FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική δόσεων λεβοφλοξασίνης με βάση το σωματικό βάρος χορηγούμενων μέσω εισπνοής μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών, n = 14 και ≥ 12 έως < 17 ετών, n = 13) αξιολογήθηκε στη μελέτη 206.
Icelandic: Auk þess voru lyfjahvörf skammta levófloxasíns sem byggðir voru á þyngd og gefnir til innöndunar einu sinni á dag í 14 daga hjá börnum með slímseigjusjúkdóm (≥ 6 til < 12 ára, n = 14 og ≥ 12 til < 17 ára, n = 13) metin í rannsókn 206.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως τον πνευμονικό παροξυσμό
Icelandic: Meðaltími fram að versnun lungnastarfsemi
Greek: - Μη βάζετε άλλα φάρμακα εκτός από το Quinsair στη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela.
Icelandic: - Ekki setja önnur lyf en Quinsair í Zirela eimgjafatækið.
Greek: N = 186 1,88 (1,278) β
Icelandic: N = 186 1,88 (1,278) b
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να διατηρείται η κατάλληλη ενυδάτωση.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingi og veita næga rakagjöf.
Greek: Παρατηρείται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών.
Icelandic: Víxlónæmi kemur fram á milli levófloxasíns og annarra flúorókínólóna.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λεβοφλοξασίνης σε εγκύους.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun levófloxasíns á meðgöngu.
Greek: Κλείστε τη δεξαμενή φαρμάκου ευθυγραμμίζοντας τα γλωσσίδια του καπακιού του φαρμάκου με τις εγκοπές της δεξαμενής.
Icelandic: Lokið lyfjahólknum með því að leggja tindana á loki lyfsins að raufunum á hólknum.
Greek: Φύσιγγα 3 ml, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Icelandic: 3 ml, lágþéttni pólýetýlen lykja.
Greek: 2) Κρατήστε τη χειροσυσκευή οριζόντια, πιέστε και κρατήστε πιεσμένο το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για μερικά δευτερόλεπτα.
Icelandic: 2) Haldið tækinu beinu, þrýstið á og haldið niðri kveikt/slökkt hnappnum á stillinum í nokkrar sekúndur.
Greek: Ο βρογχόσπασμος είναι μια επιπλοκή που συσχετίζεται με τις εισπνεόμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Berkjukrampi er fylgikvilli í tengslum við meðferðir til innöndunar, svo sem Quinsair (sjá kafla 4.8).
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]:
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] d:
Greek: N = 166 1,98 (1,049) β
Icelandic: N = 166 1,98 (1,049) b
Greek: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 3
Icelandic: FEV1 frá grunngildi fram að degi 28 í lotu
Greek: Θα διεξάγει μια μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια σε ένα μητρώο ασθενών με κυστική ίνωση για τη μελέτη του προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Quinsair σε συνήθη κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Icelandic: öryggisrannsókn án inngrips eftir markaðssetningu á skráðum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm til þess að rannsaka langtíma öryggissnið Quinsair við venjulega klíníska notkun innan Evrópusambandsins.
Greek: Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή για τον καθαρισμό και την αποθήκευση.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar framleiðanda hvað varðar ráðleggingar um þrif og geymslu.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, στοματίτιδα
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, Regnbogaroðasótt, Ljósnæmiviðbrögð, Hvítkornasundrandi æðabólga,
Greek: N = 83 -0,09 (1,385) β
Icelandic: N = 83 -0,09 (1,385) b
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός της είναι ελάχιστος (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Levófloxasín skilst að mestu leyti óbreytt út með þvagi og umbrot eru í lágmarki (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι ΦΚ εκθέσεις στον ορό ήταν παρόμοιες, όταν συγκρίθηκαν παιδιά που λάμβαναν το βασισμένο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα και ενήλικες που λάμβαναν 240 mg μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning í sermi reyndist svipuð þegar samanburður var gerður á börnum sem fengu áætlun byggða á þyngd og fullorðnum sem fengu Quinsair 240 mg einu sinni á dag.
Greek: - Βαριές δερματικές αντιδράσεις
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος*, διάρροια* δυσκοιλιότητα*
Icelandic: Ógleði, Uppköst, Kviðverkir*, Niðurgangur* Hægðatregða*
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Quinsair και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Quinsair og láta lækninn vita tafarlaust til að koma í veg fyrir ástand sem getur reynst óafturkræft.
Greek: N = 189 2,24 (1,019) β
Icelandic: N = 189 2,24 (1,019) b
Greek: Οι ασθενείς με σωματικό βάρος 22 έως 30 kg έλαβαν 180 mg λεβοφλοξασίνης/ημέρα και οι ασθενείς με σωματικό βάρος ˃ 30 kg έλαβαν 240 mg λεβοφλοξασίνης/ημέρα.
Icelandic: 180 mg levófloxasín/dag og sjúklingar sem vógu ˃ 30 kg fengu 240 mg levófloxasín/dag.
Greek: Εσωτερικό κουτί
Icelandic: Innri askja
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξύς συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης τουλάχιστον 15 λεπτά έως 4 ώρες πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við bráðan berkjukrampa ásamt einkennum eftir notkun Quinsair geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs með stutta virkni í að minnsta kosti 15 mínútur til 4 klst. áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή εάν εμφανιστούν σημεία τενοντίτιδας.
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef einkenni sinarbólgu koma fram.
Greek: Αυτή περιλαμβάνει ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει 56 φύσιγγες και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Það felur í sér innri pappaöskju sem inniheldur 56 lykjur og fylgiseðil.
Greek: - Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως φαινβουφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού, καθώς και για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος) ή ιβουπροφαίνη.
Icelandic: - Teófyllín (notað til þess að meðhöndla öndunarvandamál) eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), svo sem fenbúfen, asetýlsalisýlsýra (efni sem er fyrir hendi í mörgum lyfjum og er notað til þess að draga úr verkjum og lækka hita, auk þess að koma í veg fyrir blóðstorknun) eða íbúprófen.
Greek: Μετά από συστηματική χορήγηση, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης μεταξύ νέων και ηλικιωμένων συμμετεχόντων, με εξαίρεση αυτές που συσχετίζονται με τις σχετιζόμενες με την ηλικία μειώσεις της κάθαρσης κρεατινίνης.
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) gjafar var enginn verulegur munur á lyfjahvörfum levófloxasín hjá ungum og öldruðum einstaklingum nema í tengslum við aldurstengda minnkun á kreatínínúthreinsun.
Greek: Το Quinsair ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων οφειλόμενων στο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙΝ, βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Quinsair er ætlað til meðferðar á langvinnum lungnasýkingum af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (CF, cystic fibrosis, sjá kafla 5.1).
Greek: Συνολικά 259 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες (≥ 18 ετών, n = 226· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 33) και 147 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο (≥ 18 ετών, n = 127·≥ 12 έως < 18 ετών, n = 20).
Icelandic: Alls var 259 sjúklingum slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag í 28 daga (≥ 18 ára, n = 226; ≥ 12 til < 18 ára, n = 33) og 147 var slembiraðað til að fá lyfleysu (≥ 18 ára, n = 127; ≥ 12 til < 18 ára, n = 20).
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Icelandic: Aðeins einnota.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί έκδηλη μείωση του εγκεφαλικού ουδού των κρίσεων, όταν κινολόνες χορηγούνται ταυτόχρονα με θεοφυλλίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή άλλες ουσίες που μειώνουν τον ουδό των κρίσεων.
Icelandic: Hins vegar getur flogaþröskuldur í heila lækkað verulega þegar kínólón eru gefin samtímis teófyllíni, bólgueyðandi gigtarlyfjum eða öðrum efnum sem lækka flogaþröskuld.
Greek: N = 84 -0,62 (1,352) β
Icelandic: N = 84 -0,62 (1,352) b
Greek: Το Quinsair θα πρέπει να λαμβάνεται μέσω εισπνοής, με χρήση μιας χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela (που συμπεριλαμβάνει μια κεφαλή αερολύματος Zirela).
Icelandic: Quinsair skal taka með innöndun með Zirela eimgjafatæki (ásamt Zirela úðagjafa).
Greek: Εάν είστε διαβητικός, θα πρέπει να παρακολουθείτε τα επίπεδα γλυκόζης σας προσεκτικά.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skalt þú fylgjast vandlega með glúkósagildum í blóði.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Quinsair
Icelandic: Hvernig geyma á Quinsair
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 51 έφηβοι με ΚΙΝ (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών) έλαβαν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα και 6 έφηβοι με ΚΙΝ έλαβαν Quinsair 120 mg (n = 3) ή 240 mg (n = 3) μία φορά την ημέρα.
Icelandic: 51 unglingar með slímseigjusjúkdóm (≥ 12 til < 18 ára) Quinsair 240 mg tvisvar á dag og 6 unglingar með slímseigjusjúkdóm Quinsair 120 mg (n = 3) eða 240 mg (n = 3) einu sinni á dag.
Greek: Πίνακας 3: Σύγκριση των μέσων (σ) φαρμακοκινητικών παραμέτρων πολλαπλών δόσεων λεβοφλοξασίνης μετά από χορήγηση Quinsair μέσω εισπνοής σε ασθενείς με ΚΙΝ και μετά από χορήγηση από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση λεβοφλοξασίνης σε υγιείς ενήλικες εθελοντές
Icelandic: Samanburður á miðgildi (SD) lyfjahvarfabreyta varðandi levófloxasín í kjölfar lyfjagjafar til innöndunar með Quinsair hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og í kjölfar lyfjagjafar til inntöku og í bláæð með levófloxasíni hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που επηρεάζουν τη νεφρική σωληναριακή έκκριση, όπως προβενεσίδη και σιμετιδίνη, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Sýna ber varúð þegar levófloxasín er gefið samhliða virkum efnum sem hafa áhrif á pípluseytingu um nýru á borð við próbenesíð og címetidín, einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα μέσω εισπνοής έχει ως αποτέλεσμα συστηματική έκθεση στη λεβοφλοξασίνη περίπου 50% χαμηλότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από συστηματική χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων (βλ. πίνακα 3).
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf skammta af Quinsair sem svarar 240 mg tvisvar á dag með innöndun veldur altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50% minni en fram kemur eftir altæka (systemic) gjöf með sambærilegum skömmtum (sjá töflu 3).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να σταματούν τη θεραπεία και να επικοινωνούν με τον γιατρό τους, εάν αναπτυχθούν σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου, όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρος χρωματισμός των ούρων, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta meðferð og hafa samband við lækninn ef vart verður við merki og einkenni um lifrarsjúkdóm á borð við lystarstol, gulu, dökkt þvag, kláða eða eymsli í kvið.
Greek: Δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT Η λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δραστικές ουσίες για τις οποίες είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun levófloxasíns hjá sjúklingum sem fá virk efni sem vitað er til að lengi QT bil (t.d. hjartsláttarstillandi lyf af flokki IA og III, þríhringa geðdeyfðarlyf, makrólíðar, geðrofslyf).
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των πρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά από συστηματική χορήγηση λεβοφλοξασίνης
Icelandic: Tafla með lista yfir aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um í kjölfar altækrar (systemic) gjafar levófloxasíns
Greek: Κάθε φύσιγγα περιέχει 240 mg λεβοφλοξασίνης.
Icelandic: Hver lykja inniheldur 240 mg af levófloxasíni.
Greek: Κάθε φύσιγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Icelandic: Hver lykja er aðeins einnota.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος**, μειωμένος βίαια εκπνεόμενος όγκος*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdartap**, Minnkað þvingað útöndunarrúmmál*
Greek: Συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους ≥ 30 kg) που είχαν FEV1 μεταξύ 25% και 85% επί του προβλεπόμενου.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (≥ 12 til < 18 ára sem vega ≥ 30 kg) með áætlað FEV1 á milli 25% og 85% tóku þátt.
Greek: Ωστόσο, στις δόσεις που μελετήθηκαν στην μελέτη, οι στατιστικά σημαντικές διαφορές στην κινητική δεν αναμένεται να είναι κλινικά σχετικές.
Icelandic: En við þá skammta sem prófaðir voru í rannsókninni er hins vegar ólíklegt að tölfræðilega marktækur munur á lyfjahvörfum hafi klíníska þýðingu.
Greek: Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, μυρμηκίαση, μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα άκρα πόδια και τους μηρούς ή στα άκρα χέρια και τους βραχίονες.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við taugaskaða (úttaugakvilla) á borð við verk, sviða, smástingi, dofa og/eða slappleika í útlimum, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við CYP hemla eða örva.
Greek: Επανατοποθετήστε τυχόν αχρησιμοποίητες, μη ανοιγμένες φύσιγγες από την ταινία στον φακελίσκο, για να προστατεύονται από το φως.
Icelandic: Setjið ónotaðar, órofnar lykjur úr strimlinum aftur í skammtapokann til varnar gegn ljósi.
Greek: Με συστηματικά χορηγούμενη λεβοφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης έως και θανατηφόρου ηπατικής ανεπάρκειας, κυρίως σε ασθενείς με βαριές υποκείμενες νόσους (π.χ. σήψη, βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lifrardreps og allt að banvænni lifrarbilun við altæka (systemic) gjöf levófloxasíns, einkum hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma (t.d. blóðsýkingu, sjá kafla 4.8).
Greek: Συνολικά 88 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Quinsair στη μελέτη 209 (συμπληρωματική φάση).
Icelandic: Alls 88 sjúklingar fengu að minnsta kosti 1 skammt af Quinsair í rannsókn 209 (framhaldshluta), en 32 þeirra höfðu fengið TIS og 56 höfðu fengið Quinsair í meginhlutanum.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεβοφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών περιλαμβάνει αναστολή των ενζύμων γυράσης και τοποϊσομεράσης IV του βακτηριακού DNA.
Icelandic: Verkunarháttur levófloxasíns og annarra flúorókínólón sýklalyfja felur í sér hemlun DNA gýrasa og tópóísómerasa IV ensíma í bakteríum.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΚΑΙ ΜΙΑ ΧΕΙΡΟΣΥΣΚΕΥΗ ΕΚΝΕΦΩΤΗ «ZIRELA»
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI PAPPAASKJA SEM INNIHELDUR INNRI PAPPAÖSKJU MEÐ 56 (14 SKAMMTAPOKAR MEÐ 4) LYKJUM OG EITT „ZIRELA" EIMGJAFATÆKI
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Aðeins einnota.
Greek: Συνεπώς, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και αφού πρώτα εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ανευρύσματος ή για τους ασθενείς που έχουν διαγνωσμένο προϋπάρχον αορτικό ανεύρυσμα και/ή διαχωρισμό της αορτής ή παρουσιάζουν άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό της αορτής (π.χ. σύνδρομο Marfan, αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos, αρτηριίτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση, γνωστή αθηροσκλήρωση).
Icelandic: Því skal aðeins nota flúorókínólóna eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu og íhugun um önnur meðferðarúrræði hjá sjúklingum með fjölskyldusögu um sjúkdóma sem tengjast slagæðagúlpum og hjá sjúklingum sem greindir hafa verið með ósæðargúlp og/eða ósæðarrof, eða ef til staðar eru aðrir áhættuþættir eða ástand sem eykur hættu á ósæðargúlpi og ósæðarrofi (t.d. Marfans-heilkenni, æðaafbrigði Ehlers Danlos heilkennis, Takayasu slagæðabólga, risafrumuslagæðarbólga, Behcet sjúkdómur, háþrýstingur, þekkt æðakölkun).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε μείωση της γονιμότητας ή της αναπαραγωγικής απόδοσης σε επίμυες και η μόνη της δράση στα έμβρυα ήταν η καθυστερημένη ωρίμανση ως αποτέλεσμα της τοξικότητας για τη μητέρα.
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum og einu áhrif þess á fóstur voru seinkun þroska af völdum eiturverkana á móður.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Quinsair en mælt er fyrir um Ef notaður er stærri skammtur Quinsair en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita eins fjótt og hægt er.
Greek: N = 93 0,38 (1,262) β
Icelandic: N = 93 0,38 (1,262) b
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, με την προϋπόθεση ότι παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών έως την εισπνοή της επόμενης δόσης.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingur man eftir því svo lengi sem minnst 8 klst. eru þar til taka skal næsta skammt til innöndunar.
Greek: - Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Greek: Θεοφυλλίνη, φαινβουφαίνη ή παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα Σε μια κλινική μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της λεβοφλοξασίνης με τη θεοφυλλίνη.
Icelandic: Teófyllín, fenbúfen eða svipuð bólgueyðandi gigtarlyf Engar lyfjahvarfamilliverkanir við levófloxasín komu fram með teófyllíni í klínískri rannsókn.
Greek: Συνολικά, 189 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα (≥ 18 ετών, n = 170· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 19) και 93 τυχαιοποιήθηκαν σε ΕΔΤ (≥ 18 ετών, n = 84· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 9).
Icelandic: Alls 189 sjúklingum var slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag (≥ 18 ára, n = 170; ≥ 12 til < 18 ára, n = 19) og 93 var slembiraðað til að fá TIS (≥ 18 ára, n = 84; ≥ 12 til < 18 ára, n = 9).
Greek: Διαφορά θεραπείας κατά την ημέρα 28 [95% CI]β p = 0,012 γ p = 0,0026 γ
Icelandic: Meðferðarmunur á degi 28 [95% CI] b
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] γ
Icelandic: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Greek: ΕΔΤ 300 mg δις ημερησίως N = 93
Icelandic: TIS 300 mg BID N
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, FEV1 = βίαια εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ΑΠΘ = ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιημένοι), p = τιμή p, σ = τυπική απόκλιση, σμ = τυπικό σφάλμα, ΕΔΤ = εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης.
Icelandic: CI = Öryggisbil; FEV1 = fráblástur á einni sekúndu; ITT = meðferðarþýði (allir sjúklingar sem er slembiraðað); P =
Greek: FEV1, ποσοστό επί του προβλεπόμενου
Icelandic: Áætlað FEV1 prósentustig
Greek: Αντοχή στη λεβοφλοξασίνη, άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες και αναδυόμενοι κατά τη θεραπεία μικροοργανισμοί
Icelandic: Ónæmi gagnvart levófloxasíni, öðrum sýklalyfjum og örverum sem koma fram við meðferð
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές Λάβετε αμέσως επείγουσα ιατρική θεραπεία, εάν παρατηρήσετε βαριά αλλεργική αντίδραση μετά την εισπνοή Quinsair.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust bráðrar læknismeðferðar ef vart verður við alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir innöndun Quinsair.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης1
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað1
Greek: Αϋπνία*
Icelandic: Eyrnasuð*
Greek: Ωστόσο, το Quinsair δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ˂ 20 ml/min, βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með Quinsair handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ˂ 20 ml/mín., sjá kafla 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με λανθάνοντα ή οξέα ελλείμματα της δραστηριότητας της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ενδέχεται να είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις, όταν λαμβάνουν αντιβακτηριακούς παράγοντες της κατηγορίας των κινολονών.
Icelandic: Sjúklingar með dulinn eða greinilegan skort á virkni glúkósa-6-fosfatdehýdrógenasa eiga það hugsanlega til að fá blóðlýsuviðbrögð við meðferð með sýklalyfjum sem innihalda kínólón.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν επέδειξε γονοτοξικό δυναμικό σε δοκιμασία φωτομεταλλαξιγονικότητας.
Icelandic: Levófloxasín sýndi ekki neinar eiturverkanir á erfðaefni í prófi á ljóstengdum stökkbreytandi áhrifum.
Greek: Τα τεκμηριωμένα όρια ευαισθησίας για τη συστηματική (από στόματος ή ενδοφλέβια) χορήγηση λεβοφλοξασίνης δεν εφαρμόζονται στην χορήγηση μέσω εισπνοής.
Icelandic: Staðfest næmismörk varðandi altæka (systemic) gjöf (til inntöku eða í bláæð) levófloxasíns eiga ekki við um notkun til innöndunar.
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία*
Icelandic: Krampi, Náladofi
Greek: - Μια βαριά αλλεργική αντίδραση.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Greek: Να εισπνέετε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 15 λεπτά ή έως και 4 ώρες πριν την επόμενη δόση Quinsair.
Icelandic: Andaðu lyfinu inn að minnsta kosti 15 mínútum eða allt að 4 klst.
Greek: Περιπτώσεις αισθητηριακής ή αισθητικοκινητικής πολυνευροπάθειας με αποτέλεσμα παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία ή αδυναμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν κινολόνες και φθοριοκινολόνες.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik skynfjöltaugakvilla eða skynhreyfifjöltaugakvilla, sem leiddu til náladofa, snertiskynsminnkunar, tilfinningartruflunar eða slappleika, hjá sjúklingum sem fengu kínólón og flúorókínólón.
Greek: Η φαρμακοκινητική της χορηγούμενης μέσω εισπνοής λεβοφλοξασίνης δεν έχει μελετηθεί στους ηλικιωμένους.
Icelandic: Lyfjahvörf levófloxasíns til innöndunar hafa ekki verið rannsökuð hjá öldruðum.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI PAPPAASKJA SEM INNIHELDUR 56 (14 SKAMMTAPOKAR MEÐ 4) LYKJUR
Greek: Με τη λεβοφλοξασίνη έχει αναφερθεί φωτοευαισθητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ljósnæmi með levófloxasíni (sjá kafla 4.8).
Greek: Η χρήση εισπνεόμενων φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να επάγει αντακλαστικό βήχα.
Icelandic: Notkun lyfja til innöndunar getur valdið hóstaviðbrögðum.
Greek: Μειωμένη αμινομεταφοράση της αλανίνης, μειωμένη αμινομεταφοράση της ασπαρτάτης, μειωμένες τιμές στην εξέταση πνευμονικής λειτουργίας*, αυξημένη και μειωμένη γλυκόζη αίματος*, αυξημένη κρεατινίνη αίματος* παθολογικοί αναπνευστικοί ήχοι*
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, Hækkun aspartat amínótransferasa, Skert lungnapróf*, Hækkun og lækkun blóðsykurs*, Hækkun kreatíníns í blóði*
Greek: - Φάρμακα όπως η προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ουρικής αρθρίτιδας) ή η σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών).
Icelandic: - Lyf á borð við próbenesíð (notað til þess að koma í veg fyrir þvagsýrugigt) eða címetidín (notað til þess að meðhöndla magasár).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με μια τουλάχιστον εύλογη δυνατότητα αιτιακής σχέσης με το Quinsair παρατίθενται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα του MedDRA.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eru í það minnsta líklega í orsakasamhengi við Quinsair eru tilgreindar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Greek: Συνεπώς, οι δόσεις του Quinsair δεν χρειάζεται να προσαρμόζονται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta af Quinsair hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 4 φύσιγγες
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Lausn fyrir eimgjafa 4 lykjur
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές1
Icelandic: Geðræn vandamál1