FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra pramipexolo e placebo sia rigurado all'endpoint primario che a ciascuno degli endpoint secondari di efficacia inclusi il punteggio totale YGTSS, il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), il Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) o il Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Bulgarian: Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S)).
Italian: Solo un paziente passato a pramipexolo compresse a rilascio prolungato ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco che ha determinato la sospensione del trattamento.
Bulgarian: Само един пациент, който е преминал на прамипексол таблетки с удължено освобождаване е получил свързано с лекарството нежелано събитие, довело до прекратяване на лечението.
Italian: Il pramipexolo è associato a sonnolenza (8,6%) ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (0,1%).
Bulgarian: Прамипексол е свързан със сънливост (8,6%) и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (0,1%).
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквито и да било лекарствени продукти.
Italian: Trattamento iniziale
Bulgarian: Начално лечение
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Bulgarian: - могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Italian: Per iniziare la terapia si suggerisce il seguente schema posologico:
Bulgarian: За започване на лечението се препоръчва следната схема на дозиране:
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di Oprymea della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di Oprymea del 30%.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на Oprymea трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза Oprymea трябва да бъде понижена с 30%.
Italian: L'efficacia di pramipexolo (0,0625-0,5 mg/die) in pazienti pediatrici di 6-17 anni con Sindrome di Tourette è stata valutata in uno studio della durata di 6 settimane, in doppio-cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a dose flessibile.
Bulgarian: Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette, е оценена чрез 6-седмично, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване с променлива доза.
Italian: Deve evitare l'assunzione di Oprymea in associazione a medicinali antipsicotici.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на Oprymea едновременно с антипсихотични лекарства.
Italian: Il trattamento con Oprymea compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non è raccomandato poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti.
Bulgarian: Лечението на пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min с Oprymea таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва, тъй като няма налични данни при тази популация от пациенти.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con Oprymea.
Bulgarian: Пациентите, при които се появяват сънливост и/или епизод на внезапно заспиване трябва да се въздържат да шофират или работят с машини.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Oprymea bruscamente.
Bulgarian: Ако страдате от Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с Oprymea.
Italian: Questo include farmaci, rimedi erboristici, alimenti salutistici o integratori che può aver ottenuto anche senza prescrizione medica.
Bulgarian: Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.
Italian: Il peggioramento (augmentation) è stato osservato nell'11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149).
Bulgarian: Влошаване е наблюдавано при 11,8% от пациентите в групата, лекувана с прамипексол (N = 152) и 9,4% от пациентите в групата, лекувана с плацебо (N = 149).
Italian: In questi casi Oprymea può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Bulgarian: В тези случаи Oprymea може да повлияе на Вашите способности за шофиране и работа с машини.
Italian: Prenda Oprymea compresse a rilascio prolungato solo una volta al giorno ed ogni giorno indicativamente alla stessa ora.
Bulgarian: Приемайте Oprymea таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден приблизително по едно и също време.
Italian: Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici può indurne il peggioramento.
Bulgarian: Има съобщения в литературата, които показват, че лечение на Синдром на неспокойни крака с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Italian: Studi clinici controllati hanno coinvolto approssimativamente 1.800 pazienti con gravità della patologia compresa tra gli stadi I e IV di Hoehn e Yahr.
Bulgarian: Проведени са контролирани клинични проучвания, включващи около 1 800 пациенти в стадий I-IV по Hoehn и Yahr.
Italian: Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di Oprymea può essere sospesa senza graduale riduzione.
Bulgarian: Тъй като дневната доза за лечение на Синдром на неспокойни крака няма да надвишава 0,54 mg база (0,75 mg сол) Oprymea може да бъде прекратен без да се намалява постепенно.
Italian: Altri eventi avversi significativi che hanno portato alla sospensione del trattamento in studio per i pazienti che ricevevano pramipexolo sono stati stato confusionale, disturbi del linguaggio e condizione aggravata (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Други значими нежелани събития, водещи до прекъсване на лечението при пациентите, приемащи прамипексол, са състояние на обърканост, смущения в говора и влошаване на състоянието (вж. точка 4.2).
Italian: A. PRODUTTORE(E) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на кръвното налягане, особено при започване на лечението, поради общия риск от ортостатична хипотония, свързана с допаминергичното лечение.
Italian: Viste le specie animali studiate e i limitati parametri valutati, gli eventi avversi del pramipexolo sulla gravidanza e sulla fertilità maschile non sono stati ancora completamente chiariti.
Bulgarian: Поради подбора на вида животни и ограничените изследвани параметри нежеланите реакции на прамипексол по отношение на бременността и фертилитета при мъжки животни не са напълно изяснени.
Italian: I pazienti in trattamento con Oprymea che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Oprymea, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Italian: In uno studio farmacoepidemiologico l'uso di pramipexolo è stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
Bulgarian: По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
Italian: Di questi, circa 1.000 pazienti erano allo stadio più avanzato della malattia, ricevevano terapia concomitante con levodopa e soffrivano di complicazioni motorie.
Bulgarian: Извън тях, около 1 000 в по-напреднали стадии, са получавали съпътстващо лечение с леводопа и са страдали от двигателни усложнения.
Italian: 3 settimane di inizio trattamento confezione contiene 21 compresse a rilascio prolungato in 3 pacchetti:
Bulgarian: 3-седмична опаковка за започване на лечението съдържа 21 таблетки с удължено освобождаване в 3 опаковки:
Italian: - Peggioramento.
Bulgarian: Влошаване на състоянието:
Italian: La dose giornaliera può essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min.
Bulgarian: Дневната доза може да се раздели на два отделни приема при креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min и да се приема еднократно при креатининов клирънс под 20 ml/min.
Italian: In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione.
Bulgarian: При тежко сърдечно-съдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.
Italian: Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione.
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането чрез биотрансформация.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte circa 6 ore dopo la somministrazione di Oprymea compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат след около 6 часа след приложение на прамипексол таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
Italian: United Kingdom
Bulgarian: United Kingdom Consilient
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, in cui pramipexolo compresse a rilascio prolungato era stato titolato più velocemente di quanto raccomandato (ogni 3 giorni) fino a 3,15 mg di pramipexolo base (4,5 mg di sale) al giorno, era stato osservato un aumento della pressione arteriosa e del battito cardiaco.
Bulgarian: При клинично изпитване със здрави доброволци, в което дозата на Oprymea таблетки с удължено освобождаване се титрира по-бързо (на всеки 3 дни) от препоръчителното до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, е наблюдавано повишаване на кръвното налягане и ускоряване на сърдечната честота.
Italian: Un'improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome maligna da neurolettici che può rappresentare un rischio maggiore per la salute.
Bulgarian: Внезапното спиране може да е причина да развиете заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Oprymea, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Oprymea, но си спомните в рамките до 12 часа от обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в обичайното време.
Italian: - Forte impulso all'eccessivo gioco d'azzardo nonostante le gravi conseguenze personali e familiari.
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви.
Italian: Confezione per il trattamento iniziale
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Italian: Pramipexolo può essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione).
Bulgarian: Прамипексол може да бъде свързан нечесто с нарушения в либидото (повишаване или понижаване).
Italian: Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
Bulgarian: С 95% точност категорията по честота е не по-висока от „нечести", но може да бъде и по-ниска.
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà con lei il modo di gestire e ridurre i sintomi.
Bulgarian: Вашият лекар ако изпитате някой от тези поведенчески симптоми; той ще обсъди начини за управление или облекчаване на симптомите.
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale giornaliera è 0,26 mg di pramipexolo:
Bulgarian: През първата седмица обичайната дневна доза е 0,26 mg прамипексол.
Italian: I pazienti che già assumono Oprymea compresse possono passare nel corso di una notte a Oprymea compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Oprymea таблетки могат да преминат към Oprymea таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта със същата дневна доза.
Italian: Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, Oprymea compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto.
Bulgarian: Когато е пропуснат приемът на доза, Oprymea таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат в рамките на 12 часа от обичайното време за прием.
Italian: Se l'assunzione di Oprymea è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso.
Bulgarian: Ако лечението с Oprymea е неизбежно, кърменето трябва да се спре.
Italian: Non essendo disponibili dati clinici, Oprymea non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, Oprymea не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Italian: Deve prestare attenzione se assume alcool durante il trattamento con Oprymea.
Bulgarian: Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечение с Oprymea.
Italian: - Forte impulso all'eccessivo gioco d'azzardo nonostante le gravi conseguenze personali e familiari
Bulgarian: - Силно желание за хазарт, независимо от сериозните последици за Вас или семейството
Italian: Generalmente l'assunzione concomitante di cibo non altera la biodisponibilità di pramipexolo.
Bulgarian: Едновременният прием на храна като цяло не повлиява бионаличността на прамипексол.
Italian: Deve essere preso in considerazione l'uso di Oprymea compresse.
Bulgarian: Трябва да се обмислиупотребата на Oprymea таблетки.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pramipexolo compresse a rilascio prolungato nel trattamento della malattia di Parkinson sono state valutate nel corso di un programma di sviluppo multinazionale che prevedeva tre studi randomizzati, controllati.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на прамипексол таблетки с удължено освобождаване за лечение на болест на Parkinson е оценена в мултинационална програма за лекарствена разработка, включваща три рандомизирани контролирани изпитвания.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:" и EXP.
Italian: Inibitori/competitori dell'eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
Bulgarian: Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно поради инхибиране на катионната секреторна транспортна система в бъбречните тубули.
Italian: Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Italian: Quando Oprymea è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Oprymea.
Bulgarian: Когато Oprymea се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти постоянна, докато се повишава дозата на Oprymea.
Italian: Oprymea contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.
Bulgarian: Oprymea съдържа активната съставка прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità del passaggio immediato da pramipexolo compresse a pramipexolo compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera sono state valutate in uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
Bulgarian: Ефикасността и поносимостта на преминаването от прамипексол таблетки на прамипексол таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта при същата дневна доза са оценени в двойно сляпо клинично проучване при пациенти с ранна болест на Parkinson.
Italian: All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: (molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: L'uso di Oprymea non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Oprymea è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Oprymea e 0,088 mg база (0,125 mg сол), приемана един път дневно 2-3 часа преди лягане.
Italian: La somministrazione singola giornaliera di pramipexolo compresse a rilascio prolungato determina fluttuazioni meno frequenti della concentrazione plasmatica di pramipexolo nelle 24 ore rispetto alla somministrazione tre volte al giorno di pramipexolo compresse a rilascio immediato.
Bulgarian: Приложението на прамипексол таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно намалява честотата на флуктоации на плазмените концентрации на прамипексол за период от 24 часа, в сравнение с приложение три пъти на ден на прамипексол с незабавно освобождаване.
Italian: Se fosse necessario un ulteriore aumento della dose, il medico può incrementarla di 0,26 mg di pramipexolo.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително повишаване на дозата, Вашият лекар може да я коригира с дози по 0,26 mg прамипексол.
Italian: Oprymea è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
Bulgarian: Oprymea се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест.
Italian: Conservare nella confezione originale e tenerlo al riparo dalla luce.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di "non comune".
Bulgarian: Категорията по честота не е по-голяма от „нечести".
Italian: Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Oprymea.
Bulgarian: Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с Oprymea.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, повидон K25, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Italian: In uno studio di fase I, in cui le compresse di pramipexolo a rilascio immediato e a rilascio prolungato sono state valutate a digiuno, la concentrazione plasmatica minima e massima (Cmin, Cmax) e l'esposizione (AUC) della stessa dose giornaliera di Oprymea compresse a rilascio prolungato, somministrata una volta al giorno e di Oprymea compresse somministrato tre volte al giorno erano equivalenti.
Bulgarian: При изпитване фаза I, при което прамипексол таблетки с незабавно освобождаване и с удължено освобождаване се оценяват на гладно, минималната и пиковата плазмена концентрация (Cmin, Cmax) и експозицията (AUC) при еднакви дневни дози прамипексол таблетки с удължено освобождаване, приложен веднъж дневно и прамипексол таблетки, приложен три пъти на ден са еквивалентни.
Italian: - Il principio attivo è pramipexolo.
Bulgarian: Активното вещество е прамипексол.
Italian: Nel maialino sono state rilevate diminuzioni della pressione diastolica e sistolica e della frequenza cardiaca; nella scimmia è stata notata la tendenza ad un effetto ipotensivo.
Bulgarian: При минипрасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
Italian: Se prendesse per errore troppe compresse, - contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
Italian: Come prendere Oprymea
Bulgarian: Как да приемате Oprymea
Italian: I pazienti in trattamento con Oprymea devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с Oprymea.
Italian: Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888
Bulgarian: Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888
Italian: La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е повече от
Italian: Se dimentica di prendere Oprymea
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Oprymea
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Oprymea nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oprymea при деца на възраст под 18 години не са установени.