FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Konzentrationen von Vitamin A, D und E oder eine Bewertung des Vitamin K-Status durch Messung der Gerinnungsparameter empfohlen, und die Vitamine sollten falls erforderlich ergänzt werden.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiilor de vitamina A, D şi E sau evaluarea nivelului vitaminei K prin măsurarea parametrilor de coagulare, iar vitaminele trebuie suplimentate dacă este necesar.
German: Wechselwirkungen wurden nicht für Dosierungen von >9 g täglich untersucht, und größere Auswirkungen durch Wechselwirkung bei höheren BindRen-Dosen können nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu s-au studiat interacţiunile la doze >9 g zilnic, prin urmare, nu pot fi excluse efecte mai intense ale interacţiunilor la doze mai mari de BindRen.
German: 2 offene Langzeitstudien mit flexibler Dosis demonstrierten, dass die Reduktion des Phosphatspiegels im Serum für bis zu einem Jahr beibehalten wurde.
Romanian: Două studii pe termen lung, deschise, cu doze flexibile, au demonstrat că reducerea de fosfor seric s-a menţinut până la un an.
German: • Serumalbumin <30 g/l
Romanian: • Albumină serică <30 g/l
German: Weißes, zylindrisches, filmüberzogenes Granulat, jeweils ca. 3,5 mm lang und mit einem Durchmesser von 3 mm.
Romanian: Granule albe, cilindrice, filmate, fiecare cu o lungime de aproximativ 3,5 mm şi un diametru de aproximativ 3 mm.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von BindRen beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BindRen
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BindRen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BindRen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Wie BindRen aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată BindRen şi conţinutul ambalajului
German: Bei Patienten, die eine schwere Obstipation oder andere schwere gastrointestinale Symptome entwickeln, muss eventuell eine alternative Behandlung erwogen werden.
Romanian: Pentru pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale grave trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was BindRen enthält
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine BindRen
German: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Romanian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
German: Studien zur Reproduktionstoxizität wurden jedoch nicht mit Dosen durchgeführt, die über dem 2,5 fachen der humanen klinischen Dosis liegen, und die möglichen Reproduktionseffekte im Zusammenhang mit Gerinnung und Blutungen wurden nicht beurteilt.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la doze mai mari cu 2,5 ori decât doza clinică pentru oameni, neevaluându-se efectele reproductive posibile asociate cu coagularea şi sângerarea.
German: Es wurden jedoch verminderte Blutkonzentrationen für Arzneimittel mit einem mit BindRen ähnlichen Wirkmechanismus angegeben.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate concentraţii scăzute în sânge pentru medicamentele cu un mecanism de acţiune similar cu cel al BindRen.
German: Ihnen wurde auch geraten, eine spezielle Diät einzuhalten, um die Phosphatmenge zu reduzieren, die Ihr Körper aus der Nahrung entnimmt.
Romanian: Aţi fost sfătuit de asemenea să urmaţi o dietă specială pentru a reduce cantitatea de fosfor pe care o asimilează organismul dumneavoastră din alimente.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală pot dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie.
German: BindRen reduzierte die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 16 % und die Cmax um 17 % sowie die Cmax von Enalapril um 27 %.
Romanian: BindRen a scăzut biodisponibilitatea digoxinei cu 16% şi Cmax cu 17%, iar Cmax a enalaprilului cu 27%.
German: Systemisches Ionengleichgewicht
Romanian: Echilibru ionic sistemic
German: Wie BindRen wirkt
Romanian: Cum funcţionează BindRen
German: Es wurden 2 vergleichbare offene Studien mit flexibler Dosis über 12 Wochen gefolgt von einer doppelblinden Ausstiegsphase über 4 Wochen (im Vergleich zu Placebo) durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate două studii similare, deschise, cu doză flexibilă, cu o durată de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de întrerupere de tip dublu-orb, de 4 săptămâni (comparaţie faţă de placebo).
German: Das potenzielle Risiko einer Überdosierung könnte Nebenwirkungen oder eine Verschlimmerung der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen umfassen.
Romanian: Riscul potenţial de supradozaj poate include reacţii adverse sau agravarea reacţiilor adverse menţionate la pct. 4.8.
German: Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen waren Übelkeit, Dyspepsie und Erbrechen (alle häufig).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa, dispepsia şi vărsăturile (toate frecvente).
German: Deshalb wird die Anwendung von BindRen bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea BindRen la pacienţii cu aceste tulburări.
German: Dies kann sich als frisches oder verändertes Blut in Ihrem Erbrochenen oder bei Herkunft aus dem unteren Darmbereich als schwarzer Stuhl oder Blutbeimengung im Stuhl zeigen.
Romanian: Acestea s-ar putea manifesta sub formă de sânge proaspăt sau modificat prezent în vomă sau, în cazul în care provin din tractul intestinal inferior, sub formă de scaun negru sau scaun ce prezintă sânge.
German: BindRen enthält Colestilan.
Romanian: BindRen conţine colestilan.
German: BindRen enthält kein Kalzium, und Ihr Arzt verschreibt Ihnen eventuell zusätzliche Kalziumtabletten.
Romanian: BindRen nu conţine calciu, iar medicul v-ar putea prescrie comprimate suplimentare de calciu.
German: Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea la femeile gravide.
German: Verstopfung (Obstipation) ist häufig, und wenn Sie an einer andauernden oder sich verschlimmernden Verstopfung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da es sich dabei um das erste Zeichen eines Darmverschlusses handeln kann.
Romanian: Constipaţia este frecventă şi dacă suferiţi de constipaţie persistentă sau agravată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece acesta poate fi primul semn de blocaj intestinal.
German: Ihr Arzt kann Ihnen raten, Kalzium, Vitamin D-Ergänzungen und andere Vitamine oder Arzneimittel zusätzlich zu BindRen einzunehmen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi, pe lângă BindRen, suplimente de calciu, vitamina D şi alte vitamine sau alte medicamente.
German: Colestilan war auch mit einer dosisabhängigen Reduktion der Harnsäure im Serum assoziiert, mit einer mittleren Reduktion um 43 Mikromol/l nach einem Behandlungsjahr.
Romanian: Colestilan a fost asociat, de asemenea, cu reducerea în funcţie de doză a acidului uric seric, cu o medie de 43 micromoli/l după un tratament de un an.
German: 45 Filmtabletten 99 Filmtabletten 198 Filmtabletten 270 Filmtabletten 297 Filmtabletten
Romanian: 45 comprimate-filmate 99 comprimate-filmate 198 comprimate-filmate 270 comprimate-filmate 297 comprimate-filmate
German: Wenn Sie die Einnahme von BindRen vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi BindRen Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Fenster erfordert bei Beginn oder Anpassung der Dosierung von BindRen oder dem gleichzeitig gegebenen Arzneimittel eine enge Überwachung der Wirkstoffkonzentrationen oder Nebenwirkungen.
Romanian: Tratamentul concomitent cu medicamente cu o fereastră terapeutică restrânsă necesită monitorizarea atentă a concentraţiilor de medicament sau a reacţiilor adverse, la iniţiere sau la ajustarea dozei de BindRen sau de medicament concomitent.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei einer Einzeldosis haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin, Warfarin und Enalapril bei gleichzeitiger Anwendung mit BindRen (6-9 g/Tag) nicht beeinträchtigt wurde.
Romanian: Studii privind interacţiunea la doze individuale au demonstrat că biodisponibilitatea ciprofloxacinei, warfarinei şi enalaprilului nu a fost afectată în cazul administrării acestora concomitent cu BindRen (6-9 g/zi).
German: BindRen wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, kann jedoch die Bioverfügbarkeit oder Resorptionsrate anderer Arzneimittel beeinflussen.
Romanian: BindRen nu este absorbit de către tractul gastro-intestinal, însă poate afecta biodisponibilitatea sau rata de absorbţie a altor medicamente.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nahm mit der Dosis zu.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a crescut o dată cu doza.
German: Bei Gabe eines Arzneimittels, bei dem eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch relevante Auswirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von BindRen gegeben werden.
Romanian: Când se administrează orice medicament a cărei biodisponibilitate redusă ar putea avea un efect relevant din punct de vedere clinic asupra eficacităţii sau siguranţei, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte, sau la 3 ore după administrarea BindRen.
German: In den meisten klinischen Studien reduzierte Colestilan das PTH im Serum im Vergleich zur Baseline und war gegenüber Placebo statistisch signifikant.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, administrarea de colestilan a micşorat PTH seric comparativ cu debutul tratamentului şi a fost statistic semnificativ împotriva administrării de placebo.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie informieren, ob Sie die anderen Arzneimittel gleichzeitig mit BindRen einnehmen können, oder ob Sie die anderen Arzneimittel 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von BindRen einnehmen müssen.
Romanian: Dacă trebuie să luaţi alte medicamente, medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi lua alte medicamente concomitent cu BindRen sau dacă trebuie să luaţi alte medicamente cu 1 oră înainte sau la 3 ore după administrarea BindRen.
German: Weiße, oval geformte Filmtablette von ca. 20,2 mm Länge und 10,7 mm Breite mit dem Aufdruck „BINDREN" ( mit blauer Tinte) auf einer Seite.
Romanian: Comprimat de culoare albă, oval, cu o lungime de aproximativ 20,2 mm şi o lăţime de aproximativ 10,7 mm, imprimate cu „BINDREN" (cu cerneală albastră) pe una din feţe.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, diese Dosis abhängig vom Phosphatspiegel in Ihrem Blut auf bis zu 15 g pro Tag zu erhöhen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să mărească doza până la o doză totală de 15 g pe zi, în funcţie de nivelul de fosfor din sângele dumneavoastră.
German: Die Resorption von Folsäure im Darm kann jedoch durch die Langzeitbehandlung mit BindRen beeinträchtigt werden.
Romanian: Cu toate acestea, absorbţia de acid folic intestinal ar putea fi influenţată în urma unui tratament îndelungat cu BindRen.
German: Fertilität Zur Bewertung des potenziellen Einflusses von BindRen auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date disponibile pentru a se evalua influenţa potenţială a BindRen asupra fertilităţii.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei Patienten beobachtet, die BindRen einnehmen:
Romanian: S-au observat de asemenea următoarele reacţii adverse la pacienţii trataţi cu BindRen:
German: Hyperparathyroidismus BindRen allein ist nicht zur Kontrolle von Hyperparathyroidismus angezeigt.
Romanian: Hiperparatiroidism Tratamentul individual cu BindRen nu este indicat pentru controlul hiperparatiroidismului.
German: Falls keine akzeptable Phosphatkonzentration im Serum erreicht wird, kann die Dosis um 3 g pro Tag (1 g dreimal täglich) in Intervallen von 2-3 Wochen erhöht werden.
Romanian: Dacă nu se atinge o concentraţie acceptabilă de fosfor în ser, doza poate fi mărită cu 3 g (1 g de trei ori pe zi), la intervale de 2-3 săptămâni.
German: Die maximale Tagesdosis BindRen, die in klinischen Studien untersucht wurde, betrug 15 g pro Tag (5 g dreimal täglich).
Romanian: Doza zilnică maximă de BindRen testată în studii clinice a fost de 15 g pe zi (5 g de trei ori pe zi).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Eine tabellarische Auflistung der Häufigkeiten wurde unter Verwendung der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten
Romanian: A fost creată o listă tabelară a frecvenţelor, folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: BindRen sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea BindRen la copii şi adolescenţi.
German: Die Phosphatkonzentrationen im Serum sollten überwacht werden.
Romanian: Trebuie monitorizate concentraţiile de fosfor din ser.
German: Die klinischen Studien der Phase II und III, in denen 1.410 Patienten mit CKD Stadium 5 unter Dialyse mit BindRen bis zu einem Jahr behandelt wurden, bildeten die Sicherheitspopulation.
Romanian: În cadrul unor studii clinice de Fază II şi III la care au participat 1410 pacienţi cu IRC în Stadiul 5, care efectuează ședințe de dializă, trataţi cu BindRen pe o perioadă de până la un an, aceştia au constituit grupul de siguranţă.
German: Die Behandlung hoher Phosphatspiegel im Blut erfordert normalerweise eine Langzeittherapie.
Romanian: Tratarea concentraţiilor mari de fosfat în sânge necesită de obicei tratament îndelungat.
German: Patienten mit Anfallsleiden wurden aus klinischen Studien mit BindRen ausgeschlossen.
Romanian: Pacienţii cu tulburări epileptice au fost excluşi din studiile clinice cu BindRen.
German: • Schwerer Leberfunktionsstörung (siehe auch Abschnitt 4.2)
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (vezi şi pct. 4.2)
German: Colestilan reduzierte das Kalziumphosphat-Ionenprodukt um 0,90 mmol2/l2 nach einem Jahr.
Romanian: Colestilan a redus ionii de calciu-fosfor cu 0,90 mmol2/l2 după un an.
German: - Sie abnorm niedrige Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.
Romanian: - prezentaţi nivele anormale de calciu în sânge.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Die Bindungsstelle wird im Magen partiell protoniert und interagiert durch ionische Bindung und Wasserstoffbrückenbindung mit Phosphatanionen aus der Nahrung und mit Gallensäuren im Duodenum.
Romanian: Zonele de aglutinare devin parţial protonate în stomac şi interacţionează prin fixare ionică şi hidrogenică cu anionii de fosfat din dietă şi cu acizii biliari din duoden.
German: Wenn Sie schwanger werden oder stillen und Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Ihre Behandlung mit BindRen fortsetzen sollten, bittet Sie Ihr Arzt eventuell, auch Vitaminergänzungen einzunehmen.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată sau alăptaţi, iar medicul dumneavoastră decide că trebuie să continuaţi tratamentul cu BindRen, este posibil ca medicul să vă ceară să luaţi suplimente de vitamine.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse au fost clasificate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: • Schweren gastrointestinalen Erkrankungen wie z. B. chronische oder schwere Obstipation,
Romanian: • Tulburări gastro-intestinale severe, cum sunt constipaţia cronică sau severă, stenoză intestinală,
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von BindRen bei Prädialysepatienten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea BindRen la pacienţi în predializă.
German: Hypokalzämie/Hyperkalzämie
Romanian: Hipocalcemie/hipercalcemie
German: In der ersten Studie betrug der mittlere Phosphatspiegel im Serum 2,33 mmol/l zur Baseline und 1,96 mmol/l (mittlere Reduktion um 0,36 mmol/l) in Woche 12 unter einer mittleren täglichen Colestilandosis von 11,5 g. Genauso betrug in der zweiten Studie der mittlere Phosphatspiegel im Serum 2,44 mmol/l zur Baseline und 1,94 mmol/l (mittlere Reduktion um 0,50 mmol/l) in Woche 12 unter einer mittleren täglichen Colestilandosis von 13,1 g. Die Responderrate (entweder eine Reduktion des Phosphatspiegels im Serum um ≤1,78 mmol/l und/oder eine Reduktion gegenüber der Baseline um ≥0,3 mmol/l) betrug 50,4 % bzw. 43,8 % in den zwei Studien (Placebo 30,8 % bzw. 26,3 %).
Romanian: În primul studiu, media concentraţiei serice de fosfat a fost de 2,33 mmol/l la vizita iniţială şi 1,96 mmol/l (o reducere a mediei cu 0,36 mmol/l) în săptămâna 12, pentru o doză zilnică de colestilan de 11,5 g. În mod similar, în al doilea studiu media concentraţiei serice de fosfat a fost de 2,44 mmol/l la vizita iniţială şi 1,94 mmol/l (o reducere a mediei cu 0,50 mmol/l) în săptămâna 12, pentru o doză zilnică de colestilan de 13,1 g. Rata de răspuns (fie o reducere a fosforului seric ≤1,78 mmol/l și/sau o reducere de la valoarea de referinţă de ≥0,3 mmol/l) a fost de 50,4% şi respectiv 43,8% în cele două studii, (placebo 30,8% şi respectiv 26,3%).
German: Bei diesen Patienten sollte die Überwachung des Folsäurestatus im Serum und die Ergänzung mit Folsäure erwogen werden.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea nivelului de acid folic seric şi suplimentarea acidului folic.
German: Obstipierte Patienten sollten während der Behandlung mit BindRen sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii care prezintă constipaţie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu BindRen.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Anfälligkeit für einen Mangel an Vitamin K oder an fettlöslichen Vitaminen, wie z. B. Patienten mit Malabsorptionssyndromen und mit Cumarin-Antikoagulanzien behandelte Patienten (z. B. Warfarin), ist jedoch Vorsicht geboten.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie acordată atenţie în tratarea pacienţilor susceptibili de deficienţe de vitamina K sau vitamine solubile în grăsimi, cum sunt pacienţi cu sindroame de malabsorbţie şi pacienţi trataţi cu anticoagulante cumarinice (spre exemplu, warfarina).
German: Es wird empfohlen, dass Sie BindRen Granulat als eine Dosis aus dem Beutel mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen.
Romanian: Vă recomandăm să luaţi un pachet de BindRen granule drept o singură doză, cu o cantitate mică de apă.
German: Außerdem wurde für Arzneimittel mit einem mit BindRen vergleichbaren Wirkmechanismus eine reduzierte Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel durch Veränderungen des enterohepatischen Kreislaufs berichtet, wie z. B. Steroidhormone mit potenzieller Beeinträchtigung der Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva.
Romanian: Adiţional, a fost raportată o biodisponibilitate redusă a altor medicamente prin modificarea circulaţiei enterohepatice, spre exemplu hormoni steroizi ce ar putea afecta eficacitatea contraceptivelor orale pentru medicamente cu mecanism de acţiune similar cu cel al
German: Es wird verwendet, um hohe Phosphatspiegel im Blut bei erwachsenen Patienten zu senken, die sich wegen einer schlechten Nierenfunktion der Dialyse unterziehen.
Romanian: Este utilizat pentru reducerea nivelului ridicat de fosfor din sânge, la pacienţii adulţi care efectuează şedinţe de dializă din cauza funcţionării deficitare a rinichilor.
German: Die Kalziumkonzentrationen im Serum sollten als normale Nachsorge von Dialysepatienten überwacht werden.
Romanian: Concentraţiile de calciu seric trebuie monitorizate în cadrul procesului de urmărire normal al pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă.
German: Es wird in Beutel zu 2 g oder 3 g in Umkartons zu 30, 60 oder 90 Beutel geliefert.
Romanian: Sunt furnizate în pachete de 2 g sau 3 g în cutii de 30, 60 sau 90 de pachete.
German: Das Granulat sollte vollständig als eine Dosis aus dem Beutel entnommen werden.
Romanian: Granulele din pachet trebuie administrate toate drept o doză.
German: 3 Studien der Phase III und 2 Langzeit-Nachsorgestudien wurden mit Patienten mit CKD Stadium 5 unter Dialyse durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population zu untersuchen.
Romanian: S-au efectuat studii de Fază III şi două studii de urmărire pe termen lung la pacienţi cu IRC în Stadiul 5, care efectuează şedinţe de dializă, în vederea investigării eficacităţii şi siguranţei la acest grup de pacienţi.
German: Deshalb wird die Anwendung von BindRen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea BindRen la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi şi pct. 4.4).
German: Die Tabletten sollten ganz eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
German: Granulat.
Romanian: Granule.
German: Essigsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren Polysorbat 80
Romanian: Esteri acetici ai mono şi digliceridelor acizilor graşi Polisorbat 80
German: • Vor kurzem abgelaufener Peritonitis bei Patienten unter Peritonealdialyse
Romanian: • Antecedente recente de peritonită la pacienţi care au efectuat sedinţe de dializă peritoneală
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost excluşi din studiile clinice.
German: Muskelspasmen, Schmerzen des Muskelund Skelettsystems, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
Romanian: Spasme musculare, dureri musculoscheletice, artralgie, dureri de spate, dureri la nivelul extremităţilor
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
German: Granulat 30 Beutel 60 Beutel 90 Beutel
Romanian: Granule 30 pachete 60 pachete 90 pachete
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von BindRen so lange fortsetzen, wie Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel verschreibt, und dass Sie Ihre Diät einhalten.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi BindRen atâta vreme cât v-a prescris medicul dumneavoastră şi să respectaţi dieta recomandată.
German: Sie werden in Blisterpackungen oder Flaschen in Umkartons zu 45, 99, 198, 270 oder 297 Tabletten geliefert.
Romanian: Sunt furnizate în blistere sau flacoane în cutii de 45, 99, 198, 270 sau 297 comprimate.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Romanian: 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Die Mehrheit der Patienten erhielt in den Langzeitstudien 12 oder 15 g Colestilan/Tag.
Romanian: La o majoritate a pacienţilor le-a fost administrat colestilan 12 sau 15 g pe zi în studiile pe termen lung.
German: • Dysphagie oder Schluckstörungen
Romanian: • Disfagie sau tulburări de deglutiţie
German: Intestinale Obstruktion*
Romanian: Obstrucţia tractului intestinal*
German: BindRen bindet Phosphat und Gallensäure unter Freisetzung von Chlorid, das zur systemischen Resorption zur Verfügung steht.
Romanian: BindRen aglutinează fosfatul şi acidul uric, eliberând clorul care este disponibil pentru absorbţia sistemică.