FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, tilsluttede sig de rejste betænkeligheder og konkluderede, at der savnes pålidelige prækliniske og kliniske data til støtte for den pågældende indikation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro referenční léčivý přípravek „Tylan 200 mg/ml" společnosti Elanco Animal Health souhlasil s vznesenými obavami a dospěl k závěru, že na podporu této indikace nejsou k dispozici spolehlivé preklinické a klinické údaje.
Danish: 29 % af de kombinerede prøver (81/280) og 43 % af prøverne fra de enkelte mælkekirtler (433/1008) medførte ikke vækst af Mycoplasma.
Czech: vzorků (81/280) a 43 % vzorků mléka z kvadrantů (433/1 008).
Danish: Den berørte mælk kan se normal ud, men kan også være purulent og/eller indeholde unormalt eller misfarvet sekret.
Czech: Infikované mléko se může zdát normální, ale může být rovněž hnisavé a/nebo se může jednat o abnormální a bezbarvou sekreci.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" slettes fra indikationen for parenterale tylosin-produkter, fandt udvalget, at benefit/risk-forholdet for disse produkter fortsat kunne anses for at være positivt.
Czech: nebo "bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis" budou z indikací parenterálních tylosinových přípravků vypuštěny, dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků může být i nadále považován za příznivý.
Danish: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf indikationerne gennemgås og revideres på grundlag af den nuværende videnskabelige viden, hvor det er hensigtsmæssigt.
Czech: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf které nejsou pevně klinicky podložené.
Danish: En dosis på 3 g/ko/dag er inden for det dosisområde, der er bredt godkendt i Europa, dvs. 4-10 mg/kg/dag im.
Czech: Dávka 3 g/kráva/den je v dávkovém rozmezí, které je obecně v Evropě schváleno, tj.
Danish: Det er aktivt hovedsagelig mod grampositive bakterier og Mycoplasma.
Czech: Je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum, der produceres af Streptomyces fradiae.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které je produkováno bakterií Streptomyces fradiae.
Danish: Trods den forbedrede diagnostiske teknik er det fortsat en stor udfordring ved diagnosen af mycoplasma-mastitis (og ved vurdering af virkningen af den antimikrobielle behandling), at den patogene organisme kan udskilles intermitterende i mælk fra inficerede køer.
Czech: Navzdory zdokonaleným diagnostickým technologiím hlavním problémem v diagnostice mykoplazmové mastitidy (a v hodnocení úspěšnosti antimikrobiální léčby) zůstává skutečnost, že patogen se může do mléka infikovaných krav vylučovat přerušovaně.
Danish: Udvalget konkluderede, at indikationerne fortrinsvis bør begrænses til dem, der er påvist virkning for, og at generelle indikationer uden solidt klinisk grundlag bør undgås.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že indikace pro použití by měly být pokud možno omezeny na ty, u nichž byla prokázána účinnost, a mělo by se zabránit obecným indikacím,
Danish: Mycoplasma vokser ikke på almindelige dyrkningsmedier, hvilket vanskeliggør diagnosen.
Czech: Mykoplazmy nerostou na běžných půdách, což zpomaluje diagnózu.
Danish: Tylosins rolle som veterinærlægemiddel diskuteres i CVMP's oplæg om anvendelse af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS) hos fødevareproducerende dyr i EU: "development of resistance and impact on human and animal health" (resistensudvikling og virkningen heraf på menneskers og dyrs sundhed) (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Czech: O použití tylosinu jako veterinárního léčivého přípravku se diskutovalo v rámci dokumentu výboru CVMP o používání makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii: vývoj rezistence a vliv na zdraví lidí a zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Danish: Da de nævnte indikationer har været indeholdt i produktinformationen for disse veterinærmedicinske produkter i mange år, fandt udvalget, at der bør gives oplysning om sletningen af indikationen ved tilføjelse af følgende advarsel i produktinformationen: "Dataene om virkning underbygger ikke anvendelsen af tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Czech: Vzhledem k tomu, že výše uvedené indikace byly již mnoho let zahrnuty do informací o přípravku pro tyto veterinární léčivé přípravky, byl výbor toho názoru, že je nutné uvést informace týkající se vypuštění této indikace, a proto by měla být do informací o přípravku doplněna tato výstražná věta: „Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu v léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp."
Danish: M. bovis er en stærkt smitsom yverpatogen, der let spredes.
Czech: Bakterie M. bovis je vysoce nakažlivý patogen vemene, který se snadno šíří.
Danish: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
Czech: Vétoquinol s.r.o. Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
Danish: Finland indledte derfor den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: Dne 22. června 2016 proto Finsko zahájilo postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp.
Danish: Det er imidlertid vanskeligt, om ikke umuligt, at vurdere den egentlige grad af manglende virkning af tylosin til behandling af "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Czech: Je však obtížné, ne-li nemožné, posoudit skutečnou míru nedostatečné účinnosti tylosinu v léčbě „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp."
Danish: Det fælles synspunkt i disse oversigtsartikler er, at mycoplasma-mastitis ikke kan behandles eller ikke responderer på antimikrobiel behandling, og at hurtig identifikation af smittede dyr er afgørende for at forhindre spredning af den patogene organisme i besætningen.
Czech: Společným postojem sdíleným v těchto recenzích je, že mykoplazmová mastitida je neléčitelná nebo neodpovídá na antimikrobiální léčbu a že pro zabránění šíření patogenu ve stádu je zásadní rychlá identifikace nakažených zvířat.
Danish: En grundig litteratursøgning efter nye data om virkningen af tylosin til behandling af mycoplasmamastitis resulterede ikke i nogen originale undersøgelser.
Czech: Při důkladném zkoumání literatury s cílem nalézt nové údaje o účinnosti tylosinu v léčbě mykoplazmatických mastitid nebyly nalezeny žádné původní studie.
Danish: 4.2 Indikation(er)
Czech: 4.2 Indikace použití
Danish: årsag til luftvejsinfektioner, arthritis og otitis (media) hos både ungkvæg og gammelt kvæg.
Czech: infekce dýchacích cest, artritidu a otitidu (media) u mladého i starého skotu.
Danish: Forfatterne konkluderede, at risikoen for fejl øges, hvis der ikke
Czech: Autoři dospěli k závěru, že riziko nesprávné diagnózy se zvyšuje, pokud se neprovádí vyšetření několika vzorků mléka.
Danish: For at minimere risikoen for overførsel af resistens til offentligheden og til dyr bør al unødvendig anvendelse derfor omhyggeligt undgås.
Czech: Obecně se předpokládá, že veškeré užívání antimikrobiálních látek zvyšuje riziko antimikrobiální rezistence, a proto s ohledem na minimalizaci rizika přenosu této rezistence na veřejnost a zvířata je nutné pečlivě se vyvarovat zbytečnému používání antimikrobiálních látek.
Danish: Finland bemærkede, at indikationen "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" ikke understøttes i den nuværende videnskabelige litteratur, men at den generelle opfattelse er, at der ikke findes antimikrobielle behandlingsmuligheder for bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma.
Czech: Finsko poznamenalo, že současná vědecká literatura nepodporuje indikaci „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma bovis", ale místo toho se obecně uvádí, že není k dispozici žádná možnost antimikrobiální léčby bovinní mastitidy vyvolané mykoplazmou.
Danish: og "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" ikke længere kan opretholdes,
Czech: nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis" není možné zachovat,
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og den nuværende videnskabelige viden og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt indikationen "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil dostupné údaje a současné vědecké poznatky a aby poskytl své stanovisko ohledně toho, zda by indikace „bovinní mastitida způsobená bakterií Mycoplasma spp."
Danish: med veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt, ikke er effektiv,
Czech: veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin, které jsou podávány parenterálně, je neúčinná,
Danish: Kvæg Svin Hunde
Czech: skot prasata psi intramuskulární
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet På grundlag af de foreliggende oplysninger fandt udvalget, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Na základě dostupných informací výbor usoudil, že léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Danish: M. bovis er en stærkt smitsom yverpatogen, der typisk medfører mastitis i flere kirtler, da den kan sprede sig hæmatogent.
Czech: Bakterie M. bovis je vysoce nakažlivý patogen vemene, který typicky vyvolává mastitidu postihující více kvadrantů, protože je schopná hematologického šíření.
Danish: med veterinærmedicinske produkter indeholdende tylosin, der administreres parenteralt, ikke er effektiv.
Czech: veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin, které jsou podávány parenterálně, je neúčinná.
Danish: slettes fra indikationerne vedrørende bovin mastitis for de pågældende tylosininjektionspræparater i EU.
Czech: z indikací u bovinní mastitidy pro dotčené tylosinové přípravky k injekčnímu podání v Evropské unii.
Danish: I tilfælde, hvor indikationen for et bestemt produkt specificerer den mastitis-forårsagende patogene organisme som Mycoplasma bovis, skal indikationen ligeledes slettes.
Czech: V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by tato indikace rovněž měla být vypuštěna.
Danish: • i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden fandt CVMP, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: • nejsou k dispozici preklinické nebo klinické údaje a ve světle stávajících vědeckých poznatků výbor CVMP usoudil, že léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Danish: Ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne har ikke forelagt prækliniske eller kliniske data til støtte for indikationen, og der er ikke påvist fordele ved brug af tylosin til behandling af mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné preklinické nebo klinické údaje na podporu této indikace a nebyly zjištěny žádné přínosy použití tylosinu v léčbě mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Danish: Mastitis forårsaget af M. bovis afviger på flere måder fra infektioner forårsaget af størstedelen af de mere almindelige mastitis-patogener (fx Streptococcus spp.
Czech: Mastitida způsobená bakterií M. bovis se v několika ohledech liší od infekcí způsobených většinou běžných patogenů, které vyvolávají mastitidu (například Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Danish: I tilfælde, hvor indikationen for et bestemt produkt specificerer den mastitisforårsagende patogene organisme som Mycoplasma bovis, skal doseringsanvisningen ligeledes slettes.
Czech: V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by rovněž měly být vypuštěny pokyny pro dávkování.
Danish: eller Mycoplasma bovis", hvor det er relevant.
Czech: nebo Mycoplasma bovis".
Danish: Nederlandene CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Czech: CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog derfor, at Mycoplasma spp.
Czech: Proto tento držitel rozhodnutí o registraci navrhl vyškrtnout bakterii Mycoplasma spp.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs og menneskers sundhed, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a lidí vzhledem k tomu, že oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
Danish: Formålet med henvisningsproceduren var at vurdere de foreliggende data og den aktuelle videnskabelige viden om virkningen af parenteralt administrerede tylosin-formuleringer, der er godkendt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: Cílem postupu přezkoumání bylo zvážit dostupné údaje a současné vědecké poznatky týkající se účinnosti parenterálně podávaných přípravků obsahujících tylosin schválených pro léčbu bovinní mastitidy vyvolané Mycoplasma spp.
Danish: er årsag til en række infektioner, herunder luftvejssygdom, otitis media, arthritis og mastitis, hos kvæg verden over.
Czech: celosvětově vyvolává řadu infekcí včetně respiračních onemocnění, zánětu středního ucha, artritidy a mastitidy u skotu.
Danish: Dataene om virkning underbygger ikke anvendelse af tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Danish: Prøverne blev podet direkte på mycoplasma-agar for at vurdere udskillelsesmønstret.
Czech: a tyto vzorky byly přímo naočkovány na agar pro kultivaci mykoplazmat s cílem vyhodnotit způsob vylučování bakterie.
Danish: • CVMP fandt, at ineffektiv antimikrobiel behandling med tylosin af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že neúčinná antimikrobiální léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Slet enhver specifik doseringsangivelse vedrørende "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Na všech relevantních místech vyškrtněte konkrétní doporučení týkající se dávkování u „bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.".
Danish: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Czech: 189 Lure Cedex
Danish: Kvæg får
Czech: Druh zvířete
Danish: CVMP konkluderede følgelig, at indikationerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že indikaci „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Danish: Udvalget konkluderede desuden, at ineffektiv antimikrobiel behandling med tylosin sinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger og giver mulighed for spredning af den patogene organisme, hvilket medfører risiko for tab af dyrevelfærd, svære økonomiske tab og øget brug af antimikrobielle stoffer samt øget resistens.
Czech: Dále výbor dospěl k závěru, že neúčinná antimikrobiální léčba tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a riziko zvýšení používání antimikrobiálních látek a rozvoje rezistence.
Danish: Assay-tiden er reduceret til timer i modsætning til de næsten to uger, der behøves til konventionel dyrkning Screening af mælketankprøver kan anvendes til at konstatere infektion i besætningen, og ved at tage poolede og/eller individuelle prøver kan smittebærende dyr og nye infektioner opspores nærmere.
Czech: Screening objemné nádrže s mlékem lze využít k detekci infekce ve stádu a pomocí hromadného a/nebo individuálního odběru vzorků je možné dále pátrat po zvířecích nositelích a nových infekcí.
Danish: Ved denne procedure har ingen af de pågældende ansøgere/markedsføringstilladelsesindehavere forelagt data til støtte for anvendelsen af parenteralt administreret tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: V rámci tohoto postupu neposkytl žádný z dotčených žadatelů o registraci / držitelů rozhodnutí o registraci údaje na podporu použití parenterálně podávaného tylosinu v léčbě mastitidy u skotu způsobené bakterií Mycoplasma spp.
Danish: Uopdaget eller utilstrækkeligt behandlet mastitis hos en ko kan således efterhånden medføre multiple infektioner hos dyr med forskellig alder.
Czech: Mykoplazma se také snadno šíří prostřednictvím infikovaného mléka nebo dojného zařízení, proto nezjištěná nebo neúčinně léčená mastitida u krávy může nakonec vést k rozvoji mnohočetných infekcí u zvířat různého stáří.
Danish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Czech: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulární
Danish: Dette vanskeliggør følsomhedsbestemmelse af Mycoplasma spp.
Czech: Ze stejných důvodů je obtížné provádět testování citlivosti bakterie Mycoplasma spp.
Danish: Ud over mastitis er Mycoplasma spp.
Czech: Kromě mastitidy způsobuje bakterie Mycoplasma spp.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a které jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Danish: Finland bemærkede, at der findes veterinærmedicinske produkter, der indeholder tylosin, administreres parenteralt, er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: Finsko poznamenalo, že jsou k dispozici veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp.
Danish: forsinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger og giver mulighed for spredning af den patogene organisme, hvilket sætter dyrs sundhed og velfærd på spil, medfører alvorlige økonomiske tab og øger risikoen for antimikrobiel resistens som følge af øget behov for antimikrobiel behandling.
Czech: tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje zdraví a dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a zvyšuje riziko antimikrobiální rezistence v důsledku zvýšené potřeby antimikrobiální léčby.
Danish: Forudsat at indikationerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Czech: Za předpokladu, že indikace „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Danish: forsinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger, giver mulighed for spredning af den patogene organisme til andre dyr i besætningen med deraf følgende risiko for dyrenes sundhed og velfærd, øger behovet for antimikrobiel behandling og øger udviklingen af antimikrobiel resistens.
Czech: tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu na ostatní zvířata stáda, čímž ohrožuje zdraví a dobré životní podmínky zvířat a zvyšuje potřebu podávat antimikrobiální léčbu a rozvoj antimikrobiální rezistence.
Danish: er berettiget.
Czech: opodstatněná.
Danish: Hvad er tylosin?
Czech: Co je tylosin?
Danish: 10. juli 2017
Czech: 10. července 2017
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juli 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. července 2017.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/121)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Danish: Finland indledte den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Czech: Dne 22. června 2016 zahájilo Finsko postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af følsomme organismer.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs sundhed og folkesundheden, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a veřejného zdraví, jelikož oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum og er primært aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmaer.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Danish: Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af effektiviteten af veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp, gennemgået?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp., přezkoumávány?
Danish: I mangel af førkliniske eller kliniske data fra den oprindelige ansøger for produkterne i forbindelse med denne indbringelse til støtte for den respektive indikation betragtede CVMP videnskabelige henvisninger om virkninger.
Czech: Vzhledem k chybějícím předloženým chráněným předklinickým nebo klinickým údajům pro přípravky, které podléhají tomuto postupu, na podporu dané indikace výbor CVMP zohlednil vědecké odkazy týkající se účinnosti.