FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diazepam2 mg dose única
Dutch: Diazepam2 mg enkelvoudige dosis
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES NUCLEÓSIDOS Abacavir/lami vudina
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NUCLEOSIDEREMMERS Abacavir/lamiv udine
Portuguese: Impacto do ajuste posológico da ribavirina na probabilidade de atingir RVS
Dutch: Effect van dosisaanpassingen van ribavirine op de kans op SVR
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes nas exposições ao dasabuvir, paritaprevir e ombitasvir (com base na comparação com dados anteriores) durante a coadministração.
Dutch: Tijdens gelijktijdig gebruik zijn geen klinisch relevante wijzigingen in de blootstelling aan dasabuvir, paritaprevir en ombitasvir (gebaseerd op vergelijking met historische gegevens) waargenomen.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas depois da hora da toma habitual de Exviera, a dose esquecida NÃO deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop Exviera wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis NIET meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem interior múltipla contendo 14 comprimidos revestidos por película - sem blue box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking van een multipack met 14 filmomhulde tabletten - zonder blue box
Portuguese: O resumo de segurança baseia-se em dados agrupados de ensaios clínicos de fase 2 e 3 em mais de 2.600 indivíduos que receberam Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina.
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3-onderzoeken bij meer dan 2.600 patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met of zonder ribavirine.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela seguinte.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt.
Portuguese: Número de indivíduos tratados
Dutch: Aantal behandelde patiënten
Portuguese: Indutores enzimáticos:
Dutch: Enzym-inductoren:
Portuguese: Dasabuvir captação hepática da família OATP e OCT1 e, portanto, da concentração nos hepatócitos e, assim, a contribuição para a eficácia pode ser maior do que a do dasabuvir.
Dutch: Daarnaast is M1 een substraat van de leveropnametransporters OATP-familie en OCT1 en dus kan de hepatocytenconcentratie en daardoor de bijdrage aan de werkzaamheid groter zijn dan die van dasabuvir.
Portuguese: Ao tomar Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, informe o seu médico se tem os seguintes sintomas, pois podem ser um sinal de agravamento dos problemas de fígado:
Dutch: Als u Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende symptomen aangezien deze symptomen een teken kunnen zijn dat de leverproblemen verergeren:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos ensaios clínicos de Fase 3, os indivíduos asiáticos teriam exposições ao dasabuvir aproximadamente 29 a 39% mais elevadas do que os indivíduos não asiáticos.
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van populatiegegevens uit klinische fase 3-onderzoeken blijkt dat de blootstelling aan dasabuvir bij Aziatische patiënten 29% tot 39% hoger was dan bij nietAziatische patiënten.
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com medicamentos que inibem o CYP2C8 (por exemplo teriflunomida, deferasirox) pode aumentar as concentrações plasmáticas de dasabuvir.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met geneesmiddelen die CYP2C8 remmen (bijv. teriflunomide, deferasirox) kunnen de plasmaconcentraties van dasabuvir verhogen.
Portuguese: HORMONAS DA TIROIDE Levotiroxina
Dutch: SCHILDKLIERHORMONEN Levothyroxine
Portuguese: NA Monitorizar os doentes relativamente a efeitos clínicos; pode ser considerada uma redução da dose de furosemida até
Dutch: Controleer patiënten op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para duloxetina.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor duloxetine.
Portuguese: No que diz respeito a esquemas recomendados para diferentes genótipos do VHC, ver secção 4.2.
Dutch: Voor de aanbevolen regimes bij verschillende HCV-genotypes, zie rubriek 4.2.
Portuguese: 12 semanas N = 770 n (%)
Dutch: 12 weken N = 770 n (%)
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo da emergência ou persistência de vírus contendo substituições associadas a resistência a Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, em tratamentos futuros.
Dutch: Onbekend is wat het klinische langetermijneffect op toekomstige behandelingen is van het ontstaan of de persistentie van virus met substituties met resistentie tegen Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: As recomendações para coadministração de Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir para um número de medicamentos são apresentadas na Tabela 2.
Dutch: Aanbeveling voor de gelijktijdige toediening van Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor een aantal geneesmiddelen worden weergegeven in Tabel 2.
Portuguese: Os inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) para além da rilpivirina (efavirenz, etravirina e nevirapina) estão contraindicados (ver secção 4.3).
Dutch: Andere NNRTI's dan rilpivirine (efavirenz, etravirine en nevirapine) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: O dasabuvir reteve a atividade completa contra os replicões contendo substituições S282T no local de ligação ao nucleósido, M423T na parte inferior e P495A/S, P496S ou V499A na parte superior.
Dutch: Dasabuvir behield zijn volledige activiteit tegen replicons die S282T-substituties bevatten op de bindingsplaats van nucleoside, M423T op de "lower thumb site" en P495A/S, P496S of V499A op de "upper thumb site".
Portuguese: Os aumentos dos níveis de ALT foram assintomáticos e ocorreram geralmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento, sem aumentos concomitantes de bilirrubina.
Dutch: De verhoogde ALATwaarden waren asymptomatisch en traden meestal op in de eerste vier weken van de behandeling, zonder gelijktijdige bilirubineverhogingen.
Portuguese: Genótipo 1a, sem cirrose
Dutch: Genotype 1a, zonder cirrose
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com medicamentos que são metabolizados principalmente pelo UGT1A1 resulta num aumento das concentrações plasmáticas desses medicamentos; recomenda-se monitorização clínica de rotina para medicamentos com janela terapêutica estreita (ou seja levotiroxina).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT1A1 worden gemetaboliseerd, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van dergelijke geneesmiddelen; regelmatige klinische controle wordt aanbevolen voor geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (bijv. levothyroxine).
Portuguese: Se for necessário o tratamento com rosuvastatina durante o período de tratamento, a dose diária máxima de rosuvastatina deve ser 5 mg (ver secção 4.5, Tabela 2).
Dutch: Als er tijdens de behandelperiode een behandeling met rosuvastatine nodig is, mag de maximale dagelijkse dosis rosuvastatine niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Portuguese: 5.2 Propriedades Farmacocinéticas
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela glucuronidação (UGT1A1) O dasabuvir é um inibidor do UGT1A1 in vivo.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door glucuronidering Dasabuvir is in vivo een UGT1A1-remmer.
Portuguese: A utilização concomitante está contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: A Tabela 4 descreve as alterações nos parâmetros laboratoriais selecionados.
Dutch: Veranderingen in geselecteerde laboratoriumparameters staan beschreven in Tabel 4.
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores fortes do CYP2C8 podem aumentar as concentrações plasmáticas de dasabuvir e não podem ser coadministrados com Exviera (ver secção 4.5).
Dutch: Geneesmiddelen die sterke CYP2C8-remmers zijn, kunnen de plasmaconcentraties van dasabuvir verhogen en moeten niet gelijktijdig met Exviera worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Após a administração de dasabuvir com ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, a semivida plasmática média de dasabuvir foi de aproximadamente 6 horas.
Dutch: Na een dosering dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van dasabuvir ongeveer 6 uur.
Portuguese: Genótipo do VHC (GT)
Dutch: HCV-genotype (GT)
Portuguese: O uso de medicamentos contendo etinilestradiol como sejam a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (ver secção 4.4 e 4.5).
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die ethinyloestradiol bevatten zoals de meeste orale combinatieanticonceptiemiddelen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: Dos 2.510 indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 1, que foram tratados com regimes contendo dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir com ou sem ribavirina (durante 8, 12 ou 24 semanas) em ensaios clínicos de Fase 2b e 3, um total de 74 indivíduos (3%) apresentaram falência virológica (principalmente recidiva pós-tratamento).
Dutch: Van de 2.510 met HCV-genotype 1 geïnfecteerde patiënten in klinische fase 2b- en 3-onderzoeken die (gedurende 8, 12 of 24 weken) werden behandeld met regimes die dasabuvir, ombitasvir en paritaprevir met of zonder ribavirine bevatten, was er bij in totaal 74 patiënten (3%) sprake van virologisch falen (het betrof hoofdzakelijk recidieven na de behandeling).
Portuguese: Os valores de AUC do metabolito M1 de dasabuvir foram inalterados, 57% inferiores e 77% superiores, respetivamente.
Dutch: De AUC-waarden van de dasabuvirmetaboliet M1 lagen respectievelijk op hetzelfde niveau, 57% lager en 77% hoger.
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina
Dutch: ANTI-MYCOBACTERIELE MIDDELEN Rifampicine
Portuguese: Comentários Clínicos
Dutch: Klinische opmerkingen
Portuguese: Monitorização clínica e ajuste de dose podem ser necessários para a levotiroxina.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan nodig zijn voor levothyroxine.
Portuguese: A eficácia e segurança de Exviera em associação com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina foram avaliadas em sete ensaios clínicos de Fase 3, incluindo dois ensaios clínicos exclusivamente em indivíduos com cirrose compensada (Child-Pugh A) em mais de 2.360 indivíduos com infeção crónica pelo VHC de genótipo 1, como resumido na Tabela 6.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Exviera in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in zeven klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 56 (4 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multipack: 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten.
Portuguese: Em relação à atividade específica para os genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4 e 5.1.
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubriek 4.4 en 5.1.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa
Dutch: Studies naar geneesmiddeleninteracties
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 44,94 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 44,94 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir associa três agentes antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação e perfis de resistência não sobreponíveis para atuar no VHC em várias etapas do ciclo de vida do vírus.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combineert drie direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases in de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Portuguese: 800 mg uma vez por dia (tomados ao mesmo tempo)
Dutch: 800 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
Portuguese: • Também pode existir um risco de anomalias congénitas quando a parceira engravida de um doente do sexo masculino que está a tomar ribavirina.
Dutch: • Er kan ook een risico op aangeboren afwijkingen zijn als ribavirine wordt gebruikt door een mannelijke patiënt van wie de vrouw zwanger wordt.
Portuguese: Alguns doentes poderão tomar também um medicamento antiviral denominado ribavirina.
Dutch: Sommige patiënten kunnen ook het antivirale geneesmiddel ribavirine gebruiken.
Portuguese: Ver também Tabela 2 para orientação específica sobre raltegravir e buprenorfina, que foram avaliados nos estudos de interação medicamentosa.
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn onderzocht.
Portuguese: • rifampicina
Dutch: • rifampicine,
Portuguese: Doentes do sexo masculino e suas parceiras: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com ribavirina e nos 7 meses após o tratamento.
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners: Tijdens behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na behandeling moeten mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Portuguese: Este regime pode ser utilizado na ausência de resistência extensa a IP (ou seja, ausência de RAMs associadas a darunavir), ver também secção 4.4.
Dutch: Dit schema kan gebruikt worden wanneer er geen sprake is van uitgebreide proteaseremmerresistenti e (d.w.z. afwezigheid van met darunavir-resistentie geassocieerde RAM's), zie ook rubriek 4.4.
Portuguese: Para recomendações posológicas com medicamentos antivirais contra o VIH, consultar as secções 4.4 e 4.5.
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met antivirale HIV-middelen, zie rubriek 4.4 en 4.5.
Portuguese: Nas mais de 200 amostras iniciais de genótipo 1b nesta análise, as variantes associadas à resistência mais frequentemente observadas foram Y93H (7,5%) em NS5A e C316N (17,0%) e S556G (15%) em NS5B.
Dutch: In de meer dan 200 genotype 1b baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: Y93H (7,5%) in NS5A, en C316N (17,0%) en S556G (15%) in NS5B.
Portuguese: 7 dos 7 indivíduos com infeção pelo genótipo 1b, e 51 de 56 indivíduos com infeção pelo genótipo 1a atingiram RVS12.
Dutch: 7 op de 7 patiënten met een genotype 1b-infectie en 51 op de 56 patiënten met een genotype 1a-infectie bereikten SVR12.
Portuguese: O(s) medicamento(s) coadministrado(s) e a duração do tratamento recomendados para a terapêutica de associação com Exviera estão indicados na tabela 1.
Dutch: De aanbevolen gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen en de aanbevolen behandelduur voor de combinatietherapie met Exviera worden in Tabel 1 weergegeven.
Portuguese: Com experiência com Peg-IFN + RBV, n (%) Albumina no início do tratamento, mediana g/l
Dutch: pegIFN + RBV, n (%) Mediane baseline albumine, g/l
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos ensaios clínicos de Fase 3, as mulheres teriam exposições ao dasabuvir aproximadamente 14 a 30% mais elevadas do que os homens.
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van populatiegegevens uit klinische fase 3-onderzoeken blijkt dat de blootstelling aan dasabuvir bij vrouwelijke patiënten ongeveer 14% tot 30% hoger was dan bij mannelijke patiënten.
Portuguese: Exviera é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada).
Dutch: Exviera is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen.
Portuguese: Os metabolitos de dasabuvir foram transferidos em quantidades mínimas através da placenta em ratos-fêmea gestantes.
Dutch: Van dasabuvir afgeleide stoffen passeerden de placenta in zeer kleine hoeveelheden bij drachtige ratten.
Portuguese: Análises agrupadas de ensaios clínicos
Dutch: Gepoolde analyses van klinische studies
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, os valores de AUC de dasabuvir foram 17% superiores, 16% inferiores e 325% superiores, respetivamente.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis lagen de AUC-waarden van dasabuvir respectievelijk 17% hoger, 16% lager en 325% hoger.
Portuguese: d. Observado em associação, em indivíduos infetados pelo genótipo 1b.
Dutch: d. Waargenomen in combinatie bij met genotype 1b geïnfecteerde patiënten.
Portuguese: H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observados em pelo menos 2 indivíduos do mesmo subtipo.
Dutch: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Waargenomen bij ten minste twee patiënten van hetzelfde subtype.
Portuguese: Indutores enzimáticos
Dutch: Enzym-inductoren
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir para mais informação (ver também Tabela 2).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor meer informatie (zie ook Tabel 2).
Portuguese: 300 mg uma vez por dia (tomados ao mesmo tempo)
Dutch: 300 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
Portuguese: Metabolitos de norgestimato:
Dutch: Norgestimaatmetabolieten:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado AbbVie Ltd
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AbbVie Ltd
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir juntamente com medicamentos que são substratos do BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes substratos de transportadores, requerendo potencialmente ajuste de dose/monitorização clínica.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir samen met geneesmiddelen die substraten van BCRP zijn, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten, waardoor een dosisaanpassing en/of klinische controle mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
Portuguese: Para recomendações posológicas com inibidores da calcineurina, consultar a secção 4.5.
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met calcineurineremmers, zie rubriek 4.5.
Portuguese: Dasabuvir apresentou atividade reduzida contra polimerases NS5B do VHC de genótipos 2a, 2b, 3a e 4a (valores de CI50 variando de 900 nM a >20 µM) em ensaios bioquímicos.
Dutch: Dasabuvir had een verlaagde activiteit in biochemische tests tegen NS5B-polymerases van HCV-genotypes 2a, 2b, 3a en 4a (IC50-waarden variërend van 900 nM tot >20 μM).
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pode diminuir a exposição a medicamentos que são metabolizados pelo CYP2C19 (por exemplo lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoína), o que pode requerer ajuste da dose/monitorização clínica.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan leiden tot een verlaging van de blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoïne) waardoor een dosisaanpassing/klinische controle noodzakelijk kunnen zijn.
Portuguese: Para os doentes que requerem tratamento com ribavirina, consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para informação sobre a sua utilização em doentes com compromisso renal.
Dutch: Voor patiënten die ribavirine nodig hebben, zie de Samenvatting van Productkenmerken van ribavirine voor informatie over het gebruik voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: • Existe um risco de anomalias congénitas quando uma doente do sexo feminino engravida enquanto está a tomar ribavirina.
Dutch: • Er is een risico op aangeboren afwijkingen wanneer ribavirine wordt gegeven aan een vrouwelijke patiënt die zwanger wordt.
Portuguese: Contém a substância ativa dasabuvir.
Dutch: Exviera bevat de werkzame stof dasabuvir.
Portuguese: Dasabuvir não inibe os transportadores de aniões orgânicos (OAT1) in vivo e não é expectável de inibir os transportadores de catiões orgânicos (OCT2), transportadores de aniões orgânicos (OAT3), ou proteínas de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1 e MATE2K) em concentrações clinicamente relevantes; portanto, Exviera não afeta o transporte de medicamentos por estas proteínas.
Dutch: Dasabuvir remt de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet en er wordt niet verwacht dat dasabuvir de organic cation transporters (OCT2), de organic anion transporter (OAT3) of de multidrug en toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) zal remmen bij klinisch relevante concentraties; om die reden heeft Exviera geen invloed op het transport van geneesmiddelen door deze proteïnen.
Portuguese: Exviera não é recomendado para administração como monoterapia e deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da infeção pela hepatite C (ver secções 4.2 e 5.1).
Dutch: Exviera wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infecties (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, os valores médios de AUC de dasabuvir foram 21%, 37% e 50% superiores, respetivamente.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis lagen de gemiddelde AUC-waarden van dasabuvir respectievelijk 21%, 37% en 50% hoger.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se estiver também a utilizar contracetivos hormonais.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker voor u Exviera gaat gebruiken ook of u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt.
Portuguese: O perfil de segurança de Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foi semelhante em indivíduos sem cirrose, e com cirrose compensada, com a exceção do aumento transitório das taxas de hiperbilirrubinemia quando ribavirina fez parte do regime.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was gelijk in patiënten zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose, met uitzondering van hogere percentages voorbijgaande hyperbilirubinemie wanneer ribavirine onderdeel was van het regime.
Portuguese: Em estudos clínicos
Dutch: In klinisch onderzoek
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina, aproximadamente 1% dos indivíduos (35 de 3.039) apresentou aumentos transitórios dos níveis de ALT 5 vezes superiores ao limite superior do normal.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder ribavirine, was er bij ongeveer 1% van de patiënten (35 van de 3.039) sprake van voorbijgaande verhoogde ALAT-waarden van meer dan vijf keer de bovengrens van normaal.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP3A4
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A4