FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración oral de tivozanib, los niveles séricos máximos se alcanzan después de aproximadamente 2 a 24 horas.
Croatian: Nakon peroralne primjene tivozaniba, najviše razine u serumu postižu se nakon otprilike 2 do 24 sata.
Spanish: Mantenga el frasco herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Croatian: Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu kako biste je zaštitili od vlage.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (se presentan utilizando las frecuencias de acontecimientos adversos de cualquier causa)
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava (prikazano koristeći učestalosti za nuspojave svih uzroka)
Spanish: Prolongación de QT/QTc
Croatian: Produženje QT/QTc intervala
Spanish: Fotivda puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Croatian: Lijek Fotivda može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Si el paciente ya está tomando hierba de San Juan, debe dejar de tomarla antes de comenzar el tratamiento con tivozanib.
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, uzimanje je potrebno prekinuti prije početka liječenja tivozanibom.
Spanish: Puede haber hipertensión leve a grave.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Spanish: No hubo metabolitos con [14C] presentes en las heces en una proporción mayor del 10% de la dosis.
Croatian: U stolici nisu bili prisutni metaboliti koji bi sadržavali [14C] u količini većoj od
Spanish: • Si está recibiendo hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas empleado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad).
Croatian: • ako uzimate gospinu travu (poznatu kao Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe).
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de tivozanib en sujetos con insuficiencia hepática demuestran que en todo el periodo de medición, tivozanib se eliminó más lentamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) o grave (Child-Pugh Clase C).
Croatian: Rezultati ispitivanja jednokratnog doziranja kako bi se ocijenila farmakokinetika, sigurnost i podnošljivost tivozaniba kod ispitanika s oštećenjem jetre pokazali su da se tijekom čitavog razdoblja mjerenja tivozanib izlučivao sporije kod ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj C).
Spanish: Trastornos del oído y el laberinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes que tienen riesgo de o antecedentes de esos acontecimientos (como infarto de miocardio, ictus).
Croatian: Tivozanib se mora primjenjivati pažljivo kod bolesnika kod kojih postoji rizik od ili koji imaju povijest navedenih događaja (npr. infarkt miokarda, moždani udar).
Spanish: Este estudio clínico controlado fue un estudio fase 3 multicéntrico, abierto, internacional, aleatorizado, para comparar tivozanib con sorafenib en pacientes con CCR avanzado.
Croatian: Ovo kontrolirano kliničko ispitivanje bila je randomizirano, multicentrično, otvoreno, međunarodno ispitivanje 3. faze kojim se tivozanib uspoređivao sa sorafenibom kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC).
Spanish: Cuando sea necesaria la reducción de la dosis, puede reducirse a 890 microgramos una vez al día con la pauta de tratamiento normal de 21 días seguido por un periodo de descanso de 7 días.
Croatian: Kad je potrebno smanjenje doziranja, doza tivozaniba može se smanjiti na 890 mikrograma jednom dnevno, uz uobičajeni raspored liječenja od 21 dan, nakon čega slijedi stanka od 7 dana.
Spanish: • Si padece una enfermedad del cerebro, llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP)
Croatian: • ako patite od bolesti mozga poznate kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Spanish: • Si ha tenido problemas de sangrado
Croatian: • ako ste imali problema s krvarenjem
Spanish: No hubo muertes debidas a reacciones adversas tromboembólicas arteriales en los que recibieron tivozanib como tratamiento inicial, pero un infarto de miocardio en un paciente que recibió tivozanib en segunda línea tuvo un desenlace mortal.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda zbog arterijskih tromboembolijskih nuspojava u bolesnika koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju, ali je infarkt miokarda u jednog bolesnika koji je primao tivozanib kao drugu liniju liječenja bio sa smrtnim ishodom.
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión, revisión radiológica independiente (Población de IDT)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov prikaz preživljenja bez progresije, neovisna radiološka procjena (ITT populacija)
Spanish: Fotivda se usa para tratar a los adultos con cáncer renal avanzado.
Croatian: Fotivda se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas, se observaron anomalías en los incisivos en crecimiento (dientes finos, frágiles, pérdida de dientes, maloclusiones) a dosis aproximadamente 2 veces mayores que la dosis equivalente humana calculada y se observó hipertrofia de la placa de crecimiento a dosis aproximadamente 0,7 a 7 veces mayores que la dosis equivalente humana calculada.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenima na štakorima uočene su anomalije u rastu sjekutića (tanki lomljivi zubi, gubitak zuba, nepravilan zagriz) kod doza otprilike 2 puta većih od izračunatog ekvivalenta doziranja kod ljudi, dok je hipertrofija zona rasta kosti uočena kod doza koje su bile od 0,7 do 7 puta veće od izračunatog ekvivalenta doziranja kod ljudi.
Spanish: Dos pacientes recibieron dosis excesivas de tivozanib durante los estudios de monoterapia.
Croatian: Dva bolesnika su tijekom ispitivanja monoterapije primila prekomjerne doze tivozaniba.
Spanish: En todos los pacientes se deben evaluar las pruebas función hepática, como la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la bilirrubina y la fosfatasa alcalina (FA), para determinar la función hepática antes de comenzar y durante el tratamiento con tivozanib.
Croatian: Svi bolesnici trebali bi obaviti preglede funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), bilirubin i alkalnu fosfatazu (AP), kako bi se funkcija jetre utvrdila prije početka i tijekom liječenja tivozanibom.
Spanish: La hipertensión grave persistente (‘crisis hipertensiva') fue una reacción adversa en el 1,0%, de grado 3 de los CTC o mayor en el 0,9%.
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija („hipertenzivna kriza") bila je nuspojava u 1,0%, a CTC 3. stupnja ili više u 0,9%.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a reducción de la dosis/interrupción de tivozanib fueron hipertensión (4,7%), diarrea (3,1%), cansancio (1,8%).
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do smanjenja doze/privremenog prekida terapije tivozanibom bile su hipertenzija (4,7%), dijareja (3,1%) i umor (1,8%).
Spanish: Actualmente se desconoce si tivozanib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que estén usando anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li tivozanib smanjiti učinak hormonskih kontracepcijskih sredstava, pa žene koje koriste hormonska kontracepcijska sredstva trebaju koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije.
Spanish: Población de edad avanzada Se han producido disfonía, diarrea, cansancio, disminución de peso, disminución del apetito e hipotiroidismo con más frecuencia en los pacientes ≥ 65 años.
Croatian: Disfonija, dijareja, umor, gubitak težine, smanjen apetit i hipotireoza češće se javljaju kod bolesnika starijih od 65 godina.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero mientras toma Fotivda:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri kad uzimate Fotivdu:
Spanish: Artralgias Mialgias Dolor torácico musculoesquelético
Croatian: Artralgija Mialgija Mišićno-koštana bol u prsištu
Spanish: Quinientos diecisiete (517) pacientes con CCR recurrente o metastásico con un componente de células claras fueron aleatorizados (1:1) a recibir tivozanib 1340 microgramos una vez al día en una pauta de 3 semanas con tratamiento seguidas por 1 semana sin tratamiento (pauta 3/1) o sorafenib 400 mg dos veces al día.
Croatian: Petsto sedamnaest (517) bolesnika s rekurentnim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) s jasnom staničnom komponentom randomizirano je (1:1) kako bi primali tivozanib od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom terapije od 3 tjedna iza čega je slijedio 1 tjedan stanke (raspored 3/1) ili sorafenib od 400 mg dvaput dnevno.
Spanish: Hipertensión grave persistente12
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija12
Spanish: Trombocitopenia Elevación de la hemoglobina
Croatian: Povišeni hemoglobin
Spanish: La glucuronidación N directa de tivozanib fue una vía menor del metabolismo in vitro.
Croatian: Direktna N-glukuronidacija tivozaniba predstavljala je manje bitan metabolički put in vitro.
Spanish: Infarto (agudo) / isquemia de miocardio7 Angina de pecho Taquicardia8
Croatian: (akutni) / ishemija7 Angina pectoris Tahikardija8
Spanish: Cuando se evaluó tivozanib en un estudio del efecto de los alimentos en sujetos sanos, una dieta rica en grasas disminuyó las concentraciones séricas máximas (Cmáx) en un 23,4% en comparación con la situación en ayunas.
Croatian: Pri ocjenjivanju tivozaniba u ispitivanju učinka hrane, obrok bogat mastima smanjio je vršnu koncentraciju (Cmax) u serumu za 23,4% u usporedbi sa stanjem na tašte.
Spanish: Se recomienda la vigilancia de la proteinuria antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Croatian: Praćenje proteinurije preporučuje se prije početka te redovito tijekom liječenja.
Spanish: Siga tomando la siguiente dosis a la hora programada.
Croatian: Nastavite s uzimanjem sljedeće doze u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Los valores promedio de Cmáx y AUC0-24h no se vieron significativamente afectados (aumento del 8% y disminución del 6%, respectivamente).
Croatian: Prosječne vrijednosti Cmax i AUC0-24hr nisu se značajnije mijenjale (povećanje Cmax od 8% i smanjenje AUC0-24hr od 6%).
Spanish: En caso de hipertensión persistente a pesar del uso de tratamiento antihipertensivo, la dosis de tivozanib debe reducirse o el tratamiento debe interrumpirse y reiniciarse a una dosis más baja, una vez que la presión arterial esté controlada, de acuerdo con el juicio clínico (ver sección 4.2).
Croatian: U slučaju perzistirajuće hipertenzije usprkos primjeni terapije za snižavanje krvnog tlaka, dozu tivozaniba potrebno je smanjiti ili je potrebno privremeno prekinuti terapiju i ponovno je započeti smanjenom dozom jednom kad krvni tlak bude stabilan, u skladu s kliničkom procjenom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: • Si ha tenido problemas con coágulos sanguíneos.
Croatian: • ako ste imali problema s krvnim ugrušcima.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Croatian: Djeluje blokiranjem aktivnosti proteina poznatog pod nazivom vaskularni endotelni čimbenik rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Spanish: Actualmente se desconoce si tivozanib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que estén usando anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
Croatian: Trenutačno nije poznato može li tivozanib smanjiti učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstava, pa žene koje koriste hormonska kontracepcijska sredstva trebaju koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Spanish: 0,520e a Cociente de riesgo (Hazard Ratio) para el grupo de tivozanib frente al grupo de sorafenib, basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Croatian: 0,520e a Omjer hazarda za skupinu s tivozanibom u usporedbi sa skupinom sa sorafenibom na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Spanish: Después de una dosis única de 1340 microgramos, la Cmáx media fue de 10,2 a 25,2 ng/ml en los estudios en sujetos sanos y pacientes.
Croatian: Nakon jedne doze od 1340 mikrograma, srednja vrijednost Cmax bila je od 10,2 do 25,2 ng/mL u ispitivanjima sa zdravim sudionicima i bolesnicima.
Spanish: No se espera que los inductores moderados de CYP3A4 tengan un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a tivozanib.
Croatian: Za umjerene induktore enzima CYP3A4 ne očekuje se klinički značajan učinak na izloženost tivozanibu.
Spanish: El principio activo de Fotivda es tivozanib, que es un inhibidor de la proteína cinasa.
Croatian: Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor proteinske kinaze.
Spanish: Si desarrolla problemas de sangrado (con hinchazón dolorosa del estómago (abdomen), vómitos de sangre, tos de sangre, heces negras, sangre en la orina, cefalea o cambios en el estado mental), informe inmediatamente a su médico.
Croatian: Ako Vam se jave problemi s krvarenjem (uz bol i nadutost u trbuhu (abdomenu), povraćanje krvi, iskašljavanje krvi, crnu stolicu, krv u mokraći, glavobolju ili promjene mentalnog stanja), odmah obavijestite liječnika.
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajuste de la dosis en pacientes de 65 años o más (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: Kod bolesnika starih 65 godina ili starijih nije potrebno prilagođavati doziranje (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Spanish: Puede ser necesario detener temporalmente el tratamiento con Fotivda.
Croatian: Terapiju Fotivdom će možda trebati privremeno prekinuti.
Spanish: Disnea14 Disfonía
Croatian: Dispneja14 Disfonija Kašalj
Spanish: En un estudio clínico en voluntarios sanos, la administración conjunta de tivozanib con un inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol (400 mg una vez al día), no tuvo influencia sobre las concentraciones séricas de tivozanib (Cmáx o AUC); por tanto, es poco probable que la exposición a tivozanib se vea alterada por los inhibidores de CYP3A4.
Croatian: U kliničkom ispitivanju zdravih dobrovoljnih sudionika, zajednička primjena tivozaniba s potentnim inhibitorom enzima CYP3A4, ketokonazolom (400 mg jednom dnevno), nije imala nikakav učinak na koncentracije tivozaniba u serumu (Cmax ili AUC); stoga nije vjerojatno da se izloženost tivozanibu može mijenjati inhibitorima enzima CYP3A4.
Spanish: Medicamentos cuya absorción intestinal está limitada por la BCRP Tivozanib inhibe a la proteína transportadora BCRP in vitro, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo (ver sección 5.2).
Croatian: Lijekovi čija je apsorpcija u crijevu ograničena proteinom rezistencije raka dojke (BCRP) Tivozanib inhibira transportni protein BCRP in vitro, ali klinički značaj ovog nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.2).
Spanish: 2 Neuropatía periférica, que incluye hiperestesia, hipoestesia, mononeuropatía, neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica y parestesia
Croatian: 1 Struma uključujući strumu i toksičnu nodularnu strumu 2 Periferna neuropatija uključujući hiperesteziju, hipoesteziju, mononeuropatiju, perifernu neuropatiju, perifernu senzornu neuropatiju i paresteziju
Spanish: • Erupciones con pus; infecciones fúngicas.
Croatian: • Gnojni osip; gljivične infekcije
Spanish: Su médico vigilará su presión arterial periódicamente y, si es demasiado alta, podría darle un medicamento para reducirla o decidir la reducción de su dosis de Fotivda.
Croatian: Vaš liječnik će redovito pratiti vaš krvni tlak i ako je previsok, može Vam dati lijek za njegovo snižavanje ili smanjiti dozu Fotivde.
Spanish: No se observó aumento significativo en la exposición en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A) (media de AUC0-∞ en 1,2 veces).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj A) nije primijećeno značajnije povećanje izloženosti (srednja vrijednost AUC0-∞ povećana 1,2 puta).
Spanish: Inhibidores de CYP3A4
Croatian: Inhibitori enzima CYP3A4
Spanish: Tromboembolia arterial10
Croatian: Arterijska tromboembolija10
Spanish: No hay datos sobre el uso de tivozanib en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni tivozaniba kod trudnica.
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha notificado reacción cutánea mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom prijavljena je reakcija kože šaka i stopala (palmoplantarna eritrodizestezija).
Spanish: Se notificó prolongación de QT en dos pacientes (grado 2 y grado 3 de los CTC) en el estudio de seguridad cardíaca de tivozanib y ninguna reacción se consideró grave (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: Produženje QT intervala prijavljeno je kod dva bolesnika (CTC 2. i 3. stupanj) u ispitivanju sigurnosti tivozaniba za srce; nijedna reakcija nije smatrana ozbiljnom (vidjeti dio 4.4 i dio 5.1).
Spanish: Se realizaron estudios clínicos con tivozanib en pacientes con CCR con una concentración sérica de creatinina ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad, incluidos los que podían haberse sometido a nefrectomía previa.
Croatian: Klinička ispitivanja s tivozanibom provodila su se s bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica (RCC) čija je koncentracija kreatinina u serumu bila ≤2 puta vrijednosti gornje granice normalne vrijednosti, uključujući i one koji su prethodno bili podvrgnuti nefrektomiji.
Spanish: Alternativamente, se debe considerar una estatina no sujeta a absorción intestinal limitada por BCRP.
Croatian: Potrebno je razmotriti i primjenu alternativnog statina koji ne podliježe ograničenju apsorpcije u crijeva BCRP-om.
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras EU/1/17/1215/001
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/001
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética de poblaciones de la exposición a tivozanib, no es necesario ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi izloženosti tivozanibu, dozu nije potrebno prilagođavati kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Spanish: Se observaron aumentos de los pesos de los testículos a una dosis 7 veces más grande que la dosis clínica recomendada.
Croatian: Povećanje težine testisa uočeno je kod doze koja je bila 7 puta viša od preporučene kliničke doze.
Spanish: • Glándula tiroides hiperactiva (que puede causar síntomas como aumento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, aumento de la sudoración, temblores, frecuencia cardíaca rápida);
Croatian: • Previše aktivna štitnjača (što može uzrokovati simptome poput povećanog apetita, gubitka težine, netoleranciju na vrućinu, pojačano znojenje, nevoljno drhtanje, ubrzan rad srca);
Spanish: En estudios no clínicos que evalúan parámetros de emparejamiento y fertilidad en ratas macho, una dosis > 2 veces mayor que la dosis clínica recomendada, produjo aumento de los pesos del epidídimo y el testículo, asociado a infertilidad.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima kojima su se ocjenjivali parametri parenja i plodnosti kod mužjaka štakora, doze > 2 puta više od preporučenih kliničkih doza uzrokovale su povećanje težine epididimisa i testisa povezano s neplodnošću.
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Croatian: • Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que tivozanib no es sustrato ni inhibidor de las proteínas transportadoras MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 y BSEP.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tivozanib nije ni supstrat niti inhibitor transportnih proteina MDR1 (Pgp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP.
Spanish: Fotivda 890 microgramos y Fotivda 1340 microgramos están disponibles como envases de 21 cápsulas en frascos de HDPE con cierre resistente a los niños.
Croatian: Fotivda 890 mikrograma i Fotivda 1340 mikrograma dostupne su u pakiranjima od 21 kapsule u HDPE bočicama za sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Spanish: Supervivencia libre de progresión, subgrupo con un tratamiento previo para enfermedad metastásica [mediana, meses (IC del 95%)]
Croatian: Preživljenje bez progresije, podskupina s jednom prethodnom terapijom za metastatsku bolest [medijan, mjeseci (95% CI)]
Spanish: Las características basales y demográficas basales estuvieron generalmente bien equilibradas en los grupos de tivozanib y sorafenib con respecto a edad (media de edad, 58,2 frente a 58,4 años, respectivamente), sexo (71,2% frente a 73,5% varones, respectivamente), raza (95,8% frente a 96,9% blancos, respectivamente), región geográfica (88,1% frente a 88,7% de Europa Central/Oriental, respectivamente) y tratamiento previo para CCR metastásico (69,6% frente a 70,8% sin tratamiento previo, respectivamente).
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti bile su općenito dobro uravnotežene po skupini s tivozanibom i skupini sa sorafenibom što se tiče dobi bolesnika (srednja vrijednost dobi 58,2 godine u prvoj i 58,4 godina u drugoj), spolu (71,2% muškaraca u prvoj i 73,5% u drugoj), rasi (95,8% bijelaca u prvoj i 96,9% u drugoj), geografskoj regiji (88,1% iz srednje i istočne Europe u prvoj i 88,7 % u drugoj) i prethodnom liječenju metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) (69,6% bolesnika u prvoj skupini nisu primali prethodnu terapiju i 70,8% njih u drugoj).
Spanish: Su médico supervisará el efecto de Fotivda en su corazón registrando la actividad eléctrica (electrocardiograma) o midiendo los niveles en sangre de calcio, magnesio y potasio durante su tratamiento.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti djelovanje Fotivde na Vaše srce tijekom terapije bilježenjem električne aktivnosti srca (pomoću elektrokardiograma) ili mjerenjem vrijednosti kalcija, magnezija i kalija u krvi.
Spanish: • Si tiene problemas con su glándula tiroides o utiliza medicamentos para tratar la enfermedad tiroidea.
Croatian: • ako imate problema sa štitnjačom ili uzimate lijekove za reguliranje bolesti štitnjače.
Spanish: Si se le diagnostica SERP, su médico detendrá el tratamiento con Fotivda.
Croatian: Ako se dijagnosticira PRES, Vaš će liječnik prekinuti terapiju Fotivdom.
Spanish: La experiencia del uso de tivozanib en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada y se aconseja precaución.
Croatian: Iskustvo primjene tivozaniba kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega je ograničeno pa se preporučuje oprez.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE INMEDIATO ETIQUETA DEL FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU OZNAKA NA BOČICI
Spanish: Se notificaron reacciones adversas relacionadas con hemorragia en los estudios de monoterapia principales durante el tratamiento inicial (ver sección 4.4).
Croatian: Prijavljene su nuspojave krvarenja u ključnim ispitivanjima monoterapije tijekom inicijalne terapije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o usen máquinas si experimentan astenia, cansancio y/o mareos durante el tratamiento con tivozanib (ver sección 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti na oprez tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako za vrijeme liječenja tivozanibom osjete asteniju, umor i/ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Anticonceptivos
Croatian: Kontracepcijska sredstva
Spanish: El manejo de los acontecimientos de insuficiencia cardíaca puede precisar la interrupción transitoria o la suspensión definitiva y/o la reducción de la dosis del tratamiento con tivozanib, además del tratamiento de las posibles causas subyacentes de insuficiencia cardíaca, p. ej., hipertensión.
Croatian: Postupanje u slučaju zatajenja srca može zahtijevati privremeni prekid ili trajno obustavljanje i/ili smanjenje doze tivozaniba uz dodatno liječenje potencijalnih podležećih uzroka zatajenja srca, npr. hipertenzije.