FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pocit pohybu pod kožou
Latvian: • Kustības sajūta zem ādas
Slovak: Klinický vývoj v súvislosti s kľúčovými otázkami celkovo spĺňa oznámenie výboru CHMP o usmernení pre klinický výskum liekov pri liečbe epileptických porúch.
Latvian: Kopumā klīniskās izstrādes attiecībā uz galvenajiem jautājumiem atbilst CHMP vadlīnijām par epilepsijas ārstēšanas zāļu klīnisko izpēti.
Slovak: Túto indikáciu podporujú súčasné odporúčania pracovnej skupiny Európskej federácie neurologických spoločností (EFNS, 2006), ktoré topiramát považujú za vhodný liek prvej línie na prevenciu migrény, založený na vedeckom dôkaze z klinických skúšok a na dohovore odborníkov EFNS.
Latvian: Šīs indikācijas apstiprina Eiropas neirologu asociāciju federācijas (EFNS) darba grupas (2006. gads) pašreizējie ieteikumi, kur topiramāts tiek uzskatīts par piemērotām pirmās pakāpes migrēnas profilakses zālēm, pamatojoties uz zinātniskajiem pierādījumiem no klīniskajiem pētījumiem un uz EFNS ekspertu vienošanos.
Slovak: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko
Latvian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g.
Slovak: Počas podávania topiramátu bola zaznamenaná 25 % redukcia AUC24 glibenklamidu.
Latvian: Topiramāta lietošanas laikā konstatēja gliburīda AUC24 samazināšanos par 25 %.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Topamax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Topamax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: Topiramát preukázal zníženie miery primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov v štúdii vykonanej v USA/Kostarike, a pri kombinácii oboch štúdií.
Latvian: Topiramāts uzrādīja primāro ģeneralizēto toniski-klonisko lēkmju skaita samazinājumu Amerikas/Kostarikas pētījumā, kā arī abu pētījumu apvienojumā.
Slovak: Vezmite so sebou obal lieku.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Slovak: Predávkovanie topiramátom môže viesť k závažnej metabolickej acidóze (pozri časť 4.4).
Latvian: Topiramāta pārdozēšana var izraisīt smagu metabolo acidozi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Lieky prispievajúce k nefrolitiáze
Latvian: Līdzekļi, kas rada noslieci uz nefrolitiāzi
Slovak: Adjuvantná liečba epilepsie v prípade detí a dospelých Navrhnutá indikácia adjuvantnej liečby je schválená vo všetkých 29 krajinách zahrnutých do konania v súlade s článkom 30.
Latvian: Papildu terapija bērnu un pieaugušo epilepsijas ārstēšanā Ierosinātā papildu terapijas indikācija ir apstiprināta visās 29 valstīs, kas ir iekļautas 30. panta procedūrā.
Slovak: Prisudzovalo sa to vyššiemu percentu telesného tuku u pacientok, čo však nemá klinický význam.
Latvian: Tas tika attiecināts uz procentuāli lielāku tauku daļu sieviešu kārtas pacientu organismā, un tam nav klīniskas nozīmes.
Slovak: Táto zmes lieku a jedla sa má bez žuvania ihneď prehltnúť.
Latvian: Šis zāļu un ēdiena maisījums ir jānorij uzreiz, nekošļājot.
Slovak: V záujme súdržnosti bolo schválené spojenie obidvoch indikácií adjuvantnej liečby týmto spôsobom:
Latvian: Konsekvences nolūkos tika pieņemts abu papildu terapiju indikāciju apvienojums:
Slovak: Do klinického vývoja topiramátu ako monoterapie bolo zapojených asi 300 pacientov vo veku od 6 do 16 rokov.
Latvian: Topiramāta monoterapijas klīniskajā izpētē tika ieļauti aptuveni 300 pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem.
Slovak: Navrhované znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje zistený bezvýznamný rozdiel v koncentrácii a vhodne je vyvodený záver, že táto interakcia pravdepodobne nemá žiadny klinický význam.
Latvian: Ierosinātajā zāļu apraksta redakcijā ir minēta novērotā nebūtiskā atšķirība koncentrācijas ziņā un atbilstoši secināts, ka mijiedarbība, visticamāk, nav klīniski būtiska.
Slovak: V prípadoch, kedy je z medicínskeho hľadiska potrebné rýchle ukončenie liečby topiramátom, sa odporúča náležité monitorovanie (ďalšie informácie nájdete v časti 4.2).
Latvian: Gadījumos, kad strauja topiramāta lietošanas pārtraukšana ir nepieciešama medicīnisku apsvērumu dēļ, ieteicama atbilstoša kontrole (vairāk informācijas skatīt apakšpunktā 4.2).
Slovak: Neschopnosť podmienky učiť sa
Latvian: Nespēja mācīties
Slovak: Výbor CHMP po rozsiahlej diskusii o použití topiramátu pri prevencii migrény považoval za prijateľný nasledujúci text:
Latvian: Pēc plašas diskusijas par topiramāta lietošanu migrēnas profilaksē CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu tekstu:
Slovak: Vzhľadom na zvýšený počet nežiaducich udalostí (a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu štúdie) pozorovaných pri súčasnom podávaní risperidonu a topiramátu bolo mierne upravené znenie uvedeného odseku.
Latvian: Tā kā nevēlamo blakusparādību skaita pieaugums (kā arī nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja pētījuma pārtraukšanu) tika konstatēts, kad risperidonu un topiramātu lietoja vienlaicīgi, šīs iedaļas redakcija ir nedaudz izmainīta.
Slovak: • na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie").
Latvian: • migrēnas profilaksei, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs neizmantojat efektīvu kontracepcijas metodi (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā „Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Slovak: Preto sa takýmto látkam počas užívania Topamaxu treba vyhnúť, nakoľko môžu vytvoriť fyziologické prostredie, ktoré zvyšuje riziko vzniku obličkových kameňov.
Latvian: Topamax lietošanas laikā jāizvairās no šādiem līdzekļiem, jo tie var radīt fizioloģisku vidi, kas palielina nierakmeņu veidošanās risku.
Slovak: Štúdia TOPMATEPMN-105 poskytla dôkaz na podporu rozšírenia širšej indikácie epilepsie, pretože ide o jedinú štúdiu, ktorá zahŕňala pacientov s rôznymi záchvatovými syndrómami inými, ako sú záchvaty s parciálnym nástupom.
Latvian: TOPMAT-EPMN-105 pētījums sniedza pierādījumus, kas pamatoja plašākas epilepsijas indikācijas ieviešanu, jo šis ir vienīgais pētījums, kas ietvēra pacientus ar dažādiem lēkmju sindromiem, nevis parciālām lēkmēm.
Slovak: Preto plazmatické koncentrácie topiramátu po rovnakej dávke v mg/kg môžu byť nižšie u detí v porovnaní s dospelými.
Latvian: Tātad topiramāta koncentrācija plazmā, lietojot tādu pašu mg/kg devu, bērniem var būt mazāka nekā pieaugušajiem.
Slovak: Správna hydratácia pred aktivitami (ako je cvičenie alebo vystavenie sa vysokým teplotám) a počas nich, môže znížiť riziko nežiaducich reakcií spojených s teplom (pozri časť 4.8).
Latvian: Pienācīga hidratācija pirms tādām aktivitātēm kā fiziska slodze vai uzturēšanās karstā temperatūrā, kā arī to laikā var mazināt ar karstumu saistīto blakusparādību risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Latvian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Slovak: Topamax tvrdá kapsula sa môže prehltnúť celá, alebo sa môže opatrne otvoriť a jej celý obsah vysypať na malé množstvo (čajová lyžička) mäkkého jedla.
Latvian: Topamax cietās kapsulas var norīt veselas vai arī uzmanīgi atvērt un izkaisīt visu saturu uz neliela daudzuma (tējkarotes) mīksta ēdiena.
Slovak: Najčastejšie sa príznaky objavujú v priebehu prvého mesiaca od začiatku liečby topiramátom.
Latvian: Simptomi parasti rodas 1 mēneša laikā pēc topiramāta terapijas sākšanas.
Slovak: To sa má dosiahnuť titráciou až do dosiahnutia klinického účinku.
Latvian: Tas jādara, titrējot līdz klīniskajai iedarbībai.
Slovak: Harmonizácia topiramátu uvedeného na trh v členských štátoch EÚ, v Nórsku a na Islande sa vzťahuje na dve formy: - tablety (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Latvian: ES dalībvalstīs, Norvēģijā un Īslandē tirgotā topiramāta saskaņojums attiecas uz divām formām: - tabletēm (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg); - kapsulām (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Slovak: Hydratácia organizmu môže znížiť riziko nefrolitiázy (pozri nižšie).
Latvian: Hidratācija var mazināt nefrolitiāzes risku (skatīt tālāk).
Slovak: Najnižší vek, ktorý sa v klinických skúškach zohľadňoval, boli 2 roky.
Latvian: Jaunākie klīniskajos pētījumos iesaistītie bērni bija 2 gadus veci.
Slovak: Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topamaxu a bude dávku pomaly zvyšovať, kým nedosiahne dávku vhodnú pre Vás.
Latvian: Sākumā ārsts parasti sāks jūs ārstēt ar mazu Topamax devu un lēnām palielinās devu, līdz tiks atrast jums vispiemērotākā deva.
Slovak: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugalsko
Latvian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugāle
Slovak: Odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, že tento nedostatok je spôsobený obmedzeným počtom skúmaných jedincov a dostupných kvalifikovaných výskumných centier, sa považovalo za prijateľné.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais nepilnības attaisnojums - ierobežotais pacientu un pieejamo kvalificēto pētījumu centru skaits - tika uzskatīts par pieņemamu.
Slovak: Uistite sa, že sú Vám jasné riziká a prínosy užívania Topamaxu kvôli epilepsii počas tehotenstva.
Latvian: Pārliecinieties, ka jums viss ir pilnīgi skaidrs par bīstamību un guvumu, lietojot Topamax epilepsijas ārstēšanai grūtniecības laikā.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie podporujú výsledky získané zo štúdie YP skúmajúcej deti so záchvatmi s parciálnym nástupom.
Latvian: Šī pētījuma sniegtie rezultāti pastiprina YP pētījumā iegūtos rezultātus par bērniem ar daļējām sākuma lēkmēm.
Slovak: Dva metabolity, ktoré si najviac zachovali štruktúru topiramátu, sa testovali a zistilo sa, že majú malú alebo nemajú žiadnu antikonvulzívnu aktivitu.
Latvian: Divi metabolīti, kas bija saglabājuši lielāko topiramāta struktūras daļu, tika pārbaudīti, un atklāja, ka tiem ir neliela pretkrampju darbība vai tās nav vispār.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia nie je následkom farmakokinetickej interakcie.
Latvian: Šīs blakusparādības neizraisa farmakokinētiska mijiedarbība.
Slovak: Zmeny nálady alebo správania, vrátane hnevu, nervozity, smútku
Latvian: • Garastāvokļa vai izturēšanās pārmaiņas, arī dusmas, nervozitāte, skumjas
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko film, 60 compresse
Latvian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija film, 60 compresse
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu."
Latvian: Topiramāts nav paredzēts akūtai ārstēšanai".
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie môžu byť potenciálne nebezpečné u pacientov, ktorí vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje, najmä v období, kým pacient nenadobudne s liekom skúsenosti.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt bīstamas pacientiem, kuri vada transportlīdzekli vai apkalpo mehānismus, īpaši līdz laikam, kamēr nav skaidra konkrētā pacienta reakcija pret zālēm.
Slovak: V prípade novo diagnostikovaných pacientov topiramát preukázal prínos pri monoterapii v dvoch (TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) z troch uskutočnených štúdií.
Latvian: Pacientiem ar nesen veiktu diagnozi topiramāta monoterapija parādīja ieguvumus divos (TOPMAT-EPMN-105 un TOPMAT-EPMN-106) no trīs veiktajiem pētījumiem.
Slovak: Zmeny myslenia a ostražitosti, vrátane zmätenosti, problémov so sústredením, pamäťou alebo spomalené myslenie
Latvian: • Domāšanas un modrības pārmaiņas, arī apjukums, grūtības koncentrēties, atcerēties vai lēna domāšana
Slovak: Topamax (topiramát) sa neodporúča na liečbu alebo prevenciu migrény u detí kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Topamax (topiramāts) nav ieteicams migrēnas ārstēšanai vai profilaksei bērniem, jo nav pietiekami daudz datu par lietošanas drošumu un efektivitāti.
Slovak: Erektilná dysfunkcia, sexuálna dysfunkcia
Latvian: Erektīlā disfunkcija, seksuāla disfunkcija
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali zvýšenie Cmax topiramátu o 27 % a zvýšenie AUC o 29 %, keď sa HCTZ pridal k topiramátu.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka topiramāta Cmax palielinājās par 27 % un AUC palielinājās par 29 %, kad topiramātam tika pievienots HCTZ.
Slovak: Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávke 1000 mg/deň.
Latvian: Daži pacienti ar refraktārām epilepsijas formām saņēmuši topiramāta monoterapiju pa 1000 mg dienā.
Slovak: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Latvian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungārija
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
Latvian: Noteikti izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:
Slovak: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Latvian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovākija
Slovak: Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Latvian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Slovak: Počas užívania topiramátu je veľmi dôležitá primeraná hydratácia organizmu.
Latvian: Ļoti svarīgi topiramāta lietošanas laikā ir nodrošināt pietiekamu hidratāciju.
Slovak: 4.5 - Liekové a iné interakcie
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie, ktoré by hodnotili túto možnú interakciu.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai vērtētu šo iespējamo mijiedarbību, nav veikti.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúcu harmonizovanú indikáciu na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Latvian: Tāpēc CHMP pieņēma šādu saskaņoto indikāciju par lēkmju ārstēšanu saistībā ar Lenoksa-Gastauta sindromu.
Slovak: • na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých
Latvian: • lai novērstu migrēnas galvassāpes pieaugušajiem.
Slovak: Topamax patrí do skupiny liekov nazývaných "antiepileptiká".
Latvian: Topamax pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "pretepilepsijas zālēm".
Slovak: Topamax obsahuje laktózu.
Latvian: Topamax satur laktozi.
Slovak: Klinické následky vo väčšine prípadov neboli závažné, avšak po predávkovaní viacerými liekmi naraz, vrátane topiramátu, boli zaznamenané úmrtia.
Latvian: Vairumā gadījumu klīniskās sekas nebija smagas, taču pēc vairāku zāļu, kuru vidū bija arī topiramāts, pārdozēšanas ziņots par nāves gadījumiem.
Slovak: 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Slovak: Po diskusii o znení tejto indikácie výbor CHMP uznal za vhodný v súvislosti s použitím topiramátu v rámci monoterapie na epilepsiu tento text:
Latvian: Pēc diskusijām par šīs indikācijas redakciju CHMP nolēma, ka šāds teksts ir pieņemams topiramāta lietojumam epilepsijas monoterapijā:
Slovak: Ak sa zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie nelieči, môže spôsobiť závažné následky vrátane trvalej straty zraku.
Latvian: Paaugstināts jebkuras etioloģijas intraokulārais spiediens, ja to atstāj neārstētu, var izraisīt nopietnas sekas ar nepārejošu redzes zudumu.
Slovak: Topiramát navyše inhibuje niektoré izoenzýmy karboanhydrázy.
Latvian: Turklāt topiramāts inhibē dažus karboanhidrāzes izoenzīmus.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamajiem galaktozes nepanesamības, Lapp laktāzes deficīta vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas traucējumiem šīs zāles nedrīkst lietot.
Slovak: Údaje z tehotenských registrov naznačujú, že môže existovať súvislosť medzi užívaním Topamaxu počas gravidity a vrodenými malformáciami (napr. kraniofaciálne poruchy, ako rázštep pery/podnebia, hypospádia a anomálie týkajúce sa rozličných orgánových systémov).
Latvian: Grūtniecības reģistra dati liecina, ka var pastāvēt saistība starp Topamax lietošanu grūtniecības laikā un iedzimtām anomālijām (piemēram, kraniofaciāliem defektiem - zaķa lūpu/vilka rīkli, hipospādiju un dažādu organisma sistēmu anomālijām).
Slovak: Z embryofetálnych štúdií vyplýva jasný dôkaz teratogénneho potenciálu topiramátu.
Latvian: Embriju pētījumi skaidri pierādīja topiramāta teratogēnisko potenciālu.
Slovak: Pediatrickí pacienti (farmakokinetika, do 12 rokov)
Latvian: Bērni (farmakokinētika līdz 12 gadu vecumam)
Slovak: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Latvian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Zviedrija
Slovak: Z výsledkov kovariantných analýz v štúdiách TOPMATEPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 vyplýva, že účinnosť monoterapie pomocou topiramátu sa nemenila v závislosti od veku.
Latvian: Kovariāciju analīze pētījumos TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN105 un TOPMAT-EPMN-106 liecina, ka topiramāta monoterapijas iedarbīgums dažādās vecuma grupās neatšķiras.
Slovak: Bezpečnosť topiramátu bola hodnotená z databázy klinických štúdií pozostávajúcej z 4 111 pacientov (3 182 užívajúcich topiramát a 929 placebo), ktorí sa zúčastnili 20 dvojito-zaslepených štúdií a z 2 847 pacientov, ktorí sa zúčastnili 34 nezaslepených štúdií s topiramátom v prídavnej terapii primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov, parciálnych záchvatov, záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, v monoterapii novo alebo nedávno diagnostikovanej epilepsie alebo profylaxie migrény.
Latvian: Topiramāta lietošanas drošums vērtēts no klīnisko pētījumu datu bāzes, kurā ietilpst 4111 pacients (3182 lietojuši topiramātu un 929 placebo), kas piedalījies 20 dubultmaskētos pētījumos, un 2847 pacienti, kuri piedalījušies 34 atklātos pētījumos, par attiecīgi topiramātu kā papildterapijas līdzekli primāru ģeneralizētu toniski-klonisku krampju, parciālas izcelsmes krampju, ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu krampju ārstēšanā un tikko vai nesen diagnosticētas epilepsijas vai migrēna profilakses monoterapijas līdzekli.
Slovak: Presný mechanizmus, akým topiramát uplatňuje svoje účinky proti záchvatom a na profylaxiu migrény, nie je známy.
Latvian: Precīzs mehānisms, ar kādu topiramāts realizē savu pretkrampju un migrēnas profilakses iedarbību, nav zināms.
Slovak: Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby obličkových kameňov a môže potenciálne viesť k osteopénii.
Latvian: Hroniska metabola acidoze paaugstina nierakmeņu veidošanās risku un potenciāli var izraisīt osteopēniju.
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODANIA Vnútorné použitie.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Okrem toho bol zaznamenaný 13 % a 16 % pokles Cmax,ss a AUCτ,ss aktívneho hydroxymetabolitu v tomto poradí, ako aj 60 % pokles Cmax,ss a AUCτ,ss aktívneho ketometabolitu.
Latvian: Turklāt tika konstatēta aktīvā hidroksimetabolīta Cmax,ss un AUCτ,ss samazināšanās par attiecīgi 13 % un 16 %, kā arī aktīvā ketometabolīta Cmax,ss un AUCτ,ss samazināšanās par 60 %.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza),
Latvian: • bijušas novirzes asiņu un ķermeņa šķidrumu sastāvā (metabolā acidoze);
Slovak: Topamax a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Latvian: Topamax un noteiktas citas zāles var ietekmēt viena otras darbību.
Slovak: Odporúča sa, aby sa Topamax nepodával súčasne s alkoholom alebo inými liekmi tlmiacimi CNS.
Latvian: Topamax ieteicams nelietot vienlaikus ar alkoholu vai citām CNS nomācošām zālēm.
Slovak: Bol pozorovaný 15 % pokles AUCτ,ss pioglitazónu bez zmeny v Cmax,ss.
Latvian: Tika novērota pioglitazona AUCτ,ss samazināšanās par 15 %, nemainoties Cmax,ss.
Slovak: Vylučovanie topiramátu do materského mlieka u ľudí sa v kontrolovaných štúdiách nehodnotilo.
Latvian: Topiramāta izdalīšanās pienā nav vērtēta kontrolētos pētījumos.
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený so supraciliárnou efúziou, ktorá vedie k prednej dislokácii šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Latvian: Šis sindroms var būt saistīts ar supraciliāru izplūdi, kas izraisa priekšēju lēcas un varavīksnenes nobīdi ar sekundāru slēgta kakta glaukomu.
Slovak: Keď sa vynechajú enzým-indukujúce lieky, hladiny topiramátu sa zvýšia.
Latvian: Kad tiek pārtraukta enzīmus inducējošo zāļu lietošana, topiramāta līmenis paaugstināsies.
Slovak: Zvýšené riziko sa týka najmä pacientov, ktorí užívajú ešte ďalšie lieky spojené s nefrolitiázou.
Latvian: Turklāt palielināts risks var būt pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas saistītas ar nefrolitiāzes rašanos.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza*
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze*
Slovak: Použitie nižšej úvodnej dávky bolo zaznamenané, ale nebolo systematicky skúmané.
Latvian: Ziņots par mazāku sākumdevu lietošanu, bet tas nav sistemātiski pētīts.
Slovak: Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
Latvian: Izvairieties košļāt tabletes, jo tām var būt rūgta pēcgarša.
Slovak: Nepokoj alebo zvýšenie mentálnej (duševnej) a fyzickej (telesnej) aktivity
Latvian: • Nemiers vai pastiprināta garīgā un fiziskā aktivitāte
Slovak: To tiež podporuje nízka miera prerušenia liečby v dôsledku nedostatočnej účinnosti.
Latvian: Šo viedokli pamato zemais iedarbīguma trūkuma dēļ notikušo terapijas pārtraukšanas gadījumu rādītājs.
Slovak: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španielsko
Latvian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spānija
Slovak: Ak sa počas liečby topiramátom znížila hmotnosť pacienta, možno zvážiť doplnky výživy alebo zvýšený príjem potravy.
Latvian: Ja pacientam topiramāta lietošanas laikā samazinās ķermeņa masa, var apsvērt uztura papildinājumu vai palielinātas uztura uzņemšanas nepieciešamību.
Slovak: Nikdy neuchovávajte žiadnu zmes jedla a lieku na neskoršie použitie.
Latvian: • Nekādā gadījumā neuzglabājiet zāļu un ēdiena maisījumu lietošanai vēlākam laikam.
Slovak: Glaukóm s uzavretým uhlom*, makulopatia*, porucha pohybu oka*
Latvian: Slēgta kakta glaukoma*, makulopātija*, acs kustības traucējumi*
Slovak: Pomalé alebo spomalené pohyby
Latvian: • Palēninātas vai samazinātas kustības
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Topamax užívať.
Latvian: Ārsts nolems, vai drīkstat lietot Topamax.
Slovak: • máte problémy s rastom, • držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta).
Latvian: • jāievēro diēta ar lielu taukvielu daudzumu (ketogēna diēta).
Slovak: Podobne sa nepreukázala súvislosť ani medzi migrénou a ischemickou porážkou.
Latvian: Līdzīgi nav pierādīta arī saikne starp migrēnu un išēmijas lēkmēm.
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Latvian: • Gripai līdzīga slimība
Slovak: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9, Francúzsko
Latvian: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francija
Slovak: Kľúčové sekundárne výsledky (miera pacientov reagujúcich na liek, miera zachvátov migrény, použitie lieku v naliehavých prípadoch) preukázali zhodnú reakciu.
Latvian: Galvenie sekundārie rezultāti (reaģēšanas rādītājs, migrēnas gadījumu rādītājs, neatliekamās palīdzības lietojums) liecināja par konsekventu reakciju.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných úmyslov a správania.
Latvian: Randomizētu, placebo kontrolētu pretepilepsijas zāļu pētījumu metaanalīze parādījusi nedaudz palielinātu suicidālu ideju un uzvedības risku.
Slovak: Tieto opatrenia všeobecne vedú k zníženiu vnútroočného tlaku.
Latvian: Tas parasti izraisa intraokulārā spiediena pazemināšanos.
Slovak: V dvojito zaslepených klinických štúdiách sa príhody súvisiace so samovraždou (myšlienky na samovraždu, pokusy o samovraždu a samovražda) vyskytli s frekvenciou 0,5 % u pacientov liečených topiramátom (46 z 8 652 liečených pacientov) a s približne 3-násobne vyššou incidenciou ako u pacientov liečených placebom (0,2
Latvian: Dubultmaskētos klīniskajos pētījumos ar pašnāvību saistīti notikumi (PSN) (pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība) radās ar biežumu 0,5 % ar topiramātu ārstētiem pacientiem (46 no 8625 ārstētajiem pacientiem) un gandrīz 3 reizes biežāk nekā tiem, kas ārstēti ar placebo (0,2 %; 8 no 4045 ārstētajiem pacientiem).
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie pre dospelých osôb:
Latvian: CHMP vienojās par šādu redakciju pieaugušajiem pacientiem:
Slovak: Bradykardia, sínusová bradykardia, palpitácie
Latvian: Bradikardija, sinusa bradikardija, sirdsklauves
Slovak: Studené končatiny (napr. ruky a tvár)
Latvian: • Aukstas ekstremitātes (piemēram, plaukstas un seja)
Slovak: Porucha, ktorá postihuje krvné cievy v prstoch rúk a nôh a v ušiach a ktorá spôsobuje bolesť a citlivosť na chlad
Latvian: Traucējums, kas skar asinsvadus roku un kāju pirkstos un ausīs un var izraisīt sāpes un salšanas sajūtu