FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: Ulteriori informazioni su Bortezomib Fresenius Kabi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Velcade, e non è necessario ripeterli per Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Velcade, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi.
Italian: In caso di somministrazione sotto la cute, il medicinale viene iniettato nella coscia o nell'addome (pancia).
Slovenian: Pri injiciranju v podkožje se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Italian: Poiché Bortezomib Fresenius Kabi è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bortezomib Fresenius Kabi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bortezomib Fresenius Kabi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bortezomib Fresenius Kabi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Bortezomib Fresenius Kabi ha mostrato di essere paragonabile a Velcade.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Velcade.
Italian: Questo significa che Bortezomib Fresenius Kabi contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Velcade.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino, bortezomib, in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Velcade.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è un medicinale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, tj. krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Italian: • adulti con malattia in peggioramento dopo almeno un altro trattamento e che si sono già sottoposti, o non possono sottoporsi, a un trapianto di cellule staminali del sangue.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj enem drugem zdravljenju in katerim so že opravili presaditev krvnih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Italian: In caso di somministrazione in vena, la soluzione è iniettata in un periodo di tempo da tre a cinque secondi, attraverso un catetere (tubicino sterile).
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina tri do pet minut vbrizgava skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Bortezomib Fresenius Kabi.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Bortezomib Fresenius Kabi venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bortezomib Fresenius Kabi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi?
Italian: Sintesi di Bortezomib Fresenius Kabi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Bortezomib Fresenius Kabi in zakaj je odobreno v EU
Italian: La ditta che commercializza Bortezomib Fresenius Kabi assicurerà che gli operatori sanitari ricevano materiale informativo che illustri come calcolare la dose e come preparare e somministrare il medicinale.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Velcade, bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci prejeli izobraževalno gradivo, ki vsebuje pojasnila o izračunavanju ustreznega odmerka ter pripravi in dajanju zdravila.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bortezomib Fresenius Kabi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: • adulti non trattati in precedenza che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con un trapianto di cellule staminali del sangue.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokih odmerkih s sočasno presaditvijo krvnih matičnih celic.
Italian: • pazienti non trattati in precedenza destinati a ricevere alte dosi di chemioterapia, seguita da un trapianto di cellule staminali del sangue.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo v visokih odmerkih, čemur bo sledila presaditev krvnih matičnih celic.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è disponibile in flaconcini (3,5 mg) contenenti polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je na voljo v vialah (3,5 mg) v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è usato inoltre nel trattamento del linfoma mantellare, un altro cancro del sangue, in adulti non trattati che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali del sangue.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Italian: Altre informazioni su Bortezomib Fresenius Kabi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bortezomib Fresenius Kabi sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi stalno spremljajo.
Italian: Le dosi di Bortezomib Fresenius Kabi vengono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra le dosi, in cicli di trattamento di durata da tre a sei settimane, a seconda che Bortezomib Fresenius Kabi sia somministrato da solo o in associazione con altri medicinali.
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Fresenius Kabi se dajejo v časovnih razmikih, pri čemer mora biti med dvema zaporednima odmerkoma premor, cikli zdravljenja pa trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide;
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom;
Italian: Perché Bortezomib Fresenius Kabi è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi odobreno v EU?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Velcade, il beneficio di Bortezomib Fresenius Kabi sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi enako kot pri zdravilu Velcade odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è un "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je generično zdravilo.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Bortezomib Fresenius Kabi?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Bortezomib Fresenius Kabi?
Italian: Cos'è Bortezomib Fresenius Kabi e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi in za kaj se uporablja?
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con melfalan e prednisone;
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Italian: Inoltre, quando Bortezomib Fresenius Kabi viene somministrato sotto la pelle, il principio attivo di entrambi i prodotti, che hanno la stessa composizione, dovrebbe essere assorbito nello stesso modo.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi injicira v podkožje, se pričakuje, da se bo učinkovina, ki ima v obeh primerih enako sestavo, absorbirala na enak način.
Italian: Questo perché, essendo Bortezomib Fresenius Kabi somministrato mediante iniezione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se namreč daje z injiciranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è usato in questi pazienti da solo oppure in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi viene somministrato escliusivamente mediante iniezione endovenosa o sottocutanea e non per altre vie.
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi se lahko dajo samo z injiciranjem v veno ali podkožje.
Italian: Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia:
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Italian: IC = Intervallo di Confidenza
Slovenian: CI = interval zaupanja
Italian: • Danno a più organi.
Slovenian: • odpoved več organov
Italian: 10 DATA DI REVISONE DEL TESTO
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Italian: Il trattamento veniva somministrato per un massimo di 9 cicli (circa 54 settimane) e veniva sospeso anticipatamente in caso di progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 ciklov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Italian: In ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede oblike in vsebine izobraževalnih gradiv.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Tasso di risposta n: pazienti risposta valutabile
Slovenian: Stopnja odziva n: odgovor preiskovanih bolnikov
Italian: 8 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1397/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/19/1397/001
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)
Italian: Non somministrare attraverso altre vie.
Slovenian: Ne dajajte po drugi poti.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Italian: n: ITT pazienti Sopravvivenza libera da progressione (IRC)
Slovenian: n: bolniki (ITT) Preživetje brez napredovanja bolezni (IRC)
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come agisce in questi soggetti.
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II Fase III
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v študijah faze III (APEX) in II faza III
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR Mediana
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR mediana
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro in traja 3 do5 sekund.
Italian: - L'altro componente è mannitolo (E421).
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
Italian: La durata del trattamento (mediana = 17 settimane) e la durata del follow-up (mediana = 40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana = 17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana = 40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je rekostituirano raztopino treba porabiti takoj po pripravi.
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazione g n=667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Italian: • Stanchezza, sensazione di debolezza.
Slovenian: • utrujenost, občutek šibkosti
Italian: Grado 1 (asintomatica; perdita di riflessi tendinei profondi o parestesia) senza dolore o perdita di funzionalità
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izgube funkcije ni potrebna
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppoVDDX e di 11 settimane per il gruppo BDx.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BDx.
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di bortzemib.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n = 8).
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n = 8).
Italian: • Reazioni allergiche.
Slovenian: • alergijske reakcije
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Altri medicinali e bortezomib
Slovenian: Druga zdravila in bortezomib
Italian: • Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle.
Slovenian: • kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede
Italian: Bortezomib deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Italian: • Alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua.
Slovenian: • hormonske motnje, ki lahko vplivajo na absorpcijo soli in vode
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utente.
Slovenian: Če se je ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
Slovenian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velika Britanija
Italian: Nel gruppo BTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Slovenian: V skupini BTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko velikega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Italian: Il trattamento con bortezomib può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Italian: Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; è indicato un intervento urgente) e/o grave neuropatia autonomica
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje; potrebno je nujno ukrepanje ) in/ali huda avtonomna nevropatija ukinite bortezomib
Italian: Stevens-Johnson
Slovenian: #, Stevens-Johnsonov sindrom
Italian: b Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo BDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Slovenian: Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18 %] v skupini BDx in 52/242 [21 %] v skupini VDDx).
Italian: Mannitolo (E 421)
Slovenian: manitol (E 421)
Italian: OR; 95% CI; P value a
Slovenian: OR; 95% CI; p vrednost a
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la tabella 5 seguente.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov glejte spodnjo preglednico 5.
Italian: La risposta completa (CR) è stata valutata alla fine del trattamento del Blocco 1.
Slovenian: Popolni odgovor (CR-Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica).
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
Italian: A concentrazioni di 10 μM, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1.500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Italian: Il trattamento combinato ha permesso di ottenere una risposta od un miglioramento della risposta [MR 11% o PR 7%] nel 18% dei pazienti.
Slovenian: Pri 18 % bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11 %) ali PR (7 %)] pri kombiniranem zdravljenju.
Italian: • Insufficienza circolatoria.
Slovenian: • nezadostna cirkulacija
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e con gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUCzadnji je bila 0,99 in 90 % intervali zaupanja 80,18 %-122,80 %.
Italian: L'inibizione del proteosoma comporta l'arresto del ciclo cellulare e apoptosi.
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Slovenian: Če jemljete bortezomib skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en cikel zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di 17 mesi (range < 1 a +36 mesi).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Italian: Le frequenze sono classificate come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 to < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Il meccanismo di questo evento è sconosciuto, benché una componente possa essere determinata dalla neuropatia del sistema autonomo.
Slovenian: Mehanizem nastanka tega pojava ni znan, čeprav je deloma lahko posledica avtonomne nevropatije.
Italian: Il beneficio potenziale del trattamento deve essere accuratamente valutato rispetto ai rischi, particolarmente in caso di trombocitopenia da moderata a grave e in presenza di fattori di rischio emorragico.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Italian: • Coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Slovenian: • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella 16:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so podani v preglednici 16:
Italian: L'esposizione a bortezomib (AUC e Cmax normalizzate per dose) era simile in tutti i gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Italian: #, Diversi gradi di disabilità visiva (fino alla cecità)*
Slovenian: #, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di grave neuropatia motoria con o senza neuropatia sensoriale periferica.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih hude motorične nevropatije (z ali brez senzorične periferne nevropatije).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Italian: 9/L e la conta assoluta dei neutrofili (Absolute
Slovenian: 9/l in celokupno število nevtrofilcev (ANC-Absolute
Italian: B=bortezomib; Dx = desametasone; T = talidomide a
Slovenian: B = bortezomib; Dx = deksametazon; T = talidomid a