FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se indentificaron estos riesgos en los estudios.
Slovenian: Na osnovi teh študij niso odkrili nobenega od navedenih tveganj.
Spanish: • Observa que los síntomas del cáncer empeoran.
Slovenian: • če opazite simptome poslabšanja vašega raka.
Spanish: El tipo y duración del tratamiento puente se dejó a discreción del médico.
Slovenian: O vrsti in trajanju premostitvenega zdravljenja je zdravnik odločal po svoji presoji.
Spanish: Reacciones adversas del medicamento (clasificación de órganos del sistema MedDRA)
Slovenian: Neželeni učinek zdravila (po organskih sistemih klasifikacije MedDRA)
Spanish: Para minimizar las posibles reacciones agudas debidas a la perfusión, se recomienda tratar a los pacientes con paracetamol y difenhidramina u otro antihistamínico H1 aproximadamente de 30 a 60 minutos antes de la perfusión de Kymriah.
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za akutno infuzijsko reakcijo je priporočeno bolnike premedicirati s paracetamolom in difenhidraminom ali drugim H1 antihistaminikom v času približno 30 do 60 minut pred infundiranjem zdravila Kymriah.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C.
Spanish: • Tiene problemas pulmonares, de corazón o de presión arterial (baja o alta).
Slovenian: • če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (zvišanim ali znižanim);
Spanish: Contiene células genéticamente modificadas.
Slovenian: Vsebuje gensko spremenjene celice.
Spanish: Leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija (ALL)
Spanish: Si se olvida de una cita, llame a su médico o al hospital lo antes posible para reprogramarla.
Slovenian: Če ne uspete priti na dogovorjeni obisk, čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico in se dogovorite za nov datum.
Spanish: En pacientes que alcancen la remisión completa después de Kymriah, los niveles bajos de inmunoglobulina resultantes pueden aumentar el riesgo de infección.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po prejemu zdravila Kymriah dosežejo popolno remisijo, lahko posledična nizka raven imunoglobulinov poveča tveganje za okužbe.
Spanish: Kymriah está indicado en el tratamiento de:
Slovenian: Zdravilo Kymriah je indicirano za zdravljenje:
Spanish: Se deben controlar los efectos neurológicos en los pacientes.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede nevroloških dogodkov.
Spanish: • Presión arterial baja o elevada
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak,
Spanish: Debe administrarse inmediatamente después de la descongelación.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati takoj po odmrznitvi.
Spanish: Programa informativo de los Profesionales Sanitarios
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene strokovnjake
Spanish: Además, el solicitante debe presentar la CSR final que incluya 5 años de seguimiento.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti tudi končno poročilo klinične študije, vključno s podatki 5-letnega spremljanja bolnikov.
Spanish: El diagrama de dispersión de los parámetros cinéticos de las células frente a la edad (22-76 años) no mostró ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células (AUC0-28d y Cmáx) con la edad.
Slovenian: Razsevni diagram parametrov celične kinetike glede na starost (v okviru od 22 do 76 let) ne kaže pomembne povezanosti parametrov celične kinetike (AUC0-28d in Cmax) s starostjo.
Spanish: Donación de sangre, órganos, tejidos y células
Slovenian: Darovanje krvi, organov, tkiv ali celic
Spanish: • fiebre alta y escalofríos pueden ser síntomas de una enfermedad grave llamada síndrome de liberación de citoquinas.
Slovenian: • visoka vročina in mrazenje sta lahko simptoma resnega stanja, ki ga imenujemo sindrom sproščanja citokinov.
Spanish: En todas las indicaciones, se ha de administrar un tratamiento profiláctico y terapéutico para las infecciones y se ha de garantizar la resolución completa de las infecciones existentes.
Slovenian: Pri vseh indikacijah je treba zagotoviti ustrezno profilakso in zdravljenje okužb ter obstoječe okužbe popolnoma odpraviti.
Spanish: Si lo anterior le aplicara (o no estuviera seguro), hable con su médico antes de que le administren Kymriah.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste povsem prepričani), se pogovorite z zdravnikom, preden vam bodo dali zdravilo Kymriah.
Spanish: Para minimizar los riesgo asociados con el tratamiento de KYMRIAH, el TAC debe asegurar que los hospitales y los centros asociados que dispensen KYMRIAH estén cualificados especialmente de acuerdo con el programa de distribución acordado.
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali tveganja, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom KYMRIAH, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in pridruženi terapevtski centri, v katerih dajejo zdravilo KYMRIAH, posebej kvalificirani v skladu s sprejetim programom nadzora distribucije.
Spanish: Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <10 años ≥10 años y <18 años ≥18 años
Slovenian: Starostna skupina (leta) - n (%) <10 let ≥10 let in <18 let ≥18 let
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de infección en los pacientes y tratarlos adecuadamente.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih ustrezno zdraviti.
Spanish: Trasplante previo
Slovenian: Predhodna presaditev
Spanish: Duración de la respuesta (DDR)
Slovenian: Trajanje odziva (DOR)
Spanish: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Slovenian: Elm Park, Merrion Road
Spanish: • No done sangre, ni órganos, ni tejidos o células para transplante.
Slovenian: • ne darujte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar si existe alguna diferencia en la eficacia o en la seguridad entre los diferentes subgrupos, aunque los beneficios clínicos y la experiencia en seguridad de pacientes mayores con LBDCG de más de 65 años (23% de la población estudiada) fue comparable a la población en general.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali med različnimi podskupinami po starosti obstajajo kakršnekoli razlike glede učinkovitosti in varnosti zdravila, čeprav so bile pri starejših bolnikih, ki so imeli difuzni velikocelični limfom B in so bili stari več kot 65 let, (23 % študijske populacije) klinične koristi in varnostne izkušnje podobne kot pri splošni populaciji.
Spanish: Cada bolsa contiene de 10 ml a 50 ml de dispersion.
Slovenian: Ena infuzijska vrečka vsebuje 10 ml do 50 ml disperzije.
Spanish: Kymriah debe administrarse en un centro de tratamiento cualificado.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba aplicirati v kvalificiranem terapevtskem centru.
Spanish: Normalmente aparecen en las 8 semanas tras la perfusión, pero también pueden aparecer más tarde:
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih 8 tednih po prejemu infuzije, lahko pa tudi kasneje.
Spanish: Antes de que le administren Kymriah, informe a su médico o enfermera si está tomando otros medicamentos que puedan debilitar su sistema inmunitario tales como los corticoides, ya que estos medicamentos podrían interferir con el efecto de Kymriah.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Kymriah, morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, kot so kortikosteroidi, ker ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Spanish: • Su médico le extraerá sangre utilizando un catéter que se coloca en su vena (un procedimiento llamado leucaféresis).
Slovenian: • Zdravnik vam bo skozi kateter, ki bo vstavljen v vašo veno, odvzel nekaj krvi (postopek imenujemo levkafereza).
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah no deben donar sangre, ni órganos, ni tejidos o células para trasplante.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Kymriah, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C; no descongelar hasta su uso.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi pod -120 °C; zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kymriah en uno o más grupos de la población pediátrica en las siguientes indicaciones: a) tratamiento de linfomas linfoblásticos de células B y b) tratamiento de neoplasias de células B maduras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kymriah za eno ali več skupin pediatrične populacije v naslednjih pogojih: a) za zdravljenje B-celičnega limfoblastnega limfoma in b) za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Pacientes no respondedores (SR) N=11
Slovenian: neodzivni bolniki (BO) N=11
Spanish: Refractario primario: nunca alcanzó una remisión morfológica completa (RC) anterior al estudio; Recaída de la enfermedad: alcanzó al menos una recaída anterior al estudio
Slovenian: 1primarno neodzivna: pred študijo ni nikoli prišlo do morfološke popolne remisije (CR) 2recidivna bolezen: pred študijo je že prišlo do najmanj enega recidiva
Spanish: No hubo evidencia de una preferencia en la integración cerca de los genes de preocupación ni de un crecimiento preferente de las células con los sitios de integración de preocupación.
Slovenian: Pri tem niso opažali znakov za preferenčno integracijo blizu genov, ki bi bili lahko problematični, oziroma znakov za preferenčno razraščanje celic, ki vsebujejo problematična integracijska mesta.
Spanish: • Su médico comprobará que los datos identificativos del paciente en la bolsa para perfusión de
Slovenian: • Zdravnik bo preveril, ali se osnovni identifikacijski podatki na infuzijski vrečki z zdravilom
Spanish: Debido a los posibles efectos neurológicos, incluido alteración del estado mental o convulsiones, los pacientes que reciban Kymriah tienen riesgo de alteración o disminución de la conciencia o de la coordinación en las 8 semanas tras la perfusión.
Slovenian: Zaradi možnosti pojavljanja nevroloških dogodkov, med drugim spremenjenega psihičnega stanja ali konvulzij, so bolniki, ki prejemajo zdravilo Kymriah, 8 tednov po prejemu infuzije v nevarnosti, da pri njih pride do stanj spremenjene ali zmanjšane zavesti ali zmanjšane sposobnosti koordinacije gibov.
Spanish: • Pérdida de apetito y pérdida de peso
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje,
Spanish: Cada bolsa de perfusión se coloca en un contenedor de aluminio, luego se pone en una bolsa de plástico con papel absorvente y se sella dentro de un sobre protector (Tyvek).
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka leži v aluminijasti kaseti, ki je zavita v plastični ovojni vrečki skupaj z absorbentnimi lističi in je neprodušno zaprta v zaščitni ovojnici (Tyvek).
Spanish: El componente CD3 zeta es crítico para iniciar la activación de la célula T y la actividad antitumoral, mientras que el 4-1BB aumenta la expansión y la persistencia de tisagenlecleucel.
Slovenian: Komponenta CD3 zeta je bistvenega pomena, saj sproži aktivacijo celic T in njihovo protitumorsko delovanje, medtem ko domena 4-1BB spodbuja ekspanzijo in obstojnost tisagenlecleucela.
Spanish: Se analizó la variable principal en todos los pacientes que Kymriah fue fabricado en las instalaciones de Novartis en EE.UU.
Slovenian: primarni cilj opazovanja so analizirali na podatkih bolnikov, za katere so zdravilo Kymriah izdelali v Novartisovi enoti v ZDA.
Spanish: Advertencias y precauciones Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos y solo se le puede administrar a usted.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Kymriah je izdelano iz vaših lastnih levkocitov in ga smete prejeti samo vi.
Spanish: Almacenar en el sobre de protección (Tyvek) que contiene un contenedor que protege la bolsa de perfusión.
Slovenian: Shranjujte v originalni zaščitni ovojnici (Tyvek), ki vsebuje kaseto za zaščito infuzijske vrečke.
Spanish: La composición celular y el número final de células es diferente entre cada lote de cada paciente.
Slovenian: Celična sestava in končno število celic v zdravilu se razlikuje med posameznimi serijami zdravila, ki so pripravljene za vsakega bolnika posebej.
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, se debe seguir un tratamiento profiláctico de infecciones de acuerdo a las pautas estándar según el grado de inmunosupresión precedente.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba izvesti profilakso proti okužbam v skladu s standardnimi smernicami na osnovi stopnje predhodne imunosupresije.
Spanish: CSR final: Agosto 2023
Slovenian: Končno poročilo klinične študije: avgust 2023
Spanish: • Mirará si tiene signos de enfermedad del injerto contra el huésped que podría aparecer después de un transplante.
Slovenian: • pregledal, ali imate katerega od znakov reakcije presadka proti gostitelju, do katere lahko pride po presaditvi,
Spanish: En la mayoría de los casos, el síndrome de liberación de citoquinas aparece entre el día 1 y 10 (mediana de inicio de 3 días) después de la perfusión de Kymriah.
Slovenian: V skoraj vseh primerih se je sindrom sproščanja citokinov razvil v času 1 do 10 dni (z začetkom mediano v 3 dneh) po infuziji zdravila Kymriah.
Spanish: El conjunto de análisis completo (CAC) incluye todos los pacientes perfundidos con Kymriah.
Slovenian: set bolnikov za celotno analizo (ful analysis set, FAS) vključuje vse bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah.
Spanish: Neuropatía periférica incluye parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía periférica, hiperestesia e hipoestesia.
Slovenian: Izraz periferna nevropatija vključuje parestezije, periferno senzorično nevropatijo, periferno nevropatijo, hiperestezijo in hipestezijo.
Spanish: La mediana de tiempo de resolución del síndrome de liberación de citoquinas fue de 7 días.
Slovenian: Mediani čas za izzvenitev sindroma sproščanja citokinov je 7 dni.
Spanish: Las arritmias incluyen fibrilación atrial y taquicardia supraventricular.
Slovenian: Izraz aritmija vključuje atrijsko fibrilacijo in supraventrikularno tahikardijo.
Spanish: Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Kymriah
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah
Spanish: • El principio activo de Kymriah es tisagenlecleucel.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Kymriah se imenuje tisagenlecleucel.
Spanish: Neutropenia febril e infecciones
Slovenian: Febrilna nevtropenija in okužbe
Spanish: Kymriah perfusión intravenosa debe ser administrado por un profesional sanitario experimentado en pacientes inmunodeprimidos y preparado para manejar una anafilaxia.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Kymriah mora aplicirati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z imunosuprimiranimi bolniki in je pripravljen na ukrepanje v primeru anafilaksije.
Spanish: Conjunto de análisis de eficacia (CAE) incluye pacientes perfundidos con Kymriah de al menos 3 meses antes a la fecha de corte.
Slovenian: set bolnikov za analizo učinkovitosti (efficacy analysis set, EAS) vključuje bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah najmanj 3 mesece pred presečnim datumom za zbiranje podatkov.
Spanish: CAC N=111
Slovenian: FAS7 N=111
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas se clasificó de acuerdo a la escala de Penn de la siguiente manera: grado 1: reacciones leves, p.ej. reacciones que requieren medidas de soporte; grado 2: reacciones moderadas, p.ej. reacciones que requieren tratamientos intravenosos; grado 3: reacciones graves, p.ej. reacciones que requieren dosis bajas de vasopresores u oxígeno terapia; grado 4: reacciones potencialmente mortales, p.ej. los que requieren dosis altas de vasopresores o intubación; grado 5: muerte.
Slovenian: Stopnje sindroma sproščanja citokinov so po lestvici Penn opredelili takole: stopnja 1: blage reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebna podporna oskrba; stopnja 2: zmerne reakcije npr. reakcije, pri katerih je potrebno intravensko zdravljenje; stopnja 3: hude reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebno zdravljenje z nizkimi odmerki vazokonstriktorjev ali dovajanje kisika; stopnja 4: življenjsko nevarne reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebno zdravljenje z visokimi odmerki vazokonstriktorjev ali intubacija; stopnja 5: smrt.
Spanish: Edad (años) Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <65 años ≥65 años Sexo - n (%) Varón Mujer Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%) No Sí Enfermedad en fase III/IV a la entrada del estudio - n (%) No Sí Número de líneas de tratamiento antineoplásico anteriores - n (%)
Slovenian: Starost (leta) povprečje (standardna deviacija ) mediana (najmanjša vrednost - največja vrednost) Starostna skupina (leta) - n (%) <65 let ≥65 let Spol - n (%) moški ženski Predhodna presaditev krvotvornih matičnih celic (SCT) - n (%) ne da Stadij bolezni III/IV ob vstopu v študijon (%)
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios clínicos (Tabla 2) se enumeran de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase del sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron citopenias el día 28 tras el tratamiento con Kymriah se resolvieron por debajo de grado 2 en los tres meses posteriores al tratamiento.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so imeli 28. dan po odmerjanju zdravila Kymriah citopenijo, se je ta v roku treh mesecev po zdravljenju umirila najmanj do 2. stopnje.
Spanish: Se sabe que las infecciones pueden complicar el curso y el manejo de un síndrome de liberación de citoquinas concomitante.
Slovenian: Znano je, da okužbe dodatno zapletejo potek in zdravljenje sočasnega sindroma sproščanja citokinov.
Spanish: • Comprobará si tiene infección de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
Slovenian: • pregledal, ali ste okuženi z virusom hepatitisa B, virusom hepatitisa C ali virusom HIV.
Spanish: • Fiebre, que podría ser un síntoma de una infección.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, ki je lahko simptom v primeru okužbe.
Spanish: Kymriah es solo para uso autólogo (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El medicamento puede utilizarse en niños y en adultos jóvenes hasta los 25 años de edad con esta enfermedad.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri otrocih in mladih odraslih, ki so stari največ 25 let in imajo to vrsto raka.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alteraciones del SNC o una inadecuada función renal, hepática, pulmonar o cardiaca se excluyeron de los estudios.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v anamnezi aktivno bolezen centralnega živčevja ali nezadostno delovanje ledvic, jeter, pljuč ali srca, niso bili vključeni v študije.
Spanish: Kymriah es solo de uso intravenoso.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo intravenski uporabi.
Spanish: Esto se debe a que no se conoce el efecto de Kymriah sobre las mujeres embarazadas o en lactancia y podría ser perjudicial para el feto/bebé.
Slovenian: To je potrebno zato, ker ne vemo, kakšne učinke ima zdravilo Kymriah pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, in bi morda lahko škodovalo nerojenemu, novorojenemu ali dojenemu otroku.
Spanish: Se incluyeron 92 pacientes, 75 recibieron la perfusión con Kymriah; no pudo fabricarse Kymriah para 7 pacientes (8%).
Slovenian: Izmed 92 vključenih bolnikov jih je 75 prejelo infuzijo zdravila Kymriah, za 7 bolnikov (8 %) zdravila Kymriah ni bilo mogoče izdelati.
Spanish: Aspecto de Kymriah y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Kymriah in vsebina pakiranja
Spanish: Anticoncepción para mujeres y hombres Si usted ha recibido Kymriah debe hablar con el médico que le ha tratado sobre embarazos.
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah in moških Če ste prejeli zdravilo Kymriah, se o nosečnosti pogovorite z zdravnikom.
Spanish: Actualización de informes: Incluidos dentro de los informes anuales delos estudios observacionales EPAS
Slovenian: Poročila o poteku: vključena kot del letnih poročil neintervencijske študije (PASS)
Spanish: No se deben utilizar corticoides excepto en caso de emergencia potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Slovenian: Kortikosteroidov se ne sme uporabljati v nobenem primeru, razen v nujnem primeru, ko je ogroženo življenje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, dolor de garganta o llagas en la bocapodrían ser signos de una infección.
Slovenian: • občutek toplote, zvišana telesna temperatura, mrazenje ali drgetanje, vnetje grla ali žrela ali drobne razjede v ustih - to so lahko znaki okužbe.
Spanish: El medicamento puede utilizarse en adultos (18 años de edad o mayores) con esta enfermedad.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri odraslih, ki so stari 18 let ali več in imajo to vrsto raka.
Spanish: Los pacientes con disfunción cardíaca significativa deben ser tratados según los procedimientos de cuidados intensivos y debe considerarse tomar medidas como la ecocardiografía.
Slovenian: Bolnike z medicinsko pomembno disfunkcijo srca je treba zdraviti v skladu s standardi obravnave bolnikov kritičnem stanju in razmisliti o dodatnih ukrepih, kot je pregled z ehokardiografijo.
Spanish: Pacientes seropositivos para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humano (VIH)
Slovenian: Bolniki, ki so seropozitivni na virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) ali virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Spanish: Hable con su médico o enfermera antes de que le administren Kymriah si tiene antecedentes de:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Kymriah, če ste opazili:
Spanish: Se recomienda administrar Kymriah de 2 a 14 días después de haber completado la quimioterapia de linfodeplección.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je priporočeno infundirati 2 do 14 dni po zaključku izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo.
Spanish: Las Tmáx tempranas puede que no sean representativas de la verdadera expansión máxima si no, la cantidad de transgén presente en el catéter del que se recogió la muestra.
Slovenian: Zgodnji odziv s kratkim Tmax morda ne predstavlja prave največje ekspanzije, ampak količino transgenskih celic, ki so prisotne v katetru pri odvzemu vzorca krvi.
Spanish: Poblaciones especiales No se han observado diferencias en eficacia o seguridad entre los subgrupos de edad.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Med različnimi podskupinami po starosti niso opažali razlik glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Spanish: En pacientes con bajos niveles de inmunoglobulina, se deben tomar medidas preventivas para evitar infecciones utilizando antibióticos profilácticos y sustitución de inmunoglobulinas según edad y pautas estándar.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi vrednostmi imunoglobulinov je treba proaktivno začeti z ukrepi, kot so preventiva pred okužbami, profilaksa z antibiotiki in nadomeščanje imunoglobulinov v skladu s starostjo bolnika in standardnimi smernicami.
Spanish: A todos los pacientes, antes o durante su entrada en el estudio, se les extrajo material de leucaféresis y se criopreservó.
Slovenian: Vsem bolnikom so pred vključitvijo v študijo ali ob vstopu v študijo odvzeli levkaferezni material in ga zamrznili s postopkom kriopreservacije.
Spanish: Estado de la enfermedad (%) Refractario primario
Slovenian: Status bolezni (%) primarno neodzivna1 recidivna bolezen2