FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed INTANZA
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier og etter at vaksinen kom på markedet, ble følgende bivirkninger rapportert med
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat,kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: KUIDAS INTANZA'd KASUTADA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker INTANZA
Estonian: EU/1/08/505/005
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Estonian: Vaktsineerimise järgne immuunsus homoloogsetele või sellele sarnastele vaktsiini tüve variantidele varieerub, kuid kestab tavaliselt 6-12 kuud.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet etter vaksinasjon mot homologe stammer eller stammer som er nært tilknyttet vaksinestammene varierer, men er normalt 6
Estonian: INTANZA süsteemne ohutusprofiil on sarnane intramuskulaarselt manustatava adjuvandiga või ilma
Norwegian Bokmål: Den systemiske sikkerhetsprofilen til INTANZA ligner på den til sammenligningsvaksinen, med eller uten adjuvans, som administreres intramuskulært.
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja nõela kaitsesüsteemiga.
Norwegian Bokmål: Mikroinjeksjonssystemet for intradermale injeksjoner består av en ferdigfylt sprøyte med en mikrokanyle (1,5 mm) og kanylebeskyttelsesinnretning.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Estonian: Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter vaksinering (se pkt.
Estonian: INTANZA 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Estonian: Randomiseeritud võrdlevas III faasi uuringus manustati 398-le üle 65. aastasele patsiendile 0,1 ml INTANZA'd intradermaalselt ning 397-le üle 65. aastasele patsiendile 0,5 ml kolmevalentset inaktiveeritud adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) gripivastast vaktsiini intramuskulaarselt.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, komparativ fase III-studie fikk 398 individer over 65 år 0,1 ml INTANZA intradermalt, og 397 individer over 65 år fikk 0,5 ml av en trivalent inaktivert influensavaksine med adjuvans (inneholdende MF-59) med samme dose administrert intramuskulært.
Estonian: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Estonian: Vaktsiin on värvitu ja kergelt hägune.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en fargeløs og blakket suspensjon.
Estonian: Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain
Norwegian Bokmål: Nevralgi, feberanfall, nevrologiske forstyrrelser som f.eks. encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INTANZA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker INTANZA.
Estonian: INTANZA'd on lubatud manustada koos teiste vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: INTANZA kan gis samtidig som andre vaksiner.
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi 15 µg hemaglutiniini ühe tüve ja 0,1 ml annuse kohta
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme 15 µg hemagglutinin per stamme, per 0,1 ml dose
Estonian: Pöördelisel randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 2 606-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,1 ml INTANZA'd nahasiseselt ja 1 089-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
Norwegian Bokmål: I en pivotal randomisert fase III sammenligningsstudie, fikk 2606 pasienter på over 60 år 0,1 ml INTANZA administrert intradermalt og 1089 pasienter på over 60 år fikk 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine administrert intramuskulært.
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥ 40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärge HI tiiter ≥ 40,
Norwegian Bokmål: *Serobeskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonversjon = negativ HI-titer før vaksinasjon og HI-titer etter vaksinasjon ≥ 40, signifikant økning = positiv HI-titer før vaksinasjon og en minst firedoblet økning av HI-titer etter vaksinasjon.
Estonian: Kasutati järgmisi esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv
Norwegian Bokmål: Nedenstående data oppsummerer frekvensene av bivirkningene som ble registrert etter vaksinasjon i kliniske studier og erfaring etter markedsføring globalt, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS INTANZA 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus) Tüved 2017/2018
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 mikrogram/stamme, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus) Stammer 2017/2018
Estonian: INTANZA'd süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Norwegian Bokmål: INTANZA gis som en injeksjon i det øvre hudlaget (fortrinnsvis muskelen i overarmen).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Estonian: Peale INTANZA süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja INTANZA aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest.
Norwegian Bokmål: Når man får en injeksjon av INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE INTANZA 15 µg/tüvele 2017/2018
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 µg/stamme, 2017/2018 Influensavaksine
Estonian: Süstimine läks korda vaatamata sellele, kas süstekohal tekkis kubel või mitte.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen anses som vellykket uansett om det oppstår en blemme eller ikke.
Estonian: INTANZA on süstelahus eeltäidetud 0,1 ml mikrosüste süsteemiga süstelis.
Norwegian Bokmål: INTANZA er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,1 ml med en mikroinjeksjonsinnretning i pakninger på 1, 10 eller 20.
Estonian: Peaksite kohe pöörduma oma arsti poole, kui kogete angioödeemi sümptomeid, nagu:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du opplever symptomer på angioødem, som f.eks.: • Hevelser i ansikt, tunge eller svelg
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile INTANZA'd.
Norwegian Bokmål: INTANZA gis til deg av lege eller sykepleier.
Estonian: Seetõttu võib vaktsiini toime olla vähem efektiivne .
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at vaksinen
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed INTANZA'd võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Estonian: EMEA protseduuri number Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus mg/ml
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse infusjonsvæske, oppløsning injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Infusioonilah us
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenr.
Estonian: Tabel 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Estonian: Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Visitor hf.
Estonian: 30 päeva jooksul
Norwegian Bokmål: 30 dager
Estonian: INTEGRILIN ei sobi kokku furosemiidiga.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er ikke forlikelig med furosemid.
Estonian: Eptifibatiidi sidumise tase inimese plasma proteiinidega on umbes 25 %.
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av eptifibatid til humane plasmaproteiner er på ca. 25 %.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi INTEGRILIN'i segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Norwegian Bokmål: I mangel på forlikelighetsstudier bør ikke INTEGRILIN blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under punkt 6.6.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannnete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er beskrevet i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og senere publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Estonian: INTEGRILIN'iga ravitud patsientidel, kelle protrombiini aeg (PT) oli > 14,5 sekundit ja kes said samaaegselt varfariini, ei esinenud suuremat verejooksude riski.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med INTEGRILIN som hadde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, og som samtidig ble behandlet med warfarin, syntes ikke å ha økt blødningsrisiko.
Estonian: INTEGRILIN ja trombolüütilised ained
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN og trombolytiske legemidler
Estonian: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Norwegian Bokmål: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Estonian: Seega on verejooksuga seotud laboratoorsete näitajate (nt veritsusaeg) muutused sagedased ja oodatavad.
Norwegian Bokmål: Dermed er endringer i laboratoriske parametere assosiert med blødning (f.eks. blødningstid) vanlig og forventet.
Estonian: INTEGRILIN'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Estonian: Mehhanism, mille kaudu eptifibatiid võib tekitada kas immuun- ja/või mitteimmuunvahendatud trombotsütopeeniat, ei ole täielikult selge.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for hvordan eptifibatid kan indusere trombocytopeni, enten immun- og/eller ikkeimmunmediert, er ikke fullstendig klarlagt.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse ainult siis, kui neil oli viimase 24 tunni jooksul esinenud puhkeolekus stenokardia (= 10 minuti) ja neil esines:
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne bare inkluderes dersom de hadde hatt hjerteiskemi under hvile (≥ 10 minutter) de foregående 24 timene og hadde:
Estonian: Seetõttu ei soovitata nende seisundite korral INTEGRILIN'i kasutada (vt lõik
Norwegian Bokmål: Bruk av INTEGRILIN ved slike tilstander anbefales derfor ikke (se pkt.
Estonian: Tavaliselt ei soovitata Integrilin'i raseduse ajal kasutada.
Norwegian Bokmål: Bruk av Integrilin er ikke vanligvis anbefalt under graviditet.
Estonian: − Integrilin'i kasutamise ajal kontrollitakse teid hoolikalt ebatavaliste või ootamatute verejooksude nähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: - Under behandlingen med Integrilin vil du bli nøye undersøkt for tegn på unormal eller uventet blødning.
Estonian: Suur enamus patsientidest sai atsetüülsalitsüülhapet (75...325 mg üks kord päevas).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk acetylsalisylsyre (75-325 mg én gang daglig).
Estonian: Üksinda manustatuna ei avaldanud eptifibatiid mõõdetavat toimet protrombiini ajale (PT) või aktiveeritud osalisele tromboplastiini ajale (aPTT).
Norwegian Bokmål: Når eptifibatid gis alene, har det ingen målbare effekter på protrombintiden (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Mida on vaja teada enne Integrilin'i manustamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Integrilin
Estonian: 1 viaal/10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á10 ml
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Estonian: Kui te põete neeruhaigust, võidakse infusiooniannust vähendada kuni 1 mikrogrammini/kg/minutis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyresykdom, kan infusjonsdosen reduseres til 1,0 mikrogram/kg/minutt.
Estonian: Mis ravim on Integrilin ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Integrilin er og hva det brukes mot
Estonian: • kas ST-segmendi muutused: ST depressioon > 0,5 mm alla 30 minuti või püsiv ST tõus > 0,5 mm, mis ei vajanud reperfusioonravi ega trombolüütilisi aineid; T-saki inversioon (> 1 mm),
Norwegian Bokmål: • enten endringer i ST-segmentet: ST depresjon > 0,5 mm i mindre enn 30 minutter eller vedvarende ST stigning > 0,5 mm uten behov for reperfusjonsbehandling eller trombolytisk middel, T-takk inversjon (> 1 mm)
Estonian: Pärast kanüüli eemaldamist tuleb läbi viia hemostaas ja seda hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Når innsettingshylsen er fjernet, må man sørge for grundig hemostase under nøye overvåkning.
Estonian: Lõpetage hepariini manustamine, kui aktiveeritud hüübivusaeg ületab 300 sekundit; ärge manustage hepariini enne, kui see langeb alla 300 sekundi.
Norwegian Bokmål: Administrering av heparin skal stoppes dersom ACT overstiger 300 sekunder, og skal ikke gjenopptas før ACT faller under 300 sekunder.
Estonian: Manustage ravimit ettevaatlikult maksakahjustusega patsientidele, kellel võivad esineda koagulatsioonihäired (vt lõik 4.3, protrombiini aeg).
Norwegian Bokmål: Gis med forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon da koagulasjonen kan være påvirket (se pkt 4.3, protrombintid).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (= 1/10); sage (= 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (= 1/1000 kuni < 1/100); harv (= 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10,000).
Estonian: Suurt verejooksu esines PURSUIT uuringus samuti väga sageli ja seda kirjeldati sagedamini Integrilin'i kui platseebo kasutamisel (≥1/10 ehk 10,8% versus 9,3%), kuid seda esines harva suurel enamusel patsientidest, kellele ei tehtud koronaararteri šunteerimist 30 päeva jooksul pärast uuringuga liitumist.
Norwegian Bokmål: Større blødninger var også svært vanlig, og ble rapportert hyppigere med Integrilin enn med placebo i PURSUIT studien (>1/10 eller 10,8 % versus 9,3 %), men det var sjeldent i de fleste pasientene som ikke gjennomgikk CABG innen 30 dager etter inklusjon i studien.
Estonian: Surmajuhtude / komitee poolt hinnatud MI esinemissagedus («Vastavalt randomiseerimisele ravitud» populatsioon) Aeg
Norwegian Bokmål: Forekomst av død/CEC-vurdert MI (Gruppe "Behandlet som randomisert")
Estonian: INTEGRILIN sobib 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahusega ja 5% glükoosiga Normosol R-is nii kaaliumkloriidiga kui ilma.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er forlikelig med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og dekstrose 5 % i Normosol R, med eller uten kaliumklorid.
Estonian: Teile võidakse anda ka aspiriini ja hepariini (kui see ei ole teile vastunäidustatud).
Norwegian Bokmål: Du skal også få doser av acetylsalisylsyre (aspirin) og heparin (hvis det ikke må unngås i ditt tilfelle).
Estonian: INTEGRILIN on antitrombootiline aine, mis toimib trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivalt; seetõttu tuleb patsienti ravi ajal hoolikalt verejooksu nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er et antitrombotisk middel som virker ved å hemme blodplateaggregasjon, og pasienten bør derfor overvåkes nøye under behandlingen med hensyn på tegn til blødninger (se pkt.
Estonian: Müügiloa saamise järgne kogemus
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Estonian: Platseebo rühm oli võrreldav (aspiriin 99,7 %, klopidogreel 95,9 %, tiklopidiin 2,6 %).
Norwegian Bokmål: Placebo-armen var sammenlignbar (99,7 % acetylsalisylsyre, 95,9 % klopidogrel, 2,6 % tiklopidin).
Estonian: Kokku 1250 patsiendil sooritati PCI 72 tunni jooksul pärast randomiseerimist ning sel juhul said nad fraktsioneerimata hepariini, et hoida aktiveeritud hüübivusaeg vahemikus 300...350 sekundit.
Norwegian Bokmål: Totalt 1250 pasienter gjennomgikk PCI innen 72 timer etter randomisering, i hvert tilfelle ble ufraksjonert heparin gitt intravenøst for å opprettholde aktivert koagulasjonstid (ACT) på 300350 sekunder.
Estonian: Selles uuringus oli väike verejooks Integrilin-ravi väga sage komplikatsioon (>1/10 ehk 13,1% Integrilin'i versus 7,6% platseebo puhul).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Integrilin i denne studien, var mindre blødning en svært vanlig komplikasjon (>1/10, eller 13,1 % for Integrilin versus 7,6 % for placebo).
Estonian: Kui tekib tõsine verejooks, mis ei ole surumise abil peatatav, tuleb otsekohe lõpetada INTEGRILIN'i ja samal ajal manustatava fraktsioneerimata hepariini infusioon.
Norwegian Bokmål: Dersom det inntreffer alvorlig blødning som ikke lar seg kontrollere med trykk, må infusjonen med INTEGRILIN og samtidig administrasjon av ufraksjonert heparin avsluttes umiddelbart.
Estonian: Eptifibatiidi toksikoloogiliste uuringute hulka kuuluvad ühekordsete ja korduvate annuste uuringud rottidel, küülikutel ja ahvidel, reproduktsiooniuuringud rottidel ja küülikutel, in vitro ja in vivo geneetilised toksilisuse uuringud ning ärrituse, ülitundlikkuse ja antigeensuse uuringud.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier utført med eptifibatid inkluderer enkel- og flerdosestudier med rotte, kanin og ape, reproduksjonsstudier med rotte og kanin, in vitro og in vivo genetiske toksisitetsstudier og irritasjons-, hypersensitivitets- og antigenitetsstudier.
Estonian: See pikenemine on pöörduv infusiooni lõpetamisel, kusjuures veritsusajad saavutavad enam-vähem baasväärtuse umbes 6 (2...8) tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Denne økningen reverseres raskt ved infusjonsavbrudd, og blødningstiden returnerer til utgangsverdi i løpet av ca. 6 (2-8) timer.
Estonian: Pole asjakohane, sest INTEGRILIN on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant siden INTEGRILIN kun er tiltenkt pasienter som er innlagt på sykehus.
Estonian: Tõsiste või eluohtlike verejooksude esinemissagedus oli Integrilin'i puhul 1,9% ja platseebo puhul 1,1%.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av alvorlig eller livstruende blødningshendelse med Integrilin var 1,9 % sammenliknet med 1,1 % med placebo.
Estonian: INTEGRILIN-ravist saavad enam kasu patsiendid, kellel esineb müokardi infarkti tekkimise kõrge risk esimese 3...4 päeva jooksul pärast ägedate stenokardia sümptomite tekkimist, sh näiteks need patsiendid, kellele tõenäoliselt teostatakse varane PTKA (perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika) (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: De pasienter som mest sannsynlig har nytte av INTEGRILIN-behandling er de med høy risiko for å utvikle myokardinfarkt i løpet av de første 3-4 dagene etter at de akutte anginasymptomene startet, inklusive for eksempel de pasienter som mest sannsynlig vil gjennomgå en tidlig PTCA (Perkutan transluminal koronar angioplastikk) (se avsnitt 5.1).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaalil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen og hetteglasset.
Estonian: INTEGRILIN'i infusioon tuleb lõpetada koheselt, kui tekivad trombolüütilist ravi nõudvad asjaolud, kui patsiendile tuleb teha erakorraline koronaaršunteerimise operatsioon või patsient vajab intraaortaalset balloonpumpa.
Norwegian Bokmål: Infusjonen med INTEGRILIN bør avsluttes umiddelbart dersom omstendighetene nødvendiggjør trombolytisk behandling eller dersom pasienten må gjennomgå en akutt CABG-operasjon eller trenger en intraaortisk ballongpumpe.
Estonian: Samas populatsioonis on plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 2,5 tundi, plasma kliirens 55 kuni 80 ml/kg/tunnis ja jaotusruumala umbes 185 kuni 260 ml/kg.
Norwegian Bokmål: I den samme populasjonen er eliminasjonshalveringstiden i plasma ca. 2,5 timer, plasma clearance 55 til 80 ml/kg/time og distribusjonsvolumet er ca. 185 til 260 ml/kg.
Estonian: 1 viaal/100 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 100 ml
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kontrollige viaali sisaldist.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kontroller innholdet i hetteglasset.
Estonian: EARLY ACS uuringu post hoc analüüsis oli mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel annuse vähendamisest saadava kasu riski suhe ebaveenev.
Norwegian Bokmål: I en post hoc analyse av EARLY ACS studien er nytte-risiko-forholdet av dosereduksjon hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon ikke entydig.
Estonian: UA/NQMI: Patsiendi jaoks, kes kaalub = 70 kg, soovitatakse 5000-ühikulist boolust, millele järgneb pidev intravenoosne infusioon 1000 ühikut/tunnis.
Norwegian Bokmål: UA/NQMI: For pasienter som veier ≥ 70 kg anbefales en bolusdose på 5000 enheter etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon på 1000 enheter/time.
Estonian: Kui täheldatakse trombotsüütide arvu kroonilist vähenemist kuni < 100,000/mm3 või ägeda väljendunud trombotsütopeenia esinemist, tuleb koheselt lõpetada mistahes ravimi manustamine, millel teadaolevalt on või võiks olla trombotsütopeeniline toime, sh eptifibatiid, hepariin ja klopidogreel.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten enten får en bekreftet reduksjon av blodplater til < 100000/mm3 eller det observeres en akutt uttalt trombocytopeni, bør det umiddelbart vurderes seponering av hvert enkelt legemiddel i behandlingen som er kjent eller mistenkt for å indusere trombocytopeni, inkludert eptifibatid, heparin og klopidogrel.
Estonian: Eptifibatiid suurendas verejooksu riski manustamisel koos streptokinaasiga ühes ägeda müokardi infarkti uuringus.
Norwegian Bokmål: Eptifibatid syntes imidlertid å øke blødningsrisikoen ved samtidig bruk av streptokinase i en akutt myokardinfarktstudie.
Estonian: Puudub kogemus INTEGRILIN'i ja madalmolekulaarsete hepariinide kooskasutamise osas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av INTEGRILIN sammen med lavmolekylære hepariner.
Estonian: Kui UA/NQMI korral tahetakse teha PCI-d, jälgige aktiveeritud hüübivusaega, hoides seda vahemikus 300...350 sekundit.
Norwegian Bokmål: Dersom PCI gjennomføres i forbindelse med UA/NQMI, skal aktivert koagulasjonstid (ACT) overvåkes med sikte på å holde verdien mellom 300-350 sekunder.
Estonian: 30 päeva a a: Platseebo ja eptifibatiidi erinevuse Pearsoni hii-ruut test.
Norwegian Bokmål: 0,034a a: Pearson's chi-square test for forskjell mellom placebo og eptifibatid.