FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostrelhe o folheto informativo do medicamento.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.>
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.>
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Portuguese: <Data da primeira authorização:> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}.>
Slovenian: <Datum pridobitve dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Portuguese: <Impacto ambiental>
Slovenian: <Okoljski podatki>
Portuguese: <Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.>
Slovenian: <Ni dovoljena uporaba pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.>
Portuguese: <Os estudos de laboratório efectuados em {espécie} revelaram a ocorrência de efeitos teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos .>
Slovenian: <Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} so bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Portuguese: <A importação, posse, venda, fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário é ou pode ser proibida em determinados EstadosMembros, na totalidade ou em parte do seu território.
Slovenian: <Uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.>
Portuguese: <Os estudos de laboratório efectuados em {espécie} não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos,fetotóxicos, maternotóxicos .
Slovenian: < Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} niso bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Portuguese: Durante esse período, o contacto entre os {espécie} imunodeprimidos e não vacinados e os {espécie} vacinados deve ser evitado.>
Slovenian: V tem času se je treba izogibati stikom imunsko oslabljenih {živalskih vrst} in necepljenih {živalskih vrst} s cepljenimi {živalskimi vrstami}.>
Portuguese: <A estirpe vacinal pode permanecer no ambiente durante {<x dias/<semanas}.
Slovenian: <Vakcinalni sev je možno najti v okolju v obdobju do {x <dni> <tednov>}.
Portuguese: O <medicamento veterinário> <vacina> <medicamento veterinário imunológico > devem ser administrados em locais diferentes
Slovenian: <To <zdravilo> <cepivo> < imunološko zdravilo> se daje na različna mesta.>
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Portuguese: <Conservar e transportar congelado{intervalo de temperatura}>**
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>**
Portuguese: <Conservar e transportar congelado>**
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com aqueles já referidos.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Portuguese: <Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.>
Slovenian: <Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.>
Portuguese: <É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.>
Slovenian: <Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.>
Portuguese: A injecção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Portuguese: <Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado.>
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: >
Portuguese: Data da primeira autorização/renovação da autorização
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Portuguese: <Conservar no frigorífico>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku.>
Portuguese: <Aves poedeiras:>
Slovenian: <Ptice v obdobju nesnosti:>
Portuguese: <Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente.>
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: >
Portuguese: Existe informação sobre <segurança <e> <eficácia que demonstra que esta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > pode ser administrada pelo menos {X } <dias> <semanas> <antes> <após> a administração do {descrição do(s) medicamento(s) testado(s).
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati vsaj {X} <dni> <tednov> <pred> <po> dajanju {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Portuguese: {Nome (de fantasia) do medicamento veterinário dosagem forma farmacêutica <espécies-alvo>}
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini <jakost> farmacevtska oblika}
Portuguese: <Incompatibilidades principais>
Slovenian: <Inkompatibilnosti:>
Portuguese: <Antes de usar, ler o folheto informativo.>
Slovenian: <Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.>
Portuguese: <{espécie} vacinados podem excretar a estirpe vacinal até {x dias/semanas} após a vacinação.
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.>
Portuguese: <A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a <gestação> <lactação> <postura de ovos>.>
Slovenian: <Varnost zdravila v obdobju <brejosti> <laktacije> <nesnosti > ni bila ugotovljena.
Portuguese: <Este medicamento veterinário não deve ser manipulado/administrado por mulheres grávidas.>
Slovenian: <Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice.>
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Portuguese: <Conservar no congelador{intervalo de temperatura}>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturni interval}.>
Portuguese: <Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Slovenian: <Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke (bioloških)učinkovine (učinkovin)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Portuguese: <Lactação:>
Slovenian: <Laktacija:>
Portuguese: <Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda.>
Slovenian: <Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: >
Portuguese: <Após a primeira <abertura><perfuração>da embalagem<diluição><reconstituição> <usar em…> <usar no prazo dentro de…> <use imediatamente>.>
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano> zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Portuguese: <{MM/AAAA}>
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Portuguese: <Precauções especiais para utilização em animais>
Slovenian: <Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:>
Portuguese: <Início da imunidade: {x semanas}>
Slovenian: <Nastop imunosti: {x tednov}>
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: A decisão da administração desta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > antes ou após a administração de outro medicamento veterinário , deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Slovenian: Zato se za uporabo tega <cepiva> <imunološkega zdravila> pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Portuguese: <Os {espécie} vacinados podem excretar a estirpe vacinal até {x (<dias>s /(<semanas>} após a vacinação.
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Portuguese: <Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.>
Slovenian: < Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Portuguese: Antes de usar, ler o folheto informativo.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Portuguese: <Adjuvante(
):>
Slovenian: <Dodatek(dodatki):>
Portuguese: Existe informação sobre <Segurança <e> <eficácia que demonstra que esta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com (descrição dos medicamento(s) testado(s)) }>
Slovenian: <Podatki o <varnosti> <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati na isti dan vendar ne zmešano z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Portuguese: A. <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> FABRICANTE<S> RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: {Nome (de fantasia) do medicamento veterinário < dosagem > forma farmacêutica <espécies alvo>}
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini <jakost> farmacevtska oblika <ciljne živalske vrste>}
Portuguese: DescriçãoData devida>>
Slovenian: OpisDo datuma>
Portuguese: <Em alternativaAlternativamente, pode notificar comunicar através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV): HYPERLINK "mailto:farmacovigilancia.vet@dgav.pt" farmacovigilancia.vet@dgav.ptnacional de notificação {informação específica do sistema nacional}.> [For MRP/DCP only]
Slovenian: <Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje {podatki nacionalnega sistema}.> [For MRP/DCP only]
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC)>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>
Portuguese: <<Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais> <Gestação>
Slovenian: <Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:>
Portuguese: <Gestação:> <e lactação:>
Slovenian: <Brejost:> <in laktacija:>
Portuguese: <Prazo de validade após <.diluição ..>ou< reconstituição> de acordo com as instruções.>
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <ali> <rekonstituciji> v skladu z navodili: ….>
Portuguese: - Muito rara (menos de 1 animal em 10 00010.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas relatos isolados)>
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).>
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC)>*
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>*
Portuguese: A(s) substância(s) activa(s) presente(s) no <nome do medicamento veterinário> <é> <são> <uma>substância (s) autorizadas de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Slovenian: <Učinkovina> <Učinkovine> v {ime zdravila}<je dovoljena učinkovina><so dovoljene učinkovine>, kot <je navedena> <so navedene> v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Portuguese: animalLMRsTecidos-alvoOutras provisõesClassificação terapêutica
Slovenian: Farmakološko aktivna snovMarker ostanekŽivalska vrstaMRLCiljna tkivaDruge določbeTerapevtske indikacije
Portuguese: <Prazo de validade após <.diluição ..>< reconstituição> de acordo com as instruções.>
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <rekonstituciji> v skladu z navodili: >
Portuguese: <Conservar no congelador>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku.>
Portuguese: Existe informação sobre <Segurança <e> <eficácia que demonstra que esta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > pode ser administrada e misturada com (descrição dos medicamento(s) testado(s)) }>
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da se to <cepivo> <imunološko zdravilo> lahko meša in daje z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov).
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Portuguese: - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Portuguese: <RPS>
Slovenian: (MRL)
Portuguese: Substância(s) farmacologicamente
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Portuguese: <Gestação e lactação>
Slovenian: <Brejost in laktacija:>
Portuguese: Número(s) da autorização de introdução no MERCADO
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Março de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. marca 2009.
Portuguese: O Tritazide encontra-se autorizado na UE desde 1993, primeiro na Alemanha e, de seguida, nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je odobreno v EU od leta 1993 in je bilo najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Portuguese: 18 de Dezembro de 2008
Slovenian: 18. december 2008
Portuguese: Londres, 18 de Março de 2009 Ref. doc.
Slovenian: London, 18. marca 2009 Sklic dok.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 30.º" 1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 301.
Portuguese: Co-relator:
Slovenian: Soporočevalec:
Portuguese: O Tritazide também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, e Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur in Idroquark.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Portuguese: O CHMP recomendou uma contra-indicação apenas para o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
Slovenian: CHMP je priporočil kontraindikacijo samo za drugo in tretje tromesečje nosečnosti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre o Tritazide.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritazide.
Portuguese: Por que foi revisto o Tritazide?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tritazide pregledano?
Portuguese: O Tritazide e denominações associadas deve ser iniciado à dosagem mais baixa disponível.
Slovenian: Zdravilo Tritazide in z njim povezana imena je treba začeti jemati pri najnižjem odmerku, ki je na voljo.
Portuguese: A hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ) je diuretik.
Portuguese: • 2.º e 3.º trimestre da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6)
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Portuguese: Data de início do processo:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Portuguese: • Tratamento da hipertensão
Slovenian: • zdravljenje hipertenzije,
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Tritazide é a Sanofi-aventis.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tritazide, je Sanofi-aventis.
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver secção 4.4) e o controlo da tensão arterial.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posamezniku skladno z njegovim profilom (glejte poglavje 4.4) in nadzorom krvnega tlaka.
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção harmonizada:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Portuguese: O CHMP incluiu ainda novas advertências para: gravidez, cirurgia, perturbações electrolíticas e tosse.
Slovenian: CHMP je poleg tega vključil tudi nova opozorila za: nosečnost, kirurške posege, elektrolitske motnje in kašelj.
Portuguese: O CHMP discutiu as áreas relativamente às quais foi identificada uma divergência nas recomendações posológicas.
Slovenian: CHMP je razpravljal o področjih, na katerih je prišlo do razhajanj pri priporočilih glede odmerka.
Portuguese: O Tritazide encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Portuguese: O CHMP sancionou a lista actual de medicamentos que interagem ou podem interagir com Tritazide, incluindo um texto adicional que reforça a toxicidade do lítio.
Slovenian: CHMP je podprl trenutno veljaven seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom Tritazide, ali bi do tega utegnilo priti, vključno z dodatnim besedilom, ki je poudaril toksičnost litija.
Portuguese: A maioria das contra-indicações está relacionada com a utilização de ramipril como componente do Tritazide.
Slovenian: Večina kontraindikacij je povezanih z uporabo ramiprila kot sestavine zdravila Tritazide.
Portuguese: 24 de Janeiro de 2008
Slovenian: 28. april 2008, 24. oktober 2008
Portuguese: 4.5 Interacções
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Tritazide comprimidos que contêm ramipril e hidroclorotiazida 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritazide tablete, ki vsebujejo 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprila in hidroklorotiazida
Portuguese: Tendo em conta que não foram identificadas preocupações importantes no que respeita à segurança, eficácia e eventos clínicos adversos da combinação de ramipril/HCTZ em doentes que não apresentaram resposta à HCTZ e ao ramipril quando administrados isoladamente, o CHMP adoptou as duas redacções harmonizadas seguintes para as indicações:
Slovenian: Če upoštevamo, da glede varnosti, učinkovitosti in kliničnih neželenih učinkov ni bilo ugotovljenih večjih zadržkov za kombinacijo ramipril/hidroklorotiazid pri bolnikih, ki se niso odzivali samo na hidroklorotiazid ali samo na ramipril, je CHMP za indikacije sprejel naslednji dve usklajeni besedili:
Portuguese: O que é o Tritazide?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritazide?
Portuguese: • Insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 30 ml/min em doentes não sujeitos a diálise
Slovenian: • Močno poslabšana ledvična funkcija, kjer je očistek kreatinina pri nedializiranih bolnikih manjši od 30 ml/min.
Portuguese: Esta contra-indicação está de acordo com a recomendação do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CHMP relativa ao uso de inibidores da ECA durante a gravidez.
Slovenian: To je skladno s priporočilom delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP v povezavi z uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze med nosečnostjo.
Portuguese: O CHMP incluiu, nesta secção, a advertência sobre hiperaldosteronismo primário, adoptando, por conseguinte, a seguinte redacção harmonizada: A combinação ramipril + hidroclorotiazida não representa um tratamento preferencial para o hiperaldosteronismo primário.
Slovenian: CHMP je v ta odstavek vključil opozorilo o primarnem hiperaldosterizmu, zato je sprejel naslednje usklajeno besedilo: Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ne predstavlja zdravljenja prve izbire za primarni hiperaldosteronizem.
Portuguese: O CHMP adoptou a redacção harmonizada:
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel usklajeno besedilo:
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
Portuguese: A combinação de ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg conduziu a uma redução superior na tensão arterial do que o tratamento com os componentes individuais, e a combinação de 5 mg/25 mg provocou um efeito terapêutico superior à duplicação da dose de ramipril para 10 mg.
Slovenian: Kombinacija ramiprila 2,5 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg je povzročila večji padec krvnega tlaka kot zdravljenje s posamezno zdravilo učinkovino, kombinacija 5 mg/25 mg pa je imela za posledico boljše zdravilne učinke kot podvojitev odmerka ramiprila na 10 mg.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tritazide, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritazide.