FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Transfusionsraten während der gesamten Studiendauer betrugen 4,6% bzw. 1,6%.
Slovenian: Stopnja transfuzije je bila 4,6% in 1,6% za vsako skupino v celotnem času trajanja študij.
German: Wenn Sie die Einnahme von INCIVO vergessen haben Wenn Sie INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) einnehmen Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie sofort drei Tabletten einnehmen.
Slovenian: Če jemljete zdravilo INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) Če se na pozabljeni odmerek spomnite v roku 6 ur, morate takoj zaužiti tri tablete.
German: Bei stabilen lebertransplantierten Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Pri stabilnih bolnikih po presaditvi jeter prilagajanje odmerka zdravila INCIVO ni potrebno (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: Sowohl bei Ratten als auch bei Hunden wurden in den meisten Studien AST-/ALT-Anstiege beobachtet, wobei sich der ALT-Anstieg bei Ratten nach einer Recoveryphase nicht normalisierte.
Slovenian: Pri podganah in pri psih so v večini študij opazili povečanje koncentracij AST/ALT, pri čemer se koncentracije ALT pri podganah po odtegnitvi zdravila niso normalizirale.
German: Die populations-pharmakokinetische Analyse zu INCIVO bei HCV-infizierten Patienten deutet darauf hin, dass die Exposition gegenüber Telaprevir bei Schwarzen/Afroamerikanern und Kaukasiern vergleichbar war.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike zdravila INCIVO pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala podobno izpostavljenost telaprevirju pri črncih/afroameričanih in belcih.
German: Während dieser Zeit sollten Patientinnen im gebärfähigen Alter zwei effektive nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: V tem času morajo ženske v rodni dobi uporabljati dve učinkoviti ne-hormonski kontracepcijski metodi.
German: Tabelle 13: SVR-Raten nach Ansprechen in Woche 4 (Reduktion < 1 log10 oder ≥ 1 log10) in der T12(DS)/PR48-Gruppe: Studie C216
Slovenian: Preglednica 13: stopnje SVR ob odgovoru v 4. tednu (zmanjšanje za < 1 log10 ali ≥ 1 log10) v skupini T12(DS)/PR48: študija C216
German: INCIVO enthält einen Wirkstoff, der Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „NS3-4A-Protease-Hemmer" genannt werden.
Slovenian: Zdravilo INCIVO vsebuje snov telaprevir in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ‘zaviralci NS3-4A proteaze'.
German: Bei einer Überdosierung mit INCIVO gibt es kein spezifisches Gegenmittel.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila INCIVO ni specifičnega antidota.
German: Der unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtete Hautausschlag wurde üblicherweise als juckend und ekzematös beschrieben und war auf weniger als 30% der Körperoberfläche beschränkt.
Slovenian: Izpuščaj, o katerem so poročali pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO, so ocenili kot značilno pruritičen, ekcematozen izpuščaj, ki je zajemal manj kot 30% telesne površine.
German: • Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Slovenian: • slike izpuščajev različnih stopenj
German: Bei mittelgradigem Hautausschlag, der sich zu einem schweren Hautausschlag (≥ 50% der Körperoberfläche) entwickelt, sollte INCIVO dauerhaft abgesetzt werden (siehe unten).
Slovenian: Če zmerni izpuščaj napreduje v hudega (≥ 50% telesne površine), je treba ukiniti zdravilo INCIVO (glejte spodaj).
German: Wirksamkeit bei vorbehandelten Erwachsenen
Slovenian: Učinkovitost zdravila pri predhodno zdravljenih odraslih
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Fluticason oder Budesonid und Telaprevir wird nicht empfohlen, es sei denn der potentielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko der systemischen Nebenwirkungen durch die Corticosteroide.
Slovenian: Sočasna uporaba flutikazona ali budezonida s telaprevirjem torej ni priporočljiva, razen če njegova morebitna korist za bolnika odtehta tveganja za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer richtete sich nach dem individuellen virologischen Ansprechen des Patienten während der Behandlung.
Slovenian: Celokupen čas zdravljenja je bil določen glede na virološki odziv posameznega bolnika.
German: Jede Flasche enthält einen oder zwei Beutel mit einem Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu halten.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje eno ali dve vrečki s sušilnim sredstvom, ki zagotavlja, da so tablete suhe.
German: Telaprevir hemmt die organischen Anionentransporter-Polypeptide (OATPs) OATP1B1 und OATP2B1.
Slovenian: Telaprevir zavira organska anionska polipeptidna prenašalca (OATP- organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 in OATP2B1.
German: Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease-Hemmer)
Slovenian: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir za zdravljenje okužbe s HIV (zaviralci proteaze HIV)
German: Elimination Nach Einnahme einer einzelnen oralen Dosis von 750 mg
Slovenian: Izločanje Po jemanju enkratnega peroralnega 750 mg odmerka s C
German: Da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit einem unzureichenden virologischen Ansprechen ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virological response, SVR) erreichen, wird empfohlen, bei Patienten mit einer HCV-RNA > 1.000 I.E./ml in Woche 4 oder Woche 12 die Therapie abzubrechen (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Ker je zelo malo verjetno, da bodo bolniki z nezadostnim virološkim odzivom dosegli trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response), je priporočljivo, da bolnikom, ki imajo v 4. ali 12. tednu koncentracije HCV RNK > 1.000 i.e./ml, zdravljenje ukinete (glejte preglednico 1).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri sočasni uporabi prilagajanje odmerkov ni potrebno.
German: Die untere Bestimmungsgrenze des 95%-KI (-4,9%) lag höher als der vor-definierte Grenzwert der Nicht-Unterlegenheit von -11%; daher konnte die Nicht-Unterlegenheit von T12(2x tägl.
Slovenian: Vrednost spodnje meje 95% IZ (-4,9%) je bila višja od vnaprej določene meje primerljivosti, ki je bila -11%, in zato je bila dokazana primerljivost režimov T12(b.i.d.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO und Quetiapin ist kontraindiziert, da die Quetiapinbezogene Toxizität ansteigen kann.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in kvetiapina je kontraindicirana, ker lahko poveča s kvetiapinom povezano toksičnost.
German: Eine Dosisanpassung von Metformin kann erforderlich sein.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek metformina.
German: In Tabelle 8 sind die Ansprechraten für Patientenuntergruppen dargestellt.
Slovenian: V preglednici 8 so podane stopnje virološkega odziva za podskupine bolnikov.
German: Die Bedeutung von prädominanten Telaprevir-Resistenzen bei Behandlungsbeginn ist wahrscheinlich bei den Patienten, die schlecht auf Interferon ansprechen, z. B. bei vorherigen Null-Respondern, am größten.
Slovenian: Pomen prevladujočih na telaprevir odpornih variant pred začetkom zdravljenja je verjetno največji pri bolnikih s slabim odzivom na interferon, kot so na primer bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje.
German: Die stärksten Effekte werden mit oralen, nasalen und buccalen/sublingualen Fentanylformulierungen erwartet.
Slovenian: Najbolj izražene učinke pričakujemo pri peroralnih intranazalnih in bukalnih/sublingvalnih oblikah fentanila.
German: Die Hälfte der Hautausschläge trat in den ersten 4 Wochen auf, ein Hautausschlag kann jedoch zu jedem Zeitpunkt einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO auftreten.
Slovenian: Polovica primerov izpuščaja se je pojavila v prvih 4 tednih, čeprav se lahko tak izpuščaj pojavi kadarkoli med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telaprevir kein Inhibitor von UGT1A9 oder UGT2B7 ist.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir ni zaviralec encimov UGT1A9 in UGT2B7.
German: Protonenpumpenhemmer können ohne Dosisanpassung verwendet werden.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke se lahko uporabljajo sočasno brez prilagoditve odmerka.
German: Die Gesamtdosis beträgt
Slovenian: Celokupni odmerek
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit INCIVO oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung").
Slovenian: Če zanosite (oziroma če zanosi vaša partnerka) med zdravljenjem z zdravilom INCIVO ali v mesecih, ki sledijo temu zdravljenju, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje Preprečevanje nosečnosti v nadaljevanju).
German: • Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen
Slovenian: • pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme einer einzelnen Dosis von Telaprevir 750 mg betrug üblicherweise zwischen 4,0 und 4,7 Stunden.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovne dobe izločanja po peroralnem jemanju enkratnega 750 mg odmerka telaprevirja se je značilno gibala med približno 4,0 in 4,7 ure.
German: Die Anwendung von INCIVO sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten mit: - erworbener QT-Verlängerung in der Vorgeschichte; - klinisch relevanter Bradykardie (dauerhafte Herzfrequenz von < 50 Schlägen/min); - Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion in der Vorgeschichte;
Slovenian: Zdravilo INCIVO je treba uporabljati previdno pri bolnikih: - ki imajo v pretekli anamnezi pridobljeno podaljšanje intervala QT; - ki imajo klinično pomembno bradikardijo (perzistentna srčna frekvenca < 50 utripov na minuto); - ki imajo v pretekli anamnezi srčno popuščanje z zmanjšanjem iztisne frakcije levega ventrikla;
German: Zwei Monate nach Ende der INCIVO-Behandlung sind hormonale Kontrazeptiva wieder als eines der zwei erforderlichen Verhütungsmethoden geeignet.
Slovenian: Dva meseca po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO so hormonski kontraceptivi spet primerni kot ena od dveh zahtevanih učinkovitih kontracepcijskih metod.
German: Eine 3-Jahres-Follow-up-Studie bei Patienten, die mit einem INCIVO-basierten Behandlungsschema eine SVR erreicht hatten, zeigte bei > 99% (122/123) der Patienten einen über die gesamte verfügbare Follow-Up-Dauer erhaltenen SVR-Status (mediane Dauer 22 Monate).
Slovenian: 3-letna študija za spremljanje bolnikov, ki so dosegli trajni virološki odziv s shemo zdravljenja na osnovi zdravila INCIVO, je pokazala, da je > 99% (122/123) bolnikov ohranjalo trajni virološki odziv skozi ves čas razpoložljivega obdobja spremljanja (mediana vrednost trajanja 22 mesecev).
German: Bei Sequenzsanalysen der Telaprevir-resistenten Varianten wurden Substitutionen an vier Positionen in der NS3-4A-Protease-Region identifiziert, passend zu dem Wirkungsmechanismus von Telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T und A156S/T/V).
Slovenian: Sekvencijske analize za telaprevir rezistentnih variant so pokazale substitucije na 4 položajih v regiji NS3-4A proteaze, kar je v skladu z mehanizmom delovanja telaprevirja (V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S/T/V).
German: Alle untersuchten Telaprevir-resistenten Varianten blieben im Replicon-System voll empfindlich gegen Interferon alfa, Ribavirin und repräsentative HCV-Nukleosid- und Non-Nukleosid-Polymerase-Inhibitoren.
Slovenian: Vse preučevane variante, ki so bile rezistentne za telaprevir, so ostale popolnoma občutljive za interferon-alfa, ribavirin in reprezentativne nukleozidne in nenukleozidne zaviralce polimeraze HCV v sistemu replikonov.
German: Alfuzosin zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (Alpha-1Adrenozeptor-Antagonisten)
Slovenian: alfuzosin za zdravljenje simptomov povečane prostate (antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1)
German: - niedrige Anzahl der Blutplättchen, Abnahme der Lymphozyten (eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen), Verminderung der Schilddrüsenfunktion, Ansteigen der Harnsäure in Ihrem Blut, Abnahme des Kaliums in Ihrem Blut, Anstieg des Bilirubins in Ihrem Blut;
Slovenian: - nizko število krvnih ploščic, zmanjšanje števila limfocitov (vrsta belih krvničk), zmanjšano delovanje žleze ščitnice, povečanje vrednosti sečne kisline v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, povečanje vrednosti bilirubina v krvi
German: Das empfohlene Dosierungsschema lautet: - 3 Tabletten INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) zusammen mit einer Mahlzeit.
Slovenian: - 3 tablete zdravila INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) s hrano.
German: Simvastatin ist wegen der zu erwartenden, multikausal bedingten deutlichen Erhöhung der Exposition kontraindiziert.
Slovenian: Sočasna uporaba s simvastatinom je kontraindicirana zaradi predvidenega izrazitega povečanja izpostavljenosti, ki je posledica več mehanizmov.
German: Bei Patienten mit HCV-RNA zwischen 100 I.E./ml und 1.000 I.E./ml in Woche 12 erreichten 2/8 (25%) eine SVR.
Slovenian: Med bolniki s koncentracijami HCV RNK med 100 i.e./ml in 1.000 i.e./ml v 12 tednu, sta 2/8 (25%) dosegla SVR.
German: - Schmerzhafte Entzündung der Gelenke, am häufigsten im Fuß (Gicht);
Slovenian: - boleče vnetje sklepov, največkrat na nogi (protin)
German: Die Richtung des Pfeils (↑ = Erhöhung, ↓ = Abfall, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90% Konfidenzintervall des geometrischen Mittelwerts, wobei (↔) innerhalb, (↓) unter oder (↑) über dem 80-125%-Wert bedeutet.
Slovenian: Smer puščice (↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni spremembe) za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90% intervalu zaupanja za razmerje geometrične sredine, ki je v okviru razpona 80-125% (↔), ali pod (↓) oziroma nad (↑) njim.
German: Während der INCIVO-Kombinationsbehandlung kann ein Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) auftreten, der auf eine Verschlechterung oder ein Wiederauftreten einer vorbestehenden oder früher aufgetretenen Hypothyreose oder eine neu auftretende Hypothyreose hindeutet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO lahko pride do zvišanja koncentracije tirotropina (TSH), kar lahko kaže na poslabšanje ali ponovitev obstoječega ali predhodnega hipotiroidizma ali pojav hipotiroidizma (glejte poglavje 4.8).
German: In einer Studie zur Fertilität und der frühembryonalen Entwicklung bei Ratten wurde ein Anstieg nicht lebensfähiger Embryonen beobachtet.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so opazili povečano število mrtvih zarodkov.
German: Die Einnahme von INCIVO ohne eine Mahlzeit oder ohne Beachtung des Dosierungsintervalls kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Telaprevir führen, was zu einer Einschränkung der therapeutischen Wirkung von INCIVO führen kann.
Slovenian: Jemanje zdravila INCIVO brez hrane ali neupoštevanje intervala odmerjanja lahko povzroči znižanje plazemskih koncentracij telaprevirja in zmanjšanje terapevtskega učinka zdravila INCIVO.
German: Nach Entwöhnung normalisierte sich das Körpergewicht der Rattenjungen.
Slovenian: Po prenehanju dojenja se je telesna masa mladičev vrnila na normalno.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir, der Wirkstoff in INCIVO, in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se telaprevir, učinkovina v zdravilu INCIVO, nahaja v materinem mleku.
German: Todesfälle waren bei Patienten mit progredientem Hautausschlag und systemischen Symptomen aufgetreten, bei denen die Kombinationsbehandlung mit INCIVO trotz Auftretens der schwerwiegenden Hautreaktion fortgesetzt wurde.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali pri bolnikih z napredujočim izpuščajem in sistemskimi simptomi, ki so prejemali kombinirano terapijo z zdravilom INCIVO tudi po pojavu hude kožne reakcije.
German: Die Varianten V36A/M, T54A/S, R155K/T und A156S wiesen niedrigere Level einer In-vitro-Resistenz gegen Telaprevir auf (3- bis 25-fache Erhöhung der IC50 von Telaprevir); die Varianten A156V/T und V36M+R155K wiesen höhere Level einer In-vitro-Resistenz gegen Telaprevir auf (> 25-fache Erhöhung der IC50 von Telaprevir).
Slovenian: Variante V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S so pokazale nižje stopnje rezistence na telaprevir in vitro (3-kratno do 25-kratno zvečanje IC50 za telaprevir), varianti A156V/T in V36M+R155K sta imeli višjo stopnjo rezistence in vitro za telaprevir (> 25-kratno zvečanje IC50 za telaprevir).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit INCIVO Schwächeanfälle auftreten oder sie können Probleme mit dem Sehen bekommen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri nekaterih bolnikih se med zdravljenjem z zdravilom INCIVO lahko pojavi omedlevica ali motnje vida.
German: SVR bei Patienten mit nachweisbarer
Slovenian: SVR pri bolnikih z zaznavno koncentracijo
German: Klinische ArzneimittelWechselwirkungsstudien mit Substraten von CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 und UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 zeigten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die in vitro beobachtete Suppression.
Slovenian: Klinične študije medsebojnih delovanj s substrati CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 ter UGT1A1, UGT2B7 in UGT1A3 pa niso pokazale klinično pomembnega učinka in vitro opažene supresije.
German: Die Konsultation eines Dermatologen wird empfohlen.
Slovenian: Posvet z dermatologom je priporočen.
German: Nachkommen von Ratten, die Telaprevir in utero ausgesetzt waren, zeigten ein normales Geburtsgewicht.
Slovenian: Mladiči podgan, ki so bili telaprevirju izpostavljeni v maternici, so imeli normalno porodno maso.
German: Für weitere Informationen zu leichten bis mittelgradigen Hautausschlägen siehe Abschnitt 4.8
Slovenian: Za dodatne informacije o blagih do zmernih izpuščajih glejte poglavje 4.8.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO mit Wirkstoffen, die mit diesen Transportern transportiert werden wie Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin, Bosentan und Repaglinid sollte mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Tabelle 2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INCIVO in učinkovin, ki jih ti prenašalci prenašajo, npr. fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan in repaglinid, je potrebna previdnost (glejte preglednico 2).
German: - Dehydrierung (Austrocknung).
Slovenian: - dehidracija.
German: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)
Slovenian: polivinilalkohol, makrogol, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172)
German: Nach oraler Anwendung wurde die scheinbare Gesamtclearance (Cl/F) auf 32,4 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 27,2% geschätzt.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bila ocenjena vrednost navideznega skupnega očistka (Cl/F) 32,4 l/h z 27,2% stopnjo variabilnosti med posamezniki.
German: Die HCV-RNA muss in Woche 4 und 12 bestimmt werden.
Slovenian: Koncentracijo HCV RNK je treba določati v 4. in 12. tednu.
German: Mit einem HCV-Subtyp-1b-Replikon-Assay war der IC50-Wert von Telaprevir gegenüber dem Wildtyp-HCV mit 0,354 µmol ähnlich wie mit einem Subtyp-1a-infectious-virus-Assay, in dem der
Slovenian: Pri testu podtipa 1b replikona HCV je IC50 za telaprevir v primerjavi z divjim tipom virusa HCV znašala 0,354 µM, podobno kot pri določanju IC50 za podtip 1a infekcioznega virusa, ki je znašala
German: Telaprevir wird teilweise in der Leber durch CYP3A metabolisiert und ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp).
Slovenian: Telaprevir se delno presnavlja v jetrih z izoencimom CYP3A in je substrat P-glikoproteina (P-gp).
German: Bei Telaprevir-resistenten Varianten war die mittlere Zeit, um durch Populationssequenzierung nicht mehr nachweisbar zu sein, länger für die Varianten NS3-36 (6 Monate), NS3-155 (9 Monate) und NS3-36M+NS3-155K (12 Monate), die hauptsächlich bei Patienten mit Genotyp 1a beobachtet wurden, als für die Varianten NS3-54 (2 Monate) und NS3-156 (3 Monate), die hauptsächlich bei Patienten mit Genotyp 1b beobachtet wurden.
Slovenian: Mediani čas, da za telaprevir odporne variante niso bile več zaznavne s populacijskim sekvenciranjem je bil daljši za variante NS3-36 (6 mesecev), NS3-155 (9 mesecev) in NS3-36M+NS3-155K (12 mesecev), ki so jih predvsem opazili pri bolnikih z genotipom 1a, kot za variante NS3-54 (2 meseca) in NS3-156 (3 mesece), ki so jih predvsem opazili pri bolnikih z
German: HCV-Varianten, die mit einem virologischen Versagen unter Behandlung oder einem Relapse assoziiert waren, wurden mittels zielgerichteter Mutagenese in den Replikon-Assays untersucht.
Slovenian: Variante virusa HCV, povezane z virološko neuspešnostjo zdravljenja ali s ponovitvami bolezni, so ovrednotili s tarčno usmerjeno mutagenezo v testu replikonov.
German: Bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Telaprevir-Exposition beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki niso bili okuženi s HCV, niso opazili klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti telaprevirju (glejte poglavje 5.2).
German: HCV-RNA-Konzentrationen sollten in Woche 4 und 12 und wenn klinisch indiziert, bestimmt werden (siehe auch Richtlinien zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Koncentracije HCV RNK je treba spremljati v 4. in 12. tednu zdravljenja ter glede na klinične indikacije (glejte tudi navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom INCIVO v poglavju 4.2).
German: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovenian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 1.910 mg/l)
German: Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion wird eine Unterbrechung der Colchicinbehandlung empfohlen, oder es sollte eine verkürzte Colchicinbehandlung mit einer reduzierten Colchicindosis durchgeführt werden.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in jeter je priporočljivo prekiniti zdravljenje s kolhicinom ali skrajšano zdravljenje z zmanjšanim odmerkom kolhicina.
German: Weder Telaprevir noch sein Hauptmetabolit führten in einer Standard-Testbatterie von Mutagenitätsassays mit oder ohne metabolische Aktivierung zu DNA-Schäden.
Slovenian: Tako telaprevir kot tudi njegov glavni presnovek v običajni skupini testov mutagenosti (ob presnovni aktivaciji ali brez nje) nista povzročila poškodb DNA.
German: Telaprevir passiert leicht die Plazenta sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen und führt zu einer fetalen Exposition von 19-50% der mütterlichen Exposition.
Slovenian: Telaprevir pri podganah in pri miših prehaja skozi placento, pri čemer je razmerje izpostavljenosti plod: mati 19-50%.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden, EKG-Kontrollen eingeschlossen.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati, vključno s snemanjem EKG.
German: Die SVR-Rate betrug in der T8/PR-Gruppe 72% (261/364) (p < 0,0001 im Vergleich zur Pbo/PR48Gruppe).
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva za skupino T8/PR je znašala 72% (261/364) (P < 0,0001 za primerjavo s skupino Pbo/PR48).
German: Anzeichen einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) handeln;
Slovenian: To so lahko znaki anemije (zmanjšanja števila rdečih krvnih celic).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Enzyminduktoren kann zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Telaprevir führen.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji lahko vodi do zmanjšanja izpostavljenosti telaprevirju in nevarnosti za manjšo učinkovitost.
German: Die Anwendung von INCIVO kann zu einer erhöhten systemischen Exposition von Arzneimitteln führen, die Substrate von CYP3A oder P-gp sind, was ihre therapeutische Wirkung und ihre Nebenwirkungen verstärken oder verlängern kann.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO lahko zveča sistemsko izpostavljenost učinkovinam, ki se presnavljajo s CYP3A ali P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
German: Tabelle 6 zeigt SVR-Raten gemäß IL28B-Genotyp und Stadium der Leberfibrose bei Studienbeginn.
Slovenian: V preglednici 6 so prikazane stopnje SVR po genotipu IL28B in stopnja jetrne fibroze ob začetku