FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le sofosbuvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo, y compris un test sur la mutagénicité bactérienne, un test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang périphérique humain et un test in vivo du micro-noyau de souris.
Greek: Το sofosbuvir δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro ή in vivo προσδιορισμών, συμπεριλαμβανομένων των προσδιορισμών βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, χρωμοσωμικής παρέκκλισης με τη χρήση ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος και των in vivo δοκιμών μικροπυρήνα σε ποντικούς.
French: Si un surdosage se produit, tous les symptômes de toxicité seront surveillés chez le patient.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για σημεία τοξικότητας.
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, la récupération totale moyenne de la [14C]-radioactivité était supérieure à 92 %, dont environ 80 %, 14 % et 2,5 % récupérés respectivement dans les urines, les fèces et l'air expiré.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν μεγαλύτερη από 92%, αποτελούμενη από περίπου 80%, 14% και 2,5% ανάκτηση στα ούρα, στα κόπρανα και στον εκπνεόμενο αέρα, αντίστοιχα.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sofosbuvir, du GS-331007 et du velpatasvir ont été évaluées chez des sujets sains adultes et chez des patients atteints d'hépatite C chronique.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir αξιολογήθηκαν σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
French: Tableau 7 : RVS12 chez les patients avec ou sans la substitution Y93H à l'inclusion, seuil de détection 1 % (ensemble de population pour l'analyse de la résistance) ASTRAL 3
Greek: Πίνακας 7: Η SVR12 σε ασθενείς με και χωρίς Y93H κατά την έναρξη, 1% οριακή τιμή (Ορισμός Πληθυσμού Ανάλυσης Αντοχής) ASTRAL 3
French: Le velpatasvir est un inhibiteur du VHC ciblant la protéine NS5A du VHC, qui est essentielle pour la réplication de l'ARN et l'assemblage des virions du VHC.
Greek: Το velpatasvir είναι ένας αναστολέας του HCV που στοχεύει την πρωτεΐνη HCV NS5A, η οποία είναι απαραίτητη τόσο για την αντιγραφή του RNA όσο και για τη συγκρότηση βιρίων του HCV.
French: Tableau 3 : Interactions entre Epclusa et d'autres médicaments
Greek: Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Epclusa και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/
French: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Greek: Παρασκευαστής Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
French: Chez les patients recevant de façon concomitante Epclusa avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, ou avec le fumarate de ténofovir disoproxil et un inhibiteur de protéase du VIH boosté, les effets indésirables associés au ténofovir doivent être surveillés.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Epclusa ταυτόχρονα με elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή με το tenofovir disoproxil fumarate και έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir.
French: Epclusa pendant 12 semaines (277) SOF+RBV 24 semaines (275)
Greek: Epclusa 12 εβδομάδες (277) SOF+RBV 24 εβδομάδες (275)
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (y compris la cirrhose décompensée) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au velpatasvir (voir rubrique 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι η κίρρωση (συμπεριλαμβανομένης της μη αντιρροπούμενης κίρρωσης) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο velpatasvir (βλ. παράγραφο 4.2).
French: L'ajout de ribavirine peut être envisagé pour les patients infectés par un VHC de génotype 3 avec une cirrhose compensée (voir rubrique 5.1).
Greek: Η προσθήκη ριμπαβιρίνης μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 και αντιρροπούμενη κίρρωση (βλ. παράγραφο 5.1.)
French: Epclusa est parfois utilisé avec la ribavirine.
Greek: Ορισμένες φορές το Epclusa χρησιμοποιείται μαζί με ριμπαβιρίνη.
French: ND = non disponible
Greek: Δ/δ = Δεν διατίθεται.
French: • Si vous vomissez moins de 3 heures après la prise d'Epclusa, prenez un autre comprimé.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό μέσα σε λιγότερο από 3 ώρες αφότου πάρετε το Epclusa, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
French: Génotype du réplicon CE50 du sofosbuvir, nMa CE50 du velpatasvir, nMa 1a
Greek: Γονότυπος ρεπλικονίου Sofosbuvir EC50, nMα Velpatasvir EC50, nMα
French: Parmi les patients traités par Epclusa + RBV pendant 12 semaines, 29 % (25/85) des patients présentaient un virus avec des VAR de la NS5A à l'inclusion : 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) et 50 % (1/2) pour les patients infectés par un VHC de génotype 1, 2, 3 ou 4, respectivement.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Epclusa + RBV για 12 εβδομάδες, το 29% (25/85) των ασθενών είχαν ιό με NS5A RAVs κατά την έναρξη: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) και 50% (1/2) για ασθενείς με HCV γονότυπου 1, 2, 3 και 4, αντιστοίχως.
French: RVS12 globale
Greek: Συνολική SVR12
French: Oméprazole administré 4 heures après Epclusad
Greek: Ομεπραζόλη χορηγούμενη 4 ώρες μετά το Epclusaδ
French: • modafinil utilisé pour traiter les troubles du sommeil ;
Greek: • μοδαφινίλη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών ύπνου,
French: 15b
Greek: 15β
French: Le velpatasvir ne s'est pas révélé cancérogène lors des études menées pendant 6 mois sur des souris transgéniques rasH2 et pendant 2 ans sur des rats soumis, respectivement, à des expositions au moins 50 fois et 5 fois supérieures à l'exposition humaine.
Greek: Το velpatasvir δεν ήταν καρκινογόνο στη διάρκειας 6 μηνών μελέτη σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2 και σε μελέτες για την καρκινογόνο δράση σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών, σε εκθέσεις τουλάχιστον 50 και 5 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα.
French: Interaction étudiée uniquement avec le velpatasvir
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir
French: Noyau : Copovidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
Greek: Κοποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο
French: Total (tous les GT) (n = 624)
Greek: Σύνολο (όλοι οι GT) (n = 624)
French: Les présentations suivantes sont disponibles : • Boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: • εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Les patients étaient sous traitement antirétroviral stable contre le VIH-1 comportant l'association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou abacavir/lamivudine administrée avec un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir (atazanavir, darunavir ou lopinavir), de la rilpivirine, du raltégravir ou l'association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil/elvitégravir/cobicistat.
Greek: Οι ασθενείς ακολουθούσαν σταθερή αντιρετροϊκή θεραπεία για τον HIV-1 στην οποία συμπεριλαμβάνονταν emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή abacavir/lamivudine χορηγούμενα μαζί με έναν ενισχυμένο με ritonavir αναστολέα πρωτεάσης (atazanavir, darunavir ή lopinavir), rilpivirine,
French: • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων).
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés.
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/éthinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg une fois par jour)d
Greek: Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg)/
French: L'efficacité d'Epclusa n'a pas été évaluée chez les patients en échec d'un traitement contenant un inhibiteur de la NS5A.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Epclusa δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως αποτύχει στη θεραπεία με άλλες αγωγές που περιλαμβάνουν αναστολέα NS5A.
French: Une surveillance clinique recherchant des signes d'hémorragie et d'anémie est recommandée lorsque le dabigatran étexilate est co-administré avec Epclusa.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, αναζήτηση σημείων αιμορραγίας και αναιμίας, όταν η ετεξιλική δαβιγατράνη συγχορηγείται με το Epclusa.
French: Tableau 6 : RVS12 chez les patients avec ou sans le VAR de la NS5A à l'inclusion par génotype du VHC (études ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3)
Greek: Πίνακας 6: Η SVR12 σε ασθενείς με ή χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη κατά γονότυπο HCV (μελέτες ASTRAL-1, ASTRAL-2 και ASTRAL-3)
French: Aucun VAR de l'IN de la NS5B n'a été observé au moment de l'échec chez les 10 patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία NS5B NI RAV κατά την αποτυχία στους 10 ασθενείς.
French: Préalablement traités (n = 71)
Greek: Που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 71)
French: Effet d'un traitement par antiviraux à action directe (AAD) sur les médicament métabolisés par le foie La pharmacocinétique des médicaments qui sont métabolisés par le foie (par exemple, les agents immunosuppresseurs tels que les inhibiteurs de la calcineurine) peut être affectée par les modifications de la fonction hépatique qui surviennent au cours d'un traitement par AAD en lien avec la clairance du virus VHC.
Greek: Αντίκτυπος της θεραπείας DAA στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ Η φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ήπαρ (π.χ. ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες όπως είναι οι αναστολείς καλσινευρίνης) μπορεί να επηρεάζεται από τις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας DAA, που σχετίζονται με την κάθαρση του
French: Autresb a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Greek: Άλλοβ α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
French: Epclusa pendant 12 semaines (106)
Greek: Epclusa 12 εβδομάδες (106)
French: Le velpatasvir est un substrat du CYP2B6, du CYP2C8 et du CYP3A4 avec un métabolisme lent.
Greek: Το velpatasvir είναι υπόστρωμα των CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 με χαμηλό μεταβολικό ρυθμό.
French: (Induction de la P-gp et des CYP)
Greek: (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
French: Epclusa 24 semaines (n = 90)
Greek: Epclusa 24 εβδομάδες (n = 90)
French: Epclusa pendant 12 semaines (90)
Greek: Epclusa 12 εβδομάδες (90)
French: Les pics plasmatiques médians de velpatasvir ont été atteints 3 heures après l'administration.
Greek: Οι διάμεσες ανώτατες συγκεντρώσεις του velpatasvir παρατηρήθηκαν στις 3 ώρες μετά τη δόση.
French: Aucun patient présentant une infection par le VHC, de génotype 2 ou 4, du groupe traité pendant 12 semaines par Epclusa + RBV n'a connu d'échec virologique.
Greek: Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2 ή 4 στην ομάδα Epclusa + RBV 12 εβδομάδων δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
French: Les comprimés pelliculés sont en forme de losange, de couleur rose, portant sur une face l'inscription « GSI » et sur l'autre face « 7916 ».
Greek: Εμφάνιση του Epclusa και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, σχήματος διαμαντιού δισκία χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7916» στην άλλη πλευρά.
French: Études cliniques chez les patients présentant une co-infection VHC/VIH-1 - ASTRAL-5 (étude 1202) Lors de l'étude ASTRAL-5, le traitement de 12 semaines par Epclusa a été évalué chez des patients infectés par un VHC de génotype 1, 2, 3 ou 4 qui étaient co-infectés par le VIH-1 (les génotypes 5 et 6 du VHC pouvaient participer à cette étude, mais aucun patient porteur de ces génotypes n'a été inclus).
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξ η HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (μελέτη 1202) Η ASTRAL-5 αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με Epclusa σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 3 ή 4 οι οποίοι είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον HIV-1 (επιτράπηκαν οι γονότυποι 5 και 6, χωρίς όμως να συμπεριληφθούν τέτοιοι ασθενείς).
French: Aucun patient du groupe placebo n'a atteint la RVS12.
Greek: Κανένας ασθενής στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν πέτυχε SVR12.
French: La randomisation était stratifiée selon le génotype du VHC (1, 2, 4, 6 et indéterminé) et la présence ou l'absence de cirrhose.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση τον γονότυπο HCV (1, 2, 4, 6 και απροσδιόριστο) καθώς και την παρουσία ή την απουσία κίρρωσης.
French: Le patient en échec virologique avec le VHC de génotype 1 ne présentait pas de VAR de la NS5A ou de la NS5B au moment de l'échec.
Greek: Ο 1 ασθενής ιολογικής αποτυχίας με λοίμωξη HCV γονοτύπου 1 δεν είχε NS5A ή NS5B RAVs κατά την αποτυχία.
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (y compris la cirrhose décompensée) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι η κίρρωση (συμπεριλαμβανομένης της μη αντιρροπούμενης κίρρωσης) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στο GS-331007.
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée après 7 jours d'administration de 400 mg/jour de sofosbuvir chez des patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de CPT B et C).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν μετά τη χορήγηση δόσης 7 ημερών 400 mg sofosbuvir σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία B και C).
French: • oxcarbazépine (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;
Greek: • οξκαρβαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Gilead Sciences Ireland UC
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose d'Epclusa et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Epclusa και είναι εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να πάρουν το δισκίο το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
French: 1a 1b 2a 2b
Greek: 1a 1b
French: SOF+RBV 24 semaines (n = 275)
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 275)
French: Aucune VAR de l'inhibiteur nucléosidique (IN) de la NS5B n'a été observée au moment de l'échec chez les 2 patients.
Greek: Καμία RAV για τον νουκλεοσιδικό αναστολέα (ΝΙ) NS5B δεν παρατηρήθηκε κατά την αποτυχία στους 2 ασθενείς.
French: Aucun patient infecté par un VHC de génotype 5 n'a été inclus.
Greek: Δεν εντάχθηκε κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 5.
French: Qu'est-ce qu'Epclusa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epclusa Comment prendre Epclusa
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Epclusa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epclusa Πώς να πάρετε το Epclusa
French: La prudence s'impose et il est recommandé de surveiller la concentration thérapeutique de la digoxine en cas de co-administration avec Epclusa.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων της διγοξίνης όταν συγχορηγείται με το Epclusa.
French: NT et PT ayant une cirrhose décompensée avec un score de CPT B
Greek: TN και TE, με μη αντιρροπούμενη κίρρωση κατηγορίας Β στην CPT
French: Utilisation avec des inducteurs puissants de la P-gp et des CYP Médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) ou de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) (carbamazépine, phénoborbital, phénytoïne, rifampicine, rifabutine et millepertuis).
Greek: Χρήση με ισχυρούς επαγωγείς της P-gp και του CYP Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και/ή του κυτοχρώματος P450 (CYP) (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό).
French: Le Tableau 15 présente le résultat virologique pour les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 3 dans l'étude ASTRAL-4.
Greek: Ο Πίνακας 15 παρουσιάζει την ιολογική έκβαση για ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 ή 3 στη μελέτη ASTRAL-4.
French: Le velpatasvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo, y compris un test sur la mutagénicité bactérienne, un test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang périphérique humain et un test in vivo du micro-noyau de rat.
Greek: Το velpatasvir δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro ή in vivo προσδιορισμών, συμπεριλαμβανομένων των προσδιορισμών βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, χρωμοσωμικής παρέκκλισης με τη χρήση ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος και των in vivo δοκιμών μικροπυρήνα σε αρουραίους.
French: La randomisation était stratifiée selon le génotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 et indéterminé) du VHC.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση τον γονότυπο HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 και απροσδιόριστο).
French: Aucun patient avec une infection par un VHC de génotype 2, 4, 5 ou 6 n'a présenté d'échec virologique.
Greek: Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2, 4, 5 ή 6 δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
French: SOF+RBV 12 semaines (n = 132)
Greek: SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 132)
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la récupération totale moyenne de la [14C]-radioactivité était de 95 %, dont environ 94 % et 0,4 % récupérés dans les fèces et les urines, respectivement.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg [14C]-velpatasvir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν μεγαλύτερη από 95%, αποτελούμενη από περίπου 94% και 0,4% ανάκτηση από τα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
French: La co-administration d'Epclusa avec la rosuvastatine augmente la concentration de la rosuvastatine, ce qui est associé à un risque accru de myopathie, notamment de rhabdomyolyse.
Greek: Η συγχορήγηση του Epclusa με ροσουβαστατίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της ροσουβαστατίνης, η οποία συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
French: SOF+RBV 24 semainesa
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδεςα
French: Si vous vomissez après la prise d'Epclusa, cela peut modifier la quantité d'Epclusa dans votre sang.
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφότου πάρετε το Epclusa, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Epclusa στο αίμα σας.
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg de [14C]-velpatasvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C] sanguine/plasmatique était compris entre 0,52 et 0,67.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg [14C]-velpatasvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας κυμάνθηκε μεταξύ 0,52 και 0,67.
French: Epclusa + RBV 12 semaines (n = 87)
Greek: Epclusa + RBV 12 εβδομάδες (n = 87)
French: L'effet des divers degrés d'insuffisance rénale (IR) sur les expositions aux composants d'Epclusa en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale, comme indiqué dans le texte ci-après, est résumé dans le tableau 18.
Greek: Στον Πίνακα 18 παρέχεται η περίληψη της επίδρασης διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας (RI) στις εκθέσεις των συστατικών του Epclusa σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται στο κείμενο παρακάτω.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec des traitements contenant du sofosbuvir en association avec l'amiodarone, avec ou sans autres médicaments bradycardisants (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν χρησιμοποιούνται σχήματα που περιέχουν sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη και/ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epclusa Ne prenez jamais Epclusa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epclusa
French: CE50 médiane du sofosbuvir, nM (plage)
Greek: Διάμεση EC50 του sofosbuvir, nM (εύρος)
French: Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Epclusa, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Epclusa.
French: • Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise d'Epclusa, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό περισσότερο από 3 ώρες αφότου πάρετε το Epclusa, δεν χρειάζεται να πάρετε ένα άλλο δισκίο μέχρι το επόμενο προγραμματισμένο δισκίο σας.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec des traitements contenant du sofosbuvir en association avec l'amiodarone, avec ou sans autres médicaments bradycardisants.
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν χρησιμοποιούνται σχήματα που περιέχουν sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη, με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενες ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
French: ↔ ↔ ↔ La co-administration d'Epclusa avec l'éfavirenz/l'emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil devrait diminuer la concentration du velpatasvir.
Greek: ↔ ↔ ↔ Η συγχορήγηση του Epclusa με efavirenz/ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του velpatasvir.
French: • millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
Greek: • υπερικό (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral d'action directe contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral d'action directe doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.