FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle laste kontrollrühmata uuringute koondanalüüsi ohutusprofiil sarnanes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanute kesksetes uuringutes täheldatud profiiliga, välja arvatud infektsioonide osas, mida esines sagedamini kui täiskasvanutel (69,0% vs 41,3%).
Lithuanian: Saugumo profilis šioje jungtinėje nekontroliuojamų vaikų tyrimų analizėje buvo panašus į stebėtus pilotiniuose tyrimuose su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, išskyrus infekcijas, kurios buvo dažniau stebėtos suaugusiesiems nei vaikams (69,0 %, palyginti su 41,3 %).
Estonian: STAYVEERi tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi.
Lithuanian: STAYVEER tablečių pakuotėje rasite paciento priminimo kortelę.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid ülemiste hingamisteede infektsioonid (25%), pulmonaalne (arteriaalne) hüpertensioon (20%), nasofarüngiit (17%), palavik (15%), oksendamine (13%), bronhiit (10%), kõhuvalu (10%) ja kõhulahtisus (10%).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (25 %), plautinė (arterinė) hipertenzija (20 %), nazofaringitas (17 %), karščiavimas (15 %), vėmimas (13 %), bronchitas (10 %), pilvo skausmas (10 %) ir viduriavimas (10 %).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb koos veega alla neelata.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.
Estonian: EXP {KK/AAAA} Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Lithuanian: Suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo
Estonian: Nende tõusude põhjuseks võib osaliselt olla sapisoolade maksarakkudest eemaldamise konkureeriv inhibeerimine, kuid maksa funktsioneerimise häiretes võivad tõenäoliselt hõlmatud olla ka muud mehhanismid, mis pole veel täiesti selged.
Lithuanian: Šiuos padidėjimus iš dalies gali sukelti konkurencinis tulžies druskų pašalinimo iš kepenų ląstelių slopinimas, tačiau kiti mechanizmai, kurie nėra tiksliai nustatyti, tikriausiai taip pat susiję su kepenų funkcijų sutrikimu.
Estonian: Esimese igakuise testi kuupäev: _________________________________
Lithuanian: Pirmo kasmėnesinio testo data_______________________________
Estonian: Selle koosmõju põhjus võib peituda p-glükoproteiini induktsioonis.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas gali būti P-glikoproteino indukcija.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga või ilma.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti ryte ir vakare, su maistu arba be maisto.
Estonian: Pooled igasse rühma kuuluvatest patsientidest said juba intravenoosset epoprostenoolravi ning epoprostenooli annus jäi uuringu lõpuni samaks.
Lithuanian: Pusė pacientų kiekvienoje grupėje jau buvo gydomi intraveniškai epoprostenoliu, ir epoprostenolio dozė buvo pastovi tyrimų metu.
Estonian: Patsientidel vanuses üle või alla 2 aasta olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduses ei olnud, kuid see põhineb ainult 21 lapsel vanuses alla 2 aasta, sealhulgas 6 lapsel vanuses 3 kuust kuni 1 aastani.
Lithuanian: Nebuvo nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumo tarp pacientų, jaunesnių ir vyresnių nei 2 metų amžiaus; tačiau tai pagrįsta tik 21 vaiku, jaunesniu nei 2 metų, įskaitant 6 pacientus nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus.
Estonian: Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Estonian: Bosentaan on kahetoimeline endoteliiniretseptori antagonist (ERA), mille afiinsus avaldub nii endoteliin-A kui ka endoteliin-B (ETA ja ETB) retseptorite suhtes.
Lithuanian: Bozentanas yra dvigubas endotelio receptorių antagonistas (ERA), turintis afinitetą endotelino A ir B (ETA ir ETB) receptoriams.
Estonian: Bosentaani mõju mitokondrite funktsioonile pole teada.
Lithuanian: Bozentano poveikis mitochondrijų funkcionavimui nežinomas.
Estonian: Pikaajalised andmed koostati kõigi 173 patsiendi põhjal, keda raviti bosentaaniga kontrollitud faasis ja/või kes viidi uuringu EARLY avatud jätkufaasis platseebolt bosentaanile üle.
Lithuanian: Ilgalaikiai duomenys gauti iš visų 173 pacientų, kurie buvo gydomi bozentanu kontroliuojamos fazės metu ir (arba) gydymas placebu jiems buvo pakeistas gydymu bozentanu EARLY studijos atvirosios tęstinės fazės metu.
Estonian: Pärast ühekordset 250 mg intravenoosset manustamist oli kliirens 8,2 l/h.
Lithuanian: Po vienos 250 mg intraveninės dozės klirensas buvo 8,2 l/h.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ning STAYVEERi taaskasutamist ei peaks enam kaaluma.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą STAYVEER nepatartina.
Estonian: • Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte,
Lithuanian: • anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausia aplink akis,
Estonian: • sklerodermast põhjustatud (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, mis on haigus, mille puhul esineb naha ja teisi elundeid toetava sidekoe ebanormaalne kõvastumine);
Lithuanian: • sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze - liga, kai yra nenormalus jungiamojo audinio, kuris palaiko odą ir kitus organus, augimas);
Estonian: Mõnel indiviidil vähenes ekspositsioon vastavalt 56% ja 66%.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems asmenims noretistreono ekspozicija sumažėjo net iki 56 %, o etinilestradiolio - iki 66 %.
Estonian: Uuringu põhieesmärk oli näidata, et bosentaan ei halvenda hüpokseemiat.
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo parodyti, kad bozentanas nepadidina hipoksemijos.
Estonian: • primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon;
Lithuanian: • pirminę (idiopatinę ar paveldimą) plautinę arterinę hipertenziją;
Estonian: Kaaluda tuleks kolesteroolitaseme jälgimist ja võimalikku annuste korrigeerimist.
Lithuanian: Reikėtų stebėti cholesterolio kiekį ir atitinkamai koreguoti dozavimą.
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib STAYVEER pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Pacientės ir vaistinį preparatą išrašantys gydytojai privalo žinoti, kad dėl galimų farmakokinetinių sąveikų, vartojant STAYVEER, hormoniniai kontraceptikai gali tapti neveiksmingi (žr.
Estonian: Kliinilises praktikas ilmnesid maksa aminotransferaaside tasemete annusest sõltuvad tõusud tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, süvenesid järk-järgult ja olid tavaliselt asümptomaatilised.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nuo dozės priklausomas kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimas paprastai atsirasdavo per pirmas 26 gydymo savaites, išsivystydavo palaipsniui ir dažniausiai buvo besimptomis.
Estonian: Alla 2-aastaste laste kohta on farmakokineetilised andmed piiratud, mistõttu sellel vanuserühmal ei ole farmakokineetikat veel hästi iseloomustatud.
Lithuanian: Dėl ribotų duomenų apie jaunesnius nei 2 metų amžiaus vaikus farmakokinetika lieka gerai neapibūdinta šioje amžiaus kategorijoje.
Estonian: Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist Ärge võtke STAYVEERi:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant STAYVEER STAYVEER vartoti negalima:
Estonian: STAYVEERi otsese toime hindamiseks autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tiesioginio STAYVEER poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus specialių tyrimų neatlikta.
Estonian: Kui unustate STAYVEERi võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti STAYVEER tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku.
Estonian: Uuringu AC-052-352 alguses klassifitseeriti 92% 213-st patsiendist WHO III funktsionaalsesse klassi ja 8% IV klassi.
Lithuanian: AC-052-352 tyrime 92 % iš 213 pacientų tyrimo pradžioje PSO funkcinė būklė buvo priskirta III klasei, 8 % - IV klasei.
Estonian: Selles uuringus bosentaani mõju vähenes aja jooksul ning kooskõlas teadaolevate bosentaani induktsiooniliste omadustega.
Lithuanian: Tyrimo metu bozentano poveikis su laiku mažėja atitinkamai pagal žinomas bozentano autoindukcijos savybes.
Estonian: • muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos STAYVEERiga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
Lithuanian: • kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kadangi jų vartojant kartu su STAYVEER gali reikėti specialaus stebėjimo;
Estonian: • maksafunktsiooni häired, mis võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st;
Lithuanian: • nenormali kepenų veikla, kuri gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių;
Estonian: STAYVEERiga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, gydytiems vaistu STAYVEER, yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli 71,8 nädalat (vahemikus 0,4…258 nädalat).
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 71,8 savaitės (svyravo nuo 0,4 iki 258 savaičių).
Estonian: Maksaanalüüside kõrvalekaldeid ja aneemiat / hemoglobiinitaseme langust esines kõrvaltoimetena vastavalt 9% ja 5% patsientidest.
Lithuanian: Nepageidaujami kepenų sutrikimo ir anemijos / hemoglobino sumažėjimo reiškiniai atitinkamai pasireiškė 9 % ir 5 % pacientų.
Estonian: Enamikul patsientidest oli diagnoositud idiopaatiline või pärilik pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (61%).
Lithuanian: Daugeliui pacientų buvo diagnozuota idiopatinė arba paveldėta PAH (61 %).
Estonian: Bosentaanravi tulemusena paranes WHO funktsionaalne klass 42,4%-l patsientidest (platseeborühmas 30,4%-l).
Lithuanian: Gydant bozentanu PSO funkcinė klasė pagerėjo 42,4 % pacientų (gydant placebu - 30,4 %).
Estonian: Mõlema uuringu puhul hinnati esmase tulemusnäitajana muutust 6-minutilisel kõndimisel läbitud vahemaas; esimeses uuringus 12 nädala möödumisel ja teises uuringus 16 nädala möödumisel.
Lithuanian: Pirminis kiekvieno tyrimo vertinimo kriterijus buvo pokyčiai, einant 6 minutes tam tikrą atstumą pėsčiomis, 12-tą savaitę pirmojo tyrimo metu ir 16-tą savaitę antrojo tyrimo metu.
Estonian: Ehkki seda pole in vivo katsetega näidatud, eeldatakse, et bosentaani plasmakontsentratsioon tõuseb ka muude tugevate isoensüüm CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasool või ritonaviir) manustamisel.
Lithuanian: Nors tai ir nebuvo nustatyta atliekant in vivo tyrimus, panašaus bozentano koncentracijos plazmoje padidėjimo galima tikėtis ir su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., itrakonazolu arba ritonaviru).
Estonian: Märkus: bosentaan ei ole dialüüsitav.
Lithuanian: Pastaba: dializės metu bozentanas nepašalinamas.
Estonian: Uuringu algul said vähem kui pooled kaasatud patsientidest (45,3% [29/64]) bosentaani ainsa ravimina ilma teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimiteta.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje mažiau nei pusė į tyrimą įtrauktų pacientų (45,3 % [29/64]) buvo gydomi tik bozentanu nederinant su kitais PAH vaistais.
Estonian: Uuringus AC-052-331 oli patsientidel vähemalt üks hiljuti tekkinud sõrmehaavand ja kahes uuringus kokku oli 85%-l patsientidest uuringu algul samaaegselt sõrmehaavandihaigus.
Lithuanian: Tyrime AC-052-331 dalyvavo pacientai, kuriems neseniai pirštų opaligė buvo pasireiškusi bent vieną kartą, o abiejuose tyrimuose 85 % pacientų progresuojančia pirštų opalige sirgo tyrimų pradžioje.
Estonian: PVE-/PE-/PVDC-/alumiiniumblistrid: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Lithuanian: PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Estonian: 40,6% (26/64) jätkas bosentaani kasutamist ainsa ravimina uuringuravi 24 nädala jooksul ilma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemiseta.
Lithuanian: 40,6 % (26/64) toliau vartojo bozentano monoterapiją 24 savaičių gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu be PAH pablogėjimo.
Estonian: Ketokonasool.
Lithuanian: ketokonazolis).
Estonian: • siroliimus või takroliimus, mis on siirdamisjärgselt kasutatavad ravimid, sest neid ei ole soovitatav kasutada koos STAYVEERiga;
Lithuanian: • sirolimuzą ar takrolimuzą (vaistus, vartojamus po transplantacijos), nes nerekomenduojama jų vartoti kartu su STAYVEER;
Estonian: • letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus)
Lithuanian: • letargija arba nuovargis (neįprastas nuvargimo arba išsekimo jausmas);
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Lithuanian: KITAS (- I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Estonian: Tablette võib võtta koos või ilma toiduta.
Lithuanian: Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.
Estonian: Lisaks sellele tuleb maksa aminotransferaaside aktiivsuse taset mõõta 2 nädalat pärast igasugust annuse suurendamist.
Lithuanian: Be to, kepenų aminotransferazių koncentraciją reikia matuoti 2 savaites po bet kokio dozės padidinimo.
Estonian: Peale selle, kui teil on pulmonaalne hüpotensioon, võivad selle sümptomid rasestumisel tugevalt süveneda.
Lithuanian: Dar daugiau, jeigu Jūs sergate plautine hipertenzija, nėštumas gali labai pasunkinti Jūsų ligos simptomus.
Estonian: Andmed STAYVEERi farmakokineetika kohta antud haigusega väikelastel puuduvad.
Lithuanian: STAYVEER farmakokinetikos duomenų mažiems vaikams, sergantiems šia liga, nėra.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid):
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletės):
Estonian: Ravi katkestamise ajal soovitatakse patsienti eriti hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas intensyvus stebėjimas.
Estonian: Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist Kuidas STAYVEERi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kas yra STAYVEER ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant STAYVEER Kaip vartoti STAYVEER Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti STAYVEER
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia1
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija1
Estonian: Puuduvad andmed teiste CYP3A4 indutseerijate, näiteks karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja naistepuna samaaegse kasutuse kohta, kuid eeldatavalt väheneb nende samaaegsel manustamisel süsteemne ekspositsioon bosentaanile.
Lithuanian: Duomenų apie kitus CYP3A4 induktorius, pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną ir jonažoles, nepakanka, tačiau manoma, kad šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu sumažės sisteminė bozentano ekspozicija.
Estonian: Selles uuringus väljendus vedelikupeetus varajase kaalutõusu, alanenud hemoglobiini kontsentratsiooni ja alajäsemetursete suurenenud esinemissagedusena.
Lithuanian: Šiame tyrime skysčių kaupimosi požymiai buvo ankstyvas svorio padidėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir padidėjęs kojų edemų dažnis.
Estonian: • kui teile on määratud ka tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim).
Lithuanian: • jeigu vartojate ciklosporiną A (preparatą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed bosentaani ja platseeboga ravitud patsientidel olid vastavalt aneemia või hemoglobiinitaseme langus (7 ja 2 patsienti), generaliseerunud turse (3 ja 0 patsienti) ja oksendamine (2 ja 0 patsienti).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai bozentanu ir placebu gydytiems pacientams buvo atitinkamai anemija arba sumažėjęs hemoglobino kiekis (7 ir 2 pacientai), generalizuota edema (3 ir 0 pacientų) bei vėmimas (2 ir 0 pacientų).
Estonian: Avatud jätkufaasis võisid patsiendid saada vajaduse korral täiendavat pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Lithuanian: Prireikus atvirosios tęstinės fazės metu pacientams buvo galima skirti papildomą PAH gydymą.
Estonian: STAYVEER ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: STAYVEER neveikia arba veikia nereikšmingai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: STAYVEERi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Lithuanian: Vartojant STAYVEER sunkiausias šalutinis poveikis yra:
Estonian: Bosentaan vähendab nii pulmonaalset kui ka süsteemset veresoonkonna resistentsust, põhjustades sellega südame minutimahu suurenemise ilma südame löögisagedust tõstmata.
Lithuanian: Bozentanas mažina ir plaučių, ir sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, padidindamas minutinį širdies tūrį, bet nepadidindamas širdies susitraukimų dažnio.
Estonian: Lisateavet vt lõikudest 4.5 ja 4.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4.5 ir 4.6 skyriuose.
Estonian: Hägune nägemine1
Lithuanian: Neryškus regėjimas1
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni etioloogia Dana Pointi liigituse järgi oli idiopaatiline (46%), pärilik (3%), pärast korrigeerivat südameoperatsiooni tekkinud ja sellega seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (38%) ning šundiga süsteemsest ringest kopsuringesseseotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon seoses kaasasündinud südamehaigusega, sealhulgas Eisenmengeri sündroom (13%).
Lithuanian: PAH etiologija pagal Dana Point klasifikaciją apėmė idiopatinę PAH (46 %), paveldimą PAH (3 %), antrinę PAH po korekcinės širdies operacijos (38 %) ir su įgimta širdies liga susijusią PAH su sisteminiais plaučių šuntais, įskaitant Eizenmengerio sindromą (13 %).
Estonian: Nende leidude ja mittekliiniliste andmete põhjal ei saa välistada bosentaani võimalikku kahjulikku toimet meeste spermatogeneesile.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis ir ikiklinikiniais tyrimais, negalima atmesti, kad bozentanas gali pasižymėti žalingu poveikiu vyrų spermatogenezei.
Estonian: Täheldati hingamise minutimahu suurenemist ja hapnikuga küllastatuse vähenemist ning kõige sagedam kõrvaltoime oli düspnoe, mis bosentaani kasutamise katkestamisel kadus.
Lithuanian: Buvo stebimas minutinės ventiliacijos padidėjimas ir įsotinimo deguonimi sumažėjimas, o dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys buvo dusulys, kuris pranyko nustojus vartoti bozentaną.
Estonian: Bosentaani farmakokineetikat pole veel uuritud Child-Pugh C klassi maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Lithuanian: Bozentano farmakokinetika nebuvo tiriama pacientams, kuriems yra Child-Pugh C klasės kepenų funkcijos sutrikimas.
Estonian: Ravi taasalustamine
Lithuanian: Pakartotinas gydymas
Estonian: STAYVEERi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad usaldusväärsed andmed.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų apie STAYVEER vartojimą nėščioms moterims.
Estonian: • Südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid)
Lithuanian: • palpitacijos (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas);
Estonian: Palpitatsioonid1, 4
Lithuanian: Palpitacijos1, 4
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel ei olnud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni varem ravitud (n = 156) või kasutati sildenafiili stabiilset annust (n = 29).
Lithuanian: tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie anksčiau nuo PAH gydyti nebuvo (n = 156) arba kurie buvo gydyti pastovia sildenafilio doze (n = 29).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (teratogeensust, embrüotoksilisust; vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (teratogeniškumą, embriotoksiškumą, žr.
Estonian: Uuringusse kaasamisel said patsiendid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimeid (enamasti fosfodiesteraasi tüüp 5 inhibiitorit [sildenafiil] ainsa ravimina [35,9%], bosentaani ainsa ravimina [10,9%] ja bosentaani, iloprosti ja sildenafiili kombinatsioonravi [10,9%]) ja jätkasid uuringu ajal oma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai buvo gydomi PAH vaistais (dažniausiai tik 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriumi [sildenafiliu] [35,9 %], tik bozentanu [10,9 %] ir bozentano, iloprosto be sildenafilio deriniu [10,9 %]) ir tęsė savo gydymą nuo PAH tyrimo metu.
Estonian: Pärast annuse suurendamist määratakse teile 2 nädala möödumisel üks täiendav proov.
Lithuanian: Padidinus dozę, po 2 savaičių bus atliekamas papildomas tyrimas.
Estonian: STAYVEERi kasutatakse:
Lithuanian: STAYVEER skirtas gydyti:
Estonian: See rõhk vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab kehalist aktiivsust.
Lithuanian: Šis spaudimas sumažina deguonies kiekį, kuris patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas.
Estonian: Kuigi kaasatud patsientide arv oli piiratud ja varieeruvus oli suur, näitavad need andmed bosentaani ja selle põhilise metaboliidi Ro 48…5033 kontsentratsiooni märgatavat tõusu mõõduka maksafunktsiooni kahjustusegapatsientidel (Child-Pugh klass B).
Lithuanian: Nors į tyrimą įtrauktų pacientų skaičius buvo ribotas ir kintamumas buvo aukštas, šie duomenys rodo žymų bozentano ir jo svarbiausiometabolito Ro 48-5033 ekspozicijos padidėjimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasė).
Estonian: Soovitused ALAT/ASAT-tasemete tõusu puhul
Lithuanian: Rekomendacijos, padidėjus ALT / AST koncentracijai
Estonian: Soovitatakse pidada nõu hepatoloogiga.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su kepenų ligų gydytoju.
Estonian: Polümeerikate sisaldab hüpromelloosi, glütserooltriatsetaati, talki, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172) ja etüültselluloosi.
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, glicerolio triacetato, talko, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172) ir etilceliuliozės.
Estonian: Farmakokineetikat lastel uuriti 4 kliinilises uuringus (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; vt lõik 5.1).
Lithuanian: Vaikai Farmakokinetika buvo tirta pacientams vaikams 4 klinikiniuose tyrimuose (BREATHE-3, FUTURE 1,
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav STAYVEERi ning takroliimust ja siroliimust koos kasutada.
Lithuanian: Todėl nepatartina vartoti STAYVEER kartu su ir takrolimuzu ar sirolimuzu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Estonian: • simvastatiin (kasutatakse hüperkolesteroleemia raviks).
Lithuanian: • simvastatino (hipercholesterolemijai gydyti).
Estonian: Rotipoegade toksilisuse uuringus, milles raviti rotte alates 4. päevast post partum kuni täiskasvanueani, vähenes pärast võõrutamist munandite ja munandimanuste absoluutne kaal ja spermatosoidide arv munandimanustes.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių toksiškumo tyrime, kur žiurkės buvo gydomos nuo 4 dienos po gimimo iki brandos, po nujunkymo sumažėjo absoliutus sėklidžių ir antsėklidžių svoris ir sumažėjo spermatozoidų skaičius antsėklidžiuose.
Estonian: Võimalik, et nende ravimite annuseid tuleb STAYVEER-ravi alustamisel, annustamise muutmisel või ravi peatamisel korrigeerida.
Lithuanian: Šių preparatų dozavimą gali tekti koreguoti pradėjus gydymą STAYVEER, pakeitus dozę arba nutraukus gydymą šiuo preparatu.
Estonian: Pakendis on patsiendi hoiatuskaart olulise ohutusalase teabega, millest patsient peab olema teadlik enne ravi alustamist ja ravi ajal STAYVEERiga.
Lithuanian: Pakuotėje yra paciento įspėjamoji kortelė, pateikianti svarbios saugumo informacijos, kurią pacientai turi žinoti prieš gydymą STAYVEER ir gydymo metu.
Estonian: Bosentaaniga seostuv hemoglobiini taseme langus ei olnud platseebokontrolliga uuringutes progresseeruva loomuga ning see stabiliseerus pärast esimest 4 kuni 12 ravinädalat.
Lithuanian: Placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose su bozentanu susijęs hemoglobino koncentracijos sumažėjimas neprogresavo ir stabilizavosi po pirmų 4-12 gydymo savaičių.
Estonian: • Mõõdukas kuni raske maksakahjustus, nt Child-Pugh B või C klass (vt lõik 5.2)
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų pažeidimas, pvz., Child-Pugh B arba C klasė (žr.
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi ilmnes oluline koormustaluvuse paranemine algtasemega võrreldes: keskmiselt paranes 6-minutiline kõndimiskaugus algtaseme 332,6 meetrilt 91,4 meetri võrra (p < 0,001).
Lithuanian: Po 16 savaičių, palyginti su pradiniu lygiu, žymiai pagerėjo fizinis pajėgumas: vidutinis pagerėjimas 6 minučių ėjimo tyrime buvo 91,4 metro pailgėjęs atstumas nuo vidutinių 332,6 metrų tyrimo pradžioje (p < 0,001).
Estonian: Sellisel juhul soovitatakse patsiendile määrata diureetikume või suurendada juba kasutatavate diureetikumide annuseid.
Lithuanian: Jei taip nutiktų, rekomenduojama pradėti gydymą diuretikais arba reikia padidinti esamų diuretikų dozę.
Estonian: Patsiendid jaotati 12 nädalaks kolme kaalukategooriasse ja neile annustati bosentaani ligikaudu 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Pacientai buvo padalinti į tris dozavimo grupes, atsižvelgiant į jų svorį ir 12 savaičių laikotarpiu jiems buvo skiriama maždaug 2 mg/kg bozentano 2 kartus per parą.