FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH has proposed wording for section 5.3 of the SmPC, which reflects the relevant non clinical data with Rocephin that may be informative for safe clinical use.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění pro bod 5.3 souhrnu údajů o přípravku týkající se relevantních neklinických údajů o přípravku Rocephin, které mohou být přínosné pro bezpečné klinické použití.
English: The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že celkově existuje dostatek údajů z randomizovaných kontrolovaných studií, které podporují indikaci k léčbě UTI (včetně pyelonefritidy).
English: The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek Rocephin jsou eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie, průjem, vyrážka a zvýšení jaterních enzymů.
English: Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
Czech: Přípravek Rocephin je kontraindikován u předčasně i v termínu narozených novorozenců, kterým hrozí vznik bilirubinové encefalopatie nebo jimž se podává intravenózní infuze s vápníkem.
English: Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Czech: Proto výbor CHMP omezil indikaci na komplikované UTI včetně pyelonefritidy.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Czech: • výbor schválil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci.
English: Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že ceftriaxon je v léčbě syfilis užitečný.
English: Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Czech: Proto návrh držitele rozhodnutí o registraci přidat do znění této indikace 2. a 3. stadium nemoci považuje výbor CHMP za přijatelný.
English: There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Czech: Existuje dostatek údajů pro sjednocení indikace ceftriaxonu u komplikované SSTI, protože předložené klinické údaje vyplývají převážně ze stavů označených jako komplikované SSTI.
English: • The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Rocephin a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z dosavadních klinických studií, publikované odborné literatury a souhrnných zkušeností s bezpečností přípravku Rocephin podle uvedení v databázi bezpečnosti léků společnosti, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
English: However IAI was accepted as the indication for ceftriaxone as there are increasing discrepancies in the definition of cIAI and a lack of acceptance of the term amongst many clinicians.
Czech: IAI byla nicméně přijata jako indikace ceftriaxonu, protože v definici komplikované IAI přibývají nesrovnalosti a řada lékařů tento pojem přestává uznávat.
English: For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Czech: Při přípravě harmonizovaných informací o přípravku zvážil držitel rozhodnutí o registraci stávající schválené souhrny údajů o přípravku ve všech členských státech EU, kde je registrace aktivní, dále zveřejněnou odbornou literaturu a souhrnné zkušenosti s bezpečností přípravku Rocephin, které jsou uvedeny v databázi bezpečnosti léčivých přípravků společnosti a zapracovány do příslušných bodů základních technických informací společnosti.
English: The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studie, z nichž vyplývá, že farmakokinetika ceftriaxonu není významně narušena u pacientů s renální a jaterní poruchou, což jsou stavy, které mohou komplikovat akutní infekce.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Czech: Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají také uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
English: Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Czech: Přípravek Rocephin obsahuje ceftriaxon, cefalosporinovou antibakteriální látku působící in vitro proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií.
English: The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v injekčních lahvičkách jako prášek pro injekční nebo infuzní roztok.
English: Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
Czech: Bylo prokázáno, že ceftriaxon má dobrou klinickou účinnost v léčbě kapavky při podání léčby v jednorázové dávce.
English: Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil údaje z klinických studií a značné klinické zkušenosti s ceftriaxonem v léčbě meningitidy u dospělých i dětí a souhlasil se sjednocenou indikací přípravku proti „bakteriální meningitidě“.
English: As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Czech: Výbor CHMP zastával po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci názor, že údaje na podporu doporučení k subkutánnímu podání ceftriaxonu nejsou dostatečné.
English: Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
Czech: volného plus vázaného na proteiny) ceftriaxonu je závislá na dávce, kdežto renální clearance volného ceftriaxonu nikoli.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou součástí přílohy III.
English: Intra-abdominal infections (IAI)
Czech: Nitrobřišní infekce (IAI)
English: Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
Czech: Údaje pro stanovení četnosti nežádoucích účinků na přípravek Rocephin byly zjištěny na základě klinických studií.
English: It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
Czech: Je uvedeno, že v případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
English: Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Czech: Kontrolované klinické studie přinášejí obecně důkazy, že je ceftriaxon účinný v léčbě AOM.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Czech: Tvrzení ohledně těhotenství naznačuje, že u lidí jsou pouze omezené zkušenosti, že studie se zvířaty nevykazují embryotoxický ani teratogenní účinek a že při podávání v těhotenství je nutná zvýšená opatrnost.
English: Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Czech: Proto byla navržena revidovaná indikace, kterou výbor CHMP považuje za přijatelnou, v tomto znění: „Ceftriaxon lze použít při léčbě pacientů s neutropenií s horečkou, která byla zřejmě vyvolaná bakteriální infekcí“.
English: Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
Czech: Ceftriaxon se vylučuje v nezměněné formě ledvinami (glomerulární filtrací) a žlučí.
English: The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Czech: Výbor CHMP považoval za přijatelný text navržený držitelem rozhodnutí o registraci ohledně příznaků předávkování, kde se uvádí, že nevolnost, zvracení a průjem nelze zmírnit hemodialýzou ani peritoneální dialýzou a že neexistuje konkrétní protilátka.
English: The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci vymazat indikaci k léčbě sinusitidy, faryngitidy a prostatitidy z důvodu nedostatku průkazných klinických studií zkoumajících tyto nemoci.
English: Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
Czech: Údaje, které dokládají účinnost ceftriaxonu při léčbě syfilidy, jsou pouze omezené.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
English: There are no data available.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
English: The maximum dose is once daily.
Czech: Maximální dávka je jednou denně.
English: Very rare: allergic reactions.
Czech: Velmi vzácné: alergické reakce.
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Czech: Léčba by neměla být obnovena, dokud u ženy nedojde k úplně mobilizaci.
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Czech: Dodatečné riziko se jasně objeví během několika let.
English: Treatment may be started on any convenient day.
Czech: Léčba může být zahájena v kterýkoli vhodný den.
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout provést tělesné vyšetření.
English: This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Czech: Tato část bodu 3 nebyla během tohoto postupu modifikována]
English: Therapeutic indications (areas of use):
Czech: Terapeutické indikace (oblasti použití):
English: The experience treating women older than 65 years is limited.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
English: Regularly check your breasts.
Czech: Pravidelně si vyšetřujte prsy.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být příslušnými orgány členských států ve styku s referenčním členským státem následně vhodným způsobem aktualizovány v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
English: Continue with your treatment as normal.
Czech: S léčbou normálně pokračujte.
English: The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Czech: Geometrický průměrný poločas E2 byl 5,05 hodiny, s vysokou interindividuální variabilitou.
English: The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Czech: Aplikátor je nutné po každém použití očistit teplou vodou.
English: Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Czech: Relativní riziko se nemění s věkem ani s časem od nástupu menopauzy.
English: Age range (years)
Czech: Věkové rozmezí (roky)
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 jsou nezměněny.
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí účinky ukončení léčby i kdy léčbu ukončit.
English: A double dose should be avoided.
Czech: Je nutné se vyvarovat zdvojování dávek.
English: Results of the WHI studies are presented:
Czech: Jsou předloženy výsledky studie WHI.
English: System organ class (MedDRA)
Czech: Třída orgánového systému (MedDRA)
English: See your doctor if you notice any changes such as:
Czech: Vyhledejte lékaře, pokud si povšimnete jakýchkoli změn, např.:
English: Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Czech: Změny hmotnosti (nárůst či pokles); zvýšená hladina triglyceridů
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
Czech: Poměr rizik není konstantní, ale zvyšuje se s rostoucí dobou užívání.
English: In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
Czech: Ve většině případů se přípravek [smyšlený název] používá po dobu 2-3 týdnů.
English: Conditions which need supervision
Czech: Onemocnění, která vyžadují dohled
English: 17β-Estradiol is a well-known substance.
Czech: 17β-estradiol je dobře známá látka.
English: Please talk to your doctor.
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře.
English: - Estradiol is a female sex hormone.
Czech: - Estradiol je ženský pohlavní hormon.
English: Medical history and regular check-ups
Czech: Lékařská anamnéza a pravidelné kontroly
English: Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
English: Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Czech: Navštěvujte pravidelně screening prsů dle doporučení svého lékaře.
English: Vaginitis, including vaginal candidiasis
Czech: Vaginitida, včetně vaginální kandidózy
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Czech: Ženy by měly být instruovány, které změny týkající se prsů mají hlásit lékaři či sestře.
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Czech: Během léčby se doporučují pravidelné kontroly, jejichž frekvence a povaha budou individuálně přizpůsobeny dané ženě.
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Czech: Zavádí se do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je ho třeba.
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se na vás vztahuje kterákoli z následujících situací:
English: *Study in women with no uterus
Czech: * Studie u žen bez dělohy
English: Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Czech: Poznámka: Protože výchozí incidence karcinomu prsu se napříč zeměmi EU liší, bude se také proporcionálně měnit počet dalších případů karcinomu prsu.
English: Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Czech: Aplikace delší než 4 týdny se nedoporučuje z důvodu možné systémové expozice estradiolu během léčby.
English: Prednisolone
Czech: Prednisolon
English: In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Czech: V případě, že je aplikátor poškozený, nepoužívejte jej a informujte výrobce.
English: Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Czech: Přes 95 % estriolu se vylučuje močí, zejména ve formě glukuronidů.
English: Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Czech: Přípravek [smyšlený název] vždy používejte přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Czech: Ohledně možné role křečových žil u VTE neexistuje konsensus.
English: He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
Czech: Váš lékař s vámi také probere další možnosti léčby.
English: Heart disease (heart attack)
Czech: Onemocnění srdce (srdeční infarkt)
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Czech: Ve všech případech je nutné minimálně jednou ročně provést pečlivé zhodnocení rizik a přínosů a hormonální substituční terapie by měla pokračovat, pouze pokud přínosy převyšují rizika.
English: The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
Czech: Biologický účinek 17β-estradiolu probíhá prostřednictvím řady specifických estrogenních receptorů.
English: - The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Czech: - Úroveň rizika závisí na době trvání užívání (viz bod 4.4).
English: The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
Czech: Následující hodnoty byly stanoveny po podání jedné dávky 2 g přípravku [smyšlený název], která je ekvivalentem 200 µg E2: AUC0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUC0-tz = 799,5 pg/ml*h;
English: This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Czech: To může v případě potřeby zahrnovat vyšetření prsů a/nebo vnitřní vyšetření.
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, je dávku nutné podat, jakmile si pacientka vzpomene.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Czech: Stejně jako u všech pacientů po chirurgickém výkonu je nutné zvážit preventivní opatření k pooperační prevenci VTE.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Czech: Hodnota T3RU (T3 resin uptake) je snížená, což odráží zvýšenou hladinu TBG.
English: You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Czech: Vždy se musíte řídit návodem k použití, jinak nemusí přípravek [smyšlený název] správně účinkovat.
English: Changes in libido, mood disturbances
Czech: Změny libida, poruchy nálady
English: After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
Czech: Po ukončení léčby přetrvává zvýšená úroveň rizika po dobu minimálně 10 let.
English: Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Czech: Intravaginální aplikátor může způsobit malé místní poranění, zejména u žen se závažnou vaginální atrofií.
English: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Czech: Léčivá látka, syntetický 17β-estradiol, je chemicky a biologicky identická s endogenním lidským estradiolem.
English: - It belongs to a group of hormones called oestrogens.
Czech: - Patří do skupiny hormonů zvaných estrogeny.
English: [invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Czech: Přípravek [smyšlený název] pravděpodobně nemá účinek na pozornost nebo koordinaci.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Czech: Výsledky většiny dosavadních epidemiologických studií relevantních z hlediska neúmyslné expozice plodu estrogenům neukazují na teratogenní ani fetotoxický účinek.
English: If so, you should see your doctor more often for check-up's.
Czech: V takovém případě budete muset k lékaři docházet na častější kontroly.
English: Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
Czech: Endogenní 17β-estradiol indukuje a udržuje primární i sekundární ženské pohlavní znaky.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
Czech: K zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů se má používat nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu (viz také bod 4.4).
English: [In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
Czech: [V tomto bodě je vloženo použití krému s aplikátorem.
English: Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Czech: Obvykle se není třeba znepokojovat, měla byste ale jít na kontrolu ke svému lékaři.
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Czech: Následující rizika se týkají léčivých přípravků ze skupiny hormonální substituční terapie, které cirkulují v krvi.
English: Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Czech: Zejména se proto nedoporučuje dlouhodobé používání (> 4 týdny).
English: Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Czech: Některé studie včetně studie WHI naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované hormonální substituční terapie s sebou může nést podobné nebo mírně nižší riziko (viz bod 4.8).
English: This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje neaktivní složky (zejména stearáty), které mohou omezit funkčnost těchto výrobků a tím snížit jejich spolehlivost.
English: Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh Byly hlášeny následující nežádoucí účinky související s přípravkem [smyšlený název]:
English: * WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
Czech: * WHI studie u žen bez dělohy, která neukázala vzestup rizika karcinomu prsu.
English: Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
Czech: Estrogeny udržují vaginální pH v oblasti normálního rozmezí (4,5), což podporuje normální bakteriální flóru.
English: # Overal risk ratio.
Czech: # Celkový poměr rizik.