FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3,4 ore şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, toţi plasturii transdermici cu Prometax să fie îndepărtaţi imediat şi să nu se mai aplice niciun alt plasture transdermic în următoarele 24 ore.
Icelandic: Vegna þess að helmingunartími rivastigmins í plasma er u.þ.b. 3,4 klst. og hömlun á acetýlkólínesterasa varir í u.þ.b. 9 klst., er mælt með, þegar um er að ræða ofskömmtun án einkenna, að fjarlægja tafarlaust alla Prometax forðaplástra og setja ekki forðaplástur á aftur næstu 24 klst.
Romanian: Prometax soluţie orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
Icelandic: Prometax mixtúru, lausn á að nota innan 1 mánaðar eftir að flaskan er opnuð.
Romanian: Trecerea de la capsule sau soluţie orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală şi transdermică a rivastigminei (vezi pct. 5.2), pacienţii trataţi cu Prometax capsule sau soluţie orală pot fi trecuţi la Prometax plasturi transdermici după cum urmează:
Icelandic: Ef skipt er úr meðferð með hylkjum eða mixtúru, lausn yfir í meðferð með forðaplástrum Þar sem útsetning er sambærileg eftir gjöf lyfjaforma rivastigmins til inntöku og til notkunar um húð (sjá kafla 5.2) má hjá sjúklingum í meðferð með Prometax hylkjum eða mixtúru, lausn, skipta yfir í meðferð með Prometax forðaplástrum sem hér segir:
Romanian: Prometax soluţie orală este disponibil sub formă de soluţie galbenă, limpede, (2,0 mg bază/ml) într-un flacon de sticlă brună a 50 ml sau 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoţit de căptuşeală spongioasă, un tub de adâncime şi dop care se centrează automat.
Icelandic: Prometax mixtúra, lausn er fáanleg sem 50 ml eða 120 ml af tærri, gulri lausn (2,0 mg/ml) í gulbrúnni glerflösku með barnaöryggislokun, frauðfóðri og millistykki fyrir munnskammtasprautu.
Romanian: Fiecare capsulă Prometax 1,5 mg conţine 1,5 mg rivastigmină.
Icelandic: Hvert Prometax 1,5 mg hylki inniheldur 1,5 mg af rivastigmini.
Romanian: Prometax 2 mg/ml soluţie orală rivastigmină
Icelandic: Prometax 2 mg/ml mixtúra, lausn rivastigmin
Romanian: Fiecare plasture este un plasture transdermic subţire, de tip matriceal, format din trei straturi.
Icelandic: Hver forðaplástur er þunnur plástur sem samanstendur af þremur lögum.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate de la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu Prometax.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum sem taldar eru upp í töflu 1 hefur verið safnað saman frá sjúklingum á meðferð með Prometax við vitglöpum vegna Alzheimerssjúkdóms.
Romanian: Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate în studii clinice efectuate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu Prometax capsule.
Icelandic: 2 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með Prometax hylkjum.
Romanian: Fiecare plasture transdermic de 10 cm2 conţine rivastigmină 18 mg.
Icelandic: Hver 10 cm forðaplástur inniheldur rivastigmin 18 mg.
Romanian: Cum arată Prometax şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Prometax og pakkningastærðir
Romanian: Fiecare capsulă Prometax 4,5 mg conţine 4,5 mg rivastigmină.
Icelandic: Hvert Prometax 4,5 mg hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini.
Romanian: Prometax plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de confuzie severă.
Icelandic: Prometax forðaplástrar geta valdið yfirliði og mikilli ringlun.
Romanian: Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici: delir, pirexie, apetit alimentar scăzut, incontinenţă urinară (frecvente), hiperactivitate psihomotorie (mai puţin frecvente), eritem, urticarie, vezicule, dermatită alergică (cu frecvenţă necunoscută).
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun á Prometax forðaplástrum: óráði, hita, minnkaðri matarlyst, þvagleki (algengar), skynhreyfiofvirkni (sjaldgæfar), roði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofnæmishúðbólga (tíðni ekki þekkt).
Romanian: Stratul exterior are culoarea bej şi este etichetat cu următoarele:
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og áletrað með eftirfarandi:
Romanian: Fiecare capsulă Prometax 3,0 mg conţine 3,0 mg rivastigmină.
Icelandic: Hvert Prometax 3,0 mg hylki inniheldur 3,0 mg af rivastigmini.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Prometax plasturi transdermici.
Icelandic: Fylgjast skal með líkamsþyngd sjúklings meðan á meðferð með Prometax forðaplástrum stendur.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu Prometax plasturi transdermici.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á milliverkunum með Prometax forðaplástrum.
Romanian: Blocând aceste enzime, Prometax permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.
Icelandic: Prometax því að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og vitglapa í Parkinsonsveiki.
Romanian: Cu toate acestea, Prometax poate fi utilizat la acest grup de pacienţi, dar este necesară monitorizarea atentă a acestora.
Icelandic: Prometax hjá þessum sjúklingum ef haft er náið eftirlit með þeim.
Romanian: Blocând aceste enzime, Prometax permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Icelandic: Prometax því að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms.
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (2 cutii a 30) plasturi transdemici Ambalaj colectiv: 90 (3 cutii a 30) plasturi transdermici
Icelandic: 60 (2 öskjur sem hvor inniheldur 30) forðaplástrar Fjölpakkning:
Romanian: • Doza zilnică obişnuită recomandată este Prometax 9,5 mg/24 ore.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður dagskammtur er Prometax 9,5 mg/24 klst.
Romanian: Prometax nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer.
Icelandic: Prometax á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.
Romanian: Eficacitatea Prometax plasturi transdermici la pacienţii cu demenţă Alzheimer a fost demonstrată întrun studiu principal, dublu-orb, controlat cu placebo, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă şi în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu comparator, de 48 săptămâni.
Icelandic: Prometax forðaplástra hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm í 24 vikna tvíblindri grunnrannsókn með samanburði við lyfleysu og í opinni rannsókn í framhaldi af henni og í 48 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn.
Romanian: Exteriorul stratului de suport este bej şi etichetat „Prometax", „13.3 mg/24 h" și „CNFU".
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „13.3 mg/24 h" og „CNFU".
Romanian: Unul din excipienţii Prometax soluţie orală este benzoatul de sodiu.
Icelandic: Meðal hjálparefna í Prometax mixtúru, lausn er natríumbenzoat.
Romanian: Exteriorul stratului de suport este bej şi etichetat „Prometax", „9.5 mg/24 h" și „BHDI".
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „9.5 mg/24 h" og „BHDI".
Romanian: A fost observată următoarea reacţie adversă în cadrul unui studiu la pacienţi cu demenţă asociată cu boala Parkinson tratată cu Prometax plasturi transdermici: agitaţie (frecvente).
Icelandic: Eftirtalin aukaverkun, til viðbótar, hefur komið fram í rannsókn hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki sem meðhöndlaðir voru með Prometax forðaplástrum: æsingur (algengar).
Romanian: Se va proceda cu precauţie când Prometax este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii).
Icelandic: Prometax forðaplástur er notaður ásamt beta-blokkum (lyf eins og atenólól notuð við háþrýstingi, hjartaöng og öðrum hjartasjúkdómum).
Romanian: ADCSCGIC Prometax
Icelandic: ADCS-CGIC Prometax
Romanian: Învelişul protector de eliberare Film poliesteric, acoperit cu fluoropolimer
Icelandic: Polyesterfilma, fluoropolymerhúðuð.
Romanian: Prometax 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Prometax 9,5 mg/24 h plasture transdermic Prometax 13,3 mg/24 h plasture transdermic
Icelandic: Prometax 4,6 mg/24 klst. forðaplástur Prometax 9,5 mg/24 klst. forðaplástur Prometax 13,3 mg/24 klst. forðaplástur
Romanian: Doza iniţială Tratamentul se începe cu 4,6 mg/24 ore.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 4,6 mg/24 klst.
Romanian: Ce este Prometax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prometax Cum să utilizaţi Prometax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Prometax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Prometax og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Prometax Hvernig nota á Prometax
Romanian: Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază.
Icelandic: Rivastigmin verkar með því að hindra ensímin sem brjóta niður acetýlkólín, acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa.
Romanian: (1) produs în celule embrionare de pui de găină.
Icelandic: Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
Romanian: *doză infectantă a 50 % din culturile celulare **unităţi formatoare de plaje
Icelandic: * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
Romanian: (2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi (WI-38).
Icelandic: Framleidd í tvílitna trefjakímfrumum úr mannslungum (WI-38).
Romanian: (3) produs în celule diploide umane (MRC-5).
Icelandic: Framleidd í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum.
Romanian: minim 3,99 log10 PFU**
Icelandic: Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,99 log10 PFU**
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute cu ac ataşat
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áfastri nál
Romanian: Virus urlian1, tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B) (viu, atenuat)
Icelandic: § Mislingaveira1 Enders Edmonston stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,00 log10 TCID50 Hettusóttarveira1 Jeryl Lynn™ (Level B) stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 4,30 log10 TCID50 Rauðra hunda veira2
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 2 ace
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálum
Romanian: Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (viu, atenuat)
Icelandic: Wistar RA 27/3 stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,00 log10 TCID50
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută cu ac ataşat
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með áfastri nál
Romanian: North Carolina 27712 S.U.A.
Icelandic: North Carolina 27712
Romanian: ProQuad poate fi administrat de la vârsta de 9 luni.
Icelandic: ProQuad má gefa frá 9 mánaða aldri.
Romanian: Simptomele pot persista luni sau, în cazuri rare, ani.
Icelandic: Einkenni geta varað mánuðum saman og í mjög sjaldgæfum tilvikum árum saman.
Romanian: Sumneytown Pike West Point
Icelandic: Pike West Point
Romanian: 1) produs în celule embrionare de pui de găină.
Icelandic: 1) Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
Romanian: Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Icelandic: Jafnvel hjá miðaldra konum (35 til 45 ára) þolast þessar aukaverkanir yfirleitt vel og mjög sjaldgæft er að þær hafi áhrif á daglegt líf.
Romanian: Copiii din aceste studii au fost monitorizaţi timp 6 săptămâni după vaccinare.
Icelandic: Fylgst var með börnum í þessum rannsóknum í 6 vikur eftir bólusetningu.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa þér eða barninu.
Romanian: Mediul 199 cu săruri Hanks Mediu minim esenţial, Eagle (MEM) Neomicină
Icelandic: Medium 199 með Hankssöltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Romanian: Ratele de seroprotecţie [IÎ 95%]
Icelandic: Mótefnavörn [95% CI]
Romanian: Răspândirea utilizării unei a 2-a vaccinări conform schemei în Statele Unite şi în alte state cum ar fi Finlanda şi Suedia a condus la o reducere de >99% a incidenţei fiecărei din cele 3 tipuri de boli.
Icelandic: Útbreidd notkun 2 skammta bólusetninga í Bandaríkjunum og í löndum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur haft í för með sér > 99% minni tíðni allra 3 sjúkdómanna.
Romanian: Crize de plâns, insomnie, tulburări de somn
Icelandic: Grátur, svefnleysi, svefnröskun
Romanian: Profilurile de siguranţă au fost comparabile pentru cele două formulări diferite după o doză unică.
Icelandic: Öryggi var sambærilegt fyrir þessi tvö mismunandi form eftir einn skammt.
Romanian: Data primei autorizări: 06 aprilie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2015
Icelandic: 6. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată este gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi Sarcina şi alăptarea).
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er þungaður (einnig skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga og brjóstagjöf).
Romanian: Pot să apară reacții alergice (urticarie).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofsakláði) getur komið fram.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið: sjá kafla 6.6.
Romanian: După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0-3%) şi de scurtă durată.
Icelandic: Eftir bólusetningu hjá börnum eru liðtengdar aukaverkanir yfirleitt sjaldgæfar (0 til 3%) og skammvinnar.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Frecvența acestor evenimente adverse este clasificată ca fiind „frecvenţă necunoscută" atunci când nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38,5°C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu þar til sérhver sjúkdómur með hita > 38,5°C er genginn yfir.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið ofnæmisviðbrögð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Romanian: Nu sunt disponibile până în prezent date pe termen lung cu ProQuad (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Engar langtímaupplýsingar liggja fyrir hvað varðar ProQuad (sjá kafla 5.1).
Romanian: ProQuad nu este indicat la acest subgrup de copii.
Icelandic: ProQuad er ekki ætlað þessum undirhópi barna.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine (viu, atenuat):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) (lifandi, veiklaður):
Romanian: • Sugari cu vârsta sub 9 luni
Icelandic: Einstaklingar yngri en 9 mánaða
Romanian: *doză infectantă a 50% din culturile celulare **unităţi formatoare de plaje
Icelandic: 50% cell culture infectious dose plaque-forming units
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Olanda
Icelandic: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Holland
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ProQuad la sugari cu vârsta sub 9 luni nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ProQuad hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Romanian: Persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat includ:
Icelandic: Þeir sem eru í mikilli áhættu og eru næmir fyrir hlaupabólu, eru:
Romanian: Atât febra cât şi erupţia cutanată asemănătoare rujeolei au apărut de obicei în decurs de 5-12 zile după vaccinare, au fost de scurtă durată şi s-au rezolvat fără sechele pe termen lung.
Icelandic: Hiti og útbrot sem líkjast mislingum kom yfirleitt fram innan 5 til 12 daga eftir bólusetningu, stóð yfir í skamman tíma og hafði engar langtíma afleiðingar.
Romanian: Copiilor din aceste studii li s-a administrat fie formularea actuală stabilă la rece, fie formularea precedentă a ProQuad.
Icelandic: Börnin í þessum rannsóknum fengu annað hvort nýju samsetninguna sem er stöðug í kæli (current refrigerator-stable formulation) eða eldri samsetninguna af Proquad.
Romanian: • Persoanele cu rezistenţă redusă la boală.
Icelandic: Þá sem eru með skert mótstöðuafl gegn sjúkdómum.
Romanian: Ce este ProQuad şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um ProQuad og við hverju það er notað
Romanian: ProQuad trebuie utilizat în concordanţă cu recomandările oficiale.
Icelandic: ProQuad skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Romanian: Cum arată ProQuad şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Útlit ProQuad og pakkningastærðir
Romanian: • Persoane cu vârsta de 12 luni şi peste
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða aldri og eldri
Romanian: • O reacţie alergică la ouă sau la orice produse care conţin ou.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eggjum eða einhverju sem innihélt egg.
Romanian: Circumstanţe sociale Afectarea activităţilor zilnice
Icelandic: Skertar athafnir dagleg lífs
Romanian: La femei, incidenţa artritei şi artralgiei este în general mai mare faţă de cea observată la copii (12-20%), iar reacţiile par să fie mai accentuate şi de durată mai lungă.
Icelandic: Hjá konum er tíðni liðbólgu og liðverkja yfirleitt meiri en hjá börnum (12 til 20%) og aukaverkanirnar hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og langvinnari.
Romanian: Se va utiliza un loc diferit de injectare pentru fiecare vaccin.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir eru notaðir fyrir hvert bóluefni.
Romanian: Într-un interval de timp de 30 zile de la vaccinare, nu s-a observat creşterea riscului de apariţie a convulsiilor febrile (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Á 30 daga tímabili eftir bólusetningu kom ekki fram aukin hætta á hitakrampa (sjá kafla 5.1).
Romanian: De obicei, pentru injectarea în muşchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoanele cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a braţului.
Icelandic: Yfirleitt er ákjósanlegra að gefa inndælingu í vöðva í læri hjá ungum börnum en hjá eldri einstaklingum er upphandleggurinn ákjósanlegasti stungustaðurinn.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat între 20°C şi 25°C.
Icelandic: Nota á bóluefnið strax eftir blöndun eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C til 25°C.
Romanian: În perioada de observaţie de peste 10 ani, rata cumulativă de incidenţă a varicelei a fost 7,5% după 1 doză şi de 2,2% după 2 doze.
Icelandic: Í þau 10 ár sem fylgst var með börnunum var uppsafnað hlutfall hlaupabólu 7,5% eftir 1 skammt og 2,2% eftir 2 skammta.
Romanian: Dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau valori mici în sânge ale plachetelor sanguine, injecţia se va face sub piele.
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorkuröskun eða lítið magn blóðflagna í blóðinu verður inndælingin gefin undir húð.
Romanian: Trebuie să treacă cel puţin 1 lună între administrarea unui vaccin cu virus viu şi administrarea de ProQuad.
Icelandic: Líða skal að minnsta kosti 1 mánuður milli þess sem gefið er lifandi veirubóluefni og ProQuad.
Romanian: De asemenea, trebuie evitată sarcina timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Ennfremur skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Romanian: Alte reacţii adverse raportate la utilizarea ProQuad au fost următoarele:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við notkun ProQuad voru:
Romanian: În timp ce rata seroconversiei pentru varicelă a fost ridicată în mod uniform (97,9% la 99,8% în toate studiile), seroconversia nu s-a corelat bine cu protecţia.
Icelandic: Enda þótt hlutfallsleg myndun mótefna (seroconversion) gegn hlaupabólu hafi verið jöfn og mikil (97,9% til 99,8% í öllum rannsóknunum) hefur ekki verið sýnt fram á góða fylgni myndunar mótefna við vörn gegn sjúkdómnum.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ProQuad poate afecta fătul atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ProQuad geti valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum eða haft áhrif á frjósemi.
Romanian: Dacă persoana care urmează să fie vaccinată a prezentat oricare dintre următoarele, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ProQuad:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu á við um einstaklinginn sem á að bólusetja skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en ProQuad er notað:
Romanian: După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn (0,5 ml) skammtur:
Romanian: Perioada adecvată şi numărul de injecţii vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, în concordanţă cu recomandările oficiale.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær og hve oft skuli bólusett, í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Romanian: Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea salicilaţilor timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þeir sem hafa verið bólusettir eiga að forðast notkun salicýlatlyfja í 6 vikur eftir bólusetningu með ProQuad (sjá kafla 4.4).
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósa óþol ættu því ekki að nota þetta bóluefni.
Romanian: • O infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), fără a manifesta simptomele bolii HIV.
Icelandic: HIV sýking án sýnilegra einkenna um HIV sjúkdóm.
Romanian: Vaccinul conţine sorbitol 16 mg.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 16 mg af sorbítóli.
Romanian: Sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Icelandic: Forðast skal þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care copilului i s-a administrat de curând un vaccin sau dacă i se va administra un vaccin în viitorul apropiat.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef barnið hefur nýlega verið bólusett eða ef bólusetning er fyrirhuguð á næstunni.
Romanian: Frecvenţa simptomelor de febră în toate cele opt studii clinice a fost mai mică după administrarea celei de a doua doze decât după prima doză.
Icelandic: Tíðni hita í öllum 8 rannsóknunum var lægri eftir annan skammtinn en eftir fyrsta skammtinn.
Romanian: 3) produs în celule diploide umane (MRC-5).
Icelandic: 3) Framleidd í tvílitna frumum úr mönnum (MRC-5).
Romanian: Cu excepţia creşterii incidenţei convulsiilor febrile după administrarea primei doze, nu au fost identificate alte îngrijorări referitoare la siguranţă după administrarea primei doze sau celei de-a doua doze.
Icelandic: Fyrir utan aukningu hitakrampa eftir fyrsta skammtinn, komu ekki fram neinir aðrir áhættuþættir er varða öryggi eftir fyrsta eða annan skammt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.