FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Siiski ei ole uuritud Cosentyx pen-süstli kasutamist lateksile tundlikel inimestel ning on potentsiaalne risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, mida ei saa täielikult välistada.
Latvian: Tomēr Cosentyx pildspalvveida pilnšļirču lietošana cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret lateksu nav pētīta, tāpēc nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Estonian: Cosentyx on saadaval ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis, mis on paigutatud kolmnurgakujulisse läbipaistva aknaga ja etiketiga pen-süstlisse.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts vienreizlietojamās pilnšļircēs, kas ievietotas trīsšķautņu pildspalvveida injektoros ar caurspīdīgu lodziņu un etiķeti.
Estonian: Kõige sagedamini teavitatud kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid (kõige sagedamini nasofarüngiit, riniit).
Latvian: Visbiežāk aprakstītās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) ir augšējo elpceļu infekcijas (vairumā gadījumu tika novērots nazofaringīts un rinīts).
Estonian: Cosentyx on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
Latvian: Cosentyx ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus hinnati 102 patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske peanaha psoriaas, vastavalt PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) skoor ≥12, IGA mod 2011 peanaha skoor 3 või enam ning peanaha kahjustus vähemalt 30% ulatuses.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja 102 pacientus ar vidēju smagu un smagu galvas matainās daļas psoriāzi, ko definēja kā galvas matainās daļas psoriāzes smaguma indeksu (PSSI - psoriasis scalp severity index) ≥12, IGA mod 2011 tikai galvas matainai daļai 3 vai vairāk un skarti vismaz 30% no galvas matainās daļas laukuma.
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale Sekukinumabi kliirens ja jaotusruumala suureneb vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Latvian: Ķermeņa masas ietekme uz farmakokinētiku Palielinoties ķermeņa masai, palielinās sekukinumaba klīrenss un izkliedes tilpums.
Estonian: Cosentyxi kasutamine psoriaatilise artriidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist, aeglustades kõhre- ja luukahjustuste teket ning parandades võimet tegeleda igapäevaste toimingutega.
Latvian: Lietojot Cosentyx psoriātiskā artrīta ārstēšanai, tas Jums palīdzēs, vājinot šīs slimības pazīmes un simptomus, palēninot locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu un uzlabojot Jūsu spēju veikt parastās ikdienas darbības.
Estonian: AS uuringus 1 (MEASURE 1) hinnati 371 patsienti, kellest 14,8% ja 33,4% kasutasid samaaegselt vastavalt metotreksaati või sulfasalasiini.
Latvian: AS 1. pētījumā (MEASURE 1) tika vērtēti 371 pacienti, no kuriem 14,8% un 33,4% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi uuringus 1 (AS uuring 1), anküloseeriva spondüliidi uuringus 2 (AS uuring 2) ja anküloseeriva spondüliidi uuringus 3 (AS uuring 3) olid vastavalt 27,0%, 38,8% ja 23,5% patsientidest saanud eelnevalt ravi TNFα-vastase ravimiga ja lõpetanud TNFα-vastase ravi efektiivsuse puudumise või talumatuse tõttu (anti-TNFα-IR patsiendid).
Latvian: Ankilozējošā spondilīta 1. pētījumā (AS 1. pētījumā), ankilozējošā spondilīta 2. pētījumā (AS 2. pētījumā) un ankilozējošā spondilīta 3. pētījumā (AS 3. pētījumā) attiecīgi 27,0%, 38,8% un 23,5% pacientu iepriekš bija ārstēti ar TNFα blokatoru, un ārstēšana ar TNFα blokatoru bijusi pārtraukta efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ (ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacienti).
Estonian: • Suruge pen-süstel tugevalt vastu nahka, et alustada süstimist.
Latvian: • Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci pie ādas, lai sāktu injekciju.
Estonian: PsA uuringusse 2 kaasatud 200 patsiendist, kes esialgu randomiseeriti saama sekukinumabi annuses 150 mg ja 300 mg, said 52. nädalal endiselt ravi 178 patsienti (89%).
Latvian: PsA 2. pētījumā to 200 pacientu vidū, kas sākotnēji tika randomizēti sekukinumaba 150 mg un 300 mg devu saņemšanai, 178 (89%) joprojām 52. nedēļā saņēma šo terapiju.
Estonian: Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Estonian: Sekukinumabiga ravitud patsiendid kirjeldasid tervisega seotud elukvaliteedi olulist paranemist, mõõdetuna SF-36 PCS (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 terviseküsimustiku füüsilise komponendi kokkuvõte) skoori alusel (p<0,001).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, ziņots par nozīmīgu ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, nosakot pēc SF-36 skalas fizisko spēju sadaļas (SF-36 PCS) (p<0,001).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cosentyxiga läbi viidud uuringute tulemusi naastulise psoriaasiga lastel sünnist kuni 6. eluaastani ja kroonilise idiopaatilise artriidiga lastel sünnist kuni 2. eluaastani (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Cosentyx pediatriskajā populācijā vecumā līdz sešiem gadiem un hroniska idiopātiska artrīta gadījumā pediatriskās populācijas pacientiem no dzimšanas brīža līdz divu gadu vecumam perēkļainās psoriāzes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Erinevatel näidustustel (naastuline psoriaas, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit ja teised autoimmuunhaigused) raviti sekukinumabiga pimendatud ja avatud kliinilistes uuringutes rohkem kui 17 900 patsienti, mis annab ravimise ajaks 29 978 patsiendiaastat.
Latvian: Maskētos un nemaskētos sekukinumaba pētījumos ir ārstēti vairāk nekā 17 900 pacienti ar dažādām indikācijām (perēkļaino psoriāzi, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu un citām autoimūnām patoloģijām), kas atbilst 29 978 sekukinumaba iedarbības pacientgadiem.
Estonian: Nädal 12
Latvian: 12. nedēļa
Estonian: Suupiirkonna herpes
Latvian: Mutes herpes
Estonian: Krooniliste või anamneesis korduvate infektsioonidega patsientidel tuleb sekukinumabi kasutamist kaaluda ettevaatusega.
Latvian: Apsverot sekukinumaba lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošu infekciju anamnēzē, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: 150 mg sekukinumabiga ravitud patsientidel täheldati ka statistiliselt olulist paranemist füüsilise funktsiooni uurimuslikes tulemusnäitajates, mida hinnati Bath'i anküloseeriva spondüliidi funktsionaalse indeksiga (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) võrreldes platseeboga (-2,15 versus -0,68) ning väsimuse vähenemist kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT) väsimuse skaala skooride alusel võrreldes platseeboga (8,10 versus 3,30).
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar sekukinumaba 150 mg, uzrādīja arī statistiski nozīmīgu pētniecisko mērķa kritēriju - fizisko funkciju uzlabošanos, vērtējot atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksam (BASDAI), salīdzinot ar placebo (2,15 salīdzinot ar 0,68) un nespēka samazināšanos, vērtējot pēc Hroniskas slimības ārstēšanas un nespēka funkcionālā novērtējuma (FACIT- Fatigue - Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue) skalas, salīdzinot ar placebo (8,10 salīdzinot ar 3,30).
Estonian: PsA uuringus 1, PsA uuringus 2 ja PsA uuringus 3 olid vastavalt 29%, 35% ja 30% patsientidest saanud eelnevalt ravi TNFα-vastase ravimiga ja lõpetanud selle kasutamise kas efektiivsuse puudumise või talumatuse tõttu (anti-TNFα-IR patsiendid).
Latvian: PsA 1. pētījumā, PsA 2. pētījumā un PsA 3. pētījumā attiecīgi 29%, 35% un 30% pacientu iepriekš bija ārstēti ar TNFα blokatoru, un ārstēšana ar TNFα blokatoru bijusi pārtraukta efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ (ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacienti).
Estonian: Korki mitte eemaldada enne, kui olete valmis süstima.
Latvian: Nenoņemiet vāciņu, pirms neesat sagatavojies injekcijai.
Estonian: Joonis 1 Keskmise PASI skoori protsentuaalne muutus aja jooksul võrreldes ravieelsega uuringus 1 (ERASURE)
Latvian: 1. pētījumā (ERASURE) laika gaitā novērotās pēc PASI skalas iegūtā vidējā vērtējuma procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli m - vērtējamo pacientu skaits
Estonian: 4. nädalal näitas sekukinumab võrreldes ustekinumabiga (CLEAR) statistiliselt olulist DLQI paranemist võrreldes ravieelsega, see tulemus püsis 52. nädalani.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar sekukinumabu, salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar ustekinumabu (CLEAR), DLQI uzrādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos 4. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, un šī uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai.
Estonian: 1 SensoReady pen-süstel 2 SensoReady pen-süstlit
Latvian: 1 SensoReady pildspalvveida pilnšļirce 2 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Estonian: Sekukinumabi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai vērtētu sekukinumaba kancerogenitāti, nav veikti.
Estonian: Võrreldes ühekordse annuse manustamise järgselt täheldatud plasmakontsentratsiooniga, ilmnes populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, et pärast korduvat üks kord kuus manustamist säilitusravi ajal, esines maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) 2-kordne suurenemine.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka salīdzinājumā ar iedarbības intensitāti pēc vienas devas ievadīšanas pacientiem pēc atkārtotu devu ievadīšanas reizi mēnesī uzturošās terapijas laikā 2 reizes palielinājās maksimālā koncentrācija serumā un zemlīknes laukums (AUC).
Estonian: ASAS: spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangu kriteeriumid; BASDAI: Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks; hsCRP: kõrgtundlik C-reaktiivne valk; ASDAS: anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor; BSL: ravieelne; LS: vähimruudu
Latvian: BASDAI - Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss; hsCRP - augstas jutības C reaktīvais proteīns;
Estonian: • Hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri pret ādu.
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apdullumu;
Estonian: Pulber on valge tahke lüofilisaat.
Latvian: Pulveris ir balts, ciets liofilizāts.
Estonian: Hoidke viaali toatemperatuuril vähemalt 10 minutit, et pulber lahustuks.
Latvian: Vismaz 10 minūtes paturiet flakonu istabas temperatūrā, lai ļautu izšķīst flakona saturam.
Estonian: Sekukinumabi ohutust ja efektiivsust hinnati 816 patsiendil kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus aktiivse anküloseeriva spondüliidiga (AS) patsientidel, kellel oli Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥4 hoolimata ravist mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA), kortikosteroidi või haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD).
Latvian: Sekukinumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti 816 pacientiem trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (AS) atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksa (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4 novērtējuma punktiem, neraugoties uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), kortikosteroīdu vai slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu (DMARD) lietošanu.
Estonian: PsA uuring 1
Latvian: PsA 1. pētījums
Estonian: PASI % muutus võrreldes ravieelsega
Latvian: Pēc PASI skalas iegūtā rezultāta % izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Estonian: Eduka ravi („puhas" või „peaaegu puhas") puhul ei esinenud psoriaasi nähtusid või esines haiguskollete normaalne kuni roosa värvus, puudus naastu paksenemine ning puudus või esines minimaalne paikne ketendus.
Latvian: Sekmīga terapija, pēc kuras ir "tīra" vai "gandrīz tīra" āda, nozīmē psoriāzes pazīmju izzušanu vai normālu līdz sārtu bojājumu krāsu, perēkļa sabiezējuma un zvīņošanās izzušanu vai minimālu fokālu zvīņošanos.
Estonian: Kui teile teeb süste hooldaja, võib kasutada ka õlavarre ülemist osa.
Latvian: • Ja injekciju izdara aprūpētājs, var injicēt arī augšdelmu ārējā daļā.
Estonian: Etanertsepti rühma randomiseeritud patsiendid said 50 mg annuseid kaks korda nädalas 12 nädala jooksul, millele järgnes 50 mg manustamine kord nädalas.
Latvian: Etanercepta saņemšanai randomizētie pacienti 12 nedēļas pēc kārtas divreiz nedēļā saņēma 50 mg devas, bet vēlāk - 50 mg ik pēc nedēļas.
Estonian: • kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas
Latvian: • ja šķīdumā ir labi saredzamas daļiņas, tas ir duļķains vai izteikti brūns.
Estonian: Tõmmake 1 ml skaalajaotusega ühekordselt kasutatavasse süstlasse veidi üle 1,0 ml steriilset süstevett ja kohandage 1,0 ml-ni.
Latvian: Graduētā vienreizējās lietošanas 1 ml šļircē ievelciet nedaudz vairāk par 1,0 ml sterila ūdens injekcijām un noregulējiet tā tilpumu līdz 1,0 ml.
Estonian: • kui teil on Crohni tõbi.
Latvian: • ja Jums ir čūlainais kolīts;
Estonian: Võimalusel vältida süstekohtadena nahapiirkondi, millel on psoriaasikahjustus.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no injekcijām vietās, kur uz ādas redzama psoriāze.
Estonian: Sekukinumabi toimemehhanismiga seonduvalt teatati psoriaasi kliinilistes uuringutes mittetõsistest mukokutaansetest infektsioonidest sekukinumabi korral sagedamini võrreldes platseeboga (3,55 100 patsiendiaasta kohta sekukinumabiga versus 1,00 100 patsiendiaasta kohta platseeboga) (vt lõik 4.8).
Latvian: Psoriāzes klīniskajos pētījumos, saistībā ar sekukinumaba darbības mehānismu, sekukinumaba grupā biežāk nekā placebo grupā ziņots par ādas un gļotādas Candida infekciju, kas nebija smaga (3,55 uz 100 pacientgadiem 300 mg sekukinumaba grupā, salīdzinot ar 1,00 uz 100 pacientgadiem placebo grupā) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Täheldati statistiliselt olulist uurimuslike tulemusnäitajate paranemist, mida hinnati kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-F) skooride alusel, 150 mg ning 300 mg kasutamisel võrreldes platseeboga (vastavalt 7,97; 5,97 versus 1,63) ja see paranemine püsis kuni 104. nädalani PsA uuringus 2.
Latvian: Statistiski nozīmīga uzlabošanās novērota arī pētnieciskajos mērķa kritērijos, vērtējot pēc Hroniskas slimības ārstēšanas un nespēka funkcionālā novērtējuma (FACIT-F) skalas, lietojot 150 mg un 300 mg salīdzinot ar placebo (attiecīgi 7,97, 5,97 salīdzinājumā ar 1,63) un PsA 2. pētījumā šī uzlabošanās saglabājās līdz 104. nedēļai.
Estonian: Psoriaasi uuringus 4 (JUNCTURE) hinnati 182 pen-süstlit kasutavat patsienti võrreldes platseeboga pärast 12 nädalat kestnud ravi, et hinnata sekukinumabi pen-süstli abil isemanustamise ohutust, talutavust ja kasutatavust.
Latvian: 4. psoriāzes pētījumā (JUNCTURE) tika iekļauti 182 pacienti, lai pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar pildspalvveida pilnšļircēm novērtētu sekukinumaba drošumu, panesamību un pielietojamību, izmantojot pašinjekcijas ar pildspalvveida pilnšļircēm salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Võtke süstli karp külmkapist välja ja hoidke seda avamata kujul ligikaudu 15...30 minutit kuni see soojeneb toatemperatuurini.
Latvian: Izņemiet pilnšļirces kastīti no ledusskapja un neatvērtu atstājiet 15-30 minūtes, lai ļautu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Laske viaalil seista toatemperatuuril ligikaudu 5 minutit.
Latvian: Ļaujiet flakonam atrasties istabas temperatūrā aptuveni 5 minūtes, neaiztiekot to.
Estonian: Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ülemiste hingamisteede infektsioonid, nagu nasofarüngiit, ning ravi katkestamine ei olnud vajalik.
Latvian: Vairākums no tām bija vieglas vai vidēji smagas augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, nazofaringīts, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Estonian: Sekukinumabi tuleb ettevaatusega välja kirjutada põletikulise soolehaigusega, sealhulgas Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidele.
Latvian: Nozīmējot sekukinumabu pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību, tai skaitā Krona slimību un čūlaino kolītu, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: Suurem osa infektsioonidest olid kerged kuni mõõdukad ülemiste hingamisteede infektsioonid, nagu nasofarüngiit, mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Latvian: Vairumā gadījumu infekcijas nebija nopietnas un bija vieglas un vidēji smagas augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, nazofaringīts, kura dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Estonian: Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet AS uuringus 1 ja uuringus 2 täheldati 150 mg sekukinumabiga ravitud patsientidel tervisega seotud elukvaliteedi paranemist, mida hinnati AS elukvaliteedi küsimustiku (AS Quality of Life Questionnaire, ASQoL) (p=0,001) alusel ning füüsilise komponendi kokkuvõte (SF-36 Physical Component Summary, SF-36PCS) alusel (p<0,001).
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte AS 1. pētījumā un 2. pētījumā pacienti, kuri ārstēti ar sekukinumaba 150 mg, uzrādīja ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, vērtējot atbilstoši ASQoL (p=0,001) un SF-36 fizisko spēju sadaļas skalai (SF-36 PCS) (p<0,001).
Estonian: PsA uuring 3
Latvian: PsA 3. pētījums
Estonian: Viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Sekukinumabi ohutust ja efektiivsust hinnati neljas randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus keskmise kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel, kes vajasid fototeraapiat või süsteemset ravi [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Latvian: Sekukinumaba efektivitāte un drošums ir vērtēts četros randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos (ERASURE, FIXTURE, FEATURE un JUNCTURE) pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi, kuriem bija piemērota fototerapija vai sistēmiskā terapija.
Estonian: Võrreldes platseeboga pidurdas ravi 150 mg ja 300 mg sekukinumabiga oluliselt perifeerse liigesekahjustuse progresseerumist, mõõdetuna mTSS muutusena ravieelsest 24. nädalal (tabel 6).
Latvian: Sekukinumaba 150 mg un 300 mg terapija nozīmīgi inhibēja perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, salīdzinot ar placebo terapiju, ko noteica pēc mTSS izmaiņām 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (6. tabula).
Estonian: 10 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 4, millele järgnesid subkutaansed annused 75 mg või 150 mg
Latvian: 10 mg/kg 0., 2. un 4. nedēļā, vēlāk ievadot subkutāni 75 mg vai 150 mg devas
Estonian: Kõikide annuseskeemide puhul oli plasmakontsentratsioon proportsionaalne annusega.
Latvian: Visu devu shēmu izmantošanas gadījumos iedarbības intensitāte bija proporcionāla devas lielumam.
Estonian: †Ravieelse daktüliidiga patsiendid (vastavalt n=27, 32, 46 PsA uuringus 2 ja n=124, 80, 82 PsA uuringus 3) ‡Ravieelse entesiidiga patsiendid (vastavalt n=65, 64, 56 PsA uuringus 2 ja n=192, 141, 140 PsA uuringus 3)
Latvian: ‡Pacientiem ar entezītu sākotnēji (PsA 2. pētījumam attiecīgi n=65, 64, 56 un PsA 3. pētījumam attiecīgi n=192, 141, 140).
Estonian: Mida Cosentyx sisaldab - Toimeaine on: sekukinumab.
Latvian: Ko Cosentyx satur - Aktīvā viela ir sekukinumabs.
Estonian: Pidage meelest võtta süstel külmkapist välja ja lasta sel soojeneda toatemperatuurini enne süstimist (15...30 minutit).
Latvian: Neaizmirstiet, ka pirms sagatavošanās injekcijai pilnšļirci ir jāizņem no ledusskapja, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai (tas aizņems 15-30 minūtes).
Estonian: Eemaldatavas nõelakattes ei ole senimaani täheldatud looduslikku lateksit.
Latvian: Pilnšļirces noņemamās adatas uzgaļos dabīga lateksa gumija līdz šim nav konstatēta.
Estonian: Pärast lahuse hoidmist temperatuuril 2°C...8°C tuleb enne manustamist lasta ligikaudu 20 minuti jooksul saavutada toatemperatuur.
Latvian: Pēc uzglabāšanas 2°C-8°C temperatūrā šķīdumam pirms ievadīšanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (tas aizņems aptuveni 20 minūtes).
Estonian: Meningokoki ja inaktiveeritud gripiviirusega vaktsineerimise järgse adekvaatse immuunvastuse vähemalt 4-kordse meningokoki ja gripiviiruse antikehatiitri tõusuga saavutanute osakaal uuringus oli ligikaudu sama nii 150 mg sekukinumabi kui ka platseebot saanud tervete vabatahtlike seas.
Latvian: Vienā pētījumā pēc meningokoku un inaktivētas gripas vakcīnas lietošanas līdzīgai daļai veselu brīvprātīgo, kas ārstēti ar 150 mg sekukinumaba, un to, kas saņēmuši placebo, bija izveidojusies pietiekama imūnā atbildes reakcija ar vismaz četras reizes paaugstinātu meningokoku un gripas vakcīnas antivielu titru.
Estonian: Kuidas Cosentyxi säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Cosentyx
Estonian: Puuduva binaarse tulemusnäitaja puhul kasutati ravivastuse puudumise imputatsiooni.
Latvian: Pacientu, kuriem nebija atbildes reakcijas, dati izmantoti trūkstošā binārā mērķa kritērija noteikšanai.
Estonian: Lülisamba liikuvus
Latvian: Spinālā mobilitāte
Estonian: Pärast subkutaanse süstimise tehnika põhjalikku harjutamist võivad patsiendid ise Cosentyxi süstida, kui arst peab seda asjakohaseks.
Latvian: Ja ārsts to uzskata par piemērotu, pacienti pēc pareizas apmācības var paši sev injicēt Cosentyx.
Estonian: Sekukinumab 150 mg n=213
Latvian: Sekukinumabs 150 mg n=213
Estonian: Tabel 5 Kliiniline ravivastus 16. ja 24. nädalal PsA uuringus 2 ja PsA uuringus 3
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija PsA 2. pētījuma un PsA 3. pētījuma 16. nedēļā un 24. nedēļā
Estonian: Eemaldage nõelakate ainult vahetult enne süste tegemist.
Latvian: Adatas vāciņu drīkst noņemt tikai tieši pirms injekcijas.
Estonian: Cosentyxiga ravitakse haigust, mida kutsutakse „psoriaatiliseks artriidiks".
Latvian: Cosentyx lieto stāvokļa, ko sauc par „psoriātisko artrītu", ārstēšanai.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: AS uuringus 1 ja AS uuringus 2 täheldati sekukinumabiga ravitud patsientidel (150 mg AS uuringus 2 ja mõlemad raviskeemid AS uuringus 1) haiguse tunnuste ja sümptomite olulist paranemist 16. nädalal; võrreldava suurusjärgu ravivastus ja efektiivsus jäid püsima kuni 52. nädalani nii varem TNFα-vastast ravi mittesaanud kui anti-TNFα-IR patsientidel.
Latvian: AS 1. pētījumā un AS 2. pētījumā 16. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu (150 mg devā AS 2. pētījumā un abās dozēšanas shēmās AS 1. pētījumā), uzskatāmi tika parādīta nozīmīga slimības pazīmju un simptomu mazināšanās ar salīdzinoši nozīmīgu atbildes reakciju un efektivitāti, kas saglabājās līdz 52. nedēļai gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā, gan ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā.
Estonian: Sekukinumabi või hiire hiirevastase IL-17A antikehaga läbi viidud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse või kudede ristreaktiivsuse konventsionaalsed uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un reproduktīvo toksicitāti vai audu krustoto reaktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: • väsimus või õhupuuduse tunne; köha, mis ei taandu
Latvian: • nogurums vai elpas trūkums, kā arī nepārejošs klepus;
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui rohelist märki ei ole näha.
Latvian: Ja zaļais indikators nav redzams, sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Täpseid juhiseid Cosentyxi süstimise kohta vt „Cosentyx süstli kasutusjuhendist" selle infolehe lõpus.
Latvian: Sīkāku informāciju par Cosentyx injicēšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās, apakšpunktā "Norādījumi par Cosentyx pilnšļirču lietošanu".
Estonian: • Psoriaatiline artriit
Latvian: • psoriātisks artrīts,
Estonian: Sekukinumab on rekombinantne täielikult humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary - CHO) rakkudes.
Latvian: Sekukinumabs ir pilnībā humāna, Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās iegūta IgG1/κ grupas antiviela.
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Metioniin
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Metionīns