FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban egy betegnél sem jelentkeztek olyan csontvelő-rendellenességek a kezelés megkezdésekor vagy a kezelés alatt, amelyek összeegyeztethetetlenek voltak az ITP alapjául szolgáló diagnózissal.
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene viste imidlertid noen benmargsavvik som var uforenlige med en underliggende ITP-diagnose ved baseline eller under behandling.
Hungarian: Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél kevesebb Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått mindre Nplate enn du burde, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Hungarian: • hajhullás (kopaszság); fényérzékenység; faggyúmirigy-gyulladás; allergiás reakció az allergénnel érintkező bőrterületen (kontakt dermatitisz); kiütés és hólyagok a bőrön (ekcéma); bőrszárazság; bőrvörösség; kifejezett pikkelyes hámlás és hámló kiütés; rendellenes szőrnövekedés; a bőr megvastagodása és viszketése az ismétlődő vakarás miatt; vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt; egyenetlen felszínű bőrkiütés; viszkető bőrkiütés; a test egészére terjedő viszkető kiütés (csalánkiütés); csomós jellegű bőrelváltozás; kellemetlen bőrszag;
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopeci), lysfølsomhet (fotosensitivitetsreaksjon), akne, allergisk reaksjon i huden ved kontakt med allergener (kontaktdermatitt), manifestasjoner i huden med utslett og blemmer (eksem), tørr hud, rødhet i huden (erytem), alvorlig flassende utslett (eksfoliativt utslett), unormal hårvekst, fortykning og kløe i huden på grunn av gjentatt kløe (prurigo), blødning under hudoverflaten eller blåmerker under huden (purpura), blemmende utslett i huden (papuløst utslett), kløende utslett i huden (pruritisk utslett), generelt kløende utslett (urticaria), knuter i huden (hudnoduler), unormal lukt fra huden
Hungarian: Figyelem: A készítmény szennyeződésének megelőzése érdekében ne érjen hozzá se az injekciós üveg-adapter tüskéjéhez, se a Luer-zárhoz.
Norwegian Bokmål: Merk: For å unngå kontaminasjon av produktet må verken nålen på hetteglassadapteren eller luer-lock-koblingen berøres.
Hungarian: Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Nplate, er det sannsynlig at den lave blodplateverdien (trombocytopeni) kommer tilbake.
Hungarian: romiplosztim (n = 42)
Norwegian Bokmål: romiplostim (n = 42)
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes, romiplosztimot kapó felnőtt, ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, az összes mellékhatás teljes előfordulási gyakorisága a romiplosztimmal kezelt betegeknél 91,5% (248/271) volt.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, var den totale nyforekomsten av samtlige bivirkninger hos forsøkspersonene som ble behandlet med romiplostim, 91,5 % (248/271).
Hungarian: c A definíció szerint a vérlemezke-választ mutató hetek száma azon hetek száma, amelyeknél a vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l volt a 2-25. vizsgálati hetek alatt.
Norwegian Bokmål: c Antall uker med trombocyttrespons er definert som antall uker med trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l i løpet av studieukene 2-25.
Hungarian: FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA BLUE BOΧ NÉLKÜL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN REKONSTITUERINGSPAKKENS INDRE EMBALLASJE UTEN "BLUE BOX"
Hungarian: Felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger hos voksne ble behandlingen med romiplostim avbrutt hos 4 av 271 pasienter på grunn av deponering av retikulin i benmargen.
Hungarian: Amennyiben rendelkezésre áll egy korábbi csontvelőbiopszia eredménye, azzal ezt az eredményt össze kell hasonlítani.
Norwegian Bokmål: Det skal gjøres en sammenligning med en tidligere benmargsbiopsi hvis en slik er tilgjengelig.
Hungarian: 7. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Új alkoholos törlőkendő.
Norwegian Bokmål: Velge og klargjøre injeksjonsstedet Bruk: Ny alkoholserviett.
Hungarian: Vegye le az üres előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Norwegian Bokmål: Løsne den tomme ferdigfylte sprøyten fra hetteglassadapteren.
Hungarian: Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Otitis media*** Sinusitis***
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Faryngitt*** Konjunktivitt*** Øreinfeksjon*** Sinusitt***
Hungarian: 250 µg
Norwegian Bokmål: 250 mikrog
Hungarian: Lassan nyomja a dugattyút felfelé, hogy elősegítse a légbuborékok távozását a fecskendőből.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte opp, slik at luftboblene tvinges ut av sprøyten.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nplate 125
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nplate 125
Hungarian: Hígítási útmutató:
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for fortynning:
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-válasszal járó hónapok százalékának mediánja (Q1, Q3) 93,33% (67,57%, 100,00%) volt, és hasonló volt a korcsoportokban.
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner var median (Q1, Q3) prosentandel av måneder med trombocyttrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Hungarian: 7. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése 8. lépés Az Nplate folyadék beadása
Norwegian Bokmål: Velge og klargjøre injeksjonsstedet Trinn 8.
Hungarian: • Azonnal dobja ki a használt Nplate injekciós üveget egy megfelelő hulladéktartályba.
Norwegian Bokmål: • Kast umiddelbart brukt hetteglass med Nplate i en egnet avfallsbeholder.
Hungarian: Felső légúti fertőzés Rhinitis***
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Rhinitt***
Hungarian: • száj- és torokfájás (orofaringeális fájdalom);
Norwegian Bokmål: • smerte i munn og svelg (orofaryngal smerte)
Hungarian: Az adagokat a vérlemezkeszám fenntartásához (50-200 × 109/l) igazították.
Norwegian Bokmål: Dosene ble justert for å opprettholde antallet trombocytter (på 50 til 200 x 109/l).
Hungarian: A vizsgálatba való belépés időpontjához képest a betegek ITP-diagnózisát körülbelül 8 évvel korábban állították fel.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde vært diagnostisert med ITP i ca. 8 år ved inklusjon i studien.
Hungarian: Csak azok a betegek folytathatják az önadagolást, akik bizonyítják, hogy képesek az Nplate-et feloldani és önállóan beadni.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som viser at de er i stand til å rekonstituere og administrere Nplate selv, får lov til å fortsette med dette.
Hungarian: A 22 betegből 2 betegnek volt már meglévő kötődő, nem neutralizáló, romiplosztim-ellenes antitestje a kezelés megkezdésekor.
Norwegian Bokmål: Av de 22 forsøkspersonene hadde 2 pre-eksisterende, ikke-nøytraliserende bindende antistoffer mot romiplostim ved baseline.
Hungarian: A pontos adag biztosítása érdekében a készítményt hígítani kell.
Norwegian Bokmål: Fortynning er nødvendig for å sikre nøyaktig dosering.
Hungarian: Vena portae thrombosis Transzaminázszint-emelkedés
Norwegian Bokmål: Portalvenetrombose Forhøyede transaminaser
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble behandlingen med romiplostim avbrutt hos 4 av 271 pasienter på grunn av deponering av retikulin i benmargen.
Hungarian: • Gyermekek és serdülők esetében az adag későbbi módosítása a vérlemezkeszám és a testtömeg változása alapján történik.
Norwegian Bokmål: • Hos pediatriske pasienter vil senere dosejusteringer baseres på endringer i trombocyttverdier og endret kroppsvekt.
Hungarian: Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél több Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har mistanke om at du har fått mer Nplate enn du skal ha, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Hungarian: Ha MDS-ben szenved és romiplosztimot kap, blaszt sejt száma emelkedhet, vagy az MDS súlyosbodhat, és akut mieloid leukémia alakulhat ki, ami a vérképzőrendszer daganatos megbetegedésének egy fajtája.
Norwegian Bokmål: Dersom du har MDS og får Nplate, kan det hende at du vil oppleve en økning i antall blastceller, og at MDS-tilstanden forverrer seg og går over til å bli akutt myeloid leukemi, som er en type blodkreft.
Hungarian: Hat további beteg esetében retikulin volt megfigyelhető csontvelőbiopszia során (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos ytterligere 6 pasienter ble retikulin observert etter benmargsbiopsi (se pkt.
Hungarian: • általános rossz közérzet; mellkasi fájdalom; ingerlékenység; az arc feldagadása; forróságérzet; emelkedett testhőmérséklet; nyugtalanságérzés;
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet (malaise), brystsmerter, irritabilitet, hevelse i ansiktet (ansiktsødem), følelse av varme, økt kroppstemperatur, nervøsitet
Hungarian: Tartsa egyik kezében az injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i den ene hånden, og bøy tuppen på det hvite plastdekslet nedover med den andre hånden, slik at forseglingen til det hvite plastdekslet brytes.
Hungarian: Az elkészített oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz és/vagy elszíneződött.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar og fargeløs og skal ikke administreres dersom den inneholder partikler og/eller er misfarget.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek vérlemezkeszáma dózismódosítás nélkül legalább 4 hétig stabilan ≥ 50 x 109/l, a kezelőorvos döntésétől függően, önállóan is beadhatják az Nplate oldatos injekciót.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt et stabilt trombocyttantall ≥ 50 x 109/l i minst 4 uker uten dosejustering, kan selv administrere Nplate injeksjonsvæske, oppløsning dersom overvåkende lege mener det er aktuelt.
Hungarian: Nplate-tel kezelt betegeknél gyógyszerelési hibákat, köztük túladagolást és aluladagolást jelentettek, az adag kiszámítására és a dózismódosításra vonatkozó útmutatásokat be kell tartani (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om medisineringsfeil, inkludert overdosering og underdosering, hos pasienter som får Nplate, retningslinjene for beregning og justering av dosen skal følges (se pkt.
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Hungarian: Az adagokat 2 µg/ttkg-os lépésekben emelték kéthetente, és a vérlemezkeszám célértéke ≥ 50 x 109/l volt.
Norwegian Bokmål: Dosene ble økte trinnvis med 2 mikrog/kg hver 2. uke og målverdien for trombocytter var ≥ 50 x 109/l.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Egy új 1 ml-es fecskendő és a tiszta, feloldott Nplate injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: Bruk: Pakning med ny sprøyte på 1 ml og hetteglass med oppløst, klar Nplate.
Hungarian: Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szükséges óvintézkedésekről.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Nplate, må trombocyttverdiene overvåkes, og legen vil diskutere relevante forholdsregler med deg.
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = a beteg egyéni adagja (µg) / 500 µg/ml (A térfogatot a legközelebbi 100 ml-re kell kerekíteni.)
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 500 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-válasszal járó hónapok számának mediánja (Q1, Q3) 30,0 hónap (13,0 hónap, 43,0 hónap) volt, és a vizsgálatban való részvétel időtartamának mediánja (Q1, Q3) 34,0 hónap (24,0 hónap, 46,0 hónap) volt.
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner, var median (Q1, Q3) antall måneder med trombocyttrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder) og median (Q1, Q3) studievarighet var 34,0 måneder (24,0 måneder, 46,0 måneder).
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma igen nagy mértékben megemelkedhet, ami növelheti a vérrögök képződésének kockázatát.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan stige til svært høye nivåer, og det kan medføre økt risiko for blodkoagulering.
Hungarian: A dózismódosításra vonatkozó útmutatásokat be kell tartani (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer angående dosejustering skal følges (se pkt.
Hungarian: Erős nyomást alkalmazva, forgatva rögzítse a biztonsági tűt a fecskendőre.
Norwegian Bokmål: Utøv kraft mens du vrir for å feste sikkerhetskanylen til sprøyten.
Hungarian: 625 µg
Norwegian Bokmål: 625 mikrog
Hungarian: Ezért a kóros sejtmorfológiai eltérések ellenőrzése érdekében a perifériás vérkenet és a teljes vérkép vizsgálata javasolt a romiplosztim-kezelés megkezdése előtt és annak teljes ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utføre undersøkelser med tanke på cellulære morfologiske avvik ved hjelp av blodutstryk fra perifert blod, og fullstendig blodtelling (CBC) før og under behandlingen med romiplostim.
Hungarian: Thrombocytosis
Norwegian Bokmål: Trombocytose
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ, INDRE EMBALLASJER
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban a biztonságosság vagy a hatásosság terén általában nem volt különbség az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Norwegian Bokmål: Ingen ulikheter i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre og yngre pasienter i de placebokontrollerte studiene.
Hungarian: Ezenfelül a betegek 2,5%-ánál (7/282) termelődött romiplosztim neutralizáló-antitest.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet 2,5 % (7/282) nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
Hungarian: Az Nplate-et hetente egyszer, subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Nplate administreres én gang i uken som en subkutan injeksjon.
Hungarian: • Tisztítsa meg a sík munkafelületet egy új alkoholos kendővel.
Norwegian Bokmål: • Rengjør den plane arbeidsflaten med en ny alkoholserviett.
Hungarian: Csomagolás: 1 db vagy 4 db, 125 mikrogramm (bézs kupak), 250 mikrogramm (piros kupak) vagy 500 mikrogramm (kék kupak) romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 4 hetteglass med enten 125 mikrogram (beige lokk), 250 mikrogram (rødt lokk) eller 500 mikrogram romiplostim (blått lokk).
Hungarian: C. Fordítsa fel az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt, hogy az injekciós üveg közvetlenül a fecskendő fölött legyen.
Norwegian Bokmål: C. Snu hetteglassenheten og sprøyten opp ned, slik at hetteglasset er rett over sprøyten.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 2,1 (4,7) volt a romiplosztim-karon, és 4,2 (7,5) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) volt a romiplosztim-karon, és 0,0 (0, 4) volt a placebo-karon.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller 2,1 (4,7) i romiplostim-armen og 4,2 (7,5) i placebo-armen med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,0 (0, 4) i placebo-armen.
Hungarian: • Adja be az előírt adagot a bőre alá, ahogy azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mutatta.
Norwegian Bokmål: • Injiser forskrevet dose subkutant som forklart av lege, sykepleier eller apotek.
Hungarian: • Ne rázza fel az injekciós üveget.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni injeksjonsstedet.
Hungarian: A romiplosztimot a klinikai vizsgálatok keretein kívül tilos MDS miatt vagy ITP-n kívül bármilyen más okból fennálló thrombocytopenia kezelésére alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Utenom kliniske studier må ikke romiplostim brukes for behandling av trombocytopeni som skyldes MDS eller andre årsaker til trombocytopeni enn ITP.
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt betegek mindkét vizsgálatban jelentősen nagyobb arányban értek el tartós vérlemezke-választ a placebót kapó betegekhez képest.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene som fikk romiplostim, oppnådde en varig trombocyttrespons sammenlignet med pasientene som fikk placebo i begge studiene.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Nplate vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az immun thrombocytopenia (idiopátiás thrombocytopeniás purpura) kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Nplate i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopenisk purpura) (se pkt.
Hungarian: A romiplosztim kezdeti feloldása a steril injekcióhoz való víz előírt térfogataival 500 µg/ml koncentrációt eredményez minden injekciós üveg méret (kiszerelés) esetében.
Norwegian Bokmål: Første rekonstituering av romiplostim med angitt volum med sterilt vann for injeksjonsvæsker gir en konsentrasjon på 500 mikrogram/ml i alle hetteglasstørrelser.
Hungarian: Az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 1,9 (4,2) volt a romiplosztim-karon és 4,0 (6,9) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) a romiplosztim-karon és 0,5 (0, 4,5) a placebo-karon.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller var 1,9 (4,2) i romiplostim-armen og 4,0 (6,9) i placebo-armen, med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,5 (0, 4,5) i placebo-armen.
Hungarian: Hidegrázás Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Norwegian Bokmål: Frysninger Reaksjon på injeksjonsstedet
Hungarian: 375 µg
Norwegian Bokmål: 375 mikrog
Hungarian: • Tisztítsa meg a gumidugót egy új alkoholos kendővel.
Norwegian Bokmål: • Rengjør hetteglassproppen med en ny alkoholserviett.
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, 3 thrombocytosis eseményt jelentettek, n = 271.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 3 tilfeller av trombocytose, n = 271.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba beválasztásra kerültek ITP-ben szenvedő thrombocytopeniás (meghatározása szerint mindkét vizsgálatban két, 30 x 109/l vagy alacsonyabb vérlemezkeszám átlaga, és egyik szám lehet magasabb, mint 35 x 109/l) gyermekgyógyászati betegek (≥ 1 éves - <18 éves), a splenectomia státusztól függetlenül.
Norwegian Bokmål: Begge studiene tok med pediatriske pasienter (≥ 1 år til < 18 år) med trombocytopeni (definert ved et gjennomsnitt på 2 trombocyttverdier ≤ 30 x 109/l med ingen verdi > 35 x 109/l i begge studiene) med ITP, uavhengig av splenektomistatus.
Hungarian: Több mint 25%-kal lehetett csökkenteni az adagot vagy abba lehetett hagyni az egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket a kezelés időtartamának végére a romiplosztimmal kezelt összes splenectomizált betegnél (100%), szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 17%-kal.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) splenektomerte pasienter som fikk romiplostim, kunne redusere dosen med mer enn 25 % eller avbryte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger ved slutten av behandlingsperioden, sammenlignet med 17 % av pasientene med placebobehandling.
Hungarian: A megfigyelt, AML-lé progrediált MDS esetek közül a vizsgálat megkezdésekor az MDS RAEB-1 osztályába tartozó betegeknél nagyobb valószínűséggel progrediált a betegség AML-lé (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML (se punkt 4.4).
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt nem splenectomizált betegek 73%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 50%-ánál lehetett több mint 25%-kal csökkenteni az adagot vagy abbahagyni az egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat végére (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: 73 % av ikke-splenektomerte pasienter som fikk romiplostim, kunne redusere dosen med mer enn 25 % eller avbryte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger ved slutten av studien, sammenlignet med 50 % av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om abnormale blodprøveresultater innebærer at du bør ta benmargsprøver, eller om du bør slutte med Nplate.
Hungarian: • Lassan nyomja vissza a dugattyút, hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiség maradjon a fecskendőben.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet sakte tilbake slik at sprøyten kun inneholder den mengden legen har forskrevet.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA BLUE BOΧ-SZAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE REKONSTITUERINGSPAKKENS YTRE EMBALLASJE MED "BLUE BOX"
Hungarian: A romiplosztim kezdő adagja 1 µg/ttkg volt, és az adagokat a vérlemezkeszám szintentartásának (50 - 200 x 109/l) megfelelően módosították.
Norwegian Bokmål: Startdosen på 1 mikrog/kg romiplostim og doser ble justert til å opprettholde (50 til 200 x 109/l) trombocyttverdiene.
Hungarian: • A fecskendőt az egyik kezében tartva, a védőhüvelyt a másik kezével óvatosan, egyenesen lehúzva vegye le az átlátszó védőhüvelyt.
Norwegian Bokmål: • Fjern den klare nålebeskyttelsen ved å holde i sprøyten med den ene hånden og forsiktig trekke beskyttelsen rett av med den andre hånden.
Hungarian: Amennyiben kóros perifériás vérkenet mellett a kezelés továbbra is hatásos, akkor az orvosnak a megfelelő klinikai megítélés után kell döntenie, többek között fontolóra kell vennie a csontvelőbiopszia elvégzését, és újból értékelnie kell a romiplosztim-kezelésre vonatkozó előny-kockázat arányt és az ITP egyéb kezelési lehetőségeit.
Norwegian Bokmål: Hvis effekten opprettholdes og avvik i blodutstryk fra perifert blod blir observert hos pasientene, skal legen følge relevant klinisk skjønn, inkludert overveielse av benmargsbiopsi, og risiko-nytte-vurdering av romiplostim og alternative ITP-behandlingsmuligheter bør revurderes.
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy 5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass på 5 ml.
Hungarian: INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ CÍMKÉJE
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Hungarian: Csak steril injekcióhoz való vizet szabad használni a gyógyszer feloldásához.
Norwegian Bokmål: Kun sterilt vann til injeksjonsvæsker skal brukes ved rekonstituering av legemidlet.