FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν µεγάλης χρονικής διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς.
Italian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Svezia
Greek: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Σουηδία
Italian: Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα που µπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της καρδιακής συχνότητας.
Italian: Nell'esperienza post-marketing il sovradosaggio di venlafaxina è stato riportato prevalentemente in associazione a alcool e/o altri medicinali.
Greek: Σύµφωνα µε την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση µε αλκοόλ ή/και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Italian: Disturbo d'ansia sociale
Greek: Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή
Italian: Le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina contengono sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo.
Greek: Τα καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης περιέχουν σφαιρίδια, τα οποία αποδεσµεύουν αργά τη δραστική ουσία µέσα στο πεπτικό σύστηµα.
Italian: Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di più del 50% deve essere presa in considerazione.
Greek: Συνιστάται προσοχή και µείωση της δόσης σε ποσοστό µεγαλύτερο του 50%.
Italian: Studi sulla tossicità riproduttiva condotti su animali hanno mostrato una diminuzione del peso dei cuccioli nei ratti, un aumento di cuccioli nati morti, ed un aumento di cuccioli morti durante i primi 5 giorni di allattamento.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας σε πειραµατόζωα κατά την αναπαραγωγή, παρατηρήθηκε µείωση του βάρους των απογόνων των αρουραίων, αύξηση του αριθµού των θνησιγενών νεογνών, και αύξηση στους θανάτους των νεογνών τις 5 πρώτες ηµέρες της γαλουχίας.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4.
Greek: Εποµένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαµβάνει συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.
Italian: Studi retrospettivi pubblicati riportano che il sovradosaggio di venlafaxina può essere associato con un rischio aumentato di esiti fatali in confronto al rischio riportato con antidepressivi SSRI, ma inferiore a quello riportato con gli antidepressivi triciclici.
Greek: Δηµοσιευµένες αναδροµικές µελέτες αναφέρουν ότι η λήψη βενλαφαξίνης σε υπερδοσολογία, µπορεί να συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο θανατηφόρων εκβάσεων, σε σύγκριση µε εκείνες που παρατηρούνται µε τα αντικαταθλιπτικά σκευάσµατα µε SSRI, αλλά µικρότερο από εκείνων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Italian: L'assunzione di un I-MAO irreversibile insieme ad altri medicinali, incluso Efexor depot, può comportare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
Greek: Λαµβάνοντας έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου του Efexor depot, µπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόµη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες.
Italian: La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µη αναστρέψιµους, µη εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ.
Italian: La venlafaxina e l'ODV mostrano una cinetica lineare per dosaggi compresi tra 75 e 450 mg/die.
Greek: Η βενλαφαξίνη και η ODV διαθέτουν γραµµική κινητική σε δοσολογικό εύρος 75 mg έως 450 mg/ηµέρα.
Italian: Metabolizzatori forti/deboli del CYP2D6
Greek: Άτοµα µε έντονη / µειωµένη µεταβολική ικανότητα του CYP2D6
Italian: Tuttavia è stato inserito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato anche un testo in cui si raccomanda di prestare attenzione nel trattamento dei pazienti anziani, di usare la dose minima efficace e di monitorare con attenzione i pazienti anziani qualora sia necessario aumentare la dose.
Greek: Ωστόσο, στην εναρµονισµένη ΠΧΠ περιλήφθηκε σύσταση για προσοχή στη θεραπεία ηλικιωµένων ασθενών, χρήση της χαµηλότερης δυνατής αποτελεσµατικής δόσης και προσεκτική παρακολούθηση των ηλικιωµένων ασθενών στην περίπτωση που απαιτείται αύξηση της δόσης.
Italian: La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso né in monoterapia né in combinazione con altri prodotti.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν ενδείκνυται για µείωση σωµατικού βάρους είτε από µόνη της είτε σε συνδυασµό µε άλλα προϊόντα.
Italian: Per quanto riguarda le segnalazioni di aggressioni, è stato deciso di inserire un testo indicante che possono aversi aggressioni da parte dei pazienti trattati con venlafaxina all'inizio del trattamento oppure nel caso di modifica della dose o di sospensione del trattamento.
Greek: Όσον αφορά τις περιπτώσεις επιθετικότητας, συµφωνήθηκε η εισαγωγή διατύπωσης που να επισηµαίνει ότι µπορεί να παρατηρηθεί επιθετικότητα σε ασθενείς που λαµβάνουν βενλαφαξίνη, κατά την έναρξη της θεραπείας, τις µετατροπές της δοσολογίας και τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si può verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadol o l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (compresi gli I-MAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano).
Greek: Όπως και µε άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, κατά τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη µπορεί να παρατηρηθεί σύνδροµο σεροτονίνης, ιδιαίτερα µε την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων, που µπορεί να επηρεάζουν το σύστηµα σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης (που περιλαµβάνουν τις τριπτάνες, τους SSRIs, τους SNRIs, το λίθιο, την σιµπουτραµίνη , την τραµαδόλη ή το Βότανο του Αγ. Ιωάννη (St. John's Wort [Hypericum perforatum])), µε φάρµακα, τα οποία επηρεάζουν το µεταβολισµό της σεροτονίνης (συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων ΜΑΟ) ή µε πρόδροµες ουσίες της σεροτονίνης (όπως τα συµπληρώµατα τρυπτοφάνης)
Italian: In uno studio a più lungo termine, pazienti adulti che avevano risposto durante uno studio aperto di 8 settimane alla venlafaxina a rilascio prolungato (75, 150 o 225 mg) sono stati randomizzati rispetto alla continuazione dello stesso trattamento con venlafaxina a rilascio prolungato o al placebo, fino a 26 settimane di osservazione per comparsa di ricadute.
Greek: Σε µια µελέτη µεγαλύτερης χρονικής διάρκειας, ενήλικες εξωνοσοκοµειακοί ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί κατά την ανοικτή κλινική δοκιµή µε την βενλαφαξίνη παρατεταµένης αποδέσµευσης (75, 150, ή 225 mg) διάρκειας 8 εβδοµάδων, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν να λαµβάνουν την ίδια δόση βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ή εικονικού φαρµάκου (placebo), για παρακολούθηση µέχρι 26 εβδοµάδες, για τυχόν εκδήλωση υποτροπής.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide a rilascio prolungato.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Italian: Non è chiaro il grado con cui il dato di un aumentato rischio di esiti fatali si possa attribuire alla tossicità della venlafaxina in sovradosaggio rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti trattati con venlafaxina.
Greek: Ο βαθµός στον οποίο το εύρηµα αυτό του αυξηµένου κινδύνου για θανατηφόρες εκβάσεις µπορεί να αποδοθεί στην τοξικότητα της βενλαφαξίνης όταν λαµβάνεται σε υπερδοσολογία, σε συνάρτηση µε ορισµένα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη, δεν είναι γνωστός.
Italian: I pazienti ricevevano dosi comprese tra 75 e 225 mg/die.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις από 75 έως 225 mg/ηµέρα.
Italian: Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni.
Greek: Συνιστάται η δόση των 37,5 mg/ηµέρα βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης να χορηγηθεί επί 7 ηµέρες.
Italian: Repubblica Ceca, Romania
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας, Ρουµανία
Italian: Non assuma in un'unica giornata più della quantità di Efexor depot giornaliera che le è stata prescritta.
Greek: Μην πάρετε µεγαλύτερη από την ηµερήσια ποσότητα του Efexor depot που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ηµέρα.
Italian: Successivamente i pazienti ricevevano dosi fisse di 75 o 150 mg/die in uno studio, e di 75 o 225 mg/die nell'altro studio.
Greek: Οι ασθενείς τότε έλαβαν καθορισµένες δόσεις των 75 ή 150mg/ηµέρα στη µία µελέτη και των 75 ή 225mg/ηµέρα στην άλλη µελέτη.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.4, il che richiedeva una valutazione delle seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - il richiamo alle segnalazioni di aggressioni in relazione all'inizio e alla sospensione del trattamento; - il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, la cui inclusione nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto era stata raccomandata dal CHMP nel 2005 (decisione della Commissione del 19.8.2005); - la sicurezza cardiovascolare (aumentato rischio di aritmia ventricolare e ipertensione non controllata).
Greek: Παράγραφος 4.4. της ΠΧΠ - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.4, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - την αναφορά περιπτώσεων επιθετικότητας που σχετίζονται µε την έναρξη και τη διακοπή της θεραπείας· - τη συµπερίληψη της θεραπείας παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ, που πρότεινε η CHMP το 2005 (απόφαση της Επιτροπής της 19-8-2005),·
Italian: Le emivite plasmatiche medie ± DS della venlafaxina e dell'ODV sono rispettivamente di 5±2 ore e 11±2 ore.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής (µέσος όρος ± SD) της βενλαφαξίνης και της ODVστο πλάσµα είναι 5±2 ώρες και 11±2 ώρες, αντίστοιχα.
Italian: Episodi di depressione maggiore
Greek: Επεισόδια Μείζονος κατάθλιψης
Italian: Dopo somministrazione di venlafaxina a rilascio prolungato i picchi delle concentrazioni plasmatiche di venlafaxina e ODV si verificano rispettivamente entro 5,5 e 9 ore.
Greek: Μετά τη χορήγηση της βενλαφαξίνης σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυγχάνονται στις 5,5 και στις 9,0 ώρες αντίστοιχα.
Italian: Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si può attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina.
Greek: Μετά τη θεραπεία µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ, µια περίοδος απόσυρσης του φαρµάκου µικρότερη των 14 ηµερών µπορεί να χρησιµοποιηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας µε βενλαφαξίνη.
Italian: Assunzione di Efexor con altri medicinali
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων
Italian: Non comune: sensazione di alterazione del gusto; ronzio nelle orecchie (tinnito) Frequenza sconosciuta: intenso dolore agli occhi e visione diminuita o offuscata
Greek: Μη Συχνές: αλλαγή της αίσθησης της όρεξης, αίσθηµα κουδουνίσµατος στα αυτιά (εµβοές) Μη γνωστές: σοβαρός πόνος στο µάτι και µειωµένη ή θαµπή όραση
Italian: Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Εποµένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να µειώνεται βαθµιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω απο µια περίοδο αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Talvolta Efexor depot causa effetti indesiderati di cui può non essere consapevole, come aumenti della pressione ematica o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo.
Greek: Το Efexor depot προκαλεί µερικές φορές ανεπιθύµητες ενέργειες, τις οποίες µπορεί να µη γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή µη φυσιολογικό καρδιακό ρυθµό, ήπιες µεταβολές στα επίπεδα του αίµατος ή των ηπατικών ενζύµων, του νατρίου ή της χοληστερόλης.
Italian: L'efficacia della venlafaxina in capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo da panico è stata dimostrata in due studi in doppio cieco, di 12 settimane, multicentrici, placebo-controllati in pazienti adulti con disturbo da panico, con o senza agorafobia.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της διαταραχής πανικού τεκµηριώθηκε µε δύο διπλά-τυφλές, 12 εβδοµάδων, πολυκεντρικές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς µε διαταραχή πανικού, µε ή χωρίς αγοραφοβία.
Italian: Comune: visione offuscata
Greek: Συχνές: θαµπή όραση
Italian: Stato Membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Italian: Comunque, a causa della variabilità individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.
Greek: Ωστόσο, λόγω της διακύµανσης της κάθαρσης σε διαφορετικά άτοµα, µπορεί να είναι επιθυµητή η εξατοµίκευση της δοσολογίας.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era d'accordo sul testo deciso dal PhVWP/CMD(h) per il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto su tutti gli antidepressivi, in quanto l'ideazione suicidaria non viene giudicata una reazione avversa nei pazienti adulti, ma ha comunque accettato di conformarsi all'etichettatura per classe farmacologica stabilita.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν συµφώνησε µε τη διατύπωση της ΠΧΠ για όλα τα αντικαταθλιπτικά στην παράγραφο 4.8, την οποία πρότεινε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση/οµάδα συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωµένη διαδικασία (PhVWP/CMD(h), επειδή ο αυτοκτονικός ιδεασµός δεν θεωρείται ανεπιθύµητη ενέργεια για τους ενήλικες ασθενείς, όµως συµφώνησε να συµµορφωθεί µε τις εντολές για την επισήµανση της κατηγορίας.
Italian: Deve utilizzare Efexor depot solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi potenziali per il feto.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείτε το Efexor depot µόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόµενα οφέλη και τους ενδεχοµένους κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας µε το γιατρό σας.
Italian: Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, può essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina.
Greek: Ο κίνδυνος αιµορραγίας του δέρµατος και των βλεννογόνων συµπεριλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας µπορεί να αυξηθεί στους ασθενείς που λαµβάνουν βενλαφαξίνη.
Italian: Efexor depot è stato inserito nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto; l'elenco è stato compilato dal CMD(h) ai sensi dell'articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη Συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύµφωνα µε το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Italian: Anomalie dell'accomodazion e, Midriasi, Disturbi della visione
Greek: Διαταραχή στην προσαρµογή, µυδρίαση, διαταραχές όρασης
Italian: Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Όταν διακόπτεται η θεραπέια µε βενλαφαξίνη, η δόση πρέπει να µειώνεται βαθµιαία για µια περίοδο τουλάχιστον µιας µε δύο εβδοµάδων ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος των συµπτώµατων εκ διακοπής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati.
Greek: Όπως και όλα τα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό σπασµών, και οι ενδιαφερόµενοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato conformemente al giudizio del CHMP.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε µε τρόπο ώστε να απηχεί τη θέση της CHMP.
Italian: Studi in vitro ed in vivo indicano che la venlafaxina è un debile inibitore del CYP2D6.
Greek: Σε µελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι βενλαφαξίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Italian: Aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina.
Greek: Δοσοεξαρτώµενες αύξήσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν αναφερθεί συχνά µε βενλαφαξίνη.
Italian: Sono stati riportati altri eventi quali variazioni dell'elettrocardiogramma (es. prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca, prolungamento del QRS), tachicardia ventricolare, bradicardia, ipotensione, vertigini e morte.
Greek: Αναφέρθηκαν δε και άλλες ενέργειες, που περιλαµβάνουν αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα (π.χ. επιµήκυνση του διαστήµατος QT, ηµισκελικός αποκλεισµός, επιµήκυνση του διαστήµατος QRS), κοιλιακή ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση, ίλιγγος, και θάνατος.
Italian: • Disturbi muscolari Frequenza sconosciuta: dolore, tenerezza o debolezza muscolare inspiegabile (rabdomiolisi)
Greek: • Μυϊκές διαταραχές Μη γνωστές: ανεξήγητος µυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναµία (ραβδοµυόληση)
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto che vadano controindicati solo i MAOI non selettivi e irreversibili e che un'avvertenza efficace nei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe essere sufficiente per i MAOI reversibili.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι µόνον οι µη εκλεκτικοί, µη αναστρέψιµοι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδείκνυνται καθώς και ότι για τους αναστρέψιµους αναστολείς ΜΑΟ αρκεί µια αυστηρή προειδοποίηση στις παραγράφους 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ.
Italian: Effetto della venlafaxina su altri medicinali
Greek: Επίδραση της βενλαφαξίνης σε άλλα φάρµακα
Italian: Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina
Greek: Σύνδροµο στέρησης που εµφανίζεται µε τη διακοπή της βενλαφαξίνης
Italian: Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Greek: Θεραπεία της Γενικευµένης Αγχώδους Διαταραχής.
Italian: Il medico deciderà se può usare Efexor depot con altri medicinali.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Efexor depot µε άλλα φάρµακα.
Italian: Paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Effetti indesiderati Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di identificare le differenze tra gli eventi avversi elencati nei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e il CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e di organizzare il paragrafo 4.8 in base alla classificazione sistemica organica MedDRA.
Greek: Παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ - Ανεπιθύµητες ενέργειες Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσδιορίσει τις διαφορές µεταξύ των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται στις εθνικές εγκεκριµένες ΠΧΠ και του φύλλου βασικών δεδοµένων (CDS) του ΚΑΚ, όπως επίσης και να οργανώσει την παράγραφο 4.8 σύµφωνα µε τις κατηγορίες/οργανικά συστήµατα του MedDRA.
Italian: L'efficacia della venlafaxina in capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (Generalised Anxiety Disorder, GAD) è stata dimostrata in due studi clinici di 8 settimane placebo-controllati, a dose fissa (da 75 a 225 mg/die), uno studio di 6 mesi, placebo-controllato, a dose fissa (da 75 a 225 mg/die), e uno studio di 6 mesi placebo-controllato, a dose variabile (37,5, 75 e 150 mg/die), con pazienti adulti.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής (ΓΑΔ) τεκµηριώθηκε σε δύο µελέτες 8 εβδοµάδων, καθορισµένης δόσης, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (75 έως 225 mg/ηµέρα), σε µια µελέτη 6 µηνών, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, καθορισµένης δόσης (75 έως 225 mg/ηµέρα), και σε µια µελέτη 6 µηνών, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, κυµαινόµενης δόσης (37,5, 75 και 150 mg/ηµέρα) σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς.
Italian: Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto.
Greek: Οι επιπλοκές αυτές µπορούν να προκύψουν αµέσως µετά τον τοκετό.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Inoltre, è stato deciso di chiarire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che gli incrementi di dose vanno apportati solo dopo una valutazione clinica e che va mantenuta la dose efficace minore in considerazione del rischio di effetti avversi dose-correlati.
Greek: Επιπλέον, συµφωνήθηκε να διευκρινιστεί στην ΠΧΠ ότι οι αυξήσεις των δόσεων πρέπει να γίνονται µόνο µετά από κλινική αξιολόγηση, καθώς και ότι πρέπει να διατηρηθεί η χαµηλότερη δυνατή αποτελεσµατική δόση λόγω του κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τη δόση.
Italian: Uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: Gruppi particolari di pazienti
Greek: Ειδικοί Πληθυσµοί
Italian: Dopo la somministrazione di venlafaxina a rilascio immediato, i picchi delle concentrazioni plasmatiche di venlafaxina e ODV si verificano rispettivamente entro 2 e 3 ore.
Greek: Μετά τη χορήγηση βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, της βενλαφαξίνης και της ODV παρατηρούνται σε 2 και 3 ώρες, αντιστοίχως .
Italian: Ciò può comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale.
Greek: Αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας και οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για την σηµασία της υγιεινής των δοντιών.
Italian: • Problemi al cuore, come battito cardiaco rapido o irregolare, pressione del sangue aumentata.
Greek: • Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, αυξηµένη αρτηριακή πίεση
Italian: Questa esposizione era circa da 1 a 2 volte la dose per l'uomo di venlafaxina di 375 mg/die.
Greek: Η έκθεση αυτή ήταν περίπου 1 έως 2 φορές µεγαλύτερη της ανθρώπινης δόσης των 375 mg ανά ηµέρα.
Italian: Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni).
Greek: Οι πιο συχνά (≥1/10) αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε κλινικές µελέτες ήταν ναυτία, ξηροστοµία, κεφαλαλγία, και εφίδρωση (περιλαµβανοµένων και των νυκτερινών εφιδρώσεων).
Italian: I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalità piastrinica ridotta.
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν την πρόσληψη σεροτονίνης µπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές της συσσώρευσης των αιµοπεταλίων.
Italian: Uso nei pazienti con compromissione renale: è stato deciso che può essere auspicabile una individualizzazione del dosaggio e tale concetto è stato accolto nel testo destinato all'armonizzazione.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: Συµφωνήθηκε ότι η εξατοµίκευση της δόσης µπορεί να είναι επιθυµητή και η αρχή αυτή εισήχθη στο κείµενο της εναρµόνισης.
Italian: Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina.
Greek: Μανία/υποµανία µπορεί να εκδηλωθεί σε µικρό ποσοστό ασθενών µε διαταραχές διάθεσης οι οποίοι λάµβαναν αντικαταθλιπτικά, συµπεριλαµβανοµένης της βενλαφαξίνης.
Italian: L'uso della venlafaxina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacità a restare seduto o fermo.
Greek: Η χρήση βενλαφαξίνης έχει συνδεθεί µε την εµφάνιση ακαθησίας, χαρακτηριζόµενη από υποκειµενική δυσάρεστη ή δυσχερή ανησυχία και την ανάγκη για συχνή κίνηση, συνοδευόµενη από ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι .Αυτό πιθανόν να συµβεί µέσα στις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας.