FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: startdosis: 2 g/kg vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg i delte doser over 2-5 dage hver 3. uge over 1-2 dage
Slovak: začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg v rozdelených dávkach počas 2 - 5 dní každé 3 týždne počas 1 - 2 dní
Danish: Der er kliniske tegn på en forbindelse mellem indgivelse af IVIg og tromboemboliske hændelser som myokardieinfarkt, cerebral vaskulær hændelse (herunder apopleksi), lungeemboli og dybe venetromboser, der antages at skyldes en relativ forøgelse af blodviskositeten på grund af den store indstrømning af immunglobulin hos patienter i risikogruppe.
Slovak: Je klinicky dokázané, že medzi podaním lieku IVIg a tromboembolickými problémami ako napríklad infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl existuje súvislosť.
Danish: Diarré, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi
Slovak: Hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi, lymfadenopati
Slovak: Anémia, lymfadenopatia
Danish: Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Startdosis: 2 g/kg givet over 2-5 på hinanden følgende dage.
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: • er over 75 år
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Danish: Dette skyldes, at det kan skade barnet alvorligt.
Slovak: To preto, že to môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Danish: • tilhører en anden etnisk gruppe end hvide eller asiater
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej alebo ázijskej
Danish: Drik blandingen.
Slovak: Vypite zmes.
Danish: Følgende termer er blevet kombineret: a:
Slovak: Následné pojmy boli zlúčené: a:
Danish: Etnisk oprindelse
Slovak: Etnický pôvod
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahrnujú:
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 18. september 2019
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
Danish: Virkningen af Kisplyx hos personer under 18 år er ukendt.
Slovak: Účinky Kisplyxu na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Danish: Tid til fremkomst var 69,6 uger.
Slovak: Čas do nástupu bol 69,6 týždňa.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
Danish: Mad påvirker ikke absorptionsgraden, men sænker absorptionshastigheden.
Slovak: Jedlo neovplyvňovalo rozsah absorpcie, ale spomaľovalo rýchlosť absorpcie.
Danish: Alder, køn, vægt, race
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Danish: Omfatter tilfælde med dødelig udgang.
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym následkom.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt.
Slovak: Bielkoviny v moči je treba pravidelne sledovať.
Danish: Symptomerne vil afhænge af, hvor fistlen er dannet.
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Danish: Virkningerne hos mennesker er ukendte.
Slovak: Vplyv u ľudí nie je známy.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2019.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019
Danish: Proteinuri‡
Slovak: Proteinúria‡
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závrate alebo sa citite unavený.
Danish: Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
Danish: Hver karton indeholder 30, 60 eller 90 hårde kapsler.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Danish: Se afsnittet om fordeling.
Slovak: Pozri časť Distribúcia.
Danish: Lenvatinib er ikke substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
Danish: Grad 4 (trods medicinsk behandling)
Slovak: Stupeň 4 (napriek liečbe)
Danish: På samme måde blev der heller ikke observeret induktion af P-gp mRNA-ekspression.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA expresie.
Danish: Objektiv responsrate n (%) efter investigators bedømmelse Fuldstændigt respons
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
Danish: Stabil sygdom
Slovak: Stabilné ochorenie
Danish: Den gennemsnitlige terminale eksponentielle halveringstid for lenvatinib er omkring 28 timer.
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase‡
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
Danish: De foretrukne termer er blevet reorganiseret til de systemorganklasser, der er mest relevant for målorganet.
Slovak: Preferované názvy boli priradené k triede orgánového systému, ktorý je najrelevantnejší pre cieľový orgán.
Danish: Efron-metoden blev anvendt til korrigering for bundne hændelser.
Slovak: Na korekciu súvisiacich udalostí bola použitá Efronova metóda.
Danish: • for nylig har gennemgået en operation eller fået strålebehandling
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
Danish: Akut intervention er indiceret.
Slovak: Je nutná urgentná intervencia.
Danish: Benefit/risk for disse patienter er ikke blevet evalueret.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa u týchto pacientov nehodnotil.
Danish: Fremstiller Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Danish: Kvinder i fertil alder/kontraception hos kvinder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Danish: Patienter med høj ECOG-præstationsstatus
Slovak: Pacienti s vysokým výkonnostným stavom podľa ECOG
Danish: Toksicitetsstudier hos juvenile dyr
Slovak: Juvenilné toxikologické štúdie na zvieratách
Danish: • Du kan tage kapslerne sammen med mad eller uden mad.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Den korteste udvaskningsperiode i kliniske studier var 4 uger.
Slovak: Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
Danish: Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe)
Danish: • højt eller lavt blodtryk
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Danish: Hyppighederne defineres som:
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Danish: Antal personer med risiko:
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Danish: Delvist respons
Slovak: Čiastočné odpovede
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage din dosis, afhænger af, hvor længe der er indtil din næste dosis.
Slovak: Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
Danish: Nefrotisk syndrom ------
Slovak: Nefrotický syndróm ------
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 3.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 3.
Danish: Der foreligger begrænset information om behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion til håndtering af andre hændelser, men der blev observeret en forværring i nogle tilfælde, og der skal udvises forsigtighed.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie ohľadom použitia prerušenia podávania alebo zníženia dávky pri riešení iných príhod, ale v niektorých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie a odporúča sa opatrnosť.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kisplyx Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kisplyx Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. august 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
Danish: • hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kisplyx (angivet i punkt 6)
Slovak: • ak ste alergický na lenvatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Slovak: V každej kategórii frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Studiet bestod af 2 dele, en fase 1b til fastlæggelse af dosis og en fase 2.
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
Danish: Fortaget sig til under 2 g/24 timer.
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Danish: Kapslerne skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Danish: Diarré var den hyppigste årsag til doseringsafbrydelse/dosisreduktion og vendte tilbage trods dosisreduktion.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia príčina prerušenia dávkovania/zníženia dávky a vracala sa napriek zníženiu dávky.
Danish: Behandling med antihypertensiva skal startes, så snart et forhøjet blodtryk er blevet bekræftet.
Slovak: Liečba antihypertenzívami by sa mala začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený tlak krvi.
Danish: Anbefalet handling
Slovak: Odporučený postup
Danish: • svære smerter i den øvre venstre side af maven, hvilket kan være forbundet med feber,
Slovak: • prudké bolesti v ľavej hornej časti brucha, ktoré môžu byť spojené s horúčkou, zimnicou,
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og først efter en nøje afvejning af behovet for at behandle moderen og risikoen for fosteret.
Slovak: Lenvatinib by sa mal používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Danish: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Danish: Tumorbedømmelsen var baseret på RECIST 1.1-kriterier.
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
Danish: Den primære identificerede risikofaktor var dehydrering og/eller hypovolæmi på grund af gastrointestinal toksicitet.
Slovak: Primárnym rizikovým faktorom bola dehydratácia a/alebo hypovolémia v dôsledku gastrointestinálnej toxicity.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Danish: • tab af væske i kroppen (dehydrering)
Slovak: • strata telesných tekutín (dehydratácia)
Danish: Disse fund var reversible ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Slovak: Tieto nálezy boli reverzibilné na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia.
Danish: Ikke kendt (nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af lenvatinib, men hyppigheden af dem kendes ikke):
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Danish: Kapslerne kan synkes hele sammen med vand.
Slovak: Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
Danish: Disse metaboliseringsveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je klinicky prínosná alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Danish: Genotoksicitet Lenvatinib var ikke genotoksisk.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet‡
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi‡
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer identificeret i dyrestudier (se pkt.
Slovak: Lenvatinib sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Slovak: U tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Danish: Periodisk monitorering af ekg og elektrolytter (magnesium, kalium og calcium) i løbet af behandlingen bør overvejes.
Slovak: Počas liečby treba zvážiť periodické monitorovanie EKG a elektrolytov (magnézia, kália a kalcia).
Danish: • skal igennem en operation.
Slovak: • potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok.
Danish: Virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af hyperkolesterolæmi med kombinationen er ikke blevet direkte undersøgt og er ikke fuldt belyst.
Slovak: Mechanizmus účinku pre zhoršenie hypercholesterolémie pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný a nie je úplne objasnený.
Danish: Virkningsmekanismen i forbindelse med hypotyreoidisme er ikke fuldt belyst.
Slovak: Mechanizmus účinku pre hypotyreózu nie je úplne objasnený.
Danish: versus 0).
Slovak: % vs. 0).
Danish: Din læge kan give dig lægemidler, der kan reducere disse bivirkninger.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré zmierňujú tieto vedľajšie účinky.
Danish: Fase 2 inkluderede i alt 153 patienter med ikke-resekterbar fremskreden eller metastatisk RCC efter 1 tidligere VEGF-målrettet behandling.
Slovak: Fáza 2 zahŕňala celkom 153 pacientov s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC po jednej predchádzajúcej liečbe cielenej na VEGF.
Danish: Det er ukendt, om lenvatinib udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa lenvatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Kisplyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Slovak: Kisplyx je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Danish: In vitro transporterstudier
Slovak: Transportné in vitro štúdie
Danish: Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 látok.
Danish: Lad dem ligge i mindst 10 minutter og omrør i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Slovak: Nechajte najmenej 10 minút, potom miešajte najmenej 3 minúty, aby sa rozpustili obaly kapsúl.
Danish: Yderligere dosisjustering kan være nødvendig på basis af individuel tolerabilitet.
Slovak: Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Danish: Reaktionerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen, fra to uger til mere end 1 år efter lenvatinib blev påbegyndt, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Danish: Lungemetastaser kan også øge risikoen for pneumothorax.
Slovak: Pľúcne metastázy môžu tiež zvýšiť riziko pneumotoraxu.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenvatinib er substrat for P-gp og BCRP.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Danish: Lenvatinib viser minimal eller ingen hæmmende aktivitet mod P-gp-medierede og BCRP-medierede transportaktiviteter.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu proti P-gp mediovaným a BCRP mediovaným transporným aktivitám.
Danish: Inden indledning af behandling med lenvatinib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovak: Pred začatím liečby lenvatinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Danish: Dette skyldes, at lægemidlet kan udskilles i mælken og kan skade det ammede barn alvorligt.
Slovak: To preto, že liek prechádza do materského mlieka a môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lenvatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med nyrecellekarcinom (RCC).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre karcinóm z renálnych buniek (RCC).
Danish: Kisplyx blokerer virkningen af nogle proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse.
Slovak: Kisplyx blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené rozvoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Danish: Livstruende konsekvenser (malign hypertension, neurologisk funktionsforstyrrelse eller hypertensiv krise)
Slovak: Život ohrozujúce následky (malígna hypertenzia, neurologické poruchy alebo hypertenzná kríza)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierov diagram celkového prežitia
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier og rapporteret ved anvendelse af lenvatinib efter markedsføring er opstillet i tabel 4.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 4.
Danish: Progressionsfri overlevelse
Slovak: Prežitie bez progresie
Danish: Afbryd
Slovak: Prerušiť
Danish: • har højt blodtryk
Slovak: • máte vysoký tlak krvi
Danish: Kombinationen må kun anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer risikoen.
Slovak: Kombinácia sa má užívať u pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie iba ak je očakávaný prínos vyšší ako riziko.
Danish: Tidligere kirurgi og strålebehandling kan være medvirkende risikofaktorer.
Slovak: Podieľajúcimi sa rizikovými faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon a rádioterapia.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (investigators bedømmelse)
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierov diagram prežitia bez progresie (hodnotené riešiteľom)
Danish: Patienter med legemsvægt < 60 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Danish: • smertefuld infektion eller irritation nær endetarmsåbningen
Slovak: • bolestivá infekcia alebo podráždenie v okolí konečníka
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få Kisplyx.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov arozhodne, či sa vám môže Kisplyx podávať.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, såsom hoste, når du synker.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Danish: Derfor skal beslutningen om at genoptage lenvatinib efter et større kirurgisk indgreb baseres på en klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling.
Slovak: Preto sa má rozhodnutie o opätovnom začatí podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku zakladať na klinickom posúdení adekvátneho zahojenia rany.
Danish: Mediantiden til start var 6,7 uger.
Slovak: Medián času do nástupu bol 6,7 týždňa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE29
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE29
Danish: • tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Slovak: • ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo mozgovú porážku
Danish: Sikkerhedsprofilen for lenvatinib i kombination med everolimus er baseret på data fra 62 personer, hvilket kun gør det muligt at karakterisere almindelige bivirkninger hos RCC-patienter.
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu v kombinácii s everolimom je založený na údajoch od 62 osôb, čo umožňuje charakteristiku len častých nežiaducich reakcií u pacientov s RCC.
Danish: Tabel 3 Anbefalet behandling af hypertension
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
Danish: Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďaľšiu liečbu inými liekmi, užívať nižšiu dávku Kisplyxu alebo byť pod zvýšeným dohľadom kvoli vyššiemu riziku vedľajších účinkov.
Danish: Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til surt α1glykoprotein og γ-globulin.
Slovak: Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1-glykoproteín a γ-globulin.
Danish: Derfor kan mortalitet muligvis tilskrives komplikationer relateret til primære duodenale læsioner med et muligt bidrag fra ekstra toksiciteter i umodne målorganer.
Slovak: Z toho dôvodu sa mortalita prisudzuje komplikáciám súvisiacim s primárnymi duodenálnymi léziami a pôsobeniu možnej prídavnej toxicity na nezrelé cieľové orgány.
Danish: Der forventes derfor ingen signifikant lægemiddelinteraktion mellem lenvatinib og andre CYP3A4/Pgp-substrater.
Slovak: Medzi lenvatinibom a ostatnými CYP3A4/Pgp substrátmi sa preto neočakáva žiadna významná lieková interakcia.
Danish: De højeste doser af lenvatinib, der er undersøgt klinisk, er 32 mg og 40 mg dagligt.
Slovak: Najvyššie dávky lenvatinibu, ktoré sa klinicky testovali, boli 32 mg a 40 mg denne.
Danish: Patienter med hypertension
Slovak: Pacienti s hypertenziou
Danish: *Grad 4 laboratorieanomalier, der bedømmes som ikke livstruende, kan håndteres som svære reaktioner (f.eks. grad 3)
Slovak: Nepokračovať *Laboratórné abnormality stupňa 4, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce, možno liečiťako závažné reakcie (napr. stupňa 3)
Danish: Der skal tages en beslutning om behandling efter vurdering af den enkelte patients benefit/risk-forhold.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe by malo byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Danish: Det var et krav, at patienterne blandt andet skulle have histologisk bekræftet primært clearcelle-RCC, radiografisk bevis for sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), en tidligere VEGF-målrettet behandling og ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (præstationsstatus) 0 eller 1.
Slovak: Bolo vyžadované, okrem iného, aby pacienti mali histologicky potvrdený prevládajúci svetlobunkový RCC, rádiologický dôkaz progresie s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF a performance status (PS) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1.
Danish: Det endelige dosisniveau i kombinationsarmen var 18 mg for 29 % af patienterne, 14 mg for 31 % af patienterne, 10 mg for 23 % af patienterne, 8 mg for 16 % af patienterne og 4 mg for 2 % af patienterne.
Slovak: Konečná hladina dávky v skupine kombinovanej liečby bola 18 mg u 29 % pacientov, 14 mg u 31 % pacientov, 10 mg u 23 % pacientov, 8 mg u 16 % pacientov a 4 mg u 2 % pacientov.
Danish: Myokardieinfarkt omfatter myokardieinfarkt og akut myokardieinfarkt.
Slovak: Infarkt myokardu zahŕňa infarkt myokardu a akútny infarkt myokardu.
Danish: • er kvinde og kan blive gravid (se punktet om Prævention, graviditet og amning nedenfor)
Slovak: • ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
Danish: Patienter, der oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy by mali dbať na zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Danish: ≥2 g/24 timer
Slovak: 2 g/24 hod
Danish: Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde af intrakranial blødning hos patienter med eller uden hjernemetastaser.
Slovak: Boli hlásené prípady fatálneho intrakraniálneho krvácania u niektorých pacientov s alebo bez metastáz do mozgu.
Danish: I tilfælde af en formodet overdosering bør lenvatinib tilbageholdes og passende understøttende behandling gives efter behov.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má lenvatinib vysadiť a má sa poskytnúť potrebná podporná starostlivosť.
Danish: Fistler, der involverer andre områder end mave eller tarme, blev rapporteret på tværs af forskellige indikationer.
Slovak: Prípady fistúl, ktoré postihujú oblasti tela iné ako žalúdok a črevá sa pozorovali pri rôznych indikáciách.
Danish: Objektiv responsrate
Slovak: Miera objektívnych odpovedí