FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Latvian: Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Spanish: Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora.
Latvian: Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Spanish: El efecto antihipertensivo se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
Latvian: Antihipertensīvā iedarbība ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Šo kombināciju jālieto piesardzīgi, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem.
Spanish: Linealidad/no linealidad
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Spanish: Si olvidó tomar Aprovel
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aprovel
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aprovel en niños de 0 a 18 años.
Latvian: Aprovel drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Spanish: No se ha observado hipertensión de rebote.
Latvian: Rikošeta hipertensija nav novērota.
Spanish: (Ver sección 5.3).
Latvian: un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Irbesartan no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia.
Latvian: Irbesartāns neietekmēja pēcnācēju izdzīvošanu, attīstību vai reproduktīvo funkciju.
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se recomienda realizar un control riguroso de los niveles séricos de litio.
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartán glucurónido (aproximadamente el 6%).
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6%).
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel Cómo tomar Aprovel
Latvian: Kas ir Aprovel un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aprovel lietošanas Kā lietot Aprovel
Spanish: 2) Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA.
Latvian: 2) Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums 0,03 ppm.
Spanish: No tome Aprovel si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si está embarazada de más de 3 meses.
Latvian: Nelietojiet Aprovel šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus.
Spanish: Aprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Latvian: Aprovel nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Latvian: Gados veci pacienti
Spanish: El paciente debe ser estrechamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Latvian: Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un pabalstošai.
Spanish: La eficacia de Aprovel no se modifica por la edad o el sexo.
Latvian: Aprovel efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización porterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Aprovel contiene lactosa.
Latvian: Aprovel satur laktozi.
Spanish: 63,09 17404 Riells i Viabrea (Girona) España
Latvian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spanish: Sin embargo, la semivida de eliminación no se modificó significativamente.
Latvian: Tomēr terminālais eliminācijas pusperiods būtiski nemainījās.
Spanish: Irbesartán no requiere activación metabólica para ser activo.
Latvian: Lai darbotos, irbesartānam nav nepieciešama metaboliska aktivācija.
Spanish: El aclaramiento corporal total y renal es de 157-176 y 3-3,5 ml/min, respectivamente.
Latvian: Kopējais organisma un nieru klīrenss ir attiecīgi 157-176 un 3-3,5 ml/min.
Spanish: El volumen de distribución es de 53-93 litros.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 53-93 litri.
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Latvian: Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Spanish: Ver sección 2 "Aprovel contiene lactosa".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Aprovel satur laktozi".
Spanish: Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico.
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir vemšanas izraisīšana un/vai kuņģa skalošana.
Spanish: Tras la administración oral, irbesartán se absorbe bien: los estudios de biodisponibilidad absoluta demostraron valores de aproximadamente un 60-80%.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas irbesartāns uzsūcas labi: pētījumos konstatētā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 60-80%.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība (piemēram, laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Latvian: Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Spanish: hipotensión ortostática*
Latvian: ortostatiska hipotensija*
Spanish: 2112 Veresegyház - Hungría
Latvian: 2112 Veresegyház - Ungārija
Spanish: En el momento de la decisión de la Comisión
Latvian: Komisijas lēmuma pieņemšan as brīdī
Spanish: La experiencia en adultos expuestos a dosis de hasta 900 mg/día durante 8 semanas no reveló toxicidad.
Latvian: Pieredze pieaugušajiem, lietojot līdz 900 mg preparāta dienā 8 nedēļas, neliecina par toksicitāti.
Spanish: El carbón vegetal activado puede ser útil para el tratamiento de la sobredosis.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai noderīga var būt aktivētā ogle.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Aprovel".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā "Nelietojiet Aprovel šādos gadījumos".
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aprovel lietošanas
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Aprovel.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par Aprovel pārdozēšanas ārstēšanu.
Spanish: De estos 23 niños, 21 fueron evaluados para comparar su farmacocinética con la de adultos (doce niños eran mayores de 12 años, nueve niños tenían entre 6 y 12 años).
Latvian: No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12 gadiem, deviņi bērni bija 6-12 g.v.).
Spanish: Responsable de la fabricación: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
Latvian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
Spanish: 56 x 1 comprimidos:
Latvian: 56 x 1 tabletes:
Spanish: Aprovel está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Latvian: Aprovel ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
Spanish: Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Aprovel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Spanish: Desde la comercialización de Aprovel se han comunicado algunos efectos adversos.
Latvian: Pēc Aprovel reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Aprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Aprovel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Aprovel vietā lietot kādas citas zāles.
Spanish: Tras la interrupción de la terapia, la presión arterial retorna gradualmente a sus valores basales.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski atjaunojas sākotnējā līmenī.
Spanish: Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Spanish: La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība nebija atkarīga no devas (lietojot ieteiktās devas), dzimuma, vecuma, rases vai ārstēšanas ilguma.
Spanish: Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareo o fatiga.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var attīstīties reibonis vai nogurums.
Spanish: Excipientes: también contiene lactosa monohidrato.
Latvian: Palīgvielas: sastāvā arī laktozes monohidrāts.
Spanish: No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos.
Latvian: Netika novērota būtiska ietekme uz dzelteno ķermeni, implantātu vai dzīvu augļu skaitu.
Spanish: Toma de Aprovel con alimentos y bebidas Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
Latvian: Aprovel kopā ar uzturu un dzērienu Aprovel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: Tras la administración oral o intravenosa de irbesartán marcado con 14C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartán inalterado.
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna ievades 80-85% plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu.
Spanish: Aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
Spanish: En particular, fue menos favorable en mujeres y en sujetos que no eran de raza blanca (ver sección 5.1).
Latvian: Labvēlīgā iedarbība bija vājāk izteikta sievietēm un ne-baltās rases pārstāvjiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Aprovel, amlodipino y placebo.
Latvian: IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja Aprovel, amlodipīnu un placebo.
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Aprovel (ver sección 4.4).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar Aprovel (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Aprovel (34%) que en el grupo placebo (21%).
Latvian: Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja Aprovel 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
Spanish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
Latvian: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
Spanish: * Estos límites no son aplicables a los lotes en los que se haya identificado simultáneamente más de una de las N-nitrosaminas anteriores; estos lotes deben rechazarse.
Latvian: Šie pieļaujamie daudzumi neattiecas uz partijām, kurās vienlaikus konstatēts vairāk nekā viens no iepriekš minētajiem N-nitrozoamīniem; šādas partijas ir uzskatāmas par brāķi.
Spanish: dolor musculoesquelético*
Latvian: sāpes skeleta muskulatūrā*
Spanish: Para uso oral.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Spanish: Los estudios in vitro indican que irbesartán se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka irbesartānu galvenokārt oksidē citohroma P450 enzīms CYP2C9; izoenzīmam CYP3A4 ir neliela nozīme.
Spanish: Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Aprovel y acuda inmediatamente a un centro médico.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Aprovel un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piem., glāzi ūdens).
Spanish: Menos del 2% de la dosis se excreta en orina como irbesartán inalterado.
Latvian: Mazāk nekā 2% devas izdalās ar urīnu nemainīta irbesartāna veidā.
Spanish: No hubo diferencias significativas aparentes entre las distintas dosis.
Latvian: Starp šīm devām nekonstatēja ticamu atšķirību.
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Aprovel (ver sección 4.5).
Latvian: Litijs: nav ieteicams lietot litija un Aprovel kombināciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos no modifica significativamente la biodisponibilidad de irbesartán.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar uzturu būtiski neietekmē irbesartāna bioloģisko pieejamību.
Spanish: mareo, mareo ortostático*
Latvian: reibonis, ortostatisks reibonis*
Spanish: Todos estos hallazgos se consideraron relacionados con la acción farmacológica de irbesartán.
Latvian: Uzskatīja, ka visas šīs pārmaiņas saistītas ar irbesartāna farmakoloģisko darbību.
Spanish: Los resultados mostraron que los valores de Cmax, AUC y los niveles de aclaramiento eran comparables a los observados en pacientes adultos que recibieron 150 mg diarios de irbesartán.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi pieaugušo raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periódicamente después.
Latvian: Pacientiem jānodrošina adekvāta hidratācija un jāapsver nepieciešamību monitorēt nieru funkciju pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Spanish: El objetivo de presión arterial predefinido fue ≤ 135/85 mm Hg.
Latvian: Iepriekš noteikts mērķa asinsspiediens bija ≤ 135/85 mmHg.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar Aprovel durante este periodo.
Latvian: Tā kā informācija par Aprovel lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, Aprovel lietošana šajā laikā nav ieteicama.
Spanish: El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
Latvian: Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se revisan los procesos de fabricación de los principios activos utilizados en sus medicamentos en cuanto al posible riesgo de formación de N-nitrosaminas y de que se modifican en la medida necesaria para minimizar todo lo posible la contaminación por nitrosaminas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina to ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu ražošanas procesu pārskatīšana, lai apzinātu iespējamos N-nitrozoamīnu rašanās riskus un nepieciešamības gadījumā ieviestu tajos izmaiņas nolūkā maksimāli samazināt kontamināciju ar nitrozoamīniem.
Spanish: El principio activo es irbesartán.
Latvian: Aktīvā viela ir irbesartāns.
Spanish: 2112 Veresegyhaz Hungría
Latvian: 2112 Veresegyhaz Ungārija
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Aprovel puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg reizi dienā, Aprovel devu var palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Estos estudios no mostraron ningún beneficio significativo sobre la mortalidad y los resultados renales y/o cardiovasculares, en cuanto se observó un aumento del riesgo de hiperpotasemia, daño renal agudo y/o hipotensión, comparado con la monoterapia.
Latvian: Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 96%, con fijación despreciable a los componentes celulares sanguíneos.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 96% preparāta, neliela daļa saistās ar asins šūnām.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartán fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
Latvian: Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem (≥ 65 gadi) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18-40 g.v.).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado que irbesartan o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati žurkām liecina par Aprovel/metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Aprovel.
Latvian: Šie traucējumi jānovērš pirms Aprovel lietošanas.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se administró irbesartán junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9.
Latvian: Nenovēroja nozīmīgas farmakokinētikas vai farmakodinamikas mijiedarbību ja irbesartānu lietoja vienlaikus ar varfarīnu, kuru metabolizē CYP2C9.
Spanish: Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatina-cinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.
Latvian: Šī pētījuma 26 nedēļu atklātajā periodā biežāk novērotās laboratorisko rezultātu novirzes bija kreatinīna paaugstināšanās (6,5%) un CK vērtību paaugstināšanās 2% bērnu.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Para todas las N-nitrosaminas, el TAC debe garantizar la existencia de una estrategia de control en los lotes de principio activo utilizados en sus medicamentos.
Latvian: Attiecībā uz visiem N-nitrozoamīniem reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina tā ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu kontroles stratēģijas ieviešana.
Spanish: Para valorar el efecto del tratamiento se analizaron subgrupos de población por sexo, raza, edad, duración de la diabetes, presión arterial basal, niveles de creatinina sérica y porcentaje de excreción de albúmina.
Latvian: Vērtēja ārstēšanas efektu apakšgrupām, ņemot vērā dzimumu, rasi, vecumu, cukura diabēta ilgumu, sākotnējo asinsspiedienu, kreatinīna līmeni serumā un albumīna ekskrēcijas apjomu.
Spanish: Cómo tomar Aprovel
Latvian: Kā lietot Aprovel
Spanish: En pacientes de riesgo se recomienda un control estrecho del potasio sérico (ver sección 4.5).
Latvian: Riska grupas pacientiem ieteicams stingri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: 30 - 56 x 1 - 90 comprimidos:
Latvian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletes:
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza transcurridas 1,5-2 horas de la administración oral.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5-2 h pēc preparāta perorālas lietošanas.
Spanish: Irbesartán se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización.
Latvian: Irbesartānu galvenokārt metabolizē CYP2C9 un mazākā mērā glikuronizēšanas ceļā.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc EXP.
Spanish: El enlentecimiento en la progresión a proteinuria franca fue evidente a los tres meses del inicio del tratamiento y continuó durante el seguimiento de 2 años.
Latvian: Progresēšanas palēnināšanos līdz klīniskai proteinūrijai konstatēja jau pēc 3 mēnešiem un tā turpinājās 2 gadus.
Spanish: Los signos más probables de sobredosis son hipotensión y taquicardia; también tras una sobredosis podría presentarse bradicardia.
Latvian: Iespējamās pārdozēšanas izpausmes varētu būt hipotensija un tahikardija; pārdozēšanas gadījumā var attīstīties arī bradikardija.
Spanish: No hubo evidencia de mutagenicidad, clastogenicidad o carcinogenicidad.
Latvian: Nekonstatēja mutagēniskas, klastogēniskas vai kancerogēniskas īpašības.
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán.
Latvian: Zemāk sekojošā tabula atspoguļo nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros 1965 pacienti saņēma irbesartānu.
Spanish: Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Latvian: Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu