FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal behöver därför väga fördelarna mot riskerna med bältrosvaccination på individbasis.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on sen takia arvioitava vyöruusurokotteen hyödyt ja haitat yksilöllisesti.
Swedish: GGK (mIU/ml) (95 % KI)
Finnish: ka (mIU/ml) (95 % lv)
Swedish: Detta främjar rekryteringen och aktiveringen av antigenpresenterande celler som bär på gE-deriverade antigener i dränerande lymfkörtlar, vilket i sin tur leder till generering av gE-specifika CD4+ T-celler och antikroppar.
Finnish: Tämä edistää gE-peräisiä antigeeneja esittelevien solujen rekrytointia ja aktivoitumista imusolmukkeessa, jonne imuneste laskee, mikä taas johtaa gE-spesifisten CD4+-T-solujen ja vasta-aineiden muodostukseen.
Swedish: Medianfrekvensen av gE-specifika CD4[2+] T-celler var mer än 3,7-faldigt högre än medianfrekvensen i utgångsläget före vaccination.
Finnish: gE-spesifisten CD4[2+]-T-solujen mediaanifrekvenssi oli yli 3,7 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mediaanifrekvenssi ennen rokotusta.
Swedish: • Shingrix ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
Finnish: • Shingrix annetaan pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).
Swedish: Åldersgrupp (år)
Finnish: Ikäryhmä (vuotta
Swedish: Om något av det som står ovan gäller dig (eller du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta.
Swedish: Immunogenicitet hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat herpes zoster (HZ) vacccin
Finnish: Immunogeenisuus henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennettyllä herpes zoster (HZ) -rokotteella
Swedish: Säkerhet och effekt av Shingrix hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Finnish: Shingrix-rokotteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Andra läkemedel och Shingrix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Shingrix
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med antigen
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeenin kanssa
Swedish: • du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
Swedish: • du har ett blödningsproblem eller benägenhet att få blåmärken.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai saat herkästi mustelmia.
Swedish: Kom ihåg att slutföra vaccinationsserien.
Finnish: Muista ottaa rokotussarjan molemmat rokotteet.
Swedish: En Shingrix-förpackning innehåller:
Finnish: Yhdessä Shingrix-pakkauksessa on:
Swedish: Användningen av Shingrix hos personer med andra bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd undersöks för närvarande.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan Shingrix-rokotteen käyttöä henkilöillä, joilla on jokin muu vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivajavuutta aiheuttava tila.
Swedish: Mediankoncentrationen av anti-gEantikroppar var mer än 7-faldigt högre än mediankoncentrationen i utgångsläget före vaccination.
Finnish: Anti-gE vastaaineiden mediaanipitoisuus oli yli 7 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mediaanipitoisuus ennen rokotusta.
Swedish: I likhet med alla vacciner ger Shingrix eventuellt inte fullständigt skydd hos alla personer som vaccineras.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Shingrix ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.
Swedish: Du ska inte få Shingrix om något av det ovanstående gäller dig.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta, jos jokin näistä koskee sinua.
Swedish: Vad Shingrix är och vad det används för
Finnish: Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador p.g.a. svimning.
Finnish: On tärkeää ryhtyä varotoimiin pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen.
Finnish: Tähän voi liittyä monia neurologisia löydöksiä kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajaliikkeitä potilaan toipuessa.
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på en poolad analys av data som har genererats i placebokontrollerade kliniska studier med 5 887 vuxna i åldern 50-69 år och 8 758 vuxna i åldern ≥ 70 år.
Finnish: Jäljempänä esitettävä turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyyn analyysiin 5 887:stä iältään 50-69vuotiaasta aikuispotilaasta ja 8 758:sta 70 vuotta täyttäneestä aikuispotilaasta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 INJEKTIONSFLASKA 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 INJEKTIONSFLASKOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 INJEKTIOPULLO 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 INJEKTIOPULLOA
Swedish: Ytterligare minskning av PHN-incidensen hos personer med bekräftad bältros kunde inte visas på grund av det begränsade antalet bältrosfall i vaccingruppen.
Finnish: PHN:n ilmaantuvuuden pienenemistä vahvistettua vyöruusua sairastaneilla ei pystytty osoittamaan, sillä rokoteryhmässä oli vähän vyöruusutapauksia.
Swedish: • Efter att du haft vattkoppor stannar vattkoppsviruset kvar i kroppens nervceller.
Finnish: • Kun ihminen sairastaa vesirokon, vesirokkovirus jää taudin jälkeen elimistön hermosoluihin.
Swedish: • Pulvret är vitt.
Finnish: • Kuiva-aine on valkoista.
Swedish: Shingrix påminner kroppen om viruset som orsakar bältros.
Finnish: Shingrix muistuttaa elimistöä vyöruusua aiheuttavasta viruksesta.
Swedish: Effekten har inte utvärderats för 0, 6-månaders schemat.
Finnish: Tehoa ei ole arvioitu tilanteessa, jossa rokote annetaan kuukausina 0 ja 6.
Swedish: Två kliniska studier i fas I/II, Zoster-001 and Zoster-015, genomfördes med personer med autologt hematopoetiskt stamcellstransplantat eller HIV-infektion.
Finnish: Kahdessa vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-001 ja Zoster-015) arvioitiin tutkittavia, joille oli tehty autologinen veren kantasolusiirto tai joilla oli HIV-infektio.
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, nässelutslag (urticaria), svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Finnish: • allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja kasvojen, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Swedish: Bekräftelse via laboratorisk kontroll av bältrosfallen ingick inte i studierutinerna.
Finnish: Vyöruusutapausten vahvistaminen laboratoriokokein ei kuulunut tutkimustoimenpiteisiin.
Swedish: Det finns inga data om användning av Shingrix hos gravida kvinnor.
Finnish: Shingrix-valmisteen käytöstä ei ole olemassa tietoja raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Systemiska immunsuppressiva läkemedel och immunbrist Säkerhets- och immunogenicitetsdata på ett begränsat antal immunförsvagade personer med humant immunbristvirus (HIV) eller hematopoetiskt stamcellstransplantat (HCT) finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Finnish: Systeeminen immuunisalpaajalääkitys ja immuunivajavuus Saatavilla on turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa pienestä määrästä immuunipuutteisia potilaita, joilla oli ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio) tai joille oli tehty veren kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Swedish: Nyttan av Shingrix vid förebyggande av PHN kan tillskrivas vaccinets bältrosförebyggande effekt.
Finnish: Shingrix-valmisteen hyödyt PHN:n ehkäisyssä johtuvat oletettavasti rokotteen vyöruusua ehkäisevästä vaikutuksesta.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001
Swedish: Pulvret och suspensionen ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Swedish: Den adjuvanta effekten av AS01B är ett resultat av interaktioner mellan MPL och QS-21 i liposomform.
Finnish: AS01B-adjuvantin tehostevaikutus perustuu liposomimuodossa olevan MPL:n ja QS-21:n väliseen vuorovaikutukseen.
Swedish: Pulvret och suspensionen måste beredas före administrering.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbyte av Shingrix mot en dos av andra bältrosvacciner.
Finnish: Saatavilla ei ole turvallisuus-, immunogeenisuus- eikä tehotietoa, joka tukisi Shingrix-rokotteen annoksen korvaamista toisen vyöruusurokotteen annoksella.
Swedish: Shingrix är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna i åldern 50 år och äldre (se avsnitt 5.1).
Finnish: Shingrix on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster) ja postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem1
Finnish: Harvinainen yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, urtikaria ja angioedeema1
Swedish: De utvärderade bältrosrelaterade komplikationerna var: bältrosvaskulit, disseminerad sjukdom, oftalmisk sjukdom, neurologisk sjukdom, visceral sjukdom och stroke.
Finnish: Arvioituja vyöruusuun liittyviä komplikaatioita olivat vyöruusuvaskuliitti, disseminoitunut tauti, silmänseudun vyöruusu, neurologinen tauti, viskeraalinen tauti ja aivohalvaus.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
Finnish: Vain injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen.
Swedish: Andra komplikationer av bältros är:
Finnish: Vyöruusun muita komplikaatioita ovat:
Swedish: • långvarig nervsmärta - kallas nervsmärta efter bältros eller postherpetisk neuralgi.
Finnish: • pitkäkestoinen hermokipu - vyöruusun jälkeinen hermosärky eli ns. postherpeettinen neuralgia.
Swedish: Det primära vaccinationsschemat består av två doser på 0,5 ml var: en första dos som följs av en andra dos 2 månader senare.
Finnish: Perusrokotussarjaan kuuluu kaksi 0,5 ml:n annosta eli aloitusannos ja 2 kuukauden kuluttua annettava toinen annos.
Swedish: Administreringen av Shingrix till personer med nedsatt immunförsvar ska utgå från noggrant övervägande av nytta och risker.
Finnish: Shingrix-rokotteen annon immuunipuutteisille henkilöille on perustuttava mahdollisten hyötyjen ja haittojen huolelliseen arviointiin.
Swedish: Det beredda vaccinet ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Swedish: Liksom med andra vaccin kan ett adekvat immunsvar eventuellt inte framkallas hos dessa individer.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kanssa, näille henkilöille ei välttämättä kehity riittävää immuunivastetta.
Swedish: Anti-gE-immunsvar^
Finnish: Anti-gE immuunivaste^
Swedish: Shingrix kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner under 23 dagar efter vaccination.
Finnish: Shingrix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan (MAH) tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen PSUR kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Swedish: Shingrix kan ges med samma schema hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat HZ-vaccin (se avsnitt 5.1).
Finnish: Shingrix voidaan antaa saman rokotussarjan mukaan henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella (ks. kohta 5.1).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var smärta vid injektionsstället (68,1 % totalt/dos; 3,8 % svår/dos), muskelvärk (32,9 % totalt/dos; 2,9 % svår/dos), trötthet (32,2 % totalt/dos; 3,0 % svår/dos) och huvudvärk (26,3 % totalt/dos; 1,9 % svår/dos).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu (yhteensä 68,1 %/annos; vaikeita tapauksia 3,8 %/annos), lihaskipu (yhteensä 32,9 %/annos; vaikeita tapauksia 2,9 %/annos), uupumus (yhteensä 32,2 %/annos; vaikeita tapauksia 3,0 %/annos) ja päänsärky (yhteensä 26,3 %/annos; vaikeita tapauksia 1,9 %/annos).
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att Shingrix introducerats på marknaden:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:
Swedish: Medianfrekvens (K1; K3)
Finnish: Frekvenssin mediaani (K1; K3)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix om:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta
Swedish: • Du informeras om när du ska komma tillbaka för den andra dosen Shingrix.
Finnish: • Sinulle kerrotaan, milloin toinen Shingrix-annos tulee antaa.
Swedish: Totalt 135 vuxna, av vilka 73 var i åldern ≥ 50 år, fick minst en dos av Shingrix som visades vara immunogen och vältolererad.
Finnish: Yhteensä 135 aikuista, joista 73 oli 50 vuotta täyttäneitä, sai vähintään yhden Shingrix-annoksen.
Swedish: För mer information tala med din läkare.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros polysorbat 80 natriumdivätefosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoylfosfatidylkolin kolesterol natriumklorid vattenfri dinatriumfosfat kaliumdivätefosfat vatten för injektionsvätskor
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi polysorbaatti 80 natriumdivetyfosfaattidihydraatti dikaliumfosfaatti dioleoyylifosfatidyylikoliini kolesteroli natriumkloridi vedetön dinatriumfosfaatti kaliumdivetyfosfaatti injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Tabell 2: Shingrix effekt mot postherpetisk neuralgi
Finnish: Taulukko 2: Shingrix-valmisteen teho postherpeettistä neuralgiaa vastaan
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet, toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kardiovaskulär/respiratorisk säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, farmakologista turvallisuutta sydämen, verisuoniston ja hengityselimistön kannalta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Resultaten för humoral immunogenicitet och cellmedierad immunitet presenteras i tabell 3 och 4.
Finnish: Humoraalista immunogeenisuutta koskevat tiedot esitetään taulukossa 3 ja soluvälitteistä immunogeenisuutta koskevat tiedot taulukossa 4.
Swedish: Effekt mot bältros och postherpetisk neuralgi (PHN)
Finnish: Teho vyöruusua (herpes zoster) ja postherpeettistä neuralgiaa (PHN) vastaan
Swedish: Shingrix ges till vuxna i åldern 50 år och äldre.
Finnish: Shingrix-rokotetta annetaan 50 vuotta täyttäneille aikuisille.
Swedish: Post-hoc-analyser av effekten mot bekräftad bältros hos patienter med vanliga sjukdomar (kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom, depression eller diabetes) tyder på att effekten är jämförbar med den totala effekten mot bältros.
Finnish: Jälkianalyysi rokotteen tehosta vahvistettua vyöruusua vastaan yleisiä perussairauksia (kroonista munuaistautia, keuhkoahtaumatautia, sepelvaltimotautia, masennusta tai diabetesta) sairastaneilla tutkittavilla viittaa siihen, että rokotteen teho näissä potilasryhmissä vastaa sen yleistä tehoa vyöruusua vastaan.
Swedish: Antal personer som kunde evalueras
Finnish: Arviointikelpoisia tutkittavia
Swedish: Poängen för sjukdomsbörda (burden-of-illness, BOI) beaktar incidensen av bältros samt svårighetsgraden och längden av akut och kronisk bältrosrelaterad smärta under en period på 6 månader efter att utslagen börjat.
Finnish: Tautitaakkapisteissä otetaan huomioon vyöruusun ilmaantuvuus ja akuutin ja kroonisen vyöruusukivun vaikeusaste ja kesto 6 kuukauden kuluessa ihottuman alkamisesta.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulver och suspension ska beredas före administrering.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kuiva-aine ja suspensio saatetaan käyttökuntoon ennen antoa
Swedish: Det är en högre återfallsfrekvens än vad som generellt rapporteras i observationsstudier på ovaccinerade med bältros i anamnesen.
Finnish: Tämä on korkeampi taudin uusiutumisfrekvenssi, kuin mitä yleensä ilmoitetaan havainnointitutkimuksissa rokottamattomilla henkilöillä, joilla on anamneesissa vyöruusu (ks. kohta 4.4).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Glykoprotein E är ett protein som finns i varicella zoster-viruset (vattkoppsviruset).
Finnish: Glykoproteiini E on varicella zoster -viruksessa eli vesirokkoviruksessa esiintyvä proteiini.
Swedish: I tabell 1 och 2 presenteras effekten mot bältros och PHN som observerades i den modifierande totala vaccinerade kohorten (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.v.s. exklusive vuxna som inte fick den andra vaccindosen eller som hade en bekräftad bältrosdiagnos inom en månad efter den andra dosen.
Finnish: Taulukot perustuvat havaintotietoihin muokatussa koko rokotetussa kohortissa (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) eli kohortissa, josta suljettiin pois aikuiset, jotka eivät saaneet toista rokoteannosta tai joilla todettiin vahvistetusti vyöruusu yhden kuukauden kuluessa toisesta annoksesta.
Swedish: Byt nål så att du använder en ny nål för administrering av vaccinet.
Finnish: Neula vaihdetaan eli rokotteen antoon käytetään uutta neulaa.
Swedish: Vad bältros är
Finnish: Mikä vyöruusu on
Swedish: Shingrix är ett vaccin som skyddar vuxna motbältros (herpes zoster) och nervsmärta (postherpetisk neuralgi), den långvariga smärta som följer på bältros.
Finnish: Shingrix on rokote, jolla suojataan aikuisia vyöruusulta ja vyöruusun jälkeiseltä pitkäkestoiselta hermosäryltä eli postherpeettiseltä neuralgialta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Shingrix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Shingrix-rokotetta
Swedish: Effekten av Shingrix på ammade spädbarn till mödrar som fått vaccinet har inte undersökts.
Finnish: Äidille annettavan Shingrix-valmisteen vaikutusta imetettäviin vauvoihin ei ole tutkittu.
Swedish: ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellssvar = gE-specifik CD4+ T-cellaktivitet mätt med ICS-analys (intracellulär cytokinfärgning) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 av 4 valda immunmarkörer) * Månad 3 = 1 månad efter dos 2 ** Månad 38 = 3 år efter dos 2
Finnish: (solunsisäinen sytokiinivärjäys) (CD4[2+]-T-solut = CD4+-T-soluja, jotka ilmentävät vähintään kahta neljästä valikoidusta immuunimarkkerista) * Kuukausi 3 = 1 kuukausi annoksesta 2 ** Kuukausi 38 = 3 vuotta annoksesta 2
Swedish: • Bältros orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor.
Finnish: • Vyöruusun aiheuttaja on vesirokkovirus.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: N Antal personer som kunde utvärderas vid den specificerade tidpunkten K1; K3 Första och tredje kvartalet *** gE-specifika CD4[2+]-data i åldersgruppen ≥ 70 år genererades från ZOE-50, eftersom CD4+ T
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili *** gE-spesifisten CD4[2+]-solujen tiedot 70 vuotta täyttäneiden ikäryhmässä perustuvat ZOE-50
Swedish: N Antal personer som kunde utvärderas vid den specificerade tidpunkten (för geometrisk genomsnittlig koncentration)
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana (pitoisuuksien geometrista keskiarvoa varten) lv luottamusväli geom.
Swedish: KI konfidensintervall * Medianuppföljningsperiod på 3,1 år ** Medianuppföljningsperiod på 4,0 år Data för personer i åldern ≥ 70 år kommer från de prespecifierade poolade analyserna av ZOE-50 och ZOE-70 (mTVC), eftersom dessa analyser ger de säkraste uppskattningarna för vaccineffekt i denna åldersgrupp.
Finnish: lv luottamusväli * Seuranta-ajan mediaanikesto 3,1 vuotta ** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,0 vuotta 70 vuotta täyttäneitä potilaita koskevat tiedot perustuvat ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten ennalta määriteltyihin yhdistettyihin analyyseihin (mTV-kohortti), sillä nämä analyysit tarjoavat vakaimmat arviot rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä.
Swedish: * PHN definierades som bältrosrelaterad smärta som bedömdes som ≥ 3 (på skalan 0-10), var ihållande eller uppkom mer än 90 dagar efter att bältrosutslagen börjat enligt Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)mätaren KI konfidensintervall ** Medianuppföljningsperiod på 4,1 år *** Medianuppföljningsperiod på 4,0 år Data för personer i åldern ≥ 70 år kommer från de prespecifierade poolade analyserna av ZOE-50 och ZOE-70 (mTVC), eftersom dessa analyser ger de säkraste uppskattningarna för vaccineffekt i denna åldersgrupp.
Finnish: * PHN määriteltiin vyöruusuun liittyväksi kivuksi, jonka vaikeusaste oli ≥ 3 (asteikolla 0-10) ja joka jatkui tai kehittyi yli 90 päivän kuluttua vyöruusuihottuman alusta; arvioinnissa käytettiin Zoster Brief Pain Inventory -mittaria (ZBPI) lv luottamusväli ** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,1 vuotta *** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,0 vuotta 70 vuotta täyttäneitä potilaita koskevat tiedot perustuvat ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten ennalta määriteltyihin yhdistettyihin analyyseihin (mTV-kohortti), sillä nämä analyysit tarjoavat vakaimmat arviot rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä.
Swedish: Shingrix kan ges om du tidigare vacinerats med levande, försvagat herpes zoster vaccin.
Finnish: Shingrix voidaan antaa, vaikka olisit jo aiemmin saanut rokotuksen elävällä heikennetyllä herpes zoster -rokotteella.
Swedish: Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer.
Finnish: Shingrix-rokotteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gEantikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 47 758,7 mIU/ml (95 % KI: 42 258,8; 53 974,4).
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta oli 47 758,7 mIU/ml (95 % lv 42 258,8; 53 974,4).
Swedish: Inga fall av visceral sjukdom eller stroke rapporterades under dessa studier.
Finnish: Tutkimusten aikana ei ilmoitettu yhtään viskeraalista tautitapausta eikä yhtään aivohalvaustapausta.
Swedish: ^ Anti-gE-immunsvar = anti-gE-antikroppsnivåer mätta med gE-ELISA-analys (enzymmedierad immunosorbentbestämning av gE-antikroppar) * Månad 3 = 1 månad efter dos 2 ** Månad 38 = 3 år efter dos 2
Finnish: vasta-aineiden entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys) * Kuukausi 3 = 1 kuukausi annoksesta 2 ** Kuukausi 38 = 3 vuotta annoksesta 2
Swedish: Före immunisering
Finnish: Ennen rokottamista
Swedish: 10 injektionsflaskor: pulver (antigen) 10 injektionsflaskor: suspension (adjuvans)
Finnish: 10 injektiopulloa kuiva-ainetta (antigeenia) 10 injektiopulloa suspensiota (adjuvanttia)
Swedish: Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerande personer.
Finnish: Kuten muidenkaan rokotteiden yhteydessä, ei kaikille rokotetuille välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta.
Swedish: Immunsvar på Shingrix utvärderades i en undergrupp av personer från effektstudierna i fas III, ZOE50 (humoral och cellmedierad immunitet) och ZOE-70 (humoral immunitet).
Finnish: Shingrix-valmisteen tuottamia immuunivasteita arvioitiin vaiheen III tehotutkimusten ZOE-50 (humoraalinen immuniteetti ja soluvälitteinen immuniteetti) ja ZOE-70 (humoraalinen immuniteetti) potilasjoukon osajoukossa.