FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csirkék, 5 hetes kortól
Icelandic: Hænsni frá 5 vikna aldri
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély száma: EU/2/11/126/001
Icelandic: EU/2/11/126/001
Hungarian: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Icelandic: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Hungarian: Tartsa a madarat úgy, hogy annak fejét az egyik oldalra billenti.
Icelandic: Haldið fuglinum með höfuðið hallandi til annarrar hliðar.
Hungarian: A felengedést ne végezze magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig!
Icelandic: Ekki þíða við hærra hitastig eða lengur.
Hungarian: A zárt üveget gyorsan, 33-35°C közötti hőmérsékleten 10 perc alatt kell felengedni termosztatikus vízfürdőben.
Icelandic: Þíðið lokað glasið hratt við 33- 35°C í hitastýrðu vatnsbaði á um 10 mínútum.
Hungarian: Az ilyen antibiotikumok közé tartozik pl. a tetraciklin, a tiamulin, a tilozin, a kinolonok, a linkospektin, a gentamicin, illetve a makrolid antibiotikumok.
Icelandic: Slík sýklalyf eru t.d. tetracýklín, tiamulin, tylosin, kínólón, lincospectín, gentamisín og makrólíð sýklalyf.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésben felsorolásra került segédanyag összetevői, vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak, és nem szükséges MRL értékeket meghatározni, vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem tartozik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Hungarian: 8-szoros túladagolást követően semmilyen mellékhatást nem észleltek.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart aukaverkana eftir 8-faldan yfirskammt.
Hungarian: Ezek a vakcinázást követő 2 hétben nem adhatók.
Icelandic: Þau lyf ætti ekki að gefa innan 2 vikna frá bólusetningu.
Hungarian: Bár e kérdésről nem állnak rendelkezésre adatok, valószínű, hogy az e termékkel végzett vakcinázás szintén pozitív ellenanyagválaszt vált ki a Mycoplasma gallisepticum-ra, és ezért befolyásolhatja a Mycoplasma gallisepticum szerológiai monitorozását.
Icelandic: Þótt engin gögn liggi fyrir um það, er líklegt að bólusetning með þessu lyfi muni líka kalla fram jákvæð mótefnaviðbrögð við Mycoplasma gallisepticum og geti þess vegna truflað sermimælingar fyrir Mycoplasma gallisepticum.
Hungarian: Fagyasztva tárolandó -70°C alatt, legfeljebb 4 évig.
Icelandic: Geymið frosið undir -70°C í að hámarki 4 ár.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:14/06/2011 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 17/05/2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis; 14/06/2011
Hungarian: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Ormond Quay Upper
Icelandic: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
Hungarian: Amennyiben antibiotikum használata elengedhetetlen, előnyben részesítendők azok a szerek, amelyek nem mutatnak mycoplasma elleni aktivitást, mint például a penicillin, az amoxicillin vagy a neomicin.
Icelandic: Þegar nota þarf sýklalyf, ætti fremur að velja lyf sem eru ekki virk gegn Mycoplasma, svo sem penisillín, amoxicillin eða neomycin.
Hungarian: Élő, attenuált, hőérzékeny Mycoplasma synoviae MS-H törzs, legalább 105,7 CCU* * Színváltoztató egység
Icelandic: Mycoplasma synoviae stofn MS-H lifandi veikluð hitanæm að minnsta kosti 105.7 CCU* *colour changing units
Hungarian: A PCR-hez felhasználható minták közé tartoznak az elváltozás által érintett területekről, például a légcsőből, a szájpadhasadékból, légzsákokból vagy ízületekből vett kenetek.
Icelandic: Sýni sem hægt er að nota í PCR-próf eru meðal annars strok af sýktum svæðum svo sem barka, nefholi, loftsekkjum eða liðum.
Hungarian: 30 ml-es műanyag LDPE (1000 adag) üveg butilgumi dugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Icelandic: 30 ml LDPE (1.000 skammtar) plastglas með butyl gúmmítappa og innsigluð með áltappa.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Icelandic: *colour changing units Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Hungarian: Leendő húscsirke tenyészállományok, leendő tenyésztojók és leendő tojóállományok 5 hetes kortól történő aktív immunizálására a Mycoplasma synoviae okozta légzsákkárosodások és a rendellenes héjú tojások számának csökkentésére.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá holdahænustofnungum, varphænustofnungum og varphænuungum frá 5 vikna aldri til að draga úr skemmdum á loftsekkjum og til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn vegna Mycoplasma synoviae.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Nincs külső csomagolás
Icelandic: Það er engin ytri askja
Hungarian: Ha a vakcina véletlenül az azt alkalmazó személy szemébe fröccsen, a szemet és az arcot vízzel alaposan le kell mosni a tápfolyadék összetevőire kialakuló bármilyen esetleges reakció elkerülése érdekében.
Icelandic: Ef bóluefni skvettist óvart í augu starfsmanns, skal þvo vandlega augu og andlit með vatni til að forðast hugsanlega svörun við innihaldsefnum í ætinu.
Hungarian: A felengedést követően 2 órán belül, szobahőmérsékletűen (22-27°C) használja fel!
Icelandic: Notið við herbergishita (22-27°C) innan 2 klukkustunda frá þíðingu.
Hungarian: 30 ml-es műanyag LDPE (1000 adag) üveg butilgumi dugóval, alumínium kupakkal lezárva.
Icelandic: 30 ml LDPE (1.000 skammtar) plastglas með butyl gúmmítappa innsigluð með áltappa.
Hungarian: A cseppentő üveget fordítsa lefelé vagy készítse elő a készüléket, lehetővé téve, hogy a hegyén egyetlen csepp képződjön és szabadon beleessen a nyitott szembe, finoman szétterülve benne.
Icelandic: Snúið dropaglasinu við eða gerið tækið klárt til að mynda dropa á oddinum og láta falla í opið augað þannig að það fyllist.
Hungarian: Felengedés és a közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 2 óra.
Icelandic: Geymsluþol eftir þiðnun og eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 2 klukkustundir.
Hungarian: A csirkéket egy alkalommal, egy csepp (30 µl) szembe cseppentésével kell vakcinázni 5 hetes kortól és legalább 5 héttel a tojásrakás kezdete előtt.
Icelandic: Bólusetja á ungana hvern og einn með því að beita einum augndropa (30 µl) frá 5 vikna aldri og að minnsta kosti 5 vikum fyrir upphaf varptímabils.
Hungarian: A csepp (a leesés előtt) és az eszköz csúcsa NEM érhet a szem felszínéhez!
Icelandic: Dropinn (áður en hann losnar) og oddurinn eiga EKKI að snerta yfirborð augans.
Hungarian: Egy állományon belül valamennyi madarat egyidőben kell vakcinázni.
Icelandic: Bólusetjið alla fugla í hópnum samtímis.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: Ez a vakcinázott madár teljes élethossza alatt bekövetkezhet.
Icelandic: Þetta getur gerst alla ævi bólusetta fuglsins.
Hungarian: Védettség kialakulása: a vakcinázás után 4 héttel.
Icelandic: 4 vikur eftir bólusetningu.
Hungarian: Kalibrált cseppentőt vagy eszközt használjon a vakcina 30 µl-es cseppenként történő kimérésére.
Icelandic: Notið kvarðaðan dropateljara eða tæki til að gefa 30 µl dropa af bóluefni.
Hungarian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Ausztrália
Icelandic: Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Ástralía
Hungarian: Sertésszérumot és fenolvöröset tartalmazó módosított Frey-tápfolyadék.
Icelandic: Aðlagað Freys-æti sem inniheldur fenólrautt og svínasermi.
Hungarian: Igazolták, hogy a légzsákok károsodásának csökkentését célzó védettség időtartama 40 héttel a vakcinázás után is fennállt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi sem dregur úr skemmdum á loftsekkjum varir í 40 vikur eftir bólusetningu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA UMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Hungarian: M. synoviae MS-H törzs
Icelandic: MS-H Vaccine augndropar, dreifa M. synoviae stofn MS-H
Hungarian: A vakcinázást M. synoviae-tól mentes madarakon kell elvégezni, legalább 4 héttel a virulens M. synoviae-vel várható expozíció előtt.
Icelandic: Bólusetningu skal framkvæma á fuglum sem eru lausir við M. synoviae - að minnsta kosti 4 vikum áður en búist er við útsetningu fyrir meinvirkri M. synoviae.
Hungarian: Az üveget a felengedés után többször fordítsa a tetejével lefelé annak biztosítása érdekében, hogy a tartalma ismét szuszpendálódjon.
Icelandic: Snúið glasinu ítrekað við eftir þiðnun til að tryggja að innihaldið sé jafnt dreift.
Hungarian: A vakcina aktív immunitást csirkében vált ki a Mycoplasma synoviae ellen.
Icelandic: Bóluefnið kallar fram virkt ónæmi gegn Mycoplasma synoviae í hænsnum.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény madarak számára, élő baktériumos vakcinák, ATCvet kód: QI01AE03
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), bakteríubóluefni, lifandi, ATCvet flokkur:
Hungarian: Az adott állományban az M. synoviae jelenlétének vizsgálata rendszerint a gyors szérumagglutinációs teszt (RSAT) segítségével történik, a vérmintákat pedig a levételt követő 24 órán belül meg kell vizsgálni.
Icelandic: Prófun á tilvist M. synoviae í hópnum er yfirleitt gerð með RSAT (rapid serum agglutination test) prófun á blóðsýnum sem rannsökuð eru innan sólarhrings frá því að þau eru tekin.
Hungarian: A vakcinatörzs vakcinázott madarakról nem vakcinázott madarakra átterjedhet, beleértve a vad fajokat is.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist frá bólusettum fuglum til óbólusettra fugla að villtum tegundum meðtöldum.
Hungarian: Szükség esetén a 2 Mycoplasma faj további elkülönítését PCR alkalmazásával laboratóriumban lehet elvégezni.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt, er hægt að aðgreina frekar Mycoplasma tegundirnar tvær með PCR-prófi á rannsóknarstofu.
Hungarian: Egy 30 µl-es adagot kell szemcseppként beadni.
Icelandic: Einn 30 µl skammtur gefinn með dreypingu í auga.
Hungarian: Az M. synoviae okozta fertőzés múló pozitív ellenanyagválaszt vált ki a Mycoplasma gallisepticum-ra.
Icelandic: Smitun af M. synoviae kemur af stað jákvæðri skammtíma mótefnasvörun við Mycoplasma gallisepticum.
Hungarian: HATÓANYAG ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hungarian: A rendellenes héjú tojások számának csökkentését szolgáló védettség időtartamát még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á tímalengd ónæmis til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn.
Hungarian: Az M. synoviae vad, illetve a vakcinában található törzseinek elkülönítése a Hammond-osztályozás vagy nagy felbontású olvadáspont-elemző (HRM) vizsgálat útján laboratóriumban végezhető el.
Icelandic: Hægt er að greina á milli vettvangsstofna og bóluefnisstofns M. synoviae með Hammond-flokkun eða HRM (High Resolution Melt) prófun á rannsóknarstofu.
Hungarian: A mélyhűtőből való eltávolítása után -18°C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten rövid ideig, legfeljebb 4 hétig tartó további tárolása megengedett.
Icelandic: Eftir að lyfið kemur úr djúpfrosti, er leyfð skammtímageymsla við eða undir -18°C allt að 4 vikur.
Hungarian: Műanyag cseppentő vagy más, beadásra szolgáló eszköz alkalmazása előtt távolítsa el a fém kupakot és a gumidugót!
Icelandic: Fjarlægið álinnsiglið og gúmmítappann áður en beitt er dropateljara úr plasti eða öðru tæki til lyfjagjafar.
Hungarian: A vakcinázást megelőző 2 hétben, illetve az azt követő 4 hétben Mycoplasma elleni aktivitást mutató antibiotikumok nem alkalmazhatók.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf með virkni gegn Mycoplasma í 2 vikur fyrir eða 4 vikur eftir bólusetningu.
Hungarian: Közvetlen napfénytől védve tartandó.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars bóluefnis.
Hungarian: Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején, és a tojásrakás kezdete előtti 5 hétben.
Icelandic: Notið ekki handa varpfuglum og ekki innan 5 vikna fyrir upphaf varptíma.
Hungarian: A fagyott üveggel végzett munka során esetleg bekövetkező bőr- és szemsérülések elkerülése érdekében, az alkalmazás során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: védőkesztyű és védőszemüveg.
Icelandic: á húð eða auga, sem geta orðið við meðhöndlun á frosnu glasi, skal nota hlífðarfatnað sem samanstendur af öryggishönskum og hlífðargleraugum.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs þarf að taka í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: Az üveg tartalmát a felengedés során finom rázással elegyítse!
Icelandic: Blandið innihald glassins með því að hrista hana varlega á meðan það er að þiðna.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Hungarian: A vakcinatörzs a vakcinázás után 55 hétig kimutatható a csirkék légutaiban.
Icelandic: Bóluefnisstofninn má greina í öndunarfærum hænsnanna í allt að 55 vikur eftir bólusetningu.
Hungarian: • Az M. synoviae vad, illetve a vakcinában található törzseinek elkülönítése a Hammondosztályozás vagy nagy felbontású olvadáspont-elemző (HRM) vizsgálat útján laboratóriumban végezhető el.
Icelandic: Hægt er að greina á milli vettvangsstofna og bóluefnisstofns M. synoviae með Hammondflokkun eða HRM (High Resolution Melt) prófun á rannsóknarstofu.
Hungarian: A -18°C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten végzett tárolás után a vakcina nem tárolható ismét -70°C-on.
Icelandic: Bóluefni á ekki að setja aftur í geymslu við -70°C eftir geymslu við eða undir -18°C.
Hungarian: Kizárólag olyan állományok vakcinázhatók, amelyekben M. synoviae elleni ellenanyagok nem mutathatók ki.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja hópa sem ekki hafa mótefni gegn M. synoviae.
Hungarian: 30 ml-es LDPE ÜVEG CÍMKÉJE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LDPE GLAS 30 ml ÁLETRUN
Hungarian: A vakcinázást MS-mentes madarakon kell elvégezni, legalább 4 héttel a virulens MS-sel várható expozíció előtt.
Icelandic: Bólusetningu skal framkvæma á fuglum sem eru lausir við M. synoviae að minnsta kosti 4 vikum áður en búist er við útsetningu fyrir meinvirkri M. synoviae.
Hungarian: Jércéknél először vizsgálni kell az M. synoviae fertőzés jelenlétét.
Icelandic: Unghænur skal prófa áður fyrir M. synoviae sýkingu.
Hungarian: A vakcina más állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után történő alkalmazását ezért eseti alapon kell eldönteni.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: EU/1/18/1348 Mulpleo
Icelandic: EU/1/18/1348
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás OPA/alu/PVC/alu
Icelandic: Þynna OPA/ál/PVC/ál
Hungarian: 7 tabletta
Icelandic: 7 töflur
Hungarian: Beveheti étkezés közben, vagy étkezések között.
Icelandic: Þú mátt taka hana með mat eða á milli máltíða.
Hungarian: Luszutrombopag 3 mg
Icelandic: Lusutrombopag 3 mg
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Összesen - n - Medián (napok) - (Q1, Q3) - P-érték [a]
Icelandic: Alls - n - Miðgildi (dagar) - (Q1, Q3)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1348
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1348
Hungarian: A humán plazmafehérjékhez való kötődés aránya legalább 99,9%-os.
Icelandic: Binding við plasmaprótein hjá mönnum er ≥ 99,9%.
Hungarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Icelandic: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell venni.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og hægt er.
Hungarian: A vérrögképződés jelei: figyeljen oda az alábbi jelekre:
Icelandic: Einkenni blóðtappa: fylgstu með hvort þú fáir eftirfarandi einkenni:
Hungarian: A 9. és a 14. nap között invazív beavatkozást végeztek.
Icelandic: Inngripsaðgerð var gerð á 9. til 14. degi.
Hungarian: A p-értéket és a konfidencia-intervallumot a Wald-módszerrel számították ki.
Icelandic: P-gildi og öryggisbil voru reiknuð út með Wald aðferðinni.
Hungarian: • hirtelen jelentkező nehézlégzés, különösen éles mellkasi fájdalommal vagy gyorsult légzéssel együtt.
Icelandic: • skyndilega mæði, sérstaklega ásamt sárum brjóstverk eða hröðum andardrætti
Hungarian: LUSU = luszutrombopag; Q1 = 25.
Icelandic: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. hundraðshlutamark; Q3 = 75.
Hungarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Hollandia
Icelandic: Kingsfordweg 151, 1043GR
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Mulpleo tablettát, vegye be még aznap, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu af Mulpleo áttu að taka hana um leið og þú manst eftir því á sama degi.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lusutrombopags hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Hungarian: Thrombocytaszám (*10^4/µl)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (*10^4/µl)
Hungarian: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-próba, melynek során a kiindulási thrombocytaszám szerinti rétegzést végeztek.
Icelandic: [b] Cochran-Mantel-Haenszel próf með upphafsfjölda blóðflagna sem lag (stratum).
Hungarian: A beavatkozást a luszutrombopag-kezelés megkezdését követő 9. nap után kell elvégezni.
Icelandic: Framkvæma skal aðgerðina frá 9. degi eftir að meðferð með lusutrombopagi hefst.
Hungarian: A vizsgálati készítményt szájon át alkalmazták legfeljebb 7 napig.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var gefið til inntöku í allt að 7 daga.
Hungarian: Ez a gyógyszer elősegíti a vérben található vérlemezkék számának növelését.
Icelandic: Lyfið hjálpar til við að fjölga blóðflögum í blóðinu.
Hungarian: CL/F (l/óra)
Icelandic: CL/F (l/klst.)
Hungarian: 45 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
Icelandic: Sjúklingar sem eru <45 kg að þyngd
Hungarian: Ilyen betegeknél az adagolás módosítása várhatóan nem szükséges.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Vizsgálati alanyok aránya [a] (vizsgálati alanyok száma)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda [a] (fjöldi þátttakenda)
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: vegyen be egy tablettát naponta egyszer, nagyjából ugyanabban az időpontban, mindössze hét napon át.
Icelandic: Taktu eina töflu einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi, en aðeins í sjö daga.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje ketté, és ne törje porrá.
Icelandic: Ekki má tyggja, brjóta eða mylja töfluna.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu
Hungarian: A kezelése legalább 8 nappal az Önnél tervezett műtét vagy beavatkozás előtt fog kezdődni.
Icelandic: Meðferðin hefst að minnsta kosti 8 dögum fyrir skurðaðgerð eða aðra aðgerð.
Hungarian: A luszutrombopag kis potenciállal gátolja a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5), és indukálja mind a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2C9 és 3A4), mind az UGT-enzimeket (UGT1A2, 1A6 és 2B7).
Icelandic: Lusutrombopag hefur litla tilhneigingu til hömlunar á CYP ensímum (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5), og til örvunar bæði CYP ensíma (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT ensíma (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Hungarian: Idős betegek A 65 éves és idősebb betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a luszutrombopag.
Icelandic: - Virka efnið er lusutrombopag.
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, trietil-citrát, talkum és vörös vas-oxid (E172)
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð, þríetýlsítrat, talkúm og rautt járnoxíð (E172).
Hungarian: Mindhárman 7 napos luszutrombopag-kezelést kaptak.
Icelandic: Allir 3 fengu meðferð með lusutrombopagi í 7 daga.
Hungarian: A tablettát folyadékkal vegye be, és egészben nyelje le.
Icelandic: Taktu töfluna með vökva og kyngdu henni í heilu lagi.
Hungarian: Kiütés a A gyakoriság besorolása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (≤1/10 000).
Icelandic: Útbrot a Tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: A vérlemezkék a vér azon alkotóelemei, amelyek segítenek a vér megalvadásában, ezáltal a vérzés megelőzésében játszanak szerepet.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðþættir sem hjálpa til við storknun blóðs og koma þannig í veg fyrir blæðingar.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál (n = 16) a luszutrombopag terminális fázisa során az átlagos (%-os variációs koefficiens) látszólagos eloszlási térfogat 39,5 l (23,5%) volt.
Icelandic: Dreifingarrúmmál lusutrombopags í lokafasa hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (n = 16) var að meðaltali (fráviksstuðull %) 39,5 l (23,5%).
Hungarian: A luszutrombopag egy TPO-receptor-agonista, amely szájon át alkalmazva aktív.
Icelandic: Lusutrombopag er TPO-viðtakaörvi sem er virkur eftir inntöku.
Hungarian: Az 5-7. napon a vizsgálati készítmény beadása előtt meghatározták a thrombocytaszámot.
Icelandic: Á 5. til 7. degi var blóðflagnafjöldi rannsakaður áður en rannsóknarlyfið var gefið.
Hungarian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Icelandic: AUC0-τ (ng·klst./ml)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás (4,7%, 8/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 3,5%, 6/170 beteg a placebo-csoportban), hányinger (2,3%, 4/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 4,1%, 7/170 beteg a placebo-csoportban), vena portae thrombosis (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 1,2%, 2/170 beteg a placebo-csoportban) és bőrkiütés (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 0%, 0/170 beteg a placebo-csoportban).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur (4,7%; 8/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 3,5%; 6/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), ógleði (2,3%; 4/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 4,1%; 7/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), segamyndun í portæð (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 1,2%; 2/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum) og útbrot (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 0%; 0/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum).
Hungarian: Ezért az ilyen állatokkal végzett toxikológiai vizsgálatokból származó adatok az emberben előforduló, fokozott gyógyszerhatással kapcsolatos potenciális mellékhatásokat nem tükrözik.
Icelandic: Því gefa niðurstöður úr eiturefnafræðilegu prófunum á þessum dýrum ekki til kynna mögulegar aukaverkanir tengdar yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum hjá mönnum.
Hungarian: luszutrombopag-csoportban egy vizsgálati alany a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt kilépett a vizsgálatból.
Icelandic: Einn þátttakandi í lusutrombopag hópnum hætti í rannsókninni áður en honum var gefið rannsóknarlyfið.
Hungarian: Mértani átlag (%CV), kivéve a Tmax esetében, amely medián (tartomány).
Icelandic: n = 9. Margfeldismeðaltal (fráviksstuðull %) annað en fyrir Tmax, sem er miðgildi (bil).
Hungarian: A kezelés időtartama A Mulpleo 7 napnál hosszabb ideig nem szedhető.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Ekki má taka Mulpleo lengur en í 7 daga.