FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Expunerea la ramucirumab în REACH-2 este corelată cu prelungirea duratei SG (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Vartojant ramucirumabą REACH-2 tyrimo metu, buvo pastebėtas tiesiogė ekspozicijos sąsaja su veiksmugumu (žr.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent în cazul în care survin:
Lithuanian: Cyramza gydymas bus laikinai pertrauktas, jeigu Jums:
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon a 50 ml
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ - 50 ml flakonas
Romanian: RRO a fost îmbunătățită semnificativ la pacienții tratați cu Cyramza plus docetaxel comparativ cu cei tratați cu placebo plus docetaxel (22,9% comparativ cu 13,6%, p<0,001).
Lithuanian: vartojusiems Cyramza kartu su docetakseliu, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą kartu su docetakseliu (22,9 %, palyginti su 13,6 %; p < 0,001).
Romanian: c Conform datelor din studiul RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Lithuanian: c Remiantis RAINBOW tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su paklitakseliu) duomenimis.
Romanian: Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 60 de minute în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de 28 de zile.
Lithuanian: Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 80 mg/m2, ją reikia suleisti per maždaug 60 minučių infuzijos būdu į veną 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 28 dienų ciklo dienomis.
Romanian: Pacienții cu sângerare recentă gravă pulmonară, gastro-intestinală sau postoperatorie, dovezi de hemoragie SNC, căi aeriene și vase de sânge principale afectate de tumoră, cavitație intra-tumorală și istoric de sângerare semnificativă sau afecțiuni trombotice necontrolate au fost excluși.
Lithuanian: kuriems neseniai pasireiškė sunkus kraujavimas iš plaučių, iš virškinimo trakto arba pooperacinis kraujavimas, diagnozuotas kraujavimas CNS, navikas buvo apėmęs stambiuosius kvėpavimo takus arba kraujagysles, stebėtos ertmės naviko viduje ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs reikšmingas kraujavimas arba nekontroliuojamos trombozės atvejų, nebuvo įtraukiami į tyrimą.
Romanian: Dacă stomatita/mucozita se ameliorează până la Grad ≤1, se reduce cu 1 nivel doza de 5-FU.
Lithuanian: Stomatitui ar mukozitui palengvėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, 1 dozavimo lygiu sumažinti 5-FU dozę.
Romanian: Un număr total de 1072 pacienți au fost randomizați (1:1) să primească fie Cyramza (n=536) 8 mg/kg, fie placebo (n=536), în asociere cu FOLFIRI.
Lithuanian: Iš viso 1 072 pacientams atsitiktinės atrankos būdu (1:1) buvo paskirta vartoti arba Cyramza (n = 536)
Romanian: În cadrul studiului REVEL, incidenţa evenimentelor de Grad ≥3 de tip neutropenie febrilă și hipertensiune arterială a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Lithuanian: Remiantis REVEL tyrimo duomenimis, trečiojo ar didesnio sunkumo laipsnio febrili neutropenija ir hipertenzija pasireiškė dažniau, didėjant ramucirumabo ekspozicijai.
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale, boală leptomeningeală, compresie medulară necontrolată, istoric de sau encefalopatie hepatică acută sau ascită clinic manifestă, sângerare variceală severă în ultimele 3 luni înainte de tratament, sau varice esofagiene sau gastrice cu risc crescut de sângerare, au fost excluși din studiu.
Lithuanian: kuriems buvo diagnozuotos metastazės galvos smegenyse, leptomeningealinė liga, nekontroliuojamas nugaros smegenų suspaudimas, buvusi arba esama hepatinė encefalopatija arba kliniškai reikšmingas ascitas, sunkus kraujavimas iš veninių mazgų (varikozinis kreaujavimas) per 3 praėjusius mėnesius iki gydymo arba skrandžio ar stemplės veniniai mazgai (varikozės) su didele kraujavimo rizika.
Romanian: Dacă mucozita/stomatita Grad 3 nu se ameliorează până la Grad ≤1, se amână administrarea de 5-FU timp de maxim 28* zile până la ameliorarea la Grad ≤1, apoi se reduce cu 2 niveluri doza de 5-FU.
Lithuanian: Jeigu stomatitas ar mukozitas nepalengvėja iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, susilaikyti nuo 5-FU vartojimo ne ilgiau kaip 28 paras tol, kol sumažės iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, tada 2 dozavimo lygiais sumažinti 5-FU dozę.
Romanian: Paclitaxel în doză de 80 mg/m a fost administrat în perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.
Lithuanian: Paklitakselio 80 mg/m2 dozė buvo suleidžiama infuzijos būdu į veną 1-ąją, 8-ąją ir 15-ją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni administrat intravenos prin perfuzie, anterior administrării tratamentului FOLFIRI.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg/kg ramucirumabo, suleidžiama kas 2 savaites infuzijos į veną būdu prieš vartojant FOLFIRI.
Romanian: Tratamentul cu Cyramza va fi întrerupt temporar în cazul în care: - aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, până în momentul în care sunt aduse sub control cu ajutorul medicamentelor pentru tratamentul valorilor excesiv crescute ale tensiunii arteriale - aveţi probleme de vindecare a rănilor, până la vindecarea rănii, - înainte de o intervenţie chirurgicală programată, cu patru săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală.
Lithuanian: - padidėja kraujospūdis, kol jis sureguliuojamas kraujospūdį mažinančiais vaistais; - atsiranda žaizdos gijimo sutrikimų, kol žaizda pilnai užgyja; - ruošiamasi atlikti planinę chirurginę operaciją, likus keturioms savaitėms iki chirurginės operacijos.
Romanian: Cyramza plus paclitaxel N=330
Lithuanian: Cyramza derinyje su paklitakseliu N = 330
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon a10 ml
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ - 10 ml flakonas
Romanian: Ramucirumab trebuie întrerupt imediat şi permanent în cazul în care survine o RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Reikia nedelsiant nutraukti ramucirumabo vartojimą ir vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškia 3-iojo ar 4-ojo laipsnio ISR (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Cyramza trebuie utilizat numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial în timpul sarcinii.
Lithuanian: Cyramza reikia vartoti tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką nėštumo metu. Jeigu pacientė pastojo gydymo ramucirumabu metu, jai reikia išaiškinti galimą riziką nėštumo palaikymui ir riziką vaisiui.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul hipertensiunii arteriale severe, până la obţinerea controlului cu ajutorul intervenţiei farmacologice.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki hipertenzija, gydymą ramucirumabu reikia laikinai nutraukti, kol hipertenzija bus sureguliuota medicininėmis priemonėmis.
Romanian: Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau cancer al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer și pentru care tratamentul cu Cyramza în asociere cu paclitaxel nu este potrivit.
Lithuanian: Cyramza vartojamas gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu skrandžio vėžiu (arba stemplės ir skrandžio jungties vėžiu), kurių liga pasunkėjo po gydymo vėžiui gydyti skirtais vaistais ir kuriems netinka gydymas Cyramza ir paklitakselio deriniu.
Romanian: Include: durerea abdominală, durere abdomen inferior, durere abdomen superior, și durere hepatică.
Lithuanian: e Įskaitant pilvo skausmą, apatinės pilvo dalies skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir skausmą kepenų plote.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cyramza sudėtis
Romanian: Flacoanele conţin fie 100 mg fie 500 mg soluţie de ramucirumab 10 mg/ml.
Lithuanian: Flakonuose yra arba 100 mg, arba 500 mg ramucirumabo 10 mg/ml tirpalo pavidalu.
Romanian: Cum arată Cyramza şi conţinutul ambalajului Concentratul pentru soluţie perfuzabilă (sau concentrat steril) este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la gălbuie ambalată într-o flacon a sticlă cu dop de cauciuc.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (arba sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas stiklo flakone, užkimštame gumos kamščiu.
Romanian: 9/L Zilele 8 şi 15: ≥75 x 10
Lithuanian: 1-oji para: ≥ 100 x 109/l 8-oji ir 15-oji dienos: ≥ 75 x 109/l
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel
Lithuanian: Cyramza vartojant kartu su FOLFIRI
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ramucirumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Cyramza 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui ramucirumabas
Romanian: Tabelul 6: RAM raportate la pacienții tratați cu ramucirumab în monoterapie în studiile clinice de fază 3 (REGARD, pacienți cu alfa fetoproteină ≥ 400 ng/ml în REACH-2 și REACH)
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu(REGARD, REACH-2 ir REACH tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kurių alfa fetoproteino koncentracijos buvo 400 ng/ml ar didesnės) Organų sistemų klasė (MedDRA)
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Rata de răspuns obiectiv (RRO) Rată - procent (95% IÎ)
Lithuanian: Sluoksninio log-rank p reikšmė Objektyvaus atsako dažnis (PA + DA) Dažnis - procentinė dalis (95 % PI)
Romanian: Criteriul final principal a fost SG, iar criteriile finale secundare au inclus SFP.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo BI, o tarp antrinių vertinamųjų baigčių buvo
Romanian: O proporţie similară de pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse: 12% dintre pacienţii trataţi cu Cyramza plus paclitaxel faţă de 11% dintre cei trataţi cu placebo plus paclitaxel.
Lithuanian: Panaši procentinė dalis pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių: 12 % pacientų, gydytų
Romanian: 2000 mg/m în decursul a 46-48 h
Lithuanian: 2 000 mg/m2 per 46-48 valandas
Romanian: Se recomandă o a doua reducere a dozei (vezi Tabelul 3) în cazul în care survine din nou proteinuria ≥2 g/24 de ore.
Lithuanian: 3 lentelę) rekomenduojama tuo atveju, jeigu baltymo koncentracija šlapime vėl padidėja ≥ 2 g/24 val.
Romanian: Cyramza ar putea creşte riscul de apariţie a problemelor asociate cu vindecarea rănilor.
Lithuanian: Cyramza gali didinti žaizdos gijimo sutrikimų riziką.
Romanian: Riscul relativ (95% IÎ)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse diferite de cele anterioare:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Romanian: Cyramza este administrat în asociere cu docetaxel, un alt medicament anticancer, în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar în stadiu avansat la care boala s-a agravat după tratamentul anticancer.
Lithuanian: Cyramza vartojamas kartu su docetakseliu (kitu vaistu vėžiui gydyti) gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu plaučių vėžiu, kurių liga pasunkėjo po gydymo vėžiui gydyti skirtais vaistais.
Romanian: Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului avansat de ficat sau care nu poate fi rezecat prin metode chirurgicale, în tratamentul pacienților adulți care au fost tratați anterior cu un alt medicament anticancer (sorafenib) și care prezintă un nivel crescut al unei proteine specifice din sânge (alfa fetoproteina).
Lithuanian: Cyramza vartojamas gydyti nuo kepenų vėžio, kuris yra išplitęs arba kurio negalima pašalinti atliekant chirurginę operaciją, pacientus kurie anksčiau buvo gydyti kitu vaistu nuo vėžio (sorafenibu)
Romanian: Cyramza este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină sau fluoropirimidină, pentru care tratamentul în asociație cu paclitaxel nu este adecvat (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Monoterapija Cyramza skirta suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs skrandžio vėžys arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai liga progresuoja po ankstesnės chemoterapijos platinos ar fluoropirimidino vaistiniu preparatu, kuriems netinka gydymas derinyje su paklitakseliu (žr.
Romanian: RAISE a fost un studiu global, randomizat, dublu-orb al Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, la pacienții cu cancer colorectal metastatic (CCRm), care au înregistrat progresie a bolii în timpul sau după terapia de linia întâi cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină.
Lithuanian: RAISE tyrime, kuris buvo visame pasaulyje atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas Cyramza vartojimo kartu su FOLFIRI palyginimo su placebo vartojimu kartu su FOLFIRI tyrimas, dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuotas mGTV ir kurių liga progresavo pirmos eilės gydymo bevacizumabu, oksaliplatina ir fluoropirimidinu metu arba po tokio gydymo.
Romanian: O incidență crescută a proteinuriei a fost raportată la pacienții care au utilizat ramucirumab, comparativ cu placebo.
Lithuanian: Proteinurija Buvo pranešta apie dažnesnę proteinuriją ramucirumabu gydytiems pacientams, palyginti su vartojančiais placebą.
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine aproximativ 85 mg de sodiu.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 85 mg natrio.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - perforaţii în peretele intestinal: aceasta este o gaură care se dezvoltă în stomac, intestinul subţire sau intestinul gros.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (gali padidėti infekcinės ligos rizika); - nuovargio ar silpnumo pojūtis;
Romanian: Randomizarea a fost stratificată pe regiune geografică, gen, terapie de întreținere anterioară și Statusul de Performanță(SP) ECOG.
Lithuanian: lytį, pirmesnį palaikomajį gydymą ir VB pagal ECOG.
Romanian: CUTIE - flacon a 50 ml
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - 50 ml flakonas
Romanian: Un ml de concentrat conţine ramucirumab 10 mg.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 10 mg ramucirumabo.
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Lithuanian: i Remiantis RAINBOW tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su paklitakseliu) ir REVEL tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su docetakseliu) duomenimis.
Romanian: 2400 mg/m în decursul a 46-48 h
Lithuanian: 2 400 mg/m2 per 46-48 valandas
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul în care există complicaţii ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Jeigu atsiranda žaizdos gijimo komplikacijų, gydymą ramucirumabu reikia laikinai nutraukti iki tol, kol žaizda pilnai užgyja (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: În cadrul studiului RAISE, incidența evenimentelor de Grad ≥3 de tip neutropenie a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Lithuanian: Remiantis RAISE tyrimo duomenimis, trečiojo ar didesnio sunkumo laipsnio neutropenija pasireiškė dažniau, didėjant ramucirumabo ekspozicijai.
Romanian: Se reduc cu 1 nivel dozele de 5-FU și irinotecan.
Lithuanian: 1 dozavimo lygiu sumažinti 5-FU ir irinotekano dozes.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Lithuanian: Kokios premedikacijos reikia ir papildomą informaciją žr.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale cu Cyramza la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Lithuanian: Oficialių Cyramza tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Romanian: Cyramza împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai Cyramza
Romanian: Cyramza poate creşte riscul de dezvoltare a unor perforaţii în peretele intestinului.
Lithuanian: Cyramza gali didinti Jūsų žarnų sienelės išopėjimo riziką.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave care au fost observate în timpul tratamentului cu Cyramza (vezi şi Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza):
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Cyramza metu Jums pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis (žr.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / moterų kontracepcija
Romanian: Simptomele includ durere abdominală intensă, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane.
Lithuanian: Simptomai yra stiprus pilvo skausmas, vėmimas, karščiavimas ar šaltkrėtis.
Romanian: Reacţiile semnificative din punct de vedere clinic (inclusiv de Grad ≥ 3) asociate terapiei antiangiogenice observate la pacienţii trataţi cu ramucirumab în studiile clinice au fost: perforaţii gastro-intestinale, reacţii asociate administrării în perfuzie şi proteinurie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos reakcijos (įskaitant ≥ 3 sunkumo laipsnio), susijusios su antiangiogenine terapija, kurios buvo stebėtos ramucirumabu gydytiems pacientams klinikinių tyrimų metu, buvo:
Romanian: CUTIE - flacon a 10 ml
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - 10 ml flakonas
Romanian: Se recomandă reducerea dozei de docetaxel cu 10 mg/m pentru toate ciclurile ulterioare.
Lithuanian: Kitų ciklų metu docetakselio dozę rekomenduojama sumažinti 10 mg/m2.
Romanian: Carcinom hepatocelular (CHC)
Lithuanian: Kepenų ląstelių karcinoma (KLK)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - coagulare anormală a sângelui în vasele mici de sânge
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Romanian: S-a înregistrat o creștere a SFP mediane de 1,5 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 4,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 3 luni în brațul placebo plus docetaxel.
Lithuanian: Cyramza vartojimo kartu su docetakseliu grupėje ILNP mediana buvo 1,5 mėnesio ilgesnė: 4,5 mėnesio Cyramza vartojimo kartu su docetakseliu grupėje ir 3 mėnesiai placebo vartojimo kartu su docetakseliu grupėje.
Romanian: 1 flacon+3 linguri de măsurare (1g,150mg, 100mg)
Lithuanian: 1 butelis+3 matavimo šaukšteliai (1g,150mg, 100mg)
Romanian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Lithuanian: EU/1/06/379/001 Cystadane geriamieji milteliai Gerti butelis (HDPE)
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare
Lithuanian: Vartojimo būdas
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Romanian: Copii şi adulţi
Lithuanian: Vaikai ir suaugusieji
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo, vaistą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientai
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastră şi vă poate revizui dieta.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas stebės metionino koncentraciją jūsų organizme ir gali peržiūrėti jūsų dietą.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcţie de valorile testelor de laborator.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pritaikyti dozę atsižvelgdamas į jūsų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Romanian: Cu toate acestea, Cystadane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Lithuanian: Tačiau Cystadane nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Romanian: Betaina anhidră a fost distribuită rapid într-un volum relativ mare (V/F = 1,3 l/kg).
Lithuanian: Bevandenis betainas greitai pasiskirstė santykinai dideliame tūryje (V/F = 1,3 l/kg).
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas
Romanian: Foarte frecvente: creşterea metioninei sanguine*
Lithuanian: Labai dažni: padidėjusi metionino koncentracija kraujyje*
Romanian: Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă).
Lithuanian: Metionino yra įprastuose maistiniuose baltymuose (pvz., mėsoje, žuvyje, piene, sūryje, kiaušiniuose).
Romanian: • selectaţi lingura de măsurare corectă:
Lithuanian: • paimkite tinkamą matavimo šaukštelį:
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Lithuanian: Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice de metionină la începutul tratamentului şi o dată pe an sau de două ori pe an ulterior.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti metionino koncentraciją plazmoje pradedant gydymą ir maždaug kartą arba du kartus per metus po to.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir bet kokie vėlesni atnaujinimai, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente ( ≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Romanian: Drept rezultat, concentraţiile plasmatice ale homocistinei trebuie să scadă la aceşti pacienţi, la 20-30% faţă de concentraţiile dinaintea începerii tratamentului.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams homocisteino koncentracija plazmoje turi sumažėti iki 20-30%, palyginti su koncentracija prieš pradedant vartoti.
Romanian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
Lithuanian: • 5,10-metileno tetrahidrofolato reduktazės (MTHFR),
Romanian: La voluntarii adulţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între 21 şi 49 de ani), după o doză orală unică de betaină anhidră (50 mg/kg),
Lithuanian: Sveikiems suaugusiesiems savanoriams (nuo 21 iki 49 metų) po vienos geriamosios bevandenio betaino dozės (50 mg/kg)
Romanian: În câteva cazuri, creşterea concentraţiilor plasmatice de metionină a fost asociată cu edemul cerebral (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Lithuanian: Keliais atvejais padidėjusi metionino koncentracija plazmoje buvo susijusi su smegenų edema (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Romanian: • cistationin beta-sintetazei (CBS),
Lithuanian: • cistationino beta sintazės (CBS),
Romanian: Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală (pe gură).
Lithuanian: Cystadane reikia gerti (per burną).
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creşterea metioninei sanguine.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią gydymo metu pranešta dažniausiai, yra padidėjęs metionino kiekis kraujyje.
Romanian: Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.
Lithuanian: Todėl teisingai paros dozei nustatyti jums reikės atlikti įprastinius kraujo tyrimus.
Romanian: Nu există nici o dovadă a instalării toleranţei.
Lithuanian: Duomenų, kad atsiranda toleravimas, nėra.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie
Lithuanian: Nedažni: anoreksija
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų neatlikta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite šio vaisto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.