FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La primera prueba de una respuesta a la epoetina alfa es un aumento del recuento de reticulocitos en el plazo de 10 días, seguido de un aumento del recuento de células rojas, la hemoglobina y el hematocrito, habitualmente en el plazo de 2 a 6 semanas.
Portuguese: A primeira evidência de uma resposta à epoetina alfa é um aumento na contagem de reticulócitos no prazo de 10 dias, seguido de aumentos na contagem de eritrócitos, na hemoglobina e no hematócrito, normalmente, no prazo de 2 a 6 semanas.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados no han demostrado beneficios clínicos significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
Spanish: Puede presionar un hisopo antiséptico sobre el sitio de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
Portuguese: Pode pressionar o local com um toalhete antisséptico durante alguns segundos após a injeção.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la eritropoyetina inyectable por vía subcutánea es de aproximadamente un 20 % en sujetos sanos.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da eritropoetina injetável por via subcutânea é de aproximadamente 20% em indivíduos saudáveis.
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe continuar hasta un mes después de finalizar la quimioterapia.
Portuguese: A terapêutica com Retacrit deve prosseguir até um mês após o fim da quimioterapia.
Spanish: Su médico utilizará la mínima dosis eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
Portuguese: O seu médico irá usar a dose mais baixa eficaz para controlar os sintomas da anemia.
Spanish: Otros dos ensayos clínicos más pequeños, aleatorizados y controlados con placebo no mostraron una mejora significativa de los parámetros de calidad de vida en la escala EORTC-QLQ-C30 o en la CLAS, respectivamente.
Portuguese: Dois outros ensaios de menores dimensões, aleatorizados e controlados com placebo, não permitiram demonstrar melhoria significativa nos parâmetros de qualidade de vida nas escalas EORTC-QLQ-C30 ou CLAS, respetivamente.
Spanish: • Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Retacrit) pueden actuar como un factor de crecimiento y, por tanto, pueden afectar, en teoría, a la progresión del cáncer.
Portuguese: • Se é um doente oncológico, tenha em atenção que os medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como o Retacrit) podem atuar como fatores de crescimento e, por conseguinte, em teoria podem afetar a progressão do seu cancro.
Spanish: No agite las jeringas de Retacrit.
Portuguese: Não agite as seringas de Retacrit.
Spanish: No duplique las inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não administre uma injeção a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Adultos con síndrome mielodisplásico
Portuguese: Adultos com síndrome mielodisplásica
Spanish: Se desconoce si la epoetina zeta exógena se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a epoetina zeta exógena é excretada no leite humano.
Spanish: Si es posible, la administración de suplementos de hierro se debe iniciar antes de empezar el tratamiento con epoetina zeta a fin de conseguir unos depósitos de hierro suficientes.
Portuguese: Se possível, o suplemento de ferro deve ser iniciado antes de iniciar a terapêutica com epoetina zeta de modo a se atingiremníveis adequados de reservas de ferro.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un examen temprano de la fístula y profilaxis para la trombosis mediante, por ejemplo, la administración de ácido acetilsalicílico.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a revisão precoce do shunt e profilaxia trombótica através da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.
Spanish: • Suelte el émbolo y permita a la jeringa que se mueva hacia arriba hasta que toda la aguja esté guardada y bloqueada en su sitio.
Portuguese: • Solte o êmbolo e deixe a seringa subir até que toda a agulha esteja guardada e trancada no seu lugar.
Spanish: La protección de la aguja NO se activará a menos que la dosis se haya administrado en su TOTALIDAD.
Portuguese: O sistema de proteção da agulha NÃO será ativado até que TODA a dose seja administrada.
Spanish: Estos cambios se interpretan como secundarios a la disminución de la ganancia de peso corporal materno, y su significación para el ser humano es indeterminada dados los niveles posológicos terapéuticos.
Portuguese: Estas alterações são interpretadas como sendo secundárias à diminuição do ganho do peso corporal materno, sendo o significado para os humanos desconhecido dados os níveis de dose terapêuticos.
Spanish: Los dolores de cabeza, especialmente repentinos, punzantes y de tipo migrañoso, la sensación de confusión o las convulsiones pueden ser signos de un aumento repentino de la tensión arterial.
Portuguese: Dor de cabeça, particularmente se esta for súbita e penetrante do tipo enxaqueca, sentir-se confuso ou ter convulsões podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el uso de epoetina zeta y de otros agentes estimulantes de la eritropoyesis se ha asociado a una disminución del control tumoral locorregional o una disminución de la supervivencia global:
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a utilização de epoetina zeta e de outros AEE tem sido associada a uma diminuição do controlo tumoral locorregional ou a uma diminuição da sobrevivência global:
Spanish: • Si no responde bien a Retacrit, su médico comprobará su dosis y le informará si necesita modificar la dosis de Retacrit.
Portuguese: • Se não responder adequadamente a Retacrit, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se precisar de mudar as doses de Retacrit.
Spanish: La epoetina alfa no induce mutaciones genéticas bacterianas (Test de Ames), aberraciones cromosómicas en células de mamíferos, micronúcleos en ratones, ni mutación génica en el locus HGPRT.
Portuguese: A epoetina alfa não induz os testes de mutagenicidade em bactérias (Teste de Ames), aberrações cromossómicas nas células de mamíferos, micronúcleos em ratinhos ou mutação genética no locus HGPRT.
Spanish: Informe a su médico acerca de cualquiera de estas cosas.
Portuguese: Por favor informe o seu médico sobre qualquer uma destas situações.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que ulitizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Retacrit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: *Producida mediante tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovarios de hámster china (CHO).
Portuguese: *Produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Spanish: En el uso ambulatorio, el producto se puede sacar de la nevera, sin volverlo a meter en ella, durante un plazo máximo de 3 días a una temperatura no superior a 25 ºC.
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o medicamento pode ser retirado do frigorífico, sem voltar a ser colocado, durante um período máximo de 3 dias a uma temperatura não superior a 25°C.
Spanish: Puede presentar dolor en el pecho, dificultad para respirar e inflamación dolorosa y enrojecimiento, normalmente en una pierna.
Portuguese: Pode ter sintomas como dor no peito, dificuldade em respirar e inchaço e vermelhidão dolorosos geralmente nas pernas.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves que pueden incluir: o cara, labios, boca, lengua o garganta hinchada; o dificultad para tragar o respirar; o erupción con picor (habones).
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode incluir: o o inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta o dificuldade em engolir ou respirar o erupção da pele com comichão (urticária)
Spanish: En estudios realizados en animales, se ha mostrado que la epoetina alfa reduce el peso corporal fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad fetal cuando se administra en dosis semanales de unas 20 veces la dosis semanal humana recomendada.
Portuguese: Em estudos animais, a epoetina alfa demonstrou diminuir o peso corporal fetal, atrasar a ossificação e aumentar a mortalidade fetal quando administrado em doses semanais de, aproximadamente, 20 vezes a dose semanal recomendada nos humanos.
Spanish: En los estudios toxicológicos a dosis repetidas realizados en perros y ratas, pero no en monos, el tratamiento con epoetina alfa se asoció con fibrosis de la médula ósea asintomática.
Portuguese: Em estudos toxicológicos de dose repetida em cães e ratos, mas não em macacos, o tratamento com epoetina alfa foi associado ao aparecimento de fibrose da medula óssea subclínica.
Spanish: • Una vez corregida la anemia, su médico seguirá realizándole análisis de sangre periódicos.
Portuguese: • Assim que a sua anemia estiver corrigida, o seu médico irá continuar a verificar o seu sangue regularmente.
Spanish: Pese a las diferencias en los perfiles de concentración-tiempo, la respuesta farmacodinámica (determinada por los cambios del porcentaje de reticulocitos, hemoglobina y células rojas sanguíneas totales) fue similar entre estas pautas.
Portuguese: Apesar das diferenças nos perfis concentração-tempo, a resposta farmacodinâmica (tal como medida pelas alterações nas percentagens de reticulócitos, hemoglobina e eritrócitos totais) foi semelhante entre estes regimes.
Spanish: Hipertensión, trombos venosos y arteriales
Portuguese: Hipertensão, trombose arterial e venosa
Spanish: Solución transparente incolora.
Portuguese: Solução incolor e límpida.
Spanish: En la mayoría de los casos, los valores séricos de ferritina caen de forma simultánea con el aumento del hematocrito.
Portuguese: Na maioria dos casos, observa-se diminuição dos valores da ferritina sérica em simultâneo com o aumento do hematócrito.
Spanish: Dado que Retacrit estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden extraer más sangre de estas personas.
Portuguese: Uma vez que Retacrit estimula a produção de glóbulos vermelhos, os médicos podem tirar mais sangue destas pessoas.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos de erupción cutánea (entre ellos urticaria), reacciones anafilácticas y edema angioneurótico (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos de erupção cutânea (incluindo urticária), reações anafiláticas e edema angioneurótico (ver secção 4.4).
Spanish: Ésto es más frecuente si tiene la tensión arterial baja o si su fístula presenta complicaciones.
Portuguese: Há maior probabilidade desta complicação se sofrer de tensão arterial baixa ou se tiver complicações da sua fístula.
Spanish: En estos ensayos, la mayoría de los pacientes eran prediálisis (N = 44), 27 pacientes estaban en diálisis peritoneal y 2 pacientes en hemodiálisis, con un rango de edad de entre 4 meses y 17 años.
Portuguese: Nestes estudos, a maioria eram doentes pré-diálise (N= 44), 27 doentes estavam em diálise peritoneal e 2 estavam em hemodiálise com intervalo de idade compreendido entre os 4 meses e os 17 anos.
Spanish: Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un número bajo de glóbulos rojos si su riñón no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos).
Portuguese: Se tem doença renal, pode ter pouca quantidade de glóbulos vermelhos se o seu rim não produzir eritropoetina suficiente (necessária para a produção de glóbulos vermelhos).
Spanish: Después de una inyección subcutánea, las concentraciones séricas de eritropoyetina alcanzan su pico entre 12 y 18 horas después de la administración de la dosis.
Portuguese: Após injeção subcutânea, os níveis séricos da eritropoetina atingem um pico entre 12 e 18 horas após a dose.
Spanish: Puede sacar Retacrit de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un periodo máximo de 3 días.
Portuguese: Pode retirar Retacrit do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (até 25°C) durante um máximo de 3 dias.
Spanish: El tratamiento con epoetina alfa redujo el riesgo de exposición a sangre alogénica en un 50 % en comparación con los pacientes que no recibieron epoetina alfa.
Portuguese: O tratamento com epoetina alfa reduziu o risco de exposição ao sangue alogénico em 50% em comparação com doentes que não receberam epoetina alfa.
Spanish: Se caracteriza por un descenso continuo de la hemoglobina a pesar del aumento de la dosis de epoetina zeta (ver sección 4.8).
Portuguese: Isto caracteriza-se por uma diminuição constante dos níveis de hemoglobina, apesar do aumento da dose de epoetina zeta (ver secção 4.8).
Spanish: • Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y en especial si no responde bien a Retacrit, su médico comprobará su dosis de Retacrit, porque aumentar repetidamente la dosis de Retacrit si no responde al tratamiento puede aumentar el riesgo de padecer un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
Portuguese: • Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde adequadamente ao Retacrit, o seu médico irá verificar a sua dose de Retacrit uma vez que aumentar repetidamente a dose de Retacrit se não está a responder ao tratamento, pode aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de APCR principalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con Retacrit y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.
Portuguese: A AEP foi comunicada muito raramente, na maioria em doentes com doença no rim, após meses ou anos de tratamento com Retacrit ou outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.
Spanish: Se realizó un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en 2.098 mujeres con anemia y cáncer de mama metastásico que habían recibido quimioterapia de primera o segunda línea.
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, aberto, multicêntrico em 2098 mulheres anémicas, com cancro da mama metastático, que receberam quimioterapia em primeira e segunda linha.
Spanish: No existen estudios que evalúen el efecto potencial de la epoetina zeta en la fertilidad masculina o femenina.
Portuguese: Não existem estudos que avaliem os potenciais efeitos da epoetina zeta na fertilidade masculina ou feminina.
Spanish: En los cultivos celulares de médula ósea humana, la epoetina alfa estimula la eritropoyesis específicamente y no afecta a la leucopoyesis.
Portuguese: Em culturas celulares de células da medula óssea humana, a epoetina alfa estimula a eritropoiese especificamente, não afetando a leucopoiese.
Spanish: La decisión de administrar tratamiento con eritropoyetina recombinante deberá basarse en la evaluación de la relación beneficio/riesgo, en la que se tendrá en consideración a cada paciente individualmente, así como el contexto clínico específico.
Portuguese: A decisão de administração do tratamento com eritropoietinas recombinantes deverá basear-se numa avaliação do benefício-risco com a participação do doente individual, em relação ao qual deverá ser considerado o contexto clínico específico.
Spanish: La eritropoyetina (EPO) es una hormona glucoproteica producida principalmente por el riñón en respuesta a la hipoxia y es el principal regulador de la producción de células rojas sanguíneas.
Portuguese: A eritropoetina (EPO) é uma hormona glicoproteica produzida principalmente pelos rins em resposta à hipoxia e é o regulador chave da produção de eritrócitos.
Spanish: Los aumentos y disminuciones de dosis se deben hacer en un paso de dosificación por vez (ver el diagrama a continuación).
Portuguese: Devem ser realizados aumentos e diminuições escalonados da dose (ver o esquema abaixo).
Spanish: Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), se debe utilizar en un plazo de tres días o desecharse.
Portuguese: Assim que uma seringa tenha sido retirada do frigorífico e tenha atingido a temperatura ambiente (até 25°C) tem de ser utilizada no prazo de 3 dias ou eliminada.
Spanish: • Si es un paciente con cáncer, debe saber que el uso de Retacrit puede asociarse a una menor supervivencia y una mayor tasa de mortalidad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia.
Portuguese: • Se é um doente oncológico, tenha em atenção que a utilização de Retacrit pode estar associada a uma sobrevivência menor e a uma maior taxa de morte em doentes com cancro da cabeça e pescoço e cancro da mama metastático que estão a receber quimioterapia.
Spanish: • O bien en una vena o a través de un tubo que se introduce en una vena (por vía intravenosa).
Portuguese: • Ou numa veia ou através de um tubo introduzido numa veia (via intravenosa)
Spanish: Retacrit está indicado en adultos incluidos en un programa de predonación para aumentar el rendimiento de sangre autóloga.
Portuguese: Retacrit é indicado em adultos num programa de doação prévia para aumentar a produção de sangue autólogo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de epoetina alfa en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia (ver sección 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia da epoetina alfa em doentes pediátricos a receber quimioterapia não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
Spanish: • No intente inyectarse a no ser que su médico o enfermero le hayan enseñado cómo hacerlo.
Portuguese: • Não tente injetar-se a si próprio, a menos que tenha sido treinado para o fazer por um médico ou enfermeiro,
Spanish: La respuesta eritropoyética observada en ambos grupos de tratamiento dio lugar a tasas de transfusión similares (16 % en el grupo de 600 UI/kg semanales y 20 % en el grupo de 300 UI/kg diarias).
Portuguese: A resposta eritropoiética observada em ambos os grupos de tratamento deu origem a taxas de transfusão similares (16% no grupo com 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo com 300 UI/kg diariamente).
Spanish: Tomar únicamente una dosis de Retacrit de cada jeringa.
Portuguese: Retirar uma única dose de Retacrit de cada seringa.
Spanish: Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Retacrit, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Portuguese: Se, durante o seu tratamento, lhe for administrado um medicamento deste grupo diferente de Retacrit, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.
Spanish: Se debe vigilar con regularidad a los pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con epoetina zeta para detectar la pérdida de eficacia, definida como la ausencia o la disminución de la respuesta al tratamiento con epoetina zeta en pacientes que anteriormente respondieron a dicho tratamiento.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica tratados com Retacrit por via subcutânea devem ser monitorizados regularmente quanto à perda de eficácia, definida como ausência ou diminuição da resposta ao tratamento com epoetina zeta nos doentes que responderam anteriormente a esta terapêutica.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Retacrit y para qué se utiliza Que necesita saber antes de empezar a usar Retacrit Cómo usar Retacrit
Portuguese: O que é Retacrit e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Retacrit Como utilizar Retacrit
Spanish: Este medicamento contiene fenilalanina y puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (una enfermedad causada por la deficiencia genética de una enzima que aumenta la secreción de una sustancia en orina (fenilcetona) y puede causar alteraciones del sistema nervioso central).
Portuguese: Este medicamento contém fenilalanina e pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (deficiência enzimática genética que aumenta a excreção de um químico (fenilcetona) na urina e pode causar doenças do sistema nervoso).
Spanish: Un ensayo llevado a cabo en 7 neonatos prematuros con muy bajo peso al nacer y 10 adultos sanos que recibieron eritropoyetina por vía intravenosa indicó que el volumen de distribución fue aproximadamente de 1,5 a 2 veces mayor en los neonatos prematuros que en los adultos sanos, y que el aclaramiento fue aproximadamente 3 veces mayor en los neonatos prematuros que en los adultos sanos.
Portuguese: Um estudo de 7 recém-nascidos prematuros com baixo peso ao nascimento e 10 adultos saudáveis em que a eritropoetina foi administrada intravenosamente sugeriu que o volume de distribuição foi aproximadamente 1,5 a 2 vezes superior nos recém-nascidos prematuros do que nos adultos saudáveis, e a depuração foi cerca de 3 vezes superior nos recémnascidos prematuros do que em adultos saudáveis.
Spanish: De un total de 3.417 sujetos en 25 estudios aleatorizados doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento de referencia, se evaluó el perfil de seguridad global de la epoetina alfa en 2.094 sujetos anémicos.
Portuguese: De um total de 3.417 indivíduos em 25 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo ou com cuidados padrão, avaliou-se o perfil de segurança global da epoetina alfa em 2 094 indivíduos anémicos.
Spanish: Las pruebas disponibles sugieren que los pacientes con neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos responden de forma equivalente al tratamiento con epoetina alfa, y que los pacientes con o sin infiltración tumoral de la médula ósea responden de forma equivalente al tratamiento con epoetina alfa.
Portuguese: A evidência disponível sugere que os doentes com tumores malignos hematológicos e tumores sólidos respondem de forma equivalente ao tratamento com epoetina alfa, e que os doentes com ou sem infiltração tumoral da medula óssea respondem de forma equivalente ao tratamento com epoetina alfa.
Spanish: • Si está a punto de someterse a una cirugía ortopédica mayor programada (tal como una intervención de cadera o rodilla) y usted:
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma cirurgia eletiva ortopédica major (tal como cirurgia da anca ou do joelho), e:
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos (SCO) según MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
Spanish: En un ensayo prospectivo aleatorizado (CHOIR) se evaluó a 1.432 pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica que no se estaban sometiendo a diálisis.
Portuguese: Um estudo prospetivo aleatorizado (CHOIR) avaliou 1.432 doentes anémicos com insuficiência renal crónica não sujeitos a diálise.
Spanish: La administración de dosis únicas de 300 a 2.400 UI/kg de eritropoyetina subcutánea dio lugar a una relación lineal entre la Cmax media y la dosis y entre el AUC media y la dosis.
Portuguese: A administração de doses únicas de 300 a 2.400 UI/kg de epoetina, por via subcutânea, deu origem a uma relação linear entre a Cmax média e a dose e entre a AUC média e a dose.
Spanish: • Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para ver cómo está respondiendo la anemia y podrá ajustar la dosis, generalmente con una frecuencia no superior a cada cuatro semanas.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue regulares para ver como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a dose, normalmente com uma frequência nunca inferior a cada quatro semanas.
Spanish: Deben respetarse todas las contraindicaciones asociadas a los programas de predonación autóloga en los pacientes tratados con suplementos de Retacrit.
Portuguese: Todas as contraindicações associadas a programas de pré-doação autóloga de sangue devem ser respeitadas em doentes a receber Retacrit.