FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su dobiveni rezultati usporedivi i konzistentni za oba lijeka te da se NovoEight može pouzdano izmjeriti u plazmi bez potrebe za zasebnim NovoEight standardom.
Norwegian Bokmål: Studien viste sammenlignbare og konsistente resultater for begge preparater, videre at NovoEight kan trygt bestemmes i plasma uten at det kreves en separat NovoEight standard.
Croatian: NovoEight sadrži natrij
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder natrium
Croatian: Ona će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
Norwegian Bokmål: Denne vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.
Croatian: • Injiciranje u CVAD možda će zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Croatian: Adolescenti (stariji od 12 godina) mogu primjenjivati jednaku dozu kao i odrasli.
Norwegian Bokmål: Ungdom (over 12 år) kan bruke samme dose som voksne.
Croatian: Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.
Croatian: Iako se to rijetko događa, postoji mogućnost da dobijete anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju) na NovoEight.
Norwegian Bokmål: Det er en sjelden risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) overfor NovoEight.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ____________Čuvano na ≤30°C __ Čuvano na 30°C do 40°C __ Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap: ____________Oppbevart ved ≤30 °C __ Oppbevart ved 30 °C til høyst 40 °C __ Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Croatian: TT: tjelesna težina, SD: standardna devijacija a Uspješnost je definirana ili kao „odlično" ili kao „dobro".
Norwegian Bokmål: SD: standardavvik aSuksess er definert som enten «Meget god» eller «God».
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom djelotvornošću u svakom pojedinom slučaju.
Norwegian Bokmål: Mengden som administreres samt hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Croatian: Farmakokinetički parametri bili su usporedivi između pedijatrijskih bolesnika mlađih od 6 godina i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do manje od 12 godina.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene var sammenlignbare mellom pediatriske pasienter yngre enn 6 år og pediatriske pasienter fra 6 til 12 år.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i oblikovana da bude kompatibilna sa standardnim luer-lock nastavcima.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass, og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås.
Croatian: Kardiovaskularni događaj
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Croatian: Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Croatian: Tri su ispitivanja provedena u prethodno liječenih bolesnika, a četvrto u prethodno neliječenih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tre av disse studiene ble utført hos tidligere behandlede pasienter, og den fjerde studien ble utført hos tidligere ubehandlede pasienter.
Croatian: Faktor VIII je protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže pri zgrušavanju.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å få blodet til å koagulere.
Croatian: NovoEight ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: NovoEight har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Od 3293 prijavljena krvarenja primijećena u 298 bolesnika, 2902 (88,1%) slučaja krvarenja riješena su primjenom 1-2 infuzije lijeka NovoEight.
Norwegian Bokmål: Av de 3293 rapporterte blødningene som ble sett hos 298 av pasientene, var 2902 (88,1 %) av blødningene under kontroll med 1-2 infusjoner med NovoEight.
Croatian: Gumeni čep (ispod plastičnog zatvarača)
Norwegian Bokmål: Gummipropp (under plastlokket)
Croatian: Provedena su četiri multicentrična, otvorena, nekontrolirana ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka NovoEight u prevenciji i liječenju krvarenja te tijekom kirurških zahvata u bolesnika s teškom hemofilijom A (aktivnost FVIII ≤1%).
Norwegian Bokmål: Det er utført fire multisenter, åpne, ikke-kontrollerte studier for å vurdere sikkerhet og effekt av NovoEight til å forebygge og behandle blødninger og under kirurgi hos pasienter med alvorlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1 %).
Croatian: natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Croatian: Potentnost (IU) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji (Ph. Eur).
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til den europeiske farmakopé (Ph. Eur).
Croatian: Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka NovoEight.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoEight.
Croatian: Ako se pojavi teška alergijska reakcija, liječnik će Vam možda propisati drugi lijek.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen bytte legemidlet ditt.
Croatian: Ako se to dogodi Vama ili Vašem djetetu, lijekovi koje primjenjujete mogu prestati pravilno djelovati, pa se kod Vas ili Vašeg djeteta može javiti krvarenje koje ne prestaje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg eller barnet ditt kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Croatian: Zaštitni papir
Norwegian Bokmål: Beskyttelsespapir
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom NovoEight.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med NovoEight hos dyr.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je mutan ili da sadrži vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du legger merke til at det er uklart eller inneholder synlige partikler.
Croatian: Sljedeća se tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Croatian: Brzinu infuzije treba odrediti prema razini podnošljivosti bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hastigheten skal bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.
Croatian: d Povišene vrijednosti jetrenih enzima uključuju alanin aminotransferazu, aspartat aminotransferazu, gama-glutamiltransferazu i bilirubin.
Norwegian Bokmål: d Økte nivåer av leverenzymer inkluderer alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og bilirubin.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Croatian: uključujući vađenje zuba
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Croatian: NovoEight nominalno sadrži 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU turoktokoga alfa.
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa.
Croatian: Primijećena je određena varijabilnost farmakokinetičkih parametara lijeka NovoEight između pedijatrijskih bolesnika i odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en viss variasjon i de farmakokinetiske parametrene til NovoEight mellom pediatriske og voksne pasienter.
Croatian: Vrlo je rijetko primijećen razvoj protutijela na proteine hrčka i s time povezane reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert utvikling av antistoffer mot hamsterprotein med relaterte overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoEight, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med NovoEight, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/trajanje terapije
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)/Behandlingsvarighet (dager)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Norwegian Bokmål: Middelverdi (SD)
Croatian: Budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
Croatian: • crvenilo oko mjesta gdje je uveden kateter • povraćanje
Norwegian Bokmål: • rødhet rundt stedet hvor du har satt kateteret
Croatian: Pokazalo se da je liječenje lijekom NovoEight sigurno te da se njime postiže željeni hemostatski i preventivni učinak.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoEight viste seg å være sikker og hadde den forventede hemostatiske og forebyggende effekten.
Croatian: U djece (mlađe od 12 godina) možda će biti potrebne veće doze ili češće injekcije.
Norwegian Bokmål: Hos barn (under 12 år) kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII:C, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Croatian: Hemostaza je bila uspješna u svim kirurškim zahvatima, a nije prijavljeno niti jedno neuspjelo liječenje.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble oppnådd under alle inngrepene, og ingen behandlingssvikt ble rapportert.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti čistu tehniku bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Norwegian Bokmål: Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Croatian: Otapalo za NovoEight natrijev klorid 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til NovoEight natriumklorid 9 mg/ml
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte et hemofilispesialistsenter.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka NovoEight, morate je upotrijebiti unutar:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte oppløsningen med NovoEight, bør den brukes innen:
Croatian: NovoEight se može primjenjivati u djece svake dobi.
Norwegian Bokmål: NovoEight kan brukes til barn i alle aldre.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Parametar
Norwegian Bokmål: parameter
Croatian: Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjerenom dozom, treba provesti test radi utvrđivanja prisutnosti inhibitora faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis forventet nivå av faktor VIII-aktivitet i plasma ikke oppnås, eller hvis blødningskontroll ikke oppnås ved adekvat dosering, bør en test utføres for å bestemme eventuell forekomst av faktor VIII-inhibitorer.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesing) er observert i sjeldne tilfeller, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze jednake su onima za odrasle bolesnike.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter over 12 år anbefales samme dosering som for voksne.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, skal du stoppe injeksjonen umiddelbart og kontakte lege.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du har et kosthold med kontrollert natriuminnhold.
Croatian: U bolesnika s postojećim faktorima rizika za kardiovaskularne događaje nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan substitusjonsbehandling med FVIII øke kardiovaskulær risiko.
Croatian: Uobičajena doza lijeka NovoEight je 20 do 50 internacionalnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose NovoEight er 20-50 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste prethodno liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se kod Vas razvili inhibitori, jer može postojati povećan rizik da se to ponovno dogodi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har vært behandlet med faktor VIII-preparater bør du fortelle det til legen din, særlig hvis du utviklet inhibitorer, dette fordi det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do otklanjanja opasnosti.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 8.-24. time, inntil faren er over
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoEight.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoEight.
Croatian: Preporučuje se NovoEight primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoEight umiddelbart etter rekonstituering.
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) i priprema se bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Norwegian Bokmål: Det er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO), og tilvirket uten tilføring av human- eller animalskderiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller den endelige formuleringen.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på det empiriske funnet at 1 internasjonal enhet (IE) av faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-plasmaaktiviteten med 2 IE/dl.
Croatian: b Učestalost se temelji na ispitivanjima svih lijekova s faktorom VIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. c Reakcije na mjestu injiciranja uključuju eritem na mjestu injiciranja, ekstravazaciju na mjestu injiciranja i pruritus na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: b Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. c Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderer erytem, ekstravasasjon og pruritus på injeksjonsstedet.
Croatian: Nakon pripreme s priloženim otapalom (otopina za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%)) pripremljena otopina za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 375, 500 ili 750 IU turoktokoga alfa po ml (u skladu s jačinom turoktokoga alfa, tj. jačinom od 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) inneholder den tilberedte injeksjonsvæsken, oppløsning, hhv. 62,5, 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoktokog alfa per ml (basert på styrken på turoktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Croatian: Drugi lijekovi i NovoEight
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NovoEight
Croatian: (ispod zaštitnog papira)
Norwegian Bokmål: Spiss (under beskyttelsespapiret)
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata, neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije pomoću analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske intervensjoner er presis overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nødvendig.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka NovoEight, upotrijebite otopinu za injekciju natrijeva klorida od 9 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med NovoEight, brukes natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Ako je potreban centralni venski pristup, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim pristupom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju te trombozu na mjestu kateterizacije.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet hvor kateteret sitter, vurderes.
Croatian: U ispitivanja je bilo uključeno 298 bolesnika izloženih lijeku; 175 adolescenata ili odraslih bolesnika bez inhibitora u dobi od 12 i više godina (≥150 dana izloženosti), 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika bez inhibitora mlađa od 12 godina (≥50 dana izloženosti) i 60 prethodno neliječenih bolesnika mlađih od 6 godina.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte 298 eksponerte pasienter: 175 ungdommer eller voksne pasienter i alderen fra 12 år uten inhibitorer (≥150 eksponeringsdager), 63 tidligere behandlede pediatriske pasienter yngre enn 12 år uten inhibitorer (≥50 eksponeringsdager) og 60 tidligere ubehandlede pasienter yngre enn 6 år.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO
Croatian: Iskustvo kod kirurških zahvata u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Kirurgi Det er begrenset erfaring vedrørende kirurgi hos pediatriske pasienter.
Croatian: Turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćen protein koji sadrži 1445 aminokiselina i čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA.
Norwegian Bokmål: Turoktokog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) er et renset protein bestående av 1445 aminosyrer med molekylvekt på ca. 166 kDA.
Croatian: Utvrđeno je da je mjesto sulfatacije tirozina prisutno na Tyr1680 (prirodna puna duljina), koje je važno za vezivanje za von Willebrandov faktor, potpuno sulfatirano u molekuli turoktokoga alfa.
Norwegian Bokmål: Tyrosinsulfatiseringsstedet som finnes på Tyr1680 (naturlig full lengde), som er viktig for bindingen til von Willebrand-faktor, er funnet å være fullstendig sulfatisert i turoktokog alfa-molekylet.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet samt kontakte lege.
Croatian: NovoEight je sada spreman za injiciranje.
Norwegian Bokmål: NovoEight er nå klar for injisering.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka NovoEight, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi ili do 40°C, odnosno unutar 24 sata ako je čuvate na temperaturi od 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte NovoEight oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur eller ved høyst 40 °C, og innen 24 timer ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII treba pažljivo pratiti odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima zbog razvoja inhibitora.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende klinisk observasjon og laboratorietest.
Croatian: Ne tresite bočicu jer će to izazvati pjenjenje.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu razinu u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relatert til normalt humant plasmanivå) eller i internasjonale enheter (relatert til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora liječenje faktorom VIII možda neće biti učinkovito pa treba razmotriti druge terapijske opcije.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer kan det være at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.