FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 20 January 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2012 r.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "EXP".
English: What Xelevia is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje
English: Xelevia should not be used during breast-feeding.
Polish: Produkt leczniczy Xelevia nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
English: If you take more Xelevia than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xelevia W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Xelevia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xelevia u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
English: What Xelevia looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Xelevia i co zawiera opakowanie
English: What Xelevia is and what it is used for What you need to know before you take Xelevia How to take Xelevia
Polish: Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xelevia Jak stosować lek Xelevia
English: STOP taking Xelevia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek Xelevia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek zponiższych ciężkich działań niepożądanych:
English: Due to lack of human data, Xelevia should not be used during pregnancy.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Xelevia w okresie ciąży.
English: Xelevia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Xelevia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Xelevia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Polish: Xelevia zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Xelevia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
English: Method of administration Xelevia can be taken with or without food.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Xelevia można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
English: If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses(such as 25mg or 50mg).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Xelevia (np. 25 mg lub 50 mg).
English: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (Table 3).
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawanyajednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowonaczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 3).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xelevia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xelevia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Xelevia may be administered with or without food.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Xelevia może być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
English: Some patients have experienced different types of stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together (frequency is common).
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną wskojarzeniu zmetforminą(często).
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Xelevia should be discontinued.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xelevia.
English: When Xelevia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
Polish: Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, zwystępowaniem nudności iwymiotów lub bez-mogą to być objawy zapalenia trzustki.
English: Your doctor may ask you to stop Xelevia.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Xelevia.
English: Xelevia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Polish: Produkt leczniczy Xelevia jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
English: Xelevia has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Xelevia z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Xelevia administered concomitantly.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy Xelevia.
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Xelevia.
Polish: Podczas przyjmowania leku Xelevia ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
English: These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
Polish: nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
English: How to store Xelevia
Polish: Jak przechowywać lek Xelevia
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Xelevia and periodically thereafter.
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego Xelevia, a także okresowo w trakcie leczenia.
English: Tel. +48 22 364 61 01
Polish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Xelevia is indicated to improve glycaemic control:
Polish: Produkt leczniczy Xelevia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
English: The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Polish: Badanie TECOS było randomizowanym badaniem z udziałem 14 671 pacjentów w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem z wartością HbA1c wynoszącą ≥ 6,5 do 8,0% i rozpoznaną chorobą CV, którzy otrzymywali sitagliptynę (7332) w dawce100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) lub placebo (7339) jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka CV. Pacjentów, u których wartość eGFR wynosiła < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
English: What Xelevia contains
Polish: Co zawiera lek Xelevia
English: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Polish: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
English: Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Polish: Leczenie sitagliptyną w dawce 100 mg, raz na dobę w monoterapii powodowało istotną poprawę wartości HbA1c, stężenia glukozy na czczo w osoczu krwi (ang. fasting plasma glucose, FPG) oraz stężenia glukozy 2 godziny po posiłku (ang. post-prandial glucose, 2-hour PPG) w porównaniu z placebo w dwóch badaniach trwających 18 i 24 tygodnie.
English: The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3 % in sitagliptin-treated patients and 0.2 % in placebo-treated patients.
Polish: Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2%w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Xelevia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Xelevia w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo.
English: How to take Xelevia
Polish: Jak stosować lek Xelevia
English: Other medicines and Xelevia
Polish: Xelevia a inne leki
English: Do not take Xelevia - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Xelevia - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: If a dose of Xelevia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Xelevia, należy przyjąć ją jak najszybciej.
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Xelevia is 25 mg once daily.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego Xelevia wynosi 25 mg raz na dobę.
English: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to
Polish: W porównaniu do zdrowych osób stanowiących grupę kontrolną, AUC sitagliptyny w osoczu było zwiększone odpowiednio około 1,2-krotnie i 1,6-krotnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 60 do < 90 ml/min) oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min).
English: Xelevia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Polish: Xelevia należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
English: Sitagliptin 100 mg once daily (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229)
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę (N=229)
English: In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7 % in sitagliptin-treated patients and 2.5 % in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0 % in sitagliptin-treated patients and 0.7 % in placebo-treated patients.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wsród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Xelevia is 50 mg once daily.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) dawka produktu leczniczego Xelevia wynosi 50 mg raz na dobę.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Xelevia should be discontinued.
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xelevia.
English: Xelevia 100 mg tablets Sitagliptin
Polish: Xelevia 100 mg tabletki Sitagliptyna
English: Nervous system disorders headache
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często zawroty głowy niezbyt często
English: Xelevia 25 mg tablets Sitagliptin
Polish: Xelevia 25 mg tabletki Sitagliptyna
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Xelevia (see section 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Xelevia zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
English: If pancreatitis is suspected, Xelevia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xelevia should not be restarted.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Xelevia oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
English: What you need to know before you take Xelevia
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xelevia
English: Xelevia 50 mg tablets Sitagliptin
Polish: Xelevia 50 mg tabletki Sitagliptyna
English: No dose adjustment for Xelevia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego ( 9 punktów wg skali Child-Pugh) nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Polish: U niektórych pacjentów podczas stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi.
English: EU/1/07/382/013 14 film-coated tablets EU/1/07/382/014 28 film-coated tablets EU/1/07/382/023 30 film-coated tablets EU/1/07/382/015 56 film-coated tablets EU/1/07/382/016 84 film-coated tablets EU/1/07/382/024 90 film-coated tablets EU/1/07/382/017 98 film-coated tablets EU/1/07/382/018 50 x 1 film-coated tablets
Polish: EU/1/07/382/013 14 tabletek powlekanych EU/1/07/382/014 28 tabletek powlekanych EU/1/07/382/023 30 tabletek powlekanych EU/1/07/382/015 56 tabletek powlekanych EU/1/07/382/016 84 tabletek powlekanych EU/1/07/382/024 90 tabletek powlekanych EU/1/07/382/017 98 tabletek powlekanych EU/1/07/382/018 50 x 1 tabletek powlekanych
English: EU/1/07/382/007 14 film-coated tablets EU/1/07/382/008 28 film-coated tablets EU/1/07/382/021 30 film-coated tablets EU/1/07/382/009 56 film-coated tablets EU/1/07/382/010 84 film-coated tablets EU/1/07/382/022 90 film-coated tablets EU/1/07/382/011 98 film-coated tablets EU/1/07/382/012 50 x 1 film-coated tablets
Polish: EU/1/07/382/007 14 tabletek powlekanych EU/1/07/382/008 28 tabletek powlekanych EU/1/07/382/021 30 tabletek powlekanych EU/1/07/382/009 56 tabletek powlekanych EU/1/07/382/010 84 tabletek powlekanych EU/1/07/382/022 90 tabletek powlekanych EU/1/07/382/011 98 tabletek powlekanych EU/1/07/382/012 50 x 1 tabletek powlekanych
English: EU/1/07/382/001 14 film-coated tablets EU/1/07/382/002 28 film-coated tablets EU/1/07/382/019 30 film-coated tablets EU/1/07/382/003 56 film-coated tablets EU/1/07/382/004 84 film-coated tablets EU/1/07/382/020 90 film-coated tablets EU/1/07/382/005 98 film-coated tablets EU/1/07/382/006 50 x 1 film-coated tablets
Polish: EU/1/07/382/001 14 tabletek powlekanych EU/1/07/382/002 28 tabletek powlekanych EU/1/07/382/019 30 tabletek powlekanych EU/1/07/382/003 56 tabletek powlekanych EU/1/07/382/004 84 tabletek powlekanych EU/1/07/382/020 90 tabletek powlekanych EU/1/07/382/005 98 tabletek powlekanych EU/1/07/382/006 50 x 1 tabletek powlekanych
English: Frequency not known urticaria
Polish: Często: zaparcia
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Xelevia.
Polish: Podczas przyjmowania leku Xelevia z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
English: Xelevia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Polish: Xelevia 100 mg tabletki powlekane Sitagliptyna
English: Xelevia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Polish: Xelevia 50 mg tabletki powlekane Sitagliptyna
English: Xelevia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Polish: Xelevia 25 mg tabletki powlekane Sitagliptyna
English: Xelevia 25 mg film-coated tablets
Polish: Xelevia 25 mg tabletki powlekane
English: Xelevia 50 mg film-coated tablets
Polish: Xelevia 50 mg tabletki powlekane
English: Xelevia 100 mg film-coated tablets
Polish: Xelevia 100 mg tabletki powlekane
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Polish: Produkt zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).
English: Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Polish: Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)*..........................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę**
English: --¹ After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Polish: --¹ Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
English: ** CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Polish: **CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
English: 5 sets of 2 vials (1 with powder + 1 with solvent, 5 doses each)
Polish: 5 zestawów po 2 fiolki (1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, po 5 dawek każda)
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek + 20 igieł
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe
Polish: 1 fiolka + 1ampułkostrzykawka
English: • Look in the window.
Polish: • Należy spojrzeć w okienko.
English: This may take up to 20 minutes.
Polish: Może to zająć około 20 minut.
English: Before reconstitution 3 years.
Polish: Przed rozpuszczeniem 3 lata.
English: Date of first authorisation: 29 May 2000 Date of latest renewal: 29 May 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2010
English: The frequency of such re-activation appears to be low.
Polish: Częstość takich przypadków reaktywacji wydaje się być mała.
English: Overall population*
Polish: Ogólna populacja*
English: - The contents should now be completely dissolved.
Polish: - Teraz cała zawartość powinna być rozpuszczona.
English: - thoughts about threatening the life of others.
Polish: - myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych osób.
English: % (number) of patients
Polish: % (liczba) pacjentów
English: These events may also be more severe.
Polish: Zmiany takie mogą być nawet poważniejsze.
English: • Wash your hands well with soap and warm water.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą i mydłem.
English: Additional 5 seconds ensures complete dose delivery.
Polish: Dodatkowych 5 sekund gwarantuje, że dawka zostanie podana w całości.