FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zákal očnej šošovky.
Romanian: • Uscăciune a ochilor.
Slovak: Spomedzi pacientov zaradených do štúdie malo 10 pacientov užívajúcich vandetanib a 4 pacienti užívajúci placebo (4% všetkých pacientov) skóre výkonnostného stavu podľa svetovej zdravotníckej organizácie (WHO PS) ≥
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în studiu, 10 pacienţi trataţi cu vandetanib şi 4 la care s-a administrat placebo (4% dintre toţi pacienţii) au prezentat un scor al statusului de performanţă conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (SP OMS) ≥ 2, iar 28 de pacienţi trataţi cu vandetanib (12,1%) şi 10 pacienţi la care s-a administrat placebo (10,1%) au prezentat disfuncţie cardiacă.
Slovak: Biochemická odpoveď s vandetanibom v porovnaní s placebom meraná CTN a CEA sa tiež hodnotila ako sekundárny koncový ukazovateľ.
Romanian: De asemenea, un criteriu final secundar de evaluare a fost răspunsul biochimic în cazul tratamentului cu vandetanib în comparaţie cu administrarea placebo, acesta fiind determinat prin măsurarea valorilor TNC şi ACE.
Slovak: Sivý zákal, poruchy akomodácie
Romanian: Cataractă, tulburări de acomodare
Slovak: CI
Romanian: Sau
Slovak: Dávkovacie režimy v závislosti od plochy povrchu tela (BSA), vrátane názorného zobrazenia dvojtýždenného dávkovacieho režimu podľa BSA;
Romanian: • Scheme de tratament în funcţie de aria suprafeţei corporale a pacientului, inclusiv reprezentarea vizuală a schemei de tratament cu administrare pentru două săptămâni, per aria suprafeţei corporale;
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, PRES (Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie-RPLS)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă SEPR (Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă-SLPR)
Slovak: Slabosť (asténia)
Romanian: • Stare de slăbiciune (astenie).
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že nie je potrebná žiadna zmena v úvodnej dávke u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Datele clinice sugerează că la pacienţii cu forme uşoare de insuficienţă renală nu este necesară nicio modificare a dozei iniţiale.
Slovak: PC:
Romanian: PC: SN:
Slovak: DCRa
Romanian: RCBa
Slovak: Vandetanib sa nemá sa podávať pacientom, ktorí majú v anamnéze torsades de pointes.
Romanian: Vandetanibul nu trebuie administrat la pacienţii care au antecedente de torsada vârfurilor.
Slovak: • vandetanib sa neodporúča pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: • Vandetanibul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală severă.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať liek na jeho liečbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a trata această tulburare.
Slovak: Porucha videnia, vidina svätožiary, fotopsia, glaukóm, konjunktivitída, suché oko, keratopatia
Romanian: Tulburări de vedere, vedere cu halou, fotopsie, glaucom, conjunctivită, xeroftalmie, keratopatie
Slovak: Závažne vysoký krvný tlak.
Romanian: • Tensiune arterială mare severă.
Slovak: Obštrukcia čreva.
Romanian: • Obstrucţie a intestinului.
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari nu sugerează necesitatea modificării dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/001
Slovak: Dávkovanie pre pediatrických pacientov sa udáva v mg/m2 a vyplýva z BSA.
Romanian: Doza la copii şi adolescenţi trebuie să se bazeze pe aria suprafeţei corporale şi este exprimată în mg/m2.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval Preukázalo sa, že vandetanib predlžuje QTc interval na EKG; mimoriadne boli hlásené torsades de pointes.
Romanian: S-a demonstrat că vandetanibul prelungeşte intervalul QTc pe ECG; mai puţin frecvent s-au raportat cazuri de torsadă a vârfurilor.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou testu „log-rank" s liečbou ako jediným faktorom.
Romanian: Analiza a fost efectuată utilizând un model de regresie logistică, având tratamentul drept factorul unic.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: arzén, cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), erytromycín intravenózne a moxifloxacín (používané na liečbu infekcií), toremifén (používaný na liečbu rakoviny prsníka), mizolastín (používaný na liečbu alergií), antiarytmiká triedy
Romanian: - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: arsenic, cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), eritromicină administrată intravenos şi moxifloxacină (utilizate pentru tratamentul infecţiei), toremifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân),
Slovak: Klinická účinnosť u pediatrických pacientov:
Romanian: Eficacitate clinică la copii şi adolescenţi:
Slovak: Abnormálna citlivosť kože
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii.
Slovak: Predĺženie QTc a torsades de pointes
Romanian: Prelungirea intervalului QTc şi torsada vârfurilor
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Caprelsa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu Ako užívať Caprelsu
Romanian: Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa Cum să utilizaţi Caprelsa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Caprelsa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Hnačka je príznakom ochorenia, ako aj známy nežiaduci účinok vandentanibu.
Romanian: Diareea este atât un simptom asociat bolii, cât şi o reacţie adversă cunoscută la vandetanib.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 300 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Caprelsa 300 mg
Slovak: PFS
Romanian: SPF
Slovak: Kolitída, sucho v ústach, stomatitída, dysfágia, zápcha, gastritída, krvácanie
Romanian: Colită, xerostomie, stomatită, disfagie, constipaţie, gastrită, hemoragie gastrointestinală
Slovak: Ochorenie srdcovej rýchlosti a rytmu.
Romanian: • Tulburări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii.
Slovak: 95 % CI
Romanian: IÎ 95% Valoarea p
Slovak: Na jeden predpis je povolená len jedna dávka.
Romanian: Este permisă eliberarea unei singure cure de tratament pe baza unei prescripţii medicale.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací nomogram pre pediatrických pacientov s MTC
Romanian: Tabelul 1: nomograma administrării la copii şi adolescenţi cu NMT Aria suprafeţei corporale (m
Slovak: Hypotyreóza
Romanian: Hipotiroidie
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Genzyme Europe
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/002
Slovak: Sucho v ústach.
Romanian: • Uscăciune a gurii.
Slovak: Časté močenie.
Romanian: • Urinare frecventă.
Slovak: Na posúdenie bezpečnosti a účinnosti 300 mg vandetanibu oproti placebu sa uskutočnila randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (štúdia 58).
Romanian: Un studiu placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (studiul 58) a fost efectuat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea utilizării dozei de vandetanib 300 mg în comparaţie cu administrarea de placebo.
Slovak: Caprelsy u detí mladších ako 5 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Caprelsa la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.
Slovak: % [79/100] pacientov).
Romanian: (n=79)*
Slovak: Na základe absencie mutácie M918T sa v kľúčovej štúdii 58 vykonala post-hoc analýza podskupiny s RET negatívnym stavom.
Romanian: A fost realizată o analiză post-hoc a statusului RET negativ la un subgrup, bazată pe absenţa mutaţiei M918T din studiul pivot 58.
Slovak: Na tento syndróm je potrebné myslieť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty, bolesť hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo zmenené mentálne funkcie.
Romanian: Acest sindrom trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie şi status mintal modificat.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: • Sângerare gastrointestinală.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse
Slovak: V klinických štúdiach sa zistilo, že vandetanib neohrozuje lineárny rast u detí a dospievajúcich;
Romanian: • În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, s-a evidenţiat faptul că vandetanibul nu afectează creşterea liniară;
Slovak: Súčasné užívanie vandetanibu s nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes: Arzén, cisaprid, erytromycín intravenózne (IV),
Romanian: • Administrarea concomitentă de vandetanib cu următoarele medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalul QTc şi/sau care induc torsada vârfurilor: arsenic, cisapridă, eritromicină administrată intravenos (i.v.), toremifen, mizolastină, moxifloxacină, antiaritmice din Clasa IA şi
Slovak: Pankreatitída, peritonitída, ileus, perforácia čreva, inkontinencia do zažívacieho traktu stolice
Romanian: Pancreatită, peritonită, ileus, perforaţie intestinală, incontinenţă fecală
Slovak: Vandetanib 300 mg 73/231
Romanian: N Mediana SPF RR IÎ 95% valoarea p Vandetanib 300 mg 73/231
Slovak: Vysoký krvný tlak.
Romanian: • Tensiune arterială mare.
Slovak: Úpravy dávky u dospelých pacientov s MTC
Romanian: Ajustări ale dozei la pacienţi adulţi cu NMT
Slovak: Ak sa vyskytne iná udalosť stupňa 3 podľa všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (CTCAE) alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu na EKG, má sa podávanie Caprelsy aspoň dočasne zastaviť a po ústupe príznakov toxicity alebo po zlepšení stupňa podľa CTCAE na hodnotu 1 znovu začať so zníženou dávkou (c v Tabuľke 1).
Romanian: Dacă apar un alt eveniment advers de gradul 3 conform criteriilor terminologiei comune pentru evenimentele adverse (CTCAE), de toxicitate mai mare, sau prelungirea intervalului QTc pe ECG, administrarea Caprelsa trebuie oprită cel puţin temporar şi reluată cu doza redusă (c în Tabelul 1), atunci când toxicitatea s-a remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE.
Slovak: Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
Romanian: S-a considerat că un pacient prezintă o mutaţie RET dacă a fost identificată fie o mutaţie M918T detectată prin analiza ARMS, fie o mutaţie RET la nivelul oricărui exon din interiorul tumorii.
Slovak: Vandetanib inhibuje EGFR-dependentnú proliferáciu buniek a prežívanie buniek in vitro.
Romanian: In vitro, vandetanibul inhibă proliferarea şi supravieţuirea celulară dependente de RFCE.
Slovak: 300 denne
Romanian: 300 zilnic
Slovak: 200 denne
Romanian: 200 zilnic
Slovak: Liečivo je vandetanib.
Romanian: • Substanţa activă este vandetanibul.
Slovak: Podvýživa.
Romanian: • Malnutriţie.
Slovak: Porucha očnej rohovky (keratopatia).
Romanian: • Tulburări ale corneei, un înveliş al ochiului (keratopatie).
Slovak: U pacientov liečených vandetanibom sa často pozorovalo zvýšenie alanínaminotransferázy.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază se observă frecvent la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Slovak: Patienti s dokumentovanou RET mutáciou (n=187)
Romanian: Pacienţi cu mutaţie RET documentată
Slovak: MRI mozgu sa má vykonať u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, zmätenosťou a zmenou mentálneho stavu.
Romanian: IRM cerebral trebuie efectuat la orice pacient care prezintă convulsii, confuzie sau status mintal modificat.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s vandetanibom u pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým ochorením a bez metastáz.
Romanian: La pacienţii cu boală local avansată nerezecabilă şi fără metastaze, experienţa clinică cu vandetanib este limitată.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí prerušiť podávanie ďalších dávok a je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie, aby sa nevyskytovali nežiaduce udalosti, t.j.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie luate măsuri adecvate pentru a se asigura că nu s-a produs o reacţie adversă, adică se va monitoriza ECG pe o perioadă de 24 de ore, pentru a se determina prelungirea intervalului QTc.
Slovak: Zápal pľúcneho tkaniva.
Romanian: • Inflamaţie a ţesutului pulmonar.
Slovak: Dátum platnosti retrospektívne rameno na posúdenie pomeru prínosu a rizika vandetanibu (Caprelsa) 300 mg u pacientov s negatívnou RET mutáciou a pozitívnou RET mutáciou so symptomatickým, agresívnym, sporadickým, neresekovateľným, lokálne pokročilým/metastatickým karcinómom štítnej žľazy.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa Caprelsa la pacienții cu status de mutație RET negativ, DAPP trebuie să depună: - raportul studiului clinic pentru studiul D4200C00104, un studiu observațional care a inclus un braț retrospectiv în scopul evaluării raportului beneficiu/risc pentru vandetanib (Caprelsa) 300 mg la pacienții cu neoplasm medular tiroidian (NMT) simptomatic, agresiv, sporadic, nerezecabil, local avansat/metastazat și status de mutaţie RET negativ şi status RET pozitiv.
Slovak: Bolestivé močenie.
Romanian: • Durere abdominală.
Slovak: Bolesť v ústach (stomatitída).
Romanian: • Inflamaţie la nivelul gurii (stomatită).
Slovak: Cisaprid, erytromycín intravenózne (IV), toremifén, mizolastín, moxifloxacín, arzén, antiarytmiká triedy
Romanian: • Administrare concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3): cisapridă, eritromicină utilizată intravenos (i.v.), toremifen, mizolastină, moxifloxacină, arsenic, antiartimice din clasa IA şi III
Slovak: Znecitlivenie alebo mravčenie kože.
Romanian: • Amorţeli sau furnicături la nivelul pielii.
Slovak: Zápal dutín.
Romanian: • Pneumonie.
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER CAPRELSA 100 mg
Romanian: BLISTER CAPRELSA 100 mg
Slovak: Účinky na plodnosť u pediatrických pacientov liečených vandetanibom nie sú známe.
Romanian: Nu se cunosc efectele asupra funcţiei de reproducere la copii şi adolescenţi trataţi cu vandetanib.
Slovak: 100 denne
Romanian: 100 zilnic
Slovak: Podvýživa
Romanian: Malnutriţie
Slovak: Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov a ošetrujúci personál
Romanian: Ghidul medicilor privind administrarea şi monitorizarea la copii şi adolescenţi;
Slovak: PFS HR (95%) interval spoľahlivosti
Romanian: RRb IÎ 95% Valoarea p
Slovak: Prederavenie čriev.
Romanian: • Furuncul.
Slovak: Kamene alebo ukladanie vápnika v močových cestách (obličkové kamene).
Romanian: • Pietre sau depozite de calciu la nivelul tractului urinar (nefrolitiază).
Slovak: Tel: +39 02 39394275
Romanian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Slovak: Charakteristiky pacientov pred zaradením do štúdie boli nasledovné: priemerný vek 14,2 rokov (v rozsahu 9 - 17 rokov),
Romanian: Caracteristicile pacienţilor la includerea în studiu au fost următoarele: vârsta medie de 14,2 ani (interval 9-17 ani), 50% de sex feminin, 50% de sex masculin, 93,8% rasă albă, 26,7% rasă hispanică şi 6,3% rasă neagră.
Slovak: Výsledok primárnej analýzy PFS preukázal štatisticky významné zlepšenie v PFS pre pacientov randomizovaných pre vandetanib v porovnaní s placebom (pomer rizika (HR - hazard ratio) =
Romanian: Rezultatul analizei primare a SFP a arătat o ameliorare a SFP, semnificativă statistic, la pacienţii randomizaţi pentru tratamentul cu vandetanib, în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo (riscul relativ (RR) = 0,46; interval de încredere (IÎ) 95%= 0,31-0,69; p=0,0001).
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia
Romanian: Dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături, dispepsie
Slovak: Nevoľnosť (vracanie).
Romanian: • Indigestie (dispepsie).
Slovak: Dávka pre deti vo veku 5 rokov a staršie sa vypočíta na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Romanian: Doza pentru copii cu vârsta de 5 ani sau peste se calculează în funcție de greutatea și înălțimea copilului.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Caprelsa?
Slovak: Caprelsa je dostupný ako tablety (100 mg a 300 mg) a odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne užívaná približne v rovnakom čase každý deň.
Romanian: Caprelsa este disponibil sub formă de comprimate (100 mg și 300 mg), iar doza recomandată pentru adulți este de 300 mg o dată pe zi, luată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 331 pacientov a hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Romanian: Studiul a cuprins 331 de pacienți, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
Slovak: Výber vzal na vedomie možné riziko predĺženia intervalu QTc a na minimalizáciu tohto rizika boli zavedené opatrenia.
Romanian: Comitetul a remarcat riscul potențial de prelungire a intervalului QTc și s-au introdus măsuri pentru minimizarea acestui risc.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caprelsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Caprelsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dňa 17. februára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Caprelsa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caprelsa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Caprelsa.
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov EGF rakovinové bunky prestanú dostávať informácie potrebné na rast a množenie.
Romanian: Blocând activitatea receptorilor EGF, celulele canceroase nu mai primesc mesajele necesare pentru dezvoltare și multiplicare.
Slovak: Tieto enzýmy sú potrebné pre určité receptory (ako sú napríklad receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Romanian: Aceste enzime sunt necesare pentru anumiți receptori (precum receptorii VEGF, EGF și RET) de la suprafața celulelor canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și apariția de noi vase de sânge.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Caprelsa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Caprelsa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR), v ktorej sa zohľadňujú viaceré aspekty choroby.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost „rata generală de răspuns" care ia în considerare mai multe caracteristici ale bolii.
Slovak: To znamená, že sa očakáva predloženie ďalších údajov o tomto lieku, najmä o jeho miere prínosu pre pacientov bez mutácie RET.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special cu privire la amploarea beneficiilor terapeutice la pacienții care nu prezintă mutația RET.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor numite tirozin kinaze.
Slovak: Pacienti liečení liekom Caprelsa žili priemerne o 30,5 mesiaca dlhšie bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 19,3 mesiaca a pacientov s placebom.
Romanian: Pacienții tratați cu Caprelsa au trăit în medie 30,5 luni fără agravarea bolii, față de 19,3 luni în cazul pacienților care au luat placebo.
Slovak: Deti, ktoré boli liečené liekom Caprelsa, žili v priemere 46 mesiacov bez zhoršenia ochorenia.
Romanian: Copiii care au luat Caprelsa au trăit în medie 46 de luni fără agravarea bolii.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár skontroloval mutáciu RET pre začiatkom liečby liekom Caprelsa.
Romanian: Se recomandă ca medicul să verifice prezența mutației RET la începerea tratamentului cu Caprelsa.
Slovak: Čo je liek Caprelsa a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Caprelsa și pentru ce se utilizează?
Slovak: Výbor CHMP dospel z záveru, že prínosy lieku Caprelsa sú väčšie ako jeho riziká u pacientov, u ktorých sa choroba rýchlo šíri a sprevádzajú ju príznaky, keďže je u nich naliehavá liečebná potreba.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Caprelsa sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții la care boala se răspândește rapid și cauzează simptome, deoarece aceștia au nevoie urgentă de tratament.
Slovak: Caprelsa bol povolený s podmienkou.
Romanian: Caprelsa a primit „aprobare condiționată".
Slovak: Pacienti musia dostať pohotovostnú kartu s dôležitými bezpečnostnými informáciami a ich lekár ich musí informovať o rizikách lieku Caprelsa.
Romanian: Pacienții trebuie să primească un card de avertizare care conține informații importante privind siguranța și să fie informați de medicul lor despre riscurile tratamentului cu Caprelsa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Caprelsa.
Slovak: Liek sa používa, ak sa choroba rýchlo rozširuje a je sprevádzaná príznakmi, ak sa nádor nedá chirurgicky odstrániť a došlo k jeho progresii alebo ak sa rozšíril do ďalších častí tela.
Romanian: Medicamentul se utilizează când boala se răspândește rapid și cauzează simptome, când cancerul nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și a avansat sau s-a extins la alte părți ale organismului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Caprelsa
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov VEGF liek bráni zásobovaniu rakovinových buniek krvou a spomaľuje rast karcinómu.
Romanian: Prin blocarea activității receptorilor VEGF, medicamentul reduce aportul de sânge către celulele canceroase, încetinind dezvoltarea cancerului.
Slovak: Caprelsa môže ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca vrátane hodnoty nazývanej korigovaný QT interval (QTc).
Romanian: Caprelsa poate afecta activitatea electrică a inimii, incluzând o măsurătoare numită intervalul QTc.
Slovak: Caprelsa obsahuje účinnú látku vandetanib.
Romanian: Caprelsa conține substanța activă vandetanib.
Slovak: Liek Caprelsa sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré môžu predlžovať interval QTc.
Romanian: Este contraindicată administrarea Caprelsa împreună cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QTc.
Slovak: Nesmú ho dostávať osoby so srdcovým problémom nazvaným kongenitálny syndróm dlhého intervalu QTc alebo s QTc intervalom nad 480 milisekúnd.
Romanian: Este contraindicat la persoanele cu o afecțiune numită „sindrom congenital de QTc prelungit" sau care au un interval QTc mai lung de 480 de milisecunde.
Slovak: Pacienti, ktorí nedokážu prehĺtať tablety, môžu tabletu zamiešať do odstátej vody (bez bubliniek).
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele le pot dizolva în apă plată.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Caprelsa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Caprelsa?
Slovak: Vyskytli sa však nejasnosti týkajúce sa účinnosti v prípade pacientov bez mutácie (zmeny) v géne nazývanom gén preusporiadania počas transfekcie (RET) alebo tých, u ktorých stav mutácie RET nie je známy.
Romanian: Există însă incertitudini cu privire la eficacitatea sa la pacienții care nu au mutația (modificarea) genei numite genă „rearanjată în timpul transfecției" (RET) sau la pacienții la care starea mutației RET nu este cunoscută.