FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Orencia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orencia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: In de tweede studie werd na een jaar behandeling een vergelijkbaar effect van Orencia op symptomen van reumatoïde artritis vastgesteld, evenals een verbeterde fysieke functie en een verminderde incidentie van gewrichtsschade.
Czech: Druhá studie shledala podobný účinek přípravku Orencia po jednom roce léčby z hlediska zmírnění příznaků revmatoidní artritidy, jakož i zlepšení tělesných funkcí a snížení míry poškození kloubů.
Dutch: Orencia bevat de werkzame stof abatacept.
Czech: Přípravek Orencia obsahuje léčivou látku abatacept.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat of op zichzelf indien de patiënt geen methotrexaat kan nemen;
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně u pacientů, kteří methotrexát užívat nemohou,
Dutch: In een andere studie onder 170 patiënten met artritis psoriatica verminderde via infusie toegediende Orencia in de aanbevolen dosis de symptomen met ten minste 20% na 24 weken bij meer dan 47% van de patiënten (19 van de 40), in vergelijking met 19% van de patiënten (8 van de 42) die placebo kregen.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 170 pacientů s psoriatickou artritidou, vedl přípravek Orencia podávaný infuzí v doporučené dávce po 24 týdnech ke zmírnění příznaků o alespoň 20 % u více než 47 % (19 ze 40) pacientů ve srovnání s 19 % (8 ze 42) pacientů, kteří užívali placebo.
Dutch: Hoe wordt Orencia gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Orencia používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orencia in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orencia?
Dutch: Via onderhuidse injectie toegediende Orencia verminderde de symptomen bij 39% van de patiënten (84 van de 213), in vergelijking met 22% van de patiënten (47 van de 211) die placebo kregen.
Czech: Přípravek Orencia podávaný injekčně pod kůži zmírnil příznaky u 39 % (84 z 213) pacientů ve srovnání s 22 % (47 z 211) pacientů, kteří užívali placebo.
Dutch: Tcellen zijn immuunsysteemcellen die betrokken zijn bij het veroorzaken van de ontsteking bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Czech: T buňky jsou buňky imunitního systému, které se podílejí na vzniku zánětu u revmatoidní, psoriatické a polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orencia.
Czech: Více informací o používání přípravku Orencia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De studie leidde ook tot soortgelijke verbeteringen van de symptomen als die waargenomen na toediening van Orencia in een ader bij volwassenen en kinderen.
Czech: Studie rovněž prokázala obdobné zmírnění příznaků u dospělých a dětí jako u přípravku Orencia podávaného do žíly.
Dutch: In de eerste studie namen de symptomen van de ziekte af bij 61% (70 van de 115) van de patiënten die gedurende zes maanden de aanbevolen dosis Orencia aan methotrexaat toevoegden, in vergelijking met 35% (42 van de 119) van de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) toevoegden.
Czech: V první studii došlo ke zmírnění příznaků onemocnění u 61 % (70 ze 115) pacientů, u kterých byla doporučená dávka přípravku Orencia doplněna k methotrexátu po dobu 6 měsíců, ve srovnání s 35 % (42 ze 119) pacientů, u kterých bylo k léčbě doplněno placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Het wordt op zichzelf of in combinatie met methotrexaat gebruikt voor patiënten die geen andere via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen nodig hebben om hun psoriasis onder controle te houden.
Czech: Za účelem kontroly jejich psoriázy se používá samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem u pacientů, kteří nepotřebují užívat jiné léčivé přípravky, a podává se buď ústy, nebo injekčně.
Dutch: Over een periode van zes maanden had 20% van de patiënten (12 van de 60) die Orencia kregen een opflakkering, tegenover 53% van degenen die placebo kregen (33 van de 62).
Czech: V průběhu 6 měsíců došlo k opětovnému propuknutí onemocnění u 20 % (12 z 60) pacientů užívajících přípravek Orencia a u 53 % (33 z 62) pacientů užívajících placebo.
Dutch: Toevoeging van Orencia aan bestaande behandeling leidde tot een vermindering van symptomen bij 50% van de patiënten (129 van de 256) na zes maanden, in vergelijking met 20% van de patiënten die placebo toevoegden (26 van de 133).
Czech: Doplnění přípravku Orencia ke stávající léčbě vedlo po 6 měsících ke zmírnění příznaků u 50 % (129 z 256) pacientů ve srovnání s 20 % (26 ze 133) pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
Dutch: Toevoeging van Orencia en methotrexaat aan bestaande behandeling gedurende twaalf maanden verminderde de symptomen bij 61% van de patiënten (70 van de 115), in vergelijking met 42% van de patiënten die alleen Orencia kregen (48 van de 113) en 45% van de patiënten die alleen methotrexaat kregen (52 van de 115).
Czech: Při doplnění přípravku Orencia a methotrexátu ke stávající léčbě došlo po 12 měsících léčby ke zmírnění příznaků u 61 % (70 ze 115) pacientů, zatímco při doplnění samotného přípravku Orencia se jednalo o 42 % (48 ze 113) pacientů a při doplnění samotného methotrexátu o 45 % (52 ze 115) pacientů.
Dutch: Wat is Orencia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Orencia a k čemu se používá?
Dutch: • matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt).
Czech: • středně závažná až závažná aktivní polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět více kloubů), u dospívajících a dětí ve věku od 2 let, u nichž jiné léčivé přípravky nebyly dostatečně účinné.
Dutch: Patiënten kunnen de injecties zelf toedienen nadat hun dat is aangeleerd en mits hun arts ermee instemt.
Czech: Po patřičném zaškolení, a pokud s tím lékař souhlasí, si pacienti mohou přípravek injekčně aplikovat sami nebo ho mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Dutch: Belangrijke instructies voor gebruik.
Czech: Důležité pokyny k použití.
Dutch: De beschikbare medische richtlijnen dienen tevens in acht te worden genomen.
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická doporučení.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste verlenging: 21 mei 2012
Czech: Datum první registrace: 21. května 2007 Datum posledního prodloužení: 21. května 2012
Dutch: Beoordelingen van veiligheid en structurele schade werden uitgevoerd na 1 en 2 jaar.
Czech: Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en kwaliteit van leven
Czech: Zdravotní výsledky a kvalita života
Dutch: Licht bloeden is normaal.
Czech: Mírné krvácení je normální.
Dutch: Blauwe indicator
Czech: Modrý indikátor
Dutch: Activeerknop (BLAUW)
Czech: Aktivační tlačítko (MODRÉ)
Dutch: Een verdere verbetering werd gezien na 12 maanden met abatacept.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
Dutch: Onderzoeken bij volwassen muizen en apen vertoonden geen vergelijkbare resultaten.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neprokázaly podobné nálezy.
Dutch: uw lichamelijk functioneren en uw vermogen om normale dagelijkse activiteiten te doen te verbeteren.
Czech: zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony.
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky
Dutch: Eind van periode A (dag 113)
Czech: Konec Periody A (den 113)
Dutch: Gemiddelde radiologische veranderingen gedurende 12 maanden in onderzoek II
Czech: Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Czech: ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení:
Dutch: VOORDAT U START
Czech: NEŽ ZAČNETE
Dutch: Bij de meeste mensen ontwikkelen symptomen aan de gewrichten zich langzaam gedurende een aantal jaar.
Czech: U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let.
Dutch: De klinische significantie van deze waarneming is onbekend (zie rubriek 5.3).
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
Dutch: Reumatoïde artritis (RA) kan bij iedereen een andere uitwerking hebben.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak.
Dutch: Vergelijkbare werkzaamheid werd waargenomen bij deze patiënten en bij jongere patiënten.
Czech: U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako u mladších pacientů.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
Czech: Váš lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody.
Dutch: Inactieve ziekte*
Czech: Neaktivní onemocnění*
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Czech: Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky.
Dutch: Controleer de vloeistof
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Dutch: Deze procedure wordt ook wel infusie genoemd.
Czech: Tato procedura se nazývá infuze.
Dutch: De ACRP-responsen en resultaten van inactieve ziekte werden gedurende 2 jaar gehandhaafd.
Czech: Dosažené ACRP odpovědi a neaktivní onemocnění se udržovaly po dobu 2 let.
Dutch: Houd stevig vast.
Czech: Kůži pevně přidržte.
Dutch: HAQc Disability Index
Czech: Index invalidity HAQc
Dutch: Veiligheidsinformatie gerelateerd aan de farmacologische klasse
Czech: Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infecties lopen.
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce.
Dutch: Periode Cb (dag 1765)
Czech: Perioda Cb (den 1765)
Dutch: De respons bij jaar 1 in de abataceptgroep werd gehandhaafd tot en met jaar 2.
Czech: Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se udržela po dobu 2. roku.
Dutch: Patiënten bleven hun gebruikelijke dosis MTX gebruiken vanaf de dag van randomisatie.
Czech: Pacienti pokračovali v užívání své současné dávky MTX ode dne randomizace.
Dutch: Het aantal patiënten dat antilichamen vormt, is echter te beperkt om een definitieve uitspraak te doen.
Czech: Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo možné provést definitivní hodnocení.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: De mogelijke rol van abatacept bij de ontwikkeling van maligniteiten, waaronder lymfomen, bij mensen is onbekend.
Czech: Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
Czech: Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
Dutch: Verslechtering in ≥ 2 gewrichten moet aanwezig zijn indien het aantal actieve gewrichten of gewrichten met beperkte bewegingsvrijheid gebruikt werd om de flare te definiëren.
Czech: zhoršení u ≥ 2 kloubů muselo být přítomno, jestliže počet aktivních kloubů nebo kloubů s omezenou mírou pohybu bylo použito k definování vzplanutí.
Dutch: Naam patiënt: ____________________
Czech: Jméno pacienta: ____________________
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Czech: Vliv na imunitní systém
Dutch: Buitenste deel van de bovenarmen
Czech: Vnější strana horní části paže
Dutch: Aantal patiënten met een klinisch relevante verbeteringd
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšenímd
Dutch: 15 seconden
Czech: 15 Seconds
Dutch: Abatacept is de eerste selectieve co-stimulatiemodulator.
Czech: Abatacept je první selektivní ko-stimulační modulátor.
Dutch: Zoek een prettige ruimte met een schoon, vlak werkoppervlak.
Czech: Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem.
Dutch: De relevantie van deze resultaten bij mensen is onbekend.
Czech: Význam těchto výsledků na lidský organismus není znám.
Dutch: Van de 219 behandelde patiënten maakten 205 de kortetermijnperiode af en 200 startten de lopende langetermijn extensieperiode.
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken relevant voor gebruik in de pediatrische populatie
Czech: Neklinické studie týkající se užití u pediatrické populace
Dutch: Informatie over de relatieve veiligheid in een klinisch onderzoek ten opzichte van infliximab is samengevat in rubriek 5.1.
Czech: Informace o jeho relativní bezpečnosti v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het klinische gebruik van abatacept is onbekend.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické využití abataceptu není známa.
Dutch: Net zoals in onderzoek SC-I was er geen immunogeniciteitseffect op de veiligheid of werkzaamheid.
Czech: Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na bezpečnost nebo účinnost.
Dutch: Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Dutch: De gegevens werden geanalyseerd in een as-treated-analyse waarbij gebruikgemaakt werd van de gemiddelde verandering in de totaalscore ten opzichte van het vorige jaarlijkse bezoek.
Czech: Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
Dutch: Eind van periode Ba (dag 169)
Czech: Konec Periody Ba (den 169)
Dutch: Wacht
Czech: Počkejte
Dutch: B. Laat de spuit opwarmen
Czech: B. Nechte stříkačku ohřát
Dutch: Onderzoek SC-I: Voorgevulde pen substudie
Czech: Studie SC-I: substudie s předplněným perem
Dutch: De ACR-responsen in onderzoek V kwamen overeen met de DAS28-score.
Czech: Odpovědi ACR ve studii V byly v souladu se skóre DAS28.
Dutch: Druk op de knop, HOUD gedurende 15 seconden vast EN kijk door het venster.
Czech: Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild tot matig-ernstig.
Czech: Většinou šlo o reakce mírné až středně těžké.
Dutch: Stap 6: Na de injectie
Czech: Krok 6: PO INJEKCI
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire infectieoverdracht van personen die levende vaccins krijgen op patiënten die abatacept krijgen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami na pacienty užívající abatacept.
Dutch: Dit kan gewrichtsschade veroorzaken.
Czech: To může způsobit poškození kloubů.
Dutch: De significantie van de hogere incidentie in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar is niet bekend, gezien het verschil in steekproefgrootte.
Czech: Význam vyšší incidence v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let není znám i bereme-li v úvahu rozdíl ve velikosti vzorku.
Dutch: Abatacept kan de placenta passeren en terechtkomen in het bloedserum van kinderen geboren uit vrouwen die zijn behandeld met abatacept tijdens de zwangerschap.
Czech: Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v průběhu těhotenství.
Dutch: Responspercentages aan het einde van de kortetermijnblootstelling zijn samengevat in Tabel 9:
Czech: Výskyt odpovědi na konci krátkodobé expozice je shrnut v tabulce č. 9:
Dutch: Patiënten met bekende maligniteiten waren in deze onderzoeken niet opgenomen.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zařazeni pacienti se známými malignitami.
Dutch: ORENCIA bevat maltose, een soort suiker die onterecht hoge bloedsuikerwaarden kan geven bij bepaalde bloedglucosemeters.
Czech: ORENCIA obsahuje maltosu, což je druh cukru, který může u některých glukometrů dávat falešně vysoké hodnoty krevního cukru.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen tijdens de behandeling met ORENCIA dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden.
Czech: Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě monitorovat.
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 50 en ACR 70 bij 12 maanden en 24 maanden waren consistent en vergelijkbaar voor abatacept en adalimumab.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
Dutch: Dublin 15, D15 T867 Ierland
Czech: Dublin 15, D15 T867 Irsko
Dutch: De meest voorkomende reactie met abatacept (1-2%) was duizeligheid.
Czech: Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1-2 %) byla závrať.
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
Czech: Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
Dutch: Van abatacept is aangetoond dat het de placenta van ratten en konijnen passeert.
Czech: Bylo prokázáno, že abatacept prochází placentou u potkanů a králíků.
Dutch: Bij 10 mg/kg was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 13,1 dagen variërend van 8 tot 25 dagen.
Czech: Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů.
Dutch: Tijdens de perioden A, B en C traden acute infusiegerelateerde bijwerkingen op met respectievelijk de frequenties 4%, 2% en 4%; deze waren in overeenstemming met de reactietypen gemeld bij volwassenen.
Czech: Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
Dutch: c Belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een ACR 70 respons voor een aaneengesloten periode van 6 maanden.
Czech: c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců.
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden en met vaccins
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
Dutch: Uitslag (inclusief dermatitis)
Czech: Exantém (včetně dermatitidy)
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit.
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity.
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit (figuur 2).
Czech: Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2).
Dutch: Het is erg belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft gehad.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti onemocněl/a TBC, anebo pokud jste byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Dutch: Studie SC-III: Inductie van remissie bij methotrexaat-naïeve RA-patiënten
Czech: Studie SC-III: Indukce remise u methotrexát naivních RA pacientů
Dutch: Er werden geen systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.
Czech: Nebyly hlášeny žádné systémové hypersenzitivní reakce.
Dutch: De veiligheid van ORENCIA bij patiënten met latente tuberculose is onbekend.
Czech: Bezpečnost přípravku ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa.
Dutch: • Laat deze kaart aan uw behandelend arts(en) zien.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který Vás léčí.
Dutch: Onderzoek IV vereiste geen specifiek aantal pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Czech: Ve studii IV nebyl stanoven žádný konkrétní počet citlivých či oteklých kloubů.
Dutch: Periode A was een 4 maanden durende open-label lead-in ontworpen om een ACR Pedi 30 respons te induceren.
Czech: Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30.
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van abatacept na staken en opnieuw starten van de behandeling
Czech: Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
Dutch: Er werd geen klinische impact van deze antilichaamresponses gevonden en er werden geen veiligheidsissues waargenomen na opnieuw opstarten van de behandeling met abatacept.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinický dopad této protilátkové odpovědi ani žádné bezpečnostní problémy po opětovném zahájení léčby abataceptem.
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor:
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:
Dutch: Structurele respons
Czech: Strukturální odpověď
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten
Czech: Klinické odpovědi v kontrolovaných studiích Procento pacientů
Dutch: In postmarketingervaring is een geval van fatale anafylaxie na de eerste infusie van ORENCIA gemeld.
Czech: Při postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku ORENCIA.
Dutch: Immunosuppressieve therapie, zoals ORENCIA, kan gepaard gaan met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Dutch: In periode A kregen alle patiënten 10 mg/kg abatacept op de dagen 1, 15, 29, 57 en 85 en werden beoordeeld op dag 113.
Czech: V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 113 byli hodnoceni.
Dutch: Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte.
Czech: RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
Dutch: Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken van het vaccin.
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
Dutch: Langlopende extensieperiode
Czech: Dlouhodobá prodloužená fáze
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde gevoeligheid voor opportunistische infecties waargenomen bij jonge ratten verband houdt met blootstelling aan abatacept vóór de ontwikkeling van de geheugenrespons.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových odpovědí.
Dutch: Palpitaties, tachycardie, bradycardie
Czech: Méně časté Palpitace, tachykardie, bradykardie
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/a znát před zahájením léčby a během léčby přípravkem ORENCIA.
Dutch: Maand 12 41%‡
Czech: Měsíc 12 41%‡
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd een klinisch en statistisch significante verbetering waargenomen in de abataceptgroep ten opzichte van de placebogroep voor alle 8 domeinen van de SF-36 (4 fysieke domeinen: fysieke functie, algemene fysieke toestand, lichaamspijn, algemene gezondheid; en 4 mentale domeinen: vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel, geestelijke gezondheid), evenals de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Czech: V těchto studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení ve skupině s abataceptem ve srovnání s placebovou skupinou ve všech 8 sférách SF-36 (4 fyzické sféry: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví; a 4 mentální sféry: vitalita, sociální funkce, emocionální role, mentální zdraví), jakož i podle souhrnu fyzických komponent a souhrnu mentálních komponent (Physical Component Summary - PCS a Mental Component Summary - MCS).