FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos sinulla on vaikea astma, Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito ei välttämättä sovi sinulle.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да не е подходящо за Вас.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon voivat aloittaa ja sitä voivat valvoa vain lääkärit, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja hoidosta.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö saattaa aiheuttaa.
Bulgarian: информира пациентите относно потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които може да са причинени от Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter обикновено води до значително намаляване или даже спиране на менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5".
Bulgarian: Как изглежда Ulipristal Acetate Gedeon Richter и какво съдържа опаковката Ulipristal Acetate Gedeon Richter представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5" от едната страна.
Finnish: MAH:n on varmistettava, että markkinoille tuonnin aikana ja sen jälkeen kaikki Ulipristal Acetate Gedeon Richter-lääkemääräyksiä kirjoittavat henkilöt ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa saaneiden potilaiden näytteitä tutkivat patologit sekä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa saaneet potilaat saavat koulutusmateriaalit käyttöönsä.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това на всички предписващи Ulipristal Acetate Gedeon Richter и всички патолози, които преглеждат проби от лекувани с
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana lääkärisi määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Bulgarian: По време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да провери функциите на черния Ви дроб.
Finnish: Lähtötason mediaani PBAC
Bulgarian: PBAC на изходно ниво
Finnish: Lisähoitojaksojen kohdalla maksasi toiminta tarkastetaan kerran ennen kutakin uutta hoitojaksoa ja jos sinulla esiintyy jotain alla kuvailluista oireista.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще бъде изследван еднократно преди всеки нов курс на лечение, и в случай че получите някои от оплакванията, описани по-долу.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ PP.KK.VVVV
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД/MM/ГГГГ
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, sopiiko Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito sinulle.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, лекарят ще реши дали лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е подходящо за Вас.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.
Finnish: Leuproreliini 3,75 mg/ kk N=93
Bulgarian: Леупрорели н, 3,75 mg/
Finnish: Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos otat enemmän Ulipristal Acetate Gedeon Richtera kuin sinun pitäisi.
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Finnish: Potilaskortti
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Finnish: Jos lopetat Ulipristal Acetate Gedeon Richtern oton Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan päivittäin jatkuvasti hoitojaksojen aikana, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter трябва да се приема ежедневно в курсове на лечение с продължителност от най-много 3 месеца без прекъсване.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkärisi päättää, sopiiko Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito sinulle.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар ще реши дали лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е подходящо за Вас.
Finnish: • Kerro potilaalle, ettei Ulipristal Acetate Gedeon Richtera saa ottaa, jos maksaongelmia esiintyy.
Bulgarian: информира пациентите да не приемат Ulipristal Acetate Gedeon Richter в случай на проблеми с черния дроб.
Finnish: Kuukautiset palaavat ennalleen yleensä neljän (4) viikon sisällä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta): - verenvuoto nenästä - ruoansulatusvaivat, turvotus - nesterakkulan rikkoutuminen munasarjoissa (munasarjakystan repeäminen) - rintojen turvotus.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) нежелани реакции: - кървене от носа; - лошо храносмилане, раздуване на корема; - спукване на торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста); - подуване на гърдите.
Finnish: • Ulipristal Acetate Gedeon Richtern tärkeimmät PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) -vaikutukset eli progesteronireseptorien muuntajiin liittyvät muutokset sekä näiden erot verrattuna pelkän estrogeenin käyttöön.
Bulgarian: основни ефекти на Ulipristal Acetate Gedeon Richter върху ендометриалните изменения, свързани с модулатора на прогестероновите рецептори (PAEC), и как те се различават от тези на естроген без противодействие от прогестагени; диференциалната диагноза между PAEC, естроген без противодействие от прогестагени и ендометриална хиперплазия.
Finnish: Älä ota Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, jos sinulla on maksaongelmia.
Bulgarian: Не приемайте Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако имате проблеми с черния дроб.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta): - lääkeallergia - ahdistuneisuus - mielialavaihtelut - heitehuimaus - suun kuivuminen, ummetus - hiustenlähtö, ihon kuivuminen, lisääntynyt hikoilu - selkäkipu - virtsankarkailu - verenvuoto kohdusta (kohtuverenvuoto), emätinvuoto, epänormaali verenvuoto emättimestä - epämukavuuden tunne rinnoissa - turvotus nesteen kertymisen vuoksi (edeema) - äärimmäinen väsymys (voimattomuus) - verikokeissa havaittu veren kolesteroliarvojen nousu, verikokeissa havaittu veren rasva-arvojen
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: - лекарствена алергия; - тревожност; - колебания в настроението; - замайване; - сухота в устата, запек; - косопад, суха кожа, засилено потене; - болки в гърба; - незадържане на урина; - маточно кървене; течение от влагалището, неестествено кървене от влагалището; - неприятно усещане в гърдите; - подуване вследствие на задържане на течности (оток);
Finnish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Bulgarian: F-95520 Osny
Finnish: Hoitojakson 4 lopussa kuukautisvuodon arvioitiin puuttuvan 158 potilaalla (69,6 %, 5 mg:n annos) ja 164 potilaalla (74,5 %, 10 mg:n annos), p=0,290.
Bulgarian: В края на курс на лечение 4, 158 (69,6%) от пациентите и 164 (74,5%) от пациентите са оценени, че са в аменорея, съответно за доза от 5 mg и доза от
Finnish: Aloita Ulipristal Acetate Gedeon Richtern ottaminen aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter през първата седмица от менструацията.
Finnish: Mediaani muutos myoomien tilavuudessa lähtötasolta viikolle 13a a Tutkimuksessa 1 myoomien kokonaistilavuuden muutos lähtötasolta mitattiin käyttämällä MRI-kuvausta.
Bulgarian: При проучване 1 изменението спрямо изходно ниво в общия обем на миомите е измерено посредством ЯМР.
Finnish: Mitä Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisältää - Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter съдържа активното вещество улипристалов ацетат.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Bulgarian: Унгария НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Ulipristaaliasetaatti muuntuu nopeasti farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, jonka Cmax on noin tunnin kuluttua annoksen antamisesta 9,0 ±4,4 ng/ml (5 mg:n annoksella) ja 20,6 ±10,9 ng/ml (10 mg:n annoksella), ja AUC0-∞ on 26,0 ±12,0 ng.h/ml (5 mg:n annoksella) ja 63,6 ±30,1 ng.h/ml (10 mg:n annoksella).
Bulgarian: Улипристалов ацетат бързо се преобразува във фармакологично активен метаболит с Cmax съответно 9,0 ± 4,4 ng/ml и 20,6 ± 10,9 ng/ml също 1 h след поглъщането и AUC0-∞ съответно
Finnish: Jos unohdat ottaa Ulipristal Acetate Gedeon Richtera Jos unohdat ottaa annoksen ja huomaat sen alle 12 tunnissa, ota se heti kun muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и са минали по-малко от 12 часа, приемете я веднага, щом си спомните.
Finnish: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETIT POTILASKORTTI
Bulgarian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg ТАБЛЕТКИ
Finnish: 5 mg/vrk N=213
Bulgarian: N=213
Finnish: Valmistaja Cenexi
Bulgarian: Унгария Производител
Finnish: • Käyttöaiheet.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Finnish: Siksi Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana ei ole suositeltavaa käyttää hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
Bulgarian: Затова по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter не се препоръчват хормонални противозачатъчни и трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност, като например презерватив.
Finnish: Koulutusmateriaalien sisältö:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да се състои от следното:
Finnish: • Lisäksi maksan toimintakokeet tulee tehdä 2-4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Bulgarian: • в допълнение, в рамките на 2 до 4 седмици след спиране на лечението трябва да се проверят чернодробните функционални показатели.
Finnish: Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Използвайте това лекарство по едно и също време всеки ден.
Finnish: Terveystilanteeseen liittyvä elämänlaatu:
Bulgarian: Свързано със здравето качество на живот:
Finnish: Viikko 26
Bulgarian: 26-та седмица
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sen vuoksi ettei tätä lääkettä ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
Finnish: • äänen muutokset (käheys).
Bulgarian: промяна на гласа (прегракване);
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voiva olla vakavia:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Finnish: Päivittäiset toimet
Bulgarian: Ежедневни дейности
Finnish: Tiedot mahdollisista yhteisvaikutuksista perustuvat molempien vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuspotentiaalia koskeviin tietoihin.
Bulgarian: Информацията за потенциалните взаимодействия е базирана на потенциалните взаимодействия на двете активни вещества.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да бъдат:
Finnish: Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa, sillä tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia.
Bulgarian: Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае в продължение на 24 часа.
Finnish: Älä inhaloi useampaa kuin yhtä annosta saman päivän aikana.
Bulgarian: Не инхалирайте повече от една доза в един и същи ден.
Finnish: Tämä lääke saattaa kuitenkin aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4).
Bulgarian: Независимо от това, лекарството може да предизвика замаяност (вж. точка 4).
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen kipu.
Bulgarian: • болка в ръцете или краката;
Finnish: Päivä 1
Bulgarian: 1-ви ден
Finnish: Inhaloi sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan seuraavana päivänä.
Bulgarian: След това инхалирайте следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Finnish: • väsymys.
Bulgarian: • умора.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian saman päivän kuluessa.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро същия ден.
Finnish: Etnisten alaryhmien välisiä eroja ei ole havaittu.
Bulgarian: Не е установена разлика между отделните етнически групи.
Finnish: Enimmäisvaikutus verensokeriin oli 0,67 mmol/l.
Bulgarian: Максималният ефект върху кръвната глюкоза е 0,67 mmol/l.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa lääkevalmisteen oikeasta käyttötavasta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, как правилно да прилагат лекарствения продукт.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa hoito tällä lääkevalmisteella saatetaan joutua lopettamaan.
Bulgarian: При поява на подобни ефекти, може да е необходимо прекратяване на лечението с този лекарствен продукт.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä käyttökokemuksesta vastaanotetut raportit; yleisyydet laskettu kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Bulgarian: Съобщения, получени по време на постмаркетинговия опит; честотите са изчислени въз основа на данните от клиничните изпитвания.
Finnish: Jos sinua alkaa huimata käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai käytä koneita.
Bulgarian: Ако се почувствате замаян, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с машини.
Finnish: • kuume.
Bulgarian: висока температура;
Finnish: Iäkkäät (75-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство в същата доза както при останалите възрастни.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset ja muut tiedot eivät viittaa miehen tai naisen hedelmällisyyteen kohdistuviin huolenaiheisiin.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания и другите данни при животни не показват някакви проблеми във връзка с фертилитета, както при мъжките, така и при женските индивиди.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että iällä (enintään 88-vuotiaat aikuiset), sukupuolella, painolla (32 - 168 kg) tai rodulla ei ole kliinisesti merkittää vaikutusta indakaterolin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта (възрастни до 88 години), полът, теглото (32-168 kg) или расата не оказват клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на индакатерол.
Finnish: - Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet, kuten hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai yskä, eivät parane tai pahenevat.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ като задух, свирене в гърдите, кашлица, не се повлияват или се влошат.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergisten ja antikolinergisten lääkeaineiden yhdistelmät, ATC-koodi: R03AL04
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергици в комбинация с антихолинергици, ATC код: R03AL04
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus ja verensokeri
Bulgarian: Серумен калий и кръвна захар
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (23,5 mg/kapseli).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (23,5 mg в една капсула).
Finnish: Jos potilaan hengittäminen ei helpotu, häneltä on varmistettava, ettei hän niele lääkevalmistetta inhaloinnin sijaan.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, hoito on lopetettava heti ja sen sijasta on aloitettava muu käypä hoito.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Finnish: Annoksen jälkeiset alhaisimmat FEV1-arvot (pienimmän neliösumman keskiarvo) päivänä 1 ja viikkoona 26 (ensisijainen päätepiste)
Bulgarian: Най-нисък денонощен ФЕО1 след прилагане на дозата (средна стойност по метода на наймалките квадрати) на 1-ия ден и на 26-та седмица (първична крайна точка)
Finnish: Pisteiden paranemiset suhteessa indakateroliin ja glykopyrroniumiin olivat 0,26 ja 0,21.
Bulgarian: Продобрението спрямо индакатерол и гликопирониум е съответно 0,26 и 0,21.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Bulgarian: Всички тези находки възникват при експозиция, която значително превишава очакваната експозиция при хора.
Finnish: Vaikka beeta2-adrenergiset reseptorit ovat vallitsevia adrenergisia reseptoreja keuhkoputkien sileässä lihaksessa ja beeta1-adrenergiset reseptorit sydämessä, on ihmisen sydämessä silti myös beeta2adrenergisia reseptoreja, joiden osuus kaikista adrenergisista reseptoreista on 10 - 50 %.
Bulgarian: Въпреки че бета2-адренергичните рецептори са преобладаващите адренергични рецептори в бронхиалната гладка мускулатура, а в човешкото сърце преобладават бета1-адренергичните рецептори, в сърцето има и бета2-адренергични рецептори, включващи 10-50% от общия брой адренергични рецептори.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat riittävästi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Bulgarian: Всички наблюдавани находки възникват при експозиции, достатъчно надвишаващи очакваните при хора.
Finnish: Saatat huomata että sydämesi lyö nopeammin kuin normaalisti, tai sinulla on päänsärkyä, tunnet uneliaisuutta, pahoinvointia tai oksennat, tai huomaat näköhäiriöitä, ummetusta tai sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Bulgarian: Възможно е да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обичайното или да имате главоболие, да се чувствате сънливи, да имате гадене или да Ви се повръща, както и да имате зрителни нарушения, запек или затруднения при уриниране.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Bulgarian: Препоръчва се Ultibro Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä havaitut haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (taulukko 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, получени по време на клиничните изпитвания и от постмаркетингови източници са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове (Таблица 1).
Finnish: • pääasiassa kielen, huulten, kasvojen ja kurkun turvotusta (angioedeeman mahdollisia oireita).
Bulgarian: подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем);
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа или 6 или 10 твръди капсули.
Finnish: Selvityksessä havaittiin negatiivinen korrelaatio systeemisen altistuksen ja kehon rasvattoman painon (tai kehon painon) välillä, mutta annoksen muuttamista ei kuitenkaan suositella, sillä painonvaihtelut voivat olla suuria ja kehon rasvaton paino perustuu vain arvioon.
Bulgarian: Наблюдава се негативна корелация между системната експозиция и чистата телесна маса (или телесното тегло), въпреки че не се препоръчва коригиране на дозата, поради големината на промяната или предиктивната точност на чистата телесна маса.
Finnish: Jos unohdat inhaloida annoksen tavanomaiseen aikaan, inhaloi yksi annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза в обичайното време, инхалирайте я колкото се може по-скоро същия ден.
Finnish: Indakateroli ja sen metaboliitit siirtyivät nopeasti imettävien rottien maitoon.
Bulgarian: Индакатерол и неговите метаболити преминават бързо в млякото на лактиращи плъхове.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee, etenkin angioedeemaa (hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista), urtikariaa tai ihottumaa, on hoito välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции, по-специално ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, лечението трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperglykemia ja diabetes
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия и захарен диабет
Finnish: On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Finnish: 90 päivän hoitoa varten [90 x 1 kapselia + 1 inhalaattori].
Bulgarian: Лечение за 90 дни [90 x 1 капсули + само 1 инхалатор].
Finnish: 3H]-merkittyä glykopyrroniumbromidia annettiin laskimoon, keskimääräinen virtsaan erittynyt radioaktiivisuus 48 tunnin aikana oli 85 % annoksesta.
Bulgarian: 3H]-белязан гликопирониев бромид, средната екскреция на радиоактивността в урината на 48-ия час представлява 85% от приложената доза.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyvä heitehuimaus saattaa kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Появата на замаяност, обаче, може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8)
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma siitä, koskeeko jokin näistä sinua), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате това лекарство.
Finnish: 64 viikon aikana väheneminen oli 0,76 sumuteannosta vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna tiotropiumiin.
Bulgarian: На 64-та седмица това намаление е с 0,76 впръсквания на ден (p<0,001) при сравнение с тиотропиум.
Finnish: Näin ollen Ultibro Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Bulgarian: Поради тази причина Ultibro Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Finnish: Siksi pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja tulee käyttää varoen potilaille joilla tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt QT-aika tai joita hoidetaan QT-ajan pitenemistä aiheuttavilla lääkevalmisteilla.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ultibro Breezhaler при деца не са установени.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä keuhkoahtaumatautipotilaiden tietojen analyysissä kehon paino ja ikä todettiin tekijöiksi, jotka vaikuttivat potilaiden väliseen systeemisen altistuksen vaihteluun.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните при пациенти с ХОББ установява, че телесното тегло и възрастта са фактори, които допринасят за различията между отделните пациенти по отношение на системната експозиция.
Finnish: 6 x 1 kapselia + 1 inhalaattori 10 x 1 kapselia + 1 inhalaattori 12 x 1 kapselia + 1 inhalaattori 30 x 1 kapselia + 1 inhalaattori 90 x 1 kapselia + 1 inhalaattori
Bulgarian: 6 х 1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор 90 x 1 капсули + 1 инхалатор