FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Starší pacienti vykazovali konzistenci s celkovou studijní populací s ohledem na bezpečnost a účinnost hodnocených dle přežití pacienta a štěpu, renálních funkcí a akutní rejekce.
Hungarian: A betegek és a graft túlélésével, a veseműködéssel és az akut kilökődéssel jellemzett biztonságosság és hatásosság tekintetében az idős betegek a teljes vizsgálati populációval hasonlóságot mutattak.
Czech: Během dlouhodobého prodlouženého sledování ukončilo více pacientů léčbu v cyklosporinové skupině (34,5%) ve srovnání s oběma skupinami belataceptu (28,8% belatacept MI a 25,7% belatacept LI).
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses időszak alatt több beteg hagyta abba a kezelést a ciklosporin-csoportban (34,5%), mint az egyes belatacept-csoportokban (28,8% az intenzívebb és 25,7% a kevésbé intenzív csoportban).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky věku, pohlaví, rasy, renálních funkcí (měřeno vypočtením GFR), diabetu nebo souběžné dialýzy na clearance belataceptu.
Hungarian: Az életkor, a nem, a rassz, a vesefunkció (számított GFR-rel mérve), a diabetes vagy az egyidejűleg végzett dialysis nem volt klinikailag releváns hatással a belatacept clearance-re.
Czech: Trombóza štěpu
Hungarian: Graft thrombosis
Czech: Bristol-Myers Squibb AB hjá Sími: + 354 535 7000
Hungarian: Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Czech: Z těchto 24 hodin může být infuzní roztok uchováván maximálně 4 hodiny při teplotě do 25 °C.
Hungarian: Ebből a 24 órából az oldatos infúziót maximum 4 órán át legfeljebb 25°C-on lehet tárolni.
Czech: Byla analyzována doba do úmrtí, ztráta štěpu a GFR <30 ml/min/1,73 m2 během 7letého období: ve Studii 1 u pacientů ve skupinách belataceptu došlo k přibližně 60 % snížení rizika úmrtí, ztráty štěpu a hodnoty GFR <30 ml/min/1,73 m2 oproti pacientů ve skupině s cyklosporinem.
Hungarian: A halálozásig, a graftvesztésig vagy a 30 ml/perc/1,73 m2 alatti GFR-ig eltelt időtartamot elemezték a 7 éves periódus alatt: az 1. vizsgálatban a halálozás, a graftvesztés vagy a 30 ml/perc/1,73 m alatti GFR kockázatában bekövetkezett 60%-os csökkenést figyeltek meg a belatacept-csoportokba tartozó betegeknél, a ciklosporinra besorolt betegekhez képest.
Czech: U 153 pacientů hodnocených s ohledem na výskyt protilátek minimálně 56 dnů (asi 7 poločasů) po ukončení podávání belataceptu došlo k rozvoji protilátek u dalších 10 pacientů (6,5 %).
Hungarian: A 153 beteg közül, akiknél az antitesteket a belatacept befejezése után még legalább 56 napig (a felezési idő kb.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, diabetes mellitus, dehydratace, pokles tělesné hmotnosti, acidóza, retence tekutin, hyperkalcemie, hypoproteinemie
Hungarian: Gyakori testtömeg-növekedés, diabetes mellitus, dehydratio, testtömeg-csökkenés, acidosis, folyadékretenció, hypercalcaemia, hypoproteinaemia
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Použití u transplantovaných jater Použití přípravku NULOJIX není doporučeno, pokud jste měl(a) transplantovaná játra.
Hungarian: Alkalmazás májátültetésnél A NULOJIX alkalmazása nem javasolt, ha Önnek májátültetése volt.
Czech: Belatacept MI N = 477
Hungarian: Intenzívebb belatacept N = 477
Czech: V obou studiích u pacientů s AR do roku 2 byly protilátky specifické pro dárce, což je jedno z kritérií pro diagnózu protilátkové rejekce, přítomné u 6 % (2/32, Studie 2) -8 % (3/39, Studie 1) a 20 % (4/20, Studie 1) -26 % (7/27, Studie 2) u skupiny s belataceptem, resp. s cyklosporinem během 3. roku.
Hungarian: A 2. évre azoknál a betegeknél, akiknél akut rejekció fordult elő, az antitest-mediálta kilökődés diagnózisának egyik kritériumát képező donor-specifikus antitestek a belatacept-csoportban 6% (2/32, 2. vizsgálat) - 8%-ban (3/39, 1. vizsgálat), a ciklosporin-csoportban
Czech: Smíchejte každou injekční lahvičku s 10,5 ml rekonstituovaného roztoku.
Hungarian: Minden injekciós üvegben levő port 10,5 ml oldószerrel kell feloldani.
Czech: 184 pro režim MI belataceptu, 175 pro režim LI belataceptu a 184 pro cyklosporin.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 543 beteget vontak be, randomizáltak és transzplantáltak, 184-et az intenzívebb belatacept, 175-öt a kevésbé intenzív belatacept és 184-et a ciklosporin karon.
Czech: Ve Studii 2 došlo k úmrtí ve skupině belataceptu MI, LI a cyklosporinu (v tomto pořadí) u 20,1 %, 21,1 % a 15,8 % pacientů, a ke ztrátě štěpu došlo u 11,4 %, 13,1 % a 15,8 % pacientů.
Hungarian: Az 2. vizsgálatban halálozás az intenzívebb csoportban a betegek 20,1%-ánál, a kevésbé intenzív csoportban a betegek 21,1%-ánál és a ciklosporin csoportban a betegek 15,8%-ánál fordult elő, míg graftvesztés a csoportok ugyanilyen sorrendjében a betegek 11,4%-ánál, 13,1%-ánál és 15,8%-ánál fordult elő.
Czech: U belataceptu se neočekává narušení enterohepatální recirkulace MPA.
Hungarian: A belatacept várhatóan nem szakítja meg a mikofenolsav enterohepaticus körforgását.
Czech: Celková incidence infekcí polyomavirem a mykotických infekcí byla numericky nižší u skupiny s LI režimem belataceptu ve srovnání se skupinami s MI režimem belataceptu a cyklosporinu.
Hungarian: A polyomavírus fertőzések és a gombás fertőzések összesített előfordulása számszerűen alacsonyabb volt a kevésbé intenzív belatacept-csoportban, mint az intenzívebb belatacept- és a ciklosporin-csoportban.
Czech: Konec týdne 8 a týdne 12 po transplantaci Udržovací fáze
Hungarian: 5. nap, 14. nap és 28. nap A transzplantációt követő 8. és 12. hét vége Fenntartó fázis
Czech: Ve Studii 1 došlo k úmrtí ve skupině belataceptu MI, LI a cyklosporinu (v tomto pořadí) u 7,8 %, 7,5 % a 11,3 % pacientů, a ke ztrátě štěpu došlo u 4,6 %, 4,9 % a 7,7 % pacientů.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban halálozás az intenzívebb csoportban a betegek 7,8%-ánál, a kevésbé intenzív csoportban a betegek 7,5%-ánál, és a ciklosporin csoportban a betegek 11,3%-ánál fordult elő, míg graftvesztés a csoportok ugyanilyen sorrendjében a betegek 4,6%-ánál, 4,9%-ánál és 7,7%-ánál fordult elő.
Czech: Hlášen byl jeden případ PML (Studie 1) v cyklosporinové skupině 82 měsíců po transplantaci (více než 56 dní po ukončení léčby).
Hungarian: Egyetlen progresszív multifokális leukoencephalopathia esetet jelentettek a ciklosporin-csoportban (az 1. vizsgálatban) a transzplantáció után 82.
Czech: Vyšetření mohou ukázat: nízký počet krevních buněk nebo anémii, nízký počet bílých krvinek, zvýšenou hladinu kreatininu v krvi (krevní test používaný ke stanovení ledvinných funkcí), zvýšenou hladinu bílkovin v moči změny v hladině různých solí nebo elektrolytů v krvi zvýšenou hladinu cholesterolu a triglyceridu (krevní tuky), vysokou hladinu cukru v krvi.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik: alacsony vörösvértestszám vagy vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám, a vérben lévő kreatinin mennyiségének a növekedése (a veseműködés értékelésére való vérvizsgálat), a vizeletben lévő fehérje mennyiségének a növekedése, különböző sók és elektrolitok szintjének változása a vérben, a koleszterin és a triglicerid (vérzsírok) mennyiségének növekedése, magas vércukorszint.
Czech: Celkový podíl výskytu úmrtí pacienta nebo ztráty štěpu byl ve Studii 2 srovnatelný ve všech léčebných skupinách (29,3 %, 30,9 % a 28,3 % pro belatacept MI, LI a cyklosporin, v uvedeném pořadí).
Hungarian: Az elhalálozott vagy graftvesztésen átesett betegek összesített aránya a 2. vizsgálatban hasonló volt a terápiás csoportokban (intenzívebb csoport: 29,3%, kevésbé intenzív csoport: 30,9% és ciklosporin 28,3%).
Czech: Vyšší podíl úmrtí ve skupině LI ve Studii 2 byl způsoben především novotvary (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, cyklosporin: 2,3 %).
Hungarian: A 2. vizsgálatban, a kevésbé intenzív csoportban észlelt gyakoribb halálozás elsősorban daganatok miatt volt (intenzívebb csoport: 3,8% kevésbé intenzív csoport: 7,1%, ciklosporin: 2,3%).
Czech: U Studií 1 a 2 v roce 1 a 3 byl belatacept spojen s hodnotou o 6 až 9 mmHg nižším středním systolickým krevním tlakem, přibližně o 2 až 4 mmHg nižším středním diastolickým krevním tlakem a menším využitím antihypertenzních léčivých přípravků, než u cyklosporinu.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat esetén az 1. és 3. évben a belatacept 6-9 Hgmm-rel alacsonyabb átlagos szisztolés vérnyomással és kb.
Czech: Ve Studii 2 došlo u 5/33 pacientů s belataceptem a AR oproti 6/29 pacientů s cyklosporinem a AR ke ztrátě štěpu a 5/33 pacientů s belataceptem a AR oproti 5/29 pacientů s cyklosporinem a AR zemřelo do konce roku 3.
Hungarian: A 2. vizsgálatban azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, 5/33, belatacepttel kezelt betegnél, míg a ciklosporin esetén 6/29 betegeknél észleltek graftvesztést, és a 3. évre azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, a belatacepttel kezelt betegekből 5/33, míg a ciklosporinnal kezelt betegekből 5/29 halt meg.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu belataceptum 25 mg.
Hungarian: Feloldás után a koncentrátum 25 mg belataceptet tartalmaz milliliterenként.
Czech: Frekvence výskytu maligních novotvarů v roce 3, s výjimkou nemelanomových kožních nádorů, byla podobná u skupiny s LI režimem belataceptu a skupiny s cyklosporinem a vyšší u skupiny s MI režimem belataceptu.
Hungarian: A malignus daganatok 3. éves gyakorisága a nem melanoma jellegű bőrrákok kivételével hasonló volt a kevésbé intenzív belatacept- és a ciklosporin-csoportokban, és magasabb volt az intenzívebb belatacept-csoportban.
Czech: Zvýšená hladina enzymů slinivky břišní, zvýšení troponinu, porucha elektrolytové rovnováhy, zvýšení specifického prostatického antigenu (PSA), zvýšení kyseliny močové v krvi, snížení tvorby moči, snížení cukru v krvi, snížení CD4 lymfocytů
Hungarian: Nem gyakori hasnyálmirigy enzimszintek emelkedése, emelkedett troponinszint, elektrolit zavar, prosztata-specifikus antigénszint emelkedés, a húgysavszint emelkedése a vérben, vizeletmennyiség csökkenése, vércukorszint-csökkenés, csökkent CD4 lymphocyta-szám
Czech: Betalacept podávaný samicím potkana denně během gestace a laktace byl spojen s infekcemi v malém procentu samic u všech dávek (≥ 20 mg/kg, ≥ 3krát MRHD expozice na základě AUC) a nezpůsoboval žádné nežádoucí účinky u potomků v dávkách do 200 mg/kg, což představuje 19násobek expozice MRHD na základě AUC.
Hungarian: Ha a belataceptet nőstény patkányoknak a gestatio alatt és a teljes laktációs periódus alatt naponként adták, az minden dózisban (≥ 20 mg/kg, az AUC-n alapuló javasolt maximális humán dózis melletti expozíció ≥ 3-szorosa) az anyaállatok kis százalékában kialakuló fertőzésekkel járt, és legfeljebb 200 mg/kg-os dózisokban, ami az AUC-n alapuló javasolt maximális humán dózis melletti expozíció 19-szeresét jelenti, az utódoknál nem okozott mellékhatásokat.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, szacharóz, nátriumhidroxid (a pH beállításához) és sósav (a pH beállításához) (lásd 2 pont).
Czech: V postmarketingovém sledování pacientů s jinými predispozičními rizikovými faktory trombózy ledvinového štěpu se trombóza ledvinového štěpu vyskytla, pokud byla počáteční dávka anti-thymocytárního globulinu jako imunosupresivní indukce podána zároveň nebo téměř ve stejnou dobu jako první dávka belataceptu (viz bod 4.8).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően vese-allograft thrombosis előfordulását jelentették olyan betegeknél, akiknél a vese-allograft thrombosisra hajlamosító, más kockázati tényezők is fennálltak, amikor az anti-thymocyta globulin kezdő adagját a belatacept első adagjával egyidőben vagy közel egyidejűleg alkalmazták együtt (lásd 4.8 pont).
Czech: V postmarketingovém sledování pacientů s jinými predispozičními rizikovými faktory trombózy ledvinového štěpu se trombóza ledvinového štěpu vyskytla, pokud byla počáteční dávka anti-thymocytárního globulinu podána zároveň nebo téměř ve stejnou dobu jako první dávka belataceptu (viz bod 4.4).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően vese-allograft thrombosis előfordulását jelentették olyan betegeknél, akiknél a vese-allograft thrombosisra hajlamosító, más kockázati tényezők is fennálltak, amikor az anti-thymocyta globulin kezdő adagját a belatacept első adagjával egyidőben vagy közel egyidejűleg alkalmazták együtt (lásd 4.4 pont).
Czech: Nejčastější závažné nežádoucí účinky (≥ 2 %) hlášené u belataceptu v obou režimech (více intenzivní [MI] a méně intenzivní [LI]) souhrnně až do 3. roku byly močová infekce, infekce CMV, pyrexie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, pyelonefritida, průjem, gastroenteritida, dysfunkce štěpu, leukopenie, pneumonie, bazocelulární karcinom, anemie a dehydratace.
Hungarian: A leggyakrabban (≥ 2%) jelentett, legfeljebb 3 éven át kumulálódó súlyos mellékhatás a belatacept mellett mindkét rezsim (intenzívebb és kevésbé intenzív) esetén a húgyúti fertőzés, a CMV fertőzés, a láz, a vér emelkedett kreatininszintje, a pyelonephritis, a hasmenés, a gastroenteritis, a graft dysfunctio, a leukopenia, a pneumonia, a basalsejtes carcinoma, az anaemia és a dehydratio volt.
Czech: Vyšetření mohou ukázat: nebezpečně nízký počet červených krvinek, nebezpečně nízký počet bílých krvinek, destrukce červených krvinek, potíže se srážením krve, kyselinu v krvi z důvodu cukrovky, nedostatek kyseliny v krvi nepatřičnou tvorbu hormonů v nadledvinkách nízkou hladinu vitaminu D
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik: veszélyesen alacsony vörösvértestszám, veszélyesen alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestek pusztulása, véralvadási zavar, cukorbetegség miatti savasság a vérben, a savasság csökkenése a vérben, a mellékvese hormonok nem megfelelő termelődése, alacsony D-vitaminszint, emelkedett hasnyálmirigy enzimszint a vérben, emelkedett troponinszint a vérben, ún.
Czech: Ze 100ml infuzního vaku nebo láhve (typicky bude infuzní objem 100 ml vhodný pro většinu pacientů a dávek, ale může být použit celkový objem infuze od 50 ml do 250 ml) odeberte objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy, který se rovná objemu (ml se rovná celkové dávce v mg dělené 25) rekonstituovaného roztoku belataceptu nutného pro aplikaci dávky, a vak nebo láhev zlikvidujte.
Hungarian: A dózis biztosítása érdekében egy 100 ml-es infúziós zsákból vagy palackból (jellemző módon a betegek és a dózisok többségénél a 100 ml-es infúziós térfogat megfelelő lesz, de 50 ml-től 250 ml-ig terjedő infúziós össztérfogat alkalmazható) szívjon ki a feloldott belatacept oldat szükséges térfogatával (a ml-ek mennyisége megegyezik a mg-ban megadott teljes dózis 25-öd részével) egyező mennyiségű 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót, majd dobja azt ki.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg.
Hungarian: Minden NULOJIX injekciós üvegben 250 mg belatacept van.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belataceptum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz belatacept
Czech: Dávka belataceptu pro příjemce transplantované ledviny
Hungarian: A belatacept adagja vesetranszplantált recipienseknél
Czech: Jak přípravek NULOJIX uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a NULOJIX-et tárolni?
Czech: Střední dávky kortikosteroidů podávaných s doporučeným režimem s belataceptem byly 21 mg během prvního měsíce, 13 mg do třetího měsíce a 10 mg do šestého měsíce.
Hungarian: A legfeljebb 1, 3 és 6 hónapig javasolt belatacept rezsimmel adott medián kortikoszteroid dózis sorrendben 21 mg, 13 mg és 10 mg volt.
Czech: Praktické podrobnosti o přípravě infuzního roztoku Po rekonstituci nařeďte přípravek na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítésének gyakorlati részletei A feloldást követően a készítményt 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval 100 ml-re kell hígítani.
Czech: Ve studii po transplantaci jater dostal pacient MMF a kortikosteroidy jako souběžnou léčbu.
Hungarian: A májtranszplantációs vizsgálatban a beteg egyidejű kezelésként mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat kapott.
Czech: Celkem 321 pacientů ve skupině belataceptu (MI: 155 a LI: 166) a 136 pacientů ve skupině cyklosporinu dokončilo 3 roky trvající léčbu ve Studii 1 a vstoupilo do dlouhodobého 4letého otevřeného následného sledování (celkem až 7 let).
Hungarian: Az 1. vizsgálat és a 2. vizsgálat hosszú távú kiterjesztése Összesen 321, belataceptet kapó beteg (intenzívebb: 155 és kevésbé intenzív: 166), valamint 136, ciklosporint kapó beteg fejezte be a 3 éves kezelést a 1. vizsgálatban, és lépett be a 4 éves, hosszú távú, nyílt kiterjesztéses periódusba (összesen akár 7 év).
Czech: Léčba přípravkem NULOJIX bude předepsána lékařem specializovaným na transplantace ledvin a pod jeho dohledem bude také léčba probíhat.
Hungarian: A NULOJIX-kezelést egy vesetranszplantációban jártas szakember fogja felírni és felügyelni.
Czech: Příznaky ledvin nebo močového měchýře mohou zahrnovat citlivost na místě transplantované ledviny; obtížné močení; změny v množství produkované moči; krev v moči; bolest nebo pálení při močení.
Hungarian: Vesét és húgyhólyagot érintő tünetek: érzékenység az átültetett vese területén, vizeletürítési zavar, a termelődő vizelet mennyiségének megváltozása, véres vizelet, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés.
Czech: Střední dávky kortikosteroidů podávané v rámci doporučeného režimu s belataceptem byly 20 mg během prvního měsíce, 12 mg do třetího měsíce a 10 mg do šestého měsíce.
Hungarian: A legfeljebb 1, 3 és 6 hónapig javasolt belatacept rezsimmel adott medián kortikoszteroid dózis sorrendben 20 mg, 12 mg és 10 mg volt.
Czech: Farmakokinetika belataceptu byla lineární a expozice belataceptu stoupala proporcionálně u zdravých subjektů po jednotlivé intravenózní infúzi dávky 1 až 20 mg/kg.
Hungarian: Egészséges alanyoknál 1-20 mg/kg-os dózis intravénás infúzióban történő egyszeri adása után a belatacept farmakokinetikája lineáris volt, és a belatacept-expozíció arányosan növekedett.
Czech: Progrese stagingu chronického onemocnění ledvin (CKD) Ve Studii 1 byla do roku 3 průměrná vypočtená GFR o 21 ml/min/1,73 m vyšší u belataceptu a 10 % pacientů léčených belataceptem, resp. 20 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádia CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A krónikus vesebetegség progressziója, stádiumai Az 1. vizsgálatban a 3. évre az átlagos számított GFR 21 ml/perc/1,73 m2-rel magasabb volt a belatacept mellett, és a belatacepttel a betegek 10%-a, illetve a ciklosporinnal a betegek 20%-a került a krónikus vesebetegség 4/5 stádiumába (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
Czech: Lymfoproliferativní porucha související s EBV**, plicní karcinom, rektální karcinom, karcinom prsu, sarkom, Kaposiho sarkom, karcinom prostaty, cervikální karcinom, laryngeální karcinom, lymfom, mnohočetný myelom, karcinom z přechodných buněk
Hungarian: EBV-sal társuló lymphoproliferatív kórkép**, tüdőrák, végbélrák, emlőrák, sarcoma, Kaposi sarcoma, prosztatarák, cervix carcinoma, gégerák, lymphoma, myeloma multiplex, átmeneti sejtes carcinoma
Czech: zvýšenou hladinu enzymů slinivky břišní v krvi, zvýšenou hladinu troponinu v krvi, zvýšení PSA (specifický antigen prostaty) v krvi, vysokou hladinu kyseliny močové v krvi, snížený počet lymfocytů CD-4, nízkou hladinu cukru v krvi
Hungarian: prosztataspecifikus antigén (PSA, egy prosztatában termelődő fehérje) szintjének emelkedése, magas húgysavszint a vérben, CD-4 fehérvérsejtszám csökkenés, alacsony vércukorszint.
Czech: Dvě stě sedmnáct (217) pacientů ve věku 65 let a starších dostalo belatacept v jedné studii fáze 2 a dvou studiích fáze 3 u transplantace ledvin.
Hungarian: Egy fázis II és két fázis III vizsgálatban kétszáztizenhét (217), 65 éves és idősebb beteg kapott belataceptet.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou: infekce močového měchýře nebo ledvin, infekce horních cest dýchacích, infekce CMV (může způsobit závažné infekce krve a tkání), horečka, kašel, bronchitida (zánět průdušek), dušnost, zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest hlavy, nespavost, pocit nervozity nebo úzkosti, otoky rukou a chodidel, bolest kloubů, bolest zad, bolest v končetinách, bolest při močení, krev v moči.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): húgyhólyag vagy vesefertőzés, felső légúti fertőzés, citomegalovírus fertőzés (ami a vér és a szövetek súlyos fertőzéseit okozhatja), láz, köhögés, hörghurut, légszomj, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, fejfájás, alvászavar, idegesség vagy szorongás, a kezek és a lábak feldagadása,
Czech: Tuberkulóza byla častěji pozorována u pacientů, kteří dostávali v klinických studiích belatacept namísto cyklosporinu (viz bod 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a belataceptet kapó betegeknél gyakrabban észleltek tuberculosist, mint a ciklosporint kapóknál (lásd 4.8 pont).
Czech: Studie se zvířaty neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na embryonální nebo fetální vývoj při dávkách odpovídajících až 16 a 19násobku dávky 10 mg/kg u člověka na základě AUC.
Hungarian: A humán 10 mg/kg-os dózis melletti AUC alapján legfeljebb 16-szoros és 19-szeres dózisokkal végzett állatkísérletek nem utalnak az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásokra.
Czech: Během období dlouhodobého následného sledování byly malignity (včetně PTLD) hlášeny u 10,3 %, 8,4 % a 14,7 % pacientů ve skupině belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu ve Studii 1; a u 19,2 %, 13,3 % a 16,1 % pacientů ve skupině belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu ve Studii 2.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési periódus alatt malignitásokról (köztük PTLD-ről) számoltak be az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 10,3%-ánál, a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 8,4%-ánál és a ciklosporin-csoport betegeinek 14,7%-ánál az 1. vizsgálatban, továbbá az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 19,2%-ánál, a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 13,3%-ánál és a ciklosporin-csoport betegeinek 16,1%-ánál a 2. vizsgálatban.
Czech: Rok 3 Ztráta štěpu (%) Rok 1 Rok 3 % pacientů, kteří splňují kompozitní koncový parametr poruchy ledvin v roce 1a hodnota p AR (%) Rok 1 (%) [95% interval spolehlivosti] Rok 3 (%) [95% interval spolehlivosti] Průměrná naměřená
Hungarian: arányaa p-érték Akut rejekció (%) 1. év (%) [95%-os CI] 3. év (%) [95%-os CI]
Czech: V další studii fáze 3 u příjemců od živých dárců a při použití ledvin od zemřelých dárců při standardních kritériích (Studie 1) byla incidence trombózy štěpu 2,3 % a 0,4 % pro režimy MI, resp. LI, versus 1,8 % u cyklosporinu.
Hungarian: Egy másik fázis III vizsgálatban az élő donortól származó és standard kritériumú cadaver donor veséket kapóknál (1. vizsgálat), a graft thrombosis előfordulási gyakorisága az intenzívebb rezsim esetén 2,3% és a kevésbé intenzív rezsim esetén 0,4% volt, szemben a ciklosporin mellett észlelt 1,8%-kal.
Czech: Proto je možné z každé lahvičky odebrat 10 ml roztoku belataceptu o koncentraci 25 mg/ml.
Hungarian: Így 10 ml 25 mg/ml-es belatacept oldat minden injekciós üvegből kiszívható.