FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zurampic-hoidon jatkaminen vähentää kihtikohtauksien esiintyvyyttä.
Romanian: Administrarea continuă de Zurampic reduce frecvenţa episoadelor acute de gută.
Finnish: Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Zurampic-valmisteen turvallisuudessa ei havaittu yleisesti eroja potilailla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 30-89 ml/min), verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: În general nu au fost evidenţiate diferenţe majore în ceea ce priveşte siguranţa Zurampic la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (eCLCr de 30-89ml/min) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Vakavista munuaisiin liittyvistä haittavaikutuksista ilmoitettiin munuaisten vajaatoimintaa 1,9 %:lla, munuaisten äkillistä vajaatoimintaa 1,9 %:lla ja heikentynyttä munuaisten toimintaa 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat lesinuradia 400 mg:n annoksella monoterapiana.
Romanian: Dintre reacţiile adverse renale grave: insuficienţa renală, insuficienţa renală acută şi afectarea renală au fost raportate de 1,9%, 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii care au utilizat lesinurad 400 mg în monoterapie şi de niciun pacient care a primit placebo.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu pääasiassa CYP 2C9:n ja mEH:n välityksellä ja vähemmän CYP 1A1:n, CYP 2C19:n ja CYP 3A:n välityksellä.
Romanian: Lesinurad este în principal metabolizat de CYP2C9 şi mEH, şi într-o măsură mai mică de izoenzimele CYP1A1, CYP2C19 şi CYP3A.
Finnish: Zurampic pienentää virtsahapon määrää veressä ja siten pysäyttää tämän kiteiden muodostumisen ja saattaa estää nivelen lisävauriot.
Romanian: Prin reducerea cantităţii de acid uric din sânge, Zurampic opreşte acumularea şi poate preveni afectarea viitoare a articulaţiei.
Finnish: Zurampic on tarkoitettu yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän kanssakäytettäväksi hyperurikemian täydentävään hoitoon aikuisille kihtipotilaille (joilla saattaa olla kihtikyhmyjä), jotka eivät ole saavuttaneet virtsahapon tavoitepitoisuuksia seerumissa pelkällä ksantiinioksidaasin estäjän riittävällä annoksella.
Romanian: Zurampic în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază este indicat la adulţi ca adjuvant în tratamentul hiperuricemiei la pacienţii cu gută (cu sau fără tofi gutoşi) care nu au obţinut valori plamatice ţintă de acid uric cu o doză adecvată a unui inhibitor de xantin-oxidază în monoterapie.
Finnish: Zurampic-valmistetta on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilaille, joiden tiedetään tai epäillään aiempien tietojen tai muista CYP 2C9:n substraateista saatujen kokemusten perusteella olevan CYP 2C9:n suhteen hitaita metaboloijia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienţii cunoscuţi sau la care se suspectează o rată redusă de metabolizare CYP2C9 pe baza istoricului sau experienţelor anterioare cu alte substraturi CYP2C9, trebuie să utilizeze cu precauţie Zurampic (vezi pct. 4.4).
Finnish: CYP2C9:n estäjät ja induktorit
Romanian: Inhibitori şi inductori ai izoenzimei CYP2C9
Finnish: Satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa, kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi arvioitujen haittatapahtumien (kardiovaskulaarinen kuolema, muu kuin kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai muu kuin kuolemaan johtanut aivohalvaus) ilmaantuvuudet olivat 100 potilasvuoden altistusta kohti lumelääkkeellä 0,71 (95 %:n luottamusväli 0,23, 2,21), Zurampic-valmisteen 200 mg:n annoksella 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,36, 2,57) ja Zurampic-valmisteen 400 mg:n annoksella 1,94 (95 %:n luottamusväli 0,97, 3,87), kun näitä käytettiin yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
Romanian: În studiile clinice, randomizate, dublu orb, controlate placebo cu tratament combinat, incidenţa pacienţilor cu Evenimente Cardiovasculare Adverse Majore (CV, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal) per 100 pacienţi-anii de expunere au fost: 0,71 (95% IÎ 0,23, 2,21) pentru placebo, 0,96 (95% IÎ 0,36, 2,57) pentru Zurampic 200 mg şi 1,94 (95% IÎ 0,97, 3,87) pentru Zurampic 400 mg atunci când este utilizat în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază.
Finnish: Kun Zurampic-valmistetta annettiin 200 mg:n annoksella ksantiinioksidaasin estäjän (febuksostaatin) lisäksi, seerumin virtsahappopitoisuuksien havaittiin pienentyneen edelleen 25 % 6 tunnin kuluttua annoksen antamisesta ja 19 % 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Romanian: Atunci când Zurampic 200 mg a fost administrat la un inhibitor de xantin-oxidază (de exemplu febuxostat), suplimentar 25% şi 19% din reducerea concentraţiei plasmatice de acid uric a fost observată la 6 ore şi, respectiv, 24 de ore post-doză.
Finnish: Lesinuradi on OATP1B1:n, OAT1:n, OAT3:n ja OCT1:n substraatti.
Romanian: Lesinurad este substrat pentru OATP1B1, OAT1, OAT3 şi OCT1.
Finnish: Pakkaus, jossa on 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa, yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Romanian: Cutie cu 100 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Finnish: Kuva 1 Keskimääräiset seerumin virtsahappopitoisuudet yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin Zurampic-valmistetta yhdessä allopurinolin kanssa potilailla, jotka eivät pelkällä allopurinolilla olleet saaneet riittävää vastetta (seerumin virtsahappopitoisuus ≥ 6 mg/dl)
Romanian: Figura 1 Concentraţia plasmatică medie de acid uric în studiile clinice cumulate cu Zurampic în combinaţie cu alopurinol la pacienţi cu răspuns inadecvat (valoarea plasmatică a acidului uric ≥6 mg/dl) la alopurinol singur
Finnish: Näissä tutkimuksissa ilmoitettiin munuaiskivihaittavaikutuksia (joista yleisin oli munuaiskivitauti) potilailla, jotka olivat saaneet Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella (0,6 %), Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella (2,5 %) ja lumelääkettä (1,7 %).
Romanian: În aceste studii, reacţiile adverse de tip litiază renală (nefrolitiaza fiind cea mai frecventă) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) şi placebo (1,7%).
Finnish: Hoitoryhmä: --o-- Lumelääke + allopurinoli,
Romanian: --o-- Placebo + Allopurinol,
Finnish: Zurampic-valmistetta on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Romanian: Trebuie acordată atenţie atunci când se tratează aceşti pacienţi cu Zurampic.
Finnish: Zurampic-hoidon, alkuvaiheessa saattaa ilmetä kihtikohtauksia.
Romanian: Episoadele acute de gută pot să apară după iniţierea tratamentului cu Zurampic.
Finnish: Jos lopetat ksantiinioksidaasin estäjän käytön, sinun täytyy lopettaa myös Zurampic-valmisteen käyttö.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi tratamentul dumneavoastră cu un inhibitor de xantin-oxidază, trebuie să opriţi şi administrarea Zurampic.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu oksidatiivisesti lähinnä sytokromi P450 (CYP) 2C9:n välityksellä välituotemetaboliitiksi M3c (ei todeta in vivo), minkä jälkeen se metaboloituu mEH:n (mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin) välityksellä metaboliitiksi M4.
Romanian: Lesinurad prezintă metabolizare oxidativă, mai ales prin intermediul citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul intermediar M3c (nedetectat in vivo), şi este metabolizat ulterior de mEH la metabolitul M4 ; există contribuţie minima de la izoenzimele CYP1A1, CYP2C19 şi CYP3A la metabolismul lesinurad.
Finnish: Lesinuradi on OATP1B1:n, OAT1:n, OAT3:n, OAT4:n ja OCT1:n estäjä in vitro kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla plasmassa.
Romanian: In vitro lesinurad este un inhibitor al OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 şi OCT1 la concentraţii plasmatice relevante clinic.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle Zurampic-valmistetta, jos aiemmin käyttämäsi lääke ei tehoa kihtiin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zurampic dacă tratamentul dumneavoastră actual nu controlează guta.
Finnish: Zurampic-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus tai jos potilas saa dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Zurampic nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienţii cărora li se efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Finnish: Tämä johtuu seerumin virtsahappopitoisuuden pienenemisestä ja siitä aiheutuvasta kudoksiin kertyneen uraatin mobilisaatiosta.
Romanian: Aceastea sunt cauzate de scăderea valorilor plasmatice de acid uric, care determină mobilizarea uraţilor din depozitele tisulare.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa huomattavasti suurempi osa potilaista, jotka saivat Zurampicvalmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kanssa, saavutti seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon, alle 6 mg/dl, kuukauteen 6 mennessä ja kuukauteen 12 mennessä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa (ks. taulukko 2).
Romanian: În ambele studii, semnificativ mai mulţi pacienţi cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu alopurinol au obţinut în Luna 6 şi în Luna 12 valoarea ţintă plasmatică a acidului uric mai mică de 6 mg/dl, comparativ cu pacienţii care au utilizat placebo în combinaţie cu alopurinol (vezi Tabelul 2).
Finnish: Zurampic-valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden tai imetyksen aikana.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi Zurampic în timpul sarcinii şi alăptării.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lesinuradia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lesinurad 200 mg.
Finnish: Kolmessa 12 kuukauden pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa verrattiin Zurampicvalmistetta yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa yksinään käytettyyn ksantiinioksidaasin estäjään (lumelääke), seerumin kreatiniiniarvot suurenivat 1,5-2-kertaisiksi lähtötilanteeseen nähden 3,9 %:lla Zuramic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista potilaista, 10,0 %:lla Zurampicvalmistetta 400 mg:n annoksella saaneista potilaista ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista; seerumin kreatiniiniarvot suurenivat vähintään kaksinkertaisiksi lähtötilanteeseen nähden 1,8 %:lla Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista potilaista, 6,7 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella saaneista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Romanian: În trei studii clinice controlate placebo cu durata de 12 luni, cu Zurampic în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază versus un inhibitor de xantin-oxidază în monoterapie (cu placebo), creşteri ale concentraţiei plasmatice de creatinină cuprinse între 1,5 ori şi 2 ori peste valoarea iniţială au fost observate la 3,9% dintre pacienţii care au utilizat Zurampic 200 mg, 10,0% dintre pacienţii care au utilizat Zurampic 400 mg şi 2,3% cu placebo; a fost observată creşterea concentraţiei plasmatice de creatinină de cel puţin 2 ori faţă de valoarea iniţială la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu Zurampic 200 mg, 6,7% dintre pacienţii trataţi cu Zurampic 400 mg şi 0% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: Vakaa pitkäkestoinen vaste osoitettiin suuremmalle osalle potilaista, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kansa ja saavuttivat seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon jokaisella tutkimuskäynnillä 3 peräkkäisenä kuukautena (kuukautena 4, 5 ja 6), verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa (ks. taulukko 2).
Romanian: Stabilitatea răspunsului susţinut a fost demonstrată prin procentul mai mare al pacienţilor trataţi cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu alopurinol care au atins valoarea ţintă plasmatică a acidului uric la fiecare vizită în 3 luni consecutive (Lunile 4, 5 şi 6) comparativ cu pacienţii care au utilizat placebo în combinaţie cu alopurinol (vezi Tabelul 2).
Finnish: Yleisin munuaisiin liittyvä haittavaikutus oli veren kohonnut kreatiniiniarvo (4,3 %:lla Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista ja 7,8 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella saaneista, kun lumelääkeryhmässä vastaava osuus oli 2,3 %).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă renală a fost creşterea creatininei plasmatice (4,3% la pacienţii care au utilizat Zurampic 200 mg şi 7,8% la pacienţii care au utilizat Zurampic 400 mg faţă de 2,3% la pacienţii care au utilizat placebo).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna febuksostaatin lisälääkkeenä käytetty Zurampic pienensi keskimääräistä seerumin virtsahappopitoisuutta välittömästi ja vaikutus oli pitkäkestoinen hoitoa jatkaneilla potilailla.
Romanian: Atunci când Zurampic este adăugat la febuxostat determină o reducere imediată a concentraţiilor plasmatice de acid uric, comparativ cu placebo, care a fost susţinută pe termen lung la pacienţii care au continuat tratamentul.
Finnish: Zurampic-hoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä kolkisiinia tai eisteroidaalista tulehduskipulääkettä kihtikohtausten estoon vähintään 5 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.2).
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Zurampic, se recomandă profilaxia atacului de gută cu colchicină sau un medicament anti-inflamator nesteroidian (AINS) pe o perioadă de cel puţin 5 luni (vezi pct.
Finnish: Kun lesinuradia käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, se lisää virtsahapon eritystä ja vähentää virtsahapon tuotantoa, mikä pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta entisestään.
Romanian: În asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază, lesinurad creşte eliminarea acidului uric şi scade producţia de acid uric, ceea ce determină o reducere mai mare a concentraţiei plasmatice de acid uric.
Finnish: Potilaat jatkoivat samalla allopurinoliannoksella ja heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella, Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul cu alopurinol şi au fost randomizaţi în raport 1:1:1 să utilizeze Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg sau placebo o dată pe zi.
Finnish: Melko harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta - munuaiskivet - kuivuminen (nesteen liiallisesta menetyksestä johtuva elimistön kuivuminen).
Romanian: Mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 100 - pietre la rinichi.
Finnish: Taulukko 3 Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli vähintään 5,0 mg/dl lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (alle 5 mg/dl) yhdessä febuksostaatin kanssa annetulla Zurampicvalmisteella Seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (< 5,0 mg/dl) saavuttaneiden potilaiden osuus N (%)
Romanian: Tabelul 3 Procentul pacienţilor cu valoare iniţială a acidului uric ≥5,0 mg/dl care au obţinut valorile ţintă plasmatice de acid uric (<5 mg/dl) cu Zurampic în combinaţie cu febuxostat
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana lesinuradin käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisia yliherkkyystapauksia (valoihottumaa, valoherkkyysreaktiota, allergista dermatiittia, kutinaa ja nokkosihottumaa).
Romanian: Cazuri rare de hipersensibilitate (fotodermatoză, reacţie de fotosensibilitate, dermatită alergică, prurit şi urticarie) au fost raportate cu lesinurad în timpul programului clinic.
Finnish: Salisylaattien yli 325 mg:n vuorokausiannokset saattavat vähentää lesinuradin kykyä pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta, eikä niitä pidä antaa samanaikaisesti Zurampic-valmisteen kanssa.
Romanian: Salicilaţii în doze mai mari de 325 mg/zi nu trebuie administraţi concomitent cu Zurampic deoarece pot să scadă activitatea lesinurad de reducere a concentraţiei plasmatice de acid uric.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna allopurinolin lisälääkkeenä käytetty Zurampic pienensi keskimääräistä seerumin virtsahappopitoisuutta välittömästi ja vaikutus oli pitkäkestoinen hoitoa jatkaneilla potilailla (ks. kuva 1).
Romanian: Atunci când este adăugat la alopurinol Zurampic cauzează o reducere imediată a concentraţiilor plasmatice de acid uric, comparativ cu placebo, care a fost susţinută pe termen lung la pacienţii care au continuat tratamentul (vezi Figura 1).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukainen havainnoiva prospektiivinen tutkimus selvittääkseen lesinuradialtistukseen liittyvää kardiovaskulaarista riskiä pääasiassa potilailla, joilla on aiempia kardiovaskulaarisia sairauksia, ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Romanian: Pentru a investiga riscul cardiovascular în asociere cu expunerea la lesinurad, în principal la pacienţii cu antecedente de tulburări cardiovasculare, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu prospectiv observaţional în conformitate cu un protocol agreat.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska Zurampic voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Zurampic-valmisteen vaikutustapaan.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <PC: {număr}
Finnish: Kun potilaille, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt, annettiin kerta-annos lesinuradia ja verrattiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali, lesinuradin Cmax oli 36 % ja AUC 30 % suurempi (200 mg) potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 6089 ml/min), Cmax 20 % ja AUC 73 % suurempi (200 mg) ja Cmax 3 % ja AUC 50 % suurempi (400 mg) potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 30-59 ml/min), ja Cmax 13 % suurempi ja AUC 113 % suurempi (400 mg) potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL < 30 ml/min).
Romanian: După administrarea unei doze unice de lesinurad unor persoane cu insuficienţă renală, comparativ cu persoanele cu funcţie renală normală, Cmax şi ASC pentru lesinurad au fost cu 36% şi, respectiv, cu 30% mai mari (200 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei 6089 ml/min), cu 20% şi 73% mai mari (200 mg) şi cu 3% şi 50% mai mari (400 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei 30-59 ml/min) şi cu 13% mai mare şi 113% mai mare (400 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei <30 ml/min).
Finnish: Ota seuraava Zurampic-annos vasta seuraavana aamuna allopurinoli- tai febuksostaattiannoksen kanssa.
Romanian: Aşteptaţi şi luaţi următoarea doză de Zurampic cu doza din dimineaţa următoare de alopurinol sau febuxostat.
Finnish: Zurampicvalmistetta on käytettävä varoen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min, mutta alle 45 ml/min (ks. kohta 4.4).
Romanian: Zurampic treduie administrat cu atenţie la pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi de 45 ml/min (vezi pct. 4.4).
Finnish: Zurampic lisää munuaisten virtsahapon eritystä, mikä saattaa lyhytaikaisesti suurentaa seerumin kreatiniinipitoisuutta ja lisätä munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia ja munuaiskivien muodostumista.
Romanian: Zurampic determină creşterea eliminării renale a acidului uric, astfel poate conduce la creşteri tranzitorii ale creatininei plasmatice, reacţii adverse renale şi apariţia litiazei renale.
Finnish: PAHVIKOTELO
Romanian: CUTIE
Finnish: URAT1:tä estämällä lesinuradi lisää virtsahapon eritystä ja siten pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta.
Romanian: Prin inhibarea URAT1, lesinurad creşte eliminarea acidului uric şi astfel reduce concentraţia plasmatică de acid uric.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ei pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn Zurampic-hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode suplimentare de contracepţie şi să nu se bazeze doar pe contracepţia hormonală atunci când utilizează tratament cu Zurampic (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Grünenthal GmbH
Finnish: Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia ilmoitettiin potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella (5,7 %) ja Zurampic-valmistetta annoksella 400 mg (11,8 %), ja niitä verrattiin lumelääkkeeseen (4,5 %).
Romanian: Reacţiile adverse renale au fost raportate la pacienţii care au utilizat Zurampic 200 mg (5,7%) şi Zurampic 400 mg (11,8%) comparativ cu placebo (4,5%), fiind urmate de întreruperea tratamentului în 1,2%, 3,3% şi, respectiv, 1% din cazuri (vezi pct. 4.4).
Finnish: Puh/Tel: +49-241-569-0
Romanian: Tel.: +49-241-569-0
Finnish: Lesinuradi ei kuitenkaan vaikuttanut OATP1B1:n, OAT1:n, OAT3:n ja OCT1:n aktiivisuuteen in vivo.
Romanian: Cu toate acestea, activitatea in vitro a OATP1B1, OAT1, OAT3 şi OCT1 nu a fost afectată de lesinurad.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Kokonaispopulaatiota vastaavalla tavalla niiden potilaiden osuus, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min) ja jotka olivat saavuttaneet seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon kuukauden 6 kohdalla, oli 56 % Zurampicvalmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kanssa saaneilla ja 29 % lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa saaneilla potilailla ja 40 % Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä febuksostaatin kanssa saaneilla ja 26 % lumelääkettä yhdessä febuksostaatin kanssa saaneilla potilailla, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli lähtötilanteessa vähintään 5,0 mg/dl.
Romanian: Obiectivul primar la pacienţi cu insuficienţă renală În concordanţă cu populaţia globală, proporţia de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei 30-89 mL/min) care a obţinut valori plasmatice ţintă de acid uric la Luna 6 a fost 56% pentru Zurampic 200 mg versus 29% pentru placebo atunci când este adăugat la alopurinol, şi 40% pentru Zurampic 200 mg versus 26% pentru placebo atunci când este adăugat la febuxostat la pacienţii cu valoarea iniţială a acidului uric ≥5,0 mg/dl.
Finnish: - Muut aineet ovat: - tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2),
Romanian: - fiecare comprimat filmat de Zurampic 200 mg (comprimat) conţine lesinurad 200 mg. - celelalte componente sunt: - nucleul comprimatului: hipromeloză, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2),
Finnish: EU/1/15/1080/004 98 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: EU/1/15/1080/004 98 comprimate filmate
Finnish: Aterian jälkeen otetun lesinuradin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen lesinuradin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 6 μg/ml ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo oli 29 μg/h/ml.
Romanian: La administrarea cu alimente, după o doză unică de lesinurad 200 mg, media geometrică a Cmax şi ASC
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi KK-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în LL-2016.
Finnish: Zurampic lesinuradi
Romanian: Zurampic lesinurad
Finnish: Potilaan on juotava runsaasti nestettä päivän mittaan.
Romanian: În timpul zilei, pacienții trebuie să bea multe lichide.
Finnish: Mitä riskejä Zurampiciin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zurampic?
Finnish: Riskejä, kuten munuaisvaurioita ja sydänongelmia, käsitellään tuotetiedoissa.
Romanian: Riscurile, cum ar fi afecțiunile renale sau problemele cardiace, sunt abordate în informațiile referitoare la produs.
Finnish: Zurampicia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 200 aikuista kihtipotilasta, jotka olivat saaneet aiemmin allopurinolihoitoa.
Romanian: Zurampic a fost investigat în două studii principale la care au participat mai mult de 1 200 de adulți tratați anterior cu alopurinol.
Finnish: Muita tietoja Zurampicista
Romanian: Alte informații despre Zurampic
Finnish: Miksi Zurampic on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Zurampic?