FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Polish: Oznacza to, że Entecavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Entecavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Baraclude.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Mylan nie jest konieczne.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entecavir Mylan?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Mylan.
English: Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Polish: Entecavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
English: Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Entecavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Mylan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entecavir Mylan.
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Mylan (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
English: The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entecavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
English: Entecavir Mylan is taken once a day.
Polish: Lek Entecavir Mylan przyjmuje się raz na dobę.
English: What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
English: Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Polish: Entecavir Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
English: Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast u dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg należy stosować entekawir w postaci roztworu doustnego.
English: For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Entecavir Mylan entecavir
Polish: Entecavir Mylan entekawir
English: Entecavir Mylan contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Polish: Entecavir Mylan zawiera substancję czynną entekawir i jest lekiem generycznym.
English: The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Mylan, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
English: For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Polish: Leczenie produktem Entecavir Mylan powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
English: Other information about Entecavir Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Mylan
English: What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Entecavir
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Entecavir Mylan used?
Polish: Jak stosować produkt Entecavir Mylan?
English: Why is Entecavir Mylan approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entecavir Mylan?
English: How has Entecavir Mylan been studied?
Polish: Jak działa produkt Entecavir Mylan?
English: However, no data are available.
Polish: Jednakże nie ma dostępnych danych.
English: Elderly (≥65 years)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
English: Alternative methods of contraception should be considered.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
English: The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę rano.
English: Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat) jest ograniczone.
English: Do not take more than 1 tablet per day.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę na dobę.
English: Treatment Group:
Polish: Grupa leczenia:
English: Duzallo should be taken in the morning with food and water.
Polish: Produkt Duzallo należy przyjmować rano z posiłkiem i wodą.
English: Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Polish: Reakcje skórne są najczęstszymi działaniami i mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia.
English: There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Polish: Należy zachować odstęp do najmniej 3 godzin pomiędzy podaniem tych jednoczesne stosowanych produktów leczniczych.
English: None of these were serious or required hospitalisation.
Polish: Żaden z obserwowanych przypadków nie był ciężki ani nie wymagał hospitalizacji pacjenta.
English: Estimates range from 13 to 30 hours in man.
Polish: Jego szacowany zakres od 13 do 30 godzin u mężczyzn.
English: Ask your doctor for advice.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
English: Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
Polish: W ciągu dnia należy wypijać dużą ilość wody, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
English: Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Polish: Jednoczesne stosowanie leków, które należy uwzględnić:
English: • people of Han Chinese, Thai or Korean origin
Polish: • ludzi pochodzenia chińskiego (Chińczycy Han), tajskiego lub koreańskiego,
English: These serious skin reactions can be more common in:
Polish: Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u:
English: Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
Polish: Podawane wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji wynoszą od 13,6 do 29 godzin.
English: ATC code: M04AA51
Polish: Kod ATC: M04AA51
English: In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
Polish: U innego pacjenta spożycie 22,5 g allopurynolu nie wywołało żadnych działań niepożądanych.
English: Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego podawania tych 2 substancji czynnych.
English: The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Polish: Nie określono sposobu wykorzystania genotypowania w innych populacjach pacjentów.
English: Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą rano, po śniadaniu.
English: Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Polish: Badania lezynuradu na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych działań.
English: The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
Polish: Częstość występowania allelu HLA-B*5801 różni się znacznie w zależności od populacji etnicznej: do 20% u Chińczyków Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia japońskiego lub europejskiego.
English: If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, konieczne może być zmniejszenie dawki didanozyny, a pacjentów należy dokładnie monitorować.
English: All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący kumarynowe leki przeciwzakrzepowe muszą być dokładnie monitorowani.
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Polish: Większość radioaktywności stwierdzonej w moczu (> 60% dawki) pojawiło się w moczu w czasie pierwszych 24 godzin.
English: The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji allopurynolu wynosi około 1,6 litra/kg, co sugeruje względnie duży wychwyt przez tkanki.
English: Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Duzallo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze po „EXP”.
English: Hypersensitivity*
Polish: Nadwrażliwość**
English: Month 12
Polish: Miesiąc 12.
English: There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Polish: Nie ma żadnego swoistego leczenia do stosowania w razie przedawkowania, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
English: Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
Polish: Należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę leku Duzallo następnego dnia rano.
English: Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Polish: Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększyć ryzyko u tych pacjentów.
English: Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Polish: Lezynurad w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (powyżej 98%), głównie z albuminami.
English: The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
Polish: Duża rozbieżność tych wartości może wynikać ze zmienności projektów badań i (lub) klirensu kreatyniny u pacjentów biorących w nich udział.
English: There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu, natomiast dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania allopurynolu u kobiet w okresie ciąży.
English: This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
Polish: Może to zmniejszyć działanie terapeutyczne produktu Duzallo, który zawiera substancją czynną allopurynol, ale znaczenie takiej interakcji należy oceniać w każdym przypadku.
English: This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Polish: Jest to również maksymalna dawka dobowa produktu Duzallo (patrz punkt 4.4).
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
English: The cause of the reported association has not been established.
Polish: Nie określono przyczyny tego zaobserwowanego związku.
English: Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem działania terapeutycznego i wystąpienia działań toksycznych.
English: In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Polish: W przeprowadzonych do tej pory badaniach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego ani rakotwórczego.
English: Month 6
Polish: Miesiąc 6.
English: Difference in proportion (95% C.I.)
Polish: Różnica w odsetku (95% przedział ufności)
English: Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy nadal konieczne są dodatkowe dawki allopurynolu.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że niestosowanie się do tych zaleceń może zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących nerek (patrz punkt 4.4).
English: - you have or have had heart failure or other heart problems - your gout gets worse
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub inne problemy dotyczące serca - jeśli dna moczanowa się zaostrza
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via constitutive androstane receptor (CAR)/pregnane X receptor (PXR).
Polish: Ponadto lezynurad jest w warunkach in vitro induktorem CYP2B6 oraz CYP3A za pośrednictwem konstytutywnego receptora androstanu (CAR) / receptora pregnanu X (PXR).
English: This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Polish: Jest to związane z tym, że lek Duzallo może wpływać na działanie niektórych innych leków.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
English: The clinical relevance is not clear.
Polish: Znaczenie klinicznej tej obserwacji jest nieznane.
English: What Duzallo is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Duzallo i w jakim celu się go stosuje
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Polish: W czasie do 7 dni po podaniu pojedynczej dawki lezynuradu znakowanego radioizotopem, 63% podanej dawki radioaktywności odzyskano w moczu, a 32% podanej dawki radioaktywności znalazło się w kale.
English: Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Polish: Dane z długoterminowych badań rozszerzonych trwających do 52 miesięcy wykazały nerkowy profil bezpieczeństwa zgodny z obserwowanym w badaniach z kontrolą placebo.
English: These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Polish: Działania takie zwykle występują u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (agranulocytoza).
English: Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Polish: Po wielokrotnym podaniu lezynuradu raz na dobę nie stwierdzono dowodów na istnienie zależnych od czasu zmian właściwości farmakokinetycznych leku, a proporcjonalność względem dawki była zachowana.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek spośród wyżej wymienionych leków (lub nie ma pewności), powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duzallo.
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Polish: Klirens nerkowy leku wynosi 25,6 ml/min (współczynnik zmienności [CV]= 56%).
English: --o-- Placebo + Allopurinol,
Polish: --o-- Placebo + Allopurynol,
English: HLA-B*5801 allele
Polish: Allel HLA-B*5801
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: Not recommended concomitant use with:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:
English: Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
Polish: U niektórych osób może występować więcej napadów dny moczanowej (nagły lub silny ból i obrzęk stawu, określany też jako zaostrzenie) po rozpoczęciu stosowania leku Duzallo i podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
English: Evidence suggests that the plasma half-life of adenine arabinoside is increased in the presence of allopurinol and hence when these two active substances are administered concomitantly, extra vigilance is required to recognize enhanced toxic effects.
Polish: Dowody sugerują, że okres półtrwania arabinozydu adeniny w osoczu jest wydłużony w obecności allopurynolu, w związku z tym w razie jednoczesnego podawania tych dwóch substancji czynnych konieczna jest szczególna uwaga ze względu na możliwość wystąpienia nasilonych działań toksycznych.
English: The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Duzallo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: **** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
Polish: **** Występowanie zwiększonego stężenia hormonu tyreotropowego w odnośnych badaniach nie było związane z żadnym wpływem na stężenie wolnej T4; nie zaobserwowano też żadnego przypadku stężenia TSH sugerującego podkliniczną niedoczynność tarczycy.
English: Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Polish: W związku z tym skuteczne hamowanie oksydazy ksantynowej utrzymuje się przez 24 godziny przy pojedynczej dawce dobowej allopurynolu.
English: Also some other medicines can affect the way Duzallo works.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Duzallo.
English: The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych cyklosporyny.
English: Chlorpropamide
Polish: Chlorpropamid
English: The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lezynuradu w dawce 200 mg było oceniane w badaniach klinicznych fazy III obejmujących leczenie skojarzone (w tym w badaniach rozszerzonych).
English: Agranulocytosis*, aplastic anaemia*, thrombocytopenia*
Polish: Agranulocytoza*, niedokrwistość aplastyczna*, trombocytopenia*
English: • people who have problems with their kidneys and take this medicine and a diuretic (a medicine that increases urine) at the same time
Polish: • ludzi mających problemy z nerkami, którzy przyjmują jednocześnie ten lek i lek moczopędny (lek zwiększający produkcję moczu).
English: Lesinurad 200 mg vs. placebo
Polish: Lezynurad 200 mg vs. placebo
English: There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania salicylanów w dawkach 325 mg na dobę lub mniejszych (tj. w celu profilaktyki chorób układu sercowo-naczyniowego).
English: For allopurinol, undesirable effects may vary in their incidence depending on the dose received and also when given in combination with other medicinal products.
Polish: W przypadku allopurynolu częstość występowania działań niepożądanych może być zmienna, w zależności od podanej dawki oraz w razie podawania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
English: Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Duzallo bez rozmowy z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Polish: Jednakże poszczególne wartości mieściły się w zakresie obserwowanym u osób o szybkim metabolizmie.
English: Concurrent use of allopurinol and ACE inhibitors may lead to an increased risk of hypersensitivity, especially if there is pre-existing renal impairment.
Polish: Jednoczesne stosowanie allopurynolu i inhibitorów ACE może prowadzić do zwiększonego ryzyka nadwrażliwości, zwłaszcza w razie występujących wcześniej zaburzeń czynności nerek.