FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réduction de la masse ventriculaire gauche observée par échocardiographie chez les patients atteints de maladie de Fabry à la fois de sexe masculin et féminin lors d'un traitement par Replagal de 24 à 36 mois a été associée à une amélioration notable des symptômes, mesurés selon les classifications NYHA et CCS chez les patients atteints de maladie de Fabry présentant une insuffisance cardiaque sévère ou des symptômes angineux lors de l'inclusion.
Greek: Οι μειώσεις στη μάζα της αριστερής κοιλίας που παρατηρήθηκαν μέσω ηχωκαρδιογραφίας τόσο σε ασθενείς αρσενικού όσο και θηλυκού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry μέσα σε διάστημα 24 έως 36 μηνών αγωγής με Replagal σχετίστηκαν με σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά NYHA και CCS σε ασθενείς που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια ή συμπτώματα στηθάγχης στη γραμμή αναφοράς.
French: Chez les 9 garçons dont l'index de masse ventriculaire gauche (IMVG) indexée à la taille2,7 était compris dans les valeurs normales chez l'enfant (< 39 g/m2,7 chez le garçon), le IMVG est resté stable et à des valeurs inférieures à celles de l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) pendant les 6,5 années de traitement.
Greek: Μεταξύ 9 αγοριών με μάζα της αριστερής κοιλίας (LVMΙ) με δείκτη το ύψος2.7 εντός του φυσιολογικού εύρους για παιδιά (<39 g/m2.7 σε αγόρια) στη βασική γραμμή, ο LVMΙ παρέμεινε σταθερός σε επίπεδα κάτω από τον ουδό υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας (LVH) καθ' όλη τη διάρκεια των 6.5 ετών θεραπείας.
French: Chez les enfants de > 7 ans, 1 patient sur les 16 de sexe masculin a été testé positif aux anticorps IgG anti-agalsidase alfa au cours de l'étude.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας >7 ετών, 1/16 άρρενες ασθενείς εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα αντι-αγαλσιδάσης άλφα IgG κατά τη διάρκεια της μελέτης.
French: Vous ne devez jamais recevoir Replagal - si vous êtes allergique à l'agalsidase alpha ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγαλσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: L'agalsidase alpha est produite dans une lignée cellulaire humaine ; elle fournit un profil de glycosylation humain qui a une action sur l'absorption réalisée par les récepteurs du mannose-6-phosphate situés à la surface des cellules cibles.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα έχει παραχθεί σε ανθρώπινη κυτταρική γραμμή ώστε να παρέχει ένα προφίλ ανθρώπινης γλυκοσυλίωσης που να μπορεί να επηρεάσει την πρόσληψη από τους υποδοχείς φωσφορικής μαννόζης -6- επί της επιφάνειας των κυττάρων-στόχο.
French: Deux patients souffrant de bloc de branche droit sont revenus à la normale grâce à la thérapie par Replagal.
Greek: Στα πλαίσια διεξαγωγής των μελετών δύο ασθενείς με αποκλεισμό δεξιού σκέλους επανήλθαν σε φυσιολογική κατάσταση ακολουθώντας αγωγή με το Replagal.
French: L'agalsidase alpha catalyse l'hydrolyse du Gb3 en séparant de la molécule un résidu de galactose terminal.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα καταλύει την υδρόλυση του Gb3, αποκολλώντας ένα ακραίο κλάσμα γαλακτόζης από το μόριο.
French: Un traitement à long terme (de 48 à 54 mois) a permis une stabilisation du taux de filtration glomérulaire chez les patients de sexe masculin dont le taux initial de filtration glomérulaire était normal (≥ 90 mL/min/1,73 m2) et ceux ayant une insuffisance rénale légère à modérée (taux de filtration glomérulaire de 60 à < 90 ml/min/1,73 m2) ; ainsi qu'un un ralentissement de la diminution de la fonction rénale et de la progression vers la maladie rénale en phase terminale chez le patient de sexe masculin atteint de maladie de Fabry et ayant une insuffisance rénale plus sévère (taux de filtration glomérulaire de 30 à < 60 ml/min/1,73 m2).
Greek: Πιο μακροπρόθεσμη θεραπεία (48-54 μήνες) κατέληξε σε σταθεροποίηση του ρυθμού σπειραματικής διηθήσεως (GFR) σε ασθενείς αρσενικού γένους με φυσιολογικό GFR γραμμής αναφοράς (≥ 90 ml/min/1,73 m2) και με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 60 έως < 90 ml/min/1,73 m2), και σε μείωση του ρυθμού επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και της εξέλιξης της νεφρικής νόσου στο τελικό στάδιο σε ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry με πιο βαριά νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30 έως
French: En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στα παιδιά ήταν, γενικώς, παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες.
French: L'incidence globale des EIG par groupe de traitement n'a pas montré d'effet évident du schéma posologique sur le profil d'EIG entre les groupes.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ΣΑΕ κατά ομάδα θεραπείας δεν έδειξε κάποια εμφανή επίδραση του σχήματος θεραπείας στο προφίλ ΣΑΕ των διαφορετικών ομάδων θεραπείας.
French: COMPOSITIONS EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un flacon contient 3,5 mg d'agalsidase alpha
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg αγαλσιδάσης άλφα
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 x 3,5 ml solution à diluer pour perfusion 4 x 3,5 ml solution à diluer pour perfusion 10 x 3,5 ml solution à diluer pour perfusion
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1x 3,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4 x 3,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 x 3,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
French: Cela n'entravera pas le fonctionnement de Replagal et les anticorps pourraient disparaître avec le temps.
Greek: Εάν η θεραπεία με Replagal κάνει τον οργανισμό σας να παράγει αντισώματα, αυτό δεν θα αναχαιτίσει τη δράση του Replagal και τα αντισώματα με την πάροδο του χρόνου ενδέχεται να εξαφανιστούν.
French: Étant donné que la solution ne contient pas de conservateur, il est recommandé de commencer la perfusion au plus tôt.
Greek: Δεδομένης της απουσίας συντηρητικού, η έναρξη της χορήγησης συνιστάται να πραγματοποιηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
French: Lors d'études cliniques menées chez des enfants âgés de 7 à 18 ans traités à la dose de 0,2 mg/kg de Replagal une semaine sur deux, aucun événement inattendu en termes de tolérance du produit n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά (7-18 ετών) που λάμβαναν Replagal 0,2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα, δεν παρουσιάστηκαν μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Des études ultérieures en ouvert ont montré une réduction significative par rapport à la baseline de la masse ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie chez les patients atteints de maladie de Fabry à la fois de sexe masculin et féminin lors d'un traitement par Replagal de 24 à 36 mois.
Greek: Επακόλουθες μελέτες ανοικτής ένδειξης κατέδειξαν σημαντική μείωση από τη γραμμή αναφοράς στη μάζα της αριστερής κοιλίας μέσω ηχωκαρδιογραφίας τόσο σε ασθενείς αρσενικού όσο και θηλυκού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry μέσα σε διάστημα 24 έως 36 μηνών θεραπείας με Replagal.
French: Les études toxicologiques sur la reproduction, réalisées sur la femelle du rat et du lapin, n'ont révélé aucun effet sur la gestation ou sur le développement du fœtus.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκούς επίμυες και κονίκλους δεν έχουν δείξει επίδραση επί της κύησης ή επί του αναπτυσσόμενου εμβρύου.
French: Après 12 à 18 mois de traitement, on a observé une réduction de 50 à 80 % dans le plasma et le sédiment urinaire.
Greek: Έπειτα από 12 με 18 μήνες αγωγής, παρατηρήθηκε μείωση του πλάσματος και της εναπόθεσης ούρων με εύρος μείωσης μεταξύ 50 - 80%.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants pendant ou suite à la perfusion, veuillez en informer votre médecin immédiatement : - forte fièvre, frissons, sueurs, accélération du rythme cardiaque ; - vomissements ; - étourdissements ; - urticaire ; - gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις επιδράσεις κατά τη διάρκεια ή κατόπιν μιας έγχυσης θα πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας: - ψηλό πυρετό, ρίγη, εφίδρωση, ταχυκαρδία, - έμετο, - ζαλάδα, - κνίδωση, - πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια, στους αστραγάλους, στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα ή στο λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
French: Puisque l'α-galactosidase A est une enzyme, il est peu probable qu'il existe une possibilité d'interaction médicamenteuse avec d'autres substances utilisant le cytochrome P450 comme médiateur.
Greek: Καθώς η α-γαλακτοζιδάση Α αποτελεί από μόνη της ένζυμο, δεν θα αποτελούσε πιθανό υποψήφιο για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450.
French: • Avant administration, la solution doit faire l'objet d'un contrôle visuel afin de détecter la présence de particules ou une éventuelle décoloration.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση, τα διαλύματα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό.
French: Phosphate monosodique monohydraté Polysorbate 20
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό μονοϋδρικό polysorbate 20
French: On a administré à des patients adultes de sexe masculin des doses uniques d'agalsidase alpha allant de 0,007 à 0,2 mg d'enzyme par kilogramme de poids corporel en perfusion intraveineuse de 20 à 40 minutes et à des adultes de sexe féminin 0,2 mg d'enzyme par kilo de poids corporel en perfusion intraveineuse de 40 minutes.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς αρσενικού γένους, χορηγήθηκαν μονές δόσεις (κυμαινόμενες από 0,007 έως 0,2 mg ενζύμου ανά kg σωματικού βάρους) με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 20-40 λεπτών, ενώ σε ασθενείς θηλυκού γένους χορηγήθηκαν 0,2 mg ενζύμου ανά kg σωματικού βάρους με τη μορφή έγχυσης διάρκειας 40 λεπτών.
French: Une réduction de leurs taux estimés de filtration glomérulaire hypernormaux a été observée dans les 6 mois suivant la mise en place du traitement par Replagal.
Greek: Μείωση των υπερφυσιολογικών τους υποδοχέων eGFR (υποδοχείς του παράγοντα επιδερμικής ανάπτυξης) παρατηρήθηκε εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με το Replagal.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolismeEnzymes.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλη πεπτική οδό και προϊόντα μεταβολισμού - Ένζυμα.
French: Etude menée avec différents schémas posologiques Dans une étude randomisée en ouvert, il n'a pas été observé de différences statistiquement significatives entre les patients adultes traités pendant 52 semaines à la dose de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse toutes les deux semaines (n = 20) et les patients traités à la dose de 0,2 mg/kg une fois par semaine (n = 19) sur la variation moyenne de la valeur de la MVG indexée ou sur d'autres critères (fonction cardiaque, fonction rénale et activité pharmacodynamique) par rapport au début de l'étude.
Greek: Σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη, δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ ενηλίκων ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 52 εβδομάδες με 0,2 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=20) και ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 0,2 mg/kg εβδομαδιαίως (n=19) στη μέση αλλαγή από τη LVMI γραμμής αναφοράς ή άλλα τελικά σημεία (καρδιακή λειτουργική κατάσταση, νεφρική λειτουργία, και φαρμακοδυναμική δραστηριότητα).
French: Replagal doit être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Πριν από τη χρήση, το Replagal πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9%).
French: Des réactions graves à la perfusion ont été peu fréquemment rapportées.
Greek: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση.
French: Après six mois de traitement sous Replagal, la pharmacocinétique s'est altérée chez 12 des 28 patients masculins, avec augmentation visible de la clairance.
Greek: Έξι μήνες έπειτα από την αγωγή με Replagal, 12 από τους 28 ασθενείς αρσενικού γένους παρουσίασαν αλλοιωμένη φαρμακοκινητική συμπεριλαμβανομένης εμφανούς αύξησης της κάθαρσης.
French: Chez le patient pédiatrique de sexe masculin atteint de la maladie de Fabry, le Gb3 plasmatique a diminué de 40-50 % après 6 mois de traitement par 0.2mg/kg de Replagal.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry, το Gb3 πλάσματος μειώθηκε κατά 40-50% έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το Replagal 0,2 mg/kg και η μείωση αυτή παρέμεινε έπειτα από συνολικά 4 μήνες θεραπείας σε 11 ασθενείς.
French: Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: χλωριούχο νάτριο υδροξείδιο του νατρίου ενέσιμο ύδωρ
French: Replagal est indiqué dans les enzymothérapies substitutives à long terme, lorsque le diagnostic médical a permis de confirmer la présence de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A) chez les patients.
Greek: Το Replagal ενδείκνυται ως μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της Nόσου του Fabry (ανεπάρκεια α-γαλακτοζιδάσης Α).
French: Votre médecin pourra arrêter temporairement la perfusion (pendant 5 à 10 minutes) jusqu'à ce que les symptômes aient disparu, puis la reprendre.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σταματήσει προσωρινά την έγχυση (5-10 λεπτά) μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα και κατόπιν να ξαναξεκινήσει την έγχυση.
French: Après les 6 premiers mois de thérapie, on a observé une régression moyenne d'environ 20 à 50 % dans le plasma, le sédiment urinaire et les échantillons de biopsie hépatique, rénale et cardiaque.
Greek: Έπειτα από τους πρώτους 6 μήνες αγωγής, η μέση μείωση του πλάσματος, της εναπόθεσης ούρων, των δειγμάτων βιοψίας ήπατος, νεφρού και καρδίας ήταν της τάξης του 20-50%.
French: Chez les enfants de < 7 ans, aucun patient sur les 7 de sexe masculin n'a été testé positif aux anticorps IgG anti-agalsidase alfa.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <7 ετών, 0/7 άρρενες ασθενείς εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα αντι-αγαλσιδάσης άλφα IgG.
French: EU/1/01/189/002
Greek: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
French: Affections oculaires diminution du réflexe cornéen, augmentation de la sécrétion lacrymale
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές μειωμένο αντανακλαστικό του κερατοειδούς, αυξημένη δακρύρροια
French: La plupart des effets secondaires sont faibles à modérés.
Greek: Οι περισσότερες παρενέργειες είναι ήπιας έως και μέτριας σοβαρότητας.
French: Replagal doit être administré par doses de 0,2 mg/kg de poids corporel, une semaine sur deux, par perfusion intraveineuse de 40 minutes.
Greek: Το Replagal χορηγείται σε δόση 0,2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 40 λεπτά.
French: Les réactions liées à la perfusion issues des notifications de pharmacovigilance (voir également la rubrique 4.4) peuvent inclure des troubles cardiaques tels que l'arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachyarythmie), l'ischémie myocardique et l'insuffisance cardiaque chez les patients présentant des manifestations cardiaques de la maladie de Fabry.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και που έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος(βλέπε επίσης παράγραφο 4.4) μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν καρδιακά συμβάντα όπως καρδιακές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία), ισχαιμία του μυοκαρδίου, και καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με νόσο του Fabry εμπλέκοντας τις καρδιακές δομές.
French: Même corrections 3,5 ml de solution à diluer pour perfusion dans un flacon de 5 ml (verre de type 1) fermé par un bouchon (de butylcaoutchouc recouvert de résine fluorée) recouvert d'un opercule (en aluminium) munie d'une capsule de type flip-off®.
Greek: 3,5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί Τύπου Ι) που σφραγίζεται από ένα ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο επικαλυμμένο με φθορορητίνη, ένα μονοκόμματο αλουμινένιο κάλυμμα και αποσπώμενο καπάκι.
French: On a observé également une réduction significative de l'utilisation chronique de médicaments contre les douleurs neuropathiques et du nombre de jours pendant lesquels les patients prenaient des médicaments antalgiques.
Greek: Αυτό συσχετίστηκε με μια σημαντική μείωση στη χρήση αναλγητικών χρόνιας νευροπάθειας καθώς και με τον αριθμό των ημερών που έγινε λήψη αναλγητικών.
French: Toutefois, les réactions liées à la perfusion (pyrexie, dyspnée, douleurs thoraciques) et l'exacerbation de la douleur sont survenues plus fréquemment.
Greek: Ωστόσο, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (πυρεξία, δύσπνοια, στηθάγχη) και παρόξυνση άλγους παρουσιάστηκαν πιο συχνά.
French: Administrez la solution pour perfusion pendant 40 minutes à l'aide d'un nécessaire de perfusion IV équipé d'un filtre intégré.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης σε διάστημα 40 λεπτών χρησιμοποιώντας μια ενδοφλέβια γραμμή με ενσωματωμένο φίλτρο.
French: Veillez à garantir la stérilité des solutions préparées car Replagal ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique ; les mesures d'asepsie doivent être respectées.
Greek: Επιδείξτε προσοχή ώστε να εξασφαλίσετε τη στειρότητα των διαλυμάτων που προετοιμάζετε, δεδομένου ότι το Replagal δεν περιέχει κάποιο συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
French: Le traitement par l'enzyme a réduit l'accumulation de Gb3 dans un grand nombre de types de cellules, y compris les cellules épithéliales tubulaires et glomérulaires du rein, les cellules endothéliales capillaires rénales (les cellules endothéliales capillaires dermiques et cardiaques n'ont pas été examinées) et les cellules du muscle cardiaque, ce qui corrobore les effets cliniques déjà constatés avec Replagal.
Greek: Συμβατό με το κλινικό αποτέλεσμα του Replagal, η αγωγή με το ένζυμο μείωσε τη συσσώρευση Gb3 σε πολλούς τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών σπειραματικών και των σωληναριακών επιθηλιακών κυττάρων, των νεφρικών τριχοειδών ενδοθηλιακών κυττάρων (καρδιακά και δερματικά τριχοειδή ενθοθηλιακά κύτταρα δεν εξετάστηκαν) και των καρδιακών μυοκυττάρων.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg d'agalsidase alpha*.
Greek: 1 ml πυκνού διαλύματος για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα*.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine, de l'amiodarone, de la bénoquine ou de la gentamicine, car il existe un risque théorique de diminution de l'activité de l'agalsidase alpha.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη, αμιωδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients sous dialyse ou après une transplantation rénale, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή έχουν κάνει μεταμόσχευση νεφρού.
French: Qu'est ce que Replagal et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Replagal και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Si vous présentez une réaction allergique sévère (de type anaphylactique), la perfusion de Replagal sera arrêtée immédiatement et votre médecin débutera un traitement approprié.
Greek: Εάν εμφανίσετε μια σοβαρή αλλεργική (αναφυλακτικού τύπου) αντίδραση, η χορήγηση του Replagal θα διακοπεί αμέσως και ο γιατρός σας θα πρέπει να ξεκινήσει τη χορήγηση της κατάλληλης αγωγής.
French: sommeil de longue durée ; - palpitations, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle ; - toux, douleur à la poitrine ou oppression de la poitrine, voix rauque, mal de gorge ou sensation de boule dans la gorge, sécrétions grasses de la gorge, nez qui coule, symptômes de rhume ; - vomissements, douleur/gêne abdominale, diarrhée ; - acné, rougeur ou démangeaison ou tâches sur la peau, éruption cutanée au point d'injection ; - douleur dans le dos ou les membres, douleurs musculaires, douleurs articulaires, inconfort au niveau des muscles et des os, gonflement des extrémités ou des articulations ; - sensation de froid ou de chaud, symptômes proches de la grippe, nausées, manque d'énergie.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 αστα 10 άτομα - κνησμό ή αιμωδία ή άλγος στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών, διαφορετική αίσθηση της γεύσης της τροφής, δακρύρροια, αντανακλαστικό βλεφαρισμού μη φυσιολογικό, εμβοές, τρέμουλο, παρατεταμένος ύπνος, - αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, - βήχα, θωρακικό άλγος ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, βράγχος φωνής, φαρυγγίτιδα ή αίσθημα σύσφιγξης του λαιμού, κολλώδεις εκκρίσεις λαιμού, ρινικό κατάρρους, συμπτώματα κρυώματος, - έμετο, κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, διάρροια, - ακμή, ερυθρό ή διάστικτο ή κνησμώδες δέρμα, εξάνθημα στη θέση της έγχυσης, - οσφυαλγία ή άλγος μέλους, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, δυσφορία στους μυς και στα οστά, διόγκωση άκρων ή αρθρώσεων, - αίσθηση ψυχρού ή θερμού, συμπτώματα γρίπης, τάση προς έμετο, αίσθημα έλλειψης ενέργειαςενέργειας.
French: Ces effets sont notamment : frissons, maux de tête, nausées, fièvre, rougeurs faciales/flush, fatigue, baisse de la pression artérielle, perte d'équilibre (instabilité), transpiration excessive, difficultés pour respirer, démangeaisons, tremblements, toux et vomissements.
Greek: Στις παρενέργειες αυτές συμπεριλαμβάνονται ρίγη, κεφαλαλγία, ναυτία, πυρετό, ερυθρίαση του προσώπου (ερυθρότητα), κόπωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αστάθεια, εφίδρωση, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμός, τρέμουλο, βήχας και έμετος.
French: • Diluer le volume total de la solution à diluer Replagal requis dans 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: • Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Replagal που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9%).
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
French: Les symptômes suivants ont notamment été rapportés : pyrexie, frissons, tachycardie, urticaire, nausées/vomissements, œdème angioneurotique avec sensation de boule pharyngée, stridor et tuméfaction de la langue.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν πυρεξία, ρίγη, ταχυκαρδία, κνίδωση, ναυτία/έμετο, αγγειονευρωτικό οίδημα με συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, συριγμό και διογκωμένη γλώσσα.
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο
French: Après 12 à 18 mois de traitement d'entretien, Replagal a amélioré la fonction rénale : on a constaté une amélioration de 8,7 ± 3,7 ml/min du taux de filtration glomérulaire mesuré par la clairance de l'inuline (p=0,030).
Greek: Έπειτα από 12 με 18 μήνες συντηρητικής θεραπείας, το Replagal σύμφωνα με το ρυθμό σπειραματικής διηθήσεως που βασίζεται στη μέτρηση της ινουλίνης, βελτίωσε τη νεφρική λειτουργία κατά 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
French: Replagal sera prescrit avec précaution chez la femme enceinte.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
French: Réactions idiosyncrasiques liées à la perfusion
Greek: Ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις έγχυσης
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, apparus chez 13,7 % des patients adultes traités par Replagal au cours d'études cliniques, étaient des réactions d'intolérance à la perfusion.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση, οι οποίες παρουσιάστηκαν στο 13,7% των ενήλικων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Replagal σε κλινικές δοκιμές.
French: Replagal a réduit la masse ventriculaire gauche par rapport aux patients recevant un placebo.
Greek: Το Replagal μείωσε τη μάζα της αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.