FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified.
Bulgarian: Той трябва да се запише със съответния идентификационен номер на животното, за да може, ако се повърне интраруминално средство, да се идентифицира животното.
English: Monensin is a member of the pharmacotherapeutic group of polyether ionophores, specifically the carboxylic subgroup.
Bulgarian: Монензинът принадлежи към фармакотерапевтичната група на полиетерните йонофори, поспециално на карбоксилната подгрупа.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
English: Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, или повърнати интраруминални средства трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: Do not allow dogs, horses, other equines or guinea fowl access to veterinary medicinal products containing monensin.
Bulgarian: Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни или токачки да имат достъп до ветеринарномедицински продукти, съдържащи монензин.
English: If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged.
Bulgarian: Ако това се случи, приложете интраруминалното средство отново, ако не е повредено.
English: Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue.
Bulgarian: Уверете се, че предната част на устройството за прилагане е минала основата на езика.
English: When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device.
Bulgarian: Когато таблетните субединици в интраруминалното средство влязат в контакт с течността в търбуха при отвора на средството, се образува гел и бавно се освобождава от интраруминалното средство.
English: Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor.
Bulgarian: Така основният ефект на монензин в търбуха е да промени микробната популация, което да доведе до намаляване на бактериите, които произвеждат ацетат и бутират, и до увеличаване на бактериите, които произвеждат пропионат, прекурсор на глюконеогенезата.
English: In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани храносмилателни признаци (напр. диария, разстройство на предстомашията).
English: Restrain the animal with its head and neck stretched forward.
Bulgarian: Фиксирайте животното с глава и врат изпънати напред.
English: PACKAGE SIZE 1 intraruminal device 3 intraruminal devices 5 intraruminal devices
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 интраруминално средство 3 интраруминални средства 5 интраруминални средства
English: Aluminium foil bag containing 1, 3 or 5 intraruminal device(s).
Bulgarian: Торбичка от алуминиево фолио, съдържаща 1, 3 или 5 интраруминално(и) средство(а).
English: Intraruminal administration of monensin is followed by extensive first pass metabolism which results in low concentrations of monensin in the systemic circulation.
Bulgarian: Интраруминалното приложение на монензин е последвано от екстензивен пресистемен метаболизъм, което води до ниски концентрации на монензин в системното кръвообращение.
English: Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores.
Bulgarian: Грам-отрицателните бактерии имат сложни външни клетъчни мембрани, което води до присъща резистентност към действието на йонофорите.
English: ATC vet code: QA16QA06
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA16QA06.
English: Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity.
Bulgarian: Рискови фактори могат да бъдат преболедувани заболявания, свързани с енергиен дефицит, висока оценка на телесното състояние и брой на ражданията.
English: Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force.
Bulgarian: Монензинът се свързва с бактериалните клетъчни мембрани и пречи на поддържането на важни йонни градиенти в клетката, които са необходими за транспорта на хранителни вещества и за генерирането на протон-движеща сила.
English: Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days.
Bulgarian: Кекстонът доставя приблизителна средна доза от 335 mg монензин на ден за приблизително 95 дни.
English: In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis.
Bulgarian: Около раждането при млекодайната крава положителните ефекти на монензин включват понижени нива на кетони в кръвта, повишени нива на серумната глюкоза и намаляване на случаите на кетоза.
English: As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue.
Bulgarian: Докато животното преглъща, устройството за прилагане на продукта ще се придвижи леко над основата на езика.
English: Each intraruminal device has an individual number along the device body.
Bulgarian: Всяко интраруминално средство има индивидуален номер по дължината.
English: They are the product of natural fermentation products produced by Streptomyces cinnamonensis.
Bulgarian: Те са продукт на естествени ферментационни продукти,
English: Ingestion or oral exposure to monensin can be fatal in dogs, horses, other equines or guinea fowl.
Bulgarian: Поглъщането или пероралното въздействие на монензин могат да бъдат фатални за кучета, коне и други еднокопитни, и токачки.
English: Meat and offal: zero days Milk: zero days
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: нула дни.
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section
Bulgarian: В случай на преждевременно повръщане, идентифицирайте животното чрез сравняване на идентификационния му номер с номера на интраруминалното средство и приложете отново неповредено интраруминално средство (виж т.
English: Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day.
Bulgarian: Монензинът се освобождава от интраруминалното средство в приблизителна средна доза 335 mg дневно.
English: Signs of lodging may include bloat which may be followed by coughing, drooling, inappetence and unthriftiness.
Bulgarian: Признаците на задържане могат да включват подуване, което може да бъде последвано от кашляне, обилно слюноотделяне, липса на апетит и отпуснатост.
English: Sucrose fatty acid ester Carbomer
Bulgarian: Захарен естер на мастна киселина Карбомер
English: Standing to one side of the animal, restrain it with its head and neck stretched forward and held firmly against your side.
Bulgarian: Застанете от едната страна на фиксираното животно, главата и вратът му трябва да са изпънати напред, дръжте го здраво до едната страна на тялото Ви.
English: When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool.
Bulgarian: Когато животното преглътне, изтласкайте интраруминалното средство от устройството за прилагане.
English: Liver Kidney Milk
Bulgarian: Черен дроб Бъбрек Мляко
English: Remove gloves and wash hands and exposed skin after handling intraruminal devices.
Bulgarian: Свалете ръкавиците и измийте ръцете и контактните участъци от тялото след работа с интраруминални средства.
English: In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed.
Bulgarian: В много редки случаи е наблюдавана обструкция на хранопровода.
English: Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth.
Bulgarian: Вкарайте устройството за прилагане в устата, като избягвате предните зъби.
English: A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits.
Bulgarian: Цилиндрично оранжево полипропиленово интраруминално средство с уникален идентификационен номер, с крилца, състоящо се от сърцевина, изградена от 12 субединици.
English: Metabolites and parent drug are excreted in the bile.
Bulgarian: Метаболитите и изходната субстанция се екскретират в жлъчката.
English: Intraruminal use.
Bulgarian: Интраруминално приложение.
English: For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
Bulgarian: За намаляване на случаите на кетоза около раждането при млекодайни крави/юници, предразположени към развитие на кетоза.
English: Muscle Fat
Bulgarian: Мускул Мазнина
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device.
Bulgarian: В случай на преждевременно повръщане, идентифицирайте животното чрез сравняване на идентификационния му номер с номера на интраруминалното средство.
English: Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible persons.
Bulgarian: Излагането на действието на активната субстанция може да причини алергична реакция при чувствителни лица.
English: 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium)
Bulgarian: 32,4 g (еквивалентно на 35,2 g monensin sodium).
English: Fold wings down along the intraruminal device body and insert the device into an appropriate administration tool, orifice end first.
Bulgarian: Сгънете крилата надолу по продължение на тялото на интраруминалното средство и го сложете в подходящо устройство за прилагане, като краят с отвора трябва да е отпред.
English: Once opened use by…
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (млекодайни крави и юници).
English: Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible individuals.
Bulgarian: Излагането на действието на активната субстанция може да предизвика алергична реакция при чувствителни индивиди.
English: The site of action for intraruminal administered monensin is the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Мястото на действие на приложения интраруминално монензин е стомашночревният тракт.
English: Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus.
Bulgarian: Проверете животните отново до 4 дни след прилагане на дозата за признаци на задържане на интраруминално средство в хранопровода.
English: EU/2/12/145/002
Bulgarian: EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY>
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА MM/
English: Special precautions for use in animals:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin)
Bulgarian: 35,2 g monensin sodium (еквивалентно на 32,4 g monensin)
English: Special precautions for use in animals
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта
English: Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device.
Bulgarian: Животното трябва да бъде фиксирано, за да се приложи интраруминалното средство правилно.
English: PHARMACEUTICAL FORM Continuous-release intraruminal device.
Bulgarian: Интраруминално средство за непрекъснато освобождаване.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/01/2013
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: Keep the foil tightly closed.
Bulgarian: Да се пази фолиевата опаковка плътно затворена.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle monensin
Bulgarian: Кекстон 32,4 g интраруминално средство за непрекъснато освобождаване за говеда monensin
English: Polypropylene* barrel and wing.
Bulgarian: Резервоар и крило от полипропилен*.
English: PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Bulgarian: Кекстон 32,4 g интраруминално средство за непрекъснато освобождаване за говеда
English: Polypropylene* plunger.
Bulgarian: Бутало от полипропилен*.
English: Liverpool
Bulgarian: ФОЛИЕВА
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Bulgarian: Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
English: Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth.
Bulgarian: Вкарайте устройството за прилагане на продукта покрай основата на езика, като избягвате кътниците.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES
Bulgarian: ТОРБИЧКА, СЪДЪРЖАЩА 1, 3 ИЛИ 5 ИНТРАРУМИНАЛНИ
English: Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт, включително при отстраняване на повърнато интраруминално средство.
English: Device
Bulgarian: Устройство
English: If damaged,
Bulgarian: НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
English: Polypropylene* orifice cap.
Bulgarian: Запушалка за отвора от полипропилен*.
English: Subunit
Bulgarian: Субединица
English: Incompatibilities: Not applicable
Bulgarian: Основни несъвместимости:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
English: administer a new intraruminal device.
Bulgarian: произведени от Streptomyces cinnamonensis.
English: The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.
English: This summary was last updated in 02-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.
English: Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Bulgarian: Kolbam трябва да се приема всеки ден приблизително по едно и също време с храна.
English: This was consistent with clinical expectations and literature data.
Bulgarian: Това отговаря на клиничните очаквания и данните от литературата.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kolbam?
English: Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
Bulgarian: Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg).
English: Kolbam has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study.
Bulgarian: Ефикасността на Kolbam за разрешените показания е установена въз основа на резултатите от това проучване.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно най-безопасно.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kolbam.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kolbam са по-големи от рисковете, и препоръча Kolbam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kolbam.
English: Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка“ и Kolbam е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г.
English: The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нивата на жлъчните киселини и чернодробните функции преди и след лечението с Kolbam.
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function.
Bulgarian: Дневната доза се определя и коригира по време на лечението за всеки пациент, в зависимост от нивата на жлъчните киселини в кръвта и урината на пациента и от чернодробната му функция.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
Bulgarian: Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).
English: Other information about Kolbam
Bulgarian: Допълнителна информация за Kolbam:
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Kolbam.
English: For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree.
Bulgarian: При малки деца, които не могат да преглъщат капсули, съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма, картофено или плодово пюре.
English: What is Kolbam and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва?
English: In addition, the company that markets Kolbam will provide educational material with information on the correct and safe use of Kolbam to all doctors expected to prescribe this medicine.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Kolbam, ще предостави образователен материал с информация за правилната и безопасна употреба на Kolbam на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството.
English: For more information about treatment with Kolbam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kolbam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kolbam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: This helps to reduce the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на абнормни жлъчни киселини и способства за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
English: Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
Bulgarian: Относно безопасността нежеланите лекарствени реакции изглеждат нетежки и обратими.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Kolbam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kolbam?
English: The most common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), diarrhoea, nausea (feeling sick), acid reflux (stomach acid flowing up into the mouth), oesophagitis (inflammation of the food pipe), jaundice (yellowing of the skin and eyes), skin problems (lesions) and malaise (feeling unwell).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене (позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит (възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми (лезии) и неразположение (чувство на отпадналост).
English: For practical information about using Kolbam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kolbam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient's missing cholic acid.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холева киселина у пациента.
English: Kolbam is a medicine that contains the active substance cholic acid.
Bulgarian: Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid).
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead, which can damage the liver potentially leading to life-threatening liver failure.
Bulgarian: Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
English: What benefits of Kolbam have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията?
English: Cholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.
English: Since Kolbam has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Kolbam will monitor the benefits and safety of Kolbam from a patient registry and provide yearly updates.
Bulgarian: Тъй като Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Kolbam, ще наблюдава ползите и безопасността на Kolbam посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of the bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Bulgarian: Тя представлява „първична жлъчна киселина“, която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която помага за усвояване на мазнините).
English: The condition is known as ‘inborn errors in primary bile acid synthesis'.
Bulgarian: Заболяването е известно като вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини.