FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Den föreslagna texten i produktresumén följer rekommendationerna för avsnitt 4.7 i EU-riktlinjerna för produktresuméer.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο της ΠΧΠ αντικατοπτρίζει τις συστάσεις για την παράγραφο 4.7 όπως παρουσιάζονται στην ευρωπαϊκή κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
Swedish: Oral användning av granisetron vid postoperativt illamående rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται η από του στόματος χρήση της γρανισετρόνης στη ΜΝΕ.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska belägg för att rekommendera administrering av Kytril injektionslösning till barn för att förebygga och behandla strålbehandlingsutlöst eller postoperativt illamående och kräkningar.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές αποδείξεις που να συνιστούν τη χορήγηση του Kytril ενέσιμου διαλύματος σε παιδιά για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία και της ΜΝΕ.
Swedish: I stället ingår lämplig varningstext under avsnittet om varningar och försiktighet (avsnitt 4.4) i den EU-harmoniserade produktresumén.
Greek: Η ΠΧΠ δεν συμπεριέλαβε αντιδράσεις διασταυρούμενης ευαισθησίας ως αντένδειξη για το Kytril, αλλά, αντ' αυτού, συμπεριέλαβε κατάλληλη διατύπωση στην παράγραφο με τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις (παράγραφος 4.4) της εναρμονισμένης ΠΧΠ για την ΕΕ, γεγονός το οποίο συνάδει με τις συστάσεις και τη διατύπωση της κατευθυντήριας γραμμής για τις ΠΧΠ.
Swedish: Det finns inte tillräcklig klinisk erfarenhet för att rekommendera administrering av Kytril tabletter till barn vid cytostatikautlöst, strålningsutlöst eller postoperativt illamående och kräkningar.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία που να συνιστά τη χορήγηση Kytril δισκίων σε παιδιά για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία ή για ΜΝΕ.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att Kytril injektionslösning också skulle användas till barn i åldern 2 år och däröver för förebyggande och behandling av akut cytostatikautlöst illamående, vilket godkändes av CHMP.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν επίσης το Kytril ενέσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για την πρόληψη και θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία, η οποία ένδειξη εγκρίθηκε από τη CHMP.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Greek: Estrada nacional 249-1, 2720413, Amadora
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Greek: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Swedish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Swedish: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Greek: 5 x 3 ml
Swedish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg περιέχει 9 mg χλωριούχου νατρίου = 3,54 mg νατρίου
Swedish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride)
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningstorlek Karenstid
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15
Swedish: ALR** titer ≥ 1:51 * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Greek: * Tissue culture infectious dose 50 % ** Antibody micro agglutination-lytic reaction
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Greek: Leptospira kirschneri ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
Swedish: Fantasinamn
Greek: Χρόνος αναμονής
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Australis Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
Swedish: Suspension (inaktiverad)
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο)
Swedish: * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Greek: * Tissue culture infectious dose 50 % ** Antibody micro agglutination-lytic reaction
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A
Swedish: Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Greek: Παρβοϊός, τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 ALR** -titer ≥ 1:40 Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51 Leptospira interrogans ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
Swedish: Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13
Greek: Αδενοϊός τύπου 2, στέλεχος CAV2 Bio 13
Swedish: Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
Greek: Ιός της παραϊνφλουέντζα τύπου 2, στέλεχος CPiV-2 Bio 15
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Australis Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administre -ringsväg
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: EU/2/14/172/002
Greek: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Swedish: Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρή κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AI08.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AI08.
Swedish: ANNEX II
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 11/04/2019.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/04/2019.
Swedish: Vid en sådan reaktion ska lämplig behandling omedelbart sättas in.
Greek: Αν υπάρξει τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.
Swedish: Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου σταδίου της εγκυμοσύνης.
Swedish: För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από την ηλικία των 6 εβδομάδων:
Swedish: Suspension (inaktiverad):
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο):
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: 683 23 Ivanovice na Hané TJECKIEN
Greek: 683 23 Ivanovice na Hané,
Swedish: Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
Greek: Τέτοια οιδήματα είτε εξαφανίζονται αυτόματα ή ελαχιστοποιούνται μετά από 14 ημέρες από τον εμβολιασμό.
Swedish: Beslutet om användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör fattas i varje enskilt fall.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Swedish: Använd omedelbart efter beredning.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Swedish: Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller rödartad.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επώδυνο, θερμό ή ερυθρό.
Swedish: Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade djur efter vaccination.
Greek: Τα ζωντανά εξασθενημένα εμβολιακά στελέχη του ιού CPiV μπορούν να αποβληθούν από εμβολιασμένα ζώα μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: L. interrogans serovar Canicola
Greek: L.interrogans ορότυπος Canicola
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel under tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος κατά το αρχικό στάδιο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει διερευνηθεί.
Swedish: Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.
Greek: Η ανοσοεπάρκεια του ζώου μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της κακής κατάστασης υγείας, της θρεπτικής κατάστασης, γενετικών παραγόντων, της παράλληλης λήψης φαρμακευτικής αγωγής και την καταπόνηση.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, levande virala och inaktiverade bakteriella vacciner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, ζωντανά ιικά και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 25 x 1 dos
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 x 1 δόση
Swedish: − 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV
Greek: − 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPiV και
Swedish: Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.
Greek: Ωστόσο, σε μικρό αριθμό ζώων παρατηρήθηκε πόνος στο σημείο της ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας του εμβολίου.
Swedish: L. interrogans serovar Bratislava
Greek: L.interrogans ορότυπος Bratislava
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.
Greek: Σπάνια παρουσιάζονται ανορεξία και μειωμένη δραστηριότητα.
Swedish: Suspension (inaktiverad): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο): L.interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Greek: L.kirschneri ορότυπος Grippotyphosa
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Aluminium hydroxide
Swedish: Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.
Greek: Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας αυτών των στελεχών, δεν είναι απαραίτητο να κρατιούνται τα εμβολιασμένα ζώα χωριστά από τα ανεμβολίαστα.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: − 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.
Greek: − 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για Leptospira.
Swedish: Revaccination:
Greek: Πρόγραμμα επανεμβολιασμού:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Swedish: 50 x 1 dos
Greek: 50 x 1 δόση
Swedish: Mycket sällsynta systemiska reaktioner som slöhet, hypertermi och allmän sjukdom kan förekomma.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστούν συστημικές αντιδράσεις όπως λήθαργος, υπερθερμία και γενική δυσφορία.
Swedish: Dräktighet och laktation:
Greek: Κύηση και Γαλουχία:
Swedish: Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.
Greek: Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν (1 ml).
Swedish: En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent.
Greek: Η ικανοποιητική ανοσοαπόκριση εξαρτάται από την ύπαρξη πλήρως αναπτυγμένου ανοσολογικού συστήματος.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (gastrointestinala symtom som diarré och kräkningar, anafylaktiska reaktioner, angioödem, andnöd, cirkulatorisk chock, kollaps) kan förekomma i sällsynta fall.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως διάρροια και έμετος, αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κυκλοφορική καταπληξία, κατάρρευση) μπορεί να εμφανιστούν σπάνια.
Swedish: I mycket sällsynta fall har kliniska tecken på immunförmedlade sjukdomar, såsom hemolytisk anemi, trombocytopeni eller polyartrit, rapporterats.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κλινικά συμπτώματα ανοσολογικών διαταραχών, όπως αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία ή πολυαρθρίτιδα.
Swedish: Namn och address till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Swedish: Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
Greek: Ελάχιστο Μέγιστο Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15 10
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vatten för injektionsvätskor
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Swedish: Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΕΣ
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 31/07/2014.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Swedish: Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουένζα, τη Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Australis ορότυπου Bratislava, Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Canicola ορότυπου Canicola, Leptospira kirschneri ομάδας ορότυπων Grippotyphosa ορότυπου
Swedish: Två doser av Versican Plus Pi/L4 med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder.
Greek: Δύο δόσεις του Versican Plus Pi/ L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Swedish: Dos och administreringssätt:
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Swedish: Frystorkat pulver: Trometamol Edetinsyra Sackaros Dextran 70
Greek: Edetic acid Sucrose Dextran 70
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Greek: ** Μικροσυγκόλληση αντισώματος - λυτική αντίδραση.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Greek: ΒΕΛΓΙΟ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Swedish: * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %).
Greek: * Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50 %.
Swedish: Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 25 φιαλίδια (1 ml) εναιωρήματος.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml suspension, försluten med en klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I που περιέχει 1 ml εναιωρήματος κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Swedish: Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 6 (Biverkningar) har observerats efter administrering en 10-faldig överdos av vaccinet.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 6 (Ανεπιθύμητες Ενέργειες) μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
Swedish: Immunitetens varaktighet: Minst ett år efter grundvaccinationsschemat med alla komponenter av Versican Plus Pi/L4.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για όλα τα συστατικά του Versican Plus
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Greek: Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Australis, ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISK URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Greek: Leptospira kirschneri ομάδα ορότυπων Grippotyphosa, ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
Swedish: Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 50 φιαλίδια (1 ml) εναιωρήματος.
Swedish: Färdigberett vaccin: rosaaktigt eller gulaktigt, lätt opaliserande
Greek: Ανασυσταθέν εμβόλιο: ελαφρώς ροδόχρους ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα
Swedish: KARENSTID
Greek: ΚΟΥΤΙ
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Greek: Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Canicola, ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
Swedish: − för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava
Greek: − για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλούνται από τη L. interrogans ομάδα ορότυπων Australis και ορότυπο Bratislava,
Swedish: Grundvaccination:
Greek: Bασικό εμβολιακό πρόγραμμα:
Swedish: − för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L .interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
Greek: − για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, και την απέκκριση μέσω των ούρων καθώς και τη μείωση της μόλυνσης που προκαλούνται από τη L. interrogans ομάδα ορότυπων Canicola και ορότυπο Canicola και τη L. interrogans ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae, και ορότυπο Icterohaemorrhagiae και
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένης σκόνης κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Swedish: Efter subkutan administrering till hund ses vanligtvis en övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) vid injektionsstället.
Greek: Ένα παροδικό οίδημα (έως 5 cm), μπορεί να παρουσιαστεί συχνά στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση σε σκύλους.
Swedish: Färdigberett vaccin: rosaaktigt eller gulaktigt, lätt opaliserande.
Greek: Ανασυσταθέν εμβόλιο: ελαφρώς ροδόχρους ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα.
Swedish: Revaccination: Engångsdos av Versican Plus Pi/L4 en gång om året.
Greek: Πρόγραμμα επανεμβολιασμού: Μια εφάπαξ δόση του Versican Plus Pi/ L4 χορηγούμενη σε ετήσια βάση.
Swedish: Immunitetens insättande:
Greek: Ασυμβατότητες:
Swedish: ALR**-titer ≥ 1:40
Greek: ALR ** τίτλος ≥ 1:40
Swedish: Minst
Greek: Καμία.
Swedish: Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: σπογγώδες υλικό λευκού χρώματος.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Greek: − μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Swedish: − för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller ögonen) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)
Greek: − για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων (ρινικό και οφθαλμικό έκκριμα) και τη μείωση της απέκκρισης του ιού που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουέντζας του σκύλου,
Swedish: Namn och address till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: ALR-titer ≥ 1:51
Greek: ALR τίτλος ≥ 1:51
Swedish: ALR-titer ≥ 1:40
Greek: ALR τίτλος ≥ 1:40
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση 1 ml περιέχει: Δραστικές ουσίες: Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο):
Swedish: − för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Greek: − για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και τη μείωση της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλούνται από τη L. kirschneri ομάδα ορότυπων
Swedish: Hundparainfluensavirus typ 2
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλοι
Swedish: Om skydd mot rabies behövs:
Greek: Εάν απαιτείται προστασία κατά της λύσσας:
Swedish: Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller röd.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επώδυνο, θερμό ή ερυθρό.
Swedish: Spridning av CPV har påvisats i upp till 10 dagar.
Greek: Έχει αποδειχθεί απέκκριση του CPV για διάστημα μέχρι και 10 ημερών.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AI02.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AI02.
Swedish: I situationer där mycket höga nivåer av maternala antikroppar förväntas ska vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου αναμένονται τα επίπεδα των μητρικών αντισωμάτων να είναι πολύ υψηλά, το πρωτόκολλο εμβολιασμού πρέπει να προγραμματιστεί ανάλογα.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 08/04/2019.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/04/2019.