FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information from longer term non-placebo-controlled studies (ARIES-E and AMBITION
Finnish: Alla esitetään myös tiedot pidempikestoisista ei-lumekontrolloiduista tutkimuksista (ARIES-E ja AMBITION [yhdessä tadalafiilin kanssa]).
English: If you forget to take Ambrisentan Mylan
Finnish: Jos unohdat ottaa Ambrisentan Mylania
English: Teratogenicity is a suspected class effect of ERAs.
Finnish: Teratogeenisuuden epäillään olevan endoteliinireseptoriantagonistien luokkavaikutus.
English: Other medicines and Ambrisentan Mylan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ambrisentan Mylan
English: In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan did not induce Pgp, BSEP or MRP2 protein expression.
Finnish: In vitro-tutkimukset rotan maksasoluilla osoittivat myös, että ambrisentaani ei indusoinut Pgp-, BSEP- tai MRP2-proteiinien ekspressiota.
English: This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Finnish: Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Finnish: Kussakin ilmaantuvuusryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa järjestyksessä vakavuuden perusteella.
English: Sudden hearing loss
Finnish: Äkillinen kuulon heikkeneminen
English: Poly(vinyl alcohol)(partly hydrolysed) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) (osittain hydrolysoitu) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
English: Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i.e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation.
Finnish: Ensisijaisesta farmakologisesta luokkavaikutuksesta johtuen suuri kerta-annos ambrisentaania (esim. yliannostus) saattaa laskea valtimopainetta ja mahdollisesti aiheuttaa hypotensiota ja oireita, jotka liittyvät vasodilataatioon.
English: This is a blood disorder which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell.
Finnish: Tämä on verenhäiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta.
English: Hypotension (low blood pressure)
Finnish: Hypotensio (liian matala verenpaine)
English: Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
Finnish: Tapauksia hengenahdistuksen pahenemisesta, joiden etiologia on epäselvä, on raportoitu pian ambrisentaanihoidon aloittamisen jälkeen.
English: NR - not reported
Finnish: Ei ilmoitettu
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Finnish: → Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.
English: Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei arvioitu hemodynaamisia parametreja.
English: The in-vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Finnish: In vitro keskimäärin 98,8 %:a ambrisentaanista sitoutui plasman proteiineihin pitoisuudesta riippumatta pitoisuuden ollessa 0,2-20 mikrog/ml välillä.
English: In a population pharmacokinetic analysis, creatinine clearance was found to be a statistically significant covariate affecting the oral clearance of ambrisentan.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kreatiniinipuhdistuman todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä kovariantti, joka vaikuttaa ambrisentaanin oraaliseen puhdistumaan.
English: Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat (muutos lähtötilanteesta viikolle 24)
English: Autoimmune hepatitis (see section 4.4)
Finnish: Autoimmuunihepatiitti (ks. kohta 4.4)
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Ambrisentan Mylan, see your doctor immediately.
Finnish: → Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Ambrisentan Mylan -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
English: If a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit is observed, and other causes have been excluded, dose reduction or discontinuation of treatment should be considered.
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
English: In the AMBITION study, patients received 5 mg ambrisentan daily for the first 8 weeks before up titrating to 10 mg, dependent on tolerability (see section 5.1).
Finnish: AMBITION-tutkimuksessa potilaat saivat 5 mg ambrisentaania vuorokaudessa ensimmäisten 8 hoitoviikon ajan, minkä jälkeen annos suurennettiin 10 mg:aan siedettävyydestä riippuen (ks. kohta 5.1).
English: If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/or AST elevation, or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice), ambrisentan therapy should be discontinued.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASATarvojen nousu tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus), ambrisentaanihoito on keskeytettävä.
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Finnish: Enintään yksi kymmenestä voi saada sen. Voit saada ihottumaa tai kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.
English: Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Finnish: Käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
English: If you take more Ambrisentan Mylan than you should If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness:
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, punoitusta, huimausta, pahoinvointia tai verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä:
English: Hazard ratio (95% CI) P-value, Log-rank test
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo, log-rank-testi
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit)
Finnish: Veri ja imukudos Anemia (pienentynyt hemoglobiiniarvo, pienentynyt hematokriittiarvo)
English: The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood: plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Finnish: Punaisissa verisoluissa ambrisentaania on vähän; keskimääräinen veri-plasma-suhde on miehillä 0,57 ja naisilla 0,61.
English: In an open label study (AMB222), ambrisentan was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa (AMB222) arvioitiin ambrisentaanin vaikutusta seerumin aminotransferaasipitoisuuksien nousuun 36 potilaalla, jotka olivat aiemmin lopettaneet hoidon toisella endoteliinireseptoriantagonistilla aminotransferaasiarvojen poikkeavuuksien vuoksi.
English: The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals.
Finnish: Ambrisentaanin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
English: Ambrisentan Mylan widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Finnish: Ambrisentan Mylan laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
English: In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla 50 mg:n tai 100 mg:n kertaannokseen (5-10-kertainen suositusten mukaiseen annokseen verrattuna) liittyi päänsärkyä, punastumista, huimausta, pahoinvointia ja nenän tukkoisuutta.
English: Ambrisentan also undergoes oxidative metabolism mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5 and CYP2C19 to form 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) which is further glucuronidated to 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
Finnish: Ambrisentaani metaboloituu myös oksidatiivisesti pääasiassa CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP3A5- ja CYP2C19- entsyymien vaikutuksesta muodostaen 4-hydroksimetyyliambrisentaania (21 %), joka glukuronisoituu edelleen 4-hydroksimetyyliambrisentaaniglukuronidiksi (5 %).
English: Although no clear evidence of a detrimental effect of ambrisentan long-term exposure on sperm count was found in ARIES-E study, chronic administration of ambrisentan was associated with changes in markers of spermatogenesis.
Finnish: Vaikka ARIES-E-tutkimuksessa ei saatu selvää näyttöä ambrisentaanin haitallisesta vaikutuksesta siemennesteen määrään pitkäkestoisessa altistuksessa, jatkuvaan ambrisentaanin antoon liittyi muutoksia spermatogeneesin merkkiaineissa.
English: (N=126)
Finnish: Ambrisentaanimonoterapia (N = 126)
English: Ambrisentan and its metabolites are eliminated primarily in the bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Finnish: Ambrisentaani ja sen metaboliitit eliminoituvat erittymällä pääasiassa sappeen metaboloiduttuaan ensin maksassa ja/tai ekstrahepaattisesti.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the oral clearance was shown to be decreased as a function of increasing bilirubin levels.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oraalisen puhdistuman osoitettiin vähenevän bilirubiinipitoisuuden kohotessa.
English: Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi
English: Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
Finnish: Ambrisentaaniryhmässä havaittiin 90 (27 %) IPF:n pahenemista (mukaan lukien sairaalahoitoon ottamiset hengitysvaikeuksien takia) tai kuolemaa verrattuna 28 tapahtumaan (17 %) lumeryhmässä.
English: A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Finnish: Morfologisesti normaalien siittiöiden määrässä havaittiin pientä (< 10 %) laskua annoksella 300 mg/kg/vuorokausi, mutta ei annoksella 100 mg/kg/vuorokausi (yli yhdeksänkertainen altistus verrattuna normaalialtistukseen annoksella 10 mg/vuorokausi).
English: Other side effects include
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat
English: NT-proBNP (% reduction)
Finnish: NT-proBNP (arvon alenema, %)
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste viikolla 24, % potilaista
English: Ketoconazole
Finnish: Ketokonatsoli
English: Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended.
Finnish: Ambrisentaanihoidon aikana suositellaan raskaustestiä kuukausittain.
English: Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/or palate were seen at all doses tested.
Finnish: Alaleukaluun, kielen ja/tai suulaen epämuodostumia havaittiin kaikilla tutkituilla annoksilla.
English: How to store Ambrisentan Mylan Contents of the pack and other information
Finnish: Ambrisentan Mylanin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti (E570)
English: However, by day 8, steady state administration of rifampicin had no clinically relevant effect on ambrisentan exposure.
Finnish: Kahdeksanteen päivään mennessä rifampisiinin annolla vakaassa tilassa ei kuitenkaan ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta ambrisentaanin altistukseen.
English: If patients have pre-existing fluid overload, this should be managed as clinically appropriate prior to starting ambrisentan.
Finnish: Jos potilaalla on aikaisempi nesteylimäärä, se on hoidettava vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti ennen ambrisentaanihoidon aloittamista.
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
Finnish: Aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumistapahtumaan (vahvistetut tapahtumat) Kliininen hoidon epäonnistuminen, määrä (%)
English: No evidence for mutagenic or genotoxic effects of ambrisentan were seen in bacteria or in two in vivo rodent studies.
Finnish: Ambrisentaanin mutageenisuudesta tai genotoksisista vaikutuksista ei saatu viitteitä bakteereilla tehdyssä testeissä tai kahdessa jyrsijöille tehdyssä in vivo -tutkimuksessa.
English: Dependent on tolerability the dose of tadalafil was increased to 40 mg after 4 weeks and the dose of ambrisentan was increased to 10 mg after 8 weeks.
Finnish: Siedettävyydestä riippuen tadalafiiliannos suurennettiin 40 mg:aan 4 viikon kuluttua ja ambrisentaaniannos suurennettiin 10 mg:aan 8 viikon kuluttua.
English: Peripheral oedema, fluid retention and headache (including sinus headache, migraine) were the most common adverse reactions observed with ambrisentan.
Finnish: Perifeerinen turvotus, nesteen kerääntyminen ja päänsärky (kuten sinuspäänsärky, migreeni) olivat yleisimmät ambrisentaanin käytön aikana havaituista haittavaikutuksista.
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.
Finnish: Jos käytät siklosporiini A:ta, ota vain yksi 5 mg:n Ambrisentan Mylan -tabletti kerran vuorokaudessa.
English: Ambrisentan Mylan may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
Finnish: Ambrisentan Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten verenpaineen laskua, huimausta ja väsymystä (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajo- tai koneiden käyttökykyysi.
English: Description of selected adverse reactions
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista
English: Ambrisentan Mylan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
Finnish: Ambrisentan Mylan on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II ja III kuuluvien aikuispotilaiden pulmonaalihypertension hoitoon, mukaan lukien käyttö yhdistelmähoitona (ks. kohta 5.1).
English: In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3 mm Hg and 4.2 mm Hg respectively.
Finnish: Lumekontrolloiduissa 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa systolinen verenpaine laski lähtötasolta hoidon päättymiseen 3 mm Hg ja diastolinen verenpaine 4,2 mm Hg.
English: Ambrisentan Mylan may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Finnish: Ambrisentan Mylan saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
English: • liver problems
Finnish: • maksaongelmia
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of ambrisentan (such as hypotension, dizziness, asthenia, fatigue) should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Finnish: Potilaan kliininen tila ja ambrisentaanin haittavaikutusprofiili (kuten verenpaineen lasku, huimaus, heikotus, uupumus) on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan suoriutumista tehtävissä, jotka vaativat arvostelukykyä tai motorisia tai kognitiivisia taitoja (ks. kohta 4.8).
English: This may be due to the inhibition by cyclosporine A of transporters and metabolic enzymes involved in the pharmacokinetics of ambrisentan.
Finnish: Tämä voi johtua siitä, että siklosporiini A estää ambrisentaanin farmakokinetiikkaan osallistuvia transporttereita ja metaboloivia entsyymejä.
English: In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ambrisentaanihoito paransi merkitsevästi kuuden minuutin kävelytestin tuloksia kaikilla ambrisentaaniannoksilla.
English: If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Finnish: Jos käytät muuta keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta (esim. iloprostia, epoprostenolia, sildenafiiliä), lääkäri saattaa seurata vointiasi.
English: • That Ambrisentan Mylan is teratogenic in animals
Finnish: • Ambrisentan Mylan on teratogeeninen eläimillä.
English: A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
Finnish: Kokonaisuudessaan 17 potilaalla (6,5 %) ambrisentaanihoitoryhmässä hemoglobiiniarvo laski ≥ 15 % lähtötasolta ja alle normaalin arvon.
English: This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section 4.5).
Finnish: Sildenafiilin Cmax-arvon lievän nousun ei katsota olevan kliinisesti merkityksellistä (ks. kohta 4.5).
English: In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day).
Finnish: Rottauroksilla ambrisentaanin ei havaittu vaikuttavan siittiöiden liikkuvuuteen millään tutkituilla annoksilla (ad 300 mg/kg/vuorokausi).
English: Ambrisentan is highly plasma protein bound.
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
English: • swelling in the hands, ankles or feet caused by fluid (peripheral oedema)
Finnish: • nesteen kerääntymisestä aiheutunutta turvotusta käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen edeema)
English: Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
Finnish: Ambrisentaanin samanaikainen käyttö fosfodiesteraasiestäjän, joko sildenafiilin tai tadalafiilin, kanssa (molemmat ovat CYP3A4:n substraatteja) terveillä vapaaehtoisilla ei vaikuttanut fosfodiesteraasinestäjän tai ambrisentaanin farmakokinetiikkaan merkitsevästi (ks. kohta 5.2).
English: Decrease in systolic and diastolic blood pressures has been reported with ambrisentan therapy.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen laskua on raportoitu ambrisentaanihoidossa.
English: The other ingredients are lactose, see section 2, ‘Ambrisentan Mylan contains lactose', microcrystalline cellulose (E460i), sodium croscarmellose, magnesium stearate (E570), polyvinyl alcohol part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), Allura red (E129), see section 2 ‘Ambrisentan Mylan contains Allura red (E129)', Indigo carmine (E132)
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 ”Ambrisentan Mylan sisältää laktoosia”), mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E570), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli/PEG, talkki (E553b), alluranpunainen(E129) (ks. kohta 2 ”Ambrisentan Mylan sisältää alluranpunaista ([E129]”) ja indigokarmiini (E132).
English: The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1,200 patients with PAH (see section 5.1).
Finnish: Monoterapiana ja/tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytetyn ambrisentaanin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla (ks. kohta 5.1).
English: The measure included: death, lung transplantation, hospitalisation for PAH, atrial septostomy, addition of other PAH therapeutic agents and early escape criteria.
Finnish: Kliinisen tilan huononemiseen otettiin mukaan mm. kuolema, keuhkonsiirto, sairaalaan joutuminen pulmonaalihypertension vuoksi, atriaalinen septostomia, muiden pulmonaalihypertension hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden lisääminen ja ennenaikainen hoidon keskeyttämistarve.
English: During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Finnish: Keskimäärin 53 ambrisentaanihoitoviikon aikana kenellekään osallistuneista potilaista ei vahvistettu seerumin ALAT-arvon olevan yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan, joka olisi vaatinut pysyvää hoidon lopettamista.
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Finnish: Se kuuluu verenpainelääkkeiden lääkeryhmään (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon).
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of ambrisentan.
Finnish: Annosriippuvaisissa haittavaikutuksissa ilmaantuvuusluokka on suuremman ambrisentaaniannoksen mukainen.
English: • anaemia (a reduced number of red blood cells)
Finnish: • anemia (alentunut punasolujen määrä veressä)
English: Treatment with ambrisentan led to a statistically significant improvement in Borg Dyspnea Index (BDI) at week 12 (placebo-adjusted BDI of -1.1 (95% CI: -1.8 to -0.4; p=0.019; combined dose group)).
Finnish: Ambrisentaanihoito johti tilastollisesti merkitsevään Borg Dyspnea Indeksin (BDI) paranemiseen viikolla 12 (lumekorjattu BDI-arvo oli -1,1 [95 %:n luottamusväli -1,8 - -0,4, p = 0,019, yhdistetyt annosryhmät]).
English: However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Finnish: Koirilla tehdyissä 39 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu muutoksia kiveksissä, kun altistus vastasi 35-kertaista altistumista ihmisen AUC-arvoon nähden.
English: When used in combination with tadalafil, patients were initiated with 5 mg ambrisentan and 20 mg tadalafil.
Finnish: Kun lääkettä käytettiin yhdessä tadalafiilin kanssa, aloitusannos oli 5 mg ambrisentaania ja 20 mg tadalafiilia.
English: The active substance is ambrisentan.
Finnish: Vaikuttava aine on ambrisentaani.
English: • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses
Finnish: • nuha tai nenän tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus tai kipu
English: Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan in short-term clinical studies (see section 4.8).
Finnish: Lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa perifeeristä turvotusta raportoitiin useammin 10 mg:n ambrisentaaniannokseen liittyen (ks. kohta 4.8).
English: However, the magnitude of effect of bilirubin is modest (compared to the typical patient with a bilirubin of 0.6 mg/dl, a patient with an elevated bilirubin of 4.5 mg/dl would have approximately 30% lower oral clearance of ambrisentan).
Finnish: Bilirubiinipitoisuuden vaikutuksen suuruus on kuitenkin kohtalainen (verrattuna tyypilliseen potilaaseen, jolla bilirubiini on 10,3 mikromol/l [0,6 mg/dl], ja potilaalla, jolla bilirubiini on noussut arvoon 77,0 mikromol/l [4,5 mg/dl], olisi noin 30 % pienempi ambrisentaanin oraalinen puhdistuma).