FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Tekst należy zmienić w następujący sposób:]
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar [Inkluderas bland de allvarligaste biverkningarna i början av avsnitt 4:] <Läkemedlets namn> kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Polish: Lek <nazwa produktu> może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av <läkemedlets namn>.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku <nazwa produktu> przez lekarza.
Swedish: Risk för laktatacidos
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej
Swedish: För läkemedel med en fast doskombination som innehåller metformin:
Polish: Dotyczy produktów złożonych o ustalonej dawce zawierających metforminę:
Swedish: Laktatacidos
Polish: Dawkowanie
Swedish: För läkemedel som innehåller metformin som enda aktiv substans:
Polish: Dotyczy produktów zawierających tylko metforminę:
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta <läkemedlets namn> under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta <läkemedlets namn> och när du ska börja ta det igen.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku <nazwa produktu> podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Swedish: Bipacksedel
Polish: Kwasica mleczanowa
Swedish: kräkningar buksmärta (magont) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet svårt att andas sänkt kroppstemperatur och puls.
Polish: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart.
Polish: Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metformininnehållande läkemedel.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metforminę;
Swedish: Den 25 januari 2016 inledde därför Nederländerna ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och uppmanade CHMP att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Polish: W dniu 25 stycznia 2016 r. Niderlandy wszczęły zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciły się do CHMP o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających metforminę oraz o wydanie opinii odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Swedish: Vocate φαρμακευτικη αε
Polish: Grecja Vocate φαρμακευτικη αε
Swedish: Krka, D.D., Novo Mesto
Polish: Słowenia Krka, D.D., Novo Mesto
Swedish: Rafarm Sa.
Polish: Grecja Rafarm Sa.
Swedish: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Polish: Bułgaria Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Swedish: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Polish: Francja Pfizer Holding France (S.C.A.)
Swedish: Teva Santé
Polish: Francja Teva Santé
Swedish: Gedeon Richter România S.A.
Polish: Rumunia Gedeon Richter România S.A.
Swedish: Vita Longa P.C.
Polish: Czechy Vita Longa P.C.
Swedish: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Polish: Słowacja Pro.Med.Cs Praha A.S.
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Polish: Węgry Teva Gyógyszergyár Zrt
Swedish: Zentiva Italia Srl
Polish: Włochy Zentiva Italia Srl
Swedish: Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Polish: Hiszpania Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Swedish: Orion Oyj
Polish: Finlandia Orion Oyj
Swedish: Ratiopharm Espana Sa
Polish: Hiszpania Ratiopharm Espana Sa
Swedish: Teva Sweden Ab
Polish: Szwecja Teva Sweden Ab
Swedish: Mylan Bvba-Sprl
Polish: Belgia Mylan Bvba-Sprl
Swedish: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Polish: Polska Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Swedish: Laboratoires Alter
Polish: Francja Laboratoires Alter
Swedish: Sanofi-Aventis France
Polish: Francja Sanofi-Aventis France
Swedish: Storbritannien Consilient Health Limited
Polish: Consilient Health Limited
Swedish: Teva Denmark A-S
Polish: Dania Teva Denmark A-S
Swedish: Bayer Spa
Polish: Włochy Bayer Spa
Swedish: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Polish: Polska Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Swedish: Arena Group S.A
Polish: Rumunia Arena Group S.A
Swedish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Polish: Niemcy Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Swedish: Storbritannien Teva Uk Limited
Polish: Teva Uk Limited
Swedish: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Polish: Hiszpania Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Swedish: Zydus France
Polish: Francja Zydus France
Swedish: Takeda Oy
Polish: Finlandia Takeda Oy
Swedish: Qualigen, S.L.
Polish: Hiszpania Qualigen, S.L.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Polish: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Swedish: Sanofi Spa
Polish: Włochy Sanofi Spa
Swedish: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Polish: Grecja Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Swedish: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Polish: Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Swedish: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Polish: Grecja Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na poziomie krajowym
Swedish: Storbritannien Relon Chem Limited
Polish: Relon Chem Limited
Swedish: Polfarmex S.A.
Polish: Polska Polfarmex S.A.
Swedish: Laboratorios Combix, S.L.U.
Polish: Hiszpania Laboratorios Combix, S.L.U.
Swedish: Tarbis Farma, S.L.
Polish: Hiszpania Tarbis Farma, S.L.
Swedish: Ksk-Pharma Ag
Polish: Niemcy Ksk-Pharma Ag
Swedish: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Polish: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Swedish: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Polish: Czechy Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Swedish: Sopharma Ad софамет
Polish: Bułgaria Sopharma Ad софамет
Swedish: Hexal S.P.A
Polish: Włochy Hexal S.P.A
Swedish: Storbritannien Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Polish: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Swedish: Kern Pharma, S.L.
Polish: Hiszpania Kern Pharma, S.L.
Swedish: Storbritannien Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Polish: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Swedish: Laboratorio Stada, S.L.
Polish: Hiszpania Laboratorio Stada, S.L.
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited
Polish: Chelonia Healthcare Limited
Swedish: Alapis Abee
Polish: Grecja Alapis Abee
Swedish: Unipharm софамет
Polish: Bułgaria Unipharm софамет
Swedish: Sanofi-Aventis Aebe
Polish: Grecja Sanofi-Aventis Aebe
Swedish: Sandoz Hungária Kft
Polish: Węgry Sandoz Hungária Kft
Swedish: Weifa As
Polish: Norwegia Weifa As
Swedish: Bruno Farmaceutici
Polish: Włochy Bruno Farmaceutici
Swedish: Arrow Generiques
Polish: Francja Arrow Generiques
Swedish: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Polish: Niemcy Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Swedish: Nederländerna Ratiopharm Nederland B.V
Polish: Holandia Ratiopharm Nederland B.V
Swedish: Nederländerna Usv Europe Limited
Polish: Holandia Usv Europe Limited
Swedish: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Polish: Czechy Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Swedish: Meda Ab
Polish: Szwecja Meda Ab
Swedish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Polish: Francja Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
Swedish: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Polish: Hiszpania Mylan Pharmaceuticals S.L.
Swedish: Almus Farmaceutica S.A
Polish: Hiszpania Almus Farmaceutica S.A
Swedish: Pensa Pharma, S.A
Polish: Hiszpania Pensa Pharma, S.A
Swedish: Swiss Caps Gmbh
Polish: Niemcy Swiss Caps Gmbh
Swedish: Metforminhydroklorid Ph. Eur.
Polish: Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Swedish: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Polish: Włochy Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Swedish: Janssen-Cilag International Nv
Polish: Islandia Janssen-Cilag International Nv
Swedish: Merck Gesellschaft Mbh
Polish: Austria Merck Gesellschaft Mbh
Swedish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Polish: Niemcy Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Swedish: Nederländerna Apotex Europe Bv
Polish: Holandia Apotex Europe Bv
Swedish: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Polish: Niemcy Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Swedish: Janssen-Cilag International NV
Polish: Norwegia Janssen-Cilag International Nv
Swedish: Mylan S.A.S
Polish: Francja Mylan S.A.S
Swedish: Bgp Products S.R.L.
Polish: Włochy Bgp Products S.R.L.
Swedish: I.B.N.
Polish: Włochy I.B.N.
Swedish: Merck Kft.
Polish: Węgry Merck Kft.
Swedish: Generics Pharma Hellas Ltd
Polish: Grecja Generics Pharma Hellas Ltd
Swedish: AstraZeneca AB
Polish: Islandia Astrazeneca Ab
Swedish: Abiogen Pharma S.P.A.
Polish: Włochy Abiogen Pharma S.P.A.
Swedish: Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Polish: Bułgaria Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Swedish: Teva Pharma S.L.U
Polish: Hiszpania Teva Pharma S.L.U
Swedish: Eg Spa
Polish: Włochy Eg Spa
Swedish: Verisfield (Uk) Ltd
Polish: Grecja Verisfield (Uk) Ltd
Swedish: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Polish: Grecja Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Swedish: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Polish: Niemcy Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Polish: Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Swedish: Laboratorios Cinfa, S.A.
Polish: Hiszpania Laboratorios Cinfa, S.A.
Swedish: Orifarm Generics A-S
Polish: Dania Orifarm Generics A-S
Swedish: Germania Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Polish: Austria Germania Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Swedish: Pensa Pharma S.P.A.
Polish: Włochy Pensa Pharma S.P.A.
Swedish: Bennett Pharmaceutical S.A.
Polish: Grecja Bennett Pharmaceutical S.A.
Swedish: Axcount Generika Gmbh
Polish: Niemcy Axcount Generika Gmbh
Swedish: Ljubljana Metforminijev Klorid Lek
Polish: Metforminijev Klorid Lek
Swedish: Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
Polish: Holandia Aurobindo Pharma B.V.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Polish: Bułgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Polish: Islandia Merck Sharp & Dohme Ltd.
Swedish: Bioton S.A.
Polish: Polska Bioton S.A.
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Polish: Belgia Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Swedish: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Polish: Niemcy Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Swedish: Storbritannien Milpharm Limited
Polish: Milpharm Limited
Swedish: Storbritannien Special Concept Development (Uk) Ltd
Polish: Special Concept Development (Uk) Ltd
Swedish: Apotex Europe Bv
Polish: Hiszpania Apotex Europe Bv
Swedish: Mylan S.P.A.
Polish: Włochy Mylan S.P.A.
Swedish: Merck Serono Gmbh
Polish: Niemcy Merck Serono Gmbh
Swedish: Zentiva, A.S.
Polish: Czechy Zentiva, A.S.
Swedish: Storbritannien Usv Europe Limited
Polish: Usv Europe Limited
Swedish: Sandoz S.P.A.
Polish: Włochy Sandoz S.P.A.
Swedish: Eql Pharma Ab
Polish: Szwecja Eql Pharma Ab
Swedish: Teva Italia S.R.L.
Polish: Włochy Teva Italia S.R.L.
Swedish: Nederländerna Merck B.V.
Polish: Holandia Merck B.V.
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Polish: Hiszpania Sandoz Farmacéutica, S.A.
Swedish: Berlin-Chemie Ag сиофор
Polish: Bułgaria Berlin-Chemie Ag сиофор
Swedish: Kroatien
Polish: Chorwacj
Swedish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Polish: Słowenia Lek Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Nederländerna Teva Nederland B.V.
Polish: Holandia Teva Nederland B.V.
Swedish: Goodwill Pharma Ltd
Polish: Węgry Goodwill Pharma Ltd
Swedish: Metforminhydroklorid 1000mg/1117 Mg
Polish: Chlorowodorek metforminy 1000 mg/1117 Mg
Swedish: Mcdermott Laboratories Ltd
Polish: Irlandia Mcdermott Laboratories Ltd
Swedish: Storbritannien Morningside Healthcare Ltd
Polish: Irlandia Morningside Healthcare Ltd
Swedish: Mylan Dura Gmbh
Polish: Niemcy Mylan Dura Gmbh
Swedish: Nederländerna Medcell Pharma B.V.
Polish: Holandia Medcell Pharma B.V.
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Stada Arzneimittel Ag
Polish: Finlandia Stada Arzneimittel Ag
Swedish: Hexal Ag
Polish: Włochy Hexal Ag
Swedish: Doc Generici S.R.L.
Polish: Włochy Doc Generici S.R.L.
Swedish: Takeda Pharma A-S
Polish: Islandia Takeda Pharma A-S
Swedish: 500mg Tablett
Polish: 500mg Tablet
Swedish: Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H.
Polish: Austria Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H.
Swedish: Rosemont Pharmaceuticals Limited Metfoliquid Geriasan
Polish: Niemcy Rosemont Pharmaceuticals Limited Metfoliquid Geriasan
Swedish: Dispergerbar tablett
Polish: Tabletka drażowana
Swedish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Polish: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Swedish: Rowex Ltd
Polish: Irlandia Rowex Ltd
Swedish: Boehringer Ingelheim International Gmbh
Polish: Islandia Boehringer Ingelheim International Gmbh
Swedish: Nederländerna Bluefish Pharmaceuticals Ab
Polish: Holandia Bluefish Pharmaceuticals Ab
Swedish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Polish: Finlandia Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Swedish: Hexal A-S
Polish: Finlandia Hexal A-S
Swedish: Boehringer Ingelheim International GmbH
Polish: Norwegia Boehringer Ingelheim International Gmbh
Swedish: Grekland
Polish: Portugali
Swedish: Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Belupo D.O.O.
Polish: Słowenia Belupo D.O.O.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Storbritannien Tillomed Laboratories Ltd
Polish: Tillomed Laboratories Ltd
Swedish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Polish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Swedish: Mylan Ab
Polish: Dania Mylan Ab
Swedish: Teva Gmbh
Polish: Niemcy Teva Gmbh
Swedish: Storbritannien Crescent Pharma Limited
Polish: Crescent Pharma Limited
Swedish: Evolupharm
Polish: Francja Evolupharm
Swedish: Storbritannien Medley Pharma Limited
Polish: Medley Pharma Limited
Swedish: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Polish: Niemcy Winthrop Arzneimittel Gmbh
Swedish: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Filmdragerad tablett
Polish: Metformin Accedo Swiss Caps Chlorowodorek metforminy 1000mg tabletka
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Polish: Bułgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Swedish: Stadapharm Gmbh
Polish: Niemcy Stadapharm Gmbh
Swedish: Sandoz S.R.O.
Polish: Czechy Sandoz S.R.O.
Swedish: T&d Pharma Gmbh
Polish: Niemcy T&d Pharma Gmbh
Swedish: Metformina Glibenklamid Sandoz
Polish: Metformina Glibenclamide Sandoz
Swedish: Medreg S.R.O.
Polish: Słowacja Medreg S.R.O.
Swedish: Aurobindo Pharma Gmbh
Polish: Niemcy Aurobindo Pharma Gmbh
Swedish: Farmasyn S.A.
Polish: Grecja Farmasyn S.A.
Swedish: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Polish: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Swedish: Medis, D.O.O.
Polish: Słowenia Medis, D.O.O.
Swedish: Metforminhydroklorid 170mg/Ml
Polish: Chlorowodorek metforminy 170 mg/ml
Swedish: Storbritannien Merck Serono Ltd.
Polish: Irlandia Merck Serono Ltd.
Swedish: Metformine Hcl/Glibenklamid Sandoz
Polish: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Swedish: Sandoz Gmbh
Polish: Polska Sandoz Gmbh
Swedish: Metformin 1000mg Tablett
Polish: Metformina 1000 mg tabletka
Swedish: Metforminhydroklorid 400mg Kapsel, Glibenklamid 2.5mg Kapsel
Polish: Chlorowodorek metforminy 400 mg kapsułka, glibenklamid 2,5 mg kapsułka
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Polish: Francja Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Swedish: Metformin 850mg Tablett
Polish: Metformina 850 mg tabletka
Swedish: Sandoz A-S
Polish: Finlandia Sandoz A-S
Swedish: Stada Arzneimittel Gmbh
Polish: Austria Stada Arzneimittel Gmbh
Swedish: Biogaran
Polish: Francja Biogaran
Swedish: Glenmark Arzneimittel Gmbh
Polish: Niemcy Glenmark Arzneimittel Gmbh
Swedish: Storbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
Polish: Finlandia Actavis Group Ptc Ehf.
Swedish: Abz-Pharma Gmbh
Polish: Niemcy Abz-Pharma Gmbh
Swedish: 12 december 2016 EMA/868987/2016
Polish: 12 grudnia 2016 r. EMA/868987/2016
Swedish: GFR ska bestämmas innan behandlingen inleds och minst en gång om året därefter.
Polish: Oceny GFR należy dokonać przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co najmniej raz w roku.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 2016-12-12 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 12.12.2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: Granskningen av metformin-innehållande läkemedel inleddes den 28 januari 2016 på begäran av Nederländerna, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających metforminę wszczęto 28 stycznia 2016 r. na wniosek Holandii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Den nuvarande produktinformationen varierar dessutom mellan länderna och produkterna i EU och överensstämmer inte längre med de kliniska riktlinjerna.
Polish: Obecne druki informacyjne różnią się też dla poszczególnych krajów i produktów w UE i nie są już spójne z wytycznymi klinicznymi.
Swedish: • Dehydrering (betydande förlust av kroppsvätska) ökar risken för utveckling av laktacidos.
Polish: • Odwodnienie (znaczna utrata płynów ustrojowych) zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej.
Swedish: Tydliga doseringsrekommendationer och övervakning före och under behandlingen ska minimera en eventuellt förhöjd risk för dessa patienter.
Polish: Wyraźne zalecenia dotyczące dawkowania i monitorowania przed i po leczeniu mają na celu zminimalizowanie ewentualnego zwiększonego ryzyka u tych pacjentów.
Swedish: Efter att ha beaktat den vetenskapliga litteraturen, kliniska data, epidemiologiska studier och kliniska riktlinjer från läkemedelsorgan drog dock EMA slutsatsen att den stora patientpopulationen med måttligt nedsatt njurfunktion kan dra nytta av användningen av metformin.
Polish: Jednak po zapoznaniu się z literaturą naukową, danymi klinicznymi, badaniami epidemiologicznymi i wytycznymi klinicznymi organów medycznych EMA stwierdziła, że duża populacja pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek może odnieść korzyści ze stosowania metforminy.
Swedish: • Det finns flera kombinationsprodukter med fast dos som innehåller metformin i Europa (se nedan).
Polish: • W Europie dostępnych jest kilka produktów złożonych zawierających metforminę (patrz poniżej).
Swedish: Metformin kan öka risken för en sällsynt men allvarlig komplikation som kallas laktacidos, vilken sker när naturligt producerad mjölksyra ansamlas i blodet fortare än den kan avlägsnas.
Polish: Metformina może zwiększać ryzyko rzadkiego, ale poważnego powikłania o nazwie kwasica mlekowa, które występuje, kiedy naturalnie produkowany kwas mlekowy gromadzi się we krwi szybciej niż może być usuwany.
Swedish: Dessutom har kombinationen glibenklamid/metformin (Glucovance) godkänts nationellt.
Polish: Ponadto kombinacja glibenklamidu/metforminy (Glucovance) została dopuszczona do obrotu w ramach procedury krajowej.
Swedish: Dosen av metformin ska anpassas efter patientens njurfunktion.
Polish: Dawka metforminy powinna zostać dostosowana do czynności nerek danego pacjenta.
Swedish: I produktinformationen finns även utförliga riskfaktorer angivna för laktacidos som bör gås igenom före och under behandlingen.
Polish: W drukach informacyjnych podano również szczegółowe informacje na temat czynników ryzyka wystąpienia kwasicy mlekowej, które należy przeanalizować przed leczeniem i w jego trakcie.
Swedish: Om dessa produkter ges till patienter med nedsatt njurfunktion bör man överväga restriktioner och effekten för de övriga aktiva substanserna i kombinationen, liksom möjligheten till dosjustering och alternativet att använda enskilda tabletter.
Polish: Jeżeli te produkty są stosowane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, należy rozważyć ograniczenia i skuteczność w odniesieniu do drugiej substancji czynnej w kombinacji, możliwość modyfikacji dawki i alternatywę stosowania pojedynczych tabletek.
Swedish: • Om du har några frågor eller är orolig över din diabetesbehandling eller njurfunktionsnivå, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań lub obaw dotyczących leczenia cukrzycy lub stopnia upośledzenia czynności nerek należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Swedish: I dessa fall ska du sluta ta metformin en kort tid och tala med din läkare för att få närmare anvisningar.
Polish: W tych przypadkach należy odstawić metforminę na krótki czas i omówić dalsze postępowanie z lekarzem.
Swedish: Följande läkemedel som innehåller kombinationer av metformin och andra diabetesläkemedel i samma tablett har godkänts centralt genom EMA: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) samt empagliflozin/metformin (Synjardy).
Polish: Następujące leki zawierające kombinacje metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w tej samej tabletce zostały dopuszczone do obrotu przez EMA w ramach procedury centralnej: pioglitazon/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozyna/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptyna/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptyna/metformina (Jentadueto), saksagliptyna/metformina (Komboglyze), alogliptyna/metformina (Vipdomet), kanagliflozyna/metformina (Vokanamet), wildagliptyna/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) i empagliflozyna/metformina (Synjardy).
Swedish: Som exempel rekommenderas inte dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) till patienter med GFR<60 ml/min; kanagliflozin/metformin (Vokanamet), och empagliflozin/metformin (Synjardy) rekommenderas inte till patienter med GFR<45 ml/min och bör inte sättas in till patienter med GFR<60 ml/min.
Polish: Na przykład dapagliflozyna/metformina (Ebymect, Xigduo) nie jest zalecana u pacjentów z GFR<60 ml/min; kanagliflozyna/metformina (Vokanamet) i empagliflozyna/metformina (Synjardy) nie są zalecane u pacjentów z GFR<45 ml/min i nie należy rozpoczynać ich podawania u pacjentów z GFR<60 ml/min.
Swedish: Användningen hos patienter med GFR<30 ml/min är fortsatt kontraindicerad.
Polish: Zastosowanie u pacjentów z GFR<30 ml/min jest nadal przeciwwskazane.