FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier hos mennesker resulterede en 10 mg oral dosis af tenofoviralafenamid givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir, i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ljudi, peroralna doza od 10 mg tenofoviralafenamida primijenjenog s emtricitabinom, kobicistatom i elvitegravirom rezultirala je koncentracijama tenofovirdifosfata za > 4 puta većima u PBMC-ovima i > 90% manjim koncentracijama tenofovira u plazmi u usporedbi s peroralnom dozom tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) od 245 mg primijenjenog s emtricitabinom, kobicistatom i elvitegravirom.
Danish: 1 Bivirkninger identificeret i kliniske studier af rilpivirin.
Croatian: umor1,3 1 Nuspojave prepoznate u kliničkim ispitivanjima rilpivirina.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i CD4+ celletal i forhold til baseline ved uge 48 var -2 celler/mm3.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u broju stanica CD4+ u 48. tjednu bila je -2 stanice/mm3.
Danish: I fase III-studierne (C209 og C215) er lavere eksponering for rilpivirin, som ligner den der ses under graviditet, blevet associeret med øget risiko for virologisk svigt, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 (C209 i C215), manja izloženost rilpivirinu slična onoj opaženoj tijekom trudnoće, povezana je s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha pa je stoga potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Danish: c P-værdi for superioritetstest, der sammenligner procentandelen af virologisk succes, var fra CMH-testen (CochranMantel-Haenszel) stratificeret efter det tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus boosted atazanavir eller E/C/F/TDF).
Croatian: c P-vrijednost za test superiornosti kojim su uspoređeni postotci virološkog uspjeha iz CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) testa stratificirano prema prethodnom režimu liječenja (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus pojačani atazanavir ili E/C/F/TDF).
Danish: I et studie, der sammenlignede 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) med 8 matchede kontroller og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) med 8 matchede kontroller, var flerdosis eksponering for rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: U ispitivanju u kojem se pravila usporedba 8 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh, stadij A) s 8 odgovarajućih kontrola i 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh, stadij B) s 8 odgovarajućih kontrola, izloženost kod višekratnog doziranja rilpivirina bila je 47% veća u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 5% veća u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: 4.4, 5.1 og 5.2).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Danish: I studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var den virologiske succesrate den samme i alle patientundergruppe (alder, køn, race, hiv 1-rna ved baseline eller CD4+ celletal ved baseline).
Croatian: U ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111, stopa virološkog uspjeha bila je slična kod svih podskupina bolesnika (dob, spol, rasa, početna HIV-1 RNK, ili početni broj CD4+ stanica).
Danish: På dage med hæmodialyse, skal Odefsey administreres efter fuldført hæmodialysebehandling.
Croatian: Na dane hemodijalize, Odefsey treba primijeniti nakon završetka postupka hemodijalize.
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin (et af indholdsstofferne i Odefsey) under graviditet, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt.
Croatian: Tijekom trudnoće opažene su manje izloženosti rilpivirinu (jedna od komponenti lijeka Odefsey); stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Danish: Tal med lægen om en alternativ doseringsform (se Sådan skal De tage Odefsey).
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi sa zamjenskim režimom (vidi Kako uzimati lijek Odefsey).
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Odefsey u bolesnika s podležećim značajnim bolestima jetre nisu ustanovljene.
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1 og hepatitis Cvirus (HCV), er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Odefsey u bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) nisu ustanovljene.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tenofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Odefsey.
Croatian: Toksičnost za kosti uočena je kao smanjena mineralna gustoća kostiju u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje četiri puta većima od onih očekivanih nakon primjene lijeka Odefsey.
Danish: Mens De tager Odefsey
Croatian: Dok uzimate lijek Odefsey
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Odefsey er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u odraslih ili adolescenata (u dobi od najmanje 12 godina i s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller dets metabolit tenofovir hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili njegova metabolita tenofovira u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
Croatian: Tenofovir je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Danish: Der skal tages hensyn til disse resultater for alle børn, der er blevet eksponeret for nukleoside/nukleotide analoger in utero, og som præsenterer svære kliniske fund af ukendt ætiologi, især neurologiske fund.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod svakog djeteta in utero izloženog analozima nukleoz(t)ida, kod kojih su jako poremećeni klinički nalazi zbog nepoznatog uzroka, što se posebno odnosi na neurološke nalaze.
Danish: Den mediane (Q1, Q3) ændring fra baseline ved uge 144 i total-kolesterol:HDLkolesterol-ratioen var 0,2 (-0,3; 0,7) hos patienter, der fik FTC + TAF, og 0,1 (0,4; 0,6) hos patienter, der fik FTC + TDF (p = 0,006 for forskellen mellem behandlingsgrupperne).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) promjene omjera ukupnog kolesterola i HDL kolesterola od početne vrijednosti u 144. tjednu bio je 0,2 (-0,3; 0,7) u bolesnika koji su primali FTC + TAF i 0,1 (-0,4; 0,6) u bolesnika koji su primali FTC + TDF (p = 0,006 za razliku između liječenih skupina).
Danish: • mavesmerter eller ubehag
Croatian: • bol u trbuhu ili nelagodu
Danish: Odefsey bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Croatian: Odefsey se ne smije primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og i pakninger, der indeholder 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Danish: Ved uge 48 havde 92 % af patienterne (66/72) stadig hiv-1 RNA < 50 kopier/ml efter skift til E/C/F/TAF.
Croatian: U 48. tjednu, 92% bolesnika (66/72) zadržalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon prebacivanja na E/C/F/TAF.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende brugen af E/C/F/TAF hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV, som er behandlingsnaive.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni E/C/F/TAF-a u bolesnika istodobno zaraženih HIV/HBV-om, a koji nisu ranije bili liječeni.
Danish: • alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt, sammen med feber, hævelser og leverproblemer
Croatian: • teške reakcije na koži, uključujući osip praćen groznicom, oticanjem i tegobama s jetrom
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1 revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i kædeblokering af deoxyribonukleinsyre (dna).
Croatian: Emtricitabin trifosfat kompetitivno inhibira HIV-1 reverznu transkriptazu (RT), što rezultira prekidom lanca deoksiribonukleinske kiseline (DNK).
Danish: En minimal infiltration af histiocytter var til stede i øjet på hunde ved eksponeringer over for hhv. tenofoviralafenamid og tenofovir, der var ca. 4 og 17 gange større, end hvad der forventes efter administration af Odefsey.
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocita kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 4 odnosno 17 puta veća od one očekivane nakon primjene lijeka Odefsey.
Danish: Hold ikke op med at tage Odefsey Hold ikke op med at tage Odefsey uden at tale med Deres læge.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Danish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Croatian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obložene tablete emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Danish: mavesmerter1,3, opkastning1,3, forhøjet lipase1, mavegener1, mundtørhed1, flatulens3, diarré3
Croatian: bol u abdomenu1,3, povraćanje1,3, povišena lipaza1, nelagoda u abdomenu1, suha usta1, flatulencija3, proljev3
Danish: I uge 96 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i niveauerne af ACTH-stimuleret cortisol lavere i rilpivirin-armen (+18,4 ± 8,36 nmol/l) end i efavirenz-armen (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Croatian: U 96. tjednu, srednja promjena od početne vrijednosti razina ACTH-om stimuliranog kortizola bila je manja u skupini liječenoj rilpivirinom (+18,4 ± 8,36 nmol/l) nego skupini liječenoj efavirenzom (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Danish: Efter flere doser med oral administration af emtricitabin til 20 hiv 1-inficerede forsøgspersoner var (gennemsnitlig ± SD) AUC (areal under kurven) for plasmakoncentration/tid over et doseringsinterval på 24 timer 10,0 ± 3,1 t•µg/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene višestruke doze emtricitabina u 20 ispitanika zaraženih virusom HIV-1, (srednja vrijednost ± SD) površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme tijekom 24-satnog intervala doziranja (AUC) bila je 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
Danish: Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Croatian: Djelatne tvari su emtricitabin, rilpivirin i tenofoviralafenamid.
Danish: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Croatian: AUC: ↑ 2% Cmax: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af Odefsey, når det gives samtidig med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes (se pkt.
Croatian: Odefsey se treba oprezno koristiti kada se primjenjuje istodobno s lijekom koji nosi poznati rizik od torsade de pointes (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Tegn på betændelse eller infektion • Ledsmerter, stivhed eller knogleproblemer
Croatian: • Znakove upale ili infekcije • bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.
Danish: Den mediane alder var 36 år, 78 % var mænd, 62 % var hvide og 24 % sorte/afroamerikanere.
Croatian: Medijan dobi bio je 36 godina, 78% su bili muškarci, 62% su bili bijelci, 24% crnci/afroamerikanci.
Danish: Når der korrigeres for proteinbinding, er plasmakoncentrationer af ubundet (frit) tenofoviralafenamid sammenlignelige ved svært nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Croatian: Nakon korekcije za vezanje na proteine, koncentracije nevezanog (slobodnog) tenofoviralafenamida u plazmi kod teškog oštećenja funkcije jetre slične su onima kod normalne funkcije jetre.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak komponenata lijeka Odefsey u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret i forbindelse med erfaring efter markedsføringen for emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat, herunder udslæt med feber, blærer, conjunctivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionstal og/eller eosinofili.
Croatian: Teške reakcije na koži sa sistemskim simptomima zabilježene su tijekom iskustava nakon stavljanja emtricitabina/rilpivirina/tenofovirdizoproksilfumarata u promet uključujući osipe praćene groznicom, plikovima, konjunktivitisom, angioedemom, povišenim vrijednostima rezultata testova funkcije jetre i/ili eozinofilijom.
Danish: Yderligere behandling bør, hvis muligt, bygge på de kliniske tegn eller følge anbefalingerne fra Giftlinjen.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba provoditi sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Danish: Når De snart ikke har mere af Odefsey, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Odefsey, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Danish: Den mediane stigning fra baseline for disse parametre var større hos patienter, der fik FTC + TAF, sammenlignet med patienter, der fik FTC + TDF (p < 0,001 for forskellen mellem behandlingsgrupperne angående fasteværdier for total-kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider).
Croatian: Medijan povećanja ovih parametara od početnih vrijednosti bio je veći u bolesnika koji su primali FTC + TAF u usporedbi s bolesnicima koji su primali FTC + TDF (p < 0,001 za razliku između liječenih skupina u vrijednostima ukupnog kolesterola, LDL i HDL kolesterola te triglicerida natašte).
Danish: Tabel 3: Virologiske resultater af studierne GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 ved uge 48 og uge 96 144a og GS-US-292-0109 ved uge 48a
Croatian: Tablica 3: Virološki ishodi u ispitivanjima GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 u 48. i 144. tjednua i GS-US-292-0109 u 48. tjednua
Danish: Odefsey kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin.
Croatian: Odefsey može biti u interakciji s drugim lijekovima.
Danish: Det er vigtigt ikke at komme til at springe en dosis af Odefsey over.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Odefsey.
Danish: Efter virusbelastning ved baseline (kopier/ml)
Croatian: Prema početnom virusnom opterećenju (kopija/ml)
Danish: Hos patienter med samtidig infektion med hiv og HBV I et klinisk studie med hiv-inficerede, virologisk supprimerede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis B, som fik E/C/F/TAF i 48 uger (GS-US-292-1249, n = 72), var 2 patienter kvalificerede til resistensanalyse.
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om U kliničkom ispitivanju bolesnika s HIV virološkom supresijom koji su istodobno zaraženi kroničnim hepatitisom B, koji su primali E/C/F/TAF tijekom 48 tjedana (GS-US-292-1249, n = 72), 2 bolesnika bila su kvalificirana za analizu rezistencije.
Danish: Samtidig administration af Odefsey og andre lægemidler, som hæmmer P-gp (f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporin), forventes at øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Odefsey s drugim lijekovima koji inhibiraju aktivnost P-gp-a i BCRP-a (npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ciklosporin) povećati apsorpciju i koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi.
Danish: svære hudreaktioner med systemiske symptomer4, angioødem5,6, pruritus3, urticaria6 Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig:
Croatian: teške reakcije na koži sa sistemskim simptomima4, angioedemom5,6, svrbežom3, urtikarijom6
Danish: Virkning på lægemiddelniveauer.
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima Učinci na razinu lijekova.
Danish: 52 % af hiv 1-isolater med nyopstået resistent i rilpivirin-armen udviklede samtidige NNRTI- og NRTI-mutationer, oftest E138K og M184V.
Croatian: Pedeset dva postotka HIV-1 izolata s novonastalom rezistencijom u skupini liječenoj rilpivirinom razvilo je istodobne NNRTI i NRTI mutacije, najčešće E138K i M184V.
Danish: Andel (%) patienter med hiv 1-rna < 50 kopier/ml pr. tidligere behandlingsregimed EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml na prvotnom režimu liječenjad EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus pojačani atazanavir E/C/F/TDF
Danish: • nedsat hæmoglobin i blodet
Croatian: • smanjenje hemoglobina u Vašoj krvi
Danish: Behandlingsnaive voksne i studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111b
Croatian: Odrasli bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni u ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111b
Danish: Baseret på disse begrænsede data lignede sikkerhedsprofilen for emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet hos patienter med samtidig hiv/HBVinfektion den for patienter med hiv 1-monoinfektion.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka, sigurnosni profil emtricitabina + tenofoviralafenamida u kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom u bolesnika koji su istodobno bili zaraženi HIV-om/HBV-om bio je sličan onome u bolesnika zaraženih samo virusom HIV-1.
Danish: Det er ukendt, om emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hæmmere af andre UGT-enzymer.
Croatian: Nije poznato jesu li emtricitabin ili tenofoviralafenamid inhibitori drugih UGT enzima.
Danish: f Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Croatian: f Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje iz drugih razloga a ne zbog štetnog događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Danish: dyspepsi3
Croatian: dispepsija3
Danish: I et separat fase 1-studie udelukkende med emtricitabin var gennemsnitlig systemisk eksponering for emtricitabin højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•time/ml) end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion (11,8 µg•time/ml).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I u kojem se ispitivao samo emtricitabin, srednja vrijednost sistemske izloženosti emtricitabinu bila je viša u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (11,8 µg•h/ml).
Danish: For en sikkerheds skyld bør anvendelse af Odefsey under graviditet undgås.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Odefsey tijekom trudnoće.
Danish: Ved samtidig administration af et teststof, den moderate CYP3A-induktor efavirenz, var eksponeringen af tenofoviralafenamid ikke påvirket signifikant.
Croatian: Nakon istodobne primjene s efavirenzom, umjerenim induktorom CYP3A, kao testom, izloženost tenofoviralafenamidu se nije značajno promijenila.
Danish: I en samlet virkningsanalyse fra de to kliniske fase 3-studier af voksne (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) over 96 uger havde patienter, som blev behandlet med emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat + rilpivirin med en virusbelastning ved baseline > 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml større risiko for virologisk svigt (17,6 % med rilpivirin kontra 7,6 % med efavirenz) sammenlignet med patienter med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (5,9 % med rilpivirin kontra 2,4 % med efavirenz).
Croatian: U objedinjenoj analizi djelotvornosti iz dva klinička ispitivanja faze 3 u odraslih bolesnika (C209 [ECHO] i C215 [THRIVE]) tijekom 96 tjedana, bolesnici liječeni s emtricitabinom/ tenofovirdizoproksilfumaratom + rilpivirinom s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml imali su veći rizik od virološkog neuspjeha (17,6% kod rilpivirina nasuprot 7,6% kod efavirenza) u usporedbi s bolesnicima s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (5,9% kod rilpivirina nasuprot 2,4% kod efavirenza).
Danish: Tenofovir elimineres renalt, både ved glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Danish: I dette studie svarede sikkerhedsprofilen for unge patienter til den for voksne (se pkt.
Croatian: Sigurnosni profil u adolescentnih bolesnika u ovom ispitivanju bio je sličan onome u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hos patienter, som samtidig var inficerede med hepatitis B- eller C-virus, der fik rilpivirin, var forekomsten af forhøjet leverenzym højere end hos patienter uden samtidig infektion, der fik rilpivirin.
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B ili C koji primaju rilpivirin, incidencija porasta koncentracije enzima jetre bila je veća nego u bolesnika koji primaju rilpivirin i koji nisu bili istodobno zaraženi.
Danish: Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af en dosis en gang dagligt på 25 mg rilpivirin, i kombination med et investigatorvalgt BR med to NRTI'er, blev evalueret i studiet TMC278-C213, et åbent fase 2-studie med en enkelt arm af antiretroviral-naive hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, som vejede mindst 32 kg.
Croatian: Farmakokinetika, sigurnost, tolerabilnost i djelotvornost rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput na dan, u kombinaciji s BR-om odabranim od strane ispitivača, koji sadrži dva NRTI-a, procijenjeni su u Ispitivanju TMC278-C213, otvorenom ispitivanju faze 2 s jednom skupinom u pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili antiretrovirusno liječeni u dobi od 12 do < 18 godina s tjelesnom težinom od najmanje 32 kg.
Danish: Odefsey: Eksponeringer for emtricitabin og tenofoviralafenamid var bioækvivalente ved sammenligning af én 200/25/25 mg Odefsey filmovertrukket tablet med en fastdosis kombinationstablet med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (150/150/200/10 mg) efter en enkeltdosis administration til raske forsøgspersoner (n = 82), der havde spist.
Croatian: Odefsey: Izloženosti emtricitabinu i tenofoviralafenamidu bile su bioekvivalentne prilikom usporedbe jedne Odefsey 200/25/25 mg filmom obložene tablete i tablete s fiksnom kombinacijom elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida (150/150/200/10 mg) nakon primjene jednokratne doze u zdravih ispitanika (n = 82) u sitom stanju.
Danish: Lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, kan således påvirke rilpivirin-clearance (se pkt.
Croatian: Lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Danish: Intracellulært tenofovir fosforyleres dernæst til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Croatian: Unutar stanice se tenofovir naknadno fosforilira u aktivan metabolit tenofovirdifosfat.
Danish: HDPE-beholder (højdensitets-polyethylen) med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog aluminijskom folijom koja, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid mod isolater af hiv 1 undertype B fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofage celler og CD4+ T-lymfocytter.
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofoviralafenamida na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 podtipa B procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4+ T-limfocitima.
Danish: Det er ukendt, om rilpivirin eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se rilpivirin ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.