FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe.
French: Le CVMP n'a pas jugé nécessaire de recommander une limitation de la quantité de Micotil devant être contenue par seringue.
English: This measure would additionally increase the stress to the treated animals by longer duration of restraint and multiple injections and reduce the benefits of the product in respect to a higher number of injection sites.
French: Cette mesure augmenterait encore le stress des animaux traités en raison d'une plus longue immobilisation et d'injections multiples et réduirait les bénéfices du produit compte tenu d'un nombre de sites d'injection plus élevé.
English: Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed.
French: D'autres associations de mesures sont théoriquement possibles mais, dans la mesure où elles ne présenteraient pas réellement de contributions supplémentaires en termes de gestion des risques, elles ne seront donc pas abordées ici.
English: 3990 GD Houten
French: 3990 GD Houten Pays-Bas
English: Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity.
French: Ne pas injecter le produit à des agneaux de moins de 15 kg en raison du risque réel de toxicité lié à une overdose.
English: This option bears the following inherent risks:
French: Cette option comporte les risques inhérents suivants:
English: This option bears the following inherent risk:
French: Cette option comporte le risque inhérent suivant:
English: Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
French: Recommandation supplémentaire aux options 3 à 5 concernant la limitation de quantité de Micotil pouvant être contenue par seringue ou la taille maximale de présentation ou la reformulation du produit
English: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Greece
French: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grèce
English: Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption
French: Jeunes bovins Ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine
English: Additional data were provided in relation to 4 studies on the likely action mechanism of tilmicosin on the heart function and on possible remedial measures.
French: Des données supplémentaires provenant de 4 études sur le mécanisme d'action probable de la tilmicosine sur la fonction cardiaque et sur les traitements curatifs possibles ont été fournies.
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germany
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Allemagne
English: It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
French: Une telle mesure aurait pour effet de réduire l'arsenal thérapeutique disponible pour le traitement efficace de maladies chez l'animal.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS:
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT:
English: • This product should only be administered by a veterinary surgeon.
French: • Ce produit doit être administré uniquement par un chirurgien vétérinaire.
English: The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities.
French: Le risque de symptômes graves de toxicité et de décès chez l'homme semble lié à des concentrations plasmatiques d'environ 5 µg/ml, alors que des concentrations plasmatiques de 1 à 2 µg/ml n'ont causé aucun décès.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES ESPÈCES ANIMALES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS
English: INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
French: L'INJECTION DE CE PRODUIT CHEZ L'HOMME PEUT ÊTRE FATALE - AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D'ÉVITER TOUTE AUTO-INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE À LA LETTRE LES INSTRUCTIONS D'ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS
English: The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines.
French: Le fait que le produit soit administré en sous-cutané peut également être considéré comme un avantage du point de vue de la qualité de la viande (muscle) par rapport à certaines formulations dites à action retard comme les tétracyclines.
English: The incidence of accidental injection or accidental self-injection of Micotil has also been estimated by the representative of the MAHs as 1.6 per million administrations, with an overall incidence of accidental exposure of a human being of 3 exposures per million administrations.
French: L'incidence d'injections accidentelles ou d'auto-injections accidentelles de Micotil a également été estimée par le représentant des TAMM à 1,6 par million d'administrations, avec une incidence globale d'expositions accidentelles chez l'homme de 3 expositions par million d'administrations.
English: The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
French: Le retrait du Micotil du marché dans l'Union européenne a été envisagé dans l'analyse des risques menée par le CVMP et supprimerait tout risque de décès ou d'effets indésirables chez l'homme.
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
French: Les principaux effets cardiaques sont l'augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et la diminution de la contractilité (inotropisme négatif).
English: Improvements to the advice to physicians and access to appropriate medical information following poisoning are also likely to reduce the risk of severe effects as more effective hospital care might be available.
French: Il est également probable que des améliorations en matière de conseils aux médecins et l'accès à des informations médicales appropriées suite à une intoxication réduisent le risque d'effets graves dès lors que des soins hospitaliers plus efficaces sont dispensés.
English: However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
French: Cependant, il est possible que, si le produit continue à être utilisé par tout un chacun, toute amélioration en matière de conseil médical et de soins hospitaliers ne soit que théorique du fait que l'intervention médicale appropriée pourrait avoir lieu trop tard.
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
French: Ces résultats suggèrent que l'épinéphrine en intraveineuse peut être contre-indiquée.
English: Veterinary surgeons have specific training in drug safety, clinical medicine, animal husbandry, restraining and handling of animals.
French: Les chirurgiens vétérinaires suivent une formation spécifique en sécurité des médicaments, médecine clinique, élevage, immobilisation et manipulation d'animaux.
English: By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals.
French: En revanche, il semble probable que le risque d'effets non mortels chez l'homme faisant suite à l'utilisation chez les ovins soit plus élevé que chez les bovins, du fait que les ovins nécessitent une dose plus faible et que le produit peut être largement employé chez ces animaux.
English: Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP).
French: La tilmicosine est une substance antimicrobienne qui n'est pas utilisée en médecine humaine car sa résistance aux bactéries humaines est très faible (source : DANMAP).
English: Bearing the aforesaid in mind, based on the data provided by the representative of the MAHs on world-wide sales of Micotil since 1999 and the 2 cases of accidental fatal injections in human beings reported to date in the USA, the risk of an accidental human fatality may be estimated as less than 1 per 60 million administrations1.
French: Compte tenu de ces éléments, des données fournies par le représentant des TAMM en matière de ventes mondiales de Micotil depuis 1999 et des 2 cas d'injections mortelles accidentelles chez l'homme signalés à ce jour aux États-Unis, le risque de décès accidentel chez l'homme peut être estimé à moins de 1 pour 60 millions d'injections1.
English: Appropriate educational measures targeted at users (mainly the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
French: Des mesures de formation adéquates des utilisateurs (principalement du monde agricole) seraient prises par les TAMM.
English: - the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion;
French: - le comité a estimé que la saisine effectuée conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE était dans l'intérêt de la Communauté quant à la sécurité des utilisateurs pour les autorisations de mise sur le marché nationales relatives au Micotil ou des variantes de ce nom telles que mentionnées à l'annexe I de la présente opinion;
English: Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site.
French: Immobiliser l'animal et insérer une aiguille distincte en sous-cutané sur le site d'injection.
English: However, serious adverse reactions after accidental injection have been reported.
French: Cependant, de graves effets secondaires après injection accidentelle ont fait l'objet de signalements.
English: Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin.
French: Les études suivantes ont permis de déterminer si l'administration intraveineuse de chlorure de calcium réduisait ou diminuait cet effet cardiovasculaire toxique de la tilmicosine.
English: the CVMP recommends by a majority of 18 out of 27 votes that the warnings relative to user safety of the nationally granted Marketing Authorisations be harmonised and that the conditions of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; the revised aspects of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex III and the conditions considered essential for the safe use of the product, as referred to in Article 36(4) of Directive 2001/82/EC as amended, are set out in Annex IV.
French: le CVMP recommande à une majorité de 18 voix sur 27 que les mises en garde relative à la sécurité utilisateur liées aux autorisations de mise sur le marché accordées au niveau national soient harmonisées et que les conditions d'utilisation soient également harmonisées et indiquent «Pour utilisation par les chirurgiens vétérinaires uniquement»; les aspects révisés du résumé des caractéristiques du produit sont indiqués à l'annexe III, et les conditions considérées comme essentielles pour l'utilisation du produit en toute sécurité, telles que mentionnées à l'article 36, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE tel qu'amendée, sont présentées à l'annexe IV.
English: The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs.
French: Le blocage de ce courant cardiaque peut être un mécanisme s'appliquant aux effets inotropes négatifs qui ont été observés suite à l'administration du composé à des chiens conscients.
English: Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
French: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
English: In the opinion of the CVMP, this is not a solution in view of the potential risk of accidental fatalities in human beings.
French: De l'avis du CVMP, ce n'est pas une solution pour réduire le risque de décès accidentels chez l'homme.
English: No accidental fatalities due to accidental injection of Micotil have been reported in the EU.
French: Aucun décès accidentel dû à une injection accidentelle de Micotil n'a été rapporté dans l'Union européenne.
English: If a group of animals is to be treated, leave the needle in the vial as a draw-off needle for subsequent doses.
French: Si plusieurs animaux doivent être traités, laisser l'aiguille dans le flacon comme aiguille de prélèvement pour les doses suivantes.
English: In the two accidental fatalities recorded to date the victims were farmers and in both treatment of the adverse reactions involved use of adrenaline (epinephrine), which is considered as contra-indicated in cases of human exposure to tilmicosin.
French: Dans les deux cas de décès accidentels enregistrés à ce jour, les victimes étaient des agriculteurs et, dans ces deux situations, le traitement des effets indésirables impliquait l'emploi d'adrénaline (épinéphrine), qui est considérée comme contre-indiquée dans les cas d'exposition de l'homme à la tilmicosine.
English: Considering the recommendation of the Committee to restrict use to veterinary surgeons only, restriction of maximum pack size is not relevant, as the product will remain in the care of the veterinary surgeon.
French: En tenant compte de cette recommandation du Comité visant à restreindre l'utilisation aux chirurgiens vétérinaires uniquement, la restriction de taille maximale de présentation n'est pas pertinente, car le produit demeurerait sous la surveillance dudit chirurgien vétérinaire.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: DOSAGE POUR CHAQUE ESPÈCE, MODE ET VOIE(S) D'AMINISTRATION
English: The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.
French: Le risque d'échec de la mesure proposée est considéré comme très probable; - Il est probable que les utilisateurs de ces produits, bien que bon nombre d'entre eux soient hautement qualifiés et expérimentés dans l'élevage des animaux de ferme, n'aient pas beaucoup d'expérience en matière de manipulation et d'administration de médicaments potentiellement très toxiques.
English: Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required.
French: En tenant compte du fait que les pratiques en matière d'élevage aux États-Unis, où les décès accidentels ont été enregistrés, diffèrent significativement des pratiques européennes, des méthodes différentes de gestion des risques peuvent être nécessaires selon qu'il s'agit des États-Unis ou de l'Union européenne.
English: When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects.
French: Administrée par injection, la tilmicosine s'est avérée mortelle chez plusieurs espèces dont les primates (chez le singe, 30 mg/kg de poids corporel se sont avérés mortels), principalement en raison de ses effets cardiotoxiques.
English: The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
French: Le système cardiovasculaire est la cible de toxicité, et cette toxicité peut être due au blocage des canaux calciques.
English: Keep the syringe and needle separate at all other times.
French: Conserver séparément la seringue et l'aiguille en toute autre circonstance.
English: Doses of 2-3 ml have been reported to induce adverse effects.
French: Il a été avéré que des doses de 2 à 3 ml induisaient des effets indésirables.
English: Exposure assessment
French: Évaluation de l'exposition
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Pasteurella haemolytica.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de tylosine et dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine avec une activité accrue contre Pasteurella multocida et Pasteurella haemolytica.
English: Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
French: Troisièmement, la reformulation visant à obtenir un produit d'un dosage inférieur pourrait conduire à une réduction tangible du risque car la dose provoquant des effets indésirables chez l'homme n'est pas connue et devrait varier en fonction de l'état de santé du sujet.
English: The representative of the MAHs further identified a report of accidental injection in humans where CaCl2 had been used as part of the emergency treatment of the patient.
French: Le représentant des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a également identifié un rapport d'injection accidentelle chez l'homme où le CaCl2 avait été utilisé dans le cadre du traitement d'urgence du patient.
English: Cattle (not to be used in lactating cows)
French: Bovins (ne pas utiliser chez les vaches laitières)
English: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italy
French: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italie
English: Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher.
French: D'autres aspects relatifs à l'évaluation des risques incluent le fait que l'utilisation chez les bovins comporte probablement un risque plus élevé d'effets indésirables graves chez l'homme que dans le cas d'ovins en raison du fait que les bovins adultes peuvent être plus menaçants physiquement et que les quantités de produit utilisées sont plus importantes.
English: The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group.
French: Les résultats d'une étude supplémentaire impliquant l'administration intraveineuse d'épinéphrine comme traitement contre la toxicité de la tilmicosine chez le porc suggèrent fortement que l'administration intraveineuse d'épinéphrine peut être contre-indiquée en raison du taux de décès dans le groupe traité.
English: Injection in a fold of skin over the rib cage behind the shoulder is suggested.
French: Il est conseillé de procéder à l'injection dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique derrière l'épaule.
English: Young cattle
French: Jeunes bovins
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle.
French: Prélever la dose requise du flacon et retirer l'aiguille de la seringue.
English: Recommended dose Route of administration
French: Dose recommandée Voie d'administration
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
French: L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou de l'injection.
English: - The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
French: - Le CVMP est conscient qu'il est peu probable que des mesures de formation soient efficaces à 100 % pour toucher tous les publics visés et qu'elles devront être répétées à intervalles réguliers afin d'atteindre un niveau de sensibilisation élevé.
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
French: L'utilisation d'une seringue de 2 ml ou de taille inférieure permet de doser plus précisément le produit.
English: Two fatalities following accidental injection of Micotil were reported in the United States but no accidental human fatality has ever been reported in Europe since the introduction of Micotil.
French: Deux décès après injection accidentelle de Micotil ont été signalés aux États-Unis mais aucun décès accidentel humain n'a jamais été constaté en Europe depuis le lancement de Micotil.
English: MicotilInjektionslösung für Rinder
French: MicotilInjektionslösun g für Rinder
English: INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
French: L'INJECTION DE CE PRODUIT CHEZ L'HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES DÉCÈS.
English: A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians.
French: Une option théorique de gestion des risques consisterait à s'en tenir au statu quo quant aux divergences entre les différents États membres de l'Union européenne en matière de mises en garde utilisateur, aux mesures de sécurité supplémentaires, comme les limites de quantité pouvant être contenues dans une seringue, ou des restrictions d'utilisation aux vétérinaires uniquement.
English: Under paragraph 4.5 “Special precautions for use”
French: Au paragraphe 4.5 «Précautions particulières d'emploi»
English: The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching the intended target audience, the users, and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
French: Le CVMP est conscient qu'il est peu probable que des mesures de formation soient efficaces à 100 % pour toucher le public visé, à savoir les utilisateurs, et qu'elles devront être répétées à intervalles réguliers afin d'atteindre un niveau de sensibilisation élevé.
English: However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings.
French: Toutefois, il n'est pas possible, si l'on se réfère aux données disponibles, d'évaluer la dose permettant d'éviter les effets indésirables chez l'homme.