FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alkohol může zvýšit účinek inzulínu a vést k nízkým hladinám cukru v krvi.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja az inzulin hatását, és alacsony vércukorszint kialakulásához vezethet.
Czech: Zmáčkněte modré tlačítko až se ozve kliknutí a sledujte, až se objeví obláček inzulínu v komůrce.
Hungarian: Nyomja be a kék gombot amíg egy kattanást nem hall és várja meg, hogy az inzulinfelhő megjelenjen a kamrában.
Czech: Těžké hypoglykemie mohou vést ke ztrátě vědomí a/nebo křečím a mohou způsobit přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce smrt.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsök kialakulásához vezethet, és az agyműködés átmeneti vagy maradandó károsodását, sőt, a beteg halálát is eredményezheti.
Czech: Je-li to potřebné, častější vyšetření hladiny cukru v krvi Vám může pomoci určit epizody mírné hypoglykemie, které by mohly být jinak přehlédnuty.
Hungarian: Ha szükséges, a szokottnál gyakoribb vércukorszintmérés segíthet felismerni azokat az enyhe hipoglikémiás epizódokat, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét.
Czech: Váš lékař rozhodne na základě Vaší hmotnosti jaké množství přípravku EXUBERA budete na začátku léčby potřebovat a doporučí po tom změny na základě Vaší diety a cvičení.
Hungarian: Orvosa az Ön súlya alapján meghatározza, hogy kezdetben mennyi inzulinra lesz szüksége, majd ezt követően fog bármilyen változást javasolni az Ön étrendje és mozgásmennyisége alapján.
Czech: Po perorální inhalaci jednorázové dávky lidského inzulínu zůstává přibližně 30 % celkového obsahu blistru v blistru nebo v inhalátoru, 20 % je deponováno v orofarynxu, 10 % v přívodných dýchacích cestách a 40 % se dostane hluboko do plic.
Hungarian: A humán inzulin egyszeri adagjának orális inhalációját követően a teljes buborékfólia-tartalom mintegy 30%-a marad a buborékfóliában vagy az eszközben, 20%-a az orr-garat területen rakódik le, 10%-a az elvezető légutakban és 40% éri el a tüdő mélyen fekvő szöveteit.
Czech: Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „Risk Management System for medicinal product for human use", by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.
Hungarian: A naprakész kockázatkezelési tervet, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásának megfelelően, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (Periodic Safety Update Report) egyidőben kell benyújtani egy fontos mérföldkő (gyógyszerbiztonság vagy kockázatminimalizálás) elérését vagy egy vizsgálat eredményeinek rendelkezésre állását követően 60 napon belül, vagy az
Czech: Betablokátory mohou oslabit varovné příznaky hypoglykemické reakce nebo je zcela potlačit.
Hungarian: A béta-blokkolók gyengíthetik a hipoglikémiás reakció tüneteit, vagy teljesen el is fedhetik azokat.
Czech: Může být potřebná úprava dávky léku, skladby jídla nebo tělesné zátěže.
Hungarian: A gyógyszeradagolás, az étkezési szokások vagy a fizikai terhelés módosítására lehet szükség.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly, že by se inhalační lidský inzulín hromadil v plicích.
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy az inhalációs inzulin felhalmozódna a tüdőben.
Czech: Všichni pacienti, u kterých dojde k takové reakci, musí přerušit užívání přípravku EXUBERA a ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: Bármely betegnél, akinél ilyen reakció lép fel, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni.
Czech: • Pokud kouříte, případně pokud jste kouřil(a) v posledních 6 měsících, přípravek EXUBERA nesmíte užívat, protože může vzniknout mimořádné riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Hungarian: - ha dohányzik, vagy az előző 6 hónapban dohányzott, nem alkalmazhatja az EXUBERA-t, mert Önnél különösen magas lehet a hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata.
Czech: Při zahájení léčby inzulínem se mohou vyskytnout změny Vašeho vidění.
Hungarian: Az inzulinkezelés megkezdésekor látása megváltozhat.
Czech: CHOPN, městnavé srdeční selhání, těhotenství, děti a mladiství
Hungarian: COPD, valamint pangásos szívelégtelenség, terhesség esetére, gyermekek és serdülők számára.
Czech: Pacienti, u kterých byla kontrola cukru v krvi významně zlepšena např. intenzivní inzulínovou léčbou, mohou mít změněné jejich obvyklé varovné příznaky hypoglykemie a měli by být o tom dostatečně poučeni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vércukor beállítása pl. az intenzív inzulinkezelés következtében jelentősen javult, megváltozhatnak a hypoglykaemia megszokott figyelmeztető tünetei, ezért őket
Czech: Pokud nejste schopen (schopna) polykat nebo jste v bezvědomí, bude zapotřebí Vám podat injekci glukózy nebo glukagonu (lék zvyšující cukr v krvi).
Hungarian: Ha nem képes nyelni vagy eszméletlen állapotban van, akkor cukrot vagy glukagont (a vércukorszintet emelő gyógyszer) tartalmazó injekciót kell kapnia.
Czech: U některých pacientů se vyskytla tekutina v plicích (pohrudniční výpotek).
Hungarian: Néhány betegnél folyadékot észleltek a tüdőt borító mellhártyában (mellhártya izzadmány).
Czech: 1 Průměrná rychlost infuze glukózy (GIR) normalizovaná na GIRmax pro každý subjekt léčby v závislosti na čase u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: 1. ábra: A GIRmax-hoz normalizált glükózinfúzió sebesség (GIR: Glucose Infusion Rate) középértékek alakulása az egyes kezelési módok esetében az idő függvényében, egészséges önkéntesekben.
Czech: Přesvědčte se, že náustek je uzavřený.
Hungarian: Felkészülés az adagolásra Győződjön meg róla, hogy a szájfeltét zárva van.
Czech: Převedení pacientů na jiný typ nebo značku inzulínu by mělo být provedeno za přísného lékařského dohledu, protože může dojít ke změně dávkování.
Hungarian: A beteg átállítása egy másik típusú vagy másik termékcsaládból származó inzulinra csak szoros orvosi felügyelet mellett történhet, mivel ez az adagolás megváltoztatását eredményezheti.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro použití inhalátoru.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és az inhalációs készülék használati utasítását.
Czech: Pokud pacient začne nebo pokračuje v kouření, léčba přípravkem EXUBERA musí být vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie ihned přerušena a použije se náhradní léčba (viz bod 5.2).
Hungarian: Ha a beteg dohányozni kezd vagy visszaszokik a dohányzásra, a hypoglykaemia kockázatának növekedése miatt az EXUBERA-kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelési eljárást kell alkalmazni (lásd 5.2
Czech: Přípravek EXUBERA se často podává v kombinaci s jinými přípravky k léčbě diabetu.
Hungarian: Az EXUBERA-t gyakran adják más cukorbetegség-elleni kezeléssel kombinálva.
Czech: Přečtěte si, prosím, důležité informace o hypoglykémii a hyperglykémii a jejich léčbě v závěru bodu 4.
Hungarian: A hipoglikémiáról és hiperglikémiáról, valamint azok kezeléséről lásd a 4. pont végén található fontos információkat.
Czech: Betablokátory mohou maskovat symptomy hypoglykemie.
Hungarian: A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit.
Czech: Je důležité, abyste si vzal(a) takový počet blistrů s 1 mg nebo 3 mg přípravku, které Vám lékař doporučil a v kombinaci, kterou Vám doporučil.
Hungarian: Fontos, hogy annyi darabszámú 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliát alkalmazzon, amennyit a kezelőorvosa felírt és abban a kombinációban, ahogy azt ő javasolta.
Czech: Nepoužívejte přípravek EXUBERA, jestliže zaznamenáte, že blistr není řádně uzavřen nebo je poškozen.
Hungarian: Ne alkalmazza az EXUBERA-t, ha a buborékfólia nem zár tökéletesen vagy sérült.
Czech: Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem EXUBERA musí dostat vyčerpávající pokyny k používání inhalátoru (viz pokyny pro použití).
Hungarian: Az EXUBERA-kezelést elkezdett betegeknek részletes tájékoztatást kell kapniuk az inhalációs készülék használatáról (lásd a használati utasítást).
Czech: Jeden subjekt léčený přípravkem EXUBERA a jeden ze srovnávací skupiny přerušili léčbu z důvodu bolesti na hrudi.
Hungarian: Az EXUBERA és az összehasonlító csoportból is egy-egy beteg függesztette fel a kezelést mellkasi fájdalom miatt.
Czech: U 5 z těchto pacientů došlo k významnému zlepšení hodnot FEV1 po přerušení a u jednoho pacienta nedošlo k dalšímu poklesu od hodnoty na konci studie.
Hungarian: Közülük 5 beteg mutatott a FEV1 tekintetében szignifikáns javulást a kezelés felfüggesztését követően, egy betegnél pedig a vizsgálat végén mért eredmény nem csökkent tovább.
Czech: Při nemoci nebo větším zranění se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykemie) nebo pokud nejíte dostatečně, může Vám hladina cukru v krvi příliš klesnout (hypoglykemie).
Hungarian: Ha Ön megbetegszik vagy nagyobb sérülést szenved, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia) illetve ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsony szintre csökkenhet (hipoglikémia).
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků rostla systémová expozice (AUC a Cmax) inhalačního lidského inzulínu přibližně způsobem závislosti na dávce od 1 mg do 6 mg, pokud byly podány maximálně dva blistry jakékoliv dávky nebo jejich kombinace.
Hungarian: Egy egészséges személyek részvételével zajlott vizsgálatban az inhalációs humán inzulin szisztémás expozíciója (AUC és Cmax) közel dózisarányos módon emelkedett 1 mg-tól 6 mg-ig, amikor bármely hatáserősségből maximum két buborékfóliát vagy azok kombinációját alkalmazták.
Czech: EXUBERA by neměla být užívána u pacientů s plicním onemocněním jako je astma a CHOPN, neboť data dokládající bezpečné užití u těchto pacientů nejsou dostatečná.
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható olyan tüdőbetegségekben szenvedő betegek esetében, mint az asztma és COPD, mivel korlátozott mennyiségű adat támasztja alá a biztonságos alkalmazást ezekben a betegekben.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, protože může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a diety.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mivel inzulin adagjainak és étrendjének módosítása
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést studie a doplňující farmakovigilanční činnosti podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a gyógyszerbiztonsági tervben részletezett vizsgálatok és további gyógyszerbiztonsági tevékenységek elvégzésére.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, ATC kód: [očekávaný] Mechanismus účinku
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ATC kód: A10AF01
Czech: Při současném používání přípravku EXUBERA a těchto léků je nutná opatrnost.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és az EXUBERA együttes alkalmazása esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Czech: Otočte náustek zpět do zavřené polohy.
Hungarian: Fordítsa vissza a szájfeltétet zárt helyzetbe.
Czech: Poznámka: V souhrnném klinickém programu, včetně nekontrolovaných prodloužených studií, byly hlášeny dva případy pleurálního výpotku, u nichž nelze vyloučit účinek související s léčbou.
Hungarian: Megjegyzés: a teljes klinikai programban, beleértve a nem-kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokat, két jelentés érkezett pleurális folyadékgyülem előfordulásáról, amelyeknek a kezeléssel való összefüggése
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka jakmile je to možné abyste si opatřili další blistry po 3 mg.
Hungarian: Mihamarabb lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével, hogy be tudjon szerezni a 3 mg-os buborékfóliából.
Czech: Ověřte s Vaším lékařem, zdravostní sestrou nebo lékárníkem jestli nemáte nějaké další dotazy ohledně přípravku EXUBERA nebo inzulínového inhalátoru.
Hungarian: Egyeztessen orvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével, ha kérdése van az EXUBERA-val vagy az inhalációs készülékkel kapcsolatban.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích zahrnujících více než 1970 pacientů léčených přípravkem EXUBERA.
Hungarian: Az alábbi táblázat a több mint 1970 EXUBERA-val kezelt beteg bevonásával végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt nemkívánatos hatásokat tartalmazza.
Czech: − jste neužil(a) dostatečnou dávku inzulinu nebo pokud je méně účinný, např. při nesprávném
Hungarian: - nem alkalmazott elegendő mennyiségű inzulint, vagy annak hatékonysága csökkent pl.
Czech: V té mohou být namíchány 1mg (zelené) a 3mg (modré) blistry.
Hungarian: Ez 1 mg-os (zöld színű) és 3 mg-os (kék színű) buborékfóliák keverékéből is állhat.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém Váš organismus nevytváří dostatek inzulínu pro řízení hladiny cukru v krvi.
Hungarian: A diabétesz (cukorbetegség) olyan betegség, amikor az Ön szervezete nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař provede jednoduchý test funkce Vašich plic, aby se rozhodl, zda je přípravek EXUBERA pro Vás vhodná/správná léčba.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt orvosa egy egyszerű légzésfunkciós vizsgálatot fog Önnél elvégezni, annak eldöntésére, hogy az EXUBERA-kezelés megfelelő-e Önnek.
Czech: Obecně k zabránění hypoglykemie musíte sníst více jídla a sledovat cukr v krvi.
Hungarian: Általában a hipoglikémia megelőzése érdekében többet kell ennie, és ellenőriznie kell vércukorszintjét.
Czech: Jedno procento pacientů přerušilo léčbu přípravkem EXUBERA kvůli kašli.
Hungarian: A betegek 1%-a hagyta abba az EXUBERA-kezelést köhögés miatt.
Czech: Aktivní kouření značně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce přípravku EXUBERA, zatímco pasivní expozice tabákovému kouři i zdravých nekuřáků je snižuje (viz body 4.3 a 5.2).
Hungarian: Az aktív dohányzás nagymértékben fokozza, míg a cigarettafüst passzív belégzése nem dohányzóknál csökkenti az EXUBERA felszívódás sebességét és mértékét (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Czech: Neotvírejte blistr obsahující přípravek EXUBERA.
Hungarian: Ne nyissa ki az EXUBERA-t tartalmazó buborékfóliákat.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i EXUBERA nežádoucí účinky.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, az EXUBERA-nak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem
Czech: Vyroben technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie Escherichia coli.
Hungarian: Rekombináns DNS technológiával készül Escherichia coli-ban.
Czech: Kouření výrazně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce inhalačního lidského inzulínu (Cmax asi 3 až 5krát a AUC asi 2 až 3krát vyšší), a proto může vzrůstat riziko hypoglykemie (viz body 4.3 a 4.5).
Hungarian: A dohányzás jelentősen fokozza az inhalációs humán inzulin felszívódásának sebességét és mértékét (a Cmax körülbelül 3-5-ször, az AUC körülbelül 2-3-szor magasabb), és ezáltal növelheti a
Czech: Pacienti musí inhalovat inzulínový prášek z náústku v jedné pomalé a rovnoměrné inhalaci.
Hungarian: A betegeknek egyetlen lassú és egyenletes légvétellel kell belélegezni az inzulin port a szájfeltétből.
Czech: Relativní biologická dostupnost přípravku EXUBERA v porovnání se subkutánním rychle účinkujícím lidským inzulínem je přibližně 10 %.
Hungarian: Az EXUBERA relatív biohasznosulása a subcutan alkalmazott gyorshatású humán inzulinhoz viszonyítva körülbelül 10%.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EXUBERA 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK EXUBERA 1 mg
Czech: Přípravek EXUBERA je lék proti cukrovce (diabetu), který snižuje hladinu cukru v krvi.
Hungarian: Az EXUBERA egy cukorbetegség-elleni szer, amely csökkenti az Ön vércukorszintjét.
Czech: SC Lispro(18 U) Exubera (6 mg) Rychle účinkující lidský inzulín (18 U)
Hungarian: Exubera (6 mg) Gyorshatású humán inzulin (18 U)
Czech: Několik pacientů, kteří měli hypoglykemickou reakci po převodu z inzulínu živočišného původu na lidský uváděli, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo odlišné od těch, které znali ze zkušenosti se svým předchozím inzulínem.
Hungarian: Néhány beteg, aki az állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átálláskor hypoglykaemiás reakciókat tapasztalt, arról számolt be, hogy a hypoglykaemia korai tünetei kevésbé voltak kifejezettek vagy eltértek attól, amit a korábban alkalmazott inzulin esetén tapasztaltak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn ještě před uvedením přípravku na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítania kell, hogy a gyógyszerbiztonsági rendszer ki legyen alakítva és működjön.
Czech: Změna FEV1 (L) od hodnot ve vstupním období ( Mean +/- SD)
Hungarian: A FEV1 (l) változása a kiindulási értékhez képest ( Átlag +/- SD)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,
Czech: Vytáhněte použitou jednotku uvolňující inzulín směrem nahoru a mimo spodní část a vyhoďte ji.
Hungarian: Húzza fölfelé és kifelé a használt inzulin kibocsátó egységet az alapegységből, majd dobja el.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vést k potřebě úpravy dávek inzulínu.
Hungarian: Számos anyag befolyásolja a glükóz-anyagcserét, és szükségessé teheti az inzulin adagjának
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji dušnosti během léčby přípravkem EXUBERA, by měli být vyšetřeny plicní nebo kardiální příčiny stavu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az EXUBERA-kezelés alatt dyspnoe lép fel, meg kell vizsgálni a kardiális vagy pulmonális eredetű kiváltó okokat.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EXUBERA 3 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK EXUBERA 3 mg
Czech: Potřeba inzulínu může být změněna během přidružených onemocnění, emočních poruch anebo stresu.
Hungarian: Az inzulinszükséglet egyidejűleg kialakuló állapotok, pl. betegség, érzelmi zavarok vagy stressz esetén változhat.
Czech: Výrobce je Heinrich Mack Nachf.
Hungarian: A gyártó a Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Czech: − Pokud jste si vzal(a) příliš mnoho inzulínu, může se rozvinout hypoglykemie.
Hungarian: - Ha túl sok inzulint alkalmazott, hipoglikémiája alakulhat ki.
Czech: U kojících žen může být potřebná úprava dávek inzulínu a úprava diety.
Hungarian: Szoptató nőknél az étrend és az inzulin adag módosítása szükséges lehet.
Czech: Před použitím dávky přípravku se vždy ujistěte, že máte správnou sílu a správný počet blistrů přípravku EXUBERA.
Hungarian: Adagolás előtt mindig bizonyosodjon meg arról, hogy rendelkezésére áll-e a megfelelő hatáserősségű és számú EXUBERA buborékfólia.
Czech: − trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo některým jiným onemocněním, např.
Hungarian: - ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved vagy egyéb betegsége, pl.
Czech: Na rozdíl od subkutánních inzulínových přípravků není biologická dostupnost přípravku EXUBERA ovlivněna Body Mass Indexem.
Hungarian: A subcutan inzulinkészítményekkel ellentétben az EXUBERA biohasznosulását nem befolyásolja a testtömeg-index.
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 4.4).
Hungarian: Ebben az esetben a következő inhaláció előtt ki kell cserélni az inzulin kibocsátó egységet (lásd 4.4 pont).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Exubera bylo nově diagnostikováno 6 případů primárních plicních malignancí mezi pacienty léčenými přípravkem Exubera a 1 nově diagnostikovaný případ mezi pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
Hungarian: Az Exuberával végzett klinikai vizsgálatokban az Exuberával kezelt betegek között 6 újonnan diagnosztizált primer malignus tüdődaganatos eset, és a komparátorral kezelt betegek között 1 újonnan diagnosztizált eset volt.
Czech: Před cestou se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o časovém rozvrhu jídel a podávání inzulinu během cesty, možném vlivu změn různých časových pásem na hladiny cukru v krvi a jejich kontrolu a na dostupnosti přípravku EXUBERA v zemích, které navštívíte.
Hungarian: Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát vagy ápolóját és beszéljen vele az utazás alatti étkezések és inzulinadagolások időzítéséről, a különböző időzónákba való átlépésnek a vércukorszintre és annak egyensúlyban tartására gyakorolt lehetséges hatásairól, és arról, hogy kapható-e az EXUBERA
Czech: K zajištění nejvýhodnějšího a stejného dodávání léku, musí být používána stejná a standardní inhalační technika.
Hungarian: Egyenletes és szabályos belégzési technikát kell alkalmazni az optimális és következetes gyógyszeradagolás biztosítása érdekében.
Czech: U těchto pacientů bylo zaznamenáno snížení hodnoty FEV1 o 21 % (rozmezí 16 %-33 %) oproti vstupnímu období a byli léčeni přípravkem EXUBERA v průměru 23 měsíců.
Hungarian: Ezek a betegek a kiindulási értékhez képest átlagosan 21%-os (16-33%-os tartományban) csökkenést tapasztaltak és EXUBERA-kezelésük átlagosan 23 hónapig tartott.
Czech: Hypoglykemie - Tak jako při léčbě jakýmkoliv inzulínem, nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku EXUBERA je hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Hungarian: Hipoglikémia - Mint minden inzulinkezelés, így az EXUBERA alkalmazása során is a leggyakrabban előforduló mellékhatás a hipoglikémia (túl alacsony vércukorszint).
Czech: Opětovné podání přípravku EXUBERA vyžaduje pečlivé vyhodnocení rizika a může být zahájeno pouze za pečlivého lékařského sledování s patřičným klinickým vybavením.
Hungarian: Az EXUBERA ismételt alkalmazása alapos kockázatértékelést igényel, és csak szoros orvosi ellenőrzés és megfelelő
Czech: - Léčivou látkou je lidský inzulín.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga emberi inzulin.
Czech: Důležité je, že incidence všech nežádoucích příhod kauzálně souvisejících s onemocněním koronárních arterií, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, nebyla při užití přípravku EXUBERA zvýšená.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a koszorúér-betegséggel kapcsolatos, bármilyen okozati összefüggést mutató nemkívánatos esemény, így az angina pectoris és a myocardialis infarctus előfordulási gyakorisága nem növekedett
Czech: Tyto změny jsou obvykle mírné a postupem času odezní.
Hungarian: Ezek a változások rendszerint kisfokúak és
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů, schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být zhoršená následkem hypoglykemie.
Hungarian: Mint más inzulinok esetén, hypoglykaemia következtében romolhat a betegek koncentráló- és reakcióképessége.
Czech: V klinických studiích byl přípravek EXUBERA podáván pacientům s přidruženým respiračním onemocněním (např. bronchitida, infekce horního dýchacího traktu).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, egyidejűleg fellépő légúti betegségben (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) szenvedő betegeknek adtak EXUBERA-t.
Czech: Refrakční vady oka se mohou objevit po zahájení terapie inzulínem.
Hungarian: A szem fénytörési zavarai jelentkezhetnek az inzulin-kezelés megkezdésekor.
Czech: Při současném plicním edému, nebo klinicky významné redukci plicní funkce, by měla být léčba přípravkem EXUBERA přerušena a pacient převeden na injekční insulín.
Hungarian: Amennyiben tüdőödéma, vagy klinikailag jelentős légzésfunkció-csökkenés áll fenn, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a beteget injekciós
Czech: Přípravek EXUBERA je rychle účinkující inzulín.
Hungarian: Az EXUBERA egy gyors hatású inzulin.
Czech: Upozornění: pamatujte, že umělá sladila nebo potraviny s umělými sladidly (např. dietní nápoje) Vám v případě hypoglykemie nepomohou.
Hungarian: Ne felejtse el, hogy a mesterséges édesítőszerek és az azzal készült ételek (pl. diétás italok)
Czech: Tyto reakce na inzulín nebo pomocné látky mohou vést např. ke generalizovaným kožním reakcím, angioedému, bronchospazmu, hypotenzi a šoku a mohou být život ohrožující (viz bod 4.4 Dýchací systém).
Hungarian: Ilyen, az inzulinra vagy a segédanyagokra adott reakciók lehetnek pl. generalizált bőrreakciók, angioödéma, bronchospasmus, hypotensio és shock, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 4.4 pont,
Czech: Po opětovném nabytí vědomí se pacientům doporučuje perorální podání sacharidů z důvodu prevence relapsu.
Hungarian: Miután a beteg visszanyerte az eszméletét, orális szénhidrátbevitel javasolt a relapszus megelőzése érdekében.