FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Croatian: 48 mjeseci
Lithuanian: 48 mėnesiai.
Croatian: Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
Lithuanian: Jie gali nuspręsti sustabdyti infuziją.
Croatian: Za sve bolesnike:
Lithuanian: Visiems pacientams:
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.
Lithuanian: Vienas iš šių trijų atvejų buvo apibūdintas kaip anafilaktoidine reakcija.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC mokslinėmis išvadomis.
Croatian: Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
Lithuanian: Buvo stebimas tik vienas nežymaus bėrimo atvejis.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena, ATK oznaka: još nije dodijeljena
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: dar nepriskirta, ATC kodas: dar nepriskirtas
Croatian: Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls.
Lithuanian: Jūs atsigulsite ir bus stebimas jūsų kraujospūdis ir pulsas.
Croatian: NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
Lithuanian: DAŽNIS NEŽINOMAS (NEGALI BŪTI ĮVERTINTAS PAGAL TURIMUS
Croatian: Imunološka bolest ili infekcija
Lithuanian: Imuninė liga arba infekcija
Croatian: • Rok valjanosti - 48 mjeseci
Lithuanian: • Tinkamumo laikas - 48 mėnesiai.
Croatian: > 50 kg tjelesne težine
Lithuanian: > 50 kg kūno svorio
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Croatian: Jedan je bolesnik imao alergiju na lijek u anamnezi.
Lithuanian: Vienam pacientui anksčiau buvo alergija vaistams.
Croatian: Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu.
Lithuanian: Apie kitus keturis atvejus buvo pranešta jau po to, kai šis PASP pateiktas vertinti.
Croatian: Što je Rienso i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas
Croatian: Drugi lijekovi i Rienso
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rienso
Croatian: ≤ 50 kg tjelesne težine
Lithuanian: ≤ 50 kg kūno svorio
Croatian: Nema dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao takav povećan u starijih bolesnika, međutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis, kaip toks, senyvo amžiaus pacientams būtų didesnis, tačiau jiems yra didesnė komplikacijų rizika.
Croatian: po život opasne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije*
Lithuanian: Gyvybei pavojingos anafilaksinės/ anafilaktoidinės reakcijos*
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će Rienso infuzijom u venu.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja paskirs vartoti Rienso infuziją į veną.
Croatian: Svaka doza od 510 mg primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom najmanje 15 minuta.
Lithuanian: Kiekviena 510 mg dozė leidžiama intravenine infuzija mažiausiai 15 minučių.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primiti Rienso.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Rienso vartoti negalima.
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom Hgb (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė Hb reakcija, dalis (%)
Croatian: Zbog istog razloga, također se obratite svom liječniku ili radiologu ako ste dobili Rienso u prethodnih 6 mjeseci, a MRI je bio dogovoren nakon toga.
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties pasitarkite su savo gydytoju arba rentgenologu, jei per pastaruosius 6 mėnesius Jums buvo skirta Rienso ir po to paskirtas MRT.
Croatian: Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad 28 iš 35 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų pasireiškė senyviems pacientams (>65 metų).
Croatian: Ponovno liječenje / dugotrajna primjena
Lithuanian: Kartotinis gydymas / Ilgalaikis vartojimas
Croatian: Rienso se isporučuje u staklenim bočicama koje sadrže 17 ml.
Lithuanian: Rienso tiekiamas stikliniuose flakonuose po 17 ml.
Croatian: Nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga gali išsiskirti į motinos pieną.
Croatian: Ako se prilikom primjene pojave reakcije preosjetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti lijeka, liječenje se mora odmah prekinuti.
Lithuanian: Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Croatian: Rienso se ne preporučuje kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Lithuanian: Rienso nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Rienso u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar Rienso išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: 2630 Taastrup
Lithuanian: 2630 Taastrup Danija
Croatian: Prije primjene lijeka Rienso u svakoj od država članica, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge vidove programa.
Lithuanian: Prieš vartojant Rienso kiekvienoje šalyje narėje, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant informacijos perdavimo metodus bei platinimo būdus ir bet kokius kitus programos aspektus.
Croatian: - ako anemija nije uzrokovana manjkom željeza.
Lithuanian: - jeigu anemija pasireiškia ne dėl geležies trūkumo.
Croatian: Za informacije iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, vidjeti dio 5.1.
Lithuanian: Informacija apie patirtį, gautą po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje, pateikta 5.1 skyriuje.
Croatian: • Primijenite samo jednu bočicu kao infuziju.
Lithuanian: • Suleiskite vieną flakoną kaip infuziją.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą pateikti iki:
Croatian: Stoga, u pogledu dostupnih podataka o reakcijama preosjetljivosti i smetnji kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI), PRAC je smatrao da su promjene u informaciji o lijeku opravdane.
Lithuanian: Taigi, remiantis turimais duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakcijas ir sąveiką su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT), PRAC laikosi nuomonės, kad preparato informacijos pakeitimai yra pagrįsti.
Croatian: Preporučeni tijek liječenja lijekom Rienso temelji se na vrijednosti hemoglobina prije liječenja i tjelesnoj težini bolesnika, kako je prikazano u tablici 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas Rienso gydymo kursas remiasi paciento hemoglobino kiekiu prieš pradedant gydymą ir kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Croatian: Nositelj odobrenja smatra da sadašnji Sažetak opisa svojstava lijeka za EU točno odražava najnoviju literaturu i daje odgovarajuće smjernice liječnicima u EU.
Lithuanian: RTT nuomone, dabartinis ES PCS tiksliai atspindi dabartinę literatūrą ir pateikia tinkamas gaires ES praktikuojantiems gydytojams.
Croatian: Rienso neće ometati rendgensko snimanje, snimanje kompjutoriziranom tomografijom (CT), tomografiju pozitronskom emisijom (PET), jednofotonsku emisijsku kompjutoriziranu tomografiju (SPECT), ultrazvuk ili nuklearno-medicinsko oslikavanje.
Lithuanian: Rienso neturės įtakos rentegenologinio, kompiuterinės tomografijos (CT), pozitronų emisijos tomografijos (PET), vieno fotono emisijos kompiuterinės tomografijos (SPECT), ultragarso ar branduolinės medicinos tyrimo rezultatams.
Croatian: Kako Rienso izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Rienso išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytuosius 6.6 skyriuje.
Croatian: Preopterećenje željezom
Lithuanian: Geležies perteklius
Croatian: Kad u tijelu nema dovoljno željeza, ne može se stvoriti hemoglobin, zbog čega nastaje anemija (niske razine hemoglobina).
Lithuanian: Kai organizme yra geležies trūkumas, hemoglobinas nesigamina, todėl pasireiškia anemija (mažas hemoglobino kiekis).
Croatian: Ukupno je 69 bolesnika primilo ukupnu kumulativnu dozu od 2,04 g.
Lithuanian: Iš viso 69 pacientams bendra kumuliacinė dozė sudarė 2,04 g.
Croatian: - ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).
Lithuanian: - jeigu pasireiškia geležies pertekliaus požymiai (per daug geležies Jūsų organizme).
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a Rienso se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, Rienso negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: • preosjetljivosti na djelatnu tvar, na Rienso ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei Rienso medžiagai;
Croatian: Svih šest slučajeva preosjetljivosti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 godina) s komorbiditetima.
Lithuanian: Apie visus šešis mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus pranešta JAV ir jie nustatyti senyvo amžiaus pacientams (>65 metų), sergantiems gretutinėmis ligomis.
Croatian: Stabilnost i čuvanje
Lithuanian: Stabilumas ir laikymas
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja služili su procjeni promjene u vrijednosti hemoglobina od početne do 35. dana.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo baigtys įvertino hemoglobino vertės prieš gydymą iki 35 dienos pokytį.
Croatian: Kod nekih bolesnika ove alergijske reakcije mogu postati teške ili opasne po život (poznate kao anafilaktičke reakcije).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams alerginės reakcijos gali tapti sunkios arba pavojingos gyvybei (pasireikšti vadinamoji anafilaksinė reakcija).
Croatian: Ako ste na hemodijalizi, možda ćete primiti Rienso putem infuzije tijekom 15 minuta za vrijeme provođenja hemodijalize.
Lithuanian: Jeigu Jums atliekama hemodializė, Rienso gali būti suleistas infuzijos būdu per 15 minučių dializės procedūros metu.
Croatian: Objavljena su četiri prikaza bolesnika koja opisuju supraparamagnetske učinke ferumoksitola na oslikavanje magnetskom rezonancom i ističu koliko je važno da radiolozi budu obaviješteni ako je bolesnik nedavno primio ferumoksitol.
Lithuanian: Buvo publikuoti keturi pranešimai apie atvejus, apibūdinant supraparamagnetinį ferumoksitolio poveikį MR tyrimui, ir akcentuota, kad radiologams svarbu žinoti, jei pacientui neseniai buvo skiriamas ferumoksitolis.
Croatian: Rienso nije posebno ispitan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; kliničko iskustvo ograničeno je na 8 bolesnika.
Lithuanian: Rienso specialių tyrimų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo atlikta; klinikinė patirtis apsiriboja tik 8 pacientais.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljen 21 slučaj preosjetljivosti (8 ozbiljnih, 13 koji nisu bili ozbiljni).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iš viso nustatytas 21 padidėjusio jautrumo atvejis (8 sunkūs atvejai ir 13 nesunkių atvejų).
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja slaže se da od primjene ferumoksitola protekne najmanje 6 mjeseci, kako preporučuju Rostoker i Cohen, što temelje na ispitivanju u 6 zdravih dobrovoljaca koje su objavili Storey i sur.
Lithuanian: Vis dėlto RTT pripažįsta, kad Rostokeris ir Cohenas rekomenduoja, jog tarp ferumoksitolio skyrimo ir MRT turi praeiti mažiausiai 6 mėnesiai: tai patvirtinta tyrimu su 6 sveikais savanoriais, kurį paskelbė Storey ir kt.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se Rienso izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad Rienso išsiskiria į pieną (žr.
Croatian: Retrospektivni opažajni podaci iz tri velike klinike za hemodijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama tijekom razdoblja od 1 godine prikupljeni su tijekom liječenja više od 8600 bolesnika koji su primili više od 33 300 doza lijeka Rienso; gotovo 50% bolesnika ponovno je primilo 4 ili više doza.
Lithuanian: JAV trijų didelių hemodializės klinikų 1 metų retrospektyvinio stebėjimo duomenys apžvelgia daugiau nei 8 600 pacientų, kuriems buvo paskirta daugiau nei 33 300 Rienso dozių, gydymą; apie 50 % pacientų buvo skirtos 4 ar daugiau pakartotinų dozių.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekovima.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca.
Lithuanian: Remiantis ribotu pranešimų apie atvejus skaičiumi, ferumoksitolio poveikis MRT duomenų vertinimui dėl unikalios kristalų struktūros pirmą kartą yra pastebimas per kelias pirmąsias savaites po vaistinio preparato paskyrimo, o remiantis duomenimis su gyvūnais šis poveikis išnyksta per 3 mėnesius.
Croatian: Druge nuspojave o kojima trebate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako postanu ozbiljne:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį Jūs turite pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu jis taptų sunkus:
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirto kontrolinio sąrašo, • paciento budrumo kortelės.
Croatian: Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim pretragama (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Geležies stokos diagnozė turi būti pagrįsta atitinkamais laboratoriniais tyrimais (žr.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.
Croatian: • poznate alergije na lijekove uključujući preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza
Lithuanian: • pacientai, kuriems buvo alergija vaistui, įskaitant padidėjusį jautrumą kitiems parenteraliai vartojamiems geležies preparatams;
Croatian: Željezo se zatim pohranjuje u intracelularne zalihe željeza (npr. feritin) ili se prenosi na transferin u plazmi za transport do eritroidnih prekursora zbog ugradnje u hemoglobin.
Lithuanian: Tada geležis arba patenka į ląstelės viduje esančias geležies atsargas (pvz., feritiną), arba su plazmos transferinu pernešama į eritroidines prekursines ląsteles hemoglobino gamybai.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti ili hipotenzije su manje česte (manje od 1 slučaja na 100 bolesnika) i bile su prijavljene kod 0,2% (3/1562) ispitanika s kroničnom bolešću bubrega koji su primali Rienso tijekom kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos arba hipotenzijos reakcijos yra nedažnos (mažiau nei 1 atvejis iš 100 pacientų) ir pasireiškė 0,2 % (3/1562) LIL sergančiųjų tiriamųjų, kurie vartojo Rienso, klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Na temelju tablice 1 ne preporučuje se promjena doziranja.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti 1 lentelėje pateiktų dozių.
Croatian: U okviru ovog PSUR-a, nositelj odobrenja obavio je dodatni pregled literature u kojoj je pronašao 9 relevantnih publikacija koje spominju ferumoksitol i MRI.
Lithuanian: Šiame PASP RTT pateikė išsamesnę literatūros apžvalgą, kurioje rastos 9 aktualios publikacijos apie ferumoksitolį ir MRT.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na kutiji (pakiranje s 1, 2, 6 ili 10 bočica)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutės etiketė (1, 2, 6 arba 10 flakonų pakuotė)
Croatian: Liječnik će pratiti razine željeza kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės geležies kiekį, kad išvengtumėte geležies susikaupimo.
Croatian: Srednja vrijednost hemoglobina povisila je (0,5-0,9 g/dl) nakon liječenja i stabilizirao u rasponu od 11-11,7 g/dl tijekom razdoblja od 10 mjeseci nakon primjene doza; nisu se uočili sigurnosni signali kod ponovljenog doziranja.
Lithuanian: Po gydymo hemoglobinas vidutiniškai padidėjo (0,5 - 0,9 g/dl) ir stabilizavosi 11-11,7 g/dl ribose per 10 mėnesių nuo dozės pavartojimo; vartojant pakartotines dozes, naujų saugumo signalų nebuvo nustatyta.
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi:
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama hemodializė:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Rienso, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:
Lithuanian: PRAC, remdamasis PRAC Rienso periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Croatian: SD, ng/ml) * p≤0,001 za glavni ishod djelotvornosti Hgb = hemoglobin; TSAT = zasićenost transferina; SD = standardna devijacija
Lithuanian: 35 dienos (vidurkis ± SD, ng/ml) * p≤0,001 pagrindinės veiksmingumo baigties Hb = hemoglobinas; TSAT = transferino saturacija; SD = standartinis nuokrypis
Croatian: 2 × 510 mg željeza (2 bočice)
Lithuanian: 2 × 510 mg geležies (2 flakonai)
Croatian: U 5 od tih 6 slučajeva, ferumoksitol je bio primijenjen intravenskom injekcijom (bilo brzim bilo sporim intravenskim davanjem), dok je u preostalom slučaju način primjene nepoznat.
Lithuanian: 5 iš šių 6 atvejų ferumoksitolio buvo skiriama į veną (arba greitai, arba lėtai suleidžiama iš karto); vienu likusiu atveju vartojimo metodas nežinomas.
Croatian: Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Lithuanian: Rienso tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 6 arba 10 flakonų.
Croatian: Farmakokinetičko ponašanje lijeka Rienso ispitano je u zdravih ispitanika i bolesnika s kroničnom bolešću bubrega u stadiju 5D koji su na hemodijalizi.
Lithuanian: Rienso farmakokinetikos (FK) pobūdis buvo tiriamas sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems LIL 5D stadija, kuriems buvo atliekama hemodializė.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja o ponovnom liječenju lijekom Rienso, a nema podataka iz kliničkih ispitivanja o ponavljanju dugotrajne primjene.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie kartotinį gydymą Rienso yra nedaug, o klininių tyrimu duomenų apie kartotinį ilgalaikį vartojimą nėra.
Croatian: • Predoziranje se mora liječiti, ako je potrebno, sredstvima za keliranje željeza.
Lithuanian: • Perdozavimą reikia gydyti, jei reikia, naudojant medžiagas, kurios su geležimi sudaro chelatus.
Croatian: Ispitivanje će se također morati prikazati kod podnošenja nadopunjenog RMP-a.
Lithuanian: Tyrimas taip pat turi atsispindėti atnaujintame RVP.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je istaknuti rizike i upozorenja za reakcije preosjetljivosti te praćenje bolesnika tijekom i nakon primjene.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra akcentuoti padidėjusio jautrumo reakcijų riziką, įspėjimus ir būtinybę stebėti pacientus vaistinio preparato skyrimo metu bei po jo.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rienso u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju sideropenične anemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rienso tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis geležies stokos anemijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Zabilježene su teške nuspojave klinički značajne hipotenzije.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias kliniškai reikšmingas su hipotenzija susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Croatian: • Informacije o povećanom riziku od ozbiljnih, pa i smrtonosnih reakcija preosjetljivosti: kontraindikacije, posebne populacije bolesnika (npr. trudnice, starije osobe), upozorenja, simptome reakcija preosjetljivosti, nadzor koji provodi zdravstveni djelatnik tijekom 30 minuta nakon primjene, upozorenje o kasnim alergijskim reakcijama.
Lithuanian: • informacija dėl didelės sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant mirtinas, rizikos: kontraindikacijos, ypatingos pacientų populiacijos (pvz., nėščios moterys, senyvo amžiaus asmenys), įspėjimai, padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai, sveikatos priežiūros specialistų atliekamas stebėjimas 30 minučių po vaistinio preparato vartojimo, įspėjimas dėl vėlyvų
Croatian: Rienso sadrži etanol i natrij
Lithuanian: Rienso sudėtyje yra etanolio ir natrio
Croatian: Ovojnica izolira bioaktivno željezo od komponenti plazme, dok kompleks željeza i ugljikohidrata ne uđe u makrofage retikuloendotelnog sustava jetre, slezene i koštane srži.
Lithuanian: Apvalkalas izoliuoja biologiškai aktyvią geležį nuo plazmos komponentų, kol geležies-angliavandenio kompleksas patenka į kepenų, blužnies ir kaulų čiulpų retikoloendotelinės sistemos makrofagus.
Croatian: Rienso se ne uklanja hemodijalizom.
Lithuanian: Rienso hemodializės metu nešalinamas.
Croatian: Ispitivanja 1 i 2 uključila su bolesnike s kroničnom bolešću bubrega koji nisu ovisili o dijalizi, a Ispitivanje 3 uključilo je bolesnike koji su bili na hemodijalizi.
Lithuanian: 1 ir 2 tyrime dalyvavo LIL sergantys pacientai, kuriems nebuvo atliekama dializė, o 3 tyrime - pacientai, kuriems buvo atliekama hemodializė.
Croatian: Željezo je esencijalni element potreban za stvaranje hemoglobina, molekule u crvenim krvnim stanicama koja omogućuje prijenos kisika po tijelu.
Lithuanian: Geležis yra būtinas elementas hemoglobino, raudonosiose kraujo ląstelėse esančios molekulės, kuri perneša deguonį po visą organizmą, gamybai.
Croatian: Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol i daje se infuzijom u venu.
Lithuanian: Rienso yra geležies preparatas, kuriame yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio ir kuris yra leidžiamas infuzija į veną.
Croatian: Podaci iz klinika za dijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja u promet
Lithuanian: Duomenys, gauti iš Jungtinių Amerikos Valstijų dializės klinikų vaistinį preparatą patiekus į rinką
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava eozinofilija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Croatian: Učinak na snimanje krvnih žila magnetskom rezonancijom traje približno 1-2 dana, dok dijagnostičko oslikavanje tkiva može biti promijenjeno i do 6 mjeseci.
Lithuanian: Poveikis kraujagyslių MR tomografijai trunka maždaug 1-2 dienas, o poveikis audinių diagnostinei tomografijai gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Croatian: U slučaju da se nakon primjene lijeka Rienso pojave simptomi omaglice, konfuzije ili ošamućenosti, bolesnici ne smiju voziti niti rukovati strojevima dok se ti simptomi ne povuku.
Lithuanian: Jei pavartojus Rienso atsiranda svaigulys, konfūzija ar alpulys, pacientui vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, kol šie simptomai neišnyks.
Croatian: Rienso se ne smije primjeniti na bolesnicima s preopterećenjem željezom.
Lithuanian: Rienso negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia geležies perteklius.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Rienso bolesnicima s bakterijemijom.
Lithuanian: Nerekomenduojama Rienso skirti pacientams, kuriems pasireiškia bakteriemija.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost uključujući anafilaksiju*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją*
Croatian: Anemija uzrokovana nedostatkom željeza u prvom tromjesečju trudnoće može se u mnogim slučajevima liječiti peroralnim pripravcima željeza.
Lithuanian: Daugeliu atvejų geležies stokos anemiją pirmąjį nėštumo trimestrą galima gydyti geriamaisiais geležies preparatais.
Croatian: Oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR)
Lithuanian: Sąveika su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT)
Croatian: • Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietos reikalavimų.