FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration o Fréquent : hématome au site d'injection, douleur au site d'injection, autre réaction au site d'injection (telle qu'un œdème, une hémorragie, une hypersensibilité, une inflammation, un nodule, une douleur ou une réaction) o Peu fréquent : irritation locale ; nécrose cutanée au site d'injection
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen o Vaak: Hematoom op injectieplaats, pijn op de injectieplaats, andere injectieplaatsreactie (zoals oedeem, hemorragie, overgevoeligheid, ontsteking, gezwel, pijn of reactie) o Soms: Lokale irritatie, huidnecrose op de injectieplaats
French: Chaque seringue préremplie de 0,8 ml contient 12 000 UI (120 mg) d'énoxaparine sodique Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 15 000 UI (150 mg) d'énoxaparine sodique - L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 12000 IE (120 mg) enoxaparine natrium Elke voorgevulde spuit van 0,1 ml bevat 15000 IE (150 mg) enoxaparine natrium - De andere stof in dit middel is water voor injecties.
French: Investigations o Rare : hyperkaliémie* (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Dutch: Onderzoeken o Zelden: Hyperkaliëmie* (zie rubriek 4.4 en 4.5) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
French: L'effet de cette dose est généralement suffisant pour une séance de 4 heures ; cependant, si des anneaux de fibrine sont décelés, par exemple après une séance plus longue que d'habitude, il est possible d'administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI/kg (0,5 à 1 mg/kg).
Dutch: Indien echter fibrineringen verschijnen, bijvoorbeeld na een sessie die langer duurt dan normaal, kan een nieuwe dosis van 50 IE tot 100 IE/kg (0,5 tot 1 mg/kg) worden gegeven.
French: 10 000 UI/ml (100 mg/ml) solution injectable
Dutch: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) oplossing voor injectie
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc pratiquement "sans sodium".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen natriumloos.
French: Inhixa 15 000 UI (150 mg)/ ml
Dutch: Inhixa 15.000 IE (150 mg)/ml
French: Chez la femme, l'excrétion de l'énoxaparine sous forme inchangée dans le lait n'est pas connue.
Dutch: Het is niet bekend of onveranderde enoxaparine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: o Bolus initial de 3 000 UI (30 mg)
Dutch: o Initiële bolus van 3.000 IE (30 mg)
French: Bolus initial de 3 000 UI (30 mg)
Dutch: Initiële bolus van 3.000 IE (30 mg)
French: 6 seringues
Dutch: 6 voorgevulde spuiten
French: Volume à injecter après dilution jusqu'à une concentration finale de 300 UI (3 mg)/ml
Dutch: Te injecteren volume bij verdunning tot een eindconcentratie van 300 IE (3 mg)/ml
French: *valeur p par rapport au placebo = 0,008 #chiffre de la valeur p par rapport au placebo = 0,537
Dutch: placebo = 0,008 #p-waarde t.o.v.
French: L'acide acétylsalicylique est recommandé pour tous les patients sans contre-indications à une dose de charge initiale de 150 à 300 mg (chez les patients naïfs d'acide acétylsalicylique) et à une dose d'entretien de 75 à 325 mg/jour au long cours, quelle que soit la stratégie de traitement.
Dutch: Acetylsalicylzuur wordt aanbevolen voor alle patiënten zonder contraindicaties in een initiële orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij acetylsalicylzuur-naïeve patiënten) en een onderhoudsdosis van 75-325 mg/dag op lange termijn, ongeacht de behandelstrategie.
French: Ne pas frotter le site d'injection après administration.
Dutch: Niet niet over de injectieplaats wrijven na de toediening.
French: L'énoxaparine sodique est un médicament à faible clairance, avec une clairance plasmatique anti-Xa moyenne de 0,74 l/h après une perfusion IV de 150 UI/kg (1.5 mg/kg) pendant 6 heures.
Dutch: Enoxaparine natrium is een geneesmiddel met lage klaring, met een gemiddelde anti-Xa-plasmaklaring van 0,74 l/h na een 150 IE/kg (1,5 mg/kg) IV infuus van 6 uur.
French: 2 000 UI (20 mg) sous-cutané une fois par jour
Dutch: 2.000 IE (20 mg) subcutaan eenmaal daags
French: Alcool benzylique (45 mg dans 3,0 ml)
Dutch: Benzylalcohol (45 mg in 3,0 ml).
French: • Rachianesthésie ou anesthésie péridurale ou locorégionale lorsque l'énoxaparine sodique est utilisée pour un traitement curatif dans les 24 heures précédentes (voir rubrique 4.4).
Dutch: • Spinale of epidurale anesthesie of locoregionale anesthesie wanneer enoxaparine natrium is gebruikt voor behandeling in de voorgaande 24 uur (zie rubriek 4.4).
French: L'énoxaparine sodique comparée à l'héparine non fractionnée a significativement diminué l'incidence du critère principal d'évaluation, un critère composite du décès toutes causes confondues ou d'une récidive d'infarctus du myocarde au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation [9,9 pour cent dans le groupe énoxaparine sodique, vs 12,0 pour cent dans le groupe héparine non fractionnée], avec une réduction du risque relatif de 17 pour cent (p < 0,001).
Dutch: In vergelijking met niet-gefractioneerde heparine verminderde enoxaparine natrium op significante wijze de incidentie van het samengestelde primaire eindpunt, dat bestond uit overlijden door welke oorzaak dan ook, of een nieuw myocardinfarct in de eerste 30 dagen na randomisering [9,9% in de groep met enoxaparine natrium vergeleken met 12,0% in de groep met niet-gefractioneerde heparine] met een relatieve risicoreductie van 17% (p < 0,001).
French: Afin d'éviter l'éventuel mélange de l'énoxaparine sodique avec d'autres médicaments, l'accès intraveineux choisi doit être rincé avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou de solution de glucose avant et après l'administration du bolus intraveineux d'énoxaparine sodique, afin de nettoyer le dispositif d'administration du médicament.
Dutch: Om een mogelijke vermenging van enoxaparine natrium met andere geneesmiddelen te voorkomen, moet de gekozen intraveneuze toegang gespoeld worden met een voldoende hoeveelheid natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie of glucose-oplossing voor en na de intraveneuze bolusinjectie met enoxaparine natrium om de intraveneuze toegang vrij te maken van enig ander geneesmiddel.
French: Traitement de l'angor instable et de l'IDM sans onde Q
Dutch: Behandeling bij patiënten met instabiele angina pectoris en MI zonder Q­golf
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
French: L'énoxaparine sodique doit être administrée par voie intraveineuse.
Dutch: Enoxaparine natrium moet via een intraveneuze lijn toegediend worden.
French: Traitement du STEMI aigu
Dutch: Behandeling bij patiënten met acute STEMI
French: Le traitement antiplaquettaire approprié, tel que l'acide acétylsalicylique par voie orale (75 mg à 325 mg une fois par jour) doit être administré concomitamment, sauf en cas de contre-indication.
Dutch: Tenzij in geval van contra-indicatie, moet gelijktijdig een geschikte antibloedplaatjestherapie zoals oraal acetylsalicylzuur (75 mg tot 325 mg eenmaal daags) worden toegediend.
French: Thrombopénie immuno-allergique β
Dutch: Immunoallergische trombocytopenie
French: L'énoxaparine sodique a été évaluée chez plus de 15 000 patients dans le cadre d'essais cliniques : 1 776 en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie orthopédique ou abdominale chez des patients à risque de complications thromboemboliques, 1 169 en prophylaxie médicale de la thrombose veineuse profonde chez des patients atteints d'une affection médicale aiguë et présentant une mobilité très restreinte, 559 pour le traitement de la TVP avec ou sans EP, 1 578 pour le traitement d'un angor instable et d'un infarctus du myocarde sans onde Q et 10 176 pour le traitement d'un STEMI aigu.
Dutch: Deze studies omvatten 1.776 patiënten voor profylaxe van diep veneuze trombose na orthopedische of abdominale chirurgie bij patiënten met een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties, 1.169 patiënten voor profylaxe van diep veneuze trombose bij patiënten met een acute medische aandoening en ernstig beperkte mobiliteit, 559 patiënten voor behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, 1.578 patiënten voor behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf, en 10.176 patiënten voor behandeling van acute STEMI.
French: Pour les patients dont la clairance de la créatinine est de [15 à 30] ml/min, envisager de doubler à au moins 48 heures le délai entre le moment de l'injection et la mise en place du cathéter ou son retrait.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van 15-30 ml/min moet worden overwogen om de tijd tot punctie/katheterplaatsing of verwijdering te verdubbelen tot ten minste 48 uur.
French: Très fréquent : Thrombocytoseβ Fréquent :
Dutch: Trombocytoseβ Vaak:
French: Placebo sous-cutané une fois par jour n (%)
Dutch: Placebo eenmaal daags subcutaan n (%)
French: - traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI), incluant les patients éligibles à un traitement médical ou à une intervention coronaire percutanée (ICP) secondaire.
Dutch: - als behandeling van een acuut ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) bij patiënten die vervolgens al dan niet een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
French: Inhixa ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments appartenant au groupe des HBPM.
Dutch: Inhixa niet gebruiken samen met of in plaats van andere geneesmiddelen die tot de groep laagmoleculaire heparines behoren.
French: L'énoxaparine sodique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Enoxaparine natrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: • vous avez une insuffisance rénale
Dutch: • u nierproblemen heeft
French: Administration lors d'une rachianesthésie/péridurale ou d'une ponction lombaire Lors d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une ponction lombaire, un suivi neurologique attentif est recommandé en raison du risque d'hématomes intra-rachidiens (voir rubrique 4.4).
Dutch: Indien de arts besluit anticoagulantia toe te dienen in het kader van epidurale of spinale anesthesie/analgesie of een lumbaalpunctie, wordt zorgvuldige neurologische opvolging aanbevolen in verband met het risico op neuraxiale hematomen (zie rubriek 4.4).
French: Technique d'injection sous-cutanée
Dutch: Subcutane injectietechniek
French: Le flacon multidose Inhixa contient de l'alcool benzylique et ne doit pas être utilisé chez les nouveaunés et les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 4.3).
Dutch: Inhixa flacon met meerdere doseringen bevat benzylalcohol en moet niet worden toegediend aan pasgeborenen en premature pasgeborenen (zie rubriek 4.3).
French: • vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral
Dutch: • u recent een beroerte heeft gehad
French: Chaque ml contient 100 mg d'énoxaparine sodique.
Dutch: Elke ml bevat 100 mg enoxaparine natrium.
French: L'énoxaparine sodique est un médicament à faible clairance, avec une clairance plasmatique anti-Xa moyenne de 0,74 l/h après une perfusion intraveineuse de 150 UI/kg (1.5 mg/kg) pendant 6 heures.
Dutch: Enoxaparine natrium is een geneesmiddel met lage klaring, met een gemiddelde anti-Xa-plasmaklaring van 0,74 l/h na een 150 IE/kg (1,5 mg/kg) intraveneus infuus van 6 uur.
French: Thrombocytopénie
Dutch: Trombocytopeni e
French: • Nécrose cutanée/Vascularite cutanée
Dutch: • Huidnecrose/cutane vasculitis
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané o Fréquent : urticaire, prurit, érythème o Peu fréquent : dermatite bulleuse o Rare : alopécie* o Rare : vascularite cutanée*, nécrose cutanée* survenant généralement au site d'injection (ces réactions ont généralement été précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen o Vaak: Urticaria, pruritus, erytheem o Soms: Bulleuze dermatitis o Zelden: Alopecia* o Zelden: Cutane vasculitis*, huidnecrose* die meestal optraden op de injectieplaats (deze fenomenen werden gewoonlijk voorafgegaan door purpura of geïnfiltreerde en pijnlijke erythemateuze plaques) o Nodules op de injectieplaats* (inflammatoire nodules die geen cystische inclusie van enoxaparine waren).
French: Inhixa 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml
Dutch: Inhixa 4000 IE (40 mg)/0,4 ml
French: Inhixa 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml
Dutch: Inhixa 6000 IE (60 mg)/0,6 ml
French: • Relais entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux directs (AOD) Pour les patients en cours de traitement par énoxaparine sodique, arrêter l'énoxaparine sodique et démarrer l'AOD entre 0 et 2 heures avant le moment auquel l'administration suivante d'énoxaparine sodique aurait dû avoir lieu, conformément à l'information produit de l'AOD.
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en directe orale anticoagulantia (DOAC) Bij patiënten die al enoxaparine natrium ontvangen, moet de toediening van enoxaparine natrium gestaakt worden en overeenkomstig het etiket van de DOAC starten met DOAC 0 tot 2 uur vóór het tijdstip waarop de volgende geplande dosis enoxaparine natrium zou worden toegediend.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, au sein de la plage de doses recommandée, il est donc pratiquement "sans sodium".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis binnen het aanbevolen dosisbereik, d.w.z. het is in wezen natriumloos.
French: Le taux de survenue à 30 jours du critère d'évaluation composite associant décès, récidive d'infarctus du myocarde ou une hémorragie intracrânienne (une mesure du bénéfice clinique net) était significativement plus faible (p < 0,0001) dans le groupe énoxaparine sodique (10,1 %) comparativement au groupe héparine (12,2 %), ce qui correspond à une réduction du risque relatif de 17 % en faveur du traitement par énoxaparine sodique.
Dutch: De incidentie van het samengestelde eindpunt van dood, nieuw myocardinfarct of intracraniële bloeding (een maat voor netto klinisch voordeel) na 30 dagen was significant lager (p < 0,0001) in de groep met enoxaparine natrium (10,1%) in vergelijking met de groep met niet-gefractioneerde heparine (12,2%), wat overeenkomt met een reductie in het relatieve risico van 17% ten gunste van de behandeling met enoxaparine natrium.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'ASC à l'état d'équilibre est significativement augmentée de 65 % en moyenne après l'administration SC de doses répétées de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) was de AUC bij steady-state significant toegenomen, gemiddeld met 65% na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Mode d'administration Inhixa ne pas être administré par voie intramusculaire.
Dutch: Wijze van toediening Inhixa mag niet langs intramusculaire weg toegediend worden.
French: La dose recommandée d'énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour par injection SC.
Dutch: De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via SC injectie.
French: Même si aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) et légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min), il est conseillé de mettre en place une surveillance clinique étroite.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30­50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie, maar zorgvuldige klinische observatie van deze patiënten is raadzaam.
French: Traitement de l'angor instable et du NSTEMI
Dutch: Behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI
French: Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de moins de 75 ans :
Dutch: STEMI-type hartaanval als u jonger bent dan 75 jaar:
French: Des cas isolés de thrombose de valves ont été rapportés post-commercialisation chez des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques traitées par énoxaparine sodique en thromboprophylaxie.
Dutch: Er zijn ook geïsoleerde meldingen, na het in de handel brengen, van hartkleptrombose bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen terwijl ze enoxaparine natrium kregen als tromboprofylaxe.
French: Inhixa 30 000 UI (300 mg)/3 ml
Dutch: Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml
French: • Dans le cas d'un STEMI aigu, le traitement doit être instauré par une injection bolus intraveineux unique, immédiatement suivie d'une injection sous-cutanée.
Dutch: • Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een eenmalige intraveneuze bolusinjectie onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
French: Attendez 12 heures après la dernière dose de l'anticoagulant oral direct avant de commencer le traitement par Inhixa.
Dutch: Wacht met de start van de behandeling met dit middel tot 12 uur na de laatste dosis van het directe orale antistollingsmiddel.
French: Afin d'éviter l'éventuel mélange de l'énoxaparine sodique avec d'autres médicaments, l'accès IV choisi doit être rincé avec une quantité suffisante de solution saline ou de solution de glucose avant et après l'administration du bolus IV d'énoxaparine sodique, afin de nettoyer le dispositif d'administration du médicament.
Dutch: Om een mogelijke vermenging van enoxaparine natrium met andere geneesmiddelen te voorkomen, moet de gekozen IV toegang gespoeld worden met een voldoende hoeveelheid fysiologische zout- of dextroseoplossing voor en na de IV bolusinjectie met enoxaparine natrium om de IV toegang vrij te maken van enig ander geneesmiddel.
French: - La seringue préremplie est exclusivement à usage unique.
Dutch: - De voorgevulde spuit is gereed voor eenmalig gebruik.
French: Changement de traitement anticoagulant - Passage d'un traitement par Inhixa à des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine)
Dutch: Van antistollingsmiddel veranderen o Het overstappen van Inhixa op bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine)
French: Insuffisance rénale sévère
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie
French: Le flacon multidose Inhixa contient de l'alcool benzylique et ne doit pas être utilisé chez les nouveaunés et les nouveau-nés prématurés (voir la rubrique 4.3).
Dutch: Inhixa flacon met meerdere doseringen bevat benzylalcohol en moet niet worden toegediend aan pasgeborenen en premature pasgeborenen (zie rubriek 4.3)
French: • Rare : alopécie*
Dutch: • Zelden: Alopecia*
French: Si vous présentez des signes d'obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot, tels que : o douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau d'une de vos jambes : ce sont des symptômes de thrombose veineuse profonde o essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante : ce sont des symptômes d'embolie pulmonaire Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien: - u verschijnselen heeft die wijzen op een blokkade van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals: o verkrampende pijn, roodheid, warmte, of zwelling in een van uw benen - dit zijn symptomen van diep veneuze trombose o kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten - dit zijn symptomen van een pulmonaire embolie (longembolie) - u een pijnlijke uitslag heeft van donkere rode plekken onder de huid die niet wegtrekken als u erop drukt.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
French: • TVP totales (%)
Dutch: • Totale DVT (%)
French: L'énoxaparine sodique, comme tout autre anticoagulant, doit être utilisée avec prudence dans les situations associées à un risque accru de saignement telles que : - hémostase altérée, - antécédent d'ulcère gastroduodénal, - accident vasculaire cérébral ischémique récent, - hypertension artérielle sévère, - rétinopathie diabétique récente, - chirurgie neurologique ou ophtalmologique, - utilisation concomitante de médicaments affectant l'hémostase (voir la rubrique 4.5).
Dutch: Enoxaparine natrium moet zoals elke andere antistollingstherapie met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij aandoeningen met een verhoogd risico op bloedingen, zoals: een verminderde hemostase geschiedenis van peptisch ulcus recente ischemische beroerte ernstige arteriële hypertensie recente diabetische retinopathie neurologische of oftalmologische ingreep gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
French: - énoxaparine sodique toutes les 12 heures vs héparine (-4,2 à 1,7).
Dutch: heparine (-4,2 tot 1,7).
French: La dose recommandée d'énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour par injection sous-cutanée.
Dutch: De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via subcutane injectie.
French: Solution injectable en flacon multidose 1 flacon
Dutch: Oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerdere doses 1 injectieflacon
French: 2 seringues
Dutch: 2 voorgevulde spuiten
French: 50 seringues
Dutch: 50 voorgevulde spuiten
French: La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, toutes les 12 heures.
Dutch: De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
French: : tel que, hématome, ecchymoses en dehors du site d'injection, hématome au niveau d'une plaie, hématurie, épistaxis et hémorragie gastro-intestinale.
Dutch: : Zoals hematoom, ecchymose op andere plaatsen dan de injectieplaats, wondhematoom, hematurie, bloedneus en gastro-intestinale bloeding.
French: - Passage d'un traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine) à Inhixa
Dutch: Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Inhixa
French: Tests biologiques
Dutch: Laboratoriumtests
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), il est recommandé d'ajuster la posologie pour les traitements curatif et prophylactique (voir rubrique 4.2), en raison d'une exposition à l'énoxaparine sodique significativement augmentée.
Dutch: Omdat bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) de verhoging van blootstelling aan enoxaparine natrium significant is, is een aanpassing van de dosis aanbevolen voor behandeling en profylaxe (zie rubriek 4.2).
French: Les patients ont reçu de l'énoxaparine sodique (4 000 UI [40 mg] SC) 1 fois par jour pendant 6 à 10 jours, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit de l'énoxaparine sodique, soit un placebo pendant 21 jours supplémentaires.
Dutch: De patiënten ontvingen enoxaparine natrium (4.000 IE (40 mg) SC) dagelijks gedurende 6 tot 10 dagen en werden daarna gerandomiseerd om hetzij enoxaparine natrium of placebo te ontvangen voor nog eens 21 dagen.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'ASC à l'état d'équilibre est significativement augmentée de 65 % en moyenne après l'administration souscutanée de doses répétées de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) was de AUC bij steady-state significant toegenomen, gemiddeld met 65% na herhaalde subcutane doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: • Inhixa est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Dutch: • Inhixa wordt toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt (arteriële lijn) aan het begin van de dialysesessie.