FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma dose única de citarabina em ratos, administrada no dia 14 de gestação, reduziu o tamanho do cérebro pré-natal e pós-natal e causou um compromisso permanente da capacidade de aprendizagem.
Polish: Pojedyncze dawki cytarabiny u szczurów podawane w 14 dniu ciąży powodowały zmniejszenie wielkości mózgu w okresie prenatalnym i poporodowym oraz powodowały trwałe zaburzenia zdolności uczenia się.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente continuar a ter benefício clínico ou até à progressão da doença, até um máximo de 2 ciclos de indução.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów indukcyjnych.
Portuguese: A razão molar 1:5 demonstrou in vitro e in vivo que maximiza a atividade antitumoral sinergética na LMA.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że stosunek molowy 1:5 maksymalizuje synergiczne działanie przeciwnowotworowe w AML.
Portuguese: Dispepsia (9,6)
Polish: Często Dyspepsja (9,6)
Portuguese: Efeitos imunossupressores/aumento da suscetibilidade a infeções A administração de vacinas vivas ou de vacinas vivas atenuadas em doentes que estejam imunocomprometidos devido a agentes quimioterapêuticos pode resultar em infeções graves ou fatais.
Polish: Działanie immunosupresyjne/Zwiększona podatność na zakażenia Podawanie szczepionek zawierających żywe drobnoustroje lub żywych szczepionek atenuowanych pacjentom z obniżoną odpornością wynikającą z podawania produktów chemioterapeutycznych może prowadzić do ciężkich zakażeń lub zakażeń ze skutkiem śmiertelnym.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal, uma vez que pode ser prejudicial para o bebé.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomowy, gdyż może to być szkodliwe dla dziecka.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as mulheres com potencial para engravidar têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Vyxeos lipossomal (ver secção 4.6).
Polish: Pacjenci płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki produktu Vyxeos liposomowy (patrz punkt 4.6).
Portuguese: • Os outros componentes são distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.
Polish: • Pozostałe składniki to: distearylofosfatydylocholina, distearylofosfatydyloglicerol, cholesterol, miedzi glukonian, trolamina i sacharoza.
Portuguese: Perturbações do sono (25,1) Ansiedade (17,3) Delírio (15,5)
Polish: Bardzo często Zaburzenia snu (25,1) Niepokój (17,3) Delirium (15,5)
Portuguese: Os doentes podem ser pré-medicados para náuseas e vómitos.
Polish: U pacjentów można zastosować premedykację produktami przeciwko nudnościom i wymiotom.
Portuguese: EU/1/18/1308/001 1 frasco para injetáveis EU/1/18/1308/002 2 frascos para injetáveis EU/1/18/1308/003 5 frascos para injetáveis
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1308/001 1 fiolka
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych zaburzeń (lub jeśli pacjent nie jest pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após "VAL".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada mais frequentemente quando Vyxeos lipossomal é coadministrado com agentes hepatotóxicos.
Polish: Czynność wątroby należy częściej monitorować w przypadku, gdy produkt Vyxeos liposomowy jest podawany jednocześnie z produktami hepatotoksycznymi.
Portuguese: Exposição cumulativa da daunorrubicina por ciclo de Vyxeos lipossomal Terapêutica
Polish: Skumulowana ekspozycja na daunorubicynę na cykl leczenia produktem Vyxeos liposomowy
Portuguese: Infeção (78,1)
Polish: Bardzo często Zakażenie (78,1)
Portuguese: O volume de distribuição (% CV) para a daunorrubicina é 6,6 l (36,8%) e para a citarabina é de 7,1 l (49,2%).
Polish: Objętość dystrybucji (%CV) dla daunorubicyny wynosi 6,6 l (36,8%), a dla cytarabiny 7,1 l (49,2%).
Portuguese: Os termos do grupo da arritmia incluem fibrilhação atrial, bradicardia, e a arritmia mais frequentemente notificada foi taquicardia.
Polish: Terminy z grupy „Arytmia" obejmują migotanie przedsionków, bradykardię oraz częstoskurcz, który był najczęściej zgłaszanym typem arytmii
Portuguese: As RAM de hipersensibilidade notificadas mais frequentemente foram erupção cutânea, e a maioria destas RAM não foram graves (38,9%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym rodzajem nadwrażliwości była wysypka, przy czym większość przypadków nie była uznawana za zdarzenia ciężkie (38,9%).
Portuguese: Vyxeos lipossomal é um medicamento citotóxico.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Portuguese: Hemorragia (69,1) Hipotensão (23,7) Hipertensão (17,3)
Polish: Krwotok (69,1) Hipotensja (23,7) Nadciśnienie (17,3)
Portuguese: Dor no peito (1,9)
Polish: Ból w klatce piersiowej (1,9)
Portuguese: Vyxeos lipossomal demonstrou superioridade na sobrevivência global na população ITT, comparativamente ao regime de tratamento 7+3 comparador (Figura 1).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wykazywał większą skuteczność w zakresie całkowitego okresu przeżycia w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT) w porównaniu z leczeniem porównawczym w schemacie 7+3 (Rycina 1).
Portuguese: O seu médico também vigiará o seu coração, visto que Vyxeos lipossomal pode afetá-lo.
Polish: Lekarz może również przeprowadzić badanie serca, gdyż lek Vyxeos liposomowy może wpłynąć na czynność serca.
Portuguese: O acontecimento hemorrágico mais frequente foi epitaxia, e a maioria destes acontecimentos foram considerados não graves (29,1%).
Polish: Najczęściej występującym rodzajem krwotoku było krwawienie z nosa, przy czym większości z nich nie uważano za zdarzenie ciężkie (29,1%).
Portuguese: Se isto se aplica a si, o seu médico examinará o seu coração antes de começar e durante o tratamento.
Polish: W takim przypadku, przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekarz może przeprowadzić badania serca.
Portuguese: A citarabina é um agente antineoplásico específico da fase do ciclo celular, afetando as células apenas durante a fase S da divisão celular.
Polish: Cytarabina należy do leków przeciwnowotworowych o specyficznym działaniu na cykl komórkowy, które wpływają na komórki tylko w fazie S podziału komórkowego.
Portuguese: Dor musculosquelética (5,1)
Polish: Często Ból mięśniowo-szkieletowy (5,1)
Portuguese: Devido a diferenças substanciais nos parâmetros farmacocinéticos, as recomendações de dosagem e planificação para Vyxeos lipossomal são diferentes das recomendações para o cloridrato de daunorrubicina injetável, a citarabina injetável, o citrato de daunorrubicina lipossomal injetável e a citarabina lipossomal injetável.
Polish: Ze względu na znacznie różniące się właściwości farmakokinetyczne, zalecenia dotyczące dawkowania i schematu podawania dla produktu Vyxeos liposomowy różnią się od zaleceń dotyczących podawania chlorowodorku doksorubicyny we wstrzyknięciu, cytarabiny we wstrzyknięciu, liposomowej postaci cytrynianu daunorubicyny we wstrzyknięciu i liposomowej postaci cytarabiny we wstrzyknięciu.
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea) (9,1)
Polish: Nadwrażliwość (obejmująca wysypkę) (9,1)
Portuguese: Foram notificados casos de mielossupressão grave (incluindo infeções e acontecimentos hemorrágicos fatais) em doentes, após a administração de uma dose terapêutica de Vyxeos lipossomal.
Polish: Opisywano przypadki ciężkiej mielosupresji (w tym zakażenia i krwotoki prowadzące do zgonu) u pacjentów po podaniu terapeutycznej dawki produktu Vyxeos liposomowy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até à resolução dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Portuguese: • falência dos rins
Polish: • niewydolność nerek
Portuguese: Vyxeos lipossomal apresenta uma semivida prolongada (% CV) de 31,5 h (28,5%) para a daunorrubicina e 40,4 h (24,2%) para a citarabina, com mais de 99% da daunorrubicina e citarabina no plasma a permanecer encapsulados nos lipossomas.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wykazuje wydłużony okres półtrwania (%CV) wynoszący 31,5 h (28,5%) dla daunorubicyny i 40,4 h (24,2%) dla cytarabiny, przy czym ponad 99% daunorubicyny i cytarabiny obecnych w osoczu pozostaje zamknięte w liposomach.
Portuguese: A citarabina foi clastogénica para as células meióticas.
Polish: Cytarabina była klastogenna w komórkach mejotycznych.
Portuguese: • Administre Vyxeos lipossomal através de uma perfusão intravenosa contínua durante 90 minutos, com uma bomba de perfusão, através de um cateter venoso central ou um cateter central introduzido perifericamente.
Polish: • Produkt Vyxeos liposomowy należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 90 minut przy użyciu pompy infuzyjnej przez cewnik założony do żyły centralnej lub cewnik centralny wprowadzony z dostępu obwodowego.
Portuguese: Isto deve-se ao fato de Vyxeos lipossomal poder afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Polish: Jest to związane z tym, że lek Vyxeos liposomowy może wpływać na działanie niektórych leków.
Portuguese: Prurido (17,3) Hiperidrose (10,1)
Polish: Bardzo często Świąd (17,3) Hiperhydroza (10,1)
Portuguese: Deve ser feita uma avaliação inicial dos valores do hemograma, e os doentes devem ser vigiados atentamente durante o tratamento com Vyxeos lipossomal para detetar possíveis complicações clínicas devido a mielossupressão.
Polish: Należy przeprowadzić wyjściową ocenę morfologii krwi i ściśle monitorować pacjentów w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy w kierunku możliwych powikłań klinicznych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados até à resolução dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Portuguese: • Em seguida, reconstitua cada frasco para injetáveis com 19 ml de água esterilizada para preparações injetáveis, usando uma seringa de 20 ml, e imediatamente depois regule um temporizador para 5 minutos.
Polish: • Następnie używając 20 ml strzykawki zrekonstytuować każdą fiolkę w 19 ml jałowej wody do wstrzykiwań i natychmiast rozpocząć odliczanie 5 minut przy użyciu minutnika.
Portuguese: No braço 7 + 3, a primeira indução foi constituída por citarabina 100 mg/m²/dia, nos dias 1 a 7, por perfusão contínua, e daunorrubicina 60 mg/m²/dia nos dias 1, 2 e 3, sendo que a citarabina da segunda indução e consolidação foi administrada nos dias 1 e 5 e a daunorrubicina nos dias 1 e 2.
Polish: W grupie 7+3, pierwsza indukcja składała się z podania cytarabiny 100 mg/m2/dzień w dniach 1 do 7 we wlewie ciągłym oraz daunorubicyny 60 mg/m2/dzień w dniach 1, 2 i 3, przy czym w trakcie drugiej indukcji i konsolidacji cytarabinę podawano w dniach 1 do 5, a daunorubicynę w dniach 1 i 2.
Portuguese: • se alguma vez teve uma doença conhecida como a doença de Wilson ou outras doenças relacionadas com o cobre, uma vez que Vyxeos lipossomal contém um componente conhecido como "gluconato de cobre".
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek objawy choroby Wilsona lub inne zaburzenia metabolizmu miedzi, ponieważ jednym ze składników leku Vyxeos liposomowy jest glukonian miedzi.
Portuguese: A concentração da solução reconstituída é de 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) de daunorrubicina e de 100 mg/20 ml (5 mg/ml) de citarabina.
Polish: Stężenie zrekonstytuowanego roztworu wynosi 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicyny i 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabiny.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para agentes citotóxicos.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów cytotoksycznych.
Portuguese: A depuração (% CV) é de 0,16 l/h (53,3%) para a daunorrubicina e de 0,13 l/h (60,2%) para a citarabina.
Polish: Klirens (%CV) wynosi 0,16 l/h (53,3%) dla daunorubicyny i 0,13 l/h (60,2%) dla cytarabiny.
Portuguese: • vermelhidão da pele, erupções na pele, dores musculares, cefaleia, dor nos ossos, dor nas articulações, cansaço, inchaço generalizado, incluindo inchaço dos braços e das pernas
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypki, ból mięśni, ból głowy, ból kości, ból stawów, zmęczenie, ogólne opuchnięcie obejmujące opuchnięcie ramion i nóg
Portuguese: RC, n (%)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi CR, n (%)
Portuguese: • febre, calafrios, dor de garganta, tosse, feridas na boca ou quaisquer outros sintomas de infeção
Polish: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji;
Portuguese: Use um método contracetivo eficaz durante e por um período de 6 meses após o tratamento.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas chamadas ‘daunorrubicina' e ‘citarabina', sob a forma de partículas minúsculas conhecidas por ‘lipossomas'.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: daunorubicynę i cytarabinę, które mają postać malutkich cząstek zwanych liposomami.
Portuguese: Ocorreram efeitos adversos de Vyxeos lipossomal em todos os níveis posológicos testados (margens de segurança baixas ou nulas com base nas exposições sistémicas) e foram geralmente consistentes com os conhecidos para a daunorrubicina não-lipossomal e/ou citarabina, incluindo principalmente resultados de toxicidade gastrointestinal e hematológica.
Polish: Działania niepożądane występowały po podaniu wszystkich badanych wielkości dawek produktu Vyxeos liposomowy (niski do zerowego margines bezpieczeństwa w oparciu o ekspozycję ogólnoustrojową) i zazwyczaj odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z podawaniem nieliposomowych postaci daunorubicyny i (lub) cytarabiny, i obejmowały głównie działania toksyczne na układ pokarmowy i krwiotwórczy.
Portuguese: Agentes hepatotóxicos
Polish: Produkty hepatotoksyczne
Portuguese: • falta de ar, tosse, líquido nos pulmões
Polish: • zadyszka, kaszel, płyn w płucach
Portuguese: Além disso, a daunorrubicina causou atrofia testicular e aplasia total de espermatócitos nos túbulos seminíferos em cães e a citarabina causou alterações na cabeça do espermatozoide em murganhos.
Polish: Ponadto daunorubicyna powodowała zanik jąder i całkowitą aplazję spermatocytów w kanalikach nasiennych u psów, a cytarabina nieprawidłowości w główkach plemników u myszy.
Portuguese: Delírio (2,4)
Polish: Często Delirium (2,4)
Portuguese: O Estudo 301 foi um estudo de superioridade de Fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto, de braços paralelos que avaliou Vyxeos lipossomal versus uma associação padrão de citarabina e daunorrubicina (7+3) em 309 doentes, com idades compreendidas entre os 60 e os 75 anos, com LMA de alto risco não tratada.
Polish: Badanie 301 u pacjentów z nieleczoną AML wysokiego ryzyka Badanie 301 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem III fazy prowadzonym w grupach równoległych oceniającym skuteczność produktu Vyxeos liposomowy w porównaniu do standardowego połączenia cytarabiny i daunorubicyny (7+3) u 309 pacjentów w wieku 60-75 lat z nieleczoną AML wysokiego ryzyka.
Portuguese: Com base nos dados em animais, os lipossomas de Vyxeos lipossomal acumulam-se e persistem numa concentração elevada na medula óssea, onde são preferencialmente absorvidos intactos pelas células leucémicas num processo de subjugação ativa.
Polish: W oparciu o dane wynikające z badań na zwierzętach, liposomy produktu Vyxeos liposomowy są kumulowane i utrzymują się w dużych stężeniach w szpiku kostnym, gdzie są głównie wychwytywane w niezmienionej postaci przez komórki białaczkowe w aktywnym procesie wchłaniania.
Portuguese: RAM/Frequência (%)
Polish: Działania niepożądane/Częstość występowania (%)
Portuguese: A daunorrubicina é principalmente catalisada pela aldo-ceto redutase e carbonil redutase hepáticas e não-hepáticas para o metabolito ativo daunorrubicinol.
Polish: Daunorubicyna jest katalizowana głównie przez wątrobową i niewątrobową aldo-ketoreduktazę i reduktazę karbonylową do aktywnego metabolitu daunorubicynolu.
Portuguese: • Retire asseticamente o volume calculado de Vyxeos lipossomal reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis com uma seringa estéril e transfira-o para um saco de perfusão contendo 500 ml de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glicose 5%.
Polish: • Obliczoną objętość produktu Vyxeos liposomowy pobrać aseptycznie z fiolki (fiolek) jałową strzykawką i przenieść do worka infuzyjnego zawierającego 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub glukozy 5%.
Portuguese: As percentagens mais baixas das razões metabolito:fármaco original, após administração de Vyxeos lipossomal, indicam que a maioria da daunorrubicina total e citarabina na circulação está aprisionada no interior dos lipossomas de Vyxeos lipossomal, onde estão inacessíveis às enzimas metabolizadoras do medicamento.
Polish: Niższe wartości stosunków metabolitów do związków macierzystych po podaniu produktu Vyxeos liposomowy wskazują, że większość całkowitej daunorubicyny i cytarabiny w krążeniu uwięziona jest wewnątrz liposomów produktu Vyxeos liposomowy, gdzie są one niedostępne dla enzymów metabolizujących produkty lecznicze.
Portuguese: Embora a citarabina não seja um agente carcinogénico, a daunorrubicina é um possível agente carcinogénico, pelo que Vyxeos lipossomal pode estar associado a um potencial carcinogénico.
Polish: Cytarabina nie ma działania rakotwórczego, podczas gdy daunorubicyna może być czynnikiem rakotwórczym, z tego względu produkt Vyxeos liposomowy może być potencjalnie rakotwórczy.
Portuguese: Nos estudos clínicos com Vyxeos lipossomal, ocorreu um acontecimento de extravasamento, mas não foi observada qualquer necrose.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Vyxeos liposomowy odnotowano jeden przypadek wynaczynienia, jednak nie obserwowano wystąpienia martwicy.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min, segundo a equação de Cockcroft Gault [C-G]) ou moderado (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min według równania Cockcroft-Gaulta [C-G]) lub umiarkowanymi (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Após a dose administrada no dia 5, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) médias (% de coeficiente de variação [CV]) foram de 26,0 (32,7%) mcg/ml para a daunorrubicina e de 62,2 (33,7%) mcg/ml para a citarabina.
Polish: Po podaniu dawki w dniu 5, średnie (% współczynnik zmienności [ang. coefficient of variation, CV]) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla daunorubicyny wyniosło 26,0 (32,7%) mcg/ml, a dla cytarabiny 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Portuguese: É esperado que a administração de daunorrubicina e citarabina na formulação lipossomal de Vyxeos lipossomal reduza a possibilidade de interações, porque as concentrações sistémicas de fármaco livre da daunorrubicina e da citarabina são muito menores do que quando administradas na formulação não-lipossomal.
Polish: Oczekuje się, że podanie daunorubicyny i cytarabiny w produkcie Vyxeos liposomowy zmniejsza możliwość interakcji, ponieważ układowe stężenie wolnej daunorubicyny i cytarabiny jest o wiele niższe niż po podaniu w postaci nieliposomowej.
Portuguese: Perturbações do sono (0,5)
Polish: Niezbyt często Zaburzenia snu (0,5)
Portuguese: História de doença de Wilson ou outra doença relacionada com o cobre Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de gluconato de cobre, correspondentes a 14 mg de cobre elementar.
Polish: Pacjenci z chorobą Wilsona lub innym zaburzeniem metabolizmu miedzi Każda fiolka zawiera 100 mg glukonianu miedzi, co odpowiada 14 mg wolnej miedzi.
Portuguese: Arritmia a
Polish: Często Arytmia a
Portuguese: O que é Vyxeos lipossomal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal Como lhe é administrado Vyxeos lipossomal Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest lek Vyxeos liposomowy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy Jak podawany jest lek Vyxeos liposomowy Możliwe działania niepożądane
Portuguese: Tanto a citarabina como a daunorrubicina testadas separadamente demonstraram efeitos teratogénicos e embriotóxicos em estudos em animais.
Polish: W badaniach na zwierzętach zarówno cytarabina, jak i daunorubicyna, badane osobno, wykazywały działanie teratogenne i embriotoksyczne.
Portuguese: Quando o doente volta a ser tratado, Vyxeos lipossomal deve ser administrado na mesma dose e velocidade de perfusão, juntamente com pré-medicação.
Polish: Podczas ponownego wdrażania leczenia, produkt Vyxeos liposomowy należy podać w tej samej dawce, z taką samą szybkością i z zastosowaniem premedykacji.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Portuguese: • Lave a via após a administração com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Polish: • Po podaniu przepłukać linię infuzyjną roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Portuguese: Devido à longa semivida plasmática de Vyxeos lipossomal, o tempo até à recuperação da ANC e das plaquetas pode ser prolongado e requerer uma monitorização adicional.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania produktu Vyxeos liposomowy w osoczu, czas powrotu bezwzględnej liczby neutrofili i płytek krwi do normalnego poziomu może być wydłużony i wymagać dodatkowego monitorowania.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo 1) de 50 ml com uma rolha (borracha de clorobutilo) e um selo de proteção (alumínio) contendo 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Polish: Fiolka o objętości 50 ml (ze szkła typu 1) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i kapslem uszczelniającym (z aluminium) zawierająca 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Vyxeos lipossomal atua.
Polish: Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Vyxeos liposomowy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a resposta hematológica e toxicidades.
Polish: Zalecane dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia Pacjentów należy monitorować pod kątem odpowiedzi hematologicznej i objawów toksyczności.
Portuguese: O uso concomitante de agentes cardiotóxicos pode aumentar o risco de cardiotoxicidade.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków kardiotoksycznych może zwiększać ryzyko toksycznego działania na serce.
Portuguese: Intracelularmente, a citarabina é convertida em citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), que é o metabolito ativo.
Polish: Cytarabina zostaje przekształcona wewnątrzkomórkowo w aktywny metabolit, trifosforan-5'-cytarabiny (Ara-CTP).
Portuguese: Vigie atentamente o doente para detetar sinais de cardiotoxicidade e providencie a terapêutica apropriada, como indicado clinicamente.
Polish: Pacjenta należy dokładnie monitorować w kierunku objawów przedmiotowych kardiotoksyczności i zapewnić odpowiednią, uzasadnioną klinicznie terapię podtrzymującą.