FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
French: Les effets indésirables qui ont été signalés le plus fréquemment étaient les réactions au site d'injection, les œdèmes périphériques, les céphalées, les myalgies, les arthralgies, les paresthésies, l'hypothyroïdie et la diminution de la thyroxine libre.
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
French: Les patients atteints de diabète ou présentant une intolérance au glucose ou d'autres facteurs de risque de diabète, doivent être surveillés attentivement au cours du traitement par la somatropine.
English: Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
French: Lorsque le déficit en hormone de croissance apparu durant l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi jusqu'au développement somatique complet (en matière de composition corporelle et de masse osseuse par ex).
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
French: Pour le traitement des enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, il convient d'utiliser les flacons de 10 mg et 20 mg disponibles pour ce médicament.
English: Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
French: Si l'hypothyroïdie n'est pas correctement traitée, la réponse à la somatropine peut ne pas être optimale.
English: Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
French: Étant donné que la somatropine augmente la vitesse de croissance, l'évolution de la scoliose doit être surveillée chez les patients qui ont des antécédents de scoliose et qui sont traités par la somatropine.
English: Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
French: Fréquent : Paresthésie, hypoesthésie, syndrome du canal carpien, vertiges, somnolence Rare : Hypertension intracrânienne bénigne*
English: If you use more Somatropin Biopartners than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Somatropin Biopartners que vous n'auriez dû
English: After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
French: Après 6 mois d'un traitement hebdomadaire par Somatropin Biopartners, les patients du groupe Somatropin Biopartners ont présenté une réduction statistiquement significative de 1,6 kg de la masse grasse par rapport aux patients du groupe placebo.
English: 3 mg (9 IU)
French: 3 mg (9 UI)
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes inhibera l'effet de stimulation de la croissance de l'hGH.
English: After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement avant que la suspension ne précipite.
English: Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
French: Ramener le flacon de solvant à température ambiante en le faisant doucement tourner entre les mains.
English: Hold the syringe upright.
French: Tenir la seringue fermement.
English: To remove small air bubbles the syringe should be tapped gently.
French: Pour expulser les petites bulles d'air, la seringue doit être tapotée doucement.
English: Remove the needle guard.
French: Retirer le capuchon protecteur.
English: The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
French: Il est peu probable que la production de ces anticorps, qui possèdent une faible activité de liaison, ait un effet sur le plan clinique.
English: Somatropin promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
French: La somatropine favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d'azote.
English: Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
French: Lorsqu'un pic de masse osseuse normal est atteint, les patients doivent basculer vers Somatropin Biopartners pour adultes, si cela est cliniquement justifié.
English: It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
French: Il est recommandé de ne pas dépasser un volume d'injection maximum d'1 mL, ce qui correspond à une dose de 20 mg de somatropine, par site d'injection.
English: * Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
French: * Chaque flacon contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement de la quantité de somatropine nécessaire après reconstitution (voir rubrique 6.6).
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years vials with 10 mg and 20 mg somatropin should be used.
French: Pour le traitement des enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, il convient d'utiliser les flacons de 10 mg et 20 mg de somatropine.
English: Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
French: Fréquent : Céphalées (4,4 %), léthargie (1,1 %), vertiges (2,6 %) Rare : Paresthésie*
English: In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
French: Chez les patients atteints d'un diabète sucré déjà déclaré, il se peut que le traitement antidiabétique ait besoin d'être ajusté lors de l'instauration du traitement par la somatropine.
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
French: Une injection intramusculaire accidentelle peut entraîner une hypoglycémie.
English: Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
French: La rubrique 3 de la notice contient des informations détaillées sur l'administration de ce médicament.
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Special populations
French: Populations particulières Personnes plus âgées
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
French: Il est par conséquent nécessaire de vérifier tous les 6 mois si la dose d'hormone de croissance est adaptée.
English: Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
French: Très rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 - insomnies - augmentation du volume de la poitrine chez l'homme
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
French: Un traitement par la somatropine a un effet favorable sur la composition de l'organisme des patients qui présentent un déficit en GH en diminuant les réserves de graisse corporelle et en augmentant la masse maigre.
English: Remove the needle guard and fill the syringe with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection, making it easier to withdraw the solvent:
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille et remplir la seringue avec un volume d'air égal au volume de solvant nécessaire pour l'injection, pour faciliter le prélèvement du solvant :
English: No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
French: Il n'y a eu aucune étude clinique avec Somatropin Biopartners chez la femme qui allaite.
English: If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
French: Si vous avez utilisé trop de Somatropin Biopartners, votre glycémie risque tout d'abord de diminuer et de devenir trop faible.
English: When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
French: Les effets indésirables qui se sont produits étaient plutôt de nature transitoire et leur gravité était généralement légère à modérée.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: Adults with childhood-onset of GHD
French: Adultes souffrant d'un déficit en GH apparu durant l'enfance
English: Uncommon: Gynaecomastia*
French: Très rare : Gynécomastie*
English: Common: Nausea
French: Fréquent : Nausées
English: Common: Back pain, pain in extremities, arthralgia, shoulder pain, musculoskeletal stiffness, bone pain, muscular weakness, sensation of heaviness, tendonitis, joint swelling, arthritis, musculosceletal pain, myalgia*
French: Fréquent : Douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités, arthralgie, douleurs dans l'épaule, raideur musculo-squelettique, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur, tendinite, gonflement des articulations, arthrite, douleurs musculo-squelettiques, myalgie*
English: Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes peut inhiber les effets de l'hGH.
English: 2 mg (6 IU)
French: 2 mg (6 UI)
English: Apply gentle pressure by pushing the plunger up, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
French: Appliquer une légère pression en poussant le piston jusqu'à ce que toutes les bulles soient expulsées de la seringue et de l'aiguille.
English: Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 4.4 mg prolonged release somatropin to adults with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 4.5 ng/mL and 15 h respectively.
French: À la suite de l'administration sous-cutanée hebdomadaire répétée d'une dose moyenne de 4,4 mg de somatropine à libération prolongée à des adultes présentant un déficit en GH, la Cmax et le tmax de l'hGH dans le plasma étaient d'environ 4,5 ng/mL et 15 h, respectivement.
English: Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are a child that has already stopped growing; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation; - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
French: Votre médecin arrêtera votre traitement avec ce médicament en cas de signe de croissance tumorale ; - si vous êtes un enfant qui a déjà cessé de grandir ; - si vous êtes malade à cause d'une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante ; - si vous êtes traité(e) pour de multiples lésions à la suite d'un accident grave ; - si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants.
English: Clean the injection site with an unused alcohol swab.
French: Nettoyer le site d'injection avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
English: IGF-I levels should be acted upon, as indicated below.
French: Pour modifier les taux d'IGF-I, il convient d'ajuster la dose comme indiqué ci-dessous.
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
French: Les patients diabétiques traités par l'insuline doivent faire l'objet d'un suivi attentif au cours du traitement par la somatropine.
English: Insert the needle straight through the centre of the vial's rubber stopper into the suspension.
French: Insérer l'aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon dans la suspension.
English: - 0.7 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL in a 2 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 20 mg
French: - 0,7 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 mL dans une seringue graduée de 2 mL pour Somatropin Biopartners 20 mg
English: Solvent: Medium chain triglycerides.
French: Solvant : triglycérides à chaîne moyenne.
English: Leukaemia
French: Leucémie
English: Common: Adrenal insufficiency, decreased free thyroxine, decreased free tri-iodothyronine, increased blood TSH, hypothyroidism*
French: Fréquent : Insuffisance surrénale, diminution de la thyroxine libre, diminution de la triiodothyronine libre, augmentation de la TSH sanguine, hypothyroïdie*
English: Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) étaient un gonflement au site d'injection et la production de substances (anticorps) qui se lient
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD).
French: Le médecin qui pose le diagnostic et qui instaure et suit le traitement avec ce médicament doit avoir une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour Growth Hormone).
English: In children, Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 20 mg/mL.
French: Chez les enfants, Somatropin Biopartners doit être administré par voie sous-cutanée à une concentration de 20 mg/mL.
English: Gently tap the syringe to remove small air bubbles.
French: Tapoter doucement la seringue pour expulser les petites bulles d'air.
English: Any suspension remaining after the injection should
French: Toute suspension non utilisée après l'injection doit être éliminée.
English: Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment chez les adultes (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) étaient un gonflement des tissus dû à une rétention hydrique, une légère
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
French: Chez ces patients, il est recommandé d'effectuer un examen de référence avant l'instauration du traitement de substitution par l'hormone de croissance.
English: The syringe should be held upright and gentle pressure applied to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
French: La seringue doit être maintenue en position verticale et une légère pression doit être appliquée sur le piston jusqu'à ce qu'une petite goutte de suspension apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
English: Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
French: Somatropin Biopartners est indiqué dans le traitement de substitution de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour growth hormone) apparu durant l'enfance ou à l'âge adulte.
English: Information about self-injection of Somatropin Biopartners
French: Informations sur l'auto-injection de Somatropin Biopartners
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
French: Les effets biologiques de la somatropine présente dans Somatropin Biopartners sont équivalents à ceux de l'hGH d'origine hypophysaire.
English: The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 12-month controlled comparative clinical study in 178 treatment naïve children with growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone and in a dose finding study.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique comparative contrôlée de 12 mois menée chez 178 enfants présentant un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène naïfs de tout traitement et au cours d'une étude de recherche de dose.
English: - 0.4 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 7 mg
French: - 0,4 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 7 mg
English: Rare, may affect up to 1 in 100 people - abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness - high blood pressure
French: Rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - sensations anormales telles que picotement, fourmillement et démangeaison - hypertension artérielle
English: Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
French: Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.
English: Not known: Insulin resistance*
French: Fréquence indéterminée : Résistance à l'insuline*
English: The syringe should be filled with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection and the air injected into the solvent vial to make it easier to withdraw the solvent.
French: La seringue doit être remplie avec un volume d'air égal au volume de solvant nécessaire pour l'injection, et l'air doit être injecté dans le flacon de solvant pour faciliter le prélèvement de ce dernier.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer celui par l'hormone de croissance.
English: Dosage reductions may be necessary: - in patients above 60 years of age - in patients who develop long lasting tissue swelling caused by fluid retention or who develop abnormal sensations such as prickling, tingling and itchiness - to avoid the development of carpal tunnel syndrome, where the nerve running through the wrist
French: Des réductions de la posologie peuvent s'avérer nécessaires : - chez les patients âgés de plus de 60 ans - chez les patients qui développent un gonflement tissulaire persistant provoqué par une rétention d'eau ou qui ressentent des sensations anormales telles que picotement, fourmillement et démangeaison - pour éviter le développement du syndrome du canal carpien où le nerf qui traverse le poignet (le nerf médian) est comprimé, entraînant un engourdissement et des douleurs au niveau de la main - après utilisation du médicament sur une longue période, en particulier chez les hommes.
English: Tumours must be inactive and cancer therapy complete before you can start your treatment with growth hormone.
French: Les tumeurs doivent être inactives et le traitement antitumoral terminé avant que vous ne commenciez le traitement par l'hormone de croissance.
English: Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
French: Après la soudure des épiphyses et avant que le traitement de substitution ne soit instauré aux doses recommandées pour l'adulte, les jeunes adultes qui ont été traités pour un déficit en GH pendant leur enfance doivent être de nouveau examinés pour le déficit en GH en utilisant les critères définis pour les patients adultes (voir rubrique 4.1).
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people - enlargement of the male breast
French: Peu fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - augmentation du volume de la poitrine chez l'homme
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
French: Le médecin qui pose le diagnostic et qui instaure et suit le traitement avec ce médicament doit avoir une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en GH.
English: In general, Cmax and AUC increased approximately proportionally with dose over a dose range of 0.2 to 0.7 mg/kg in prepubertal children with GHD.
French: Globalement, sur un intervalle de dose allant de 0,2 à 0,7 mg/kg, la Cmax et l'ASC ont augmenté de façon presque proportionnelle à la dose chez les enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance.
English: Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 0.5 mg/kg prolonged release somatropin to prepubertal children with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 60.7 ng/mL and 12.0 h respectively.
French: À la suite de l'administration sous-cutanée hebdomadaire répétée d'une dose moyenne de 0,5 mg de somatropine à libération prolongée/kg à des enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance, la Cmax et le tmax de l'hGH dans le plasma étaient d'environ 60,7 ng/mL et 12 h, respectivement.
English: Common: Tachycardia, heart rate abnormal/irregular Vascular disorders
French: Fréquent : Tachycardie, fréquence cardiaque anormale/irrégulière
English: Immune system disorders Common: Formation of antibodies against growth hormone
French: Fréquent : Production d'anticorps dirigés contre l'hormone de croissance
English: The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
French: L'agitation ne doit être arrêtée que lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 20 mg powder in a vial and 1.5 mL solvent in a vial 1 vial of 20 mg powder
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 20 mg de poudre dans un flacon et 1,5 mL de solvant dans un flacon 1 flacon de 20 mg de poudre
English: Common: Impaired fasting glucose, hyperlipidaemia, increased blood insulin, increased blood cholesterol, decreased blood sodium, increased blood triglycerides, increased blood glucose, increased or decreased HDL, increased LDL
French: Fréquent : Altération de la glycémie à jeun, hyperlipidémie, augmentation de l'insulinémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de la natrémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la glycémie, augmentation ou diminution du taux d'HDL, augmentation du taux de LDL