FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 gravide studiepersoner) fra anvendelse af tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени.
Danish: d. Omfatter patienter, som seponerede lægemidlet af andre årsager end bivirkninger (AE), død eller manglende eller tab af virkning, dvs. patienter, som trak deres samtykke tilbage, patienter, der ikke kunne følges op på osv.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са прекратили приема по причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, напр. оттегляне на съгласието за участие, загуба на контакт с пациента за контролно проследяване и др.
Danish: Dyrestudier har imidlertid vist, at tenofovir udskilles i mælk.
Bulgarian: Проучвания при животни обаче са показали, че тенофовир се екскретира в млякото.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза; ATC код: J05AF13.
Danish: Det kan forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre eventuelle bivirkninger værre.
Bulgarian: Това може да попречи на правилното действие на лекарствата, които приемате, или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med tenofoviralafenamid eller er lægemiddelinteraktioner, der muligvis kan forekomme med Vemlidy.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се основават на проучвания, проведени с тенофовир алафенамид, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с Vemlidy.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på mindst 35 kg): én tablet én gang dagligt.
Bulgarian: Възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg): eдна таблетка веднъж дневно.
Danish: Anvendelse af Vemlidy én gang dagligt hos patienter med CrCl ≥ 15 ml/min, men < 30 ml/min, og hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse, er baseret på meget begrænsede farmakokinetiske data samt på modellering og simulering.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy веднъж дневно при пациенти с CrCl ≥15 ml/min, но <30 ml/min, и при пациенти с CrCl <15 ml/min, които са на хемодиализа, се основава на много ограничени фармакокинетични данни и на моделиране и симулация.
Danish: Spontane eksacerbationer af kronisk hepatitis B er relativt almindelige og kendetegnes ved forbigående stigning i serum-alaninaminotransferase (ALAT).
Bulgarian: Спонтанни екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната аланин аминотрансфераза (alanine aminotransferase, ALT).
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy, skal du regelmæssigt have foretaget helbredsundersøgelser og have taget blodprøver i flere måneder som kontrol af din hepatitis B-infektion.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Vemlidy, ще трябва да Ви бъдат правени редовни медицински прегледи и кръвни изследвания в продължение на няколко месеца, за да се следи състоянието на инфекцията с хепатит
Danish: Bindingen af tenofovir til humane plasmaproteiner er mindre end 0,7 % og er koncentrationsuafhængig i intervallet 0,01-25 μg/ml.
Bulgarian: Свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини е по-малко от 0,7% и е независимо от концентрацията в диапазона 0,01 - 25 µg/ml.
Danish: Beholderen skal holdes tæt tillukket.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена.
Danish: Hos patienter med samtidig HBV- og hivinfektion skal Vemlidy administreres sammen med andre antiretrovirale midler for at sikre, at patienten får et velegnet regime til behandling af hiv (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HBV и HIV, Vemlidy трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни средства, за да се осигури на пациента подходящо лечение на HIV (вж. точка 4.5).
Danish: Det primære effektmål i begge studier var andelen af patienter med plasma-HBV-DNA under 29 IE/ml i uge 48.
Bulgarian: Първичната крайна точка и при двете проучвания е бил дялът от пациенти с плазмени нива на HBV ДНК под 29 IU/ml на седмица 48.
Danish: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median plasma-halveringstid på henholdsvis 0,51 og 32,37 timer.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид и тенофовир имат медиана на плазмен полуживот съответно 0,51 и 32,37 часа.
Danish: Det kan være, at din læge vil tage blodprøver for at holde øje med din leverfunktion.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи чернодробната Ви функция.
Danish: I uge 96 blev virologisk suppression samt biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat behandling med tenofoviralafenamid (se tabel 5).
Bulgarian: През седмица 96 вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили при продължаване на лечението с тенофовир алафенамид (вж. Таблица 5).
Danish: N/A 82 % (254/309)
Bulgarian: НП 82% (254/309)
Danish: Centrallaboratoriets ULN for ALAT er følgende: ≤ 43 E/l for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 E/l for mænd ≥ 69 år; ≤ 34 E/l for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 E/l for kvinder ≥ 69 år.
Bulgarian: ГГН за ALT на централната лаборатория е следната: ≤43 U/l за мъже на възраст от 18 до <69 години и ≤35 U/l за мъже ≥69 години; ≤34 U/l за жени на възраст от 18 до <69 години и ≤32 U/l за жени ≥69 години.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller skrumpelever (cirrose) kan det være livstruende.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза това може да е животозастрашаващо.
Danish: Før behandling med Vemlidy iværksættes, skal alle HBV-inficerede patienter, hvis hiv 1infektionsstatus er ukendt, tilbydes test for hiv-antistoffer.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Vemlidy на всички инфектирани с HBV, които са с неизвестен HIV-1 статус, трябва да бъде предложено изследване за HIV антитела.
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer.a,b Middelratio (90 % konfidensinterval) for AUC,
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk hepatitis B er baseret på 48 og 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede studier, GS-US-320-0108 („Studie 108") og GS-US-320-0110 („Studie 110").
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vemlidy при пациенти с хроничен хепатит B се основават на данни от 48 и 96 седмици от две рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани проучвания, GS-US-320-0108 („проучване 108") и GS-US-320-0110 („проучване 110").
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Danish: Gennemsnitsalderen var 38 år, 64 % var mænd, 82 % var asiater, 17 % var hvide, og < 1 % (5 patienter) var sorte.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 38 години, 64% са мъже, 82% азиатци, 17% от бялата раса, а <1% (5 участници) чернокожи.
Danish: Efter påbegyndelse af antiviral terapi kan serum-ALAT stige hos visse patienter.
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия при някои пациенти е възможно повишаване на серумните ALT.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget mere end den anbefalede dosis af Vemlidy, kan du have større risiko for at få bivirkninger af dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger).
Bulgarian: Ако по случайност сте приели повече от препоръчителната доза Vemlidy, може да сте с повишен риск от развиване на възможни нежелани реакции вследствие на това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Danish: Efter uge 96 forblev patienter enten på deres oprindelige blindede behandling eller fik ikke-blindet Vemlidy.
Bulgarian: След седмица 96 пациентите или остават на тяхното първоначално заслепено лечение, или получават открито лечение с Vemlidy.
Danish: Prækliniske studier hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer er de primære målorganer for toksicitet.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи за токсичност.
Danish: Tenofovir har aktivitet, som er specifik for hepatitis B-virus og humant immundefektvirus (hiv 1 og hiv 2).
Bulgarian: Тенофовир е със специфично действие спрямо вируса на хепатит B и човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 и HIV-2).
Danish: 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Danish: N/A 84 % (260/309)
Bulgarian: НП 84% (260/309)
Danish: • Tal med lægen, før du begynder at tage Vemlidy-tabletter igen.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, преди да възобновите приема на таблетките Vemlidy.
Danish:  Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vemlidy, og du skal straks fortælle det til lægen.
Bulgarian:  Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vemlidy и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Danish: Genoptagelse af hepatitis B-behandling kan være påkrævet.
Bulgarian: Ако е уместно, подновяването на терапията за хепатит B може да е оправдано.
Danish: Retningslinjerne for samtidig administration ved behandling af hepatitis C skal følges (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се следват насоките за едновременно приложение при лечение на хепатит C (вж. точка 4.5).
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle i henhold til alder eller etnisk baggrund.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта или етническата принадлежност.
Danish: Vemlidy kan påvirke andre lægemidler.
Bulgarian: Vemlidy може да взаимодейства с други лекарства.
Danish: Patienten skal rådgives om, at behandling med Vemlidy ikke udelukker, at der er en risiko for at overføre HBV til andre gennem seksuel kontakt eller kontaminering med blod.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Vemlidy не предпазва от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване по кръвен път.
Danish: Patienter med cirrose kan have en større risiko for hepatisk dekompensation efter hepatitis-eksacerbation og skal derfor monitoreres nøje under behandlingen.
Bulgarian: Възможно е пациентите с цироза да имат повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита и затова трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, eller hvis du tager andre lægemidler.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.
Danish: Tenofoviralafenamid transporteres af P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Danish: Patienten skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med Vemlidy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замяност по време на лечението с Vemlidy.
Danish: Vemlidy kan give svimmelhed.
Bulgarian: Vemlidy може да причини замаяност.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling, flatulens
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, раздуване на корема, флатуленция
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Tabel 5: HBV-DNA og yderligere effektparametre i uge 96a
Bulgarian: Таблица 5: HBV ДНК и допълнителни параметри за ефикасност през седмица 96
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af carboxylesterase-1 i hepatocytter og af cathepsin A i mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) og i makrofager.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от карбоксилестераза-1 в хепатоцити и от катепсин A в мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMCs) и макрофаги.
Danish: Vemlidy findes i beholdere med 30 tabletter (med kiselgel som tørremiddel; dette skal opbevares i beholderen for at beskytte tabletterne).
Bulgarian: Vemlidy се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва таблетките).
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata fra anvendelse af Vemlidy til behandling af HBV-inficerede patienter med CrCl < 30 ml/min.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност при употреба на Vemlidy за лечение на инфектирани с HBV пациенти с CrCl <30 ml/min.
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år eller med en legemsvægt < 35 kg er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vemlidy при деца на възраст под 12 години или с телесно тегло <35 kg все още не са установени.
Danish: Gule, runde, filmovertrukne tabletter, der måler 8 mm i diameter, præget med „GSI" på tablettens ene side og „25" på den anden.
Bulgarian: Кръгли, жълти, филмирани таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна на таблетката и „25" от другата страна.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vemlidy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis B (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vemlidy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит B (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af tenofoviralafenamid på fertiliteten.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на тенофовир алафенамид върху фертилитета.
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af Vemlidy overvejes under graviditet.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Danish: Et langvarigt oralt karcinogenicitetsstudie hos mus viste en lav forekomst af duodenale tumorer, hvor det antages, at det sandsynligvis skyldes de høje lokale koncentrationer i mave-tarm-kanalen ved den høje dosis på 600 mg/kg/dag.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност при перорално приложение върху мишки показва ниска честота на дуоденални тумори, вероятно свързани с високите локални концентрации в стомашно-чревния тракт при високата доза от 600 mg/kg/ден.
Danish: Tørremidlet må ikke sluges.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Danish: Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har en Child Pugh Turcotte-score (CPT) > 9 (dvs. klasse C).
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по Child-Pugh-Turcotte (CPT) >9 (т.е. клас C).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Bulgarian: Ако забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vemlidy 25 mg филмирани таблетки
Danish: Ingen yderligere bivirkninger for Vemlidy blev identificeret fra uge 96 til og med uge 120 i den dobbeltblindede fase og i undergruppen af patienter, der fik ikke-blindet behandling med Vemlidy (se pkt.
Bulgarian: Не са идентифицирани допълнителни нежелани реакции при Vemlidy от седмица 96 до седмица 120 в двойносляпата фаза и в подгрупата от участници, получаващи открито лечение с Vemlidy (вж. точка 5.1).
Danish: Derfor skal hepatobiliære og renale parametre monitoreres nøje hos denne patientpopulation (se pkt.
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти хепатобилиарните и бъбречните параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. точка 5.2).
Danish: Tenofoviralafenamids og tenofovirs farmakokinetik blev vurderet hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge, som fik tenofoviralafenamid (10 mg) sammen med elvitegravir, cobicistat og emtricitabin som en fastdosis-kombinationstablet (E/C/F/TAF; Genvoya).
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир алафенамид и тенофовир е оценена при инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши, които са получавали тенофовир алафенамид (10 mg), приеман заедно с елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин, като комбинация с фиксирани дози (E/C/F/TAF; Genvoya).
Danish: I en samlet analyse af patienter, som fik Vemlidy, blev der udført sekvensanalyse med parrede isolater af HBV ved baseline og efter behandling hos patienter, der enten oplevede virologisk gennembrud (2 konsekutive besøg med HBV-DNA ≥ 69 IE/ml efter at have været < 69 IE/ml, eller 1,0 log10 eller højere stigning i HBV-DNA fra nadir) eller patienter med HBV-DNA ≥ 69 IE/ml i uge 96 eller ved tidlig seponering ved eller efter uge 24.
Bulgarian: В сборен анализ на данни от пациенти, които са получавали Vemlidy, е направен секвенционен анализ на сдвоени генотипни данни за HBV изолати от изходно ниво и по време на лечението при пациентите, които са имали вирусологичен пробив (2 последователни визити с HBV ДНК ≥69 IU/ml, след като са имали стойности <69 IU/ml, или 1,0 log10 или по-голямо увеличение на HBV ДНК от надир), или при пациентите с HBV ДНК ≥69 IU/ml на седмица 96 или при преждевременно прекратяване на лечението през седмица 24 или след това.
Danish: Efter oral administration af Vemlidy til voksne fastende patienter med kronisk hepatitis B blev de højeste plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid observeret cirka 0,48 timer efter dosering.
Bulgarian: След перорално приложение на гладно Vemlidy при възрастни пациенти с хроничен хепатит B пикови плазмени концентрации на тенофовир алафенамид са били наблюдавани приблизително 0,48 часа след приемане на дозата.
Danish: Hvis overdosering forekommer, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8).
Danish: Fordelingen af tenofoviralafenamid i kroppen kan blive påvirket af aktiviteten af OATP1B1 og/eller OATP1B3.
Bulgarian: Разпределението на тенофовир алафенамид в организма може да бъде повлияно от активността на OATP1B1 и/или OATP1B3.
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е показал мутагенност или кластогенност при конвенционални тестове за генотоксичност.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på samlede sikkerhedsdata fra 2 kontrollerede fase 3-studier, hvor 866 HBV-inficerede patienter fik 25 mg tenofoviralafenamid en gang dagligt på en dobbeltblindet måde til og med uge 96 (median eksponeringsvarighed på 104 uger for blindet studielægemiddel) samt på erfaringer efter markedsføring.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни за безопасност от 2 контролирани проучвания фаза 3, в които 866 инфектирани с HBV пациенти са получавали 25 mg тенофовир алафенамид веднъж дневно по двойнозаслепен начин до седмица 96 (104 седмици медиана на продължителността на експозиция на заслепеното изпитвано лекарство) и от постмаркетинговия опит.
Danish: Oxcarbazepin Phenobarbital
Bulgarian: Окскарбазепин Фенобарбитал
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Vemlidy og andre lægemidler
Bulgarian: Взаимодействия между Vemlidy и други лекарствени продукти
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de totale plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid og tenofovir lavere end dem, der ses hos patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане общите плазмени концентрации на тенофовир алафенамид и тенофовир са по-ниски от тези, наблюдавани при участници с нормална чернодробна функция.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а трябва просто да продължи по обичайната схема на прилагане.
Danish: I forhold til fastende tilstand resulterede administration af en enkelt dosis Vemlidy sammen med et meget fedtholdigt måltid i en stigning på 65 % i eksponeringen for tenofoviralafenamid.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза Vemlidy с храна с високо съдържание на мазнини е довело до 65% увеличение на експозицията на тенофовир алафенамид.
Danish: Steady state-Cmax for tenofoviralafenamid og tenofovir var henholdsvis 0,18 og 0,02 µg/ml.
Bulgarian: Стойностите на Cmax в стационарно състояние за тенофовир алафенамид и тенофовир са били съответно 0,18 и 0,02 µg/ml.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Vemlidys indvirkning på fertiliteten.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Vemlidy върху фертилитета при хора.
Danish: Baseret på en fase 3-populationsfarmakokinetisk analyse hos studiedeltagere med kronisk hepatitis B var det gennemsnitlige steady state-AUC0-24 for tenofoviralafenamid (N = 698) og tenofovir (N = 856) henholdsvis 0,22 µg•time/ml og 0,32 µg•time/ml.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ фаза 3 при пациенти с хроничен хепатит B, средните стойности на AUC0-24 в стационарно състояние за тенофовир алафенамид (N = 698) и тенофовир (N = 856) са били съответно 0,22 µg•h/ml и 0,32 µg•h/ml.
Danish: Manglende data i vinduet, men får studielægemidlet
Bulgarian: Липсват данни от времевия период, но продължава прием на проучваното лекарство
Danish: b. Justeret for plasma-HBV-DNA-kategorier ved baseline samt strata af status for oral antiviral behandling.
Bulgarian: б Коригирана според категориите на изходните плазмени нива на HBV ДНК и нивата на статус на пероралното антивирусно лечение.
Danish: Vemlidy indeholder lactose
Bulgarian: Vemlidy съдържа лактоза
Danish: Hver beholder indeholder kiselgel-tørremiddel og en polyesterspiral.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел и полиестерен тампон.
Danish: Seponerede studielægemidlet af andre årsagerd
Bulgarian: Прекратен прием на проучваното лекарство по други причиниг
Danish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Danish: Kiselgelen ligger i en pose eller beholder og må ikke sluges.
Bulgarian: Сушителят силикагел е в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Danish: • antibiotika, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og som indeholder: rifabutin, rifampicin eller rifapentin
Bulgarian: антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, които съдържат: рифабутин, рифампицин или рифапентин
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke af en stigning i serumbilirubin eller hepatisk dekompensation.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на серумните ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на серумните концентрации на билирубин или с чернодробна декомпенсация.
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at du har problemer med nyrerne.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако сте имали резултати от изследвания, които показват проблеми с бъбреците.
Danish: TDF (N = 292)
Bulgarian: (N = 292)
Danish: Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos voksne eller unge (på mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 15 ml/min eller hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy при възрастни или юноши (на възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥15 ml/min или при пациенти с CrCl <15 ml/min, които са на хемодиализа.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af Vemlidy.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Vemlidy.
Danish: TDF (N = 140)
Bulgarian: (N = 140)