FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conclusiones anteriores del CVMP aplicables a los productos de combinación con colistina
Polish: Wcześniejsze wnioski CVMP dotyczące produktów złożonych zawierających kolistynę
Spanish: Esto se ha visto respaldado recientemente por un grupo ad hoc de expertos en resistencia antimicrobiana (AMEG) comisionado por la UE, así como por un reciente procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 sobre productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral.
Polish: Zostało to potwierdzone przez niedawno powołany ad hoc przez UE zespół ekspertów ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMEG), a także przez niedawną procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dotyczącą weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę jako jedyną substancję czynną, do podawania doustnego.
Spanish: A la luz del uso renovado de colistina en medicina humana y de su importancia fundamental para la salud pública, es esencial asegurar el uso prudente de la sustancia en medicina veterinaria con el fin de evitar un aumento en el desarrollo de resistencia antimicrobiana.
Polish: W świetle powrotu do stosowania kolistyny w medycynie człowieka oraz jej newralgicznego znaczenia dla zdrowia publicznego konieczne jest zapewnienie racjonalnego stosowania tej substancji w weterynarii, aby uniknąć wzrostu rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Spanish: No se proporcionaron estudios clínicos o una justificación para la infradosificación, que podría representar un riesgo para la salud pública al fomentar las bacterias resistentes a colistina.
Polish: Nie przedstawiono badań klinicznych ani uzasadnienia w odniesieniu do stosowania zbyt małych dawek, które może stwarzać ryzyko dla zdrowia publicznego poprzez promowanie wzrostu bakterii opornych na kolistynę.
Spanish: UE en los que se sabe que hay un mayor consumo de productos con colistina, las distribuciones de la concentración mínima inhibitoria (CMI) fueron superiores en aislados de Salmonella spp.
Polish: A mianowicie, w krajach UE ze stwierdzonym większym zużyciem produktów zawierających kolistynę rozkłady minimalnych stężeń hamujących (MIC) były większe wśród izolatów Salmonella spp.
Spanish: Las indicaciones no gastrointestinales se consideran un uso innecesario de colistina ya que la sustancia no contribuye a ningún efecto terapéutico en otros órganos infectados por infecciones bacterianas.
Polish: Wskazania niezwiązane z przewodem pokarmowym uznaje się za niepotrzebne stosowanie kolistyny, ponieważ substancja ta nie przyczynia się do działań terapeutycznych na inne narządy zakażone przez bakterie.
Spanish: 3 que limitaba las indicaciones, las especies de destino y la duración del tratamiento de los productos afectados, y añadía advertencias sobre el uso prudente en la información sobre el producto.
Polish: 3 o ograniczeniu wskazań, docelowych gatunków zwierząt i czasu trwania leczenia w przypadku rozpatrywanych produktów, a także o dodaniu w drukach informacyjnych ostrzeżeń dotyczących racjonalnego stosowania.
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos y no se proporcionaron datos para respaldar el uso de colistina en potros, por lo tanto se debe eliminar esta especie de destino.
Polish: Zakażenia przewodu pokarmowego powodowane przez E. coli (kolibaciloza) nie stanowią uznanej klinicznie choroby u źrebiąt czy dorosłych koni i nie dostarczono żadnych danych przemawiających za stosowaniem kolistyny u źrebiąt, w związku z czym ten docelowy gatunek zwierząt należy usunąć.
Spanish: 2 sobre las ventas de antimicrobianos, el número de autorizaciones de comercialización por forma farmacéutica/vía de administración y los tipos de uso, los productos que contienen solo colistina y se administran oralmente (tratamiento en grupo) se consideraron una prioridad.
Polish: 2, dotyczących sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych, liczby pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na każdą postać farmaceutyczną/drogę podania i typów stosowania, pierwszeństwo przyznano produktom zawierającym wyłącznie kolistynę i podawanym doustnie (leczenie grupowe).
Spanish: A la vista de la información disponible en los informes de Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos Veterinarios de la EMA
Polish: Według dostępnych danych z raportów w ramach projektu EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
Spanish: Puesto que se considera que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina da lugar a un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana, las medidas que se han comentado más arriba no se consideraron suficientes para mitigar el riesgo identificado.
Polish: Ponieważ nawet ograniczone stosowanie produktów złożonych zawierających kolistynę musi prowadzić do niepotrzebnego stosowania tej substancji i może potencjalnie przyczyniać się do rozwoju oporności wśród drobnoustrojów, omówionych wyżej działań nie uznano za wystarczające do ograniczenia zidentyfikowanego ryzyka.
Spanish: Las polimixinas son activas especialmente frente a una amplia gama de especies de bacilos Gram negativos (p. ej. E. coli, Salmonella spp.
Polish: Polimyksyny działają w szczególności na szeroki zakres gatunków pałeczek Gram-ujemnych (np. E. coli, Salmonella spp.
Spanish: Además hay productos disponibles para la administración parenteral, intramamaria e intrauterina, a los que no se refiere este procedimiento.
Polish: Istnieją również dostępne produkty do podawania pozajelitowego, dowymieniowego i domacicznego, które nie są objęte zakresem niniejszej procedury arbitrażowej.
Spanish: En el caso de los animales productores de alimentos en la UE/el EEE en la actualidad, los estudios de campo han demostrado que se usa principalmente para cerdos, incluyendo tratamientos en grupo y prevención de la diarrea causada por E. coli y Salmonella spp., como tratamiento de primera elección para la diarrea neonatal causada por E. coli en cochinillos
Polish: W badaniach terenowych wykazano, że wśród zwierząt służących do produkcji żywności w UE/EOG jest ona stosowana przede wszystkim u świń, w tym w leczeniu grupowym i w profilaktyce biegunki wywoływanej przez E. coli i Salmonella spp., w leczeniu pierwszego wyboru biegunki noworodkowej powodowanej przez E. coli u prosiąt
Spanish: Además, no está claro si en el momento de las complicaciones sistémicas por colibacilosis la enfermedad clínica principal sigue siendo la enfermedad gastrointestinal o lo son las complicaciones sistémicas.
Polish: Nie jest również jasne, czy w chwili pojawienia się ogólnoustrojowych powikłań kolibacilozy główną chorobą kliniczną jest dalej choroba przewodu pokarmowego, czy stały się nią powikłania ogólnoustrojowe.
Spanish: Además, los datos de farmacovigilancia no han puesto de manifiesto informes de falta de eficacia con los productos de combinación con colistina.
Polish: Dodatkowo w ramach danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie uzyskano żadnych zgłoszeń braku skuteczności produktów złożonych zawierających kolistynę.
Spanish: Esto representa especialmente una preocupación en el caso de ciertos productos de combinación con colistina (p. ej. colistina y neomicina o colistina y oxitetraciclina) en los que ambos principios activos no se absorben, pero aun así los productos están autorizados actualmente con indicaciones fuera del tubo gastrointestinal.
Polish: Stanowi to szczególny problem w przypadku pewnych produktów złożonych zawierających kolistynę (np. zawierających kolistynę i neomycynę lub kolistynę i oksytetracyklinę), w przypadku których obie substancje czynne nie wchłaniają się, ale które są obecnie dopuszczone do stosowania we wskazaniach niezwiązanych z przewodem pokarmowym.
Spanish: Esta existencia de MCR-1 en animales y en bacterias relacionadas con humanos anuncia la aparición en el último grupo de antibióticos, las polimixinas, de resistencia transferible mediada por plásmidos.
Polish: To pojawienie się genu MCR-1 u bakterii występujących u zwierząt i ludzi jest zapowiedzią przełamania skuteczności ostatniej grupy antybiotyków, polimyksyn, przez oporność przenoszoną przez plazmidy.
Spanish: Kiszkowska 9
Polish: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
Spanish: La colibacilosis no es un término que se utilice en medicina equina, sino un término que se usa para cerdos, aves de corral y rumiantes.
Polish: Kolibaciloza nie jest pojęciem stosowanym w lecznictwie koni, ale używanym w odniesieniu do świń, drobiu i przeżuwaczy.
Spanish: • el CVMP consideró que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina produce un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana;
Polish: • CVMP uznał, że nawet ograniczone stosowanie produktów złożonych zawierających kolistynę musi prowadzić do niepotrzebnego stosowania tej substancji i może potencjalnie przyczyniać się do rozwoju oporności wśród drobnoustrojów;
Spanish: Sin embargo, estos estudios in vitro son poco fiables puesto que el principal problema del uso de métodos de sensibilidad in vitro para establecer la eficacia de las combinaciones de colistina frente a estas bacterias es que la precisión de las distintas técnicas disponibles, como la microdilución del caldo de cultivo, la dilución en agar y Etest, es cuestionable debido a las propiedades catiónicas de colistina
Polish: Jednak te badania in vitro nie są w pełni miarodajne, ponieważ głównym problemem ze stosowaniem metod oceny antybiotykowrażliwości in vitro do ustalenia skuteczności połączeń lekowych z kolistyną wobec bakterii jest kwestionowana dokładność różnych dostępnych technik, takich jak mikrodylucja, rozcieńczanie w agarze i Etest z uwagi na kationowe właściwości kolistyny
Spanish: La bibliografía científica actual no respalda el uso de productos de combinación con colistina en potros y su uso podría alterar el equilibrio de la microflora gastrointestinal, dando lugar a una colitis fatal muy conocida asociada a antimicrobianos, que generalmente se asocia a Clostridium difficile.
Polish: Aktualne piśmiennictwo naukowe nie uzasadnia stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę u źrebiąt, ponieważ mogłoby ono zaburzyć równowagę mikroflory jelitowej, prowadząc do dobrze udokumentowanego śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi, na ogół wykazującego związek z Clostridium difficile.
Spanish: Esto, junto con la falta de estudios clínicos de calidad y de otras pruebas creíbles que confirmen el valor añadido de los productos de combinación de colistina frente a la monoterapia, además de la falta de cumplimiento de los principios de uso prudente y de la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), lleva a la conclusión de que no existe una justificación válida para el uso de los productos de combinación con colistina en medicina veterinaria.
Polish: Powyższe w połączeniu z brakiem badań klinicznych wysokiej jakości i innych wiarygodnych dowodów potwierdzających wartość dodaną produktów złożonych zawierających kolistynę w porównaniu z monoterapią, a także z nieprzestrzeganiem zasad racjonalnego stosowania i wytycznej CVMP w sprawie złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005), prowadzi do wniosku, że nie istnieje wiarygodne uzasadnienie dla stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę w weterynarii.
Spanish: Esto se debe a que colistina no se absorbe en el tubo gastrointestinal después de la administración oral y por lo tanto no contribuye a la eficacia terapéutica global de estas indicaciones.
Polish: Wynika to stąd, że kolistyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, a przez to nie przyczynia się do ogólnej skuteczności terapeutycznej w tych wskazaniach.
Spanish: Hasta hace poco parecía que las preocupaciones por la salud pública eran pequeñas debido a las características conocidas de la resistencia a colistina en medicina veterinaria, incluyendo el hecho de que estas bacterias resistentes a colistina son raras, poseen solo elementos genéticos no transferibles a otras bacterias y son inestables, lo que significa que las bacterias resistentes a colistina no perduran.
Polish: Do niedawna uważano, że zagrożenia dla zdrowia publicznego są niewielkie, ze względu na znaną charakterystykę oporności na kolistynę stwierdzanej w weterynarii, m.in. rzadkie występowanie tych bakterii opornych na kolistynę, posiadanie przez nie wyłącznie nieprzenoszalnych elementów genetycznych i ich niestabilność, co oznacza, że bakterie oporne na kolistynę nie utrzymują się w środowisku.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo-beneficio
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Spanish: En un procedimiento de arbitraje anterior bajo el Artículo 35 para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral, el Comité acordó una indicación harmonizada, la limitación de la duración del tratamiento hasta 7 días y frases de advertencia sobre el uso prudente.
Polish: W trakcie poprzedniej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę Komitet uzgodnił czas trwania leczenia - do 7 dni - oraz brzmienie zdań z ostrzeżeniami o racjonalnym stosowaniu.
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos.
Polish: Zakażenia przewodu pokarmowego powodowane przez E. coli (kolibaciloza) nie stanowią uznanej klinicznie choroby u źrebiąt czy dorosłych koni.
Spanish: Se proporcionaron datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 para respaldar algunas indicaciones de algunos de los productos incluidos en el ámbito del procedimiento.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 przedstawiono dane własne, piśmiennictwo naukowe i raporty ekspertów na potwierdzenie pewnych wskazań do stosowania niektórych z produktów objętych zakresem procedury.
Spanish: Cerdos, conejos
Polish: Świnie, króliki
Spanish: Especies de destino
Polish: Gatunki zwierząt
Spanish: El riesgo identificado si se mantiene esta indicación es que se fomenta el tratamiento de una enfermedad clínica desconocida, lo que produce fracasos del tratamiento ya que la verdadera causa (p. ej. vírica, otras bacterias, protozoos, parásitos) no se ve afectada por los tratamientos de combinación con colistina.
Polish: Ryzyko, które stwierdzono w przypadku zachowania tego wskazania, polega na tym, że sprzyja to leczeniu nieznanej choroby klinicznej, prowadząc do niepowodzeń terapeutycznych, ponieważ produkty złożone zawierające kolistynę nie działają na rzeczywistą przyczynę (np. wirusy, inne bakterie, pierwotniaki, pasożyty).
Spanish: El efecto bactericida de colistina (y de polimixina B) es el resultado de una interacción con cationes divalentes de la membrana exterior de la bacteria, lo que provoca una alteración de la estructura celular, la fuga del contenido celular y en consecuencia la lisis celular
Polish: Działanie bakteriobójcze kolistyny (i polimyksyny B) jest wynikiem interakcji z dwuwartościowymi kationami ściany komórkowej bakterii, co powoduje zaburzenie struktury komórki, wyciekanie jej zawartości, a przez to jej lizę
Spanish: En el procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 antes mencionado (EMEA/V/A/106) para todos los productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral a especies productoras de alimentos, el CVMP llegó a ciertas conclusiones (que se describen a continuación) sobre algunas indicaciones, dosis y especies de destino, que se referirían también a los productos de combinación con colistina.
Polish: W trakcie wyżej wspomnianej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 (EMEA/V/A/106), dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę jako jedyną substancję czynną, podawanych doustnie gatunkom służącym do produkcji żywności, CVMP doszedł do pewnych wniosków (opisanych poniżej) w sprawie pewnych wskazań, dawkowań i gatunków docelowych, które powinny również dotyczyć produktów złożonych zawierających kolistynę.
Spanish: Durante un proyecto de vigilancia rutinaria sobre resistencia antimicrobiana en E. coli comensal, en animales productores de alimento en China, se demostró que la resistencia a polimixina se debía especialmente al gen mcr-1y era mediada por
Polish: Podczas rutynowego projektu obserwacji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród komensalnych bakterii E. coli pobranych od zwierząt służących do produkcji żywności w Chinach wykazano, że w wyjątkowych przypadkach oporność na polimyksyny jest związana z genem mcr-1 przenoszonym przez plazmidy
Spanish: Hay disponibles combinaciones de colistina con otros antimicrobianos para tratamientos en grupo de infecciones gastrointestinales y respiratorias en animales productores de alimentos en algunos Estados miembros europeos.
Polish: Połączenia kolistyny z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi są dostępne w niektórych europejskich państwach członkowskich do grupowego leczenia zakażeń przewodu pokarmowego i układu oddechowego u zwierząt służących do produkcji żywności.
Spanish: En este contexto, los productos de combinación con colistina no se utilizan bajo principios de uso prudente ni cumplen los criterios que se describen en la directriz de combinaciones fijas para la aprobación de estos productos.
Polish: W tym kontekście produkty złożone zawierające kolistynę ani nie są stosowane zgodnie z zasadami racjonalnego stosowania, ani nie spełniają kryteriów określonych w wytycznej dotyczącej produktów złożonych, która musi być spełniona, aby dopuścić je do obrotu.
Spanish: El CVMP consideró que el resultado final de usar productos de combinación con colistina en vez de productos en monoterapia es un uso innecesario de colistina.
Polish: CVMP uznał, że wynikiem końcowym stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę zamiast produktów jednoskładnikowych jest jej niepotrzebne stosowanie.
Spanish: Las biopelículas son capas protectoras alrededor de las bacterias que se forman, por ejemplo, en el tubo digestivo como comunidades de biopelícula en las mucosas
Polish: Biofilmy to warstwy ochronne wokół bakterii, które powstają na przykład w przewodzie pokarmowym jako kolonie biofilmu śluzówkowego
Spanish: Con respecto a la combinación de colistina con otros antimicrobianos, el dictamen señala que "Las autorizaciones de comercialización de estos productos se deberían revisar y a menos que se pueda proporcionar una sólida justificación de que la combinación concuerda con los principios de uso responsable, los productos de combinación se deberían retirar".
Polish: W odniesieniu do połączeń kolistyny z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w opinii wskazano, że „Należy dokonać ponownej oceny pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów i wycofać z obrotu preparaty złożone, chyba że zostaną przedłożone dane udowadniające, że stosowanie tych preparatów jest zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania."
Spanish: Las mismas consideraciones para los productos de colistina en monoterapia sirven también para los productos que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas.
Polish: Te same wyniki rozważań przyjęte w odniesieniu do jednoskładnikowych produktów zawierających kolistynę dotyczą również produktów zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi.
Spanish: Tal y como se ha comentado anteriormente, esto no es relevante en el caso de los productos de combinación con colistina, ya que colistina no se absorbe en el tubo gastrointestinal y por lo tanto nunca participará en la lucha contra las infecciones polimicrobianas en otros tejidos diana.
Polish: Jak już stwierdzono, nie ma to znaczenia klinicznego dla produktów złożonych zawierających kolistynę, ponieważ substancja ta nie wchłania się z przewodu pokarmowego, w związku z czym nie będzie nigdy uczestniczyć w zwalczaniu zakażeń w innych tkankach docelowych.
Spanish: Lavet Pharmecuticals LTD.
Polish: Pharmecuticals LTD.
Spanish: Mientras que en los casos que se refieren a otras sustancias que se usan en medicina veterinaria seguía habiendo opciones terapéuticas para medicina humana, en este caso cualquier contribución potencial a la resistencia a colistina en medicina humana relacionada con la cadena alimentaria produciría la falta de opciones terapéuticas para infecciones en humanos frente a bacterias MFR, EFR y TFR.
Polish: Podczas gdy w przypadkach związanych z innymi substancjami stosowanymi w weterynarii istniały dalej opcje terapeutyczne w medycynie człowieka, w tym przypadku wszelkie związane z łańcuchem pokarmowym zwiększenia oporności na kolistynę w medycynie człowieka mogą prowadzić do braku opcji terapeutycznych w leczeniu zakażeń u ludzi powodowanych przez bakterie MDR, XDR i PDR.
Spanish: En animales de producción, los estreses en neonatos y los relacionados con el destete dan lugar a disbacteriosis y diarrea por E. coli, que parecen clínicamente similares.
Polish: U zwierząt produkcyjnych stresy u noworodków i związane z odsadzeniem od matki prowadzą do dysbakteriozy i biegunek wywoływanych przez E. coli, o podobnym obrazie klinicznym.
Spanish: Después del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 para medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo (EMEA/V/A/106), ya no se recomienda el tratamiento con colistina para las infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella spp.
Polish: W następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę jako jedyną substancję czynną (EMEA/V/A/106) lek ten nie jest już zalecany w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego powodowanych przez Salmonella spp., z powodu niekorzystnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: La colibacilosis se define como una infección del colon por Enterobacteriaceae, especialmente por E. coli, que da lugar a una manifestación de la enfermedad, por lo general diarrea y otras manifestaciones, en aves de corral.
Polish: Kolibacilozę definiuje się jako zakażenie okrężnicy przez bakterie Enterobacteriaceae, w tym zwłaszcza E. coli, prowadzące do pojawienia się objawów choroby, na ogół biegunki i innych objawów u drobiu.
Spanish: Sin embargo, surgieron cuestiones sobre si las indicaciones gastrointestinales de los productos de combinación con colistina se justifican, cuando sería más prudente utilizar un producto en monoterapia.
Polish: Wyrażano jednak wątpliwości co do tego, czy związane z przewodem pokarmowym wskazania do stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę są uzasadnione, gdy bardziej racjonalne byłoby zastosowanie produktu jednoskładnikowego.
Spanish: Por lo tanto, se considera que el uso de colistina en potros es un riesgo grave en relación con la seguridad del animal de destino y no se puede respaldar la consideración de los potros como especie de destino para los productos de combinación con colistina.
Polish: względu stosowanie kolistyny u źrebiąt uważa się za stwarzające poważne ryzyko dla bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego, w związku z czym nie można uzasadnić uznania źrebiąt za gatunek docelowy zwierząt w przypadku produktów złożonych zawierających kolistynę.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administrar oralmente a especies productoras de alimentos son unos antimicrobianos de uso común en medicina veterinaria.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi podawane doustnie gatunkom służącym do produkcji żywności stanowią środki przeciwdrobnoustrojowe powszechnie stosowane w weterynarii.
Spanish: Cerdos, pollos (excepto gallinas que produzcan huevos para consumo humano)
Polish: Świnie, kury (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)