FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et la seringue préremplie après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia e da embalagem exterior depois de VAL.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par tomodensitométrie (TDM) et a été généralement résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC e geralmente resolvida após a retirada de G-CSF (ver secção 4.8).
French: Nivestim appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
Portuguese: Nivestim pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peut être un signe préliminaire d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar podem ser sinais preliminares indicativos de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
French: Sauf si votre médecin vous y autorise , vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Nivestim.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se utiliza Nivestim.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation du filgrastim chez les personnes âgées dans d'autres indications approuvées du filgrastim.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para avaliar o uso do filgastrim, em indivíduos idosos, para outras indicações aprovadas.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans ces conditions.
Portuguese: Não é, portanto, necessário qualquer ajuste da dose nestes casos.
French: Nivestim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines.
Portuguese: O Nivestim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulante da granulocitopoese e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas.
French: Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles.
Portuguese: O filgrastim atua primariamente nos precursores neutrofílicos para poder exercer o seu efeito na elevação do número de neutrófilos.
French: La perfusion de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Portuguese: A transfusão de CPSP acelera a recuperação hematopoiética reduzindo a duração do risco de complicações hemorrágicas e a necessidade de transfusões de plaquetas.
French: Des cas de splénomégalie et de rupture splénique ont été rapportés après administration de filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de esplenomegalia e rutura esplenética após administração de filgrastim.
French: Repoussez doucement le piston jusqu'à ce que tout le contenu de la seringue soit vidé.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo até que todo o conteúdo da seringa tenha sido esvaziado.
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des posologies établies.
Portuguese: O filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica além dos regimes de dose estabelecidos.
French: Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]).
Portuguese: Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode estar em risco de desenvolver cancro do sangue [leucemia, síndrome mielodisplásticas (SMD)].
French: Les études cliniques du filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée sur ce groupe.
Portuguese: Os ensaios clínicos com filgrastim incluíram um pequeno número de doentes idosos, mas não foram realizados estudos específicos neste grupo de doentes e, portanto, não podem ser feitas recomendações de dose específicas.
French: Si une greffe de CSP est envisagée, il est souhaitable de prévoir précocement une procédure de mobilisation de ces cellules dans le schéma thérapeutique du patient.
Portuguese: Quando se pretende um transplante de CPSP é aconselhável planear o procedimento para mobilização das células progenitoras no início do tratamento do doente.
French: On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de NCS favorise l'apparition d'anomalies cytogénétiques, de SMD ou d'une transformation leucémique.
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes a anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
French: Nivestim contient du sorbitol (E420).
Portuguese: Nivestim contém sorbitol (E420).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar em condições refrigeradas (2ºC - 8º C).
French: Nivestim ne doit pas être dilué dans des solutions de chlorure de sodium.
Portuguese: Nivestim não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
French: Le filgrastim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN ≤ 1,0 x 10
Portuguese: Filgrastim está indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1,0 x 10
French: Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l'aiguille.
Portuguese: Quando manusear a seringa mantenha as suas mãos por trás da agulha.
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et la leucémie lymphoïde, la durée nécessaire de traitement par filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
Portuguese: Após a quimioterapia estabelecida para os tumores sólidos, linfomas e leucemia linfoide espera-se que a duração do tratamento necessário para atingir estes valores seja até 14 dias.
French: Boîtes de 1, 5, 8 ou 10 seringues.
Portuguese: As embalagens podem ser de 1, 5, 8 ou 10 seringas.
French: Risque relatif (IC à 95%) de RGCH et de MAT à la suite d'un traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
Portuguese: Risco Relativo (95% IC) de DECH e TRM Após tratamento com GCSF depois de Transplante de Medula Óssea Grau II-IV
French: Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles :
Portuguese: Para manter uma contagem normal de neutrófilos:
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de RGCH, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre o enxerto das CPSP alogénicas e o recetor podem estar associadas com um risco acrescido de DECH aguda e crónica quando comparado com o transplante de medula óssea.
French: Les recommandations de taux basées sur des études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec prudence.
Portuguese: + variam em função da metodologia específica usada e as recomendações de números, baseadas em estudos efetuados noutros laboratórios, devem ser interpretadas cautelosamente.
French: La posologie utilisée chez l'enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l'adulte.
Portuguese: A posologia em crianças a receber quimioterapia é a mesma que nos adultos.
French: Précautions particulières chez les patients atteints de cancer
Portuguese: Precauções especiais em doentes com cancro
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, il est souhaitable de réaliser une numération leucocytaire à intervalles réguliers lors du traitement par filgrastim.
Portuguese: No entanto, devido aos potenciais riscos associados com a leucocitose grave, deve realizar-se uma contagem de glóbulos brancos em intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,6 mg/ml ou de 0,96 mg/ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cada dose de 0,6 mg/ml ou 0,96 mg/ml, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
French: Boîtes de 1, 5, 8 ou 10 seringues préremplies.
Portuguese: Embalagens de 1, 5, 8 ou 10 seringas pré-cheias
French: Sachant que le lithium favorise le relargage des polynucléaires neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet du filgrastim.
Portuguese: Uma vez que o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa de alguma forma potenciar o efeito do filgrastim.
French: Une étude rétrospective européenne évaluant l'utilisation de G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémie aiguë a suggéré un risque accru de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), de mortalité associée au traitement (MAT) ainsi que de mortalité, lorsque le G-CSF était administré.
Portuguese: Um estudo retrospetivo para avaliar a utilização de G-CSF, após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas, sugeriu um aumento do risco de doença do enxerto contra hospedeiro (DECH), da mortalidade relacionada com o tratamento (TRM) e da mortalidade quando o G-CSF era administrado.
French: Douleur oropharyngée a,e
Portuguese: Dor orofaríngea a,e
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires à la scintigraphie osseuse.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea, em resposta à terapêutica com fator de crescimento, tem sido associado a exames anormais e transitórios do osso.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nivestim ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nivestim
French: La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada para os propósitos de um transplante alogénico de CPSP.
French: Qu'est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Nivestim e para que é utilizado
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère et développant une leucémie ou présentant des signes d'évolution leucémique.
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvam leucemia ou tenham evidências de evolução leucémica.
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose et la concentration sérique du filgrastim, que le produit soit administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose administrada e a concentração sérica de filgrastim, quer tenha sido administrado por via intravenosa, quer por via subcutânea.
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le nombre absolu de PNN > 2,0 x 10
Portuguese: Pode ser necessária uma administração a longo prazo para manter a CAN > 2,0 x 10 9/L.
French: • présentez des signes soudains d'allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;
Portuguese: • tiver sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
French: 9/l a été observée chez moins de 5% des patients atteints de cancer recevant des doses de filgrastim supérieures à 0,3 MU (3 µg)/kg/jour.
Portuguese: 9/L em menos de 5% dos doentes com cancro que receberam filgrastim em doses superiores a 0,3 UM/kg/dia (3 g/kg/dia).
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Portuguese: Advertência e precauções especiais associadas a comorbilidades
French: Nivestim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Portuguese: Nivestim é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido imediatamente por baixo da pele (conhecida por injeção subcutânea).
French: Le filgrastim n'est pas indiqué dans ces pathologies.
Portuguese: O filgrastim não está por isso indicado para estas situações.
French: Quand l'injection est terminée, faites glisser le dispositif de sécurité vers l'avant jusqu'à ce qu'il recouvre complètement l'aiguille (vous entendrez un « clic » lorsqu'il sera en place).
Portuguese: Quando tiver terminado a injeção, rode a tampa da agulha até que esta fique completamente coberta (até ao "click")
French: • remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler).
Portuguese: • verificar hemorragia ou nódoas negras fora do normal [estes podem ser sintomas de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) com uma redução da capacidade do seu sangue coagular].
French: Chez les donneurs sains, la dose de 10 µg/kg/jour administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet de collecter, chez la majorité des donneurs, ≥ 4 x 10
Portuguese: Em dadores saudáveis, uma dose de 10 g/kg/dia administrada pela via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos permite a colheita de ≥ 4 x 10
French: Ne pas administrer de filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Portuguese: Não administrar filgrastrim a doentes com história de hipersensibilidade ao filgrastrim ou pegfilgrastim.
French: Nivestim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes dans les 24 heures.
Portuguese: O Nivestim contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) causa, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
French: Les polynucléaires neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées, comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
French: Les cellules souches retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ; - pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, afin d'aider à prévenir les infections ; - chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
Portuguese: As células estaminais voltam então para a medula óssea e produzem células sanguíneas; - para aumentar o número de glóbulos brancos se sofre de neutropenia crónica grave, para ajudar a prevenir infeções; - em doentes com infeção pelo VIH avançada ajudando a reduzir o risco de infeções.
French: Il faut envisager d'interrompre temporairement le traitement ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 x 10
Portuguese: Deve-se ter em consideração a descontinuação temporária ou a redução da dose de filgrastim em doentes com neutropenia crónica grave que desenvolvam trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 10
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour une NCS.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento da NCG.
French: La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours (sans dépasser 25°C).
Portuguese: A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente por um único período, no máximo, de 15 dias (mas não acima de 25ºC).
French: Si nécessaire, Nivestim peut être dilué dans une solution de glucose à 5%.
Portuguese: Se necessário, o Nivestim pode ser diluído em solução de glucose a 5%.
French: N'utilisez jamais Nivestim
Portuguese: Não utilize Nivestim
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par le filgrastim doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com filgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Le filgrastim n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
Portuguese: Não foram observados com filgrastim efeitos na fertilidade de ratos machos ou fêmeas.
French: Ces observations n'ont été faites que dans les cas de neutropénie congénitale.
Portuguese: Este facto só se observou em doentes com neutropenia congénita.
French: Il n'existe pas de données sur le passage du filgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se o filgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Bronchite Infection des voies aériennes supérieures Infection des voies urinaires
Portuguese: Bronquite Infeção do trato respiratório superior Infeção do trato urinário
French: Nivestim ne doit pas être dilué dans une solution de chlorure de sodium.
Portuguese: O Nivestim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
French: Dans cette étude, la dose sans effet indésirable pour le développement embryo-fœtal était de 10 µg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3-5 fois supérieures aux expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique.
Portuguese: O Nível de Efeito adverso Não Observado para a toxicidade embriofetal neste estudo foi de 10 g/kg/dia, o que corresponde a uma exposição sistémica de aproximadamente 3-5 vezes a exposição observada em doentes tratados com a dose clínica.
French: • douleur sévère dans les os, la poitrine, l'intestin ou les articulations (crise drépanocytaire)
Portuguese: • dor forte nos ossos, peito, intestinos ou articulações (anemia falciforme com crises)
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Portuguese: Alguns fármacos citotóxicos exibem toxicidade particular para o conjunto dos progenitores das células hematopoiéticas e podem afetar adversamente a mobilização das células progenitoras.
French: Chez un nombre restreint de patients (moins de 10%), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (<10%) foram necessárias doses até 1,0 MU (10 g)/kg/dia para reverter a neutropenia.
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Nivestim au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Normalmente, irá receber a sua primeira dose de Nivestim, pelo menos, 24 horas após a sua quimioterapia e, pelo menos, 24 horas após receber o transplante de medula óssea.
French: Une dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est en aucun cas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda, em nenhuma situação, uma diluição para uma concentração final menor que 0,2 MU (2 g) por ml.
French: Si vous pensez avoir injecté plus de Nivestim que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se pensa que injetou mais do que deveria, contacte o seu médico tão breve quanto possível.
French: • picotements et engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
Portuguese: • formigueiros ou dormência das mãos ou pés (parestesia)
French: FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Qu'est-ce que Nivestim et contenu de l'emballage extérieur ?
Portuguese: Qual o aspeto de Nivestim e conteúdo da embalagem
French: • Les autres composants sont : acide acétique (glacial), hydroxyde de sodium, sorbitol E420, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético (glacial), hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar opalescência (ficar opaco) ou observar partículas na solução.
French: Dans le cadre des études cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires incluant une pneumopathie interstitielle, un œdème pulmonaire et une infiltration pulmonaire ont été rapportés, évoluant parfois en insuffisance respiratoire ou en syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être fatale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos e no contexto de pós-comercialização, foram notificados reações adversas pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, alguns destes casos tiveram como consequência insuficiência respiratória ou a síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
French: Un traitement par le filgrastim ne doit être administré qu'après avis d'un centre d'oncologie ayant l'expérience de l'utilisation des G-CSF et de l'hématologie, et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Portuguese: A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro de Oncologia que tenha experiência no tratamento com fator estimulante das colónias de granulócitos (G-CSF) e hematologia e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
French: Il est important que vous n'essayiez pas de vous faire vous-même une injection avant d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou de votre infirmière.
Portuguese: É importante que não tente administrar a solução injetável a si exceto se tiver recebido treino do seu médico ou enfermeiro nesse sentido.
French: Glomérulonéphrite Urine anormale
Portuguese: Glomerulonefrite Anormalidade da urina
French: Le filgrastim dilué s'adsorbe sur le verre et les matières plastiques sauf s'il est dilué comme indiqué ci-dessous.
Portuguese: A solução diluída de filgrastim pode ser adsorvida pelos materiais de vidro ou plástico, exceto se diluída conforme descrito de seguida.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que está a urinar menos do que é habitual.