FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié.
Bulgarian: При две краткосрочни клинични изпитвания (≤ 12 седмици), включващи 93 (25 и 68) педиатрични пациенти, профилът на безопасност е подобен на този при възрастни и не са идентифицирани нови нежелани събития.
French: - risque d'interactions médicamenteuses chez les patients pédiatriques, comme information importante manquante; - évaluation de l'œdème maculaire cystoïde en utilisant la page de signalement des événements indésirables (EI) de l'étude dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
Bulgarian: - Риск за лекарствени взаимодействия при педиатрични пациенти като важна липсваща информация; - Оценка за цистоиден едем на макулата, направена чрез страницата за докладване на нежелани събития от формуляра за докладване на случаи.
French: Toutes les tranches d'âge ont été traitées avec du latanoprost 0,005%, une goutte par jour dans chaque œil pendant au minimum 2 semaines.
Bulgarian: При всички възрастови групи е прилаган латанопрост 0,005%, по една капка дневно във всяко око, в продължение на минимум 2 седмици.
French: Porteurs de lentilles de contact
Bulgarian: Лица носещи контактни лещи
French: Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 0,005% une fois par jour soit avec du timolol 0,5% (ou optionnellement du timolol 0,25% pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour.
Bulgarian: На пациентите е прилаган или латанопрост 0,005% веднъж дневно, или тимолол 0,5% (или по избор 0,25% при пациенти под 3 години) два пъти дневно.
French: L'effet du traitement sur la pression intraoculaire a été observé après la première semaine de traitement et s'est poursuivi durant les 12 semaines de l'étude, comme chez l'adulte.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН се наблюдава след първата седмица от лечението и се поддържа през 12седмичния период на проучването, също както при възрастни.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Педиатрична популация
French: Dans la prochaine version mise à jour de la description détaillée du système de pharmacovigilance (DDPS) le TAMM devra:
Bulgarian: В следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност ПРУ се ангажира да:
French: Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel d'au moins 36 semaines.
Bulgarian: Изискването за новородени е било да са родени поне след 36 гестационна седмица.
French: L'exposition systémique à l'acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Системната експозиция на киселината на латанопрост е приблизително 2 пъти по-висока при възрастовата група между 3 и < 12 години и 6 пъти по-висока при деца < 3 години в сравнение с възрастни, но се поддържат широки граници на безопасност по отношение на системни нежелани реакции (вж. точка 4.9).
French: COMMENT UTILISER {NOM DU PRODUIT} ?
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
French: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
French: Soumission d'un rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel pendant les 2 premières années qui suivent la décision de la Commission européenne, et annuel par la suite.
Bulgarian: Представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR) на всеки шест месеца през първите 2 години след издаване на решение на Европейската комисия, а след това - всяка година;
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
French: Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са много ограничени (вж. точка 5.1).
French: Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (c'est-àdire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.
Bulgarian: При деца от 0 до < 3 години, които страдат основно от първична вродена глаукома (Primary Congenital Glaucoma, PCG), хирургичното лечение (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение от първа линия.
French: Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d'acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l'âge de <18 ans) souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome.
Bulgarian: Открито фармакокинетично проучване на плазмените концентрации на киселината на латанопрост е проведено при 22 възрастни и 25 педиатрични пациенти (от новородени до < 18 години) с очна хипертензия и глаукома.
French: La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация е 5 минути след приложение при всички възрастови групи.
French: Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни са хрема и сърбеж в носа, и треска.
French: Dans toutes les tranches d'âge étudiées (0 à <3 ans, 3 à <12 ans puis entre 12 et 18 ans), la réduction moyenne de la pression intraoculaire après 12 semaines de traitement dans le groupe latanoprost restait comparable à celle du groupe timolol.
Bulgarian: При всички възрастови групи, включени в проучването (0 до < 3 години, 3 до < 12 години и между 12 и 18 години), средното понижение на ВОН през седмица 12 на групата, лекувана с латанопрост е сходна с тази при групата, лекувана с тимолол.
French: Toutefois, les données d'efficacité dans le groupe latanoprost pour la tranche d'âge 0 à <3 ans n'ont été recueillies que pour 13 patients et aucune efficacité pertinente n'a été observée chez les 4 patients dont l'âge était <1 an dans l'étude clinique pédiatrique.
Bulgarian: Въпреки това, данните за ефикасност при възрастовата група от 0 до < 3 години се базират само на 13 пациенти, лекувани с латанопрост, а при 4-мата пациенти, представящи групата от 0 до <1 година не се наблюдава значима ефикасност по време на клиничното педиатрично проучване.
French: Les données dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Данните при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
French: Pharmacia Ireland Xalatan
Bulgarian: Pharmacia Ireland Limited
French: Le texte suivant surligné en gras devra figurer dans les sections correspondantes de la notice.
Bulgarian: Следният удебелен текст трябва да бъде отразен в съответните точки на листовката за пациента.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
Bulgarian: Липсват данни при недоносени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.
Bulgarian: Намаляване на повишено вътреочно налягане при педиатрични пациенти с повишено вътреочно налягане и глаукома в детска възраст.
French: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Bulgarian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
French: Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre {NOM DU PRODUIT} ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт преди да използвате {Свободно избрано име}, или преди да го приложите на Вашето дете, ако смятате, че някое от долуизброените се отнася за Вас или Вашето дете:
French: SE: écart à la moyenne, †Moyenne ajustée basée sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA)
Bulgarian: †Изчисления, коригирани въз основа на ковариационен анализ (ANCOVA)
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
French: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
French: Timolol N=54
Bulgarian: N=54
French: L'efficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle d'une durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique.
Bulgarian: Ефикасността на латанопрост при педиатрични пациенти ≤ 18 години е установена по време на 12седмично двойно-сляпо клинично проучване на латанопрост, сравнен с тимолол при 107 пациенти, диагностицирани с повишено вътреочно налягане и глаукома при деца.
French: Tableau: Réduction de la pression intraoculaire (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement Latanoprost N=53
Bulgarian: Таблица: понижение на ВОН (mmHg) на 12-та седмица по група, получаваща активно лечение и първоначална диагноза
French: Si vous avez utilisé plus de {NOM DU PRODUIT} que vous n'auriez dû : En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges.
Bulgarian: Ако сте поставили повече капки в окото, това може да доведе до леко дразнене в окото и Вашите очи могат да се насълзят и зачервят.
French: La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients enfants et adultes, n'entraînant pas d'accumulation d'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.
Bulgarian: Медианата на плазмения елиминационен полуживот е краткa (< 20 минути) и е сходнa при педиатрични пациенти и възрастни, и не се наблюдава кумулиране на киселината на латанопрост в системното кръвообръщение при стационарно състояние.
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland microgrammes/ml
Bulgarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
French: Le critère primaire d'efficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire initiale après 12 semaines de traitement.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средното понижение на вътреочното налягане (ВОН) спрямо началната стойност през седмица 12 от проучването.
French: - une estimation de l'exposition moyenne au latanoprost qui est attendue dans les études PASS devra être soumise; - le calendrier de soumission du protocole intégral de l'étude A6111144; - un résumé révisé du tableau du RMP de l'UE reprenant les études PASS en tant qu'activités complémentaires de pharmacovigilance et les interactions médicamenteuses comme informations manquantes.
Bulgarian: - Крайните срокове за предаване на пълния протокол на проучване A6111144; - Ревизирано обобщение в таблици на плана за управление на риска в ЕС, което да попълни липсата на информация за проучванията за безопасност след разрешаване като допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност и лекарствените взаимодействия.
French: La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
Bulgarian: Обичайната дозировка при възрастни (включително лица в старческа възраст) и деца е една капка дневно в засегнатото(ите) око(очи).
French: Les PSUR incluront un examen séparé des interactions médicamenteuses dans la population pédiatrique et des nombres actuels et perdus pour leur suivi dans les PASS.
Bulgarian: Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват отделни прегледи на лекарствените взаимодействия в педиатричната популация и брой на участващите и изключените от участие пациенти в проучванията за безопасност след разрешаване;
French: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
French: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
French: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
French: L-1855 Luxembourg
Bulgarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg,
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont : rhino-pharyngite et fièvre.
Bulgarian: Нежелани събития, наблюдавани по-често в педиатричната популация, в сравнение с възрастни са: назофарингит и пирексия.
French: {NOM DU PRODUIT} peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. {NOM DU PRODUIT} n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се използва при възрастни мъже и жени (включително лица в старческа възраст), и деца от новородени до 18-годишна възраст.
French: La prochaine version mise à jour de la DDPS doit être soumise en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel dû après la décision de la Commission européenne.
Bulgarian: Следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да бъде представена заедно с шестмесечния периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
French: Utilisez {NOM DU PRODUIT} tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.
Bulgarian: Използвайте КСАЛАТАН според инструкциите на Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, докато те не Ви кажат да спрете.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Педиатрична популация
French: Moyenne à l'inclusion (SE) Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement† (SE)
Bulgarian: Промяна през седмица 12 от средната изходна стойност†
French: Pfizer Luxembourg Xalatan 50
Bulgarian: Люксембург Pfizer SA
French: Des résultats comparables ont été observés dans l'autre sous-groupe (Non-PCG, ex : glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).
Bulgarian: Резултатите на подгрупата с не-първична вродена глаукома (non-PCG) (напр. ювенилна откритоъгълна глаукома, афакична глаукома) са сходни с тези на подгрупата с първична вродена глаукома.
French: The Netherlands microgrammes/ml
Bulgarian: Холандия микрограма/
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
French: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
French: La prochaine version mise à jour doit être soumise en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel dû après la décision de la Commission européenne.
Bulgarian: Следващата обновена версия следва да бъде представена заедно с шестмесечния PSUR, който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
French: De même, la réduction de pression intraoculaire parmi les sujets du sous-groupe souffrant de glaucome congénital/ infantile (PCG) était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol).
Bulgarian: Понижението в стойностите на ВОН при пациентите в подгрупата с първична вродена/инфантилна глаукома (PCG) е сходно при подгрупата, лекувана с латанопрост и тази лекувана с тимолол.
French: Population pédiatrique : {NOM DU PRODUIT} collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes.
Bulgarian: {Търговско име} капки за очи може да се прилага при педиатрични пациенти със същата дозировка, както при възрастни.
French: 0.05 mg/ml
Bulgarian: 0.05 mg/ml Капки за очи,
French: Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser {NOM DU PRODUIT} et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
Bulgarian: Вашето дете носите контактни лещи, те трябва да бъдат свалени преди да използвате {Свободно избрано име}.
French: La réduction moyenne de la pression intraoculaire était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol).
Bulgarian: Средното понижение на ВОН при групите, получавали латанопрост и тимолол е сходно.
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR XALATAN ET NOMS ASSOCIES (voir annexe I)
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ В КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА ЗА КСАЛАТАН
French: p-value vs. timolol
Bulgarian: р-стойност спрямо тимолол
French: Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation du {NOM DU PRODUIT} et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
Bulgarian: След като използвате {Свободно избрано име} трябва да изчакате 15 минути преди да поставите обратно контактните лещи.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MEDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
French: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina solution
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg,
French: {NOM DU PRODUIT} est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също за лечение на повишено очно налягане и глаукома при деца от всички възрасти и бебета.
French: - si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte), - si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble), - si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire, - si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé, - si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact.
Bulgarian: - Ако на Вас или Вашето дете предстои или е правена очна операция (включително операция на перде на окото).
French: La version finale du CRF sera annexée au protocole de l'étude A6111143; - la discussion par le TAMM de la question de savoir si la technique de tomographie par cohérence optique peut être recommandée dans l'appendice 1 du protocole, intitulé «Méthodes d'évaluation recommandées»; - les études de sécurité post-autorisation (PASS) incluront une comparaison entre les œdèmes maculaires rapportés chez les patients aphakes et non aphakes;
Bulgarian: - ПРУ обсъжда дали техниката за оптична кохерентна томография (OCT) може да бъде препоръчана в Допълнение I „препоръчителни методи за оценка" на протокола
French: Les sous-groupes de ces études étaient de trop petite taille pour permettre de tirer des conclusions fiables.
Bulgarian: Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
French: Effet sur d'autres protéines de transport
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
French: Il est possible qu'une assistance médicale soit nécessaire.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.
French: • Altération du goût.
Bulgarian: Промяна на вкуса
French: L'indication ne concerne pas les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Показанието не се отнася за деца и юноши.
French: • Prenez les gélules environ à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
French: Cinquante pour cent des réponses tumorales objectives ont été obtenues au cours des 8 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Петдесет процента от обективните туморни отговори са постигнати през първите 8 седмици на лечение.
French: Le traitement des enfants et des adolescents avec ce médicament est déconseillé.
Bulgarian: Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва.
French: , très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: ), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: XALKORI avec des aliments et boissons
Bulgarian: XALKORI с храна и напитки
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm).
Bulgarian: Сърдечна честота под 60 удара в минута (bpm)
French: Il est important de prendre XALKORI tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Bulgarian: Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté avec une différence absolue de ≥ 15%.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
French: Le texte final utilisé dans le matériel éducationnel doit être en ligne avec l'information produit approuvée.
Bulgarian: Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
French: • Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
Bulgarian: Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
French: Les hommes et les femmes devraient prendre des conseils relatifs à la préservation de la fertilité avant le traitement.
Bulgarian: И мъжете, и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
French: - Les autres composants sont :
Bulgarian: Други съставки:
French: Le matériel éducationnel doit contenir les éléments suivants :
Bulgarian: Обучителният пакет съдържа следното:
French: a (2,6 ; 4,3)
Bulgarian: а (2,6; 4,3)
French: Administration concomitante avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на транспортери
French: D'après l'analyse stratifiée à risques proportionnels de Cox.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран анализ на пропорционалните рискове по Cox.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI ?
Bulgarian: Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI"):
French: En cas de vomissement après la prise de XALKORI, ne reprenez pas de dose supplémentaire mais prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
French: La durée médiane du traitement était de 42 semaines.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 42 седмици.