FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Estonian: endomeetriumi vähk
Icelandic: Krabbamein í legslímhúð
Estonian: Raskekujuline trombemboolia anamneesis on üldjuhul vastunäidustuseks toremifeeni manustamisele (vt ka lõik 4.8).
Icelandic: Sjúklinga með sögu um alvarlega segarekssjúkdóma ætti almennt ekki að meðhöndla með toremifeni (sjá einnig kafla 4.8).
Estonian: See võib suurendada ventrikulaarsete arütmiate, kaasa arvatud pöörduvate tippude tahhükardia tekkimise riski.
Icelandic: Þetta gæti leitt til aukinnar hættu á hjartsláttaróreglu í sleglum, þ.a.m.
Estonian: On teada koostoime antiöstrogeenide ja varfariini-tüüpi antikoagulantide vahel, mistõttu võib hüübimisaeg ohtlikult pikeneda.
Icelandic: Þekkt er milliverkun andestrogena og segavarnarlyfja af flokki warfarins, sem leiðir til alvarlegrar lengingar blæðingartíma.
Estonian: Seerumikontsentratsiooni kõverat võib kirjeldada bieksponentsiaalse võrrandi abil.
Icelandic: Sermisþéttniferlinum má lýsa með tveggja fasa veldisvísisjöfnu.
Estonian: Toremifeeni ja selle metaboliitide eliminatsioon oli märkimisväärselt kiirenenud kõrgenenud maksa aktiivsusega patsientidel ja aeglustunud maksakahjustusega patsientidel.
Icelandic: Brotthvarf toremifens og umbrotsefna þess var marktækt meira hjá sjúklingum með virka lifrarstarfsemi og minna hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Selle püsikontsentratsioonid on toremifeeniga võrreldes ligikaudu kaks korda suuremad.
Icelandic: Þéttni þess við jafnvægi er um tvöfalt meiri samanborið við lyfið sjálft.
Estonian: Neerukahjustus Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Ligikaudu 10% annusest eritub metaboliitidena uriini.
Icelandic: Brotthvarf um 10% af gefnum skammti verður í þvagi á formi umbrotsefna.
Estonian: Fareston pikendab sõltuvalt annusest mõnel patsiendil QT-intervalli (vt lõik 4.4)
Icelandic: Fareston veldur skammtaháðri lengingu QTc bils (sjá einnig kafla 4.4).
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist toremifeeniga peab vaagima hoolikalt.
Icelandic: Íhuga skal vandlega samhliða notkun þessara lyfja og toremifens.
Estonian: pentamidiin ja malaariaravimid (eriti halofantriin); - teatud allergiaravimid, näiteks terfenadiin, astemisool ja misolastiin; - muud ravimid: tsisapriid, intravenoosne vinkamiin, bepridiil, difemaniil.
Icelandic: (innrennsli), pentamidin og lyf við malaríu (sérstaklega halofantrin) - ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmi svo sem terfenadin, astemizol og mizolastin - öðrum lyfjum; cisaprid, vincamin gefið í bláæð, bepridil, diphemanil.
Estonian: Fareston'i manustamine samaaegselt alljärgnevate ravimitega on seetõttu vastunäidustatud (vt ka lõik 4.3): - I A klassi arütmiaravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid) või - III klassi arütmiaravimid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) - neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid) - teatud antimikroobsed ained (moksifloksatsiin, erütromütsiin i.v., pentamidiin, malaariaravimid,
Icelandic: - lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid) eða, - lyf við hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - geðrofslyf (t.d. phenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - ákveðin sýklalyf (moxifloxacin, erythromycin í æð, pentamidin, lyf gegn malariu sérstaklega halofantrin), - ákveðin ofnæmislyf (terfenadin, astemizol, mizolastin), - önnur (cisaprid, vincamin í æð, bepridil, diphemanil.
Estonian: Enamasti mõjuvad mittesteroidsed trifenüületüleeni derivaadid rottidel ja inimestel eelkõige antiöstrogeenselt ja hiirtel östrogeenselt.
Icelandic: Almennt hafa trífenýletýlenafleiður sem ekki eru sterar, hinsvegar aðallega andestrogen verkun í rottum og mönnum og estrogen verkun í músum.
Estonian: Rottidel tehtud uuringus on leitud, et toremifeen ei ole genotoksiline ega kartsinogeenne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að toremifen hafi eiturverkanir á erfðaefni og það hefur ekki reynst vera krabbameinsvaldandi í rottum.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teostada patsiendi günekoloogiline läbivaatus, pöörates erilist tähelepanu olemasolevale endomeetriumi ebanormaalsusele.
Icelandic: Framkvæma á kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð hefst og skoða vandlega hvort legslímhúðin sé óeðlileg.
Estonian: (süvaveenitromboos); - kui teil tekivad Fareston'i võtmisel südamerütmi häired.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti á meðan þú notar Fareston.
Estonian: Mida Fareston sisaldab - Toimeaine on toremifeen; iga tablett sisaldab 60 mg (tsitraadina).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er toremifen, hver tafla inniheldur 60 mg (sem sítrat).
Estonian: Terveid vabatahtlikke uurides põhjustas 680 mg ööpäevane annus vertiigot, peavalu ja pearinglust.
Icelandic: Svimi, höfuðverkur og sundl sáust í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu daglega 680 mg skammta.
Estonian: Fareston'i kasutamisel tuleb jälgida vere punaliblede, leukotsüütide või trombotsüütide arvu.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með Fareston stendur.
Estonian: sotalool, dofetiliid ja ibutiliid; - vaimsete ja käitumishäirete ravimid (neuroleptikumid) nagu fenotiasiinid, pimosiid, sertindool,
Icelandic: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid - lyf sem eru notuð til að meðhöndla geð- og atferlisraskanir (geðrofslyf) svo sem phenothiazin,
Estonian: Trombemboolsete nähtude hulka kuuluvad süvaveenide tromboos, tromboflebiit ja kopsuemboolia (vt ka lõik 4.4).
Icelandic: Þreyta, bjúgur Þyngdaraukning, Atvik tengd segareki eru segamyndun í djúpum bláæðum, segabláæðabólga og segarek til lungna (sjá einnig kafla 4.4).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 60 mg toremifeeni (tsitraadina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 60 mg toremifen (sem sítrat).
Estonian: Fareston'i kasutatakse teatava rinnavähivormi ravis naistel pärast menopausi.
Icelandic: Fareston er notað til að meðhöndla ákveðnar tegundir æxla í brjóstum kvenna sem komnar eru yfir tíðahvörf.
Estonian: Nende ravimite annused võivad vajada kohandamist ravi ajal Fareston'iga.
Icelandic: Það getur þurft að breyta skömmtum einhverra þeirra meðan Fareston er notað.
Estonian: Aktsioonipotentsiaali uuringud küüliku isoleeritud südamel näitasid, et toremifeen põhjustab südame elektrofüsioloogilisi muutusi kontsentratsioonidel, mis ületavad ligikaudu kümnekordselt vaba terapeutilise plasmakontsentratsiooni inimesel.
Icelandic: Boðspennurannsóknir á einangruðu kanínuhjarta hafa sýnt að toremifen veldur raflífeðlisfræðilegum breytingum á hjarta sem byrja að koma fram við u.þ.b. 10 falda þéttni samanborið við útreiknaða þéttni á óbundnu toremifeni við lækningalega skammta hjá mönnum.
Estonian: Toremifeeni ainevahetust põhiliselt reguleerivat CYP 3A ensüümsüsteemi inhibeerivad ravimid võivad teoreetiliselt pidurdada toremifeeni ainevahetust.
Icelandic: Lyf sem vitað er að hamla CYP 3A ensímkerfinu, sem sagt er vera helsta umbrotaleið toremifens, hamla fræðilega séð umbrotum toremifens.
Estonian: Emaka limaskesta muutuste nagu hüperplaasia, polüüpide ja vähktõve tekke risk on suurenenud.
Icelandic: Hætta er á auknum legslímhúðar breytingum þar á meðal vexti, sepum og krabbameini.
Estonian: - Prekliinilistes uuringutes ning samuti inimestel on täheldatud toremifeeni kasutamisel muutusi südame elektrofüsioloogias QT-intervalli pikenemise kujul.
Icelandic: - Bæði forklínískar rannsóknir og rannsóknir á mönnum hafa sýnt breytingar á raflífeðlisfræði hjartans í kjölfar gjafar toremifens, sem birtist sem lenging QT bils.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Icelandic: PC: {númer} [product code]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fareston 60 mg tabletid toremifeen
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Fareston 60 mg töflur toremifen
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st) - muutused emakalimaskestas (endomeetriumis), emakalimaskestavähk (endomeetriumivähk) - juuste väljalangemine (alopeetsia) - silma välispinna ähmastumine (sarvkesta mööduv tuhmumine) - naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollasus).
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - breytingar á legslímhúð, legslímhúðarkrabbamein - hárlos (hármissir) - ský á yfirborði augans (skammvinnt ógegnsæi hornhimnu) - gulnun húðar eða augnhvítu (gula).
Estonian: Fareston'i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Icelandic: Fareston ætti ekki að nota á meðgöngu.
Estonian: Uuringu tulemusena neerukahjustuse korral toremifeeni farmakokineetika võrreldes tervetega oluliselt ei muutunud.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru lyfjahvörf toremifens hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki marktækt frábrugðin því sem var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: Mis ravim on Fareston ja milleks seda kasutatakse Fareston sisaldab toimeainena toremifeeni, mis on antiöstrogeen.
Icelandic: Fareston inniheldur virka efnið toremifen, sem er andestrogen.
Estonian: Fareston põhjustab teatavaid kõrvalekaldeid südametegevuse elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm ehk EKG).
Icelandic: Fareston veldur ákveðnum óeðlilegum breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti).
Estonian: Toremifeeni osaliselt östrogeense toime tõttu võib patsiendil areneda ravi ajal endomeetriumi hüpertroofia.
Icelandic: Legslímhúðarstækkun getur orðið meðan á meðferð stendur vegna þess að toremifen hefur að hluta til estrógenverkun.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Fareston'i raseduse ega imetamise ajal.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki má nota Fareston á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Estonian: Kuidas Fareston välja näeb ja pakendi sisu Valge, ümar, lame kaldservadega tablett, mille ühel küljel on TO 60.
Icelandic: Hvít, kringlótt, flöt tafla með sniðbrún merkt „TO 60" á annarri hliðinni.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fareston 60 mg tabletid
Icelandic: HEITI LYFS Fareston 60 mg töflur.
Estonian: 28. august 2015
Icelandic: 28. ágúst 2015
Estonian: Riskisuhe= 0,47
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,47
Estonian: Võimalik, et teil on vaja meditsiinilist abi.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Estonian: • Ärge võtke ravimit iga päev.
Icelandic: - Þú átt ekki að taka lyfið á hverjum degi.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt koos klaasitäie veega.
Icelandic: - Gleypið hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit, et näha, kas ravi toimib.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin virki.
Estonian: Ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 17,5 kuud.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,5 mánuðir.
Estonian: Kokku 53,0% patsientidest olid meessoost.
Icelandic: Samtals 53,0% sjúklinganna voru karlar.
Estonian: Järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum leiðbeiningum læknisins.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega, toiduga koos või ilma (vt lõik 5.2) ning kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni, með mat eða án (sjá kafla 5.2), og þau skal ekki opna, mylja eða tyggja.
Estonian: Jätkake sama annusega
Icelandic: Halda áfram með sama skammt
Estonian: 8. päev 9. päev 10. päev 11. päev 12. päev 13. päev 14. päev 15. päev 16. päev 17. päev 18. päev 19. päev 20. päev 21. päev
Icelandic: Dagur 10 Dagur 11 Dagur 12 Dagur 13 Dagur 14 Dagur 15 Dagur 16 Dagur 17 Dagur 18 Dagur 19 Dagur 20 Dagur 21
Estonian: Enamus patsientidest olid eelnevalt transplanteeritud (63,6%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði áður fengið ígræðslu (63,6%).
Estonian: - kui te toidate last rinnaga.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: Rääkige oma arstile kõikidest annustest, mis teil 21-päevase tsükli ajal jäid võtmata.
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum skömmtum sem gleymdust í 21 dags meðferðarlotunni.
Estonian: [95% CI]
Icelandic: Heildarsvörun [95% CI]
Estonian: Patsiendid peavad algselt läbi tegema kaheksa ravitsüklit.
Icelandic: Sjúklingar eiga í upphafi að fá átta meðferðarlotur.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, mitu Farydak'i kapslit peate võtma.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita nákvæmlega hversu mörg hylki af Farydak þú þarft að taka.
Estonian: Viis patsienti (1,3%) suri verejooksuga seotud kõrvaltoime tõttu.
Icelandic: Fimm sjúklingar (1,3%) létust vegna aukaverkana sem tengdust blæðingum.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX42
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX42
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid 162 patsienti 387-st 65-aastased või vanemad.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni voru 162 af 387 sjúklingum 65 ára eða eldri.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja selle pakendi infoleht.
Icelandic: Hafðu pakkninguna og þennan fylgiseðil meðferðis.
Estonian: Annust ei tohi vähendada alla 10 mg ja säilitada tuleb sama annustamisskeem (3-nädalane ravitsükkel).
Icelandic: Ekki skal minnka skammtinn niður fyrir 10 mg og halda skal sömu meðferðaráætlun (3 vikna meðferðarlotum).
Estonian: Ravi manustati maksimaalselt 16 tsükli jooksul (vt tabelid 1 ja 2).
Icelandic: Meðferð var gefin í að hámarki 16 meðferðarlotur (sjá töflur 1 og 2).
Estonian: Farydak'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Icelandic: Farydak er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Kui te tunnete selle ravimi võtmise ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu hvorki aka farartæki né nota tæki eða vélar.
Estonian: Kui te unustate Farydak'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Farydak
Estonian: • Kui QT pikenemine ei lahene 7 päeva jooksul, tuleb ravi katkestada.
Icelandic: á QT bili hefur ekki gengið til baka innan 7 daga skal stöðva meðferð.
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blister, mis sisaldab 6 kapslit.
Icelandic: PVC/PCTFE/álþynnur sem innihalda 6 hylki.
Estonian: 1 Riskisuhe pärineb stratifitseeritud Cox mudelist
Icelandic: 1 Áhættuhlutfall fengið úr lagskiptu Cox líkani
Estonian: Kui kaua Farydak'i võtta
Icelandic: Hve lengi á að taka Farydak
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Farydak'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Farydak Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Icelandic: 32 Molesworth Street Dublin
Estonian: Pakend sisaldab 6, 12 või 24 kapslit.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.
Estonian: o Tsükli iga päeva ravirežiimi kirjeldav tabel, kus on vastavad tühjad kohad, et patsient saaks märkida, millist ravimit ta võttis.
Icelandic: o Tafla sem lýsir meðferðinni fyrir hvern dag í meðferðarlotunni með plássi fyrir sjúklinginn til að skrá hvaða lyf hann tók.
Estonian: Kui võtate kogemata rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest otsekohe oma arstile või minge haiglasse.
Icelandic: Ef þú, fyrir slysni, tekur fleiri hylki en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni, skaltu strax hafa samband við lækni eða fara á spítala.
Estonian: Ekspositsiooni mediaankestus oli uuringus 5,0 kuud.
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar í rannsókninni var 5,0 mánuðir.
Estonian: Panobinostaat moodustas 6 kuni 9% ravimiga seotud ekspositsioonist plasmas.
Icelandic: Panobinostat var 6 til 9% af lyfjatengdri útsetningu í plasma.
Estonian: Nende patsientide hulka kuuluvad:
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga:
Estonian: - Ärge närige ega purustage kapsleid.
Icelandic: - Ekki má tyggja eða mylja hylkin.
Estonian: • Ärge võtke Farydak'i 3. nädalal.
Icelandic: - Ekki taka Farydak í viku
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt agressiivselt ravitud ja nad olid varem saanud ravi mitme skeemi järgi (mediaan: 4; vahemik: 2...11).
Icelandic: Sjúklingarnir voru mikið meðhöndlaðir fyrir og höfðu fengið margar fyrri meðferðir (miðgildi: 4; á bilinu 2-11).
Estonian: Soovitused jälgimiseks
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit
Estonian: • jalgade või käsivarte turse
Icelandic: • þroti á fótleggjum eða handleggjum
Estonian: Tsükkel:Päev
Icelandic: Meðferðarlota:Dagur
Estonian: Uuringuravi ekspositsiooni kestuse mediaan oli 4,6 kuud (vahemik: 0,1...24,1 kuud).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar fyrir rannsóknarmeðferðinni var 4,6 mánuðir (á bilinu: 0,1-24,1 mánuður).
Estonian: Farydak'i ei tohi võtta raseduse ajal, välja arvatud kui võimalik kasu emale on suurem, kui potentsiaalne kahju lapsele.
Icelandic: Farydak á ekki að taka á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Estonian: • Farydak'i võetakse 21-päevaste tsüklitena (2 nädalat ravi ja 1 nädal ilma ravita) - seda kutsutakse ravitsükliks.
Icelandic: - Farydak er tekið yfir 21 dag (2 vikur á meðferð og 1 viku hlé) - þetta er kallað meðferðarlota.
Estonian: Panobinostaat võib pikendada südame vatsakeste repolarisatsiooni (QT-intervall).
Icelandic: Panobinostat getur lengt endurskautun slegla í hjarta (QT bil).
Estonian: Teie arst arutab teiega võimalikke raseduse ajal esinevaid riske, mis kaasnevad Farydak'i võtmisega.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu sem fylgir því að taka Farydak á meðgöngu.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, siis tuleb panobinostaadi annust vähendada astmeliselt 5 mg kaupa (st 20 mg-lt 15 mg-ni või 15 mg-lt 10 mg-ni).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta, skal minnka skammtinn af panobinostati í 5 mg skerfum (þ.e. frá 20 mg í 15 mg eða frá 15 mg í 10 mg).
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Icelandic: Hve mikið á að nota
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat, vahemik 28...84; 42,1% patsientidest olid vanemad kui 65-aastased.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár, á bilinu 28-84, 42,1% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Estonian: Kui te oksendate pärast Farydak'i kapslite allaneelamist, ärge võtke rohkem kapsleid enne järgmist ettenähtud annustamiskorda.
Icelandic: Ef þú þarft að kasta upp eftir að hafa gleypt Farydak hylkin skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Estonian: Panobinostaat on P-gp substraat.
Icelandic: Panobinostat er hvarfefni P-gp.
Estonian: Mediaan, kuud [95% CI] Riskisuhe [95% CI]1
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Miðgildi, mánuðir [95% CI] Áhættuhlutfall [95% CI]1
Estonian: Jätkake väiksema annusega või muutke annustamise sagedust ühele korrale nädalas
Icelandic: Halda áfram með minni skammt eða breyta yfir í vikulega skammta
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised LÕPETAGE Farydak'i võtmine ja otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekib midagi järgnevast:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar HÆTTU að taka Farydak og leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Estonian: Farydak'i tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas ainult raviskeemis ettenähtud päevadel, iga päev samal ajal.
Icelandic: Farydak er ætlað til inntöku einu sinni á sólarhring, einungis á fyrirfram ákveðnum dögum, á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Patsiendid pidid olema saanud immunomoduleerivat (IMiD) ravi (lenalidomiidi või talidomiidi).
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að vera útsettir fyrir IMiD lyfi (lenalidómíð eða thalidómíð).
Estonian: Patsiendi teabematerjalide hulgas peavad olema:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir sjúklinga skal innihalda:
Estonian: Samuti kontrollitakse teie südametööd aparaadiga, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (kutsutakse EKG-ks).
Icelandic: Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (kallast hjartalínurit).
Estonian: patsientidest said uuringuravimit ≥48 nädalat.
Icelandic: 15,7% sjúklinganna fengu rannsóknarmeðferð í ≥48 vikur.
Estonian: Metabolism CYP2D6 ja 2C19 kaudu oli vähene.
Icelandic: Umbrot fyrir tilstilli CYP2D6 og 2C19 voru minniháttar.
Estonian: Kõvakapsel 6 kapslit 12 kapslit 24 kapslit
Icelandic: Hart hylki 6 hylki 12 hylki 24 hylki
Estonian: Magneesiumstearaat Mannitool
Icelandic: Magnesíumstearat Mannitól
Estonian: Need võivad olla vere punaliblede sisalduse vähenemise nähud.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni fækkunar rauðra blóðfrumna.
Estonian: >1,0 x ULN ja ≤1,5 x ULN
Icelandic: >1,0 x ULN og ≤1,5 x
Estonian: Panobinostaati ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega ega dialüüsravi saavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Panobinostat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum á skilunarmeðferð (sjá kafla 5.2).
Estonian: Te ei tohi Farydak'i võtta, kui toidate last rinnaga.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Farydak ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: Tsenseerimise ajad PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Icelandic: Endurskoðaður tími PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Estonian: Jätkake väiksema annusega või sama annusega, aga üks kord nädalas
Icelandic: Halda áfram með minni skammt eða með sama skammt en með lyfjagjöf vikulega
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st) • punased või lillad lamedad nõelapeasuurused täpid naha all
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) • rauðir eða fjólubláir, flatir blettir á stærð við títuprjónshaus, undir húðinni
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (95% CI) oli vastavalt 12,0 kuud (10,3; 12,9) ja 8,1 kuud (7,6; 9,2).
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsversnunar (95% CI) var 12,0 mánuðir (10,3; 12,9) og 8,1 mánuður (7,6; 9,2) tilgreint í sömu röð.
Estonian: (potentsiaalselt tõsise viirusinfektsiooni nähud)
Icelandic: (einkenni veirusýkingar sem getur verið alvarleg)
Estonian: Panobinostaat võib pikendada QTc-intervalli (vt lõik 4.4).
Icelandic: Panobinostat getur lengt QTc bil (sjá kafla 4.4).
Estonian: Eelnevalt määratletud patsientide alarühmas, kes olid varasemalt saanud ravi bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (N=193), olid 76% eelnevalt saanud ravi vähemalt kahe raviskeemi järgi.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og ónæmistemprandi lyfi (N=193), höfðu 76% sjúklinganna áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir.
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kolme kuu vältel pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Icelandic: Þú verður einnig að nota hana í þrjá mánuði eftir að þú hættir að taka Farydak.
Estonian: Kui pideva ravi jätkamine tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vajalik, võib kaaluda panobinostaadi annuse suurendamist 10 mg-lt 15 mg-le, võttes arvesse patsiendi taluvust.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að halda meðferð með öflugum CYP3A4 hemli áfram má íhuga að auka skammt panobinostats úr 10 mg í 15 mg í samræmi við þol sjúklingsins.
Estonian: - kui teil on bakter-, viirus- või seeninfektsioon.
Icelandic: - ef þú ert með bakteríu-, veiru- eða sveppasýkingu.
Estonian: Panobinostaat seondub mõõdukalt (umbes 90% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Icelandic: Panobinostat er miðlungsmikið (um það bil 90%) bundið við plasmaprótein hjá mönnum.
Estonian: Ärge kunagi võtke ununenud Farydak'i annust "ravivabadel" päevadel, mil Farydak'i võtmine ei ole ettenähtud.
Icelandic: Aldrei taka skammt af Farydak sem gleymdist á einum af „hlé" dögunum þegar ekki er áætlað að taka Farydak skammt.
Estonian: Bortesomiibi soovitatav annus on 1,3 mg/m2 süstena.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af bortezomibi er 1,3 mg/m2 til inndælingar.
Estonian: Varem kasutatud raviskeemide arvu mediaan oli 1,0.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 1,0.