FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat leverfunktion Vipdomet må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Vipdomet må ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Vipdomet til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Vipdomet hos gravide kvinner.
Danish: I uge 104 var reduktionen i HbA1c med 25 mg alogliptin plus metformin (-0,72 %, tabel 3) større end den, som blev opnået med glipizid plus metformin (-0,59 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var HbA1c-reduksjonen med 25 mg alogliptin pluss metformin (-0,72%, Tabell 3) større enn den som ble frembrakt av glipizid pluss metformin (-0,59%).
Danish: Desuden medførte 25 mg alogliptin administreret både alene og sammen med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p< 0,001) fald i totaltriglycerider fra baseline til uge 16 målt som den postprandiale gradvise ændring i AUC(0-8) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg frembrakte 25 mg alogliptin alene og i kombinasjon med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p<0,001) reduksjoner i samlede triglyserider ved uke 16, målt som endring i postprandial inkrementell AUC(0-8) fra baseline sammenlignet med placebo.
Danish: • lægemidler, der indeholder alkolhol.
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder alkohol.
Danish: Den samlede forekomst af episoder med svær hypoglykæmi var på samme niveau hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin eller 12,5 mg alogliptin, og dette niveau var lavere end forekomsten hos patienter behandlet med aktiv kontrol eller placebo (henholdsvis 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % og 0,4).
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av episoder med alvorlig hypoglykemi var sammenlignbar hos pasienter behandlet med 25 mg alogliptin eller 12,5 mg alogliptin, og lavere enn forekomsten hos pasienter med aktivt kontrollert behandling eller placebo (henholdsvis 0,1%, 0,1%, 0,4% og 0,4%).
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig Maksimal daglig dosis er 25 mg
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering Maksimal daglig dose er 25 mg.
Danish: Antal patienter (%) Alogliptin 25 mg
Norwegian Bokmål: Alogliptin 25 mg
Danish: For patienter, som er utilstrækkeligt reguleret på den maksimalt tolererede dosis metforminhydrochlorid alene, er den anbefalede dosis én tablet på 12,5 mg/850 mg eller på 12,5 mg/1.000 mg to gange dagligt svarende til 25 mg alogliptin plus 1.700 mg eller 2.000 mg metforminhydrochlorid dagligt, afhængigt af hvilken dosis metforminhydrochlorid de allerede får.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som blir utilstrekkelig kontrollert på den høyeste tolererte dosen av metforminhydroklorid alene, er den anbefalte dosen en tablett 12,5 mg/850 mg eller 12,5 mg/1000 mg to ganger daglig, tilsvarende 25 mg alogliptin pluss 1700 mg eller 2000 mg metforminhydroklorid daglig, avhengig av dosen metforminhydroklorid som allerede tas.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/843/001-026
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/13/843/001-026
Danish: De signifikante fald i HbA1c observeret med 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon og metformin var ensartede gennem behandlingsperioden på 52 uger sammenlignet med behandling med 45 mg pioglitazon og metformin (p<0,001 til alle tidspunkter).
Norwegian Bokmål: De signifikante reduksjonene i HbA1c observert med 25 mg alogliptin pluss 30 mg pioglitazon og metformin, var konsekvente i hele behandlingsperioden på 52 uker, sammenlignet med 45 mg pioglitazon og metformin (p<0,001 på alle tidspunkt).
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Kliniske studier, som blev udført for at understøtte virkningen af og sikkerheden ved Vipdomet, omfattede samtidig administration af alogliptin og metformin som separate tabletter.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som er utført for å underbygge effekten og sikkerheten av Vipdomet, omfattet samtidig bruk av alogliptin og metformin som separate tabletter.
Danish: I en samlet analyse af data fra 13 studier var den samlede forekomst af pancreatitis hos patienter behandlet med enten 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo henholdsvis 2, 1, 1 og 0 hændelser pr. 1.000 patientår.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 13 studier var de samlede tallene for pankreatittrapporter hos pasienter behandlet med 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo, henholdsvis på 2, 1, 1 og 0 hendelser per 1000 pasientår.
Danish: På grund af indholdet af metformin må Vipdomet ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av metforminkomponenten skal ikke Vipdomet brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (MED BLÅ BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE (MED BLUE-BOX)
Danish: Ændring i uge 26 (n = 303)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 26 (n=303)
Danish: Samtidig administration af 12,5 mg alogliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid to gange dagligt resulterede i statistisk signifikante forbedringer af HbA1c og fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26 sammenlignet med både 12,5 mg alogliptin givet alene to gange dagligt og 1.000 mg metforminhydrochlorid givet alene to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 12,5 mg alogliptin og 1000 mg metforminhydroklorid to ganger daglig resulterte i statistisk signifikante forbedringer fra baseline med hensyn til HbA1c og fastende plasmaglukose ved uke 26 sammenlignet med både 12,5 mg alogliptin to ganger daglig alene og 1000 mg metformin to ganger daglig alene.
Danish: En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var lavere hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin end hos patienter behandlet med 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo (henholdsvis 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % og 6,2 %).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 12 studier var den totale forekomsten av alle episoder av hypoglykemi lavere hos pasienter behandlet med 25 mg alogliptin enn hos pasienter behandlet med 12,5 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo (henholdsvis 3,6%, 4,6%, 12,9% og 6,2%).
Danish: Der er ikke gennemført studier af administration af kombinationen af de aktive stoffer i Vipdomet til diegivende dyr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på diegivende dyr med de kombinerte virkestoffene i Vipdomet.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af hepatitis og uregelmæssige værdier er set i leverfunktionstest, som er forsvundet igen ved ophør med metformin.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert om isolerte tilfeller av hepatitt eller leverfunksjonsabnormaliteter som løses ved seponering av metformin.
Danish: Bioækvivalensstudier viser imidlertid, at Vipdomet, filmovertrukne tabletter er bioækvivalente med tilsvarende doser af alogliptin og metformin givet samtidigt som separate tabletter.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har resultatene av bioekvivalensstudier vist at filmdrasjerte Vipdomet-tabletter er bioekvivalente med tilsvarende doser av alogliptin og metformin gitt samtidig som separate tabletter.
Danish: Ændring i uge 104 (n = 382)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 104 (n=382)
Danish: Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med et thiazolidindion + metformin versus titrering af et thiazolidindion + metformin
Norwegian Bokmål: Alogliptin 25 mg én gang daglig med tiazolidindion + metformin vs. et titrert tiazolidindion + metformin
Danish: Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitlig dosis = 1.835 mg) medførte forbedring i HbA1c fra baseline til uge 52 og uge 104.
Norwegian Bokmål: Tillegget av 25 mg alogliptin én gang daglig i metforminhydrokloridbehandling (gjennomsnittlig dose = 1835 mg) resulterte i forbedringer fra baseline med hensyn til HbA1c ved uke 52 og uke 104.
Danish: Patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol ved tostofbehandling sammen med insulin og den maksimalt tolererede dosis metformin, får via en dosis Vipdomet tilført 12,5 mg alogliptin to gange dagligt (25 mg i alt pr. dag) og en dosis metformin svarende til den, som de allerede får.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med dobbel kombinasjonsterapi med insulin og høyeste tolererte dose av metformin, skal dosen av Vipdomet gi alogliptin dosert med 12,5 mg to ganger daglig (25 mg total daglig dose) og en dose metformin lik dosen som allerede tas.
Danish: I uge 52 svarede reduktionen i HbA1c med 25 mg alogliptin plus metformin (-0,76 %, tabel 3) til den, som blev opnået med glipizid (gennemsnitlig dosis = 5,2 mg) plus metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitsdosis = 1.824 mg, -0,73 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var HbA1c-reduksjon med 25 mg alogliptin pluss metformin (-0,76%, Tabell 3) lik den som ble frembrakt av glipizid (gjennomsnittlig dose = 5,2 mg) pluss metforminhydrokloridbehandling (gjennomsnittlig dose = 1824 mg, -0,73%).
Danish: Der er modtaget indberetninger efter markedsføring om funktionssvigt i leveren, herunder leversvigt.
Norwegian Bokmål: Det er mottatt rapporter om hepatisk dysfunksjon inklusiv leversvikt etter markedsføring.
Danish: • i kombination med insulin (dvs. trestofbehandling) som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter, som ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin i stabil dosis og metformin alene.
Norwegian Bokmål: i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor insulin på en stabil dose og metformin alene er utilstrekkelig for å gi adekvat glykemisk kontroll.
Danish: Signifikant flere af de patienter, der fik 12,5 mg alogliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid to gange dagligt (59,5 %), nåede i uge 26 behandlingsmålet for HbA1c på < 7,0 % sammenlignet med dem, der fik 12,5 mg alogliptin givet alene to gange dagligt (20,2 %, p<0,001), og sammenlignet med dem, der fik 1.000 mg metforminhydrochlorid givet alene to gange dagligt (34,3 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Signifikant flere pasienter som fikk 12,5 mg alogliptin og 1000 mg metforminhydroklorid to ganger daglig (59,5 %), oppnådde ønsket HbA1c-nivå på <7,0 % sammenlignet med dem som fikk enten kun 12,5 mg alogliptin to ganger daglig (20,2%, p<0,001) eller kun 1000 mg metforminhydroklorid to ganger daglig (34,3 %, p<0,001) ved uke 26.
Danish: Klinisk relevante reduktioner i HbA1c sammenlignet med placebo blev også observeret med 25 mg alogliptin, uanset om patienterne samtidig blev behandlet med metformin.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert klinisk relevante reduksjoner i HbA1c med 25 mg alogliptin sammenlignet med placebo, uavhengig av om pasientene samtidig fikk metforminbehandling.
Danish: Tegnene kan være: rysten, svedtendens, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse i læber, bleghed, humørsvingninger eller forvirring.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere skjelving, svetting, angst, tåkesyn, prikking på leppene, blekhet, endret stemningsleie eller forvirring.
Danish: Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med et thiazolidindion ± metformin eller et sulfonylurinstof (n = 195)
Norwegian Bokmål: Alogliptin 25 mg én gang daglig med et tiazolidindion ± metformin eller et sulfonylurea (n=195)
Danish: • Stærke og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og vedvarende smerter rundt mage området, som kan stråle ut i ryggen, samt kvalme og oppkast, ettersom dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
Danish: Ændring i uge 52 (n = 382)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 52 (n=382)
Danish: Bioækvivalensstudier med raske forsøgspersoner viser, at Vipdomet, filmovertrukne-tabletter er bioækvivalente med tilsvarende doser af alogliptin og metformin givet samtidigt som separate tabletter.
Norwegian Bokmål: Resultatene av bioekvivalensstudier hos friske personer viste at filmdrasjerte Vipdomet-tabletter er bioekvivalente med tilsvarende doser av alogliptin og metformin gitt samtidig som separate tabletter.
Danish: Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med et sulfonylurinstof (n = 197)
Norwegian Bokmål: Alogliptin 25 mg én gang daglig med et sulfonylurea (n=197)
Danish: Hvis der er mistanke om akut pancreatitis, skal behandlingen med Vipdomet afbrydes, og hvis mistanken bekræftes, må behandlingen med Vipdomet ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: Hvis akutt pankreatitt er bekreftet, skal bruk av Vipdomet ikke gjenopptas.
Danish: Tillægsbehandlingsstudier Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med metformin versus et sulfonylurinstof + metformin
Norwegian Bokmål: Studier av tilleggskombinasjonsbehandling Alogliptin 25 mg én gang daglig med metformin vs. et sulfonylurea + metformin
Danish: Behandling med Vipdomet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Norwegian Bokmål: Vipdomet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Danish: Ændring i uge 52 (n = 303)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 52 (n=303)
Danish: Flere patienter, der fik 25 mg alogliptin og metformin (48,5 %) nåede behandlingsmålet for HbA1c-niveau på ≤ 7,0 % sammenlignet med dem, der fik glipizid og metformin (42,8 %) (p=0,004).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som fikk 25 mg alogliptin og metformin (48,5%) oppnådde ønsket HbA1c-nivå på ≤7,0% sammenlignet med dem som fikk glipizid og metformin (42,8%) (p = 0,004).
Danish: I dyrestudier gennemført med alogliptin eller med metformin er der ikke observeret nogen indvirkninger på fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på fertilitet i dyrestudier utført med alogliptin eller med metformin (se pkt.
Danish: Vipdomets farmakokinetik hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for Vipdomet hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått.
Danish: Tegnene kan være udslæt, nældefeber, synke- eller åndedrætsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge og besvimelsesfornemmelse.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte: utslett, elveblest, problemer med å puste eller svelge, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge og følelse av å besvime.
Danish: Det frarådes, at du tager Vipdomet, hvis du ammer, da indholdsstoffet metformin udskilles i modermælken.
Norwegian Bokmål: Vipdomet anbefales ikke under amming fordi metformin går over i morsmelk.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (MED BLÅ BOX) (EKSKLUSIV MULTIPAKNING)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (MED BLUE-BOX) (EKSKL.
Danish: Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline mht.
Danish: • hvis du er allergisk over for alogliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vipdomet Bruk ikke Vipdomet: - dersom du er allergisk overfor alogliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Vipdomet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Vipdomet skal avsluttes.
Danish: Administration af 25 mg alogliptin én gang dagligt som tillæg til 30 mg pioglitazon plus metforminbehandling (gennemsnitlig dosis = 1.867,9 mg) medførte forbedringer i HbA1c fra baseline til uge 52, der var både non-inferiøre og statistisk større end dem, der blev opnået ved administration af 45 mg pioglitazon og metforminbehandling gav (gennemsnitlig dosis = 1.847,6 mg, tabel 3).
Norwegian Bokmål: Tillegg av 25 mg alogliptin én gang daglig til 30 mg pioglitazon i kombinasjon med metforminbehandling (gjennomsnittlig dose = 1867,9 mg) resulterte i forbedringer fra baseline med hensyn til HbA1c ved uke 52 som både var non-inferior og statistisk bedre sammenlignet med hva som ble frembrakt med 45 mg pioglitazon i kombinasjon med metforminhydrokloridbehandling (gjennomsnittlig dose = 1847,6 mg, tabell 3).
Danish: Signifikant flere af de patienter, der fik 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon og metformin (33,2 %), nåede behandlingsmålet i uge 52 (p<0,001) for HbA1c på ≤ 7,0 % i forhold til de patienter, der fik 45 mg pioglitazon og metformin (21,3 %).
Norwegian Bokmål: Signifikant flere pasienter som fikk 25 mg alogliptin pluss 30 mg pioglitazon og metformin (33,2 %), oppnådde ønsket HbA1c-nivå på ≤7,0 % sammenlignet med pasienter som fikk 45 mg pioglitazon og metformin (21,3 %) ved uke 52 (p<0,001).
Danish: Sådan skal du tage Vipdomet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vipdomet
Danish: Endvidere var den gennemsnitlige ændring i fasteplasmaglucose fra baseline til uge 52 for 25 mg alogliptin plus metformin signifikant større end for glipizid plus metformin (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline med hensyn til fastende plasmaglukose ved uke 52 for 25 mg alogliptin og metformin, var betydelig større enn for glipizid og metformin (p<0,001).
Danish: • problemer med leveren (hepatitis eller unormale leverfunktionstest).
Norwegian Bokmål: Leverproblemer (hepatitt eller unormale verdier på leverfunksjonsprøver) Erytem (rød hud)
Danish: Resultater fra kliniske interaktionsstudier viser også, at følgende lægemidler ikke har klinisk relevant virkning på alogliptins farmakokinetik: Det gælder gemfibrozil (en CYP2C8/9-hæmmer), fluconazol (en CYP2C9-hæmmer), ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer), ciclosporin (en p-glykoproteinhæmmer), voglibose (en alfa-glukosidasehæmmer), digoxin, metformin, cimetidin, pioglitazon og atorvastatin.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske interaksjonsstudier viser også at det ikke er noen klinisk relevante effekter av gemfibrozil (en CYP2C8/9-hemmer), flukonazol (en CYP2C9-hemmer), ketokonazol (en
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vipdomet 12,5 mg / 850 mg
Danish: ACE-hæmmere
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere
Danish: Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Levereffekter
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vipdomet Sådan skal du tage Vipdomet Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vipdomet er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vipdomet Hvordan du bruker Vipdomet Mulige bivirkninger
Danish: Alogliptin som tillæg til metformin sammen med insulin Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til insulinbehandling (gennemsnitlig dosis = 56,5 IE, med eller uden metformin) resulterede i statistisk signifikante forbedringer af HbA1c og fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26 sammenlignet med tillæg af placebo (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Alogliptin som tilleggsbehandling til metformin med insulin Tillegg av 25 mg alogliptin én gang daglig til insulinbehandling (gjennomsnittlig dose = 56,5 IE, med eller uten metformin) resulterte i statistisk signifikante forbedringer fra baseline med hensyn til HbA1c og fastende plasmaglukose ved uke 26 sammenlignet med tillegg av placebo (tabell 2).
Danish: Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til metforminbehandling (gennemsnitlig dosis = 1.847 mg) resulterede i statistisk signifikante forbedringer af HbA1c og fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26 sammenlignet med tillæg af placebo (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Et tillegg av 25 mg alogliptin én gang daglig til metforminhydrokloridbehandling (gjennomsnittlig dose = 1847 mg) resulterte i statistisk signifikante forbedringer fra baseline med hensyn til HbA1c og fastende plasmaglukose ved uke 26 sammenlignet med tillegg av placebo (tabell 2).
Danish: Alogliptin som tillæg til metformin sammen med et thiazolidindion Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til pioglitazonbehandling (gennemsnitlig dosis = 35,0 mg, med eller uden metformin eller sulfonylurinstof) resulterede i statistisk signifikante forbedringer af HbA1c og fasteplasmaglucose i forhold til baseline i uge 26 sammenlignet med tillæg af placebo (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Alogliptin som tilleggsbehandling til metformin med et tiazolidindion Et tillegg av 25 mg alogliptin én gang daglig til pioglitazonbehandling (gjennomsnittlig dose = 35,0 mg, med eller uten metformin eller et sulfonylurea) resulterte i statistisk signifikante forbedringer fra baseline med hensyn til HbA1c og fastende plasmaglukose ved uke 26 sammenlignet med tillegg av placebo (tabell 2).
Danish: Vipdomet fås som filmovertrukne tabletter i styrkerne 12,5 mg/850 mg og 12,5 mg/1.000 mg.
Norwegian Bokmål: For de forskjellige doseregimene, er Vipdomet tilgjengelig i styrkene 12,5 mg/850 mg og 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter.
Danish: Flere af de patienter, der fik 25 mg alogliptin (7,8 %), nåede behandlingsmålet i uge 26 for HbA1c på ≤ 7,0 %, sammenlignet med de placebobehandlede patienter (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som fikk 25 mg alogliptin (7,8 %) oppnådde ønsket HbA1c-nivå på ≤7,0 % sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,8 %) ved uke 26.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vipdomet 12,5 mg/1000 mg
Danish: Signifikant flere patienter, der fik 25 mg alogliptin (44,4 %), nåede i uge 26 behandlingsmålet for HbA1c på ≤ 7,0 % sammenlignet med de placebobehandlede patienter (18,3 %) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Signifikant flere pasienter som fikk 25 mg alogliptin (44,4 %) oppnådde ønsket HbA1c-nivå på ≤7,0 % sammenlignet med dem som fikk placebo (18,3 %) ved uke 26 (p<0,001).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 12,5 mg alogliptin (som benzoat) og 850 mg metforminhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 12,5 mg alogliptin (som benzoat) og 850 mg metforminhydroklorid.
Danish: Alogliptin gennemgår ikke en omfattende metabolisering; 60-70 % af en dosis udskilles i urinen som uomdannet aktivt stof.
Norwegian Bokmål: 60-70 % av virkestoffet ble gjenfunnet i urin som uendret alogliptin.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i fasteplasmaglucose fra baseline til uge 52 ved administration af 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon plus metformin var desuden signifikant større end den gennemsnitlige ændring, der blev registreret ved administration af 45 mg pioglitazon plus metformin (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittlig endring fra baseline med hensyn til fastende plasmaglukose ved uke 52 for 25 mg alogliptin pluss 30 mg pioglitazon og metformin betydelig større enn for 45 mg pioglitazon og metformin (p<0,001).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 12,5 mg alogliptin (som benzoat) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 12,5 mg alogliptin (som benzoat) og 1000 mg metforminhydroklorid.
Danish: • appetitløshed
Norwegian Bokmål: Manglende matlyst
Danish: • En allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: • En allergisk reaksjon.
Danish: PPS = pr. protokol-sæt
Norwegian Bokmål: PPS = per protokollsett
Danish: Hold ikke op med at tage Vipidia uden at kontakte din læge først.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Vipidia uten å rådføre deg med legen din først.
Danish: Alogliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for alogliptin er ca. 100 %.
Danish: 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om forskellige kombinationer).
Norwegian Bokmål: 4,4, 4,5 og 5,1 for tilgjengelige data om ulike kombinasjoner).