FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
English: Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Romanian: Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza.
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Romanian: Frecvenţa totală a întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost scăzută (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p<0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Romanian: Datele existente momentan sunt descrise la pct. 5.1.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Romanian: Dacă depunerea unui RPAS şi actualizarea unui PMR coincid, ambele pot fi depuse simultan.
English: ADCIRCA contains lactose monohydrate.
Romanian: ADCIRCA conţine lactoză monohidrat.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Romanian: Hemodinamica cardiopulmonară a fost evaluată la 93 pacienţi.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, 94 % din tadalafilul din plasmă este legat de proteine.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
English: The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Romanian: Îmbunătăţirea distanţei parcurse prin mers s-a înregistrat după 8 săptămâni de tratament.
English: Chest pain2 (1) Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Romanian: Dureri precordiale2 (1) Evenimente ce nu au fost raportate în studiile pre-autorizare şi nu pot fi estimate din datele disponibile.
English: These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Romanian: Aceste efecte nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri ca de exemplu motilitate, morfologie şi
English: If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Romanian: Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi ADCIRCA, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia şezândă.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale tadalafilului nu sunt influenţate de alimente, astfel că ADCIRCA poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale Cmax faţă de voluntarii sănătoşi.
English: The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Romanian: Singurul efect farmacodinamic a fost o mică (3,5 bpm) creştere a frecvenţei cardiace.
English: Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
Romanian: Pacienţii vârstnici Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Romanian: Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
English: Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Romanian: Nu trebuie să luaţi ADCIRCA dacă sunteţi gravidă, decât dacă este strict necesar şi după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Romanian: Hipotensiune arterială severă (<90/50 mmHg).
English: More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Romanian: Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
English: Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
Romanian: De asemenea, a fost raportată scăderea bruscă sau pierderea auzului.
English: Effects of tadalafil on other medicinal products
Romanian: Efectele tadalafilului asupra altor medicamente
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat ca utilizarea tadalafil în timpul sarcinii să fie evitată.
English: Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Romanian: Infarct miocardic acut apărut în ultimele 90 de zile.
English: - have low blood pressure.
Romanian: - aveţi tensiune arterială scăzută.
English: Palpitations2, 5
Romanian: Palpitaţii2,5
English: Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
Romanian: S-au studiat clasele majore de medicamente antihipertensive, fie ca monoterapie, fie ca parte a unei terapii concomitente.
English: Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Producǎtorul: Lilly S.A., Avda.
English: Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Romanian: Dispepsie (inclusiv durere abdominală/disconfort3)
English: Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Romanian: Prin urmare, asocierea tadalafil cu doxazosin nu este recomandată.
English: No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36.
Romanian: Nu au fost observate îmbunătăţiri ale domeniilor rol emoţional şi sănătate mentală ale scalei SF-36.
English: The active substance is tadalafil.
Romanian: Substanţa activă este tadalafil.
English: Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 233 mg (sub formă de monohidrat).
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Romanian: Vârsta medie a tuturor pacienţilor a fost de 54 ani (interval 14 până la 90 ani), majoritatea pacienţilor fiind de origine caucaziană (80,5%) şi de sex feminin (78,3%).
English: The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Romanian: Momentul administrării (dimineaţa sau seara după o administrare unică de 10 mg) nu are efecte relevante clinic asupra proporţiei şi gradului absorbţiei.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau al dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
English: Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
Romanian: Modificările scorului de dispnee Borg au fost mici şi lipsite de semnificaţie atât cu placebo cât şi cu tadalafil 40 mg.
English: Pharmacokinetic studies have included subjects and patients from different ethnic groups, and no differences in the typical exposure to tadalafil have been identified.
Romanian: Studiile de farmacocinetică au inclus subiecţi şi pacienţi din grupuri etnice diferite şi nu s-au identificat diferenţe faţă de expunerea tipică la tadalafil.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Cum să luaţi ADCIRCA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 77 l la starea de echilibru, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
English: ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets.
Romanian: ADCIRCA 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin câte 28 sau 56 comprimate.
English: Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
Romanian: Suplimentar, distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute şi starea clasei funcţionale OMS au rămăs stabile în rândul pacienţilor trataţi cu tadalafil timp de 1 an.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor substanţe asupra tadalafilului
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: - are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Romanian: - luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept.
English: There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing.
Romanian: Tadalafil se absoarbe uşor după administrare orală, iar media concentraţiilor plasmatice maxime observate (Cmax) se realizează la un timp mediu de 4 ore după administrare.
English: PDE5 inhibitors are also used for the treatment of erectile dysfunction in men.
Romanian: Inhibitorii PDE5 sunt de asemenea utilizaţi în tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice de la animale au evidenţiat excreţia tadalafilului în lapte.
English: Acetylsalicylic acid
Romanian: Acid acetilsalicilic
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61 % of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36 % of the dose).
Romanian: Tadalafilul se excretă predominant sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în materiile fecale (aproximativ 61 % din doză) şi într-o proporţie mai mică în urină (aproximativ 36 % din doză).
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Romanian: Cefaleea se poate instala la iniţierea tratamentului şi scade în intensitate chiar dacă tratamentul continuă.
English: ADCIRCA contains lactose If you know you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: ADCIRCA conţine lactoză Dacă ştiţi că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Romanian: ADCIRCA este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: ADCIRCA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: ADCIRCA should not be used during breast feeding.
Romanian: ADCIRCA nu trebuie utlizat în timpul alăptării.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions5
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilizare5
English: In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală la şobolani, doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/kg şi zi.
English: If you stop taking ADCIRCA Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi ADCIRCA Nu încetaţi să luaţi comprimatele, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi aşa.
English: However, post hoc analyses demonstrated that changes from baseline in cardiopulmonary hemodynamic parameters for the tadalafil 40 mg treatment group were not significantly different compared to placebo.
Romanian: Totuşi, analizele post hoc au demonstrat că modificările parametrilor hemodinamici cardiopulmonari faţă de momentul iniţial pentru grupul de tratament cu tadalafil 40 mg nu au fost semnificativ diferite faţă de placebo.
English: Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Romanian: În intervalul de doze 20 mg până la 40 mg, se observă o creştere a expunerii mai puţin proporţională.
English: Treatments for erectile dysfunction
Romanian: Tratamente pentru disfuncţia erectilă
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
Romanian: Vasodilatatoarele pulmonare pot agrava semnnificativ statusul cardiovascular al pacienţilor cu boală veno-ocluzivă pulmonară (BVOP).
English: Decreased or sudden hearing loss
Romanian: Reducere sau pierdere subită a auzului
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
English: If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Romanian: Dacă se prescrie tadalafil, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
English: An updated RMP should be submitted:
Romanian: Trebuie furnizat un PMR actualizat
English: Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul ajunge în lapte.
English: If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
Romanian: Dacă aveţi o problemă uşoară sau moderată la ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi doar un comprimat de 20 mg pe zi.
English: Three hundred and fifty seven (357) patients who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
Romanian: Trei sute cincizeci şi şapte (357) de pacienţi care au terminat studiul pivot au intrat într-o extensie a studiului, de urmărire pe termen lung.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe parcursul sarcinii sau al alăptării.
English: Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
Romanian: Rezultatele au fost în general consistente în subgrupele corespunzătoare vârstei, sexului, etiologiei HAP şi a clasei funcţionale OMS la momentul iniţial şi al 6MWD.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: If you take more ADCIRCA than you should If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva ia mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau duceţi-vă imediat la spital, luând medicamentul sau cutia acestuia cu dumneavoastră.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension, previous hearing loss history and associated connective tissue diseases) patients should be advised to seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Romanian: Deși au existat și alți factori de risc în unele cazuri (precum vârsta, diabet zaharat, hipertensiune arterială și istoric medical anterior de pierderi ale auzului) pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu tadalafil și să solicite imediat ajutorul medical în cazul reducerii sau a pierderii bruște a auzului.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Romanian: Tadalafil nu a modificat expunerea (ASC şi Cmax) la bosentan sau metaboliţii săi.
English: These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA.
Romanian: Acestor evenimente le-a fost definită o frecvenţă fie „necunoscută”, deoarece frecvenţa în rândul pacienţilor cu HAP nu poate fi estimată din datele disponibile fie o frecvenţă care a rezultat din informaţiile studiului clinic pivot, placebo controlat, cu
English: Allowed background therapy included bosentan (stable maintenance dose up to 125 mg twice daily) and chronic anticoagulation, digoxin, diuretics and oxygen.
Romanian: Terapia de fond permisă a inclus bosentan (doză stabilă de întreţinere de până la 125 mg de două ori pe zi) şi tratament antigoagulant cronic, digoxină, diuretice şi oxigen.
English: The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers.
Romanian: Rezultatele sugerează existenţa unui clearance mai scăzut al tadalafilului la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară faţă de voluntarii sănătoşi.
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Romanian: La femelele gravide de şobolan, ASC pentru substanţa activă liberă, calculată la doza respectivă, a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la om pentru doza de 20 mg.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
English: In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol.
Romanian: În plus, nu s-au constatat modificări ale concentraţiei plasmatice a tadalafilului după administrarea concomitentă de alcool etilic.
English: The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies:
Romanian: Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice pentru
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to ADCIRCA, before driving or operating machinery.
Romanian: Cu toate că frecvenţa raportărilor privind ameţeala manifestată în grupurile tratate cu tadalafil şi placebo din studiile clinice a fost similară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la ADCIRCA.
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în utilizarea acestei asocieri.
English: Tadalafil is a potent and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme responsible for the degradation of cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Romanian: Tadalafil este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei tip 5 (PDE5), enzima responsabilă de degradarea guanozin monofosfatului ciclic (GMPc).
English: Additionally, improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality and social functioning domains of the SF-36.
Romanian: Suplimentar, îmbunătăţiri faţă de placebo au fost observate la tadalafil 40 mg pentru domeniile funcţie fizică, rol fizic, durere somatică, sănătate generală, vitalitate şi funcţie socială ale scalei SF-36.
English: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
Romanian: Cutii de carton conţinând un blister din aluminiu/PVC/PE/PCTFE a 28 şi 56 comprimate filmate.
English: In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26 % higher when compared to those of healthy volunteers.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară care nu primesc concomitent bosentan, expunerea medie la starea de echilibru după o doză de tadalafil 40 mg a fost cu 26% mai mare faţă de cazul voluntarilor sănătoşi.
English: - Patients with clinically significant aortic and mitral valve disease - Patients with pericardial constriction - Patients with restrictive or congestive cardiomyopathy - Patients with significant left ventricular dysfunction - Patients with life-threatening arrhythmias - Patients with symptomatic coronary artery disease - Patients with uncontrolled hypertension.
Romanian: - pacienţi cu boală a valvei aortice şi mitrale, semnificative clinic - pacienţi cu constricţie pericardică - pacienţi cu cardiomiopatie restrictivă sau congestivă - pacienţi cu disfuncţie ventriculară stângă semnificativă - pacienţi cu aritmii care pun viaţa în pericol - pacienţi cu boală arterială coronariană simptomatică - pacienţi cu hipertensiune arterială necontrolată.
English: When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) there was no pharmacokinetic interaction.
Romanian: Când tadalafil 10 mg a fost administrat cu teofilină (inhibitor neselectiv al fosfodiesterazei) într-un studiu de farmacologie clinică, nu s-a evidenţiat nici o interacţiune farmacocinetică.
English: What ADCIRCA is and what it is used for What you need to know before you take ADCIRCA How to take ADCIRCA
Romanian: Ce este ADCIRCA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADCIRCA Cum să luaţi ADCIRCA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ADCIRCA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: 357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study.
Romanian: 357 de pacienţi din studiul controlat placebo au intrat în faza studiului de urmărire pe termen lung.