FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: With PSUR
Spanish: Con IPS
English: STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Spanish: Rilonacept Regeneron se inyecta en el tejido directamente debajo de las capas de la piel.
English: General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Spanish: Directrices generales al inyectar Rilonacept Regeneron:
English: • 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
Spanish: • 1 vial de polvo de Rilonacept Regeneron
English: • 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
Spanish: • 4 viales de polvo de Rilonacept Regeneron
English: Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Spanish: Tire los viales, las jeringas y las agujas utilizadas en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación.
English: • 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Spanish: • 2 agujas desechables, estériles (de ½ pulgada (13 mm), calibre 27)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración En los pacientes con CAPS, la reacción adversa notificada con más frecuencia y constancia asociada al tratamiento fue reacción en el lugar de administración.
English: - The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Spanish: Los demás componentes del polvo son glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350 y sacarosa.
English: • 1 gauze pad
Spanish: • 1 gasa
English: Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha estudiado Rilonacept Regeneron en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Spanish: Prospecto: información para el usuario Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable rilonacept
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración en la sección
English: Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
Spanish: Abra, tirando de las lengüetas, el envoltorio que contiene una aguja de calibre 27.
English: How to use Rilonacept Regeneron
Spanish: Cómo usar Rilonacept Regeneron
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Spanish: Algunos de los síntomas asociados a CAPS pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Spanish: Abra un envoltorio con una jeringa nueva desechable y estéril.
English: Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Hypertension, flushing
Spanish: Hipertensión, sofocos frecuentes
English: Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
Spanish: Tabla 5: Propiedades farmacocinéticas en estado estacionario de rilonacept Parámetro
English: STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
Spanish: PASO 2: Preparación del vial de Rilonacept Regeneron polvo 1.
English: Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Spanish: Rilonacept Regeneron se administra únicamente por vía subcutánea.
English: How to inject Rilonacept Regeneron
Spanish: Cómo inyectar Rilonacept Regeneron
English: STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Spanish: PASO 3: Llenado de una jeringa con agua estéril para la inyección (disolvente) 1.
English: STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
Spanish: PASO 4: Disolución de Rilonacept Regeneron polvo con el agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente)
English: Baseline Mean KSS
Spanish: Diagnóstico KSS medias basales
English: • 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Spanish: • 8 agujas estériles desechables (de ½ pulgada (13 mm), calibre 27)
English: Clean the top of the Rilonacept Regeneron vial with a fresh, never-used alcohol wipe, wiping in one direction around the top.
Spanish: Limpie la parte superior del vial de Rilonacept Regeneron con una toallita con alcohol nueva,
English: Gently pull back the plunger.
Spanish: Con cuidado retraiga el émbolo.
English: 4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
Spanish: 4 viales de polvo que contienen 220 mg de rilonacept 4 viales de 5 ml de disolvente 8 jeringas desechables de 3 ml 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
English: Eosinophil count increased common
Spanish: Aumento del número de eosinófilos frecuentes
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
Spanish: 8 jeringas desechables de 3 ml 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
English: Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
Spanish: Abra, tirando de las lengüetas, el envoltorio que contiene la jeringa.
English: The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising.
Spanish: Las reacciones en el lugar de administración incluyeron eritema, hinchazón, prurito y hematomas.
English: Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
Spanish: Rilonacept Regeneron está indicado para la administración por vía subcutánea.
English: Point the syringe and needle straight upward.
Spanish: Apunte con la jeringa y la aguja hacia arriba.
English: EXPIRY DATE
Spanish: Fecha de Vencimiento
English: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable rilonacept
English: the Commission Decision
Spanish: En un mes tras las notificaciones de decisión de la Comisión
English: PSURs
Spanish: IPS
English: Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
Spanish: Con cuidado dé unos golpecitos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa (ver Figura 5).
English: Iritis
Spanish: Jeringas
English: How to store Rilonacept Regeneron
Spanish: Conservación de Rilonacept Regeneron
English: 220 mg rilonacept METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: • Dizziness
Spanish: • Sinusitis
English: Mean Change from Baseline to Endpoint
Spanish: Cambio medio desde el valor basal al criterio de valoración
English: It is injected under the skin once a month.
Spanish: Se inyecta bajo la piel una vez al mes.
English: • In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Spanish: • Además, se informa a los profesionales sanitarios de las siguientes medidas para minimizar el riesgo:
English: A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Spanish: Se enviará una nueva comunicación por escrito a los profesionales sanitarios con las recomendaciones actualizadas.
English: More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Spanish: Se puede consultar más información en la página dedicada al medicamento en el sitio web de la EMA.
English: • These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Spanish: • Estas recomendaciones actualizan las medidas provisionales presentadas en julio de 2017, que se comunicaron directamente a los profesionales sanitarios de la UE.
English: The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició el 9 de junio de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab y fue autorizado en la UE en julio de 2016.
English: On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Spanish: El 9 de noviembre de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó la evaluación del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) y confirmó la adopción de más restricciones para reducir el riesgo de lesión hepática grave.
English: − Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
Spanish: − Informe a los pacientes acerca del riesgo de lesión hepática, del modo de reconocerla y de la necesidad de establecer una vigilancia periódica.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 08 de 01 de 2018.
English: An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
Spanish: Se facilitará un formulario de aceptación para los pacientes mediante el cual confirmarán que entienden los riesgos.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas neurológicos.
English: • Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Spanish: • Deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta signos y síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (ganas de vomitar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Spanish: La esclerosis múltiple en una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
English: Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios.
English: In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave.
English: Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa el tratamiento y le derive a un especialista del hígado.
English: • If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
Spanish: • Si actualmente está siendo tratado con Zinbryta, su médico comprobará si debe continuar con el tratamiento o cambiar a otro distinto.
English: Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
Spanish: Se han descrito varios casos de lesión hepática grave, como hepatitis de mediación inmunitaria y lesión hepática fulminante.
English: − Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Spanish: − Evalúe a todos los pacientes que actualmente estén tomando Zinbryta para valorar si el medicamento sigue estando indicado en cada caso.
English: • Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Spanish: • Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los productos de venta sin receta y los suplementos de herbolario, ya que podrían afectar al hígado.
English: The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
Spanish: La evaluación de los efectos hepáticos de Zinbryta fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que publicó sus recomendaciones en octubre de 2017.
English: Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a determinados pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Spanish: Posteriormente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió el dictamen definitivo de la EMA, que fue remitido a la Comisión Europea para la adopción de una decisión legalmente vinculante.
English: The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Spanish: La evaluación descubrió que podía producirse una lesión hepática de mediación inmunitaria impredecible y potencialmente mortal durante el tratamiento con Zinbryta y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
English: • Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Spanish: • Su médico comprobará con regularidad el estado de su hígado (mediante un análisis de sangre) durante el tratamiento con Zinbryta y durante 6 meses después de su finalización.
English: • You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
Spanish: • Deberá rellenar un formulario en el que se indica que comprende el riesgo para el hígado y la necesidad de someterse a revisiones periódicas.
English: − Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Spanish: − Considere la interrupción de Zinbryta si no se consigue una respuesta suficiente al tratamiento o si el paciente incumple el requisito de someterse a las pruebas de función hepática programadas.
English: Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
Spanish: Zinbryta debe utilizarse en un grupo restringido de pacientes y con una estricta vigilancia hepática
English: − Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
Spanish: − Tenga precaución en pacientes que tomen otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos productos de venta sin receta y suplementos de herbolario.
English: • In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
Spanish: • En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave, como hepatitis autoinmunitaria, hepatitis e ictericia.
English: • Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
Spanish: • Zinbryta puede producir lesiones hepáticas de mediación inmunitaria impredecibles y potencialmente mortales.
English: − Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
Spanish: − Vigile la concentración sérica de transaminasas y de bilirrubina del paciente como mínimo una vez al mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y durante un máximo de 6 meses tras el final del tratamiento.
English: • Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
Spanish: • Zinbryta puede producir problemas hepáticos graves y potencialmente mortales en algunos pacientes.
English: − Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
Spanish: − No prescriba Zinbryta a pacientes con hepatopatía o insuficiencia hepática previas, ya que el tratamiento está contraindicado en estos pacientes.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
English: − It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Spanish: − No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes nuevos con un valor de ALT o AST igual o superior a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) ni en pacientes con enfermedades autoinmunitarias distintas de la esclerosis múltiple.
English: − Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
Spanish: − Descarte la presencia de una infección por hepatitis B o C antes de iniciar el tratamiento en pacientes nuevos y derive a aquellos con un resultado positivo a un hepatólogo.
English: Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
Spanish: Zinbryta se presenta en solución inyectable en plumas y jeringas precargadas.
English: Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
Spanish: Actualmente, Zinbryta solo debe utilizarse en pacientes que hayan presentado una respuesta insuficiente a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) como mínimo y que no puedan ser tratados con otros TME.
English: • In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Spanish: • Debido a este riesgo, se limita la indicación de Zinbryta a pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple que hayan presentado una respuesta insuficiente a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) como mínimo y en los que esté contraindicado cualquier otro TME o no sea adecuado por otro motivo.
English: − It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Spanish: − Se recomienda interrumpir el tratamiento en pacientes con un valor de ALT o AST de más de 3 veces el LSN, con independencia del valor de bilirrubina.
English: • Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
Spanish: • Debido a este riesgo, a partir de ahora Zinbryta solo deberá administrarse a pacientes que hayan probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y que no puedan recibir otros tratamientos de este grupo.
English: If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Spanish: Si no se somete a las evaluaciones hepáticas necesarias, posiblemente no se le siga dispensando el medicamento.
English: − Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
Spanish: − Derive de inmediato a un especialista a aquellos pacientes que presenten signos o síntomas de lesión hepática.
English: These effects usually resolve without treatment.
Spanish: Estos efectos habitualmente se resuelven sin tratamiento.
English: This is normal and will generally resolve within a couple of days.
Spanish: Esto es normal y generalmente desaparece al cabo de un par de días.
English: This overview was last updated in March 2018.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2018.
English: People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Spanish: Las personas que lo empleen no deben comer, beber, ni fumar mientras apliquen el medicamento.
English: Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Activyl Tick Plus en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
Spanish: El día en que se lleve a cabo el tratamiento, los niños no deberán tocar a los perros tratados y no se permitirá a los perros dormir con sus propietarios, especialmente si son niños.
English: The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
Spanish: El medicamento es muy inflamable y debe mantenerse apartado de posibles fuentes de inflamación.
English: Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
Spanish: Ambos tratamientos redujeron el número de pulgas y garrapatas a casi cero al final del periodo de estudio.
English: Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
Spanish: Los mosquitos, las garrapatas y los mosquitos flebotomos aún podrían transmitir cualquier enfermedad que pudieran estar portando.
English: To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
Spanish: Para proteger a los niños, el medicamento debe mantenerse dentro del sobrecito hasta su uso y la pipeta utilizada debe tirarse inmediatamente.