FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada EM donde DARZALEX (daratumumab) se comercialice, todos los profesionales sanitarios y todos los pacientes susceptibles de prescribir, dispensar o recibir este medicamento tengan acceso/se les entrege lo siguiente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus DARZALEX'i (daratumumabi) turustatakse, kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavasti puutuvad kokku selle ravimpreparaadiga seoses ravi määramise või saamisega või ravimi hankimisega, on varustatud või omavad ligipääsu alljärgnevale.
Spanish: • DARZALEX no se debe administrar junto con otros fármacos a través de la misma vía intravenosa.
Estonian: • Ärge infundeerige DARZALEX'i samaaegselt sama intravenoosse tee kaudu koos teiste ravimitega.
Spanish: Mediana del Tiempo hasta la Respuesta [meses (intervalo)]
Estonian: Mediaanne aeg ravivastuseni [kuud (vahemik)]
Spanish: • Grado 4 (potencialmente mortal): Suspender de forma permanente el tratamiento con DARZALEX.
Estonian: • 4. aste (eluohtlik): DARZALEX-ravi tuleb jäädavalt lõpetada.
Spanish: Respecto a respuesta por IMWG
Estonian: Sõltumata ravivastusest IMWG alusel
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes refractarios a lenalidomida.
Estonian: Lenalidomiidi suhtes raviresistentsed patsiendid arvati uuringust välja.
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Spanish: El 69% de los pacientes había recibido un IP previo (el 66% había recibido bortezomib) y el 76% de los pacientes había recibido un IMID (el 42% había recibido lenalidomida).
Estonian: Kuuskümmend üheksa protsenti (69%) patsientidest olid eelnevalt saanud PI (66% said bortesomiibi) ja 76% patsientidest olid saanud IMiD (42% said lenalidomiidi).
Spanish: No se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta (IC del 95%: 5,6 meses; no estimable).
Estonian: Ravivastuse mediaanse kestuseni ei jõutud (95% CI: 5,6 kuud; ei ole hinnatav).
Spanish: • Si no se usa inmediatamente, la solución diluida puede conservarse antes de su administración durante un máximo de 24 horas en condiciones de refrigeración (entre 2 °C y 8 °C) y protegida de la luz.
Estonian: • Kui ravimit ei kasutata kohe, võib lahjendatud lahust manustamiseni säilitada maksimaalselt 24 h jooksul külmkapis temperatuuril 2°C…8°C, valguse eest kaitstult.
Spanish: Daratumumab induce la apoptosis in vitro tras entrecruzamiento mediado por el fragmento Fc.
Estonian: Daratumumab indutseeris in vitro apoptoosi pärast Fc-vahendatud ristsidestamist.
Spanish: Estudios en pacientes con enfermedad en recaída/refractaria: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsientide uuringud: DVd: 21%; Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de DARZALEX en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, cuyo tratamiento previo incluyó un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador y que habían presentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento, se demostraron en dos estudios abiertos.
Estonian: DARZALEX'i monoteraapia kliiniline ohutus ja efektiivsus retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide ravis, kelle eelnev ravi hõlmas proteasoomi inhibiitorit ja ühte immunomodulaatorit ning kellel viimase ravi ajal esines haiguse progresseerumine, tõestati kahes avatud uuringus.
Spanish: El resultado positivo en la prueba de Coombs indirecta debido a daratumumab puede persistir durante un máximo de 6 meses tras la última perfusión de daratumumab.
Estonian: Daratumumabi tõttu võib kaudse Coombsi testi vastus püsida positiivsena kuni 6 kuud pärast daratumumabi viimast infusiooni.
Spanish: Tras la dilución
Estonian: Pärast lahjendamist
Spanish: Esto equivale al 0,46% de la ingesta dietetica diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Estonian: See vastab 0,46%-le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Spanish: • medicamentos para mantener abiertas las vías respiratorias de los pulmones (broncodilatadores)
Estonian: • ravimeid, mis aitavad säilitada kopsusiseste hingamisteede avatust (bronhodilataatorid)
Spanish: Esto puede inducir a un falso positivo en los resultados de los ensayos de EF e IF de proteínas en suero en los pacientes con mieloma de proteína IgG kappa afectando a la evaluación inicial de la respuesta completa de acuerdo a los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
Estonian: See võib põhjustada valepositiivseid SPE ja IFE tulemusi IgG kappa-tüüpi müeloomivalku kandvatel patsientidel, mis mõjutab täieliku ravivastuse esmast hindamist rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group, IMWG) kriteeriumite alusel.
Spanish: Si se omite una dosis prevista de DARZALEX, la dosis se debe administrar lo antes posible y la pauta posológica se debe ajustar consecuentemente, manteniendo el intervalo de tratamiento.
Estonian: Kui DARZALEX'i plaanipärane annus jääb manustamata, siis tuleb annus manustada nii kiiresti kui võimalik ja annustamisskeemi tuleb vastavalt kohandada, säilitades annustamisintervallid.
Spanish: Medicamentos concomitantes recomendados
Estonian: Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks
Spanish: Controle a los pacientes con neutropenia en búsqueda de signos de infección.
Estonian: Neutropeeniaga patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude suhtes.
Spanish: En los estudios con control activo, las interrupciones del tratamiento debidas a infecciones (1-4%) y las infecciones mortales fueron en general poco frecuentes y bien equilibradas entre los grupos de tratamiento con DARZALEX y los grupos de control activo.
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuringutes oli ravi katkestamine infektsioonide (1...4%) ning fataalsete infektsioonide tõttu mittesagedane ning DARZALEX'i sisaldavate raviskeemide ja aktiivse kontrolli harudes tasakaalus.
Spanish: Se aleatorizó un total de 706 pacientes: 350 al grupo de D-VMP y 356 al grupo de VMP.
Estonian: Kokku randomiseeriti 706 patsienti: 350 D-VMP harusse ja 356 VMP harusse.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 569 pacientes, 286 al grupo de DRd y 283 al grupo de Rd.
Estonian: Kokku randomiseeriti 569 patsienti: 286 DRd rühma ja 283 Rd rühma.
Spanish: DARZALEX puede administrarse solo o junto con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple.
Estonian: DARZALEX'i võidakse manustada ainsa ravimina või koos teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate ravimitega.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) fueron reacciones relacionadas con la perfusión, fatiga, náuseas, diarrea, estreñimiento, fiebre, disnea, tos, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periférico, astenia, neuropatía periférica sensitiva e infección del tracto respiratorio superior.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid infusioonireaktsioonid, kurnatus, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, püreksia, düspnoe, köha, neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, perifeersed tursed, asteenia, perifeerne sensoorne neuropaatia ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Spanish: La dosis inicial habitual de DARZALEX es de 16 mg por kg de peso.
Estonian: Tavaliselt on DARZALEX'i algannus 16 mg ühe kg kehakaalu kohta.
Spanish: Se debe señalar que daratumumab unido a eritrocitos puede enmascarar la detección de anticuerpos contra antígenos menores en el suero del paciente.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et punaste verelibledega seondunud daratumumab võib takistada patsiendi seerumis väikeste antigeenide vastaste antikehade tuvastamist.
Spanish: Los materiales informativos para profesionales sanitarios y los Bancos de Sangre, incluirán los siguientes elementos clave:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele peavad sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Spanish: • mareos o vértigo (hipotensión)
Estonian: • pearinglus või joobnud tunne (hüpotensioon)
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis en estudios clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes üleannustamisi ei esinenud.
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos, los cuales transportan oxígeno en la sangre (anemia)
Estonian: • veres hapnikku transportivate punaste vereliblede väike arv (aneemia)
Spanish: Al final de la administración semanal para la pauta de administración en monoterapia recomendada y dosis de 16 mg/kg, la media (DE) de la Cmax sérica fue de 915 (410,3) microgramos/ml, un valor aproximadamente 2,9 veces mayor que el observado después de la primera perfusión.
Estonian: Soovitatava monoteraapia annustamisskeemiga 16 mg/kg läbi viidud iganädalase annustamise perioodi lõpul oli keskmine (SD) seerumi Cmax väärtus 915 (410,3) mikrogrammi/ml, mis on ligikaudu 2,9 korda suurem kui pärast esimest infusiooni.
Spanish: La genotipación de los eritrocitos no se ve afectada por daratumumab y se puede realizar en cualquier momento.
Estonian: Daratumumab ei mõjuta punaste vereliblede genotüpiseerimist, seda saab teha igal ajahetkel.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.085 pacientes: 543 al grupo de D-VTd y 542 al grupo de VTd.
Estonian: Randomiseeriti kokku 1085 patsienti: 543 D-VTd harusse ja 542 VTd harusse.
Spanish: De forma alternativa, se puede considerar también genotipar; o En caso de necesitar una transfusión urgente, se pueden administrar eritrocitos compatibles ABO/RhD sin realización de pruebas cruzadas, siguiendo las prácticas locales de cada Servicio de Transfusiones; o En el caso de una transfusión programada, los profesionales sanitarios deben advertir a los Centros de Transfusión sobre la interferencia con la prueba de antiglobulina indirecta; o Hacer referencia a la necesidad de consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP); o Hacer referencia a la necesidad de proporcionar la Tarjeta de Información para el Paciente al paciente y recomendarles que consulten el prospecto.
Estonian: Teise võimalusena võib kaaluda ka genotüpiseerimist; o Erakorralise transfusiooni vajadusel saab üle kanda sobitamata ABO/RhD-kokkusobivaid erütrotsüüte vastavalt kohaliku vereteenistuse heale tavale; o Plaanilise transfusiooni korral peab tervishoiutöötaja teavitama verekeskust patsiendi omapärast, mis mõjutab kaudsete antiglobuliintestide tulemusi; o Viide vajadusele lugeda ravimi omaduste kokkuvõtet (SPC); o Viide vajadusele anda patsiendile Patsiendi hoiatuskaart ja soovitada neil lugeda pakendi infolehte (PL).
Spanish: Su médico calculará la dosis y la pauta posológica de DARZALEX.
Estonian: Teie arst arvutab välja teile sobiva DARZALEX'i annuse ja raviskeemi.
Spanish: Todos los pacientes tenían ≤ 65 años: el 43% estaban en el grupo de edad ≥ 60-65 años, el 41% en el grupo de edad ≥ 50-60 años y el 16% eran menores de 50 años.
Estonian: Kõik patsiendid olid vanuses ≤ 65 aastat: 43% vanuserühmas ≥ 60...65 aastat, 41% vanuserühmas ≥ 50...60 aastat ja 16% vanuses vähem kui 50 aastat.
Spanish: • medicamentos para reducir la inflamación e irritación de los pulmones (corticosteroides)
Estonian: • ravimeid, mis vähendavad kopsudes turset ja ärritust (kortikosteroidid)
Spanish: Respuesta completa estricta (RCe)
Estonian: Rangelt täielik ravivastus (sCR)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir DARZALEX
Estonian: Mida on vaja teada enne DARZALEX'i manustamist
Spanish: Informe a su profesional sanitario si presenta fiebre o signos como hematomas o hemorragias.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib palavik või kui teil esineb verevalumeid või veritsemisi.
Spanish: En el estudio MMY3006, el número de células CD34+ obtenidas fue numéricamente menor en el grupo de D-VTd que en el de VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Estonian: Uuringus MMY3006 oli CD34+ rakusaagis arvuliselt väiksem D-VTd harus võrreldes VTd haruga (mediaan: D-VTd: 6,3 x 10
Spanish: En la Tabla 6 se resumen las reacciones adversas al medicamento ocurridas en pacientes tratados con DARZALEX.
Estonian: Tabelis 6 on kokku võetud ravimi kõrvaltoimed, mis esinesid DARZALEX'iga ravitud patsientidel.
Spanish: Melfalán a dosis de 9 mg/m2 y prednisona a dosis de 60 mg/m2 se administraron por vía oral los días 1 a 4 de los nueve ciclos de 6 semanas (ciclos 1-9).
Estonian: Melfalaani annuses 9 mg/m2 ja prednisooni annuses 60 mg/m2 manustati suukaudselt üheksa 6-nädalase tsükli 1. kuni 4. päeval (1. kuni 9. tsükkel).
Spanish: En caso de RRP de cualquier grado/intensidad, interrumpir inmediatamente la perfusión de DARZALEX y tratar los síntomas.
Estonian: Mis tahes astme/raskusega IR tekkimisel katkestage otsekohe DARZALEX'i infusioon ning alustage sümptomaatilist ravi.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de DARZALEX.
Estonian: DARZALEX'i annuseid ei ole soovitatav vähendada.
Spanish: DARZALEX también está disponible como un envase de inicio conteniendo 11 viales: (6 viales de 5 ml + 5 viales de 20 ml).
Estonian: DARZALEX on saadaval ka alustuspakendina, milles on 11 viaali (6 x 5 ml viaali + 5 x 20 ml viaali).
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y unirse a dianas específicas del cuerpo.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas.
Spanish: • sensación de mucho cansancio
Estonian: • väga suur väsimustunne
Spanish: Después de las cuatro primeras perfusiones, si el paciente no presenta ninguna RRP de importancia, se pueden suspender estos medicamentos inhalados posteriores a la perfusión conforme al criterio del médico.
Estonian: Kui esimese nelja infusiooni järel ei ole patsiendil tugevaid IR esinenud, võib arst oma äranägemisel need infusioonijärgsed inhaleeritavad ravimid ära jätta.
Spanish: Antes y después de cada perfusión de DARZALEX, se le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión (consulte el apartado «Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX» en la sección 3).
Estonian: Iga kord enne ja pärast DARZALEX'i infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada infusioonireaktsioonide tekkevõimalust (vt lõik „Ravimid, mida antakse teile DARZALEX-ravi ajal" lõigus 3).
Spanish: • nivel alto de azúcar en la sangre
Estonian: • veresuhkru kõrge tase
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos, los cuales ayudan a combatir las infecciones (neutropenia,
Estonian: • infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede väike arv (neutropeenia, lümfopeenia,
Spanish: Sólo se debe usar una velocidad inicial modificada (100 ml/h) para las perfusiones subsiguientes (es decir, a partir de la semana 3) si no se han producido RRP durante las perfusiones anteriores.
Estonian: Järgnevate infusioonide algkiiruse modifitseerimine (100 ml tunnis) (st alates 3. nädalast) on lubatud üksnes tingimusel, et eelmise infusiooni ajal ei esinenud ühtegi infusioonireaktsiooni.
Spanish: CAJA (100 mg/400 mg) (CON BLUE BOX)
Estonian: KARP (100 mg/400 mg) (SINISE RAAMIGA)
Spanish: Para reducir el riesgo de RRP, se deben administrar a todos los pacientes medicamentos previos a la perfusión 1-3 horas antes de cada perfusión de DARZALEX de la siguiente forma:
Estonian: Et vähendada riski IR tekkeks, tuleb kõigile patsientidele 1…3 tundi enne igakordset DARZALEX'i infusiooni manustada järgmisi infusioonieelseid ravimeid:
Spanish: Además, daratumumab modula la actividad enzimática de la proteína CD38, inhibiendo la actividad de la enzima ciclasa y estimulando la actividad de la enzima hidrolasa.
Estonian: Lisaks sellele moduleeris daratumumab CD38 ensümaatilist aktiivsust, inhibeerides ensüüm tsüklaasi aktiivsust ja stimuleerides hüdrolaasi aktiivsust.
Spanish: Criterio de valoración principal de la eficacia (criterios del Grupo de trabajo internacional sobre el mieloma).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group) kriteerium)
Spanish: DARZALEX puede causar reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) graves, incluidas reacciones anafilácticas (ver sección 4.8).
Estonian: DARZALEX võib põhjustada tõsiseid infusioonireaktsioone (IR), sh anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan, según proceda, en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, kui see on asjakohane.
Spanish: Estas observaciones sugieren que CD38 se puede saturar a dosis más altas, después de lo cual el impacto del aclaramiento de la unión a la diana se reduce al mínimo y el aclaramiento de daratumumab se aproxima al aclaramiento lineal de la IgG1 endógena.
Estonian: Need leiud viitavad, et CD38 saturatsioon saabub suuremate annuste juures, misjärel sihtmärgiga seondumisest sõltuva kliirensi mõju väheneb miinimumini ja daratumumabi kliirens on ligilähedane endogeense IgG1 lineaarsele kliirensile.
Spanish: La semivida terminal estimada media (desviación estándar [DE]) de daratumumab después de la primera dosis de 16 mg/kg fue de 9 (4,3) días.
Estonian: Daratumumabi hinnangulise lõpliku poolväärtusaja keskmine (standardhälve [SD]) pärast esimese 16 mg/kg annuse manustamist oli 9 (4,3) päeva.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 21,3 meses (rango: 18,4, no estimable) en el grupo de VMP.
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus ei saabunud D-VMP rühmas ja oli 21,3 kuud (vahemik: 18,4; määramatu) VMP rühmas.
Spanish: Ácido acético glacial Manitol (E421)
Estonian: Jää-äädikhape Mannitool (E421) Polüsorbaat 20
Spanish: La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión de cualquier grado fue del 42%, el 36% de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión el Día 1 de la semana 1, el 4% el Día 2 de la semana 1 y el 8% con las perfusiones subsiguientes.
Estonian: Mis tahes astme infusioonireaktsioonide esinemissagedus oli 42%; seejuures infusioonireaktsioone esines 1. nädala 1. päeval 36% patsientidest, 1. nädala 2. päeval 4% patsientidest ning järgnevate infusioonide ajal 8% patsientidest.
Spanish: Disminución del número de células sanguíneas
Estonian: Vererakkude arvu vähenemine
Spanish: DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre.
Estonian: DARZALEX võib vähendada infektsioonide eest kaitsvate valgete vereliblede ning verehüübimises osalevate vereliistakute (trombotsüütide) arvu.
Spanish: DARZALEX puede aumentar la neutropenia y la trombocitopenia inducidas por el tratamiento de base (ver sección 4.8).
Estonian: DARZALEX võib võimendada baasravi poolt indutseeritud neutropeeniat ja trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Spanish: Indica la agrupación de términos
Estonian: Tähistab terminite gruppi
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la supervivencia libre de progresión (SLP) basándose en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
Estonian: Efektiivsust hinnati progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) järgi vastavalt rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group, IMWG) kriteeriumitele.
Spanish: Qué es DARZALEX y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse
Spanish: De acuerdo con el análisis farmacocinético poblacional, la semivida media (DE) asociada a la eliminación lineal inespecífica fue de aproximadamente 18 (9) días; esta es la semivida terminal que se puede preveer con la saturación completa del aclaramiento mediado por la diana y con la administración repetida de daratumumab.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi järgi oli mittespetsiifilise lineaarse eliminatsiooniga poolväärtusaja keskmine (SD) ligikaudu 18 (9) päeva; see on lõplik poolväärtusaeg, mida võib eeldada täielikult satureeritud sihtmärgi poolt vahendatud kliirensi korral ja daratumumabi korduval annustamisel.
Spanish: Se realizaron tres análisis farmacocinéticos poblacionales adicionales (Análisis 2, Análisis 3 y Análisis 4) en pacientes con mieloma múltiple que recibieron daratumumab en combinación con otros tratamientos.
Estonian: Viidi läbi kolm täiendavat populatsiooni FK analüüsi (Analüüs 2, Analüüs 3 ja Analüüs 4) hulgimüeloomiga patsientidel, kes said daratumumabi kombinatsioonravide koosseisus.
Spanish: Los datos reflejan la exposición a DARZALEX (16 mg/kg) en 2.066 pacientes con mieloma múltiple, entre ellos 1.910 pacientes que recibieron DARZALEX en combinación con tratamientos estándar y 156 pacientes que recibieron DARZALEX en monoterapia.
Estonian: Andmed kajastavad DARZALEX'i kasutamist (16 mg/kg) 2066 hulgimüeloomiga patsiendil, kaasa arvatud 1910 patsienti, kellele manustati DARZALEX'i kombinatsioonis baasraviskeemidega, ja 156 patsienti, kes said DARZALEX'i monoteraapiana.
Spanish: Síntomas y signos
Estonian: Nähud ja sümptomid
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Spanish: No usar si se observan partículas opacas visibles, cambios de color o partículas extrañas.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate selles nähtavaid läbipaistmatuid osakesi, värvuse muutust või muid võõrkehasid.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de una reacción fue de 1,5 horas (intervalo: de 0 a 72,8 horas).
Estonian: Mediaanne aeg reaktsiooni alguseni oli 1,5 tundi (vahemikus 0 kuni 72,8 tundi).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético glacial, manitol (E421), polisorbato 20, acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (consulte el apartado «DARZALEX contiene sodio» en la sección 2).
Estonian: • Teised koostisosad on jää-äädikhape, mannitool (E421), polüsorbaat 20, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt „DARZALEX sisaldab naatriumi" lõigus 2).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon
Spanish: El 33% de los pacientes eran refractarios sólo a un IMID, y el 28% eran refractarios a lenalidomida.
Estonian: Kolmkümmend kolm protsenti (33%) patsientidest olid raviresistentsed ainult IMiD suhtes ja 28% olid raviresistentsed lenalidomiidi suhtes.
Spanish: • Como DARZALEX no contiene ningún conservante, la solución diluida se debe administrar en un plazo de 15 horas (incluido el tiempo de perfusión) a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) y con luz ambiente.
Estonian: • Kuna DARZALEX ei sisalda konservante, tuleb lahjendatud lahus manustada 15 tunni jooksul (kaasa arvatud infusioonile kulunud aeg) toatemperatuuril (15°C…25°C) ja tubases valguses säilitamisel.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el volumen total (ml) de solución de DARZALEX que se precisan y el número de viales necesarios de DARZALEX en función del peso del paciente.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehakaalu alusel välja annus (mg), DARZALEX'i lahuse vajalik kogumaht (ml) ja vajaminev DARZALEX'i viaalide arv.
Spanish: En los respondedores, la mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,05 meses (rango: de 0,2 a 12,1 meses) en el grupo de DRd y de 1,05 meses (rango: de 0,3 a 15,3 meses) en el grupo de Rd.
Estonian: Ravile allunutel oli mediaanne aeg ravivastuseni 1,05 kuud (vahemik: 0,2 kuni 12,1 kuud) DRd rühmas ja 1,05 kuud (vahemik: 0,3 kuni 15,3 kuud) Rd rühmas.
Spanish: El 40% tenían un estadio I según el Sistema de Estadificación Internacional (ISS), el 45% tenían un estadio ISS II y el 15% tenían un estadio ISS III.
Estonian: Neljakümnel protsendil oli rahvusvahelise staadiumite süsteemi (International Staging System, ISS) järgi I staadiumi, 45%-l ISS II staadiumi ja 15%-l ISS III staadiumi haigus.