FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • secchezza in varie parti del corpo, dalla bocca a occhi, naso, gola e strati superiori della pelle
Polish: • suchość w wielu częściach ciała, od jamy ustnej do oczu, nosa, gardła i górnych warstw skóry • ból oka, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie; dyskomfort związany z nadwrażliwością na światło
Italian: Tra i 42 pazienti con ipotiroidismo, il tempo mediano all'esordio è stato di 4,2 mesi (intervallo: da 15 giorni a 18,9 mesi).
Polish: Wśród 42 pacjentów z niedoczynnością tarczycy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 4,2 miesiąca (zakres: od 15 dni do 18,9 miesiąca).
Italian: Dieci (1,7%) pazienti con epatite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 10,5 giorni (intervallo: da 2 giorni a 1,9 mesi).
Polish: Dziesięciu (1,7%) pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 10,5 dnia (zakres: od 2 dni do 1,9 miesiąca).
Italian: • Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale) come minzione meno frequente del solito, sangue nelle urine, caviglie gonfie e minore sensazione di fame del solito.
Polish: • problemy z nerkami (zapalenie i niewydolność nerek), takie jak częstsze niż zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, obrzęki w kostkach i uczucie mniejszego niż zwykle głodu
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento con cemiplimab a causa dell'ipotiroidismo.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu nadczynności tarczycy.
Italian: • Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale)
Polish: • problemy z nerkami (zapalenie i niewydolność nerek)
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di un filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, non pirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Polish: Musi być podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut za pomocą zestawu do infuzji dożylnych, zawierającego jałowy, niepirogenny, znajdujący się w linii dożylnej lub przyłączony filtr o małej zdolności wiązania białka (o wielkości porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów).
Italian: Grado 2 o 3
Polish: Stopnia 2 lub 3
Italian: Tra gli 11 pazienti con ipertiroidismo, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,9 mesi (intervallo: da 28 giorni a 14,8 mesi).
Polish: Wśród 11 pacjentów z nadczynnością tarczycy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: od 28 dni do 14,8 miesiąca).
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione.
Polish: LIBTAYO 350 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione cemiplimab
Polish: LIBTAYO 350 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji cemiplimab
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato sterile cemiplimab
Polish: LIBTAYO 350 mg jałowy koncentrat cemiplimab i.v.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative si sono verificate con un'incidenza inferiore all'1% nei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Wymienione poniżej istotne klinicznie działania niepożądane o podłożu immunologicznym występowały z częstością poniżej 1% wśród 591 pacjentów leczonych cemiplimabem.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia
Italian: • Guida per il paziente
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: • Problemi alla pelle come eruzione cutanea o prurito, vescicole sulla pelle e ulcere nella bocca o su altre membrane mucose.
Polish: • problemy skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze i owrzodzeń w jamie ustnej lub na innych błonach śluzowych
Italian: Casi di reazioni avverse cutanee severe (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), comprese sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET), sono stati riportati in associazione al trattamento con cemiplimab (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W związku z leczeniem cemiplimabem zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Italian: Molto comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów
Italian: • Problemi al fegato (epatite)
Polish: • problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
Italian: Modifica della dose Intervento aggiuntivo miocardite autoimmune e porpora trombocitopenica immune, mialgia, sindrome di Sjögren, vasculite, miastenia gravis) b immuno-correlata ricorrente di Grado 3 - Reazioni avverse persistenti immuno-correlate di Grado 2 o 3, della durata ≥12 settimane (escluse le endocrinopatie) - Impossibilità di ridurre la dose dei corticosteroidi a ≤10 mg di prednisone o equivalente al giorno entro 12 settimane
Polish: Dodatkowa interwencja zapalenie mózgu, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego, immunologiczna plamica małopłytkowa, bóle mięśni, zespół Sjögrena, zapalenie naczyń, miastenia)b stopnia 4 (z wyjątkiem endokrynopatii) - Nawrotowe, ciężkie działanie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3 - Utrzymujące się działania niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 2 lub 3, trwające 12 tygodni lub dłużej (z wyjątkiem endokrynopatii) - Brak możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroiduprednizonu do 10 mg lub mniej, lub równoważnej dawki innego leku na dobę w ciągu 12 tygodni odstawienie produktu leczniczego prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki
Italian: A seconda della gravità della reazione avversa, cemiplimab deve essere sospeso o interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego należy przerwać stosowanie cemiplimabu lub lek ten należy trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
Italian: Tra i 3 pazienti con nefrite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,8 mesi (intervallo: da 29 giorni a 4,1 mesi) e la durata mediana della nefrite è stata di 18 giorni (intervallo: da 9 giorni a 29 giorni).
Polish: Wśród 3 pacjentów z zapaleniem nerek o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1,8 miesiąca (zakres: od 29 dni do 4,1 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia nerek wynosiła 18 dni (zakres: od 9 do 29 dni).
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Italian: Tra i 22 pazienti con polmonite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 7 giorni a 18 mesi) e la durata mediana della polmonite è stata di 21,5 giorni (intervallo: da 5 giorni a 6,5 mesi).
Polish: Wśród 22 pacjentów z immunologicznym zapaleniem płuc mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 7 dni do 18 miesięcy), a mediana czasu trwania zapalenia płuc wynosiła 21,5 dnia (zakres: od 5 dni do 6,5 miesiąca).
Italian: Non sono stati inclusi nello studio principale i pazienti con infezioni in corso o immunocompromessi.
Polish: Pacjenci wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych Pacjenci z czynnymi zakażeniami lub z obniżoną odpornością nie zostali włączeni do głównego badania.
Italian: • Eseguire un'ispezione visiva del medicinale per individuare materiale particolato e un cambiamento del colore prima della somministrazione.
Polish: • Produkt leczniczy należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych lub zmian barwy.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, si rivolga immediatamente al medico, che potrebbe somministrarle altri medicinali per arrestare le reazioni più gravi e alleviare i sintomi.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi inne leki, aby nie dopuścić do wystąpienia innych ciężkich reakcji i złagodzić objawy.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LIBTAYO e contenuto della confezione LIBTAYO concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) viene fornito come soluzione sterile da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
Polish: Jak wygląda lek LIBTAYO i co zawiera opakowanie Lek LIBTAYO, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), to jałowy, przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, który może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Italian: b Osservate con LIBTAYO o con altri anticorpi monoclonali anti- PD-1(Programmed Cell Death-1) /anti ligando di PD-1 (PD-L1)
Polish: Zaobserwowane w przypadku produktu leczniczego LIBTAYO lub innych przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1/PD-L1
Italian: La reazione correlata all'infusione ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 2 (0,3%) pazienti.
Polish: Reakcja związana z infuzją prowadziła do trwałego odstawienia cemiplimabu u 2 pacjentów (0,3%).
Italian: • LIBTAYO deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Polish: • Produkt leczniczy LIBTAYO musi być podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut za pomocą zestawu do infuzji dożylnych, zawierającego jałowy, niepirogenny, znajdujący się w linii dożylnej lub przyłączony filtr o małej zdolności wiązania białka (o wielkości porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di diabete mellito di tipo 1 immuno-correlato, compresi casi di chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano cukrzycę typu 1 o podłożu immunologicznym, w tym cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
Italian: Ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml.
Italian: • Problemi intestinali (colite) come diarrea frequente spesso con sangue o muco, movimenti intestinali più numerosi del solito, feci color nero o catrame e forte dolore o indolenzimento allo stomaco (addome).
Polish: • problemy z jelitami (zapalenie okrężnicy), takie jak częsta biegunka, często z zawartością krwi lub śluzu, większa niż zwykle liczba wypróżnień, czarny lub smolisty stolec i ostre bóle brzucha lub bolesność dotykowa brzucha
Italian: Reazione avversa
Polish: Dodatkowa interwencja
Italian: • LIBTAYO viene somministrato per infusione in vena (infusione endovenosa).
Polish: • Lek LIBTAYO podaje się w kroplówce do żyły (we wlewie dożylnym).
Italian: LIBTAYO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego LIBTAYO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Casi di diabete mellito di tipo 1 senza un'eziologia alternativa si sono verificati in 4 (0,7%) dei 591 pazienti, compresi 3 (0,5%) pazienti con diabete mellito di tipo 1 di Grado 4 e 1 (0,2%) paziente con Grado 3.
Polish: Cukrzyca typu 1 bez alternatywnej etiologii wystąpiła u 4 (0,7%) z 591 pacjentów, przy czym u 3 (0,5%) pacjentów była stopnia 4 i u 1 (0,2%) pacjenta była stopnia 3.
Italian: Casi di polmonite immuno-correlata si sono verificati in 22 (3,7%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 2 (0,3%) pazienti con polmonite di Grado 5, 2 (0,3%) pazienti con Grado 4 e 6 (1,0%) pazienti con Grado 3.
Polish: Zapalenie płuc występowało u 22 (3,7%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 5, u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 4 i u 6 (1,0%) pacjentów było stopnia 3.
Italian: • un ml di concentrato contiene 50 mg di cemiplimab.
Polish: • 1 ml koncentratu zawiera 50 mg cemiplimabu.
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose di LIBTAYO nei pazienti con insufficienza renale.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki produktu leczniczego LIBTAYO u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: mCSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Gruppo 3) (N = 56)
Polish: mCSCC cemiplimab: 350 mg co 3 tyg.
Italian: Nove pazienti (1,5%) con reazioni avverse cutanee immuno-correlate hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 16 giorni (intervallo: da 7 giorni a 2,6 mesi).
Polish: Dziewięciu (1,5%) pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 16 dni (zakres: od 7 dni do 2,6 miesiąca).
Italian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: România sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Italian: Una volta preparata, somministrare la soluzione diluita immediatamente.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Italian: Effetti indesiderati ai quali prestare attenzione
Polish: Należy zwracać uwagę na działania niepożądane
Italian: Stabilità di malattia (Stable Disease, SD) Progressione di malattia (Progressive Disease, PD)
Polish: Stabilizacja choroby (ang. SDstable disease)
Italian: Iniziare immediatamente la gestione dei sintomi, compresa una dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Polish: Natychmiastowe zastosowanie leczenia objawowego, co obejmuje początkowe podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji związanych z wlewem dożylnym i należy u nich zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy.
Italian: • Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza mentre prende LIBTAYO.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku LIBTAYO, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Casi di ipofisite immuno-correlata si sono verificati in 1 (0,2%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej o podłożu immunologicznym wystąpiło u 1 (0,2%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab.
Italian: Artrite j
Polish: Zapalenie stawów j
Italian: LIBTAYO è una soluzione da incolore a giallo pallido, da trasparente a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
Polish: LIBTAYO ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu, bezbarwnego do bladożółtego, który może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Italian: Ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 ml di soluzione.
Polish: Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml roztworu.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artrite d, sindrome di
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: immunologiczna plamica małopłytkowa Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni, zapalenie stawów d, zespół Sjögrena
Italian: Ai regimi di dosaggio compresi tra 1 e 10 mg/kg ogni due settimane, le cinetiche di cemiplimab sono risultate essere lineari e proporzionali alla dose, suggerendo una saturazione del pathway mediato dal target.
Polish: W przypadku stosowania schematów dawkowania od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie obserwowane parametry farmakokinetyczne cemiplimabu były liniowe i proporcjonalne do dawki, co wskazuje na wysycenie szlaku zależnego od punktu uchwytu leku podczas odstępu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperglicemia e segni e sintomi di diabete se indicato in base alla valutazione clinica e gestiti con anti-iperglicemici orali o insulina e modifiche alla posologia di cemiplimab (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem hiperglikemii oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u nich zastosować doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę oraz modyfikacje leczenia cemiplimabem (patrz punkt 4.2).
Italian: Un ml contiene 50 mg di cemiplimab.
Polish: 1 ml zawiera 50 mg cemiplimabu.
Italian: • infiammazione dei nervi che causa formicolio, intorpidimento, debolezza o dolore bruciante di braccia o gambe
Polish: • zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub pieczenie w obrębie kończyn górnych i dolnych
Italian: La soluzione può contenere quantità minime di particelle da traslucide a bianche in un flaconcino monouso.
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek w fiolce jednorazowego użycia.
Italian: Casi di reazioni correlate all'infusione si sono verificati in 54 (9,1%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compreso 1 (0,2%) paziente con reazione correlata all'infusione di Grado 3.
Polish: Reakcje związane z infuzją występowały u 54 (9,1%) z 591 pacjentów leczonych cemiplimabem, w tym u 1 (0,2%) pacjenta były stopnia 3.
Italian: Tra i 7 pazienti con diarrea o colite immuno-correlate, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 15 giorni a 6,0 mesi) e la durata mediana della diarrea o colite immunocorrelate è stata di 30 giorni (intervallo: da 4 giorni a 8,6 mesi).
Polish: Wśród 7 pacjentów z biegunką lub zapaleniem okrężnicy o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 15 dni do 6,0 miesięcy), a mediana czasu trwania tych powikłań wynosiła 30 dni (zakres: od 4 dni do 8,6 miesiąca).
Italian: Epatite è un termine composito che include epatite ed epatite autoimmune.
Polish: Zapalenie wątroby jest złożonym pojęciem obejmującym zapalenie wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Italian: Con le dosi 350 mg ogni 3 settimane e 3 mg/kg ogni 2 settimane vengono raggiunte esposizioni a cemiplimab simili.
Polish: Uzyskuje się zbliżone wartości ekspozycji na cemiplimab po podawaniu dawek 350 mg co 3 tygodnie i 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di ipofisite immuno-correlata (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano zapalenie przysadki mózgowej o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
Italian: La polmonite immuno-correlata ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 11 (1,9%) dei 591 pazienti.
Polish: Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 11 (1,9%) z 591 pacjentów.
Italian: Insufficienza surrenalica
Polish: Niewydolność nadnerczy
Italian: • è allergico a cemiplimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli ma uczulenie na cemiplimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Casi di epatite immuno-correlata si sono verificati in 11 (1,9%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 1 (0,2%) paziente con epatite immuno-correlata di Grado 5, 1 (0,2%) paziente con Grado 4 e 9 (1,5%) pazienti con Grado 3.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym występowało u 11 (1,9%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 1 (0,2%) pacjenta było stopnia 5, u 1 (0,2%) pacjenta było stopnia 4 i u 9 (1,5%) pacjentów było stopnia 3.
Italian: • diarrea (feci liquide).
Polish: • biegunka (luźne stolce).
Italian: Tra gli 11 pazienti con epatite immunocorrelata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,0 mese (intervallo: da 7 giorni a 4,2 mesi) e la durata mediana dell'epatite è stata di 15 giorni (intervallo: da 8 giorni a 2,7 mesi).
Polish: Wśród 11 pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1 miesiąc (zakres: od 7 dni do 4,2 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia wątroby wynosiła 15 dni (zakres: od 8 dni do 2,7 miesiąca).
Italian: I pazienti devono essere gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi come descritto precedentemente (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów należy zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy, zgodnie z powyższym opisem (patrz punkt 4.2).
Italian: • Problemi polmonari (polmonite) come tosse di nuova insorgenza o peggioramento della tosse esistente, respiro affannoso e dolore toracico.
Polish: • problemy z płucami (zapalenie płuc), takie jak pojawienie się lub pogorszenie kaszlu,
Italian: (comprese ma non limitate a meningite, encefalomielite paraneoplastica, artrite, sindrome di Guillain Barré, encefalite, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, infiammazione del sistema nervoso centrale,
Polish: (obejmujące między innymi zapalenie opon mózgowordzeniowych, paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie stawów, zespół Guillaina-Barrégo,
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di endocrinopatie immuno-correlate, definite come endocrinopatie verificatisi durante il trattamento senza alcuna evidente eziologia alternativa (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano endokrynopatie o podłożu immunologicznym, zdefiniowane jako endokrynopatie pojawiające się w trakcie leczenia, bez wyraźnej alternatywnej etiologii (patrz punkt 4.8).
Italian: Patologie cardiache: miocardite c, pericardite
Polish: Zaburzenia serca: zapalenie mięśnia sercowego c, zapalenie osierdzia
Italian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Polish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Italian: Attendere finché tutta la polvere non si sia dissolta (di solito meno di 10 minuti).
Polish: Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut).
Italian: LIFMIOR è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
Polish: LIFMIOR jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Wyeth Pharmaceuticals
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Wyeth Pharmaceuticals
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale LIFMIORpuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Conservare in frigorifero ( tra 2°C e 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Italian: LIFMIOR N= da 103 a 105*
Polish: LIFMIOR n = 103 do 105*
Italian: LIFMIOR può essere assunto con o senza cibo e bevande.
Polish: Lek LIFMIOR może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Italian: Non scaldare LIFMIOR in qualsiasi altro modo (per esempio, non scaldarlo in un microonde o in acqua calda).
Polish: Leku LIFMIOR nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Italian: L'uso di LIFMIOR nei pazienti è raccomandato secondo quanto descritto nel paragrafo 4.1.
Polish: LIFMIOR jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Italian: TSS Erosione JSN
Polish: TSS Erosions JSN
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con LIFMIOR.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku LIFMIOR.