FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a donc été conclu que SonoVue est bien toléré par l'appareil urinaire du rat.
Portuguese: Concluiu-se assim que o SonoVue é bem tolerado no trato urinário do rato.
French: SonoVue est une trousse contenant un flacon de verre avec une poudre blanche, une seringue de verre contenant le solvant et un système de transfert.
Portuguese: SonoVue é um Kit que inclui um frasco de vidro contendo pó branco, uma seringa de vidro que contém o veículo e um sistema de transferência.
French: SonoVue doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen échographique sans amplification de contraste ne permet pas de conclure.
Portuguese: SonoVue deve utilizar-se em doentes nos quais o estudo sem aumento do contraste não é conclusivo.
French: Etude d'efficacité post -AMM (PAES) : afin de compléter l'évaluation de la sensibilité et de la spécificité de SonoVue dans la détection du reflux vésico-urétéral par le biais de son impact sur la prise en charge du patient, le titulaire de l'AMM devra mener une étude observationnelle prospective de cohorte et en soumettre les résultats (conformément au protocole agréé)
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para avaliar ainda mais a sensibilidade e especificidade de SonoVue para detectar o refluxo vesicoureteral através do seu impacto na gestão do doente, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo prospectivo de coorte observacional (de acordo com um acordo protocolo)
French: NL - 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: NL - 1077 ZX Amesterdão Holanda
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou intravésicale Lire la notice avant utilisation Pour usage unique
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa ou intravesical Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Examen Doppler des microvaisseaux
Portuguese: Doppler de microvasculatura
French: En conséquence, l'utilisation de SonoVue dans le cadre d'une échocardiographie de stress, doit être réservée aux patients cliniquement stables, c'est-à-dire en l'absence de douleur thoracique ou de modification de l'ECG dans les deux jours qui précèdent.
Portuguese: Assim, caso haja necessidade de utilizar SonoVue em associação com a ecocardiografia de stress, os doentes devem estar numa situação estável verificada pela ausência de dor torácica ou modificações no ECG durante os dois dias precedentes.
French: SonoVue n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: SonoVue não afeta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
French: La dispersion SonoVue doit être administrée dans les six heures qui suivent sa préparation.
Portuguese: SonoVue dispersão deverá ser-lhe administrado dentro de seis horas após a sua preparação.
French: Vous devez toutefois arrêter l'allaitement pendant les deux à trois heures suivant l'échographie.
Portuguese: Contudo, tem de interromper a amamentação por duas a três horas após o seu exame por ultrassons.
French: Une surveillance médicale étroite du patient est recommandée au cours de l'administration de SonoVue et pendant au moins les 30 minutes qui suivent cette administration.
Portuguese: É recomendado que os doentes permaneçam sob vigilância médica rigorosa durante a administração, e pelo menos durante 30 minutos após a administração do SonoVue.
French: SonoVue ne doit pas être utilisé en association avec la dobutamine chez les patients ayant des pathologies suggérant une instabilité cardiovasculaire pour lesquels la dobutamine est contre-indiquée.
Portuguese: SonoVue não pode ser utilizado em associação com dobutamina em doentes com condições que sugerem instabilidade cardiovascular onde a dobutamina é contraindicada.
French: Avant l'utilisation, examiner le produit afin de s'assurer que le flacon et la fermeture sont intacts.
Portuguese: Antes da utilização, o medicamento deve ser examinado para garantir que tanto a embalagem como o fecho não foram violados.
French: Un faible index mécanique (≤ 0,4) est recommandé pour l'imagerie de la vessie, des uretères et des reins durant l'échographie de contraste des voies urinaires.
Portuguese: É recomendado um baixo índice mecânico (≤ 0,4) para imagens da bexiga, ureteres e rins durante ultrassonografia com contraste do trato urinário.
French: Après une administration intraveineuse unique à des volontaires sains de 0,03 ou 0,3 mL/kg de SonoVue (environ 1 et 10 fois la dose maximale administrée au cours d'un examen), l'hexafluorure de soufre a été éliminé rapidement.
Portuguese: Após a administração de uma injeção intravenosa única de 0,03 ou 0,3 ml de SonoVue/kg (1 e 10 vezes a dose clínica máxima, aproximadamente) a voluntários humanos, o hexafluoreto de enxofre foi eliminado rapidamente.
French: Infarctus du myocarde**, ischémie myocardique**
Portuguese: Enfarte do miocárdio**, Isquémia do miocárdio**
French: Dévisser la seringue du système de transfert.
Portuguese: Retire a seringa do sistema de transferência.
French: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italy
Portuguese: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itália
French: Glisser le flacon dans le manchon transparent du système de transfert et appuyer fermement pour verrouiller le flacon dans son emplacement.
Portuguese: Deslize o frasco na folha transparente do sistema de transferência e pressione firmemente para trancar o frasco no local.
French: SonoVue doit être administré juste après aspiration dans la seringue, par injection dans une veine périphérique.
Portuguese: SonoVue deverá ser administrado imediatamente depois de aspirado pela seringa por injeção numa veia periférica.
French: MODE D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou intravésicale
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa ou intravesicular
French: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Pays-Bas.
Portuguese: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amesterdão, Holanda
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour dispersion injectable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para dispersão injetável.
French: Pour l'échographie des voies urinaires chez l'enfant, la dose recommandée est de 1 mL par patient, qui sera administrée dans votre vessie comme suit :
Portuguese: A dose recomendada para ultrassom do trato urinário em crianças é de 1 ml por doente a ser administrada na bexiga do seguinte modo:
French: Après introduction d'un cathéter urinaire stérile 6F-8F dans la vessie, dans des conditions stériles, la vessie est vidée de l'urine contenue puis remplie de sérum physiologique (solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%) jusqu'à environ un tiers à la moitié de son volume total estimé [(âge en années + 2) x 30] mL.
Portuguese: Após introdução, em condições estéreis, de um cateter urinário estéril 6F-8F na bexiga, esta é esvaziada de urina e preenchida com solução salina (solução estéril de cloreto de sódio 0,9%) até aproximadamente um terço ou metade do volume total previsto [(idade em anos +2) x 30] ml.
French: DONNÉES CLINIQUES
Portuguese: INFORMAÇÔES CLÍNICAS
French: Chez les enfants de moins de 18 ans, SonoVue ne doit être utilisé que pour l'échographie des voies urinaires.
Portuguese: Para doentes com idade inferior a 18 anos SonoVue apenas poderá ser utilizado para ultrassom do trato urinário.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, dans les délais impartis, les mesures cidessous.
Portuguese: O titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Celui-ci doit être ensuite agité vigoureusement durant 20 secondes, après quoi le volume désiré de dispersion peut être prélevé dans une seringue, comme indiqué ci-après.
Portuguese: O frasco é sujeito a uma agitação vigorosa durante vinte segundos; posteriormente pode ser aspirado o volume desejado da dispersão pela seringa, da seguinte forma:
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados clínicos.
French: L'administration de SonoVue est suivie par le remplissage complet de la vessie avec du sérum physiologique jusqu'à ce que le patient ressente le besoin d'uriner ou dès le premier léger signe de contre-pression dans la perfusion.
Portuguese: A administração de SonoVue é seguida do preenchimento total da bexiga com a solução salina até que o doente sinta urgência em urinar ou se existir um primeiro sinal de ligeira pressão contrária à perfusão.
French: N'utilisez jamais SonoVue
Portuguese: Não utilize SonoVue:
French: Au cours des études chez l'animal, l'emploi des agents de contraste pour échographie a entraîné des effets indésirables biologiques (notamment lésion des cellules endothéliales, rupture capillaire) par interaction avec le faisceau d'ultrasons.
Portuguese: Em estudos em animais, a aplicação dos agentes de contraste ecográfico revelou reações adversas biológicas (por ex., danificação da célula endotelial, rutura capilar) por interação com a transmissão dos ultrassons.
French: Il faut souligner que l'échocardiographie de stress, peut non seulement être responsable d'un épisode ischémique, mais également que les agents pharmacologiques peuvent induire des effets prévisibles sur le système cardiovasculaire qui sont dose-dépendants (par exemple augmentation du rythme cardiaque, de la pression sanguine et activité ventriculaire ectopique pour la dobutamine ou une baisse de la pression sanguine pour l'adénosine et le dipyridamole), ainsi que des réactions d'hypersensibilité inprévisibles.
Portuguese: Deve-se enfatizar que a ecocardiografia de stress, não só pode induzir um episódio isquémico, mastambém os factores de stress podem induzir efeitos dependentes da dose previsíveis no sistema cardiovascular (por exemplo, aumento da frequência cardíaca, pressão sanguínea e actividade ectópica ventricular para dobutamina ou diminuição da pressão sanguínea para adenosina e dipiridamol) bem como reacções de hipersensibilidade imprevisíveis.
French: L'interface entre les bulles d'hexafluorure de soufre et le milieu aqueux agit comme un réflecteur du faisceau d'ultrasons, améliorant ainsi l'échogénicité du sang et augmentant le contraste entre le sang et les tissus environnants.
Portuguese: A interface entre a microbolha de hexafluoreto de enxofre e o meio aquoso atua como um refletor da onda ultrassónica alterando tanto a ecogenicidade sanguínea como aumentando o contraste entre o sangue e o tecido que o rodeia.
French: Chez l'enfant, SonoVue aide à obtenir des images plus précises de l'appareil urinaire.
Portuguese: SonoVue ajuda a obter imagens mais claras do trato urinário em crianças.
French: * Des cas suggérant l'hypersensibilité peuvent inclure : érythème cutané, bradycardie, hypotension, dyspnée, perte de conscience, l'arrêt cardiaque / cardio-respiratoire, réaction anaphylactique , un choc anaphylactique.
Portuguese: * Casos sugestivos de hipersensibilidade podem incluir: eritema cutâneo, bradicardia, hipotensão, dispneia, perda de consciência, paragem cardíaca/cardiorrespiratória, reação anafilática, choque anafilático.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir SonoVue ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SonoVue
French: Aux doses proposées en clinique pour l'administration intraveineuse, SonoVue a permis d'obtenir une augmentation nette de l'intensité du signal pendant plus de 2 minutes en échocardiographie en mode-B et de 3 à 8 minutes en imagerie Doppler des gros vaisseaux et des micro vaisseaux.
Portuguese: Com a dose clínica proposta para administração intravenosa, SonoVue demonstrou originar um aumento significativo da intensidade do sinal em mais de 2 minutos para a imagem da ecocardiografia em modo-B e em 3 a 8 minutos para a imagem Doppler da macrovasculatura e da microvasculatura.
French: Au cours d'un même examen, une seconde injection de la dose recommandée peut être faite, lorsque cela est jugé utile par le médecin.
Portuguese: Durante um exame único e quando o médico o considerar necessário, pode administrar-se uma segunda injeção da dose recomendada.
French: Système d'organe
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
French: Chez l'adulte, SonoVue aide à obtenir des images plus visibles à l'échographie du cœur, des vaisseaux sanguins et/ou des tissus du foie et du sein.
Portuguese: Se é um adulto, SonoVue ajuda a obter imagens ecográficas mais claras do seu coração, dos vasos sanguíneos e/ou dos tecidos do fígado e da mama.
French: Qu'est-ce que SonoVue et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de SonoVue e conteúdo da embalagem
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de verre de type I incolore contenant 25 mg de poudre lyophilisée sèche sous atmosphère d'hexafluorure de soufre, fermée par un bouchon gris de caoutchouc de butyle et scellée par une bague d'aluminium et un capuchon de sécurité.
Portuguese: Frasco de vidro incolor Tipo I contendo 25 mg de pó seco, liofilizado numa atmosfera de hexafluoreto de enxofre fechado com uma rolha cinzenta de borracha butílica e selado com uma cápsula de alumínio com um disco flip-off.
French: Comment conserver SonoVue ?
Portuguese: Como conservar SonoVue
French: Une surveillance de l'électrocardiogramme doit être réalisée chez les patients à haut risque, si cela est cliniquement justifié.
Portuguese: Deve-se efetuar uma monitorização do ECG em doentes com elevado risco dado que está clinicamente indicado.
French: L'administration intraveineuse de SonoVue est contre-indiquée chez les patients porteurs d'un shunt droit-gauche, d'une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), d'une hypertension systémique non contrôlée ainsi que chez les patients adultes atteints d'un syndrome de détresse respiratoire.
Portuguese: SonoVue administrado por via intravenosa está contraindicado em doentes com desvios direitaesquerda conhecidos, hipertensão pulmonar grave (pressão na artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistémica não controlada, e em doentes com síndrome de dificuldade respiratória do adulto.
French: Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence : - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui entrainent des difficultés à avaler ou à respirer ; éruption cutanée ; urticaire ; gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários, uma vez que pode necessitar de tratamento médico urgente: inchaço da face, lábios, boca ou garganta o que pode tornar difícil engolir ou respirar; erupções na pele; urticária; inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
French: Au cours de l'échographie de l'appareil excréteur urinaire chez l'enfant, après administration intravésicale, SonoVue accroît l'intensité du signal liquidien dans l'urètre, la vessie, les uretères et le bassinet, et facilite la détection du reflux liquide de la vessie vers les uretères.
Portuguese: Para ultrassonografia do trato urinário em doentes pediátricos, após administração intravesical, SonoVue aumenta a intensidade do sinal dos fluidos no interior da uretra, bexiga, ureteres e pélvis renal, e facilita a deteção do refluxo de fluidos da bexiga para os ureteres.
French: L'échographie de la vessie et des reins est réalisée durant le remplissage et la vidange de la vessie.
Portuguese: A imagem de ultrassom da bexiga e dos rins é efetuada durante o enchimento e esvaziamento da bexiga.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
French: Un mL de SonoVue contient 8 µL de microbulles.
Portuguese: Cada mililitro de SonoVue contém 8 µl de microbolhas.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Sensation de faiblesse, - Dans certains cas de réactions allergiques, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque vasculaire, un manque d'apport en oxygène vers le cœur ou un arrêt cardiaque a été rapporté, - Vomissements.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Desmaio, - Em alguns dos casos de reações alérgicas, em doentes com problemas a nível de vasos sanguíneos cardíacos, foi notificada falta de fornecimento de oxigénio ao coração ou paragem cardíaca, - Vómitos.
French: Cette spécialité n'a pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
French: Pour l'échographie/doppler du cœur ou des vaisseaux, des tissus du foie et du sein chez l'adulte la dose administrée dans une veine sera déterminée en fonction de la partie de votre corps qui sera examinée.
Portuguese: Para ultrassom do coração ou dos vasos sanguíneos e/ou tecidos do fígado e mama em adultos: a dose a ser administrada na veia será calculada dependendo da parte de corpo a ser examinada.
French: Echocardiographie
Portuguese: Ecocardiografia
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
French: La prudence est recommandée lors du traitement de l'anaphylaxie avec de l'adrénaline chez un patient traité par des béta-bloquants car la réponse peut être insuffisante ou entraîner des effets indésirables alpha-adrénergiques et vasotoniques (hypertension, bradycardie).
Portuguese: Tome cuidado ao tratar anafilaxia com epinefrina em doentes a tomar beta-bloqueadores, uma vez que a resposta pode ser pobre ou promover efeitos indesejáveis alfa-adrenérgicos e vagotónicos (hipertensão, bradicardia).
French: Dans de très rares cas, une évolution fatale, comportant un lien chronologique avec l'administration de SonoVue, a été rapportée.
Portuguese: Em casos muito raros foram reportadas mortes temporalmente associadas com a utilização do SonoVue.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S) SI NECESSAIRE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
French: Comment SonoVue est-il administré ?
Portuguese: Como SonoVue lhe será administrado
French: L'addition de solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v à la poudre du lyophilisat, suivie d'une agitation vigoureuse, entraîne l'apparition de microbulles d'hexafluorure de soufre.
Portuguese: A adição de uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ao pó liofilizado seguido de agitação forte origina a produção de microbolhas de hexafluoreto de enxofre.
French: - Si vous êtes allergique à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de dispersion contient 8 µL de microbulles d'hexafluorure de soufre, correspondant à 45 microgrammes.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da dispersão contém 8 µl de microbolhas de hexafluoreto de enxofre, equivalente a 45 microgramas.
French: Interprétation de l'échographie des voies excrétrices urinaires avec SonoVue et limites d'utilisation Des cas de faux négatif peuvent survenir avec l'échographie des voies excrétrices avec SonoVue et n'ont pas été clarifiés (voir section 5.1).
Portuguese: Caso de falso negativo pode ocorrer com ultrassonografia de micção com SonoVue e não foi esclarecido (ver secção 5.1).
French: Durant les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après administration intraveineuse ont été : maux de tête, réaction au point d'injection et nausées.
Portuguese: As reações adversas mais comuns que foram reportadas nos ensaios clínicos, após administração intravenosa foram: cefaleias, reação no local de administração e náuseas.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram reportadas reações adversas.
French: Lorsque SonoVue n'est pas utilisé immédiatement après sa reconstitution, la dispersion de microbulles doit être agitée à nouveau avant d'être prélevée dans une seringue.
Portuguese: Se SonoVue não for utilizado imediatamente após a reconstituição, a dispersão terá de ser agitada mais uma vez antes de ser retirada com uma seringa.
French: Population pédiatrique - administration intravésicale
Portuguese: População pediátrica - Via intravesical
French: Echographie des voies excrétrices urinaires.
Portuguese: Ultrassonografia do trato urinário excretor
French: Solvant limpide, incolore
Portuguese: Veículo límpido e incolor
French: La prudence est recommandée pour l'administration du produit en cas de : endocardite aiguë, prothèses valvulaires, maladie inflammatoire systémique aiguë et/ou sepsis, états d'hypercoagulation et/ou accident thromboembolique récent, et stade terminal de maladie rénale ou hépatique, car le nombre de patients porteurs de ces pathologies et ayant reçu SonoVue au cours des essais cliniques est limité.
Portuguese: Aconselha-se precaução na administração do SonoVue a doentes com: endocardite aguda, válvulas prostéticas, inflamações sistémicas agudas e/ou sepsias, estados hiperativos da coagulação e/ou tromboembolia recente, e doença terminal hepática ou renal, uma vez que o número de doentes com estas condições que foram expostos a SonoVue em ensaios clínicos foi limitado.
French: Ouvrir l'enveloppe du système de transfert Mini-Spike et enlever le capuchon de la seringue.
Portuguese: Abra o blister do sistema de transferência MiniSpike e remova a extremidade da cápsula de fecho da seringa.
French: Si vous recevez SonoVue conjointement à une épreuve d'effort qui consiste à accroitre le travail du cœur soit par un médicament, soit par un exercice ou un dispositif et de surveiller votre activité cardiaque, votre pression sanguine et votre rythme cardiaque.
Portuguese: Se lhe for administrado SonoVue juntamente com um medicamento, a prática de exercício físico ou um dispositivo que estimula o coração, de modo a visualizar o seu coração sob esforço, a sua atividade cardíaca, a tensão arterial e o ritmo cardíaco serão monitorizados.
French: Douleur thoracique, douleur, fatigue
Portuguese: Dor torácica, dor, fadiga
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Maux de tête, - Sensation de picotement, de fourmillement, - Vertige, - Trouble du goût, - Rougeur, - Gêne dans la poitrine, - Nausée, - Douleur abdominale, - Eruption cutanée, - Sensation de chaleur, - Réactions locales au site d'injection tels que : douleur ou sensation inhabituelle au site d'injection.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor de cabeça, - Dormência, - Tonturas, - Sabor estranho na boca, - Vermelhidão, - Desconforto no peito, - Sensação de enjoo (náusea), - Dor abdominal, - Erupção na pele, - Sensação de calor, - Reações locais onde a injeção é dada, tais como: dor ou uma sensação não comum no local da injeção.