FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Italian: Gli esiti di tutti gli endpoint secondari (EFS valutata dallo sperimentatore, ORR e OS) hanno confermato l'assenza di miglioramenti associati all'aggiunta di bevacizumab al braccio RT/T rispetto al braccio trattato con solo RT/T.
English: Congenital, familial, and genetic disorder
Italian: Patologia congenita, familiare e genetica
English: The primary endpoint was progression-free survival based on investigator assessment using modified RECIST 1.0.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione dello sperimentatore con RECIST 1.0 modificato.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Italian: Ai pazienti che manifestano sintomi che riguardano la loro visione o concentrazione, o la loro capacità di reagire, deve essere consigliato di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
English: The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Italian: L' HR per la PFS è stato dello 0,47 (95 % CI : 0,35; 0,62) e dello0,45 (95 % CI : 0,31; 0,67 ) rispettivamente per i sottogruppi di età < 65 e ≥ 65.
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Italian: Il beneficio clinico, misurato in termini di sopravvivenza globale, è stato osservato in tutti i sottogruppi di pazienti pre-specificati, inclusi quelli definiti in base ad età, sesso, performance status, sede del tumore primario, numero di organi coinvolti e durata della malattia metastatica.
English: What you need to know before you use Avastin
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Avastin
English: These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
Italian: Questi risultati suggeriscono che si deve considerare un'attenta osservazione clinica con appropriata valutazione cardiologica nei pazienti esposti a dosi cumulative di doxorubicina superiori a 300 mg/m2 quando sono in associazione a bevacizumab.
English: FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
Italian: FOLFOX-4 o XELOX + bevacizumab (n=699)
English: It is recommended that the treatment with Avastin in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento con Avastin in associazione con erlotinib fino alla progressione della malattia.
English: Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast, pancreas and prostate.
Italian: La somministrazione di bevacizumab o del suo corrispondente anticorpo murino in modelli di xenotrapianto di tumore in topi nudi ha dimostrato un'ampia attività antitumorale in tumori umani, inclusi quelli di colon, mammella, pancreas e prostata.
English: The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
Italian: La manifestazione clinica di PRES è spesso aspecifica quindi la diagnosi di PRES richiede conferma mediante immagini del cervello, preferibilmente Risonanza Magnetica (RM).
English: Avastin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Avastin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
Italian: Mentre l'incidenza di ICC è stata, in entrambi i bracci di studio, superiore a quella precedentemente osservata per la doxorubina, la percentuale è stata superiore nel braccio trattato con R-CHOP e bevacizumab.
English: Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Italian: Inoltre, il 65% dei pazienti aveva ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante, a base di taxani nel 19% dei casi e antracicline nel 49% dei casi.
English: Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Italian: Novantasette (97) pazienti nel braccio IFN alfa-2a e 131 pazienti nel braccio Avastin hanno ridotto la dose di IFN alfa 2a da 9 MUI a 6 o 3 MUI tre volte la settimana come specificato nel protocollo.
English: The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Italian: La tipologia e la severità con cui si sono manifestati questi eventi sono state varie: dalla presenza di aria libera rilevata mediante radiografia addominale diretta, risoltasi senza alcun trattamento, alla perforazione intestinale con ascesso addominale ed esito fatale.
English: In one clinical trial evaluating Avastin in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Italian: In uno studio clinico che ha valutato Avastin in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico, AVF2192g, sono stati inclusi pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non erano candidati al trattamento con irinotecan.
English: Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Italian: La proteinuria di Grado 3 è stata riportata fino nel 10,9% dei pazienti trattati.
English: Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Italian: Il blocco dell'attività biologica del VEGF fa regredire la vascolarizzazione dei tumori, normalizza la vascolarizzazione tumorale residua, e inibisce la formazione di nuova vascolarizzazione, impedendo perciò la crescita tumorale.
English: Conclusions on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics cannot be drawn.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni sull'effetto esercitato da bevacizumab sulla farmacocinetica di gemcitabina.
English: No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Italian: In essi non sono stati osservati AE fatali; tutti i decessi sono stati attribuiti alla progressione della malattia.
English: The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: La quantità di bevacizumab necessaria deve essere prelevata e diluita fino al volume di somministrazione opportuno con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Italian: L'analisi ad interim ha mostrato che vi è stato un prolungamento significativo della tempo alla progressione della malattia nel gruppo trattato con 10 mg/kg rispetto al gruppo placebo (hazard ratio 2,55; p< 0,001).
English: No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Avastin e le sacche o i set per infusione in polivinilcloruro o poliolefine.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Italian: Al temine del trattamento con bevacizumab, la funzionalità ovarica è ripresa nell'86,2% delle pazienti valutate.
English: Necrotising fasciitis a
Italian: Fascite necrotizzante a
English: In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Italian: Nei pazienti che durante il trattamento manifestano delle complicanze nel processo di cicatrizzazione, la terapia deve essere sospesa fino a completa guarigione della cicatrice.
English: Overall approximately 50% of patients had a GOG PS of 0 at baseline, 43% a GOG PS score of 1, and 7% a GOG PS score of 2.
Italian: Approssimativamente il 50% di tutte le pazienti presentava al basale un GOG PS pari a 0, circa il 43% un GOG PS pari a 1 e circa il 7% un GOG PS pari a 2.
English: The majority of patients included in the study were White (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an
Italian: La maggior parte delle pazienti incluse nello studio era di razza bianca caucasica (96%), l'età mediana era di 57 anni in entrambi i bracci di trattamento, il 25% delle pazienti avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e circa il 50% delle pazienti presentava, secondo la scala ECOG, un PS pari a 1 e il 7% delle pazienti, in ciascun braccio di trattamento, presentava un valore di ECOG PS pari a 2.
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Avastin
Italian: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + Avastin
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of Avastin and erlotinib.
Italian: Il test per la mutazione dell'EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l'associazione Avastin e erlotinib.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) based on independent review assessment.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su una valutazione indipendente.
English: Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Italian: I dati relativi alla sicurezza clinica indicano che l'incidenza di ipertensione è probabilmente dose-dipendente.
English: Thromboembolism (venous)
Italian: Tromboembolia (venosa)
English: In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
Italian: Nel coniglio, bevacizumab ha inibito il processo di cicatrizzazione di ferite a dosi inferiori alla dose clinica proposta.
English: Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions.
Italian: Le reazioni severe sono definite come eventi avversi con una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo in studi clinici per le reazioni di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE.
English: These therapies in combination with Avastin may increase the risk of severe side effects.
Italian: Queste terapie in associazione con Avastin possono aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.
English: For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions"
Italian: d Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo seguente “Ulteriori informazioni su specifiche reazioni avverse gravi”.
English: The risk of Avastin-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Italian: Il rischio di ipertensione associata alla terapia con Avastin non è risultato correlato alle caratteristiche basali dei pazienti, alla patologia sottostante o alle terapie concomitanti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione “Scad.”.La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: The percentage of patients with an ECOG PS of 1 or ≥ 2 was 38.7% and 5.0% in the CT arm, and 29.8% and 9.0% in the
Italian: La percentuale delle pazienti con ECOG PS pari a 1 o ≥ 2 era del 38,7 % e del 5,0% nel braccio CT, e del 29,8 % e del 9,0 % nel braccio CT+ BV.
English: CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Italian: Informazioni sulla razza sono disponibili per il 29,3 % delle pazienti e quasi tutti le pazienti erano caucasiche.
English: Avastin is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Italian: Avastin è somministrato in associazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.
English: This is consistent with results in patients in other studies of metastatic breast cancer who did not receive concurrent anthracycline treatment (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Italian: Tale osservazione è in linea con i risultati osservati nei pazienti di altri studi condotti sul tumore della mammella metastatico che non avevano ricevuto un trattamento concomitante con antracicline (NCI-CTCAE v.3) (vedere paragrafo 4.8).
English: Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
Italian: Analisi della PFS valutata dallo sperimentatore con cut-off dei dati al 30 Novembre 2010.
English: Prior anthracyclines exposure and/or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Italian: La precedente esposizione alle antracicline e/o precedente radioterapia alla parete toracica possono rappresentare fattori di rischio per lo sviluppo di ICC.
English: First-line treatment of non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations in combination with erlotinib
Italian: Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR in associazione con erlotinib
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Italian: Se ha mal di testa, disturbi della visione, confusione o crisi epilettiche con o senza aumento della pressione, contatti il medico.
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to RCHOP without bevacizumab.
Italian: Tale studio di fase III aveva l'obiettivo di confrontare rituximab/ciclofosfamide/doxorubicina/vincristina/prednisone (R-CHOP) in associazione a bevacizumab con R-CHOP senza bevacizumab.
English: Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Italian: Bevacizumab si lega in modo selettivo a una proteina chiamata “fattore di crescita per l'endotelio vascolare umano” (VEGF), che è presente sul rivestimento dei vasi sanguigni e linfatici dell'organismo.
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è trattato di epistassi di Grado 1 secondo l'NCI-CTCAE v.3, di durata inferiore a 5 minuti e risoltasi senza intervento medico e senza la necessità di variare lo schema posologico di Avastin.
English: Avastin will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
Italian: Avastin verrà somministrato in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan nelle pazienti che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino.
English: **Randomized Patients with Measurable Disease at Baseline.
Italian: ** Pazienti randomizzate con malattia misurabile al basale.
English: Hazard ratio Best overall response ratea
Italian: Hazard ratio Tasso della migliore risposta globale a
English: The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Italian: La prima infusione le verrà somministrata nell'arco di 90 minuti.
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Italian: L'aggiustamento per questi fattori ha determinato un'hazard ratio di 0,78 (IC 95% [0,63;0,96], p = 0,0219), che indica una riduzione del rischio di morte del 22% per i pazienti nel braccio di trattamento Avastin + IFN alfa-2a rispetto a quelli nel braccio IFN alfa-2a.
English: Metastatic breast cancer (mBC)
Italian: Carcinoma mammario metastatico (mBC)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Avastin treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Italian: I pazienti devono essere controllati per valutare la presenza di segni e sintomi di emorragie del SNC e il trattamento con Avastin deve essere interrotto in caso di emorragia intracranica.
English: Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks.
Italian: Esiti fatali a carico del feto sono stati osservati a tutti i dosaggi testati; la dose più bassa somministrata ha determinato concentrazioni sieriche medie di circa 3 volte maggiori rispetto a quelle rilevabili nell'uomo in seguito alla somministrazione di 5 mg/kg ogni 2 settimane.
English: Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including cases of central nervous system (CNS) bleeding in patients with CNS metastases (see section 4.4).
Italian: Emorragia associata al tumore è stata raramente riportata anche in tumori di altro tipo e di altra localizzazione, inclusi casi di emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) in pazienti con metastasi a livello del SNC (vedere paragrafo 4.4).
English: ● It is possible that Avastin may cause bleeding in and around your brain.
Italian: • È possibile che Avastin causi sanguinamento all'interno del cervello e intorno al cervello.
English: The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
Italian: Sono disponibili i dati farmacocinetici relativi al bevacizumab raccolti in dieci studi clinici effettuati su pazienti con neoplasie solide.
English: Patients receiving Avastin plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
Italian: Pazienti trattati con chemioterapia insieme ad Avastin, con una storia di tromboembolia arteriosa, diabete o con età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni tromboemboliche arteriose durante la terapia.
English: Arm 1 IFL + placebo
Italian: Braccio 1 IFL + placebo
English: • problems with wound healing after surgery,
Italian: • problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico,
English: FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n=701)
Italian: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n=701)
English: There is no information on the safety profile of Avastin in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting Avastin treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Italian: Non esistono dati sul profilo di sicurezza di Avastin nei pazienti con diatesi emorragica congenita, coagulopatia acquisita o nei pazienti trattati con anticoagulanti a dosaggio pieno per una tromboembolia prima dell'inizio della terapia con Avastin, poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: • Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
Italian: • lampi di luce e "mosche volanti" che progrediscono fino alla perdita di parte del campo visivo,
English: There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di Avastin nei pazienti che presentano un'ipertensione non controllata al momento di iniziare la terapia.
English: • symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
Italian: • sintomi che suggeriscono alterazioni della normale funzione cerebrale (mal di testa, disturbi visivi, confusione o convulsioni) e pressione sanguigna elevata,
English: There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Italian: Alcuni dati indicano che la proteinuria di tutti i gradi (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA [NCI-CTCAE v.3]) può essere correlata alla dose.
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with Avastin + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Italian: La frequenza di fistole vagino-gastrointestinali nel gruppo trattato con Avastin + chemioterapia è stata più alta nelle pazienti con recidiva in zone precedentemente sottoposte ad irradiazione (16,7%) rispetto alle pazienti non precedentemente irradiate e/o senza recidiva nelle zone sottoposte a precedente irradiazione (3,6%).
English: The VEGF protein causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
Italian: La proteina VEGF determina la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore; questi vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive e ossigeno.
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating Avastin in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Italian: I dati relativi all'efficacia emersi negli studi AVF0780g e AVF2192g, che hanno valutato l'impiego di Avastin in associazione con la chemioterapia 5-FU/AF, sono riassunti nella tabella 5.
English: Serious wound healing complications, including anastomotic complications, have been reported, some of which had a fatal outcome.
Italian: Sono state riportate gravi complicazioni nella guarigione delle ferite, comprese le complicanze anastomotiche, alcune delle quali hanno avuto esito fatale.
English: Number of patients Progression-free survival
Italian: Numero di pazienti Sopravvivenza libera da progressione
English: • Study AVF3694g (capecitabine) • Median PFS increase 2.9 months, HR 0.69 (p = 0.0002, 95% CI 0.56; 0.84)
Italian: • Studio AVF3694g (capecitabina) • incremento di 2,9 mesi della PFS mediana, HR 0,69 (p = 0,0002, IC 95% 0,56; 0,84)