FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 38/215, tj. 17,7% za placebo, p=0,001), što se očitovalo značajnim smanjenjem broja bolesnika s povećanim Child-Pugh indeksom (15/436, tj 3,4% prema 19/215, tj. 8,8%, p=0,023) ili onih koji su razvili hepatocelularni karcinom (17/436, tj.
Maltese: Fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'651 pazjent bl-epatite B kronika kumpensata klinikament u b'fibrożi jew ċirrożi konfermati istoloġikament, trattament b'lamivudine (tul ta' żmien medju 32 xahar) naqqas sinifikament ir-rata tal-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera b'tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-punteġġ ta' Child-Pugh (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Croatian: U slučaju prijenosa HBV-a s majke na dijete unatoč primjerenoj profilaksi, treba razmotriti prekid dojenja kako bi se smanjio rizik pojave varijanti virusa rezistentnih na lamivudin u dojenčeta.
Maltese: Fejn ikun hemm trasmissjoni materna ta' HBV, minkejja profilassi adegwata, konsiderazzjoni għandha tingħata sabiex jitwaqqaf it-treddigħ biex jitnaqqas ir-riskju li jitfaċċaw mutanti reżistenti ta' lamivudine fit-tarbija.
Croatian: • Rabite prezervativ prilikom oralnog ili penetracijskog spolnog odnosa.
Maltese: • Uża kondom meta jkollok sess orali jew penetrattiv.
Croatian: Debrecen H-4042
Maltese: Debrecen H-4042 L-Ungerija
Croatian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. rujna 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Settembru 2014
Croatian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Croatian: Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Croatian: Pogledajte dio 4. za dodatne informacije.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Croatian: 15 do <30
Maltese: 15 sa <30
Croatian: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Maltese: Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Croatian: Vrlo rijetko: periferna neuropatija (ili parestezije).
Maltese: Rari ħafna: Newtopatija periferali (jew paraestesija).
Croatian: Često: artralgija, mišićni poremećaji
Maltese: Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli.
Croatian: (E172), crni željezov oksid (E172)
Maltese: polysorbate 80, iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Croatian: Bijeli neprozirni PVC/PVdC - aluminijski blisteri
Maltese: Folji Folji bojod opaki tal-PVC/PVdC-Aluminju
Croatian: 5 do < 15
Maltese: 5 sa <15
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 19630330
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road
Maltese: TEVA UK Ltd
Croatian: (hipertonija, konvulzija, abnormalno ponašanje).
Maltese: (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.
Croatian: Lamivudin se intracelulamo metabolizira u aktivni lamivudin 5'-trifosfat.
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat fiċ-ċelluli, għas-sustanza attiva, lamivudine 5'- trifosfat (TP).
Croatian: Djeca tjelesne težine od 14 kg do < 20 kg: Preporučena doza je 150 mg na dan.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 kg sa <20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
Croatian: manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito
Maltese: mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Croatian: U ispitivanju PENTA 15, geometrijska srednja vrijednost AUC(0-24) lamivudina u plazmi (95% CI) u četiri ispitanika mlađa od 12 mjeseci koja su s režima primjene dvaput na dan prešla na režim primjene jedanput na dan (vidjeti dio 5.1) iznosila je 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml uz doziranje jedanput na dan te 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml uz doziranje dvaput na dan.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95% CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Croatian: ARROW) i dio 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza, titaniijev dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80, žuti željezov oksid
Maltese: Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Croatian: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Maltese: Tel: +46 42121100
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. prosinca 2009.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Diċembru 2009
Croatian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals S.R.L
Croatian: Ελλάδα
Maltese: Dożaġġ ta'
Croatian: Rijetko: pankreatitis, povišene razine serumskih amilaza.
Maltese: Pankreatite, livelli ogħla ta' amylase fis-serum.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da mogu biti povezane s liječenjem navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i klasificirane prema učestalosti pojavljivanja kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i <1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetke (<
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Film-ovojnica tablete: hipromeloza 3cP hipromeloza 6cP titanijev dioksid makrogol 400 polisorbat 80 željezov oksid, žuti željezov oksid, crni
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Croatian: Lamivudin 8 mg/kg jedanput na dan - geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Maltese: Darba Kuljum ta' Lamivudine 8 mg/kg (95% Cl)
Croatian: Istovremena primjena lamivudina s hranom odgađa tmax i smanjuje Cmax (smanjuje se do 47%).
Maltese: It-teħid ta' lamivudine mal-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas b' 47%).
Croatian: Lamivudin je analog nukleozida koji djeluje protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) i virusa hepatitisa B (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa analogu nuklejosida li għandu attività kontra l-virus ta' immunodefiċjenza fil-bniedem (HIV) u l-epatite B (HBV).
Croatian: Apsorpcija Lamivudin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a bioraspoloživost peroralno primijenjenog lamivudina u odraslih normalno je između 80 i 85%.
Maltese: Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastrointestinali, u l-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 u 85%.
Croatian: celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (vrste A) magnezijev stearat
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium Stearate
Croatian: Kada je moguće, izbjegavajte kroničnu istodobnu primjenu lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. s lijekovima koji sadrže sorbitol ili druge poliole osmotskog djelovanja ili monosaharidne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol,
Maltese: Meta possibbli, evita l-għoti flimkien kroniku ta' Lamivudine Teva Pharma B.V ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni osmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Croatian: Istodobna primjena zidovudina dovodi do 13% veće izloženosti zidovudinu i 28% porasta vršnih razina u plazmi.
Maltese: L-għoti wkoll ta' zidovudine rriżulta f'żieda ta' 13% fl-espożizzjoni ta' zidovudine u żieda ta' 28% fl-ogħla livelli fil-plażma.
Croatian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Maltese: Tél: +34 913873280
Croatian: Tableta od 150 mg je bioekvivalentna i proporcionalna dozi tablete od 300 mg s obzirom na AUC∞, Cmax i tmax.
Maltese: Il-pillola ta' 150 mg hi bijoekwivalenti u proporzjonali fid-doża għall-pillola ta' 300 mg fir-rigward tal-AUC∞, Cmax, and tmax.
Croatian: Pri terapijskoj dozi od 300 mg jedanput na dan, srednji Cmax (u stanju dinamičke ravnoteže) iznosi 2,0 µg/ml (26%), Cmin iznosi 0,04 µg/ml (34%), a 24 satni AUC 8,9 µg.h/ml (21%).
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg li tingħata darba kuljum, listadju fiss medju (CV) ta' Cmax, Cmin u l-AUC fuq 24 siegħa huma 2.0 µg/mL (26%), 0.04 µg/mL
Croatian: Lamivudin 4 mg/kg dvaput na dan -geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Maltese: Darbtejn Kuljum ta' Lamivudine 4 mg/kg (95% Cl)
Croatian: U 60 odraslih zdravih dobrovoljaca dokazano je da je farmakokinetika lamivudina u stanju ravnoteže, u dozi od 300 mg jedanput na dan, ekvivalentna lamivudinu u dozi 150 mg dvaput na dan s obzirom na AUC24 i Cmax intracelularnog trifosfata.
Maltese: F'60 volontier adult b'saħħithom, pillola ta' Lamivudine 300 mg li tingħata darba kuljum instabet li hi farmakinetikament ekwivalenti fi stadju fiss għal żewġ pilloli ta' lamivudine 150 mg li jingħataw kuljum fir-rigward ta' AUC24 u Cmax għal trifosfat intraċellulari.
Croatian: Neki klinički nalazi također podržavaju moguću interakciju između lamivudina i kladribina.
Maltese: Xi sejbiet kliniċi jappoġġaw ukoll interazzjoni possibbli bejn lamivudine u cladribine.
Croatian: U ispitivanje ARROW (COL105677) bilo je uključeno 1206 HIV-om zaraženih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina, među kojima je njih 669 primalo abakavir i lamivudin jedanput ili dvaput na dan (vidjeti dio 5.1).
Maltese: 1,206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analog nukleozida, ATK oznaka: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu nukleoside, Kodiċi ATC:
Croatian: Veličina pakiranja: 20, 30, 60, 80, 90, 100 ili 500 filmom obloženih tableta
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 jew 500 pillola miksija b'rita
Croatian: Manje često: neutropenija i anemija (ponekad teške), trombocitopenija.
Maltese: Mhux komuni: Newtropenja u anemija (kultant it-tnejn severi), tromboċitopenija.
Croatian: Razmotrite češće praćenje opterećenja virusom HIV-1 kada se kronična istodobna primjena ne može izbjeći.
Maltese: Ikkunsidra monitoraġġ aktar frekwenti tat-tagħbija virali tal-HIV-1 meta l-għoti flimkien kroniku ma jkunx jista' jiġi evitat.
Croatian: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Maltese: EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Croatian: Zaključci su potvrđivali neinferiornost neovisno o metodi analize.
Maltese: Il-konklużjonijiet appoġġjaw in-nuqqas ta' inferjorità irrispettivament mill-metodu ta' analiżi.
Croatian: Mutanti M184V imaju značajno smanjenu osjetljivost na lamivudin i smanjeni kapacitet replikacije virusa in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibilta' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Croatian: Jedanput na dan HIV-1 RNK u plazmi < 80 kopija/ml: n/N (%)
Maltese: Darba Kuljum RNA ta' HIV-1 filPlasma <80 kopja/ml: n/N (%)
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V.
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue
Croatian: Sažetak plazmatske vrijednosti AUC(0-24) (µg.h/ml) lamivudina u stanju dinamičke ravnoteže i statističke usporedbe peroralne primjene jedanput na dan u odnosu na primjenu dvaput na dan u svim ispitivanjima
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg•h/mL) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
Croatian: PENTA 13
Maltese: Pallagi út 13
Croatian: Interakcija s trimetoprimom, sastojkom kotrimoksazola, uzrokuje 40% porast izloženosti lamivudinu u terapijskim dozama.
Maltese: L-effetti fuq trimethoprim, kostitwent ta' co-trimoxazole, jikkawżaw żieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
Croatian: • lijekovi koji sadrže sorbitol (obično tekućine) i druge šećerne alkohole (poput ksilitola,
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol,
Croatian: Procjene glomerularne filtracije ukazuju da u cilju postizanja izloženosti slične onoj u odraslih i starije djece, prikladna doza za djecu u dobi od 6 tjedana i više može iznositi 8 mg/kg/dan.
Maltese: L-istimi tal-filtrazzjoni glomerulari jissuġerixxu li sabiex ikun hemm espożizzjoni adulta u pedjatrika simili, id-doża xierqa għal tfal li għandhom sitt ġimgħat u aktar tista tkun ta' 8 mg/kg/jum.
Croatian: Preporuke za određivanje doze u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min dane su u odjeljku o doziranju (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Hemm bżonn li titnaqqas id-doża f'pazjenti li ttneħħija tal-krejatinina tagħhom tkun ˂50 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Djeca: Apsolutna bioraspoloživost lamivudina (približno 58-66%) bila je smanjena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina.
Maltese: Tfal: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine (madwar 58-66%) kienet inqas f'pazjenti pedjatriċi li kellhom inqas minn 12-il sena.
Croatian: Zbog djelovanja komponente trimetoprima, primjena trimetoprim/sulfametoksazola u dozi od 160 mg/800 mg uzrokuje 40%-tni porast izloženosti lamivudinu; nema interakcija sa sulfametoksazolom.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulfamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40% fl-esponiment ta' lamivudine, minħabba li fih trimethoprim;
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Dokazi iz kliničkih ispitivanja s pedijatrijskim bolesnicima koji su primali lamivudin zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima (abakavirom, nevirapinom/efavirenzom ili zidovudinom) pokazali su da je profil rezistencije primijećen u pedijatrijskih bolesnika sličan onome zabilježenome u odraslih s obzirom na otkrivene genotipske supstitucije i njihovu relativnu učestalost.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u l-frekwenza relattiva tagħhom.
Croatian: Dvaput na dan HIV-1 RNK u plazmi < 80 kopija/ml: n/N (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum RNA ta' HIV-1 filPlasma <80 kopja/ml: n/N (%)
Croatian: (AUC∞) i 28%, 52% i 55% u Cmax lamivudina kod odraslih osoba.
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% flesponiment għal lamivudine (AUC∞) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Croatian: Mutant M184V RT pokazuje gotovo četverostruko smanjenje osjetljivosti na didanozin, ali kliničko značenje tog nalaza nije poznato.
Maltese: Il-mutant M184V RT juri tnaqqis ta' <4 darbiet fis-suxxettibilta' tiegħu għal didanosine; l-importanza klinika ta' dawn is-sejbiet mhix magħrufa.
Croatian: Ako se ukida liječenje lijekom Lamivudin Teva Pharma B.V. u bolesnika zaraženih i HIV-om i HBVom, treba razmotriti periodičke jetrene probe i praćenje markera HBV replikacije jer prestanak uzimanja lamivudina može izazvati egzacerbaciju hepatitisa (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za lamivudin 100 mg).
Maltese: Jekk Lamivudine Teva Pharma B.V. jitwaqqaf f'pazjenti ko-infettati bil-virus ta' epatite B, huwa rrakkomandat monitoraġġ perijodiku ta' testijiet għall-funzjoni tal-fwied u sustanzi li juru r-replikazzjoni ta' HBV, għaliex it-twaqqif ta' lamivudine jista' jikkawża li l-epatite tkompli tiħżien b'mod akut (ara l-SmPC ta' lamivudine 100 mg).
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija nakon izloženosti in utero: Analozi nukleozida i nukleotida mogu u različitom stupnju utjecati na funkciju mitohondrija, a taj je utjecaj najizraženiji uz stavudin, didanozin i zidovudin.
Maltese: Analogi nukleosidi u nukleotidi jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-mitokondrija sa grad varjabbli, li ġie innutat l-iktar bi stavudine, didanosine u zidovudine.
Croatian: Glavne zabilježene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi
Croatian: Zabilježen je umjeren porast Cmax (28%) zidovudina pri istodobnoj primjeni s lamivudinom, ali se ukupna izloženost (AUC) nije značajno promijenila.
Maltese: Żieda modesta f'Cmax (28%) ġiet osservata għal zidovudine meta ngħata flimkien ma' lamivudine, madanakollu, l-espożizzjoni globali (AUC) ma ġietx mibdula b'mod sinifikanti.
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. je antiretrovirusni lijek.
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa tip ta' mediċina magħrufa wkoll bħala antiretrovirali.
Croatian: Križna rezistencija koju prenosi M184V RT ograničena je na skupinu inhibitora nukleozida.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata li jagħti l-M184V RT hi limitata fil-grupp tal-inibitur nukleosidi ta' prodotti antiretrovirali.
Croatian: 10 mg/kg ili
Maltese: 10 mg/kg jew
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (150 i 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Croatian: Sažetak posljednji put ažuriran u 09.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. za odrasle i djecu tjelesne mase veće od 25 kg iznosi 300 mg dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine Teva Pharma B.V. għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija 300 mg kuljum.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, nukleozidni je inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. vrijedi na prostoru Europske unije od 10. prosinca 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Lamivudine Teva Pharma B.V. fl-10 ta' Diċembru 2009.
Croatian: Lamivudine Teva Pharma B.V. je „generički lijek".
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: ATK oznaka: A16AB15.
Maltese: A16AB15.
Croatian: Bolesnici n=33
Maltese: Pazjenti n=33
Croatian: Ispitivanje rhLAMAN-10 n=33
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Croatian: (1) MCID: minimalna klinički važna razlika (engl. minimal clinically important difference)
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Croatian: 5 bočica.
Maltese: 5 kunjetti.
Croatian: Pedijatrijsko ispitivanje rhLAMAN-08.
Maltese: Studju Pedjatriku rhLAMAN-08.
Croatian: Oligosaharidi
Maltese: Oligosakkaridi
Croatian: 1 bočica 5 bočica 10 bočica
Maltese: 1 kunjett 5 kunjetti 10 kunjetti
Croatian: i 25°C).
Maltese: sa 8°C.
Croatian: p-vrijednost [95% CI]
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
Croatian: 10 mg velmanaze alfa
Maltese: 10 mg velmanase alfa
Croatian: (9%), proljev (12%), glavobolja (9%), artralgija (9%), pojačan apetit (6%) i bol u ekstremitetu (6%).
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Velmanaza alfa naspram placeba
Maltese: Velmanase alfa vs. plaċebo
Croatian: - Djelatna tvar je velmanaza alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velmanase alfa.
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (µmol/l)
Maltese: oligosakkaridi fis-serum (µmol/L)
Croatian: < 18 godina (2) ≥ 18 godina(2) 6MWT (metara) Ukupno(1)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2) 6MWT (metri) Totali(1)
Croatian: Stope odgovora Ispitivanje rhLAMAN-05 n=25
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Croatian: U bolesnika starijih od 18 godina dokazana je stabilizacija.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
Croatian: Velmanaza alfa je protein te se predviđa da se metabolički razgrađuje na aminokiseline.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Croatian: Farmakodinamička
Maltese: Farmakodinamiku
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2018
Croatian: Učinci velmanaze alfa bili su očitiji u bolesnika mlađih od 18 godina.
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Croatian: Ukupni učinci liječenja bili su procijenjeni u domenama farmakodinamike (sniženje oligosaharida u serumu), funkcionalnosti (3-minutni test uspinjanja stepenicama (engl. three-minute stair climbing test, 3MSCT), šestominutni test hodanja (engl. six-minute walking test, 6MWT) i postotak predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (FVC)) i kvalitete života (indeks onesposobljenosti (engl. disability index, DI) i vizualno-analogna ljestvica za bol (engl. visual analogue scale, VAS) na Upitniku za procjenu zdravlja djece (engl. childhood health assessment questionnaire, CHAQ)).
Maltese: L-effetti globali tat-trattament kienu evalwati fid-dominji tal-farmakodinamika (tnaqqis ta' oligosakkaridi fis-serum), funzjonali (test ta' tliet minuti ta' tlugħ ta' taraġ (3MSCT - three-minute stair climbing test), test ta' sitt minuti ta' mixi (6MWT - six-minute walking test), u l-kapaċità vitali sfurzata (FVC% - forced vital capacity) % imbassra) u l-kwalità tal-ħajja (indiċi ta' diżabilità (DIdisability index) tal-kwestjonarju tal-valutazzjoni tas-saħħa fit-tfal (CHAQ - childhood health assessment questionnaire) u wġigħ CHAQ VAS (skala analoga viżiva)).
Croatian: Infuzija mora trajati najmanje 50 minuta.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
Croatian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat manitol glicin
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Croatian: - vrućica/povišena tjelesna temperatura
Maltese: - deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem
Croatian: Ukupno(1)
Maltese: Totali(1)
Croatian: Drugi lijekovi i Lamzede
Maltese: Mediċini oħra u Lamzede
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa (10 mg / 5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Croatian: Doza (ml)
Maltese: (mL)
Croatian: f) Kad se isprazni i zadnja štrcaljka, štrcaljka za doziranje zamijeni se štrcaljkom od 20 ml napunjenom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Maltese: f) Meta l-aħħar siringa tkun vojta, is-siringa tad-dożaġġ tiġi sostitwita b'siringa ta' 20 mL mimlija b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Croatian: Mehanizam djelovanja Velmanaza alfa, djelatna tvar u lijeku Lamzede, rekombinantni je oblik ljudske alfa-manozidaze.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Croatian: < 18 godina(2) ≥ 18 godina(2) 3MSCT (stepenica/minuti) Ukupno(1)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2) 3MSCT (tarġa/min) Totali(1)