FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на необичайно състояние (може да засегне до 1 на 100 души), наречено синдром на пропускливост на капилярите, при който кръвта изтича от малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание от страна на лекарите при прилагането на филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна анемия и това трябва да става само след внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи.
English: Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Accofil, свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Bulgarian: Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар. е.
English: The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
Bulgarian: , от което имате нужда, ще зависи от заболяването, за което приемате Accofil и от телесното Ви тегло.
English: Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Bulgarian: Accofil съдържа сорбитол (Е420) като помощно вещество в концентрация 50 mg/ml.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и inv(16)].
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигура 5).
English: When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Bulgarian: Когато е разреден в 5% глюкоза, Accofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
English: Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
Bulgarian: Изтласкайте ненужното количество течност като натиснете буталото до цифрата (ml) върху спринцовката, която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Bulgarian: Филграстим не повлиява репродуктивните способности и фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж точка 5.3).
English: When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilization procedure early in the treatment course of the patient.
Bulgarian: При предстояща трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки се препоръчва планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: При зайци е наблюдавано повишаване на честотата на загуба на ембриони при екпозиции, многократно по-високи от клиничната експозиция и в присъствието на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
English: Increases in volume, measured radiographically occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau later in treatment.
Bulgarian: Нарастване на обема, измерено рентгенографски, възниква още в ранните етапи на лечението с филграстим и има тенденция към плато по-нататък в хода на лечението.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Bulgarian: Чести, но като цяло асимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката са съобщавани при здрави донори и пациенти след прилагане на G-CSF.
English: Very common: ≥ 1/10
Bulgarian: Много чести:≥ 1/10
English: What Accofil is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Accofil и за какво се използва
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефективността между индивиди над 65-годишна възраст в сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия и клиничният опит не е открил разлики вотговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
English: Accofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Accofil може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
Bulgarian: Замаяност може да възникне след приложение на Accofil (вж. точка 4.8).
English: Accofil contains the active ingredient filgrastim.
Bulgarian: Accofil съдържа активното вещество филграстим.
English: Accofil contains sorbitol and sodium
Bulgarian: Accofil съдържа сорбитол и натрий
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Bulgarian: Ако пациенти с ТХН развият цитогенетични аномалии, рисковете и ползите от продължаване на лечението с филграстим трябва да бъдат внимателно преценени; лечението с филграстим трябва да се преустанови при поява на MDS или левкемия.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Bulgarian: Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 109/l, които се отдават на процедурата на левкафереза.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Bulgarian: Един мета-анализ, обхващащ проучванията с алогенна трансплантация, включително резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и 1 проучване с контрол на случаите, не е показал ефект върху риска за остра реакция на присадката срещу приемателя, хронична реакция на присадката срещу приемателя или ранна свързана с лечението смъртност.
English: Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
Bulgarian: Лечението с Accofil ще продължи до 2 седмици.
English: For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно разреждането с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) преди инфузията вижте точка 6.6.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
Bulgarian: В рандомизирани клинични изпитвания се използва подкожно доза 230 микрограма/m2/ден (от 4,0 до 8,4 микрограма/kg/ден).
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани ефекти по отношение на ембрио-фетална токсичност в това проучване е 10 µg/kg/ден, което отговаря на системна експозиция приблизително 3-5 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Very commonly seen in normal stem cells donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Bulgarian: Много често при здрави донори на стволови клетки се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), и те ще бъдат проследявани от Вашия лекар.
English: f. Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Accofil и тампон, напоен със спирт).
English: Middlesex, HA1 4HF
Bulgarian: HA1 4HF
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106CD34+ клетки/kg телесно тегло на пациента.
English: Splenomegaly is a direct effect of treatment with filgrastim.
Bulgarian: Спленомегалията е пряк резултат от лечението с филграстим.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Bulgarian: Серумният елиминационен полуживот на филграстим е приблизително 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25°C) for a single period, that ends within the labelled expiry date, of up to a maximum of 15 days.
Bulgarian: Спринцовката може да се извади от хладилника и да се остави на стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период, който завършва в рамките на обозначения срок на годност, в продължение на максимум 15 дни.
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, както е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU(10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) са били необходими дози до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за постигане на обратимост на неутропенията.
English: Accofil does not contain any preservative.
Bulgarian: Accofil не съдържа консерванти.
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Bulgarian: Не прилагайте филграстим при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
English: This medicine also contains sodium less than 1mmol sodium (0.035 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (0,035 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания максимален спад (надир), приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати.
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml разтвор на глюкоза 5% (вж. точка 6.6).
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Bulgarian: По принцип, те са възниквали при пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий, сепсис, при такива, които са приемали няколко медикамента за химиотерапия, или подложени на афереза (вижте раздел 4.4).
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC, когато се използва самостоятелно:
English: Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml в продължение на 8-16 часа.
English: The long-term safety of administration of filgrastim at doses above 24 µg/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Bulgarian: Не е установена безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане при дози, надвишаващи 24 µg/kg/ден) при пациенти с тежка хронична неутропения.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Bulgarian: Средства като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, преди опитите за мобилизация на прогениторните клетки, могат да снижат прогениторния прираст.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
Bulgarian: Настъпили са реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония при първоначалното или при последващо лечение в клинични проучвания и в постмаркетинговия период.
English: Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Accofil може да повлияе в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Mobilization of PBPC
Bulgarian: Мобилизация на PBPC
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (вж. точка 4.4).
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
Bulgarian: Обадете се веднага на лекаря си, ако се появи подпухналост на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване в урината или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с цитотоксична химиотерапия, обикновено се установява преходно повишаване на броя на неутрофилите 1-2 дни след започването на лечението с филграстим.
English: Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you.
Bulgarian: Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението с Accofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Bulgarian: Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на остра или хронична реакция на присадката срещу приемателя (GvHD), в сравнение с костномозъчната трансплантация.
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Bulgarian: Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т.е. броят на тромбоцитите се задържа постоянно < 100 000/mm3.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Bulgarian: Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на АБН > 2,0 x 109/l.
English: In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за изолирани случаи на кризи на сърповидноклетъчна анемия при пациенти с това заболяване (вж. точка 4.4).
English: If required, Accofil may be diluted in 5% glucose.
Bulgarian: Ако е необходимо, Accofil може да се разрежда в 5% глюкоза.
English: Dizziness, Hypoaesthesia, Paraesthesia
Bulgarian: Замаяност, Хипоестезия ,Парестезия
English: Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
Bulgarian: Увреждане на бъбреците се наблюдава при пациенти, приемали Accofil.
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Accofil.
Bulgarian: Случайното еднократно излагане на Accofil на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
English: You should not receive Accofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Bulgarian: Вие не трябва да получавате Accofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.
English: Accofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Bulgarian: , съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на резултатите от изследванията на урината.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 7).
Bulgarian: Въведете изцяло иглата в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 7). и.
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML)
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират значително по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да се преустанови или дозата да се намали, ако броят на левкоцитите нарастне до > 70 x 109/l.
English: There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени употребата на Accofil при гериатрични пациенти за други одобрени показания на
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Bulgarian: Специални предпазни мерки при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Accofil.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури за период до 24 часа не повлиява отрицателно стабилността на Accofil.
English: • Have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives of skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be a signs of severe allergic reaction.
Bulgarian: • имате внезапни признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция.
English: j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
Bulgarian: Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар като следвате инструкциите по-долу. к.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробна инфилтрация и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Bulgarian: Въведете иглата изцяло в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 6). в.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при първоначалното или последващо лечение, са съобщавани при пациенти, лекувани с филграстим.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да проверите дали няма прободен кръвоносен съд.
English: A very frequent side effect of Accofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Bulgarian: Много честа нежелана лекарствена реакция към Accofil е болката в мускулите или костите Ви (мускуло-скелетна болка), която може да бъде облекчена с прием на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици).
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Bulgarian: лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (Синдром на Sweets)
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Bulgarian: Разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.
English: It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим преминава в кърмата.