FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Lithuanian: Bonviva tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus tabletę, nevalgyti ir negerti (išskyrus vandenį), taip pat nevartoti kitų medicininių produktų ir papildų (pavyzdžiui, kalcio) bent 1 valandą (žr.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bonviva administration.
Lithuanian: Gydymo metu invazines dantų gydymo procedūras galima atliekti nuodugniai apsvarsčius ir kuo toliau nuo Bonviva vartojimo vietos.
English: - Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Lithuanian: - Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgerti stikline vandens (nuo 180 ml iki 240 ml) stovint arba tiesiai sėdint.
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte sušvirkšti į veną per 15-30 sekundžių.
English: One year data in study BM 16550 Two year data in study BM 16550
Lithuanian: BM 16550 tyrimo duomenys po dviejų metų
English: tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Lithuanian: tabletės dangale: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 6000.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Lithuanian: Pajutę kokių nors burnos ar dantų negalavimų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai galėtų būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.
English: If you forget to take Bonviva
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bonviva
English: They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Lithuanian: Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad Bonviva tabletė greitai patektų į skrandį, taigi mažiau dirgintų.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Lithuanian: Dalis absorbuotos ibandrono rūgšties pasišalina iš kraujotakos ir patenka į kaulus (moterų po menopauzės organizme maždaug 40-50 %), kita dalis nepakitusi pasišalina pro inkstus.
English: Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Lithuanian: Į veną sušvirkštus Bonviva, kaip ir kitų bisfosfonatų, gali laikinai sumažėti kalcio koncentracija serume.
English: • For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet
Lithuanian: • Išgėrę tabletę dar vieną valandą (60 minučių)
English: Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Lithuanian: Bonviva injekcijos nerekomenduojama skirti pacientams, kurių serumo kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 200 mkmol/l (2,3 mg/dl), arba kurių kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) mažesnis kaip 30 ml/min, nes klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tokie pacientai, duomenų nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie Bonviva perdozavimo reiškinių gydymą nėra.
English: What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you receive Bonviva How to receive Bonviva
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Bonviva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bonviva Kaip vartoti Bonviva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bonviva Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Lithuanian: Vartojant Bonviva 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte, kaip ir kitus į veną švirkščiamus bisfosfonatus, laikinai gali sumažėti kalcio koncentracija serume.
English: Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1]
Lithuanian: Bendras klubo kaulų KMT 2,0 [1,7; 2,3] Šlaunikaulio kaklelio
English: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Lithuanian: Ezofagitas, gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas
English: EU/1/03/265/003 EU/1/03/265/004
Lithuanian: EU/1/03/265/004
English: In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Lithuanian: Panašu, kad produktai, kuriuose yra kalcio ir kitų daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), tarp jų ir pienas, blogina Bonviva absorbciją.
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bonviva 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Lithuanian: Po vienerių metų (pirminė analizė) vidutinis reliatyvus pokytis lyginant su pradine reikšme buvo -76 % tais atvejais, kai buvo vartojama po Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, ir67 %, kai buvo vartojama ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bonviva in patients with concomitant risk factors.
Lithuanian: Prieš gydymą Bonviva rekomenduojama ištirti lydinčių rizikos veiksnių turinčių pacientų dantų būklę ir taikyti profilaktinį gydymą, remiantis individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
English: Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Lithuanian: Jeigu Bonviva lašinama naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinius tirpalus.
English: Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis pasišalina iš kraujotakos ir patenka į kaulus (moterų po menopauzės organizme maždaug 40-50 %), o kita dalis nepakitusi pasišalina pro inkstus.
English: Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties yra nedaug, Bonviva nerekomenduojama pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis už 30 ml/min (žr.
English: Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Lithuanian: Remiantis BM 16549 tyrimo duomenimis, manoma, kad Bonviva 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau tokia pat efektyvi lūžių profilaktikai kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzės tyrimo (BM 16549) metu bendrieji Bonviva 150 mg kartą per mėnesį ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumo duomenys buvo panašūs.
English: You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Lithuanian: Gali būti, kad Jums prasidėjo sunkus stemplės uždegimas, galimai su opomis ar stemplės susiaurėjimu
English: Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Lithuanian: Dar daugiau, perspektyvinės analizės metu įrodyta, kad Bonviva 150 mg kartą per mėnesį poveikis didinant juosmeninių slankstelių KMT buvo stipresnis už ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą po vienerių metų (p=0,002) ir po dvejų metų, p < 0,001.
English: Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Lithuanian: Dar daugiau, perspektyviniame tyrime buvo įrodyta, kad Bonviva 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius efektyviau už ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletes, geriamas vieną kartą per parą didino juosmeninių slankstelių KMT po vienerių metų, p<0,001, ir po dvejų metų, p<0,001.
English: Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, Bonviva injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 200 μmol/l (2,3 mg/dl) arba, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: How to take Bonviva
Lithuanian: Kaip laikyti Bonviva
English: Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Lithuanian: Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai)
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Lithuanian: Gydytojai turi budriai reaguoti į visus požymius ar simptomus, rodančius galimą stemplės reakciją į gydymą, o pacientai turi žinoti, kad atsiradus rijimo sutrikimams, skausmui ryjant, skausmui už krūtinkaulio, paūmėjus ar pirmą kartą atsiradus rėmeniui, nutrauktų Bonviva vartojimą ir kreiptųsi į medikus.
English: - Water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Lithuanian: - Bonviva galima užgerti tiktai vandeniu.
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Lithuanian: Šioms pacientėms viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis buvo panašus tarp tų, kurios vartojo Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, ir tų, kurios ibandrono rūgšties 2,5 mg vartojo kartą per parą.
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Lithuanian: Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bonviva.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Bonviva gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Bonviva injekcijomis, reikia koreguoti esamą hipokalcemiją.
English: (see section 4.5).
Lithuanian: 4.5 skyrių):
English: • smoking, or drinking too much alcohol
Lithuanian: • rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas;
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
Lithuanian: Artralgija, mialgija, skeleto raumenų skausmas, mėšlungis, skeleto raumenų sustingimas
English: Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/03/265/005
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose - tai skaidrus, bespalvis tirpalas.
English: Do not receive Bonviva
Lithuanian: Bonviva vartoti negalima
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Lithuanian: Po dvejų metų atsakas gautas atitinkamai 93,5 % (p=0,004) and 86,4 % pacienčių vartojusių Bonviva 150 mg kartą per mėnesį ar ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-AI) EU/1/03/265/005 1 užpildytas švirkštas EU/1/03/265/006 4 užpildyti švirkštai
English: Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimo būdas:
English: How to store Bonviva
Lithuanian: Kaip vartoti Bonviva
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/03/265/003 1 plėvele dengta tabletė EU/1/03/265/004 3 plėvele dengtos tabletės
English: Monthly tablet
Lithuanian: Tabletė vienam mėnesiui
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Lithuanian: Taip pat, prieš pradedant gydyti Bonviva injekcijomis, reikia išgydyti kitus kaulų ir mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
English: Film-coated tablet:
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės:
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio (pvz.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu).
English: Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Lithuanian: Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis Sumažėjusi simptominių slankstelių lūžių santykinė rizika
English: What you need to know before you receive Bonviva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bonviva
English: Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Lithuanian: Remiantis BM 16550 tyrimo rezultatais, manoma, kad Bonviva 3 mg injekcijos į veną kas 3 mėnesius yra tokios pačios efektyvios kaulų lūžių profilaktikai, kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės geriamos vieną kartą per parą.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered.
Lithuanian: Švirkščiant Bonviva į veną reikia turėti paruoštas atitinkamas palaikomojo gydymo ir stebėsenos priemones.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Lithuanian: Bonviva 150 mg vieną kartą per mėnesį vartojusių pacienčių bendroji dalis, kurioms pasireiškė nepageidaujama reakcija, po vienerių metų, buvo 22,7 %, o po dvejų metų - 25,0 %.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Lithuanian: Po vienerių metų (pirminė analizė) juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme (gautas KMT atsakas) 91,3 % (p=0,005) pacienčių, vartojusių Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 84 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą.
English: Bonviva is essentially sodium free.
Lithuanian: Bonviva sudėtyje natrio beveik nėra.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, pasitaikiusios III fazės BM16550 ir MF4411 tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje, kai moterys po menopauzės vartojo Bonviva po 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius arba gėrė ibandrono rūgštį po 2,5 mg kasdien.
English: Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Lithuanian: Bonviva gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.
English: • You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
Lithuanian: • gydymo Bonviva metu turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D. Pasakykite gydytojui, jei negalite to įvykdyti;
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8).
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje yra pastebėta labai retų žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejų pacientams, kurie Bonviva buvo gydomi nuo osteoporozės (žr.
English: What Bonviva contains
Lithuanian: Bonviva sudėtis
English: How to take Bonviva).
Lithuanian: 3 skyrių Kaip vartoti Bonviva).
English: You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Lithuanian: • Jeigu, pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 dienos… Išgerkite tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminėte; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.
English: Bonviva should not be used during breastfeeding.
Lithuanian: Bonviva žindyvėms vartoti negalima.
English: Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Lithuanian: Dvejų metų randomizuoto, dvigubai aklo, daugiacentrinio, ne mažesnio efektyvumo tyrimo (BM16550) metu, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės (1386 moterys nuo 55 iki 80 metų amžiaus), sergančios osteoporoze (pradinis juosmeninių slankstelių KMT T-balas - žemiau-2,5 SD) įrodyta, kad gydymas Bonviva 3 mg injekcijomis į veną kas 3 mėnesius yra mažiausiai toks pats efektyvus kaip gydymas geriamosiomis ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletėmis kartą per parą.
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Lithuanian: Taikant griežtesnius kriterijus bei atsižvelgiant ir į juosmeninių slankstelių, ir į bendrą klubo kaulų KMT, per vienerius metus atsakas buvo gautas 83,9 % pacienčių, vartojusių Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 65,7 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą (p < 0,001). Po dvejų metų šį kriterijų atitiko 87,1 % ir 70,5 % pacienčių atitinkamai 150 mg kartą per mėnesį ir 2,5 mg kartą per parą grupėse (p < 0,001).
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą (N=318)
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Lithuanian: Po vienerių metų buvo manoma, kad atsakas (registruotas, kai paradinė reikšmė sumažėjo ≥ 50 % ) buvo gautas 83,5 % Bonviva 150 mg per mėnesį vartojusių pacienčių, lyginant su 73,9 % ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą vartojusiųjų (p=0,006).
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
Lithuanian: Bonviva nuo osteoporozės vartojantiems pacientams yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje) jau vaistui esant rinkoje.
English: Back pain Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Lithuanian: Nugaros skausmas Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai†
English: Vascular disorders
Lithuanian: Juosmeninių slankstelių
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Lithuanian: Juosmeninių slankstelių L2-L4 KMT
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasitaikiusios III fazės BM16549 ir MF4411 tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje po menopauzės moterims, kurios vartojo Bonviva po 150 mg kartą per mėnesį arba gėrė ibandrono rūgštį po 2,5 mg kasdien.
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Lithuanian: Po vienerių metų bendras klubo kaulų KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme 90,0 % pacienčių, vartojusių Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 76,7 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą (p < 0,001).
English: Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min, Bonviva skirti nerekomenduojama, nes klinikinės patirties nepakanka (žr.