FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/296/001 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/006 (7 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/009 (98 hårde enterokapsler)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/296/001 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/006 (7 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/009 (98 hörð sýruþolin hylki)
Danish: Afbrydelse af behandlingen pga. bivirkninger skete oftere hos duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med fluoxetinbehandlede, som regel pga. kvalme.
Icelandic: Fleiri sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkana í hópnum sem tók duloxetin í samanburði vð hópinn sem var meðhöndlaður með flúoxetíni, einkum vegna ógleði.
Danish: I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Cymbalta.
Icelandic: Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að Cymbalta henti þér ekki.
Danish: Cymbalta indeholder saccharose.
Icelandic: Cymbalta inniheldur súkrósa.
Danish: Doseringer over 60 mg en gang dagligt op til maksimaldosis på 120 mg om dagen er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.
Icelandic: Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum.
Danish: Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner, generaliseret angst og stress-inkontinens).
Icelandic: Mismunandi lyf sem innihalda duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábendingum (meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki, alvarlegu þunglyndi, almennri kvíðaröskun og áreynsluþvagleka).
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel i seponeringfrekvens på grund af bivirkninger mellem duloxetingruppen og placebogruppen i løbet af akutfasen på 10 uger.
Icelandic: Ekki sást tölfræðilega marktækur munur á því milli hópanna, sem fengu annars vegar duloxetin og hins vegar lyfleysu, hve margir hættu þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana meðan á 10 vikna bráðahluta rannsóknarinnar stóð.
Danish: I løbet af en efterfølgende 4-6 måneders forlængelsesperiode tenderede disse patienter i gennemsnit til at genvinde deres forventede baselinevægtpercentil baseret på populationsdata fra kønsmatchede jævnaldrende.
Icelandic: Eftir fjóra til sex mánuði voru sjúklingar yfirleitt komnir í þá þyngdarprósentu sem búist hafði verið við í upphafi rannsóknarinnar samkvæmt upplýsingum út frá aldri og kyni úr samskonar þýði.
Danish: Cymbalta kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Icelandic: Cymbalta gæti valdið róandi áhrifum og sundli.
Danish: Cymbalta 30 mg hårde enterokapsler.
Icelandic: Cymbalta 30 mg hörð sýruþolin hylki.
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Icelandic: Ef þú ert með þunglyndi og/eða kvíðaröskun getur verið að hugsanir vakni um að valda þér skaða eða fyrirfara þér.
Danish: Cymbalta må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.; sjá kafla 4.3) Cymbalta.
Danish: Der er dog begrænsede data vedrørende den maksimale dosis (120 mg dagligt) hos ældre patienter, hvorfor det anbefales at udvise forsigtighed, når denne dosis bruges hos den ældre population.
Icelandic: Hins vegar eru takmarkaðar upplýsingar til um notkun lyfsins við hámarksskammt (120 mg á dag) hjá öldruðum og því skulu aldraðir meðhöndlaðir með varúð.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 60 mg hårde enterokapsler
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 60 mg hörð sýruþolin hylki
Danish: Nedsat leverfunktion Cymbalta må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se pkt.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Cymbalta má ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og
Danish: • besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer
Icelandic: Yfirlið, sundl, svimi eða yfirlið þegar staðið er upp, kuldatilfinning í fingrum og/eða tám
Danish: • svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Icelandic: Sundli, náladofa eða tilfinningu um raflost (sérstaklega í höfði), svefntruflunum (skýrum draumum, martröðum, svefnleysi), þreytu, syfju, eirðarleysi eða óróleika, kvíða, ógleði, uppköstum, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgangi, mikilli svitamyndun eða svima.
Danish: Cymbalta kan gøre dig søvnig og svimmel.
Icelandic: Cymbalta getur valdið syfju eða sundli.
Danish: Cymbalta 60 mg hårde enterokapsler.
Icelandic: Cymbalta 60 mg hörð sýruþolin hylki.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 500 (25 pakninger a 20) hårde enterokapsler Multipakning: 100 (5 pakninger a 20) hårde enterokapsler
Icelandic: 500 (25 pakkningar með 20) hörð sýruþolin hylki Fjölpakkning:
Danish: Duloxetin viste ingen effekt på reduktion af smerte for det primære endepunkt, målt ved gennemsnitligt smerteindeks i henhold til Brief Pain Inventory (BPI): gennemsnitlig ændring fra baseline ved mindste kvadraters metode (LS) i BPI gennemsnitlig smertescore ved 13 uger var -0,97 i placebogruppen sammenlignet med -1,62 i gruppen duloxetin 30/60 mg (p = 0,052).
Icelandic: 13, samkvæmt aðferð minnstu kvaðrata (least squares) var -0,97 í hópnum sem fékk lyfleysu en -1,62 í hópnum sem fékk duloxetín 30 mg/60 mg (p = 0,052).
Danish: Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillelige måneder for at undgå tilbagefald.
Icelandic: Mælt er með að meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að forðast bakslag.
Danish: Perifere diabetiske neuropatiske smerter: Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger ogadfærd under duloxetinbehandling eller kort efter behandlingsophør.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf), eru einstaka dæmi um sjálfsvígshugmyndir og sjálfvígstilburði meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt.
Danish: Edible green ink: Syntetisk sort jernoxid (E172), syntetisk gul jernoxid (E172), propylenglycol og shellac.
Icelandic: Samtengt svart járnoxíð (E172), samtengt gult járnoxíð (E172), própýlenglýkól, shellac.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 30 mg hårde enterokapsler
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 30 mg hörð sýruþolin hylki
Danish: Angioødem6
Icelandic: Rauðkyrningalungnabólga6
Danish: Kapselindhold: Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat (se sidst i afsnit 2 for yderligere information om saccharose).
Icelandic: Hýprómellósi, hýprómellósi asetat súkkínat, súkrósi, sykur perlur, talkúm, títandíoxíð (E171), tríetýl sítrat.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den maksimale kliniske dosis (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við altæka útsetningu duloxetins (AUC) sem var lægri en mesta klíníska útsetningin (sjá kafla 5.3).
Danish: Doseringer over 60 mg en gang dagligt op til maksimaldosis på 120 mg dagligt i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.
Icelandic: Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið í jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum.
Danish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Edible green ink
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Ætilegt grænt blek
Danish: Generelt for SSRI- og SNRI-hæmmere er disse symptomer lette til moderate og selvbegrænsende, selvom de hos nogle patienter kan være svære og/eller vedvare i længere tid.
Icelandic: Almennt gildir um sérhæfða serótónín endurupptöku hemla (SSRI lyf) og serótónín/noradrenalín endurupptöku hemla (SNRI lyf) að þessi einkenni eru væg eða hófleg og skammvinn, hinsvegar, geta þau verið hjá sumum sjúklingum alvarleg og/eða langvinn.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cymbalta Sådan skal du tage Cymbalta Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Cymbalta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cymbalta Hvernig nota á Cymbalta
Danish: • hjertebanken
Icelandic: Hjartsláttarónot
Danish: Der er rapporteret tilfælde af overdosering af duloxetin, alene eller i kombination med andre lægemidler, i doser på 5400 mg. Der er sket dødsfald, hovedsageligt med samtidig overdosering af andre lægemidler.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtunartilfellum, eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum, með duloxetin skömmtum af stærðinni 5400 mg.
Danish: Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet rapporteret efter indgivelse af Cymbalta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumlækkunar í blóði þegar Cymbalta er gefið, þar með talin tilfelli með natríumgildi í sermi undir 110 mmól/l.
Danish: Edible white ink indeholder: Titandioxid (E171) Propylenglycol Shellac
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Própýlenglýkól Shellac
Danish: Medicin der kan virke sløvende: Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
Icelandic: Þetta eru lyf sem læknir ávísar eins og benzódíazepín, sterk verkjalyf, geðrofslyf, phenobarbital lyf og andhistamín.
Danish: Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission.
Icelandic: Þessi áhætta er til staðar uns marktækur bati fæst.
Danish: Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af Cymbalta og naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum).
Icelandic: Tíðni aukaverkana getur aukist ef Cymbalta er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Danish: Effekten af Cymbalta er vist med den anbefalede faste dosis på 60 mg én gang dagligt i tre ud af tre randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Cymbalta í ráðlögðum 60 mg skammti einu sinni á dag í þremur af þremur slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Danish: Hvis du holder op med at tage Cymbalta
Icelandic: Ef hætt er að nota Cymbalta
Danish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Gul jernoxid (E172) Edible white ink
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Gult járnoxíð (E172) Ætilegt hvítt blek
Danish: Symptomerne opstår som regel inden for de første 24 timer efter, at barnet er født.
Icelandic: Þessi einkenni byrja venjulega innan 24 klst.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du ammer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Vægtstigning Forhøjet kreatinkinase i
Icelandic: Hækkaður kreatín fosfókínasi í blóði
Danish: Hyppigheden af tilbagefald i den 6-måneders dobbeltblinde followup-periode var henholdsvis 17% for duloxetin og 29% for placebo.
Icelandic: Bakslagstíðni var 17% fyrir duloxetin og 29% fyrir lyfleysu meðan á 6 mánaða tvíblindu eftirfylgnirannsókninni stóð.
Danish: Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
Danish: Der er ikke udført studier hos voksne over 65 år.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar hjá fullorðnum yfir 65 ára aldri.
Danish: Kvinder: 0,85 x værdien for mænd
Icelandic: Fyrir konur = 0,85 x gildi fyrir karlmenn
Danish: Det kaldes en intravenøs infusion og tager som regel 1 time.
Icelandic: Það er kallað innrennsli og tekur yfirleitt um eina klukkustund.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef það gerist mátt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Danish: Cymevene-opløsninger er basiske (pH ~11).
Icelandic: Cymevene-lausnin er basísk (pH~11).
Danish: • hallucinationer - hvor man hører eller ser ting, der ikke er der.
Icelandic: • ofskynjanir - að heyra eða sjá eitthvað sem ekki er raunverulegt.
Danish: Den samlede forekomst af CMV var 16% (15/92 patienter).
Icelandic: Heildartíðni CMV-sýkinga var 16% (15/92 sjúklingum).
Danish: Det sker for at kontrollere, om den dosis, du får, er den rigtige for dig.
Icelandic: Það er gert til þess að fylgjast með því hvort skammturinn sem þú færð sé réttur fyrir þig.
Danish: • Hvis du får 2 infusioner om dagen, vil dette fortsætte i op til 21 dage.
Icelandic: Ef þú færð tvö innrennsli á dag er því haldið áfram í allt að 21 dag.
Danish: Imipenem−cilastatin
Icelandic: Imipenem−cilastatín
Danish: Sikkerheden blev ikke undersøgt i dette studie.
Icelandic: Ekki var lagt mat á öryggi í þessari rannsókn.
Danish: Andre bivirkninger er angivet i tabellen nedenfor.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
Icelandic: Geymið ekki í kæli eða frysti.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den angivne måned.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer.
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna.
Danish: Ingen af dødsfaldene var relateret til studiemedicinen.
Icelandic: Engin dauðsfallanna tengdust rannsóknarlyfinu.
Danish: Ganciclovir i.v.
Icelandic: Gancíklóvír i.v.
Danish: Prøver og undersøgelser
Icelandic: Rannsóknir og próf
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Danish: Cymevene kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle lægen om.
Icelandic: Cymevene getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að láta lækninn vita um tafarlaust.
Danish: I de første 2 uger vil der blive taget blodprøver ofte, herefter vil der gå længere tid imellem.
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar eru blóðsýni tekin oftar, en síðan dregur úr tíðni þeirra.
Danish: • hvor godt dine nyrer virker
Icelandic: hve vel nýru þín starfa
Danish: • Du vil normalt få 1 eller 2 infusioner om dagen til at starte med.
Icelandic: Yfirleitt er byrjað á að gefa eitt eða tvö innrennsli á dag.
Danish: 43 patienter vurderedes at være i høj risiko for CMV og 79 i den almindelige risikogruppe.
Icelandic: 43 sjúklingar voru taldir í mikilli áhættu hvað varðar CMV og 79 voru í venjulegri áhættu.
Danish: Der foreligger ingen specifik information.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar eru tiltækar.
Danish: De fleste af rapporterne var enten ikke forbundet med bivirkninger eller omfattede én eller flere af nedenstående bivirkninger:
Icelandic: Meirihluti tilkynninganna tengdist annað hvort engum aukaverkunum eða tengdist einni eða fleiri eftirtalinna aukaverkana:
Danish: Neutropeni var den eneste svære bivirkning, der blev observeret under studiet, og selvom seponering ikke var nødvendig hos nogen af børnene, havde 4 behov for behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) for at opretholde et absolut neutrofiltal >400 celler/mm3.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram í rannsókninni og þó ekki þyrfti að gera hlé á meðferð hjá neinu barnanna þurftu 4 þeirra að fá meðferð með kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) til að viðhalda heildarfjölda daufkyrninga >400 frumur/mm3.
Danish: • Efter de 21 dage vil lægen måske ordinere det 1 gang om dagen.
Icelandic: Eftir það gæti læknirinn gefið fyrirmæli um eitt innrennsli á dag.
Danish: Studiet inkluderede 21 spædbørn med normal hørelse ved fødslen, som udviklede sent indsættende høretab.
Icelandic: Rannsóknin tók til 21 ungbarns með eðlilega heyrn við fæðingu sem varð fyrir síðkomnu heyrnartapi.
Danish: Det skyldes, at medicinen kan skade det ufødte barn.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur haft áhrif á ófædd börn.
Danish: Ud af disse fik 25 ganciclovir, og 17 fik ingen behandling.
Icelandic: 25 gancíklóvír en 17 fengu enga meðferð.
Danish: Neutropeni var den eneste rapporterede bivirkning, og seponering var ikke nødvendig hos nogen patienter.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina aukaverkunin sem tilkynnt var og ekki reyndist nauðsynlegt að hætta meðferð hjá neinum sjúklinganna.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af indbringelse (referral) som denne kommissionbeslutning vedrører.
Icelandic: Þessi Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru afrakstur málskotsins (referral procedure) sem þessi ákvörðun Evrópuráðsins tengist.
Danish: Det bruges til voksne og unge over 12 år.
Icelandic: Lyfið er notað handa fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Danish: Estimeret creatininclearance kan beregnes ud fra serum-creatinin ved hjælp af følgende formler:
Icelandic: Áætlaða kreatínínúthreinsun má reikna út frá kreatíníni í sermi með eftirfarandi formúlu:
Danish: Efter fortynding med infusionsvæsker (natriumchlorid 0,9%, glucose 5%, Ringers opløsning eller Ringer-lactat):
Icelandic: Eftir þynningu í innrennslislausn (0,9% natríumklóríð, 5% dextrósi, Ringer-lausn eða Ringer-lausn með laktati):
Danish: • unormale tanker eller følelser, manglende realitetssans
Icelandic: óeðlilegar hugsanir eða tilfinningar, skortur á raunveruleikaskyni
Danish: Lægen vil jævnligt tage blodprøver, mens du er i behandling med Cymevene.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna reglulega meðan þú færð Cymevene.
Danish: Følsomme humane vira inkluderer humant cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), humant herpesvirus-6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), EpsteinBarr-virus (EBV), varicella zoster-virus (VZV) samt hepatitis B-virus.
Icelandic: Meðal næmra veira í mönnum eru cýtómegalóveira (CMV), herpes simplex veira-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), mannaherpesveira-6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr veira (EBV), hlaupabólu-ristilveira (varicella-zoster veira, VZV) og lifrarbólgu-B veira.
Danish: I alt 38,5% af patienterne fik ikke yderligere antiviral behandling ud over den initiale postoperative profylakse.
Icelandic: 38,5% sjúklinganna við meðferð með veirulyfjum umfram upphaflega fyrirbyggjandi meðferð eftir aðgerðina.
Danish: 3 patienter udviklede akut afstødning inden for 6 måneder efter påvisning af CMV, men hos 13 patienter fandt afstødning sted inden CMV.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum kom fram bráð höfnun ígræðslu innan 6 mánaða eftir að CMV greindist, en höfnun kom fram áður en CMV greindist hjá 13 sjúklingum.
Danish: • didanosin, stavudin, zidovudin og alle andre lægemidler til behandling af HIV.
Icelandic: • dídanosín, stavudín, zídovudín eða önnur lyf sem notuð eru við HIV.
Danish: Der var 9 dødsfald i løbet af studiet, 3 i ganciclovir-gruppen og 6 i kontrolgruppen.
Icelandic: 9 dauðsföll urðu meðan á rannsókninni stóð, 3 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 6 í samanburðarhópnum.
Danish: Serumcreatinin (µmol/l)
Icelandic: Kreatínín í sermi (µmól/l)
Danish: Unormal leverfunktion Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet alanin-aminotransferase
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði Hækkað gildi aspartatamínótransferasa í blóði Hækkað gildi alanín-amínótransferasa í blóði
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, påvist i laboratorieprøver
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna, sem kemur fram við rannsóknir
Danish: <MM/ÅÅÅÅ> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Danish: *Hyppigheden for disse bivirkninger stammer fra erfaringer efter markedsføring, mens alle andre hyppighedskatagorier er baseret på den hyppighed, der er registreret i kliniske studier.
Icelandic: * Tíðni þessara aukaverkana byggist á tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins, allir aðrir tíðniflokkar voru ákvarðaðir út frá gögnum úr klínískum rannsóknum.
Danish: Ingen af børnene havde behov for cochlea-implantat, og høretabet forbedredes på 83% af de ører, der var påvirket ved baseline.
Icelandic: Ekkert barnanna þurfti að fá kuðungsígræðslu og heyrnartap gekk að einhverju leyti til baka í 83% þeirra eyrna sem höfðu orðið fyrir heyrnartapi í upphafi.
Danish: Børn og unge Der er begrænset information om, hvor sikkert og effektivt Cymevene er til børn under 12 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni Cymevene hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: 12 patienter (9,8%) udviklede CMV-sygdom (8 i højrisikogruppen vs. 4 i den almindelige risikogruppe, p = 0,03).
Icelandic: 12 sjúklingar (9,8%) fengu CMV-sjúkdóm (8 í hópnum sem var í mikilli áhættu en 4 í hópnum sem var í venjulegri áhættu, p=0,03).
Danish: • imipenem/cilastatin - anvendes til bakterieinfektioner
Icelandic: • imipenem/cilastatín - notuð við bakteríusýkingum
Danish: Halveringstid hos patienter med nedsat nyrefunktion ligger i området 2,73 ± 1,29 (n = 6) til 3,98 ± 1,78 timer (n = 8).
Icelandic: Helmingunartími hjá einstaklingum sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi er á bilinu 2,73±1,29 (N=6) til 3,98±1,78 klukkustundir (N=8).
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med ganciclovir skal patienterne informeres om den potientielle risiko for fostret.
Icelandic: Áður en meðferð með gancíklóvíri er hafin, skal upplýsa sjúklinga um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: In vitro antiviral aktivitet, målt som IC50 for ganciclovir mod CMV, er inden for området 0,08 µM (0,02 µg/ml) til 14 µM (3,57 µg/ml).
Icelandic: Veirueyðandi virkni in vitro, mælt í IC50 fyrir gancíklóvír gegn CMV er á bilinu 0,08 µM (0,02 µg/ml) til 14 µM (3,57 µ/ml).
Danish: Ud af de 100 inkluderede patienter opfyldte 42 alle studiekriterier og blev evalueret audiometrisk ved såvel baseline som ved 6-måneders opfølgningen.
Icelandic: Af þeim 100 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina stóðust 42 öll inntökuskilyrði og gengust undir heyrnarpróf bæði við upphaf rannsóknarinnar og eftir 6 mánuði.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager følgende lægemidler:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirtalin lyf eru notuð:
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion kan mere end 90% af den intravenøst administrerede ganciclovirdosis genfindes uomdannet i urinen inden for 24 timer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi kom meira en 90% af gancíklóvíri sem gefið var í bláæð fram óumbrotið í þvagi innan 24 klukkustunda.
Danish: Plasmaproteinbindingen er 1%-2% ved ganciclovirkoncentrationer på 0,5-51 µg/ml.
Icelandic: Binding við plasmaprótein var 1% - 2% við gancíklóvírþéttni á bilinu 0,5 til 51 µg/ml.
Danish: Du kan føle dig søvnig, svimmel, forvirret eller usikker, og du kan miste balancen eller få kramper, mens du er i behandling med Cymevene.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju, sundli, rugli eða skjálfta eða misst jafnvægisskyn eða fengið krampa meðan þú færð Cymevene.
Danish: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: <{Heiti lyfs}> <{Nafn aðildarlands}>
Danish: • hænder og fødder føles svage eller følelsesløse, hvilket kan påvirke balancen
Icelandic: • máttleysi eða tilfinningaleysi í höndum eða fótum, sem getur haft áhrif á jafnvægi
Danish: • åndenød.
Icelandic: • mæðitilfinning.
Danish: Der var ingen dødsfald sekundært til CMV.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu sem afleiðing af CMV-sýkingu.