FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering worden uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal en vinden plaats in stappen van 1 µg/kg (zie onderstaande tabel).
Croatian: Sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita, pa se doza povećava za po 1 µg/kg (vidjeti tablicu u nastavku).
Dutch: Hoewel respectievelijk 5,8% en 3,9% van de proefpersonen positief was voor het ontwikkelen van aan romiplostim bindende antistoffen en TPO, waren slechts 2 proefpersonen (0,4%) positief voor romiplostim neutraliserende antistoffen, maar deze antistoffen vertoonden geen kruisreactie met endogeen TPO.
Croatian: Dok je 5,8% ispitanika bilo pozitivno na razvijanje protutijela koja se vežu na romiplostim i 3,9% na TPO, samo su 2 ispitanika (0,4%) bila pozitivna na neutralizirajuća protutijela na romiplostim, ali ta protutijela nisu pokazivala križnu reakciju s endogenim TPO.
Dutch: Na de eerste vier weken van zelftoediening, dient de patiënt weer eenmalig onder toezicht Nplate te reconstitueren en toe te dienen.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna samoprimjene bolesnika treba nadzirati prilikom rekonstitucije i primjene lijeka Nplate.
Dutch: Nplate is een steriel maar ongeconserveerd geneesmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Croatian: Nplate je sterilan, ali nekonzerviran lijek namijenjen za jednokratnu uporabu.
Dutch: Gedurende het verloop van de ziekte en behandeling dient normaalgesproken een beenmergaspiraat afgenomen te worden en een biopsie te worden uitgevoerd, in het bijzonder bij patiënten ouder dan 60 jaar, voor diegenen met systemische symptomen of afwijkende verschijnselen, zoals een verhoogd aantal perifere blasten.
Croatian: U pravilu je potrebno uzimati aspirat koštane srži i provoditi biopsiju tokom trajanja bolesti i liječenja, osobito u bolesnika starijih od 60 godina, onih koji imaju sistemske simptome ili abnormalne znakove kao što su povišene periferne stanice blasta.
Dutch: Pediatrische proefpersonen die een eerder romiplostim-onderzoek hadden afgerond (inclusief onderzoek S4) mochten deelnemen aan onderzoek S6 (340), een open-label extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van romiplostim aan trombocytopenische pediatrische proefpersonen met ITP.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima koji su završili prethodno ispitivanje romiplostima (uključujući ispitivanje S4) dozvoljeno je uključivanje u ispitivanje S6 (340), otvoreni nastavak ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti dugotrajne primjene romiplostima u trombocitopeničnih pedijatrijskih bolesnika s ITPom.
Dutch: Veranderingen in rode (daling) en witte (stijging) bloedcelparameters zijn zowel waargenomen in niet-klinische toxicologische onderzoeken (rat en aap) als bij ITP-patiënten.
Croatian: Promjene u vrijednostima crvenih (smanjenje) i bijelih (povećanje) krvnih stanica uočeni su u nekliničkim toksikološkim ispitivanjima na životinjama (štakor i majmun), kao i u bolesnika s ITP-om.
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Croatian: Možete ga pritisnuti komadićem vate ili gaze na 10 sekundi.
Dutch: De gemiddelde duur van blootstelling aan romiplostim in deze onderzoekspopulatie bedroeg 50 weken.
Croatian: Prosječno trajanje izloženosti romiplostimu u ispitivanoj populaciji bolesnika bilo je 50 tjedana.
Dutch: • Als de verzegeling verbroken is, verwijdert u de witte plastic afdekdop.
Croatian: • Nakon što spoj pukne, uklonite bijeli plastični poklopac.
Dutch: In preklinische en klinische onderzoeken vertoonden anti-romiplostim antistoffen geen kruisreactie met endogeen TPO.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, protutijela na romiplostim nisu križno reagirala s endogenim TPO.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Onderzoek S4 (279) was een fase 3-onderzoek waarin 24 weken met romiplostim werd behandeld; onderzoek S5 (195) was een fase 1/2-onderzoek waarin 12 weken met romiplostim werd behandeld (maximaal 16 weken voor geschikte responders die in een farmacokinetische beoordelingsperiode van 4 weken werden opgenomen).
Croatian: Ispitivanje S4 (279) bilo je ispitivanje faze 3 u trajanju od 24 tjedna liječenja romiplostimom, a ispitivanje S5 (195) bilo je ispitivanje faze 1/2 u trajanju od 12 tjedana liječenja romiplostimom (do 16 tjedana za bolesnike koji ispunjavaju uvjete s odgovorom na terapiju uključene u farmakokinetičku procjenu u trajanju od 4 tjedna).
Dutch: Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient de spuit niet te worden verwijderd van de flaconadapter om microbiologische zuiverheid te behouden.
Croatian: Ako se rekonstituiran lijek ne primijeni odmah, štrcaljka se ne smije odvojiti od nastavka za bočicu, kako bi se očuvao mikrobiološki integritet.
Dutch: Romiplostim moet bij deze populaties met voorzichtigheid worden gebruikt.
Croatian: Romiplostim se mora primjenjivati s oprezom u tim populacijama bolesnika.
Dutch: Trek de roze beschermdop naar achteren in de richting van de spuit en van de naald af.
Croatian: Povucite ružičasti zaštitni mehanizam unatrag prema štrcaljki, dalje od igle.
Dutch: Opmerking: om contaminatie van het product te voorkomen de punt van de flaconadapter en de punt van de Luer Lock niet aanraken.
Croatian: Napomena: Da bi se spriječila kontaminacija lijeka, nemojte dodirivati vršak nastavka za bočicu i priključak tipa Luer lock.
Dutch: De incidentie van trombotische/trombo-embolische voorvallen die is waargenomen in klinische onderzoeken was 6,0% met romiplostim en 3,6% met placebo.
Croatian: Incidencija trombotičkih/tromboembolijskih događaja u provedenim kliničkim ispitivanjima bila je 6,0% uz primjenu romiplostima i 3,6% uz primjenu placeba.
Dutch: De mediane (K1, K3) gemiddelde wekelijkse dosis was 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) prosječne tjedne doze bio je 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Dutch: Uw arts ziet erop toe dat u de juiste hoeveelheid Nplate ontvangt.
Croatian: Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate.
Dutch: Multi-verpakking met 4 verpakkingen.
Croatian: Višestruko pakiranje: sadrži 4 pakiranja
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van romiplostim bij ITP-patiënten varieerde van 1 tot 34 dagen (mediaan 3,5 dagen).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije romiplostima u ITP bolesnika je između jednog i 34 dana (medijan 3,5 dana).
Dutch: De patiënten kregen gedurende 24 weken wekelijks een enkele subcutane injectie.
Croatian: Bolesnici su dobivali jednu injekciju tjedno supkutano tijekom 24 tjedna.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u het best Nplate zelf kunt toedienen.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je najbolje da sami primjenjujete lijek Nplate.
Dutch: Van deze 9 proefpersonen hadden 2 proefpersonen reeds bestaande, aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Croatian: Od ovih 9 bolesnika, 2 bolesnika su imala prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na TPO.
Dutch: Carcinogenese
Croatian: Karcinogeneza
Dutch: Na een passende training kan uw arts ook tegen u zeggen dat u Nplate zelf mag toedienen.
Croatian: Nakon prikladne edukacije, Vaš liječnik Vam može dopustiti da sami primijenite lijek Nplate.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters afnemen om te meten hoe uw bloedplaatjes reageren en kan uw dosis aanpassen indien dit noodzakelijk is.
Croatian: Liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi odredio broj trombocita te može prilagoditi Vašu dozu ako je potrebno.
Dutch: Als u MDS heeft en Nplate krijgt, kan uw blastcellenaantal stijgen en is het mogelijk dat uw MDS verergert tot acute myeloïde leukemie; dit is een bepaald type bloedkanker.
Croatian: Ako imate MDS i primite Nplate može doći do porasta Vašeg broja blasta i Vaše stanje MDS-a se može pogoršati i postati akutna mijeloična leukemija, koja je oblik raka krvi.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van romiplostim werden verzameld in twee onderzoeken bij 21 pediatrische proefpersonen met ITP.
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim svojstvima romiplostima prikupljeni su kroz dva ispitivanja u 21 pedijatrijskog bolesnika s ITP-om.
Dutch: Van romiplostim is bekend dat het door de placentabarrière gaat bij ratten en kan worden overgedragen van de moeder op de foetus in ontwikkeling en de foetale trombocytenproductie kan stimuleren.
Croatian: Za romiplostim se zna da prolazi kroz placentnu barijeru u štakora te se može prenijeti s majke na fetus u razvoju i stimulirati stvaranje trombocita u fetusa.
Dutch: Bij de berekening van de aanvangsdosis dient altijd het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling te worden gebruikt.
Croatian: Pri izračunavanju početne doze uvijek se mora koristiti trenutnu tjelesnu težinu bolesnika na početku liječenja.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij muizen en ratten werd afname van het lichaamsgewicht van de moeder alleen bij muizen gevonden.
Croatian: U embrio-fetalnim razvojnim ispitivanjima kod miševa i štakora, samo u skotnih mišica došlo je do smanjenja tjelesne težine.
Dutch: Duizeligheid Migraine Paresthesie
Croatian: Omaglica Migrena Parastezije
Dutch: Амджен България ЕООД Тел.
Croatian: България Амджен България ЕООД
Dutch: • Neem de 1 ml-spuit uit de verpakking.
Croatian: • Izvadite štrcaljku od 1 ml iz pakiranja.
Dutch: Vanwege de vorming van neutraliserende antistoffen namen de farmacodynamische effecten van romiplostim bij ratten vaak af bij langdurige toediening.
Croatian: Zbog nastanka neutralizirajućih protutijela, farmakodinamički učinci romiplostima u štakora su se smanjivali kod duljeg davanja lijeka.
Dutch: De mediaan (K1, K3) van de meest frequente dosis die proefpersonen tijdens de behandelperiode ontvingen, was 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) najčešće primijenjene doze u bolesnika tijekom trajanja liječenja bio je 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Dutch: Orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, rinitis, faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, sinusitis en perifere zwelling waren additionele bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken vergeleken met de bijwerkingen die in onderzoeken met volwassenen werden gezien.
Croatian: Orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu abdomena, rinitis, faringitis, konjunktivitis, infekcija uha, sinusitis i periferno oticanje bile su dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s onima primijećenima u ispitivanjima u odraslih.
Dutch: Er werden geen antistoffen tegen TPO aangetoond.
Croatian: Nisu potvrđena protutijela na TPO.
Dutch: Bewaar de set met Nplate voor zelfinjectie in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Croatian: Čuvajte pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Dutch: Zelftoediening van Nplate is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
Croatian: Samoprimjena lijeka Nplate nije dopuštena za pedijatrijske bolesnike.
Dutch: Hoewel in dieronderzoeken hoge doses werden getest, kunnen de veiligheidsmarges, vanwege verschillen tussen de laboratoriumdieren en mensen wat betreft gevoeligheid voor het farmacodynamische effect van romiplostim en het effect van neutraliserende antistoffen, niet betrouwbaar worden geschat.
Croatian: Iako su velike doze lijeka testirane u ispitivanjima na životinjama, zbog razlika između laboratorijskih životinjskih vrsta i ljudi glede farmakodinamičkih učinaka romiplostima te učinaka neutralizirajućih protutijela, granice sigurnih doza ne mogu se pouzdano odrediti.
Dutch: Geen van de proefpersonen vertoonde echter beenmergafwijkingen die niet pasten bij een onderliggende diagnose van ITP bij baseline of tijdens de behandeling.
Croatian: Međutim, ni u jednog bolesnika nisu zamijećene abnormalnosti koštane srži koje ne bi bile u skladu s osnovnom dijagnozom ITP-a na početku ispitivanja ili tijekom liječenja.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op een daling van het trombocytenaantal en een medische behandeling te krijgen om bloedingen na staken van de behandeling met romiplostim te voorkomen.
Croatian: Bolesnike se mora pomno pratiti zbog mogućeg smanjenja broja trombocita i primijeniti terapijske mjere kako bi se izbjeglo krvarenje u slučaju prekida terapije romiplostimom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nplate in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met immuuntrombocytopenie (idiopathische trombocytopenische purpura) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obavezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Nplate kod jedne ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju imunološke trombocitopenije (idiopatska trombocitopenična purpura) (vidjeti dio 4.2 za podatke o primjeni kod pedijatrijske populacije).
Dutch: De pediatrische bijwerkingen zijn ontleend aan zowel de pediatrische gerandomiseerde ITP-veiligheidsset (2 gecontroleerde klinische onderzoeken) als de pediatrische ITP-veiligheidsset (2 gecontroleerde en 3 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken) waarbij de incidentie in de romiplostim-arm ten minste 5% hoger was dan bij placebo en de incidentie bij met romiplostim behandelde proefpersonen ten minste 5% bedroeg.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika potječu iz obje randomizirane sigurnosne skupine pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (2 kontrolirana klinička ispitivanja) i sigurnosne skupine pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (2 kontrolirana i 3 nekontrolirana klinička ispitivanja), gdje je incidencija kod ispitanika bila najmanje 5% veća u skupini na romiplostimu u usporedbi sa skupinom na placebu i iznosila najmanje 5% u ispitanika liječenih romiplostimom.
Dutch: In onderzoek S5 (195) waren romiplostim-concentraties beschikbaar van 17 proefpersonen met doseringen van 1 tot 10 µg/kg.
Croatian: U ispitivanju S5 (195), koncentracije romiplostima bile su raspoložive za 17 bolesnika s dozama u rasponu od 1 do 10 µg/kg.
Dutch: • Materialen pas openen wanneer dit in de instructies wordt aangegeven.
Croatian: • Nemojte otvarati dijelove pribora prije nego što to bude navedeno u uputi.
Dutch: Resultaten van onderzoeken in vergelijking met standaardbehandeling (SOC) bij patiënten die geen splenectomie hebben ondergaan
Croatian: Rezultati studija u usporedbi sa standardnom skrbi u nesplenektomiranih bolesnika
Dutch: Patiënten die voor zelftoediening in aanmerking komen, moeten in deze procedures worden getraind.
Croatian: Bolesnici koji ispunjavaju uvjete za samoprimjenu lijeka Nplate trebaju biti educirani u tim postupcima.
Dutch: Na injectie de roze beschermdop weer terugplaatsen door deze met dezelfde hand naar voren te duwen totdat u een klik hoort en/of voelt.
Croatian: Nakon injiciranja, aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete ga istom rukom potisnuti prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite škljocaj.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die in klinische onderzoeken in combinatie met romiplostim gebruikt werden voor de behandeling van ITP behoren onder andere corticosteroïden, danazol en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D immunoglobuline.
Croatian: Lijekovi koji su korišteni u liječenju ITP-a u kombinaciji s romiplostimom u kliničkim ispitivanjima uključuju kortikosteroide, danazol, i/ili azatioprin, intravenski imunoglobulin (i.v. Ig) i anti-D imunoglobulin.
Dutch: Daarnaast ontwikkelde 2,5% (7/282) romiplostim neutraliserende antistoffen.
Croatian: Dodatno, 2,5% (7/282) bolesnika razvilo je neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Dutch: • Zorg ervoor dat de bovenkant van de kop van de zuiger bij het markeerstreepje op de spuit staat dat overeenkomt met uw voorgeschreven dosis.
Croatian: • Pazite da vrh klipa bude poravnat s oznakom na štrcaljki tako da odgovara dozi koja Vam je propisana.
Dutch: • pijnlijke gezwollen gewrichten veroorzaakt door urinezuur (afbraakproduct van voedsel) (jicht);
Croatian: • bolni oteknuti zglobovi uzrokovani nakupljanjem mokraćne kiseline (nastaje razgradnjom hrane) (giht);
Dutch: Concentratie na verdunning
Croatian: Koncentracija nakon razrjeđivanja
Dutch: Onderzoek S2 (105) evalueerde patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en nog steeds trombocytopenie hadden.
Croatian: U ispitivanje S2 (105) uključeni su bolesnici koji su nakon splenektomije i dalje imali trombocitopeniju.
Dutch: Nplate wordt geleverd in een verpakkingsgrootte van 1 of 4 verpakkingen.
Croatian: Nplate se isporučuje kao 1 pakiranje ili višestruko pakiranje s 4 pakiranja.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti
Dutch: Onderzoek 1 patiënten zonder splenectomie
Croatian: Ispitivanje 1 nesplenektomirani bolesnici
Dutch: • Opmerking: nadat het water in de injectieflacon is geïnjecteerd, komt de zuiger vaak wat omhoog.
Croatian: • Napomena: Nakon ubrizgavanja vode u bočicu, klip se obično vraća natrag.
Dutch: In een lopend pediatrisch klinisch onderzoek ontwikkelden, van de proefpersonen met een beoordeelbare beenmergbiopsie tijdens het onderzoek, 5 van de 27 proefpersonen (18,5%) in cohort 1 en 2 van de 4 proefpersonen (50,0%) in cohort 2 een toename van reticuline.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika koje je u tijeku, od bolesnika sa procjenjivom biopsijom koštane srži tijekom ispitivanja, u 5 od 27 bolesnika (18,5%) razvio se povećan retikulin u kohorti 1, a u 2 od 4 bolesnika (50,0%) razvio se povećan retikulin u kohorti 2.
Dutch: Nodig: 2 verpakkingen met een alcoholdoekje, 1 injectieflacon en 1 verpakking met flaconadapter.
Croatian: Potrebna su: 2 pakiranja vatica natopljenih alkoholom, 1 bočica i 1 pakiranje s nastavkom za bočicu.
Dutch: • hartkloppingen.
Croatian: • lupanje srca.
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen kwam trombocytose soms voor (≥ 1/1.000 tot < 1/100), met een incidentie van 1 (0,4%).
Croatian: Trombocitoza u pedijatrijskih bolesnika zamijećena je manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), uz incidenciju u ispitanika koja je iznosila 1 (0,4%).
Dutch: Lees hiervoor de instructies voor toediening van Nplate onderaan deze bijsluiter, zoals besproken met uw arts.
Croatian: Molimo pročitajte na kraju ove upute kako se primjenjuje lijek Nplate, kako ste se dogovorili s Vašim liječnikom.
Dutch: Neem, indien vorming van neutraliserende antistoffen wordt vermoed, contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel brengen (zie rubriek 6 van de patiëntenbijsluiter) voor het uitvoeren van een test op antistoffen.
Croatian: Ako postoji sumnja na stvaranje neutralizirajućih protutijela kod bolesnika, molimo da kontaktirate lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 6. u Uputi o lijeku) radi testiranja na protutijela.
Dutch: Richtlijnen voor het berekenen van de individuele patiëntdosis en het toe te dienen volume romiplostim
Croatian: Tablica 1. Smjernice o izračunu individualnih doza za bolesnika i volumena romiplostima za primjenu
Dutch: Pas de dosering als volgt aan:
Croatian: Prilagodite dozu prema sljedećim uputama:
Dutch: In het algemeen hielden de effecten die gedurende deze onderzoeken werden waargenomen verband met de trombopoëtische activiteit van romiplostim en waren ze vergelijkbaar ongeacht de duur van het onderzoek.
Croatian: Općenito, opaženi učinci u tim ispitivanjima bili su povezani s trombopoetinskom aktivnošću romiplostima, te nisu bili uvjetovani duljinom ispitivanja.
Dutch: Een positieve risico/batenverhouding voor romiplostim is alleen vastgesteld voor de behandeling van trombocytopenie geassocieerd met chronische ITP en romiplostim dient niet te worden toegepast bij andere klinische aandoeningen geassocieerd met trombocytopenie.
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika za romiplostim jedino je utvrđen za liječenje trombocitopenije povezane s kroničnom ITP i romiplostim se ne smije koristiti u ostalim kliničkim stanjima povezanim s trombocitopenijom.
Dutch: d Rescuebehandelingen worden gedefinieerd als behandelingen toegediend om trombocytenaantal te verhogen.
Croatian: d Hitna (engl. rescue) terapija definirana je kao bilo koja druga terapija koja je primijenjena kako bi došlo do povećanja broja trombocita.
Dutch: • Materialen niet opnieuw gebruiken.
Croatian: • Nemojte ponovno koristiti dijelove pribora.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens behandeling met Nplate zijn onder meer: opnieuw optreden van trombocytopenie en bloeding na stopzetting van de behandeling, verhoogd reticuline in het beenmerg, trombotische/trombo-embolische complicaties, medicatiefouten en ziekteprogressie van bestaand MDS naar AML.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Nplate uključuju: ponovnu pojavu trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije, povećanje retikulina u koštanoj srži, trombotičke/tromboembolijske komplikacije, medikacijske pogreške i progresiju postojeće bolesti MDS u AML.
Dutch: In het langere toxicologische onderzoek bij apen werd geen effect op de rode en witte bloedcellijnen gezien wanneer romiplostim werd toegediend gedurende 6 maanden, waarbij de toediening van romiplostim werd verminderd van drie keer per week naar één keer per week.
Croatian: Kod dulje kronične primjene u majmuna nije bilo učinka na eritrocitnu i leukocitnu lozu, kad je romiplostim primjenjivan tijekom 6 mjeseci, uz smanjenje doze s tri puta na jednom tjedno.
Dutch: Daarna dient het trombocytenaantal maandelijks te worden bepaald.
Croatian: Nakon toga se broj trombocita mora kontrolirati jednom mjesečno.
Dutch: In een ander klinisch ITP-onderzoek werd na 6 wekelijkse doses romiplostim (3 μg/kg) geen accumulatie in serumconcentraties waargenomen.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju ITP-a nije uočen porast koncentracija u serumu nakon 6 tjednih doza romiplostima (3 µg/kg).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU PC
Dutch: Daarom worden voor een gegeven dosis, patiënten met een hoog trombocytenaantal geassocieerd met lage serumconcentraties en omgekeerd.
Croatian: Kao rezultat primijenjenih doza, bolesnici s velikim brojem trombocita imat će nižu serumsku koncentraciju i vice versa.
Dutch: In totaal had 3,2% (9/282) van de proefpersonen op enig moment tijdens behandeling met romiplostim aan TPO bindende antistoffen.
Croatian: Ukupno je 3,2% (9/282) bolesnika imalo protutijela koja se vežu na TPO u bilo kojem trenutku tijekom liječenja romiplostimom.
Dutch: Als u corticosteroïden, danazol en/of azathioprine gebruikt, waarmee u behandeld kan worden voor ITP, kan de dosis die u moet gebruiken worden verlaagd of kan met het gebruik ervan worden gestopt indien gegeven in combinatie met Nplate.
Croatian: Ako zajedno s lijekom Nplate uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, koje možda dobivate za liječenje ITP-a, doze tih lijekova mogu se smanjiti ili se liječenje tim lijekovima može prekinuti.
Dutch: Het verdelingsvolume van romiplostim na IV-toediening van romiplostim nam niet-lineair af met waarden van 122; 78,8 tot 48,2 ml/kg voor IV-doses van respectievelijk 0,3; 1,0 en 10 μg/kg bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Volumen distribucije romiplostima nakon intravenske primjene smanjuje se nelinearno sa 122, 78,8 na 48,2 ml/kg za intravenske doze od 0,3, 1,0 i 10 µg/kg u zdravih ljudi.
Dutch: De incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling was 16% (3/19), waarvan 5,3% (1/19) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Croatian: Incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 16% (3/19) nakon liječenja, od kojih je 5,3% (1/19) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.