FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses waren die Patientinnen zwischen 13 und 63 Jahre alt (Durchschnittswert: 27 Jahre, Medianwert: 25 Jahre).
Estonian: Patsiendid olid juhtude ajal 13-63aastased (keskmine 27 eluaastat, mediaan 25 eluaastat).
German: In diesen Studien wurden insgesamt 2 455 Patientinnen exponiert.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientide koguarv on 2455.
German: Seborrhö wurde hauptsächlich im Zusammenhang mit Akne bewertet.
Estonian: Seborröad on uuritud eelkõige akne kontekstis.
German: Alopecia androgenetica
Estonian: Androgeenne alopeetsia
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohend sein oder einen tödlichen Ausgang haben.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhud võivad olla eluohtlikud ja lõppeda surmaga.
German: Dies war zudem einer der Hauptpunkte der Sitzung der Expertengruppe, der dem PRAC empfohlen wurde.
Estonian: See oli ka üks põhipunkte, mida eksperdirühm oma kohtumisel ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele soovitas.
German: Die IMS-Verschreibungsdaten haben einen begrenzten Wert, da sie keine Kategorie für „Kontrazeption ohne Vorliegen von Akne" umfassen.
Estonian: Andmebaasi IMS väljakirjutamisandmed on vähese väärtusega, sest neis puudub kategooria „raseduse vältimine akne puudumisel".
German: Ähnlich wie bei der Behandlung von Akne schwanken die Prozentzahlen der Besserung je nach Studie und hängen von den zur Bewertung der Wirkungen angewendeten Methoden ab.
Estonian: Sarnaselt akne raviga varieerub sümptomite paranemise protsent eri uuringutes ja oleneb toimete hindamise meetoditest.
German: Der PRAC empfahl zudem, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss über dieses Verfahren einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen sollte.
Estonian: Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et müügiloa hoidjad peaksid kolme kuu jooksul pärast käesolevat menetlust käsitleva otsuse vastuvõtmist esitama täieliku riskijuhtimiskava.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Ursprungsprodukts wurden 10 klinische Phase-III-Studien gesponsert, die Informationen zur Sicherheit dieser Arzneimittel liefern.
Estonian: Originaalravimi müügiloa hoidja on spondeerinud kümmet III faasi kliinilist uuringut, milles on kogutud andmeid kõnealuste ravimite ohutuse kohta.
German: Die Studie INAS-SCORE wurde nach der Markteinführung von Qlaira (Dienogest/Estradiolvalerat, Stepdown-Dosisregime) in Europa (September 2009) und den Vereinigten Staaten (Oktober 2010) eingeleitet.
Estonian: Uuringut INAS-SCORE alustati pärast Qlaira (dienogest/östradioolvaleraat, annuse järkjärgulise vähendamise skeem) turustamise algust Euroopas (septembris 2009) ja Ameerika Ühendriikides (oktoobris 2010).
German: Darüber hinaus liefern die Daten keine systematischen Informationen über die Krankengeschichte der Patientinnen (z. B. anamnestisch bekannte Akne oder hyperandrogenetische Symptome) und die klinischen Befunde, da die Ärzte dazu neigten, nur die erforderlichen Mindestangaben für IMS einzutragen.
Estonian: Peale selle ei sisalda see andmebaas süstemaatilisi andmeid patsiendi meditsiinilise anamneesi (näiteks akne või hüperandrogenismi sümptomid anamneesis) ega kliiniliste leidude kohta, sest arstid kalduvad IMSis täitma üksnes minimaalsed kohustuslikud andmed.
German: In einigen Mitgliedstaaten sind sie auch für die Behandlung von Alopecia androgenetica zugelassen.
Estonian: Mõnes liikmesriigis on ravim näidustatud ka androgeense alopeetsia raviks.
German: Die Paneldaten von Pharmalink für Deutschland zeigen eine Anwendung zur Kontrazeption zu einem Anteil von 53 %, die zu 75 % aufgrund von Akne und zu 25 % aus anderen Gründen verschrieben wird.
Estonian: Pharmalink Paneli andmed Saksamaa kohta näitavad 53% kasutamist rasestumisvastase ravimina, kusjuures 75%-l on põhjuseks märgitud akne ja 25%-l muud põhjused.
German: In beiden Studien wurden alle Teilnehmerinnen, denen ein orales Kontrazeptivum verschrieben worden war, bei Studienbeginn nach dem Grund für die Verschreibung gefragt (nach Erhalt des Rezepts).
Estonian: Mõlemas uuringus küsitleti kõiki uuringusse kaasatud naisi, kellele on välja kirjutatud suukaudne rasestumisvastane ravim, uuringu alguses (pärast retsepti väljakirjutamist) ravimi väljakirjutamise põhjuse kohta.
German: Der bis zum Abklingen der Symptome benötigte Zeitraum beträgt mindestens drei Monate, wobei die Wirkungen bei längeren Behandlungszeiträumen ausgeprägter sind.
Estonian: Sümptomite vähenemise aeg on vähemalt kolm kuud ja toimed on rohkem väljendunud pikemaajalise ravi korral.
German: Nicht tödliche Fälle
Estonian: Mittefataalsed juhud
German: Der PRAC kam zudem überein, dass ein Risikomanagementplan vorgelegt werden muss, da für diese Arzneimittel kein EU-Risikomanagementplan vorliegt.
Estonian: Samuti leppis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kokku vajaduses esitada kõnealuste ravimite kohta riskijuhtimiskava, sest neil ravimitel ei ole Euroopa Liidus kehtivat riskijuhtimiskava.
German: Allerdings schlossen die Autoren auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz, dass die Behandlung mit Cyproteronacetat Akne besser linderte als eine Behandlung mit Levonorgestrel, eine Behandlung mit Cyproteronacetat bei Akne zu besseren Ergebnissen führte als eine Behandlung mit Desogestrel, die Studienergebnisse jedoch widersprüchlich wären, und abschließend, dass eine Behandlung mit Drospirenon wirksamer als eine Behandlung mit Norgestimat oder Nomegestrolacetat aber nicht so wirksam wie eine Behandlung mit Cyproteronacetat erschien.
Estonian: Siiski järeldasid autorid neile kättesaadavate parimate tõendite alusel, et tsüproteroonatsetaati sisaldavad ravimid olid akne ravis paremad kui levonorgestreeli sisaldavad ravimid, et akne ravi tsüproteroonatsetaadiga andis paremaid tulemusi kui ravi desogestreeliga, ehkki eri uuringute tulemused olid vastukäivad, ja et drospirenooni sisaldav ravi oli efektiivsem kui norgestimaati või nomegestroolatsetaati sisaldav ravi, aga vähem efektiivne kui ravi tsüproteroonatsetaadiga.
German: 88 UAW-Meldungen (9,1 %) betrafen Patientinnen im Alter von unter 18 Jahren, 639 Patientinnen (66 %) waren zwischen 18 und 35 Jahre alt und 150 Berichte (15,5 %) betrafen Patientinnen im Alter von über 35 Jahren.
Estonian: 88 ravimi kõrvaltoime teadet (9,1%) pärines alla 18aastastelt patsientidelt, 639 patsienti (66%) olid 18-35aastased ja 150 teadet (15,5%) pärines üle 35aastastelt patsientidelt.
German: Dies war angesichts der unterschiedlichen antiandrogenen Eigenschaften von Cyproteron, Drospirenon und Desogestrel zu erwarten.
Estonian: See oli oodatud tulemus, kui arvestada tsüproterooni, drospirenooni ja desogestreeli antiandrogeensete omaduste erinevusi.
German: Im Hinblick auf die Behandlung von ausschließlich Hirsutismus (überwiegend bei PCOS-Patientinnen) wurde die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Behandlungen in 13 Studien aufgezeigt.
Estonian: Ainult hirsutismi ravi puhul (enamasti polütsüstiliste munasarjade sündroomiga patsientidel) on 13 uuringus näidatud ravimi efektiivsust võrreldes teiste raviviisidega.
German: Die Häufigkeit gemeldeter Ereignisse ist niedriger als die in epidemiologischen Studien berichtete Inzidenz von VTE.
Estonian: Teatamissagedus on väiksem kui epidemioloogilistes uuringutes leitud venoosse trombemboolia esinemissagedus.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von CPA/EE bei Alopecia androgenetica sind mit Ausnahme der Daten zum Wirkmechanismus auf eine weniger umfangreiche Studie (DeCecco L et al., 1987) begrenzt, in der einige begrenzte günstige Wirkungen festgestellt wurden.
Estonian: Andmed tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli efektiivsuse kohta androgeense alopeetsia korral, välja arvatud toimemehhanism, piirduvad ühe väikese uuringuga (DeCecco, L. jt 1987), milles täheldati väheseid kasulikke toimeid.
German: Cyproteron hat die stärkste antiandrogene Wirkung.
Estonian: Tsüproterooni antiandrogeenne toime on kõige tugevam.
German: Übergreifende Schlussfolgerungen und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: Üldine järeldus ja müügilubade tingimused
German: Der einzige Unterschied im klinischen Ergebnis war ein signifikant verbesserter Score nach Ferriman und Gallwey (FG-Score), der sich nach 12 Monaten beim Vergleich von Cyproteronacetat und Flutamid zeigte.
Estonian: Ainus erinevus kliinilistes ravitulemites oli Ferriman Gallwey (FG) skoori oluline paranemine pärast 12kuulist ravi, kui tsüproteroonatsetaati võrreldi flutamiidiga.
German: Tödliche Fälle
Estonian: Fataalsed juhud
German: Wenn keine Diagnose gestellt und keine Behandlung eingeleitet wird, oder wenn die Thrombose keine eindeutigen Symptome zeigt, kann der Blutpfropf weiter in die
Estonian: Kui haigust ei diagnoosita ja ravi ei alustata või kui tromboosil puuduvad selgesti väljendunud sümptomid, võib tromb liikuda koos verevooluga edasi kopsudesse (kopsuarteri emboolia) või ajusse (ajuarteri emboolia).
German: Kohortenstudien
Estonian: Kohortuuringud
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
German: Diese Behandlungen umfassen Benzoylperoxid, Retinoide, Antibiotika, Salicylsäure und Azelainsäure.
Estonian: Viimaste hulka kuuluvad bensüülperoksiid, retinoidid, antibiootikumid, salitsüülhape ja aselaiinhape.
German: In keiner der 118 ermittelten klinischen Studien, die in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben waren, wurden venöse oder arterielle thromboembolische bzw. kardiovaskuläre Ereignisse während des Studienzeitraums berichtet.
Estonian: Mitte üheski 118 kliinilisest uuringust, mida teaduskirjanduses kirjeldati, ei olnud uuringu vältel teatatud venoosse ega arteriaalse trombemboolia / kardiovaskulaarsest juhust.
German: Akne ohne androgenetische Merkmale
Estonian: Androgeensete tunnusteta akne
German: Diese 968 Fälle machen 7 % der Gesamtzahl der bis zum 30. Januar 2013 kumulativ eingegangenen UAWMeldungen aus (n = 13 875 insgesamt).
Estonian: Nimetatud 968 juhtu moodustavad kuni 30. jaanuarini 2013 saadud ravimi kõrvaltoime teadete kumulatiivsest arvust 7% (kokku 13 875 ravimi kõrvaltoime teadet).
German: Zwei Studien (A18566, 2004, Palombo-Kinne E et al., 2009), in denen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mit Dienogest enthaltenden kombinierten oralen Kontrazeptiva und mit Norgestimat enthaltenden kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen wurde, zeigten ebenfalls eine ähnliche Wirksamkeit.
Estonian: Kaks uuringut (A18566, 2004, Palombo-Kinne, E. jt 2009), milles tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) võrreldi dienogesti sisaldava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga ja norgestimaati sisaldava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga, näitasid samuti sarnast efektiivsust.
German: Bekannte Risikofaktoren für VTE umfassen VTE in der Anamnese, Schwangerschaft, Verletzung, Operation, Immobilisation (z. B. nach einer Operation oder einem langen Flug), Fettleibigkeit und Rauchen (d. h. alle prothrombotischen Zustände).
Estonian: Venoosse trombemboolia teadaolevad riskitegurid on venoosse trombemboolia anamnees, rasedus, trauma, kirurgiline operatsioon, immobilisatsioon (näiteks pärast operatsiooni või pikkadel lennureisidel), rasvumine ja suitsetamine (st kõik olukorrad, millega kaasneb protrombootiline seisund).
German: Zur Behandlung von Akne sollten die Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn zuvor eine topische Behandlung oder systematische Behandlungen mit Antibiotika fehlgeschlagen haben.
Estonian: Akne raviks tuleks neid ravimeid kasutada üksnes pärast seda, kui lokaalne ravi või süsteemne antibiootikumravi ei ole andnud tulemust.
German: Wie jüngste Daten gezeigt haben, ist ein Neubeginn oder eine Umstellung der Anwendung von KOK nach einer Unterbrechung mit einem übermäßigen Risiko verbunden.
Estonian: Hiljutised andmed on näidanud, et kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimi taas kasutama hakkamine või ravimi muutmine pärast katkestust on seotud suurema riskiga.
German: • Der PRAC gelangte zudem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen an Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, erforderlich wären.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee sedastas, et tuleb võtta täiendavad riski vähendamise meetmed, näiteks teabematerjal patsientidele ja arstidele.
German: Der BMI lag bei diesen Patientinnen zwischen 15 und 54 (Durchschnittswert 24, Medianwert 23), wobei ein BMI über 30 kg/m2 in 33 (3,4 %) dieser Berichte dokumentiert worden war.
Estonian: Nende patsientide kehamassiindeks oli 1554 kg/m2 (keskmine 24 kg/m2, mediaan 23 kg/m2), kehamassiindeks üle 30 kg/m2 oli dokumenteeritud 33 teates (3,4%).
German: Im Hinblick auf Frauen mit androgenbedingten sensiblen Hautzuständen wurde die Wirksamkeit bei moderater und schwerer Akne mit/ohne Seborrhö und/oder Hirsutismus in über 30 gesponserten und nicht gesponserten Studien, einschließlich Vergleichsstudien, unkontrollierter Studien und Pilotstudien, untersucht.
Estonian: Androgeentundlike nahahaigustega naistel on ravimi efektiivsust mõõduka ja raske akne korral koos seborröa ja/või hirsutismiga või ilma nendeta näidatud enam kui 30s spondeeritud ja mittespondeeritud uuringus, sealhulgas võrdlevates uuringutes, kontrollimata uuringutes ning juhtuuringutes.
German: Die ANSM war der Auffassung, dass das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (VTE und ATE) den Nutzen bei der Behandlung von Akne überwiegt.
Estonian: ANSM otsustas, et venoosse ja arteriaalse trombemboolia risk nende ravimite kasutamisel on suurem kui nende kasulikkus akne ravis.
German: *berechnet als Gesamtzahl der Zyklen, n=21 196, minus der Anzahl der Zyklen, n=450, in denen die Einnahme versäumt wurde.
Estonian: * Arvutuskäik: tsüklite üldarv (n = 21 196) miinus tsüklite arv, mille korral ravimit ei võetud (n =
German: Dies steht im Gegensatz zu der Tatsache, dass anhand der Einschlusskriterien überwiegend Patientinnen ausgewählt werden sollten, für welche die Kontrazeption der ursprüngliche Grund für den Arztbesuch darstellte.
Estonian: Nii oli see vaatamata asjaolule, et uuringusse kaasamise kriteeriumidega valiti uuringu jaoks välja eelkõige need patsiendid, kelle puhul oli arsti poole pöördumise põhjuseks soov kasutada rasestumisvastast ravimit.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Risiko einer VTE am höchsten im ersten Jahr der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva ist, oder wenn eine Frau nach einer mindestens einmonatigen Pause die Einnahme fortsetzt (Dinger et al., 2007).
Estonian: On näidatud, et venoosse trombemboolia risk on suurim esimesel aastal, mil naine alustab hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamist või kui ta taasalustab nende kasutamist pärast vähemalt ühe kuu pikkust mittekasutamist (Dinger jt 2007).
German: Behandlung von Hirsutismus
Estonian: Hirsutismi ravi
German: Jüngere Studien, in denen das VTE-Risiko bei Anwenderinnen von verschiedenen KOK und CPA/EE bewertet wurde (einschließlich Lidegaard 2009, Hylckama 2009), wiesen bedeutende methodologische Mängel (fehlende Daten zu Störfaktoren) auf, die die Schlussfolgerungen aus diesen Studien infrage stellen.
Estonian: Veelgi hilisematel uuringutel, milles hinnati venoosse trombemboolia riski erinevaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid ja tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli kasutavatel naistel (sealhulgas Lidegaard 2009, Hylckama 2009), oli olulisi metoodilisi puudusi (puuduv teave kaasmõjurite kohta), mistõttu nende uuringute järelduste kehtivus on küsitav.
German: Die Promotionsdaten von Cegedim zeigen, dass 32 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen, während die Längsschnittdaten zeigen, dass 3,4 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen.
Estonian: Andmebaasi Cegedim Promotional andmed näitavad 32% kasutamist üksnes raseduse vältimise eesmärgil, andmebaasi Longitudinal kohaselt on see näitaja aga 3,4%.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über sechs Kohortenstudien (davon zwei mit zusätzlich eingebetteten Fall-Kontroll-Untersuchungen) und sieben Fall-Kontroll-Studien, in denen das VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE bewertet wurde, sowie über eine Kohortenstudie vor, in der das ATE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE bewertet wurde.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate kuuest kohortuuringust (millest kahes kasutati ka juhtkontrollanalüüsi) ja seitsmest juhtkontrolluuringust, milles oli hinnatud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga seotud venoosse trombemboolia riski, ning ühest kohortuuringust, milles oli hinnatud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga seotud arteriaalse trombemboolia riski.
German: Dem letzten PSUR (Berichtszeitraum 1. Juni 2011 bis 31. Mai 2012, Datenstichtag: 31. Mai 2012) zufolge betrug die Häufigkeit aller während des Berichtszeitraums gemeldeten (arteriellen, venösen und unspezifischen) thrombotischen bzw. thromboembolischen Ereignisse 1,3 pro 1 000 000 Frauenjahre.
Estonian: Viimase perioodilise ohutusaruande kohaselt (aruandeperiood 1. juuni 2011 kuni 31. mai 2012, andmete esitamise tähtpäev 31. mai 2012) oli kõigist tromboosi- / trombemboolia (arteriaalsetest, venoossetest, täpsustamata) juhtudest teatamise sagedus aruandeperioodil 1,3 juhtu 100 000 naiseaasta kohta.
German: Alternative Behandlungen für moderate bis schwere Akne sind Langzeit-Antibiotika (topische oder systemische Anwendung), Keratolytika und Retinoide (topische oder systemische Anwendung, mit bekannten Risiken für Teratogenität und vorbehaltlich eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms und regelmäßiger Untersuchungen der Leberfunktion).
Estonian: Mõõduka kuni raske akne korral on alternatiivsed ravivõimalused pikaajaline (lokaalne või süsteemne) antibiootikumravi, keratolüütilised ained ja retinoidid (lokaalsed või süsteemsed, teadaoleva teratogeense riskiga, mistõttu ravi ajal on vaja hoiduda rasestumisest ja kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni).
German: Abschließend lässt sich sagen, dass thromboembolische Ereignisse bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Estrogen-Gestagen enthaltenden Präparaten sind.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et trombemboolia juhud on östrogeeni-progestogeeni sisaldavate ravimite teadaolevad kõrvaltoimed.
German: Diese fehlenden Informationen wären grundlegend für die Bewertung der tatsächlichen Motive, aus denen die verschreibenden Ärzte ein bestimmtes Arzneimittel gegenüber einem anderen vorziehen.
Estonian: Niisugune puuduv teave on aga hädavajalik, et hinnata väljakirjutajate tegelikke ajendeid ühe või teise ravimi valimisel.
German: Darüber hinaus wurde vom PRAC empfohlen, im Abschnitt über Durchblutungsstörungen Informationen bezüglich einer Umstellung oder eines Neubeginns der Behandlung mit aufzunehmen.
Estonian: Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee esitada vereringehäirete lõigus lisateave ravi muutmise või taasalustamise kohta.
German: Im Hinblick auf Akne ohne androgenetische Merkmale wurde in einer Studie CPA/EE mit einem systemischen Tetracyclin-Antibiotikum verglichen und eine ähnliche Wirksamkeit aufgezeigt (Greenwood R et al., 1985).
Estonian: Androgeensete tunnusteta akne ravis on tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli ühes uuringus võrreldud süsteemse antibiootikumi tetratsükliiniga ja leitud, et mõlema ravimi efektiivsus oli sarnane (Greenwood, R. jt 1985).
German: Cyproteronacetat übt seine antiandrogene Wirkung durch die Hemmung von Androgenrezeptoren aus.
Estonian: Tsüproteroonatsetaat avaldab antiandrogeenset toimet androgeeniretseptorite blokeerimise teel.
German: Verglichen mit einer entsprechenden Häufigkeit gemeldeter Ereignisse zwischen 0,8 und 1,5 pro 100 000 Frauenjahre während der Berichtzeiträume der vergangenen sechs PSUR liegen keine Beweise für eine insgesamt erhöhte Häufigkeit gemeldeter thrombotischer bzw. thromboembolischer Ereignisse vor.
Estonian: Kui võrrelda seda perioodilise ohutusaruande varasema kuue perioodi teatamissagedusega, mis on olnud 0,8-1,5 juhtu 100 000 naiseaasta kohta, puuduvad tõendid tromboosi- /trombemboolia juhtude esinemissageduse üldise suurenemise kohta.
German: Epidemiologische Studien legten einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK allgemein und einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische und thromboembolische Erkrankungen, wie Myokardinfarkt, und Hirnschlag nahe.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on näidanud seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite üldise kasutamise ning arteriaalsete trombootiliste ja trombembooliliste haiguste, näiteks müokardi infarkti ja tserebrovaskulaarsete juhtude suurema riski vahel.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung verabschiedete der PRAC unter Berücksichtigung aller Daten ein aktualisiertes Anwendungsgebiet und stellte klar, für welche Erkrankungen diese Arzneimittel angezeigt sind.
Estonian: Ühe osana riski vähendamise meetmetest võttis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vastu ajakohastatud näidustuse, milles võetakse arvesse kõiki andmeid ja tuuakse selgesti välja haigusseisundid, mille korral need ravimid on näidustatud.
German: Die Berechnungen erfüllten die Präzisionsanforderungen der Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen2.
Estonian: Need arvutuslikud väärtused vastavad naistel kasutatavate steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhendis sätestatud nõuetele2.
German: Berichte nach der Markteinführung
Estonian: Turustamisjärgsed teated
German: Das Alter wurde für 877 von 968 Patientinnen (90,6 %) angegeben.
Estonian: Vanus teatati 968 patsiendist 877-l (90,6%).
German: Darüber hinaus hob der PRAC hervor, dass diese Arzneimittel nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva verabreicht werden dürfen und dass die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Zeit bis zum Abklingen der Symptome mindestens drei Monate beträgt, regelmäßig beurteilt werden muss.
Estonian: Samuti rõhutas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et neid ravimeid ei tohi kasutada samal ajal koos teiste hormonaalsete rasestumisvastaste ravimitega ja et ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt hinnata, arvestades, et sümptomite vähenemiseks kulub vähemalt kolm kuud.
German: Die Wirkungen auf Hirsutismus und Seborrhö wurden hauptsächlich im Zusammenhang mit Behandlungen von Akne und/oder dem polyzystischen Ovarialsysndrom (POCS) untersucht.
Estonian: Toimeid hirsutismile ja seborröale on uuritud eelkõige akne ja/või polütsüstiliste munasarjade sündroomi ravi kontekstis.
German: Arterielle thrombotische Ereignisse
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhud
German: Der PRAC empfahl auch zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen, darunter die Einfügung der Angabe, dass die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Zeit bis zum Abklingen der Symptome mindestens drei Monate beträgt, regelmäßig beurteilt werden muss.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitas teha ka ravimiteabes lisamuudatused, sealhulgas selle kohta, et ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt hinnata, arvestades, et sümptomite vähenemiseks kulub vähemalt kolm kuud;