FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combisyn non è stato sufficientemente motivato;
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la "vecchia" e la "nuova" formulazione di Combisyn.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combisyn.
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Italian: Deve essere presa in considerazione una metodologia di non-inferiorità al prodotto di riferimento, con particolare attenzione alla sensibilità del saggio (per es. uno studio a tre bracci con placebo).
Bulgarian: Трябва да бъде приет не дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
Italian: Combisyn è stato autorizzato nel Regno Unito il 30 gennaio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combisyn era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combisyn е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combisyn nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combisyn по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combisyn, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combisyn e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
Bulgarian: Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combisyn и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combisyn, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combisyn, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combisyn sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Italian: È stato concluso che, sebbene Combisyn si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Bulgarian: При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combisyn и референтния продукт.
Italian: Riguardo ai residui, i dati derivanti dagli studi comparativi sul latte indicavano che, nel momento corrispondente al periodo di sospensione proposto di 60 ore, i campioni di latte di tutti i quarti presentavano concentrazioni di amoxicillina superiori all'LMR per il latte (4 µg/kg) e una parte dei campioni di latte conteneva acido clavulanico a livelli pari o superiori all'LMR per il latte (200 µg/kg).
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL) за млякото (4 µg/kg) и част от пробите съдържат клавуланова киселина на или над максимално допустимите граници на остатъчно вещество за млякото от 200 µg/kg.
Italian: A sostegno di Combisyn, sono stati presentati studi mirati al confronto della farmacocinetica di latte e plasma tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Bulgarian: В подкрепа на Combisyn са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combisyn) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
Bulgarian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба
Italian: Il patogeno per la definizione del limite di dose è lo Staphylococcus aureus che produce penicillasi.
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus aureus.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Основания за прекратяване на спирането на лиценза за употреба
Italian: Combisyn è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
Bulgarian: Combisyn се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път. Combisyn е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Italian: Questo studio è servito anche a fornire dati sui residui di amoxicillina e clavulanico misurati nei campioni di latte del quarto (di mammella)
Bulgarian: Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combisyn и на референтния продукт.
Italian: Blister (PVC/alu) 60
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/алуминий) 60
Italian: Flacone (HDPE) 60
Bulgarian: бутилка (HDPE)
Italian: Numero EU Denominazione commerciale
Bulgarian: Търговско име
Italian: − Conservi questo foglio.
Bulgarian: − Запазете тази листовка.
Italian: Può avere problemi alle ossa
Bulgarian: Може да имате проблеми с костите
Italian: • se il loro sistema immunitario è molto debole
Bulgarian: ако имунната им система е много слаба
Italian: Non sono stati osservati decessi e tutti i pazienti si sono ristabiliti.
Bulgarian: Не са регистрирани фатални последици и всички пациенти са се възстановили.
Italian: L'elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo ma è rappresentativo delle classi studiate.
Bulgarian: Даденият по-долу списък не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.
Italian: È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискове:
Italian: È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori.
Bulgarian: Трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването.
Italian: Non guidi o azioni macchinari a meno che non si senta bene.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Italian: • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).
Bulgarian: ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)
Italian: I pazienti con aumentato rischio devono essere attentamente seguiti.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск е необходимо да се проследяват внимателно.
Italian: • stanchezza, mancanza di energia
Bulgarian: умора, липса на енергия
Italian: Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue.
Bulgarian: Също така, увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
Italian: I test di sensibilità in vitro non sono stati standardizzati e i risultati possono variare a seconda dei fattori metodologici.
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са стандартизирани и резултатите могат да варират в зависимост от методологични фактори.
Italian: • dolore (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
Bulgarian: • болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta (circa 55-65%) è risultata ridotta nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni.
Bulgarian: Обаче, абсолютната бионаличност (приблизително 55-65 %) е намалена при деца на възраст под 12 години.
Italian: Il medico deciderà se i principi attivi sono idonei per lei.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали активните вещества са подходящи за Вас.
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
Bulgarian: Наблюдавайте се за поява на важни симптоми
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Febbraio 2008
Bulgarian: 13 февруари 2008 г.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми:
Italian: • febbre (temperatura elevata)
Bulgarian: • треска (повишена температура)
Italian: Interazioni clinicamente significative sono improbabili.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
Italian: • debolezza muscolare.
Bulgarian: • мускулна слабост.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Italian: • metadone usato come un sostituto dell'eroina
Bulgarian: метадон, използван като заместител на хероина
Italian: Risultati di studi recenti indicano che si può ridurre l'esposizione nei bambini di età inferiore ai 6 anni di circa il 30 % in confronto ad altri gruppi di età.
Bulgarian: Скорошни находки показват, че експозицията при деца на възраст < 6 години може да бъде намалена с около 30 %, сравнена с други възрастови групи.
Italian: Non esistono dati sul loro effetto sulla fertilità nella donna.
Bulgarian: Няма данни за влиянието им върху фертилитета при жени.
Italian: Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.
Italian: Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all'infezione da HIV.
Bulgarian: Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Italian: Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.
Bulgarian: Може да е животозастрашаваща, като води до недостатъчност на вътрешните органи.
Italian: I dati attualmente disponibili non suggeriscono che lamivudina sia meno efficace in tale gruppo di età.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не показват ламивудин да е по-малко ефикасен при тази възрастова група.
Italian: Non vi sono ulteriori precauzioni e avvertenze relative al prodotto di associazione Combivir.
Bulgarian: Няма допълнителни предпазни мерки или предупреждения за комбинирания продукт Combivir.
Italian: Monitoraggio delle concentrazioni di fenitoina.
Bulgarian: Да се проследяват концентрациите на фенитоин.
Italian: Regno Unito o
Bulgarian: Великобритания или
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: • perdita di appetito
Bulgarian: липса на апетит
Italian: • se assumono bevande alcoliche
Bulgarian: ако консумират алкохол
Italian: Al momento si attendono ulteriori dati a supporto di tale osservazione.
Bulgarian: По този въпрос се очакват допълнителни данни.
Italian: Non tutte le persone rispondono al trattamento con Combivir nella stessa maniera.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Combivir по един и същи начин.
Italian: Farmaci per area terapeutica Interazioni Cambiamenti nella media geometrica (%) (Possibile meccanismo)
Bulgarian: Промяна на средната геометрична стойност (%) (възможен механизъм)
Italian: Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
Bulgarian: Ако имате някой от изброените по-горе симптоми, или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
Italian: Combivir non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
Bulgarian: Combivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Italian: • se sono in sovrappeso.
Bulgarian: ако са с наднормено тегло.
Italian: In ogni caso i dati clinici disponibili sono molto limitati e precludono qualsiasi conclusione attendibile in materia.
Bulgarian: Всъщност, наличните клинични данни са много ограничени и правят невъзможно всяко надеждно заключение по този въпрос.
Italian: Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l'organismo inizia a combattere queste infezioni.
Bulgarian: Тези симптоми най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
Italian: Pertanto i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на HIV инфекцията.
Italian: Si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessun caso al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Bulgarian: Препоръчва се майки, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Questa conclusione si basa su dati chimico-fisici e di farmacocinetica presumendo che il paziente frantumi la compressa e la utilizzi al 100% e la ingerisca immediatamente.
Bulgarian: Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни, приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
Italian: Il rischio di malformazioni è improbabile nell'uomo sulla base della menzionata grande quantità di dati.
Bulgarian: Рискът за малформативна токсичност при хора е малък въз основа на споменатия голям обем данни.
Italian: Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Italian: Abbreviazioni: ↑ = aumento; ↓=diminuzione; ↔= nessun cambiamento significativo; AUC=area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo; Cmax=concentrazione massima osservata; CL/F= clearance orale apparente.
Bulgarian: Съкращения: ↑=повишаване; ↓=понижаване; ↔ = без значима промяна; AUC=площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax=максимална наблюдавана концентрация; CL/F=привиден перорален клирънс
Italian: • respirazione difficile, profonda e rapida
Bulgarian: дълбоко, бързо, затруднено дишане
Italian: Zidovudina ha avuto un effetto simile in entrambe le specie ma solo ad esposizioni sistemiche molto alte.
Bulgarian: Зидовудин има подобно действие при двата вида, но само при много високи системни експозиции.
Italian: Il legame di zidovudina con le proteine plasmatiche è del 34-38%.
Bulgarian: Свързването на зидовудин с плазмения протеин е от 34 до 38 %.
Italian: Non assuma altri medicinali per l'infezione senza consiglio del medico.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Italian: Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.
Bulgarian: Тези открития не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
Italian: Non vi sono prove di tossicità additiva a seguito della concomitante somministrazione dei due composti.
Bulgarian: Няма доказателства за допълнителна токсичност след едновременно приложение на двете съставки.
Italian: Aggiustamenti della dose di metadone sono improbabili nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una ri-titolazione di metadone.
Bulgarian: Малко вероятно е да се налага промяна на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Italian: • se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
Bulgarian: ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време
Italian: informi il medico.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар.
Italian: Non si devono usare le compresse di Combivir in bambini con peso inferiore ai 14 kg, dal momento che non è possibile aggiustare in modo appropriato le dosi in base al peso del bambino.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Combivir при деца с тегло под 14 kg, тъй като не може да се направи подходяща корекция на дозата в съответствие с телесното тегло на детето.
Italian: Inoltre, i valori di clearance sistemica erano più elevati nei pazienti pediatrici più giovani e diminuivano con l'aumentare dell'età, avvicinandosi ai valori dei pazienti adulti intorno ai 12 anni di età.
Bulgarian: Освен това, стойностите на системния клирънс са по-високи при по-малки деца и намаляват с възрастта, доближавайки се до стойностите при възрастни около 12-годишна възраст.
Italian: • cambiamento del colore delle unghie e della pelle, o della mucosa all'interno della bocca
Bulgarian: промени в цвета на ноктите, кожата или лигавицата във вътрешността на устата
Italian: contatti il medico il più presto possibile.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.
Italian: Ogni tipo di confezione contiene 60 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Всеки вид опаковка съдържа 60 филмирани таблетки.
Italian: Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione.
Bulgarian: Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление.
Italian: Questi effetti ematologici di solito non vengono osservati prima di 4-6 settimane di trattamento.
Bulgarian: Тези хематологични ефекти обикновено не се наблюдават по-рано от четири до шест седмици от началото на лечението.
Italian: I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Bulgarian: Автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на лечението.
Italian: Le esposizioni sistemiche nel plasma (AUC e Cmax giornaliere) derivanti dal regime di due somministrazioni al giorno sono apparse equivalenti a quelle derivanti dalla stessa dose totale giornaliera suddivisa in tre somministrazioni [Bergshoeff, 2004].
Bulgarian: Системната експозиция (дневна AUC и Сmax) в плазмата в резултат на схемата на приложение два пъти дневно изглежда еквивалентна на тази при същата обща дневна доза, разделена на три приема [Bergshoeff, 2004].