FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - > 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
French: Zevalin ne doit pas être administré chez les patients suivants, car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies dans ces cas : - envahissement médullaire par les cellules lymphomateuses supérieur à 25%, - antécédent d'irradiation externe affectant plus de 25% de la moelle osseuse active, - numération plaquettaire < 100 000/mm
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: After radiolabelling, immediate use is recommended.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après le radiomarquage.
English: Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
French: Étape 2 : Transférer le chlorure d'yttrium-90 dans le flacon de réaction À l'aide d'une seringue stérile de 1 ml, transférer aseptiquement 1 500 MBq de chlorure d'yttrium-90 dans le flacon de réaction contenant la solution d'acétate de sodium transférée à l'étape 1.
English: Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
French: 5).Calculer la pureté radiochimique (PRC) moyenne à l'aide de la formule suivante :
English: You must not be given Zevalin: - if you are allergic (hypersensitive) to any of the following: ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride or to any of the other ingredients of Zevalin (listed in section 6 ‘What Zevalin contains') rituximab or other murine-derived proteins - if you are pregnant or breast-feeding (see also section “pregnancy and breast feeding”).
French: Zevalin ne doit jamais vous être administré : - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants suivants : l'ibritumomab tiuxétan, le chlorure d'yttrium ou l'un des autres composants de Zevalin (mentionnés dans la rubrique 6 « Que contient Zevalin »).
English: Deaths due to MDS/AML included five (2.5%) patients in the Zevalin arm compared to no patients in the control arm.
French: Des décès dus à un SMD ou à une LAM sont survenus chez 5 patients (2,5 %) du groupe Zevalin et chez aucun patient du groupe témoin.
English: Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
French: L'étude 3 était une étude à groupe unique portant sur 30 patients atteints d'un LNH de faible grade ou folliculaire, récidivant ou réfractaire, ou en transformation, s'accompagnant d'une thrombopénie légère (numération plaquettaire comprise entre 100 000 et 149 000/mm
English: Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
French: Fréquence indéterminée secondaires à une thrombocytopénie*, hypertension**, hypotension**
English: Very common side effects (may effect more than 1 in 10 people) - decreased number of blood platelets, white and red blood cells (thrombocytopenia,
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - diminution du nombre de plaquettes sanguines, de globules blancs et rouges
English: LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
French: LISTE DES EXCIPIENTS Flacon d'ibritumomab tiuxétan : Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: *murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
French: *anticorps monoclonal IgG1 d'origine murine produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et conjugué au chélateur MX-DTPA.
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Clear colourless solution.
French: Flacon d'ibritumomab tiuxétan : solution claire, incolore.
English: Following Zevalin as consolidation after first line remission induction the median times to recovery was 20 days and 35 days for grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for grade 3 or 4 neutropenia.
French: Lors de l'utilisation de Zevalin en traitement de consolidation après induction d'une rémission par un traitement de première intention, le délai médian de récupération des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été de 20 et 35 jours et celui des neutropénies de grade 3 ou 4 de 20 et 28 jours.
English: The isotope yttrium-90 is a pure β-emitter and has a mean path length of about 5 mm.
French: L'isotope yttrium-90 est un pur émetteur bêta et le trajet moyen de ses particules est d'environ 5 mm, ce qui lui permet de détruire les cellules cibles ainsi que les cellules voisines.
English: Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
French: À l'aide d'une seringue stérile de 1 ml, transférer la solution d'acétate de sodium dans le flacon à réaction.
English: A potentially limited ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine following Zevalin treatment has to be taken into consideration.
French: Après le traitement par Zevalin, il faut prendre en compte la possible limitation de la capacité d'induction d'une réponse humorale primaire ou de rappel à un vaccin quelconque.
English: The onset of the reactions varied from days to months.
French: Les réactions sont apparues quelques jours voire quelques mois après l'administration.
English: *recombinant murine IgG1 monoclonal antibody produced by DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
French: *anticorps monoclonal IgG1 recombinant d'origine murine produit par la technologie de l'ADN dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et conjugué au chélateur MX-DTPA.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
French: La conservation des radiopharmaceutiques doit être effectuée dans des conditions satisfaisant aux réglementations nationales relatives aux matériaux radioactifs.
English: Irradiation by the emitted beta particles from
French: Les particules bêta émises par le
English: In addition, the adverse drug reactions marked with ** were observed in the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction where indicated.
French: En outre, les effets indésirables marqués ** ont été observés lors d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
French: Y]-Zevalin contient jusqu'à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive.
English: net CPM bottom half x 100 net CPM top half + net CPM bottom half
French: CPM net (moitié supérieure) + CPM net (moitié inférieure)
English: Sodium acetate vial: Clear colourless solution.
French: Flacon d'acétate de sodium : solution claire, incolore.
English: • NHL with CNS involvement
French: • LNH avec atteinte du SNC
English: Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
French: Préparer une bande à la fois et analyser trois bandes de CCM.
English: In case of a potential severe infusion reaction treatment must be stopped immediately.
French: En cas de réaction grave à la perfusion, le traitement doit être interrompu immédiatement.
English: Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
French: Flacon de solution tampon : solution claire, de couleur jaune à ambre.
English: HOW TO USE ZEVALIN
French: Comment utiliser Zevalin ?
English: Seven patients (3.4%, 7/204) were diagnosed with MDS/AML after receiving Zevalin, compared to one patient (0.5%, 1/205) in the control arm, with a median follow-up of 7.3 years.
French: Après une durée médiane de suivi de 7,3 ans, un SMD ou une LAM ont été diagnostiqués chez 7 patients (3,4 %, 7/204) ayant reçu Zevalin versus 1 patient (0,5 %, 1/205) du groupe témoin.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
English: Zevalin can affect your ability to drive and use machines, as dizziness is a common side effect.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zevalin peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines en raison de la survenue de sensations vertigineuses, qui sont un effet indésirable fréquent.
English: Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of ibritumomab tiuxetan [
French: Y]-Zevalin, la demi-vie sérique efficace médiane de l'ibritumomab tiuxétan marqué par le [
English: Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
French: Étape 1 : Transférer la solution d'acétate de sodium dans le flacon de réaction
English: Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
French: La récupération des lymphocytes B commence dans les 6 mois avec une médiane se situant à nouveau dans les limites de la normale dans les 9 mois suivant le traitement.
English: Tumour pain, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia*, **
French: Douleurs tumorales, syndrome myélodysplasique/ leucémie aiguë myéloïde*, **
English: Women of childbearing potential as well as males must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin.
French: Les femmes et les hommes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zevalin et jusqu'à 12 mois après le traitement.
English: - Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
French: - Données de 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention : Des infections ont fréquemment été observées.
English: Severe (Grade 3/4) hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in less than 1% of patients (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères (grade 3/4), dont une anaphylaxie, ont été décrits chez moins de 1% des patients (voir également la rubrique 4.4).
English: • Immunization
French: • Immunisation
English: Store the vials in the original container in order to protect from light.
French: Conserver les flacons dans le conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.
English: Take special care with Zevalin
French: Faites attention avec Zevalin :
English: Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
French: Résumé des données concernant l'efficacité chez des patients présentant un lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute/réfractaire de bas grade ou folliculaire, ou un LNH à cellules B transformé
English: Women of child-bearing potential and male patients must use reliable contraception during treatment with Zevalin and for up to one year after stopping treatment.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser un moyen fiable de contraception pendant le traitement, puis pendant l'année qui suit l'arrêt de celui-ci.
English: Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
French: La dose de rituximab est alors inférieure à celle habituellement utilisée en monothérapie à la posologie approuvée.
English: Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement de consolidation après induction d'une rémission chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non traités antérieurement.
English: Y]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan binds specifically to CD20-expressing B-cells, including malignant cells.
French: Y] se lie spécifiquement aux lymphocytes B exprimant l'antigène CD20, y compris les cellules malignes.
English: Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/kg and 11 MBq/kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 3).
French: 11 MBq/kg ont été calculées en utilisant les formules de la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tableau 3).
English: Store the vials in the original package in order to protect from light.
French: Conserver les flacons dans le conditionnement primaire à l'abri de la lumière.
English: • Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
French: • Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion Ibritumomab tiuxetan [
French: Zevalin 1,6 mg/ml, trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion Ibritumomab tiuxétan [
English: Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
French: Zevalin se présente sous la forme d'une trousse pour la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90.
English: Asthenia, Pyrexia, Rigors Fatigue**
French: Asthénie, fièvre, frissons, fatigue**
English: Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
French: L'ibritumomab tiuxétan est un anticorps monoclonal murin IgG1 kappa recombinant, spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. L'ibritumomab tiuxétan a pour cible l'antigène CD20, situé à la surface des lymphocytes B, tant malins que normaux.
English: Estimated Radiation Absorbed Doses From [
French: Tableau 3 Estimations des doses irradiantes absorbées après l'administration de [
English: Sodium acetate vial: Sodium acetate Water for injections
French: Flacon d'acétate de sodium : Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
English: Y]-radiolabelled Zevalin.
French: Y]-Zevalin radiomarqué.
English: Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
French: Y]-Zevalin selon la séquence suivante : Jour 1 : perfusion intraveineuse de 250 mg/m² de rituximab.
English: Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
French: intracrânienne secondaire à une thrombocytopénie*
English: Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
French: Chaque flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
English: Vascular disorders Petechiae**
French: Affections vasculaires Pétéchie**
English: One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
French: Un flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* à diluer dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
English: In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
French: In] laissent prévoir une irradiation acceptable pour les tissus sains avec une exposition limitée du squelette et de la moelle osseuse.
English: How to store Zevalin
French: Comment conserver Zevalin
English: 15 MBq/kg of [
French: : 15 MBq/kg de poids.
English: How Zevalin is given Zevalin is given by intravenous infusion (drip into a vein) usually lasting about 10 minutes.
French: Administration de Zevalin Zevalin est administré par perfusion intraveineuse durant environ 10 minutes.
English: Formulation buffer vial:
French: Flacon de solution tampon :
English: The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
French: Ce paramètre a été significativement plus élevé chez les patients du groupe recevant Zevalin (80% contre 56%, p = 0,002).
English: These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
French: Ces effets indésirables reposent sur des données issues de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques.
English: * fatal outcome has been observed ** has been observed in a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation after first-line remission induction
French: ** A été observé lors d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention
English: Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
French: Placer le flacon de réaction ne contenant pas de produit radioactif dans un dispositif protégé (plastique gainé de plomb).
English: International Workshop Response Criteria (IWRC).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le taux de réponse globale (TRG), déterminé selon les Critères de Réponse de l'Atelier International (IWRC, International Workshop Response Criteria).
English: Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment must be tested for human anti-murine antibodies (HAMA).
French: Une recherche d'anticorps humains anti-souris (HAMA) est nécessaire chez les patients ayant reçu des anticorps murins avant Zevalin.
English: From the final analysis at around 7.5 years of a study investigating the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy (Study 4, Section 5.1) of the 204 patients receiving Y-90 Zevalin following first line chemotherapy, 26 (12.7%) patients in the Zevalin arm developed a second primary malignancy compared to 14 (6.8%) of patients in the control arm.
French: Selon l'analyse finale effectuée après 7,5 ans environ d'une étude menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Zevalin en traitement de consolidation chez des patients présentant un lymphome folliculaire de stade avancé répondant à une chimiothérapie de première ligne (étude 4, rubrique 5.1), chez les 204 patients ayant reçu [
English: - neutrophil counts < 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
French: (traitement de consolidation), - numération des polynucléaires neutrophiles < 1500/mm - antécédent de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
English: Ibritumomab tiuxetan vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
French: Flacon d'ibritumomab tiuxétan : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutylé recouvert de Téflon, et contenant 2 ml de solution.
English: Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
French: Zevalin peut être directement injecté dans la tubulure après avoir arrêté la perfusion intraveineuse.
English: Sterility
French: Stérilité
English: Y]- or
French: Y] ou le [
English: FORMULATION BUFFER SOLUTION VIAL
French: FLACON DE SOLUTION TAMPON
English: Lower Large Intestinal Wall Upper Large Intestinal Wall Heart Wall
French: Paroi inférieure du gros intestin
English: Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
French: Flacon de réaction : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutylé recouvert de Téflon).
English: Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
French: Flacon d'acétate de sodium : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutylé recouvert de Téflon) et contenant 2 ml de solution.
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
French: Flacon d'ibritumomab tiuxétan : Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
French: Flacon de solution tampon : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutylé recouvert de Téflon) et contenant 10 ml de solution.
English: • Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
French: • Hémorragie intracrânienne chez les patients avec thrombocytopénie
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
French: Zevalin 1,6 mg/ml, trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion
English: Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
French: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Pays-Bas
English: - platelet counts <100,000/mm
French: - numération plaquettaire ≥ 150 000 / mm
English: Empty
French: Vide
English: Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab could cause toxic effects on the male and female gonads (see sections 4.4 and 4.6).
French: Y]-Zevalin après prétraitement par le rituximab puisse avoir des effets toxiques sur les gonades mâles et femelles.
English: Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire après traitement par le rituximab.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid
French: Solution d'albumine humaine Chlorure de sodium Phosphate disodique dodécahydraté Hydroxyde de sodium Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Acide pentétique
English: - pain; flu-like symptoms; generally feeling unwell (malaise), swelling caused by build-up of fluid in the arms and legs and other tissues (peripheral oedema); increased sweating - high blood pressure (hypertension)** - low blood pressure (hypotension)** - absence of menstruation (amenorrhea)**
French: augmentation de la transpiration - pression sanguine élevée (hypertension)** - pression sanguine basse (hypotension)** - absence de menstruations (aménorrhée)**
English: Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to >25% of active marrow; a platelet count <100,000 cells/mm
French: Les patients chez qui l'envahissement médullaire par les cellules lymphomateuses était ≥ 25% et/ou dont la réserve médullaire était altérée ne pouvaient être inclus dans l'étude, l'altération médullaire se définissant par l'un des critères suivants : traitement myélosuppresseur préalable avec greffe de cellules souches, irradiation externe préalable affectant plus de 25% de la moelle osseuse active ; numération plaquettaire <100 000/mm
English: - Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
French: - Chambre de développement pour chromatographie - Phase mobile : solution de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml), sans agent bactériostatique - Bandes de CCM (par exemple, bandes de chromatographie TEC-Control pour CCM, Biodex,
English: Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
French: Données de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques :