FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Czech: Tato léková forma byla schválena pouze v Itálii a byla indikována k léčbě dermatomykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a plísněmi.
English: Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Czech: Přípravek Diflucan lze použít v rámci udržovací léčby k prevenci relapsu kryptokokové meningitidy u dětí s vysokým rizikem recidivy (viz bod 4.4).
English: The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Czech: Farmakokinetický profil flukonazolu u dětí má velmi dobře prostudovanou souvislost s farmakokinetickým profilem u dospělých s ohledem na distribuční objem a clearance.
English: So a warning has been added in this section.
Czech: Tento bod byl tedy doplněn o upozornění.
English: The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s konečným zněním této indikace.
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Czech: Zdůraznilo se upozornění týkající se účinku na kardiovaskulární systém a souvislosti s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
English: • Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Czech: • Tinea unguinium (onychomykózy), pokud jsou jiné léky považovány za nevhodné.
English: Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Czech: Výsledek tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení gelové lékové formy.
English: Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Czech: Přípravek Diflucan je indikován u zralých novorozenců, kojenců, batolat, dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let:
English: Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Czech: Alternativně lze podat počáteční léčbu amfotericinem B a poté dokončit léčbu podáváním flukonazolu.
English: Treatment of invasive candidiasis requires higher doses of fluconazole than are used for mucocutaneous disease.
Czech: Léčba invazivní kandidózy vyžaduje vyšší dávky flukonazolu než při léčbě mukokutánních onemocnění.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby vyhodnotil všechny další body souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a navrhl vhodné změny v textu tam, kde se vyskytují odlišnosti.
English: During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
Czech: V průběhu hodnocení postupu držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek ve formě gelu z evropského trhu.
English: Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
Czech: Kryptokoková meningitida je způsobena plísní Cryptococcus neoformans.
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
English: Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Czech: Kandidová infekce v oblasti genitálií u mužů a žen je relativně častá a dobře reaguje na perorální podání flukonazolu.
English: As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Czech: Vzhledem k tomu, že flukonazol je silný inhibitor CYP2C9 a mírný inhibitor CYP3A4 a je rovněž inhibitorem CYP2C19, měli by být pacienti současně léčení léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány enzymy CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, sledováni.
English: The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil údaje o přípravku, přičemž vzal v úvahu stávající vnitrostátní údaje o přípravku a vědecké poznatky, a projednal indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
English: The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Czech: Výskyt jícnové kandidózy je po zavedení léčby HAART kolem roku 2001 přibližně 0,08 na 100 dětí/roků.
English: Based on the submitted data the CHMP agreed on the dosing recommendations for each indication.
Czech: Na základě předložených údajů se výbor CHMP dohodl na doporučeném dávkování pro každou indikaci.
English: Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Czech: Mezi rizikové faktory jícnové kandidózy u dětí s infekcí HIV patří nízký počet CD4 (<100 buněk/mm3), vysoká virová zátěž a neutropenie (<500 buněk/mm3).
English: Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Czech: Kandidóza se vyskytuje až u 12 % HIV infikovaných dětí s dlouhodobě zavedenými centrálními venózními katétry pro celkovou parenterální výživu nebo intravenózní podávání antibiotik.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise sekretariát výboru CHMP agentury EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a tak se sjednotil souhrn údajů o přípravku v rámci celé Evropské unie.
English: In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Czech: Mezi členskými státy se objevily rozdíly v dávkování u různých infekcí, např. u jednotlivých slizničních kandidových infekcí.
English: • Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Czech: • profylaxi kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií (jako jsou pacienti s hematologickými malignitami léčení chemoterapií nebo pacienti po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Czech: Údaje o vývoji, výrobě a kontrole tobolek, prášku pro přípravu perorální suspenze, sirupu a infuzního roztoku byly prezentovány uspokojivým způsobem.
English: Doses of 3 mg/Kg in children have proved effective against fungal infections in immunocompromised children and also for the treatment of paediatric patients with serious fungal infections, such as cryptococcal meningitis.
Czech: Dávky 3 mg/kg u dětí se ukázaly jako účinné proti plísňovým infekcím u imunokompromitovaných dětí a rovněž při léčbě pediatrických pacientů se závažnými plísňovými infekcemi, jako je kryptokoková meningitida.
English: Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Czech: Mezi další okolnosti, které zvyšují riziko infekce, patří některé lymfomy (např. Hodgkinův lymfom), sarkoidóza a dlouhodobá léčba kortikosteroidy.
English: Fluconazole is used to treat paediatric patients with cryptococcal disease.
Czech: Flukonazol se používá k léčbě pediatrických pacientů s kryptokokovým onemocněním.
English: The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že flukonazol v dávce 400 mg až 800 mg denně je bezpečnou a účinnou primární léčbou kokcidiomykózy.
English: Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Czech: Výbor CHMP rovněž zastával názor, že bezpečnost a účinnost nebyla v rámci indikace genitální kandidózy v pediatrické populaci prokázána vzhledem k tomu, že dostupné údaje u dětí a dospívajících pocházejí ze studií jiných indikací než genitální kandidózy.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na sjednocení modulu kvality.
English: All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Czech: Všechny výše uvedené změny byly schváleny výborem CHMP a jsou platné pro všechny lékové formy.
English: • Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
Czech: • relapsu kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokým rizikem recidivy,
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
Czech: Uvedení látek, u kterých je známo zapojení enzymu CYP 3A4 a další nepříznivé vlivy na prodloužení QT intervalu (jako je halofantrin, midazolam a triazolam), je oprávněné.
English: More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
Czech: Podrobnější informace byly zahrnuty do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
English: Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
Czech: Flukonazol, azol třetí generace, je charakterizován vysokou perorální biologickou dostupností, širokou distribucí v tělních tekutinách a tkáních, předvídatelnou renální clearancí a podáváním jednou denně.
English: In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
Czech: Ohledně sjednocení dávkování byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o zařazení tabulky s doporučenými dávkami pro každou indikaci do bodu dávkování a o rozlišení mezi léčbou a prevencí.
English: Furthermore, fluconazole was also available for topical use in the 0.5% gel formulation.
Czech: Flukonazol byl rovněž k dispozici pro lokální použití ve formě 0,5% gelu.
English: Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
Czech: Jícnová kandidóza je primárně spojena s HIV infekcí nebo jinými formami imunosuprese u dětí.
English: Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
Czech: Kandidová ezofagitida se nadále objevuje u dětí, které na antiretrovirovou léčbu nereagují.
English: For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou ledvin bylo do informací o přípravku zařazeno upozornění s křížovým odkazem na bod 4.4 dávkování u této skupiny pacientů.
English: So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
Czech: Konečné znění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku týkající se této indikace tedy zohledňuje diskusi výboru CHMP o všech lékových formách, včetně balení obsahujícího jednu 150mg tobolku.
English: • Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
Czech: • kryptokokové meningitidy (viz bod 4.4),
English: The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
Czech: Ke stejné situaci došlo v souvislosti s kryptokokózou/prevencí kryptokokových infekcí, invazivní kandidózou nebo vaginální kandidózou.
English: The inclusion of the wording on the interaction of itraconazole (another triazole) in the PI of saquinavir and taking into account the recent labelling changes for saquinavir (contraindication for concomitant administration with other QTc interval prolonging drugs) was amended.
Czech: Uvedení znění týkající se interakce itrakonazolu (jiného triazolu) v informacích o přípravku pro saquinavir bylo s ohledem na nedávné změny na označení na obalu pro saquinavir (kontraindikace souběžného podávání s jinými léky, které prodlužují QTc interval) pozměněno.
English: It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Czech: Flukonazol byl rovněž celkově dobře snášen a v souvislosti s dávkami až do 400 mg/den včetně nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Czech: Výbor CHMP na základě výše uvedeného považoval poměr přínosů a rizik pro přípravek Diflucan a související názvy za příznivý a byl toho názoru, že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
English: Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Czech: Diseminovaná kandidóza není u dětí infikovaných virem HIV častá, ale Candida se může rozšířit z jícnu především v přítomnosti infekce virem herpes simplex (HSV) nebo cytomegalovirem (CMV).
English: The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba invazivní kandidózy u dětí je dostatečně prokázaná.
English: Invasive Candida infections have become common and life threatening complications in patients with leukaemia, cancer, hematologic malignancies and patients with bone marrow transplantation.
Czech: Invazivní kandidové infekce se staly obvyklými a život ohrožujícími komplikacemi u pacientů s leukemií, nádorovým onemocněním, hematologickými malignitami a u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
English: In cancer patients it was superior to placebo in preventing mycological relapse.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl při prevenci mykologického relapsu účinnější než placebo.
English: The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kontinuální léčba flukonazolem v dávce 100 mg/den a kontinuální nebo intermitentní léčba v dávce 200 mg/den je účinná při prevenci relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u imunokompromitovaných pacientů a je rovněž dobře snášena.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Czech: Sjednoceny byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
English: Fluconazole is also used as maintenance therapy (prophylaxis) for prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Czech: Flukonazol se rovněž používá jako udržovací léčba (profylaxe) při prevenci recidivy vaginální kandidózy.
English: The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Czech: Většina pacientů zahájila protiplísňovou profylaxi před navozením neutropenie chemoterapií nebo radioterapií, kterou podstoupili z důvodu maligního onemocnění nebo transplantace kostní dřeně.
English: Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
Czech: Celkově poskytuje jedna 150mg dávka flukonazolu bezpečnou a účinnou léčbu vulvovaginální kandidózy u dospělých žen nebo kandidové balanitidy u dospělých mužů.
English: The CHMP accepted that the supporting data were only for the indication of cryptococcal meningitis which was implemented in the SPC and not the general cryptococcosis indication.
Czech: Výbor CHMP rovněž uznal, že podpůrné údaje zohledňují pouze indikaci kryptokokové meningitidy, která je uvedena v souhrnu údajů o přípravku, nikoliv obecnou indikaci kryptokokózy.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
English: These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
Czech: Tyto studie prokázaly, že perorální flukonazol je účinnou a dobře snášenou protiplísňovou látkou proti tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea vesicolor a onychomykóze.
English: • Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.
Czech: • relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u pacientů infikovaných virem HIV, kteří jsou vysoce ohroženi relapsem,
English: The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že dostupná data jsou dostatečná pro bezpečné a účinné používání flukonazolu k léčbě a prevenci slizniční (orofaryngeální a jícnové) kandidózy u dětí.
English: Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
Czech: Ačkoliv C. neoformans obvykle infikuje imunokompromitované osoby, k jejímu rozvoji může dojít i u pacientů bez zřejmých poruch imunitního systému.
English: Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
Czech: S ohledem na kryptokokózu jsou důkazy účinnosti flukonazolu při léčbě kryptokokózy postihující jiné oblasti (např. plicní nebo kožní kryptokokóza) omezené.
English: Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Czech: Vzhledem k podobným farmakokinetickým vlastnostem perorálně a intravenózně podávaného flukonazolu a dobré biologické dostupnosti flukonazolu lze výsledky získané při perorálním podávání rovněž použít pro intravenózní lékovou formu.
English: In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Czech: V případě hlubokých endemických mykóz byly důkazy účinnosti flukonazolu při léčbě ostatních forem endemických mykóz, jako je parakokcidiomykóza, lymfokutánní sporotrichóza a histoplazmóza, omezené a byly vyňaty z bodu 4.1 informací o přípravku.
English: Fluconazole is approved to treat acute or recurrent vulvovaginal candidiasis in women and candidal balanitis in men.
Czech: Flukonazol je schválen pro léčbu akutní nebo opakované kandidové vulvovaginitidy u žen a kandidové balanitidy u mužů.
English: The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Czech: Byla zkoumána indikace při prevenci relapsu u imunokompromitovaných pacientů (v důsledku HIV nebo nádorového onemocnění).
English: Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
Czech: Flukonazol podávaný v dávkách 1 mg/kg/den a 3 mg/kg/den byl při prevenci plísňových infekcí účinnější než srovnávací léčivý přípravek.
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Czech: Po provedení úprav byla příbalová informace podrobena testu srozumitelnosti, který byl předložen a hodnocen během postupu přezkoumání.
English: It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Czech: Nejčastěji je spojena se závažnou imunologickou poruchou, kterou způsobila tato onemocnění: diabetes mellitus, leukemie, lymfom, maligní onemocnění, neutropenie a HIV infekce tam, kde je indikátorem klinické progrese do onemocnění AIDS.
English: Invasive candidiasis in children
Czech: Invazivní kandidóza u dětí
English: It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
Czech: Výbor CHMP se rovněž shodl na tom, že držitel rozhodnutí o registraci předložil dostatečné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti flukonazolu v rámci léčby invazivních plísňových infekcí (kryptokokóza, invazivní kandidóza) ve srovnání s ostatními léčebnými možnostmi a prokázal příznivý poměr přínosů a rizik.
English: Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Czech: Ukázalo se, že flukonazol je bezpečnou a účinnou léčbou invazivní kandidózy.
English: In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
Czech: Ve všech studiích slizniční kandidózy byl flukonazol u dospělých i pediatrických pacientů stejně účinný nebo účinnější než standardní přípravky.
English: The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s předloženými údaji a uznal, že flukonazol je účinný při profylaxi kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií.