FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Złuszczanie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji
Latvian: Ādas lobīšanās, fotosensitivitātes reakcija, pataloģiska pigmentācija
Polish: Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie
Latvian: Astēnija, pietvīkums, karstuma viļņi, vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, parosmija, slāpes
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i małopłytkowości wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Latvian: Vecāki pacienti (>70 gadus veci), salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, ir vairāk pakļauti neitropēnijas un trombocitopēnijas riskiem.
Polish: • osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból
Latvian: • muskuļu vājums, sāpes locītavās, muskuļu sāpīgums un sāpes;
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3 % kobiet w porównaniu do 0 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1 % kobiet w porównaniu do 0 % u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme pirmajā terapijas ciklā 4.pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu, un 4.pakāpes trombocitopēnija - 1 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu.
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: Pieredze par zāļu lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktus).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH ETYKIETA NA SASZETCE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS ETIĶETE
Polish: Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem TMZ.
Latvian: TMZ ļoti bieži izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
Latvian: Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Polish: Mężczyznom leczonym TMZ należy doradzić, aby nie poczynali dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, oraz by zasięgnęli porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Latvian: Tāpēc ar TMZ ārstētiem vīriešiem jāiesaka neradīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas, kā arī jākonsultējas par spermas kriokonservāciju pirms ārstēšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, dolegliwości związanych z zastojem żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby, zakończonej zgonem były zgłaszane niezbyt często.
Latvian: Retāk ziņots par paaugstināta bilirubīna, žults plūsmas traucējumu (holestāzes), hepatīta un aknu bojājumu, tai skaitā, letāliem aknu mazspējas gadījumiem.
Polish: • utrata włosów,
Latvian: • matu izkrišana,
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że TMZ szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowordzeniowego (CSF).
Latvian: PET pētījumi ar cilvēkiem un preklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Accord
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas
Polish: obrzęki obwodowe
Latvian: Citas blakusparādības
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.
Polish: Zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli
Latvian: Pneimonija, sinusīts, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, bronhīts
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 cietās kapsula
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych TMZ stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Latvian: Pacientiem vecumā no 3 gadiem TMZ lieto tikai un vienīgi recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach obejmujące pojedynczy cykl (5-dniowe podanie, 23 dni bez podawania), 3 cykle i 6cykli.
Latvian: Viena cikla (5 dienu dozēšana, 23 dienas bez ārstēšanas), 3 un 6 ciklu toksicitātes pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Polish: Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
Latvian: Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgo gliomu
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā vērtētāja novērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162. 43 pacientiem slimība bija stabila.
Polish: Otoczka kapsułki:
Latvian: Kapsulu apvalks:
Polish: Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Latvian: Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Polish: Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta glioblastoma multiforme
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Polish: Nietrzymanie moczu
Latvian: Bezūdens laktoze
Polish: W Tabeli 4 zebrano działania niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i w okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Latvian: 4.tabulā norādītas ārstēšanas izraisītās nevēlamas blakusparādības pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme vienlaicīgas ārstēšanas un monoterapijas fāzes laikā.
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w okresie monoterapii
Latvian: TMZ devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā
Polish: • ból podczas oddawania moczu,
Latvian: • sāpes urinējot;
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u nowo zdiagnozowanego pacjenta otrzymującego lek Temozolomide Accord w połączeniu z radioterapią z powodu guza mózgu (glejak wielopostaciowy) oraz później, gdy pacjent zażywa tylko temozolomid.
Latvian: Ja esat pirmreizēji diagnosticēts pacients, kurš lieto Temozolomide Accord noteikta smadzeņu audzēja (glioblastoma multiforme) ārstēšanai kombinācijā ar staru terapiju, un vēlāk lieto temozolomīdu vienu pašu, var rasties turpmāk minētās blakusparādības.
Polish: Temozolomide Accord jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią (ang. Radiotherapy - RT), a następnie w monoterapii.
Latvian: Temozolomide Accord ir indicēts: - pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme vienlaicīgi ar staru terapiju
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg bezwodnej laktozy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Polish: Senność, zawroty głowy, parestezje Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Latvian: Miegainība, reibonis, parestēzija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Polish: • częste oddawanie moczu, trudności w utrzymaniu moczu lub nietrzymanie moczu,
Latvian: • bieža urinācija, apgrūtināta urīna saturēšana vai urīna nekontrolēta noplūde;
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme
Polish: Zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, nadwrażliwość na dźwięk, ból ucha
Latvian: Vidusauss iekaisums, troksnis ausīs, hiperakūzija, sāpes ausīs
Polish: Słabość mięśni, ból stawów Słabość mięśni, ból stawów, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Latvian: Muskuļu vājums, artralģija Muskuļu vājums, artralģija, muskuļu un kaulu sāpes, mialģija
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że TMZ szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego (CSF).
Latvian: PET pētījumi ar cilvēkiem un preklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā CSŠ.
Polish: Niedowidzenie połowicze, zmniejszona ostrość widzenia, zaburzenia widzenia, ubytek pola widzenia, ból oka
Latvian: Hemianopsija, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, redzes lauka defekti, acu sāpes
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
Latvian: Ko Temozolomide Accord satur - Aktīvā viela ir temozolomīds.
Polish: • wysypka,
Latvian: • aizcietējums,
Polish: Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Latvian: Pieaugušie ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme
Polish: - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów ze szczególnymi postaciami guza mózgu (np. glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), jeśli występuje ponowny wzrost guza lub jeśli nowotwór rozprzestrzenił się po standardowym leczeniu.
Latvian: Temozolomīdu vispirms lieto kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze); - bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem pacientiem ar specifiskām smadzeņu audzēja formām (piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma), kas pēc standarta terapijas atkārtojas, vai arī audzējs ir izplatījies.
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem pacientiem, kuri lietoja TMZ, īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem steroīdiem līdzekļiem.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulu veidā (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg; 250 mg).
Polish: Nazwę leku zmieniono na Temozolomide Accord w dniu 27 maja 2015 r.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2015. gada 27. maijā nomainīja uz Temozolomide Accord.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Accord EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Temodal - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Accord zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Latvian: Temozolomide Accord deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temozolomide Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Accord.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub pogorszenie po standardowym leczeniu.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Polish: • pacjenci ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu audzēju).
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Temozolomide Hospira.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums ir Temozolomide Hospira.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Accord stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Accord lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem un no tā, kā pacients reaģē pret ārstēšanu.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolomide Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Accord u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Latvian: Pirms Temozolomide Accord lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Accord powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Accord jāparaksta ārstam, kam ir pieredze galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział,w wyniku czego dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Latvian: MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi pārtraucot šūnu dalīšanos.
Polish: Produkt Temozolomide Accord stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Latvian: Temozolomide Accord lieto ļaundabīgās gliomas (galvas smadzeņu audzēja) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Accord do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Accord reģistrācijas apliecību.
Polish: Temozolomide Accord jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Latvian: Temozolomide Accord ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Accord lietošanu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku o nazwie MTIC.
Latvian: Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK (monometiltriazēnimidazola karboksamīdu).
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Accord kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Accord:
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Accord
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Accord, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Latvian: Temozolomide Accord aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem līdzekļiem.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Accord jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów u pacjentów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnegoproduktu Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Accord ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Polish: Lek Temozolomide Accord najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Latvian: Temozolomide Accord vispirms lieto kopā ar staru terapiju un pēc tam vienas pašas;
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Temozolomide Accord ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Produkt Temozolomide Accord jest lekiem generycznym.
Latvian: Temozolomide Accord ir „ģenēriskas zāles".
Polish: Co to jest Temozolomide Accord?
Latvian: Kas ir Temozolomide Accord?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Accord?
Polish: Produktu Temozolomide Accord nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Latvian: Temozolomide Accord lieto ēdienreižu starplaikā.
Polish: Jak działa produkt Temozolomide Accord?
Latvian: Kā Temozolomide Accord darbojas?
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi)
Polish: Pacjent musi być pewny, że w pełni rozumie i zapamiętał następujące informacje:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties šādu informāciju:
Polish: Jednak nie obserwowano nie dającego się zaakceptować ryzyka w tej grupie pacjentów.
Latvian: Tomēr šajā pacientu grupā nav konstatēts nepieņemams risks.
Polish: • które dni są dniami stosowania leku.
Latvian: • kuras dienas ir lietošanas dienas.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Latvian: Histoloģiski piemērotajai populācijai efektivitātes rezultāti bija līdzīgi.
Polish: Kapsułki należy zażywać na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Polish: Opakowanie zbiorcze (butelki)
Latvian: Daudzpaku iepakojums (pudeles)
Polish: • Substancją czynną jest temozolomid.
Latvian: • Aktīvā viela ir temozolomīds.
Polish: • ile kapsułek musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Latvian: • cik daudz kapsulu Jums jālieto katrā lietošanas dienā.
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz Tabela niżej).
Latvian: Kapsulas apvalka krāsa katram stiprumam ir atšķirīga (skatīt tabulu zemāk).
Polish: Po 28. dniu rozpoczyna się następny cykl.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls.
Polish: Dawka w czasie 1. cyklu
Latvian: Deva 1. ciklā
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Latvian: Daudzpaku iepakojuma daļa.
Polish: Tolerancja TMZ była podobna jak u dorosłych.
Latvian: TMZ panesība bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Polish: • niemożność zaśnięcia lub utrzymania snu
Latvian: • nespēja iemigt un gulēt,
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji ściśle wiązało się z utrzymaniem lub poprawą jakości życia.
Latvian: Radioloģiski objektīvi apstiprinātas atbildes reakcijas sasniegšana vai stāvokļa bez slimības progresēšanas pazīmēm saglabāšana bija cieši saistīta ar dzīves kvalitātes saglabāšanos vai uzlabošanos.
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności
Latvian: Piezīme Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Polish: U 43 pacjentów opisywano stabilizację choroby.
Latvian: 43 pacientiem slimība bija stabila.
Polish: Jedno z nich było badaniem nieporównawczym, przeprowadzonym u 138 pacjentów
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia, profilaktykę stosuje się do czasu powrotu limfopenii do stopnia ≤1.
Latvian: Ja rodas limfopēnija, jāturpina profilakses pasākumi, līdz limfopēnijas pazīmes samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.
Polish: • przeziębienie lub grypa
Latvian: • saaukstēšanās vai gripa,
Polish: W trakcie leczenia pacjentów należy poddawać odpowiedniemu monitorowaniu i stosować odpowiednie postępowanie.
Latvian: Terapijas laikā pacienti ir jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Polish: Jednak ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby mógł wpływać na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W razie przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams hematoloģisko rādītāju novērtējums.
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym PCP
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas, tai skaitā PCP
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
Latvian: Asins šūnu daudzuma samazināšanās parasti ir pārejoša.
Polish: W niektórych przypadkach może być przedłużone i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (niedokrwistości aplastycznej).
Latvian: Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Polish: • zmiana stanu psychicznego lub czujności
Latvian: • izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā,
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami i nie obsługiwać maszyn ani nie jeździć na rowerze do czasu poznania reakcji organizmu na działanie tego leku (patrz punkt 4).
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kā arī nepārvietojieties ar velosipēdu, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākamajos ciklos.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Może być również konieczne zastosowanie innego leczenia.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) ryzyko neutropenii i trombocytopenii może być zwiększone (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli musi być rozważone stosowanie podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Polish: • czerwone plamy pod skórą
Latvian: • sarkani laukumi zem ādas,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbas pēc "Derīgs līdz/EXP" .