FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: het Comité in het licht van de op dat moment beschikbare veiligheidsgegevens van oordeel was dat, om een gunstige baten-risicoverhouding te handhaven, deze parenterale SABA's (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Swedish: För att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna fann kommittén att dessa parenterala SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Dutch: Het gebruik moet gecontraindiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Swedish: Användningen ska vara kontraindicerad hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Dutch: Bij deze beoordeling werden beschikbare gegevens van klinische proeven, meldingen na het in de handel brengen en literatuur in aanmerking genomen.
Swedish: Tillgängliga data från kliniska prövningar, rapporter efter godkännande för försäljning och litteraturen har beaktats i denna granskning.
Dutch: Maternale hypotensie, hartkloppingen, tremor, blozen, zweten, hoofdpijn en misselijkheid traden eveneens vaak op.
Swedish: Mödrar fick också ofta hypotoni, palpitationer, tremor, rodnad, svettning, huvudvärk och illamående.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de voordelen van injecteerbare vormen groter waren dan de cardiovasculaire risico's bij beperkte gebruiksvoorwaarden: deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
Swedish: PRAC fann att nyttan med injicerbara former var större än de kardiovaskulära riskerna vid begränsade användningsförhållanden: dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan till patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
Dutch: het Comité daarnaast benadrukte dat de parenterale geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Swedish: Kommittén betonade dessutom att de parenterala läkemedlen bara bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) av de obstetriska indikationerna hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen door het PRAC (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) (se bilaga I)
Dutch: Op grond van alle beschikbare gegevens voor alle SABA's waarop deze beoordeling betrekking had (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine) zijn er aanwijzingen dat orale en zetpilformuleringen gepaard gaan met ernstige en dosisafhankelijke bijwerkingen.
Swedish: Baserat på alla tillgängliga data för samtliga SABA-läkemedel i denna granskning (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) kan det styrkas att orala formuleringar och suppositorier är förknippade med allvarliga och dosberoende oönskade händelser.
Dutch: Daarnaast moeten de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu worden bewaakt.
Swedish: Dessutom ska blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer övervakas kontinuerligt.
Dutch: Ook zijn er verscheidene case-reports van longoedeem (vier in een publicatie door Van Iddekinge et al., 1991, één in de EV-database, vier in de PSUR) gemeld.
Swedish: Allvarligare biverkningar har registrerats individuelltbröstsmärta, dyspné, ileus, medvetandeförlust, arytmi och även flera fallrapporter om pulmonellt ödem (fyra i en publikation av Van Iddekinge et al., 1991, en i EV-databasen, fyra i PSUR) har rapporterats.
Dutch: De CMDh heeft de onderstaande aanbeveling aan het PRAC van 5 september 2013 met betrekking tot de terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen beoordeeld:
Swedish: CMD(h) har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 för läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin:
Dutch: Parenterale geneesmiddelen op basis van SABA's moeten gecontra-indiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Swedish: Parenterala SABA-läkemedel ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Dutch: Overwegende dat het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voor kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen in de obstetrische indicaties heeft bestudeerd (zie bijlage I);
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsövervakningsuppgifter för läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna (se bilaga I).
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens en specifiek voor de behandeling van nietgecompliceerde premature bevalling adviseert het PRAC voor de parenterale formuleringen dat deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
Swedish: För de parenterala formuleringarna rekommenderar PRAC, efter att ha övervägt alla tillgängliga data och särskilt för hanteringen av okomplicerade prematura värkar, att dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan hos patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Swedish: För dessa indikationer som omfattar kortvarig hantering av okomplicerad tokolys rekommenderade PRAC att de parenterala produkterna endast bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Dutch: Het Comité benadrukte ook dat bij patiënten die deze parenterale geneesmiddelen krijgen de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels gedurende de hele behandeling moeten worden bewaakt;
Swedish: Kommittén betonade även att blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer bör övervakas under hela behandlingen hos de patienter som får dessa parenterala läkemedel.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Swedish: För dessa indikationer som omfattar kortvarig hantering av okomplicerad tokolys rekommenderade PRAC att de parenterala läkemedlen bara bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) av de obstetriska indikationerna hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Dutch: Het Comité benadrukte ook dat bij patiënten die deze parenterale geneesmiddelen krijgen de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu moeten worden bewaakt.
Swedish: Kommittén betonade även att blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer bör övervakas kontinuerligt hos de patienter som får dessa parenterala läkemedel.
Dutch: De toediening van parenterale formuleringen in de obstetrische indicatie van tocolyse kan echter voor de korte duur (maximaal 48 uur) voordeel inhouden.
Swedish: Med injicerbara formuleringar finns det säkerhetsproblem under långvarig användning av dessa aktiva substanser i samband med obstetriska indikationer, men det kan vara en fördel att administrera parenterala formuleringar vid den obstetriska indikationen tokolys på kort sikt (högst 48 timmar).
Dutch: Uiterlijk 25 november
Swedish: Senast till den 25 november 2013
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
Swedish: Inom 30 dagar efter CMD(h):s beslut
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Swedish: Produkterna med endast obstetriska indikationer och för vilka återkallande är tillämpligt (istället för ändring av villkoren för godkännande för försäljning) ska dras in från marknaden av innehavarna av godkännande för försäljning senast till den 25 november 2013.
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till CMD(h) enligt avtalad kommunikationsplan och villkor.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna eller i referensmedlemsstaterna ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Swedish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Swedish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprin
Dutch: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Swedish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrin
Dutch: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Swedish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Dutch: Belgium fenoterol
Swedish: Poland fenoterol
Dutch: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Swedish: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Dutch: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Swedish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Swedish: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Swedish: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutalin
Dutch: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Swedish: GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Dutch: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Swedish: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Swedish: Bricanyl Depot
Dutch: Oplossing voor infusie
Swedish: Solution for infusion
Dutch: Greece ritodrine
Swedish: Greece ritodrin
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Swedish: Tablett med modifierad frisättning
Dutch: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Swedish: 1817 MS Alkmaar
Dutch: Spain ritodrine
Swedish: Spain ritodrin
Dutch: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Swedish: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Swedish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Swedish: Storbitannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Swedish: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Swedish: Storbitannien Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: B-1300 Wavre Belgium
Swedish: B-1300 wavre
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Swedish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Subcutaan, intramusculair, intraveneus
Swedish: Subkutant, intramuskulärt, intravenöst
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Swedish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
Dutch: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: Storbitannien Teva UK Limited Bampton Road
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Dutch: Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Swedish: Intramuskulär användning, subkutan användning
Dutch: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Swedish: Nederländerna Boehringer Ingelheim B.V.
Dutch: Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Swedish: Intravenös användning, subkutan användning
Dutch: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Swedish: 60-322 Poznań
Dutch: Bijlage V
Swedish: Bilaga V
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (i förekommande fall inlämning av ändringen av innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning):
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor: 19 november 2013
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Swedish: Men i slutet av studien (27 dagar) bildade 64 procent av dosen icke extraherbara rester.
Dutch: Griekenland lichaamsgewicht
Swedish: Grekland kroppsvikt
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
Swedish: Därför kom man fram till att alla extraherbara nedbrytningsprodukter skulle utgöra mindre än 5 procent av dosen dag 27.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
Dutch: PEC bodem initieel
Swedish: PEC initial soil
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Swedish: Eftersom Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
Dutch: 4 Svensson C., Hultgren J. en Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Swedish: (4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Dutch: (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van
Swedish: (1 ml/15 kg) administreras två gånger med 48 timmars intervall.
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Swedish: Denna process beskrivs i riktlinjedokumenten för VICH fas I och fas II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) och VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Swedish: Shotaflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.
Dutch: Groei en ontwikkeling
Swedish: Tillväxt och utveckling
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Swedish: ATC-kod: A03AB02.
Dutch: ml ml ml ml ml
Swedish: kg ml ml ml ml ml
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Swedish: Programmets målsättningar:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Swedish: Följande biverkningar kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Swedish: Kontrollera att du har rätt nivå.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2016
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Swedish: De första fyra veckorna var en individuell titreringsperiod i fasta steg beroende på svaret, följt av en 4-veckors underhållsbehandling.
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Swedish: Den första dosen kommer att beräknas utifrån barnets vikt.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Swedish: Sialanar ska inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats.
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
Swedish: Genomsnittliga förbättringar i mTDS
Dutch: Pediatrische patiënten - kinderen <3 jaar
Swedish: Pediatrisk population - barn i åldern < 3 år
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
Swedish: Biverkningar är vanligare vid högre doser och långvarig användning.
Dutch: Hematologie en chemie
Swedish: Hematologi och kemi
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de gebruiksinstructies.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för användaranvisningar.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för användning till barn och ungdomar.
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
Swedish: En liten andel (~5 %) elimineras i gallan.
Dutch: Datum van opening: ____________
Swedish: Öppningsdatum: ____________
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Swedish: Fettrik mat bör undvikas.
Dutch: Datum van opening: _________
Swedish: Öppningsdatum: _________
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Swedish: Barn under 3 år
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
Swedish: Biverkningar kan ibland vara svåra att känna igen hos patienter med neurologiska problem som inte riktigt kan berätta hur de mår.
Dutch: Was de doseerspuit met warm water af en laat drogen na elk gebruik (d.w.z. drie keer per dag).
Swedish: Sprutan ska tvättas med varmt vatten och tillåtas att torka efter varje användning (dvs. tre gånger per dag).
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Swedish: På grund av de begränsade tillgängliga långtidsdata avseende säkerhet och osäkerheten kring den potentiella risken för karcinogenicitet bör den totala behandlingstiden hållas så kort som möjligt.
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Swedish: Den maximala volymen av den högsta dosen är 6 ml.
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Swedish: *Maximal individuell dos i detta viktintervall
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Swedish: p-värde p = 0,0011
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till yngre än 18 år:
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Swedish: Kliniska studier har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Swedish: Beteendeförändringar bör övervakas.
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
Swedish: • antidepressiva (tricykliska antidepressiva)
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Swedish: Avsnitt 4 omfattar eventuella biverkningar i samband med användningen av Sialanar.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over interacties met andere geneesmiddelen in de pediatrische leeftijdsgroep.
Swedish: Det finns begränsade tillgängliga data avseende interaktioner med andra läkemedel i den pediatriska åldersgruppen.