FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or operate machines.
Dutch: Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
English: Pantoprazole is a substituted benzimidazole which inhibits the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Dutch: Pantoprazol is een gesubstitueerd benzimidazol dat de secretie van maagzuur inhibeert door specifieke blokkering van de protonpompen van de pariëtale cellen.
English: Pantoprazole is rapidly absorbed and the maximal plasma concentration is achieved even after one single 40 mg oral dose.
Dutch: Pantoprazol wordt snel geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentratie wordt reeds bereikt na een enkele orale dosis van 40 mg.
English: If you get any of the following side effects, tell your doctor immediately, or contact the casualty department at your nearest hospital:
Dutch: Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
English: Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time / INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Dutch: Monitoring van de protrombinetijd/INR wordt daarom aanbevolen bij patiënten die behandeld worden met coumarine anticoagulantia (bv. fenprocoumon of warfarine), na initiatie, beëindigen of gedurende onregelmatig gebruik van pantoprazol.
English: As with all acid reducing agents, pantoprazole may lead to a reduced absorption of vitamin B12.
Dutch: Zoals alle zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12 leiden.
English: Protium must not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with impaired renal function since currently no data are available on the efficacy and safety of Protium in combination treatment for these patients.
Dutch: Protium mag niet gebruikt worden in de combinatietherapie voor eradicatie van H. pylori bij patiënten met nierfunctiestoornissen, omdat op dit moment geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid van Protium in de combinatietherapie bij deze patiënten.
English: - Warfarin and phenprocoumon, which affect the thickening, or thinning of the blood.
Dutch: - warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed.
English: If, to ensure healing of the ulcers, further treatment with pantoprazole is indicated, the dose recommendations for duodenal and gastric ulcers should be considered.
Dutch: Indien additionele behandeling met pantoprazol noodzakelijk is om genezing van de ulcera te verzekeren, dienen de behandelschema's voor duodenum- of maagulcus te worden gevolgd.
English: Penetration of the placenta was investigated in the rat and was found to increase with advanced gestation.
Dutch: Het passeren van de placenta is onderzocht in ratten en bleek toe te nemen naarmate de dracht vorderde.
English: If you get any of the following side effects, stop taking these tablets and tell your doctor immediately, or contact the casualty department at your nearest hospital:
Dutch: Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
English: Rash / exanthema / eruption; Pruritus
Dutch: Rash/exantheem/ erupties; Pruritis
English: Since pantoprazole binds to the enzyme distal to the cell receptor level, it can inhibit hydrochloric acid secretion independently of stimulation by other substances (acetylcholine, histamine, gastrin).
Dutch: Aangezien pantoprazol distaal van het receptorniveau bindt, kan het de maagzuursecretie inhiberen onafhankelijk van de soort stimulus door andere stoffen (acetylcholine, histamine, gastrine).
English: Treatment duration in Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions is not limited and should be adapted according to clinical needs.
Dutch: De behandelingsduur van Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen met pathologische hypersecretie is niet gelimiteerd en dient aangepast te worden aan de klinische behoefte.
English: Important information about some of the ingredients of Protium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. is essentially ‘sodium- free'.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Protium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: Belgium Bulgaria Cyprus
Dutch: Bulgarije Cyprus
English: A 4-week period is usually required for the treatment of gastric ulcers.
Dutch: Een periode van 4 weken is gewoonlijk noodzakelijk voor de behandeling van maagulcus.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) a reduction in the number of blood platelets, which may cause you to bleed or bruise more than normal; a reduction in the number of white blood cells, which may lead to more frequent infections.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op elke 10.000 behandelde patiënten) een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden.
English: Therefore, the co-administration of proton pump inhibitors with atazanavir is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van protonpompinhibitoren met atazanavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: There are no known symptoms of overdose in man.
Dutch: Symptomen van overdosering bij de mens zijn niet bekend.
English: HDPE bottles with LDPE screw cap closure.
Dutch: HDPE fles met LDPE schroefdop.
English: Core: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Dutch: Kern: watervrij natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, povidon K90, calciumstearaat.
English: Blister (ALU/ALU blister) without cardboard reinforcement.
Dutch: Blisterverpakkingen (ALU/ALU- blisterverpakkingen) zonder kartonnen versteviging.
English: Sleep disorders Depression (and all aggravations)
Dutch: Slaapstoornissen Depressie (en alle verergeringen)
English: The increased risk should be assessed according to individual risk factors, e.g. high age (>65 years), history of gastric or duodenal ulcer or upper gastrointestinal bleeding.
Dutch: Het verhoogde risico moet beoordeeld worden aan de hand van individuele risicofactoren zoals bijvoorbeeld hoge leeftijd (>65 jaar), voorgeschiedenis van een maagulcus of duodenumulcus of bloedingen in het bovenste deel van de gastro-intestinale tractus.
English: Pantoprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Dutch: Pantoprazol kan, zoals alle zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie.
English: Do not use Protium if you notice that the visual appearance has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed).
Dutch: Gebruik Protium niet wanneer het uiterlijk van de oplossing zichtbaar veranderd is (bv. wanneer er vertroebeling of neerslag waargenomen wordt).
English: Blister (ALU/ALU blister) with cardboard reinforcement (blister wallet).
Dutch: Blisterverpakkingen (ALU/ALU- blisterverpakkingen) met kartonnen versteviging (blister-wallet).
English: Treatment of duodenal ulcer
Dutch: Behandeling van duodenumulcus
English: The content of the vial is for single intravenous use only.
Dutch: De inhoud van de injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig intraveneus gebruik.
English: Following administration of single oral doses of 20 or 40 mg pantoprazole to children aged 5 - 16 years AUC and Cmax were in the range of corresponding values in adults.
Dutch: Bij enkelvoudige orale toediening van dosissen van 20 mg of 40 mg pantoprazol aan kinderen in de leeftijd van 5 - 16 jaar, waren de AUC en Cmax van dezelfde grootte orde als de corresponderende waarden bij volwassenen.
English: doses of 0.8 or 1.6 mg/kg pantoprazole to children aged 2 - 16 years there was no significant association between pantoprazole clearance and age or weight.
Dutch: toediening van 0,8 of 1,6 mg/kg pantoprazol bij kinderen in de leeftijd van 2-16 jaar was er geen significante associatie tussen de pantoprazolklaring en leeftijd of gewicht.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Dutch: - Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie.
English: The main metabolic pathway is demethylation by CYP2C19 and other metabolic pathways include oxidation by CYP3A4.
Dutch: De belangrijkste metabole route is demethylatie door CYP2C19 en andere metabole routes omvatten oxidatie door CYP3A4.
English: A daily dose of 20 mg pantoprazole (half a vial of 40 mg pantoprazole) should not be exceeded in patients with severe liver impairment (see section 4.4).
Dutch: Een dagelijkse dosis van 20 mg pantoprazol (de helft van een injectieflacon met 40 mg pantoprazol) mag niet overschreden worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
English: It comes in a 10 ml clear glass vialclosed with an aluminium cap and grey rubber stopper containing 40 mg powder for solution for injection.
Dutch: Het zit in een heldere, glazen injectieflacon van 10 ml, afgesloten met een aluminium dop en grijze rubberen stop die 40 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased sodium level in blood.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verlaagde natriumwaarde in het bloed.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours, at no more than 25 °C.
Dutch: Indien het bereide product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal gezien zou het bereide product niet langer dan 12 uur moeten worden bewaard, bij een temperatuur van niet meer dan 25°C.
English: General pharmacokinetics
Dutch: Algemene farmacokinetiek
English: Interaction studies have also been performed administering pantoprazole concomitantly with the respective antibiotics (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin) No clinically relevant interactions were found.
Dutch: Interactiestudies zijn ook verricht met gelijktijdige toediening van pantoprazol met de desbetreffende antibiotica (claritromycine, metronidazol en amoxicilline).
English: If prescribed more than two tablets a day, the tablets should be taken twice daily.
Dutch: Indien meer dan twee tabletten per dag zijn voorgeschreven, neem de tabletten dan verdeeld over 2 innames in.
English: After this any recurring symptoms can be controlled by taking one tablet daily, when required.
Dutch: Indien hierna opnieuw klachten optreden, kunnen die onder controle worden gehouden door inname van één tablet per dag, zo nodig.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: - an unintentional loss of weight - repeated vomiting - difficulty in swallowing - vomiting blood - you look pale and feel weak (anaemia) - you notice blood in your stools - severe and/or persistent diarrhoea, as Protium has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt: - onbedoeld gewichtsverlies - herhaaldelijk braken - slikproblemen - braken van bloed - u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede) - u bemerkt bloed in uw ontlasting - ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien Protium in verband gebracht werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
English: Pantoprazole is converted to its active form in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i.e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Dutch: Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm in het zure milieu van de pariëtale cellen, waar het vervolgens het H+/K+-ATP-ase-enzym inhibeert, d.w.z. in het laatste stadium van de zuurproductie in de maag.
English: Children below 12 years of age
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
English: 4.6 Pregnancy and lactation Pregnancy
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
English: Hospital packs: 1 vial, 5 (5x1) vials, 10 (10x1) vials and 20 (20x1) vials with powder for solution for injection.
Dutch: Ziekenhuisverpakkingen: 1, 5 (5x1), 10 (10x1) en 20 (20x1) injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
English: If this is not sufficient, healing will usually be achieved within a further 4 weeks.
Dutch: Indien dit niet voldoende is, zal genezing meestal binnen de volgende 4 weken bereikt worden.
English: As a result, a mild to moderate increase in the number of specific endocrine (ECL) cells in the stomach is observed in a minority of cases during longterm treatment (simple to adenomatoid hyperplasia).
Dutch: Als gevolg daarvan wordt in een klein aantal gevallen, tijdens een langdurige behandeling, een geringe tot matige stijging van het aantal specifieke endocriene (ECL) cellen in de maag gezien (ongecompliceerde tot adenomatoïde hyperplasie).
English: Co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact the efficacy of these medicines.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir en andere HIV-geneesmiddelen waarvan de absorptie pHafhankelijk is met protonpompinhibitoren kan leiden tot een substantiële verlaging van de biologische beschikbaarheid van deze HIV-geneesmiddelen en kan invloed hebben op de werkzaamheid van deze geneesmiddelen.
English: - Children below 12 years.
Dutch: - Kinderen onder de 12 jaar.
English: In patients with severe liver impairment the liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole, particularly on long-term use.
Dutch: De leverenzymwaarden van patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten regelmatig bepaald worden gedurende de behandeling met pantoprazol, in het bijzonder tijdens langdurige behandeling.
English: The use of Protium 20 mg as a preventive of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should be restricted to patients who require continued NSAID treatment and have an increased risk to develop gastrointestinal complications.
Dutch: Het gebruik van Protium 20 mg als preventie van gastroduodenale ulcera, die geïnduceerd worden door niet-selectieve niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) moet beperkt worden tot patiënten bij wie chronische behandeling met NSAID's nodig is en die een verhoogd risico hebben om gastrointestinale complicaties te ontwikkelen.
English: Protium must not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data are available on the efficacy and safety of Protium in combination treatment of these patients (see section 4.4).
Dutch: Protium mag niet gebruikt worden in de combinatietherapie voor de eradicatie van H. pylori bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen, daar tot op heden geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid van een dergelijke combinatietherapie met Protium bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
English: Effect of pantoprazole on the absorption of other medicinal products Because of profound and long lasting inhibition of gastric acid secretion, pantoprazole may reduce the absorption of drugs with a gastric pH dependent bioavailability, e.g some azole antifungals as ketoconazole, itraconazole, posaconazole and other medicine as erlotinib.
Dutch: Vanwege grondige en langdurige remming van de maagzuursecretie kan pantoprazol de absorptie verminderen van geneesmiddelen waarvan de biologische beschikbaarheid in belangrijke mate bepaald wordt door de gastrische pH, bv. sommige azole-antimycotica zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol en andere geneesmiddelen zoals erlotinib.
English: the maximum serum concentrations of about 1-1.5 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
Dutch: Gemiddeld wordt de maximale serumconcentratie van 1-1,5 g/ml ongeveer 2,0-2,5 uur na toediening bereikt, en deze waarden blijven constant na meervoudige toediening.
English: Depending upon the resistance pattern, the following combinations can be recommended for the eradication of H. pylori:
Dutch: Voor de eradicatie van H. pylori kunnen, afhankelijk van het resistentiepatroon, de volgende combinaties worden aangeraden:
English: Disodium edetate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen dinatriumedetaat natriumhydroxide (voor pH aanpassing)
English: Characteristics in patients/special groups of subjects Approximately 3 % of the European population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Dutch: Ongeveer 3% van de Europese bevolking heeft geen functioneel CYP2C19-enzym en wordt trage metaboliseerders genoemd.
English: In the case of a rise of the liver enzymes, the treatment should be discontinued (see section 4.2).
Dutch: Bij een stijging van de leverenzymen dient de behandeling te worden beëindigd (zie rubriek 4.2).
English: Body temperature increased;
Dutch: Verhoogde lichaams
English: Abdominal pain and discomfort
Dutch: Abdominale pijn en ongemak;
English: Pantoprazole is converted to its active form in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i. e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Dutch: Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm in het zure milieu van de pariëtale cellen, waar het vervolgens het H+/K+-ATP-ase-enzym remt, d.w.z. in het laatste stadium van de zuurproductie in de maag.
English: Although for patients with liver cirrhosis (classes A and B according to Child) the half-life values increased to between 3 and 6 h and the AUC values increased by a factor of 3 - 5, the maximum serum concentration only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Dutch: Hoewel bij patiënten met levercirrose (klasse A en B volgens Child) de halfwaardetijden tot 3-6 uur toenamen en de AUC-waarden met een factor 3-5 stegen, nam de maximale serumconcentratie slechts licht toe met een factor 1,3 ten opzichte van gezonde individuen.
English: After preparation the solution must be used within 12 hours.
Dutch: Na bereiding moet de oplossing binnen 12 uur gebruikt worden.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) an increase in bilirubin; increased fats in the blood.
Dutch: Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed.
English: Pantoprazole, like all proton pump inhibitors (PPIs), might be expected to increase the counts of bacteria normally present in the upper gastrointestinal tract.
Dutch: Pantoprazol kan naar verwachting, zoals alle protonpompinhibitoren (PPIs), de tellingen van bacteriën die normaal gesproken aanwezig zijn in het bovenste deel van het gastro-intestinale stelsel verhogen.
English: In patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions requiring long-term treatment, pantoprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Dutch: Bij patiënten met Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen die langdurige behandeling behoeven, kan pantoprazol, net als alle andere zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie.
English: Following administration of single intravenous doses of 0.8 or 1.6 mg/kg pantoprazole to children aged 2 - 16 years there was no significant association between pantoprazole clearance and age or weight.
Dutch: Bij enkelvoudige intraveneuze toediening van 0,8 of 1,6 mg/kg pantoprazol bij kinderen in de leeftijd van 2-16 jaar was er geen significante associatie tussen de pantoprazolklaring en leeftijd of gewicht.
English: Each vial contains 1 mg disodium edetate and 0.24 mg sodium hydroxide.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 1 mg dinatriumedetaat en 0,24 mg natriumhydroxide.
English: The recommended oral dose is one gastro-resistant tablet Protium 20 mg per day.
Dutch: De aanbevolen orale dosering is één maagsapresistente tablet Protium 20 mg per dag.
English: Although for patients with liver cirrhosis (classes A and B according to Child) the half-life values increased to between 7 and 9 h and the AUC values increased by a factor of 5 - 7, the maximum serum concentration only increased slightly by a factor of 1.5 compared with healthy subjects.
Dutch: Hoewel bij patiënten met levercirrose (klasse A en B volgens Child) de halfwaardetijden tot 7-9 uur toenamen en de AUC-waarden met een factor 5-7 stegen, nam de maximale serumconcentratie slechts licht toe met een factor 1,5 ten opzichte van gezonde individuen.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other conditions producing too much acid in the stomach.
Dutch: - Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.
English: 10 ml clear glass (type I) vial with aluminum cap and grey rubber stopper containing 40 mg powder for solution for injection.
Dutch: 10 ml helder glazen injectieflacon (type I) met aluminium dop en grijze rubberen stop die 40 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat.
English: Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir met protonpompinhibitoren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen “natriumvrij”.
English: the maximum serum concentrations of about 2 - 3 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
Dutch: Gemiddeld wordt de maximale serumconcentratie van ongeveer 2-3 g/ml gemiddeld 2,5 uur na toediening bereikt, en deze waarden blijven constant na meervoudige toediening.