FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Health care professionals should wear nitrile gloves when handling patches and cleansing treatment areas.
French: Les professionnels de santé doivent porter des gants en nitrile lorsqu'ils manipulent les patchs et nettoient les zones traitées.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Qutenza is required to be administered by a physician or under the supervision of a physician.
French: Qutenza doit être administré par un médecin ou sous la supervision d'un médecin.
English: Efficacy of a single 30-minute application of Qutenza to the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy.
French: L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant 30 minutes sur les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de neuropathie associée au Virus de l'Immunodéficience Humaine (NA-VIH) et de neuropathie diabétique douloureuse.
English: Use of a mask and protective glasses is recommended when applying and removing the patch, and applying cleansing gel afterwards.
French: Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé lors de l'application et du retrait du patch et lors de l'application du gel nettoyant.
English: • to undertake a visual examination of the feet prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency in patients with painful diabetic peripheral neuropathy
French: • de réaliser un examen visuel des pieds avant chaque application de Qutenza et lors des visites cliniques ultérieures afin de détecter d'éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse ;
English: Do not sniff or inhale close to the Qutenza patches as this may cause coughing or sneezing.
French: Veillez à ne pas renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza, car cela peut vous faire tousser ou éternuer.
English: Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy
French: Une attention particulière doit être apportée aux patients diabétiques présentant des comorbidités de maladie coronarienne, d'hypertension et de neuropathie autonome cardiovasculaire (NAC) ;
English: The cleansing gel is supplied in a high density polyethylene tube with a polypropylene cap.
French: Le gel nettoyant est fourni dans un tube en polyéthylène haute densité (PEHD) doté d'un capuchon en polypropylène.
English: Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
French: L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant 60 minutes au niveau des autres zones que les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de douleur postzostérienne (DPZ).
English: Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
French: Contient : macrogol 300, carbomère, eau purifiée, hydroxyde de sodium (E524), édétate disodique et butylhydroxyanisole (E320) ; voir la notice pour des informations supplémentaires.
English: For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a history of cardiovascular disease, the risk of adverse cardiovascular events due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment.
French: Pour les patients souffrant d'une hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant un antécédent de maladie cardiovasculaire, le risque d'événements indésirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la procédure doit être pris en considération avant de commencer le traitement par Qutenza.
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, the treatment area(s) will be washed with soap and water and dried.
French: Avant d'appliquer les patchs de Qutenza sur la peau, les zones à traiter seront lavées avec de l'eau et du savon et séchées.
English: You may be given pain medicines to take for the pain you experience with Qutenza therapy.
French: Des médicaments contre la douleur peuvent vous être prescrits, à prendre contre la douleur que vous ressentez à cause du traitement par Qutenza.
English: Cutaneous patch.
French: Patch cutané.
English: What Qutenza looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Qutenza et contenu de l'emballage extérieur
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
English: Topical anaesthetics should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
French: Les anesthésiques topiques doivent être retirés avant l'application de Qutenza et la peau soigneusement lavée et séchée.
English: This may result in transient erythema and burning sensation (with mucous membranes being particularly susceptible), eye pain, eye and throat irritation and cough.
French: Une exposition accidentelle peut entraîner, de façon transitoire, érythème et sensation de brûlure (les muqueuses étant particulièrement sensibles), douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux.
English: If you have unstable or poorly controlled high blood pressure or had heart problems, your doctor will consider the risk of side effects to your heart or blood pressure due to the potential stress of the procedure before treating you with Qutenza.
French: Si vous avez une hypertension artérielle (élévation de la pression artérielle) instable ou mal contrôlée ou si vous avez eu des problèmes cardiaques, votre médecin évaluera le risque d'effets indésirables sur votre cœur ou votre pression artérielle dus au stress potentiel de la procédure, avant de vous appliquer le traitement par Qutenza.
English: Patients using high doses of opioids may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
French: Les patients prenant de fortes doses d'opiacés peuvent ne pas répondre à des antalgiques opiacés par voie orale lorsqu'ils sont utilisés pour soulager la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement.
English: Qutenza 179 mg cutaneous patch capsaicin
French: Qutenza 179 mg patch cutané Capsaïcine
English: • in patients with unstable or poorly controlled hypertension or cardiovascular disease: to evaluate, prior to initiating Qutenza treatment, the risk of adverse cardiovascular eventsdue to the potential stress of the procedure.
French: • chez les patients souffrant d'hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant présenté une maladie cardiovasculaire : d'évaluer, avant de commencer le traitement par Qutenza, le risque d'événements indésirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la procédure.
English: Cleansing gel: Store below 25°C.
French: Gel nettoyant : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: What Qutenza contains
French: Ce que contient Qutenza
English: Store flat in the original sachet and carton.
French: À conserver à plat dans le sachet et la boîte d'origine.
English: Backing layer Polyethylene Terephthalate (PET) Film, inner side siliconizedprinting ink containing Pigment White 6
French: Couche de support film en polyéthylène téréphtalate (PET), face interne siliconée encre d'impression contenant du pigment blanc 6
English: The cutaneous patch is stored in a paper coated aluminium foil sachet with polyacrylnitril layer.
French: Le patch cutané est conservé dans un sachet constitué d'une feuille d'aluminium doublée de papier recouverte d'un film de polyacrylonitrile.
English: The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) or irritation of the eyes and mucous membranes.
French: Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
English: Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy.
French: Une attention particulière doit être apportée aux patients diabétiques présentant des comorbidités telles que : maladie coronarienne, hypertension et neuropathie autonome cardiovasculaire (NAC).
English: Qutenza is for use on your skin.
French: Qutenza est destiné à être appliqué sur votre peau.
English: Following hair removal and washing, the skin should be thoroughly dried.
French: Une fois les poils coupés et la peau lavée, celle-ci doit être soigneusement séchée.
English: The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation of the eyes and mucous membranes.
French: Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole pouvant provoquer des réactions cutanées locales (telles qu'une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
English: How to use Qutenza
French: Comment utiliser Qutenza ?
English: Each 280 cm 2 patch contains a total of 179 mg of capsaicin or
French: Chaque patch de 280 cm 2 contient au total 179 mg of capsaïcine,
English: Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
French: Il doit ensuite être essuyé avec une compresse sèche, pour éliminer toute trace de capsaïcine de la peau.
English: GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
French: Οδός Τατοΐου GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
English: • Decreased taste, reduced sensations in limbs, eye irritation, cough, throat irritation, nausea,
French: • Altération du goût, sensations réduites dans les membres, , irritation des yeux, toux, irritation de la gorge, nausées, démangeaisons, , spasmes musculaires, zona, gonflement des membres.
English: Application site pain, application site erythema
French: Douleur au site d'application, érythème au site d'application
English: Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch .
French: Chaque patch cutané de 280 cm 2 contient au total 179 mg de capsaïcine, soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm 2 de patch.
English: Do not use Qutenza
French: N'utilisez jamais Qutenza
English: How to store Qutenza
French: Comment conserver Qutenza
English: What you need to know before Qutenza is used
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qutenza ?
English: Gently clean treated area with soap and water.
French: Nettoyer doucement la zone traitée avec de l'eau et du savon.
English: Qutenza should be cut prior to removal of the release liner.
French: Il faut couper Qutenza avant de retirer le film de protection.
English: Application site pruritus, application site papules, application site vesicles, application site oedema, application site swelling, application site dryness
French: Prurit au site d'application, papules au site d'application, vésicules au site d'application, œdème au site d'application, gonflement au site d'application, sécheresse au site d'application
English: • Wheals, prickling sensation, inflammation, increased or decreased skin sensation, skin reaction,
French: • Papules, sensation de picotements, inflammation, augmentation ou diminution de la sensibilité,
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day.
French: • Rougeur ou douleur au niveau de la zone où le patch est appliqué qui dure depuis plus d'un jour Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
English: macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
French: macrogol 300 carbomère eau purifiée hydroxyde de sodium (E524) édétate disodique butylhydroxyanisole (E320)
English: Overdose may be associated with severe application site reactions, e.g. application site pain, application site erythema, application site pruritus.
French: Le surdosage peut être associé à des réactions sévères au niveau du site d'application, par exemple une douleur, un érythème, un prurit au site d'application.
English: • to clinically assess patients for increased sensory loss prior to each application of Qutenza in all patients with pre-existing sensory deficits.
French: • d'évaluer sur le plan clinique tous les patients présentant des déficits sensoriels pré-existants en vue de détecter une perte sensorielle avant chaque application de Qutenza .
English: 1 sachet containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
French: 1 sachet avec 1 patch cutané et 1 tube de gel nettoyant (50 g).
English: • Itching, bumps, blisters, swelling, dryness on the area where the patch is applied,burning sensation, pain in limbs.
French: • Démangeaisons, bosses, ampoules, gonflement, sécheresse au niveau de la zone où le patch est appliqué, sensation de brûlure, douleurs dans les membres Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
English: Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
French: Gel nettoyant macrogol 300 carbomère eau purifiée hydroxyde de sodium (E524) édétate disodique butylhydroxyanisole (E320)
English: Outline treatment area.
French: Délimiter la zone à traiter.
English: The most commonly reported adverse reactions were transient local application site burning, pain, erythema and pruritus.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une sensation de brûlure, une douleur, un érythème et un prurit, locaux et transitoires au niveau du site d'application.
English: Remove patch release liner and apply to the skin.
French: Retirer le film de protection du patch et appliquer ce dernier sur la peau.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
French: Une version intégrale du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est fournie avec cette notice.
English: 2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
French: 2 sachets contenant chacun 1 patch cutané et, 1 tube de gel nettoyant (50 g).
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area should be gently washed with soap and water.
French: Une fois le gel nettoyant retiré, la zone doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon.
English: These items may sting your fingers if you touch them.
French: Élimination des patchs de Qutenza utilisés et non utilisés Ces articles peuvent brûler vos doigts si vous les touchez.
English: Nitrile gloves should be worn at all times while handling Qutenza and cleaning treatment areas.
French: Il faut porter des gants en nitrile lors de chaque manipulation de Qutenza et lors du nettoyage des zones traitées.
English: Clean treatment area.
French: Nettoyer la zone à traiter.
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area will be gently washed with soap and water.
French: Une fois le gel nettoyant essuyé, la zone traitée sera doucement lavée avec de l'eau et du savon.
English: However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
French: Toutefois, Qutenza ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
English: Nitrile gloves should be worn when handling patches and cleansing treatment areas.
French: Mettre les gants en nitrile pour manipuler les patchs et pour nettoyer les zones traitées.
English: Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
French: Chaque boîte contient 1 ou 2 sachets et 1 tube de gel nettoyant (50 g).
English: Removable protective layer (release liner) polyester film, fluoropolymer coated
French: Film de protection détachable (anti-adhesif) film en polyester, enduit de fluoropolymère
English: Description of selected adverse reactions
French: Description d'autres effets indésirables
English: There is a diagonal cut in the release liner to aid in its removal.
French: Le film de protection est coupé en diagonale pour pouvoir être retiré facilement.
English: One cutaneous patch
French: Un patch cutané.
English: The treatment area(s) should be gently washed with soap and water.
French: Les zones à traiter doivent être lavées doucement avec de l'eau et du savon.
English: Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
French: avec une nette tendance à disparaître dans les 3 à 6 heures suivantes.
English: Sensory function
French: Fonction sensorielle
English: Cutaneous use only.
French: Usage cutané uniquement.
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: Indications d'utilisation
English: Cleansing gel
French: Gel nettoyant
English: • administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
French: • l'administration de Qutenza doit avoir lieu dans une zone de soin correctement ventilée afin de réduire le risque d'exposition professionnelle.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: STADA PHARMA Slovakia, s.r.o., Tel: +421 252621933
French: Tel: +421 252621933
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fycompa, le 23 juillet 2012.
English: Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque l'activité électrique excessive atteint ensuite l'ensemble du cerveau.
English: All patients were also taking other antiepileptic medicines.
French: Tous les patients prenaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
English: The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Fycompa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fycompa.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques naturellement présentes dans le système nerveux et qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fycompa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2, 4, 6, 8, 10 et 12 mg) et d'une suspension buvable (0,5 mg/ml, à prendre par voie orale).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa?
English: The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
French: Les doses ne doivent pas excéder 8 mg chez les patients présentant une fonction rénale légèrement ou modérément diminuée.
English: Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
French: Fycompa doit être pris par voie orale, une fois par jour, au moment du coucher.
English: Fycompa perampanel
French: Fycompa pérampanel
English: Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
French: Le glutamate est le principal neurotransmetteur stimulant des cellules nerveuses qui peuvent déclencher et faire durer une crise.
English: Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
French: Des données probantes émanant de patients traités pendant une période maximale de deux ans suggéraient que le bénéfice était maintenu en cas de traitement plus long et que certains patients pouvaient bénéficier de doses de 12 mg maximum.
English: Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
French: Bien que le mécanisme d'action exact de Fycompa ne soit pas entièrement compris, il bloquerait l'action du glutamate, un neurotransmetteur.
English: In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
French: Dans le cadre de ces études, Fycompa a été administré à une dose de 2, 4, 8 ou 12 mg par jour pendant un maximum de 19 semaines.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients dont la fréquence des crises avait baissé d'au moins 50 %.
English: The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
French: Le CHMP a considéré que Fycompa, pris avec d'autres médicaments antiépileptiques, avait démontré une baisse importante de la fréquence des crises d'épilepsie et qu'aucune toxicité grave n'avait été identifiée.
English: Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
French: Les comprimés de Fycompa peuvent être pris au cours d'un repas ou en dehors des repas mais ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ni cassés.