FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie betrug 381 bzw. 405 Tage.
Norwegian Bokmål: Median varighet av hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi var henholdsvis 381 og 405 dager.
German: • Erste Dosisreduktion: 75 mg oral einmal täglich
Norwegian Bokmål: • Første dosereduksjon: 75 mg oralt én gang daglig
German: Ein endgültiges Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen erfolgte bei 3,1 % der mit Lorlatinib behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger forekom hos 3,1 % av pasientene som fikk lorlatinib.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten lag sowohl bei Hypercholesterinämie als auch bei Hypertriglyceridämie bei 15 Tagen (Spanne: 1 bis 399 Tage).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for både hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi var 15 dager (område: 1 til 399 dager).
German: Die IC-ORR betrug bei den Asiaten 54,5 % (95 %-KI: 32,2; 75,6), und 46,4 % bei den Nicht-Asiaten (95 %-KI: 27,5; 66,1).
Norwegian Bokmål: IC-ORR var 54,5 % for asiater (95 % KI: 32,2; 75,6) og 46,4 % for ikke-asiater (95 % KI: 27,5; 66,1).
German: Vor Beginn und während der Behandlung müssen Sie sich Blutuntersuchungen unterziehen.
Norwegian Bokmål: Du må ta blodprøver før du starter behandlingen, samt under behandlingen.
German: Bei mit Lorlatinib behandelten Patienten sollte das Risiko einer Pankreatitis infolge einer begleitenden Hypertriglyceridämie und/ oder eines potenziellen intrinsischen Mechanismus in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Risiko for pankreatitt skal vurderes hos pasienter som får lorlatinib pga. medfølgende hypertriglyseridemi og/eller en potensiell indre mekanisme.
German: (4,2; NE)
Norwegian Bokmål: (4,2, NR)
German: Grad 2: Mäßig
Norwegian Bokmål: Grad 2: Moderat
German: Intrakranielle* Wirksamkeitsergebnisse in Studie A nach vorheriger Behandlung
Norwegian Bokmål: * effektresultater fra studie A etter tidligere behandling
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP2B6-Substraten (u. a. Bupropion, Efavirenz) kann zu verringerten Plasmakonzentrationen des CYP2B6-Substrats führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av CYP2B6-substratet.
German: Für Lorlatinib empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen Nebenwirkung
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer for lorlatinib ved bivirkninger Bivirkning
German: Lorviqua enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Lorviqua inneholder laktose
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten eines schwerwiegenden Anstiegs der Serumwerte für Cholesterin bzw. Triglyceride beträgt 201 Tage (Spanne: 42 bis 518 Tage) bzw. 127 Tage (Spanne: 15 bis 358 Tage).
Norwegian Bokmål: Mediantid for forekomst av alvorlig økning i serumkolesterol og triglyserider er hhv. 201 dager (område: 42 til 518 dager) og 127 dager (område: 15 til 358 dager).
German: Wenn Sie nach der Einnahme von Lorviqua erbrechen Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, falls Sie nach der Einnahme einer Dosis Lorviqua erbrechen müssen.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Lorviqua Du skal ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose med Lorviqua,.
German: - Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 4 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Norwegian Bokmål: - Dersom neste dose er om 4 timer eller mer, skal du ta den glemte tabletten så snart du husker det.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 25- oder 100-mg-Tablette.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 25 mg eller 100 mg tablett.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten vor der Einnahme nicht kauen, zerdrücken oder öffnen).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele (de skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging).
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode muss für mindestens 35 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes i minst 35 dager etter avsluttet behandling.
German: Nebenwirkungen, die sich auf dasselbe medizinische Konzept oder dieselbe Erkrankung beziehen, wurden in Tabelle 2 unter einer Bezeichnung als Nebenwirkung zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabellen over.
German: Lorviqua kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Lorviqua kan påvirke fertiliteten hos menn.
German: Unter den 31 Patienten mit einem durch ICR bestätigten intrakraniellen objektiven Tumoransprechen und mindestens einer messbaren Hirnmetastase zu Studienbeginn betrug die mediane IC-TTR 1,4 Monate (Spanne: 1,2 bis 16,2 Monate).
Norwegian Bokmål: Blant de 31 pasientene med bekreftet intrakranial objektiv tumorrespons og minst én målbar hjernemetastase ved baseline vurdert av ICR, var median IC-TTR 1,4 måneder (fra 1,24 til 16,2 måneder).
German: Außerdem waren im Steady State die Lorlatinib-Plasmaexpositionen geringer, als nach der Pharmakokinetik der Einzeldosis zu erwarten wäre, was auf einen netto-zeitabhängigen Autoinduktionseffekt hinweist.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er konsentrasjonen av lorlatinib i plasma lavere enn det som er forventet basert på farmakokinetikk med enkeltdose, og det kan tyde på en netto tidsavhengig autoinduksjonseffekt.
German: Ihr Arzt kann Sie während der Behandlung mit Lorviqua auf Herzprobleme untersuchen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke om det er noen problemer med hjertet ditt under behandling med Lorviqua.
German: Davon wiesen 7 Patienten einen PR-Ausgangswert von > 200 ms auf.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 7 pasienter en baseline-PR > 200 msek.
German: Bei 295 Patienten, die Lorlatinib einmal täglich in der empfohlenen Dosis von 100 mg erhielten und bei denen in Studie A eine EKG-Messung erfolgte, wurde Lorlatinib in einer Population untersucht, die Patienten mit einem QTc-Intervall > 470 ms ausschloss.
Norwegian Bokmål: Hos 295 pasienter i studie A som fikk lorlatinib ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig, og som hadde en EKG-måling, ble lorlatinib studert i en pasientpopulasjon som ekskluderte de med QTcintervall > 470 msek.
German: Erhöhte Lipase- und Amylasewerte
Norwegian Bokmål: Økning i lipase og amylase
German: Lorlatinib ist nicht mutagen, wirkt aber in vitro und in vivo aneugen bei einer NOEL (no observed effect level, höchste Dosis, bei der keine Wirkung beobachtet wird) für Aneugenizität von etwa dem 16,5-fachen der klinischen Exposition beim Menschen bei einer 100-mg-Dosis basierend auf der AUC.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er ikke mutagent, men aneugent in vitro og in vivo med et ikke-observert effektnivå for aneugenisitet på ca. 16,5 ganger den humane kliniske eksponeringen ved 100 mg basert på AUC.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 25-mg- oder 100-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
German: Lorviqua gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die ein Enzym namens anaplastische Lymphomkinase (ALK) hemmen.
Norwegian Bokmål: Lorviqua tilhører en gruppe av legemidler som hemmer et enzym som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK).
German: Bei Patienten asiatischer Herkunft betrug die ORR 49,1 % (95 %-KI: 35,1; 63,2), und 31,5 % bei den Nicht-Asiaten (95 %-KI: 21,1; 43,4).
Norwegian Bokmål: ORR for asiater var 49,1 % (95 % KI: 35,1; 63,2) og 31,5 % for ikke-asiater (95 % KI: 21,1; 43,4).
German: Mögliche lipidsenkende Therapien: HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor, Nikotinsäure, Fibratsäurederivate oder Ethylester von Omega-3-Fettsäuren.
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende behandling kan omfatte: HMG CoA-reduktasehemmer, nikotinsyre, fibratderivater eller etylestere av omega-3-fettsyrer.
German: Dosisreduktionen aufgrund von Nebenwirkungen kamen bei 23,4 % der mit Lorlatinib behandelten Patienten vor.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner på grunn av bivirkninger forekom hos 23,4 % av pasientene som fikk lorlatinib.
German: Die Serumwerte für Cholesterin und Triglyceride sollten vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib, nach 2, 4 und 8 Wochen sowie in regelmäßigen Abständen danach überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol og triglyserider skal overvåkes før oppstart med lorlatinib samt 2, 4 og 8 uker etter oppstart med lorlatinib og deretter regelmessig.
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer über eine wirksame Erhaltung der Fertilität beraten lassen.
Norwegian Bokmål: Menn bør få råd om effektive fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
German: Zusätzlich wurde die Wirkung einer oralen Einzeldosis Lorlatinib (50 mg, 75 mg und 100 mg) mit und ohne Itraconazol mit einer Dosis von 200 mg einmal täglich in einer Zweifach-Crossover-Studie an 16 gesunden Probanden untersucht.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble effekten av en oral enkeltdose lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uten 200 mg itrakonazol én gang daglig, evaluert i en toveis crossover-studie hos 16 friske frivillige.
German: Tumor-Xenografts, die Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierte proteinähnliche 4 (EML4)-Fusionen mit ALK-Variante 1 (v1) exprimieren, einschließlich ALK-Mutationen L1196M, G1269A, G1202R und I1171T.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib viste betydelig anti-tumoraktivitet hos mus med tumorxenografter som uttrykker ekinoderm-mikrotubuliassosiert proteinlignende 4 (EML4)-fusjoner med ALK-variant 1 (v1), inkludert ALK-mutasjonene L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
German: Psychiatrische Erkrankungen Affektive Effekte Halluzinationen
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Stemningseffekter Hallusinasjoner
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Lorlatinib und für eine Dauer von 7 Tagen nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med lorlatinib og i 7 dager etter siste dose.
German: Die Patienten erhielten kontinuierlich Lorlatinib oral in der empfohlenen Dosis von 100 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk kontinuerlig lorlatinib peroralt ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen aufgelistet, die bei 295 erwachsenen, einmal täglich mit Lorlatinib 100 mg behandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC aus Studie A auftraten.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger som forekom hos 295 voksne pasienter med avansert NSCLC som ble behandlet med 100 mg lorlatinib én gang daglig, fra studie A.
German: In der Prostata von Hunden wurde eine minimale bis leichte Drüsenatrophie bei einer Dosis beobachtet, die der klinischen humantherapeutischen Exposition bei empfohlener Dosierung entsprach.
Norwegian Bokmål: I prostata ble det observert minimal til mild glandulær atrofi hos hunder ved doser tilsvarende den humane kliniske eksponeringen ved anbefalt dosering.
German: Wird kein Herzschrittmacher implantiert, kann die Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis wieder aufgenommen werden, sofern die Symptome zurückgehen und das PR-Intervall weniger als 200 ms beträgt.
Norwegian Bokmål: Dersom pacemaker ikke innsettes skal lorlatinib-behandling fortsettes med 1 redusert dosenivå først når symptomene bedres og PR-intervallet er mindre enn 200 msek.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem Fatigue
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem Fatigue
German: Lorlatinib sollte je nach Schweregrad ausgesetzt und/ oder endgültig abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib bør avbrytes midlertidig og/eller seponeres permanent avhengig av alvorlighetsgrad (se pkt.
German: Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Se «Mulige bivirkninger» i avsnitt 4 for mer informasjon.
German: In nicht-klinischen Studien war Lorlatinib ein Inhibitor katalytischer Aktivitäten von nicht mutiertem ALK und klinisch relevanten ALK-Kinasemutanten in rekombinanten enzym- und zellbasierten Assays.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hemmet lorlatinib katalytisk aktivitet av ikke-mutert ALK og klinisk relevante mutasjoner av ALK-kinaser i rekombinante enzym- og cellebaserte analyser.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich müder fühlen als gewöhnlich, sich Ihre Haut und das Weiße des Auges gelb färben, Ihr Urin dunkel oder braun wird (Farbe von Tee), Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden oder verminderten Appetit oder Schmerzen auf der rechten Bauchseite haben, an Juckreiz leiden oder leichter als gewöhnlich blaue Flecken bekommen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du føler deg mer sliten enn vanlig, dersom huden og det hvite i øynene blir gulfarget, dersom urinen blir mørk eller brun (tefarget), dersom du er kvalm, kaster opp eller har nedsatt appetitt, dersom du har smerter på høyre siden av magen, dersom du klør, eller dersom du får blåmerker lettere enn vanlig.
German: Geht der AV-Block nicht zurück, kann die Implantation eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom AV-blokken ikke bedres kan innsetting av en permanent pacemaker vurderes.
German: Wird die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/5-Inhibitors abgesetzt, sollte Lorlatinib mit der vor Beginn der Anwendung des starken CYP3A4/5-Inhibitors verwendeten Dosis und nach einer Auswaschphase des starken CYP3A4/5-Inhibitors von 3 bis 5 Halbwertszeiten fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av den sterke CYP3A4/5-hemmeren seponeres, bør lorlatinib gjenopptas med samme dose som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4/5-hemmeren, etter en utvaskingsperiode på 3 til 5 halveringstider for den sterke CYP3A4/5-hemmeren.
German: Hypercholesterinämie/ Hypertriglyceridämie
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi/hypertriglyseridemi
German: Angesichts der dosisabhängigen Wirkung auf das PR-Intervall wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Norwegian Bokmål: EKG-overvåking anbefales på grunn av doseavhengig påvirkning på PR-intervall.
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lorlatinib bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den klinischen Studienbericht der Phase-III-Studie CROWN (1006) einreichen, die Lorlatinib gegen Crizotinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positiven NSCLC vergleicht.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet for lorlatinib i behandling av pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en klinisk studierapport fra fase III-studien CROWN (1006), som sammenligner lorlatinib med krizotinib i førstelinjebehandling av avansert ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft.
German: In-vitro-Studien zur UGT-Inhibition In-vitro-Studien zeigten, dass Lorlatinib möglicherweise UGT1A1 hemmt.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av UGT-hemming In vitro-studier indikerte at lorlatinib kan ha potensial for å hemme UGT1A1.
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse und Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem Bivirkning
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Lorlatinib durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med lorlatinib.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Lorlatinib in klinisch relevanter Konzentration möglicherweise P-Glykoprotein (P-gp, systemisch und im Margendarmtrakt [gastrointestinal, GI]), BCRP (GI-Trakt), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 und OAT3 hemmt.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at lorlatinib kan ha potensial til å hemme P-glykoprotein (P-gp, systemisk og i gastrointestinaltraktus (GI-traktus)), BCRP (GI-traktus), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 og OAT3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
German: • Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel)
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et urtepreparat)
German: Bei einer Dosis von einmal täglich 100 mg betrug der geometrischer Mittelwert (prozentualer Variationskoeffizient [coefficient of variation, CV]) der Maximalkonzentrationen im Plasma bei Krebspatienten 577 (42) ng/ml und die AUC24 5.650 (39) ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Ved 100 mg én gang daglig var det geometriske gjennomsnittet (% variasjonskoeffisient [CV]) for maksimal plasmakonsentrasjon 577 (42) ng/ml, og AUC24 var 5, 650 (39) ng·t/ml hos pasienter med kreft.
German: Populationspharmakokinetische Analysen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und gesunden Probanden lassen darauf schließen, dass Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und CYP3A5- und CYP2C19-Phänotypen keine klinisch relevanten Auswirkungen haben.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med avansert NSCLC og friske frivillige indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter for alder, kjønn, etnisitet, kroppsvekt og fenotyper for CYP3A5 og CYP2C19.
German: Es darf keine doppelte Dosis zur selben Zeit eingenommen werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: • Zweite Dosisreduktion: 50 mg oral einmal täglich
Norwegian Bokmål: • Andre dosereduksjon: 50 mg oralt én gang daglig
German: Bei dem Patienten sollte eine Herzbeobachtung und -überwachung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Henvis til hjerteobservasjon og overvåking.
German: Während der Behandlung mit Lorlatinib und für einen Zeitraum von mindestens 14 Wochen nach der letzten Dosis müssen männliche Patienten mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode (einschließlich eines Kondoms) anwenden und männliche Patienten mit schwangeren Partnern müssen Kondome verwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Under behandling med lorlatinib og i minst 14 uker etter siste dose skal mannlige pasienter med kvinnelige fertile partnere bruke sikker prevensjon, inkludert et kondom, og mannlige pasienter med gravide partnere skal bruke kondom (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lorviqua vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis dauert.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
German: Hypertriglyceridämie (Triglyceride im Blut erhöht, Hypertriglyceridämie).
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi (inkludert økte triglyserider i blodet, hypertriglyseridemi).
German: In Studie A wiesen 2 Patienten (0,7 %) absolute Fridericia-korrigierte QTc-Intervall (QTcF)-Werte von > 500 ms und 5 Patienten (1,8 %) eine Änderung des QTcF gegenüber dem Studienbeginn von > 60 ms auf.
Norwegian Bokmål: I studie A hadde to pasienter (0,7 %) QTcF (korrigert QT-intervall etter Fridericia-metoden)verdier > 500 msek, og fem pasienter (1,8 %) hadde en endring i QTcF fra baseline på > 60 msek.
German: Wirkungen von Begleitmedikationen berücksichtigen und einen möglicherweise unausgeglichenen Elektrolythaushalt beurteilen und korrigieren, der zu einer PR-Intervallverlängerung führen kann.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på effekter av legemidler som brukes samtidig, og vurder og korrigerer eventuelle elektrolyttforstyrrelser som kan forlenge PR-intervallet.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen; Sie dürfen die Tabletten nicht zerdrücken, kauen oder auflösen.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, tygges eller oppløses.
German: Lorviqua 25 mg ist in Blisterpackungen mit 10 Tabletten in Packungen mit 90 Tabletten (9 Blisterpackungen) oder 120 Tabletten (12 Blisterpackungen) erhältlich.
Norwegian Bokmål: Lorviqua 25 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 90 tabletter (9 blistere) eller 120 tabletter (12 blistere).
German: In-vitro-Studien zur Inhibition und Induktion anderer CYP Lorlatinib hemmt möglicherweise CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av annen hemming og induksjon av CYP Lorlatinib kan ha potensial til å hemme CYP2C9.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Lorlatinib nicht schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med lorlatinib.
German: Natrium über die Nahrung
Norwegian Bokmål: Natrium i kosten
German: OPA/ Al/ PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolienrückseite mit 10 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Blistere av OPA/Al/PVC med bakside av aluminiumsfolie.
German: Die Stufen der Dosisreduktion für Lorlatinib werden nachfolgend zusammengefasst:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsnivåer av lorlatinib er oppsummert nedenfor:
German: Wird ein Herzschrittmacher implantiert, die Behandlung mit Lorlatinib bei voller Dosierung fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pacemaker settes inn skal lorlatinibbehandlingen fortsettes ved full dose.
German: Was ist Lorviqua und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua er og hva det brukes mot
German: In einer Studie an gesunden Probanden war die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib und Rifampin, einem starken CYP3A4/5-Induktor, mit einem Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) verbunden, ohne dass der Gesamtwert für Bilirubin und alkalischer Phosphatase anstieg (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos friske frivillige var samtidig bruk av lorlatinib med rifampin, en sterk CYP3A4/5-induktor, knyttet til økning av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) uten økning av totalbilirubin og alkalisk fosfatase (se pkt.
German: Wenn Sie Kinder bekommen können, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 5 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Zweifachbarrieren-Verhütung mit Kondom und Diaphragma) anwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fertil alder må du bruke svært sikker prevensjon (f.eks. dobbel-barriereprevensjon som kondom og pessar) under behandlingen og i minst 5 uker etter avsluttet behandling.
German: Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:
Norwegian Bokmål: Lorviqua er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) der sykdommen har progrediert etter:
German: Fertilität
Norwegian Bokmål: - Fertilitet
German: Augenerkrankungen Sehstörungen
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Synsforstyrrelse
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktig hetsregler
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lorlatinib og dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode muss für mindestens 35 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes i minst 35 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
German: Komplettes Ansprechen, n Partielles Ansprechen, n Dauer des Ansprechens Median, Monate (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varighet av respons Median, måneder (95 % KI)
German: Pneumonitis (interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis).
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom, pneumonitt).