FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Subkutaanse süstimise kohti, nt kõhu, reie või õlavarre piirkonnas tuleb kasutada rotatsiooni alusel.
Norwegian Bokmål: Steder for subkutan injeksjon, som mage, lår eller overarm, skal varieres.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 220 mg rilonacept.
Estonian: Tõmmake kolbi ettevaatlikult tagasi.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ut.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud süstekoha reaktsioonide tõttu uuringus osalemist.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter forlot studien på grunn av ISRer.
Estonian: C-reaktiivse valgu keskmised tasemed alanesid rilonatseptiga ravitud patsientidel oluliselt ravi algusega võrreldes, kuid platseeboga ravitud patsientidel muutusi ei olnud.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nivå av C-reaktivt protein (CRP) ble signifikant redusert i forhold til baseline hos pasienter behandlet med rilonacept, mens det ikke var noen endring for placebogruppen.
Estonian: Alkoholiga immutatud kasutatud lapid võib visata ära koos olmejäätmetega.
Norwegian Bokmål: Brukte våtservietter kan kastes sammen med husholdningsavfall.
Estonian: • Ärge süstige valuliku, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, rød eller hard.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi samaaegselt Rilonacept Regeneroniga manustada (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter Utløpsdato.
Estonian: Palun lugege lõiku „RILONACEPT REGENERONI SÜSTELAHUSE PULBRI KASUTUSJUHEND" käesoleva infolehe lõpus.
Norwegian Bokmål: Les "INSTRUKSJONER FOR BRUK AV RILONACEPT REGENERON-PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Estonian: Veel 12 patsiendist, kes kaasati avatud jätku-uuringusse, milles koguti efektiivsuse andmeid, oli 8 täiskasvanul diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja 4 noorukist (13-16-aastased) kolmel perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja ühel nii perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom kui ka Muckle'i-Wellsi sündroom.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tolv pasienter ble innmeldt under den åpne forlengelsen der data om effekt ble innhentet, 8 voksne med diagnosen FCAS og 4 ungdom (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS/MWS-overlapping.
Estonian: Rilonacept Regeneroni pulber tuleb enne manustamist lahustada aseptilisi võtteid kasutades 2,3 ml lahustiga (süstevesi).
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal Rilonacept Regeneron pulver rekonstitueres med 2,3 ml væske (vann til injeksjonsvæske) før administrasjon.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)
Estonian: • üks steriilse vee (lahusti) lisamiseks Rilonacept Regeneroni pulbrile
Norwegian Bokmål: • én som brukes til å tilføre det sterile vannet (væsken) til Rilonacept Regeneronpulveret
Estonian: Rilonatsept (n = 22)
Norwegian Bokmål: Rilonacept (n=22)
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 80 mg rilonatsepti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 80 mg rilonacept.
Estonian: • 1 viaal steriilse veega (lahustiga)
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med sterilt vann (væske)
Estonian: Hoidke süstalt ülespoole suunatult silmade kõrgusel.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp i øyenivå.
Estonian: Neil põhjustel võib rilonatsepti antikehade esinemissageduse võrdlus teiste ravimite antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette kan det være misvisende å sammenligne insidens av henholdsvis antistoffer mot rilonacept og antistoffer mot andre legemidler.
Estonian: Kuigi krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel täheldati aeg-ajalt neutropeeniat, oli uuritud juhtude arv väike.
Norwegian Bokmål: Selv om nøytropeni ble observert som mindre vanlig hos CAPS-pasienter, er et lite antall undersøkt.
Estonian: Naised peavad ravi ajal Rilonacept Regeneroniga ja kuni 6 nädalat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med Rilonacept Regeneron og opptil 6 uker etter den siste dosen.
Estonian: Esimene Rilonacept Regeneroni süst tuleb teha kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon med Rilonacept Regeneron skal gis under veiledning av opplært helsepersonell.
Estonian: A-osa oli 6-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud uuring rilonatsepti kasutamise hindamiseks annuses 160 mg nädalas pärast algset küllastusannust 320 mg. Kohe pärast A-osa kaasati patsiendid B-ossa, mis oli 9-nädalane patsiendile pime uuring, mille jooksul kõik patsiendid said rilonatsepti 160 mg nädalas ja millele järgnes 9-nädalane topeltpime randomiseeritud ärajätuperiood, mille jooksul patsiendid määrati juhuslikkuse alusel kas jätkama rilonatsepti kasutamist 160 mg nädalas või kasutama platseebot.
Norwegian Bokmål: Omgående etter del A gikk pasientene inn i del B som besto av en 9 ukers pasientblind periode hvor alle pasientene fikk rilonacept 160 mg ukentlig, etterfulgt av en 9 ukers, dobbeltblind, randomisert avbruddsperiode hvor pasientene ble randomisert til å fortsette med rilonacept 160 mg ukentlig eller å få placebo.
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel oli kõige sagedam ja järjekindlamalt teatatud raviga seotud kõrvaltoime reaktsioon süstekohal.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Hos pasienter med CAPS var den mest vanlige og gjennomgående rapporterte bivirkning forbundet med behandlingsreaksjon på injeksjonsstedet (ISR).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutamine samaaegselt teiste IL-1 inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hemmere er ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus sage
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet vanlige
Estonian: Pulbriviaal
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass
Estonian: Kliinilistes uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega leiti neil pärast ravi Rilonacept Regeneroniga ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
Norwegian Bokmål: Antistoffer rettet mot rilonacepts reseptordomener ble påvist ved en ELISA-analyse hos pasienter med CAPS etter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske studier.
Estonian: Vajutage süstlakolb kogu ulatuses alla, et süstlas olev steriilne vesi (lahusti) voolaks viaali (vt joonis 7).
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestemplet helt inn slik at det sterile vannet (væsken) i sprøyten strømmer inn i hetteglasset (se figur 7).
Estonian: Manustamisjuhised
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Estonian: • Torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide jaoks
Norwegian Bokmål: • En nålesikker beholder til destruksjon av brukte nåler, sprøyter og hetteglass
Estonian: Rilonacept Regeneron on näidustatud raskekujuliste sümptomitega, krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide (CAPS), sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle'i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er indisert for behandling av Cryopyrinrelaterte Periodiske Syndromer (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) med alvorlige symptomer, inkludert Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS), og Muckle-Wells Syndrom (MWS), hos voksne og barn over 12 år.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rilonacept Regeneron bør ikke startes hos pasienter med nøytropeni.
Estonian: Hiirtel rilonatsepti hiirte analoog viljakust ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Hos mus hadde en murin rilonaceptanalog ingen effekt på fertilitet.
Estonian: • Algannus on 2 süsti, kumbki 2 milliliitrit (ml) lahust, mis manustatakse samal päeval 2
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 2 injeksjoner på 2 milliliter (ml) oppløsning hver, gitt på samme dag på 2 forskjellige steder på kroppen.
Estonian: Allpool tabelis 1 on selguse mõttes esitatud pediaatriliste patsientide iganädalasele süstile vastavad annusekogused.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel er aktuelle dosevolum for ukentlig injeksjon hos pediatriske pasienter presentert nedenfor i tabell 1.
Estonian: Rilonacept Regeneroni-ravi toime pahaloomuliste kasvajate väljakujunemisele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Betydningen av behandling med Rilonacept Regeneron for utvikling av malignitet er ikke kjent.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 220 mg rilonacept.
Estonian: Tabel 5: Rilonatsepti farmakokineetilised omadused püsikontsentratsioonil Parameeter
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ved steady state Parameter
Estonian: 4 pulbriviaali 220 mg rilonatseptiga 4 viaali 5 ml lahustiga
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver inneholdende 220 mg rilonacept 4 hetteglass med 5 ml væske 8 engangssprøyter på 3 ml
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringu A-osas (vt lõik 5.1) oli uuringuarsti hinnangul raviga seotud infektsioonide esinemissagedus patsientidel Rilonacept Regeneroni kasutamisel suurem (9%) kui platseebo kasutamisel (0%).
Norwegian Bokmål: 5.1) var forekomst av pasienter som rapporterte behandlingsrelaterte infeksjoner høyere med Rilonacept Regeneron (9 %) enn med placebo (0 %).
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rilonacept Regeneron 6.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar fargeløs oppløsning.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal Rilonacept Regeneroniga allergilise (ülitundlikkus)reaktsiooni nähud (nagu pingetunne rinnus, vilistav hingamine, hingamisraskused, tugev pearinglus või peapööritus, huulte turse või lööve süstimise ajal või pärast süsti), lõpetage Rilonacept Regeneroni manustamine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Rilonacept Regeneron og informer legen din omgående hvis du får tegn på en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon ved behandling med Rilonacept Regeneron (for eksempel tetthet i brystet, hvesing, pustevansker, alvorlig svimmelhet eller ørhet, hovne lepper, eller utslett under eller etter en injeksjon).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Rilonacept Regeneroni määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Norwegian Bokmål: Før lansering skal MT innehaver sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Rilonacept Regeneron forsynes med en informasjonspakke inneholdende:
Estonian: Kui lahus on muutnud värvi või sisaldab osakesi, ei tohi ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Hvis det er misfarging eller faste partikler i oppløsningen skal produktet ikke brukes.
Estonian: Platseebo (n = 23)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=23)
Estonian: Rilonacept Regeneroni ohutus imetavatele naistele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av Rilonacept Regeneron hos ammende kvinner er ukjent.
Estonian: 2,3 ml lahust tuleb võtta lahustiviaalist, mis on kinnitatud otse 3 ml süstla külge, ning süstida seejärel lahustamiseks pulbriviaali, kasutades 13 mm 27 G nõela (valmislahuse lõpliku mahu 2,75 ml saavutamiseks).
Norwegian Bokmål: 2,3 ml væske skal trekkes opp fra væskehetteglasset som er festet direkte til en 3 ml sprøyte og deretter injiseres i pulverhetteglasset for rekonstituering med en 27 G 13 mm nål (for å få et endelig rekonstitueringsvolum på 2,75 ml).
Estonian: Rilonatsept (n = 23)
Norwegian Bokmål: Rilonacept (n=23)
Estonian: Vanuse, soo või kehakaalu mõju rilonatsepti ekspositsioonile ei ole uuringutes hinnatud.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å vurdere effekt av alder, kjønn eller kroppsvekt på rilonacepteksponering.
Estonian: Kontrollige, kas süstlas on arsti poolt määratud ravimikogus.
Norwegian Bokmål: Sjekk for å forsikre deg om at du har den mengden legemiddel legen din har foreskrevet i sprøyten.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni kasutada 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rilonacept Regeneron 4.
Estonian: Kinnitage nõel kindlalt uue süstla külge, eemaldamata nõelakatet.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten godt på sprøyten uten å ta av dekslet på nålen.
Estonian: Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon; sinusiit väga sage bronhiit, gastroenteriit, viirusinfektsioonid; naha-, silma- ja kõrvainfektsioonid; kopsupõletik sage bakteriaalne meningiit aeg-ajalt
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, sinusitt svært vanlige Bronkitt, gastroenteritt, virusinfeksjoner, hud-, øye- og øreinfeksjoner, pneumoni vanlige
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega ei ole soovitatav Rilonacept Regeneroni kasutamist koos TNF-inhibiitoritega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Rilonacept Regeneron og TNF-hemmere er ikke undersøkt i kliniske studier.
Estonian: Ärge vajutage kolbi alla nõela nahasse sisestamise ajal.
Norwegian Bokmål: Ikke press inn stemplet mens du fører kanylen inn i huden.
Estonian: Rilonacept Regeneroni süstitakse otse nahakihtide alusesse koesse.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron injiseres i vevet rett under hudlaget.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo sage
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Estonian: Pulber on valge või kollakasvalge.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til offwhite.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet uuendatakse.
Norwegian Bokmål: EMA vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Estonian: − üle 3 päeva püsiv palavik või muud sümptomid, mis võivad olla seotud infektsiooniga, näiteks pikaajaline köha, kauakestev peavalu või naha paikne punetus, kuumatunne või paistetus.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis du utvikler symptomer på en infeksjon mens du behandles med Rilonacept Regeneron, f.eks. feber som varer i mer enn 3 dager, eller andre symptomer som kjennetegner en infeksjon, slik som langvarig hoste, langvarig hodepine eller lokalisert rødme, varme eller hevelse i huden.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb ravi alustada küllastusannusega 320 mg. Annustamist tuleb jätkata 160 mg süstimisega üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne bør innledes med en startdose på 320 mg. Doseringen bør fortsette med en ukentlig injeksjon på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gis oftere enn én gang i uken.
Estonian: Pärast ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga tuleb patsientidel, keda ravitakse seda liiki ravimitega, jälgida ravimi toimet või tasemeid vereplasmas ja vajaduse korral ravimi annust individuaalselt kohandada.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av Rilonacept Regeneron hos pasienter som behandles med denne type legemidler, bør terapeutisk overvåking av effekt eller plasmanivå foretas.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringu esimeses, platseebo-kontrolliga osas suurenesid Rilonacept Regeneroniga ravitavatel patsientidel keskmised hemoglobiini väärtused ja vähenesid neutrofiilide ja trombotsüütide keskmised väärtused.
Norwegian Bokmål: I den innledende placebokontrollerte delen av den pivotale studien blant pasienter under ARCLYST behandling, økte gjennomsnittsverdier for hemoglobin.
Estonian: Rilonacept Regeneroniga ravitavatel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel suurenesid üldkolesterooli, HDL-kolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide tasemed ravi algusega võrreldes pärast 6-nädalast avatud ravi keskmiselt 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl ja 57 mg/dl. Arst peab jälgima patsiendi lipiidide profiili (näiteks 2-3 kuu pärast) ja kaaluma vajaduse korral lipiididetaset alandava ravi kasutamist, võttes arvesse südame ja veresoonkonnaga seotud riskitegureid ja kehtivaid suuniseid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CAPS behandlet med Rilonacept Regeneron fikk gjennomsnittlige økninger fra baseline i totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider på henholdsvis 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl etter 6 uker med åpen behandling.
Estonian: Hoidke viaali lahusega kindlal pinnal ja pühkige pulbriviaali pealt uue alkoholiga immutatud lapiga.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med oppløsningen på en stødig overflate og tørk av toppen av hetteglasset med en ny våtserviett.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du har spørsmål.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag ("Exceptional Circumstances").
Estonian: Te ei tohi Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal ja vähemalt kuue nädala jooksul pärast viimast annust rasestuda ja peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid, og du må bruke prevensjon ved bruk av Rilonacept Regeneron i minst seks uker etter siste dose.
Estonian: Väärtus2
Norwegian Bokmål: Verdi2
Estonian: Soovitatav annusekogus kuni 2 ml (160 mg) lahust tõmmatakse aseptilisi võtteid kasutades subkutaanseks süstimiseks välja uue 13 mm 27 G süstenõelaga, mis on kinnitatud uue 3 ml süstla külge.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal det anbefalte dosevolumet, inntil 2 ml (160 mg) av oppløsningen, trekkes opp med en ny 27 G, 13 mm injeksjonsnål festet på en ny 3 ml sprøyte til subkutan injeksjon.
Estonian: Joonis 4 6.
Norwegian Bokmål: Figur 4 7.
Estonian: Puhastage piirkonda ringjate liigutustega uue alkoholis immutatud lapiga.
Norwegian Bokmål: Vask området med en ny våtserviett i en sirkelformet bevegelse.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks ning need võisid tuleneda krüopiriinist põhjustatud perioodilise sündroomiga seotud kroonilise põletikuseisundi vähenemisest koos sellega kaasneva ägeda faasi ravivastuse vähenemisega.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette skyldtes trolig en svakere kronisk betennelsestilstand ved CAPS med påfølgende reduksjon i akuttfaserespons.
Estonian: • 1 marlilapp
Norwegian Bokmål: • 1 gasbind
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt. lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Estonian: • Rääkige arstile tekkivatest nahareaktsioonidest, sealhulgas punetusest, paistetusest ja naha kõvenemisest.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din om eventuelle reaksjoner i huden, slik som rødme, hevelse og hud som er blitt hardere.
Estonian: Kui imetate last, küsige enne Rilonacept Regeneroni kasutamist nõu oma arstilt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer bør du rådføre deg med lege før du bruker Rilonacept Regeneron.
Estonian: Kinnitamata NLRP3-geeni mutatsiooniga patsientidel efektiivsust ei hinnatud.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke evaluert hos pasienter uten en bekreftet NLRP3-genmutasjon.
Estonian: • 4 viaali steriilse veega (lahusti)
Norwegian Bokmål: • 4 hetteglass med sterilt vann (væske)
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at dosejustering ikke er nødvendig på bakgrunn av høy alder. Klinisk erfaring hos pasienter over 65 år er imidlertid begrenset, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet (se pkt.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Aktiivse või kroonilise infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi alustada (vt lõik 4.3) ning arst peab olema ettevaatlik ka Rilonacept Regeneroni manustamisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid infektsioone või kes võivad olla olemasoleva seisundi tõttu infektsioonidele vastuvõtlikumad.
Norwegian Bokmål: 4.3), og leger bør utvise forsiktighet ved administrering av Rilonacept Regeneron til pasienter med tidligere tilbakevendende infeksjoner eller med underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Estonian: Ärge püüdke korki nõelale tagasi panna.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette dekselet tilbake på nålen.
Estonian: Eemaldage Rilonacept Regeneroni viaalilt plastkaas.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av hetteglasset med Rilonacept Regeneron.
Estonian: Valmistamis- ja manustamisjuhised
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering og administrasjon
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Norwegian Bokmål: Bank på sprøyten til luftboblene stiger til toppen av sprøyten.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rilonacept Regeneron
Estonian: Loomkatsed kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele ei ole näidanud mõju viljakusele ega loote morfoloogiale; katses tiinete ahvidega östrogeenitase siiski langes (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er foretatt hos dyr, og de har ikke vist effekter på fertilitet eller fostermorfologi.
Estonian: 4 viaali süstelahuse pulbriga 4 viaali lahustiga
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med væske
Estonian: SAMM: Süsti ettevalmistamine
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Forberedelser til en injeksjon
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Estonian: Kliinilises uuringus leiti 35% patsientidest (55-st 19), keda raviti vähemalt 6 nädalat, ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
Norwegian Bokmål: Antistoffer rettet mot rilonacepts reseptordomener ble påvist ved en ELISA-analyse hos 35 % av pasientene (19 av 55) behandlet i minst 6 uker i den kliniske studien.
Estonian: Seega loetakse rilonatsepti renaalset eliminatsiooni vähetähtsaks kliirensi teeks.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av rilonacept via nyrene anses derfor å være av mindre betydning for clearance.
Estonian: Eemaldage viaal süstla küljest.
Norwegian Bokmål: Fjern hetteglasset fra sprøyten.
Estonian: Lahusti on värvitu vedelik.
Norwegian Bokmål: Væsken er fargeløs.
Estonian: Ravi algusega võrreldes toimunud muutuse p-väärtus rühmasisesel võrdlusel
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til endepunkt p-verdi for sammenligning innen gruppe av endring fra baseline
Estonian: Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at dosejustering ikke er nødvendig på bakgrunn av høy alder. Klinisk erfaring hos pasienter over 65 år er imidlertid begrenset, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet.
Estonian: Lahus on viskoosne, läbipaistev ja värvitu või helekollane.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er tyktflytende, klar og fargeløs til svakt gul.
Estonian: Eemaldage nõelalt kate ja hoiduge ettevaatlikult nõela puudutamast.
Norwegian Bokmål: Ta av dekslet på nålen og sørg for å ikke berøre nålen.