FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et antal tilfælde fremstod tilstanden atypisk, idet der kun var moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/liter (250 mg/dl).
Czech: V řadě případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi nižšími než 14 mmol/l (250 mg/100 ml).
Danish: Følgende afspejler de farmakokinetiske egenskaber af Qtern, medmindre der står, at de præsenterede data stammer fra administration af saxagliptin eller dapagliflozin.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti přípravku Qtern, pokud není uvedeno, že se uvedené údaje týkají podání saxagliptinu nebo dapagliflozinu.
Danish: Studiepopulationen inkluderede patienter ≥ 65 år (n=8.561) og ≥ 75 år (n=2.330) og omfattede patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916), med moderat (n=2.240) og med svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehkou poruchou funkce ledvin (n = 13916), středně těžkou poruchou funkce ledvin (n = 2240) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (n = 336).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Qtern" nedenfor for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace jsou uvedeny níže v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Qtern".
Danish: • Ved udvikling af moderat nedsat nyrefunktion mindst 2-4 gange om året.
Czech: - Při poruše funkce ledvin, která se blíží středně těžké poruše funkce ledvin, minimálně 2krát až 4krát za rok.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler kendt for at forårsage hypoglykæmi Både saxagliptin og dapagliflozin kan hver for sig øge risikoen for hypoglykæmi, når de kombineres med et insulinsekretionsfremmende middel.
Czech: Použití s léčivými přípravky, které vyvolávají hypoglykemii Saxagliptin i dapagliflozin mohou individuálně zvýšovat riziko hypoglykemie, pokud jsou kombinovány se sekretagogy inzulinu.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo nespavost.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 40 mg lactose (som vandfri lactose).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy (bezvodé).
Danish: Den hyppigst rapporterede nyrefunktionsrelaterede bivirkning var stigning i serumkreatinin, hvor de fleste tilfælde var forbigående og reversible (se pkt.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v souvislosti s funkcí ledvin byl vzestup hladiny kreatininu v séru, přičemž většina případů byla přechodná a reverzibilní (viz bod 4.8).
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin metaboliseres i udstrakt grad, primært til dapagliflozin-3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolit.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je extenzivně metabolizován, primárně na dapagliflozin 3-O-glukoronid, který je neaktivním metabolitem.
Danish: • hvis du ofte får infektioner i urinvejene, eller hvis du har en alvorlig urinvejsinfektion, herunder urosepsis eller pyelonefritis, som kan forårsage feber og/eller kuldegysninger, en brændende fornemmelse, når du lader vandet, blod i urinen eller smerter i ryggen eller siden.
Czech: • jestliže často trpíte infekcemi močových cest, nebo máte závažnou infekci močových cest, včetně urosepse nebo pyelonefritidy (infekční zánět močových cest nebo hnisavý zánět ledvin), která se projevuje horečkou a/nebo zimnicí, pocitem pálení při močení, krví v moči, bolestí v zádech nebo v boku.
Danish: - Dehydrering, (tab af for meget væske fra kroppen), ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
Czech: - Dehydratace (ztráta příliš velkého množství tekutin z těla), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 lidí).
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční DPP-4 aktivita nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Danish: - Dette lægemiddel anvendes sammen med diæt og motion, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre orale lægemidler til behandling af diabetes.
Czech: • Tento léčivý přípravek se používá, jestliže Vaše onemocnění diabetem nelze kontrolovat jiným perorálním antidiabetikem spolu s dietou a pohybovou aktivitou.
Danish: Bivirkningen blev rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne med enten det ene eller andet enkeltstof og ≥ 1 % højere end placebo, men ikke i den puljede analyse.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kterékoli monokomponentní kombinace a ≥ 1 % subjektů více než na placebu, ale nikoli v celkové analýze.
Danish: - Rifampicin, der er et antibiotikum til behandling af infektioner såsom tuberkulose.
Czech: Toto antibiotikum je určeno k léčbě infekcí, např. tuberkulózy.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant effekt ved samtidig brug af andre induktorer (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv jiných induktorů (např. karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu).
Danish: Virkningen af begge lægemidler reguleres af plamaglucose.
Czech: Účinky obou léčivých přípravků jsou regulovány hladinou glukózy v plazmě.
Danish: Qtern indeholder lactose
Czech: Qtern obsahuje laktózu
Danish: Derfor bør nyrefunktionen og risikoen for volumendepletering tages i betragtning inden start af behandling med Qtern.
Czech: Z tohoto důvodu se má před zahájením léčby přípravkem Qtern vyšetřit funkce ledvin a riziko objemové deplece.
Danish: Hvis graviditet konstateres, skal Qtern seponeres.
Czech: Pokud se zjistí těhotenství, léčba přípravkem Qtern se má přerušit.
Danish: Når du tager denne medicin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) og give symptomer såsom rysten, sveden og synsændringer, hvilket kan påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Czech: Užívání tohoto léku může snížit hladinu cukru v krvi (hypoglykemie), která se vyznačuje příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, což může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Danish: Lysebrun til brun, bikonveks 0,8 cm rund, filmovertrukket tablet med "5/10" trykt på den ene side og "1122" trykt på den anden side med blåt blæk.
Czech: Světle hnědá až hnědá bikonvexní 0,8 cm kulatá potahovaná tableta potištěná modrým inkoustem „5/10" na jedné straně a „1122" na druhé straně.
Danish: De fleste af bivirkningerne med urinvejsinfektion blev rapporteret hos kvinder (81 % af forsøgspersoner med UTI), de var lette eller moderate i sværhedsgrad, forekom som enkeltstående tilfælde, og de fleste patienter fortsatte behandlingen.
Czech: Většina nežádoucích příhod infekce močových cest byla hlášena u žen (81 % subjektů s IMT), všechny případy byly mírné a střední intenzity a většina pacientů v léčbě pokračovala.
Danish: Efter markedsføring af saxagliptin er følgende bivirkninger indberettet efter anvendelse af saxagliptin, herunder fra spontane rapporter og kliniske studier: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem.
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu, spontánní hlášení i hlášení z klinických studií, hlášeny následující nežádoucí účinky: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Danish: Qtern bør ikke anvendes under amning.
Czech: Přípravek Qtern se nesmí užívat v průběhu kojení.
Danish: Forsøgspersoner med højere risiko for hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt kunne uanset tildeling af behandling identificeres ved kendte risikofaktorer for hjertesvigt såsom baseline-anamnese med hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion.
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Danish: Saxagliptin: De gennemsnitlige terminale plasmahalveringstider (t1/2) for saxagliptin og dets hovedmetabolit er henholdsvis 2,5 timer og 3,1 timer, og gennemsnitlig t1/2 for plasma-DPP-4hæmning er 26,9 timer.
Czech: Saxagliptin: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5, resp. 3,1 hodiny a průměrná t1/2 hodnota inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-glukuronosyltransferase-1A9 (UGT1A9).
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin se primárně metabolizuje konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDP glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Danish: Dyrestudier med saxagliptin har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Czech: Studie saxagliptinu prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Danish: Geometrisk gennemsnitlig Cmax og AUCτ ved steady state efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Czech: Geometrické střední hodnoty Cmax a AUCτ pro dapagliflozin v ustáleném stavu po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně jsou 158 ng/ml resp. 628 ng h/ml.
Danish: Behandling
Czech: Léčby
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium (E468), vandfri lactose (se punkt 2 "Qtern indeholder lactose"), magnesiumstearat (E470b), dental type silica (E551).
Czech: - Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460i), sodná sůl kroskarmelózy (E468), laktóza (viz bod 2 "Qtern obsahuje laktózu"), magnesium-stearát (E470b), oxid křemičitý pro dentální použití (E551).
Danish: Disse ændringer anses ikke for klinisk relevante.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Danish: Immunkompromitterede patienter
Czech: Pacienti s imunodeficitem
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Qtern midlertidigt eller permanent.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste dočasně nebo trvale ukončil(a) léčbu přípravkem Qtern.
Danish: N er antallet af randomiserede og behandlede forsøgspersoner med baseline-værdi og mindst 1 post-baseline effektmåling.
Czech: n je počet randomizovaných a léčených pacientů s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Danish: Saxagliptin: Race blev ikke identificeret som en statistisk signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af saxagliptin eller metabolitten.
Czech: Saxagliptin: Rasa pravděpodobně není statisticky významnou proměnnou s ohledem na zdánlivou clearance saxagliptinu a jeho metabolitu.
Danish: Den øgede sekretion af insulin fra beta-celler i pancreas og den nedsatte sekretion af glucagon fra alfa-celler i pancreas var associeret med lavere glucosekoncentrationer under faste og nedsat glucoseudsving efter en oral glucosebelastning eller et måltid.
Czech: Toto zvýšení tvorby inzulinu v pankreatických beta-buňkách a snížení tvorby glukagonu v pankreatických alfa-buňkách bylo spojeno s nižšími koncentracemi glukózy před jídlem a sníženými fluktuacemi glukózy po perorálním podání glukózy nebo po jídle.
Danish: Inden behandlingen med Qtern påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory představující predispozici ke ketoacidóze.
Danish: Saxagliptin: Cmax og AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten stiger proportionalt med saxagliptindosis.
Czech: Saxagliptin: Hodnoty Cmax a AUC pro saxagliptin a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Danish: Lægen kan udskrive anden medicin for at nedsætte mængden af sukker i blodet.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Qtern spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi.
Danish: Dapagliflozin: I en pulje med 21 aktiv/placebokontrollerede studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer sammenlignelig hos dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og der var ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
Czech: Dapagliflozin: Ve studi 21 s aktivní kontrolou/placebem byl celkový podíl subjektů s maligními nebo nespecifikovanými nádory podobný mezi subjekty léčenými dapagliflozinem (1,50 %) a placebem/komparátorem (1,50 %) a ve studiích se zvířaty nebyl zaznamenán žádný náznak kancerogenity nebo mutagenity (viz bod 5.3).
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og andre CYP3A4/5-induktorer end rifampicin (såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og phenytoin) er ikke undersøgt og kan resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af hovedmetabolitten.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a induktorů CYP3A4/5 jiných než rifampicin (např. karbamazepin, dexametazon, fenobarbital a fenytoin) nebylo studováno a může vést k poklesu koncentrace saxagliptinu v plazmě a zvýšené koncentraci jeho hlavního metabolitu.
Danish: Gennem selektiv hæmning af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) øger saxagliptin glucosemedieret insulinsekretion (inkretineffekt).
Czech: Saxagliptin prostřednictvím selektivní inhibice dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) zlepšuje glukózou řízenou sekreci inzulinu (inkretinový účinek).
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis af Qtern som erstatning for den glemte dosis
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Qtern, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Forsøgspersoner med bivirkninger i form af nedsat nyrefunktion havde lavere gennemsnitlige eGFR-værdier på 61,8 ml/min/1,73 m2 ved baseline sammenlignet med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den samlede population.
Czech: Subjekty s nežádoucí příhodou porucha funkce ledvin měly nižší průměrné výchozí hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73m2 ve srovnání s 93,6 ml/min/1.73m2 v celkové populaci.
Danish: Qtern 5 mg/10 mg tabletter fås i aluminiumblistere i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i kalenderblistere og 30 filmovertrukne tabletter i blister.
Czech: Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v kalendářním blistru a jako 30 potahovaných tablet v blistru.
Danish: Stop med at tage Qtern og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Qtern a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Danish: Dapagliflozin: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved iohexolplasmaclearance) gennemsnitlige systemiske eksponeringer for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Czech: Dapagliflozin: V ustáleném stavu (20 mg dapagliflozinu jednou denně po dobu 7 dnů) měly subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (určeno podle clearance iohexolu z plazmy) průměrnou systémovou expozici dapagliflozinu o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % vyšší než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Danish: Der blev observeret vedvarende glucoseudskillelse hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som fik dapagliflozin 10 mg/dag i op til 2 år.
Czech: Důkaz trvalého vylučování glukózy byl pozorován u subjektů s diabetem 2. typu při podávání dapagliflozinu 10 mg/den až po dobu 2 let.
Danish: Den beskedne blodtrykssænkende virkning var konsistent over tid, og det samme antal forsøgspersoner havde systolisk blodtryk < 130 mmHg eller diastolisk blodtryk < 80 mmHg i uge 24 på tværs af behandlingsgrupperne.
Czech: Mírný účinek na snížení BP byl konzistentní v čase a podobný počet subjektů měl systolický BP < 130 mm Hg nebo diastolický BP < 80 mmHg 24. týden v léčebných skupinách.
Danish: Da der kun er meget begrænset erfaring med behandling af patienter over 75 år, kan initiering af behandling med Qtern ikke anbefales hos denne aldersgruppe (se pkt.
Czech: Zkušenosti s pacienty ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené a zahájení léčby přípravkem Qtern v této věkové skupině se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: To studier med tillægsbehandling, som tilføjede enten dapagliflozin til saxagliptin plus metformin eller saxagliptin til dapagliflozin plus metformin, varede også i 24 uger efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på 28 uger.
Czech: Dvě přídavné léčebné studie, které přidaly buď dapagliflozin k saxagliptinu a metforminu nebo saxagliptin k dapagliflozinu a metforminu, byly rovněž prováděny po dobu 24 týdnů, po čemž následovalo 28týdenní období prodloužení léčby.
Danish: Der blev udskilt ca. 70 g glucose i urinen pr. dag (svarende til 280 kcal/dag) ved en dosis på 10 mg dapagliflozin dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Czech: Přibližně 70 g glukózy bylo vyloučeno močí za den (odpovídá 280 kcal/den) při dávce 10 mg dapagliflozinu/den u subjektů s diabetem 2. typu po dobu 12 týdnů.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Qtern og under behandlingen:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Qtern:
Danish: Husk at tage din anden medicin, som lægen har anvist.
Czech: Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař.
Danish: Dapagliflozin er en meget potent (Ki: 0.55 nM) selektiv og reversibel hæmmer af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Czech: Dapagliflozin je vysoce účinný (Ki: 0,55 nM) selektivní reverzibilní inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT2).
Danish: Én patient i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen oplevede en alvorlig bivirkning i form af pyelonefritis og afbrød behandlingen.
Czech: Jeden pacient ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin měl pyelonefritidu a léčbu přerušil.
Danish: Cmax og AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten øges proportionalt med stigningen i saxagliptin-dosis, og dosis-proportionalitet blev observeret ved doser på op til 400 mg.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC pro saxagliptin a jeho hlavní metabolit se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu a tato závislost byla pozorována v dávkách až 400 mg.
Danish: Udslæt er også anført som en bivirkning ved dette lægemiddel (se pkt.
Czech: Vyrážka je též uvedena jako nežádoucí účinek u tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.8).
Danish: Dapagliflozin: Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Czech: Dapagliflozin: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro dapagliflozin je 12,9 hodin po podání jednotlivé perorální dávky 10 mg dapagliflozinu zdravým subjektům.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Af de 1.169 forsøgspersoner, som indgik i de puljede sikkerhedsdata fra de 3 kliniske studier, var 1.007 forsøgspersoner (86,1 %) < 65 år, 162 forsøgspersoner (13,9 %) var ≥ 65 år, og 9 forsøgspersoner (0,8 %) var ≥ 75 år.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Z 1169 léčených subjektů v celkové bezpečnostní analýze 3 klinických studií bylo 1007 subjektů (86,1 %) ve věku < 65 let, 162 subjektů (13,9 %) ve věku ≥ 65 let a 9 subjektů (0,8 %) ve věku ≥ 75 let.
Danish: Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4.
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organizmu, jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Danish: Yderligere udviklingstoksicitet var begrænset til dosisrelateret reduktion af ungernes legemsvægt og blev kun observeret ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (forbundet med eksponeringer af ungerne på ≥ 29 gange de humane værdier ved MRHD).
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u člověka při MRHD).
Danish: Dapagliflozin blokerer reabsorption af filtreret glucose fra S1-segmentet af de renale tubuli, hvilket effektivt sænker blodglucose på en glucoseafhængig og insulinuafhængig måde.
Czech: Dapagliflozin blokuje reabsorpci filtrované glukózy ze segmentu S1 ledvinného tubulu, účinně snižuje hladinu glukózxy v krvi v závislosti na glukóze a nezávisle na inzulinu.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium (E468) Lactose, vandfri
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460i) Sodná sůl kroskaramelózy (E468) Laktóza
Danish: Du må ikke tage Qtern, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Neužívejte přípravek Qtern, pokud se kterýkoli z údajů výše vztahuje také na Vás.
Danish: Dapagliflozin: Efter samtidig administration af dapagliflozin og rifampicin (en induktor af forskellige aktive transportører og lægemiddelmetaboliserende enzymer) sås et 22 % fald i systemisk eksponering for dapagliflozin (AUC), men uden væsentlig klinisk påvirkning af glucoseudskillelsen i døgnurin.
Czech: Dapagliflozin:Při souběžném podávání dapagliflozinu s rifampicinem (induktor různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčivo) byl pozorován 22% vzestup systémové expozice dapagliflozinu (AUC), nikoli však s klinicky významným účinkem na 24hodinové vylučování glukózy močí.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Qtern og andre lægemidler.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí s přípravkem Qtern a jinými léčivými přípravky.
Danish: Dapagliflozin: Der blev udført en metaanalyse af kardiovaskulære hændelser i det kliniske program; 34,4 % af forsøgspersonerne havde kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension) i anamnesen ved baseline, og 67,9 % havde hypertension.
Czech: V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (s výjimkou hypertenze) při vstupu do studií a 67,9 % mělo hypertenzi.
Danish: Den puljede sikkerhedsanalyse omfattede 3 behandlingsgrupper: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 forsøgspersoner), saxagliptin plus metformin (336 forsøgspersoner) og dapagliflozin plus metformin (341 forsøgspersoner).
Czech: Celková bezpečnostní analýza zahrnula 3 léčebné skupiny: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 subjektů), saxagliptin plus metformin (336 subjektů) a dapagliflozin plus metformin (341 subjektů).
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om alvorlige urinvejsinfektioner, herunder urosepsis og pyelonefritis, som krævede hospitalsindlæggelse, hos patienter, der fik dapagliflozin og andre SGLT2-hæmmere.
Czech: Existují poregistrační hlášení závažných infekcí močových cest, včetně urosepse a pyelonefritidy, vyžadující hospitalizaci u pacientů léčených dapagliflozinem a dalšími inhibitory SGLT2.
Danish: Immunrelaterede fund af minimal, ikke-progressiv, lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuder og knoglemarv uden negative sequalae er rapporteret hos alle arter testet ved eksponeringer begyndende ved 7 gange RHD.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Danish: Sikkerhedsprofilen ved kombination af saxagliptin plus dapagliflozin i disse studier i op til 52 uger var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for enkeltkomponenterne.
Czech: Bezpečnostní profil kombinovaného použití saxagliptinu a dapagliflozinu v těchto studiích až po dobu 52 týdnů byl srovnatelný s bezpečnostními profily pro monokomponentní přípravky.
Danish: Saxagliptin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner i nogen af de doser, som blev undersøgt.
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní v žádné studované dávce u laboratorních potkanů a u králíků.