FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Infusion der ersten Dosis sollte in der unmittelbaren präoperativen Phase oder während der Operation, aber in jedem Fall vor der Fertigstellung der Gefäßanastomose des Transplantats, erfolgen.
Polish: Wlew pierwszej dawki należy podać bezpośrednio w okresie pooperacyjnym lub w czasie zabiegu operacyjnego, ale przed zakończeniem tworzenia anastomoz naczyniowych przeszczepu.
German: Studie 2: Empfänger von Spendernieren mit erweiterten Kriterien Spender mit erweiterten Kriterien waren definiert als verstorbene Spender, auf die mindestens einer der folgenden Punkte zutraf: (1) Alter des Spenders ≥ 60 Jahre; (2) Alter des Spenders ≥ 50 Jahre und andere Komorbiditäten (≥ 2 der folgenden Kriterien: Schlaganfall, Hypertonie, Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl); (3) Spende nach Herztod oder (4) erwartete kalte Ischämiezeit von ≥ 24 Stunden.
Polish: Badanie 2.: Biorcy nerki od dawcy o rozszerzonych kryteriach Dawców o rozszerzonych kryteriach definiuje się jako zmarłych dawców, którzy spełniają co najmniej jeden z następujących punktów: (1) wiek dawcy ≥ 60 lat; (2) wiek dawcy ≥ 50 lat i inne choroby współistniejące u dawcy (≥ 2 z następujących: udar, nadciśnienie, kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl); (3) donacja po śmierci sercowej lub (4) przewidywany czas zimnego niedokrwienia ≥ 24 godziny.
German: NULOJIX setzt die Fähigkeit des Körpers herab Infektionen zu bekämpfen.
Polish: Lek NULOJIX osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
German: Die Auswirkungen von NULOJIX während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Polish: Wpływ leku NULOJIX na kobiety w ciąży jest nieznany.
German: Blutgerinnselbildung in Ihrer transplantierten Niere In Abhängigkeit von der Art Ihres Nierentransplantats, das Sie erhalten haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in Ihrer transplantierten Niere bestehen.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w przeszczepionej nerce W zależności od rodzaju przeszczepu nerki, który został przeprowadzony, pacjent może być narażony na większe ryzyko zakrzepów krwi w przeszczepionej nerce.
German: Etwa 80% der akuten Abstoßungsreaktionen traten bis zu Monat 3 auf und waren nach Monat 6 selten.
Polish: Około 80% epizodów odrzucenia przeszczepu wystąpiło przed 3. miesiącem i były one niezbyt częste po 6. miesiącu.
German: Daher können Impfungen während der Behandlung mit Belatacept weniger wirksam sein, wobei dies nicht in klinischen Studien untersucht wurde.
Polish: Dlatego w czasie leczenia belataceptem szczepienia mogą być mniej skuteczne, choć nie badano tego w badaniach klinicznych.
German: Bei einer gegebenen MMF-Konzentration ist die MPA-Exposition bei gleichzeitiger Gabe von Belatacept um etwa 40% höher als bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin.
Polish: Dla określonej dawki MMF, ekspozycja na MPA jest około 40% większa jeśli jednocześnie podawany jest belatacept niż w czasie jednoczesnego podawania cyklosporyny.
German: Neun von 14 PTLD-Fällen bei Belatacept-behandelten Patienten waren im ZNS lokalisiert; innerhalb der Überwachungsperiode führten 8 von 14 Fällen zum Tod (6 der tödlichen Fälle waren mit dem ZNS verbunden).
Polish: W dziewięciu na 14 przypadków PTLD, u pacjentów leczonych belataceptem, działanie niepożądane dotyczyło OUN; w okresie obserwacji 8 z 14 przypadków zakończyło się zgonem (w przypadku 6 zmarłych pacjentów doszło do zajęcia OUN).
German: Die Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Belatacept, kann die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich tödlichen Infektionen, opportunistischen Infektionen, Tuberkulose und Herpes (siehe Warnhinweis unten für progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) und Abschnitt 4.8) erhöhen.
Polish: Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym belataceptu, może zwiększać podatność na zakażenia, w tym zakażenia o przebiegu śmiertelnym, zakażenia oportunistyczne, gruźlicę oraz zakażenie wirusem opryszczki (patrz poniżej ostrzeżenie przed postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią oraz punkt 4.8).
German: PML wird normalerweise durch eine Untersuchung des Gehirns mit bildgebenden Verfahren diagnostiziert, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), und durch einen Test auf das JC-Polyomavirus in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch Polymerasekettenreaktion (PCR).
Polish: PML jest zwykle rozpoznawana na podstawie badań obrazowych mózgu, w tym w rezonansie magnetycznym (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) oraz na podstawie badania płynu mózgowordzeniowego na obecność DNA wirusa JC metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. polymerase chain reaction, PCR).
German: Es zeigte sich ein Anstieg an viralen und Pilzinfektionen bei den Belatacept-Gruppen im Vergleich zu den Tacrolimus-Gruppen, jedoch war die Gesamthäufigkeit ernster Infektionen bei allen Behandlungsgruppen nicht unterschiedlich (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Odnotowano zwiększenie liczby zakażeń wirusowych i grzybiczych w grupie belataceptu w stosunku do grupy takrolimusu, jednakże całkowita częstość poważnych zakażeń nie różniła się wśród wszystkich grup badanych (patrz punkt 4.4).
German: Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
German: Die EBV-Serologie sollte vor der Gabe von Belatacept abgeklärt werden.
Polish: Status serologiczny wobec EBV należy określić przed rozpoczęciem podawania belataceptu.
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten bis zu Jahr 3 zur Unterbrechung oder zum Abbruch von Belatacept führten, waren Nierenvenenthrombose und CMV-Infektion.
Polish: Działania niepożądane, które spowodowały przerwanie lub zaprzestanie leczenia belataceptem u ≥ 1% pacjentów w okresie do 3. roku, to zakrzepica żyły nerkowej i zakażenie CMV.
German: Patienten sollten angewiesen werden, potentiell gefährliche Arbeiten, wie die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden, wenn sie solche Symptome an sich beobachten.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali potencjalnie niebezpiecznych aktywności, w tym prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Lymphozyten-depletierende Therapien zur Verhinderung von akuten Abstoßungsreaktionen sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Terapie niszczące limfocyty, stosowane w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu, należy stosować ostrożnie.
German: Insgesamt wurden 250 Patienten in einen von 5 Behandlungsarmen (3 Belatacept- und 2 Tacrolimus-Arme) randomisiert.
Polish: Łącznie 250 pacjentów było randomizowanych do 1 z 5 grup badanych (3 z zastosowaniem belataceptu oraz 2 z zastosowaniem takrolimusu).
German: Unter dem empfohlenen Dosisregime erreichte die Serumkonzentration im Allgemeinen ein Steady-State-Level in der Woche 8 der Einleitungsphase nach der Transplantation und bis zum Ende des sechsten Behandlungsmonates während der Erhaltungsphase.
Polish: Przy zalecanym schemacie dawkowania stężenia w surowicy zazwyczaj osiągały stan stacjonarny przed upływem 8. tygodnia w fazie początkowej po przeszczepieniu, a przed upływem 6. miesiąca w fazie podtrzymującej.
German: Um das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern zu untersuchen, wurden Proben von 29 Patienten mit bestätigter Bindungsaktivität für die modifizierte zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4 (CTLA-4)-Region des Moleküls in einem in vitro-Assay untersucht; bei 8 Patienten (27,6%) wurden neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Polish: Aby ocenić obecność przeciwciał neutralizujących, próbki od 29 pacjentów z potwierdzoną aktywnością wiążącą wobec modyfikowanego regionu cząsteczki, odpowiadającemu antygenowi-4 związanemu z limfocytem T cytotoksycznym (CTLA-4), analizowano w teście in vitro; u 8 (27,6%) pacjentów wykazano obecność przeciwciał neutralizujących.
German: Einleitungsphase
Polish: Faza początkowa
German: Die Beratung mit einem Neurologen wird bei jedem vermuteten oder bestätigten Fall einer PML empfohlen.
Polish: W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia PML zaleca się konsultację neurologiczną.
German: In einer klinischen Studie wurde nach der ersten Gabe von Belatacept eine etwa 90%ige Sättigung des CD86-Rezeptors auf der Oberfläche von Antigen-präsentierenden Zellen im peripheren Blut beobachtet.
Polish: W badaniu klinicznym, po podaniu dawki początkowej belataceptu, we krwi obwodowej obserwowano około 90% wysycenie receptorów CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen.
German: Der Wirkstoff ist: Belatacept.
Polish: Substancją czynną leku jest belatacept.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
German: Belatacept bindet die Moleküle CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen.
Polish: Belatacept wiąże się z CD80 i CD86 na komórkach prezentujących antygen.
German: Wenn Sie die Behandlung mit NULOJIX für eine lange Zeit unterbrechen, in der Sie keine anderen Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion anwenden und danach die Behandlung wieder aufnehmen, ist nicht erwiesen, dass Belatacept die gleiche Wirksamkeit wie vorher haben wird.
Polish: Nie wiadomo, czy w razie przerwania stosowania leku NULOJIX na dłuższy czas i nie przyjmowania żadnych innych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, ponowne rozpoczęcie leczenia belataceptem będzie miało takie samo działanie, jak poprzednio.
German: NULOJIX wird bei Erwachsenen verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Immunsystem die transplantierte Niere angreift und es zu einer Abstoßung des Transplantats kommt.
Polish: Lek NULOJIX jest stosowany u dorosłych, aby zapobiec atakowi układu immunologicznego na przeszczepioną nerkę i odrzuceniu przeszczepu.
German: Ende der Woche 8 und der Woche 12 nach der Transplantation Erhaltungsphase
Polish: Koniec 8. tygodnia i 12. tydzień po transplantacji Faza podtrzymująca
German: Gleichzeitige Anwendung von anderen immunsupprimierenden Mitteln Belatacept wurde in klinischen Studien mit den folgenden immunsupprimierenden Mitteln eingesetzt: Basiliximab, einem MPA und Corticosteroiden.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych W badaniach klinicznych belatacept był podawany z następującymi lekami immunosupresyjnymi: bazyliksymabem, MPA i kortykosteroidami.
German: In beiden Studien war die mittlere GFR nach einer akuten Abstoßungsreaktion bei mit Belatacept und Ciclosporin behandelten Patienten vergleichbar.
Polish: W obu badaniach średnie GFR po ostrym odrzuceniu było podobne u pacjentów leczonych belataceptem i cyklosporyną.
German: NULOJIX Patienteninformationskarte
Polish: NULOJIX Karta Alarmowa Pacjenta
German: Eine PTLD trat bei Belatacept-behandelten Patienten am häufigsten im Zentralnervensystem (ZNS) auf.
Polish: PTLD u pacjentów leczonych belataceptem najczęściej dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
German: Belatacept, eine modifizierte Form von CTLA-4-Ig, bindet CD80 und CD86 stärker als das ursprüngliche CTLA-4-Molekül, von dem es abstammt.
Polish: Belatacept, zmodyfikowana forma CTLA4-Ig, wiąże się z CD80 i CD86 chętniej niż pierwotna cząsteczka CTLA4-Ig, z której pochodzi.
German: Verwenden Sie NULOJIX nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt.
Polish: Nie należy stosować leku NULOJIX w ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci.
German: Infektionen und parasitäre
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
German: Ciclosporin BelataceptLI
Polish: Cyklosporyna Belatacept LI
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belatacept bei Lebertransplantatempfängern ist nicht nachgewiesen, deswegen wird die Anwendung nicht empfohlen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności belataceptu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, dlatego też stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.
German: In den Studien zur Nierentransplantation wurden keine Patienten mit Leberschäden untersucht, deswegen können bei Leberschäden keine Dosisänderungen von Belatacept empfohlen werden.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie brali udziału w badaniach dotyczących przeszczepienia nerki, dlatego też nie można zalecić dostosowania dawki belataceptu u takich pacjentów.
German: Nach der Verdünnung und aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden.
Polish: Po rozcieńczeniu z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast.
German: Eine zu schnelle Reduktion der Corticosteroid-Dosis kann das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper die transplantierte Niere abstößt.
Polish: Zbyt szybkie zmniejszenie przyjmowania steroidów może zwiększać ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionej nerki.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen und 2 Spritzen.
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka i 1 strzykawka lub 2 fiolki i 2 strzykawki.
German: Ende der Woche 8 und Woche 12 nach der Transplantation
Polish: Koniec 8. tygodnia i 12. tydzień po przeszczepieniu
German: Innerhalb des klinischen Belatacept-Programms wurde bei 2 Patienten eine PML diagnostiziert.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących belataceptu, u 2 pacjentów rozpoznano PML.
German: Die Dosierung von Belatacept in dieser Leberstudie war in allen 3 Belatacept-Armen höher als die Belataceptdosierung, die in den Phase 2- und 3-Nierentransplantationsstudien verwendet wurde.
Polish: Dawka belataceptu stosowana w tym badaniu była większa we wszystkich 3 grupach leczonych belataceptem niż dawka belataceptu stosowana w badaniach 2. i 3. fazy badań, po przeszczepieniu nerki.
German: Diese Belatacept-enthaltenden Behandlungsregime unterschieden sich von denen, die bei Nierentransplantatempfängern untersucht wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Powyższe schematy z zastosowaniem belataceptu różniły się od tych badanych u biorców przeszczepu nerki (patrz punkt 5.1).
German: Die Behandlung mit NULOJIX wird von einem Arzt verschrieben und überwacht, der auf dem Gebiet der Nierentransplantation spezialisiert ist.
Polish: Terapia lekiem NULOJIX zostanie przepisana i będzie kontrolowana przez specjalistę z dziedziny przeszczepiania nerek.
German: Phase 2-Lebertransplantationsstudie
Polish: Badanie 2. fazy po przeszczepieniu wątroby
German: Bei Ratten zeigte Belatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: U szczurów belatacept nie wykazał niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
German: Während klinischer Studien wurde bei einer Veränderung des Körpergewichts um weniger als 10% keine Dosismodifikation von Belatacept vorgenommen.
Polish: W badaniach klinicznych nie modyfikowano dawki belataceptu, jeśli zmiana masy ciała była mniejsza niż 10%.
German: Bis Jahr 3*
Polish: Do 3 lat*
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy
German: Tabelle 5 fasst die Ergebnisse für das Belatacept-LI-Regime im Vergleich zu Ciclosporin in Bezug auf die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte Tod und Verlust des Transplantats, kombiniert "Beeinträchtigung der Nierenfunktion" und akute Abstoßung (definiert als durch klinischen Verdacht und Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung) zusammen.
Polish: W Tabeli 5. podsumowano wyniki dotyczące belataceptu podawanego według schematu LI w porównaniu z cyklosporyną w odniesieniu do pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, obejmujących zgon i utratę przeszczepionego narządu, złożoną niewydolność nerek oraz ostre odrzucenie przeszczepu (definiowane jako klinicznie podejrzewane ostre odrzucenie potwierdzone w biopsji).
German: Dadurch blockiert Belatacept die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und verhindert deren Aktivierung.
Polish: W rezultacie belatacept blokuje zależną od CD28 kostymulację limfocytów T, hamując ich aktywację.
German: Die Verwendung von Lebendvakzinen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek (patrz punkt 4.4).
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Dosisberechnung, Zubereitung und Anwendung von NULOJIX befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.
Polish: Informacje dla pracowników medycznych i opieki zdrowotnej dotyczące obliczania dawki, przygotowania i podawania leku NULOJIX zawarte są na końcu ulotki.
German: Von den 6 PTLD-Fällen im LI-Regime waren 3 mit dem ZNS verbunden und waren tödlich.
Polish: Z 6 przypadków PTLD w grupie leczonej schematem LI, w 3 doszło do zajęcia OUN i zakończyły się one zgonem.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Belatacept beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept, substancja czynna leku, przenika do mleka matki.
German: In klinischen Studien hatten Belatacept-behandelte Transplantatempfänger mit EBV-seronegativem Status ein höheres PTLD-Risiko als EBV-positive Patienten (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Polish: W badaniach klinicznych leczeni belataceptem biorcy przeszczepu z ujemnym wynikiem badania serologicznego w kierunku EBV byli narażeni na zwiększone ryzyko PTLD, w porównaniu z osobami z dodatnim wynikiem w kierunku EBV (odpowiednio 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
German: Die regelmäßige Anwendung von NULOJIX ist sehr wichtig, damit Ihre transplantierte Niere funktioniert.
Polish: Regularne podawanie produktu NULOJIX jest kluczowe dla pracy przeszczepionej nerki.
German: Tabelle 3: Auftreten von Malignitäten nach Behandlungsgruppe (%)
Polish: Tabela 3: Nowotwory złośliwe w poszczególnych grupach badanych (%)
German: Die Todesursachen ließen kein Muster erkennen.
Polish: Nie zidentyfikowano zależności w przyczynach zgonu.
German: Falls eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die Belatacept-Therapie unverzüglich abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej terapię belataceptem należy jak najszybciej przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Belatacept und bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia belataceptem oraz przez okres do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku, gdyż potencjalne ryzyko wpływu na rozwój zarodka lub płodu jest nieznane.
German: In Studie 2 wurde bei Patienten aus den Belatacept-Gruppen eine Reduzierung dieser Risiken um ungefähr 40% im Vergleich zu Ciclosporin-behandelten Patienten beobachtet.
Polish: W Badaniu 2. zaobserwowano zmniejszenie o około 40% ryzyka w grupach pacjentów leczonych belataceptem w porównaniu do przyjmujących cyklosporynę.
German: Transplantatempfänger, die seronegativ bezüglich des Epstein-Barr-Virus (EBV) sind oder deren Serostatus unbekannt ist.
Polish: Biorcy przeszczepu z ujemnym wynikiem badania serologicznego w kierunku zakażenia wirusem Epstein-Barr (EBV) lub u których status serologiczny jest nieznany.
German: Bei Ratten zeigte Belatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Polish: U szczurów belatacept nie wywierał niepożądanego wpływu na płodność samców oraz samic.
German: Daten der NULOJIX Behandlung:
Polish: Daty leczenia produktem NULOJIX:
German: Fragen Sie während der Anwendung von NULOJIX vor der Einnahme von allen anderen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Podczas stosowania leku NULOJIX należy zapytać lekarza lub farmaceuty o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.
German: Ciclosporin n= 476
Polish: Cyklosporyna N= 476
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Studie 1 und 2: Phase 3-Studien bei Nierentransplantatempfängern Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Belatacept als Teil eines immunsupprimierenden Regimes nach einer Nierentransplantation wurde in zwei randomisierten, teilweise verblindeten, multizentrischen Studien über einen Zeitraum von 3 Jahren untersucht, wobei der primäre Endpunkt bei Jahr 1 lag.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie 1. i 2.: Badania 3. fazy u biorców przeszczepu nerki Bezpieczeństwo i skuteczność belataceptu, jako element schematu leczenia immunosupresyjnego po przeszczepieniu nerki, oceniano w dwóch randomizowanych, częściowo zaślepionych, wieloośrodkowych, 3-letnich badaniach z pierwszorzędowym punktem końcowym ocenianym po 1. roku.
German: Führen Sie diese Informationskarte immer mit sich.
Polish: Pacjent musi tę Kartę Alarmową nosić zawsze przy sobie.
German: Was ist NULOJIX und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek NULOJIX i w jakim celu się go stosuje
German: Belatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
Polish: Wykazano, że belatacept przenika przez łożysko szczurów i królików.
German: Die häufigste ZNS-Infektion war Kryptokokken-Meningitis.
Polish: Najczęstszym zakażeniem OUN było kryptokokowe zapalenie opon mózgowych.
German: NULOJIX wird in einer 20 ml Durchstechflasche (Flintglas Typ 1) mit einem Stopfen (20 mm graues Butyl-Gummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium) geliefert.
Polish: Produkt leczniczy NULOJIX jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml (ze szkła flintowego typu I) z korkiem (20 mm z szarej butylowej gumy) i kapslem uszczelniającym (aluminium).
German: Virale Infektionen 26,4
Polish: Poważne zakażenia 26,8 Zakażenia wirusowe
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept scheint bei Patienten mit einer Nierentransplantation und gesunden Personen vergleichbar zu sein.
Polish: Farmakokinetyka belataceptu u pacjentów po przeszczepieniu nerki i u zdrowych osób jest porównywalna.
German: Dennoch wurden bei einer Dosis von 200 mg/kg (11-fache Humanexposition) Veränderungen in der Immunfunktion beobachtet, die sich bei weiblichen Jungtieren in einem 9-fachen Anstieg der T-Zell-abhängigen Antikörperantwort und bei einem weiblichen Jungtier in einer Schilddrüsenentzündung zeigte.
Polish: Jednakże po podaniu dawki 200 mg/kg mc., dającej 11 razy większą ekspozycję w stosunku do MRHD, obserwowano zmiany czynności układu immunologicznego, wyrażone 9-krotnym wzrostem zależnej od limfocytów T odpowiedzi przeciwciał u młodych płci żeńskiej oraz zapalenie tarczycy u jednego młodego płci żeńskiej.
German: Von den 1209 randomisierten und transplantierten Patienten in den beiden Phase 3 Studien (siehe Abschnitt 5.1), verlängerten nach 3 Jahren 761 Patienten die Behandlung in einer Langzeit-Extension für weitere 4 Jahre und erhielten weiterhin die Studienmedikation gemäß ihrer ursprünglich zugewiesenen Behandlung.
Polish: Spośród 1209 pacjentów randomizowanych i poddanych przeszczepieniu, uczestniczących w dwóch badaniach 3. fazy (patrz punkt 5.1), po upływie 3. roku 761 pacjentów wzięło udział w długotrwałej kontynuacji badania przez okres kolejnych 4 lat, podczas którego nadal przyjmowali lek badany zgodnie z pierwotnie przydzielonym leczeniem.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit NULOJIX nicht schwanger werden.
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania leku NULOJIX.
German: Wie NULOJIX aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek NULOJIX i co zawiera opakowanie
German: Es wurde von einem PML-Fall (Studie 1) in der Ciclosporin-Gruppe 82 Monate nachTransplantation berichtet (mehr als 56 Tage nach Beendigung der Therapie).
Polish: w grupie leczonej cyklosporyną 82 miesiące od przeszczepienia (ponad 56 dni od przerwania leczenia).
German: *Die mediane Nachbeobachtungzeit, ausgenommen PTLD, über alle Studien beträgt 1.092 Tage für jede Behandlungsgruppe.
Polish: *Mediana okresu obserwacji z wyłączeniem PTLD dla zebranych badań wynosi 1092 dni dla każdej grupy badanej.