FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Inflectra op de markt brengt, voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen die het middel naar verwachting aan volwassenen en kinderen zullen voorschrijven, met inbegrip van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart voor de patiënten.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Inflectra andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
English: The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inflectra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
English: Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Dutch: Inflectra werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Remicade.
English: ‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Dutch: Inflectra is een ‘biosimilar'.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inflectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Dutch: De patiënten kregen gedurende dertig weken Inflectra of Remicade als aanvulling op methotrexaat.
English: What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Inflectra in onderzoeken te hebben?
English: Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Dutch: Inflectra mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
Dutch: Deze boodschapper speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Inflectra is bedoeld.
English: How is Inflectra used?
Dutch: Hoe wordt Inflectra gebruikt?
English: Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
Dutch: Inflectra wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
English: Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Dutch: Inflectra wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
English: Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Dutch: Inflectra mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden overgevoelig (allergisch) zijn gebleken voor infliximab of die overgevoelig zijn voor muiseiwitten of voor enig ander bestanddeel van Inflectra.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
English: Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Inflectra is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Inflectra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Dutch: Inflectra is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat als werkzame stof infliximab bevat.
English: What is Inflectra and what is it used for?
Dutch: Wat is Inflectra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine.
Dutch: Na dertig weken behandeling bleek dat Inflectra even werkzaam was als Remicade: bij beide geneesmiddelen reageerde ongeveer 60% van de patiënten gunstig op de behandeling.
English: What are the risks associated with Inflectra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inflectra in?
English: • rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over biosimilars.
English: For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inflectra.
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Dutch: • psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
English: For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inflectra.
English: The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Dutch: Remicade is het referentiemiddel voor Inflectra.
English: Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Dutch: In een groot onderzoek onder 606 volwassenen met reumatoïde artritis werd Inflectra vergeleken met Remicade.
English: The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Dutch: Inflectra wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat zij de stof kunnen aanmaken.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Dutch: De werkzame stof in Inflectra, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking
English: How does Inflectra work?
Dutch: Hoe werkt Inflectra?
English: At any time:
Dutch: Op elk moment:
English: Urgent treatment may be necessary.
Dutch: Een spoedeisende behandeling kan noodzakelijk zijn.
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre/perimenopauzaal.
English: In vitro studies with transporters
Dutch: In vitro-onderzoeken met transporters
English: Comparator arms*
Dutch: Vergelijkende armen*
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel in met een glas water.
English: • Grade ≤1;
Dutch: • Graad ≤ 1;
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Dutch: De volgende dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
English: Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel capsules IBRANCE u moet innemen.
English: Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële risico's en baten te worden overwogen.
English: *If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
Dutch: * Als verdere dosisverlaging tot lager dan 75 mg/dag nodig is, staak de behandeling.
English: Date of first authorisation: 09 November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Dutch: Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er enige mogelijkheid bestaat dat u of uw partner zwanger kunt worden.
English: Day 15 of first 2 cycles:
Dutch: Dag 15 van de eerste 2 cycli:
English: • Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose.
Dutch: • Graad ≤ 2 (indien dit niet als veiligheidsrisico voor de patiënt wordt beschouwd) Hervatten met de eerstvolgende lagere dosis.
English: Grading according to CTCAE 4.0.
Dutch: Gradering volgens CTCAE 4.0.
English: Resume at next lower dose.
Dutch: Hervatten met de eerstvolgende lagere dosis.
English: The majority of the material was excreted as metabolites.
Dutch: Het meeste materiaal werd als metabolieten uitgescheiden.
English: It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Dutch: Daarom kan er een risico op schade aan de foetus bestaan wanneer het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
English: Crossover between treatment arms was not allowed.
Dutch: Cross-over tussen behandelingsarmen was niet toegestaan.
English: Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Adequate controle dient uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
English: IBRANCE is for oral use.
Dutch: IBRANCE is voor oraal gebruik.
English: Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms including:
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u nieuwe of verslechterende symptomen heeft waaronder:
English: Day 1 of cycle:
Dutch: Dag 1 van de cyclus:
English: The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IBRANCE bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Dutch: Neem de doos en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
English: Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Dutch: Het blokkeren van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen en de verergering van uw kanker uitstellen.
English: IBRANCE may affect the way some other medicines work.
Dutch: IBRANCE kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
English: This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Dutch: Dit middel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten).
English: Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
Dutch: Het wordt aangeraden de dosis IBRANCE aan te passen gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
English: infection/AIDS.
Dutch: HIV-infectie/AIDS te behandelen.
English: The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Dutch: De relevante Kaplan-Meier-curves worden weergegeven in respectievelijk figuur 2 en 3.
English: If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt, wees dan bijzonder voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
English: Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Dutch: Steady-state werd binnen 8 dagen na herhaalde eenmaal daagse toediening bereikt.
English: Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Dutch: Artsen dienen patiënten erop te wijzen dat zij episodes van koorts direct melden.
English: However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens verkregen over de vruchtbaarheid bij mensen.
English: IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
Dutch: IBRANCE kan uw aantal witte bloedcellen verlagen en uw afweersysteem verzwakken.
English: IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Dutch: IBRANCE mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren (jonger dan 18 jaar).
English: However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Dutch: Deze bevinding werd echter niet consistent gereproduceerd in verdere onderzoeken bij Japanse of Aziatische patiënten met borstkanker na meerdere toedieningen.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
English: Pre/perimenopausal women
Dutch: Pre-/perimenopauzale vrouwen
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient die dag geen extra dosis te worden ingenomen.
English: The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Dutch: De mediane leeftijd van de in dit onderzoek opgenomen patiënten was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
English: If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u IBRANCE inneemt (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'), dan kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of blijvend stopzetten.
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke, centrale radiologische beoordeling.
English: IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
Dutch: IBRANCE capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (ze dienen niet te worden gekauwd, geplet of geopend voordat ze worden doorgeslikt).
English: There are no or limited amount of data from the use of palbociclib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van palbociclib bij zwangere vrouwen.
English: Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van IBRANCE, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
English: If Grade 4 on Day 22, see Grade 4 dose modification guidelines below.
Dutch: Bij graad 4 op dag 22, zie richtlijnen voor graad 4 dosisaanpassingen hieronder.
English: Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined.
Dutch: De werkelijke foetale blootstelling en de passage van de placenta zijn niet onderzocht.
English: You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Dutch: Er wordt tijdens de behandeling regelmatig bloedonderzoek gedaan om te controleren of IBRANCE uw bloedcellen aantast (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes).
English: Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Dutch: Behandeling met IBRANCE dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Dutch: De behandeling met IBRANCE dient te worden voortgezet zolang de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
English: After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Dutch: Na een mediane follow-uptijd van 45 maanden werd de uiteindelijke OS-analyse uitgevoerd die was gebaseerd op 310 voorvallen (60% van de gerandomiseerde patiënten).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u tekenen of symptomen van een infectie krijgt, zoals koude rillingen of koorts.
English: Interstitial lung disease/pneumonitis
Dutch: Interstitiële longziekte/pneumonitis
English: At the data cutoff date of 26-February-2016, the study met its primary objective of improving PFS.
Dutch: Op de cut-offdatum van de gegevens van 26 februari 2016 werd de primaire doelstelling van het onderzoek, het verbeteren van de PFS, bereikt.
English: Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit graad ≥ 3 (indien persisterend ondanks medicamenteuze behandeling)
English: Note: Laboratory results are graded according to the NCI CTCAE version 4.0 severity grade.
Dutch: Opmerking: De laboratoriumresultaten zijn geclassificeerd volgens de graad van ernst van de NCI CTCAE versie 4.0.
English: No capsule should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Dutch: Een capsule dient niet te worden ingenomen als deze gebroken, gescheurd of anderszins beschadigd is.
English: Table 6 shows the efficacy results based on the primary and the updated analyses from the PALOMA-2 study, as assessed by the investigator and by the independent review.
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de primaire en de bijgewerkte analyses van het PALOMA-2-onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker en door de onafhankelijke beoordeling.
English: Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Dutch: Omdat IBRANCE myelosuppressieve eigenschappen heeft, kunnen patiënten vatbaarder zijn voor infecties.
English: • difficulty breathing or shortness of breath
Dutch: • moeite met ademhalen of kortademigheid
English: When recovered to Grade ≤2, start the next cycle at the same dose.
Dutch: Bij herstel tot graad ≤ 2: start de volgende cyclus met dezelfde dosis.
English: An updated analysis of the primary and secondary endpoints was performed after an additional 15 months of follow up (data cutoff date: 31-May-2017).
Dutch: Een bijgewerkte analyse van de primaire en secundaire eindpunten werd uitgevoerd na nog eens 15 maanden follow-up (cutoffdatum van de gegevens: 31 mei 2017).
English: These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Dutch: Deze systemische toxiciteiten werden over het algemeen waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen, gebaseerd op de AUC.
English: However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
Dutch: In een vervolgonderzoek met verse tumormonsters werd echter geen relatie tussen RB1-expressie en tumorrespons waargenomen.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
English: These methods should be used during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy for females and for at least 14 weeks for males.
Dutch: Deze methoden moeten tijdens de behandeling gebruikt worden en gedurende ten minste drie weken na het stoppen van de behandeling bij vrouwen en gedurende ten minste 14 weken bij mannen.
English: The Kaplan-Meier curves for PFS based on the updated cutoff date of 31 May 2017 are displayed in Figure 1 below.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor PFS gebaseerd op de bijgewerkte cut-offdatum van 31 mei 2017 worden weergegeven in figuur 1 hieronder.
English: Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
Dutch: Palbociclib is geen substraat van OATP1B1 of OATP1B3.
English: Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
Dutch: Elke doos bevat 21 harde capsules (3 blisterverpakkingen per verpakking) of 63 harde capsules (9 blisterverpakkingen per verpakking).
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
Dutch: PVC/PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 7 harde capsules (een capsule per vakje).
English: Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
Dutch: Dosisonderbreking, dosisverlaging of het uitstellen van de start van de behandelingscyclus wordt aanbevolen bij patiënten die neutropenie graad 3 of 4 ontwikkelen.
English: The results from the investigator-assessed PFS and final OS data from PALOMA-3 study are presented in Table 8.
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS en uiteindelijke OS-gegevens uit het PALOMA-3-onderzoek worden weergegeven in tabel 8.
English: IBRANCE hard capsules come in different strengths.
Dutch: IBRANCE harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of fulvestrant.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van fulvestrant.
English: IBRANCE is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: IBRANCE wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence.
Dutch: De binding van palbociclib aan humane plasma-eiwitten was in vitro ~85%, zonder afhankelijkheid van de concentratie.
English: ANC=absolute neutrophil counts; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN=lower limit of normal.
Dutch: ANC = absolute neutrofielentelling; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = ondergrens van normaal.
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Dutch: Meer dan de helft (62%) had een ECOG PS van 0, 60% had viscerale metastasen en 60% had meer dan 1 eerdere hormoonkuur gehad voor hun primaire diagnose.