FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Iasibon - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6 - if you have problems with your food pipe /gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time - if you have or ever had low calcium in your blood.
Slovak: • ak máte problémy s pažerákom (ezofágom) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním • ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu
English: Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina GMT, zvýšená hladina kreatinínu zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok hmotnosti
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
Slovak: V opačnom prípade sa časť lieku môže dostať naspäť do pažeráka
English: Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže upraviť dávku a dĺžku trvania infúzie do žily.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty,
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointest inal pain, tooth disorder
Slovak: vracanie, dyspepsia, gastrointesti nálna bolesť,
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon .
Slovak: Iasibonom odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka.
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Slovak: Osteonekróza čeľuste, vo všeobecnosti spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy) bola hlásená u pacientov
English: One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s obsahom 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronate
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pre perorálne podanie kyseliny ibandrónovej Triedy orgánových systémov
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy endokrinného systému porucha funkcie prištítnych teliesok
English: Breast-feeding
Slovak: Glycerol-dibehenát
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Slovak: (odhaduje sa, že je to 40 - 50 %) a zvyšok sa eliminuje bez zmeny obličkami.
English: Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Slovak: Iasibon 1 mg infúzny koncentrát kyselina ibandrónová
English: Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Slovak: Iasibon 2 mg infúzny koncentrát kyselina ibandrónová
English: One ampoule with 1 ml of a concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Slovak: Jedna injekčná liekovka s obsahom 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
English: • After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
Slovak: Po nariedení je infúzny roztok stabilný 24 hodín pri 2 - 8 °C (v chladničke).
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Slovak: U pacientov liečených bisfosfonátmi bola hlásená osteonekróza čeľuste.
English: Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Slovak: Iasibon 6 mg infúzny koncentrát kyselina ibandrónová
English: One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s obsahom 6 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
English: How to receive Iasibon
Slovak: Ako sa podáva Iasibon
English: • problems with your parathyroid gland
Slovak: • problémy s prištítnymi telieskami
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Slovak: Keď boli tablety Iasibonu podané 2 hodiny po bežnom jedle, jeho biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %. Preto sa odporúča, aby sa tablety užívali ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a po prijatí dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4.2).
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Slovak: závrat, dyzgeúzia (porucha chuti)
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Slovak: • nevoľnosť, pálenie záhy a ťažkosti pre prehĺtaní (zápal pažeráka)
English: Hypocalcaemia
Slovak: Hypromelóza
English: Benign skin neoplasm
Slovak: Osteonekróza čeľuste
English: • fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
Slovak: • nahromadenie tekutiny a opuch [„lymfedém“ = opuch podmienený nahromadením miazgy
English: Slovenija Pharmathen S.A.
Slovak: Österreich Pharmathen S.A.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí v pôvodnom liečebnom režime dostávali intravenózne podávané bisfosfonáty, bola hlásená osteonekróza čeľuste väčšinou spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
English: Cholelithiasis
Slovak: Iasibonom
English: Gastrointestin al disorders
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka,
English: What you need to know before you take Iasibon.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Iasibon 3.
English: This is because NSAIDs and Iasibon can both irritate your stomach and gut
Slovak: Je to preto, že NSAIDs a Iasibon môžu podráždiť žalúdok a črevá • injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid“, napríklad gentamicín.
English: Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Slovak: , nauzea dysfágia, sucho v ústach
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitíd a, bolesť brucha, dyspepsia hemorágia, duodenálny vred, gastritída,
English: I.V.
Slovak: V
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush
Slovak: • vredy v ústach, opuchnuté pery („cheilitída“), aftózny zápal sliznice dutiny ústnej (drobné vriedky so začervenaním ich okolia v dutine ústnej vyvolané kvasinkami)
English: How to take Iasibon.
Slovak: Ako užívať Iasibon
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
English: • bruising
Slovak: (ezofágu)
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná (pozri časť 5.2)..
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion
Slovak: Iasibon 6 mg infúzny koncentrát
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou formou poruchy funkcie obličiek (CLcr <
English: • chest pain
Slovak: • strata sluchu
English: What Iasibon is and what it is used for What you need to know before you receive Iasibon How to receive Iasibon
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Iasibon Iasibon vám nesmú podať
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Slovak: 30 ml/min), ktorí sú liečení z dôvodu prevencie skeletálnych udalostí, sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion
Slovak: Iasibon 2 mg infúzny koncentrát
English: These resolve without treatment within few hours.
Slovak: Odznejú bez liečby v priebehu niekoľkých hodín.
English: ATCvet code: QI09AD03.
Slovak: ATCvet kód: QI09AD03
English: Date of first authorization: 24/08/2017.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/08/2017.
English: The most common spreading route is via direct contact but spreading via contaminated objects or via the air cannot be excluded.
Slovak: Najbežnejšou cestou prenosu je priamy kontakt, ale nedá sa vylúčiť prenos cez kontaminované predmety alebo vzduchom.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku pozri časť 6.3.
English: It stimulates active immunity against PRRS virus.
Slovak: Stimuluje aktívnu imunitu proti PRRS vírusu.
English: Do not use in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Slovak: Nepoužívať v stádach, u ktorých nebol európsky PRRS vírus detekovaný spoľahlivými diagnostickými metódami.
English: A single booster dose is given every 6 months.
Slovak: Revakcinácia jednou dávkou sa robí každých 6 mesiacov.
English: The solvent may be stored outside a refrigerator at 15 °C - 25 °C.
Slovak: Rozpúšťadlo možno uchovávať mimo chladničky pri teplote 15 °C - 25 °C.
English: The maximum size of the local reactions was bigger (2 cm) and the maximum duration was in general longer (up to 9 days in pre-breeding sows).
Slovak: Maximálna veľkosť lokálnych reakcií bola väčšia (2 cm) a maximálne trvanie bolo zvyčajne dlhšie (do 9 dní u predreprodukčných prasníc).
English: The vaccine contains a modified live PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
Slovak: Vakcína obsahuje modifikovaný živý PRRS vírus (genotyp 1, subtyp 1).
English: The vaccine strain can spread to in contact pigs.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa môže šíriť kontaktom medzi ošípanými.
English: Mass vaccination can be used in herds in which the prevalence of European PRRS virus has been established.
Slovak: Plošná vakcinácia môže byť vykonaná u stád, u ktorých bola stanovená prevalencia európskeho PRRS vírusu.
English: Needles for administration should be appropriate for the size of the pig.
Slovak: Ihly na podanie by mali zodpovedať veľkosti ošípanej.
English: Lactation: The safety of the vaccine has not been established during lactation.
Slovak: Laktácia: Bezpečnosť vakcíny počas laktácie nebola stanovená.
English: Use sterile syringes and needles.
Slovak: Používajte sterilné striekačky a ihly.
English: 25 doses 50 doses 125 doses
Slovak: 25 dávok 50 dávok 125 dávok
English: Duration of immunity: 26 weeks after vaccination.
Slovak: Trvanie imunity: 26 týždňov po vakcinácii.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 ° C).
English: Fattening pigs:
Slovak: Ošípané na výkrm:
English: Pigs (pigs for fattening, gilts and sows).
Slovak: Ošípané (ošípané na výkrm, prasničky a prasnice).
English: It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky ošípané v stáde od najnižšieho odporúčaného veku a staršie.
English: Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii.
English: 2 ml in the neck.
Slovak: 2 ml do krku.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
English: Sodium chloride 0.9% solution
Slovak: Chlorid sodný 0,9%
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Slovak: Pri použití vakcinačného automatu dodržiavajte návod výrobcu.
English: Vaccine (lyophilisate):
Slovak: Vakcína (lyofilizát):
English: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus ** Cell culture infectious dose 50%
Slovak: * Vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných ** 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru
English: Gilts and sows: A single dose of 2 ml is given prior to introduction into the sow herd, approximately 4 weeks prior to breeding.
Slovak: Prasničky a prasnice: Jedna 2 ml dávka pred zaradením prasnice do stáda, približne 4 týždne pred začiatkom reprodukčného chovu.
English: Vaccinated animals may excrete the vaccine strain for more than 16 weeks following vaccination.
Slovak: Vakcinované zvieratá môžu vylučovať vakcinačný kmeň po dobu viac ako 16 týždňov po vakcinácii.
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Slovak: Odporúča sa používať viacdávkový injekčný automat.
English: Do not use in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Slovak: Nepoužívať u kancov na produkciu semena, pretože PRRS vírus môže byť semenom vylučovaný.
English: Vaccine efficacy has been demonstrated in laboratory vaccination and challenge studies using a genotype 1 subtype 1 strain.
Slovak: Účinnosť vakcíny bola preukázaná v laboratórnych vakcinačných štúdiách a čelenžných štúdiách s použitím kmeňa genotypu 1 subtypu 1.
English: A local reaction involving transiently the whole neck region was very commonly observed (red-purple dark, erythematous swelling, causing itching, vesicle formation, increased local temperature, and, occasionally, pain).
Slovak: Veľmi často bola pozorovaná lokálna reakcia pokrývajúca celú oblasť krku (červenofialové stmavnutie, začervenaný opuch, svrbenie, tvorba pľuzgierikov, zvýšená lokálna teplota a ojedinele bolesť).
English: The reaction evolved to form hard tissue and formation of a scab, which very commonly lasted up to more than 44 days.
Slovak: Tá potom prešla do podoby stuhnutého tkaniva a tvorby chrást, ktoré veľmi často pretrvávali viac ako 44 dní.
English: For active immunisation of clinically healthy pigs from 1 day of age in a porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus contaminated environment, to reduce viraemia and nasal shedding caused by infection with European strains of PRRS virus (genotype 1).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných od 1. dňa života v prostredí kontaminovanom vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS), na redukciu virémie a nazálneho vylučovania vírusu spôsobeného infekciou európskymi kmeňmi PRRS vírusu (genotyp 1).
English: Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
English: Transfer approximately 5 ml of solvent to the vial containing the lyophilisate and ensure complete reconstitution.
Slovak: Preneste približne 5 ml rozpúšťadla do liekovky obsahujúcej lyofilizát a presvedčte sa, že došlo k úplnému rozpusteniu.
English: Transfer back the reconstituted solution into the solvent vial (containing the remaining solvent): 25 doses are reconstituted into 50 ml solvent, 50 doses are reconstituted into 100 ml solvent, and 125 doses are reconstituted into 250 ml solvent.
Slovak: Preneste pripravený roztok späť do liekovky rozpúšťadla (obsahujúcej zvyšný objem rozpúšťadla): 25 dávok sa rozpúšťa v 50 ml rozpúšťadla, 50 dávok sa rozpúšťa v 100 ml rozpúšťadla, 125 dávok sa rozpúšťa v 250 ml rozpúšťadla.
English: Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days.
Slovak: Lokálne reakcie v podobe mäkkého / tvrdého opuchu (s priemerom 0,7 cm alebo menším) bez zahriatia alebo bolesti boli pozorované na injekčnom mieste veľmi často a odzneli počas 5 dní.
English: In cases where the vials containing the solvent and the lyophilisate are stored separately, verify prior to reconstituting the lyophilisate that the lot number mentioned on the vial containing the solvent is identical to the lot number mentioned on the vial containing the lyophilisate.
Slovak: V prípade, že sú liekovky obsahujúce lyofilizát a rozpúšťadlo skladované oddelene sa pred rozpustením lyofilizátu presvedčte, že číslo šarže uvedené na liekovke obsahujúcej rozpúšťadlo je zhodné s číslom šarže uvedeným na liekovke obsahujúcej lyofilizát.
English: Solvent: clear, colourless solution.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
English: Upon administration of a 10-fold overdose in piglets, anaphylactic-type reactions (tremor, apathy and/or vomiting) were very commonly observed shortly after vaccination; these signs resolved without treatment within a few hours.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky prasiatkam bol veľmi často pozorovaný anafylaktický typ reakcie (tras, apatia a/alebo zvracanie) krátko po vakcinácii; tieto príznaky ustúpili bez liečby v priebehu niekoľkých hodín.
English: Care should be taken to avoid the introduction of the vaccine strain into an area where PRRS virus is not already present.
Slovak: Vyvarujte sa zanesenia vakcinačného kmeňa do oblastí, kde sa PRRS ešte nevyskytuje.
English: Shelf life after reconstitution: use immediately.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: ihneď spotrebovať.
English: Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virus-negative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Slovak: Novo zaradené PRRS vírus naivné zvieratá v stáde (napr. náhradné prasničky zo stád bez prítomnosti PRRS vírusu) by mali byť vakcinované pred graviditou.
English: In addition, pre-pregnancy vaccination of clinically healthy gilts and sows, non-PRRS virus-naïve (i.e. either previously immunised against PRRS virus via vaccination or exposed to PRRS virus via field infection) or PRRS virus-naïve, was demonstrated to reduce the transplacental infection caused by PRRS virus during the last third of pregnancy, and to reduce the associated negative impact on reproductive performance (reduction of the occurrence of stillbirths, of piglet viraemia at birth and at weaning, of lung lesions and of viral load in lungs in piglets at weaning).
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia klinicky zdravých prasničiek a prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus naivné (tj. buď boli predtým imunizované proti vírusu PRRS vakcináciou alebo vystavené PRRS vírusu pri terénnej infekcii) alebo PRRS vírus naivných pred graviditou, znižuje transplacentárnu infekciu spôsobenú PRRS vírusom počas poslednej tretiny gravidity a tiež znižuje s tým spojený negatívny vplyv na reprodukčnú výkonnosť (zníženie počtu mŕtvo narodených prasiatok, virémie u prasiatok pri pôrode a odstavení, zníženie pľúcnych lézií a vírusovej záťaže v pľúcach u prasiatok pri odstavení).
English: Casein hydrolysate Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution) Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium
Slovak: Hydrolyzát kazeínu Monohydrát laktózy Sorbitol 70% (roztok)
English: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Slovak: Modifikovaný živý PRRSV, kmeň 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
English: High-density polyethylene (HDPE) vials of 50, 100 or 250 ml of solvent, with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Slovak: Polyetylénové liekovky vysokej denzity (HDPE) s rozpúšťadlom s objemom 50, 100 alebo 250 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou uzatvorené hliníkovým uzáverom.
English: Special warnings for use in animals:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
English: The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.
Slovak: Podanie vakcíny gravidným PRRS vírus naivným prasničkám a prasniciam v druhej polovici gestácie môže mať vplyv na ich reprodukčnú výkonnosť.
English: Gilts and sows:
Slovak: Prasničky a prasnice :
English: Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
Slovak: Nepoužívať u PRRS vírus naivných gravidných prasničiek a prasníc v druhej polovici gestácie, pretože vakcinačný kmeň môže prejsť placentou.
English: Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
Slovak: Reakcie anafylaktického typu (zvracanie, tras a/alebo mierna skleslosť) krátko po vakcinácii sú u prasiatok menej časté.
English: 100 ml 250 ml
Slovak: 250 ml
English: Type 1 hydrolytic glass vials of 15 ml (25, 50 or 125 doses), with a bromobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Slovak: hydrolytického skla typu 1 s objemom 15 ml (25, 50 alebo 125 dávok) s brómbutylovou elastomérovou zátkou uzatvorené hliníkovým uzáverom.
English: Vaccination of seronegative 2-week-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions and oral shedding against challenge administered at 28 days and at 16 weeks post-vaccination.
Slovak: Ďalej bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych dvojtýždňových prasiatok významne znižuje pľúcne lézie a orálne vylučovanie vírusu pri čelenžnej skúške vykonanej v 28. deň a 16 týždňov po vakcinácii.
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6.
Slovak: Podanie 10-násobnej dávky PRRS vírus naivným predreprodukčným alebo gravidným prasničkám a prasniciam v prvej alebo druhej polovici gravidity spôsobilo podobné reakcie ako tie opísané v časti 4.6.
English: Pigs for fattening: A single dose of 2 ml is given to pigs from 1 day of age onwards.
Slovak: Jedna 2 ml dávka ošípaným od 1. dňa života a starším.
English: In addition, vaccination of seronegative 1-day-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions against challenge administered at 26 weeks post vaccination.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych jednodňových prasiatok významne znižuje pľúcne lézie pri čelenžnej skúške vykonanej v 26. týždni po vakcinácii.
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
Slovak: Podanie 10-násobnej dávky PRRS vírus naivným predreprodukčným alebo gravidným prasničkám a prasniciam v prvej alebo druhej polovici gravidity spôsobilo podobné reakcie ako tie opísané v časti 6.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (100 ml or 250 ml)
Slovak: Liekovky z HDPE (100 ml alebo 250 ml)
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, live viral vaccines.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre
English: Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
Slovak: Môže sa použiť u PRRS vírus naivných prasničiek a prasníc v predreprodukčnom období alebo v prvej polovici gestácie.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
English: A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
Slovak: Veľmi často sa môže objaviť prechodné zvýšenie teploty (priemerne o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálne) počas 4 dní po vakcinácii.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}