FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της υπομελέτης υποστήριξαν ότι η έκθεση στους βιοδραστικούς μεταβολίτες (π.χ., 5-FU) της καπεσιταβίνης δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χρήση σισπλατίνης ή από την ταυτόχρονη χρήση σισπλατίνης συν τραστουζουμάμπη.
Croatian: Rezultati ovog podispitivanja ukazali su da istodobna primjena cisplatina ili istodobna primjena cisplatina i trastuzumaba ne utječe na izloženost bioaktivnim metabolitima (npr. 5-FU) kapecitabina.
Greek: Ένα φιαλίδιο Trazimera ανασυσταθέν με ύδωρ για ενέσιμα (δεν διατίθεται) είναι σταθερό για 48 ώρες στους 2
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Trazimera rekonstituiran s vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan je 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) ή ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία σε βασικές μελέτες βελτιώθηκαν με τη συνήθη αγωγή για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) η οποία περιελάμβανε έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή αποκλειστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης και ένα βήτα- αποκλειστή.
Croatian: U većine bolesnika u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u kojih se razvio CHF ili asimptomatska disfunkcija srca, stanje se poboljšalo primjenom standardnog liječenja CHF-a inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitorom) ili blokatorom angiotenzinskih receptora i beta-blokatorom.
Greek: Εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Η αποτελεσματικότητα από μελέτες μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον Πίνακα 4:
Croatian: Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije trastuzumabom ili njegove primjene u kombiniranoj terapiji prikazani su u Tablici 4:
Greek: σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Croatian: • u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest
Greek: Υδροχλωρική L-ιστιδίνη μονοϋδρική L-ιστιδίνη σακχαρόζη πολυσορβικό 20
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-histidin saharoza polisorbat 20
Greek: Trazimera 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα τραστουζουμάμπη
Croatian: Trazimera 150 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Greek: AC→PH (n=1672)
Croatian: AC→PII (n=1672)
Greek: Το διάλυμα το οποίο προκύπτει περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Croatian: Tako pripremljena otopina sadrži otprilike 21 mg/ml trastuzumaba.
Greek: Πίνακας 11 Αποτελέσματα post-hoc διερευνητικής ανάλυσης από τις κλινικές μελέτες JA NSABP B31/NCCTG N9831
Croatian: Tablica 11 Rezultati post-hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831
Greek: 3 εβδομάδες για 4 κύκλους.
Croatian: minuta, svaka 3 tjedna, ukupno 6 ciklusa.
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95%CI)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Greek: σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο και για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη μια ανθρακυκλίνη.
Croatian: • u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom
Greek: Τα διαλύματα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν τη χορήγηση.
Croatian: Parenteralnu otopinu prije davanja treba pregledati zbog moguće prisutnosti zaostalih čestica ili promjene boje.
Greek: ενδοφλέβια 5-φθοριοουρακίλη - 800 mg/m2/npêpa ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 5 ημερών, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρες 1η έως 5η κάθε κύκλου).
Croatian: • intravenski 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/dnevno u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom 5 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od 1. do 5. dana svakog ciklusa).
Greek: ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρα 2 του κύκλου 1, στη συνέχεια, ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
Croatian: • intravenski docetaksel - 75 mg/m 2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Greek: Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος διαλύματος μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Trazimera που μπορεί να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο.
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili prejako protresanje rekonstituirane otopine može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Trazimera iz bočice.
Greek: Τραστουζουμάμπη
Croatian: Ispiranje trastuzumaba
Greek: Με σκοπό την ανάμιξη του διαλύματος και την αποφυγή αφρισμού, ο σάκος ή η φιάλη θα πρέπει να αναστραφεί απαλά.
Croatian: Vrećicu ili bocu treba lagano okretati kako bi se otopina izmiješala bez stvaranja pjene.
Greek: ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 80 mg/m ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Croatian: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m 2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom
Greek: Φιαλίδιο των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη.
Croatian: Staklena bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim slojem fluorosmole sadrži 150 mg trastuzumaba.
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου
Croatian: Tablica 7 Sažetak rezultata djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti
Greek: Δεν παρατηρείται καμία χρώση ή παρατηρείται χρώση της μεμβράνης σε < 10 % των κυττάρων του όγκου
Croatian: Nema vidljive obojenosti ili se obojenost membrane primjećuje u < 10 % tumorskih stanica.
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αρ. ασθενών με σύμβαμα (%)
Croatian: Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem (%)
Greek: Η τραστουζουμάμπη μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία έως και 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού όλων των διαθέσιμων δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Greek: Το Trazimera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμο καρκίνο μαστού (ΠΚΜ) με HER2 θετικό:
Croatian: Lijek Trazimera je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke:
Greek: Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95%CI)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg τραστουζουμάμπη.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 21 mg trastuzumaba.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου 150 mg Trazimera γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Trazimera od 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Greek: Το ανασυσταθέν Trazimera που προκύπτει είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο διαφανές διάλυμα και θα πρέπει να είναι πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Croatian: Rekonstituirana Trazimera je bezbojna do blijedo smećkastožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Greek: • δυσκοιλιότητα
Croatian: • konjunktivitis
Greek: Πίνακας 14 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής στον Κύκλο 1 (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Croatian: Tablica 14 Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju u 1. ciklusu (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Greek: ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα για τη μεταστατική τους νόσο.
Croatian: • kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolest.
Greek: Το Trazimera και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
Croatian: Adjuvantno liječenje Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati lijek Trazimera i antraciklini.
Greek: Cmin (μg/ml)
Croatian: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Greek: Φιαλίδιο των 30 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη.
Croatian: Staklena bočica od 30 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim slojem fluorosmole sadrži 420 mg trastuzumaba.
Greek: Πακλιταξέλη N=77
Croatian: N=77
Greek: *Το συγκύριο καταληκτικό σημείο της επιβίωσης ελεύθερης νόσου (DFS) για το 1 έτος έναντι της παρατήρησης ικανοποίησε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο **Τελική ανάλυση (συμπεριλαμβανομένης της διασταύρωσης του 52% των ασθενών από το σκέλος παρατήρησης στην τραστουζουμάμπη) *** Υπάρχει διαφορά στο συνολικό μέγεθος του δείγματος λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν μετά από την καταληκτική ημερομηνία για την ανάλυση διάμεσης παρακολούθησης των 12 μηνών
Croatian: ***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci.
Greek: oC
Croatian: U
Greek: Το Trazimera θα πρέπει χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (ΜΓΚ) των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 όπως ορίζεται με IHC2+ και με επιβεβαιωτικό αποτέλεσμα με SISH ή FISH, ή με ένα IHC3+ αποτέλεσμα.
Croatian: Lijek Trazimera treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISHom ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου 420 mg Trazimera γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Trazimera od 420 mg rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Greek: Αυτό αποδίδει 20,6 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
Croatian: Time se dobiva 20,6 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Greek: Δοσολογικό σχήμα τριών εβδομάδων στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και μελέτες θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον Πίνακα 5:
Croatian: Trotjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije trastuzumabom bez kontrolnih skupina prikazani su u Tablici 5.
Greek: Trazimera 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Trazimera 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Croatian: Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Trazimera 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Greek: Απορρίψτε τα στο τέλος αυτής της περιόδου 3 μηνών ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο, οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Croatian: Bacite lijek nakon isteka ovog tromjesečnog razdoblja ili roka valjanosti otisnutog na bočici, što god nastupi ranije.
Greek: Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές παραμέτρου φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση για τα δοσολογικά σχήματα ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Croatian: Tablica 16 Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Greek: Το Trazimera θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Trazimera treba rukovati oprezno.
Greek: Η κόνις είναι μία λευκή συμπαγής μάζα.
Croatian: Prašak čini bijeli kolačić.
Greek: Τι περιέχει το Trazimera H δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη.
Croatian: - Djelatna tvar je trastuzumab.
Greek: • ξηρότητα του στόματος και του δέρματος
Croatian: • oticanje lica, usana i grla
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan u mjesecima
Greek: Οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο, ταχυκαρδία, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, αναπνευστική δυσχέρεια, εξάνθημα, ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως εξής: ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 100 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 2 του πρώτου κύκλου δοσεταξέλης, στη συνέχεια, την ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
Croatian: • intravenski docetaksel - 100 mg/m 2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Greek: Αυτό αποδίδει 20,6 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Croatian: Time se dobiva 20,6 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trecondi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Croatian: Više informacija o lijeku Trecondi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trecondi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trecondi
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trecondi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trecondi kontinuirano se prate.
Greek: Το Trecondi χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην) για χρονικό διάστημα δύο ωρών.
Croatian: Trecondi se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od dva sata.
Greek: Η φλουδαραβίνη χορηγείται μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση.
Croatian: Fludarabin se daje jednom dnevno tijekom pet dana prije presađivanja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trecondi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Trecondi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trecondi;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trecondi?
Greek: Υπάρχουν επίσης επαρκή δεδομένα που δείχνουν ότι το Trecondi είναι αποτελεσματικό σε ενήλικες (αλλά όχι επαρκή στοιχεία για τα παιδιά) με μη καρκινικές διαταραχές του αίματος.
Croatian: Postoji i dovoljno podataka koji pokazuju da je Trecondi učinkovit u odraslih (no nije dostupno dovoljno podataka za djecu) s poremećajima krvi koji nisu zloćudni.
Greek: Σε μια πρόσθετη μελέτη με 70 παιδιά με καρκίνους του αίματος, το 99 % των παιδιών που έλαβαν Trecondi (με φλουδαραβίνη) ήταν εν ζωή 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
Croatian: U dodatnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 70 djece s rakom krvi, 99 % djece koja su primala lijek Trecondi (s fludarabinom) bilo je živo tri mjeseca nakon presađivanja.
Greek: Το Trecondi, όπως και η βουσουλφάνη, θεωρείται ως θεραπεία προετοιμασίας «μειωμένης έντασης»: αυτό σημαίνει ότι είναι λιγότερο τοξικό από τις συνήθεις θεραπείες προετοιμασίας που βασίζονται σε χημειοθεραπεία με ή χωρίς ακτινοβολία.
Croatian: Kao i busulfan, Trecondi se smatra kondicioniranom (pripremnom) terapijom „smanjena intenziteta", što znači da je manje toksična od uobičajenih kondicioniranih terapija koje se temelje na kemoterapiji u kombinaciji sa zračenjem ili bez zračenja.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει Trecondi μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση.
Croatian: Bolesnik prima lijek Trecondi jednom dnevno tri dana prije presađivanja.
Greek: Τι είναι το Trecondi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Trecondi i za što se primjenjuje?
Greek: Το Trecondi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη, με σοβαρή καρδιακή, πνευμονική, ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, και σε ασθενείς με αναιμία Fanconi και με άλλες διαταραχές επιδιόρθωσης του DNA.
Croatian: Lijek Trecondi ne smije se upotrebljavati u bolesnika s aktivnom infekcijom koja nije pod kontrolom, u bolesnika s teškim problemima sa srcem, plućima, jetrom ili bubrezima, kao i u bolesnika s Fanconijevom anemijom i drugim poremećajima popravka DNK-a.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Trecondi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Trecondi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του Trecondi πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a uporabu lijeka Trecondi mora nadzirati liječnik s iskustvom u pripremnoj terapiji prije alogene transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιά με το Trecondi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), έμετος, διάρροια και κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trecondi u odraslih i djece (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije, mučnina, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), povraćanje, proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Greek: Η δόση του Trecondi εξαρτάται από την πάθηση για την οποία απαιτείται μεταμόσχευση, είτε πρόκειται για ενήλικα είτε για παιδί, καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Croatian: Doza lijeka Trecondi ovisi o stanju zbog kojeg je potrebno presađivanje, o tomu je li bolesnik odrasla osoba ili dijete te o bolesnikovoj težini i visini.
Greek: Η μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων είναι σπάνια και το Trecondi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 23 Φεβρουαρίου 2004.
Croatian: Transplantacija krvotvornih matičnih stanica je rijetka, a lijek Trecondi dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 23. veljače 2004.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trecondi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Trecondi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η δραστική ουσία του Trecondi είναι η τρεοσουλφάνη.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trecondi je treosulfan.
Greek: Το Trecondi είναι αποτελεσματικό για την προετοιμασία ενηλίκων και παιδιών με καρκίνους του αίματος για μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Croatian: Trecondi je učinkovit u pripremi odraslih i djece oboljelih od raka krvi za presađivanje krvotvornih matičnih stanica.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trecondi?
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Trecondi μπορεί να εξουδετερώνει τα κύτταρα του μυελού των οστών του ασθενούς και να δημιουργεί χώρο για τα νέα κύτταρα από τον δότη.
Croatian: Trecondi tako može ubiti stanice u koštanoj srži bolesnika i napraviti mjesta za nove stanice donora.
Greek: Δύο κύριες μελέτες κατέδειξαν ότι το Trecondi είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βουσουλφάνη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την προετοιμασία των ασθενών για μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da je lijek Trecondi barem jednako učinkovit kao busulfan, drugi lijek koji se upotrebljava za pripremu bolesnika za presađivanje krvotvornih matičnih stanica.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν 570 ενήλικες με οξεία μυελογενή λευχαιμία (καρκίνος του αίματος) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (παθήσεις στις οποίες παράγονται μεγάλοι αριθμοί μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων), το 64 % των ασθενών που έλαβαν Trecondi (με φλουδαραβίνη) υποβλήθηκε σε επιτυχή μεταμόσχευση και ήταν εν ζωή και απαλλαγμένοι από ασθένειες ύστερα από 2 χρόνια, σε σύγκριση με το 51 % των ασθενών που έλαβαν βουσουλφάνη (με φλουδαραβίνη).
Croatian: U jednom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 570 odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (rak krvi) ili mijelodisplastičnim sindromima (stanja u kojima se proizvodi veliki broj abnormalnih krvnih stanica), u 64 % bolesnika koji su uzimali lijek Trecondi (s fludarabinom) presađivanje je bilo uspješno te su bili živi i bez simptoma bolesti nakon dvije godine, u usporedbi s 51 % bolesnika koji su primali busulfan (s fludarabinom).
Greek: Το Trecondi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται φλουδαραβίνη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 μηνός και άνω με καρκίνους του αίματος, καθώς και σε ενήλικες με άλλες σοβαρές διαταραχές που απαιτούν μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Croatian: Trecondi se primjenjuje zajedno s drugim lijekom pod nazivom fludarabin u odraslih i djece starije od mjesec dana koji boluju od raka krvi, kao i u odraslih s teškim poremećajima koji zahtijevaju presađivanje koštane srži.
Greek: Χρησιμοποιείται ως θεραπεία προετοιμασίας, για να καθαριστεί ο μυελός των οστών του ασθενούς και να δημιουργηθεί χώρος για τα μεταμοσχευμένα κύτταρα μυελού των οστών, τα οποία μπορούν στη συνέχεια να παράγουν υγιή αιμοσφαίρια.
Croatian: Primjenjuje se kao (pripremna) terapija kodicioniranja kako bi se očistila koštana srž bolesnika i napravilo mjesta za presađene stanice koštane srži koje potom mogu proizvoditi zdrave krvne stanice.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Trecondi, η τρεοσουλφάνη, ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Trecondi, treosulfan, pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom alkilirajući agensi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trecondi στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je Trecondi odobren u EU-u?
Greek: Ανασκόπηση του Trecondi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Trecondi i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το Trecondi είναι φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς προτού υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών από δότη, και συγκεκριμένα σε «αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων».
Croatian: Trecondi je lijek koji se daje bolesnicima prije presađivanja koštane srži od donora, što je poznato pod nazivom „alogena transplantacija krvotvornih matičnih stanica".
Greek: Στον οργανισμό, η τρεοσουλφάνη μετατρέπεται σε άλλες ενώσεις που ονομάζονται εποξείδια, οι οποίες εξουδετερώνουν τα κύτταρα και ιδίως τα κύτταρα που αναπτύσσονται ταχέως, όπως είναι τα κύτταρα του μυελού των οστών.
Croatian: U tijelu se treosulfan pretvara u druge spojeve pod nazivom epoksidi koji ubijaju stanice, a posebno stanice koje se brzo razvijaju, kao što su stanice koštane srži, tako što se prilikom dijeljenja stanica vežu na njihov DNK.