FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που πέτυχαν ανταπόκριση ACR70 για ΝΙΑ επετράπη μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών.
Maltese: Pazjenti li laħqu rispons JIA ACR70 kienu permessi tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi.
Greek: Η γενική εκτίμηση του ασθενούς για την ενεργότητα της νόσου αξιολογήθηκε σε οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) 0-100 mm.
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.
Greek: 4 φιαλίδια των 4 mL
Maltese: 4 kunjetti ta' 4 mL
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου
Maltese: Ħalli s-siringa tilħaq temperatura tal-kamra
Greek: • σε περίπτωση ενεργού, σοβαρής λοίμωξης.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Greek: L-Ιστιδίνη, L-Ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, L-Αργινίνη, L-Αργινίνη υδροχλωρική, LΜεθιονίνη, Πολυσορβικό 80, Ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Για εμμένουσες αυξήσεις > 3 x ULN (επιβεβαιωμένες με επαναληπτική εξέταση, βλ. παράγραφο 4.4), διακόψτε οριστικά το RoActemra.
Maltese: Għal żidiet persistenti ta' > 3 x ULN, (ikkonfermati minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4), waqqaf RoActemra.
Greek: Αθροιστική δόση γλυκοκορτικοειδών (mg) διάμεση στην Εβδομάδα 52 (ομάδες tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου +262) διάμεση στην Εβδομάδα 52 (ομάδες tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου +522)
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi (mg) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+262) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +522)
Greek: Εικονικό φάρμακο + MTX N=287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών εξετάστηκαν συνολικά 2.876 ασθενείς για αντισώματα κατά του RoActemra.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur total ta' 2,876 pazjent kienu ittestjati għall-antikorpi kontra RoActemra.
Greek: Η IL-6 έχει εμπλακεί στην παθογένεση νόσων, συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών νόσων, της οστεοπόρωσης και της νεοπλασίας.
Maltese: IL-6 kien implikat fil-patoġenesi tal-mard inkluż mard infjammatorju, osteoporożi u neoplażja.
Greek: Στις 6μηνιαίες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές εξετάστηκαν συνολικά 2.876 ασθενείς για αντισώματα κατά του tocilizumab.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur kien hemm total ta' 2,876 pazjent li ġew ittestjati għallantikorpi kontra tocilizumab.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η tocilizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tocilizumab.
Greek: Κατηγορίες συχνοτήτων με προτιμώμενους όρους Πολύ συχνές
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti
Greek: Οι λόγοι συσσώρευσης των AUC, Cmin, και Cmax ήταν 2,67, 6,02 και 2,12, αντίστοιχα.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 2.67, 6.02 , u 2.12, rispettivament.
Greek: Η θεραπεία με ανταγωνιστές TNF διακόπηκε πριν από την τυχαιοποίηση.
Maltese: It-terapija antagonista għal TNF ġiet imwaqqfa qabel ma beda l-istudju.
Greek: Στη κλινική μελέτη WA28119 της ΓΚΑ, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ταχείες μειώσεις της CRP και του ESR μαζί με μικρές αυξήσεις στη μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ανά ερυθρό.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Greek: Αυτό παράμεινε σταθερό μετά από 2 έτη θεραπείας (83%, n=353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Greek: • θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία [θανατηφόρα])
Maltese: • Reazzjonijiet Allerġiċi Fatali (Anafilassi [fatali])
Greek: Το συνολικό προφίλ κλινικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν παρόμοιο ανάμεσα στο tocilizumab και το adalimumab.
Maltese: Il-profil ġenerali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn tocilizumab u adalimumab.
Greek: • Σύνδρομο Stevens-Johnson (δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε έντονες φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος)
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal ġilda)
Greek: Εικόνα K
Maltese: Figure K
Greek: Το συνολικό προφίλ κλινικών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιο ανάμεσα στο RoActemra και το adalimumab.
Maltese: Il-profil globali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn RoActemra u adalimumab.
Greek: Το περιεχόμενο μίας πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Greek: Οι λόγοι συσσώρευσης των AUC, Cmin, και Cmax ήταν 6,32, 6,30 και 5,27, αντίστοιχα.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 6.32, 6.30, u 5.27, rispettivament.
Greek: Ασθενείς με ΡΑ και ασθενείς με CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Greek: Στη μελέτη υποδόριας χορήγησης, ποσοστό 5,8 % [3/52] ανέπτυξε θετικά εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του tocilizumab χωρίς να αναπτύξει σοβαρή ή κλινικά σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας.
Maltese: Fl-Istudju SC 5.8% [3/52] żviluppaw antikorpi pożittivi newtralizzanti kontra tocilizumab mingħajr ma żviluppaw reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja jew klinikament sinifikanti.
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη VI (WA19924)
Maltese: Riżultati ta' Effikaċja għall-Istudju VI (WA19924)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του tocilizumab εκτιμήθηκε στην τριών σκελών μελέτη WA19977, η οποία περιελάμβανε μια ανοιχτής επισήμανσης παράταση σε παιδιά με ενεργή πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ).
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab kienet evalwata fi studju ta' tliet partijiet WA19977 li inkluda estensjoni open-label fi tfal b'pJIA attiva.
Greek: 1 φιαλίδιο των 20 mL 4 φιαλίδια των 20 mL
Maltese: Kunjett ta' 20 mL 4 kunjetti ta' 20 mL
Greek: > 1 έως 3 x Ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Maltese: > 1 sa 3 x l-Ogħla Limitu tan-Normali
Greek: Ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη SC-I (% ασθενών) στην Εβδομάδα 24 SC-Ia
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη WA28119
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η tocilizumab αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω των sIL-6R και mIL-6R.
Maltese: Instab li tocilizumab jimpedixxi s-sinjalar permezz ta' sIL-6R u mIL-6R.
Greek: L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-αργινίνη
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή στην οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) για τον πόνο μετά από 40 εβδομάδες αγωγής με tocilizumab ήταν 32,4 mm σε κλίμακα 0-100 mm συγκριτικά με μείωση 22,3 mm για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (υψηλά στατιστικά σημαντική, p=0.0076).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Greek: Το 5,8% του συνόλου των ασθενών εμφάνισε αύξηση της έμμεσης χολερυθρίνης > 1 έως 2 x ULN και το 0,4% είχε αύξηση > 2 x ULN.
Maltese: Total ta' 5.8% tal-pazjenti kellhom żieda ta' bilirubina indiretta ta' > 1 sa 2 x ULN u 0.4% kellhom żieda ta' > 2 x ULN.
Greek: Η πλειονότητα (67%) των ασθενών δεν είχε λάβει ποτέ MTX.
Maltese: Il-maġġoranza (67 %) ta' pazjenti qatt ma ħadu MTX.
Greek: Το RoActemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (ΓΚΑ) σε ενήλικες ασθενείς.
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Greek: 9/l ή αριθμό αιμοπεταλίων < 50 x 10
Maltese: 9/ L jew għadd ta' plejtlits ta' < 50 x 10
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), ίκτερος
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite), suffejra
Greek: Μελέτη III O PTIO N
Maltese: Studju III
Greek: Τα επίπεδα της IgG μειώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Maltese: Livelli ta' IgG jonqsu waqt it-terapija.
Greek: Διακοπή RoActemra.
Maltese: Waqqaf RoActemra.
Greek: Η έκφραση των ηπατικών ενζύμων CYP450 καταστέλλεται από τις κυτοκίνες, όπως είναι η IL-6, οι οποίες διεγείρουν τη χρόνια φλεγμονή.
Maltese: L-espressjoni tal-enzimi CYP450 tal-fwied hija soppressa minn ċitokini, bħal IL-6, li jistimulaw infjammazzjoni kronika.
Greek: Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 4,09 L, ο περιφερικός όγκος κατανομής ήταν 3,37 L, με αποτέλεσμα ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση να είναι 7,46 L.
Maltese: F'pazjenti b'GCA, il-volum ċentrali ta' distribuzzjoni kien ta' 4.09 L, il-volum periferali ta' distribuzzjoni kien ta' 3.37 L, li jwassal għal volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.46 L.
Greek: Εικόνα Ι
Maltese: Figura I
Greek: Ανταπόκρισης
Maltese: RESPONSABBLI
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από τυφλοποιημένη περίοδο διάρκειας 52 εβδομάδων (Μέρος 1), η οποία ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 104 εβδομάδων (Μέρος 2).
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn perjodu blinded ta' 52 ġimgħa (Parti 1), segwit minn 104 ġimgħat ta' estensjoni open-label (Parti 2).
Greek: Η γραμμική κάθαρση υπολογίστηκε ως παράμετρος στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού και ήταν 5,7 mL / h σε παιδιατρικούς ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet stmata bħala parametru fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni u kienet ta' 5.7 mL/siegħa f'pazjenti pedjatriċi b'artrite idjopatika sistemika fil-minorenni.
Greek: Προγεμισμένη πένα ROACTEMRA
Maltese: Waqqaf RoActemra
Greek: ACR/EULAR Δείκτης Ύφεσης, n (%) 73 (28.5) Εβδομάδα 52: ACR/EULAR Boolean Ύφεση, n
Maltese: Remissjoni Boolean ACR/EULAR, n (%) Indiċi ta' Remissjoni ACR/EULAR, n (%)
Greek: Στη μελέτη WA28119, τα αποτελέσματα στο ερωτηματολόγιο SF-36 διακρίνονταν στη συνοπτική βαθμολογία της σωματικής συνιστώσας και στη συνοπτική βαθμολογία της νοητικής συνιστώσας (PCS και MCS, αντίστοιχα).
Maltese: SF-36 kienu separati f'punteġġi ta' sommarju ta' komponent fiżiku u mentali (PCS u MCS - physical component summary and mental component summary,
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Greek: Η συνολική εκτίμηση του ιατρού για την ενεργότητα της νόσου, όπως μετρήθηκε σε κλίμακα 0-100 mm, έδειξε μεγαλύτερη μείωση στην ενεργότητα της νόσου για το tocilizumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές των -45.2 mm έναντι -35.2 mm, p=0.0031).
Maltese: Il-valutazzjoni globali tat-tabib tal-attività tal-marda kif imkejjla fuq skala ta' 0-100 mm, uriet tnaqqis akbar fl-attività tal-marda għal tocilizumab meta mqabbel mal-plaċebo (bidliet medji aġġustati ta'45.2 mm vs -35.2 mm, p=0.0031).
Greek: Όταν ο ANC αυξηθεί σε > 1 x 10
Maltese: Meta l-ANC jiżdied għal > 1 x 10
Greek: 8 mg/kg ΕΦ TCZ + DMARD
Maltese: IV 8 mg/kg + DMARD
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε ως το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% που υπολογίστηκε με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που εκτέθηκαν στο tocilizumab σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata bħala l-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ikkalkulat abbażi tan-numru totali ta' pazjenti esposti għal TCZ fil-provi kliniċi.
Greek: Η βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο SF-36 (μέση μεταβολή στις βαθμολογίες της διανοητικής και σωματικής συνιστώσας) ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης RoActemra (6,5 και 5,3) έναντι του εικονικού φαρμάκου (3,8 και 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Greek: Οι αυξήσεις της ALT/AST >5 x ULN παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0,7% των ασθενών σε μονοθεραπεία με tocilizumab και σε 1,4% των ασθενών σε αγωγή με tocilizumab και DMARD, η πλειονότητα των οποίων διέκοψαν μόνιμα την αγωγή με tocilizumab.
Maltese: Żidiet ta' ALT/AST > 5 x ULN ġew osservati f'0.7 % talpazjenti b'monoterapija ta' tocilizumab u f'1.4 % tal-pazjenti b'tocilizumab ma' DMARDs, fejn ilmaġġoranza tagħhom twaqqfitilhom il-kura ta' tocilizumab b'mod permanenti.
Greek: Ογδόντα πέντε τοις εκατό (64/75) των ασθενών που έλαβαν tocilizumab και 24,3% (9/37) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο πέτυχαν αυτό το καταληκτικό σημείο.
Maltese: Ħamsa u tmenin fil-mija (64/75) ta' pazjenti kkurati b'tocilizumab u 24.3% (9/37) ta' pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu din il-mira.
Greek: Κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg tocilizumab*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg tocilizumab*.
Greek: Ζ Εικ.
Maltese: / µL.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επετεύχθη μετά από 12 εβδομάδες για τις AUC, Cmin, και Cmax.
Maltese: Stat fiss intlaħaq wara 12-il ġimgħa għal AUC, Cmin, u Cmax.
Greek: • Τοποθετήστε το περίβλημα βελόνας της προγεμισμένης πένας επάνω στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 90° (Βλ.
Maltese: • Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest f'angolu ta' 90° mal-ġilda maqrusa tiegħek (Ara Figura H).
Greek: Υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων και παρασιτώσεων αναφέρθηκε στο σκέλος του RoActemra (48% έναντι 42%), χωρίς διαφορά στην επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων (3 ,1%).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' RoActemra (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Greek: roactemra 162 mg
Maltese: pinna roactemra 162 mg
Greek: > 3 έως 5 x ULN
Maltese: > 3 sa 5 x ULN
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με RoActemra είναι περιορισμένα.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
Greek: Κατά τον εργαστηριακό έλεγχο παρακολούθησης ρουτίνας στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών του Roactemra, ένας ασθενής (1%, 1/100) στην ομάδα της εβδομαδιαίας υποδόριας χορήγησης RoActemra εμφάνισε ένα επεισόδιο παροδικής μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων σε <100 × 10
Maltese: Matul monitoraġġ ta' rutina tal-laboratorju fil-prova klinika kkontrollata ta' 12-il xahar ta' RoActemra, pazjent wieħed (1%, 1/100) fil-grupp ta' RoActemra taħt il-ġilda kull ġimgħa kellu okkorrenza waħda temporanja ta' tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits għal <100 × 10
Greek: Λευκοπενία, Ουδετεροπενία, Υποϊνωδογοναιμία
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Ipofibrinoġenimja
Greek: Η συνολική έκθεση του ασθενούς στο RoActemra σε ολόκληρο τον πληθυσμό έκθεσης με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν 184,4 ασθενο-έτη για IV χορήγηση και 50,4 ασθενο-έτη για την υποδόρια χορήγηση tocilizumab.
Maltese: Lesponiment totali tal-pazjent għal RoActemra fil-popolazzjoni b'pJIA ta' esponiment sħiħ kien ta' 184.4 snin ta' pazjent għal tocilizumab IV u 50.4 snin ta' pazjent għal tocilizumab SC.
Greek: • Επίθεμα εμποτισμένο σε οινόπνευμα
Maltese: • Imselħa tal-alkoħol
Greek: Η tocilizumab ομαλοποιεί την έκφραση αυτών των ενζύμων.
Maltese: Tocilizumab jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enżimi.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 79%.
Maltese: Il-bijodisponibilità għall-formulazzjoni SC kienet ta' 79%.
Greek: Πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Εικονικό φάρμακο (ΕΦ) N = 162
Maltese: (SC) N = 163
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Greek: Στοματίτιδα, Γαστρικό έλκος
Maltese: Stomatite, Ulċera flistonku
Greek: 3/μL.
Maltese: 3/µl.
Greek: DMARD - Τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο - p< 0,01, TCZ έναντι PBO + MTX/DMARD - p< 0,0001, TCZ έναντι PBO + MTX/DMARD
Maltese: DMARD - Mediċina kontra r-rewmatiżmu li timmodifika l-marda (Disease modifying anti-rheumatic drug) - p< 0.01, TCZ kontra PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ kontra PBO + MTX/DMARD
Greek: Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, σε σταθερή κατάσταση, η αποτελεσματική t½ του RoActemra κυμαινόταν μεταξύ 18,3 και 18,9 ημερών για το εβδομαδιαίο σχήμα των 162 mg, και μεταξύ 4,2 και 7,9 ημερών για το σχήμα των 162 mg ανά δύο εβδομάδες.
Maltese: F'pazjenti b'GCA, fi stat fiss, it-t½ effettiva ta' RoActemra varjat bejn 18.3 u 18.9 ijiem għall-kors ta' 162 mg kull ġimgħa, u bejn 4.2 u 7.9 ijiem għall-kors ta' 162 mg kull ġimagħtejn.
Greek: (Ομάδες A, B, C και G)
Maltese: (Gruppi A, B, Ċ u G)
Greek: • Το βρέφος είναι πρόωρο.
Maltese: • It-tarbija hija prematura.
Greek: Streptococci ομάδας Viridans ≤0.5
Maltese: Streptococci tal-grupp Virdans ≤0.5
Greek: b Βλ. παράγραφο 4.4.
Maltese: b Ara sezzjoni 4.4
Greek: Streptococcus pyogenes (Ομάδα A) Streptococcus agalactiae (Ομάδα B) Streptococcus pneumoniae Streptococci ομάδας Viridans
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A) Streptococcus agalactiae (Grupp B) Streptococcus pneumoniae Streptococci tal-grupp Virdans
Greek: Haemophilus influenzae
Maltese: Haemophilus influenzae ċ.
Greek: Acinetobacter baumanniiPseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia
Maltese: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia
Greek: Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+
Maltese: Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+
Greek: Να μην αναμειγνύεται με διαλύμματα, τα οποία περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του διαλύματος Hartmann's, Ringer's και Ολικής Παρεντερικής Διατροφής.
Maltese: Tħallatx ma' soluzzjonijiet li fihom il-kalċju, inkluż Hartmann's, Ringers u Nutrizzjoni Parenterali Totali
Greek: • για την πρόληψη των λοιμώξεων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Maltese: • biex jiġu evitati infezzjonijiet waqt kirurġija.
Greek: Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis
Maltese: Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis ċ.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 - < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1000 - < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Greek: Κάθε γραμμάριο Rocephin περιέχει 3,6 mmol νατρίου.
Maltese: Kull gramma ta' Rocephin fiha 3.6 mmol ta' sodium.
Greek: Οίδημα Ρίγη
Maltese: TAGĦRIF
Greek: Το Rocephin συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Maltese: Rocephin normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Greek: Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus pneumoniae ċ.
Greek: Αντιβακτηριακό εύρος
Maltese: Spettru antibatteriku
Greek: • Φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ilsien (glossite).
Greek: Μπορεί να σας δοθεί διαφορετική από τη συνήθη δόση.
Maltese: Inti tista' tingħata doża differenti mid-doża normali.
Greek: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp Treponema pallidum
Maltese: Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp Treponema pallidum
Greek: • του μέσου ωτός.
Maltese: • Uġigħ ta' ras.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ευαισθητοποίησης.
Maltese: Il-possibbiltà ta' sensibilizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata.
Greek: Αναερόβια
Maltese: Anaerobiċi
Greek: Σύφιλη
Maltese: Sifilide
Greek: Διάχυτη μπορελίωση του Lyme (πρώιμη [σταδίου II] και όψιμη [σταδίου III]) 50-80 mg/kg άπαξ ημερησίως για 14-21 ημέρες.
Maltese: Lyme borreliosis mifruxa (bikrija [Stadju II] u ttardjata [Stadju III]) 50 - 80 mg/kg darba kuljum għal 14-21 ġurnata.
Greek: Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal awrina (inkluż pajelonefrite)
Greek: Ενδοφλέβια διαλείπουσα ένεση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 5 λεπτών, κατά προτίμηση σε μεγαλύτερες φλέβες.
Maltese: Injezzjoni intermittenti fil-vini għandha tingħata fuq medda ta' 5 minuti preferibbilment filvini l-kbar.
Greek: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
Maltese: Fusobacterium spp.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια έγχυση 500 mg, 1 g και 2 g κεφτριαξόνης, τα επίπεδα της κεφτριαξόνης στο πλάσμα είναι περίπου 80, 150 και 250 mg/l αντίστοιχα.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini ta' 500 mg, 1 g u 2 g ceftriaxone, il-livelli fil-plażma ta' ceftriaxone huma madwar 80, 150 u 250 mg/l rispettivament.
Greek: • Ψευδώς θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία Coombs (εξέταση για ορισμένα αιματολογικά προβλήματα).
Maltese: • Riżultat pożittiv falz tat-test ta' Coombs (test għal xi problemi fid-demm).
Greek: • υδρόλυση από βήτα-λακταμάσες, συμπεριλαμβανομένων των βήτα-λακταμασών διευρυμένου εύρους (ESBL), καρβαπενεμάσες και ένζυμα Amp C, τα οποία μπορεί να επάγονται ή να αποκαταστέλλονται σταθερά σε ορισμένα αερόβια Gram-αρνητικά βακτηριακά είδη.
Maltese: • idrolisi minn beta-lactamases, inkluż beta-lactamases bi spettru estiż (ESBLs - extended spectrum beta-lactamases), carbapenemases u enzimi Amp C li tista' tiġi indotta jew depressa b'mod stabbli f'ċerti speċi ta' batterja aerobika negattiva għal Gram.
Greek: • Οίδημα (συγκέντρωση υγρού).
Maltese: • Edima (akkumulazzjoni ta' fluwidu).
Greek: Σύνδρομο Stevens
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnsonb
Greek: • Ζάλη.
Maltese: • qalb.
Greek: • αδιεπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης στους Gram-αρνητικούς οργανισμούς.
Maltese: • impermeabbiltà tal-membrana ta' barra f'organiżmi negattivi għal Gram.
Greek: (MIC, mg/L)
Maltese: Test tad-Dilwazzjoni (MIC, mg/L) Suxxettibbli
Greek: Στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας ηλικίας άνω των 75 ετών η μέση ημίσεια ζωή αποβολής είναι συνήθως δύο έως τρεις φορές αυτή των ενηλίκων νεαρής ηλικίας.
Maltese: F'persuni anzjani li għandhom aktar minn 75 sena l-half-life medja tal-eliminazzjoni normalment hija darbtejn jew tliet darbiet dik ta' adulti żgħażagħ.
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό αιμολυτική αναιμία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακά της τάξης της κεφαλοσπορίνης, συμπεριλαμβανομένου του Rocephin (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Anemija emolitika medjata mill-immunità Anemija emolitika medjata mill-immunità kienet osservata f'pazjenti li kienu qed jirċievu antibatteriċi tal-klassi cephalosporin inkluż Rocephin (ara sezzjoni 4.8).
Greek: • 1 έως 2 g μία φορά την ημέρα ανάλογα με τη σοβαρότητα και το είδος της λοίμωξης.
Maltese: • 1 sa 2 g darba kuljum skont is-severità u t-tip ta' infezzjoni.
Greek: 250 mg, 500 mg, 1 g κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση 250 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση 1 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 250 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 1 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni 2 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Użu għal ġol-vini jew għal ġol-muskoli
Greek: Μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση 500 mg και 1 g κεφτριαξόνης, τα μέσα μέγιστα επίπεδα της κεφτριαξόνης στο πλάσμα είναι περίπου 120 και 200 mg/l αντίστοιχα.
Maltese: Assorbiment Wara għoti bolus fil-vini ta' 500 mg u 1 g ceftriaxone, il-livelli massimi medji ta' ceftriaxone fil plażma huma bejn wieħed u ieħor 120 u 200 mg/l rispettivament.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν μεταβολίζεται συστηματικά, αλλά μετατρέπεται σε ανενεργούς μεταβολίτες από την εντερική χλωρίδα.
Maltese: Ceftriaxone mhux metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi mibdul għall-metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
Greek: Σε μία in vitro μελέτη, έχουν παρατηρηθεί ανταγωνιστικές επιδράσεις με τον συνδυασμό χλωραμφενικόλης και κεφτριαξόνης.
Maltese: Fi studju in vitro kienu osservati effetti antagonistiċi bit-taħlita ta' chloramphenicol u ceftriaxone.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rocephin
Maltese: Mediċini oħra u Rocephin
Greek: Το 50 - 60% της κεφτριαξόνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα, κυρίως με σπειραματική διήθηση, ενώ το 40-50% απεκκρίνεται αμετάβλητο στη χολή.
Maltese: primarjament permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli, filwaqt li 40 - 50 % jitneħħa mhux mibdul filbili.
Greek: Ακοκκιοκυτταραι μία
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Greek: Νεογνά 0-14 ημερών
Maltese: 10-14-il ġurnata.
Greek: Κοκκιοκυτταροπ ενία
Maltese: Kura fit-tul
Greek: Η καθίζηση είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της κεφτριαξόνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Preċipitazzjoni normalment hija riversibbli mat-twaqqif ta' ceftriaxone (ara sezzjoni 4.4).