FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
French: Si vous avez utilisé ou pris trop de {nom de marque}, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament.
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
French: Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Annexe III Amendements à apporter aux articles du résumé des caractéristiques du produit et des notices
English: The dose may also need to be reduced.
French: Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.
English: It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
French: Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si {nom de marque} est sûr pour vous lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
English: Domperidone should be used at the lowest effective dose in adults and children.
French: La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
French: Ce Résumé des caractéristiques du produit et la notice sont le résultat d'une procédure d'arbitrage.
English: In accordance with ICH-E14 guidelines, a thorough QT study was performed.
French: Conformément à la directive ICH-E14, une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée.
English: Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
French: La biodisponibilité orale diminue en cas d'administration concomitante préalable de cimétidine et de bicarbonate de sodium.
English: It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peutêtre prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
French: La dompéridone doit être utilisée au cours de l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.
English: Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
French: Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement.
English: Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
French: La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids.
English: Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
French: Une acidité gastrique réduite diminue l'absorption de la dompéridone.
English: Treatment with domperidone should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should consult their physician.
French: Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.
English: Treatment with domperidone should be stopped.
French: Le traitement par la dompéridone devra alors être arrêté.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
English: While taking domperidone, contact your doctor if you experience heart rhythm disorders such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
French: Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience.
English: The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
French: Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments.
English: • malaria (in particular halofantrine)
French: • le paludisme (en particulier l'halofantrine) ;
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Cette rubrique sera modifiée comme approprié afin de refléter le libellé suivant :] <X> doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.
English: [The paragraph below is to be implemented where the marketing authorisation currently includes relief of the symptoms of nausea and vomiting in children under 12 years of age and adolescents weighing less than 35 kg:]
French: [Le paragraphe ci-dessous s'applique lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut actuellement le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements chez les enfants de moins de 12 ans et les adolescents de moins de 35 kg :]
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique Autres médicaments et X).
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone.
English: Since very little unchanged drug (approximately 1%) is excreted via the kidneys, it is unlikely that the dose of a single administration needs to be adjusted in patients with renal insufficiency.
French: Étant donné que la dompéridone n'est que très faiblement excrétée sous forme inchangée (environ 1 %) via les reins, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
French: La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.
English: Section 4.9 Overdose [This following wording should be reflected in this section] In the event of overdose, standard symptomatic treatment should be given immediately.
French: 4.9 Surdosage [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique] En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement.
English: Section 5.3 Preclinical safety data
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
English: Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
French: Bien que la biodisponibilité de la dompéridone soit plus élevée chez les sujets sains en cas de prise après un repas, les patients ayant des troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone 15 à 30 minutes avant le repas.
English: If taken after meals, absorption of the drug is somewhat delayed.
French: Si elle est prise après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
English: Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
French: Nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg
English: If a scheduled dose is missed, the missed dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
French: Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section] Cardiac disorders
French: 4.8 Effets indésirables [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique] Affections cardiaques
English: Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
French: Aucune étude n'a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: Do not take more than 30 mg per day.
French: Ne prenez pas plus de 30 mg par jour.
English: - if you are taking certain medicines (see “Taking other medicines”) Warnings and precautions
French: - si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments et X”).
English: <Tablets>, <orodispersible tablets> and <suppositories>are not suitable for children weighing less than 35 kg.
French: <Les comprimés>, <les comprimés orodispersibles> et <les suppositoires> ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 35 kg.
English: The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
French: La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, patients taking daily doses greater than 30 mg, and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or CYP3A4 inhibitors.
French: Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.
English: [This section should be amended to include the following wording]
French: [Cette rubrique sera modifiée afin d'insérer le libellé suivant]
English: For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
French: Par exemple, pour un enfant pesant 10 kg, la dose est de 2,5 mg et elle peut être administrée trois fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 7,5 mg.
English: Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
French: La dompéridone orale doit être prise avant les repas.
English: Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg) [Comprimés (pelliculés, enrobés, enrobés sécables, effervescents, à mâcher), comprimés orodispersibles, gélules]
English: In the presence of inhibition of the metabolism via CYP3A4 free plasma concentrations of domperidone can rise up to 3-fold.
French: En cas d'inhibition du métabolisme dépendant du CYP3A4, les concentrations plasmatiques libres de dompéridone peuvent être multipliées jusqu'à 3 fois.
English: Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
French: La dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 h environ.
English: Due to the need for accurate dosing, tablets, effervescent granules and suppositories are unsuitable for use in children and adolescents weighing less than 35 kg.
French: Compte tenu de la nécessité d'une posologie exacte, les formes comprimés, granulés effervescents et suppositoires ne sont pas adaptées aux enfants et aux adolescents pesant moins de 35 kg.
English: Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
French: Les sujets atteints d'une légère insuffisance hépatique montrent, sur la base de la Cmax et de l'ASC, une exposition systémique légèrement inférieure à celle des sujets sains, sans qu'il y ait de changement dans la liaison aux protéines ni dans la demi-vie terminale.
English: [This following wording should be reflected in this section]
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
English: Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
French: La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme.
English: Oral Suspension/syrup
French: Suspension buvable/sirop
English: [Oral suspension/syrup]
French: [Suspension buvable/sirop]
English: If taken after meals absorption of the drug is somewhat delayed.
French: Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
English: The 2-sided 90 % CI (1.0 to 5.9 msec) did not exceed 10 msec. No clinically relevant QTc effects were observed in this study when domperidone was administered at up to 80 mg/day (i.e., more than twice the maximum recommended dosing).
French: L'IC bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas dépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTc n'a été observé dans cette étude lorsque la dompéridone a été administrée jusqu'à une dose de 80 mg/jour (c'est-à-dire, plus de deux fois la dose maximale recommandée).
English: Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) or bradycardia are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
French: Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.
English: In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance<30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m²), la demi-vie de la dompéridone a été augmentée, passant de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques du médicament sont inférieurs à ceux observés chez des sujets sains.
English: Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
French: La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque.
English: [Suppositories] One 30 mg suppository inserted into the rectum two times per day.
French: Un suppositoire de 30 mg introduit dans le rectum deux fois par jour.
English: These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
French: Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8).
English: Oral suspension [Appropriate measure device such as dosing cup must be provided with the product, and instructions for use must be included]
French: [Un dispositif de mesure approprié, tel qu'un gobelet doseur, doit être fourni avec le produit et les instructions d'utilisation doivent être insérées]
English: This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
French: Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour.
English: Epidemiological studies showed that domperidone was associated with an increased risk of serious ventricular arrhythmias or sudden cardiac death (see section 4.8).
French: Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8).
English: Dose modification in mild hepatic impairment is however not needed (see section 5.2).
French: Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
English: This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
French: Elle doit être administrée jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 0,75 mg/kg.
English: The Cmax and AUC values of domperidone increased proportionally with dose in the 10 mg to 20 mg dose range.
French: Les valeurs de la Cmax et de l'aire sous la courbe (ASC) de la dompéridone augmentent proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses comprises entre 10 mg et 20 mg.
English: In subjects with moderate hepatic impairment (Pugh score 7 to 9, Child-Pugh rating B), the AUC and Cmax of domperidone is 2.9- and 1.5- fold higher, respectively, than in healthy subjects.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Pugh 7 à 9, classification B de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax de la dompéridone sont respectivement 2,9 et 1,5 fois supérieures à celles de sujets sains.
English: Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
French: Des études électrophysiologiques réalisées in vitro et in vivo indiquent que chez l'être humain, la dompéridone induit un risque global modéré d'allongement de l'intervalle QTc.
English: Concomitant use of the following substances requires caution in use Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu'avec les macrolides suivants, qui allongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).
English: At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
French: Chez le rat, en cas d'administration de doses toxiques élevées à la mère (plus de 40 fois la posologie recommandée chez l'être humain), on a observé la survenue d'effets tératogènes.
English: This study included a placebo, an active comparator and a positive control and was conducted in healthy subjects with up to 80 mg per day 10 or 20 mg administered 4 times a day of domperidone.
French: Cette étude comportait un placebo, un comparateur actif et un témoin positif et elle a été conduite chez des sujets sains à une dose de 10 ou 20 mg de dompéridone administrée 4 fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 80 mg.
English: • co-administration with potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects) (see section 4.5)
French: • administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique 4.5).
English: Domperidone may cause unwanted side effects affecting the heart in a breast-fed baby.
French: La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités.
English: o anti-arrhythmics class III (e.g., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
French: o antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol)
English: A 2- to 3-fold accumulation of domperidone AUC was observed with repeated four times daily (every 5 hr) dosing of domperidone for 4 days.
French: Une augmentation de 2 à 3 fois de l'ASC de la dompéridone a été observée en cas d'administrations répétées quatre fois par jour (toutes les 5 h) de dompéridone pendant 4 jours.
English: • in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
French: • chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4) ;
English: However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
French: Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de l'insuffisance rénale et une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.
English: Section 4 Possible side effects
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels"
English: • gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
French: • des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
English: Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de Pointes, sudden cardiac death (see section 4.4)
French: Fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QTc, torsade de pointes, mort subite (voir rubrique 4.4)
English: Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
French: La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.).
English: Do not use more than two suppositories per day.
French: Ne prenez pas plus de deux suppositoires par jour.
English: Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c'est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.
English: No teratogenicity was observed in mice and rabbits
French: Chez la souris et le lapin, aucune tératogénicité n'a été observée.