FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumelääke (n = 105)
Maltese: Plaċebo (N = 105)
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna Enbrel-hoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 -vasteet.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'Enbrel wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Enbrel
Maltese: Mediċini oħra u Enbrel
Finnish: Enbrelin käytön aikana on ilmoitettu opportunistisia infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-, parasiitti- (kuten prototsooi), virusperäisiä (kuten herpes zoster), bakteeri- (myös Listeria ja Legionella) ja atyyppisiä mykobakteeri-infektioita.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' Enbrel, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Finnish: Lumelääke n = 106-109*
Maltese: Plaċebo N=106 sa 109*
Finnish: Haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäkohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Fost il-klassijiet tas-sistema ta' l-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond il-frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni) skond dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Lineaarisuus
Maltese: Linearjetà
Finnish: Erot TSS:ssa ja JNS:ssa eivät olleet tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin ja Enbrel 25 mg:n välillä.
Maltese: Id-differenzi fit-TSS u JSN ma kinux statistikament sinifikanti bejn methotrexate u Enbrel 25 mg.
Finnish: Kuva 8.
Maltese: Dijagramma 8
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0-5.
Maltese: Ċar jew kważi ċar definiti bħala 0 jew 1 fuq skala 0 to 5.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma
Finnish: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005
Maltese: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004
Finnish: Kliiniset vasteet ilmaistiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 vasteen sekä prosentuaalisena psoriaasiartriitin lievittymisenä käyttäen PsARC-vastekriteerejä (Psoriatic Arthritis Response Criteria).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
Finnish: Viikolla 24 Enbrelillä hoidetusta ryhmästä 56 % potilaista saavutti PASI 75 -vasteen, kun taas lumelääkeryhmässä vastaava määrä oli 5 %.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Enbrel kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 50 mg Enbreliä kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
Maltese: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' Enbrel mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Vaskuliitti (mukaan lukien ANCApositiivinen vaskuliitti)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Finnish: Vakavat infektiot (mukaan lukien pneumonia, selluliitti, bakteeriartriitti, sepsis ja parasiitti-infektio)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Finnish: Enbrel 50 mg injektio etanersepti
Maltese: Enbrel 50 mg injezzjoni etanercept
Finnish: Mannitoli (E421), sakkaroosi ja trometamoli.
Maltese: Mannitol (E421), sucrose u trometamol
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukienyliherkkyysva skuliitti), erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Finnish: Violetti neulan turvasuojus
Maltese: Protezzjoni tas-sigurtà tallabra vjola
Finnish: Enbrelin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia infektiotapauksia, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunisti-infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-infektioita, listerioosia ja legionelloosia (ks. kohta 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' Enbrel (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Selkärankareumapotilailla tehdyissä populaatiofarmokokineettisissä analyyseissä oli etanerseptin vakaan tilan AUC 466 mikrog•h/ml, kun 50 mg Enbreliä annettiin kerran viikossa (n = 154) ja 474 mikrog•h/ml, kun 25 mg Enbreliä annettiin kahdesti viikossa (n = 148).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg*h/ml u 474 μg*h/ml għal 50 mg Enbrel darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
Finnish: Kuiva-aine Mannitoli (E421)
Maltese: Mannitol (E421) Sucrose
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 7416 Enbreliä saaneilla nivelreuma-, psoriaasiartriitti-, selkärankareuma- ja psoriaasipotilaalla raportoitiin 18 lymfoomaa.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'Enbrel fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Finnish: Infektio (mukaan lukien ylempien hengityst eiden infektio, bronkiitti, kystiitti, ihoinfekti o)*
Maltese: Infezzjoni (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
Finnish: Sakkaroosi Trometamoli
Maltese: Tqala u treddigħ
Finnish: Kuva 9.
Maltese: Dijagramma 9
Finnish: Vakaan tilan keskipitoisuudet seerumissa olivat 1,6 - 2,1 mikrog/ml viikoilla 12, 24 ja 48.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/ml f'ġimgħat 12, 24, u 48.
Finnish: Toisessa avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli joko laajeneva oligoartriitti (yhteensä 60 potilasta: 15 iältään 2-4-vuotiaita, 23 iältään 5-11-vuotiaita ja 22 iältään 12-17vuotiaita), entesiittiin liittyvä artriitti (38 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita) tai psoriaasiartriitti (29 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita), saivat 0,8 mg/kg Enbrel-valmistetta (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa 12 viikon ajan.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'Enbrel f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Finnish: b: DAS-arvot ovat keskiarvoja c: Remissio määritelty DAS < 1,6
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
Finnish: Slovenská Republika
Maltese: Slovenská
Finnish: Kuolemaan johtaneissa tapauksissa, suurimmalla osalla potilaista oli joko Pneumocystis pneumonia, epäspesifi systeeminen sieni-infektio tai aspergilloosi (ks. kohta 4.4).
Maltese: Il-maġġoranza tar-rapporti b'riżultat fatali kienu f'pazjenti bi pnewmonja Pneumocystis, infezzjonijiet fungali sistemiċi mhux speċifiċi, u aspergillosi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Enbrel 25 mg injektio etanersepti
Maltese: Enbrel 25 mg injezzjoni etanercept
Finnish: Tältä Enbrel normaalisti näyttää.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Enbrel.
Finnish: Yhteensä kaksi maligniteettia raportoitiin noin kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 240 Enbrelillä hoidettua psoriaasiartriittipotilasta.
Maltese: Total ta' 2 tumuri malinni kienu rrappurtati fi studji kliniċi li damu bejn wieħed u ieħor sentejn li involvew 240 pazjenti b'artrite psorjatika kkurati b'Enbrel.
Finnish: Pistoskohdan valinta h.
Maltese: Kunjett d.
Finnish: Kuva 12.
Maltese: Xahar 12
Finnish: Enbrel katsottiin ei-genotoksiseksi in vitro ja in vivo tehdyissä tutkimussarjoissa.
Maltese: Enbrel kien ikkunsidrat li mhuwiex ġenotossiku minn serje ta' studji in vitro u in vivo.
Finnish: Kuva 17
Maltese: Dijagramma 17
Finnish: Enbrel on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Maltese: Enbrel hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Finnish: Kuva 15.
Maltese: ASAS 50
Finnish: Kuva 13.
Maltese: Dijagramma 13
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 89 aikuispotilasta sai Enbreliä standardihoidon lisänä (mukaan lukien syklofosfamidi tai metotreksaatti ja glukokortikoidit) keskimäärin 25 kuukauden ajan, Enbreliä ei todettu tehokkaaksi Wegenerin granulomatoosin hoidossa.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, fejn 89 pazjent adult kienu kkurati b'Enbrel ukoll flimkien mat-terapija standard (inklużi cyclophosphamide u/jew methotrexate, u glukokortikojdi) fuq żmien medjan ta' 25 xahar, ma wrietx li Enbrel hu kura effettiva għal granulomatożi ta' Wegener.
Finnish: Kuva 7.
Maltese: Dijagramma 7
Finnish: Enbrelistä on olemassa vahvuudet 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
Maltese: Preżentazzjonijiet oħra ta' Enbrel huma disponibbli f'qawwiet ta' 10 mg, 25 mg, u 50 mg.
Finnish: Lumelääke n = 139
Maltese: Plaċebo N = 139
Finnish: Annostus aikuisille (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Maltese: Doża għal pazjenti adulti (ta' 18-il sena jew aktar)
Finnish: Kuva 3.
Maltese: Dijagramma 3
Finnish: n = 166 vk 12
Maltese: n = 162 ġimgħ a 24
Finnish: Kuva 1
Maltese: Dijagramma 1
Finnish: Aikuiset selkärankareumapotilaat
Maltese: Popolazzjoni adulta
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien lasten tulokset 12 viikon kohdalla Enbrel 0,8 mg/kg kerran viikossa (n = 106)
Maltese: Riżultati tal-Psorjasi Pedjatrika tal-Plakka f'Ġimgħa 12 Enbrel 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Finnish: EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
Maltese: EMEA/H/C/000262
Finnish: Enbrel-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Enbrel etanersepti
Maltese: Enbrel etanercept
Finnish: Enbreliä verrattiin myös lumelääkkeeseen idiopaattisen nuoruusiän moniniveltulehduksen hoidossa 51 lapsella, nivelpsoriaasin hoidossa 205 aikuisella, selkärankareuman hoidossa 357 aikuisella sekä läiskäpsoriaasin hoidossa 1 263 aikuisella ja 211 lapsella samoin kuin 225 potilaalla, joilla on eiradiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti.
Maltese: Enbrel tqabbel ukoll ma' plaċebo f'51 tifel u tifla bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, 205 adulti bl-artrite psorijatika, 357 adult bi spondilite ankilosanti, u 1,263 adult u 211-il tifel u tifla bi psorijażi bil-qoxra, kif ukoll f'255 pazjent bi spondiloartrite sksjali mhux radjografika.
Finnish: Muita tietoja Enbrelistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enbrel
Finnish: Enbrelin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää kehon kemiallisen välittäjäaineen tuumorinekroositekijän (TNF) toiminta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel, l-etanercept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF).
Finnish: Enbrelin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien vilustumistaudit sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enbrel (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Enbrelin, metotreksaatin ja näiden yhdistelmän tehoa 686 potilaalla.
Maltese: Il-ħames studju qabbel leffikaċja ta' Enbrel, tal-metotressat u tal-kombinazzjoni tagħhom it-tnejn f'686 pazjent.
Finnish: Aikuisten yleinen suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.
Finnish: Enbrel on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena etanersepti.
Maltese: Enbrel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva etanercept.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enbrellääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enbrel.
Finnish: • Vakava aksiaalinen ei-radiograafinen spondyloartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), kun tulehduksesta on objektiivisia merkkejä, mutta röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia.
Maltese: • Spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq raġġi x.
Finnish: Etanerseptiä valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne pystyvät tuottamaan etanerseptiä.
Maltese: L-etanercept jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċu l-etanercept.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa Enbreliä verrattiin metotreksaattiin 632 potilaalla, jotka eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin.
Maltese: Fir-raba' studju, Enbrel tqabbel mal-metotressat f'632 pazjent li qatt qabel ma kienu ħadu l-metotressat.
Finnish: Mitä riskejä Enbreliin liittyy?
Maltese: Għal xiex jintuża Enbrel?
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Enbrelin tehoa tutkittiin metotreksaatin lisänä 89 potilaalla.
Maltese: Wieħed minn dawn l-istudji eżamina l-effetti ta' Enbrel bħala żieda mal-metotressat f'89 pazjent.
Finnish: Enbreliä annetaan ruiskeena ihon alle.
Maltese: Enbrel jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda.
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö (pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Lisää tietoa EndolucinBetasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)kloridi) EMA/554249/2018
Maltese: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Finnish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)kloridi)
Maltese: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)
Finnish: Muita tietoja EndolucinBetasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar EndolucinBeta
Finnish: EndolucinBeta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. heinäkuuta 2016.
Maltese: EndolucinBeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Lulju 2016.
Finnish: EndolucinBetan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), lymfopenia (imusolujen, tietyntyyppisten valkoisten verisolujen vähäisyys), pahoinvointi, oksentelu sekä lievä ja ohimenevä hiustenlähtö.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'EndolucinBeta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf ta' xagħar ħafif u temporanju.
Finnish: Leimaus EndolucinBetalla tehdään laboratoriossa.
Maltese: Ir-radjutikkettar b'EndolucinBeta isir f'laboratorju.
Finnish: Miten EndolucinBetaa käytetään?
Maltese: EndolucinBeta?
Finnish: Mitä riskejä EndolucinBetaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' EndolucinBeta?
Finnish: Puh: + 49 89 289 139 08 info@itg-garching.de
Maltese: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Finnish: Gamma 112,9498
Maltese: Gamma 112.9498 Gamma 208.3662
Finnish: AKTIIVISUUS:
Maltese: ATTIVITÀ:
Finnish: Myelosuppressio
Maltese: Mijelosuppressjoni
Finnish: Vaikuttava annos (mSv/MBq)
Maltese: (mSv/MBq)
Finnish: 15-vuotiaat (56,8 kg)
Maltese: 15-il sena (56.8 kg)
Finnish: 2 ml:n pullo: EU/1/16/1105/001 10 ml:n pullo: EU/1/16/1105/002
Maltese: kunjett 2 mL: EU/1/16/1105/001 kunjett 10 mL:
Finnish: Säteily Energia (keV)* Abundanssi (%)
Maltese: Radjazzjoni Enerġija (keV)*
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 heinäkuuta 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Lulju 2016
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutetium(177Lu)kloridi
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Finnish: 10-vuotiaat (33,2 kg)
Maltese: 10 snin (33.2 kg)
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin ajan tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssä glukoosia tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 prosenttia)).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod ġol-vina għal 3-4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100-250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Finnish: (GBq: Gigabecquerel on yksikkö, jolla radioaktiivisuutta mitataan.)
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
Finnish: 1-vuotiaat (9,7 kg)
Maltese: Sena (9.7 kg)
Finnish: Vaikuttava annos 73,7 kg:n painoiselle aikuiselle vahingossa laskimoon injektoidun 1 Gbq:n annoksen jälkeen olisi 534 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għal adult li jiżen 73.7 kg li tirriżulta minn attività injettata b'mod involontarju ġol vina ta' 1 GBq tkun 534 mSv.
Finnish: 2 ml:n pullo EU/1/16/1105/001 10 ml:n pullo: EU/1/16/1105/002
Maltese: EU/1/16/1105/002
Finnish: 5-vuotiaat (19,8 kg)
Maltese: 5 snin (19.8 kg)
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Tilavuus on 0,075-2 ml.
Maltese: Il-volum huwa 0.075-2 mL.
Finnish: Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia Umpieritys:
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää beeta(-)-/gammasäteilyä.
Maltese: Lutetium (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Finnish: Beeta (β−) 47,66 Beeta (β−) 111,69 Beeta (β−) 149,35
Maltese: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β
Finnish: Kun etäisyys potilaaseen kaksinkertaistuu kahteen metriin, annos vähenee kertoimella 4 arvoon 0,9 µSv/h.
Maltese: L-irduppjar tad-distanza għallpazjent għal 2 metri tnaqqas ir-rata tad-doża b'fattur ta' 4, għal 0.9 µSv/h.
Finnish: Ominaisaktiivisuus: … GBq/mg aktiivisuuden viiteaikana
Maltese: Attività speċifika …GBq/mg f'ART
Finnish: Jos imetät Sinua kehotetaan keskeyttämään imetys.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Finnish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Saksa
Maltese: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Il-Ġermanja
Finnish: Maksan toimintaa on tarkkailtava säännöllisesti hoidon aikana.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt it-trattament.
Finnish: Kantaliuos radioaktiivistalääkettä varten.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika on 12.00 (keskipäivällä) radioleimauksen suunniteltuna päivänä asiakkaan ilmoittaman mukaan, ja se voi olla 0-7 päivän kuluessa valmistuspäivästä lukien.
Maltese: L-ART huwa 12:00 pm (nofsinhar) fuq id-data skedata ta' radjutikkettar kif indikat mill-konsumatur u jista' jkun fi żmien 0 sa 7 ijiem li jibdew mill-jum ta' manifattura.
Finnish: Kun annos on sama ja kun potilaan vatsan alueen säde on 25 cm, annos on metrin etäisyydellä 2,6 µSv/h.
Maltese: L-istess doża ta' pazjent b'raġġ addominali ta' 25 cm tħalli rata ta' doża f'metru ta' 2.6 µSv/h.
Finnish: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Maltese: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Il-Ytterbium prodott (177Yb) b'half-life ta' 1.9 sigħat jiddiżentegra għal Lutetium (177Lu).
Finnish: EXP: {PP/KK/VVVV, hh:00 Keski-Euroopan aikaa}
Maltese: JIS:{JJ/XX/SSSS, hh:00 CET}
Finnish: Suuri annos (10 GBq) 177Lu-kloridia sisältää 2,4 µg lutetiumia, mikä vastaa ihmisen annosta 0,034 µg/kg.
Maltese: Doża għolja ta' 10 GBq ta' 177Lu-chloride fiha 2.4 µg ta' Lutetium, li tikkorrispondi għal doża tal-bniedem ta' 0.034 µg/kg.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia tuotetaan säteilyttämällä erittäin rikastettua (> 99 %) ytterbiumia (176Yb) neutronilähteissä, joiden terminen neutronivuo vaihtelee välillä 1013 ja 1016 cm−2 s−1.
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride huwa prodott mill irradjazzjoni ta' Ytterbium (176Yb) arrikit ħafna (> 99 %) f'sorsi tan-newtroni bi fluss tan-newtroni termali bejn 1013 u 1016 cm−2 s−1.
Finnish: Intraperitoneaalisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä oli noin 315 mg/kg.
Maltese: L-LD50 intraperitoneali fil-ġrieden instab li hu bejn wieħed u ieħor 325 mg/kg.
Finnish: Tilavuus on 0,2-3,75 ml.
Maltese: Il-volum huwa 0.2-3.75 mL.
Finnish: Kissoilla ei havaittu hengitykseen ja kardiovaskulaarisiin toimintoihin kohdistuvia farmakologisia vaikutuksia, kun kumulatiivinen laskimonsisäinen annos oli 10 mg/kg.
Maltese: Fil-qtates, ma kinux osservati effetti farmakoloġiċi fuq ir-respirazzjoni u funzjoni kardjovaskulari sa doża ġol-vina kumulattiva ta' 10 mg/kg.
Finnish: Kantaja-ainetta ei ole lisätty (n.c.a).
Maltese: L-ebda trasportatur miżjud (Non carrier added - n.c.a.).
Finnish: Potilaan kotiuttamista varten yleisesti hyväksytty raja on 20 µSv/hr.
Maltese: Il-limitu ġeneralment aċċetat għar-rilaxx tal-pazjent ikkurat mill-isptar huwa ta' 20 µSv/hr.
Finnish: Yhdessä pullossa on 0,075-3,75 ml liuosta (joka vastaa 3-150 GBq:ä aktiivisuuden viiteaikana).
Maltese: Il-volum ta' kunjett wieħed ivarja bejn 0.075 u 3.75 mL ta' soluzzjoni (li jikkorrispondi għal 3-150 GBq fil-ħin ta' referenza tal-attività).
Finnish: Kirkas väritön liuos.
Maltese: Inti ser tintalab tieqaf tredda'.
Finnish: Taulukko 2: Arvioidut elimiin imeytyneet säteilyannokset ja tehokkaat annokset (mSv/MBq) vahingossa laskimoon annetun 177LuCl3:n antamisen jälkeen ihmisen eri ikäluokissa rotilta kerättyjen tietojen perusteella (n = 24)
Maltese: Tabella 2: Stima tad-dożi tar-radjazzjoni assorbiti fl-organi u dożi effettivi (mSv/MBq) wara għoti involontarju ġol-vina ta' 177LuCl3 għal diversi klassijiet tal-età tal-bniedem, abbażi tad data miġbura fil-firien (n = 24)
Finnish: Pakkauskoko: 1 lasipullo
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
Finnish: Näin ollen EndolucinBetalla (177Lu)
Maltese: Lutetium (177Lu)
Finnish: Lääkevalmisteen ominaisuusaktiivisuus aktiivisuuden viiteaikana on merkitty etikettiin, ja se on aina suurempi kuin 3 000 GBq/mg.
Maltese: L-attività speċifika tal-prodott mediċinali fl-ART hija indikata fuq it-tikketta u hija dejjem aktar minn 3,000 GBq/mg.
Finnish: Isotooppilääketieteen työntekijöiden on tietysti käytettävä normaaleja säteilysuojia.
Maltese: Naturalment, il-persunal tal-mediċina nukleari huwa mistenni li jilbes protezzjoni standard għar radjazzjoni.
Finnish: … GBq/pullo aktiivisuuden viiteaikana
Maltese: …GBq/kunjett
Finnish: Tunnin kuluttua maksassa oleva määrä on 9,56 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti (%ID/g) ja pernassa oleva määrä on 5,26 % ID/g.
Maltese: Wara siegħa, l-ammont fil-fwied huwa ta' 9.56 % tal-attività injettata għal kull gramma (%ID/g) u filmilsa 5.26 %ID/g.