FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Vrlo često Često
Polish: Potrzebne będą również dwie strzykawki:
Croatian: Bit će Vam potrebne i 2 štrcaljke:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Polish: Krok A: Przygotowanie
Croatian: Korak A: Priprema
Polish: Minimalna odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako:
Croatian: Minimalni klinički odgovor definira se najmanje kao:
Polish: Sprawozdania roczne, które należy złożyć w ramach corocznej ponownej oceny.
Croatian: Godišnja izvješća potrebno je dostaviti u okviru godišnje revizije procjene.
Polish: • utrata zainteresowania jedzeniem
Croatian: • gubitak interesa za hranu
Polish: Poważne i ciężkie zakażenia
Croatian: Ozbiljne i teške infekcije
Polish: Dodatkowe materiały edukacyjne
Croatian: Dodatni edukacijski materijali
Polish: • „U" oznacza jednostki (ang. Units).
Croatian: • "U" označava "jedinice" (od engl.
Polish: (20 °C-25 °C) przed rekonstytucją produktu leczniczego.
Croatian: (20 °C-25 °C) prije rekonstitucije.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: Zwiększa to zdolność organizmu do kontrolowania poziomu energii.
Croatian: Time se poboljšava sposobnost tijela da kontrolira razine energije.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Croatian: Doza se ne smije povećavati češće od svaka 4 tjedna.
Polish: SD = odchylenie standardowe
Croatian: SD = standardna devijacija
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili grla
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija na ljudima.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w pierwszych 1-2 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Većina događaja zabilježena je tijekom početnih 1-2 mjeseca od uvođenja liječenja.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Croatian: Injekciju treba davati svakog dana u isto vrijeme.
Polish: - Pacjentów należy kontrolować podczas zmniejszania dawki.
Croatian: - Bolesnike treba nadzirati tijekom smanjivanja doze.
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia infogroup@aegerion.com
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2022 r.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2022.
Polish: Przy obliczaniu dawki należy zawsze stosować rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Za izračun doze uvijek treba koristiti stvarnu tjelesnu težinu u trenutku početka liječenja.
Polish: Rzeczywista ilość roztworu*
Croatian: Stvarna količina otopine*
Polish: Generalnie bezpieczeństwo stosowania i tolerancja metreleptyny są podobne u dzieci i u pacjentów dorosłych.
Croatian: Sveukupno, sigurnost i podnošljivost metreleptina slične su u odraslih i u djece.
Polish: 28) Wyjąć strzykawkę ze skóry.
Croatian: 28) Izvucite štrcaljku iz kože.
Polish: Średnia (SD) Wartość p
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Polish: Objawy reakcji alergicznej opisano w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Croatian: Znakovi alergijske reakcije opisani su u dijelu 4. pod naslovom "Alergijske reakcije".
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2024 r.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2024.
Polish: ● Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljke više od jedanput.
Polish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Niemcy
Croatian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Polish: Nie przewiduje się żadnego oddziaływania na rozmieszczenie tłuszczu podskórnego.
Croatian: Ne očekuju se učinci na raspodjelu potkožne masti.
Polish: Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.
Croatian: Odbacite je i započnite ponovno od koraka 1.
Polish: Częstość nieznana*
Croatian: Nepoznata učestalost*
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać o dowolnej godzinie w ciągu dnia bez względu na pory spożywania posiłków.
Croatian: Može se davati u bilo koje doba dana neovisno o obrocima.
Polish: Krok G: Usuwanie zużytych materiałów
Croatian: Korak G: Odlaganje upotrijebljenog materijala u otpad
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka.
Polish: 25) W drugiej ręce należy trzymać strzykawkę, tak jak trzyma się ołówek.
Croatian: 25) Drugom rukom držite štrcaljku poput olovke.
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę insuliny lub innego leku.
Croatian: Liječnik će Vam po potrebi promijeniti dozu inzulina ili drugih lijekova.
Polish: • Stopniowe zmniejszanie dawki przez okres dwóch tygodni jest ważne, ponieważ pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia tłuszczów (zwanych „triglicerydami") we krwi.
Croatian: • Važno je postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna jer to može pomoći da se spriječi nagli porast razina masti (koje se nazivaju trigliceridi) u krvi.
Polish: - Szczegółowa instrukcja użycia.
Croatian: - Detaljne upute za uporabu.
Polish: - Nabyte LD są związane z zaburzeniami autoimmunologicznymi.
Croatian: - Stečene lipodistrofije (LD) povezuju se s autoimunim poremećajima.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 to < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često
Polish: Leptyna endogenna jest obecna w mleku kobiecym.
Croatian: Endogeni leptin prisutan je u majčinu mlijeku.
Polish: Parametr n Wartość w punkcie początkowym
Croatian: Parametar n Početna vrijednost
Polish: W jednym przypadku po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niemowlę było narażone na dziesięciokrotne przedawkowanie metreleptyny przez okres 8 miesięcy.
Croatian: U jednom slučaju nakon stavljanja lijeka u promet dojenče je bilo izloženo 10-erostrukom predoziranju metreleptinom tijekom 8 mjeseci.
Polish: • Czasami w strzykawce tworzą się duże przestrzenie wypełnione powietrzem (bańki powietrza).
Croatian: • Ponekad u štrcaljki zaostanu veliki prostori ispunjeni zrakom (zračni džepovi).
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima ili raditi s alatima ili strojevima.
Polish: • chusteczki nasączone alkoholem (do oczyszczania skóry w miejscu wkłucia i czyszczenia otworów fiolek)
Croatian: • alkoholne blazinice (za čišćenje kože na mjestu uboda i za čišćenje vrha bočice)
Polish: Chociaż nie zostało to potwierdzone w badaniach klinicznych, neutralizujące działanie przeciwciał może teoretycznie wpływać na aktywność leptyny endogennej.
Croatian: Iako to nije potvrđeno u kliničkim ispitivanjima, neutralizirajuća protutijela teoretski mogu utjecati na aktivnost endogenog leptina.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań metabolizmu.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja metabolizma.
Polish: Produkt leczniczy podawano podskórnie raz lub dwa razy na dobę (w dwóch równych dawkach).
Croatian: Lijek je primjenjivan supkutano jedanput ili dvaput dnevno (u dvije jednake doze).
Polish: • z potwierdzoną rodzinną LD częściową lub nabytą LD częściową (ang. Barraquer-Simons syndrome), u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, u których standardowe leki nie zapewniły osiągnięcia odpowiedniej kontroli metabolicznej.
Croatian: • s potvrđenim obiteljskim parcijalnim ili stečenim parcijalnim LD-om (Barraquer-Simons sindrom), u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina u kojih standardna liječenja nisu postigla odgovarajuću metaboličku kontrolu.
Polish: Wpływ metreleptyny na enzymy CYP450 może być klinicznie istotny dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których dawka jest dostosowywana indywidualnie.
Croatian: Učinak metreleptina na enzime CYP450 može biti klinički značajan za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom, gdje se doza individualno prilagođava.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie obejmowały analizy toksykokinetyki.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu uključila analizu toksikokinetike.
Polish: Nie można przedstawić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Polish: W przypadku obu wstrzyknięć należy używać czystej strzykawki i igły.
Croatian: Za obje injekcije morate upotrijebiti čistu štrcaljku i iglu.
Polish: Nie przeprowadzono dwuletnich badań rakotwórczości u gryzoni.
Croatian: Nisu provedena dvogodišnja ispitivanja karcinogenosti na glodavcima.
Polish: • zwiększenie stężenia HbA1c we krwi, wykazane w badaniach
Croatian: • porast HbA1c u krvi, dokazan pretragama
Polish: • Metreleptyna to odpowiednik ludzkiego hormonu zwanego leptyną.
Croatian: • Metreleptin je sličan ljudskom hormonu koji se naziva leptin.
Polish: 3) Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy umyć ręce.
Croatian: 3) Operite ruke prije pripreme lijeka.
Polish: Pacjentom zaleca się wybieranie codziennie innego miejsca wstrzyknięcia w przypadku wstrzyknięć wykonywanych w tym samym obszarze ciała.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici koriste različito mjesto injektiranja svaki dan ako primjenjuju injekciju u isto područje.
Polish: W badaniu NIH przeprowadzono analizę różnych schematów dawkowania, której rezultatem są zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w punkcie 4.2.
Croatian: Tijekom NIH ispitivanja ispitivani su višestruki režimi doziranja, što je rezultiralo preporukama za doziranje u dijelu 4.2.
Polish: Hipoglikemia, uznawana za powiązaną z leczeniem metreleptyną, występowała u 14,2% badanych pacjentów.
Croatian: Hipoglikemija, za koju se ocjenjuje da je povezana s liječenjem metreleptinom, javila se u 14,2% bolesnika.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą występować bezpośrednio po podaniu tego produktu leczniczego.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu uslijediti odmah nakon primjene lijeka.
Polish: Leptyna należy do cytokin i wykazuje zdolność wpływania na proces tworzenia enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Croatian: Leptin je citokin i ima potencijal za mijenjanje formiranja enzima citokroma P450 (CYP450).
Polish: Chociaż były one powiązane tymczasowo, nie jest możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub zaprzeczenie bezpośredniego związku z leczeniem metreleptyną na podstawie obecnie dostępnych dowodów.
Croatian: Unatoč vremenskoj povezanosti nije moguće nedvosmisleno potvrditi ili negirati izravnu vezu s liječenjem metreleptinom na temelju trenutačno dostupnih dokaza.
Polish: Ma również na celu zapewnienie lekarzom przepisującym leki wskazówek dotyczących odpowiedniego zarządzania tym ryzykiem.
Croatian: Cilj je također uputiti propisivače u pravilno upravljanje tim rizicima.
Polish: • Następnego dnia należy zastosować normalną dawkę.
Croatian: • Zatim primijenite svoju redovnu dozu sljedećeg dana.
Polish: Ze względu na liczbę pacjentów z uogólnioną lub częściową lipodystrofią leczonych w ramach badań klinicznych, niemożliwe jest wykrycie z całą pewnością zdarzeń występujących z częstością na poziomie < 1%.
Croatian: Zbog broja bolesnika s generaliziranim i parcijalnim LD-om liječenih u kliničkim ispitivanjima nije moguće sa sigurnošću utvrditi događaje koji su se dogodili s učestalošću od < 1%.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być monitorowane przez osobę należącą do personelu medycznego z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti zdravstveni radnik iskusan u dijagnosticiranju i zbrinjavanju metaboličkih poremećaja.
Polish: Równorzędne główne punkty końcowe dotyczące skuteczności zdefiniowano w tym badaniu jako:
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda djelotvornosti u tom ispitivanju bile su definirane kao:
Polish: Naturalna leptyna jest wytwarzana przez tkankę tłuszczową i pełni wiele funkcji w organizmie, w tym:
Croatian: Prirodni leptin je proizvod masnog tkiva koji ima brojne uloge u tijelu, uključujući:
Polish: • wyjątkowo ciężkie lub długie krwawienie miesiączkowe
Croatian: • neuobičajeno obilno ili dugo menstrualno krvarenje
Polish: Maksymalna tolerowana dawka może być mniejsza od maksymalnej dawki dobowej wymienionej w Tabeli 1, o czym świadczy nadmierna utrata masy ciała, nawet jeśli odpowiedź metaboliczna jest niekompletna.
Croatian: Najviša podnošljiva doza može biti manja od najviše dnevne doze navedene u Tablici 1, kako to pokazuje pretjerani gubitak težine, čak i ako je metabolički odgovor nepotpun.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz informacje przeznaczone dla pacjentów zamieszczone w ulotce dla pacjenta (punkt 7).
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i informacije namijenjene bolesnicima u uputi o lijeku (dio 7.).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań klinicznych w celu oceny wpływu wieku, płci, rasy lub wskaźnika masy ciała na farmakokinetykę metreleptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za ocjenu učinka dobi, spola, rase ili indeksa tjelesne mase na farmakokinetiku metreleptina u bolesnika s lipodistrofijom.
Polish: ● Igła jest krótka i powinna być wprowadzone w skórę w całości pod kątem 45 stopni.
Croatian: • Igla je kratka i treba ući u kožu cijelom duljinom pod kutom od 45 stupnjeva.
Polish: Działania niepożądane najczęściej występujące w badaniach klinicznych obejmują hipoglikemię (14%) i zmniejszenie masy ciała (17%).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su hipoglikemija (14%) i gubitak na težini (17%).
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów/opiekunów w zakresie istotnych zagrożeń zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP).
Croatian: Cilj je edukacijskog programa povećati svijest u zdravstvenih radnika i bolesnika/njegovatelja o važnim rizicima opisanim u Planu upravljanja rizikom.
Polish: Dlatego w okresie leczenia należy rozważyć stosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Croatian: Stoga tijekom liječenja treba razmotriti primjenu dodatne nehormonalne metode kontracepcije.
Polish: Usuwać wszelkie niezużyte leki.
Croatian: Zbrinite u otpad sav neiskorišteni lijek.
Polish: Odrębne badania wykazały jednak, że ekspozycja płodu myszy na metreleptynę była mała (< 1%) po podskórnym podaniu metreleptyny u ciężarnych myszy.
Croatian: Međutim, zasebna ispitivanja pokazala su da je izloženost mišjeg fetusa metreleptinu bila niska (< 1%) nakon supkutane primjene metreleptina u skotnih ženki.
Polish: Grudka liofilizowanego proszku powinna być nienaruszona i koloru białego.
Croatian: Kolačić liofiliziranog praška mora biti netaknut i bijele boje.
Polish: Po podaniu dożylnym wykazano klirens metreleptyny na poziomie 79,6 ml/kg na godzinę u zdrowych ochotników.
Croatian: primjene, klirens metreleptina iznosio je 79,6 ml/kg/h u zdravih dobrovoljaca.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,4% pacjentów z lipodystrofią leczonych metreleptyną.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su u 3,4% bolesnika s LD-om liječenih metreleptinom.
Polish: Wyjąć fiolkę z lodówki i pozostawić fiolkę na 10 minut do ogrzania do temperatury pokojowej
Croatian: Izvadite bočicu iz hladnjaka i ostavite da se 10 minuta zagrijava do sobne temperature
Polish: Większość tych pacjentów (13 z 16) mogło zaprzestać leczenia insuliną w ciągu pierwszego roku stosowania metreleptyny.
Croatian: Većina od tih bolesnika (13 od 16) prestala je uzimati inzulin tijekom prve godine liječenja metreleptinom.
Polish: *Metreleptyna to rekombinowany odpowiednik ludzkiego hormonu leptyny (wytwarzany w komórkach pałeczki okrężnicy (łac. Escherichia coli) przy wykorzystaniu technologii rekombinacji DNA do stworzenia rekombinowanej ludzkiej metionyloleptyny).
Croatian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanog leptina (koji je proizveden u stanicama bakterije Escherichia coli uporabom tehnologije rekombinantne DNK kako bi se dobio rekombinantni metionil humani leptin).
Polish: 26) Delikatnie wprowadzić igłę w skórę w nachyleniu pod kątem około 45 stopni względem ciała.
Croatian: 26) Nježno uvedite iglu u kožu približno pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na tijelo.
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie:
Croatian: Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, potražite hitnu medicinsku pomoć u sljedećim slučajevima:
Polish: Lekarz może stwierdzić konieczność zmiany leczenia.
Croatian: On će Vam možda morati promijeniti liječenje.
Polish: Badania kliniczne metreleptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by określić, czy pacjenci w podeszłym wieku wykazują inną odpowiedź niż pacjenci młodsi.
Croatian: Klinička ispitivanja metreleptina nisu uključivala dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo utvrditi odgovaraju li na lijek drukčije od mlađih bolesnika.
Polish: 1) Należy przygotować wszystkie materiały niezbędne do wstrzyknięcia leku.
Croatian: 1) Pripremite sve materijale koji su Vam potrebni za injekciju.
Polish: ● W przypadku wstrzykiwania innych leków nie należy wstrzykiwać leku Myalepta w tym samym miejscu, w którym wstrzykiwane są inne leki.
Croatian: • Ako ubrizgavate druge lijekove, nemojte lijek Myalepta ubrizgavati na isto mjesto na koje ste ubrizgali te druge lijekove.
Polish: Może być wymagane rozpoczęcie lub dostosowanie leków zmniejszających stężenie lipidów.
Croatian: Mogu biti potrebni uvođenje ili prilagodba doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Polish: • kontroluje uczucie głodu i poziom energii,
Croatian: • kontrolu osjećaja gladi koji imate i upravljanje razinama energije
Polish: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Croatian: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Polish: • z potwierdzoną wrodzoną uogólnioną LD (ang. Berardinelli-Seip syndrome) lub nabytą uogólnioną LD (ang. Lawrence syndrome), u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej
Croatian: • s potvrđenim urođenim generaliziranim LD-om (Berardinelli-Seip sindrom) ili stečenim generaliziranim LD-om (Lawrence sindrom), u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina
Polish: • niezdarność i upuszczanie przedmiotów
Croatian: • nespretnost i ispuštanje predmeta iz ruku
Polish: ● stężenie triglicerydów na czczo > 2,26 mmol/l lub zwiększone stężenie triglicerydów po posiłku
Croatian: ● Koncentracija TG-a natašte > 2,26 mmol/L ili postprandijalno povišeni trigliceridi
Polish: 23) Należy oczyścić miejsce wkłucia przy użyciu czystej chusteczki nasączonej alkoholem i poczekać aż skóra wyschnie.
Croatian: 23) Očistite mjesto na kojem ćete si dati injekciju čistom alkoholnom blazinicom i pričekajte da se koža osuši.
Polish: 15) Wymieszać proszek i wodę do wstrzykiwań
Croatian: 15) Pomiješajte prašak i vodu za injekcije
Polish: Maksymalna dawka dobowa u mężczyzn i u kobiet wynosi 10 mg lub 2 ml objętości wstrzyknięcia.
Croatian: Maksimalna dnevna doza u muškaraca i žena je 10 mg ili 2 ml volumena injekcije
Polish: • w szklanej fiolce (z gumową zatyczką)
Croatian: • staklenoj bočici (s gumenim čepom).
Polish: Lekarz może zdecydować o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta.
Croatian: Liječnik može odlučiti da si sami dajete injekciju.
Polish: • Jeśli pacjent waży 40 kg lub mniej:
Croatian: • ako težite 40 kg ili manje:
Polish: • 1 U odpowiada 0,01 ml.
Croatian: • 1 U odgovara 0,01 ml.
Polish: Możliwe jest nasilanie się nieprawidłowości w stężeniu triglicerydów i HBA1c, co może wiązać się z koniecznością zwiększenia dawki.
Croatian: Moguća je pojava povećanih abnormalnosti vrijednosti TG i HbA1c, što može zahtijevati povećanje doze.
Polish: Przypuszcza się, że mechanizm zapalenia trzustki u tych pacjentów był rezultatem hipertriglicerydemii i, co za tym idzie, zwiększonego ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki w warunkach przerwania skutecznego leczenia hipertriglicerydemii.
Croatian: Pretpostavlja se da je mehanizam nastanka pankreatitisa u ovih bolesnika bio povratak hipertrigliceridemije i stoga povećan rizik od pankreatitisa u uvjetima prekida učinkovitog liječenja hipertrigliceridemije.
Polish: • Kartę dawkowania, na której lekarz może zapisać dawkę dla pacjenta w mg, ml (i, w stosownych przypadkach, w jednostkach strzykawki insulinowej o pojemności 0,3 ml U-100).
Croatian: • Karticu za doze na kojoj liječnik može bolesnicima ispisati dozu u mg, ml (odnosno, gdje je to primjereno, u odgovarajućim jedinicama inzulinske štrcaljke od 0,3 ml U100).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Polish: Nie potrząsać ani nie wstrząsać energicznie.
Croatian: Nemojte tresti ili snažno uzburkati.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora sadržavati:
Polish: Obliczanie dawki początkowej
Croatian: Izračun početne doze
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na przewód pokarmowy i metabolizm, aminokwasy i ich pochodne, kod ATC: A16AA07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, aminokiseline i derivati, ATK oznaka: A16AA07
Polish: U pacjentek narażonych na działanie metreleptyny w okresie ciąży zgłaszano poronienia, martwe urodzenia i porody przedwczesnej, chociaż obecnie nie ma żadnych dowodów wskazujących na związek przyczynowy z leczeniem.
Croatian: U žena koje su tijekom trudnoće bile izložene metreleptinu prijavljeni su pobačaji, mrtvorođenja i prijevremeni porođaji, iako trenutačno nema dokaza koji bi ukazivali na kauzalnu vezu s liječenjem.
Polish: 8) Sprawdzić objętość wody do wstrzykiwań
Croatian: 8) Provjerite količinu vode za injekcije
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama dala su određene dokaze o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: 6,5 mg u kobiet w całym okresie badania.
Croatian: 8,4 mg tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Polish: Igła powinna być teraz skierowana w górę.
Croatian: Sad će igla biti okrenuta prema gore.
Polish: Zdarzenia te obejmowały: 1 epizod poważnego i ciężkiego zapalenia wyrostka robaczkowego u 1 pacjenta, 2 epizody poważnego i ciężkiego zapalenia płuc u pacjentów, pojedynczy epizod poważnej i ciężkiej posocznicy oraz nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia dziąseł u 1 pacjenta, a także 6 epizodów poważnej i ciężkiej posocznicy lub bakteriemii oraz 1 epizod nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia ucha u 1 pacjenta.
Croatian: Ti su događaji uključili 1 epizodu teškog i ozbiljnog apendicitisa u 1 bolesnika, 2 epizode ozbiljne i teške pneumonije u bolesnika, jednu epizodu ozbiljne i teške sepse i ne-ozbiljnog teškog gingivitisa u 1 bolesnika i 6 epizoda ozbiljne i teške sepse ili bakteremije i 1 epizodu ne-ozbiljne teške infekcije uha u 1 bolesnika.
Polish: Lek Myalepta jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 30 fiolek.
Croatian: Lijek Myalepta dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 30 bočica.
Polish: Nacisnąć tłok strzykawki do końca.
Croatian: Potisnite klip do kraja.
Polish: Obejmuje to na przykład instrukcje dotyczące postępowania z potencjalnymi działaniami niepożądanymi leku.
Croatian: To, na primjer, uključuje upute za zbrinjavanje mogućih nuspojava.