FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica de Fase 1 realizado en pacientes con diabetes de tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada mediante la TFGe), tras la administración de una dosis única de 15 mg de ertugliflozina, los aumentos medios del AUC de ertugliflozina fueron ≤ 1,7 veces con respecto a los pacientes con función renal normal.
Slovenian: V klinični farmakološki študiji 1. faze so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (določeno glede na eGFR) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic po uporabi enkratnega odmerka 15 mg ertugliflozina ugotovili povprečno ≤ 1,7-kratno povečanje AUC ertugliflozina.
Spanish: - Con mayor frecuencia en los pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl inferior a 60 ml/min.
Slovenian: - pogosteje pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod 60 ml/min.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes tratados con Steglatro tendrán un resultado positivo de glucosa en orina.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Steglatro, pozitivni.
Spanish: Solo el 1,5 % de la dosis administrada se excretó como ertugliflozina inalterada en orina y el 34 % como ertugliflozina inalterada en heces, lo que probablemente se deba a la excreción biliar de metabolitos glucurónidos con posterior hidrólisis al compuesto original.
Slovenian: 1,5 % uporabljenega odmerka, v blatu pa 34 % uporabljenega odmerka, kar je verjetno posledica izločanja glukuronidnih presnovkov v žolču in poznejše hidrolize teh v matično spojino.
Spanish: Las variaciones porcentuales medias con respecto al inicio para ertugliflozina 5 mg y 15 mg frente a placebo, respectivamente, fueron C-LDL de 5,8 % y 8,4 % frente a 3,2 %; colesterol total de 2,8 % y 5,7 % frente a 1,1 %; sin embargo, C-HDL de 6,2 % y 7,6 % frente a 1,9 %.
Slovenian: Povprečne spremembe v odstotkih od izhodišča za 5 mg in 15 mg ertugliflozina v primerjavi s placebom so znašale: za LDL-C 5,8 % oz. 8,4 % za ertugliflozin in 3,2 % za placebo, za celokupni holesterol 2,8 % oz. 5,7 % za ertugliflozin in 1,1 % za placebo; za HDL-C pa 6,2 % oz. 7,6 % za ertugliflozin in 1,9 % za placebo.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: Cómo tomar Steglatro
Slovenian: Kako jemati zdravilo Steglatro
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglatro cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Steglatro je treba ukiniti, kadar je eGFR neprestano manj kot 45 ml/min/1,73 m ali CrCl neprestano manj kot 45 ml/min.
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película rojos, de 9,0 x 9,4 mm, de forma triangular, con "702" grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Slovenian: Steglatro 15 mg filmsko obložene tablete rdeče, trikotne, filmsko obložene tablete, velikosti 9,0 x 9,4 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "702" in brez oznake na drugi strani
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 5).
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 5).
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película rosas, de 6,4 x 6,6 mm, de forma triangular, con "701" grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Slovenian: Steglatro 5 mg filmsko obložene tablete rožnate, trikotne, filmsko obložene tablete, velikosti 6,4 x 6,6 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "701" in brez oznake na drugi strani
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 85 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 85 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: La media MC (IC del 95 %) de las variaciones con respecto al valor basal en HbA1c fueron de -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14), y -0,41 (-0,56; -0,27) en los grupos placebo, ertugliflozina 5 mg y ertugliflozina 15 mg, respectivamente.
Slovenian: Spremembe povprečja po metodi najmanjših kvadrantov (95 % IZ) od izhodišča so bile za HbA1c v skupinah bolnikov sledeče: skupina s placebom -0,26 (-0,42; -0,11), skupina z ertugliflozinom 5 mg0,29 ( 0,44; 0,14) in skupina z ertugliflozinom 15 mg 0,41 (0,56; 0,27).
Spanish: Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo si toma Steglatro.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Steglatro, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
Spanish: Conservación de Steglatro
Slovenian: Shranjevanje zdravila Steglatro
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 52 procedentes de un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia que comparó Steglatro frente a glimepirida como tratamiento adicional en pacientes no controlados de forma adecuada con metformina*
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati s primerjalno učinkovino nadzorovane študije primerjave zdravila Steglatro in glimepirida kot dodatka zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih z metforminom, po 52 tednih*
Spanish: 6,4 x 6,6 mm, de forma triangular, con "701" grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Slovenian: velikosti 6,4 x 6,6 mm, z oznako "701" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Spanish: 9,0 x 9,4 mm, de forma triangular, con "702" grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Slovenian: velikosti 9,0 x 9,4 mm, z oznako "702" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg y sitagliptina dio lugar a reducciones incrementales de la GA de 0,46 a 0,65 mmol/l comparado con ertugliflozina en monoterapia o de 1,02 a 1,28 mmol/l comparado con sitagliptina en monoterapia.
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg in sitagliptina je dodatno znižala glukozo v plazmi na tešče za 0,46 oz. 0,65 mmol/l v primerjavi s samim ertugliflozinom in za 1,02 oz. 1,28 mmol/l v primerjavi s samim sitagliptinom.
Spanish: No se debe utilizar Steglatro durante la lactancia.
Slovenian: Zdravila Steglatro se med dojenjem ne sme uporabljati.
Spanish: En un análisis posterior, excluyendo a los pacientes que usaron la medicación prohibida, ertugliflozina 5 mg y 15 mg se asociaron a unas reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c del -0,14 (-0,36; 0,08) y -0,33
Slovenian: V naslednji analizi, ki je izključevala osebe, ki so uporabljale prepovedana zdravila, je bilo s placebom korigirano znižanje HbA1c, povezano z ertugliflozinom 5 mg, -0,14 (-0,36; 0,08), in z ertugliflozinom 15 mg -0,33 (-0,55; -0,11).
Spanish: Diferencia con respecto a glimepirida (media MC
Slovenian: Razlika v primerjavi z glimepiridom (povprečje LS
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo, medicación antidiabética previa (metformina en monoterapia o metformina + otro antidiabético), TFGe basal (continua), estrato de aleatorización según el estado menopáusico (varones, mujeres premenopáusicas, mujeres perimenopáusicas o con < 3 años de posmenopausia, mujeres con  3 años de posmenopausia) e interacción entre tiempo y tratamiento.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje (samostojno zdravljenje z metforminom ali metformin + še eno antihiperglikemično zdravilo), izhodiščno eGFR (kontinuirano), randomizacijski stratum glede na menopavzalno stanje (moški, ženske pred menopavzo, ženske v perimenopavzi ali < 3 leta po menopavzi, ženske, ki so  3 leta po menopavzi) in interakcijo med časom in zdravljenjem p  0,001 v primerjavi s placebom p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Spanish: La combinación de ertugliflozina y sitagliptina dio lugar a reducciones significativamente mayores de la GA comparado con sitagliptina o ertugliflozina en monoterapia o placebo.
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina in sitagliptina je znižala glukozo v plazmi na tešče značilno bolj kot sitagliptin ali ertugliflozin vsak sam ali kot placebo.
Spanish: Tabla 5: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo factorial con Steglatro y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina comparado con los componentes individuales*
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati faktorske študije z zdravilom Steglatro in sitagliptinom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom v primerjavi s posameznimi komponentami po 26 tednih*
Spanish: Cabe esperar que disminuya la eficacia de ertugliflozina en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y
Slovenian: Pričakovati je, da ima ertugliflozin pri starejših bolnikih z okvaro ledvic zmanjšano učinkovitost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ertugliflozina hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
Slovenian: Dokler izguba tekočine ni odpravljena, pride v poštev začasna prekinitev zdravljenja z ertugliflozinom.
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales y mortales, durante los ensayos clínicos y tras la poscomercialización, en pacientes tratados con inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés), y en ensayos clínicos con ertugliflozina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v času trženja zdravila so pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2), poročali o redkih primerih DKA, vključno z življenjsko nevarnimi in smrtnimi primeri; o takšnih primerih so poročali tudi v kliničnih preskušanjih z ertugliflozinom.
Spanish: En las mujeres, se interrumpió el tratamiento por infecciones micóticas genitales en el 0,6 % y 0 % de las tratadas con ertugliflozina y placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
Slovenian: Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri ženskah, ki so prejemale ertugliflozin, 0,6 %, in pri ženskah, ki so prejemale placebo, 0 % (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • El principio activo es ertugliflozina.
Slovenian: • Učinkovina je ertugliflozin.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
Slovenian: Pred uvedbo ertugliflozina je treba glede na bolnikovo anamnezo upoštevati dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Spanish: Ertugliflozina también se ha estudiado en combinación con tratamientos actuales para la diabetes, que incluyen insulina y una sulfonilurea y en pacientes con diabetes de tipo 2 con insuficiencia renal moderada.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic so ertugliflozin preučevali tudi v kombinaciji z obstoječimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom in sulfonilsečnino.
Spanish: Cuando ertugliflozina se utiliza en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Slovenian: Če se ertugliflozin uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, bo morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, da bi se zmanjšalo tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Spanish: En un ensayo de 52 semanas controlado con tratamiento activo de referencia frente a glimepirida, las reducciones con respecto al valor basal en la PAS fueron de 2,2 mmHg y 3,8 mmHg para ertugliflozina 5 mg y 15 mg respectivamente, mientras que los pacientes tratados con glimepirida tuvieron un aumento en la PAS con respecto al valor basal de 1,0 mmHg.
Slovenian: V 52-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji, so bila v primerjavi z glimepiridom znižanja SBP od izhodišča za ertugliflozin 5 mg 2,2 mmHg, za ertugliflozin 15 mg pa 2, 8 mmHg, med tem ko je bilo pri osebah, ki so prejemale glimepirid, zvišanje SBP od izhodišča 1,0 mmHg.
Spanish: Cómo actúa Steglatro
Slovenian: Kako deluje zdravilo Steglatro
Spanish: Para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, las reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS variaron de 2,9 mmHg a 3,7 mmHg y de 1,7 mmHg a 4,5 mmHg, respectivamente.
Slovenian: Statistično pomembna s placebom korigirana znižanja SBP so se za ertugliflozin 5 mg gibala od 2,9 mmHg do 3,7 mmHg, za ertugliflozin 15 mg pa od 1,7 mmHg do 4,5 mmHg.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglatro cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a una disminución de la eficacia.
Slovenian: Če je eGFR neprestano manjša od 45 ml/min/1,73 m ali CrCl neprestano manj kot 45 ml/min, je treba zdravilo Steglatro ukiniti zaradi zmanjšane učinkovitosti.
Spanish: Se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Steglatro y de forma periódica a partir de este momento (ver sección 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglatro je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in te kontrole pozneje redno ponavljati (glejte poglavje 4.4).
Spanish: o Recubrimiento con película: hipromelosa 2910/6 (E464), lactosa monohidrato (ver sección 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), natrijev karboksimetilškrob (tip A), magnezijev stearat (E470b) o Filmska obloga: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172)
Spanish: En el ensayo de ertugliflozina en adición al tratamiento con metformina en pacientes con una HbA1c basal del 7,0 %-10,5 %, las reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c en el subgrupo de pacientes en el ensayo con una HbA1c basal ≥ 9 % fueron del 1,31 % y 1,43 % con ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente.
Slovenian: V študiji ertugliflozina kot dodatka k metforminu pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c od 7,0 do 10,5 % je bilo za placebo korigirano znižanje HbA1c v podskupini bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 % s 5 mg ertugliflozina 1,31 % in s 15 mg ertugliflozina 1,43 %.
Spanish: Tabla 3: Resultados en la semana 26 de un ensayo controlado con placebo de Steglatro en combinación con metformina*
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati s placebom nadzorovane študije zdravila Steglatro v kombinaciji z metforminom po 26 tednih*
Spanish: Estos pacientes, que no recibieron ningún tratamiento antidiabético de base, se aleatorizaron para recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día (ver Tabla 2).
Slovenian: Te bolnike, ki niso prejemali nobenega osnovnega antihiperglikemičnega zdravljenja, so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan (glejte preglednico 2).
Spanish: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepirida
Slovenian: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg glimepirid
Spanish: La influencia de ertugliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Ertugliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ertugliflozina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ertugliflozina ni potrebna.
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que no recibían tratamiento antidiabético de base, a recibir ertugliflozina 5 mg o ertugliflozina 15 mg en combinación con sitagliptina (100 mg) o placebo, una vez al día (ver Tabla 7).
Slovenian: Te bolnike, ki niso prejemali nobenega osnovnega antihiperglikemičnega zdravljenja, so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg ali ertugliflozin 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom (100 mg) ali placebo enkrat na dan (glejte preglednico 7).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Steglatro
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Steglatro
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que estaban recibiendo metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día), a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o glimepirida una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina.
Slovenian: Bolnike, ki so prejemali samostojno zdravljenje z metforminom (≥ 1.500 mg/dan), so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin15 mg ali glimepirid enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom.
Spanish: • desmayo
Slovenian: • omotico,
Spanish: Se recomienda vigilar la función renal tal como se indica a continuación: - Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina y de forma periódica durante el tratamiento
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo spremljati: - pred uvedbo ertugliflozina in periodično med zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 6).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 6).
Spanish: En el ensayo de monoterapia realizado con un tratamiento de base con dieta y ejercicio en pacientes con una HbA1c basal del 7 %-10,5 %, el subgrupo de pacientes con una HbA1c basal ≥ 8 % presentó unas reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c del 1,11 % y 1,52 % con ertugliflozina 5 mg o 15 mg, respectivamente.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c ≥ 8 % V študiji samostojnega zdravljenja ob osnovni shemi diete in telesne aktivnosti pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c od 7,0 do 10,5 % sta bili za placebo korigirani znižanji HbA1c v podskupini bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 8 % s 5 mg ertugliflozina 1,11 % in s 15 mg ertugliflozina 1,52 %.
Spanish: También se puede valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con ertugliflozina en pacientes que desarrollen eventos que puedan preceder a la amputación, como úlcera cutánea de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo dogodki, ki lahko vodijo do amputacije, kot so kožne razjede na spodnjih okončinah, okužba, osteomielitis ali gangrena, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ertugliflozinom.
Spanish: Steglatro 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Slovenian: Steglatro 5 mg + sitagliptin 100 mg
Spanish: En el ensayo de monoterapia, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,83 y 3,74 mmol/l.
Slovenian: V študiji samostojnega zdravljenja je ertugliflozin statistično značilno znižal za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku, in sicer odmerek 5 mg za 3,83 mmol/l in odmerek 15 mg za 3,74 mmol/l.
Spanish: Tratamiento de combinación con ertugliflozina y sitagliptina Un total de 291 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con dieta y ejercicio participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con sitagliptina.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z ertugliflozinom in sitagliptinom Skupno 291 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih z dieto in telesno aktivnostjo, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 26-tedenski, s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina v kombinaciji s sitagliptinom.
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos ertugliflozina
Slovenian: Steglatro 5 mg tablete ertugliflozin
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con este medicamento en los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Slovenian: Uvedba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (eGFR - estimated glomerular filtration rate) manj kot 60 ml/min/1,73 m ali kreatininski očistek
Spanish: Steglatro 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Slovenian: Steglatro 15 mg + sitagliptin 100 mg
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 3).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom (glejte preglednico 3).
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos ertugliflozina
Slovenian: Steglatro 15 mg tablete ertugliflozin
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Steglujan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Steglujan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se utiliza como complemento de la dieta y el ejercicio en los siguientes pacientes:
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dieto in telesno vadbo pri naslednjih bolnikih:
Spanish: Steglujan (ertugliflozina/sitagliptina)
Slovenian: Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Steglujan se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Steglujan stalno spremljajo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Steglujan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Steglujan?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Steglujan en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Steglujan odobreno v EU?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Steglujan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Steglujan večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Al comienzo de los estudios, la HbA1c estaba por encima del 7,0 %.
Slovenian: Na začetku študij je bila raven HbA1c pri bolnikih nad 7,0 %.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Steglujan en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Steglujan so se pokazale v študijah?
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 5 mg/100 mg una vez al día.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena tableta v odmerku 5 mg/100 mg enkrat dnevno.