FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der ßAgonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
Slovenian: Izid za plod in mater se v skupini z atosibanom po vsem sodeč ni razlikoval od izida v skupini z -agonistom, toda moč kliničnih raziskav ni bila tolikšna, da bi izključila možno razliko.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ker pri ženskah z gestacijsko starostjo manj kot 24 dopolnjenih tednov varnost in učinkovitost atosibana nista bili dokazani z nadzorovanimi randomiziranimi študijami, pri tej skupini bolnic uporaba atosibana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h, und das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro, srednja vrednost volumna porazdelitve pa 18,3 ± 6,8 litrov.
German: Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
Slovenian: Izpostavljenost podganjih plodov je bila približno 4-krat večja od izpostavljenosti človeškega ploda med intravensko infuzijo pri materi.
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Slovenian: V primeru intrauterinega zavrtja rasti je odločitev za nadaljevanje ali ponoven začetek uporabe zdravila Tractocile odvisna od ocene zrelosti ploda.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tractocile bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tractocile pri nosečnicah, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit ß-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
Slovenian: Neuspešno zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti je bilo značilno pogostejše (p = 0,0003) pri ženskah, ki so dobivale atosiban (n = 48, 14,2 %), kot pri ženskah, ki so dobivale agonist (n = 20, 5,8 %).
German: Tractocile darf nicht angewendet werden bei:
Slovenian: Zdravila Tractocile se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čimprej po diagnozi prezgodnjega poroda.
German: Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%.
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atosibana veže na beljakovine v plazmi.
German: Atosiban findet sich nur in geringen Mengen im Urin, die Konzentration im Urin ist ca. 50 mal niedriger als die von M1.
Slovenian: Atosiban se v urinu pojavi le v majhni količini; njegova koncentracija v urinu je približno 50-krat manjša od koncentracije M1.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - Če ste alergični na atosiban ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas, klares Borosilikatglas (Typ I), versiegelt mit grauem silikonisiertem Brombutyl-Gummistopfen, Typ I, und aufklappbarem Deckel aus Polypropylen und Aluminium.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega, prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprta s sivim, silikoniziranim brombutilnim gumijastim zamaškom (tipa I) in »flip-off« zaporko iz polipropilena in aluminija.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Atosiban und Betametason oder Labetalol festgestellt.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atosibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
German: Anschließende intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
Slovenian: 3 Nadaljnja intravenska infuzija, ki traja do 45 ur
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atosibanom).
German: Tractocile wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Tractocile vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica.
German: Von den 361 Patientinnen, an denen in den Studien der Phase III eine Behandlung mit Atosiban durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 mindestens einmal, bei 8 mindestens zweimal und bei 2 dreimal wiederholt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Od 361 žensk, zdravljenih z atosibanom v študijah III. faze, je bilo zdravljenje ponovljeno vsaj enkrat pri 73 ženskah, vsaj dvakrat pri 8 ženskah, vsaj trikrat pa pri 2 ženskah (glejte poglavje 4.4).
German: Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Tractocile empfohlenen Dosierungen bieten.
Slovenian: Intravenska mikrokapalna komora lahko zagotavlja ustrezen razpon hitrosti infundiranja v priporočenih odmernih mejah za infundiranje zdravila Tractocile.
German: Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 0,21 ± 0,01 bzw. 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab.
Slovenian: Po koncu infundiranja je koncentracija v plazmi hitro upadla z začetnim razpolovnim časom (tα) 0,21 ± 0,01 ure in s končnim razpolovnim časom (tβ) 1,7 ± 0,3 ure.
German: Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna nosečnosti.
German: Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
Slovenian: Največji subkutani odmerek atosibana, ki ni povzročil nobenih neželenih učinkov, je bil približno dvakrat večji od terapevtskega odmerka pri človeku.
German: Eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion ist wahrscheinlich nicht erforderlich, da Atosiban nur in geringen Mengen mit dem Urin ausgeschieden wird.
Slovenian: V primeru okvare ledvic odmerka verjetno ni treba prilagajati, saj se atosiban le v majhnem obsegu izloča z urinom.
German: Nach Infusion von 300 µg/min bei gesunden Schwangeren am Termin ergab sich ein Atosiban-Konzentrationsverhältnis von 0,12 zwischen Fetus und Mutter.
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atosibana pri plodu in materi 0,12.
German: Wird Atosiban Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden.
Slovenian: Če se atosiban uporablja pri bolnicah, pri katerih ni mogoče izključiti prezgodnjega razpoka plodnega mehurja, je treba koristi odloženega poroda pretehtati v primerjavi z možnim tveganjem za horioamnionitis.
German: Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
German: Die bei einer vollständigen Tractocile -Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Slovenian: Skupni odmerek atosibana med celotnim ciklusom zdravljenja z zdravilom Tractocile naj ne bi presegel 330,75 mg.
German: Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
Slovenian: 4,Orn oksitocin), ki je kompetitivni antagonist človeškega oksitocina na receptorski ravni.
German: Am Tier zeigte Atosiban keine kardiovaskulären Wirkungen.
Slovenian: Pri živalih atosiban ni imel kardiovaskularnih učinkov.
German: Tractocile darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smete mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski vrečki.
German: Bei Ratten und Meerschweinchen bindet Atosiban an Oxytocin-Rezeptoren und senkt die Kontraktionsfrequenz und den Tonus der Uterusmuskulatur, was zur Unterdrückung der Wehentätigkeit führt.
Slovenian: Pri podganah in budrah je dokazano, da se atosiban veže na receptorje za oksitocin, zmanjša pogostnost kontrakcij in tonus materničnega mišičja in tako zavre kontrakcije maternice.
German: Was ist Tractocile und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tractocile in za kaj ga uporabljamo
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der -Agonist-Gruppe (p = 0,58).
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atosibanom 2.491 (813) gramov in v skupini z -agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
German: Nach Verabreichung von Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus ( 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
Slovenian: Sprostitev maternice se po atosibanu pojavi hitro in kontrakcije se v 10 minutah pomembno zmanjšajo, tako da je dosežena stabilna umiritev maternice ( 4 kontrakcije/uro) za 12 ur.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tractocile
German: In In-vitro- und in In-vivo-Untersuchungen war Atosiban weder onkogen noch mutagen.
Slovenian: V raziskavah in vitro ter in vivo atosiban ni deloval onkogeno ali mutageno.
German: Vor der Anwendung von Tractocile muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Tractocile morate raztopino pregledati in se prepričati, da je bistra in ne vsebuje trdnih delcev.
German: Insgesamt traten im Verlauf der klinischen Studien bei 48% der mit Atosiban behandelten Patientinnen Nebenwirkungen auf.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se neželeni učinki pojavili pri 48 % vseh bolnic, ki so se zdravile z atosibanom.
German: Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Tractocile.
Slovenian: Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo Tractocile.
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10mal geringere Wirkung als Atosiban.
Slovenian: Glavni presnovek M1 je pri in vitro zaviranju z oksitocinom povzročene kontrakcije maternice približno 10-krat manj učinkovit od atosibana.
German: Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban als Infusion (300 µg/min für 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten die Steady-state-Plasmakonzentrationen innerhalb von einer Stunde nach dem Beginn der Infusion (Mittelwert 442 ± 73 ng/ml, Bereich 298 bis 533 ng/ml).
Slovenian: Pri ženskah s prezgodnjim porodom, ki so dobile infuzijo atosibana (300 mikrogramov/min od 6 do 12 ur), so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v eni uri po začetku infuzije (povprečno 442 ± 73 ng/ml, razpon od 298 do 533 ng/ml).
German: Kinder und Jugendliche Tractocile wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Tractocile ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.
German: Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Tractocile muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice med zdravljenjem z zdravilom Tractocile nadaljujejo, je treba razmisliti o alternativni terapiji.
German: Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Tractocile mit Ihrem Arzt: - Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase)
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Tractocile, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom: - Če menite, da vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja).
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (7,5 mg/ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (7,5 mg/ml)
German: Die Daten zeigen, dass bei 59,6% (n = 201) bzw. 47,7% (n = 163) der mit Atosiban bzw. -Agonist behandelten Frauen (p = 0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Slovenian: Podatki kažejo, da ni rodilo in v 7 dneh po začetku zdravljenja ni potrebovalo alternativnega tokolitičnega zdravljenja 59,6 % (n = 201) žensk, ki so dobivale atosiban, in 47,7 % (n = 163) žensk, ki so dobivale -agonist (p = 0,0004).
German: Die Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Slovenian: Polnilna infuzija se aplicira z infundiranjem tako pripravljene raztopine s hitrostjo 24 ml/uro (tj. 18 mg/uro) v 3 urah pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor Sie, mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Es liegen jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom Tractocile je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti v 24-ih urah.
German: Atosiban ist placentagängig.
Slovenian: Atosiban prehaja skozi placento.
German: Mannitol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
German: Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Tractocile unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.
Slovenian: Če nosečnica še doji prejšnjega otroka, mora med zdravljenjem z zdravilom Tractocile prenehati dojiti, saj lahko izločanje oksitocina med dojenjem okrepi maternične kontrakcije in nasprotuje učinkom tokolitičnega zdravljenja.
German: Tractocile kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se lahko uporabi za preprečitev prezgodnjega poroda.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten) - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Slovenian: Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic) - Manjša sposobnost krčenja maternice po porodu, kar lahko povzroči krvavitev.
German: Der Nutzen von Atosiban bei diesen Patienten ist daher nicht gesichert.
Slovenian: Koristi atosibana v teh podskupinah so zato negotove.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s 5 ml raztopine.
German: Atosiban darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
Slovenian: Atosiban se sme uporabiti le, če je postavljena diagnoza prezgodnjega poroda med 24. in 33. dopolnjenim tednom gestacije.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: Die Behandlung mit Tractocile kann bis zu dreimal wiederholt werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile se lahko ponovi še največ trikrat.
German: Der Anteil mit den Faeces ausgeschiedenem Atosiban ist nicht bekannt.
Slovenian: Delež v blatu izločenega atosibana ni znan.
German: In klinischen Prüfungen wurden bei der Mutter während der Verabreichung von Atosiban mögliche Nebenwirkungen durch Atosiban beschrieben.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili med uporabo atosibana opisani možni neželeni učinki atosibana pri materi.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Produktes) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo) je treba začeti čimprej po diagnozi prezgodnjega poroda.
German: Schwangerschaftswoche auf, obwohl die Patientenverteilung in dieser Untergruppe ungleichmäßig war (19 Frauen in der Atosiban-Gruppe, vier in der Placebo-Gruppe).
Slovenian: Enajst od 15 smrtnih primerov v skupini z atosibanom je bilo pri nosečnostih z gestacijsko starostjo od 20 do 24 tednov, čeprav je bila porazdelitev bolnic v tej podskupini neenakomerna (19 prejemnic atosibana, 4 prejemnice placeba).
German: 0,9 ml intravenöser Bolus Injektion über 1 Minute
Slovenian: 1 0,9 ml intravenska injekcija v obliki enominutnega bolusa
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {MM/JJJJ} nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung, und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Slovenian: Izvlecite 0,9 ml iz 0,9-ml označene viale zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje in aplicirajte počasi v intravenskem bolusu eno minuto pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller/s, der/die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist/sind
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
German: Schwangerschaftswoche - Gestörter Herzfrequenz des Fetus - Präpartalen Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung notwendig machen - Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen - Intrauterinem Fruchttod - Verdacht auf intrauterine Infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Anderen Zuständen der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der
Slovenian: - gestacijska starost pod 24 ali nad 33 dopolnjenih tednov, - prezgoden razpok plodnega mehurja > 30 tednov gestacije, - nenormalna srčna frekvenca ploda, - predporodna maternična krvavitev, ki zahteva takojšen porod, - eklampsija ali huda preeklampsija, ki zahtevata porod, - intrauterino odmrtje ploda, - sum na intrauterino okužbo, - placenta praevia, - abruptio placentae, - katerokoli drugo stanje pri materi ali plodu, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano, - preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten) - Kopfschmerzen.
Slovenian: Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnic) - Glavobol.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.28.
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije pri uporabi atosibana podobna, kot pri uporabi beta-mimetikov.
German: Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus).
Slovenian: Zdravilo Tractocile ublaži in zmanjša pogostnost materničnih kontrakcij (popadkov).
German: Während der Verabreichung von Atosiban und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.
Slovenian: Med uporabo atosibana in v primeru trajnih kontrakcij maternice je treba razmisliti o nadziranju kontrakcij in spremljanju plodovega srčnega utripa.
German: - Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu dreimal wiederholt werden.
Slovenian: - Če se popadki začnejo znova, se lahko zdravljenje z zdravilom Tractocile ponovi še največ trikrat.
German: Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende.
Slovenian: 4]-oksitocin) in atosibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
German: Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusion:
Slovenian: V spodnji tabeli je prikazano celotno odmerjanje zdravila, ki se začne z injekcijo v obliki bolusa in nato nadaljuje z infuzijo:
German: Tractocile 37,5 mg/5 ml steriles Konzentrat Atosiban i.v.
Slovenian: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilni koncentrat atosiban i.v.
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
Slovenian: Skupini, ki sta prejemali atosiban in beta-mimetik, se v tem pogledu nista razlikovali.
German: Was Tractocile enthält - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Atosiban.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tractocile - Zdravilna učinkovina je atosiban.
German: Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch die Relaxation des Uterus und postpartale Blutungen begünstigen.
Slovenian: Atosiban bi kot antagonist oksitocina teoretično lahko povzročil atonijo maternice in poporodno krvavitev, zato je po porodu treba nadzirati izgubo krvi.