FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP przyjął listę pytań zwracając się do podmiotów odpowiedzialnych o omówienie wyników badania SCOUT ze zwróceniem szczególnej uwagi na przypadki odstawienia leku, zdarzenia niepożądane, dane statystyczne i wpływ danych na stosunek korzyści do ryzyka oraz środki podjęte w celu minimalizacji ryzyka.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, na katera so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morali odgovoriti ob upoštevanju rezultatov študije SCOUT; zlasti so vprašanja zadevala delež oseb, ki so prekinile sodelovanje v študiji, neželene učinke, statistične podatke in vpliv podatkov na razmerje med koristmi in tveganji ter ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wyniki badania SCOUT są niepokojące.
Slovenian: CHMP je naposled menil, da rezultati študije SCOUT zbujajo zadržke.
Polish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Słowenia
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenija
Polish: W celu uzyskania zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne będą musiały przedstawić przekonujące dane umożliwiające określenie populacji pacjentów, dla której można wykazać trwałą i klinicznie istotną skuteczność produktów leczniczych zawierających sybutraminę i w której korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz Aneks III).
Slovenian: Za preklic začasnega umika bodo morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri je mogoče dokazati trajno in klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo sibutramin, in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja (glejte Dodatek III).
Polish: Podmioty odpowiedzialne podkreśliły także korzyść wynikającą z redukcji masy ciała wywołanej sybutraminą w czasie okresu wstępnego i zasugerowały, że to mogło wpłynąć na wyniki grupy placebo.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so tudi poudarili koristi izgube telesne mase po zaslugi sibutramina v obdobju uvajanja in menili, da bi to izkrivilo rezultate v skupini s placebom.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Slovenian: 53 Emilii Plater St.
Polish: U pacjentów leczonych zgodnie z zatwierdzoną ChPL, którzy stanowili mniej niż 10% pacjentów włączonych do badania, obserwowano niewielki wzrost ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z grupą placebo, jednak w tej podgrupie liczby są niskie, a przedziały ufności szerokie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, tj. konformnih bolnikih, ki so predstavljali manj kot 10 % vključenih bolnikov, so opazili številčno nekoliko povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov v primerjavi s placebom, čeprav so v tej podskupini številke majhne, intervali zaupanja pa veliki.
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Nemčija
Polish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Słowacja
Slovenian: Teslova 26, 821 02, Bratislava
Polish: Sybutramina prowadziła do znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w porównaniu z placebo (chociaż oba schematy leczenia prowadziły do zmniejszenia rozkurczowego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca u pacjentów, u których doszło do utraty masy ciała), co może mieć wpływ na obserwowane różnice w częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Slovenian: Sibutramin je močno povečal krvni tlak (BP) in srčni utrip (HR) v primerjavi s placebom (čeprav sta se v obeh primerih zmanjšala diastolični krvni tlak in srčni utrip pri bolnikih, ki so izgubljali telesno maso), kar je morda prispevalo k opaženi razliki v pogostosti kardiovaskularnih dogodkov.
Polish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Slovenian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Nemčija
Polish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Czeska
Slovenian: 10237 Praga 10 Dolni Mecholupy Češka
Polish: Przyjęto to stwierdzenie, jednak CHMP uznał, że dane wskazują, iż ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów kontynuujących leczenie sybutraminą było wyższe niż w grupie pacjentów kontynuujących leczenie placebo.
Slovenian: CHMP je to upošteval, vendar je menil, da je iz podatkov razvidno, da je bilo tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje s sibutraminom, večje kot pri bolnikih, ki so nadaljevali s placebom.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia nie uzyskano dodatkowej średniej redukcji masy ciała wskutek stosowania sybutraminy.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja pri skupini, zdravljeni s sibutraminom, ni bilo več opaziti nobene dodatne povprečne izgube telesne mase.
Polish: 2710-089 Sintra Portugalia
Slovenian: 2710-089 Sintra Portugalska
Polish: Jednak chociaż nie wykazano zwiększonego ryzyka POE ani śmiertelności w grupie „wyłącznie DM" dowody potwierdzające korzyści zostały uznane za mało przekonujące.
Slovenian: Čeprav ni bilo dokazov za povečano tveganje dogodkov primarnega izida ali smrtnost pri skupini „samo sladkorna bolezen tipa 2", so koristi slabo dokazane.
Polish: Ocena danych stratyfikowanych w zależności od grupy ryzyka sercowo-naczyniowego wskazuje, że ryzyko wystąpienia POE jest najwyższe w grupie „CV + DM" (choroba układu sercowo-naczyniowego i cukrzyca typu 2), w dalszej kolejności w grupie „wyłącznie CV" (choroba sercowo-naczyniowa) i grupie „wyłącznie DM" (cukrzyca typu 2).
Slovenian: Podatki glede na skupine tveganja kardiovaskularne bolezni kažejo, da je bilo v skupini „kardiovaskularna bolezen + sladkorna bolezen tipa 2" prisotno največje tveganje dogodkov primarnega izida, sledili sta skupina „samo kardiovaskularna bolezen" in skupina „samo sladkorna bolezen tipa 2".
Polish: Chociaż sybutramina nie zostałaby w normalnych warunkach zalecona większości pacjentów włączonych do badania SCOUT, ponieważ lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe ma także odniesienie do stosowania klinicznego sybutraminy z uwagi na możliwe ryzyko choroby sercowo-naczyniowej u pacjentów z nadwagą i otyłością.
Slovenian: Čeprav večini bolnikov, ki so bili vključeni v študijo SCOUT, sibutramin v običajnih okoliščinah ne bi bil predpisan, saj je to zdravilo kontraindicirano pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo, je povečano tveganje kardiovaskularne bolezni tudi pomembno za klinično uporabo sibutramina, saj so bolniki s prekomerno telesno maso ali debelostjo pogosto izpostavljeni tveganju kardiovaskularne bolezni.
Polish: CHMP uznał, że zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe może również dotyczyć pacjentów, dla których sybutramina może być zalecana, ponieważ pacjenci z nadwagą lub otyłością są często w grupie ryzyka wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej.
Slovenian: CHMP je menil, da so povečanemu tveganju kardiovaskularne bolezni lahko izpostavljeni tudi bolniki, katerim je mogoče predpisati sibutramin, saj so bolniki s prekomerno telesno maso ali debelostjo pogosto izpostavljeni tveganju kardiovaskularne bolezni.
Polish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Slovenian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Dunaj Avstrija
Polish: Po ocenie odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych CHMP uznał, że wyniki badania SCOUT dostarczają dowodów na wzrost ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego wskutek stosowania sybutraminy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Slovenian: Po oceni odgovorov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP menil, da rezultati študije SCOUT dokazujejo povečano tveganje kardiovaskularne in cerebrovaskularne bolezni v povezavi z uporabo sibutramina pri bolnikih z visokim tveganjem.
Polish: • Komitet uznał także, że na podstawie obecnie dostępnych danych niemożliwe jest określenie populacji pacjentów, w której produkty lecznicze zawierające sybutraminę mają wyraźny korzystny profil korzyści do ryzyka;
Slovenian: • Odbor je nadalje menil, da populacije bolnikov, pri kateri imajo zdravila, ki vsebujejo sibutramin, jasno pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, na podlagi trenutnih podatkov ni mogoče opredeliti.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały jednak zobowiązane do przeprowadzenia dużego badania dotyczącego oceny wpływu leku na układ sercowo-naczyniowy, porównującego sybutraminę z placebo podczas standardowego stosowania u pacjentów z nadwagą lub otyłością w wieku od 55 lat, u których na podstawie potwierdzonego wcześniejszego rozpoznania choroby lub obecności dodatkowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak cukrzyca, stwierdzono ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Slovenian: Vendar so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pozvani, naj izvedejo obsežno študijo kardiovaskularnega izida, namenjeno primerjavi sibutramina s placebom ob stalni skrbi za uravnavanje telesne mase pri osebah s prekomerno telesno maso ali debelostjo, starih 55 let ali več, pri katerih je prisotno tveganje kardiovaskularnih dogodkov na podlagi anamneze dokumentirane bolezni ali prisotnosti dodatnih dejavnikov tveganja kardiovaskularne bolezni, kot je sladkorna bolezen.
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką skuteczność sybutraminy i znane zagrożenia związane z jej stosowaniem, mocne statystycznie dowody na wzrost ryzyka zawału serca i udaru mózgu niezakończonych zgonem u pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycą typu 2 leczonych sybutraminą w porównaniu z placebo są bardzo niepokojące.
Slovenian: Zaradi skromne učinkovitosti in znanih tveganj sibutramina zbujajo statistično robustni dokazi povečanega tveganja miokardnega infarkta in srčne kapi brez smrtnega izida pri bolnikih s kardiovaskularno boleznijo ali sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih s sibutraminom, v primerjavi s skupino s placebom resne zadržke.
Polish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Slovenian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Dunaj Avstrija
Polish: Chociaż w grupie pacjentów, u których doszło do zmniejszenia masy ciała, w porównaniu z osobami, u których masa ciała nie uległa zmianie, częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie sybutraminy oraz grupie placebo była mniejsza, zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały częściej w grupie przyjmującej sybutraminę niż w grupie placebo, co sugeruje, że redukcja masy ciała uzyskana za pomocą sybutraminy nie była wystarczająca, aby zrównoważyć jej sercowo-naczyniowe działania niepożądane.
Slovenian: Čeprav je bilo tako pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, kot tudi pri bolnikih, ki so prejemali placebo, opaziti zmanjšanje pogostosti kardiovaskularnih dogodkov ob izgubi telesne mase v primerjavi z bolniki, pri katerih se telesna masa ni zmanjševala, se je pri uporabi sibutramina pogostost kardiovaskularnih dogodkov bolj povečala kot pri uporabi placeba, kar kaže, da izguba telesne mase po zaslugi sibutramina ni bila dovolj velika, da bi odtehtala njegove neželene kardiovaskularne učinke.
Polish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
Polish: CHMP zauważył, że wyniki badania SCOUT wyraźnie wskazują, że pacjenci z otyłością i rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego przyjmujący sybutraminę są narażeni na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z grupą placebo.
Slovenian: CHMP je opazil, da podatki iz študije SCOUT jasno kažejo, da so bili bolniki z debelostjo in znano kardiovaskularno boleznijo, ki so prejemali sibutramin, izpostavljeni večjemu tveganju kardiovaskularnih dogodkov kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Polish: Ponadto w tej podgrupie wykazano tendencję do wzrostu ryzyka występowania POE niezakończonych zgonem podczas wydłużenia okresu stosowania, a ocena występowania niezakończonych zgonem POE w punktach czasowych wskazała na tendencję do szkodliwego działania po 3 latach leczenia.
Slovenian: Poleg tega je bil namen povečanja trajanja uporabe povečanje tveganja dogodkov primarnega izida brez smrtnega izida v tej podskupini, namen točkovne ocene dogodkov primarnega izida brez smrtnega izida pa je bil določiti škodo na časovni točki treh let.
Polish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Slovenian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenija
Polish: Badanie SCOUT zostało zaprojektowane jako badanie do wykazania przewagi, którego celem było wykazanie zmniejszenia częstości występowania POE w grupie pacjentów leczonych sybutraminą w porównaniu z grupą placebo.
Slovenian: Študija SCOUT je imela vlogo študije superiornosti, katere cilj je bil dokazati zmanjšanje pogostosti dogodkov primarnega izida pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Polish: Badanie SCOUT zostało zaprojektowane jako badanie do wykazania przewagi, a jego celem było wykazanie zmniejszenia częstości występowania pierwszoplanowych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. primary outcome event, POE), takich jak zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, zatrzymanie akcji serca wymagające resuscytacji i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w wyniku zawału serca lub udaru, w grupie pacjentów leczonych sybutraminą w porównaniu do grupy placebo.
Slovenian: Študija SCOUT je imela vlogo študije superiornosti, katere cilj je bil dokazati zmanjšanje pogostosti dogodkov primarnega izida kardiovaskularne bolezni (vključno z miokardnim infarktom (MI) brez smrtnega izida, zastojem srca ob srčni kapi brez smrtnega izida in kardiovaskularno smrtjo zaradi miokardnega infarkta ali srčne kapi) pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, v primerjavi s placebom.
Polish: W listopadzie 2009 r. na podstawie wstępnych wyników badania SCOUT, które wskazały na zwiększenie ryzyka sercowo-naczyniowego w związku z leczeniem sybutraminą w porównaniu z placebo, wszczęto procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES je bil sprožen novembra 2009 na podlagi uvodnih rezultatov študije SCOUT, iz katerih je bilo v primerjavi s placebom razvidno povečano tveganje kardiovaskularne bolezni pri zdravljenju s sibutraminom.
Polish: Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Slovenian: Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
Polish: CHMP uznał, że badanie SCOUT miało negatywny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających sybutraminę i jest on uznany za niekorzystny.
Slovenian: CHMP je zaključil, da na razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo sibutramin, negativno vplivajo rezultati študije SCOUT, zato velja za negativno.
Polish: Uznano, że zmiana wielkości opakowań w celu ograniczenia ilości wydawanego leku do takiej, która wystarczałaby na 1-miesięczną kurację, nie przyczyni się do zmniejszenia podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem sybutraminy, a ograniczenie wypisywania leku na okres 1 miesiąca może być niewłaściwe w odniesieniu do produktu wypisywanego w podstawowej opiece zdrowotnej z powodu coraz częściej występującego schorzenia.
Slovenian: Omejitev pakiranja na količino za 1 mesec ne bi bila primerna za zmanjšanje povečanega tveganja kardiovaskularne bolezni, povezane s sibutraminom, poleg tega omejitev recepta na enomesečno jemanje zdravila ne bi bila ustrezna za primere, v katerih se zdravilo predpisuje v primarni oskrbi za močno prevladujoče stanje.
Polish: Republika Czeska TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Slovenian: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Polish: Pod koniec fazy z randomizacją u pacjentów leczonych sybutraminą doszło do dalszej redukcji masy ciała o 0,91 kg, natomiast w grupie placebo masa ciała zwiększyła się średnio o 1,02 kg w stosunku do wyjściowych pomiarów z okresu randomizacji.
Slovenian: V fazi uvajanja (v kateri so vse osebe zdravili s sibutraminom) je v populaciji z namenom zdravljenja (ITT) začetna povprečna izguba telesne mase pri zdravljenju s sibutraminom znašala 2,6 kg. Do konca faze randomizacije so pri bolnikih, ki so prejemali sibutramin, opazili nadaljnje povprečno zmanjšanje telesne mase za 0,91 kg, medtem ko se je telesna masa v skupini s placebom v povprečju povečala za 1,02 kg v primerjavi z meritvami na začetku faze randomizacije.
Polish: 15 mg Tabletki powlekane doustnie
Slovenian: 15 mg filmsko obložena tableta
Polish: Najbardziej korzystny stosunek korzyści do ryzyka dla sybutraminy osiąga się przy porównaniu pacjentów leczonych sybutraminą odpowiadających na leczenie i pacjentów leczonych placebo nieodpowiadających na leczenie (chociaż na takie porównanie mogą wpływać różnice zachowań dotyczące przestrzegania diety i programu ćwiczeń i nie jest to porównanie logiczne ani naukowe).
Slovenian: Primerjava odzivnih bolnikov, zdravljenih s sibutraminom, in neodzivnih bolnikov, ki so prejemali placebo (čeprav na to primerjavo lahko vplivajo vedenjske razlike, vključno s prehranskim režimom in telesno aktivnostjo, poleg tega to ni logična ali znanstvena primerjava), kaže najugodnejše razmerje med koristmi in tveganji za sibutramin.
Polish: 10 mg Tabletki powlekane doustnie
Slovenian: 10 mg filmsko obložena tableta
Polish: Leczenie sybutraminą doprowadziło do częstszego występowania POE (zwłaszcza niezakończonych zgonem zawału serca i udaru mózgu) w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie (pacjentów tych uznano za niespełniających zaleceń zawartych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL)).
Slovenian: Pri zdravljenju s sibutraminom so opazili večjo pogostost dogodkov primarnega izida (zlasti miokardnega infarkta in srčne kapi brez smrtnega izida) kot pri placebu pri bolnikih z anamnezo kardiovaskularne bolezni (ti bolniki so veljali za nekonformne glede na povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Polish: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited Brampton Road
Slovenian: Brampton Road
Polish: 15 mg Kapsułki doustnie
Slovenian: 15 mg kapsula
Polish: Uznano również, że proponowany coroczny cykl składania raportów PSUR nie będzie prawdopodobnie sprzyjał stosowaniu się do zaleceń ChPL dotyczących przepisywania leku.
Slovenian: Poleg tega je menil, da predlagano letno poročanje z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravila ni ustrezno za zagotovitev skladnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila z vidika predpisovanja.
Polish: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Republika Czeska
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Češka
Polish: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Republika Czeska
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Češka
Polish: Numer
Slovenian: Ime
Polish: Pozwolenia EU
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 października 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 października 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve: 14. oktober 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 14. oktober 2007
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących SIFROL (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Polish: Działanie leku SIFROL na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Slovenian: Učinek zdravila SIFROL na nerojenega otroka ni znan.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy, a następnie regularnie ich monitorować.
Slovenian: Bolnike je treba o tem obvestiti pred začetkom zmanjševanja odmerka dopaminskega agonista, nato pa jih je treba redno spremljati.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu SIFROL nie został zbadany.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila SIFROL niso raziskovali.
Polish: Co to jest lek SIFROL i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo SIFROL in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaobserwowano żadnego klinicznie znaczącego wpływu masy ciała na skuteczność terapeutyczną i tolerancję produktu SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Slovenian: Toda v preskušanjih III. faze pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo niso zasledili klinično pomembnega vpliva telesne mase na terapevtski učinek in prenašanje SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Produktu leczniczego SIFROL nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravila SIFROL ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Polish: Po zmianie leku na SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Po prehodu na SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem lahko njihov odmerek prilagodimo odzivanju na zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Polish: Choroba Parkinsona Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.
Slovenian: Parkinsonova bolezen Dnevni odmerek je treba razdeliti in ga vzeti v 3 enakih odmerkih.
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
Slovenian: - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati;
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem SIFROL.
Slovenian: Bolnike je treba nanje opozoriti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Stosowanie leku SIFROL z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku SIFROL.
Slovenian: Zdravilo SIFROL skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Če med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pijete alkohol, morate biti previdni.
Polish: Leczenie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min produktem SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Bolnikom s kreatininskim očistkom manjšim od 30 ml/min, ne priporočamo zdravljenja z SIFROL tabletami s podaljšanim sproščanjem, ker za to skupino bolnikov ni podatkov.
Polish: placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se v skupini s pramipeksolom pojavili pri najmanj 5 % bolnikov, in so bili pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, pogostejši kot pri placebu, so bili: glavobol (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti (7,0%, placebo 5,0%).
Polish: SIFROL zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Slovenian: Zdravilo SIFROL vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.