FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Fulphila: - hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Fulphila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Danish: Glomerulonefritis2
Slovenian: Bolezni sečil glomerulonefritis2
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s pegfilgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegfilgrastim, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasno) (glejte poglavje 4.4).
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 611 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Danish:  Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
Slovenian: X Napolnjene injekcijske brizge ne puščajte izpostavljene neposredni sončni svetlobi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat večji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en fluorotec-belagt brombutylgummiprop, kanyle af rustfrit stål med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, premazanim s fluorotecom, in nerjavečo jekleno iglo z avtomatskim ščitnikom igle ali brez njega.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja, se obrnite na svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Danish: • Opbevar de brugte sprøjter utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Danish: Natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionssvæsker.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Danish: Fulphila injiceres subkutant.
Slovenian: Zdravilo Fulphila se injicira subkutano.
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,23 dage, 95 % CI -0,15; 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki sta lahko smrtna (glejte poglavje 4.4).
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede inflammationsmarkører.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev.
Danish: Samtidig anvendelse af pegfilgrastim og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastima s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Fulphila.
Slovenian: Če je zdravilo Fulphila pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Danish: Andre advarsler
Slovenian: Ostala opozorila
Danish: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Slovenian: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte ved den første behandling eller ved efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostnega tipa, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fulphila 6 mg injektionsvæske pegfilgrastim s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fulphila 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim-gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,03 dage, 95 % CI -0,36; 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali telesni masi prilagojen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pegfilgrastima niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % versus 14 %, p < 0,001, og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Danish: Hvis du bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet.
Slovenian: Če se na mestu injiciranja pojavi kapljica krvi, jo popivnajte s koščkom vate ali papirnatim robčkom.
Danish: Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: C. Preglejte zdravilo in napolnjeno injekcijsko brizgo.
Danish: Dette kan være symptomer på en ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Danish: Fulphila indeholder sorbitol og natriumacetat Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Fulphila vsebuje sorbitol in natrijev acetat To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v posamezni napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enakovredno 50 mg/ml.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter inden for 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Slovenian: Dokazali so, da imata pegfilgrastim in filgrastim enak način delovanja, v 24 urah povzročita izrazito zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov in/ali limfocitov manjše.
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før du er klar til at indsprøjte.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka igle z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Danish: • maveregionen, undtagen området omkring navlen.
Slovenian: • trebuh, razen predela okrog popka.
Danish: Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko (se pkt.
Slovenian: Bolj ogroženi so lahko bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice (glejte poglavje 4.8).
Danish:  Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges  Den brugte injektionssprøjte må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Slovenian: X Napolnjenih injekcijskih brizg ne smete reciklirati ali jih zavreči med gospodinjske odpadke.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge Fuphila fyldt injektionssprøjte?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Fulphila?
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 611 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %) ter pri odraslih.
Danish: Patienter med myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim og filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Slovenian: Bolniki z mieloidno levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi Pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo (AML) omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Danish: Splenomegali, generelt asymptomatisk, er ikke almindelig.
Slovenian: Občasen neželeni učinek je splenomegalija, praviloma asimptomatska.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v vsaki napolnjeni brizgi, kar je enakovredno 50 mg/ml.
Danish: Fulphila indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Fulphila vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Danish: Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Danish: Læs mere om, hvordan du injicerer dig selv med Fulphila i vejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Fulphila si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili večjo incidenco febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (70 %) in 12 do 21 let (33 %) ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af pegfilgrastim.
Slovenian: Ob uporabi pegfilgrastima so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Danish:  Rør ikke ved det afrensede område på huden.
Slovenian: X Ne dotikajte se očiščenega predela kože.
Danish: • Opbevar de fyldte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i blisterpakning.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu.
Danish: Stik kanylen ind i huden.
Slovenian: Zabodite iglo v kožo.
Danish:  Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
Slovenian: X Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Slovenian: Povečana hemopoetična aktivnost kostnega mozga zaradi zdravljenja z rastnimi dejavniki je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi pri slikanju kosti, kar je treba upoštevati pri interpretaciji izvidov na podlagi slikanja kosti.
Danish: Anvend kun injektionssprøjten til én indsprøjtning.
Slovenian: Ne pozabite Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo pegfilgrastim bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Danish: Der er rapporteret aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in bolnikom z rakom so poročali o aortitisu.
Danish: Du behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttet klinisk effekt var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
Danish: - hvis du har seglcelleanæmi.
Slovenian: - če imate srpastocelično anemijo.
Danish: Injektionssprøjten leveres i en blisterpakning og med automatisk kanylebeskyttelse.
Slovenian: Injekcijska brizga ima pretisni omot in avtomatski ščitnik igle.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Danish: Overfølsomhedsreaktion er; Anafylaksi
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, anafilaksija
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1;
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije je priporočen en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Danish:  Brug ikke den fylde injektionssprøjte, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
Slovenian: X Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je ta pred tem padla na trdo površino.
Danish: • højt oppe på låret og
Slovenian: • zgornji del stegen; in
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Danish: Fulphila anbefales ikke til børn og unge, da der ikke findes tilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og virkning i denne patientgruppe.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fulphila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Danish: Kapillærlækagesyndrom1
Slovenian: Bolezni prebavil navzea1
Danish: Særlige patientgrupper
Slovenian: Posebne populacije
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi pegfilgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1; levkocitoza1
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisikobrystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnicah z visoko tveganim rakom na dojki v II.
Danish: Knoglesmert er
Slovenian: OZNAKA BRIZGE
Danish: Rengør huden ved at benytte en afspritningsserviet.
Slovenian: 1 Očistite si kožo z alkoholno krpico.
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Danish: For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem "klikket".
Slovenian: Pomembno je, da potisnete vse do "tleska", saj le tako injicirate celotni odmerek.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja pegfilgrastima s kakšnimi drugimi zdravili.
Danish: Der opstår dog bindende antistoffer, som det er tilfældet med alle biologiske lægemidler.
Slovenian: Vezavna protitelesa se pojavijo po pričakovanjih pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih doslej niso povezali z nevtralizacijskim delovanjem.
Danish: Fulphila påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Fulphila nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Danish: Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens "ikke almindelig") herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih reakcijah, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Danish: - hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Slovenian: - če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je zdravilo motno ali da v njem plavajo delci.
Danish: Anvend ikke eventuel resterende Fulphila i injektionssprøjten.
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka zdravila Fulphila, ki ostane v brizgi.
Danish:  Hold ikke på den grå kanylehætte.
Slovenian: X Ne primite brizge za sivi pokrovček igle.
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir.
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 × 109l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Danish:  Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Danish: Fulphila 6 mg injektionsvæske opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Slovenian: Fulphila 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Danish: Pres hele vejen ned gennem "klikket".
Slovenian: Potisnite do konca navzdol vse do tleska.
Danish: Injektionssprøjten er pakket i en blisterpakning.
Slovenian: Injekcijska brizga je v pretisnem omotu.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Danish: • hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Danish: - Der er i sjældne tilfælde rapporteret om betændelse i aorta (hovedpulsåren som transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Slovenian: - pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fulphila 6 mg injektionsvæske opløsning i fyldt injektionssprøjte
Slovenian: IME ZDRAVILA Fulphila 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi