FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Telzir az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Telzir ir viens no tā dēvētajiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Hungarian: Hatásossági végpontok
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Hungarian: Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok nem utalnak arra, hogy ezeknek a felismeréseknek klinikai jelentősége lenne.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem iegūto hepatocelulāro datu saistība ar lietošanu cilvēkiem ir neskaidra, taču klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas lietošanā nav iegūti pierādījumi, ka šīm atradēm būtu kāda klīniska nozīme.
Hungarian: - paritaprevir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Latvian: ārstēšanai; - paritaprevīrs (lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő felnőttek részére az ajánlott adag 450 mg fozamprenavir (azaz 9 ml Telzir belsőleges szuszpenzió) naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta egyszer.
Latvian: Pieaugušajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh: 7 - 9) ieteicamā deva ir 450 mg fosamprenavīra (proti, 9 ml Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai) divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra reizi dienā.
Hungarian: Állatkísérletekben a Telzir-rel kezelt betegek terápiás expozíciójánál alacsonyabb amprenavir szisztémás plazmaszintek (AUC) esetében némi egyedfejlődési toxicitás megfigyelhető volt (lásd
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pie sistēmiskās ietekmes, kas ir zemāka par terapeitisko ietekmi uz pacientiem, kas tiek ārstēti ar Telzir, ir novērota reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • lopinavir és ritonavir kombinációja (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Latvian: • lopinavīra/ritonavīra kombinācija (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai); • raltegravīrs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
Hungarian: ERGOT-SZÁRMAZÉKOK Dihidroergotamin Ergotamin
Latvian: Dihidroergotamīns Ergotamīns Ergonovīns Metilergonovīns
Hungarian: A korábbi NRTI (nukleozid-analóg reverztranszkrpitáz-inhibitor) kezelés időtartama átlagosan 257 hét volt azoknál a betegeknél, akik fozamprenavirt kaptak ritonavirrel naponta kétszer (79% kapott előzőleg 3 vagy több NRTI-t), és 210 hét a lopinavir/ritonavirt kapó betegeknél (64% kapott előzőleg 3 vagy több NRTI-t).
Latvian: Vidējais iepriekšējās NRTI terapijas ilgums bija 257 nedēļas pacientiem, kuri saņēma fosamprenavīru ar ritonavīru divas reizes dienā (79% iepriekš saņēmuši 3 vai vairāk NRTI) un 210 nedēļas pacientiem, kuri saņēma lopinavīru/ritonavīru (63% iepriekš saņēmuši 3 un vairāk NRTI).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a belsőleges szuszpenziót táplálék nélkül, üres gyomorra kell bevenni.
Latvian: Šai pacientu grupai suspensiju iekšķīgai lietošanai nedrīkst lietot kopā ar pārtiku un tā jālieto tukšā dūšā.
Hungarian: Milyen a Telzir külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Latvian: Telzir ārējais izskats un iepakojums
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojum a lielumi
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:
Hungarian: A kapszulát nem szabad felnyitni.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
Hungarian: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
Latvian: • cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
Hungarian: C elimináció főként a veséken át történik.
Latvian: C eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 4 év
Latvian: Neatvērts flakons: 4 gadi
Hungarian: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
Latvian: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti.
Latvian: Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A PFS középértéke 5,4 hónap volt.
Latvian: Vidējais PFS bija 5,4 mēneši.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le (a színt is jelezve).
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot krāsu);
Hungarian: A megfelelő szövettani populáció esetében a hatékonysági eredmények hasonlóak voltak.
Latvian: Piemērotas histoloģiskās atrades populācijai efektivitātes rezultāti bija līdzīgi.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTĪTATĪVAIS SASTĀVS
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
Latvian: Šīs reakcijas ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un biežuma.
Hungarian: 6 helyzetű alkilációjával, majd ezt követően N
Latvian: 6 pozīcijas alkilēšanu, kā arī papildus ar N
Hungarian: Allergiás reakció
Latvian: alerģiskas reakcijas
Hungarian: A kezelés alatt a betegeket ellenőrizni kell, és annak megfelelően kell kezelni.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti pienācīgi jānovēro un jākontrolē.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temodal
Latvian: Citas zāles un Temodal
Hungarian: E betegcsoport esetében azonban úgy tűnik, hogy elfogadhatatlan rizikó nem volt jelen.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nevēlams risks.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C- 8 C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 14,6 hónap volt.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 14,6 mēneši.
Hungarian: A 28. nap után kezdődik a következő ciklus.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls.
Hungarian: Dakarbazinnal (DTIC) szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret dakarbazīnu (DTIC).
Hungarian: Ez a latenciaidő nagyon rövid, még egy alkiláló szer esetében is.
Latvian: Šāds latentais periods ir ļoti īss pat alkilējošam līdzeklim.
Hungarian: 7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
Latvian: 7 pozīcijas alkilēšanu.
Hungarian: Ha azonban ez mégis megtörténne, az orvos vagy az ápolónő megfelelő ellátásban részesíti Önt.
Latvian: Tomēr šādā gadījumā ārsts vai medicīnas māsa Jums nodrošinās atbilstošu ārstēšanu.
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Latvian: zāļu izraisīta reakcija kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.
Hungarian: A kezelés alatt heti rendszerességgel teljes vérkép ellenőrzés szükséges.
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic katru nedēļu.
Hungarian: Ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több Temodal-t kap.
Latvian: Ir maz ticams, ka Jūs saņemsiet vairāk Temodal nekā noteikts.
Hungarian: Szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Ja nepieciešams, jānodrošina uzturošā terapija.
Hungarian: Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Latvian: Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 26.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. janvāris.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 26.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 26. janvāris.
Hungarian: A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no tā vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Hungarian: 6 és N
Latvian: 6 un N
Hungarian: TMZ adag (mg/m 2/nap)
Latvian: TMZ deva (mg/m2/dienā)
Hungarian: Sugárkárosodás
Latvian: radiācijas bojājums
Hungarian: Poliszorbát 80
Latvian: Polisorbāts-80
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - Egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01A X03
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Latvian: Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
Latvian: TMZ panesība bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Hungarian: TMZ megszakítás
Latvian: TMZ lietošanas pārtraukšana
Hungarian: Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tās pašas dienas laikā.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.
Latvian: Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temodal-kezelés leállítására.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temodal.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%-ban, illetve 4%-ban vezetett.
Latvian: Tas bija par iemeslu hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8 % un 4 % gadījumu.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10 % līdz 20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar līdzekļiem, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Hungarian: A radiológiailag objektív válasz vagy a progressziómentes állapot fenntartása jelentősen összefüggött az életminőség fennmaradásával vagy javulásával.
Latvian: Sasniedzot radioloģiski objektīvi apstiprinātu atbildreakciju vai saglabājot stāvokli bez slimības progresēšanas pazīmēm, dzīves kvalitāte pārliecinoši saglabājās vai uzlabojās.
Hungarian: Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas stadiju.
Hungarian: A Temodal-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Latvian: Ārstēšana ar Temodal var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Hungarian: Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
Latvian: Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu I: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temodal-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temodal
Hungarian: Éppúgy, mint a hasonló kemoterápiás készítmények esetén, az extravasatio elkerülése érdekében óvatosan alkalmazandó.
Latvian: Tāpat kā citu līdzīgu ķīmijterapeitisko preparātu lietošanas gadījumos, ieteicams ievērot piesardzību, lai izvairītos no preparāta ekstravazācijas.
Hungarian: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Latvian: Pneumocystis jirovecii pneimonija
Hungarian: A 42 napos kezelési ciklusban részt vevő betegeknél a májfunkciós vizsgálatokat a ciklus felénél meg kell ismételni.
Latvian: Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanas ciklu, aknu funkcionālie testi jāatkārto cikla vidū.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības TMZ lietošanas laikā.
Hungarian: A legtöbb hematológiai mellékhatást gyakran jelentették; a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig a 4. táblázat után található.
Latvian: Par vairumu hematoloģisko nevēlamo blakusparādību ir ziņots bieži; 3.-4. pakāpes laboratorisko novērojumu sastopamība ir aprakstīta pēc 4. tabulas.
Hungarian: Idősek (70 év felett)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem(> 70 gadus veciem)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ciklusok során súlyos (3. vagy 4. fokú) hányás jelentkezett, hányáscsillapító kezelésre lehet szükség.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt nepieciešama pretvemšanas terapija.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Atšķaidītu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā
Hungarian: Férfi fertilitás
Latvian: Vīriešu fertilitāte
Hungarian: Túladagolás esetén hematológiai ellenőrzés szükséges.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams hematoloģisko rādītāju novērtējums.
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%-kal csökkent.
Latvian: Lietojot TMZ vienlaikus ar uzturu, Cmax samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC) - par 9 %.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adatok ellenére a gyermekeknél észlelt tolerancia várhatóan a felnőttekéhez hasonló.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, paredzams, ka bērniem būs tāda pati zāļu panesība kā pieaugušajiem.
Hungarian: A TMZ sokkal toxikusabb patkányokra és kutyákra, mint emberre, és a klinikai adagok megközelítik a patkányok és kutyák minimális halálos adagját.
Latvian: TMZ žurkām un suņiem ir toksiskāks nekā cilvēkam, klīniskā deva aptuveni atbilst minimālai letālai devai žurkām un suņiem.
Hungarian: A súlyos hányinger és hányás gyakorisága 4% volt.
Latvian: Ļoti izteiktas sliktas dūšas sastopamība bija 4 %.
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérkép ellenőrzés szükséges (az első TMZ dózis beadása utáni 21. napon).
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic 22. dienā (21. dienu pēc pirmās TMZ devas).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temodal-t szedtek.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temodal.
Hungarian: Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušiem pacientiem TMZ uzsūcas ātri, maksimālo koncentrāciju sasniedzot jau 20 minūtēs pēc devas lietošanas (vidējais laiks ir no 0,5 līdz 1,5 stundām).
Hungarian: Az elkészített terméket 14 órán belül fel kell használni, melybe beleértendő az infúzió időtartama is.
Latvian: Atšķaidītais preparāts ir jāizlieto 14 stundu laikā, ieskaitot infūzijai nepieciešamo laiku.
Hungarian: Előírt Temodal adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temodal devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, tam nav raksturīga ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Nav datu par grūtniecēm.
Hungarian: Adagolás és a kezelés időtartama
Latvian: Devas un ārstēšanas ilgums
Hungarian: A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció-farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi klīniskā pētījuma datiem, bija pieejama informācija par mazāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem, un 110 sievietēm un 174 vīriešiem bija pieejama informācija par mazāko trombocītu skaitu.
Hungarian: Az Ames/szalmonella és Humán Perifériás Lymphocyta (HPBL) kromoszóma aberrációs vizsgálatok pozitív mutagenitási eredményt adtak.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifērisko asiņu limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildreakciju.
Hungarian: Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
Latvian: Ja jāapsver preparāta lietošana grūtniecības laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Hungarian: Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér-agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
Latvian: PET pētījumi ar cilvēkiem un pirmsklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem bija 19 %, vidējais laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm bija 2,1 mēneši un vidējā kopējā dzīvildze bija 5,4 mēneši.
Hungarian: Az objektív válaszarány az MRI felvételek alapján 8% volt.
Latvian: Objektīva atbildreakcija, nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8 %.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt, és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén ez várhatóan súlyosabb.
Latvian: Devu ierobežojošai toksicitātei bija hematoloģisks raksturs, un to novēroja pie jebkuras devas, bet tā ir sagaidāma ar daudz smagāku norisi pie augstākām devām.
Hungarian: A plazmakoncentráció dózisfüggő módon nő.
Latvian: Koncentrācija plazmā palielinās atkarā no devas.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki maradandó szövetkárosodást (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Latvian: Preklīnisko pētījumu laikā paliekoši audu bojājumi nav novēroti (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Latvian: Viena cikla (5 dienas lieto preparātu, 23 dienas ārstēšanas pārtraukums), 3 un 6 ciklu toksiskuma pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m2 ciklā.
Hungarian: A TMZ embriotoxikus, teratogén és genotoxikus alkiláló szer.
Latvian: TMZ ir embriotoksisks, teratogēns un genotoksisks alkilējošs līdzeklis.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kiindulási májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Latvian: Aknu funkcionālie testi jāizdara pirms terapijas uzsākšanas.
Hungarian: Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő.
Latvian: Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A Temodal kemény kapszula gyógyszerformában is hozzáférhető (szájon át történő alkalmazás).
Latvian: Temodal ir pieejams arī cieto kapsulu formā (iekšķīgai lietošanai).
Hungarian: CTC 4-es bsúlyossági fok a:
Latvian: KTK 4. pakāpe a:
Hungarian: Amennyiben az ANC az 1,0 × 10
Latvian: Ja cikla laikā ANC kļūst < 1,0 x 10
Hungarian: Mivel azonban a retina degenerációt okozó adagok a letális dózistartományba estek, és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Latvian: Tā kā tīklenes deģenerāciju izraisošās devas bija pieskaitāmas pie letālām devām, un līdzīga iedarbība nav novērota klīniskos pētījumos, uzskata, ka šai atradei klīnikā nav būtiskas nozīmes.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temodal-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temodal, izņemot gadījumos, ja to ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Hungarian: Mindegyik ciklus 28 napig tart.
Latvian: Katrs cikls būs 28 dienu ilgs.
Hungarian: Az üveget tartsa jól lezárva.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (Beválasztás szerinti populáció)
Latvian: Kaplana - Meijera kopējās dzīvildzes grafiks (ITT populācijai)
Hungarian: Az első adag 150 mg/m2 lesz.
Latvian: Pirmā deva būs 150 mg/m2.
Hungarian: A monoterápiás fázis alatti dóziscsökkentést, illetve a terápia leállítását a 2. és 3. táblázatban foglaltak alapján kell végrehajtani.
Latvian: Devu samazināšanu un pārtraukšanu monoterapijas fāzē ir jāveic saskaņā ar 2. un 3. tabulas rādītājiem.
Hungarian: A Temodal-t csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Latvian: Temodal drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy szétrágni.
Latvian: Kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens, tās nedrīkst atvērt vai sakost.
Hungarian: TMZ-vel kezelt betegeknél előfordulhat myeloszuppresszió, beleértve az elhúzódó pancytopeniát, mely aplasticus anaemiát eredményezhet, s ez néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ var būt mielosupresija, ieskaitot ilgstošu pancitopēniju, kas var izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli.
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivizēšanās
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a TMZ hogyan hat más gyógyszerek metabolizmusára vagy eliminációjára.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu TMz ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
Hungarian: A Temodal laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Latvian: Temodal satur laktozi (cukura veids).
Hungarian: Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Latvian: Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, vagy megváltoztatása mellett dönt.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu.
Hungarian: Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
Latvian: Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai.
Hungarian: 90 perces infúziót követően a TMZ és MTIC átlagos Cmax értékei sorrendben 7,4 g/ml és 320 ng/ml voltak.
Latvian: Pēc 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas vidējās TMZ un MTIC Cmax vērtības bija attiecīgi 7,4 µg/ml un 320 ng/ml.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatása iránt, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
Latvian: Žurkas ir īpaši jutīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc preparāta lietošanas sākšanas.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés.
Latvian: Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību.