FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE DA 360 COMPRESSE DA 400 mg
English: OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 360 (2 BOTTLES OF 180) TABLETS 800 mg
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO con Blue Box - MULTICONFEZIONE da 360 (2 FLACONI DA 180) COMPRESSE DA 800 mg
English: LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
Italian: ETICHETTA - FLACONE DA 100 COMPRESSE DA 800 mg ETICHETTA - FLACONE DA 180 COMPRESSE DA 800 mg CON IMBALLAGGIO ESTERNO
English: OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 1080 (3 BOTTLES OF 360) TABLETS 400 mg
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO con Blue Box- MULTICONFEZIONE DA 1080 (3 FLACONI DA 360) COMPRESSE DA 400 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA senza Blue Box - FLACONE DA 30 COMPRESSE DA 800 mg (MULTICONFEZIONE)
English: 1 bottle of 360 film-coated tablets multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
Italian: 1 flacone da 360 compresse rivestite con film multiconfezione contenente 720 compresse rivestite con film (2 flaconi da 360 compresse) multiconfezione contenente 1080 compresse rivestite con film (3 flaconi da 360 compresse)
English: In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Italian: Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare Renagel come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, al fine di abbassare i livelli di iPTH.
English: EU/1/99/123/005 1 bottle of 360 film-coated tablets EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
Italian: EU/1/99/123/005 1 flacone di 360 compresse rivestite con film EU/1/99/123/006 multiconfezione contenente 720 compresse rivestite con film (2 flaconi da 360 compresse)
English: 2 tablets, 3 times per day
Italian: 2 compresse, 3 volte al giorno
English: 4 tablets, 3 times per day
Italian: 4 compresse, 3 volte al giorno
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 400” on one side.
Italian: Compresse biancastre, di forma ovale con impresso “Renagel 400” su un lato.
English: 3 tablets, 3 times per day
Italian: 3 compresse, 3 volte al giorno
English: 1 tablet, 3 times per day
Italian: 1 compressa, 3 volte al giorno
English: EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
Italian: EU/1/99/123/010 multiconfezione contenente 540 compresse rivestite con film (3 flaconi da 180 compresse)
English: EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
Italian: EU/1/99/123/007 multiconfezione contenente 1080 compresse rivestite con film (3 flaconi da 360 compresse)
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Italian: Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con Renagel deve essere rivalutato.
English: Multipack: 720 (2 bottles of 360) film-coated tablets.
Italian: Multiconfezione: 720 (2 flaconi da 360) compresse rivestite con film Multiconfezione: 1080 (3 flaconi di 360) compresse rivestite con film
English: Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Italian: Secondo uno studio farmacocinetico monodose, condotto su volontari sani, Renagel non è assorbito dal tratto gastrointestinale.
English: Inlyta with food and drink
Italian: Inlyta con cibi e bevande
English: They should be swallowed whole with a glass of water.
Italian: Devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua.
English: The majority of patients were White (77%) or Asian (21%).
Italian: La maggior parte dei pazienti era bianca (77%) o asiatica (21%).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
English: The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Inlyta nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni non sono state stabilite.
English: If you take more Inlyta than you should
Italian: Se prende più Inlyta di quanto deve
English: Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Italian: Gli endpoints secondari includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza globale (OS).
English: • Do not take this medicine during pregnancy.
Italian: • Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
English: Date of latest renewal: 22 May 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 settembre 2012 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2017
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comuni: potrebbero interessare più di 1 persona su 10
English: l Proteinuria includes the following preferred terms: protein urine, protein urine present and proteinuria.
Italian: Proteinuria include i seguenti termini preferenziali: proteine nelle urine, proteine urinarie presenti e proteinuria.
English: The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale due volte al giorno a distanza di circa 12 ore con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Swallow the tablets whole with water, with or without food.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con dell'acqua, con o senza cibo.
English: Get emergency help right away and call your doctor.
Italian: Si rechi immediatamente al pronto soccorso e informi il medico.
English: The current safety database for axitinib is too small to detect rare and very rare adverse reactions.
Italian: Il database di sicurezza attualmente disponibile per axitinib è troppo limitato per individuare le reazioni avverse rare e molto rare.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 1 settimana dopo il trattamento.
English: Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart.
Italian: Assuma le dosi di Inlyta a distanza di circa 12 ore.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
Italian: Il trattamento deve proseguire finché si osserva beneficio clinico o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile che non è possibile gestire con la somministrazione di farmaci concomitanti o con aggiustamenti della dose.
English: • Dehydration (loss of body fluids)
Italian: • Disidratazione (perdita di fluidi corporei)
English: Toxicity findings in immature animals
Italian: Tossicità negli animali immaturi
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”):
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta”):
English: Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant.
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere il medicinale se è in gravidanza o se può rimanere incinta.
English: Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Italian: Sono inoltre incluse reazioni avverse post-marketing identificate in studi clinici.
English: Inlyta is not recommended for people aged under 18.
Italian: Inlyta non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: Categories have been assigned based on absolute frequencies in the pooled clinical studies data.
Italian: Le categorie sono state assegnate in base alle frequenze assolute dai dati aggregati degli studi clinici.
English: Elderly (≥ 65 years) and race
Italian: Anziani (≥ 65 anni) ed appartenenza etnica
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima di prendere Inlyta
English: Two of the subgroups were too small to give reliable results (prior temsirolimus treatment or prior bevacizumab treatment).
Italian: Due dei sottogruppi erano troppo piccoli per dare risultati attendibili (precedente trattamento con temsirolimus o precedente trattamento con bevacizumab).
English: d Fatal (Grade 5) cases were reported.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali (Grado 5).
English: Dose increase or reduction is recommended based on individual safety and tolerability.
Italian: Si raccomanda di aumentare o ridurre la dose in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
English: The medicines listed in this leaflet may not be the only ones that could interact with Inlyta.
Italian: I medicinali elencati in questo foglio potrebbero non essere gli unici ad interagire con Inlyta.
English: What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta
Italian: Cos'è Inlyta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta Come prendere Inlyta
English: The geometric mean oral clearance and apparent volume of distribution were 38 L/h and 160 L, respectively.
Italian: La media geometrica della clearance orale e il volume apparente di distribuzione sono stati rispettivamente di 38 L/h e 160 L.
English: Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
Italian: In base alla revisione dei dati presentati nella procedura PSUR, che includono i casi segnalati e una pubblicazione scientifica, e considerando che esiste un plausibile meccanismo biologico, sussiste quantomeno una ragionevole possibilità che axitinib possa causare colecistite.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comuni: potrebbero interessare fino a 1 persona su 10
English: The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Inlyta:
English: • nefazodone, used to treat depression.
Italian: • nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.
English: If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Italian: Se possibile, mostri al medico la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.
English: Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery.
Italian: Il trattamento con axitinib deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico programmato.
English: Risk ratio is used for ORR.
Italian: Per calcolare l'ORR è stato usato il risk ratio.
English: Axitinib is for oral use.
Italian: Axitinib è per uso orale.
English: • If you are going to have an operation or if you have an unhealed wound.
Italian: • Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o se presenta ferite non cicatrizzate.
English: Axitinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with this medicinal product.
Italian: Axitinib non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con questo medicinale.
English: The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review.
Italian: L'endpoint primario, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), è stato valutato facendo ricorso ad un comitato di revisione centralizzato indipendente in cieco.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, si rivolga al medico.
English: • Lack of energy, feeling weak or tired
Italian: • Perdita delle forze, sensazione di debolezza o stanchezza
English: Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
Italian: Benché non si possa escludere una maggiore sensibilità a sviluppare reazioni avverse da parte di alcuni pazienti anziani e asiatici, complessivamente non sono state osservate differenze rilevanti nella sicurezza ed efficacia di axitinib tra i pazienti di età ≥ 65 anni e i pazienti non anziani né tra i pazienti di etnia caucasica e i pazienti di diversa appartenenza etnica.
English: Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans.
Italian: I risultati relativi alla genotossicità non sono considerati clinicamente rilevanti ai livelli di esposizione nell'uomo.
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Italian: Non sono stati valutati altri potenziali effetti di tossicità per i pazienti pediatrici in animali giovani.
English: Elderly, gender, and race
Italian: Anziani, genere ed appartenenza etnica
English: These receptors are implicated in pathologic angiogenesis, tumour growth, and metastatic progression of cancer.
Italian: Tali recettori sono implicati nell'angiogenesi patologica, nella crescita tumorale e nella progressione metastatica del cancro.
English: e Cutoff date: 31 August 2010.
Italian: Data Cutoff: 31 agosto 2010.
English: An increase in red blood cell mass may increase the risk of embolic and thrombotic events.
Italian: L'aumento della massa dei globuli rossi può determinare un aumento del rischio di eventi embolici e trombotici.
English: • If you have high blood pressure.
Italian: • Se ha la pressione sanguigna alta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister foil or bottle after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del blister o sul flacone dopo “SCAD”.
English: D-79090 Freiburg
Italian: D-79090 Friburgo
English: d Cutoff date: 01 November 2011.
Italian: Data Cutoff: 01 novembre 2011.
English: There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di axitinib in donne in gravidanza.
English: The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di axitinib sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di Fase III.
English: • Headache, taste disturbance or loss of taste
Italian: • Mal di testa, disturbi del gusto o perdita del gusto
English: Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
Italian: Axitinib può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
English: Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe (sistemi ed organi), le reazioni avverse con la stessa frequenza sono riportate in ordine di gravità decrescente.
English: Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose in base ad età, appartenenza etnica, genere, o peso corporeo del paziente.
English: • Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis).
Italian: • Elevato aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).
English: If you experience dizziness and/or feel tired while on treatment with Inlyta, take special care when driving or using machines.
Italian: In caso di capogiri e/o di stanchezza insolita durante il trattamento con Inlyta, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.
English: • High blood pressure, or increases in blood pressure
Italian: • Pressione del sangue elevata, o aumenti della pressione sanguigna
English: • Use a reliable method of contraception while you are taking Inlyta and up to 1 week after the last dose of this medicine, to prevent pregnancy.
Italian: • Durante il trattamento con Inlyta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile fino ad una settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose del medicinale per evitare una gravidanza.
English: If you are allergic to axitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico ad axitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
Italian: Non sono stati osservati aumenti concomitanti di ALT (> 3 volte il limite superiore della norma [ULN]) e di bilirubina (> 2 volte ULN).
English: Other medicines and Inlyta
Italian: Altri medicinali e Inlyta
English: If you are not able to take this medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Italian: Se non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3).
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Italian: Se il paziente vomita o salta una dose, non si deve somministrare una dose aggiuntiva.
English: • Joint pain, pain in hands or feet
Italian: • Dolore articolare, dolore alle mani o ai piedi
English: In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced.
Italian: In caso di ipertensione persistente, nonostante l'impiego di medicinali antipertensivi, la dose di axitinib deve essere ridotta.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE17
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE17
English: There were no statistically significant differences between the arms in OS in the overall population or in the subgroups by prior therapy.
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i bracci dello studio relativamente all'OS nella popolazione complessiva o nei due sottogruppi sulla base del precedente trattamento.
English: If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Italian: Se si aumenta la dose di axitinib, il paziente deve essere attentamente monitorato in caso di tossicità.
English: Hypersensitivity to axitinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità ad axitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • Reversible swelling of the brain (posterior reversible encephalopathy syndrome).
Italian: • Rigonfiamento reversibile del cervello (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
English: Your doctor may subsequently increase or decrease your dose depending on how you tolerate treatment with Inlyta.
Italian: Il medico potrebbe decidere in seguito di aumentare o ridurre la dose in base alla sua tolleranza al trattamento con Inlyta.
English: What Inlyta is and what it is used for
Italian: Cos'è Inlyta e a cosa serve
English: This could be a rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome.
Italian: Si potrebbe trattare di un raro effetto indesiderato di tipo neurologico chiamato sindrome di encefalopatia posteriore reversibile.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Italian: La successiva dose prescritta deve essere assunta all'orario abituale.
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali, modificare la dose di Inlyta o sostituire il medicinale.
English: • The active substance is axitinib.
Italian: • Il principio attivo è axitinib.
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Italian: La PRES è un disturbo neurologico che si può manifestare con cefalea, convulsioni, letargia, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici.
English: • Heart failure events.
Italian: • Eventi di insufficienza cardiaca.
English: • dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
Italian: • desametasone, un corticosteroide utilizzato per diverse condizioni, tra le quali alcune malattie gravi;
English: Inlyta may increase the risk of developing heart failure events.
Italian: Inlyta può aumentare il rischio di sviluppare eventi di insufficienza cardiaca.
English: ORR b,e % (95% CI)
Italian: ORR b,e % (IC 95%)
English: The decision to resume axitinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con axitinib dopo l'intervento chirurgico si deve basare sul giudizio clinico di adeguata guarigione della ferita.
English: If you accidentally take too many tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Italian: Se accidentalmente ha preso troppe compresse o una dose superiore a quella prevista, si rivolga al medico immediatamente.
English: Very common Diarrhoea Vomiting
Italian: Molto comune Diarrea Vomito
English: Inlyta is a medicine containing the active substance axitinib.
Italian: Inlyta è un medicinale contenente il principio attivo axitinib.
English: • Do not breast-feed during treatment with Inlyta.
Italian: • Non deve allattare durante il trattamento con Inlyta.