FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Latvian: 08503 Gurb-Vic (Barcelona)
German: Die Beurteilung sämtlicher dem Ausschuss vorgelegter Informationen ergab die folgenden Ergebnisse in Bezug auf die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der betroffenen Tierarzneimittel: Gruppe
Latvian: Pēc visas komitejas iesniegtās informācijas novērtēšanas tika izdarīti šādi secinājumi par saprātīgas lietošanas brīdinājumu iekļaušanu iesaistīto preparātu zāļu aprakstos: Grupa
German: 1130 Brussels BELGIUM
Latvian: 1130 Brussels BEĻĢIJA
German: Niederlande Schippers Europe B.V.
Latvian: Nīderlande Schippers Europe B.V.
German: Die Warnhinweise, die in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage einzufügen sind, sollten überprüft und dem in Anhang III enthaltenen Text angepasst werden.
Latvian: Jāpārskata zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļaujamie brīdinājumi, lai atspoguļotu III pielikumā norādīto tekstu.
German: 88212 Ravensburg
Latvian: 88212 Ravensburg VĀCIJA
German: 3421 GW Oudewater NETHERLANDS
Latvian: 3421 GW Oudewater NĪDERLANDE
German: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Latvian: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGĀLE
German: 228,4 mg/ml (entspricht 180 mg/ml Danofloxacin)
Latvian: 228,4 mg/ml (atbilst 180 mg/ml danofloksacīna)
German: Die Zahl der zugelassenen Tierarzneimittel, die (Fluor)Chinolone enthalten, variiert in der Europäischen Union von Land zu Land.
Latvian: Dažādās Eiropas Savienības valstīs reģistrēto (fluor)hinolonus saturošo zāļu skaits ir dažāds.
German: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
Latvian: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLIJA
German: „Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist."
Latvian: "Fluorhinoloni izmantojami vienīgi tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kas vāji reaģējuši pret citu grupu antibiotikām vai kuru gadījumā paredzama šāda vāja reakcija."
German: 96-100 Skierniewice POLAND
Latvian: 96-100 Skierniewice POLIJA
German: Chinolone einschließlich Fluorchinolone sind in der Human- und der Tiermedizin eingesetzte, sehr wirkstarke Antibiotika mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der nichts mit dem herkömmlicher Antibiotika gemein hat.
Latvian: Hinoloni, tostarp arī fluorhinoloni ir ļoti spēcīgi antibakteriāli līdzekļi, ko lieto cilvēkiem un veterinārijā un kam ir unikāls darbības mehānisms, kas ir citāds nekā tradicionāliem antibakteriāliem līdzekļiem.
German: Rumänien Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Latvian: Rumānija Pfizer Animal Health Ramsgate Road
German: Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution.
Latvian: FLOXAMAX Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution.
German: Frankreich Franvet Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Latvian: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCIJA
German: Deutschland Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Latvian: Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
German: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN
Latvian: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstr.
Latvian: Pfizer GmbH Linkstr.
German: „Chinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden."
Latvian: "Kad vien iespējams, hinolonus vajadzētu lietot vienīgi pēc jutības pārbaužu veikšanas."
German: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212
Latvian: Pharma BV Willeskop 212
German: Der CVMP schlug vor, die umsichtige Verwendung von Fluorchinolonen durch entsprechende Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nachdrücklich zu fördern, und hielt es für notwendig, die Empfehlungen zur umsichtigen Verwendung in der Produktinformation dieser Arzneimittel zu harmonisieren.
Latvian: CVMP ieteica, ka stingri jāveicina saprātīga fluorhinolonu lietošana, zāļu aprakstā iekļaujot ieteikumus, un ka ir nepieciešama norādījumu par saprātīgu lietošanu saskaņošana šo preparātu aprakstos.
German: 70204 Lure cedex FRANCE
Latvian: 70204 Lure cedex FRANCIJA
German: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Latvian: 7 44153 Ancenis Cedex FRANCIJA
German: 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Latvian: 08950 Esplugues de Llobregat SPĀNIJA
German: 1050 Brussels BELGIUM
Latvian: 1050 Brussels BEĻĢIJA
German: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Latvian: 5232 AE Den Bosch NĪDERLANDE
German: Fische (Forellen)
Latvian: Zivis (foreles)
German: empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Chinolonen einschließlich Fluorchinolonen enthaltenden Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tierarten gemäß Anhang I, um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in den Fällen, in denen sie nicht den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier (EMEA/CVMP/416168/2006) entspricht, zu ändern.
Latvian: Komiteja iesaka grozīt reģistrācijas apliecību nosacījumus hinolonus, arī fluorhinolonus saturošām I pielikumā minētajām zālēm, kas paredzētas lietošanai uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās gadījumos, kad šie dokumenti neatbilst CVMP darba dokumentam (EMEA/CVMP/416168/2006).
German: 24-100 Puławy POLAND
Latvian: 24-100 Puławy POLIJA
German: • Die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei Tieren hat tierische Krankheitserreger und durch Lebensmittel übertragene Zoonoseerreger auf Antibiotikaresistenz selektiert.
Latvian: • (fluor)hinolonu lietošana dzīvniekiem ir radījusi antibakteriālas rezistences rašanos dzīvnieku patogēniem un ar uzturu pārnestiem zoonotiskiem patogēniem;
German: • Fluorchinolon-Präparate „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten."
Latvian: • Fluorhinolonu grupas preparāti "Lietojot preparātu, jāņem vērā oficiālā un vietējā antibakteriālās terapijas politika."
German: Für 163 Tierarzneimittel waren die Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht angemessen, weil sie nicht alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten oder die Warnhinweise für Fluorchinolone anstelle der für Chinolone oder umgekehrt verwendet wurden.
Latvian: 163 preparātiem zāļu aprakstā iekļautie brīdinājumi nebija atbilstoši, jo zāļu apraksta 4. apakšpunkts nesaturēja visus brīdinājumus par saprātīgu lietošanu vai tika izmantoti fluorhinoloniem, nevis hinoloniem paredzētie brīdinājumi, un otrādi.
German: Niederlande Vétoquinol B.V.
Latvian: Nīderlande Vétoquinol B.V.
German: 25,82 g Amoxicillintrihydrat 15 g Flumequin
Latvian: 25,82 g amoksicilīna trihidrāta 15 g flumekvīna
German: Daraufhin befasste die Europäische Kommission im Interesse der Gemeinschaft die Agentur mit allen Tierarzneimitteln, die Chinolone einschließlich Fluorchinolone enthalten und für die Anwendung bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten vorgesehen sind, um sicherzustellen, dass die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diese Arzneimittelklassen im Einklang mit den im Arbeitspapier des CVMP empfohlenen Hinweisen harmonisiert werden.
Latvian: Pēc tam Eiropas Komisija rosināja sabiedrības interesi un nosūtīja visas hinolonus, arī fluorhinolonus saturošas zāles, kas paredzētas lietošanai uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, aģentūrai, lai nodrošinātu šīs grupas medikamentiem zāļu aprakstos iekļauto brīdinājumu par saprātīgu lietošanu saskaņošanu atbilstoši CVMP darba dokumentā sniegtajiem ieteikumiem.
German: Enrofloxacin Keine Angaben verfügbar
Latvian: Enrofloksacīns Informācija nav pieejama
German: 50 mg/100g ArzneimittelVormischung zur Herstellung von
Latvian: 50 mg/100 g Zāļu premikss barībai
German: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Latvian: Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona)
German: Am 15. Februar 2007 verabschiedete der CVMP eine öffentliche Erklärung zur Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren in der Europäischen Union ("Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health") (EMEA/SAGAM/184651/2005).
Latvian: 2007. gada 15. februārī CVMP pieņēma "Publisku paziņojumu par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamiem dzīvniekiem Eiropas Savienībā: rezistences veidošanās un ietekme uz cilvēku veselību" (EMEA/SAGAM/184651/2005), kurā secināja, ka (fluor)hinolonu lietošana dzīvniekiem ir izraisījusi rezistenci dzīvnieku patogēniem un ar uzturu pārnestiem zoonotiskiem patogēniem un ka ir nepieciešami riskvadības pasākumi.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Empfehlungen zur umsichtigen Verwendung „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten."
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā i) Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Saprātīgas lietošanas ieteikumi "Lietojot preparātu, jāņem vērā oficiālā un vietējā antibakteriālās terapijas politika."
German: 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS
Latvian: 4941 VX Raamsdonksveer NĪDERLANDE
German: Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Latvian: Slovākija Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
German: (MI) ITALY
Latvian: (MI) ITĀLIJA
German: Amoxicillin Flumequin pro 100 g:
Latvian: Amoksicilīns Flumekvīns uz 100 g:
German: 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Latvian: 14451 Metamorfosi Attikis GRIEĶIJA
German: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Latvian: Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
German: Rumänien Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Latvian: Rumānija Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str.
German: • Die Aufnahme spezifischer Warnhinweise in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage der betroffenen Tierarzneimittel soll ihre umsichtige Verwendung fördern und dazu beitragen, dass das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis für (Fluor)Chinolon-Tierarzneimittel erhalten bleibt.
Latvian: • specifisku brīdinājumu iekļaušana iesaistīto preparātu zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās ir nepieciešama, lai veicinātu saprātīgu lietošanu un palīdzētu saglabāt pozitīvu ieguvumu un riska attiecību (fluor)hinolonu grupas preparātiem;
German: 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS
Latvian: 3641 RT Mijdrecht NĪDERLANDE
German: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Latvian: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
German: Frankreich Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques
Latvian: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCIJA
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIJA
German: 62-200 Gniezno POLAND
Latvian: 62-200 Gniezno POLIJA
German: Schweden Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Latvian: Zviedrija Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
German: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Latvian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITĀLIJA
German: Tablette zur intrauterinen Anwendung
Latvian: Tabletes intrauterīnai lietošanai
German: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsäure 50 mg
Latvian: Inoxyl Solution Buvable Oksolīnskābe 50 mg
German: A. Für die in Anhang I aufgelisteten Tierarzneimittel, die Fluorchinolone enthalten (Enrofloxacin, Marbofloxacin, Danofloxacin und Difloxacin):
Latvian: A. I pielikumā minētajiem fluorhinolonus (enrofloksacīnu, marbofloksacīnu, danofloksacīnu un difloksacīnu)saturošajiem preparātiem:
German: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Latvian: Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
German: Intrauterin
Latvian: Intrauterīni
German: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Latvian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPĀNIJA
German: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Latvian: Unione Commerciale Lombarda S.p.A. Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITĀLIJA
German: 00330 Helsinki FINLAND
Latvian: 00330 Helsinki SOMIJA
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 163 Tierarzneimittel enthält Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten, die jedoch nicht ausreichend den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Latvian: • 163 preparātu zāļu aprakstos ir iekļautas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, taču tās atbilstoši neatspoguļo CVMP ieteikumus;
German: Danofloxacin 31,73 mg/ml (entspricht
Latvian: Danofloksacīns 31,73 mg/ml (atbilst
German: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Latvian: Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPĀNIJA
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu veikšanai
German: Im Nachgang zu einem Fokusgruppentreffen des CVMP mit Interessengruppen und Mitgliedstaaten nahm der CVMP ein Arbeitspapier zur Anwendung von Fluorchinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren an (Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Latvian: Pēc CVMP darba grupas tikšanās ar ieinteresētajām pusēm un dalībvalstīm, CVMP apstiprināja darba dokumentu par fluorhinolonu lietošanu uzturā izmantojamiem dzīvniekiem - piesardzības pasākumi zāļu aprakstā saskaņā ar saprātīgas lietošanas vadlīniju (EMEA/CVMP/416168/2006), kurā iekļautas zāļu aprakstos norādāmās brīdinošās fāzes:
German: Flumequin 15 g/100g
Latvian: Flumekvīns 15 g/100 g
German: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Latvian: 831 02 Bratislava SLOVĀKIJA
German: S.P.A.
Latvian: S.P.
German: Der Ausschuss wies auch darauf hin, dass nicht alle Chinolone einschließlich Fluorchinolone enthaltenden Tierarzneimittel, die im EWR bzw. der EU zugelassen sind, in das Befassungsverfahren einbezogen wurden, da einige Tierarzneimittel entweder von den zuständigen nationalen Behörden nicht der Agentur gemeldet wurden oder nicht in das Befassungsverfahren einbezogen werden konnten, weil die Informationen nicht rechtzeitig eingingen.
Latvian: Komiteja arī pieņēma zināšanai, ka ne visas hinolonus, arī fluorhinolonus saturošas zāles, kas reģistrētas EEZ-ES, ir ietvertas pārskatīšanas procedūrā tādēļ, ka atbildīgās valstu iestādes par dažiem preparātiem nebija aģentūrai ziņojušas vai informācija nebija saņemta laicīgi, lai šos preparātus varētu iekļaut pārskatīšanas procedūrā.
German: Subkutan intravenös
Latvian: Subkutāni intravenozi
German: Für 132 Tierarzneimittel wurden keine Informationen von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den zuständigen nationalen Behörden eingereicht, weshalb die betreffenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht überprüft werden konnten.
Latvian: Attiecībā uz 132 preparātiem pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki vai valstu atbildīgās iestādes informāciju neiesniedza un tādēļ iesaistītos zāļu aprakstus nebija iespējams novērtēt.
German: • Für 132 der von den Mitgliedstaaten identifizierten Tierarzneimittel wurden dem CVMP von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. den nationalen Behörden keine oder unzureichende Informationen zur Verfügung gestellt, weshalb keine Schlussfolgerungen zum Vorhandensein oder zur Angemessenheit von Vorsichtshinweisen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels möglich waren.
Latvian: • par 132 dalībvalstu norādītiem preparātiem pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki vai valstu atbildīgās iestādes CVMP nav iesniegušas informāciju vai tā ir nepilnīga un tādēļ nebija iespējams izdarīt secinājumus par pieejamību un novērtēt zāļu aprakstos iekļauto piesardzības pasākumu atbilstību;
German: 1 MIE/g Colistinsulfat 200 mg/g Oxolinsäure
Latvian: 1 MSV/g kolistīna sulfāta 200 mg/g oksolīnskābes
German: Kaninchen
Latvian: Rabbits
German: „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten."
Latvian: "Lietojot preparātu, jāņem vērā oficiālā un vietējā antibakteriālās terapijas politika."
German: Deutschland Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Latvian: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BEĻĢIJA
German: Rumänien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Latvian: Rumānija Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
German: Frankreich Noe S.A.S.
Latvian: Noe S.A.S.
German: Kälber, Lämmer, Ziegenkitze, Fohlen, Schweine
Latvian: Teļi, Jēri, Kazlēni, Kumeļi, Cūkas
German: Flumequine Durden Flumequin
Latvian: Flumequine Durden Flumekvīns
German: JORDANIA
Latvian: JORDĀNIJA
German: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Latvian: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
German: Danofloxacinmesylat 31,73 mg entspricht Danofloxacin 25 mg
Latvian: 31,73 mg danofloksacīna mezilāta, kas atbilst 25 mg danofloksacīna
German: 5 mg/Tablette Tabletten
Latvian: 5 mg/tabletē Tabletes
German: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Latvian: 4901 PG Oosterhout NĪDERLANDE
German: Tierarzneimittel, für die keine Informationen von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den zuständigen nationalen Behörden eingereicht wurden und für die deshalb keine Bewertung der bestehenden Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels möglich war.
Latvian: 4. grupa Zāles, par kurām pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki vai atbildīgās valstu iestādes nav sniegušas informāciju un kurām tādēļ nebija iespējams novērtēt zāļu aprakstā iekļautos brīdinājumus.
German: ArzneimittelVormischung
Latvian: Zāļu forma
German: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Latvian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacīns 50 mg
German: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Latvian: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul.
German: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Latvian: Közraktár u. 22/b.
German: AUSTRIA
Latvian: AUSTRIJA
German: Enrofloxacin Colistinsulfat Vitamin C
Latvian: Enrofloksacīns Kolistīna sulfāts C vitamīns
German: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Latvian: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPĀNIJA
German: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Latvian: 841 01 Bratislava
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für 564 der 696 in das Befassungsverfahren einbezogenen Tierarzneimittel wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zuständigen nationalen Behörden dem CVMP zur Überprüfung vorgelegt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki un atbildīgās valstu iestādes CVMP pārskatīšanai iesniedza zāļu aprakstus 564 preparātiem no 696, kas iekļauti pārskatīšanas procedūrā.
German: Danofloxacinmesilat
Latvian: Danofloksacīna mezilāts
German: Außerdem weist der Ausschuss darauf hin, dass die Liste der Tierarzneimittel in Anhang I nicht alle Chinolone einschließlich Fluorchinolone enthaltenden Tierarzneimittel, die im EWR bzw. der EU zugelassen sind, enthält, da einige Tierarzneimittel entweder von den zuständigen nationalen Behörden nicht der Agentur gemeldet wurden oder nicht in das aktuelle Befassungsverfahren einbezogen werden konnten, weil die Informationen nicht rechtzeitig eingingen.
Latvian: Turklāt Komiteja pieņēma zināšanai, ka I pielikumā iekļautais preparātu saraksts neietver visas hinolonus, arī fluorhinolonus saturošās EEZ-ES reģistrētās zāles, jo par dažiem preparātiem valstu atbildīgās iestādes neinformēja Aģentūru vai informācija netika saņemta laikā, lai šos preparātus varētu iekļaut šajā pārskatīšanas procedūrā.
German: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Latvian: 40064 Ozzano dell'
German: Rinder (neugeborene Kälber)
Latvian: Liellopi (jaundzimuši teļi)
German: DENMARK
Latvian: Dānija
German: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
German: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Latvian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
German: Rumänien Ascor Chimici S.r.l.
Latvian: Rumānija Ascor Chimici S.r.l.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 318 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält geeignete Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Latvian: • 318 šajā pārskatīšanas procedūrā iekļauto preparātu zāļu aprakstos ir iekļautas atbilstošas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām;
German: 1093 Budapest HUNGARY
Latvian: 1093 Budapest
German: Flumesyva Oral paste Flumequin
Latvian: Flumesyva Oral paste Flumekvīns
German: NORWAY
Latvian: NORVĒĢIJA
German: 1161 Budapest HUNGARY
Latvian: 1161 Budapest UNGĀRIJA
German: Suspension zum Eingeben
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai
German: Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10 %
Latvian: Enrofloxacin 10 % Enrofloksacīns 10 %
German: Drinkmix flumequine Flumequin
Latvian: Drinkmix flumequine Flumekvīns
German: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0 % w/v
Latvian: Marbocyl 2% Marbofloksacīns marbofloksacīns 2,0 % w/v
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 83 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält keine Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Latvian: • 83 šajā pārskatīšanas procedūrā iekļauto preparātu zāļu aprakstos nav iekļautas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām;
German: GERMANY
Latvian: Vācija
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Latvian: Atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos iekļaujamie grozījumi
German: 11,5 g/100 g Pulver zum Eingeben Rinder Schweine
Latvian: 11,5 g/100 g Pulveris iekšķīgai lietošanai
German: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Latvian: Baytril oral solution Enrofloksacīns 5 mg/ml
German: Enrofloxacin 0,10 g
Latvian: Enrofloksacīns 0,10 g
German: Tierarzneimittel, die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht angemessen den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Latvian: 2. grupa Veterinārās zāles, kuru zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir iekļauti brīdinājumi par saprātīgu lietošanu, bet kas atbilstoši neatspoguļo CVMP ieteikumus.
German: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Latvian: Fluyesyva Inyectable Flumekvīns
German: Rumänien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Latvian: Rumānija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
German: 08041 Barcelona SPAIN
Latvian: 08041 Barcelona SPĀNIJA
German: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Latvian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPĀNIJA
German: „Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Chinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen (Fluor)Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern."
Latvian: "Ja preparāts netiek lietots atbilstoši zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem, var palielināties pret hinoloniem rezistentu baktēriju sastopamība un mazināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem (fluor)hinoloniem iespējamās krusteniskās rezistences dēļ."
German: Rinder: präruminierende Tiere mit bis zu 100 kg KG Schweine
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi: priekšatgremotā ji ar ķermeņa masu līdz 100 kg
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Packungsbeilage
Latvian: Grozījumi, kas jāveic atbilstošos lietošanas instrukcijas apakšpunktos
German: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10 %
Latvian: Marbocyl 10 % Marbofloksacīns 10 %