FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of dapoxetine (as hydrochloride) Each film-coated tablet contains 60 mg of dapoxetine (as hydrochloride)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di dapoxetina (come sale cloridrato).
English: • Indigestion
Italian: • cattiva digestione
English: If you notice any of the above, stop taking this medicine and see your doctor straight away.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompa il trattamento con Priligy e contatti immediatamente il medico.
English: If you experience any of these or similar effects, you should avoid driving or operating hazardous machinery.
Italian: Non guidi o usi macchinari pericolosi, se ha uno qualsiasi di questi effetti o simili.
English: • Tryptophan a medicine to help you sleep
Italian: • Triptofano, un sonnifero
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Priligy, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • Spinning sensation
Italian: • senso di vertigine
English: • Feeling dizzy
Italian: • sensazione di capogiri
English: • Headache
Italian: • mal di testa
English: • Diarrhoea, constipation or having wind
Italian: • diarrea, stitichezza o flatulenza
English: Take with at least 1 full glass of water.
Italian: Deglutisca le compresse con almeno un bicchiere pieno d'acqua.
English: • Tell your doctor if you faint when taking this medicine.
Italian: • Informi il medico se sviene durante il trattamento con Priligy.
English: • Certain medicines used to treat erectile dysfunction, such as sildenafil, tadalafil or vardenafil,
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare la disfunzione erettile, come il sildenafil, tadalafil e vardenafil, in quanto questi farmaci possono abbassare la pressione sanguigna quando assume la posizione eretta.
English: INFORMATION IN BRAILLE Priligy 30 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
English: Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine if:
Italian: Prima del trattamento con Priligy, consulti il medico o il farmacista se:
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di Priligy con altri medicinali
English: - You have an illness where you have a high temperature, diarrhoea or being sick.
Italian: Ciò può succedere se: o non ha bevuto nulla nelle ultime 4-6 ore, o suda da molto tempo, o ha una malattia con temperatura elevata, diarrea o vomito.
English: • Teeth grinding.
Italian: • digrignamento dei denti.
English: Film-coated tablets 1 tablet
Italian: 1 compressa 2 compresse 3 compresse 6 compresse
English: • Urgency of bowel action.
Italian: • defecazione urgente.
English: • Avoid alcohol when taking Priligy.
Italian: • Non assuma le compresse di Priligy quando è sotto l'effetto dell'alcool.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Jinarc sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doses may need to be reduced in patients taking certain other medicines.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre le dosi in pazienti trattati con altri medicinali.
English: Jinarc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 May 2015.
Italian: Jinarc ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 maggio 2015.
English: The morning dose should be taken at least 30 minutes before the morning meal, whereas the evening dose can be taken with or without food.
Italian: La dose del mattino deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione, mentre la dose serale può essere assunta con o senza cibo.
English: Jinarc is available as tablets (15, 30, 45, 60 and 90 mg).
Italian: Jinarc è disponibile in compresse (15, 30, 45, 60 e 90 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Jinarc are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Jinarc sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jinarc?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jinarc?
English: Vasopressin controls the amount of water and sodium that the kidneys remove.
Italian: La vasopressina controlla la quantità di acqua e di sodio eliminata dai reni.
English: Other information about Jinarc
Italian: Altre informazioni su Jinarc
English: The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity.
Italian: Inoltre, la ditta effettuerà uno studio per esaminare ulteriormente la sicurezza del medicinale, incluso il rischio di epatotossicità.
English: The European Medicines Agency decided that Jinarc's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Jinarc sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Patients should be started with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg in the evening (45+15 mg), and the dose should then be increased to 60+30 mg or 90+30 mg, depending on the medicine's side effects.
Italian: La dose iniziale deve essere di 45 mg al mattino e 15 mg la sera (45+15 mg), da aumentare successivamente a 60+30 mg o 90+30 mg, in funzione degli effetti indesiderati del medicinale.
English: Patients should drink plenty of water or other fluids (except grapefruit juice) while on treatment.
Italian: I pazienti devono bere molta acqua o altri liquidi (eccetto il succo di pompelmo) durante il trattamento.
English: For more information about using Jinarc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jinarc, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Why is Jinarc authorised in the EU?
Italian: Perché Jinarc è autorizzato nell'UE?
English: Side effects reported with Jinarc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jinarc sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Blood tests to check the patient's liver function should be performed before starting treatment with Jinarc, and then repeated every month for 18 months and every three months thereafter.
Italian: È necessario eseguire analisi del sangue per controllare la funzionalità epatica del paziente prima di iniziare il trattamento con Jinarc e ripeterle successivamente ogni mese per 18 mesi e in seguito ogni tre mesi.
English: What benefits of Jinarc have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Jinarc sono stati evidenziati negli studi?
English: Patients should also be monitored for symptoms of liver injury (such as loss of appetite, nausea and vomiting, itching, tiredness and pain in the upper-right side of the belly) during treatment.
Italian: È raccomandato inoltre il monitoraggio nei pazienti di sintomi di lesione del fegato (quali perdita di appetito, nausea e vomito, sensazione di prurito, stanchezza e dolore nella zona addominale superiore destra) durante il trattamento.
English: Jinarc contains the active substance tolvaptan.
Italian: Jinarc contiene il principio attivo tolvaptan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jinarc have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jinarc sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Jinarc (which may affect more than 2 in 10 people) are thirst, polyuria (increase in urine production), nocturia (need to pass urine at night) and pollakiuria (increased need to pass urine during the day).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Jinarc (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono sete, poliuria (aumento della produzione di urina), nicturia (bisogno di urinare di notte) e pollachiuria (aumento del bisogno di urinare durante il giorno).
English: By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation.
Italian: Bloccando i recettori della vasopressina nei reni, Jinarc può rallentare la formazione delle cisti.
English: The first study included 1,445 patients with normal or moderately reduced kidney function, and measured the change in kidney size after 3 years of treatment.
Italian: Il primo studio ha incluso 1 445 pazienti con funzione renale normale o moderatamente ridotta e ha misurato la variazione nelle dimensioni dei reni dopo 3 anni di trattamento.
English: Kidney size increases with disease severity due to swelling caused by cyst formation.
Italian: Le dimensioni dei reni aumentano con la gravità della malattia a causa della tumefazione provocata dalla formazione di cisti.
English: In patients taking placebo, the total size of the kidneys increased by 19% whereas in those taking Jinarc the increase was 10%.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto placebo, le dimensioni complessive dei reni sono aumentate del 19 % mentre in quelli trattati con Jinarc l'aumento è stato del 10 %.
English: Jinarc can be started in patients with normal to severely reduced kidney function and whose disease is progressing rapidly.
Italian: Il trattamento con Jinarc può essere avviato in pazienti che presentano una funzione renale da normale a gravemente ridotta e la cui malattia sta progredendo rapidamente.
English: What is Jinarc and what is it used for?
Italian: Cos'è Jinarc e per cosa si usa?
English: While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
Italian: Mentre gli effetti indesiderati più comuni sono gestibili, l'Agenzia ha individuato nell'epatotossicità il rischio più importante associato all'uso di Jinarc, che è stato affrontato attuando varie misure (v. sotto).
English: The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Italian: La ditta che commercializza Jinarc fornirà a pazienti e medici che utilizzeranno il medicinale informazioni sul rischio di epatotossicità e sull'importanza di evitare gravidanze durante il trattamento.
English: Jinarc may increase blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Italian: Jinarc può causare un aumento di taluni enzimi epatici nel sangue (segno di possibili problemi epatici).
English: An overview of Jinarc and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Jinarc e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jinarc, vedere il foglio illustrativo.
English: It must not be used in patients with hypernatraemia (increased sodium levels in the blood) and in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con ipernatremia (aumento dei livelli di sodio nel sangue) né in pazienti allergici a tolvaptan o a medicinali analoghi, le cosiddette benzodiazepine o relativi derivati.
English: Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst.
Italian: Jinarc non deve essere usato in pazienti anurici (che non riescono o hanno difficoltà a urinare), ipovolemici (che presentano quantità ridotte di fluidi nell'organismo) e in pazienti non in grado di percepire o rispondere alla sete.
English: What are the risks associated with Jinarc?
Italian: Quali sono i rischi associati a Jinarc?
English: The active substance in Jinarc, tolvaptan, is a vasopressin-2-receptor antagonist: it blocks receptors (targets) in the kidneys for the hormone vasopressin.
Italian: Il principio attivo di Jinarc, tolvaptan, è un antagonista del recettore V2 della vasopressina nel senso che blocca i recettori (bersagli) renali per l'ormone vasopressina.
English: In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts.
Italian: Nel rene policistico autosomico dominante, si ritiene che le cellule del rene non rispondano in modo normale alla vasopressina, provocando la formazione di cisti piene di liquido.
English: The second study included 1,370 patients with moderately to severely reduced kidney function.
Italian: Il secondo studio ha incluso 1 370 pazienti con una ridotta funzione renale da moderata a grave.
English: Jinarc must also not be used in pregnant and breastfeeding women.
Italian: Jinarc non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano con latte materno.
English: In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo.
Italian: In 262 pazienti con funzione renale gravemente ridotta, il deterioramento della funzione renale era inferiore del 17 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
English: The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition.
Italian: L'Agenzia ha rilevato il fabbisogno insoddisfatto di trattamenti per il rene policistico autosomico dominante e ha ritenuto che Jinarc fosse efficace nel rallentare la formazione di cisti e il deterioramento della funzione renale in pazienti affetti dalla patologia.
English: Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc.
Italian: Jinarc può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione del rene policistico autosomico dominante e consapevoli dei rischi della terapia con Jinarc.
English: Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease.
Italian: Jinarc si è dimostrato efficace nel rallentare la formazione di cisti rispetto al placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali condotti su adulti affetti da rene policistico autosomico dominante in rapida progressione.
English: Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
Italian: Jinarc non deve essere utilizzato in pazienti con aumento degli enzimi epatici nel sangue o con segni o sintomi di lesione del fegato.
English: This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail.
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria caratterizzata dalla crescita di numerose cisti piene di liquido nei reni, che finiscono col ridurre la funzione dei reni e possono causare insufficienza renale.
English: Jinarc is a medicine used to treat adults with autosomal dominant polycystic kidney disease.
Italian: Jinarc è un medicinale utilizzato in adulti con rene policistico autosomico dominante.
English: How does Jinarc work?
Italian: Come agisce Jinarc?
English: Subsequent supportive results confirmed that increase in kidney size over 5 years was slower with Jinarc.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati maggiori durante il primo anno. Risultati di supporto successivi hanno confermato che l'aumento delle dimensioni dei reni nell'arco di 5 anni è stato più lento con Jinarc.
English: Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
Italian: I risultati hanno mostrato che il deterioramento della funzione renale dei pazienti era inferiore del 35 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
English: How is Jinarc used?
Italian: Come si usa Jinarc?
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano: Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Repubblica slovacca e Regno Unito.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Danimarca ha illustrato all'EMEA i propri motivi di disaccordo.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
English: Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Italian: Pharmcom OY ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
English: The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Denominazione comune internazionale (DCI): doxazosina
English: 4 December 2015
Italian: 4 dicembre 2015
English: EMA/HMPC/333915/2015 Corr.1
Italian: EMA/HMPC/333915/2015
English: These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
Italian: Questi medicinali devono essere usati soltanto in soggetti adulti e non devono essere assunti per un periodo superiore a 10 giorni.
English: The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
Italian: L'HMPC ha altresì tenuto conto di 4 studi clinici condotti con un preparato di consolida maggiore diverso (non interessato da questo riassunto).
English: However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
Italian: Tuttavia, in ciascun medicinale contenente radice di consolida maggiore dev'essere specificato il quantitativo di alcaloidi pirrolizidinici e i pazienti non devono essere esposti a più di 0,35 microgrammi di alcaloidi pirrolizidinici al giorno.
English: However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
Italian: Tuttavia, poiché la composizione esatta del medicinale di origine vegetale utilizzato in questi studi non è nota, questi dati non sono stati presi in considerazione e le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore si basano sul loro impiego di lunga durata.
English: These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises.
Italian: Questi studi hanno suggeriscono una riduzione del gonfiore e del dolore nei pazienti che hanno assunto questo medicinale di origine vegetale per curare distorsioni e abrasioni.
English: Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.
Italian: La radice della consolida maggiore contiene sostanze note come alcaloidi pirrolizidinici, che hanno effetti tossici sul fegato se assunti per bocca.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore.