FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον φαρμακοποιό, τον γιατρό σας ή άλλον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekarnika, liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika.
Greek: - διάρροια, καούρα, αέρια, ξηροστομία - ασυνήθιστη ή ακανόνιστη κολπική αιμορραγία, αυξημένη/παρατεταμένη εμμηνόρροια,
Croatian: • neuobičajeno ili nepravilno vaginalno krvarenje, obilne/produžene menstruacije,
Greek: Υπεραιμία του οφθαλμού Φωτοφοβία
Croatian: Hiperemija oka Fotofobija
Greek: ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Croatian: Vaš liječnik
Greek: Οι επιδράσεις των υποστρωμάτων της P-gp δεν αναμένεται να έχουν κλινικές επιπτώσεις.
Croatian: P-gp supstrata imaju ikakve kliničke posljedice.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 χιλιοστόγραμμα ulipristal acetate.
Croatian: Jedna tableta sadrži 30 miligrama ulipristalacetata.
Greek: Το ellaOne είναι ένα αντισυλληπτικό με σκοπό την αποτροπή εγκυμοσύνης μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση που η μέθοδος αντισύλληψης που χρησιμοποιήθηκε απέτυχε.
Croatian: Što je ellaOne i za što se koristi ellaOne je hitni kontraceptiv ellaOne je kontraceptiv namijenjen sprječavanju trudnoće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Greek: Πώς να πάρετε το ellaOne
Croatian: Kako uzeti ellaOne
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει κάποιον άλλο τύπο (μη ορμονικής) επείγουσας αντισύλληψης, δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (CuIUD): - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (για παράδειγμα, πριμιδόνη,
Croatian: Vam može propisati drugu vrstu (nehormonskog) hitnog kontraceptiva, tj. bakreni intrauterini uložak (Cu-IUD):
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μονοϋδρική λακτόζη Ποβιδόνη
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Greek: Πώς να πάρετε το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ellaOne
Croatian: Kako uzeti filmom obloženu tabletu ellaOne
Greek: Οπτική διαταραχή Μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό
Croatian: • neuobičajen osjet u oku, crvenilo oka, osjetljivost na svjetlost
Greek: Δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του ellaOne χρησιμοποιούμενου έως και 120 ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις παρέχουν δύο δοκιμές.
Croatian: Dva ispitivanja pružaju rezultate djelotvornosti ellaOne primjenjene do 120 sati nakon nezaštićenog snošaja.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekarnika, liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika.
Greek: Εάν έχετε σεξουαλική επαφή μετά τη λήψη του ellaOne
Croatian: Ako ponovno imate snošaj nakon uzimanja ellaOne
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Greek: θηλασμός και γονιμότητα»)· - εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα· - εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Croatian: − ako imate težak oblik astme;
Greek: προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο, κολπικός ερεθισμός ή κολπικό έκκριμα, μείωση ή αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας - εξάψεις - αλλαγές στην όρεξη, συναισθηματικές διαταραχές, ανησυχία, διέγερση, δυσκολία στον ύπνο,
Croatian: • promjene teka, emocionalni poremećaji, tjeskoba, uznemirenost, smetnje spavanja, pospanost,
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 30 mg ulipristalacetata
Greek: Διάρροια Ξηροστομία Δυσπεψία Μετεωρισμός
Croatian: Navala vrućine Predmenstruacijski sindrom
Greek: Παρασκευαστής Cenexi
Croatian: Proizvođač Cenexi
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom.
Greek: Για παράδειγμα: - σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις· - σε περίπτωση που το προφυλακτικό του συντρόφου σας σκίστηκε, γλίστρησε ή βγήκε, ή σε περίπτωση που ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε προφυλακτικό - σε περίπτωση που δεν πήρατε το αντισυλληπτικό σας χάπι σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Croatian: • ako se Vaš ili kondom Vašeg partnera ošteti, sklizne, ispadne ili ga zaboravite uporabiti;
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε δόσεις αρκετά χαμηλές που να επιτρέπουν τη διατήρηση της κύησης σε είδη ζώων.
Croatian: Pri dozama koje su bile dovoljno niske za održavanje gestacije životinjskih vrsta nije opažen teratogeni učinak
Greek: Σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις μετά τη λήψη του δισκίου, το φάρμακο δεν πρόκειται να αποτρέψει μια εγκυμοσύνη.
Croatian: Ako imate nezaštićen snošaj nakon uzimanja tablete, to neće spriječiti trudnoću.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg ulipristalacetata
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (30 mg).
Croatian: Dostupan je kao tablete (30 mg).
Greek: Από τις γυναίκες που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη, ποσοστό 2,1% (26 από τις 1.241) έμειναν έγκυες.
Croatian: U slučaju žena koje su završile glavno ispitivanje, zatrudnjelo je 2,1 % (26 od 1 241).
Greek: Η πλήρης EPAR του ellaOne διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek ellaOne nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2014.
Greek: Σε περίπτωση, που έχει ήδη πραγματοποιηθεί ωοθυλακιορρηξία, το ellaOne δεν είναι πλέον αποτελεσματικό.
Croatian: Ako je ovulacija već nastupila, ellaOne više nije djelotvoran.
Greek: Ο αριθμός αυτός υπολογίστηκε βάσει δημοσιευμένων ποσοστών κυήσεων.
Croatian: Ovaj je broj izračunat na temelju objavljenih stopa trudnoće.
Greek: Ο αριθμός αυτός αντιπροσωπεύει ποσοστό μικρότερο του 5,5% των γυναικών που αναμενόταν να μείνουν έγκυες εάν δεν είχαν λάβει αντισύλληψη.
Croatian: To predstavlja manje od 5,5 % žena za koje se očekivalo da će zatrudnjeti ako ne uzmu bilo kakvo kontracepcijsko sredstvo.
Greek: Το ellaOne μπορεί να ληφθεί σε οποιαδήποτε φάση του καταμήνιου κύκλου.
Croatian: EllaOne se smije uzeti bilo kada tijekom menstruacijskog ciklusa.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη συνέκρινε το ellaOne με λεβονοργεστρέλη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επείγουσα αντισύλληψη).
Croatian: Dodatno ispitivanje usporedilo je ellaOne s levonorgestrelom (drugim lijekom koji se koristi kao hitna kontracepcija).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται στους υποδοχείς στους οποίους φυσιολογικά προσκολλάται η προγεστερόνη, αποτρέποντας τη δράση της ορμόνης.
Croatian: To znači da se vezuje na receptore na koje se normalno vezuje progesteron sprječavajući djelovanje hormona.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ellaOne.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek ellaOne na snazi u Europskoj uniji od 15. svibnja 2009.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ellaOne είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος) και δυσμηνόρροια (πόνοι περιόδου).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ellaOne su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu) i dismenoreja (menstruacijski bolovi).
Greek: Το ellaOne ήταν αποτελεσματικό ως σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης, μειώνοντας τον αριθμό των ακούσιων εγκυμοσύνων.
Croatian: EllaOne je učinkovit kao hitna kontracepcija, u smanjivanju broja neželjenih trudnoća.
Greek: Για να επιτευχθεί μια κύηση πρέπει να πραγματοποιηθεί ωοθυλακιορρηξία (απελευθέρωση ωαρίων), ακολουθούμενη από γονιμοποίηση του ωαρίου (ένωση με το σπέρμα) και εμφύτευσή του στη μήτρα.
Croatian: Da bi došlo do trudnoće, mora nastupiti ovulacija (otpuštanje jajašca) nakon čega slijedi oplodnja jajašca (spajanje sa spermom) i ugnježđenje u maternicu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ellaOne συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za ellaOne nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ellaOne, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom ellaOne pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Μέσω της δράσης του στους υποδοχείς προγεστερόνης, το ellaOne αποτρέπει την εγκυμοσύνη κυρίως προλαμβάνοντας ή καθυστερώντας την ωορρηξία.
Croatian: Svojim djelovanjem na receptore progesterona, ellaOne sprječava trudnoću uglavnom sprječavajući ili odgađajući ovulaciju.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ellaOne υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka ellaOne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το ellaOne ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την λεβονοργεστρέλη στην πρόληψη των κυήσεων.
Croatian: U ovom ispitivanju ellaOne bio je podjednako djelotvoran kao levonorgestrel u sprječavanju trudnoća.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το ellaOne χορηγήθηκε σε 1.533 γυναίκες (ηλικίας 24 ετών κατά μέσο όρο) οι οποίες κατέφυγαν στην επείγουσα αντισύλληψη εντός δύο έως πέντε ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, ellaOne je primijenjen u 1.533 žena (prosječne dobi od 24 godine starosti) koje su zatražile hitnu kontracepciju unutar dva do pet dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το ellaOne χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka ellaOne.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ellaOne
Croatian: Ostale informacije o lijeku ellaOne:
Greek: Σε περίπτωση που προκληθεί έμετος εντός τριών ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, η γυναίκα πρέπει να λάβει άλλο ένα δισκίο.
Croatian: Javi li se u žene povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja lijeka, treba uzeti još jednu tabletu.
Greek: Τι είναι το ellaOne;
Croatian: Što je ellaOne?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ellaOne.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te preporuke o uvjetima uporabe za lijek ellaOne.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ellaOne.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku ellaOne.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ellaOne;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom ellaOne?
Greek: Η γεννητική ορμόνη προγεστερόνη παίζει ρόλο στον χρόνο της ωοθυλακιορρηξίας και την προετοιμασία του ενδομητρίου για να δεχτεί το γονιμοποιημένο ωάριο.
Croatian: Spolni hormon progesteron igra značajnu ulogu u određivanju trenutka ovulacije te u pripremi ovojnice maternice za primitak oplođenog jajašca.
Greek: Ως εκ τούτου, το ellaOne απέτρεψε περίπου τα τρία πέμπτα των κυήσεων.
Croatian: EllaOne je stoga spriječio otprilike tri petine ukupnog broja trudnoća.
Greek: Εάν μια γυναίκα έχει καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση ή παρουσιάζει συμπτώματα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης προτού λάβει το ellaOne.
Croatian: Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije primjene ellaOne potrebno je isključiti trudnoću.
Greek: Το ellaOne είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη.
Croatian: EllaOne je lijek koji sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat.
Greek: Η πρόσθετη μελέτη, στην οποία μετείχαν γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο εντός δύο ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, τεκμηρίωσε την αποτελεσματικότητα του ellaOne.
Croatian: Dodatno ispitivanje, koje je obuhvatilo žene koje su uzele lijek unutar dva dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode, potvrdilo je djelotvornost lijeka ellaOne.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ellaOne?
Greek: Το ellaOne είναι σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης για γυναίκες, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 120 ωρών (πέντε ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου (για παράδειγμα, σε περίπτωση ρήξης του προφυλακτικού κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής).
Croatian: EllaOne je hitna kontracepcija unutar 120 sati (pet dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode (poput puknuća kondoma tijekom snošaja) za žene.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που δεν έμειναν έγκυες, ο οποίος, στη συνέχεια, συγκρίθηκε με τον αριθμό των γυναικών που αναμενόταν πως θα είχαν μείνει έγκυες εάν δεν είχαν λάβει αντισύλληψη.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj žena koje nisu zatrudnjele.
Greek: Πώς δρα το ellaOne;
Croatian: Kako djeluje ellaOne?
Greek: Στη μελέτη αυτή μετείχαν γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο εντός δύο ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Croatian: Ovim su ispitivanjem obuhvaćene žene koje su uzele lijek unutar dva dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο ellaOne από το στόμα όσο το δυνατόν συντομότερα, τα αργότερο έως 120 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Croatian: EllaOne se uzima kao jedna tableta na usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική ουλιπριστάλη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ellaOne ulipristal acetat
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ellaOne;
Croatian: Kako se ellaOne koristi?
Greek: Η δραστική ουσία του ellaOne, η οξική ουλιπριστάλη, δρα ως ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης.
Croatian: Djelatna tvar lijeka ellaOne, ulipristal acetat, djeluje kao modulator receptora progesterona.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ellaOne;
Croatian: Zašto je ellaOne odobren?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ellaOne σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka ellaOne utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Οι αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν ήταν παρόμοιες.
Croatian: Provedene su slične analize.
Greek: Ulipristal acetate (UPA)
Croatian: Ulipristal acetat (UPA)
Greek: Η UPA έχει εγκριθεί σε 73 χώρες και κυκλοφορεί επί μια 5ετία.
Croatian: UPA je odobren u 73 države širom svijeta te je na tržištu pet godina.
Greek: Οι υπόλοιπες μελέτες υποβλήθηκαν ως μέρος της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Croatian: Ostala su ispitivanja dostavljena u obliku objavljene literature.
Greek: Λεβονοργεστρέλη (LNG)
Croatian: Levonorgestrel (LNG)
Greek: Πίνακας 3: Μετα-ανάλυση τεσσάρων κλινικών μελετών με τη χρήση UPA
Croatian: Tabela 3: Meta-analiza četiri klinička ispitivanja provedena s UPA
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Dodatak IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje proizvoda u promet
Greek: Τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν στις αναλύσεις της δράσης της UPA σε σχέση με το βάρος/τον ΔΜΣ βασίζονται εν μέρει στις δύο προαναφερθείσες μελέτες για τη λεβονοργεστρέλη, σε μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), καθώς και σε μια ανοιχτή μελέτη (HRA2914-509).
Croatian: Podaci korišteni u analizama djelovanja UPA u odnosu na tjelesnu težinu/BMI djelomično se temelje na istim ispitivanjima dva prethodno navedena ispitivanja za LNG, te druga randomizirana kontrolirana ispitivanja (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kao i otvorenom ispitivanju (HRA2914-509).
Greek: Γενικό συμπέρασμα
Croatian: Ukupan zaključak
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για επείγουσα αντισύλληψη, πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο των 1,5 mg ή δύο δισκία των 0,75 mg μαζί.
Croatian: Za potrebe hitne kontracepcije potrebno je uzeti jednu tabletu od 1,5 mg LNG-a ili dvije tablete od 0,75 mg LNG-a najednom.
Greek: Αν και οι αναλύσεις των δεδομένων από τις τρεις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές στις οποίες 2.098 γυναίκες έλαβαν UPA υποδεικνύουν μικρή επίδραση του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ στα ποσοστά κύησης, η ανοιχτή μελέτη (n=1.241) δεν υποδεικνύει τέτοια επίδραση.
Croatian: Iako analize podataka iz tri randomizirana kontrolirana ispitivanja, u kojih je 2.098 žena primilo UPA ukazuju na slabo djelovanje tjelesne težine ili BMI-a na stope trudnoće, otvoreno ispitivanje (n=1,241) nije indikativno za takvo djelovanje.
Greek: Συνολικά, τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν θεωρούνται επαρκώς αξιόπιστα για την τεκμηρίωση της ισχύουσας επισήμανσης περί μειωμένης αποτελεσματικότητας στις γυναίκες σωματικού βάρους άνω των 75 kg και περί μη αποτελεσματικότητας στις γυναίκες σωματικού βάρους άνω των 80 kg, η οποία περιλαμβάνεται επί του παρόντος στις πληροφορίες προϊόντος ενός φαρμακευτικού προϊόντος επείγουσας αντισύλληψης το οποίο περιέχει λεβονοργεστρέλη (Norlevo).
Croatian: Sveukupno, aktualni podaci se ne smatraju dovoljno čvrstima kako bi se podržale aktualne preporuke za smanjenu djelotvornost u žena s tjelesnom težinom većom od 75 kg i nedjelotvornosti u žena s tjelesnom težinom većom od 80 kg kako je trenutno uključeno u informacije o proizvodu jednog hitnog kontraceptiva koji sadrži LNG (Norlevo).
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Croatian: Hitni kontraceptivi mogu se koristiti za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για επείγουσα αντισύλληψη εντός 72 ωρών (3 ημερών) από τη σεξουαλική επαφή που πραγματοποιήθηκε χωρίς προφύλαξη ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερες από 100 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο και χρησιμοποιείται πάνω από μια 30ετία.
Croatian: Lijekovi su indicirani za hitnu kontracepciju unutar 72 sata (3 dana) od nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspješne kontracepcije, te su odobreni u više od 100 država širom svijeta i koriste se dulje od 30 godina.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Σουηδίας απέστειλε κοινοποίηση παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με αντικείμενο όλα τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ζητώντας από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Croatian: Dana 16. siječnja 2014., Švedska agencija uputila je obavijest o postupku upućivanja sukladno članku 31. Direktive 2001/83 EZ vezano uz sve hitne kontraceptive koji sadrže LNG ili UPA tražeći od CHMP njihovo mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za hitne kontraceptive koji sadrže LNG ili UPA.
Greek: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Croatian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Greek: Στις τρεις μελέτες του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002, Dada et al., 2010) δεν παρατηρήθηκε τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ, ενώ στις δύο άλλες μελέτες (Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010) παρατηρήθηκε μείωση της αντισυλληπτικής ικανότητας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ.
Croatian: U tri ispitivanja provedena od strane WHO-a (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.) nije uočen trend za smanjenu djelotvornost s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om, dok je u dva druga ispitivanja (Creinin et al., 2006. i Glasier et al., 2010.) uočena smanjena djelotvornost kontraceptiva s povišenjem tjelesne težine i BMI-om.
Greek: Η ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) είναι ένας συνθετικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης, ο οποίος λαμβάνεται από το στόμα και προσκολλάται στους ανθρώπινους υποδοχείς προγεστερόνης λόγω της υψηλής του συγγένειας προς αυτούς.
Croatian: Ulipristal acetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) jest oralni sintetički modulator receptora progesterona, koji djeluje zahvaljujući velikoj sklonosti vezivanja na ljudski receptor progesterona.
Greek: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Croatian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Greek: Οι λόγοι απόκλισης των αποτελεσμάτων στις δύο μετα-αναλύσεις δεν είναι γνωστοί.
Croatian: Nije poznato pojašnjenje za ove kontradiktorne rezultate u obje meta analize.
Greek: Παρόλα αυτά, ο αριθμός των γυναικών στις οποίες βασίστηκαν οι αναλύσεις, ιδίως όσον αφορά την κατηγορία με το μεγαλύτερο σωματικό βάρος/ΔΜΣ, ήταν περιορισμένος, με αποτέλεσμα τη διεύρυνση και την αλληλοεπικάλυψη των ορίων του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%.
Croatian: No, analize se temelje na ograničenom broju žena, posebice u kategorijama s najvišom tjelesnom težinom/BMIom, što posljedično rezultira vrlo širokim i preklapajućim 95% ograničenjima pouzdanosti.
Greek: Δεδομένης της ανάγκης περαιτέρω χαρακτηρισμού αυτού του κινδύνου, συνιστάται θερμά στους ΚΑΚ να διερευνήσουν στο μέλλον τη φαρμακοδυναμική επίδραση (αναστολή της ωοθυλακιορρηξίας) της λεβονοργεστρέλης στις παχύσαρκες γυναίκες.
Croatian: Uzimajući u obzir potrebu za daljnjom karakterizacijom ovog rizika, nositelji odobrenja izričito su preporučili istraživanje farmakodinamičkog djelovanja (inhibicije ovulacije) LNG-a u gojaznih žena u buduće.