FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Portuguese: • O Sistema de Micro-Injeção para administração intradérmica consiste numa seringa pré-cheia com uma micro-agulha (1,5 mm) e um sistema de proteção de agulha.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina , fale com o seu médico, farmacêutico ou
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated) Strains 2016/2017
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IDflu, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado) Estirpes 2016/2017
English: Remove the needle cap from the
Portuguese: Retirar a tampa da
English: IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Portuguese: IDflu, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
Portuguese: Esta disponível informação pormenorizada sobre esta vacina no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Portuguese: O Sistema de Micro-Injeção para administração intradérmica consiste numa seringa pré-cheia com uma micro-agulha (1,5 mm) e um sistema de proteção da agulha.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IDflu, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga 15 µg de hemaglutinina por estirpe por dose de 0,1 ml
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Como em todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, caso ocorra um acontecimento anafilático após a administração da
English: Common reactions (may affect up to 1 in 10 people) - Bruising at the injection site.
Portuguese: Reações frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
English: Immunisation should be carried out on separate limbs.
Portuguese: A vacinação deve ser efetuada em membros diferentes.
English: • Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
Portuguese: • Dor localizada no nervo do membro, convulsões associadas a febre, doenças do sistema nervoso,
English: Intradermal use
Portuguese: Via intradérmica
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re
Portuguese: Em caso de presença de líquido no local da injeção após a administração da vacina, não é necessária a
English: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines.
Portuguese: IDflu pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas.
English: Organ class
Portuguese: Classe de orgãos Muito frequentes
English: Flange
Portuguese: Patilha
English: Sweating Pruritus, rash
Portuguese: Prurido, erupção cutânea
English: In this case, the
Portuguese: Neste caso a vacina pode não
English: Cattle and Sheep
Portuguese: Bovinos e ovinos.
English: * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species.
Portuguese: *PR: Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz nas espécies alvo.
English: Intramuscular use or subcutaneous use.
Portuguese: Via intramuscular ou via subcutânea.
English: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension for injection
Portuguese: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (for cows) or ≥ 1 RP*/ml (for sheep).
Portuguese: --1 Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovinos) ou ≥ 1 PR*/ml (para ovinos).
English: Vial (HDPE) 50 ml
Portuguese: 50 ml
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019.
Portuguese: A Agência emitiu o seu parecer em 17 de outubro de 2019.
English: What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?
Portuguese: Quais foram as principais razões para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado?
English: 18 October 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Portuguese: 18 de outubro de 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
English: How does Vanflyta work?
Portuguese: Como funciona o Vanflyta?
English: The company that applied for authorisation, Daiichi Sankyo Europe GmbH, may ask for re-examination of the opinion within 15 days of receiving the opinion.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado, a Daiichi Sankyo Europe GmbH, pode solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a contar da receção do parecer.
English: Further information on the orphan designation can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, fale com o médico do ensaio clínico.
English: Therefore, the Agency's opinion was that the benefits of Vanflyta did not outweigh its risks and it recommended refusing marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que os benefícios do Vanflyta não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
English: What is Vanflyta and what was it intended to be used for?
Portuguese: O que é o Vanflyta e qual a utilização prevista?
English: Although the results from the main study indicated a marginal improvement in overall survival for patients given Vanflyta, the study had important limitations which meant that the effectiveness of Vanflyta could not be sufficiently demonstrated.
Portuguese: Embora os resultados do estudo principal indicassem uma melhoria marginal na sobrevivência global dos doentes que receberam Vanflyta, o estudo apresentava limitações importantes, o que significava que a eficácia do Vanflyta não podia ser suficientemente demonstrada.
English: The company presented the results of a study in 367 patients with FLT3-ITD positive AML whose disease did not respond to treatment or came back after treatment.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo realizado em 367 doentes com LMA FLT3-ITD positivo cuja doença não respondeu ao tratamento ou regressou após o tratamento.
English: Does this refusal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Portuguese: Esta recusa afeta os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
English: Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
English: Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Vanflyta (quizartinib)
English: By blocking FLT3, quizartinib is expected to stop cancer cells from multiplying and thus slow down the progression of the disease.
Portuguese: Ao bloquear a FLT3, espera-se que o quizartinib impeça as células cancerosas de se multiplicarem e, assim, abrande a progressão da doença.
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients in clinical trials or in compassionate use programmes with Vanflyta.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo com o Vanflyta.
English: Vanflyta contains the active substance quizartinib and was to be available as tablets.
Portuguese: O Vanflyta contém a substância ativa quizartinib e iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
English: Vanflyta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 March 2009 for the treatment of AML.
Portuguese: O Vanflyta foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de março de 2009 para o tratamento da LMA.
English: Vanflyta was developed as a cancer medicine for the treatment of a type of AML called ‘FLT3-ITD positive' (when the cancer cells have a certain change in the gene for a protein called FLT3).
Portuguese: O Vanflyta foi desenvolvido como um medicamento contra o cancro para o tratamento de um tipo de LMA denominado «FLT3-ITD positivo» (quando as células cancerosas sofrem uma determinada alteração no gene de uma proteína denominada FLT3).
English: Vanflyta was to be used in adult patients whose disease had come back or did not respond to previous treatments and for continuation of treatment after the patient had undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells).
Portuguese: O Vanflyta destinava-se a ser utilizado em doentes adultos cuja doença regressou ou que não responderam a tratamentos anteriores, e para a continuação do tratamento após o doente ter sido submetido a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH, um transplante de células que podem transformar-se em diferentes tipos de células sanguíneas).
English: It works by blocking FLT3, a protein involved in cell growth and proliferation.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste no bloqueio da FLT3, uma proteína envolvida no crescimento e na proliferação das células.
English: The active substance in Vanflyta, quizartinib, is a ‘receptor tyrosine kinase inhibitor'.
Portuguese: A substância ativa do Vanflyta, o quizartinib, é um «inibidor do recetor tirosina cinase».
English: cancer medicines and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived) after being given Vanflyta or the comparator medicines.
Portuguese: O Vanflyta foi comparado com outros medicamentos contra o cancro e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (durante quanto tempo viveram os doentes) após a administração de Vanflyta ou dos medicamentos de comparação.
English: The European Medicines Agency has recommended the refusal of the marketing authorisation for Vanflyta, a medicine intended for the treatment of adults with acute myeloid leukaemia (AML) (a cancer of the white blood cells).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Vanflyta, um medicamento destinado ao tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) (um cancro dos glóbulos brancos).
English: Frequency (%)
Portuguese: Frequência (%)
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been
Portuguese: • Doentes pediátricos A segurança e eficácia do clopidogrel em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
English: The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Portuguese: A incidência de casos graves foi de 1,4 % para o clopidogrel e 1,6 % para o AAS.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Sandoz or vice versa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Sandoz ou vice-versa.
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com clopidogrelé a hemorragia.
English: Taking Clopidogrel Sandoz with food and drink Clopidogrel Sandoz may be taken with or without food.
Portuguese: Ao tomar Clopidogrel Sandoz com alimentos e bebidas O Clopidogrel Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/547/001-007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/547/001-007
English: Children and adolescents Clopidogrel Sandoz is not intended for use in children or adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Clopidogrel Sandoz não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
English: Like all medicines, Clopidogrel Sandoz can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Clopidogrel Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: If you take more Clopidogrel Sandoz than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Portuguese: Se tomar mais Clopidogrel Sandoz do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
Portuguese: No CLARITY e num dos estudos coorte (n=765;
English: Other side effects reported with clopidogrel are: -Common side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são: Efeitos secundários frequentes:
English: cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Portuguese: Trenk), as taxas de acontecimento cardiovasculares não diferiram significativamente por genótipo.
English: Do not use Clopidogrel Sandoz if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Portuguese: Não utilize Clopidogrel Sandoz se verificar quaisquer sinais visíveis de danos nos blisters ou nos comprimidos revestidos por película.
English: In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Portuguese: Num outro estudo foi demonstrado que a administração de clopidogrel e omeprazol realizada com 12 horas de diferença não evitou a sua interacção que parece ser accionada pelo efeito inibidor do omeprazol no CYP2C19.
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Sandoz per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Sandoz por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel Sandoz”).
English: While taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Sandoz, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Sandoz.
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Sandoz.
English: The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
Portuguese: A associação entre o genótipo CYP2C19 e o resultado do tratamento com clopidogrel foi avaliado em 2 análises post-hoc de ensaios clínicos (sub-estudos do CLARITY [n=465] e TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) e 5 estudos coorte (total n=6.489).
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Sandoz, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Portuguese: - Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel Sandoz”).
English: 4.1 Therapeutic indications Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Portuguese: O clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes aterotrombóticos em:
English: WHAT CLOPIDOGREL SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É CLOPIDOGREL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Sandoz: Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Clopidogrel Sandoz: Clopidogrel Sandoz contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar problemas de estômago ou diarreia.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Sandoz, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Sandoz Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Sandoz e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Portuguese: Na análise da intenção de tratamento observaram-se 939 efeitos no grupo do clopidogrel e 1.020 no grupo do ácido acetilsalicílico (redução relativa do risco (RRR) de 8,7 %, [IC 95 %: 0,2 - 16,4 %]; p=0,045), o que corresponde a que para cada 1.000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais [IC: 0 - 20] seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Sandoz.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Sandoz.
English: The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Portuguese: A exposição ao metabolito activo de clopidogrel diminuiu em 45% (Dia 1) e 40% (Dia 5) quando clopidogrel e omeprazol foram administrados em simultâneo.
English: Clopidogrel Sandoz contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Portuguese: Clopidogrel Sandoz contém a substância activa Clopidogrel que pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
English: In a crossover clinical study, clopidogrel (300-mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Portuguese: Num estudo clínico cruzado, clopidogrel (dose de carga de 300 mg seguido de 75 mg por dia) foi administrado durante 5 dias em monoterapia e com omeprazole (80 mg em simultâneo com clopidogrel).
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Sandoz.
Portuguese: Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Sandoz.
English: Do not use Clopidogrel Sandoz after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize Clopidogrel Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
English: Clopidogrel Sandoz is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Portuguese: Clopidogrel Sandoz é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
English: Mean inhibition of platelet aggregation (IPA) with 5 μM ADP was diminished by 39% (24 hours) and 21% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Portuguese: A inibição média da agregação plaquetária (IPA) com 5 M ADP foi diminuída em 39% (24 horas) e 21% (Dia 5) quando clopidogrel e omeprazol foram administrados em simultâneo.
English: What Clopidogrel Sandoz contains The active substance is clopidogrel.
Portuguese: Qual a composição de Clopidogrel Sandoz A substância activa é o clopidogrel.
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Portuguese: Clopidogrel Sandoz 75 mg Comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, marmorizados, redondos e biconvexos.
English: What Clopidogrel Sandoz looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Clopidogrel Sandoz e conteúdo da embalagem
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]).
Portuguese: Nos doentes admitidos no ensaio apenas com história de enfarte de miocárdio recente, o clopidogrel, revelou resultados numéricos inferiores, mas não estatisticamente diferentes dos revelados pelo ácido acetilsalicílico (RRR= -4,0 %; IC: -22,5 a 11,7 [p=0,639]).
English: You should take Clopidogrel Sandoz for as long as your doctor continues to prescribe it.
Portuguese: Deve tomar Clopidogrel Sandoz durante o tempo que o médico assim o prescrever.