FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio controlado con placebo en 651 pacientes con hepatitis B crónica clínicamente compensada y fibrosis o cirrosis confirmadas histológicamente, el tratamiento con lamivudina (32 meses de duración media) redujo significativamente la tasa de progresión global de la enfermedad (34/436, 7,8 % para lamivudina, frente a 38/215, 17,7 % para placebo, p=0,001), demostrado por una reducción significativa en el porcentaje de pacientes que experimentaron un aumento en la puntuación de Child-Pugh (15/436, 3,4 % frente a 19/215, 8,8 %, p=0,023), o bien un desarrollo de carcinoma hepatocelular (17/436, 3,9 % frente a 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Hungarian: (34/436 eset, 7,8% a lamivudin csoportban versus 38/215 eset, 17,7% a placebo csoportban, p=0,001), amit az mutatott, hogy szignifikánsan csökkent azon betegek aránya, akikben megemelkedett a ChildPugh pontérték (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023), vagy hepatocellularis carcinoma fejlődött ki (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
Spanish: Zeffix comprimidos recubiertos con película se presenta en blísters inviolables conteniendo 28 u 84 comprimidos.
Hungarian: A Zeffix filmtabletta 28 vagy 84 tablettát tartalmazó, a megbontást láthatóvá tevő buborékcsomagolásban kapható.
Spanish: Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que puede aparecer en los análisis de sangre es
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet), amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
Spanish: Cuando deje de tomar Zeffix su médico le monitorizará durante al menos cuatro meses para comprobar que no hay ningún problema.
Hungarian: Amikor abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább négy hónapon át megfigyelés alatt tartja majd Önt annak érdekében, hogy bármilyen problémát időben felismerjen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Spanish: La adición de 10 mg de adefovir dipivoxilo una vez al día al tratamiento en curso con 100 mg de lamivudina durante 52 semanas dio lugar a un descenso medio en el ADN del VHB de 4,6 log10 copias/ml.
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg adefovir-dipivoxil hozzáadása a 100 mg-os adaggal 52 héten keresztül folytatott lamivudin-kezeléshez, a HBV DNS 4,6 log10 kópia/ml medián mértékű csökkenését eredményezte.
Spanish: Zeffix se utiliza para tratar la infección de larga duración (crónica) por hepatitis B en adultos.
Hungarian: A Zeffix-et a hepatitisz B vírus okozta fertőzés hosszú távú (krónikus) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Spanish: Coloque el frasco boca abajo.
Hungarian: 4 Fordítsa fejjel lefelé a palackot.
Spanish: En pacientes con descompensación hepática no se han realizado estudios controlados con placebo por considerarse inapropiados.
Hungarian: Tapasztalatok dekompenzált májbetegségben szenvedőkkel kapcsolatban A placebo-kontrollos vizsgálatokat nem találták megfelelőnek dekompenzált májbetegségben szenvedőkben, így ilyen vizsgálatok nem történtek.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, el envejecimiento con la correspondiente disminución de la función renal no tiene efecto clínicamente significativo en la exposición a lamivudina, excepto en pacientes con un aclaramiento de creatinina de <50 ml/min.
Hungarian: Időskorúak Idős betegeknél a normális öregedés a vele járó vesefunkció-csökkenéssel nincs klinikailag jelentős hatással a lamivudin expozícióra, kivéve azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance < 50 ml/perc.
Spanish: Zeffix solución oral se presenta en embalajes que contienen un frasco de polietileno blanco provisto de cierre resistente a los niños.
Hungarian: A Zeffix belsőleges oldat kartondobozban elhelyezett, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér polietilén palackban kerül forgalomba.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y frasco.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: En los pacientes sin el mutante, 20/27 (74 %) hubo mejoría en la actividad necroinflamatoria, y en 2/27 (7 %) un empeoramiento.
Hungarian: A mutáns nélküli betegeknél 20/27 (74%) esetben volt javulás a necroinflammatorikus aktivitásban, és 2/27 esetben (7%) volt rosszabbodás.
Spanish: Cómo tomar Zeffix
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zeffix-et?
Spanish: Sacarosa (20 % p/v) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Ácido cítrico (anhidro) Propilenglicol
Hungarian: Szacharóz (20% m/v) Metil-parahidroxibenzoát (E218) Propil-parahidroxibenzoát (E216) Vízmentes citromsav Propilénglikol
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la transmisión materno fetal del virus de la hepatitis B en mujeres embarazadas que estén en tratamiento con lamivudina.
Hungarian: Lamivudin kezelést kapó terhes nőkre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hepatitis B vírus anyáról magzatra történő átvitelével kapcsolatban.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse con Zeffix:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek nem szedhetők együtt a Zeffix-szel:
Spanish: En estudios de toxicidad aguda en animales, la administración de dosis muy elevadas de lamivudina no produjo toxicidad en ningún órgano.
Hungarian: Akut állatkísérletekben a lamivudin nagyon nagy adagjainak alkalmazása nem járt semmilyen szervi toxicitással.
Spanish: Sacarosa 20 % p/p (4 g/20 ml) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,5 mg/ml Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,18 mg/ml
Hungarian: Cukor (szacharóz) 20% m/v (4 g/20 ml) metil-parahidroxibenzoát (E218) 1,5 mg/ml propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,18 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: • En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin cirrosis, debe administrarse el tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de HBeAc) con el fin de reducir el riesgo de recaída virológica, o continuar hasta que tenga lugar la seroconversión de HBsAg o haya pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Hungarian: • A HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek kezelését a virológiai relapsus kockázatának csökkentése érdekében a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg és HBV DNS eltűnése, valamint a HBeAb megjelenése) igazolása után legalább 6-12 hónapig vagy a HBsAg szerokonverzióig kell folytatni, vagy amíg a hatás meg nem szűnik (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleósido y de nucleótido causan un grado variable de daño mitocondrial.
Hungarian: A nukleozid- és nukleotid-analógok bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak in vitro és in vivo körülmények között egyaránt.
Spanish: *Zeffix solución oral conteniendo 5 mg/ml de lamivudina.
Hungarian: *A Zeffix belsőleges oldat 5 mg/ml lamivudint tartalmaz.
Spanish: Experiencia en pacientes con HBC HBeAg negativos
Hungarian: Tapasztalatok HBeAg-negatív CHB-ben szenvedő betegekkel kapcsolatban
Spanish: Estado VHB mutante YMDD
Hungarian: Az YMDD mutáns HBV
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások,
Spanish: • calambres y dolores musculares
Hungarian: • izomgörcsök és izomfájdalom,
Spanish: Pacientes con Elevación de ALT/ Pacientes con Observaciones*
Hungarian: Emelkedett ALT-értékekkel rendelkező betegek/
Spanish: Para el tratamiento de pacientes coinfectados con el VIH y que estén recibiendo o esté previsto que reciban tratamiento con lamivudina o con la combinación lamivudina/zidovudina, debe mantenerse la dosis de lamivudina prescrita para la infección por el VIH (normalmente 150 mg/dos veces al día en combinación con otros antirretrovirales).
Hungarian: Olyan betegek kezelése során, akik egyidejűleg HIV-vel is fertőzöttek, és jelenleg lamivudin vagy lamivudin-zidovudin kombinált kezelést kapnak, vagy terv szerint kapni fognak, a HIV-fertőzésre előírt lamivudin adagot kell fenntartani (rendszerint 150 mg naponta kétszer, más retrovírus-ellenes szerekkel kombinálva).
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Para medir su dosis con exactitud, emplee el aplicador oral que se incluye en el envase (ver también
Hungarian: A gyógyszer pontos adagoláshoz használja a csomagolásban található szájfeltétet a következő módon (lásd a 3. pontot is):
Spanish: El desarrollo del mutante YMDD del VHB está asociado con una reducción en la respuesta al tratamiento en algunos pacientes, lo cual se evidencia por un aumento de los niveles de ADN del VHB y por elevación de los niveles de ALT, con respecto a los niveles previos durante la terapia, progresión de signos y síntomas de enfermedad hepática y/o empeoramiento de hallazgos necroinflamatorios hepáticos.
Hungarian: megjelenése némely betegnél a csökkent terápiás válasszal függ össze, amit az előzetes kezelés alatt mértnél magasabb HBV DNS szintek és ALT emelkedés, a hepatitis betegség jeleinek és tüneteinek rosszabbodása és/vagy a romló necroimmflammatorikus máj-leletek igazolnak.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.
Hungarian: A filmtabletták 100 mg lamivudint tartalmaznak.
Spanish: Se mantuvo la supresión viral (estudio de seguimiento NUC20917) con terapia combinada durante el segundo año de tratamiento hasta la semana 104 con pacientes que continuaron mejorando en las respuestas virológica y bioquímica.
Hungarian: A vírus szupresszió a kombinált terápia során a kezelés második évében a 104. hétig megmaradt (NUC20917 követéses vizsgálat) azoknál a betegeknél, akiknél további javulás volt a virológiai és biokémiai válasz tekintetében.
Spanish: Desechar transcurrido un mes desde que se abrió por primera vez.
Hungarian: Felbontás után 1 hónappal meg kell semmisíteni.
Spanish: Ensayo de hibridación en solución Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4.
Hungarian: 3 Abbott Genostics oldat hibridizációs vizsgálat (LLOD <1,6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex vizsgálat (LLOD 0,7 mEq/ml)
Spanish: - Semana 260 4 negativo positivo < nivel basal positivo > nivel basal
Hungarian: hét 4 negatív pozitív < kiindulási pozitív > kiindulási
Spanish: Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es:
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Spanish: Se ha demostrado que se produce transferencia placentaria de lamivudina en los seres humanos.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy a lamivudin átjut a placentán.
Spanish: Aquellos con niveles ADN del VHB mayores de 200 copias/ml a los 6 meses (24 semanas) de tratamiento con lamivudina tuvieron un 60 % de posibilidad de desarrollar el mutante YMDD en comparación con un 8 % de aquellos con un ADN del VHB menores de 200 copias/ml a las 24 semanas de tratamiento con lamivudina.
Hungarian: hónapjában (24. hét) 200 kópia/ml-nél magasabb volt, 60% volt a valószínűsége a YMDD mutáns kialakulásának, szemben az azoknál tapasztalt 8%-kal, akiknél a HBV DNS-szint 24 hetes lamivudin-kezelés után 200 kópia/ml alatt volt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (ETIQUETA DEL FRASCO)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐLEGES OLDAT PALACK CÍMKE
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, 41/82 (50 %) pacientes mejoraron en la inflamación hepática, y 40/56 (71 %) pacientes sin el mutante YMDD del VHB mejoraron.
Hungarian: A májgyulladás a YMDD mutáns HBV-s betegeknél 41/82 esetben (50%) javult, és a YMDD mutáns HBV nélküli betegeknél 40/56 esetben (71%).
Spanish: No deje de tomar Zeffix sin consultar a su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zeffix szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Spanish: Ponga el frasco en posición correcta.
Hungarian: 6 Fordítsa vissza álló helyzetbe a palackot.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zeffix
Hungarian: Ne hagyja abba a Zeffix szedését
Spanish: Se ha administrado lamivudina a niños (de 2 años de edad y mayores) y adolescentes con hepatitis B crónica compensada.
Hungarian: Gyermekek A lamivudint adagolták kompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekeknek (2 éves kortól)
Spanish: Las categorías de frecuencia asignadas a las siguientes reacciones adversas se basan principalmente en la experiencia de los ensayos clínicos que incluyeron un total de 1.171 pacientes con hepatitis B crónica que recibieron 100 mg de lamivudina.
Hungarian: amelyekbe összesen 1171, krónikus hepatitis B-ben szenvedő és 100 mg lamivudint kapó beteget vontak be.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: Se incluyeron en un brazo abierto del estudio NUC20904 cuarenta pacientes (HBeAg negativos o HBeAg positivos), bien con enfermedad hepática descompensada o con VHB recurrente tras un trasplante hepático, y con el mutante YMDD.
Hungarian: Negyven beteget (HbeAg-negatívak vagy HbeAg-pozitívak) dekompenzált májbetegséggel vagy májátültetés után kiújuló HBV-vel és YMDD mutánssal, bevontak az NUC20904 vizsgálat egyik nyílt karjába.
Spanish: Si ya está tomando otro medicamento que contenga lamivudina para el tratamiento de la infección por el VIH, su médico le continuará tratando con la dosis más alta (normalmente 150 mg dos veces al día), porque la dosis de lamivudina de Zeffix (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por el VIH.
Hungarian: Ha Ön már szed lamivudint tartalmazó más gyógyszert a HIV-fertőzés kezelésére, kezelőorvosa nagyobb adagokkal fogja folytatni az Ön kezelését (rendszerint naponta kétszer 150 mg-mal), mert a
Spanish: Vea el diagrama e instrucciones para medir y tomar una dosis de medicamento tras la sección 6 de este prospecto.
Hungarian: pontja után található ábrát és utasításokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell kimérni az adagot és bevenni a gyógyszert.
Spanish: En pacientes sin el mutante YMDD del VHB, 14/22 (64 %) mostraron mejoría en el grado de necroinflamación y 1/22 (5 %) empeoraron con respecto a los niveles pre-tratamiento.
Hungarian: A YMDD mutáns HBV nélküli betegeknél 14/22 esetben (64%) volt javulás a necroinflammatorikus pontértékben, és 22-ből 1 beteg (5%) állapota rosszabbodott a kezelés előttihez képest.
Spanish: Retire el aplicador del adaptador.
Hungarian: Vegye ki a szájfeltétet a csatlakozó feltétből.
Spanish: La monoterapia con lamivudina da lugar a la aparición del mutante YMDD del VHB en aproximadamente el 24% de los pacientes tras un año de terapia, aumentando hasta el 69% tras 5 años de terapia.
Hungarian: A YMDD mutáns HBV kialakulásának gyakorisága és befolyása a terápiás válaszra A lamivudin monoterápia egy éves kezelés után a YMDD mutáns HBV szelekcióját eredményezte a betegek közel 24%-ánál, ez az arány 69%-ra növekedett 5 éves kezelés után.
Spanish: Primera dosis de Zeffix solución oral *
Hungarian: A Zeffix belsőleges oldat első adagja*
Spanish: Después de iniciar el tratamiento antiviral, en algunos pacientes puede aumentar la ALT sérica, mientras los valores séricos del ADN del VHB disminuyen.
Hungarian: ALT-értékek egyes betegeknél a HBV DNS-szint csökkenésének megfelelően emelkedhetnek.
Spanish: • enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica elevados de forma persistente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y/o fibrosis.
Hungarian: A Zeffix a krónikus hepatitis B kezelésére javallt felnőtteknek, akiknek kompenzált májbetegségük van, igazolt aktív vírusreplikációval, tartósan emelkedett szérum alanin aminotranszferáz (ALT) szintekkel, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladással és/vagy fibrózissal.
Spanish: Estuches conteniendo un frasco opaco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno resistente a los niños con 240 ml de solución oral de lamivudina.
Hungarian: 240 ml lamivudin belsőleges oldat polipropilén gyermekbiztonsági-záras, átlátszatlan, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban.
Spanish: En estudios controlados, el tratamiento durante 1 año con lamivudina suprimió de forma significativa la replicación del ADN del VHB [34-57 % de los pacientes estaban por debajo de los límites de detección (ensayo de hibridación en solución de Abbott Genostics, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalizó el nivel de ALT (40-72 % de los pacientes), indujo la seroconversión del HBeAg (pérdida de HBeAg y detección de HBeAc con pérdida de ADN del VHB [por ensayo convencional], 16-18 % de pacientes), mejoró la histología (38-52 % de los pacientes tuvieron un descenso ≥ a 2 puntos en el Índice de Actividad Histológica de Knodell [IAH]), y redujo la progresión de la fibrosis (en 3-17 % de los pacientes) y la progresión a cirrosis.
Hungarian: Kontrollált vizsgálatokban az 1 éves lamivudin terápia szignifikánsan gátolta a HBV DNS replikációt (a betegek 34-57%-ában a kimutathatósági határ alatt volt (Abbott Genostics oldat hibridizációs vizsgálat, LLOD <1,6 pg/ml), normalizálta az ALT-szintet (a betegek 40-72%-ában), HBeAg szerokonverziót indukált (a HBeAg eltűnése és a HBeAb megjelenése a HBV DNS eltűnésével
Spanish: Primera dosis de Zeffix solución oral
Hungarian: A Zeffix belsőleges oldat első adagja
Spanish: Zeffix 100 mg comprimidos
Hungarian: Zeffix 100 mg tabletta Lamivudin
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Límite normal superior 3.
Hungarian: 2 A normális érték felső határa
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zeffix sin el consejo de su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zeffix
Hungarian: Tudnivalók a Zeffix szedése előtt
Spanish: Se han notificado algunos trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
Hungarian: Beszámoltak néhány késői megjelenésű neurológiai kórképről (hypertonia,
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, se debe considerar el cambio o la adición de un agente alternativo que no tenga resistencia cruzada a lamivudina en base a las guías terapéuticas (ver sección 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél YMDD mutáns HBV van jelen, mérlegelni kell egy, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató alternatív gyógyszerre való áttértés, vagy egy ilyen gyógyszer hozzáadását a terápiás ajánlásoknak megfelelően (lásd 5.1 pont).
Spanish: Sección 3).
Hungarian: 4.4 pont).
Spanish: Qué es Zeffix y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Zeffix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Sujete el frasco.
Hungarian: 2 Tartsa szilárdan a palackot.
Spanish: Toma de Zeffix con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zeffix
Spanish: En los estudios había varios criterios de la eficacia.
Hungarian: A vizsgálatokban a hatásosságot többféleképpen mérték.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zeffix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zeffix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zeffix lamivudina
Hungarian: Zeffix lamivudin
Spanish: La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg al día.
Hungarian: A Zeffix ajánlott adagja 100 mg naponta egyszer.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado no funciona normalmente).
Hungarian: • dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj nem működik normálisan).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zeffix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zeffix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Se presenta en comprimidos (100 mg) y en solución oral (5 mg/ml).
Hungarian: Tabletta (100 mg) és belsőleges oldat (5 mg/ml) formájában kapható.
Spanish: Zeffix fue igual de eficaz que el interferon alfa.
Hungarian: A Zeffix ugyanolyan hatásos volt, mint az alfa-interferon.
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
Hungarian: • kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de rendesen működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá láthatók a májkárosodás jelei (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zeffix el 29 de julio de 1999.
Hungarian: 1999. július 29-én az Európai Bizottság a Zeffix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zeffix (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el aumento de los niveles de ALT.
Hungarian: A Zeffix leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megnövekedett ALTszint.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zeffix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: La lamivudina hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Hungarian: A lamivudin blokkolja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zeffix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zeffix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: El tratamiento con Zeffix debe ser iniciado un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Hungarian: A Zeffix-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes que toman Zeffix experimentaron una mejoría en el daño hepático evaluado mediante biopsia, en comparación con un cuarto de los pacientes que tomaron placebo.
Hungarian: A Zeffix-et szedő betegek körülbelül felénél volt tapasztalható a májkárosodás javulása biopsziás vizsgálattal, szemben a placebót szedők egynegyedével.
Spanish: Zeffix se ha evaluado en cinco estudios fundamentales realizados en un total de 1 083 pacientes con enfermedad hepática compensada debida a una hepatitis B crónica.
Hungarian: A Zeffix-et öt fő vizsgálatban, összesen 1083, krónikus hepatitisz B fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegnél tanulmányozták.
Spanish: Dado que el virus de la hepatitis B puede ser resistente a Zeffix, el médico sólo debería considerar recetar Zeffix si no pueden utilizarse otros tratamientos que tienen menos probabilidades de producir resistencia;
Hungarian: Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Zeffix-szel szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Zeffix felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni.
Spanish: Además, se presentó información sobre el uso de Zeffix en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
Hungarian: A Zeffix dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó információk is benyújtásra kerültek.