FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis opkastning forekommer, efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn, skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Danish: Foruden de ovenstående bivirkninger kan følgende også forekomme ved brug af Temodal pulver til infusionsvæske, opløsning: smerter, irritation, kløe, varme, hævelse eller rødme på injektionsstedet; også blå mærker (hæmatoma).
Icelandic: Til viðbótar þeim aukaverkunum sem taldar eru upp hér á undan geta eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun Temodal innrennslisstofns, lausnar: verkur, erting, kláði, hiti, þroti eða roði á stungustað; einnig marblettir (margúll).
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler).
Icelandic: Meðferðarloturnar geta orðið 6.
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
Danish: De hårde kapsler til oral brug udleveres i ravgule glasflasker, der indeholder 5 eller 20 kapsler.
Icelandic: Hörðu hylkin til inntöku eru í brúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m 2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m 2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m 2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m 2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet ved anvendelse demonstreret i 14 timer ved oC, inklusive infusionstiden.
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 14 klst við 25°C, innrennslistími þar með talinn.
Danish: Dosis bør reduceres eller indgiften seponeres i henhold til Tabel 3.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
Danish: 9/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet  Grad 1
Icelandic: 9/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Danish: De skal stoppe med at amme, mens De behandles med Temodal.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temodal stendur.
Danish: Tryk: shellac, propylenglycol, renset vand, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172).
Icelandic: Prentblek: shellac, própýlenglýkól, hreinsað vatn, ammóníumhýdroxíð, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat og koncentreret saltsyre til pH justering.
Icelandic: Mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat og saltsýra, óblönduð, til að stilla pH.
Danish: En behandlingsserie består af 28 dage.
Icelandic: Temodal meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Danish: Kartonen indeholder 5 eller 20 hårde kapsler, som individuelt er forseglet i breve.
Icelandic: Askjan inniheldur 5 eða 20 hörð hylki, hvert hylki er í lokuðum skammtapoka.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 246 mg vandfri lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 246 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m 2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Danish: Kapselindhold: lactose, vandfri, silica kolloid, vandfri, natriumstivelsesglycolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Icelandic: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.
Danish: TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Icelandic: Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Danish: TMZ's sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregime.
Icelandic: Lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætlun.
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage) og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og markverðar aukaverkanir voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Danish: og N
Icelandic: a:
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ i en dosis på 200 mg/m 2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ skammtinn 200 mg/m 2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Danish: Opbevares i køleskab.
Icelandic: Frjósemi hjá körlum
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er rapporteret om leverskade, herunder letalt leversvigt, hos patienter, der er blevet behandlet med TMZ (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða þ. á m. banvænni lifrarbilun hjá sjúklingum sem hafa fengið TMZ (sjá kafla 4.8).
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med 100 mg temozolomid.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas með 100 mg af temózólómíði.
Danish: Aktivt stof: temozolomid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning)
Icelandic: CTC (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Danish: Cytotoksisk Undgå kontakt med hud, øjne og næse.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og nef.
Danish: kapselskal:
Icelandic: Fylgiseðill:
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for
Icelandic: Aðal útskilnaðarleið
Danish: Der er set opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii lungebetændelse) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Icelandic: Tækifærissýkingar (til að mynda Pneumocystis jirovecii lungnabólga) og endurvirkjun sýkinga (til að mynda lifrarbólga B og cýtómegalóveirusýking) hafa komið fram meðan á TMZ meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: TMZ-seponering
Icelandic: TMZ stöðvun
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Temodal Sådan skal De bruge Temodal Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Temodal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temodal Hvernig nota á Temodal
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP. Der er set dødelig respirationsinsufficiens hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Icelandic: Hins vegar ætti að fylgjast náið með öllum sjúklingum sem fá TMZ og þá sérstaklega þeim sem fá stera, með tilliti til PCP burtséð frá meðferðaráætluninni.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml infusionsvæske, opløsning 2,5 mg temozolomid.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver millilítri af innrennslislausn 2,5 mg af temózólómíði.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 182,2 mg vandfri lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Danish: Temozolomid er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Icelandic: Temózólómíð er tríazen sem breytist hratt í hið virka mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC) við lífeðlisfræðilegt pH. Frumueitrandi áhrif MTIC eru fyrst og fremst talin vera vegna alkýleringar á 0
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 316,3 mg vandfri lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 316,3 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1,5 x 10
Icelandic: ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 10
Danish: Hætten bærer et tryk med "Temodal".
Icelandic: Lokið er merkt „Temodal".
Danish: • den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Icelandic: önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst) koma aftur fram eftir skammtaminnkun.
Danish: Kun engangsbrug.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Danish: †, interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, næsetæthed
Icelandic: †, millivefslungnabólga/lungnabólga, bandvefsmyndun í lungum, nefstífla
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Temodal
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Temodal
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning, 2,5 mg.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af innrennslislausn 2,5 mg.
Danish: For populationen med vurderbar histologi var resultaterne for effekten tilsvarende.
Icelandic: Fyrir vefjafræðilega hæfa einstaklinga er verkunin mjög svipuð.
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Icelandic: Lyfið er æxlishemjandi lyf.
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning temozolomid
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn temózólómíð
Danish: Temodal anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapi-fase).
Icelandic: Temodal er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Danish: Temodal 180 mg hårde kapsler
Icelandic: Temodal 180 mg hörð hylki
Danish: - common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
Icelandic: • almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos,
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Icelandic: Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda.
Danish: Forhøjet ALT
Icelandic: Hækkaður ALT
Danish: • hvor mange kapsler, du skal tage hver doseringsdag.
Icelandic: Hve mörg hylki þú átt að taka hvern inntökudag.
Danish: • kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Icelandic: svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Danish: Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:
Icelandic: Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:
Danish: • hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Icelandic: Hvaða dagar eru inntökudagar.
Danish: Bed din læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).
Danish: TMZ-dosis (mg/m²/dag)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m²/dag)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014.
Icelandic: 18. júlí 2014
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temomedac, indtil opkastningerne er under kontrol.
Icelandic: ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temomedac þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
Icelandic: Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Danish: Underret apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Danish: Erfaring efter markedsføring:
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger.
Icelandic: Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur.
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temomedac.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temomedac.
Danish: Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn, máttu ekki taka annan skammt sama dag.
Danish: Når du tager Temomedac, kan du føle dig træt eller søvnig.
Icelandic: Þegar þú tekur Temomedac getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4 %.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for 14C er renal udskillelse.
Icelandic: Aðal útskilnaðarleið 14C er um nýru.
Danish: TMZ-monoterapi n = 224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n = 224
Danish: • kulderystelser,
Icelandic: • kuldahroll,
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Danish: Dette vil give din krop en chance for at komme sig.
Icelandic: Þetta er gert til að líkaminn megi ná sér.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge beder dig gøre dette.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka nema læknirinn ákveði það.
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Icelandic: Þessi daglegi skammtur er háður því hvort þú hafir áður fengið krabbameinslyfjameðferð.
Danish: • ukontrolleret blødning,
Icelandic: óstöðvandi blæðingu,
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:
Danish: Temomedac er indiceret til behandling af:
Icelandic: Temomedac er ætlað til meðferðar á:
Danish: Børn havde en højere AUC end voksne patienter, men den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m² í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Danish: Dette skyldes, at Temomedac kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temomedac getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temomedac for dig.
Icelandic: Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temomedac fyrir þig.
Danish: Tag altid Temomedac nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Takið Temomedac alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43 %) og uppköst (36 %).
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
Icelandic: ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu.
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme effekten af TMZ på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram til að ákveða áhrif TMZ á umbrot eða brotthvarf annarra lyfja.
Danish: TMZ + samtidig strålebehandling n = 288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n = 288*
Danish: Overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC).
Icelandic: Ofnæmi fyrir dacarbazíni (DTIC).
Danish: • behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først
Icelandic: • meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst
Danish: Hvis du har glemt at tage Temomedac
Icelandic: Ef gleymist að taka Temomedac
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10 - 20 %) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Danish: kapselskal (inklusive tryksværte):
Icelandic: gelatínhylki (þar með talið prentblek):
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n = 287) eller strålebehandling alene (n = 286).
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n = 287) eða geislameðferð eina sér (n = 286).
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI-scanninger var 8 %.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI skanni var 8 %.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temomedac.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temomedac.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
Icelandic: Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat.
Danish: Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr. serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m² skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð.
Danish: 20 hårde kapsler
Icelandic: 20 hörð hylki
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Icelandic: ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC).
Danish: • hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Icelandic: ef þú færð hita eða sýkingareinkenni, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressionsfri overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni, var PFS eftir 6 mánuði 19 %, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
Danish: Yderligere oplysninger for Temomedac 20 mg hårde kapsler Hjælpestoffet Sunset Yellow FCF (E 110), der findes i kapselskallen, kan fremkalde allergiske reaktioner.
Icelandic: Viðbótar upplýsingar um Temomedac 20 mg hörð hylki Hjálparefnið sunset yellow FCF (E 110), sem er í hylkjunum, getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temomedac (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temomedac eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig, „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Icelandic: Skammtagildi eru: 100 mg/m², 150 mg/m² og 200 mg/m².
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
Danish: Enkelt-serie (5 dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum einnar meðferðarlotu (5 daga meðferð, 23 daga meðferðarhlé) og meðferða í þremur og sex lotum voru gerðar á rottum og hundum.
Danish: I dette tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn einnig ávísa lyfi til að koma í veg fyrir þessa ákveðnu gerð af lungnabólgu (PCP).
Danish: • anfald (kramper),
Icelandic: • flog (rykkjakrampa),
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Temomedac,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temomedac er notað,
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
Danish: • hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Icelandic: ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Danish: Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Icelandic: Liturinn á röndunum og áletruninni á hylkjunum er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
Danish: Temomedac giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Icelandic: Temomedac getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Danish: Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temomedac på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temomedac skammti sem nemur 75 mg/m² (venjulegur skammtur).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: I prækliniske undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m² af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0 - 5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0 - 5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með lyfjum við uppköstum.