FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati presentati hanno mostrato solo un effetto limitato della veralipride nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
English: Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Italian: In associazione alla veralipride sono stati segnalati eventi avversi a livello neurologico collegati a sintomi extrapiramidali e in particolare a discinesie tardive che costituiscono un motivo reale di preoccupazione dato il loro carattere potenzialmente serio e irreversibile.
English: • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
Italian: • il Comitato ha ritenuto che in associazione alla veralipride siano state segnalate reazioni a livello neurologico (discinesia, disturbi extrapiramidali, sindrome di Parkinson) e psichiatrico (depressione, ansia, sindrome da astinenza) tra cui discinesia tardiva a carattere potenzialmente irreversibile.
English: Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Italian: La veralipride è un neurolettico della categoria delle benzamidi indicato nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
English: Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Italian: Infine, uno degli effetti della classe degli antagonisti della dopamina è il prolungamento del tratto QT.
English: Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Italian: In base ai dati presentati, la veralipride risulta avere un qualche effetto nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
English: Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Italian: In associazione alla veralipride sono stati segnalati anche eventi avversi a livello psichiatrico, per lo più collegati a stati depressivi e ansiosi, che nella maggior parte dei casi si sono manifestati ad oltre 3 mesi dal trattamento.
English: Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
Italian: A seguito di segnalazioni di gravi effetti indesiderati sul sistema nervoso, le competenti autorità spagnole hanno concluso che i benefici del prodotto non prevalevano sui potenziali rischi ad esso associati; pertanto il 27 giugno 2005 la Spagna ha revocato l'autorizzazione all'immissione in commercio per la veralipride.
English: The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Italian: Pertanto il 19 luglio 2007 il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti veralipride non è positivo nelle normali condizioni d'impiego e ha raccomandato il ritiro, su tutto il territorio europeo, di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti medicinali contenenti veralipride.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide Teva e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide Teva un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
English: Treatment lasted between six months and a year.
Italian: Il trattamento ha avuto una durata compresa tra sei mesi e un anno.
English: The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Joulferon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni causate da virus.
English: The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Italian: Il loro meccanismo d'azione nel trattamento delle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano il funzionamento del sistema immunitario).
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali su un totale di 2 255 adulti con infezione da epatite C non sottoposti in precedenza a trattamento.
English: The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
Italian: La principale misura di efficacia era basata sul livello di epatite C circolante nel sangue sei mesi dopo la fine del trattamento.
English: What is Joulferon?
Italian: Che cos'è Joulferon?
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze su studi clinici in corso e che continuerà a mettere Joulferon a disposizione di pazienti registrati a tali studi.
English: It was to be available as an injection pen and as vials.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come penna per iniezione e in flaconcini.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Italian: Ciò significa che il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
English: On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
Italian: Il 16 aprile 2010 la ditta Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Joulferon indicato per il trattamento dell'infezione dell'epatite C.
English: Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
Italian: dell'interferone con l'albumina contribuisce a prolungare l'azione contro il virus dell'epatite C dopo ogni iniezione.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
English: Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Italian: Joulferon è una polvere e un solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile.
English: Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Italian: Albinterferone alfa-2b è una “proteina di fusione” costituita da interferone alfa-2b, già disponibile nei medicinali antivirali nell'Unione europea (UE), legato a una proteina denominata albumina.
English: What was Joulferon expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Joulferon?
English: It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Italian: Avrebbe dovuto essere usato negli adulti con danni al fegato e che non erano stati trattati in precedenza con interferone alfa (un altro medicinale per l'epatite C).
English: The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
Italian: Negli studi Joulferon è stato confrontato con peginterferone alfa-2a (un altro medicinale usato per trattare l'epatite C).
English: Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
Italian: Entrambi i gruppi di pazienti hanno anche assunto ribavirina (un altro medicinale usato per l'epatite C).
English: The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Italian: Il principio attivo presente in Joulferon, albinterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli “interferoni”.
English: The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
Italian: L'albinterferone alfa-2b contenuto in Joulferon viene prodotto con un metodo noto come “tecnica del DNA ricombinante”: viene cioè prodotto da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre albinterferone alfa-2b.
English: Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Italian: Joulferon avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da epatite C protratta nel tempo (una malattia del fegato dovuta a infezione con il virus dell'epatite C).
English: It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è albinterferone alfa-2b.
English: How is Joulferon expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Joulferon?
English: ATCvet code: QG03XA91.
Italian: Codice ATCvet: QG03XA91.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2009.
English: The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
Italian: Al coniugato è aggiunto un adiuvante per aumentare il livello e la durata dell'effetto.
English: A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
Italian: Le reazioni locali si risolvono in maniera graduale, tuttavia nel 20-30% degli animali possono persistere per più di 42 giorni.
English: Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Italian: Sono anche ridotti i comportamenti aggressivi e sessuali (monta).
English: These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
Italian: Quanto sopra riportato deve essere preso in considerazione quando si sceglie la lunghezza appropriata dell'ago.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo il controllo medico, rivolgersi nuovamente al medico.
English: Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Italian: Evitare di fare l'iniezione a suini che sono bagnati e sporchi.
English: In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
Italian: In caso di sospetto dosaggio errato, l'animale deve essere rivaccinato immediatamente.
English: An increasing proportion will return to normal function after this time.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, una crescente percentuale di animali ritornerà alle funzioni normali.
English: The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: Avoid introduction of contamination.
Italian: Evitare l'introduzione di agenti contaminanti.
English: The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
Italian: L'ago deve essere diretto perpendicolarmente alla superficie della pelle.
English: Date of last renewal: 10/04/2014
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 aprile 2014.
English: The general health of the animals was not affected.
Italian: Lo stato generale di salute degli animali non era alterato.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commisione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nel campo di applicazione del Regolamento (CE) n.470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Italian: Il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza.
English: In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
Italian: In un piccolo numero di animali la morte sopraggiungeva in seguito alla reazione, comunque la maggiore parte degli animali tornavano alla normalità senza trattamento e non mostravano reazioni alle vaccinazioni seguenti.
English: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Italian: Peptide sintetico analogo del GnRF: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
English: Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura: 28 giorni a 2-8 °C.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Italian: Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione:
English: Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Italian: L'autoiniezione accidentale nelle persone può produrre effetti simili a quelli rilevati nei suini.
English: This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Italian: Questo controlla direttamente la produzione di androstenone e, rimuovendo l'effetto inibitore degli steroidi testicolari sul metabolismo epatico, riduce indirettamente i livelli di scatolo.
English: As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Italian: Dal momento che i livelli di scatolo non sono completamente dipendenti dallo stato sessuale, per ridurre i livelli di scatolo sono anche importanti l'alimentazione e le procedure di gestione dell'igiene.
English: Advice to the user in the event of accidental self-injection:
Italian: Avviso all'operatore in caso di autoiniezione accidentale:
English: The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere conservato al sicuro fuori dalla portata dei bambini.
English: Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Italian: Improvac si è dimostrato sicuro in suini maschi da 8 settimane di età in poi.
English: Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
Italian: Somministrare per via sottocutanea nel collo, subito dietro la base dell'orecchio, usando un iniettore di sicurezza.
English: The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Italian: Gli effetti dell'immunizzazione derivano dalla riduzione della funzione testicolare risultante da una ridotta attività del GnRF.
English: Advice to the physician:
Italian: Avviso per il medico:
English: A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura corporea da 0,2 a 1,7 ºC è stato osservato nelle 24 ore dopo la somministrazione, con ritorno alla normalità dopo 2 giorni.
English: After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
Italian: Dopo il primo prelievo con un ago sterile, il flacone deve essere conservato in frigorifero.
English: These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Italian: Questi possono includere una temporanea riduzione degli ormoni sessuali e della funzione riproduttiva, sia negli uomini che nelle donne, ed un effetto avverso sulla gravidanza.
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Italian: Una particolare attenzione deve essere prestata per evitare l'autoiniezione accidentale e le lesioni da punture d'ago quando si somministra il medicinale veterinario.
English: In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
Italian: In casi molto rari, reazioni di tipo anafilattoide (dispnea, collasso, cianosi e ipersalivazione associata con o senza contrazioni muscolari o emesi), con una durata fino a trenta minuti, sono state osservate entro alcuni minuti dopo la prima vaccinazione.
English: If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Italian: Se i maiali non possono essere macellati entro questo arco temporale raccomandato, in base ai dati sperimentali disponibili i suini possono essere ancora inviati alla macellazione fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione con un rischio minimo di odore di verro.
English: In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente con acqua e sapone.
English: This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Italian: Questo effetto è evidente entro 1 settimana dal trattamento, tuttavia possono essere necessarie fino a 3 settimane per ridurre, a livelli non significativi, le concentrazioni esistenti delle sostanze responsabili dell'odore di verro.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
English: This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
Italian: Questo arco temporale rappresenta il tempo necessario per l'eliminazione delle sostanze responsabili dell'odore di verro, già presenti al momento della vaccinazione, ed anche la variabilità della risposta tra singoli animali.
English: If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Italian: Se si sospetta una autoiniezione accidentale con Improvac, bisogna monitorare la fisiologia della riproduzione con l'esame dei livelli del testosterone o degli estrogeni (come appropriato).
English: Depending on the type of safety vaccinator, pressure may also be put on the skin and push the needle a few millimetres deeper into the tissue.
Italian: A seconda del tipo di iniettore di sicurezza, può essere esercitata una certa pressione sulla pelle per permettere all'ago di penetrare nel tessuto alcuni millimetri più in profondità.
English: This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
Italian: Ciò conduce ad una ridotta produzione e concentrazione di testosterone e altri steroidi testicolari, incluso l'androstenone, una delle principali sostanze responsabili dell'odore di verro.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Italian: Anche se sono state iniettate piccole quantità, l'iniezione accidentale con questo prodotto può causare un gonfiore intenso, che può, ad esempio, provocare necrosi ischemica e persino la perdita di un dito.
English: Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Italian: Rivolgersi immediatamente ad un medico anche se viene iniettata soltanto una quantità molto piccola e mostrargli il foglietto illustrativo.
English: As a guide, use a short needle to give 12 to 15 mm penetration.
Italian: Utilizzare come riferimento un ago corto per consentire una penetrazione di 12-15 mm.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Italian: Il paziente deve essere avvisato di non somministrare più Improvac e/o qualsiasi altro medicinale veterinario con azione simile.
English: Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
Italian: Induzione di anticorpi anti-GnRF per produrre una temporanea soppressione immunologica della funzione testicolare.