FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anaphylaktische Reaktionen traten bei Patienten auf, die sich einer Desensibilisierungstherapie mit Wespen- und Bienengift unterzogen, während sie ACE-Hemmer erhielten.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan opstå hos patienter, som gennemgår desensibiliseringsbehandling med hvepse- eller bigift, mens de er i behandling med en ACE-hæmmer.
German: Eine Hypokaliämie kann auch bei Patienten auftreten, die Vascace Plus erhalten, wenngleich in einem geringeren Ausmaß als bei Patienten, die eine Thiazid-Monotherapie erhalten.
Danish: Hypokaliæmi kan også forekomme hos patienter som får Vascace Plus, om end i mindre grad end set hos patienter, som får thiazidmonoterapi.
German: Hauptsächlich mit Cilazapril zusammenhängende Wechselwirkungen Lithium
Danish: Interaktioner hovedsageligt relateret til cilazapril
German: Fälle von zerebraler Ischämie, transitorisch ischämischer Attacke und ischämischem Schlaganfall wurden selten in Verbindung mit ACE-Hemmern berichtet und können in Zusammenhang mit einer Hypotonie bei Patienten mit einer zugrunde liegenden zerebrovaskulären Erkrankung stehen.
Danish: Cerebral iskæmi, transitorisk iskæmisk attak og iskæmisk apopleksi, som i sjældne tilfælde er rapporteret i forbindelse med ACE-hæmmere, kan være relateret til hypotension hos patienter med underliggende cerebrovaskulær sygdom.
German: - Goldhaltige Arzneimittel (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).
Danish: - Guldforbindelser (bruges til behandling af leddegigt).
German: Therapie - Erblich oder idiopathisch angioneurotisches Ödem - Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) oder Anurie - 2. und 3.
Danish: - Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) eller anuri.
German: Cilazapril wird zu seinem aktiven Metaboliten, Cilazaprilat, einem spezifischen, langwirkenden Hemmstoff des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) umgewandelt, welcher das ReninAngiotensin-Aldosteron-System und dadurch die Umwandlung vom inaktiven Angiotensin I zu Angiotensin II unterdrückt, welches ein potenter Vasokonstriktor ist.
Danish: ACE-hæmmere undertrykker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og således konverteringen af det inaktive angiotensin I til angiotensin II, som er en potent vasokonstriktor.
German: Hyperkaliämie kann bei Patienten auftreten, die Vascace Plus erhalten, wenn auch seltener als bei Patienten, die eine Thiazid-Monotherapie erhalten.
Danish: Hypokaliæmi kan forekomme hos patienter, som får Vascace Plus, men sjældnere end hos patienter, som får thiazid-monoterapi.
German: Dysgeusie, zerebrale Ischämie, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall, periphere Neuropathie
Danish: Dysgeusi, cerebral iskæmi, transitorisk cerebral iskæmi, iskæmisk apopleksi, perifer neuropati Hjerte
German: Bei nachgewiesener Schwangerschaft muss die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort beendet werden und eine alternative Behandlung sollte begonnen werden, sofern diese zweckmäßig ist (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Danish: Når graviditet konstateres, skal behandling med ACE-hæmmer straks stoppes, og hvis det er relevant, skal anden behandling igangsættes (se pkt.
German: Trimenon in der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Danish: 4.4 og 4.6).
German: Hydrochlorothiazid ist durch die Hemmung von Substanzen, die die tubuläre Rückresorption von Natrium im kortikalen Verdünnungssegment steigern, ein Thiaziddiuretikum mit entwässernder und blutdrucksenkender Wirkung.
Danish: Hydrochlorthiazid er et thiazid-diuretikum, som virker vanddrivende og blodtrykssænkende ved at hæmme de stoffer, som øger den tubulære reabsorption af natrium i det kortikale fortyndende segment.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin und Hydrochlorothiazid kann das Risiko der Entwicklung einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen erhöhen.
Danish: Samtidig administration af ciclosporin og hydrochlorthiazid kan øge risikoen for udvikling af hyperurikæmi og arthritis urica-lignende komplikationer.
German: Der Grund hierfür ist, dass Vascace Plus die Art und Weise, wie einige Medikamente wirken, beeinträchtigen kann.
Danish: Grunden er, at Vascace Plus kan påvirke behandlingen med anden medicin, og anden medicin kan påvirke behandlingen med Vascace Plus.
German: - Schnellerer Herzschlag - Schwächegefühl - Schmerzen im Brustkorb - Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und Engegefühl im Brustkorb - Nasenlaufen oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis) - Mundtrockenheit oder geschwollener Mund - Appetitlosigkeit - Veränderte Geschmacksempfindung - Durchfall und Erbrechen - Hautausschlag (möglicherweise schwer ausgeprägt) - Muskelkrämpfe oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken - Impotenz - Vermehrtes Schwitzen - Hautrötung - Schlafschwierigkeiten - In Blutuntersuchungen wird eine Reduzierung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer
Danish: Stort blodtryksfald kan øge risikoen for hjertetilfælde eller slagtilfælde hos visse patienter - Øget puls - Svaghedsfølelse - Smerter i brystet - Vejrtrækningsproblemer, herunder stakåndethed og strammende fornemmelse i brystet - Løbenæse, stoppet næse og nysen (rhinitis) - Tør eller hævet mund - Appetitløshed - Ændret smagssans - Diarré og opkastning - Udslæt (som kan være alvorligt) - Muskelkramper eller smerter i muskler eller led - Impotens - Øget svedtendens - Rødmen - Søvnproblemer - Blodprøver, som viser nedsat antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader
German: Eine Nierenfunktionsstörung und akutes Nierenversagen sind wahrscheinlicher bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz, Nierenarterienstenose, vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen oder Volumenverlust (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er større risiko for nedsat nyrefunktion og akut nyreinsufficiens hos patienter med alvorlig hjerteinsufficiens, nyrearteriestenose, præeksisterende nyresygdomme eller volumendepletion (se pkt.
German: Thrombozytopenie) - In Blutuntersuchungen werden abnormale Elektrolytspiegel (Natrium, Kalium, Chlorid,
Danish: - Blodprøver som viser unormale elektrolytniveauer (natrium, kalium, chlorid, magnesium,
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Cilazaprilat sind in Gegenwart einer steigenden Dosierung des Bestandteils Hydrochlorothiazid unverändert.
Danish: De farmakokinetiske parametre for cliazaprilat ændres ikke ved stigende doser af hydrochlorthiazid.
German: Die Kombination führte bei unterschiedlichen Dosierungen zu einer stärkeren Absenkung des Blutdrucks als die Verabreichung der einzelnen wirksamen Bestandteile von Vascace Plus allein.
Danish: Ved forskellige doser forårsager kombinationen en større blodtrykssænkning end hver af de to aktive stoffer.
German: Atemnot, Bronchospasmus, Rhinitis, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchitis, Sinusitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Danish: Dyspnø, bronkospasmer, rinitis , interstitiel lungesygdom, bronkitis, sinusitis Mave-tarmkanalen
German: Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn Ihr Kind neugeboren oder frühgeboren ist.
Danish: Vascace Plus anbefales ikke til mødre, som ammer, og lægen vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit barn er nyfødt eller for tidligt født.
German: Vascace Plus ist für Menschen mit bestimmten
Danish: Vascace Plus er ikke egnet til personer med visse typer hjerteproblemer.
German: Trimenons der Schwangerschaft war nicht überzeugend; jedoch kann ein kleiner Anstieg des Risikos nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Epidemiologisk evidens vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere under første trimester af graviditeten er ikke entydig, dog kan en lille øgning af risikoen ikke udelukkes.
German: Vascace Plus ist eine Kombination aus den beiden Wirkstoffen Cilazapril und Hydrochlorothiazid.
Danish: Vascace Plus er en kombination af to slags medicin kaldet cilazapril og hydrochlorthiazid.
German: Hydrochlorothiazid sollte wegen des Risikos des verringerten Plasmavolumens und der plazentalen Minderdurchblutung nicht bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie eingesetzt werden, ohne einen vorteilhaften Effekt auf den Verlauf der Erkrankung zu haben.
Danish: Hydrochlorthiazid må ikke bruges mod gestationel ødem, gestationel hypertension eller præ-eklampsi på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion uden en gavnlig effekt på sygdomsforløbet.
German: Urinuntersuchungen) - Lebererkrankungen, wie z.B. Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung - Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut - Erhöhte Lichtempfindlichkeit - Haarausfall (kann vorübergehend sein) - Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett - Brustvergrößerung bei Männern - Depression - Verwirrtheit - Trockene Augen - Gelbsehen
Danish: Symptomerne omfatter kraftige mavesmerter, som breder sig til ryggen - Ændringer i lever- eller nyrefunktion (ses i blod- og urinprøver) - Leverproblemer som f.eks. hepatitis (leverbetændelse) eller leverskade - Alvorlige hudreaktioner, herunder dannelse af blister eller afskalning af huden - Øget lysfølsomhed - Hårtab (som kan være midlertidig) - Løsning af negl fra neglelejet - Brystforstørrelse hos mænd - Depression - Forvirring - Tørre øjne - Gulfarvning af synet
German: Magnesium, Calcium, Bikarbonat) oder erhöhte Glucose-, Harnsäure-, Cholesterin- und
Danish: calcium, hydrogencarbonat) eller øget indhold af glucose, urat, kolesterol og triglycerid.
German: Wie ist Vascace Plus einzunehmen?
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE VASCACE PLUS
German: Deshalb sollte Vascace Plus mit Vorsicht bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten Gicht angewendet werden.
Danish: Vascace Plus bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med arthritis urica i anamnesen.
German: Trockener Mund, Sialadenitis, geringerer Appetit, Pankreatitis Leber- und Gallenerkrankungen
Danish: Mundtørhed, sialoadenitis, appetitløshed, pancreatitis Lever og galdeveje
German: Trimenons der Schwangerschaft beim Menschen zu einer Fetotoxizität (reduzierte Nierenfunktion, Oligohydramnie, Retardierung des Schädelknochenwachstums) und einer neonatalen Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) führt.
Danish: Eksponering for ACE-hæmmere i andet og tredje trimester kan forårsage human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi).
German: - wenn Sie an einer Porphyrie leiden.
Danish: - hvis du har urinsyregigt - hvis du har porfyri
German: Anaphylaxien traten bei Patienten auf, die mit High-Flux-Membranen (z.B. AN 69) dialysiert wurden und ACE-Hemmer erhielten.
Danish: Anafylaksi er forekommet hos patienter i dialyse med high flux-membraner (f.eks.
German: Die Anwendung von ACE-Hemmern wie Cilazapril ist während des 2. und 3.
Danish: Brug af ACE hæmmere som cilazapril er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
German: Angioödem (kann das Gesicht, die Lippen, die Zunge, den Kehlkopf oder den Gastrointestinaltrakt umfassen) (siehe Abschnitt 4.4), Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4), Lupus-ähnliches Syndrom (die Symptome können Vaskulitis, Myalgie, Arthralgie/Arthritis, positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Blutsenkung, Eosinophilie und Leukozytose einschließen) Erkrankungen des Nervensystems
Danish: 4.4), lupus-lignende syndrom (symptomerne kan omfatte vasculitis, myalgi, artralgi/artritis, positive antinukleære antistoffer, forhøjet blodsænkning, eosinofili og leukocytose) Nervesystemet
German: Interstitielle Lungenerkrankung, akutes Lungenödem Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Danish: Interstitiel pneumoni, akut lungeødem Mave-tarmkanalen
German: Sollte sich jedoch die Kombination als notwendig erweisen, muss der Lithiumspiegel überwacht werden.
Danish: Anvendelse af cilazapril sammen med lithium anbefales ikke, og hvis kombinationen anses for nødvendig, skal lithiumkoncentrationen monitoreres omhyggeligt.
German: Die Wirkstoffe von Vascace Plus sind Cilazapril und Hydrochlorothiazid - Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind)...
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Vascace Plus indeholder: - Aktive indholdsstoffer: cilazapril og hydrochlorthiazid - Øvrige indholdsstoffer: …
German: Einzelne Fälle von Leberfunktionsstörungen, wie z.B. erhöhte Werte in Leberfunktionstests (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase, -GT) und cholestatische Hepatitis mit oder ohne Nekrose wurden bei Patienten berichtet, die mit Cilazapril behandelt wurden.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af leverfunktionsforstyrrelser hos patienter i behandling med cilazapril, som f.eks. forhøjede leverværdier ved leverfunktionstest (aminotransferaser, bilirubin, basisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase (gamma-GT)) og kolestatisk hepatitis med eller uden nekrose.
German: Da bei Patienten mit Leberzirrhose, die mit Standarddosierungen von ACE-Hemmern behandelt werden, eine signifikante Hypotonie auftreten kann ist eine vorsichtige Dosistitration jedes einzelnen Bestandteils erforderlich, wenn bei diesen Patienten eine Behandlung mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid erforderlich sein sollte (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Forsigtig dosistitrering af hver enkelt komponent er derfor nødvendig, hvis patienter med levercirrose har brug for behandling med cilazapril og hydrochlorthiazid (se pkt.
German: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4), Kreatinin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, Nierenentzündung
Danish: 4.4), forhøjet serum-kreatinin, forhøjet serumcarbamid, hyperkaliæmi, hyponatriæmi, proteinuri, nefrotisk syndrom, nefritis Det reproduktive system og mammae
German: - Überempfindlichkeit gegen Cilazapril, andere ACE-Hemmer, Hydrochlorothiazid, andere
Danish: - Overfølsomhed over for cilazapril, andre ACE-hæmmere, hydrochlorthiazid, andre thiaziddiuretika, sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsen hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk.
German: (Es ist auch besser Vascace Plus in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitte zu „Schwangerschaft" und „Stillzeit".)
Danish: - hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne (det er også bedst af undgå Vascace Plus tidligt i graviditeten - se afsnittet "Graviditet og amning").
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VASCACE PLUS BEACHTEN?
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VASCACE PLUS
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt um Rat, wenn Sie an einer Laktose-Intoleranz leiden.
Danish: Tal med lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: Triglyzerid-Spiegel beobachtet - Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) - Zerebrale Ischämie, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Hirnschlag (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist) - Herzinfarkt (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist) - Unregelmäßiger Herzschlag - Interstitielle Lungenerkrankung - Eine Erkrankung, die dem systemischen Lupus erythematodes ähnelt - Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen - Pfeifendes Atmen - Völlegefühl oder pochender Schmerz hinter Nase, Wangen und Augen (Sinusitis) - Wunde Zunge - Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
Danish: (kan opstå, hvis dit blodtryk bliver for lavt) - Blodprop i hjertet (kan opstå, hvis dit blodtryk bliver for lavt) - Uregelmæssig puls - Interstitiel lungesygdom - En lidelse, der ligner systemisk lupus erythematosus - Stikken og prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder - Hvæsende vejrtækning - Følelse af tilstoppethed eller en pulserende smerte bag næsen, kinderne og øjnene
German: Thiazide können den Serumharnsäurespiegel erhöhen und eine akute Gicht auslösen.
Danish: Thiazider kan øge serum-urinsyre og fremprovokere akut arthritis urica.
German: VERFALLDATUM [ist national auszufüllen] Verwendbar bis
Danish: UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt] EXP
German: Drug Reactions and Interactions 2006.
Danish: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
German: • Die Gegenanzeigen waren gelegentlich eher relativ als absolut.
Danish: • Kontraindikationerne var nogle gange relative snarere end absolutte.
German: In mehreren Ländern enthielt Abschnitt 4.2 keinerlei Angaben zu dieser Patientengruppe.
Danish: I flere lande var der ingen oplysninger i punkt 4.2 om denne patientgruppe.
German: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Danish: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (set sept.-nov. 2009)
German: In diese Studie wurden insgesamt 214 Patienten (im Alter von 64 bis 81 Jahren) eingeschlossen.
Danish: I alt 214 patienter (i aldersgruppen 64-81 år) blev inkluderet i denne undersøgelse.
German: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Danish: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
German: Er stellte kurz und prägnant einige wichtige Fakten über die beiden Moleküle dar.
Danish: Den præsenterede kort nogle vigtige fakta om disse to molekyler.
German: • Sweetman SC (Hg.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Danish: • Sweetman SC (redaktør), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Vascace Plus og relaterede navne (se bilag I)
German: Der Absatz „Klinische Prüfungen/Wirksamkeitsstudien" wurde aus Gründen der Klarheit leicht umformuliert.
Danish: Punktet "Kliniske undersøgelser/virkningsundersøgelser" er blevet lettere omformuleret for at skabe større klarhed.
German: Spezifische Behandlungsempfehlungen wurden nicht aufgenommen, da sich die Behandlungsprotokolle zwischen den Ländern unterscheiden können.
Danish: Specifik behandlingsrådgivning blev ikke medtaget, da der kan være forskelle på behandlingsprotokollerne mellem medlemsstaterne.
German: Die niedrigste Dosis, die eine signifikante Wirkung zeigte, war die Dosis 2,5/6,25 mg.
Danish: Den laveste dosis, der gav en væsentlig effekt, var en dosis på 2,5/6,25 mg.
German: Eine Kombinationstherapie mit Antihypertensiva ist selten erforderlich.
Danish: Kombinationsterapi med antihypertensive stoffer er sjældent nødvendigt.
German: • Aronson JK (Hg.).
Danish: • JK Aronson (redaktør).
German: Die 76 Patienten, die nicht auf die Behandlungen ansprachen, erhielten die Kombinationstherapie.
Danish: De 76 ikke-responderende patienter blev behandlet med kombinationsterapi.
German: Eine Behandlung ist schwierig und eher selten, da Zirrhosepatienten zu niedrigem Blutdruck neigen.
Danish: Behandlingen er vanskelig og temmelig sjælden, da patienter med cirrose har tendens til lavt blodtryk.
German: In manchen SPC wird empfohlen, Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts vor Behandlungsbeginn zu korrigieren.
Danish: I nogle produktresuméer anbefales det, at forstyrrelser af væske- og elektrolytbalancen korrigeres inden behandlingsstart.
German: Ferner kann diese Wirkung durch Ergänzung eines ACE-Hemmers weiter abgeschwächt werden.
Danish: Desuden kan tilføjelse af en ACE-hæmmer yderligere svække denne virkning.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Substitution der freien Kombination der Wirkstoffe in derselben Dosierung aufgrund der langjährigen Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung eine zulässige Indikation darstellt.
Danish: CHMP bemærkede, at substitutionen af den frie kombination af de aktive stoffer givet i samme dosis er en acceptabel indikation baseret på langvarig erfaring med samtidig brug.
German: Darüber hinaus legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die veröffentlichten Studien vor, in denen die Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid beurteilt wurde: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) und Sanchez (1989).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden resultaterne af de offentliggjorte undersøgelser, hvori kombinationen af cilazapril og hydrochlorothiazid blev evalueret: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) og Sanchez (1989).
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Anwendung von Vascace Plus bei Kindern nicht empfohlen werden kann.
Danish: Børn CHMP var enig i, at brugen af Vascace Plus ikke anbefales til børn.
German: Der vorgeschlagene Text beinhaltete eine allgemeine Angabe in Bezug auf die Notfallbehandlung bei Angioödem.
Danish: Den foreslåede formulering omfattede en generel erklæring om akut behandling af angioødem.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leberzirrhose/eingeschränkter Leberfunktion unterschieden sich zwischen den Mitgliedstaaten (MS) erheblich.
Danish: Doseringsanbefalingerne for patienter med cirrose/nedsat leverfunktion varierede betydeligt blandt medlemsstaterne.
German: Diese stützten sich auf Ergebnisse einer epidemiologischen Studie, in der festgestellt wurde, dass eine auf das erste Trimenon der Schwangerschaft beschränkte Exposition gegenüber ACE-Hemmern mit einem erhöhten Risiko erheblicher kongenitaler Fehlbildungen, u. a. Fehlbildungen des Zentralnervensystems und der Niere, assoziiert war.
Danish: Dette var baseret på resultaterne af en epidemiologisk undersøgelse, der fandt, at eksponering for ACE-hæmmere begrænset til graviditetens første trimester var forbundet med øget risiko for store medfødte misdannelser, herunder misdannelser af centralnervesystemet og nyrerne.
German: Es ist allgemein bekannt, dass Thiazide als Wirkstoffklasse die Harnsäurewerte erhöhen können (Meyler, Martindale).
Danish: Det er velkendt, at thiazider som klasse kan øge urinsyreniveauet (Meyler, Martindale).
German: In der SPC mehrerer Länder wurde ein identischer oder leicht modifizierter Wortlaut verwendet.
Danish: I adskillige lande blev den samme eller en lettere ændret ordlyd anvendt i produktresuméet.
German: Unter Umständen stützt sich der Warnhinweis auf Bedenken im Hinblick auf eine Kreuzreaktivität mit Sulfonamidantibiotika, von denen bekannt ist, dass sie die Porphyrie verstärken.
Danish: Advarslen er muligvis baseret på et problem med krydsreaktion med sulfonamidantibiotika, som man ved forværrer porfyri.
German: • bestimmte Gegenanzeigen wurden einzig aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit in bestimmten Patientengruppen aufgeführt;
Danish: • Manglende data vedrørende sikkerheden i bestemte patientgrupper var den eneste grund til at opliste visse kontraindikationer.
German: Der pathophysiologische Zusammenhang zwischen eingeschränkter Leberfunktion, Herz-KreislaufFunktion und arterieller Hypertonie ist äußerst komplex.
Danish: Den patofysiologiske sammenhæng mellem nedsat leverfunktion, kardiovaskulær funktion og arteriel hypertension er kompleks.
German: Sie beinhaltete die einschlägigen Angaben über die nicht klinischen Sicherheitsdaten zu Cilazapril und Hydrochlorothiazid.
Danish: Den afspejlede relevante oplysninger om ikke-kliniske sikkerhedsdata med cilazapril og hydrochlorothiazid.
German: In Anbetracht dessen schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den Wortlaut wie folgt abzuändern: „Vascace Plus ist bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht anzuwenden".
Danish: På denne baggrund foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at ordlyden ændres således: "Vascace Plus bør anvendes med forsigtighed til patienter med porfyri".
German: Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Danish: Punkt 4.6 Graviditet og amning
German: Die vorgeschlagene Zusammenfassung des Sicherheitsprofils wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der neuesten Richtlinien und der in den Studien als stützender Beleg verwendeten Definition des Begriffs „Häufigkeit" aktualisiert.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ajourført det foreslåede resumé af sikkerhedsprofilen under hensyntagen til de seneste retningslinjer og definitionen af "hyppighed", der anvendes i undersøgelser som understøttende dokumentation.
German: Serumelektrolyte
Danish: Serumelektrolytter