FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tomto případě byl přípravek Mysildecard srovnáván s přípravkem Viagra, a nikoli s referenčním léčivým přípravkem Revatio.
Slovenian: V tem primeru zdravila Mysildecard niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, ampak z zdravilom Viagra.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mysildecard?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Mysildecard?
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Slovenian: Sildenafil pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razširi krvne žile v pljučih, kar zmanjša krvni tlak in olajša simptome.
Czech: Další informace o přípravku Mysildecard
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mysildecard
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Mysildecard třikrát denně.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Mysildecard jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysildecard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Znamená to, že přípravek Mysildecard je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysildecard, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mysildecard naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Co je Mysildecard a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj se uporablja?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysildecard používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mysildecard, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mysildecard upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak přípravek Mysildecard působí?
Slovenian: Kako zdravilo Mysildecard deluje?
Czech: Jak byl přípravek Mysildecard zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mysildecard raziskano?
Czech: Jak se přípravek Mysildecard používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Mysildecard uporablja?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Revatio odtehtajo znana tveganja.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysildecard schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mysildecard odobreno?
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Slovenian: Potencialna nevarnost za človeka ni znana.
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
Slovenian: V prvih 48 urah po zaužitju se priporoča tudi spremljanje zapisov EEG.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 65 let)
Czech: - Zvonění v uších (tinnitus)
Slovenian: - zvonjenje v ušesih (tinitus);
Czech: Změny středního krevního tlaku jsou popsány v bodě 4.4.
Slovenian: Spremembe povprečnega krvnega tlaka so opisane v poglavju 4.4.
Czech: Protokol studie včetně klíčových aspektů stanov DMC musí být odsouhlaseny před zahájením studie.
Slovenian: O protokolu študije, vključno z bistvenimi vidiki listine DMC, se je treba dogovoriti pred začetkom študije.
Czech: ** Výskyt epileptických záchvatů je přibližně 0,1 % (1/1000).
Slovenian: ** Pojavnost epileptičnih napadov znaša približno 0,1 % (1/1.000).
Czech: Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
Slovenian: Če zdaj zaužijete veliko alkohola, ne prenehajte kar naenkrat, saj se s tem pojavi tveganje za krče.
Czech: -0,6* -0,1 Neuplatňuje se
Slovenian: -0,6* -0,1 Ni podatka.
Czech: Bupropion je v některých zemích indikován k léčbě deprese.
Slovenian: Bupropion je v nekaterih državah indiciran za zdravljenje depresije.
Czech: Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo.
Slovenian: Oseba, pri kateri so se pojavili krči, je lahko po tem zmedena in se ne spomni, kaj se je zgodilo.
Czech: - Noční můry
Slovenian: - nočne more;
Czech: Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
Slovenian: Klinični pomen teh dvoumnih ugotovitev ni znan.
Czech: Studie na myších a potkanech potvrzují nepřítomnost kancerogenity u těchto druhů.
Slovenian: Študije na miših in podganah potrjujejo odsotnost kancerogenih učinkov pri teh vrstah.
Czech: Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31.
Slovenian: Predložitev končnega poročila o študiji do 31. marca 2022
Czech: Údaje v 56. týdnu
Slovenian: 56-tedenski podatki
Czech: Velikost balení: 28, 112 tablet.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28, 112 tablet.
Czech: - Agrese - Narušení pozornosti
Slovenian: - agresija; - motnje pozornosti;
Czech: Obvod pasu, cm
Slovenian: Obseg pasu, cm
Czech: V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
Slovenian: Vendar so bili v večjem obsegu v raziskave vključeni samo preiskovanci bele in črne rase.
Czech: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
Slovenian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irska
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
Slovenian: Ti simptomi so lahko podobni serumski bolezni.
Czech: Enzym odpovědný za hlavní cestu eliminace není znám.
Slovenian: Encim, ki je odgovoren za glavno pot izločanja, ni znan.
Czech: Měl by se monitorovat srdeční rytmus a vitální funkce.
Slovenian: Spremljati je treba srčni ritem in vitalne znake.
Czech: U pacientů, kteří nesplnili kritérium včasné odezvy, nebylo zjištěno, že by měli zvýšenou tolerabilitu nebo bezpečnostní problémy ve srovnání s pacienty, kteří měli příznivou včasnou reakci.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso izpolnjevali merila zgodnjega odziva, niso ugotovili večje tolerance ali težav glede varnosti v primerjavi z bolniki, ki so imeli ugoden zgodnji odziv.
Czech: Měly by se adekvátně zajistit dýchací cesty, okysličování a ventilace.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno stanje dihalnih poti, oksigenacijo in ventilacijo.
Czech: - Pocit chladu v končetinách (ruce, nohy)
Slovenian: - hladne okončine (dlani, stopala).
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Mělo by se podávat živočišné uhlí.
Slovenian: Uporabiti je treba aktivno oglje.
Czech: To je důležité, protože některé stavy mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky (viz také bod 4).
Slovenian: To je pomembno, ker je pri nekaterih stanjih verjetnost za pojav neželenih učinkov večja (glejte tudi poglavje 4).
Czech: Podobně efavirenz 600 mg jednou denně po dobu dvou týdnů snižoval u zdravých dobrovolníků expozici bupropionu asi o 55 %.
Slovenian: Podobno se je z uporabo efavirenza 600 mg enkrat dnevno dva tedna zmanjšala izpostavljenost bupropiona pri zdravih prostovoljcih za približno 55 %.
Czech: - Zimnice - Zvýšená energie
Slovenian: - mrzlica; - povečanje energije.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví nebo rasy.
Slovenian: Odmerkov ni treba prilagajati glede na spol ali raso.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 marec 2015
Czech: Na této úrovni dávky nedošlo k žádnému vlivu na plodnost samců.
Slovenian: Pri tej velikosti odmerkov ni bilo vpliva na plodnost samcev.
Czech: • léky na depresi a další duševní onemocnění;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje depresije in drugih duševnih težav;
Czech: Léčba byla zahájena obdobím zvyšování dávky.
Slovenian: Zdravljenje je bilo uvedeno z obdobjem povečevanja odmerkov.
Czech: diabetes (cukrovku) 2. typu nebo vysokou hladinu lipidů (tuků) v krvi.
Slovenian: sladkorna bolezen tipa 2 ali visoke ravni lipidov (maščob) v krvi.
Czech: Změny na elektrokardiogramu (N)
Slovenian: Pogosti spremembe v elektrokardiogramu (N)
Czech: Výsledky jsou založeny na základě analýzy posledního provedeného sledování (last-observation-carried forward, LOCF).
Slovenian: Rezultati temeljijo na metodi prenosa zadnjega opazovanja naprej (LOCF).
Czech: • máte v anamnéze mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné nadšenosti, způsobující neobvyklé chování).
Slovenian: • če ste že imeli manijo (občutek vznesenosti ali prekomernega razburjenja, ki povzroči neobičajno vedenje).
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
Slovenian: * P-vrednost <0,05 (nominalne vrednosti) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Czech: Dávka se bude postupně upravovat následovně:
Slovenian: Odmerek se prilagaja postopoma:
Czech: Potřeba další léčby se má přehodnotit po 16 týdnech (viz bod 4.1) a následně každý rok.
Slovenian: Po 16 tednih je treba oceniti, ali je potrebno nadaljnje zdravljenje (glejte poglavje 4.1), nato pa je treba vsako leto to ponovno oceniti.
Czech: Na základě studií na zvířatech se doporučuje léčba záchvatů intravenózním podáním benzodiazepinů a, podle vhodnosti, jinými podpůrnými opatřeními.
Slovenian: Na podlagi študij na živalih je priporočeno, da se epileptični napadi zdravijo z intravenskim dajanjem benzodiazepina in drugimi podpornimi ukrepi, kot je to ustrezno.
Czech: Došlo také k poklesu četnosti březostí samic potkanů.
Slovenian: Prišlo je tudi do zmanjšanja stopnje brejosti pri samicah podgan, ki so se parile.
Czech: Bezpečnostní studie po rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet:
Czech: Doba do vymizení zvracení byla zpravidla rychlá (do jednoho týdne) a téměř všechny příznaky vymizely během 4 týdnů.
Slovenian: Obdobje do izginotja bruhanja je bilo običajno kratko (do enega tedna), skoraj vsi dogodki pa so minili v roku 4 tednov.
Czech: V případě pochybností se poraďte se svým lékařem, který může podle situace zvážit přerušení léčby.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom, ki bo na podlagi ocene vaše situacije razmislil o prekinitvi zdravljenja.
Czech: To naznačuje, že jaterní nálezy u laboratorních zvířat mají jen omezený význam v hodnocení a posuzování rizik bupropionu.
Slovenian: To pomeni, da imajo ugotovitve na laboratorijskih živalih, ki se nanašajo na jetra, omejen pomen pri ovrednotenju in ocenjevanju tveganja za bupropion.
Czech: Účinek na skladbu těla
Slovenian: Učinki na sestavo telesa
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Czech: Údaje v 28. týdnu
Slovenian: 28-tedenski podatki
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože Váš lékař bude u Vás pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil, kajti zdravnik vas bo natančno spremljal zaradi neželenih učinkov:
Czech: Údaje u zvířat naznačují potenciál pro zneužívání bupropionu.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo na možnost zlorabe bupropiona.
Czech: C poměr HbA1c, % Neuplatňuje se
Slovenian: HbA1c, % Ni podatka.
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko záchvatů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krče (glejte "Druga zdravila in zdravilo
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Mysimba je po dve tableti dvakrat dnevno.
Czech: Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance tohoto léku.
Slovenian: Zdravnik vam lahko priporoči prenehanje zdravljenja tudi, če obstajajo pomisleki glede zvišanega krvnega tlaka ali drugi pomisleki glede varnosti ali vašega prenašanja tega zdravila.
Czech: Erythema multiforme je závažné onemocnění kůže, které může postihnout ústa a další části těla, s červenými, často svědivými skvrnami s prvotním výskytem na končetinách.
Slovenian: Multiformi eritem je huda kožna bolezen, ki lahko prizadene usta in druge dele telesa, z rdečimi, pogosto srbečimi pikami, ki se začnejo na okončinah.
Czech: Účinky kouření cigaret na farmakokinetiku bupropionu byly sledovány u 34 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví; 17 bylo chronických kuřáků a 17 bylo nekuřáků.
Slovenian: Vpliv kajenja na farmakokinetične lastnosti bupropiona so preučevali pri 34 zdravih preiskovancih obeh spolov; 17 jih je bilo kroničnih kadilcev, 17 pa nekadilcev.
Czech: Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí.
Slovenian: Simptomi krčev vključujejo konvulzije in običajno tudi izgubo zavesti.
Czech: Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Slovenian: Ne čakajte, temveč se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Czech: • nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
Slovenian: • čezmerno uživanje alkohola ali zasvojenost s kokainom ali stimulansi;
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat nežádoucí účinky anebo může upravit dávku ostatních přípravků nebo přípravku Mysimba.
Slovenian: Zdravnik vas bo natančno spremljal zaradi neželenih učinkov in/ali bo morda prilagodil odmerek drugih zdravil ali zdravila Mysimba.
Czech: Dospělí Po zahájení léčby by dávka měla být zvyšována v průběhu 4 týdnů následovně:
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja je treba odmerek stopnjevati v 4-tedenskem obdobju:
Czech: 112 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 112 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Czech: Po 16 týdnech a každý rok po zahájení vaší léčby provede lékař zhodnocení, zda máte pokračovat v užívání přípravku Mysimba.
Slovenian: Zdravnik bo po 16 tednih in vsako leto po uvedbi zdravljenja ocenil, ali smete še naprej jemati zdravilo Mysimba.
Czech: Dále se doporučují všeobecná podpůrná a symptomatická opatření.
Slovenian: Priporočeni ukrepi obsegajo splošno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Czech: Léčba přípravkem Mysimba musí být přerušena po 16 týdnech, pokud pacienti neztratili alespoň 5 %
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba je treba po 16 tednih prekiniti, če bolnik ni izgubil vsaj 5 %
Czech: Méně časté Orální herpes (N), tinea pedis (N)
Slovenian: Občasni ustni herpes (N), tinea pedis (N)
Czech: Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
Slovenian: Študijo mora redno nadzorovati odbor za spremljanje podatkov
Czech: Rhabdomyolýza je abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k problémům s ledvinami.
Slovenian: Rabdomioliza je nenormalna razgradnja mišičnega tkiva, ki lahko povzroči težave z ledvicami.
Czech: • Tiklopidin nebo klopidogrel, které se používají zejména k léčbě onemocnění srdce nebo cévní mozkové příhody;
Slovenian: • tiklopidin ali klopidogrel, ki se v glavnem uporabljata za zdravljenje bolezni srca ali možganske kapi;
Czech: V kombinovaných studiích fáze 3 byl průměrný věk 46 let, 83 % tvořily ženy, z toho 77 % byly bělošky, 18 % byly černošky a 5 % bylo jiné rasy.
Slovenian: V združenih podatkih študij 3. faze je bila povprečna starost 46 let, 83 % oseb je bilo žensk, 77 % oseb je bilo belcev, 18 % je bilo črncev, 5 % pa je bilo predstavnikov drugih ras.
Czech: Přípravek Mysimba je k dispozici v baleních obsahujících 28, 112 tablet.
Slovenian: Zdravilo Mysimba je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 28, 112 tablet.
Czech: Na základě jeho poločasu se odhaduje, že 6-beta-naltrexol dosahuje koncentrace v ustáleném stavu za asi 3 dny.
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa se ocenjuje, da 6-beta-naltreksol doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v približno 3 dneh.
Czech: Nadměrné užívání alkoholu během léčby přípravkem Mysimba může zvyšovat riziko záchvatů (křečí), duševní poruchy nebo může snížit toleranci alkoholu.
Slovenian: Čezmerna uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Mysimba lahko poveča tveganje krčev (epileptičnih napadov) ali duševnih motenj oziroma zmanjša toleranco za alkohol.
Czech: Léčba se má ukončit, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby, včetně obav o zvýšený krevní tlak (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če obstajajo pomisleki glede varnosti ali prenašanja potekajočega zdravljenja, vključno s pomisleki glede zvišanega krvnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Czech: - Pocity nervozity
Slovenian: - občutek živčnosti.
Czech: Pokud je to vhodné, je třeba zvážit možnost terapeutického lékového monitorování u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou tricyklická antidepresiva.
Slovenian: Če je to izvedljivo, je treba razmisliti o možnosti spremljanja koncentracije zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, kot so triciklični antidepresivi.
Czech: • Pacienti podstupující akutní vysazení alkoholu nebo benzodiazepinů.
Slovenian: • Bolniki, ki prestajajo akutno odtegnitev alkohola ali benzodiazepinov
Czech: Stupeň poruchy funkce jater má být zhodnocen pomocí Childovy-Pughovy klasifikace.
Slovenian: Stopnjo jetrne okvare je treba oceniti po Child-Pughovi lestvici.
Czech: Tablety se nesmí řezat, kousat ani drtit.
Slovenian: Tablete se ne smejo prerezati, žvečiti ali zdrobiti.
Czech: • jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem");
Slovenian: • če redno uživate alkohol (glejte "Zdravilo Mysimba skupaj z alkoholom");
Czech: Musíte přestat užívat všechny opiátové léčivé přípravky nejméně 7-10 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba.
Slovenian: Vsako zdravilo, ki vsebuje opiate, morate prenehati jemati vsaj 7-10 dni pred začetkom jemanja zdravila Mysimba.
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám (viz bod 5.3).
Slovenian: Pomen teh izsledkov za plodnost pri človeku ni znan (glejte poglavje 5.3).
Czech: Neklinické údaje o jednotlivých složkách získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki o posameznih sestavinah na osnovi običajnih študij varnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom še zlasti v naslednjih primerih:
Czech: - Pocit nepřátelství - Těžká podezíravost (paranoia)
Slovenian: - huda sumničavost (paranoja);
Czech: Naltrexon a jeho metabolity jsou vylučovány především ledvinami (37 až 60 % dávky).
Slovenian: Naltrekson in njegovi presnovki se primarno izločajo skozi ledvice (37 do 60 % odmerka).
Czech: Vzhledem k tomu, že NB je fixní kombinace dvou účinných látek, kromě pojmů uvedených v tabulce 1 se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky pozorované u jedné z účinných látek.
Slovenian: Ker je NB fiksna kombinacija dveh učinkovin, se lahko poleg neželenih učinkov, navedenih v preglednici 1, pojavijo tudi tisti, ki so jih opazili pri eni učinkovini.
Czech: (viz bod 4.4).
Slovenian: (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Czech: • Pacienti se známým nádorem centrální nervové soustavy.
Slovenian: • Bolniki z znanim tumorjem centralnega živčnega sistema
Czech: Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako naměřená tělesná hmotnost (kg), dělená naměřenou výškou na druhou (m2).
Slovenian: Indeks telesne mase se izračuna z izmerjeno telesno maso (kg), deljeno z izmerjeno višino na kvadrat (m2).
Czech: Studie týkající se tendence ke zneužití u lidí a rozsáhlé klinické zkušenosti ukazují, že bupropion má nízký potenciál zneužívání.
Slovenian: Vendar so študije o možnosti zlorabe pri človeku in obsežne klinične izkušnje pokazale, da je verjetnost zlorabe bupropiona majhna.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že většina z celkové ztráty hmotnosti byla způsobena snížením množství tukové tkáně, včetně viscerální tukové tkáně.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je zmanjšanje skupne telesne mase večinoma posledica zmanjšanja maščobnega tkiva, vključno z visceralnim maščevjem.
Czech: Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysimba in za kaj ga uporabljamo
Czech: V klinické praxi s jinými přípravky obsahujícími bupropion byla hlášena hypertenze, v některých případech závažná a vyžadující akutní léčbu.
Slovenian: V klinični praksi so pri uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo bupropion, poročali o hipertenziji, ki je bila v nekaterih primerih huda in je zahtevala akutno zdravljenje.
Czech: Tyto metabolity mají delší eliminační poločasy než bupropion a akumulují se ve větší míře.
Slovenian: Presnovki imajo daljše razpolovne čase izločanja kot bupropion in se akumulirajo v večji meri.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti nemají užívat další dávku, ale mají užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora ob predvidenem času vzeti naslednji predpisani odmerek.
Czech: Kromě toho byly po uvedení na trh zaznamenány vzácné spontánní zprávy o výskytu erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu a anafylaktického šoku v souvislosti s bupropionem.
Slovenian: Dodatno so bila po začetku trženja pridobljena redka spontana poročila o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu in anafilaktičnem šoku v povezavi z bupropionom.
Czech: Hlavní metabolit naltrexonu je 6-beta-naltrexol.
Slovenian: Glavni presnovek naltreksona je 6-beta-naltreksol.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Mysimba můžete být citlivější na nízké dávky opiátů (viz „Neužívejte přípravek Mysimba").
Slovenian: Ko boste prekinili zdravljenje z zdravilom Mysimba, boste morda bolj občutljivi na manjše odmerke opiatov (glejte "Ne jemljite zdravila Mysimba").
Czech: Tyto složky ovlivňují dvě hlavní oblasti mozku, konkrétně nucleus arcuatus hypotalamu a dopaminergní mezolimbický systém odměny.
Slovenian: Ti sestavini vplivata na dva glavna predela v možganih, in sicer na arkuatno jedro hipotalamusa in mezolimbični dopaminergični sistem za nagrajevanje.
Czech: Před uvedením přípravku Mysimba na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát preskripčních pokynů národním kompetentním úřadem.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Mysimba na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje zdravila.
Czech: Údaje o genotoxicitě ukazují, že bupropion je slabý mutagen u bakterií, ale ne u savců, a proto se ho není třeba obávat jako genotoxické látky u člověka.
Slovenian: Podatki o genotoksičnosti kažejo, da je bupropion šibek bakterijski mutagen, toda ne mutagen sesalcev, zato kot genotoksično zdravilo pri človeku ni relevanten.
Czech: Žádné případy nauzey, zácpy nebo zvracení nebyly považovány za závažné.
Slovenian: Noben dogodek, kar zadeva navzeo, zaprtje ali bruhanje, ni bil ocenjen kot resen.