FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que Ambrisentan Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Ambrisentan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ambrisentan Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis a 10 mg diarios cuando el medicamento se utiliza con tadalafilo (otro medicamento para la HAP).
Dutch: De dosis wordt verhoogd tot 10 mg per dag wanneer het geneesmiddel gebruikt wordt in combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel voor PAH).
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso autorizado han sido realizados con el medicamento de referencia, Volibris, y no es necesario repetirlos para Ambrisentan Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Volibris, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ambrisentan Mylan.
Spanish: Provoca una fuerte presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce el flujo de sangre a los pulmones.
Dutch: Het veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen, en vermindert de bloedtoevoer naar de longen.
Spanish: Cuando se administra con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), la dosis de Ambrisentan Mylan debe ser de 5 mg al día y el paciente debe ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de su médico.
Dutch: Patiënten die tevens cyclosporine innemen (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), mogen niet meer dan 5 mg Ambrisentan Mylan per dag innemen en moeten nauwlettend door hun arts worden gecontroleerd.
Spanish: Otra información sobre Ambrisentan Mylan
Dutch: Overige informatie over Ambrisentan Mylan
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ambrisentan Mylan se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ambrisentan Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Ambrisentan Mylan es un medicamento que se utiliza en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de los adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Dutch: Ambrisentan Mylan is een geneesmiddel dat alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Spanish: Ambrisentan Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Dutch: Ambrisentan Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Volibris, los beneficios de Ambrisentan Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Volibris, het voordeel van Ambrisentan Mylan groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen.
Spanish: Dicha presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Dutch: Daardoor wordt de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen minder, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ambrisentan Mylan en la UE?
Dutch: Waarom is Ambrisentan Mylan geregistreerd in de EU?
Spanish: El principio activo de Ambrisentan Mylan, ambirisentan, bloquea los receptores (dianas) de una hormona llamada endotelina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
Dutch: Ambrisentan, de werkzame stof van Ambrisentan Mylan, blokkeert de receptoren (doelwitten) van endotheline, een hormoon dat ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen.
Spanish: Ambrisentan Mylan contiene el principio activo ambrisentan y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Volibris.
Dutch: Dit betekent dat Ambrisentan Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Volibris.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ambrisentan Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ambrisentan Mylan?
Spanish: Información general sobre Ambrisentan Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Ambrisentan Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: ¿Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ambrisentan Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante que se caracteriza por un notable estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Dutch: PAH is een slopende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Spanish: Ambrisentan Mylan ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades del tejido conjuntivo.
Dutch: Ambrisentan Mylan is werkzaam bij PAH zonder aanwijsbare oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ambrisentan Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ambrisentan Mylan.
Spanish: ¿Cómo actúa Ambrisentan Mylan?
Dutch: Hoe werkt Ambrisentan Mylan?
Spanish: ¿Cómo se usa Ambrisentan Mylan?
Dutch: Hoe wordt Ambrisentan Mylan gebruikt?
Spanish: Al bloquear el efecto de la endotelina, Ambrisentan Mylan impide que los vasos se constriñan excesivamente, lo que contribuye a reducir la presión arterial y a mejorar los síntomas.
Dutch: Ambrisentan Mylan blokkeert het effect van endotheline, en voorkomt daardoor dat de bloedvaten te nauw worden.
Spanish: Dublín 13,
Dutch: Dublin 13,
Spanish: Ningún paciente recibió sólo placebo.
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg alleen placebo.
Spanish: Se recomienda el consejo de un hepatólogo.
Dutch: Het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
Spanish: No hay experiencia en humanos.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij mensen.
Spanish: A veces esto requiere una transfusión de sangre.
Dutch: Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig.
Spanish: Ciclosporina A
Dutch: Ciclosporine A
Spanish: Las tarjetas recordatorio para pacientes deben incluir la siguiente información:
Dutch: De patiëntenherinneringskaart dient de volgende informatie te bevatten:
Spanish: % de sujetos que consiguieron una respuesta clínica satisfactoria en la semana 24
Dutch: % personen dat een bevredigende klinische respons vertoonde bij week 24
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo
Dutch: Onbevredigende klinische langetermijnrespons
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
Dutch: • hoge temperatuur (koorts)
Spanish: Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos:
Dutch: Klachten waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
Spanish: No se encuentra disponible ningún antídoto específico.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Spanish: → No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.
Dutch: → Rijd geen auto en bedien geen machines als u zich niet goed voelt.
Spanish: Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:
Dutch: Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
Spanish: La exposición media combinada fue aproximadamente 145 ± 80 semanas, y la exposición máxima fue aproximadamente 295 semanas.
Dutch: De gecombineerde gemiddelde blootstelling bedroeg ongeveer 145 ± 80 weken en de maximale blootstelling bedroeg ongeveer 295 weken.
Spanish: Tiempo (semanas)
Dutch: Time (weeks) = Tijd (in weken)
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.
Dutch: Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
Dutch: Dit werd bij meer dan 90% van de patiënten bereikt.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares:
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt:
Spanish: Reino Unido o
Dutch: Verenigd Koninkrijk of
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anti-hipertensivos, otros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, overige antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Spanish: Datos a largo plazo
Dutch: Langetermijngegevens
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18 - 75 años).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (SD 15; variërend van 18-75 jaar oud).
Spanish: La relevancia clínica de este resultado en la población pediátrica no se comprende completamente.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de pediatrische populatie is niet volledig begrepen.
Spanish: Con una evaluación más larga en estudios no controlados (observación media de 79 semanas), el perfil de seguridad fue semejante al observado en estudios a corto plazo.
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ambrisentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ambrisentan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
Dutch: De mediane dubbelblinde behandelduur voor combinatietherapie was meer dan 1,5 jaar.
Spanish: Por favor, lea la información del apartado "Embarazo".
Dutch: Lees de informatie onder de kop ‘Zwangerschap'.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Spanish: En el caso de hipotensión pronunciada, se puede necesitar soporte cardiovascular activo.
Dutch: In het geval van een uitgesproken hypotensie kunnen actieve cardiovasculaire maatregelen noodzakelijk zijn.
Spanish: Variables secundarias (cambio desde el inicio a la semana 24)
Dutch: Secundaire Eindpunten (verandering vanaf baseline tot week 24)
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad masculina en humanos, pero no puede excluirse un deterioro de la espermatogénesis.
Dutch: Het effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: En estos pacientes no se identificaron aspectos de seguridad adicionales.
Dutch: Er waren bij deze patiënten geen additionele redenen tot zorg wat betreft de veiligheid.
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
Dutch: Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden' en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt'.
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales competentes el plan de distribución antes del lanzamiento del producto en cada territorio y se asegurará de que todos los pacientes que tomen Ambrisentan Mylan hayan recibido el material informativo pertinente.
Dutch: De vergunninghouder zal het distributieplan overeenkomen met de nationale bevoegde instanties voorafgaand aan het op de markt brengen van het geneesmiddel in ieder gebied, en zal zorgen dat alle patiënten die Ambrisentan Mylan gebruiken beschikken over het relevante voorlichtingsmateriaal.
Spanish: Si nota alguna de estas circunstancias:
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is:
Spanish: En estos ensayos no se evaluaron parámetros hemodinámicos.
Dutch: Hemodynamische parameters werden in deze onderzoeken niet beoordeeld.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP.
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Ambrisentan Mylan.
Dutch: • dat zwangere vrouwen Ambrisentan Mylan niet mogen gebruiken;
Spanish: Otros efectos adversos incluyen
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer
Spanish: El efecto fue significativo tanto para pacientes en CF II como en CF III.
Dutch: Het effect was significant voor patiënten met zowel FC II als FC III.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Ambrisentan (AMBITION y ARIES-E)
Dutch: Ambrisentan (AMBITION en ARIES-E)
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos está entre 13,6 y 16,5 horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Spanish: Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.
Spanish: El estado estacionario normalmente se consigue a los 4 días de administración repetida.
Dutch: De steady state wordt over het algemeen bereikt na vier dagen herhaalde toediening.
Spanish: Combinación con tadalafilo (AMBITION)
Dutch: Combinatie met tadalafil (AMBITION)
Spanish: • palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Spanish: La distribución de ambrisentan en los glóbulos rojos es baja, con una proporción media sangre: plasma de 0,57 y 0,61 en hombres y mujeres, respectivamente.
Dutch: De distributie van ambrisentan in de rode bloedcellen is laag, met een gemiddelde bloed:plasmaratio van respectievelijk 0,57 en 0,61 bij mannen en vrouwen.
Spanish: TM6M (metros, mediana de cambio)
Dutch: 6MWT (meters, mediane verandering)
Spanish: Los cambios testiculares no fueron completamente reversibles durante los períodos de descanso evaluados.
Dutch: De testiculaire veranderingen waren niet volledig genezen gedurende de beoordeelde dosisvrije periodes.
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Ambrisentan Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido.
Dutch: De doses konden ook worden verlaagd, op basis van verdraagbaarheid.
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) además de lo anterior:
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
Spanish: Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Dutch: Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de verschijnselen.
Spanish: Efecto de ambrisentan sobre los transportadores xenobióticos
Dutch: Effect van ambrisentan op xenobiotische transporteiwitten
Spanish: Se observó una leve disminución (< 10%) en el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales a 300 mg/kg/día, pero no a 100 mg/kg/día (> 9 veces la exposición clínica en 10 mg/día).
Dutch: Een kleine afname (<10%) in het percentage morfologisch normale spermatozoïden werd gezien bij 300 mg/kg/dag, maar niet bij 100 mg/kg/dag (>9-maal de klinische blootstelling bij 10 mg/dag).
Spanish: Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies
Dutch: Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten
Spanish: • visión borrosa u otros cambios en la visión
Dutch: • wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
Spanish: Esta disminución en el pico de concentración no es clínicamente significativa, y por tanto ambrisentan puede ser tomado con o sin alimentos.
Dutch: Deze afname in piekconcentratie is niet klinisch significant, vandaar dat ambrisentan met of zonder voedsel ingenomen kan worden.
Spanish: Esto equivale a una tasa de acontecimientos de 2,3 acontecimientos por 100 pacientes año de exposición a ambrisentan.
Dutch: Dit is een event rate van 2,3 per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
Spanish: Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Dutch: Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Mylan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering van dit middel aanpast als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen).
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Spanish: Figura 1
Dutch: Figuur 1
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con ambrisentan en pacientes con anemia clínicamente significativa.
Dutch: Het starten van de behandeling met ambrisentan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een klinisch significante anemie.
Spanish: • La necesidad de supervisar regularmente la función hepática, ya que Ambrisentan Mylan puede causar daño hepático.
Dutch: • dat regelmatige controle van de leverfunctie nodig is omdat Ambrisentan Mylan leverschade zou kunnen veroorzaken.
Spanish: El efecto del tratamiento combinado fue impulsado por una reducción del 63% en las hospitalizaciones, se estableció temprano y fue mantenido.
Dutch: Het behandeleffect werd gedreven door een 63% reductie in ziekenhuisopnamen bij combinatietherapie, was vroeg vastgesteld en werd gehandhaafd.
Spanish: También se presentan datos de farmacovigilancia rutinaria.
Dutch: Routinematige farmacovigilantiegegevens zijn eveneens opgenomen.
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de 10 mg (edad de 9 a 15 años), con base en el AUC.
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingen van ongeveer 1,8 tot 7 maal de blootstelling bij kinderen bij 10 mg (leeftijd 9 tot 15 jaar), op basis van de AUC.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Otra información clínica
Dutch: Andere klinische informatie
Spanish: Ambrisentan se absorbe rápidamente en humanos.
Dutch: Bij mensen wordt ambrisentan snel geabsorbeerd.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos principios activos.
Dutch: Echter, er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met deze geneesmiddelen.
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Spanish: Estudios en animales han mostrado que ambrisentan es teratogénico.
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat ambrisentan teratogeen is.
Spanish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Dutch: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Existe experiencia limitada con ambrisentan en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min); se debe iniciar el tratamiento con cautela en este subgrupo, y prestar especial cuidado si la dosis se incrementa hasta los 10 mg de ambrisentan.
Dutch: Er is beperkte ervaring met ambrisentan bij personen met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min); bij deze subgroep dient de behandeling met de nodige voorzichtigheid gestart te worden en dient men bijzonder voorzichtig te zijn als de dosering wordt verhoogd tot 10 mg ambrisentan.
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con ambrisentan.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens de behandeling met ambrisentan worden aanbevolen.
Spanish: Se analizaron las variables secundarias:
Dutch: Secundaire eindpunten zijn getoetst:
Spanish: No se dispone de datos (para datos disponibles en animales jóvenes, ver sección 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens bij jonge dieren).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: La ocurrencia de edema periférico fue mayor dentro del primer mes tras el inicio del tratamiento.
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand na de start van de behandeling.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de cómo puede afectarles ambrisentan antes de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn hoe zij op ambrisentan reageren voordat zij gaan rijden of machines bedienen.