FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 104 Wochen Therapie mit Telbivudin wurden 78% der Patienten (530/680) der Studie NV-02B007 (GLOBE) und 82% der Patienten (137/167) der Studie NV-02B-015 in die Erweiterungsstudie CLDT600A2303 (siehe Abschnitt 5.1) aufgenommen, um die Behandlung für bis zu 208 Wochen fortzusetzen.
Spanish: Tras 104 semanas de tratamiento con telbivudina, el 78% de los pacientes (530/680) del ensayo NV02B-007 (GLOBE) y el 82% (137/167) de los pacientes del ensayo NV-02B-015 se incluyeron en el ensayo de extensión CLDT600A2303 (ver sección 5.1) para continuar con el tratamiento durante un máximo de 208 semanas.
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten wurde gelegentlich über eine periphere Neuropathie berichtet.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de neuropatía periférica en pacientes tratados con telbivudina.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sebivo beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo
German: Fehlende Biopsie aus
Spanish: Ausencia de biopsia en la semana 52
German: Halten Sie die Spritze über den Becher.
Spanish: Mantenga la jeringa encima del vaso dosificador.
German: Von 680 Telbivudin-Patienten, die ursprünglich an der pivotalen Studie NV-02B-007 (GLOBE) teilnahmen, wurden 517 (76%) in die Studie CLDT600A2303 eingeschlossen und weiterhin bis zu 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt.
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
German: Es wird empfohlen, die Tagesdosis zu reduzieren und Sebivo Lösung zum Einnehmen anzuwenden, wie in Tabelle 1 unten beschrieben.
Spanish: Tal y como se detalla a continuación en la Tabla 1, se recomienda una reducción de la dosis diaria cuando se utilice Sebivo solución oral.
German: Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werden, um ein dauerhaftes Ansprechen sicherzustellen.
Spanish: Para asegurar una respuesta continuada se debe monitorizar el ADN del VHB cada 6 meses.
German: Die Wirksamkeit der Anpassung des Dosisintervalls wurde nicht klinisch evaluiert.
Spanish: No se ha evaluado clínicamente la efectividad del ajuste del intervalo de tiempo entre dosis.
German: Telbivudin ist ein synthetisches Thymidin-Nukleosid-Analogon mit Aktivität gegenüber der HBVDNA-Polymerase.
Spanish: La telbivudina es un análogo nucleósido sintético de la timidina, con actividad contra la ADN polimerasa del virus de la hepatitis B (VHB).
German: ALTNormalisierung n/N (%)
Spanish: Normalización de ALT n/N (%)
German: HBeAg-negativ <300 Kopien/ml
Spanish: HBeAg negativo <300 copias/ml
German: Lamivudin n/N (%)
Spanish: Lamivudina n/N (%)
German: Standardtests zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Evidenz für direkte toxische Wirkungen von Telbivudin.
Spanish: No se observaron signos de efecto tóxico directo de telbivudina en estudios estándar de toxicidad reproductiva.
German: In diesem Fall soll die Dosierung durch Verlängerung des Zeitintervalls zwischen den Dosen angepasst werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
Spanish: Si no es posible el uso de la solución oral se puede usar como alternativa Sebivo comprimidos recubiertos con película y en ese caso se deberá ajustar la dosis aumentando el intervalo de tiempo entre dosis, tal y como se detalla en la Tabla 1.
German: Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt einmal täglich 30 ml Lösung zum Einnehmen (600 mg Telbivudin).
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml de solución oral (600 mg de telbivudina) una vez al día.
German: Verbesserung Ishak-Fibrose-Score Verbesserung Keine Änderung Verschlechterung
Spanish: Puntuación en la escala de Fibrosis de Ishak Mejoría
German: 30 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 600 mg Telbivudin.
Spanish: 30 ml de solución oral contienen 600 mg de telbivudina.
German: Wegen der hohen interindividuellen Variabilität der Konzentrationen an pegyliertem Interferon alfa-2a konnten keine definitiven Schlussfolgerungen zum Einfluss von Telbivudin auf die Pharmakokinetik von pegyliertem Interferon gezogen werden.
Spanish: No se puede extraer una conclusión definitiva acerca de los efectos de telbivudina sobre la farmacocinética del interferón pegilado debido a la elevada variabilidad interindividual de las concentraciones del interferón alfa-2a pegilado.
German: Jahr bei 22,3% für HBeAg-positive und bei 16,0% für HBeAg-negative Patienten.
Spanish: En este análisis las tasas de resistencia acumuladas en el año 4 fueron del 22,3% para los pacientes HBeAg positivos y del 16,0% para los pacientes HBeAg negativos.
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral
German: Ziehen Sie die gesamte Lösung aus dem Becher in die Spritze auf.
Spanish: Extraiga toda la solución desde el vaso dosificador a la jeringa.
German: Therapeutisches Ansprechen n/N (%)
Spanish: Respuesta terapéutica n/N (%)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Spanish: Informe a su médico si usted está en período de lactancia.
German: Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?"
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted advierte algún síntoma nuevo o inusual después de interrumpir el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Sebivo" en la sección 3 de este prospecto).
German: Bei HBeAg-positiven Patienten zeigte sich in Woche 104 ein noch größerer Unterschied im Hinblick auf das therapeutische Ansprechen (63% vs. 48%; p < 0,0001) und das Erreichen entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNA-Reduktion: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, nicht nachweisbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 und ALT-Normalisierung von 70% vs. 62%) zwischen Telbivudin bzw. Lamivudin.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos, la respuesta terapéutica (63% vs 48%; p < 0,0001) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, indetectabilidad del ADN del VHB: 56% vs 39%; p < 0,0001 y normalización de ALT del 70% vs 62%) demostraron una mayor diferencia a la semana 104 entre telbivudina y lamivudina, respectivamente.
German: Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa (siehe Abschnitte 4.4 und
Spanish: La combinación de telbivudina con interferón alfa pegilado o estándar (ver secciones 4.4 y 4.5).
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: - Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen - Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: - Dolor muscular o debilidad muscular persistente - Adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas Si usted nota cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente.
German: Die Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de telbivudina con interferón alfa pegilado o estándar está contraindicada (ver sección 4.3).
German: Bei HBeAg-negativen Patienten fielen die Unterschiede hinsichtlich des therapeutischen Ansprechens (78% vs. 66%) und des Erreichens entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNAReduktion: -5,00 vs. -4,17 und nicht nachweisbare HBV-DNA: 82% vs. 57%; p < 0,0001) bis Woche 104 zwischen Telbivudin und Lamivudin größer aus.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg negativos, las diferencias en la respuesta terapéutica (78% vs 66%) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,00 vs -4,17, e indetectabilidad del ADN del VHB: 82% vs 57%; p < 0,0001) fueron más elevadas para telbivudina hasta la semana 104.
German: Die ALT-Normalisierung wurde nur an Patienten bestimmt, deren ALT im Ausgangszustand über der Obergrenze des Normbereiches lag.
Spanish: Se evaluó la normalización de ALT únicamente en pacientes con ALT > LSN en el periodo basal.
German: HBeAg-Serokonversion n/N (%)
Spanish: Seroconversió n de HBeAg n/N (%)
German: - wenn Sie mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa behandelt werden (siehe „Bei
Spanish: - si está siendo tratado con interferón alfa pegilado o estándar (ver "Uso de otros medicamentos").
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT [nur Umkarton]
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES únicamente en cartonaje
German: Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose
Spanish: Pacientes con cirrosis con descompensación
German: Virologischer Durchbruch* n/N (%)
Spanish: Reactivación virológica* n/N (%)
German: Bei NV-02B-007 (GLOBE) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-III-Studie, in der 1.367 Nukleosid-naive HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 104 Wochen mit Telbivudin beziehungsweise Lamivudin behandelt wurden.
Spanish: El ensayo NV-02B-007 (GLOBE) es un ensayo de fase III multinacional, doble ciego, randomizado, de telbivudina comparado con lamivudina durante un periodo de tiempo de 104 semanas en 1.367 pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
German: Erhöhte Konzentrationen einiger Leberenzyme (z. B. ALT, AST), Amylase, Lipase oder Kreatinkinase im Rahmen von Blutuntersuchungen
Spanish: Resultados de análisis de sangre que muestran niveles elevados de algunos enzimas hepáticos (p. ej. ALT, AST), amilasa, lipasa o creatinquinasa
German: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 199)
German: Anhaltend nicht nachweisbare HBVDNA (<300 Kopien/ml)
Spanish: ADN del VHB indetectable sostenido (<300 copias/ml)
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der empfohlenen Dosis von Sebivo erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de Sebivo en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 30 ml, entsprechend einer Dosis von 600 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml, que proporciona una dosis equivalente a 600 mg, una vez al día.
German: 300 Kopien/ml bis <3 log10 Kopien/ml ≥3 log10 Kopien/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml ≥3 log10 copias/ml 82/190 (43)
German: Terminale Niereninsuffizienz/ Hämodialyse (n = 6) 200 mg
Spanish: ERT/ Hemodiálisis (n = 6) 200 mg
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Rhabdomyolyse beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis durante el uso poscomercialización de telbivudina (ver sección 4.8).
German: im Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
German: Es wurde auch von einigen Todesfällen berichtet, wenn die Laktazidose sekundär in Verbindung mit einer Rhabdomyolyse auftrat.
Spanish: En algunos casos, se notificaron resultados mortales cuando la acidosis láctica fue derivada de la rabdomiolisis.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg während der Behandlung - Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Spanish: Tabla 3 Resumen de las elevaciones transitorias de ALT durante el tratamiento - Ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
German: Ansprechkriterium
Spanish: Parámetro de respuesta
German: Ausgangswert bis Woche 24 Woche 24 bis Studienende *ULN: Obergrenze Normbereich
Spanish: Del valor basal a la semana 24 De la semana 24 al final del ensayo
German: Laktazidose
Spanish: Lactancia
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sebivo hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Sebivo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der entsprechenden Markierung.
Spanish: Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la cantidad prescrita de solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que la solución alcance la parte superior de la graduación indicada.
German: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 386)
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min, einschließlich solcher mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse erhalten, ist eine Anpassung der Dosis erforderlich.
Spanish: Se requiere un ajuste de la dosis en pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min, incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis.
German: Jede Tablette enthält 600 mg Telbivudin.
Spanish: Cada comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
German: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 207)
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin zeigte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu solchen ohne Einschränkung keine signifikante Änderung.
Spanish: No se observaron cambios significativos en la farmacocinética de telbivudina entre los sujetos con y sin insuficiencia hepática.
German: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 222)
German: Rasse Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Rasse-abhängigen Unterschiede auf.
Spanish: Raza No existen diferencias significativas relacionadas con la raza en la farmacocinética de telbivudina.
German: ALT-Anstieg >2x Ausgangswert und >10x ULN* *ULN: Obergrenze Normbereich
Spanish: Elevación transitoria de ALT: Elevación de ALT >2x valor basal y >10x LSN
German: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 458)
German: CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 traten neu bei 15,9% der Patienten auf, die 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt wurden.
Spanish: El 15,9% de los pacientes tratados con telbivudina durante 208 semanas presentaron nuevas elevaciones de CK de grado 3 ó 4 ocurrieron.
German: Beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Sebivo salvo que se lo indique su médico.
German: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 224)
German: Die HBV-DNA-Ergebnisse in Woche 24 erwiesen sich sowohl bei HBeAg-positiven als auch HBeAgnegativen Patienten als Prädiktor für einen langfristig günstigen Behandlungserfolg.
Spanish: Para ambos tipos de pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, los resultados del ADN del VHB a la semana 24 fueron predecibles de los resultados favorables a largo plazo.
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Spanish: Glicolato sódico de almidón Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
German: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 463)
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Telbivudin
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral Telbivudina
German: Eine Tablette enthält 600 mg Telbivudin.
Spanish: Un comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
German: Stecken Sie den Dosierbecher nach Gebrauch und Reinigung immer zurück auf den Deckel.
Spanish: Después de usarlo y limpiarlo vuelva a colocar siempre el vaso dosificador sobre el tapón.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg nach der Behandlung - Studien NV02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Spanish: Tabla 4 Resumen de las elevaciones transitorias postratamiento de ALT - Ensayos NV-02B007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
German: Nehmen Sie den Dosierbecher ab. 2.
Spanish: Retire el vaso dosificador.
German: Sebivo wird per os mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Spanish: Sebivo se administra por vía oral, con o sin alimentos.
German: Telbivudin n/N (%)
Spanish: Telbivudina n/N (%)
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Studie NV-02B-007 (GLOBE) wurden in der Studie NV-02B-015 bestätigt.
Spanish: En el ensayo NV-02B-015 se confirmaron los resultados de eficacia y seguridad del ensayo NV-02B007 (GLOBE).
German: Telbivudin 600 mg (n = 384)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 384)
German: Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkrämpfe Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Lenden Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen oder im Bereich des Mundes
Spanish: Dolor o debilidad muscular persistente (miopatía/miositis), calambre muscular Dolor de espalda, cuello y costado
German: Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-BViren im Körper, indem sie deren Wachstum hemmt.
Spanish: El tratamiento con Sebivo reduce la cantidad de virus de la hepatitis B que hay en el cuerpo al impedir su desarrollo, lo que produce menos lesión en el hígado y una mejora de la función del hígado.
German: ALT-Anstieg:
Spanish: Elevación transitoria de ALT
German: C-Telbivudin keine Telbivudin-Metaboliten nachgewiesen.
Spanish: No se detectaron metabolitos de telbivudina tras la administración de
German: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Spanish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
German: Die Patienten waren hauptsächlich asiatischer Herkunft, das Durchschnittsalter lag bei 36 Jahren.
Spanish: Los pacientes eran fundamentalmente de origen asiático y con una edad media de 36 años.
German: Keiner der Patienten war zuvor mit Nukleosidanaloga behandelt worden.
Spanish: Ninguno de los pacientes había sido tratado antes con análogos de nucleótidos.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollten sie die Tabletten weniger häufig einnehmen.
Spanish: Si no es posible, deberán tomar los comprimidos con menos frecuencia.
German: Weitere Informationen über Sebivo
Spanish: Otras informaciones sobre Sebivo
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung angesprochen hatten.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de un año.
German: Es ist als Tabletten (600 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Spanish: Se presenta en comprimidos (600 mg) y en solución oral (20 mg/ml).
German: Am 24. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sebivo in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sebivo el 24 de abril de 2007.
German: Das Unternehmen legte zudem die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigten, dass die Lösung zum Einnehmen dieselben Wirkstoffspiegel im Blut erzeugte wie die Tabletten.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de un estudio que muestran que la solución oral produce los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten gedacht, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben.
Spanish: Puede considerarse la solución oral para los pacientes que tienen dificultad en tragar los comprimidos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sebivo.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sebivo.
German: Patienten mit Nierenproblemen müssen bei der Anwendung der Lösung zum Einnehmen möglicherweise eine geringere Tagesdosis einnehmen.
Spanish: Los pacientes con problemas renales pueden tener que tomar una dosis diaria más baja utilizando la solución oral.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sebivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sebivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Sebivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telbivudin enthält.
Spanish: Sebivo es un medicamento que contiene el principio activo telbivudina.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sebivo zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Die Behandlung mit Sebio sollte nur erwogen werden, wenn es nicht möglich oder angebracht ist, ein anderes Arzneimittel anzuwenden, gegenüber dem das Hepatitis-B-Virus mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Resistenz entwickelt.
Spanish: Sólo debe considerarse el tratamiento con Sebivo cuando no sea posible ni adecuado utilizar un medicamento alternativo al que sea menos probable que el virus de la hepatitis B desarrolle resistencia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sebivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sebivo puede consultarse en el prospecto.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sebivo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Amylase, Lipase, KreatinPhosphokinase und Alanin-Aminotransferase), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sebivo (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, dolor de cabeza, tos, incremento de los niveles de algunas enzimas en sangre (amilasa, lipasa, creatininafosfoquinasa y alanina aminotransferasa (ALT)), diarrea, náuseas, dolor abdominal, prurito cutáneo y fatiga (cansancio).
German: Welches Risiko ist mit Sebivo verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sebivo?
German: Die empfohlene Dosis von Sebivo beträgt 600 mg (eine
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 100 mg una vez al día.
German: Da Kreatin-Phosphokinase ein Enzym ist, dessen Werte ansteigen, wenn Muskeln verletzt sind, muss der behandelnde Arzt alle Nebenwirkungen, die Muskeln betreffen, sorgfältig überwachen.
Spanish: Dado que una de las enzimas (creatininafosfoquinasa) aparece cuando se ha dañado el tejido muscular, los médicos tienen que vigilar de cerca todos los efectos secundarios que afectan al músculo.
German: Insgesamt war Sebivo mindestens so wirksam wie Lamivudin, das heißt, etwa drei Viertel der Patienten sprachen nach einem Jahr auf die Behandlung an.
Spanish: En general, Sebivo fue al menos tan eficaz como la lamivudina, con aproximadamente tres cuartos de los pacientes que respondían al tratamiento pasado un año.
German: Die Behandlung mit Sebivo sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B verfügt.
Spanish: El tratamiento con Sebivo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
German: Ein Ansprechen wurde definiert als geringe Mengen von viraler DNA im Blut, entweder zusammen mit einer Rückkehr zu normalen Werten des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) oder mit einem Verschwinden des Markers für das Hepatitis B-Virus aus dem Blut.
Spanish: La respuesta satisfactoria se definió como un bajo nivel de ADN vírico en la sangre, además de la vuelta a los valores normales de una enzima hepática llamada alanina aminotransferasa (ALT) o bien la desaparición de la sangre del marcador del virus de la hepatitis B.
German: Was ist Sebivo?
Spanish: ¿Qué es Sebivo?
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes con problemas renales deben ser vigilados muy de cerca.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telbivudina