FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (2sided, stratified log rank test).
Portuguese: A SLP para o grupo de mogamulizumab foi de 7,70 meses (IC 95%: 5,67, 10,33) e 3,10 meses (IC 95%: 2,87, 4,07) para o grupo de vorinostate com um hazard ratio (rácio de perigo) resultante de 0,53 (IC 95%: 0,41, 0,69), p<0,0001 (teste log rank estratificado bilateral).
English: Mogamulizumab should not be administered subcutaneously or intramuscularly, by rapid intravenous administration, or as an intravenous bolus.
Portuguese: Mogamulizumab não deve ser administrado subcutaneamente ou intramuscularmente, por administração intravenosa rápida, ou bólus intravenoso.
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Portuguese: Guarde no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: Based on a population PK analysis, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) clearance (CL) is 12.0 mL/h (83.7%) and geometric mean elimination half-life (t1/2) is 17 days (65.5%).
Portuguese: Tendo por base uma análise da população FC, a média geométrica (% coeficiente de variação [CV%]) da depuração (CL) é de 12,0-ml/h (83,7%) e a média geométrica do tempo de semivida de eliminação (t1/2) é de 17 dias (65,5%).
English: See section 4.2 for premedication and dose modification information.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre pré-medicação e modificação da dose.
English: • In the event of a rash (drug related) with severity of Grade 2 or 3 (moderate or severe), treatment with mogamulizumab must be interrupted and the rash should be treated appropriately until rash improves to Grade 1 or less (mild severity), at which time mogamulizumab treatment may be resumed.
Portuguese: Em caso de erupção cutânea (associada à medicação) com gravidade de Grau 2 ou 3 (moderada ou severa), o tratamento com mogamulizumab deve ser interrompido e a irritação cutânea deve ser tratada apropriadamente até a irritação cutânea melhorar até Grau 1 ou inferior (severidade ligeira), momento a partir do qual pode ser retomado o tratamento com mogamulizumab.
English: Vorinostat N=186
Portuguese: Vorinostate N=186
English: In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
Portuguese: No Ensaio 0761-010 haviam 10/290 doentes avaliáveis com expressão de CCR4 <10%, dos quais 6 foram randomizados para tratamento com mogamulizumab e 4 para tratamento com vorinostate e subsequentemente transferidos para mogamulizumab.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
English: Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles.
Portuguese: A perfusão de mogamulizumab foi administrada a uma dose de 1 mg/kg uma vez por semana durante o primeiro ciclo de 28 dias (nos Dias 1, 8, 15 e 22), e nos dias 1 e 15 dos ciclos de 28 dias subsequentes.
English: Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
Portuguese: O efeito de mogamulizumab não foi estudado em doentes com insuficiência hepática severa (BT superior a 3 vezes LSIN e qualquer AST).
English: The following factors had no clinically important effect on the CL of mogamulizumab: age (range: 22 to 101 years), sex, ethnicity (other than Japanese, limited data are available in other ethnic populations), renal impairment, mild or moderate hepatic impairment, disease subtype (mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS)), degree of CCR4 expression or ECOG status, although it should be noted that patients with ECOG PS ≥2 were excluded from the clinical trials.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram efeitos clinicamente relevantes na CL de mogamulizumab: idade (intervalo: 22 a 101 anos), sexo, etnia (para além da etnia Japonesa, apenas estão disponíveis dados limitados sobre outras populações étnicas), insuficiência renal, insuficiência hepática leve ou moderada, subtipo da doença (micose fungóide (MF) ou Síndrome de Sézary (SS)), nível de expressão de CCR4 ou estado ECOG, embora deva ser mencionado que doentes com estado de performance ECOG ≥2 foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion.
Portuguese: A embalagem contém um frasco de vidro para injetáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of mogamulizumab on fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em animais de forma a avaliar o efeito de mogamulizumab na fertilidade.
English: Table 1: Adverse drug reactions occurring in patients receiving POTELIGEO (N=184) System organ class (SOC)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas a fármacos observadas em doentes tratados com POTELIGEO (N=184)
English: Mogamulizumab should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Portuguese: Mogamulizumab não deve ser administrado por perfusão concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
English: Key secondary endpoints were overall response rate (ORR), ORR after crossover, duration of response (DOR), and changes from baseline of the Skindex-29 Symptoms and Functional Scales, and Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being domains.
Portuguese: Os parâmetros chave secundários foram a taxa global de resposta (TGR), TGR após transferência, duração da resposta (DDR), e alteração comparativamente ao estado inicial da Skindex-29 Symptoms and Functional Scales (Escalas de Sintomas e Funcional Skindex-29), e o questionário Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Geral (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACTG), domínios Bem-estar Físico e Funcional.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Com base numa análise populacional da farmacocinética, não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática leve ou moderada.
English: The safety of treatment with mogamulizumab after autologous or allogeneic HSCT has not been studied.
Portuguese: Não foi investigada a segurança do tratamento com mogamulizumab após TCEH autólogo ou alogénico.
English: What POTELIGEO looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de POTELIGEO e conteúdo da embalagem
English: Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion.
Portuguese: Fale com a pessoa que lhe administra a perfusão ou procure ajuda médica imediatamente se tiver uma reação à perfusão durante ou após qualquer perfusão com POTELIGEO.
English: Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study.
Portuguese: Dos doentes randomizados para tratamento com vorinostate, 136 pacientes (73,1%) foram transferidos para tratamento com mogamulizumab durante o ensaio clínico.
English: Patients with stage IB/II disease treated with mogamulizumab had confirmed ORR of 17.6% compared to 8.3% for vorinostat, and compartment level (blood, skin, lymph node) response rates that were higher than those for vorinostat treated patients (Table 3).
Portuguese: Os pacientes com doença de estádio IB/II tratados com mogamulizumab tiveram TRG confirmada de 17,6% comparativamente a 8,3% nos doentes tratados com vorinostate, e taxas de resposta a nível de compartimento (sangue, pele, nódulos linfáticos) superiores às mesmas nos doentes tratados com vorinostate (Tabela 3).
English: Pharmacological activity of mogamulizumab was noted in foetuses as was evident from a decrease in CCR4 expressing lymphocytes.
Portuguese: A atividade farmacológica de mogamulizumab foi observada em fetos, devido às evidências de diminuição nos níveis de linfócitos com expressão de CCR4.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos e categorias de frequência, definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses.
Portuguese: Os efeitos de outras variáveis na FC de mogamulizumab foram avaliados em análises na populacão FC.
English: The efficacy of mogamulizumab in the treatment of patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) was established in a Phase 3, multicentre, open-label, study (0761-010) of 372 adult patients randomised 1:1 to treatment with either mogamulizumab or vorinostat.
Portuguese: A eficácia de mogamulizumab no tratamento de doentes com micose fungóide (MF) ou síndrome de Sézary (SS) foi estabelecida num ensaio clínico de Fase 3 multicêntrico e aberto (0761-010) de 372 doentes adultos aleatorizados 1:1 para tratamento com mogamulizumab ou vorinostate.
English: • The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated.
Portuguese: • A perfusão de POTELIGEO deve ser interrompida temporariamente em caso de reações à perfusão ligeiras a severas (Grau 1-3) e os sintomas devem ser tratados.
English: There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito de mogamulizumab na fertilidade humana.
English: Large cell transformation (LCT) There are limited data available on patients with LCT.
Portuguese: Transformação em linfoma de grandes células Existem dados limitados disponíveis sobre doentes com transformação em linfoma de grandes células.
English: Citric acid monohydrate Glycine
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Glicina
English: The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut.
Portuguese: O número de perfusões de mogamulizumab administradas aos doentes transferidos variou de 1 a 94 (até 46 meses de tratamento), à data do corte de dados em dezembro de
English: Risk Diff (M vs. V)
Portuguese: Mogamulizumab Vorinostate Dif. de Risco (M vs. V)
English: Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
Portuguese: Descarte o frasco para injetáveis se forem observadas partículas, descoloração ou turvação.
English: Carcinogenicity or genotoxicity studies have not been conducted with mogamulizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou genotoxicidade com mogamulizumab.
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
English: - The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Portuguese: - Os outros excipientes são ácido cítrico monohidratado, glicina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, e água para preparações injetáveis.
English: Very common Infectionsa Common
Portuguese: Muito frequentes Infeções a Frequentes
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) was generally consistent with that of adult patients,
Portuguese: O perfil de segurança em pacientes idosos (≥ 65 anos) foi geralmente consistente com o dos pacientes adultos, com exceção das reações dermatológicas e reações associadas à perfusão, que foram observadas mais frequentemente em pacientes idosos.
English: 95% CIa
Portuguese: IC 95%
English: The effect of renal impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (creatinine clearance [CrCL] between 60 and 89; n= 157), moderate (CrCL between 59 and 30; n= 80), or severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min; n= 2).
Portuguese: O efeito da insuficiência renal na depuração de mogamulizumab foi avaliado por análise populacional da FC em doentes com insuficiência renal leve (depuração da creatinina [CrCL] entre 60 e 89; n= 157), moderada (CrCL entre 59 e 30; n= 80), ou insuficiência renal severa (CrCL inferior a 30-ml/min; n= 2).
English: There is no information on overdose with mogamulizumab.
Portuguese: Não existem informações sobre a sobredosagem com mogamulizumab.
English: The pharmacokinetics (PK) of mogamulizumab was evaluated in adult patients with T-cell leukaemialymphoma (ATL) and CTCL over a dose range of 0.01 to 1 mg/kg administered as multiple doses of mogamulizumab every week or every 2 weeks, and included the recommended 1.0 mg/kg dose and regimen (days 1, 8, 15 and 22 for the first 28-day cycle and on Days 1 and 15 for subsequent 28-day cycles).
Portuguese: A farmacocinética (FC) de mogamulizumab foi avaliada em doentes adultos com linfoma-leucemia de células T (ALT) e LCCT num intervalo de doses de 0,01 a 1-mg/kg administradas como doses múltiplas de mogamulizumab a cada semana ou a cada 2 semanas, e incluiu a dose recomendada de 1.0-mg/kg e regime de tratamento recomendado (dias 1, 8, 15 e 22 para o primeiro ciclo de 28 dias e nos Dias 1 e 15 para ciclos de 28 dias subsequentes).
English: See section 4.2 for dose modification information.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre modificação da dose.
English: - have human immunodeficiency virus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), or hepatitis B or
Portuguese: - se está infetado pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), herpes, citomegalovírus (CMV)
English: Very common Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis
Portuguese: Muito frequentes Obstipação, diarreia, náusea, estomatite Frequentes
English: Vorinostat patients with disease progression or unacceptable toxicities were permitted to cross over to mogamulizumab therapy.
Portuguese: Doentes tratados com Vorinostate com progressão da doença ou toxicidade inaceitável foram autorizados a iniciar terapia com mogamulizumab.
English: Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg.
Portuguese: O mogamulizumab exibe FC linear da dose num intervalo de 0,01-mg/kg a 1-mg/kg.
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de macacos-cinomolgo em estudos de toxicidade por dose repetida (ver secção 5.3).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Com base numa análise populacional da farmacocinética, não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal leve a severa (ver secção 5.2).
English: POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Portuguese: POTELIGEO é uma solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
English: POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Portuguese: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted.
Portuguese: Se ocorrer uma RAAP, a perfusão deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento médico apropriado.
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
Portuguese: • POTELIGEO deve ser descontinuado permanentemente em caso de irritação cutânea com risco de vida (Grau 4) (ver secção 4.4).
English: Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling.
Portuguese: Os sintomas podem incluir irritações cutâneas ou bolhas, náusea ou diarreia que não desaparece, dores de estômago ou vómitos, dores ou rigidez nas articulações, olhos secos ou irritados ou visão turva, aftas bucais, irritação ou dor na boca, uma tosse que não desaparece ou dificuldade em respirar, genitais sensíveis, icterícia (mudar de cor para amarelo), urina escura ou quaisquer inchaços.
English: One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab.
Portuguese: Foi observado um caso de enfarte agudo do miocárdio num doente do ensaio clínico com MF/SS em tratamento com mogamulizumab.
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4).
Portuguese: • POTELIGEO deve ser interrompido permanentemente em caso de reação associada à perfusão com risco de vida (Grau 4) (ver secção 4.4).
English: - skin pain, itching, skin blisters, skin rash or sore mouth, which are possible signs that you may be developing a severe skin reaction, such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: - dores na pele, comichão, bolhas na pele, irritação cutânea ou dores na boca, que podem ser sinais de reação cutânea severa, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
English: No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to severe renal impairment and patients with normal renal function.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente relevantes na depuração de mogamulizumab entre doentes com insuficiência renal leve a severa e doentes com função renal normal.
English: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado, glicina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
English: No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente relevantes na depuração de mogamulizumab entre doentes com insuficiência hepática leve a moderada e doentes com função hepática normal.
English: Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 4 -mg de mogamulizumab.
English: Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Portuguese: Doentes tratados com mogamulizumab têm tido erupções medicamentosas , algumas das quais foram severas e/ou graves.
English: Very common Infusion related reaction
Portuguese: Muito frequentes Reação associada à perfusão
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
Portuguese: O efeito da insuficiência hepática na depuração de mogamulizumab foi avaliado por análise da populacão FC em doentes com insuficiência hepática leve (bilirrubina total [BT] inferior ou igual ao limite superior do intervalo normal [LSIN] e AST superior ao LSIN ou BT inferior a 1 a 1,5 vezes o LSIN e qualquer AST; n= 80) ou moderada (BT superior a 1,5 a 3 vezes LSIN e qualquer AST; n=3).
English: Infusion-related reactions
Portuguese: Reações associadas à perfusão
English: - fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
Portuguese: - febre, arrepios, náusea, vómitos, confusão, falta de ar, convulsões, pulso irregular, urina escura ou turva, fraqueza pouco frequente e/ou dores musculares ou de articulações.
English: POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab
Portuguese: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solução para perfusão mogamulizumab
English: Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus
Portuguese: a Foliculite, Celulite, Candidíase, Pneumonia, Sepse, Infeção da pele, Otite externa, Herpes zoster, Infeção da pele por estafilococos , Infeção do trato urinário, Herpes simplex e citomegalovírus
English: - Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL.
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de mogamulizumab em 5 ml de concentrado, correspondente a 4 mg/ml.
English: Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab.
Portuguese: Reações agudas associadas à perfusão (RAAPs) foram observadas em doentes tratados com mogamulizumab.
English: - signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
Portuguese: - sinais de infeção, que podem incluir febre, suores ou arrepios, sintomas semelhantes à gripe, dores de garganta ou dificuldade em engolir, tosse, falta de ar, dores de estômago, náusea ou vómitos, diarreia e mal-estar.
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %)
Portuguese: Taxa de resposta global (RC + RP confirmadas, %)
English: Overall response rate (ORR), n (%) Compartment:
Portuguese: Taxa de resposta global (TRG), n Compartimento:
English: - chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell.
Portuguese: - dores no peito, falta de ar, pulso rápido ou lento, suores, tonturas, náusea ou vómitos, fraqueza, sensação de desmaio e mal-estar.
English: Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de mogamulizumab em 5 ml, correspondendo a 4 mg/ml.
English: - chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction.
Portuguese: - arrepios, náusea ou vómitos, dores de cabeça, pieira, comichão, ruborização, irritação cutânea, tonturas ou sensação de desmaio, dificuldade em respirar e febre, que podem ser sinais de reação à perfusão.
English: Response Rate (n, %) 95% CIa
Portuguese: Taxa de Resposta (n, %) IC 95% a
English: PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação de resultados dos estudos com mogamulizumab em todos os subgrupos da população pediátrica em linfoma cutâneo de células T (LCCT) (MF e SS são subtipos de LCCT).