FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén, a további adagolásnál tekintetbe kell venni a beteg toleranciáját és a klinikai hatást (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Tolesnis dozavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų sutrikimas, turi remtis pacientų toleravimu ir klinikiniu veiksmingumu (žr.
Hungarian: A mélypont hamarabb következik be intravénás alkalmazáskor, mint az orális adagoláskor.
Lithuanian: Po suleidimo į veną mažiausias kiekis yra linkęs atsirasti anksčiau, negu po pavartojimo per burną.
Hungarian: Hogyan kell szedni a VEPESID-et és kapcsolódó neveket
Lithuanian: Kaip laikyti VEPESID <ir susiję pavadinimai>
Hungarian: Patkányokban hereatrophiáról, a spermatogenesis leállásáról és növekedésbeli visszamaradásról számoltak be.
Lithuanian: Sėklidžių atrofija, sustojusi spermatogenezė ir augimo sulėtėjimas pasireiškė žiurkėms ir pelėms.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypertonia nem ismert haemorrhagia
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai dažni hipertenzija dažnis nežinomas kraujavimas
Hungarian: • 0,61 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
Lithuanian: • 0,61 mg propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217).
Hungarian: • 0,47 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
Lithuanian: • 0,47 mg propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217).
Hungarian: Ne bontsa ki azt a buborékcsomagolást, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Lithuanian: Neatidarykite jokios lizdinės plokštelės, kurioje akivaizdžiai trūksta kapsulių.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui VEPESID ir susiję pavadinimai (žr.
Hungarian: Beszámoltak myelodysplasiás szindrómával összefüggő vagy attól függetlenül jelentkező akut leukémia előfordulásáról egyes betegeknél, akiket etopozidot tartalmazó kemoterápiás protokollok szerint kezeltek.
Lithuanian: Ūminė leukemija, galinti pasireikšti kartu su mielodisplaziniu sindromu arba be jo, pasitaikė pacientams, kurie buvo gydomi chemoterapiniais preparatais, tarp kurių buvo etopozidas.
Hungarian: A következő hematológiai paraméterek ellenőrzését kell elvégezni a terápia megkezdésekor, és minden újabb VEPESID és kapcsolódó nevek dózis megkezdése előtt: thrombocytaszám, hemoglobin, fehérvérsejtszám és kvalitatív vérkép.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir prieš kiekvieną vėlesnę VEPESID <ir susiję pavadinimai> dozę, reikia atlikti šiuos tyrimus: trombocitų kiekio, hemoglobino, baltųjų kraujo ląstelių kiekio nustatymą ir leukogramą. Jei prieš gydymą etopozidu buvo taikyta spindulinė terapija ar chemoterapija, reikia skirti pakankamai laiko atsigauti kaulų čiulpams.
Hungarian: Az etopozid mutagén az emlőssejtekben.
Lithuanian: Žinduolių ląstelėms etopozidas daro mutageninį poveikį.
Hungarian: Tudnivalók a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VEPESID <ir susiję pavadinimai>
Hungarian: - Ha a közelmúltban kapott élő kórokozót tartalmazó oltást, ideértve a sárgaláz elleni oltást.
Lithuanian: skyriuje); - Jeigu neseniai buvote skiepytas gyvąja vakcina, įskaitant geltonosios karštligės vakciną; - Jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi;
Hungarian: - ha antraciklineket szed (daganatos betegségek kezelésre használt gyógyszercsoport).
Lithuanian: - jeigu Jūs vartojate fenilbutazoną, natrio salicilatą ar aspiriną; - jeigu Jūs vartojate antraciklinų (vėžio gydymui vartojamos vaistų grupės vaistų);
Hungarian: Ezt követően a készítményt Ausztriában, Belgiumban, Németországban, Dániában, Észtországban, Spanyolországban, Finnországban, Horvátországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Norvégiában, Romániában, Svédországban, Szlovéniában és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Lithuanian: gegužės 29 d. Vėliau šis preparatas įregistruotas Austrijoje, Belgijoje, Vokietijoje, Danijoje, Estijoje, Ispanijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Rumunijoje, Švedijoje, Slovėnijoje ir JK.
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[9] megfelelően.
Lithuanian: Su nėštumu susijusi skyriaus dalis buvo peržiūrėta atsižvelgiant į atitinkamas gaires[9].
Hungarian: Európában először Hollandiában engedélyezték 1981. május 29-én.
Lithuanian: Pirmąkart Europoje šis vaistas įregistruotas Nyderlanduose 1981 m.
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vepesid ir susijusių pavadinimų saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Hungarian: Hale), és azt ellenjavallatként illesztették be.
Lithuanian: Hale) ir jis įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó adatok[1][2] alapján a javasolt, szájon át alkalmazandó adag 100-200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus 1-5. napján; illetve 200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus három napján (legtöbbször az 1-3. vagy az 1., 3. és 5. napon).
Lithuanian: Remiantis biologinio įsisavinamumo duomenimis[1][2], rekomenduojama geriamoji dozė yra 100200 mg/m2 per parą 1-5-ą 21 arba 28 dienų ciklo dieną arba 200 mg/m2 per parą, vaistą vartojant tris dienas (dažniausiai 1-3-ią dieną arba 1-ą, 3-ią ir 5-ą 21 arba 28 dienų ciklo dieną).
Hungarian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Lithuanian: Function. Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Hungarian: A Vepesid szájon át alkalmazandó, 50 mg-os és 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Lithuanian: Vepesid tiekiamas 50 ir 100 mg geriamųjų kapsulių forma.
Hungarian: hogy az etopozid csökkentheti a férfi termékenységet.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad etopozidas gali sumažinti vyrų vaisingumą.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Lithuanian: • registruotojo vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Hungarian: Az etopozidra vonatkozóan rendelkezésre álló hatásossági adatok a különböző javallatokban legnagyobbrészt olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyekben az etopozidot intravénásan alkalmazták.
Lithuanian: Turimi pagal skirtingas indikacijas vartojamo etopozido veiksmingumo duomenys dauguma atvejų buvo gauti atlikus tyrimus, kurių metu etopozidas buvo vartojamas į veną.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó szöveget ennek megfelelően módosították.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeistas tekstas apie žindymą.
Hungarian: A szoptatást ellenjavallatként jegyezték fel, mivel a szoptató nők a szoptatást felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása érdekében.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą, kadangi žindančios moterys gali vietoj savo pieno savo vaikus maitinti pieno produktais.
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: betegen belüli variabilitás, mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Lithuanian: Toliau nurodyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės buvo suderinti ir įtraukti į 4.4 skyrių, į kurį jie jau buvo įtraukti kai kurių arba daugumos šalių nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose: ekspozicijos kintamumas kiekvieno paciento atveju, mielosupresija, antrinė leukemija, padidėjęs jautrumas, reakcija injekcijos vietoje, sumažėjęs albumino kiekis serume, sutrikusi inkstų ir kepenų veikla, naviko lizės sindromas ir mutageninis potencialas.
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[3][4][5][6][7].
Lithuanian: CHMP nutarė nerekomenduoti sumažinti vaisto dozės pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, jeigu kreatinino klirensas yra > 50 ml/min; toks sprendimas pagrįstas turima literatūra[3][4][5][6][7].
Hungarian: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Lithuanian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapodott abban, hogy további információkat foglaljanak bele a 4.2 és 4.4 pontba, hogy tájékoztassák az orvosokat az etopozid orális alkalmazásának hátrányairól az intravénás alkalmazással szemben.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP sutarė į 4.2 ir 4.4 skyrius įtraukti papildomą informaciją, siekiant informuoti gydytojus apie galimus gydymo geriamuoju etopozidu trūkumus, palyginti su į veną vartojamu etopozidu.
Hungarian: Ez különösen releváns, ha a betegeket kuratív céllal kezelik (például hererák esetén).
Lithuanian: Tai itin svarbu, kai vaistai skiriami siekiant išgydyti ligą (pvz., gydant sėklidžių vėžį).
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Lithuanian: Kai inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas (KK) yra 15-5 ml/min), vaisto dozę rekomenduojama sumažinti 25 proc.
Hungarian: - Akut mieloid leukémia
Lithuanian: - ūminė mieloidinė leukemija;
Hungarian: - Non-Hodgkin limfóma
Lithuanian: - ne Hodžkino limfoma;
Hungarian: A felnőtteknél történő adagolásról szóló szakasz részletezi a monoterápiát, a kombinációs kezelést, egy alternatív adagolási rendet, valamint az alacsony neutrofilszámra vonatkozó dózismódosítást.
Lithuanian: Skyriuje apie vaisto dozavimą suaugusiesiems pateikiami išsamūs duomenys apie monoterapiją, sudėtinę terapiją, alternatyvų dozavimo grafiką ir dozės koregavimą esant sumažėjusiam neutrofilų skaičiui.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Vepesid és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Vepesid ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitas preparato informacinių dokumentų dalis;
Hungarian: A szoptatással kapcsolatosan, az etopozid bejut az anyatejbe (Gyógyszerek és az anyatej: Thomas W.
Lithuanian: Medications and Mothers' Milk); Thomas W.
Hungarian: Nevezetesen az élő vakcinák egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan az immunszuppresszió az etopozid gyakori mellékhatása, és nagyon gyakoriként sorolják fel az alkalmazási előírásban.
Lithuanian: Visų pirma, kalbant apie skiepijimą gyvosiomis vakcinomis gydymo etopozidu laikotarpiu, imunosupresija yra dažnas šio vaisto sukeliamas reiškinys, kuris preparato charakteristikų santraukoje nurodytas prie labai dažnų šalutinių reiškinių.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Vepesid és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Lithuanian: Taigi, CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Vepesid ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Hungarian: Ezen okból kifolyólag kritikus fontosságú, hogy az orális alkalmazási mód előnyeit gondosan mérlegeljék az orális alkalmazást követően az expozíció nagyobb mértékű betegen belüli variabilitása által jelentett hátrányokkal szemben, amit egyéni alapon kell értékelni.
Lithuanian: Dėl šios priežasties itin svarbu, kad, vertinant gydymo geriamaisiais vaistais pranašumus, būtų atsižvelgta į didesnio per burną vartojamo vaisto ekspozicijos kintamumo kiekvieno paciento atveju (jį reikėtų įvertinti kiekvienu atveju atskirai) trūkumus.
Hungarian: A variációs együttható körülbelül 30% az orális alkalmazás, 10% pedig az intravénás alkalmazás esetén (a betegek közötti variabilitás hasonló az intravénás és orális alkalmazás után, azaz 30-40%).
Lithuanian: Variacijos koeficientas vaistą vartojant per burną yra maždaug 30 proc., o vartojant į veną - 10 proc. (lyginant vaisto ekspoziciją tarp skirtingų pacientų, kai jis vartojamas į veną arba per burną, ji skiriasi panašiai tiek pat, t. y.
Hungarian: - Hodgkin limfóma
Lithuanian: - Hodžkino limfoma;
Hungarian: Megegyeztek, hogy az alkalmazási előírás ellenjavallatokról szóló 4.3 pontjába beillesztik a túlérzékenységet és az élő vakcinák egyidejű alkalmazását, mivel ezek megfelelnek az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásoknak.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių nutarta įtraukti „kontraindikacijas padidėjęs jautrumas" ir „tuo pat metu atliekamas skiepijimas gyvosiomis vakcinomis", nes jos atitinka gairių dėl preparato charakteristikų santraukos nuostatas.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Vepesid-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Vepesid ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų;
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Lithuanian: Vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Vepesid ir susiję pavadinimai buvo įtraukti į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) sudarytą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, sąrašą.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Vepesid és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Lithuanian: Europos Komisija Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP)(Europos vaistų agentūrai) pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Vepesid ir susijusių pavadinimų, kuriuo siekiama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti šiuos informacinius dokumentus visoje ES.
Hungarian: A Vepesid etopozidot tartalmaz, amely a podofillotoxin félszintetikus származéka és a DNStopoizomeráz II-vel történő kölcsönhatás vagy szabad gyökök termelése által szétszakítja a DNS kettős szálát.
Lithuanian: Vepesid sudėtyje yra etopozido - pusiau sintetinio podofilotoksino darinio, kuris nutraukia dviejų gijų DNR sąveikaudamas su DNR topoizomeraze II arba suformuodamas laisvuosius radikalus.
Hungarian: Azt találták, hogy orális alkalmazás esetén a betegen belüli (vagyis a ciklusok közötti) variabilitás jelentősen nagyobb mértékű, mint az intravénás alkalmazást követően.
Lithuanian: Nustatyta, kad šį vaistą vartojant per burną, jo ekspozicija kiekvieno paciento atveju (t. y. kiekvieno ciklo metu) skiriasi daug labiau, nei jį vartojant į veną.
Hungarian: Az expozíció megnövekedett betegen belüli variabilitása nagyobb változékonyságot eredményezhet a dózis-válasz kapcsolatban, vagyis nagyobb variabilitást eredményez a betegek azon érzékenységében, hogy ciklusról ciklusra a kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaljanak, és egyes betegeknél potenciálisan befolyásolja a kezelés hatásosságát.
Lithuanian: didesnius pacientų jautrumo su gydymu susijusiam toksiniam poveikiui skirtumus kiekvieno ciklo metu ir tai gali turėti neigiamos įtakos bendram kai kurių pacientų gydymo veiksmingumui.
Hungarian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Lithuanian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Hungarian: Az adagolással kapcsolatosan mind a 17 alkalmazási előírásban az szerepel a 4.2 pontban, hogy az etopozid kapszulák orális adagja a javasolt intravénás (iv.)
Lithuanian: Kalbant apie dozavimą, visų 17-os preparato charakteristikų santraukų 4.2 skyriuje teigiama, kad geriamoji etopozido kapsulių dozė pagrįsta rekomenduojama intravenine doze, ir nurodyta, kad išrašant vaistą, reikia atsižvelgti į biologinį įsisavinamumą, kadangi kiekvieno paciento atveju jis skiriasi.
Hungarian: A kevesebb mint 15 ml/min CrCI értékű és dializált betegekre vonatkozó szakirodalmi adatok erősen arra utalnak, hogy további dóziscsökkentés szükséges ezeknél a betegeknél, ahogy Inoue et al.
Lithuanian: Remiantis Inoue et al (2004)[8] atlikta literatūroje paskelbtų duomenų peržiūra, primygtinai rekomenduojama pacientams, kurių KK yra mažesnis nei 15 ml/min ir kuriems taikoma dializė, skiriamą vaisto dozę dar labiau sumažinti.
Hungarian: - Rekurrens vagy refrakter hererák
Lithuanian: - atsinaujinęs arba refrakterinis sėklidžių vėžys;
Hungarian: A CHMP javasolta a Vepesid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti Vepesid ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Lithuanian: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Hungarian: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Lithuanian: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Ispanija
Hungarian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Németország
Lithuanian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Vokietija
Hungarian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Lithuanian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Nyderlandai
Hungarian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Lithuanian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Nyderlandai
Hungarian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Lithuanian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Čekija
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Jungtinė Karalystė
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Airija
Hungarian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / kapu 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Bécs, Ausztria
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austrija
Hungarian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prága, Csehország
Lithuanian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Čekija
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Lithuanian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italija
Hungarian: * RP, relatív hatékonyság (ELISA)
Lithuanian: RP* ≥ 1,50 * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA)
Hungarian: --1 E. coli rekombináns 2e verotoxin .........................................................
Lithuanian: --1 rekombinantinio E.
Hungarian: - Legfeljebb 1,1 °C-os testhőmérséklet-emelkedés figyeltek meg.
Lithuanian: - Pastebėtas kūno temperatūros pakilimas daugiausia 1,1 °C.
Hungarian: - Enyhe levertség a vakcinázás napján.
Lithuanian: - Nedidelė depresija vakcinacijos dieną.
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Hungarian: A testhőmérséklet 24 órán belül visszatért a normál értékre.
Lithuanian: Temperatūra normalizavosi per 24 val.
Hungarian: A vakcinázott állatok képesek a VT2e toxin semlegesítésére.
Lithuanian: Vakcinuojami gyvūnai geba neutralizuoti VT2e toksiną.
Hungarian: EU/2/17/214/001 (10 adag (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 adag (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 adag (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 adag (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 adag (10 ml))
Lithuanian: EU/2/17/214/001 (10 dozių (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dozių (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dozių (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dozių (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dozių (10 ml))
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertésféléknek, inaktivált bakteriális vakcinák (beleértve a mycoplasmát, toxoidot és chlamydiát).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistams kiauliniams, inaktyvintos bakterinės vakcinos (įskaitant mikoplazmas, toksoidus ir chlamidijas).
Hungarian: RP* ≥ 1,50 * RP, relatív hatékonyság (ELISA)
Lithuanian: RP* ≥ 1,50; * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA)
Hungarian: Egy 1 ml-es adag tartalmaz:
Lithuanian: Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
Hungarian: - Az injekció beadásának helyén előforduló enyhe (5 cm-nél kisebb átmérőjű) gyulladás, amely jellemzően a vakcinázás utáni három napon belül kezelés nélkül elmúlik.
Lithuanian: Labai dažnos nepalankios reakcijos: - Nedidelis uždegimas injekcijos vietoje (< 5 cm skersmens), kuris paprastai išnyksta per tris dienas po vakcinacijos be jokio gydymo.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánsokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 17/08/2017
Lithuanian: Registravimo data: 17/08/2017
Hungarian: Beadás előtt a vakcinának szobahőmérsékletre (15-25 ˚C) kell melegednie.
Lithuanian: Prieš naudojant reikia palaukti, kol vakcina sušils iki kambario temperatūros (15-25 C).
Hungarian: Egyszer 1 ml-es intramuszkuláris injekciót kell beadni a nyaki izmokba.
Lithuanian: Sušvirkšti vieną 1 ml dozę į sprando raumenis.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség és laktáció idején nem ajánlott.
Lithuanian: Nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Hungarian: A rekombináns 2e verotoxint tartalmazó vakcina aktív immunitást stimulál a malacok ödémabetegségét okozó VT2e toxinnal szemben.
Lithuanian: Vakcina, kurios sudėtyje yra verotoksino 2e, stimuliuoja aktyvų imunitetą VT2e toksinui, kurį gamina kiaulių edemligės sukėlėjas.
Hungarian: 112 nap a vakcinázást követően.
Lithuanian: Imunitetas trukmė: 112 dienų po vakcinacijos.
Hungarian: 2,117 mg DEAE-dextrán .....
Lithuanian: 2,117 mg, DEAE dekstrano .
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al 3+) ......................................................................
Lithuanian: aliuminio hidroksido (Al 3+) ................
Hungarian: Lejárati idő az üveg első kibontása után: 10 óra.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 10 val.
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 100 adag (100 ml) 250 adag (250 ml) 10 db 10 adag (10 ml)
Lithuanian: 10 dozių (10 ml) 50 dozių (50 ml) 100 dozių (100 ml) 250 dozių (250 ml) 10 x 10 dozių (10 ml)
Hungarian: 2,117 mg (alumínium) DEAE-dextrán
Lithuanian: 2,117 mg (aliuminio), DEAE dekstrano.
Hungarian: Coli baktériumok által termelt verotoxin 2e okozta) fertőzések befejező időszakában a 164 napos kor utáni vágásérett korig.
Lithuanian: coli penėjimo laikotarpiu iki skerdimo nuo 164 dienų amžiaus.
Hungarian: A műanyagpalackok brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal vannak lezárva.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti bromobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felnyitás után 10 órán belül felhasználandó.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 10 val.