FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cyklosporín a takrolimus sa nemajú podávať súbežne a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, sa má postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.5).
Estonian: Tsüklosporiini ja takroliimuse kombineeritud manustamist tuleb vältida ning ettevaatlik peab olema takroliimuse manustamisel patsientidele, kes on eelnevalt saanud tsüklosporiini (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Slovak: srdcové zlyhanie, ventrikulárna arytmia a zástava srdca, supraventrikulárna arytmia, kardiomyopatia, ventrikulárna hypertrofia, palpitácie zriedkavé:
Estonian: südamepuudulikkus, ventrikulaarsed arütmiad ja südameseiskus, supraventrikulaarsed arütmiad, kardiomüopaatiad, ventrikulaarne hüpertroofia, südamepekslemine
Slovak: 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny na konci dávkovacieho intervalu 8 až 15 ng/ml do piateho dňa a 5 až 10 ng/ml po šiestom mesiaci.
Estonian: Protokolli järgi oli takroliimuse suukaudne algannus 0,2 mg/kg päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 8...15 ng/ml 5. päevaks ja 5...10 ng/ml 6 kuu pärast.
Slovak: Silné interakcie boli pozorované s antimykotikami ako ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom, s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), s inhibítormi HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru a paritapreviru s ritonavirom, keď sa používa s dasabuvirom alebo bez neho),
Estonian: Tugevaid koostoimeid on täheldatud seenevastaste ravimitega, nagu ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool ja isavukonasool, makroliidantibiootikumi erütromütsiiniga, HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), HCV proteaasi inhibiitoritega (nt telapreviir, botsepreviir ja ombitasviiri ja paritapreviiri kombinatsioon ritonaviiriga kasutamisel koos dasabuviiriga või ilma) või CMV viirusvastane letermoviir, farmakokineetiline võimendaja kobitsistaat ja türosiinkinaasi inhibiitorid nilotiniib ja imatiniib.
Slovak: Advagraf sa užíva perorálne, raz denne, ráno.
Estonian: Advagraf'i võetakse suu kaudu üks kord päevas hommikul.
Slovak: Rýchlosť i rozsah absorpcie lieku Advagraf sa znížila pri užívaní s jedlom.
Estonian: Koos toiduga manustamisel vähenesid nii Advagraf'i imendumise kiirus kui imendunud kogus.
Slovak: 10 % pacientov) sú tremor, poškodenie obličiek, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkaliémia, infekcie, hypertenzia a insomnia.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinevad > 10% patsientidest) on treemor, neerukahjustus, hüperglükeemilised seisundid, suhkurtõbi, hüperkaleemia, infektsioonid, hüpertensioon ja unetus.
Slovak: % pacientov v takrolimovej a 71 % pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch bol tento pomer 76 % voči 66 %. Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimovej (0,85 epizód) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizód).
Estonian: Akuutse äratõukereaktsiooni episoode 100 patsiendipäeva kohta esines arvuliselt vähem takroliimuse grupis (0,85 episoodi) kui tsüklosporiini grupis (1,09 episoodi).
Slovak: - nilotinib a imatinib (používané na liečbu niektorých typov rakoviny), - kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantátu, - lieky na vredy žalúdka a návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka (napr. omeprazol, lansoprazol alebo cimetidín), - antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nutkania na vracanie a vracania (napr. metoklopramid), - cisaprid alebo antacidum hydroxid horečnato-hlinitý, používané na liečbu pálenia záhy,
Estonian: infektsiooni ravimisel - nilotiniib ja imatiniib (kasutatakse teatud kasvajate raviks) - mükofenoolhape, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, et ära hoida transplantaadi äratõuget - maohaavandite ja maohappe tagasivoolu ravimid (nt omeprasool, lansoprasool või tsimetidiin) - antiemeetikumid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks (nt metoklopramiid) - tsisapriid või antatsiid magneesium-alumiinium-hüdroksiid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks - etinüülöstradiooli sisaldavad rasestumisvastased tabletid või muud hormoonravimid, danasooli sisaldavad hormoonravimid - ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimiseks (nt nifedipiin,
Slovak: Pacient má pokračovať v užívaní jednej formy takrolimu s príslušným denným dávkovacím režimom; zmeny foriem a režimov sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu na transplantológiu
Estonian: Patsiendid peavad saama püsivalt ühte takroliimuse vormi sobiva päevase annustamisskeemiga; ravimvormi või annustamisskeemi muutmine peab toimuma ainult siirdamisspetsialisti hoolika järelevalve all (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100): - zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krvných buniek (zistené z vyšetrení krvi), - dehydratácia, neschopnosť vymočiť sa, - výsledky laboratórnych vyšetrení krvi mimo normy: znížené bielkoviny alebo cukor, zvýšené fosfáty, zvýšenie enzýmu laktátdehydrogenázy, - kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - Verehüübimise muutused, kõikide vererakkude arvu langus (on nähtud vereproovides) - Veetustumine, suutmatus urineerida - Veretestide kõrvalekalded: valgusisalduse või veresuhkru taseme langus, fosfaadisisalduse suurenemine, laktaatdehüdrogenaasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine - Kooma, ajuverevalum, insult, halvatus, ajukahjustus, kõnehäired, mäluprobleemid - Läätse hägusus, kuulmislangus - Südame rütmihäired, südameseiskus, südame vähenenud jõudlus, südamelihase nõrkus,
Slovak: hirzutizmus Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Slovak: Vyskytli sa prípady chybnej medikácie, vrátane náhodnej, neúmyselnej alebo nekontrolovanej zámeny medzi formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním alebo formou takrolimu s predĺženým uvoľňovaním.
Estonian: On täheldatud ravivigu, sealhulgas takroliimuse kiiretoimeliste või toimeainet prolongeeritult vabastavate vormide tahtmatut, ettekavatsemata või järelevalveta asendamist.
Slovak: Advagraf sa odporúča podávať raz denne ráno.
Estonian: Advagraf'i suukaudne ööpäevane annus soovitatakse manustada üks kord päevas hommikul.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 510,9 mg laktózy.
Estonian: Teadaolevate kõrvaltoimetega abiained: üks kapsel sisaldab 510,9 mg laktoosi.
Slovak: Vo vzťahu k liečbe takrolimom boli hlásené benígne ako aj malígne novotvary, vrátane EBV
Estonian: Takroliimus-raviga seoses on kirjeldatud healoomulisi ja pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas EBV-ga seotud lümfoproliferatiivseid haigusi ja naha pahaloomulisi kasvajaid.
Slovak: srdca alebo iného orgánu, keď vaša predchádzajúca iná liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii kontrolovať.
Estonian: Teile võidakse Advagraf'i määrata ka siirdatud maksa, neeru, südame või muu organi käimasoleva äratõuke pärssimiseks, kui eelnevalt kasutatud ravi ei suutnud pärssida siirdamisele järgnenud immuunreaktsiooni.
Slovak: zväčšenie srdcového svalu, silnejší tlkot srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca, - krvná zrazenina v žilách končatín, šok, - ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma, - upchanie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
Estonian: südamelihase suurenemine, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused - Verehüüve jäseme veenis, šokk - Hingamisraskus, hingamisteede häired, astma - Soolesulgus, amülaasi (ensüüm) sisalduse suurenemine veres, maosisu tagasivool söögitorru,
Slovak: Priehľadný PVC/PVDC hliníkový blister alebo blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky, zabalený do hliníkového obalu s vysušovadlom obsahuje 10 kapsúl v blistri.
Estonian: Läbipaistev PVC/PVDC alumiiniumblister või üheannuseline perforeeritud blister, mis on koos kuivatusainega alumiiniumpakendis.
Slovak: koagulopatia, pancytopénia, neutropénia, abnormálne výsledky analýzy koagulácie a krvácania zriedkavé:
Estonian: koagulopaatiad, pantsütopeenia, neutropeenia, kõrvalekalded hüübimis- ja veritsusanalüüsides
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií: - ak užívate ktorékoľvek lieky uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Advagraf",
Estonian: Öelge oma arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta: kui te võtate mõnda ravimit, mis on mainitud lõigus „Muud ravimid ja Advagraf"; kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksaga; kui teil on üle ühe päeva kestnud kõhulahtisus;
Slovak: Je potrebné eliminovať zvýšený príjem draslíka alebo draslík šetriacich diuretík (pozri časť 4.5).
Estonian: Tuleb vältida suurte kaaliumiannuste või kaaliumit säästvate diureetikumide kasutamist (vt lõik 4.5).
Slovak: Potlač (Opacode S-1-15083): šelak lecitín (sójový) simetikón červený oxid železitý (E 172)
Estonian: Trükitint (Opacode S-1-15083): Šellak
Slovak: zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, nárast hmotnosti menej časté:
Estonian: vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu suurenemine
Slovak: +372 6 056 014 Fax +372 6 056 011
Estonian: Biocodex OÜ Tel.: +372 6 056 014
Slovak: Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť už existujúcu hyperkaliémiu, má sa eliminovať vysoký príjem draslíka alebo draslík šetriacich diuretík (napr.
Estonian: Kuna takroliimus-ravi võib põhjustada hüperkaleemiat või süvendada olemasolevat hüperkaleemiat, tuleb vältida kaaliumi suurte annuste või kaaliumi säästvate diureetikumide (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon) kasutamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Každá kapsula Advagraf 0,5 mg obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Estonian: Üks Advagraf 0,5 mg kapsel sisaldab 0,5 mg takroliimust (monohüdraadina).
Slovak: Transplantácia obličky
Estonian: liigesekahjustused
Slovak: tromboembolické a ischemické príhody, hypotenzné cievne poruchy, krvácanie, periférne cievne poruchy menej časté:
Estonian: trombemboolsed ja isheemilised tüsistused, hüpotensiivsed vaskulaarsed häired, hemorraagia, perifeersed vaskulaarsed häired
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 12 až 15 ng/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,05 mg/kg päevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,1...0,3 mg/kg päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 12...15 ng/ml.
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 96,9 % pre Advagraf a 97,5 % pre Prograf; v ramene s liekom Advagraf umrelo 10 pacientov (3 ženy, 7 mužov) a v ramene s liekom
Estonian: Patsientide 12-kuuline elulemusmäär oli Advagrafi puhul 96,9% ja Prografi puhul 97,5%; Advagrafi rühmas suri 10 patisenti (3 naist, 7 meest) ja Prografi rühmas 8 patsienti (3 naist, 5 meest).
Slovak: Pokiaľ užívate Advagraf, musíte obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV (ultrafialovému) žiareniu.
Estonian: Te peate Advagraf'i võtmise ajal piirama päikese ja UV- (ultraviolett-) kiirguse käes viibimist, sest immunosupressandid võivad suurendada nahavähi riski.
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 98,6 % pre Advagraf, 95,7 % pre Prograf a 97,6 % pre cyklosporín; v ramene s liekom Advagraf umreli 3 pacienti (všetko muži), v ramene s liekom
Estonian: Patsientide 12-kuuline elulemusmäär oli Advagrafi puhul 98,6%, Prografi puhul 95,7% ja tsüklosporiini puhul 97,6%; Advagrafi rühmas suri 3 patsienti (kõik mehed), Prografi rühmas 10 patsienti (3 naist, 7 meest) ja tsüklosporiini rühmas 6 patsienti (3 naist, 3 meest).
Slovak: U dospelých pacientov má byť pri prechode na Advagraf podaná počiatočná perorálna dávka 0,15 mg/kg/deň raz denne ráno.
Estonian: Südamesiirdamise järel tekkiva äratõukereaktsiooni ravi Täiskasvanud patsientide üleviimisel Advagraf'ile tuleb üks kord päevas hommikul manustada suukaudne algannus 0,15 mg/kg päevas.
Slovak: - lieky známe ako „statíny", ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov, - fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, - kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón patriace do skupiny kortikosteroidov, ktoré sa používajú na liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. odmietnutie transplantátu), - nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie, - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo výťažky z rastliny Schisandra sphenanthera.
Estonian: - kortikosteroidid prednisoloon ja metüülprednisoloon, mis kuuluvad põletike raviks ja immuunsüsteemi pärssimiseks (nt siiriku äratõukereaktsiooni puhul) kasutatavate kortikosteroidide rühma - nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks - naistepunaürti (Hypericum perforatum) või Schisandra sphenanthera ekstrakte sisaldavad taimsed preparaadid
Slovak: S opatrnosťou treba postupovať pri zmene kombinovanej liečby z cyklosporínu, ktorý narúša enterohepatálnu recirkuláciu kyseliny mykofenolovej, na takrolimus, ktorý takýto účinok nemá,
Estonian: Mükofenoolhape Ettevaatlik tuleb olla kombineeritud ravi muutmisel tsüklosporiinilt takroliimusele, kuna see häirib mükofenoolhappe enterohepaatilist retsirkulatsiooni ja võib põhjustada mükofenoolhappe ekspositsiooni muutusi.
Slovak: Vysoké dávky prednizolónu alebo metylprednizolónu podávané pri liečbe akútnej rejekcie majú potenciál zvýšiť alebo znížiť hladiny takrolimu v krvi.
Estonian: Akuutse äratõukereaktsiooni raviks manustatavad prednisolooni või metüülprednisolooni suured annused toimivad takroliimuse kontsentratsiooni suurendavalt või vähendavalt.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný takrolimus, boli pozorované alergické a anafylaktoidné reakcie
Estonian: Immuunsüsteemi häired Takroliimust saavatel patsientidel on täheldatud allergilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone (vt lõik 4.4).
Slovak: ochorenia podobné chrípke, pocit nervozity, neobvyklé pocity, zlyhanie mnohých orgánov, pocit tlaku na hrudi, teplotná neznášanlivosť zriedkavé:
Estonian: gripilaadne haigus, närvilisus, halb enesetunne, hulgiorganpuudulikkus, survetunne rindkeres, temperatuuritalumatus
Slovak: Počas následnej udržiavacej liečby bývajú koncentrácie v krvi v rozmedzí 5 - 15 ng/ml u recipientov transplantátu pečene, obličiek a srdca.
Estonian: Järgneva säilitusravi käigus on maksa-, neeru- ja südamesiiriku retsipientidel kontsentratsioonid veres olnud üldiselt vahemikus 5...15 ng/ml.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Nägemisnärvi häire (nägemisnärvi neuropaatia)
Slovak: (PRCA).
Estonian: NN: {number}
Slovak: poruchy žlčovodu, poškodenie pečeňových buniek a hepatitída, cholestáza a žltačka zriedkavé:
Estonian: sapijuha haigused, hepatotsellulaarne kahjustus ja hepatiit, kolestaas ja ikterus
Slovak: dermatitída, fotosenzitivita zriedkavé:
Estonian: dermatiit, valgustundlikkus
Slovak: Poruchy srdca
Estonian: Südamehäired
Slovak: Preto ak užívate Advagraf, môžete byť náchylnejší na infekcie.
Estonian: Seega võite te Advagraf'i kasutamise ajal tavapärasest sagedamini haigestuda infektsioonidesse.
Slovak: Tel: +421 2 4444 2157
Estonian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné prípravky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja ravimtaimepreparaate.
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov štepu pečene alebo obličiek.
Estonian: Äratõukereaktsiooni profülaktika neeru või maksa võõrsiirikuga täiskasvanutel.
Slovak: Dávkovanie lieku
Estonian: Retseptiravim.
Slovak: zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, toxická nefropatia, tubulárna nekróza obličiek, abnormality močových ciest, oligúria, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
Estonian: neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus, toksiline nefropaatia, neerutorukeste nekroos, kuseteede häired, oliguuria, põie ja ureetra sümptomid
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Estonian: Uuringud Väga sage:
Slovak: psychotické poruchy
Estonian: Seedetrakti häired
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Advagraf sisaldab
Slovak: Advagraf 1 mg obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát).
Estonian: Üks Advagraf 1 mg kapsel sisaldab 1 mg takroliimust (monohüdraadina).
Slovak: Advagraf sa podáva raz denne, ráno, najmenej jednu hodinu pred, alebo dve až tri hodiny po jedle.
Estonian: Advagrafi manustatakse üks kord päevas hommikul, vähemalt üks tund enne või kaks kuni kolm tundi pärast sööki.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02 -2008
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
Slovak: Advagraf je určený na dlhodobé použitie.
Estonian: Advagraf on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: Advagraf bol rovnako účinný ako oba komparátory.
Estonian: Advagraf oli sama efektiivne kui mõlemad võrdlusravimid.
Slovak: Takrolimus sa používal už od polovice deväťdesiatych rokov.
Estonian: Takroliimust on kasutatud Euroopa Liidus (EL) alates 1990-ndate aastate keskpaigast.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008.
Slovak: S „predĺženým uvoľňovaním" znamená, že sa takrolimus uvoľňuje z kapsuly pomaly počas niekoľkých hodín.
Estonian: Prolongeeritult vabastamine tähendab, et takroliimus vabaneb kapslist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Estonian: See tähendab, et see vähendab immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsemehhanismi) aktiivsust.
Slovak: Toto umožňuje podávanie Advagrafu raz za deň, kým Prograf/Prograft sa podáva dvakrát denne.
Estonian: See võimaldab anda Advagrafi üks kord päevas, kusjuures Prografi/Prografti antakse kaks korda päevas.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Advagraf povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Advagrafile müügiloa.
Slovak: Pacienti a lekári musia byť opatrní pri súčasnom užívaní iných liekov (vrátane niektorých rastlinných) v tom istom čase ako Advagraf, keďže môže byť potrebné upraviť dávku Advagrafu alebo lieku súčasne užívaného.
Estonian: Patsient ja arst peavad olema ettevaatlikud muude ravimite (sealhulgas teatud taimsete ravimite) manustamisel Advagrafiga samaaegselt, sest Advagrafi või sellega samal ajal võetava ravimi annust võib olla vaja kohandada.
Slovak: Ďalšie informácie o Advagrafe:
Estonian: Muu teave Advagrafi kohta
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní Advagrafu (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (triaška), bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšené hladiny glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémia (zvýšené hladiny draslíka v krvi), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a insomnia (nespavosť).
Estonian: Advagrafi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on värinad, peavalu, iiveldus, diarröa, neeruprobleemid, hüperglükeemia (glükoosisisalduse suurenemine veres), diabeet, hüperkaleemia (kaaliumisisalduse suurenemine veres), hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja unetus.
Slovak: Dodáva sa ako kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s obsahom takrolimu (0,5 mg (žlté a oranžové), 1 mg: biele a oranžové, 5 mg: sivočervené a oranžové).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslitena, mis sisaldavad 0,5 mg (kollane ja oranž), 1 mg (valge ja oranž) ja 5 mg (hallikaspunane ja oranž) takroliimust.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Astellas Pharma GmbH.
Estonian: Müügiloa hoidja on ettevõtte Astellas Pharma Europe.
Slovak: Advagraf je liek obsahujúci účinnú látku takrolimus.
Estonian: Advagraf on ravim, mis sisaldab toimeainena takroliimust.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa dodával vo forme kapsúl s názvom Prograf alebo Prograft (v závislosti od krajiny).
Estonian: Seda on turustatud Euroopa Liidus kapslitena nimetusega Prograf või Prograft (olenevalt riigist).
Slovak: Keďže takrolimus a Prograf/Prograft už boli v EÚ používané, výrobca uviedol výsledky štúdií, ktoré boli predtým vykonané s Prografom/Prograftom ako aj údaje z publikovanej literatúry.
Estonian: Et takroliimust ja Prografi/Prografti on juba Euroopa Liidus kasutatud, esitas ettevõte Prografi/Prograftiga varem läbi viidud uuringute tulemused, samuti kirjanduses avaldatud andmed.
Slovak: Tento percentuálny podiel bol 15 % u pacientov liečených Prografom/Prograftom a 17 % u pacientov liečených ciklosporínom.
Estonian: Prografi/Prograftiga ravitud patsientide seas oli see osakaal 15,1% ja tsüklosporiiniga ravitud patsientide seas 17%.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa transplantát neujal (meraný napríklad potrebou opakovanej transplantácie alebo návratom k dialýze) po jednom roku liečby.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt patsientide arvu järgi, kellel pärast üheaastast ravi osutus siirdamine ebaõnnestunuks (mõõtmiseks vaadeldi näiteks siirdamise kordamise või dialüüsidega jätkamise vajadust).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimikomitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovak: Dávky sa počítajú na základe hmotnosti pacienta.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehamassi järgi.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi, či sú v stanovených rozpätiach.
Estonian: Arst peab kontrollima takroliimuse sisaldust veres, jälgides selle püsimist ettenähtud vahemikus.
Slovak: Takrolimus pôsobí na určité osobitné bunky imunitného systému, zvané T-bunky, ktoré ako prvé útočia na transplantovaný orgán (rejekcia orgánov).
Estonian: Takroliimus avaldab toimet immuunsüsteemi teatud rakkudele, mida nimetatakse T-rakkudeks ja mis on peamised siiratud organi ründamise (organi äratõukereaktsiooni) põhjustajad.
Slovak: Týmto sa môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Estonian: Üks manustamiskord võib aidata patsiendil ravijuhiseid paremini järgida.
Slovak: Advagraf sa veľmi podobá Prografu/Prograftu, ale spôsob výroby lieku sa zmenil tak, že účinná látka sa z kapsuly uvoľňuje pomalšie, ako to bolo pri Prografe/Prografte.
Estonian: Advagraf on Prografile/Prograftile väga sarnane, kuid ravimi valmistamisviisi on muudetud, et toimeaine vabaneks kapslist aeglasemalt kui Prografi/Prografti puhul.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimikomitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Slovak: Prečo bol Advagraf schválený?
Estonian: Miks Advagraf heaks kiideti?
Slovak: Európska komisia udelila pre Advagraf povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Advagrafi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. aprillil 2007.