FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ostéonécrose de la mâchoire†**, Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) †
Polish: Martwica żuchwy†** martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: Syndrome de Stevens-Johnson†, érythème polymorphe†, érythème bulleux†
Polish: Zespół StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
French: Cette réduction des taux urinaires de CTx a été significativement corrélée au principal critère d'efficacité, le SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendal -tau-b (p<0,001).
French: Vous pouvez conduire et utiliser des machines car l'Acide ibandronique Sandoz ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przyjmuje się, że lek Ibandronic acid Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par l'Acide ibandronique Sandoz.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Sandoz.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1)
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.2 i 5.1)
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.Należy zmninimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do środowiska.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Polish: Nazwy i adresy wytwórcy(-ów) odpowiedzialnych za zwolnienie serii
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku stwierdzenia którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, mogących wymagać podjęcia pilnego leczenia:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sandoz GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sandoz GmbH
French: **Voir les informations supplémentaires ci-dessous †Recensées dans le cadre de la pharmacovigilance.
Polish: ** W celu uzyskania dalszych informacji, zobacz poniżej.
French: Des cas de réaction/choc anaphylactique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
Polish: Odnotowano przypadki występowania reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadków śmiertelnych, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
French: Les comprimés d'acide ibandronique Sandoz sont utilisés chez l'adulte et vous sont prescrits si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses »).
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek jest stosowany u dorosłych i został przepisany pacjentom z rakiem piersi zajmującym kości (tzw. „przerzuty do kości").
French: En raison du risque d'irritation œsophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position droite (assis ou debout).
Polish: Z powodu ryzyka podrażnienia przełyku, nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji całkowicie spionizowanej.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) ou sévère (CLcr < 30 ml/min), une modification de posologie est recommandée (voir rubrique 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation de plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.
French: Les bisphosphonates administrés oralement peuvent entraîner une irritation localisée de la muqueuse gastro-intestinale supérieure.
Polish: Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant l'acide ibandronique dans des indications en oncologie (voir rubrique 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
French: • si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez godzinę (60 minut)
French: Si vous oubliez de prendre Acide ibandronique Sandoz Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ibandronic acid Sandoz Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
French: Augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne
Polish: Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc we krwi
French: Réciproquement, d'autres médicaments peuvent modifier la manière dont l'Acide ibandronique Sandoz agit.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibandronic acid Sandoz.
French: Interactions avec les aliments
Polish: Interakcje produktu leczniczego z pożywieniem
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et catégorie de fréquence selon la classification MedRA.
Polish: Reakcje niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedRA według układów i narządów oraz częstości występowania.
French: La sécurité et l'efficacité de L'acide ibandronique chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique a été réduite à 44 ml/min chez les insuffisants rénaux sévères comparée à 129 ml/min chez les sujets à fonction rénale normale.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr≥50 i <80 ml/min).
French: L'Acide ibandronique Sandoz peut en effet modifier la manière dont d'autres médicaments agissent.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Ibandronic acid Sandoz może wpływać na działanie innych leków.
French: L'inhibition de la résorption endogène de l'os a également été documentée par des études cinétiques au 45Ca et par le relargage de tétracycline radioactive préalablement incorporée dans le squelette.
Polish: Hamowanie endogennej resorpcji kości zostało także udokumentowane w badaniach kinetycznych, w których zastosowano
French: • restez en position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l'heure suivante (60 minutes).
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej 60 minut.
French: Que contient Acide ibandronique Sandoz - La substance active est l'acide ibandronique.
Polish: Co zawiera lek Ibandronic acid Sandoz - Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy.
French: La posologie habituelle d'Acide ibandronique Sandoz est d'un comprimé par jour.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic acid Sandoz to jedna tabletka na dobę.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés avec l'acide ibandronique depuis sa commercialisation.
Polish: Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego.
French: Hypromellose Dioxyde de titane
Polish: Tytanu dwutlenek
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administrat ion
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
French: Ne prenez pas Acide ibandronique Sandoz si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Polish: Nie należy stosować leku Ibandronic acid Sandoz u kobiet w ciąży, u kobiet planujących zajść w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
French: La prise de médicaments ou de suppléments (y compris le calcium) doit être évitée avant la prise des comprimés d'Acide ibandronique Sandoz.
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania leków i produktów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz w tabletkach.
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque l'acide ibandronique est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou de médicaments qui élèvent le pH gastrique.
Polish: Jednakże, jeśli kwas ibandronowy podawany jest z antagonistami H2 lub produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
French: L'acide ibandronique Sandoz agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os.
Polish: Działanie leku Ibandronic acid Sandoz polega na zmniejszaniu utraty zawartości wapnia z kości.
French: Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose.
Polish: Donoszono o nietypowych złamaniach podkrętarzowych oraz trzonu kości udowej w związku z leczeniem bisfosfonianami, zwłaszcza u pacjentów długoterminowo leczonych na osteoporozę.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 ml/min), une modification de posologie à un comprimé pelliculé de 50 mg tous les deux jours est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni (patrz punkt 5.2).
French: Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
Polish: Biotransformacja Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt lub ludzi.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'acide ibandronique.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego.
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par acide ibandronique.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.
French: Par conséquent, aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
French: Asthénie Douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, malaise, douleur
Polish: Ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, ból
French: - L'eau est la seule boisson qui peut être prise avec Acide ibandronique Sandoz.
Polish: - Jedynym napojem, z którym można przyjmować produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz jest woda.
French: L'acide ibandronique Sandoz contient la substance active acide ibandronique.
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera substancję czynną - kwas ibandronowy.
French: L'Acide ibandronique Sandoz contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres (par ex. : si vous souffrez d'une intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose), parlez-en avec lui avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry lub niezdolność do ich trawienia (np. w przypadku nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy Lappa lub problemów związanych z wchłanianiem glukozy i galaktozy), przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Description des effets indésirables sectionnés
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
French: Peu fréquents (peut toucher moins de 1 personne sur 100) Douleurs thoraciques
Polish: Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
French: On ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l'acide ibandronique chez l'insuffisant hépatique.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration d'Acide ibandronique Sandoz.
Polish: Podczas leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz.
French: Les médicaments à base d'acide acétylsalicylique, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et bisphosphonates pouvant provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bifosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
French: Ostéonécrose de la mâchoire
Polish: Martwica żuchwy
French: Fracture atypique du fémur
Polish: Nietypowe złamania kości udowej
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Acide ibandronique Sandoz 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ibandronic acid Sandoz 50 mg
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Polyamide/Al/PVC - plaquette en feuille d'aluminium
Polish: Poliamid/Al/PVC - blister z folii aluminiowej
French: douleur et inflammation oculaire prolongées nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine.
Polish: • ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie.
French: Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout autre aliment, boisson, médicament ou supplément (voir rubrique 3).
Polish: Lek należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia posiłku, napoju albo zażycia leku lub suplementu; nie dotyczy to wody.
French: Comment utiliser l'Acide ibandronique Sandoz
Polish: Jak stosować Ibandronic acid Sandoz
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Acide ibandronique Sandoz et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantériennes et diaphysaires†
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe oraz trzonu kości udowej†
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 277
Polish: Tabela 2 Skuteczność (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości) Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE) Placebo n=277
French: Aminoglycosides
Polish: Aminoglikozydy
French: Rare (peut toucher moins d'une personne sur 1000)
Polish: Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
French: Dans certains cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation, avec rarement des saignements ou compliqués par une sténose ou une perforation œsophagienne.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją.
French: ul.
Polish: Nd.
French: Comment conserver Acide ibandronique Sandoz
Polish: Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz
French: • vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue
Polish: • jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par l'Acide ibandronique Sandoz chez les patients présentant des facteurs de risque.
Polish: U pacjentów z towarzyszącymi czynnikami ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic acid Sandoz zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 10) Envie de vomir ou œsophage enflammé (brûlures d'estomac)
Polish: (dwunastnicy) lub stanu zapalnego błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2015
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (50 mg).
French: Les comprimés doivent toujours être pris après un jeûne pendant la nuit d'au moins six heures et au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
Polish: Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
French: L'EPAR complet relatif à Ibandronic Acid Sandoz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Bondromat, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Bondronat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Polish: Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
French: Ibandronic Acid Sandoz doit être avalé avec un grand verre d'eau plate (mais pas de l'eau minérale), en position assise ou debout, et les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ni écrasés.
Polish: Tabletki Ibandronic Acid Sandoz należy popić pełną szklanką zwykłej wody (nie popijać wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji wyprostowanej, i nie należy ich żuć, ssać ani rozgniatać.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie resorpcji kości (przebudowy tkanki kostnej) - co prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic Acid Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic Acid Sandoz.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ibandronic Acid Sandoz est de qualité comparable à celle de Bondronat et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Ibandronic Acid Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Bondronat.
French: Ibandronic Acid Sandoz est utilisé pour la prévention des «événements squelettiques» (fractures osseuses [os cassés] ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Polish: Ibandronic Acid Sandoz stosuje się w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (nowotwór rozprzestrzenił się na kości).
French: Cela signifie qu'Ibandronic Acid Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Bondronat.
Polish: Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Sandoz jest podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
French: Étant donné qu'Ibandronic Acid Sandoz est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Ibandronic Acid Sandoz étant un médicament générique, les études sur les personnes ont été limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ibandronic Acid Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Ibandronic Acid Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.