FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, le Tmax était plus précoce (3,6 jours) chez les patients atteints d'AJIs les plus jeunes (2-3 ans) par rapports aux patients atteints d'AJIs les plus âgés (12-19 ans : Tmax de 6 jours).
Croatian: Sukladno tome, Tmax bio je kraći (3,6 dana) u mlađih bolesnika sa SJIA-om (2-3 godine) u usporedbi sa starijim bolesnicima sa SJIA-om (12-19 godina; Tmax 6 dana).
French: Par conséquent, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par canakinumab, à moins que les bénéfices ne dépassent clairement les risques (voir rubrique 4.5).
Croatian: Stoga se živa cjepiva ne smiju davati istodobno s kanakinumabom, osim ako koristi očigledno ne premašuju rizike (vidjeti dio 4.5).
French: Dix-sept patients (dont 6 patients âgés de moins de 2 ans) ont été évalués, après utilisation de doses initiales en fonction de leur poids de 2-8 mg/kg.
Croatian: Bilo je ocijenjeno sedamnaest bolesnika (uključujući 6 bolesnika mlađih od 2 godine) uz početne doze od 2-8 mg/kg temeljene na tjelesnoj težini.
French: TRAPS n = nombre de répondeurs ; N = nombre de patients évaluables * Indique une différence statistiquement significative (unilatérale) au niveau 0,025 sur la base du test exact de Fisher ** Indique une différence statistiquement significative (unilatérale) au niveau 0,025 sur la base du modèle de régression logistique avec le groupe traité et l'EGM, CRP ou SAA à l'inclusion, respectivement, en tant que variables explicatives pour chaque cohorte
Croatian: TRAPS n=broj bolesnika s odgovorom; N=broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti * označava statističku značajnost (jednostrano) pri 0,025 na temelju Fisherovog egzaktnog testa ** označava statističku značajnost (jednostrano) pri 0,025 na temelju modela logističke regresije s terapijskom skupinom odnosno početnim PGA-om, CRP-om ili SAA-om, kao eksplanatornim varijablama za svaku kohortu
French: Une numération des globules blancs incluant les polynucléaires neutrophiles est recommandée préalablement à toute initiation de traitement puis à nouveau 1 à 2 mois après son instauration.
Croatian: Preporučuje se utvrditi broj leukocita (Lkc) uključujući broj neutrofila prije početka liječenja te ponovno nakon 1 do 2 mjeseca.
French: Evitez d'injecter dans une veine.
Croatian: Izbjegavajte ubrizgavanje u venu.
French: Dans la population totale étudiée, les patients sous THU ont montré une différence sous traitement moins prononcée à la fois de la réduction de la douleur et du risque de crises ultérieures en comparaison aux patients qui n'étaient pas sous THU.
Croatian: U cjelokupnoj ispitivanoj populaciji bolesnici koji su primali ULT imali su manje izraženu terapijsku razliku kako u smanjenju boli tako i u smanjenju rizika od naknadnih napada artritisa u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali ULT.
French: Ce patient présentait lors de l'inclusion dans l'étude un antécédent de purpura thrombocytopénique immun et une maladie associée à une fonction hépatique anormale.
Croatian: Ovaj je bolesnik kod uključivanja u ispitivanje imao u anamnezi imunu trombocitopeničnu purpuru i aktivno medicinsko stanje poremećene jetrene funkcije.
French: Relâchez la peau pincée et retirez immédiatement l'aiguille.
Croatian: Otpustite uštipnutu kožu i izvucite iglu ravno prema gore.
French: Partie II : durant cette phase de l'étude pivotale, le critère principal était défini comme le pourcentage de patients présentant une rechute/poussée de la maladie : aucun (0%) des patients randomisés sous canakinumab n'a fait de poussées en comparaison avec le pourcentage de 81 % des patients randomisés sous placebo.
Croatian: II. dio: U razdoblju ustezanja u ključnom ispitivanju primarna mjera ishoda bila je definirana kao udio bolesnika s relapsom/razbuktavanjem bolesti: nijedan (0%) od bolesnika randomiziranih na kanakinumab nije imao razbuktavanje bolesti, u usporedbi s 81% bolesnika randomiziranih na placebo.
French: Il n'a pas été détecté d'anticorps dirigés contre Ilaris chez les patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF et traités aux doses de 150 mg et 300 mg pendant 16 semaines.
Croatian: Nije bilo protutijela protiv Ilarisa opaženih u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om liječenih dozama od 150 mg i 300 mg tijekom 16 tjedana liječenja.
French: L'administration de vaccins vivants à des nouveau-nés exposés au canakinumab in utero n'est pas recommandée pendant les 16 semaines suivant la dernière injection de canakinumab administrée à la mère pendant la grossesse.
Croatian: Međutim, primjena živih cjepiva u novorođenčadi koja je bila izložena kanakinumabu in utero se ne preporučuje tijekom 16 tjedana nakon zadnje doze kanakinumaba koju je majka primila prije poroda.
French: Dans les essais contrôlés versus comparateur actif menés dans l'arthrite goutteuse, il y a eu une augmentation moyenne des triglycérides de +33,5 mg/dl chez les patients traités par canakinumab versus une diminution modeste de -3,1 mg/dl avec l'acétonide de triamcinolone.
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima uričnog artritisa došlo je do srednjeg povišenja triglicerida od 33,5mg/dl kod bolesnika liječenih kanakinumabom, u usporedbi sa skromnim smanjenjem od -3,1 mg/dl s triamcinolon acetonidom.
French: Au total, 225 patients ont été traités par canakinumab 150 mg en sous-cutané et 229 patients ont été traités par l'acétonide de triamcinolone (AT) 40 mg en intramusculaire lors de l'inclusion dans l'étude puis en cas de nouvelle crise.
Croatian: Ukupno je 225 bolesnika liječeno supkutanim kanakinumabom 150 mg, a 229 bolesnika je liječeno intramuskularnim triamcinolon acetonidom (TA) 40 mg na početku ispitivanja, te nakon toga u slučaju novog napada.
French: Réactions allergiques avec éruption et démangeaisons et peut-être aussi urticaire, difficultés à respirer ou à déglutir, sensations vertigineuses, perception inhabituelle des battements du cœur (palpitations) ou tension artérielle basse.
Croatian: Alergijske reakcije s osipom i svrbežom te moguće i koprivnjačom, poteškoće s disanjem ili gutanjem, omaglica, neuobičajeno osjećanje otkucaja srca (palpitacije) ili niski krvni tlak.
French: Il bloque l'activité d'une substance appelée l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) dans l'organisme, dont les taux sont augmentés dans les maladies inflammatoires.
Croatian: Ono blokira aktivnost tvari koja se naziva interleukin-1 beta (IL-1 beta) u tijelu, a koja je prisutna u povećanim razinama kod upalnih bolesti.
French: Éviter d'injecter dans du tissu cicatriciel car cela pourrait entraîner une exposition insuffisante au canakinumab.
Croatian: Injiciranje u ožiljkasto tkivo treba izbjegavati budući da bi to moglo rezultirati nedostatnom izloženošću kanakinumabu.
French: Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (clairance rénale de la créatinine diminuée, protéinurie).
Croatian: Poremećeni rezultati testa bubrežne funkcije (smanjeni bubrežni klirens kreatinina, proteinurija).
French: Votre médecin vous informera des risques potentiels d'un traitement par Ilaris pris au cours d'une grossesse.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima primjene Ilarisa tijekom trudnoće.
French: Dans ce registre, le profil de tolérance du canakinumab, observé après un traitement à long terme, était conforme à celui observé dans les études interventionnelles menées chez les patients atteints de CAPS.
Croatian: Sigurnosni profil kanakinumaba promatran tijekom dugoročnog liječenja u ovom režimu bio je u skladu s onim zabilježenim u intervencijskim ispitivanjima u bolesnika s CAPS-om.
French: Les résultats d'une étude en ouvert, de 56 semaines menée chez des enfants atteints de CAPS, âgés de 4 ans et moins ont démontré que tous les patients ayant reçu des vaccins non vivants recommandés par le calendrier vaccinal infantile, ont développé des niveaux d'anticorps protecteurs.
Croatian: Rezultati 56-tjednog, otvorenog ispitivanja u bolesnika s CAPS-om u dobi od 4 godine i mlađih pokazalo je da su se u svih bolesnika koji su primili neživa, standardna dječja cjepiva razvile zaštitne razine protutijela.
French: Taux anormaux de triglycérides dans le sang (trouble du métabolisme des lipides).
Croatian: Poremećene razine triglicerida u Vašoj krvi (poremećaj metabolizma lipida).
French: Parmi les patients en rémission clinique ayant continué avec une réduction supplémentaire de dose (1 mg/kg toutes les 4 semaines) ou une prolongation supplémentaire de l'intervalle d'administration (4 mg/kg toutes les 12 semaines), respectivement 93% (26/28) et 91% (30/33) des patients ont été capables de maintenir une maladie inactive pendant 6 mois.
Croatian: Od bolesnika u kliničkoj remisiji koji su nastavili s dodatnim smanjenjem doze (1 mg/kg svaka 4 tjedna) ili produljenjem intervala doziranja (4 mg/kg svakih 12 tjedana), 93% (26/28), odnosno 91% (30/33) bolesnika uspjelo je održati status neaktivne bolesti 6 mjeseci.
French: Une dose supplémentaire de 150 mg peut être envisagée
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 150 mg
French: Après 24 semaines, 71% (27/38) des patients ayant reçu une dose réduite (2 mg/kg toutes les 4 semaines) et 84% (31/37) des patients ayant bénéficié d'une prolongation de l'intervalle d'administration (4 mg/kg toutes les 8 semaines) ont été capables de maintenir une maladie inactive pendant 6 mois.
Croatian: Nakon 24 tjedna, 71% (27/38) bolesnika koji su primali smanjenu dozu (2 mg/kg svaka 4 tjedna) i 84% (31/37) bolesnika koji su imali produljeni interval doziranja (4 mg/kg svakih 8 tjedana) uspjelo je održati status neaktivne bolesti 6 mjeseci.
French: Le profil de sécurité du canakinumab était similaire à celui observé chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Croatian: Sigurnosni profil kanakinumaba činio se sličan onome u bolesnika u dobi od 2 i više godina.
French: Une protéine pro-inflammatoire appelée IL-1 bêta joue un rôle important dans les processus inflammatoires de la maladie de Still.
Croatian: Proinflamatorni protein koji se zove IL-1 beta igra važnu ulogu u upalnim procesima kod Stillove bolesti.
French: Les patients traités par canakinumab dans la Partie II ont obtenu une réduction de 64 % du risque de survenue d'une poussée par rapport aux patients du groupe placebo (risque relatif de 0,36 ; IC à 95 % : 0,17 à 0,75 ; p = 0,0032).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kanakinumab u drugom dijelu imali su za 64% smanjeni rizik od naglog pogoršanja bolesti u usporedbi s placebo skupinom (omjer hazarda 0,36; 95% CI: 0,17 do 0,75; p=0,0032).
French: Dans la population totale étudiée, l'intensité de la douleur a été statistiquement significativement plus faible avec canakinumab 150 mg qu'avec l'acétonide de triamcinolone à 72 heures.
Croatian: Za cjelokupnu ispitivanu populaciju intenzitet boli bio je statistički značajno niži za kanakinumab 150 mg u usporedbi s triamcinolon acetonidom nakon 72 sata.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur le risque de transmission secondaire d'une infection par un vaccin vivant (atténué) chez les patients traités par canakinumab.
Croatian: Nema dostupnih podataka o riziku od sekundarnog prijenosa infekcije živim (atenuiranim) cjepivima kod bolesnika koji primaju kanakinumab.
French: En opérant dans des conditions d'aseptie, reconstituer chaque flacon de canakinumab à température ambiante (habituellement 15°C à 25°C) en injectant lentement 1 ml d'eau pour préparations injectables à l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille 18G x 2 pouce (50 mm).
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike rekonstituirajte svaku bočicu kanakinumaba na sobnoj temperaturi (obično 15°C do 25°C) tako da polako ubrizgate 1 ml vode za injekcije pomoću štrcaljke od 1 ml i igle od 18 G x 50 mm.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité, la sécurité d'utilisation et la tolérance du canakinumab (150 mg ou 2 mg/kg toutes les 8 semaines) chez les patients atteints de CAPS.
Croatian: Cilj ispitivanja bio je ocijeniti djelotvornost, sigurnost i podnošljivost kanakinumaba (150 mg ili 2 mg/kg svakih 8 tjedana) kod bolesnika s CAPS-om.
French: Le critère principal d'efficacité de la période de traitement randomisé (Partie II) était la proportion de répondeurs avec résolution de la poussée initiale le jour 15 au sein de chaque cohorte et qui ne présentaient pas de nouvelle poussée pendant le reste de la période de traitement de 16 semaines (défini comme réponse complète).
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti u randomiziranom razdoblju liječenja (II. dio) bila je udio bolesnika s odgovorom u svakoj kohorti u kojih se povuklo razbuktavanje osnovne bolesti do 15. dana i u kojih nije došlo do ponovnog razbuktavanja tijekom ostatka 16-tjednog razdoblja liječenja (definirano kao potpuni odgovor).
French: L'autre étude était une étude en ouvert destinée à évaluer l'efficacité et la tolérance du canakinumab chez des patients japonais atteints de CAPS pendant 24 semaines, avec une phase d'extension allant jusqu'à 48 semaines.
Croatian: Drugo je bilo otvoreno ispitivanje s kanakinumabom za ocjenjivanje djelotvornosti i sigurnosti kod bolesnika japanske nacionalnosti s CAPS-om tijekom 24 tjedna, s fazom produžetka u trajanju do 48 tjedana.
French: Les paramètres d'exposition (tels que l'ASC et la Cmax) ont augmenté proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses compris entre 0,30 mg/kg et 10,0 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse ou de 150 mg à 600 mg en injection sous-cutanée.
Croatian: Parametri izloženosti (kao što su AUC i Cmax) povećali su se proporcionalno dozi u rasponu doze od 0,30 do 10,0 mg/kg primijenjenih kao intravenska infuzija ili od 150 do 600 mg kao supkutana injekcija.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ilaris, si vous êtes dans l'une des situations suivantes : si vous présentez une infection ou si vous avez eu des infections à répétition ou une maladie telle qu'un faible taux de globules blancs qui vous rend plus sujet aux infections.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ilaris ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas: ako trenutačno imate infekciju ili ste imali opetovane infekcije ili stanje kao što je utvrđena niska razina leukocita zbog koje ste skloniji infekcijama. ako imate ili ste ikad imali tuberkulozu ili izravan kontakt s osobom s aktivnom infekcijom tuberkuloze.
French: Brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien).
Croatian: Žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest).
French: Prélever avec précaution le volume nécessaire en fonction de la dose à administrer (0,1 ml à 1 ml) et injecter par voie sous-cutanée à l'aide d'une aiguille 27G x 0,5 pouce (13 mm).
Croatian: Pažljivo izvucite potreban volumen ovisno o dozi koju treba primijeniti (0,1 ml do 1 ml) i injicirajte supkutano koristeći iglu od 27 G x 13 mm.
French: L'expérience chez les patients ayant obtenu une réponse complète après escalade de dose jusqu'à 600 mg (8 mg/kg) toutes les 8 semaines suggère qu'une dose plus forte pourrait être bénéfique chez les patients n'obtenant pas de réponse complète ou ne maintenant pas la réponse complète aux doses recommandées (dose de 150 mg ou 2 mg/kg chez les patients pesant ≥ 15 kg et ≤ 40 kg).
Croatian: Iskustvo s pojedinačnim bolesnicima koji su postigli potpuni odgovor nakon povećanja doze na 600 mg (8 mg/kg) svakih 8 tjedana upućuje na to da bi viša doza mogla biti korisna kod bolesnika koji ne postignu potpun odgovor ili ne održavaju potpun odgovor s preporučenim dozama (150 mg ili 2 mg/kg za bolesnike ≥15 kg i ≤40 kg).
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour inclure les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans la population pédiatrique.
Croatian: Ovaj je sažetak ažuiriran kako bi uključivao rezultate ispitivanja s Ilarisom u pedijatrijskoj populaciji.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille d'injection.
Croatian: Skinite kapicu s igle za injekciju.
French: Pour des instructions sur la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
French: Vaccins vivants : il est conseillé d'éviter de vous faire vacciner par un type de vaccin appelé vaccin vivant pendant votre traitement par Ilaris.
Croatian: Živa cjepiva: preporučuje se da izjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom.
French: Analyse d'efficacité poolée
Croatian: Objedinjena analiza djelotvornosti
French: La sécurité et l'efficacité d'Ilaris chez les enfants atteints de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ilarisa u bolesnika s CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om mlađih od 2 godine nije ustanovljena.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de réactivité croisée, de toxicité par administration répétée, d'immunotoxicité, de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja križne reaktivnosti, toksičnosti ponovljenih doza, imunotoksičnosti, ispitivanja toksičnosti za reprodukciju i razvoj.
French: Syndromes de fièvres périodiques : Ilaris est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans dans le traitement des maladies suivantes : - Les syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) - il s'agit d'un groupe de maladies auto-inflammatoires qui inclut :
Croatian: Ilaris se primjenjuje u odraslih osoba i djece u dobi od 2 i više godina za liječenje sljedećeg: periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) - to je skupina autoinflamatornih bolesti koja uključuje:
French: Triglycérides
Croatian: Trigliceridi
French: Le taux de patients avec une augmentation des triglycérides > 5 x limite supérieure de la normale (LSN)a été de 2,4 % avec canakinumab et de 0,7 % avec l'acétonide de triamcinolone.
Croatian: Incidencija bolesnika s povišenjima triglicerida >5 x gornja granica normale (GGN) bila je 2,4% s kanakinumabom i 0,7% s triamcinolon acetonidom.
French: Arthrite goutteuse : si vous présentez une crise d'arthrite goutteuse, vous recevrez une dose unique d'Ilaris.
Croatian: Urični artritis: Ako imate napad uričnog artritisa, dobit ćete jednokratnu dozu Ilarisa.
French: La prudence s'impose en cas d'administration de canakinumab à des patients atteints d'infections, ayant des antécédents d'infections récurrentes ou présentant des pathologies sous-jacentes qui peuvent les prédisposer au risque infectieux.
Croatian: Liječnici moraju oprezno postupati kad kanakinumab daju bolesnicima s infekcijama, rekurentnim infekcijama u anamnezi ili postojećim bolestima zbog kojih bi mogli biti podložniji infekcijama.
French: A l'aide d'une aiguille 18G ou 21G x2 pouces (ou d'une aiguille similaire disponible sur le marché) et une seringue de 1 ml prélever avec précaution le volume nécessaire en fonction de la dose à administrer.
Croatian: Koristeći iglu od 18 G ili 21 G x 50 mm (ili sličnu, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) i štrcaljku od 1 ml, pažljivo izvucite potreban volumen ovisno o dozi koja se primjenjuje.
French: • Autres infections telles que : infection de l'oreille, infection de la peau (cellulite), maux d'estomac et nausées (gastro-entérite) et mictions douloureuses et fréquentes avec ou sans fièvre (infection urinaire).
Croatian: • Druge infekcije kao što su infekcija uha, kožna infekcija (celulitis), bol u želucu i osjećaj mučnine (gastroenteritis) te bolno i učestalo mokrenje s vrućicom ili bez nje (infekcija mokraćnog sustava).
French: Dans l'ensemble, le profil d'efficacité, de sécurité d'emploi et de tolérance du canakinumab chez les patients âgés ≥ 65 ans a été comparable à celui des patients âgés < 65 ans.
Croatian: Općenito je profil djelotvornosti, sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba u starijih bolesnika u dobi od ≥65 godina bio usporediv s onim kod bolesnika u dobi od <65 godina.
French: Conditionnement multiple: 4 (4x1) flacons.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 4 (4x1) bočice.
French: Le canakinumab se lie à l'IL-1 bêta sérique.
Croatian: Kanakinumab se veže za IL-1 beta u serumu.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance visant à mettre en évidence tout signe ou symptôme d'effets indésirables qui necessiteraient l'instauration immédiate d'un traitement symptomatique adapté.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se motriti bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utilisée dans les 24 heures.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, otopinu je potrebno čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.
French: Un anticorps murin dirigé contre l'IL-1 bêta murine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité des souris mâle ou femelle (voir rubrique 5.3).
Croatian: Protutijelo na mišji IL-1 beta nije imalo neželjenih učinaka na plodnost mužjaka ili ženki miševa (vidjeti dio 5.3).
French: N'utilisez pas une zone de la peau présentant une éruption ou une coupure, ou une contusion ou une tuméfaction.
Croatian: Nemojte koristiti područje na kojem je osip ili ozlijeđena koža, ili koje ima modrice ili kvržice.
French: Des augmentations de la moyenne et de la médiane de l'alanine aminotransférase (ALAT), respectivement de 3,0 U/l et 2,0 U/l, et de l‘aspartate aminotransférase (ASAT), respectivement de 2,7 U/l et 2,0 U/l, entre le début et la fin de l'étude ont été observées dans les groupes traités par canakinumab versus le(s) groupe(s) traité(s) par l'acétonide de triamcinolone ; cependant l'incidence des modifications cliniquement significatives (≥ 3 x limite supérieure de la normale (LSN)) a été plus élevée chez les patients traités par l'acétonide de triamcinolone (2,5 % pour l'ASAT comme pour l'ALAT) que chez les patients traités par canakinumab (1,6 % pour l'ALAT et 0,8 % pour l'ASAT).
Croatian: Srednje povećanje alanin transaminaze (ALT) od 3,0 U/l i medijan povećanja od 2,0 U/l te srednje povećanje aspartat transaminaze (AST) od 2,7 U/l i medijan povećanja od 2,0 U/l, od početka do kraja ispitivanja, zabilježeno je u skupinama liječenim kanakinumabom u usporedbi sa skupinom (skupinama) liječenom triamcinolon acetonidom, međutim, incidencija klinički značajnih promjena (≥3 x gornja granica normale) bila je veća za bolesnike liječene triamcinolon acetonidom (2,5% i za AST i za ALT) u usporedbi s bolesnicima liječenima kanakinumabom (1,6% za ALT i 0,8% za AST).
French: La modification moyenne du score de douleur chez les patients traités par canakinumab au jour 29 était cohérente avec les résultats précédents.
Croatian: Srednja promjena u rezultatu za bol među bolesnicima liječenim kanakinumabom bila je dosljedna nakon 29 dana.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: Avant de débuter le traitement, une recherche de tuberculose active ou latente doit être effectuée chez tous les patients.
Croatian: Prije početka terapije potrebno je kod svih bolesnika odrediti postoji li aktivna ili latentna infekcija tuberkulozom.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a réalisé quatre plans d'investigation pédiatrique pour Ilaris (dans les CAPS, l'AJIs, la FMF - HIDS/MKD et les TRAPS respectivement).
Croatian: Nositelj odobrenja dovršio je četiri Plana pedijatrijskih ispitivanja za Ilaris (za CAPS, SJIA, FMFHIDS/MKD odnosno TRAPS).
French: La clairance apparente (CL/F) dans la population de patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF avec un poids corporel de 55 kg (0,14 l/d) était comparable à la population de patients atteints de CAPS avec un poids corporel de 70 kg (0,17 l/d).
Croatian: Prividni klirens (CL/F) u populaciji s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om pri tjelesnoj težini od 55 kg (0,14 l/d) bio je usporediv s populacijom s CAPS-om pri tjelesnoj težini od 70 kg (0,17 l/d).
French: Chute des taux de globules blancs (leucopénie).
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica (leukopenija).