FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v konečníku, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), vred alebo bolesť v žalúdku alebo v hornej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepríjemný pocit v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený bolestivý jazyk,
Polish: • ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcia; suchość w jamie ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty, czerwony bolący język
Slovak: DUTREBIS sa neodporúča používať ako monoterapia.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego DUTREBIS w monoterapii.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
Slovak: Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level") bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 400 mg dvakrát denne.
Polish: Po podaniu dawki NOAEL ogólnoustrojowe narażenie było podobne, jak podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania DUTREBISu.
Polish: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego DUTREBIS.
Slovak: 50 000 kópií/ml a > 50 000 kópií/ml) a podľa infekcie hepatitídou
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤50 000 kopii/ml oraz >50 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia
Slovak: • lieky obsahujúce lamivudín - používa sa na liečbu HIV alebo žltačky typu B,
Polish: • lekach zawierających lamiwudynę - stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUTREBIS
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DUTREBIS
Slovak: Ak sa užíva s inými liekmi, DUTREBIS môže:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku DUTREBIS:
Slovak: DUTREBIS sa nemá súbežne užívať s rifampicínom.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego DUTREBIS jednocześnie z ryfampicyną.
Slovak: Laktácia
Polish: Lipodystrofia
Slovak: Ak sa vám zásoba DUTREBISu začne míňať, obstarajte si u svojho lekára alebo v lekárni ďalšie balenie.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku DUTREBIS, powinien zgłosić się do lekarza lub apteki po następne opakowanie.
Slovak: Keďže DUTREBIS obsahuje lamivudín a raltegravir, každá z interakcií, ktorá bola identifikovaná pri jednotlivých liečivách, sa môže objaviť aj pri DUTREBISe.
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS zawiera lamiwudynę i raltegrawir, dlatego podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić wszelkie interakcje stwierdzone podczas podawania tych substancji czynnych oddzielnie.
Slovak: Liečivá sú lamivudín a raltegravir.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna i raltegrawir.
Slovak: 50 ml/min, z DUTREBISu sa má prejsť na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir) (pozri časť 4.2).
Polish: Jeżeli klirens kreatyniny zmniejszy się do <50 ml/min, należy zmienić leczenie produktem leczniczym DUTREBIS na schemat z podawaniem oddzielnie poszczególnych składników (lamiwudyny i raltegrawiru) (patrz punkt 4.2).
Slovak: Lamivudín má v rozsahu terapeutických dávok lineárnu farmakokinetiku a vykazuje len obmedzenú väzbu na hlavný plazmatický proteín, albumín (<
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych i w niewielkim stopniu wiąże z głównymi białkami osocza, albuminami (<16% - 36% albumin w surowicy w badaniach in vitro).
Slovak: Počas liečby ochorenia HIV lamivudínom a/alebo raltegravirom (samotným alebo v kombinácii s inou ART) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane podczas leczenia lamiwudyną i (lub) raltegrawirem (stosowanych w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową) u pacjentów
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 400 mg dvakrát denne a skupinou, ktorá užívala efavirenz 600 mg večer pred
Polish: Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek i rasa) oraz charakterystyka początkowa były porównywalne pomiędzy grupą przyjmującą raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę i grupą
Slovak: Farmakokinetika DUTREBISu u detí mladších ako 6 rokov sa nestanovila.
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki produktu leczniczego DUTREBIS u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie, pocit ospalosti, znecitlivenie alebo slabosť rúk a nôh, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha.
Polish: • głębokie, szybkie, utrudnione oddychanie, uczucie senności, drętwienie lub osłabienie rąk lub
Slovak: Neužívajte viac tabliet, ako vám odporúča váš lekár.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DUTREBIS Nie należy stosować więcej tabletek niż zalecił lekarz.
Slovak: Na základe údajov odvodených zo skúšania u zdravých dobrovoľníkov je pri terapeutickej dávke 150 mg dvakrát denne priemerné (CV)
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badania przeprowadzonego u zdrowych ochotników, po dawce terapeutycznej 150 mg dwa razy na dobę, średnie Cmax i Cmin lamiwudyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,2 μg/ml (24%) i 0,09 μg/ml (27%).
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa veku, zaraďovali sa najprv dospievajúci a následne potom mladšie deti.
Polish: Do badania włączono 126 uprzednio leczonych pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Pacjentów pogrupowano według wieku; w pierwszej kolejności do badania włączano młodzież, a potem kolejno młodsze dzieci.
Slovak: Viaclieková antiretrovírusová terapia obsahujúca lamivudín sa ukázala byť účinnou u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie ako aj u pacientov, u ktorých boli prítomné vírusy
Polish: Zestawy wielolekowe terapii przeciwretrowirusowej zawierające lamiwudynę, jak wykazano, są skuteczne zarówno u pacjentów, u których dotychczas nie stosowano przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, jak i u pacjentów, u których występują zmutowane wirusy M184V.
Slovak: Prechod na raltegravir
Polish: Zmiana leczenia na raltegrawir
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania DUTREBISu na základe pohlavia, rasy alebo BMI.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ze względu na płeć, rasę czy wskaźnik masy ciała (ang. BMI, body mass index).
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne + OBT
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę + OBT (N = 462)
Slovak: Register gravidít s antiretrovírusovou terapiou
Polish: PRZECIWRETROWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani midazolamu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ani midazolamu.
Slovak: Farmakokinetika DUTREBISu v populácii pediatrických pacientov sa v klinických skúšaniach neskúmala.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego DUTREBIS u dzieci i młodzieży nie była przedmiotem badań klinicznych.
Slovak: Expozícia (AUC∞), Cmax, a polčas sa zvyšovali so zníženou funkciou obličiek (na základe vyjadrenia klírensom kreatinínu).
Polish: oraz okres półtrwania zwiększały się wraz z pogarszaniem się czynności nerek (wyrażonym poprzez klirens kreatyniny).
Slovak: Pokiaľ pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani trimetoprimu/sulfametoxazolu (pozri časť 4.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS lub trimetoprymu z sulfametoksazolem, jeśli u pacjenta nie występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pediatrická populácia
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovak: tipranavir/ritonavir/raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Polish: tenofowir, raltegrawir (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou).
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia).
Slovak: Príznaky vyvolané hepatitídou môžu zahŕňať: bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, nepociťovanie hladu, žltačka, ktorá sa prejavuje zožltnutím kože
Polish: • zapalenie wątroby: do objawów zapalenia wątroby należą: ból brzucha; nudności i wymioty; brak uczucia głodu; żółtaczka, polegająca na zażółceniu skóry lub białkówek oczu
Slovak: %, s príslušným 95 % IS (1,7, 17,3).
Polish: W 240. tygodniu różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 9,5% (CI 95%: 1,7; 17,3).
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi glin i magnez, prowadziło do zmniejszenia stężeń raltegrawiru w osoczu.
Slovak: Po takomto predávkovaní sa nepozorovali žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
Polish: Nie obserwowano specyficznych objawów przedmiotowych i podmiotowych po przedawkowaniu produktu leczniczego.
Slovak: Hlásili sa prípady mitochondriálnej dysfunkcie u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy in utero a/alebo postnatálne.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi raltegravir hlásil závrat, ktorý môže ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas stosowania schematów leczenia zawierających raltegrawir u pewnej liczby pacjentów zgłaszano występowanie zawrotów głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia
Slovak: Rozsah v akom je raltegravir dialyzovateľný nie je známy.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu możliwa jest eliminacja raltegrawiru w wyniku dializoterapii.
Slovak: Tieto neoplázie môžu byť následkom lokálneho ukladania a/alebo vdychovania liečiva na sliznicu nosa/nosohltana počas perorálneho podávania dávky sondou do žalúdka a následného chronického dráždenia a zápalu.
Polish: Te zmiany nowotworowe mogły być wynikiem miejscowej depozycji leku na błonie śluzowej nosa i (lub) nosogardzieli i (lub) jego wdychania podczas doustnego podawania leku przez zgłębnik, a następnie przewlekłego podrażnienia i stanu zapalnego; prawdopodobnie zjawisko to ma ograniczone znaczenie kliniczne, biorąc pod uwagę sposób podawania leku przewidziany u ludzi.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Staršie osoby
Polish: Dzieci i młodzież
Slovak: Váš lekár predpísal DUTREBIS na to, aby pomohol udržať vašu infekciu HIV pod kontrolou.
Polish: Przyjmowanie leku DUTREBIS jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.
Slovak: B alebo C si tiež prečítajte príslušný súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są produkty lecznicze przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy także zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Slovak: Dávkovací režim lamivudínovej zložky DUTREBISu v pediatrickej populácii je rovnaký ako dávkovací režim samostatnej zložky (EPIVIR).
Polish: Schemat dawkowania lamiwudyny - substancji czynnej produktu leczniczego DUTREBIS u dzieci i młodzieży jest taki sam, jak schemat dawkowania pojedynczej substancji czynnej (produkt leczniczy
Slovak: Raltegravir sa skúmal u 126 detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s antiretrovírusovou terapiou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
Polish: Raltegrawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był przedmiotem badania IMPAACT P1066, przeprowadzonego z udziałem 126 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz/raltegravir (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
Polish: LEKI PRZECIWBAKTERYJNE Leki przeciwprątkowe ryfampicyna, raltegrawir (raltegrawir 400 mg dawka pojedyncza)
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v separátnych štúdiách s jednotlivými zložkami DUTREBISu (lamivudín a raltegravir).
Polish: Dane przedstawione poniżej są oparte na oddzielnych badaniach składowych tego produktu (lamiwudyny
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Pri DUTREBISe sa pozorovali podobné hodnoty AUC pri stave sýtosti oproti stavu nalačno a o trocha nižšie hodnoty Cmax (23
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego DUTREBIS stwierdzono podobne wartości AUC i nieco mniejsze wartości Cmax (o 23% dla raltegrawiru i 21% dla lamiwudyny) po posiłku w porównaniu z wartościami po podaniu na czczo.
Slovak: kladribín/lamivudín
Polish: boceprewir, lamiwudyna
Slovak: Tieto mediány podielov sú približne 3- až 6-násobne nižšie ako voľná frakcia raltegraviru v plazme.
Polish: Te wartości median są w przybliżeniu od 3 do 6-krotnie
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS ani fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: V oboch štúdiách sa v 24. týždni supresia HIV RNA na menej ako 50 kópií/ml udržala u 84,4
Polish: W obu badaniach, w 24. tygodniu wykazano stałą supresję RNA HIV do poziomu poniżej 50 kopii/ml u 84,4% pacjentów z grupy przyjmującej raltegrawir w porównaniu z 90,6% pacjentów z grupy otrzymującej lopinawir z rytonawirem (nieukończenie leczenia = brak powodzenia terapii).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani etravirínu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS ani etrawiryny.
Slovak: Raltegravir sa podával s optimalizovaným
Polish: Konieczność podawania raltegrawiru z innym
Slovak: Poruchy časté abdominálna distenzia, hnačka, flatulencia, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, bolesť alebo kŕče brucha gastritída, abdominálny diskomfort, bolesť v hornej časti brucha, citlivosť v oblasti brucha, anorektálny diskomfort, zápcha, sucho v ústach, diskomfort v epigastriu, erozívna duodenitída, eruktácia, gastroezofageálna refluxná choroba, gingivitída, glositída, odynofágia, pankreatitída, peptický hepatitída, steatóza pečene, alkoholická hepatitída, zlyhanie akné, akneiformná dermatitída, suchá koža, erytém, ochabnutie tváre, hyperhidróza, lipoatrofia, získaná lipodystrofia, lipohypertrofia, nočné potenie, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia, urtikária, xeroderma, Stevensov-Johnsonov syndróm, liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy, ból głowy, nadpobudliwość psychoruchowa niezbyt często niepamięć, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, zaburzenia uwagi, zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała, zaburzenie smaku, nadmierna senność, niedoczulica, letarg, zaburzenia pamięci, migrena, neuropatia obwodowa, parestezje, senność, napięciowy ból głowy, drżenie, niska jakość snu kołatanie serca, bradykardia zatokowa, dodatkowe skurcze uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze często rozdęcie brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność, ból lub skurcze brzucha zapalenie żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej części jamy brzusznej, tkliwość uciskowa brzucha, dyskomfort w okolicy odbytniczo-odbytowej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w nadbrzuszu, nadżerkowe zapalenie dwunastnicy, odbijanie się, refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, bolesne połykanie, zapalenie trzustki, wrzód zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, alkoholowe zapalenie trądzik, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, wychudzenie twarzy, nadmierne pocenie się, lipoatrofia, nabyta lipodystrofia, przerost tkanki tłuszczowej, poty nocne, świerzbiączka, świąd, świąd uogólniony, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, zmiany skórne, pokrzywka, skóra pergaminowa, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Slovak: Je to preto, že DUTREBIS a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Polish: Lek DUTREBIS może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Slovak: C a liečených interferónom alfa a ribavirínom sa môže vyskytovať osobitné riziko.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni interferonem alfa i rybawiryną mogą stanowić grupę
Slovak: Pri liečbe pneumónie spôsobenej Pneomocystis carinii (PCP) a toxoplazmózy sa má predísť súbežnému podávaniu DUTREBISu s vysokými dávkami kotrimoxazolu.
Polish: Należy unikać podawania produktu leczniczego DUTREBIS jednocześnie z ko-trimoksazolem w dużych dawkach w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii i toksoplazmozy.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s DUTREBISom u jedincov s nedostatočnosťou pečene.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego DUTREBIS u osób z niewydolnością wątroby.
Slovak: EMEA/H/C/003823
Polish: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dutrebis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Dutrebis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dutrebis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dutrebis.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Dutrebis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Dutrebis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre ďalšie štádium replikácie vírusu.
Polish: Blokuje ona enzym o nazwie integraza, który jest niezbędny w kolejnym etapie replikacji wirusa.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovak: Dutrebis znižuje množstvo HIV vírusu v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Polish: Lek Dutrebis zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Dutrebis sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dutrebis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Keďže lamivudín a raltegravir už sú povolené individuálne na liečbu HIV infekcie, spoločnosť predložila údaje zo štúdií použitých na povolenie týchto liekov vrátane štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 160 pacientov, ktorým bol podávaný raltegravir s lamivudínom (plus ďalší liek na HIV infekciu, tenofovir) celkovo počas 240 týždňov.
Polish: Ponieważ lamiwudyna i raltegrawir są już indywidualnie zatwierdzone w leczeniu zakażenia wirusem HIV, firma przedstawiła dane z badań, które uzasadniały zatwierdzenie tych leków, w tym badanie z udziałem 160 pacjentów, w którym raltegrawir podawano w skojarzeniu z lamiwudyną (oraz z innym lekiem przeciw wirusowi HIV, tenofowirem) łącznie przez 240 tygodni.
Slovak: Liek Dutrebis je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru a odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Polish: Lek Dutrebis jest dostępny w postaci tabletek zawierających 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru, a zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Slovak: Druhá účinná látka, raltegravir, je tzv. inhibítor integrázy.
Polish: Druga substancja czynna, raltegrawir, to „inhibitor integrazy".
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lamivudínu alebo raltegraviru (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem lamiwudyny i raltegrawiru (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy i nudności (mdłości).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov so znížením hladiny vírusu v krvi (vírusovou záťažou) na menej ako 50 kópií HIV RNA na 1 ml, ktorý bol 68,8
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia wirusem) we krwi do wartości mniejszej niż 50 kopii RNA wirusa HIV na ml.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dutrebis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dutrebis?
Slovak: Dutrebis je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Polish: Produkt Dutrebis to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Dve účinné látky lieku Dutrebis účinkujú tak, že zablokujú rôzne štádiá procesu, ktorým sa HIV vírus v tele replikuje.
Polish: Substancje czynne obecne w leku Dutrebis działają poprzez blokowanie różnych etapów procesu, w którym wirus HIV replikuje się w organizmie.
Slovak: Účinné látky, ktoré sa nachádzajú v lieku Dutrebis, už sú dostupné v Európskej únii (EÚ) ako jednozložkové lieky: lamivudín je dostupný od roku 1996 pod názvom Epivir a raltegravir je dostupný
Polish: Substancje czynne leku Dutrebis dostępne są już w Unii Europejskiej (UE) jako leki jednoskładnikowe: lamiwudyna jako Epivir od 1996 roku, a raltegrawir jako Isentress od 2007 roku.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa považujú za rovnaké ako v prípade dvoch individuálnych účinných látok, ktoré sú náležite charakterizované a nevyvolávajú žiadnu konkrétnu výhradu.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania są takie same, jak w przypadku każdej substancji czynnej osobno.
Slovak: Jedna účinná látka, lamivudín, je tzv. nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Polish: Jedna z substancji czynnych, lamiwudyna, to „nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy" (ang. nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTI).