FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du holder op med at tage REYATAZ Du må ikke holde op med at tage REYATAZ uden at have talt med lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med REYATAZ Ikke avbryt behandling med REYATAZ uten å snakke med legen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker REYATAZ 3.
Danish: For at blive inkluderet i begge studier skulle behandlingsnaive patienter have genotypisk sensitivitet over for REYATAZ og to NRTI'er, og behandlingserfarne patienter skulle have dokumenteret genotypisk og fænotypisk sensitivitet ved screening over for REYATAZ og mindst 2 NRTI'er.
Norwegian Bokmål: For inklusjon i begge studiene måtte behandlingsnaive pasienter ha genotypisk sensitivitet for REYATAZ og to NRTIs, og pasienter som tidligere hadde fått antiretroviral behandling måtte ved screening ha dokumentert genotypisk og fenotypisk sensitivitet for REYATAZ og minst 2 NRTI.
Danish: Brug af REYATAZ med ritonavir kan overvejes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Norwegian Bokmål: Bruk av REYATAZ med ritonavir kan vurderes under graviditet kun hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Danish: Afvigelsesestimate [95% KI]
Norwegian Bokmål: Estimert differansee [95 % KI]
Danish: Hæld indholdet af brevene i en lille drikkekop.
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet fra doseposene i en liten drikkekopp.
Danish: Rifampicin er en kraftig CYP3A4induktor og er vist at reducere atazanavirs AUC med 72%, hvilket kan medføre virologisk svigt og resistensudvikling.
Norwegian Bokmål: Rifampicin er en sterk CYP3A4induser og har vist å forårsake en reduksjon i atazanavir AUC på 72 %, som kan resultere i virologisk svikt og resistensutvikling.
Danish: Biotransformation: Studier på mennesker og in vitro-studier med brug af humane levermikrosomer har vist, at atazanavir hovedsagelig metaboliseres til oxygenerede metabolitter af CYP3A4-isozymer.
Norwegian Bokmål: Metabolisme: studier hos mennesker og in vitro-studier med humane levermikrosomer har demonstrert at atazanavir hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4-isoenzym til oksygenerte metabolitter.
Danish: d Ritonavir oral opløsning eller kapsler/tabletter.
Norwegian Bokmål: d Ritonavir mikstur eller kapsler/tabletter.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager REYATAZ, og vær sikker på, at din læge ved det: hvis du har hepatitis B eller C hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side af maven) hvis du har type A- eller B-blødersygdom hvis du er i hæmodialysebehandling.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker REYATAZ, og vær sikker på at legen vet det: dersom du har hepatitt B eller C dersom du utvikler tegn eller symptomer på gallestein (smerter på høyre siden av magen) dersom du har hemofili (blødersykdom) type A eller B dersom du får hemodialyse
Danish: Nedsat leverfunktion: Atazanavir metaboliseres og udskilles primært via leveren.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: atazanavir metaboliseres og elimineres hovedsakelig via leveren.
Danish: REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg giver muligvis ikke tilstrækkelig eksponering for atazanavir, specielt i de tilfælde hvor aktiviteten af atazanavir eller af hele regimet er kompromitteret på grund af resistens.
Norwegian Bokmål: REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg vil muligens ikke gi tilstrekkelig eksponering for atazanavir, særlig når atazanaviraktiviteten eller hele regimet kan bli satt i fare på grunn av legemiddelresistens.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Hos raske forsøgspersoner var den renale udskillelse af uomdannet atazanavir cirka 7% af den administrerede dosis.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: hos friske individer var eliminasjon av uendret atazanavir gjennom nyrene ca 7 % av den administrerte dosen.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at ikke alle pakningsstørrelser er tilgjengelige i alle land.
Danish: Race: En befolkningsmæssig farmakokinetisk analyse af prøver fra fase II kliniske afprøvninger indikerede ingen racemæssig indvirkning på farmakokinetikken for atazanavir.
Norwegian Bokmål: Rase: en farmakokinetisk populasjonsanalyse av prøver fra fase II kliniske studier indikerte at rase ikke hadde noen effekt på atazanavirs farmakokinetikk.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og REYATAZ, der er bedst for dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvilken kombinasjon av disse legemidlene som sammen med REYATAZ er den beste for deg.
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller uklar, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, og du skal straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller ør i hodet skal du ikke kjøre eller bruke maskiner, men kontakte lege umiddelbart.
Danish: - - Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - - Andre innholdsstoffer er krysspovidon, laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
Danish: Der er vist effekt af REYATAZ/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat hos behandlingserfarne patienter i det kliniske studie 045 og hos behandlingsnaive patienter i det kliniske studie 138 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av REYATAZ/ritonavir i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat hos behandlingserfarne pasienter har blitt demonstrert i klinisk studie 045 og hos behandlingsnaive pasienter i klinisk studie 138 (se pkt.
Danish: Administration af REYATAZ og ritonavir sammen med et let eller et fedtrigt måltid nedsatte variationskoefficienten for AUC og Cmax med ca. 25% sammenlignet med i fastende tilstand.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av REYATAZ med ritonavir med enten et lett eller et fettrikt måltid reduserte variasjonskoeffisienten for AUC og Cmax med ca 25 % sammenlignet med fastende tilstand.
Danish: Barnet skal drikke hele den resterende blanding.
Norwegian Bokmål: Barnet skal drikke hele den resterende blandingen.
Danish: Hvis REYATAZ administreres sammen med parenteral midazolam, bør dette foregå på en intensivafdeling eller tilsvarende afdeling, som sikrer tæt klinisk monitorering og relevant behandling i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedering.
Norwegian Bokmål: Dersom REYATAZ administreres samtidig med parenteralt administrert midazolam, skal dette gjøres på en intensivavdeling eller tilsvarende for å sikre tett klinisk monitorering og riktig medisinsk behandling i tilfelle respirasjonshemming og/eller forlenget sedasjon.
Danish: Efter opblanding med føde eller drikke, kan blandingen opbevares i op til 1 time ved temperaturer under 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding med mat eller drikke kan blandingen oppbevares i opp til 1 time ved høyst 30 °C.
Danish: REYATAZ er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling.
Norwegian Bokmål: REYATAZ er et antiviralt (eller antiretroviralt) legemiddel.
Danish: M184I/V substitution opstod hos henholdsvis 5/26 REYATAZ/ritonavir og 7/26 lopinavir/ritonavir patienter med virologisk svigt.
Norwegian Bokmål: M184I/V-substitusjonen oppsto hos henholdsvis 5/26 REYATAZ/ritonavirpasienter og 7/26 lopinavir/ritonavirpasienter med virologisk svikt.
Danish: Andelen af patienter med hiv-RNA < 400 kopier/ml var 53% og 43% for ATV/RTV og 54% og 46% for LPV/RTV ved henholdsvis uge 48 og 96.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med HIV RNA < 400 kopier/ml var 53 % og 43 % for ATV/RTV og 54 % og 46 % for LPV/RTV ved henholdsvis uke 48 og 96.
Danish: Baseret på data fra andre boostede PI'er og ketoconazol, hvor ketoconazol-AUC viste en 3-fold stigning, forventes REYATAZ/ritonavir at øge ketoconazol- og itraconazolkoncentrationerne.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra andre forsterkede proteasehemmere og ketokonazol, der AUC for ketokonazol viste en tredobbel økning, antas det at REYATAZ/ritonavir øker konsentrasjonene av ketokonazol og itrakonazol.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Danish: 100 mgd a De samme anbefalinger for voksne vedrørende tidspunkt og maksimal dosis af samtidigt administrerede protonpumpehæmmere og H2-receptorantagonister gælder også for pædiatriske patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: 100 mgd a De samme anbefalingene angående tidspunkt og maksimaldoser av protonpumpehemmere og H2-reseptorantagonister for voksne gjelder også for pediatriske pasienter (se pkt.
Danish: Opbevaringsforhold efter opblanding af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter blanding av legemidlet, se pkt.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information 4.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: Den hele dosis REYATAZ oralt pulver (blandet med modermælkserstatning, væske eller føde) skal administreres inden for en time efter opblanding (i dette tidsrum kan blandingen opbevares ved stuetemperatur under 30°C).
Norwegian Bokmål: Hele dosen med REYATAZ pulver (blandet med flytende morsmelkerstatning, drikke eller mat) administreres innen én time etter tilberedning (blandingen kan i denne perioden oppbevares ved en romtemperatur på høyst 30 °C).
Danish: Din læge bør tage blodprøver før og under behandling med REYATAZ.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver før du begynner med REYATAZ og under behandlingen.
Danish: REYATAZ en daglig dosis ritonavir en daglig dosis mindst 5 til under 15
Norwegian Bokmål: REYATAZ-dose én gang daglig ritonavirdose én gang daglig minst 5 til mindre enn 15
Danish: Der anvendes en ren saks til at åbne brevene langs den stiplede linje.
Norwegian Bokmål: En ren saks brukes for å klippe over hver dosepose langs den stiplede linjen.
Danish: Vurderingen af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virologisk respons for REYATAZ oralt pulver var baseret på data fra to åbne, multicenterundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Vurdering av farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og virologisk respons av REYATAZ pulver er basert på data fra to åpne, kliniske multisenterstudier.
Danish: Hjælpestoffer: indeholder lactose (se indlægsseddel for yderligere information) 4.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: inneholder laktose (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Danish: Det anbefales at skifte fra REYATAZ oralt pulver til REYATAZ-kapsler, så snart patienten konsekvent er i stand til at sluge kapsler.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bytte fra REYATAZ pulver til REYATAZ kapsler så snart pasientene greier å svelge kapsler konsekvent.
Danish: Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at viruset udvikler resistens over for behandlingen, er mindre.
Norwegian Bokmål: Du kan da være sikker på at ditt legemiddel er fullt ut effektivt, og du reduserer risikoen for at viruset utvikler resistens mot behandlingen.
Danish: Proteasehæmmere: Samtidig administration af REYATAZ/ritonavir og andre proteasehæmmere er ikke undersøgt, men forventes at øge eksponeringen for andre proteasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere: Samtidig administrasjon av REYATAZ/ritonavir og andre proteasehemmere er ikke undersøkt, men forventes å øke eksponeringen av andre proteasehemmere.
Danish: Hyppigheden af behandlingsrelateret hepatitis eller transaminaseforhøjelser hos samtidigt inficerede patienter var sammenlignelig mellem REYATAZ og sammenlignelige regimer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av plutselig oppstått behandlingsrelatert hepatitt eller forhøyet transaminase hos samtidig infiserte pasienter var sammenlignbar mellom REYATAZ og komparatorregimer (se pkt.
Danish: Tilsæt yderligere 15 ml væske, rør rundt og få barnet til at drikke blandingen.
Norwegian Bokmål: Tilsett ytterligere 15 ml av drikken, bland sammen, og få barnet til å drikke blandingen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Dit barns læge vil fastlægge den rigtige dosis ud fra barnets alder og vægt.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil bestemme den rette dosen basert på barnets alder og vekt.
Danish: REYATAZ bør ikke anvendes til børn under 3 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed, især på grund af den potentielle risiko for kernicterus.
Norwegian Bokmål: REYATAZ bør ikke brukes til barn under 3 måneder på grunn av forhold vedrørende sikkerhet, spesielt med tanke på den potensielle risikoen for kernikterus.
Danish: Under forsøg på at kompensere for den nedsatte eksponering ved at øge dosis af REYATAZ, eller andre proteasehæmmere med ritonavir, er der set en høj frekvens af leverreaktioner.
Norwegian Bokmål: Forsøk på å løse den reduserte eksponeringen ved å øke dosen av REYATAZ eller andre proteasehemmere med ritonavir førte til høye frekvenser av leverbivirkninger.
Danish: Tilsæt en ekstra spiseskefuld mad, rør rundt og mad barnet igen.
Norwegian Bokmål: Tilsett ytterligere én spiseskje til beholderen, bland sammen og mat barnet ditt igjen.
Danish: Anden antiretroviral behandling end REYATAZ kan overvejes såfremt gulsot eller scleral icterus ikke er acceptabelt for patienten.
Norwegian Bokmål: Annen antiretroviral behandling enn REYATAZ bør kanskje vurderes dersom gulsott eller skleral ikterus er uakseptabelt for en pasient.
Danish: Du må ikke tage eller give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta eller gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Fødepåvirkning: samtidig indtag af REYATAZ og ritonavir og mad optimerer biotilgængeligheden af atazanavir.
Norwegian Bokmål: Effekt av mat: samtidig administrasjon av REYATAZ og ritonavir med mat optimaliserer biotilgjengeligheten av atazanavir.
Danish: Patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål vedrørende tilberedning eller indgivelse af en dosis REYATAZ oralt pulver.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om hvordan du skal tilberede eller gi en dose med REYATAZ pulver.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for REYATAZ med ritonavir hos patienter med nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for REYATAZ med ritonavir hos pasienter med nyresvikt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 2. marts 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 02. mars 2009
Danish: Hvis du har taget for mange REYATAZ-kapsler Gulfarvning af huden/øjnene (gulsot) og uregelmæssig hjerterytme (QTc-forlængelse) kan forekomme, hvis du eller dit barn har taget for meget REYATAZ.
Norwegian Bokmål: Gulfarging av huden og/eller øynene (gulsott) og uregelmessige hjerteslag (QTc-forlengelse) kan forekomme dersom barnet ditt har fått i seg for mye REYATAZ.
Danish: Amiodaron Systemisk lidocain Quinidin
Norwegian Bokmål: Amiodaron Systemisk lidokain Kinidin
Danish: 1,3 g saccharose pr. brev.
Norwegian Bokmål: 1,3 g sukrose per dosepose.
Danish: CD4 Middelændring fra baseline, celler/mm3 Alle patienter 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Norwegian Bokmål: CD4 gjennomsnittlig endring fra baseline, celler/mm3 Alle pasienter 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Danish: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil og vardenafil metaboliseres af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil og vardenafil metaboliseres via CYP3A4.
Danish: Følgende anvisninger fortæller, hvordan du tilbereder og giver en dosis REYATAZ oralt pulver.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene viser deg hvordan du skal tilberede og gi en dose med REYATAZ pulver.
Danish: REYATAZ oralt pulver indeholder:
Norwegian Bokmål: REYATAZ pulver inneholder:
Danish: Disse lægemidler er nævnt i starten af afsnit 2 Brug ikke REYATAZ.
Norwegian Bokmål: Disse er ført opp under Bruk ikke REYATAZ i starten av punkt 2.
Danish: Den klonede, humane kardielle kaliumkanal, hERG, blev hæmmet med 15% i in vitro-studier ved en koncentration (30 μM) af atazanavir svarende til 30 gange den frie lægemiddelkoncentration ved Cmax hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Den klonete humane hjertekaliumkanalen (hERG) var hemmet med 15 % i in vitro-studier ved en atazanavirkonsentrasjon (30 μM) tilsvarende 30 ganger fri legemiddelkonsentrasjon ved Cmax hos mennesker.
Danish: Man bør udvise særlig forsigtighed, når REYATAZ ordineres samtidig med lægemidler, som kan forøge QT-intervallet og/eller til patienter med allerede eksisterende risikofaktorer (bradykardi, medfødt langt QT, elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det må utvises spesiell forsiktighet når REYATAZ forskrives sammen med legemidler som har potensial til å forlenge QT-intervallet og/eller hos pasienter som allerede har risikofaktorer (bradykardi, medfødt QT-forlengelse, elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Danish: Pædiatrisk population Pædiatriske studier med REYATAZ-kapsler
Norwegian Bokmål: Pediatriske studier med REYATAZ kapsler
Danish: Patienter, som fik REYATAZ eller REYATAZ/ritonavir på et vilkårligt tidspunkt før studieinklusion eller som havde behandlingssvigt i anamensen med to eller flere proteasehæmmere, proteasehæmmerresistens eller tegn på præeksisterende hjerteanomalier blev ekskluderet fra studierne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som på noe tidspunkt før studiestart fikk REYATAZ eller REYATAZ/ritonavir, eller som tidligere har opplevd behandlingssvikt med to eller flere proteasehemmere, proteasehemmerresistens eller tegn på eksisterende hjerteabnormiteter ble ekskludert fra studiene.
Danish: Efter et muligt fald i eksponering for atazanavir i andet og tredje trimester kan eksponeringen for atazanavir muligvis øges i de første to måneder efter fødslen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter fødselen: Etter en mulig nedsatt atazanavireksponering under andre og tredje trimester, kan atazanavireksponeringene øke i løpet av de to første månedene etter fødselen (se pkt.
Danish: Post partuma (n=36)
Norwegian Bokmål: postpartuma (n=36)
Danish: To procent af patienterne behandlet med REYATAZ oplevede samtidig grad 3-4 ALAT/ASAT og grad 3-4 forhøjelser af total bilirubin.
Norwegian Bokmål: To prosent av pasientene som ble behandlet med REYATAZ opplevde samtidig stigning av grad 34 ALAT/ASAT og grad 3-4 totalbilirubin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Oralt pulver
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver
Danish: Hos antiretroviralt behandlingserfarne patienter fra studie 009, 043 og 045 blev 100 isolater fra patienter angivet som virologisk svigt under behandling, der omfattede enten atazanavir, atazanavir + ritonavir eller atazanavir + saquinavir og blev fastsat til at have udviklet resistens over for atazanavir,.
Norwegian Bokmål: Antiretroviralt behandlingserfarne voksne pasienter Hos antiretroviralt behandlingserfarne pasienter fra studiene 009, 043 og 045 ble det funnet at 100 isolater fra pasienter kjennetegnet ved virologisk svikt på behandling som enten inkluderte atazanavir, atazanavir + ritonavir eller atazanavir + saquinavir hadde utviklet resistens mot atazanavir.
Danish: Personer med mindst én funktionel CYP2C19-allel.
Norwegian Bokmål: Personer med minst ett fungerende CYP2C19-allel.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige kliniske data fra dette studie til at understøtte brugen af atazanavir-kapsler (med eller uden ritonavir) hos børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene fra denne studien er utilstrekkelige til å støtte bruk av atazanavir kapsler (med eller uten ritonavir) hos barn under 6 år.
Danish: Du må ikke bruge en sutteflaske, når du skal give REYATAZ blandet med modermælkserstatning.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en tåteflaske for å gi REYATAZ blandet med morsmelkerstatning.
Danish: Vejledning for REYATAZ oralt pulver:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for REYATAZ pulver:
Danish: Samtidig administration af REYATAZ og ritonavir i doser over 100 mg én gang dagligt er ikke evalueret klinisk.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av REYATAZ med ritonavir ved doser på mer enn 100 mg én gang daglig har ikke blitt klinisk evaluert.
Danish: Placer sprøjten i barnets mund ind mod kinden og tryk stemplet ned for at give medicinen.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten i barnets munn mot kinnet, og trykk ned stempelet for å frigi legemidlet.
Danish: Andre markante, kliniske laboratoriemæssige abnormaliteter (grad 3 eller 4) rapporteret hos ≥2% af patienterne, der fik regimer indeholdende REYATAZ og én eller flere NRTIer omfattede: forhøjet kreatinkinase (7%), forhøjet alaninaminotransferase/serum-glutamin-pyrudrue transaminase (ALAT/SGPT) (5%), lav neutrofiltælling (5%), forhøjet aspartataminotransferase/serum-glutaminoxalsyretransaminase (ASAT/SGOT) (3%) og forhøjet lipase (3%).
Norwegian Bokmål: Andre utpregede kliniske laboratorieavvik (grad 3 eller 4) rapportert hos ≥ 2 % av pasientene som fikk regimer som inneholdt REYATAZ og ett eller flere NRTIs inkluderte: forhøyet kreatinkinase (7 %), forhøyet alaninaminotransferase/serumglutamin-pyruvintransaminase (ALAT/SGPT) (5 %), lavt antall nøytrofile (5 %), økt aspartataminotransferase/serum-glutamat-oksaloacetat-transaminase (ASAT/SGOT) (3 %) og forhøyet lipase (3 %).
Danish: Blisterpakning: 30 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: 30 harde kapsler
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Beholderpakning:
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Bokspakning:
Danish: Patienter, der ikke tager tenofovir, hvis REYATAZ
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tar tenofovir bør en dose
Danish: Baseret på disse data, og fordi ritonavir ikke forventes at have signifikant effekt på NRTI'ernes farmakokinetik, forventes samtidig administration af disse lægemidler og
Norwegian Bokmål: På grunnlag av disse dataene og fordi det ikke forventes at ritonavir vil ha noen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til NRTIs, forventes det ikke at samtidig administrasjon av disse legemidlene og
Danish: 4 forsøgspersoner i gruppen med ikke-boostet REYATAZ og 2 forsøgspersoner i gruppen med REYATAZ + ritonavir havde hivRNA > 500 kopier/ml i vedligeholdelsesfasen.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter i gruppen med uforsterket REYATAZ og 2 i gruppen med REYATAZ + ritonavir hadde HIV RNA > 500 kopier/ml i vedlikeholdsfasen.
Danish: Interaktionsmekanismen mellem REYATAZ/ritonavir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir er hæmning af OATP1B, Pgp, og CYP3A.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsmekanismen mellom REYATAZ/ritonavir og sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir er hemming av OATP1B, Pgp og CYP3A.
Danish: Aspartam indeholder fenylalaninkilde.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en kilde til fenylalanin.
Danish: AI424-451 (PRINCE II): Hos pædiatriske patienter fra 3 måneder til under 11 år I disse studier fik 155 patienter (59 antiretroviral-naive og 96 antiretroviral-erfarne) en daglig dosis REYATAZ oralt pulver og ritonavir i kombination med to NRTI'er.
Norwegian Bokmål: AI424-451 (PRINCE II): Hos pediatriske pasienter fra 3 måneder til under 11 år I disse studiene fikk 155 pasienter (59 antiretroviral-naive og 96 som tidligere hadde fått antiretroviral behandling) REYATAZ pulver og ritonavir én gang daglig i kombinasjon med to NRTI.
Danish: Totalt fik 182 pædiatriske patienter (81 antiretroviral-naive og 101 antiretroviral-erfarne) i dette studie REYATAZ en gang dagligt (kapsler eller pulverformulering) med eller uden ritonavir, i kombination med to NRTI'er.
Norwegian Bokmål: Samlet sett i denne studien fikk 182 pediatriske pasienter (81 antiretroviral-naive og 101 antiretroviralerfarne) REYATAZ én gang daglig (kapsel- eller pulverformulering), med eller uten ritonavir, i kombinasjon med to NRTIs.
Danish: Tabel 8: Effektresultater for oralt pulver (pædiatriske patienter på mindst 3 måneder og som vejer mindst 5 kg) ved uge 48 (studierne AI424-397 og AI424-451) Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater for pulver (pediatriske pasienter minst 3 måneder gamle og som veier minst 5 kg) ved uke 48 (studiene AI424-397 og AI424-451)