FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The time to pain improvement (i.e. ≥ 2-point decrease from baseline in BPI-SF worst pain score) was similar for denosumab and zoledronic acid in each study and the integrated analyses.
French: Le délai d'amélioration de la douleur (soit une diminution ≥ 2 points du score BPI-SF de douleur augmentée par rapport à l'entrée dans l'étude) a été comparable entre les groupes denosumab et acide zolédronique de chaque étude et dans l'analyse intégrée.
English: Giant cell tumours of bone are characterised by neoplastic stromal cells expressing RANK ligand and osteoclast-like giant cells expressing RANK.
French: Les tumeurs osseuses à cellules géantes sont caractérisées par des cellules stromales néoplasiques exprimant RANK ligand et des cellules géantes de type ostéoclastique exprimant RANK.
English: Available clinical data does not suggest an increased risk of malignancy in giant cell tumour of bone patients treated with XGEVA.
French: Les données cliniques disponibles ne suggèrent pas de risque accru de malignité chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes traités par XGEVA.
English: treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
French: Le traitement par le denosumab peut donc altérer la croissance osseuse chez les enfants avec des cartilages de croissance non soudés et peut inhiber la poussée dentaire.
English: Baseline pre-treatment analgesic use in cohort 1 and cohort 2 was graded on a seven point scale, where 74.8% of patients reported no or mild analgesic use (i.e. analgesic score ≤ 2) and 25.2% of patients used strong opioids (i.e. analgesic score 3 to 7).
French: L'utilisation initiale d'analgésiques en pré-traitement dans la cohorte 1 et dans la cohorte 2 a été évaluée sur une échelle de sept points ; 74,8 % des patients n'ont reporté aucune utilisation ou une utilisation modérée d'analgésiques (c'est-à-dire un score d'analgésiques ≤ 2) et 25,2 % des patients ont utilisé des opioïdes forts (c'est-à-dire un score d'analgésiques allant de 3 à 7).
English: Your doctor should delay the start of your treatment if you have unhealed wounds in your mouth from dental procedures or oral surgery.
French: Votre médecin devra retarder l'initiation de votre traitement si vous présentez des plaies non cicatrisées dans la bouche, résultant de traitements dentaires ou d'une chirurgie bucco-dentaire.
English: High calcium levels in the blood after stopping treatment with XGEVA Some patients with giant cell tumour of the bone have developed high calcium levels in the blood weeks to months after stopping treatment.
French: Taux élevés de calcium dans le sang après l'arrêt du traitement par XGEVA Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement.
English: It may contain trace amounts of clear to white particles.
French: Elle peut contenir des traces de particules transparentes à blanches.
English: Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have a very low level of calcium in your blood which has not been treated.
French: Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si votre taux de calcium dans le sang est très bas et n'a pas été traité.
English: Malignancy in giant cell tumour of bone or progression to metastatic disease is an infrequent event and a known risk in patients with giant cell tumour of bone.
French: Des tumeurs osseuses à cellules géantes malignes ou la progression vers un état métastatique sont un évènement peu fréquent et un risque connu chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.
English: In male mice genetically engineered to express huRANKL (knock-in mice), which were subjected to a transcortical fracture, denosumab delayed the removal of cartilage and remodelling of the fracture callus compared to control, but biomechanical strength was not adversely affected.
French: Chez des souris mâles génétiquement modifiées pour exprimer hu-RANKL (souris knock-in) et sujettes à une fracture transcorticale, le denosumab a retardé la résorption du cartilage et le remodelage du cal fracturaire en comparaison au contrôle, mais la résistance biomécanique n'a pas été altérée.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal3,4
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe3,4
English: Overall of 225 patients for whom giant cell tumours of bone surgery (excluding lung metastases only) was planned, 109 had no surgery performed and 84 underwent a less morbid procedure than planned at baseline.
French: Parmi les 225 patients pour lesquels une chirurgie de tumeurs osseuses à cellules géantes était plannifiée (à l'exception des métastases pulmonaires), 109 n'ont pas été opérés et 84 ont subi une intervention de plus faible morbidité que celle initialement prévue.
English: In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 2.7 to 15 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
French: Dans des études de toxicité à doses unique ou répétées conduites chez des singes cynomolgus, des doses de denosumab entraînant une exposition systémique de 2,7 à 15 fois plus élevée que celle induite par la dose humaine recommandée n'ont eu aucun impact sur la physiologie cardiovasculaire, la fertilité des mâles ou des femelles et n'ont entraîné aucune toxicité spécifique sur les organes cibles.
English: In a post-hoc analysis of the combined dataset, the median time to worsening pain (> 4-point worst pain score) in patients with mild or no pain at baseline was delayed for XGEVA compared to zoledronic acid (198 versus 143 days) (p = 0.0002).
French: Dans une analyse post hoc des données combinées, le délai médian d'aggravation de la douleur (score de douleur augmentée > 4 points) chez les patients ayant une douleur légère ou aucune douleur à l'entrée dans l'étude, a été plus long avec XGEVA qu'avec l'acide zolédronique (198 jours contre 143) (p = 0,0002).
English: Atypical femoral fractures have also been reported in patients with certain co-morbid conditions (e.g. vitamin D deficiency, rheumatoid arthritis, hypophosphatasia) and with use of certain pharmaceutical agents (e.g. bisphosphonates, glucocorticoids, proton pump inhibitors).
French: Des fractures fémorales atypiques ont aussi été observées chez des patients présentant certaines comorbidités (par exemple carence en vitamine D, polyarthrite rhumatoïde, hypophosphatasie) et chez des patients traités par certains médicaments (par exemple des bisphosphonates, des glucocorticoïdes, des inhibiteurs de la pompe à protons).
English: If you are nursing during treatment with XGEVA, please inform your doctor.
French: Si vous allaitez pendant le traitement par XGEVA, vous devez en informer votre médecin.
English: The recommended dose of XGEVA is 120 mg administered once every 4 weeks, as a single injection under the skin (subcutaneous).
French: La dose recommandée de XGEVA est de 120 mg administrés une fois toutes les quatre semaines au moyen d'une seule injection sous la peau (sous-cutanée).
English: Monitoring of calcium levels and adequate intake of calcium and vitamin D is especially important in patients with renal impairment (see section 4.4).
French: La surveillance de la calcémie et un apport adapté de calcium et de vitamine D sont particulièrement importants chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
English: Clinically significant hypercalcaemia after treatment discontinuation has been reported in the post-marketing setting in paediatric patients (see section 4.4).
French: Des hypercalcémies cliniquement significatives après l'arrêt du traitement ont été rapportées chez des enfants après commercialisation (voir rubrique 4.4).
English: In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, hypocalcaemia was reported in 5.7% of patients.
French: Dans deux essais cliniques de phase II avec un bras unique menés chez des patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, une hypocalcémie a été rapportée chez 5,7 % des patients.
English: Supplementation of at least 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily is required in all patients, unless hypercalcaemia is present (see section 4.4).
French: Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.4).
English: Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with other denosumab containing medicinal products (for osteoporosis indications).
French: Les patients recevant XGEVA ne doivent pas être traités simultanément avec d'autres médicaments contenant du denosumab (indiqués dans l'ostéoporose).
English: • Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez des problèmes au niveau de la bouche ou des dents tels que le déchaussement d'une dent, une douleur ou un gonflement, un ulcère non cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d'une ostéonécrose de la mâchoire.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being treated with XGEVA unless you have an excess of calcium in the blood.
French: Vous devez également prendre un supplément de calcium et de vitamine D pendant votre traitement par XGEVA, sauf si vous avez un excès de calcium dans le sang.
English: Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with XGEVA and for at least 5 months after stopping treatment with XGEVA.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par XGEVA et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par XGEVA.
English: In studies demonstrating superiority of XGEVA to zoledronic acid, patients were offered open-label XGEVA in a pre-specified 2-year extension treatment phase.
French: Dans les études démontrant la supériorité de XGEVA sur l'acide zolédronique, une phase pré-spécifiée de 2 ans d'extension de traitement avec XGEVA en ouvert a été proposée aux patients.
English: HR (95% CI) / RRR (%)
French: RR (IC95 %) /RRR(%)
English: Upon enrolment of 282 patients, in Study 6 cohorts 1 and 2 combined, a clinically meaningful reduction in worst pain (i.e. ≥ 2-point decrease from baseline) was reported for 31.4% of patients at risk (i.e. those who had a worst pain score of ≥ 2 at baseline) within 1 week of treatment, and ≥ 50% at week 5.
French: Sur les 282 patients des cohortes 1 et 2 combinées de l'étude 6, une réduction cliniquement significative de la douleur la plus sévère (c'est-à-dire une diminution de ≥ 2 points par rapport au niveau initial) a été rapportée chez 31,4 % des patients à risque (c'est-à-dire ceux qui avaient un score de douleur initial le plus sévère ≥ 2 points) après une semaine de traitement, et ≥ 50 % à la semaine 5.
English: An SRE was defined as any of the following: pathologic fracture (vertebral or non-vertebral), radiation therapy to bone (including the use of radioisotopes), surgery to bone, or spinal cord compression.
French: Un SRE est défini comme l'un des événements suivants : une fracture pathologique (vertébrale ou non vertébrale), une radiothérapie osseuse (incluant l'utilisation de radio-isotopes), une chirurgie osseuse ou une compression médullaire.
English: XGEVA contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that works to slow down bone destruction caused by cancer spreading to the bone (bone metastasis) or by giant cell tumour of bone.
French: XGEVA contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui ralentit la destruction osseuse due à un cancer se disséminant dans les os (métastases osseuses) ou d'une tumeur osseuse à cellules géantes.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
French: Ostéonécrose de la mâchoire (ONM)
English: The risk of developing hypocalcaemia during XGEVA treatment is greater with increasing degree of renal impairment.
French: Le risque de développer une hypocalcémie pendant le traitement par XGEVA augmente avec le degré d'insuffisance rénale.
English: • high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) after stopping treatment in patients with giant cell tumour of the bone,
French: • taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes,
English: No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
French: Aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n'a été mis en évidence.
English: • poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, pre-existing dental disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions).
French: • mauvaise hygiène bucco-dentaire, affection parodontale, prothèse dentaire mal ajustée, affection dentaire préexistante, intervention dentaire invasive (par exemple extraction dentaire).
English: In a clinical study in patients without advanced cancer, 19% of patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and 63% of patients receiving dialysis developed hypocalcaemia despite calcium supplementation.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients ne présentant pas de cancer avancé, 19 % des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et 63 % des patients dialysés ont développé une hypocalcémie malgré une supplémentation en calcium.
English: • spasms, twitches, cramps in your muscles, numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion or loss of consciousness.
French: • spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de conscience.
English: In the post-marketing setting, events of hypersensitivity, including rare events of anaphylactic reactions, have been reported in patients receiving XGEVA.
French: Réactions d'hypersensibilité liées au médicament Après la mise sur le marché, des réactions d'hypersensibilité, incluant de rares cas de réactions anaphylactiques, ont été rapportées chez des patients recevant XGEVA.
English: When OPG-Fc was combined with hormonal therapy (tamoxifen) or chemotherapy (docetaxel) in these models, there was additive inhibition of skeletal tumour growth in breast, and prostate or lung cancer respectively.
French: L'association de l'OPG-Fc à un traitement hormonal (tamoxifène) ou à une chimiothérapie (docétaxel) dans ces modèles, a inhibé de façon additive la croissance de tumeurs osseuses secondaires à un cancer du sein, et de la prostate ou du poumon respectivement.
English: In subjects with advanced cancer, who received multiple doses of 120 mg every 4 weeks an approximate 2-fold accumulation in serum denosumab concentrations was observed and steady-state was achieved by 6 months, consistent with time-independent pharmacokinetics.
French: Chez les patients atteints d'un cancer avancé, ayant reçu des doses multiples de 120 mg toutes les quatre semaines, une accumulation multipliant les concentrations sériques du denosumab par un facteur de 2 environ a été observée et l'état d'équilibre a été obtenu à six mois, traduisant une pharmacocinétique indépendante du temps.
English: Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with advanced malignancies involving bone (see section 5.1).
French: Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse (voir rubrique 5.1).
English: In subjects with multiple myeloma who received 120 mg every 4 weeks, median trough levels varied by less than 8% between months 6 and 12.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu 120 mg toutes les 4 semaines, les concentrations résiduelles médianes variaient de moins de 8 % entre le 6ème et le 12ème mois.
English: Kaplan-Meier plot for time to first on-study SRE in patients with newly diagnosed multiple myeloma
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai de survenue du premier SRE chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but can occur later.
French: Des cas d'hypocalcémie symptomatique sévère (incluant des cas d'issue fatale) ont été rapportés après la commercialisation de XGEVA (voir rubrique 4.8), la plupart des cas se sont produits dans les premières semaines du traitement, mais ils peuvent survenir plus tard.
English: The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
French: Le profil pharmacocinétique n'a pas été évalué chez l'enfant.
English: Across both study arms, 54.5% of patients intended to undergo autologous PBSC transplantation, 95.8% patients utilised/planned to utilise a novel anti-myeloma agent (novel therapies include bortezomib, lenalidomide, or thalidomide) in first-line therapy, and 60.7% of patients had a previous SRE.
French: Parmi les deux bras de l'étude, 54,5 % des patients devaient recevoir une transplantation autologue de cellules souches périphériques, 95,8 % des patients ont reçu / devaient recevoir un nouvel agent du traitement du myélome (les thérapies nouvelles incluaient le bortézomib, le lénalidomide ou le thalidomide) en traitement de première ligne, et 60,7 % des patients avaient un antécédent de SRE.
English: 2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours to evaluate tumour burden based on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) 3 EORTC: Modified European Organisation for Research and Treatment of Cancer criteria to evaluate metabolic response using fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET) 4 Density/Size: Modified Inverse Choi criteria to evaluate tumour size and density using Hounsfield units based on CT/MRI
French: 2 RECIST 1,1 : Critère Modifié d'Evaluation de Réponse dans les Tumeurs Solides pour évaluer le poids tumoral basé sur la tomodensitométrie (TDM) / imagerie par résonance magnétique (IRM) 3 EORTC : critère Modifié de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer pour évaluer la réponse métabolique à l'aide de la tomographie par émission de positons de fluorodésoxyglucose (TEP-FDG)
English: Hypocalcaemia has very commonly been reported following XGEVA administration, mostly within the first 2 weeks.
French: Une hypocalcémie a été très fréquemment rapportée suite à l'administration de XGEVA, le plus souvent au cours des deux premières semaines suivant l'injection.
English: • To avoid discomfort at the site of injection, allow the vial to reach room temperature (up to
French: • Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser le flacon atteindre la température ambiante
English: The patient-year adjusted incidence of ONJ was 0.2% during the first year of treatment and 1.7% in the second year.
French: L'incidence d'ONM ajustée en patients -année était de 0,2 % la première année de traitement, et de 1,7 % la seconde année.
English: ONJ has been reported commonly in patients receiving XGEVA (see section 4.8).
French: Une ONM a fréquemment été rapportée chez les patients traités par XGEVA (voir rubrique 4.8).
English: XGEVA reduced the risk of developing a SRE, and developing multiple SREs (first and subsequent) in patients with bone metastases from solid tumours (see table 2).
French: XGEVA a réduit le risque de développer des complications osseuses uniques ou multiples (premières complications osseuses et suivantes) chez des patients atteints de tumeur solide avec atteinte osseuse (voir tableau 2).
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
French: Lors de l'évaluation du risque de développer une ONM chez le patient, les facteurs de risque suivants doivent être considérés :
English: In this study, 1,718 multiple myeloma patients with at least one bone lesion were randomised to receive 120 mg XGEVA subcutaneously every 4 weeks (Q4W) or 4 mg zoledronic acid intravenously (IV) every 4 weeks (dose-adjusted for renal function).
French: Dans cette étude, 1 718 patients présentant un myélome multiple avec au moins une lésion osseuse ont été randomisés pour recevoir une administration sous-cutanée de 120 mg de XGEVA toutes les 4 semaines (Q4W) ou une administration intraveineuse (IV) de 4 mg d'acide zolédronique toutes les 4 semaines (dose ajustée à la fonction rénale).
English: The cumulative incidence at one year was 1.1 % for denosumab and 0.6 % for zoledronic acid, respectively.
French: L'incidence cumulée des cas de second cancer primitif à un an était de 1,1 % pour le denosumab et de 0,6 % pour l'acide zolédronique respectivement.
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with XGEVA.
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par XGEVA et durant au moins 5 mois après le traitement.
English: Neonatal RANK/RANKL knockout mice exhibited decreased body weight, reduced bone growth, altered growth plates and lack of tooth eruption.
French: Des souris knockout de RANK/RANKL en période néonatale ont présenté une diminution du poids corporel, une réduction de la croissance osseuse, une altération des cartilages de croissance et une absence de poussée dentaire.
English: XGEVA was studied in an open-label trial that enrolled 18 skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
French: XGEVA a été étudié au cours d'un essai clinique mené en ouvert incluant 18 adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.
English: In a study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab during the period equivalent to the first trimester of pregnancy, denosumab doses resulting in 9 times greater systemic exposure than the recommended human dose did not induce maternal toxicity or foetal harm during a period equivalent to the first trimester, although foetal lymph nodes were not examined.
French: Dans une étude menée chez le singe cynomolgus exposé au denosumab pendant une période correspondant au premier trimestre de la grossesse, des expositions systémiques au denosumab jusqu'à 9 fois plus élevées que l'exposition à la dose humaine recommandée, n'ont pas entraîné de toxicité maternelle, ni d'effet délétère pour le fœtus pendant une période correspondante au premier trimestre bien que les ganglions lymphatiques des fœtus n'aient pas été examinés.
English: Supplementation with calcium and vitamin D is required in all patients unless hypercalcaemia is present (see section 4.2).
French: Une supplémentation en calcium et en vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.2).
English: The highest incidence of hypocalcaemia was observed in a phase III trial in patients with multiple myeloma.
French: L'incidence la plus élevée d'hypocalcémie a été observée dans une étude de phase III chez des patients présentant un myélome multiple.
English: Adverse reactions reported in patients with advanced malignancies involving bone, multiple myeloma, or with giant cell tumour of bone MedDRA system organ class Frequency category
French: Effets indésirables rapportés chez des patients présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse, un myélome multiple ou une tumeur osseuse à cellules géantes Classe MedDRA de système d'organe