FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att paroxetin ges en gång om dagen och i samband med morgonmålet.
Lithuanian: Paroksetino rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, valgio metu.
Swedish: Dessa studier visade inte en statistisk signifikant ökning av självmordsrelaterade incidenter eller självskadebeteende hos unga vuxna.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė statistiniu požiūriu reikšmingo su savižudybėmis susijusių atvejų ir savęs žalojimo atvejų skaičiaus padidėjimo jaunuolių tarpe.
Swedish: Tyskland Hexal AG Industriestr.
Lithuanian: Hexal AG Industriestr.
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Swedish: Dessa symtom kan också bero på den bakomliggande sjukdomen
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti ir dėl ligos.
Swedish: 64293 Darmstadt
Lithuanian: 133 64293 Darmstadt Germany
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet vid all antidepressiv behandling att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Lithuanian: Gydymo bet kokiu antidepresantu patirtis rodo, jog savižudybės rizika gali padidėti ankstyvosios sveikimo fazės metu.
Swedish: 86156 Augsburg
Lithuanian: 86156 Augsburg Germany
Swedish: Sällsynta: hyperprolaktinemi/galaktorré.
Lithuanian: Reti: hiperprolaktinemija, galaktorėja.
Swedish: Detta resultat fick stöd av en 36 veckor lång underhållsstudie.
Lithuanian: Tai patvirtino 36 savaičių palaikomieji tyrimai.
Swedish: Olika analyser tydde på att risken för dessa resultat var mellan 1,5 och 3,2 gånger större med paroxetin jämfört med placebo.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose pateikiama, jog tokių išdavų pavojus vartojant paroksetiną yra 1,5-3,2 kartų didesnė, lyginant su placebu.
Swedish: I publicerade studier var serumkoncentrationer hos ammande barn ej påvisbara (<2 ng/ml) eller mycket låga (<4 ng/ml).
Lithuanian: Remiantis paskelbtais tyrimų duomenimis, žindomo kūdikio kraujo serume medikamento koncentracija būna arba tokia, kokios išmatuoti neįmanoma (< 2 ng/ml) arba labai maža (< 4 ng/ml).
Swedish: Danmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Lithuanian: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Swedish: Dessa studier undersökte risken för självmordsbeteende (inklusive begångna självmord, självmordsförsök och självmordstankar) i samband med användning av olika antidepressiva medel.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriama linkusių į savižudybę asmenų elgsena (įskaitant įvykdytas savižudybes, bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę), susijusi su įvairių antidepresantų vartojimu.
Swedish: ALLMÄN INFORMATION
Lithuanian: BENDROJI INFORMACIJA
Swedish: - kommittén kom fram till att det finns farhågor om säkerheten hos läkemedel innehållande paroxetin.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, jog yra abejonių dėl preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, saugumo.
Swedish: N. Devon EX32 8NS, UK
Lithuanian: Devon EX32 8NS, UK
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga till måttliga och inträffar inom den första veckan sedan behandlingen upphört och försvinner inom två veckor.
Lithuanian: Dažniausiai šie sutrikimai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškia per pirmąją savaitę po terapijos nutraukimo bei išnyksta per dvi savaites.
Swedish: De flesta utsättningssymtomen var lindriga eller måttliga.
Lithuanian: Didžioji dalis abstinencijos simptomų buvo lengvi arba vidutinio stiprumo.
Swedish: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Lithuanian: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Swedish: Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Lithuanian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Swedish: Effekt hos vuxna
Lithuanian: Efektyvumas suaugusiems
Swedish: Effekt hos barn
Lithuanian: Efektyvumas vaikams
Swedish: Frankrike Merck Generiques 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Merck Generiques 34 rue saint romain
Swedish: Frekvensen av självmordsrelaterade biverkningar och självskador i paroxetingruppen var 2-3 gånger större än i placebogruppen, medan fientlighet inträffade i paroxetingruppen med en frekvens som var 6 gånger högre än i placebogruppen.
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškų ir savęs žalojimo atvejų paroksetino grupėje buvo 2-3 kartus daugiau, nei placebo grupėje, o priešiškumo atvejų paroksetino grupėje buvo net 6 kartus daugiau, nei placebo grupėje.
Swedish: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Lithuanian: Omega Farma ehf. Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Swedish: Det fanns inte några indikationer på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande, men långtidsdata finns inte tillgängliga.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, jog egzistuoja priklausomybė nuo paroksetino, tačiau duomenų apie ilgalaikį poveikį nėra.
Swedish: • Medlemsstater bör garantera att lämpliga läkemedelsformer/styrkor kan göras tillgängliga för att underlätta upp- och nedtitrering i enlighet med de doseringsrekommendationer som anges i den produktresumé som bifogas bilaga III till detta yttrande.
Lithuanian: • Valstybės narės turi pasirūpinti, jog rinkoje pakaktų atitinkamų vaisto formų ir stiprumų didinamajam ir mažinamajam titravimui, kaip nurodyta Preparato charakteristikų santraukos dozavimo rekomendacijose, išdėstytose šio Įvertinimo III priede.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga: sexuell funktionsstörning.
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: seksualinės funkcijos sutrikimas.
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495131 Algés
Swedish: Eliminationshalveringstiden är variabel men i allmänhet omkring ett dygn.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nevienodas, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.
Swedish: Risken för utsättningssymtom kan vara beroende av flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį.
Swedish: Förenade kungariket ansåg, på grundval av ovannämnda data om utsättningsreaktioner och suicidala beteenden, att det fanns ett gemenskapsintresse av att göra en ny värdering av balansen mellan riskerna och nyttan av paroxetin och uppmanade CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin bör bibehållas, förändras eller återkallas.
Lithuanian: Remdamasi aprašytais duomenimis dėl abstinencijos simptomų ir polinkio į savižudybę apraiškų, Jungtinė Karalystė nusprendė, jog Bendrijai naudinga iš naujo įvertinti paroksetino pavojaus ir naudos santykį ir kreipėsi į Europos firminių vaistų komitetą (CHMP) su prašymu pareikšti nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, registravimo liudijimų išsaugojimo, pakeitimo arba atšaukimo.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men sådana symptom har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.
Lithuanian: Dažniausiai jų atsiranda pirmas dienas po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ligoniams, kurie praleisdavo dozę.
Swedish: Paroxetin hämmar neuronal upptagning av serotonin och underlättar därigenom serotonerg överföring.
Lithuanian: Paroksetinas slopina serotonino patekimą į smegenų neuronus ir taip palengvina serotonerginį perdavimą.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmärksammas på behovet av att observera självmordsfunderingar, självmordsbeteenden eller tankar på att skada sig själv och att omgående kontakta läkare om sådana symtom uppstår.
Lithuanian: Pacientą ir jo slaugytoją reikia įspėti, kad sektų, ar neatsiranda savižudybės ideacija, su savižudybe susijęs elgesys, minčių apie savižudybę ar noras sau kenkti, ir kad tokių simptomų atsiradus nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Swedish: 65439 Floersheim
Lithuanian: 65439 Floersheim Germany
Swedish: Tyskland Esparma GmbH Lange Göhren 3
Lithuanian: Esparma GmbH Lange Göhren 3
Swedish: 85737 Ismaning
Lithuanian: 85737 Ismaning Germany
Swedish: Med beaktande av att
Lithuanian: Kadangi
Swedish: Behandling med paroxetin har inte studerats hos barn under 7 år. Paroxetin bör inte användas så länge säkerhet och effekt inte fastställts hos denna åldersgrupp.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga paroksetinu gydyti mažesnius nei 7 metų vaikus, netirta, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima tol, kol nebus nustatytas veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus vaikams.
Swedish: 1382 Gr Weesp
Lithuanian: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Swedish: 2970 Hørsholm
Lithuanian: 2970 Hørsholm Denmark
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Lithuanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i några av de kortvariga studierna.
Lithuanian: Kai kurių trumpalaikių tyrimų metu pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
Swedish: Följaktligen kan patienter som behandlas med högre doser, patienter som behandlas under längre tid och patienter för vilka behandlingen plötsligt avbryts löpa högre risk för utsättningssymtom när behandlingen med paroxetin avslutas.
Lithuanian: Taigi, pacientams, vartojusiems didesnes dozes, gydytiems ilgesnį laiką ir pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas staiga, abstinencijos simptomų nustojus vartoti paroksetiną pasireiškimo pavojus yra didesnis.
Swedish: Det uppträder företrädesvis inom de första behandlingsveckorna.
Lithuanian: Tai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites.
Swedish: 53721 Siegburg
Lithuanian: 53721 Siegburg Germany
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Att slutföras nationellt]
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Swedish: Villkor som anges i bilaga IV till detta yttrande, inklusive inlämnande av periodiska säkerhetsuppdateringar var 6:e månad under de kommande två åren.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo IV priede pateikiama nuoroda, jog per sekančius dvejus metus kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Swedish: Dosintag på morgonen av paroxetin försämrar inte sömnkvalitet eller sömnduration.
Lithuanian: Ryte išgerta paroksetino dozė miego kokybei ir trukmei neigiamo poveikio nedaro.
Swedish: 63741 Aschaffenburg
Lithuanian: 63741 Aschaffenburg Germany
Swedish: I huvudsak användes liknande metoder vid undersökningen av skillnader för självmordsincidenter bland patienter hos allmänpraktiserande läkare som behandlades med olika antidepressiva medel.
Lithuanian: Iš esmės panašūs metodai buvo taikomi, tiriant savižudybės atvejų rizikos skirtumus tarp BP (bendrosios praktikos gydytojų) pacientų, gydomų skirtingais antidepresantais.
Swedish: Ashbourne Industrial Estate Co. Meath
Lithuanian: Ashbourne Industrial Estate Co.
Swedish: Dessutom kunde man inte påvisa effekt i denna population.
Lithuanian: Taip pat nepastebėtas vaisto efektyvumas šioje populiacijoje.
Swedish: Tyskland Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Lithuanian: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Swedish: Paroxetin bör inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Jaunesnių nei 18 metų ligonių paroksetinu gydyti negalima.
Swedish: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Swedish: Mindre vanliga: onormal blödning, framför allt i hud och slemhinnor (mestadels ekkymos).
Lithuanian: Nedažni: nenormalus kraujavimas, dažniausiai į odą ir gleivinę (daugiausiai dėminės kraujosruvos).
Swedish: Danmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Lithuanian: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Swedish: Hjärtsjukdomar Sedvanliga försiktighetsåtgärder ska iakttas hos patienter med hjärtsjukdomar.
Lithuanian: Širdies ligos Paroksetinu gydant širdies ligomis sergančius ligonius, reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Att slutföras nationellt]
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Swedish: Detta medför oproportionerliga ökningar av plasmakoncentrationer av paroxetin, vilket innebär att farmakokinetiska parametrar ej är konstanta och att kinetiken blir icke-linjär.
Lithuanian: Dėl to koncentracija kraujo plazmoje didėja neproporcingai dozei, farmakokinetikos parametrai tampa nepastovūs, o kinetika nelinijinė.
Swedish: Slovakien Generics UK Ltd.
Lithuanian: Generics UK Ltd.
Swedish: För barn och ungdomar så observerades, även om inga fullbordade självmord observerades, en ökad risk för självmords- och självskadebeteende hos patienter som tog SSRI jämfört med dem som tog TCA och för patienter som tog paroxetin jämfört med dem som tog andra SSRI.
Lithuanian: Tiriant vaikus ir paauglius, nors neužfiksuotos įvykdytos savižudybės, pastebėta padidėjusi polinkio į savižudybę ir savęs žalojimo rizika pacientų, vartojančių SSRI tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais TCA, ir pacientų, vartojančių paroksetiną tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais kitus SSRI.
Swedish: Analys av tillgängliga data från kliniska prövningar och spontanrapporter tyder på att risken för utsättningsreaktioner beror på flera faktorer, såsom behandlingens varaktighet och dosering samt i vilken takt doseringen minskas.
Lithuanian: Turimų klinikinių tyrimų ir spontaniškų pranešimų duomenų analizė parodė, jog abstinencijos simptomų pavojus priklauso nuo kelių faktorių: gydymo trukmės ir dozės bei dozės mažinimo proporcijų.
Swedish: Det finns emellertid kliniska data som tyder på att en ökning av dosen kan vara fördelaktig för vissa patienter.
Lithuanian: Tačiau yra klinikinių duomenų, parodančių, jog kai kuriems pacientams gali būti naudingas didinamasis dozės titravimas.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS, KURIUOS PRISTATO EUROPOS VAISTŲ ĮVERTINIMO AGENTŪRA
Swedish: Graviditet/spädbarn
Lithuanian: Nėštumas ir naujagimiai
Swedish: Tyskland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Lithuanian: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Swedish: Serotonerga läkemedel
Lithuanian: Serotoninerginiai preparatai
Swedish: Denna produktresume var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för paroxetin innehållande läkemedel.
Lithuanian: Pastaba: Ši Preparato charakteristikų santrauka yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Swedish: Data är otillräckliga beträffande risken för suicidrelaterat beteende hos patienter som inte tidigare erhållit behandling, men noggrann kontroll kan vara befogad.
Lithuanian: Apie su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo riziką anksčiau negydytiems pacientams, duomenų nepakanka, todėl gydymo metu juos irgi reikėtų atidžiai prižiūrėti.
Swedish: 15232 Chalandri, Athens Greece
Lithuanian: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Swedish: Tyskland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lithuanian: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Lithuanian: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Swedish: Trots vissa problem i studierna, vilka huvudsakligen hänför sig till det faktum att många patienter led av komorbid depression, fann CHMP att det finns belägg som stöder effekten i denna indikation men att långtidseffekten inte har styrkts på ett tillfredsställande sätt.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto sprendimu, nepaisant tam tikrų tyrimų problemų, daugiausia susijusių su faktu, jog didžioji dalis pacientų sirgo daugialype depresija, pakanka įrodymų preparato veiksmingumui šiai indikacijai patvirtinti, tačiau ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Swedish: Tyskland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Lithuanian: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.
Lithuanian: Be to, jos gali būti susijusios su sunkiu depresiniu sutrikimu.
Swedish: CHMP konstaterade att det saknas långtidssäkerhetsdata för barn och ungdomar när det gäller tillväxt, mognad samt kognitiv utveckling och beteendeutveckling.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas nurodė, jog trūksta duomenų apie ilgalaikį poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Swedish: Sannolikheten för att detta skall inträffa är störst under de första veckorna av behandlingen.
Lithuanian: Daugiausiai toks pokytis galimas pirmas gydymo savaites.
Swedish: Huvudmetaboliterna av paroxetin utgörs av polära och konjugerade oxidations- och metyleringsprodukter, vilka är lättutsöndrade.
Lithuanian: Svarbiausi paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos bei metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami iš organizmo.
Swedish: Således utsöndras paroxetin nästan uteslutande genom metabolism.
Lithuanian: Vadinasi, beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas.
Swedish: Hexal Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Hexal Polska Sp.
Swedish: Fientlighet var mer framträdande i studierna av tvångssyndrom än i depressionsstudierna.
Lithuanian: Priešiškumo atvejai dažniau pasireiškė obsesinio-kompulsinio sutrikimo tyrimuose, nei depresijos tyrimuose.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING <Varje <tablett><dragerad tablett><filmdragerad tablett> innehåller <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetin <Varje ml av <oral lösning><oral suspension> innehåller <2 mg> paroxetin [Att slutföras nationellt]
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS <Vienoje <tabletėje><dengtoje tabletėje><plėvele dengtoje tabletėje> yra <10 mg>< 20 mg><30 mg> arba <40 mg> paroksetino.
Swedish: Vanliga: somnolens, sömnlöshet.
Lithuanian: Dažni: somnolencija, nemiga.
Swedish: Frekvenser hos patienter med andra störningar för vilka paroxetin är indikerat är också låga.
Lithuanian: Pacientams, turintiems kitų sutrikimų, kuriems indikuojamas paroksetinas, šis polinkis pasireiškė taip pat retai.
Swedish: Vanliga: minskad aptit.
Lithuanian: Dažni: apetito stoka.
Swedish: Ratiopharm España S.A. Avda.
Lithuanian: Ratiopharm España S.A.
Swedish: Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Lithuanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Swedish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Lithuanian: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, Great Britain
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: allergiska reaktioner (inklusive urtikaria och angioödem).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę ir angioneurozinę edemą.
Swedish: På grundval av de nya data som bedömts drar CHMP följande slutsatser: - De nya bevisen från GPRD-studierna är känsligare för olika systematiska avvikelser, t.ex. sammanblandning av indikation (confounding by indication), jämfört med bevis som kommer från kliniska försök.
Lithuanian: Remdamasis naujai įvertintais duomenimis, CHMP pateikė tokias išvadas: - Nauji įrodymai, gauti iš BPTD tyrimų, mažiau apsaugoti nuo įvairių paklaidų, lyginant su įrodymais, gaunamais iš klinikinių tyrimų, pvz., jie gali būti paveikti paskirto gydymo.
Swedish: DK-2605 Brøndby
Lithuanian: DK-2605 Brøndby Denmark
Swedish: Inkluderande av information om de symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten.
Lithuanian: Įtraukiama informacija apie simptomus, galinčius pasireikšti naujagimiams, kurių motinos paskutinėse nėštumo fazėse vartojo paroksetiną.
Swedish: Under beslutsprocessen för det hänskjutna ärendet enligt artikel 31 om paroxetin efter CHMP:s yttrande av den 22 april 2004 informerade Storbritannien Europeiska kommissionen att tre nya studier med direkt relevans för denna fråga hade blivit tillgängliga.
Lithuanian: balandžio 22 d. CHMP pateiktos nuomonės JK informavo Europos Komisiją, kad gauti trijų naujų tyrimų, tiesiogiai susijusių su šiuo klausimu, duomenys.
Swedish: Enligt de svar som lämnats till CHMP av innehavare av godkännande för försäljning har inga studier genomförts på barn och ungdomar för de andra indikationer som för närvarande är godkända för vuxna.
Lithuanian: Remiantis registravimo liudijimų turėtojų Firminių vaistų komitetui pateiktais atsakymais, nebuvo atlikta tyrimų su vaikais ir paaugliais dėl kitų suaugusiems aprobuotų indikacijų.
Swedish: De produktresuméer som återfinns i bilaga III till detta yttrande med tonvikt på följande:
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo III priede pateiktoje Vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pabrėžiami šie aspektai:
Swedish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Lithuanian: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.
Swedish: Karcinogenes: I tvåårsstudier på möss och råttor hade paroxetin ingen tumörframkallande effekt.
Lithuanian: Dvejus metus trukusių tyrimų metu pelėms ir žiurkėms tumorigeninio poveikio paroksetinas nedarė.
Swedish: Frankrike Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Swedish: Generellt utsöndras i urinen mindre än 2% av tillförd dos av paroxetin i oförändrat form och omkring 64% som metaboliter.
Lithuanian: Pro inkstus nepakitusio vaisto pavidalu išsiskiria mažiau negu 2 % dozės, metabolitų pavidalu − 64 %.
Swedish: Dessutom undersöktes i en av studierna förhållandet mellan självmordsrisk jämfört med indikation.
Lithuanian: Be to, viename iš tyrimų buvo bandoma nustatyti ryšį tarp savižudybės rizikos ir paskirto gydymo.
Swedish: 89150 Laichingen
Lithuanian: 19 89150 Laichingen Germany
Swedish: London E16 2QJ,
Lithuanian: London E16 2QJ, UK
Swedish: Mycket sällsynta: trombocytopeni.
Lithuanian: Labai reti: trombocitopenija.
Swedish: I allmänhet inträder förbättring efter en vecka men kan bli märkbar först från andra behandlingsveckan.
Lithuanian: Paprastai paciento būklė pradeda lengvėti po vienos gydymo savaitės, tačiau tik antrą savaitę palengvėjimas tampa pastebimas.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann CHMP att ovannämnda information om symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten bör ingå i avdelning 4.6 (Graviditet och amning) i produktresumén.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis Firminių vaistų komitetas nusprendė, kad aukščiau minėta informacija apie naujagimiams galinčius pasireikšti simptomus, jei jų motinos paskutinėse nėštumo stadijose vartojo paroksetiną, turi būti įtraukta į Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių („Nėštumas ir žindymas").
Swedish: Frankrike Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Swedish: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Lithuanian: Hexal Hungária Kft.
Swedish: Även om data från GPRD-studierna till synes inte bekräftar resultaten från kliniska prövningar avseende ökad risk för patienter med ångestneuroser eller för unga vuxna så motiverar det faktum att dessa risker påvisades vid kliniska prövningar en varning i produktresumén avseende riskerna för självmord/självmordstankar hos barn och ungdomar oberoende av indikation och en varning till unga vuxna.
Lithuanian: Todėl, nepaisant to, kad duomenys iš BPTD tyrimų aiškiai nepatvirtina klinikinių tyrimų rezultatų dėl padidintos rizikos pacientams su nerimo sindromu arba jaunuoliams, tas faktas, kad šis rizikos padidėjimas buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu, yra pakankamas pagrindas reikalavimui įtraukti į SPC įspėjimą dėl vaikų ir paauglių savižudybės rizikos/minčių apie savižudybę, nepriklausomai nuo paskirto gydymo, ir reikalavimui įtraukti įspėjimą jaunuoliams.
Swedish: Tyskland AbZ-Pharma GmbH
Lithuanian: AbZ-Pharma GmbH
Swedish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68