FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
German: Dies bedeutet, dass Inhixa einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa ergriffen?
English: The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
German: Die Dosis und Dauer der Verabreichung des Arzneimittels, und ob es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, richten sich danach, welche Erkrankung zu verhindern oder zu behandeln ist.
English: This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
German: Dies trägt dazu bei, die Bildung neuer Blutgerinnsel zu unterbinden und bestehende Blutgerinnsel zu kontrollieren.
English: The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
German: Das Unternehmen stellte auch Informationen aus veröffentlichten Studien bereit, aus denen der Nutzen von Enoxaparin hinsichtlich der Prävention und Behandlung von Blutgerinnseln hervorgeht.
English: Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
German: Inhixa ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
German: Wenn sich im Inneren von Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden, können sie den Blutfluss zu Organen, zum Beispiel auch zum Herzen, begrenzen.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
English: What is Inhixa and what is it used for?
German: Was ist Inhixa und wofür wird es angewendet?
English: • to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
German: • zur Behandlung bestimmter Formen von Myokardinfarkt (Herzanfall);
English: The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
German: Ausgehend von Laboruntersuchungen wurden auch die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel ähnlich eingeschätzt.
English: In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
German: Eine Studie bei 20 gesunden Probanden hat darüber hinaus gezeigt, dass die beiden Produkte bei Injektion jeweils derselben Dosen unter die Haut ähnliche Auswirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren haben, wobei verschiedene Indikatoren für die Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper beurteilt wurden.
English: Enoxaparin sodium
German: Enoxaparin-Natrium
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
German: Enoxaparin verstärkt die Wirkung von Antithrombin III, einem natürlichen Stoff, der die Gerinnungsfaktoren im Blut reguliert und dabei hilft zu verhindern, dass das Blut im Körper gerinnt.
English: What are the risks associated with Inhixa?
German: Welche Risiken sind mit Inhixa verbunden?
English: The reference medicine for Inhixa is Clexane.
German: Das Referenzarzneimittel für Inhixa ist Clexane.
English: • to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
German: • zur Vorbeugung gegen die Bildung von Gerinnseln, wenn Blut durch eine Hämodialysemaschine zirkuliert wird, um toxische Stoffe zu entfernen.
English: Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
German: Inhixa darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
English: Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
German: Inhixa ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert).
English: The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
German: Der Wirkstoff in Inhixa, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine“ bezeichnet werden.
English: What benefits of Inhixa have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Inhixa in den Studien gezeigt?
English: Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Inhixa und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Inhixa und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und eines Herzanfalls wird Inhixa in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) gegeben.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inhixa zu verstehen.
English: For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inhixa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst werden.
English: The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
German: Der Wirkstoff in Inhixa ist Enoxaparin-Natrium.
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden);
English: Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
German: Studien haben gezeigt, dass Inhixa und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben.
English: Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
German: Inhixa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
English: Why is Inhixa approved?
German: Warum wurde Inhixa zugelassen?
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer Krankheit bettlägerig sind;
English: It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
German: Bei der Behandlung einer Form von Herzanfall mit der Bezeichnung akuter STHebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird es allerdings zuerst als Injektion in eine Vene verabreicht, und zur Vorbeugung gegen Gerinnsel in Hämodialysemaschinen wird es direkt in den blutführenden Schlauch injiziert.
English: For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt);
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte deshalb zu der Auffassung, dass es zwischen Inhixa und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt.
English: In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
German: Darüber hinaus kommt es sehr häufig (d. h. es können mehr als 1 von 10 Personen betroffen sein) zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme).
English: How is Inhixa used?
German: Wie wird Inhixa angewendet?
English: The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inhixa (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung);
English: How does Inhixa work?
German: Wie wirkt Inhixa?
English: The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Clexane der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inhixa zu erteilen.
English: References (not all submitted are listed)
German: Referenzen (nicht alle eingereichten Referenzen sind hier aufgeführt)
English: Regular determination of resistance is therefore recommended.
German: Eine regelmäßige Resistenzbestimmung wird daher empfohlen.
English: It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
German: Es ist ratsam, nie verschiedene Arzneimittel zum selben Zeitpunkt einzunehmen, ohne vorher einen Arzt aufgesucht zu haben.
English: Anaerobes are generally less sensitive.
German: Anaerobier sind im Allgemeinen weniger empfindlich.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
English: 18 months
German: 18 Monate.
English: Twelve hours after i.v.
German: Zwölf Stunden nach der i.v.
English: Use during pregnancy is contraindicated.
German: Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
English: Other xanthine derivatives
German: Andere Xanthin-Derivate
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
English: Therefore the bleeding time should be monitored.
German: Daher sollte die Blutungszeit überwacht werden.
English: Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
German: Ärzten wird empfohlen, den aktuellen nationalen und/oder internationalen Konsensus-Dokumenten bezüglich der Behandlung von Anthrax zu folgen.
English: The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
German: Die Behandlung sollte für mindestens drei Tage nach dem Abklingen der Zeichen der Infektion fortgesetzt werden.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
German: Chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
English: Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
German: Mischungen mit anderen Lösungen: siehe Abschnitte 6.2 und 6.6.
English: The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
German: Die oben genannten Substanzen werden durch ein spezifisches Enzym (CYP1A2) abgebaut.
English: This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
German: Dieser Zustand ist lebensbedrohlich und kann tödlich sein.
English: I-37063 Isola della Scala (VR), Italy
German: I-37063 Isola della Scala (VR), Italien
English: After single and multiple i.v.
German: Nach einmaliger oder mehrfacher i.v.
English: If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
German: Falls eine längere Behandlung notwendig ist, sollte spätestens nach 2 Monaten die Behandlung neuerlich beurteilt werden.
English: In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
German: In sehr seltenen Fällen können diese allergischen Reaktionen zum lebensbedrohlichen Schock führen.
English: Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
German: Eine weitere intravenöse Anwendung ist nicht kontraindiziert, es sei denn, die Reaktionen wiederholen oder verschlimmern sich.
English: The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 - 14 Tage.
English: The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
German: Der Patient sollte engmaschig überwacht und symptomatisch mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
English: If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
German: Falls diese Reaktionen erneut auftreten oder sich während der nächsten Infusion verschlimmern, sollten keine weiteren Infusionen angewendet werden.
English: Local reaction:
German: Lokale Reaktionen:
English: After i.v.
German: Nach i.v.
English: Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
German: Die durchschnittliche Dauer der Behandlung kann 4 bis 6 Wochen betragen.
English: This may lead to a prolongation of the bleeding time.
German: Das kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit führen.
English: Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
German: Außerdem sollten Sie eine ausreichende Menge an Flüssigkeit trinken (ca. 1,5 - 2 l/Tag).
English: There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
German: Es gibt eine lineare Beziehung zwischen der Dosis einerseits und der Plasmakonzentration und der AUC andererseits.
English: To be used immediately after the bag is opened.
German: Zum sofortigen Gebrauch nach dem Öffnen des Beutels.
English: Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
German: Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.
English: Very rare: psychotic reactions.
German: Sehr selten: Psychotische Reaktionen.
English: During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
German: Während des Verfahrens wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, folgende Daten einzureichen:
English: Do not prepare admixtures in glass bottles.
German: Keine Mischungen in Glasflaschen zubereiten.
English: The reconstituted solution is clear and colourless.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos.
English: These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
German: Diese Empfehlungen entsprechen auch aktuellen Behandlungsleitlinien, der klinischen Praxis in den meisten europäischen Ländern und den Empfehlungen für bereits zugelassene europäische Ciprofloxacin-Originalprodukte und -Generika.
English: The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
German: Die renale Clearance macht 60% - 70% der Gesamtclearance aus und ist ca. 3-mal höher als die Kreatinin-Clearance.
English: The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
German: Eine Tagesdosis von 1200 mg sollte allerdings nicht überschritten werden.
English: These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
German: Diese können sich als lokale Hautreaktionen äußern, die schnell verschwinden, nachdem die Infusion beendet ist.
English: If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
German: Falls sie unter Schwindel leiden, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, was Ihre volle Konzentration erfordern würde.
English: These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
German: Diese Ereignisse wurden vorwiegend bei Patienten mit weiteren Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung beobachtet.
English: Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Zeichen einer Methotrexat-Überdosierung hin überwachen.
English: If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
German: Falls einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen ein anderes Arzneimittel zu verordnen oder die Dosis von Ciprofloxacin Kabi oder des anderen Arzneimittels anzupassen.
English: Dose adjustment according to renal function.
German: Dosisanpassung entsprechend der renalen Funktion.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten beachtet werden.
English: Rare: tachycardia.
German: Selten: Tachykardie.
English: N-1753 Halden Norway
German: N-1753 Halden Norwegen
English: The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
German: Die Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten angewendet werden.
English: The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
German: Die Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
English: When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
German: Falls Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystem betreffen, wie Schwindel, auftreten, ist es verboten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
English: • allergic reactions after the first administration of this medicine.
German: - Allergische Reaktionen nach der ersten Anwendung dieses Arzneimittels.
English: If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihnen eine Dosierung verordnen, die sich nach Ihrer Nierenfunktion und der Schwere der Erkrankung richtet.
English: • Mycobacerium tuberculosis test.
German: - Test auf Mycobacterium tuberculosis.
English: Sequential therapy can also be used.
German: Eine sequentielle Behandlung ist auch möglich.
English: Uncommon: (thrombo)phlebitis.
German: Gelegentlich: (Thrombo)Phlebitis.
English: He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
German: Er/Sie kann es für notwendig erachten, die Dosis an eine verminderte Nierenfunktion anzupassen.
English: • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
German: - Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht.
English: Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos lokaler Reaktionen sollten höhere intravenös anzuwendende Dosen nur in eine große Vene oder über einen zentralen Zugang gegeben werden.
English: • local reactions after administration of this medicine.
German: - Lokale Reaktionen nach der Anwendung dieses Arzneimittels.
English: If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
German: Wenn nötig, ist die Dosis der oralen Antikoagulantien entsprechend anzupassen.
English: These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
German: Diese Nebenwirkungen treten vorwiegend bei Patienten auf, die ein Risiko für bestimmte Herzkrankheiten aufweisen.
English: Mechanism of resistance:
German: Resistenzmechanismus:
English: This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
German: Die Wirkung von Glibenclamid kann verstärkt werden (zu niedrige Blutzuckerspiegel).
English: Medical practice in the treatment of complicated UTI's with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
German: Die medizinische Praxis bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin hat sich seit der ersten Zulassung 1987 weiter entwickelt und verändert, und die vorgeschlagene Dosis entspricht der gegenwärtigen medizinischen Praxis (5) und wird von der veröffentlichten Literatur gestützt.
English: The blood level of this medicine can be increased or reduced.
German: Der Blutspiegel dieses Arzneimittels kann erhöht oder vermindert sein.
English: The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
German: Die Plasma-Protein-Bindung von Ciprofloxacin liegt zwischen 16% und 28% und hängt nicht von der Konzentration oder dem pH-Wert ab (durch Ultrafiltration ermittelt).
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
German: Falls notwendig, sollte der Rat eines Experten gesucht werden, wenn durch die lokale Häufigkeit der Resistenz die Anwendbarkeit des Arzneimittels zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
German: Eine Überdosierung von 12 g führte zu leichten Toxizitätssymptomen.