FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products.
Bulgarian: - Необходимостта от наблюдение и мониториране от специалист при клинично решение за преминаване на пациента към други продукти, съдържащи такролимус.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Bulgarian: При женски плъхове репродуктивната функция, включително раждането, е била нарушена при токсични дози и родените са били с намалени тегло, жизненост и растеж.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни заболявания или заболявания с летален изход, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания предполагат, че повечето пациенти могат да бъдат лекувани успешно, ако най-ниски нива на такролимус в кръвта се поддържат под 20 ng/ml.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Bulgarian: QT интервала, но към момента липсват съществени данни за причиняване на Torsades de Pointes.
English: The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на Envarsus е по-ниска, когато лекарственият продукт се прилага след хранене; степента на абсорбция е по-ниска с 55%, а максималната плазмена концентрация е по-ниска с 22%, когато се приема директно след храна с високо съдържание на мазнини.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Envarsus, just prior to the next dose.
Bulgarian: Най-ниски нива на такролимус в кръвта трябва да се определят приблизително 24 часа след прием на доза Envarsus, непосредствено преди следващата доза.
English: Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Bulgarian: Терапевтичното лекарствено мониториране на микофенолова киселина може да бъде подходящо при преминаване от циклоспорин към такролимус или обратното.
English: What Envarsus is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва 2.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Bulgarian: Едновременната употреба на тези вещества може да понижи дозите на такролимус при почти всички пациенти.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Bulgarian: Синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES)
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, or eye tests, to set the right dose of Envarsus.
Bulgarian: Вашият лекар да прави изследвания на кръвта, урината, сърцето или очите Ви, за да определя правилната доза на Envarsus.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
Bulgarian: Ефект на такролимус върху метаболизма на други лекарствени продукти
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular, effects on the kidneys).
Bulgarian: В случай на експозиция in utero се препоръчва наблюдение на новороденото за потенциални нежелани реакции от такролимус (по-специално за ефекти върху бъбреците).
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Bulgarian: По-конкретно, такролимус инхибира образуването на цитотоксични лимфоцити, които са основно отговорни за отхвърлянето на присадката.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Bulgarian: Някои комбинации на такролимус с вещества, за които е известно, че имат нефротоксични или невротоксични ефекти, могат да повишат риска от тези ефекти (вж. точка 4.5).
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medicinal product associated with PRCA.
Bulgarian: Всички пациенти са съобщили за рискови фактори за PRCA, например инфекция с парвовирус B19, подлежащо заболяване или съпътстващ прием на лекарствен продукт, свързан с PRCA.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Bulgarian: Карбамазепин, метамизол и изониазид имат потенциала да понижат концентрациите на такролимус.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination, and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят върху отговора на ваксинации, а ваксинациите по време на лечение с такролимус може да са по-малко ефективни.
English: Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Bulgarian: Такролимус рутинно се прилага съвместно с други имуносупресивни средства в началния постоперативен период.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Bulgarian: Не спирайте лечението си, освен ако
English: At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Bulgarian: На молекулно ниво, ефектите на такролимус изглежда се медиират чрез свързване към цитозолен протеин (FKBP12), който е отговорен за интрацелуларната акумулация на веществото.
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Bulgarian: Ако се диагностицира PRES, се препоръчват адекватен контрол на кръвното налягане и гърчовете, както и незабавно прекратяване на системния такролимус.
English: Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Bulgarian: Промени в състоянието на пациента след трансплантацията могат да изменят фармакокинетиката на такролимус и да наложат допълнителни корекции на дозата.
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Bulgarian: Тъй като такролимус може да намали клирънса на контрацептивите, базирани на стероиди, което би довело до увеличена хормонална експозиция, трябва да се действа с повишено внимание, когато се взема решение за методите на контрацепция.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%).
Bulgarian: Абсорбцията варира и средната перорална бионаличност на такролимус е в границите 20%-25% (индивидуални граници при възрастни пациенти 6%-43%).
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Bulgarian: Комплексът FKBP12-такролимус се свързва специфично и конкурентно с калциневрин и го инхибира, водейки до калций-зависимо инхибиране на пътищата за провеждане на T-клетъчните сигнали, като по този начин се предотвратява транскрипцията на дискретен набор цитокинови гени.
English: Conversion from ciclosporin to tacrolimus
Bulgarian: Преминаване от циклоспорин към такролимус
English: In vitro test results indicate that there is no risk of in vivo dose dumping related to alcohol intake.
Bulgarian: Резултатите от изследвания in vitro показват, че няма риск от понижаване на дозата in vivo, свързано с прием на алкохол.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Bulgarian: В системната циркулация такролимус се свързва здраво с еритроцитите, което води до приблизителен коефициент на разпределение 20:1 на концентрациите в цяла кръв/плазма.
English: Envarsus blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Envarsus, which may require interruption, an increase or a decrease in Envarsus dose.
Bulgarian: Нивата на Envarsus в кръвта могат да се повлияят от други лекарства, които приемате, и нивата в кръвта на други лекарства могат да се повлияят от приемането на Envarsus, което може да наложи прекъсване, повишаване или намаляване на дозата на Envarsus.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Bulgarian: След преминаване към каквато и да било различна лекарствена форма, трябва да се извършва терапевтично лекарствено мониториране и да се правят корекции на дозата, за да се гарантира поддържане на системната експозиция на такролимус.
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания са показали, че повишаването на нивата в кръвта е основно в резултат на повишаване на оралната биологична наличност на такролимус, вследствие на инхибиране на гастро-интестиналния метаболизъм.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
Bulgarian: При здрави участници средният общ телесен клирънс, изчислен от концентрациите в цяла кръв, е бил 2,25 l/ч.
English: Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Bulgarian: След започване на лечението Ви с това лекарство, Вашият лекар ще провежда чести кръвни изследвания, за да определи правилната доза.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Bulgarian: Фактори, като ниски нива на хематокрит и протеини, които водят до увеличение на несвързаната фракция на такролимус, или кортикостероидно индуциран повишен метаболизъм, се считат за отговорни за по-високите нива на клирънс, наблюдавани след трансплантация.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful if used shortly after intake.
Bulgarian: В случай на интоксикация след перорален прием, може да са от полза стомашна промивка и/или употреба на адсорбиращи средства (като активен въглен), ако се използват скоро след приема.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане, за да се поддържат минимални нива на такролимус в кръвта в рамките на препоръчителния целеви диапазон.
English: Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Bulgarian: Терапия с такролимус трябва да се започва, след като се вземат предвид концентрациите на циклоспорин в кръвта и клиничното състояние на пациента.
English: Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Bulgarian: За превенция и овладяване на инфекциите трябва да се следват съответните клинични ръководства.
English: Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
Bulgarian: Нарушения на очите, понякога прогресиращи до загуба на зрението, са съобщавани при пациенти, лекувани с такролимус.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци такролимус е причинил ембриофетална токсичност в дози, които са показали токсичност при животните-майки (вж. точка 5.3).
English: Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Bulgarian: Ефектът върху чернодробния клирънс е послабо изразен.
English: Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Bulgarian: Трябва да се отдели повишено внимание при пациенти с диагностициран синдром на вроден удължен QT интервал или подозрение за такъв.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Bulgarian: Като помощно средство за оптимизиране на дозировката са налице няколко имунологични теста за определяне на концентрациите на такролимус в цяла кръв.
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy be initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва и промени в имуносупресивната терапия да се предприемат само от лекари с опит в имуносупресивната терапия и лечението на трансплантирани пациенти.
English: - The importance of avoiding inadvertent switching between tacrolimus containing products and the risk of under and overdosing if monitoring is inadequate.
Bulgarian: - Важното значение на избягването на случайното преминаване от един на друг съдържащ такролимус продукт и риска от недостатъчна доза или предозиране, ако мониторирането е неадекватно.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Bulgarian: Тъй като нивата на такролимус в кръвта могат значително да се променят по време на епизоди на диария, по време на такива епизоди се препоръчва извънредно мониториране на концентрациите на такролимус.
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Bulgarian: При отделни пациенти с много високи плазмени нива, за намаляване на токсичните концентрации са били ефективни хемофилтрация или хемодиафилтрация.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Bulgarian: Ако има клинични признаци на отхвърляне, трябва да се обмисли промяна на имуносупресивната схема.
English: PVC blisters containing 10 prolonged-release tablets.
Bulgarian: Блистери от поливинилхлорид (PVC), съдържащи 10 таблетки с удължено освобождаване.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Bulgarian: Данни при животни показват, че такролимус може потенциално да намали клирънса и да увеличи полуживота на фенобарбитал и антипирин.
English: Mean values for Cmax, percentage degree of fluctuation and percentage degree of swing were significantly lower with administration of Envarsus tablets.
Bulgarian: Средните стойности за Cmax, процентът на флуктуация и процентът на отклонения са значително по-ниски при приложение на таблетки Envarsus.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Bulgarian: Други взаимодействия, потенциално водещи до повишени нива на такролимус в кръвта Такролимус се свързва в голяма степен с плазмените протеини.
English: Therefore, you should not breast-feed whilst taking Envarsus.
Bulgarian: Поради това, не трябва да кърмите, докато приемате
English: Infection including opportunistic infections
Bulgarian: Инфекции, включително опортюнистични инфекции
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Bulgarian: Не поглъщайте десиканта, който се съдържа в опаковката от фолио.
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Bulgarian: Това е довело до сериозни нежелани реакции, включително отхвърляне на присадката, или други нежелани реакции, които биха могли да бъдат последица от твърде ниска или висока експозиция на такролимус.
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Bulgarian: При хора, наличността на такролимус след интравенозна инфузия може да се опише като двуфазна.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Bulgarian: Комбинирано приложение на циклоспорин и такролимус не се препоръчва.
English: Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира съществено и в чревната стена.
English: If abnormalities develop, dose reduction of tacrolimus or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Bulgarian: Ако се развият отклонения, трябва да се обмисли намаляване на дозата на такролимус или промяна на лечението с друг имуносупресивен препарат.
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия, които могат да повишат системната експозиция на такролимус, включват прокинетични средства (като метоклопрамид и цизаприд), циметидин и магнезиев алуминиев хидроксид.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографта, резистентно на лечение с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти.
English: The oral bioavailability is approximately 40% higher for Envarsus as compared to the same dose of tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) in kidney transplant patients.
Bulgarian: Пероралната бионаличност е с приблизително 40% по-висока за Envarsus, в сравнение със същата доза на лекарствената форма на такролимус с незабавно освобождаване (Prograf) при пациенти с бъбречни трансплантати.
English: Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus, concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Bulgarian: Известно е, че такролимус е инхибитор на CYP3A4; по тази причина едновременната употреба на такролимус с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират от CYP3A4, може да повлияе върху метаболизма на такива лекарствени продукти.
English: - The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол 6000, полоксамер 188, магнезиев стеарат, винена киселина (E334), бутилиран хидрокситолуен (E321), диметикон 350.
English: Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Bulgarian: Лекарствата, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на микофенолова киселина, имат потенциал да намалят плазмените нива и ефикасността на микофенолова киселина.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при комбинирана терапия, когато се преминава от циклоспорин, който влияе на ентерохепаталната рециркулация на микофенолова киселина, към такролимус, който няма този ефект, тъй като това може да доведе до промени в експозицията на микофенолова киселина.
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Bulgarian: Наблюдавана е засилена нефротоксичност след приложение на амфотерицин B и ибупрофен в комбинация с такролимус.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е, че пациенти, лекувани с такролимус, развиват лимфопролиферативни заболявания, свързани с вируса на Epstein-Barr (EBV) (вж. точка 4.8).
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Bulgarian: Най-ниски нива на такролимус в кръвта трябва да се мониторират в периода след трансплантацията.
English: When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Bulgarian: Когато се преминава от продукти на такролимус с незабавно освобождаване (напр. капсули Prograf) или от капсули Advagraf с удължено освобождаване към Envarsus най-ниски нива, трябва да се измерят преди преминаването и в рамките на две седмици след него.
English: Envarsus is supplied in PVC blisters containing 10 tablets.
Bulgarian: Envarsus се предоставя в блистери от поливинилхлорид (PVC), съдържащи 10 таблетка.
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
Bulgarian: Разликата между леченията (Envarsus-Prograf) е била 0% (95% доверителен интервал [-4,21%, 4,21%]).
English: - The active substance is tacrolimus.
Bulgarian: Активното вещество е такролимус.
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should, therefore, be avoided.
Bulgarian: Има съобщения, че сокът от грейпфрут повишава нивото на такролимус в кръвта и следователно трябва да се избягва.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Bulgarian: Такролимус потиска активацията на T-клетките и пролиферацията на В-клетките, зависима от T-хелперните клетки, както и образуването на лимфокини (като интерлевкини-2, -3 и γ-интерферон) и експресията на рецептора на интерлевкин-2.
English: Envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Bulgarian: Дозирането на Envarsus трябва да се основава основно на клиничните оценки за отхвърляне и поносимост индивидуално за всеки пациент, подпомогнати от мониториране на нивата в кръвта (вж. по-долу в точка “Терапевтично лекарствено мониториране”).
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Bulgarian: В повечето случаи те са били обратими и са настъпвали при минимални концентрации на такролимус в кръвта, много повисоки от препоръчителните максимални нива.