FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, une exacerbation des effets indésirables associés à Vyxeos liposomal est prévisible et des mesures appropriées (incluant anti-infectieux, transfusions (CGR et plaquettes), facteurs de croissance et soins intensifs, si nécessaire) doivent être mises en place jusqu'à ce que le patient récupère.
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a Vyxeos liposzómással összefüggésbe hozható mellékhatások rosszabbodására lehet számítani, és támogató kezelést kell alkalmazni (ideértve a fertőzésellenes gyógyszereket, a vér- és thrombocytatranszfúziókat, a kolóniastimuláló faktorokat és a szükség szerinti intenzív ellátást), amíg a beteg fel nem épül.
French: • douleur ou gonflement des muqueuses de l'appareil digestif (mucite) ou douleurs abdominales (douleurs dans le ventre), constipation, perte d'appétit, diarrhée, nausées (envie de vomir) ou vomissements ;
Hungarian: • az emésztőrendszer nyálkahártyáját érintő fájdalom vagy duzzanat (mukozitisz), vagy hasi fájdalom, székrekedés, étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás
French: En cas de survenue de complications dues à la myélosuppression, des mesures appropriées, par exemple l'administration d'anti-infectieux, de facteurs de croissance, de transfusions, doit être envisagée.
Hungarian: Myelosuppressiós szövődmények előfordulása esetén megfelelő támogató kezelést, például fertőzésellenes gyógyszereket, kolóniastimuláló faktorokat, transzfúziókat kell alkalmazni.
French: En effet, Vyxeos liposomal peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Vyxeos liposzómás befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2019 Autres sources d'informations
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október
French: Antécédents de maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre Chaque flacon contient 100 mg de gluconate de cuivre, ce qui correspond à 14 mg de cuivre élémentaire.
Hungarian: Wilson-kór vagy más rézzel kapcsolatos rendellenesség a kórelőzményben A készítmény 100 mg réz-glukonátot tartalmaz injekciós üvegenként, ami 14 mg elemi réznek felel meg.
French: La posologie de Vyxeos liposomal est différente de celles de la daunorubicine injectable et de la cytarabine injectable et Vyxeos liposomal ne doit pas être interchangé avec d'autres produits contenant de la daunorubicine et/ou de la cytarabine (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás adagolása eltér a daunorubicin és a citarabin injekció adagolásától, és tilos felcserélni más daunorubicin és/vagy citarabin tartalmú készítménnyel (lásd 4.4 pont).
French: • maux de tête, sensations vertigineuses, confusion, difficultés pour dormir, anxiété ;
Hungarian: • fejfájás, szédülés, zavartság, alvászavar, szorongás
French: Un autre cycle de consolidation peut être administré dans les 5 à 8 semaines suivant le début du premier cycle de consolidation chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Hungarian: Újabb konszolidációs kúra olyan betegeknél alkalmazható, akiknél nem mutatható ki betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás az első konszolidációs kezelés elindítását követő 5-8 héten belül.
French: • Déterminer la dose et le nombre de flacons de Vyxeos liposomal en fonction de la surface corporelle (SC) du patient comme il est indiqué à la rubrique 4.2.
Hungarian: • Az adott beteg testfelszín területe alapján határozza meg a dózist és a Vyxeos liposzómás injekciós üvegek számát a 4.2 pontban leírtak szerint.
French: • Ne pas mélanger ou administrer Vyxeos liposomal en même temps que d'autres médicaments.
Hungarian: • A Vyxeos liposzómást ne keverje össze, és ne alkalmazza infúzióban más gyógyszerekkel együtt.
French: Thrombopénie (4,5) Neutropénie (3,7) Anémie (3,2)
Hungarian: Thrombocytopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anaemia (3,2)
French: EXP :
Hungarian: SN:
French: • À conserver en position verticale.
Hungarian: • Függőleges helyzetben tárolandó.
French: L'absorption des médicaments concomitants administrés par voie orale peut être considérablement influencée par la mucite gastro-intestinale et/ou la diarrhée qui sont fréquemment associées à une chimiothérapie et cela doit être pris en compte.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az egyidejűleg per os alkalmazott gyógyszerek felszívódását jelentős mértékben befolyásolhatja az intenzív kemoterápiával összefüggésben gyakran kialakuló gastrointestinalis mucositis és/vagy hasmenés.
French: Hypersensibilité (y compris rash) (66,9)
Hungarian: Nagyon gyakori Túlérzékenység (bőrkiütést is ideértve) (66,9)
French: Vous ne devez pas recevoir Vyxeos liposomal pendant la grossesse car le médicament peut avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Hungarian: Terhesség alatt nem kaphat Vyxeos liposzómást, mert ez ártalmas lehet a magzatra.
French: La daunorubicine a été associée à une nécrose tissulaire locale au site d'extravasation du médicament.
Hungarian: A daunorubicin lokális szöveti necrosist okozott a gyógyszer extravasatiója helyén.
French: Le volume de distribution (CV %) de la daunorubicine est de 6,6 L (36,8 %) et celui de la cytarabine est de 7,1 L (49,2 %).
Hungarian: Az eloszlási térfogat (%CV) 6,6 l (36,8%) a daunorubicin és 7,1 l (49,2%) a citarabin esetében.
French: Thrombopénie (3,7) Neutropénie (3,5) Anémie (2,1)
Hungarian: Thrombocytopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anaemia (2,1)
French: Vyxeos liposomal ne doit être administré que par voie intraveineuse.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kizárólag intravénásan adható be.
French: De la diphenhydramine intraveineuse (20-25 mg ou équivalent) et de la dexaméthasone intraveineuse (10 mg) doivent être administrées.
Hungarian: Intravénás difenhidramint (20-25 mg vagy ezzel egyenértékű) és intravénás dexametazont (10 mg) kell alkalmazni.
French: Hyperhidrose (0,3)
Hungarian: Nem gyakori Hyperhydrosis (0,3)
French: Vyxeos liposomal peut induire une hyperuricémie secondaire à la lyse rapide des cellules leucémiques.
Hungarian: A leukémiás sejtek gyors lízise következtében a Vyxeos liposzómás hyperuricaemiához vezethet.
French: Dans les études cliniques uniquement, Vyxeos liposomal 100 unités/m2/jour (équivalant à (44 mg /100 mg)/m2) était administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes les jours 1, 3 et 5 pour la première induction et les jours 1 et 3 chez les patients ayant besoin d'une seconde induction.
Hungarian: Kizárólag a klinikai vizsgálatokban 100 egység/m2/nap (amely 44 mg/100 mg/m adagnak felelt meg) Vyxeos liposzómást intravénásan adtak be 90 perc alatt az 1., 3. és 5. napon az első indukció során, illetve az 1. és 3. napon a második indukciót igénylő betegeknél.
French: Les incidences étaient de 78,1 % pour les infections, 73,1 % pour les infections non graves, 28,5 % pour les infections graves, 0,5 % pour les infections ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Hungarian: A nem súlyos fertőzéses események incidenciája 73,1%, a súlyos fertőzéses események incidenciája 28,5% volt.
French: Du fait de la longue demivie plasmatique de Vyxeos liposomal, le délai de récupération des taux de PNN et de plaquettes peut être prolongé et nécessiter une surveillance supplémentaire.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás hosszú felezési ideje miatt az abszolút neutrophilszám és a thrombocytaszám normalizálódása elhúzódhat a plazmában, ami további monitorozást tesz szükségessé.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant le traitement par Vyxeos liposomal.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbeesést a Vyxeos liposzómás-kezelés ideje alatt.
French: La daunorubicine et la cytarabine sont toutes deux génotoxiques; par conséquent, Vyxeos liposomal peut avoir un potentiel génotoxique.
Hungarian: A daunorubicin és a citarabin egyaránt genotoxikus, ezért a Vyxeos liposzómás genotoxikus kockázattal társulhat.
French: La daunorubicine était mutagène dans les essais in vitro (test d'Ames, essai sur cellules V79 de hamster) et clastogène dans les essais in vitro (sur lymphoblastes humains CCRF-CEM) et in vivo (essai d'échange de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de souris).
Hungarian: A daunorubicin mutagén hatásúnak bizonyult in vitro vizsgálatokban (Ames-teszt, V79 hörcsögsejt-teszt), illetve klasztogén hatásúnak in vitro (CCRF-CEM humán lymphoblastok) és in vivo (egércsontvelő SCE-teszt) vizsgálatok során.
French: Dans quels cas Vyxeos liposomal est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vyxeos liposzómás?
French: La concentration de la solution reconstituée est de 44 mg/20 mL (2,2 mg/mL) de daunorubicine et 100 mg/20 mL (5 mg/mL) de cytarabine.
Hungarian: Az elkészített oldatban a daunorubicin koncentrációja 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml), a citarabiné pedig 100 mg/20 ml (5 mg/ml).
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté chez les patients présentant des signes ou symptômes de toxicité aiguë du cuivre.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél az akut réztoxicitás objektív vagy szubjektív tünetei jelentkeznek.
French: Il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée ; cependant, pour toute question, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle, ha azonban bármilyen aggálya merülne fel ezzel kapcsolatban, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (0,8)
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
French: Gluconate de cuivre Trolamine (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Hungarian: Trolamin (pH-beállításhoz) Szacharóz
French: Vyxeos liposomal contient de la daunorubicine, qui est connue pour présenter un potentiel de cardiotoxicité notable et de la cytarabine, qui est connue pour être associée à des toxicités sur le SNC.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás köztudottan erőteljes cardiotoxicitási potenciállal rendelkező daunorubicint és a központi idegrendszeri toxicitással közismerten összefüggésbe hozható citarabint tartalmaz.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude 301
Hungarian: 4. táblázat A 301-es számú klinikai vizsgálat hatásossági eredményei Vyxeos liposzómás N = 153
French: De même que la daunorubicine et la cytarabine non liposomales, après leur libération à partir des liposomes de Vyxeos liposomal, la daunorubicine et la cytarabine sont fortement métabolisées dans l'organisme.
Hungarian: A nem liposzomális daunorubicinhez és citarabinhoz hasonlóan, a Vyxeos liposzómás-liposzómákból való felszabadulást követően a daunorubicin és a citarabin egyaránt nagymértékben metabolizálódik a szervezetben.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
French: Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation afin de prévenir le risque de nécrose tissulaire.
Hungarian: Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, ami a szövetek nekrózisát okozhatja.
French: Les incidences étaient de 72,0 % pour tous les événements de cardiotoxicité, 68,5 % pour les événements de cardiotoxicité non graves, 9,1 % pour les événements de cardiotoxicité graves et 0,5 % pour les événements de cardiotoxicité ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Hungarian: A nem súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 68,5%, a súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 9,1% volt.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité légers (par exemple bouffées congestives, rash, prurit d'intensité légère), le traitement devrait être arrêté et le patient suivi avec une surveillance des paramètres vitaux.
Hungarian: Enyhe túlérzékenységi tünetek (például enyhe kipirulás, bőrkiütés, viszketés) előfordulása esetén a kezelést le kell állítani, és biztosítani kell a beteg felügyeletét, ideértve a vitális paraméterek monitorozását is.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec la daunorubicine et la cytarabine.
Hungarian: A daunorubicin és citarabin alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról, az anaphylaxiás reakciókat is ideértve.
French: Stabilité de la solution diluée pour perfusion
Hungarian: A hígított infúziós oldat stabilitása
French: Les réactions d'hypersensibilité étaient des EI très fréquents dans les études cliniques de Vyxeos liposomal.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók nagyon gyakori nemkívánatos gyógyszermellékhatások voltak a Vyxeos liposzómással végzett klinikai vizsgálatokban.
French: Les pourcentages plus faibles des rapports métabolites/molécules mères après l'administration de Vyxeos liposomal indiquent que la plupart de la daunorubicine et de la cytarabine en circulation est piégée dans les liposomes de Vyxeos liposomal, où elles sont inaccessibles aux enzymes de dégradation de ces produits.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás alkalmazása után tapasztalt alacsonyabb százalékos metabolit/anyavegyület arányok arra utalnak, hogy a keringésben található teljes daunorubicin és citarabin mennyiség zöme a Vyxeos liposzómásliposzómákba van bezárva, ahol azok nem érhetők el a metabolizáló enzimek számára.
French: • les jours 1 et 3 du second cycle d'induction, si nécessaire.
Hungarian: • az 1. és a 3. napon alkalmazott újabb konszolidációs kezelési kúrákként, szükség esetén.
French: Instructions pour la préparation
Hungarian: Elkészítési útmutató
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Vyxeos liposomal car le médicament peut avoir des effets nocifs sur l'enfant.
Hungarian: Ne szoptasson, amíg Vyxeos liposzómás-kezelést kap, mert ez ártalmas lehet a csecsemőre.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos liposomal.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Vyxeos liposzómás alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: Il n'existe pas d'expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage chez des patients.
Hungarian: Túladagolás esetére nincs specifikus tapasztalat a kezelési mód tekintetében.
French: Troubles du sommeil (0,5)
Hungarian: Nem gyakori Alvászavarok (0,5)
French: Troubles visuels (0,3)
Hungarian: Nem gyakori Látásromlás (0,3)
French: Vyxeos liposomal est un médicament cytotoxique.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás citotoxikus gyógyszer.
French: Vous (ou votre partenaire) devez utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant les six mois suivant votre dernière perfusion.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, annak elkerülésére, hogy Ön vagy partnere teherbe essen a kezelés alatt, és az utolsó adagot követő 6 hónapon belül.
French: Dyspepsie (0,5) Vomissements (0,3)
Hungarian: Nem gyakori Dyspepsia (0,5) Hányás (0,3)
French: La posologie de Vyxeos liposomal est basée sur la surface corporelle (SC) du patient, conformément au schéma ci-dessous :
Hungarian: A Vyxeos liposzómás adagolását a beteg testfelszínének területe alapján kell meghatározni, és az alábbi rend szerint kell végezni:
French: Arythmies a
Hungarian: Gyakori Arrhythmia a
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec Vyxeos liposomal.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Vyxeos liposzómással.
French: La pharmacocinétique de la daunorubicine et de la cytarabine administrées sous forme de Vyxeos liposomal a été étudiée chez des patients adultes recevant une dose de 44 mg/m de daunorubicine et de 100 mg/m de cytarabine en perfusion intraveineuse de 90 minutes les jours 1, 3 et 5.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás formájában alkalmazott daunorubicin és citarabin farmakokinetikáját 44 mg/m daunorubicint és 100 mg/m citarabint 90 perces intravénás infúzióban az 1., 3. és 5. napon kapó felnőtt betegeknél vizsgálták.
French: Lors de l'inclusion, 20 % présentaient une LAM-t, 54 % une LAM avec antécédents d'hémopathies et 25 % une LAM de novo avec anomalies cytogénétiques associées aux myélodysplasies ; 34 % avaient été traités antérieurement par un agent hypométhylant pour un SMD ; 54 % des patients avaient un caryotype défavorable.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 20%-a t-AML-ben szenvedett, 54%-uknak előzetes hematológiai rendellenesség talaján kialakult akut myeloid leukaemiájuk volt, a betegek 25%-ánál pedig, de novo AML alakult ki, myelodysplasiával kapcsolatos citogenetikai rendellenességekkel.
French: Consolidation daunorubicine 29 mg/m et cytarabine 65 mg/m les jours 1 et 3
Hungarian: Konszolidáció daunorubicin 29 mg/m és citarabin 65 mg/m az 1. és a 3. napon
French: Distéaroylphosphatidylcholine Distéaroylphosphatidylglycérol Cholestérol
Hungarian: Disztearoil-foszfatidil-kolin Disztearoil-foszfatidil-glicerin Koleszterin
French: L'élimination urinaire de daunorubicine et de daunorubicinol représente 9 % de la dose de daunorubicine administrée et celle de cytarabine et d'AraU représente 71 % de la dose de cytarabine administrée.
Hungarian: A beadott daunorubicin dózis 9%-a daunorubicin és daunorubicinol formájában, a citarabin beadott dózisának 71%-a pedig citarabin és AraU formájában választódik ki a vizeletben.
French: Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Vyxeos liposomal.
Hungarian: A fogamzóképes szexuális partnerrel rendelkező férfibetegeknek, illetve a nőbetegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, és a Vyxeos liposzómás utolsó adagját követően 6 hónapig.
French: Des patients présentant les sous-types de LAM suivants étaient inclus dans l'étude : LAM secondaire à un traitement (LAM-t), LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique (SMD) ou secondaire à une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec antécédents documentés de SMD ou de LMMC avant la transformation en LAM, et LAM de novo avec anomalies cytogénétiques associées aux myélodysplasies (selon les critères OMS 2008).
Hungarian: A vizsgálatba az alábbi AML altípusokban szenvedő betegeket vonták be: kezeléssel összefüggő AML (t-AML), myelodysplasiás szindrómás AML (MDS AML) és krónikus myelomonocytás leukémiás AML (CMMoL AML) az akut myeloid leukaemiába történő átalakulást megelőzően dokumentált MDS vagy CMMoL betegségekkel a kórelőzményben, és de novo AML, myelodysplasiára jellemző kariotípusváltozással (a 2008-as WHO kritériumok szerint).
French: • Il est administré en perfusion dans une veine.
Hungarian: • Cseppinfúzió formájában adják be Önnek az egyik vénájába.
French: Votre médecin pourra suspendre ou arrêter le traitement ou ralentir le débit de la perfusion en cas d'hypersensibilité.
Hungarian: Bármilyen túlérzékenységi reakció esetén kezelőorvosa szüneteltetheti vagy leállíthatja a kezelést, vagy csökkentheti az infúzió beadásának sebességét.
French: La stabilité de la solution diluée a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama 4 óra, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos útmutató
French: Nécrose tissulaire
Hungarian: Szöveti necrosis
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, sauf si le bénéfice de la poursuite du traitement est supérieur aux risques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést meg kell szakítani a szívfunkció romlása esetén, kivéve, ha a kezelés elkezdésével vagy folytatásával járó előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
French: Insuffisance rénale (6,4)
Hungarian: Gyakori Veseelégtelenség (6,4)
French: • En utilisant une technique aseptique, prélever le volume calculé de solution de Vyxeos liposomal reconstituée à partir du/des flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile et le transférer dans une poche à perfusion contenant 500 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) ou de glucose à 5 %.
Hungarian: • Aszeptikus technikát alkalmazva, steril fecskendő segítségével szívja ki a kiszámított Vyxeos liposzómás oldatmennyiséget az injekciós üveg(ek)ből, és fecskendezze át 500 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os glukózt tartalmazó infúziós tasakba.
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni nagyfokú túlérzékenység az anamnézisben.
French: Contrairement à la daunorubicine et la cytarabine non liposomales qui sont rapidement transformées en leurs métabolites respectifs, la daunorubicine et la cytarabine après l'administration de Vyxeos liposomal sont des bases libres encapsulées dans les liposomes.
Hungarian: A nem liposzomális daunorubicintől és citarabintól eltérően, amelyek gyorsan átalakulnak az adott metabolittá, a Vyxeos liposzómás alkalmazását követően a daunorubicin és citarabin liposzómákba zárt szabad bázisok.
French: Délire (2,4)
Hungarian: Gyakori Delírium (2,4)
French: Qu'est-ce que Vyxeos liposomal et dans quels cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vyxeos liposzómás és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Dans la cellule, la cytarabine est transformée en cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP) qui est le métabolite actif.
Hungarian: Intracellularisan a citarabin az aktív metabolitjává, citarabin-5-trifoszfáttá (ara-CTP) alakul át.
French: • essoufflement, toux, présence de liquide dans les poumons ;
Hungarian: • légszomj, köhögés, folyadék a tüdőben
French: • Ne pas chauffer, ni mélanger dans un agitateur vortex, ni agiter vigoureusement.
Hungarian: • Ne melegítse fel, ne centrifugázza és ne rázza fel erőteljesen.
French: Troubles visuels (10,4)
Hungarian: Nagyon gyakori Látásromlás (10,4)
French: La cytarabine était mutagène dans les essais in vitro et clastogène dans les essais in vitro (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs sur leucocytes humains) et in vivo (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de rongeur, test des micronoyaux chez la souris).
Hungarian: A citarabin mutagén hatásúnak bizonyult in vitro vizsgálatokban és klasztogén hatásúnak in vitro (kromoszómaaberráció és SCE humán leukocytákban) és in vivo (kromoszómaaberráció és SCE-teszt rágcsáló-csontvelőben, egér mikronukleusz teszt) vizsgálatokban.
French: Comment conserver Vyxeos liposomal ?
Hungarian: Hogyan kell a Vyxeos liposzómást tárolni?
French: • Pendant les cycles suivants - une perfusion sera administrée les jours 1 et 3.
Hungarian: • A további kúrák során az 1. és 3. napon kap infúziót.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vyxeos liposomal pendant la grossesse.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: L'utilisation de Vyxeos liposomal chez des patients ayant préalablement reçu de la doxorubicine augmente le risque de cardiotoxicité (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A cardiotoxicitás kockázata fokozódik, ha a Vyxeos liposzómást olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban doxorubicint kaptak (lásd 4.4 pont).
French: Chaque cycle est administré sous forme de perfusions séparées et les cycles peuvent être administrés à plusieurs semaines d'intervalle.
Hungarian: Az egyes kúrákat külön infúzióként kapja meg, akár több hetes különbséggel.
French: Ne pas reprendre la perfusion ni le traitement.
Hungarian: Az infúziót tilos újraindítani, és a beteget tilos újrakezelni.