FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ακόµη δύο εθνικές αρµόδιες αρχές και 21 φαρµακευτικές εταιρείες υλοποίησαν την ηλεκτρονική διαβίβαση των ICSR το 2004.
Slovenian: Dva pristojna nacionalna organa in 21 farmacevtskih podjetij so uvedli elektronski prenos ICSR-jev v letu 2004.
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά PMF:
Slovenian: Za vprašanja o potrdilih PMF:
Greek: Υψηλότερο επίπεδο ικανοποίησης από την ποιότητα των φακέλων
Slovenian: Večje zadovoljstvo s kakovostjo dokumentacije
Greek: • του καρκίνου (5 νέα προϊόντα)
Slovenian: • rak (5 novih izdelkov)
Greek: Kent WOODS (Αναπληρωµατικό µέλος: Steve DEAN)
Slovenian: Kent WOODS (namestnik: Steve DEAN)
Greek: Η πολιτική αποσκοπεί στο να συµβάλλει στην αποτελεσµατικότητα του σχεδιασµού, της λειτουργίας και του ελέγχου των διαδικασιών στο εσωτερικό του Οργανισµού και στη διαρκή βελτίωση της αλληλεπίδρασής του µε τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό δίκτυο.
Slovenian: Namen politike je podpreti učinkovito načrtovanje, delovanje in kontrolo postopkov znotraj Agencije ter nenehno izboljševati njeno sodelovanje s partnerji v evropski mreži.
Greek: Η οµάδα επίσης εξέδωσε και αναθεώρησε σειρά εγγράφων σχετικά µε τη διαχείριση διαδικασιών.
Slovenian: Skupina je sprejela in revidirala tudi vrsto dokumentov o upravljanju postopkov.
Greek: Επί του παρόντος εξαιρούνται δραστικά συστατικά, ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα, ιατρικά αέρια
Slovenian: Trenutno so izključene učinkovine, zdravila za raziskave, medicinski plini
Greek: • Yann LE CAM (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών) (Αντιπρόεδρος)
Slovenian: • Yann LE CAM (predstavnik organizacije bolnikov) (podpredsednik)
Greek: # Φάρµακο που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 121/2000.
Slovenian: # Označuje zdravilo siroto, določeno v skladu z Uredbo (ES) št. 121/2000.
Greek: Η στρατηγική είναι επικεντρωµένη σε µικρό αριθµό σχεδίων µε µεγάλη ευρωπαϊκή προστιθέµενη αξία.
Slovenian: Strategija je usmerjena na majhno število projektov z visoko stopnjo evropske dodane vrednosti.
Greek: Σηµειώθηκε επίσης αύξηση 40 % στον αριθµό ταξιδιωτικών και ξενοδοχειακών κρατήσεων από αντιπροσώπους στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα, καθώς και αύξηση 20 % στις αιτήσεις ξενοδοχειακών κρατήσεων από αντιπροσώπους στους οποίους δεν αποδόθηκαν τα έξοδα.
Slovenian: Poleg tega se je za 40 % povečalo število rezervacij za potovanja in hotele za delegate, ki se jim povrnejo stroški, za 20 % pa zahteve po rezervacijah hotelov za delegate, ki se jim ne povrnejo stroški.
Greek: 3.9 Διαχείριση και οργάνωση της CVMP
Slovenian: 3.9 Upravljanje in organizacija CVMP
Greek: Η αναθεωρηµένη φαρµακευτική νοµοθεσία της ΕΕ και η αύξηση του συνολικού αριθµού των κρατών µελών σε 25 επέφεραν αλλαγές στη σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου.
Slovenian: Spremenjena farmacevtska zakonodaja EU in povečanje števila držav članic na skupaj 25 držav sta spremenili sestavo upravnega odbora.
Greek: Δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στη βελτίωση της επικοινωνίας µεταξύ των ενδιαφεροµένων µερών και στην αύξηση της διαφάνειας και της ενηµέρωσης.
Slovenian: Posebna pozornost je bila posvečena izboljšanju komuniciranja med interesnimi skupinami ter povečanju preglednosti in razumevanja.
Greek: Pat O'MAHONY (Αναπληρωµατικό µέλος: Joan GILVARRY)
Slovenian: Pat O'MAHONY (namestnik: Joan GILVARRY)
Greek: Παρά το γεγονός ότι η επέκταση του ευρωπαϊκού δικτύου, το οποίο περιλαµβάνει πλέον 28 χώρες του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ, 42 εθνικές αρµόδιες αρχές και ένα σύνολο άνω των 3 500 εθνικών εµπειρογνωµόνων, δηµιούργησε αυξηµένη πίεση στον EMEA στο πλαίσιο του συντονιστικού ρόλου του, ο Οργανισµός αντεπεξήλθε χωρίς ιδιαίτερες δυσκολίες.
Slovenian: Čeprav je širitev evropske mreže na 28 držav EGP-EFTA, 42 pristojnih nacionalnih organov in več kot 3500 nacionalnih strokovnjakov zagotovo povečala pritisk na EMEA kot koordinatorja, je Agencija nove razmere obvladovala brez večjih težav.
Greek: Ο τοµέας εκτελεστικής υποστήριξης ανταποκρίνεται στην ανάγκη βελτίωσης των σχέσεων µε τους εξωτερικούς εταίρους και υποστήριξης των διαχειριστικών δραστηριοτήτων του Οργανισµού.
Slovenian: Sektor za izvršno podporo se ukvarja zlasti s potrebo po izboljšanih odnosih z zunanjimi partnerji in zagotavljanjem podpore pri dejavnostih upravljanja Agencije.
Greek: Ο αριθµός αυτός είναι υψηλότερος κατά 31 % συγκριτικά µε τον αντίστοιχο αριθµό για το 2003, και υψηλότερος κατά 27,5 % από τον αρχικά προβλεπόµενο αριθµό (40).
Slovenian: To je 31 % več kot v letu 2003 in za 27,5 % presega predvidenih 40 vlog.
Greek: Ο EMEA δραστηριοποιείται σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές για τα φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης στα κράτη µέλη και στις χώρες του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία.
Slovenian: EMEA deluje v partnerstvu s pristojnimi nacionalnimi organi za zdravila za humano in veterinarsko uporabo v državah članicah in državah EGP-EFTA: Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško.
Greek: Οι MRA που έχουν συναφθεί µε την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ελβετία, τον Καναδά και την Ιαπωνία εφαρµόζονται επί του παρόντος, εντούτοις µε ελαφρώς διαφοροποιηµένες διατάξεις ως προς το πεδίο και τη δυνατότητα εφαρµογής τους.
Slovenian: Trenutno se izvajajo sporazumi za medsebojno priznavanje z Avstralijo, Novo Zelandijo, Kanado in Japonsko, ki pa imajo nekoliko drugačne določbe glede področja uporabe in veljavnosti.
Greek: Συνεδριάσεις και λοιπές δραστηριότητες
Slovenian: Srečanja in druge dejavnosti
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται εν µέρει στην αύξηση του αριθµού των συνεδριάσεων και εν µέρει στην απόδοση των εξόδων συνεδριάσεων σε αντιπροσώπους από τα νέα κράτη µέλη.
Slovenian: Razlog za to sta bila večje število sestankov in povračilo stroškov za srečanja predstavnikom iz novih držav članic.
Greek: Ο Οργανισµός αναθεωρεί σε συνεχή βάση την πολιτική του στον τοµέα της διαφάνειας µε στόχο την αύξηση της πρόσβασης σε πληροφορίες και τη βελτίωση της κατανόησης του τρόπου δραστηριοποίησής του.
Slovenian: Agencija nenehno revidira svojo politiko preglednosti, da bi povečala dostop do informacij in izboljšala razumevanje svojega delovanja.
Greek: Οι νοµοθετικές διατάξεις για την εφαρµογή ειδικών µέτρων για καινοτόµα φάρµακα, τεχνολογίες και θεραπείες θα επιτρέψουν την ταχύτερη πρόσβαση στα φάρµακα χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια των ασθενών.
Slovenian: Zakonodajni predpisi za izvajanje posebnih ukrepov za inovativna zdravila, tehnologije in terapije bodo omogočili hitrejši dostop do zdravil, ne da bi to ogrozilo varnost bolnikov.
Greek: Εν κατακλείδι, το 2004 ήταν ένα έτος αλλαγών, σκληρής δουλειάς αλλά και σηµαντικών επιτευγµάτων.
Slovenian: Skratka, leto 2004 je bilo leto sprememb in težkega dela, pa tudi leto pomembnih dosežkov.
Greek: Συνεπεία της διεύρυνσης και της αύξησης του αριθµού των εγγράφων που δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA, ο αριθµός των εξωτερικών αιτηµάτων για παροχή πληροφοριών το περασµένο έτος αυξήθηκε κατά 50 %.
Slovenian: Zaradi širitve in večjega števila dokumentov, objavljenih na spletni strani EMEA, se je število zunanjih zahtevkov za informacije povečalo za 50 % v primerjavi z letom poprej.
Greek: 5 Στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική
Slovenian: 5 Telematska strategija EU
Greek: Το 15 % από αυτές αφορούσαν κλινικές δοκιµές φάσης I, εν συγκρίσει µε 18 % το προηγούµενο έτος, και το 68 % αφορούσαν δοκιµές φάσης III.
Slovenian: Izmed teh jih je bilo 15 % povezanih s kliničnimi preizkušanji I. faze (v primerjavi z 18 % v preteklem letu), 68 % pa se jih je nanašalo na preizkušanja III. faze.
Greek: Παράλληλα µε την τρέχουσα συνεργασία του µε τις υπηρεσίες της Επιτροπής το 2004, ο EMEA συνεργάστηκε µε άλλους κοινοτικούς οργανισµούς, κυρίως µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων (EFSA) και µε το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικοµανίας (EΚΠΝΤ).
Slovenian: Poleg stalnega sodelovanja s službami Komisije je EMEA v letu 2004 sodelovala tudi z drugimi agencijami EU, zlasti Evropskim uradom za varnost živil in prehrane (EFSA) in Evropskim centrom za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA).
Greek: • Έγκριση της µακροπρόθεσµης στρατηγικής του Χάρτη Πορείας για το 2010
Slovenian: • odobritev dolgoročne strategije "Usmeritvenega načrta do leta 2010"
Greek: Στο πλαίσιο της νέας αυτής ευθύνης, η CVMP εξέδωσε το έγγραφο θέσης µε τίτλο «Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties» (Διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται για τη διευκόλυνση της επικοινωνίας και του διαλόγου µεταξύ της CVMP και των ενδιαφεροµένων µερών).
Slovenian: Glede na to novo nalogo je CVMP sprejel dokument o stališču z naslovom "Postopek za pospešitev obveščanja in dialoga med CVMP in zainteresiranimi stranmi".
Greek: Το σχέδιο αυτό ξεκίνησε µε επιτυχία το 2004, παρέχοντας στους χρήστες του EMEA έναν κατάλογο (ECD) βασισµένο στον LDAP.
Slovenian: Projekt se je v letu 2004 začel uspešno izvajati in je uporabnikom EMEA zagotovil imenik (ECD), ki temelji na LDAP.
Greek: Κατά µέσο όρο απαιτήθηκαν 210 ηµέρες για την αξιολόγηση από την CVMP των νέων αιτήσεων για τις οποίες ελήφθη απόφαση από την Επιτροπή το 2004.
Slovenian: CVMP je potreboval povprečno 210 dni za ovrednotenje novih vlog, za katere je Komisija sprejela odločitev v letu 2004.
Greek: Η διεύρυνση της ΕΕ τον Μάιο του 2004, µε την ένταξη 10 νέων κρατών µελών, είχε σηµαντικό αντίκτυπο στην ΕΕ, τα θεσµικά όργανα και τους οργανισµούς της.
Slovenian: Širitev EU maja 2004 s pristopom 10 novih držav članic je pomembno vplivala na EU, njene institucije in agencije.
Greek: 10 από τις αναφορές αυτές κρίθηκε αναγκαίο να υπάρξει ανάκληση ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σηµασίας.
Slovenian: Pri desetih od teh poročil o pomanjkljivostih je bil potreben umik; ostala so bila razvrščena kot manj pomembna.
Greek: Μετά τη διεύρυνση της ΕΕ την 1η Μαΐου 2004, η CVMP συνεδρίασε για πρώτη φορά µε τη συµµετοχή µελών από τα νέα κράτη µέλη.
Slovenian: Po širitvi EU 1. maja 2004 se je CVMP prvič sestal s člani iz novih držav članic.
Greek: Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατέστησε αναγκαία την εφαρµογή του ειδικού µηχανισµού στην υπάρχουσα διαδικασία γνωστοποίησης.
Slovenian: Prvič, zaradi širitve Evropske unije je bilo treba uvesti poseben mehanizem v obstoječi postopek obveščanja.
Greek: Ασκεί συµβουλευτικό ρόλο σε θέµατα διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας στον Οργανισµό.
Slovenian: Ima svetovalno vlogo pri integriranem upravljanju kakovosti v Agenciji.
Greek: • Birthe Byskov Holm (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών)
Slovenian: • Birthe Byskov Holm (predstavnik organizacije bolnikov)
Greek: Με τον τρόπο αυτό ενισχύεται η οικονοµική σταθερότητα του Οργανισµού.
Slovenian: To pomaga okrepiti finančno stabilnost Agencije.
Greek: Οι εργασίες στο πλαίσιο των φάσεων επεξεργασίας και κατασκευής θα συνεχιστούν το 2005
Slovenian: Dela v zvezi s pripravo in izvedbo se bodo nadaljevala v letu 2005.
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκαν δύο άτυπες συνεδριάσεις, στις πόλεις Δουβλίνο και Scheveningen.
Slovenian: V letu 2002 sta bila opravljena dva neformalna sestanka v Dublinu in Scheveningenu.
Greek: Isabelle MOULON (έως τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Slovenian: Isabelle MOULON (do sredine oktobra 2004)
Greek: Nello MARTINI (Αναπληρωµατικό µέλος: Silvia FABIANI)
Slovenian: Nello MARTINI (namestnik: Silvia FABIANI)
Greek: Επίσης διοργανώθηκαν δύο συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή εκπροσώπων κρατών µελών για τον προσδιορισµό των υφιστάµενων συστηµάτων.
Slovenian: Organizirana sta bila dva sestanka s predstavniki iz držav članic za opredelitev obstoječih sistemov.
Greek: Η οµάδα εργασίας των EMEA/CHMP µε οργανώσεις ασθενών εξέτασε τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν µετά τη δηµοσίευση του εγγράφου προς διαβούλευση µε τίτλο «Recommendations and proposals for action» (Συστάσεις και προτάσεις για την ανάληψη δράσης) (CPMP/5819/04) τον Απρίλιο του 2004.
Slovenian: Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov je preučila pripombe in prispevke, ki so bili prejeti po predstavitvi dokumenta "Priporočila in predlogi za ukrepe" (CPMP/5819/04) za posvetovanje aprila 2004.
Greek: Υλοποίηση αρχιτεκτονικής 3 επιπέδων µε κατάλληλη ασφάλεια και διασύνδεση µε υπηρεσίες Διαδικτύου για εσωτερικές και αποµακρυσµένες υπηρεσίες
Slovenian: Uvedba triplastne strukture z ustrezno varnostjo in vmesnikom za internet za interne in oddaljene storitve
Greek: 2.1 Ορφανά φάρµακα
Slovenian: 2.1 Zdravila sirote
Greek: Λοιπές δαπάνες σχετικές µε το προσωπικό
Slovenian: Drugi odhodki, povezani z osebjem
Greek: • Αναβαθµίστηκε η βάση δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων, η οποία περιλαµβάνει περισσότερους από 3 500 ευρωπαίους εµπειρογνώµονες.
Slovenian: • Dopolnjena je bila zbirka podatkov o strokovnjakih, ki zajema več kot 3500 evropskih strokovnjakov.
Greek: Αριθµός επισκεπτών
Slovenian: Število obiskovalcev
Greek: Διατηρήθηκαν οι καλές σχέσεις µε τη φαρµακευτική βιοµηχανία, τους εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη, ενώ η συνεργασία και η υποστήριξη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ήταν επίσης εξαιρετικά καλή.
Slovenian: Nadaljevali so se dobri odnosi z industrijo, akademskim svetom in drugimi interesnimi skupinami, izredno uspešna pa sta bila tudi sodelovanje in podpora Evropske komisije in Parlamenta.
Greek: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Κάτω Χώρες) (vice-chairman)
Slovenian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nizozemska) (podpredsednik)
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας κινούνται σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ κρατών µελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (άρθρο 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ).
Slovenian: Arbitražni postopki se uvedejo zaradi spora med državami članicami v okviru postopka medsebojnega priznavanja (člen 33 Direktive 2001/82/ES).
Greek: Για την αξιολόγηση των νέων MRL από τη CVMP απαιτήθηκαν κατά µέσο όρο 108 ηµέρες.
Slovenian: CVMP je za vrednotenje novih MRL-jev potreboval povprečno 108 dni.
Greek: Αριθµός επιθεωρήσεων κατά την περίοδο 2002
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov v obdobju 2002
Greek: • Εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων
Slovenian: • Ocena tveganja za okolje
Greek: Τελικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2004.
Slovenian: Končna proračunska sredstva za leto 2004.
Greek: Δραστηριότητες σχετικά µε τα βασικά στάδια της κεντρικής διαδικασίας
Slovenian: Dejavnosti, povezane s ključnimi fazami centraliziranega postopka
Greek: Μετά τη θετική έκβαση αυτής της αρχικής δοκιµής, τον Ιανουάριο του 2005 πρόκειται να ξεκινήσει η επίσηµη πιλοτική φάση, όπως ορίζεται στο έγγραφο που έγινε κοινά αποδεκτό από τον EMEA και την FDA κατά τη διµερή συνεδρίασή τους που πραγµατοποιήθηκε στις 17 Σεπτεµβρίου 2004.
Slovenian: Po uspešnih rezultatih tega začetnega preizkusa se bo januarja 2005 začela izvajati formalna pilotna faza, kot je opisana v dokumentu, o katerem sta se EMEA in FDA dogovorili na dvostranskem sestanku 17. septembra 2004.
Greek: 2.10 Παράλληλη διανοµή
Slovenian: 2.10 Vzporedna distribucija
Greek: Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία παθήσεων που απειλούν τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και δεν προσβάλλουν πάνω από πέντε στα 10 000 άτοµα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: Zdravila sirote so namenjena za ugotavljanje, preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih ali kronično izčrpavajočih zdravstvenih stanj, ki v Evropski skupnosti ne prizadenejo več kot pet od 10.000 ljudi.
Greek: Τα συστατικά αυτά εξελίσσονται εν µέρει µέσω της ανάπτυξης νέων προϊόντων, ενώ άλλα είναι παλαιά µόρια για τα οποία δεν είχαν καθοριστεί στο παρελθόν MRL ή τα οποία δεν χρησιµοποιούνταν µέχρι τώρα ως κτηνιατρικά φάρµακα.
Slovenian: Take učinkovine se razvijajo delno z razvojem novih izdelkov, pri nekaterih pa gre za stare učinkovine, za katere pred tem ni bilo določenih MRL-jev ali ki se prej niso uporabljale kot veterinarska zdravila.
Greek: Ο φόρτος εργασίας όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, αν και κάπως µικρότερος συγκριτικά µε το 2003, ωστόσο ήταν επίσης σηµαντικός.
Slovenian: Delovna obremenitev pri zdravilih za veterinarsko uporabo je nekoliko upadla v primerjavi z letom 2003, vendar je bila kljub temu precejšnja.
Greek: Hannes Wahlroos (Αναπληρωµατικό µέλος: Pekka JÄRVINEN)
Slovenian: Hannes Wahlroos (namestnik: Pekka JÄRVINEN)
Greek: Οι εισηγητές και οι συνεισηγητές της CVMP και οι υπεύθυνοι σχεδίων του EMEA εξέφρασαν (στο πλαίσιο της κοινής έρευνας των EMEA/IFAH-Europe σχετικά µε την κεντρική διαδικασία) πολύ υψηλότερο επίπεδο ικανοποίησης για την ποιότητα των υποβληθέντων φακέλων συγκριτικά µε την προηγούµενη έρευνα, το αποτέλεσµα της οποίας είχε θεωρηθεί µε τη σειρά του πολύ θετικό.
Slovenian: Poročevalci in soporočevalci CVMP ter projektni vodje EMEA so poročali (v skupni raziskavi EMEA/IFAH-Evropa o centraliziranem postopku) o precej večjem zadovoljstvu s kakovostjo predložene dokumentacije, kot je bilo to ocenjeno v preteklem poročilu, ki pa je tudi navajalo zelo pozitivne rezultate.
Greek: • Το 2004 επιτελέστηκε σηµαντικό έργο όσον αφορά την περαιτέρω ανάπτυξη και εφαρµογή του σχεδίου EudraVigilance.
Slovenian: • V letu 2004 so se začela izvajati pomembna dela v zvezi z nadaljnjim razvojem in izvajanjem projekta EudraVigilance.
Greek: Το 2004 εξετάστηκαν 253 περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR).
Slovenian: V letu 2004 je bilo pregledanih 253 periodično dopolnjenih poročil o varnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Greek: Ο EMEA συµµετείχε σε όλες τις συνεδριάσεις των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων που διοργανώθηκαν κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής και της ολλανδικής προεδρίας της ΕΕ το 2004.
Slovenian: EMEA se je udeležila vseh sestankov vodij agencij za zdravila, ki so bili organizirani med irskim in nizozemskim predsedstvom v letu 2004.
Greek: Η παρούσα έκθεση καλύπτει τις δραστηριότητες του EMEA το 2004.
Slovenian: V tem poročilu so zajete dejavnosti EMEA v letu 2004.
Greek: Τα 18 από τα 21 µέλη ορίζονται από τη CHMP και 3 ορίζονται από τη COMP.
Slovenian: Od teh 21 članov jih 18 imenuje CHMP, 3 pa COMP.
Greek: Σύστηµα διαχείρισης ηλεκτρονικών εγγράφων (EDMS)
Slovenian: Sistem elektronskega vodenja dokumentov (EDMS)
Greek: Όπως προβλεπόταν, παρελήφθησαν σαράντα πέντε περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), οι οποίες εξετάστηκαν από τη CVMP βάσει των εκτενών επισκοπήσεων των εισηγητών.
Slovenian: Kot je bilo predvideno, je bilo prejetih 45 periodično dopolnjenih poročil o varnosti (periodic safety update reports, PSUR), ki jih je CVMP pregledal na podlagi poglobljenih revizij, ki jih je zagotovil poročevalec.
Greek: Αντίγραφα ασφαλείας όλων των δεδοµένων του EMEA φυλάσσονται σε ασφαλείς τοποθεσίες εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Slovenian: Varnostne kopije vseh podatkov EMEA se hranijo na varnih lokacijah zunaj Agencije.
Greek: Εδώ περιλαµβάνονται δραστηριότητες που σχετίζονται µε τις πληροφορίες φαρµακοεπαγρύπνησης (περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια), τα µέτρα παρακολούθησης, τις ειδικές υποχρεώσεις, τις ετήσιες επαναξιολογήσεις (ετήσιες εκθέσεις) και τις αιτήσεις ανανέωσης.
Slovenian: Sem sodijo dejavnosti, ki se nanašajo na informacije o farmakovigilanci (periodiočno dopolnjena poročila o varnosti), nadaljnji ukrepi, posebne obveznosti, vsakoletne ponovne ocene (letna poročila) in vloge za podaljšanje.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλλουν PSUR σε τακτά χρονικά διαστήµατα ή όταν τους ζητείται.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo PSUR predložiti v rednih časovnih presledkih ali na zahtevo.
Greek: Η επιτροπή αποτελείται πλέον από ένα µέλος από κάθε ένα εκ των 25 κρατών µελών της ΕΕ και από ένα µέλος από την Ισλανδία και την Νορβηγία.
Slovenian: Odbor ima zdaj po enega člana iz vsake od 25 držav članic EU in po enega člana iz Islandije in Norveške.
Greek: Το επιχειρησιακό και τεχνικό έργο του EMEA παρουσιάζονται στο κεφάλαιο 2 σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, στο κεφάλαιο 3 σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και στο κεφάλαιο 4 σχετικά µε τις δραστηριότητες επιθεώρησης.
Slovenian: Operativne in tehnične dejavnosti EMEA so predstavljene v poglavju 2 o zdravilih za uporabo v humani medicini, poglavju 3 o veterinarskih zdravilih in poglavju 4 o dejavnostih inšpekcijskega nadzora.
Greek: Τα MRL που έχουν καθοριστεί για βοοειδή επεκτάθηκαν όσον αφορά τρία συστατικά, στην πρώτη περίπτωση στις αίγες, στη δεύτερη στα πρόβατα και στην τρίτη σε όλα τα είδη θηλαστικών.
Slovenian: MRL-ji, določeni za govedo, so bili ekstrapolirani za tri učinkovine, in sicer v prvem primeru na koze, v drugem primeru na ovce in v tretjem primeru na vse vrste sesalcev.
Greek: Το γεγονός αυτό υποδηλώνει ότι υπήρξαν λιγότερες πρόωρες αιτήσεις.
Slovenian: To kaže na manj prenagljenih vlog.
Greek: Για ελαττωµατικά προϊόντα και άλλα ζητήµατα που αφορούν στην ποιότητα:
Slovenian: Za pomanjkljivosti izdelkov in druge zadeve v zvezi z njihovo kakovostjo:
Greek: Διεξήγαγε δηµόσια διαβούλευση επί του εγγράφου προβληµατισµού για τον Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010 και διαβούλευση σχετικά µε τις συστάσεις για την παροχή καλύτερης πληροφόρησης στους ασθενείς.
Slovenian: Opravila je tudi javno posvetovanje v zvezi s posvetovalnim dokumentom o usmeritvenem načrtu EMEA do leta 2010 in posvetovanje o priporočilih za boljše zagotavljanje informacij bolnikom.
Greek: Από την 1η Μαΐου 2004, τα 10 νέα κράτη µέλη της ΕΕ µπορούσαν να συµµετάσχουν στις συνεδριάσεις της VMRFG ως πλήρη µέλη της οµάδας.
Slovenian: Od 1. maja 2004 lahko 10 novih držav članic EU sodeluje na sestankih VMRFG kot polnopravne članice skupine.
Greek: Έχουν ξεκινήσει οι προετοιµασίες για την πλήρη εφαρµογή όλων των διατάξεων έως τις 20 Νοεµβρίου 2005.
Slovenian: Začele so se priprave, da bi se vse določbe do 20. novembra 2005 začele v celoti uporabljati.
Greek: Panayiota KOKKINOU (Αναπληρωµατικό µέλος: Louis PANAYI)
Slovenian: Panayiota KOKKINOU (namestnik: Louis PANAYI)
Greek: • Τα νέα κράτη µέλη της ΕΕ ενσωµατώθηκαν επιτυχώς στις επιστηµονικές επιτροπές που ασχολούνται µε τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και στις δραστηριότητες του Οργανισµού.
Slovenian: • Nove države članice EU so se uspešno vključile v znanstvene odbore, ki se ukvarjajo z zdravili za uporabo v humani medicini, in v dejavnosti Agencije.
Greek: • Το 2004, οι CHMP/EMEA ξεκίνησαν την αναθεώρηση της κατευθυντήριας αρχής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά µε τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, και επιτεύχθηκε συµφωνία όσον αφορά τις παραγράφους 4.1 και 5.1.
Slovenian: • V letu 2004 sta CHMP/EMEA začela revizijo Smernic Evropske komisije o povzetku glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics, SPC) in doseženo je bilo soglasje glede oddelkov 4.1 in 5.1.
Greek: Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω τα µέλη του διοικητικού συµβουλίου για τη στήριξη που µου παρείχαν στις αρχές της προεδρικής µου θητείας την άνοιξη του 2004.
Slovenian: Želel bi se zahvaliti tudi članom upravnega odbora za vso podporo, ki so jo izkazali ob začetku mojega predsedstva spomladi leta 2004.
Greek: Καµία κατευθυντήρια γραµµή δεν εκδόθηκε ή εγκρίθηκε.
Slovenian: Ni bilo predstavljenih ali sprejetih smernic.
Greek: Δεύτερον, τέθηκε σε ισχύ ένα νέο νοµοθετικό µέσο, το οποίο επιτρέπει στον EMEA, σε συνεργασία µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), να αξιολογεί φάρµακα για χώρες του τρίτου κόσµου.
Slovenian: Drugič, začelo je veljati novo zakonodajno orodje, ki EMEA omogoča, da v sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) vrednoti zdravila za države tretjega sveta.
Greek: Ο κύριος θεσµικός εταίρος του EMEA είναι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ειδικότερα η Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων και Βιοµηχανίας .
Slovenian: Glavni institucionalni partner EMEA je Evropska komisija, zlasti Generalni direktorat za podjetništvo in industrijo.
Greek: Τελικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2003.
Slovenian: Končna proračunska sredstva za leto 2003.
Greek: Το 2004 ήταν ένα πολύ επιτυχηµένο έτος για τον τοµέα ΤΠ τόσο από επιχειρησιακής σκοπιάς όσο και από τη σκοπιά της υλοποίησης σχεδίων.
Slovenian: Leto 2004 je bilo za sektor IT zelo uspešno z operativnega vidika in z vidika izvajanja projektov.
Greek: Μεταφράσεις
Slovenian: Prevodi
Greek: Η χρήση ενός εµβολίου κατά της ηπατίτιδας Α και Β επεκτάθηκε σε παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών.
Slovenian: Razširila se je uporaba cepiva proti hepatitisu A in B na otroke od 1 do 5 let starosti.
Greek: Το ευρωπαϊκό σύστηµα παρέχει δύο δυνατότητες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φαρµακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Evropski sistem ponuja dva postopka za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.