FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Treosulfans aktivitet skyldes den spontane omdannelse til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan (se pkt.
Icelandic: Virkni treósúlfans er vegna sjálfkrafa umbreytingar yfir í einepoxíð millistig og L-tvíepoxýbútan (sjá kafla 5.2).
Danish: Dermatitis i bleområdet
Icelandic: Húðbólga á bleyjusvæði
Danish: Ikke kendt Hovedpine, paræstesi, krampeanfald
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Höfuðverkur, dofi, krampar
Danish: Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hætteglas af farveløst type III-glas med gummiprop og aluminiumslåg, der indeholder 5 g treosulfan.
Icelandic: Trecondi 5 g innrennslisstofn, lausn Hettuglas úr litlausu gleri af gerð III, með gúmmítappa og álloki, sem innheldur 5 g af treósúlfani.
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin,
Icelandic: Gefa skal treósúlfan á undan flúdarabíni;
Danish: Regressionsanalyse af arealet under kurven (AUC0-∞) versus treosulfandosis indikerede en lineær korrelation.
Icelandic: Aðhvarfsgreining á svæðinu undir ferlinum (AUC0-∞) á móti skammti treósúlfans sýndi línulegt samband.
Danish: Kanyler med store huller anbefales for at minimere trykket og den mulige dannelse af aerosoler.
Icelandic: Mælt er með notkun grófra holnála til að lágmarka þrýsting og mögulega úðamyndun.
Danish: • en type udslæt med røde pletter og nogle gange med violette områder eller områder med blærer i midten (erythema multiforme), akne, udslæt, kraftig svedtendens
Icelandic: tegund af útbrotum með rauðum blettum og stundum fjólubláum svæðum eða blöðrum í miðjunni (regnbogaroðasótt), þrymlabólur, útbrot og óhófleg svitamyndun
Danish: Medicinrester samt alle materialer, der er brugt til rekonstitution og administration, skal destrueres i overensstemmelse med standardprocedurer, der gælder for antineoplastiske stoffer, under hensyntagen til gældende lovgivning med relation til bortskaffelse af farligt affald.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og öllu því sem notað hefur verið við blöndun og gjöf lyfsins með þeim stöðluðu aðferðum sem eiga við um æxlishemjandi lyf og í samræmi við gildandi lög um förgun eitraðs úrgangs.
Danish: 6.6 indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning 50 mg treosulfan.
Icelandic: Eftir blöndun samkvæmt kafla 6.6, inniheldur 1 ml af innrennslislyfi, lausn 50 mg af treósúlfani.
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte tegn på leverproblemer) i blodet
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, blóðbílirúbínhækkun (litarefni í lifur, oft merki um lifrarvandamál).
Danish: • forhøjet niveau af leverenzym i blodet (gamma-glutamyltransferase)
Icelandic: • aukið magn ákveðins lifrarensíms í blóði (gamma-glútamýltransferasa).
Danish: Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hætteglas af farveløst type III-glas med gummiprop og aluminiumslåg, der indeholder 1 g treosulfan.
Icelandic: Trecondi 1 g innrennslisstofn, lausn Hettuglas úr litlausu gleri af gerð III, með gúmmítappa og álloki, sem innheldur 1 g af treósúlfani.
Danish: • betændelse i slimhinden, især i munden (med sår), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Icelandic: • bólga í slímhúðum, sérstaklega í munni (með sárum), niðurgangur, ógleði, uppköst og kviðverkir
Danish: • hudsår, en type udslæt med røde pletter og nogle gange områder, der er violette og har blærer i midten (erythema multiforme), nældefeber, hudsygdom med væskefyldte blærer (bulløs dermatitis), akne, hånd- og fodsyndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver med smerter eller er røde), bleudslæt med sårdannelse i området rundt om endetarmsåbningen
Icelandic: sár í húð, tegund af útbrotum með rauðum blettum og stundum fjólubláum svæðum eða blöðrum í miðjunni (regnbogaroðasótt), ofsakláði, húðsjúkdómur með vökvafylltum blöðrum (blöðruhúðbólga), þrymlabólur, handa- og fótaheilkenni (náladofi, dofi, sársaukafullur þroti eða roði í lófum og iljum), bleyjuútbrot með sárum á svæðinu kringum endaþarmsopið
Danish: Hjertestop, myokardieinfarkt
Icelandic: Hjartastopp, hjartadrep
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med treosulfan-baseret konditionering hos pædiatriske patienter med ikke maligne sygdomme (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsókn á undirbúningsmeðferð með treósúlfani hjá börnum með góðkynja sjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af treosulfan til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun treósúlfans á meðgöngu.
Danish: VOD opstod kun med dosisprogrammet med 14 g/m²/dag treosulfan.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur komu eingöngu fyrir við skammtaáætlun sem var 14 g/m²/dag af treósúlfani.
Danish: Treosulfan er til intravenøs anvendelse som en 2-timers infusion.
Icelandic: Treósúlfan er ætlað til notkunar í bláæð og skal gefið með innrennsli á tveimur klukkustundum.
Danish: Meget almindelig Asteniske tilstande (træthed, asteni, letargi)
Icelandic: Þróttleysisástand (þreyta, þróttleysi, svefnhöfgi)
Danish: Du skal holde op med at amme, før du påbegynder behandlingen med dette lægemiddel.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf áður en meðferð er hafin með þessu lyfi.
Danish: • smerter i arme eller ben, rygsmerter, knoglesmerter, ledsmerter, muskelsmerter
Icelandic: verkir í handleggjum eða fótleggjum, bakverkir, beinverkir, liðverkir og vöðvaverkir
Danish: Infektioner (bakterielle, virale,
Icelandic: Sýkingar (bakteríur, veirur, sveppir)
Danish: Publicerede data angående behandling af mus og rotter med L-diepoxibutan (det alkylerende transformationsprodukt af treosulfan) viser nedsat fertilitet, uterin-ovarial udvikling og sædudvikling.
Icelandic: Birt gögn varðandi meðferð með L-tvíepoxýbútani (alkýlerandi afurð sem myndast við umbreytingu treósúlfans) sýndu skerta frjósemi og skertan þroska legs, eggjastokka og sáðfrumna hjá músum og rottum.
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med grad 3 eller 4 neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 1,0 x 109/l) og sepsis b Acidose kan være en følgevirkning af frigivelsen af methansulfonsyre via treosulfanaktivering/spaltning i plasma c Sagsrapporter (> 2) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder d Bronzefarvet pigmentering e Feber uden neutropeni, hvor neutropeni er defineret som ANC < 1,0 x 109/l
Icelandic: Blóðsýring gæti verið afleiðing af losun metansúlfónsýru vegna virkjunar/klofnunar treósúlfans í plasma c Sjúkdómstilvik (> 2) eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfani, fengin frá öðrum aðilum d Bronslitur á húð e Hiti án hlutleysiskyrningafæðar þar sem hlutleysiskyrningafæð er skilgreind sem ANC < 1,0 × 109/l
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot til treosulfan.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt gegn ofskömmtun treósúlfans.
Danish: Hjertestop, hjertesvigt, myokardieinfarkt, perikardiel effusion
Icelandic: Hjartastopp, hjartabilun, hjartadrep, vökvi í gollurshúsi
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin.
Icelandic: Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni.
Danish: Antallet af blodlegemer normaliseres sædvanligvis efter HSCT.
Icelandic: Blóðfrumnafjöldi eykst venjulega aftur eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Danish: For test af superioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
Icelandic: c Til prófunar á yfirburðum treósúlfans í samanburði við búsúlfan.
Danish: • unormal hjernefunktion (encefalopati), blødning i hjernen, rastløse, gentagne eller ufrivillige bevægelser og hurtig tale (ekstrapyramidal sygdom), besvimelse, følelse af prikken, stikken eller følelsesløshed (paræstesi)
Icelandic: • óeðlileg heilastarfsemi (heilakvilli), heilablæðing, stöðugar, endurteknar ósjálfráðar hreyfingar og ört tal (utanstrýtueinkenni), yfirlið, náladofi, stingir eða dofi (húðskynstruflanir)
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, med mindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel forurening.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax, nema aðferðin við blöndunina útiloki hættu á örverumengun.
Danish: Anvisninger i rekonstitution af treosulfan:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun treósúlfans:
Danish: Ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer er almindeligt forekommende hos præmenopausale patienter (se pkt.
Icelandic: Bæling á eggjastokkum og tíðateppa með tíðahvarfaeinkennum er algeng hjá sjúklingum á frjósemisaldri (sjá kafla 4.6).
Danish: I det pivotale fase III-studie blev voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og en øget risiko ved standard konditionerende behandling som følge af højere alder (≥ 50 år) eller komorbiditeter (hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks-score [HCT-CI-score] > 2) randomiseret til at få konditionerende behandling med 3 × 10 g/m² treosulfan kombineret med fludarabin (FT10; n = 220) eller et program med intravenøs busulfan (total dosis 6,4 mg/kg) kombineret med fludarabin (FB2; n = 240), efterfulgt af alloHSCT.
Icelandic: [HCT-CI] > 2) slembiraðað til að fá undirbúningsmeðferð með 3 × 10 g/m² af treósúlfani ásamt flúdarabíni (FT10; n = 220) eða meðferðaráætlun með búsúlfani í bláæð (heildarskammtur 6,4 mg/kg) ásamt flúdarabíni (FB2; n = 240) og eftirfarandi ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Danish: • rødme og afskalning af det meste af huden på kroppen (eksfoliativ dermatitis), en type udslæt med flade eller hævede røde knopper på huden (makulopapuløst udslæt), udslæt, rødme af huden (erytem), hudsmerter, bronzefarvet pigmentering af huden, hårtab
Icelandic: • roði og flögnun á mestallri húð líkamans (skinnflagningsbólga), tegund af útbrotum með flata eða upphleypta rauða bletti á húðinni (dröfnuörðuútbrot), útbrot, húðroði, verkur í húð,
Danish: Den hæmatologiske status skal overvåges nøje, og der skal iværksættes kraftige støtteforanstaltninger, hvis det er medicinsk indiceret.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með blóðmynd og veita skal öfluga stuðningsmeðferð eftir því sem læknisfræðilegar ábendingar segja til um.
Danish: Ikke kendt Tørre øjne
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Augnþurrkur
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer med feber (febril neutropeni)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita (hlutleysiskyrningafæð með hita)
Danish: • mindre syre i blodet end normalt (alkalose), unormalt niveau af elektrolytter i blodet, nedsat niveau af magnesium i blodet
Icelandic: • minni sýra en eðlilegt er í blóði (blóðlýting), óeðlilegt magn blóðsalta og blóðmagnesíumlækkun
Danish: Profylaktisk eller empirisk behandling mod infektion (bakteriel, viral, mykotisk) bør derfor overvejes.
Icelandic: Því skal íhuga fyrirbyggjandi notkun eða notkun sýklalyfja byggða á reynslu (gegn bakteríum, veirum og sveppum).
Danish: Efter rekonstitution med natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) er der blevet vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 dage ved 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun með 0,45% (4,5 mg/ml) lausn af natríumklóríði, í 2 sólarhringa við 25°C.
Danish: Brug ikke Trecondi:  hvis du er allergisk over for treosulfan,  hvis du lider af en aktiv, ukontrolleret infektion,  hvis du lider af svære hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme,  hvis du lider af hereditær (arvelig) dna-reparationssygdom, en tilstand, hvor evnen til at reparere dna (som indeholder din genetiske information) er reduceret,  hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir treósúlfani,  ef þú ert með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á,  ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm,  ef þú ert með arfgenga truflun á viðgerð DNA, sjúkdóm sem dregur úr hæfni til að gera við
Danish: • tørre øjne
Icelandic: • augnþurrkur
Danish: Et par andre tilfælde af sekundær malignitet efter treosulfan-baseret konditionering er blevet rapporteret af andre investigatorer.
Icelandic: Aðrir rannsakendur hafa tilkynnt um nokkur önnur tilvik af síðkomnu krabbameini eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfani.
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer) i blodet
Icelandic: • blóðbílirúbínhækkun (litarefni í lifur, oft merki um lifrarvandamál).
Danish: Derfor skal spædbørn ≤ 4 måneder overvåges for tegn på neurologiske bivirkninger.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með teiknum um aukaverkanir á taugakerfi hjá ungbörnum ≤ 4 mánaða.
Danish: Bør ikke anvendes samtidig med levende, svækkede vacciner.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun lifandi veiklaðra bóluefna.
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Sagsrapporter (> 1) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder b Bronzefarvet pigmentering c
Icelandic: * Sjá nánar í köflum hér fyrir neðan a Sjúkdómstilvik (> 1) eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfani, fengin frá öðrum aðilum b
Danish: Forhøjet bilirubin, forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT),
Icelandic: Sjaldgæfar Transamínasahækkanir (ALAT/ASAT)
Danish: Markant myelosuppression/pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
Icelandic: Djúpstæð mergbæling/blóðfrumnafæð er sú verkun sem sóst er eftir með undirbúningsmeðferð og hún næst hjá öllum sjúklingum.
Danish: Ikke kendt Paræstesi
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Pungroði
Danish: • øget surhedsgrad i blodet, unormal kontrol af sukkerniveauet i blodet, unormalt niveau af elektrolytter i blodet (salte i blodet)
Icelandic: • aukin blóðsýring, óeðlileg stjórnun á blóðsykri, óeðlilegt magn blóðsalta
Danish: Treosulfan
Icelandic: Treósúlfan
Danish: Treosulfan er et prodrug af et bifunktionelt alkyleringsmiddel med cytotoksisk aktivitet mod hæmatopoietiske precursorceller.
Icelandic: Treósúlfan er forlyf tvíverkandi (bifunctional) alkýlerandi lyfs sem hefur frumudrepandi verkun á blóðmyndandi forverafrumur.
Danish: • Thiotepa 5 mg/kg to gange dagligt, givet som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
Icelandic: Thiotepa 5 mg/kg tvisvar á sólarhring, gefið í tveimur innrennslisgjöfum í bláæð á 2-4 klukkustundum á -2. degi fyrir innrennslisgjöf stofnfrumna (dagur 0).
Danish: • blokering af en blodåre (embolisme), blødning
Icelandic: • stífla í æð (blóðtappi) og blæðing
Danish: Almindelig Sepsisa
Icelandic: Allar aukaverkanir
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning treosulfan
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Trecondi 1 g innrennslisstofn, lausn Trecondi 5 g innrennslisstofn, lausn treósúlfan
Danish: Cox regressionsmodel
Icelandic: Algengar Transamínasahækkanir
Danish: Da dette lægemiddel gives af en læge, vil du få den korrekte dosis.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Trecondi en mælt er fyrir um Læknirinn gefur lyfið og því muntu fá réttan skammt.
Danish: Antal dage/uge
Icelandic: Fjöldi daga í viku
Danish: • Alder > 70 år.
Icelandic: Aldur >70 ár
Danish: Så meget skal De tage
Icelandic: Hve mikið á að taka
Danish: Brug af Tredaptive sammen med mad, drikke og alkohol
Icelandic: Notkun Tredaptive með mat, drykk eða áfengi
Danish: Der er rapporteret om en tilsyneladende overfølsomhedsreaktion (< 1 %).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um greinileg ofnæmisviðbrögð (<1 %).
Danish: • Tag Tredaptive én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
Icelandic: Tredaptive einu sinni á dag, að kvöldi eða fyrir svefn.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/459/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/459/012
Danish: Lægen vil beslutte, om Tredaptive er rigtigt for Dem.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Tredaptive hentar.
Danish: Tredaptive er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Icelandic: Tredaptive hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: • Tag Tredaptive sammen med mad.
Icelandic: Tredaptive með mat.
Danish: • når De ikke kan tåle et statin, eller når De ikke må få et statin.
Icelandic: þegar þú þolir ekki statín eða þegar ekki er mælt með statíni fyrir þig.
Danish: Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd og forekom højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (< 65 år).
Icelandic: Lyfleysuaðlagaðar LDL-C, HDL-C og TG svaranir virtust vera meiri hjá konum en hjá körlum og virtust vera meiri hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) samanborið við yngri sjúklinga (< 65 ára).
Danish: Tredaptives bivirkninger er:
Icelandic: Aukaverkanir af Tredaptive eru:
Danish: Det er ukendt, om Tredaptive kan skade Deres ufødte barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tredaptive skaðar ófætt barnið
Danish: ● Tredaptive (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg ved uge 5)
Icelandic: ● Tredaptive (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg í 5.viku)
Danish: Men hvis De ikke har taget Tredaptive i 7 dage eller mere i træk, skal De tale med lægen, før De igen begynder at tage Tredaptive.
Icelandic: Sé Tredaptive hins vegar ekki tekið 7 daga í röð eða lengur, á að tala við lækninn áður en taka Tredaptive hefst að nýju.
Danish: MSD ItaliaS.r.l.
Icelandic: MSD Italia S.r.l.
Danish: Laropiprant er i høj grad (>99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Icelandic: Larópíprant er mjög bundið (>99%) plasmapróteinum og bindingin er óháð þéttni.
Danish: Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Tredaptive.
Icelandic: Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir töku Tredaptive.
Danish: Hvis De har glemt at tage Tredaptive
Icelandic: Ef gleymist að nota Tredaptive
Danish: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Icelandic: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Danish: De må ikke holde op med at tage Tredaptive uden at tale med lægen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Tredaptive Ekki hætta að nota Tredaptive án þess að tala við lækninn.
Danish: Tal med lægen, før De tager Tredaptive, hvis:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en Tredaptive er notað:
Danish: • At tage acetylsalicylsyre før De tager Tredaptive vil ikke mindske Deres rødmen mere, end hvis De tager Tredaptive alene.
Icelandic: Það að taka inn aspirín áður en þú tekur inn Tredaptive minnkar ekki roða meira en að taka Tredaptive eingöngu.
Danish: Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Tredaptive for kvinden.
Icelandic: Ákvörðun um hvort eigi að halda áfram/stöðva brjóstagjöf eða halda áfram/stöðva meðferð á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings konunnar af Tredaptive.
Danish: Det vides ikke, om der er en øget risiko for myopati hos andre asiatiske patienter, som behandles med Tredaptive samtidigt med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það er aukin hætta á vöðvakvillum hjá sjúklingum af öðrum asískum uppruna þegar Tredaptive er gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíb/simvastatíni.
Danish: Tredaptives sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Icelandic: Tredaptive samhliða simvastatíni > 40 mg eru ekki meðtalin í þessari rannsókn.
Danish: Patienter, der får Tredaptive sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt, som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Tredaptive samhliða asetýlsalisýlsýru og klópídógreli, eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum þessara lyfja (SPC), og upplýsa þá um að það gæti tekið lengri tíma en venjulega að stöðva blæðingu og að greina ætti frá öllum óeðlilegum blæðingum (staðsetningu eða tímalengd) til læknisins.
Danish: Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive.
Icelandic: Roði er algengasta aukaverkun Tredaptive.
Danish: • Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Tredaptive.
Icelandic: Áríðandi er að fara að ráðum sem gefin eru í 3. kafla, Hvernig nota á Tredaptive.
Danish: Desuden er en eller flere af følgende symptomer set som del af en allergisk reaktion over for Tredaptive.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um eitt eða fleiri eftirfarandi einkenna sem hluta ofnæmisviðbragða við Tredaptive
Danish: ▲ Tredaptive  nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21)
Icelandic: ▲ Tredaptive  nikótínsýra (hætt að taka larópíprant á 21. viku)
Danish: • En pludselig alvorlig, allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Icelandic: • skyndilegum og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmislost).
Danish: Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Tredaptive, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges.
Icelandic: Læknar sem hafa hug á samsettri meðferð með statínum og Tredaptive eiga að meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu og fylgjast vel með öllum merkjum og einkennum hjá sjúklingum um vöðvaþrautir, eymsli eða þróttleysi, einkum á fyrstu mánuðum meðferðar og þegar skammtur annars hvors lyfs er aukinn.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive blevet forbundet med små fald i fosfor.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Tredaptive lítils háttar lækkun á fosfatgildum.
Danish: • når mængden af kolesterol ikke kan kontrolleres ved hjælp af et statin alene (en gruppe af kolesterolsænkende lægemidler, der virker i leveren).
Icelandic: þegar ekki næst stjórn á kólesterólgildum þínum með statíni einu sér (flokkur kólesteróllækkandi lyfja sem verka í lifur);
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under de kliniske studier og/eller ved brug af Tredaptive efter markedsføring (med eller uden et statin).
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu með Tredaptive (með eða án statína).
Danish: Figur 2 Procentdel af patienter med moderate eller mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Icelandic: Mynd 2 Hlutfall sjúklinga með frekar mikil eða mikil einkenni roða í viku 1-32
Danish: Derfor må Tredaptive ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Icelandic: Því skal ekki nota Tredaptive hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, efter de har taget Tredaptive.
Icelandic: Sumu fólki sundlar eftir töku Tredaptive.
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Tredaptive.
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Tredaptive stendur.
Danish: • Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Tredaptive for at kontrollere, hvor godt
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en farið er að nota Tredaptive til að athuga lifrarstarfsemi.
Danish: Yderligere information om Tredaptive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det er ukendt, om Tredaptive går over i modermælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tredaptive berst yfir í brjóstamjólkina.
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Tredaptive i færre end 7 på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages ved den senest administrerede dosis.
Icelandic: Tredaptive er sleppt í minna en 7 daga samfleytt, geta sjúklingar hafið meðferð aftur með þeim skammti sem síðast var gefinn.