FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van angiotensine II bij patiënten met een nierfunctiestoornis te onderzoeken, aangezien de nieren geen belangrijk orgaan zijn voor het metabolisme of de excretie van angiotensine II.
Finnish: Angiotensiini II:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, koska munuaisten kautta tapahtuva metabolia tai erittyminen ei ole angiotensiini II:n pääasiallinen reitti.
Dutch: Om in de studie te worden opgenomen, moesten de patiënten klinische kenmerken hebben van highoutput shock, gedefinieerd als een cardiale index > 2,3 l/min/m2 of de som van centraal veneuze zuurstofsaturatie > 70% met centraal veneuze druk (CVP) > 8 mmHg.
Finnish: High output -sokin määritelmänä oli sydämen minuuttitilavuusindeksi > 2,3 l/min/m2 tai keskuslaskimon happisaturaation summa > 70 % ja keskuslaskimopaine (CVP) > 8 mmHg.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Dutch: Het stapsgewijs verlagen van de therapie, zorgvuldige observatie en initiatie van passende ondersteunende maatregelen zijn de geïndiceerde behandeling van een overdosis angiotensine II.
Finnish: Angiotensiini II -yliannostuksen hoitona on annoksen pienentäminen, huolellinen tarkkailu ja asianmukaisten tukitoimien aloittaminen.
Dutch: wordt daarom aanbevolen, in geleidelijke stappen van maximaal 15 ng/kg per minuut, waar nodig, op basis van de bloeddruk (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Siksi suositellaan annoksen pienentämistä vähitellen enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa verenpaineen mukaan heti, kun taustalla oleva sokki on lievittynyt riittävästi (ks. 4.2 ja 4.4).
Dutch: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Finnish: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Dutch: Angiotensine II verhoogt de bloeddruk door vasoconstrictie; verhoogde afgifte van aldosteron via directe werking van angiotensine II op de vaatwand wordt gemedieerd door binding aan de Gproteïnegekoppelde angiotensine II-receptor type 1 op vasculaire gladde spiercellen, die Ca2+/calmoduline-afhankelijke fosforylering van myosine stimuleert en samentrekking van glad spierweefsel veroorzaakt.
Finnish: Angiotensiini II vaikuttaa suoraan aldosteronin erityksen lisääntymiseen, ja supistaa verisuonia sitoutumalla verisuonten sileissä lihassoluissa olevaan G-proteiinikytkentäiseen angiotensiini II tyypin 1 -reseptoriin.
Dutch: gedurende 6 tot 48 uur nodig had om een gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen 55 tot 70 mmHg te handhaven en waarbij de patiënt in de voorafgaande periode van 24 uur ten minste 25 ml/kg kristalloïden of overeenkomende hoeveelheden colloïden had ontvangen, en de patiënten moesten naar het oordeel van de behandelende onderzoeker voldoende volumeresuscitatie hebben gehad.
Finnish: Potilailla täytyi myös olla katekolamiinille resistentti hypotensio (CRH), jonka määritelmänä oli tarvitun vasopressoriannoksen kokonaismäärä > 0,2 mikrog/kg/min 6-48 tunnin ajan keskipaineen (MAP) ylläpitämiseksi 5570 mmHg:ssa ja saadun kristalloidi- tai kolloidiekvivalentin määrä vähintään 25 ml/kg edellisen 24 tunnin aikana, ja potilaan nesteytyksen täytyi olla riittävä hoitavan tutkijalääkärin mukaan.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van angiotensine II bij patiënten met een leverfunctiestoornis te onderzoeken, aangezien de lever geen belangrijk orgaan is voor het metabolisme of de excretie van angiotensine II.
Finnish: Angiotensiini II:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä, koska maksan kautta tapahtuva metabolia tai erittyminen ei ole angiotensiini II:n pääasiallinen reitti.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Giapreza 2,5 mg/ml steriel concentraat angiotensine II
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) GIAPREZA 2,5 mg/ml steriili konsentraatti angiotensiini II
Dutch: Grootte infuuszak (ml)
Finnish: Infuusiopu ssin koko (ml)
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze typen verschijnselen komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen.
Finnish: Tämän tyyppisiä oireita ilmenee yli yhdellä potilaalla 10:stä.
Dutch: Gebruikt u naast Giapreza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Lääkärille tulee kertoa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: In het fase 3-onderzoek (ATHOS-3) ervoeren meer patiënten veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen in de Giapreza-arm dan in de placeboarm (21 [12,9%] tegenover 8 [5,1%]).
Finnish: Laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisia tapahtumia esiintyi useammin GIAPREZA-hoitoryhmän potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla faasin 3 (ATHOS-3) tutkimuksessa (21 [12,9 %] vs.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintymistiheys MedDRAn elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van: - pijn, roodheid of bleke kleur, opzwelling of koud aanvoelen van de huid of ledematen, aangezien dit verschijnselen kunnen zijn van een bloedstolsel in een van de aderen.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu - ihon tai raajan kipua, punoitusta tai vaaleutta, turvotusta tai viileyttä, sillä nämä voivat olla veritulpan oireita Nämä tulpat voivat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Giapreza 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIAPREZA 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: Voer bereide oplossing af wanneer deze langer dan 24 uur bij kamertemperatuur of gekoeld is bewaard.
Finnish: Hävitä laimennettu liuos sen jälkeen, kun se on ollut huoneenlämmössä tai jääkaapissa 24 tuntia.
Dutch: Het is belangrijk Giapreza toe te dienen in de laagste compatibele dosis om een adequate gemiddelde arteriële druk en weefselperfusie te bereiken of te handhaven.
Finnish: On tärkeää, että GIAPREZA-valmistetta annetaan pienin mahdollinen annos, jolla saavutetaan tai ylläpidetään riittävä keskipaine ja kudosperfuusio.
Dutch: Van uur 3 tot uur 48 werd Giapreza of placebo zo aangepast dat de MAP tussen 65 en 70 mmHg werd gehouden, terwijl de doses van andere vasopressoren werden verlaagd.
Finnish: GIAPREZA- tai lumelääkeannoksia titrattiin tunnista 3 tuntiin 48 siten, että keskipaine pysyi 6570 mmHg:ssa samalla, kun muiden vasopressorien annoksia pienennettiin.
Dutch: Giapreza 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie angiotensine II
Finnish: GIAPREZA 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten angiotensiini II
Dutch: 1 ml oplossing in een glazen flacon (type I-glas) met aluminium verzegeling, stop (elastomeer) en kunststof dop.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 1 millilitra liuosta tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on alumiinisinetti, tulppa (elastomeerinen) ja muovikorkki.
Dutch: Giapreza wordt voor elke individuele patiënt geleidelijk aangepast op basis van het effect.
Finnish: GIAPREZA titrataan potilaskohtaisen hoitovaikutuksen mukaisesti.
Dutch: b Gedefinieerd als een toename van de gemiddelde arteriële druk > 100 mmHg.
Finnish: Perifeerinen iskemia a Yhtenäinen sanamuoto, joka sisältää laskimoiden ja valtimoiden tromboositapahtumat B Määritelmänä keskipaineen suureneminen > 100 mmHg Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Dutch: Giapreza wordt aangeboden als een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) GIAPREZA on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Dutch: Als u te veel Giapreza heeft gekregen, kunt u een hoge bloeddruk ervaren.
Finnish: Jos saat liikaa GIAPREZAvalmistetta, verenpaineesi saattaa nousta korkeaksi.
Dutch: Van de 321 patiënten ontvingen er 227 (71%) een baseline noreprinefrine-equivalente dosis (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 patiënten (23%) ontvingen een baseline NED ≥ 0,5 tot < 1 mcg/kg/min en 21 patiënten (6%) ontvingen hoge doses vasopressoren (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Finnish: 227 potilasta 321:stä (71 %) sai lähtötilanteessa noradrenaliinin ekvivalentin annoksen (NED) < 0,5 mikrog/kg/min,
Dutch: Verpakkingsgrootte van één flacon per doos.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvipakkauksessa.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is angiotensine II-acetaat.
Finnish: Mitä GIAPREZA sisältää - Vaikuttava aine on angiotensiini II -asetaatti.
Dutch: Tabel 3:
Finnish: Ks. kohta 4.
Dutch: 84 (3 x 28 capsules) (Multiverpakking)
Finnish: 84 (3 x 28 kapselia) (monipakkaus)
Dutch: • Hartslag <45 slagen per minuut.
Finnish: • sydämensyke <45 lyöntiä minuutissa.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Finnish: Tätä tulee toistaa sopivin väliajoin.
Dutch: o Met op het 6-uurtijdstip:
Finnish: o joilla kuuden tunnin kohdalla on:
Dutch: • QTc-interval ≥500 msec.
Finnish: • QTc-aika 500 millisekuntia.
Dutch: o GILENYA kan het risico van infecties verhogen.
Finnish: o GILENYA voi lisätä infektioiden riskiä.
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen.
Finnish: Jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG-monitorointia suositellaan.
Dutch: • Nieuw tweedegraads of hoger AV-blok.
Finnish: • uusi toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos.
Dutch: De lidstaten bereiken een overeenstemming over het definitieve educatief materiaal met de vergunninghouder (MAH) voorafgaand aan het op de markt brengen op hun grondgebied.
Finnish: Jäsenvaltion tulee sopia lopullisesta koulutusmateriaalista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa ennen valmisteen markkinoille tuontia alueella.
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten
Finnish: • Muistilistan potilaalle
Dutch: De checklist voor de artsen bevat de volgende belangrijke punten:
Finnish: Lääkärin muistilista sisältää seuraavat keskeiset osat:
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressieve of immuunmodulerende geneesmiddelen moet worden vermeden.
Finnish: Samanaikaista immunosuppressantin tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä tulee välttää.
Dutch: Verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Dutch: o Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur.
Finnish: o EKG-rekisteröinti kuuden tunnin seurantajakson lopussa.
Dutch: • Checklist voor de arts voorafgaand aan het voorschrijven van GILENYA
Finnish: • Lääkärin muistilistan toimenpiteistä ennen GILENYAn määräämistä
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met: o Tweedegraads Mobitz Type II of hoger AV-blok o Sicksinussyndroom o Sinoatriaal blok o QTc-verlenging >470 msec (vrouwen) of >450 msec (mannen) o Ischemische hartziekte, waaronder angina pectoris o Cerebrovasculaire ziekte o Voorgeschiedenis van een myocardinfarct o Congestief hartfalen o Voorgeschiedenis van een hartstilstand o Ernstige slaapapneu o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope o Ongecontroleerde hypertensie
Finnish: o GILENYA ei suositella potilaille, joilla on: o toisen asteen Mobitz II -tyypin katkos tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos o sairas sinus -oireyhtymä o sinoatriaalinen katkos o QTc pidentyminen >470 millisekuntia (naisilla) tai >450 millisekuntia (miehillä) o iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris o aivoverisuonisairaus o aiempi sydäninfarkti o kongestiivinen sydämen vajaatoiminta o aiempi sydämenpysähdys o vaikea uniapnea o aiempi oireinen bradykardia o aiempia toistuvia synkopeekohtauksia o kontrolloimaton hypertensio
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Finnish: Potilaan muistilista sisältää seuraavat keskeiset osat:
Dutch: o De noodzaak om patiënten de herinneringskaart voor patiënten te geven.
Finnish: o Potilaille tulee antaa potilaan muistilista.
Dutch: Er zal na 6 uur een ECG worden afgenomen en in sommige gevallen kan de monitoring een overnachting in het ziekenhuis betekenen.
Finnish: Heiltä otetaan EKG kuuden tunnin jälkeen ja joissakin tapauksissa monitorointi voi pidentyä yön yli kestäväksi.
Dutch: Start van de behandeling bij patiënten met ernstige actieve infectie dient te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
Finnish: Hoidon aloittamista tulee siirtää potilailla, joilla on akuutti vakava infektio, kunnes infektio on parantunut.
Dutch: o GILENYA verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed.
Finnish: o GILENYA vähentää perifeeristen lymfosyyttien määrää.
Dutch: o Dat GILENYA teratogeen is; vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen: o Een negatieve uitslag van een zwangerschapstest te hebben.
Finnish: o GILENYA on teratogeeninen, joten hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy: o antaa negatiivinen raskaustestitulos.
Dutch: o Voer een leverfunctietest uit voorafgaand aan de start van de behandeling.
Finnish: o maksantoimintakokeet ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Patiënten kunnen worden gecontroleerd met een continue ECG tijdens de eerste 6 uur.
Finnish: Potilaita voidaan seurata ensimmäisen kuuden tunnin ajan jatkuvaa reaaliaikaista EKG-monitorointia käyttäen.
Dutch: Verleng monitoring van de hartslag gedurende ten minste een nacht in een ziekenhuis en tot het verdwijnen van de bevindingen bij patiënten: o Die farmacologische interventie nodig hebben tijdens de monitoring na de start van de behandeling.
Finnish: Sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava sairaalaolosuhteissa vähintään yön yli kunnes tilanne on korjaantunut potilailla: o jotka tarvitsevat lääkehoitoa ensimmäiseen annokseen liittyvän monitoroinnin aikana.
Dutch: • Informatie over het Fingolimod Zwangerschap Blootstellingregister
Finnish: • Tietoa fingolimodin raskausaltistusrekisteristä
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen, de vergunninghouder (MAH) alle artsen die van plan zijn GILENYA voor te schrijven voorzien van een vernieuwde versie van het artseninformatiepakket bestaande uit het volgende:
Finnish: Jäsenvaltion on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille GILENYA-valmistetta mahdollisesti määrääville lääkäreille markkinoille tuonnin yhteydessä ja markkinoille tuonnin jälkeen päivitetyn lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Dutch: Onderbreking van de behandeling tijdens ernstige infecties moet worden overwogen.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
Finnish: • Valmisteyhteenvedon
Dutch: >6 tot 8 uur na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was) o Indien bij het 6-uurpunt de hartslag op de laagste waarde na de eerste dosis is, dient de hartslagmonitoring gedurende ten minste 2 uur te worden verlengd en totdat de hartslag weer toeneemt.
Finnish: >6-8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa) o jos kuuden tunnin kohdalla sydämensyke on matalimmillaan ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava vähintään kaksi
Dutch: o Het teratogene risico van GILENYA: het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens de behandeling met GILENYA en de noodzaak van een negatief zwangerschapstestresultaat voorafgaand aan de start van de behandeling.
Finnish: o GILENYAn lisääntymistoksisuusriski: raskaudenehkäisy on tärkeätä GILENYA-hoidon aikana ja raskaustestituloksen on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista.
Dutch: o De noodzaak van een volledige oogheelkundige beoordeling 3-4 maanden na de start van de behandeling met GILENYA voor de vroegtijdige opsporing van visuele beperkingen als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerd macula-oedeem.
Finnish: o Täydellinen oftalmologinen tarkastus tulee tehdä 3-4 kuukautta GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen, jotta lääkkeen aiheuttamasta makulaturvotuksesta johtuva näköhäiriö havaitaan aikaisessa vaiheessa.
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was) o Monitor de patiënt gedurende 6 uur nadat de eerste dosis van GILENYA is toegediend op verschijnselen en klachten van bradycardie, inclusief controle van hartslag en bloeddruk om het uur.
Finnish: Kuuden tunnin ajan ensimmäisestä annoksesta lähtien (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa) o potilaan monitorointi 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen bradykardiaan viittaavien merkkien ja oireiden varalta mittaamalla sydämensyke ja verenpaine kerran tunnissa.
Dutch: o Laat oogheelkundige beoordeling plaatsvinden voorafgaand aan de start van de behandeling met GILENYA bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.
Finnish: o silmätutkimuksen järjestäminen ennen GILENYA-hoidon aloittamista potilaille, joilla on diabetes mellitus tai aiemmin todettu uveiitti.
Dutch: o De noodzaak om vrouwen in de vruchtbare leeftijd te adviseren over het ernstige risico voor de foetus en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Finnish: o Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vakavasta haitasta ja tehokkaan raskaudenehkäisyn tarpeellisuudesta hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: o De noodzaak van een leverfunctietest voorafgaand aan de start van de behandeling en van monitoring van de leverfunctie op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.
Finnish: o Maksan toimintakokeet tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloituksesta ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Dutch: o Specifieke aanbevelingen met betrekking tot vaccinatie voor patiënten die starten of die momenteel met GILENYA worden behandeld.
Finnish: o GILENYA-hoitoa aloittaville tai hoitoa saaville potilaille on olemassa erityiset rokotusohjeet.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om verlaging van de hartslag.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät sydämensykettä hidastavia lääkkeitä.
Dutch: o De noodzaak van leverfunctiecontrole op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.
Finnish: o Maksan toimintakokeet tulee tehdä ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Dutch: o Gebruik te maken van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Finnish: o käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää GILENYA-hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Het is noodzakelijk om het aantal lymfocyten in het perifere bloed (CBC) van de patiënt voorafgaand aan de start van de behandeling te controleren en om deze te monitoren tijdens de behandeling met GILENYA.
Finnish: Ennen GILENYA-hoidon aloittamista on tarpeen tarkistaa potilaan perifeeristen lymfosyyttien määrä (TVK), ja seurata hoidon aikana.
Dutch: o De noodzaak om onmiddellijk klachten die duiden op een lage hartslag (zoals duizeligheid, draaiduizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen) na de eerste dosis van GILENYA te melden.
Finnish: o Lääkärille tulee välittömästi ilmoittaa ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen hidastuneeseen sydämensykkeeseen viittaavista oireista (kuten heitehuimaus, huimaus, pahoinvointi tai sydämen tykytys).
Dutch: o Onmiddellijk melding te doen aan de voorschrijver in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Finnish: o kertoa välittömästi lääkärille suunnitellusta tai suunnittelemattomasta raskaudesta hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met klasse Iaof klasse III-antiaritmica.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät ryhmän Ia tai ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä.
Dutch: o Met derdegraads AV-blok op enig moment.
Finnish: o joilla on minä tahansa ajankohtana ilmennyt kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.
Dutch: o Aanbeveling voor monitoring gedurende de nacht na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was)
Finnish: o Suositukset yön yli monitorointiin ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Dutch: o Monitoringseisen bij de start van de behandeling Vóór de eerste dosis o Neem een uitgangswaarde-ECG af vóór de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was).
Finnish: o Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa Ennen ensimmäistä annosta o lähtötilanteen EKG-rekisteröinti ennen ensimmäistä GILENYA-annosta (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met een hartaandoening of bij patienten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om de verlaging van de hartslag en ze moeten aan alle behandelende artsen laten weten dat ze worden behandeld met GILENYA.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, joilla on sydänsairaus tai potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämensykettä.
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de verwachte voordelen op te wegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht betreffende de overschakeling naar geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen, of indien niet mogelijk om geschikte monitoring te bepalen.
Finnish: Kardiologia on konsultoitava potilaiden siirtämisestä lääkkeelle, joka ei hidasta sydämensykettä, tai jos se ei ole mahdollista, asianmukaisesta hoidon aloittamiseen liittyvästä monitoroinnista.
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de te verwachten voordelen op te wegen tegen de mogelijke risico's en moet een cardioloog worden geraadpleegd om geschikte monitoring te bepalen; verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.
Finnish: Jos GILENYA-hoidon aloittamista harkitaan näille potilaille, odotettavissa olevien hyötyjen on oltava suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Dutch: o Meet de bloeddruk voorafgaand aan de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was).
Finnish: o verenpaineen mittaus ennen ensimmäistä GILENYA-annosta (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Dutch: o De noodzaak om patiënten te instrueren om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties te melden aan hun voorschrijver tijdens en tot twee maanden na de behandeling met GILENYA.
Finnish: o Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille sekä hoidon aikana että kahden kuukauden sisällä GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen ilmenevistä infektioon viittaavista merkeistä ja oireista.
Dutch: o Dat er een uitgangswaarde-ECG wordt afgenomen en dat de bloeddruk gemeten wordt voorafgaand aan de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden is toegediend).
Finnish: o Heiltä otetaan lähtötilanteen EKG ja mitataan verenpaine ennen ensimmäistä GILENYAannosta (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).