FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Test urinaire anormal (« protéinurie ») : Cyramza peut augmenter le risque de développer ou d'augmenter le taux anormal de protéines dans les urines.
Italian: - Test delle urine anormale ('proteinuria'): Cyramza può aumentare il rischio di sviluppare o peggiorare livelli anormali di proteine nelle urine.
French: Un taux d'accumulation de 1,5 a été observé pour l'administration du ramucirumab toutes les 2 semaines.
Italian: Un tasso di accumulo di 1.5 è stato osservato per ramucirumab quando somministrato ogni due settimane.
French: Aucun patient n'avait d'anticorps neutralisants anti-ramucirumab.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato anticorpi neutralizzanti contro ramucirumab.
French: Tableau 1 : Critères à remplir avant chaque administration de paclitaxel
Italian: Tabella 1: criteri che devono essere soddisfatti prima di ogni somministrazione di paclitaxel Criteri
French: Des réductions de dose pour les composants individuels de FOLFIRI peuvent être faites pour des toxicités spécifiques.
Italian: Per tossicità specifiche possono essere attuate riduzioni della dose per i singoli componenti di FOLFIRI.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'effet du ramucirumab sur la fertilité chez l'Homme.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di ramucirumab sulla fertilità nell'uomo.
French: ETATS-UNIS
Italian: STATI UNITI
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique.
Italian: Ogni flaconcino è solo monouso.
French: Cyramza est une solution à diluer pour perfusion (appelée également « solution à diluer stérile »).
Italian: Cyramza è un concentrato per soluzione per infusione (chiamato anche "concentrato sterile").
French: Ces facteurs, ainsi que d'autres ayant été étudiés, ont eu un effet < 20 % sur l'élimination du ramucirumab.
Italian: Questi ed altri fattori esaminati avevano un effetto inferiore al 20 % sulla disponibilità di ramucirumab.
French: Les effets indésirables les plus graves associés au traitement par ramucirumab (en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie cytotoxique) ont été :
Italian: Le reazioni avverse più gravi associate al trattamento con ramucirumab (in monoterapia o in combinazione con chemioterapia citotossica) sono state:
French: L'utilisation d'aspirine à des doses allant jusqu'à 325 mg/jour était permise (voir rubrique 5.1).
Italian: È stato consentito l'uso dell'aspirina fino a dosi di 325 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
French: Dans le cas contraire, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima e durante l'uso che normalmente non devono superare le 24 ore a temperature tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG) et les critères d'évaluation secondaires étaient la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse global (TRG).
Italian: L'obbiettivo primario dello studio era la sopravvivenza globale (Overall Survival - OS) e gli obiettivi secondari comprendevano la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free SurvivalPFS) e il tasso di risposta complessivo (Overall Response Rate - ORR).
French: Le ramucirumab ne doit être utilisé chez ces patients que si les effets bénéfiques potentiels du traitement sont supérieurs au risque potentiel d'évolution en insuffisance hépatique.
Italian: Ramucirumab, in questi pazienti, deve essere utilizzato solo se i potenziali benefici del trattamento sono ritenuti essere superiori al potenziale rischio di una progressiva compromissione epatica.
French: Cyramza inhibe le développement de nouveaux vaisseaux sanguins et peut donc diminuer votre capacité à être enceinte ou à mener une grossesse à son terme.
Italian: Dato che Cyramza inibisce lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni, può diminuire la probabilità di avere o di mantenere una gravidanza.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer les effets des AAMs sur l'efficacité ou la sécurité du ramucirumab.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per valutare gli effetti degli ADAs sull'efficacia o sulla sicurezza di ramucirumab.
French: Le traitement par Cyramza peut nécessiter d'être arrêté temporairement jusqu'à ce que le taux de protéines dans les urines diminue puis le traitement pourra être repris à une dose inférieure ou définitivement arrêté si le taux de protéines dans les urines n'a pas été réduit suffisamment.
Italian: Il trattamento con Cyramza può avere bisogno di essere temporaneamente sospeso fino a quando i livelli di proteine nelle urine diminuiscono e quindi il trattamento può essere ripreso con una dose più bassa, o interrotto in modo permanente se il livello di proteine nelle urine non si riduce in modo sufficiente.
French: Si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par ramucirumab, elle doit être informée du risque potentiel pour l'évolution de la grossesse et du risque pour le fœtus.
Italian: Se la paziente risultasse in stato di gravidanza durante il trattamento con ramucirumab, deve essere informata del potenziale rischio per il mantenimento della gravidanza e del rischio per il feto.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler les signes et symptômes cliniques d'encéphalopathie hépatique.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di encefalopatia epatica.
French: Comme un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Cyramza et au moins 3 mois après la dernière dose.
Italian: Poiché non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante il trattamento con Cyramza e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
French: Selon les données cliniques, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: I dati clinici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: L'analyse PopPC n'a permis d'identifier aucune différence d'exposition au ramucirumab entre les patients de 65 ans et plus et les patients de moins de 65 ans.
Italian: Sulla base del modello di PopPK, non sono state osservate differenze significative nell'esposizione a ramucirumab nei pazienti con età ≥ 65 anni con rispetto a quelli di età < 65 anni.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation du ramucirumab chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di ramucirumab nelle donne in gravidanza.
French: La dose-intensité relative médiane de Cyramza a été de 98,6 % et pour le placebo de 99,6 %.
Italian: La mediana dell'intensità della dose relativa di Cyramza è stata del 98,6% e del placebo del 99,6%.
French: Compte tenu du mécanisme d'action du ramucirumab, il est probable que chez les animaux il inhibe l'angiogenèse et produise des effets indésirables sur la fertilité (ovulation), le développement placentaire, les fœtus en développement et le développement post-natal.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di ramucirumab, è probabile che quest'ultimo inibisca l'angiogenesi e provochi effetti negativi sulla fertilità (ovulazione), lo sviluppo della placenta, feti in via di sviluppo e lo sviluppo postnatale in modelli animali.
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, la durée d'administration de la perfusion sera augmentée pour le reste de la perfusion en cours et pour toutes les perfusions suivantes.
Italian: Se si verifica una reazione correlata all'infusione durante il trattamento, il tempo di infusione sarà aumentato per la restante parte della stessa e per tutte le infusioni successive.
French: - Saignement sévère : Cyramza peut accroître le risque de saignement sévère.
Italian: - Grave sanguinamento: Cyramza può aumentare il rischio di grave sanguinamento.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Italian: Non diluire con altre soluzioni o co-somministrare per infusione con altri elettroliti o medicinali.
French: Ne pas diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Italian: NON diluire con altre soluzioni o co-somministrare per infusione con altri elettroliti o medicinali.
French: Inclut : augmentation de la tension artérielle et hypertension.
Italian: Include: aumento della pressione sanguigna e ipertensione.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités par ramucirumab sont : neutropénie, fatigue/asthénie, leucopénie, épistaxis, diarrhée et stomatite.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con ramucirumab sono state: neutropenia, affaticamento/astenia, leucopenia, epistassi, diarrea e stomatite.
French: Posologie et fréquence d'administration
Italian: Dosaggio e frequenza di somministrazione
French: Selon les données cliniques, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: I dati clinici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
French: Inclut : leucopénie et diminution du nombre de globules blancs dans le sang.
Italian: Include: leucopenia e diminuzione della conta delle cellule bianche del sangue.
French: Selon l'analyse PopPC, les covariables suivantes n'avaient pas d'impact sur l'élimination du ramucirumab : âge, sexe, origine ethnique, taux d'albumine.
Italian: Sulla base del modello di PopPK, per le seguenti covariate non è stato riscontrato un impatto sulla distribuzione di ramucirumab: età, sesso, etnia, livelli sierici di albumina.
French: Néanmoins, le ramucirumab étant un anti-angiogénique pouvant potentiellement avoir un effet délétère sur la cicatrisation, le traitement par ramucirumab doit être interrompu pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale programmée.
Italian: Tuttavia, dal momento che ramucirumab svolge un'azione antiangiogenica e può potenzialmente influenzare negativamente la guarigione delle ferite, il trattamento con ramucirumab deve essere sospeso per almeno 4 settimane prima di un intervento chirurgico programmato.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ramucirumab et jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement par ramucirumab.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di ramucirumab.
French: Après dilution, Cyramza est administré par perfusion intraveineuse pendant environ 60 minutes.
Italian: Dopo diluizione, Cyramza viene somministrato mediante infusione endovenosa in circa 60 minutes.
French: L'effet relatif du traitement (évalué par le HR) par Cyramza par rapport au placebo était globalement homogène à travers les sous-groupes, y compris pour l'âge, l'origine ethnique, l'étiologie de la maladie et la raison de l'arrêt du sorafénib (maladie progressant versus intolérance).
Italian: L'effetto relativo del trattamento (valutato dall'HR) di Cyramza paragonato a placebo era generalmente consistente in tutti i sottogruppi che includevano età, razza, eziologia della malattia e ragione della sospensione di sorafenib (progressione di malattia vs intolleranza).
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre le ramucirumab et le paclitaxel.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacologiche tra ramucirumab e paclitaxel.
French: Une dose unique de ramucirumab n'a pas perturbé la cicatrisation de la plaie chez les singes en utilisant un modèle d'incision d'épaisseur totale.
Italian: Una singola dose di ramucirumab non ha compromesso la cicatrizzazione delle ferite nelle scimmie su cui era stata seguita una modalità incisionale a tutto spessore.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Cyramza, votre médecin déterminera avec vous si les effets bénéfiques du traitement pour vous l'emportent sur les risques possibles pour vous ou votre enfant à naître.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Cyramza, il medico discuterà con lei se il beneficio del trattamento è superiore a qualsiasi possibile rischio per lei o per il nascituro.
French: Une évaluation précise des comorbidités liées à l'âge, à l'indice de performance et de la tolérance probable à la chimiothérapie doit être effectuée avant initiation d'un traitement chez les patients âgés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: Le comorbidità associate con l'età avanzata, le condizioni generali e la tollerabilità alla chemioterapia devono pertanto essere attentamente valutate prima di iniziare il trattamento nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
French: Dans l'étude clinique REACH-2 pour le CHC, une relation exposition/efficacité pertinente a été observée pour le ramucirumab qui a montré que seuls les patients ayant une exposition supérieure à la médiane ont présenté une amélioration de la SG, par rapport au placebo, et ces relations exposition/efficacité ont persisté après des tentatives d'ajustement sur d'autres facteurs pronostiques.
Italian: Nello studio REACH-2 per l'HCC, è stata osservata un'associazione esposizione-efficacia rilevante per ramucirumab mostrando che solo pazienti con esposizione sopra la mediana manifestavano un miglioramento dell'OS in confronto al placebo e, queste relazioni di esposizione efficacia si mantenevano anche dopo tentativi di aggiustamento di altri fattori prognostici.
French: Avant l'administration de la perfusion de paclitaxel, des tests sanguins seront effectués pour vérifier si vous avez suffisamment de cellules sanguines et si votre foie fonctionne correctement.
Italian: Prima che le venga somministrata una infusione di paclitaxel, dovranno essere effettuati esami del sangue per verificare che la conta delle cellule del sangue sia abbastanza alta e che il fegato stia funzionando bene.
French: Fatigue a,i
Italian: Faticaa,i
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cyramza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'adénocarcinome gastrique, l'adénocarcinome du côlon et du rectum, le carcinome bronchique et le cancer du foie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency - EMA) ha previsto l'esonero dall'obbligo di sottomettere i risultati degli studi con Cyramza in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'adenocarcinoma gastrico, nell'adenocarcinoma del colon-retto, nel carcinoma del polmone e nel carcinoma del fegato (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de la population (PopPC), le volume moyen (% coefficient de variation [CV%]) de distribution du ramucirumab à l'état d'équilibre a été de 5,4 l (15 %).
Italian: Basato su un approccio farmacocinetico della popolazione (PopPK), il volume medio di distribuzione [coefficiente di variazione % (CV%)] allo stato stazionario per ramucirumab è stato 5.4 L (15%).
French: La dose de paclitaxel peut être réduite en fonction du grade de toxicité apparu chez le patient.
Italian: Riduzioni della dose di paclitaxel possono essere attuate in base al grado di tossicità mostrato dal paziente.
French: Les analyses en sous-groupes prédéfinis pour la SSP et la SG en fonction de l'âge (<65 et ≥65 ans), du sexe, de l'origine ethnique, du PS ECOG (0 ou ≥ 1), du nombre d'organes atteints, de la présence de métastases exclusivement hépatiques, du site de la tumeur primitive (côlon ou rectum), des taux d'antigène carcinoembryonnaire (<200 μg/L, ≥200 μg/L), ont toutes démontré un effet du traitement en faveur de Cyramza plus FOLFIRI par rapport au placebo plus FOLFIRI.
Italian: Analisi di sottogruppi pre-specificati per entrambe la OS e la PFS basati su età (<65 e ≥65 anni), sesso, razza, ECOG PS (0 o ≥ 1), numero di organi interessati, presenza di sole metastasi epatiche, sede del tumore primario (colon o retto), valori dell'antigene carcinoembrionario (<200μg/L, ≥200μg/L), tutti hanno mostrato un effetto del trattamento a favore di Cyramza più FOLFIRI rispetto al trattamento con placebo più FOLFIRI.
French: - si la radiographie pulmonaire montre une cavité ou un trou dans votre cancer du poumon ou si le cancer est proche des vaisseaux sanguins principaux.
Italian: - se c'è una evidenza ai raggi X che il carcinoma del polmone presenta una cavitazione o un'escavazione al suo interno o se il carcinoma del polmone è situato vicino ai principali vasi sanguigni.
French: Ne pas administrer la solution si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale.
Italian: Non somministrare la soluzione se nota la presenza di particolato o segni di alterazione del colore.
French: Le ramucirumab doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh classe B ou C), une cirrhose avec encéphalopathie hépatique, des ascites cliniquement importantes dues à une cirrhose, ou un syndrome hépatorénal.
Italian: Ramucirumab deve essere usato con cautela in pazienti con grave cirrosi epatica (classificazione di ChildPugh B o C), cirrosi con encefalopatia epatica, ascite clinicamente significativa dovuta a cirrosi, o sindrome epato-renale.
French: La randomisation a été stratifiée par région géographique, temps jusqu'à la progression depuis le début du traitement de première ligne (moins de 6 moins contre au moins 6 mois) et mesurabilité de la maladie.
Italian: La randomizzazione era stratificata per regione geografica d'origine, tempo alla progressione dall'inizio della terapia di prima linea (<6 mesi verso ≥6 mesi) e misurabilità della malattia.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour tester le potentiel carcinogène ou génotoxique du ramucirumab.
Italian: Non sono stati condotti studi animali per testare la potenziale carcinogenicità o tossicità genetica di ramucirumab.
French: Tableau 2 : Critères à remplir avant administration de FOLFIRI
Italian: Tabella 2: criteri che devono essere soddisfatti prima della somministrazione di FOLFIRI Criteri
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : perforation dans la paroi gastro-intestinale : il s'agit de la formation d'un trou dans l'estomac, l'intestin ou le colon.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - foro nella parete intestinale: si tratta di un perforazione che si sviluppa nella parete dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin d'identifier tout signe d'hypersensibilité.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione per i segni di ipersensibilità.
French: L'impact du ramucirumab n'a pas été évalué chez les patients présentant des plaies sévères ou qui ne cicatrisent pas.
Italian: L'impatto di ramucirumab non è stato valutato nei pazienti con gravi ferite o nei quali ne sia compromessa la guarigione.
French: Le taux de réponse objective était similaire dans les deux bras de traitement (13,4 % versus 12,5 %, respectivement pour ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI).
Italian: L'ORR è stato simile in entrambi i bracci di trattamento (13,4% vs. 12,5%, rispettivamente con ramucirumab più FOLFIRI in confronto a placebo più FOLFIRI).
French: Les symptômes incluent une sensation de brûlure dans la bouche, une ulcération, des cloques ou un gonflement.
Italian: I sintomi possono comprendere una sensazione di bruciore in bocca, ulcerazione, presenza di vescicole o gonfiore.
French: Le poids corporel est considéré comme une covariable significative sur la pharmacocinétique du ramucirumab, soutenant la posologie basée sur le poids corporel.
Italian: Il peso corporeo è considerato una significativa co-variata della farmacocinetica di ramucirumab a supporto del dosaggio basato sul peso corporeo.
French: - Voies ou communications anormales dans le corps (« fistules ») : Cyramza peut accroître le risque de voies ou communications anormales dans le corps entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus.
Italian: - Connessioni simil-tubulari o passaggi anomali nell'organismo ('fistola'): Cyramza può aumentare il rischio di connessioni simil-tubulari o passaggi anomali nell'organismo tra organi interni e cute o altri tessuti.
French: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Italian: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
French: L'angiogenèse étant essentielle à l'évolution de la grossesse et au développement du fœtus, son inhibition qui fait suite à l'administration du ramucirumab peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et sur le fœtus.
Italian: Poiché l'angiogenesi è fondamentale per il mantenimento della gravidanza e dello sviluppo fetale, l'inibizione dell'angiogenesi dopo somministrazione di ramucirumab può provocare effetti avversi sulla gravidanza, inclusi effetti sul feto.
French: Lisez la notice du paclitaxel ou du docétaxel pour plus d'informations.
Italian: Leggere il foglio illustrativo di paclitaxel o di docetaxel per ulteriori informazioni.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Si faccia riferimento al foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Inclut : augmentation de la pression artérielle, hypertension et cardiomyopathie hypertensive.
Italian: Include: aumento della pressione sanguigna, ipertensione e cardiomiopatia ipertensiva.
French: Interrogez votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Italian: Parli con il medico su quali siano le migliori misure di contraccezione per lei.
French: Cyramza peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation des plaies.
Italian: Cyramza può aumentare il rischio di problemi con la guarigione della ferita.
French: Dans REACH-2, le principal résultat d'efficacité s'appuyait sur une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par Cyramza par rapport à ceux traités par placebo.
Italian: L'outcome di maggior efficacia nel REACH-2 era supportato anche da un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: Adaptations posologiques du ramucirumab
Italian: Modifiche della posologia di ramucirumab
French: Calculer la dose et le volume de ramucirumab nécessaires pour la préparation de la solution pour perfusion.
Italian: Calcolare la dose e il volume di ramucirumab necessari per preparare la soluzione per infusione.
French: Les EI hémangiome et microangiopathie thrombotique ont été rapportés lors des études cliniques avec le ramucirumab, respectivement de façon fréquente (1,5 %) et rare (0,03 %), et aussi à travers la déclaration post-commercialisation.
Italian: Sono state riportate ADRs di emangioma e microangiopatia trombotica con una frequenza rispettivamente comune (1.5%) e rara (0.03%) negli studi clinici con ramucirumab e attraverso segnalazioni post-marketing.
French: Le critère d'évaluation principal était la SG et les critères d'évaluation secondaires incluaient la SSP.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la OS e i secondari comprendevano la PFS.
French: Les données de sécurité concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 29 mL/min) traités par ramucirumab sont limitées (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Sono disponibili pochi dati di sicurezza nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-29 mL/min) trattati con ramucirumab (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).