FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Social anxiety disorders / social phobia
Polish: - zespół lęku społecznego / fobia społeczna,
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Polish: Paroksetyna jest pochodną fenylopiperydyny i jest selektywnym inhibitorem presynaptycznego wychwytu 5-hydroksytryptaminy (5-HT).
English: - Panic disorder with and without agoraphobia
Polish: - lęk napadowy z agorafobią lub bez,
English: For more information please refer to: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się pod: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
English: The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Polish: Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia obejmowały ryzyko labilności emocjonalnej, w tym wrogości i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży oraz objawów odstawiennych związanych z paroksetyną.
English: Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Polish: Stosowanie produktów leczniczych zawierających paroksetynę zatwierdzono dla następujących wskazań:
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających paroksetynę pozostaje korzystny.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Polish: Po przyjęciu opinii dla paroksetyny, CHMP ponownie oceniło ryzyko zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą leków tego typu.
English: During the referral procedure Dr. B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr. F. Lekkerkerker and Dr. F. Rotblat took over from Dr. P. Arlett.
Polish: W toku procedury przekazania dr B. van Zwieten Boot przejęła funkcję sprawozdawcy od dr. F. Lekkerkerkera, zaś dr F. Rotblat zastąpiła dr. P. Arlett.
English: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dn. 29 marca 2005 r. CHMP/187488/2004
English: - Major depressive episode
Polish: - epizod depresyjny,
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. F. Lekkerkerker and Dr. P. Arlett, respectively.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto 26 czerwca 2003 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali odpowiednio dr F. Lekkerkerker oraz dr P. Arlett.
English: The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
Polish: CHMP przyjął opinię dnia 22 kwietnia 2004 r. Końcowa opinia CHMP została przyjęta dnia 8 grudnia 2004 r., w której zalecono:
English: - Post-traumatic stress disorder
Polish: - zespół stresu pourazowego.
English: The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Polish: zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktów leczniczych zawierających paroksetynę.
English: - Generalised anxiety disorder
Polish: - zespół lęku uogólnionego,
English: This summary was last updated in 09/2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09/2013.
English: The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
Polish: Firma przeprowadzi również badania mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
English: The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Inflectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym również zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana nasilenia objawów.
English: The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Polish: W przypadku innych chorób dawka leku to 5 mg na kilogram.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inflectra.
English: This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”) już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Inflectra i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Inflectra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inflectra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inflectra?
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Polish: Częstotliwość powtórnego leczenia zależy od leczonej choroby i odpowiedzi pacjenta na lek.
English: Inflectra infliximab
Polish: Inflectra infliksymab
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Inflectra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Polish: Stosuje się go zwykle u osób dorosłych w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia następujących chorób:
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie.
English: Other information about Inflectra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inflectra
English: Inflectra is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Inflectra podaje się zwykle w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, a w razie potrzeby dawka ta może zostać zwiększona.
English: Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Inflectra lub lek Remicade wraz z metotreksatem przez 30 tygodni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
Polish: W dniu 10 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Inflectra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The Committee recommended that Inflectra be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Inflectra do stosowania w UE.
English: Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Inflectra muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.
English: The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Polish: Infliksymab jest wytwarzany przez komórki, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający jego produkcję.
English: Inflectra is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Polish: Lek Inflectra produkuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, żezgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Inflectra jest porównywalny z lekiem Remicade pod względem jakości oraz profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
English: The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inflectra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), nudności (mdłości), ból brzucha (żołądka), a także reakcje i ból związane z infuzją.
English: Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Polish: Lek Inflectra stosuje się również u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z ciężką, czynną postacią choroby Crohna lub ciężkim, czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne zastosowane leki lub metody leczenia bądź nie można ich zastosować.
English: An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Polish: Przeprowadzono również dodatkowe badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którego celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Inflectra jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Remicade.
English: Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
Polish: Lek Inflectra podaje się w postaci infuzji trwającej od jednej do dwóch godzin.
English: Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Polish: Lek Inflectra porównano z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 606 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
Polish: Lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, które można leczyć przy użyciu leku Inflectra.
English: In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Inflectra do obrotu zapewni lekarzom, którzy będą przepisywać lek dorosłym oraz dzieciom, materiały informacyjne zawierające informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku oraz kartę ostrzeżeń do przekazania pacjentom.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Polish: Blokując przekaźnik TNF-alfa, infliksymab pomaga złagodzić stany zapalne i inne objawy tych chorób.
English: After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia produkt Inflectra był tak samo skuteczny jak Remicade, przy czym odpowiedź na leczenie każdym z tych leków wystąpiła u około 60% pacjentów.
English: What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Inflectra zaobserwowano w badaniach?
English: What is Inflectra and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
Polish: W związku z tym w opinii CHMP korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko, tak samo jak w przypadku leku Remicade.
English: Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Polish: Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, ani u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na białka mysie lub inne składniki leku Inflectra.
English: Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Polish: Lek Inflectra stosuje się wraz z metotreksatem (lekiem wykazującym działanie względem układu odpornościowego);
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
English: Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Polish: Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażenia lub niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
English: For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inflectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Polish: Lek Inflectra objęto badaniami, których celem było wykazanie, że jest on porównywalny z jego lekiem referencyjnym Remicade.
English: For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Inflectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Polish: Infliksymab przyłącza się występującego w organizmie do przekaźnika chemicznego zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
English: ‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Polish: Produkt Inflectra jest lekiem „biopodobnym”.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Inflectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
English: Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Polish: Produkt Inflectra to lek przeciwzapalny zawierający substancję czynną infliksymab.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
Polish: Przekaźnik ten bierze udział w wywoływaniu stanów zapalnych i występuje w dużych stężeniach u pacjentów z chorobami leczonymi przy użyciu leku Inflectra.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Polish: • choroba Crohna (choroba wywołująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub z przetokami (tworzeniem się przetoki, czyli nieprawidłowych połączeń między jelitami a innymi narządami);
English: What are the risks associated with Inflectra?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Inflectra?
English: The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna produktu Inflectra, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia produktem Inflectra w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją u pacjentów stosuje się premedykację lub zmniejsza się szybkość infuzji.
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Polish: • łuszczyca (choroba wywołująca czerwone, łuskowate plamy na skórze).
English: How is Inflectra used?
Polish: Jak stosować lek Inflectra?
English: The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Inflectra jest lek Remicade.
English: Why is Inflectra approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Inflectra?
English: Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Inflectra jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu).
English: • rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego wywołująca stan zapalny stawów).
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba wywołująca czerwone, łuskowate plamy na skórze oraz stan zapalny stawów);
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba wywołująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 1-2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji na lek.
English: For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inflectra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Polish: • wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba wywołująca stan zapalny i wrzody wyściółki jelita);
English: How does Inflectra work?
Polish: Jak działa lek Inflectra?
English: At any time:
Polish: W dowolnym czasie:
English: Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Polish: Jednoczesne stosowanie należy rozważyć dopiero po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
English: *If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
Polish: * Jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki poniżej 75 mg/dobę, należy przerwać leczenie.
English: Urgent treatment may be necessary.
Polish: Konieczna może okazać się natychmiastowa pomoc medyczna.
English: Date of first authorisation: 09 November 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016
English: Day 15 of first 2 cycles:
Polish: Dzień 15. pierwszych 2 cykli
English: The majority of the material was excreted as metabolites.
Polish: Większość materiału była wydalana w postaci metabolitów.
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Polish: Wspomagające analizy PFS były oparte na niezależnej centralnej ocenie radiologicznej.
English: Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
English: This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Polish: Lek ten zawiera laktozę (występującą w mleku i produktach mlecznych).
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
English: The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wynosiła 57 lat (zakres 29; 88).
English: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Polish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kryteria opisujące działania niepożądane)
English: However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Polish: Nie uzyskano jednak żadnych danych klinicznych dotyczących płodności u ludzi.
English: Withhold until symptoms resolve to:
Polish: Wstrzymać do czasu złagodzenia objawów do:
English: Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie epizody gorączki.
English: Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
Polish: Modyfikacja dawki produktu leczniczego IBRANCE jest zalecana w oparciu o indywidualny profil bezpieczeństwa i tolerancji.
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Polish: Około 20% pacjentek było w wieku przed- lub okołomenopauzalnym.
English: After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Polish: Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 45 miesięcy przeprowadzano końcową analizę OS na podstawie 310 zdarzeń (60% zrandomizowanych pacjentek).
English: Comparator arms*
Polish: Grupy porównawcze*
English: Grade 1 or 2
Polish: Stopień 1 lub 2
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i pudełku po: „EXP”.