FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle QT-relaterede hændelser var forbigående og forsvandt uden terapeutisk intervention.
Icelandic: Allar QT tengdar aukaverkanir voru tímabundnar og gengu til baka án þess að þörf væri á meðferð.
Danish: (ciclosporin); - medicin, der bruges til at behandle for højt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som fx:
Icelandic: - lyf sem notuð eru við líffæraflutninga til að draga úr virkni ónæmiskerfisins (ciclosporin); - lyf við of háum blóðsykri (eins og í sykursýki) eða of lágum blóðsykri, svo sem:
Danish: Stigninger i gennemsnitlig HbA1c var mindre udtalte hos patienter med normal glykæmi ved indtræden i studiet sammenlignet med prædiabetiske eller diabetiske patienter.
Icelandic: Meðalaukning í HbA1c var ekki eins áberandi hjá sjúklingum með eðlilegt blóðsykursgildi við upphaf rannsóknar eins og hjá sjúklingum með forstig sykursýki eða sykursýki.
Danish: Nedsat appetit, type 2 diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance
Icelandic: Minnkuð matarlyst, sykursýki af tegund 2, skert sykurþol
Danish: Kontroller udløbsdatoen, som er angivet på ampullens etiket (efter "EXP") og kontroller, at ampullen indeholder den dosis, som din læge har ordineret til dig.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna og skammtinn Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem kemur fram á merkimiðanum á lykjunni (á eftir „EXP") og gakktu úr skugga um að lykjan innihaldi skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Danish: Graden af hyperglykæmi viste sig at være højere hos patienter med prædiabetes eller konstateret diabetes mellitus.
Icelandic: Blóðsykurshækkunin virtist vera meiri hjá sjúklingum með forstig sykursýki eða staðfesta sykursýki.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter i hver arm, som opnåede gennemsnitlig UFC niveau ≤ULN ved 24 timer efter 7 måneders behandling, uanset om dosis var blevet forhøjet.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga í hvorum hópi sem náði 24 klst. meðalgildi ≤ULN eftir 7 mánaða meðferð, óháð fyrri skammtaaukningu.
Danish: Hos raske forsøgspersoner distribueres pasireotid bredt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F >100 liter).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði pasireotid mikla dreifingu innan mikils dreifingarrúmmáls (Vz/F >100 lítrar).
Danish: Det rekonstituerede Signifor er nu klar til omgående administration.
Icelandic: Signifor blandan er nú tilbúin til tafarlausrar notkunar.
Danish: Signifor pulver er et let gulligt til gulligt pulver i et hætteglas.
Icelandic: Signifor stungulyfsstofn er lítillega gulleitt eða gulleitt duft í hettuglasi.
Danish: De terapeutiske fordele ved reduktion eller normalisering af serum kortisol-nivauet hos kvindlige patienter med Cushings sygdom kan potentielt genoprette fertiliteten.
Icelandic: Ávinningur af því að draga úr eða ná eðlilegum gildum á kortisóli í sermi hjá konum með Cushings sjúkdóm er sá að hugsanlega kemst frjósemi í samt lag á ný.
Danish: • Efter tilsætning af solvens rystes hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, indtil der er dannet en ensartet suspension.
Icelandic: Eftir að leysirinn hefur verið settur út í skal hrista hettuglasið hóflega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til einsleit dreifa hefur myndast.
Danish: Tag injektionskittet ud af køleskabet og lad kittet stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.
Icelandic: Taktu inndælingarbúnaðinn úr kælinum og láttu hann standa við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir blöndun en ekki lengur en 24 klst.
Danish: Pulver: poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50), poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50:50).
Icelandic: Stungulyfsstofn: Poly(D,L- laktíð-co-glýkólíð) (50-60:40-50), poly(D,L- laktíð-co-glýkólíð) (50:50).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni.
Danish: Klinisk monitorering af hjertefrekvens, især i begyndelsen af behandlingen, anbefales hos patienter, der får pasireotid samtidig med bradykardika som for eksempel betablokkere (fx metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterasehæmmere (fx rivastigmin, physostigmin), visse calciumantagonister (fx verapamil, diltiazem, bepridil), visse antiarytmika (se også pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að haft sé klínískt eftirlit með hjartsláttartíðni, einkum í upphafi meðferðar, hjá sjúklingum sem fá meðferð með pasireotidi samhliða lyfjum sem hægja á hjartslætti, svo sem betablokkum (t.d. metoprololi, carteololi, propranololi og sotaloli), acetýlkólínesterasahemlum (t.d. rivastigmini og fysostigmini), ákveðnum kalsíumgangalokum (t.d. verapamili, diltiazemi og bepridili), ákveðnum lyfjum við hjartsláttartruflunum (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Signifor Signifor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natrium-fri".
Icelandic: Signifor Signifor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Danish: Hvis det ikke anvendes inden for 24 timer, kan kittet sættes tilbage i køleskabet.
Icelandic: Ef hann er ekki notaður innan 24 klst.
Danish: Hvor meget Signifor skal du tage
Icelandic: Hversu mikið nota á af Signifor
Danish: Multipakning: 18 (3 pakninger med 6) ampuller.
Icelandic: 18 lykjur (3 pakkningar með 6 lykjum).
Danish: Hos patienter med dårlig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c-værdier >8% under antidiabetisk behandling) kan der være en større risiko for, at der udvikles svær hyperglykæmi med tilstødende komplikationer (fx ketoacidose).
Icelandic: Sjúklingar með lélega stjórn á blóðsykri (skilgreinda sem HbA1c gildi >8% meðan viðkomandi er á sykursýkimeðferð) geta verið í aukinni hættu á að fá verulega blóðsykurshækkun og tengda fylgikvilla (t.d. ketónblóðsýringu).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af Signifor tyder på, at race og køn ikke påvirker de farmakokinetiske parametre.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining fyrir Signifor hjá mismunandi hópum bendir til þess að kynþáttur og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvarfagildi.
Danish: Et randomiseret fase III-multicenterstudie er gennemført for at vurdere sikkerheden og virkningen af Signifor ved forskellige doseringsniveauer over en 12-måneders behandlingsperiode hos patienter med persisterende eller tilbagevendende Cushings sygdom eller de novo patienter, for hvem operation ikke var indiceret, eller som afslog operation.
Icelandic: III. stigs, fjölsetra, rannsókn með slembiröðun var gerð til að meta öryggi og verkun mismunandi skammta Signifor á tólf mánaða meðferðartímabili hjá sjúklingum með þrálátan eða endurtekinn Cushings sjúkdóm og nýgreindum sjúklingum þegar ekki var hægt að framkvæma skurðaðgerð eða þegar sjúklingar höfnuðu því að gangast undir skurðaðgerð.
Danish: GH<2,5 μg/l * Primært endepunkt (patienter med IGF-1< nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som "respondenter").
Icelandic: * Fyrsti endapunktur (sjúklingar með IGF-1< eðlileg neðri mörk (LLN) voru ekki taldir „svara meðferð").
Danish: Ændringer i blodglucoseniveauet er rapporteret hyppigt hos raske forsøgspersoner og patienter, der behandles med pasireotid.
Icelandic: Greint hefur verið frá mörgum tilvikum breytinga á blóðsykri hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum á meðferð með pasireotidi.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter med et reduktion i middel-GHkoncentrationen til <2,5 μg/l og normalisering af IGF-1 til inden for normalgrænserne (alders- og kønsrelateret) ved måned 12.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga sem náðu minnkun á meðalþéttni vaxtarhormóns niður í <2,5 μg/l og IGF-1 gildi inn fyrir eðlileg mörk (eftir aldri og kyni) eftir 12 mánuði.
Danish: Kolelitiasis er en kendt bivirkning ved brug af somatostatinanaloger og er hyppigt rapporteret i kliniske studier med pasireotid (se pkt 4.8).
Icelandic: Gallsteinar eru þekkt aukaverkun sem tengist notkun somatostatin hliðstæða og hefur oft verið greint frá í klínískum rannsóknum á pasireotidi (sjá kafla 4.8).
Danish: Slip langsomt grebet om huden omkring injektionsstedet og træk kanylen forsigtigt ud.
Icelandic: Losaðu varlega takið af húðinni og dragðu nálina varlega út.
Danish: Patienter, der udvikler forøgede transaminaseniveauer, bør monitoreres med en yderligere leverfunktionstest for at bekræfte den fundne værdi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast með transamínasahækkanir, skal staðfesta niðurstöðurnar með því að gera aftur rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Danish: Multipakning: 30 (5 pakninger med 6) ampuller.
Icelandic: 30 lykjur (5 pakkningar með 6 lykjum).
Danish: Der har ikke været gennemført studier for at vurdere pasireotids biotilgængelighed hos mennesker.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta aðgengi pasireotids hjá mönnum.
Danish: Det kan eventuelt indebære at måle niveauet af kortisol i dit blod eller din urin.
Icelandic: Í þessu getur falist mæling á kortisólgildi í blóði eða þvagi.
Danish: Vend sprøjte og hætteglas med bunden i vejret og træk langsomt stemplet tilbage, så hele hætteglassets indhold overføres til sprøjten.
Icelandic: Snúðu sprautunni og hettuglasinu á hvolf, dragðu stimpilinn hægt til baka og dragðu allt innihaldið úr hettuglasinu upp í sprautuna.
Danish: Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn
Danish: Patienter, der udvikler forøgede transaminaseniveauer, bør monitoreres hyppigt, indtil værdierne vender tilbage til samme niveau som før påbegyndelse af behandlingen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast með transamínasahækkanir, skal hafa tíðara eftirlit þar til gildin verða aftur eins og þau voru áður en meðferð hófst.
Danish: Forhøjelserne har overvejende været lave og reversible ved fortsat behandling.
Icelandic: Hækkanirnar voru yfirleitt vægar og gengu til baka þegar meðferð var haldið áfram.
Danish: Hvis der udvikles hyperglykæmi hos en patient, der behandles med Signifor, anbefales det at påbegynde eller justere diabetesbehandling jævnfør etablerede behandlingsvejledninger for hyperglykæmi.
Icelandic: Ef blóðsykur verður of hár hjá sjúklingi á meðferð með Signifor, er mælt með því að hefja eða breyta sykursýkimeðferð, í samræmi við viðurkenndar viðmiðunarreglur fyrir meðferð við of háum blóðsykri.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatostatin og analoger, ATC-kode: H01CB05
Icelandic: Hormónar heiladinguls og undirstúku (pituitary og hypothalmic) og hliðstæður, somatostatin og hliðstæður, ATC-flokkur:
Danish: En Signifor-ampul
Icelandic: Signifor inniheldur
Danish: Der er ikke observeret episoder med torsades de pointes i kliniske studier med pasireotid.
Icelandic: Tilvik margbreytilegs sleglahraðtakts (torsade de pointes) komu ekki fram í neinum klínískum rannsóknum á pasireotidi.
Danish: For at mindske ubehag på injektionsstedet, bør opløsningen opnå stuetemperatur inden administration.
Icelandic: Til að draga úr staðbundnum óþægindum er ráðlagt að láta lausnina ná stofuhita áður en hún er gefin.
Danish: Enkeltpakninger (alle styrker): Hver enkeltpakning indeholder en blisterbakke med et injektionskit (et hætteglas og i et separat forseglet rum: en fyldt injektionssprøjte, en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til injektion).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnubakka með einu setti af búnaði til inndælingar (eitt hettuglas og í sérstökum innsigluðum umbúðum ein áfyllt sprauta, eitt millistykki fyrir hettuglös og ein nál til inndælingar með öryggisbúnaði).
Danish: I akromegalistudierne var hændelserne sammenlignelige for patienter behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse, og de var mindre hyppige i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede, end i studiet med behandlingsnaive patienter.
Icelandic: á æsavexti voru tilvik sambærileg á milli sjúklinga sem fengu meðferð með pasireotidi í vöðva og octreotidi í vöðva og voru sjaldgæfari hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð.
Danish: PK-eksponeringer viste en svag korrelation med kropsvægt i studiet med behandlingsnaive patienter, men ikke i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning var með lítilsháttar fylgni við líkamsþyngd í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð, en ekki í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn hjá.
Danish: 10. Skru sprøjten af hætteglasadapteren.
Icelandic: 11. Skrúfaðu öryggisnálina á sprautuna.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken efter
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á lykjunni og öskjunni á eftir „EXP" eða „Fyrnist".
Danish: GH<2,5 μg/l og normaliseret IGF-1*
Icelandic: Vaxtarhormón<2,5 μg/l og gildi IGF-1 eðlileg*
Danish: Din læge eller sygeplejerske har instrueret dig i, hvordan du skal tage Signifor.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun hafa gefið þér leiðbeiningar um hvernig nota eigi Signifor lykjur.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet mekanismestudie med raske frivillige var udviklingen af hyperglykæmi med pasireotid administreret som pasireotid til subkutan anvendelse i doser på 0,6 og 0,9 mg to gange dagligt relateret til signifikante fald i insulinsekretion og inkretinhormoner (dvs. glucagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid [GIP]).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri rannsókn á verkunarhætti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tengdist framkoma blóðsykurshækkunar við meðferð með pasireotidi, gefnu undir húð í 0,6 og 0,9 mg skömmtum tvisvar á sólarhring, marktækri minnkun á seytingu insúlíns sem og inkretín hormóna (þ.e. glúkagon-líku peptíði-1
Danish: Solvensen er en klar, farveløs til gullig eller brunlig opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus eða lítillega gulleit eða lítillega brúnleit lausn í áfylltri sprautu.
Danish: Følg nedenstående vejledning nøje for at sikre korrekt rekonstitution af Signifor pulver og solvens til injektionsvæske, suspension før dyb intramuskulær injektion.
Icelandic: Fylgið vandlega leiðbeiningunum hér að neðan til að tryggja rétta blöndun Signifor stungulyfsstofns og leysis, dreifu fyrir inndælingu djúpt í vöðva.
Danish: Smid straks sprøjten ud i en kanyleboks beregnet til skarpe genstande.
Icelandic: Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir beitta hluti.
Danish: Signifor er beregnet til intramuskulær anvendelse.
Icelandic: Signifor er ætlað til notkunar í vöðva.
Danish: Så længe skal du have Signifor
Icelandic: Hversu lengi nota á Signifor
Danish: Akromegali: Den anbefalede startdosis til patienter med akromegali med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 20 mg hver 4. uge, og den maksimale anbefalede dosis til disse patienter er 40 mg hver 4. uge (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með æsavöxt og í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 20 mg á 4 vikna fresti og ráðlagður hámarksskammtur fyrir þá sjúklinga er 40 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Danish: Behandling bør ikke genoptages, hvis det mistænkes, at de abnorme leverfunktionsværdier er relateret til pasireotid.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju ef breytingar á lifrarstarfsemi eru taldar tengjast pasireotidi.
Danish: Solvens: klar, farveløs til gullig eller brunlig opløsning.
Icelandic: Tær, litlaus eða lítillega gulleit eða lítillega brúnleit lausn.
Danish: Hvordan kommer jeg igang
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning pasireotid
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn pasireotid
Danish: Akromegalistudie C2402, utilstrækkeligt kontrollerede patienter C2402-studiet var et randomiseret fase III-multicenterstudie med parallelle grupper og tre behandlingsarme med dobbeltblindet pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse versus open label octreotid 30 mg til intramuskulær anvendelse eller lanreotid 120 mg som dyb subkutan injektion hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret akromegali.
Icelandic: Rannsókn C2402 á æsavexti, sjúklingar sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn hjá Rannsókn C2402 var III. stigs, fjölsetra, slembuð þriggja arma rannsókn með samhliða hópum á tvíblindu pasireotidi til notkunar í vöðva 40 mg og 60 mg samanborið við opið octreotid til notkunar í vöðva 30 mg eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð 120 mg hjá sjúklingum með æsavöxt sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á. Samtals 198 sjúklingum var slembiraðað þannig að þeir fengu pasireotid til notkunar í vöðva 40 mg (n=65), pasireotid til notkunar í vöðva 60 mg (n=65) eða virkt samanburðarlyf (n=68).
Danish: Hvis der forekommer en opretholdt stigning i ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT på 5 x ULN eller højere, eller hvis ALAT eller ASAT-stigninger på mere end 3 x ULN forekommer samtidig med stigning i bilirubin på mere end 2 x ULN, skal behandling med pasireotid seponeres, hvis patienten udvikler gulsot eller der opstår andre symptomer, der tyder på klinisk signifikant leverdysfunktion.
Icelandic: Einnig ef hækkun á AST (aspartatamínótransferasa) er viðvarandi eða ALT er 5 x ULN eða hærra, eða ef hækkun á ALT eða AST sem er hærri en 3 x ULN kemur fram samhliða bilirúbín hækkunum sem eru hærri en 2 x ULN.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Træthed, energiløshed, bleg hud (tegn på lavt antal røde blodceller) - Appetitløshed - Hovedpine - Oppustethed - Opkastning - Svimmelhed - Smerte, ubehag, kløe og hævelse på indsprøjtningsstedet - Ændringer i resultaterne af leverfunktionsundersøgelse - Unormale blodprøveresultater (tegn på forhøjet kreatinkinase, glykosyleret hæmoglobin, lipase i blodet) - Hårtab
Icelandic: - Uppþemba - Uppköst - Sundl - Verkur, óþægindi, kláði og þroti á stungustað - Breytingar á niðurstöðum úr rannsóknum á lifrarstarfsemi - Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (merki um mikið magn af kreatínfosfókínasa, sykruðum blóðrauða, lípasa í blóði) - Hárlos
Danish: Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første fire til seks uger efter en dosisændring.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu fjórum til sex vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
Danish: Dosis kan øges til højst 60 mg hos patienter, hvis serumkoncentration af væksthormon (GH) og/eller insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) ikke er fuldt ud kontrolleret efter 3 måneders behandling med Signifor 40 mg.
Icelandic: Auka má skammtinn í að hámarki 60 mg hjá sjúklingum þar sem ekki hefur náðst full stjórn á magni vaxtarhormóns og/eða insúlín líks vaxtarþáttar-1 (IGF-1)
Danish: Du kan opleve svimmelhed eller føle dig svimmel eller besvime, når du rejser dig op. - Problemer med galdestrømmen (kolestase).
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli, svimatilfinningu og sundli eða yfirliði við að standa upp.
Danish: Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid
Icelandic: Signifor 10 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 20 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 30 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 40 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 60 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa pasireotid
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Danish: Binyrebarkinsufficiens
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Danish: Hos raske forsøgspersoner distribueres pasireotid til intramuskulær anvendelse bredt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F >100 liter).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði pasireotid til notkunar í vöðva mikla dreifingu innan mikils dreifingarrúmmáls (Vz/F >100 lítrar).
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,6 mg pasireotid ved subkutan injektion to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,6 mg af pasireotidi gefin með inndælingu undir húð tvisvar á sólarhring.
Danish: For at undgå bundfældning kan sprøjten rystes forsigtigt, så suspensionen forbliver ensartet.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir botnfall getur þú hrist sprautuna varlega til að viðhalda einsleitri dreifu.
Danish: - ved ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nylig myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller klinisk signifikant bradykardi.
Icelandic: - eru með hjartasjúkdóm sem ekki hefur náðst stjórn á eða marktækan hjartasjúkdóm, þar með talið nýlegt hjartadrep, hjartabilun, hvikula hjartaöng eða klínískt marktækan hægslátt.
Danish: Pasireotid, der blev administreret subkutant, påvirkede ikke hanrotters fertilitet, men som forventet ud fra pasireotids farmakologi udviste hunrotter abnorme cyklusser eller acyklicitet og nedsat antal corpora lutea og implantationssteder.
Icelandic: Pasireotid gefið undir húð hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns rottum en eins og búist var við út frá lyfjafræðilegum eiginleikum pasireotids kom fram óeðlilegur tíðahringur eða tíðaleysi hjá kvendýrum og fækkun á gulbúum og bólfestustöðum.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Gennemsnitsforbedringerne fra baseline var større for pasireotid til intramuskulær anvendelse end for octreotid til intramuskulær anvendelse uden statistisk signifikans.
Icelandic: Meðalbæting frá upphafsgildi var meiri hjá þeim sem fengu pasireotid í vöðva en þeim sem fengu octreotid í vöðva án þess að munurinn væri tölfræðilega marktækur.
Danish: Den anbefalede startdosis, til behandling af Cushings sygdom, er 10 mg pasireotid ved dyb intramuskulær injektion hver 4. uge.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur meðferðar við Cushings sjúkdómi er 10 mg af pasireotidi, gefið með inndælingu djúpt í vöðva á 4 vikna fresti.
Danish: Solvens: farveløs fyldt injektionssprøjte (glas) med front- og stempelprop (chlorbutylgummi), der indeholder 2 ml solvens.
Icelandic: Leysir: litlaus áfyllt sprauta (gler) með tappa að framan og á stimpli (klóróbútýlgúmmí), sem inniheldur 2 ml af leysi.
Danish: Flere tilfælde af seponering samt en højere rapporteringsratio af alvorlige bivirkninger pga. hyperglykæmi blev rapporteret hos patienter, som blev behandlet med en dosis på 0,9 mg to gange dagligt.
Icelandic: Greint var frá fleiri tilvikum þess að einstaklingar hættu meðferð og fleiri tilvikum alvarlegra aukaverkana vegna of hás blóðsykurs hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 0,9 mg skammti tvisvar á sólarhring.
Danish: Akromegali Den anbefalede startdosis til behandling af akromegali er 40 mg pasireotid hver 4. uge.
Icelandic: Æsavöxtur Ráðlagður upphafsskammtur fyrir meðferð við æsavexti er 40 mg af pasireotidi á 4 vikna fresti.
Danish: Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første to til tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første to til fire uger efter en dosisændring.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu tvo til þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu tveimur til fjórum vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.