FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς όλων των ηλικιών σε περίπτωση αιμορραγίας λόγω τοπικής ή γενικευμένης ινωδόλυσης, περιλαμβανομένων των ακόλουθων: Μετεγχειρητική αιμορραγία: - σε ουρολογικές καταστάσεις (επέμβαση στην ουροδόχο κύστη και στον προστάτη) - σε γυναικολογικές καταστάσεις (επέμβαση στον τράχηλο της μήτρας), σε ασθενείς οι οποίες δεν λαμβάνουν ή δεν ανέχονται το τρανεξαμικό οξύ - σε μαιευτικές καταστάσεις (αιμορραγία μετά τον τοκετό ή κατόπιν αποβολής) μετά από διόρθωση διαταραχών της πήξης του αίματος - κατά τη διάρκεια καρδιοχειρουργικών επεμβάσεων (με ή χωρίς τοποθέτηση παράκαμψης) - σε γαστρεντερολογικές καταστάσεις - σε οδοντιατρικές-στοματολογικές καταστάσεις (εξαγωγή δοντιών σε αιμοφιλικούς ασθενείς, ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία) Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή οι οποίες προκαλούνται από θρομβολυτικά (στρεπτοκινάση,
Czech: Kyselina aminokapronová je indikována k použití u pacientů jakéhokoliv věku s krvácením vyvolaným lokální nebo generalizovanou fibrinolýzou včetně postoperačních hemoragií v/při: - urologii (operace močového měchýře a prostaty) - gynekologii (operace děložního čípku) u pacientek, u kterých není kyselina tranexamová k dispozici nebo není snášena - porodnictví (krvácení po porodu a potratu) po korekci koagulační poruchy - operaci srdce (s nebo bez implantace bypassu) - gastroenterologii - odonto-stomatologii (extrakce zubů u hemofiliků, pacienti na antikoagulační terapii) Život ohrožující krvácení vyvolané trombolytiky (streptokináza, atd.).
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ και παρατίθενται στο παράρτημα I
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminokapronovou uvedených v příloze I
Greek: Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Czech: 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
Greek: Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του EACA, και λαμβάνοντας υπόψη την εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: S ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupných nových důkazů a/nebo současných odborných znalostí o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
Greek: Απροτινίνη
Czech: Aprotinin
Greek: Όλοι οι κίνδυνοι πρέπει να αποτυπώνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνων.
Czech: Všechna rizika by měla být zachycena v plánu řízení rizik.
Greek: Κατά την εν λόγω αναθεώρηση ελήφθη υπόψη ο έλεγχος ποιότητας των προτύπων εγγράφων.
Czech: Během tohoto postupu bylo bráno v úvahu hodnocení kvality vzorů dokumentů.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2011 συνήλθε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP και η γνώμη της ελήφθη υπόψη από τη CHMP στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a její stanoviska byla zohledněna výborem CHMP v rámci tohoto přezkoumání.
Greek: Η απροτινίνη πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής εξέτασης των οφελών και των κινδύνων καθώς και της πιθανότητας χρήσης εναλλακτικών θεραπειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Aprotinin by se měl používat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik a možného použití dostupné alternativní léčby (viz bod 4.4 a 5.1).
Greek: Οι όροι για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι πρόκειται να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη, παρατίθενται στο παράρτημα IV της γνώμης.
Czech: Podmínky pro bezpečné a účinné používání léčivých přípravků, které mají být přijaty členskými státy, jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για την απροτινίνη.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek aprotinin.
Greek: Οι αποκλίνουσες θέσεις επισυνάπτονται στη γνώμη.
Czech: Součástí stanoviska jsou odlišné postoje.
Greek: Σε περίπτωση επανάληψης της θεραπείας, οι ιατροί πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο και να διαχειρίζονται τους ασθενείς τους καταλλήλως.
Czech: V případě opakované léčby by měli lékaři zohlednit toto riziko a pacientům poskytnout vhodnou léčbu.
Greek: Οι ΚΑΚ θα υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές αναθεωρημένο πρωτόκολλο για το μητρώο.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí příslušným vnitrostátním orgánům předložit přepracovaný protokol registru.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις αποτελούν άλλη γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία εμφανίζεται κυρίως μετά από επανάληψη της θεραπείας.
Czech: Anafylaktické reakce jsou další dobře známý nežádoucí účinek, který se vyskytuje především po opakované léčbě.
Greek: Επιπλέον, η απροτινίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικους ασθενείς (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για χρήση σε παιδιά) οι οποίοι διατρέχουν «υψηλό κίνδυνο» μείζονος απώλειας αίματος.
Czech: Mimoto by se aprotinin měl používat pouze u dospělých pacientů (údaje u dětí nejsou k dispozici), u nichž hrozí „velké riziko" značné ztráty krve.
Greek: Εξετάστηκαν όλοι οι έως τώρα γνωστοί κίνδυνοι της απροτινίνης.
Czech: V úvahu byla vzata veškerá rizika aprotininu, která jsou v současnosti známa.
Greek: Οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών είναι επαρκείς.
Czech: U těchto pacientů existuje dostatek důkazů účinnosti aprotininu.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η αποτελεσματικότητα μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ηλικία ή ότι η εικόνα ασφάλειας της απροτινίνης θα είναι διαφορετική σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Czech: Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že by se účinnost měnila s věkem, nebo že by bezpečnostní charakteristika aprotininu byla u starších pacientů jiná než u celkové studované populace.
Greek: Το μητρώο, το οποίο θα είναι υποχρεωτικό για τη χρήση του προϊόντος, θα παρακολουθεί το πρότυπο χρήσης του προϊόντος στις συμμετέχουσες χώρες και θα καταγράφει τις συναφείς πληροφορίες.
Czech: V registru, který bude pro používání přípravku povinný, se budou sledovat způsoby používání v zúčastněných zemích a zaznamenávat informace o využívání.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τις αμφιβολίες και εξέφρασε την άποψη ότι η ερμηνεία όλων των διαθέσιμων δεδομένων από μελέτες παρατήρησης είναι περιορισμένη.
Czech: Výbor CHMP tyto nejistoty zaznamenal a doporučil, aby interpretace všech dostupných údajů z observačních studií byla omezená.
Greek: Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Czech: V březnu 2010 zahájilo Německo podle článku 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα των μελετών παρατήρησης είναι αντικρουόμενα.
Czech: Výsledky z observačních studií jsou také vzájemně v rozporu.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ. παράρτημα I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antifibrinolytika Léčivé přípravky obsahující aprotinin (viz příloha I)
Greek: Ωστόσο, τα νέα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι η ένδειξη και άλλα τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος χρήζουν αλλαγών προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι γνωστοί κίνδυνοι και οι αμφιβολίες που σχετίζονται με τους εν λόγω κινδύνους.
Czech: Nové údaje, které jsou v současnosti k dispozici, však ukázaly, že ve znění indikace i dalších bodů informace o přípravku jsou zapotřebí změny, tak aby byla patřičně zohledněna známá rizika a nejistoty, které se s těmito riziky pojí.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα και οι λόγοι για την άρση της αναστολής και την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα II της γνώμης.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny a odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II tohoto stanoviska.
Greek: Έκτοτε έχουν καταστεί διαθέσιμα τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης BART, μαζί με εκτεταμένη νέα ανάλυση των δεδομένων της μελέτης.
Czech: V současné době jsou k dispozici konečné výsledky studie BART spolu s důležitou novou analýzou údajů ze studie.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της απροτινίνης είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπό την προϋπόθεση ότι η ένδειξη θα αναθεωρηθεί ως εξής:
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik aprotininu je příznivý za běžných podmínek použití za předpokladu, že jsou provedeny následující změny indikace:
Greek: Η γνώμη της επιτροπής βασίστηκε σε αρκετές πηγές δεδομένων, περιλαμβανομένων των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές μελέτες, της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αυθόρμητων αναφορών και άλλων δεδομένων που υποβλήθηκαν από κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, EACA ή TXA.
Czech: Stanovisko výboru vycházelo z údajů získaných z různých zdrojů, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Greek: Τα αποτελέσματα της επαναληπτικής ανάλυσης δύο εξ αυτών των μελετών δεν κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό συσχετισμό της θεραπείας με απροτινίνη και του εμφράγματος του μυοκαρδίου, καθώς και άλλων καρδιαγγειακών τελικών σημείων.
Czech: Výsledky opětovné analýzy dvou z těchto studií nevykazují statisticky významnou spojitost mezi léčbou aprotininem a infarktem myokardu ani dalšími kardiovaskulárními ukazateli.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι όλοι αυτοί οι κίνδυνοι, σε συνδυασμό με τις αβεβαιότητες των πορισμάτων των κλινικών δοκιμών και των μελετών παρατήρησης για τη θνησιμότητα, πρέπει να αποτυπώνονται σε προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και να συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato rizika spolu s nejasnostmi týkajícími se výsledků klinických a observačních studií ohledně úmrtnosti by měla být náležitě zohledněna v upozornění a doporučení v informaci o přípravku a rovněž v plánu řízení rizik.
Greek: Μια νέα επέμβαση λόγω αιμορραγίας συνεπάγεται υψηλό κίνδυνο αυξημένης νοσηρότητας, γεγονός που τονίστηκε ιδιαίτερα από την ομάδα των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων στους οποίους απευθύνθηκε η CHMP.
Czech: Reoperace kvůli krvácení je spojena se značným rizikem vzhledem ke zvýšené nemocnosti, jak také zdůraznila skupina externích expertů, se kterou se výbor CHMP radil.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών με γνωστή προϋπάρχουσα ανεπάρκεια και ασθενών που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα τα οποία ενδέχεται να επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία.
Czech: Tuto skutečnost je nutno brát v úvahu během léčby pacientů se známou poruchou a u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni léky s možným účinkem na funkce ledvin.
Greek: Με βάση τα τελικά αποτελέσματα και τις νέες αποδείξεις από την επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων που εντόπισε τις ελλείψεις της μελέτης οι οποίες ανέκυψαν μετά την οριστικοποίηση της μελέτης BART, η CHMP είναι της άποψης ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν είναι αξιόπιστα και δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη για τη εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους της απροτινίνης.
Czech: Na základě konečných výsledků a nových důkazů z opětovné analýzy údajů upozorňující na nedostatky, které se objevily po ukončení studie BART, dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto údaje jsou nespolehlivé a z hlediska kardiovaskulárních rizik aprotininu je nelze brát v úvahu.
Greek: Από τη μελέτη BART δεν προκύπτουν αξιόπιστα συμπεράσματα για τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, λόγω αρκετών σοβαρών μεθοδολογικών ζητημάτων που εντοπίστηκαν.
Czech: Na základě studie BART nelze vzhledem k zjištění několika závažných metodických chyb učinit závěr ohledně kardiovaskulárních rizik.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη είχαν ανασταλεί όταν είχαν εκφραστεί ανησυχίες για την ασφάλειά της σε προηγούμενη εξέταση το 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně bezpečnosti aprotininu během předchozího hodnocení v roce 2007.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνονται συστάσεις περί κατάλληλης παρακολούθησης της αντιπηκτικής επίδρασης της ηπαρίνης που χορηγείται στο πλαίσιο της διαδικασίας CABG.
Czech: V informaci o přípravku by mělo být zohledněno doporučení ohledně adekvátního sledování antikoagulačního účinku heparinu podávaného během operace CABG.
Greek: Η μείωση της ανάγκης νέας επέμβασης μετά από χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) που επέδειξε η απροτινίνη θεωρείται ότι αποτελεί όφελος μεγάλης κλινικής σημασίας.
Czech: Prokazatelně snížená nutnost reoperace po implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) se považuje za klinicky vysoce významný přínos aprotininu.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς είναι επίκαιρες.
Czech: • výbor doporučil aktualizaci informace o přípravku, aby byly zdravotníkům a pacientům poskytnuty nejnovější informace.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και στην πιθανή εμφάνιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s poruchami ledvin a možnému výskytu anafylaktických reakcí.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της απροτινίνης, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν σαφείς αποδείξεις για έναν πληθυσμό ασθενών στους οποίους η αποτελεσματικότητα της συστημικής απροτινίνης υπερτερεί σαφώς των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Czech: S ohledem na všechny údaje o účinnosti a bezpečnosti aprotininu, jež jsou v současnosti k dispozici, došel výbor CHMP k závěru, že existují jednoznačné důkazy o tom, že pro určitou populaci pacientů přínosy systémového aprotininu zřetelně převyšují jeho rizika.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι ο σχεδιασμός της μελέτης BART δεν ήταν κατάλληλος για τον αξιόπιστο καθορισμό του κινδύνου θανάτου που συσχετίζεται με την απροτινίνη σε σχέση με το EACA ή το TXA, τα δε αποτελέσματα υψηλότερης θνησιμότητας που παρατηρήθηκαν αρχικά στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απροτινίνη ίσως να είναι τυχαία.
Czech: Výbor CHMP je celkově toho názoru, že studie BART nebyla navržena tak, aby spolehlivě stanovila riziko úmrtí v souvislosti s užíváním aprotininu ve srovnání s EACA nebo TXA, a že výsledky vyšší úmrtnosti původně zjištěné u pacientů léčených aprotininem mohou být náhodné.
Greek: Στην αρχική εξέταση του 2007, τα ευρήματα τριών μελετών παρατήρησης ήγειραν επίσης κάποιες ανησυχίες.
Czech: Během prvního hodnocení z roku 2007 byly vzneseny obavy spojené s výsledky tří observačních studií.
Greek: Η μείωση στη μείζονα αιμορραγία, η ανάγκη μετάγγισης και ο κίνδυνος νέας επέμβασης λόγω αιμορραγίας κρίνονται σημαντικές κλινικές επιδράσεις της απροτινίνης και, λαμβανομένων υπόψη όλων των δεδομένων σχετικά με τους γνωστούς κινδύνους, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι σαφώς θετική για τον προσδιορισμένο πληθυσμό ασθενών.
Czech: Snížení masivního krvácení, nutnosti transfuze a reoperace kvůli krvácení jsou považovány za smysluplné klinicky významné účinky a při zvážení celkových údajů o známých rizicích došel výbor CHMP k závěru, že u identifikované populace pacientů je poměr přínosů a rizik jednoznačně příznivý.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος εξετάστηκαν εκ νέου προκειμένου να προσδιοριστεί ο συμφωνηθείς πληθυσμός-στόχος και να επικαιροποιηθεί το κλινικό σκέλος των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
Czech: Byla provedena revize informací o přípravku zaměřená na specifikaci schválené cílové populace a aktualizaci klinické části informace o přípravku, aby se zajistilo, že informace pro zdravotníky a pacienty budou aktuální.
Greek: Στις ελλείψεις περιλαμβάνονταν ο ανεξήγητος αποκλεισμός ασθενών από την ανάλυση, οι υποκείμενες διαφορές στα χαρακτηριστικά αναφοράς μεταξύ των ομάδων μελέτης -οι οποίες δεν ήταν ομοιογενείς παρά την τυχαιοποίηση- και το φαινομενικά χαμηλό επίπεδο ηπαρινισμού στο σκέλος της απροτινίνης του οποίου αποτέλεσμα θα ήταν η αύξηση του κινδύνου θρομβογονικότητας στη συγκεκριμένη ομάδα.
Czech: Mezi nedostatky patří neobjasněné vyřazení pacientů z analýzy, výrazné rozdíly v základních vlastnostech mezi studijními skupinami, které nebyly navzdory náhodnému rozdělení homogenní, a viditelně snížená úroveň heparinizace v aprotininové skupině, což by zvýšilo riziko trombogenních příhod.
Greek: Από τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής με τίτλο «Διατήρηση του αίματος με χρήση αντιινωδολυτικών: τυχαιοποιημένη δοκιμή σε πληθυσμό καρδιοχειρουργικής επέμβασης» (μελέτη BART) είχε προκύψει ότι, αν και η χρήση της απροτινίνης σχετιζόταν με λιγότερο σοβαρή αιμορραγία σε σύγκριση με οποιονδήποτε εκ των συγκριτών, στους ασθενείς που λάμβαναν απροτινίνη παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από κάθε αιτιολογία εντός διαστήματος 30 ημερών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα.
Czech: Předběžné výsledky randomizované kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce" (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažným krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst mortality z jakýchkoliv příčin.
Greek: Το προϊόν χρησιμοποιείται πέραν των εγκεκριμένων ενδείξεών του, ενώ διενεργήθηκαν αρκετές δοκιμές, στο πλαίσιο των οποίων διαπιστώθηκαν κίνδυνοι, σε ευρύτερο πληθυσμό ασθενών.
Czech: Přípravek se používá mimo svou indikaci, přičemž v několika studiích zahrnujících větší populaci pacientů byla zjištěna rizika.
Greek: Τα ανάλογα της λυσίνης εαμινοκαπροϊκό οξύ (EACA, γνωστό και ως αμινοκαπροϊκό οξύ) και τρανεξαμικό οξύ (TXA) αναστέλλουν ειδικότερα τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Greek: Μεταξύ των πληροφοριών που πρέπει να συλλεχθούν περιλαμβάνονται ο αριθμός των ασθενών που λαμβάνουν απροτινίνη, η ένδειξη για την οποία χορηγείται, τα χαρακτηριστικά των ασθενών, οι παράγοντες κινδύνου και οι συνθήκες χρήσης, καθώς και τα δεδομένα σχετικά με τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος με τη χορήγηση ηπαρίνης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με απροτινίνη.
Czech: Mezi shromažďované informace bude patřit počet pacientů, jimž je aprotinin podáván, indikace pro podávání, charakteristiky pacientů a rizikové faktory a podmínky použití, včetně údajů o heparinizaci pacientů léčených aprotininem.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή ενέκρινε την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας της απροτινίνης κρίνοντας θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου στην ακόλουθη αναθεωρημένη ένδειξη για την απροτινίνη:
Czech: V důsledku toho výbor odsouhlasil odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci aprotininu, přičemž došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je v následujících revidovaných indikacích aprotininu příznivý:
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ γραπτώς, όπως και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, περιλαμβανομένων των δεδομένων από βιβλιογραφικές επισκοπήσεις και της εισήγησης μιας επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně a během ústního líčení, včetně dat uvedených v přehledech literatury a stanovisek vědecké poradní skupiny;
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα της μελέτης BART και η ένδειξη αυξημένης θνησιμότητας που σχετίζεται με την απροτινίνη σε σύγκριση με το EACA και το TXA δεν θεωρούνται αξιόπιστα, με βάση το σύνολο των επί του παρόντος διαθέσιμων αποδείξεων μετά την εξέταση της απροτινίνης που διενεργήθηκε το 2007, περιλαμβανομένων των πιο πρόσφατων μελετών παρατήρησης, της νέας ανάλυσης των δεδομένων της μελέτης BART και των βασικών σφαλμάτων της μελέτης που εντοπίστηκαν, και λαμβάνοντας υπόψη την εισήγηση της επιτροπής SAG.
Czech: • výbor CHMP uvedl, že údaje ze studie BART a známky zvýšené úmrtnosti v souvislosti s užíváním aprotininu ve srovnání s ECA a TXA byly na základě souhrnu důkazů, které jsou k dispozici od přezkoumání aprotininu v roce 2007 včetně nedávných observačních studií, nových analýz dat ze studie BART, zjištěných závažných nedostatků studie a s ohledem na doporučení skupiny SAG považovány za nespolehlivé.
Greek: Νέες μελέτες παρατήρησης είναι πλέον διαθέσιμες, τα δε αποτελέσματα δείχνουν ότι η απροτινίνη δεν επηρέασε την ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα, ενώ μία μελέτη ανέφερε ένα στατιστικά σημαντικό «όφελος» ως προς τη θνησιμότητα για την απροτινίνη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις, σε σύγκριση με το TXA.
Czech: V současné době jsou k dispozici nové observační studie a z výsledků vyplývá, že aprotinin neovlivňuje úmrtnost během hospitalizace a v rámci jedné studie byl ve srovnání s přípravkem TXA hlášen statisticky významný „přínos" ve smyslu úmrtnosti v souvislosti s užíváním aprotininu u kardiochirurgických pacientů s vysokým rizikem.
Greek: Εγκρίθηκε η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) προκειμένου να παρασχεθούν στους συνταγογράφους πληροφορίες σχετικά με την αναθεώρηση και την επικαιροποίηση των πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια της απροτινίνης.
Czech: Prostřednictvím přímé komunikace se zdravotníky (DHPC) jsou lékařům předepisujícím přípravek předávány informace o hodnocení a aktualizované informace týkající se bezpečnosti aprotininu.
Greek: Από τις μελέτες παρατήρησης προέκυψαν αντικρουόμενα αποτελέσματα σχετικά με τη θνησιμότητα, όπως αναφέρθηκε και ανωτέρω.
Czech: Jak je uvedeno výše, observační studie poskytly ohledně úmrtnosti rozporné výsledky.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα στο σύνολό τους αποσαφηνίζουν τους κινδύνους που σχετίζονται με την ανεπαρκή παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της ηπαρίνης που χορηγείται στο πλαίσιο της επέμβασης CABG.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že celkově předložené údaje dokládají rizika v souvislosti s neadekvátním sledováním antikoagulačního účinku heparinu podávaného během operace CABG.
Greek: Η τρίτη μελέτη παρατήρησης ήγειρε ζητήματα μεθοδολογίας, καθώς η συμπληρωματική ανάλυση δεν κατέδειξε σημαντικό συσχετισμό μεταξύ της απροτινίνης και της ενδονοσοκομειακής θνησιμότητας σε διάστημα επτά ημερών.
Czech: Námitky metodické povahy pak byly vzneseny ke třetí observační studii, kde dodatečná analýza rovněž nepoukazuje na žádnou významnou spojitost mezi aprotininem a úmrtností během sedmidenní hospitalizace.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
Czech: • výbor v případě léčivých látek aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (viz příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;