FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imunizacija se mora provesti intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal fara fram með inndælingu í vöðva (IM).
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake roka valjanosti ili „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexacime mora se provesti docjepljivanje.
Icelandic: Í kjölfar 2ja skammta frumbólusetningar með Hexacima verður að gefa örvunarskammt.
Croatian: Kako Hexacima izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Hexacima og pakkningastærðir
Croatian: Doza od 0,5 ml izvući pomoću štrcaljke za injekciju.
Icelandic: Dreginn er einn 0,5 ml skammtur með því að nota sprautu.
Croatian: § Serološki odgovor: ako je koncentracija protutijela prije cijepljenja (prije 1. doze) bila < 8 EU/ml, tada koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti ≥8 EU/ml.
Icelandic: Ef mótefnastyrkur fyrir bólusetningu (fyrir skammt 1) var <8 EU/ml, þá ætti mótefnastyrkur eftir örvunarbólusetningu að vera ≥8 EU/ml.
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u zaštiti od hripavca
Icelandic: Verkun og klínískt notagildi til varnar gegn kíghósta
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, nemicin, streptomicin i polimiksin B), na bilo koje cjepivo protiv hripavca, ili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom Hexacima ili drugim cjepivom istog sastava.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, snefilefnum (glútaraldehýði, formaldehýði, neómycíni, streptómycíni og pólýmyxíni B), einhverjum kíghóstabóluefnum eða í kjölfar fyrri lyfjagjafar með bóluefninu eða bóluefni sem inniheldur sömu hluta eða innihaldsefni.
Croatian: Cijepljenje je obično opravdano kod pojedinaca u kojih primarna imunizacija nije potpuna (tj. primljene su manje od tri doze).
Icelandic: Almennt þykir rétt að gefa ungbörnum bólusetningu ef frumbólusetningu er ekki lokið (þ.e. ef þau hafa fengið færri skammta en þrjá).
Croatian: Ako se ta reakcija pojavi, javlja se nakon prvih (primarnog) cijepljenja i vidljiva je unutar nekoliko sati poslije cijepljenja.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram gerist það fyrst og fremst í kjölfar fyrstu inndælinga og kemur fram á fyrstu klukkustundunum eftir bólusetningu.
Croatian: mjeseci.
Icelandic: Mánaða
Croatian: U takvim je okolnostima potrebno prekinuti cijepljenje protiv hripavca, a shemu cijepljenja treba nastaviti s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Icelandic: Við þessar aðstæður skal hætta kíghóstabólusetningu og halda áfram bólusetningaráætlun með bóluefnum gegn barnaveiki, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og Hib.
Croatian: Uzrokuje jaki kašalj koji može dovesti do problema s disanjem.
Icelandic: Hann veldur miklum hósta sem getur valdið vandamálum í tengslum við öndun.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Croatian: § Serološki odgovor: ako je koncentracija protutijela prije cijepljenja bila < 8EU/ml, tada koncentracija protutijela nakon cijepljenja treba biti ≥8EU/ml.
Icelandic: Ef mótefnastyrkur fyrir bólusetningu er <8 EU/ml, þá ætti mótefnastyrkur eftir bólusetningu að vera ≥8 EU/ml.
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu uboda i povlače se bez liječenja unutar 3-5 dana.
Icelandic: Þessi viðbrögð hefjast innan 24-72 klst. eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði, hitatilfinning, eymsli eða sársauki á stungustað og þau hverfa að sjálfu sér innan 3-5 daga.
Croatian: Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.) Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Icelandic: B bóluefni sem gefið er við fæðingu og 3ja skammta ungbarnabólusetningum í kjölfarið við 2, 4 og 6 mánaða aldur án örvunarbólusetningar smábarna, þar sem 49,3% af þeim sem fengu bóluefni höfðu mótefni ≥ 10 ma.e./ml með margfeldismeðaltalsþéttni 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) ma.e./ml.
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
Icelandic: Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al
Croatian: Nakon što ga protresete, normalni izgled cjepiva je bjelkasta, mutna suspenzija.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið hrist lítur það venjulega út eins og hvítleit, skýjuð dreifa.
Croatian: U suprotnom, koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja (prije 1. doze)
Icelandic: Að öðrum kosti ætti mótefnastyrkur eftir örvunarbólusetningu að vera ≥ en styrkurinn fyrir ónæmisaðgerð (fyrir skammt 1)
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima: vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður: sjá kafla 4.4.
Croatian: Kako primjenjivati cjepivo Hexacima
Icelandic: Hvernig nota á Hexacima
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Hexacima se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B počevši od starosne dobi od šest tjedana.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Hexacima fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
Croatian: Preporučuje se odgađanje cijepljenja do kraja takve bolesti ili liječenja.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta bólusetningu þar til meðferð er lokið eða sjúkdómurinn er ekki lengur til staðar.
Croatian: Ako se ta reakcija pojavi, javlja se uglavnom nakon cijepljenja u primovakcinaciji i to unutar nekoliko sati nakon cijepljenja.
Icelandic: Ef þessi aukaverkun kemur fram gerist það yfirleitt eftir fyrstu inndælingar og kemur fram á fyrstu klukkustundunum eftir bólusetningu.
Croatian: Imunološki odgovori na Hib antigene i antigene hripavca nakon 2 doze u dobi od 2 i 4 mjeseca
Icelandic: Ónæmissvörun við Hib og kíghóstamótefnavaka eftir 2 skammta við 2 og 4 mánaða aldur
Croatian: Hexacima je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Icelandic: Hexacima kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum án áfastrar nálar.
Croatian: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
Icelandic: N=249** N=123 til
Croatian: Ostali sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin, natrijev hidroksid i/ili acetatna kiselina i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, kalíumtvívetnisfosfat, trómetamól, sakkarósi, lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra og/eða saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: • Ovo cjepivo ne pruža zaštitu od zaraza prouzročenih drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae niti od drugih uzročnika meningitisa.
Icelandic: Þetta bóluefni veitir ekki vörn gegn öðrum gerðum Haemophilus influenzae eða gegn heilahimnubólgu af völdum annarra örvera.
Croatian: Preporučena doza je:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Croatian: Cijepljenje cjepivom Hexacima kontraindicirano je ako pojedinac ima encefalopatiju nepoznate etiologije, nastalu unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca (cjelostanična ili nestanična cjepiva protiv hripavca).
Icelandic: Ekki má bólusetja með Hexacima ef einstaklingur hefur fengið heilakvilla af óþekktum orsökum innan 7 daga eftir fyrri bólusetningu með kíghóstabóluefni (heilfrumu eða frumulausu kíghóstabóluefni).
Croatian: Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Icelandic: Barnaveikiafeitur ekki minna en 20 a.e.
Croatian: (≥ 1,0 µg/ml) * Općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente) N = broj ispitanika (prema protokolu) ** 3, 5 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju (Finska, Švedska)
Icelandic: * Almennt ásættanlegar staðgöngubreytur (PT, FHA) eða fylgibreytur hvað varðar vernd (aðrir þættir) N = Fjöldi einstaklinga greindir (mengi skv. aðferðarlýsingu (per protocol set)) ** 3,5 mánaða aldur án lifrarbólgu
Croatian: Ovo cjepivo treba se koristiti u skladu s nacionalnim programom cijepljenja.
Icelandic: Bóluefnið á að nota í samræmi við bólusetningaráætlun á hverjum stað.
Croatian: Ako propustite zakazani termin cijepljenja, važno je da se posavjetujete s Vašim liječnikom (ili medicinskom sestrom) koji će odlučiti kada Vaše dijete mora primiti propuštenu dozu.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri inndælingu skiptir máli að þú ræðir það við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem ákveður hvenær gefa skuli skammt í staðinn fyrir þann sem gleymdist.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Icelandic: Aðrir hópar barna
Croatian: S cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju
Icelandic: B bólusetningu við fæðingu
Croatian: Na mjestima injiciranja zapažene su histološke upalne promjene kod kojih se očekuje sporo ozdravljenje.
Icelandic: Vart hefur orðið við langvinnar bólgur í vef á inndælingarstöðum sem talið er að hverfi hægt.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (javlja se kod manje od 1 od 1000 osoba) nakon primanja ovog cjepiva.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fyrir eftir þessa bólusetningu (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum).
Croatian: U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, napunjenu štrcaljku treba baciti.
Icelandic: Ef vart verður við aðskotaagnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja áfylltu sprautunni.
Croatian: Hexacima pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Icelandic: Hexacima veitir vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b.
Croatian: Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca:
Icelandic: Ef vitað er til þess að eitthvað af eftirfarandi hafi komið fram eftir bólusetningu með kíghóstabóluefni skal íhuga vandlega ákvörðunina um að gefa frekari skammta:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Croatian: Učinkovitost u zaštiti od invazivne Hib bolesti
Icelandic: Klínískt notagildi til varnar gegn ífarandi HiB sjúkdómi
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (javlja se kod manje od 1 od 1 000 osoba) nakon primanja ovog cjepiva.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fyrir eftir þessa bólusetningu (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Croatian: • Hexacima se mora primijeniti intramuskularno.
Icelandic: Hexacima verður að gefa í vöðva.
Croatian: Primjena cjepiva Hexacima mora se pažljivo razmotriti kod osoba koje u anamnezi imaju ozbiljnu ili tešku reakciju unutar 48 sati od prethodnog cijepljenja cjepivom sa sličnim komponentama.
Icelandic: Íhuga skal lyfjagjöf með Hexacima bóluefni vandlega ef um er að ræða einstaklinga með sögu um alvarleg eða svæsin viðbrögð innan 48 klst.
Croatian: - Brahijalni neuritis i Guillain-Barréov sindrom prijavljivani su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um armataugabólgu og Guillain-Barré heilkenni í kjölfar bólusetningar með bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur
Croatian: Sve nuspojave prolaze spontano unutar 24 sata ne ostavljajući posljedice.
Icelandic: Öll þessi einkenni ættu að hverfa af sjálfu sér og án fylgikvilla innan 24 klst.
Croatian: Rok valjanosti: MM/GGGG
Icelandic: EXP MM/ÁÁÁÁ
Croatian: Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexacima će biti primijenjena na neko drugo mjesto aplikacije.
Icelandic: Þegar Hexacima er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.
Croatian: N = broj ispitanika (prema protokolu) a: općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente),
Icelandic: N = Fjöldi einstaklinga greindir (mengi skv. aðferðarlýsingu (per protocol set)) a:
Croatian: Djecu s anamnezom febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se takve nuspojave mogu pojaviti unutar 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum með sögu um krampa ásamt hita þar sem slíkar aukaverkanir kunna að koma fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Croatian: • Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum látið þá lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita af því.
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Icelandic: Varúðarráðstafanir varðandi notkun
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 2 aðskildum nálum.
Croatian: 6 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Croatian: • je prilikom prethodnog cijepljenja bilo kojim cjepivom protiv hripavca imalo bilo koju od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca: - vrućica 40°C ili više unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok - kolaps ili stanje slično šoku s hipotonično-hiporesponzivnom epizodom (pad energije) unutar 48 sati od cijepljenja
Icelandic: • hefur fengið eitthvað af eftirfarandi í kjölfar bólusetningar gegn kíghósta, óháð gerð bóluefnis, þarf að íhuga vandlega hvort gefa skuli frekari skammta af kíghóstabóluefni: - sótthiti sem er 40°C eða hærri innan 48 klst.
Croatian: • boluje od bilo koje nedijagnosticirane bolesti mozga ili epilepsije koja nije kontrolirana.
Icelandic: • þjáist af ógreindum sjúkdómi í heila eða flogaveiki sem ekki hefur tekist að meðhöndla.
Croatian: - opsežna reakcija na mjestu uboda (veća od 5 cm), uključujući opsežnu oteklinu ekstremiteta koja se proteže od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mikil viðbrögð á stungustað (>50 mm), svo sem verulegan þrota í útlimum út frá stungustað sem nær fram yfir einn eða báða liði, hjá börnum.
Croatian: (≥ 8 (1/razrjeđenje))
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 1 ( 8 (1/þynning))
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Croatian: B u dobi od 9 godina u 93% cijepljenih s kretanjem geometrijske srednje vrijednosti koncentracije na 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml nakon cijepljenja.
Icelandic: B með ónæmisminnissvörun við ögrunarbólusetningu við lifrarbólgu B við 9 ára aldur hjá 93% af þeim sem fengu bóluefni þar sem margfeldismeðaltalsþéttni var 3.692 (95% CI:
Croatian: 25/25 µg
Icelandic: Kíghóstaafeitur/Þráðlaga rauðkornakekkir 25/25µg
Croatian: Tada se uobičajeno preporučuje odgoditi cijepljenje do završetka terapije ili do ozdravljenja.
Icelandic: Venjulega er mælt með að bíða þar til meðferð lýkur eða sjúkdómur er genginn yfir áður en bólusetning er framkvæmd.
Croatian: Docjepljivanje:
Icelandic: Fylgiseðill:
Croatian: U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, bočicu treba baciti.
Icelandic: Ef vart verður við aðskotaagnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja hettuglasinu.
Croatian: Toksoid tetanusa ne manje od 40 IU2,3
Icelandic: Stífkrampaafeitur ekki minna en 40 a.e.
Croatian: Proizvođač:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10 einingum.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Icelandic: öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef bráðaofnæmi skyldi koma fram í kjölfar lyfjagjafar bóluefnisins.
Croatian: Ipak, cijepljenje pojedinaca s kroničnom imunodeficijencijom (kao što je HIV-infekcija) preporučuje se čak i kad odgovor protutijela može biti ograničen.
Icelandic: Engu að síður er mælt með bólusetningu hjá einstaklingum með langvinnan ónæmisbrest svo sem HIV sýkingu þrátt fyrir að mótefnasvörun geti verið takmörkuð.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: • Hexacima neće zaštititi od zaraze hepatitisom prouzročene drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E
Icelandic: Hexacima veitir ekki vernd gegn lifrarbólgusýkingu af öðrum orsökum svo sem lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu
Croatian: 10 mikrograma
Icelandic: 10 míkrógrömm
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexacima
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa barninu Hexacima
Croatian: To se može pojaviti zajedno s plavo-ljubičastom bojom kože (cijanoza), crvenilom, malim područjima krvarenja u kožu (prolazna purpura) i jakim plačem nakon cijepljenja protiv Haemophilus influenzae tipa b.
Icelandic: Þroti í öðrum eða báðum fótleggjum sem kann að fylgja blár litur á húð (blámi), roði, blæðing undir húð á litlum svæðum (skammvinnur purpuri) og mikill grátur í kjölfar fyrstu bólusetningar með bóluefnum sem innihalda Haemophilus influenzae af gerð b.
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (halobutil) i zatvaračem vrha
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með sprautustimpli (halóbútýl) og oddloki (halóbútýl), með 1 aðskilinni nál.
Croatian: Hib-a pokazana je u
Icelandic: Hib sýkingu á þessu tímabili.
Croatian: • Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati od cijepljenja;
Icelandic: Lost eða áfallsástand (vöðvaslappleika - vansvörunarástand) innan 48 klst.
Croatian: • Površinski antigen virusa hepatitisa B
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexacima - kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
Icelandic: - Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskilinni nál, með tveimur aðskildum nálum.
Croatian: 3-5 mjeseci tjedana mjeseca mjeseci N=249** N=204† N=178†† N=177 do 396‡
Icelandic: Mánaða N=249** N=204†
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 1 zasebnom iglom.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 1 aðskilinni nál.
Croatian: Tri doze
Icelandic: Þrír skammtar
Croatian: Kašalj je često popraćen zvukom hripanja.
Icelandic: Hóstanum fylgja oft andarteppuhljóð.
Croatian: Dvije doze
Icelandic: Tveir skammtar
Croatian: • je ranije imalo Guillain-Barréov sindrom (privremena upala živaca koja uzrokuje bol, gubitak osjeta i nemogućnost pokretanja) ili brahijalni neuritis (jaka bol i smanjena pokretljivost ruke i ramena) nakon dobivanja cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa).
Icelandic: • hefur áður fengið Guillain-Barré heilkenni (tímabundin bólga í taugum sem veldur sársauka, lömun og röskunum á skynnæmi) eða armataugabólga (mikill sársauki og minnkuð hreyfigeta í handlegg og öxl) eftir gjöf bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur (óvirkjuð gerð stífkrampaeiturs).
Croatian: U pojedinaca s kroničnim zatajenjem bubrega zapažen je deficit u odgovoru na hepatitis B i treba razmotriti primjenu dodatnih doza cjepiva protiv hepatitisa B u skladu s razinom protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg).
Icelandic: B bóluefni og íhuga skal viðbótar skammta af bóluefninu í samræmi við niðurstöður mótefnamælinga gegn yfirborðsmótefnavaka lifrarbólguveiru B (and-HBsAg).
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat Kalijev dihidrogenfosfat Trometamol Saharoza
Icelandic: Kalíum tvívetnisfosfat
Croatian: • Temperatura ≥ 40°C unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok;
Icelandic: Sótthiti sem er ≥ 40°C innan 48 klst.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada je potrebno docijepiti dijete.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvenær gefa á þennan skammt.
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 IU
Icelandic: Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al a.e. alþjóðlegar einingar
Croatian: • Česte nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 10 djece): - neuobičajeni plač (produženi plač)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur) - niðurgangur - herping á stungustað (hersli)
Croatian: • Toksoid tetanusa
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Croatian: 32 D-antigen jedinica5
Icelandic: 32 D mótefnavakaeiningar
Croatian: - epizode kada dijete ulazi u stanje slično šoku ili u razdoblje bljedila, mlohavosti i smanjenog odgovora na podražaje (hipotonične ili hipotonično-hiporesponzivne epizode).
Icelandic: - ástand þar sem barnið fær nokkurs konar lost eða er fölt og sýnir litla svörun í nokkurn tíma (vöðvaslappleiki eða vöðvaslappleika-vansvörunarástand (HHE)).
Croatian: - čvorić na mjestu uboda, - vrućica (temperatura 39,6°C ili više)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - ofnæmisviðbrögð - hnúður (hnútur) á stungustað - hár sótthiti (39,6°C hiti eða hærri)
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða lyfjagjöf Hexacima með samtengdu bóluefni sem inniheldur pneumókokka fjölsykrur hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
Croatian: 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (Fjölpakkning)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktiviran)3 Tip 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað)3 Gerð 1 (Mahoney)
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
Icelandic: 1 Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al3+)
Croatian: --1 Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Icelandic: --1Einn skammtur1 (0,5 ml) inniheldur:
Croatian: Način primjene
Icelandic: Stífkrampaafeitur
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a- Samantekt öryggisupplýsinga
Croatian: Hexyon se daje djeci od navršenih šest tjedana.
Icelandic: Hexyon er gefið börnum frá sex vikna aldri.