FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus mahalaukun adenokarsinooman hoidossa dosetakselin 75 mg/m² sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
Finnish: Jokainen Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml konsentraatin kerta-annosinjektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia.
English: 2.2 Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Finnish: 2.2 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektiopullon liuotin:
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Finnish: Yliherkkyys (G3/4:1,2 %)
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Finnish: Vatsakipu (G3/4: 1,2 %); Vatsan alueen verenvuoto (G3/4:
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Finnish: Pahoinvointi (G3/4: Stomatiitti (G3/4:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Finnish: VALMISTUSOHJE DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA DOCETAXEL TEVA -LIUOTTIMELLE
English: Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Finnish: Docetaxel Teva monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Paikallisesti levinneen (teknisesti ei ole leikattavissa, mahdollisuudet parantaa kirurgisesti ovat huonot ja tavoitteena on elimen säilyttäminen) pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa, dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM
English: Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 0,6 %) Kuumeinen neutropenia
English: Dose adjustment
Finnish: Nivelsärky
English: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Finnish: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Finnish: > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm3.
English: Oedema (G3/4: 1.2%)
Finnish: Turvotus (G3/4: 1,2 %)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakselin 75 mg/m² ja kapesitabiinin yhdistelmällä
English: Positive
Finnish: TARPEEN
English: Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Finnish: Ripuli (G3/4: 6,8 %); Esofagiitti/ nielemisvaikeus/ nielemiskipu (G3/4:
English: Cancer pain (G3/4:
Finnish: Lihassärky (G3/4:
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen
English: Fluid retention (G3/4: 1.2%); Oedema (G3/4: 1.2%)
Finnish: Pahoinvointi (G3/4: 2,4 %); Ripuli (G3/4: 1,2 %);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Finnish: VALMISTUSOHJE DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA DOCETAXEL TEVA -LIUOTTIMELLE
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Finnish: Stomatiitti (G3/4: 2 %);
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Finnish: Sydänlihasiskemia (G3/4: 1,7 %)
English: Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä (G3/4: Alopesia (G3/4: 6 %); Kynsimuutokset (G3/4: 2 %)
English: 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Finnish: yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan).
English: Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
Finnish: Pahoinvointi (G3/4: Stomatiitti (G3/4: 6,0 Oksentelu (G3/4:
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Finnish: Letargia (G3/4: 4,0 %); Kuume (G3/4:3,6 %);
English: Combination therapy
Finnish: monoterapialla
English: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Finnish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten dosetakseli
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa mahalaukun adenokarsinooman hoidossa dosetakselin75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
English: Asthenia (G3/4:
Finnish: Infektiot (G3/4:
English: Anorexia (G3/4: 0.6%)
Finnish: Syöpäkipu (G3/4: 0,6 %)
English: Infection (G3/4: 3.6%)
Finnish: Neutropeniset infektiot (G3/4: 2,6 %)
English: Stomatitis (G3/4: 20.7%);
Finnish: Kynsimuutokset (G3/4: 0,7 %);
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Finnish: Syöpäkipu (G3/4: 1,2 %)
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1,250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Finnish: (75 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko) ja kapesitabiinin (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) yhdistelmähoitoon.
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Finnish: Ensimmäinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
English: 75 to 60 mg/m².
Finnish: 60 mg:aan/m2.
English: Nausea (G3/4: 4%);
Finnish: Astenia (G3/4: 3 %);
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Finnish: Oksentelu (G3/4: 7,6 %); Ripuli (G3/4: 6,4 %);
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg/0.72 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - LIUOTIN 20 mg/0,72 ml varten LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml varten ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Finnish: Ihottuma, kutina (G3/4: 0,7 %); Kynsimuutokset (G3/4: 0,7 %);
English: Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Finnish: Nenäverenvuoto (G3/4: < 1 %)
English: Intravenous use.
Finnish: SYTOSTAATTI.
English: Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Finnish: Vizimproa saa tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
English: Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Finnish: Lisää tietoa Vizimprosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
English: Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Vizimprosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Finnish: Vaikka Vizimpro aiheutti enemmän sivuvaikutuksia kuin gefitinibi, näitä pidettiin hallittavina.
English: Other information about Vizimpro
Finnish: Muuta tietoa Vizimprosta
English: The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
Finnish: Potilaan pitäisi ottaa 45 mg:n tabletti kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vizimpron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Finnish: Vizimpro (dakomitinibi) EMA/89209/2019
English: Vizimpro (dacomitinib)
Finnish: Vizimpro (dakomitinibi)
English: The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vizimpron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vizimpron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Why is Vizimpro authorised in the EU?
Finnish: Miksi Vizimpro on hyväksytty EU:ssa?
English: What is Vizimpro and what is it used for?
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vizimpron turvallinen ja tehokas käyttö?
English: By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa dakomitinibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
English: Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on asianmukaisten testien avulla vahvistettava mutaatiot EGFR-geenissä.
English: Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Finnish: Vizimproa käytetään yksinään ja vain, kun potilaalla esiintyy tietynlainen mutaatio geenissä, joka tuottaa epidermaalisen kasvutekijän reseptori -proteiinia (EGFR).
English: What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Vizimprosta on havaittu tutkimuksissa?
English: The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Finnish: Vizimpron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, ihottuma, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), kynsisairaudet, ruokahaluttomuus, sidekalvotulehdus (punoitus ja epämukavuuden tunne silmässä), painonlasku ja hiustenlähtö, kutina, kohonneet transaminaasiarvot (maksaongelmien merkki) ja pahoinvointi.
English: Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Finnish: Vizimpro on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisilla, kun sairaus on pitkälle edennyt tai levinnyt.
English: An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Vizimpro-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 452 potilasta, joilla oli EGFR-mutaatio, Vizimproa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni, verrattuna gefitinibiä saaneisiin potilaisiin, joilla tämä aika oli yhdeksän kuukautta.
English: The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli, interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkojen arpeutumiseen johtavat sairaudet), ihottuma ja ruokahaluttomuus.
English: What are the risks associated with Vizimpro?
Finnish: Mitä riskejä Vizimpro-valmisteeseen liittyy?
English: For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Vizimpron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Finnish: Vizimpro-valmisteen on osoitettu olevan gefitinibiä (toinen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettu lääke) tehokkaampi pidentäen aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
English: The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Finnish: Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin syöpälääkkeisiin.
English: Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
English: Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
Finnish: Vizimproa saaneet potilaat elivät 6 kuukautta pitemmän ajan ilman sairauden pahenemista verrattuna gefitinibiä käyttäviin potilaisiin.
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Finnish: Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi.
English: For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vizimpron sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Finnish: Vizimpron voitiin osoittaa pidentävän merkittävästi aikaa, jona potilaiden sairaus ei etene.
English: How is Vizimpro used?
Finnish: Miten Vizimproa käytetään?
English: How does Vizimpro work?
Finnish: Miten Vizimpro vaikuttaa?
English: EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
Finnish: 21. maaliskuuta 2013 EMA/275089/2013 EMEA/H/C/002429
English: The company submitted the results of two main studies.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta.
English: What is Kynamro?
Finnish: Mitä Kynamro on?
English: The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Genzyme Europe B.V.
English: This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Finnish: Tätä pidettiin merkittävänä rajoituksena, koska Kynamro on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. maaliskuuta 2013.
English: The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Kynamron vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
English: Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uusintakäsittelyn jälkeen.
English: By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients.
Finnish: Estämällä apolipoproteiini B:n tuotannon Kynamron odotettiin pienentävän näiden lipoproteiinityyppien pitoisuutta potilaiden veressä.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten.
English: It was expected to be used together with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää yhdessä muiden kolesterolilääkkeiden ja vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat lääkettä kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Kynamron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
English: On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 13. joulukuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Kynamro-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu familiaalisen hyperkolesterolemian tiettyjä muotoja sairastavien potilaiden hoitoon.
English: During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company.
Finnish: Maaliskuussa 2013 toteutetun uusintakäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea totesi, että sen huolenaiheet olivat edelleen ratkaisematta ja ettei niihin voitu vaikuttaa riittävästi yhtiön ehdottamilla toimilla.
English: Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
Finnish: Erityiskäyttöohjelmiin hakevien potilaiden arviointia jatketaan, ja he saavat lääkettä mikäli soveltuvat ohjelmiin.
English: Refusal of the marketing authorisation for Kynamro (mipomersen)
Finnish: Lääkevalmisteen Kynamro (mipomerseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden LDLkolesterolipitoisuuden pieneneminen.
English: Patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have high blood levels of these types of cholesterol, which increases the risk of coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle).
Finnish: Homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden veressä on paljon näitä kolesterolityyppejä, mikä lisää sepelvaltimotaudin riskiä (sydänsairaus, joka aiheutuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten tukkeutumisesta).
English: What was Kynamro expected to be used for?
Finnish: Mihin Kynamroa oli tarkoitus käyttää?
English: One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 potilasta, jotka sairastivat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa, ja toiseen tutkimukseen osallistui 58 potilasta, joilla oli vaikea heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
English: Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Finnish: Kynamro on lääke, jonka vaikuttava aine on mipomerseeni.
English: How is Kynamro expected to work?
Finnish: Miten Kynamron odotettiin vaikuttavan?
English: Moreover, the Committee was concerned that more cardiovascular events (problems with the heart and blood vessels) were reported in patients taking Kynamro than in patients taking placebo.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, että Kynamroa saaneilta potilailta ilmoitettiin enemmän kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä ongelmia) kuin lumelääkettä saaneilta potilailta.
English: In December 2012, the CHMP was concerned that a high proportion of patients stopped taking the medicine within two years, even in the restricted group of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, mainly due to side effects.
Finnish: Joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että suuri osa potilaista lopetti pääasiassa sivuvaikutusten takia lääkkeen käytön kahden vuoden kuluessa; näin myös rajatussa potilasryhmässä, johon kuului homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia potilaita.
English: It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
Finnish: Kynamrolla oli alun perin tarkoitus hoitaa tämän sairauden kahta läheisesti toisiinsa liittyvää muotoa, jotka ovat ”vaikea heterotsygoottinen” ja ”homotsygoottinen” familiaalinen hyperkolesterolemia.
English: During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only.
Finnish: Kynamron arvioinnin aikana käyttöaihe rajattiin vain potilaisiin, joilla on hyvin vaikea homotsygoottinen tai yhdistelmäheterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
English: The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös mahdollisista pitkäaikaisista seurauksista, sillä maksakokeiden tulokset osoittivat, että maksaan kertyy rasvaa ja että entsyymipitoisuudet kohoavat.
English: The studies compared the effects of Kynamro with placebo when added onto treatment with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet, for a treatment period of 26 weeks.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Kynamron vaikutuksia lumelääkkeeseen muihin kolesterolilääkkeisiin ja vähärasvaiseen ruokavalioon lisättynä.
English: The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol.
Finnish: Apolipoproteiini B on tärkein osa LDLkolesterolia, joka tunnetaan yleisesti ”pahana kolesterolina”, ja kahta läheisesti toisiinsa liittyvää, tiheydeltään erilaista kolesterolityyppiä, joiden nimet ovat IDL- ja VLDL-kolesteroli.