FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάνοιξη κοιλιακού τραύματος, διαρροή χολής μετά από επέμβαση, μώλωπας, ερύθημα στη θέση τομής, άλγος στη θέση τομής, μετεγχειρητική αιμορραγία, επεμβατική υπόταση, επιπλοκή αγγειακού μοσχεύματος, θρόμβωση αγγειακού μοσχεύματος, έκκριση από τραύμα
Slovak: Dehiscencia abdominálnej rany, únik žlče po zákroku, pomliaždenie, erytém v mieste incízie, bolesť v mieste incízie, krvácanie po zákroku, hypotenzia pri zákroku, komplikácie cievneho štepu, trombóza cievneho štepu, sekrécia z rany
Greek: Μετά την απόψυξη τα διαλύματα είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα ή υποκίτρινα.
Slovak: Po rozmrazení sú roztoky číre alebo slabo opaleskujúce a bezfarebné alebo bledožlté.
Greek: Η χρήση του VeraSeal περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: VeraSeal smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní tohto lieku.
Greek: Ασκήστε σταθερή ομοιογενή πίεση στο έμβολο για να ψεκάσετε με το συγκολλητικό ιστών από ινώδες.
Slovak: Rovnomerne a pevne zatlačte na piest, aby ste rozprášili fibrínové lepidlo.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, nesmú byť použité.
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το VeraSeal στην επιφάνεια των αιμοφόρων αγγείων ή στην επιφάνεια των ιστών εσωτερικών οργάνων χρησιμοποιώντας συσκευή εφαρμογής κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: VeraSeal na povrch krvných ciev alebo povrch tkanív vnútorných orgánov.
Greek: Μετά την απόψυξη, μπορεί να διατηρηθεί έως και 48 ώρες σε θερμοκρασία από 2 °C - 8 °C ή 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) πριν από τη χρήση.
Slovak: Po rozmrazení sa pred použitím môže uchovávať najviac 48 hodín pri 2 ºC - 8 ºC alebo 24 hodín pri teplote miestnosti (20 ºC - 25 ºC).
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
Slovak: Pri VeroSeal sa preukázala superiorita nad kontrolnou skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza) v dosiahnutí hemostázy do 4 minút.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και στρέψτε τον διπλό εφαρμογέα και τα δύο πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα του VeraSeal προς ένα δεύτερο άτομο για να τα μεταφέρει σε στείρο πεδίο.
Slovak: Otvorte blister a sprístupnite dvojitý aplikátor VeraSeal s dvoma prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami druhej osobe na prenos do sterilného poľa.
Greek: Μετά την απόψυξη, το κιτ που περιέχει τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal και τον διπλό εφαρμογέα μπορεί να φυλαχθεί πριν από τη χρήση για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών σε ψυγείο στους 2 - 8 °C ή για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (2025 °C) εάν παραμείνει σφραγισμένο στην αρχική συσκευασία.
Slovak: Po rozmrazení sa pred použitím môže súprava obsahujúca držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými striekačkami a dvojitým aplikátorom uchovávať v chladničke pri 2 °C - 8 °C nie viac ako 48 hodín alebo 24 hodín pri teplote miestnosti (20 °C - 25 °C), ak zostane neotvorený v originálnom balení.
Greek: Σύριγγα με ανθρώπινη θρομβίνη
Slovak: Injekčná striekačka s ľudským trombínom:
Greek: Το VeraSeal περιέχει το συστατικό του συγκολλητικού ιστών με ινώδες.
Slovak: VeraSeal obsahuje zložku fibrínového tkaninového lepidla.
Greek: Σχήμα 2
Slovak: Guasc 2
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Slovak: V ojedinelých prípadoch tieto reakcie progredovali až do ťažkej anafylaxie.
Greek: Φύλαξη μετά την απόψυξη
Slovak: Uchovávanie po rozmrazení
Greek: Ξεβιδώστε και απορρίψτε το πώμα luer τόσο της σύριγγας με το ινωδογόνο όσο και της σύριγγας με τη θρομβίνη.
Slovak: Odskrutkujte a odstráňte luer viečka striekačiek fibrinogénu a trombínu.
Greek: Το VeraSeal διατίθεται ως διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
Slovak: VeraSeal sa dodáva vo forme roztokov na tkanivové lepidlo.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Συστατικό 1: Νάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, αργινίνη, ισολευκίνη, γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Zložka 1: Dihydrát citrónanu sodného, chlorid sodný, arginín, izoleucín, monosodná soľ kyseliny glutámovej, voda na injekcie.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μόλις οι κυψέλες του VeraSeal ανοιχθούν, χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως.
Slovak: Po otvorení blistrov VeraSeal, okamžite produkt použite.
Greek: Οδηγίες μεταφοράς
Slovak: Inštrukcie na prenos
Greek: Για χρήση μόνο επί της βλάβης.
Slovak: Len na epiléziové použitie.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν τα διαλύματα είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sú roztoky zakalené alebo obsahujú častice.
Greek: Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť končatín
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε άλλα ρύγχη εφαρμογής, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τα ρύγχη εφαρμογής.
Slovak: V prípade použitia iných špičiek aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na použitie poskytnuté s danými špičkami.
Greek: Έντεκα παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω υποβλήθηκαν σε θεραπεία με VeraSeal στις κλινικές μελέτες που περιγράφονται.
Slovak: VeraSeal sa v uvedených klinických štúdiách použil pri liečbe jedenástich detských pacientov vo veku 16 rokov alebo mladších.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Slovak: VeraSeal sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Greek: Στεγνώστε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες μετά την απόψυξη, χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη χειρουργική γάζα.
Slovak: Po rozmrazení osušte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami sterilnou chirurgickou gázou.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας A. Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο παρβοϊός B19.
Slovak: Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti vírusom bez lipidového obalu ako je parvovírus B19.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100 έως <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) - πολύ σπάνιες (<1/10.000) - μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10) - menej časté (≥
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κοιλιακό απόστημα, κυτταρίτιδα, ηπατικό απόστημα, περιτονίτιδα, μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη στη θέση τομής, λοίμωξη μετά την επέμβαση
Slovak: Abdominálny absces, celulitída, pečeňový absces, peritonitída, pooperačná infekcia rany, infekcia rany, infekcia miesta incízie, infekcia po zákroku
Greek: Ένας διπλός εφαρμογέας με δύο πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα παρέχεται με το προϊόν, για εφαρμογή με ψεκασμό ή στάλαξη.
Slovak: S liekom sa dodáva jeden dvojitý aplikátor s dvoma prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami určenými na aplikáciu nástrekom alebo kvapkaním.
Greek: Βarcelona
Slovak: Fertilita
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία
Slovak: Fibrilácia predsiení, komorová tachykardia
Greek: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ειλεός, οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα, έμετος
Slovak: Zápcha, nafukovanie, ileus, retroperitoneálny hematóm, vracanie
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΘΡΟΜΒΙΝΗ (1 ml, 2 ml, 3 ml και 5 ml)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY - ĽUDSKÝ TROMBÍN (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
Greek: ανθρώπινη θρομβίνη - Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: ľudský trombín - chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, glycín, voda na injekcie.
Greek: Πνευμονική εμβολή, δύσπνοια, υποξία, πλευριτική συλλογή, πλευρίτιδα, πνευμονικό οίδημα, ρόγχοι, συριγμός
Slovak: Pľúcna embólia, dyspnoe, hypoxia, pleurálny výpotok, pleuritída, pľúcny edém, chrapot, sipot
Greek: 08150 Parets del Vallès ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovak: Parets del Vallès ŠPANIELSKO
Greek: Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με VeraSeal Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς φυλάσσεται το VeraSeal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: 1. Čo je VeraSeal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete liečený VeraSealom 3.
Greek: Βλ. σχήμα 8.
Slovak: Pozri obrázok 8.
Greek: Απορρίψτε το εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Slovak: Pokiaľ je balenie poškodené, liek zlikvidujte.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita*
Greek: Στα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται τα κνιδωτικά εξανθήματα, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Slovak: Príznaky reakcií precitlivenosti zahŕňajú žihľavku, generalizovanú urtikáriu, tlak na hrudníku, sipot, hypotenziu a anafylaxiu.
Greek: Αφαιρέστε το τμήμα ρύγχους ψεκασμού χωρίς αέρα από το ρύγχος ψεκασμού και στάλαξης ξεβιδώνοντας το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Slovak: Odskrutkovaním odstráňte zo vzduchoprázdnej rozprašovacej a kvapkacej špičky časť obsahujúcu vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
Greek: Να μην εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (πίεση με το χέρι) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
Slovak: Pri VeroSeal sa preukázala superiorita nad kontrolnou skupinou (manuálna kompresia) na dosiahnutie hemostázy do 4 minút.
Greek: Το VeraSeal θα πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα.
Slovak: VeraSeal sa má aplikovať ako tenká vrstva.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΙΝΩΔΟΓΟΝΟ (1 ml, 2 ml, 3 ml και 5 ml)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY - ĽUDSKÝ FIBRINOGÉN (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (ADRs) σε κλινικές μελέτες με VeraSeal: Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s VeraSeal:
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικά εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) ενδέχεται να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά προϊόντα από ινώδες.
Slovak: U pacientov liečených fibrínovými lepidlami/hemostatickými prípravkami sa môžu v zriedkavých prípadoch objaviť precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré sa môžu prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot).
Greek: Ρίγη, υπερθερμία, περιφερικό οίδημα, άλγος, πυρεξία, αιμάτωμα στη θέση διάτρησης αγγείου
Slovak: Zimnica, hypertermia, periférny edém, bolesť, pyrexia, hematóm v mieste punkcie cievy
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: LIEČIV)
Greek: Πλασματοκυτταρικό μυέλωμα
Slovak: Plazmocytárny myelóm
Greek: - Συστατικό 2: Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: - Zložka 2: Chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, glycín, voda na injekcie.
Greek: Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας του VeraSeal με τα πώματα luer των συρίγγων στραμμένα προς τα πάνω.
Slovak: VeraSeal naklonený luer viečkami striekačiek nahor.
Greek: Πόνος λόγω ιατρικής επέμβασης
Slovak: Bolesť spojená so zákrokom
Greek: Παρέχεται ως κιτ μίας χρήσης που περιέχει δύο προγεμισμένες σύριγγες προσαρτημένες στον υποδοχέα σύριγγας.
Slovak: Dodáva sa ako jednorazová súprava obsahujúca dve naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) pripevnené v držiaku striekačiek.
Greek: Ο ρυθμός αιμόστασης στη θέση αιμορραγίας στόχο στα 4 λεπτά ήταν 76,1% στην ομάδα θεραπείας με VeraSeal έναντι 22,8% στην ομάδα μαρτύρων.
Slovak: Miera hemostázy v cieľovom mieste krvácania do 4 minút bola 76,1
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη
Slovak: Ľudský trombín
Greek: Σχήμα 7
Slovak: Obrázok 7
Greek: Το VeraSeal έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
Slovak: Lieku VeraSeal bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: EMA/687019/2019 EMEA/H/C/004446
Slovak: EMEA/H/C/004446
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Slovak: Liek VeraSeal sa používa v prípade, že štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočne účinné.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το VeraSeal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Slovak: VeraSeal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku VeraSeal?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του VeraSeal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku VeraSeal sa neustále kontrolujú.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα που λαμβάνονται μέσω του αίματος, με αυτό το φάρμακο θα μπορούσαν να μεταδοθούν λοιμώξεις.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých liekov získaných z krvi, liekom by sa mohli prenášať infekcie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το VeraSeal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku VeraSeal
Greek: Σπάνια, το VeraSeal ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται επανειλημμένα.
Slovak: Liek VeraSeal môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť závažná, a to najmä v prípade, že liek sa používa opakovane.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του VeraSeal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku VeraSeal sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Greek: Το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του.
Slovak: Liek VeraSeal má používať len skúsený chirurg, ktorý bol vyškolený v používaní tohto lieku.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς μπορεί να παράγουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, με αποτέλεσμα να μειωθεί ενδεχομένως η αποτελεσματικότητά του, κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί στις μελέτες.
Slovak: Hoci by sa u pacientov mohli vytvoriť protilátky proti tomuto lieku, ktoré by mohli znížiť jeho účinnosť, v štúdiách sa to nepozorovalo.
Greek: Η ποσότητα του VeraSeal που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από μια σειρά παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους του τραύματος και του αριθμού των εφαρμογών.
Slovak: VeraSeal, ktoré sa má použiť, závisí od viacerých faktorov vrátane druhu chirurgického zákroku, veľkosti rany a počtu aplikácií.
Greek: Διατίθεται σε δύο προγεμισμένες σύριγγες σε υποδοχέα σύριγγας, η μία εκ των οποίων περιέχει διάλυμα ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml), και η άλλη περιέχει διάλυμα ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml).
Slovak: Liek je k dispozícii v dvoch naplnených injekčných striekačkách v držiaku, pričom jedna injekčná striekačka obsahuje roztok ľudského fibrinogénu (80 mg/ml) a druhá injekčná striekačka obsahuje roztok ľudského trombínu (500 medzinárodných jednotiek/ml).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το VeraSeal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku VeraSeal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο παρασκευάζεται με χρήση διήθησης και μέσω μιας διαδικασίας αδρανοποίησης ιών, οι οποίες ελαχιστοποιούν τον εν λόγω κίνδυνο.
Slovak: Liek sa však vyrába použitím filtrácie a procesu na inaktiváciu vírusov, čo toto riziko minimalizuje.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του VeraSeal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και άλγος κατά τον θεραπευτικό χειρισμό (πόνος από την χειρουργική επέμβαση).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku VeraSeal (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a procedurálna bolesť (bolesť spôsobená operáciou).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VeraSeal σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku VeraSeal boli preukázané v štúdiách?
Greek: Τι είναι το VeraSeal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: VeraSeal a na čo sa používa?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν εκείνες που συνήθως αναμένονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή με βάση την κατάσταση του ασθενούς.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky boli také, aké sa očakávajú pri rozsiahlych operáciách alebo pri ochorení pacienta.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 614 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το VeraSeal είναι αποτελεσματικό στη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) εντός 4 λεπτών από την εφαρμογή του κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 614 pacientov sa zistilo, že liek VeraSeal je počas operácie účinný pri zastavení krvácania do štyroch minút po aplikácii.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του VeraSeal, το ινωδογόνο και η θρομβίνη, είναι ουσίες που υπάρχουν στο ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος) και συμμετέχουν στη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος.
Slovak: VeraSeal, fibrinogén a trombín, sú látky prítomné v ľudskej plazme (tekutá časť krvi), ktoré sa podieľajú na normálnom procese zrážania krvi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku VeraSeal boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VeraSeal;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku VeraSeal?
Greek: Το VeraSeal έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, γεγονός που αναμένεται ότι μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της απώλειας αίματος, του χρόνου ολοκλήρωσης της χειρουργικής επέμβασης και, πιθανώς, της διάρκειας νοσηλείας.
Slovak: Preukázalo sa, že liek VeraSeal účinne zastavuje krvácanie počas operácie, vďaka čomu možno očakávať zmiernenie straty krvi, skrátenie času operácie a zrejme tiež skrátenie pobytu v nemocnici.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς έχουν αναπτύξει αντισώματα στις πρωτεΐνες του VeraSeal, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την πήξη του αίματος.
Slovak: U pacientov sa môžu v zriedkavých prípadoch vytvárať protilátky proti bielkovinám v lieku VeraSeal, čo by mohlo narušiť zrážanie krvi.
Greek: Όταν οι δύο δραστικές ουσίες αναμιγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε ινώδες.
Slovak: Ak sa tieto dve látky zmiešajú, trombín rozloží fibrinogén na fibrín.
Greek: Πριν από τη χρήση, οι σύριγγες προσαρτώνται σε μια συσκευή η οποία παρέχεται μαζί με το φάρμακο και επιτρέπει την ανάμιξη των συστατικών τους κατά την εφαρμογή με ενστάλαξη ή την εφαρμογή με ψεκασμό στο τραύμα.
Slovak: Injekčné striekačky sa pred použitím pripoja k zariadeniu dodávanému s liekom, ktoré umožňuje zmiešanie obsahov obidvoch injekčných striekačiek pri kvapkaní alebo striekaní na ranu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VeraSeal στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek VeraSeal povolený v EÚ?
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Slovak: Liek obsahuje liečivá ľudský fibrinogén a ľudský trombín.
Greek: Στη συνέχεια, τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος, αποτρέποντας την αιμορραγία.
Slovak: Fibrín sa následne zhlukuje (zlepuje dohromady) a vytvára fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha zahojiť ranu, čo bráni krvácaniu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal;
Slovak: Ako sa liek VeraSeal používa?
Greek: Ανασκόπηση του VeraSeal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku VeraSeal a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Το VeraSeal είναι ένα συγκολλητικό (κόλλα) το οποίο χρησιμοποιείται για τη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή για την υποστήριξη ραμμάτων κατά τη διάρκεια αγγειοχειρουργικών επεμβάσεων.
Slovak: VeraSeal je lepidlo, ktoré sa používa na zastavenie krvácania počas operácie alebo na podporu stehov počas operácie krvných ciev.
Greek: Το VeraSeal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοαγγειακά (εντός των αιμοφόρων αγγείων) ή για την αντιμετώπιση βαριάς αιμορραγίας των αρτηριών.
Slovak: Liek VeraSeal sa nesmie používať intravaskulárne (do krvných ciev) alebo na liečbu závažného krvácania tepien.
Greek: Η εκ παραδρομής έγχυση του VeraSeal εντός αιμοφόρου αγγείου μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές (θρόμβοι αίματος στα αγγεία).
Slovak: Ak je liek VeraSeal náhodne podaný do krvnej cievy, môže dôjsť k tromboembolickým komplikáciám (krvným zrazeninám).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης οργάνων, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο προϊόν, το Surgicel: το 93% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (103 από τους 111), σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που δεν παρουσίασε αιμορραγία μετά την εφαρμογή του Surgicel (91 από τους 113).
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej operáciu orgánu bol liek VeraSeal rovnako účinný ako ďalší liek Surgicel: krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 93 % pacientov (103 zo 111), zatiaľ čo pri použití lieku Surgicel sa krvácanie zastavilo u 81 % pacientov (91 zo 113).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το VeraSeal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku VeraSeal a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Σε μια μελέτη αγγειοχειρουργικής επέμβασης, το VeraSeal ήταν πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με την άσκηση πίεσης με το χέρι, με το 76% των ασθενών να μην παρουσιάζει αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (83 από τους 109), συγκριτικά με το 23% των ασθενών στους οποίους ασκήθηκε πίεση με το χέρι (13 στους 57).
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej operáciu krvných ciev bol liek VeraSeal účinnejší než manuálna kompresia, pričom krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 76 % pacientov (83 zo 109) v porovnaní s 23 % pacientov (13 z 57) po manuálnej kompresii.
Greek: Τέλος, σε μια τρίτη μελέτη χειρουργικής επέμβασης μαλακών ιστών, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Surgicel: το 83% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (96 από τους 116), σε σύγκριση με το 78% των ασθενών μετά την εφαρμογή του Surgicel (84 από τους 108).
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej operáciu mäkkých tkanív bol liek VeraSeal rovnako účinný ako liek Surgicel: krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 83 % pacientov (96 zo 116) v porovnaní so 78 % pacientov (84 zo 108) po liečbe liekom Surgicel.
Greek: Πώς δρα το VeraSeal;
Slovak: Akým spôsobom liek VeraSeal účinkuje?
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί.
Slovak: Klinický význam primárneho cieľového ukazovateľa účinnosti však bolo ťažké zistiť.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας 2.
Slovak: Umyte si ruky.