FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blinatumomab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Czech: Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO bij kinderen van < 1 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dětí < 1 rok nebyla dosud stanovena.
Dutch: De mediane totale overleving was 17,7 maanden (BI: 3,1 - niet in te schatten).
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
Dutch: 250 ml (gebruikelijk overfillvolume van 265 tot 275 ml)
Czech: 250 ml (obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 2 maanden na besluit van de EG-Commissie.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 2 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Dutch: Pijn op de borst omvat ongemak ter hoogte van de borst, pijn op de borst, skeletspierstelselpijn op de borst en niet-cardiale pijn op de borst.
Czech: 14 Bolest na hrudi zahrnuje hrudní diskomfort, bolest na hrudi, muskuloskeletální bolest hrudníku a nekardiální bolest na hrudi.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van het eerste voorval was 4 dagen vanaf de start van de behandeling met BLINCYTO.
Czech: Medián doby do výskytu první příhody byl 4 dny od zahájení léčby přípravkem BLINCYTO.
Dutch: • De behandeling van neurotoxiciteit (met inbegrip van dosisaanpassing en dosisonderbreking)
Czech: • Postup při léčbě neurotoxicity (včetně úpravy dávky a přerušení léčby)
Dutch: 2 Neutropenie omvat neutropenie en verlaagd aantal neutrofielen.
Czech: 2 Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížení počtu neutrofilů.
Dutch: Er valt naar verwachting geen klinisch betekenisvolle invloed van de nierfunctie op de klinische uitkomsten te verwachten.
Czech: Proto se nepředpokládá klinicky významný dopad funkce ledvin na klinické výsledky.
Dutch: In dit open-label onderzoek werd door patiënten gemelde ‘Health related quality of life' (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, HRQoL) gemeten, gebruikmakende van de ‘European Organisation for research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)'.
Czech: V této otevřené klinické studii byla kvalita života v souvislosti se zdravím (Health Related Quality of Life, HRQoL) uváděná pacienty měřena pomocí European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Dutch: Geen van de 3 patiënten van < 1 jaar bereikte een CR/CRh 1 patiënt had progressieve ziekte (OS 2,3 maanden) en 2 waren non-responders (OS respectievelijk 1,1 maanden en 8,7 maanden).
Czech: Žádný ze 3 pacientů < 1 rok nedosáhl CR/CRh*, 1 pacient měl progresivní onemocnění (OS 2,3 měsíce) a 2 byli nonrespondéři (OS 1,1 měsíce a 8,7 měsíců).
Dutch: Uw arts zal controleren of u gevaccineerd kunt worden.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda máte být očkován(a).
Dutch: Lichaamsoppervlak (0,37 tot 2,70 m2) heeft invloed op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Dutch: Zie wijze van toediening.
Czech: Viz způsob podání.
Dutch: - De verpakking wordt geopend door de verpleegkundige en de infuuszak wordt tot de infusie in de koelkast bewaard.
Czech: - Balení otevře zdravotní sestra a infuzní vaky budou uchovávány v chladničce až do doby podání infuze.
Dutch: • Gebruik de specifieke volumes die worden vermeld in de onderstaande instructies voor reconstitutie en verdunning om rekenfouten tot een minimum te beperken.
Czech: • Použijte konkrétní objemy uvedené níže v návodu pro rekonstituci a ředění, aby se minimalizovaly chyby při výpočtu.
Dutch: Eén CR/CRh*-responder met ontbrekende MRD-gegevens werd als een MRD-non-responder beschouwd.
Czech: Jeden respondér CR/CRh* s chybějícími MRD daty byl považován za MRD nonrespondéra.
Dutch: Resultaten van een in-vitro test met humane hepatocyten duiden erop dat blinatumomab geen invloed heeft op de activiteit van CYP450-enzymen.
Czech: Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450.
Dutch: Alle wijzigingen van de pompinstellingen kunnen ertoe leiden dat er een te hoge of te lage dosis wordt toegediend.
Czech: Změny nastavení pumpy mohou vést k tomu, že podávaná dávka bude příliš vysoká nebo příliš nízká.
Dutch: • Water voor injecties
Czech: • Voda pro injekci
Dutch: Overige klinisch relevante bijwerkingen (naar oordeel van de behandelende arts)
Czech: Jiné klinicky významné (podle určení ošetřujícího lékaře) nežádoucí účinky
Dutch: Dit onderzoek bestond uit twee delen: een dosisbereikonderzoek voor het bepalen van het juiste doseringsregime, gevolgd door een eenarmig werkzaamheidsonderzoek met gebruik van dit doseringsregime.
Czech: Jednalo se o studii se dvěma částmi: část k stanovení vhodného režimu dávkování byla následována jednoramennou částí s hodnocením účinnosti léčby v daném režimu.
Dutch: f. Alleen patiënten met HSCT in CR/CRh*-remissie (zonder gebruik van middelen tegen leukemie voorafgaand aan HSCT) worden opgenomen in het onderzoek.
Czech: f. Zahrnuti jsou pouze pacienti s HSCT v remisi CR/CRh* (bez antileukemických přípravků používaných před HSCT).
Dutch: Patiënten mogen 2 behandelingscycli ondergaan.
Czech: Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
Dutch: Forestplot van het percentage CR/CRh* tijdens de eerste twee cycli van onderzoek MT103-211 (primaire analyseset)
Czech: Znázornění typu „Forest plot" výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
Dutch: Infusiereacties kunnen klinisch niet te onderscheiden zijn van manifestaties van CRS (zie rubriek 4.8).
Czech: Infuzní reakce mohou být klinicky nerozlišitelné od manifestace CRS (viz bod 4.8).
Dutch: • verwardheid, desoriëntatie
Czech: • zmatenost, dezorientace
Dutch: Gewichtstoename Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar BLINCYTO op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP) en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze BLINCYTO voorschrijven, afleveren en gebruiken, voorzien worden van volgende educatieve materialen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek BLINCYTO obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek BLINCYTO předepisovat, vydávat a používat, dostali následující edukační sady:
Dutch: De infusiereacties traden doorgaans snel op, binnen 48 uur na het begin van de infusie.
Czech: Infuzní reakce byly obecně rychlé, dostavovaly se do 48 hodin od zahájení infuze.
Dutch: De MRD-responspercentages per leeftijd en het MRD-gehalte bij de baselinesubgroepen waren consistent met de resultaten in de algehele populatie.
Czech: Míra odpovědí MRD podle věku a hladiny MRD ve výchozích podskupinách odpovídala výsledkům v celkové populaci.
Dutch: Bij daaropvolgende behandelingscycli trad verhoging van cytokinegehalten op bij minder patiënten en met lagere intensiteit vergeleken met de eerste 48 uur van de eerste behandelingscyclus.
Czech: V dalších léčebných cyklech se zvýšení hladin cytokinů objevilo u méně pacientů a s nižší intenzitou v porovnání s úvodními 48 hodinami v prvním léčebném cyklu.
Dutch: Gereconstitueerde vloeistof (BLINCYTO-oplossing): - Bij bewaren in de koelkast moet de gereconstitueerde oplossing binnen 24 uur worden gebruikt.
Czech: Rekonstituovaný roztok (BLINCYTO roztok): - Při uchovávání v chladničce musí být rekonstituovaný roztok použit do 24 hodin.
Dutch: • Pompspecificaties: de infuuspomp waarmee de BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt toegediend, moet programmeerbaar en beveiligd zijn en voorzien zijn van een alarm.
Czech: • Specifikace pump: Infuzní pumpa k podání přípravku BLINCYTO infuzní roztok musí být programovatelná, zamykatelná a mít alarm.
Dutch: Hyperbilirubinemie a, 10
Czech: Hyperbilirubinémiea, 10
Dutch: Eén geval van encefalopathie met fatale afloop is gemeld tijdens een vroeger eenarmig klinisch fase 2-onderzoek.
Czech: Jeden případ fatální encefalopatie byl hlášen v dřívější jednoramenné klinické studii fáze II.
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Dutch: Wat is BLINCYTO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je BLINCYTO a k čemu se používá
Dutch: De mogelijke voordelen van behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op neurologische voorvallen en er moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij toediening van BLINCYTO aan deze patiënten.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit možné přínosy léčby oproti riziku neurologických příhod a při podávání přípravku BLINCYTO je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.
Dutch: Behandelingsvrij interval van 14 dagen
Czech: 14denní interval bez léčby
Dutch: Als de oplossing niet direct wordt verdund, vallen de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Jestliže se nerozpustí ihned, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: MRD-positieve precursor-B ALL
Czech: MRD pozitivní B-prekurzorová ALL
Dutch: • infecties in het bloed, waaronder infecties met bacteriën, schimmels, virussen of andere types infecties
Czech: • infekce krve včetně bakteriálních, plísňových, virových anebo jiných typů infekce
Dutch: Er zijn geen perifere lymfocyten gemeten bij pediatrische patiënten.
Czech: Periferní lymfocyty nebyly u pediatrických pacientů měřeny.
Dutch: Bij het merendeel van de patiënten daalde het aantal T-cellen aanvankelijk binnen 1 tot 2 dagen, om vervolgens binnen 7 tot 14 dagen weer toe te nemen tot baselineniveau.
Czech: Počet T-buněk zpočátku během 1 - 2 dnů poklesl a poté se u většiny pacientů vrátil na výchozí hodnoty během 7 - 14 dní.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste neurologische voorval bij deze patiënten was binnen de eerste behandelingscyclus.
Czech: Medián doby do výskytu první neurologické příhody u těchto pacientů byl během prvního cyklu léčby.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen of een combinatie daarvan:
Czech: Informujte svého lékaře ihned, pokud se objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Dutch: Sommige patiënten meldden echter uitgestelde infusiereacties of infusiereacties in latere cycli.
Czech: Avšak někteří pacienti uváděli opožděný nástup infuzních reakcí nebo jejich výskyt v pozdějších cyklech.
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie en tachycardie.
Czech: 7 Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii, supraventrikulární tachykardii a tachykardii.
Dutch: BLINCYTO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastenleukemie.
Czech: BLINCYTO se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií.
Dutch: 6 Lymfopenie omvat verlaagd aantal lymfocyten en lymfopenie.
Czech: 6 Lymfopenie zahrnuje snížení počtu lymfocytů a lymfopenii.
Dutch: De termen die horen bij de relevante bijwerking zijn hieronder weergegeven: Anemie omvat anemie en verlaagd hemoglobine.
Czech: Termíny relevantní k nežádoucí příhodě jsou uvedeny níže: 1 Anémie zahrnuje anémii a snížení hemoglobinu.
Dutch: Zie tabel 6 voor de werkzaamheidsresultaten.
Czech: Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op infusiereacties, in het bijzonder aan het begin van de eerste en de tweede behandelingscyclus, en in voorkomende gevallen passend behandeld worden.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě pozorovat z hlediska infuzních reakcí, a to zejména při zahájení prvního a druhého léčebného cyklu, a řádně je léčit.
Dutch: Neurologische voorvallen
Czech: Neurologické příhody
Dutch: Verdunde oplossing (bereide infuuszak): Als de infuuszak thuis wordt verwisseld: - Infuuszakken die BLINCYTO-oplossing voor infusie bevatten, worden afgeleverd in een speciale verpakking met koelelementen.
Czech: Zředěný roztok (připravený infuzní vak): Jestliže se infuzní vak mění doma: - Infuzní vaky obsahující přípravek BLINCYTO infuzní roztok budou doručeny ve speciálním balení obsahujícím chladící sáčky.
Dutch: [4,8 tot 8,3 maanden]
Czech: [4,8 až 8,3 měsíců]
Dutch: Demografische gegevens en baseline kenmerken in MRD-onderzoek
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ve studii MRD
Dutch: De patiënten ondergingen maximaal 4 behandelingscycli.
Czech: Pacienti dostali až 4 cykly léčby.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Dutch: 6,8 maanden [2,2 tot 12,0 maanden]
Czech: 6,8 měsíce [2,2 až 12,0 měsíců]
Dutch: Het educatief materiaal voor verpleegkundigen moet bevatten:
Czech: Edukační materiál pro zdravotní sestry musí obsahovat:
Dutch: Premedicatie, BLINCYTO-dosering per behandelingscyclus en toedieningswijze waren hetzelfde als in het fase 3-onderzoek.
Czech: Premedikace, dávka přípravku BLINCYTO na léčebný cyklus a cesta podání byly stejné jako ve studii fáze III.
Dutch: Elf van de 20 patiënten (55%) die CR/CRh* bereikten, kregen een allogene HSCT.
Czech: Jedenáct z 20 pacientů (55 %), kteří dosáhli CR/CRh*, dostalo alogenní HSCT.
Dutch: De CR/CRh* voor patiënten jonger dan 2 jaar was 40% (4/10), voor patiënten van 2 tot 6 jaar 30,0% (6/20) en voor patiënten van 7 tot 17 jaar 25% (10/40).
Czech: Poměr CR/CRh* u pacientů mladších 2 let byl 40 % (4/10), u pacientů 2 až 6 let byl 30,0 % (6/20); a u pacientů ve věku od 7 do 17 let byl 25 % (10/40).
Dutch: 45 kg of meer (vaste dosering)
Czech: 45 kg nebo vyšší (fixní dávka)
Dutch: BLINCYTO werd ook beoordeeld in een open-label, multicentrisch, eenarmig fase 2-onderzoek met 189 patiënten.
Czech: Přípravek BLINCYTO byl také hodnocen v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii fáze II, u 189 pacientů.
Dutch: Percentage en 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI)
Czech: Výskyt a 95% interval spolehlivosti (IS)
Dutch: Ongeopende injectieflacons: - Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: - Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
Czech: Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje:
Dutch: • De verpakking op kamertemperatuur bewaren (maximaal 27 °C).
Czech: • Uchovávejte balení při pokojové teplotě (do 27 °C).
Dutch: Uw arts zal met u de voorzorgsmaatregelen bespreken voor het gebruik van vaccinaties voor uw baby.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Dutch: Zes van deze patiënten had antilichamen gericht tegen blinatumomab met neutraliserende activiteit in vitro.
Czech: Šest z těchto pacientů mělo protilátky proti blinatumomabu s in vitro neutralizační aktivitou.
Dutch: Het merendeel van deze voorvallen werd waargenomen in de eerste week na instelling van de behandeling en het was niet noodzakelijk om de behandeling met BLINCYTO tijdelijk te onderbreken of te staken (zie rubriek 4.8).
Czech: Většina těchto příhod byla pozorována v prvním týdnu po zahájení léčby a nebylo nutné přerušení ani ukončení léčby přípravkem BLINCYTO (viz bod 4.8).
Dutch: Standaard chemotherapie
Czech: Standardní chemoterapie
Dutch: Voor instructies over hantering en bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod na zacházení a přípravu léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen tot 28 microgram per dag gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 28 mikrogramů denně ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Dutch: Vier patiënten bereikten M1-beenmerg, maar het herstel van hun perifere bloedbeeld voldeed niet aan de criteria voor CR of CRh*.
Czech: Čtyři pacienti dosáhli M1 u kostní dřeně, ale nesplnili kritéria obnovení periferního krevního obrazu pro CR nebo CRh*.
Dutch: Patiënten kregen BLINCYTO toegediend in een constante dosering van 15 mcg/m2/dag (gelijkwaardig aan de aanbevolen dosering van 28 mcg/dag) gedurende alle behandelingscycli.
Czech: Pacienti dostávali přípravek BLINCYTO v konstantní dávce 15 μg/m2/den (ekvivalent doporučené dávky 28 μg/den) ve všech léčebných cyklech.
Dutch: Bij patiënten die eerder allogene HSCT hadden ondergaan was sprake van vergelijkbare responspercentages met patiënten die geen HSCT hadden ondergaan, bij oudere patiënten waren de responspercentages vergelijkbaar met die van jongere patiënten en er werd geen wezenlijk verschil waargenomen tussen remissiepercentages op basis van het aantal lijnen van eerdere salvagebehandelingen.
Czech: Pacienti s předchozí alogenní HSCT měli obdobný výskyt odpovědi jako pacienti bez předchozí HSCT, starší pacienti měli obdobný výskyt odpovědi jako mladší pacienti a nebyl pozorován podstatný rozdíl ve výskytu remisí na základě počtu linií předchozí záchranné léčby.
Dutch: • Informatie over de behandeling met BLINCYTO, over de toediening en posologie, de duur van hospitalisatie, het onderbreken en/of permanent staken van de behandeling Medicatiefouten (ME)
Czech: • Informace o léčbě přípravkem BLINCYTO, způsobu aplikace a dávkovaní, délce hospitalizace, přerušení a/nebo trvalém ukončení léčby Chyby při medikaci (medication errors, ME)
Dutch: Infundeer de BLINCYTO-oplossing volgens de instructies op het etiket op de geprepareerde infuuszak bij een van de volgende constante infusiesnelheden:
Czech: Podejte infuzi roztoku BLINCYTO podle pokynů uvedených na označení přípravku na připraveném vaku jednou z následujících konstantních rychlostí infuze:
Dutch: EU/1/15/1047/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1047/001
Dutch: • lage waarden van antistoffen, de immunoglobulines, die het afweersysteem helpen om infecties te bestrijden (verlaagde immunoglobulines)
Czech: • snížené hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které pomáhají imunitnímu systému v boji s infekcí (pokles imunoglobulinů)
Dutch: De streefdosering van 28 mcg/dag werd in cyclus 2 en daaropvolgende cycli toegediend vanaf dag 1 van elke cyclus.
Czech: Cílová dávka 28 µg/den byla podávána v druhém cyklu a v následujících cyklech počínaje dnem 1 každého cyklu.
Dutch: 96 uur
Czech: 96 hodin
Dutch: • verhoogde waarden van sommige enzymen waaronder bloedenzymen
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
Dutch: Als de leukemie bij u is uitgezaaid naar de hersenen en/of het ruggenmerg, moet uw arts dit mogelijk eerst behandelen, voordat de behandeling met BLINCYTO kan worden gestart.
Czech: Jestliže se u Vás leukemie rozšířila do mozku a/nebo míchy, lékař před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO možná bude muset léčit nejdříve tento stav.
Dutch: Pyrexie omvat verhoogde lichaamstemperatuur en pyrexie.
Czech: 12 Pyrexie zahrnuje zvýšení tělesné teploty a pyrexii.
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Czech: Rychlost infuze (ml/hod.)
Dutch: • Gedetailleerde beschrijving van de reconstitutie- en bereidingsprocedures van BLINCYTO-oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening onder aseptische omstandigheden, gebruik makende van aseptische technieken
Czech: • Podrobný popis postupů rekonstituce a přípravy infuzního roztoku BLINCYTO na intravenózní podání za aseptických podmínek a s použitím aseptických technik
Dutch: Als de onderbreking van de behandeling na het optreden van een bijwerking niet langer dan 7 dagen duurt, hervat dan dezelfde cyclus tot een totaal van 28 infusiedagen, inclusief de dagen voor en na de onderbreking van die cyclus.
Czech: Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě netrvá déle než 7 dní, pokračujte stejným cyklem do celkové délky infuze 28 dní včetně dní před a po přerušení v daném cyklu.
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly u obou ramen studie vyrovnané (viz tabulka 1).
Dutch: Het wordt aanbevolen de immunoglobulineniveaus van oudere patiënten tijdens behandeling met BLINCYTO te monitoren.
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny imunoglobulinů u starších pacientů během léčby přípravkem BLINCYTO.
Dutch: 10 Hyperbilirubinemie omvat verhoogd bilirubine in het bloed en hyperbilirubinemie.
Czech: 10 Hyperbilirubinémie zahrnuje zvýšení krevního bilirubinu a hyperbilirubinémii.
Dutch: • verhoogde bilirubinewaarde in het bloed
Czech: • zvýšené hladiny bilirubinu v krvi
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen ALL-patiënten die behandeld werden met BLINCYTO had minder dan 3% een positieve testuitslag voor antistoffen gericht tegen blinatumomab.
Czech: V klinických studiích s dospělými pacienty s ALL léčenými přípravkem BLINCYTO bylo méně než 3 % pozitivně testováno na protilátky proti blinatumomabu.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de katheterplaats moet verzorgen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se máte starat o místo zavedení katetru.
Dutch: Aanbevelingen voor premedicatie en aanvullende medicatie
Czech: Doporučení pro premedikaci a další medikaci
Dutch: Om het risico op CRS te beperken, is het belangrijk om BLINCYTO te starten (cyclus 1, dag 1-7) met de aanbevolen startdosering vermeld in rubriek 4.2.
Czech: Pro zmírnění rizika CRS je důležité zahájit léčbu přípravkem BLINCYTO (cyklus 1, dny 1-7) úvodní dávkou doporučenou v bodě 4.2.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval was binnen de eerste twee weken van de behandeling.
Czech: Medián doby do první příhody byl během prvních dvou týdnů léčby.
Dutch: 48 uur
Czech: 48 hodin
Dutch: Er zijn overdoseringen waargenomen, waaronder één patiënt die 133 maal de aanbevolen therapeutische dosis BLINCYTO kreeg toegediend in een kort tijdsbestek.
Czech: Byly pozorovány případy předávkování včetně jednoho pacienta, který dostal 133x vyšší dávku, než je doporučená terapeutická dávka přípravku BLINCYTO podanou během krátké doby.
Dutch: De infusieduur wordt bepaald door de behandelende arts, met inachtneming van de frequentie waarmee de infuuszak verwisseld moet worden.
Czech: Délku trvání infuze zvolí ošetřující lékař na základě zvážení frekvence výměn infuzního vaku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oncolytica - overige oncolytica, ATC-code: L01XC19.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XC19
Dutch: Net als andere eiwittherapeutica wordt blinatumomab naar verwachting via katabole routes afgebroken tot kleinere peptiden en aminozuren.
Czech: Stejně jako u ostatních proteinových látek se předpokládá, že blinatumomab je degradován katabolickými dráhami na malé peptidy a aminokyseliny.
Dutch: Het startvolume (270 ml) is hoger dan het aan de patiënt toegediende volume (240 ml) ter compensatie van het primen van de infuuslijn en om te garanderen dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt.
Czech: Počáteční objem (270 ml) je větší než objem podávaný pacientovi (240 ml), protože je v něm započítáno napouštění intravenózní linky a zajišťuje, aby pacient dostal celou dávku přípravku BLINCYTO.
Dutch: Oudere patiënten met MRD-positieve ALL, die behandeld worden met BLINCYTO, kunnen in vergelijking met jongere patiënten een verhoogd risico op hypogammaglobulinemie hebben.
Czech: Starší pacienti s MRD pozitivní ALL léčení přípravkem BLINCYTO mohou mít ve srovnání s mladšími pacienty zvýšené riziko hypogamaglobulinémie.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4) wordt ziekenhuisopname aanbevolen gedurende minimaal de eerste 14 dagen van de eerste cyclus.
Czech: U pacientů s klinicky relevantní patologií centrálního nervového systému (CNS) v současné době nebo v anamnéze (viz bod 4.4) je doporučena hospitalizace minimálně prvních 14 dnů prvního cyklu.