FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Πίνακας 9 δείχνει τον αριθμό (%) των ασθενών που εμφάνισαν την ανεπιθύμητη ενέργεια αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αγωγής στην πρόληψη της Φλεβικής Θρομβοεμβολής στις δύο πιλοτικές κλινικές μελέτες, ανάλογα με τη δόση.
Lithuanian: 9-ojoje lentelėje nurodytas pacientų, kuriems dviejų pagrindžiamųjų VTE profilaktikos tyrimų metu pasireiškė nepageidaujama reakcija kraujavimas, skaičius () priklausomai nuo dozės dydžio.
Greek: Η μελέτη RE-LY έδειξε ότι το dabigatran etexilate, σε μια δόση των 110 mg δύο φορές την ημέρα, είναι μη-κατώτερο της βαρφαρίνης στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε άτομα με κολπική μαρμαρυγή, με ένα μειωμένο κίνδυνο ενδοκρανιακής αιμορραγίας, συνολικής αιμορραγίας και μείζονος αιμορραγίας.
Lithuanian: RE-LY tyrimas parodė, kad gydymas 2 kartus per parą vartojama 110 mg dabigatrano eteksilato doze, palyginti su gydymu varfarinu, nėra blogesnis insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kuriems IKH, bendro kraujavimo ir didžiojo kraujavimo rizika yra sumažėjusi.
Greek: Βεραπαμίλη Όταν το dabigatran etexilate (150 mg) συγχορηγήθηκε με βεραπαμίλη από του στόματος, η Cmax και η AUC του dabigatran αυξήθηκαν αλλά το μέγεθος αυτής της αλλαγής ποικίλλει ανάλογα με το χρόνο της χορήγησης και τη μορφή της βεραπαμίλης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Kartu su dabigatrano eteksilatu (150 mg doze) vartojant geriamojo verapamilio, padidėjo dabigatrano Cmax ir AUC, tačiau šio pokyčio dydis skyrėsi priklausomai nuo verapamilio vartojimo laiko ir farmacinės formos (žr.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nα το καταπίνετε ολόκληρο, μη μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Nurykite visą kapsulę, kramtyti ar laužyti negalima.
Greek: Πρωτογενής πρόληψη Φλεβικής Θρομβοεμβολής σε Ορθοπεδικό Χειρουργείο Οι συνιστώμενες δόσεις του Pradaxa και η διάρκεια της θεραπείας για την πρωτογενή πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής σε ορθοπεδικό χειρουργείο παρουσιάζονται στον πίνακα 1.
Lithuanian: Pirminė venų tromboembolijos profilaktika ortopedinėje chirurgijoje Rekomenduojamos Pradaxa dozės ir terapijos trukmė pirminei venų tromboembolijos profilaktikai ortopedinėje chirurgijoje nurodyta 1 lentelėje.
Greek: Διάρκεια της δόσης συντήρησης
Lithuanian: Palaikomosios dozės vartojimo trukmė
Greek: • Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
Lithuanian: • Išsamus populiacijos, kuriai galima didesnė kraujavimo rizika, apibūdinimas.
Greek: Ο διαχωρισμός του προφαρμάκου dabigatran etexilate με υδρόλυση καταλυόμενη από εστεράση στη δραστική μορφή dabigatran αποτελεί την κύρια μεταβολική αντίδραση.
Lithuanian: Provaisto dabigatrano eteksilato skaldymas esterazės katalizuojama hidrolize į aktyvią medžiagą dabigatraną yra vyraujanti metabolizmo reakcija.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει καρραγενάνη, χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου, ινδικοκαρμίνιο και υπρομελλόζη.
Lithuanian: ­ Kapsulės korpusas pagamintas iš karagenano, kalio chlorido, titano dioksido, indigokarmino ir hipromeliozės.
Greek: Χωρίς ειδική καθοδήγηση από τον γιατρό σας μην αλλάξετε την αντιπηκτική θεραπεία σας.
Lithuanian: Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.
Greek: Τα δεδομένα για το τελικό σημείο τεκμηριωμένη μείζονα αιμορραγία απεικονίζονται στον πίνακα 19 κατωτέρω.
Lithuanian: Vertinamosios baigties pripažinto didžiojo kraujavimo duomenys pateikti 19-ojoje lentelėje.
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση αντιαιμοπεταλιακών, ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή κλοπιδογρέλης σχεδόν διπλασίασε τα ποσοστά μείζονων αιμορραγιών τόσο με το dabigatran etexilate όσο και με τη βαρφαρίνη (βλ.παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Be to, kartu vartojami antitrombocitiniai preparatai, ASR ar klopidogrelis maždaug 2 kartus padidino didžiojo kraujavimo, sukeliamo tiek dabigatrano eteksilato, tiek varfarino, dažnį (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Μελέτες σε ζώα in vivo και ex vivo έχουν επιδείξει αντιθρομβωτική αποτελεσματικότητα και αντιπηκτική δραστικότητα του dabigratran μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και του dabigatran etexilate μετά την από του στόματος χορήγηση σε διάφορα μοντέλα θρόμβωσης σε ζώα.
Lithuanian: Į veną suleisto dabigatrano veiksmingumas ir antikoaguliacinis aktyvumas įrodytas tyrimais in vivo ir ex vivo su gyvūnais, išgerto dabigatrano eteksilato tyrimais su įvairiais gyvūnų trombozės modeliais.
Greek: Μαύρο μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172) Καλίου υδροξείδιο
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Greek: Ο Πίνακας 8 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες κατά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: 8-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Η συγχορήγηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές την ημέρα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για οποιαδήποτε αιμορραγία από 12% έως 18% και 24% με 81 mg και 325 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Du kartus per parą vartojamą 150 mg dabigatrano eteksilato dozę derinant su 81 mg ASR doze, bet kokio kraujavimo rizika gali padidėti 12-18 %, derinant su 325 mg ASR doze - 24 % (žr.
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa.
Lithuanian: Gydymo Pradaxa metu vaisingos moterys turi išvengti nėštumo.
Greek: 24 ώρες πριν
Lithuanian: praėjus 24 val.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις ένας τελικός χρόνος ημίσειας ζωής των 12-14 ωρών περίπου παρατηρήθηκε.
Lithuanian: Po daugkartinių dozių vartojimo galutinės pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas buvo 12-14 val.
Greek: Το Pradaxa διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 60 x 1 καψάκια, μια πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες των 60 x 1 καψακίων (180 σκληρά καψάκια) ή μια πολυσυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες των 50 x 1 καψακίων (100 σκληρά καψάκια) σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αργίλιο.
Lithuanian: Pradaxa išleidžiamas paprastose pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių, bei sudėtinėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra trys pakuotės po 60 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 180 kietųjų kapsulių) arba dvi pakuotės po 50 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į aliuminines perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles.
Greek: Η επίπτωση του σύνθετου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας του θανάτου, θρομβοεμβολικών επεισοδίων (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή συστηματική εμβολή) ή μη προγραμματισμένης επαναγγείωσης στις δύο ομάδες διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate σε συνδυασμό ήταν μη κατώτερη της ομάδας τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (13,7% έναντι 13,4% αντίστοιχα· HR 1,04· 95% CI: 0,84, 1,29· P=0,0047 για μη κατωτερότητα).
Lithuanian: Bendras sudėtinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių mirties, tromboembolijos reiškinių (miokardo infarkto, insulto ir sisteminės embolijos) ar neplanuotos revaskuliarizacijos dažnis abiejose dviejų vaistinių preparatų derinio grupėse, vartojusiose dabigatrano eteksilatą, nenusileido trijų vaistinių preparatų derinio grupei, vartojusiai varfariną (atitinkamai 13,7 %, palyginti su 13,4 %; RS 1,04; 95 % PI: 0,84, 1,29; ne blogesnio poveikio p = 0,0047).
Greek: Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas
Greek: Σε περίπτωση δυσανεξίας στο Pradaxa, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να συμβουλεύονται αμέσως τον γιατρό που τους παρακολουθεί ώστε να μεταπηδήσουν σε εναλλακτικές αποδεκτές θεραπευτικές επιλογές για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής που σχετίζονται με κολπική μαρμαρυγή ή με ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad pasireiškus Pradaxa netoleravimui būtina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją, kad skirtų kitokį priimtiną gydymą su prieširdžių virpėjimu susijusio insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai arba dėl GVT/PE.
Greek: Και οι δύο περιεκτικότητες του Pradaxa είχαν επίσης στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό συνολικής αιμορραγίας.
Lithuanian: Be to, tiek vieną, tiek kitą Pradaxa dozę vartojusiems pacientams statistiškai reikšmingai mažesnis buvo ir bendro kraujavimo dažnis.
Greek: Έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένου του έλκους του οισοφάγου
Lithuanian: Skrandžio ar žarnų opa, įskaitant stemplės opą
Greek: Εάν έχετε ένα δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει μια δόση του Pradaxa των 220mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 110mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Jeigu Jums yra galimai didesnė kraujavimo rizika, Jūsų gydytojas Jums gali skirti 220 mg Pradaxa dozę, t. y.
Greek: Ο πίνακας 12 δείχνει τον αριθμό (%) των ασθενών που εμφάνισαν την ανεπιθύμητη ενέργεια αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αγωγής για πρόληψη Φλεβικής Θρομοβοεμβολής στις δύο πιλοτικές κλινικές δοκιμές, ανάλογα με τη δόση.
Lithuanian: 12-ojoje lentelėje nurodytas pacientų, kuriems dviejų pagrindžiamųjų VTE profilaktikos tyrimų metu pasireiškė nepageidaujama reakcija kraujavimas, skaičius () priklausomai nuo dozės dydžio.
Greek: Ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση για την ασφάλεια Μείζονα αιμορραγικά συμβάντα Ενδοκρανιακή αιμορραγία Μείζων γαστρεντερική (GI) αιμορραγία Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία Μείζονα αιμορραγικά συμβάντα/ κλινικά σχετική αιμορραγία Οποιαδήποτε αιμορραγία 354 (14,4 %) Οποιαδήποτε γαστρεντερική αιμορραγία
Lithuanian: Pacientų, įtrauktų į saugumo analizę, skaičius Svarbesni kraujavimo reiškiniai Kraujavimas į kaukolės vidų Didysis kraujavimas į VT Gyvybei pavojingas kraujavimas Svarbesni kraujavimo reiškiniai/kliniškai reikšmingas kraujavimasd Bet koks kraujavimas Bet koks kraujavimas į VT
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα των άρρενων.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία Γαστρεντερική αιμορραγία Θανατηφόρος αιμορραγία Ελάσσων αιμορραγία Οποιαδήποτε αιμορραγία
Lithuanian: Mirtinas kraujavimas Silpnas kraujavimas Bet koks kraujavimas
Greek: Συνολικά έλαβαν θεραπεία 2.076 ασθενείς (γόνατο) και 3.494 (ισχίο), αντίστοιχα.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 2 076 pacientai po kelio sąnario keitimo operacijos ir 3 494 pacientai po klubo sąnario keitimo operacijos.
Greek: Ο μεταβολισμός και η απέκκριση του dabigatran μελετήθηκαν μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ραδιοσημασμένου dabigatran σε υγιή άρρενα άτομα.
Lithuanian: Dabigatrano metabolizmas ir išsiskyrimas buvo tirti sveikų vyrų, kuriems viena radioaktyviaisiais izotopais žymėto preparato dozė buvo suleista į veną, organizme.
Greek: Η χρήση ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να εξετασθεί εάν ο ασθενής έχει τιμή dTT, ECT ή aPTT που δεν υπερβαίνει το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) σύμφωνα με το τοπικό εύρος αναφοράς.
Lithuanian: Fibrinolizinių vaistinių preparatų vartojimas ūminiam išeminiam insultui gydyti Fibrinolizinių vaistinių preparatų vartojimas ūminiam išeminiam insultui gydyti gali būti svarstomas pacientams, kurių PTL, ekarino krešėjimo laikas (ECT) arba DATL neviršija viršutinės normos reikšmės (VNR) pagal vietinius nurodymus.
Greek: Από τα δεδομένα που συλλέχθηκαν στη μελέτη φάσης III RE-LY (βλ. παράγραφο 5.1) παρατηρήθηκε ότι η συγχορήγηση άλλων από του στόματος ή παρεντερικών αντιπηκτικών αυξάνει τα ποσοστά μείζονων αιμορραγιών τόσο με το dabigatran etexilate όσο και με τη βαρφαρίνη κατά περίπου 2,5 φορές, κυρίως σχετιζόμενα με καταστάσεις αλλαγής από ένα αντιπηκτικό σε άλλο (βλ.παράγραφο 4.3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu, kartu vartojami kitokie geriamieji arba parenteriniai antikoaguliantai maždaug 2,5 karto padidina didžiojo kraujavimo, sukeliamo tiek dabigatrano eteksilato, tiek varfarino, dažnį, daugiausia tais atvejais, kai vienas antikoaguliantas keičiamas kitu (žr.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τρέχουσα ή πρόσφατη εξέλκωση γαστρεντερικού σωλήνα, παρουσία κακοηθών νεοπλασμάτων με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη κάκωση εγκεφάλου ή σπονδυλικής στήλης, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμού, πρόσφατη ενδοκράνια αιμορραγία, γνωστοί ή πιθανοί κιρσοί του οισοφάγου, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδονωτιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές διαταραχές
Lithuanian: Tai gali būti esamas arba neseniai buvęs virškinimo trakto išopėjimas, esamas piktybinis navikas, keliantis didelę kraujavimo riziką, neseniai patirta galvos arba nugaros smegenų trauma, neseniai atlikta galvos ar nugaros smegenų arba akių operacija, neseniai patirta intrakranijinė hemoragija, žinoma arba įtariama stemplės varikozė, arterijų ir venų sklaidos trūkumai, kraujagyslių aneurizma arba didesni nugaros arba galvos smegenų vidinių kraujagyslių sklaidos trūkumai.
Greek: Το Pradaxa 75 mg είναι σκληρά καψάκια με ένα αδιαφανές, λευκό κέλυφος και ένα αδιαφανές, λευκό σώμα.
Lithuanian: Pradaxa 75 mg yra kietosios kapsulės, kurių dangtelis yra baltas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas.
Greek: Μια μελέτη που εκτιμά τη μετεγχειρητική απορρόφηση του dabigatran etexilate, 1 -3 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, επέδειξε σχετικά αργή απορρόφηση σε σύγκριση με αυτή που εμφανίζεται σε υγιείς εθελοντές, δείχνοντας ένα ήπιο προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος - χρόνου χωρίς υψηλές μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος.
Lithuanian: laikotarpiu po operacijos pavartoto dabigatrano eteksilato absorbcija, rezultatai rodo, kad absorbcija, palyginti su vykstančia sveikų savanorių organizme, santykinai yra lėta, koncentracijos kitimas kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko yra lygus, be didelio didžiausios koncentracijos padidėjimo.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Dozę keisti nėra būtina (žr 4.2 skyrių).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη, ο γιατρός σας θα σας πει να χρησιμοποιείτε μειωμένη δόση του Pradaxa.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, gydytojas nurodys vartoti mažesnę Pradaxa dozę.
Greek: Ο κίνδυνος των ραχιαίων ή επισκληρίδιων αιματωμάτων μπορεί να είναι αυξημένος σε περιπτώσεις τραυματικής ή επαναλαμβανόμενης παρακέντησης και από την παρατεταμένη χρήση των επισκληρίδιων καθετήρων.
Lithuanian: Trauminės ar kartotinės punkcijos bei ilgalaikio epidurinio kateterio laikymo metu gali padidėti spinalinės ar epidurinės hematomos rizika.
Greek: Διακοπή του Pradaxa
Lithuanian: Pradaxa vartojimo nutraukimas
Greek: - να αποτρέψει θρόμβους αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα εάν έχετε μια μορφή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
Lithuanian: - kraujo krešulių galvos smegenyse (insulto) ir kitose kūno kraujagyslėse formavimosi profilaktikai, jeigu Jus vargina nenormalus širdies ritmas, vadinamas su vožtuvais nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir jei turite bent vieną papildomą rizikos veiksnį;
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν βεραπαμίλη, ο γιατρός σας θα σας πει να χρησιμοποιείτε μειωμένη δόση του Pradaxa.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, gydytojas nurodys vartoti mažesnę Pradaxa dozę.
Greek: Το αντικείμενο της μελέτης RE-SONATE ήταν να εκτιμήσει την υπεροχή του dabigatran etexilate έναντι του εικονικού φαρμάκου για την πρόληψη της υποτροπιάζουσας, συμπτωματικής ΕΒΦΘ και/ ή ΠΕ σε ασθενείς που είχαν ήδη ολοκληρώσει 6 με 12 μήνες θεραπείας με VKA.
Lithuanian: Tyrimo RE-SONATE tikslas buvo nustatyti dabigatrano eteksilato, palyginti su placebu, pranašumą recidyvinių simptominių GVT ir (arba) PE profilaktikai pacientams, kurie jau baigė 6-18 mėnesių gydymą vitamino K antagonistais.
Greek: 220 mg Pradaxa μία φορά την ημέρα χορηγούμενη ως 2 καψάκια των 110 mg
Lithuanian: 220 mg Pradaxa vieną kartą per parą, suvartojama kaip dvi kapsulės po 110 mg
Greek: Συμπτωματικοί με ΠΕ
Lithuanian: Simptominė PE
Greek: Στην κολπική μαρμαρυγή οι γυναίκες ασθενείς είχαν κατά μέσο όρο 30% υψηλότερες κατώτερες και μετά τη δόση συγκεντρώσεις.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimu sergančių moterų organizme tiek mažiausia koncentracija, tiek koncentracija po dozės pavartojimo buvo 30 mažesnės.
Greek: • Αφού βγάλετε το καψάκιο, το πώμα θα πρέπει να επιστραφεί αμέσως στη φιάλη και η φιάλη να κλειστεί ερμητικά.
Lithuanian: • kapsulę išėmus, dangtelį tuoj pat reikia užmauti ant buteliuko ir tvirtai užsukti.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι τρυγικό οξύ, αραβικό κόμμι, υπρομελλόζη, διμεθικόνη 350, τάλκης, και υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
Lithuanian: ­ Pagalbinės medžiagos yra: vyno rūgštis, gumiarabikas, hipromeliozė, dimetikonas 350, talkas ir hidroksipropilceliuliozė.
Greek: Καψάκια με λευκό, αδιαφανές κέλυφος και λευκό, αδιαφανές σώμα μεγέθους 2, που περιέχουν κιτρινωπά σφαιρίδια.
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis baltas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas, yra 2-ojo dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον θεράποντα ιατρό εάν αναπτύξουν γαστρεντερικά συμπτώματα όπως δυσπεψία (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydantį gydytoją, jeigu jiems pasireiškia su skrandžiu ir (arba) žarnynu susijusių simptomų, pvz., dispepsija (žr.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 75 mg).
Lithuanian: Jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, rekomenduojama Pradaxa dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε τη χωρίς διακοπή χορήγηση dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα με τη χωρίς διακοπή προσαρμοσμένη αναλόγως του INR βαρφαρίνη στην κατάλυση με καθετήρα της παροξυσμικής ή εμμένουσας κολπικής μαρμαρυγής.
Lithuanian: Tyrimu buvo lyginamas po 150 mg du kartus per parą nepertraukiamai vartojamo dabigatrano eteksilato ir varfarino, nepertraukiamai vartojamo pagal TNS koreguojamomis dozėmis, poveikis, atliekant paroksizminio arba persistuojančio prieširdžių virpėjimo kateterinę abliaciją.
Greek: Απομακρύνεται μία ξεχωριστή κυψέλη από την ταινία κυψέλης σκίζοντας κατά μήκος της διάτρητης γραμμής
Lithuanian: Vieną atskirą lizdinę plokštelę atplėškite nuo lizdinių plokštelių juostelės per perforuotą liniją.
Greek: Το κλινικό όφελος του dabigatran σε σχέση με την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής και το μειωμένο κίνδυνο ενδοκρανιακής αιμορραγίας σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη διατηρείται στις μεμονωμένες υποομάδες, π.χ. νεφρική δυσλειτουργία, ηλικία, συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα όπως αντιαιμοπεταλιακά ή αναστολείς της P-gp.
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktikos bei IKH rizikos mažėjimo atžvilgiu klinikinė dabigatrano, palyginti su varfarinu, nauda išliko visuose pacientų pogrupiuose, pvz., inkstų funkcijos sutrikimas, amžius, derinimas su kitais vaistiniais preparatais, tokiais kaip antitrombocitiniai preparatai arba P glikoproteino inhibitoriai.
Greek: Όλα τα αιμορραγικά επεισόδια που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βαρφαρίνη περιλαμβάνονται, εκτός από εκείνα κατά τη διάρκεια της περιόδου αλληλοκάλυψης μεταξύ βαρφαρίνης και παρεντερικής θεραπείας.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, atsiradę gydymo varfarinu metu, yra įtraukti visi, išskyrus tuos, kurių atsirado iš dalies vienas ant kito užeinančio gydymo varfarinu ir paranteriniu būdu vartojamais vaistiniais preparatais periodu.
Greek: Πρόληψη απόφραξης αγγείου του εγκεφάλου ή του σώματος από σχηματισμό θρόμβου αίματος που αναπτύσσεται μετά από μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας
Lithuanian: Smegenų ar kitų kraujagyslių užkimšimo kraujo krešuliais, susiformavusiais po nenormalaus širdies plakimo, profilaktika bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių gydymas, įskaitant kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktiką
Greek: • CrCL ≥ 30-<50 mL/min, το VKA θα πρέπει να ξεκινήσει 2 ημέρες πριν τη διακοπή του Pradaxa
Lithuanian: • jeigu KrKl  30- 50 ml/min., gydyti VKA reikia pradėti likus 2 paroms iki Pradaxa vartojimo nutraukimo.
Greek: Σύμφωνα με την σχετικά χαμηλή έκθεση, η πήξη σε 72 ώρες (με την υπόθεση ότι τα κατώτερα επίπεδα του dabigatran ήταν της σταθεροποιημένης κατάστασης ή κοντά σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης) ήταν μόνο ελαφρώς παρατεταμένη με aPTT στο μέγιστο 1,60 φορές, ECT 1,86 φορές, και Hemoclot
Lithuanian: Dėl palyginti mažos ekspozicijos 72 valandą (numatoma mažiausia dabigatrano koncentracija kraujyje tuo metu, kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija arba kai ji arti pusiausvyrinės) pamatuotas kraujo krešėjimas buvo tik šiek tiek pailgėjęs, DATL buvo daugiausia 1,6 karto, EKT - 1,86 karto ir Hemoclot TT (Anti-Flla) - 1,36 karto ilgesni.
Greek: Pradaxa 75 mg (εφαρμόσιμο μόνο για το εξωτερικό κουτί, μη εφαρμόσιμο για την επισήμανση της φιάλης)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 75 mg (taikoma tik kartoninei dėžutei, netaikoma buteliuko etiketei)
Greek: Επιπροσθέτως, η έκθεση στο dabigatran (στο κατώτερο και στο μέγιστο επίπεδο) αξιολογήθηκε σε μια προοπτική τυχαιοποιημένη φαρμακοκινητική μελέτη ανοικτής ετικέτας σε ασθενείς με ΜΒΚΜ με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (που ορίζεται ως κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 15-30 mL/min) που λάμβαναν dabigatran etexilate 75 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Be to, dabigatrano ekspozicija (esant mažiausiai ir didžiausiai koncentracijai) buvo įvertinta perspektyviniu, atviru atsitiktinių imčių farmakokinetikos tyrimu, dalyvaujant nevožtuviniu prieširdžių virpėjimu (NVPV) sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apibrėžtas kaip 15-30 ml/min.
Greek: Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ), με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ), ηλικία ≥ 75 ετών, καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Σταδίου ≥ ΙΙ), σακχαρώδης διαβήτης, υπέρταση.
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems žmonėms, sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu (NVPV), jeigu yra vienas arba daugiau rizikos veiksnių, tokių kaip insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);  75 metų amžius; širdies nepakankamumas (  2 klasės pagal NYHA klasifikaciją); cukrinis diabetas, hipertenzija.
Greek: 30 x 1 σκληρό καψάκιο
Lithuanian: 30 x 1 kietųjų kapsulių
Greek: Ασθενείς μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος ένα καψάκιο των 110 mg Pradaxa
Lithuanian: Pacientams po planinės kelio sąnario keitimo operacijos viena 110 mg Pradaxa kapsulė
Greek: Συνολικά, 22% των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή που έλαβαν αγωγή για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής (μακροχρόνια θεραπεία έως 3 έτη), 14% των ασθενών που έλαβαν αγωγή για ΕΒΦΘ/ΠΕ, και 15% των ασθενών που έλαβαν αγωγή για πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Iš viso nepageidaujamų reakcijų atsirado 22 prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma insulto ir sisteminės embolijos profilaktika (iki 3 metų ilgalaikis gydymas), 14% pacientų, kuriems buvo taikomas GVT/PE gydymas, ir 15% pacientų, kuriems buvo taikoma GVT/PE profilaktika.
Greek: Το Pradaxa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Pradaxa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.