FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacons verre hydrolytique de type II ou en polyéthylène téréphtalate (PET) de 250 ou 500 ml.
Portuguese: Frascos de vidro de 250 ml ou 500 ml, hidrolítico, classe tipo II ou em polietileno tereftalato (PET).
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité de ce vaccin lors de la ponte.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança desta vacina em aves durante o período de postura.
French: INDICATION(S) Immunisation active contre l'influenza aviaire de type A, sous-type H5.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
French: Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se houver envolvimento da polpa do dedo ou tendão.
French: A partir de 8 jours jusqu'à 14 jours d'âge : 0.25 ml par voie sous cutanée.
Portuguese: A partir dos 8-14 dias de idade : 0,25 ml por via subcutânea A partir dos 14 dias até às 6 semanas de idade : 0,25 ou 0,5 ml por vias subcutânea ou intramuscular.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: 0 jour.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias
French: Biosciences et pour la préparation de la caséine et du lactose si nécessaire, pour la fabrication des Amines-NZ qui proviennent de Quest/Kerry.
Portuguese: Deve ser apresentada informação actualizada sobre os países de origem dos animais fornecedores do leite para preparação da triptose da BD Biosciences e para a preparação da caseína e da lactose, sempre que pertinente, para o fabrico das aminas-NZ adquiridas à Quest/Kerry.
French: Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d'innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d'assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
Portuguese: Adicionalmente solicita-se que apresente um protocolo que assegure um registo e divulgação adequados dos dados de campo relativamente a reacções adversas, incluindo suspeitas de falhas de eficácia.
French: Immunisation active des poules contre l'influenza aviaire type A, sous-type H5.
Portuguese: Para a imunização activa de galinhas contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Intervet International B.V.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado : Intervet International BV Wim de Korverstraat 35
French: Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Nobilis Influenza H5N6 sur tout ou partie de son territoire.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Nobilis Influenza H5N6 é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
French: ASPECTS ANALYTIQUES
Portuguese: ASPECTOS DE QUALIDADE
French: Conserver réfrigéré à + 2°C - + 8°C.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire ou sous-cutanée de 0.25 ml ou 0.5 ml, en fonction de l'âge.
Portuguese: Injecção intramuscular ou subcutânea de 0,25 ml a 0,5 ml ou 1 ml, dependendo da idade Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire ou sous-cutanée.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção intramuscular ou subcutânea Antes de utilizar, leia o folheto informativo
French: 4.3 Contre-indications
Portuguese: 4.3 Contra-indicações Nenhumas.
French: 234.8 mg/0.5 ml Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Poules.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Galinhas.
French: Consulter la notice.
Portuguese: Para a eliminação consultar o folheto informativo
French: Immunisation active contre le virus influenza aviaire de type A, sous-type H5.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade activa contra a Gripe Aviária, vírus tipo A, subtipo H5.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35
French: Flacons PET multidose de 250 ou 500 ml.
Portuguese: Frascos de vidro multidose de 250 ou 500 ml Frascos PET multidose de 250 ml ou 500 ml Os frascos são fechados com tampa em borracha e cápsula em alumínio.
French: « certificats lait » ont été soumis dans le dossier, ainsi que des précisions sur les pays d'origine des animaux.
Portuguese: O Requerente deve concordar em especificar as aminas-NZ usadas na produção e em apenas adquirir triptose e essas aminas-NZ a empresas especificadas de quem obtenha "declarações relativas ao leite" que sejam apresentadas no dossier, junto com pormenores relativos aos países de origem dos animais fonte de matérias-primas.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 31.01.2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 31.01.2008.
French: Compte tenu de la situation épidémiologique actuelle en matière de grippe aviaire et de la menace qui en résulte pour la santé humaine et animale, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Resumo do EPAR destinado ao público
French: Le virus utilisé dans ce vaccin est porteur des antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N6 (neuraminidase 6).
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H5 (hemaglutinina 5) e N6 (neuraminidase 6).
French: • Si le virus sauvage circulant de la grippe aviaire possède un composant «N» différent de la «N6» inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps anti-neuraminidase.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
French: Le vaccin ayant été évalué dans un contexte d'urgence, des études supplémentaires sur Nobilis H5N6 sont actuellement en cours et doivent encore faire l'objet d'évaluations.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com o Nobilis H5N6, os quais serão igualmente analisados.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin utilisé chez la poule pour la protéger de la grippe aviaire.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina utilizada em galinhas para as proteger da gripe aviária.
French: La société a mené des études en laboratoire sur la sécurité du produit en utilisant un vaccin très similaire à Nobilis Influenza H5N6.
Portuguese: A empresa efectuou estudos laboratoriais de avaliação da segurança utilizando uma vacina muito semelhante à Nobilis Influenza H5N6.
French: Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés grâce à un test diagnostique qui recherche les anticorps spécifiques de la composante «N6 ».
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N6.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Nobilis Influenza H5N6 a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza (grippe) aviaire H5N6 («inactivé » signifie que le virus a été tué et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H5N6 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobilis Influenza H5N6 à Intervet International BV, le 31.01.2008.
Portuguese: Em 31.01.2008, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis Influenza H5N6.
French: Elle a également testé la sécurité de trois lots de production standard de Nobilis Influenza H5N6.
Portuguese: Os estudos testaram igualmente a segurança de três lotes de produção padrão de Nobilis Influenza H5N6.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina.
French: Autres informations relatives à Nobilis Influenza H5N6:
Portuguese: Outras informações sobre o Nobilis Influenza H5N6
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Nobilis Influenza H5N6 au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis Influenza H5N6 durante os estudos?
French: Quels sont les risques associés à Nobilis Influenza H5N6?
Portuguese: Qual o risco associado ao Nobilis Influenza H5N6?
French: Pourquoi Nobilis Influenza H5N6 a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nobilis Influenza H5N6?
French: Qu'est-ce que Nobilis Influenza H5N6?
Portuguese: O que é o Nobilis Influenza H5N6?
French: Numéro UE Nom Concentration Forme
Portuguese: Número EU Nome de
French: Espèces
Portuguese: Espécie a que
French: II.C.2 Non listées dans une Pharmacopée
Portuguese: II.C.2 Não listados numa Farmacopeia
French: Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
French: Une dose de 1 ml est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a dose de 1 ml.
French: La durée d'immunité chez le canard n'est pas connue.
Portuguese: A duração da imunidade em patos não é conhecida.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/073/001-004
Portuguese: NÚMERO(S) DE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/07/073/001-004
French: Les substances suivantes contenues dans le produit fini sont inclues dans l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil :
Portuguese: A designação da substância activa, é incluída no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 :
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vaccination multi-injection fermé.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um sistema fechado de vacinação injectável automático.
French: TESTS DE CONTROLE DU PRODUIT FINI II.E.2 Identification et essai des principes actifs 4.
Portuguese: TESTES DE CONTROLO DO PRODUTO ACABADO II.E.2 Identificação e ensaio dos ingredientes activos 4..
French: Tryptose : le laboratoire devra fournir une liste de tous les changements se rapportant aux pays d'origines des porcs utilisés comme source de matière première porcine dans le Tryptose.
Portuguese: Triptose: O Requerente deve apresentar uma lista de quaisquer alterações aos países adequados para os suínos usados como fonte da matéria-prima de origem suína na triptose.
French: Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales
Portuguese: Medidas Específicas sobre a prevenção na transmissão da encefalopatia espongiforme
French: Une justification claire doit être donnée pour étayer la valeur seuil du titre sérologique HI de 6.0 log2.
Portuguese: Deverá ser fornecida uma justificação clara de suporte ao nível de passagem proposto do título sérico de IH de 6.0 log2.
French: L'antigène ne doit pas être conservé plus de 12 mois à 2-8°C, sous réserve de la fourniture de données permettant une conservation plus longue.
Portuguese: O antigénio não deve ser armazenado durante um período superior a 12 meses a uma temperatura de 2-8ºC, até que sejam apresentados dados que permitam suportar a adopção de um período de armazenamento mais prolongado.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme suivant d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve completar o programa de trabalho adiante referido, no prazo de tempo especificado, devendo os resultados constituir a base da reavaliação anual do perfil associado à relação benefício/risco.
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Nobilis Influenza H7N1 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Nobilis Influenza H7N1 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
French: Bien qu'aucune étude n'ait été menée avec cette souche vaccinale particulière du virus de l'influenza aviaire, les études menées avec les autres souches chez la poule ont montré que les niveaux de protection des titres en anticorps sériques persistent pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
Portuguese: Apesar de não se ter investigado com esta específica estirpe vacinal de IA, estudos efectuados com outras estirpes demonstram que os níveis protectores referentes aos títulos de anticorpos serológicos, podem persistir em galinhas pelo menos 12 meses após a administração de duas doses da vacina.
French: Un œdème diffus transitoire peut survenir au point d'injection chez 50 % des animaux et persister pendant environ 14 jours.
Portuguese: Poderá ocorrer uma tumefacção moderada e transitória no local da injecção em 50 % dos animais, que persiste durante cerca de 14 dias.
French: Les dossiers de lot devront être fournis pour tous les lots de vaccin H7N1 utilisés au cours des études d'efficacité présentées dans le dossier ainsi que la justification des critères retenus pour la fixation du titre minimal libératoire.
Portuguese: Devem ser fornecidas informações sobre todos os lotes de vacina H7N1 utilizados nos ensaios de eficácia apresentados no dossier e justificação para os critérios da libertação da potência.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: L'immunisation des poussins issus d'oiseaux vaccinés devra par conséquent être décalée jusqu'à ce que le taux d'anticorps ait chuté.
Portuguese: A imunização da descendência de aves vacinadas deve assim ser adiada até que o nível daqueles anticorpos tenha diminuído.
French: Test d'activité sur lot :
Portuguese: Teste de potência de lotes:
French: Flacon PET : 2 ans.
Portuguese: Frascos PET : 2 anos Frascos de Vidro : 1 ano
French: Le niveau d'efficacité atteint peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique existant entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulantes.
Portuguese: O nível de eficácia atingido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe da vacina e as estirpes circulantes de campo.
French: Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d'innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d'assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
Portuguese: Solicita-se ao requerente a entrega trimestral do Relatório Periódico de Farmacovigilância "Periodic Update Safety Report" durante os 2 primeiros anos após o início da utilização no campo, sendo também requerido adicionalmente um protocolo que assegurará um relatório adequado dos dados de campo em relação às supostas reacções adversas incluindo a suposta falta de eficácia.
French: Poules et canards.
Portuguese: Galinhas e patos.
French: Un certificat de conformité mis à jour sera exigé pour l'acide gélatine de Rousselot.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Certificado de Conformidade actualizado para a gelatina Rousselot "Rousselot Acid hide gelatin" (origem Europeia)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H7N1
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H7N1
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias
French: L'efficacité a été évaluée sur la base de résultats préliminaires chez la poule et la sarcelle à collier.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas e patos selvagens.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Laisser le vaccin atteindre une température de 15 à 25°C et agiter correctement avant l'emploi.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC - 25º C e agitar bem antes de utilizar.
French: Les rapports des études d'innocuité une dose et surdose chez le canard, avec Nobilis Influenza H7N1 administré par les voies sous-cutanée et intramusculaire, devront être soumis dès qu'ils sont disponibles.
Portuguese: Relatórios sobre estudos de segurança de dose única e sobredosagem em patos, com a Nobilis Influenza H7N1, administrada por ambas as vias s.c. e i.m., devem ser fornecidos assim que disponíveis.
French: Oléate de mono sorbitan Glycine
Portuguese: Monoleato de sorbitano Glicina
French: ESPÈCES CIBLES Poules et canards.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Galinhas e patos.
French: • Chez la poule, une réduction des signes cliniques, de la mortalité, de l'excrétion et de la transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d'une dose unique.
Portuguese: - Nas galinhas, a redução dos sinais clínicos, mortalidade, excreção e transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
French: Adjuvant : Paraffine liquide légère : 234.8 mg/0.5 ml
Portuguese: Adjuvante : Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
French: II.F.1 Stabilité de l'antigène en vrac
Portuguese: Estabilidade do antigénio a granel
French: Paraffine liquide légère : 234.8 mg/0.5 ml
Portuguese: Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
French: E. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: L'innocuité a été testée sur la base de résultats chez la poule.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário foi avaliada com base em resultados em galinhas.
French: DONNEES DE PHARMACOVIGILANCE
Portuguese: ASPECTOS SOBRE A FARMACOVIGILÂNCIA
French: Les données fournies à l'appui pour le canard laissent supposer que des oedèmes locaux mineurs peuvent survenir au point d'injection mais qu'ils disparaissent dans les 3 semaines.
Portuguese: A documentação de suporte em patos, sugere a possibilidade de aparecimento de pequenas tumefacções no local das injecções, que desaparecem no prazo de 3 semanas.
French: Si le virus sauvage circulant possède une hémagglutinine (H) et/ou une neuraminidase (N) différente de celle présente dans le vaccin (H7N1), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre l'hémagglutinine et/ou la neuraminidase.
Portuguese: Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente H e/ou N distinto do H7N1 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
French: Injection intra musculaire ou sous cutanée de 0.25 ml, 0.5 ml ou 1 ml en fonction de l'âge et de l'espèce.
Portuguese: ou S.C. de 0,25 ml, 0,5 ml ou 1 ml, dependendo da idade e espécie.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Intervet International B.V.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
French: Les pondeuses et les reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 6-10 semaines après la première vaccination.
Portuguese: Os bandos de poedeiras e reprodutoras deverão ser revacinados 6-10 semanas após a primeira vacinação.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION Poules
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Galinhas
French: • Chez le canard, une réduction de l'excrétion et de la transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d'une dose unique.
Portuguese: - Nos patos, a redução da excreção e transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única.
French: Un tableau de synthèse sur la conformité TSE et remis à jour devra être fourni, en enlevant les mots « ou équivalent » après les noms des sociétés pour le tryptose et les amines N-Z et « e.g. »
Portuguese: É necessário proceder a uma revisão dos quadros relativos à TSE e retirar as palavras "ou equivalente" após as Companhias de origem para a triptose e NZ-Aminas e "ex." antes das listas correspondentes aos países de origem.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H7N1 émulsion injectable.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H7N1 emulsão para injecção
French: La distinction entre ce qui pourrait être des titres en anticorps protecteurs et le niveau d'anticorps atteint dans les conditions du test d'activité sur lot, devra être prise en compte.
Portuguese: A diferença entre o que deveriam ser os títulos de protecção de anticorpos e o nível de anticorpos produzidos nas condições da potência do lote, deverão ser tidos em consideração e a potência mínima na altura da libertação do lote deverá ser suficiente para fornecer a duração de imunidade indicada.
French: Poligono El Montalvo
Portuguese: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Antigène entier inactivé du virus de l'influenza aviaire, sous-type H7N1 (souche, A/CK/Italy/473/99), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d'activité.
Portuguese: Antigénio completo inactivado do subtipo H7N1 do vírus da gripe aviária (estirpe, A/CK/Italy/473/99) , induzindo um título IH de ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
French: OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO>