FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η μελέτη χρησιμοποίησε ευαίσθητη μορφολογική αξιολόγηση μονιμοποιημένων με έγχυση ιστών του περιφερικού και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Bulgarian: Това проучване използва чувствителна морфологична оценка на фиксирана чрез перфузия тъкан от периферната и централната нервна система.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Sivextro
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху Sivextro
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή κούραση αφότου πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако след прием на това лекарство почувствате замайване или умора.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φωσφορική τεδιζολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към тедизолидов фосфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Η αναλογία AUC/MIC ήταν η φαρμακοδυναμική παράμετρος που έδειξε ότι συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα σε μοντέλα λοίμωξης με S. aureus σε μηρό και πνεύμονα μυ.
Bulgarian: Съотношението AUC/MIC е фармакодинамичният параметър, показал най-добра корелация с ефикасността в модели на инфекция със S. aureus на бедрото и белите дробове при мишки.
Greek: Τι περιέχει το Sivextro
Bulgarian: Какво съдържа Sivextro
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε επιπρόσθετα σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη η οποία διεξάχθηκε στην Κίνα, τις Φιλιππίνες, την Ταϊβάν και τις Ηνωμένες Πολιτείες, και συμπεριελάμβανε στο σύνολο 292 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος άπαξ ημερησίως για 6 ημέρες, καθώς και 297 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λινεζολίδη 600 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος ανά 12 ώρες για 10 ημέρες για ABSSSI.
Bulgarian: Безопасността е допълнително оценена и в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване, проведено в Китай, Филипините, Тайван и САЩ, включващо общо 292 възрастни пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат 200 mg, прилаган i.v. и/или перорално веднъж дневно в продължение на 6 дни, и 297 пациенти, лекувани с линезолид 600 mg, прилаган i.v. и/или перорално на всеки 12 часа в продължение на 10 дни за ABSSSI.
Greek: Η CDAD μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρο κολίτιδα.
Bulgarian: CDAD може да варира по тежест от лека диария до фатален колит.
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν υπερευαισθησία σε άλλες οξαζολιδινόνες καθώς ενδέχεται να παρουσιαστεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат трябва да се прилага внимателно при пациенти с известна свръхчувствителност към други оксазолидинони, тъй като може да възникне кръстосана свръхчувствителност.
Greek: Αποφύγετε την ανάδευση ή γρήγορες κινήσεις καθώς ενδέχεται να προκληθεί αφρισμός.
Bulgarian: Избягвайте разклащането или бързото движение, тъй като то може да предизвика образуването на пяна.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) προτού συνταγογραφήσετε.
Bulgarian: Моля, вижте кратката характеристика на продукта (КХП), преди да предпишете.
Greek: Εναλλακτικές θεραπείες θα πρέπει να μελετώνται κατά την αντιμετώπιση ασθενών με ουδετεροπενία και ABSSSI (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни терапии при лечение на пациенти с неутропения и ABSSSI (вж. точка 5.1).
Greek: Τα φιαλίδια του Sivextro προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: Флаконите Sivextro са предназначени само за еднократна употреба.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Sivextro για την αντιμετώπιση της λοίμωξής σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се приложи Sivextro за лечение на инфекцията.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό αντενδείκνυνται σε αυτή την περίπτωση.
Bulgarian: Лекарствените продукти, инхибиращи перисталтиката, са противопоказани в тази ситуация.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί έναντι των ακόλουθων παθογόνων παρόλο που in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην τεδιζολίδη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής:
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучванията предполагат, че те са чувствителни на тедизолид при липса на придобити механизми на резистентност:
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες μεταλλάξεις σε σταφυλόκοκκους και εντερόκοκκους που καταλήγουν σε αντοχή στην οξαζολιδινόνη είναι σε ένα ή περισσότερα αντίγραφα των γονιδίων 23S rRNA (G2576U και T2500A).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните мутации при стафилококи и ентерококи, които водят до оксазолидинонова резистентност, са в едно или повече копия на 23S рРНК гените (G2576U и T2500A).
Greek: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Γαλλία
Bulgarian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες διεξάχθηκαν σε υγιείς εθελοντές και φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού διεξάχθηκαν σε ασθενείς από μελέτες Φάσης 3.
Bulgarian: Проведени са фармакокинетични проучвания при здрави участници и популационни фармакокинетични анализи при пациенти от проучвания фаза 3.
Greek: Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς και αντιμυκητιασικούς παράγοντες
Bulgarian: Антибактериално действие в комбинация с други антибактериални и противогъбични средства
Greek: Σε ABSSSI, οι τύποι λοιμώξεων που έλαβαν θεραπεία περιορίστηκαν σε κυτταρίτιδα/ερυσίπελας ή μείζονα δερματικά αποστήματα και λοιμώξεις τραυμάτων μόνο.
Bulgarian: При ABSSSI лекуваните видове инфекции се ограничават само до целулит/еризипел или големи кожни абсцеси и раневи инфекции.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεταξύ τεδιζολίδης και αναστολέων ή επαγωγέων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) δεν είναι αναμενόμενες.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че не се очакват лекарствени взаимодействия между тедизолид и инхибитори или индуктори на цитохром P450 (CYP) изоензимите.
Greek: • Μείωση ή απώλεια ευαισθησίας του δέρματος, αίσθημα μυρμηκίασης/τσιμπήματος στο δέρμα
Bulgarian: Намаляване или загуба на чувствителността на кожата, усещане за изтръпване/боцкане на кожата
Greek: Όταν επωάζεται με μείγμα μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος, η τεδιζολίδη ήταν σταθερή υποδηλώνοντας ότι η τεδιζολίδη δεν είναι υπόστρωμα για ηπατικά ένζυμα CYP450.
Bulgarian: При инкубация със сборни човешки чернодробни микрозоми, тедизолид е стабилен, което предполага, че тедизолид не е субстрат на чернодробните CYP450 ензими.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου διακόπηκε η φωσφορική τεδιζολίδη, οι επηρεασμένες αιματολογικές παράμετροι επέστρεψαν στα επίπεδα προ-θεραπείας.
Bulgarian: В случаите, в които приемът на тедизолидов фосфат е прекратен, засегнатите хематологични параметри се връщат към нивата преди лечение.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Sivextro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Sivextro
Greek: Τα ευρήματα αυτά υποδεικνύουν υψηλότερη συχνότητα αντιδράσεων της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα) από ότι είχε παρατηρηθεί σε προηγούμενες κλινικές μελέτες με φωσφορική τεδιζολίδη.
Bulgarian: Тези находки предполагат по-висока честота на реакциите, свързани с инфузията (флебит), отколкото наблюдаваната при предишни клинични проучвания с тедизолидов фосфат.
Greek: In vitro μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος υποδεικνύουν ότι η φωσφορική τεδιζολίδη και η τεδιζολίδη δεν αναστέλλουν σημαντικά το μεταβολισμό μεσολαβούμενο από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα ισοένζυμα CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, και CYP3A4).
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми показват, че тедизолидов фосфат и тедизолид не инхибират значително метаболизма, медииран от следните CYP изоензими (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4).
Greek: Ανάδευση ή γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς ενδέχεται να προκληθεί αφρισμός.
Bulgarian: Трябва да се избягва разклащането или бързото движение, тъй като то може да предизвика образуването на пяна.
Greek: Μειωμένη δύναμη λαβής Αυξημένες τρανσαμινάσες Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Bulgarian: Повишени трансаминази Намален брой на белите кръвни клетки
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού θηλάσετε το μωρό σας.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет, преди да кърмите
Greek: Άλλα φάρμακα και Sivextro για παραδείγματα.
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Sivextro" за примери.
Greek: Ευαίσθητοι (≤S) Ανθεκτικοί (R>)
Bulgarian: Чувствителен (≤S)
Greek: • μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου,της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της ψωρίασης)
Bulgarian: метотрексат (използван за лечение на рак, ревматоиден артрит или псориазис)
Greek: Μελέτες σε μύες και επίμυες έδειξαν επιδράσεις στην ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове и мишки показват ефекти върху развитието (вж. точка 5.3).
Greek: Οι οργανισμοί που είναι ανθεκτικοί στις οξαζολιδινόνες μέσω μεταλλάξεων σε χρωμοσωμικά γονίδια που κωδικοποιούν το 23S rRNA ή ριβοσωμικές πρωτεΐνες (L3 και L4) παρουσιάζουν γενικά διασταυρούμενη αντοχή στην τεδιζολίδη.
Bulgarian: Организмите, резистентни към оксазолидинони, чрез мутации в хромозомните гени кодиращи 23S рРНК или рибозомните протеини (L3 и L4), по принцип са кръстосано резистентни към тедизолид.
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile
Bulgarian: Колит, свързан с Clostridioides difficile
Greek: Η αντιβακτηριακή δράση της τεδιζολίδης μεσολαβείται από σύνδεση στην υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος καταλήγοντας σε αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης.
Bulgarian: Антибактериалното действие на тедизолид е медиирано чрез свързване с 50S субединицата на бактериалните рибозоми, което води до инхибиране на протеиновия синтез.
Greek: Μυελοκαταστολή (συμπεριλαμβάνοντας αναιμία, λευκοπενία, πανκυτοπενία και θρομβοπενία) έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών και οι κίνδυνος αυτών των ενεργειών φάνηκε ότι σχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Съобщена е миелосупресия (включително анемия, левкопения, панцитопения и тробмоцитопения) при пациенти, лекувани с друг представител на клас оксазолидинони, като рискът от тези ефекти изглежда е свързан с продължителността на лечение.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή στον καρδιακό ρυθμό με την ψευδοεφεδρίνη σε υγιείς εθελοντές, και δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σχετική αύξηση στην ευαισθησία στην τυραμίνη.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в кръвното налягане или сърдечната честота след прием на псевдоефедрин при здрави участници и не е наблюдавано клинично значимо повишение на тираминовата чувствителност.
Greek: Μια ειδική νευροπαθολογική μελέτη διεξάχθηκε σε έγχρωμους επίμυες Long Evans στους οποίου χορηγήθηκε φωσφορική τεδιζολίδη ημερησίως για έως 9 μήνες.
Bulgarian: Проведено е специално невропатологично проучване при пигментирани плъхове Long Evans, на които е прилаган тедизолидов фосфат всеки ден, в продължение на период до 9 месеца.
Greek: μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Bulgarian: манитол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Greek: Το ενδεχόμενο σεροτονινεργικών αλληλεπιδράσεων δεν έχει μελετηθεί ούτε σε ασθενείς ούτε σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия със серотонинергични средства не е проучен при пациенти или здрави участници (вж. точка 5.2).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Greek: In vitro μελέτες συνδυασμού φαρμάκων με τεδιζολίδη και αμφοτερικίνη Β, αζτρεονάμη, κεφταζιδετίμη, κεφτριαξόνη, σιπροφλοξασίνη, κλινδαμυκίνη, κολιστίνη, δαπτοµυκίνη , γενταμυκίνη, ιμιπενέμη, κετοκοναζόλη, μινοκυκλίνη, πιπερακιλίνη, ριφαμπικίνη, τερβιναφίνη, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, και βανκομυκίνη υποδεικνύουν ότι έχει καταδειχτεί ούτε συνέργεια ούτε ανταγωνισμός.
Bulgarian: In vitro проучвания на лекарствени комбинации с тедизолид и амфотерицин B, азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, ципрофлоксацин, клиндамицин, колистин, даптомицин, гентамицин, имипенем, кетоконазол, миноциклин, пиперацилин, рифампицин, тербинафин, триметоприм/сулфаметоксазол и ванкомицин показват, че не са демонстрирани нито синергизъм, нито антагонизъм.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι κυρίως ενεργή έναντι Gram-θετικών βακτηρίων.
Bulgarian: Тедизолид е активен предимно срещу Грам-положителни бактерии.
Greek: Λόγω μιας υδροξυμεθυλομάδας στη θέση C5, η τεδιζολίδη διατηρεί δράση έναντι στελεχών του Staphylococcus aureus που εκφράζουν το γονίδιο cfr απουσία χρωμοσωμικών μεταλλάξεων.
Bulgarian: Поради наличие на хидроксиметилова група в позиция C5, тедизолид запазва действието си срещу щамове на Staphylococcus aureus, които експресират cfr гена, при липсата на хромозомни мутации.
Greek: Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με τη συμβατότητα του Sivextro με άλλες ενδοφλέβιες ουσίες, επομένως δεν θα πρέπει να προστίθενται πρόσθετα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στα φιαλίδια μίας χρήσης του Sivextro, ούτε να εγχέονται ταυτοχρόνως.
Bulgarian: Данните относно съвместимостта на Sivextro с други вещества за интравенозно приложение са ограничени, ето защо към флаконите Sivextro за еднократна употреба не трябва да се добавят добавки или други лекарствени продукти или да се вливат едновременно.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, οι μέσες (Τ.Α.) Cmax τιμές τεδιζολίδης των 2,2 (0,6) και 3,0 (0,7) mcg/ml και οι τιμές AUC των 25,6 (8,5) και 29,2 (6,2) mcg·h/ml ήταν παρόμοιες με από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση φωσφορικής τεδιζολίδης, αντίστοιχα.
Bulgarian: В стационарно състояние, средните стойности (SD) на Cmax на тедизолид 2,2 (0,6) и 3,0 (0,7) mcg/ml и стойностите на AUC 25,6 (8,5) и 29,2 (6,2) mcg h/ml са сходни, съответно при перорално и i.v.
Greek: Η επίδραση του φύλου στην φαρμακοκινητική της φωσφορικής τεδιζολίδης αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες και γυναίκες σε κλινικές μελέτες και σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση.
Bulgarian: Влиянието на пола върху фармакокинетиката на тедизолидов фосфат е оценено при здрави мъже и жени в клинични проучвания и в популационен фармакокинетичен анализ.
Greek: • στατίνες όπως πιταβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης το αίμα)
Bulgarian: статини като питавастатин, розувастатин (използвани за понижаване холестерола в кръвта)
Greek: Μην πάρετε το Sivextro
Bulgarian: Не приемайте Sivextro
Greek: Το λεπτό υμένιο του δισκίου περιέχει πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172).
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетката съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид (E172).
Greek: Η τεδιζολίδη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν και οι συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες στο μητρικό πλάσμα.
Bulgarian: Тедизолид се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и наблюдаваните концентрации са сходни с тези в плазмата на майката.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια δόση.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да е пропусната доза.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sivextro από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρός, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση που έχετε πάρει περισσότερα δισκία από το κανονικό, και πάρτε μαζί σας το φάρμακο.
Bulgarian: Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично отделение за спешна помощ, ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, и вземете лекарството с Вас.
Greek: Η συνταγογράφηση φωσφορικής τεδιζολίδης απουσία μιας αποδεδειγμένης ή σοβαρά πιθανολογούμενης βακτηριακής λοίμωξης αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης βακτηρίων ανθεκτικών στο φάρμακο.
Bulgarian: Предписването на тедизолидов фосфат при липса на доказателства или силни подозрения за бактериална инфекция, повишава риска от развитие на резистентни към лекарството бактерии.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής για την αποβολή της τεδιζολίδης είναι περίπου 12 ώρες και η ενδοφλέβια κάθαρση είναι 6-7 l/h.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на тедизолид е приблизително 12 часа и клирънсът при интравенозно приложение е 6-7 l/h.
Greek: Επιδράσεις του Sivextro σε άλλα φάρμακα
Bulgarian: Ефекти на Sivextro върху други лекарства
Greek: Εάν χρειάζεται ταχεία αντιβιοτική δράση, θα πρέπει να μελετάται η ενδοφλέβια χορήγηση.
Bulgarian: Ако е необходим бърз антибиотичен ефект, се препоръчва интравенозно приложение.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Sivextro εάν κάποια από τα ακόλουθα ισχύουν για εσάς: - εάν πάσχετε από διάρροια, ή είχατε παρουσιάσει διάρροια ενόσω (ή έως 2 μήνες μετά) παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Sivextro, ако някое от следните се отнася за Вас: - страдате от диария или сте страдали от диария, докато (или до 2 месеца след това) сте приемали антибиотици в миналото.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι ένα διαφανές άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα και θα πρέπει να χορηγείται επί περίπου 1 ώρα.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен или светложълт и трябва да се прилага в продължение на около 1 час.
Greek: Κόπωση Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα)
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия (флебит)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sivextro
Bulgarian: Как да съхранявате Sivextro
Greek: Η τεδιζολίδη είναι ένας αναστρέψιµος, µη εκλεκτικός αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) in vitro (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Тедизолид е обратим, неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (MAO) in vitro (вж. точка 4.5).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев хидроксид (за корекция на pH) и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Greek: Έπειτα από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης, η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης δεν μεταβλήθηκε σε ασθενείς με μέτρια (n=8) ή βαριά (n=8) ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη B και C).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на доза 200 mg тедизолидов фосфат, фармакокинетиката на тедизолид не се променя при пациенти с умерено (n=8) или тежко (n=8) чернодробно увреждане (клас B и C по Child-Pugh).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυλλαδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след „EXP".
Greek: • Κνησμός σε ολόκληρο το σώμα
Bulgarian: Сърбеж по цялото тяло
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά κωδικός ATC: J01XX11
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства, ATC код: J01XX11
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.
Greek: Οβάλ (13,8 mm μήκος επί 7,4 mm πλάτος) κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη «TZD» στην πρόσθια πλευρά και «200» στην οπίσθια πλευρά.
Bulgarian: Овална (с дължина 13,8 mm на 7,4 mm широчина), жълта, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение „TZD" върху предната и „200" върху обратната страна.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχτεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που αναγράφονται κάτω από κάθε ένδειξη ότι ήταν ευαίσθητα στην τεδιζολίδη in vitro.
Bulgarian: В клинични проучвания е демонстрирана ефикасност срещу изброените под всяко показание патогени, чувствителни на тедизолид in vitro.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα «οξαζολιδινόνες» (π.χ. λινεζολίδη, κυκλοσερίνη).
Bulgarian: - алергични сте към други лекарства, които принадлежат към групата на „оксазолидиноните" (напр. линезолид, циклосерин).
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν καταλήγει σε σημαντική απομάκρυνση της τεδιζολίδης από τη συστηματική κυκλοφορία.
Bulgarian: Хемодиализата не води до значимо извеждане на тедизолид от системната циркулация.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση της τεδιζολίδης με από του στόματος χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας είναι 6 ώρες ταχύτερος από ό,τι όταν χορηγείται μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Времето до достигане на пикова концентрация на тедизолид, след перорално приложение на гладно, настъпва 6 часа по-бързо, отколкото когато се прилага с богата на мазнини, висококалорична храна (вж. точка 5.2).
Greek: Εμφάνιση του Sivextro και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Sivextro είναι ένα οβάλ, κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένο «TZD» στη μια πλευρά και ‘200' στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда Sivextro и какво съдържа опаковката Sivextro е овална, жълта филмирана таблетка, с надпис „TZD" от едната страна и „200" от другата страна.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη και μαγνήσιο στεατικό εντός του πυρήνα του δισκίου.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, повидон, кросповидон и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Για μία χρήση μόνο
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Greek: Η Cmax και η AUC της τεδιζολίδης αυξήθηκε περίπου αναλογικά με τη δόση εντός του εύρους μεμονωμένης από του στόματος δόσης των 200 mg έως 1.200 mg και σε ολόκληρο το εύρος ενδοφλέβιας δόσης των 100 mg έως 400 mg.
Bulgarian: Cmax и AUC на тедизолид нарастват, приблизително пропорционално на дозата, в рамките на диапазон на единичната перорална доза от 200 mg до 1 200 mg и при диапазон на интравенозната доза от 100 mg до 400 mg.
Greek: Το Sivextro είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική τεδιζολίδη.
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който съдържа активното вещество тедизолидов фосфат.
Greek: Εάν η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται για διαδοχική έγχυση αρκετών διαφορετικών φαρμακευτικών προϊόντων, η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται πριν και μετά την έγχυση με χλωριούχο νάτριο 0,9%.
Bulgarian: Ако се използва един интравенозен катетър за последователна инфузия на няколко различни лекарствени продукта, катетърът трябва да се промива преди и след инфузия с натриев хлорид 0,9 %.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών όταν χορηγήθηκε για διάστημα που υπερβαίνει το συνιστώμενο για το Sivextro.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани при друг представител на оксазолидиноновия клас, когато са прилагани за период, превишаващ препоръчителния за Sivextro.
Greek: Λιγότερο από το 3% της χορηγούμενης δόσης της φωσφορικής τεδιζολίδης απεκκρίνεται ως ενεργή τεδιζολίδη.
Bulgarian: По-малко от 3 % от приложената доза тедизолидов фосфат се екскретира под формата на активен тедизолид.
Greek: Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών κατά κατηγορία /οργανικό σύστημα σε συγκριτικές κλινικές μελέτες
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас в сравнителни клинични проучвания