FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Versican Plus DHPPi frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hunda
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Icelandic: Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
English: Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Icelandic: Blandað bóluefni: tært, hvítleitt eða gulleitt með lítils háttar ópalgljáa.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi lyophilisate for dogs
Icelandic: Versican Plus DHPPi frostþurrkað stungulyf handa hundum
English: 103.6 TCID50
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
English: STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Icelandic: UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA Á ekki við.
English: Systemic reactions such as lethargy, hyperthermia and general malaise may occur very rarely.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fram útbreidd viðbrögð, svo sem svefnhöfgi, hækkaður líkamshiti og almennur lasleiki.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hunda, -lifandi veirubóluefni.
English: EXP {month/year} Once reconstituted, use immediately.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
English: Strength
Icelandic: Pakkningastærð
English: Immediate Packaging Pack size
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: Route of Administration
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
English: You should not do both.
Icelandic: Ekki skal gera hvorutveggja.
English: • are over 75 years of age
Icelandic: þú ert eldri en 75 ára
English: It is especially important to tell your doctor if you take:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur:
English: Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
English: • sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
Icelandic: • skyndilegt ringl, erfiðleikar við að tala eða skilja aðra
English: Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Icelandic: Vertu með lista yfir þau til að sýna lækninum og lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
English: • dying from a heart attack
Icelandic: • að deyja úr hjartaáfalli
English: Zontivity is used to lower your chance of:
Icelandic: Zontivity er notað til að minnka líkurnar á því:
English: Date of first authorisation:19 January 2015
Icelandic: 19. janúar 2015
English: Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hvort þú átt að taka Zontivity lengur en í 24 mánuði.
English: Patients with low body weight (<60 kg)
Icelandic: Sjúklingar með lága líkamsþyngd (<60 kg)
English: There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Zontivity umfram 24 mánuði.
English: Tell all of your doctors and dentists that you are taking Zontivity.
Icelandic: Segðu öllum læknunum þínum og tannlæknum að þú sért að taka Zontivity.
English: • sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Icelandic: skyndilegur dofi eða máttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það er aðeins á annarri hlið líkamans
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is listed above.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss hvort lyfið þitt séu talið upp hér að ofan.
English: Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú ættir einnig að taka aspirín, klópídógrel eða bæði á meðan þú tekur Zontivity.
English: • having another heart attack or stroke
Icelandic: • að fá annað hjartaáfall eða heilaslag
English: • Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zontivity án þess að tala fyrst við lækninn sem ávísaði þér lyfinu.
English: It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Icelandic: Það gæti tekið Zontivity að minnsta kosti 7 daga að byrja að virka.
English: Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon:
Icelandic: Hringdu strax til læknisins ef þú færð einhver af þessum einkennum heilaslags, sem er sjaldgæft:
English: • red or black stools (looks like tar)
Icelandic: rauðar eða svartar hægðir (líta úr eins og tjara)
English: Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Notkun Zontivity er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
English: • pink, red, or brown urine
Icelandic: • ljósrautt, rautt eða brúnt þvag
English: • Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar samtímis) til að bæta upp skammt sem gleymst
English: You may be at increased risk of bleeding.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
English: • bleeding in your eye
Icelandic: • blæðing í augum
English: • bleeding that is severe or that you cannot control
Icelandic: blæðing sem er alvarleg eða sem þú getur ekki stöðvað
English: • unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
Icelandic: • óvænt blæðing eða blæðing sem stendur lengi yfir
English: Randomization to 18 months
Icelandic: Slembiröðun í 18 mánuði
English: It is not known if Zontivity will harm your unborn baby.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Zontivity skaðar ófætt barn.
English: Do not take Zontivity:
Icelandic: Ekki má nota Zontivity:
English: Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Icelandic: Alvarleg blæðing er sjaldgæf, en getur verið lífshættuleg.
English: In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
Icelandic: Almennt er líkamsþyngd <60 kg áhættuþáttur fyrir blæðingu.
English: Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: Zontivity skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: • if you have unusual bleeding now, such as bleeding in your brain, stomach or gut
Icelandic: ef þú ert með óvanalega blæðingu núna, svo sem blæðingu í heila, maga eða þörmum
English: If a dose is missed:
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt:
English: The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
Icelandic: Áhrif vorapaxars á QTc bilið var metið í ítarlegri QT-rannsókn og öðrum rannsóknum.
English: The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar vorapaxars var 823 dagar (millifjórðungsbil: 645-1.016 dagar).
English: (See section 5.3.)
Icelandic: (Sjá kafla 5.3.)
English: S-P Labo NV
Icelandic: Labo NV
English: Patients with events (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%)
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að segja læknum og tannlæknum að þeir taki Zontivity, áður en einhver skurðaðgerð er áformuð og áður en eitthvert nýtt lyf er tekið.
English: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Icelandic: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgía
English: Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Icelandic: Ekki má taka Zontivity ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
English: If your doctor prescribes you prasugrel or ticagrelor, you should stop Zontivity and talk to your doctor.
Icelandic: Ef læknirinn þinn ávísar þér prasugreli eða ticagrelori, skaltu hætta að taka Zontivity og tala við lækninn þinn.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
English: CYP2C8 substrates
Icelandic: CYP2C8 hvarfefni
English: Zontivity may be taken with or without food.
Icelandic: Zontivity má taka með eða án fæðu.
English: If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Icelandic: Ef þú færð heilaslag, „minniháttar heilaslag“ eða blæðingu í heila á meðan þú tekur Zontivity ætti læknirinn að stöðva Zontivity meðferðina.
English: Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk.
Icelandic: Tilraunir á rottum hafa sýnt að vorapaxar og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk.
English: • vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
Icelandic: blóðug uppköst eða að ælan lítur úr eins og „kaffikorgur“
English: The tablet may be taken with or without food.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
English: Patients with only one Event
Icelandic: Sjúklingar með aðeins eitt tilvik
English: The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega, með eða án fæðu.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, skal taka hann eins fljótt og munað er efitr því.
English: Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti ekki að nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori.
English: (See section 4.4.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4)
English: Zontivity has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Zontivity hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Icelandic: Zontivity er notað hjá fullorðnum sem hafa fengið hjartaáfall eða eru með sjúkdóm sem kallast „útslagæðasjúkdómur“ (einnig þekkt sem lélegt blóðflæði í fótleggjum).
English: • suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Icelandic: skyndileg tilfinning fyrir sundli eða skyndilegur verulegur höfuðverkur án þekktrar ástæðu.
English: • bleeding from cuts or wounds that is more than normal
Icelandic: blæðing úr skurðum eða sárum sem er meiri en telst eðlileg
English: They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Icelandic: Þeir ættu að tala við lækninn sem ávísaði Zontivity handa þér áður en þú ferð í skurðaðgerð eða ífarandi aðgerð.
English: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Icelandic: Schering-Plough Labo N.V.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Therefore, Zontivity should be used with caution in such patients.
Icelandic: Þar af leiðandi skal nota Zontivity með varúð hjá þeim sjúklingum.
English: The median Body Mass Index was 28.
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 28.
English: Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Icelandic: Zontivity eykur hættuna á blæðingu í réttu hlutfalli við undirliggjandi blæðingarhættu sjúklingsins.
English: The median Body Mass Index was 27.
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 27.
English: A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time.
Icelandic: Sjúklingur sem gleymir skammti af Zontivity á að sleppa skammtinum ef minna en 12 klst. eru fram að næsta áætlaða skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: If you forget to take Zontivity
Icelandic: Ef gleymist að taka Zontivity
English: Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
Icelandic: Blæðing var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að hætt var notkun rannsóknarlyfs í báðum meðferðarhópum (3,0% hjá Zontivity og 1,8% hjá lyfleysu).
English: This is because it is not known if Zontivity passes into your breast milk.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Zontivity berst í brjóstamjólk.
English: Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð eftir þennan tíma verður að byggja á endurmati ávinnings og áhættu frekari meðferðar fyrir einstaklinginn.
English: • Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Icelandic: Zontivity reglulega svo lengi sem læknirinn ávísar þér því.
English: Zontivity contains lactose.
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa.
English: No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir digoxín og Zontivity er ekki ráðlögð.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Icelandic: Sjaldgæfar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
English: (See Table 1.)
Icelandic: (Sjá töflu 1.)
English: Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá daglega meðferð með 2,5 mg af vorapaxar súlfati (n=13.225) eða lyfleysu (n=13.224) sem viðbót við aðra hefðbundna meðferð.
English: Vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor (see section 4.2).
Icelandic: Ekki má nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori (sjá kafla 4.2.).
English: EU/1/14/976/001 7 film-coated tablets EU/1/14/976/002 10 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/003 28 film-coated tablets EU/1/14/976/004 30 film-coated tablets EU/1/14/976/005 50 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/006 100 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/14/976/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/002 10 x 1 filuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/005 50 x 1 filmuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/006 100 filmuhúðaðar töflur
English: Bleeding category definitions:
Icelandic: Skilgreiningar á flokkun blæðingar:
English: • if you have severe liver disease
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og frjósemi.
English: Vorapaxar is also a substrate of CYP2J2; therefore, there is a potential for potent inhibitors of CYP2J2 to result in increases in vorapaxar exposure.
Icelandic: Vorapaxar er einnig CYP2J2 hvarfefni, því er hugsanlegt að öflugir CYP2J2 hemlar leiði til aukinnar útsetningar fyrir vorapaxar.
English: Call your doctor straight away, if you have any of these signs or symptoms of bleeding while taking Zontivity:
Icelandic: Hringdu strax í lækni ef þú færð einhver af þessum einkennum blæðingar á meðan á töku Zonitvity stendur:
English: Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
Icelandic: Þar með talin öll CV-dauða, hjartadreps, heilaslags, GUSTO alvarleg* tilvik upp að hverjum tímapunkti eins og tilgreint er í töflunni.
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity.
Icelandic: Þú og læknirinn munið ákveða hvort þú takir Zontivity.
English: • have a bodyweight of less than 60 kg
Icelandic: þú ert með líkamsþyngd sem er minni en 60 kg.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
English: • needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart.
Icelandic: • að þurfa bráðaaðgerð til að opna stíflaðar slagæðar í hjartanu.
English: Ingestion of vorapaxar with a high-fat meal resulted in no meaningful change in AUC with a small (21%) decrease in Cmax and delayed tmax (45 minutes).
Icelandic: Inntaka vorapaxars með fituríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC sem hafa þýðingu en lítil minnkun (21%) varð á Cmax og seinkun í tmax (45 mínútur).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Icelandic: Algengar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
English: Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
Icelandic: Zontivity inniheldur virkt efni sem nefnist vorapaxar og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „segavarnarlyf“.
English: • nefazodone (used to treat depression)
Icelandic: • nefazodon (notað til meðferðar á þunglyndi)
English: Know the medicines you take.
Icelandic: Þekktu lyfin þín.
English: In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
Icelandic: Hjá þessum undirhópum ætti eingöngu að ávísa Zontivity eftir vandlegt mat á hugsanlegri einstaklingsbundinni áhættu og ávinningi ásamt þörfinni fyrir samhliða lyfjagjöf sem getur aukið blæðingarhættuna enn frekar.
English: Zontivity is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh, 10 to 15 points) (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Zontivity má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh, 10 til 15 stig) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Icelandic: Engar breytingar sem hafa þýðingu komu fram á þéttni P-selectíns, sCD40L og hs-CRP hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vorapaxari í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum.
English: A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Icelandic: Búast má við töfum á upphafi verkunar (að minnsta kosti 7 dagar) þegar meðferð með Zontivity er hafin.
English: The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir M20 er ~20% af útsetningunni fyrir vorapaxari.
English: • have had bleeding problems in the past
Icelandic: þú hefur áður haft blæðingarvandamál
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars er svipuð hjá öldruðum, þar með talið hjá ≥75 ára og yngri sjúklingum.
English: For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að byrja á Zontivity vegna útslagæðakvilla með einkennum, má hefja meðferð hvenær sem er.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zontivity er notað ef:
English: Fatal Bleeding
Icelandic: Banvæn blæðing
English: Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
Icelandic: Blóðflögusnautt plasma hafði engin áhrif á blæðingartíma eða samloðum blóðflagna.
English: The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zontivity hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Icelandic: Vorapaxar hefði engin áhrif á QTc bilið við staka skammta sem voru allt að 120 mg.
English: Your doctor will also give you instructions about acetylsalicylic acid or clopidogrel (other anti-platelet agents) that you may need to take with Zontivity.
Icelandic: Læknirinn mun einnig leiðbeina þér varðandi asetýlsalisýlsýru eða klópidógrel (önnur segavarnarlyf) sem þú gætir þurft að taka með Zontivity.
English: Vorapaxar should not be initiated in patients taking prasugrel or ticagrelor and in case of need for additional therapy with these agents, vorapaxar should be stopped.
Icelandic: Ekki á að hefja vorapaxar meðferð hjá sjúklingum sem eru að taka prasugrel eða ticagrelor og ef þörf er á viðbótarmeðferð með þessum lyfjum skal stöðva vorapaxar meðferð.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with mild (Child Pugh, 5 to 6 points) to moderate (Child Pugh, 7 to 9 points) hepatic impairment and healthy patients.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars eru svipuð hjá sjúklingum með væga (Child Pugh, 5 til 6 stig) til miðlungsmikla (Child Pugh, 7 til 9 stig) skerðingu lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjúklingum.
English: Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Icelandic: Vegna óvissu um hugsanlegar aukaverkanir Zontivity hjá ungbörnum á brjósti skal hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Zontivity með mikilvægi lyfsins fyrir móðurina í huga.
English: Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Icelandic: önnur lyf verka og önnur lyf geta haft áhrif á hvernig Zontivity verkar.
English: Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að Zontivity hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: (See Table 5.)
Icelandic: (Sjá töflu 5.)
English: What Zontivity is
Icelandic: Hvað er Zontivity
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
English: Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá 19.632 sjúklingum sem fengu Zontivity [13.186 sjúklingar úr TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni, þar af 2.187 sjúklingar sem voru meðhöndlaðir í meira en 3 ár og 6.446 sjúklingar úr TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) rannsókninni].
English: Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins.
Icelandic: Vorapaxar og aðal virka umbrotsefnið í blóðrás, M20, eru verulega bundin (≥99%) plasmapróteinum manna.
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Icelandic: • digoxín (notað til meðferðar á hjartabilun)
English: Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
Icelandic: Útsetning fyrir vorapaxari (AUC og Cmax) hjá sjúklingum af afrískum uppruna er metin 17-19% lægri samanborið við hvíta.
English: Effects of vorapaxar on other medicinal products
Icelandic: Áhrif vorapaxars á önnur lyf
English: • clarithromycin, telithromycin (used to treat infections)
Icelandic: • clarithromycín, telithromycín (notuð til meðferðar á sýkingum)