FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ratiograstim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Nadomestek deluje na enak način kot naravni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, in sicer tako, da spodbudi kostni mozeg k tvorjenju več belih krvničk.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Bulgarian: Ratiograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Slovenian: • za zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje za uničenje celic kostnega mozga pred njegovo presaditvijo (kot npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dolgotrajno, hudo obliko nevtropenije;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ratiograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. septembra 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ratiograstim, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ratiograstim izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Ratiograstim са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim so proučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
Bulgarian: Ratiograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ratiograstim je zdravilo Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ratiograstim е Neupogen.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Ratiograstim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Bulgarian: При лечението с Ratiograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ratiograstim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ratiograstim?
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je podobno biološko zdravilo.
Bulgarian: Ratiograstim e „биоподобно" лекарство.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ratiograstim
Bulgarian: Допълнителна информация за Ratiograstim:
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Bulgarian: Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ratiograstim izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ratiograstim да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ratiograstim uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Ratiograstim?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ratiograstim raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Ratiograstim?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ratiograstim odobreno?
Bulgarian: Защо Ratiograstim е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Ratiograstim uporablja?
Bulgarian: Как се използва Ratiograstim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ratiograstim?
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim?
Slovenian: 1 steklenica + 1 zamašek z nastavkom za brizgo
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптер за многократна употреба
Slovenian: Peroralna tekočina Peroralna ali gastroenteralna uporaba steklenica
Bulgarian: Перорално или гастроентерално приложение бутилка (стъкло)
Slovenian: Končno poročilo o študiji se pričakuje konec julija 2030.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването се очаква в края на м. юли
Slovenian: Starejši (65 let ali več)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4- do 6-krat na dan.
Bulgarian: При малки деца може да е 4 до 6 пъти на ден.
Slovenian: V tej analizi je bilo ocenjenih štiriinštirideset bolnikov.
Bulgarian: В този анализ са били оценявани четиридесет и четири пациенти.
Slovenian: Odrasli in otroci
Bulgarian: Възрастни и деца
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi za vas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, boste morda morali opravljati redne krvne teste:
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се нуждаете от редовни кръвни изследвания:
Slovenian: Lahko se jemlje na naslednje načine:
Bulgarian: Тя може да се приема по следните начини:
Slovenian: Študije na mladičih živali
Bulgarian: Проучвания при млади животни
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
Bulgarian: Кажете веднага на лекаря си, ако:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo pri tem zdravilu:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:
Slovenian: Vsako steklenico je treba po 14 dneh zavreči.
Bulgarian: Всяка бутилка трябва да се изхвърли след 14 дни.
Slovenian: Za podatke glede farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnosti v tej starostni skupini glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Bulgarian: За данни относно фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства в тази възрастова група, вижте точки 5.1 и 5.2.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku ali hranjenju (npr. tri- do šestkrat na dan).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на равни количества и да се дава с всяко хранене (напр. три до шест пъти на ден).
Slovenian: Izvedene so bile študije kompatibilnosti (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Провеждани са проучвания за съвместимост (вж. точка 4.5).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1062/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1062/001
Slovenian: Sodelovanje v študiji je trajalo od 0,2 do 5,9 let.
Bulgarian: Продължителността на участието в проучването варира от 0,2 до 5,9 години.
Slovenian: • Morali boste opravljati redne krvne preiskave, da bo lahko zdravnik določil pravilen odmerek za vas.
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни кръвни изследвания, за да може лекарят да определи правилната доза за Вас.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, slabost, driska in/ali glavobol; te reakcije običajno izginejo v nekaj dneh, tudi če se zdravljenje nadaljuje.
Bulgarian: В началото на лечението може да се появи болка в корема, гадене, диария и/или главоболие; тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни, дори и ако лечението се продължи.
Slovenian: Prilagoditev in nadzorovanje odmerka pri odraslih in otrocih:
Bulgarian: Коригиране на дозата и наблюдение при възрастни и деца:
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Bulgarian: понижен брой на червени кръвни клетки
Slovenian: Zmanjšan apetit, povečan apetit
Bulgarian: Намален апетит, повишен апетит
Slovenian: • Motnje ciklusa sečnine so redke.
Bulgarian: Нарушенията на цикъла на уреята са редки.
Slovenian: V drugih primerih količina amoniaka v krvi naglo naraste.
Bulgarian: В други случаи количеството амоняк в кръвта бързо се увеличава.
Slovenian: Za dodatne informacije glede načina odmerjanja in študij kompatibilnosti /stabilnosti med uporabo glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно начина на приложение и проучвания за съвместимост/стабилност при употреба, моля, вижте точка 6.6.
Slovenian: - To dieto bosta posebej za vas pripravila vaš zdravnik in dietetik.
Bulgarian: - Тази диета трябва да се състави за Вас от Вашия лекар и диетолог.
Slovenian: Vezava PAGN na beljakovine je bila med 7 % in 12 %, pri čemer ni bilo opaženih koncentracijskih učinkov.
Bulgarian: Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje pomožnih snovi.
Bulgarian: Продуктът не съдържа помощни вещества.
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Zaradi redkosti populacije z UCD in majhne podatkovne baze o varnosti zdravila v populaciji (N=114) pogostnost redkih in zelo redkih neželenih učinkov ni znana.
Bulgarian: Поради малката UCD популация и малката база данни за безопасност на лекарствения продукт (N=114), честотата на нежеланите реакции за „редки" и „много редки" не е известна.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje je enako za odrasle in pediatrične bolnike.
Bulgarian: Дозировката е една и съща за възрастни и педиатрични пациенти.
Slovenian: Koncentracije U-PAGN pod naslednjimi ravnmi lahko nakazujejo na nepravilno aplikacijo zdravila in/ali pomanjkanje kompliance:
Bulgarian: Spot-концентрациите на U-PAGN под следните нива могат да показват неправилно приложение на лекарствения продукт и/или липса на съответствие:
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Slovenian: Mlajši otroci morajo vzeti zdravilo med hranjenjem ali takoj po njem.
Bulgarian: На малките деца лекарството трябва да се дава по време на хранене или веднага след него.
Slovenian: - Skrbno se morate držati predpisane diete.
Bulgarian: - Трябва да спазвате стриктно тази диета.
Slovenian: Če je prostornina vaše peroralne brizge manjša kot je vaš predpisan odmerek, boste morali ponoviti te korake, da boste prejeli polni odmerek zdravila.
Bulgarian: Ако обемът на спринцовката за перорални форми е по-малък от предписаната Ви доза, ще трябва да повторите тези стъпки, за да вземете пълната си доза.
Slovenian: PAGN se nato izloči z urinom.
Bulgarian: След това PAGN се отделя в урината.
Slovenian: Organski sistem Prednostni izraz
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Slovenian: Razvojne študije
Bulgarian: Проучвания на развитието
Slovenian: Stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje
Bulgarian: Обърканост, депресивно настроение
Slovenian: Prozorna, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Bulgarian: Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Slovenian: Klinične študije zdravila RAVICTI niso vključevale zadostnega števila preiskovancev, starih 65 let ali več, da bi lahko ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši preiskovanci.
Bulgarian: Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
Slovenian: Študija 3 je trajala 14 dni, Študija 4 pa 10 dni.
Bulgarian: Проучване 3 продължило 14 дни, а Проучване
Slovenian: Vsak odmerek je treba zaokrožiti navzgor na najbližjih 0,1 ml za bolnike, stare manj kot 2 leti, in 0,5 ml za bolnike, stare 2 leti ali več.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се закръгли нагоре с точност до 0,1 ml за пациенти на възраст под 2 години и 0,5 ml за пациенти на възраст 2 години или по-големи.
Slovenian: Preostale neuporabljene brizge shranite za uporabo z drugo steklenico.
Bulgarian: Останалите неизползвани спринцовки трябва да се запазят за използване с друга бутилка.
Slovenian: Odsotnost teh encimov ali prenašalcev povzroči kopičenje toksičnih ravni amoniaka v krvi in možganih bolnikov.
Bulgarian: Липсата на тези ензими или транспортери води до натрупване на токсични нива на амоняк в кръвта и мозъка на засегнатите пациенти.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 25 ml tekočine.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 25 ml течност.
Slovenian: • midazolam in barbiturati - uporabljajo se za sedacijo, pri težavah s spanjem ali epilepsiji
Bulgarian: мидазолам и барбитурати - използвани като успокоителни, при проблеми със съня или епилепсия
Slovenian: Med posameznimi odmerki morajo preteči vsaj 3 ure.
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 3 часа между дозите.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z UCD mora biti individualizirano in temeljiti na specifičnih presnovnih potrebah ter zmogljivosti preostalih encimov pri bolniku, ne glede na spol.
Bulgarian: И все пак дозирането при пациенти с UCD трябва да бъде индивидуализирано въз основа на специфичните метаболитни нужди и капацитета за остатъчни ензими на пациента, независимо от пола.
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila, saj lahko le-ta zvišajo raven amoniaka v vašem telesu ali spremenijo delovanje glicerol fenilbutirata:
Bulgarian: Също така, информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да увеличат количеството амоняк в организма Ви или да променят действието на глицерол фенилбутират:
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kako jemati peroralno tekočino RAVICTI.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже как да приемате пероралната течност RAVICTI.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Slovenian: Razmerje med plazemsko PAA in PAGN (obe merjeni v μg/ml) je bilo na splošno manjše kot 1 pri bolnikih brez kopičenja PAA.
Bulgarian: Съотношението на плазмената PAA към PAGN (и двете измерени в mcg/ml) е било общо по-малко от 1 при пациенти без натрупване на PAA.
Slovenian: • zmanjšan ali povečan apetit, zavračanje določene hrane
Bulgarian: намален или повишен апетит, нежелание да се ядат някои храни
Slovenian: Zdravilo RAVICTI pomaga telesu izločiti odpadni dušik.
Bulgarian: RAVICTI помага на организма да елиминира отпадния азот.
Slovenian: Vsak gram U-PAGN, ki se izloči v 24 urah, pokrije odpadni dušik, ki nastane iz 1,4 gramov prehranskih beljakovin.
Bulgarian: Всеки грам U-PAGN, отделен за 24 часа, покрива отпадния азот, генериран от 1,4 грама протеин в храната.
Slovenian: Vendar pa tvorbe mono- ali bis estrov niso proučevali pri ljudeh.
Bulgarian: И все пак формирането на моно- и ди-естери не е проучено при хора.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostost.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Slovenian: Potencial vpliva drugih zdravil na amoniak Kortikosteroidi
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да влияят на амоняка Кортикостероиди
Slovenian: Potencialnega učinka na izoencim CYP2D6 ni možno izključiti in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati CYP2D6, je potrebna previdnost.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален ефект по отношение на изоензим CYP2D6, затова се препоръчва пациентите, които получават лекарствени продукти, субстрати на CYP2D6, да са внимателни.
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice je treba zdravilo porabiti v 14 dneh, steklenico in njeno vsebino pa nato zavreči, tudi če ni prazna.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 14 дни и бутилката и съдържанието ѝ да се изхвърлят, дори и да не е празна.
Slovenian: • valproat - zdravilo za epilepsijo
Bulgarian: валпроат - лекарство за епилепсия
Slovenian: Utrujenost, periferni edem
Bulgarian: Умора, периферен едем
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka prekinite zdravljenje z zdravilom in opazujete bolnika glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът да се наблюдава за някакви признаци или симптоми на нежелани реакции.
Slovenian: Klinične študije pri odraslih z UCD
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни пациенти с UCDs
Slovenian: Prehranske beljakovine vsebujejo po masi približno 16 % dušika.
Bulgarian: Протеините в храната, представляват около 16% азот съобразно теглото.
Slovenian: • če bruhate (kar je pogost neželeni učinek) več kot enkrat in slabost ne preneha.
Bulgarian: повръщате, което е честа нежелана реакция, повече от веднъж и това не спира.
Slovenian: Ni verjetno, da bi po zdravljenju prišlo do izboljšanja obstoječih nevroloških motenj, pri nekaterih bolnikih se lahko slabšanje nevroloških stanj tudi nadaljuje.
Bulgarian: Не е вероятно да се получи обратен ход на предварително съществуваща неврологична увреда след лечение и при някои пациенти влошаването може да продължи.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem UCD.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на UCDs.
Slovenian: Prozorna steklenica (steklo tipa III) z za otroke varnim zamaškom iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Bulgarian: Бутилка от прозрачно стъкло тип III със защитена от деца капачка от полиетилен с висока плътност (HDPE).
Slovenian: Če se amoniak ne odstrani iz telesa, lahko poškoduje možgane in vodi do nizke stopnje zavesti ali kome.
Bulgarian: Ако амонякът не се изчисти от организма, той може да увреди мозъка и да доведе до понижени нива на съзнание и кома.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila RAVICTI morate vzeti vsak dan.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко RAVICTI трябва да приемате всеки ден.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga zaužijte takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете пропуснатата доза веднага, когато се сетите.
Slovenian: Plodnost (število oplojenih podgan) se je zmanjšala do 25 % pri odmerku, ki je bil 2,6-krat večji od odmerka pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Фертилитетът (брой бременни плъхове) е намален с до 25%, при доза 2,6 пъти дозата при възрастни пациенти.
Slovenian: V času jemanja glicerol fenilbutirata ste lahko omotični ali imate glavobol.
Bulgarian: Когато взимате глицерол фенилбутират, може да се почувствате замаяни или да имате главоболие.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (STANDARDNO PAKIRANJE)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (СТАНДАРТНА ОПАКОВКА)
Slovenian: Zdravilo RAVICTI ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se nazogastrične sonde, nazojejunalne sonde ali gastrostome uporabljajo samo za aplikacijo odmerkov > 1 ml.
Bulgarian: Затова се препоръчва назогастралните, назойеюналните и гастростомните сонди да се използват само за приложение на дози > 1 ml.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so povzeti spodaj.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са обобщени по-долу.
Slovenian: PAA in PBA sta predstavljala manj zastopane presnovke v urinu, vsak < 1 % apliciranega odmerka PBA.
Bulgarian: PAA и PBA представляват второстепенни метаболити в урината, всяка, отговаряща на <1% от приложената доза PBA.
Slovenian: • preiskave, ki kažejo nenormalen EKG (elektrokardiogram)
Bulgarian: изследванията показват промени в ЕКГ (електрокардиограма)
Slovenian: Steklenico je treba zavreči, tudi če ni prazna.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли, дори и да не е изразходвана.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko povzroči razgradnjo beljakovin v telesu in zviša ravni plazemskega amoniaka.
Bulgarian: Използването на кортикостероиди може да причини разпад на протеините в организма и увеличаване на нивата на плазмен амоняк.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je sistemska izpostavljenost PAA, PBA in PAGN zvišala odvisno od velikosti odmerka.
Bulgarian: При здрави участници, системната експозиция на PAA, PBA и PAGN се е увеличила в зависимост от дозата.
Slovenian: Bolniki naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ti učinki ne prenehajo.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират и работят с машини, докато имат тези нежелани реакции.
Slovenian: Ravni amoniaka v venski krvi so spremljali vsaj vsakih 6 mesecev.
Bulgarian: Нивата на амоняка във венозна кръв са мониторирани минимум на всеки 6 месеца.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI vzemite ob obroku ali takoj po njem.
Bulgarian: Взимайте RAVICTI с храна или веднага след това.
Slovenian: Pri 4 od 5 preizkušancih, starih < 1 mesec, so možni dejavniki tveganja vključevali infekcijske sprožilce, hiperamoniemične krize ob izhodišču in izpuščeni odmerek.
Bulgarian: При 4 от 5-те участници на възраст < 1 месец възможните рискови фактори са включвали инфекциозни отключващи фактори, хиперамониемична криза на изходно ниво и пропусната доза.
Slovenian: • Morda vam bo zdravnik predpisal zdravilo RAVICTI več kot trikrat na dan.
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да приемате RAVICTI повече от 3 пъти всеки ден.
Slovenian: Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Bulgarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Slovenian: SE-113 29 Stockholm
Bulgarian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm
Slovenian: K32 YD60,
Bulgarian: Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se ne sme uporabljati v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z glicerol fenilbutiratom, glejte poglavje 4.6.
Bulgarian: RAVICTI не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с глицерол фенилбутират, вж. точка 4.6.
Slovenian: • haloperidol - uporablja se za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem
Bulgarian: халоперидол - използва се за лечение на някои психични проблеми
Slovenian: Po odprtju steklenice morate zdravilo porabiti v 14 dneh.
Bulgarian: След като отворите бутилката, трябва да използвате своето лекарство в рамките на 14 дни от отварянето.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba začeti in vzdrževati najmanjši odmerek, ki je potreben za nadzor ravni amoniaka v krvi.
Bulgarian: За предпочитане е при такива пациенти, лечението да започне и да се поддържа с най-ниската доза, необходима за контрол на нивата на амоняк в кръвта.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki so morda manj učinkovita v kombinaciji z glicerol fenilbutiratom.
Bulgarian: По-конкретно, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарства, които може да са по-малко ефективни, когато се използват заедно с глицерол фенилбутират.
Slovenian: Na 6. dan se je pri tem bolniku razvila hiperamoniemična kriza, nato pa je umrl za sepso zaradi peritonitisa, nepovezano z zdravilom.
Bulgarian: Този пациент е развил хиперамониемична криза в ден 6, и впоследствие е починал от сепсис вследствие на перитонит, който не е свързан с лекарството.
Slovenian: Za druga 2 preizkušanca niso poročali o dejavniku sproženja ali izpuščenemu odmerku (1 starosti < 1 mesec, 1 starosti 1-2 meseca).
Bulgarian: Не е имало съобщения за отключващ фактор или за пропусната доза при другите 2 участници (1 на възраст < 1 месец и 1 на възраст 1-2 месеца).
Slovenian: • krvavitev med posameznimi menstruacijami, akne, nenormalen vonj kože
Bulgarian: кървене между менструалните периоди, акне, нетипична миризма на кожата
Slovenian: Je triglicerid, ki vsebuje 3 molekule PBA, ki so vezane na osnovo glicerola.
Bulgarian: Това е триглицерид, съдържащ 3 молекули PBA, закачени за глицеролна основа.
Slovenian: Ne prenehajte jemati glicerol fenilbutirata brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на глицерол фенилбутират без да сте говорили с Вашия лекар.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI lahko dodate manjšim količinam mehke hrane, kot so kečap, medicinski pripravki, jabolčna čežana ali bučni pire.
Bulgarian: RAVICTI може да се добави към малко количество меки храни, като кетчуп, лечебни храни, ябълково пюре или тиквено пюре.
Slovenian: Neželeni učinki so povzeti v poglavju 4.8.
Bulgarian: НЛР са обобщени в точка 4.8.
Slovenian: Razvojnih nepravilnosti niso opazili pri podganah do 92. dne po skotitvi po peroralni aplikaciji brejim podganam, v času organogeneze in dojenja.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии на развитието при плъхове до 92-ри следродилен ден след перорално приложение при бременни плъхове по време на органогенезата и лактацията.