FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
German: Für 2007 rechnet die Agentur mit einem Anstieg der Zahl der Tagungen, für die Kosten erstattet werden, um 30 % und einer Zunahme der Zahl der Delegierten, die Kostenerstattungen erhalten, um
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
German: − Umsetzung der neuen Verordnung über Kinderarzneimittel einschließlich der Einrichtung eines neuen Pädiatrieausschusses, der Gutachten und Entscheidungen über pädiatrische Prüfkonzepte und Freistellungen unterbreiten sowie Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen bereitstellen wird.
English: EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
German: EU Telematics Controlled Terms (2.
English: The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Gesamtzahl der Zulassungsanträge für Tierarzneimittel im Jahre 2007 bei rund 14 verbleiben wird.
English: Generic, hybrid products, etc.
German: Generika, Hybridarzneimittel usw .
English: The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
German: Ferner wird sich die Agentur weiter darum bemühen, die Zusammenarbeit mit ihren Interessengruppen - Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbrauchern - und deren Beteiligung an den Tätigkeiten der Agentur auszubauen und zu stärken.
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
German: Diese attestieren die Zulassung sowie den Stand der guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln in der EU und sind als Unterstützung für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in Nicht-EU-Ländern bzw.
English: In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
German: Neben der Beurteilung der Anträge plant die Agentur im Jahre 2007, das Qualitätssicherungssystem weiter zu stärken und die Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Beurteilungen aus wissenschaftlicher und zulassungsrechtlicher Sicht zu verbessern.
English: 2.8 Medicines for children
German: 2.8 Kinderarzneimittel
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
German: Ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept kann zur Aufnahme von Informationen über die pädiatrische Verwendung von Arzneimitteln in eine zentralisierte oder nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für neue Arzneimittel bzw.
English: Parallel-distribution notifications
German: Parallelvertriebsmeldungen
English: 2.7 Arbitration and Community referrals
German: 2.7 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Zahl der Anträge auf Bescheinigungen um 18 % steigen wird, da der Bestand an zugelassenen Arzneimitteln stetig wächst.
English: The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
German: Die Agentur wird sich der Umsetzung und Anwendung von Plänen zur Kontinuität der Geschäftstätigkeit (Business-Continuity Plans) sowie der Veranstaltung von Kampagnen zur Förderung des Bewusstseins für Sicherheit und Gesundheitsschutz widmen.
English: Type-II (clinical) variations
German: Typ-II-Änderungen (klinisch)
English: 1.1 European medicines network
German: 1.1 Europäisches Arzneimittel-Netzwerk
English: Inspection activities
German: Inspektionstätigkeiten
English: EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
German: EudraCT-Pädiatrie-Datenbank (In der Konzeptionsphase)
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
German: Nach Schätzungen der Agentur dürften im ersten Tätigkeitsjahr rund 400 Gesuche oder Anträge in Bezug auf pädiatrische Tätigkeiten (wie z. B. pädiatrische Prüfkonzepte, Freistellungen und wissenschaftliche Beratung) eingehen.
English: This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
German: Angesichts dieser Intensivierung ist die Agentur gehalten, ihre Tätigkeiten kosteneffizienter zu gestalten und ihre Qualitätssicherungssysteme weiter zu verbessern.
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
German: Hierzu zählen das Verfahren für die Ausarbeitung von Risikomanagementplänen vor der Zulassung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, Verfahren für Generika und Biogenerika, „compassionate use“ und Arzneimittel, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind.
English: EudraGMP (In final testing)
German: EudraGMP (In der abschließenden Erprobungsphase)
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
German: Geplant sind bis zu drei Freigaben zur Verbesserung der Funktionalität des Arzneimittelwörterbuchs, des ersten Teils der Signalverfolgung und des Zugangs für bestimmte Nutzergruppen.
English: The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
German: Ferner wird die Agentur weiterhin die Umsetzung der Richtlinien zur guten klinischen Praxis begleitend unterstützen und Leitlinien und Gemeinschaftsverfahren hinsichtlich der Umsetzung von GMP-bezogenen Aspekten der neuen Rechtsvorschriften ausarbeiten.
English: Good laboratory practice (GLP).
German: Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice)
English: 3.2 Certificates of medicinal products
German: 3.2 Arzneimittelbescheinigungen
English: The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
German: Die EMEA wird auch künftig die Ziele der Agenda von Lissabon weiter im Auge behalten.
English: − Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
German: − weitere Verbesserung des Beitrags der Agentur zur Bereitstellung von qualitativ hochwertigen und rechtzeitigen Informationen über Arzneimittel in allen Amtssprachen der EU für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe;
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
German: Überdies erstellt der Ausschuss Gutachten über pflanzliche Substanzen auf Anfrage des CHMP und führt Befassungs- und Schiedsverfahren in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel durch.
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
German: im Internet unter www.emea.europa.eu auf Anfrage per E-Mail: info@emea.europa.eu per Fax: (44-20) 74 18 86 70 oder unter folgender Anschrift:
English: A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
German: Des Weiteren werden Sachverständigenforen zur Erforschung neuer Quellen eingerichtet und Methoden zur intensiven Überwachung der pädiatrischen Verwendung von Arzneimitteln eingeführt.
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
German: Die Straffung der Tagungsverwaltung wird durch die Verbesserung des Tagungsmanagementsystems der Agentur erzielt werden, dass künftig auch ein Trackingsystem für Hotel- und Reiseinformationen umfassen und den Delegierten über die EMEA-Website die Möglichkeit der Online-Buchung bieten wird.
English: Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
German: Endgültiger Jahresabschluss 2005 10 Mittelansatz/Haushaltsplan 2006, Stand 31.
English: A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
German: Ein Trend, der sich auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Beratung bemerkbar macht, ist das große Interesse vonseiten der Industrie, das einen deutlichen Anstieg der Zahl der Anträge von Jahr zu Jahr bewirkt.
English: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
German: 2 Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
English: One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
German: Sowohl für das PIM Review-System (PRS) wie für das Light-Authoring-Tool (LAT) sind ein oder zwei Freigaben geplant.
English: The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
German: Die Zahl der Befassungen aufgrund von Sicherheitsbedenken, die im Gemeinschaftsinteresse eingeleitet werden, wird voraussichtlich weiterhin gering bleiben.
English: The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
German: Die Agentur wird zudem Interessengruppen über die Tätigkeiten des HMPC auf dem Laufenden halten, wobei vornehmlich solchen pflanzlichen Substanzen Vorrang gegeben wird, die für die Aufnahme in die Liste bzw.
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
German: Des Weiteren wird die EMEA ihre Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung (minor uses and minor species) fortsetzen.
English: The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
German: Die Agentur rechnet mit rund 50 Anträgen auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung in Bezug auf
English: The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
German: Die Agentur rechnet damit, dass im Jahre 2007 insgesamt 13 Schieds-/Befassungsverfahren - 3 mehr als 2006 - an den CVMP weitergeleitet werden.
English: Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
German: Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung ist die Zahl der damit verbundenen Anträge auf Erweiterung und Änderung im Laufe der letzten Jahre weitgehend konstant geblieben, eine Situation, die sich 2007 höchstwahrscheinlich fortsetzen wird.
English: The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
German: Die Agentur rechnet mit einer weitgehend unveränderten Zahl der Anträge zu Tierarzneimitteln in der Phase nach der Zulassung.
English: In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
German: Neben der Bearbeitung von Meldungen beabsichtigt die Agentur, ihre Leitlinien zum Parallelvertrieb zu überprüfen und zu aktualisieren, um die Verfahren zur Parallelvertriebsmeldung effizienter zu gestalten.
English: The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
German: Die Terminologie- und Übersetzungsspeicherdatenbanken werden ausgebaut, was zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualität der Übersetzungen von nicht arzneimittelbezogenen Informationsdokumenten beitragen wird.
English: Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
German: Diese umfassen u. a. eine Überprüfung ihrer Mandate, der Arbeitsverteilung und der Unterstützung durch das Sekretariat.
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
German: Eingegangene und prognostizierte Meldungen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen an die EMEA aus der EU und aus Drittländern
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
German: Beteiligung an den Arbeiten der Initiative zu innovativen Arzneimitteln im Bereich der Humanarzneimittel, der europäischen Technologieplattform für die weltweite Tiergesundheit im Bereich der Tierarzneimittel sowie an weiteren internationalen Initiativen zur Verbesserung der Arzneimittelentwicklung.
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
German: Die Agentur wird ihr Augenmerk darauf richten, Befassungs- und Schiedsverfahren effizient abzuwickeln, und weiter darauf hinarbeiten, die Qualität der Gutachten und Beurteilungsberichte des CHMP und deren Einheitlichkeit aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht zu stärken.
English: Certificate requests
German: Anträge auf Bescheinigungen
English: Number of reimbursed delegates
German: Zahl der Delegierten, die Kostenerstattungen erhalten
English: 2.5 Post-authorisation activities
German: 2.5 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
English: 2.9 Herbal medicinal products
German: 2.9 Pflanzliche Arzneimittel
English: The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
German: Die Agentur wird ihre Übersetzungspolitik überprüfen, um der Zunahme der mehrsprachigen Kommunikationstätigkeiten Rechnung zu tragen.
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung (Tierarzneimittel)
English: 5.4 EMEA document management and publishing
German: 5.4 Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung bei der EMEA
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
German: Der Pädiatrieausschuss der EMEA wird die Beurteilung und Billigung von pädiatrischen Prüfkonzepten und Freistellungen vornehmen und deren Einhaltung kontrollieren.
English: A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
German: Dies wird jedoch von der Einrichtung eines formalen Verfahrens zur Kontrolle solcher Begriffe abhängen.
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
German: Die Agentur wird sich vornehmlich darum bemühen, die Qualität der aus Schieds- und Befassungsverfahren hervorgehenden Gutachten sicherzustellen und die rechtlich vorgegebenen Fristen einzuhalten.
English: SME office contact point:
German: Ansprechpartnerin des KMU-Büros:
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
German: Anträge auf Erstbeurteilung (Humanarzneimittel)
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
German: Durchwahl: (44-20) 75 23 71 08 E-Mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
English: The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
German: Darüber hinaus wird die Agentur den mit den zuständigen US-Behörden begonnenen Informationsaustausch über Tierarzneimittel weiterführen.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
German: Durchwahl: (44-20) 74 18 85 81 E-Mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
English: The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
German: Die Agentur wird zum Zeitpunkt der Verabschiedung der CHMP-Gutachten Dokumente mit Fragen und Antworten veröffentlichen, um die Transparenz der Schieds- und Befassungsverfahren zu gewährleisten.
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
German: Weitere Maßnahmen werden sich auf die Bewältigung der Auswirkungen von rechtlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen in verschiedenen Bereichen der Inspektion, die Integration bestimmter ICH-Konzepte (Qualitäts-Risikomanagement, Gestaltungsraum usw.)
English: Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
German: Ein Schwerpunkt dieser Anreize wird auch künftig auf der Unterstützung bei der Prüfplanerstellung liegen.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
German: Es wird eine Kontrolle der Qualität von auf dem EWR-Markt vertriebenen Arzneimitteln ermöglichen und sich auf das Fachwissen des Netzwerks der amtlichen Arzneimittelkontrollabore des EWR stützen.
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
German: Schiedsverfahren, gemeinschaftliche Befassungen und wissenschaftliche Gutachten (Humanarzneimittel)
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
German: Anträge auf Unterstützung bei der Prüfplanerstellung und Folgeberatung
English: Safety of medicines for human and veterinary use
German: Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
English: Maximum residue limit applications
German: Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
English: System or process 2007 milestones
German: Etappenziele 2007
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
German: Anhang mit dem Abschluss der Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung zwischen der Europäischen Kommission und Japan und Maßnahmen zu deren Aufrechterhaltung in vollem Umfang umzusetzen.
English: 2.1 Orphan medicinal products for human use
German: 2.1 Humanarzneimittel für seltene Leiden
English: EudraVigilance (In production)
German: EudraVigilance (In Betrieb)
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
German: Änderungs- und Erweiterungsanträge (Tierarzneimittel)
English: It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
German: So wird sie weiterhin die Politik hinsichtlich Kleinst-, kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) umsetzen, bei denen es sich oft um innovative Firmen handelt, die auf dem Gebiet der neuen Technologien und neu aufkommenden Therapien tätig sind;
English: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
German: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Telefonnummer außerhalb der Geschäftszeiten: (44-7880) 55 06 97
English: Variation and extension applications (Human medicines)
German: Änderungs- und Erweiterungsanträge (Humanarzneimittel)
English: Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
German: Tagungs- und Konferenzverwaltung
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
German: Personalkosten 11 Personal im aktiven Dienst 13 Dienstreisekosten 14 Soziale und medizinische Infrastruktur 15 Austausch von Bediensteten und Sachverständigen 16 Sozialausgaben 17 Ausgaben für Empfänge und Repräsentationszwecke 18 Versicherungen für Bedienstete Titel 1 insgesamt Gebäude/Material 20 Grundstücksinvestitionen, Miete von Gebäuden und Nebenkosten 21 Ausgaben für die Datenverarbeitung 22 Bewegliche Sachen und Nebenkosten 23 Andere Sachausgaben 24 Post- und Fernmeldegebühren 25 Ausgaben für formale und sonstige Sitzungen Titel 2 insgesamt Betriebskosten 300 Sitzungen 301 Beurteilung von Arzneimitteln 302 Übersetzungen 303 Untersuchungen und Konsultationen 304 Veröffentlichungen 305 Gemeinschaftsprogramme Titel 3 insgesamt
English: Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
German: Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen (Tierarzneimittel)
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung (Humanarzneimittel)
English: 7 Good clinical practice (GCP).
German: 5 Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) Plasma-Stammdatei (Plasma Master File) 7 Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice)
English: Community programmes
German: Gemeinschaftsprogramme Sonstige Einnahmen
English: EU contribution for IT Telematics strategy
German: EU-Beitrag für die IT-Telematikstrategie Besonderer EU-Beitrag für Arzneimittel für seltene Leiden
English: Press officer
German: Pressebeauftragter