FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
Spanish: Xeljanz ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de marzo de 2017.
English: Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xeljanz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Spanish: El efecto adverso más importante observado con este medicamento es la infección, y existen recomendaciones específicas para ayudar a los profesionales sanitarios a reducir este riesgo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xeljanz?
English: As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xeljanz se controlan de forma continua.
English: In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Spanish: En general, los riesgos de Xeljanz fueron similares a los de otros medicamentos de su clase.
English: Other information about Xeljanz
Spanish: Otra información sobre Xeljanz
English: Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
Spanish: Es posible interrumpir el tratamiento en los pacientes que contraen una infección, que es un efecto adverso conocido del medicamento, o en aquellos con resultados anómalos en los análisis de sangre.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xeljanz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Spanish: La mayoría de los pacientes de estos estudios habían probado antes otros tratamientos y la mayoría tomaron Xeljanz con metotrexato.
English: By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Spanish: Al bloquear la acción de estas enzimas, el tofacitinib ayuda a reducir la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xeljanz se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
Spanish: La compañía que comercializa Xeljanz proporcionará materiales educativos a los profesionales sanitarios y los pacientes para que se conozcan mejor los riesgos del medicamento, en particular, el riesgo de infecciones graves y cómo tratarlas.
English: For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xeljanz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Spanish: Además, un mayor número de pacientes tratados con Xeljanz pudieron reducir el uso de corticosteroides.
English: Why is Xeljanz authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xeljanz en la UE?
English: Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Spanish: Xeljanz contiene el principio activo tofacitinib.
English: Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
Spanish: Xeljanz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad correspondiente.
English: The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Xeljanz con un placebo en 395 pacientes.
English: The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Spanish: El hecho de que Xeljanz se tome por vía oral puede ser una ventaja en comparación con los medicamentos existentes que se administran mediante una inyección bajo la piel.
English: For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica, la dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día.
English: The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
Spanish: Además, la dosis se puede reducir en algunos pacientes con disfunción hepática o renal.
English: For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
Spanish: Para el tratamiento de la colitis ulcerosa, la dosis recomendada es de 10 mg dos veces al día durante las primeras 8 semanas y, a continuación, 5 mg dos veces al día.
English: What is Xeljanz and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Xeljanz y para qué se utiliza?
English: Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
Spanish: Xeljanz no se debe utilizar en pacientes con tuberculosis activa, infecciones graves o infecciones oportunistas.
English: What are the risks associated with Xeljanz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xeljanz?
English: Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Spanish: Xeljanz se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) que se toman por vía oral.
English: Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xeljanz son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
Spanish: En el primer estudio se comparó Xeljanz con adalimumab (un medicamento inyectado para la artritis psoriásica) y con un placebo en 422 pacientes.
English: What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xeljanz en los estudios realizados?
English: Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
Spanish: Varios estudios han demostrado que Xeljanz es eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa en pacientes que habían probado previamente otros tratamientos.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
Spanish: Estas enzimas desempeñan una función importante en el proceso inflamatorio que se produce en la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa.
English: The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Xeljanz son infecciones graves como neumonía (infección de los pulmones), celulitis (infección de los tejidos profundos de la piel), herpes zoster, infección del tracto urinario, diverticulitis (infección que afecta a los intestinos) y apendicitis (infección del apéndice), además de infecciones oportunistas que pueden afectar a los pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Spanish: El principio activo de Xeljanz, el tofacitinib, actúa bloqueando la acción de unas enzimas denominadas quinasas Janus.
English: An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Xeljanz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
Spanish: Xeljanz fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas de la colitis ulcerosa en tres estudios principales.
English: In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, también se puede administrar en monoterapia cuando los pacientes no pueden tomar metotrexato o no lo toleran.
English: The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xeljanz (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, infección e inflamación de la nariz y la garganta, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), dolor en las articulaciones e hipertensión (tensión arterial alta).
English: Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
Spanish: Seis estudios realizados en más de 4 200 pacientes con artritis reumatoide han demostrado que Xeljanz es eficaz para reducir el dolor y la inflamación, para mejorar el movimiento articular y para retrasar el deterioro de las articulaciones.
English: Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
Spanish: Xeljanz, en combinación con metotrexato, demostró ser eficaz para mejorar los síntomas de la artritis psoriásica en 3 estudios principales.
English: Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
Spanish: Xeljanz es un medicamento para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide moderada o grave, una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones, y artritis psoriásica (manchas rojas y escamosas en la piel con inflamación de las articulaciones).
English: Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
Spanish: Asimismo, en el segundo estudio, Xeljanz fue más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas (50 % de los pacientes tratados con Xeljanz frente al 24 % de los que recibieron el placebo) y la capacidad para llevar a cabo las actividades cotidianas.
English: Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Spanish: Xeljanz se utiliza junto con metotrexato cuando el tratamiento con uno o varios medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no ha sido lo bastante eficaz o ha provocado efectos adversos molestos.
English: In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
Spanish: En el primer estudio, los síntomas mejoraron considerablemente en el 50 % y el 52 % de los pacientes tratados con Xeljanz y adalimumab, respectivamente, durante 3 meses, en comparación con el 33 % de los que recibieron el placebo; los pacientes tratados con Xeljanz o adalimumab también mostraron una mayor mejoría de su capacidad para realizar las actividades cotidianas.
English: Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Spanish: Xeljanz también se utiliza para tratar a adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave, una enfermedad que causa inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal, después de que el tratamiento con otros medicamentos no haya sido lo bastante eficaz, haya dejado de responder o haya provocado efectos adversos molestos.
English: Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
Spanish: Xeljanz tampoco se debe administrar a pacientes con disfunción hepática grave ni a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
Spanish: En otro estudio, Xeljanz administrado por sí solo fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los síntomas, como el dolor y la inflamación.
English: In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
Spanish: En uno de los estudios, en el que Xeljanz se administró en monoterapia, Xeljanz fue más eficaz que el metotrexato para retrasar el deterioro articular y reducir los síntomas.
English: How does Xeljanz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xeljanz?
English: In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
Spanish: En el primer estudio, realizado en 614 pacientes con colitis ulcerosa, el 18 % de los pacientes tratados con Xeljanz 10 mg dos veces al día no presentaban síntomas o tenían síntomas leves al cabo de 8 semanas de tratamiento, en comparación con el 8 % de los que recibieron el placebo.
English: In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
Spanish: En un tercer estudio con 593 pacientes, el 34 % de los pacientes tratados con Xeljanz 5 mg dos veces al día no presentaban síntomas o tenían síntomas leves después de un año de tratamiento, en comparación con el 11 % de los pacientes a los que se les administró el placebo.
English: Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
Spanish: De manera análoga, en un segundo estudio con 547 pacientes, después de 8 semanas de tratamiento, el 17 % de los pacientes tratados con Xeljanz no presentaban síntomas o tenían síntomas leves, en comparación con el 4 % de los tratados con el placebo.
English: How is Xeljanz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xeljanz?
English: (initial level)
Spanish: (nivel inicial)
English: The required dose is determined using the following formulae:
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 Agosto 2016
English: An updated RMP should be submitted:
Spanish: Un PGR actualizado se debe presentar:
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Spanish: Se desconoce si su respuesta difiere de la observada en los sujetos más jóvenes.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará el primer informe periódico actualizado en materia de seguridad de este producto dentro de los 6 meses siguientes a la autorización.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Spanish: Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe valorarse el beneficio del tratamiento con IDELVION en relación con el riesgo de estas complicaciones.
English: No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad ni toxicidad reproductiva.
English: Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
Spanish: Los estudios clínicos investigando la seguridad y eficacia de los intervalos de tratamiento superiores a una vez por semana se encuentran en curso.
English: IDELVION can be used for all age groups.
Spanish: IDELVION se puede utilizar en todos los grupos de edad.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cada vez que se modifica el sistema de gestión del riesgo, sobre todo como resultado de nueva información que se recibe que pueden dar lugar a un cambio significativo en la relación beneficio / riesgo o como el resultado de un importante hito alcanzado (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Spanish: Por lo tanto, el factor IX debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado.
English: All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Spanish: Todos los 85 episodios de sangrado fueron tratados con éxito con 1 o 2 dosis de IDELVION.
English: • Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
Spanish: • Inhibidores: el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado continuo).
English: The IDELVION solution must not be diluted.
Spanish: La solución de IDELVION no se debe diluir.
English: Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Spanish: Su médico calculará la dosis de IDELVION que necesita.
English: • the severity of your disease
Spanish: • de la gravedad de su enfermedad;
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a una temperatura de entre 2 y 25 °C.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para tratar el shock.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente se asocia a estas reacciones adversas.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Spanish: La homeostasis se mantuvo a lo largo de todo el estudio.
English: • If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Spanish: • Si usted sufre de enfermedad hepática o cardiaca o si ha tenido recientemente una cirugía mayor, por favor informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación de la sangre.
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Spanish: - La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.
English: The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
Spanish: La cantidad de IDELVION que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y término preferido).
English: ATC code: B02BD04
Spanish: Código ATC: B02BD04
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Please contact your doctor immediately:
Spanish: Póngase en contacto con su médico:
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Spanish: La seguridad y eficacia en el contexto perioperatorio se evaluó en dos estudios pivotales de Fase 3 (Estudio 3001 y Estudio 3002) y en el estudio en curso de extensión de Fase 3 de seguridad (Estudio 3003).
English: If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de IDELVION, la inyección debe interrumpirse (ver también las secciones 2 y 4).
English: Including uncomplicated tooth extraction
Spanish: Incluidas extracciones dentales no complicadas
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados para detectar la presencia de un inhibidor.
English: Repeat PK assessment for up to 30 weeks demonstrated a stable pharmacokinetic profile and incremental recovery was consistent over time.
Spanish: La repetida evaluación farmacocinética de hasta 30 semanas demostró un perfil farmacocinético estable, y la recuperación incremental fue constante a lo largo del tiempo.
English: Patients ≥ 12 years of age
Spanish: Pacientes ≥ 12 años de edad