FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Стойностите за Проба и Референтен продукт са средни (% коефициент на вариация)
Estonian: Test- ja referentsväärtused on keskmised (% variatsioonikordaja).
Bulgarian: Понижението в костната минерална плътност на бедрената кост е значително по-изразено в тази група до 96-та седмица.
Estonian: Reieluukaela luu mineraalse tiheduse langus oli kuni 96. nädalani selles grupis oluliselt suurem.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
Estonian: Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Bulgarian: Ако това не може да се избегне, Вашият лекар трябва да контролира състоянието на бъбречната Ви функция веднъж седмично.
Estonian: Kui see on vältimatu, jälgib arst teie neerufunktsiooni üks kord nädalas.
Bulgarian: Напишете датата, на която бутилката е била отворена на етикета и/или кутията в предвиденото място.
Estonian: Kirjutage pudeli avamise kuupäev pudeli sildile ja/või karbile olemasolevale väljale.
Bulgarian: Няма проучвания при достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години.
Estonian: Ei ole uuritud piisaval arvul üle 65-aastaseid patsiente.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Тези метаболити са по същество неактивни срещу HIV-1.
Estonian: Need metaboliidid on HIV-1 suhtes inaktiivsed.
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно, без ефавиренц.
Estonian: 400/100 mg toimega kaks korda päevas ilma efavirensita.
Bulgarian: • увеличени нива на мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта
Estonian: • suurenenud rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini või suhkru tasemeid veres
Bulgarian: Въз основа на исторически сравнения.
Estonian: ** varasema võrdluse põhjal.
Bulgarian: • повишен апетит
Estonian: • suurenenud isu
Bulgarian: - ако в миналото сте имали психично заболяване, включително депресия или злоупотреба с алкохол и наркотици.
Estonian: - kui teil on esinenud psüühikahäireid, sealhulgas depressioon või uimastite või alkoholi kuritarvitamine.
Bulgarian: Това лекарство не лекува напълно ХИВ инфекцията.
Estonian: See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунни реакции на организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които може да съществуват без видими симптоми.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma avaldunud sümptomiteta.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако вземате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid.
Bulgarian: GMR: средно геометрично съотношение на най-малките квадрати, CI = доверителен интервал
Estonian: GMR=geomeetriline vähimruutude keskmine suhe, CI=usaldusvahemik
Bulgarian: Повишаването на дозата бупропион трябва да се води от клиничния отговор, но максималната препоръчителна доза бупропион не трябва да се надвишава.
Estonian: Bupropiooni annuse suurendamisel tuleb joonduda kliinilisest ravivastusest, kuid bupropiooni maksimaalset soovituslikku annust ei tohi ületada.
Bulgarian: Съпътстващото приложение с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала (проаритмични).
Estonian: Samaaegne manustamine ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc-intervalli (proarütmikumid).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8), и при необходимост да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse ilmingute suhtes (vt lõik 4.8) ja rakendada vajadusel standardset üldtoetavat ravi.
Bulgarian: Въз основа на разлики в елиминиренето не се очакват взаимодействие.
Estonian: Erinevate eliminatsiooniradade põhjal ei ole koostoime tõenäoline.
Bulgarian: Вирусът може да стане по- труден за лечение.
Estonian: Seejärel on viirust raskem ravida.
Bulgarian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest,
Estonian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Prantsusmaa
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако имат такива симптоми, трябва да избягват да изпълняват потенциално опасни задачи като шофиране и работа с машини.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida, et nende sümptomite esinemise korral tuleb hoiduda võimalikest ohtlikest tegevustest, nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine.
Bulgarian: При повечето пациенти обривът отзвуча при продължаване на лечението с ефавиренц в рамките на един месец.
Estonian: Enamikul patsientidel kadus lööve efavirens-ravi jätkumisel ühe kuu jooksul.
Bulgarian: • чувство за тревожност и депресия
Estonian: • mure või masendustunne
Bulgarian: Подобни резултати са открити от други изследователи, въпреки че плазмените нива на МПА са по- променливи във второто проучване.
Estonian: Ka teises uurijad said sarnased tulemused, kuigi teises uuringus olid MPA plasmatasemed varieeruvamad.
Bulgarian: При проучването GS-01-934 само ограничен брой пациенти са били коинфектирани с HBV (n = 13) или HCV (n = 26).
Estonian: Uuringus GS-01-934 oli ainult piiratud arv patsiente, kellel esines HBV (n = 13) või HCV (n = 26) koinfektsioon.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
Estonian: - kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud krooniline aktiivne hepatiit.
Bulgarian: При пациенти с вирусно потискане може да се очаква клиничната значимост на това намаление да е ограничена (вж. точка 5.1).
Estonian: Viroloogilise supressiooniga patsientide puhul on selle languse kliiniline tähtsus eeldatavasti väike (vt lõik 5.1).
Bulgarian: CCR5 антагонисти
Estonian: CCR5 antagonist
Bulgarian: Периодично трябва да се проследяват нивата на холестерола.
Estonian: Kolesterooli taset tuleb perioodiliselt jälgida.
Bulgarian: ‐ Дилтиазем или сходни лекарства (наречени блокери на калциевите канали):
Estonian: - Diltiaseem või sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks).
Bulgarian: Трябва да използвате също надежден метод за бариерна контрацепция (вижте Бременност и кърмене).
Estonian: Peate kasutama ka usaldusväärset kontratseptsiooni barjäärimeetodit (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване.
Estonian: - kui teil esineb tõsine maksahaigus.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВинфекцията.
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIVinfektsiooni vastase ravimi kasutamist.
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случая на 1 000 живородени.
Estonian: Neuraaltoru defektide esinemissagedus üldpopulatsioonis jääb vahemikku 0,5…1 juhtumit 1000 elussünni kohta.
Bulgarian: Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след единична доза (вж. също данни от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно приложение.
Estonian: Efavirensil on suhteliselt pikk terminaalne poolväärtusaeg: pärast üksikannuse manustamist vähemalt 52 tundi (vt ka andmed ülalkirjeldatud bioekvivalentsuse uuringust) ja pärast korduvat manustamist 40...55 tundi.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е найдобрият режим на лечение за Вас.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib arst teile hoolikalt parima raviskeemi.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Estonian: Tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези ефекти не е известна.
Estonian: Nende mõjude kliiniline olulisus ei ole teada.
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти намаляването на креатининовия клирънс не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestamisele.
Bulgarian: M=Изключени 181/181 (100 %)
Estonian: M=välja jäetud 181/181 (100%)
Bulgarian: Средното отношение на концентрациите плазма/кръв е приблизително 1,0, а средното отношение семенна течност/плазма е приблизително
Estonian: Keskmine plasma/vere kontsentratsioonide suhe oli ligikaudu 1,0 ja keskmine seemnevedeliku/plasma kontsentratsioonide suhe oli ligikaudu 4.0.
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически "не съдържа натрий".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции
Estonian: • allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone
Bulgarian: Подходящи антихистаминови продукти и/или кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.
Estonian: Sobivad antihistamiinikumid ja/või kortikosteroidid võivad parandada taluvust ja kiirendada lööbe taandumist.
Bulgarian: - признаци на възпаление или инфекция.
Estonian: - mis tahes põletiku või nakkuse nähud.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата
Estonian: Mõju ravimi tasandil
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed - rääkige neist otsekohe oma arstile
Bulgarian: Много чести обрив (умерени до тежки, 11,6%; всички степени, 18%)3
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Väga sage lööve (keskmise raskusega või raske, 11,6%; kõik raskusastmed, 18%)3
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител с надпис "ДА НЕ СЕ ПОГЛЪЩА", и 30 таблетки и в групова опаковка от 90 таблетки, съставена от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки.
Estonian: Ravim on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 30 tabletti ja kuivatusainet, millel on silt „DO NOT EAT" („Mitte süüa") ning 90 tabletiga mitmikpakendites, mis koosnevad 3 pudelist, igas 30 tabletti.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege infolehte.
Bulgarian: При заразени с HIV пациенти, пикови плазмени концентрации на ефавиренц се постигат за 5 часа, а стационарни концентрации се достигат за 6 до 7 дни.
Estonian: HIV infektsiooniga patsientidel saavutati efavirensi maksimaalne kontsentratsioon plasmas 5 tunniga ning tasakaalukontsentratsiooni seisund saabus 6...7 päeva jooksul.
Bulgarian: - Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени статини):
Estonian: - Ravimid, mida kasutatakse lipiidide (rasvad) sisalduse langetamiseks teie veres (nimetatakse ka statiinideks).
Bulgarian: - Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до смърт.
Estonian: - laktatsidoos (piimhappe liig veres) on harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000-st), aga tõsine kõrvaltoime, mis võib olla eluohtlik.
Bulgarian: Плазмените нива на карбамазепин трябва да бъдат периодично мониторирани.
Estonian: Karbamasepiini plasmataset tuleb perioodiliselt jälgida.
Bulgarian: Те включват някои често използвани лекарства и някои билкови препарати (включително жълт кантарион), които може да причинят сериозни взаимодействия.
Estonian: Nendeks on mõned tavalised ravimid ja mõned taimsed preparaadid (sh naistepuna ürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.
Bulgarian: Към юли 2013 г., регистърът на бременни, при които е приложено антиретровирусно лечение (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) е получил проспективни съобщения за 904 бременности на жени, с експозиция на ефавиренц-съдържащи схеми, през първия триместър на бременността, довели до 766 живородени деца.
Estonian: 2013. aasta juuli seisuga oli retroviirusvastaste ravimite rasedusregistrisse (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) teatatud 904 rasedusest, kus efavirensi sisaldavat raviskeemi rakendati esimesel trimestril ja mis lõppesid 766 elussünniga.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi, mis on loetletud Lisas V, kaudu.
Bulgarian: В случай на съпътстващата антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, прочетете също Кратката характеристика на продукта и за тези лекарствени продукти.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viiruse vastase ravi korral tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Bulgarian: In vitro свързването при емтрицитабин с човешките плазмени протеини е < 4 % и не зависи от концентрацията в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
Estonian: In vitro on emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega < 4% ja see ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 µg/ml.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата на имуносупресора.
Estonian: Immunosupressantide annuse kohandamine võib olla vajalik.
Bulgarian: Постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност се срещат и при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване или други известни рискови фактори.(вж. точка 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsed teated maksapuudulikkuse kohta puudutavad patsiente, kellel ei olnud varasemat maksahaigust või muid tuvastatavaid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В такива случаи се препоръчват изследвания за потвърждаване на положителните резултати с по-специфична методи като газова хроматография/масспектрометрия.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav teha kinnitavad testid spetsiifilisema meetodiga, näiteks gaaskromatograafia/mass-spektromeetriaga.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също 105,5 mg лактоза.
Estonian: Iga tablett sisaldab ka 105,5 mg laktoosi tableti kohta.
Bulgarian: Лопинавир концентрации:
Estonian: Lopinaviiri kontsentratsioonid:
Bulgarian: Тъй като ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е с диализа да бъдат отстранени от кръвта значителни количества.
Estonian: Kuna efavirens seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis dialüüs ei ole tõenäoliselt ravimi märkimisväärsete koguste eemaldamiseks verest efektiivne.
Bulgarian: Най-общо нежеланите лекарствени реакции бяха съвместими с реакциите, са в съотвествие с тези наблюдавани в предишните проучвания на отделните съставки.
Estonian: Andmed kõrvalnähtude kohta on üldiselt kooskõlas nendega, mis on varasemates uuringutes saadud ravimi üksikkomponentide kohta.
Bulgarian: Пациентите или са преминали на ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил (N = 203) или са продължили своята първоначална схема на антиретровирусна терапия (N = 97).
Estonian: Patsiendid läksid üle efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili kasutamisele (N=203) või jätkasid esialgset retroviirusvastast ravi (N=97).
Bulgarian: повишени нива на креатинкиназа в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и слабост
Estonian: • kreatiinkinaasi suurenenud taset veres, mis võib põhjustada lihasvalu ja nõrkust.
Bulgarian: In vivo резистентност (пациенти, нелекувани с антиретровирусна терапия):
Estonian: In vivo resistentsus (varem retroviirusvastast ravi mittesaanud patsiendid).
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по податливи на инфекция)
Estonian: • valgete vereliblede vähesust (valgete vereliblede vähesus võib muuta teid nakkustele vastuvõtlikumaks)
Bulgarian: Обобщени фармакокинетични данни от проучване GS-US-177-0105
Estonian: Uuringust GS-US-177-0105 saadud farmakokineetiliste andmete kokkuvõte Efavirens (n=45)
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli emtritsitabiini jaotusruumala ligikaudu 1,4 l/kg.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Подобно намаляване на експозициите на индинавир се наблюдава, когато индинавир 1 000 mg В8Ч се прилага с ефавиренц 600 mg ВД
Estonian: Indinaviiri ekspositsioonide sarnast vähenemist täheldati indinaviiri 1000 mg q8h manustamisel koos efavirensiga 600 mg q.d.
Bulgarian: Както може да се очаква, обаче, при тази група пациенти, повишаването на AST и ALT се наблюдават по-често, отколкото в общата популация, заразена с HIV.
Estonian: Nagu on selle patsiendirühma puhul eeldatav, esines neil sagedamini ASAT ja ALAT taseme tõusu kui üldises HIV infektsiooniga patsientide rühmas.
Bulgarian: Поспециално, тежката депресия е по-честа при пациентите с анамнеза за депресия.
Estonian: Eeskätt rasket depressiooni esines sagedamini depressiooni anamneesiga patsientidel.
Bulgarian: Антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинирани, ATC код: J05AR06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AR06.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба се появяват през първите 4 седмици от феталното развитието на плода (по това време невралната тръба се затваря), този потенциален риск би засегнал жени, лекувани с ефавиренц през първия триместър на бременността.
Estonian: Neuraaltoru defektid tekivad loote arengu esimesel neljal nädalal (ajal, mil neuraaltoru sulgub), mistõttu puudutab see potentsiaalne risk naisi, kes saavad efavirensi raseduse esimesel trimestril.
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa
Bulgarian: 2 Мутации свързани с тимидинов аналог, включващи D67N (n = 1) и K70R (n = 1).
Estonian: 2 Tümidiini analoogiga seostatud mutatsioonid olid D67N (n=1) ja K70R (n=1).
Bulgarian: Клиничното значение на подобна връзка не е известно; обаче, потенциалът за повишена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани реакции не може да бъде изключен.
Estonian: Selle seose kliiniline mõju on teadmata, siiski ei saa välistada efavirensiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskusastme võimalikku suurenemist.
Bulgarian: (синдром на Стивънс -Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)
Estonian: (Stevensi- Johnsoni sündroom, multiformne erüteem; vt lõik 2)
Bulgarian: Пациенти с HIV-1
Estonian: Mutatsioonidega HIV-1 patsiendid
Bulgarian: Най-често срещани нежелани реакции
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed
Bulgarian: Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно ХИВ-лечение.
Estonian: Patsientidel ei tohi olla esinenud ravivastuse puudumist eelneva HIV-vastase ravi kasutamisel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани с цел контрол на пристъпите
Estonian: Patsiente tuleb krampide kontrolli all hoidmiseks jälgida.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания на ефавиренц симптоми от страна на нервната система с умерена до тежка интензивност се проявяват при 19% (тежки при 2%) от пациентите, като 2% от пациентите са преустановили терапията, поради такива симптоми.
Estonian: Kliinilistes kontrollrühmaga efavirensi uuringutes on mõõdukaid kuni raskeid närvisüsteemi sümptomeid esinenud 19% (raskeid 2%) patsientidest, mistõttu 2% patsientide ravi katkestati.
Bulgarian: промени в цвета на кожата, включително потъмняване на кожата на петна, често започващо от дланите и долната страна на ходилата
Estonian: • nahavärvuse muutused, sh naha tumenemine laiguti, mis algab tihti labakätelt ja jalataldadelt.
Bulgarian: Може да се налага наблюдение на бъбречнаата функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти, приемащи нефротоксични средства.
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine võib olla näidustatud, eriti süsteemse või neeruhaiguse all kannatavatel patsientidel või nefrotoksilisi aineid võtvatel patsientidel.
Bulgarian: - сухота в устата - несвързан говор - повишен апетит - понижено либидо - миалгия
Estonian: - suukuivus - seosetu kõne - suurenenud isu - vähenenud libiido - müalgia
Bulgarian: Понижението на костната минерална плътност на гръбначните прешлени и промените в костните биомаркери спрямо изходната стойност са значимо по-изразени при групата лекувана с тенофовир дизопроксил на 144-та седмица.
Estonian: Lülisamba luu mineraalse tiheduse langus ja luu biomarkerite muutused olid võrreldes algväärtusega oluliselt suuremad tenofoviirdisoproksiili ravigrupis 144. nädalal.
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900,
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Bulgarian: Концентрациите на тенофов ие са измервани, не се очаква ефект.
Estonian: Tenofoviiri kontsentratsioonid ei ole mõõdetud, mõju ei ole tõenäoline.
Bulgarian: По-ниски от препоръчителните дози; подобни находки се очакват при препоръчителните дози.
Estonian: * Väiksem kui soovitatud annused; soovitatavad annused on eeldatavasti sarnased.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и за токсичност след многократно прилагане с продължителност един месец или по-малко с комбинация от тези две съставси не установяват обостряне на токсикологичните ефекти в сравнение с проучванията с двете съставки поотделно..
Estonian: Genotoksilisuse ja korduvtoksilisuse uuringutes nende kahe komponendi kombinatsiooni manustamisel kuni ühe kuu jooksul ei täheldatud toksilise toime suurenemist võrreldes toimeainete eraldi manustamise uuringutega.
Bulgarian: Главоболие е наблюдавано при клинични проучвания с емтрицитабин (вж. точка 4.8).
Estonian: Peavalu on kirjeldatud emtritsitabiini kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава, е много различно и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Проблеми с костите (понякога водещи до фрактури) може също да се проявят поради увреждане на бъбречните тубулни клетки (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции)
Estonian: Luuprobleemid (mõnikord põhjustavad murdusid) võivad samuti esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Поради различията между пациентите по отношение на тези параметри и съображения относно развитието на резистентност, следва да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като се вземат пред вид и причините за преустановяване на лечението.
Estonian: Nende näitajate individuaalse varieeruvuse ja resistentsuse tekkeohu tõttu tuleb järgida HIV ravijuhendeid, võttes arvesse ka ravi katkestamise põhjust.
Bulgarian: Чести нарушения на церебеларната координация и равновесието3, сънливост (2,0%)3, главоболие (5,7%)3, нарушено внимание (3,6%)3, замайване замайване
Estonian: Sage tserebellaarsed koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired3, somnolentsus (2,0%)3, peavalu (5,7%)3, tähelepanuhäired (3,6%)3, pearinglus (8,5%)3
Bulgarian: Това лекарство съдържа 7,5 mg натриев метабисулфит на таблетка, което може рядко да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 7,5 mg naatriummetabisulfitit annuse kohta, mis võib harva põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.