FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data vedrørende langtidsvirkning - pædiatrisk population Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C efter behandling i et multicenterstudie.
Croatian: U 5-godišnje opservacijsko ispitivanje praćenja uključena su 94 pedijatrijska bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u multicentričnom ispitivanju.
Danish: Om nødvendigt bør en interdisciplinær tilgang, der involverer en psykiatrisk behandler eller misbrugsspecialist, overvejes, for at evaluere, behandle og følge patienten.
Croatian: Po potrebi treba primijeniti interdisciplinarni pristup u ocjeni stanja, liječenju i praćenju takvog bolesnika, uz pomoć psihoterapeuta/psihijatra ili specijalista za liječenje ovisnosti.
Danish: Ved anvendelse i kombination med ribavirin forårsagede PegIntron ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Croatian: Kada se primjenjivao u kombinaciji s ribavirinom, PegIntron nije prouzročio učinke koji već nisu bili opaženi prilikom zasebne primjene tih dvaju lijekova.
Danish: Hypokalcæmi, hyperurikæmi, dehydrering, øget appetit
Croatian: hipokalcijemija, hiperuricemija, dehidracija, pojačan tek
Danish: PegIntron er indiceret til behandling af voksne patienter (18 år og ældre) med CHC, som er positive med hensyn til hepatitis C-virus-RNA (hcv-RNA), inklusive patienter med kompenseret cirrose og/eller co-inficerede med klinisk stabil hiv (se pkt.
Croatian: PegIntron je indiciran za liječenje odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kroničnim hepatitisom C koji imaju pozitivan nalaz RNK virusa hepatitisa C (HCV-RNK), uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom i/ili klinički stabilnom istodobnom infekcijom HIV-om (vidjeti dio 4.4).
Danish: 3-stofsbehandling (PegIntron med ribavirin og boceprevir): Kan anvendes til voksne patienter med genotype 1-CHC.
Croatian: Trojna terapija (PegIntron s ribavirinom i boceprevirom): vrijedi za odrasle bolesnike s kroničnim hepatitisom C genotipa 1.
Danish: Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) bør have initialdosis af PegIntron reduceret med 50 %.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kretinina 15-29 ml/min) treba smanjiti početnu dozu lijeka PegIntron za 50%.
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne håndteres ved dosisreduktion, bør hæmatologiske parametre monitoreres tæt hos denne patientpopulation (se pkt.
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, treba pomno nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, "Laboratorijski nalazi" u nastavku i dio 4.8).
Danish: Hos patienter, der var egnede til disse forsøg, var kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv hcv-RNA polymerasekædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose på kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum-ALAT.
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimerazom (PCR) (> 30 IU/ml), nalazom biopsije jetre koji odgovara histološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa koji nije mogao biti uzrokovan drugim čimbenikom te odstupanjem od normalne vrijednosti ALT-a u serumu.
Danish: Muskulo-skeletale smerter, smerter i ekstremiteterne, rygsmerter
Croatian: mišićno-koštana bol, bol u ekstremitetima, bol u leđima
Danish: Dosisjustering for alle patienter (monoterapi og kombinationsbehandling) Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med PegIntron monoterapi eller kombinationsbehandling, skal doserne af PegIntron og/eller ribavirin justeres efter behov, indtil bivirkningerne aftager.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom PegIntron u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji nastupe teške nuspojave ili poremećaji laboratorijskih nalaza, doza lijeka PegIntron i/ili ribavirina mora se na odgovarajući način prilagoditi dok se nuspojave ne povuku.
Danish: Respons ved afsluttet behandling
Croatian: Prethodni odgovor
Danish: I disse studier blev virkningen af multidosisregimer med peginterferon alfa-2b (PegIntron) undersøgt hos forsøgspersoner med hepatitis C (1,5 mikrogram/uge) og raske forsøgspersoner (1 mikrogram/uge eller 3 mikrogram/uge) (Tabel 4).
Croatian: U tim su ispitivanjima učinci režima višekratnih doza peginterferona alfa-2b (PegIntron) ispitivani u osoba s hepatitisom C (1,5 μg na tjedan) ili u zdravih ispitanika (1 μg na tjedan ili 3 μg na tjedan) (Tablica 4).
Danish: Hcv-genotype og baseline-virusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
Croatian: HCV genotip i početne vrijednosti virusnog opterećenja prognostički su čimbenici koji utječu na stopu terapijskog odgovora.
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatdihydrat, saccharose og polysorbat 80.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, saharoza i polisorbat 80.
Danish: Fjern kanylehætten fra sprøjtekanylen og se efter luftbobler i sprøjten.
Croatian: Skinite štitnik s igle na štrcaljki i provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Danish: Øvre grænse for normalområdet
Croatian: * GGN - gornja granica normalnog raspona
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos partnere til mandlige patienter, der får PegIntron i kombination med ribavirin.
Croatian: Potreban je izniman oprez kako bi se izbjegla trudnoća u žena koje primaju PegIntron u kombinaciji s ribavirinom kao i u partnerica muških bolesnika koji se liječe lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - želja za ozljeđivanjem drugih.
Danish: I PegIntron monoterapiforsøget var livskvaliteten generelt mindre påvirket ved 0,5 mikrogram/kg PegIntron end ved enten 1,0 mikrogram/kg PegIntron en gang om ugen eller 3 MIE interferon alfa-2b tre gange om ugen.
Croatian: U ispitivanju lijeka PegIntron u monoterapiji je kvaliteta života bila općenito manje narušena u bolesnika koji su primali PegIntron 0,5 mikrograma/kg nego u bolesnika koji su primali PegIntron 1,0 mikrograma/kg jedanput na tjedan ili interferon alfa-2b u dozi od 3 milijuna IU triput na tjedan.
Danish: Mange forskellige autoimmune og immunmedierede lidelser er blevet rapporteret med alfa interferoner inklusive thyroidea lidelser, systemisk lupus erythematosus, reumatoid athritis (ny eller forværret), idiopatiske og trombotiske trombocytopenisk purpura, vaskulitis, neuropatier inklusive mononeuropatier og Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (se også pkt.
Croatian: Kod primjene alfa interferona prijavljen je širok raspon različitih autoimunih bolesti i bolesti posredovanih imunološkim sustavom, uključujući poremećaje štitnjače, sistemski lupus eritematosus, reumatoidni artritis (novonastali ili pogoršanje postojećeg), idiopatsku i trombocitnu trombocitopeničnu purpuru, vaskulitis te neuropatije uključujući mononeuropatije i sindrom VogtKoyanagi-Harada (vidjeti i dio 4.4).
Danish: Pure red cell aplasia
Croatian: izolirana aplazija crvene krvne loze
Danish: Efter injektion af dosis skal pennen kasseres i en passende beholder.
Croatian: Nakon injiciranja doze, brizgalicu zbrinite u odgovarajući spremnik.
Danish: Caffein (CYP1A2-substrat)
Croatian: Kofein (supstrat CYP1A2)
Danish: I denne undergruppe af patienter var der 92 % (89/97) med vedvarende virologisk responsrate.
Croatian: U toj je podskupini udio trajnog terapijskog odgovora iznosio 92% (89/97).
Danish: Myalgi, artralgi, muskulo-skeletale smerter
Croatian: mialgija, artralgija, mišićno-koštana bol
Danish: Ved tilstedeværelse af nedsat thyroideafunktion kan PegIntron-behandling fortsættes, hvis TSH værdier kan bibeholdes i normalområdet med medicin.
Croatian: U slučaju poremećaja rada štitnjače liječenje lijekom PegIntron može se nastaviti ako se koncentracija TSH-a može lijekovima održavati unutar granica normale.
Danish: Dette lægemiddel bør kun tilberedes med det leverede solvens (se pkt.
Croatian: Ovaj lijek se smije rekonstituirati samo s priloženim otapalom (vidjeti dio 6.6).
Danish: Efter færdigtilberedning skal den tilberedte opløsning anvendes umiddelbart eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, pripremljenu otopinu treba upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: Hypotyroidisme, hypertyroidisme Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Croatian: hipotireoza, hipertireoza Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Danish: Der er rapporteret om stigning i koncentrationen af disse lægemidler i blodet, når de blev administreret i kombination med andre interferonpræparater, og forsigtighed skal derfor udvises.
Croatian: Kada su se primjenjivali u kombinaciji s drugim interferonskim pripravcima, prijavljeno je povišenje koncentracija ovih lijekova u krvi te je stoga potreban oprez.
Danish: Manglende effekt af tidligere behandling blev defineret som recidiv eller non-respons (hcv-RNA positiv ved afslutningen på en 12 ugers behandling).
Croatian: Neuspjeh prethodne terapije definiran je kao relaps ili izostanak odgovora (pozitivan nalaz HCV-RNK nakon najmanje 12 tjedana liječenja).
Danish: Der er ingen påviselige aldersrelaterede virkninger på farmakokinetikken for PegIntron.
Croatian: Nema očitih dobno uvjetovanih učinaka na farmakokinetiku lijeka PegIntron.
Danish: Tidligere respons Recidiv
Croatian: Prethodni odgovor Relaps
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med PegIntron i kombination med ribavirin (se ribavirin SPC).
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min ne smiju se liječiti lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Danish: Trombocytopeni, lymfadenopati
Croatian: trombocitopenija, limfadenopatija
Danish: Andre CNS-virkninger inklusive aggressiv adfærd (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er blevet set med alfainterferoner.
Croatian: Kod liječenja alfa interferonima opaženi su drugi učinci na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih, poput homicidalnih ideja), bipolarne poremećaje, maniju, konfuziju i promjene mentalnog statusa.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: 2,5 x ULN
Croatian: 2,5 x GGN
Danish: Dyspnø *, hoste
Croatian: dispneja*, kašalj*
Danish: Hvis behandling med interferon alfa bedømmes som værende nødvendig hos disse patienter, skal tilstedeværelsen af samtidig psykisk sygdom og potentialet for anden misbrug vurderes omhyggeligt og håndteres i tilstrækkelig grad, før behandling påbegyndes.
Croatian: Ako se procijeni da je liječenje alfa interferonom u takvih bolesnika neophodno, prije započinjanja liječenja treba pažljivo provjeriti postoje li psihijatrijske bolesti ili rizik od uživanja sredstava ovisnosti te ih na odgovarajući način zbrinuti.
Danish: Se også SPC for ribavirin og boceprevir, hvis PegIntron skal gives som kombinationsbehandling hos patienter med kronisk hepatitis C.
Croatian: Pročitajte i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin i boceprevir ako će se PegIntron primjenjivati u kombiniranom liječenju u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Danish: Efter gentagne doser af PegIntron (1,0 mikrogram/kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceres clearance af PegIntron med gennemsnitlig 17 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/minut) og med gennemsnitlig 44 % hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza lijeka PegIntron (1,0 mikrograma/kg supkutano, svakog tjedna tijekom četiri tjedna) klirens lijeka PegIntron je smanjen za prosječno 17% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-49 ml/min), odnosno za prosječno 44% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-29 ml/minuta), u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: Efter indsprøjtningen af dosis kasseres PegIntron fyldt pen (CLEARCLICK) med en eventuel rest af opløsning.
Croatian: Nakon što si date injekciju, zbrinite PegIntron napunjenu brizgalicu (CLEARCLICK) s preostalom neupotrijebljenom otopinom.
Danish: Fald i hæmoglobin, leukocytter, trombocytter, neutrofiler og stigning i bilirubin kan kræve dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Croatian: Smanjenje razine hemoglobina, bijelih krvnih stanica, trombocita i neutrofila te povišenje razine bilirubina mogu zahtijevati smanjivanje doze ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti dio 4.2).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at genbehandlede patienter, hvor det er mislykkedes at opnå virologisk respons (dvs. hcv-RNA under detektionsgrænsen) i Uge 12, vil have vedvarende virologiske reaktioner efter 48 ugers behandling (se også pkt.
Croatian: Bolesnici u kojih se liječenje ponovilo, a nisu postigli virološki odgovor (tj. HCV-RNK ispod granice detekcije) u 12. tjednu, vjerojatno neće postići trajan virološki odgovor nakon 48 tjedana liječenja (vidjeti i dio 5.1).
Danish: Colitis ulcerosa
Croatian: ulcerozni kolitis
Danish: Vedvarende respons blev vurderet ved responsraten seks måneder efter behandlingsophør.
Croatian: Trajan terapijski odgovor određivao se na temelju stope odgovora na terapiju šest mjeseci nakon završetka liječenja.
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med PegIntron i kombination med ribavirin (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) (se pkt.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min ne smiju se liječiti lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom (dvojna ili trojna terapija) (vidjeti dio 4.3).
Danish: 2. dosisreduktion af ribavirin er med yderligere 200 mg/dag, hvis det er nødvendigt.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Danish: Amenorré, brystsmerter, menoragi, menstruationsforstyrrelser, ovarieforstyrrelser, vaginale gener, seksuel dysfunktion, prostatitis, erektil dysfunktion
Croatian: amenoreja, bol u dojkama, menoragija, menstrualni poremećaj, poremećaj jajnika, vaginalni poremećaj, seksualna disfunkcija, prostatitis, erektilna disfunkcija
Danish: Samtidig administration af theophyllin og PegIntron kan øge koncentrationen af theophyllin i blodet.
Croatian: Istodobna primjena teofilina s ovim lijekom (PegIntron) može povisiti koncentracije teofilina u krvi.
Danish: Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma hcv-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika, njih 41% (97/235) je imalo nemjerljivu HCV-RNK u plazmi u 4. i 24. tjednu liječenja.
Danish: Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes hos patienter, der får PegIntron-behandling, da hypotension relateret til væskemangel er observeret hos nogle patienter behandlet med alfa interferoner.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom PegIntron mora se održavati primjerena hidratacija jer je u nekih bolesnika liječenih alfa interferonima zabilježena hipotenzija zbog nedostatka tekućine.
Danish: Det endokrine system Almindelig:
Croatian: Endokrini poremećaji Često:
Danish: Kløe, udslæt, erytematøst udslæt, eksem, akne, erytem
Croatian: pruritus, osip, eritematozni osip, ekcem, akne, eritem
Danish: Der er ingen resultater til rådighed for anvendelse af PegIntron hos patienter med kreatininclearance < 15 ml/minut (se pkt.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka PegIntron u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Danish: Aggression, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, unormale drømme, gråd
Croatian: agresivnost, agitacija, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač
Danish: PegIntron indeholder:
Croatian: Što PegIntron sadrži
Danish: Forsøg 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerforsøg, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano ispitivanje u jednom centru u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Danish: • Fjern kanylehætten uden at røre kanylen og hold sprøjten med kanylen i din hånd.
Croatian: - Skinite štitnik s igle ne dodirujući iglu i držite štrcaljku s nataknutom iglom u ruci.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende mulig påvirkning af fertiliteten ved behandling med PegIntron.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o mogućim učincima liječenja lijekom PegIntron na plodnost muškaraca ili žena.
Danish: Den foreskrevne dosis kan herefter udtrækkes med en steril injektionssprøjte og injiceres.
Croatian: Tada se steriliziranom injekcijskom štrcaljkom može povući odgovarajuća doza lijeka i injicirati.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sastojci ovog lijeka u majčino mlijeko.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i PegIntron Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galaktose malabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PegIntron Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharaza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Danish: Dosisreduktion af PegIntron hos børn og unge kan ske ved at modificere den anbefalede dosis i to trin fra den originale startdosis på 60 µg/m2/uge til 40
Croatian: Smanjivanje doze lijeka PegIntron u djece i adolescenata postiže se prilagodbom preporučene doze u dva koraka: od početne doze od 60 μg/m 2 na tjedan na 40 μg/m 2 na tjedan, a zatim na 20 μg/m 2 na tjedan, ako je potrebno.
Danish: I et ikke-komparativt studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusbelastning (< 600.000 IE/ml) PegIntron 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
Croatian: U jednom nekomparativnom ispitivanju je 235 bolesnika s genotipom 1 i malim virusnim opterećenjem (< 600 000 IU/ml) supkutano primalo PegIntron u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini.
Danish: Sikkerheden og effekten af PegIntron alene eller i kombination med ribavirin ved behandling af hepatitis C hos lever- eller andre organtransplanterede er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost lijeka PegIntron u monoterapiji ili u kombinaciji s ribavirinom u liječenju hepatitisa C u primatelja presatka jetre ili nekog drugog organa.
Danish: PegIntron i kombination med ribavirin og boceprevir (3-stofsbehandling) er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion hos voksne patienter (18 år og ældre) med kompenseret leversygdom, der ikke tidligere har været i behandling, eller hvor tidligere behandling er mislykkedes (se pkt.
Croatian: PegIntron je u kombinaciji s ribavirinom i boceprevirom (trojna terapija) indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C genotipa 1 u odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje (vidjeti dio 5.1).
Danish: Som med interferon alfa-2b kræves tæt monitorering af voksne patienter med tidligere hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller nuværende arytmilidelser, der får PegIntron-behandling.
Croatian: Kao i kod liječenja interferonom alfa-2b, odrasle bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca, infarktom miokarda i/ili prethodnim ili postojećim poremećajima srčanog ritma u anamnezi mora se pomno nadzirati tijekom liječenja lijekom PegIntron.
Danish: PegIntron i kombination med ribavirin (2-stofsbehandling) er indiceret til behandling af CHCinfektion hos voksne patienter, der ikke tidligere har været i behandling, inklusive patienter med klinisk stabil hiv-co-infektion, og til voksne patienter, hvor tidligere kombinationsbehandling med interferon alfa (pegyleret eller non-pegyleret) plus ribavirin eller interferon alfa monoterapi er mislykkedes (se pkt.
Croatian: PegIntron je u kombinaciji s ribavirinom (dvojna terapija) indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, uključujući bolesnike s klinički stabilnom istodobnom infekcijom HIV-om te u odraslih bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje kombinacijom interferona alfa (pegiliranog ili nepegiliranog) i ribavirina ili na monoterapiju interferonom alfa (vidjeti dio 5.1).
Danish: • nedsat antal CD4 lymfocytter,
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita
Danish: In vitro og in vivo forsøg tyder på, at den biologiske aktivitet af PegIntron stammer fra dets interferon alfa2b-del.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo ukazuju na to da je za biološku aktivnost lijeka PegIntron odgovoran interferon alfa-2b.
Danish: Tabel 12 Prædiktiv værdi af virologisk respons ved kombinationsbehandling med PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin 800-1.400 mg
Croatian: Tablica 12 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kod primjene kombinirane terapije lijekom PegIntron 1,5 µg/kg i ribavirinom 800-1400 mg Negativno
Danish: Intet vedvarend e respons
Croatian: Bez odgovora
Danish: 2 x baseline og > 10 x ULN
Croatian: 2 x početna vrijednost i > 10 x GGN
Danish: Lungefibrose, pulmonal arteriel hypertension
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija.
Danish: PegIntron bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat til kraftig nedsættelse af nyrefunktionen.
Croatian: PegIntron treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi
Croatian: šećerna bolest, hipertrigliceridemija
Danish: Theophyllins metabolisering hæmmes af PegIntrons hæmmende virkning på CYP1A2.
Croatian: Metabolizam teofilina potisnut je zbog inhibitornog djelovanja ovog lijeka (PegIntron) na CYP1A2.
Danish: Blandt patienter, der er co-inficeret med hcv/hiv, er der, begrænsede tilgængelige effekt- og sikkerhedsdata for patienter med CD4-tal under 200 celler/μl (N = 25).
Croatian: Među bolesnicima istodobno zaraženima HCV-om i HIV-om malo je podataka o djelotvornosti i sigurnosti (N=25) za ispitanike s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/µl.
Danish: 2-stofsbehandling: Forudsigelighed for vedvarende virologisk respons - Patienter inficeret med virus genotype 1, som ikke opnår ikke-detekterbar hcv-RNA eller demonstrerer tilstrækkeligt virologisk respons ved uge 4 eller 12, har en meget lille sandsynlighed for at blive vedvarende virologisk responderende og bør evalueres for seponering (se også pkt.
Croatian: Dvojna terapija: Predvidljivost trajnog virološkog odgovora - bolesnici zaraženi virusom genotipa 1 koji nisu uspjeli postići nemjerljivu HCV-RNK ili pokazati odgovarajući virološki odgovor u 4. ili 12. tjednu, imaju vrlo malu vjerojatnost da će postići trajan virološki odgovor te treba razmotriti obustavu liječenja (vidjeti dio 5.1).
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet (ændret farve fra originalen) eller hvis der er partikler i opløsningen.
Croatian: Ne koristite otopinu ako je promijenila boju (u odnosu na originalnu) ili sadrži čestice.
Danish: Ribavirin bør ikke anvendes samtidig med didanosin.
Croatian: Istodobna primjena ribavirina i didanozina se ne preporučuje.