FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Odefsey and development of resistance.
Dutch: Geneesmiddelen die P-gp-activiteit induceren (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenobarbital) zullen naar verwachting de absorptie van tenofoviralafenamide verlagen.
English: Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 45 jaar (spreiding 23−72), 90% was mannelijk, 75% was blank en 19% was zwart.
English: Antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Rilpivirine
Dutch: Antivirale middelen Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg eenmaal daags)/ rilpivirine
English: Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Dutch: Norethindron (1 mg eenmaal daags)/rilpivirine
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
Dutch: Het gebruik van Odefsey dient gepaard te gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide werd gedurende 48 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-0106) waarin 50 met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie.
English: Patients had a mean age of 48 years (range 19-76), 87% were male, 67% were White, and 27% were Black.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 48 jaar (spreiding 19−76), 87% was mannelijk, 67% was blank en 27% was zwart.
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine
Dutch: Rifabutine (300 mg eenmaal daags)/rilpivirine
English: Norethindrone:
Dutch: Norethindron:
English: 0.7% (95% CI: -4.3% to 5.8%)
Dutch: 0,7% (95% BI: -4,3% tot 5,8%)
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide werd gedurende 48 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek met één groep (GS-US-292-1825) waarin 55 virologisch onderdrukte, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een terminale nieraandoening (eGFRCG < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen, emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie.
English: Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, geneesmiddeldispositie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: Contents of the pack and other information What Odefsey contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English:  If this applies to you, do not take Odefsey and tell your doctor immediately.
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem Odefsey dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in. Andere typen geneesmiddelen:
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Odefsey.
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u
English: headache1, 3, dizziness1, 3
Dutch: hoofdpijn1,3, duizeligheid1,3
English:  If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Dutch:  Neem contact op met uw arts als u een van deze symptomen opmerkt.
English: b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex US).
Dutch: > 100.000 kopieën/ml tot ≤ 400.000 kopieën/ml of > 400.000 kopieën/ml), naar de CD4+-celtelling (< 50 cellen/μl,
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
Dutch: In een fase 1-onderzoek naar tenofoviralafenamide zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en
English: Then take the next dose as usual.
Dutch: Neem de tablet altijd met voedsel in. Neem de volgende dosis volgens uw normale schema in.
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Dutch: Gelijktijdige toediening zal naar verwachting een significante afname in de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide (inductie van P-gp) veroorzaken.
English: fatigue1, 3
Dutch: vermoeidheid1,3
English: Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Dutch: Gelijktijdige toediening kan een significante afname in de plasmaconcentraties van rilpivirine (inductie van CYP3A) en tenofoviralafenamide (inductie van P-gp) veroorzaken.
English: (78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
Dutch: Het percentage patiënten met respons was groter voor proefpersonen met een aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml (78,6%, 22/28) dan voor proefpersonen met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml (50,0%, 4/8).
English: Mean percent change in AUC,
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering in AUC, Cmax, Cmin
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak:
English: Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine zal naar verwachting de plasmaconcentraties van rilpivirine (remming van CYP3A) en tenofoviralafenamide (remming van P-gp) verhogen.
English: You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey.
Dutch: U mag Odefsey alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
English: Package leaflet: Information for the user Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmomhulde tabletten.
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Dutch: Gelijktijdige toediening zal naar verwachting een significante afname in de plasmaconcentraties van rilpivirine (inductie van CYP3A) en tenofoviralafenamide (inductie van P-gp) veroorzaken.
English: Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze antimycotica zal naar verwachting de plasmaconcentraties van rilpivirine (remming van CYP3A) en tenofoviralafenamide (remming van P-gp) verhogen.
English: At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm3 (range 95 to 1,110), and median CD4+% was 23% (range 7-45).
Dutch: 456 cellen/mm3 (spreiding 95 tot 1.110) en het mediane percentage CD4+-cellen 23% (spreiding 7-45).
English: It is important not to stop taking Odefsey without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Odefsey.
Dutch: Zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van Odefsey.
English: How to take Odefsey
Dutch: Odefsey inneemt.
English: ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Dutch: ODE = Odefsey a Het week 48-venster lag van dag 295 tot en met 378. b Het week 96-venster lag van dag 631 tot en met 714. c Eén patiënt die voorafgaand aan de screening geen FTC/RPV/TDF gebruikte is uitgesloten van de analyse.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 697 cellen/mm3 (spreiding 79-1951).
English: • dizziness
Dutch: • slaperigheid
English: Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Dutch: 12 uur voor rilpivirine ingenomen)/rilpivirine1
English: Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Dutch: 2 uur voor rilpivirine ingenomen)/rilpivirine1
English: rash1, 3
Dutch: huiduitslag1,3
English: It is a single tablet that contains a combination of three active substances:
Dutch: Het is een enkele tablet die een combinatie van drie werkzame stoffen bevat: emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
English: This effect was maintained for almost one year.
Dutch: Dit effect hield bijna één jaar aan.
English: The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Dutch: De aanbevolen dosis is 11 mg per kilogram lichaamsgewicht en de infusie dient ongeveer één uur te duren.
English: The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Dutch: Het Bureau heeft ook erkend dat er een onvervulde medische behoefte voor deze patiënten bestaat.
English: Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Dutch: Sylvant heeft op 22 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant te waarborgen?
English: Other information about Sylvant
Dutch: Overige informatie over Sylvant
English: Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
Dutch: Sylvant wordt om de drie weken toegediend, totdat de patiënt niet langer baat heeft bij de behandeling.
English: As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sylvant continu in de gaten gehouden.
English: The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
Dutch: De ernstigste bijwerking is anafylactische reactie (een hevige allergische reactie).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
Dutch: De bijwerkingen van Sylvant werden als aanvaardbaar beschouwd, maar er moeten nog meer langetermijngegevens worden verzameld.
English: The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Dutch: Het bedrijf zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van informatie over hoe ze hun patiënten in het register kunnen opnemen.
English: During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Dutch: Tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling dient de patiënt vóór elke dosis Sylvant een bloedtest te ondergaan, en daarna elke negen weken; het kan nodig zijn de behandeling uit te stellen bij patiënten van wie de bloedtests afwijkend zijn of die bepaalde bijwerkingen hebben.
English: Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
Dutch: Multicentrisch betekent dat de ziekte meerdere lymfeklieren evenals andere organen in het lichaam treft.
English: The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sylvant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Sylvant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Dutch: Sylvant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gegeven door hiervoor gekwalificeerde professionele zorgverleners en onder passend medisch toezicht.
English: An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Sylvant en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Sylvant een gunstig effect blijkt te hebben door tumorgrootte en symptomen bij patiënten met multicentrische ziekte van Castleman te verminderen, en dat dit positieve effect in de loop van de tijd lijkt aan te houden.
English: Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Dutch: De ziekte van Castleman is zeldzaam, en Sylvant werd op 30 november 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
Dutch: Het bedrijf dat Sylvant in de handel brengt is verplicht om een patiëntenregister op te zetten om nadere gegevens te verstrekken over de veiligheid op lange termijn.
English: The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
Dutch: Het effect van het geneesmiddel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende ten minste 18 weken op de behandeling reageerde, zoals aangetoond door een afname met 50% (‘partiële respons') of volledig verdwijnen (‘complete respons') van tumoren en symptomen van de ziekte.
English: It is given by infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het middel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sylvant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Why is Sylvant authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Sylvant geregistreerd in de EU?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
Dutch: Sylvant was werkzamer dan placebo bij het verminderen van tumorgrootte en ziektesymptomen: 17 van de 53 patiënten die Sylvant kregen vertoonden een partiële respons en één patiënt vertoonde een complete respons, tegenover geen van de 26 patiënten die een placebo kregen.
English: Sylvant contains the active substance siltuximab.
Dutch: Sylvant bevat de werkzame stof siltuximab.
English: By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
Dutch: Door zich te binden aan IL-6 blokkeert siltuximab de activiteit hiervan en stopt het de abnormale celgroei, waardoor de grootte van de lymfeklieren en de symptomen van de ziekte afnemen.
English: What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Sylvant tijdens de studies te hebben?
English: Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
Dutch: Mogelijke symptomen omvatten vermoeidheid, nachtelijk zweten, koorts, perifere neuropathie (spelden- en naaldenprikgevoel door zenuwbeschadiging) en zwelling van lever en milt.
English: The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sylvant (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief infecties van de bovenste luchtwegen, zoals van de keel en neus), jeuk, huiduitslag, gewrichtspijn en diarree.
English: Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
Dutch: Sylvant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van multicentrische ziekte van Castleman bij volwassenen die niet zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en humaan herpesvirus-8 (hhv-8).
English: Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Castleman produceren te veel IL-6 en aangenomen wordt dat dit bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeklieren.
English: Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Dutch: Sylvant is onderzocht in één hoofdstudie onder 79 volwassenen met multicentrische ziekte van Castleman die geen hiv- of hhv-8-infectie hadden.
English: Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Dutch: De ziekte van Castleman is een aandoening van het lymfestelsel (een netwerk van vaten die vocht van de weefsels via de lymfeklieren naar de bloedbaan transporteren) waarbij cellen in lymfeklieren abnormaal gaan groeien, wat goedaardige tumoren veroorzaakt.
English: How is Sylvant used?
Dutch: Hoe wordt Sylvant gebruikt?
English: How does Sylvant work?
Dutch: Hoe werkt Sylvant?
English: What are the risks associated with Sylvant?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sylvant in?
English: For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken of neem contact op met een arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sylvant.
English: What is Sylvant and what is it used for?
Dutch: Wat is Sylvant en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Siltuximab has been designed to attach to a protein in the body called interleukin 6 (IL-6).
Dutch: Sylvant is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan het eiwit interleukine 6 in het lichaam (IL-6).
English: For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sylvant.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Dutch: De werkzame stof in Sylvant, siltuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan bindt.
English: The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alkindi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Dutch: Gekozen wordt voor de laagste dosis die de symptomen van het kind onder controle brengt.
English: The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Dutch: Het kind dient daarna water of melk te krijgen om het granulaat door te slikken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alkindi.
English: Other information about Alkindi
Dutch: Overige informatie over Alkindi
English: The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Dutch: De capsules worden geopend, waarna het granulaat in de mond van het kind worden geplaatst.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Alkindi overgelegd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alkindi.
English: It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij kinderen die moeite met slikken hebben of bij te vroeg geboren baby´s die nog niet met voeding via de mond zijn begonnen.