FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frühere Sicherheitsüberprüfungen haben das Risiko für myokardiale Ischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von SABAs in geburtshilflichen Indikationen hervorgehoben und darauf hingewiesen, dass diese Arzneimittel bei Tokolysen und in anderen geburtshilflichen Indikationen mit Vorsicht angewendet werden sollten.
Danish: Ved tidligere gennemgange af sikkerheden fremhævedes risikoen for myokardieiskæmi ved anvendelse af SABA til obstetriske indikationer og nødvendigheden af forsigtighed ved anvendelse af disse produkter til tokolyse og til andre obstetriske indikationer.
German: Laut den veröffentlichten Studien ist die intravenöse Verabreichung von Hexoprenalin sehr häufig mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen verbunden.
Danish: Ifølge de publicerede undersøgelser er intravenøs administration af hexoprenalin meget ofte ledsaget af bivirkninger.
German: Die Produktinformationen dieser Arzneimittel sollten entsprechend aktualisiert werden.
Danish: Produktinformationen for disse lægemidler bør ajourføres tilsvarende, og markedsføringstilladelserne skal derfor ændres.
German: Diese Fälle von unerwünschten Ereignissen unter RitodrinTherapie umfassten sowohl gut dokumentierte Fallberichte aus der Literatur als auch Fälle, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen anhand von spontanen Berichten des medizinischen Fachpersonals oder der Gesundheitsbehörden erfasst wurden.
Danish: Disse tilfælde med bivirkninger under behandling med ritodrin omfattede både veldokumenterede case-rapporter fra litteraturen og spontane indberetninger fra sundhedspersonale og sundhedsmyndigheder, som er registreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass Bedarf für weitere Maßnahmen zur Risikominimierung besteht, um das medizinische Fachpersonal über die neuen Anwendungsbeschränkungen und die Anforderungen zur Überwachung, die eingeführt wurden, um die sichere Anwendung der parenteralen Formulierungen in den geburtshilflichen Indikationen sicherzustellen, und das negative Nutzen-Risiko-Verhältnis der oralen und rektalen Formulierungen in diesen Indikationen zu informieren.
Danish: Udvalget konkluderede, at der var behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger med henblik på at informere sundhedspersoner om de nye begrænsninger for anvendelsen og overvågningskrav, som er indført for at garantere sikker anvendelse af de parenterale formuleringer til obstetriske indikationer og for at informere om det negative benefit/risk-forhold af de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne til disse indikationer.
German: Am 27. November 2012 informierte Ungarn die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG nach einer Beurteilung der Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten über seine Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) enthalten und in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind, unter Berücksichtigung der berichteten kardiovaskulären Ereignisse negativ geworden ist.
Danish: Den 27. november 2012 underrettede Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister (SABA) til obstetriske indikationer er blevet negativt i betragtning af de indberettede kardiovaskulære hændelser.
German: Es wurden die Sicherheitsdaten aus den klinischen Prüfungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie aus Meta-Analysen der klinischen Prüfungen mit gutem Studiendesign beurteilt.
Danish: Der vurderedes sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser udført af markedsføringstilladelsesindehaveren og metaanalyser af veltilrettelagte kliniske undersøgelser.
German: Es wurden orale, parenterale und rektale Formulierungen in diese Beurteilung aufgenommen.
Danish: Vurderingen omfatter orale og parenterale formuleringer samt suppositorier.
German: Es existieren keine Formulierungen zum Inhalieren, die in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind.
Danish: Ingen inhalationsformuleringer er godkendt til obstetriske indikationer.
German: Der PRAC stellte eine bedenkliche Begrenztheit der Wirksamkeitsdaten zu oralen und rektalen Formulierungen fest und nahm die verfügbare neue Evidenz und/oder aktuelles medizinisches Wissen zur Anwendung dieser Arzneimittel in geburtshilflichen Indikationen zur Kenntnis.
Danish: PRAC fandt alvorlige begrænsninger i data om virkning for orale formuleringer og suppositorieformuleringer og noterede sig den foreliggende nye evidens og/eller nuværende medicinske viden om anvendelsen af disse produkter til obstetriske indikationer.
German: Bezüglich der oralen und rektalen Formulierungen schlussfolgerte der PRAC angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere in Bezug auf das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, und der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten in Übereinstimmung mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv ist und diese Arzneimittel daher in den geburtshilflichen therapeutischen Anwendungsgebieten nicht mehr angezeigt sein sollten.
Danish: • for de orale formuleringer og suppositorieformuleringer tog PRAC hensyn til de foreliggende overordnede sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser og de meget begrænsede data om virkning, hvorfor udvalget i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF konkluderede, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt, og at disse lægemidler derfor ikke længere bør have denne obstetriske behandlingsindikation,
German: Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin sind seit den 1960er Jahren in geburtshilflichen Indikationen zugelassen.
Danish: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin har været godkendt til obstetriske indikationer siden 1960'erne.
German: In zwei Fällen von Tokolyse, die ausschließlich mit Suppositorien aufrechterhalten wurde, wurde ebenfalls über die Entwicklung eines Lungenödems berichtet.
Danish: Der blev derudover indberettet to tilfælde, hvor tokolyse blev opretholdt alene med suppositorier, og hvor der opstod lungeødem.
German: Ereignissen der Beta-Rezeptoren-Stimulation ist gut dokumentiert und reicht von leichten, vorübergehenden Beschwerden bis hin zu schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen, die eine umgehende medizinische Intervention erfordern, z. B. im Fall von Arrhythmien oder Lungenödemen.
Danish: Forekomsten af typiske bivirkninger ved betareceptorstimulation er veldokumenteret og spænder fra let forbigående ubehag til alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, der kræver øjeblikkelig lægelig indgriben ved f.eks. arytmier eller lungeødem.
German: In dieser Überprüfung wurden verfügbare Daten aus klinischen Prüfungen, Berichten nach der Markteinführung und der Literatur berücksichtigt.
Danish: Denne gennemgang omfattede de data, der foreligger fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og fra litteraturen.
German: Die Patientinnen sollten im Hinblick auf Zeichen unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse während der gesamten Behandlung engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for tegn på kardiovaskulære bivirkninger i hele behandlingsperioden.
German: Der Ausschuss berücksichtigte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung in Hinblick auf die Sicherheit von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister(SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer,
German: Seltener wurden Fälle von Angst, Schwindelgefühl, Blutdyskrasien, Rhabdomyolyse, schweren unerwünschten Hautreaktionen und anaphylaktischem Schock beschrieben.
Danish: Mere sjældent er der beskrevet tilfælde af angst, svimmelhed, bloddyskrasier, rabdomyolyse, svære kutane bivirkninger og anafylaktisk shock.
German: Die kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABAs) (auch unter der Bezeichnung Beta-Mimetika bekannt) Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin sind allesamt national zugelassen und in der EU seit den 1960er Jahren auf dem Markt.
Danish: De korttidsvirkende beta-agonister(også kaldet beta-receptorstimulerende midler) salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin er alle nationalt godkendt og har været på markedet i EU siden 1960'erne.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Einigung in Bezug auf die Änderung oder den Widerruf - je nachdem, was anwendbar ist - der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltenden Arzneimitteln, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang IV aufgeführt sind.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. september 2013 CMDh i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF nåede CMDh til enighed om ændring eller i givet fald inddragelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, under de betingelser, der fremgår af bilag IV.
German: In Bezug auf parenterale SABAs (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthaltende Arzneimittel in den geburtshilflichen Indikationen schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, da der Nutzen weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: Vedrørende parenterale lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene.
German: Darüber hinaus sollten der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactatund Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden.
Danish: Desuden bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktatog kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
German: Hypotonie, Palpitationen, Tremor, Hitzewallungen, Schwitzen, Kopfschmerzen und Übelkeit der Mutter treten ebenfalls häufig auf.
Danish: Maternel hypotension, palpitationer, tremor, rødmen, svedtendens, hovedpine og kvalme var også almindeligt forekommende.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltenden Arzneimitteln durch den PRAC (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin (se bilag I)
German: b. Alle anderen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten und zur Tokolyse und in anderen geburtshilflichen Indikationen (siehe Anhang I) angezeigt sind, sollten (entsprechend den in Anhang III aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen) geändert werden.
Danish: b. Alle andre markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin), der anvendes til tokolyse og andre obstetriske indikationer (se bilag I), bør ændres (svarende til ændringerne af produktinformationen, der fremgår af bilag III).
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten zu allen SABAs, die in dieser Überprüfung berücksichtigt wurden (Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin), besteht Evidenz, dass die oralen und rektalen Formulierungen mit schweren, dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen assoziiert sind.
Danish: De foreliggende data for alle SABA omfattet af denne gennemgang (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) er evidens for, at de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne er forbundet med alvorlige dosisafhængige bivirkninger.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen - je nachdem, was anwendbar ist - für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse eller, i givet fald, ændring af markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
German: Die Anwendung von SABAs in Notfällen und zur Ermöglichung einer äußeren Wendung des Fötus wird unterstützt, da hier eine begrenzte Anwendungsdauer sowie eine minimale Dosierung Anwendung finden.
Danish: Anvendelse af SABA til akut behandling og til at muliggøre ekstern fostervending støttes, da der er tale om begrænset anvendelsesvarighed og minimal dosering, og fra et sikkerhedsperspektiv bør disse indikationer opretholdes, hvor de er godkendt.
German: Die zugelassenen geburtshilflichen Indikationen für SABAs unterscheiden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne hvad angår de godkendte obstetriske indikationer for SABA.
German: Außerdem wurden mehrere Fälle von Lungenödem (vier in einer Veröffentlichung von Van Iddekinge et al., 1991, einer in der EV-Datenbank und vier in den PSUR) berichtet.
Danish: Enkeltvis er der registreret mere alvorlige lægemiddelreaktioner - brystsmerter, dyspnø, ileus, bevidsthedstab, arytmi samt flere case-rapporter om lungeødem (fire i en publikation af Van Iddekinge et al., 1991, en i virksomhedens database, fire i PSUR).
German: Die verfügbaren Daten zeigten, dass die injizierbaren Darreichungsformen zur Wehenhemmung kurzfristig (bis zu 48 Stunden) wirksam sind.
Danish: De foreliggende data viste, at injektionspræparaterne er effektive til kortvarigt (op til 48 timer) at hæmme sammentrækningerne af livmoderen under veer.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass diese parenteralen Arzneimittel, die kurzwirksame BetaAgonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein sollten, um weiterhin ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufrechtzuerhalten.
Danish: • udvalget fandt, at de parenterale lægemidler indeholdende disse SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom eller væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
German: Acht Fälle von neonatalem/fetalem Tod, einschließlich Schwangerschaftsabbrüche, wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifiziert.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen identificerede 8 tilfælde af neonatal død/fosterdød, herunder abort.
German: Der Ausschuss ist der Meinung, dass der Nutzen der parenteralen Formulierungen von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen zur Kurzzeitbehandlung zur unkomplizierten Tokolyse weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: • udvalget finder, at fordelene ved de parenterale formuleringer af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister(SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) fortsat overstiger risiciene ved anvendelse til de obstetriske indikationer korttidsbehandling af ukompliceret tokolyse,
German: Der Ausschuss betonte darüber hinaus, dass die parenteralen Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) in den geburtshilflichen Indikationen bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Danish: • udvalget understregede desuden, at parenterale produkter kun bør administreres som korttidsbehandling (op til 48 timer) på de obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
German: Der Ausschuss betonte auch, dass bei den Patientinnen, die diese parenteralen Arzneimittel erhalten, der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactat- und Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden sollten.
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, skal blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren orale und rektale Formulierungen nur in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden, sollten widerrufen und die Arzneimittel vom Markt zurückgenommen werden.
Danish: For produkter, der i orale formuleringer og suppositorieformuleringer kun anvendes ved obstetriske indikationer, skal markedsføringstilladelse inddrages, og produkterne trækkes af markedet.
German: Der Ausschuss betonte auch, dass bei den Patientinnen, die diese parenteralen Arzneimittel erhalten, der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactat- und Kaliumspiegel während der gesamten Behandlung überwacht werden sollten.
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt i hele behandlingsperioden,
German: Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Arzneimittel, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen (siehe Anhang I).
Danish: • PRAC fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, foranlediget af lægemiddelovervågning af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer (se bilag I),
German: Es existiert ein Fallbericht einer Uterusblutung.
Danish: Der foreligger en case-rapport om uterin blødning, som dog er konfunderet af samtidig uterin patologi.
German: Die CMDh berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 in Bezug auf Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltende Arzneimittel:
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's anbefaling af 5. september 2013 for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin:
German: Während dieser Überprüfung wurden Daten aus klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur, einschließlich relevanter Behandlungsrichtlinien, beurteilt.
Danish: Ved denne gennemgang vurderedes data hidrørende fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
German: Bei der Mehrheit handelte es sich um Herzrhythmusstörungen, wie Tachykardie oder Palpitationen.
Danish: Der blev i alt identificeret 98 indberetninger, som omfattede kardiovaskulære hændelser, der for størstedelen var hjertearytmier såsom takykardi eller palpitationer.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass der Nutzen der injizierbaren Darreichungsformen unter beschränkten Anwendungsbedingungen weiterhin gegenüber den kardiovaskulären Risiken überwiegt: diese Wirkstoffe sollten zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
Danish: PRAC konkluderede, at fordelene ved injektionspræparaterne opvejede de kardiovaskulære risici under begrænsede anvendelsesbetingelser: Disse aktive stoffer bør gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinske eller obstetriske kontraindikationer for tokolytisk behandling.
German: Parenterale SABAs sollten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
Danish: Parenterale lægemidler indeholdende SABA bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom og ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom samt ved truende abort i første og andet trimester.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Danish: For disse indikationer, der indbefatter kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel ausschließlich zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) in den geburtshilflichen Indikationen bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Danish: Til disse indikationer, herunder kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) på obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
German: Die Anwendung sollte bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
Danish: De bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom, ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.