FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Tybost och atazanavir eller darunavir botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids, vid kombination med andra standardläkemedel för HIV-1.
Czech: Léčba přípravkem Tybost a atazanavirem nebo darunavirem nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale v kombinaci s dalšími standardními léčivými přípravky proti HIV-1 může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.
Swedish: Mer information om behandling med Tybost finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tybost naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Tybost hjälper inte mot hiv direkt utan ges för att förstärka effekten av atazanavir eller darunavir, som används tillsammans med andra standardläkemedel för att behandla HIV-1.
Czech: Přípravek Tybost neléčí HIV přímo, ale podává se k zesílení účinků atazanaviru nebo darunaviru, které se používají s dalšími standardními léčivými přípravky k léčbě HIV-1.
Swedish: Hur används Tybost?
Czech: Jak se přípravek Tybost používá?
Swedish: Tybost kobicistat
Czech: Tybost cobicistatum
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tybost.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tybost zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Swedish: Hur verkar Tybost?
Czech: Jak přípravek Tybost působí?
Swedish: Tybost är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Tybost je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Varför godkänns Tybost?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tybost schválen?
Swedish: EU/1/06/336/001 Tygacil
Czech: EU/1/06/336/001
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Swedish: 50 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Czech: 50 mg Prášek pro přípravu infúzního roztoku
Swedish: Intravenöst
Czech: Intravenózní podání
Swedish: Injektionsflaska (glas) 5 ml
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Swedish: Johnsons syndrom)
Czech: Johnsonův syndrom)
Swedish: Vanligtvis varar behandlingen i 5 till 14 dagar.
Czech: Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní.
Swedish: Var uppmärksam på eventuell dehydrering.
Czech: Je třeba dávat pozor na možnou dehydrataci.
Swedish: Om så är fallet kommer din läkare övervaka dig noggrant.
Czech: Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Swedish: De flesta av de rapporterade fallen utvecklades efter minst en veckas behandling.
Czech: Většina hlášených případů se vyvinula minimálně po jednom týdnu léčení.
Swedish: Mekanismen av denna interaktion är fortfarande inte utredd.
Czech: Mechanismus této interakce není dosud objasněn.
Swedish: Barn och ungdomar (8 till 17 år)
Czech: Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)
Swedish: AUC uppskattades vara 20 % högre hos kvinnor än hos män.
Czech: Odhaduje se, že AUC je u žen o 20 % vyšší než u mužů.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Swedish: Tillgängliga data indikerar inte att denna interaktion kan ge signifikanta INR-förändringar.
Czech: Dostupná data nesvědčí pro to, že tato interakce může mít za následek významné změny INR.
Swedish: Orsakerna till dessa resultat är ännu inte kända, men sämre effekt och säkerhet än hos jämförande läkemedel kan inte uteslutas.
Czech: Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků.
Swedish: Renalt clearance är ca 13 % av totala clearance.
Czech: Renální clearance je přibližně 13 % celkové clearance.
Swedish: Orangefärgad kaka eller pulver.
Czech: Oranžový koláč nebo prášek.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: Budete si ji možná potřebovat přečíst znovu.
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Czech: (viz bod 4.8).
Swedish: Av dessa patienter hade 77,8 % kirurgiskt påvisbar peritonit.
Czech: Z těchto pacientů mělo 77,8 % chirurgicky zjevnou peritonitidu.
Swedish: OBS: Injektionsflaskan innehåller 6 % överskott.
Czech: Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %.
Swedish: Dessa förändringar visade sig vara reversibla efter två veckors dosering.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto změny jsou po dvou týdnech podávání reverzibilní.
Swedish: Trombocytopeni, förhöjt International Normalised Ratio (INR)
Czech: trombocytopenie, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur länge du kommer bli behandlad.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid behandling av sådana patienter.
Czech: Proto se při léčení těchto pacientů doporučuje opatrnost.
Swedish: Din läkare har förskrivit Tygacil för att du eller ditt barn på över 8 år har en av följande allvarliga infektioner.
Czech: Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tygacil, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
Swedish: Följaktligen bör användningen hos barn begränsas till de kliniska situationer där ingen alternativ antibakteriell behandling finns att tillgå.
Czech: Proto se má použití u dětí omezit na klinické situace, kdy není k dispozici žádná jiná alternativní antibakteriální terapie.
Swedish: Kliniskt tillfrisknande utvärderades mellan 10 och 21 dagar efter att den sista dosen i behandlingen administrerats.
Czech: Klinická odpověď na léčbu byla hodnocena mezi 10. a 21. dnem po podání poslední dávky léčby.
Swedish: • Lågt blodsocker
Czech: • Nízká hladina krevního cukru
Swedish: Din läkare kommer att följa upp möjliga infektioner och behandla dig om det är nödvändigt.
Czech: Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí.
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI).
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tygacil för barn under 8 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tygacil u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena.
Swedish: Hänsyn till officiella riktlinjer beträffande lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant med avseende på utveckling av superinfektion.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli rozvoji superinfekce.
Swedish: Datum för senaste förnyande: 22 februari 2016.
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 22. února 2016
Swedish: Resultat från djurstudier med
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s podáváním
Swedish: Farmakokinetiska parametrar sammanfattas i tabellen nedan.
Czech: Farmakokinetické parametry jsou shrnuty v následující tabulce.
Swedish: är vanligen mindre känsliga för tigecyklin än andra medlemmar av Enterobacteriaceae.
Czech: jsou všeobecně méně citlivé na tigecyklin než ostatní členové Enterobacteriaceae.
Swedish: Tygacil kan förlänga vissa tester som mäter hur bra ditt blod koagulerar.
Czech: Přípravek Tygacil může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev.
Swedish: Dessutom ska det faktum att patientantalet var litet också tas med i bedömningen.
Czech: Kromě toho je třeba vzít v úvahu také malý počet pacientů.
Swedish: För intravenös användning efter rekonstitution och spädning.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Swedish: Endast för engångsbruk, all oanvänd lösning ska kasseras.
Czech: Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Swedish: Rådfråga läkare innan du ammar dit barn.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.
Swedish: Streptococcus anginosus gruppen* (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Czech: Skupina Streptococcus anginosus * (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12.
Swedish: Beroende på din levers kondition kan din läkare minska dosen för att undvika möjliga biverkningar.
Czech: V závislosti na funkčním stavu Vašich jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.
Swedish: Tigecyklin uppvisar en polyexponentiell eliminering från serum med en genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid på 42 h efter upprepad dosering, men stora interindividuella variationer förekommer.
Czech: Tigecyklin vykazuje polyexponenciální eliminaci ze séra s průměrným terminálním eliminačním poločasem po opakovaných dávkách 42 hodin, ačkoliv existuje vysoká interindividuální variabilita.
Swedish: Använd inte Tygacil
Czech: Nepoužívejte přípravek Tygacil
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel för att undvika överskott av blodkoagulering (så kallade antikoagulantia).
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia).
Swedish: • Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
Czech: • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.
Swedish: • Trots att antibiotika inklusive Tygacil verkar mot vissa bakterier kan andra bakterier och svamp fortsätta att växa.
Czech: • Zatímco antibiotika včetně přípravku Tygacil bojují proti určitým bakteriím, jiné bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu.
Swedish: • Om du har en blockering av gallgångarna (kolestas).
Czech: • pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).
Swedish: Inga nya eller oväntade säkerhetsproblem observerades med tigecyklin i dessa studier.
Czech: Žádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla v těchto studiích s tigecyklinem pozorována.
Swedish: De effektdata som visas ovan ska tolkas med försiktighet eftersom samtidiga antibiotika var tillåtna i den här studien.
Czech: Na výše uvedené údaje o účinnosti je třeba nahlížet s opatrností, neboť v této studii bylo povoleno souběžné podávání dalších antibiotik.
Swedish: Gramnegativa aeroba Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Czech: Gramnegativní aeroby Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Swedish: Vad Tygacil är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá
Swedish: Behandlingstiden bestäms utifrån svårighetsgraden, infektionens lokalisation och patientens kliniska svar.
Czech: Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta.
Swedish: Det finns väldigt begränsat med säkerhetsdata tillgängligt från två farmakokinetiska studier (se avsnitt 5.2).
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).
Swedish: Inga brytpunkter för känslighet har därför givits.
Czech: Proto není uváděna hraniční hodnota pro citlivost.
Swedish: Totala clearance av tigecyklin är 24 l/h efter en intravenös infusion.
Czech: Celková clearance tigecyklinu je 24 l/h po intravenózní infuzi.
Swedish: Andra läkemedel och Tygacil
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tygacil
Swedish: Fallen har rapporterats hos patienter utan kända riskfaktorer för pankreatit.
Czech: Tyto případy byly hlášeny u pacientů bez známého rizika akutní pankreatitidy.
Swedish: Förvaring efter beredning
Czech: Uchovávání po přípravě
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får Tygacil.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Högre Cmax-värden än hos vuxna patienter observerades hos flera barn i dessa studier.
Czech: U několika dětí byly v těchto studiích pozorovány vyšší hodnoty Cmax než u dospělých pacientů.
Swedish: 95100 Catania (CT) Italien
Czech: 95100 Catania (CT) Itálie
Swedish: Tigecyklin ska endast användas för behandling av patienter som är 8 år eller äldre, efter konsultation med läkare med lämplig erfarenhet av hantering av infektionssjukdomar.
Czech: Tigecyklin se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění.
Swedish: Livstidsstudier på djur för att utvärdera carcinogen potential av tigecyklin har inte utförts, men korttidsstudier på genotoxicitet var negativa.
Czech: Celoživotní studie na zvířatech pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu tigecyklinu nebyly provedeny, ale krátkodobé studie genotoxicity tigecyklinu byly negativní.
Swedish: Tala med din läkare om behovet av ytterligare preventivmedel under användning av Tygacil.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku Tygacil.
Swedish: I genomsnitt uppskattas att mindre än 20 % av tigecyklin metaboliseras innan det utsöndras.
Czech: Odhaduje se, že průměrně je před exkrecí metabolizováno méně než 20 % tigecyklinu.
Swedish: Tygacil används endast när din läkare anser att andra antibiotika är olämpliga.
Czech: Přípravek Tygacil se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
Swedish: Under behandling med Tygacil:
Czech: Během léčby přípravkem Tygacil:
Swedish: Indikation n/N (%)
Czech: Indikace n/N (%)
Swedish: Hypofibrinogenemi
Czech: hypofibrinogenemie
Swedish: Förekomst av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för enskilda stammar och lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.
Czech: Prevalence získané rezistence se může geograficky a v čase pro určitý druh měnit a je důležité získat lokální informace o rezistenci, obzvláště při léčení závažnějších infekcí.
Swedish: Noteras bör att spridningen av MIC är bred för organismer i arterna Bacteroides och Clostridium och kan inkludera värden som överskrider 2 mg/l tigecyklin.
Czech: Je nutné zmínit, že distribuce MIC pro organismy rodů Bacteroides a Clostridium jsou široké a mohou obsáhnout hodnoty vyšší než 2 mg/ml tigecyklinu.
Swedish: cIAI cSSTI Totalt
Czech: cIAI cSSTI
Swedish: Läs bipacksedeln före användning angående instruktioner för rekonstitution och spädning.
Czech: Před použitím si v příbalové informaci přečtěte pokyny pro rekonstituci a naředění.
Swedish: • Om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Detta förhindrar inkorporeringen av aminosyror vid förlängning av peptidkedjor.
Czech: To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců.
Swedish: • För vissa svåra infektioner kan din läkare överväga att använda Tygacil tillsammans med andra antibiotika.
Czech: • Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tygacil v kombinaci s dalšími antibiotiky.
Swedish: Detta kan försämra förmågan att framföra fordon och hantera maskiner.
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat strojní zařízení.
Swedish: Erfarenhet av användning av tigecyklin vid behandling av infektioner hos patienter med allvarliga underliggande sjukdomar är begränsad.
Czech: Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami jsou omezeny.
Swedish: Vanligen känsliga organismer
Czech: Běžně citlivé druhy
Swedish: Tigecyklin har minskad in vitro aktivitet mot Proteus, Providencia och Morganella spp.
Czech: Tigecyklin má sníženou aktivitu in vitro proti Proteus, Providencia a Morganella spp.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • Illamående, kräkningar, diarré
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Nevolnost, zvracení, průjem
Swedish: Tigecyklin elimineras inte i signifikanta kvantiteter vid hemodialys.
Czech: Tigecyklin není ve významném množství odstraňován hemodialýzou.
Swedish: Alla patienter fick intravenöst tigecyklin under minst 3 dagar i följd till högst 14 dagar i följd, med alternativet att byta till ett oralt antibiotikum på eller efter dag 4.
Czech: Všichni pacienti dostávali tigecyklin intravenózně po dobu nejméně 3 a maximálně 14 po sobě následujících dnů s tím, že 4. den nebo po 4. dni mohli být převedeni na perorální antibiotikum.
Swedish: Organismer där förvärvad resistens kan vara ett problem Gramnegativa aeroba
Czech: Druhy, u kterých může způsobit problém získaná rezistence Gramnegativní aeroby
Swedish: Vid 4 gånger den minsta inhibitoriska koncentrationen (MIC) av tigecyklin, observerades 2 logaritmers reducering i koloniantalet för Enterococcus spp., Staphylococcus aureus och Escherichia coli.
Czech: Při 4násobné minimální inhibiční koncentraci (MIC) tigecyklinu byl pozorován pokles o 2 log v počtu kolonií u Enterococcus spp., Staphylococcus aureus a Escherichia coli.
Swedish: Tigecyklins farmakokinetiska egenskaper har undersökts i två studier.
Czech: Farmakokinetika tigecyklinu byla hodnocena ve dvou studiích.
Swedish: Samtidig användning av antibiotika och peroralt preventivmedel kan leda till minskad preventivmedelseffekt.
Czech: Současné podávání antibiotik a perorálních kontraceptiv může snížit účinnost perorálních antikoncepčních přípravků.
Swedish: Biverkningsprofilen för tigecyklin hos dessa 25 personer överensstämde i allmänhet med den för vuxna.
Czech: Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 25 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých.
Swedish: Resultaten av klinisk respons i den modifierade "intent-to-treat"-populationen (mITT) sammanfattas i tabellen nedan.
Czech: Souhrn výsledků klinické odpovědi na léčbu u populace mITT (modified intent-to-treat) je uveden v následující tabulce.
Swedish: Tigecyklin administreras intravenöst och biotillgängligheten är därför 100 %.
Czech: Tigecyklin je podáván intravenózně a má tedy 100% biologickou dostupnost.
Swedish: Denna dos ges intravenöst (direkt in i blodet) under en period av 30 till 60 minuter.
Czech: Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 3060 minut.
Swedish: Tygacil tillhandahålls som ett pulver för infusionsvätska i en injektionsflaska och ser ut som ett orange pulver eller kaka före spädning.
Czech: Přípravek Tygacil je dodáván jako prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a před naředěním vypadá jako oranžový prášek nebo koláč.
Swedish: Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), bör dosen tigecyklin reduceras med 50 %.
Czech: U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba dávku tigecyklinu snížit o 50 %.
Swedish: ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Swedish: Expertrådgivning bör sökas vid behov då den lokala förekomsten av resistens är sådan att substansens användning kan ifrågasättas vid vissa infektioner.
Czech: Podle potřeby má být vyhledána odborná rada, když je lokální prevalence rezistence taková, že použitelnost přípravku u alespoň některých typů infekce je sporná.
Swedish: I studier in vitro har ingen antagonism mellan tigecyklin och andra frekvent använda klasser av antibiotika observerats.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl pozorován žádný antagonismus mezi tigecyklinem a dalšími běžně používanými skupinami antibiotik.
Swedish: Ta inte några diarréläkemedel utan att först ha kontrollerat med din läkare.
Czech: Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Swedish: • Din läkare kommer att kontrollera dig noggrant så att inte någon annan bakteriell infektion utvecklas.
Czech: • Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce.
Swedish: • Anafylaktiska/anafylaktoida överkänslighetsreaktioner (som kan variera från milda till svåra,
Czech: • Anafylaxe/anafylaktické reakce (mohou se pohybovat v rozsahu od mírných až k závažným,
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller laktosmonohydrat.
Czech: Každá lahvička obsahuje monohydrát laktosy.
Swedish: Underliggande sjukdomar
Czech: Základní choroby
Swedish: Tygacil är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner som verkar genom att stoppa tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Czech: Přípravek Tygacil je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Swedish: Pseudomembranös kolit kan förekomma vid behandling med de flesta antibiotika, även Tygacil.
Czech: Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku Tygacil.
Swedish: Dos normaliserad till 1 mg/kg medelvärde ± SD tigecyklin Cmax och AUC hos barn Ålder (år)
Czech: Dávka normalizovaná na 1 mg/kg, průměr ± SD, Cmax tigecyklin a AUC u dětí Věk (roky)
Swedish: Tygacil får inte blandas med andra läkemedel, för vilka blandbarhetsdata saknas.
Czech: Přípravek Tygacil se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje.
Swedish: pH justeras med saltsyra och, om nödvändigt, med natriumhydroxid.
Czech: pH je upravené kyselinou chlorovodíkovou, a je-li to nezbytné, hydroxidem sodným.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med tigecyklin.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám.
Swedish: Glukuronidering och renal utsöndring av oförändrad tigecyklin är sekundära vägar.
Czech: Glukuronidace a renální exkrece nezměněného tigecyklinu jsou sekundárními cestami.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för tigecyklin i in vitro sträcker sig från ca 71 % till 89 % vid koncentrationer studerade i kliniska studier (0,1 till 1,0 g/ml).
Czech: Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 % do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0,1 až 1,0 mikrogramů/ml).
Swedish: Patienter med allvarlig underliggande sjukdom såsom patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med liggsårsinfektioner, eller infektioner som krävde mer än 14 dagars behandling (t ex nekrotiserande fascit) inkluderades inte.
Czech: Pacienti se závažnými základními chorobami, jako například pacienti s poruchami imunity, pacienti s infikovanými proleženinami nebo pacienti, kteří měli infekce vyžadující léčbu delší než 14 dnů (například nekrotizující fasciitidu), nebyli do studie zařazeni.
Swedish: Äldre Inga generella skillnader i farmakokinetik sågs mellan friska äldre och yngre personer (se avsnitt 4.2).
Czech: Mezi zdravými staršími osobami a mladšími osobami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.2).
Swedish: Följande minsta inhibitoriska koncentration (MIC) brytpunkter är fastställda i samråd med European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou tyto:
Swedish: Kliniskt tillfrisknande, mITT-population 0,75 mg/kg
Czech: Klinická odpověď na léčbu, populace mITT 0,75 mg/kg
Swedish: Steady state AUC0-12h var 2349 850 ng•h/ml.
Czech: AUC0-12h v ustáleném stavu byla 2349±850 ng•h/ml.
Swedish: mg/l och R >2 mg/l
Czech: mg/l a R > 2 mg/l
Swedish: Vid gravt nedsatt njurfunktion var AUC 30 % högre än hos individer med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: U těžké poruchy funkce ledvin byla AUC o 30 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).