FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analysen per genomförd omgång på dessa patienter visade trombocytopeni av grad 3 och 4 i ca 3 % respektive < 1 % av omgångarna.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при тези пациенти, показва, че тромбоцитопения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и < 1% oт циклите.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller tecken, tala med sjuksköterska eller läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми или признаци, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Bulgarian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Swedish: Trombocytopeni:
Bulgarian: Tромбоцитопения:
Swedish: Du kommer att få en annan medicin före behandlingen och vid behov även under behandlingen med Yondelis för att skydda levern och minska risken för illamående och kräkningar.
Bulgarian: Преди, както и при нужда по време на лечението с Yondelis, ще Ви бъде дадено лекарство, което да предпази черния дроб и да намали риска от нежелани реакции като гадене и повръщане.
Swedish: I flervariabelanalyser med PFI var behandlingen gällande total överlevnad signifikant mycket effektivare i Yondelis+PLD-kombinationen än med endast PLD (alla randomiserade: p=0,0285, platinakänslig population: p=0,0319).
Bulgarian: При мултивариантните анализи, включително PFI, лечебният ефект върху общата преживяемост е статистически значим в полза на комбинацията Yondelis+PLD в сравнение със самостоятелно прилаган PLD (всички рандомизирани, p=0,0285; популация, чувствителна на платина, p=0,0319).
Swedish: Trabektedin binder till deoxiribonukleinsyrasträngens (DNA-strängens) "minor groove" och böjer helixen mot "major groove".
Bulgarian: Tрабектедин се свързва с малката бразда на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), прегъвайки спиралата към голямата бразда.
Swedish: • Du kan få matsmältningssymtom såsom aptitlöshet, illamående eller kräkningar, smärta i buken, diarré eller förstoppning.
Bulgarian: При Вас може да се проявят някои храносмилателни симптоми, като загуба на апетит, гадене или повръщане, болка в корема, диария или запек.
Swedish: Njurtoxikologiska fynd observerades vid toxicitetsstudier (inkluderande flera behandlingscykler) på apor.
Bulgarian: Ренални токсикологични промени са открити при мултициклични проучвания за токсичност, проведени при маймуни.
Swedish: Ryggsmärta Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas i blodet
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Swedish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Bulgarian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Swedish: Med användning av RECIST-kriterierna var ORR bland patienterna som behandlades med trabektidin 3 (8,1 %; 95 % KI: 1,7, 21,9 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 ) bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 24 (64,9 %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) jämfört med 0 ( %, 95 % KI: 0,0-9,7 %).
Bulgarian: При използване на критерия RECIST, ORR сред пациентите, лекувани с трабектедин е 3 (8,1%; 95% CI: 1,7.21,9%) и 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) сред пациентите, лекувани с най-добра поддържаща грижа, докато CBR е 24 (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%) спрямо 0 (0%, 95% ДИ: 0,09,7%) съответно.
Swedish: Yondelis måste beredas och spädas ytterligare före infusion.
Bulgarian: Yondelis трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди инфузия.
Swedish: De är möjligt att det tar några dagar innan vävnadsskadans hela omfattning syns.
Bulgarian: Възможно е пълната тежест на тъканното увреждане да стане видима след няколко дни.
Swedish: Med användning av CHOI-kriterierna var ORR bland de trabektidin-behandlade patienterna 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 % bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) jämfört med 0 (0 %, 95% KI: 0,0-9,7 %).
Bulgarian: При използване на критерия Choi, ORR сред пациентите, лекувани с трабектедин е 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) и 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) сред пациентите, лекувани с най-добра поддържаща грижа, докато CBR е 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) спрямо 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) съответно.
Swedish: Varje ytterkartong innehåller 1 injektionsflaska med antingen 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон oт 0,25 mg или 1 mg трабектедин.
Swedish: Andra reduktion
Bulgarian: Второ редуциране
Swedish: Uttorkning Hypokalemi
Bulgarian: Дехидратация Хипокалиемия
Swedish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIEN
Bulgarian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Swedish: Utmattning Pyrexi
Bulgarian: Пирексия Едем
Swedish: För behandling av mjukdelssarkom är dosen vanligtvis 1,5 mg/m2 kroppsyta.
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на сарком на меките тъкани е 1,5 mg/m2 телесна площ.
Swedish: Vid allvarlig neutropeni (ANC <500 celler/mm3) som varar i mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion rekommenderas dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се редуциране на дозата, ако настъпи тежка неутропения (брой на неутрофилни клетки < 500 клетки /mm3), продължаваща повече от 5 дни или придружена с температура или инфекция (вж. точка 4.2).
Swedish: Alla patienter ska administreras antiemetisk profylax med kortikosteroider som t.ex. dexametason (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Профилактика против повръщане с кортикостероиди като дексаметазон трябва да се прилага на всички пациенти (вж. точка 4.2).
Swedish: Förhöjda ASAT/ALAT-värden:
Bulgarian: Повишаване на AST/ALT:
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala riktlinjer för cytotoxiska läkemedel.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 0,25 mg trabektedin rekonstitueras med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Всеки флакон, съдържащ 0,25 mg трабектедин, се реконституира с 5 ml вода за инжекции.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 1 mg trabektedin rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Всеки флакон, съдържащ 1 mg трабектедин, се реконституира с 20 ml вода за инжекции.
Swedish: Äggstockscancer
Bulgarian: Рак на яйчника
Swedish: I en placebokontrollerad QT/QTc-studie förlängde trabektedin inte QTc-intervallet hos patienter med framskridna solida maligniteter.
Bulgarian: QTc интервала при пациенти с напреднали солидни злокачествени образувания в плацебо контролирано проучване на QT/QTc.
Swedish: Amning är kontraindicerad under behandling och 3 månader därefter (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечение и 3 месеца след това (вж.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var OS, vilket omfattade 381 dödsfall (66 % av alla randomiserade patienter): 258 (67,2 %) dödsfall i trabektedingruppen och 123 (63,7 %) dödsfall i dakarbazingruppen (HR 0,927 [95 % CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Bulgarian: 258 (67,2%) смъртни случая в групата на трабектедин и 123 (63,7%) смъртни случая в групата на дакарбазин (HR 0,927 [95% ДИ: 0,748, 1,150, p=0,4920]).
Swedish: Denna rekonstituerade lösning innehåller 0,05 mg/ml trabektedin.
Bulgarian: Този реконституиран разтвор съдържа 0,05 mg/ml трабектедин.
Swedish: eller kreatininclearance ≥60 ml/min (kombinationsbehandling) - Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Bulgarian: - Креатин фосфокиназа (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Хемоглобин ≥ 9 g/dl
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjd nivå av alaninaminotransferas Förhöjd nivå av aspartataminotransferas Förhöjd nivå av alkalisk fosfatas i blodet
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Swedish: Median-OS med regimen 24-h q3wk var 13,9 månader (CI: 12,5-18,6) och 60,2 % av patienterna var vid liv efter 1 år (CI: 52,0-68,5 %).
Bulgarian: Медианата на OS при схемата 24-h q3wk е 13,9 месеца (CI: 12,5-18,6) и 60,2% от пациентите са били живи след
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas tills läkemedlet är helt upplöst.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати до пълно разтваряне.
Swedish: Använd inte Yondelis
Bulgarian: Не приемайте Yondelis:
Swedish: Innan du får Yondelis bereds och späds medicinen för intravenös användning.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен, Yondelis е приготвен и разреден за интравенозно приложение.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,25 mg trabektedin
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,25 mg трабектедин
Swedish: Ett centralt bekräftat partiellt svar (PR) observerades: total RR: 2,5 % CI 95 % (0,1 %-13,2 %).
Bulgarian: 2,5% доверителен интервал (CI) 95% (0,1%13,2%).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 mg trabektedin
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 mg трабектедин
Swedish: Förändringarna kan antingen torka ut och fjälla eller bilda blåsor med sår.
Bulgarian: Засегнатите участъци от кожата може или да изсъхнат и да се излющят, или да станат на мехури с образуване на язви.
Swedish: I den slutliga analysen var effekten på total överlevnad i Yondelis+PLD-kombinationen jämfört med endast PLD mer uttalad för patienter med PFI ≥6 månader (platinakänslig population: 27,0 vs. 24,1 månader, HR=0,83, CI: 0,67-1,04) än hos dem med PFI <6 månader (platinumresistent population: 14,2 vs. 12,4 månader, HR=0,92, CI: 0,70-1,21).
Bulgarian: В крайния анализ ефектът на комбинацията Yondelis+PLD спрямо самостоятелно прилаган PLD върху общата преживяемост е по-изразен при пациентите с PFI ≥ 6 месеца (популация, чувствителна на платина: 27,0 спрямо 24,1 месеца, HR=0,83, CI: 0,6-1,04), отколкото при тези с PFI < 6 месеца (популация, резистентна на платина:
Swedish: Män i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader därefter (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.6).
Swedish: Sammanlagt 50 pediatriska patienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ickerabdomyosarkom rekryterades till fas I-II-studien SAR 2005.
Bulgarian: Във изпитване SAR-2005 от фаза I-II са били включени общо 50 педиатрични пациенти с рабдомиосарком, сарком на Юинг или сарком на меките тъкани, който не е рабдомиосарком.
Swedish: Användning av annat spädningsmedel än 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion kan orsaka utfällning av PLD.
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за промиване на този интравенозен път може да причини преципитация на PLD (вж.
Swedish: Kaliumdivätefosfat
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат
Swedish: Det kan medföra att cellerna i vävnaden kring injektionsstället skadas eller dör (vävnadsnekros), något som kan kräva operation.
Bulgarian: Това би могло да доведе до увреждане или загиване на клетки на тъканта около мястото на инжектиране (тъканна некроза), което може да наложи хирургична намеса.
Swedish: Fertila män måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader efter behandling (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: Extravasation av trabektedin kan ge vävnadsnekros som kräver debridering.
Bulgarian: Екстравазацията на трабектедин може да причини тъканна некроза, която да налага дебридман.
Swedish: När en dos har reducerats p.g.a. toxicitet är det inte lämpligt med en doseskalering vid efterföljande omgångar.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при последващи цикли, ако дозата е била намалена веднъж поради токсичност.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „EXP".
Swedish: Om du får något av dessa symtom måste du söka vård omedelbart.
Bulgarian: Ако развиете някои от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Swedish: Du kan bli svullen i kroppen eller få svullna ben och en krypande känsla i huden.
Bulgarian: Може да имате общо подуване или подуване на крайниците и мравучкане по кожата.
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid tolkning av dessa renala fynd.
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се обърне повишено внимание при интерпретиране на тези ренални находки и свързана с лечението токсичност не може да бъде изключена.
Swedish: Analysen per omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregimen visade förhöjda värden av grad 3 för ASAT och ALAT i 12 % respektive 20 % av omgångarna.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва степен 3 повишаване на AST и ALT съответно при 12% и 20% oт циклите.
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Yondelis
Swedish: Kassera oanvänt läkemedel och avfall i enlighet med lokala riktlinjer.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: A ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: Analysen per omgång för patienter som behandlats med monobehandlingsregimen, visade neutropeni av graden 3 och 4 hos ca 19 % respektive 8 % av omgångarna.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че неутропения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 19% и 8% oт циклите.
Swedish: Vid användning av Yondelis i kombination med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с PLD, интравенозния път трябва да се промива добре с инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) след приложението на PLD и преди приложението на Yondelis.
Swedish: • ökar (exempelvis om du tar läkemedel som innehåller ketoconazol eller fluconazol (för svampinfektioner), ritonavir (mot infektion med humant immunbristvirus (HIV)), klaritromycin (för bakterieinfektioner), aprepitant (för att förhindra illamående och kräkningar), ciklosporin (hämmar kroppens immunsystem) eller verapamil (mot högt blodtryck och hjärtbesvär)).
Bulgarian: кларитромицин (при бактериални инфекции), aпрепитант (за предотвратяване на гадене и повръщане), циклоспорин (потиска защитната система на организма) или верапамил (при високо кръвно налягане и сърдечни заболявания).
Swedish: Överföring av trabektedin över placenta och fosterexponering för trabektedin observerades i en studie på dräktiga råttor som fick en intravenös engångsdos 14C-trabektedin på 0,061 mg/kg.
Bulgarian: В проучване при бременни плъхове, на които е приложена еднократна i.v. доза 0,061 mg/kg 14C-трабектедин, се наблюдава преминаване през плацентата и фетална експозиция на трабектедин.
Swedish: Anvisningar för hantering och destruktion
Bulgarian: Инструкции за работа и изхвърляне
Swedish: Användning av annat spädningsmedel än 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion för denna kanalspolning kan orsaka utfällning av PLD (se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) може да причини преципитация на PLD. (Вижте Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа.)
Swedish: - Överkänslighet mot trabektedin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Samtidig allvarlig eller okontrollerad infektion - Amning (se avsnitt 4.6) - Kombination med gula febern-vaccin (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6) - Комбинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.4)
Swedish: Mediantiden för överlevnad efter histologiskt fastställd tumörtyp var 16,2 månader [95 % CI: 14,1, 19,5] för patienter med leiomyosarkom och liposarkom och 8,4 månader [95 % CI: 7,1, 10,7] för patienter med andra typer av sarkom.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта по хистологични типове на тумора е била 16,2 месеца [95% ДИ: 14,1, 19,5] за участници с лейомиосаркоми и липосаркоми и 8,4 месеца [95%
Swedish: - Förhöjt bilirubin > ULN och/eller alkalisk fosfatas> 2,5 x ULN - Förhöjda aminotransferasvärden (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monobehandling)
Bulgarian: - Повишение на билирубина > ULN и/или aлкалната фосфатаза > 2,5 x ULN
Swedish: Parenterala lösningar ska besiktigas visuellt med avseende på partiklar före intravenös administrering.
Bulgarian: Огледайте внимателно парентералния разтвор за видими частици преди интравенозно приложение.
Swedish: eller >5 x ULN (kombinationsbehandling), som inte återgått till normalvärdet efter dag 21 - Biverkningar av grad 3 eller 4 (t.ex. illamående, kräkningar, utmattningströtthet)
Bulgarian: или > 5 x ULN (комбинирана терапия), което не се нормализира до ден 21
Swedish: Analysen per genomförd omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregim visade anemi av graden 3 och 4 i ca 3 % respektive 1 % av omgångarna.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че анемия степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и 1% oт циклите.
Swedish: • Du kan märka att Yondelis infusionslösning läcker ut från venen (extravasering) när den ges till dig.
Bulgarian: Може да забележите, че има изтичане извън вената на инфузията Yondelis (екстравазация), докато се извършва вливането.
Swedish: Vid kombinationsadministrering med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация, интравенозният път трябва да се промива добре с инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) след приложението на PLD и преди приложението на Yondelis.
Swedish: Dessutom rapporterades även feber, infektion, dehydrering och trombos/emboli.
Bulgarian: Нежеланите реакции са включвали обратимо повишаване на чернодробните ензими и хематологични събития; а освен това са докладвани и висока температура, инфекция, дехидратация и тромбоза/емболия.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har demonstrerats i 30 timmar upp till 25 ºC.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност след разтваряне за 30 часа дo 25ºC.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 30 timmar upp till 25 ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност след разреждане за 30 часа дo 25ºC.
Swedish: Skaka injektionsflaskan tills innehållet har löst sig helt.
Bulgarian: Разклатете флакона до пълно разтваряне.
Swedish: Kombination med gula febern-vaccin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на трабектедин с фенитоин или живи атенюирани ваксини не се препоръчва, а с ваксина срещу жълта треска е особено противопоказана (вж. точкa 4.3).
Swedish: Yondelis+PLD PLD Risk-/oddsratio p-värde Progressionsfri överlevnad
Bulgarian: Yondelis+PLD PLD
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 0,25 mg трабектедин.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 1 mg трабектедин.
Swedish: En spruta används för att injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Bulgarian: Използва се спринцовка, за да се инжектират 5 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Swedish: 12 månader PFS-grad (95 % CI) Oberoende onkologiundersökning, alla randomiserade n=336
Bulgarian: Независим онкологичен преглед, всички рандомизирани n=336
Swedish: Yondelis 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Yondelis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trabektedin
Bulgarian: Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trabectedin (Трабектедин)
Swedish: 1 ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
Swedish: Du får infusionen var tredje vecka även om läkaren ibland rekommenderar dosfördröjning för att säkerställa att du får den Yondelisdos som är bäst för dig.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча отлагане на дозата, за да Ви се осигури получаването на най-подходящата доза Yondelis.
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehållande 0,05 mg trabektedin.
Bulgarian: Един ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinin i blodet Sänkt nivå av albumin i blodet
Bulgarian: Понижен албумин в кръвта
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Bulgarian: Трабектедин Дакарбазин
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.
Swedish: Detta kan förhindra att cellerna delar sig alltför snabbt och därmed fördröja tillväxten av olika cancertyper.
Bulgarian: Това може да попречи на тези клетки да се делят твърде бързо и да забави растежа на различни видове рак.
Swedish: Efter att företaget lämnat den ytterligare information som begärts upphörde reglerna om godkännande i undantagsfall att gälla den 27 maj 2015.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 27 май 2015 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Swedish: Behandlingen pågår så länge patienten visar sig ha nytta av den.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът показва признаци на повлияване.
Swedish: Cancer är en sjukdom som innebär att cellerna delar sig alltför snabbt, vilket vanligen beror på att generna fungerar på ett felaktigt sätt.
Bulgarian: Ракът е заболяване, при което клетките се делят твърде бързо, обикновено тъй като гените им функционират неправилно.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Yondelis används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Yondelis се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yondelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yondelis.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yondelis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yondelis?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Yondelis är större än riskerna och rekommenderade att Yondelis skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Yondelis са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: I studien jämfördes två olika doseringsscheman för Yondelis, nämligen tre gånger per månad eller en gång var tredje vecka.
Bulgarian: В проучването се сравняват две различни схеми на дозиране на Yondelis: три пъти месечно и веднъж на три седмици.
Swedish: Samtliga patienter hade dessförinnan behandlats med ett antracyklin och ifosfamid, men denna behandling hade inte längre någon effekt.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани преди това с антрациклин и ифосфамид, но лечението е спряло да действа.
Swedish: För mer information, se produktresumén (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Yondelis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation