FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
French: Schjerning Olsen et al. (2011) ont fourni des données sur les risques en fonction de la durée d'exposition et constaté que les risques associés au diclofénac étaient très similaires à ceux que présentent les coxibs pour tous les points de mesure.
English: Although the data point towards a dose dependent effect on thrombotic risk associated with the use of diclofenac, particularly at high dose, it is difficult to establish a clear cut-off dose above which the risks become significantly increased.
French: Bien que les données indiquent un effet dose-dépendant sur le risque thrombotique associé à l'utilisation du diclofénac, en particulier à haute dose, il est difficile d'établir une dose limite claire, au-delà de laquelle les risques sont considérablement augmentés.
English: Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection.
French: Les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) sont disponibles sous forme de comprimés, de gélules pour administration orale, de suppositoires pour administration par voie rectale et de solutions pour injection intraveineuse ou intramusculaire.
English: Epidemiological and clinical trial data on the cardiovascular risks of NSAIDs, including diclofenac, were previously reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
French: Des données épidémiologiques et les résultats d'essais cliniques concernant les risques cardiovasculaires des AINS, notamment du diclofénac, ont été passés en revue antérieurement par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: Considering that an increased cardiovascular risk with diclofenac is observed, and this appears similar to that of selective Cox-2 inhibitors, it therefore follows that any risk minimisation in place for Cox-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
French: Compte tenu du fait qu'un risque cardiovasculaire accru est observé avec le diclofénac et qu'il s'avère similaire à celui que présentent les inhibiteurs sélectifs de la Cox-2, il s'ensuit que toute mesure de minimisation des risques mise en place pour les inhibiteurs de la Cox-2 en ce qui concerne le risque cardiovasculaire doit être appliquée également au diclofénac.
English: Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
French: Les résultats du projet de recherche sur la «sécurité des médicaments antiinflammatoires non-stéroïdiens» (SOS), financé par la Commission européenne au titre du septième programme-cadre, ont été pris en compte lors de l'examen, dont la conclusion était que les preuves disponibles concernant le diclofénac semblaient indiquer de façon constante un profil de risques cardiovasculaires moins favorable par rapport à celui d'autres AINS et des risques similaires à ceux des inhibiteurs de la Cox-2.
English: An increased risk with diclofenac was also observed in the SOS nested-cases control studies across all databases and for both myocardial infarction and ischaemic stroke.
French: Un risque accru avec le diclofénac a également été observé dans les études cas-témoins SOS au sein d'une cohorte, et ce dans l'ensemble des bases de données et aussi bien pour l'infarctus du myocarde que pour l'accident ischémique.
English: • The PRAC considered that with regards to the arterial thrombotic risks of diclofenac, the data available to date from randomised clinical trials, observational studies and individual epidemiological studies, including meta-analysis thereof, allow the conclusion that diclofenac is associated with increased cardiovascular risks.
French: • le PRAC a considéré qu'en ce qui concerne les risques thrombotiques artériels du diclofénac, les données disponibles à ce jour, issues d'essais cliniques randomisés, d'études observationnelles et d'études épidémiologiques individuelles, y compris d'une méta-analyse de ces études, permettent de conclure que le diclofénac est associé à des risques cardiovasculaires accrus.
English: The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé une modification des informations sur le produit pour le diclofénac, pour y inclure une contre-indication actualisée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive établie (NYHA II - IV), de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire.
English: NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma.
French: Les AINS, tels que le diclofénac, sont indiqués pour soulager les douleurs et l'inflammation de tous grades associées à une large variété de maladies, notamment des affections arthritiques, des troubles musculo-squelettiques aigus et d'autres états douloureux d'origine traumatique.
English: The study, which looked at more than 600 randomised clinical trials, concluded that the vascular risks of high dose diclofenac are comparable to Cox-2 inhibitors.
French: L'étude, qui portait sur plus de 600 essais cliniques randomisés, a conclu que les risques vasculaires du diclofénac à haute dose sont comparables à ceux des inhibiteurs de la Cox-2.
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
French: • le PRAC a conclu qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, pour maintenir un rapport bénéfice/risque favorable, les médicaments contenant du diclofénac doivent être contreindiqués chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive établie (NYHA II-IV), de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire.
English: • The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers.
French: • le PRAC a tenu compte de la totalité des données disponibles concernant la sécurité cardiovasculaire des médicaments contenant du diclofénac, prenant acte des conclusions des examens antérieurs du CHMP, des éléments soumis par les titulaires des AMM par écrit et lors d'une explication orale, et des données émergentes de chercheurs indépendants;
English: Meta-analyses of observational data and individual observational studies also consistently indicated that diclofenac is associated with a similar level of risk as Cox-2 inhibitors.
French: Des méta-analyses de données observationnelles et d'études observationnelles individuelles indiquaient également de façon constante que le diclofénac est associé à un niveau de risque similaire à celui des inhibiteurs de la Cox-2.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
French: Le CMDh, après examen de la recommandation du PRAC, datée du 13 juin 2013, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a adopté un avis sur la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du diclofénac, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont exposées à l'annexe III.
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur le produit convenues et de mesures supplémentaires de minimisation des risques, diffusées sous la forme d'une DHPC.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
French: De plus, les patients présentant certains facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme) ne doivent utiliser le diclofénac qu'après un examen minutieux.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
French: le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) reste favorable sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur le produit convenues et de mesures supplémentaires de minimisation des risques, diffusées sous la forme d'une DHPC.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
French: De plus, les patients présentant certains facteurs de risque cardiovasculaire (tels que hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré ou tabagisme) ne doivent utiliser le diclofénac qu'après un examen minutieux.
English: For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
French: Pour plus d'informations sur l'examen réalisé en 2012, veuillez consulter le rapport d'évaluation de la procédure à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf et Ashcroft (2007).
English: The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
French: Les nouvelles preuves présentées par les titulaires des AMM comprenant des éléments issus de nouvelles études cas-témoins et d'études rétrospectives viennent s'ajouter aux preuves indiquant que le diclofénac présente un risque accru par rapport à d'autres AINS, et un risque similaire à celui des coxibs.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 13 juin 2013, concernant les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques), souscrit à la recommandation formulée dans les présentes comme suit:
English: These infections are usually easily treated.
French: Ces infections sont habituellement faciles à traiter.
English: Range: min, max
French: Intervalle: min, max
English: Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
French: La co-administration doit être effectuée avec précaution et une surveillance étroite est recommandée.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament devrait être utilisé immédiatement.
English: Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
English: This is very rare.
French: Ce genre d'événements est très rare.
English: Submission of final study results:
French: Soumission des résultats finaux de l'étude:
English: If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
French: Si votre partenaire devient enceinte dans les 3 mois suivant votre traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Phase III Study (PCM301)
French: Étude de phase III (PCM301)
English: However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
French: Cependant, toutes les étapes de la spermatogenèse ont été observées chez l'animal.
English: The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
French: La zone cible correspond au lobe contenant les biopsies positives.
English: The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
French: Le médicament activé provoque la mort des cellules cancéreuses.
English: None of these patients required an operation for incontinence.
French: Aucun de ces patients n'a eu besoin d'une opération pour remédier à l'incontinence.
English: The injection lasts 10 minutes.
French: L'injection dure 10 minutes.
English: In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
French: En cas de maladie unilatérale, le traitement focal d'un seul lobe devait être appliqué.
English: In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
French: En cas de maladie bilatérale (détecté lors de l'admission ou durant le suivi), un traitement bilatéral devait être appliqué, soit simultanément soit consécutivement.
English: The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily:
French: Les types de médicaments ci-après peuvent faire partie de ceux dont votre médecin vous demandera d'interrompre l'utilisation temporairement:
English: However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg.
French: Cependant, ce niveau sera dépassé chez les patients de plus de 115 kg.
English: The case resolved within three days.
French: L'abcès s'est résorbé en 3 jours.
English: Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
French: Quelques cas d'hépatotoxicité (1,5 %), tels qu'une augmentation des transaminases, ont également été signalés.
English: In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
French: Outre les effets secondaires énumérés ci-dessus, d'autres effets secondaires peuvent apparaître.
English: All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
French: Toutes ces variations ont été jugées accidentelles et probablement liées à la procédure d'administration par voie intraveineuse.
English: Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
French: Votre équipe médicale décidera si vous pouvez quitter l'hôpital dès le soir de l'intervention.
English: Illumination for photoactivation of TOOKAD
French: Illumination pour la photoactivation de TOOKAD
English: This should be taken into consideration (see section 4.4).
French: Cela doit être pris en compte (voir rubrique 4.4).
English: - The other ingredient is mannitol.
French: - L'autre composant est le mannitol.
English: In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
French: Chez cinq patients (2,5 %), l'infection a été considérée comme grave.
English: All of them were mild in intensity.
French: Tous ces effets étaient d'intensité légère.
English: You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
French: Il peut également vous être demandé de ne pas prendre certains médicaments pendant plusieurs jours après l'intervention par VTP.
English: Range: min, max PSA (ng/mL)
French: Intervalle: min, max PSA (ng/ml)
English: Other medicines and TOOKAD
French: Autres médicaments et TOOKAD
English: A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
French: Un objectif secondaire était de déterminer la différence entre les deux bras en ce qui concerne le taux de thérapie radicale ultérieure pour le cancer de la prostate.
English: The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
French: Ce problème se résout de lui-même ou grâce au traitement de l'infection.
English: Only the lobe that contains the cancer will be treated.
French: Seul le lobe atteint de cancer sera traité.
English: The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
French: La préparation de la solution doit avoir lieu dans un environnement faiblement éclairé.
English: Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
French: Dès lors, la possibilité d'un certain niveau de métabolisme in vivo de la padéliporfine ne peut être entièrement exclue.
English: Connect an opaque tube to the filter.
French: Raccordez un tube opaque au filtre.
English: See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les médicaments photosensibilisants.
English: You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition.
French: Vous devrez peut-être rester une nuit si vous n'avez pas complètement récupéré après l'anesthésie générale ou si votre état l'exige.
English: No specific dosage recommendation can be given.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être fournie.
English: The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
French: La veille et au début de l'intervention par VTP, une préparation rectale est effectuée afin de nettoyer le rectum.
English: Padeliporfin is retained within the vascular system.
French: La padéliporfine est retenue au sein du système vasculaire.
English: Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Steba Biotech S.A.
English: Current or prior treatment for prostate cancer.
French: Traitement actuel ou antérieur du cancer de la prostate.
English: Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
French: Sur les 206 sujets randomisés dans le bras VTP-TOOKAD, dix n'ont pas reçu le traitement pour diverses raisons, notamment le retrait de l'étude, le respect des critères d'exclusion, la non-observance et d'autres raisons médicales.
English: Number of subjects with
French: Nombre de sujets présentant
English: In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
French: Dans le bras de surveillance active, le score IPSS s'est légèrement détérioré au fil du temps jusqu'au 24e mois.
English: The powder is a dark lyophilisate.
French: La poudre est un lyophilisat de couleur sombre.
English: - Fever, pain and swelling in the area of the operation might occur after the procedure.
French: - De la fièvre, des douleurs et un gonflement dans la zone de l'opération peuvent apparaître après l'intervention.
English: Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
French: Un dysfonctionnement érectile peut survenir même si une prostatectomie radicale est évitée.
English: However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
French: Cependant, les patients de plus de 115 kg recevront plus d'1 mmol de potassium.
English: Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
French: Le traitement ne doit pas être entrepris chez les patients pour lesquels il est impossible d'obtenir un LDI ≥ 1 (voir rubrique 5.1).
English: In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
French: Dans ce cas, contactez votre médecin car vous devrez peut-être vous soumettre à de nouvelles analyses de sang ou d'urine et prendre un traitement antibiotique.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du professionnel de la santé.
English: No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
French: Aucune métabolite de la padéliporfine n'a été observée dans ces études.
English: There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7.
French: Une corrélation a été établie entre l'énergie totale fournie et le volume de la nécrose observée au 7e jour.
English: Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
French: L'excrétion urinaire de la padéliporfine chez les hommes sains était très faible (< 0,2 % de la dose).
English: Do not use after the expiry date which is stated on the shield label after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
English: In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation.
French: Dans certains cas, la localisation bulbaire suggérait que la sténose avait été causée par le cathétérisme urinaire.
English: • Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
French: • informations sur les approches thérapeutiques existantes (y compris la VTP avec TOOKAD) pour le traitement de ce type de cancer de la prostate;
English: • Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
French: • expliquer la procédure ainsi que les résultats pertinents en termes d'efficacité et de sécurité de TOOKAD avec des graphiques simples inclus dans le guide d'information destiné aux patients.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
English: OATP1B1 and OATP1B3 transporters
French: Transporteurs OATP1B1 et OATP1B3