FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a další 4 měsíce po jejím ukončení.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore toracico grave; tosse persistente; battiti cardiaci irregolari; difficoltà a respirare; confusione; depressione; mal di stomaco grave; sangue nelle feci (o feci nere e catramose); sanguinamento nasale grave; febbre o brividi; problemi di vista.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Italian: Pegasys, in associazione con ribavirina, è indicato per il trattamento della CHC in pazienti naïve, bambini e adolescenti dai 5 anni di età in su, positivi per HCV-RNA sierico.
Czech: Přípravek Pegasys v kombinaci s ribavirinem je indikován k léčbě CHC u dosud neléčených dětí a dospívajících ve věku 5 let a starších, kteří mají pozitivní nález HCV-RNA v séru.
Italian: Si è osservato un prolungamento del ciclo mestruale con peginterferon alfa-2a nelle femmine di scimmia (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Při podání peginterferonu alfa-2a samicím opic bylo pozorováno prodloužení menstruačního cyklu (viz bod 5.3).
Italian: Riduzioni dei valori di emoglobina, neutrofili, piastrine o aumenti dei livelli di ALT possono richiedere una riduzione della dose o l'interruzione permanente del trattamento (vedereparagrafo 4.2).
Czech: Pokles hladiny hemoglobinu, počtu neutrofilů, krevních destiček nebo zvýšení ALT může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
Italian: Il trattamento con Pegasys deve essere interrotto in pazienti che sviluppano nuovi disturbi oftalmologici o loro peggioramenti.
Czech: Léčba přípravkem Pegasys musí být ukončena při objevení se nových nebo zhoršení dřívějších očních poruch.
Italian: In circa la metà dei casi di incrementi maggiori di 10 volte l'ULN, la dose di Pegasys è stata ridotta o sospesa finchè tali innalzamenti di transaminasi non si fossero abbassati, mentre il resto della terapia è continuato immodificato.
Czech: Asi v polovině případů, kdy došlo k více než desetinásobnému vzestupu hodnot transamináz nad ULN, byla dávka přípravku Pegasys snížena nebo byl přípravkem Pegasys vysazen až do poklesu hodnot transamináz, zatímco u zbytku pacientů léčba pokračovala v původním dávkování.
Italian: Una sperimentazione clinica ha valutato 50 pazienti affetti da epatite cronica C con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min) o severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), o con malattia renale in stadio terminale (ESRD) che necessitavano di trattamento cronico di di emodialisi (HD) .
Czech: Klinická studie vyhodnotila 50 CHC pacientů s buď středně těžkou (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) poruchou funkce ledvin, anebo s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu.
Italian: • Pegasys 180 microgrammi/settimana per 48 settimane
Czech: • Pegasys 180 µg/týden po dobu 48 týdnů.
Italian: I pazienti infettati dall'HCV con genotipo 1 che hanno HCV RNA rilevabile alla settimana 4, indipendentemente dalla carica virale pre-trattamento devono essere trattati per 48 settimane.
Czech: Pacienti infikovaní virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Italian: In una sperimentazione clinica (YV25718) condotta su 111 pazienti in età pediatrica tra i 3 e i 17 anni, trattati con Pegasys per 48 settimane, il profilo di sicurezza è risultato comparabile aquello osservato negli adulti affetti da CHB e nei pazienti in età pediatrica affetti da CHC.
Czech: V klinické studii (YV25718) se 111 pediatrickými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys po dobu 48 týdnů byl bezpečnostní profil konzistentní s tím, který byl pozorován u dospělých pacientů s CHB a pediatrických pacientů s CHC.
Italian: Il trattamento con Pegasys è stato associato a diminuzioni nella conta piastrinica, che è ritornata a livelli pre-trattamento nel periodo di osservazione successivo al trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla provázena poklesem počtu trombocytů, který se po ukončení léčby navracel k původním hodnotám (viz bod 4.8).
Italian: I pazienti coinfettati con HIV e trattati con terapia HAART presentano un aumentato rischio di sviluppare acidosi lattica.
Czech: Pacienti současně infikovaní HIV, kteří jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART), mají vyšší riziko rozvoje laktátové acidózy.
Italian: Da 250 a < 500 cellule/mm3: sospendere il trattamento fino avalori ≥1000 cellule/mm3.
Czech: 250 až < 500 buněk/mm 3: přerušení podávání do ≥ 1 000 buněk/mm 3, pak pokračování v dávce s úpravami 2.
Italian: In 13 pazienti affetti da ESRD che necessitavano di HD cronica, il trattamento con 135 mcg di Pegasys una volta a settimana ha determinato un'esposizione a peginterferone alfa-2a inferiore del 34% rispetto a quella osservata nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Czech: U 13 pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu, mělo podání přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici peginterferonu alfa-2a než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Italian: Genotipo 2 o 3 HVL con RVR**
Czech: Genotyp 2 nebo 3 HVL s RVR**
Italian: 4) Scegliere e preparare la sede di iniezione 5) Rimuovere il cappuccio
Czech: Vyberte a připravte si místo pro injekci Odstraňte kryt
Italian: Con la siringa rivolta verso l'alto, si accerti che la punta dell'ago sia nella soluzione di Pegasys.
Czech: Stříkačka s jehlou musí být v lahvičce zasunuta tak, aby hrot jehly byl v roztoku přípravku Pegasys.
Italian: • Pegasys 360 microgrammi/settimana per 12 settimane, seguiti da 180 mcg/settimana per ulteriori 60 settimane
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů, následovaných 180 µg/týden po dobu dalších
Italian: (≥ 1/1000 a <1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou seskupeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Italian: Tabella 19: Risposta virologica (RV) a 12 settimane e risposta virologica sostenuta (SVR) in pazienti con RV a 12 settimane dopo il trattamento con la terapia di associazione con Pegasys e ribavirina in pazienti non responsivi a peginterferone alfa 2b/ribavirina Studio MV17150 Pegasys 360/180 o 180 µg e Ribavirina 1000/1200 mg 72 o 48 settimane (N = 942) Pazienti con RV alla settimana 12 a
Czech: Tabulka 19: Virologická odpověď (VR) a setrvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů s virologickou odpovědí v týdnu 12 po kombinované léčbě přípravkem PEGASYS a ribavirinem u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí kombinovanou léčbu peginterferonem alfa-2b + ribavirinem Studie MV17150 Pegasys 360/180 nebo 180 mikrogramů
Italian: Epatite cronica C
Czech: Chronická hepatitida C
Italian: Genotipo 2 o 3 e RVR Bassa carica virale Alta carica virale p<0,0001
Czech: Genotyp 2 nebo 3 s RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož p<0,0001 p=0,04 p=0,0002
Italian: Globale Bassa carica virale Alta carica virale Genotipo 1/4 Bassa carica virale Alta carica virale Genotipo 2/3 Bassa carica virale Alta carica virale Cirrosi Cirrosi Non cirrosi Migliore risposta durante il precedente trattamento ≥2log10 caduta in HCV RNA <2log10 caduta in HCV RNA Risposta non disponibile
Czech: Celkově Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 1 / 4 Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 2 / 3 Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Cirhóza - status Cirhóza Bez cirhózy Nejlepší odpověď během předchozí léčby ≥2log10 pokles HCV RNA <2log10 pokles HCV RNA Chybějící nejlepší předchozí odpověď Vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml, nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml.
Italian: Ipertensione emorragia cerebrale, vasculite
Czech: Hypertenze Krvácení do mozku, vaskulitida
Italian: • Tolga la protezione dell'ago senza toccare l'ago e tenga la siringa con l'ago in mano.
Czech: Sejměte kryt jehly, nedotýkejte se její špičky, stříkačku s jehlou držte v ruce.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: ● Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekce.
Italian: La risposta virologica è stata definita come HCV-RNA non quantificabile misurato con il test Cobas Amplicor™ HCV, versione 2.0 (limite di sensibilità di 100 copie/ml equivalenti a 50 Unità Internazionali/ml) e la risposta sostenuta come un campione negativo a circa 6 mesi dalla conclusione della terapia.
Czech: verze 2 (s detekčním limitem 100 kopií/ml resp. 50 mezinárodních jednotek/ml) a setrvalá odpověď byla definována jako jeden negativní vzorek naměřený přibližně 6 měsíců po ukončení léčby.
Italian: • Tolga l'ago dalla pelle.
Czech: ● Poté vytáhněte injekční stříkačku ven z kůže.
Italian: I pazienti predisposti allo sviluppo di disturbi autoimmuni possono essere esposti a un rischio maggiore.
Czech: Zvýšené riziko existuje u nemocných s predispozicí k rozvoji autoimunních onemocnění.
Italian: Pegasys utilizzato da solo o in associazione con ribavirina è generalmente somministrato alla dose di 180 microgrammi una volta alla settimana.
Czech: Přípravek Pegasys (používaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) se obvykle podává v dávce 180 mikrogramů jednou týdně.
Italian: Alterazioni della cute
Czech: Plicní změny
Italian: Risposta* dell'HBV DNA
Czech: Pokles HBV DNA *
Italian: Febbre, brividi*, dolore*, astenia, affaticamento, reazione al sito di iniezione*, irritabilità*
Czech: Pyrexie, ztuhlost*, bolest*, astenie, únava, reakce v místě vpichu, podrážděnost
Italian: Valutazione modificata Parametri clinici
Czech: Modifikované vyhodnocení Nález
Italian: Genotipo 2 o 3 senza RVR**
Czech: Genotyp 2 nebo 3 bez RVR**
Italian: (N=478) settimane
Czech: (n=478) 48 týdnů
Italian: Emoglobina - malattia cardiaca stabile diminuzione ≥ 2 g/dl in un periodo di 4 settimane
Czech: Snížení o ≥ 2 g/dl během 4 týdnů
Italian: Genotipo 2 o 3 LVL con RVR**
Czech: Genotyp 2 nebo 3 LVL s RVR**
Italian: È stata osservata una diminuzione delle piastrine al di sotto di 50.000 cellule/mm3 rispettivamente nel 10% e nell'8% dei pazienti che ricevevano Pegasys in monoterapia e in terapia di associazione.
Czech: Ke snížení počtu trombocytů pod 50 000 buněk/mm došlo u 10 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 8 % pacientů s kombinovanou terapií.
Italian: Genotipo 1 RVR Carica virale bassa Carica virale alta Genotipo 4 RVR
Czech: Genotyp 1 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 4 RVR
Italian: Da 500 a < 750 cellule/mm3
Czech: 500 až < 750 buněk/m m3
Italian: La durata del trattamento con Pegasys in associazione a ribavirina nei pazienti in età pediatrica con CHC dipende dal genotipo virale.
Czech: Délka léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů s CHC závisí na virovém genotypu.
Italian: • Pegasys 360 microgrammi/settimana per 12 settimane, seguiti da 180 mcg/settimana per ulteriori 36 settimane
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů následovaných 180 µg/týden po dobu dalších 36 týdnů;
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pegasys 135 µg preparazione iniettabile
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pegasys 135 µg injekce
Italian: Pegasys può essere usato solo nei bambini e negli adolescenti con epatite cronica C di età pari o superioreai 5 anni o nei bambini e negli adolescenti con epatite cronica B di età uguale o superiore ai 3 anni.
Czech: Užívání přípravku Pegasys je omezeno na děti a dospívající s chronickou hepatitidou C ve věku 5 let a starších nebo děti a dospívající s chronickou hepatitidou B ve věku 3 let a starších.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok
Italian: L'1-5% dei pazienti trattati con Pegasys ha sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-interferone.
Czech: Produkce neutralizujících anti-interferonových protilátek byla prokázána u 1-5 % pacientů léčených přípravkem Pegasys.
Italian: Lei e la sua partner dovete usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Czech: Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a dalších 7 měsíců po jejím ukončení.
Italian: * Queste reazioni avverse sono state comuni ( ≥ 1/100 - < 1/10) nei pazienti con CHB trattati con Pegasys in monoterapia § Definizione per classe farmacologica per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare.
Czech: * Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥1/100 až < 1/10) u pacientů s chronickou hepatitidou B léčených přípravkem Pegasys v monoterapii § Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Italian: Nello studio NV17424 (PEDS-C), pazienti pediatrici di età compresa tra i 5 e i 17 anni (55% <12 anni) mai trattati in precedenza con CHC compensata e HCV RNA rilevabile, sono stati trattati con Pegasys 180 mcg x BSA/1,73 m2 una volta alla settimana per 48 settimane con o senza ribavirina alla dose giornaliera di 15 mg/kg.
Czech: Ve studii NV17424 (PEDS-C) byli dříve neléčení pediatričtí pacienti ve věku 5 až 17 let (55 % <12 let věku) s kompenzovanou CHC a detekovatelným HCV RNA léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 µg x BSA/1,73 m2 jednou týdně po dobu 48 týdnů podávaným společně s ribavirinem nebo bez ribavirinu v dávce 15 mg/kg/den.
Italian: L'acidosi lattica e il peggioramento della funzionalità del fegato sono effetti indesiderati associati alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento contro l'HIV.
Czech: Mezi nežádoucí účinky vysokodávkované antiretrovirové terapie (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART) a léčby infekce HIV patří laktátová acidóza a zhoršení funkce jater.
Italian: Nello studio WV16241, gli endpoints primari di efficacia sono stati la normalizzazione dei livelli di ALT e l'HBV-DNA al di sotto di 2 x 104 copie/ml.
Czech: Ve studii WV16241 byly primárními cílovými parametry účinnosti léčby normalizace hodnot ALT a počet kopií HBV-DNA nižší než 2 x kopií/ml.
Italian: Le risposte virologiche dei pazienti trattati con Pegasys in monoterapia e con Pegasys e ribavirina in terapia di associazione in relazione al genotipo e alla carica virale pre-trattamento per pazienti con coinfezione da HIV-HCV sono riassunte di seguito nella Tabella 21.
Czech: Virologické odpovědi dosažené u HIV-HCV koinfikovaných pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii a léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu ve vztahu ke genotypu a virové náloži před léčbou jsou shrnuty níže v tabulce 21.
Italian: È stato dimostrato che una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, è predittiva di una risposta sostenuta (vedere Tabelle 2 e 13).
Czech: Dosažení trvalé odpovědi lze předpokládat při časné virologické odpovědi hodnocené ve 12. týdnu, která je definována jako 2 log poklesu hladiny HCV RNA nebo její neměřitelné hodnoty (viz tabulky 2 a 13).
Italian: Vomito, dispepsia, disfagia, ulcerazioni della bocca, emorragia gengivale, glossite, stomatite, flatulenza secchezza delle fauci
Czech: Zvracení, dyspepsie, dysfagie, ulcerace ústní dutiny, krvácení z dásní, glositida, stomatitida, plynatost, sucho v ústech
Italian: Epatite cronica B - pazienti adulti
Czech: Chronická hepatitida B - dospělí pacienti
Italian: L'uso di Pegasys in bambini e adolescenti in presenza di un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Použití přípravku Pegasys je kontraindikováno u dětí a dospívajících, kteří v současné době trpí závažným psychiatrickým onemocněním nebo jej mají v anamnéze (viz bod 4.3).
Italian: Sono stati osservati aumenti nei livelli delle ALT sopra i livelli basali in pazienti trattati con Pegasys, inclusi i pazienti con una risposta virologica.
Czech: Při léčbě přípravkem Pegasys bylo pozorováno zvýšení hladin ALT nad hodnoty naměřené před zahájením léčby, a to i u pacientů s virologickou odpovědí.
Italian: Tabella 1: Dosi raccomandate per la terapia di associazione per pazienti adulti con epatite cronica C
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Italian: • Epatite autoimmune
Czech: • Autoimunitní hepatitida
Italian: • se ha anche un'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) ed è in trattamento con farmaci contro l'HIV;
Czech: ● pokud jste současně infikován(a) i virem získané imunodeficience (HIV) a užíváte speciální léky proti tomuto viru.
Italian: Pegasys è somministrato sottocute, nell'addome o nella coscia.
Czech: Přípravek Pegasys je podáván subkutánně do břicha nebo stehna.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata trattati con 180 mcg di Pegasys una volta a settimana hanno mostrato esposizioni plasmatiche a peginterferone alfa-2a simili a quelle osservate nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván přípravek Pegasys 180 mikrogramů jednou týdně, vykazovali obdobné plazmatické expozice peginterferonu alfa-2a jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Italian: 1 Test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato in funzione del genotipo (A versus non A) e dei livelli di ALT al basale (<5
Czech: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifikovaný podle genotypu (A vs. non-A) a výchozí hodnoty ALT (< 5 × ULN a >= 5 × ULN) 2 Fisherův exaktní test
Italian: Patologie gastrointestinali: vomito, indigestione, difficoltà nella deglutizione, ulcerazione della bocca, gengive sanguinanti, infiammazione della lingua e della bocca, flatulenza (quantità eccessiva di aria o gas), secchezza della bocca e perdita di peso
Czech: Poruchy trávicího systému: zvracení, špatné trávení, obtížné polykání, vřídky v ústech, krvácení z dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, nadýmání (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), sucho v ústech a úbytek tělesné hmotnosti
Italian: Carica virale bassa ≤ 800.000 UI/ml; carica virale alta > 800.000 UI/ml RVR = risposta virale rapida (HCV RNA non rilevabile) alla settimana 4 e HCV RNA non rilevabile alla settimana 24
Czech: Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24
Italian: • se ha avuto anemia;
Czech: ● pokud jste někdy v životě měl(a) anémii (chudokrevnost).
Italian: Patologie del sangue: anemia aplastica (incapacità del midollo osseo di produrre globuli rossi, globuli bianchi e piastrine)
Czech: Poruchy krve: aplastická anémie (útlum kostní dřeně z hlediska tvorby červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček)
Italian: *Per pazienti HBeAg-positivi: HBV DNA <105 copie/ml
Czech: * pro HBeAg pozitivní pacienty: HBV DNA < 10
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pegasys 90 µg preparazione iniettabile
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pegasys 90 µg injekce
Italian: 0,5 ml di soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro siliconato di tipo I) con un ago fisso (acciaio inox), uno stopper dello stantuffo (gomma butilica laminata con fluororesina) e una protezione dell'ago (poliisoprene) a costituire una penna preriempita.
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s upevněnou jehlou (nerezová ocel), pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou) a štít jehly (polyizopren) v předplněném peru.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Pegasys, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Před použitím přípravku Pegasys se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Italian: La decisione di trattare o meno deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být provedeno na základě individuálního zhodnocení pacienta (viz bod 4.4).
Italian: Interferone alfa-2a 3 MUI
Czech: Interferon alfa-2a 3 MIU
Italian: Predittività di risposta e di non risposta con Pegasys e ribavirina in duplice terapia - pazienti mai trattati in precedenza
Czech: Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi při léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem - u dříve neléčených pacientů
Italian: Deve essere prestata estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagne di pazienti maschi che assumono Pegasys in associazione con ribavirina.
Czech: Maximální péče musí být věnována tomu, aby ženy léčené přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem a partnerky mužů léčených touto kombinací neotěhotněly.
Italian: Aplasia pura dei globuli rossi
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady
Italian: • Sottoporre la penna preriempita a forze o colpi eccessivi.
Czech: nevystavujte jej nadměrné síle nebo nárazům.
Italian: • Tenga la siringa con l'ago nel flaconcino rivolto verso l'alto, stacchi la siringa dall'ago lungo,
Czech: ● Stříkačku s jehlou držte stále tak, aby lahvička byla nahoře nasazená na jehlu, jehlu nechte zasunutou v lahvičce a sejměte z ní stříkačku, nedotýkejte se špičky stříkačky.
Italian: Genotipo 4 non RVR
Czech: Genotyp 4 bez RVR
Italian: (N=88) settimane
Czech: (n=88) 48 týdnů
Italian: Durata del trattamento - duplice terapia con Pegasys e ribavirina
Czech: Trvání léčby - léčba přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Italian: Prema saldamente la penna preriempita contro la cute in modo da far sì che la protezione dell'ago sia completamente spinta nella penna.
Czech: Přitiskněte předplněné pero pevně proti kůži, dokud štít jehly není úplně zasunut do pera.
Italian: Predittività di risposta e di non risposta con Pegasys e ribavirina in duplice terapia - pazienti trattati in precedenza
Czech: Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi při léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem - u již léčených pacientů
Italian: Nella tabella 19 sono illustrate le differenze in termini di risposta virologica sostenuta (SVR) in relazione alla durata del trattamento, ai dati demografici e alle migliori risposte ottenute dal precedente trattamento.
Czech: Rozdíly v udržení setrvalé virologické odpovědi (SVR) založené na trvání léčby, demografických parametrech a nejlepších dosažených odpovědích na předcházející léčbu, jsou přehledně shrnuty v tabulce 19.
Italian: Il rischio di inibizione della crescita deve essere valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino, quali evidenza di progressione di malattia (specialmente la fibrosi), co-morbidità che possono influenzare negativemente la progressione di malattia (come la co-infezione da HIV), così come fattori prognostici di risposta (per l'infezione da HBV principalmente il genotipo di HBV e i livelli di ALT; per l'infezione da HCV principalmente il genotipo di HCV e i livelli di HCV-RNA) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Riziko inhibice růstu má být zváženo oproti charakteristikám onemocnění u jednotlivého dítěte, jako je průkaz progrese onemocnění (zejména fibrózy), komorbidity, které mohou negativně ovlivnit progresi onemocnění (jako je koinfekce virem HIV), stejně jako prognostické faktory odpovědi na léčbu (v případě infekce HBV především genotyp HBV a hladiny ALT; v případě infekce HCV především genotyp HCV a hladiny HCV RNA)(viz bod 5.1).