FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xultophy is available as pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Xultophy este disponibil sub formă de stilouri injectoare preumplute de unică folosință și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Romanian: Doza se ajustează individual pentru fiecare pacient, pacienților trebuind să li se verifice în mod regulat concentrația de glucoză din sânge pentru stabilirea dozei minime eficace.
English: This helps with the control of blood glucose levels.
Romanian: Acest lucru ajută la controlarea concentrației de glucoză din sânge.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose, or the body is unable to use insulin effectively.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
English: One of the active substances in Xultophy, insulin degludec, is a replacement insulin that acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Romanian: Una dintre substanțele active din Xultophy, insulina degludec, este o insulină de substituție care acționează la fel ca insulina produsă în mod natural și facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule.
English: What benefits of Xultophy have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xultophy pe parcursul studiilor?
English: Why is Xultophy approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Xultophy?
English: The majority of patients treated with Xultophy in these studies achieved control of their blood glucose (HbA1c below 7.0%) and many achieved HbA1c below 6.5%.
Romanian: Majoritatea pacienților tratați cu Xultophy în aceste studii au reușit să controleze concentrația de glucoză din sânge (nivelul HbA1c sub 7,0 %), iar numeroși pacienți au obținut un nivel al HbA1c sub
English: The active substances in Xultophy are insulin degludec and liraglutide.
Romanian: Substanțele active din Xultophy sunt insulina degludec și liraglutida.
English: Treatment with Xultophy and metformin was compared with treatment using insulin degludec and metformin.
Romanian: Tratamentul cu Xultophy și metformină a fost comparat cu tratamentul în care au fost utilizate insulina degludec și metformina.
English: Adding Xultophy to their treatment was compared with adding either of its active substances, insulin degludec or liraglutide.
Romanian: Adăugarea Xultophy la tratamentul existent a fost comparată cu adăugarea uneia dintre substanțele active conținute de acesta, și anume insulină degludec sau liraglutidă.
English: It is given as an injection under the skin of the thigh, the upper arm or the abdomen (belly).
Romanian: Se administrează subcutanat prin injecție în coapsă, braț sau abdomen (burtă).
English: The average HbA1c level, which was 8.3% at the start, fell to 6.4% after 26 weeks of treatment with Xultophy, compared with 6.9% and 7.0% respectively with insulin degludec and liraglutide.
Romanian: Nivelul mediu al HbA1c, care a fost inițial de 8,3 %, a scăzut la 6,4 % după 26 de săptămâni de tratament cu Xultophy, comparativ cu 6,9 % și, respectiv, 7,0 % după tratamentul cu insulină degludec și liraglutidă.
English: • The first study involved 1,663 patients whose diabetes was not adequately controlled with the diabetes medicines metformin or metformin and pioglitazone taken by mouth.
Romanian: • Primul studiu a cuprins 1 663 de pacienți la care diabetul nu era controlat în mod adecvat cu ajutorul medicamentelor antidiabetice metformină sau metformină și pioglitazonă administrate pe cale orală.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xultophy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: • The third study involved 438 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a combination of a GLP-1 agonist (liraglutide or exenatide) and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Romanian: • Al treilea studiu a cuprins 438 de pacienți a căror concentrație de glucoză din sânge nu era controlată în mod adecvat printr-o combinație de agoniști ai GLP-1 (liraglutidă sau exenatidă) și metformină, în asociere cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală sau nu.
English: How does Xultophy work?
Romanian: Cum acționează Xultophy?
English: Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
Romanian: Nivelul mediu al HbA1c a fost de 7,8 % înainte ca pacienții să primească Xultophy și a scăzut la 6,4 % după 26 de săptămâni de tratament.
English: How is Xultophy used?
Romanian: Cum se utilizează Xultophy?
English: Together with diet and exercise, Xultophy is added to treatment with diabetes medicines taken by mouth when these medicines, alone or with other injections, have not controlled blood glucose (sugar) levels.
Romanian: Xultophy este un medicament care se utilizează pentru tratamentul diabetului de tip 2. Xultophy, împreună cu regim alimentar și exercițiu fizic, se adaugă la tratamentul cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală, când aceste medicamente, luate în monoterapie sau cu alte injecții, nu controlează concentrația de glucoză (zahăr) din sânge.
English: • The second study involved 413 patients whose blood glucose was not adequately controlled by insulin and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Romanian: • Al doilea studiu a cuprins 413 pacienți la care concentrația de glucoză din sânge nu era controlată în mod adecvat cu insulină și metformină, în asociere cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală sau nu.
English: Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
Romanian: În trei studii principale, care au cuprins 2 514 pacienți cu diabet de tip 2, s-a demonstrat că administrarea zilnică a Xultophy pe cale injectabilă prezintă beneficii în controlarea concentrației de glucoză din sânge.
English: Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
Romanian: În grupul de pacienți cărora li s-a administrat Xultophy, nivelul mediu inițial al HbA1c a fost de 8,7 % și a scăzut la 6,9 % după 26 de săptămâni de tratament.
English: The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
Romanian: Schema de vaccinare depinde de vârsta copilului și trebuie să țină cont de recomandările oficiale.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede când este expus bacteriei.
English: The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prevenar 13 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prevenar 13.
English: Prevenar 13 is a vaccine.
Romanian: Prevenar 13 este un vaccin.
English: The studies compared the immune responses one month after vaccination with the two vaccines.
Romanian: Studiile au comparat răspunsurile imunitare la o lună după imunizarea cu cele două vaccinuri.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar 13 on 9 December 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Prevenar 13, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 decembrie 2009.
English: Prevenar 13 contains the polysaccharides from 13 different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F).
Romanian: Prevenar 13 conține polizaharide de la 13 tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prevenar 13 is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Prevenar 13 să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Romanian: Aceste polizaharide au fost purificate, apoi „conjugate” (atașate) unui purtător care le ajută să fie recunoscute de sistemul imunitar.
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to enhance the immune response.
Romanian: Vaccinul este, de asemenea, „adsorbit” (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a intensifica răspunsul imunitar.
English: People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
Romanian: Persoanele care au febră mare nu trebuie vaccinate până la însănătoșire, dar pot fi vaccinate dacă au doar o infecție ușoară, de exemplu o răceală.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Prevenar 13.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște particulele din bacteria conținută de vaccin drept „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
English: The first three doses are given with an interval of one month between each dose.
Romanian: Primele trei doze se administrează la interval de o lună între fiecare doză.
English: In adults, Prevenar 13 was investigated in four main studies.
Romanian: La adulţi, Prevenar 13 a fost evaluat în patru studii principale.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for between 73 and 100% of the cases of invasive disease in children under the age of five years, and at least 50 - 76% of the cases of invasive disease in adults, depending on the country.
Romanian: În Europa, se estimează că acestea cauzează 73 % până la 100 % din cazurile de boală invazivă la copiii cu vârsta sub cinci ani și cel puțin 50 până la 76 % din cazurile de boală invazivă la adulți, în funcție de țară.
English: Other information about Prevenar 13
Romanian: Alte informații despre Prevenar 13
English: pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Romanian: vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13 valent, adsorbit)
English: In adults and the elderly, the Committee noted that community-acquired pneumonia and invasive pneumococcal disease may be an important health problem and that the benefit in terms of protection outweighed the risk of adverse reactions.
Romanian: La adulți și vârstnici, comitetul a remarcat că pneumonia comunitară și boala pneumococică invazivă pot reprezenta o problemă importantă de sănătate și că beneficiile în ceea ce privește protecția sunt mai mari decât riscurile de efecte secundare.
English: For more information about treatment with Prevenar 13, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Prevenar 13, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: For the prevention of pneumonia, although the use of Prevenar 13 was only investigated in adults over 65 years of age, the CHMP considered that the results could also be applied to younger adults as studies have shown that their immune response is similar or higher than that among adults older than 65.
Romanian: În ceea ce privește prevenirea pneumoniei, deși utilizarea Prevenar 13 a fost investigată doar la adulții cu vârsta de peste 65 de ani, CHMP a considerat că rezultatele s-ar putea aplica și la adulții tineri, întrucât studiile au demonstrat că răspunsul imunitar al acestora este asemănător sau mai mare decât în rândul adulților cu vârsta mai mare de 65 de ani.
English: Prevenar 13 is very similar to Prevenar but contains six additional polysaccharides from serotypes which are responsible for between 16 and 60% of the cases.
Romanian: Prevenar 13 este foarte asemănător cu Prevenar, însă conține șase polizaharide suplimentare din serotipurile care cauzează 16 % până la 60 % din cazuri.
English: The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
Romanian: A patra doză, doza de rapel, se administrează între vârsta de 11 și 15 luni.
English: When prescribing Prevenar 13, consideration should be given to the risk of invasive disease and pneumonia in the different age groups, other diseases the vaccinees may have and the type of bacteria in the different geographical areas.
Romanian: Când se prescrie Prevenar 13, trebuie să se țină cont de riscul de boală invazivă şi de pneumonie la diferite grupe de vârstă, de alte boli de care pot suferi persoanele vaccinate și de tipul de bacterii din diferite zone geografice.
English: In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
Romanian: În primele două studii, cele două vaccinuri au fost comparate direct, iar în al treilea studiu, rezultatele obținute cu Prevenar 13 au fost comparate cu cele obținute cu Prevenar într-un studiu anterior.
English: Further information on the use of Prevenar 13 in people at increased risk of pneumococcal infections (such as patients with HIV or people who have received a haematopoietic stem cell transplant) and on how to switch from Prevenar to Prevenar 13 can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Informații suplimentare despre utilizarea Prevenar 13 la persoanele expuse unui risc mare de infecții pneumococice (cum sunt pacienții infectați cu HIV sau persoanele cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice), precum și despre modul în care se poate trece de la Prevenar la Prevenar 13 sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
Romanian: La copiii cu vârsta sub doi ani, vaccinul se administrează prin injecție în mușchiul coapsei.
English: The CHMP decided that Prevenar 13's benefits are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Prevenar 13 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru protejarea adulților și vârstnicilor împotriva bolii invazive şi a pneumoniei cauzate de S. pneumoniae.
English: Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Romanian: Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, cauzând infecții grave precum septicemia (infecție a sângelui) și meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală).
English: Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
Romanian: La adulți și la copii cu vârsta de doi ani și peste trebuie să se administreze o doză unică de Prevenar 13 în mușchiul umărului.
English: Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine immunisation programme, two doses can be given at the ages of two and four months, followed by a booster at 11 to 15 months of age;
Romanian: În mod alternativ, în cazul în care Prevenar 13 se administrează în cadrul unei scheme de imunizare obișnuite, pot fi administrate două doze la vârsta de două și patru luni, urmate de o doză de rapel la o vârstă cuprinsă între 11 și 15 luni;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevenar 13?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prevenar 13?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevenar 13, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Prevenar 13, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
Romanian: În cazul răspunsului mai slab la Prevenar 13 decât la vaccinul comparator, diferențele au fost considerate mici.
English: This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
Romanian: În al doilea studiu, acest lucru s-a produs la cinci din cele șase polizaharide suplimentare.
English: The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Romanian: CHMP a remarcat că, la copii și adolescenți, răspunsul sistemului imunitar la Prevenar 13 este comparabil cu cel al Prevenar, care este deja autorizat în UE pentru protejarea copiilor și adolescenților împotriva S. pneumoniae.
English: Prevenar 13 contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Romanian: Prevenar 13 conține cantități mici de polizaharide (un tip de zahăr) extrase din „capsula” care învelește bacteria S. pneumoniae.
English: In children, the ability of Prevenar 13 to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in two main studies involving 1,266 healthy children who were vaccinated between the ages of two and 15 months and in a third study involving 598 children aged between five and 17 years old who had previously been vaccinated with Prevenar or who had never been vaccinated for invasive pneumococcal disease.
Romanian: La copii şi adolescenţi, capacitatea Prevenar 13 de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată în două studii principale la care au participat 1 266 de copii sănătoși care au fost vaccinați între vârsta de două și 15 luni și într-un al treilea studiu la care au participat 598 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între cinci și 17 ani, care fuseseră vaccinați anterior cu Prevenar sau care nu mai fuseseră vaccinați niciodată împotriva bolii pneumococice invazive.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of subjects who developed a first episode of pneumonia caused by a type of S. pneumoniae covered by Prevenar 13.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un prim episod de pneumonie cauzată de un tip de S. pneumoniae înglobat în Prevenar 13.
English: Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Romanian: Prevenar 13 este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la toxina difterică (o toxină slăbită a bacteriei care cauzează difteria).
English: Prevenar 13 can be used in children who have started vaccination with Prevenar (another vaccine authorised in the European Union for S. pneumoniae, which contains parts of seven of the 13 types of S. pneumoniae included in Prevenar 13).
Romanian: Prevenar 13 se poate utiliza la copiii și adolescenții care au început vaccinarea cu Prevenar (alt vaccin autorizat în Uniunea Europeană pentru S. pneumoniae, care conține particule din șapte din cele 13 tipuri de S. pneumoniae pe care le conține Prevenar 13).
English: • children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
Romanian: • copiii cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și șase luni primesc în mod normal patru doze.
English: For the full list of all side effects reported with Prevenar 13, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prevenar 13, consultați prospectul.
English: In both studies, Prevenar 13 was compared with a similar vaccine containing the polysaccharides from 23 different types of S. pneumoniae (23-valent polysaccharide vaccine).
Romanian: În ambele studii, Prevenar 13 a fost comparat cu un vaccin similar care conține polizaharide din 23 de tipuri diferite de S. pneumoniae (un vaccin polizaharidic 23 valent).
English: It is available as a suspension for injection that contains parts from 13 different types of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de suspensie injectabilă care conține particule din 13 tipuri diferite ale bacteriei Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
English: The additional studies showed that Prevenar 13 led to an increase in antibody production following booster vaccinations and supported a switch to Prevenar 13 in children who had started vaccination with Prevenar.
Romanian: Studiile suplimentare au arătat că Prevenar 13 duce la o creștere a producției de anticorpi după vaccinările de rapel și au susținut trecerea la Prevenar 13 la copiii și adolescenții care începuseră vaccinarea cu Prevenar.
English: • children aged between seven months and 11 months should first receive two doses with an interval of at least one month followed by a third dose in the second year;
Romanian: • copiii cu vârsta cuprinsă între șapte și 11 luni trebuie vaccinați mai întâi cu două doze la interval de cel puțin o lună, urmate de a treia doză în anul următor;
English: What benefit has Prevenar 13 shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prevenar 13 pe parcursul studiilor?
English: Prevenar 13 is used to protect children aged between six weeks and 17 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Romanian: Prevenar 13 se utilizează pentru protejarea copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și 17 ani împotriva bolii invazive, a pneumoniei (infecție la plămâni) și a otitei medii acute (infecție a urechii medii) cauzate de S. pneumoniae.
English: • children between two and 17 years of age should receive a single dose.
Romanian: • copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între doi și 17 ani trebuie să primească o singură doză.