FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Ecalta deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je nutné urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu ECALTOU.
Italian: Dolore nel sito di infusione
Slovak: Bolesť v mieste podania infúzie
Italian: Intervalli di confidenza del 98,3 %, per confronti multipli effettuati in tempi successivi tramite analisi post-hoc.
Slovak: % intervaly spoľahlivosti, upravené následne pre viacnásobné porovnávania sekundárnych časových intervalov.
Italian: La risposta globale di successo è stata definita come successo sia clinico sia microbiologico EOIVT, End of Intravenous Treatment (fine del trattamento per via endovenosa); EOT, End of All Treatment (fine di tutti i trattamenti)
Slovak: EOIVT (End of Intravenous Treatment), ukončenie intravenóznej liečby; EOT (End of All Treatment), ukončenie celej liečby.
Italian: Aumento di gammaglutamiltrans ferasi
Slovak: Zvýšené hladiny gamaglutamyl -transferázy
Italian: In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione, compresi rash, orticaria, arrossamento, prurito, dispnea, broncospasmo e ipotensione.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu vrátane vyrážky, urtikárie, sčervenenia, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu a hypotenzie.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Italian: Se viene identificata la presenza di particelle o un'alterazione di colore, la soluzione deve essere eliminata.
Slovak: Ak sa zistí prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmena farby, roztok vyhoďte.
Italian: Volume totale ricostituito
Slovak: Celkový objem po rekonštitúcii
Italian: Non è stato osservato il metabolismo epatico di anidulafungina.
Slovak: Metabolizovanie anidulafungínu pečeňou sa nepozorovalo.
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť rekonštituovaného roztoku je 24 hodín pri 25 °C.
Italian: Non si conosce l'effetto di ECALTA nelle donne che allattano.
Slovak: Účinok ECALTY u dojčiacich žien nie je známy.
Italian: 3 o classificati dallo sperimentatore come neutropenici al basale) con candidiasi invasiva confermata microbiologicamente è stata valutata in un'analisi di dati aggregati di 5 studi prospettici (1 comparativo versus caspofungina e 4 in aperto, non comparativi).
Slovak: 3 alebo klasifikovaná hodnotiacim lekárom ako neutropénia pri vstupe do štúdie) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia s kaspofungínom a 4 otvorené bez porovnávania).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Italian: Intra-addominale Dati presentati per i pazienti con un singolo patogeno al basale e
Slovak: Údaje predstavujúce pacientov s jedným patogénom pri vstupnom vyšetrení e
Italian: - Disturbi della coagulazione - Rossore - Vampate di calore - Mal di stomaco - Orticaria - Dolore nel sito di iniezione
Slovak: - porucha zrážanlivosti krvi - sčervenenie - návaly horúčavy - bolesť žalúdka - žihľavka - bolesť v mieste podania injekcie
Italian: Da un punto di vista microbiologico, osservando le condizioni asettiche ottimali, la soluzione per infusione può essere utilizzata per un periodo di 48 ore dalla preparazione se conservata a 25°C.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa pri dodržaní správnych aseptických postupov môže infúzny roztok použiť do 48 hodín od jeho prípravy, ak sa uchováva pri 25 °C.
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) è stato di 8/11 (72,7%) per anidulafungina e di 3/3 (100%) per caspofungina (differenza -27,3, IC al 95%: -80,9, 40,3); il tasso di risposta globale di successo alla fine di tutti i trattamenti è stato di 8/11 (72,7%) per anidulafungina e di 3/3 (100%) per caspofungina (differenza -27,3, IC al 95%: -80,9, 40,3).
Slovak: %) pre kaspofungín (rozdiel -27,3, 95 % IS -80,9, 40,3); miera úspešnej celkovej odpovede pri ukončení celej liečby bola 8/11 (72,7
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
Italian: Ventuno pazienti (16,3%) presentavano candidemia concomitante.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov (16,3
Italian: Diarrea, nausea
Slovak: Hnačka, nevoľnosť
Italian: Broncospas mo, dispnea
Slovak: Bronchospazmus, dyspnoe
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse negli animali trattati con la dose più bassa in presenza o in assenza di anestesia e nel gruppo trattato con la dose intermedia, in assenza di anestesia, non si sono verificate reazioni correlate all'infusione.
Slovak: U zvierat s nízkymi dávkami sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie bez ohľadu na to, či bola alebo nebola anestézia podaná, a tiež sa nepozorovali žiadne reakcie spojené s podaním infúzie v skupine potkanov so strednou úrovňou dávky, ktorým anestézia nebola podaná.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest'ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme ad amfotericina B o rifampicina.
Slovak: U žiadneho z liekov sa neodporúča úprava dávky, ak sa anidulafungín podáva súbežne s cyklosporínom, vorikonazolom alebo takrolimom, a neodporúča sa ani úprava dávky anidulafungínu, ak sa súbežne podáva s amfotericínom
Italian: Da un punto di vista microbiologico, osservando le condizioni asettiche ottimali, la soluzione ricostituita può essere utilizzata fino a 24 ore dopo se mantenuta a 25°C.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa pri dodržaní správnych aseptických postupov môže rekonštituovaný roztok použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri 25 °C.
Italian: orticaria, prurito, arrossamento
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Italian: La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.
Italian: Mortalità Anidulafungina
Slovak: Mortalita Anidulafungín
Italian: Breakpoints EUCAST
Slovak: Hraničné hodnoty podľa EUCAST
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) è stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all'infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V predklinickej štúdii (na potkanoch) sa pozorovala pri súbežnom podávaní anestetík exacerbácia reakcií spojených s podávaním infúzie (pozri časť 5.3).
Italian: Anidulafungina non viene metabolizzata a livello epatico.
Slovak: Anidulafungín nie je metabolizovaný pečeňou.
Italian: Il prodotto ad anello aperto in vivo viene successivamente convertito in degradanti peptidici ed eliminato principalmente attraverso escrezione biliare.
Slovak: In vivo podlieha látka s otvoreným kruhom postupnej premene na bielkovinové štiepne produkty a je eliminovaná hlavne biliárnou exkréciou.
Italian: - Il principio attivo è anidulafungina.
Slovak: - Liečivo je anidulafungín.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina in pazienti con infezioni micotiche è simile a quella osservata in soggetti sani sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz je farmakokinetika anidulafungínu u pacientov s mykotickými infekciami podobná farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov.
Italian: Solo per somministrazione endovenosa.
Slovak: Iba na intravenózne použitie.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Italian: Magyarország Pfizer Kft.
Slovak: Pfizer Kft.
Italian: - per fiato corto/difficoltà respiratorie, capogiro o stato confusionale
Slovak: sčervenenie - dýchavičnosť/problémy s dýchaním, závrat alebo točenie hlavy.
Italian: 3 o in 13 pazienti classificati dallo sperimentatore come neutropenici al basale.
Slovak: 3 u 22 pacientov alebo klasifikovanou hodnotiacim lekárom ako neutropénia u 13 pacientov pri vstupe do štúdie.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, una singola dose da 400 mg di anidulafungina è stata inavvertitamente somministrata come dose da carico.
Slovak: Počas klinických skúšaní bola neúmyselne podaná úvodná nasycovacia dávka 400 mg anidulafungínu.
Italian: L'efficacia di anidulafungina (dose da carico di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg al giorno per via endovenosa) in pazienti adulti con candidiasi dei tessuti profondi confermata microbiologicamente è stata valutata in un'analisi di dati aggregati di 5 studi prospettici dal disegno simile (1 comparativo e 4 in aperto).
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s mikrobiologicky potvrdenou kandidózou hlbokých tkanív bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia štúdia a 4 otvorené štúdie).
Italian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Tlf: +45 44 20 11 00
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione per infusione durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C.
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť infúzneho roztoku je 48 hodín pri 25 °C.
Italian: La concentrazione di anidulafungina nel cervello era bassa (rapporto cervello/plasma pari a circa 0.2) in ratti adulti e neonati non infetti dopo una dose singola.
Slovak: Koncentrácia anidulafungínu v mozgu u neinfikovaných dospelých a novorodených potkanov po jednorazovej dávke bola nízka (pomer koncentrácie v mozgu oproti plazme bol približne 0,2).
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Italian: Evidenza insufficiente
Slovak: Nedostatok dôkazov
Italian: Le reazioni avverse correlate all'infusione sono non frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie nie sú časté, ak rýchlosť podávania infúzie s obsahom anidulafungínu neprekročí 1,1 mg/min (pozri časť 4.8).
Italian: ECALTA è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: ECALTA sa dodáva v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny koncentrát.
Italian: Le reazioni associate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Reakcie spojené s podávaním infúzie nie sú časté, ak rýchlosť podávania infúzie s obsahom anidulafungínu nepresiahne 1,1 mg/min (pozri časť
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina è stata esaminata in soggetti con insufficienza epatica di grado Child-Pugh A, B o C. Le concentrazioni di anidulafungina non sono aumentate in soggetti con qualsiasi grado di insufficienza epatica.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu sa študovala u jedincov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy A, B alebo C podľa Childa-Pugha.
Italian: La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando ricostituita e diluita come da istruzioni).
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Italian: Neutrofili, cellule/mm
Slovak: S neutropéniou (CPN, bunky/mm
Italian: Negli studi della durata di 3 mesi, sono state osservate evidenze di tossicità epatica, inclusi un aumento degli enzimi e alterazioni morfologiche in entrambi i ratti e le scimmie trattati con dosi 4-6 volte superiori l'esposizione clinica terapeutica anticipata.
Slovak: V 3-mesačných štúdiách sa u potkanov a opíc pozorovali pri dávkach 4- až 6-násobne vyšších, ako je predpokladaná klinická terapeutická expozícia, znaky toxicity pečene vrátane zvýšených hladín enzýmov a morfologických zmien.
Italian: Codice ATC: JO2AX06
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX06
Italian: EUCAST non ha determinato breakpoints non specie-correlati per anidulafungina
Slovak: Výbor EUCAST nestanovil pre anidulafungín hraničné hodnoty bez určenia druhu.
Italian: Si raccomanda di somministrare ECALTA ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni).
Slovak: ECALTU sa odporúča podávať pri rýchlosti infúzie nepresahujúcej 1,1 mg/min (čo zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml.
Slovak: Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 30 ml vody na injekcie na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml.
Italian: 3, GB ≤ 500 cellule/mm
Slovak: 3, bielych krviniek ≤ 500 buniek/mm
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Italian: Caratteristiche generali di farmacocinetica
Slovak: Všeobecné farmakokinetické vlastnosti
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per individuare l'eventuale presenza di particelle o alterazioni di colore.
Slovak: Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby.
Italian: Tabulato delle reazioni avverse
Slovak: Tabuľka nežiaducich reakcií
Italian: Attività in vivo
Slovak: Účinok in vivo
Italian: Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con ECALTA.
Slovak: Ak počas používania ECALTY otehotniete, ihneď kontaktujte vášho lekára.
Italian: Nei 4 studi in aperto, dopo almeno 5-10 giorni di trattamento con anidulafungina era consentito il passaggio alla terapia con azolici per via orale.
Slovak: V 4 otvorených štúdiách bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Italian: Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina.
Slovak: U zdravých jedincov a pacientov liečených anidulafungínom sa pozorovali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Italian: Anidulafungina non ha prodotto alcun tipo di tossicità farmaco-correlata a carico dello sviluppo nei ratti testati alla dose massima.
Slovak: U potkanov pri najvyššej skúšanej dávke anidulafungín neviedol k žiadnej vývojovej toxicite súvisiacej s liekom.
Italian: Dose Numero di flaconcini di polvere
Slovak: Dávka Počet injekčných liekoviek s práškom
Italian: Eccipienti: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, NaOH e/o HCl.
Slovak: Pomocné látky: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková.
Italian: Sesso di appartenenza
Slovak: Pohlavie
Italian: Volume di infusione
Slovak: Objem infúzie
Italian: L'efficacia di anidulafungina (dose da carico di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg al giorno per via endovenosa) è stata valutata in 35 pazienti adulti neutropenici definiti con una conta assoluta dei neutrofili ≤ 500 cellule/mm
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) bola hodnotená u 35 dospelých pacientov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere anidulafungina (200 mg come dose da carico per via endovenosa seguiti da 100 mg al giorno per via endovenosa) o fluconazolo (800 mg come dose da carico per via endovenosa seguiti da 400 mg al giorno) e sono stati stratificati con la scala APACHE II (≤ 20 e > 20) ed in base alla presenza o assenza di neutropenia.
Slovak: Pacienti po randomizácii dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo flukonazol (800 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 400 mg intravenózne denne) a boli stratifikovaní podľa hodnôt skóre APACHE II (≤
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) è stato di 26/46 (56,5%) e alla fine di tutti i trattamenti è stato di 24/46 (52,2%).
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 26/46 (56,5
Italian: - se le vengono somministrati degli anestestici durante il trattamento con ECALTA per segni di una reazione allergica come prurito, respiro sibilante, chiazze sulla pelle - per segni di una reazione correlata all'infusione che potrebbe includere eruzione cutanea,
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť u vás kontrolovať - pečeňové funkcie dôkladnejšie, ak u vás počas liečby nastanú problémy s pečeňou - ak vám počas liečby ECALTOU podávajú anestetiká - prejavy alergickej reakcie, ako sú svrbenie, sipot, fľaky na koži - prejavy reakcie spojenej s podávaním infúzie, ktoré môžu zahŕňať vyrážku, žihľavku, svrbenie,
Italian: La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore prima della successiva diluizione.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa pred ďalším riedením môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.
Italian: Aumento della creatininem ia
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi
Italian: La mortalità per tutte le cause fino alla visita di follow-up a 6 settimane per anidulafungina (popolazione MITT) è stata di 4/11 (36,4%), e di 2/3 (66,7%) per caspofungina.
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do kontrolnej návštevy v 6. týždni bola pri anidulafungíne (populácia MITT) 4/11
Italian: Cavità peritoneale
Slovak: Peritoneálna tekutina/IA
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) è stato di 18/35 (51,4%), e di 16/35 (45,7%) alla fine di tutti i trattamenti.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 18/35 (51,4
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance mediana differiva leggermente tra il gruppo di soggetti anziani (età ≥ 65 anni, CL mediana = 1,07 l/h) ed il gruppo di soggetti non anziani (età < 65 anni, CL mediana = 1,22 l/h); tuttavia il range della clearance era simile.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že stredná hodnota klírensu sa mierne odlišovala medzi skupinou starších pacientov (pacienti ≥ 65, stredná hodnota CL =
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave.
Slovak: U pacientov s ľahkým, stredne závažným alebo so závažným poškodením pečene sa nevyžadujú úpravy dávok.
Italian: Le sedi di infezione più frequenti sono risultate la cavità peritoneale (54,3%, 70/129), il tratto epatobiliare (7,0%, 9/129), la cavità pleurica (5,4%, 7/129) e il rene (3,1%, 4/129).
Slovak: %; 70 zo 129), pečeň a žlčové cesty (7,0%; 9 zo 129), pleurálna dutina (5,4
Italian: I pazienti idonei sono stati trattati con anidulafungina (dose da carico di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg al giorno per via endovenosa) o con caspofungina (dose da carico di 70 mg per via endovenosa seguita da 50 mg al giorno per via endovenosa) (randomizzazione 2:1).
Slovak: Pacienti spĺňajúci podmienky na vstup do štúdie dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo kaspofungín (70 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 50 mg intravenózne denne)
Italian: Pfizer S.r.l.
Slovak: PfizerS.r.l.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) sú:
Italian: ed un'attività nei confronti delle aree di crescita cellulare attiva delle ife di Aspergillus fumigatus.
Slovak: Anidulafungín vykazoval fungicídny účinok na druhy Candida a pôsobil tiež v oblastiach s aktívnym bunkovým rastom hýf Aspergillus fumigatus.
Italian: I pazienti che avevano ricevuto almeno una dose di medicinale in studio e che presentavano una coltura positiva per Candida spp.
Slovak: Pacienti, ktorí v štúdii dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku a tí, ktorí pred zaradením do štúdie mali zo sterilného miesta za normálnych okolností pozitívnu kultiváciu na druhy Candida, tvorili modifikovanú populáciu určenú na liečbu (modified intent-to-treat, MITT).
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
Italian: Nei pazienti clinicamente stabili, dopo almeno 5-10 giorni di trattamento con anidulafungina era consentito il passaggio alla terapia con azolici per via orale.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Italian: L'efficacia di anidulafungina (dose da carico di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg al giorno per via endovenosa) in pazienti adulti neutropenici (definiti con una conta assoluta dei neutrofili ≤ 500 cellule/mm
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s neutropéniou (definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤
Italian: Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000
Slovak: Sími: + 354 540 8000
Italian: ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione anidulafungina e.v.
Slovak: ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát anidulafungín i.v.
Italian: Solido di colore bianco-biancastro.
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Italian: Ogni volta che la soluzione ed il contenitore lo consentono, i medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per individuare l'eventuale presenza di particelle o alterazioni di colore.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby, akonáhle to roztok a obal umožňujú.
Italian: Anidulafungina è ampiamente legata (> 99 %) alle proteine plasmatiche.
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Italian: nell'organo interessato, quando determinata ad intervalli tra 24 e 96 ore dall'ultimo trattamento.
Slovak: Liečba anidulafungínom predlžovala prežívanie a tiež znižovala orgánovú záťaž druhmi Candida, keď sa hodnotila v intervale 24 až 96 hodín od poslednej liečby.
Italian: ECALTA non deve essere somministrato in bolo.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie.
Italian: Nei pazienti clinicamente stabili, dopo almeno 10 giorni di trattamento dello studio era consentito il passaggio alla terapia con azolici per via orale.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 10 dní liečby v štúdii.