FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: При такива пациенти може да се наложи дебридман на хипертрофиралата тъкан чрез артроскопия.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utføre debridement av det hypertrofiske vevet via artroskopi.
Bulgarian: Деламиниране на присадката (пълно или частично, възможно водещо до поява на „ставна мишка" или отхвърляне на присадката)
Norwegian Bokmål: • Graftdelaminering (fullstendig eller partiell, leder muligvis til løse deler i leddet eller
Bulgarian: Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на Вашата става чрез втора процедура.
Norwegian Bokmål: MACI vil deretter bli implantert inn i bruskdefekten i leddet ditt i det andre inngrepet.
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, с култивирани хондроцити, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran, med dyrkede bruskceller, levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
Bulgarian: Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от логистичните фактори в допълнение към качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom uttak av biopsien og MACI-implantasjon kan variere avhengig av logistiske faktorer i tillegg til kvaliteten og antall celler som ble tatt fra biopsien.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание, предназначен за употреба в определени специализирани звена (вж.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning, reservert for bruk innen visse spesialområder (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Bulgarian: Автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана тип I/III, с плътност 500 000 до 1
Norwegian Bokmål: Autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagen kollagenmembran, med en tetthet på mellom 500 000 og 1 000 000 celler per cm
Bulgarian: Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES)
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2-Hydroksyetyl)piperazin-1
Bulgarian: Подробности за подходящите начини за изхвърляне на остатъците от имплантата MACI или неизползвани имплантати MACI
Norwegian Bokmål: • informasjon om implantasjonsprosedyren • informasjon om korrekt avhending av avklipp fra MACI-implantater eller ubrukte MACI
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на продукта, нежелани реакции от MACI върху кърменето не се очакват.
Norwegian Bokmål: Gitt den lokale karakteren til produktet forventes ikke noen bivirkninger av MACI hos diende spedbarn.
Bulgarian: Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske prosedyrer bærer en viss risiko.
Bulgarian: Поради хирургическия характер на подлежащата процедура, имплантирането на MACI повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner På grunn av den kirurgiske karakteren av den underliggende prosedyren har implantasjon med MACI stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Bulgarian: имате в момента възпалителен артрит или възпалително ставно заболяване на коляното;
Norwegian Bokmål: • lider av inflammatorisk artritt eller inflammatorisk leddsykdom i kneet
Bulgarian: Всички разляти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъчни материали в съответствие с местната практика.
Norwegian Bokmål: Søl og rester skal kastes som kirugisk avfall, i tråd med lokale retningslinjer.
Bulgarian: Пациенти с феморална епифизна растежна костна пластина, която не е напълно затворена.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukkede femorale epifyseskiver.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на лекарствения продукт, нежелани реакции от MACI върху бременността не се очакват.
Norwegian Bokmål: Gitt de lokale egenskapene til dette legemidlet forventes ikke noen bivirkninger av MACI på graviditet.
Bulgarian: За информация относно подготовката и работата с MACI, моля вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Norwegian Bokmål: For informasjon om klargjøring og håndtering av MACI, vennligst se pkt.
Bulgarian: MACI имплантатът се закрепя в мястото с фибриново лепило.
Norwegian Bokmål: MACI-implantatet holdes på plass ved å bruke fibrin-vevslim.
Bulgarian: Типизирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени ex vivo експресиращи специфични за хондроцити маркерни гени, култивирани върху колагенова мембрана
Norwegian Bokmål: Karakteriserte levedyktige autologe bruskceller formert ex vivo som uttrykker bruskcelle-spesifikke markørgener, dyrket på en CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури проследяемост на всеки имплантат като използва поставяне на уникални номера за идентификация на всяка биопсия (Идент.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre sporbarheten av hvert implantat ved å bruke unike identifikasjonsnumre på hver biopsi (ID-nummer for biopsi), membran og endelig MACI-produkt (IDnummer for innehaver av markedsføringstillatelsen), slik det beskrives i risikohåndteringsplanen.
Bulgarian: Инфекциозен артрит Ранева инфекция
Norwegian Bokmål: Infeksiøs artritt Sårinfeksjon Lokalisert infeksjon Artrofibrose Synovitt
Bulgarian: Продължителността на времето между Вашата биопсия и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от датата на процедурата, качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom biopsien og implanteringen av MACI kan variere avhengig av tidspunktet for inngrepet og kvaliteten på og antall celler i biopsien.
Bulgarian: За повече информация моля, прочетете Наръчника за хирургическа техника.
Norwegian Bokmål: Se den kirurgisktekniske manualen for ytterligere informasjon.
Bulgarian: Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI имплантата може да варира в зависимост от логистичните фактори, качеството и броя клетките, получени при биопсията.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom fjerningen av biopsien og implantasjonen av MACI-implantatet kan variere avhengig av logistikk og kvalitet på og antall celler i biopsien.
Bulgarian: pстойност
Norwegian Bokmål: Bruskskade
Bulgarian: В някои случаи може да се окаже, че получените от пациента хондроцити не могат да бъдат размножени, или че критериите за освобождаване (вж. точка 6.6) не се покриват поради лошо качество на биопсията, особености на пациента или неуспешно производство.
Norwegian Bokmål: 6.6) ikke er oppfylt, på grunn av dårlig kvalitet på biopsien, pasientkarakteristika eller produksjonssvikt.
Bulgarian: Всеки имплантат съдържа типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert implantat inneholder matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller.
Bulgarian: Там хрущялните клетки се отглеждат асептично в култура, където се размножават, след което се поставят в стерилна, получена от свине, маркирана с CE, колагенова мембрана тип I/III за получаване на MACI.
Norwegian Bokmål: Ved cellebehandling vil bruskcellene dyrkes aseptisk i kulturen for å øke antall celler og deretter plasseres på en steril CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran, for å fremstille MACI.
Bulgarian: Деламиниране на присадката Усложнения, свързани с присадката Хипертрофия на присадката
Norwegian Bokmål: Effusjon fra leddet Opphovning av leddet Stivhet i leddet Beinødem
Bulgarian: оток на ставата
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Bulgarian: Активното вещество на MACI се състои от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни клетки върху 14,5 cm² колагенова мембрана
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er) i MACI består av levedyktige autologe humane bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tetthet på 0,5 og 1 millioner celler per cm
Bulgarian: Перорално приложение саше (LDPE/алуминий/LDP E/хартия)
Norwegian Bokmål: Oral bruk dosepose (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Bulgarian: Гранули за перорален разтвор
Norwegian Bokmål: 60 mg Granulat til mikstur, suspensjon
Bulgarian: Повтаряемостта е 97 %.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktigheten var 97 %.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората не е известен.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Bulgarian: Съгласуваност между резултата от първия тест и втория тест се наблюдава в 31 случая (91,2 %).
Norwegian Bokmål: Samsvar mellom resultatene av den første testen og den andre testen ble observert i 31 tilfeller (91,2 %).
Bulgarian: За да сте сигурни, че резултатите от теста са надеждни, трябва да спазвате следните правила:
Norwegian Bokmål: For å sikre at testresultatene er pålitelige må du følge reglene nedenfor:
Bulgarian: Трябва да спрете такова лечение поне 1 месец преди теста.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe slik behandling minst 1 måned før testen.
Bulgarian: Това е тест, който помага на Вашия лекар да диагностицира това състояние.
Norwegian Bokmål: Det er en test som hjelper legen din med å diagnostisere denne tilstanden.
Bulgarian: Не е известно дали това може да повлияе на QTc.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan påvirke QTc.
Bulgarian: SN: {номер}
Norwegian Bokmål: SN: {nummer}
Bulgarian: Ако това се случи, тези промени ще бъдат своевременно ограничени и няма да траят дълго.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, kommer slike endringer til å være tidsbegrenset og ikke vare lenge.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента/потребителя
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten/brukeren
Bulgarian: Избягвайте едновременна употреба с лекарства:
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk med legemidler:
Bulgarian: Трябва да изпиете цялата доза за теста в рамките на 30 секунди.
Norwegian Bokmål: Du må drikke hele testdosen i løpet av 30 sekunder.
Bulgarian: Не са дадени конкретни препоръки след предозиране.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke anbefalinger etter at det er gitt en overdose.
Bulgarian: Прехвърлете измереното количество в чаша за пиене.
Norwegian Bokmål: Overfør den oppmålte mengden til et drikkeglass.
Bulgarian: В случай че пациент съобщава за замаяност като нежелана реакция, пациентът трябва да бъде инструктиран да не шофира и да не използва машини.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer svimmelhet som en bivirkning, må pasienten få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose skulle forekomme, skal symptomatiske og støttende tiltak tas i bruk.
Bulgarian: EU/1/18/1337/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1337/001
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини намалява с увеличаването на концентрациите от 78 % при 0,1 µM до 62 % при 10 µM.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding reduseres ved økende konsentrasjoner fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM.
Bulgarian: Във възрастовата група от 60 години до 65 години наличните ограничени данни не показват необходимостта от отделна гранична стойност.
Norwegian Bokmål: Hos aldersgruppen 60-65 år indikerer ikke de begrensede dataene som er tilgjengelig, behovet for en egen cut-off verdi.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки, не траят дълго и обикновено отшумяват бързо без лечение.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er for det meste milde og varer ikke lenge, og går som regel raskt over uten behandling.
Bulgarian: Това не е лечение за пациенти, които нямат достатъчно количество растежен хормон.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en behandling for pasienter som ikke har nok veksthormon.
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Norwegian Bokmål: Hjerte-elektrofysiologi
Bulgarian: Стъпка 5 Накарайте пациента да изпие цялото съдържание на чашата в рамките на 30 секунди.
Norwegian Bokmål: Trinn 5 Få pasienten til å drikke hele innholdet i drikkeglasset på 30 sekunder.
Bulgarian: Разбъркайте внимателно суспензията в продължение на 2 минути (малко количество неразтворени частици ще останат, образувайки леко мътна суспензия).
Norwegian Bokmål: Rør forsiktig i suspensjonen i to minutter (en liten mengde uoppløste partikler blir igjen og gjør suspensjonen litt grumset).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия при хора.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen legemiddelinteraksjonsstudier i mennesker.
Bulgarian: Диагностични средства, тестове на функцията на хипофизата, ATC код: V04CD06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostiske midler, tester for hypofysefunksjon, ATC-kode: V04CD06
Bulgarian: По време на теста пациентът трябва да остане гладен до приключване на вземането на кръвна проба.
Norwegian Bokmål: Under testen må pasienten fortsatt faste til blodprøvene er tatt.
Bulgarian: Гладуване - не трябва да се храните в продължение на поне 8 часа преди теста и по време на теста.
Norwegian Bokmål: • Fasting - du må ikke spise noe på minst 8 timer før testen og under testen.
Bulgarian: Макиморелин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) от 4,1 часа.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble eliminert med en gjennomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timer.
Bulgarian: Не може да извършвате интензивни физически упражнения 24 часа преди теста.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke utføre anstrengende fysisk aktivitet i 24 timer før testen.
Bulgarian: Секрецията на растежен хормон обикновено намалява с възрастта.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av veksthormon reduseres vanligvis med alderen.
Bulgarian: Както при всички тестове за стимулиране на GH, така и резултатите от теста с макиморелин винаги трябва да се интерпретират въз основа на резултата от всички изследвания в рамките на пълната диагностика на пациента.
Norwegian Bokmål: Som for alle GH-stimuleringstester, skal testresultatene alltid tolkes på grunnlag av resultatene fra alle utførte undersøkelser gjort i forbindelse med diagnostisering av en pasient.
Bulgarian: Описанието в тази листовка е за Ваша информация относно процедурата на тестване.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsen i dette pakningsvedlegget, er til informasjon til deg om testprosedyren.
Bulgarian: Ако има останало количество суспензия, то не трябва да се съхранява, а да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Eventuell suspensjon til overs må ikke lagres, men må kastes.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да сте сигурни, че не сте бременна по време на теста.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å sikre at du ikke er gravid når du skal ta testen.
Bulgarian: Тези резултати се основават на пиковите стойности на GH (максимални концентрации на GH във всички времеви точки на измерване).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er basert på toppGH-verdier (maksimale GH-konsentrasjoner på tvers av alle målingstidspunkter).
Bulgarian: Едно саше от LDPE/Al/LDPE/хартия, съдържащо 1817 mg гранули, поставено в картонена кутия.
Norwegian Bokmål: Én LDPE/Alu/LDPE/papir-dosepose som inneholder 1817 mg granulat, plassert i en eske.
Bulgarian: Нивата на GH се определят централно чрез IDS-iSYS анализ (Immunodiagnostic Systems Ltd., Обединено кралство).
Norwegian Bokmål: GH-nivåer ble fastslått sentralt med IDS-iSYS-analysen (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Bulgarian: Следните лекарствени продукти може да повлияят на точността на диагностичния тест.
Norwegian Bokmål: De følgende legemidlene kan påvirke nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Bulgarian: Другите дефицити на хормони, ако не са лекувани, може да доведат до неточни резултати от теста за стимулиране на растежния хормон.
Norwegian Bokmål: Andre hormonmangler kan, hvis de ikke blir behandlet, føre til unøyaktige resultater i veksthormonstimuleringstesten.
Bulgarian: Информация за лактоза и натрий
Norwegian Bokmål: Informasjon om laktose og natrium
Bulgarian: Срокът на годност на сашето е 4 години.
Norwegian Bokmål: Holdbarheten til en dosepose er 4 år.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Bulgarian: Не е известно дали такива потенциални взаимодействия може също да засегнат QTc интервала (вж. по-горе).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om slike potensielle interaksjoner også kan påvirke QTc (se over).
Bulgarian: Механизмът на наблюдаваното удължаване на QTcF интервала е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den observerte QTcF-forlengelsen er ukjent.
Bulgarian: NN: {номер}
Norwegian Bokmål: NN: {nummer}
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективността в тези групи все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Macimorelin Aeterna Zentaris må ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten ennå ikke har blitt fastslått hos disse gruppene.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes utfra pasientens kroppsvekt.
Bulgarian: Измерете необходимия обем с помощта на 50 ml градуирана спринцовка без игла.
Norwegian Bokmål: Mål opp det nødvendige volumet ved hjelp av en gradert sprøyte på 50 ml uten nål.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris гранули се реконституират с вода и трябва да се използват в рамките на 30 минути след приготвяне.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat skal rekonstitueres med vann og må brukes innen 30 minutter etter klargjøring.
Bulgarian: Нивото на отрицателната и положителната съгласуваност между резултатите от ITT и МАС теста се използва за оценка на ефективността на МАС теста.
Norwegian Bokmål: Nivåeneav negativt og positivt samsvar mellom resultatene av ITT- og MAC-testen ble brukt til å evaluere verdien av MAC-testen.
Bulgarian: Интерпретация на резултати от тест с макиморелин
Norwegian Bokmål: Tolkning av macimorelin testresultater
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да приемат този лекарствен продукт само ако очакваната полза от теста явно превишава потенциалния риск, свързан с приема на максимум 1691,8 mg лактоза на саше.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, f.eks. total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør kun ta dette legemidlet hvis den forventede nytteverdien av testen tydelig veier opp for den potensielle risikoen forbundet med et inntak av maksimalt 1691,8 mg laktose per dosepose.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
Bulgarian: Броят на необходимите за теста сашета се определя въз основа на телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Antall testdoseposer som er nødvendig, er basert på kroppsvekt.
Bulgarian: Липсва информация за безопасността и ефектите на макиморелин по време на дългосрочна употреба.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon vedrørende sikkerhet og effekt av macimorelin ved langvarig bruk.
Bulgarian: Течната храна понижава Cmax и AUC на макиморелин съответно с 0,42 и 0,5 пъти.
Norwegian Bokmål: Et flytende måltid reduserte macimorelins Cmax og AUC henholdsvis 0,42 og 0,5 ganger.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани реакции са предимно леки по интензитет и с кратка продължителност, без необходимост от специално лечение.
Norwegian Bokmål: Totalt var de rapporterte bivirkningene for det meste av mild intensitet og kort varighet, uten behov for noen spesiell behandling.
Bulgarian: Пригответе проби от плазма или серум и ги изпратете в лаборатория за определяне на растежния хормон.
Norwegian Bokmål: Klargjør plasma- eller serumprøver, og send til et laboratorium for å bestemme veksthormonnivå.
Bulgarian: Ако някое от тези условия не е изпълнено, тестът за стимулиране на растежния хормон трябва да се планирана отново за друг ден.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse betingelsene ikke oppfylles, må det lages en ny avtale for GH-stimuleringstesten en annen dag.
Bulgarian: Ефикасността на макиморелин при пациенти на възраст над 65 години не е установена.
Norwegian Bokmål: Effekten av macimorelin hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må klargjøres og administreres av helsepersonell.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърква, докато стане леко мътна, без частици на дъното на съда.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal røres til den er litt grumset uten partikler på bunnen av beholderen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Bulgarian: Добавете необходимия обем вода в градуиран стъклен или прозрачен пластмасов съд.
Norwegian Bokmål: Tilsett den nødvendige mengden vann i et gradert glass eller en gjennomsiktig plastbeholder.
Bulgarian: Безопасността и диагностичната ефективност на макиморелин не са установени при пациенти с ИТМ > 40 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og den diagnostiske verdien av macimorelin har ikke blitt fastslått hos pasienter med BMI > 40 kg/m2.
Bulgarian: всички други лекарства, които могат да удължат QT интервала или да предизвикат torsades de pointes
Norwegian Bokmål: • alle andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet eller fremkalle torsades de pointes
Bulgarian: Физическо натоварване - избягвайте интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста.
Norwegian Bokmål: • Fysisk aktivitet - unngå anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Bulgarian: Стимулиране на GH
Norwegian Bokmål: GH-stimulering
Bulgarian: Потенциал за фалшиви отрицателни резултати от теста при новопоявило се заболяване на хипоталамуса
Norwegian Bokmål: Potensial for falske negative testresultater i nylig utviklet sykdom i hypothalamus
Bulgarian: Ако имате нарушения на сърдечния ритъм, ще се извършва наблюдение чрез ЕКГ.
Norwegian Bokmål: Dersom du skulle oppleve forstyrrelser i hjerterytmen, kommer det til å bli utført EKGovervåkning.
Bulgarian: За перорално приложение след реконституиране.
Norwegian Bokmål: For oral bruk etter rekonstitusjon.
Bulgarian: Пациенти с болест на Cushing или на терапия със супрафизиологични дози глюкокортикоиди
Norwegian Bokmål: Pasienter med Cushings sykdom eller på suprafysiologisk glukokortikoidbehandling
Bulgarian: Всяко останало количество от суспензията трябва да бъде изхвърлено от Вашия лекар или медицинска сестра в съответствие с местните разпоредби.
Norwegian Bokmål: Eventuell gjenværende suspensjon må kastes av legen eller sykepleieren i henhold til lokale bestemmelser.
Bulgarian: Има само ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede mengder data tilgjengelig om farmakokinetikken hos eldre.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на макиморелин при педиатрични пациенти или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier for å evaluere farmakokinetikken til macimorelin hos pediatriske pasienter eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.