FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution contains propylene glycol (E1520).
Italian: Levetiracetam Actavis Group soluzione orale contiene propilene glicole (E1520).
English: Dose in adults and adolescents from 16 years of age:
Italian: Dose per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età:
English: 1,500 mg twice daily (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Levetiracetam Actavis Group
Italian: 1.500 mg due volte al giorno (1) I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzione orale.
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
Italian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------------
English: For children aged 6 months to less than 4 years
Italian: Per bambini di età compresa fra 6 mesi e meno di 4 anni
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Italian: Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1,200 and 1,800 mg/kg/day.
Italian: Quattro studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati condotti sui conigli utilizzando dosi di 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/kg/die.
English: Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis Group
Italian: Si rivolga al suo medico prima di prendere Levetiracetam Actavis Group
English: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Italian: Nei pazienti pediatrici (da 1 mese a meno di 4 anni di età), l'efficacia di levetiracetam è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, che ha incluso 116 pazienti e ha avuto una durata di trattamento di 5 giorni.
English: Each ml contains 100 mg levetiracetam.
Italian: Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam
English: Infants should start the treatment with Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution.
Italian: Gli infanti devono iniziare il trattamento con Levetiracetam Actavis Group 100mg/ml soluzione orale.
English: Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Italian: In seguito a somministrazione orale per dosi ripetute (da 20 a 60 mg/kg/die) a bambini epilettici (da 4 a 12 anni), il levetiracetam è stato rapidamente assorbito.
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1,200 and 3,600 mg/kg/day.
Italian: Due studi sullo sviluppo embrio-fetale (EFD: Embryo-Fetal Development) sono stati condotti in ratti a 400, 1200 e 3600 mg/kg/die.
English: Levetiracetam Actavis Group is indicated as adjunctive therapy
Italian: Levetiracetam Actavis Group è indicato quale terapia aggiuntiva
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains 3,26 mg propylene glycol (E1520) in each ml.
Italian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzione orale contiene 3,26 mg di propilene glicole (E1520) in ogni ml.
English: Dosing adjustment for infants, children and adolescent patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Italian: Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzione renale alterata:
English: Each ml contains 1.50 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg of maltitol liquid (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) and 0.25 mg of sodium.
Italian: Ogni ml contiene 1.5 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 0.15 mg di propile paraidrossibenzoato (E216), 290 mg di maltitolo liquido (E965), 3,26 mg di propilene glicole (E1520) e 0.25 mg di sodio.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
English: Instruction for use for 1 ml and 3 ml syringes with an adaptor
Italian: Istruzioni per l'uso con siringhe da 1 ml e 3 ml con l'adattatore
English: Turn the bottle upside down with the syringe still in place (Figure 4).
Italian: Capovolgere il flacone con la siringa ancora in posizione (Figura 4).
English: Wash the syringe with water after use and close the bottle with the plastic screw cap (Figure 10).
Italian: Lavare la siringa con acqua dopo l'uso e chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica (Figura 10).
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Italian: Il NOAEL è stato <200 mg/kg/die per le gravide e di 200 mg/kg/die per i feti (equivalente alla MRHD in base ai mg/m2).
English: Contents of the pack and other information What Levetiracetam Actavis Group contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Levetiracetam Actavis Group
English: Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Italian: Sessanta (60) di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Italian: Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
English: Levetiracetam Actavis Group is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Italian: Levetiracetam Actavis Group è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
Italian: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Italian: Dose per lattanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):
English: Other medicines and Levetiracetam Actavis Group
Italian: Altri medicinali e levetiracetam Actavis Group
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/kg twice daily.
Italian: Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Italian: Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane.
English: From 50 kg (2)
Italian: Da 50 kg (2)
English: Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Italian: Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.
English: In this study, levetiracetam, dose was 3,000 mg/day given in 2 divided doses.
Italian: In questo studio la dose di levetiracetam è stata di 3000 mg/die, somministrata in due dosi separate.
English: Thrombocytopenia, leukopenia
Italian: Trombocitopenia, leucopenia
English: Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Italian: (2) La dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
English: The maximum dose is 1,500 mg twice daily.
Italian: La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
English: Wash the syringe with water after use and close the bottle with the plastic screw cap (Figure 4).
Italian: Lavare la siringa con acqua dopo l'uso e chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica (Figura 4).
English: Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Italian: L'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 16 settimane, in pazienti a partire dai 12 anni di età o più, affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi miocloniche in differenti sindromi.
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Italian: Misuri il dosaggio appropriato utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione per i pazienti a partire da 4 anni di età.
English: Hepatic impairment
Italian: Insufficienza epaticaepatite
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Levetiracetam Actavis Group soluzione orale include metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
English: Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Italian: Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione orale (20 mg/kg) in bambini (da 6 a 12 anni) con epilessia, l'emivita di levetiracetam è risultata di 6,0 ore.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis Group, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato e grave si raccomanda pertanto di aggiustare la dose giornaliera di mantenimento di levetiracetam, basandosi sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Italian: Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno.
English: The NOAEL was ≥ 1,800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Italian: Il NOAEL è stato ≥ 1800 mg/kg/die per le femmine F0 e per la generazione F1 per quanto riguarda la sopravvivenza, la crescita e lo sviluppo fino allo svezzamento (6 volte la MRHD in base ai mg/m2).
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Italian: Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
English: Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate
Italian: Acido citrico monoidrato Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Ammonio glicirrizato Glicerina
English: Antiepileptic medicinal products
Italian: Medicinali antiepilettici
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Italian: Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.
English: The other ingredients are: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol liquid (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour (contains propylene glycol), purified water.
Italian: Gli altri ingredienti sono: sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), ammonio glicirrizato, glicerina, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma uva (contiene glicole propilenico), acqua depurata.
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3,600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1,200 mg/kg/day for fetuses.
Italian: Il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) è stato di 3600 mg/kg/die per ratti femmina gravide (12 volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo (MRHD) in base ai mg/m2) e 1200 mg/kg/die per i feti.
English: Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Italian: Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.
English: Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Italian: Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Italian: Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi
English: Dose recommendations for infants aged from 1 month to less than 6 months:
Italian: Le raccomandazioni della dose per gli infanti di età compresa tra 1 mese a meno di 6 mesi:
English: • asthenia/fatigue (tiredness).
Italian: • astenia/affaticamento (sentirsi debole).
English: 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Italian: Il 72,2% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 45,2% dei pazienti trattati con placebo ha avuto una riduzione della frequenza delle crisi PGTC per settimana uguale o superiore al 50%.
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Italian: L'efficacia di levetiracetam nei pazienti pediatrici (dai 4 ai 16 anni di età) è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che ha incluso 198 pazienti ed ha avuto una durata di trattamento di 14 settimane.
English: With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Italian: A seguito del trattamento continuato a lungo termine, il 47,4% dei pazienti è stato libero da crisi tonico-cloniche per almeno 6 mesi e il 31,5% è stato libero da crisi tonico-cloniche per almeno 1 anno.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 5 ml (500 mg) and 15 ml (1,500 mg).
Italian: Dose raccomandata: Levetiracetam Actavis Group si assume due volte al giorno in due dosi equamente suddivise, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1 500 mg).
English: Levetiracetam Actavis Group treatment for as long as your doctor has told you.
Italian: Il trattamento con Levetiracetam Actavis Group deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile e femminile o sulla capacità riproduttiva nei ratti a dosi fino a 1800 mg/kg/die (6 volte la MRHD (Maximum Recommended Human Daily Dose) in base ai mg/m2 o in base all'esposizione), sia nella generazione parentale che nella generazione F1.
English: 35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Italian: 35 infanti di età inferiore ad un anno, dei quali solo 13 di età inferiore ai 6 mesi, con crisi ad esordio parziale sono stati sottoposti a studi clinici controllati con placebo.
English: Clear, faint yellowish-brown solution.
Italian: Soluzione chiara, di colore marrone - lievemente giallognola.
English: Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Italian: Monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
English: 28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
Italian: 28 mg (0,3 ml) due volte al giorno 84 mg (0,85 ml) due volte al giorno
English: confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
Italian: collera, confusione, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione;
English: Turn the bottle the right way up and remove the syringe (Figure 8).
Italian: Riportare il flacone nella posizione iniziale e rimuovere la siringa (Figura 8).
English: In addition, the oral solution should be used for initial treatment in children weighing less than 25 kg,
Italian: Inoltre, la soluzione orale deve essere usata per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg.
English: If you take more Levetiracetam Actavis Group than you should
Italian: Se prende più Levetiracetam Actavis Group di quanto deve:
English: Package Leaflet: Information for the patient Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzione orale
English: The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono: rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro.
English: • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Italian: • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
English: Three presentations are available: - A 300 ml bottle with a 10 ml oral syringe (delivering up to 1,000 mg levetiracetam) graduated every 0.25 ml (corresponding to 25 mg).
Italian: Tre presentazioni sono disponibili: - Un flacone da 300 ml con una siringa per uso orale da 10 ml (contenente fino a 1000 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,25 ml (corrispondenti a 25 mg).
English: The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Italian: La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno.
English: (3) A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Italian: (3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
English: 49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
Italian: 49 mg (0,5 ml) due volte al giorno 147 mg (1,5 ml) due volte al giorno
English: • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Italian: • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
English: The initial therapeutic dose is 10 mg/kg twice daily.
Italian: La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Italian: Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile.
English: (2) A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Italian: (2) Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10 mg) and 0.3 ml (30 mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Italian: Dose raccomandata: Levetiracetam Actavis Group si assume due volte al giorno in due dosi equamente suddivise, ciascuna compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (300 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere la tabella seguente per esempi di dosi).
English: (4) Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Italian: (4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
English: Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi tonico-cloniche primarie generalizzate in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens
Italian: • rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara,con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Jonson) ed una forma più grave con desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
English: 35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
Italian: 35 mg (0,35 ml) due volte al giorno 105 mg (1,05 ml) due volte al giorno
English: For children 6 months to 4 years, measure the appropriate dosage using the 3 ml syringe included in the package.
Italian: Per bambini da 6 mesi a 4 anni: misuri il dosaggio appropriato utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Add-on therapy for infants from 1 month to less than 6 months
Italian: Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età