FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review followed a previous assessment of clinical trial data which indicated that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation.
Bulgarian: Прегледът е извършен вследствие на предходна оценка на данните от клинични изпитвания, която показва, че случаите на кръвни съсиреци и запушване на артерии или вени възникват с по-голяма честота от наблюдаваната в момента на първоначално разрешаване за употреба на лекарството.
English: The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи своя преглед на ползите и рисковете от Iclusig (понатиниб), лекарство, използвано за лечение на левкемия (рак на белите кръвни клетки), и препоръча подсилване на предупрежденията в продуктовата информация с цел да се минимализира рискът от кръвни съсиреци и запушвания на артериите.
English: • Treatment with Iclusig will usually be stopped if there is insufficient beneficial response within three months, or if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Bulgarian: Лечението с Iclusig обикновено се прекратява, ако има недостатъчен полезен отговор в рамките на три месеца или ако по време на лечение бъдат развити проблеми на сърцето или кръвообращението.
English: Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response.
Bulgarian: Всяка оценка, свързана с намаляване на дозата, трябва да отчита няколко фактора, включително сърдечносъдовия риск при пациента, нежеланите лекарствени реакции от терапията и времето до цитогенетичен отговор.
English: • If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response.
Bulgarian: Ако се прилага намалена доза Iclusig, лекарите трябва да наблюдават дали терапевтичният отговор при пациентите се запазва.
English: Ponatinib works by blocking a tyrosine kinase (an enzyme) called Bcr-Abl, which is found in some receptors on the surface of the cancer cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Bulgarian: Понатиниб действа като блокира тирозин киназа (ензим), наречена Bcr-Abl, която се среща се в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, където участва в стимулирането на неконтролируемото делене на клетките.
English: Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors').
Bulgarian: Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които не могат да приемат или нямат поносимост към няколко други лекарства от същия клас (известни като „инхибитори на тирозин киназата“).
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate.
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които нямат поносимост или отговор към дазатиниб или нилотиниб (други лекарства за лечение на левкемия), и за които последващото лечение с иматиниб не се счита за подходящо
English: The available evidence shows that the risk of blood vessel blockage with Iclusig is likely to be doserelated, however the data are insufficient to formally recommend the use of lower doses of Iclusig, and there is a risk that lower doses might not be as effective in all patients and in long-term treatment.
Bulgarian: Наличните доказателства показват, че рискът от запушване на кръвоносните съдове при прием на Iclusig вероятно зависи от дозата, въпреки това данните са недостатъчни, за да се препоръча официално приложението на по-ниски дози Iclusig, и съществува риск, че по-ниските дози може да не са еднакво ефективни при всички пациенти и при дългосрочно лечение.
English: Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Bulgarian: Iclusig е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
English: Dose modifications or treatment interruption (temporary or permanent) should be considered to manage treatment toxicity.
Bulgarian: За овладяване на свързана с лечението токсичност се препоръчват модификации на дозата или прекъсване на лечението (временно или постоянно).
English: A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
Bulgarian: Също така е планирано проучване на безопасността и ползите от Iclusig, което да помогне да се изясни дали по-ниските дози от лекарството водят до по-малък риск от кръвни съсиреци или запушвания на кръвоносните съдове при запазване полезния ефект за пациенти с ХМЛ в хронична фаза.
English: The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
Bulgarian: Продуктовата информация е актуализирана с подсилени предупреждения относно рисковете при прием на Iclusig и също така, за да предостави на здравните специалисти последните доказателства, в случай че желаят да обмислят намаляване на дозата Iclusig при пациенти с ХМЛ в „хронична фаза“, които се повлияват добре от лечението и които е възможно да са в особен риск от запушване на кръвоносните съдове.
English: The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response.
Bulgarian: Материалът също така ще включва наличните доказателства относно безопасността и ефикасността на понатиниб, когато дозата се намали при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали голям цитогенетичен отговор.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза ще се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и за да се опише безопасността и ефикасността на Iclusig, след като дозата бъде намалена след постигане на голям цитогенетичен отговор.
English: The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Iclusig, ще предостави на здравните специалисти образователен материал, подчертаващ важните рискове, за които се препоръчва наблюдение и/или корекции на дозата, и включващ наличните данни относно връзката между дозата Iclusig и риска от запушване на кръвоносните съдове.
English: • Iclusig is a medicine used for the treatment of leukaemia, a type of cancer that affects white blood cells.
Bulgarian: Iclusig е лекарство, което се използва за лечението на левкемия, вид рак, който засяга белите кръвни клетки.
English: • Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
Bulgarian: В КХП са включени данни за ефикасността и безопасността, свързани с намаляване на дозата след голям цитогенетичен отговор при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, за да се осигури информация на предписващия специалист и за да се улесни индивидуалната оценка на съотношението полза/риск от Iclusig във връзка с намаляване на дозата.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Bulgarian: (CHMP), отговорен за въпроси, отнасящи се до лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart and circulatory problems, and will continue to check your condition at regular intervals during your treatment with Iclusig.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени риска от проблеми на сърцето и кръвообращението при Вас и ще продължи да проверява
English: • The risk of vascular occlusive events with Iclusig is likely to be dose-related; however, the currently available data on the dose-efficacy and dose-toxicity relationship are not sufficient to make a formal recommendation on dose reduction, and there is a risk that lower doses might have reduced efficacy.
Bulgarian: Въпреки това наличните към момента данни относно ефикасността на дозата и връзката дозатоксичност не са достатъчни, за да се направи официална препоръка относно намаляване на дозата и съществува риск, че по-малките дози могат да са по-слабо ефикасни.
English: However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
Bulgarian: Комитетът обаче отбеляза, че при много от пациентите се е наложило намаляване на дозата, и препоръча фирмата да проучи дали по-ниски начални дози не биха били ефективни, но с по-малко нежелани реакции.
English: The side effects were considered manageable and were acceptable, compared with the limited other treatment options available.
Bulgarian: Нежеланите реакции са счетени за управляеми и приемливи в сравнение с ограничените други налични възможности за лечение.
English: By blocking the activity of these receptors in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Като блокира активността на тези рецептори в раковите клетки, лекарството ограничава растежа и разпространението на рака.
English: The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 140 mg веднъж дневно, приемана като една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg.
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът вече не получава клиничните ползи от него или докато нежеланите реакции станат неприемливи.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cometriq.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго живяват пациентите, преди заболяването да се влоши): при пациентите, на които е приложен Cometriq, този период е 11,2 месеца в сравнение с 4,0 месеца за получаващите плацебо.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cometriq се използва възможно най-безопасно.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cometriq са по-големи от рисковете, и препоръча Cometriq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cometriq.
English: Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg).
Bulgarian: Cometriq се предлага под формата на капсули (20 и 80 mg).
English: Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с медуларен карцином на щитовидната жлеза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Cometriq е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари 2009 г.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cometriq?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cometriq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Cometriq е прилаган веднъж дневно в начална доза от 140 mg (намалена при необходимост поради нежелани реакции) и е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cometriq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cometriq, вижте листовката.
English: Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Bulgarian: Cometriq е лекарство за рак, което съдържа активното вещество кабозантиниб (cabozantinib).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cometriq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Cometriq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cometriq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom due to side effects, especially during the first eight weeks of therapy.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom трябва да приемат храна най-малко два часа преди и един час след приемане на дозата Cometriq.
English: Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Bulgarian: Cometriq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва единствено от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
English: Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Bulgarian: Тъй като Cometriq е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Cometriq, ще предостави информация от проучване, сравняващо безопасността и ефикасността на различни дози Cometriq и неговата полза при пациенти без мутация в RET гена или чиито рак има промени в друго семейство гени, наречени RAS.
English: The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Bulgarian: Ползите от Cometriq може да намалеят при пациенти, при които ракът няма мутация в ген, наречен „пренареден при трансфекция“ (RET) ген, и това трябва да се има предвид при вземане на решение дали да се започне лечение.
English: The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Cometriq, кабозантиниб, е инхибитор на тирозин киназите.
English: Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
Bulgarian: Cometriq трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи някои други лекарствени продукти, които влияят на начина, по който лекарството се разгражда в организма.
English: For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cometriq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Bulgarian: Cometriq е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлезавид рак, произхождащ от клетките на щитовидната жлеза, които произвеждат хормона калцитонин.
English: Other information about Cometriq
Bulgarian: Допълнителна информация за Cometriq:
English: What are the risks associated with Cometriq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cometriq?
English: What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cometriq са установени в проучванията?
English: Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Bulgarian: Cometriq се използва, когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Bulgarian: VEGF, MET и RET рецептори) в раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове за кръвоснабдяване на рака.
English: The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cometriq (които е възможно да засегнат повече от 2 на 10 души) са диария, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром ръкакрак, който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), загуба на тегло, загуба на апетит, гадене (позиви за повръщане), умора, нарушения на вкуса, промяна в цвета на косата, хипертония (високо кръвно налягане), възпаление на лигавицата (влажна тъкан, която покрива някои телесни кухини), включително стоматит (възпаление на лигавицата на устата), запек, повръщане, слабост, както и промени в звученето на гласа.
English: The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Bulgarian: Най-честите отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на кръвта са повишени чернодробни ензими като аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT) и алкална фосфатаза (ALP), нисък брой бели кръвни клетки (неутропения или лимфопения), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезия в кръвта), хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта) и хипербилирубинемия (повишено количество на билирубин, продукт при разпадането на червените кръвни клетки).
English: What information is still awaited for Cometriq?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Cometriq?
English: Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Bulgarian: Показано е, че Cometriq е ефективен в едно основно проучване при 330 възрастни с медуларен карцином на щитовидната жлеза, чието оперативно отстраняване е невъзможно, и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.
English: Why is Cometriq approved?
Bulgarian: Защо Cometriq е разрешен за употреба?
English: The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са пневмония, възпаление на лигавицата, хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), дисфагия (затруднено гълтане), дехидратация, белодробна емболия (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове)
English: How is Cometriq used?
Bulgarian: Как се използва Cometriq?
English: Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Bulgarian: Доказана е ползата на Cometriq при пациенти с напреднал стадий на медуларен карцином на щитовидната жлеза, чието оперативно отстраняване е невъзможно, които имат няколко други възможности за лечение.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cometriq, валидно в Европейския съюз.
English: What is Cometriq and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява и за какво се използва Cometriq?