FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi (TAC) saanud patsientidel on hilinenud müelodüsplaasia või müeloidse leukeemia riski tõttu vajalik hematoloogiline järelkontroll.
Latvian: Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Estonian: Seetõttu on kõrgenenud maksafunktsiooni näitajatega patsientidele dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata enne ravi ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
Latvian: Tādējādi ieteicamā docetaksela deva šiem pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem ir 75 mg/m Aknu darbības rādītāji jānosaka terapijas sākumā un pirms katra terapijas kursa (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedelikupeetuse tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud südame paispuudulikkuse juhtu).
Latvian: Trim pacientēm (2%), kuras saľēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kuras saľēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs nāvējošas sirds mazspējas gadījumi).
Estonian: Lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähiga patsientidel, keda raviti TAC raviskeemiga, oli südame paispuudulikkuse tekkerisk esimesel ravijärgsel aastal kõrgem (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Ir novērots, ka pacientēm ar krūts vēzi ar metastāzēm limfmezglos, kuru ārstēšanai tiek izmantota TAC shēma, pirmajā gadā pēc ārstēšanas SSM risks ir augstāks (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Latvian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Estonian: 1-tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ml.min) 30…60-minutilise infusioonina iga 3 nädala järel või vinorelbiin (V) 25 mg/m manustatuna 6…10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes tsisplatiin 100 mg/m
Latvian: 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V)
Estonian: Teatatud on dotsetakseeli toksilisuse suurenemise kliinilistest juhtudest, kui seda kombineeriti ritonaviiriga.
Latvian: Ziľots par klīniskiem docetaksela toksicitātes palielināšanās gadījumiem, lietojot to kombinācijā ar ritonaviru.
Estonian: Dotsetakseeli pluss trastuzumabi ravirühmas oli eelnevalt adjuvantravina antratsükliine saanud 64% patsientidest, võrreldes 55% patsientidest dotsetakseeli monoteraapia ravirühmas.
Latvian: Docetaksela un trastuzumaba kombinācijas grupā 64% pacientu iepriekš bija saľēmuši antraciklīna preparātu adjuvantas terapijas veidā, salīdzinot ar 55% docetaksela monoterapijas grupā.
Estonian: Riski suhe: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Latvian: 22,0 23,0 Riska attiecība: 1,032 [95% TI: 0,876;
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā koncentrāta flakonā ir 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.
Estonian: Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva Pharma'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Teva Pharma manustamiseks piisavad.
Latvian: Pirms katras Docetaxel Teva Pharma ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saľemtu Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80 ja 25,1% (w/w) veevaba etanool.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.
Estonian: Ravi ajal Docetaxel Teva Pharma'ga ei tohi te last rinnaga toita.
Latvian: Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Teva Pharma, zīdīt bērnu NEDRĪKST.
Estonian: TCF ravi saavaid patsiente peab hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Pacienti, kas saľem TCF, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktus).
Estonian: Palavik, kõhulahtisus, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥ 10% suurema esinemissagedusega üle 75-aastastel patsientidel, võrreldes alla 65-aastaste patsientidega.
Latvian: Gadījumu skaits saistībā ar drudzi, caureju, anoreksiju un perifēru tūsku bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem, kuri bija 75 gadus veci vai vecāki, salīdzinājumā ar jaunākiem par 65 gadiem.
Estonian: GEICAM 9805 uuringus jätkus lümfiturse 4 patsiendil 5-st, kellel see oli pärast keemiaravi lõppu.
Latvian: Pētījumā GEICAM 9805 tika novērots, ka limfātiska tūska, kas pēc ķīmijterapijas beigām radās piecām pacientēm, četrām pacientēm turpinājās.
Estonian: On teatatud luuüdi supressioonist ja teistest hematoloogilistest kõrvaltoimetest.
Latvian: Ir aprakstīts kaulu smadzeľu darbības nomākums un citas hematoloģiskas dabas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Teatatud on hüponatreemia juhtudest, enamasti seotud dehüdratsiooni, oksendamise ja pneumooniaga.
Latvian: Ziľots par hiponatriēmijas gadījumiem, kas galvenokārt saistīti ar dehidratāciju, vemšanu un pneimoniju.
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Üldistades 7 patsienti hõlmanud ketokonasooli farmakokineetilise uuringu andmeid, tuleb kaaluda dotsetakseeli annuse vähendamist 50%, kui patsientidele on vajalik samaaegselt manustada tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid nagu seentevastased asoolipreparaadid, ritonaviir ja mõned makroliidid (klaritromütsiin, telitromütsiin).
Latvian: Pamatojoties uz datu ekstrapolāciju no farmakokinētiska pētījuma ar ketokonazolu 7 pacientiem, jāapsver docetaksela devas samazināšana par 50%, ja pacientiem nepieciešama vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļu, ritonavira un dažu makrolīdu (klaritromicīna, telitromicīna) lietošana.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Latvian: Starp Docetaxel Teva Pharma infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Estonian: TAC-ravi saavaid patsiente peab hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Pacienti, kuri saľem TAC, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kokku 449 patsienti said juhuvaliku alusel kas dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m
Latvian: Kopumā tika randomizētas 449 pacientes, lai saľemtu docetaksela monoterapiju 100 mg/m
Estonian: Kõige sagedamini Docetaxel Teva Pharma eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Latvian: Visbiežāk ziľotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Teva Pharma lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, alopēcija, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.
Estonian: 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), keda raviti maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65-aastased või vanemad ja 4 patsienti 75-aastased või vanemad.
Latvian: No 300 pacientiem kuľģa vēža pētījumā (221 pacienta III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5fluoruracilu, 74 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 4 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsientidele manustada raviks G-CSF-i niipea, kui üleannustamine avastatakse.
Latvian: Konstatējot pārdozēšanu, pacientam iespējami drīz jāsaľem G-KSF terapija.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI
Estonian: Valu ülakõhus; Suu kuivus
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā; sausa mute
Estonian: Selle koostoime tekkemehhanism seisneb dotsetakseeli ainevahetuses osaleva peamise isoensüümi CYP3A4 pärssimises ritonaviiri poolt.
Latvian: Šīs mijiedarbības pamatā ir CYP3A4 inhibīcija, kas ir galvenais ritonavira pastarpinātā docetaksela metabolismā iesaistītais izoenzīms.
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esialgne neutrofiilide arv <1500 rakku/mm
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1 500 šūnas/mm
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.
Estonian: Sümptomaatilisest südamepuudulikkusest teatati 2,2% dotsetakseeli pluss trastuzumabi saanud patsientidest, võrreldes 0% dotsetakseeli monoteraapiat saanud patsientidest.
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziľots 2,2% pacientu, kuri saľēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) - infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu (on olulised infektsioonide vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus - palavik: kui see tekib, peate te sellest otsekohe oma arstile rääkima - ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid - isu kaotus (anoreksia) - unetus - tuimus- või torkimistunne või valu liigestes või lihastes - peavalu - maitsetundlikkuse muutused - silmapõletik või suurenenud pisaravool silmadest - lümfiringe häirumisest tingitud turse - hingeldus - voolus ninast, kurgu ja nina põletik; köha - ninaverejooks - haavandid suus - mao ärritusnähud, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus - kõhuvalu - seedehäire - lühiajaline juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma) - peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib esineda ka kätel, näol või kehal) - värvuse muutus küüntel, mis võivad irduda - lihasvalud või -valulikkus; seljavalu või luuvalu - menstruatsioonitsükli muutus või menstruatsiooni puudumine - käte, jalgade, jalalabade turse - väsimus või gripilaadsed sümptomid - kehakaalu tõus või langus.
Latvian: - ēstgribas zudums (anoreksija) - bezmiegs - nejutīguma vai durstīšanas sajūta, vai sāpes locītavās un muskuļos - galvassāpes - garšas sajūtas izmaiľas - acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana - tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ - aizdusa - izdalījumi no deguna; rīkles un deguna iekaisums; klepus - deguna asiľošana - čūlas mutes dobumā - kuľģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums - sāpes vēderā - gremošanas traucējumi - matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai) - delnu vai pēdu pamatľu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeľa) - Jūsu nagu krāsas izmaiľas, nagi var noiet - muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes - menstruāciju cikla pārmaiľas vai menstruāciju trūkums - plaukstu, pēdu, kāju tūska - nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi - ķermeľa masas palielināšanās vai samazināšanās.
Estonian: Dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia-sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
Latvian: Saistībā ar docetaksela lietošanu ir aprakstītas sklerodermijai līdzīgas izmaiľas, pirms kurām parādās perifēriska limfātiskā tūska.
Estonian: Düspnoe (raske 2,7%)
Latvian: Aizdusa (smaga: 2,7%)
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma nedrīkst lietot pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.
Estonian: Esmased ennustatavad komplikatsioonid üleannustamise puhul on luuüdi supressioon, perifeerne neurotoksilisus ja mukosiit.
Latvian: Primārās gaidāmās pārdozēšanas izraisītās komplikācijas varētu izpausties kā kaulu smadzeľu darbības nomākums, perifēras neirotoksicitātes izpausmes un gļotādu iekaisums.
Estonian: Mida Docetaxel Teva Pharma kontsentraadi viaal sisaldab: - Toimeaine on dotsetakseel.
Latvian: Ko Docetaxel Teva Pharma koncentrāta flakons satur - Aktīvā viela ir docetaksels.
Estonian: Selline täitemaht on kindlaks määratud dotsetakseeli väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4) vahu tekke ja kleepumise tõttu viaali seintele ning "surnud mahtu".
Latvian: Izstrādājot docetakselu, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā (skatīt 4. punktu), pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi ja eesnäärme vähi näidustusel ei ole asjakohane.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lietošana pediatriskā populācijā krūts dziedzera vēža, nesīkšūnu plaušu vēža un prostatas vēža gadījumā nav atbilstoša.
Estonian: I faasi uuringus, milles hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli farmakokineetikale ja vastupidi, leiti, et kapetsitabiin ei avaldanud mõju dotsetakseeli farmakokineetikale (Cmax ja AUC) ning dotsetakseel ei mõjutanud kapetsitabiini metaboliidi 5'-DFUR farmakokineetikat.
Latvian: I fāzes pētījumos, kuros vērtēja, kā kapecitabīns ietekmē docetaksela farmakokinētiku un kā docetaksels ietekmē kapecitabīna farmakokinētiku, ne kapecitabīns docetaksela, ne docetaksels 5'-DFUR (nozīmīgākā kapecitabīna vielmaiľas produkta) farmakokinētikas parametrus (Cmax un AUC) neietekmēja.
Estonian: Patsientidel, kes saavad dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m ja kelle seerumi transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) on enam kui 1,5 korda kõrgem kui ULN ja kelle seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsus on samal ajal 2,5 korda kõrgem kui ULN, on suurem risk selliste raskete kõrvaltoimete tekkeks nagu toksilised surmad, sh sepsis ja seedetrakti verejooks, mis võib olla fataalne, febriilne neutropeenia, infektsioonid, trombotsütopeenia, stomatiit ja asteenia.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem, kuri monoterapijas veidā saľēma 100 mg/m docetaksela un kuriem transamināžu (ALAT un/vai ASAT) koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un vienlaicīgi sārmainās fosfotāzes koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, smagu nevēlamu blakusparādību, tādu kā sepse, kuľģazarnu trakta asiľošana, kas var būt ar letālu iznākumu, febrila neitropēnija, infekcijas, trombocitopēnija, stomatīts un astēnija, attīstības risks bija lielāks.
Estonian: Harva on teatatud suurenenud pisaravoolust koos konjunktiviidiga või ilma nagu ka pisarajuha obstruktsiooni tagajärjel tekkinud ülemäärase pisaravoolu juhtudest.
Latvian: Reti ir aprakstīta acu asarošana kopā ar konjunktivītu vai bez tā asaru kanāla aizsprostojuma dēļ, kā rezultātā ir bijusi pārlieka asarošana.
Estonian: Kombinatsioonravi kohta trastuzumabiga on esitatud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed), millest teatati ≥ 10% patsientidest.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar trastuzumabu norādītas blakusparādības (visas pakāpes), par kurām ziľots vairāk nekā 10% gadījumu.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb rakendada ettevaatust selle käsitsemisel ja Docetaxel Teva Pharma lahuste valmistamisel.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: Ka febriilse neutropeenia/neutropeenilise sepsise esinemissagedus oli suurenenud patsientidel, keda raviti Herceptin'i pluss dotsetakseeliga (23% vs. 17% ainult dotsetakseeli saanud patsientidel).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Herceptin un docetakselu, arī bija palielināta febrilas neitropēnijas/neitropēniskas sepses sastopamība (23% pret 17% ar docetaksela monoterapiju ārstētiem pacientiem).
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia Närvisüsteemi häired
Latvian: Vielmaiľas un uztures traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Estonian: Vedelikupeetuse juhtude hulka kuuluvad näiteks perifeerne turse ja harvem pleura efusioon, perikardi efusioon, astsiit ja kehakaalu suurenemine.
Latvian: Šķidruma aizture ietver šādus gadījumus: perifērā tūska un retāk izsvīdums pleirā, izsvīdums perikardā, ascīts un ķermeľa masas palielināšanās.
Estonian: Lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähi uuringu (TAX316) 84 patsiendist, kellel oli perifeerne sensoorne neuropaatia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 10 patsiendil.
Latvian: Krūts vēža ar metastāzēm limfmezglos pētījumā (TAX316) tika konstatēts, ka 10 no 84 pacientēm, kurām ķīmijterapijas kursa beigās bija perifēra sensora neiropātija, tā turpinājās arī novērošanas periodā.
Estonian: 4.1.1 Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb vajalikul kogusel Docetaxel Teva Pharma karpidel lasta 5 minutit seista toatemperatuuril (kuni 25°C).
Latvian: Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Teva Pharma iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Estonian: Dotsetakseel kombinatsioonis plaatinapreparaatidega eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel III faasi uuringus osalenud 1218 patsienti mitteopereeritava IIIB või IV staadiumi mitte-väikerakk kopsuvähiga, KPS-iga 70% või enam, kes polnud varem saanud antud haiguse raviks keemiaravi, randomiseeriti saama kas dotsetakseeli (T) annuses 75 mg/m
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saľēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n=23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n=23), kuriem klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēja smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, pie kam sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: 1-aastane elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC-ga (16%).
Latvian: l gada dzīvildze docetaksela gadījumā, salīdzinot ar paliatīvo aprūpi (16%), bija ievērojami ilgāka (40%).
Estonian: Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Teva Pharma eellahust ja infusioonilahust hinnata enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.
Latvian: Līdzīgi kā ar visām parenterāli ievadāmām zālēm Docetaxel Teva Pharma bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Estonian: Mõlemas raviskeemis manustati ravimit iga 3 nädala järel.
Latvian: Abus preparātus ievadīja ik pēc 3 nedēļām.
Estonian: Raske perifeerse neurotoksilisuse ilmnedes on vajalik annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Attīstoties smagām perifēras neirotoksicitātes izpausmēm, preparāta devu nepieciešams samazināt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Estonian: Raske perifeerse neurotoksilisuse tekkimisel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Latvian: Attīstoties smagai perifērai neirotoksicitātei, nepieciešams samazināt preparāta devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajaduse üle.
Latvian: Šāda informācija ļaus viľai/viľam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
Estonian: Teatatud on neerufunktsiooni langusest ja neerupuudulikkusest.
Latvian: Ziľots par nieru darbības traucējumiem un nieru mazspēju.
Estonian: Prednisoon Prednisoonil ei täheldatud toimet dotsetakseeli farmakokineetikale.
Latvian: Prednizons Nekāds prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku netika novērots.
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva Pharma viaali.
Latvian: 4.1.3. Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel Teva Pharma flakonā.
Estonian: 75 mg/m dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiin-analgeetikume (p<0,01), mitte-morfiin-analgeetikume (p<0,01), teiste haigustega seotud ravimeid (p=0,06) kasutavaid ja kiiritusravi (p<0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar docetakselu (75 mg/m2), salīdzinot ar paliatīvo aprūpi, novēroja mazāku nepieciešamību pēc morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p<0,01), ne-morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p<0,01), kā arī citām ar slimību saistītajām zālēm (p=0,06) vai staru terapijas (p<0,01).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seega võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka docetaksela metabolismu sakarā ar iespējamu konkurējošu enzīmu inhibīciju var ietekmēt vienlaicīgi lietotas vielas, kas inducē, inhibē vai kuru metabolisma procesos iesaistīts citohroms P450-3A.
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini kombinatsiooniga (12 mg/m iga 6 nädala järel ja 6 mg/m iga 3 nädala järel).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar antraciklīna grupas preparātiem, docetakselu salīdzināja ar mitomicīna C un vinblastīna kombināciju (12 mg/m ik pēc 6 nedēļām un
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) On teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi juhtudest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Saistībā ar docetaksela lietošanu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem un/vai staru terapiju ziľots par akūtu mieloleikozi un mielodisplastisku sindromu.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed
Latvian: Ļoti bieţas blakusparādības
Estonian: Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva Pharma viaali.
Latvian: Visu šļirces saturu ievada atbilstošā Docetaxel Teva Pharma flakonā.
Estonian: Kombinatsioonravi korral ei mõjuta dotsetakseel doksorubitsiini kliirensit ega doksorubitsinooli (doksorubitsiini metaboliit) plasmataset.
Latvian: Izmantojot kombinēto terapiju, docetaksels doksorubicīna klīrensu un doksorubicinola (doksorubicīna vielmaiľas produkta) koncentrāciju plazmā neietekmē.
Estonian: Mõjutamata esmast tulemusnäitajat, üldist ravivastust (32% vs. 25%, p=0,10), pikendas dotsetakseel keskmist aega haiguse progressioonini (24,6 nädalat vs. 15,6 nädalat, p<0,01) ja keskmist elulemust (15,3 kuud vs. 12,7 kuud, p=0,03).
Latvian: Neietekmējot primāro mērķa kritēriju, kopējo atbildes reakciju (32% pret 25%, p=0,10), docetaksels palielināja vidējo laiku līdz slimības progresēšanai (24,6 nedēļas pret 15,6 nedēļām; p<0,01) un vidējo dzīvildzi (15,3 mēneši pret 12,7 mēnešiem; p=0,03).
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetikat on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel annuse 20…115 mg/m manustamise järgselt.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika ir vērtēta, I fāzes pētījumu laikā vēža slimniekiem ievadot 20-115 mg/m devas.
Estonian: 1-tunnise infusioonina või paklitakseeli annuses 175 mg/m
Latvian: 1 stundu ilgas infūzijas veidā vai paklitakselu 175 mg/m stundu ilgas infūzijas veidā.