FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W strzykawce może znajdować się pęcherzyk powietrza i nie ma konieczności jego usuwania.
Latvian: Šļircē parasti redzams gaisa burbulis, un no tā nav jāatbrīvojas.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe - częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), rezygnacja z dalszego udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy trwania badania, jak również częstość występowania poważnych infekcji były porównywalne u pacjentów z grupy, w której zastosowano okres wypłukiwania oraz u pacjentów, którzy otrzymali terapię abataceptem bez okresu wypłukiwania uprzednio stosowanego inhibitora TNF.
Latvian: Galvenais rezultāts, nevēlamu blakusparādību, nopietnu nevēlamu blakusparādību sastopamības biežums un terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ 6 terapijas mēnešos bija līdzīga pacientiem, kuri iekļaušanas brīdī lietoja TNF inhibitoru un pacientiem, kuri to bija lietojuši pirms iekļaušanas, līdzīgs bija arī nopietno infekciju sastopamības biežums.
Polish: W skumulowanym okresie w badaniach z udziałem 7 044 pacjentów leczonych abataceptem w okresie 20 510 pacjentolat, częstość występowania poważnych infekcji wynosiła 2,4 na okres 100 pacjentolat, a roczny wskaźnik zapadalności pozostawał na stałym poziomie.
Latvian: Kumulatīvā periodā klīniskajos pētījumos ar 7 044 pacientiem, kuri tika ārstēti ar abataceptu 20 510 pacientgadus, nopietnu infekciju sastopamības biežums bija 2,4 gadījumi uz 100 pacientgadiem, un gada laikā novērotais sastopamības rādītājs nemainījās.
Polish: W okresie B czas mierzony do nasilenia się choroby u pacjentów zrandomizowanych i przyjmujących placebo był znacznie krótszy niż w przypadku chorych, którzy po randomizacji otrzymywali abatacept (pierwszorzędowy punkt końcowy, p = 0,0002; long-rank test).
Latvian: B periodā pacientiem, kas tika randomizēti placebo grupā, laiks līdz slimības uzliesmojumam bija ievērojami īsāks nekā tiem, kas tika randomizēti abatacepta grupā (primārais mērķa kritērijs, p=0,0002; log-rank tests).
Polish: Nadciśnienie tętnicze, podwyższenie ciśnienia tętniczego
Latvian: Hipertensija, paaugstināts asinsspiediens
Polish: Po 24 miesiącach wynik DAS 28 < 2,6 osiągnięto u 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] pacjentów w grupie abataceptu oraz u 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] pacjentów w grupie adalimumabu.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem 50,6% (127/251) [95% TI 44,4 - 56,8] pacientu abatacepta grupā un 53,3% (130/244) [95% TI 47,0 - 59,5] pacientu adalimumaba grupā sasniedza DAS 28 < 2,6.
Polish: Total Sharp Score) w modyfikacji Genanta oraz jego składowych: ocena nadżerek chrząstki stawowej i stopnia zwężenia szpary stawowej (JSN).
Latvian: Rezultāti tika noteikti, izmantojot Genant modificēto kopējo Šarpa skalu (TSS - total Sharp score) un tās sastāvdaļas - erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās (JSN - joint space narrowing) skalas.
Polish: Spośród 190 pacjentów włączonych do badania 57 (30%) leczono wcześniej z zastosowaniem terapii inhibitorem TNF.
Latvian: 57 (30%) no 190 pacientiem, kas tika iekļauti pētījumā, iepriekš ārstēšanā bija saņēmuši TNF inhibitora terapiju.
Polish: Na początku choroby występowały u nich następujące podtypy wielostawowego MIZS: postać kilkustawowa (16%); wielostawowa (64%; u 20% wszystkich przypadków stwierdzono obecność czynnika reumatoidalnego) oraz układowa (20%).
Latvian: Slimības sākumā novērotie JIA apakštipi bija šādi: oligoartikulārais tips (16%), poliartikulārais tips (64%; 20% no visiem gadījumiem konstatēja pozitīvu reimatoīdo faktoru) un sistēmiskais tips (20%).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): gruźlica zapalenie macicy, jajowodów i (lub) jajników zakażenie żołądka i jelit rak białych krwinek, rak płuc
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): tuberkuloze; dzemdes, olvadu un/vai olnīcu iekaisums; kuņģa-zarnu trakta infekcija; balto asins šūnu vēzis, plaušu vēzis.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły trzymając jedną ręką korpus ampułkostrzykawki i ściągając osłonkę drugą ręką prostym ruchem.
Latvian: Noņemiet no adatas uzgali, ar vienu roku turot pilnšļirces korpusu un ar otru roku taisnā kustībā noņemot uzgali.
Polish: Podanie dawek do 50 mg/kg mc. nie powodowało widocznego działania toksycznego.
Latvian: Ordinējot devas līdz pat 50 mg/kg, toksiska iedarbība netika novērota.
Polish: Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność w przypadku rozważania zastosowanie produktu ORENCIA u pacjentów z nawracającymi zakażeniami lub stanami mogącymi predysponować ich do zakażenia w wywiadzie.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, ja tiek izlemts ORENCIA ordinēt pacientiem ar atkārtotām infekcijām anamnēzē, vai gadījumos, kad pacients varētu kļūt uzņēmīgs pret infekcijām.
Polish: Abatacept oceniano u pacjentów z wielostawowym MIZS w 2 badaniach klinicznych (badanie pJIA sc. będące w toku i badanie pJIA iv.).
Latvian: Pacientiem ar pJIA abatacepts ir pētīts 2 klīniskajos pētījumos (notiekošajā pJIA SC pētījumā un pJIA IV pētījumā).
Polish: W ciągu pierwszego 4-miesięcznego okresu prowadzonego metodą otwartej próby profil bezpieczeństwa u 409 pacjentów z wielostawowym MIZS był podobny do profilu w populacji z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z następującymi wyjątkami u pacjentów z wielostawowym MIZS:
Latvian: Pirmo 4 mēnešu nemaskētajā posmā kopējais drošuma profils šiem 409 pacientiem ar pJIA bija līdzīgs tam, kāds novērota RA populācijā, taču ar šādiem izņēmumiem pJIA pacientiem:
Polish: Współczynnik remisji na zakończenie etapu leczenia oraz po odstawieniu leku w badaniu SC-III
Latvian: Remisijas biežums pētījuma SC-III zāļu lietošanas perioda beigās un laikā, kad zāles nelieto
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z jasnoniebieskim tłokiem opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
Latvian: ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar gaiši zilu virzuli Iepakojums ar 4 pilnšļircēm ar adatas aizsargierīci.
Polish: W badaniu SC-III strukturalne uszkodzenia stawów oceniano przy użyciu MRI.
Latvian: Pētījumā SC-III ar MR metodi vērtēja strukturālus locītavu bojājumus.
Polish: Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce jest stosowany w dzieci i młodzieży w wieku 2 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy.
Latvian: ORENCIA šķīdumu injekcijām pilnšļircē lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, ja iepriekšējās slimību modificējošās zāles nav darbojušās labi vai ja tās nav bijušas piemērotas.
Polish: W skumulowanym okresie u 7 044 pacjentów leczonych abataceptem w okresie 21 011 pacjentolat (spośród których ponad 1 000 było leczonych abataceptem przez ponad 5 lat) częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 1,2 (1,1; 1,4) na 100 pacjentolat, a w ujęciu rocznym wskaźniki zapadalności pozostawały na stałym poziomie.
Latvian: Kumulatīvajā periodā 7 044 ar abataceptu ārstētiem pacientiem 21 011pacientgados (no kuriem vairāk nekā 1 000 tika ārstēti ar abataceptu vairāk nekā 5 gadus) ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums bija 1,2 (1,1; 1,4) uz 100 pacientgadiem, un gada laikā novērotie sastopamības rādītāji nemainījās.
Polish: Zaburzenia oddechowe występowały częściej u pacjentów leczonych abataceptem niż u przyjmujących placebo (odpowiednio 10,8% vs. 5,9%); obejmowały one zaostrzenie POChP oraz duszność.
Latvian: Elpceļu slimības daudz biežāk novēroja ar abataceptu ārstētajiem pacientiem nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem (attiecīgi 10,8% un 5,9%), tai skaitā COPD saasināšanos un aizdusu.
Polish: Należy przeczytać uważnie.
Latvian: Uzmanīgi jāsamaisa.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: W ciągu 12-miesięcznego leczenia działania niepożądane zgłaszano odpowiednio u 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) i 44,0% (51/116), zaś ciężkie działania niepożądane u 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) i 0,9% (1/116) pacjentów leczonych w tych trzech grupach.
Latvian: 12 mēnešus ilgajā ārstēšanas periodā blakusparādības novēroja attiecīgi 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) un 44,0% (51/116) pacientu, bet būtiskas blakusparādības novēroja 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) un 0,9% (1/116) pacientu.
Polish: Należy pamiętać o przyjmowaniu kolejnych dawek.
Latvian: Sekojiet nākamās devas ievadīšanas laikam.
Polish: ETAP 3: Wstrzyknięcie leku ORENCIA
Latvian: 3. SOLIS: veiciet ORENCIA injekciju
Polish: - Nie przechowywać porcji nie zużytego roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Latvian: - - Neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai uzglabāt nedrīkst.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w odpowiedzi klinicznej pomiędzy abataceptem podawanym podskórnie i podawanym dożylnie we wszystkich 3 grupach w odniesieniu do masy ciała.
Latvian: Visās trīs ķermeņa masas apakšgrupās netika novērota klīniskās reakcijas atšķirība subkutāna abatacepta un intravenoza abatacepta grupā.
Polish: Spośród 190 włączonych do badania pacjentów 170 ukończyło okres A, 65% (123/190) osiągnęło odpowiedź ACR Pedi 30, a 122 chorych zrandomizowano do okresu B. Odpowiedzi były podobne we wszystkich badanych podtypach wielostawowego MIZS oraz w grupie chorych stosujących lub też nie metotreksat.
Latvian: 170 no 190 iekļautajiem pacientiem pabeidza A periodu, 65% (123/190) sasniedza ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju un 122 tika randomizēti B periodā.
Polish: W momencie usunięcia ze skóry, przezroczysta końcówka zamknie się nad igłą.
Latvian: Kad noņemsiet to no ādas, caurspīdīgais uzgalis pārklās adatu.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko całej cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu oceniano metodą ECL u pacjentów z wielostawowym MIZS po wielokrotnym podaniu abataceptu podskórnie.
Latvian: Antivielas pret visu abatacepta molekulu vai abatacepta CTLA-4 daļu pJIA pacientiem pēc atkārtotas ārstēšanas ar subkutāni ievadāmu abataceptu noteica ar ECL testa metodi.
Polish: 404 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w tym 67 pacjentów w wieku 75 lat i starszych, otrzymało abatacept w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
Latvian: Kopā 404 pacienti, kuri bija 65 gadus veci un vecāki, tai skaitā 67 pacienti, kuri bija 75 gadus veci un vecāki, placebo kontrolētos pētījumos lietoja abataceptu.
Polish: JAK STOSOWAĆ
Latvian: KĀ LIETOT
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
Polish: W początkowym 6-miesięcznym okresie (krótkoterminowym) podwójnie zaślepionego leczenia ogólna częstość występowania reakcji immunologicznych na abatacept wynosiła 1,1% (8/725) w grupie podawania podskórnego oraz 2,3% (16/710) w grupie podawania dożylnego.
Latvian: Sākotnējā dubultmaskētā 6 mēnešu posma laikā (īstermiņa posmā) abatacepta imunogenitātes kopējais biežums subkutānas un intravenozas lietošanas grupā bija attiecīgi 1,1% (8/725) un 2,3% (16/710).
Polish: Abatacepta +DMARDsb
Latvian: Abataceptsa +DMARDsb
Polish: Podobne zahamowanie zaobserwowano w obu grupach leczonych w okresie do 24 miesięcy (mTSS (średnia ± odchylenie standardowe [SD] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66), ocena nadżerek chrząstki stawowej (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) oraz ocena stopnia zwężenia szpary stawowej (JSN) (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81) odpowiednio w grupach abataceptu (n=257) i adalimumabu (n=260).
Latvian: Līdzīga inhibīcija abās terapijas grupās tika novērota līdz 24 mēnešiem (mTSS (vidēji ± standartnovirze [SN] = 0,89 ± 4,13, salīdzinot ar 1,13 ± 8,66), erozijas rādītājs (0,41 ± 2,57, salīdzinot ar 0,41 ± 5,04) un JSN rādītājs (0,48 ± 2,18, salīdzinot ar 0,72 ± 3,81)) attiecīgi abatacepta (n=257) un adalimumaba (n=260) grupām.
Polish: DOCIŚNIJ do skóry
Latvian: UZSPIEDIET uz ādas
Polish: Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożadanych przedstawionych poniżej, które były obserwowane u pacjentów dorosłych w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA.
Latvian: Iepriekš aprakstītie simptomi var būt tālāk norādīto blakusparādību izpausmes, un visas no tām novērotas ORENCIA lietotājiem ar pieaugušajiem veiktos klīniskajos pētījumos.
Polish: Obserwowano przypadki nieczerniakowych nowotworów skóry u pacjentów otrzymujących produkt ORENCIA (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ziņots par nemelanomas ādas vēzi pacientiem, kuri lietoja ORENCIA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W SC-I, wskaźniki odpowiedzi ACR 20 w dniu 169. na abatacept podawany podskórnie i dożylnie wynosiły odpowiednio 78,3% (472/603 SC) i 76,0% (456/600 IV) u pacjentów w wieku < 65 lat, w porównaniu do 61,1% (55/90 SC) i 74,4% (58/78 IV) u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Latvian: SC-I pētījumā ACR 20 atbildes reakcija 169. dienā pacientiem < 65 gadiem subkutānas un intravenozas abatacepta ievadīšanas gadījumā bija attiecīgi 78,3% (472/603 s.c.) un 76,0% (456/600 i.v.), salīdzinot ar 61,1% (55/90 s.c.) un 74,4% (58/78 i.v.) pacientiem ≥ 65 gadiem.
Polish: Stopień postępu strukturalnego uszkodzenia stawów po 2 latach był istotnie mniejszy niż obserwowany po 1. roku u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej abatacept (p < 0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri bija randomizēti abatacepta grupā, strukturālo bojājumu progresēšana otrajā gadā bija ievērojami lēnāka nekā pirmajā gadā (p < 0,0001).
Polish: Po dawce 200 mg/kg mc., odpowiadającej 11-krotności ekspozycji u ludzi po dawce 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC, stwierdzono ograniczone zmiany funkcji immunologicznych (9-krotne zwiększenie średniej, zależnej od limfocytów T odpowiedzi humoralnej u młodych samic oraz zapalenie tarczycy u 1 młodej samicy, spośród 10 młodych samców i 10 młodych samic poddanych ocenie przy tej dawce).
Latvian: Ievadot 200 mg/kg devas, kas 11 reizes pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, novēroja nelielas izmaiņas imūnās sistēmas funkcijā (sieviešu dzimtes mazuļiem 9 reizes pieauga vidējā no T šūnām atkarīgā antivielu atbildes reakcija, un 1 sieviešu dzimtes mazulim [šīs devas iedarbību vērtēja 10 vīriešu dzimtes un 10 sieviešu dzimtes mazuļiem] bija vairogdziedzera iekaisums).
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano stwardnienie rozsiane w przedłużeniu badania pJIA iv.
Latvian: Vienam pacientam pJIA IV pētījuma pagarinājuma laikā tika diagnosticēta multiplā skleroze.
Polish: W badaniu SC-I porównywano immunogenność abataceptu po podaniu podskórnym lub dożylnym za pomocą testu ELISA.
Latvian: SC-I pētījumā ar ELISA metodes palīdzību tika salīdzināta abatacepta imunogenitāte pēc subkutānas vai pēc intravenozas lietošanas.
Polish: Nie używać zawartości fiolki w przypadku braku próżni.
Latvian: Nelietot flakonu, ja tajā nav vakuuma.
Polish: Abatacept/MTX n = 391
Latvian: Abatacepts/MTX n = 391
Polish: W okresie 14 tygodni od ostatniego podania leku ORENCIA u dziecka może wystąpić ciężka infekcja spowodowana
Latvian: 14 nedēļas pēc Jūsu pēdējās ORENCIA lietošanas Jūsu bērnam ir iespējams "dzīvo vakcīnu" izraisīts nopietnu infekciju risks.
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia nie zaobserwowano żadnych reakcji na wstrzyknięcie ani żadnych innych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, u których przerwano leczenie podskórne na okres do 3 miesięcy, w porównaniu z pacjentami, u których nadal kontynuowano leczenie podskórne, niezależnie od tego, czy leczenie to wprowadzono z zastosowaniem dożylnej dawki nasycającej, czy też bez takiej dawki.
Latvian: Atsākot terapiju, neatkarīgi no tā, vai terapija tika atsākta ar intravenozu piesātinošo devu vai bez tās, pacientiem, kas uz 3 mēnešiem bija pārtraukuši zāļu lietošanu, neradās ar injekciju saistītas reakcijas vai cita veida drošuma apdraudējums, salīdzinot ar pacientiem, kas turpināja subkutānu zāļu lietošanu.
Polish: W czasie badania pacjenci mogli jednocześnie stosować ustalone dawki metotreksatu, małe dawki kortykosteroidów (równoważne ≤ 10 mg prednizonu) i (lub) leki z grupy NLPZ.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem tika atļauts vienlaicīgi saņemt stabilu devu metotreksāta, zemas devas kortikosteroīdus (ekvivalents līdz ≤ 10 mg prednizona) un / vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Polish: Jeśli pojedyncza dawka dożylna podawana jest w celu rozpoczęcia leczenia, pierwszą dawkę leku ORENCIA we wstrzyknieciu podskórnym należy podać w ciągu doby od wstrzyknięcia dożylnego i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień dawkę 125 mg we wstrzyknieciach podskórnych.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas sākuma intravenozi ir ievadīta viena ORENCIA deva, pirmā subkutānā injekcija jāizdara intravenozās infūzijas dienā, un pēc tam vienu reizi nedēļā subkutāni jāinjicē pa 125 mg.
Polish: Po podaniu dawki początkowej, produkt ORENCIA należy podać po 2 i 4 tygodniach od pierwszego wlewu, a następnie co 4 tygodnie.
Latvian: Pēc pirmās devas nākamā ORENCIA deva jāievada 2 un 4 nedēļas pēc pirmās infūzijas, pēc tam - ik pēc 4 nedēļām.
Polish: PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA Należy zapoznać się z działaniem ampułkostrzykawki Są 3 typy ampułkostrzykawek:
Latvian: Iepazīstieties ar pilnšļirci Ir 3 veidu pilnšļirces:
Polish: Na początku badania 79% z 219 pacjentów włączonych i leczonych w badaniu przyjmowało metotreksat (średnia dawka w momencie włączenia do badania wynosiła 12,3 mg/m2 pc./tydzień), zaś
Latvian: Pētījuma sākumā 79% no 219 šajā pētījumā iesaistītajiem un ārstēšanu saņēmušajiem pacientiem lietoja metotreksātu (vidējā deva, iestājoties pētījumā, 12,3 mg/m2 nedēļā), un 21% pacientu saņēma abatacepta monoterapiju.
Polish: W przypadku przeprowadzenia rozpuszczania i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Latvian: 4. Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas, kas veiktas aseptiskos apstākļos, ORENCIA infūziju šķīdumu var izlietot nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Podczas pierwszego 4miesięcznego okresu leczenia z zastosowaniem abataceptu podawanego dożylnie i podskórnie u 409 pacjentów z wielostawowym MIZS najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (3,7% pacjentów) i zakażenie górnych dróg oddechowych (2,9% pacjentów).
Latvian: Pirmo 4 ārstēšanas mēnešu laikā, 409 pacientiem ar pJIA lietojot abataceptu intravenozi vai subkutāni, biežākās blakusparādības bija nazofaringīts (3,7% pacientu) un augšējo elpceļu infekcija (2,9% pacientu).
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Latvian: Psoriātiskā artrīta ārstēšanai ORENCIA lieto vienu pašu vai kombinācijā ar metotreksātu.
Polish: Lek ORENCIA podawany jest dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut.
Latvian: ORENCIA Jums ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki w czasie ciąży.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, aptuveni 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūsu bērnam var būt lielāks šādu infekciju risks.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ORENCIA Jeśli to nastąpi, lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta, czy nie występują subiektywne i obiektywne objawy niepożądanych działań leku oraz stosował leczenie, jeśli będzie konieczne.
Latvian: Ja Jums ievada ORENCIA vairāk nekā noteikts Ja tā notiks, ārsts Jūs novēros, vai neparādās kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.
Polish: - Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Latvian: - Caur gumijas aizbāžņa centru iedurt šļirces adatu flakonā un ūdens injekcijas strūklu vērst gar stikla flakona sienu.
Polish: Lek ORENCIA jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, choć może też być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.
Latvian: ORENCIA parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu, lai gan ORENCIA var lietot arī vienu pašu, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšana ar metotreksātu nav piemērota.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens dinātrija fosfāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „ORENCIA satur nātriju").
Polish: Zalecana dawka leku ORENCIA u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 125 mg co tydzień, niezależnie od masy ciała.
Latvian: Ieteicamā ORENCIA deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu ir 125 mg reizi nedēļā neatkarīgi no ķermeņa masas.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): krew w moczu zakażenia ucha
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): asinis urīnā; ausu infekcija.
Polish: Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, rowerów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Polish: Przygotowanie do Etapu 1
Latvian: Turpiniet ar 1. etapu
Polish: i VI prowadzonych metodą otwartą, poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się odpowiednio przez 7 lat, 5 lat, 5 lat i 2 lata.
Latvian: I, II, III un VI pētījuma atklātajā daļā fizisko funkciju uzlabošanās saglabājās attiecīgi 7 gadus, 5 gadus, 5 gadus un 2 gadus.
Polish: Średnia (zakres) wartości Cmin i Cmax w stanie stacjonarnym po 85 dniach leczenia wynosiła odpowiednio 32,5 μg/ml (6,6 do 113,8 μg/ml) oraz 48,1 μg/ml (9,8 do 132,4 μg/ml).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, kas novērota pēc 85 dienas ilgas terapijas, vidējā (intervāls) cmin un cmax bija attiecīgi 32,5 μg/ml (no 6,6 līdz 113,8 μg/ml) un 48,1 μg/ml (no 9,8 līdz 132,4 μg/ml).
Polish: Abatacept podskórnie n = 116
Latvian: Abatacepts s.c. n = 116
Polish: Średnie wartości (na przedział) najniższych stężeń abataceptu w dniu 113. wyniosły 46,2 μg/ml (13,4 do 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 do 122,1 μg/ml) oraz 38,5 μg/ml (9,3 do 73,2 μg/ml) u pediatrycznych pacjentów z wielostawowym MIZS odpowiednio w przedziałach masy ciała od 10 do <25 kg, od 25 do <50 kg oraz ≥50 kg.
Latvian: Vidējā zemākā abatacepta koncentrācija (diapazons) 113. dienā bija 46,2 mcg/ml (13,4 līdz 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/ml (22,4 līdz 122,1 mcg/ml) un 38,5 mcg/ml (9,3 līdz 73,2 mcg/ml) pediatriskajiem pJIA pacientiem, kuru ķermeņa masa bija attiecīgi 10 līdz <25 kg, 25 līdz <50 kg vai ≥50 kg.
Polish: W badaniu VI, po upływie 12 miesięcy obserwowano poprawę kliniczną w grupie otrzymującej abatacept plus metotreksat w porównaniu z grupą otrzymującą metotreksat plus placebo, w oparciu o wynik kwestionariuszy PCS i MCS, a poprawa ta utrzymywała się przez 2 lata.
Latvian: VI pētījumā pēc 12 mēnešiem novēroja gan FES, gan GES uzlabošanos abatacepta plus metotreksāta grupā, salīdzinot ar metotreksāta plus placebo grupu, un tā saglabājās 2 gadus.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany, aby: opóźnić proces niszczenia stawów poprawić sprawność fizyczną pacjenta złagodzić inne objawy obserwowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Latvian: ORENCIA lieto, lai: palēninātu locītavu bojājumu attīstību; uzlabotu fiziskās funkcijas; mazinātu citas juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārās formas pazīmes un simptomus.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Latvian: Caur gumijas aizbāžņa centru iedurt šļirces adatu flakonā un injekciju ūdens strūklu vērst gar stikla flakona sienu.