FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, bo zdravnik opravil test za ugotavljanje nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in redno med jemanjem tega zdravila.
Czech: Při testování in vitro na buňkách savců byl ambrisentan ve vysokých koncentracích klastogenní.
Slovenian: Ambrisentan je in vitro, na sesalskih celicah, v visokih koncentracijah deloval klastogeno.
Czech: Jedna tableta obsahuje přibližně 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,11 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129).
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 95 mg laktoze (v obliki monohidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) in približno 0,11 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti (např. angioedém, vyrážka, pruritus)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (npr. angioedem, izpuščaj in pruritus)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU volibris 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI volibris 5 mg
Czech: → Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Volibris, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Slovenian: →Če se vam pojavijo ti učinki ali nastanejo nenadoma po jemanju zdravila Volibris, to takoj povejte svojemu zdravniku.
Czech: Autoimunitní hepatitida (viz bod 4.4)
Slovenian: Avtoimunski hepatitis (glejte poglavje 4.4)
Czech: • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Slovenian: Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, polivinilalkohol, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), makrogol 3350,
Czech: Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAHI.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ambrisentan ni bil raziskan pri zadostnem številu bolnikov, da bi lahko ugotovili razmerje med koristjo in tveganjem pri PAH funkcijskega razreda I po SZO.
Czech: U pacientů s PAH léčených ambrisentanem nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávek vyšších než 10 mg/den.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH ni izkušenj z uporabo ambrisentana v odmerkih, večjih od 10 mg.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, událostí řízená studie 3. fáze s aktivním komparátorem (AMB112565/AMBITION) byla provedena pro posouzení účinnosti počáteční kombinace ambrisentanu a tadalafilu versus monoterapie buď ambrisentanem nebo tadalafilem samotným na 500 dosud neléčených pacientech s PAH, randomizovaných v poměru 2:1:1.
Slovenian: Izvedli so multicentrično, dvojno slepo, z dogodki vodeno študijo izidov 3. faze s primerjalno učinkovino (AMB112565/AMBITION) za oceno učinkovitosti začetne kombinacije ambrisentana in tadalafila v primerjavi z monoterapijo z enim in drugim.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3x ULN (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin aminotransferaze (ALT) ali obeh) >3xZMN (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Těžké jaterní poškození (s cirhózou nebo bez cirhózy) (viz bod 4.2).
Slovenian: Huda okvara jeter (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Volibris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Volibris
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anémie, které vyžadovaly podání krevní transfuze (viz bod 4.4).
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so bili opisani primeri anemije, ki so zahtevali transfuzijo krvnih celic (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo azo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Přípravek Volibris můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Slovenian: Zdravilo Volibris lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Koncentrace hemoglobinu
Slovenian: Znižana koncentracija hemoglobina.
Czech: Při léčbě antagonisty receptorů pro endotelin (ERA), včetně ambrisentanu, byly zaznamenány snížené koncentrace hemoglobinu a snížení hematokritu.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina V povezavi z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonists), vključno z ambrisentanom, so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina in hematokrita .
Czech: Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Volibris titrován do dávky 10 mg jednou denně.
Slovenian: Če zdravilo Volibris bolnik uporablja v kombinaciji s tadalafilom, je treba odmerek zdravila Volibris titrirati na 10 mg enkrat na dan.
Czech: Pokud je ambrisentan podáván společně s cyklosporinem A, měla by být jeho dávka omezena na 5 mg jednou denně a pacient by měl být pečlivě monitorován (viz body 4.5 a 5.2).
Slovenian: Med sočasno uporabo s ciklosporinom A je treba odmerek ambrisentana omejiti na 5 mg enkrat na dan, bolnika pa je treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro fázi III klinických studií bylo zlepšení zátěžové kapacity, které bylo hodnoceno jako změna vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) měřené ve 12. týdnu oproti stavu před léčbou.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študij 3. faze je bil izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z izhodiščem pri 6-minutni hoji (6MWD - 6 minute walk distance) po 12 tednih.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: → Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: → Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem Volibris účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
Slovenian: → Če obstaja možnost zanositve, morate med zdravljenjem z zdravilom Volibris uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Czech: 9 Vyrážka včetně erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, papulární vyrážky a svědivé vyrážky.
Slovenian: 9 Izraz izpuščaj obsega eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, papularen izpuščaj in pruritičen izpuščaj.
Czech: Kojení Není známo, zda je Volibris vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Volibris izloča v materino mleko.
Czech: Pacienti by měli být před řízením a obsluhou strojů upozorněni, jak je může ambrisentan ovlivnit.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni, , kako bi nanje lahko vplival ambrisentan, preden vozijo ali upravljajo s stroji.
Czech: Léčba ambrisentanem se nesmí zahajovat u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot (> 3x ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zato se ambrisentana ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem jetrnih aminotransferaz (več kot 3-kratna vrednost zgornje meje normalne vrednosti (>3x ZMN); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Účinky opakovaných dávek cyklosporinu A (100 - 150 mg dvakrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu v rovnovážném stavu (5 mg jednou denně) a účinky opakovaných dávek ambrisentanu (5 mg jednou denně) na farmakokinetiku cyklosporinu A v rovnovážném stavu (100 - 150 mg dvakrát denně) byly studovány na zdravých dobrovolnících.
Slovenian: Učinke ponavljajočih se odmerkov ciklosporina A (100-150 mg dvakrat na dan) na farmakokinetiko ambrisentana (5 mg enkrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja in učinke ponavljajočih se odmerkov ambrisentana (5 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko ciklosporina A (100-150 mg dvakrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja so raziskali pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Při zvažování schopnosti pacienta provádět činnosti, které vyžadují rozhodovací, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků ambrisentanu (jako je hypotenze, závrať, astenie a únava) (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov ambrisentana (npr.
Czech: 4 Data odvozená z rutinního farmakovigilančního sledování 5 Většina hlášených případů srdečního selhání byla spojována s retencí tekutin.
Slovenian: 5 Večina opisanih primerov srčnega popuščanja je bila povezana z zastajanjem tekočine.
Czech: 30x 1 potahovaná tableta.
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložene tablete
Czech: Jednotlivé události stanovené jako událost prvního klinického selhání (určeno)
Slovenian: Komponenta kot prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují laktosu.
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo laktozo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10x 1 potahovaná tableta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 filmsko obložene tablete
Czech: Mnohočetné dávky ambrisentanu nemají na expozici cyklosporinu A žádný vliv, a proto žádná úprava dávky cyklosporinu A není nutná.
Slovenian: Večkratni odmerki ambrisentana ne vplivajo na izpostavljenost ciklosporinu A,zato odmerka ciklosporina A ni treba prilagoditi.
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura (E129), které může vyvolat alergickou reakci (viz bod 4).
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo barvilo, imenovano alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky neměl ambrisentan žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu v ustáleném stavu ani na antikoagulační aktivitu warfarinu (viz bod 5.2).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih ambrisentan ni vplival na farmakokinetiko v stanju dinamičnega ravnovesja in antikoagulatno delovanje varfarina (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pacienti s preexistujícím jaterním onemocněním (cirhóza nebo klinicky významně zvýšené hodnoty aminotransferáz) a pacienti užívající jinou cílenou léčbu PAH (např. prostanoidy) byli ze studie vyloučeni.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli bolezen jeter (ciroza ali klinično pomembno zvišanje aktivnosti aminotransferaz) in bolniki, ki so se zdravili z drugo obliko usmerjenega zdravljenja PAH
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní metabolickou cestou ambrisentanu je glukuronidace a oxidace s následným vylučováním žlučí, lze předpokládat, že jaterní poškození může zvýšit expozici (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Slovenian: Ker glavna presnovna pot ambrisentana poteka preko glukuronidacije in oksidacije ter kasnejšega izločanja z žolčem, bi okvara jeter morda lahko povečala izpostavljenost (Cmax in AUC) ambrisentanu.
Czech: • návaly horka (zčervenání kůže);
Slovenian: • zardevanje (rdečina kože),
Czech: Volibris je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II.
Slovenian: Zdravilo Volibris je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH - pulmonary arterial hypertension) pri odraslih bolnikih v II.
Czech: Přípravek Volibris obsahuje laktosu, sójový lecithin, hlinitý lak červeně Allura AC (E129) a sodík
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje laktozo, (sojin) lecitin, barvilo alurno rdeče AC (E129) in natrij
Czech: Velmi časté2
Slovenian: Zelo pogosti2
Czech: Volibris 10 mg potahované tablety EU/1/08/451/003
Slovenian: Volibris 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/08/451/003
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Volibris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volibris užívat Jak se přípravek Volibris užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Volibris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Volibris Kako jemati zdravilo Volibris
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Německo
Slovenian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Czech: Celkově vzato, in vitro data naznačují, že nelze předpokládat, že by ambrisentan v klinicky relevantních koncentracích (Cmax do 3,2 μM v plazmě) ovlivňoval UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 nebo izoenzymy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9 , 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochromu P450 nebo transport přes BSEP, BCRP, PGP, MRP2, OATP1B1/3, nebo NTCP.
Slovenian: Vsi in vitro podatki skupaj kažejo, da pri klinično pomembnih koncentracijah ambrisentana (Cmax v plazmi do 3,2 μM) ni pričakovati vpliva na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ali encime citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ali na transport z BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ali NTCP.
Czech: U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 μg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljkah so raziskali učinke 12-dnevne uporabe ambrisentana (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega odmerka peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom (35 μg) in noretindronom (1 mg).
Czech: Léčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi se zdravljenja z ambrisentanom ne sme uvesti, če test za ugotavljanje nosečnosti, izveden pred začetkom zdravljenja, ni negativen, in ženska ne uporablja zanesljive metode kontracepcije.
Czech: Po počátečních dávkách rifampicinu bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnoty AUC(0-τ) ambrisentanu (121% po první dávce rifampicinu a 116% po druhé dávce rifampicinu), pravděpodobně v důsledku inhibice OATP zprostředkované rifampicinem.
Slovenian: ambrisentana (121 % po prvem in 116 % po drugem odmerku rifampicina), verjetno zaradi zavrtja
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Volibris Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují lecithin získaný ze sóji.
Slovenian: Tablete zdravila Volibris vsebujejo iz soje pridobljen lecitin.
Czech: Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje zdravilno učinkovino ambrisentan.
Czech: Tmavě růžové, oválné, vypouklé potahované tablety s vyraženým "GS" na jedné straně a "KE3" na straně druhé.
Slovenian: Temnorožnate, ovalne, konveksne, filmsko obložene tablete z oznako "GS" na eni in "KE3" na drugi strani.
Czech: Tadalafil monoterapie (N = 121)
Slovenian: Monoterapija s tadalafilom (N = 121)
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení, průjem
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea, bruhanje, driska
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST spojeno se známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka), má být terapie ambrisentanem přerušena.
Slovenian: ALT ali AST ali obeh, ali zvišanje vrednosti ALT ali AST ali obeh spremljajo znaki in simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Czech: Ambrisentan a jeho metabolity jsou po hepatální a/nebo extrahepatální metabolizaci vylučovány zejména žlučí.
Slovenian: Izločanje Ambrisentan in njegovi presnovki se po jetrni in/ali izven jetrni presnovi v glavnem izločijo z žolčem.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Volibris Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Volibris, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Volibris, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS:2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 5 mg odmerek, je v študiji ARIES-1 na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu v primerjavi z izhodiščem znašalo 30,6 m (95 % interval zaupanja: 2,9 do 58,3; p = 0,008), v študiji ARIES-2 pa 59,4 m (95 % interval zaupanja: 29,6 do 89,3; p < 0,001).
Czech: Světle růžové, čtvercovité, vypouklé potahované tablety s vyraženým "GS" na jedné straně a "K2C" na straně druhé.
Slovenian: Svetlorožnate, kvadratne, konveksne filmsko obložene tablete z oznako "GS" na eni in "K2C" na drugi strani.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Léčba ambrisentanem se proto nemá zahajovat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (> 3x ULN) (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom se tako ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3x ZMN) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Přečtěte si informaci v bodě „Kojení";
Slovenian: • če dojite; glejte poglavje ‘Dojenje';
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie (pokles hemoglobinu, pokles hematokritu)
Slovenian: Anemija (znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita)
Czech: U pacientů s poruchou renální funkce není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Volibris, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nevolnost) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Volibris, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet, obstaja večja verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki, npr. glavobol,
Czech: Obsahuje laktosu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Slovenian: Vsebuje laktozo, lecitin (soja) (E322) in alurno rdeče AC (E129).
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku činilo při užívání dávky 5 mg 44,6 m (95% IS: 24,3 až 64,9; p <0,001) a při užívání dávky 10 mg 52,5 m (95% IS: 28,8 až 76,2; p < 0,001).
Slovenian: Za 5 mg odmerek je bilo na placebo prilagojeno izboljšanje rezultata 6MWD 44,6 m (95 % interval zaupanja: 24,3 do 64,9; p < 0,001), za 10 mg odmerek pa 52,5 m (95 % interval zaupanja: 28,8 do 76,2; p <
Czech: Klinické selhání, počet (%)
Slovenian: Prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno) Klinični neuspeh, št. (%)
Czech: NH
Slovenian: A.
Czech: Sekundární parametry účinnosti Jako sekundární parametry účinnosti byly testovány:
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Testirani so bili sekundarni opazovani dogodki: Preglednica 2
Czech: 15 %) v porovnání s výskytem anémie, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány samostatně jako monoterapie (7 % a 11 %).
Slovenian: Pojavnost anemije je bila med uporabo ambrisentana v kombinaciji s tadalafilom večja (15 %) kot med monoterapijo z ambrisentanom (7 %) ali monoterapijo s tadalafilom (11 %).
Czech: • Léčivou látkou je ambrisentanum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je ambrisentan.
Czech: Léčba přípravkem Volibris může být u žen v reprodukčním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi se zdravljenje z zdravilom Volibris ne sme uvesti, če test za ugotavljanje nosečnosti, izveden pred začetkom zdravljenja, ni negativen, in ženska ne uporablja zanesljive metode kontracepcije.
Czech: Kombinace s tadalafilem
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom
Czech: Mutagenní ani genotoxický účinek ambrisentanu nebyl v testech na bakteriích ani ve dvou in vivo studiích na hlodavcích prokázán.
Slovenian: Pri bakterijah in v dveh in vivo študijah na glodavcih mutagenega in genotoksičnega delovanja ambrisentana niso ugotovili.
Czech: Jak přípravek Volibris vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Volibris in vsebina pakiranja
Czech: Na základě těchto změn by dávka ambrisentanu měla být omezena na 5 mg jednou denně, pokud je podáván společně s cyklosporinem A (viz bod 4.2).
Slovenian: Glede na ti spremembi je treba odmerek ambrisentana med sočasno uporabo s ciklosporinom A omejiti na 5 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Czech: Cmax a AUC(0-t) ambrisentanu při mnohočetných dávkách cyklosporinu A stoupaly (48 resp. 121 %).
Slovenian: Med uporabo večkratnih odmerkov ciklosporina A se je Cmax ambrisentana povečala za 48 % in AUC(0- τ) ambrisentana za 121 %.
Czech: Perorální antikoncepce
Slovenian: Peroralna uporaba
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.5 a 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ambrisentan, je treba ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom natančno nadzorovati (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Czech: Pacienti s hodnotami ALT a AST ≥ dvojnásobku horní hranice normy byli rovněž vyloučeni.
Slovenian: Prav tako niso bili vključeni bolniki z izhodiščnimi vrednostmi ALT oz. AST >2x ZMN.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: Volibris 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Slovenian: Volibris 5 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Czech: Volibris 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
Slovenian: Volibris 10 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 10 mg ambrisentana.
Czech: 22,75m; 95% CI:
Slovenian: 22,75 m; 95 % IZ: 12,00, 33,50
Czech: Monoterapie Poolovaná data (N = 247)
Slovenian: Monoterapija kumulativno (N = 247)
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky neovlivnilo podávání ambrisentanu v dávce 10 mg jedenkrát denně v ustáleném stavu významně farmakokinetiku složek kombinované perorální antikoncepce - ethinylestradiolu a norethisteronu - po jednorázovém podání (viz bod 5.2).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi V kliničnih študijah pri zdravih prostovoljkah odmerjanje ambrisentana 10 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko enkratnega odmerka etinilestradiolske in noretindronske sestavine kombiniranega peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 5.2).
Czech: Navíc, ambrisentan neindukuje expresi proteinů MRP2, Pgp nebo BSEP v potkaních hepatocytech.
Slovenian: Poleg tega ambrisentan v podganjih jetrnih celicah ni induciral ekspresije beljakovin MRP2, Pgp ali