FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 3 Νοεµβρίου 2008, ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων των Κάτω Χωρών, ήτοι η Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρµάκων, παρέπεµψε το ζήτηµα στην CHMP.
Polish: W dniu 3 listopada 2008 r. holenderski urząd rejestracyjny (Komisja Oceny Leków) skierował sprawę do CHMP.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία.
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Bleomycin;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Bleomycin?
Greek: Στις 10 Ιουλίου 2007, η Pharmachemie BV υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bleomycin, κόνις για ενέσιµο διάλυµα 15 U/φιαλίδιο στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας, µε τις Κάτω Χώρες ως κράτος µέλος αναφοράς.
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. firma Pharmachemie BV złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Bleomycin w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 j.m./fiolkę, w drodze procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Holandia.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Bleomycin, κόνις για ενέσιµο διάλυµα, 15 U/φιαλίδιο, που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Bleomycin, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 j.m./fiolkę, firmy Pharmachemie BV
Greek: Το Bleomycin χρησιµοποιείται σχεδόν πάντα σε συνδυασµό µε αντικαρκινικά φάρµακα ή σε συνδυασµό µε ακτινοβολία.
Polish: Preparat Bleomycin jest prawie zawsze stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.
Greek: Το Bleomycin είναι αντικαρκινικό φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων µορφών καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, του τραχήλου της µήτρας και των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, ορισµένων µορφών λεµφώµατος (καρκίνος του λεµφικού συστήµατος) όπως η νόσος Hodgkin, καθώς και για τη θεραπεία του καρκίνου των όρχεων.
Polish: Preparat Bleomycin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu niektórych typów raka głowy lub szyi, raka szyjki macicy i zewnętrznych narządów płciowych, niektórych postaci chłoniaków (rak układu chłonnego), takich jak chłoniak Hodgkina, a także raka jąder.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων, συµπεριλαµβανοµένης της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας και των ισχυουσών κατευθυντήριων γραµµών θεραπείας, καθώς επίσης και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Bleomycin, ενέσιµο διάλυµα που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας για το Bleomycin πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych z uwzględnieniem opublikowanych badań i obowiązujących wytycznych leczenia oraz po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Bleomycin w postaci do wstrzykiwań firmy Pharmachemie BV przewyższają ryzyko i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bleomycin do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Bleomycin, ενέσιµο διάλυµα που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να χορηγηθεί στα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Bleomycin w postaci do wstrzykiwań firmy Pharmachemie BV przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Greek: Το Bleomycin µπορεί επίσης να χορηγηθεί µέσω ένεσης απευθείας στο εσωτερικό της θωρακικής κοιλότητας για την αντιµετώπιση της συσσώρευσης υγρού στους πνεύµονες που προκαλείται ως αποτέλεσµα του καρκίνου.
Polish: Preparat Bleomycin może być także stosowany w bezpośrednich wstrzyknięciach do klatki piersiowej w celu leczenia nagromadzenia płynu w płucach w przebiegu raka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραποµπής κατόπιν διαφωνίας µεταξύ των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Bleomycin, ενέσιµο διάλυµα που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Bleomycin w postaci do wstrzykiwań firmy Pharmachemie BV.
Greek: Οι λόγοι για τη διαδικασία παραποµπής συνοψίζονται στο γεγονός ότι η Γερµανία δεν µπορούσε να δεχθεί ορισµένες από τις αντικαρκινικές ενδείξεις, καθώς δεν αναγνωρίστηκαν ως αποδεκτές για το Bleomycin στη χώρα.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było zastrzeżenie zgłoszone przez Niemcy, które nie zgadzały się na niektóre wskazania do stosowania w chorobach nowotworowych, ponieważ nie były one zatwierdzone w tym kraju jako wskazania do stosowania bleomycyny.
Greek: Το Bleomycin είναι κυτταροστατική ουσία, δηλαδή ουσία η οποία σταµατάει την ανάπτυξη των κυττάρων.
Polish: Bleomycyna to substancja cytostatyczna, co oznacza, że hamuje ona wzrost komórek.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις προτεινόµενες ενδείξεις.
Polish: Niemcy uznały, że przedstawione dane są niewystarczające do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w proponowanych wskazaniach.
Greek: Οι ενδείξεις «καρκίνωµα της κεφαλής και του τραχήλου» και «επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, όπως ο καρκίνος του πέους ή του τραχήλου της µήτρας» έχουν διαγραφεί από τις εγκεκριµένες ενδείξεις για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που
Polish: Wskazanie „rak głowy i szyi" i „rak naskórkowy zewnętrznych narządów płciowych, w tym rak prącia lub szyjki macicy" zostały usunięte z wykazu zatwierdzonych wskazań do stosowania dla produktów leczniczych zawierających bleomycynę w Niemczech, ponieważ stosunek korzyści do ryzyka dla
Greek: Το Bleomycin εισχωρεί στους κλώνους DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων, προκαλώντας τη θραύση των κλώνων, µε αποτέλεσµα τα κύτταρα να µην µπορούν να πολλαπλασιαστούν.
Polish: Lek wbudowuje się w łańcuch DNA - genetyczny materiał komórek - co powoduje przerwanie nici DNA.
Greek: Πορτογαλία Alodial Farmacêutica, Lda.
Polish: Alodial Farmacêutica, Lda.
Greek: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys;
Polish: Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys;
Greek: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina
Polish: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalia
Greek: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Αυστρία
Polish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Greek: Στο πλαίσιο της MRP, η Σουηδία είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ιρλανδία, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Viani µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και όχι σε κάθε ασθενή.
Polish: Jak każdy lek, Viani może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: 1, Avenue de la Gare L-1611 Λουξεµβούργο
Polish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να λάβετε Viani κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Polish: Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Viani w tym okresie.
Greek: Lactose monohydrate (η οποία περιέχει πρωτεϊνες γάλακτος).
Polish: Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka)
Greek: Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
Polish: Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ηνωµένο Βασίλειο.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Wielka Brytania.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Viani Diskus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Viani u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Greek: Κάθε εφάπαξ δόση Viani παρέχει:
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Viani zawiera:
Greek: Το Viani Diskus χρησιµοποιείται επίσης για την τακτική θεραπεία των συµπτωµάτων της Χρόνια Αποφρακτικής Πνευµονοπάθειας (ΧΑΠ).
Polish: Viani Diskus jest również stosowany do regularnego leczenia objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Greek: Το Viani αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα (βλέπε 6.1 κατάλογος εκδόχων).
Polish: Viani jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą (patrz 6.1.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VIANI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST LEK VIANI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Το Viani δεν προορίζεται για αρχική θεραπεία συντήρησης στο ήπιο άσθµα.
Polish: Viani nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι 12 ετών και άνω Viani 50/100 Diskus
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Viani 50/100 Diskus
Greek: - Το Viani µπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορµονών στο σώµα, ιδιαίτερα εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Polish: − Viani może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Viani δεν αναµένονται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Polish: Możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Viani są mało prawdopodobne, aby wywoływały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Greek: Το Viani Diskus θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, να εκτιµηθεί η κατάσταση του ασθενούς και αν χρειασθεί να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Viani Diskus, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Greek: Το Viani περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, οι οποίες έχουν διαφορετικούς µηχανισµούς δράσης.
Polish: Viani zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, substancje, które mają różne mechanizmy działania.
Greek: Το Viani δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε φάρµακα που ονοµάζονται β-αποκλειστές (όπως η ατενολόλη, η προπρανολόλη, η σοταλόλη), εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Polish: Viani nie powinien być przyjmowany z lekami nazywanymi lekami blokującymi receptory βadrenergiczne (np. atenolol, propranolol, sotalol), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Greek: Κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6 και 12 µηνών, έχουν δείξει ότι η τακτική χορήγηση Viani 50/500 µικρογραµµάρια βελτιώνει την πνευµονική λειτουργία και µειώνει την δύσπνοια και την χρήση ανακουφιστικής θεραπείας.
Polish: Badania kontrolowane placebo, trwające od 6 do 12 miesięcy wykazały, że regularne stosowanie Viani 50/500 mikrogramów poprawia czynność płuc, zmniejsza duszność i zużycie doraźnie stosowanych leków.
Greek: Ο χρόνος θεραπείας για την επίτευξη της πρώτης ατοµικής καλά ελεγχόµενης εβδοµάδας για το 50% των ασθενών ήταν 16 ηµέρες για το Viani συγκριτικά µε 37 ηµέρες για την οµάδα του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
Polish: Czas leczenia do osiągnięcia pierwszego tygodnia dobrze kontrolowanej astmy u 50% pacjentów wynosił 16 dni w przypadku preparatu Viani w porównaniu do 37 dni dla grupy stosującej wziewny kortykosteroid.
Greek: Επειδή το Viani περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, µπορεί να αναµένεται, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζεται µε το κάθε συστατικό.
Polish: Ponieważ Viani zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników preparatu.
Greek: Μία είσπνοή δύο φορές την ηµέρα
Polish: Jedna inhalacja Viani dwa razy na dobę
Greek: Η µέγιστη εγκεκριµένη δόση της προπιονικής φλουτικαζόνης που παρέχεται µε το Viani Diskus σε παιδιά είναι 100mcg δύο φορές την ηµέρα.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana z preparatem Viani Diskus wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
Greek: Η µελέτη GOAL έδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Viani πέτυχαν έλεγχο του άσθµατος συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν µονοθεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές και αυτός ο έλεγχος επιτεύχθηκε µε χαµηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς.
Polish: Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących preparat Viani w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym i ta kontrola choroby została osiągnięta podczas stosowania mniejszej dawki kortykosteroidu.
Greek: Όπως και µε όλα τα εισπνεόµενα φάρµακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Viani θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε πνευµονική φυµατίωση.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów wziewnych zawierających kortykosteroidy, Viani należy stosować z ostrożnością Vianiu pacjentów z gruźlicą płuc.
Greek: Το Viani Diskus περιέχει έως 12,5 mg λακτόζης σε κάθε δόση.
Polish: Każda dawka leku Viani zawiera około 12,5 mg laktozy.
Greek: Όταν βγάλετε για πρώτη φορά το Viani Diskus από το κουτί, θα είναι σε κλειστή θέση.
Polish: Wyjmując lek Viani Diskus po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.
Greek: Το Viani 50/100 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Polish: Uwaga: Preparat Viani 50/100 mikrogramów nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τη προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία µε το Viani µπορεί να συνεχισθεί, σε κατάλληλη δοσολογία για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
Polish: W przypadku przedawkowania propionianu flutykazonu, Vianimoże być nadal kontynuowane leczenie preparatem Viani w dawce odpowiedniej do kontroli objawów.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε υψηλές δόσεις Viani για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ένα από τα δραστικά συστατικά του, η προπιονική φλουτικαζόνη, µπορεί να σταµατήσει τη φυσική παραγωγή των στεροειδών ορµονών από τα επινεφρίδια.
Polish: W przypadku stosowania leku Viani przez długi okres, jeden ze składników czynnych może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής χρειάζεται δοσολογικό σχήµα πέρα από το συνιστώµενο, θα πρέπει να συνταγογραφηθούν οι κατάλληλες δόσεις βήτα-αγωνιστή και/ή κορτικοστεροειδούς.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem preparatu Viani, należy mu przepisać odpowiednie dawki beta-agonisty i (lub) kortykosteroidu.
Greek: Η σύσταση που συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4.2 καθιστά εφικτή τη βραχείας διάρκειας δοκιµή του Viani Diskus σε ενήλικες και εφήβους µε µέτριο επιµένον άσθµα για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 umożliwia krótkotrwałe zastosowanie preparatu Viani Diskus u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy.
Greek: Το Viani ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 < 50% της αναµενόµενης φυσιολογικής τιµής) και ιστορικό επανειληµµένων παροξυσµών που έχουν σηµαντικά συµπτώµατα παρά την τακτική βρογχοδιασταλτική θεραπεία.
Polish: Viani jest wskazany do objawowego leczenia pacjentów z ciężką postacią POChP (FEV1 <50% wartości należnej) i nawracającymi zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Γαλλία
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francja
Greek: Η θεραπεία µε Viani δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα σε ασθενείς µε άσθµα λόγω του κινδύνου παροξυσµού.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Viani u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω επιχειρήµατα, η CHMP εξέφρασε την αντίθεσή της στη συµπερίληψη, στο τµήµα 4.1, γενικής σύστασης για τη χρήση του συνδυασµού σταθερής δόσης ως αρχικής θεραπείας συντήρησης, αλλά έκρινε αποδεκτή τη συµπερίληψη, στο τµήµα 4.2, οδηγιών σχετικά µε τη βραχείας διάρκειας δοκιµή της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε Viani.
Polish: Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4.1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Viani do punktu 4.2.
Greek: Εκπνεύστε αργά.
Polish: - Wykonać powolny wydech.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, καθώς και για να διασφαλίσει ότι παίρνετε τη χαµηλότερη δόση Viani για τον έλεγχο του άσθµατος.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować, czy nie występują którekolwiek z tych objawów niepożądanych i upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Viani zapewniającą kontrolę astmy.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ασθενείς που έπαιρναν Viani, είναι οι ακόλουθες.
Polish: Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Viani.
Greek: Επισηµαίνεται επίσης ότι το Viani δεν ενδείκνυται ως αρχική θεραπεία συντήρησης (IMT) για ασθενείς µε µέτριο και σοβαρό άσθµα και ότι τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή παραµένουν, σε γενικές γραµµές, η θεραπεία πρώτης γραµµής για την πλειοψηφία των ασθενών.
Polish: Zaznaczono również, że preparat Viani nie jest odpowiedni jako wstępna terapia podtrzymująca u pacjentów z łagodną i ciężką astmą oraz że u większości pacjentów leczeniem pierwszego rzutu nadal pozostają kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Polish: Podanie wziewne OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Για να ελέγξει ικανοποιητικά το άσθµα και να αντιµετωπίσει τα συµπτώµατα της ΧΑΠ, το Viani θα πρέπει να λαµβάνεται καθηµερινά, σύµφωνα µε τις συστάσεις του γιατρού σας.
Polish: Aby zapewnić prawidłową kontrolę astmy i leczenie objawów POChP, Viani musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Viani που λαµβάνουν να παραµένει η καλύτερη δυνατή, και να αλλάζει µόνο µετά από ιατρική συµβουλή.
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Viani, którą otrzymuje pacjent jest dawką optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β-2-διεγέρτη µακράς δράσης, µπορούν να ρυθµιστούν µε Viani µία φορά την ηµέρα αν κατά τη γνώµη του γιατρού είναι αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου.
Polish: Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami, preparat Viani może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby.
Greek: 1 x Diskus των 28 εισπνοών ή 1, 2, 3 ή 10 x Diskus που το καθένα περιέχει 60 εισπνοές Ενδέχεται να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Polish: 1 Diskus x 28 inhalacji lub 1, 2, 3 lub 10 Diskus, każdy zawiera 60 inhalacji
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VIANI
Polish: Jak stosować Viani
Greek: Στην υποοµάδα των ασθµατικών που δεν είχαν ξαναπάρει στεροειδή ο χρόνος για µία ατοµική καλά ελεγχόµενη εβδοµάδα ήταν 16 ηµέρες µε θεραπεία Viani συγκριτικά µε 23 ηµέρες µετά από θεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Polish: W porównaniu do pacjentów chorych na astmę nie stosujących steroidów czas do uzyskania tygodnia dobrze kontrolowanej astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia preparatem Viani w porównaniu do 23 dni w przypadku leczenia wziewnym kortykosteroidem.
Greek: To Viani Diskus είναι κατάλληλο µόνο για χρήση σε εισπνοές.
Polish: Viani Diskus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Greek: Πολύ σπάνια, ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανισθούν εάν παίρνετε υψηλές δόσεις Viani για µεγάλο χρονικό διάστηµα και σταµατήσετε ή µειώσετε τη δόση απότοµα.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Viani przez długi okres, lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Greek: Εάν το άσθµα επιδεινώνεται ή δεν ελέγχεται ικανοποιητικά (αισθάνεστε δύσπνοια ή χρειάζεσθε περισσότερο ταχείας δράσης ανακουφιστικό φάρµακο), µην αυξήσετε τον αριθµό εισπνοών του Viani που παίρνετε.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Viani.
Greek: Το Viani θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, συµπεριλαµβανοµένων των διαταραχών του καρδιακού ρυθµού, µε σακχαρώδη διαβήτη, µη αντιµετωπισθείσα υποκαλιαιµία ή θυρεοτoξίκωση.
Polish: Viani należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z nieleczoną hipokaliemią i z nadczynnością tarczycy.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VIANI DISKUS ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VIANI DISKUS POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συµπτώµατα ή αν εµφανίζονται αµέσως µετά τη λήψη Viani, ενηµερώστε άµεσα τον γιατρό σας καθώς µπορεί να είστε αλλεργικοί στο Viani.
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów lub wystąpienia ich nagle niezwłocznie po przyjęciu leku Viani, należy niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż może to świadczyć o nadwrażliwości na lek Viani.
Greek: Το Viani διατίθεται σε συσκευή εισπνοών η οποία περιέχει µία ταινία µε blisters.
Polish: Viani jest dostarczany w aparacie do inhalacji, który zawiera pasek folii z umieszczonymi na niej dawkami.
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Viani Diskus και οι συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Polish: W szeregu państw członkowskich UE preparat Viani Diskus pod różnymi nazwami (zob.
Greek: Το Viani δεν βοηθάει στον έλεγχο των ξαφνικών κρίσεων δύσπνοιας και συριγµού, όπου θα χρειασθείτε ένα φάρµακο άµεσης δράσης.
Polish: Viani nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych, wtedy konieczne jest zastosowanie doraźne szybko działającego leku.