FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η κόνις και αφαιρέστε το πώμα.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката, за да освободите праха, и отстранете капачката.
Greek: Εάν η κόνις δεν έχει ανασυσταθεί, θα πρέπει να κάνετε την ανασύσταση ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες.
Bulgarian: Ако прахът не е разтворен, Вие трябва да приготвите пероралната суспензия като следвате инструкциите по-долу.
Greek: Πριν τη λήψη της απαιτούμενης δόσης, ανακινήστε σθεναρά τη φιάλη για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Преди да изтеглите необходимата доза, разклатете добре бутилката за не по-малко от 10 секунди.
Greek: Εάν βλέπετε μεγάλες φυσαλίδες, πιέστε το έμβολο αργά προς τα μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Ако се виждат големи мехури, бавно натиснете буталото обратно в спринцовката.
Greek: Η Cmax και η AUC (0-8) του N-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη ήταν 30,8 ng/ml και 147 ng h/ml, αντίστοιχα.
Bulgarian: Cmax и AUC (0-8) на N-дезметил-метаболита са били 30,8 ng/ml и 147 ng h/ml, сътоветно.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών (≥ 18 ετών) με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση στους οποίους έχει ήδη συνταγογραφηθεί Revatio χορηγούμενο από του στόματος και οι οποίοι προσωρινά αδυνατούν να λάβουν θεραπεία χορηγούμενη από του στόματος, αλλά είναι κατά τα άλλα κλινικά και αιμοδυναμικά σταθεροί.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е за лечение на възрастни пациенти (≥ 18 години) с белодробна артериална хипертония, на които е предписано перорално лечение с Revatio и които временно не са в състояние да приемат перорална терапия, но иначе са клинично и хемодинамично стабилни.
Greek: Οι συνέπειες της επακόλουθης μειωμένης έκθεσης στον ενεργό N-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη που παρατηρείται μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις ενδοφλεβίου Revatio δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Последиците от последващата по-ниска експозиция на активен N-дезметил метаболит, наблюдавани след повторно i.v. приложение на Revatio, не са документирани.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg (αντιστοιχεί σε 12,5 ml) τρεις φορές ημερησίως, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно, приложена като интравенозна болусна инжекция (вж. точка 6.6).
Greek: Ο προσαρμογέας παρέχεται έτσι ώστε να μπορείτε να γεμίσετε την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος με φάρμακο από τη φιάλη.
Bulgarian: Адапторът се предоставя, за да може да напълните спринцовката за перорални форми с лекарство от бутилката.
Greek: Τι περιέχει το Revatio - Η δραστική ουσία είναι το sildenafil.
Bulgarian: Какво съдържа Revatio - Активната съставка е силденафил.
Greek: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Γαλλία
Bulgarian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Франция
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων, το Revatio δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Bulgarian: Поради липса на данни, Revatio не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги показания.
Greek: Για να μετρήσετε την δόση με ακρίβεια, η πάνω άκρη του εμβόλου, πρέπει να ευθυγραμμίζεται με την κατάλληλη διαβάθμιση της δοσιμετρικής σύριγγας για χορήγηση από στόματος (εικόνα 8).
Bulgarian: За да измерите точно дозата, горният ръб на буталото трябва да се изравни със съответното деление на спринцовката за перорални форми (фигура 8).
Greek: Η αντίστοιχη επιπλέον μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση ήταν 7 mmHg.
Bulgarian: Съответното допълнително понижение на диастолното кръвно налягане, измерено в легнало положение, е 7 mm Hg.
Greek: Εάν ο πριαπισμός δεν θεραπευτεί άμεσα, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη των ιστών του πέους και μόνιμη απώλεια της σεξουαλικής ικανότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Ако приапизмът не се лекува незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и постоянна загуба на потентност (вж. точка 4.8).
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χρήσης.
Bulgarian: За инструкциите за употреба вижте точка 6.6.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για ασθενείς µε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.
Greek: Περιέχει σορβιτόλη.
Bulgarian: Съдържа сорбитол.
Greek: Χορηγήθηκαν δόσεις έως 80 mg τρεις φορές την ημέρα (4 φορές την συνιστώμενη δόση των 20 mg τρεις φορές την ημέρα), και μετά από 3 έτη, το 87 % των 183 υπό θεραπεία στη μελέτη ασθενών ελάμβαναν Revatio 80 mg TID.
Bulgarian: Прилагани са дози до 80 mg три пъти дневно (четирикратно поголеми от препоръчителната доза от 20 mg три пъти дневно) и след 3 години 87% от 183 пациенти на проучваното лечение, са приемали Revatio 80 mg три пъти дневно.
Greek: Η ασφάλεια του sildenafil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς: με γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες, όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια μειονότητα αυτών των ασθενών παρουσιάζουν γενετικές ανωμαλίες στις αμφιβληστροειδικές φωσφοδιεστεράσες), και επομένως η χρήση του δεν συνιστάται.
Bulgarian: Безопасността на силденафил не е проучена при пациенти с известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината, като retinitis pigmentosa (малък дял от тези пациенти имат генетични нарушения на ретинните фосфодиестерази) и следователно употребата му не се препоръчва.
Greek: Εμφάνιση του Revatio και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Revatio παρέχεται σαν λευκή έως υπόλευκη κόνις για πόσιμο εναιώρημα, η οποία όταν ανασυσταθεί με ύδωρ παρέχει ένα λευκό πόσιμο εναιώρημα με γεύση σταφυλιού.
Bulgarian: Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката Revatio се доставя като бял до почти бял прах за перорална суспензия, който при разтваряне с вода се превръща в бяла перорална суспензия с аромат на грозде.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής για το φιαλίδιο των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος και να υλοποιήσει αυτό το πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο για να εξασφαλιστεί ότι πριν τη χορήγηση συνταγής, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν και/ή να χορηγήσουν το Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμο διάλυμα να έχουν προμηθευτεί τα ακόλουθα: - Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας - Αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува детайлите на контролирана система за дистрибуция на флакони от 20 ml Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор с националните компетентни власти и трябва да въведе такава програма на национално ниво, която да гарантира, че преди предписването всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или да отпускат Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор, са получили следното:
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο υπόλειμμα πόσιμου εναιωρήματος πρέπει να απορρίπτεται ή να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό μετά από αυτή την ημερομηνία.
Bulgarian: След тази дата неизползваната перорална суспензия трябва да се изхвърли или да се върне на Вашия фармацевт.
Greek: Το Revatio μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες καθώς διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Bulgarian: Revatio понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η ξαφνική διακοπή του Revatio δεν σχετίζεται με ανακλαστική επιδείνωση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението с Revatio не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο επιδράσεις της θεραπείας στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) ήταν -178 dyne.sec/cm
Bulgarian: Ефектите върху БСС, коригирани спрямо плацебо са -178 dyne.sec/cm
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλ., υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες) και χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλ., υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, λόγω θρομβώσεων).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη, αφήνοντας τον προσαρμογέα στην θέση του.
Bulgarian: Поставете отново капачката на бутилката, като оставите адаптора на място.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, τα επίπεδα του N-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν σημαντικά μειωμένα σε σχέση με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση από του στόματος.
Bulgarian: При здрави доброволци плазмените нива на N-дезметилметаболита след интравенозно приложение са значително по-ниски от тези, наблюдавани при перорално приложение.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη σύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За инструкциите за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δίνονται συχνά για ανακούφιση της στηθάγχης ή «πόνου στο στήθος» (βλ. παράγραφο 2.
Bulgarian: Тези лекарства често се дават за облекчаване на стенокардия или гръдна болка (вижте точка 2.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Bulgarian: Revatio не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Revatio.
Bulgarian: Revatio не изисква специални условия на съхранение.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μια κλινική μελέτη με το Revatio ενέσιμο διάλυμα ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με δισκία Revatio.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клинично изпитване с интравенозен Revatio, са сходни с тези, съобщавани в клиничните изпитвания с Revatio таблетки.
Greek: Παιδιά < 7 ετών (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας sildenafil = 47, εικονικού φαρμάκου = 16) μπορούσαν να αξιολογηθούν μόνο για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης.
Bulgarian: Деца на възраст < 7 години (силденафил комбинирана доза =47; плацебо =16) са били подходящи за оценка само на вторичните крайни точки.
Greek: Ο πιθανολογούμενος μηχανισμός αυτής της διαταραχής στην αντίληψη των χρωμάτων σχετίζεται µε αναστολή της PDE6, η οποία εμπλέκεται στην ακολουθία αντιδράσεων φωτοµετατροπής στον αμφιβληστροειδή.
Bulgarian: Вероятният механизъм на тази промяна в цветовата дискриминация е свързан с инхибирането на ФДЕ6, която участва във фототрансдукционната каскада на ретината.
Greek: Συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσής τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
Bulgarian: Общо 134 пациенти са лекувани с Revatio в първоначалното проучване и техният статус по отношение на дългосрочната преживяемост е оценен за минимум 3 години.
Greek: Υψηλή δόση (n=27)
Bulgarian: Висока доза (n=27)
Greek: Το sildenafil δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική της σακουϊναβίρης.
Bulgarian: Силденафил не оказва никакво действие върху фармакокинетиката на саквинавир.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Συνολικά 207 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσης τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
Bulgarian: Общо 207 пациенти са били лекувани с Revatio в основното проучване и дългосрочна преживяемост при тях е била оценена за период от миниум 3 години.
Greek: Λόγω διαφορών στο βαθμό δέσμευσης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος που οφείλονται στην ηλικία, η αντίστοιχη αύξηση στη συγκέντρωση του ελεύθερου sildenafil στο πλάσμα ήταν περίπου 40 %.
Bulgarian: Поради възрастово обусловени разлики в свързването с плазмени протеини, съответното нарастване на плазмени концентрации на несвързания силденафил е с около 40%.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις του N-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα είναι κατά προσέγγιση 16 % έναντι 61 % εκείνων του sildenafil μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση αντίστοιχα.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации на N-дезметил-метаболита са приблизително 16% спрямо 61% от тези на силденафил след i.v. и перорално приложение съответно.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας χρόνιας θεραπείας 16 εβδομάδων με από του στόματος χορηγούμενο sildenafil σε παιδιατρικούς ασθενείς στη βελτίωση ικανότητας για άσκηση όπως αυτή υπολογίζεται από την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET) σε ασθενείς που ήταν αναπτυξιακά ικανοί να εκτελέσουν το τεστ (n = 115).
Bulgarian: Първичната цел на проучването е била да се оцени ефикасността на 16-седмично хронично лечение с перорален силденафил при педиатрични пациенти за подобряване на работния капацитет измерен чрез Кардиопулмонален тест с натоварване (СРЕТ) при участници, които са на подходяща възраст, за да направят теста (n=115).
Greek: Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς υπό θεραπεία με sildenafil σε δόσεις των 20 mg, 40 mg και 80 mg TID ήταν 2,9 %, 3,0 % και 8,5 % αντίστοιχα, συγκριτικά με 2,9 % σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Общата честота на прекратяване при пациенти, лекувани със силденафил в дози 20 mg, 40 mg или 80 mg три пъти дневно е съответно 2,9%, 3,0% и 8,5%, в сравнение с 2,9% при плацебо.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο) Νατριούχος διασταυρούµενη καρµελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Greek: Γράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (η ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος είναι 30 ημέρες από την ημερομηνία ανασύστασης).
Bulgarian: Напишете датата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената перорална суспензия е 30 дни от датата на приготвяне).
Greek: Το Revatio περιέχει τη δραστική ουσία sildenafil που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Bulgarian: Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Greek: Χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 80 mg TID και μετά από 3 έτη, το 68 % των 133 υπό θεραπεία στη μελέτη ασθενών ελάμβαναν Revatio 80 mg TID.
Bulgarian: Прилагани са дози до 80 mg три пъти дневно и след 3 години 68% от 133 пациенти на проучваното лечение са приемали Revatio 80 mg три пъти дневно.
Greek: Ειδικότερα, το sildenafil έχει πάνω από 4.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για την PDE5 σε σχέση µε την PDE3, την cAMP-εξειδικευμένη ισομορφή της φωσφοδιεστεράσης που συμμετέχει στον έλεγχο της καρδιακής σύσπασης.
Bulgarian: В частност, силденафил има 4 000 пъти по-голяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3 - изоформата на цАМФ-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
Greek: Οι ασθενείς (38 % άρρενες και 62 % θήλεα) είχαν βάρος σώματος  8 kg και έπασχαν από πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση [33 %], ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση εξαιτίας συγγενούς καρδιοπάθειας [διαφυγή της συστηματικής-προς-την πνευμονική κυκλοφορία 37 %, χειρουργική επιδιόρθωση 30 %].
Bulgarian: Участниците (38% от мъжки пол и 62% от женски пол) са имали телесно тегло ≥ 8 kg и първична белодробна хипертония (ПБХ) [33%] или вторична БАХ вследствие на вродено сърдечно заболяване [системно-белодробен шънт 37%, хирургично възстановяване 30%].
Greek: Οι μέσες μεταβολές από τις αρχικές τιμές της αρτηριακής πίεσης σε καθιστή θέση ήταν μεγαλύτερες στην 1 ώρα, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) και -3,0 (SD ± 4,9) mmHg για τη συστολική και τη διαστολική αρτηριακή πίεση αντίστοιχα.
Bulgarian: Средните промени на кръвното налягане в седнало положение спрямо изходното ниво са най-големи на 1-вия час, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) и -3.0 (SD ± 4,9) mmHg за систоличното и диастоличното кръвно налягане съответно.
Greek: Οδηγίες ανασύστασης:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне:
Greek: Μελέτες µε ανθρώπινα αιμοπετάλια υποδεικνύουν ότι το sildenafil ενισχύει την αντισυσσωρευτική επίδραση του νιτροπρωσσικού νατρίου in vitro.
Bulgarian: Изследвания с човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира антиагрегантния ефект на натриев нитропрусид in vitro.
Greek: Μία φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη των 125 ml (με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο) περιέχει 32,27 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Една 125 ml бутилка от тъмно стъкло (с полипропиленова капачка на винт) съдържа 32,27 g прах за перорална суспензия.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Revatio δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (λειτουργική κατηγορία ΙV).
Bulgarian: Ефикасността на Revatio не е установена при пациенти с тежка белодробна артериална хипертония (функционален клас ІV).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη χρήση ενδοφλέβιου Revatio είναι παρόμοιες με αυτές που σχετίζονται με την χρήση από του στόματος χορηγούμενου Revatio.
Bulgarian: Нежеланите реакции в резултат на интравенозно приложение на Revatio са сходни с тези, свързани с пероралното приложение на Revatio.
Greek: Το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα (λευκό, με γεύση σταφυλιού πόσιμο εναιώρημα) θα πρέπει να λαμβάνεται περίπου κάθε 6 με 8 ώρες, με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Приготвената перорална суспензия (бяла суспензия с аромат на грозде) трябва да се приема през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
Greek: Παιδιά Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους.
Bulgarian: Деца Revatio не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Greek: Ανακινήστε την κλειστή φιάλη του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος έντονα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν την χρήση.
Bulgarian: Енергично разклатете затворената бутилка с приготвената перорална суспензия за минимум 10 секунди преди употреба.
Greek: μέτρα (95% CI: -8,83 με 32,52) για τις ομάδες του sildenafil και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Bulgarian: ДИ: -8,83 до 32,52) за групите на силденафил и на плацебо.
Greek: Εμφάνιση του Revatio και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο δισκία Revatio είναι λευκά και έχουν στρογγυλό σχήμα.
Bulgarian: Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Revatio са бели и с кръгла форма.
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκού χρώματος, τα οποία φέρουν χαραγμένο το σήμα "PFIZER" στη µία πλευρά και τον κωδικό "RVT 20" στην άλλη.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с "PFIZER" от едната страна и с "RVT 20" от другата страна.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αγγειοδιαστολή της πνευμονικής αγγειακής κοίτης και σε μικρότερο βαθμό, αγγειοδιαστολή στη συστηματική κυκλοφορία.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония това може да доведе до вазодилатация на белодробното съдово русло и в по-малка степен - до вазодилатация в системната циркулация.
Greek: Παρασκευαστής: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Γαλλία.
Bulgarian: Производител: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.
Greek: 4.2 και 5.1).
Bulgarian: (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revatio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2010
Bulgarian: 23 септември 2010 г.
Greek: Γλυκόζη Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Глюкоза Вода за инжекции
Greek: Στους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του sildenafil στη δόση 80 mg τρεις φορές ημερησίως ήταν κατά μέσο όρο 43 % (90 % CI: 27 %-60 %) υψηλότερη συγκριτικά με τις χαμηλότερες δόσεις.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония пероралната бионаличност на силденафил след прием на 80 mg три пъти дневно е средно с 43% (90% СІ: 27% - 60%) по-висока, отколкото при по-ниските дози.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, κεφαλαλγία, έξαψη, πόνος στα άκρα και οίδημα παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα στους ασθενείς που λάμβαναν sildenafil/epoprostenol συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο/epoprostenol.
Bulgarian: Известните нежелани събития главоболие, зачервяване, болка в крайниците и оток са наблюдавани с по-голяма честота при пациентите, лекувани със силденафил/епопростенол, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо/епопростенол.
Greek: Πώς να πάρετε το Revatio
Bulgarian: Как да приемате Revatio
Greek: Το Revatio αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Revatio е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по ChildPugh) (вж точка 4.3).
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν σχετίστηκαν με συμπτώματα υπότασης.
Bulgarian: Не е имало симптоми на хипотония, свързани с тези промени.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να ανακινείται καλά τουλάχιστον για 10 δευτερόλεπτα πριν τη χρήση.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се разклати интензивно за минимум 10 секунди преди употреба.
Greek: Η Cmax μετά από μια εφάπαξ δόση sildenafil 20 mg που χορηγήθηκε από του στόματος υπολογίστηκε στα 49, 104 και 165 ng/ml για ασθενείς με βάρος 70, 20 και 10 kg, αντίστοιχα.
Bulgarian: Сmax след еднократна доза 20 mg силденафил, приложен перорално, е изчислена съответно на 49, 104 и 165 ng/ml за 70, 20 и 10 kg пациенти.
Greek: Αφαιρέστε ξανά το πώμα, πιέστε τον προσαρμογέα φιάλης στον λαιμό της φιάλης.
Bulgarian: Отстранете капачката отново и натиснете адаптера в гърлото на бутилката.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση ως εφάπαξ ένεση.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е за интравенозно приложение като болус инжекция.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 όπως κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και νεφαζοδόνη αναμένεται να έχουν επίδραση μεταξύ αυτής της ριτοναβίρης και των αναστολέων του CYP3A4 όπως σακουιναβίρη ή ερυθρομυκίνη, υποθέτοντας μια επταπλάσια αύξηση στην έκθεση.
Bulgarian: Очаква се инхибитори на CYP3A4, като кларитромицин, телитромицин и нефазодон, да имат ефект между този на ритонавир и инхибитори на CYP3A4, като саквинавир или еритромицин, предвижда се седемкратно увеличение на експозицията.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα και ανακινήστε τη φιάλη έντονα για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα (εικόνα 4).
Bulgarian: Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди (фигура 4).
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα και ανακινήστε τη φιάλη έντονα για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα (εικόνα 2).
Bulgarian: Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди (фигура 2).
Greek: Οι αναστολείς PDE5, όπως το Revatio, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Revatio, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
Greek: H ταυτόχρονη συγχορήγηση από του στόματος sildenafil με ενδοφλέβια epoprostenol έχει αξιολογηθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Направена е оценка на едновременното прилагане на перорален силденафил и интравенозен епопростенол (вж. точки 4.8 и 5.1).
Greek: Για τη συνιστώμενη δόση των 10 mg απαιτείται να χορηγηθεί όγκος των 12,5 ml, ως ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 10 mg изисква обем от 12,5 ml, за да се приложи като интравенозна болус инжекция.
Greek: Λιγότεροι ασθενείς βρίσκονταν στην κατηγορία Ι
Bulgarian: Повечето пациенти са във ІІ