FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúcim dialýzu sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerulne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere je potrebna dializa.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, sončno rumeno FCF (E110).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
Slovenian: • šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije),
Slovak: %) nebolo predtým liečených, zatiaľ čo 20 pacienti (20
Slovenian: Skupaj 80 bolnikov (80 %) še ni bilo predhodno zdravljenih, medtem ko se je 20 bolnikov (20 %) že predhodno zdravljenih.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov sa zakladajú na údajoch z otvorenej klinickej štúdie fázy 2 (štúdia 1116), do ktorej bolo zaradených 100 pacientov s infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli liečení ledipasvirom/sofosbuvirom počas obdobia 12 týždňov.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Harvoni pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, temelji na podatkih iz odprte klinične študije faze 2 (študija 1116), v katero je bilo vključenih 100 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, ki so bili 12 tednov zdravljeni z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Slovak: Harvoni obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: Čo Harvoni obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Harvoni
Slovak: Dospelí súbežne infikovaní HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE bola otvorená štúdia na vyhodnotenie 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 50 pacientov s CHC genotypu 1 súbežne infikovaných HIV.
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE je bila odprta študija, v kateri so ocenjevali 12-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 50 bolnikih z okužbo CHC genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za dizoproksiltenofovirat fumarat, emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat.
Slovak: Tabuľka 15: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje relapsa za izbrane podskupine v študiji ION-2 LDV/SOF
Slovak: Genotyp 6e
Slovenian: 14b genotip 6e
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 6).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni so ugotovili naslednje neželene učinke zdravila (preglednica 6).
Slovak: Genotyp IL28CC
Slovenian: IL28 genotip CC
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek
Slovenian: Neželeni učinek zdravila
Slovak: Po jednorazovej dávke 90 mg [14C]-ledipasviru bola systémová expozícia takmer výhradne spôsobená východiskovým liekom (>
Slovenian: Po enkratnem 90-miligramskem odmerku [14C]-ledipasvirja je bila sistemska izpostavljenost skoraj izključno posledica izhodiščne spojine (> 98 %).
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý prechádza vnútrobunkovým metabolizmom, pričom sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát uridínového analógu (GS-461203), ktorý môže byť začlenený do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se znotraj celice presnavlja in tvori farmakološko aktivni uridinski analog trifosfat (GS-461203), ki ga polimeraza NS5B lahko vgradi v
Slovak: Konzervatívna 24-týždňová liečba sa odporúča pre všetkých predtým liečených pacientov s genotypom 3 a pre predtým neliečených pacientov s genotypom 3, ktorí majú cirhózu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Konzervativno 24-tedensko zdravljenje je priporočljivo pri vseh predhodno zdravljenih bolnikih z genotipom 3 in pri predhodno nezdravljenih bolnikih z genotipom 3 s cirozo
Slovak: Pri koncentráciách dosahovaných klinicky nie je ledipasvir inhibítorom pečeňových transportérov vrátane OATP 1B1 alebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéra extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE)
Slovenian: V klinično doseženih koncentracijah ledipasvir ni zaviralec jetrnih prenašalcev, vključno z OATP 1B1 ali 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksičnih spojin (MATE-multidrug and toxic compound extrusion) 1, beljakovine z odpornostjo proti več zdravilom (MRP-multidrug resistance protein) 2 ali MRP4.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) počas 12 týždňov (u pacientov bez cirhózy) alebo 24 týždňov (u pacientov s cirhózou) sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Slovenian: - O 12 tednih (pri bolnikih brez ciroze) ali 24 tednih (pri bolnikih s cirozo) zdravila Harvoni (brez ribavirina) je možno razmisliti pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ribavirinom ni primerno ali ga ne prenašajo.
Slovak: Momentálne nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by podporovali účinnosť opätovnej liečby u pacientov, u ktorých zlyhala liečba ledipasvirom/sofosbuvirom s následným režimom liečby obsahujúcim inhibítor NS5A.
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost ponovnega zdravljenja z naknadnim režimom, ki vključuje zaviralca NS5A, pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem ni bilo uspešno.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Slovenian: - O 24 tednih zdravila Harvoni (brez ribavirina) je možno razmisliti pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ribavirinom ni primerno ali ga ne prenašajo.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru.
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Slovak: CPT Bc
Slovenian: CPT Ac CPT Bc CPT Cc FCH
Slovak: Belosi
Slovenian: Belci
Slovak: Harvoni + ribavirínB počas 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinB 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Harvoni
Slovak: HMG-CoA rosuvastatíng
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA Rosuvastating
Slovak: Východisková hladina HCV RNAa
Slovenian: Ravni HCV RNA ob izhodiščua
Slovak: LDV/SOF+RB
Slovenian: LDV/SOF+ RBV
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie Y93H u genotypu 1a aj 1b, ako aj substitúcia Q30R a L31M u genotypu 1a viedli k vysokým hodnotám zníženia citlivosti voči ledipasviru (544- až 1677-násobná zmena hodnoty EC50).
Slovenian: 1b ter substitucija Q30R in L31M v genotipu 1a je doprinesla visoke ravni zmanjšane dovzetnosti za ledipasvir (večkratna sprememba EC50 je bila v razponu od 544-krat do 1,677-krat).
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie GS-331007 sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: GS-331007 v plazmi so opazili 4 ure po odmerku.
Slovak: rifabutín
Slovenian: Rifabutin
Slovak: Účinnosť ledipasviru/sofosbuviru u dospievajúcich infikovaných HCV vo veku 12 až < 18 rokov sa vyhodnocovala v klinickej štúdii fázy 2, do ktorej bolo zaradených 100 pacientov s CHC genotypu 1 (štúdia 1116).
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost ledipasvirja/sofosbuvirja pri mladostnikih, okuženih s HCV, starih od 12 do < 18 let, je bila ovrednotena v odprti klinični študiji faze 2, v katero je bilo vključenih 100 bolnikov z okužbo s CHC genotipa 1 (študija 1116).
Slovak: Bezpečnosť tenofovirdizoproxilfumarátu pri súbežnom podávaní s Harvoni a posilňovačom farmakokinetických vlastností (napr. ritonavirom alebo kobicistátom) nebola stanovená.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata fumarata z zdravilom Harvoni in farmakokinetičnim ojačevalcem (npr. ritonavirjem ali kobicistatom) ni bila dokazana.
Slovak: CC
Slovenian: Ne-CC
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
Slovenian: Jedro tablete: kopovidon, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat,
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Slovenian: Pri dodajanju ribavirina k zdravilu Harvoni glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Slovak: Vplyv liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami (DAA) na lieky metabolizované pečeňou
Slovenian: Vpliv zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom na zdravila, ki se presnavljajo v jetrih
Slovak: Tabuľka 16: Miery odpovede v štúdii ION-4
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje odziva v študiji ION-4
Slovak: Štúdia 0154 bola otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 18 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
Slovenian: Študija 0154 je bila odprta klinična študija, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 18 bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 s hudo ledvično okvaro, ki niso potrebovali dialize.
Slovak: Telesná hmotnosť v kg
Slovenian: Telesna masa (kg)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani cyklosporínu na začiatku súbežného podávania.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali ciklosporina ni treba prilagajati ob uvedbi sočasnega dajanja.
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny na dávkovanie ribavirínu podávaného spolu s Harvoni pacientom s dekompenzovanou cirhózou Pacient
Slovenian: Preglednica 2: Navodila za odmerjanje ribavirina ob sočasnem dajanju zdravila Harvoni pri bolnikih z dekompenzirano cirozo
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie medzi Harvoni a inými liekmi
Slovenian: Preglednica 5: Interakcije med zdravilom Harvoni in drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Slovak: U jedného pacienta v skupinách s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF a jedného pacienta v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV zlyhala predchádzajúca liečba na báze nepegylovaného interferónu.
Slovenian: Razlaga ni mogoča a. En bolnik v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF in en bolnik v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV sta doživela predhodni neuspeh zdravljenja z režimom zdravljenja na podlagi nepegiliranega interferona.
Slovak: Harvoni + ribavirínA počas 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinA 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ midazolam (2,5 mg jednorazová dávka)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)
Slovenian: Midazolam (2,5 mg enkratni odmerek)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)
Slovak: Štyridsať pacientov s CHC genotypu 4 bolo zaradených do štúdií SOLAR-1 a SOLAR-2, pričom SVR 12 bolo 92 % (11/12) a 100
Slovenian: V študijah SOLAR-1 in SOLAR-2 je bilo vključenih štirideset bolnikov s CHC genotipa 4, SVR12 sta bila 92 % (11/12) in 100 % (10/10) pri bolnikih brez dekompenzirane ciroze pred presaditvijo ter 60 %
Slovak: %), obaja predtým neliečení, nedosiahli SVR12 (z dôvodu nedostavenia sa na následné vyšetrenie).
Slovenian: nista dosegla SVR12 (bila sta izgubljena za spremljanje).
Slovak: Kategória „Iné" zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR a nesplnili kritériá virologického zlyhania (napr. nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby).
Slovenian: b. Med drugo so bile vključene bolnikov, ki niso dosegli SVR in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani takrolimusu na začiatku súbežného podávania.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali takrolimusa ni treba prilagajati ob uvedbi sočasnega dajanja.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Slovenian: (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: AUC, Cmax, Cmina, b
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmina,b
Slovak: Muži Ženy
Slovenian: Ženski
Slovak: Dvaja pacienti v skupine s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF, jeden pacient v skupine s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV, dvaja pacienti v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF a dvaja pacienti v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV nemali potvrdený podtyp genotypu 1. b. Dostupné výsledky testu FibroTest sú priradené ku skóre Metavir nasledovne: 0-0,31 =
Slovenian: Razlaga ni mogoča a. Dva bolnika v skupini 12-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF, en bolnik v skupini 12-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV, dva bolnika v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF in dva bolnika v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV niso imeli potrjenega podtipa genotipa 1. b. Nemanjkajoči rezultati FibroTest so kartirani v rezultate Metavir glede na: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a/alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru bez zvýšenia plazmatickej koncentrácie GS-331007, takže Harvoni sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp a/alebo BCRP.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravili, ki zavirajo P-gp in/ali BCRP, lahko poveča koncentracijo ledipasvirja in sofosbuvirja v plazmi brez povečanja koncentracije GS-331007 v plazmi,
Slovak: Ak sa ribavirín podáva súbežne s Harvoni, platia kontraindikácie týkajúce sa používania ribavirínu počas gravidity a laktácie (pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Harvoni (uporabljeno samo ali v kombinaciji z ribavirinom) nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) v črevách (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný).
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) v črevesju (karbamazepin, fenobarbital,
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Slovak: Ako uchovávať Harvoni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Harvoni
Slovak: Hodnota AUC pre ledipasvir je úmerná dávke v rozsahu dávok 3 až 100 mg. Hodnoty AUC pre sofosbuvir a GS-331007 sú takmer úmerné dávke v rozsahu dávok od 200 mg do 400 mg.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka od 200 mg do
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir sa podával počas 12 týždňov 18 pacientom s CHC genotypu 1 a so závažným poškodením obličiek v otvorenej štúdii (štúdia 0154).
Slovenian: Ledipasvir/sofosbuvir so 12 tednov dajali v odprti študiji (študija 0154) 18 bolnikom s CHC genotipa 1 in hudo ledvično okvaro.
Slovak: ↑ rosuvastatín (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP in BCRP)
Slovak: To môže znížiť účinok Harvoni.
Slovenian: Zaradi tega bo morda zdravilo Harvoni slabše delovalo.
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl)
Slovenian: Če se zdravilo Harvoni uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl-creatinine clearance) < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak ste alergický na hlinitý lak oranžovej žlte FCF, nazývaný aj „E110", povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110) preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Tabuľka 4: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní s Harvoni u dospelých Laboratórne výsledky
Slovenian: Preglednica 4: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina pri sočasnem dajanju z zdravilom Harvoni odraslim bolnikom
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napr. oxkarbazepín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženiu terapeutického účinku Harvoni.
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp v črevesju (npr. okskarbazepin), lahko zmanjšajo koncentracije ledipasvirja in sofosbuvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Harvoni.
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)d
Slovenian: UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Z MIKOBAKTERIJAMI Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)d
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani midazolamu.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali midazolama ni treba prilagajati.
Slovak: ION-4 bola otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirínu u predtým neliečených a už liečených pacientov infikovaných HCV s CHC genotypu 1 alebo 4, ktorí boli súbežne infikovaní HIV-1.
Slovenian: ION-4 je bila odprta klinična študija, ki je ocenjevala varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina pri predhodno nezdravljenih in zdravljenih bolnikih s HCV s CHC genotipa 1 ali 4, ki so imeli sočasno okužbo z virusom HIV-1.
Slovak: Harvoni [iba vonkajší obal]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Harvoni [samo zunanja ovojnina]
Slovak: Tieto tri štúdie fázy 3 zahŕňali jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov bez cirhózy (ION-3), jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov s cirhózou a bez cirhózy (ION-1) a jednu štúdiu vykonávanú u pacientov s cirhózou a bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV (ION-2).
Slovenian: Tri študije 3. faze so vključevale eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih brez ciroze (ION-3), eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih s cirozo in brez ciroze (ION-1) in eno študijo,
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou, sa po začatí liečby liekmi ako je Harvoni, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Harvoni,
Slovak: %) pacientov v čase virologického zlyhania najmenej jeden RAV NS5A na pozíciách L31 a Y93, zatiaľ čo u 1/8 pacientov sa nezistili pri virologickom zlyhaní žiadne RAV NS5A.
Slovenian: 7 od 8 (88 %) nosilcev enega ali več RAV NS5A na položajih L31 in Y93 ob neuspehu, medtem ko 1 od 8 bolnikov ob neuspehu ni imelo nobene RAV NS5A.
Slovak: U všetkých pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pred transplantáciou a po nej), ktorí dosiahli SVR12 a ktorých údaje boli k dispozícii na hodnotenie účinku SVR12 na funkciu pečene (n = 123), sa analyzovali zmeny skóre MELD a CPT v 12. týždni po ukončení liečby oproti východiskovej hodnote.
Slovenian: Spremembe rezultatov MELD in CPT od izhodišča do 12. tedna po zdravljenju so analizirali pri vseh bolnikih z dekompenzirano cirozo (pred presaditvijo ali po njej), ki so dosegli SVR12 in pri katerih so bili na voljo podatki (n = 123) za oceno učinka SVR12 na jetrno funkcijo.
Slovak: Štúdia 0122 (ELEKTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Slovenian: Študija 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25) a. PZ: število predhodno zdravljenih bolnikov.
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-1
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-1 Dispozicija bolnika
Slovak: C cirhózy pred transplantáciou
Slovenian: Ciroza stopnje C po CPT pred presaditvijo
Slovak: Cielená mutagenéza RAV NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnej až ≤ 1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Slovenian: Usmerjena mutageneza RAV NS5A je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za ledipasvir za > 100 in ≤ 1.000-krat, Q30H/R, L31I/M/V, P32L in Y93T pri genotipu 1a ter P58D in Y93S pri genotipu 1b; substitucije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za > 1.000-krat so M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S pri genotipu 1a ter A92K in Y93H pri genotipu 1b.
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
Slovenian: Y93H in L31M.
Slovak: Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Slovenian: Če jemljete zdravilo Harvoni, boste morda dobili enega ali več spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Harvoni je kontraindicirano sfenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Varianty NS5A súvisiace s rezistenciou (Resistance-Associated Variants, RAV) sa pozorovali v izolátoch po začatí štúdie u 29/37 pacientov (22/29 s genotypom 1a a 7/8 s genotypom 1b), ktorí nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (Sustained Virologic Response, SVR).
Slovenian: V izolatih po izhodišču 29 od 37 bolnikov (22/29 z genotipom 1a in 7/8 z genotipom 1b), ki niso dosegli trajnega virološkega odziva (SVR-sustained virologic response), so opazili z odpornostjo povezane različice (RAV-resistance-associated variants) NS5A..
Slovak: Medzi pacientmi po transplantácii s kompenzovaným ochorením pečene alebo pacientmi s dekompenzovaným ochorením pečene pred transplantáciou alebo po nej (štúdie SOLAR-1 a SOLAR-2) bol relaps spojený so zistením jednej alebo viacerých z NS5A RAV: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D a Y93H/C na 12/14 pacientov s genotypom 1a a L31M, Y93H/N u 6/6 pacientov s genotypom 1b.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo po presaditvi ali bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo tako pred presaditvijo kot po njej (študiji SOLAR-1 in SOLAR-2) je bil relaps povezan z zaznavo enega ali več naslednjih RAV NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D in Y93H/C
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-3
Slovenian: Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-3 Dispozicija bolnika
Slovak: Počas liečby došlo u 39 % pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom k poklesu koncentrácie hemoglobínu na <
Slovenian: oziroma 13 % bolnikov, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom.
Slovak: 18 rokov.
Slovenian: 18 bolnikov.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s tipranavirom (posilneným ritonavirom) sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Slovenian: Harvoni s tipranavirjem (okrepljenim z ritonavirjem) zmanjšalo koncentracijo ledipasvirja, kar bo povzročilo zmanjšan terapevtski učinek zdravila Harvoni.
Slovak: LDV/SOF+RBV 24 týždňov
Slovenian: LDV/SOF+RBV 24 tednov