FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (ad es. warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali per il trattamento del dolore e dell'infiammazione, perché l'uso di questi medicinali con asparaginasi può aumentare il rischio di sanguinamento.
Swedish: • Läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera, t.ex. antikoagulanter (t.ex. warfarin och heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyra eller läkemedel för att behandla smärta och inflammation eftersom användningen av dessa läkemedel tillsammans med asparaginas kan öka risken för blödning.
Italian: Tuttavia, deve essere preso in considerazione anche il trattamento con altri agenti chemioterapici.
Swedish: Behandling med andra cytostatiska medel måste emellertid också tas med i beräkningen.
Italian: Se si verificano sintomi di allergia, l'infusione endovenosa di Spectrila deve essere interrotta immediatamente.
Swedish: Om allergiska symtom uppstår måste intravenös infusion med Spectrila omedelbart avbrytas.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con deplezione completa dell'asparagina nel siero (definita come livelli sierici di asparagina al di sotto del limite di quantificazione inferiore (< 0,5 μM) in tutti i tempi di rilevazione, misurati dal giorno 12 fino al giorno 33) durante il trattamento di induzione.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med fullständig asparaginutarmning i serum (definierat som serumnivåer av asparagin under den lägre gränsen för kvantifiering (< 0,5 µM) vid alla tidpunkter som uppmätts från dag 12 till dag 33) under induktionsbehandling.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di asparaginasi a una dose di 5.000 U/m² ogni tre giorni, i livelli minimi di attività dell'asparaginasi nel siero variavano da 108 a 510 U/l.
Swedish: Efter upprepad administrering av asparaginas vid en dos på 5 000 E/m² var tredje dag varierade dalvärdena för asparaginasaktivitet i serum från 108 till 510 E/l.
Italian: Sono state riportate anche trombosi sintomatiche correlate all'uso di cateteri venosi centrali.
Swedish: Även symtomatiska tromboser relaterade till användningen av centrala venkatetrar har beskrivits.
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL), è stato dimostrato che subito dopo la fine dell'infusione di asparaginasi le concentrazioni medie di asparagina nel siero scendevano da concentrazioni pre-dose di circa 40 μM a meno del limite inferiore di quantificazione del metodo bioanalitico (< 0,5 μM).
Swedish: I en klinisk prövning på barn med de novo-ALL (MC-ASP.4/ALL-studie) visades, att omedelbart efter avslutad infusion med asparaginas sjönk genomsnittliga asparaginkoncentrationer i serum från koncentrationerna före dosen (cirka 40 µM) till under den lägre gränsen för kvantifiering av den bioanalytiska metoden (< 0,5 µM).
Italian: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Swedish: 0,053 (0,043 - 0,178) l/tim.
Italian: I dati di laboratorio in vitro e in vivo indicano una riduzione dell'efficacia di citarabina ad alte dosi in caso di precedente somministrazione di asparaginasi.
Swedish: In vitro-laboratoriedata och in vivo-data indicerar att effekten av cytarabin i hög dos reduceras av tidigare administrering av asparaginas.
Italian: Nelle donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo diverso dai contraccettivi orali.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda en annan preventivmetod än orala preventivmedel.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di asparaginasi in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga data från användningen av asparaginas för gravida kvinnor.
Italian: Spectrila è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni di età e negli adulti.
Swedish: Spectrila används som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling av akut lymfoblastleukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 års ålder samt hos vuxna.
Italian: Popolazione pediatrica I parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di 5.000 U/m2 di Spectrila sono stati determinati in 14 bambini/adolescenti (età 2 - 14 anni) con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter administrering av 5 000 E/ m² av Spectrila fastställdes hos 14 barn/ungdomar (ålder 2 - 14 år) med de novo-ALL (MC-ASP.4/ALL-studie).
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di asparaginasi con sintomi clinici.
Swedish: Inga fall av överdosering med asparaginas med kliniska symtom har rapporterats.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare in modo chiaro la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Spectrila a un paziente, al fine di collegare il paziente al lotto del prodotto.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets produktnamn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt varje gång Spectrila administreras till en patient för att sammankoppla [ÖL2]patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Italian: • Anamnesi positiva per pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con precedente terapia a base di asparaginasi.
Swedish: • Pankreatit, allvarlig blödning eller allvarlig trombos med tidigare asparaginasbehandling i anamnesen.
Italian: La soluzione ricostituita può presentare una leggera opalescenza.
Swedish: Den beredda lösningen kan vara svagt opalescent.
Italian: Differenza (IC al 95%a)
Swedish: Differens (95 % KIa)
Italian: Qualsiasi evento allergico* entro 24 ore dall'infusione di asparaginasi, durante il trattamento di induzione
Swedish: Alla allergiska händelser* inom 24 timmar efter infusion med asparaginas under induktionsbehandling
Italian: Comune Ipersensibilità, incluso broncospasmo
Swedish: Vanliga Överkänslighet inklusive bronkialspasm
Italian: Se il valore di attività dell'asparaginasi non raggiunge i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Om värdena för asparaginasaktivitet inte når målvärdena kan byte till ett annat asparaginaspreparat övervägas (se avsnitt 4.4).
Italian: Vi sono state segnalazioni di ipotiroidismo secondario transitorio, probabilmente causato da una riduzione dei livelli sierici di globulina legante la tiroxina dovuta all'inibizione della sintesi proteica indotta da asparaginasi.
Swedish: Det har kommit rapporter om övergående sekundär hypotyreoidism som troligen orsakats av en minskning av tyroxinbindande globulin i serum på grund av asparaginasinducerad proteinsynteshämning.
Italian: Glucocorticoidi
Swedish: Glukokortikoider
Italian: Questi pazienti non devono più essere trattati con preparati a base di asparaginasi.
Swedish: Dessa patienter bör inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: In uno studio clinico non controllato (studio MC-ASP.6/INF), 12 bambini (età mediana [intervallo] al momento della prima infusione: 6 mesi [0,5 - 12,2 mesi]) con ALL di nuova diagnosi sono stati trattati con Spectrila nell'ambito del protocollo INTERFANT-06.
Swedish: I en annan klinisk prövning utan kontroll, (MC-ASP.6/INF-studie), behandlades 12 spädbarn (medianålder [intervall] vid tiden för första infusionen: 6 månader [0,5 - 12,2 månader]) med de novo-ALL med Spectrila inom protokollet INTERFANT-06.
Italian: • alterazioni nell'elettroencefalogramma (il tracciato dell'attività elettrica del cervello)
Swedish: • förändringar i elektroencefalogram (EEG; en kurva som visar hjärnans elektriska aktivitet)
Italian: Spectrila deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa.
Swedish: Spectrila är endast avsett för administrering via intravenös infusion.
Italian: In conseguenza della deplezione di asparagina indotta da asparaginasi nel siero, la sintesi proteica delle cellule tumorali linfoblastiche viene disturbata, senza interessare la maggior parte delle cellule normali.
Swedish: Till följd av asparaginasinducerad asparaginförlust i serum blir proteinsyntesen i lymfoblasttumörceller störd medan de flesta normala celler förblir ostörda.
Italian: La somministrazione concomitante di glucocorticoidi può essere una concausa.
Swedish: Samtidig administrering av glukokortikoider kan vara en bidragande faktor.
Italian: Asparaginasi non è assorbita dal tratto gastrointestinale, pertanto Spectrila deve essere somministrato per via endovenosa.
Swedish: Absorption Asparaginas tas inte upp i mag-tarmkanalen, och Spectrila måste därför ges intravenöst.
Italian: *Prodotta da cellule di Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Swedish: *Framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
Italian: Bambini da 0 a 12 anni di età
Swedish: Barn 0-12 månader
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Spectrila nei pazienti positivi al cromosoma Philadelphia non sono state stabilite.
Swedish: Philadelphiakromosompositiva patienter Effekt och säkerhet för Spectrila har inte fastställts hos Philadelphiakromosompositiva patienter.
Italian: • Glucocorticoidi (medicinali antinfiammatori che riducono l'attività del sistema immunitario), perché l'uso concomitante di glucocorticoidi e asparaginasi può aumentare la formazione di coaguli di sangue (trombosi).
Swedish: • Glukokortikoider (kortison: antiinflammatoriska läkemedel som hämmar immunsystemet) eftersom samtidig användning av glukokortikoider och asparaginas kan öka blodproppsbildning (trombos).
Italian: Trombosi, in particolare trombosi del seno cavernoso o trombosi venosa profonda, emorragia
Swedish: Trombos; särskilt kavernös sinustrombos eller djup ventrombos, blödning
Italian: Alterazioni da lievi a moderate dei valori di lipidemia (ad es. aumento o riduzione del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento della frazione VLDL e riduzione dell'LDL, aumento dell'attività della lipoproteina lipasi) si osservano con frequenza molto comune nei pazienti trattati con asparaginasi; nella maggior parte dei casi tali alterazioni si presentano senza sintomi clinici.
Swedish: Lindriga till måttliga förändringar i blodlipidvärden (t.ex. ökat eller minskat kolesterol, ökade triglycerider, ökad VLDL-fraktion och minskat LDL, ökad lipoproteinlipasaktivitet) ses mycket ofta hos patienter som behandlas med asparaginas, i de flesta fall utan kliniska symtom.
Italian: • infiammazione delle ghiandole salivari (parotite)
Swedish: • inflammation i salivkörtlarna (parotit)
Italian: Le reazioni avverse seguenti, elencate nella tabella 1, sono state raccolte da studi clinici condotti con Spectrila in 125 bambini con ALL di nuova diagnosi, nonché dall'esperienza post-marketing con altri preparati di asparaginasi prodotti da E. coli in bambini e adulti.
Swedish: Nedanstående biverkningar, som anges i tabell 1, har samlats in från kliniska prövningar med Spectrila på 125 barn med nyligen diagnostiserad akut lymfoblastleukemi och från rapporter om barn och vuxna efter godkännandet med andra E. coli-härledda asparaginasprodukter.
Italian: In conseguenza dell'ipoalbuminemia, può verificarsi edema.
Swedish: Som en följd av hypoalbuminemi kan ödem uppkomma.
Italian: • Vincristina (usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore), perché l'uso concomitante di vincristina e asparaginasi può aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati.
Swedish: • Vinkristin (används för att behandla vissa typer av cancer) eftersom samtidig användning av vinkristin och asparaginas kan öka risken för vissa biverkningar.
Italian: Non valutabile
Swedish: Kan ej bedömas
Italian: Le cellule normali sono in grado di produrre l'asparagina da sole, a differenza di alcune cellule tumorali.
Swedish: Normala celler kan själva framställa sitt asparagin, men det gäller inte för vissa cancerceller.
Italian: Vincristina
Swedish: Vinkristin
Italian: • Compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN).
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen [ULN];
Italian: Studio in bambini/adolescenti da 1 a 18 anni di età con ALL di nuova diagnosi L'efficacia e la sicurezza di Spectrila sono state confrontate con asparaginasi nativa prodotta da E. coli (asparaginasi di riferimento) in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (studio MCASP.5/ALL; basato sul protocollo di trattamento dell'ALL DCOG ALL10), condotto in 199 bambini/adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi.
Swedish: Studie av barn/ungdomar i åldrarna 1- 18 år med de novo ALL Effekt och säkerhet för Spectrila jämfördes med ett nativt E. coli-asparaginas (referensläkemedel) i en randomiserad dubbelblind klinisk prövning (MC-ASP.5/ALL-studie; baserad på ALLbehandlingsprotokoll DCOG ALL10) för 199 barn/ungdomar i åldern 1 - 18 år med de novo-ALL.
Italian: Durante il trattamento di induzione, le reazioni avverse al farmaco tipiche dell'asparaginasi, come aumento degli enzimi epatici/bilirubina (≥ Grado III CTCAE: 44,3% vs 39,6%), emorragia o tromboembolia (≥ Grado II CTCAE: 2,1% vs 4,0%) e neurotossicità (≥ Grado III CTCAE: 4,1% vs
Swedish: Under induktionsbehandling observerades läkemedelsbiverkningar som var typiska för asparaginas, t.ex. förhöjda leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % mot 39,6 %), hemorragi eller tromboembolism (≥ CTCAE grad II: 2,1 % mot 4,0 %), och neurotoxicitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % mot 5,9 %) i jämförbara frekvenser i båda grupperna (Spectrila mot referens).
Italian: • se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come l'emofilia).
Swedish: • om du har en rubbning av blodkoagulationen (t.ex. hemofili).
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue (sanguinamento o formazione di coaguli di sangue);
Swedish: • rubbningar av blodkoagulationen (blödning eller blodproppsbildning),
Italian: Iperammoniemia è stata segnalata con frequenza non comune nei pazienti trattati con protocolli terapeutici contenenti asparaginasi, in particolare nei pazienti che presentavano in aggiunta compromissione epatica.
Swedish: Hyperammonemi har rapporterats i mindre vanliga fall hos patienter som behandlas med terapiprotokoll som innehåller asparaginas, särskilt patienter som även har nedsatt leverfunktion.
Italian: • se è allergico ad asparaginasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Swedish: • om du är allergisk mot asparaginas eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Italian: 6.700 U/m² di BSA
Swedish: 6 700 E/m² BSA
Italian: Raro Pancreatite emorragica, pancreatite necrotizzante, parotite
Swedish: Sällsynta Hemorragisk pankreatit, nekrotiserande pankreatit, parotit
Italian: Le reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale osservate nei pazienti trattati con protocolli terapeutici contenenti asparaginasi comprendono alterazioni dell'EEG, crisi convulsive, capogiri, sonnolenza, coma e cefalea.
Swedish: Biverkningar från centrala nervsystemet som observerats hos patienter som behandlas med terapiprotokoll som innehåller asparaginas inkluderar förändringar i EEG, epileptiska anfall, yrsel, somnolens, koma och huvudvärk.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Spectrila Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Hur Spectrila ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: In casi rari, è stata descritta compromissione epatica severa, inclusi colestasi, ittero, necrosi epatica e insufficienza epatica con esito fatale (vedere paragrafi 4.8 e 4.5).
Swedish: I sällsynta fall har allvarlig leversvikt beskrivits, inklusive kolestas, ikterus, levernekros och leversvikt med dödlig utgång (se avsnitten 4.8 och 4.5).
Italian: Data l'importanza dell'albumina sierica per la funzione di legame e di trasporto di alcuni principi attivi, i livelli di albumina sierica devono essere monitorati regolarmente.
Swedish: Eftersom serumprotein är viktigt för bindnings-och transportfunktionen av vissa aktiva substanser, ska proteinnivåerna i serum övervakas regelbundet.
Italian: I livelli minimi mediani di attività sierica di asparaginasi sono stati misurati in 81 bambini/adolescenti con ALL di nuova diagnosi tre giorni dopo l'infusione di asparaginasi (appena prima della somministrazione prevista della dose successiva), durante il trattamento di induzione, ed erano compresi fra 168 e 184 U/l (studio MC-ASP.5/ALL).
Swedish: Mediandalvärden i serum för asparaginasaktiviteter uppmättes hos 81 barn/ungdomar med de novo-ALL tre dagar efter infusion av asparaginas (strax innan nästa dos måste ges) under induktionsbehandling och varierade mellan 168 och 184 E/l (MC-ASP.5/ALL-studie).
Italian: • reazioni allergiche, incluso sibilo respiratorio (broncospasmo) o difficoltà di respirazione
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive väsande andning (kramp i luftvägarna) eller svårt att andas
Italian: Nausea/vomito si osservano con frequenza molto comune nei pazienti sottoposti a regimi di trattamento contenenti asparaginasi, ma sono in genere lievi.
Swedish: Illamående/kräkningar observeras mycket ofta hos patienter som behandlas med regimer som innehåller asparaginas men är oftast lindriga.
Italian: Una ridotta sintesi proteica può provocare prevalentemente compromissione epatica, pancreatite acuta, riduzione della produzione di insulina con iperglicemia, riduzione della produzione di fattori della coagulazione (in particolare fibrinogeno e antitrombina III), con conseguenti disturbi della coagulazione (trombosi, emorragia) e riduzione della produzione di liproproteine, che provoca ipertrigliceridemia.
Swedish: Nedsatt proteinsyntes kan främst leda till nedsatt leverfunktion, akut pankreatit, nedsatt insulinproduktion med hyperglykemi, nedsatt produktion av koagulationsfaktorer (särskilt fibrinogen och antitrombin III) vilket leder till koagulationsrubbningar (trombos, blödning), och nedsatt produktion av lipoproteiner vilket leder till hypertriglyceridemi.
Italian: Una valutazione frequente dei parametri della coagulazione è importante prima e durante il trattamento con asparaginasi.
Swedish: Frekvent utvärdering av koagulationsparametrar är viktigt före och under asparaginasbehandling.
Italian: Se si verificano gravi problemi al fegato, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto immediatamente.
Swedish: Om allvarliga leverproblem uppstår måste man omedelbart avbryta behandlingen med Spectrila.
Italian: • crisi convulsive, grave alterazione della coscienza, inclusi coma e ictus
Swedish: • epileptiska anfall, allvarlig medvetandesänkning inklusive koma och stroke
Italian: L'aggressiva alcalinizzazione delle urine e l'uso di allopurinolo possono prevenire la nefropatia uratica.
Swedish: Aggressiv alkalisering av urinen och användning av allopurinol kan förhindra uratnefropati.
Italian: In casi rari, si verifica pancreatite emorragica o necrotizzante.
Swedish: I sällsynta fall uppkommer hemorragisk eller nekrotiserande pankreatit.
Italian: La sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista) può richiedere medicinali che abbassano la pressione sanguigna e, in caso di crisi convulsiva, un trattamento antiepilettico.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (kännetecknat av huvudvärk, förvirring, epileptiska anfall och synförlust) kan kräva blodtryckssänkande läkemedel och i fall av epileptiska anfall ger man antiepileptisk behandling.
Italian: La dose endovenosa raccomandata di asparaginasi è 5.000 U/m² (unità per metro quadrato)() di superficie corporea (Body Surface Area, BSA), somministrata ogni tre giorni.
Swedish: Rekommenderad intravenös dos av asparaginas är 5 000 enheter per kvadratmeter (E/m²) kroppsyta (body surface area, BSA) som ges var tredje dag.
Italian: Un flaconcino contiene 10.000 unità di asparaginasi.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 000 enheter av asparaginas.
Italian: 60.165 (38.627 - 80.764) U*h/l
Swedish: 60 165 (38 627 - 80 764) E*tim./l
Italian: Anomalie dell'elettroencefalogramma (EEG) (riduzione dell'attività delle onde alfa, aumento dell'attività delle onde teta e delta)
Swedish: Ökning av amylas och lipas, avvikande elektroencefalogram (EEG) (reducerad alfavågsaktivitet, ökad theta- och deltavågsaktivitet)
Italian: Pertanto, al fine di ridurre al minimo la tossicità, vincristina deve essere somministrata da 3 a 24 ore prima della somministrazione di asparaginasi.
Swedish: Därför bör vinkristin ges 3 till 24 timmar innan administrering av asparaginas för att minimera toxicitet.
Italian: La terapia della RPLS è sintomatica, incluse misure per il trattamento delle crisi convulsive.
Swedish: RPSL behandlas symtomatiskt, inklusive åtgärder för att behandla eventuella epileptiska anfall.
Italian: Le evidenze derivate dai dati pubblicati con asparaginasi prodotte da E. coli presentano un potenziale mutageno, clastogenico e cancerogeno di asparaginasi trascurabile.
Swedish: Evidens från publicerade data med asparaginas gör den mutagena, klastogena och karcinogena potentialen för asparaginas försumbar.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report(s), PSUR) per asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för asparaginas (centralt godkänt läkemedel) är CHMP:s slutsatser följande:
Italian: • grave infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
Swedish: • allvarlig inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit),
Italian: Sono stati segnalati inoltre anoressia, perdita dell'appetito, crampi addominali, diarrea e calo ponderale.
Swedish: Anorexi, förlorad aptit, magkramper, diarré och viktnedgång har också rapporterats.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Negli studi clinici condotti con asparaginasi, livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi superiori a 100 U/l sono stati raggiunti nella maggior parte dei pazienti, quasi sempre correlati a una completa deplezione dell'asparaginasi nel siero e nel liquido cerebrospinale (LCS).
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) I kliniska prövningar med asparaginas uppnåddes dalnivåer för asparaginasaktivitet i serum som var högre än 100 E/l hos de flesta patienter, vilket nästan alltid var korrelerat med en fullständig utarmning av asparagin i serum och cerebrospinalvätska (CSF).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Italian: Come usare Spectrila
Swedish: Hur Spectrila används
Italian: *Comprendente tutte le reazioni allergiche entro 12 ore dall'infusione di asparaginasi in tutti gli eventi avversi con termini Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sincope (svenimento), ipotensione, eruzione cutanea, vampate, prurito, dispnea, reazione nella sede di iniezione o ostruzione delle vie respiratorie entro 24 ore dall'infusione di asparaginasi
Swedish: *Inklusive alla allergiska reaktioner inom 12 timmar efter infusion med asparaginas med CTCAE- termer, synkope (svimning), hypotoni, hudutlag, uppblossande rodnad, klåda, dyspné, reaktion på injektionsstället eller luftvägshinder inom 24 timmar efter infusion av asparaginas