FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No Yes a. One patient was excluded from the LDV/SOF 12-week treatment arm and one patient was excluded from the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Hungarian: Egy beteget kizártak a 12 hetes LDV/SOF kezelési karról, és egy másik beteget a 24 hetes LDV/SOF+RBV karról, mivel mindkét beteg 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedett.
English: ↑ Digoxin ↔ Ledipasvir
Hungarian: ↑ Digoxin ↔ Ledipaszvir ↔ Szofoszbuvir
English: Nizatidinee Ranitidine e
Hungarian: Nizatidine Ranitidin e
English: Genotype 4d 0.60 Genotype 5a
Hungarian: 3a genotípus 4a genotípus 4d genotípus 5a genotípus b b
English: 24% (4/17)e a. These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
Hungarian: Ez a 4, nem cirrhoticus, relapszust mutató beteg mind kiindulási NS5A rezisztenciához társuló polimorfizmusokkal rendelkezett.
English: Elimination Following a single 90 mg oral dose of [14C]-ledipasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity in faeces and urine was 87%, with most of the radioactive dose recovered from faeces (86%).
Hungarian: A [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os oralis adagjának alkalmazását követően [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése a székletben és a vizeletben 87%-os volt, a radioaktív dózis nagy részét
English: Table 9: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Hungarian: 9. táblázat: Az ION-1 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Hungarian: ADATOK A TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKÉJE
English: Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg/daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Hungarian: Metadon (Metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.65 (0.56, 0.76)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
English: The clinical data to support the use of Harvoni in patients infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
Hungarian: A 2-es és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek esetében a Harvoni alkalmazását alátámasztó klinikai adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures);
Hungarian: amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak); • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek);
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110)
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 61-65%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az
English: Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Hungarian: Kiindulási NS5A rezisztenciával társuló szubsztitúciók jelenléte Nem
English: As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a Harvoni ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Harvoni alkalmazása kapcsán.
English: ↑ Cmin 4.25 (3.47, 5.22) Ledipasvir ↑ Cmax 1.63 (1.51, 1.75)
Hungarian: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipaszvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
English: In phenotypic analyses, post-baseline isolates from patients who harboured NS5A RAVs at failure showed 20- to at least a 243-fold (the highest dose tested) reduced susceptibility to ledipasvir.
Hungarian: RAV-okat hordozó betegektől származó, a vizsgálat megkezdése utáni izolátumok a 20-szorostól legalább 243-szorosig (a legmagasabb vizsgált adag) csökkent érzékenységet mutattak a ledipaszvirral szemben.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
English: Relapse a
Hungarian: Relapszus a
English: No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály)
English: Pre-transplant
Hungarian: Transzplantáció előtt
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Hungarian: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
English: • tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Hungarian: • amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál); • tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
English: Patients receiving Harvoni concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovirassociated adverse reactions.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy felerősített hatású HIV proteáz gátlóval egyidejűleg kapják a
English: Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt,
English: HCV PRODUCTS Simeprevir (150 mg once daily)/ ledipasvir (30 mg once daily)
Hungarian: HCV ELLENI KÉSZÍTMÉNYEK Szimeprevir (150 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (30 mg napi egyszer)
English: In patients without decompensated cirrhosis requiring the addition of ribavirin to their treatment regimen (see Table 1), the daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Hungarian: A terápia ribavirinnel történő kiegészítését igénylő, dekompenzált cirrhosisban nem szenvedő betegek esetében (1. táblázat) a ribavirin napi adagja a testtömegtől függ (< 75 kg = 1000 mg és
English: General disorders: Very common fatigue
Hungarian: Általános tünetek: Nagyon gyakori
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Hungarian: gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
English: The clinical data to support the use of Harvoni in patients infected with HCV genotype 3 are limited (see section 5.1).
Hungarian: A 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegek esetében a Harvoni alkalmazását alátámasztó klinikai adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
Hungarian: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
English: and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
Hungarian: A Y93H szubsztitúció irányított mutagenezise az 1a és az 1b genotípusban egyaránt, a Q30R és L31M szubsztitúció pedig az 1a genotípusban eredményezte a ledipaszvirral szembeni érzékenység nagyfokú csökkenését (544-szeres és 1677-szeres közötti változás az EC50-ben).
English: Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
Hungarian: Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírásának 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel (CrCl) rendelkező betegekre vonatkozó részeit is (lásd 5.2 pont).
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapse b
Hungarian: Eredmény az SVR nélküli betegeknél Virológiai válasz hiánya a kezelés során Relapszus b
English: Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
Hungarian: Kompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy olyan betegek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.91 (1.26, 2.90)
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
English: If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1).
Hungarian: akkor további adag nem szükséges (lásd 5.1 pont).
English: 8 weeks (n = 215)
Hungarian: 8 hét (n = 215)
English: Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1
Hungarian: Korábban már kezelt felnőttek cirrhosissal vagy anélkül - ION-2 (0109-es vizsgálat - 1-es genotípus
English: NS5A RAVs were seen at the time of relapse in 11/13 patients (for genotype 1a: Q30R alone [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Hungarian: A 13-ból 11 betegnél észleltek NS5A RAV-okat a relapszus során (az 1a genotípus esetében: csak Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; az 1b genotípus esetében: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
English: Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
Hungarian: Tilos szoptatnia a Harvoni-val történő kezelés ideje alatt.
English: In a pooled analysis of patients who received ledipasvir/sofosbuvir in Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2), 37 patients (29 with genotype 1a and 8 with genotype 1b) qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA > 1,000 IU/mL.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésben részesült betegek adatait tartalmazó összevont elemzésben (ION-3, ION-1 és ION-2) 37 beteg (29 1a genotípusú és 8 1b genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ GÁTLÓK Raltegravir (400 mg napi kétszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
English: • simeprevir (a medicine used to treat hepatitis C infection);
Hungarian: • szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer); • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.15 (0.88, 1.50)
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
English: HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a.
Hungarian: többféle genotípusra, köztük az 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokra.
English: b. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Hungarian: A hiányzó cirrhosis státuszú betegeket kizárták ebből az alcsoportelemzésből.
English: a. One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen.
Hungarian: A 24 hetes LDV/SOF kezelési karon egy betegnél, és a 24 hetes LDV/SOF+RBV kezelési karon egy betegnél sikertelen volt a korábbi nem pegilált interferon alapú terápia.
English: 24 weeks (n = 111)
Hungarian: 24 hét (n = 111)
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (600 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg egyszeri adag)
English: Not interpretable a. Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Hungarian: A 12 hetes LDV/SOF kezelési karon két, a 12 hetes LDV/SOF + RBV kezelési karon egy, a 24 hetes LDV/SOF kezelési karon két, és a 24 hetes LDV/SOF+RBV kezelési karon két beteg esetében nem igazoltak 1-es genotípus altípust.
English: 4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose.
Hungarian: A szofoszbuvir 400 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően 4 órás hemodialízissel az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el.
English: ↑ Cmin 1.91 (1.74, 2.10) Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.95, 1.07)
Hungarian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipaszvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ezeknél a dózisszinteknél,
English: Harvoni tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A Harvoni tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát, szilikagél nedvességmegkötőt és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
English: Patients without cirrhosis
Hungarian: Cirrhosisban nem szenvedő betegek
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
English: ↑ Cmin 1.91 (1.76, 2.08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.33 (1.14, 1.56)
Hungarian: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
English: ↔ Cmin 1.00 (0.81, 1.23) Ethinyl estradiol ↑ Cmax 1.40 (1.18, 1.66)
Hungarian: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilösztradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
English: ↔ Cmin 1.12 (1.05, 1.20) Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19)
Hungarian: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipaszvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
English: • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben laktózérzékenysége van, vagy egyéb cukrokra érzékeny.
English: No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required.
Hungarian: A Harvoni, illetve a ciklosporin adagjának módosítása nem szükséges.
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Hungarian: Takrolimusz ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at doses which cause adverse effects was 16 times (rat) and 71 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: ugyanakkor a fő metabolit GS-331007 mellékhatásokat okozó dózisú expozíciója 16-szor (patkányoknál), illetve 71-szer (kutyáknál) magasabb volt, mint a 400 mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció.
English: c. Analysis (by deep sequencing) included NS5A resistance-associated polymorphisms that conferred > 2.5-fold change in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Hungarian: Az elemzésbe (melyet mélyszekvenálással végeztek) bevontak NS5A rezisztenciához társuló polimorfizmusokat, amelyek > 2,5-szeres változást idéztek elő az EC50 értékben (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T és Y93C/F/H/N/S az 1a genotípusú, és L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, valamint Y93C/H/N/S az 1b genotípusú HCV-fertőzés esetében).
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni.
Hungarian: akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Harvoni-kezelést.
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08) ↔ AUC 1.04 (1.00, 1.08) ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10)
Hungarian: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08) ↔ AUC 1,04 (1,00; 1,08) ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10)
English: - Harvoni (without ribavirin) for 12 weeks (in patients without cirrhosis) or 24 weeks (in patients with cirrhosis) may be considered for patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
Hungarian: (cirrhosisban nem szenvedő betegeknél) vagy 24 héten át (cirrhosisban szenvedő betegeknél) fontolóra vehető azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a ribavirin szedésére vagy intoleránsak a ribavirinnel szemben.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
English: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Hungarian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
English: ↑ Cmin 2.36 (2.08, 2.67) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Hungarian: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
English: Clinically significant medicinal product interactions with ledipasvir/sofosbuvir mediated by CYP450s or UGT1A1 enzymes are not expected.
Hungarian: UGTA1A1 enzimek által mediált klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás a ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval nem várható.
English: Esomeprazolee
Hungarian: Ezomeprazole
English: Interactions between Harvoni and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries).
Hungarian: (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔”, felett „↑” vagy alatt „↓” volt).
English: Genotype 1a a
Hungarian: 1a genotípus a
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Hungarian: Raltegravir (400 mg napi kétszer)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)d
English: Co-administration of Harvoni with rosuvastatin may significantly increase the concentration of rosuvastatin (several fold-increase in AUC) which is associated with increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Hungarian: (az AUC többszörösére emelkedik), ami myopathia fokozott kockázatával jár, a rhabdomyolysist is beleértve.
English: ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92)
Hungarian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
English: Relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Hungarian: > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 61%-kal volt magasabb az enyhe, 107%-kal a közepes mértékű és 171%-kal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
English: This data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007 with a large part actively secreted.
Hungarian: hogy a vesén keresztül történő kiválasztás a GS-331007 fő eliminációs útvonala, és a vegyület nagy része aktív szekréció útján választódik ki.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
English: ↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Hungarian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicisztát ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
Hungarian: ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően.
English: Lamivudine ↔ Cmax 0.93 (0.87, 1.00)
Hungarian: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
English: ↔ Cmin 1.09 (0.91, 1.31) Norgestrel ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Hungarian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgesztrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
English: Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Hungarian: Famotidin (40 mg-os egyszeri adag)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)
English: Genotype 1b 0.004 Genotype 2a
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus 2a genotípus 2b genotípus b b
English: 12 weeks (n = 214)
Hungarian: 12 hét (n = 214)
English: Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
Hungarian: Az ION-2 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melynek során a ribavirrinnel együtt vagy anélkül alkalmazott 12 vagy 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést értékelték (1:1:1:1 arányban randomizált), cirrhoticus vagy nem cirrhoticus, 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében, akiknél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú terápia, a HCV proteáz gátlót tartalmazó terápiákat is beleértve.
English: 12 weeks (n = 111)
Hungarian: 12 hét (n = 111)
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Hungarian: c/ szofobuszvir (400 mg napi egyszer)c, d
English: • outer cartons containing 3 bottles of 28 (84) film-coated tablets.
Hungarian: • 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban • 3 tartály, egyenként 28 (84) darab filmtablettát tartalmazó külső dobozban.
English: Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Hungarian: 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú vírus okozta CHC-ben szenvedő betegek
English: Table 16: Response rates (SVR12) with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks in patients with genotype 2, 4, 5 and 6 HCV infection
Hungarian: 16. táblázat: Válaszarányok (SVR12) 12 héten át alkalmazott ledipaszvir/sofoszbuvir mellett, 2-es, 4-es,
English: Co-administration is not recommended.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt.
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Hungarian: Protonpumpa-gátlók Omeprazol (20 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)c
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Hungarian: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Hungarian: Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumarát (150 mg/150 mg/200 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)