FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For candesartan- and valsartan-containing products, which are also authorised in the treatment of heart failure, additional information was agreed upon to reflect the fact that dual RAS blockade therapy in combination with an ACE-inhibitor may be of benefit in certain patients who cannot use other heart failure treatments, provided that they are used under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
French: S'agissant des produits contenant du candesartan et du valsartan, qui sont également autorisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, des informations complémentaires ont été définies d'un commun accord afin de refléter le fait que le traitement par double blocage du SRA combiné à un inhibiteur de l'ECA peut être bénéfique pour certains patients qui ne peuvent pas suivre un autre traitement pour l'insuffisance cardiaque, à condition que le traitement soit appliqué sous supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi fréquent et étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
English: Annex I Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
French: Conclusions scientifiques, motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
English: The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACEinhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
French: Le PRAC était également d'avis que la contre-indication fondée sur les données de l'étude ALTITUDE5 concernant l'emploi simultané d'inhibiteurs de l'ECA ou de BRA et de produits contenant de l'aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2)
English: The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and
French: Le PRAC était d'avis qu'il existe des preuves considérables issues d'un grand nombre d'essais cliniques et de méta-analyses montrant de façon concluante que le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren est associé à un risque accru d'événements indésirables qui incluent l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale, par comparaison à la monothérapie, en particulier chez les patients souffrant de néphropathie diabétique.
English: Avoid exposure to excessive heat.
French: Eviter l'exposition à des chaleurs excessives.
English: an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
French: une augmentation jusqu'à 5 fois a été observée chez un nombre limité de sujets
English: Date of first authorisation: 12 February 2007 Date of latest renewal: 19 September 2013
French: Date de première autorisation : 12 février 2007 Date de dernier renouvellement : 19 septembre2013
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:'
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l'un des médicaments suivants : ».
English: PREZISTA might reduce its effectiveness.
French: PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité.
English: PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA.'
French: PREZISTA avec des aliments et boissons Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA ».
English: based upon non dose normalised values
French: basés sur des valeurs de doses non normalisées
English: PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
French: PREZISTA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
English: * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
French: * utilisant une comparaison entre les données de l'étude et des données pharmacocinétiques historiques
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
English: - Take PREZISTA with food.
French: - Prenez PREZISTA avec de la nourriture.
English: Other medicines and PREZISTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
French: Autres médicaments et PREZISTA Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
English: There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
French: Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à PREZISTA.
English: If you forget to take PREZISTA
French: Si vous oubliez de prendre PREZISTA
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d'utiliser PREZISTA.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breast-feeding.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
English: Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
French: Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre PREZISTA.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: This ingredient may cause allergic reactions (sometimes delayed).
French: Ce composant peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: Several of the interaction studies (indicated by
French: Certaines des études d'interactions (indiquées par
English: 90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
French: 90 comprimés pelliculés (3 flacons contenant 30 comprimés chacun) Les flacons ne doivent pas être délivrés séparément.
English: PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
French: PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
English: Other strengths of PREZISTA are available.
French: D'autres dosages de PREZISTA sont disponibles.
English: Lidocaine (systemic) Mexiletine
French: Lidocaïne (systémique) Mexilétine
English: What is PREZISTA?
French: Qu'est-ce que PREZISTA?
English: The clinical relevance of this increase is unknown therefore, PREZISTA should be used with caution.
French: La signification clinique de cette augmentation n'est pas connue, aussi, PREZISTA doit être utilisé avec prudence.
English: The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
French: Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous prenez l'un des médicaments suivants.
English: If prescribed PREZISTA twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
French: Si PREZISTA est prescrit deux fois par jour, l'enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir.
English: (not applicable for PREZISTA co-administered with ritonavir)
French: (non applicable pour PREZISTA co-administré avec du ritonavir)
English: PREZISTA/ritonavir may be considered as an alternative.
French: PREZISTA/ritonavir peut être envisagé comme alternative.
English: See leaflet for further information.
French: Consulter la notice pour toute information complémentaire.
English: - The child must take the appropriate doses of PREZISTA and ritonavir two times per day or once a day.
French: - L'enfant doit prendre les doses appropriées de PREZISTA et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour.
English: Take the dose of PREZISTA.
French: Prendre la dose de PREZISTA.
English: PREZISTA suspension is administered orally.
French: PREZISTA suspension doit être administré par voie orale.
English: What PREZISTA is and what it is used for What you need to know before you take PREZISTA How to take PREZISTA
French: Qu'est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA Comment prendre PREZISTA
English: Other corticosteroids: interaction not studied.
French: Autres corticostéroïdes : intéraction non étudiée.
English: PREZISTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
French: Le traitement par PREZISTA doit être immédiatement arrêté si des signes ou symptômes de réactions cutanées sévères apparaissent.
English: Citric acid monohydrate Sucralose
French: Acide citrique monohydraté Sucralose
English: The dose of cobicistat to be used with PREZISTA has not been established in this patient population.
French: La dose de cobicistat à utiliser avec PREZISTA n'a pas été établie dans cette population de patients.
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
French: Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que PREZISTA.
English: Your doctor should do blood tests before you start PREZISTA.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par PREZISTA.
English: Data based on analyses at week 96
French: Données basées sur les analyses à la semaine 96
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
French: Cependant, les concentrations de darunavir libre étaient augmentées environ de 55% (Child-Pugh classe A) et de 100% (Child-Pugh classe B).
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.
English: Treatment of overdose with PREZISTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement du surdosage par PREZISTA comporte des mesures générales de surveillance, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
English: Total number of virologic failures a, n
French: Nombre total d'échec virologiques a, n (%)
English: People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
French: Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
English: Remove the plunger from the barrel of the pipette, rinse both with water and allow to air dry after each use.
French: Enlever le piston du corps de la pipette, rincer les deux parties à l'eau et laisser sécher après chaque utilisation.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with PREZISTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
French: La liste ci-dessous d'exemples d'interactions médicamenteuses n'est pas exhaustive et par conséquent il est nécessaire de consulter l'information produit de chaque médicament co-administré avec PREZISTA pour obtenir des informations sur la voie métabolique, les modalités d'interaction, les risques potentiels, et les mesures spécifiques à prendre en cas de co-administration.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
French: Les effets d'autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez PREZISTA.
English: Do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor first Anti-HIV medicines may make you feel better.
French: N'arrêtez pas de prendre PREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.
English: No mother to child transmission occurred in the infants born to the 31 subjects who stayed on the antiretroviral treatment through delivery.
French: Aucune transmission de la mère à l'enfant n'est survenue chez les nouveaux-nés des 31 patientes qui sont restées sous traitement antirétroviral jusqu'à l'accouchement.
English: What PREZISTA contains - The active substance is darunavir.
French: Ce que contient PREZISTA - La substance active est le darunavir.
English: Close the bottle with the cap after use, and store PREZISTA oral suspension as directed in section 5 below.
French: Fermer le flacon avec le bouchon après utilisation, et conserver la suspension buvable de PREZISTA comme indiqué dans la rubrique 5 ci-dessous.
English: Do not combine PREZISTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
French: Ne pas associer PREZISTA avec l'un des médicaments suivants Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.
English: What PREZISTA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé ?
English: PREZISTA is not a cure for HIV infection.
French: PREZISTA ne guérit pas l'infection par le VIH.
English: There is no specific antidote for overdose with PREZISTA.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage à PREZISTA.
English: Press on the plunger of the pipette towards the mouth, then swallow.
French: Appuyer sur le piston de la pipette vers l'intérieur de la bouche, puis avaler.
English: When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
French: Lorsqu'une coadministration est nécessaire, la dose journalière d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg.
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as PREZISTA
French: L'association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que PREZISTA
English: According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were non-responders.
French: Selon l'algorithme TLOVR excluant les échecs non virologiques, 24 (30,0%) des patients ont été en échec virologique dont 17 (21,3%) après rebond et 7 (8,8%) non répondeurs.
English: - Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
French: - Des contraceptifs hormonaux à base d'oestrogènes et des traitements hormonaux de substitution.
English: PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
French: PREZISTA est susceptible d'augmenter les taux de sucre dans le sang.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREZISTA.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PREZISTA.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (ChildPugh classe B), cependant PREZISTA doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
English: Limited information is available in this population, and therefore, PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
French: L'information disponible est limitée dans cette population, par conséquent PREZISTA doit être utilisé avec précaution dans cette tranche d'âge (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: PREZISTA oral suspension is available in packs of one bottle.
French: PREZISTA suspension buvable est disponible en boîte d'un flacon.
English: PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
French: PREZISTA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une allergie connue à la classe des sulfamides.
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: - Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de prise, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de PREZISTA.
English: PREZISTA/ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
French: PREZISTA/ritonavir 10 kg à < 15 kg N=5
English: PREZISTA oral suspension is also available.
French: PREZISTA suspension buvable est aussi disponible.
English: Interaction Geometric mean change (%)
French: Interaction Variation de la moyenne géométrique (%)
English: In patients taking PREZISTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
French: Chez les patients traités par PREZISTA et le raltégravir (contre l'infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.
English: Poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed Macrogol 3350
French: Alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé Macrogol 3350
English: The PREZISTA 800 milligram tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
French: PREZISTA 800 milligrammes comprimés est disponible en présentations d'un flacon par boîte ou de trois flacons par boîte.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Other severe side effects were diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
French: Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).
English: PREZISTA oral suspension can be used in patients unable to swallow PREZISTA tablets.
French: PREZISTA suspension buvable peut être utilisé chez les patients qui sont incapables d'avaler les comprimés de PREZISTA.
English: OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
French: ÉTUI CARTON / ÉTIQUETTE FLACON
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with cobicistat.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre PREZISTA avec cobicistat.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE, TYPE 5 (PDE-5) Dans le traitement des troubles de l'érection Avanafil Sildénafil Tadalafil Vardénafil
English: Use the dosing pipette supplied with the pack to measure your dose accurately: Shake the bottle well before each use.
French: Instructions pour l'utilisation Utilisez la pipette doseuse fournie dans l'emballage pour mesurer précisément la dose dont vous avez besoin : Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
English: This protein binding is concentration-dependent indicative for saturation of binding.
French: Cette liaison protéique dépend de la concentration indiquant la saturation de la liaison.
English: PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
French: PREZISTA/ritonavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.2).
English: Pull the plunger until the top of the barrel meets the line that matches the dose prescribed by your health care provider.
French: Tirer le piston jusqu'à ce que le haut du corps de la pipette atteigne la graduation qui correspond à la dose prescrite par votre médecin.
English: Paediatric population The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
French: Population pédiatrique L'évaluation de la sécurité d'emploi dans la population pédiatrique est basée sur l'analyse à 48 semaines des données de sécurité d'emploi issues de trois essais de phase II.
English: When the recommendation is the same for PREZISTA when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted PREZISTA” is used.
French: Lorsque la recommandation est la même pour PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir ou avec du cobicistat, le terme « PREZISTA boosté » est utilisé.
English: PREZISTA is also available as an oral suspension for use in patients who are unable to swallow PREZISTA tablets (please refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA oral suspension).
French: PREZISTA est aussi disponible en suspension buvable pour une utilisation chez les patients qui sont incapables d'avaler les comprimés de PREZISTA (se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de PREZISTA suspension buvable).
English: Not studied with darunavir/ritonavir.
French: Non étudié avec darunavir/ritonavir.
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
French: Par conséquent, un déplacement protéique des médicaments fortement liés à l'α1-glycoprotéine acide ne peut être exclu (voir rubrique 4.5).
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre PREZISTA avec ritonavir sauf indication spécifique du médecin.
English: Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
French: Les concentrations de cobicistat diminuent et peuvent ne pas produire un effet booster suffisant.
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
French: De plus, l'ASC de la somme des formes actives de la rifabutine (molécule mère + métabolite 25-O-désacétyle) a été multipliée par 1,6, tandis que la Cmax restait comparable.
English: Dexamethasone (systemic)
French: Dexaméthasone (par voie systemique)
English: • antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
French: • naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2).
English: What PREZISTA looks like and contents of the pack White to off-white opaque oral suspension.
French: Qu'est-ce que PREZISTA et contenu de l'emballage extérieur Suspension buvable opaque blanche à blanchâtre.
English: 6/l (see section 4.2).
French: 6 cellules/l (voir rubrique 4.2).