FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suboxonen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Suboxonea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Suboxone?
Finnish: Mitä Suboxone on?
English: Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Finnish: Suboxone sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, buprenorfiinia ja naloksonia.
English: How has Suboxone been studied?
Finnish: Miten Suboxonea on tutkittu?
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Finnish: Kun lääkettä injektoidaan, naloksoni ehkäisee opioidin vaikutusta ja aiheuttaa äkillisiä vieroitusoireita.
English: How is Suboxone used?
Finnish: Miten Suboxonea käytetään?
English: What is Suboxone used for?
Finnish: Mihin Suboxonea käytetään?
English: Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Finnish: Huumehakuisuuden muutokset selvitettiin laskemalla lomakkeiden pisteet ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
English: It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Finnish: Maksa-arvoja on seurattava säännöllisesti myös hoidon kuluessa.
English: How does Suboxone work?
Finnish: Miten Suboxone vaikuttaa?
English: The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 22. syyskuuta 2003 ja 22. syyskuuta 2008.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Comtania varten 22. syyskuuta 1998.
English: The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Comtania varten.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) COMTAN Julkinen EPAR-yhteenveto
English: Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
Finnish: Comtania käytetään Parkinson-potilaiden hoitoon.
English: Comtan was more effective than placebo in both studies.
Finnish: Comtan oli lumelääkettä tehokkaampi kummassakin tutkimuksessa.
English: What benefit has Comtan shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Comtanista on havaittu tutkimuksissa?
English: Why has Comtan been approved?
Finnish: Miksi Comtan on hyväksytty?
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Finnish: Tilanvaihtelut ilmenevät lääkityksen vaikutuksen heiketessä, jolloin oireet palaavat.
English: In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Comtanin lisääminen pidensi aikaa, jolloin potilas oli kunnossa, yhden tunnin ja 18 minuuttia pidempään kuin lumelääkkeen lisääminen.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Finnish: • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen, yleensä psykoosilääkkeiden aiheuttama hermostohäiriö) tai rabdomyolyysi (lihassyiden hajoaminen).
English: What is the risk associated with Comtan?
Finnish: Mitä riskejä Comtaniin liittyy?
English: The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Finnish: Yleisimmät Comtanin haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat dyskinesia (hallitsemattomat liikkeet), pahoinvointi ja harmiton virtsan värjääntyminen.
English: Comtan should not be used in patients with:
Finnish: Comtania ei saa antaa potilaille, joilla on
English: When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Finnish: Kun Comtan lisätään potilaan jo saamaan lääkitykseen, potilaan päivittäistä levodopa-annosta täytyy ehkä pienentää aluksi joko vähentämällä annosten lukumäärää tai pienentämällä jokaista levodopa-annosta.
English: Other information about Comtan:
Finnish: Muita tietoja Comtanista
English: Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Finnish: Comtania käytetään silloin, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkästään tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
English: Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Finnish: Comtan on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena entakaponia.
English: Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Finnish: Comtania voi käyttää vain tavanomaisten levodopa-yhdistelmien kanssa.
English: Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Finnish: Comtania käytetään vain yhdistelmähoitona levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan kanssa.
English: Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Finnish: Comtan on tutkittu yhteensä 376:lla Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joissa mitattiin, miten Comtanin tai lumelääkkeen lisääminen potilaan levodopan ja karbidopan yhdistelmähoitoon tai levodopan ja benseratsidin yhdistelmähoitoon vaikuttaa.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Finnish: Entakaponi salpaa entsyymin, joka hajottaa levodopaa elimistössä, niin kutsutun katekoli-orto-metyylitransferaasin (COMT).
English: The full EPAR for Comtan is available here.
Finnish: Comtania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
English: Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Finnish: Comtania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) entakaponille tai Comtanin muille valmistusaineille.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Comtanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat tavanomaisten levodopa-/benseratsidi- tai levodopa-/karbidopavalmisteiden lisänä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja annosvaikutuksen lopussa esiintyvien motoristen tilannevaihteluiden hillitsemisessä, kun potilaan tilaa ei ole saatu vakautettua näillä yhdistelmillä.
English: Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Finnish: Comtania käytetään yhdessä levodopan kanssa (joko levodopan ja benseratsidin yhdistelmän tai levodopan ja karbidopan yhdistelmän kanssa) potilailla, joilla on tilanvaihteluita kahden lääkeannoksen välisen ajan lopulla.
English: Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Finnish: Comtania ei saa käyttää muiden monoamino-oksidaasi-estäjien (masennuslääkkeitä) ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
English: For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Comtanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: What is Comtan?
Finnish: Mitä Comtan on?
English: The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Finnish: Comtanin vaikuttava aine entakaponi vaikuttaa palauttamalla dopamiinin määrän normaaliksi liikkeitä ja koordinaatiota säätelevissä aivojen osissa.
English: How has Comtan been studied?
Finnish: Miten Comtania on tutkittu?
English: How is Comtan used?
Finnish: Miten Comtania käytetään?
English: What is Comtan used for?
Finnish: Mihin Comtania käytetään?
English: How does Comtan work?
Finnish: Miten Comtan vaikuttaa?
English: * Antigenic mass ELISA units.
Finnish: * Antigeeni-määrä ELISA-yksikköinä.
English: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Finnish: --1 - Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovaari Portland-vere (kanta Ca-12-000)
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Finnish: - Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas (kanta Gr-01-005)
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Finnish: 3550-7100 U* - Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari Copenhageni (kanta Ic-02-001) 290-1000 U* - Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovaari Bratislava (kanta As-05-073)
English: Not applicable
Finnish: 1 injektiopullo Ei ole
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista), vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), hakijasta jäsenvaltioissa
English: United Kingdom TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Finnish: Iso-Britannia TEVA Pharma B.V.
English: Belgium TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Finnish: Computerweg 10,
English: Ocular use vial (glass)
Finnish: Pullo (lasia)
English: Eye drops, solution
Finnish: Pakkausk oko
English: The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Finnish: Parannus potilaiden näössä säilyi vähintään kolmen vuoden ajan.
English: The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Finnish: Toinen silmä on käsiteltävä vähintään 6 päivän kuluttua ensimmäisen silmän käsittelyn jälkeen.
English: An information package for patients and their carers will also be provided.
Finnish: Potilaille ja heidän hoitajilleen toimitetaan myös tietopaketti.
English: Luxturna (voretigene neparvovec)
Finnish: Luxturna (voretigeenineparvoveekki)
English: Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Finnish: Potilaiden katsottiin läpäisseen testin, jos he suoriutuivat reitistä kolmessa minuutissa törmäämättä enempään kuin kolmeen esteeseen.
English: The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Finnish: Luxturnan turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä ja sivuvaikutuksia hallittavina.
English: Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Luxturnasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Finnish: Tämän katsottiin olevan tärkeä kliininen hyöty, kun otetaan huomioon hyväksyttyjen hoitojen puuttuminen tähän etenevään ja rappeuttavaan sairauteen.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Luxturnan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: What is Luxturna and what is it used for?
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään?
English: As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Luxturnan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Finnish: Tämä auttaa verkkokalvon soluja toimimaan paremmin ja hidastaa sairauden etenemistä.
English: Why is Luxturna authorised in the EU?
Finnish: Miksi Luxturna on hyväksytty EU:ssa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Luxturnan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
Finnish: Luxturnaa saa vain hoitolaitoksista, joissa koulutusohjelma on käytössä.
English: Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Finnish: Luxturnan on osoitettu parantavan potilaiden näköä ja kykyä liikkua esteitä kiertäen, etenkin hämärässä valaistuksessa, ja sen odotetaan parantavan heidän elämänlaatuaan.
English: In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Finnish: Lisäksi lääkeyhtiön on seurattava kaikkia Luxturnaa päätutkimuksissa saaneita potilaita 15 vuoden ajan lääkevalmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden kuvaamiseksi ja perustettava rekisteri pitkäaikaista turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi Luxturnalla hoidetuista potilaista.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
English: Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Finnish: Luxturnaa ei saa antaa potilaille, joiden silmässä on infektio tai tulehdus.
English: Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Finnish: Perinnöllinen verkkokalvorappeuma on harvinainen, ja Luxturna nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) sairauden kahta muotoa varten eri ajankohtina (retinitis pigmentosaa varten 28. heinäkuuta 2015 ja Leberin synnynnäistä amauroosia varten 2. huhtikuuta 2012).
English: Other information about Luxturna
Finnish: Muuta tietoa Luxturnasta
English: Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Finnish: Lisää tietoa Luxturnasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
English: An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Luxturnasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Finnish: Lääkevalmisteessa käytetty virustyyppi (AA-virus) ei aiheuta sairautta ihmisessä.
English: What benefits of Luxturna have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Luxturnasta on havaittu tutkimuksissa?
English: The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
Finnish: Luxturnaa markkinoiva yhtiö laatii perehdytysohjelman ja perehdytysmateriaalia lääkäreille ja farmaseuteille, joiden odotetaan käyttävän ja käsittelevän Luxturnaa, jotta varmistettaisiin lääkevalmisteen asianmukainen käyttö sekä lääkkeeseen ja sen antamiseen liittyvien riskien minimoiminen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Luxturnan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: What are the risks associated with Luxturna?
Finnish: Mitä riskejä Luxturnaan liittyy?
English: Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Finnish: Luxturnaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoitoa saa antaa vain silmäkirurgiaan perehtynyt kirurgi.
English: Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Finnish: Lisäksi 13 potilasta 21:stä Luxturnaa saaneesta potilaasta (62 %) suoriutui liikkumiskokeesta alhaisimmalla, 1 luksin tasolla (vastaa huonosti valaistua jalkakäytävää yöllä).
English: Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Finnish: Luxturnaa voidaan käyttää vain, kun potilaalla on vielä riittävästi toimivia soluja verkkokalvossa ja kun sairaus johtuu mutaatioista (muutoksista) RPE65-geenissä.
English: RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Finnish: RPE65 huolehtii entsyymin nimeltä ”all trans” -retinyyli-isomeraasi tuotannosta, joka on välttämätön verkkokalvon solujen normaalille toiminnalle.
English: After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Finnish: Vuoden kuluttua hoidosta Luxturnaa saaneiden potilaiden suoritus parani 1,8 pistettä; potilaat, joille ei annettu Luxturnaa, paransivat suoritustaan 0,2 pistettä.
English: How is Luxturna used?
Finnish: Miten Luxturnaa käytetään?
English: When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
Finnish: Kun Luxturna injektoidaan silmään, virus vie RPE65-geenin verkkokalvon soluihin, jolloin niiden on mahdollista tuottaa puuttuvaa entsyymiä.
English: The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
Finnish: Luxturnan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä 20 potilaasta) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verentulo silmään ja siitä aiheutuva silmän punaisuus), kaihi (silmän linssin samentuminen) ja kasvanut paine silmän sisällä.
English: Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Finnish: Potilaan on saatava immunosuppressoreja (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön immuunijärjestelmän eli elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän toimintaa) kolme vuorokautta ennen Luxturnan injektointia ensimmäiseen silmään.
English: Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Finnish: Luxturna muodostuu viruksesta, jossa on normaaleja RPE65-geenin kopioita.
English: For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Luxturnan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
Finnish: Luxturnaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 31 potilasta, joilla oli RPE65mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
English: Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Finnish: Luxturna annetaan yhtenä injektiona kumpaankin silmänpohjaan verkkokalvon alle.
English: Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Finnish: Luxturnan vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki, ja lääkevalmiste on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
English: How does Luxturna work?
Finnish: Miten Luxturna vaikuttaa?
English: The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Finnish: Siinä heidän piti kulkea vaihtelevissa valaistusoloissa reitti, jossa oli mutkia ja esteitä.
English: Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Finnish: Luxturna lääkevalmiste, jota käytetään perinnöllisestä verkkokalvorappeumasta johtuvan näön heikentymisen hoitoon.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S):
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET):
English: See situations in which this product should never be used in section 2.
Finnish: Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks. kohta 2.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää tuoteinformaatiota yhteistyössä viitemaan kanssa direktiivin 2001/83/EY osaston III luvussa 4 säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.