FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 100 do 1 na 1 000 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zawroty głowy, senność, dezorientacja, uczucie duszności, wymioty (z domieszką krwi lub bez), zaparcia, obecność krwi w moczu, trudności w oddawaniu moczu, wysypka, swędzenie (pokrzywka), małe stężenie potasu we krwi, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, opóźnione gojenie ran, krwawienia z nosa, duże ciśnienie tętnicze, ból (w tym ból nóg, brzucha i (lub) klatki piersiowej).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 1.000 Hækkun lifrarensíma, sundl, svefnleysi, rugl, mæði, uppköst (með eða án blóðs), hægðatregða, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát, útbrot, kláði (ofsakláði), kalsíumlækkun í blóði, sviðatilfinning við þvaglát ásamt aukinni tíðni þvagláta, sár gróa seint, blóðnasir, háþrýstingur, verkur (þ.m.t. verkur í fótleggjum, kvið og/eða brjóstholi).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że
Icelandic: Segja á sjúklingum frá því að þeim hafi verið gefið Revasc.
Polish: Dostępne są tylko dane kliniczne dotyczące chirurgii stawu biodrowego.
Icelandic: Enn sem komið er eru aðeins til klínísk gögn um mjaðmaaðgerðir.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Sértu ekki viss skaltu bera það undir lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Na większość działań niepożądanych opisanych w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem desyrudyny w dawce 15 mg dwa razy na dobę i standardowej dawki niefrakcjonowanej heparyny miały wpływ rodzaj zabiegu chirurgicznego stawu biodrowego oraz mechanizm działania dwóch badanych leków.
Icelandic: Ástæða flestra aukaverkana, sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum við gjöf 15 mg af desírúdíni tvisvar sinnum á sólarhring og hefðbundins skammts af óþáttuðu heparíni, skýrist að mestu leyti af eðli mjaðmaaðgerða og verkunarmáta þessara tveggja lyfja.
Polish: Właściwości przeciwzakrzepowe desyrudyny wykazywane są przez jej zdolność do wydłużania czasu krzepnięcia osocza krwi u ludzi lub u szczurów, aktywowanego bezpośrednio (czas trombinowy) albo w układzie wewnątrzpochodnym (APTT) lub zewnątrzpochodnym (PT - czas protrombinowy).
Icelandic: Segavarnareiginleikar desírúdíns sjást af eiginleika þess að lengja storknunartíma plasma manna eða rotta hvort sem er vegna beinna áhrifa (þrombíntími) eða gegnum innri (aPTT) eða ytri (PT) ferla.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNIEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie jest najczęściej występującą reakcją niepożądaną.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf er blæðing algengasta viðbragðið.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z układem narządowym oraz, w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000).
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og samkvæmt minnkandi alvarleika: algengar (≥1/100 - <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100); sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000).
Polish: Średni okres półtrwania dla wolniejszej końcowej fazy eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin i jest niezależny od dawki.
Icelandic: Þá tekur við hægari lokaútskilnaðarfasi með meðalhelmingunartíma lokaútskilnaðar á bilinu 2 til 3 klst., óháð skammti.
Polish: 15 mg proszku w fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem (z gumy butylowej) pokrytym od wewnątrz powłoką z fluoropolimeru oraz 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułce (szkło typu I).
Icelandic: 15 mg af þurrefni eru í hettuglasi (gler af gerð I) með töppum (úr bútýlgúmmíi) húðuðum með filmu (flúorpolýmer) á þeirri hið sem snýr að lyfinu og 0,5 ml af leysi í lykju (gler af gerð I).
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁCE: 0,5 ml ROZPUSZCZALNIKA
Icelandic: MERKIMIÐI Á LYKJU: 0,5 ml AF LEYSI
Polish: Zaleca się kontrolowanie objawów, które mogą świadczyć o krwawieniu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með vísbendingum um blæðingar (sjá 4.).
Polish: Nietypowe zmęczenie lub osłabienie (niedokrwistość), nudności, sączenie z ran, małe ciśnienie tętnicze, gorączka, zapalenie żył niekiedy powikłane przez zakrzepy, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć, zasinienie, obrzęk nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone
Icelandic: Óvenjuleg þreyta eða slappleiki (blóðleysi), klígja, vessar úr sárum, lágþrýstingur, sótthiti, bláæðabólga, stundum með blóðtappa, þykkildi á íkomustað, mar, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, ofnæmisviðbrögð sem eru ekki banvæn.
Polish: Substancja czynna szybko rozprasza się po delikatnym wstrząsaniu fiolką,
Icelandic: Virka efnið leysist hratt upp þegar hettuglasið er hrist gætilega og tær lausn myndast.
Polish: Desyrudynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i(lub) hamujące agregację płytek krwi i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Icelandic: Desírúdín á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og/eða lyf sem hindra samloðun blóðflagna og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID).
Polish: gorączka, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiaki, obrzęk nóg
Icelandic: Blóðuppköst, uppköst, hægðatregða
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych desyrudynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z produktami leczniczymi wpływającymi na płytki krwi: kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoprotein IIb/IIIa (abcyksymab, eptyfibatyd, tyrofiban) oraz
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru aspirín (asetýlsalisýlsýra) og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), tíklópídín og klópídógrel, glýkóprótein IIb/IIIa-blokkar (abcixímab, eptífíbatíð, tírófíban) og ílóprost.
Polish: W zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy krwi brak wpływu na inne enzymy układu hemostatycznego, takie jak czynniki IXa, Xa, kalikreina, plazmina, tPA (tkankowy aktywator plazminogenu) lub aktywowane białko C. Ponadto produkt nie wywiera wpływu na inne proteazy serynowe, takie jak enzymy trawienne (trypsyna czy chymotrypsyna) ani na aktywację układu
Icelandic: Við þéttni í sermi, sem er innan meðferðarbils, hefur lyfið engin áhrif á önnur ensím storkukerfisins, svo sem storkuþætti IXa, Xa, kallikreín, plasmín, tPA, eða virkjað C-prótín C. Að auki koma ekki fram áhrif á aðra serínpróteasa, svo sem meltingarensímin trýpsín eða kýmótrýpsín, eða á virkjun hjástoðarkerfisins (complement activation) eftir hefðbundnum eða öðrum leiðum.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu produktu na reprodukcję wykazały, że desyrudyna może działać teratogennie i powodować zmiany, takie jak spina bifida u królików i przepuklina pierścienia pępkowego u szczurów.
Icelandic: á æxlun dýra hafa leitt ljós að desírúdín veldur myndun vanskapnaðar með breytingum sem fólgnar eru í klofnum hrygg (spina bifida) hjá kanínum og naflastrengshaul hjá rottum.
Polish: Obecnie brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku Revasc dłużej niż 12 dni.
Icelandic: Klínísk reynsla til stuðnings notkun desírúdíns lengur en í 12 daga liggur ekki fyrir enn sem komið er.
Polish: Badania in vitro i in vivo przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że nerki biorą największy udział w metabolizmie i wydalaniu desyrudyny.
Icelandic: Gögn úr in vitro og in vivo dýratilraunum benda til þess að brotthvarf og umbrot desírúdíns sé að mestu um nýru.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które Może być konieczna zmiana dawkowania, zastosowanie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti, gera aðrar varúðarráðstafanir eða í sumum tilvikum hætta að nota eitthvað af lyfjunum.
Polish: Często opisywane działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 10 do 1 na 100
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 til 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicy brzucha.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn.
Polish: Jakkolwiek lek zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á 24 klst. geymsluþol ef lyfið er geymt við 2°C-8°C (í kæli).
Polish: Reakcje anafilaktyczne prowadzące do zgonu obserwowano u pacjentów, u których ponownie podano hirudynę w drugim lub kolejnym kursie leczenia.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðaofnæmi sem hefur leitt til dauða sjúklinga, sem hafa verið meðhöndlaðir með hírúdínum í annað skiptið eða við síðari lyfjameðferð.
Polish: Leczenie desyrudyną jest później kontynuowane dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni lub do uzyskania pełnej mobilności, zależnie od tego co będzie pierwsze.
Icelandic: Meðferð með desírúdíni er síðan haldið áfram tvisvar sinnum á sólarhring í 9 til í mesta lagi 12 daga eftir aðgerð eða þangað til sjúklingur er fyllilega fótafær, hvort sem verður fyrr.
Polish: Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny co odpowiada 18 000 jednostkom antytrombiny/mg lub około
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni með 18.000 AT-einingum/mg sem samsvara um 270.000 AT-einingum í hettuglasi.
Polish: Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: Revasc 15 mg/0,5 ml Leysir fyrir stungulyf
Polish: Przedawkowanie desyrudyny może być przyczyną powikłań krwotocznych.
Icelandic: Ofskömmtun desírúdíns getur leitt til vandamála vegna blæðinga.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
Icelandic: Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka 1:
Polish: BEZPOŚREDNICH
Icelandic: Klígja
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie desyrudyny.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að hætta meðferð með desírúdíni.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży przez
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri getur læknirinn gert þungunarpróf til þess að ganga úr skugga um að þú sért ekki
Polish: Jednakże matkom karmiącym powinno się zalecić przerwanie karmienia piersią lub należy zastosować u nich
Icelandic: á að ráða mjólkandi mæðrum frá því að hafa barn á brjósti eða nota önnur lyf.
Polish: Podczas badań klinicznych odnotowano następujące reakcje niepożądane bez związku z badanym produktem: przypadki krwawienia, skąpomocz, bardzo wysoką gorączkę oraz przemieszczenie stawu.
Icelandic: Aukaverkanir, sem skýrt var frá meðan á klínískum rannsóknum stóð, án tengsla við rannsóknarlyfið, voru blæðingar, þvagþurrð, ofurhiti (hyperpyrexia) og liðhlaup.
Polish: Jeśli to konieczne można zastosować przetoczenie środka zwiększającego objętość osocza i (lub) krwi.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má nota plasmalík lyf og/eða blóðgjöf.
Polish: Desyrudynę należy stosować ostrożnie w stanach zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, takich jak: duże zabiegi chirurgiczne, biopsja lub nakłucie naczyń nieobkurczających się (w ciągu ostatniego miesiąca); udar krwotoczny w wywiadzie; krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe w tym retinopatia cukrzycowa (krwotoczna); udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skaza krwotoczna w wywiadzie (wrodzona lub nabyta np. hemofilia, choroby wątroby) lub przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych w ciągu
Icelandic: Nota á desírúdín með varúð þegar aukin hætta er á blæðingum, svo sem innan mánaðar frá meiri háttar skurðaðgerð, vefjasýnatöku eða rofs á æð sem ekki er hægt að loka með þrýstingi; ef saga er um heilablóðfall vegna blæðinga, heilablæðingu eða blæðingu í auga, þar með talinn (blæðandi) sjónukvilli vegna sykursýki; ef blóðþurrð í heila hefur komið fram á síðastliðnum 6 mánuðum, hjá sjúklingum með þekkta blæðingarsjúkdóma (meðfædda eða áunna, t.d. dreyrasýki, lifrarsjúkdóm) eða ef saga er um blæðingu í meltingarfærum eða lungnablæðingu á síðastliðnum 3 mánuðum.
Polish: Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa się z 65 reszt
Icelandic: Desírúdín samanstendur af stakri fjölpeptíðakeðju sem í eru 65 amínósýrur og 3 tvísúlfíðbrýr.
Polish: Podając desyrudynę pacjentom ze zwiększonym ryzykiem powikłań w postaci krwawień, łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby i (lub) łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek, należy kontrolować czas APTT.
Icelandic: Þegar desírúdín er gefið sjúklingum með aukna blæðingarhættu, vægt til miðlungsskerta lifrarstarfsemi og/eða vægt til miðlungsskerta nýrnastarfsemi, á að fylgjast með aPPT og hámarks- aPTT ætti ekki að vera lengri en tvöfalt viðmiðunargildi.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę; niektóre z tych objawów mogą być trudne do odróżnienia od
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi eins fljótt og auðið er ef einhverjar eftirtalinna aukaverkana koma fram, þar sem verið getur að sumar þeirra séu af völdum skurðaðgerðarinnar:
Polish: Desyrudyna jest produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży.
Icelandic: Desírúdín er framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
Polish: U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować parametry krzepnięcia krwi oraz mogą zmienić odpowiednio dawkę lub schemat dawkowania.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Polish: W celu ochrony przed światłem fiolkę oraz ampułkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: U pacjentów w trakcie zmiany leczenia z doustnych leków przeciwzakrzepowych na desyrudynę lub z desyrudyny na doustne leki przeciwzakrzepowe, należy kontynuować odpowiednimi metodami ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego.
Icelandic: Ef sjúklingur skiptir úr segavarnarlyfjum til inntöku í desírúdín eða úr desírúdíni í segavarnarlyf til inntöku á áfram að fylgjast náið með virkni segavarnarlyfjanna með viðeigandi aðferðum.
Polish: Produkt Revasc jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun Revascs (sjá kafla 4.3).
Polish: Aby przygotować wodny roztwór desyrudyny, należy w warunkach aseptycznych dodać 0,5 ml dołączonego mannitol jako rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: Lausnin er blönduð með smitgát með því að bæta 0,5 ml af meðfylgjandi leysi, sem er mannitólvatnslausn, í hettuglasið með þurrefninu í.
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með aPTT hjá sjúklingum með vægt til miðlungsskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie stosować leku Revasc, jeśli zauważy się, że roztwór do wstrzykiwań zawiera widoczne cząstki.
Icelandic: Notið Revasc stungulyf ekki ef sjáanlegar agnir eru í lausninni.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni.
Polish: Jeżeli produkt nie został bezzwłocznie zużyty, na użytkowniku spoczywa odpowiedzialność za ustalenie okresu i warunków przechowywania przed użyciem.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað án tafar er geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og er að jafnaði ekki lengri en 24 klst.
Polish: W pierwszej fazie około 90% dawki podanej we wstrzyknięciu dożylnym jest usuwane z krążenia w ciągu pierwszych 2 godzin po wstrzyknięciu.
Icelandic: Brotthvarf desírúdíns úr plasma er hratt í fyrsta fasa, þar sem um 90% af hleðsluskammti í bláæð hverfur úr blóðrás innan 2 klst.
Polish: Nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej leku Revasc jest desyrudyna.
Icelandic: Samheiti virka efnisins í Revasc er desírúdín.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Revasc 15 mg/0,5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
Polish: W skład preparatu Revasc wchodzi fiolka zawierająca biały proszek i ampułka zawierająca klarowny,
Icelandic: Revasc samanstendur af hettuglasi, sem inniheldur hvítt þurrefni, og lykju sem inniheldur tæran og litlausan leysi fyrir stungulyf, lausn.
Polish: Biały proszek i klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: Hvítt duft og tær og litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia należy przerwać podawanie leku Revasc i zastosować odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef það gerist á að hætta notkun Revascs og beita meðferð til að stöðva blæðinguna.
Polish: Dystrybucja Desyrudyna przenika do przestrzeni pozakomórkowej, objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 0,25 l/kg mc. i jest niezależna od dawki.
Icelandic: Desírúdín dreifist í utanfrumuvökva með 0,25 l/kg stöðugu dreifingarrúmmáli, óháð skammtastærð.
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min i stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 µmol/l; patrz punkt 4.3).
Icelandic: Fylgjast á með aPTT (activated partial thromboplastin time) hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31-90 ml/mín.; sjá 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia desyrudyną należy zaprzestać podawania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Icelandic: Hætta á meðferð með öllum lyfjum, sem geta aukið hættu á blæðingum, áður en meðferð með desírúdíni hefst.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być podobne do objawów występujących po zabiegu chirurgicznym.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið svipaðar áhrifum skurðaðgerða.
Polish: U pacjentów z wyżej wymienionymi zaburzeniami lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować krzepliwość krwi oraz mogą odpowiednio zmieniać dawkę lub schemat dawkowania.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Revasc
Polish: 90 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Icelandic: 90 x 1 tafla (stakir skammtar)
Polish: Doustna butelka (szklana) 32,27 g
Icelandic: 32,27 g 1 flaska
Polish: Moc
Icelandic: Duft:
Polish: 1 butelka
Icelandic: 1 hettuglas
Polish: Dożylna fiolka (szklana)
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa Til inntöku Flaska (gler)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Polish: Zawartość (stężenie)
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Polish: ANEKS
Icelandic: - Afrit af samantekt
Polish: - Informacje dotyczące zmiany fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań z 50 ml na 20 ml
Icelandic: - Upplýsingar um breytinguna úr 50 ml hettuglasi í 20 ml hettuglas fyrir Revatio 0,8 mg/ml lausn
Polish: Data Capture Form) zaprojektowany w celu ułatwienia zgłaszania występowania niedociśnienia i powiązanych z nim zaburzeń.
Icelandic: - Staðlað eyðublað til gagnaskráningar til að auðvelda tilkynningar um tilfelli lágþrýstings og tengdra vandamála
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
Icelandic: - Upplýsingar um lyfjagátaráætlun varðandi hugsanlega hættu á klínískt mikilvægum lágþrýstingi og tengdum vandamálum sem fylla þarf inn í staðlaða gagnaskráningareyðublaði.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny wdroży ogólnokrajowy system dla wszystkich lekarzy i farmaceuów, którzy będą przepisywać i (lub) wydawać produkt Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawierający: - Informacje dla lekarzy i farmaceutów - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Formularz Zbierania Danych (DCF, ang.
Icelandic: Þetta er til þess gert að tryggja að allir þeir læknar sem ætla sér eða geta ávísað Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn fái eftirfarandi gögn, áður en lyfinu er ávísað:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG NOTKUN LYFSINS SEM INNLEIÐA ÞARF Í AÐILDARRÍKJUM
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek 20 ml fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w danym kraju, podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi wszystkich krajów członkowskich treść informacji dla lekarzy i farmaceutów oraz grup docelowych.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
Polish: Nie należy stosować większych dawek u dzieci.
Icelandic: Ekki ætti að nota stærri skammta hjá börnum.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu snögglega.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z produktem.
Icelandic: Geymið hana á hreinum og öruggum stað ásamt lyfinu.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 flaska.
Polish: Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
Icelandic: Þrif og geymsla sprautunnar:
Polish: Po podaniu dawki rejestrowano ciśnienie tętnicze krwi i tętno w pozycji siedzącej i stojącej po 30, 60, 120, 180 i 360 minutach po podaniu produktu.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf var blóðþrýstingur og hjartsláttur skráður í sitjandi og standandi stöðu 30, 60, 120, 180 og 360 mínútum eftir gjöf.
Polish: Po rozpuszczeniu, zawiesina doustna jest stabilna przez 30 dni.
Icelandic: Eftir blöndun er tilbúin mixtúra stöðug í 30 daga.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
Polish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francja
Icelandic: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frakkland
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2010
Icelandic: 23. september 2010.
Polish: Średnie zmiany tętna były klinicznie nieistotne.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á hjartsláttarhraða höfðu ekki klíníska þýðingu.
Polish: Lek Revatio jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym i będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Revatio er gefið í bláæð og ávallt af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Icelandic: Framleiðandi: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Polish: Włożyć tłok z powrotem do strzykawki.
Icelandic: Setjið stimpilinn aftur í sprautuna.
Polish: Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
Icelandic: Revatio er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi) hjá fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.
Polish: Należy wyciągnąć tłok ze strzykawki i umyć jej obydwie części w wodzie.
Icelandic: Takið stimpilinn úr henni og þvoið báða hluta hennar með vatni.
Polish: 90 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletka powlekana 300 tabletek powlekanych
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1filmuhúðuð tafla 300 filmuhúðaðar töflur