FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fungitraxx får inte ges till fåglar som är avsedda för humankonsumtion.
Croatian: Fungitraxx se ne smije primjenjivati na pticama koje su predviđene za konzumiranje od strane ljudi.
Swedish: Effektmåttet var undanröjd sömnighet, nedsatt aptit och sänkt kroppsvikt samt undanröjd aspergillos eller candidiasis.
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je nestanak pospanosti, smanjenog apetita i gubitka tjelesne težine, te nestanak aspergiloze ili kandidijaze.
Swedish: Fältstudien visade att Fungitraxx är effektivt när det gäller att behandla aspergillos (där 56 av 62 fåglar blev framgångsrikt behandlade) och candidiasis (där alla fåglar blev framgångsrikt behandlade).
Croatian: Terenskim je ispitivanjem dokazano da je Fungitraxx djelotvoran u liječenju aspergiloze (pri čemu je 56 od 62 ptice uspješno liječeno) i kandidijaze (pri čemu su sve ptice uspješno liječenje).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fungitraxx är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Fungitraxx ska godkännas för försäljning.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx nadmašuju rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx.
Swedish: Genom att blockera produktionen av denna substans gör itrakonazol att svampcellerna bryts ned, vilket dödar svampen eller hindrar den från att spridas.
Croatian: Inhibirajući stvaranje ovog spoja, itrakonazol rezultira razgradnjom gljivičnih stanica ubijajući gljivicu ili sprječavajući njezino širenje.
Swedish: Fungitraxx är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen itrakonazol.
Croatian: Fungitraxx je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar itrakonazol.
Swedish: En fältstudie utfördes på 62 fåglar med aspergillos (kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar) och 18 fåglar med candidiasis (kakaduor, papegojor, parakiter och undulater).
Croatian: Provedeno je terensko ispitivanje na 62 ptice oboljele od aspergiloze (kakadui, papige, papigice, australske papigice, sokoli, jastrebovi, sove i labudovi) i 18 ptica oboljelih od kandidijaze (kakadui, papige, papigice i australske papigice).
Swedish: Fungitraxx används för att behandla burfåglar med två typer av svampinfektioner i andningsvägarna (aspergillos och candidiasis).
Croatian: Fungitraxx se koristi za liječenje ukrasnih ptica s dva tipa gljivičnih infekcija respiratornog trakta (aspergiloza i kandidijaza).
Swedish: Den 12/03/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fungitraxx som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija dodijelila je za proizvod Fungitraxx odobrenje za stavljanje u promet na teritoriju Europske unije koje je na snazi dana 12/03/2014.
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska munnen sköljas, läkare omedelbart kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, usta treba isprati vodom te odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu ili etiketu proizvoda.
Swedish: Itrakonazol är ett svampdödande läkemedel.
Croatian: Itrakonazol je antifungicid.
Swedish: Det kan användas för att behandla aspergillos hos kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar, och även för att behandla candidiasis hos kakaduor, papegojor, parakiter och undulater.
Croatian: Može se koristiti za liječenje aspergilze u kakadua, papiga, papigica, australskih papigica, sokola, jastrebova, sova i labudova, te također za liječenje kandidijaze u kakadua, papiga, papigica i australskih papigica.
Swedish: Skölj ögonen grundligt med vatten om de råkar komma i kontakt med läkemedlet.
Croatian: U slučaju da nehotičnog kontakta s očima, temeljito isperite vodom.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se z modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Swedish: Läkare ska uppsökas om misstänkta sjukdomstecken (såsom bulor eller röda finnar på huden, eller symtom såsom hosta eller pipande andning) uppstår hos människor.
Croatian: Ako se sumnja da lezije (poput pojavljivanja kožnih čvorića ili eritemnih papula, simptoma poput kašlja ili hripanja) nastupaju u ljudi, savjetujte se s liječnikom.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Swedish: Varför har Fungitraxx godkänts?
Croatian: Zašto je Fungitraxx odobren?
Swedish: Händer och exponerad hud ska tvättas efter användning av Fungitraxx.
Croatian: Nakon primjene proizvoda Fungitraxx potrebno je oprati ruke i izloženu kožu.
Swedish: Vad är Fungitraxx?
Croatian: Što je Fungitraxx?
Swedish: Vad gäller aspergillos togs fåglar med vid bekräftad närvaro av Aspergillus-svamp i luftblåsorna, och vad gäller candidiasis togs fåglar med om det fanns kliniska tecken på candidiasis och om infektion bekräftades.
Croatian: U slučaju kandidijaze, ptice su uključene u ispitivanje ako su bili prisutni klinički znakovi kandidijaze, a infekcija je potvrđena.
Swedish: Vilka är riskerna med Fungitraxx?
Croatian: Koji su rizici povezani s proizvodom Fungitraxx?
Swedish: Ta på latexhandskar och en mask om fåglar hanteras som är smittade med aspergillos så att inte sjukdomen överförs till dig som hanterar dem.
Croatian: Budući da postoji rizik od prijenosa aspergiloze na ljude, treba nositi lateks rukavice i maske prilikom rukovanja pticama zaraženima aspergilozom.
Swedish: Vad används Fungitraxx för?
Croatian: Za što se Fungitraxx koristi?
Swedish: Mer information om Fungitraxx
Croatian: Druge informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu Fungitraxx:
Swedish: den 28 april 2016
Croatian: 28. travnja 2016.
Swedish: Överföring av översättningarna av ståndpunktens bilagor till nationella behöriga myndigheter:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nacionalnim nadležnim tijelima:
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att återkallande, snarare än tillfälligt upphävande, var motiverat.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je opravdano uvesti opoziv, a ne privremenu obustavu.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC i enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG att godkännandena för försäljning återkallas för alla läkemedel som nämns i bilaga I.
Croatian: Stoga je PRAC, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, preporučio opoziv odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova iz Priloga I.
Swedish: a. är läkemedlet skadligt, och b. risk-/nyttaförhållandet är ogynnsamt.
Croatian: a. lijek opasan i b. da omjer rizika i koristi nije povoljan.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se složio s ukupnim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Swedish: Antagande av CMD(h):s ståndpunkt i samförstånd:
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a konsenzusom:
Swedish: CMDh:s ståndpunkt
Croatian: Stajalište CMDh-a
Swedish: Dessutom kan risken för korsresistens inte uteslutas, även om det inte finns tillräcklig evidens för att dra några slutsatser om potentiell risk för att inducera bakteriell resistens.
Croatian: Osim toga, iako ne postoje dostatni dokazi na temelju kojih bi se mogli donositi zaključci o mogućem riziku od izazivanja bakterijske rezistentnosti, ne može se isključiti rizik od unakrsne rezistentnosti.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansdata för fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning (se bilaga I).
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir postupak iz članka 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže fusafungin za primjenu u usnu sluznicu i za nos (vidjeti Prilog I.).
Swedish: • Vidare kunde PRAC inte identifiera någon potentiell åtgärd eller något potentiellt villkor, som om det uppfylldes skulle kunna påvisa ett positivt nytta-/riskförhållande för fusafungin i någon av de nuvarande indikationerna.
Croatian: • Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi nikakve moguće mjere ili uvjete čijom bi se primjenom mogao dokazati pozitivan omjer koristi i rizika za fusafungin u bilo kojoj od postojećih indikacija.
Swedish: • PRAC beaktade tillgängliga effektdata, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning, och drog slutsatsen att evidensen för välgörande effekter av fusafungin i alla godkända indikationer är svag och att sådana effekter inte är kliniskt meningsfulla.
Croatian: • PRAC je razmotrio dostupne podatke o djelotvornosti, kao i podatke koji su postali dostupni nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje u promet, te je zaključio da postoje slabi dokazi o korisnim učincima fusafungina u svim odobrenim indikacijama i da ti učinci nisu klinički značajni.
Swedish: • PRAC ansåg att ytterligare riskminimeringsåtgärder som diskuterats under bedömningen, inklusive ytterligare begränsning av indikationen och ytterligare kontraindikationer, begränsning av behandlingens varaktighet, tillägg i varningar och försiktighet, begränsning av hjälpämnen, brev till hälso- och sjukvården och begränsning till förskrivning på recept, inte skulle minska risken tillräckligt för allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive allergiska).
Croatian: • PRAC je smatrao da mjere minimizacije rizika o kojima se raspravljalo tijekom ocjenjivanja, a koje uključuju dodatno ograničavanje indikacija i dodatne kontraindikacije, ograničavanje trajanja liječenja, dodavanje posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi, ograničavanje pomoćnih tvari, komunikacijski materijali te uvođenje obavijesti za neposredne zdravstvene djelatnike i ograničavajuće napomene o tome da je lijek dostupan samo na liječnički recept, ne bi u dovoljnoj mjeri smanjile rizik od teških reakcija preosjetljivosti (uključujući od alergijskih reakcija).
Swedish: • PRAC granskade alla data som lämnats in till stöd för säkerhet och effekt för fusafungininnehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning inklusive inlämningar från innehavarna av godkännande för försäljning och synpunkter som uttryckts av experter som CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för antiinfektiva läkemedel och pediatriska kommittén (PDCO).
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koji su dostavljeni u svrhu dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos, uključujući podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet i stajališta stručnih skupina kao što su CHMP-ova znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za protuinfektivna sredstva i Pedijatrijski odbor (PDCO).
Swedish: • Efter att ha granskat tillgängliga data anser PRAC att fusafungin när det gäller en lindrig sjukdom av självbegränsande natur är förenad med en ökad risk för allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive allergiska), inklusive anafylaktiska reaktioner som kan vara livshotande och dödliga.
Croatian: • Nakon što je ponovno pregledao dostupne podatke, PRAC je stajališta da se fusafungin, u kontekstu blage bolesti samoograničavajuće prirode, povezuje s povećanim rizikom od teških štetnih reakcija preosjetljivosti (što uključuje alergijske reakcije) koje uključuju anafilaktičke reakcije koje mogu biti opasne po život i smrtonosne.
Swedish: Mars 2016 CMD(h)-möte
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2016.
Swedish: den 28 maj 2016
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 28. svibnja 2016.
Swedish: • PRAC noterade att allvarliga, livshotande överkänslighetsreaktioner (inklusive allergiska) har rapporterats med fusafungin för oromukosal och nasal användning, inklusive dödsfall, med kort tid fram till debuten (även vid första dosen).
Croatian: • PRAC je zamijetio da su kod uporabe fusafungina za usnu sluznicu i za nos zabilježeni slučajevi teških, po život opasnih reakcija preosjetljivosti (uključujući alergijskih reakcija), što uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom, koje se mogu javiti u kratkom vremenu (čak i kod uzimanja prve doze).
Swedish: Följaktligen drog PRAC slutsatsen att enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG
Croatian: Direktive 2001/83/EZ,
Swedish: Inte heller kan risken för korsresistens uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti ni rizik od unakrsne rezistentnosti.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att lämplig information skulle skickas ut i god tid.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se pravovremeno izdaju odgovarajuće obavijesti.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Croatian: Država članica Nositelj odobrenja
Swedish: 1999, Study report [NP07224]
Croatian: 1999., Izvješće o ispitivanju [NP07224]
Swedish: Säkerhetsdata från spontana rapporter
Croatian: Podaci o sigurnosti iz spontanih prijava
Swedish: Bulgarien биопарокс
Croatian: Bugarska биопарокс
Swedish: Dessa 717 fall utgör 65,1 procent av alla rapporter om fusafungin som hittats i säkerhetsdatabasen fér innehavaren av godkännande för försäljning.
Croatian: Tih 717 slučajeva predstavlja 65,1 % svih prijava za fusafungin pronađenih u bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Swedish: Dessutom har farhågor tagits upp när det gäller hjälpämnenas roll vid uppkomsten av allergiska reaktioner.
Croatian: Osim toga, iskazana je zabrinutost i u pogledu uloge pomoćnih tvari u pojavi alergijskih reakcija.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska prövningar
Croatian: Podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja
Swedish: Flera metodologiska problem noterades emellertid av PRAC, och studiernas begränsningar berodde på standarderna vid tiden för registrering.
Croatian: Međutim, PRAC je uočio nekoliko metodoloških nedostataka s obzirom na to da su ograničenosti ispitivanja bile svojstvene standardima u vrijeme registracije.
Swedish: Läkemedelsform
Croatian: Farmaceutsli oblik
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram följande:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurao je:
Swedish: När det gäller de allergiska reaktionerna har totalt 717 icke allvarliga och allvarliga fall rapporterats spontant hos patienter som exponerats för fusafungin sedan lanseringen av läkemedlet (från 1963 fram till 31 augusti 2015).
Croatian: U pogledu alergijskih reakcija, spontano je prijavljeno ukupno 717 slučajeva (teških slučajeva i slučajeva koji nisu bili teški) u bolesnika izloženih fusafunginu nakon stavljanja lijeka u promet (od 1963. do 31. kolovoza 2015.).
Swedish: Av dessa var fem fall relaterade till överkänslighet, medan det sjätte var ett fall av toxiskt chocksyndrom som med utgångspunkt i händelseförloppet troligen orsakades av patientens föregående trauma.
Croatian: Pet slučajeva povezuje se s preosjetljivošću, dok je šesti slučaj bio slučaj sindroma toksičnog šoka koji je, s obzirom na tijek događaja, vjerojatno uzrokovan traumom koju je bolesnik prethodno doživio.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 22 februari 2016 som sedan beaktades av CMD(h) (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: PRAC je 22. veljače 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Den beräknade totala exponeringen för fusafungin var 727 patienter.
Croatian: Procijenjeno je da je fusafunginu bilo izloženo ukupno 727 bolesnika.
Swedish: Totalt sett är antalet allvarliga allergiska reaktioner inklusive de dödliga fallen inte acceptabla för PRAC när det gäller en lindrig sjukdom av självbegränsande natur, vanligtvis med en viral etiologi.
Croatian: Ukupno gledajući, broj teških alergijskih reakcija koje uključuju slučajeve sa smrtnim ishodom nije prihvatljiv za PRAC u kontekstu blage bolesti samoograničavajuće prirode, obično virusne etiologije.
Swedish: I de flesta av fallen (62,8 procent) visade tidsintervallet från exponeringen till debuten av de första tecknen och symtomen på allergiska episoder att överkänslighetsreaktionen hade ett sannolikt orsakssamband med fusafungin (dvs. den uppstod inom 24 timmar).
Croatian: U većini je slučajeva (62,8 %) vremenski interval od izloženosti do početka pojavljivanja prvih znakova i simptoma alergijskih epizoda ukazivao na vjerojatnost uzročne povezanosti fusafungina s reakcijom preosjetljivosti (tj. u roku od 24 sata).
Swedish: De nuvarande riskminimeringsåtgärderna (restriktion av indikationen till akut rinofaryngit och ytterligare kontraindikation) anses otillräckliga för att minska risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Croatian: Postojeće mjere minimizacije rizika (ograničavanje indikacija za akutni rinofaringitis i dodatne kontraindikacije) smatraju se nedovoljnima za smanjenje rizika od teških reakcija preosjetljivosti.
Swedish: När det gäller pediatriska data, begärde PRAC råd från PDCO (pediatriska kommittén).
Croatian: U pogledu pedijatrijskih podataka, PRAC je zatražio savjet od Pedijatrijskog odbora (PDCO).
Swedish: PRAC noterade att det har rapporterats sex dödsfall sedan den första ansökan om godkännande för försäljning av fusafungin.
Croatian: PRAC je zabilježio da je prijavljeno šest slučajeva sa smrtnim ishodom nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet.
Swedish: I de 717 spontana fallen av allergiska reaktioner ingår totalt 1 065 läkemedelsbiverkningar som gäller allergiska reaktioner.
Croatian: spontano prijavljenih slučajeva alergijskih reakcija uključuje ukupno 1065 štetnih reakcija na lijek koje se odnose na alergijske reakcije.
Swedish: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Croatian: Vrijednost lijeka Locabiotal Aerosol u liječenju rinosinusitisa u području rinologije 1988.;5:69-74.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog dessutom tillägget av en rekommendation att stoppa behandlingen om allergiska reaktioner uppstår och att ta bort en av indikationerna.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je predložio dodavanje preporuke o prekidu liječenja u slučaju alergijskih reakcija te brisanje jedne od indikacija.
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaktiska reaktioner med snabb debut kan betraktas som en risk relaterad till användningen av fusafungin.
Croatian: Preosjetljivost koja uključuje anafilaktičke reakcije koje se pojavljuju u kratkom vremenu može se smatrati rizikom povezanim s korištenjem fusafungina.
Swedish: Därför är potentialen för mikrobiell resistens mot fusafungin en annan ovisshet, eftersom det saknas tillräckliga data för att bedöma denna potentiella risk.
Croatian: Stoga je mogućnost mikrobne rezistencije na fusafungin još jedan od elemenata neizvjesnosti s obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka na temelju kojih bi se procijenio mogući rizik.
Swedish: Baserat på evidensen för allergiska reaktioner som rapporterats hos barn mellan 12 och 17 år såväl som i den vuxna populationen ansåg emellertid den nationella behöriga myndigheten i Italien att de ovannämnda större säkerhetsproblemen inte kommer att kontrolleras tillräckligt i klinisk praktik trots de införda riskminimeringsåtgärderna.
Croatian: Međutim, na temelju dokaza o alergijskim reakcijama koje su zabilježene u djece u dobi od 12 do 17 godina te u odrasloj populaciji, talijansko nacionalno nadležno tijelo smatralo je da se navedeni ozbiljni sigurnosni rizici neće moći u potpunosti kontrolirati u kliničkoj praksi unatoč uvođenju mjera minimizacije rizika.
Swedish: Dessutom hade Italien farhågor om nyttan av fusafungin i dess godkända indikationer.
Croatian: Osim toga, Italija je iskazala zabrinutosti u pogledu koristi od fusafungina u odobrenim indikacijama tog lijeka.
Swedish: Med tanke på de data som tillhandahållits för de övriga indikationerna (utöver rinofaryngit), anser PRAC att kvaliteten på den kliniska evidensen är mycket låg för alla dessa indikationer.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke dostavljene za druge indikacije (ostale indikacije koje postoje uz rinofaringitis), PRAC je mišljenja da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve te indikacije vrlo loša.
Swedish: På grundval av de inlämnade studierna är det vid dag 4 i behandlingen cirka 1,8 gånger högre chans att den vuxna patienten i fusafungin-gruppen förbättrats från baslinjen (symtomlindring) jämfört med en patient i placebogruppen.
Croatian: Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da četvrtog dana liječenja postoji otprilike 1,8 puta veća šansa da će se stanje odraslog bolesnika iz skupine koja je uzimala fusafungin poboljšati u odnosu na početne vrijednosti (simptomatsko olakšanje) u odnosu na bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Swedish: Man noterade också att medan EUCAST för närvarande rekommenderar användning av epidemiologiska brytpunkter (ECOFFs) för topikala medel, i synnerhet när det inte finns några tillgängliga kliniska brytpunkter, så finns det inga tillgängliga epidemiologiska brytpunkter för fusafungin på webbplatsen för EUCAST.
Croatian: Također je uočeno da, iako EUCAST trenutačno preporučuje uporabu epidemioloških graničnih vrijednosti (ECOFF-ovi) za topičke agense, a osobito u slučaju kada kliničke prijelomne točke nisu dostupne, ECOFF-ovi za fusafungin nisu dostupni na EUCAST-ovoj internetskoj stranici.
Swedish: Den 6 augusti 2015 utlöste därför Italiens nationella behöriga myndighet (AIFA) ett hänskjutningsförfarande enligtartikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma inverkan av ovannämnda farhågor på nytta-/riskförhållandet för läkemedel som innehåller fusafungin i alla indikationer och åldersgrupper, och lämna en rekommendation om huruvida läkemedlen bör vara kvar, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Croatian: Stoga je talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) 6. kolovoza 2015. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinutosti u pogledu omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže fusafungin u svim indikacijama i dobnim skupinama te da izda preporuku o tome treba li lijekove zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Swedish: För att inkludera alla eventuellt relevanta fall, använde innehavaren av godkännande för försäljning de kombinerade söktermerna "identifierade riskhändelser anafylaktisk reaktion överkänslighet" för datainsamling och -analys.
Croatian: Kako bi uključio sve moguće relevantne slučajeve, nositelj odobrenja za stavljanje u promet proveo je kombinirano pretraživanje („prepoznati rizični događaji - anafilaktička reakcija preosjetljivosti") za potrebe prikupljanja i analize podataka.
Swedish: När det gällde dess antimikrobiella verkan lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in flera studier som presenterade data för minimal inhibitorisk koncentration (MIC) för fusafungin för ett stort urval kliniska isolat (bakteriearter och svampar), och hävdade att det inte fanns någon signifikant ändring i de observerade MIC-värdena efter fusafungin-exponering.
Croatian: U pogledu antimikrobnog djelovanja, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je nekoliko ispitivanja u kojima su predočeni podaci o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) za fusafungin za široki raspon kliničkih izolata (bakterijskih vrsta i gljivica) i ustvrdio da nisu utvrđene značajne promjene u promatranim MIK-ovima nakon izloženosti fusafunginu.
Swedish: • angioödem - 3,8 % (7,7 %).
Croatian: • angioedem - 3,8 % (7,7 %).
Swedish: Inga ytterligare studier kunde identifieras som på ett adekvat sätt kunde påvisa effekten av fusafungin i dess nuvarande indikationer.
Croatian: Nije utvrđeno postojanje drugih studija koje bi na prikladan način dokazale djelotvornost fusafungina u njegovim trenutačnim indikacijama.
Swedish: • dyspné - 16,4 % överkänslighetsbiverkningar (varav 15,0 % allvarliga)
Croatian: • dispneja - 16,4 % reakcija preosjetljivosti (15,0 % s obzirom na teške ADR-ove),