FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions profiles in adults in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
French: Les profils des effets indésirables observés chez les adultes lors de l'extension à des cycles multiples d'études dans le cadre de chimiothérapies hautement et moyennement émétisantes (CHE et CME), allant jusqu'à 6 cycles supplémentaires de chimiothérapie, ont été généralement similaires à ceux observés au cours du cycle 1.
English: Following oral administration of a single 40 mg dose of EMEND in the fasted state, the AUC0- (mean ± SD) was 8.0 ± 2.1 µg • h/mL and the Cmax was 0.7 ± 0.24 µg/mL.
French: Après administration orale d'une dose unique de 40 mg d'EMEND à jeun, l'ASC0- (moyenne ± ET) a été de 8,0 ± 2,1 µg•h/mL et la Cmax de 0,7 ± 0,24 µg/mL.
English: In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
French: Chez le jeune adulte sain, l'aprépitant représente environ 19 % de la radioactivité mesurée au niveau du plasma durant les 72 heures qui suivent l'administration d'une dose intraveineuse unique de 100 mg de fosaprépitant, une prodrogue de l'aprépitant, marqué au [
English: Aprepitant is a substrate, and a dose-dependent inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
French: L'aprépitant est un substrat ainsi qu'un inhibiteur dose-dépendant et un inducteur du CYP3A4.
English: - It is common to have medicine leftover in the cup.
French: - Il est fréquent que du médicament reste dans le godet mélangeur.
English: The following regimens are recommended in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
French: Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse émétisante chez les adultes :
English: Do not give EMEND 40 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 40 mg capsules have not been studied in this population.
French: Ne donnez pas EMEND 40 mg aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car les gélules de 40 mg n'ont pas été étudiées chez cette population.
English: Do not give the child more of this medicine than the doctor recommends.
French: Si vous avez donné plus d'EMEND que vous n'auriez dû Ne donnez pas à l'enfant plus de ce médicament que ne l'a recommandé le médecin.
English: The results show that a higher percentage of post-surgical adults experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C.I.
French: Les résultats ont montré qu'un pourcentage plus élevé d'adultes ont répondu de façon complète (pas de vomissements et pas de recours à un traitement de secours) en post-opératoire avec 40 mg d'aprépitant comparés à 4 mg d'ondansétron (la borne inférieure de l'intervalle de confiance est 0,0 ; ce qui indique une significativité limite), tels que décrit dans le Tableau 1.
English: EMEND powder for oral suspension is given as part of combination therapy (see section 4.2).
French: EMEND poudre pour suspension buvable est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique 4.2).
English: After the end of treatment, EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation.
French: Après la fin du traitement, EMEND entraîne une induction transitoire légère du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation.
English: Always take this medicine or give this medicine to the child exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament à l'enfant en suivant exactement les indications du médecin, du pharmacien ou de l'infirmier/ère.
English: EMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: EMEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
English: What EMEND contains - The active substance is aprepitant.
French: Ce que contient EMEND - La substance active est l'aprépitant.
English: Paediatric population: In a study using a powder for oral suspension formulation, a single dose of 40 mg aprepitant administered to adolescent patients (aged 12 through 17 years) resulted in a mean AUC0-48hr of 6 µg/mL with a mean peak plasma concentration (Cmax) of 0.5 µg/mL occurring at approximately 4 hours.
French: Population pédiatrique : Dans une étude utilisant une formulation poudre pour suspension buvable, une dose unique de 40 mg d'aprépitant administrée à des patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans) a conduit à une ASC0-48h moyenne de 6 µg/mL avec un pic de concentration plasmatique (Cmax) moyen de 0,5 µg/mL atteint au bout de 4 heures environ.
English: Capsule shell (80 mg) Gelatin
French: Enveloppe de la gélule (80 mg) Gélatine
English: The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant within 14 days after end of EMEND treatment.
French: L'effet persiste pendant quelques jours, diminue ensuite lentement et est cliniquement non significatif dans les 14 jours suivant la fin du traitement par EMEND.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou au pharmacien.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking EMEND.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre EMEND.
English: Capsule shell (125 mg) Gelatin
French: Enveloppe de la gélule (125 mg) Gélatine
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in adults treated with 40 mg aprepitant (1.1 %) than with ondansetron (1.0 %) was ALT increased.
French: L'effet indésirable le plus fréquent, rapporté avec une incidence supérieure chez les adultes traités par 40 mg d'aprépitant (1,1 %) comparés à ceux recevant de l'ondansétron (1,0 %), a été l'élévation des ALAT.
English: Standard therapy (N= 406)
French: Traitement standard (N= 406)
English: Please talk to the doctor or pharmacist if you or the child is taking any of the following medicines:
French: Informez le médecin ou le pharmacien si vous ou l'enfant prenez l'un des médicaments suivants :
English: In a juvenile toxicity study in dogs treated from post natal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
French: ème jour après la naissance, une diminution du poids des testicules et de la taille des cellules de Leydig a été observée chez les mâles à la dose de 6 mg/kg/jour, et une augmentation du poids de l'utérus, une hypertrophie de l'utérus et du col de l'utérus, ainsi qu'un œdème des tissus vaginaux ont été observés chez les femelles à la dose de 4 mg/kg/jour.
English: COMPOSITE MEASURES
French: CRITERES COMPOSITES
English: Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
French: L'aprépitant est un substrat, un inhibiteur modéré et un inducteur du CYP3A4.
English: Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you or the child notice any of the following serious side effects - the child may need urgent medical treatment: - allergic reaction - the signs may include hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing
French: Arrêtez de donner ce médicament et consultez tout de suite un médecin si vous ou l'enfant constatez un des effets indésirables graves suivants (l'enfant peut avoir besoin d'un traitement médical en urgence) : - réaction allergique - les symptômes incluent urticaire, éruption cutanée, démangeaisons,
English: The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anaesthesia.
French: La dose orale recommandée d'EMEND est une gélule de 40 mg dans les 3 heures précédant le début de l'anesthésie.
English: However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses.
French: Toutefois, il convient de noter que l'exposition systémique chez des rongeurs a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'homme à des doses thérapeutiques de 125 mg/80 mg et 165 mg.
English: Dexamethasone: The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 125 mg/80 mg regimen.
French: Dexaméthasone : La dose orale habituelle de dexaméthasone doit être réduite d'environ 50 % en cas de co-administration avec EMEND selon le schéma posologique de 125 mg/80 mg.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'antagoniste 5-HT3 co-administré.
English: The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of EMEND treatment.
French: L'effet persiste pendant quelques jours, diminue ensuite lentement et est cliniquement non significatif deux semaines après la fin du traitement par EMEND.
English: EMEND may have minor influence on the ability to ride a bicycle and use machines.
French: EMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à faire du vélo et à utiliser des machines.
English: In a study with 2 mg midazolam orally co-administered with 200 mg aprepitant in the fed state (standard light breakfast), the AUC0-∞ of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, was increased 3.2-fold on Day 1.
French: Dans une étude, la co-administration postprandiale (après un léger petit-déjeuner standard) de 2 mg de midazolam par voie orale et de 200 mg d'aprépitant a augmenté l'ASC0-∞ du midazolam, un substrat sensible du CYP3A4, de 3,2 fois à J1.
English: PET/aluminium/LLDPE sachets
French: Sachets en PET/aluminium/PEBDL.
English: For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
French: Pour les substrats du CYP2C9 et du CYP3A4, l'induction est transitoire avec un effet maximum atteint 3 à 5 jours après la fin du traitement de 3 jours par EMEND.
English: WHEN: Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
French: QUAND : Les deux jours suivants, prendre le matin une gélule de 80 mg d'EMEND.
English: Nervous system disorders dysarthria, hypoaesthesia, sensory disturbance uncommon
French: Affections du système nerveux dysarthrie, hypoesthésie, troubles sensoriels peu fréquent
English: The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses could not be attained in animal studies.
French: La toxicité potentielle de l'aprépitant sur la reproduction n'a pas été complètement décrite, car les niveaux d'exposition supérieurs à ceux obtenus chez l'homme en thérapeutique aux doses de 125 mg/80 mg et 165 mg n'ont pas pu être atteints dans les études chez l'animal.
English: Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
French: L'efficacité a été évaluée sur la base du critère composite : réponse complète (définie par l'absence d'épisodes émétiques et l'absence de recours à un traitement de secours), principalement au cours du cycle 1.
English: Each capsule contains 125 mg of sucrose (in the 125 mg capsule).
French: Chaque gélule contient 125 mg de saccharose (dans la gélule de 125 mg).
English: When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
French: Lors de l'administration d'une dose unique de 125 mg d'aprépitant à J5 d'un schéma posologique de 10 jours de 400 mg/jour de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, l'ASC de l'aprépitant a augmenté d'environ 5 fois et la demi-vie terminale moyenne de l'aprépitant a augmenté d'environ 3 fois.
English: % (95 % CI)
French: % (IC 95 %)
English: To remove, push capsules through from this side.
French: Pour sortir une gélule, appuyer dessus.
English: It should be noted that systemic exposure in adult male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg. Consequently, no adequate assessment of potential effects on male fertility in rats can be made.
French: Il convient de noter que l'exposition systémique chez des rats mâles adultes a été inférieure à l'exposition thérapeutique chez l'homme à une dose de 40 mg.
English: Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following each 3-day course of EMEND (see section 4.5).
French: Co-administration avec la warfarine (un substrat du CYP2C9) Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'INR (International Normalised Ratio) doit être étroitement surveillé au cours du traitement par EMEND et pendant 14 jours après chaque cure de 3 jours d'EMEND (voir rubrique 4.5).
English: EMEND must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride (see section 4.3).
French: EMEND ne doit pas être administré de façon concomitante avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride (voir rubrique 4.3).
English: These differences are not considered clinically meaningful.
French: Ces différences ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
English: However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose.
French: Toutefois, il convient de noter que l'exposition systémique chez des rongeurs a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'homme à des doses thérapeutiques de 125 mg/80 mg.
English: During treatment for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), the 3-day 125 mg/80 mg regimen of aprepitant is a moderate inhibitor of CYP3A4.
French: Au cours du traitement des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC), le schéma posologique de 3 jours de 125 mg/80 mg d'aprépitant inhibe modérément le CYP3A4.
English: Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
French: Arrêtez de prendre EMEND et consultez immédiatement un médecin si vous constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
French: MENTIONS PARTICULIÈRES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (COMPRENANT 2 GÉLULES DE 80 MG)
English: This combination (i.e. EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16 % on Day 6, 9 % on Day 8, 7 % on Day 15 and 17 % on Day 22.
French: Cette association (c'est-à-dire EMEND, ondansétron et dexaméthasone) a diminué l'ASC du midazolam administré par voie orale de 16 % à J6, 9 % à J8, 7 % à J15 et 17 % à J22.
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
French: La prudence s'impose lors de l'administration, pendant cette période, de warfarine, d'acénocoumarol, de tolbutamide, de phénytoïne ou d'autres substances actives connues pour être métabolisées par le CYP2C9.
English: • Use the 5 mL oral dispenser to measure 4.6 mL of water, which is added into the mixing cup.
French: • Utilisez la pipette de 5mL pour mesurer 4,6 mL d'eau avant de la verser dans le godet mélangeur.
English: Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate (E 487) Sucrose
French: Hydroxypropylcellulose (E 463) Laurilsulfate de sodium (E 487) Saccharose
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
English: EMEND contains the active substance aprepitant and belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists" (antiemetics and antinauseants).
French: EMEND contient comme substance active l'aprépitant et appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) » (antiémétique et antinauséeux).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation or indigestion - headache - feeling tired - loss of appetite - hiccups - increased amount of liver enzymes in the blood (shown in tests).
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - constipation ou indigestion - maux de tête - sensation de fatigue - perte de l'appétit - hoquet - augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang (montrés par des tests biologiques).
English: Inhibition of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious adverse reactions (see section 4.5).
French: L'inhibition de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) par l'aprépitant pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces substances actives, susceptible de provoquer des effets indésirables graves (voir rubrique 4.5).
English: EMEND capsules contain sucrose.
French: Les gélules d'EMEND contiennent du saccharose.
English: - If chemotherapy is given, take EMEND 1 hour before you start your chemotherapy session.
French: - si une chimiothérapie est administrée, prendre EMEND 1 heure avant le début de la séance de chimiothérapie.
English: In a second multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, clinical study, the aprepitant regimen was compared with standard therapy in 848 adult patients (652 females, 196 males) receiving a chemotherapy regimen that included any intravenous dose of oxaliplatin, carboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, doxorubicin; cyclophosphamide intravenously (< 1,500 mg/m2); or cytarabine intravenously (> 1 g/m2).
French: Dans une seconde étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, sur des groupes parallèles, l'aprépitant a été comparé au traitement standard chez 848 patients adultes (652 femmes, 196 hommes) recevant une chimiothérapie qui comportait une administration intraveineuse, quelle que soit la dose d'oxaliplatine, de carboplatine, d'épirubicine, d'idarubicine, d'ifosfamide, d'irinotécan, de daunorubicine, de doxorubicine ; du cyclophosphamide par voie intraveineuse (< 1 500 mg/m2) ; ou de la cytarabicine par voie intraveineuse (> 1g/m2).
English: Complete response: No emesis and no use of rescue Difference (%) calculated as Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Difference (%) and 95 % C.I.
French: Réponse complète : Pas de vomissements et pas de recours à un traitement de secours Différence (%) : Aprépitant 40 mg moins Ondansétron 4 mg Différence (%) et IC 95 % calculés selon la méthode de Miettinen-Nurminen avec une pondération de type Cochran-Mantel-Haenzel
English: Excipient with known effect Each capsule contains 40 mg of sucrose.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 40 mg de saccharose.
English: How to store EMEND
French: Comment conserver EMEND
English: Dexamethasone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and dexamethasone have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with oral dexamethasone.
French: Dexaméthasone : Aucune étude d'interaction n'a été menée avec 165 mg d'aprépitant et la dexaméthasone ; cependant, lors de l'utilisation d'EMEND 165 mg avec la dexaméthasone par voie orale, il faudra tenir compte de l'étude suivante réalisée avec 200 mg d'aprépitant.
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
French: L'efficacité a été évaluée sur la base du critère composite suivant : réponse complète (définie par l'absence d'épisodes émétiques et l'absence de recours à un traitement de secours), principalement au cours du cycle 1.
English: As a mild inducer of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
French: En tant qu'inducteur léger du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation, l'aprépitant peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats éliminés par ces voies.
English: It is important to tell the doctor if you or the child are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
French: Il est important d'informer le médecin si vous ou l'enfant allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
English: Delayed phase: 25 to 120 hours following initiation of chemotherapy.
French: Phase retardée : 25 à 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie.
English: Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you or the child notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you or the child may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
French: Arrêtez de prendre EMEND et consultez immédiatement un médecin si vous ou l'enfant constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous ou l'enfant pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.
English: Administration of body surface area adjusted doses to patients 6 months to less than 12 years achieved a mean AUC0-48hr above 4 µg/mL with a mean Cmax above 0.5 µg/mL occurring at approximately 3 hours.
French: L'administration de doses ajustées à la surface corporelle des patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans a conduit à une ASC0-48h moyenne supérieure à 4 µg/mL avec une Cmax moyenne supérieure à 0,5 µg/mL atteinte au bout de 3 heures environ.
English: EMEND powder for oral suspension contains sucrose and lactose.
French: EMEND, poudre pour suspension buvable contient du saccharose et du lactose.
English: The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose could not be attained in animal studies.
French: La toxicité potentielle de l'aprépitant sur la reproduction n'a pas été complètement décrite, car les niveaux d'exposition supérieurs à ceux obtenus chez l'homme en thérapeutique à la dose de 125 mg/80 mg n'ont pu être atteints dans les études chez l'animal.
English: EMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
French: EMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.