FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remsima est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Hungarian: Colitis ulcerosa A Remsima javallott középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat, a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA), vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).
Hungarian: • Ha Ön mostanában kapott, vagy előjegyezték terápiás alkalmazású gyengített fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
French: Demandez à votre médecin de consigner le type et la date de votre (vos) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose sur la carte.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy jegyezze fel a legutóbbi tbc-szűrővizsgálat(ok)
French: • Stylo
Hungarian: • Toll
French: Qu'est-ce que Remsima et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Remsima külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par infliximab, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Hungarian: A infliximabbal kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
French: Tableau 6 Proportions de patients obtenant une réponse clinique conforme aux critères ACR ACR20
Hungarian: Az ACR kritériuma szerint a klinikai választ elérő betegek aránya
French: Dans une étude clinique exploratoire impliquant des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère qui étaient soit d'actuels fumeurs soit d'ex-fumeurs, 157 patients adultes ont été traités par l'infliximab.
Hungarian: aktuálisan vagy korábban dohányzó betegen végeztek, 157 felnőtt beteget kezeltek infliximabbal.
French: • Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)
Hungarian: • immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások)
French: 3ème dose
Hungarian: 3. adag
French: (cellulite)
Hungarian: (pleuritisz)
French: Les patients ayant répondu à la semaine 4
Hungarian: A 4. héten választ mutató betegek állapotát tovább figyelték a 12. hétig.
French: • Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Hungarian: • immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például szarkoidózis)
French: Fréquents :peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Hungarian: Gyakori:10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
French: 4 La période de suivi médiane repose sur le nombre de patients traités.
Hungarian: 3 Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALT-szintet 4 A medián utánkövetési idő a kezelt betegek adatain alapul.
French: office@egis.bg
Hungarian: office@astro-pharma.at
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, l'infliximab peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Hungarian: Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a infliximabot.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par infliximab ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A infliximab-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
French: PGA de 0 (absence de lésions), 1 (lésions minimes) ou 2 (lésions légères)
Hungarian: PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe
French: Pourcentage de patients en rémission clinique et en rémission clinique durable
Hungarian: Klinikai remissziót és tartós remissziót mutató vizsgálati alanyok aránya
French: L'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 et douleur rachidienne ≥ 4 sur une échelle de 1-10).
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken (Bath Ankylosing
French: • Infections dues à un système immunitaire affaibli
Hungarian: • élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt
French: Le nombre d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique était significativement plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'hospitalisations pour 100 patients-années : 21 et 19 vs. 40 dans le groupe placebo ; p = 0,019 et p = 0,007, respectivement).
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek száma szignifikánsan alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportokban, mint a placebo-csoportban (kórházi felvételek átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 21 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 40-nel szemben; p
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être dilué jusqu'à 250 mL à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Hungarian: A feloldott Remsima-oldatból szükséges mennyiséget 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
French: Perforation intestinale, sténose intestinale, diverticulite, pancréatite, chéilite.
Hungarian: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis,
French: a. Placez la seringue usagée dans un récipient approuvé d'élimination d'objets coupants, immédiatement après utilisation.
Hungarian: Tegye a használt fecskendőt egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tárolóedénybe közvetlenül a használat után.
French: Excipients : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Hungarian: Segédanyagok: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Remsima.
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt.
French: • Utilisez le stylo UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
Hungarian: • KIZÁRÓLAG akkor használja a tollat, ha orvosától megfelelő képzésben részesült a toll helyes használatát és a beadást illetően.
French: Dans la partie 2 de cette étude, environ 357 patients ont été inclus afin de recevoir 2 doses de Remsima 3 mg/kg par voie intraveineuse les semaines 0 et 2, 167 patients ont été randomisés afin de recevoir Remsima 120 mg par voie sous-cutanée à la semaine 6 puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 54, tandis que 176 patients ont été randomisés afin de recevoir Remsima 3 mg/kg par voie intraveineuse les semaines 6, 14 et 22 avant de passer à Remsima 120 mg sous-cutané la semaine 30, administré une fois toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 54.
Hungarian: héten, majd az 54. hétig kéthetente subcutan formában kapó csoportba, míg 176 beteget randomizáltak a 3 mg/ttkg-os Remsima-t a 6., a 14 és a 22. héten intravénásan kapók csoportjába, akik ezt követően a 120 mg-os Remsima-t subcutan formában a 30. héten és az 54. hétig kéthetente egyszer kapták.
French: • Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
Hungarian: • súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség) • melanóma (a bőrrák egy típusa)
French: Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénásan kell beadni.
French: Une relation entre le développement d'anticorps anti-infliximab et la diminution de la durée de réponse a été également observée avec l'infliximab administré par voie intraveineuse.
Hungarian: Összefüggést figyeltek meg az infliximabbal szembeni antitestek kialakulása és az intravénásan adott infliximab kezelésre való reagálás csökkent időtartama között is.
French: Dans l'un des bras de l'étude (groupe 2, n = 329), les patients qui avaient une réponse inadéquate étaient autorisés à des ajustements de dose par paliers de 1,5 mg/kg, à partir de 3 jusqu'à 9 mg/kg.
Hungarian: n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
French: La solution doit être mélangée doucement par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre.
Hungarian: Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal össze kell keverni az oldatot, ezzel elősegítve a liofilizált por oldódását.
French: EU/1/13/853/006 1 seringue préremplie EU/1/13/853/009 1 seringue préremplie avec protège-aiguille automatique EU/1/13/853/007 2 seringues préremplies EU/1/13/853/010 2 seringues préremplies avec protège-aiguille automatique EU/1/13/853/008 4 seringues préremplies EU/1/13/853/011 4 seringues préremplies avec protège-aiguille automatique
Hungarian: EU/1/13/853/006 1 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/009 1 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel EU/1/13/853/007 2 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/010 2 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel EU/1/13/853/008 4 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/011 4 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel
French: Figure C
Hungarian: C ábra
French: Conserver le stylo prérempli dans son emballage à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött tollat tartsa a dobozában.
French: Des instructions d'utilisation complètes figurent dans la notice.
Hungarian: A használatra vonatkozó teljes leírás a betegtájékoztatóban található.
French: • Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
Hungarian: • szívinfarktus • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) correspondant au volume de solution reconstituée de Remsima.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot kell eltávolítani, amely megegyezik a feloldott Remsima-oldat térfogatával.
French: Infliximab 5 mg/kg (à la semaine 24)
Hungarian: 5 mg/ttkg (24. héten)
French: L'administration concomitante d'immunosuppresseurs a été associée à une plus faible incidence des anticorps antiinfliximab et, en cas d'administration intraveineuse de l'infliximab, à une réduction de la fréquence des réactions liées à la perfusion.
Hungarian: Immunmodulánsok együttes adása összefüggésben áll az infliximabbal szembeni antitestek alacsonyabb incidenciájával, és az intravénásan adott infliximab esetében az infúziós reakciók csökkent gyakoriságával.
French: Période de suivi médiane (sem)4
Hungarian: Indikáció Betegek száma3 Utánkövetési idő középértéke (hét)4
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Remsima.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt.
French: Des anticorps anti-infliximab peuvent se développer et ont été associés à une augmentation de la fréquence des réactions liées à la perfusion en cas d'administration par perfusion intraveineuse.
Hungarian: Infliximabbal szembeni antitestek kialakulhatnak, ami együtt jár az infúziós reakciók gyakoribb megjelenésével, amennyiben intravénás infúziót alkalmaznak.
French: La seringue contenue à l'intérieur du stylo est constituée de verre de type I, munie d'un bouchon-piston (élastomère à revêtement flurotec) et d'un protège-aiguille rigide.
Hungarian: A tollban lévő fecskendő I. típusú injekciós üvegből készült, dugattyús dugóval (flurotec borítású elasztomer), tűvel és merev tűvédő kupakkal.
French: Remsima contient 45 mg de sorbitol dans chaque dose de 120 mg.
Hungarian: A Remsima 45 mg szorbitolt tartalmaz az egyes 120 mg-os adagonként.
French: Vous ne devez jamais recevoir Remsima si
Hungarian: Önnek tilos Remsima-t kapnia, ha
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remsima.
Hungarian: A Remsima-kezelésben részesülő gyermekek a Remsima-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
French: Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère à revêtement flurotec) et d'un protège-aiguille rigide.
Hungarian: Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Remsima 120 mg oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben (I. típusú injekciós üveg), dugattyús dugóval (flurotec borítású elasztomer), tűvel és merev tűvédú kupakkal.
French: Amélioration de l'ACR en pourcentage
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
French: Terminez l'injection (voir Figure G).
Hungarian: Az injekciózás befejezése (lásd G ábra)
French: Remsima contient du sorbitol
Hungarian: A Remsima nátriumot tartalmaz
French: Infliximab en monothérapie
Hungarian: Infliximab monoterápia
French: L'administration concomitante de vaccins vivants avec l'infliximab n'est pas recommandée.
Hungarian: Élő attenuált kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása a infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
French: A la semaine 30, la proportion de sujets en rémission clinique était plus élevée dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 8 semaines (59,6 %, 31/52) que dans celui toutes les 12 semaines (35,3 %, 18/51 ; p = 0,013).
Hungarian: (59,6%, 31/52), mint a 12 hetenként (35,3%, 18/51; p = 0,013) fenntartó kezelést kapó csoportban.
French: Chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile
Hungarian: Juvenilis rheumatoid arthritises betegek
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Hungarian: A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások
French: 1 seringue préremplie avec 2 tampons d'alcool 1 seringue préremplie avec protège-aiguille avec 2 tampons d'alcool 2 seringues préremplies avec 2 tampons d'alcool 2 seringues préremplies avec protège-aiguille avec 2 tampons d'alcool 4 seringues préremplies avec 4 tampons d'alcool 4 seringues préremplies avec protège-aiguille avec 4 tampons d'alcool
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendővel 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel, 2 db alkoholos törlőkendővel 2 db előretöltött fecskendő, 2 db alkoholos törlőkendővel 2 db előretöltött fecskendő tűvédővel, 2 db alkoholos törlőkendővel 4 db előretöltött fecskendő, 4 db alkoholos törlőkendővel 4 db előretöltött fecskendő tűvédővel, 4 db alkoholos törlőkendővel
French: Agranulocytose (y compris chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab), purpura thrombopénique thrombotique, pancytopénie, anémie hémolytique, purpura thrombopénique idiopathique.
Hungarian: thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, haemolyticus anaemia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura.
French: Notice : information de l'utilisateur Remsima 100 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion infliximab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Remsima 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
French: Éliminez le stylo (voir Figure J).
Hungarian: 13. A toll kidobása (lásd J ábra).
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d'estomac, constipation
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés
French: • Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter une hépatite B.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a hepatitisz B-vírus okozta májgyulladás kórokozójával történő fertőződés kockázata!
French: Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Hungarian: A Remsima a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
French: Remsima est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle, fournie en stylo prérempli à usage unique.
Hungarian: A Remsima egy áttetsző vagy opaleszkáló, színtelen vagy enyhén barna oldat egy egyszer használatos előretöltött tollban.
French: • Changez à chaque fois de site d'injection.
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor beadja az injekciót, válasszon új beadási területet.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tel que l'infliximab.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően a TNF-antagonistákkal - beleértve az infliximabot is - kezelt gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig), olykor halálos kimenetelű rosszindulatú daganatokat jelentettek (a kezelés elkezdése ≤ 18 éves kor).
French: Administrez l'injection (voir Figure F).
Hungarian: 10. Adja be az injekciót (lásd F ábra).
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le tests diagnostiques sont en cours de réalisation, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Hungarian: A végleges diagnózis megállapításáig is ajánlott a gombafertőzés kezelésének empirikus módon történő megkezdése, mérlegelve a súlyos gombafertőzés, illetve a gomba elleni-kezelés veszélyeit.
French: Dosess ultérieures
Hungarian: További adagok
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: A készítmény gyermekektől elzárva tartandó.
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően leukaemiás eseteket jelentettek.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Les patients traités par Remsima devront recevoir la carte de rappel patient.
Hungarian: Valamint jelezze az egészségügyi szakembereknek, hogy a beteg Remsima-kezelésben részesül.
French: De plus, depuis la commercialisation, des cas de lymphome T hépatosplénique ont été rapportés chez des patients traités par l'infliximab, une grande majorité de ces cas survenant dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique et la plupart d'entre eux chez des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin (voir rubrique 4.4).
Hungarian: infliximab-kezelésben részesült betegeknél, akiknek túlnyomó többsége Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedett, és akiknek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt (lásd 4.4 pont).
French: Comment Remsima est-il administré ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?
French: 1 flacon de 180 comprimés sans emballage exterieur
Hungarian: 1 db 180 tablettás üveg külső doboz nélkül
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/99/123/005 Renagel
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
French: Cet effet est observé après 2 semaines et se maintient avec un traitement à long terme.
Hungarian: Ez a hatást 2 hét elteltével figyelték meg és a hosszú távú kezelés során fennmaradt.
French: Code ATC : V03AE02.
Hungarian: ATC kód: V03AE02.
French: Peu fréquent Très rare
Hungarian: Nem gyakori Nagyon ritka Nem ismert
French: Date de première autorisation : 28 janvier 2000 Date de dernier renouvellement : 28 janvier 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 28.
French: Autres médicaments et Renagel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Renagel
French: Traitement chronique au long cours
Hungarian: Hosszú távú krónikus kezelés
French: Les triglycérides, le HDL cholestérol et l'albumine n'ont pas varié.
Hungarian: trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje nem változott.
French: Renagel n'est pas absorbé et peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments.
Hungarian: A Renagel nem szívódik fel és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását is.
French: La dose quotidienne moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d'une étude clinique d'une durée d'un an était de 7 grammes de sevelamer.
Hungarian: Egy egyéves klinikai vizsgálat során a krónikus szakaszban alkalmazott átlagos napi adag 7 gramm szevelamer volt.
French: Actuellement, aucune donnée formelle concernant le potentiel cancérigène n'est disponible.
Hungarian: Jelenleg semmilyen carcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.
French: Dans des essais cliniques, le taux moyen de cholestérol total et de LDL cholestérol a diminué de 15 à 31%.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az átlagos teljes- és LDL-koleszterinszint 15-31%-kal csökkent.
French: La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie).
Hungarian: Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi).
French: Celle-ci n'a pas été confirmée dans une étude chez le chien, ni lors des essais cliniques.
Hungarian: Ugyanezt nem igazolták kutyakísérletekkel vagy klinikai vizsgálatokkal.
French: Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytassák-e a kezelést, vagy sem.
French: Hypocalcémie / hypercalcémie
Hungarian: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
French: Renagel doit être pris trois fois par jour au cours des repas.
Hungarian: A Renagelt naponta háromszor, étkezéskor kell bevenni.
French: Les effets indésirables issus de ces études (299 patients), d'essais cliniques non contrôlés (384 patients) et qui sont rapportés spontanément après commercialisation sont classés dans le tableau cidessous en fonction de leur fréquence.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban (299 beteg), a nem kontrollált klinikai vizsgálatokban (384 beteg) észlelt és a forgalomba hozatalt követően spontán jelentett mellékhatásokat gyakoriságuk sorrendjében az alábbi táblázat közli.
French: • si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
Hungarian: • ha vérének a foszforszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja)
French: Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de poches.
Hungarian: Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril módszerek pontos követésével csökkenthető.
French: Changement de traitement :
Hungarian: Kezelésváltás:
French: • avoir un faible taux de vitamine D dans le sang.
Hungarian: • vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.