FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher kann die geringe Anzahl an Fällen von Krebs bei Patienten, die mit Calcitonin behandelt werden oder wurden, die in den globalen Sicherheitsdatenbanken zu finden sind, keine Schlussfolgerungen zulassen, vor allem wenn sie gegen Daten aus klinischen Studien aufgewogen werden.
Greek: Κατά συνέπεια, και σύμφωνα με τις παγκόσμιες βάσεις δεδομένων ασφάλειας, από τις ελάχιστες περιπτώσεις εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει θεραπεία με καλσιτονίνη, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα, και ιδίως όταν γίνεται σύγκριση με δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές.
German: Während dieses Verfahrens überprüfte der CHMP die verfügbaren Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Calcitonin.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου από τη χρήση της καλσιτονίνης.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt auch die Gültigkeit der Nachweise der verfügbaren klinischen Studien in Frage, die die Wirksamkeit des Arzneimittels untermauerten, und argumentierte, dass die Sicherheitsnachweise aufgrund von Störfaktoren nicht gültig sei.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ αμφισβητεί την εγκυρότητα των στοιχείων των διαθέσιμων κλινικών δοκιμών τα οποία τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, υποστηρίζοντας ότι τα στοιχεία δεν είναι έγκυρα όσον αφορά την ασφάλεια λόγω παραγόντων σύγχυσης.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass dieses Argument für die Meta-Analyse, die zu den Studien mit den oralen Formulierungen durchgeführt wurden, zwar gültig sein kann, bei der Analyse im Zusammenhang mit allen intranasalen Studien, wo keine eindeutige Heterogenität festgestellt wurde, aber nicht unterstützt werden kann.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι ενώ το εν λόγω επιχείρημα μπορεί να ισχύει για τη διεξαχθείσα μετα-ανάλυση των μελετών που διενεργήθηκαν με πόσιμα σκευάσματα, δεν μπορεί ωστόσο να ισχύσει για την ανάλυση που αφορά το σύνολο των δοκιμών με ενδορρινικά σκευάσματα, διότι δεν παρατηρείται σαφής ετερογένεια.
German: Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, das das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcitonin enthaltenden injizierbaren Formulierungen, die für die Behandlung von Morbus Paget und Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen sowie zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochensubstanz aufgrund einer plötzlichen Immobilisierung angezeigt sind, unter normalen Anwendungsbedingungen, vorbehaltlich der Indikations-Einschränkungen (bei Morbus Paget) und der in die Produktinformationen aufzunehmenden Einschränkung der Behandlungsdauer und Warnhinweise positiv bleibt.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων σκευασμάτων που περιέχουν καλσιτονίνη και τα οποία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της νόσου του Paget, της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας και για την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών όσον αφορά τις ενδείξεις (για τη νόσο του Paget), του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας και των προειδοποιήσεων που θα εισαχθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit intranasaler Calcitonin enthaltender Arzneimittel und unter Zurkenntnisnahme der Ansichten des Ad-HocSachverständigentreffens bestätigt der CHMP seine anfängliche Schlussfolgerung, dass die begrenzte Wirksamkeit bei diesem Anwendungsgebiet gegen die Nachweise aus klinischen Studien bezüglich eines erhöhten Krebsrisikos bei Langzeitanwendung von Calcitonin aufgewogen werden muss.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ενδορρινικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη και λαμβάνοντας υπόψη το πόρισμα που εξήχθη κατά τη συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP ενέμεινε στην αρχική της γνώμη ότι η περιορισμένη αποτελεσματικότητα του προϊόντος για την εν λόγω ένδειξη πρέπει σταθμίζεται με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία των κλινικών δοκιμών που καταδεικνύουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου με τη μακροχρόνια χρήση καλσιτονίνης.
German: Der CHMP erkennt an, dass für diese Indikation einige Wirksamkeitsnachweise geliefert wurden, hauptsächlich durch die von Tsakalakos et al. durchgeführte Untersuchung.
Greek: Η CHMP δέχτηκε ότι έχουν όντως παρασχεθεί ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τη συγκεκριμένη ένδειξη, κυρίως βάσει της μελέτης των Τσακαλάκος και συνεργάτες.
German: Die Differenzen werden als nicht ausreichend überzeugend erachtet, um die vorherige Schlussfolgerung des CHMP bezüglich eines erhöhten Krebsrisikos bei Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln zu ändern.
Greek: Οι διαφορές δεν κρίνονται επαρκώς πειστικές ώστε η επιτροπή να αλλάξει την πρότερη γνώμη της όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου μετά από χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη.
German: Analyse allein von eingeschränkter Aussagekraft, da bekannt ist, dass die PSA-Werte nebenProstatakrebs auch von anderen Faktoren beeinflusst werden können und deshalb das vermehrte Auftreten von Prostatakrebs bei Patienten, die mit Calcitonin behandelt wurden, nicht erklären können.
Greek: Εντούτοις, η ανάλυση PSA έχει περιορισμένη αξία καθαυτή, καθότι είναι γνωστό ότι οι τιμές PSA επηρεάζονται και από άλλους παράγοντες πέραν του καρκίνου του προστάτη και δεν μπορεί να ερμηνευθεί η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του προστάτη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία καλσιτονίνης.
German: In den anderen beiden Studien mit der neuen oralen Formulierung von Calcitonin war das Krebsrisiko mit Inzidenzratios von 1,61 (0,81-3,16) bei Studie C2302 bzw. 1,10 (0,821,48) bei Studie A2303 statistisch nicht signifikant erhöht.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου με τη θεραπεία καλσιτονίνης στις δύο άλλες δοκιμές με το νέο πόσιμο σκεύασμα δεν ήταν στατιστικά σημαντικός, με λόγο συχνότητας εμφάνισης 1,61 (0,81-3,16) και 1,10 (0,82-1,48) για τις μελέτες C2302 και A2303 αντίστοιχα.
German: • In Anbetracht der neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Krebsrisiko bei Langzeitanwendung und der begrenzten Wirksamkeit von Calcitonin bei der OsteoporoseBehandlung ist der Ausschuss der Ansicht, dass gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierungen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv istempfahl der Ausschuss die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der intranasalen Formulierung von Calcitonin.
Greek: • Ενόψει των νέων ανησυχιών για την ασφάλεια βάσει του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου κατά τη μακροχρόνια χρήση και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της καλσιτονίνης κατά τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα ενδορρινικά σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
German: Außerdem wurde vereinbart, dass bei diesen Patienten unter Berücksichtigung des potenziellen Nutzens und des erhöhten Krebsrisikos bei einer Langzeit-Behandlung mit Calcitonin eine regelmäßige Behandlungswiederholung erwägt werden kann.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικής επανάληψης της θεραπείας στους συγκεκριμένους ασθενείς, εφόσον λαμβάνονται υπόψη τα δυνητικά οφέλη και ο συσχετισμός της μακροχρόνιας χρήση της καλσιτονίνης με τον καρκίνο.
German: Unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit alternativer Behandlungsoptionen für diese Indikation kam der CHMP darin überein, die Anwendung von Calcitonin bei Morbus Paget auf 3 Monate zu beschränken, und dies nur bei Patienten, die auf alternative Behandlungen nicht ansprechen oder für solche nicht geeignet sind wie z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες θεραπείες για την εν λόγω ένδειξη, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση της καλσιτονίνης στη θεραπεία της νόσου του Paget πρέπει να περιορίζεται στους 3 μήνες και μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους αυτού του είδους οι θεραπείες δεν είναι οι κατάλληλες, για παράδειγμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
German: Auf Grundlage dieser Daten bestätigte der CHMP den Nutzen von injizierbarem Calcitonin für die kurzfristige Behandlung von Morbus Paget.
Greek: Βάσει των εν λόγω δεδομένων, η CHMP επιβεβαίωσε τα οφέλη της ενέσιμης καλσιτονίνης στη βραχυχρόνια θεραπεία της νόσου του Paget.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass unabhängig davon, ob OR oder RR verwendet wurde, das Signal besteht, was sogar teilweise beurteilt werden kann, wenn man die rohen Raten betrachtet.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι ανεξαρτήτως του εάν χρησιμοποιείται το σημείο αξιολόγησης OR ή το σημείο αξιολόγησης RR, οι ενδείξεις είναι εμφανείς, μπορούν μάλιστα να αξιολογηθούν μερικώς και με μια απλή ανάγνωση των αδρών δεικτών (ακαθάριστο ποσοστό).
German: o für die Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt, vorausgesetzt, dass die Behandlung so kurz wie möglich gehalten wird und mit der geringstmöglichen wirksamen Dosis erfolgt.
Greek: o σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, υπό τον όρο του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας στο μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και με χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης.
German: Zahlreiche veröffentlichte Studien, bei denen Prostatakrebs-Zelllinien und Tiermodelle eingesetzt wurden, legen ebenfalls nahe, dass Calcitonin eine Rolle beim Fortschreiten von Prostatakrebs spielt.
Greek: Σε σειρά δημοσιευμένων μελετών στις οποίες έγινε χρήση κυτταρικών σειρών καρκίνου του προστάτη και μοντέλων ζώων έχει επίσης υποδειχθεί ο ρόλος της καλσιτονίνης στην εξέλιξη του καρκίνου του προστάτη.
German: • Nutzen-Risiko-Bewertung insgesamt
Greek: Συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
German: Calcitonin ist eine hypokalzämische Substanz, die von der Schilddrüse sezerniert wird.
Greek: Η καλσιτονίνη είναι υπασβεστιαιμική ένωση που εκκρίνεται από τον θυρεοειδή.
German: Insgesamt scheinen die intranasalen und oralen Calcitonin-Studien ausreichende und übereinstimmende Beweise dafür zu liefern, dass die Verabreichung von Calcitonin mit einem erhöhten Krebsrisiko einhergeht.
Greek: Γενικά, φαίνεται ότι υπάρχουν επαρκή και συνεκτικά αποδεικτικά στοιχεία από τις δοκιμές χορήγησης πόσιμης και ενδορρινικής καλσιτονίνης που υποστηρίζουν τη συσχέτιση της καλσιτονίνης με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf Grundlage der Ergebnisse der veröffentlichten nicht-klinischen In-vitro-Studien eine Schlussfolgerung bezüglich des Zusammenhangs zwischen Calcitonin und dem Fortschreiten von Krebserkrankungen zu ziehen.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για τον συσχετισμό μεταξύ καλσιτονίνης και εξέλιξης του καρκίνου με βάση τα αποτελέσματα των δημοσιευμένων μη κλινικών μελετών in vitro.
German: Unter Beachtung der potenziellen Einschränkungen der klinischen Studien, die in die Analyse aufgenommen wurden, muss das beobachtete Krebsrisiko gegen den geringen Nutzen von Calcitonin aufgewogen werden.
Greek: Δεδομένων των πιθανών περιορισμών των κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνονται στην ανάλυση, ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου που παρατηρήθηκε πρέπει να σταθμισθεί έναντι του μέτριου οφέλους της καλσιτονίνης.
German: Weitere Nachweise für einen möglichen Zusammenhang zwischen Calcitonin und dem Risiko, an Krebs zu erkranken, liefert eine Meta-Analyse von 17 randomisierten kontrollierten DoppelblindStudien mit intranasalem Calcitonin, die von einem der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen durchgeführt wurde.
Greek: Περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά για πιθανή σχέση μεταξύ καλσιτονίνης και του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου παρέχονται από μετα-ανάλυση 17 τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων, διπλών-τυφλών μελετών με ενδορρινική καλσιτονίνη που διενήργησε ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
German: Neben der veröffentlichten Literatur hinsichtlich der Anwendung von injizierbarem Calcitonin bei Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen wird diese Indikation durch ihren etablierten Einsatz in der klinischen Praxis weiter unterstützt.
Greek: Πέραν της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με τη χρήση της ενέσιμης καλσιτονίνης για την κακοήθη υπερασβεστιαιμία, η συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται και από την καθιερωμένη χρήση της στην κλινική πρακτική.
German: Die Kohärenz des Beweismaterials, die aus allen Daten der klinischen Studien hervorgeht, liefert einen überzeugenden Beweis für einen kausalen Zusammenhang.
Greek: Η συνοχή των αποδεικτικών στοιχείων που προέρχονται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών ενισχύει σε σημαντικό βαθμό την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης.
German: Als mögliche Erklärung für diesen verhältnismäßig kurzfristigen Ausbruch kann angeführt werden, dass Calcitonin eher die Tumorentwicklung als die Onkogenese selbst zu fördern scheint, was bereits in den Veröffentlichungen zur Rolle von Calcitonin bei Prostatakrebs angenommen wird.
Greek: Μια πιθανή ερμηνεία για το σχετικά βραχύ χρονικό διάστημα εμφάνισης του καρκίνου είναι ότι η καλσιτονίνη ευνοεί μάλλον την εξέλιξη του όγκου παρά την ογκογένεση, όπως αναφέρεται και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον ρόλο της καλσιτονίνης στον καρκίνο του προστάτη.
German: In der ersten Studie (Studie C2301) war das Krebsrisiko bei den Patienten, die mit Calcitonin behandelt worden waren gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten statistisch signifikant erhöht (Inzidenzratio 4,13 (1,67-10,19)).
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης από τις ως άνω δοκιμές (μελέτη C2301) αναφέρθηκε στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (λόγος συχνότητας εμφάνισης 4,13 (1,67-10,19)).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die Ergebnisse der Meta-Analyse in Frage, da Modelle mit fixen Effekten bei Bestehen offensichtlicher Heterogenität verwendet wurden.
Greek: Ο ΚΑΚ αμφισβητεί τα αποτελέσματα της μετα-ανάλυσης λόγω της χρήσης μοντέλων σταθερών επιδράσεων παρά την ετερογένεια.
German: • Behandlung von Morbus Paget (injizierbare Formulierung) Wie zuvor erörtert ist die Wirksamkeit von Calcitonin zur Behandlung von Morbus Paget begrenzt und wird teilweise durch dessen bekannte Anwendung und pharmakologische Plausibilität bestätigt.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, η αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης στη θεραπεία της νόσου του Paget είναι περιορισμένη και έχει εν μέρει επιβεβαιωθεί βάσει της ήδη γνωστής χρήσης της και της φαρμακολογικής ευλογοφάνειάς της.
German: Die intranasale Formulierung ist zu 100 bzw. 200 Internationalen Einheiten (IE)/ml erhältlich.
Greek: Το ενδορρινικό σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες των 100 ή 200 διεθνών μονάδων
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Daten der klinischen Studien Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko bei Langzeitanwendung von Calcitonin liefern.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα των κλινικών μελετών παρέχουν αποδεικτικά στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση καλσιτονίνης.
German: Zur Ermittlung aller Fälle, die der Systemorganklasse (SOC) gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen zugeordnet sind, wurden auch die Daten aus der Pharmakovigilanz-Datenbank von Sanofi-Aventis und der globalen Sicherheitsdatenbank von Novartis (Novartis Global Safety Database) analysiert.
Greek: Αναλύθηκαν επίσης τα δεδομένα από τη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Sanofi-Aventis και από τη γενική βάση δεδομένων της Novartis σχετικά με την ασφάλεια με σκοπό τον προσδιορισμό όλων των περιπτώσεων που εμπίπτουν στην καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένη κατηγορία οργανικού συστήματος νεοπλασιών (SOC).
German: Außerdem zeigte die Meta-Analyse der Studien mit der neuen Formulierung mit einer Inzidenzratio von 1,33 (1,035-1,72) bei den mit Calcitonin behandelten Patienten eine statistisch signifikante Zunahme, die mit der bei den intranasalen Studien beobachteten Zunahme vergleichbar war.
Greek: Επιπλέον, η μετα-ανάλυση των δοκιμών με το νέο σκεύασμα κατέδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση του λόγου συχνότητας εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης, ήτοι 1,33 (1,035-1,72), παρόμοια με την αύξηση που παρατηρήθηκε κατά τις ενδορρινικές δοκιμές.
German: Aufgrund dieses Ergebnisses wurde in den beiden Osteoarthritis-Studien nachträglich für alle männlichen Studienteilnehmer ein intensives Screening-Programm auf Prostatakrebs implementiert.
Greek: Για τον λόγο αυτό εφαρμόστηκε εντατικό εκ των υστέρων πρόγραμμα ελέγχου του καρκίνου του προστάτη για όλους τους άρρενες συμμετέχοντες στις δύο δοκιμές οστεοαρθρίτιδας.
German: Dennoch kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko unter den Exponierten vorliegen und ein gewisser Grad an Kohärenz besteht - insbesondere bei den größeren Studien.
Greek: Αλλά ακόμα κι αν συντρέχει αυτή η περίπτωση, η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, με κάποιο βαθμό συνεκτικότητας, για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου μεταξύ των εκτεθειμένων ατόμων, ιδίως όταν πρόκειται για μεγαλύτερες μελέτες.
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Meta-Analysen, die aufgrund eines Sicherheitssignals durchgeführt werden, grundsätzlich per Definition post-hoc durchgeführt werden.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οποιαδήποτε μετα-ανάλυση η οποία διενεργείται λόγω εμφάνισης σήματος ασφάλειας διενεργείται πάντα εξ ορισμού εκ των υστέρων, με στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό του δυνητικού κινδύνου για τους ασθενείς.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen neue randomisierte kontrollierte Daten vorlegen, die robust nachweisen können, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei Patienten mit Osteoporose überwiegt, wobei das erhöhte Krebsrisiko und die erhöhte krebsbedingte Mortalität im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Calcitonin berücksichtigt werden sollten.
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο ΚΑΚ πρέπει να παράσχει νέα τυχαιοποιημένα, ελεγχόμενα δεδομένα που θα αποδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη υπερτερούν των κινδύνων που ενέχουν για ασθενείς με οστεοπόρωση και ότι λαμβάνονται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου και η θνησιμότητα λόγω καρκίνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση της καλσιτονίνης.
German: Das Chancenverhältnis (Odds Ratio, OR) für die Krebsinzidenz betrug in diesen Studien bei den mit Calcitonin behandelten Patienten 1.61 (1.112.34).
Greek: Η αναλογία πιθανοτήτων για τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου στο πλαίσιο των εν λόγω δοκιμών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης ήταν 1,61 (1,11-2,34).
German: Immobilisierung, wie z. B. bei Patienten mit vor kurzem erlittenen osteoporotischen Frakturen
Greek: πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα νόσος του Paget κακοήθης υπερασβεστιαιμία
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intranasale Formulierung von Calcitonin, die zur Behandlung von Osteoporose indiziert ist, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr positiv ist, und empfiehlt die Aussetzung der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του ενδορρινικού σκευάσματος καλσιτονίνης το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν είναι πλέον θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και εισηγείται την αναστολή των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας.
German: Auch unter Berücksichtigung der Besonderheit dieser Indikation bei Krebs im fortgeschrittenen Stadium ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu bewerten.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του χαρακτήρα της ένδειξης σε περίπτωση προχωρημένου καρκίνου, η σχέση οφέλους-κινδύνου για την εν λόγω ένδειξη κρίνεται ότι παραμένει θετική.
German: Die begrenzten Wirksamkeitsdaten für diese Indikation müssen, wie die Analysen der CalcitoninStudien gezeigt haben, einem erhöhten Krebsrisiko gegenübergestellt werden.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για την εν λόγω ένδειξη πρέπει να αντισταθμίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου που κατέδειξε η ανάλυση των δοκιμών καλσιτονίνης.
German: • Behandlung von Osteoporose zur Reduzierung des Risikos von vertebralen Frakturen
Greek: • Θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων (ενδορρινικό σκεύασμα).
German: Schlussfolgerung des Überprüfungsverfahrens Die Überprüfung bezog sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln beim Anwendungsgebiet der „Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen".
Greek: Το αντικείμενο της επανεξέτασης ήταν η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη και διατίθενται υπό μορφή ενδορρινικών σκευασμάτων για την ένδειξη «θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων».
German: In diesem Zusammenhang wird die statistische Signifikanz durch die klinische Relevanz in den Hintergrund gedrängt.
Greek: Στο συγκεκριμένο περιβάλλον της μελέτης, η κλινική συνάφεια της μελέτης αντικαθιστά τη στατιστική σημασία .
German: Weiterhin gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der für die Osteoporose-Behandlung indizierten Calcitonin enthaltenden intranasalen Formulierung unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr positiv ist, und empfiehlt die Aussetzung der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του ενδορρινικού σκευάσματος που περιέχει καλσιτονίνη και το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν είναι πλέον θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, και εισηγείται την αναστολή των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας.
German: Behandlung einer gesicherten postmenopausalen Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen.
Greek: τη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων.
German: • Der Ausschuss gelangte angesichts der vorherigen Überprüfung und mangels neuer Wirksamkeitsdaten zu der Auffassung, dass die intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimittel zwar bei der Behandlung einer gesicherten postmenopausalen Osteoporose zur Risikoreduzierung vertebraler Frakturen effizient sein können, aber die Wirksamkeitsnachweise von intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln für diese Indikation nach wie vor begrenzt sind.
Greek: • Η επιτροπή, βάσει της προηγούμενης εξέτασης και ελλείψει νέων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, έκρινε ότι τα ενδορρινικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη μπορούν να είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte die niedrige Anzahl an spontanen Fällen von Krebs nach dem Inverkehrbringen, die im Zusammenhang mit Calcitonin berichtet wurden.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε τον μικρό αριθμό αυθόρμητων αναφορών καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimittel In Erwägung nachstehender Gründe:
Greek: Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των ενδορρινικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη