FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii au avut o valoare de eozinofile în sânge 150/μl la momentul iniţial sau o valoare de eozinofile în sânge 300/μl în ultimele 12 luni înainte de screening.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde eosinofiltall i blod ≥150/mikroliter ved baseline eller eosinofiltall i blod ≥300/mikroliter i de 12 månedene før screening.
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost cefalee, reacții la nivelul locului de injectare şi durere de spate.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma var hodepine, reaksjoner på injeksjonsstedet og ryggsmerter de mest vanlig rapporterte bivirkningene under behandlingen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med legen din, apoteket eller sykepleier.
Romanian: Nucala nu trebuie utilizat în tratamentul acut al exacerbărilor astmului bronşic.
Norwegian Bokmål: Nucala skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner.
Romanian: Stiloul injector preumplut sau seringa preumplută cu Nucala trebuie utilizate exclusiv pentru injectarea subcutanată.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a seringii preumplute.
Norwegian Bokmål: Dersom man ikke følger disse instruksjonene kan det påvirke effekten av den ferdigfylte sprøyten.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Frekvens av klinisk signifikante eksaserbasjoner
Romanian: Seringa preumplută nu este destinată utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte er ikke ment for bruk hos barn under 12 år.
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab la adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic înrolaţi în studiile de fază 3 a fost concordant cu cel observat la adulţi (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av mepolizumab hos ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma inkludert i fase 3-studiene var i overensstemmelse med det som ble sett hos voksne (se pkt.
Romanian: Marea Britanie GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab 100 mg pe cale subcutanată, mepolizumab 75 mg pe cale intravenoasă sau placebo o dată la 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst, eller placebo én gang hver 4. uke i 32 uker.
Romanian: • Cu mâna liberă, apucaţi un pliu de piele de la locul ales pentru injectare.
Norwegian Bokmål: • Bruk din ledige hånd til å knipe sammen huden rundt injeksjonsstedet.
Romanian: După reconstituire, Nucala va conţine o concentraţie de 100 mg/ml mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder Nucala 100 mg/ml mepolizumab.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nucala
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nucala Bruk ikke Nucala:
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG1 umanizat degradat de enzime proteolitice care se regăsesc în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen, og ikke begrenset til levervev.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 0,4 ml (echivalent cu 40 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Norwegian Bokmål: Sett den 0,4 ml injeksjonen (tilsvarende 40 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Romanian: Profilul de eficacitate pe termen lung al Nucala la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis MEA115666 , MEA115661 şi 201312 a fost în general concordant cu cel observat în cele 3 studii controlate cu placebo.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige effektprofilen av Nucala hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i samsvar med de 3 placebo-kontrollerte studiene.
Romanian: Tratamentele suplimentare pentru controlul bolii au inclus agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA), anti- leukotriene, antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA), teofilină şi corticoterapie orală (CTO).
Norwegian Bokmål: Annen vedlikeholdsbehandling inkluderte langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister (LABA), leukotrienhemmere, langtidsvirkende muskarinreseptorantagonister (LAMA), teofyllin og orale kortikosteroider (OCS).
Romanian: Stiloul injector preumplut nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn er ikke ment for bruk hos barn under 12 år.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector dacă pare deteriorat.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis den ser ødelagt ut.
Romanian: În studiul MEA112997, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat 616 pacienți cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, mepolizumab a determinat reducerea semnificativă a exacerbărilor astmului bronşic relevante din punct de vedere clinic (definite ca agravarea astmului bronşic care impune utilizarea corticoterapiei orale/sistemice şi/sau spitalizare şi/sau prezentări la unităţile de primiri urgenţe), fiind administrat intravenos în doze de 75 mg, 250 mg sau 750 mg faţă de placebo (vezi Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: I MEA112997, en 52 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper hos 616 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, reduserte mepolizumab klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner (definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk) signifikant når administrert intravenøst i doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg, sammenlignet med placebo (se tabell
Romanian: Următoarea doză de Nucala trebuie injectată, de dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, imediat ce vă amintiţi/îşi aminteşte.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson bør injisere den neste dosen av Nucala så fort du husker den.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector dacă acesta a căzut pe o suprafaţă dură.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis du mister den på en hard overflate.
Romanian: Copii Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment for bruk hos barn under 6 år.
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, volumul mediu de distribuție a mepolizumab este de 55 - 85 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs administrering til pasienter med astma, distribueres mepolizumab til et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 55 til 85 ml/kg.
Romanian: Nu injectaţi soluţia dacă aceasta are un aspect tulbure sau prezintă modificări de culoare sau particule.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres hvis oppløsningen ser grumsete eller misfarget ut, eller har partikler.
Romanian: Acest lucru va permite pistonului să revină la poziţia iniţială şi acului să se retragă în corpul seringii.
Norwegian Bokmål: Dette tillater stempelet å gå opp og kanylen til å gå inn i sprøyten.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector preumplut cu Nucala în comun cu o altă persoană.
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt penn skal ikke deles med en annen person.
Romanian: Eficacitatea mepolizumab în tratamentul unui grup ţintit de pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu durata între 24 şi 52 săptămâni, care au înrolat pacienţii cu vârsta de minimum 12 ani.
Norwegian Bokmål: Effekten av mepolizumab i behandlingen av en gruppe pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma ble evaluert i 3 randomiserte, dobbelt-blinde, kliniske studier med parallelle grupper, med varighet fra 24-52 uker hos pasienter fra 12 år og oppover.
Romanian: Pentru administrarea subcutanată este de preferat să fie utilizată o seringă de 1 ml din polipropilenă prevăzută cu un ac de unică folosinţă cu calibru 21 până la 27 x 0,5 inci (13 mm).
Norwegian Bokmål: For subkutan injeksjon bør det fortrinnsvis brukes en 1 ml polypropylensprøyte med en engangskanyle på 21 gauge til 27 gauge x 13 mm. 2.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batch-nummer til administrert produkt dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Romanian: Profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi după administrarea subcutanată la subiecţi cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani şi astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost investigat în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk etter subkutan administrasjon hos pasienter mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær eosinofil astma ble undersøkt i en åpen studie uten kontrollgruppe med 12 ukers varighet.
Romanian: În cazul administrării de către aparţinător, Nucala poate fi injectat şi în zona superioară a braţului.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også injisere Nucala i overarmen.
Romanian: Reducerea procentuală a CTO faţă de momentul iniţial (săptămânile 20-24)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Prosentvis reduksjon i OCS fra baseline (uke 20-24)
Romanian: VEMS (ml) pre-bronhodilatator la 32 de săptămâni
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uke 32
Romanian: 2. Imediat înainte de administrare, se extrag 0,4 ml din soluţia reconstituită de Nucala.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,4 ml av den rekonstituerte oppløsningen av Nucala rett før administrering.
Romanian: IÎ 95%
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi
Romanian: Treizeci şi şase de copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) au fost trataţi cu mepolizumab subcutanat timp de 12 săptămâni în cadrul unui studiu clinic deschis.
Norwegian Bokmål: Trettiseks pediatriske pasienter (6-11 år) fikk mepolizumab subkutant i en åpen studie i 12 uker.
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută cu Nucala în comun cu o altă persoană.
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt sprøyte skal ikke deles med en annen person.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul existent pentru astmul bronşic pe durata studiului cu excepția dozei de CTO care a fost redusă la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de reducere a utilizării CTO (săptămânile 4-20), în condițiile în care se menținea controlul astmului bronşic.
Norwegian Bokmål: De ble stående på sin eksisterende astmabehandling under studien, med unntak av OCS-dosen, som ble redusert hver fjerde uke under OCS-reduksjonsfasen (uke 4-20) så lenge astmakontrollen var opprettholdt.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Romanian: 2. Imediat înainte de administrare, se extrage 1 ml din soluţia reconstituită de Nucala.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 1 ml av den rekonstituerte oppløsningen av Nucala rett før administrering.
Romanian: 1 flacon
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nucala, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Nucala skal avsluttes.
Romanian: În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament:
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter en injeksjon eller brukt et legemiddel:
Romanian: 90, Torrile, 43056, Parma, Italia sau
Norwegian Bokmål: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Italia
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og polysorbat 80.
Romanian: Doza recomandată de mepolizumab este de 40 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mepolizumab er 40 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke.
Romanian: Această amploare a reducerii concentraţiei eozinofilelor din sânge s-a menţinut la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av eosinofile celler i blod i denne størrelsesorden ble opprettholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Acest lucru ar putea determina activarea prematură a stiloului injector şi rănirea prin înţepare.
Norwegian Bokmål: Dette kan aktivere pennen for raskt og kan føre til en stikkskade.
Romanian: Raportul ratelor (IÎ 95%) 150 până la <300 celule/μl n
Norwegian Bokmål: 150 til <300 celler/mikroliter n
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută dacă aceasta a căzut pe o suprafaţă dură.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis du mister den på en hard overflate.
Romanian: Înainte să utilizaţi Nucala
Norwegian Bokmål: Før bruk av Nucala
Romanian: Infecţii de tract respirator inferior Infecţii de tract urinar Faringită
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjon Urinveisinfeksjon Faryngitt
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a seringii preumplute se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt sprøyte er gitt på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Romanian: Nucala este disponibil într-o cutie care conţine 1 flacon sau în ambalaje multiple cu 3 flacoane individuale.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med ett hetteglass, eller i flerpakninger med tre hetteglass.
Romanian: • faringită (durere în gât)
Norwegian Bokmål: • sår hals
Romanian: Doza recomandată de mepolizumab este de 100 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mepolizumab er 100 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke.
Romanian: La pacienţi cu astm sever persistent de tip alergic (adulţi/adolescenţi), după administrarea subcutanată a unei doze de 100 mg la fiecare 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni, concentrația eozinofilelor din sânge a fost redusă de la o valoare a mediei geometrice la momentul inițierii tratamentului de 290 celule/µl la 40 celule/µl la 32 de săptămâni (n=182), o reducere de 84% comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (voksne/ungdom), etter en dose på 100 mg administrert subkutant hver fjerde uke i 32 uker, ble eosinofiltall i blod redusert fra et geometrisk gjennomsnitt ved baseline på 290 celler/mikroliter, til 40 celler/mikroliter ved uke 32 (n=182).
Romanian: Injectaţi în coapse sau abdomen
Norwegian Bokmål: Injiser deg selv i lår eller mage
Romanian: Populaţie cu intenţie de tratament Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 69
Norwegian Bokmål: "Intent to treat"-populasjonen Mepolizumab 100 mg (subkutant) n=69
Romanian: Produsul trebuie aruncat dacă a fost lăsat afară din frigider timp de mai mult de 7 zile.
Norwegian Bokmål: Kast den hvis den har blitt oppbevart utenfor kjøleskap i mer enn 7 dager.
Romanian: Nu frecaţi locul injectării.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I transparent, incolor, cu capacitate de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutil şi capsă de aluminiu de culoare gri cu un capac de plastic care conţine 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Norwegian Bokmål: Klart fargeløst 10 ml hetteglass av type I glass, med bromobutylgummipropp og en grå aluminiumsforsegling med en plasthette.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, menţionat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Romanian: Nu opriţi brusc utilizarea medicamentelor pe care le luaţi cu rol preventiv pentru tratamentul astmului bronşic pe care îl aveţi după ce aţi început tratamentul cu Nucala.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke den forebyggende astmamedisinen din brått når du har begynt å bruke Nucala.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Eficacitatea mepolizumab în tratamentul unui grup ţintit de pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu durata între 24 şi 52
Norwegian Bokmål: Effekten av mepolizumab i behandlingen av en gruppe pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma ble evaluert i tre randomiserte, dobbeltblinde, kliniske studier med parallelle grupper.
Romanian: Nucala se prezintă ca 1 ml de soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie sau maronie în seringă preumplută de unică folosință.
Norwegian Bokmål: Nucala leveres som en 1 ml klar til blakket, fargeløs til lysegul til lysebrun oppløsning i en sprøyte til engangsbruk.
Romanian: Nucala se administrează prin injectare sub piele (injecţie subcutanată).
Norwegian Bokmål: Nucala blir gitt som en injeksjon rett under huden (subkutan injeksjon).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie sau maronie.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) En klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun oppløsning.
Romanian: Continuaţi să ţineţi pielea strânsă între degete pe parcursul injecţiei.
Norwegian Bokmål: Hold i hudfolden gjennom hele injeksjonen.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 1 ml (echivalent cu 100 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen (1 ml, tilsvarende 100 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Acid citric monohidrat Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Sitronsyremonohydrat Polysorbat 80
Romanian: • Nu frecaţi locul injectării.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Romanian: Fără reducerea CTO/absenţa controlului astmului bronşic/ oprirea tratamentului
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i OCS/mangel på astmakontroll/pasient trukket seg fra behandling Oddsratio (95 % KI) p-verdi
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ UNIC INCLUZÂND CUTIE ALBASTRĂ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (INDIVIDUELLE PAKNINGER INKLUDERT BLUE BOX)
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut şi Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu sunt indicate pentru administrarea la această categorie de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn og Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er ikke indisert for administrering til denne gruppen.
Romanian: Nucala este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 seringă preumplută sau într-un ambalaj multiplu care conţine 3 x 1 seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med 1 ferdigfylt penn, eller i en flerpakning bestående av 3 x 1 ferdigfylt penn.
Romanian: Este utilizat pentru a trata astmul bronşic sever la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
Norwegian Bokmål: Nucala brukes til å behandle alvorlig astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Romanian: Reacţiile adverse provocate de Nucala sunt de obicei de la uşoare la moderate, însă ocazional pot fi grave.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Nucala er vanligvis milde til moderate, men kan i noen tilfeller være alvorlige.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul acului decât înainte de injectare.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshetten før umiddelbart før injeksjonen.
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3 CUTII A CÂTE 1 FLACON - CUTIE ALBASTRĂ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG, FLERPAKNING (3 PAKNINGER À 1 HETTEGLASS - MED BLUE BOX)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare la 32 de săptămâni în rândul populației cu intenție de tratament (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 194
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uke 32 i "intent to treat"populasjonen (MEA115588)
Romanian: Excipienţi: Sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og polysorbat 80
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, spør legen din eller apoteket om råd.
Romanian: Teacă galbenă pentru ac (ac în interior)
Norwegian Bokmål: Gul kanylebeskyttelse (kanyle inni)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DOAR PENTRU AMBALAJ MULTIPLU FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (KUN FLERPAKNING UTEN BLUE BOX)
Romanian: Dacă este necesar, stiloul injector preumplut şi seringa preumplută cu Nucala pot fi scoase de la frigider şi ţinute în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30°C), cu condiţia să fie protejate de lumină.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan Nucala ferdigfylt penn og ferdigfylt sprøyte tas ut fra kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når beskyttet mot lys.
Romanian: 1 seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine mepolizumab 100 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 100 mg mepolizumab.
Romanian: • Nu reataşaţi capacul acului la seringă.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten.
Romanian: Instrucţiuni detaliate de utilizare
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nucala
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Polysorbat 80
Romanian: Acţionaţi lent pistonul
Norwegian Bokmål: Trykk sakte ned