FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
Italian: Zydelig è stato efficace: il 54 % di pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato una risposta completa o parziale al trattamento.
English: For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zydelig, vedere il foglio illustrativo.
English: In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
Italian: In uno studio condotto su 261 pazienti trattati in precedenza, sono passati in media oltre 16 mesi prima che la malattia peggiorasse in quelli che assumevano Zydelig più ofatumumab, rispetto agli 8 mesi di quelli trattati con ofatumumab da solo.
English: The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zydelig (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono le infezioni (tra cui l'infezione ai polmoni causata da Pneumocystis jirovecii e da cytomegalovirus), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), linfocitosi (livelli più elevati di linfociti, un altro tipo di globuli bianchi), diarrea, cambiamenti a livello del fegato evidenziati tramite esami del sangue, eruzione cutanea, febbre e aumento dei grassi nel sangue.
English: In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
Italian: In uno studio principale su 220 pazienti affetti da LLC trattata in precedenza, nel trattamento del cancro Zydelig si è rivelato più efficace rispetto al placebo (un trattamento fittizio) somministrando entrambi in associazione a rituximab: il 75 % dei pazienti trattati con Zydelig aveva manifestato un miglioramento, rispetto al 15 % dei pazienti che avevano assunto placebo.
English: Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
Italian: Zydelig è stato più efficace del placebo anche nei pazienti che presentavano una specifica mutazione genetica nelle cellule tumorali che non consentiva loro di seguire determinate altre terapie.
English: How does Zydelig work?
Italian: Come agisce Zydelig?
English: In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
Italian: Nel linfoma follicolare Zydelig è usato da solo nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a due trattamenti precedenti.
English: Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
Italian: Un altro studio principale ha valutato Zydelig nei pazienti con diversi linfomi, tra cui 72 affetti da linfoma follicolare che non avevano tratto beneficio da due trattamenti precedenti.
English: Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
Italian: Zydelig è stato efficace anche nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica le cui cellule tumorali erano caratterizzate da cancellazione 17p o mutazione TP53, nei quali solitamente l'esito è sfavorevole.
English: In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
Italian: Nella LLC Zydelig è usato in associazione a un altro medicinale (rituximab o ofatumumab) in pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento in precedenza e in pazienti le cui cellule tumorali presentano mutazioni genetiche denominate cancellazione 17p o mutazione TP53 e che non possono essere trattati con altre terapie.
English: Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
Italian: Nel trattamento della LLC Zydelig, in associazione a ofatumumab, è stato più efficace di ofatumumab da solo.
English: Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC), un cancro dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi), e del linfoma follicolare (un altro cancro che colpisce i linfociti B).
English: How is Zydelig used?
Italian: Come si usa Zydelig?
English: This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
Italian: Il principio attivo di Zydelig, idelalisib, blocca gli effetti di un enzima denominato PI3K-delta, che ha un ruolo nella crescita, nella migrazione e nella sopravvivenza dei globuli bianchi, ma è troppo attivo nei tumori del sangue, dove consente la sopravvivenza delle cellule tumorali.
English: All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
Italian: I pazienti trattati con Zydelig devono assumere preventivamente medicinali contro la Pneumocystis jirovecii (un'infezione polmonare).
English: Wash your hands.
Italian: Si lavi le mani.
English: 2 years.
Italian: 2 anni.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: Self-administration was feasible for most patients.
Italian: L'autosomministrazione è stata fattibile per la maggior parte dei pazienti.
English: Lay out everything you need in advance.
Italian: Si procuri in anticipo tutto ciò di cui ha bisogno.
English: SN: {number} [serial number]
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
English: General information:
Italian: Informazioni generali:
English: - Examine the solution carefully.
Italian: - Esaminare attentamente la soluzione.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]
English: This medicine has been prescribed for you only.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: PC: {number} [product code]
Italian: PC: {numero} [codice del prodotto]
English: It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
Italian: È importante che le mani e gli oggetti da usare siano il più puliti possibile.
English: 1 ml contains:
Italian: 1 ml contiene:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
English: Before the injection:
Italian: Prima dell'iniezione:
English: No fertility studies have been performed (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza riguardante gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Italian: Le reazioni d'ipersensibilità vere sono rare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/600/001
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni e le segua punto per punto.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
English: If you use more Zutectra than you should
Italian: Se usa più Zutectra di quanto deve
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Italian: Le IgG e i complessi IgG vengono degradati nel sistema reticoloendoteliale.
English: Your doctor will explain you how to use it.
Italian: Il medico le spiegherà come usarlo.
English: Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Italian: I pazienti devono essere HBsAg negativi prima dell'inizio del trattamento.
English: Arms: The back of the upper arm should be used.
Italian: Braccia: va usata la parte posteriore del braccio.
English: There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia della profilassi post-esposizione.
English: Zutectra contains a small quantity of IgA.
Italian: Zutectra contiene una piccola quantità di IgA.
English: Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
Italian: Zutectra ha un emivita di circa 3-4 settimane.
English: Rare*
Italian: Raro*
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock va attuato il trattamento medico standard dello shock.
English: Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono indicazioni relative all'uso di Zutectra nei bambini sotto i 18 anni.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: No other non-clinical trials have been carried out.
Italian: Non sono stati condotti altri studi non clinici.
English: The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation.
Italian: Il trattamento individuale per ogni paziente prevedeva una durata massima di 24 settimane dopo il trapianto.
English: This half-life may vary from patient to patient.
Italian: L'emivita può variare da paziente a paziente.
English: Consequences of an overdose are not known.
Italian: Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: No serious adverse reaction was reported.
Italian: Non è stata riportata alcuna reazione avversa grave.
English: Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Italian: Iniettare sotto la pelle come mostrato dal medico o dall'infermiera.
English: Try to take the injection at the same time of day.
Italian: Cerchi di praticare l'iniezione sempre alla stessa ora del giorno.
English: Avoid surgical scars.
Italian: Eviti le cicatrici chirurgiche.
English: The contents of one syringe are intended for use once only.
Italian: Il contenuto di ciascuna siringa va usato solo una volta.
English: ATC code: J06BB04
Italian: Codice ATC: J06BB04
English: Fatigue, tiredness
Italian: Affaticamento, stanchezza
English: No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Italian: Nessun paziente ha interrotto lo studio anzitempo a causa di mancanza di fattibilità dell'autosomministrazione domiciliare.
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Italian: Questa raccomandazione vale anche per la documentazione nel diario del trattamento durante l'autosomministrazione del medicinale nel trattamento domiciliare.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zutectra 500 UI
English: Open each syringe only when you are ready for an injection.
Italian: Apra ciascuna siringa solo quando è pronto per l'iniezione.
English: In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
Italian: In uno studio di tolleranza locale condotto sul coniglio non sono state evidenziate irritazioni attribuibili a Zutectra.
English: Transmissible agents
Italian: Agenti trasmissibili
English: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
Italian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Contenuto in IgA ≤ 6.000 microgrammi/ml
English: With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Italian: Ad esclusione di 6 pazienti, che si sono ritirati prima del giorno 36, tutti i pazienti hanno raggiunto l'autosomministrazione completa sia in regime ospedaliero che nel trattamento domiciliare.
English: This is very rare and may result in allergic reactions.
Italian: Questa è una condizione molto rara e può causare reazioni allergiche.
English: Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
Italian: Zutectra viene assorbito lentamente nella circolazione sanguigna del ricevente e raggiunge un massimo dopo 2-7 giorni.
English: A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Italian: Un tasso di fallimento dello 0 % è stato rilevato anche nella fase facoltativa di estensione (settimana 24) (95 % IC: [0, 20,6 %]).
English: Live attenuated virus vaccines
Italian: Vaccini con virus vivo attenuato
English: If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Italian: Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ricaverà alcun beneficio dalla somministrazione del medicinale.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 UI
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'iniezione.
English: No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Italian: Nessun'altra preparazione può essere aggiunta alla soluzione di Zutectra, poiché qualsiasi variazione della concentrazione elettrolitica o del pH può causare precipitazione o denaturazione delle proteine.
English: An updated RMP should be submitted
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
English: The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel contesto di 4.810 applicazioni sottocutanee di Zutectra durante quattro studi clinici completati e di 1.006 applicazioni durante uno studio di sicurezza post-marketing non interventistico (PASS).
English: Let the skin air-dry.
Italian: Lasciar asciugare all'aria.
English: For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
Italian: Per la sua sicurezza, il livello degli anticorpi verrà periodicamente controllato.
English: Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Zutectra - se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Do not inject into a blood vessel.
Italian: Non iniettare in un vaso sanguigno.
English: Other medicines and Zutectra
Italian: Altri medicinali e Zutectra
English: Adverse reactions
Italian: Reazioni avverse
English: Keep this leaflet.
Italian: Conservi questo foglio.
English: All patients used antiviral medicine.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con antivirali.
English: 5 pre-filled syringes
Italian: 5 siringhe preriempite
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Italian: Il medico deve, quindi, soppesare i benefici del trattamento con Zutectra contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.
English: Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use:
Italian: Scelga una superficie pulita su cui adagiare tutti gli oggetti da usare:
English: All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
Italian: Tutti i pazienti inclusi in questo studio hanno dovuto seguire un periodo di addestramento di almeno 29 giorni, trascorsi i quali si è potuta avviare l'autosomministrazione domiciliare non prima del giorno 36.
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Italian: Usando il metodo di Clopper Pearson, il tasso di fallimento dopo 18 settimane è stato dello 0 % per i pazienti del gruppo ITT (95 % IC: [0, 14,8 %]).
English: Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Italian: Quindi, ritirare immediatamente l'ago e lasciar andare la pelle.
English: The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Italian: Il medico, o un assistente, le illustrerà la procedura dell'autosomministrazione.
English: No patient experienced HBV re-infection.
Italian: Nessun paziente ha avuto reinfezioni da HBV.
English: Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Italian: Tenga le siringhe e l'unità di smaltimento fuori dalla portata dei bambini; se possibile, tenga la fornitura sotto chiave.
English: Talk to your doctor about managing the dose.
Italian: Si rivolga al medico per la gestione della dose.
English: Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
Italian: Eviti di usare la fascia della cintura, perché l'attrito può causare irritazione della sede d'iniezione.
English: Dispose of all used items
Italian: Smaltimento di tutti gli oggetti usati
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle immunoglobuline umane.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o un operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Italian: Se lei ha una reazione allergica a Zutectra, l'iniezione verrà immediatamente sospesa.
English: It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
Italian: È, però, più semplice farsi aiutare da qualcuno se si vuole usare questa zona.
English: Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
Italian: Prima di preparare l'iniezione, decida dove iniettare.
English: Prepare the Zutectra syringe:
Italian: Preparazione della siringa di Zutectra:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1:
English: Summary of the safety profile
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
English: Your doctor will be able to explain this to you.
Italian: Il medico le spiegherà questa situazione.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) è stata di natura da lieve a moderata.
English: Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Italian: Informazioni sul materiale di partenza di Zutectra e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi
English: In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
Italian: In caso di qualsiasi evento avverso dopo l'iniezione, consulti immediatamente il medico.
English: The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
Italian: Le ADR riportate nei quattro studi vengono riassunte e classificate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e ordinate per frequenza.
English: The dose will depend on your condition.
Italian: La dose dipenderà dalle condizioni cliniche.
English: This medicine must not be mixed with other medicines.
Italian: Questo medicinale non va miscelato con altri.
English: The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Italian: Gli effetti sono stati raggruppati per classi di sistemi e organi sotto le rispettive intestazioni mediche.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Italian: Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano, per cui i test tossicologici in specie eterologhe non sono significativi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the syringe label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta della siringa dopo Scad./EXP.
English: two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
Italian: due tamponcini imbevuti d'alcool, una siringa di Zutectra, un ago adatto all'iniezione sottocutanea.
English: Interference with serological testing
Italian: Interferenza con i test sierologici
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedono effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
English: You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction.
Italian: Lei sarà tenuto in osservazione durante e poco tempo dopo la prima iniezione di Zutectra, per accertarsi che non compaia alcuna reazione.