FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi Stati membri hanno ritenuto che l'approvazione della variazione comporti un grave rischio per la salute pubblica sulla base del fatto che il profilo rischi-benefici complessivo di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 nell'indicazione proposta non è stato considerato accettabile per:
Lithuanian: Šios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad patvirtinus rinkodaros teisės sąlygų variaciją, iškiltų rimtas pavojus visuomenės sveikatai; jos rėmėsi tuo, kad bendros pagal pasiūlytą indikaciją vartojamo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 rizikos ir naudos charakteristikos pripažintos nepriimtinomis, atsižvelgiant į tai, kad:
Italian: All'interno dei follicoli piliferi infettati dall'acne si verificano almeno quattro eventi pato-fisiologici: i) stimolazione androgeno-mediata dell'attività della ghiandola sebacea, ii) cheratinizzazione anomala che porta a ostruzione del follicolo (formazione di comedoni), iii) proliferazione del batterio Proprionibacterium acnes (P. acnes) all'interno del follicolo, iv) infiammazione.
Lithuanian: Aknės pažeistuose plaukų folikuluose vyksta bent keturi patofiziologiniai reiškiniai: 1) androgenų sukelta riebalinių liaukų veiklos stimuliacija; ii) anomali keratinizacija, dėl kurios folikulas užsikemša (susiformuoja komedonas), iii) folikule vykstanti bakterijos Proprioni-bacterium acnes (P.
Italian: Il MAH si è impegnato altresì a migliorare ed espandere ulteriormente il programma formativo nel caso in cui il tasso di prescrizione per il trattamento dell'acne moderata nelle donne che non richiedevano contraccezione fosse risultato superiore al 10% in entrambi gli studi sull'utilizzo della sostanza.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat įsipareigojo toliau tobulinti ir plėtoti šviečiamąją programą, jeigu atlikus abu vaistų naudojimo tyrimus, moterų, kurioms sudėtiniai geriamieji kontraceptikai buvo paskirti vidutinio sunkumo aknei gydyti, nepaisant to, kad joms nereikėjo kontraceptikų, procentinė dalis bus didesnė kaip 10 %.
Italian: Il CHMP ha avviato la procedura a luglio 2011.
Lithuanian: komitetas pradėjo šią procedūrą.
Italian: Questi sono stati considerati insufficienti a garantire l'uso sicuro ed efficace di EE/DRSP nella specifica situazione clinica.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šių priemonių nepakanka siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingų EE/DRSP vartojimą konkrečiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE)
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai
Italian: • il comitato ha osservato che l'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo.
Lithuanian: • komitetas atsižvelgė į tai, kad bendras EE/DRSP veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias vaisingo amžiaus moteris patvirtintas dviem placebu kontroliuojamais tyrimais.
Italian: Con la presentazione delle risposte all'elenco di domande del CHMP, il MAH ha modificato la richiesta per l'indicazione, cambiando l'indicazione come segue: "Trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale".
Lithuanian: Pateikdamas atsakymus į CHMP parengto sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pakeitė savo paraišką dėl indikacijos ir nurodė tokią jos formuluotę: „Tik vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančių moterų, kurioms reikia geriamųjų kontraceptikų, gydymas.
Italian: A supporto di questa indicazione sono stati condotti due studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (A25083 e A25152) per valutare l'efficacia e la sicurezza di EE/DRSP in donne con acne vulgaris moderata.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti šią indikaciją, atlikti du daugiacentriai, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojami tyrimai (A25083 ir A25152), kuriais siekta įvertinti EE/DRSP veiksmingumą ir saugumą gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias moteris.
Italian: Il 26 gennaio 2009, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH), Bayer B.V., ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) al fine di richiedere un'estensione dell'indicazione in modo da includere: "Contraccezione orale per donne con acne vulgaris moderata.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) „Bayer B.V." pateikė paraišką dėl Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (NL/H/1269, 1270/01/II/006), siekdamas išplėsti indikaciją, į preparato charakteristikų santraukos (SPC) 4.1 skyrių „Terapinės indikacijos" įtraukiant šią formuluotę: „Geriamoji kontracepcija vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančioms moterims.
Italian: I risultati sull'efficacia nel trattamento dell'acne moderata derivano da due studi controllati con placebo che sono inclusi nella sezione 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" del SmPC.
Lithuanian: " Vidutinio sunkumo aknės gydymo veiksmingumo rezultatai gauti atlikus du placebu kontroliuojamus tyrimus, aprašytus preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje „Farmakodinaminiai duomenys".
Italian: Ciò è preoccupante, poiché il rischio di tromboembolismo venoso per CO contenenti drospirenone è più alto (circa 2 volte) di quello per CO contenenti levonorgestrel.
Lithuanian: Tai kelia rūpestį, kadangi venų tromboembolijos rizika, vartojant geriamuosius preparatus, kurių sudėtyje yra drospirenono, yra (maždaug 2 kartus) didesnė, nei vartojant geriamuosius kontraceptikus su LNG.
Italian: Il trattamento con EE/DRSP è associato al rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Lithuanian: Gydymas EE/DRSP siejamas su venų tromboembolijos reiškinių ir krūties vėžio rizika.
Italian: Inoltre, il MAH non è stato in grado di dimostrare che, una volta cessato il bisogno di contraccezione orale, le pazienti saranno fatte passare ad altri trattamenti per l'acne.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nenurodė, kad nebesant poreikio vartoti geriamuosius kontraceptikus, pacientėms tektų pereiti prie aknės gydymo kitomis gydymo priemonėmis.
Italian: Il comitato ha ritenuto che le misure di minimizzazione dei rischi proposte non garantirebbero che l'uso del prodotto fosse limitato al trattamento dell'acne moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale e non è stato in grado di identificare altre misure di minimizzazione dei rischi che avrebbero ridotto tale rischio.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės neužtikrintų, kad preparatą vartotų tik vidutinio sunkumo akne sergančios moterys, kurioms reikia geriamųjų kontraceptikų, be to, komitetui nepavyko nustatyti kitų rizikos mažinimo priemonių, kurios sumažintų tokią riziką.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è stato richiesto di dare un parere sull'eventualità che il profilo complessivo dei rischi-benefici di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 nell'indicazione proposta fosse considerato accettabile, particolarmente alla luce del maggiore rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) per COC-DRSP in confronto a COC-levonorgestrel (LNG).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar bendros pagal pasiūlytą indikaciją vartojamo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 naudos ir rizikos charakteristikos yra priimtinos, ypač atsižvelgiant į žinomą vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus su DRSP kylančią didesnę venų tromboembolijos reiškinių riziką, palyginti su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais su levonorgestreliu (LNG); 2011 m.
Italian: Risposte statisticamente significative al trattamento con EE/DRSP rispetto al placebo sono state riscontrate in tutte e quattro le variabili primarie di efficacia (lesione infiammatoria, lesione non infiammatoria e conta totale delle lesioni e in donne con un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala ISGA).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingos reakcijos į gydymą EE/DRSP (palyginti su placebu) nustatytos pagal visus keturis pirminius veiksmingumo kintamuosius (uždegiminių, neuždegiminių ir bendrą odos pažeidimų skaičių bei moterų, kurių oda įvertinta kaip „švari" arba „beveik švari" pagal ISGA skalę, procentinę dalį).
Italian: Per quanto riguarda il rischio di tumore al seno, la meta-analisi più grande a tutt'oggi, che ha incluso 53 297 donne con tumore al seno e 100 239 controlli, ha dimostrato che l'uso corrente di COC era associato con un rischio relativo (RR) pari a 1,24 (1,15-1,33 intervallo di confidenza 95%).
Lithuanian: Dėl krūties vėžio rizikos - didžiausia iki šiol atlikta metaanalizė, kuri apėmė 53 297 krūties vėžiu sergančių moterų ir 100 239 kontrolinių atvejų duomenis, parodė, kad šiuo metu vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai susiję su 1,24 RR (95 % pasikliautinasis intervalas (angl.
Italian: I rischi più gravi associati con tale trattamento sono eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Lithuanian: Rimčiausia su gydymu šiais vaistiniais preparatais susijusi rizika yra venų tromboembolijos reiškiniai ir krūties vėžys.
Italian: • il comitato ha ritenuto giustificati i timori sollevati dagli Stati membri riguardo alla continuazione dell'uso di EE/DRSP nel trattamento dell'acne moderata quando non è più necessaria la contraccezione, per cui il rapporto rischi/benefici non è accettabile considerando il rischio di rari ma gravi eventi avversi rispetto ai limitati benefici clinici.
Lithuanian: • komiteto nuomone, valstybių narių iškeltos abejonės dėl tolesnio EE/DRSP vartojimo sergant vidutinio sunkumo akne, bet nebesant kontracepcijos poreikio, kai vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nėra priimtinas - atsižvelgiant į jo keliamą retų, bet sunkių nepageidaujamų reiškinių riziką ir palyginti nedidelę klinikinę naudą - buvo vertingos.
Italian: L'entità di questo rischio relativo è simile a quella riscontrata in precedenti studi su contraccettivi orali con desogestrel/gestodene in confronto con CO-LNG.
Lithuanian: relative risk, RR) dydis panašus į nustatytą ankstesniuose geriamųjų kontraceptikų su desogestreliu/gestodenu tyrimuose, palyginti su geriamaisiais kontraceptikais su LNG.
Italian: • il comitato ha esaminato il profilo di sicurezza noto di EE/DRSP, in particolare il maggiore rischio associato a VTE in confronto ad altri CO disponibili.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė žinomas EE/DRSP saugumo charakteristikas, visų pirma, palyginti su kitais rinkoje esančiais geriamaisiais kontraceptikais, didesnę su venų tromboembolijos reiškiniais siejamą riziką;
Italian: L'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo A25083 e A25152.
Lithuanian: Bendras EE/DRSP veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias vaisingo amžiaus moteris patvirtintas dviem placebu kontroliuojamais tyrimais (A25083 ir A25152).
Italian: Sulla base di quanto suddetto il comitato è del parere che l'inclusione del trattamento dell'acne vulgaris nelle indicazioni potrebbe aumentare l'uso immotivato di EE/DRSP rispetto a quello di un contraccettivo orale combinato più sicuro e che non è stato possibile identificare le misure di minimizzazione che potrebbero garantire un accettabile livello di rischio in questa situazione clinica.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad įtraukus paprastosios aknės gydymą į šio vaistinio preparato indikaciją, gali be reikalo padaugėti vartojančiųjų EE/DRSP, nepaisant to, kad yra saugesnių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, ir kad nėra rizikos mažinimo priemonių, kurios užtikrintų priimtiną rizikos lygmenį šiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Italian: Inoltre, le donne che avevano iniziato a usare CO prima dei 20 anni di età avevano un rischio di tumore al seno più alto rispetto a quelle che avevano iniziato più tardi RR = 1,22 (1,17-1,26 intervallo di confidenza 95 %; Lancet 1996).
Lithuanian: Be to, moterims, kurios geriamąjį kontraceptiką pradėjo vartoti iki 20 metų, kilo didesnė rizika susirgti krūties vėžiu, nei toms, kurios pradėjo vartoti juos būdamos vyresnio amžiaus; RR = 1,22 (95 % CI: 1,17-1,26; Lancet, 1996).
Italian: Per quanto riguarda il rischio di VTE associato con COC-EE/DRSP, lo studio EURAS (studio europeo) non ha potuto escludere una piccola differenza tra drospirenone e altri contraccettivi orali combinati.
Lithuanian: Dėl su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais su EE/DRSP siejamos venų tromboembolijos reiškinių rizikos - tyrime EURAS (Europos tyrėjų atliktas tyrimas) nepavyko išvengti nedidelio venų tromboembolijos reiškinių rizikos skirtumo vartojant drospirenoną ir kitus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.
Italian: La valutazione complessiva dell'efficacia di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile osservata nel corso degli studi A25083 e A25152 mostra risposte statisticamente significative al trattamento con EE/DRSP rispetto al placebo in tutte le quattro variabili primarie di efficacia (lesione infiammatoria, lesione non infiammatoria, conta totale delle lesioni e donne con un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala ISGA) e nella maggior parte delle variabili secondarie dell'efficacia (papule, pustole, comedoni chiusi e aperti).
Lithuanian: Analizuojant bendrą EE/DRSP veiksmingumą gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias vaisingo amžiaus moteris, dalyvavusias tyrimuose A25083 ir A25152, nustatytos statistiškai reikšmingos reakcijos į gydymą EE/DRSP (palyginti su placebu) pagal visus keturis pirminius veiksmingumo kintamuosius (uždegiminių, neuždegiminių ir visų odos pažeidimų skaičių bei moterų, kurių oda įvertinta kaip „švari" arba „beveik švari" pagal tyrėjo statistinio visuotinio vertinimo (angl.
Italian: Allegato II
Lithuanian: birželio 29 d.
Italian: Come già detto, questi risultati trovano riscontro nella sezione sulle proprietà farmacodinamiche delle informazioni sul prodotto per COC-EE/DRSP.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, šie rezultatai pateikiami sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP preparato informacinių dokumentų skyriuje, kuriame pateikti farmakodinaminiai duomenys.
Italian: Prendendo in considerazione tutto quanto suddetto e il fatto che l'acne è una condizione molto comune nelle giovani donne, il comitato ha sollevato timori che un effetto benefico notato dalla paziente derivato dall'uso di EE/DRSP ridurrebbe la motivazione a interromperne l'assunzione quando cessa la necessità di contraccezione, per cui non sarebbe possibile garantire che l'uso del prodotto medicinale si limiti al trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale.
Lithuanian: Atsižvelgęs į visą informaciją, kuri pateikta pirmiau, ir į tai, kad aknė - tarp jaunų moterų labai paplitusi liga, komitetas sunerimo, kad pacientės, pastebėjusios EE/DRSP naudingą poveikį, jau nebesant poreikio vartoti kontracepciją, gali nenorėti nustoti vartoti šį vaistinį preparatą; taigi, būtų neįmanoma užtikrinti, kad vaistinį preparatą vartotų tik tos vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančios moterys, kurioms reikia geriamųjų kontraceptikų.
Italian: Il profilo di sicurezza di EE/DRSP è noto dal suo utilizzo come contraccezione orale.
Lithuanian: EE/DRSP saugumo charakteristikos ištirtos jį vartojant kaip geriamąjį kontraceptiką.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas neleisti keisti rinkodaros teisės sąlygų
Italian: Questo è un fattore importante da tenere in considerazione quando si sceglie un contraccettivo orale, e potrebbe impedire a COC-EE/DRSP di essere considerati come prima scelta per la contraccezione nella pratica clinica.
Lithuanian: Tai yra svarbus veiksnys, į kurį būtina atsižvelgti renkantis geriamąjį kontraceptiką ir kuris gali užkirsti kelią sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP priskyrimui prie vadinamųjų pirmo pasirinkimo kontraceptikų klinikinėje praktikoje.
Italian: Per quanto riguarda il tumore al seno, i dati pubblicati hanno dimostrato che l'uso corrente di COC era associato con un rischio relativo (RR) dell'1,24 (1,15-1,33 intervallo di confidenza 95%).
Lithuanian: Dėl krūties vėžio rizikos: iš paskelbtų duomenų matyti, kad šiuo metu vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai susiję su 1,24 RR (95 % CI:1,15-1,33).
Italian: La differenza media osservata nella riduzione della conta totale delle lesioni è del 16% tra EE/DRSP e placebo.
Lithuanian: Odos pažeidimų skaičiaus sumažėjimas vartojant EE/DRSP buvo vidutiniškai 16 % didesnis, nei vartojant placebą.
Italian: La popolazione inclusa negli studi è considerata rappresentativa delle rispettive popolazioni target per il trattamento dell'acne vulgaris moderata.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad abiejų tyrimų tiriamųjų populiacija sudaryta tinkamai atsižvelgus į atitinkamą tikslinę pacienčių populiaciją, kuriai numatytas gydymas nuo vidutinio sunkumo paprastosios aknės.
Italian: Sono stati proposti strumenti generali (per es. seminari, conferenze, simposi) rivolti ai professionisti del settore sanitario come materiale formativo per i medici prescrittori, al fine di sottolineare il rapporto rischi-benefici dell'uso di EE/DRSP nella popolazione target e scoraggiare l'utilizzo off-label, nonché al fine di chiarire alle pazienti che il trattamento dell'acne moderata con EE/DRSP è limitato a casi in cui c'è un effettivo bisogno di contraccezione ormonale.
Lithuanian: , paskaitos, konferencijos, simpoziumai) pasiūlytos kaip šviečiamoji medžiaga vaistus skiriantiems gydytojams, kurioje atkreipiamas dėmesys į EE/DRSP vartojimo tikslinėje populiacijoje naudą ir riziką, skatinama nevartoti šių vaistinių preparatų pagal nepatvirtintas indikacijas ir atkreipiamas pacientų dėmesys, kad vidutinio sunkumo aknės gydymas EE/DRSP skiriamas tik pacientėms, kurioms iš tiesų reikia hormoninės kontracepcijos.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza dei contraccettivi orali EE/DRSP è noto dal suo utilizzo come contraccezione orale ed è associato con rari ma gravi eventi avversi (cioè VTE e tumore al seno).
Lithuanian: Apskritai geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP saugumo charakteristikos ištirtos juos vartojant kaip geriamuosius kontraceptikus ir siejamos su retais, bet sunkiais nepageidaujamais reiškiniais (t. y.
Italian: Il 28 giugno 2011 e il 29 giugno 2011 rispettivamente, Italia e Svezia hanno avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione.
Lithuanian: birželio 28 d. Italija ir 2011 m.
Italian: Il CHMP ha considerato le misure proposte dal MAH per la minimizzazione dei rischi non sufficienti a garantire l'utilizzo sicuro ed efficace di EE/DRSP nella specifica situazione clinica per cui era stata fatta richiesta.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka saugiam ir veiksmingam EE/DRSP vartojimui užtikrinti konkrečiomis paraiškoje nurodytomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Italian: Questo è un fattore importante quando si prescrive un contraccettivo orale e potrebbe impedire a COC-EE/DRSP di essere considerati come prima scelta per la contraccezione nella pratica clinica.
Lithuanian: Tai yra svarbus veiksnys, į kurį reikėtų atsižvelgti skiriant geriamąjį kontraceptiką ir kuris gali užkirsti kelią sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP priskyrimui prie vadinamųjų pirmo pasirinkimo kontraceptikų klinikinėje praktikoje
Italian: L'acne è un disturbo cutaneo dei follicoli sebacei che si presenta con lesioni infiammate (cioè papule, pustole o noduli) o non infiammate (cioè comedoni aperti o chiusi).
Lithuanian: susidaro papulės, pustulės ir mazgeliai) arba neuždegiminiais (t. y.
Italian: Ciò è stato confermato da studi caso-controllo che hanno mostrato risultati coerenti con un rischio da 2 a 3 volte maggiore per CO contenenti drospirenone rispetto a quelli contenenti LNG.
Lithuanian: Tokią santykinę riziką patvirtino atvejo ir kontrolės tyrimai, kurių rezultatai atitiko ankstesnių tyrimų rezultatus: venų tromboembolijos reiškinių rizika vartojant geriamuosius kontraceptikus su drospirenonu 2-3 kartus didesnė, nei vartojant geriamuosius kontraceptikus su LNG.
Italian: Dopo sei mesi di trattamento, in confronto al placebo, EE/DRSP ha mostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del 15,6% (49,3% contro 33,7%) nelle lesioni infiammatorie, del 18,5% (40,6% contro 22,1%) nelle lesioni non infiammatorie e del 16,5% (44,6% contro 28,1%) nella conta totale delle lesioni.
Lithuanian: su 33,7 %), neuždegiminių (18,5 % (40,6% plg. su 22,1 %) ir bendras odos pažeidimų (16,5 % (44,6% plg.
Italian: Il MAH ha presentato un programma di minimizzazione dei rischi per garantire l'utilizzo sicuro di COC EE/DRSP e per limitare il possibile uso off-label dopo l'autorizzazione dell'indicazione richiesta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė rizikos mažinimo programą, kuria siekta užtikrinti saugų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP vartojimą ir apriboti galimą jų vartojimą pagal nepatvirtintas indikacijas, kai bus patvirtinta paraiškoje nurodyta indikacija.
Italian: Inoltre, anche per monitorare l'efficacia del programma formativo con il conseguente monitoraggio delle pratiche di prescrizione dei COC-EE/DRSP in Europa, sono stati proposti due studi sull'utilizzo della sostanza.
Lithuanian: Be to, pasiūlyti du vaistų naudojimo tyrimai, kuriuose būtų stebimas šviečiamosios programos veiksmingumas ir susijusi sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP skyrimo praktika Europoje.
Italian: Inoltre, una percentuale maggiore di soggetti, 11,8% (18,6% contro 6,8%), ha mostrato un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Lithuanian: su 6,8 %) tiriamųjų, kurių oda įvertinta kaip „švari" arba „beveik švari" pagal ISGA skalę, procentinė dalis.
Italian: L'esame più recente da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), concluso a gennaio 2012, ha confermato che CO contenenti DRSP sono associati con un rischio maggiore di VTE rispetto ai COC contenenti levonorgestrel e che il rischio può essere simile a quello dei COC contenenti desogestrel/gestodene.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) užbaigta naujausia peržiūra patvirtino, kad geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra DRSP, susiję su didesne nei sudėtiniai geriamieji kontraceptikai su LNG venų tromboembolijos reiškinių rizika ir kad ši rizika gali būti panaši į kylančią vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra desogestrelio/gestodeno.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza dei contraccettivi EE/DRSP è noto ed è associato con gravi eventi avversi (cioè VTE e cancro al seno).
Lithuanian: Apskritai geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP saugumo charakteristikos žinomos ir siejamos su sunkiais nepageidaujamais reiškiniais (t. y.
Italian: Il profilo di sicurezza di COC - EE/DRSP nell'indicazione approvata è ben noto.
Lithuanian: Pagal patvirtintą indikaciją vartojamų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP saugumo charakteristikos gerai žinomos.
Italian: La classificazione della gravità dell'acne va da lieve, moderata, moderatamente grave a grave, a seconda della presenza delle lesioni.
Lithuanian: Pagal sunkumą, atsižvelgiant į odos pažeidimus, aknė skirstoma į lengvos formos, vidutinio sunkumo, pakankamai sunkios ir sunkios formos aknę.
Italian: Si ritiene che la guida alla prescrizione abbia uno scarso impatto sull'aderenza a e sulla conformità con le informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Manoma, kad vaistų skyrimo gairės turės nedidelę įtaką tam, kad būtų laikomasi preparato informaciniuose dokumentuos nurodytų sąlygų ir paisoma juose nustatytų kriterijų.
Italian: Di fatto, il medico proscrittore verificherà il bisogno di un trattamento per l'acne all'inizio del periodo di prescrizione.
Lithuanian: Vaistus skiriantis gydytojas iš tiesų paskirdamas vaistinį preparatą galės patikrinti ir patvirtinti, kad pacientei reikalingas gydymas nuo aknės.