FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de sofosbuvir/velpatasvir avec de l'éfavirenz a induit une diminution (environ 50%) de l'exposition systémique du velpatasvir.
Italian: La co-somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir con efavirenz comporta una riduzione (circa il 50%) dell'esposizione sistemica a velpatasvir.
French: Vérapamil, Félodipine, Nifédipine et Nicardipine
Italian: Verapamil, felodipina, nifedipina e nicardipina
French: NUMERO DE LOT
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori non- nucleosidi della transcrittasi inversa.
French: C'est un médicament antirétroviral qui agit contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang.
Italian: È un medicinale antiretrovirale che combatte l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) riducendo la quantità di virus nel sangue.
French: L'administration concomitante avec l'éfavirenz doit être évitée en raison du risque d'allongement de l'intervalle QTc (voir rubrique 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante con efavirenz deve essere evitata per via del rischio di prolungamento del QTc ( vedere paragrafo 4.3)
French: Comment conserver SUSTIVA
Italian: Come conservare SUSTIVA
French: Si vous constatez des signes d'éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre SUSTIVA et contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se nota un qualsiasi segno di grave rash con eruzione cutanea o febbre, smetta di prendere SUSTIVA ed informi immediatamente il medico.
French: Dans ces études, l'éfavirenz n'a pas affecté l'accouplement et la fécondité des rats mâles ou femelles (posologies jusqu'à 100 mg/kg/deux fois par jour) et n'a affecté ni le sperme des rats mâles traités (posologies jusqu'à 200 mg/deux fois par jour) ni leurs petits.
Italian: In questi studi, efavirenz non ha compromesso ne' l'accoppiamento ne' la fertilità dei ratti maschi o femmine (dosi fino a 100 mg/kg/bid) e non ha interessato ne' lo sperma ne' la prole dei ratti maschi trattati (dosi fino a 200 mg/bid).
French: Phénytoïne, Phénobarbital, et autres anticonvulsivants qui sont des substrats des isoenzymes du CYP450
Italian: Fenitoina, fenobarbital ed altri anticonvulsivi che sono substrati degli isoenzimi CYP450
French: 7 Tirez doucement la tête de la gélule loin du corps de la gélule (illustration c).
Italian: 7 Con attenzione togliere la testa dal corpo della capsula (figura c).
French: L'administration d'éfavirenz et de ritonavir, 500 mg ou 600 mg deux fois par jour, n'était pas bien tolérée (survenue par exemple de sensations vertigineuses, nausées, paresthésie et élévation des enzymes hépatiques).
Italian: Quando efavirenz è stato somministrato con ritonavir 500 mg o 600 mg due volte al giorno, l'associazione non è stata ben tollerata (per esempio si sono verificati:capogiro, nausea, parestesia e aumento dei livelli degli enzimi epatici).
French: Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
Italian: E' importante informare il medico o il farmacista se sta prendendo:
French: Biodisponibilité du contenu des gélules mélangé aux aliments
Italian: Biodisponibilità del contenuto della capsula rigida mescolato con il cibo come veicolo
French: SUSTIVA contient de l'éfavirenz et peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence.
Italian: SUSTIVA contiene efavirenz e può provocare capogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza.
French: Après administration du mélange éfavirenz-nourriture, une petite quantité supplémentaire de nourriture (environ 2 cuillères à café) doit être ajoutée dans le récipient vide utilisé pour le mélange, et mélangée afin de récupérer tout résidu de médicament, puis administrée au patient.
Italian: Dopo la somministrazione della miscela efavirenz-cibo, una ulteriore piccola quantità di cibo (circa 2 cucchiaini da thè) deve essere aggiunta nel contenitore di miscelazione vuoto, mescolata per disperdere eventuali residui del medicinale e deve essere somministrata al paziente.
French: maraviroc le comprimé d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir ne doit pas être pris avec SUSTIVA à moins d'être recommandé par votre médecin, puisqu'il contient de l'éfavirenz, le même principe actif que SUSTIVA.
Italian: maraviroc una compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir non deve essere assunta con SUSTIVA a meno che non sia raccomandato dal medico perché questo contiene efavirenz, il principio attivo di SUSTIVA.
French: Certains patients ayant pris par mégarde 600 mg de SUSTIVA, deux fois par jour, ont signalé une intensification des symptômes affectant le système nerveux.
Italian: Alcuni pazienti che hanno ingerito accidentalmente 600 mg di efavirenz due volte al giorno hanno riportato un aumento dei sintomi a carico del sistema nervoso.
French: Les patients et les personnes administrant le médicament doivent ouvrir soigneusement les gélules afin d'éviter que le contenu de la gélule ne se renverse ou ne se disperse dans l'air.
Italian: I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere istruiti ad aprire la capsula con attenzione per evitare la fuoriuscita o la dispersione nell'aria del contenuto della stessa.
French: Affections du système nerveux fréquent troubles de la coordination et de l'équilibre d'origine cérébelleuse†, troubles de la concentration (3,6 %), sensation vertigineuse (8,5 %), céphalée (5,7 %), somnolence (2,0 %)*
Italian: Patologie del sistema nervoso comune disturbi del coordinamento dell'equilibrio cerebellare†, disturbi dell'attenzione(3,6%), capogiri (8,5%), cefalea (5,7%), sonnolenza (2,0%)*
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsoption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di mancanza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: SUSTIVA n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 3,5 kg car il n'a pas été suffisamment étudié chez ces patients.
Italian: SUSTIVA non è raccomandato in bambini al di sotto dei 3 mesi di età o con un peso inferiore a 3,5 kg perché non è stato adeguatamente studiato in questi pazienti.
French: Aucune effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique d'éfavirenz.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di efavirenz.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s'assurer que celle-ci n'est pas affectée par prise de SUSTIVA.
Italian: Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, il medico può aver bisogno di controllare il livello di anticonvulsivante nel sangue per assicurarsi che tale livello non venga alterato mentre sta assumendo SUSTIVA.
French: peu fréquent agitation, amnésie, ataxie, coordination anormale, convulsions, troubles de la pensée*, tremblement†
Italian: non comune agitazione, amnesia, atassia, coordinazione anormale, convulsioni, alterazioni del pensiero,* tremore†
French: La dose pour les adultes est de 600 mg en une prise par jour.
Italian: La dose per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno.
French: Toutefois, sachez que dans la plupart des cas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par SUSTIVA.
Italian: La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con SUSTIVA.
French: Une association entre la concentration de l'éfavirenz et l'allongement QTc a été observée.
Italian: E'stata osservata una correlazione positiva tra la concentrazione di efavirenz e il prolungamento del QTc.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé dorés, oblongs, avec l'inscription "SUSTIVA" sur les deux faces.
Italian: Compressa rivestita con film di colore giallo scuro a forma di capsula, con il marchio "SUSTIVA" stampato sui due lati.
French: peu fréquent labilité émotionnelle, comportement agressif, confusion, euphorie, hallucination, réactions maniaques, réactions paranoïdes, psychose†, tentative de suicide, idée suicidaire, catatonie*
Italian: non comune labilità affettiva, aggressività, stato confusionale, euforia, allucinazioni, manie, paranoia, psicosi†, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, catatonia*
French: Lire la notice avant utilisation Voie orale.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes traités par SUSTIVA.
Italian: Nei bambini trattati con SUSTIVA, gli eritemi cutanei sono stati più frequenti che negli adulti.
French: Taux de réponse (NC = Fa) ARN-VIH plasmatique
Italian: Percentuale di risposta (NC = Fa) HIV-RNA plasmatico
French: Cette perte est due à une diminution significative des concentrations plasmatiques de elbasvir et de grazoprévir causée par l'induction du CYP3A4.
Italian: Questa perdita è dovuta a significative riduzioni delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir causate dall'induzione di CYP3A4.
French: Chez l'adulte sain, l'ASC de l'éfavirenz lorsqu'il est administré sous la forme du contenu de 3 gélules dosées à 200 mg mélangé avec 2 cuillères à café de certains aliments (compote de pomme, gelée de raisin, yaourt ou lait maternisé) a rempli le critère de bioéquivalence pour l'ASC de la forme gélule intacte administrée à jeun.
Italian: In soggetti adulti sani, l'AUC di efavirenz somministrato come contenuto di 3 capsule rigide da 200 mg mescolato con 2 cucchiaini da thè con del cibo come veicolo (succo di mela, marmellata d'uva, yogurt o latte per bambini) ha rispettato i criteri di bioequivalenza verso l'AUC della capsula intera somministrata a digiuno.
French: La carbamazépine peut compromettre l'efficacité de SUSTIVA.
Italian: Carbamazepina può ridurre l'efficacia di SUSTIVA.
French: Bien qu'aucune résistance croisée entre l'éfavirenz et les IP n'ait été documentée, on ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'efficacité des associations thérapeutiques comportant un IP utilisé après l'échec des traitements incluant SUSTIVA.
Italian: Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con SUSTIVA.
French: La catégorie de fréquence "rare" a été définie selon les recommandations européennes sur le Résumé des Caractéristiques du Produit "Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (version 2, Sept 2009)" sur la base d'une estimation de la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% pour 0 événement en prenant en compte le nombre de patients traités par l'éfavirenz dans ces essais cliniques (n=3 969).
Italian: La categoria "raro", relativa alla frequenza, è stata definita in base a "A Guideline on Summary of product Characteristic (SmPC)" (revisione 2, Settembre 2009) sulla base di un estremo superiore del 95% dell'intervallo di confidenza per 0 eventi dato il numero di pazienti trattati con efavirenzin questi studi clinici (n=3.969).
French: Pour les enfants et les adolescents la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit :
Italian: La dose per i bambini e adolescenti è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
French: Les informations portant sur les effets de l'éfavirenz chez les nouveaux-nés et les nourrissons sont insuffisantes.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di efavirenz nei neonati/lattanti.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec SUSTIVA associé à d'autres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées et les symptômes neurologiques.
Italian: I più notevoli effetti indesiderati segnalati con SUSTIVA, in combinazione con altri medicinali antiHIV, sono eritemi cutanei e sintomi a carico del sistema nervoso.
French: Il est utilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5kg.
Italian: E' utilizzato da adulti, adolescenti, bambini dai 3 mesi di età o più e che pesino almeno 3,5 kg.
French: Des extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes).
Italian: Estratti di Ginko biloba ( una preparazione erboristica)
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance si disponiblesa
Italian: Effetti sui livelli di farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con intervallo di confidenza, se disponibilea
French: Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par SUSTIVA, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.
Italian: Durante il trattamento con SUSTIVA e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze.
French: Informez immédiatement votre médecin de ces symptômes et de tout autre effet indésirable ressenti pendant votre traitement par SUSTIVA.
Italian: Avverta sempre immediatamente il medico se manifesta questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo SUSTIVA.
French: Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant SUSTIVA et utilisant un implant contraceptif; cependant il n'a pas été démontré que le traitement par SUSTIVA a été la cause de l'échec de la contraception.
Italian: Si sono verificate gravidanze in donne con contraccettivi a impianto che prendevano SUSTIVA, anche se non è stato stabilito che sia stato SUSTIVA a causare il non funzionamento del contraccettivo.
French: L'éfavirenz peut être un inducteur du CYP2C19 et CYP2C9 ; cependant, une inhibition a également été observée in vitro et l'effet final de la co-administration avec des substrats de ces enzymes n'est pas clair (voir rubrique 5.2).
Italian: Efavirenz può essere un induttore di CYP2C19 e CYP2C9; tuttavia, l'inibizione è stata osservata anche in vitro e l'effetto netto della cosomministrazione con substrati di tali enzimi non è chiaro (vedere paragrafo 5.2).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multiboîte : 90 (3 boîtes de 30 x 1) comprimés pelliculés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30 x 1) compresse rivestite con film
French: Dans un sous-groupe de 1 008 patients adultes ayant reçu 600 mg d'éfavirenz par jour en association avec des IP et/ou des INTI dans le cadre d'études cliniques contrôlées, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, et de sévérité au moins modérée, ont été les suivants chez au moins 5% des patients : éruptions cutanées (11,6%), sensations vertigineuses (8,5%), nausées (8,0%), céphalées (5,7%) et fatigue (5,5%).
Italian: In un sottogruppo di 1.008 pazienti adulti trattati con 600 mg al giorno di efavirenz in associazione con PI e/o NRTI nel corso di studi clinici controllati, le reazioni avverse di almeno moderata gravità riportate più frequentemente in almeno il 5% dei pazienti sono state: rash (11,6%), capogiro (8,5%), nausea (8,0%), cefalea (5,7%) e stanchezza (5,5%).
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance si disponiblesa (mécanisme)
Italian: Effetti sui livelli di farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con intervallo di confidenza, se disponibilea (meccanismo)
French: SUSTIVA doit être pris avec d'autres médicaments agissant contre le virus VIH.
Italian: SUSTIVA deve essere preso sempre insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV.
French: Si vous avez besoin de conseils pour prévoir les meilleures heures de prises, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.
French: des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
Italian: sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni.
French: Le bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour aider à arrêter de fumer) : votre médecin devra peut-être changer votre dosage de bupropion.
Italian: Bupropione (medicinale usato per trattare la depressione o per aiutarla a smettere di fumare): il medico può modificare la dose di bupropione.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 gélules: flacon
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 90 capsule rigide: flacone
French: Voir notice pour plus d'informations.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
French: Des résultats faux-positifs pour le test des cannabinoïdes dans les urines ont été rapportés lors de certains dépistages chez les sujets infectés et noninfectés par le VIH et traités par l'éfavirenz.
Italian: Sono stati segnalati dei risultati falsi positivi ad alcune metodiche di screening per rilevare la presenza di cannabinoidi nelle urine in soggetti non infetti e infetti da HIV ai quali era stato somministrato efavirenz.
French: C'est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre SUSTIVA.
Italian: Quindi, dopo l'interruzione della terapia con SUSTIVA, dovrà continuare ad usare i contraccettivi, come sopra descritto, per 12 settimane.
French: Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH : les inhibiteurs de protéase : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/saquinavir.
Italian: Altri medicinali usati per l'infezione da HIV: inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir.
French: EFV + NFV + INTIs EFV + INTIs NFV + INTIs
Italian: EFV + NFV + NRTI EFV + NRTI NFV + NRTI
French: Un allongement de l'intervalle QTc a été observé avec l'utilisation de l'éfavirenz (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Italian: E' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc con l'uso di efavirenz (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
French: Si l'éfavirenz est co-administré avec la rifampicine aux patients pesant 50 kg ou plus, une augmentation de la dose d'éfavirenz à 800 mg/jour peut être envisagée (voir rubrique 4.5).
Italian: Se efavirenz è co-somministrato con rifampicina a pazienti di peso uguale o superiore a 50 kg, si può considerare un incremento della dose di efavirenz a 800 mg/die (vedere paragrafo 4.5).
French: Inhibiteur de la protéase : Elbasvir/ grazoprévir
Italian: Inibitore delle proteasi: Elbasvir/ grazoprevir
French: La biodisponibilité d'une dose unique de 600 mg d'éfavirenz en gélules chez les volontaires non infectés a augmenté de 22% et 17%, respectivement, après un repas riche en graisses ou un repas normal, par rapport à la biodisponibilité d'une dose de 600 mg administrée à jeun (voir rubrique 4.4).
Italian: La biodisponibilità di una dose singola da 600 mg di efavirenz capsule rigide in volontari non infetti è aumentata rispettivamente del 22% e 17% quando somministrata con un pasto ad alto contenuto di grasso o di normale composizione rispetto alla biodisponibilità di una dose da 600 mg somministrata senza cibo (vedere paragrafo 4.4).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Emballage extérieur : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Scatola esterna: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
French: Ainsi les quantités de SUSTIVA ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés.
Italian: Questo può condurre ad un'alterazione della quantità di SUSTIVA o di altri medicinali nel sangue.
French: Il est recommandé d'avaler la gélule en entier avec de l'eau.
Italian: Si raccomanda di deglutire la capsula intera con acqua.
French: Mélange du contenu de la gélule : Chez les patients âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 3,5 kg qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu de la gélule peut être administré avec une faible quantité de nourriture en utilisant la méthode de mélange du contenu de la gélule (voir la rubrique 6.6 pour les instructions d'utilisation).
Italian: Capsule dispersibili: per pazienti di almeno 3 mesi di età e che pesano almeno3,5 kg che non sono in grado di deglutire le capsule, il contenuto della capsula può essere somministrato con una piccola quantità di cibo usando il metodo di somministrazione delle capsule dispersibili (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni).
French: L'effet d'éfavirenz sur l'intervalle QTc a été évalué dans un essai croisé, en ouvert, contrôlé versus placebo avec une séquence unique fixe de 3 périodes avec 3 traitements portant sur 58 sujets sains présentant un polymorphisme pour le gène CYP2B6.
Italian: L'effetto di efavirenz sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio sul QT in aperto, in crossover articolato in singola sequenza di 3-periodi con 3 trattamenti, controllato con placebo, con controllo positivo, su 58 soggetti sani con polimorfismi del CYP2B6 noti.
French: Lorsque des médicaments sont prescrits en association avec de l'éfavirenz, les médecins doivent consulter les résumés des caractéristiques des produits concernés.
Italian: Nel prescrivere medicinali in concomitanza con efavirenz il medico dovrà fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
French: Médicaments utilisés pour traiter une infection par l'hépatite C : bocéprévir, télaprévir, elbasvir/grazoprévir, siméprévir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Italian: Medicinali usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
French: Concentrations du lopinavir : ↓ 30-40% Concentrations du lopinavir : similaires à lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour sans éfavirenz.
Italian: Concentrazioni di lopinavir: ↓ 30-40% Concentrazioni di lopinavir: simili a lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno senza efavirenz.
French: Plaquettes thermoformées: 2 ans
Italian: Per i blister: 2 anni.
French: Buprénorphine/naloxone/Efavirenz Buprénorphine : ASC : ↓ 50%
Italian: Buprenorfina/naloxone/efavirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
French: toutefois, les fréquences de survenue de ces effets indésirables ont été déterminées à partir des données de 16 essais cliniques (n=3 969).
Italian: † Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione; comunque, la frequenza è stata determinata utilizzando i dati di 16 studi clinici (n=3.969).
French: 42 x 1 gélules: plaquette thermoformée
Italian: 42 x 1 capsule rigide: blister
French: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Italian: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
French: On devra suivre avec attention les effets indésirables dose-dépendants de ces patients, notamment ceux affectant le système nerveux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: I pazienti devono essere attentamente seguiti per controllare l'insorgere di reazioni avverse correlate al dosaggio, e specialmente sintomi a carico del sistema nervoso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: 3,5 à < 5
Italian: da 3,5 a < 5
French: deux gélules de 200 mg un comprimé de 600 mg OU trois gélules de 200 mg
Italian: due capsule da 200 mg una compressa da 600 mg o tre capsule da 200 mg
French: Affections gastro-intestinales fréquent douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements peu fréquent pancréatite
Italian: Patologie gastrointestinali Comune dolore addominale, diarrea, nausea, vomito non comune pancreatite