FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke verpakking bevat twee neussprays met een enkelvoudige dosis.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvo stakskammta nefúða.
Dutch: Houd de neusspray met uw duim op de onderkant van de zuiger vast en plaats daarbij uw wijsen middelvinger aan weerszijden van het spuitstuk.
Icelandic: Haldið á nefúðaílátinu með þumalinn við botn stimpilsins og stútinn milli vísifingurs og löngutangar.
Dutch: Bij opioïdafhankelijke zwangere vrouwen kan toediening van naloxon ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij pasgeborenen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gjöf naloxóns hjá þunguðum konum með ópíóíðafíkn getur leitt til fráhvarfseinkenna hjá nýfæddum börnum (sjá kafla 4.4).
Dutch: • toegenomen gevoeligheid van de huid
Icelandic: Aukin snertinæmni í húð
Dutch: Als de patiënt niet reageert, dient na 2-3 minuten de tweede dosis te worden toegediend.
Icelandic: Ef sjúklingur bregst ekki viðskammtagjöf, skal gefa annan skammt eftir 2-3 mínútur.
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn naloxon-3-glucuronide, 6-bèta-naloxon en zijn glucuronide.
Icelandic: Aðal umbrotsefni eru naloxón-3-glúkúróníð, 6-beta-naloxól og glúkúróníð þess.
Dutch: Blijf bij de patiënt en blijf opletten of er verbetering optreedt totdat de hulpdienst arriveert, die verdere behandeling zal geven.
Icelandic: Verið hjá sjúklingnum og fylgist með batamerkjum þar til bráðalæknisaðstoð berst til að veita frekari meðferð.
Dutch: • Hoge bloeddruk, lage bloeddruk
Icelandic: Hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur
Dutch: Dit geneesmiddel bevat naloxon in 0,1 ml heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een voorgevulde neusspray, in een flacon met een enkelvoudige dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur naloxón í 0,1 ml af tærri, litlausri eða ljósgulri lausn í áfylltum nefúða, lausn í stakskammtaíláti.
Dutch: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Icelandic: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Dutch: • Huidproblemen zoals jeuk, uitslag, roodheid, zwelling, hevige schilfering of vervellen van de huid.
Icelandic: Húðvandamál svo sem kláði, útbrot, roði, þroti, mikil hreistrun eða alvarleg flögnun húðarinnar
Dutch: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Dutch: Niet primen of testen vóór gebruik.
Icelandic: Prófið ekki fyrir notkun.
Dutch: Mundipharma Farmacêutica Lda
Icelandic: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel:
Dutch: In peri-postnatale onderzoeken bij de rat induceerde naloxon verhoogde sterfgevallen bij de jongen in de onmiddellijke postpartumperiode bij de hoge dosissen die ook aanzienlijke maternale toxiciteit bij de ratten veroorzaakte (bijv. verlies aan lichaamsgewicht, convulsies).
Icelandic: á áhrifum lyfsins rétt fyrir og eftir got hjá rottum olli naloxón auknum ungadauða fyrst eftir got eftir stóra skammta, sem einnig höfðu umtalsverðar eiturverkanir á móðurina (t.d. minnkaða líkamsþyngd, krampa).
Dutch: Het effect van bepaalde opioïden kan langer aanhouden dan het effect van naloxon, wat kan leiden tot terugkeer van ademhalingsdepressie en verdere dosissen van naloxon kunnen nodig zijn.
Icelandic: Áhrif vissra ópíóíða geta varað lengur en áhrif naloxóns, sem getur leitt til þess að öndunarbæling komi fram á ný og því gæti reynst nauðsynlegt að gefa fleiri skammta af naloxóni.
Dutch: Elke neusspray bevat één enkele dosis naloxon.
Icelandic: Sérhver nefúði inniheldur einn skammt af naloxóni.
Dutch: • Identificatie van tekenen van vermoede opioïdoverdosering, in het bijzonder ademhalingsdepressie en informatie over hoe de luchtwegen en de ademhaling te controleren
Icelandic: Hvernig á að bera kennsl á einkenni þegar grunur leikur á ofskömmtun ópíóíða, einkum öndunarbælingu og upplýsingar um hvernig á að fylgjast með öndunarvegi og öndun
Dutch: • Informatie over het gebruik van de neusspray om Nyxoid correct toe te dienen
Icelandic: Upplýsingar um hvernig nota á nefúðann til að gefa Nyxoid á réttan hátt
Dutch: Het moet onmiddellijk worden toegediend en is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
Icelandic: Nota á lyfið tafarlaust en það kemur ekki í staðinn fyrir bráðaþjónustu læknis.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 1,8 mg, toegediend in één neusgat (één neusspray).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,8 mg og gefið í aðra nösina (einn úðaskammtur í nef).
Dutch: • Overgeven (braken)
Icelandic: • flog (kast)
Dutch: Echter, aangezien naloxon praktisch niet oraal biologisch beschikbaar is, is de kans verwaarloosbaar dat het de zuigeling die borstvoeding krijgt beïnvloedt.
Icelandic: Þar sem naloxón er hins vegar ekki aðgengilegt í gegnum munn eru möguleg áhrif á börn sem eru á brjósti hverfandi.
Dutch: • Trage hartslag
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Dutch: Baby's die borstvoeding kregen van een moeder die met Nyxoid is behandeld, dienen te worden gemonitord om te controleren op sedatie of prikkelbaarheid.
Icelandic: Eftirlit skal haft með börnum þeirra mæðra sem gengist hafa undir Nyxoid meðferð og eru með börn á brjósti og fylgjast skal með slævingu eða pirringi.
Dutch: Spray in één neusgat.
Icelandic: Úðið í aðra nösina.
Dutch: Het is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
Icelandic: Það kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknisaðstoð.
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor gebruik door daarin op juiste wijze geoefende personen.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til notkunar af hæfilega þjálfuðum einstaklingum.
Dutch: Ondersteun de achterkant van de nek en laat het hoofd naar achteren buigen.
Icelandic: Setjið stuðning undir háls sjúklingsins svo höfuðið halli aftur.
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor onmiddellijke toediening als noodbehandeling voor een bekende of vermoede overdosis van opioïden, zich manifesterend door ademhalingsdepressie en/of onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, in zowel niet-medische als medische situaties.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til tafarlausrar notkunar sem neyðarmeðferð við þekktri eða ætlaðri ofskömmtun ópíóíða sem kemur fram sem öndunarbæling og/eða bæling á miðtaugakerfinu, bæði innan heilbrigðisstofnanna og utan þeirra.
Dutch: • Details over welke informatie moet worden verstrekt bij het trainen van de patiënt/verzorger o hoe een bekende of vermoede overdosis van opioïden wordt behandeld en hoe Nyxoid correct wordt toegediend o hoe het optreden en de ernst van de volgende risico's waarmee Nyxoid gepaard gaat, tot het minimum worden beperkt: heroptreden van ademhalingsdepressie, versnelling van acute opioïdonthoudingsverschijnselen en gebrek aan werkzaamheid door een medicatiefout
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hverju þarf að miðla við þjálfun sjúklinga/umönnunaraðila o hvernig á að meðhöndla þekkta ofskömmtun eða grun um ofskömmtun ópíóíða og hvernig á að gefa Nyxoid o hvernig á að lágmarka eftirfarandi áhættu, tilfelli og alvarleika hennar sem tengist Nyxoid:: endurbirting
Dutch: De secundaire verpakking (actuator) bestaat uit polypropyleen en roestvrij staal.
Icelandic: Ytri umbúðir (úðinn) er úr pólýprópýleni og ryðfríu stáli.
Dutch: • Gedetailleerde stappen voor het behandelen van een patiënt overeenkomstig de informatie op de patiënteninformatiekaart en in de bijsluiter
Icelandic: Þau skref sem þarf að taka til að hjálpa sjúklingi og samræmast upplýsingum á upplýsingakorti sjúklings og fylgiseðlinum
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat Natriumchloride Zoutzuur
Icelandic: Natríumklóríð Saltsýra
Dutch: Nyxoid kan mogelijk de ademhalingsproblemen niet volledig omkeren.
Icelandic: Hugsanlegt er að Nyxoid nái ekki að snúa öndunarerfiðleikum við til fulls.
Dutch: • verhoogde reflexen.
Icelandic: • aukin ósjálfráð viðbrögð.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking en het etiket na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, þynnupakkningunni, og merkimiðanum eftir EXP.
Dutch: Het heeft een zeer hoge affiniteit voor de opioïdreceptorlocaties en daarom verdringt het zowel opioïdagonisten als partiële antagonisten.
Icelandic: Efnið hefur mjög mikla sækni í bindiset ópíóíðviðtaka og ryður því burt bæði ópíóíðaörvum og ópíóíðum sem blokka viðtakana að hluta til.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru þrínatríumum sítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríum hýdroxíð, hreinsað vatn.
Dutch: De voorschrijver dient de symptomen te beschrijven die ervoor zorgen dat vermoedelijke diagnose van ademhalingsdepressie/onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (CZS) kan worden gesteld, samen met de indicatie en aanwijzingen voor gebruik, aan de patiënt en/of aan de persoon die zich mogelijk in een situatie kan bevinden waarbij hij/zij dit product moet toedienen aan een patiënt met een bekend of vermoed voorval van een overdosis met een opioïd.
Icelandic: Ávísandi lyfsins á að lýsa þeim einkennum sem hægt er að nota til að álykta að um sé að ræða miðtaugakerfis-/öndunarbælingu, ábendingunni og notkunarleiðbeiningum, fyrir sjúklingnum og/eða þeim einstaklingi sem gæti verið í þeirri aðstöðu að þurfa að gefa lyfið sjúklingi sem grunur leikur á eða hefur tekið of stóran skammt af ópíóíðum.
Dutch: Als een onvolledige respons optreedt, moet de ademhaling mechanisch worden ondersteund.
Icelandic: Ef svörun er ófullnægjandi á að beita öndunarvél.
Dutch: Nyxoid is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Icelandic: Nyxoid er ætlað fullorðnum og unglingum 14 ára og eldri.
Dutch: Nyxoid dient te worden toegediend als onderdeel van een reanimatie bij slachtoffers van een vermoedelijke overdosering waarbij opioïden betrokken kunnen zijn of waar dit wordt vermoed, waarschijnlijk in een niet-medische setting.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til gjafar sem hluti af endurlífgunarinngripi þar sem grunur er á ópíóíða ofskömmtun, þar sem ópíóíðalyf hafa verið notuð eða grunur leikur á að þau hafi verið notuð, líklega á stöðum utan heilbrigðisstofnanna.
Dutch: • Duizeligheid, hoofdpijn
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Dutch: • ernstige slaperigheid
Icelandic: • óvenjulega mikill grátur
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun (RMP):
Dutch: De tekenen en symptomen van een overdosis opioïden kunnen terugkeren nadat deze neusspray is toegediend.
Icelandic: Einkenni ópíóíða ofskömmtunar geta komið fram á ný eftir að nefúðinn er gefinn.
Dutch: De symptomen kunnen omvatten:
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið:
Dutch: • Zweten
Icelandic: Sviti
Dutch: Het document Leidraad voor Beroepsbeoefenaren moet het volgen bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni heilbrigðisstarfsfólks á að innihalda eftirfarandi:
Dutch: rusteloosheid of prikkelbaarheid
Icelandic: Verkunarháttur og lyfhrif
Dutch: • snelle hartslag, hoge bloeddruk
Icelandic: Ör hjartsláttur, hár blóðþrýstingur
Dutch: Bij toediening aan opioïdafhankelijke personen kan naloxon bij sommige individuen acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ópíóíðháðum einstaklingum, getur naloxón valdið bráðum fráhvarfseinkennum hjá sumum einstaklingum.
Dutch: • gedragsveranderingen waaronder agressief gedrag, zenuwachtigheid, angst, opwinding,
Icelandic: Breytingar á hegðun, þ.m.t. ofbeldishegðun, taugaveiklun, kvíði, æsingur, óróleiki eða pirringur.
Dutch: Voordat Nyxoid aan u wordt gegeven, wordt er training gegeven over hoe u het kunt gebruiken.
Icelandic: Þér verður veitt þjálfun í því hvernig á að nota Nyxoid áður en þú færð lyfið afhent.
Dutch: Hieronder vindt u een stapsgewijze uitleg.
Icelandic: Fyrir neðan eru ítarlegar leiðbeiningar.
Dutch: • Nadruk op mogelijke belangrijke risico's zoals symptomen van opioïdonthoudingsverschijnselen en het opnieuw optreden van ademhalingsdepressie
Icelandic: Að vera meðvitaður/uð um hugsanlega mikilvæga áhættu eins og ópíóíða fráhvarfseinkenni og endurkomu
Dutch: Ongewenste cardiovasculaire effecten kwamen vaker voor bij postoperatieve patiënten met een eerder aanwezige cardiovasculaire ziekte of bij patiënten die andere geneesmiddelen kregen die vergelijkbare ongewenste cardiovasculaire effecten hebben.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi hafa komið oftar upp hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð sem fyrir voru með hjarta- eða æðasjúkdóma eða sjúklingum sem notuðu önnur lyf sem valda svipuðum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfið.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir líffæraflokki og tíðni.
Dutch: Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg en kan gebruikt worden in plaats van intraveneuze (iv) injectie, wanneer er niet direct een iv-toegang beschikbaar is.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknismeðferð og má nota í staðinn fyrir inndælingu í bláæð, þegar ekki er mögulegt að gefa lyfið í bláæð án tafar.
Dutch: De primaire verpakking bestaat uit een type I-glazen flacon met gesiliconiseerde chlorobutyl stop, die 0,1 ml oplossing bevat.
Icelandic: I með tappa úr sílíkon-klóróbútýlgúmmíi sem inniheldur 0,1 ml af lausn.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van naloxon bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun naloxóns á meðgöngu.
Dutch: Bij patiënten die bewusteloos zijn en die niet normaal ademen, moet indien mogelijk extra levensreddende ondersteuning worden gegeven.
Icelandic: Hefja þarf að auki grunnendurlífgun hjá meðvitundarlausum sjúklingum sem ekki anda ef mögulegt er.
Dutch: • Als u opioïden gebruikt tegen pijn.
Icelandic: Ef þú notar ópíóíða til að stjórna langvarandi verkjum.
Dutch: Verwijder het spuitstuk van de neusspray uit het neusgat na de dosis te hebben toegediend.
Icelandic: Fjarlægið stútinn úr nösinni eftir að skammturinn hefur verið gefinn.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Dutch: • zweten, koorts, kippenvel, rillingen of beven
Icelandic: Svitaköst, hiti, gæsahúð, skjálfti
Dutch: Mundipharma Oy
Icelandic: Mundipharma
Dutch: info@mundipharma.se
Icelandic: VA info@mundipharma.be
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til notkunar hjá unglingum eldri en 14 ára.
Dutch: Met naloxon wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht dat kan worden veroorzaakt door de abrupte stopzetting van opioïden bij personen die er fysiek afhankelijk van zijn.
Icelandic: Búast má við hefðbundnu ópíóíð fráhvarfsheilkenni við notkun naloxóns, sem geta stafað af því að notkun ópíóíða er hætt skyndilega hjá einstaklingum sem eru líkamlega háðir þeim.
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit effect het gevolg is van de boogvormige dosis-responscurve van buprenorfine, die bij hoge doses leidt tot een afnemende analgesie.
Icelandic: Talið er að sú verkun sé vegna þess að skammtaháð svörun búprenorfíns er bogalöguð þar sem minnkandi verkjastilling kemur fram þegar stórir skammtar eru gefnir.
Dutch: In rapporten over intraveneus/intramusculair naloxon werd het optreden gemeld van: hypotensie, hypertensie, hartritmestoornissen (waaronder ventriculaire tachycardie en fibrilleren) en longoedeem bij postoperatief gebruik van naloxon.
Icelandic: Fyrir naloxón í bláæð/vöðva hefur verið greint frá lágþrýstingi, háþrýstingi, hjartsláttartruflunum (þar með talið sleglahraðslætti og gáttatifi) og lungnabjúg þegar naloxón er notað eftir skurðaðgerð.
Dutch: • Vochtophoping in de longen
Icelandic: Vökvasöfnun í lungum
Dutch: De werkzaamheid van Nyxoid (intranasaal naloxon) toegediend door leken voor het tegengaan van overdosering met opioïden (The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose).
Icelandic: Verkun Nyxoid (naloxón gefið í nös) gefið af ófaglærðu fólki til snúa við ofskammti ópíóíða.
Dutch: De omkering van door buprenorfine veroorzaakte ademhalingsdepressie is echter beperkt.
Icelandic: Hins vegar eru möguleikar á að snúa við öndunarbælingu vegna búprenórfíns takmarkaðir.
Dutch: Verpakkings -grootte injectieflacon
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: Tel.: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Dutch: Jaarlijks binnen de jaarlijkse herbeoordeling
Icelandic: Á hverju ári með árlega endurmatinu.
Dutch: OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen.
Icelandic: OBIZUR er ætlað fullorðnum.
Dutch: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Van deze 11 personen slaagde de behandeling uiteindelijk bij acht personen (73%).
Icelandic: Af þessum 11 þátttakendum, skilaði meðferðin árangri hjá átta (73%).
Dutch: Type bloeding
Icelandic: Tegund blæðingar
Dutch: Het poeder is wit van kleur.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Dutch: ATC-code: B02BD14
Icelandic: B02BD14
Dutch: Verwijder de plastic verpakking (afbeelding E).
Icelandic: Fjarlægið plastpakkninguna (Mynd E).
Dutch: De gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met verwoven hemofilie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis heeft gemist en niet weet hoe u die moet inhalen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú gleymdir skammti og veist ekki hvernig á að bæta hann upp.
Dutch: Uw arts berekent uw dosis OBIZUR(in eenheden of E) aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af OBIZUR (í einingum eða e.) eftir ástandi þínu og líkamsþyngd.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico´s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Dutch: De osmolaliteit van de formuleringsbuffer varieert tussen 59 en 65 10% mosmol/kg H2O.
Icelandic: Osmólalstyrkur jafnalausnarinnar er á bilinu 59 til 65 10% mOsm/kg H2O.
Dutch: Deze personen waren in een toestand zonder bloedingen.
Icelandic: Þátttakendurnir voru ekki blæðandi.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn en een pH hebben tussen 6,8 en 7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,8 til 7,2.
Dutch: Draai de spuit niet te strak aan (afbeelding D).
Icelandic: Ekki herða of mikið (Mynd D).
Dutch: • Educatiemateriaal voor artsen
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Dutch: Het educatiemateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Dutch: Bij het productieproces worden geen humaan serum en humane eiwitproducten gebruikt, noch verdere van dieren afgeleide materialen.
Icelandic: Í framleiðsluferlinu eru ekki notaðar vörur úr mannasermi og mannaprótíni né önnur efni unnin úr dýrum.
Dutch: In totaal werd bij 24/28 (86%) patiënten hemostase (opgelost) van de initiële bloeding bereikt.
Icelandic: Alls náðu 24/28 (86%) árangursríkri stjórn (lausn) á upphafsblæðingarkastinu.
Dutch: De maximale factor FVIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Icelandic: Hámarksvirkni storkuþáttar VIII í blóði má ekki fara yfir 200%.
Dutch: AUC0-∞ (%t)
Icelandic: AUC0t (%t)
Dutch: 200 E/kg  500 E/injectieflacon × 70 kg = 28 injectieflacons
Icelandic: 200 e./kg  500 e./hettuglas × 70 kg = 28 hettuglös
Dutch: Van de personen behandeld met OBIZUR als eerstelijnsbehandeling, gedefinieerd als geen onmiddellijk voorafgaand gebruik van antihemorragische middelen vóór de eerste OBIZUR-behandeling, werd voor 16/17 (94%) van de personen een uiteindelijk succesvolle behandeling van de bloeding gemeld.
Icelandic: Af þeim þátttakendum sem fengu OBIZUR sem fyrsta meðferðarvalkost, sem skilgreindir voru sem þeir sem ekki höfðu notað blæðingarlyf rétt fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR, tilkynntu 16/17 (94%) um endanlegan árangur meðferðarinnar.
Dutch: Een positieve reactie was een reactie waarbij de bloeding was gestopt of verminderd, met klinische verbetering of met factor VIII-activiteit boven een vooraf opgegeven streefwaarde.
Icelandic: Jákvæð svörun var þegar blæðing hafði stöðvast eða minnkað, klínískur bati kom fram eða þegar virkni storkuþáttar VIII var meiri en fyrirfram ákveðið markmið.
Dutch: Initiële dosis (Eenheden per kg)
Icelandic: Upphafsskammt ur (einingar á kg)
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses OBIZUR zijn niet gekarakteriseerd.
Icelandic: Áhrifum af hærri en ráðlögðum skömmtum af OBIZUR hefur ekki verið lýst.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OBIZUR voor de behandeling van ernstige bloedingen bij personen met verworven hemofilie met auto-immune remmende antistoffen tegen menselijk factor VIII zijn onderzocht in een prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 28 personen (18 Kaukasisch, 6 Afro-Afrikaans en 4 Aziatisch).
Icelandic: Öryggi og verkun OBIZUR til meðferðar á alvarlegum blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki með hamlandi sjálfsmótefnum gegn manna storkuþætti VIII var rannsakað í framskyggnri, óslembaðri, opinni rannsókn hjá 28 þátttakendum (18 hvítum, 6 svörtum og 4 asískum).
Dutch: Tabel met bijwerkingen:
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir:
Dutch: Daarom moet OBIZUR alleen worden toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Icelandic: Því skal aðeins gefa OBIZUR þegar það er talið klínískt nauðsynlegt.
Dutch: Drie van de vijf personen hadden na de behandeling geen detecteerbare antistoftiters tegen factor VIII van varkens (<0,6 BE/ml gebaseerd op het laatste gerapporteerde resultaat), twee personen hadden wel een detecteerbare antistoftiter tegen factor VIII van varkens (≥0,6 BE/ml).
Icelandic: Þrír af fimm þátttakendum höfðu enga mælanlega títra gegn storkuþætti VIII úr svínum eftir meðferð (< 0,6 BU/ml miðað við síðustu tilkynntu niðurstöðu), tveir þátttakendur voru með mælanlegan títra gegn storkuþætti VIII úr svínum (≥ 0,6 BU/ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4,4 mg (198 mmól) af natríum í ml af blandaðri lausn.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als co-factor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine in trombine converteert.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X, sem breytir að lokum prótrombíni í trombín.
Dutch: Uw arts controleert ook of de bloeding is gestopt.
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga hvort nægileg stjórn hafi náðst á blæðingunni.
Dutch: Het mediane aantal infusies per persoon per dag was 1,76 (bereik van 0,2 tot 5,6).
Icelandic: Miðgildi fjölda daglegra innrennsla á þátttakanda var 1,76 (á bilinu: 0,2 til 5,6).
Dutch: Antistoftiters tot maximaal 29 Bethesda-eenheden werden opgenomen in de uitgangssituatie, maar personen reageerden toch positief op OBIZUR.
Icelandic: Hemlatítrar sem voru allt að 29 Bethesda-einingar voru skráðir í upphafi þó einstaklingar hafi brugðist jákvætt við OBIZUR.
Dutch: De dosis, frequentie en duur van de therapie met OBIZUR zijn afhankelijk van de locatie, mate en ernst van de bloeding, gewenste factor VIII-activiteit en de klinische toestand van de patiënt.
Icelandic: Skammtur, tíðni og tímalengd meðferðar með OBIZUR fer eftir staðsetningu, umfangi og alvarleika blæðingarkasta, virkni markþáttar VIII og klínísku ástandi sjúklingsins.
Dutch: - U bent allergisch voor susoctocog alfa of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir susoctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Dutch: Hierbij is klinische supervisie van de bloedingsstatus van de patiënt vereist.
Icelandic: Það krefst eftirlits með blæðingarástandi sjúklingsins.
Dutch: AUC0-t (%t)
Icelandic: AUC0∞ (%t)