FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frankrig anmodede også CVMP om at overveje konsekvenserne for tilbageholdelsestiden og økotoksicitetsvurderingen ved ændring af behandlingsskemaet og forøgelse af doseringen eller hyppigheden af indgift.
Greek: Η Γαλλία ζήτησε επίσης από την CVMP να λάβει υπόψη τις επιπτώσεις στο χρόνο αναµονής και στον υπολογισµό της οικοτοξικότητας σε περίπτωση τροποποίησης του θεραπευτικού σχήµατος και αύξησης της δοσολογίας ή της συχνότητας χορήγησης του φαρµάκου.
Danish: Heste behandles dog individuelt og menes at have relativt lille betydning som fødevareproducerende dyreart.
Greek: Ωστόσο, οι ίπποι υποβάλλονται σε µεµονωµένη θεραπεία και θεωρούνται σχετικά ήσσονος σηµασίας είδος παραγωγής τροφίµων.
Danish: I forbindelse med visse produkter anbefales det, at behandlingen baseres på test for følsomhed.
Greek: Σε ορισµένα προϊόντα υπάρχει η σύσταση η θεραπεία να βασίζεται σε δοκιµή ευαισθησίας.
Danish: Nederlandene NL 5055
Greek: Κάτω Χώρες NL 5055
Danish: Markedsføringstilladelserne for Tribrissen (Danmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norge) blev trukket tilbage under indbringelsesproceduren efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για το Tribrissen (Δανία), Tribrissen vet oraalipasta (Φινλανδία), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Νορβηγία) αποσύρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής κατόπιν αιτήµατος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Indgivelse af to doser daglig af 15 mg/kg kropsvægt anbefales ikke og bør slettes.
Greek: Η χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα δόση των 15 mg/kg σωµατικού βάρους δεν συνιστάται και πρέπει να διαγραφεί.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Schering-Plough Limited (Det Forenede Kongerige)
Greek: ScheringPlough Limited (UK)
Danish: Sulfadiazin 10 mg
Greek: Σουλφαδιαζίνη 10 mg
Danish: Frankrig anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at overveje behandlingsskemaet for disse veterinærlægemidler og angive, om administration af produktet én gang daglig anses for passende med hensyn til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
Greek: Η Γαλλία ζήτησε από την CVMP να εξετάσει το θεραπευτικό σχήµα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και να καταδείξει εάν η χορήγηση του προϊόντος µία φορά την ηµέρα θεωρείται κατάλληλη σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Danish: Efter at have vurderet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluderer CVMP, at der ikke foreligger dokumentation vedrørende problemerne med manglende virkning eller en ændring i resistensforholdene i forbindelse med de relevante målpatogener, som giver anledning til bekymring for dyrs eller menneskers sundhed.
Greek: Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν υπάρχουν τεκµηριωµένες αποδείξεις για ζητήµατα ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή οποιασδήποτε αλλαγής στην ανθεκτικότητα των σχετικών υπό εξέταση παθογόνων οργανισµών οι οποίες θα µπορούσαν να αποτελέσουν λόγο ανησυχίας για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων.
Danish: Indsendelse af følgende for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor produktet er tilladt, fra det fremlagte dossier: a. resumé af dossier (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den kvantitative og kvalitative sammensætning af produktet b. eventuelt oplysninger om effekt (del IV), herunder oplysninger om farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber samt data om antimikrobiel resistens.
Greek: Να παράσχουν, για κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχει εγκριθεί το προϊόν, από τον φάκελο που υποβλήθηκε: α. το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος, β. το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Danish: Dyrearter Terapeutisk indikation:
Greek: Θεραπευτική ένδειξη:
Danish: Nederlandene NL 10437
Greek: Κάτω Χώρες NL 10437
Danish: De fremlagte kliniske undersøgelser vedrørende behandling af salmonellose, hvor en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kropsvægt indgives over 10 dage, er ekstremt ringe (få dyr, dårlige resultater).
Greek: Οι κλινικές µελέτες που παρουσιάστηκαν για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης, µε τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 30 mg/kg ΣΒ για χρονικό διάστηµα πάνω από 10 ηµέρες είναι υπερβολικά κακής ποιότητας (λίγα ζώα, ανεπαρκή αποτελέσµατα).
Danish: Oriprim vet oral powder (Finland) var ikke omfattet af denne indbringelsesprocedure, fordi dets lægemiddelform er forskellig fra Tribrissen Oral Paste for Horses.
Greek: Το Oriprim vet oral powder (Φινλανδία) αποκλείστηκε από το αντικείµενο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής λόγω του γεγονότος ότι η φαρµακοτεχνική του µορφή διαφέρει από το Tribrissen Στοµατική Πάστα για Ίππους.
Danish: Behandlingen skal gives i 10 dage.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 10 ηµέρες.
Danish: Da der ikke anbefales en forøgelse af dosen, kræves der ingen ændring af tilbageholdelsestiden.
Greek: Καθώς δεν συνιστάται αύξηση της δόσης, δεν απαιτείται καµία αλλαγή στο χρόνο αναµονής.
Danish: Hver dosis på 4,31 g indeholder:
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε δόση των 4,31g περιέχει:
Danish: Den 11. juli 2007 indbragte Frankrig en sag for EMEA vedrørende TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (og de tilknyttede navne) og godkendte produkter, som dette produkt har været referenceprodukt for, jf. artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2007, η Γαλλία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το TRIBRISSEN ΣΤΟΜΑΤΙΚΗ ΠΑΣΤΑ ΓΙΑ ΙΠΠΟΥΣ (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες) καθώς και για τα εγκεκριµένα προϊόντα για τα οποία το Tribrissen χρησιµοποιείται ως προϊόν αναφοράς.
Danish: Nederlandene NL 10351
Greek: Κάτω Χώρες NL 10351
Danish: CVMP modtog produktresuméer, hovedreferencedossier om restkoncentrationer og tilbageholdelsestider, undersøgelser af restkoncentrationer, oplysninger om virkning og periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, en eksperterklæring vedrørende virkning, herunder referencedokumenter, farmakokinetiske data, oplysninger om antimikrobiel resistens og data om MIC/resistens.
Greek: Η CVMP έλαβε τις ΠΧΠ, τον φάκελο αναφοράς για τα κατάλοιπα και το χρόνο αναµονής, µελέτες καταλοίπων, δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια, µια δήλωση εµπειρογνωµοσύνης σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα η οποία περιείχε έγγραφα αναφοράς, φαρµακοκινητικά δεδοµένα, πληροφορίες ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και δεδοµένα περί της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC)/ανθεκτικότητας.
Danish: Dataene er dog ikke tilstrækkelige til klart at skelne mellem patogenernes følsomhed, da der ikke er fastlagt breakpoints for potentierede sulfonamider i infektioner hos heste.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα δεν επαρκούν για τη σαφή διαφοροποίηση της ευαισθησίας των παθογόνων καθώς δεν έχουν καθιερωθεί όρια ευαισθησίας για τις ενισχυµένες σουλφοναµίδες στις λοιµώξεις ιπποειδών.
Danish: 1 g indeholder:
Greek: Στοµατική πάστα 1 g περιέχει:
Danish: ScanVet Animal Health AS
Greek: Animal Health AS
Danish: Den viser højst, at en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kan være nødvendig, hvis patogenerne i forbindelse med lidelsen er mindre følsomme over for TMP/SDZ.
Greek: Η συγκεκριµένη ανάλυση καταδεικνύει κυρίως ότι η ηµερήσια δόση 2 X 30 mg/kg είναι ενδεχοµένως απαραίτητη σε περιπτώσεις που οι παθογόνοι οργανισµοί οι οποίοι προκαλούν τη νόσο είναι λιγότερο ευαίσθητοι στην τριµεθοπρίµη/σουλφαδιαζίνη.
Danish: I henhold til sikkerhedsindberetningerne foreligger der hverken indberetninger om manglende virkning eller andre bivirkninger, der ville kræve en ændring af sikkerhedsinstruktionerne i produktresuméerne eller dosen på 30 mg/kg kropsvægt pr. dag.
Greek: Σύµφωνα µε τις PSUR δεν υπάρχουν αναφορές ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες θα καθιστούσαν απαραίτητη την αλλαγή των ΠΧΠ σε ό,τι αφορά τις οδηγίες ασφάλειας ή τη δόση των 30 mg/kg σωµατικού βάρους (ΣΒ) κάθε ηµέρα.
Danish: Ud over oral behandling i fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet, gives der en lokal behandling med Tribrissen
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται τοπική θεραπεία µε Tribrissen κόνις για διασπορά.
Danish: Da det ikke anbefales at forøge dosen, forventes der ingen ændring af tilbageholdelsestiden.
Greek: Καθώς δεν συνιστάται αύξηση της δόσης, δεν υπάρχει καµία αλλαγή στο χρόνο αναµονής.
Danish: Der foreligger desuden ingen kliniske undersøgelser af andre patogener end Salmonella, som anvender en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kropsvægt.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες για άλλους παθογόνους οργανισµούς, πέραν της Σαλµονέλας, για τους οποίους χρησιµοποιείται ηµερήσια δόση 2 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους.
Danish: Baseret på begrundelsen for indbringelsen af sagen har vurderingen af tilbageholdelsestiden kun betydning ved en forøgelse af den anbefalede dosis.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της διαδικασίας παραποµπής, η αξιολόγηση του χρόνου αναµονής είναι παρεπόµενο µόνο της αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Danish: Dosen kan gives én gang daglig, eller den daglige dosis kan opdeles og indgives med intervaller på 12 timer i fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet, i højst fem dage.
Greek: Η δόση µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, ή να διαιρείται και να χορηγείται ανά 12 ώρες, για πέντε ηµέρες ή έως και δύο ηµέρες µετά από την υποχώρηση των συµπτωµάτων, µε µέγιστη διάρκεια θεραπείας τις πέντε ηµέρες.
Danish: På baggrund af resultaterne af de kliniske undersøgelser, de farmakokinetiske egenskaber af TMP/SDZ og de praktiske aspekter af dosering to gange daglig, bør en daglig dosis på 30 mg/kg kropsvægt anbefales.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των αποτελεσµάτων των κλινικών µελετών, των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης και των πρακτικών ζητηµάτων εφαρµογής της δόσης που χορηγείται δύο φορές την ηµέρα, συνιστάται η δόση 30mg/kg ΣΒ που χορηγείται µία φορά την ηµέρα.
Danish: Heste skal helst indledningsvis behandles med en indledende injektion af Tribrissen Injection 48 % eller Trivetrin Injection efterfulgt af daglig indgivelse af Tribrissen Oral Paste.
Greek: Κατά προτίµηση, πρέπει να χορηγείται στους ίππους αρχικά ένεση µε Tribrissen 48% ή ένεση Trivetrin και, στη συνέχεια, ηµερήσια χορήγηση Tribrissen στοµατικής πάστας.
Danish: Denne dosis skal gives af to gange.
Greek: Συνιστώµενη δόση πρέπει να διαιρείται σε δύο ίσες δόσεις και να χορηγείται σε δύο φορές.
Danish: Begrundelse for den anbefalede dosis for hver af de påståede indikationer i forhold til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
Greek: 4. Να αιτιολογήσουν τη συνιστώµενη δόση για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Danish: Hver sprøjte med 45 g indeholder:
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε σύριγγα 45 g περιέχει:
Danish: Anbefalet dosis operation, hvor asepsis ikke kan garanteres.
Greek: Συνιστώµενη δόση χειρουργικές επεµβάσεις όπου δεν µπορεί να διασφαλισθεί η ασηψία.
Danish: I henhold til de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som omhandler mere end tre års anvendelse, er sikkerheden i overensstemmelse med oplysningerne i produktresuméerne.
Greek: Σύµφωνα µε τις PSUR, οι οποίες καλύπτουν περισσότερα από 3 χρόνια χρήσης, η ασφάλεια συνάδει µε τις λεπτοµέρειες των ΠΧΠ.
Danish: Det bemærkes, at der ikke foreligger sikkerhedsindberetninger om manglende virkning eller udvikling af resistens efter brug af TMP/SDZ hos heste.
Greek: Σηµειώνεται ότι δεν υπάρχουν εκθέσεις (PSUR) ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή ανάπτυξης ανθεκτικότητας µετά από τη χρήση τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Danish: Schering Plough A/S (Danmark)
Greek: ScheringPlough A/S (Denmark)
Danish: 45 g/500 kg hest alternativt 52 g/600 kg (svarende til 30 mg/kg kombinerede aktive stoffer) 1-2 gange daglig.
Greek: 45g/500 kg ίππου ή εναλλακτικά 52g/600kg (δόση που ισοδυναµεί µε δόση συνδυασµού των δραστικών ουσιών 30 mg/kg) 1-2 φορές κάθε ηµέρα.
Danish: − Alvorlige akutte infektioner uden for tarmkanalerne (luft- og urinveje): Først en injektion af Tribrissen 48 % eller Duoprim efterfulgt af en daglig indgivelse af Tribrissen Oral Paste på 30 mg/kg/dag med to doser a 15 mg/kg kropsvægt/dag eller en dosis på 30 mg/kg/dag i mindst fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet.
Greek: Συνιστώµενη δόση εκτός της εντερικής οδού (αναπνευστικήςουροφόρου οδού): πρώτα χορηγείται ένεση Tribrissen 48% ή Duoprim και, στη συνέχεια, ηµερήσια χορήγηση Tribrissen στοµατικής πάστας σε δόση 30mg/kg/ηµέρα µε εφαρµογή 15 mg/kg σωµατικού βάρους 2 φορές την ηµέρα ή µε εφαρµογή 30 mg/kg/1 φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες τουλάχιστον ή έως και 2 ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
Danish: Norodine Equine Paste er indiceret til behandling af heste med bakterieinfektioner forårsaget af følsomme bakterier, herunder: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Greek: Η πάστα Norodine για ιπποειδή ενδείκνυται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από ευαίσθητους µικροοργανισµούς, όπως οι: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Danish: Der foreligger ingen data om udvikling af antimikrobiel resistens, som begrunder potentiel selektion af resistente bakterier på grund af brugen af TMP/SDZ hos heste.
Greek: Σχετικά µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα τα οποία να στηρίζουν την πιθανή επιβίωση ανθεκτικών βακτηρίων λόγω της χρήσης τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Danish: Norbrook Laboratories Limited repræsenterede Scanvet Animal Health A/S. Boehringer-Ingelheim Limited og Fort Dodge Animal Health svarede separat.
Greek: Η BoehringerIngelheim Limited και η Fort Dodge Animal Health υπέβαλαν ξεχωριστά τις απαντήσεις τους.
Danish: Detaljerede oplysninger om forskellene mellem dossierer med hensyn til de ønskede oplysninger, hvis produktet er tilladt i mere end én medlemsstat.
Greek: 2. Σε περιπτώσεις όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη µέλη, να περιγράψουν λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται.
Danish: Den daglige dosis er 0,09 g oral pasta (5 mg trimethoprim + 25 mg sulfadiazin) pr. kg kropsvægt.
Greek: Η ηµερήσια δόση στοµατικής πάστας (5 mg τριµεθοπρίµης + 25 mg σουλφαδιαζίνης) ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 0,09 g.
Danish: Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis øges.
Greek: 5. Να αιτιολογήσουν το χρόνο αναµονής, σε περίπτωση αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Danish: Det er derfor ikke muligt udtrykkeligt at anbefale lidelser eller bakteriearter, som den højeste (2 X 30 mg/kg kropsvægt) eller den laveste dosis (1 X 30 mg/kg kropsvægt) er velegnet til.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να προταθεί µε σαφήνεια η καταλληλότητα της µεγαλύτερης (2 X 30 mg/kg ΣΒ) ή της µικρότερης δόσης (1 X 30 mg/kg ΣΒ) για κάθε νόσο ή είδος βακτηρίου.
Danish: For heste kan følgende doser anvendes, afhængigt af lidelsens art og sværhedsgrad:
Greek: Ανάλογα µε τη φύση και τη σοβαρότητα της ασθένειας των ίππων, µπορούν να χρησιµοποιηθούν οι ακόλουθες δόσεις:
Danish: Indikationer for brug med angivelse af tilsigtede dyrearter Slet i relevante tilfælde salmonellose fra indikationerne.
Greek: Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Διαγραφή της σαλµονέλλωσης από τις ενδείξεις, όπου αναφέρεται.
Danish: CVMP anbefaler derfor, at dosen på 1 X 30 mg/kg kropsvægt pr. dag i maksimalt fem dage fastholdes.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους µε διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες το µέγιστο.
Danish: Til behandling af salmonellose skal den dobbelte dosis indgives, dvs. 60 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg kropsvægt pr. dag.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγείται η διπλάσια δοσολογία, ήτοι 60 mg του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε ηµέρα.
Danish: Mængder, der skal indgives, og indgivelsesvej Slet i relevante tilfælde dosen på 2 X 15 mg/kg kropsvægt pr. dag.
Greek: Δοσολογία και οδός χορήγησης Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg σωµατικού βάρους.
Danish: Tribrissen Oral Paste er indiceret til behandling af heste med bakterieinfektioner forårsaget af følsomme bakterier, herunder: - gastrointestinale infektioner - luftvejsinfektioner - infektioner i urogenitalsystemet - sårinfektioner og cellulitis - salmonellose - som profylaktikum til post-operative infektioner
Greek: Το Tribrissen στοµατική πάστα ενδείκνυται για τη θεραπεία ίππων µε βακτηριακές λοιµώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια, στις οποίες συγκαταλέγονται: - λοιµώξεις του γαστρεντερικού συστήµατος - λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού - λοιµώξεις της ουρογεννητικής οδού - επιµολύνσεις τραυµάτων και κυτταρίτις - σαλµονέλλωση - ως προφυλακτικό µέσο, στις µετεγχειρητικές λοιµώξεις
Danish: Dosen er 30 mg/kg kropsvægt pr. dag.
Greek: Η ηµερήσια δόση είναι 30 mg/kg σωµατικού βάρους.
Danish: 30 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg kropsvægt 1-2 gange daglig, hvilket svarer til 37,5 g pasta (en tube) per os til en hest på 500 kg 1-2 gange daglig.
Greek: 30 mg συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους 1-2 φορές την ηµέρα, τα οποία αντιστοιχούν σε 37,5 g πάστας (ένα σωληνάριο) χορηγούµενα από του στόµατος σε ίππο βάρους 500 kg 1-2 φορές την ηµέρα.
Danish: Hver enhed på
Greek: Το περιεχόµενο κάθε
Danish: 2.5 Begrundelse for tilbageholdelsestid
Greek: 2.5 Τεκµηρίωση του χρόνου αναµονής
Danish: - sårinfektioner og cellulitis - salmonellose - antibakteriel behandling ved operation, hvor asepsis ikke kan garanteres.
Greek: - Αντιβακτηριακή αγωγή σε χειρουργικές επεµβάσεις όπου δεν µπορεί να διασφαλισθεί η ασηψία.
Danish: Bakterielle infektioner, f.eks. infektioner i sår, luftveje, mave-tarmkanalen eller urogenitalsystemet.
Greek: Βακτηριακές λοιµώξεις, όπως για παράδειγµα λοιµώξεις σε τραύµατα, στην αναπνευστική οδό, στη γαστρεντερική οδό ή στο ουρογεννητικό σύστηµα.
Danish: Luftvejsinfektioner i forbindelse med Streptococcus spp.
Greek: Λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού που συνδέονται µε Streptococcus spp.
Danish: Produktet er indiceret til behandling af heste med bakterieinfektioner forårsaget af følsomme bakterier, herunder:
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στο προϊόν, στους οποίους περιλαµβάνονται:
Danish: Anbefalet dosis
Greek: Η ηµερήσια δόση
Danish: og Staphylococcus aureus, gastrointestinale infektioner i forbindelse med E. Coli, urogenitale infektioner i forbindelse med betahæmolytiske streptokokker, sårinfektioner og abscesser i forbindelse med Streptococcus spp.
Greek: και Staphylococcus aureus, λοιµώξεις του γαστρεντερικού συστήµατος που συνδέονται µε E. Coli, λοιµώξεις του ουρογεννητικού συστήµατος που συνδέονται µε β-αιµολυτικό στρεπτόκοκκο, επιµολύνσεις τραυµάτων και αποστήµατα που συνδέονται µε Streptococcus spp.
Danish: Trimethoprim 2 mg
Greek: Τριµεθοπρίµη 2 mg ίπποι
Danish: − Sårinfektioner.
Greek: − Επιµόλυνση τραυµάτων.
Danish: Den daglige dosis er 30 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg kropsvægt, hvilket svarer til indholdet af en sprøjte til en hest på 500 kg.
Greek: Η ηµερήσια δόση του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 30 mg, ήτοι το ισοδύναµο του περιεχοµένου µιας σύριγγας για ίππο σωµατικού βάρους 500 kg.
Danish: På baggrund af ovennævnte begrundelser og anbefalinger konkluderes det, at dosen på 1 X 30 mg/kg kropsvægt pr. dag i maksimalt fem dage er dokumenteret.
Greek: Συµπερασµατικά, λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερθέντων λόγων και συστάσεων, τεκµηριώνεται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg ΣΒ, για µέγιστο χρονικό διάστηµα 5 ηµερών.
Danish: Trimethoprim 6,66 g
Greek: Τριµεθοπρίµη 66,7 mg
Danish: Det anbefales derfor, at denne indikation slettes.
Greek: Η ένδειξη σαλµονέλλωση δεν έχει τεκµηριωθεί και, ως εκ τούτου, συνιστάται η διαγραφή της.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Medtag følgende standardsætning: "Brug af produktet skal baseres på test for følsomhed og være i overensstemmelse med officielle og lokale antimikrobielle politikker".
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης τυποποιηµένης πρότασης: «Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά».
Danish: Trimethoprim 5,8 % w/w Sulfadiazin 28,83 % w/w heste
Greek: Σουλφαδιαζίνη 28,83 %w/w ίπποι
Danish: Produktet anbefales til behandling af bakterielle lidelser hos heste, herunder: - infektioner i spiseveje - infektioner i øvre og nedre luftveje,
Greek: Το προϊόν συνιστάται για τη θεραπεία βακτηριακών νόσων σε ίππους, στις οποίες συγκαταλέγονται: - Λοιµώξεις της πεπτικής οδού.
Danish: Sulfadiazin 333 mg Trimethoprim 67 mg heste
Greek: Σουλφαδιαζίνη 333 mg Τριµεθοπρίµη 67 mg ίπποι
Danish: Infektioner hos heste forårsaget af mikroorganismer, der er sensitive over for trimethoprim og sulfonamid, f.eks. infektioner i luftveje, mave-tarm-kanalen, urogenitalsystemet og sår.
Greek: Λοιµώξεις σε ίππους που προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφοναµίδη, όπως για παράδειγµα λοιµώξεις στους αεραγωγούς, στη γαστρεντερική οδό, στην ουρογεννητική οδό και επιµολύνσεις τραυµάτων.
Danish: 5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i højst fem dage.
Greek: 5 mg τριµεθοπρίµη και 25 mg σουλφαδιαζίνη ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε ηµέρα µε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες.
Danish: Ved behandling af salmonellose skal der gives en dobbelt dosis på 60 mg/kg/dag.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγηθεί διπλή δόση, ήτοι 60 mg/kg/ηµέρα, η οποία χορηγείται µε δύο εφαρµογές.
Danish: Det bemærkes, at en daglig dosis på 2 X 15 mg/kg kropsvægt anbefales i flere produktresuméer.
Greek: Σηµειώνεται ότι σε αρκετές ΠΧΠ συνιστάται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg ΣΒ.
Danish: Sulfadiazin 288,30 mg sulfonamid
Greek: Σουλφαδιαζίνη 288,3 mg
Danish: Denne dosis opnås ved at indstille skruen på sprøjtens stempel i overensstemmelse med hestens vægt.
Greek: Η δόση αυτή επιτυγχάνεται, ανάλογα µε το σωµατικό βάρος του ίππου, µέσω του περιστρεφόµενου εµβόλουδοσοµετρητή της σύριγγας.
Danish: En sprøjte er beregnet til 600 kg kropsvægt, og hver sprøjte er inddelt i 12 markeringer.
Greek: Κάθε σύριγγα επαρκεί για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 600 kg και υποδιαιρείται σε 12 δοσοµετρικές διαβαθµίσεις.
Danish: Infektioner hos heste forårsaget af mikroorganismer, der er sensitive over for trimethoprim og sulfonamid
Greek: Λοιµώξεις σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφοναµίδη
Danish: Produktet kan være effektivt til behandling af infektioner i fordøjelseskanalen, f.eks. diaré, luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse, pleuritis og kværke,
Greek: Το προϊόν ενδέχεται να είναι αποτελεσµατικό σε λοιµώξεις της πεπτικής οδού, όπως η διάρροια, σε λοιµώξεις του αναπνευστικού συστήµατος, όπου περιλαµβάνεται πνευµονία, πλευρίτις, λοίµωξη από Streptococcus equi, σε τραύµατα, σηψαιµία και γενικές λοιµώξεις.
Danish: Anbefalet dosis dage efter, at symptomerne er forsvundet, gives der en intrauterin behandling med 10 ml Tribrissen 48 % opløst i en isotonisk opløsning på 100 ml i tre dage.
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται ενδοµήτρια θεραπεία µε 10 ml Tribrissen 48%,