FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig ( 1/100 til < 1/10)
Slovenian: Pogosti (1/100 do <1/10)
Danish: Zoledronsyre Accord-koncentrat må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Slovenian: Koncentrata zdravila Zoledronska kislina Accord se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Danish: Blod og lymfesystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
Danish: Diarré, obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi, stomatitis, mundtørhed
Slovenian: driska, zapeka, bolečine v trebuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Accord: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat som følger: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Accord: Odvzemite ustrezni volumen tekočega koncentrata, kot sledi:
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin < 400 μmol/l eller < 4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Nyreinsufficiens TIH:
Slovenian: ledvična okvara občasni:
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, der menes at være relateret til stoffets hæmning af knogle-calcium-metabolismen, resulterende i periparturient hypokalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystoci og afslutning af forsøget før tid.
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja mobilizacije kalcija iz kosti, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Danish: Der sås ingen akkumulering af zoledronsyre i plasma efter gentagne doser administreret hver 28. dag.
Slovenian: Po več odmerkih, danih vsakih 28 dni, se zoledronska kislina ni kopičila v plazmi.
Danish: - Langsom hjerterytme.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti:
Danish: Behandling af TIH Voksne og ældre
Slovenian: Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) Odrasli in starejši ljudje
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoledronsyre Accord
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Accord
Danish: I kliniske forsøg med zoledronsyre blev patienter med serum-kreatinin > 265 mol/l eller > 3,0 mg/dl ekskluderet.
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 µmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zoledronsko kislino izključeni.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli pomožno snov,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASSETS ETIKET
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Slovenian: Iz postmarketinških izkušenj pri bolnikih, ki so dobivali zoledronsko kislino, so poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Muskelspasmer, osteonekrose af kæberne
Slovenian: mišični spazmi, osteonekroza čeljustnic zelo redki:
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Accord.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Accord je v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 ljudi): glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Danish: Der er rapporteret om forværring af nyrefunktionen, progression til nyresvigt og dialyse hos patienter efter den initiale dosis og efter 4 mg enkeltdosis af zoledronsyre (se pkt.
Slovenian: Poslabšanje delovanja ledvic, napredovanje do ledvične odpovedi in dialize so opisovali pri bolnikih po začetnem oziroma enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline (glejte poglavje 4.4).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, S PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Danish: - For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden infusionerne.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Danish: Den afkølede opløsning skal derefter tilpasses stuetemperatur før administration.
Slovenian: Ohlajeno raztopino je treba pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.
Danish: Zoledronsyre er kontraindikeret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Slovenian: Pri doječih ženskah je uporaba zoledronske kisline kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl ekskluderet.
Slovenian: Bolnike s serumskim kreatininom > 400 µmol/l ali > 4,5 mg/dl so izključili iz kliničnih študij.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Accord, hvis du ammer.
Slovenian: Če dojite, vam ne smejo dati zdravila Zoledronska kislina Accord.
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal Zoledronsyre Accord-koncentrat fortyndes med 0,9 % w/v natriumklorid- eller 5 % w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
Slovenian: Da se izognete možnim nezdružljivostim, razredčite koncentrat zoledronske kisline z 0,9-odstotno m/v raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze.
Danish: Hjertearytmi og neurologiske bivirkninger (herunder kramper, hypæstesi og tetani) er blevet rapporteret sekundært til tilfælde af alvorlig hypokalcæmi.
Slovenian: Poročali so o razvoju aritmij in nevroloških neželenih učinkih (vključno s konvulzijami, hipestezijo in tetanijo), do katerih je prišlo zaradi hude hipokalciemije.
Danish: Zoledronsyre Accord-koncentrat må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre opløsninger indeholdende divalente kationer som lakteret Ringers væske.
Slovenian: Ne mešajte koncentrata zdravila Zoledronska kislina Accord z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Danish: Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri
Slovenian: akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija redki:
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, so poročali o hipokalciemiji.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih), simptomi, ki spominjajo na gripo, vključno z artritisom in oteklinami sklepov, boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Slovenian: vrednost p stopnja obolevnosti skeleta vrednost p zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov ** (%)
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med zoledronsyre.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zoledronsko kislino moramo skrbno spremljati standardne presnovne parametre, povezane s hiperkalciemijo, kot so: serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Danish: Intravenøs brug hætteglas (plastic)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Danish: Navn
Slovenian: 1 viala
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Danish: Tid i studiet (uger)
Slovenian: Čas v študiji (tedni)
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52 %.
Slovenian: Delež odziva pri teh bolnikih je bil okrog 52%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2012 Dato for seneste fornyelse: 9 december 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljašnja: 9. december 2016
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
Slovenian: Vendar so bili takšni primeri redki.
Danish: Frakturerne er ofte bilaterale.
Slovenian: Zlomi so pogosto obojestranski.
Danish: - Lavt blodtryk.
Slovenian: - Nizek krvni tlak.
Danish: 20014 Nerviano (MI) Italien
Slovenian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Danish: Enhver SRE (+TIH)
Slovenian: Katerikoli SRE (+TIH)
Danish: Mediantid til normo calcæmi var 4 dage.
Slovenian: Mediani čas do normokalciemije je bil 4 dni.
Danish: Dårlig heling af disse frakturer er også blevet rapporteret.
Slovenian: Opisano je tudi slabo celjenje teh zlomov.
Danish: De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Slovenian: V večini primerov ni potrebno kakšno posebno zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izginejo.
Danish: Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.
Slovenian: Zdravnik vas bo kontroliral in bo ustrezno ukrepal.
Danish: Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Danish: Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo popolno pozornost.
Danish: Al ubrugt opløsning bør kasseres.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for effekt på hyppigheden af fraktur eller på smerte.
Slovenian: Še zlasti ni bilo jasnih dokazov o učinkovitost glede incidence zlomov ali bolečin.
Danish: Disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Slovenian: Ti simptomi po navadi izzvenijo v nekaj dneh (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Danish: - Forvirring.
Slovenian: - Zmedenost.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 1.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od teh ugotovljenih tveganj prikazuje Preglednica 1.
Danish: Det bruges til:
Slovenian: Uporablja se:
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi
Slovenian: Delež bolnikov s SRE (%) Vrednost p
Danish: • At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Slovenian: • Za znižanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta zaradi prisotnosti tumorja prevelika.
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
Slovenian: * Vključuje vretenčne in nevretenčne zlome ** Upošteva vse skeletne dogodke, njihovo celotno število in čas do vsakega dogodka med preskušanjem.
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Slovenian: - Nizko število rdečih krvnih celic (anemija).
Danish: - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Slovenian: - Običajni posamezni odmerek je 4 mg. - Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, odvisno od tega, kako izrazite so vaše težave z ledvicami.
Danish: Akut fase reaktion, smerte
Slovenian: Reakcija akutne faze, bolečina
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, ali če mislite, da ste noseči.
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah TIH
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne medicin da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovenian: Če datum predložitve PSUR in posodobitve RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Danish: Det er ikke kendt, om zoledronsyre bliver udskildt med modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali se zoledronska kislina izloča v materino mleko.
Danish: De fleste patienter havde symptomlindring efter afslutning af behandling.
Slovenian: Pri večini bolnikov so simptomi po prenehanju zdravljenja minili.
Danish: Tidsrummet til forekomst af symptomer varierede fra én dag til flere måneder efter behandlingsstart.
Slovenian: Simptomi so se pojavili v času od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C - 8°C.
Danish: Følgende responsrater blev observeret:
Slovenian: Ugotovili so naslednje deleže odziva:
Danish: − hvis du ammer.
Slovenian: - če dojite.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug for behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli na stegnenici, od tik pod malim trohantrom do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til 17 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih od 1 do 17 let starosti nista ugotovljeni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP .
Danish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjöður Island
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za pojav multiplih dogodkov** (%)
Danish: Frakturer*
Slovenian: Zlomi*
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren i dette ene kliniske studie er ukendt.
Slovenian: Mehanizem večje incidence atrijske fibrilacije v tem enem kliničnem preskušanju ni znan.
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Slovenian: Celotni telesni očistek je 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Danish: NR NR 424
Slovenian: ND ND 424
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen effekt på systemisk eksponering af zoledronsyre.
Slovenian: Starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault formlen.
Slovenian: CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30% nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30% znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije po času.
Danish: Hvis hypocalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
Slovenian: Če se pojavi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, je lahko potrebno kratkotrajno zdravljenje z dodajanjem.
Danish: Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
Slovenian: - Majhno število belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Danish: BPI gennemsnitlig ændring fra baseline
Slovenian: Povprečna sprememba BPI od izhodišča
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af cancerogenicitet kunne ikke påvise cancerogent potentiale.
Slovenian: V opravljenih testih mutagenosti zoledronska kislina ni bila mutagena, testiranje kancerogenosti pa ni dalo nobenih dokazov o kancerogenem potencialu.
Danish: Angioneurotisk ødem
Slovenian: Angionevrotični edem
Danish: Fra knoglevævet afgives den meget langsomt tilbage til det systemiske kredsløb og elimineres gennem nyrerne.
Slovenian: Iz kostnega tkiva se zelo počasi sprošča nazaj v sistemski obtok in se iz telesa izloča skozi ledvice.
Danish: Strålebehandling af knogler
Slovenian: Radioterapija kosti
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Slovenian: - Okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt sundhedspersonale: Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Actavis
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Priprava in dajanje zdravila Zoledronska kislina Actavis
Danish: − Søvnighed.
Slovenian: - Zaspanost.
Danish: Zoledronsyre Actavis bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: EU/1/12/759/001 1 hætteglas EU/1/12/759/002 4 hætteglas EU/1/12/759/003 10 hætteglas
Slovenian: EU/1/12/759/001 1viala EU/1/12/759/002 4 viale EU/1/12/759/003 10 vial
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Slovenian: Za bolnike s hudo insuficienco jeter je kliničnih podatkov malo, zato za to populacijo bolnikov ni mogoče dati specifičnih priporočil.
Danish: Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges.
Slovenian: Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako, da se poveča sproščanje kalcija iz kosti.
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/človek-leto) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Actavis anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Zoledronska kislina Actavis uporabljeno skupaj z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili.
Danish: - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
Slovenian: - Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Danish: Hvis dit calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.
Slovenian: Če se vam koncentracija kalcija preveč zniža, boste morda morali dobiti dodatni kalcij z infuzijo.
Danish: - Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, apoteket eller din sygeplejerske.
Slovenian: - Natančno upoštevajte tudi vsa druga navodila, ki jih dobite od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Danish: I tilfælde af hypocalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret.
Slovenian: V primeru hipokalciemije je treba dati infuzijo kalcijevega glukonata, če je to klinično indicirano.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj po redčenju.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Slovenian: - Talidomid (zdravilo za zdravljenje določene vrste krvnega raka, ki zajame kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam.
Danish: Selvom risikoen reduceres ved administration af 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan der stadig opstå forværring af nyrefunktionen.
Slovenian: Čeprav se tveganje zmanjša, če traja dajanje 4 mg odmerka zoledronske kisline 15 minut, se delovanje ledvic kljub temu lahko poslabša.
Danish: Zoledronsyre Actavis leveres i pakninger, som indeholder 1, 4 eller 10 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 4 ali 10 vial.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data hos børn med svær osteogenesis imperfecta indikerer, at zoledronsyres farmakokinetik hos børn i alderen 3 til 17 år er sammenlignelig med voksnes ved samme mg/kg dosisniveau.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki pri otrocih s hudo osteogenesis imperfecta kažejo, da so farmakokinetične lastnosti zoledronske kisline pri otrocih v starosti od 3 do 17 let pri podobni ravni odmerjanja v mg/kg podobne kot pri odraslih.
Danish: Actavis Italy S.p.A Via Pastiur.
Slovenian: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10
Danish: Artritis og hævede led som symptomer på en akut fasereaktion
Slovenian: Artritis in otekanje sklepov kot simptom akutne faze reakcije
Danish: Pamidronat 90 mg (N = 99) 33,3% * p-værdier sammenlignet med pamidronat.
Slovenian: Pamidronat 90 mg (N=99) *Vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
Slovenian: ND Ni dosežen NP Ne pride v poštev