FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En plus de la maintenance et du soutien opérationnel des applications télématiques des entreprises et de l'Union européenne - et de l'élaboration de nouveaux projets télématiques pour l'UEl'Agence consacrera ses efforts et ses ressources dans le domaine informatique à l'exploitation, au soutien, à la maintenance et au développement d'un certain nombre de projets généraux et de projets de continuité de service.
Portuguese: Para além da manutenção e do apoio operacional das aplicações telemáticas empresariais e da UE - e do desenvolvimento de novos projectos telemáticos comunitários -, os esforços e os recursos da Agência na área das TI serão canalizados para o funcionamento, suporte, manutenção e desenvolvimento de uma série de projectos de continuidade das actividades.
French: Compte tenu de la progression considérable de ses activités, l'Agence va développer son système de gestion des réunions de manière à offrir des possibilités de réservation en ligne aux délégués et, par conséquent, d'améliorer l'efficacité de ce processus.
Portuguese: Dado o significativo crescimento da actividade, a Agência desenvolverá o seu sistema de gestão de reuniões de modo a possibilitar aos delegados a realização de reservas em linha, aumentando assim a eficácia e a eficiência deste processo.
French: HMPC Comité des médicaments à base de plantes Président: Konstantin Keller
Portuguese: HMPC Comité dos Medicamentos à Base de Plantas Presidente: Konstantin Keller
French: L'Agence s'engage à mettre en œuvre son système de gestion intégrée de la qualité et les normes de contrôle interne.
Portuguese: A Agência está empenhada na plena aplicação do sistema de gestão integrada da qualidade e das normas de controlo interno da EMEA.
French: Le concept nouveau de plans de gestion des risques (PGR) adopté par la nouvelle législation nécessitera une évaluation appropriée dans la phase de pré-autorisation comme dans celle de postautorisation.
Portuguese: O novo conceito de planos de gestão de riscos (RMP) introduzido pela nova legislação deverá ser devidamente avaliado, tanto na fase anterior como na fase posterior à autorização.
French: À la suite du passage aux déclarations électroniques des effets indésirables (EI) des médicaments vétérinaires dans tous les États membres en 2005, un certain nombre d'activités concernant la formation et la fourniture d'une assistance aux États membres et au secteur industriel seront nécessaires.
Portuguese: Agora que todas as comunicações relativas a reacções adversas graves a medicamentos veterinários são, desde 2005, efectuadas electronicamente em todos os Estados-Membros, tornam-se necessárias diversas actividades relacionadas com a formação e a prestação de assistência aos Estados-Membros e à indústria.
French: De nouvelles versions allégées des outils PIM de création et d'examen seront disponibles à la fin d'avril.
Portuguese: No final de Abril, serão lançadas novas versões simplificadas dos instrumentos de autoria e revisão do PIM.
French: L'Agence continuera également de soutenir la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques; elle préparera en outre des procédures et des lignes directrices pertinentes et soutiendra l'exploitation et le développement continu de la base de données des essais cliniques.
Portuguese: A Agência continuará ainda a apoiar a aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos e a desenvolver procedimentos e linhas de orientação pertinentes, bem como a apoiar o funcionamento e a extensão da base de dados de ensaios clínicos.
French: Une fois achevée, la base de données constituera une source supplémentaire de renseignements faisant autorité à l'intention des patients, des professionnels de la santé et des responsables de la réglementation.
Portuguese: Quando estiver concluída, a base de dados constituirá uma fonte suplemntar de informações fiáveis sobre medicamentos, acessível aos pacientes, profissionais de saúde e autoridades reguladoras.
French: Résultats 2004.
Portuguese: 3 Contas finais de 2004.
French: Le PGR identifie les risques connus et potentiels liés au médicament de manière à pouvoir mettre proactivement en œuvre des mesures de minimisation des risques et d'autres activités de pharmacovigilance pour protéger la santé publique.
Portuguese: O plano de gestão de riscos deve identificar os riscos conhecidos e potenciais associados ao medicamento, de modo a que as medidas de minimização dos riscos e outras actividades de farmacovigilância possam ser implementadas proactivamente para proteger a saúde pública.
French: Elle assurera la liaison avec les agents de l'UE chargés d'exécuter la législation applicable aux médicaments dans leurs travaux d'investigation de l'incidence des médicaments de contrefaçon.
Portuguese: A EMEA associar-se-á às instâncias da UE responsáveis pela aplicação da legislação em matéria de medicamentos nos seus trabalhos de investigação da incidência dos medicamentos contrafeitos.
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires
Portuguese: Estabelecimento de limites máximos de resíduos para os medicamentos veterinários
French: Produits à usage compassionnel Produits génériques et essentiellement similaires Produits biosimilaires
Portuguese: Produtos de uso compassivo Prod. genéricos e essencialmente similares Produtos biológicos similares Acons Científico para mercados externos
French: engagement de discussions avec les universités, les sociétés savantes, l'industrie et les autres parties concernées sur les défis que posent les nouvelles thérapies et technologies, et mise en œuvre de propositions pratiques résultant de ces discussions, dans le cadre des efforts de l'Agence visant à encourager la recherche portant sur de nouvelles technologies et des maladies rares;
Portuguese: Lançamento do debate, com o meio académico, as sociedades eruditas, a indústria e outras partes, sobre os desafios relacionados com as novas tecnologias e terapias, e apresentação de propostas concretas resultantes destes fóruns, no âmbito dos esforços da Agência para promover a investigação no domínio das novas tecnologias e das doenças raras.
French: Demandes de certificats
Portuguese: Pedidos de certificados
French: Elle fera également tout son possible pour améliorer la coopération entre les partenaires européens pour toutes les activités liées aux médicaments, et plus particulièrement celles qui contribuent à améliorer la sécurité des patients en Europe et la disponibilité de nouveaux médicaments sûrs et efficaces.
Portuguese: A Agência envidará todos os esforços no sentido de reforçar a cooperação entre os parceiros europeus em todas as actividades relacionadas com medicamentos, em especial naquelas que contribuam para a segurança dos pacientes europeus e para a disponibilização de medicamentos novos, eficazes e seguros.
French: L'étroite collaboration entre l'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste indispensable pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
Portuguese: A estreita colaboração entre a EMEA, a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e as autoridades nacionais, no âmbito deste programa, continua a revelar-se crucial para assegurar uma vigilância eficaz e permanente da qualidade dos medicamentos após a sua introdução no mercado.
French: Sous réserve des résultats de l'analyse des processus opérationnels, l'EMEA acceptera les demandes d'autorisation de mise sur le marché au format eCTD vers la fin de l'année.
Portuguese: Em função dos resultados da análise dos processos operacionais, a EMEA poderá, perto do final do ano, passar a aceitar, unicamente, os pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados por via electrónica.
French: CONSEIL D'ADMINISTRATION Président: Hannes Wahlroos
Portuguese: CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO Presidente: Hannes Wahlroos
French: Pharmacovigilance et rapports sur les défauts de produits
Portuguese: Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre os defeitos dos medicamentos
French: Dans le cadre de l'importance donnée à l'approche harmonisée de l'évaluation scientifique des plantes médicinales dans l'Union européenne, le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) accordera, en 2006, une attention particulière à la préparation de monographies communautaires de plantes médicinales ainsi qu'à la préparation des rubriques d'une liste de substances, préparations et combinaisons végétales destinées à être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Portuguese: Um elemento importante da abordagem harmonizada da avaliação científica dos medicamentos à base de plantas na UE é a especial atenção que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) prestará, em 2006, ao estabelecimento de monografias comunitárias sobre plantas medicinais, bem como à preparação de entradas para o projecto de lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
French: Pour s'assurer qu'elle gère de manière effective et efficace l'élargissement du champ de ses activités et leur plus grande complexité, l'Agence va poursuivre le développement de son système de gestion intégrée de la qualité en mettant plus particulièrement l'accent sur l'optimisation des processus et sur l''utilisation effective des ressources disponibles.
Portuguese: Para assegurar uma gestão eficaz e eficiente das suas actividades, de âmbito e complexidade crescentes, a Agência continuará a desenvolver o seu sistema integrado de gestão da qualidade, prestando particular atenção aos processos de optimização e à eficaz utilização dos recursos.
French: 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Autres dépenses en capital 23/25 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communications
Portuguese: 20 Investmento em bens imóveis, arrendamento de edifícios e despesas conexas 21 Despesas com processamento de dados 22 Bens móveis e despesas conexas 23/25 Outras despesas administrativas 24 Encargos postais e telecomunicações
French: La base de données des médicaments autorisés dans l'UE mettra à la disposition des organismes de réglementation, des professionnels de la santé et du grand public des informations à jour et faisant autorité sur tous les produits qui leur sont disponibles.
Portuguese: A base de dados dos medicamentos autorizados na UE, colocará à disposição das autoridades reguladoras, dos profissionais de saúde e do público em geral informações fiáveis e actualizadas sobre todos estes medicamentos.
French: Le développement des applications internes sera axé sur l'achèvement de la phase III du système de gestion des réunions (fin mars), la mise à jour permanente de SIAMED (base de données produits et système de suivi), qui devra inclure les dispositions de la nouvelle législation sur les médicaments et sa migration vers une plate-forme technique différente, et sur la poursuite des travaux sur un certain nombre de systèmes moins importants tels que la base de données contrats.
Portuguese: O desenvolvimento de aplicações empresariais irá concentrar-se na conclusão da fase III do Sistema de Gestão de Reuniões (final de Março), na constante actualização da base de dados SIAMED de medicamentos e de acompanhamento de pedidos destinada às empresas, de modo a incluir disposições da nova legislação aplicável aos medicamentos, e na sua migração para uma diferente plataforma técnica, bem como na prossecução dos trabalhos relativos a uma série de sistemas menos importantes, como a base de dados de contratos.
French: L'Agence va également mettre en place un cadre et des outils d'évaluation des procédures de saisine et d'arbitrage concernant les plantes médicinales traditionnelles.
Portuguese: A Agência definirá ainda um enquadramento e instrumentos para avaliação de procedimentos de recurso e de arbitragem relacionados com medicamentos tradicionais à base de plantas.
French: En ce qui concerne la gestion du personnel, l'Agence va mettre en œuvre la réglementation du personnel et la nouvelle politique de développement des compétences et va orienter la gestion de la formation professionnelle vers un système continu de développement des compétences tenant compte de son orientation plus marquée vers les activités scientifiques.
Portuguese: Na área da gestão dos recursos humanos, a Agência trabalhará no sentido de aplicar o Estatuto dos Funcionários e uma nova política de desenvolvimento das competências, ao mesmo tempo que orientará a formação profissional para um sistema contínuo de desenvolvimento de competências que tenha em conta a orientação científica reforçada da Agência.
French: En 2006, les faits marquants concernant l'évaluation initiale des médicaments à usage humain sont prévus dans quatre grands domaines:
Portuguese: No que respeita à avaliação inicial de medicamentos para uso humano, em 2006, deverão destacar-se quatro domínios:
French: 4 Dotation/Budget 2005 au 31 décembre 2005.
Portuguese: Dotações/orçamento de 2005; situação em 31 de Dezembro de 2005.
French: fourniture de conseil scientifique gratuit aux entreprises élaborant des médicaments vétérinaires destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, ainsi que développement et mise en œuvre de lignes directrices connexes en collaboration avec les autorités compétentes des États membres, facilitant ainsi la disponibilité de tels médicaments;
Portuguese: Prestação de aconselhamento científico a empresas que desenvolvam medicamentos veterinários para usos e espécies menores, bem como às que desenvolvam e implementemem colaboração com as autoridades competentes dos Estados-Membros - linhas de orientação conexas, facilitando, deste modo, a disponibilização destes medicamentos.
French: Les groupes de travail de l'Agence chargés des inspections harmoniseront les procédures et processus, notamment ceux qui concernent les inspections des substances actives et la pharmacovigilance, prépareront les lignes directrices en fonction des exigences de la législation communautaire concernant les essais cliniques et le sang, et continueront d'élaborer les directives concernant les BPF pour les produits utilisés dans les thérapies géniques et cellulaires.
Portuguese: Os grupos de trabalho da Agência no âmbito da inspecção irão harmonizar os procedimentos e os processos de inspecção, nomeadamente os relativos à inspecção de substâncias activas e à farmacovigilância, desenvolver orientações à luz dos requisitos da legislação comunitária em matéria de ensaios clínicos e de sangue e prosseguir o trabalho de elaboração de orientações de BPF para os produtos utilizados como terapia genética e terapia celular.
French: Pour assumer sa mission dans le domaine de la protection et la promotion de la santé publique, l'Agence pourra compter sur les meilleurs experts des États membres de l'Union européenne et de ceux de l'EEE/AELE en ce qui concerne l'évaluation des médicaments, la fourniture de conseil scientifique éclairé, l'évaluation des profils de sécurité des médicaments et la préparation d'importants documents de politique générale.
Portuguese: Para cumprir a sua missão no que respeita à protecção e à promoção da saúde pública, a Agência apoiar-se-á nos melhores conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-Membros da UE e nos países EEE-AECL para avaliar medicamentos, prestar aconselhamento científico de alta qualidade, avaliar os perfis de segurança dos medicamentos e elaborar importantes documentos de orientação.
French: Annexe 5 Points de contact de l'EMEA
Portuguese: Anexo 5 Pontos de contacto da EMEA
French: En outre, le comité HMPC poursuivra ses travaux de clarification des exigences liées au contenu des demandes d'enregistrement de l'utilisation de plantes médicinales dans les médicaments traditionnels.
Portuguese: Além disso, o HMPC prosseguirá os seus trabalhos de actualização das orientações relativas ao conteúdo dos pedidos de registo do uso tradicional como medicamento dos medicamentos à base de plantas.
French: CHAPITRE 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET VETERINAIRE
Portuguese: Capítulo 2 Medicamentos para uso humano e veterinário
French: Des informations sur des produits autorisés selon une procédure nationale pourront être incluses pour ceux des États membres qui auront fourni les données sur leurs produits et auront signé un protocole d'accord sur les échanges et la mise à jour des données.
Portuguese: Poderão ser incluídas informações sobre medicamentos autorizados a nível nacional relativamente aos EstadosMembros que tiverem fornecido os dados sobre os medicamentos e assinado um protocolo sobre o intercâmbio e a manutenção de dados.
French: communication à la DG Recherche de la Commission européenne d'informations et de conseils en matière de réglementation sur l'innovation et les plates-formes technologiques pour les médicaments humains et vétérinaires, dans le but de soutenir l'innovation et de faciliter la disponibilité des médicaments.
Portuguese: Prestação de contributos e aconselhamento em matéria regulamentar à DG Investigação da Comissão Europeia em matéria de plataformas tecnológicas e de inovação para medicamentos para uso humano e veterinários, com o objectivo de apoiar a inovação e de facilitar a disponibilização de medicamentos.
French: Elle tiendra compte des futures modifications de son environnement réglementaire et juridique pour élaborer une stratégie d'agrandissement et de réorganisation de ses bureaux.
Portuguese: Pensando na eventualidade de novas mudanças no quadro regulamentar e jurídico das suas actividades, a Agência irá desenvolver uma estratégia para a ampliação e reorganização futuras das suas instalações.
French: Gestion des documents et publications
Portuguese: Gestão de Documentos e Publicações
French: Pharmacovigilance et sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Portuguese: Farmacovigilância e Segu-rança e Eficácia dos Medicamentos após a autorização
French: L'EMEA octroie des certificats PMF (dossier permanent du plasma) et VAMF (dossier permanent de l'antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Portuguese: A EMEA emite certificados para ficheiros principais do plasma (PMF) e para ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) de um medicamento em conformidade com as normas da legislação comunitária.
French: La coopération totale des autorités nationales compétentes est indispensable à la réussite de ces initiatives.
Portuguese: Para o êxito destas iniciativas, é crucial uma estreita cooperação com as autoridades nacionais competentes.
French: La coopération avec la Pharmacopée européenne et avec la Direction européenne de la qualité des médicaments va également être poursuivie dans le cadre du programme d'échantillonnage et de tests mis en œuvre pour contrôler la qualité des médicaments autorisés via la procédure centralisée et mis sur le marché.
Portuguese: Será igualmente prosseguida a cooperação com a Farmacopeia Europeia e com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos, no contexto do programa de amostragem e ensaio em curso que tem por objectivo fiscalizar a qualidade dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e introduzidos no mercado.
French: Pour les activités informatiques de l'Agence, les priorités sont activement liées à la fourniture permanente de services de qualité dans le domaine de l'informatique interne, de la gestion des réunions et des conférences, de la gestion des documents et de la publication électronique.
Portuguese: As prioridades para as actividades de TI da Agência prendem-se com a continuidade da prestação de serviços de qualidade em matéria de TI empresariais, gestão de reuniões e conferências e gestão electrónica de documentos e publicação.
French: La coopération durable de l'Agence au niveau européen se concrétisera par des travaux avec les institutions de l'Union européenne sur la gestion des menaces pandémiques, par un projet sur les nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire en Europe (plates-formes technologiques), et par des activités relatives à la future réglementation des médicaments à usage pédiatrique et des thérapies de pointe.
Portuguese: A cooperação continuada da Agência a nível europeu incluirá a colaboração com as instituições comunitárias sobre a forma de enfrentar ameaças pandémicas, um projecto relativo a medicamentos inovadores para uso humano e veterinário para a Europa (plataformas tecnológicas) e actividades relacionadas com a futura regulamentação dos medicamentos pediátricos e das terapias avançadas.
French: Elle réalisera des exercices et testera en permanence son plan de continuité de service dans un souci permanent de fiabilité de ses activités.
Portuguese: A Agência irá realizar exercícios e testar continuamente o seu plano de continuidade, de modo a assegurar o seu adequado funcionamento.
French: Échantillonnage et tests
Portuguese: Amostragens e ensaios
French: Au nombre de ces mesures figure la fourniture de conseil scientifique gratuit, de haut niveau, aux entreprises mettant au point des médicaments orphelins des médicaments vétérinaires destinés au traitement des espèces animales mineures.
Portuguese: Estas medidas incluem a prestação gratuita de aconselhamento científico de qualidade às empresas que desenvolvam medicamentos órfãos ou medicamentos veterinários destinados a ser utilizados em espécies animais menores.
French: Il s'agit des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d'usage compassionnel, et de la fourniture d'avis scientifiques sur les médicaments prévus pour les marchés extracommunautaires (en coopération avec l'OMS).
Portuguese: As novas disposições incluem o estabelecimento de procedimentos de avaliação acelerados, de autorização condicional de introdução no mercado e de uso compassivo, bem como a emissão de pareceres científicos sobre medicamentos destinados a mercados no exterior da UE (em cooperação com a OMS).
French: Compte tenu de l'augmentation du nombre d'autorisations de mise sur le marché, le nombre de demandes de certificats devrait progresser de 16 %.
Portuguese: O número de pedidos de certificados deverá aumentar em 16%, devido ao aumento do número de autorizações de introdução no mercado aprovadas.
French: Réunions à l'EMEA
Portuguese: Reuniões na EMEA
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles (médicaments humains)
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos (medicamentos de uso humano)
French: Chef: Hans Wagner
Portuguese: Chefe: Hans Wagner
French: Le premier concerne l'amélioration des procédures de saisine relatives à la sécurité des médicaments, de façon à abréger le délai entre le lancement de la procédure de saisine et l'adoption de l'avis du comité.
Portuguese: O primeiro incluirá a introdução de melhorias nos procedimentos de recurso respeitantes à segurança dos medicamentos, de modo a encurtar o período de tempo transcorrido entre o início do procedimento de recurso e a adopção do parecer do Comité, o que está em conformidade com as prioridades da Agência no domínio da segurança dos medicamentos.
French: Ouverture et transparence, communication et fourniture d'informations
Portuguese: Abertura, comunicação e fornecimento de informações
French: Cela tient essentiellement à l'élargissement du champ d'activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu'expire la période d'exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;
Portuguese: A Agência prevê um aumento do número de pedidos de autorização de introdução no mercado devido, principalmente, ao alargamento do âmbito do procedimento centralizado, ao novo apoio disponibilizado às empresas que prevêem a apresentação de pedidos para mercados limitados e/ou doenças regionais e ao maior número de pedidos relativos a medicamentos genéricos à medida que expira o período de exclusividade de dados para autorizações de medicamentos veterinários obtidas pelo procedimento centralizado.