FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Aufbau von Cystinkristallen in den Zellen der Hornhaut kann die Augen schädigen und schwere Sehstörungen verursachen.
Dutch: De ophoping van cystinekristallen in cellen van de cornea kan de ogen beschadigen en ernstige problemen met het gezichtsvermogen veroorzaken.
German: Daher bestätigte der CHMP seine zuvor erteilte Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Dutch: Het CHMP herbevestigde dan ook zijn eerdere aanbeveling om aan het geneesmiddel geen handelsvergunning te verlenen.
German: Wie sollte Dropcys wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Dropcys zou werken?
German: Arzneimittel, die Mercaptaminhydrochlorid enthalten, sind in der EU für eine orale Anwendung zur Behandlung von Cystinose zugelassen.
Dutch: Geneesmiddelen die mercaptaminehydrochloride bevatten, zijn in de EU goedgekeurd voor gebruik via de mond bij de behandeling van cystinose.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Dropcys durchgeführt werden.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen studies met Dropcys worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
German: Dropcys sollte für die Vorbeugung und Behandlung von Cystinose in der Hornhaut angewendet werden.
Dutch: Dropcys was bedoeld voor de preventie en behandeling van cystinose met aantasting van de cornea.
German: Durch die Anwendung des Arzneimittels im Auge sollte der Cystingehalt in den Hornhautzellen reduziert und somit das Ausmaß der Augenschädigung begrenzt werden.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel in het oog wordt gedruppeld, zou de hoeveelheid cystine in de cellen van de cornea naar verwachting afnemen, met als gevolg dat de ogen minder beschadigd zouden raken.
German: Wofür sollte Dropcys angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Dropcys bedoeld?
German: Das Unternehmen kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten um eine Überprüfung des Gutachtens ersuchen.
Dutch: De firma kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies verzoeken om een heroverweging van het advies.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Renable Pharma Limited.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Renable Pharma Limited.
German: Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse aus vier Hauptstudien vor, an denen insgesamt 588 Patienten teilnahmen.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van vier hoofdonderzoeken waaraan in totaal 588 patiënten deelnamen.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von EnCyzix (Enclomifen)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van EnCyzix (enclomifeen)
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Menge des produzierten Spermas und der Testosteronspiegel.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheid geproduceerde sperma en de concentratie testosteron.
German: Es sollte in Form von Kapseln zum Einnehmen erhältlich sein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor inname via de mond.
German: Zusätzlich besteht bei dem Arzneimittel das Risiko einer venösen Thromboembolie (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen).
Dutch: Daarnaast bestaat er een risico op veneuze trombo-embolie (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de aderen).
German: Am 25. Januar 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels EnCyzix, das zur Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus bei Männern vorgesehen war.
Dutch: Op 25 januari 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel EnCyzix, bedoeld voor de behandeling van hypogonadotropisch hypogonadisme bij mannen.
German: Bei dieser Erkrankung funktionieren die Geschlechtsorgane (die Hoden von Männern) nicht richtig, was Symptome wie Unfruchtbarkeit, geringe Libido, Impotenz, geschwächte Knochen und Gewichtszunahme zur Folge hat.
Dutch: Bij deze aandoening werken de geslachtsorganen (de testes bij mannen) niet goed, wat leidt tot symptomen zoals onvruchtbaarheid, een laag libido, impotentie, verzwakte botten en gewichtstoename.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von EnCyzix (Enclomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van EnCyzix (enclomifeen) EMA/CHMP/54473/2018
German: EnCyzix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Enclomifen enthält.
Dutch: EnCyzix is een geneesmiddel dat de werkzame stof enclomifeen bevat.
German: EnCyzix war zur Anwendung bei übergewichtigen Männern mit einem Körpermasse-Index (KMI) von mindestens 25 kg/m2 bestimmt.
Dutch: EnCyzix zou worden gebruikt bij mannen met overgewicht met een body mass index (BMI) van ten minste 25 kg/m2.
German: Übergewichtige Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus produzieren zu viel von dem Hormon Östrogen.
Dutch: Mannen met overgewicht met hypogonadotropisch hypogonadisme maken te veel van het hormoon oestrogeen aan.
German: Was ist EnCyzix?
Dutch: Wat is EnCyzix?
German: EnCyzix sollte zur Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus bei Männern angewendet werden.
Dutch: EnCyzix zou worden gebruikt voor de behandeling van hypogonadotropisch hypogonadisme bij mannen.
German: Die Patienten wurden mit EnCyzix oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) mit und ohne die Anwendung eines Testoterongels behandelt.
Dutch: Patiënten kregen EnCyzix of placebo (een schijnbehandeling) met en zonder toediening van een testosterongel.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von EnCyzix gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van EnCyzix niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
German: Dies stoppt die Freisetzung anderer Hormone, die als Gonadotrophine bezeichnet werden und die für die Hoden erforderlich sind, um Testosteron zu produzieren und eine normale Funktion aufzuweisen.
Dutch: Hierdoor stopt het vrijkomen van andere hormonen genaamd gonadotrofinen, die ervoor zorgen dat de testes testosteron aanmaken en normaal functioneren.
German: Wie wirkt EnCyzix?
Dutch: Hoe werkt EnCyzix?
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien für EnCyzix zwar einen Anstieg der Testosteronwerte belegten, dass jedoch nicht untersucht wurde, ob Symptome wie die Knochenstärke, Gewichtszunahme, Impotenz und Libido durch EnCyzix verbessert wurden.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel in de onderzoeken een verhoging van de concentratie testosteron bij gebruik van EnCyzix werd aangetoond, er niet werd gekeken of EnCyzix symptomen zoals botsterkte, gewichtstoename, impotentie en een laag libido zou verminderen.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: EnCyzix blockiert das überschüssige Östrogen und ermöglicht die Freisetzung von Gonadotrophinen und eine normale Hodenfunkton.
Dutch: EnCyzix remt het vrijkomen van het overtollig oestrogeen, zodat gonadotrofinen kunnen vrijkomen en de testes normaal kunnen werken.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit EnCyzix durchgeführt werden.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met EnCyzix noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Wofür sollte EnCyzix angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was EnCyzix bedoeld?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exondys (Eteplirsen)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Exondys (eteplirsen)
German: Was ist Exondys?
Dutch: Wat is Exondys?
German: Exondys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eteplirsen enthält.
Dutch: Exondys is een geneesmiddel dat de werkzame stof eteplirsen bevat.
German: Außerdem verglich das Unternehmen die Ergebnisse dieser Studien mit den Ergebnissen einer Reihe historischer Daten.
Dutch: De firma vergeleek de resultaten van deze onderzoeken ook met diverse historische gegevens.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Sie im Zuge der Studie behandelt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts in het onderzoek.
German: Die Methoden zum Vergleich der Ergebnisse der Hauptstudien mit historischen Daten waren nicht zufriedenstellend, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nachzuweisen.
Dutch: De methoden voor het vergelijken van de resultaten van de hoofdonderzoeken met historische gegevens waren niet toereikend om de werkzaamheid van het geneesmiddel te kunnen aantonen.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exondys (Eteplirsen) EMA/621972/2018
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 20. September 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek in aanmerking te hebben genomen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 20 september 2018 de weigering van de handelsvergunning.
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass weitere Daten benötigt werden, um zu zeigen, dass die sehr geringen Mengen verkürzten Dystrophins, die infolge der Behandlung mit Exondys gebildet werden, dauerhafte Vorteile für den Patienten mit sich bringen.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er meer gegevens nodig waren om te kunnen aantonen dat de zeer lage hoeveelheden verkorte dystrofine die als gevolg van de behandeling met Exondys worden aangemaakt, relevante blijvende voordelen opleveren voor de patiënt.
German: Exondys wurde am 3. Dezember 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von DMD ausgewiesen.
Dutch: Exondys werd op 3 december 2008 voor de behandeling van DMD aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die ein Patient nach 24 Wochen Behandlung in einem 6 Minuten dauernden Test zu Fuß zurücklegen konnte.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënt na 24 weken in zes minuten kon lopen.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Exondys teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Exondys.
German: Patienten mit DMD bilden das Protein Dystrophin nicht.
Dutch: Bij patiënten met DMD wordt het eiwit dystrofine niet aangemaakt.
German: Die zweite Studie, eine Verlängerung der ersten Studie, schloss dieselben Patienten ein, die daraufhin weitere 4 Jahre mit Exondys behandelt wurden.
Dutch: Bij het tweede onderzoek, een verlenging van het eerste onderzoek, werden diezelfde patiënten gedurende nog eens vier jaar allemaal behandeld met Exondys.
German: Das Unternehmen AVI Biopharma International Ltd., das den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt hatte, beantragte am 1. Juni 2018 eine Überprüfung der Stellungnahme des CHMP.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, AVI Biopharma International Ltd, verzocht op 1 juni 2018 om een heronderzoek van het advies van het CHMP.
German: Wie wirkt Exondys?
Dutch: Hoe werkt Exondys?
German: Am 31. Mai 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Exondys, das zur Behandlung der Muskeldystrophie Duchenne vorgesehen war.
Dutch: Op 31 mei 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Exondys, bedoeld voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne.
German: Das heißt, dass das DMD-Gen der Patienten aus dem Dystrophin-Protein eine Arbeitsform bilden kann, wenn ein Teil des Gens, das als Exon 51 bezeichnet wird, nicht verwendet wird.
Dutch: Dit houdt in dat het DMD-gen van de patiënten een werkende vorm van het dystrofine-eiwit kan aanmaken wanneer een deel van het gen dat wordt aangeduid als exon 51 niet wordt gebruikt.
German: Das Arzneimittel ermöglicht es, Exon 51 zu überspringen und so die Bildung einer verkürzten Form von Dystrophin zu unterstützen.
Dutch: Het geneesmiddel maakt het mogelijk exon 51 te skippen en zo de aanmaak van een verkorte vorm van dystrofine te bevorderen.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP die Auffassung, dass ein Überwiegen der Vorteile gegenüber den Risiken von Exondys bei der Behandlung von DMD nicht festgestellt werden konnte, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Exondys bij de behandeling van DMD niet kon worden vastgesteld, en adviseerde de handelsvergunning te weigeren.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien vor, an denen 12 Jungen mit DMD im Alter von 7 bis 13 Jahren teilnahmen, die eine Genmutation hatten, die ein Überspringen von Exon 51 ermöglicht.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken onder 12 jongens van 7 tot 13 jaar oud met DMD die een genetische mutatie hadden die zich leent voor het skippen van exon 51.
German: Exondys sollte zur Behandlung der Muskeldystrophie Duchenne (DMD) bei Patienten ab einem Alter von 4 Jahren mit Mutation (Veränderung) im DMD-Gen, das eine Behandlung mit „Überspringen von Exon 51" ermöglicht, verwendet werden.
Dutch: Exondys zou worden gebruikt voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne (DMD) bij patiënten vanaf vier jaar met een mutatie (verandering) in het DMD-gen die ‘het skippen van exon 51' mogelijk maakt.
German: Wofür sollte Exondys angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Exondys bedoeld?
German: In der ersten Studie wurde Exondys in den ersten 24 Wochen mit Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In het eerste onderzoek werd Exondys gedurende de eerste 24 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werden alle patiënten vervolgens met Exondys behandeld.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom erwartet, dass sich dieses verkürzte Protein ähnlich verhält wie normales Dystrophin und dem Körper hilft, den Mangel an Dystrophin auszugleichen und somit die Symptome von DMD zu lindern.
Dutch: Dit verkorte eiwit zal naar verwachting op vergelijkbare wijze werken als normale dystrofine en het lichaam helpen het tekort aan dystrofine te compenseren en zo de symptomen van DMD te verlichten.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Hauptstudie, an der nur 12 Patienten beteiligt waren, Exondys nach den ersten 24 Wochen, in denen es keinen bedeutenden Unterschied zwischen Exondys und Placebo bei der 6 Minuten dauernden Gehstrecke gab, nicht mehr mit Placebo verglich.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat Exondys in het hoofdonderzoek, waarbij maar 12 patiënten betrokken waren, gedurende slechts 24 weken werd vergeleken met placebo.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
German: Fanaptum sollte zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet werden.
Dutch: Fanaptum zou worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fanaptum (Iloperidon)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Fanaptum (iloperidon)
German: Was ist der Fanaptum?
Dutch: Wat is Fanaptum?
German: Dabei wurde die Zeit bis zum Wiedereinsetzen der Symptome beim Patienten (erster Rückfall) gemessen.
Dutch: In dit onderzoek werd de tijd gemeten totdat de symptomen van de patiënt terugkwamen (eerste recidief).
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien mit Fanaptum in der EU laufen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel in de EU geen klinische proeven met Fanaptum lopen.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 9. November 2017 die Versagung der Zulassung.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 9 november 2017 de weigering van de handelsvergunning.
German: Zu den Maßnahmen gehörte die Beschränkung der Anwendung auf Patienten, deren Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum fehlschlug oder nicht länger vertragen wurde, sowie das Verbot der Anwendung bei Patienten, die das Arzneimittel nicht wirksam abbauen können oder die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Voorbeelden van deze maatregelen zijn het beperken van het gebruik tot patiënten bij wie de behandeling met antipsychotische geneesmiddelen niet aansloeg of door wie deze niet werden verdragen, en het verbieden van het gebruik door patiënten die het geneesmiddel niet effectief kunnen afbreken of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien von vier- bzw. sechsundzwanzigwöchiger Dauer vor.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van 2 hoofdonderzoeken die respectievelijk 4 en 26 weken duurden.
German: Am 20. Juli 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Fanaptum, das zur Behandlung von Schizophrenie vorgesehen war.
Dutch: Op 20 juli 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Fanaptum, bedoeld voor de behandeling van schizofrenie.
German: Wie wirkt Fanaptum?
Dutch: Hoe werkt Fanaptum?
German: Außerdem hatte der Ausschuss immer noch Bedenken wegen der mäßigen Wirksamkeit von Fanaptum und seiner verzögert einsetzenden Wirkung.
Dutch: Het Comité was ook nog steeds bezorgd over de bescheiden werkzaamheid van Fanaptum en de vertraagde werking.
German: In der Langzeitstudie, an der 193 Patienten teilnahmen, wurde Fanaptum mit Placebo verglichen.
Dutch: In het langlopende onderzoek onder 193 patiënten werd Fanaptum vergeleken met placebo.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (overtuigingen gebaseerd op onjuiste waarneming).
German: Infolgedessen können manche Patienten höhere Fanaptumkonzentrationen im Blut aufweisen, was deren Risiko für QT-Verlängerung erhöhen würde.
Dutch: Daardoor kunnen sommige patiënten verhoogde concentraties Fanaptum in hun bloed hebben, wat het risico op QT-verlenging verhoogt.
German: Bei dieser Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Symptome der Patienten nach vier Wochen, die mit einer Standardskala für Schizophrenie gemessen wurde.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in dit onderzoek was de verandering van de symptomen van de patiënten na vier weken, gemeten op een standaardschaal voor schizofrenie.
German: Zum Zeitpunkt der ersten Empfehlung war der CHMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Fanaptum in den Studien mäßig war.
Dutch: Op het moment van de initiële aanbeveling was het CHMP van mening dat de werkzaamheid van Fanaptum in de onderzoeken bescheiden was.
German: Fanaptum ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Iloperidon enthält.
Dutch: Fanaptum is een geneesmiddel dat de werkzame stof iloperidon bevat.
German: Man nimmt an, dass Iloperidon Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert, die bei Schizophrenie eine Rolle
Dutch: Men denkt dat iloperidon de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd), die een rol spelen bij schizofrenie, blokkeert.
German: Der Wirkstoff in Fanaptum, Iloperidon, ist ein Antipsychotikum.
Dutch: De werkzame stof in Fanaptum, iloperidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
German: Außerdem hob der CHMP das Einsetzen der Wirkung des Arzneimittels nach zwei bis drei Wochen hervor, was für die Behandlung von plötzlichen (akuten) Schizophrenie-Episoden Bedenken aufwirft.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geneesmiddel na twee tot drie weken behandeling effect begint te krijgen, wat een punt van zorg is bij de behandeling van plotselinge (acute) episodes van schizofrenie.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit war der CHMP aufgrund der Wirkungen des Arzneimittels auf das Herz besorgt: Fanaptum verursacht QT-Verlängerung, eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Dutch: Wat de veiligheid betreft maakte het CHMP zich zorgen over de effecten van het geneesmiddel op het hart: Fanaptum veroorzaakt QT-verlenging, een verandering in de elektrische activiteit van het hart, wat een levensbedreigende afwijking van het hartritme kan veroorzaken.
German: Dennoch hatte der CHMP immer noch Bedenken wegen des Risikos der QT-Verlängerung und war der Meinung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen dieses Risiko in der klinischen Praxis nicht angemessen berücksichtigen würden.
Dutch: Het CHMP was echter nog steeds bezorgd over het risico van QT-verlenging en vond dat de voorgestelde maatregelen het risico in de klinische praktijk niet voldoende zouden aanpakken.
German: Neurotransmitter sind Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Dutch: Neurotransmitters zijn stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
German: Während der erneuten Überprüfung analysierte der CHMP erneut die vom Unternehmen vorgelegten Daten sowie seinen Vorschlag zur Einführung mehrerer neuer Maßnahmen zur Beherrschung des Risikos einer QT-Verlängerung.
Dutch: Tijdens de heroverweging bekeek het CHMP opnieuw de gegevens die de firma had ingediend en het voorstel van de firma om verscheidene nieuwe maatregelen in te voeren met als doel het risico van QTverlenging onder controle te houden.
German: In der mit 567 Patienten durchgeführten Kurzzeitstudie wurde Fanaptum mit dem Schizophrenie-Arzneimittel Ziprasidon und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In het kortlopende onderzoek onder 567 patiënten werd Fanaptum vergeleken met het geneesmiddel tegen schizofrenie ziprasidon en met placebo (een schijnbehandeling).