FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, le profil de sécurité des contraceptifs oraux EE/DRSP est connu et associé à des événements indésirables graves (à savoir des ETEV et le cancer du sein).
Latvian: Kopumā EE/DRSP saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir zināms un saistīts ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām (t. i., VTE un krūts vēzi).
French: Concernant le risque de cancer du sein, la plus vaste méta-analyse réalisée à ce jour, incluant 53 297 femmes souffrant d'un cancer du sein et 100 239 témoins, a montré que l'utilisation actuelle d'OC combinés était associée à un risque relatif (RR) de 1,24 (intervalle de confiance à 95 %: 1,15 - 1,33).
Latvian: Attiecībā uz krūts vēža risku līdz šim lielākā meta-analīze, kurā iekļautas 53 297 sievietes ar krūts vēzi un 100 239 kontroles personas, liecināja, ka pašreizēja kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar relatīvo risku (RR) 1,24 (95 % ticamības intervāls 1,15-1,33).
French: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 est un contraceptif oral combiné (COC); il contient de l'éthinylestradiol 20 µg et le progestogène drospirénone 3 mg (EE/DRSP).
Latvian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis (KPKL), kas satur 20 µg etinilestradiola un 3 mg progestagēna drospirenona (EE/DRSP).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM), Bayer B.V., a soumis une demande de modification de type II via une procédure de reconnaissance mutuelle pour EthinylestradiolDrospirenone 24+4 et noms associés (NL/H/1269, 1270/01/II/006), le 26 janvier 2009, pour demander une extension de l'indication, afin d'inclure:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, Bayer B.V., 2009. gada 26. janvārī iesniedza EthinylestradiolDrospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu dokumentācijas II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā (NL/H/1269, 1270/01/II/006), lūdzot paplašināt indikāciju un zāļu apraksta (ZA) 4.1. apakšpunktā "Terapeitiskās indikācijas" norādīt: "Perorāls kontracepcijas līdzeklis sievietēm ar vidēji smagu acne vulgaris.
French: En ce qui concerne le risque d'ETEV associé aux COC-EE/DRSP, l'étude EURAS (menée dans l'Union européenne) n'a pas permis d'exclure une petite différence de risque d'ETEV entre les CO contenant de la drospirénone et d'autres CO combinés.
Latvian: Attiecībā uz VTE risku saistībā ar EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu EURAS (Eiropā veiktā) pētījumā nevarēja izslēgt nelielu VTE riska atšķirību starp drospirenonu un citiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
French: Des réponses statistiquement significatives au traitement par l'EE/DRSP, par comparaison avec le placebo, ont été observées pour l'ensemble des quatre variables principales d'évaluation de l'efficacité (lésion inflammatoire, lésion non inflammatoire, nombre total de lésions et de femmes présentant un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle ISGA).
Latvian: Statistiski nozīmīgas atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar EE/DRSP salīdzinājumā ar placebo konstatēja visiem četriem primāriem efektivitātes mainīgiem rādītājiem (iekaisīgs bojājums, neiekaisīgs bojājums un kopējais bojājumu skaits, kā arī sievietes ar vērtējumu "bojājumu nav" vai „bojājumu praktiski nav" ISGA skalā).
French: Le traitement par l'EE/DRSP est associé à des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et à des risques de cancer du sein.
Latvian: EE/DRSP lietošana ir saistīta ar venozas trombembolijas (VTE) un krūts vēža risku.
French: De plus, un pourcentage plus élevé de sujets, 11,8 % (18,6 % contre 6,8 %), présentaient un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle d'évaluation ISGA.
Latvian: Turklāt lielākam procentuālam pacientu daudzumam - 11,8 % (18,6 % salīdzinājumā ar 6,8 %) - Pētnieka statiskā vispārējā novērtējuma (Investigator's Static Global Assessment;
French: Cette situation soulève des inquiétudes, car le risque de thromboembolie veineuse que présentent les CO contenant de la drospirénone est plus élevé (environ double) que celui des CO contenant du lévonorgestrel.
Latvian: Tas rada bažas, jo venozas trombembolijas risks drospirenonu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem ir (aptuveni divas reizes) lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
French: Le CHMP a jugé les mesures proposées par le titulaire de l'AMM pour la minimisation des risques insuffisantes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de l'EE/DRSP dans la situation clinique spécifique faisant l'objet de la demande.
Latvian: CHMP uzskatīja, reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami, lai nodrošinātu drošu un efektīvu EE/DRSP lietošanu specifiskā, pieteikumā norādītā klīniskā situācijā.
French: L'acné est une affection cutanée touchant les follicules sébacés, qui se présente sous la forme de lésions qui sont soit enflammées (formant des papules, pustules et nodules), soit non enflammées (formant des comédons ouverts ou fermés).
Latvian: Akne ir ādas tauku folikulu slimība, kas izpaužas ar iekaisušiem bojājumiem (t. i., papulām, pustulām un mezgliņiem) vai neiekaisušiem bojājumiem (t. i., vaļējiem vai slēgtiem komedoniem).
French: Globalement, le profil de sécurité des contraceptifs oraux contenant l'association EE/DRSP est connu par son utilisation comme contraceptif oral et est associé à des événements indésirables rares mais graves (à savoir des ETEV et le cancer du sein).
Latvian: Kopumā EE/DRSP saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir zināms pēc to lietošanas perorālai kontracepcijai, un tā lietošana ir saistīta ar retām, bet nopietnām nevēlamām blakusparādībām (t. i., VTE un krūts vēzi).
French: L'efficacité globale de l'EE/DRSP en tant que traitement de l'Acne vulgaris modérée chez les femmes en âge de procréer a été démontrée dans les deux études A25083 et A25152 contrôlées contre placebo.
Latvian: EE/DRSP kā mērenas acne vulgaris ārstēšanas līdzekļa vispārējā efektivitāte reproduktīvā vecuma sievietēm bija pierādīta divos placebo kontrolētos pētījumos A25083 un A25152.
French: De plus, le besoin simultané d'un traitement de l'acné et d'une contraception orale chez la patiente existera au moment de la prescription.
Latvian: Turklāt zāļu parakstīšanas laikā pacientei būs nepieciešama gan aknes ārstēšana, gan perorālā kontracepcija.
French: En outre, le titulaire de l'AMM n'a pas réussi à montrer que les patientes passeront à d'autres traitements pour l'acné, une fois qu'il n'y aura plus le besoin de contraception orale.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī nespēja pierādīt, ka, tiklīdz nepieciešamības lietot perorālo kontracepciju vairs nebūs, pacientēm tiks nomainīta aknes terapija.
French: Concernant le risque de cancer du sein, des données publiées ont montré que l'utilisation actuelle de CO combinés est associée à un risque relatif (RR) de 1,24 (intervalle de confiance à 95 %: 1,151,33).
Latvian: Attiecībā uz krūts vēža risku publicētie dati liecināja, ka pašreizēja kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar relatīvo risku (RR) 1,24 (95 % ticamības intervāls 1,15-1,33).
French: À cet égard, un récent examen de la sécurité, réalisé en janvier 2012 par le groupe de travail Pharmacovigilance, a confirmé que les CO contenant de la DRSP sont associés à un risque plus élevé d'ETEV que les CO contenant du lévonorgestrel et que le risque peut être similaire à celui des CO contenant l'association désogestrel/gestodène.
Latvian: Par šo jautājumu nesen, 2012. gada janvārī Farmakoloģiskās darba grupas sagatavotajā drošības pārskatā apstiprināts, ka DRSP saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir saistīti ar lielāku VTE risku nekā levonorgestrelu saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi un ka risks var būt līdzīgs, kā dezogestrelu/gestodēnu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
French: En outre, les femmes qui ont commencé à utiliser des CO avant l'âge de 20 ans présentaient un risque plus élevé de cancer du sein que celles qui ont commencé plus tard: RR = 1,22 (intervalle de confiance à 95 %: 1,17 - 1,26; Lancet 1996).
Latvian: Turklāt sievietēm, kuras perorālo kontracepcijas līdzekli sāka lietot līdz 20 gadu vecumam, bija lielāks krūts vēža risks nekā tām, kuras lietošanu sāka vēlāk, RR = 1,22 (95 % ticamības intervāls 1,17-1,26; Lancet 1996).
French: L'ampleur de ce risque relatif est similaire à celle observée dans de précédentes études de CO contenant l'association désogestrel/gestodène, lors de leur comparaison avec des CO-LNG.
Latvian: Šī relatīvā riska apjoms ir līdzīgs tam, kāds konstatēts iepriekšējos dezogestrelu/gestodēnu saturošo perorālo kontracepcijas līdzekļu pētījumos salīdzinājumā ar LNG saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
French: L'examen le plus récent réalisé par le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP), achevé en janvier 2012, a confirmé que les CO contenant de la DRSP sont associés à un risque plus élevé d'ETEV que les COC contenant du lévonorgestrel et que le risque peut être similaire à celui des COC contenant la combinaison désogestrel/gestodène.
Latvian: Jaunākajā, 2012. gada janvārī sagatavotajā Farmakolģiskās darba grupas (PhVWP) pārskatā apstiprināts, ka DRSP saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir saistīti ar lielāku VTE risku nekā levonorgestrelu saturoši kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi un ka risks var būt līdzīgs, kā dezogestrelu/gestodēnu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
French: Comme mentionné ci-dessus, ces résultats sont indiqués dans la rubrique «Données pharmacodynamiques» des informations sur le produit pour les COC-EE/DRSP.
Latvian: Kā minēts iepriekš, šie rezultāti ir atainoti EE/DRSP saturošo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu zāļu apraksta farmakodinamikas datu apakšpunktā.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis un programme de minimisation des risques, afin d'assurer l'utilisation sûre des COC-EE/DRSP et pour limiter une possible utilisation hors indication suite à l'autorisation de l'indication revendiquée.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza riska mazināšanas programmu, lai nodrošinātu drošu EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un ierobežotu iespējamu nereģistrētu lietošanu pēc pieteiktās indikācijas reģistrēšanas.
French: Il s'agit d'un facteur important, qui nécessite d'être pris en compte au moment du choix d'un contraceptif oral et qui peut empêcher de considérer, en pratique clinique, que les COC contenant la combinaison EE/DRSP constituent un premier choix pour la contraception.
Latvian: Tas ir nozīmīgs faktors, kas jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekli, un tas var neļaut uzskatīt EE/DRSP saturošus kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus par pirmās izvēles kontracepciju klīniskā praksē.
French: En outre, lorsque les données étaient analysées par âge au moment de la première utilisation, les femmes qui ont commencé à utiliser des CO avant l'âge de 20 ans présentaient un risque plus élevé de cancer du sein que celles qui ont commencé plus tard: RR = 1,22 (intervalle de confiance à 95 %: 1,17 - 1,26; Lancet 1996).
Latvian: Analizējot datus pēc vecuma pirmās lietošanas reizē, sievietēm, kuras perorālo kontracepcijas līdzekli sāka lietot 20 gadu vecumā, bija lielāks krūts vēža risks nekā tām, kuras lietošanu sāka vēlāk, RR = 1,22 (95 % ticamības intervāls 1,17-1,26; Lancet 1996).
French: Cela constitue un facteur important lors de la prescription d'un contraceptif oral et qui peut empêcher de considérer, en pratique clinique, que les COC-EE/DRSP constituent un premier choix pour la contraception.
Latvian: Tas ir nozīmīgs faktors, kas jāņem vērā, parakstot perorālo kontracepcijas līdzekli, un tas var neļaut uzskatīt EE/DRSP saturošus kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus par pirmās izvēles kontracepciju klīniskā praksē.
French: Le prescripteur vérifiera effectivement le besoin de traiter l'acné au début de la période de prescription, mais le titulaire de l'AMM n'a pas montré de façon convaincante comment cette vérification sera assurée pendant le traitement.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav pārliecinoši pierādījis, kā to var nodrošināt terapijas laikā.
French: Le risque d'ETEV associé est plus élevé pour les contraceptifs oraux EE/DRSP, par comparaison avec d'autres contraceptifs oraux combinés.
Latvian: EE/DRSP saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem VTE risks ir lielāks nekā citiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
French: L'évaluation de l'efficacité globale de l'EE/DRSP en tant que traitement de l'Acne vulgaris modérée chez les femmes en âge de procréer, observée pendant les études A25083 et A25152, démontre des réponses statistiquement significatives au traitement par l'EE/DRSP, par comparaison au placebo, pour l'ensemble des quatre variables principales d'évaluation de l'efficacité (lésion inflammatoire, lésion non inflammatoire, nombre total de lésions et de femmes présentant un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle globale d'évaluation par l'investigateur ISGA (Investigator's Static Global Assessment Scale), ainsi que pour la majorité des variables secondaires d'évaluation de l'efficacité (papules, pustules, comédons fermés et ouverts).
Latvian: lietojot EE/DRSP, salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz visiem četriem primāriem efektivitātes mainīgiem rādītājiem (iekaisīgs bojājums, neiekaisīgs bojājums un kopējais bojājumu skaits, kā arī sievietes ar vērtējumu "bojājumu nav" vai "bojājumu praktiski nav" pēc ISGA skalas) un uz lielāko daļu sekundāro efektivitātes mainīgo rādītāju (papulas, pustulas, slēgti un atvērti komedoni).
French: a) du risque plus élevé connu d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) pour les COC contenant de la DRSP, par comparaison avec les COC contenant du lévonorgestrel (LNG);
Latvian: a) zināms, ka venozas trombembolijas (VTE) risks DRSP saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem salīdzinājumā ar levonorgestrelu (LNG) saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem ir lielāks; b) iespējama zāļu lietošana sievietēm, kuras nepieder pie mērķa populācijas.
French: Avec la soumission des réponses à la liste de questions du CHMP, le titulaire de l'AMM a modifié la demande pour l'indication et est revenu à l'indication formulée comme suit:
Latvian: Iesniedzot atbildes uz CHMP sarakstā iekļautajiem jautājumiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks izmainīja pieprasīto indikāciju un noformulēja to šādi: "Vidēji smagas acne vulgaris ārstēšana tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju".
French: État membre UE/EEE
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Latvian: I.pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
French: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Latvian: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Latvian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
French: Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Latvian: D-07745 Jena
French: LINATERA FC TABLETS
Latvian: ELOINE Film-Coated Tablets
French: 151 25 Marousi Greece
Latvian: Bayer Hellas ABEE Sorou 151 25 Marousi Greece
French: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
Latvian: 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
French: KG
Latvian: Stiprums
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Perlinring sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Danemark, Estonie, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Perlinring sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Horvātija, Čehija, Dānija, Igaunija, Spānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Latvija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Zviedrija, kā arī Islande un Norvēģija.
French: Qu'est-ce que Perlinring?
Latvian: Kas ir Perlinring?
French: EMA/720896/2018 Rév.
Latvian: EMA/720896/2018 Rev 1
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE le 18 décembre 2018.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 18. decembrī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans le pays concerné ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», voir la liste ci-dessus) dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", skatīt sarakstu iepriekš tekstā), kurā uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecībai.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme et sont donc supposés avoir le même effet.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
French: Actavis Group PTC EHF a présenté Perlinring à l'agence britannique des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Latvian: Actavis Group PTC EHF iesniedza Perlinring Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE.
Latvian: EMA pabeidz pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 7 août 2018.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 7. augustā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
French: Perlinring est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse.
Latvian: Perlinring ir kontraceptīvais vaginālais riņķis, ko lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.
French: Perlinring a été développé en tant que «médicament générique».
Latvian: Perlinring tika izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Perlinring a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Perlinring zāļu pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu.
French: L'Agence en a donc conclu que les bénéfices de Perlinring sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans tous les États membres concernés.
Latvian: Tādēļ Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot Perlinring, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica piešķirt tirdzniecības atļauju visās saistītajās dalībvalstīs.
French: Le 18 octobre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Perlinring qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 18. oktobrī pabeidza Perlinring pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
French: Perlinring s'utilise pendant 21 jours (trois semaines) de suite, suivis d'une pause de sept jours, après quoi il convient d'utiliser un nouvel anneau.
Latvian: Perlinring lieto 21 dienu (3 nedēļas) pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums, pēc kura jāizmanto jauns riņķis.
French: Chaque anneau contient deux hormones, l'étonogestrel et l'éthinylestradiol, qui sont lentement relâchées dans la circulation sanguine et empêchent la libération des ovules par les ovaires.
Latvian: Katrs riņķis satur divus hormonus: etonogestrelu un etinilestradiolu, kas lēnām izdalās asinsritē un novērš olšūnu izdalīšanos no olnīcām.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a estimé que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée pour la durée de traitement autorisée (trois semaines).
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, Aģentūra uzskatīja, ka apstiprinātajā ārstēšanas laikā (3 nedēļas) ir pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm.
French: Cela signifie que Perlinring a été conçu en vue de contenir la même substance active et de fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Nuvaring.
Latvian: Tas nozīmē, ka Perlinring satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Nuvaring.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Perlinring?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Perlinring?
French: En outre, il existe suffisamment d'éléments pour s'attendre à ce que Perlinring continue à être efficace pendant une quatrième semaine supplémentaire, comme c'est le cas pour Nuvaring.
Latvian: Turklāt ir pietiekami daudz pierādījumu, ka Perlinring turpinās darboties vēl arī 4. nedēļā, kā tas ir Nuvaring gadījumā.
French: Bien que les données de bioéquivalence présentées suffisaient à démontrer que Perlinring est bioéquivalent à Nuvaring sur une période de trois semaines, elles ne couvraient pas la quatrième semaine supplémentaire au cours de laquelle l'anneau contraceptif peut encore être utilisé, même si cette utilisation n'est pas recommandée.
Latvian: Lai gan iesniegtie dati par bioekvivalenci bija pietiekami, lai pierādītu, ka Perlinring, lietotas 3 nedēļu ilgu periodu, ir bioekvivalentas Nuvaring, tie neattiecās uz papildu 4. nedēļu, kurā kontraceptīvo riņķi joprojām var lietot, lai gan šāda lietošana nav ieteicama.
French: Les motifs de la saisine portent sur les préoccupations soulevées par l'Allemagne, la France et les PaysBas, selon lesquelles les informations sur le produit Nuvaring pour les médecins et les patients indiquent que le produit continue d'être efficace s'il est utilisé pendant une quatrième semaine supplémentaire.
Latvian: Iesnieguma pamatojums attiecas uz Vācijas, Francijas un Nīderlandes paustajām bažām, ka Nuvaring zāļu aprakstā ārstiem un pacientiem ir norādīts, ka zāles joprojām ir efektīvas, ja tās lieto vēl arī 4. nedēļu.
French: Les données de bioéquivalence pour la semaine 4 ont été jugées nécessaires par l'Allemagne, la France et les Pays-Bas étant donné que Perlinring doit s'utiliser de la même manière que Nuvaring.
Latvian: Vācija, Francija un Nīderlande bioekvivalences datus par 4. nedēļu uzskatīja par nepieciešamiem, jo paredzams, ka Perlinring tiks lietotas tāpat kā Nuvaring.
French: Dans sa demande, la société commercialisant Perlinring a fourni des données démontrant que Perlinring est «bioéquivalent» à Nuvaring sur une période de trois semaines, ce qui correspond à la durée de traitement autorisée.
Latvian: Savā pieteikumā uzņēmums iesniedza datus par Perlinring, kas apliecināja, ka Perlinring ir "bioekvivalentas" Nuvaring, ja zāles lieto 3 nedēļas, kas ir atļautais ārstēšanas ilgums.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 18. decembris EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473