FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
Czech: Pacient dostane kartu pacienta a bude poučen, aby ji nosil stále u sebe.
English: It is not known if Tecentriq gets into breast milk.
Czech: Není známo, jestli přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka.
English: Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Czech: Myokarditida se vyskytla u < 0,1 % (2/8000) pacientů ve všech klinických studiích s atezolizumabem u různých typů nádorů a léčebných kombinací.
English: If you have not received anticancer medicines before for advanced lung cancer, Tecentriq will be given to you in combination with or without bevacizumab and anticancer medicines (chemotherapies called carboplatin and paclitaxel or nab paclitaxel).
Czech: Pokud jste dosud nedostal(a) protinádorové léky pro pokročilé nádorové onemocnění plic, přípravek Tecentriq Vám bude podán v kombinaci s nebo bez bevacizumabu a protinádorovými léky (chemoterapie zvané karboplatina a paklitaxel nebo nab-paklitaxel).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Tecentriq is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Tecentriq have access to/are provided with the following educational package:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Tecentriq uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a užívat přípravek Tecentriq, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře
English: To treat extensive-stage SCLC, Tecentriq will be given to you in combination with carboplatin and etoposide.
Czech: K léčbě extenzivního stádia SCLC Vám bude přípravek Tecentriq podán v kombinaci s karboplatinou a etoposidem.
English: Based on population PK and exposure-response analyses age (21-89 years), region, ethnicity, renal impairment, mild hepatic impairment, level of PD-L1 expression, or ECOG performance status have no effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Czech: Podle populační PK analýzy a analýzy expozice- odpověď neměly věk (21-89 let), region nebo etnická příslušnost, porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater, stupeň exprese PD-L1 nebo výkonnostní stav ECOG žádný účinek na farmakokinetiku atezolizumabu.
English: Hepatic impairment was defined by the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction (see section 4.2).
Czech: Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
English: PFS, ORR and DOR results of IMpassion130 for patients with PD-L1 expression ≥ 1% at the time of the final analysis for PFS with a median survival follow up of 13 months are summarized in Table 6 with Kaplan-Meier curves for PFS in Figure 4.
Czech: Výsledky PFS, ORR a DOR z IMpassion130 u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % v době konečné analýzy PFS a mediánem sledování přežití 13 měsíců jsou shrnuty v tabulce 6 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedeny na obrázku 4.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Czech: · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with atezolizumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s atezolizumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních neoplazií (s výjimkou nádorů centrálního nervového systému, neoplazií hematopoetické a lymfoidní tkáně) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Grade 4 Diarrhoea or Colitis (life threatening; urgent intervention indicated)
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 4 (život ohrožující; je indikována okamžitá intervence)
English: Patients received treatment until radiographic disease progression per RECIST v1.1, or unacceptable toxicity.
Czech: Pacientům byla podávána léčba do progrese dle kritérií RECIST v1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
English: The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Czech: Účinek těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
English: • inflammation of the heart muscle
Czech: · zánět srdečního svalu
English: The median age was 55 years (range: 20-86).
Czech: Medián věku byl 55 let (rozmezí: 20 - 86).
English: If you notice any of the side effects above or if they get worse, tell your doctor straight away.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší, oznamte to okamžitě svému lékaři.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq Immune related adverse reaction
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8) Tabulka 1 Doporučení pro úpravy dávkování přípravku Tecentriq Imunitně podmíněné nežádoucí účinky
English: Median OS for all patient subgroups (PD-L1 expression ≥ 5 % and ≥ 1 %) and in all comers was 10.6 months.
Czech: Medián OS u všech podskupin pacientů (PD-L1 exprese ³ 5 % a ³ 1 %) a u všech zařazených byl 10,6 měsíce.
English: Overall, 41% of enrolled patients had PD-L1 expression ≥1%, 27% had liver metastases and 7% asymptomatic brain metastases at baseline.
Czech: Celkově mělo při zařazení 41 % pacientů nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 %, 27 % mělo jaterní metastázy a 7 % asymptomatické metastázy v mozku.
English: Patient demographics and baseline tumour disease in patients with PD-L1 expression ≥1% were generally representative of the broader study population.
Czech: Demografické a nádorové výchozí charakteristiky u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % reprezentovaly širší studijní populaci.
English: Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with atezolizumab were reversible with interruptions of atezolizumab and initiation of corticosteroids and/or supportive care.
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků vyskytujících se v průběhu léčby atezolizumabem byla reverzibilních při přerušení podávání atezolizumabu a zahájení léčby kortikosteroidy a/nebo podpůrné péče.
English: • Stop your treatment with Tecentriq.
Czech: · Ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
English: In an exploratory analysis with longer follow up (median: 24.1 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary analysis, with HR = 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01).
Czech: Ve výzkumné analýze s delším následným sledováním (medián: 24,1 měsíce) byl medián OS pro obě ramena ve srovnání s primární analýzou nezměněn, s HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
English: It is recommended that patients are treated with Tecentriq until loss of clinical benefit (see section 5.1) or unmanageable toxicity.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni přípravkem Tecentriq, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu (viz bod 5.1) nebo k nezvládnutelné toxicitě.
English: Please also refer to the full prescribing information for the combination products (see also section 5.1).
Czech: Viz také úplné informace pro předepisování kombinované terapie (viz také bod 5.1).
English: No clinically important difference was observed in the pharmacokinetics of atezolizumab among patients < 65 years (n=274), patients between 65−75 years (n=152) and patients > 75 years (n=46) (see section 4.2).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice atezolizumabu mezi pacienty < 65 let (n=274), pacienty mezi 65-75 lety (n=152) a pacienty >75 let (n=46) (viz bod 4.2).
English: Treatment beyond disease progression may be considered at the discretion of the physician (see section 5.1).
Czech: Léčba po progresi onemocnění je možná po zvážení lékařem (viz bod 5.1).
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: a history of autoimmune disease, history of pneumonitis, active brain metastasis, HIV, hepatitis B or hepatitis C infection, significant cardiovascular disease and patients with inadequate hematologic and end-organ function.
Czech: Pacienti s následujícími onemocněními byli z klinických studií vyloučeni: anamnéza autoimunitního onemocnění, anamnéza pneumonitidy, aktivní mozkové metastázy, HIV, infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C, významné kardiovaskulární onemocnění a nedostatečná hematologická funkce a funkce cílového orgánu.
English: Table 6 - Summary of efficacy in patients with PD-L1 expression ≥1% (IMpassion130) Key efficacy endpoints
Czech: Tabulka 6: Souhrn účinnosti u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130) Klíčové cílové parametry účinnosti
English: Human immunoglobulins G1 (IgG1) are known to cross the placental barrier and atezolizumab is an IgG1; therefore, atezolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G1 (IgG1) přestupují placentární bariéru a atezolizumab je IgG1; proto má atezolizumab potenciál být přenášen z matky na vyvíjející se plod.
English: The majority of patients were white (72.1%), 53.9% of patients within the chemotherapy arm received vinflunine, 71.4% of patients had at least one poor prognostic risk factor and 28.8% had liver metastases at baseline.
Czech: Většina pacientů byli běloši (72,1 %), 53,9 % v rameni s chemoterapií dostávalo vinflunin, 71,4 % pacientů mělo alespoň jeden špatný prognostický rizikový faktor a 28,8 % mělo při zahájení jaterní metastázy.
English: The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000
English: 51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC.
Czech: 51 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 % TC nebo ≥ 1 % IC a 49 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 < 1% TC a < 1% IC.
English: ‡ Stratified by presence of liver metastases, and by prior taxane treatment.
Czech: Stratifikováno podle přítomnosti jaterních metastáz a podle předchozí taxanové léčby.
English: Programmed death-ligand 1 (PD-L1) may be expressed on tumour cells and/or tumour-infiltrating immune cells, and can contribute to the inhibition of the antitumour immune response in the tumour microenvironment.
Czech: Ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) může být exprimován na nádorových buňkách a/nebo na nádor infiltrujících imunitních buňkách a může přispívat k inhibici protinádorové imunitní odpovědi v nádorovém mikroprostředí.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Czech: Podle omezených údajů z klinických studií lze zvážit podávání jiných systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně podmíněné nežádoucí účinky nelze kontrolovat užíváním systémových kortikosteroidů.
English: compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
Czech: % ve srovnání s 57,5 %), příhod stupně 5 (6,1 % ve srovnání s 2,5 %), nežádoucích příhod zvláštního významu pro atezolizumab (52,4 % ve srovnání s 48 %), stejně tak nežádoucích příhod vedoucích k ukončení studijní léčby (33,8 % ve srovnání s 13,3 %).
English: However, patients who had prior anti-CTLA-4 treatment could be enrolled, as long as the last dose was received at least 6 weeks prior to randomization, and there was no history of severe immunerelated adverse effects from anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grades 3 and 4).
Czech: Do studie ale mohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě protilátkami proti CTLA-4 za podmínky, že poslední dávku dostali alespoň 6 týdnů před randomizací a neměli v anamnéze žádné těžké (stupeň 3 a 4 podle NCI CTCAE) imunitně podmíněné nežádoucí účinky léčby protilátkami proti CTLA-4.
English: No clinical data are available on the possible effects of atezolizumab on fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu.
English: Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Czech: Očekává se, že podávání atezolizumabu může způsobit poškození plodu včetně embryofetálního úmrtí.
English: Median duration of PFS (months)
Czech: Medián trvání PFS (měsíce)
English: For each 28-day cycle, Tecentriq is administered on days 1 and 15, and nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15.
Czech: Během každého 28denního cyklu je přípravek Tecentriq podáván ve dnech 1, 15 a nab-paklitaxel je podáván ve dnech 1, 8 a 15.
English: Atezolizumab in combination therapy
Czech: Atezolizumab v kombinované terapii
English: • have had serious side effects because of other antibody therapies that help your immune system to fight cancer
Czech: · jste měl(a) těžké nežádoucí účinky způsobené jinou léčbou protilátkami, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s nádorovým onemocněním
English: Patients had a median survival follow up time of 18.6 months and showed improved OS and PFS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin as compared to the control.
Czech: Pacienti měli medián doby sledování přežití 18,6 měsíce a měli lepší OS a PFS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s kontrolním ramenem.
English: Dose modifications during treatment
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
English: The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 10.
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 10.
English: • inflammation of muscles (myositis)
Czech: · zánětlivé onemocnění svalů (myozitida)
English: Once symptoms improve, treatment with
Czech: Jakmile se příznaky zlepší na
English: What Tecentriq is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá
English: Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician.
Czech: · Připomenutí poučit pacienty/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účincích a o nutnosti tyto nežádoucí účinky bezodkladně nahlásit ošetřujícímu lékaři.
English: The majority of patients were male (65%), white (80%), and 9% had brain metastases and most patients were current or previous smokers (97%).
Czech: Většina pacientů byli muži (65 %), běloši (80 %) a 9 % mělo mozkové metastázy a většina pacientů byli kuřáci či bývalí kuřáci (97 %).
English: Neutropenia and peripheral neuropathies occurring during treatment with atezolizumab and nabpaclitaxel may be reversible with interruptions of atezolizumab and/or nab-paclitaxel.
Czech: Neutropenie a periferní neuropatie vyskytující se v průběhu léčby atezolizumabem a nab-paklitaxelem mohou být reverzibilní při přerušení podávání atezolizumabu a/nebo nab-paklitaxelu.
English: • Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: Immune-Related Hepatitis Immune-Related Pneumonitis Immune-Related Colitis Immune-Related Pancreatitis
Czech: Popis hlavních známek a příznaků následujících významných rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se příznaky vyskytnou, přetrvávají nebo se zhoršují: - Imunitně podmíněná hepatitida - Imunitně podmíněná pneumonitida - Imunitně podmíněná kolitida
English: Myasthenic syndrome
Czech: Myastenický syndrom
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake the vial
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Injekční lahvičku neprotřepávejte
English: Bladder was the primary tumour site for 71.1% of patients and 25.4% of patients had upper tract urothelial carcinoma.
Czech: Močový měchýř jako primární sídlo nádoru byl u 71,1 % pacientů a 25,4 % pacientů mělo uroteliální karcinom horního traktu.
English: The time to onset was 1.2 months.
Czech: Doba do vzniku byla 1,2 měsíce.
English: p-value OS interim analysis*
Czech: Hodnota p Interim analýza OS*
English: Patients, including those with EGFR mutations or ALK rearrangements, were enrolled and were randomised in a 2:1 ratio to receive one of the treatment regimens described in Table 8.
Czech: Zařazení pacienti včetně pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK byli randomizováni v poměru 2 : 1 do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 8.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
English: Across multiple phase III studies, 13.1% to 36.4% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs).
Czech: V několika studiích fáze III bylo 13,1 % až 36,4 % pacientů pozitivně testováno na protilátky proti atezolizumabu (ADA) související s léčbou.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of atezolizumab, including immunerelated pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, neuropathies, meningoencephalitis, pancreatitis, and infusion related reactions, and how to manage them.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik atezolizumabu, včetně imunitně mediovaných reakcí - pneumonitidy, hepatitidy, kolitidy, hypothyreózy, hyperthyreózy, nedostatečnosti nadledvin, hypofyzitidy, diabetes mellitus 1. typu, neuropatie, meningoencifalitidy, pankreatitidy a reakcí spojenými s infuzí, a jak tato rizika zvládnout.
English: No reproductive and development toxicity studies have been conducted with atezolizumab; however, based on the 26-week repeat dose toxicity study, atezolizumab had an effect on menstrual cycles at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose and was reversible (see section 5.3).
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné studie reprodukční ani vývojové toxicity; avšak podle 26týdenní studie toxicity opakovaného podávání měl atezolizumab účinek na menstruační cyklus při odhadované AUC přibližně 6násobně vyšší než je AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku.
English: Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of atezolizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity stanovující kancerogenní potenciál atezolizumabu.
English: + etoposide (100
Czech: + etoposid
English: Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions.
Czech: Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku.
English: No fertility studies have been conducted with atezolizumab; however assessment of the cynomolgus monkey male and female reproductive organs was included in the chronic toxicity study.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility s atezolizumabem; avšak do studie chronické toxicity bylo zařazeno posouzení samčích a samičích reprodukčních orgánů makaků jávských.
English: Stratified hazard ratio
Czech: Stratifikovaný poměr rizik
English: Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
Czech: ‡ Stratifikace podle pohlaví a exprese PD-L1 na TC a IC ^ Potvrzené ORR a DOR jsou výzkumné cílové parametry
English: Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 12 and 13.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 12 a 13.
English: • The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: · Naředěný roztok nesmí být uchováván po dobu delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
Czech: Průjem stupně 2 nebo 3 (zvýšení o ≥4
English: Exploratory subgroup analyses were performed in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, exploring prior (neo)adjuvant treatment, BRCA1/2 mutation and asymptomatic brain metastases at baseline.
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 expresí ≥ 1 %, které sledovaly vliv předchozí (neo)adjuvantní léčby, přítomnosti mutace BRCA 1/2 a asymptomatických metastáz v mozku při zařazení.
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator.
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického benefitu posouzeného zkoušejícím lékařem.
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator or unacceptable toxicity.
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického přínosu posouzené zkoušejícím lékařem nebo do nepřijatelné toxicity.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or chemotherapy.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě buď atezolizumabem nebo chemoterapií.
English: Use of atezolizumab in urothelial carcinoma for previously untreated patients who are considered cisplatin ineligible
Czech: Použití atezolizumabu u uroteliálního karcinomu u dříve neléčených pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou
English: The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12.
Czech: ORR a DOR z primární analýzy je společně s výsledky výzkumné závěrečné analýzy OS uveden v tabulce 12.
English: All prescribers of Tecentriq must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Czech: Všichni lékaři, kteří předepisují přípravek Tecentriq, musejí dobře znát Pokyny a informace pro lékaře týkající se léčby.
English: Of the 87 patients, one experienced a fatal event.
Czech: jednoho pacienta z celkového počtu 87 pacientů došlo k fatální příhodě.
English: A total of 1,202 patients were enrolled and were randomised (1:1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 5.
Czech: Celkem bylo zařazeno 1 202 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 5.
English: Treatment with atezolizumab until loss of clinical benefit was permitted as defined by the following criteria:
Czech: Léčba atezolizumabem byla povolena, dokud nedošlo ke ztrátě klinického přínosu, který je definován následujícími kritérii: