FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 18 mėnesių.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Lithuanian: Pimobendano laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nustatytas fetotoksinis poveikis vaistą duodant toksinėmis patelei dozėmis.
English: Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose.
Lithuanian: Atsitiktinai perdozavus gali pasireikšti trumpalaikė grįžtamoji hipotenzija.
English: Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Lithuanian: Pimobendanas yra nesimpatomimetinė, neglikozidinė inotropinė medžiaga, pasižyminti stipriu kraujagyslių plečiamuoju poveikiu.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Lithuanian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės
English: In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the dog's hydration status before starting therapy, and to monitor its plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Lėtinės inkstų ligos atvejais prieš pradedant gydymą rekomenduojama patikrinti šuns hidratacijos būklę ir gydymo metu stebėti kreatinino kiekį kraujo plazmoje ir eritrocitų kiekį kraujyje.
English: Therefore the concurrent use of FORTEKOR PLUS with NSAIDs or any other medications with a hypotensive effect should be considered carefully before using such combinations.
Lithuanian: Todėl FORTEKOR PLUS reikėtų atsargiai skirti kartu su NVNU ar kitais hipotenzinio poveikio vaistais.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT LIZDUOČIŲ Lizduotė
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
English: Peak benazeprilat levels are seen after 1.9 h with peak concentrations (Cmax) of 43.4 ng/ml.
Lithuanian: Didžiausia 43,4 ng/ml benazeprilato koncentracija (Cmax) pasiekiama po 1,9 val.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose the dog should be treated symptomatically.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Lithuanian: Negalima naudoti tai atvejais, kai dėl aortos ar plaučių kamieno stenozės sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies.
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal (kidney) failure.
Lithuanian: Negalima naudoti hipotenzijos (žemo kraujospūdžio), hipovolemijos (mažo kraujo tūrio),
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje tabletėje yra 1,25 mg pimobendano ir 2,5 mg benazeprilio hidrochlorido. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg pimobendano ir 10 mg benazeprilio hidrochlorido.
English: The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Lithuanian: Pagrindinis aktyvus pimobendano metabolitas pašalinamas esant 2,6 val.
English: The plasma elimination half-life of pimobendan when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.5 h, consistent with the high clearance of the compound.
Lithuanian: Pimobendano pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas, sušėrus FORTEKOR PLUS tablečių, yra 0,5 val.
English: Microcrystalline cellulose
Lithuanian: mikrokristalinė celiuliozė,
English: Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in accidental overdose.
Lithuanian: Atsitiktinai perdozavus gali pasireikšti trumpalaikė grįžtamoji hipotenzija (žemas kraujospūdis).
English: It also exhibits a vasodilatory action through the inhibition of phosphodiesterase type III activity.
Lithuanian: Slopindamas III tipo fosfodiesterazės aktyvumą, jis taip pat pasižymi kraujagyslių plečiamuoju poveikiu.
English: Benazepril increased the time to worsening of heart failure, and the time to death, improved clinical condition, reduced cough and improved exercise tolerance in dogs with symptomatic congestive heart failure caused by valvular disease or dilated cardiomyopathy.
Lithuanian: Šunims, sergantiems širdies vožtuvų ligos arba dilatacinės kardiomiopatijos sukeltu simptominiu staziniu širdies nepakankamumu, benazeprilis pailgino laiką iki širdies nepakankamumo pasunkėjimo bei laiką iki mirties, pagerino bendrą klinikinę būklę, sumažino kosulį ir pagerino atsparumą fiziniam krūviui.
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Lithuanian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės: 30 arba 60 tablečių.
English: After oral administration of benazepril hydrochloride alone, the systemic bioavailability is incomplete (~13%) in dogs due to incomplete absorption (38%) and first pass metabolism.
Lithuanian: Sušėrus vien tik benazeprilio hidrochlorido, sisteminis biologinis prieinamumas nepilnas (apie 13 %)
English: Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
Lithuanian: Benazeprilio hidrochloridą kepenų fermentai dalinai metabolizuoja iki aktyvaus metabolito benazeprilato.
English: FORTEKOR PLUS tablets should be administered orally, twice daily 12 hours apart (morning and evening) and approximately 1 hour before feeding.
Lithuanian: FORTEKOR PLUS tabletes reikia sušerti du kartus per dieną kas 12 val.
English: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Lithuanian: polisorbatas 80, povidonas, silicio dioksidas, koloidinis, bevandenis, silicio dioksidas, bevandenis, natrio laurilsulfatas, krakmolas, pregelifikuotas,
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Lithuanian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės: 30 arba 60 tablečių.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Lithuanian: Benazeprilio hidrochloridas yra vaisto pirmtakas, in vivo hidrolizuojamas iki jo aktyviojo metabolitobenazeprilato.
English: 1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Lithuanian: 1,25 mg/2,5 mg tabletės: pakuotės po 30 arba 60 tablečių.
English: Active substances:
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra: veikliųjų medžiagų:
English: Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Lithuanian: Todėl, FORTEKOR PLUS naudojant kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, dėl hiperkalemijos (didelio kalio kiekio kraujyje) rizikos jūsų veterinarijos gydytojas gali rekomenduoti stebėti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.
English: 5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Lithuanian: 5 mg/10 mg tabletės: pakuotės po 30 arba 60 tablečių.
English: The tablets are breakable along the score line.
Lithuanian: Tabletes galima perlaužti išilgai įrantos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės šunims FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės šunims
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo ar laktacijos metu Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu.
English: Pimobendan:
Lithuanian: NEPALANKIOS REAKCIJOS Pimobendanas
English: Do not use in pregnant or lactating dogs (see section “SPECIAL WARNINGS").
Lithuanian: Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar laktacijos metu (žr.
English: After the oral administration of FORTEKOR PLUS tablets at twice the recommended dose to dogs, peak levels of both compounds are attained rapidly (Tmax 0.5 h for benazepril hydrochloride and 0.85 h for pimobendan) with peak concentrations (Cmax) for benazepril hydrochloride of 35.1 ng/ml and 16.5 ng/ml for pimobendan.
Lithuanian: Šunims sušėrus dvigubai didesnę už rekomenduojamą FORTEKOR PLUS tablečių dozę, maksimali abiejų junginių koncentracija greitai pasiekiama (benazeprilio hidrochlorido Tmax - 0,5 val.
English: Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Lithuanian: nes kepenų fermentai vaistą dalinai metabolizuoja iki benazeprilato.
English: It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Lithuanian: Todėl, FORTEKOR PLUS naudojant kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, dėl hiperkalemijos rizikos rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.
English: Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Lithuanian: Benazeprilatas yra AKF inhibitorius, širdies nepakankamumu sergantiems šunims sumažinantis kraujospūdį ir širdies tūrinę apkrovą.
English: The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function; therefore no adjustment of the FORTEKOR PLUS dose is required in dogs with renal insufficiency.
Lithuanian: Šunims 54 % benazeprilato išskiriama per kepenis, o 46 % - per inkstus. Šunų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, benazeprilato klirensas toks pats, todėl inkstų nepakankamumo atvejais šunims FORTEKOR PLUS dozės koreguoti nereikia.
English: Hypromellose
Lithuanian: hipromeliozė,
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs pimobendan/benazepril hydrochloride
Lithuanian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės šunims Pimobendanas/benazeprilio hidrochloridas
English: Pimobendan
Lithuanian: Elanco
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Lithuanian: laktozės monihidratas,
English: Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Lithuanian: Pimobendanas, benzimidazolo-piridazinono darinys, yra nesimpatomimetinė, neglikozidinė inotropinė medžiaga, pasižyminti stipriu kraujagyslių plečiamuoju poveikiu. Jis didina širdies raumens skaidulų jautrumą kalciui ir slopina fosfodiesterazę (III tipo).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Elanco France S.A.S
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Lithuanian: Specialios dirbtinės sausos kvapiosios medžiagos, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas, dibutilsebacinatas,
English: In humans, the combination of ACE inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired kidney function.
Lithuanian: gali sumažėti antihipertenzinių vaistų veiksmingumas arba sutrikti inkstų funkcija.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.
English: Dibutyl sebacate
Lithuanian: sukcino rūgštis, sacharozė.
English: For oral use.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
English: Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Lithuanian: Negalima atmesti ir sąveikos su tokiais kalį sulaikančiais diuretikais, kaip spironolaktonas,
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Informacija apie vaistinį preparatą gali būti atnaujinta vėliau kompetetingų valstybių narių institucijų, jei reikia, kartu su referencine valstybe nare, pagal direktyvos 2001/83/EC, III dalies, 4 skyriaus procedūrą.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra paruošti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai
English: Content (concentration)
Lithuanian: Turinys (koncentracija)
English: Strength Pharmaceutical
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
English: 23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Lithuanian: EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
English: The withdrawal letter is available here.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškų atsiėmimo galima rasti čia.
English: The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamius Protelos ir Osseor Europos viešus vertinimo protokolus rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškų atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
English: The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 683 kelio sąnario osteoartritu sergantys pacientai, duomenis.
English: In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, stroncio ranelato 1 arba 2 g dozė buvo lyginama su placebu (netikru vaistu).
English: Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Lithuanian: Protelos ir Osseor - tai identiški vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos stroncio ranelato.
English: This causes pain and
Lithuanian: Dėl šios priežasties, judinant sąnarius, pacientams pasireiškia skausmas ir
English: The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Lithuanian: Šios paraiškos atsiimtos, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
English: The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šiame tyrime nustatyta vaisto nauda yra nedidelė, o kokia jo ilgalaikė nauda, neaišku, tačiau vaisto keliama sunakus šalutinio poveikio rizika buvo patvirtinta.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškų atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraiškas atsiėmė dėl to, kad ligi šiol surinktų duomenų nepakanka CHMP iškilusioms abejonėms išsklaidyti.
English: What is Protelos/Osseor?
Lithuanian: Kas yra Protelos ir Osseor?
English: They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Lithuanian: Jie tiekiami paketėliais, kuriuose yra stroncio ranelato (2 g) granulių, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija.
English: The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaisto poveikis siekiant sulėtinti sąnario kremzlės irimą, kuris buvo vertinamas pagal po 3 gydymo metų atliktos rentgenogramos rezultatus.
English: In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Lithuanian: Be to, komitetui kilo abejonių dėl to, kaip buvo vertinamas kremzlinio audinio irimas.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Protelos ir Osseor teikiama nauda gydant osteoartritą nėra didesnė už jų keliamą riziką.
English: Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Lithuanian: Protelos ir Osseor rinkodaros leidimai suteikti 2004 m.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Lithuanian: Kokias paraiškų atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
English: Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Lithuanian: Protelos ir Osseor taip pat buvo numatyta gydyti kelio ir klubo sąnario osteoartritą (ilgalaikę ligą, kuri pažeidžia sąnarius ir padaro juos nelanksčius ir skausmingus).
English: There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Lithuanian: Protelos ir Osseor vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškų atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu vykdomiems klinikiniams Protelos ir Osseor tyrimams.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškų atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Protelos ir Osseor negali būti registruoti osteoartrito gydymui.
English: On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Lithuanian: bendrovė „Les Laboratoires Servier“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraiškas išplėsti preparatų Protelos ir Osseor indikaciją, siekiant į ją įtraukti kelio ir klubo sąnario osteoartrito gydymą.
English: It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Lithuanian: rugsėjo mėn. Šiuo metu šiais vaistais gydomi sunkia osteoporoze (liga, dėl kurios kaulai pasidaro trapūs) sergantys pomenopauzinio amžiaus moterys ir vyrai, kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika.
English: How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
Lithuanian: Kuriuo paraiškų nagrinėjimo etapu paraiškos atsiimtos?
English: In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
Lithuanian: Sergant osteoartritu, kremzlė - lygaus audinio sluoksnis, kuriuo padengti sąnariai ir kuris padeda sąnariams lengvai judėti, - laipsniška sunyksta, todėl nebeapsaugo po ja esančio kaulo, ir kaulinis audinys pažeidžiamas.
English: What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Lithuanian: Kaip pasikeis Protelos ir Osseor vartojimas osteoporozės gydymui?
English: Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Lithuanian: Tikimasi, kad veiklioji Protelos ir Osseor medžiaga stroncio ranelatas skatins naujo kremzlinio audinio formavimąsi ir slopins kaulinio audinio irimą.
English: What did the company present to support its applications?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiškomis?
English: How is Protelos/Osseor expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Protelos ir Osseor veikimo?
English: What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Protelos ir Osseor?
English: Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
English: MA (EU) Number
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas
English: Packaging name
Lithuanian: Vidinė pakuotė
English: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Lithuanian: ES/1/17/1261/001 „Alofisel“
English: Intralesional use vial (glass)
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą flakonas (stiklinis)
English: Pharmaceutica l Form
Lithuanian: Farmacinė forma
English: 4 vials
Lithuanian: 4 flakonai
English: 5 million cells/ml Suspension for injection
Lithuanian: ląstelių/ml
English: Gardasil is a vaccine.
Lithuanian: Gardasil yra vakcina.
English: Gardasil is given according to official recommendations.
Lithuanian: Gardasil skiriamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gardasil vartojimą?
English: The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Gardasil EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Gardasil teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti, jeigu pacientas serga ir smarkiai karščiuoja.
English: The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Lithuanian: Moterys buvo stebimos maždaug trejus metus nuo trečiosios vakcinos dozės suleidimo.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliuminio), skatinančio geresnį atsaką.
English: Other information about Gardasil:
Lithuanian: Kita informacija apie Gardasil
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Gardasil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: These virus-like particles are not capable of causing infection.
Lithuanian: Šios į virusą panašios medžiagos nesukelia infekcijos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Gardasil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Lithuanian: Tokios trys dozes gali būti skiriamos ir 913 metų asmenims.