FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Miglustat Gen.Orph 100 mg kemény kapszula miglusztát
Danish: Otteogtyve patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1 blev inkluderet i denne 12 måneders ikke-komparative undersøgelse, og 22 gennemførte undersøgelsen.
Hungarian: A tizenkét hónapos, nem összehasonlító vizsgálatot huszonnyolc, az enyhétől a középsúlyos fokig terjedő, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő beteg kezdte el, és 22 beteg fejezte be.
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Hungarian: • A Miglustat Gen.Orph-t az enyhe és középsúlyos I. típusú Gaucher-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Hungarian: • A Miglustat Gen.Orph a C típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Danish: Hård kapsel.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula.
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Miglustat Gen.Orph anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ, a Miglustat Gen.Orph adása vese- vagy májbetegségben szenvedők esetén elővigyázatosságot igényel.
Danish: Miglustat Gen.Orph må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Miglustat Gen.Orph.
Hungarian: Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Miglustat Gen.Orph szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról számoltak be vagy csökken a testsúlyuk.
Danish: Patienternes gavn af behandling med Miglustat Gen.Orph skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-kezelés előnyös hatását szabályos időközönként értékelni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Gen.Orph og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Miglustat Gen.Orph szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Danish: miglustats virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Hungarian: Kifejezetten a súlyos Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem értékelték a miglusztát hatásosságát és biztonságosságát.
Danish: Miglustat Gen.Orph bør ikke tages under amning.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Danish: Gauchers sygdom type 1
Hungarian: I. típusú Gaucher-kór
Danish: Undersøgelser af nerveimpulsoverledning unormale
Hungarian: Idegvezetési vizsgálatok kóros eredményei
Danish: Miglustat passerer placenta, og Miglustat Gen.Orph bør ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A miglusztát átjut a méhlepényen és terhesség alatt nem adható.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Hungarian: A férfibetegek a Miglustat Gen.Orph-kezelés és az azt követő 3 hónap alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.
Danish: Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph
Hungarian: Hogyan kell szedni a Miglustat Gen.Orph-ot?
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 200 mg.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Miglustat Gen.Orph eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Miglustat Gen.Orph adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Hungarian: 3000 mg-os dózisokban adták HIV-pozitív betegeknek.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Gen.Orph for at bedømme dette (se punkt 2).
Hungarian: Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Miglustat Gen.Orph-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő, serdülőkorú (12 éves és annál idősebb) betegek kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200 mg.
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph az enyhe-középsúlyos, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek orális kezelésére javallt.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a Gaucher-kór kezelésében tapasztalt orvosok felügyelete mellett kell végezni.
Danish: Yderligere information vedrørende Miglustat Gen.Orph findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-fal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Danish: Det betyder, at Miglustat Gen.Orph indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Miglustat Gen.Orph ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer".
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Gen.Orph.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Miglustat Gen.Orph minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Danish: Da Miglustat Gen.Orph er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Miglustat Gen.Orph generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot a betegség neurológiai tüneteinek (az agyat és az idegeket érintő tünetek) a kezelésére alkalmazzák.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Gen.Orph er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Miglustat Gen.Orph minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Hungarian: Az enzim működésének gátlásával a miglusztát csökkenti a sejtekben a glükozilceramid előállítását, enyhítve ezzel az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteit.
Danish: Miglustat Gen.Orph fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Hungarian: 2017. november 10-én a Miglustat Gen.Orph az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Hungarian: Miglustat Gen.Orph (miglusztát)
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Gen.Orph.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a Gaucher-kór vonatkozásában már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket a Miglustat Gen.Orph esetében nem szükséges megismételni.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med mild til moderat Gauchers sygdom type 1.
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Gen.Orph opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan a Miglustat Gen.Orph előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Miglustat Gen.Orph er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph „generikus gyógyszer".
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af følgende patienter:
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazzák:
Danish: Til Niemann-Picks sygdom type C er det to kapsler tre gange dagligt for patienter i alderen 12 år og derover.
Hungarian: C-típusú Niemann-Pick betegség esetén a javasolt kezdő adag 12 éves és idősebb betegeknél két kapszula naponta háromszor, fiatalabb betegeknél pedig az adag a testsúlytól és a testmagasságtól függ.
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning i kroppen af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider.
Hungarian: Mindkét betegség a glikoszfingolipideknek nevezett zsírok felhalmozódását okozza a szervezetben.
Danish: Det aktive stof i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokerer virkningen af enzymet glucosylceramidsyntase.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Miglustat Gen.Orph, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandling med enzymsubstitutionsterapi (ERT)
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot a zsírok szervezet általi felhasználását befolyásoló két örökletes betegség kezelésére alkalmazzák.
Danish: Miglustat Gen.Orph fås som 100 mg-kapsler, der tages gennem munden.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Miglustat Gen.Orph?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Gen.Orph alkalmazása?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Miglustat Gen.Orph biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Oversigt over Miglustat Gen.Orph, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: De indberettede bivirkninger ved Miglustat Gen.Orph vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Gen.Orph
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-fal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvorfor blev Miglustat Gen.Orph godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Miglustat Gen.Orph forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Miglustat Gen.Orph er beregnet til langtidsbehandling.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot hosszú távú alkalmazásra szánták.
Danish: Det medfører, at et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid ophobes forskellige steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a glükocerebrozidáz nevű enzim, aminek eredményeként a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódik a szervezet különböző részeiben, így a lépben, a májban és a csontokban.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Gen.Orph løbende overvåget.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Gen.Orph?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Miglustat Gen.Orph-ot?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Miglustat Gen.Orph?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Miglustat Gen.Orph?
Danish: Prazitel Plus blev første gang bragt på markedet i EU i maj 2009.
Hungarian: A Prazitel Plus készítményt először 2009. májusban vezették be az EU piacára.
Danish: Produkterne forventes ikke at udgøre en risiko for miljøet.
Hungarian: A termékek várhatóan nem jelentenek kockázatot a környezetre.
Danish: For at sikre korrekt dosering bør legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt.
Hungarian: A megfelelő dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban meg kell határozni.
Danish: Indenfor 24 timer udskilles mere end 95 % af den administrerede dosis.
Hungarian: 24 órán belül a beadott dózis 95%-a kiválasztódik.
Danish: Derudover kan en række af målparasitterne inficere mennesker (zoonotisk potentiale).
Hungarian: Ezen kívül számos célparazita az emberre nézve is fertőző lehet (zoonózis kockázata).
Danish: ATCvet-kode: QP 52 AA 51
Hungarian: ATC vet kód: QP52AA51
Danish: Målparasitterne kan potentielt forringe de inficerede dyrs velfærd.
Hungarian: A célparaziták potenciálisan hatással lehetnek az egyes fertőzött állatok jóllétére.
Danish: Tabletterne kan deles i to halve eller fire kvarte dele.
Hungarian: A tabletta két egyenlő vagy négy egyenlő részre osztható.
Danish: Siden produktet kom på markedet, har det vist sig at være veltolereret (meget få indberetninger om bivirkninger), og der har ikke været indberetninger om formodet mangelfuld virkning.
Hungarian: Az első engedélyezés óta a termék jól tolerálhatónak bizonyult (nagyon kevés mellékhatás bejelentés érkezett) és egyáltalán nem érkezett bejelentés a várt hatásosság hiányának gyanújáról.
Danish: Denne konklusion er på linje med grundlaget for de forskellige gensidige anerkendelsesprocedurer (IE/V/0241-0243/001/MR).
Hungarian: Ez a következtetés megfelel a különböző kölcsönös elismerési eljárásokban (IE/V/0241-0243/001/MR) képviselt nézőpontnak.
Danish: Produktet forventes ikke at udgøre en risiko for brugeren, når det anvendes i overensstemmelse med anbefalingerne i produktinformationen.
Hungarian: A termék várhatóan nem jelent kockázatot a felhasználóra, ha azt a használati utasításban foglalt ajánlásoknak megfelelően használják.
Danish: Anvendelse af produktet til at udrydde målparasitterne vil således være til fordel både for det behandlede dyr og for den offentlige sundhed.
Hungarian: Ezért a termék alkalmazása a célparaziták kiirtására a kezelt állatra nézve és közegészségügyi szempontból is előnyös.
Danish: Denne hurtige kontraktion forklares ved forandringer i de divalente kationers flux, særligt for kalcium.
Hungarian: Ezt a gyors összehúzódást a kétértékű kationok, különösen a kalcium fluxusának változása magyarázza.
Danish: Tabletterne kan gives direkte til hunden eller skjult i foderet.
Hungarian: A tabletta a kutyának adható közvetlenül vagy táplálékba keverve.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvejen, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: Az állatgyógyászati termékek nevei, gyógyszerformái, erősségei, állatfajok, az alkalmazás módja és a forgalomba hozatali engedélyek birtokosai a tagállamokban
Danish: Referenceproduktet er godkendt til anvendelse fra 2-ugers alderen, uden at der er påvist særlig risiko for denne aldersgruppe.
Hungarian: A referencia-termék használata két hetes kortól engedélyezett, és ebben a korcsoportban nem határoztak figyeltek meg különleges veszélyt.
Danish: En lysegul tablet med kryds delekærv på den ene side.
Hungarian: Világossárga tabletta, az egyik oldalán kereszt alakú törővonallal.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af hunde under den tidlige drægtighed.
Hungarian: A kutyák vemhességének korai szakaszára vonatkozóan nem volt vizsgálat.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses for at være positivt.
Hungarian: Az általános előny-kockázat arány pozitívnak tekinthető.
Danish: Toleranceundersøgelsen omfattede ikke hvalpe på under 9 uger, men der er ikke grund til antage, at produktet medfører uacceptabel risiko for yngre hvalpe.
Hungarian: Noha a toleranciavizsgálatban 9 hetesnél fiatalabb kölyköket nem értékeltek, nincs ok azt feltételezni, hogy a termék elfogadhatatlan kockázatot jelent a fiatalabb kölykökre.
Danish: Parasitten tømmes for dens energireserver og dør i løbet af 2-3 dage.
Hungarian: A parazita energiatartalékai felélése után, körülbelül 2-3 nap múlva elpusztul.
Danish: Faste er ikke nødvendig før eller efter behandling.
Hungarian: A kezelés előtt és után nem szükséges az állatokat koplaltatni.
Danish: Dannelsen af microtubuli hindres dermed, hvilket resulterer i forstyrrelser af strukturer, der er afgørende for helminters normale funktion.
Hungarian: A mikrotubulusok kialakulása ezáltal akadályozva van, így szétesnek azok a struktúrák, amelyek a féreg normál működéséhez létfontosságúak.
Danish: Produktet er veltolereret i måldyrearten.
Hungarian: A termék a célállatfajok számára jól tolerálható.
Danish: Produktet bør derfor kun bruges under drægtighed, efter den af dyrlægen foretagne analyse af risiko og fordele.
Hungarian: A készítmény a vemhesség ideje alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle forelagte data i betragtning,
Hungarian: • A CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által javasolt készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és használati utasítást, és mérlegelte az összes általánosan benyújtott adatot,
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Danish: Det berørte produkt kan derfor næppe antages at frembyde større risiko end referenceproduktet for måldyrearten.
Hungarian: Ezért feltételezhető, hogy az érintett termék valószínűleg nem jelent nagyobb kockázatot a célállatfajra nézve, mint a referencia-termék.
Danish: Formålet med indbringelsen er at ophæve divergenserne mellem produktresuméerne for ovenstående produkter og således harmonisere de forskellige produktresuméer i hele EU.
Hungarian: A beterjesztés célja, hogy megszüntesse az említett készítmények jellemzőinek összefoglalói között fennálló eltéréseket és ezáltal az Európai Unión belül harmonizálja a készítmények jellemzőinek összefoglalóit.
Danish: Bilag III
Hungarian: Melléklet III
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesium stearat Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat Smag af svinekød
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-laurilszulfát Sertéshús ízesítésű
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anthelmintikum, praziquantel kombinationspræparat.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anthelmintikumok, prazikvantel kombinációk.
Danish: Disse data indikerer, at testproduktet må antages at være mindst lige så effektivt som referenceproduktet.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a tesztkészítmény nagy valószínűséggel legalább olyan hatékony, mint a referencia-készítmény.
Danish: Efter absorption, omdannes pyrantelpamoat hurtigt og næsten fuldstændigt til inaktive metabolitter, der udskilles i urinen.
Hungarian: A felszívódás után a pirantel-pamoát gyorsan és csaknem teljesen metabolizálódik inaktív metabolitjaira, amelyk gyorsan kiválasztódnak a vizelettel.
Danish: Produktet bør ikke bruges til hunde under de første 4 uger af drægtighed.
Hungarian: A készítmény alkalmazása nem javasolt a kutyák vemhességének első 4 hetében.
Danish: Pyrantel
Hungarian: Pirantel
Danish: Den påberåbte virkning af produktet anses for at være tilfredsstillende godtgjort.
Hungarian: A termék jelzett hatásossága vélhetően megfelelő módon igazolható.
Danish: In vitro og in vivo studier har vist, at parasittens integument skades alvorligt af praziquantel, hvilket resulterer i kontraktion og paralyse.
Hungarian: Mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok megmutatták, hogy a prazikvantel a parazita kültakaróját súlyosan károsítja, ami a parazita összehúzódását és bénulását eredményezi.
Danish: Samtidig brug af andre kolinerge lægemidler kan have toksisk virkning.
Hungarian: Más kolinerg gyógyszerek egyidejű adása mérgezéshez vezethet.
Danish: Kombinationen af praziquantel, pyrantelembonat og febantel er veltolereret i hunde.
Hungarian: A prazikvantel, pirantel-embonát és febantel kombinációját a kutyák jól tolerálják.
Danish: På denne baggrund anser CVMP det for usandsynligt, at anvendelse til hvalpe under 9 uger eller hunde under 2,5 kg giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvorfor det ikke er nødvendigt at begrænse anvendelsen hos sådanne dyr.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CVMP úgy véli, hogy a 9 hetesnél fiatalabb kölykök vagy 2,5 kg-nál kisebb testsúlyú kutyák esetben való alkalmazás valószínűleg nem vet fel biztonságossági aggályt, ezért az ezen állatoknál való alkalmazásra vonatkozó megszorítás szükségtelen.
Danish: Piskeorm: Trichuris vulpis (voksne).
Hungarian: Ostorférgek: Trichuris vulpis (kifejlett férgek).
Danish: Disse in vitro-data viser, at opløsningsprofilerne for de to produkter er ens under de valgte testbetingelser.
Hungarian: Ezek az in vitro adatok megerősítik, hogy a vizsgált körülmények között a kioldódási profilok mindkét termék esetében hasonlók.
Danish: Disse kemiske enheder udøver den anthelmintiske effekt ved hæmning af polymerisationen af tubulin.
Hungarian: Ezek a vegyületek fejtik ki az anthelmintikus hatást azáltal, hogy gátolják a tubulin polimerizációját.
Danish: Må ikke anvendes samtidigt med produkter, der indeholder piperazin.
Hungarian: Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható.