FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu on võimalik, et tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Latvian: Šis zāļu produkts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ, iespējams, var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) haiguse vastu.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Estonian: Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus iga ohu valdkond tuleb välja tuua, teatiste hindamine prioritiseerida (kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga) ja asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
Latvian: Kopā ar periodiski atjauninātajiem drošības ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes (ja ir vairākas signālvēstis) un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
Estonian: Daronrix'i tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik WHO/EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et Daronrix'i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.
Latvian: Daronrix drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Daronrix reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
Estonian: Mida Daronrix sisaldab - Toimeaine on:
Latvian: Ko Daronrix satur - Aktīvā viela ir:
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
Latvian: Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā, atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas retas anafilaktiskas komplikācijas.
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse arvud kumulatiivselt kõrvaltoimete kohta, mis on saadud aruandeperioodi jooksul.
Latvian: - 1. līdz 5. tabulā tiks sniegti skaitļi par blakusparādībām, kas reģistrētas ziņošanas periodā un kumulatīvi.
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
Estonian: Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei tohiks olla vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
Latvian: Niecīga infekcija, piemēram, saaukstēšanas, problēmas nevarētu radīt, taču pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.
Estonian: Abiained vt lõik 2.
Latvian: Adsorbentus skatīt apakšpunktā 2.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ja mitte juhtumite arvul.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs blakusparādību skaits (atbilstoši IA, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām), nevis gadījumu skaits.
Estonian: Daronrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Latvian: Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz reģistrācijas lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Estonian: • ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja paralüüsi ning mis sageli võib levida rindkerele ja näole.
Latvian: • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūšu kurvi un seju.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
Estonian: Müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimist edasi lükata kõikidel kõrge palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientidel.
Latvian: Ja pandēmiskā situācija pieļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Estonian: Andmete esitamisel võetakse arvesse järgnevaid soovitusi: - Tõsised oodatavad kõrvaltoimed vaadatakse müügiloa hoidja poolt üle kui osa nende teatiste jälgimise protseduurist ja moodustavad ainult osa aruandest kui ohu võimalus tõstatub.
Latvian: Datu prezentācijā tiks ņemti vērā sekojoši ieteikumi: - Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu no signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab iga aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõte ajakohastatakse/uuendatakse.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Estonian: 0,45 milligrammi Al3+
Latvian: 0,45 miligrami Al3+
Estonian: Tulemused näitasid, et üle 60-aastastel isikutel võib optimaalse kaitse tagamiseks olla vajalik antigeeni kõrgem sisaldus võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (18...60-aastased).
Latvian: Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 - 60 g.v.).
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Estonian: Daronrix on vaktsiin, mida kasutatakse 18...60-aastastel täiskasvanutel gripi ära hoidmiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Latvian: Daronrix ir vakcīna, ko 18 - 60 gadus veciem pieaugušiem lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Estonian: - Loetelu ei ole nõutav - selle võib lisada teatiste hindamise aruandesse.
Latvian: - Nav nepieciešams blakusparādību uzskaitījums - tās var sniegt kā signālvēsts novērtējuma ziņojumus, ja nepieciešams.
Estonian: Seroprotektsiooni määr*
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *
Estonian: - Pandeemia 3 esimese kuu jooksul peab raporteerima iga kahe nädala tagant.
Latvian: - Ziņošana notiek reizi divās nedēļās pandēmijas pirmo 3 mēnešu laikā.
Estonian: Juhul kui te olete rase, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un iespējamais risks.
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+
Latvian: 0,05 miligrami Al3+
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Estonian: Riski vähendamise plaan
Latvian: Riska menedžmenta plāns
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud (faas 6 WHO globaalses gripi ettevalmistatuse plaanis) ja pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja perioodilisi ohutusaruandeid allpool sätestatud sageduse ja formaadiga:
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un pandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz periodiski atjauninātie drošības ziņojumi šādā periodiskumā un formātā:
Estonian: Oluline teave mõningate Daronrix´i koostisainete suhtes Toode sisaldab tiomersaali (säilitusaine) ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daronrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AMPULL X 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AMPULA X 100
Estonian: • käte või jalgade valulik turse;
Latvian: • Sāpīgs roku vai kāju pietūkums
Estonian: Neuralgia, paresteesia, krambid, mööduv trombotsütopeenia.
Latvian: Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
Estonian: Kui te olete alla 18-aastane, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Latvian: Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un risks.
Estonian: Situatsioonis, kui on vajalik kiire kaitse teke, võib kaitse püsimiseks olla vajalik kolmanda annuse manustamine.
Latvian: Ja nepieciešams ātri panākt aizsardzību pret infekciju, var būt nepieciešama trešā deva, lai nodrošinātu pietiekami ilgu aizsardzību.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
Estonian: On võimalik, et teil ei teki ühtegi kõrvaltoimet pärast vaktsineerimist.
Latvian: Iespējams, ka vakcinācija Jums neizraisīs nekādas blakusparādības.
Estonian: Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riski vähendamise süsteemide juhistele tuleb esitada uuendatud riski vähendamise plaan.
Latvian: Atjaunināts riska menedžmenta plāns par cilvēkiem paredzētajiem medikamentiem jāsniedz atbilstoši CHMP Vadlīnijām par riska menedžmenta sistēmām.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad enne rasedate vaktsineerimist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske, arvestades ametlikke soovitusi.
Latvian: Nav iegūti dati par Daronrix lietošanu grūtniecēm, tādēļ, lietojot vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem, ņemot vērā oficiālos ieteikumus, jānovērtē pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, tiomersaal, süstevesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, tiomersāls, ūdens injekcijām.
Estonian: Täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat manustatakse kaks annust Daronrix´i: esimene annus valitud päeval ja teine annus vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust, et saavutada maksimaalne toime.
Latvian: Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix devas, pirmo lietojot izvēlētā datumā, otro vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas maksimālas efektivitātes sasniegšanai.
Estonian: Mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Pēcreģistrācijas starppandēmisku trivalento vakcīnu novērošanā saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Estonian: Vaktsiini mudelitega saadav informatsioon toetab pandeemilise vaktsiini korral tõenäoliselt rakendatavat strateegiat: vaktsiini mudelitega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed laienevad pandeemilistele vaktsiinidele.
Latvian: Dati, kas iegūti par eksperimentālu vakcīnu, veido vakcinācijas stratēģiju, ko var izmantot pandēmiskai vakcīnai: ar eksperimentālām vakcīnām iegūtie klīniskā imunogenitātes, drošības un reaktivitātes dati atbilst pandēmiskām vakcīnām.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu grūtniecēm.
Estonian: 100 x 1 annus
Latvian: 100 x 1 deva
Estonian: Kui te kasutate immuunsust langetavaid ravimeid või saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kiiritusravi), võib Daronrix´i manustada, kuid vastus vaktsiinile võib olla langenud.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildres reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Estonian: • aju ja selgroo põletik;
Latvian: • Smadzeņu un mugurkaula iekaisums
Estonian: Neid antigeene võib lugeda "uuteks" antigeenideks, mis võimaldab imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt viirusest mõjutamata.
Latvian: Šie antigēni uzskatāmi par "jauniem" antigēniem un modelē stāvokli, kad vakcinācijas mērķa populācijā iepriekš pret tiem nav radusies imunoloģiska reakcija.
Estonian: • trombotsüütide arvu langus;
Latvian: • Zems trombocītu skaits
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad ohtlikku vererõhu langust, mis ilma ravita võib põhjustada minestust, koomat või surma.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi
Estonian: Rasedad naised vt lõik 4.6.
Latvian: Par lietošanu grūtniecēm, skatīt apakšpunktu 4.6.
Estonian: Daronrix´i aktiivne toimeaine ja abiained on loetletud pakendi infolehe lõpus.
Latvian: Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Estonian: Pandeemia ajal avalduse esitaja viib läbi oodatava grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse kavas.
Latvian: Farmakovigilance Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad hindama vaktsiini manustamisest saadavat kasu ja potentsiaalseid riske selles populatsioonis.
Latvian: Nav datu par Daronrix lietošanu pirms 18 gadu vecuma, tādēļ veselības aprūpes speciālistiem šai populācijā jāvērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna - Barē sindroms.
Estonian: Harv (≥1/10 000 ja <1/1 000): Neuralgia, paresteesia, krambid, mööduv trombotsütopeenia.
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000): Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.
Latvian: Antivielu reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var nebūt pietiekama.
Estonian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40
Latvian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
Estonian: See lõik kirjeldab kliinilist kogemust vaktsiini mudelite kahe annuse manustamise järgselt.
Latvian: Šai apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze par eksperimentālām vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.
Estonian: Ärge kasutage Daronrix´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Latvian: Nelietot Daronrix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt on täheldatud antikehade tuvastamisel põhineva ELISA meetodi HIV-1, C hepatiidi ja eriti HTLV-1 seroloogiliste analüüside valepositiivseid vastuseid.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu konstatēti viltus pozitīvi rezultāti seroloģiskos izmeklējumos, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV-1, C hepatītu un īpaši HTLV-1. Western Blot metode šos rezultātus atspēko.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: KUIDAS DARONRIX´I SÄILITADA
Latvian: KĀ UZGLABĀT DARONRIX
Estonian: Kui teil on toote kohta lisaküsimusi, küsige oma arsti või apteekri käest.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Vaktsiin ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Vaktsiinid mudelid sisaldavad gripiviiruse antigeene, mis erinevad hetkel ringlevatest gripiviirustest.
Latvian: Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem.
Estonian: Juhul kui on näidustatud vaktsiinide üheaegne manustamine, tuleb vaktsiine manustada erinevatesse jäsemetesse.
Latvian: Taču, ja indicēta ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
Estonian: anti-HA antikeha
Latvian: Anti-HA antiviela
Estonian: Mis ravim on Daronrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daronrix´i kasutamist Kuidas Daronrix´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daronrix´i säilitada Lisainfo
Latvian: Kas ir Daronrix un kādam nolūkam to lieto Pirms Daronrix lietošanas Kā lietot Daronrix
Estonian: • veresoonte kitsenemine või umbumine koos neeruprobleemidega;
Latvian: • Asinsvadu sašaurināšanās vai blokāde ar nieru darbības traucējumiem
Estonian: MIS RAVIM ON DARONRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: On vähetõenäoline, et pärast Daronrix´i manustamist ilmneda võivad kõrvaltoimed avaldavad mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Latvian: Jāievēro, ka var pastiprināties blakusparādības.
Estonian: Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul esinenud teavitatud kõrvaltoimetest, alustades vastavalt teavitaja tüübile (patsient või meditsiinitöötaja), tõsidus, eeldatavus, ja kas spontaanne või oodatav.
Latvian: Visas blakusparādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri ir iekļauti datu bāzē līdz noslēguma datumam 6. Apkopojošs pārskats par visām blakusparādībām, par kurām ziņots attiecīgajā periodā, sašķirojot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes profesionālis), smaguma pakāpei, paredzamībai un, vai tās ir spontānas vai datu apkopojums.
Estonian: Väga harv (<1/10 000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju.
Estonian: - Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 3 kuulise intervalliga.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ik pēc 3 mēnešiem.
Estonian: Arst manustab Daronrix´i süstena õlavarre lihasesse.
Latvian: Ārsts ievadīs jums Daronrix injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Estonian: Sümptomite esinemissagedus üle 60-aastastel isikutel oli väiksem võrreldes 18…60-aastaste populatsiooniga.
Latvian: Simptomu rašanās biežums pētījuma dalībniekiem >60 gadu vecuma bija mazāks, salīdzinot ar 1860 gadu vecuma grupu.
Estonian: Vaktsiini mudelite antikehade kestvus on erinev.
Latvian: Antivielu persistēšana eksperimentālo vakcīnu gadījumā ir dažāda.
Estonian: Ravimi ohutusseire süsteem
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MITMEANNUSELINE (20 ANNUST) PAKEND
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MULTIDEVU (20 DEVAS) IEPAKOJUMS
Estonian: Väga harv (<1/10 000):
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000):
Estonian: Rasedate vaktsineerimisest mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinidega saadud andmed ei viita, et lootel ja emal esinenud kõrvaltoimed olid põhjustatud vaktsiinist.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.
Estonian: Ärge kasutage Daronrix´i:
Latvian: Daronrix nedrīkst lietot:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimohutuse alast tegevust nagu on kirjas ravimi ohutusseire plaanis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pētījumi un darbības, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daronrix:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Daronrix, nepieciešama šādos gadījumos:
Estonian: Järgnevalt on toodud erineva koostisega (H5N1, H2N2 ja H9N2) (N=941) vaktsiini mudelite kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed (vaktsiini mudelite kohta täpsem informatsioon vt lõik 5.1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos, kuros izmantotas dažādas eksperimentālās vakcīnas formas (H5N1, H2N2 un H9N2) (N = 941), ir šādas (skatīt apakšpunktu 5.1, lai iegūtu vairāk informācijas par eksperimentālām vakcīnām).
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia, artralgia.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija, artralģija
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MITMEANNUSELINE (10 ANNUST) PAKEND
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MULTIDEVU (10 DEVAS) IEPAKOJUMS
Estonian: 6 (95% CI: 3,5;10,1)
Latvian: 6 (95% TI: 3,5;10,1)
Estonian: Serokonversioon faktor
Latvian: Serokonversijas faktors
Estonian: Daronrix´i ei tohi mingil tingimusel manustada veresoonde.
Latvian: Daronrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon Daronrix´i või mõne vaktsiini koostisosa (sh muna, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum)) suhtes.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)).
Estonian: Daronrix on valge, kergelt piimjas vedelik saadaval järgmistes pakendites: - 10 annust 5 ml ampullis 50 tk pakendis - 10 annust 5 ml viaalis 50 tk pakendis - 20 annust 10 ml viaalis 50 tk pakendis
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas pieejams šādā iepakojumā: - ampulā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 ampulām - flakonā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 flakoniem - flakonā (10 ml) 20 devām, iepakojums par 50 flakoniem
Estonian: Daronrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Latvian: Daronrix ir reģistrēts "Ārkārtas apstākļos".
Estonian: Daronrix´i, hemaglutiniini sisaldusega 15 µg HA´d annuse kohta, on hinnatud 18...60-aastastel täiskasvanutel vastavalt 0, 21 päeva annustamise skeemile.
Latvian: Daronrix novērtēts ar hemaglutinīna saturu 15 μg HA devā 18 - 60 gadus veciem pieaugušajiem, lietojot pēc 0., 21. dienas shēmas.
Estonian: 12,4 (95% CI: 7,1;21,8)
Latvian: 12,4 (95% TI: 7,1;21,8)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Ampull
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Ampula
Estonian: KUIDAS DARONRIX´I KASUTADA
Latvian: KĀ LIETOT DARONRIX
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Daronrix´i ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Latvian: Daronrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Estonian: Üks 0,5 ml annus eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas) (butüül-)korgiga-1 ja 10 tk pakendis koos nõeltega või ilma.
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuli (butila) 1 devai - iepakojumā pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām.
Estonian: Kahesaja ühele isikule manustati monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H5N1).
Latvian: 201 cilvēks saņēma monovalentu, alumīnija adjuvantu saturošu vesela vīrusa vakcīnu (A/H5N1).
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid on naha sügelus, hingamisraskused, näo või keele turse.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Estonian: Kuidas Daronrix välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Daronrix ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 ja <1/100): Üldised nahareaktsioonid, kaasa arvatud sügelus, urtikaaria või mittespetsiifiline lööve.
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100): Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi.
Estonian: Abiained:
Latvian: Sērija:
Estonian: 69,4% (95% CI: 54,6;81,7)
Latvian: 69,4% (95% TI: 54,6;81,7)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 annust (10 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 devas (10 ml)