FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männliche Patienten und gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung und nach der letzten Dosis von Vyxeos liposomal noch 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter siste dosen med Vyxeos liposomal (se pkt.
German: Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern durch Vyxeos liposomal sollte Müttern geraten werden, während der Vyxeos liposomal-Therapie nicht zu stillen.
Norwegian Bokmål: Fordi alvorlige bivirkninger av Vyxeos liposomal kan oppstå hos barn som ammes, bør mødre rådes til å avslutte amming ved behandling med Vyxeos liposomal.
German: Wegen der unter Vyxeos liposomal auftretenden Thrombozytopenie wurden in den klinischen Studien verschiedene Blutungsereignisse beobachtet.
Norwegian Bokmål: På grunn av trombocytopenien som opptrer med Vyxeos liposomal, ble det observert mange ulike blødningstilfeller i kliniske studier.
German: • Hautrötung, Ausschlag, Muskelschmerz, Kopfschmerz, Knochenschmerz, Gelenkschmerz,
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden, hudutslett, muskelsmerter, hodepine, knokkelsmerter, leddsmerter, tretthet
German: Daunorubicin 29 mg/m und Cytarabin 65 mg/m an den Tagen 1 und 3
Norwegian Bokmål: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
German: Die Abgabe von Daunorubicin und Cytarabin in der liposomalen Formulierung von Vyxeos liposomal sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen verringern, da die systemischen freien Wirkstoffkonzentrationen von Daunorubicin und Cytarabin viel niedriger sind als bei Anwendung der nicht-liposomalen Formulierung.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har en liposomal formulering og derfor forventes det redusert mulighet for interaksjoner, fordi systemiske konsentrasjoner av fritt daunorubicin og cytarabin er mye lavere enn i en ikke-liposomal formulering.
German: Andere Daunorubicin- und/oder Cytarabin-haltige Produkte Vyxeos liposomal darf nicht mit anderen Daunorubicin und/oder Cytarabin-haltigen Arzneimitteln ausgetauscht oder abgewechselt werden.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som inneholder daunorubicin og/eller cytarabin Vyxeos liposomal skal ikke byttes ut med/ brukes om hverandre med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige midler.
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Ausschlag) (9,1)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (inkludert utslett) (66,9)
German: Übelkeit (51,7) Diarrhö/Kolitis (49,9) Mukositis (49,9) Obstipation (42,7) Abdominalschmerz (36,3)
Norwegian Bokmål: Kvalme (51,7) Diaré/kolitt (49,9) Mukositt (49,9) Forstoppelse (42,7) Abdominale smerter (36,3) Redusert matlyst (33,9) Oppkast (27,7)
German: Vyxeos liposomal darf nur intravenös angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal kun administreres intravenøst.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) (sehr häufig):
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer (svært vanlig)
German: Gebärfähige Frauen sollten vor Beginn der Therapie mit Vyxeos liposomal einen Schwangerschaftstest durchführen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ta en graviditetstest før behandling med Vyxeos liposomal igangsettes.
German: Wenn eine geplante Dosis von Vyxeos liposomal versäumt wird, sollte die Dosis so schnell wie möglich gegeben und der Dosierungsplan unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dersom man hopper over en planlagt dose Vyxeos liposomal, skal dosen administreres så fort som mulig.
German: Bei schweren/lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitssymptomen (z. B. eine den Einsatz von Vasopressoren erfordernde Hypotonie, Angioödem, eine Bronchodilatationstherapie erfordernde Atemnot, generalisierte Urtikaria) muss die Behandlung abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige/livstruende overfølsomhetssymptomer (f.eks. hypotensjon som krever behandling med en vasopressor, angioødem, åndenød som krever behandling med en bronkodilator, generell urtikaria), skal behandlingen avsluttes.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Bilirubin-Werten > 50µmol/l ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med et bilirubinnivå på mer enn 50 mikromol/l er ikke kjent.
German: • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal oppbevares i ytteresken for å beskytte mot lys.
German: Die mittlere (% VK) Fläche unter der Kurve (AUC) während eines Dosierintervalls für Daunorubicin betrug 637 mcg.h/ml (38,4%) und für Cytarabin 1.900 mcg.h/ml (44,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) areal under kurven (AUC) i løpet av ett doseringsintervall var 637 (38,4 %) mikrog·t/ml for daunorubicin og 1900 (44,3 %) mikrog·t/ml for cytarabin.
German: Pleuraerguss (0,8)
Norwegian Bokmål: Pleuravæske (0,8)
German: Vyxeos liposomal wird zur Behandlung von Patienten mit neu festgestellter akuter myeloischer Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal brukes i behandlingen av pasienter som nylig har fått diagnosen akutt myelogen leukemi (AML, en krefttype i de hvite blodcellene).
German: Vyxeos liposomal hat eine andere Dosierung als Daunorubicin-Injektionen und Cytarabin-Injektionen und darf nicht gegen andere Daunorubicin- und/oder Cytarabin-haltige Produkte ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosering for Vyxeos liposomal er annerledes enn for daunorubicin- og cytarabininjeksjon, og det skal ikke byttes ut med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige midler (se pkt.
German: Während der Behandlung mit Vyxeos liposomal sollten die Patienten sorgfältig auf mögliche klinische Komplikationen durch Myelosuppression überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Blodbildet skal undersøkes ved baseline, og pasienter bør under behandling med Vyxeos liposomal overvåkes nøye for mulige kliniske komplikasjoner som følge av benmargssuppresjon.
German: Es wird empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion vor der Gabe von Vyxeos liposomal und regelmäßig während der Behandlung mittels konventioneller klinischer Labortests zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: Vurdering av lever- og nyrefunksjon ved hjelp av kliniske laboratorietester anbefales før administrering av Vyxeos liposomal og regelmessig i løpet av behandlingen.
German: Vyxeos liposomal ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er kun til intravenøs bruk.
German: Ihre Behandlung wird in Zyklen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis i kurer.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid i løpet av behandlingen, skal du fortelle dette til legen med en gang.
German: Erste Induktion Daunorubicin 44 mg/m und Cytarabin 100 mg/m an den Tagen 1, 3 und 5
Norwegian Bokmål: Første induksjon daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
German: Cytarabin war in vitro mutagen und klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatid-Austausch in menschlichen Leukozyten) und in vivo klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatid-Austausch im Knochenmark von Nagern, Maus-Micronucleus-Test).
Norwegian Bokmål: Cytarabin var mutagent i in vitro-tester og var klastogent i in vitro-tester (kromosomavvik og SCE i humane leukocytter) og in vivo-tester (kromosomavvik og SCE-test i benmarg hos gnagere, mikronukleus-test hos mus).
German: Empfohlenes Dosierungsschema für die Remissionsinduktion
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for induksjon av remisjon
German: Bei Patienten mit leicht (Kreatinin-Clearance [CrCL] 60 ml/min bis 89 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung [C-G]) oder mäßig (CrCL 30 ml/min bis 59 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] 60 ml/min til 89 ml/min beregnet ut fra Cockcroft-Gault-formelen [C-G]) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30 ml/min til 59 ml/min).
German: In den klinischen Studien mit Vyxeos liposomal wurden Fälle von Kardiotoxizität beschrieben.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Vyxeos liposomal viste tilfeller av kardiotoksisitet.
German: Bei Patienten mit Wilson-Krankheit oder einer anderen kupferbedingten Erkrankung in der Vorgeschichte sollte Vyxeos liposomal nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 6.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt Wilsons sykdom eller andre kobberrelaterte lidelser bør kun behandles med Vyxeos liposomal, dersom fordelene veier opp for risikoene (se pkt.
German: Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
German: Durchstechflasche nach „Verw.
Norwegian Bokmål: Til i.v.-bruk etter fortynning.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHEN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
German: Die Inzidenz von Blutungsereignissen betrug 69,1%; die Inzidenz von nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 67,2%; die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 5,6%; die Inzidenz von Blutungsereignissen, die zum Therapieabbruch führten, betrug 0.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødningshendelser var 69,1 %, forekomsten av ikke-alvorlige blødningshendelser var 67,2 %, forekomsten av alvorlige blødningshendelser var 5,6 %, forekomsten av blødning som førte til behandlingsavbrudd var 0.
German: Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Vyxeos liposomal mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, eller du ikke er sikker, skal du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Vyxeos liposomal.
German: Diphenhydramin (20-25 mg) und Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden, und falls angezeigt, sollten zusätzlich Epinephrin (Adrenalin) oder Bronchodilatatoren gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis intravenøs difenhydramin (20-25 mg) og deksametason (10 mg), og adrenalin (epinefrin) eller bronkodilator tilføyes dersom indisert.
German: DNA-Polymerase-Aktivität, einer Beeinflussung der Regulation der Genexpression und der Produktion von DNA-schädigenden freien Radikalen.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk effekt fordi det danner komplekser med DNA, hemmer topoisomerase II-aktivitet, hemmer DNA-polymerase-aktivitet, påvirker regulering av genuttrykk og danner frie radikaler som skader DNA.
German: Vyxeos liposomal ist ein in Durchstechflaschen aus Glas erhältliches violettes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et mørklilla pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i et hetteglass.
German: Schwerwiegende oder tödliche Blutungsereignisse, einschließlich tödlicher Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer schweren Thrombozytopenie einhergehen, sind bei Patienten aufgetreten, die mit Vyxeos liposomal behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller fatale blødningshendelser, inkludert fatale blødninger i sentralnervesystemet, knyttet til alvorlig trombocytopeni, ble sett hos pasienter som ble behandlet med Vyxeos liposomal (se pkt.
German: (Tumor-Lyse-Syndrom).
Norwegian Bokmål: (tumorlysesyndrom)
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Ermüdung (10,4)
Norwegian Bokmål: Fatigue (10,4)
German: Bei mäßigen Überempfindlichkeitssymptomen (z. B. mäßiger Ausschlag, Hitzegefühl, leichte Atemnot, Brustkorbbeschwerden) sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Når moderate overfølsomhetssymptomer oppstår (f.eks. moderat utslett, rødming, lett dyspné, ubehag i brystet), skal behandlingen avsluttes.
German: Kardiotoxische Wirkstoffe
Norwegian Bokmål: Kardiotoksiske midler
German: Zweite Induktion Daunorubicin 44 mg/m und Cytarabin 100 mg/m an den Tagen 1 und 3
Norwegian Bokmål: Andre induksjon daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1 og 3
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von 13 bis 26 Patienten, die Vyxeos liposomal 100 Einheiten/m² (dies entspricht 44 mg/m² Daunorubicin und 100 mg/m² Cytarabin) an den Tagen 1, 3 und 5 erhielten, zeigen, dass das mittlere AUClast-Verhältnis von Metabolit:Muttersubstanz für Daunorubicinol zu Daunorubicin 1,79% und für AraU zu Cytarabin 3,22% betrug, was unter den normalerweise für nicht liposomale Produkte berichteten Werten liegt, die bei etwa 40-60% für Daunorubicinol-zu-Daunorubicin und etwa 80% für AraU-zu-Cytarabin liegen.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/m daunorubicin og 100 mg/m cytarabin) på dag 1, 3 og 5 viser at gjennomsnittlig AUClast for forholdet metabolitt:utgangsstoff var 1,79 % for daunorubicinol:daunorubicin og for AraU:cytarabin 3,22 %.
German: Sobald die Symptome abgeklungen sind, sollte die Behandlung langsam wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal gjenopptas sakte når symptomene har forsvunnet, med halvert infusjonshastighet.
German: Präklinische Befunde deuten darauf hin, dass die männliche Fertilität durch eine Behandlung mit Vyxeos liposomal beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan fertiliteten hos menn bli redusert ved behandling med Vyxeos liposomal (se pkt.
German: Ähnlich wie nicht liposomales Daunorubicin und Cytarabin werden nach der Freisetzung aus den Vyxeos liposomal-Liposomen sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin im Körper weitgehend metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Som for ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, blir også daunorubicin og cytarabin som frigjøres fra Vyxeos liposomal-liposomer i stor grad metabolisert i kroppen.
German: Empfohlene Dosisanpassungen während der Behandlung
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer under behandling
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten mit prätherapeutischen Serum-Bilirubinwerten > 50 µmol/l, mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder mit terminaler Nierenerkrankung.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med serumbilirubin ved baseline på mer enn 50 mikromol/l, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), eller terminal nyresvikt.
German: • Das berechnete Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit einer sterilen Spritze aseptisch aus der (den) Durchstechflasche(n) aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 500 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%-iger Glucoselösung übertragen.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptiske teknikker når beregnet volum av rekonstituert Vyxeos liposomal trekkes opp av hetteglasset(ene) med en steril sprøyte, og overfør det til en infusjonspose som inneholder 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjonsvæsker, eller 5 % glukose.
German: Im 7+3-Arm bestand die erste Induktion aus Cytarabin 100 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 7 durch kontinuierliche Infusion und Daunorubicin 60 mg/m2/Tag an den
Norwegian Bokmål: I 7+3-armen besto første induksjon av cytarabin 100 mg/m 2/dag på dag 1 til og med 7 ved hjelp av kontinuerlig infusjon samt daunorubicin 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3, mens for andre induksjon og konsolidering ble cytarabin administrert på dag 1 og 5, og daunorubicin på dag 1 og 2.
German: Gewebsnekrose
Norwegian Bokmål: Vevsnekrose
German: Für Patienten, die im ersten Induktionszyklus keine CR oder CRi erreichten, wurde eine zweite Induktion sehr empfohlen.
Norwegian Bokmål: Den andre induksjonen ble sterkt anbefalt for pasienter som ikke fikk CR eller CRi etter den første induksjonskuren og var obligatorisk for pasienter med en reduksjon på mer enn 50 % i prosentandel blastceller.
German: Colfoscerilstearat
Norwegian Bokmål: • kortpustethet
German: • Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, in Liposomen verkapselt.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer.
German: Wenn Sie eine größere Menge Vyxeos liposomal erhalten haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Vyxeos liposomal
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, im Molverhältnis 1:5 in fester Kombination in Liposomen verkapselt.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer i en fast kombinasjon med molforhold 1:5.
German: Schüttelfrost (0,3)
Norwegian Bokmål: Frysninger (0,3)
German: Wie ist Vyxeos liposomal aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyxeos liposomal
German: Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob bzw. welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Norwegian Bokmål: Deretter bestemmer legen om du skal få flere behandlingskurer, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen og om du får bivirkninger.
German: Vyxeos liposomal kann nämlich die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Vyxeos liposomal kan endre måten andre legemidler virker på.
German: Schwindelgefühl (0,8)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (0,8)
German: Dabei werden Daunorubicin und Cytarabin in der intrazellulären Umgebung freigesetzt, wodurch die Arzneimittel ihre synergistische antineoplastische Wirkung entfalten können.
Norwegian Bokmål: Etter internalisering brytes Vyxeos liposomal-liposomene ned og frigjør dermed daunorubicin og cytarabin inne i cellen, slik at de kan utføre sin synergiske antineoplastiske virkning.
German: Anweisungen für die Zubereitung:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
Norwegian Bokmål: (febril nøytropeni)
German: Bei Patienten, die eine Strahlentherapie des Mediastinums erhalten haben, scheint dieser Grenzwert niedriger (400 mg/m2) zu sein.
Norwegian Bokmål: Denne grensen virker til å være lavere (400 mg/m2) hos pasienter som fikk strålebehandling av mediastinum.
German: Brustkorbschmerz (1,9)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (1,9)
German: • Die Leitung nach der Verabreichung mit 0,9%-iger Natriumchlorid-Injektionslösung spülen.
Norwegian Bokmål: • Skyll infusjonssettet etter administrasjon med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjonsvæsker.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion sollte die Behandlung mit Vyxeos liposomal abgebrochen werden, es sei denn, der Vorteil einer eingeleiteten oder fortgesetzten Behandlung überwiegt das Risiko (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal avbrytes hos pasienter med nedsatt hjertefunksjon, hvis ikke fordelene av oppstart eller fortsettelse av behandling veier opp for risikoen (se pkt.
German: Sehverschlechterung (10,4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (10,4)
German: Die Inzidenz aller Überempfindlichkeitsereignisse betrug 66,9%; die Inzidenz nicht schwerwiegender Überempfindlichkeitsereignisse betrug 66,4%, davon waren 38,9% Ausschlag.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle overfølsomhetshendelser var 66,9 %, forekomsten av ikke-alvorlige overfølsomhetsreaksjoner var 66,4 % hvorav 38,9 % var utslett, forekomsten av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner var 1,1 %, frekvensen av overfølsomhet som førte til behandlingsavbrudd var 0.
German: • wenn Sie jemals die Wilson-Krankheit oder eine andere kupferbedingte Erkrankung hatten, da Vyxeos liposomal Kupfergluconat als Bestandteil enthält.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang hatt en lidelse som heter Wilsons sykdom eller andre lidelser som har med kobber å gjøre.
German: Die Harnausscheidung von Cytarabin und AraU macht 71% der verabreichten Cytarabin-Dosis aus.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin av daunorubicin og daunorubicinol utgjør 9 % av den administrerte dosen daunorubicin, og utskillelse i urin av cytarabin og AraU utgjør 71 % av den administrerte dosen cytarabin.
German: Sonstige Bestandteile: Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglyserol, kolesterol, kobberglukonat, trolamin og sukrose.
German: Ödem (52,3) Ermüdung (46,4) Schüttelfrost (31,2) Fieber (29,6)
Norwegian Bokmål: Ødem (52,3) Fatigue (46,4) Frysninger (31,2) Pyreksi (29,6)
German: Anweisungen für die Verabreichung
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon
German: Vyxeos liposomal gehört zu den so genannten Antineoplastika.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal hører til en gruppe legemidler som heter «antineoplastiske midler» og brukes mot kreft.
German: Brustkorbschmerz (17,6)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (17,6)
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Fieber (3,2) Ödem (2,7)
Norwegian Bokmål: Pyreksi (3,2) Ødem (2,7)
German: Dabei sollte die Infusionsrate halbiert und Diphenhydramin (20-25 mg) sowie Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Dessuten skal det gis intravenøs difenhydramin (20-25 mg) og intravenøs deksametason (10 mg).
German: Wenn Vyxeos liposomal zusammen mit hepatoxischen Mitteln verabreicht wird, sollte die Leberfunktion häufiger überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal overvåkes oftere når Vyxeos liposomal administreres sammen med hepatotoksiske midler.
German: Während der Behandlung mit Vyxeos liposomal wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen um zu beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob sie gut verträglich ist.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Vyxeos liposomal vil legen ta regelmessige blodprøver for å se hvordan du reagerer på behandlingen, og hvordan du tåler den. Legen kan også sjekke hjertet ditt, ettersom Vyxeos liposomal kan ha en påvirkning på hjertet.
German: • Juckreiz
Norwegian Bokmål: • kløe
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pulver:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pulver:
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr må vaksineres.
German: Mineralöl (Marcol 52)
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Marcol 52)
German: In sehr seltenen Fällen (<1:100 000) können Hypersensibilitätsreaktionen beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (<1/100 000) kan en se overfølsomhetsreaksjoner.
German: Mannitmonooleat (Arlacel A)
Norwegian Bokmål: Mannidmonooleat (Arlacel A)
German: Für Tiere.
Norwegian Bokmål: Kun til dyr.
German: Eine 2 ml Dosis enthält:
Norwegian Bokmål: En dose på 2 ml inneholder:
German: Sterile Spritzen und Nadeln verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk sterile sprøyter og nåler.
German: Neben einer Ausweitung des Umfangs der Gewebereaktionen an der Injektionsstelle wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra en økning i omfanget av vevsreaksjonen på injeksjonsstedet, er det ikke observert noen andre bivirkninger.
German: Datum der Erstzulassung: 07/08/1998 Datum der letzten Verlängerung: 22/08/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/08/2008
German: Schweine
Norwegian Bokmål: Griser.
German: Die Flaschen sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Norwegian Bokmål: Flaskene er lukket med en propp av butylgummi og forseglet med et lokk av aluminium.
German: Zur intramuskulären Verabreichung von 1 Dosis (2 ml) pro Schwein.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk av 1 dose (2 ml) per gris.