FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul ETV recurente simptomatice, confirmate, non-fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
English: Between 50 kg and 100 kg
Romanian: Între 50 kg şi 100 kg
English: The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Romanian: Diferenţa de mortalitate a fost semnificativă statistic în subgrupul 1 (comparator placebo), dar nu în subgrupul 2 (comparator HNF).
English: • anxiety or confusion
Romanian: • anxietatea sau confuzia
English: Clinical studies
Romanian: Studii clinice
English: Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Romanian: Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: A MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
English: • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Romanian: • Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală.
English: • diarrhoea or constipation
Romanian: • diaree sau constipaţie
English: Death, MI or TVR at Day 30
Romanian: sau deces, IMA sau RVR la ziua 30 Deces, IMA sau RVR la ziua 30
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Arixtra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: • if you notice that the syringe is damaged
Romanian: • dacă observaţi că seringa este deteriorată
English: (2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Romanian: (2) Anp reprezintă azotul neproteic, cum este cel din uree, acid uric, aminoacizi etc.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Romanian: Tubul intravenos trebuie clătit bine cu soluţie salină izotonă după injectare, pentru a ne asigura că întreaga cantitate de medicament a fost administrată.
English: The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Romanian: Profilul de evenimente adverse raportat în cadrul programului SCA este concordant cu reacţiile adverse identificate în profilaxia ETV.
English: Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Romanian: Fondaparinux nu trebuie administrat intramuscular.
English: The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 61 ani şi aproximativ 40% aveau vârste de cel puţin 65 ani.
English: In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Romanian: La aceşti pacienţi, folosirea profilaxiei prelungite cu fondaparinux trebuie luată în considerare pentru o perioadă suplimentară de până la 24 de zile (vezi pct. 5.1).
English: Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Romanian: Este posibil ca pacienţii randomizaţi să fi fost trataţi cu heparină nefracţionată în timpul fazei de screening, dar pacienţii trataţi peste 24 ore cu doză terapeutică de anticoagulant sau cu hipertensiune arterială necontrolată au fost excluşi.
English: To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Romanian: Pentru a trata anumite tipuri de infarct miocardic, o persoană cu calificare medicală poate administra prima doză într-o venă (intravenos).
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
Romanian: • umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
English: Instructions for use
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare
English: There are no data available on the effect of fondaparinux on human fertility.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul fondaparinux asupra fertilităţii la om.
English: There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide.
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Romanian: Dacă administrarea se face prin perfuzie, timpul de perfuzare trebuie să fie de 1 - 2 minute.
English: • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Romanian: • tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic şi angină severă (durere cauzată de îngustarea arterelor din inimă)
English: • if you are allergic to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of this medicine
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
English: METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu fondaparinux.
English: All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament standard pentru IMA ST, inclusiv ICP primară (31%), trombolitice (45%) sau fără reperfuzie (24%).
English: If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Romanian: Dacă este necesară continuarea tratamentului cu antagonişti de vitamină K, tratamentul cu fondaparinux trebuie menţinut până la atingerea valorii ţintă a INR-ului.
English: The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Romanian: Efectele asupra incidenţei IMA şi IR nu au fost diferite din punct de vedere statistic între grupele de tratament cu fondaparinux şi enoxaparină.
English: A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Romanian: A fost tratat un număr total de 2184 de pacienţi; în ambele grupuri, pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 5 zile şi până la 22 de zile (în medie 7 zile).
English: • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Romanian: • Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.
English: The elderly population is at increased risk of bleeding.
Romanian: Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare.
English: The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să o depăşească pe cea evaluată în cursul studiului clinic (în medie 7 zile) (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
English: Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Romanian: Instrucţiunile despre autoadministrare prin injectare subcutanată sunt incluse în prospect.
English: Over 100 kg
Romanian: Peste 100 kg
English: Low body weight
Romanian: Greutate corporală mică
English: The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 6,2 zile în cadrul grupului cu fondaparinux.
English: Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Romanian: In vitro, fondaparinux nu inhibă CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4).
English: Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Romanian: Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză, selectiv al factorului X activat (Xa).
English: → Tell your doctor if any of these applies to you.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
English: Picture 1.
Romanian: Figura 1.
English: Treatment should be continued for a minimum of 30 days and up to a maximum of 45 days in patients at high risk of thromboembolic complications (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă minimă de 30 de zile şi până la o perioadă maximă de 45 de zile la pacienţii cu risc crescut de complicaţii tromboembolice (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.
English: Arixtra contains sodium
Romanian: Arixtra conţine sodiu
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice.
English: The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Romanian: Riscul producerii acestor evenimente rare poate fi crescut de folosirea postoperatorie a cateterelor epidurale a demeure sau de folosirea concomitentă a altor medicamente care influenţează hemostaza.
English: Picture 3.
Romanian: Figura 3.
English: A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Romanian: Au fost trataţi în total 2192 de pacienţi ; în ambele grupuri, pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 5 zile şi până la 26 de zile (în medie 7 zile).
English: In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Romanian: În alte studii sau în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sângerări intracraniene/intracerebrale şi retroperitoneale.
English: At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/- 2 days.
Romanian: La finalul acestei perioade, 656 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau placebo pentru o perioadă suplimentară de 21 +/- 2 zile.
English: The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost complicaţiile hemoragice (vezi pct. 4.4).
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra.
English: This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Romanian: Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
English: No conclusion can be drawn with regard to clinical efficacy in this uncontrolled study.
Romanian: În urma acestui studiu necontrolat nu poate fi trasă nicio concluzie cu privire la eficacitatea clinică.
English: There is no known antidote to fondaparinux.
Romanian: Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux.
English: Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Romanian: Hemoragii majore au fost observate la 1 pacient (0,2%) din fiecare grup.
English: Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Romanian: Alegeţi un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel puţin 5 centimetri de ombilic (figura
English: Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni medicale care prezintă risc crescut de complicaţii tromboembolice în urma evaluării riscului individual
English: Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI.
Romanian: La doisprezece pacienţi înrolaţi (0,37%) s-a înregistrat formare de trombi la nivelul tecii arteriale, dintre care 7 cazuri au fost raportate în timpul angiografiei şi 5 cazuri au fost raportate în timpul ICP.
English: The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc special, dar nu au furnizat informaţii adecvate în ceea ce priveşte limitele de siguranţă, datorită expunerii limitate la animale.
English: Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Romanian: De asemenea, nu s-au observat diferenţe ale clearanceului plasmatic între pacienţii de rasă neagră şi cei de rasă albă la care s-au practicat intervenţii chirurgicale ortopedice.
English: Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Romanian: Alte medicamente antiplachetare (acid acetilsalicilic, dipiridamol, sulfinpirazonă, ticlopidină sau clopidogrel) şi AINS trebuie folosite cu precauţie.
English: As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Romanian: Ca şi alte anticoagulante, fondaparinux trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale (<3 zile) şi doar după realizarea hemostazei chirurgicale.
English: This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
Romanian: Acest studiu a inclus pacienţi cu afecţiuni medicale acute, cu vârste ≥60 ani, despre care se estima că vor necesita repaus la pat timp de cel puţin patru zile, şi internaţi pentru insuficienţă cardiacă congestivă clasa III/IV NYHA şi/sau afecţiuni respiratorii acute şi/sau boli infecţioase sau inflamatorii acute.
English: Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Romanian: Arixtra este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un cheag de sânge în vasele de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi/sau plămânilor (embolism pulmonar).
English: This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Romanian: Această doză poate fi redusă la 7,5 mg o dată pe zi dacă aveţi insuficienţă renală moderată.
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare datorită unor boli acute
English: Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Romanian: Copii şi adolescenţi - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
English: The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 67 ani şi aproximativ 60% aveau vârste de cel puţin 65 ani.
English: There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate provenite de la pacienţi cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Injectarea subcutanată se efectuează în acelaşi fel ca şi cu o seringă obişnuită.
English: Rare: hypokalaemia
Romanian: Rare: hipokaliemie
English: A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis
Romanian: Un studiu pilot pentru stabilirea dozei şi a farmacocineticii fondaparinux la copiii cu tromboză venoasă profundă
English: Picture B1
Romanian: Figura B1
English: The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Romanian: Prima doză de fondaparinux se administrează intravenos, iar dozele ulterioare se administrează prin injecţie subcutanată.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Romanian: Menţineţi pliul între police şi index pe toată durata injectării (figura C).
English: Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Romanian: La fiecare injectare, alternaţi partea dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale inferioare.
English: Date of first authorisation: 21 March 2002 Date of latest renewal: 21 March 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Martie 2007
English: Picture B2
Romanian: Figura B2
English: Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
Romanian: La patru pacienţi nerandomizaţi (0,3%) s-a înregistrat formare de trombi determinată de cateter în timpul angiografiei coronariene de diagnostic.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicitatea.
English: The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Romanian: Majoritatea evenimentelor folosite drept obiective finale au fost diagnosticate printr-o flebografie programată şi au fost reprezentate în principal de TVP distală, însă a scăzut semnificativ şi incidenţa TVP proximale.
English: 7.5 mg once a day
Romanian: 7,5 mg o dată pe zi
English: For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
English: Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Romanian: Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Romanian: Injectaţi TOT conţinutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate (figura E).
English: By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Romanian: Prin legarea selectivă de ATIII, fondaparinuxul potenţează (de aproximativ 300 de ori) inactivarea naturală a factorului Xa de către ATIII.
English: In subjects randomized to the “standard dose UFH” or the “low dose UFH” regimen the median dose of UFH was 85 U/kg and 50 U/kg, respectively.
Romanian: La subiecţii randomizaţi pentru "doza standard de HNF" sau pentru "doza scăzută de HNF", doza medie de HNF a fost de 85 U/kg şi respectiv, 50 U/kg.
English: → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
English: 5 mg once a day
Romanian: 5 mg o dată pe zi
English: Two patients had reports of bleeding during the study.
Romanian: În timpul studiului, la 2 pacienţi au fost raportate hemoragii.
English: Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Romanian: De aceea, in vivo, nu este de aşteptat ca fondaparinux să interacţioneze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP.
English: • Store below 25°C.
Romanian: • A se păstra la temperaturi sub 25°C.
English: Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Romanian: Sex - După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, nu s-au observat diferenţe între cele două sexe.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată
English: Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Romanian: Ambelor grupuri de tratament li s-a administrat tratament cu antagonişti de vitamină K, care a fost de obicei iniţiat în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului şi a continuat timp de 90 ± 7 zile, cu ajustări regulate ale dozei, pentru obţinerea unui INR de 2-3.
English: The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Romanian: Siguranţa administrării de fondaparinux a fost evaluată la 2517 pacienţi trataţi pentru tromboembolism venos şi cărora li s-a administrat fondaparinux în medie 7 zile.
English: This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Romanian: Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.
English: Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Romanian: Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creşterea riscului de sângerare.
English: The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Romanian: Acul trebuie introdus pe întreaga lungime, perpendicular pe pliul cutanat ţinut între police şi index, pliul cutanat trebuie menţinut pe toată durata injectării.
English: Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Romanian: Trebuie instituită terapie adecvată, cum ar fi hemostaza chirurgicală, transfuzii sanguine, transfuzii cu plasmă proaspătă, plasmafereza.
English: • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi, întrebaţi medicul sau farmacistul.
English: Similarly, in UA/NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Romanian: Similar, în cazul pacienţilor cu AI/IMA NonST care prezintă condiţii clinice care pun viaţa în pericol şi care necesită revascularizare urgentă, nu se recomandă utilizarea fondaparinux atât înaintea, cât şi în timpul ICP.
English: Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau placebo timp de 45 de zile în plus faţă de ciorapii elastici, analgezice şi/sau medicamente antiinflamatoare (AINS).