FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • milde allergische reacties (waaronder hooikoorts);
Slovak: • mierne alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
Dutch: Aanhoudende respons
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) openlabel behandeling.
Slovak: Väčšina jedincov, ktorá dosiahla zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorá pokračovala v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do 520. týždňa (120 mesiacov).
Dutch: Verpakkingen van:
Slovak: Veľkosti balenia:
Dutch: Deel van patiëntena die HiSCRb bereikten op week 24 en 36 nadat na adalimumab op week 12 de wekelijkse behandeling opnieuw was toegewezen
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich HiSCRb v týždňoch 24 a 36 po preradení liečby z adalimumabu každý týždeň v 12. týždni
Dutch: Gedurende de behandeling met Hulio moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Slovak: Počas liečby Huliom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Dutch: In RA onderzoek III, waarin de met adalimumab behandelde patiënten een gemiddelde duur van reumatoïde artritis hadden van ongeveer 11 jaar, werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de aangepaste Totale Sharp-score (TSS) en de componenten daarvan, de erosiescore en gewrichtsruimte-vernauwingsscore (JSN).
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (Total Sharp Score - TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Hulio dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Huliom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Dutch: De combinatie van Hulio en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Slovak: Kombinácia Hulia a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Dutch: Plaats voorzichtig de roze naald beschermer over de naald en druk deze op zijn plek.
Slovak: Opatrne nasaďte ružový uzáver ihly na ihlu a zacvaknite ho na miesto.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Hulio.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hulia je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Dutch: Patiënten die MTX kregen en een ≥ PASI 50 respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v týždni 8 a/alebo 12 mali odpoveď ≥
Dutch: Stap 7 - Injecteren van Hulio
Slovak: Krok 7 - Podajte injekciu Hulia
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat krijgt tijdens uw Hulio-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Huliom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Dutch: Dit risico kan groter zijn als uw longfunctie verminderd is.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je vaša funkcia pľúc znížená.
Dutch: Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Dutch: Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd op.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Dutch: Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS Hulio is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS Hulio je indikované na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker van uw kind dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Dutch: In CD onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Slovak: V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni.
Dutch: Als u niet alle materialen heeft, neem dan contact op met uw verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Ak nemáte všetky potrebné materiály, povedzte svojej zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Dutch: verhoogd bilirubine zelden hepatitis, reactivatie van hepatitis B1), auto-immuun hepatitis1) niet bekend leverfalen1)
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatitídy B1), autoimunitná hepatitída1)
Dutch: Bij het nr-axSpA II-onderzoek werd de behandeling gestopt bij nraxSpA patiënten die tijdens de open-label behandeling met adalimumab remissie hadden bereikt.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Dutch: Vaak wordt Hulio gebruikt in combinatie met methotrexaat.
Slovak: Hulio sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Dutch: Hierbij kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 2,6% (5/192) van de patiënten van wie er 4 in de uitgangssituatie gelijktijdig immunosuppressiva toegediend kregen.
Slovak: ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Dutch: vaak stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Slovak: Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 20.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 20.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Hulio tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Huliom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Dutch: • ademhalingsproblemen of problemen bij het slikken;
Slovak: • problémy s dýchaním alebo prehĺtaním;
Dutch: Werkzaamheidsresultaten
Slovak: Výstupy týkajúce sa účinnosti
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren gestopt met de behandeling gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Slovak: Do 68. týždňa pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na ukončenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Dutch: Week 56
Slovak: 56. týždeň
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd op.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Dutch: Week 52 62,6% 54,4%
Slovak: 52. týždeň 62,6 % 54,4
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Hulio gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Slovak: Pacient, ktorý používa Hulio a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Dutch: Hepatitis B virus
Slovak: Vírus hepatitídy
Dutch: Als uw kind Hulio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Slovak: Ak vaše dieťa užíva Hulio, môže sa u neho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hulio voorgevulde pen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25 °C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat depen beschermd wordt tegen licht.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Hulia uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Dutch: • Hulio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovak: Hulio sa môže používať počas dojčenia.
Dutch: Bij niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Hulio.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Hulia pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Dutch: Hulio is een biosimilar.
Slovak: Hulio je biologicky podobný liek.
Dutch: Adalimumab kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovak: Z toho vyplýva, že adalimumab sa môže používať počas dojčenia.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumab -doses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Dutch: Geef Hulio niet aan kinderen met enthesitis-gerelateerde artritis en de ziekte van Crohn jonger dan 6 jaar.
Slovak: Nedávajte Hulio deťom s artritídou spojenou s entezitídou a Crohnovou chorobou, ktoré sú mladšie ako 6 rokov.
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van  18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft zult u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
Dutch: Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s bežným výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Dutch: Druk langzaam de zuigerstang volledig naar beneden totdat alle medicatie is geïnjecteerd en de spuit leeg is.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, kým nebude podaný úplne celý liek a injekčná striekačka nebude prázdna.
Dutch: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langdurige en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhodobé a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hulio behandeld wordt.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Huliom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Hulio zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Dutch: Als u de hoeveelheid niet weet, STOP DAN NU en neem contact op met de arts van uw kind.
Slovak: Ak to neviete, ZASTAVTE TU a opýtajte sa lekára vášho dieťaťa.
Dutch: • Controleer of de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is, en geen deeltjes bevat.
Slovak: Skontrolujte, že je roztok v injekčnej liekovke číry, bezfarebný a neobsahuje žiadne častice.
Dutch: Stap 2 - Was uw handen Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Slovak: Krok 2 - Umyte si ruky Dôkladne si mydlom a vodou umyte ruky.
Dutch: ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Slovak: ACR odpovede v RA štúdii V (percento pacientov)
Dutch: Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op besmetting met HBV. Uw arts dient u op HBV te testen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing niet in uw ogen gespoten wordt.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste si ho nevstrekli do oka.
Dutch: • Geef Hulio niet aan kinderen met hidradenitis suppurativa jonger dan 12 jaar.
Slovak: Nedávajte Hulio deťom s hidradenitis suppurativa, ktoré sú mladšie ako 12 rokov.
Dutch: • oogontsteking, ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
Slovak: • zápal alebo opuch oka či očného viečka;
Dutch: ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij arthritis psoriatica (percentage patiënten)
Slovak: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Hulio-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Huliom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Dutch: In RA onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die  18 jaaroud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Dutch: • abnormale bloed uitslagen;
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov;
Dutch: Elke injectieflacon, spuit, injectieflacon adapter en naald zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každá injekčná liekovka, injekčná striekačka, adaptér na injekčnú liekovku a ihla sú len na jednorazové použitie.
Dutch: In postmarketingverband zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld waren met een TNF-antagonist.
Slovak: V postmarketingových štúdiách boli hlásené prípady leukémie u pacientov, liečených antagonistami TNF.
Dutch: • jeuk, ontsteking van de huid (waaronder eczeem);
Slovak: • svrbenie, zápal kože (vrátane ekzému);
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Hulio worden voortgezet.
Slovak: V priebehu liečby Huliom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Dutch: Plaats de spuit met de bedekte naald op het werkoppervlak.
Slovak: Položte injekčnú striekačku so zakrytou ihlou na pracovný povrch.
Dutch: Klaarmaken van de voorgevulde pen
Slovak: Príprava naplneného pera
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal de patiënt Hulio krijgen.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, pacienti dostanú Hulio.
Dutch: Arthritis psoriatica en axiale spondylartritis waaronder spondylitis ankylopoetica Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en arthritis psoriatica.
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pediatrickej populácie pre indikácie ankylozujúcej spondylitídy a psoriatickej artritídy.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg/0,8 ml
Dutch: Week 52 Fistelremissie3
Slovak: 52. týždeň Remisia fistuly3
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Hulio overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Hulia u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú pacientov k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNF, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Slovak: Adalimumab, podávaný v gravidite, môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Dutch: • DRAAI OF BUIG de naaldbeschermer NIET, dit kan de naald beschadigen.
Slovak: NEOTÁČAJTE ani neohýbajte uzáver ihly počas jeho odstraňovania, môže to poškodiť ihlu.
Dutch: Adalimumab n = 274 betrouwbaarheidsinterval)
Slovak: Adalimumab n = 274 interval spoľahlivosti
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hulio, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť v priebehu liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy.
Dutch: Probeer niet zelf uw kind te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet geven.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu vášmu dieťaťu dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli tomu, ako to vykonať.
Dutch: Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met de arts van uw kind bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor uw kind geschikt is.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom vášho dieťaťa o tom, či je pre neho vhodná liečba TNFα blokátorom.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových štúdií adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Slovak: Ak už raz pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hulio voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25 °C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Hulia uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 17).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 17).
Dutch: Bij het gebruik van Hulio bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Hulio použiť s opatrnosťou.
Dutch: • ontsteking van bloedvaten in de huid;
Slovak: • zápal krvných ciev v koži;
Dutch: Als u matige tot ernstige reumatoïde artritis heeft, is het mogelijk dat u eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Dutch: • vaccinaties
Slovak: • očkovanie
Dutch: Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hulio moet worden besproken met de arts van uw kind.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Hulio je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa.
Dutch: • Controleer het venster om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel op of nabij de markeerstreep zit (u moet misschien zachtjes schudden om dit te zien), en de vloeistof helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Slovak: Skontrolujte okienko, aby ste sa uistili, že je liek na značke naplnenia alebo v jej blízkosti (aby ste to uvideli, môže byť potrebné jemné potrasenie) a tekutina priehľadná, bezfarebná a bez častíc.
Dutch: Week 52 27,2% 25,9%
Slovak: 52. týždeň 27,2 % 25,9 % 45,5