FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W istocie górna granica 95% CI nie przekroczyła 0,14 mmHg w Tygodniu 12.
Hungarian: A 95%-os CI felső határa valójában nem haladta meg a 0,14 Hgmm-ot a 12. héten.
Polish: Puścić dolną powiekę i zamknąć oko.
Hungarian: Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemét.
Polish: Taka ilość roztworu wystarcza na 4 tygodnie stosowania.
Hungarian: Ez négyheti alkalmazásra elegendő.
Polish: Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Hungarian: Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.
Polish: W publikacji: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Hungarian: A Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2011 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 23.
Polish: Jednak dotychczas nie określono jeszcze struktury receptora dla prostamidów.
Hungarian: A prosztamidreceptort azonban még nem azonosították szerkezetileg.
Polish: Nie przechowywać niezużytego roztworu.
Hungarian: Ne őrizze meg a fel nem használt oldatot.
Polish: Należy ją podawać codziennie o tej samej porze dnia.
Hungarian: A szemcseppet mindennap azonos időpontban kell alkalmazni.
Polish: Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.
Hungarian: A változások szembetűnőbbek, ha a kezelés csak az egyik szemét érinti.
Polish: Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za pomocą następującej konwencji:
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következők szerint van meghatározva:
Polish: Stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Egyszerre két helyi béta-blokkoló alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.5 pont).
Polish: Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
Hungarian: Ne használja a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt sérült.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera środków konserwujących.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra szolgál, és nem tartalmaz tartósítószert.
Polish: Tymolol nie wiąże się silnie z białkami osocza.
Hungarian: A timolol nem kötődik nagymértékben a plazmafehérjékhez.
Polish: Płyn jest stale odprowadzany z oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn.
Hungarian: Ez a folyadék folyamatosan távozik a szemből, és helyette új termelődik.
Polish: W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie w osoczu.
Hungarian: Az emberi vérben a bimatoproszt főleg a plazmában található.
Polish: Zgłaszano, że pigmentacja tkanek okołooczodołowych jest u niektórych pacjentów odwracalna.
Hungarian: Beszámolók szerint a periorbitalis szövet pigmentációja néhány beteg esetében reverzibilis volt.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók duzzanatok kialakulásával és légzési nehézségekkel, amelyek életveszélyesek is lehetnek;
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Hungarian: Anafilaxiás reakciók
Polish: • Podwyższenie wyników badań krwi dotyczących działania wątroby
Hungarian: • A májműködést mutató vérvizsgálati eredmények emelkedése.
Polish: Produkt leczniczy wykazuje chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania przez 28 dni w temperaturze 25°C.
Hungarian: A megbontott gyógyszerkészítmény 28 napig 25°C-on történő tárolás esetén kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących bimatoprostu/tymololu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a bimatoprosztra/timololra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Należy dokładnie obserwować odpowiedź u tych pacjentów.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésre adott válaszát szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Po otwarciu roztwór może zostać zanieczyszczony, co może prowadzić do zakażeń oka.
Hungarian: Felbontás után az oldat szennyeződhet, ami szemfertőzést okozhat.
Polish: 2 lata
Hungarian: 12 hónapos
Polish: Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki.
Hungarian: A fokozott iris-pigmentáció hosszú távú hatásai nem ismertek.
Polish: Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Hungarian: A szemben egy tiszta, vízszerű folyadék található, amely táplálja a szem belső részét.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualnie występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
Polish: Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybko odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą).
Hungarian: Ha a folyadék nem tud elég gyorsan távozni, akkor megnő a nyomás a szemgolyóban, amely végső soron látáscsökkenéshez vezethet (ezt a betegséget nevezik zöld hályognak vagy glaukómának).
Polish: Należy umyć ręce.
Hungarian: Mosson kezet.
Polish: Z czasem może również przyciemnić się kolor tęczówki.
Hungarian: Bizonyos idő után a szivárványhártya színe is sötétebbé válhat.
Polish: Prawie 67% dożylnej dawki podanej zdrowym ochotnikom było wydalane w moczu, a 25% dawki - z kałem.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az intravénás adag 67%-a a vizelettel és 25%-a a széklettel ürült.
Polish: Uznaje się, że w ponad połowie przypadków krople do oczu zawierające tymolol były jedynym podejrzewanym lekiem, jednakże dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek, choroba współistniejąca lub leki towarzyszące również mogły być przyczyną.
Hungarian: Megállapították, hogy az esetek több mint felénél egyedül a timolol szemcseppek jöhettek szóba gyanús gyógyszerként, jóllehet a mellékhatásokhoz más kockázati tényezők, például az idős kor, az alapbetegség vagy az együttesen alkalmazott más gyógyszerek is hozzájárulhattak.
Polish: Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
Hungarian: Igazolt szívelégtelenség, cardiogen shock.
Polish: Jednak wynik ten nie jest kliniczne istotny, gdyż ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i młodych, pozostawała bardzo niska po podaniu do oka.
Hungarian: Azonban ennek nincs klinikai jelentősége, mivel a szisztémás expozíció szemészeti alkalmazás esetén mind a fiatalok, mind az idősek esetében rendkívül alacsony.
Polish: • Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne
Hungarian: • Csökkent szexuális vágy, szexuális funkciózavar;
Polish: Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych.
Hungarian: Az egyes hatóanyagok szisztémás felszívódásának fokozódása nem volt megfigyelhető.
Polish: Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną)2,
Hungarian: Nem ismert bronchospasmus (főként meglévő bronchospasticus betegségben szenvedő betegeknél)2, asthma
Polish: Przed użyciem umyć ręce.
Hungarian: Mossa meg a kezét a szemcsepp alkalmazása előtt.
Polish: Nie występowała kumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u młodych pacjentów.
Hungarian: A bimatoproszt nem akkumulálódik a vérben, és biztonsági profilja idősek és fiatalok esetén hasonló.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Polish: Dawka ta wyrażona w mg/m2 pc. jest co najmniej 70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego GANFORT, przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
Hungarian: Ez az adag mg/m2-ben kifejezve legalább 70-szer magasabb, mint ha egy 10 kg-os gyermek egy üvegnyi GANFORT-ot nyelne le.
Polish: Nie otwierając oka, nacisnąć palcem przyśrodkowy kącik zamkniętego oka (przy nosie) i trzymać przez 2 minuty.
Hungarian: Miközben csukva tartja a szemét, nyomja ujjával a becsukott szeme sarkát (az orr felőli részen), és tartsa így 2 percig.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy2
Hungarian: Gyakori fejfájás, szédülés2
Polish: Wiadomo, że beta-blokery stosowane w okulistyce (jak np. tymolol) w niektórych przypadkach mogą powodować układowe działania niepożądane.
Hungarian: Ismert, hogy a szemészeti béta-blokkolók (amilyen például a timolol) egyes esetekben szisztémás mellékhatásokat okozhatnak.
Polish: W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu GANFORT zgodnie z instrukcją i nie dopuszczanie do wyciekania z oka na policzek czy inny obszar skóry.
Hungarian: Emiatt is fontos, hogy a GANFORT-ot az előírásoknak megfelelően alkalmazzák, és megakadályozzák, hogy lefolyjon az arcra vagy más bőrfelszínre.
Polish: Tymolol może przenikać do mleka.
Hungarian: A timolol bejuthat az anyatejbe.
Polish: Ryzyko może wzrastać u osób w podeszłym wieku, natomiast występowanie w wywiadzie choroby psychicznej stanowi bardziej czynnik ryzyka niż czynnik zakłócający dla wystąpienia halucynacji po podaniu kropli do oczu zawierających tymolol.
Hungarian: Ez a kockázat idős korban megnőhet, a korábbi pszichiátriai megbetegedések pedig inkább kockázati, mint zavaró tényezőnek tűnnek a timololt tartalmazó szemcseppek alkalmazása nyomán kialakuló érzékcsalódások esetében.
Polish: Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn.
Hungarian: Ez egy szintetikus prosztamid, amely szerkezetileg a prosztaglandin F2α (PGF2α) olyan analógja, mely nem az ismert prosztaglandin receptorokon hat.
Polish: Wzmożona pigmentacja rogówki ma najprawdopodobniej trwały charakter i może prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko.
Hungarian: A fokozott irispigmentáció valószínűleg tartós lesz, és különbséget okozhat a két szem külleme között, ha csak az egyik szemet kezelik.
Polish: Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem tartalmaz tartósítószert.
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Polish: Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
Hungarian: Alkalmazás előtt bizonyosodjon meg arról, hogy az egyadagos tartály sértetlen.
Polish: Zaburzenia seksualne1, obniżone libido1
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos szexuális zavarok1, csökkent libido1
Polish: Dokładny mechanizm działania nie jest jednoznacznie określony, ale prawdopodobne jest hamowanie nasilonej syntezy cyklicznego AMP wywoływanej przez endogenną stymulację beta-adrenergiczną.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de hatásában feltehetőleg szerepet játszik az endogén béta-adrenerg stimuláció következtében fellépő ciklikus AMP szintézis fokozódásának gátlása.
Polish: W ten sposób następuje obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.
Hungarian: Így csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást.
Polish: GANFORT bimatoprost/tymolol
Hungarian: GANFORT bimatoprost/timolol
Polish: Bimatoprost jest substancją czynną silnie obniżającą ciśnienie w gałce ocznej.
Hungarian: A bimatoproszt egy erős szembelnyomás-csökkentő hatóanyag.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Białe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o małej gęstości z polistyrenowymi nakrętkami.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, kis sűrűségű polietilén tartály, polisztirol csavaros kupakkal.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bimatoprostu / tymololu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A bimatoproszt/timolol fix kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania tymololu wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Timolollal elvégzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a klinikai gyakorlatban alkalmazottnál lényegesen magasabb adagok esetén (lásd 5.3 pont).
Polish: Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż powstanie niewielka kieszonka.
Hungarian: Óvatosan húzza lefelé az alsó szemhéjat, amíg egy kis zseb nem alakul ki.
Polish: Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha kontaktlencsét hord, a gyógyszer alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséit.
Polish: Wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia.
Hungarian: Az első felbontás után 4 héttel a maradékot öntse ki.
Polish: Częstość po 12 miesiącach leczenia samym bimatoprostem w postaci kropli do oczu wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w ciągu 3 lat leczenia.
Hungarian: 12 hónapos bimatoproszt szemcseppel történő monoterápiát követően az előfordulási gyakoriság 1,5% volt, és ez 3 éves kezelés után sem emelkedett.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Hungarian: Alkalmazza a következő adagot a szokásos időben.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24godz były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng•godz./ml co oznacza, że stałą wartość stężenia leku osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka.
Hungarian: Az átlagos Cmax és AUC0-24 h értékek közel azonosak voltak a 7. és 14. napon (0,08 ng/ml és 0,09 ng·h/ml), tehát az állandó gyógyszer-koncentráció a szemészeti kezelés első hetében kialakult.
Polish: Jednakże przy rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A reggeli vagy esti adagolás közti döntés meghozatalakor azonban figyelembe kell venni a beteg várható együttműködését is (lásd 5.1 pont).
Polish: Ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku w stanie równowagi u ludzi wynosi 0,67 l/kg.
Hungarian: Emberben a szisztémás megoszlási térfogat steady-state állapotban 0,67 l/kg.
Polish: Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli 0,03% roztworu bimatoprostu do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 minut od chwili podania i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny od chwili podania.
Hungarian: Két hétig naponta egy csepp 0,03%-os bimatoproszt oldat mindkét szembe történő cseppentése után a bimatoproszt vérszintje a becseppentés után 10 percen belül elérte maximumát, és 1,5 órán belül a kimutathatósági határ (0,025 ng/ml) alá csökkent.
Polish: We wszystkich czterech przypadkach odnotowano pozytywny efekt odstawienia leku i powrót objawów po wznowieniu leczenia.
Hungarian: Mind a négy eset pozitívnak bizonyult a megvonási és újraalkalmazási próbák során.
Polish: Z tego powodu w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Hungarian: Ezért ilyen betegek kezelése esetén nagy körültekintéssel kell eljárni.
Polish: Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje keratopatię punktowatą i (lub) toksyczne wrzodziejące ubytki rogówki.
Hungarian: Beszámolók szerint a benzalkónium-klorid keratopathia punctatát és/vagy toxikus ulceratív keratopathiát okozott.
Polish: GANFORT w postaci jednodawkowej osiągnął także skuteczność w zmniejszaniu IOP równoważną skuteczności postaci wielodawkowej w przeciętnym oku i gorszym oku w każdym z punków czasowych obserwacji w Tygodniu 2, 6 i 12.
Hungarian: A GANFORT egyadagos szemcsepp a GANFORT többadagos készítménnyel egyenértékű szembelnyomás-csökkentő hatásosságot ért el az átlagos szem és a rosszabbik szem szembelnyomásértékében, minden egyes kontroll időpontban a 2., 6. és 12. héten.
Polish: Ta zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów.
Hungarian: A pigmentáció változását a melanocyták megnövekedett melanintartalma okozza, és nem a melanocyták számának növekedése.
Polish: Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Hungarian: Jellemzők idősekben
Polish: W świetle danych przedstawionych w raporcie PSUR, komitet PRAC uznaje, że zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających tymolol są uzasadnione.
Hungarian: Ezért az áttekintett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben bemutatott adatok ismeretében a PRAC-nak az a véleménye, hogy a timololt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosításai indokoltak.
Polish: Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie.
Hungarian: Általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Polish: Część dawki jest wchłaniana do krążenia systemowego a następnie podlega w znacznym stopniu metabolizmowi wątrobowemu.
Hungarian: Az adag egy része felszívódott a szisztémás keringésbe, és nagyrészt metabolizálódott a májban.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe poszczególnych składników leku było bardzo małe i nie było zmienione pod wpływem skojarzonego podawania w postaci pojedynczego preparatu.
Hungarian: Az egyes összetevők szisztémás felszívódása minimális volt, és nem befolyásolta a két összetevő egy készítményben történő együttadása.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml roztworu.
Hungarian: Minden egyes egyadagos tartály 0,4 ml oldatot tartalmaz.
Polish: Badania na gryzoniach wykazały swoiste dla danego gatunku poronienia przy poziomach narażenia ogólnoustrojowego od 33 do 97 razy wyższych występujących u ludzi po podaniu do worka spojówkowego.
Hungarian: Rágcsálókkal elvégzett vizsgálatok szerint a hatóanyag fajspecifikus vetélést okozott olyan szisztémás expozíció esetén, ahol az adagok legalább 33-97-szer magasabbak voltak, mint a szokásos humán szemészeti alkalmazás esetén.
Polish: • Niskie stężenie cukru we krwi
Hungarian: • Alacsony vércukorszint;
Polish: Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu.
Hungarian: A használat után dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi oldat.
Polish: Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 4.2.
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentésének javasolt módját lásd a 4.2 pontban.
Polish: Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycje na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Hungarian: Béta-blokkoló szedése alatt előfordulhat, hogy azok a betegek, akiknek kórtörténetében atopia vagy többféle allergénnel szemben is súlyos anafilaxiás reakció szerepel, hevesebben reagálnak az ilyen allergéneknek való ismételt kitettségre, továbbá nem reagálnak az anafilaxiás reakció kezelésére alkalmazott szokásos adrenalin dózisra.
Polish: Każda butelka jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu.
Hungarian: Valamennyi tartály körülbelül félig van feltöltve, és 3 ml oldatot tartalmaz.
Polish: Znany jest profil bezpieczeństwa ogólnoustrojowego i okulistycznego poszczególnych składników leku.
Hungarian: Az egyes összetevők szemészeti és szisztémás biztonságossági profilja megfelelően megalapozott.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu GANFORT w postaci jednodawkowej przydatne mogą być następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach obejmujących doustne podawanie myszom i szczurom dawki bimatoprostu do 100 mg/kg/dobę nie powodowało żadnego działania toksycznego; u ludzi odpowiada to dawce odpowiednio 8,1 i 16,2 mg/kg.
Hungarian: A GANFORT egyadagos szemcsepp véletlen lenyelése esetén az alábbi információk hasznosak lehetnek: patkányokban és egerekben 2 hétig orálisan adott bimatoproszt 100 mg/ttkg/nap adagig nem okozott toxicitást; ez 8,1, illetve 16,2 mg/ttkg humán ekvivalens dózisnak felel meg.
Polish: U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), GANFORT należy stosować ostrożnie i tylko, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Hungarian: Enyhe/közepes fokú krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD) szenvedő betegeknél a GANFORT csak fokozott óvatosság mellett alkalmazható, és csak akkor, ha a várható előny felülmúlja a potenciális kockázatot.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia preparatem częstość występowania zmian pigmentacji tęczówki wynosiła 0,2%.
Hungarian: 12 hónapos GANFORT-kezelést követően a szivárványhártya fokozott pigmentálódásának előfordulási gyakorisága 0,2% volt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.
Hungarian: Mint minden más szemészeti kezelésnél, ha a cseppentés után átmenetileg homályos a látás, a betegnek meg kell várnia, míg ez elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Polish: Bimatoprost Nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego, jednak przenika do mleka karmiących samic szczurów.
Hungarian: Bimatoproszt Nem ismert, hogy a bimatoproszt kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de szoptató patkányoknál megjelenik az anyatejben.
Polish: Należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Hungarian: Lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendő.
Polish: Tymolol Po podaniu do oka 0,5% roztworu kropli do oczu u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznego usunięcia zaćmy szczytowe stężenie tymololu wynosiło 898 ng/ml w cieczy wodnistej oka jedną godzinę po podaniu.
Hungarian: Szürkehályogműtéten átesett betegeknél a 0,5%-os szemcsepp oldat becseppentése után egy órával a timolol csúcskoncentrációja a csarnokvízben 898 ng/ml volt.
Polish: <{DD miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: W obu grupach leczenia wykazano statystycznie i klinicznie znaczące średnie zmniejszenie IOP w gorszym oku we wszystkich punktach czasowych obserwacji w badaniu (p < 0,001).
Hungarian: Mindkét kezelési csoport statisztikailag és klinikailag szignifikáns átlagos javulást (csökkenést) mutatott a kiinduláshoz képest a rosszabbik szem szembelnyomásértékében, minden kontroll időpontban, a teljes vizsgálat alatt (p < 0,001).
Polish: Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i wiązaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity.
Hungarian: A bimatoprosztból azután oxidációval, N-deetilálódással és glükuronid képződéssel különböző metabolitok képződnek.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne - beta-adrenolityki - kod ATC: S01ED51
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények - béta-blokkolók, ATC kód: S01ED51.