FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Značka Pístová tyč b) Důkladně po dobu 20 sekund třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze, dokud se neobjeví jednotná rekonstituovaná suspenze.
Slovak: kontrolná čiara piest b) Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým rekonštituovaná suspenzia nebude homogénna.
Czech: Krok 4: Injekční postup a) Uvolněte stříkačku s nástavcem luer lock obsahující doporučený objem rekonstituované suspenze přípravku Abilify Maintena z injekční lahvičky.
Slovak: Odpojte striekačku typu Luer lock obsahujúcu odporúčaný objem rekonštituovanej suspenzie Abilify Maintena z injekčnej liekovky.
Czech: 4 léčebných fází: konverze, perorální stabilizace, stabilizace pomocí přípravku Abilify Maintena a dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze.
Slovak: Toto skúšanie pozostávalo zo skríningovej fázy a zo 4 liečebných fáz: konverzie, perorálnej stabilizácie, stabilizácie s liekom Abilify Maintena a dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy.
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináz a v krvi
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokiná zy v krvi
Czech: Injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a vodu pro injekci zlikvidujte vhodným způsobem.
Slovak: Injekčnú liekovku, adaptér, striekačku, ihly, nepoužitú suspenziu a vodu na injekciu zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Lékař Vám přípravek podá každý měsíc ve formě jedné injekce aplikované do hýžďového nebo deltového svalu (hýždě nebo rameno).
Slovak: Váš lekár vám ju každý mesiac formou injekcie vpichne do vášho sedacieho alebo deltoidného svalu
Czech: Ve 172 případech vyhodnocení komplikovala souběžná terapie risperidonem, kvetiapin-fumarátem, klonazepamem, diazepamem či přípravkem
Slovak: Súbežná liečba risperidónom, kvetiapíniumfumarátom, klonazepamom, Latudou, váliom bola súvisiacim faktorom v 172 prípadoch.
Czech: Po perorálním podání aripiprazolu neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi zdravými osobami mužského a ženského pohlaví.
Slovak: Po perorálnom podaní aripiprazolu sa nepreukázali žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach aripiprazolu medzi zdravými mužmi a ženami.
Czech: V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi 52týdenní studie došlo mezi počáteční a poslední návštěvou k střednímu poklesu hodnot prolaktinu ve skupině s přípravkem Abilify Maintena (−0,38 ng/ml) ve srovnání se střední hodnotou zvýšení ve skupině s placebem (1,67 ng/ml).
Slovak: Počas dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy 52-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,38 ng/ml), v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu, ktorej bolo podávané placebo (1,67 ng/ml).
Czech: Abilify Maintena je v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva vo vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
Slovak: %) a väčšinou začínala okolo 10. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 56 dní.
Czech: Prášek
Slovak: Prášok
Czech: Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Slovak: Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Czech: Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné odlišnosti ve farmakokinetice aripiprazolu související s rasou.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Czech: Pro aplikaci do deltového svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm. U obézních pacientů se má použít hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm.
Slovak: Odporúčaná ihla na podanie do deltoidného svalu je hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 25 mm, 23 G. U obéznych pacientov sa má použiť 38 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 22 G.
Czech: Lahvičky s práškem a rozpouštědlem a předplněné stříkačky jsou pouze na jedno použití.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím a vopred naplnená striekačka sú len na jednorazové použitie.
Czech: - zvýšené množství alaninaminotransferázy - zvýšené množství gamaglutamyltransferázy zvýšené množství bilirubinu v krvi zvýšené množství aspartátaminotransferázy zvýšené nebo snížené množství glukózy v krvi zvýšené množství glykosylovaného hemoglobinu snížené množství cholesterolu v krvi snížené množství triglyceridů v krvi větší obvod v pase
Slovak: zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšené alebo znížené hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny glykozylovaného hemoglobínu, znížené hladiny cholesterolu v krvi, znížené hladiny triglyceridov v krvi, väčší obvod pásu.
Czech: • pocit neklidu • pocity úzkosti
Slovak: • pocit úzkosti,
Czech: Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.
Czech: • bolest kloubů (artralgie), bolest zad, omezená kloubní hybnost, ztuhlá šíje, omezené otevírání úst
Slovak: • bolesti kĺbov (artralgia), bolesť chrbta, zníženie rozsahu pohybu kĺbov, stuhnutý krk,
Czech: Zlikvidujte
Slovak: Zlikvidovať
Czech: Úpravy dávky z důvodu interakcí s inhibitory CYP2D6 a/nebo inhibitory CYP3A4 a/nebo induktory CYP3A4
Slovak: Úprava dávkovania pri interakciách s inhibítormi CYP2D6 a/alebo CYP3A4 a/alebo induktormi CYP3A4
Czech: Bradykineze
Slovak: Bradykinéza
Czech: • pálení žáhy • zvracení
Slovak: • pálenie záhy,
Czech: Prášek sodná sůl karmelosy mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný
Slovak: Prášok sodná soľ karmelózy manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného hydroxid sodný Disperzné prostredie voda na injekciu
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena
Czech: V klinických studiích léčby s perorálně podávaným aripiprazolem byla incidence prodloužení QT
Slovak: V klinických štúdiách liečby perorálnym aripiprazolom bol výskyt predĺženia QT intervalu porovnateľný ako u placeba.
Czech: Podává se jednou měsíčně jako jedna injekce (nejdříve 26 dnů po předchozí injekci).
Slovak: Má sa podávať raz mesačne ako jedna injekcia (nie skôr ako
Czech: Tabulka 1 Celkové skóre PANSS - Změna mezi výchozí návštěvou a 38. týdnem LOCF: Randomizovaný vzorek účinnostia, b Celkové skóre PANSS - Změna mezi počáteční návštěvou a 38. týdnem LOCF: Randomizovaný vzorek účinnostia, b
Slovak: Tabuľka 1 Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
Czech: Některé další klinické účinky aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory, než jsou subtypy dopaminových a serotoninových receptorů.
Slovak: Interakcia s receptormi iného typu ako sú dopamínové a serotonínové receptory môže vysvetľovať niektoré z ďalších klinických účinkov aripiprazolu.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.
Slovak: Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Močová inkontinence
Slovak: Retencia moču, Močová inkontinencia
Czech: Abilify Maintena 300 mg injekce aripiprazolum i.m.
Slovak: Abilify Maintena 300 mg injekcia aripiprazolum i.m.
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze Zvýšený krevní tlak
Slovak: Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
Czech: V dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fázi 38týdenní studie došlo mezi počáteční a poslední návštěvou k střednímu poklesu hodnot prolaktinu ve skupině s přípravkem Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) ve srovnání se střední hodnotou zvýšení ve skupině s perorálně podávanými 10-30mg tabletami aripiprazolu (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Slovak: Prolaktín Počas dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy 38-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,33 ng/ml) v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu užívajúcu perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg (0,79 ng/ml, p <
Czech: změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit, nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení, záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu), sklon potulovat se
Slovak: nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie, prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu), tendencia túlať sa.
Czech: • nadměrné pocení
Slovak: • nadmerné potenie,
Czech: • protikřečové přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
Slovak: • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín,
Czech: • bolest oka
Slovak: • bolesť oka,
Czech: * Upravených dávek 200 mg a160 mg je dosaženo pouze použitím prášku Abilify Maintena a rozpouštědla pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Slovak: * dávku 200 mg a 160 mg je možné dosiahnuť úpravou injekčného objemu iba pomocou Abilify Maintena prášku a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Porucha chůze
Slovak: Poruchy chôdze
Czech: Reakce v místě injekce
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie
Czech: Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude léčivo stejnoměrně mléčně bílé, a okamžitě jej použijte.
Slovak: Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým liečivo nebude homogénne mliečnej farby a okamžite ho použite.
Czech: ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP 10-30 mg: hodnota p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP IMD 50/25 mg: hodnota p < 0,0001
Slovak: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-hodnota 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-hodnota <
Czech: Abilify Maintena 400 mg injekce aripiprazolum i.m.
Slovak: Abilify Maintena 400 mg injekcia aripiprazolum i.m.
Czech: Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Slovak: Limited Tel: +353 1 468 9800
Czech: Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte jehlu a předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Po podaní injekcie použitú ihlu a naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte vhodným spôsobom.
Czech: • poruchy řeči
Slovak: • poruchy reči,
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A4 s přípravkem Abilify Maintena není vhodné, protože se snižují hladiny aripiprazolu v krvi a mohou se snížit až pod účinnou mez.
Slovak: Súbežnému používaniu induktorov CYP3A4 s liekom Abilify Maintena dlhšie ako 14 dní sa treba vyhnúť, pretože hladiny aripiprazolu v krvi sú znížené a môžu sa nachádzať pod hladinou účinnosti (pozri časť 4.5).
Czech: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Slovak: Τηλ: +30 210 610 5036
Czech: Abilify Maintena je bílý až téměř bílý prášek v čiré skleněné injekční lahvičce.
Slovak: Liek Abilify Maintena sa dodáva ako biely až sivobiely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: • kombinace těchto příznaků: nadměrná ospalost, závrať, zmatenost, dezorientace, obtížná řeč, obtížná chůze, svalová ztuhlost nebo třes, horečka, slabost, podrážděnost, agrese, úzkost,
Slovak: • kombinácia niektorých z týchto príznakov: nadmerná ospalosť, závrat, zmätenosť, dezorientácia, problémy s rečou, problémy s chôdzou, stuhnutie svalov alebo triaška, horúčka,
Czech: Gastrointesti nální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestin álneho traktu
Czech: • abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost v srdci, abnormální hodnoty EKG srdce
Slovak: • neobvyklý srdcový tep, pomalá alebo rýchla srdcová frekvencia, neobvyklá elektrická vodivosť srdca (spôsobujúca arytmiu), neobvyklý záznam o činnosti srdca (EKG),
Czech: Abilify Maintena 400 mg injekční lahvička
Slovak: Abilify Maintena 400 mg injekčná liekovka
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Abilify Maintena 300 mg injekční lahvička
Slovak: Abilify Maintena 300 mg injekčná liekovka
Czech: Tabulka 2 Celkové skóre PANSS - Změna z výchozí hodnoty do 10. týdne: Randomizovaný vzorek účinnosti
Slovak: Tabuľka 2 Celkové skóre podľa škály PANSS - zmena z východiskovej hodnoty až po
Czech: Upozornění a opatření Před zahájením léčby přípravkem Abilify Maintena se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: vyhľadajte okamžite lekársku pomoc,
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy
Czech: Nadměrné množství žaludečních šťáv vracejících se (reflux) do jícnu), což způsobuje pálení žáhy a případné poškození jícnu
Slovak: Nadmerné množstvo žalúdočných štiav prúdi späť (vyviera) do pažeráka (úžina alebo kanál, ktorý spája ústa a žalúdok a cez ktorý prechádza potrava), spôsobuje pálenie záhy a môže poškodzovať pažerák.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Ve skupině s placebem 39,6 % pacientů postoupilo k hrozícímu relapsu,
Slovak: V skupine s placebom sa u 39,6 % pacientov prejavil nastupujúci relaps, zatiaľ čo v skupine s liekom Abilify Maintena sa blížiaci relaps vyskytol u 10 % pacientov.
Czech: Pouze pro hlubokou intramuskulární injekci do hýždí nebo deltového svalu.
Slovak: Len na hlboké intramuskulárne gluteálne alebo deltoidné podanie.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se injekce náhodně neaplikovala do cévy.
Slovak: Je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu do cievy.
Czech: 25 °C po dobu až 2 hodin.
Slovak: maximálne 2 hodiny.
Czech: Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.
Czech: Účinky zahrnovaly: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce u potkanů po 104 týdnech perorálního podávání při 3 až 10násobku průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při 10násobku průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka.
Slovak: násobku priemernej hodnoty AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí a zväčšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri približne 10-násobku priemernej hodnoty AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být podán přípravek Abilify Maintena bez konzultace s lékařem.
Slovak: Nemali by ste dostať liek Abilify Maintena, ak ste tehotná, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojim lekárom.
Czech: Vnější krabička - Jednotlivé balení 400 mg
Slovak: Vonkajší obal - samostatné balenie 400 mg
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: V krátkodobé (12týdenní), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byla incidence zvýšení tělesné hmotnosti a akatizie u pacientů léčených přípravkem Abilify Maintena minimálně dvakrát vyšší než u placeba.
Slovak: Počas krátkodobého (12-týždňového) randomizovaného dvojito zaslepeného placebom kontrolovaného skúšania u pacientov liečených Abilify Maintena 400 mg/300 mg príznaky, ktoré mali minimálne dvojnásobnú frekvenciu výskytu v porovnaní s placebom boli nárast telesnej hmotnosti a akatízia.
Czech: Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechno níže uvedené: - Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena - Injekční lahvička s práškem - 2ml injekční lahvička s rozpouštědlem
Slovak: Rozložte a skontrolujte, či jednotlivé komponenty uvedené nižšie sú v balení: - písomná informácia pre používateľa a pokyny pre zdravotníckych pracovníkov Abilify
Czech: Po podání jedné dávky přípravku Abilify Maintena do deltového a hýžďového svalu byl rozsah absorpce (AUC) podobný u obou míst aplikace injekce, ale rychlost absorpce (Cmax) byla vyšší po podání do deltového svalu.
Slovak: podobná pre obidve miesta vpichu, rýchlosť absorpcie (Cmax) však bola vyššia po podaní do deltoidného svalu.
Czech: Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenziv kvůli svému antagonismu k α1-adrenergním receptorům.
Slovak: Z dôvodu jeho antagonizmu voči α1-adrenergnému receptoru má aripiprazol potenciál zlepšovať účinok určitých liekov proti hypertenzii.
Czech: • otok rukou, kotníků nebo nohou • během testů může Váš lékař zjistit vyšší množství alkalické fosfatázy kolísavé výsledky během měření glukózy v krvi
Slovak: • počas vyšetrení váš lekár môže zistiť zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, kolísavé výsledky vyšetrení prítomnosti glukózy vo vašej krvi.
Czech: Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před podáním injekce jí silně třepejte po dobu minimálně 60 sekund, aby se obsah resuspendoval.
Slovak: Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, pred podaním injekcie injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah dispergoval.
Czech: U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
Slovak: % u pacientov užívajúcich perorálny aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. U mužov bol výskyt vo všeobecnosti vyšší ako u žien v každej liečenej skupine.
Czech: Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou nebo hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených aripiprazolem.
Slovak: U pacientov liečených aripiprazolom bola hlásená hyperglykémia, ktorá bola v niektorých prípadoch závažná a spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Zajistěte, aby byla jehla pevně nasazená na ochranném krytu jehly, a to tak, že zatlačíte a otočíte po směru hodinových ručiček a pak vytáhnete kryt jehly přímo od jehly.
Slovak: Stlačením a otočením v smere hodinových ručičiek overte, či ihla pevne drží v ochrannom kryte na ihlu a následne odstráňte obal z ihly.
Czech: • zácpa
Slovak: • zápcha,
Czech: Proto se u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje při užívání aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).
Slovak: Aripiprazol sa preto má podávať opatrne u pacientov, ktorí majú epilepsiu v anamnéze, alebo ktorí majú iné záchvatové stavy (pozri časť 4.8).
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
Slovak: V klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Czech: Nebyl ani zjištěn žádný vliv pohlaví v populační farmakokinetické analýze přípravku Abilify Maintena v klinických studiích u pacientů se schizofrenií.
Slovak: Podobne pri analýze farmakokinetických vlastností lieku Abilify Maintena u populácie počas klinických štúdii u pacientov trpiacich schizofréniou sa nepreukázal žiaden klinicky významný vplyv pohlavia.
Czech: Extrapyramidová porucha
Slovak: Extrapyramídov á porucha Akatízia Tremor
Czech: Deltový sval
Slovak: Deltoidný sval
Czech: Jednotlivé balení Jednorázové balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce 25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 51 mm ihlu rozmer 21 G.
Czech: Vnější krabička - Jednotlivé balení 300 mg
Slovak: Vonkajší obal - samostatné balenie 300 mg
Czech: Průměrný poločas absorpce přípravku
Slovak: Priemerný polčas absorpcie lieku Abilify
Czech: terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydroaripiprazol váže na sérové proteiny více než v
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa aripiprazol a dehydro-aripiprazol vo viac ako 99 %
Czech: Primární cílový parametr (změna celkového skóre PANSS z výchozí hodnoty do týdne 10) prokázal superioritu přípravku Abilify Maintena (n = 167) oproti placebu (n = 172).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ (zmena celkového skóre podľa škály PANSS z východiskovej hodnoty po 10. týždeň) preukázal, že liek Abilify Maintena (n =
Czech: • snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá liek Abilify Maintena a obsah balenia
Czech: • svalová ztuhlost
Slovak: • svalová stuhnutosť,
Czech: Artralgie
Slovak: Artralgia
Czech: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Slovak: Lundbeck Hellas A.E
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Abilify Maintena, navštívte svojho lekára.
Czech: Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí jí silně třepejte po dobu minimálně
Slovak: Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, pred vstreknutím injekčnú liekovku minimálne
Czech: c) Použijte stříkačku s nástavcem luer lock k vynětí adaptéru injekční lahvičky z balení a obal adaptéru injekční lahvičky zlikvidujte.
Slovak: Pomocou striekačky typu Luer lock vyberte adaptér z obalu a obal na adaptér zlikvidujte.
Czech: • svalové problémy
Slovak: • problémy so svalmi,
Czech: Odhadovaný podíl pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne pro přípravek Abilify Maintena byl 7,12 %, což je statisticky významně méně než u injekčního aripiprazolu s dlouhodobým účinkem, 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Slovak: %, čo bolo štatisticky výrazne menej ako pri injekčnom aripiprazole s dlhotrvajúcim účinkom v dávke 50 mg/25 mg (21,80
Czech: Co přípravek Abilify Maintena obsahuje - Léčivou látkou je aripiprazolum.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Abilify Maintena obsahuje - Liečivo je aripiprazol.
Czech: Velikost jehly
Slovak: Veľkosť ihly Neobézny
Czech: > 4 týdny a < 5 týdnů
Slovak: 4 týždne a <
Czech: f) Pomalu aplikujte injekci do hýžďového nebo deltového svalu.
Slovak: Injekciu pomaly podávajte do sedacieho aleho deltoidného svalu.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Abilify Maintena voda pro injekci
Slovak: Disperzné prostredie pre liek Abilify Maintena voda na injekciu
Czech: U
Slovak: SA