FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Sebivo přerušeno a podle potřeby zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Sebivo prekiniti in po potrebi poskrbeti za ustrezne splošne ukrepe podpornega zdravljenja.
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični, ne vozite in ne uporabljajte naprav in strojev.
Czech: Zvýšení kreatinkinázy
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Czech: Další léčivé přípravky a Sebivo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sebivo
Czech: Dětský bezpečnostní uzávěr s jistícím kroužkem.
Slovenian: Za otroke varna navojna zaporka z varnostnim obročem.
Czech: Studie na březích potkanech a králících ukázaly, že telbivudin přestupuje přes placentu.
Slovenian: V študijah na brejih podganah in kuncih se je pokazalo, da telbivudin prehaja skozi placento.
Czech: Klinický význam tohoto snížení nebyl dosud stanoven.
Slovenian: Ni še ugotovljeno, kakšen je klinični pomen navedenega znižanja.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in tako preverjal, ali ima zdravljenje pri vas želen učinek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nukleosidové a nukletidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko zdravljenje, zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF11
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky tříděné dle tříd orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: V preglednici 2 so po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti našteti neželeni učinki, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Z tohoto důvodu je možnost lékových interakcí, zprostředkovaných CYP450, které se týkají přípravku Sebivo, nízká.
Slovenian: Zato je možnost medsebojnih interakcij z zdravili preko CYP450 majhna.
Czech: Změny Knodellova zánětlivě nekrotického skóre a Ishakova skóre byly podobné u HBeAg-pozitivních i HBeAg-negativních pacientů.
Slovenian: Spremembe ocen na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici in na Ishakovi lestvici so bile podobne pri HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikih.
Czech: Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3 % zařazených pacientů mělo cirhózu) telbivudin má být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
Slovenian: Zaradi majhnega števila razpoložljivih podatkov (približno 3% vključenih bolnikov je imelo cirozo) je pri uporabi telbivudina pri bolnikih s cirozo potrebna posebna previdnost.
Czech: Klinické výsledky ve 104.týdnu
Slovenian: Klinični rezultati po 104 tednih
Czech: Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5.1).
Slovenian: Pokazalo se je, da odziv po 24 tednih zdravljenja lahko napove dolgoročen odziv (glejte preglednico 7 v poglavju 5.1).
Czech: Mechanismus těchto účinků není znám (viz bod 4.4).
Slovenian: Mehanizem teh pojavov ni znan (glejte poglavje 4.4).
Czech: To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov.
Czech: Standardními testy reprodukční toxicity nebyl zjištěn žádný důkaz přímého toxického účinku telbivudinu.
Slovenian: Pri običajnih testih toksičnosti za sposobnost razmnoževanja ni bilo nobenih znakov za neposreden toksičen učinek telbivudina.
Czech: Sebivo potahované tablety jsou dodávány v balení 28 nebo 98 tablet.
Slovenian: Sebivo filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranju po 28 ali 98 tablet.
Czech: Bez ohledu na charakteristiku výchozích hodnot se u většiny pacientů užívajících přípravek Sebivo projevila histologická, virologická, biochemická a serologická odpověď na léčbu.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so jemali Sebivo, je ne glede na izhodiščne značilnosti prišlo do histološkega, virološkega, biokemičnega in serološkega odziva na zdravljenje.
Czech: EU/1/07/388/001 28 potahovaných tablet EU/1/07/388/002 98 potahovaných tablet
Slovenian: EU/1/07/388/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/388/002 98 filmsko obloženih tablet
Czech: Telbivudin je vylučován do mléka potkanů.
Slovenian: Telbivudin se pri podganah izloča v mleko.
Czech: Testované dávky až do dávky 1 800 mg/den, třikrát vyšší než doporučená denní dávka, byly dobře tolerovány.
Slovenian: Poskusne odmerke do 1.800 mg/dan, ki so trikrat večji od priporočenega dnevnega odmerka, so preiskovanci dobro prenašali.
Czech: Jestliže je diagnostikována myopatie, má být léčba telbivudinem ukončena.
Slovenian: Če je diagnoza miopatije potrjena, je treba zdravljenje s telbivudinom prekiniti.
Czech: Četnost výskytu byla odhadnuta ze statistického výpočtu na základě celkového počtu pacientů léčených telbivudinem v klinických studiích (n = 8 914).
Slovenian: Kategorijo pogostnosti so določili na podlagi statističnega izračuna glede na skupno število bolnikov, ki so prejemali telbivudin v kliničnih preskušanjih (n = 8.914).
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný.
Slovenian: Laktacidoza je redek, a resen neželen učinek, ki se v posameznih primerih lahko konča smrtno.
Czech: Pokud je HBV DNA test pozitivní kdykoliv po první odpovědi, je nutné zvážit úpravu léčby.
Slovenian: Če pri bolniku kadarkoli po začetnem odzivu pride do pozitivnega izida testa HBV DNA, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Czech: Fertilita byla hodnocena v konvenčních studiích u dospělých potkanů, a jako součást toxikologické studie na nedospělých jedincích.
Slovenian: Plodnost so ocenjevali v konvencionalnih študijah na odraslih podganah in v sklopu toksikološke študije na mladih podganah.
Czech: Případy byly častěji sekundární k jiným závažným okolnostem (např. rhabdomyolýze) a/nebo doprovázeny stavy týkajícími se svalů (např. myopatií, myozitidou).
Slovenian: Ti primeri so se pogosto pojavljali sekundarno pri drugih resnih stanjih (npr. pri rabdomiolizi) in/ali v povezavi z dogodki, ki so bili povezani z mišicami (npr. z miopatijo ali miozitisom).
Czech: Předpověditelnost v 24.týdnu
Slovenian: Možnosti napovedovanja po 24 tednih
Czech: Většina případů zvýšení CK stupně 3 nebo 4 byla asymptomatická a přechodná.
Slovenian: Zvišanja CK stopnje 3 ali 4 so bila večinoma brez simptomov in prehodna.
Czech: Není známo, zda je riziko myopatie během léčby telbivudinem zvýšeno současným podáváním jiných léčivých přípravků, které jsou spojovány se vznikem myopatie (např. statiny, fibráty nebo cyklosporin).
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za miopatijo med zdravljenjem s telbivudinom povečano ob sočasni uporabi drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo (npr. statinov, fibratov ali ciklosporina).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, kterých si všimnete po ukončení léčby (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat Sebivo" v bodě 3 této informace).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja (glejte odstavek z naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo" v poglavju 3 tega navodila za uporabo).
Czech: Klinické studie s telbivudinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších ≥65 roků, aby bylo možné stanovit, zda odpovídají odlišně od mladých jedinců.
Slovenian: V klinične študije telbivudina ni bilo vključeno dovolj veliko število bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko ugotovili, če se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Czech: Kumulativní poměry genotypové rezistence byly také stanoveny pomocí matematického modelu, který zvažoval pouze pacienty s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA počátkem příslušného roku.
Slovenian: Kumulativne deleže genotipske rezistence so ocenili tudi s pomočjo matematičnega modela, v katerega so vključili samo podatke bolnikov z nemerljivo vrednostjo HBV DNA na začetku posameznega leta.
Czech: Zvýšení CK bylo ve většině případů asymptomatické a hodnoty CK obvykle klesly do příští návštěvy při pokračování v léčbě.
Slovenian: Zvišanje CK je potekalo večinoma brez simptomov, vrednosti CK pa so se ob nadaljevanju zdravljenja praviloma znižale do naslednjega kontrolnega obiska.
Czech: Při sledování mitochondriální struktury, funkce a obsahu DNA, nevykazoval telbivudin prokazatelný toxický účinek v koncentracích až do 10 M a nezvyšoval tvorbu kyseliny mléčné in vitro.
Slovenian: Pri poskusih, povezanih s strukturo in delovanjem mitohondrijev ter vsebnostjo DNA v njih, telbivudin ni pokazal znatnega toksičnega učinka v koncentracijah do 10 mol/l in ni povečal tvorbe mlečne kisline in vitro.
Czech: U pacientů s detekovatelnou hladinou HBV DNA po 24 týdnech léčby je nutné zvážit úpravu léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo po 24 tednih zdravljenja merljive vrednosti HBV DNA, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Czech: Proto má být u pacientů s prodlouženým intervalem dávkování pečlivě sledována virologická odpověď (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s podaljšanimi intervali med odmerki pazljivo spremljati virološki odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Klinické a virologické cílové parametry účinnosti byly hodnoceny odděleně u HBeAg-pozitivních a HBeAg-negativních pacientů.
Slovenian: Klinične cilje opazovanja in tiste glede virološke učinkovitosti so ocenjevali ločeno po skupinah HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikov.
Czech: Další dávku užijte v obvyklém čase.
Slovenian: in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Konverze na pozici 80, 180 a polymorfních pozicích 91, 229 byly vždy zjištěny v sekvencích, které obsahovaly mutaci M204I, která vyvolává genotypovou rezistenci.
Slovenian: Konverzije na mestih 80, 180 in polimorfnih mestih 91, 229 so vedno odkrivali v zaporedjih, ki so nosila mutacijo M204I, ta pa prinaša genotipsko rezistenco.
Czech: Pediatrická populace a starší pacienti (více než 65 let) U dětí a u starších pacientů nebyly provedeny studie farmakokinetiky.
Slovenian: Otroci in starostniki (stari 65 let ali več) Farmakokinetičnih študij pri otrocih in starostnikih niso opravili.
Czech: Sledování během léčby
Slovenian: Spremljanje odziva med zdravljenjem
Czech: Pokud budete užívat Sebivo, lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Slovenian: V času, ko jemljete zdravilo Sebivo, vas bo zdravnik redno pregledoval.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná,nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Normální
Slovenian: normalno
Czech: I když užíváte Sebivo, stále můžete nakazit jiné lidi virem hepatitidy B (HBV) sexuálním stykem nebo kontaminovanou krví nebo jinými tělními tekutinami.
Slovenian: Kljub temu da jemljete zdravilo Sebivo, lahko druge okužite z virusom hepatitisa B (HBV) s spolnimi stiki ali preko okužene krvi ali drugih telesnih tekočin.
Czech: Klinická rezistence
Slovenian: Klinična rezistenca
Czech: Během léčby se doporučuje pravidelné sledování jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Slovenian: V času zdravljenja je priporočljivo redno spremljanje delovanja jeter (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tito pacienti musí být proto pečlivě sledováni.
Slovenian: Zato je treba take bolnike skrbno spremljati.
Czech: Primární analýza dat byla provedena po dosažení 52. týdne u všech pacientů.
Slovenian: Primarno analizo podatkov so opravili po tem, ko so bili vsi bolniki zdravljeni vsaj 52 tednov.
Czech: Po otevření lahve spotřebujte do 2 měsíců.
Slovenian: Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Czech: Po zahájení antivirové léčby se mohou u některých pacientů zvýšit hladiny ALT v séru, zatímco hladiny HBV DNA klesnou (viz bod 4.8).
Slovenian: Po začetku protivirusnega zdravljenja se lahko pri nekaterih bolnikih ALT v serumu zviša, vrednosti HBV DNA v serumu pa znižajo (glejte poglavje 4.8).
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být zvažováno podávání přípravku Sebivo perorální roztok.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko zaužijejo tablete, velja razmisliti o uporabi peroralne raztopine Sebivo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšení kreatinkinázy (6,8 %) stupně 3 nebo 4, únava (4,4 %), bolest hlavy (3,0 %) a nauzea (2,6 %).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili zvišanje koncentracije kreatin kinaze v krvi stopnje 3 ali 4 (6,8%), utrujenost (4,4%), glavobol (3,0%) in navzea (2,6%).
Czech: Lékaři uvažující o současné léčbě jinými přípravky, které mohou vyvolat myopatii, mají pečlivě zvážit možné přínosy a rizika léčby, a mají u pacientů pečlivě sledovat jakékoli příznaky nebo projevy naznačující myopatii.
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo, morajo zdravniki skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter spremljati bolnike glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi kazali na možnost miopatije.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Nadbytek kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) Poškození (rozpadu) svalů (rhabdomyolýza)
Slovenian: Redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 ljudi) - čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi (laktacidoza) - razgradnja mišic (rabdomioliza).
Czech: V případě, že nemůžete přesně odměřit předepsané množství pomocí odměrky, použijte stříkačku pro perorální podání.
Slovenian: Če predpisane količine ne morete natančno odmeriti samo z odmerno posodico, uporabite brizgo za peroralno dajanje zdravila.
Czech: Účinnost úpravy intervalu dávkování nebyla klinicky hodnocena.
Slovenian: Učinkovitosti prilagajanja intervalov med odmerki niso klinično ocenili.
Czech: Neužívejte Sebivo - jestliže jste alergický(á) na telbivudin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste léčen(a) pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (viz „Další léčivé přípravky a Sebivo").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sebivo - če ste alergični na telbivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če se zdravite s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte "Jemanje drugih zdravil").
Czech: * Terminální stadium onemocnění ledvin ** V případě, že není možné použít perorální roztok
Slovenian: * končna ledvična odpoved ** če bolnik ne more uporabljati peroralne raztopine
Czech: K podávání snížené denní dávky se doporučuje použít perorální roztok, jak je popsáno níže v tabulce 1.
Slovenian: Priporočeno je znižanje dnevnega odmerka z uporabo peroralne raztopine Sebivo, kot je prikazno spodaj v preglednici 1.
Czech: Vliv potravy na absorpci po perorálním podání
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo peroralnega odmerka
Czech: Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tableto lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Czech: Vezměte s sebou krabičku s léky a ukažte ji lékaři.
Slovenian: Škatlico vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.
Czech: Omezené klinické údaje (méně než 300 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během prvního trimestru nenaznačují žádnou malformační toxicitu a údaje od většího počtu pacientek (více než 1000 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během druhého a třetího trimestru nenaznačují žádnou fetální/neonatální toxicitu.
Slovenian: Omejeno število kliničnih podatkov (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti) o izpostavljenosti telbivudinu v prvem trimesečju ne kaže na toksičnost telbivudina v smislu povzročanja malformacij, večje število podatkov (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) o izpostavljenosti v drugem in tretjem trimesečju pa ne kaže, da bi bil telbivudin lahko toksičen za plod/novorojenca.
Czech: Nikdy nesdílejte s nikým Vámi použité injekční jehly.
Slovenian: Nikoli si ne izmenjujte igel.
Czech: Zatím neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti pro další antivirové kombinace s telbivudinem.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti drugih kombinacij protivirusnih zdravil s telbivudinom zaenkrat ni podatkov.
Czech: Studie NV-02B-015
Slovenian: Študija NV-02B-015
Czech: 1 lahev obsahující 300 ml perorálního roztoku [pouze krabička] 1 odměrka + 1 stříkačka pro perorální podání [pouze krabička] 300 ml [pouze štítek lahve]
Slovenian: 1 steklenica vsebuje 300 ml peroralne raztopine [samo na škatli] 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje [samo na škatli] 300 ml [samo na nalepki na steklenici]
Czech: Jestliže není možné použít perorální roztok, mohou se alternativně použít potahované tablety Sebivo a dávkování musí být upraveno tak, že se prodlouží interval mezi dávkami, jak je popsáno v tabulce 1.
Slovenian: Če bolnik ne more uporabljati peroralne raztopine, lahko kot drugo možnost uporablja filmsko obložene tablete Sebivo, odmerjanje pa je treba prilagoditi s podaljšanjem intervala med odmerki, kot je prikazano v preglednici 1.
Czech: Léčba telbivudinem musí být ukončena při výskytu metabolické/laktátové acidózy neznámé etiologie.
Slovenian: Zdravljenje s telbivudinom je treba prekiniti, če pride do metabolične acidoze/laktacidoze iz neznanega vzroka.
Czech: Neužívejte Sebivo, jestliže je Vám podáván / podáváte si pegylovaný nebo standardní interferon alfa (viz „Neužívejte Sebivo"), protože kombinace těchto přípravků může u Vás zvýšit riziko vzniku periferní neuropatie (pocity znecitlivění, brnění a/nebo pálení v rukou a/nebo nohou).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sebivo, če uporabljate pegilirani ali standardni interferon alfa (glejte "Ne jemljite zdravila Sebivo"), ker kombinacija teh zdravil lahko poveča tveganje za razvoj periferne nevropatije (odrevenelosti, mravljinčenja in/ali pekočega občutka v rokah in/ali nogah).
Czech: Použití telbivudinu v kombinaci s lamivudinem se nedoporučuje, protože v klinické studii fáze II byla pozorovaná odpověď na léčbu u kombinace telbivudin/lamivudin nižší než u léčby samotným telbivudinem.
Slovenian: Uporaba telbivudina skupaj z lamivudinom ni priporočljiva, saj so v študiji faze II opažali slabši odziv na zdravljenje s kombinacijo telbivudina in lamivudina v primerjavi z zdravljenjem samo s telbivudinom.
Czech: Po ukončení léčby Sebivem bude lékař kontrolovat Váš stav a bude pravidelně provádět krevní jaterní testy, jelikož Vaše infekce hepatitidou B se může po ukončení léčby zhoršovat nebo se stát velmi závažnou.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter, saj se lahko po prekinitvi zdravljenja okužba z virusom hepatitisa B poslabša ali postane zelo resna.
Czech: Renální clearance telbivudinu dosahuje hodnot normální glomerulární filtrace, což ukazuje, že filtrace je hlavním mechanizmem exkrece.
Slovenian: Ledvični očistek telbivudina je skoraj enak normalni hitrosti glomerulne filtracije, kar kaže na to, da je filtracija glavni način izločanja.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, bude možná Vaše dávka snížena.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, boste morda jemali nižji odmerek.
Czech: Přípravek Sebivo je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a prokázanou replikací viru, s trvale zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Slovenian: Zdravilo Sebivo je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo in znaki virusne replikacije, stalno zvišanimi koncentracijami alaninaminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Czech: V toxikologických studiích byli nedospělí jedinci léčeni od 14. do 70. dne po porodu a byli pářeni s potkany, kterým byla podávána stejná léčba (bez páření mezi sourozenci).
Slovenian: V toksikološki študiji na mladih podganah so podgane zdravili od 14. do 70. dne po porodu in jih parili s podganami, ki so bile tretirane enako (parjenja s sorojenci pri tem ni bilo).
Czech: Stříkačka pro perorální podání pro odměření dávek, které nemohou být přesně odměřeny použitím odměrky.
Slovenian: Brizga za peroralno dajanje za merjenje odmerkov, ki jih ne morete natančno odmeriti z odmerno posodico.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu je závislá na dávce v rozmezí dávek od 25 do 1 800 mg. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 5 až 7 dnech při podávání jednou denně, s přibližně 1,5násobnou akumulací v systémové expozici, což naznačuje, že efektivní akumulační poločas je přibližně 15 hodin.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina so sorazmerne odmerku v razponu od 25 do 1.800 mg. Do stanja dinamičnega ravnovesja pride po 5 do 7 dneh, pri odmerjanju enkrat dnevno s približno 1,5-kratnim kopičenjem sistemske izpostavljenosti, kar kaže na učinkovit razpolovni čas kopičenja približno 15 ur.
Czech: Ishakovo skóre fibrózy ≤1 (žádná nebo minimální fibróza) bylo pozorováno u 84,2 % (48/57) pacientů.
Slovenian: Oceno ≤1 na Ishakovi lestvici fibroze (kar pomeni brez fibroze ali z minimalno stopnjo fibroze) so opažali pri 84,2% (48/57) bolnikov.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby okamžitě hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou trvalou bolest svalů, citlivost na dotek nebo svalovou slabost.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če pride do kakršnihkoli trdovratnih nepojasnjenih bolečin v mišicah, povečane občutljivosti mišic ali njihove šibkosti.
Czech: Normalizace ALT (78 % vs 70 %) pokračovala a byla ve 104. týdnu vyšší.
Slovenian: Delež bolnikov z normalizacijo ALT (78% v primerjavi s 70%) je bil tudi po koncu 104. tedna višji.
Czech: Sebivo může způsobit nadměrné zvýšení množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza), které bývá provázeno zvětšením jater (hepatomegalie).
Slovenian: Zdravilo Sebivo lahko povzroča prevelike količine mlečne kisline v krvi (laktacidozo), ki je običajno povezana s povečanjem jeter (hepatomegalijo).
Czech: Stříkačku ponechte, aby se vysušila vzduchem a uchovávejte ji spolu s lahví.
Slovenian: Brizgo pustite, da se posuši, nato pa jo shranite skupaj s steklenico.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že léčba přípravkem Sebivo neprokázala snížení rizika přenosu HBV pohlavním stykem nebo krví na jiné osoby.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da zdravljenje z zdravilom Sebivo ni pokazalo učinkov na zmanjševanje tveganja za prenos virusa hepatitisa B s spolnimi stiki ali z okuženo krvjo ali krvnimi pripravki.
Czech: Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci.
Slovenian: Ne zlivajte je nazaj v steklenico, ker bi lahko onesnažili raztopino v steklenici.
Czech: Z tohoto důvodu mají být jaterní funkce monitorovány v pravidelných intervalech, a to jak klinicky, tak i laboratorně, nejméně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby hepatitidy B.
Slovenian: Zato je treba delovanje jeter nadzorovati tako klinično kot z laboratorijskimi testi na rednih kontrolnih pregledih vsaj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B.
Czech: Telbivudin je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Slovenian: Telbivudin se izloča predvsem z urinom kot nespremenjena učinkovina.
Czech: Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace telbivudinu dochází k jeho poklesu biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem (t1/2) 41,8 ± 11,8 hodin.
Slovenian: Po doseženi najvišji koncentraciji je upadala razpoložljivost telbivudina v plazmi bieksponentno s končnim razpolovnim časom izločanja (t1/2) 41,8 ± 11,8 ur.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki*
Czech: Zkřížená rezistence byla pozorována mezi nukleosidovými analogy HBV (viz bod 4.4).
Slovenian: Opazili so, da med nukleozidnimi analogi HBV obstaja navzkrižna rezistenca (glejte poglavje 4.4).
Czech: Roztok ihned polkněte přímo ze stříkačky.
Slovenian: Raztopino takoj zaužijte neposredno iz brizge.