FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon annetun infuusion jälkeen agalsidaasibeeta poistuu nopeasti verenkierrosta ja siirtyy verisuonten endoteelisolujen ja parenkyymisolujen lysosomeihin todennäköisesti mannoosi-6 fosfaatti-, mannoosi- ja asialoglykoproteiinireseptorien kautta.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju se agalzidaza beta hitro odstrani iz krvnega obtoka, ker jo absorbirajo celice žilnega endotelija in parenhimske celice v svoje lizosome, verjetno prek manoza-6-fosfatnih, manoznih in asialoglikoproteinskih receptorjev.
Finnish: Munuaistoiminta pysyi stabiilina useimmilla potilailla glomerulusfiltraation ja seerumin kreatiniinipitoisuuden perusteella arvioituna ja proteinurian määrä pysyi vakaana.
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno s hitrostjo glomerularne filtracije in serumskim kreatininom, kot tudi proteinurija, so ostali stabilni pri večini bolnikov.
Finnish: Plasman GL-3-taso saavutti nopeasti viitearvon hoidon jatkuessa ja pysyi viitealueella 5 vuoden ajan.
Slovenian: Nivoji plazemskega GL-3 so se z zdravljenjem hitro normalizirali in so ostali normalni tekom 5 let.
Finnish: Jos unohdat käyttää Fabrazyme-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fabrazyme
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus pienenee ajan myötä.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, je s časom upadla.
Finnish: Lääke toimitetaan kuiva-aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen sen antamista (katso kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille tämän selosteen lopussa).
Slovenian: Zdravilo je v obliki praška, ki ga bodo pred infundiranjem zmešali s sterilno vodo (glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil).Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali oziroma če razmišljate o jemanju kateregakoli drugega zdravila, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia tai in vitro -metaboliatutkimuksia ei ole suoritettu.
Slovenian: Raziskave medsebojnega delovanja in presnove in vitro niso bile opravljene.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa hoito aloitettiin uudelleen käyttämällä pientä alkuannosta ja hidasta infuusionopeutta (1/2 hoitoannoksesta 1/25 antonopeudella suhteessa suositusannosteluun).
Slovenian: V tem preskušanju so začetno ponovno izzivalno dajanje izvajali ob manjšem odmerku in manjši hitrosti infundiranja (1/2 terapevtskega odmerka pri 1/25
Finnish: Ihon (pinnallisten) hiussuonten endoteelin GL-3-lukema oli pienentynyt nollaan tai pysynyt nollassa lähtötason jälkeen kaikissa mittauspisteissä 19 potilaalla 27:stä, jotka olivat tutkimuksessa mukana loppuun asti ilman annoksen suurentamista.
Slovenian: Ocene GL-3 v endoteliju površinskih kožnih kapilar so se med zdravljenjem zmanjšale na nič ali so ostale nič na vseh časovnih točkah od izhodišča dalje pri 19 od 27 bolnikov, ki so študijo dokončali brez povečanja odmerka.
Finnish: Kun potilas sietää infuusiota, annostusta voidaan lisätä terapeuttiselle tasolle 1 mg/kg, ja infuusionopeutta voidaan kasvattaa hitaasti titraten potilaan sietokyvyn mukaan.
Slovenian: Ko bolnik tako infuzijo dobro prenaša, lahko odmerek povečate do terapevtskega odmerka 1 mg/kg, hitrost infundiranja pa lahko počasi večate s titracijo navzgor, v skladu s prenašanjem bolnika.
Finnish: Annostuksen ja infuusionopeuden tulisi pysyä vakiona kotihoidon aikana ja niitä ei tule muuttaa ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa.
Slovenian: Odmerek in hitrost infundiranja se doma ne smeta spremeniti brez dovoljenja zdravstvenega osebja.
Finnish: Muiden laskimoon annettavien proteiinia sisältävien lääkevalmisteiden tavoin allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so tudi pri uporabi zdravila Fabrazyme možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Yhdistelmäteknisen muodon aminohappojärjestys sekä sitä koodaava nukleotidijärjestys ovat identtisiä α-galaktosidaasi A:n luonnollisen muodon kanssa.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje rekombinantne oblike, kakor tudi nukleotidno zaporedje, ki ga kodira, sta popolnoma enaka naravni obliki encima α-galaktozidaze A.
Finnish: Jos sinulla on Fabryn tauti, rasva-aine nimeltä globotriaosyyliseramidi (GL-3) ei poistu elimistösi soluista.
Slovenian: Če imate Fabryjevo bolezen, se maščobna snov globotriaozilceramid (GL-3) ne odstranjuje iz telesnih celic in se začne kopičiti v stenah krvnih žil vaših organov.
Finnish: • verenpaineen nousu
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Finnish: Tässä ryhmässä paino ei vaikuttanut agalsidaasibeetan puhdistumaan.
Slovenian: V tej populaciji telesna masa ni imela vpliva na očistek agalzidaze beta.
Finnish: Agalsidaasibeeta on ihmisen α-galaktosidaasi A:n rekombinanttimuoto ja se on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese hamster ovary, CHO).
Slovenian: Agalzidaza beta je rekombinantna oblika človeškega encima α-galaktozidaze A, ki ga izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka
Finnish: Fabrazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 65-vuotiaille potilaille eikä näille potilaille voida tässä vaiheessa esittää annossuosituksia.
Slovenian: Starostniki Varnosti in učinkovitosti zdravila Fabrazyme pri bolnikih, starejših od 65 let, še niso ugotovili in zanje trenutno ne moremo priporočiti nobenega režima odmerjanja.
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, sinun on heti kerrottava siitä lääkärillesi.
Slovenian: Če se pri vas pojavi takšna reakcija, nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta ei tule antaa yhdessä klorokiinin, amiodaronin, benokiinin tai gentamysiinin kanssa, sillä tähän liittyy α-galaktosidaasi A:n solunsisäisen aktiivisuuden estymisen teoreettinen mahdollisuus.
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smete uporabljati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom zaradi teoretičnega tveganja za inhibicijo znotrajcelične aktivnosti α-galaktozidaze A.
Finnish: Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia,, kerro niistä lääkärille välittömästi.
Slovenian: Če opazite kateri koli resen neželeni učinek, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: Toisessa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Fabrazyme vähensi tehokkaasti GL-3:n määrää munuaisten verisuonten endoteelista 20 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: V prvem kliničnem preskušanju, nadzorovanem s placebom, je bilo zdravilo Fabrazyme učinkovito pri odstranjevanju GL-3 iz ledvičnega žilnega endotelija po 20 tednih zdravljenja.
Finnish: GL-3 poistui myös muista munuaissolutyypeistä.
Slovenian: Očistek GL-3 je bil dosežen tudi pri nekaterih drugih vrstah ledvičnih celic.
Finnish: Annoksen määritystutkimuksessa arvioitiin eri annosten vaikutuksia - 0,3, 1,0 ja 3,0 mg/kg joka toinen viikko sekä 1,0 ja 3,0 mg/kg joka toinen vuorokausi.
Slovenian: V študijah za ugotavljanje odmerka so ovrednotili učinke odmerkov 0,3, 1,0 in 3,0 mg/kg enkrat na vsaka 2 tedna in odmerkov 1,0 in 3,0 mg/kg enkrat na vsaka 2 dni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fabrazyme
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fabrazyme
Finnish: Fabrazyme-valmistetta saa käyttää vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt Fabryn taudin hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se uporablja le pod nadzorom zdravnika, ki se spozna na zdravljenje Fabryjeve bolezni.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä esiintyy hiukkasia tai jos se on värjääntynyt.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če v njej opazite tujke ali če je spremenila barvo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia havaittiin potilailla pääasiassa lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen ("infuusioon liittyvät reaktiot").
Slovenian: Neželeni učinki so bili v kliničnih študijah vidni med infundiranjem ali kmalu po končanem infundiranju zdravila („reakcije, povezane z infuzijo").
Finnish: Fabrazyme-hoidon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty tutkimuksia.
Slovenian: Študije o učinkih zdravila Fabrazyme na plodnost niso bile opravljene.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio on mikä tahansa haittavaikutus, joka esiintyy infuusion tai infuusiopäivän aikana (ks. kohta 4).
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo, je vsak neželeni učinek, do katerega pride med infundiranjem ali do konca dneva, na katerega ste prejeli infuzijo (glejte poglavje 4).
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin) • veren happitaso laskenut
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: On suositeltavaa antaa laimennettu liuos letkussa olevan 0,2 µm matalaproteiinisidossuodattimen läpi, jolloin proteiinihiukkaset poistuvat, mutta agalsidaasibeetan teho ei heikkene.
Slovenian: Razredčeno raztopino je priporočljivo dajati skozi 0,2 µm linijski filter, ki veže enostavne beljakovine, da odstranite vse beljakovinske delce, kar ne bo povzročilo nikakršne izgube aktivnosti agalzidaze beta.
Finnish: Muita laboratorioeläinten eri kehitysvaiheiden tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študije vpliva na druge stopnje razvoja niso bile opravljene.
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Fabrazyme-valmistetta, on toimitettu potilaiden/hoitajien kouluttamista helpottava tietopaketti ja opastettava lääkäreitä ennen valmisteen määrämistä potilaiden arvioinnissa ja valinnassa sekä opastamaan koti-infuusiohoidon järjestelyvaatimuksissa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bo vse zdravstveno osebje, za katero se predvideva, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Fabrazyme, prejelo izobraževalno gradivo s ciljem pospeševanja usposabljanja bolnikov/negovalcev ter vodenja zdravnikov pri ocenjevanju in izbiranju bolnikov ter organizacijskih zahtevah za infundiranje na domu.
Finnish: Tämä todettiin 47:llä 49 potilaasta (96 %) 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 8 potilaalla 8:sta (100 %) tutkimuksen päättyessä 5 hoitovuoden jälkeen.
Slovenian: To je bilo doseženo pri 47 od 49 bolnikov (96 %), s podatki, ki so bili na voljo ob koncu
Finnish: Kun agalsidaasibeetaa annettiin aikuisille laskimoon joka toinen viikko n. 300 minuutin kestoisena infuusiona annoksella 1 mg potilaan painokiloa kohti, keskimääräinen lääkepitoisuuden huippu plasmassa (Cmax) vaihteli välillä 2000-3500 ng/ml, ja AUCinf vaihteli välillä 370-780 µg·min/ml.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji agalzidaze beta pri odraslih s trajanjem infundiranja približno 300 minut in pri odmerku 1 mg/kg telesne mase na vsaka 2 tedna so bile srednje vrednosti Cmax plazemske koncentracije od 2.000 do 3.500 ng/ml, medtem ko je bila vrednost AUCinf od 370 do 780 µg min/ml.
Finnish: Käytettävissä olevien kliinisistä tutkimuksista saatujen vähäisten tietojen mukaan Fabrazyme-hoidon turvallisuusprofiili 5-7-vuotiailla pediatrisilla potilailla, joita hoidettiin joko annoksella 0,5 mg/kg joka 2. viikko tai 1,0 mg/kg joka 4. viikko, on samanlainen kuin potilailla (yli 7-vuotiaita), joita hoidettiin annoksella 1,0 mg/kg joka 2. viikko.
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij nakazujejo, da je varnostni profil zdravljenja z zdravilom Fabrazyme pri pediatričnih bolnikih, starih od 5 do 7 let, zdravljenih z 0,5 mg/kg vsaka 2 tedna ali 1,0 mg/kg vsake 4 tedne, podoben tistemu pri bolnikih (nad starostjo 7 let), zdravljenih z 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna.
Finnish: ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 5 INJEKTIOPULLOA, 10 INJEKTIOPULLOA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (1 VIALA, 5 VIAL, 10 VIAL)
Finnish: 0,5 mg/kg joka 2. viikko tai 1,0 mg/kg joka 4. viikko.
Slovenian: 1,0 mg/kg vsake 4 tedne.
Finnish: Kun agalsidaasibeetaa annettiin aikuisille laskimoon 0,3 mg, 1 mg ja 3 mg painokiloa kohti olevin kerta-annoksin, suureni pitoisuuspinta-ala (AUC) enemmän suhteessa annokseen, mikä johtui puhdistuman vähenemisestä joka puolestaan ilmeisesti liittyi puhdistuman kyllästymiseen.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji agalzidaze beta pri odraslih v odmerkih 0,3 mg, 1 mg in 3 mg/kg telesne mase so se vrednosti AUC povečale več kot sorazmerno odmerku zaradi zmanjšanja očistka, kar kaže na zasičenje očistka.
Finnish: Vakavia, hengenvaarallisia allergisia reaktioita ("anafylaktoideja reaktioita") on raportoitu joidenkin potilaiden kohdalla.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o hudih, življenjsko nevarnih alergijskih reakcijah („anafilaktične reakcije").
Finnish: Puhdistuman (CL) keskiarvo oli 4,6 ja 2,3 ml/min/kg vastaavasti ja jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo oli 0,27 ja 0,22 l/kg vastaavasti ja eliminaation puoliintumisajan keskiarvo oli 88 ja 107 minuuttia vastaavasti.
Slovenian: Povprečni CL je bil pri prvih 4,6 in pri drugih 2,3 ml/min/kg, povprečni Vss pri prvih 0,27 in pri drugih 0,22 l/kg, povprečni eliminacijski razpolovni čas pa pri prvih 88 in pri drugih 107 minut.
Finnish: Hoidettaessa näitä potilaita agalsidaasibeetalla on noudatettava varovaisuutta (ks.
Slovenian: Te bolnike bi morali pri ponovnemu dajanju agalzidaze beta obravnavati previdno (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Munuaissairautta sairastavien potilaiden annostelua ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi boleznimi ni potrebna sprememba odmerka.
Finnish: Tavallisimmat infuusioon liittyneet reaktiot olivat kuume ja vilunväreet.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakciji, povezani z infuzijo, sta najpogosteje zvišana telesna temperatura in mrzlica.
Finnish: Anafylaktoideja reaktioita on raportoitu kauppaantulon jälkeen.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o anafilaktičnih reakcijah.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu Fabryn tauti (α-galaktosidaasi A:n puutos).
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano za dolgoročno encimsko nadomestno terapijo pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A).
Finnish: Koska agalsidaasibeetan vaikutuksista rintamaidon kautta altistuneille vastasyntyneille ei ole tietoa, imetyksen lopettaminen on suositeltavaa käytettäessä Fabrazyme-valmistetta.
Slovenian: Ker ni nobenih podatkov o učinkih agalzidaze beta na novorojenčke, ki so bili zdravilu izpostavljeni prek materinega mleka, priporočamo, da mati preneha dojiti med uporabo zdravila Fabrazyme.
Finnish: GL-3:n puhdistuma plasmasta riippui annoksesta, mutta vaihteli enemmän annoksella 0,3 mg/kg kuin muilla annoksilla.
Slovenian: Iz plazme se je GL-3 odstranjeval v odvisnosti od odmerka, vendar pa je bil ta učinek manj konsistenten pri odmerku 0,3 mg/kg.
Finnish: Haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Po jakosti so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni:
Finnish: Potilaiden, joilla ilmenee haitallisia reaktioita kotona tehtävän infuusiohoidon aikana, tulee lopettaa infuusioprosessi välittömästi ja hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med infundiranjem doma pojavijo neželeni dogodki, morajo prekiniti infundiranje in se posvetovati z zdravstvenim osebjem.
Finnish: Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen, on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Slovenian: Pred dodajanjem rekonstituirane količine zdravila Fabrazyme, potrebne za bolnikov odmerek, je priporočljivo odstraniti enako količino 0,9 % raztopine natrijevega klorida za intravensko uporabo iz infuzijske vrečke.
Finnish: Pienellä osalla potilaista todettiin IgE-luokan vasta-aineita (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so dokazali protitelesa IgE (glejte poglavje 4.4).
Finnish: - Vaikuttava aine on agalsidaasibeeta.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je agalzidaza beta.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 0-4-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 4 leta, ni bilo opravljenih kliničnih študij.
Finnish: Infektiot nasofaryngiitti nuha
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis rinitis
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa Fabrazyme-hoito on aloitettu uudelleen varovaisuutta noudattaen kaikille 6 potilaalle, joilla todettiin IgE-luokan vasta-aineita tai joiden ihotestitulos Fabrazyme-hoidolle oli positiivinen.
Slovenian: S previdnim ponovnim izzivanjem so Fabrazyme začeli znova dajati vsem 6 bolnikom, katerih testi na protitelesa IgE so bili pozitivni ali so imeli pozitivni kožni test na Fabrazyme v kliničnem preskušanju.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei ole aivan välttämätöntä.
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Munuaisten biopsianäytteet otettiin 6 potilaalta tutkimuksen alussa ja 5 vuoden kuluttua: kaikilla munuaisten hiussuonten GL-3-lukema oli pienentynyt nollaan, mutta vaikutukset podosyyttien GL-3:een olivat hyvin vaihtelevia ja pienenivät 3 potilaalla.
Slovenian: letno biopsijo ledvic so opravili v podskupini 6 bolnikov: ocene GL-3 v endoteliju ledvičnih kapilar so se pri vseh zmanjšale na nič, učinki na GL-3 v podocitih pa so bili zelo različni; zmanjšanje so zabeležili pri 3 bolnikih.
Finnish: Suositeltu Fabrazyme-annos 8-16-vuotiaille lapsille ja nuorille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za otroke in mladostnike od 8 do 16 let je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Finnish: • punertava ihottuma
Slovenian: • rdeč izpuščaj
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaukset
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on antaa asianmukaista koulutusta henkilöille, jotka eivät ole terveydenhuollon ammattilaisia, kuten esimerkiksi potilaalle itsehoitoa varten tai kotona hoidon antavalle hoitajalle, jos hoitavasta lääkäristä tämä on soveltuva ratkaisu.
Slovenian: - Da je zdravnik, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, odgovoren za ustrezno usposabljanje nezdravstvenega osebja, kot je bolnik v primeru samodajanja ali negovalec v primeru uporabe zdravila na domu, če lečeči zdravnik presodi, da je to primerno.
Finnish: Kun potilas saa pienempää annosta, IgGvasta-aineet voivat kuitenkin vaikuttaa GL-3-puhdistumaan joillekin potilaille.
Slovenian: Vendar pa imajo lahko pri nekaterih bolnikih, pri nizkih odmerkih, protitelesa IgG pomembno vlogo na očistek GL-3.
Finnish: Koska agalsidaasibeeta (r-hαGAL) on yhdistelmäteknisesti valmistettu proteiini, IgG-vasta-aineita saattaa kehittyä potilaille, joilla entsyymitoimintaa ei ole lainkaan tai sitä on vain vähän.
Slovenian: Ker je agalzidaza beta (r-hαGAL) rekombinantni protein, pričakujemo tvorjenje protiteles IgG pri bolnikih z majhno ali neobstoječo preostalo encimsko aktivnostjo.
Finnish: Kun tiedetään potilaan sietokyky, voidaan infuusionopeutta vähitellen lisätä seuraavilla infuusiokerroilla.
Slovenian: Ko enkrat ugotovite, da bolnik dobro prenaša infuzijo, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete pri naslednjih infuzijah.
Finnish: • nenän tukkoisuus
Slovenian: • zamašenost nosu
Finnish: • hidas syke johtumishäiriöiden vuoksi
Slovenian: • počasno bitje srca zaradi motenj v prevajanju
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino zavrzite.
Finnish: Sydän takykardia, sydämentykytykset, bradykardia sinusbradykardia --
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, palpitacije, bradikardija sinusna bradikardija
Finnish: Fabrazyme-hoidon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Fabrazyme pri nosečih ženskah ni.
Finnish: Ruiskuta hitaasti injektiopulloista vetämäsi liuos suoraan laskimoon annettavaan 0,9 % natriumkloridiliuokseen (älä ruiskuta pussin ilmatilaan) niin, että infuusiopussin lopullinen lääkeainepitoisuus on välillä 0,05 mg/ml - 0,7 mg/ml.
Slovenian: Potem počasi vbrizgajte rekonstituirano raztopino neposredno v 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo (ne v preostali zrak) do končne koncentracije med 0,05 mg/ml in 0,7 mg/ml.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen laimentamista hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
Slovenian: Pred nadaljnjim redčenjem vizualno preglejte rekonstituirano raztopino v vsaki viali, da ugotovite delce in obarvanje.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Fabrazyme-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fabrazyme mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Finnish: Tietopaketin tulee koostua seuraavista osista:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin maksimiannoksena 3 mg potilaan painokiloa kohti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 3 mg/kg telesne mase.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen suositusannos on 1 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme je 1 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na vsaka 2 tedna v obliki intravenske infuzije.
Finnish: Hoitoon käytettävä maksimiannos 3 mg painokiloa kohti on osoitettu turvalliseksi.
Slovenian: Odmerki do 3 mg/kg telesne mase so se izkazali za varne.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole suoritettu tutkimuksia.
Slovenian: Jetrna insuficienca Študije pri bolnikih z jetrno insuficienco še niso bile opravljene.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus, johon osallistui 21 miespotilasta, joiden GL-3-puhdistumaa munuais- ja ihokudoksista seurattiin, kun Fabrazy-valmisteen annosta muutettiin.
Slovenian: V dodatni študiji je sodelovalo 21 moških bolnikov, pri katerih so opazovali očistek GL-3 v ledvicah in kožnem tkivu pri alternativnem režimu odmerjanja.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 15 lapsipotilasta, joiden farmakokineettiset tiedot olivat saatavilla, jotka olivat iältään 8,5-16-vuotiaita ja jotka painoivat 27,1-64,9 kg, saivat hoitoa annoksella 1,0 mg/kg joka 2. viikko.
Slovenian: V eni od teh študij, je bilo 15 pediatričnih bolnikov, starih od 8,5 do 16 let s telesno maso od 27,1 do 64,9 kg, za katere so bili na voljo farmakokinetični podatki, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna.
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeus ei saa ylittää 0,25 mg/min (15 mg/tunti), jotta mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen olisi mahdollisimman pieni.
Slovenian: Začetna hitrost infuzije ne sme presegati 0,25 mg/min (15 mg/uro), da bi lahko zmanjšali pojavljanje reakcij, povezanih z infuzijo, na najmanjšo možno mero.
Finnish: • silmien kutina
Slovenian: • pekoče oči
Finnish: Jos sinulta on jäänyt Fabrazyme-infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Fabrazyme, se obrnite na zdravnika.
Finnish: GL-3 poistui vaskulaarisesta ihon pintaendoteelista kaikilta potilailta, joilla todettiin GL-3-kertymää tutkimuksen alussa.
Slovenian: Očistek GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože so dosegli pri vseh bolnikih, ki so GL-3 kopičili v osnovi.