FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania wstrzykiwaczaTerrosa Pen należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej i na kolejnych stronach.
Estonian: Terrosa Pen kasutamisel järgige alati allpool ning lehekülje tagaküljel toodud juhiseid.
Polish: Możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostra duszność, obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej,
Estonian: Võimalikud allergilised reaktsioonid peatselt pärast süsti: äge düspnoe, suu ja näo turse, generaliseerunud urtikaaria, valu rinna piirkonnas, turse (peamiselt perifeerne).
Polish: Stężenie wapnia w surowicy i w moczu w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Estonian: Pärast teriparatiidi iga annust saabub maksimaalne kaltsiumi kontsentratsioon seerumis 4…6 tunni pärast ning algväärtus taastub 16…24 tunni pärast.
Polish: Wstrzykiwacz i igły nie są dołączone do opakowania leku Terrosa.
Estonian: Pen-süstel ja vastavad nõelad ei sisaldu Terrosa ravimipakendis.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu lek Terrosa można stosować do 28 dni, dopóki wkład i (lub) wstrzykiwacz są przechowywane w lodówce (2ºC do 8ºC).
Estonian: Terrosa´t tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui kolbampulli säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C).
Polish: • Wstrzykiwacz Terrosa Pen należy transportować i przechowywać z założonym wkładem w temperaturze określonej w ulotce dołączonej do opakowania leku Terrosa, dostarczanej osobno.
Estonian: • Transportige ja hoidke Terrosa Pen koos sisestatud kolbampulliga, vastavalt Terrosa pakendi infolehes toodud temperatuuril, infoleht on pakendis eraldi.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania wstrzykiwacza Terrosa Pen, należy skontaktować się z działem obsługi klienta w dowolnym dla pacjenta momencie.
Estonian: Kui teil on Terrosa Pen seadme kasutamise kohta küsimusi, võtke ühendust meie klienditeenindusega igal ajal.
Polish: Wstrzykiwacz Terrosa Pen należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji stosowania i ulotce dla pacjenta leku Terrosa.
Estonian: Kasutage Terrosa Pen ainult vastavalt arsti käest saadud juhistele ning käesolevas kasutusjuhendis ja Terrosa pakendi infolehes toodud juhistele.
Polish: Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terrosa Jak stosować lek Terrosa
Estonian: Mis ravim on Terrosa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Terrosa kasutamist Kuidas Terrosa´t kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Terrosa´t säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Terrosa to 20 mikrogramów, podawane jeden raz na dobę.
Estonian: Annustamine Terrosa soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Polish: Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku Terrosa i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza.
Estonian: See tagab Terrosa steriilsuse ja hoiab ära selle lekkimise pen-nõelast.
Polish: Podczas zakładania igły mogą wydostać się krople płynu, co jest normalne.
Estonian: Nõela kinnitamisel võivad mõned tilgad väljuda, see on tavapärane..
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ilość leku Terrosa pozostała we wkładzie wynosi mniej niż 80 mikrolitrów.
Estonian: Kolbampulli jäänud Terrosa kogus on alla 80
Polish: • Zdjąć folię.
Estonian: • Eemaldage fooliumkate.
Polish: Skuteczność teryparatydu wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg/dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Estonian: 36-kuulise, randomiseeritud, topeltpimeda, võrdluspreparaadiga (alendronaat 10 mg/ööpäevas) kontrollitud uuringu esmases, 18-kuulises faasis tõestati teriparatiidi efektiivsust pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi (vastavalt vähemalt 5 mg prednisoloonile ööpäevas vähemalt 3 kuu vältel) saavatel meestel ja naistel (N=428).
Polish: Gwarancja obejmuje wady produkcyjne i materiałowe wstrzykiwacza Terrosa Pen przez dwa lata od daty zakupu i ogranicza się do wymiany wstrzykiwacza.
Estonian: Teie Terrosa Pen tootmisega ja materjaliga seotud defektidele kehtib garantii kahe aasta jooksul alates seadme ostmisest.
Polish: Jeden wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co odpowiada 28 dawkom po 20 mikrogramów każda (w 80 mikrolitrach).
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 2,4 ml lahust, mis vastab 28 20 mikrogrammisele annusele (80 mikroliitrit).
Polish: Dla prawidłowego stosowania tego leku bardzo ważne jest, aby ściśle przestrzegać szczegółowej instrukcji użycia wstrzykiwacza, która dołączona jest do opakowania.
Estonian: Selle ravimi õigeks manustamiseks on väga oluline hoolikalt järgida pen-süstliga kaasas olevat kasutusjuhendit.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia - W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Terrosa należy zawsze czytać instrukcje użycia Terrosa Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
Estonian: Pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine - Terrosa korrektseks manustamiseks, lugege hoolikalt Terrosa Pen seadme kasutusjuhendit, mis on lisatud pen-süstli pakendisse.
Polish: Nie stosować leku Terrosa, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.
Estonian: Ärge kasutage Terrosa´t, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune või on muutunud värvus.
Polish: Usunięcie igły • Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
Estonian: Pen-i nõela eemaldamine • Kinnitage pen-i nõelale hoolikalt välimine nõelakate.
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Soolhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Polish: Produkt leczniczy Terrosa należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Estonian: Terrosa´t tuleb manustada üks kord ööpäevas nahaaluse süstena reie või kõhunaha alla.
Polish: • Do czyszczenia wstrzykiwacza Terrosa Pen należy używać wilgotnej ściereczki.
Estonian: • Terrosa Pen puhastamiseks piisab, kui te kasutate niisket lappi.
Polish: Produkt leczniczy Terrosa jest wskazany dla pacjentów dorosłych.
Estonian: Terrosa on näidustatud täiskasvanutele.
Polish: − Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca.
Estonian: - Skeleti eelnev väline- või implanteeritav kiirgusravi.
Polish: • odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły.
Estonian: • torkekindel teravate esemete mahuti kasutatud nõelte jaoks.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Terrosa ze wstrzykiwaczem innego rodzaju.
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada teiste ravimi manustamise süsteemidega.
Polish: Przechowywanie i pielęgnacja wstrzykiwacza Terrosa Pen
Estonian: Terrosa Pen säilitamine ja hooldus
Polish: U kobiet w okresie przed menopauzą zwiększenie gęstości mineralnej kości od punktu wyjściowego do końcowego po 18 miesiącach było istotnie większe w grupie pacjentek stosujących teryparatyd w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących alendronian i wynosiło: w przypadku lędźwiowej części kręgosłupa 4,2 % w porównaniu −1,9 %; p<0,001, dla kości biodra (3,8 % w porównaniu 0,9 %; p=0,005).
Estonian: Premenopausaalsetel naistel täheldati alendronaadi rühmaga võrreldes teriparatiidi rühmas uuringu alguspunktist kuni 18. kuu lõpuni märkimisväärselt suuremat luumassi tiheduse suurenemist lumbaalpiirkonnas (4,2 % versus -1,9 %; p< 0,001) ja kogu puusaluu piirkonnas (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania teryparatydu.
Estonian: Juhul kui toimub rasestumine, tuleb Terrosa kasutamine lõpetada.
Polish: Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz
Estonian: Ravi alustamiseks tuleb kasutada kolbampulli ja pen-süstli pakendit.
Polish: Terrosa, opakowanie z wkładem i wstrzykiwaczem: 1 wkład leku Terrosa umieszczony na plastikowej tacce pokrytej folią w tekturowym pudełku i 1 wstrzykiwacz Terrosa Pen w osobnym tekturowym pudełku.
Estonian: Terrosa kolbampulli ja pen-süstli pakend: üks Terrosa kolbampull pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi ning Terrosa Pen pakendatud eraldi karpi.
Polish: Jak przechowywać lek Terrosa
Estonian: Kuidas Terrosa´t säilitada
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1159/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1159/003 [kolbampull ja pen-süstli pakend]
Polish: Lek Terrosa może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Terrosa võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres või uriinis.
Polish: Instrukcja użycia Wstrzykiwacz Terrosa Pen
Estonian: Kasutusjuhend Terrosa Pen
Polish: 3401 Burgdorf, Szwajcaria
Estonian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Šveits
Polish: Po pierwszym użyciu, nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza w ciągu 28 dni.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist tuleb kolbampull hävitada 28 päeva pärast.
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnetrznym opakowaniu leku Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}) (patrz punkt 3).
Estonian: Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Terrosa välispakendile (vt selleks mõeldud vaba kohta karbil: {Esimene kasutamine:} (vt lõik 3).
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Estonian: - Raske neerukahjustus.
Polish: 1 wkład Terrosa
Estonian: 1 Terrosa kolbampull
Polish: Jak stosować lek Terrosa
Estonian: Kuidas Terrosa´t kasutada
Polish: www.terrosapatient.com kod QR
Estonian: Sama teave on saadaval ka kodulehel: www.terrosapatient.com ((QR-kood lisatakse))
Polish: EU/1/16/1159/001 [1 wkład] EU/1/16/1159/002 [3 wkłady]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1159/001 [1 kolbampull] EU/1/16/1159/002 [3 kolbampulli] EU/1/16/1159/003 [kolbampull ja pen-süstli pakend]
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza Terrosa Pen i zużytych akcesoriów Wstrzykiwacz Terrosa Pen nadaje się do użytku przez dwa lata.
Estonian: Terrosa Pen kasutusaeg on kaks aastat.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terrosa
Estonian: Mida on vaja teada enne Terrosa kasutamist
Polish: Opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa i wstrzykiwaczem: 1 opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa (zawierające 1 wkład) i 1 opakowanie ze wstrzykiwaczem Terrosa Pen (zawierające 1 wstrzykiwacz).
Estonian: 1 Terrosa kolbampulli sisaldav karp (sisaldab 1 kolbampulli) ja 1 Terrosa Pen'i sisaldav karp (sisaldab 1 pen-süstlit).
Polish: i "G".
Estonian: V lisaskaudu.
Polish: Wielofunkcyjny wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony jest do łatwego podawania leku Terrosa stosowanego w celu leczenia osteoporozy.
Estonian: Korduvkasutatav fikseeritud annusega pen on mõeldud Terrosa manustamise lihtsustamiseks, et ravida osteoporoosi.
Polish: Terrosa 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady.
Estonian: Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus Pakendi suurused: 1 või 3 kolbampulli.
Polish: * Silne skurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Estonian: Kehakaalu tõus, südamekahin, alkaalse fosfataasi tõus * Minutite jooksul pärast süsti on täheldatud raskeid seljakrampide või -valu juhtumeid.
Polish: Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz (jedno opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa i jedno opakowanie ze wstrzykiwaczem Terrosa Pen).
Estonian: Ravi alustamiseks tuleb kasutada kolbampulli ja pen-süstli pakendit, mis sisaldab ühte Terrosa kolbampulli karpi ja ühte Terrosa Pen karpi.
Polish: Nie należy stosować produktu Terrosa, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab nähtavaid osakesi.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Wkład Terrosa
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Terrosa kolbampull
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo
Estonian: Pärast 19-kuulist (mediaan) ravi oli luu mineraalne tihedus (BMD) lülisamba lumbaalosas ja reieluukaelas platseeboga võrreldes suurenenud (p<0.001), vastavalt 9 % ja 4 % võrra.
Polish: - Przed wstrzyknięciem leku Terrosa należy zdezynfekować skórę, w miejscu planowanego wstrzyknięcia (udo lub brzuch) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Terrosa süstimine - Enne Terrosa süstimist, puhastage süstekohal (reis või kõht) olev nahk nii nagu arst on teid juhendanud.
Polish: Pokrętła dawkowania nie można obrócić zgodnie z ruchem wskazówek zegara do znaku strzałki.
Estonian: Annustamisnuppu ei saa keerata kellaosuti
Polish: Lek Terrosa można stosować niezależnie od posiłków.
Estonian: Terrosa´t võib kasutada koos toiduga või ilma.
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcj ę płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
Estonian: Tiinetel rottidel ega hiirtel, kellele manustati teriparatiidi 30...1000 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas, ei täheldatud olulisi toimeid.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tohib ravimit säilitada kuni 28 päeva temperatuuril 2°C kuni 8°C, sellest erinevate säilitamisaegade ja - tingimuste eest vastutab kasutaja.
Polish: Wkłady leku Terrosa są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Terrosa Pen i nie może być używany z dowolnym innym wstrzykiwaczem.
Estonian: Terrosa kolbampulle tuleb kasutada koos spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamissüsteemiga Terrosa Pen; teisi pensüstleid ei tohi kasutada.
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2],
Estonian: Glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosiga premenopausaalseid naisi tuleb lugeda luumurdudest enim ohustatud grupiks, kui neil esinevad prevalentsed või kombineeritud riskifaktorid, mis asetavad nad luumurdude riskigruppi (nt luutiheduse alanemine [T skoor ≤ -2], pikaajaline suurte annustega glükokortikoidravi [nt ≥ 7,5 mg/ööpäevas vähemalt 6 kuu jooksul], kaasuva haiguse suur aktiivsus, madal suguhormoonide tase).
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnętrznym opakowaniu produktu leczniczego Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
Estonian: Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Terrosa välispakendile (vt selleks on mõeldud vaba koht karbil: {Esimene kasutamine:}.
Polish: Terrosa, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań,
Estonian: Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus Teriparatiid
Polish: osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień,
Estonian: Väsimus, valu rinna piirkonnas, asteenia, kerged ja mööduvad süstekoha reaktsioonid, sh valu, turse, erüteem, lokaalne hematoom, sügelus ja vähene veritsus süste kohast.
Polish: G: Sprawdzanie wstrzykiwacza
Estonian: G: Testimine
Polish: Każdy wkład leku Terrosa zawiera 28 dawek o stałej objętości 80 mikrolitrów.
Estonian: Iga Terrosa kolbampull sisaldab 28 fikseeritud 80 mikroliitrist Terrosa annust.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Terrosa wkład i wstrzykiwacz
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Terrosa kolbampull ja pen-süstel
Polish: NN: (nie dotyczy w przypadku opakowania z wkładem i wstrzykiwaczem )
Estonian: NN: {Ei ole kohaldatav kolbampulli ja pen-süstli pakendi korral}
Polish: reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Erüteem süstekohas, süstekoha reaktsioon
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Terrosa należy omówić to z lekarzem:
Estonian: Enne Terrosa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego maksymalnego okresu leczenia, tj. 24 miesięcy, do czasu uzyskania nowych danych klinicznych.
Estonian: Kuni puuduvad täiendavad kliinilised andmed, ei tohi ravi kestus ületada soovitatavat 24. kuud.
Polish: 1 wstrzykiwacz Terrosa Pen
Estonian: 1 Terrosa Pen
Polish: 41% (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Estonian: Mediaanselt 18 kuu jooksul pärast teriparatiid-ravi lõpetamist esines võrreldes platseeboga 41%- line langus (p=0,004) patsientide arvus, kellel oli vähemalt üks uus lülisambamurd.
Polish: • nerwobóle w obrębie nóg • osłabienie
Estonian: • depressioon närvivalu jalas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Terrosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Terrosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Terrosa można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Estonian: Terrosat tohib kasutada kuni kaks aastat.
Polish: Oznacza to, że produkt Terrosa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Terrosa sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Terrosa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Terrosa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Terrosa teryparatyd
Estonian: Terrosa teriparatiid
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Estonian: Terrosat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Terrosa (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
Estonian: Terrosa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) oli käste või jalgade valu.
Polish: Produktu Terrosa nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy zasadowej (enzym) czy z ciężką chorobą nerek.
Estonian: Terrosat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on muu luuhaigus, nt luu Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi või kellel on hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) tundmatu põhjusega suur sisaldus või raske neeruhaigus.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Terrosa
Estonian: Muu teave Terrosa kohta
Polish: Co to jest produkt Terrosa i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Terrosa ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Terrosa może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
Estonian: Patsient tohib saada Terrosa kaheaastase ravikuuri ainult korra elus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Terrosa.
Estonian: See on ravimi Terrosa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 µg Terrosat üks kord ööpäevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda.
Polish: Terrosa jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Estonian: Terrosa on ravim, mida kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmiste rühmad epatsientidel:
Polish: Ponadto produkty Terrosa i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Estonian: Samuti oli Terrosa ja Forsteo toime vere kaltsiumisisaldusele sarnane.
Polish: Z uwagi na to, że Terrosa jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
Estonian: Et Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Forsteoga tehtud teriparatiidi efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Terrosa puhul kordama.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Terrosa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Terrosa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Terrosa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Terrosa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Jak działa produkt Terrosa?
Estonian: Kuidas Terrosa toimib?
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Terrosa będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks, et järeldada, et Terrosa on sama efektiivne ja ohutu kui Forsteo.
Polish: Produkt Terrosa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Estonian: Terrosat turustatakse süstelahusena kolbampullides (mis sisaldavad 600 mikrogrammi (µg) teriparatiidi), mida kasutatakse ravimi manustamise süsteemiga ServoPen Fix. Soovitatav annus on
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Terrosa jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Terrosa sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteoga ning et Terrosa jaotub organismis samamoodi kui Forsteo.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Terrosa i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Terrosa wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Estonian: Terrosat võrreldi Forsteoga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Terrosa toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteo toimeainega.
Polish: Substancja czynna produktu Terrosa, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Estonian: Terrosa toimeaine teriparatiid on täpselt sama kui inimese kõrvalkilpnäärme hormooni osa.
Polish: Produkt Terrosa jest lekiem biopodobnym.
Estonian: Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd.
Estonian: Terrosa sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Terrosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Terrosa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.