FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
Portuguese: No SOLO CONTINUE observou-se uma tendência emergente do tratamento para aumento da positividade ADA com intervalos de dosagem aumentados.
English: All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
Portuguese: Todos os doentes receberam corticosteróides orais durante pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
English: • Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
Portuguese: • Em seguida, retire a caneta da pele, a injeção está completa.
English: You must not try to give yourself or someone else the injection unless you have received training from your healthcare professional.
Portuguese: Não deve tentar administrar a si próprio ou a outra pessoa, a não ser que tenha recebido formação para tal do seu profissional de saúde.
English: The most common adverse reactions were injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, and oral herpes.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram reações no local de injeção, conjuntivite, blefarite e herpes oral.
English: • cold sores (on lips and skin)
Portuguese: • feridas herpéticas (nos lábios e pele)
English: Patients requiring a third controller were allowed to participate in this trial.
Portuguese: Os doentes que necessitaram de um terceiro controlador foram autorizados a participar neste estudo.
English: Do not stop or reduce your asthma medicines, unless instructed by your doctor.
Portuguese: Não pare ou reduza os seus medicamentos para a asma, a menos que seja instruído pelo seu médico.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
English: These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
Portuguese: Estes marcadores estavam próximos da máxima supressão após 2 semanas de tratamento, exceto para a IgE, que diminuiu mais lentamente.
English: In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.
Portuguese: Além disso, Dupixent ajuda a melhorar o seu distúrbio do sono e a qualidade de vida geral.
English: Inject Dupixent yourself only after you have been trained by your doctor or nurse.
Portuguese: Injete Dupixent a si próprio apenas depois de ter treinado com o seu médico ou enfermeiro.
English: The responder rate was defined as an improvement in score of 0.5 or more (scale range 0-6 for ACQ-5 and 1-7 for AQLQ(S)).
Portuguese: A taxa de resposta foi definida como uma melhoria na pontuação de 0,5 ou mais (escala 0-6 para ACQ-5 e 1-7 para AQLQ (S)).
English: Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Portuguese: Em seguida, retomar a dosagem à hora marcada habitual.
English: In these 5 trials, 1,689 subjects were treated with subcutaneous injections of dupilumab, with or without concomitant topical corticosteroids (TCS).
Portuguese: Nestes 5 estudos, 1.689 participantes foram tratados com injeções subcutâneas de dupilumab, com ou sem corticosteroides tópicos (CST) concomitantes.
English: Other medicines and Dupixent
Portuguese: Outros medicamentos e Dupixent
English: Look at the label:
Portuguese: Examine o rótulo:
English: Pull the needle out of the skin at the same angle it was inserted.
Portuguese: Retire a agulha da pele com o mesmo ângulo com que foi inserida.
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber a sua medicação para a asma existente durante o estudo; no entanto, a sua dose de OCS foi reduzida a cada 4 semanas durante a fase de redução do OCS (semana 4-20), desde que o controlo da asma fosse mantido.
English: Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Portuguese: Os biomarcadores da inflamação tipo 2 podem ser suprimidos pelo uso sistémico de corticosteróides.
English: Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Dupixent ou se a sua asma permanecer descontrolada ou piorar durante o tratamento com este medicamento.
English: If a systemic hypersensitivity reaction (immediate or delayed) occurs, administration of dupilumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade sistémica (imediata ou retardada), a administração de dupilumab deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada uma terapêutica adequada.
English: Conjunctivitis and related events
Portuguese: Conjuntivite e eventos relacionados
English: VENTURE evaluated the effect of dupilumab on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Portuguese: VENTURE avaliou o efeito do dupilumab na redução do uso de corticosteroides orais de manutenção.
English: Immune responses to vaccination were assessed in a study in which patients with atopic dermatitis were treated once weekly for 16 weeks with 300 mg of dupilumab.
Portuguese: As respostas imunes à vacinação foram avaliadas num estudo em que doentes com dermatite atópica foram tratados uma vez por semana, durante 16 semanas, com 300 mg de dupilumab.
English: Keep holding the pre-filled pen firmly against your skin.
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia firmemente contra a pele.
English: QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
Portuguese: O QUEST foi um estudo confirmatório de 52 semanas que incluiu 1.902 doentes (12 ou mais anos de idade).
English: *Items not included in the carton
Portuguese: * Items não incluídos na embalagem
English: The safety profile observed was similar to that seen in adults.
Portuguese: O perfil de segurança observado foi semelhante ao observado nos adultos.
English: Do not put the yellow cap back on the pre-filled pen after you have removed it.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa amarela na caneta pré-cheia após removê-la .
English: • Check that the entire window has turned to yellow.
Portuguese: • Verifique se a janela ficou toda amarela.
English: Do not use the pre-filled pen if the window is yellow.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a janela estiver amarela.
English: If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
Portuguese: Se for necessária a interrupção do tratamento com dupilumab, os doentes podem ser tratados novamente com sucesso.
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
Portuguese: • desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão arterial baixa)
English: Very limited data are available in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados sobre doentes com insuficiência renal grave.
English: • To help prevent accidental needle injury, each pre-filled syringe has a needle shield that is automatically activated to cover the needle after you have given your injection.
Portuguese: • Para ajudar a evitar lesões acidentais com a agulha, cada seringa pré-cheia tem uma proteção da agulha que é ativada automaticamente para cobrir a agulha depois de ter aplicado a injeção.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Dupixent has also been shown to improve symptoms of pain, anxiety, and depression associated with atopic dermatitis.
Portuguese: Dupixent também mostrou melhorar os sintomas de dor, ansiedade e depressão associada à dermatite atópica.
English: Dupixent is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Portuguese: É improvável que Dupixent influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: What Dupixent is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Dupixent e para que é utilizado 2.
English: These reductions in type 2 inflammatory biomarkers were comparable for the 200 mg Q2W and 300 mg Q2W regimens.
Portuguese: Estas reduções nos biomarcadores inflamatórios do tipo 2 foram comparáveis nos regimes de 200 mg Q2W e 300 mg Q2W.
English: Step 2: Prepare
Portuguese: Passo 2: Prepare
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Portuguese: Se a solução estiver turva, descolorada ou se contiver partículas visíveis não deve ser utilizada.
English: The mutagenic potential of dupilumab has not been evaluated; however monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Portuguese: O potencial mutagénico de dupilumab não foi avaliado; contudo, não é de esperar que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which dupilumab is indicated (see section 4.1).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por profissionais de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de condições para os quais o dupilumab está indicado (ver secção 4.1).
English: A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
Portuguese: Um prestador de cuidados também lhe pode administrar a injeção de Dupixent após formação adequada.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas, agentes da dermatite, exceto corticosteróides, Código ATC: D11AH05
English: Blocking the IL-4/IL-13 pathway with dupilumab in patients decreases many of the mediators of type 2 inflammation.
Portuguese: O bloqueio da via IL-4/IL-13 com dupilumab em doentes diminui muitos dos mediadores da inflamação tipo 2.
English: Dupilumab trough concentrations were lower in subjects with higher body weight with no meaningful impact on efficacy.
Portuguese: As concentrações mínimas de dupilumab eram inferiores em indivíduos com peso corporal mais elevado, sem impacto significativo na eficácia.
English: If needed to control intolerable symptoms, patients were permitted to receive rescue treatment at the discretion of the investigator.
Portuguese: Se fosse necessário controlar sintomas intoleráveis, era permitido aos doentes receberem tratamento de resgate, segundo o critério do investigador.
English: • Check with your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
Portuguese: • Confirme junto do seu profissional de saúde com que frequência terá de injetar o medicamento.
English: Anti-Drug-Antibodies (ADA) responses were not generally associated with impact on dupilumab exposure, safety, or efficacy.
Portuguese: As respostas de Anticorpos Antifármacos (AAF) não foram, de forma geral, associadas a um impacto na exposição, na segurança ou na eficácia de dupilumab.
English: Step 5: Choose
Portuguese: Passo 5: Escolha
English: Efficacy with respect to severe asthma exacerbations and lung function was observed in both adolescents and adults.
Portuguese: A eficácia em relação às exacerbações da asma grave e à função pulmonar foi observada em adolescentes e adultos.
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Dupixent yourself.
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Dupixent a si próprio.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida (incluindo objetivos farmacológicos da segurança) e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: An evaluation of the available evidence related to IL-4Rα inhibition and animal toxicology data with surrogate antibodies does not suggest an increased carcinogenic potential for dupilumab.
Portuguese: Uma avaliação das evidências disponíveis relacionadas com a inibição da IL-4Rα e de dados de toxicologia animal com anticorpos substitutos não sugerem um potencial carcinogénico acrescido para o dupilumab.
English: A volume of distribution for dupilumab of approximately 4.6 L was estimated by population PK analysis, indicating that dupilumab is distributed primarily in the vascular system.
Portuguese: Foi calculado um volume de distribuição para o dupilumab de cerca de 4,6 l pela análise de FC populacional, indicando que o dupilumab é distribuído principalmente no sistema vascular.
English: SOLO 1 at Week 16
Portuguese: SOLO 1 na Semana 16
English: Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
Portuguese: Faça uma prega de pele no local de injeção, conforme ilustrado na figura.
English: Both play a major role in causing the signs and symptoms of asthma.
Portuguese: Ambas desempenham um papel importante na origem dos sinais e sintomas de asma.
English: Clinical Response in Patients Not Adequately Controlled with, Intolerant to, or for whom Ciclosporin Treatment was Inadvisable (CAFE study)
Portuguese: Resposta clínica em doentes não controlados adequadamente com intolerantes a ou para quem o tratamento com ciclosporina era desaconselhável (estudo CAFE)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
English: Dupilumab can be used with or without topical corticosteroids.
Portuguese: Dupilumab pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.
English: Parameter
Portuguese: Parâmetros
English: Lightly press a cotton ball or gauze on the injection site if you see any blood.
Portuguese: Pressione levemente uma bola de algodão ou gaze no local da injeção se vir sangue.
English: Dupixent is not a rescue medicine and should not be used to treat a sudden asthma attack.
Portuguese: Dupixent não é um medicamento de emergência e não deve ser usado para tratar um ataque súbito de asma.
English: Reduction
Portuguese: Redução
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com dupilumab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
Portuguese: Os dados coligidos deste estudo não indicaram efeitos clinicamente relevantes do dupilumab na atividade das enzimas CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2C9.
English: Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Portuguese: Não pare de utilizar Dupixent sem antes falar com o seu médico.
English: Remove yellow cap
Portuguese: Retire a tampa amarela
English: Step 4: Wait 45 minutes
Portuguese: Passo 4: Aguarde 45 minutos
English: Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes a receber dupilumab podem receber vacinações concomitantes com vacinas inativas ou não-vivas.
English: Eosinophil counts declined to near baseline levels during study treatment.
Portuguese: A contagem de eosinófilos diminuiu para perto dos níveis basais durante o tratamento do estudo.
English: SOLO 2 at Week 16
Portuguese: SOLO 2 na Semana 16
English: Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the 24-week placebo controlled treatment period was also determined.
Portuguese: Também foi determinada a taxa anual de exacerbações graves de asma durante o tratamento controlado com placebo no período de 24 semanas.
English: c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
Portuguese: c Os doentes que receberam tratamento de resgate ou com dados perdidos foram considerados como não respondedores (58,8% e 20,7% nos braços placebo e dupilumab, respectivamente).
English: What Dupixent looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Dupixent e conteúdo da embalagem
English: What Dupixent is and what it is used for
Portuguese: O que é Dupixent e para que é utilizado
English: Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication.
Portuguese: Os doentes elegíveis incluídos neste estudo tinham tido uma resposta anterior inadequada à medicação tópica.
English: Conjunctivitis related events
Portuguese: Acontecimentos relacionados com conjuntivite
English: Check with your doctor if you have diarrhea, gas, upset stomach, greasy stools, and dehydration which could be a sign of a parasitic infection.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver diarreia, gases, desconforto no estômago, fezes gordurosas e desidratação, que podem ser sinal de uma infeção parasítica.
English: Mean FeNO ppb (± SD) % patients with FeNO ppb
Portuguese: Média FeNO ppb (± SD) % doentes com FeNO ppb
English: Patients receiving concomitant oral corticosteroids may reduce their steroid dose once clinical improvement with dupilumab has occurred (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com corticosteróides orais, podem reduzir a sua dose de esteróides, uma vez que tenha ocorrido uma melhoria clínica com o dupilumab (ver secção 5.1).
English: For single use only Subcutaneous use
Portuguese: Apenas para utilização única Via subcutânea
English: The primary endpoint was the proportion of patients with EASI-75 at week 16.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com EASI-75 na semana 16.
English: - if you think you may be allergic, or you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using Dupixent.
Portuguese: - se pensa que pode ser alérgico, ou se não tem a certeza, aconselhe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent.
English: In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
Portuguese: Em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, recomenda-se que o Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto.
English: Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do metabolismo, porque o dupilumab é uma proteína.
English: Dupilumab elimination is mediated by parallel linear and nonlinear pathways.
Portuguese: A eliminação do dupilumab é mediada por vias paralelas lineares e não lineares.
English: Placebo 127 0.09 (4.36) QUEST study
Portuguese: Placebo 127 0,09 (4,36) Estudo QUEST
English: If needed to control intolerable symptoms of atopic dermatitis, patients were permitted to receive rescue treatment (which included higher potency topical steroids or systemic immunosuppressants) at the discretion of the investigator.
Portuguese: Caso fosse necessário controlar sintomas intoleráveis de dermatite atópica, era permitido aos doentes receberem tratamento de resgate (que incluía esteroides tópicos de potência mais elevada ou imunossupressores sistémicos), segundo o critério do investigador.
English: Patients were also permitted to use topical calcineurin inhibitors (TCI).
Portuguese: Os doentes também tinham permissão para utilizar inibidores da calcineurina tópicos (ICT).
English: At higher concentrations, dupilumab elimination is primarily through a non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, the non-linear saturable IL-4R α target-mediated elimination predominates.
Portuguese: Para concentrações mais elevadas, a eliminação do dupilumab ocorre principalmente através de uma via proteolítica não saturável, ao passo que, para concentrações mais baixas, predomina a eliminação saturável não linear mediada pelo alvo, a subunidade α do IL-4R.
English: Using Dupixent for atopic dermatitis (atopic eczema) can improve the condition of your skin and reduce itching.
Portuguese: Utilizar Dupixent para a dermatite atópica (eczema atópico) pode melhorar o estado da sua pele e reduzir a comichão.
English: • Do not inject through clothes.
Portuguese: • Não injete através da roupa.
English: Parasitic (intestinal parasites) infection
Portuguese: Infeções parasíticas (parasitas intestinais)
English: If patients become infected while receiving treatment with dupilumab and do not respond to antihelminth treatment, treatment with dupilumab should be discontinued until infection resolves.
Portuguese: Se os doentes contraírem a infeção enquanto estão a receber tratamento com dupilumab e não responderem ao tratamento anti-helmintíco, o tratamento com dupilumab deve ser descontinuado até resolução da infeção.
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) were also assessed in VENTURE and showed improvements similar to those in QUEST.
Portuguese: O ACQ-5 e o AQLQ (S) também foram avaliados no VENTURE e mostraram melhorias semelhantes às do QUEST.
English: IL-4 and IL-13 are major drivers of human type 2 inflammatory disease, such as atopic dermatitis and asthma.
Portuguese: A IL-4 e a IL-13 são os principais impulsionadores da doença inflamatória de tipo 2 humana, tais como a dermatite atópica e a asma.
English: Very rarely, Dupixent can cause serious side effects, including allergic (hypersensitivity) reactions and anaphylactic reaction.
Portuguese: Muito raramente, Dupixent pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reações anafiláticas.
English: Dupixent can cause serious side effects, including very rare allergic (hypersensitivity) reactions, including anaphylactic reaction; the signs of allergic reaction or anaphylactic reaction may include:
Portuguese: Dupixent pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) muito raras incluindo reação anafilática; os sinais de reação alérgica ou reação anafilática podem incluir:
English: Prepare the injection site
Portuguese: Prepare o local de injecção
English: • eye infection
Portuguese: • infeção dos olhos
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline
Portuguese: Redução % média diária de dose de OCS desde a linha de base
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people) atopic dermatitis and asthma: • injection site reactions (i.e. redness, swelling, and itching)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) dermatite atópica e asma: • reações no local da injeção (ou seja, vermelhidão, inchaço e comichão)
English: Dupixent helps prevent severe asthma attacks (exacerbations) and can improve your breathing.
Portuguese: O Dupixent ajuda a prevenir ataques graves de asma (exacerbações) e pode melhorar a sua respiração.
English: • a puncture-resistant container* (See Step 12)
Portuguese: • um recipiente para objetos cortantes* (ver Passo 12).
English: This should be taken into consideration to determine type 2 status in patients taking oral corticosteroids (see section
Portuguese: Isto deve ser tomado em consideração para determinar o estado tipo 2 em doentes a tomar corticosteróides orais (ver secção 5.1).
English: After removal from the refrigerator, Dupixent must be used within 14 days or discarded.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, dupilumab tem de ser utilizado no prazo de 14 dias ou eliminado.