FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sufrieron episodios de insuficiencia cardíaca 23 pacientes (5,1 %) en total.
Romanian: La un număr total de 23 de pacienți (5,1 %) au survenit evenimente grave de insuficiență cardiacă.
Spanish: Por tanto, no se pueden establecer recomendaciones formales respecto al uso concomitante de estos agentes y deben tenerse en cuenta los posibles riesgos de hemorragias con el uso de antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes en los pacientes tratados con ponatinib.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi formulată nicio recomandare oficială cu privire la utilizarea concomitentă a acestor medicamente și trebuie să se țină cont de riscurile potențiale de hemoragie în asociere cu medicamentele antiplachetare și anticoagulante la pacienții tratați cu ponatinib.
Spanish: Hay distintos mecanismos moleculares posibles que podrían contribuir a los episodios vasculares oclusivos.
Romanian: Există o serie de mecanisme moleculare plauzibile care pot favoriza evenimentele vasculare ocluzive.
Spanish: Como parte de la evaluación de las posibles causas que pueden provocar un aumento de la incidencia de episodios vasculares oclusivos en los pacientes tratados con ponatinib, se debatieron los mecanismos moleculares basados en los efectos terapéuticos y colaterales.
Romanian: În cadrul evaluării cauzelor potențiale care pot duce la creșterea incidenței evenimentelor vasculare ocluzive la pacienții tratați cu ponatinib, au fost discutate mecanismele moleculare bazate pe efectele specifice și nespecifice.
Spanish: El TAC facilitará a los profesionales sanitarios pertinentes material formativo que destaque los principales riesgos médicos para los cuales se recomienda un control y/o el ajuste de la dosis, las instrucciones sobre el tratamiento de los acontecimientos adversos basado en el control y las modificaciones de la dosis o la suspensión del tratamiento, y los datos disponibles sobre la relación entre dosis y riesgo de episodios vasculares oclusivos.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să furnizeze personalului medico-sanitar relevant materiale educaționale care să evidențieze riscurile medicale importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustarea dozei, instrucțiunile privind gestionarea evenimentelor adverse pe baza monitorizării și a modificărilor de doză sau a întreruperii tratamentului și datele disponibile privind relația dintre doză și riscul de evenimente vasculare ocluzive.
Spanish: • Inclusión de datos sobre seguridad y eficacia tras la reducción de la dosis en pacientes con LMC-FC que hayan alcanzado una RCM para facilitar a los médicos los datos actualmente disponibles sobre reducción de la dosis.
Romanian: • includerea datelor de siguranță și eficacitate ca urmare a reducerii dozei la pacienții cu LCM-FC care au obținut RCiM pentru a informa medicii în legătură cu datele privind reducerea dozei disponibile în prezent;
Spanish: Este estudio se considera clave para determinar la relación beneficio/riesgo de ponatinib, y se ha impuesto como una condición para la autorización de comercialización.
Romanian: Acest studiu se consideră a fi esențial pentru raportul beneficiu-risc al ponatinibului și a fost impus drept condiție pentru autorizarea introducerii pe piață.
Spanish: Todavía no se conoce con exactitud el posible papel de los fármacos antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes o hipolipidemiantes en la reducción del riesgo de episodios vasculares oclusivos.
Romanian: Rolul posibil al medicamentelor antiplachetare, anticoagulante sau hipolipemiante în reducerea riscului de evenimente vasculare ocluzive rămâne incert.
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica con resistencia a dasatinib o nilotinib; con intolerancia a dasatinib o nilotinib y en los que no sea clínicamente adecuado el tratamiento subsiguiente con imatinib o que presenten la mutación T315I, y
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistență la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I și
Spanish: Sobre la base de todos los datos evaluados durante el procedimiento y contando con la opinión del grupo de asesoramiento científico para oncología, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de Iclusig continúa siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios en la información sobre el producto y sujeta a la adopción de medidas de minimización del riesgo y a actividades adicionales de farmacovigilancia.
Romanian: Pe baza tuturor datelor evaluate în cursul procedurii și a recomandării grupului consultativ științific în domeniul oncologiei, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activităților suplimentare de farmacovigilență convenite.
Spanish: Se considera clave la realización de más estudios para aclarar la relación dosis/eficacia de ponatinib, a fin de poder explorar la reducción de la dosis en el contexto de la minimización del riesgo, lo cual podría finalmente mejorar la relación beneficio/riesgo del producto.
Romanian: Realizarea unor studii suplimentare în scopul clarificării relației doză-eficacitate pentru ponatinib se consideră a fi esențială pentru a permite explorarea reducerii dozei în contextul reducerii la minimum a riscurilor, ceea ce ar putea duce în cele din urmă la îmbunătățirea raportului beneficiu-risc pentru produs.
Spanish: Es posible que el riesgo de episodios vasculares oclusivos esté relacionado con la dosis y, por consiguiente, una reducción de la dosis podría reducir el riesgo de tales episodios.
Romanian: Este posibil ca riscul de evenimente vasculare ocluzive să fie dependent de doză și, prin urmare, ar fi de așteptat ca o reducere a dozei să scadă riscul de evenimente vasculare ocluzive.
Spanish: Entre otras cosas, un análisis más profundo del perfil FC-FD de ponatinib para determinar la posología óptima en todas las poblaciones de pacientes y en todas las indicaciones (incluidas las recomendaciones para la dosis inicial y las reducciones de la dosis), una evaluación más exhaustiva de la naturaleza, intensidad y frecuencia de todos los acontecimientos vasculares oclusivos adversos durante el tratamiento (y posibles secuelas) y la insuficiencia cardíaca, la exploración de los posibles mecanismos de acción que inducen los episodios vasculares oclusivos y el análisis de posibles medidas adicionales de minimización del riesgo.
Romanian: Acestea au inclus analiza suplimentară a profilului farmacocinetic/farmacodinamic al ponatinibului pentru a se stabili doza optimă la toate grupele de pacienți și pentru toate indicațiile (inclusiv recomandări pentru doza inițială și reduceri ale dozei), evaluarea suplimentară a naturii, severității și frecvenței tuturor evenimentelor adverse vasculare ocluzive iatrogene (și sechelele posibile) și de insuficiență cardiacă, explorarea mecanismelor de acțiune potențiale care duc la evenimente vasculare ocluzive și analiza posibilităților adoptării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: El PRAC, por tanto, considera que la relación beneficio/riesgo de Iclusig continúa siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios en la información sobre el producto y sujeta a la adopción de medidas de minimización del riesgo y a actividades complementarias de farmacovigilancia.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activităților suplimentare de farmacovigilență convenite.
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) con resistencia a dasatinib; con intolerancia a dasatinib y en los que no sea clínicamente adecuado el tratamiento subsiguiente con imatinib o que presenten la mutación T315I.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistență la dasatinib, care prezintă intoleranță la dasatinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I.
Spanish: Se realizarán otros estudios no clínicos para intentar desentrañar los posibles mecanismos desencadenantes de los episodios vasculares oclusivos en el tratamiento con ponatinib.
Romanian: Vor fi realizate studii non-clinice suplimentare pentru a caracteriza într-o măsură mai mare mecanismele potențiale pentru evenimentele vasculare ocluzive asociate tratamentului cu ponatinib.
Spanish: • El PRAC ha tomado en consideración los datos actualmente disponibles sobre la relación dosis/eficacia y dosis/toxicidad y ha llegado a la conclusión de que eran demasiado limitados como para permitir una recomendación formal de reducción de la dosis como medida de minimización del riesgo en pacientes que no han experimentado toxicidad.
Romanian: • de asemenea, PRAC a analizat datele disponibile în prezent privind relația doză-eficacitate și doză-toxicitate și a concluzionat că acestea sunt prea limitate pentru a permite formularea unei recomandări oficiale pentru reducerea dozei drept măsură de reducere la minimum a riscurilor la pacienții care nu au prezentat toxicitate.
Spanish: • El PRAC ha observado también que, aunque limitados, los datos sobre la LMC-FC son indicativos de un mantenimiento de la respuesta en pacientes a los que se ha reducido la dosis y, por tanto, consideró importante obtener más datos sobre la relación dosis/eficacia para posibles medidas futuras de minimización del riesgo.
Romanian: • de asemenea, PRAC a remarcat că datele privind LMC în fază cronică, deși limitate, indică menținerea răspunsului la pacienții cărora li s-a redus doza și, prin urmare, s-a considerat a fi importantă obținerea de date suplimentare privind relația doză-eficacitate care să poată fi folosite pentru măsurile viitoare de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: El PRAC también ha recomendado llevar a cabo un estudio de intervalo de dosis en pacientes con LMC-FC, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una respuesta citogenética mayor.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat realizarea unui studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC-FC în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozelor după obținerea unui răspuns citogenetic major.
Spanish: Se llevará a cabo un estudio de intervalo de dosis en pacientes con LMC-FC, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una RCM.
Romanian: Se va realiza un studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC-FC în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozelor după obținerea RCiM.
Spanish: Los datos de eficacia en relación con la reducción de la dosis indican que los pacientes a los que se les redujo la dosis mantuvieron la respuesta (RCM y RMM) durante el periodo de seguimiento disponible actualmente, lo cual plantea la cuestión de si podrían obtenerse resultados similares en términos de eficacia con dosis más bajas (de inicio y/o de mantenimiento), las cuales se espera que reduzcan el riesgo de episodios vasculares oclusivos.
Romanian: Aceasta ridică întrebarea dacă s-ar putea obține rezultate similare din punctul de vedere al eficacității cu doze mai mici (inițiale și/sau de întreținere), despre care se preconizează că vor reduce riscul de evenimente vasculare ocluzive.
Spanish: 15 de enero de 2015 EMA/40159/2015
Romanian: 15 ianuarie 2015 EMA/40159/2015
Spanish: La EMA evaluará los resultados de este estudio tan pronto como estén disponibles.
Romanian: EMA va evaluat rezultatele acestui studiu imediat ce acestea vor fi disponibile.
Spanish: Contacto con nuestro responsable de la Oficina de Prensa Monika Benstetter
Romanian: Contactați atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Spanish: La revisión de Iclusig comenzó el 27 de noviembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Iclusig a fost inițiată la 27 noiembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC);
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC);
Spanish: Por tanto, la dosis inicial recomendada de Iclusig debe seguir siendo de 45 mg una vez al día.
Romanian: Prin urmare, doza inițială recomandată de Iclusig trebuie să rămână de 45 mg o dată pe zi.
Spanish: • Si tiene cualquier duda o preocupación, debe consultar con su médico u otro profesional sanitario.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, trebuie să consultați medicul sau un alt profesionist din domeniul sănătății.
Spanish: Iclusig se autorizó como medicamento huérfano (un medicamento para el tratamiento de enfermedades raras) en la UE en julio de 2013.
Romanian: Iclusig a fost autorizat ca medicament orfan (un medicament pentru tratarea bolilor rare) în UE în iulie 2013.
Spanish: Este estudio se ha impuesto como una condición para la autorización de comercialización de Iclusig.
Romanian: Acest studiu a fost impus drept condiție a autorizației de introducere pe piață pentru Iclusig.
Spanish: • El tratamiento con Iclusig debe interrumpirse si no se obtiene respuesta hematológica completa en 3 meses.
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie oprit dacă nu survine un răspuns hematologic complet după trei luni.
Spanish: Al bloquear la Bcr-Abl, Iclusig ayuda a controlar el crecimiento y la propagación de las células leucémicas.
Romanian: Prin blocarea Bcr-Abl, Iclusig ajută la ținerea sub control a creșterii și răspândirii celulelor leucemice.
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes con «cromosoma Philadelphia positivo» (Ph+).
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Spanish: • Si se aplica una reducción de la dosis de Iclusig, los médicos deben vigilar estrechamente a los pacientes para comprobar que se mantenga la respuesta terapéutica.
Romanian: • Dacă se utilizează o doză redusă de Iclusig, medicii trebuie să monitorizeze pacienții pentru menținerea răspunsului terapeutic.
Spanish: • Se proporcionará material formativo a los profesionales sanitarios, en el que se haga hincapié en los riesgos importante para los cuales se recomienda el seguimiento y/o los ajustes de la dosis.
Romanian: • Profesioniștilor din domeniul sănătății le se va furniza un material educațional care va evidenția riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustări ale dozei.
Spanish: La revisión de Iclusig fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
Romanian: Reevaluarea Iclusig a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
Spanish: • La relación beneficio/riesgo de Iclusig continúa siendo positiva en las indicaciones autorizadas, y la dosis inicial sigue siendo de 45 mg al día.
Romanian: • Raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne pozitiv pentru toate indicațiile autorizate, iar doza inițială rămâne 45 mg pe zi.
Spanish: Cualquier evaluación relacionada con la reducción de la dosis debe tener en cuenta una serie de factores, como el riesgo cardiovascular del paciente, los efectos adversos del tratamiento y el tiempo hasta la respuesta citogenética mayor.
Romanian: Orice evaluare în legătură cu reducerea dozei trebuie să țină cont de o serie de factori, inclusiv riscul cardiovascular al pacientului, efectele secundare ale terapiei și timpul până la obținerea răspunsului citogenetic.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante válida para toda la UE el 15 de enero de 2015.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie, obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, su médico evaluará su riesgo de problemas cardíacos o circulatorios y hará un seguimiento de su enfermedad a intervalos regulares durante el tratamiento con Iclusig.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va evalua riscul de probleme cardiace și circulatorii și va continua să vă controleze regulat starea de sănătate în timpul tratamentului cu Iclusig.
Spanish: También se utiliza en pacientes que presentan una mutación genética llamada mutación T315I que les hace resistentes al tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează la pacienții care prezintă o mutație genetică numită „mutație T315I" care îi face rezistenți la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
Spanish: • Iclusig es un medicamento que se utiliza para tratar la leucemia, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
Romanian: • Iclusig este un medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei, un tip de cancer care afectează globulele albe din sânge.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC evaluó los datos disponibles sobre la naturaleza, la frecuencia y la gravedad de los coágulos sanguíneos o la obstrucción de las arterias o las venas y consideró el posible mecanismo de estos efectos adversos.
Romanian: În cursul acesteia, PRAC a evaluat datele disponibile privind natura, frecvența și severitatea cheagurilor de sânge sau a obstrucțiilor arteriale sau venoase și a analizat mecanismul potențial al acestor efecte secundare.
Spanish: Los pacientes tratados con Iclusig pueden presentar mayor riesgo de aparición de coágulos y de oclusión de los vasos sanguíneos, que puede tener consecuencias graves (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Romanian: Pacienții tratați cu Iclusig pot fi expuși unui risc crescut de formare de cheaguri de sânge și de blocaje ale vaselor sangvine, care pot avea consecințe grave (cum ar fi infarcturi miocardice sau accidente vasculare cerebrale).
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó su revisión de los beneficios y riesgos de Iclusig (ponatinib), un medicamento utilizado para el tratamiento de la leucemia (cáncer de los glóbulos blancos de la sangre) y recomendó intensificar las advertencias en la información sobre el producto, a fin de minimizar el riesgo de coágulos sanguíneos y la oclusión de las arterias.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea beneficiilor și riscurilor pentru Iclusig (ponatinib), un medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei (cancer al globulelor albe), și a recomandat întărirea atenționărilor din informațiile referitoare la produs pentru reducerea la minimum a riscului de formare de cheaguri de sânge și de obstrucții arteriale.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 15 de enero de 2015.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
Spanish: El PRAC también solicitó el consejo de un grupo de expertos en oncología antes de concluir sus recomendaciones, que fueron después aprobadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en su dictamen final.
Romanian: De asemenea, înainte de finalizarea recomandărilor, PRAC a solicitat opinia unui grup de experți în domeniul oncologic, iar ulterior recomandările au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției în avizul final.
Spanish: El ponatinib actúa bloqueando una enzima tirosina cinasa denominada Bcr-Abl, que se encuentran en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas, donde interviene en la estimulación de las células para que se multipliquen de forma incontrolada.
Romanian: Ponatinibul acționează prin blocarea unei tirozin kinaze (o enzimă) numită Bcr-Abl, care se găsește în anumiți receptori de pe suprafața celulelor canceroase, unde este implicată în stimularea diviziunii celulare necontrolate.
Spanish: Iclusig es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con los siguientes tipos de leucemia (cáncer de los leucocitos):
Romanian: Iclusig este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu următoarele tipuri de leucemie (cancer al globulelor albe):
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise ulterior Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenției.
Spanish: Las pruebas disponibles muestran que el riesgo de oclusión de los vasos sanguíneos con Iclusig probablemente esté relacionado con la dosis; sin embargo, los datos son insuficientes para recomendar formalmente el uso de dosis más bajas del fármaco y existe un riesgo que dosis menores no sean tan eficaces en todos los pacientes y en el tratamiento a largo plazo.
Romanian: Dovezile disponibile indică faptul că există posibilitatea ca riscul de obstrucție a vaselor sangvine asociat cu Iclusig să depindă de doză; totuși, datele sunt insuficiente pentru a recomanda oficial utilizarea de doze mai mici de Iclusig și există riscul ca dozele mai mici să nu fie la fel de eficace la toți pacienții și în tratamentul de lungă durată.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut un set de recomandări.
Spanish: Deben sopesarse modificaciones de la dosis o la interrupción del tratamiento (temporal o permanente) para controlar la toxicidad del tratamiento.
Romanian: Pentru a gestiona toxicitatea tratamentului, trebuie avute în vedere modificări ale dozei sau întreruperea tratamentului (temporară sau definitivă).
Spanish: El principio activo de Iclusig, el ponatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
Romanian: Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de tirozin kinază".
Spanish: • El tratamiento con Iclusig se suele interrumpir si no hay una respuesta lo bastante beneficiosa en un plazo de 3 meses, o si usted desarrolla problemas de corazón o circulatorios durante el tratamiento.
Romanian: • În general, tratamentul cu Iclusig va fi oprit dacă răspunsul benefic nu este suficient după trei luni sau dacă apar probleme cardiace sau circulatorii în timpul tratamentului.
Spanish: • El riesgo de episodios vasculares oclusivos con Iclusig probablemente esté relacionado con la dosis; sin embargo, los datos actualmente disponibles sobre la relación entre dosis y eficacia y entre dosis y toxicidad no son suficientes para hacer una recomendación formal de reducción de la dosis, y existe el riesgo de que dosis más bajas puedan ser menos eficaces.
Romanian: • Este posibil ca riscul de evenimente ocluzive vasculare asociate cu Iclusig să depindă de doză; datele disponibile în prezent privind relația doză-eficacitate și relația doză-toxicitate nu sunt însă suficiente pentru a se face o recomandare oficială privind reducerea dozei și există riscul ca dozele mai mici să aibă o eficacitate scăzută.