FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
French: Une «autorisation conditionnelle» a initialement été délivrée pour Tagrisso, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
English: By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
French: En bloquant l'EGFR, l'osimertinib contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
English: In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
French: Chez les patients sous Tagrisso, le cancer ne s'est pas aggravé pendant 10,1 mois environ, contre 4,4 mois chez les patients sous chimiothérapie.
English: What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Tagrisso démontrés au cours des études?
English: An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Tagrisso et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tagrisso (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, éruption cutanée, peau sèche, panaris (infection du lit de l'ongle), démangeaisons, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) et diminution des taux de globules blancs et de plaquettes.
English: In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
French: Dans deux études portant sur 411 patients porteurs des mutations T790 et ayant été précédemment traités, les taux de réponse globaux (la proportion de patients dont la tumeur a diminué) des patients sous Tagrisso étaient de 66 % et la durée moyenne de la réponse était de 12,5 mois.
English: Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
French: Tagrisso est un médicament utilisé dans le traitement d'un cancer du poumon dénommé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), lorsque le cancer est avancé ou s'est propagé.
English: The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
French: Le principe actif de Tagrisso, l'osimertinib, est un type de médicament anticancéreux dénommé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
English: For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Tagrisso, voir la notice.
English: Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
French: Enfin, dans une étude menée sur 556 patients présentant des mutations activatrices, les patients sous Tagrisso comme traitement de première intention ont vécu pendant 18,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 10,2 mois pour les patients recevant un traitement par d'autres médicaments (erlotinib ou géfitinib).
English: A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
French: Une troisième étude portant sur 419 patients porteurs des mutations T790 et ayant été précédemment traités visait principalement à déterminer l'efficacité de Tagrisso dans la prévention de l'aggravation du cancer, en le comparant à une chimiothérapie à base de platine (le traitement standard du CBNPC).
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
French: L'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses du poumon, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
English: What are the risks associated with Tagrisso?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tagrisso?
English: Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
French: Des études ont démontré l'efficacité de Tagrisso pour réduire les tumeurs chez les patients atteints de ces mutations et pour ralentir l'aggravation du cancer.
English: Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
French: Tagrisso ne doit pas être administré de façon concomitante avec du millepertuis (une plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression).
English: Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.
French: Tagrisso s'est avéré efficace pour réduire les tumeurs chez les patients atteints du CBNPC et pour ralentir l'aggravation du cancer.
English: How is Tagrisso used?
French: Comment Tagrisso est-il utilisé?
English: What is Tagrisso and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tagrisso et dans quel cas est-il utilisé?
English: Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
French: Compte tenu du pronostic défavorable et des possibilités thérapeutiques limitées pour les patients atteints de mutations EGFR, les besoins médicaux non satisfaits sont nombreux.
English: How does Tagrisso work?
French: Comment Tagrisso agit-il?
English: The results were as follows:
French: Les résultats étaient les suivants:
English: Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Steglatro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
French: En outre, Steglatro peut aider certains patients à perdre du poids.
English: The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
French: Le patient doit commencer le traitement avec un comprimé de 5 mg une fois par jour le matin.
English: Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
French: Steglatro est disponible sous forme de comprimés (5 et 15 mg).
English: Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Steglatro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The result is a high level of glucose in the blood.
French: Il en résulte un niveau élevé de glucose dans le sang.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglatro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day.
French: Si le taux de glucose du patient reste trop élevé, la dose peut être augmentée à 15 mg une fois par jour.
English: As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Steglatro sont surveillées en permanence.
English: The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Steglatro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections fongiques du vagin et d'autres infections du système reproducteur féminin.
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
French: Au début des études, le taux d'HbA1c des patients était supérieur à 7 points de pourcentage.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglatro?
English: The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
French: Les données de cette étude ont montré que les effets de l'ertugliflozine diminuent lorsque les reins ne fonctionnent pas correctement.
English: Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
French: Enfin, en plus de diminuer les taux de glucose, les études ont révélé que l'ertugliflozine peut aider les patients à réduire leur poids corporel.
English: For more information about using Steglatro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Steglatro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
French: L'ertugliflozine à une dose plus faible de 5 mg était moins efficace.
English: The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Steglatro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis, a serious condition where the patient has very high blood acid levels, may occur in up to 1 in 1,000 patients.
French: De cas rares d'acidocétose diabétique, une maladie grave au cours de laquelle le patient présente des taux très élevés d'acide dans le sang, peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou au cours de laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: Steglatro (ertugliflozin)
French: Steglatro (ertugliflozine)
English: Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
French: Steglatro n'est pas aussi efficace chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et ce traitement ne doit donc pas être instauré chez ces patients.
English: The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
French: Les études portaient principalement sur les effets sur les taux d'HbA1c (une mesure de la glycémie) après six mois ou un an de traitement.
English: Why is Steglatro authorised in the EU?
French: Pourquoi Steglatro est-il autorisé dans l'UE?
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
French: Il agit de la sorte en bloquant une protéine présente dans les reins (appelée SGLT2) qui prend normalement le glucose dans le sang à partir des reins.
English: An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Steglatro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Steglatro can only be obtained with a prescription.
French: Steglatro n'est délivré que sur ordonnance.
English: Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
French: Steglatro contient le principe actif ertugliflozine.
English: What benefits of Steglatro have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Steglatro démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Steglatro?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Steglatro?
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Steglatro, voir la notice.
English: Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
French: Steglatro peut être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète ou en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine.
English: Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise.
French: Steglatro est un médicament utilisé pour contrôler les taux de glucose dans le sang (sucre) chez les adultes diabétiques de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique.
English: HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
French: Les taux d'HbA1c ont encore diminué de 0,5 point lorsque les deux médicaments ont été ajoutés à la metformine.
English: The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
French: Le principe actif de Steglatro, l'ertugliflozine, aide à réduire le taux de glucose dans le sang en faisant passer le glucose dans l'urine.
English: Other information about Steglatro
French: Autres informations relatives à Steglatro:
English: • A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment.
French: • Une septième étude a révélé que l'ertugliflozine n'était pas plus efficace que le placebo chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.
English: HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
French: Les taux d'HbA1c ont diminué de 0,6 point avec l'ertugliflozine et de 0,7 point avec le glimépiride.
English: Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
French: Plusieurs études menées sur environ 4 800 patients diabétiques de type 2 ont montré que l'ertugliflozine aide à réduire les taux de glucose en monothérapie et en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
English: • A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
French: • Une cinquième étude a montré que l'ajout d'ertugliflozine à une association de sitagliptine et de metformine était plus efficace que le placebo.
English: • A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
French: • Une troisième étude a montré qu'une association d'ertugliflozine à une dose de 15 mg avec la metformine était presque aussi efficace qu'une association de metformine avec un autre médicament pour traiter le diabète, le glimépiride.
English: • A sixth study found that adding the combination of ertugliflozin and sitagliptin to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
French: • Une sixième étude a montré que l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine en complément à un régime alimentaire et à de l'exercice physique était plus efficace que le placebo, les taux de HbA1c ayant enregistré une diminution comprise entre 1,6 et 1,7 point avec l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine, contre une diminution de 0,4 point sous placebo.
English: How is Steglatro used?
French: Comment Steglatro est-il utilisé?
English: • A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
French: • Une quatrième étude a montré que, chez les patients sous metformine, l'ajout d'ertugliflozine était aussi efficace que l'ajout de sitagliptine, un autre médicament contre le diabète, les taux d'HbA1c enregistrant une diminution d'environ 1 point avec les deux traitements.
English: What is Steglatro and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Steglatro et dans quel cas est-il utilisé?
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
French: Les taux d'HbA1c ont enregistré une diminution comprise entre 0,8 point et 0,9 point lorsque l'ertugliflozine a été ajoutée, contre une diminution de 0,1 point avec le placebo.
English: Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
French: Les études ont montré que Steglatro aide à réduire les taux de glucose en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
English: • A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
French: • Une étude sur l'ertugliflozine en monothérapie a montré une diminution des taux de HbA1c comprise entre 0,8 point et 1 point (une mesure de la glycémie) chez les patients qui ont pris le médicament contre une hausse de 0,2 point chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
English: How does Steglatro work?
French: Comment Steglatro agit-il?
English: • A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
French: • Une deuxième étude a révélé une diminution des taux d'HbA1c d'environ 0,8 point chez les patients prenant une association d'ertugliflozine et de metformine, contre une diminution de 0,03 point lorsque le placebo (un traitement fictif) était ajouté à la metformine.
English: Nausea is more common in women than in men.
French: Les nausées sont plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes.
English: Other information about Xyrem:
French: Autres informations relatives à Xyrem:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xyrem.
English: Xyrem sodium oxybate
French: Xyrem oxybate de sodium
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xyrem, le 13 octobre 2005.
English: The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Xyrem est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xyrem est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
French: Xyrem s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xyrem?
English: The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Xyrem sont supérieurs à ses risques.
English: Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
French: Il convient de préparer les deux doses en même temps, avant le coucher du patient.
English: The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
French: Les données obtenues au cours des études sur la fibromyalgie n'ont pas permis de justifier l'utilisation de Xyrem dans des conditions similaires chez la population européenne.
English: The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
French: Les effets de Xyrem sur la narcolepsie et la cataplexie ont été étudiés chez 707 patients au cours de quatre études.
English: Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
French: Xyrem peut également entraîner une insuffisance respiratoire (difficulté à respirer).
English: The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur la réduction de la sévérité des douleurs et sur l'amélioration de la fonction.
English: Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
French: La cataplexie est un symptôme de la narcolepsie qui se caractérise par une brutale faiblesse musculaire déclenchée par une réaction émotionnelle comme la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise.
English: For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xyrem, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
French: Xyrem est une solution buvable contenant le principe actif oxybate de sodium (500 mg/ml).
English: This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
French: Ce processus modifie l'activité du cerveau en favorisant les ondes «delta» (lentes) et le sommeil nocturne.
English: The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
French: La substance active de Xyrem, l'oxybate de sodium, est un dépresseur du système nerveux central.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xyrem.
English: The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
French: Cette étude a mesuré le nombre de crises de cataplexie sur une période de deux semaines.