FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā uzņēmums bija iesniedzis apstiprināšanas laikā pieprasīto papildinformāciju, statusu "izņēmuma kārtā" atcēla 2013. gada 26. augustā.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2013 m.
Latvian: Ventavis iloprosts
Lithuanian: Ventavis iloprostas
Latvian: Visbiežāk novērotās Ventavis blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, vazodilatācija (asinsvadi paplašinās, izraisot sejas apsārtumu vai sarkšanu), asiņošanas epizodes, sāpes krūtīs un diskomforts, perifēra tūska (jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša, sāpes žokļos un žokļu muskuļu saraušanās, klepus.
Lithuanian: Dažniausi Ventavis šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, vazodilatacija (kai išsiplėtus kraujagyslėms parausta ar paraudonuoja veidas), kraujavimas, krūtinės skausmas ir nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), pykinimas, žandikaulio skausmas ir žandikaulio raumenų susitraukimas ir kosulys.
Latvian: Tās nedrīkst lieto pacienti ar asiņošanas risku, ar noteiktiem sirdsdarbības traucējumiem, pacienti pēc nesen pārciesta insulta vai ar plaušu hipertensiju, ko izraisījusi nosprostota vai sašaurināta vēna.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra kraujavimo rizika, kurie turi tam tikrų širdies veiklos sutrikimų arba neseniai patyrė insultą, arba jei plaučių hipertenziją sukėlė užsikimšusi arba susiaurėjusi vena.
Latvian: Ja pacientam ir aknu vai nieru darbības traucējumi, starp devām ir jābūt vismaz trīs līdz četru stundu starplaikam.
Lithuanian: Kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai vaisto turi vartoti ne dažniau kaip kas 3-4 valandas.
Latvian: Cita informācija par Ventavis.
Lithuanian: Kita informacija apie Ventavis
Latvian: Ventavis tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pētījumā ar 203 pieaugušiem pacientiem ar stabilu III vai IV pakāpes plaušu hipertensiju, kas bija vai nu primāra, vai arī citas slimības izraisīta.
Lithuanian: Ventavis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) viename tyrime su 203 suaugusiaisiais, sergančiais stabilia III arba IV funkcinės klasės plautine hipertenzija (pirmine arba sukelta kitų ligų).
Latvian: Ventavis terapiju drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi plaušu hipertensijas ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Ventavis turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis plautinės hipertenzijos gydymo patirties.
Latvian: Kāpēc Ventavis tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Ventavis buvo patvirtintas?
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ventavis zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Ventavis lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ventavis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ventavis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ventavis teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Sākotnēji Ventavis bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Lithuanian: Ventavis rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl ligos retumo buvo neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie šį vaistą.
Latvian: "Atbildes reakciju" noteica gan pēc pacienta fiziskās veiktspējas uzlabošanās par 10 % (ko noteica, nosakot, kādu attālumu pacients varēja noiet sešās minūtēs), gan pēc pacienta stāvokļa uzlabošanās (slimības smagums pazeminājās vismaz par vienu pakāpi) bez plaušu hipertensijas saasinājuma vai nāves.
Lithuanian: Veiksmingu gydymas buvo laikomas tada, kai fizinis paciento pajėgumas padidėdavo 10 proc. (matuojant atstumą, kurį pacientas galėdavo nueiti per 6 min.) ir bendra jo būklė pagerėdavo (liga palengvėdavo bent per vieną klasę), plaučių hipertenzija neprogresuodavo ir paciento neištikdavo mirtis.
Latvian: Ventavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu iloprostu.
Lithuanian: Ventavis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iloprosto.
Latvian: Vārds "primārā" nozīmē, ka paaugstināto asinsspiedienu nav izraisījusi cita sirds vai plaušu slimība, "pakāpe" raksturo slimības smaguma pakāpi, "III pakāpe" nozīmē izteiktus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad aukšto kraujospūdžio nesukėlė jokia kita širdies ar plaučių liga, o klasė rodo ligos simptomų sunkumą: III klasei priskiriamas smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
Latvian: Taču, vērtējot šā pētījuma dažādās pacientu grupas, būtisku ieguvumu, lietojot Ventavis, novēroja tikai pacientiem ar III pakāpes primāro plaušu hipertensiju.
Lithuanian: Tačiau įvertinus įvairių šio tyrimo grupių rezultatus nustatyta, kad Ventavis poveikis pasireiškė tik tiems pacientams, kurie sirgo III klasės pirmine plautine hipertenzija.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ventavis ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ventavis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Paplašinot šos asinsvadus, asinsspiediens pazeminās un pacienta stāvoklis uzlabojas.
Lithuanian: Kraujagyslėms išsiplėtus, kraujospūdis sumažėja ir ligos simptomai susilpnėja.
Latvian: Ventavis lieto tādu pieaugušu pacientu, kuri slimo ar III pakāpes primāro plaušu hipertensiju, ārstēšanai, lai uzlabotu fizisko veiktspēju (spēju veikt fiziskās darbības) un mazinātu simptomus.
Lithuanian: Ventavis skiriamas III funkcinei klasei priskiriama pirmine plautine hipertenzija sergantiems suaugusiems pacientams fiziniam pajėgumui (gebėjimui atlikti fizinę veiklą) pagerinti ir simptomams palengvinti.
Latvian: Ventavis ievada inhalācijas veidā, izmantojot izsmidzinātāju (īpašu ierīci, kas šķīdumu pārvērš sīku pilienu miglā, ko pacients var ieelpot).
Lithuanian: Ventavis inhaliuojamas per purkštuvą (specialų įtaisą, tirpalą pakeičiantį aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti).
Latvian: Plaušu hipertensija ir pārmērīgi augsts spiediens plaušu artērijās.
Lithuanian: Plautinė hipertenzija - tai patologiškai aukštas kraujospūdis plaučių arterijose.
Latvian: Sākumā pirmajai inhalācijai pacientiem jālieto zemākā 2,5 mikrogramu deva, un, ja pirmā deva ir labi panesama, otrā un nākamās devas jāpalielina līdz 5 mikrogramiem.
Lithuanian: Pacientas gydymą turi pradėti nuo mažesnės, 2,5 mikrogramo, dozės ir jei ją gerai toleruoja, antrąkart ir vėliau vartoti 5 mikrogramų dozę. Jei paciento organizmas netoleruoja didesnės dozės, ją galima vėl sumažinti iki 2,5 mikrogramo.
Latvian: Kādas bija Ventavis priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Ventavis nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir novārdzinoša slimība ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos, kas izraisa paaugstinātu spiedienu asinsvados, kuri plaušām piegādā asinis no sirds labās puses.
Lithuanian: Plautinė hipertenzija yra organizmą ilgainiui išsekinanti liga, kuria sergant plaučių kraujagyslės smarkiai susitraukia (susiaurėja) ir dėl to labai pakyla kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš dešiniosios širdies pusės patenka į plaučius.
Latvian: Pilns visu Ventavis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ventavis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 16. septembrī izsniedza Ventavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ventavis rinkodaros leidimą.
Latvian: Ventavis ir iloprosta inhalējama zāļu forma.
Lithuanian: Ventavis yra iloprosto inhaliacinis preparatas, t. y.
Latvian: Kas ir Ventavis?
Lithuanian: Kas yra Ventavis?
Latvian: Ventavis bija ievērojami efektīvākas par placebo: 17 % pacientu, kuri lietoja Ventavis, reaģēja uz ārstēšanu (17 no 101) salīdzinājumā ar 5 % (5 no 102) pacientu placebo grupā.
Lithuanian: Ventavis buvo gerokai veiksmingesnis už placebą: gydymas buvo veiksmingas 17 proc.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ventavis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ventavis vartojimu?
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ventavis lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ventavis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ventavis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Kā Ventavis darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Ventavis?
Latvian: Kā noritēja Ventavis izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ventavis?
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums inhalācijai, izmantojot izsmidzinātāju.
Lithuanian: Vaistas vartojamas per dozimetrinį purkštuvą.
Latvian: Kāpēc lieto Ventavis?
Lithuanian: Kam vartojamas Ventavis?
Latvian: _ _ 1 Vesela viriona adjuvantus nesaturoša, inaktivēta gripas vakcīna, kas satur antigēnu *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrami** uz 0,5 ml devu * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos
Lithuanian: _ _ 1 Vakcina nuo gripo iš neskaldytų virionų, be pagalbinių medžiagų, inaktyvuota, su antigenu *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), 7,5 mikrogramų** 0,5 ml dozėje * dauginamas Vero ląstelėse (pastovioje žinduolių ląstelių linijoje) ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Latvian: Vienas devas pilnšļirce (stikla) bez adatām
Lithuanian: Užpildytas vienos dozės švirkštas (stiklinis) be adatos
Latvian: Daudzdevu flakons (stikla)
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas (stiklinis)
Latvian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čehija
Lithuanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodo tyrimo rezultatas yra neigiamas.
Latvian: D02P447
Lithuanian: Dublinas 2 D02P447
Latvian: Citas zāles un VEPACEL
Lithuanian: Kiti vaistai ir VEPACEL
Latvian: Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra VEPACEL ir kam jis vartojamas
Latvian: • Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas
Lithuanian: • Suaugusieji, vyresnio amžiaus žmonės ir specialios rizikos grupės
Latvian: Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Lithuanian: Šio vakcinos naudojimas turėtų būti pagal oficialias rekomendacijas.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, taču parasti tie ir daudz smagāki.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Gripo vakcina, ATC kodas J07BB01
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, VEPACEL nevar pilnībā pasargāt visas vakcinētās personas no saslimšanas.
Lithuanian: Kaip ir visos kitos vakcinos, VEPACEL negali visiškai apsaugoti visų ja paskiepytų asmenų.
Latvian: Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepydamiesi vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās.
Lithuanian: Po antros vakcinacijos pasireiškė mažiau šalutinio poveikio reiškinių lyginant su pirmąja.
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm rokā, kurā injicēta vakcīna),
Lithuanian: • rankų ar kojų skausmas (daugeliu atveju užfiksuotas kaip skausmas rankoje, į kurią buvo suleista vakcina),
Latvian: Uzkrātās drošuma informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir vakcinuojamų gyventojų apsaugai.
Latvian: 60 gadus veci un vecāki
Lithuanian: 60 metų ir vyresni asmenys
Latvian: Trivalentās sezonas gripas vakcīnas
Lithuanian: Trivalentės sezoninės gripo vakcinos
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (OSK)
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Lithuanian: Nė vienas vakcinos ingredientas negali sukelti gripo.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo vakcinācija var nebūt ieteicama vai to var būt nepieciešams atlikt.
Lithuanian: Bet kuriuo iš šių atvejų PASAKYKITE SAVO GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJUI, nes skiepytis gali būti nerekomenduojama arba jį gali reikėti atidėti.
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
Lithuanian: Šios laikinos tariamai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM gamyba kaip atsaku į vakciną.
Latvian: Citu vecumu bērnu populācijā Nav pieejami dati par VEPACEL drošumu un efektivitāti bērniem jaunākiem par 6 mēnešiem.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą VEPACEL vaikams, jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus.
Latvian: Ārsti zina par šādu iespējamību, kā arī viņiem ir pieejama neatliekamā palīdzība, kas jāveic šādos gadījumos,
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir yra pasiruošę sunkių būklių gydymo priemones tokiems atvejams,
Latvian: 60 gadus veci un vecāki Celms A/Indonesia/05/2005 21 diena pēc otrās devas
Lithuanian: 60 metų ir vyresni asmenys A/Indonesia/05/2005 padermę 21 diena po antros dozės
Latvian: • izteiktas durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu,
Lithuanian: • sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas ties vienu ar keliais nervais,
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį tai pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs vakcīnu saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis vakciną atsižvelgdamas į oficialias rekomendacijas.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām, retos gadījumos par tādām, kas izraisa šoku.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alergines reakcijas, retais atvejais sukeliančias šoką.
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija.
Lithuanian: Reti: neuralgija, laikina trombocitopenija.
Latvian: • Zīdaiņi, bērni un pusaudži
Lithuanian: • Kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Latvian: Pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.
Lithuanian: Nuėmę švirkšto dangtelį, nedelsdami užmaukite adatą ir prieš leisdami nuimkite adatos apsaugą.
Latvian: Pirms ieteikt vakcinēties ar VEPACEL, veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.
Lithuanian: Kiekvienu atveju prieš paskirdami VEPACEL sveikatos priežiūros specialistai privalo nuodugniai įvertinti pacientui sukeliamą riziką bei teigiamą poveikį.
Latvian: Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar VEPACEL, ja tas nav nepieciešams neatliekamas medicīniskās situācijas gadījumā, lai nodrošinātu tūlītēju aizsardzību.
Lithuanian: Su VEPACEL negalima skirti imunoglobulinų, jei tai nėra būtina teikiant greitąją pagalbą siekiant suteikti nedelsiamą apsaugą.
Latvian: Ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju, pirmajās dažās nedēļās pēc vakcinācijas ar VEPACEL šādas analīzes rezultāts var būt nepareizs.
Lithuanian: Jei reikia atlikti kraujo tyrimus ieškant infekcijos požymių atskiriems virusams per pirmąsias kelias savaites po skiepijimo VEPACEL, šio tyrimo rezultatai gali nebūti teisingi.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Imunoloģiskā atbildes reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Latvian: • pēkšņs dzirdes zudums.
Lithuanian: • staigus klausos praradimas.
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 6 mēnešiem: Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Lithuanian: Suaugusiems asmenims ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus Viena dozė 0,5 ml pasirinktą dieną.
Latvian: • aukstuma sajūta.
Lithuanian: • šalčio pojūtis
Latvian: Šāda situācija prasa drošuma informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz ieguvuma-riska līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat saņemt VEPACEL.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepidamasi šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju, ar jums galima skirti VEPACEL.
Latvian: Pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
Lithuanian: Pandeminės ir priešpandeminės vakcinos modeliai turi gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Latvian: Izstāstiet ārstam, kurš nozīmējis šo analīzi, ka esat nesen vakcinējies ar VEPACEL.
Lithuanian: Šį tyrimą nurodančiam atlikti gydytojui pasakykite, kad neseniai buvo paskiepyti VEPACEL.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām blakusparādībām, ko izraisa gripas vakcīna.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis panašus į tą, kurį sukelia gripo vakcinos.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošuma problēmas.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PSUR analizę, kaip nustatyta Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9a tome, ir greitai identifikuoti naujas saugumo problemas.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas pavājina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju, kas ietekmē imūnsistēmu (piemēram, staru terapiju), VEPACEL drīkst lietot, taču atbildes reakcija uz vakcināciju var būt vāja.
Lithuanian: Jei vartojate kitų vaistų, kurie gali sumažinti imunitetą infekcijoms, arba gaunate kokio nors kito tipo gydymą, kuris daro poveikį imuninei sistemai (tokį kaip radioterapija), VEPACEL vis tiek galima skirti, tačiau jūsų reakcija į vakciną gali būti silpna.
Latvian: Vakcīna ir pieejama vienas devas pilnšļircē.
Lithuanian: Vakcina tiekiama vienos dozės užpildytame švirkšte.
Latvian: Kā lietot VEPACEL
Lithuanian: Kaip vartoti VEPACEL
Latvian: PADZ iesniegšana, ja VEPACEL izmanto gripas pandēmijas laikā.
Lithuanian: PSUR teikimo grafikas, kai VEPACEL skiriamas pandeminio gripo metu.
Latvian: 18-59 gadus veci
Lithuanian: 18 - 59 metų asmenys
Latvian: Imunogenitāte personām ar pavājinātu imūno sistēmu (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
Lithuanian: Imunogeniškumas pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis (N=123)
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti suleidus vakciną.
Latvian: VEPACEL var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: VEPACEL gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un strauji izplatās pasaulē.
Lithuanian: Gripo pandemija - tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir sparčiai paplinta po pasaulį.
Latvian: Ja nepieciešams, VEPACEL var ievadīt vienlaicīgi ar normālo vai specifisko imūnglobulīnu, to ievadot citā ekstremitātē.
Lithuanian: Jeigu būtina, VEPACEL galima skirti su normaliu ar specifiniu imunoglobulinu, leidžiant į skirtingas rankas.
Latvian: Tādēļ var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: Todėl gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas tabulā turpmāk.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos išvardintos lentelėje toliau.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošuma uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija un dedzināšanas sajūta)
Lithuanian: Jutimo sutrikimai (parestezija, dizestezija, hipostezija, burnos dizestezija, deginimo pojūtis, dizgeuzija)
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Lithuanian: Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius.
Latvian: Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļām.
Lithuanian: Antra 0,5 ml dozė turi būti leidžiama bent po trijų savaičių.
Latvian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Lithuanian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Latvian: Šādas reakcijas novērotas gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām; - ja Jums ir pavājināta imūnsistēma, piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, t.i. lietojat kortikosteroīdus vai ārstējat vēzi; - ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė pacientams, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusios įvairios alerginės reakcijos, bei pacientams, kuriems alergija niekada nebuvo pasireiškusi; - jei jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi (pavyzdžiui, dėl gydymo imunitetą silpninančiais vaistais, pvz., kortikosteroidais, ar taikant gydymą nuo vėžio); - jei jums kyla problemų dėl kraujavimo arba greitai atsiranda mėlynės (kraujosruvos).
Latvian: Šai vakcīnai var būt šādi piemaisījumi: formaldehīds, benzonāze, saharoze, tripsīns un Vero saimniekšūnu proteīns, kas tiek izmantoti ražošanas laikā.
Lithuanian: Šioje vakcinoje gali būti formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino ir Vero šeimininko ląstelių baltymų, kurie buvo naudoti gamybos metu, pėdsakų.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar H5N1 vakcīnu.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su H5N1 vakcina.
Latvian: b) Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Lithuanian: b) Lentelėje Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts
Lithuanian: • neurologiniai sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas),