FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κύρια ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί ώστε να λάβει υπόψη τις επακόλουθες θεραπείες, όπου 54 (40,6%) ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας έλαβαν επακόλουθη θεραπεία κατά του PD1.
Estonian: Esmane üldise elulemuse analüüs ei olnud kohandatud järgneva ravi järgi; kemoteraapia rühma 54 (40,6%) patsienti said hilisemalt PD1 vastast ravi.
Greek: 1. Τι είναι το OPDIVO και ποια είναι η χρήση του
Estonian: 1. Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse
Greek: Με ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 11,4 μηνών, στη μελέτη καταδείχτηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη nivolumab σε σύγκριση με τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Estonian: Minimaalse 11,4-kuulise järelkontrolli kestusega uuring näitas üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel uurija valikuga võrreldes.
Greek: Μέσω της σύνδεσης στο PD-1, το nivolumab αναστέλλει τη δράση του και αποτρέπει την απενεργοποίηση των Τ-κυττάρων.
Estonian: Seostumisel PD-1-ga blokeerib nivolumab nende toime ja hoiab ära T-rakkude väljalülitamise.
Greek: Οι επιδράσεις του OPDIVO σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το nivolumab, να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο.
Estonian: OPDIVO toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Greek: ≥ 1% έως < 10%α ≥ 10% έως < 50%α ≥ 50%a
Estonian: ≥ 1% kuni < 10%a ≥ 10% kuni < 50%a ≥ 50%a
Greek: Τα ORR ήταν υψηλότερα για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab σε όλα τα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στον όγκο (Πίνακας 12) έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, με τη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση της πλήρους ανταπόκρισης να συσχετίζεται με καλύτερο ποσοστό επιβίωσης.
Estonian: ORR-id olid suuremad nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul võrreldes nivolumabi monoteraapiaga kõikide kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemete puhul (tabel 12) pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, kus parim üldine ravivastus (täielik ravivastus) oli korrelatsioonis elulemuse määra paranemisega.
Greek: Κατά το χρόνο αυτής της τελικής ανάλυσης του ORR, αναλύθηκαν αποτελέσματα από 120 ασθενείς που έλαβαν nivolumab και 47 ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 6 μηνών.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra lõpliku analüüsimise ajal hõlmati analüüsi 120 nivolumabiga ravitud ja 47 kemoteraapiat saanud patsiendi tulemused, keda jälgiti minimaalselt 6 kuu jooksul.
Greek: ≥ 50%α
Estonian: ≥ 50%a
Greek: Με μία κατ' ελάχιστον παρακολούθηση για 63 μήνες στον NSCLC δεν επισημάνθηκαν νέα στοιχεία ως προς την ασφάλεια.
Estonian: Minimaalselt 63 kuud kestnud järelkontrolli käigus mitteväikerakk-kopsuvähi puhul uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία nivolumab που είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα τύπο πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό.
Estonian: See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi väljatöötatud valk, mille ülesandeks on ära tunda ja rünnata spetsiifilisi sihtaineid organismis.
Greek: Στον ασθενή θα παρέχεται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς με κάθε συνταγή.
Estonian: Iga kord tuleb patsiendile koos retseptiga anda ka patsiendi teavituskaart.
Greek: Το OPDIVO μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ipilimumab.
Estonian: OPDIVO't võib manustada kombinatsioonis ipilimumabiga.
Greek: Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μεταβολίζονται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) ή άλλα ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα, η αναστολή ή η επαγωγή αυτών των ενζύμων από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του nivolumab.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ega teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide abil, siis ei ole ootuspärane, et nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine samaaegselt manustatavate ravimite poolt mõjutab nivolumabi farmakokineetikat.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
Estonian: Patsientidel pidi olema ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα από την αρχική διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ήταν 2,6 έτη σε αμφότερες τις ομάδες του nivolumab και του everolimus.
Estonian: Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 2,6 aastat nii nivolumabi kui everoliimuse rühmas.
Greek: Το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab (βλ. παράγραφο 4.2)
Estonian: Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga (vt lõik 4.2)
Greek: Επιτρεπόταν προηγούμενη επικουρική ή νεοεπικουρική θεραπεία εάν είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση.
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Greek: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών
Estonian: 240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 60 έτη (εύρος: 23-88).
Estonian: Vanuse mediaan oli 60 aastat (vahemik: 23...88).
Greek: Τα δεδομένα για τις PRO θα πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο του ανοικτού σχεδιασμού της μελέτης και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με επιφύλαξη.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada uuringu avatud ülesehituse kontekstis ja seetõttu ettevaatusega.
Greek: Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα αναφορικά με την ασηψία.
Estonian: Ravimi peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal kooskõlas heade tavadega, pöörates erilist tähelepanu aseptika nõuetele.
Greek: Μ/Α (1,4+-25,5+)
Estonian: NE (1,4+...25,5+)
Greek: Υπολογίστηκε με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Estonian: Arvutatud Kaplan-Meieri meetodil.
Greek: EU/1/15/1014/001 40 mg φιαλίδιο EU/1/15/1014/002 100 mg φιαλίδιο EU/1/15/1014/003 240 mg φιαλίδιο
Estonian: EU/1/15/1014/001 40 mg viaal EU/1/15/1014/002 100 mg viaal EU/1/15/1014/003 240 mg viaal
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς υποτροπή (RFS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja olid retsidiivivaba elulemus (recurrence-free survival, RFS).
Greek: Οι ανταποκρίσεις αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1 για 588/1.008 (58,3%) ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία έως την εβδομάδα 12 και υποβλήθηκαν σε απεικονιστική εξέταση παρακολούθησης την εβδομάδα 12.
Estonian: Ravivastust hinnati RECIST 1.1 alusel 588 patsiendil 1008-st (58,3%), kes jätkasid ravi 12 nädala jooksul ja kellele tehti 12. nädalal piltdiagnostika kontrolluuring.
Greek: χημειοθεραπεία (n = 47)
Estonian: kemoteraapia (n = 47)
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με την κατάλληλη αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένων της έναρξης κορτικοστεροειδών και των τροποποιήσεων της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Enamik immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on paranenud või taandunud sobiva raviga, sh kortikosteroidide manustamise või ravi muutmise tulemusena (vt lõik 4.2).
Greek: Στις αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR, αναδρομικά αξιολογούμενο από μια IRRC, καθώς και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Estonian: Efektiivsuse hindamised hõlmasid uurija hinnatud ORR-i, mida retrospektiivselt hindas IRRC, ja ravivastuse kestust.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν νόσο Σταδίου III κατά AJCC (81%) και 19% είχαν νόσο Σταδίου IV.
Estonian: Enamikul patsientidest oli AJCC III staadiumi haigus (81%) ja 19%-l IV staadiumi haigus.
Greek: Τι περιέχει το OPDIVO
Estonian: Mida OPDIVO sisaldab
Greek: Δεν επετεύχθη (2,9-20,5+)
Estonian: Ei saavutatud (2,9...20,5+)
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt (vt lõik 4.4).
Greek: Η προειδοποίηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.
Greek: Στην CA209214 τυχαιοποιήθηκαν επίσης 249 ασθενείς με ευνοϊκό προφίλ κινδύνου, σύμφωνα με τα κριτήρια IMDC σε λήψη nivolumab με ipilimumab (n = 125) ή sunitinib (n = 124).
Estonian: Uuringus CA209214 randomiseeriti ka 249 patsienti, kes olid IMDC kriteeriumide põhjal soodsa riskitasemega, saama nivolumabi pluss ipilimumabi (n = 125) või sunitiniibi (n = 124).
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (1,9+, 12,0+)
Estonian: Saavutamata (1,9+; 12,0+)
Greek: Δεν επετεύχθη (0+-12,5+)
Estonian: ei saavutatud (0+...12,5+)
Greek: nivolumab δοσεταξέλη ORR σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο Ελάχιστη παρακολούθηση: 13,2 μήνες
Estonian: PD-L1 ekspressioon nivolumab dotsetakseel ORR tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi Minimaalne järelkontroll: 13,2 kuud
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 117 ασθενείς (42,9%).
Estonian: Seisund lahenes 117 patsiendil (42,9%).
Greek: Επιπλέον, οι βελτιώσεις των συμπτωμάτων και η συνολική κατάσταση της υγείας αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας το μέσο δείκτη επιβάρυνσης από τα συμπτώματα με βάση τη Βαθμολογία των Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (LCSS) και την Οπτική Αναλογική Κλίμακα EQ-5D (EQ-VAS), αντίστοιχα.
Estonian: Lisaks hinnati sümptomite paranemist ja üldist tervislikku seisundit vastavalt LCSS (Lung Cancer Symptom Score) sümptomitega seotud haiguskoormuse keskmise indeksi alusel ja EQ-5D visuaal-analoogskaalal (EQ-VAS).
Greek: Υποχώρηση παρουσιάστηκε σε 64 ασθενείς (45,4%).
Estonian: Seisund lahenes 64 patsiendil (45,4%).
Greek: Και τα δύο σκέλη που περιείχαν το nivolumab επέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα ως προς την PFS και την OS και μεγαλύτερο ORR σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ipilimumab.
Estonian: Mõlemas nivolumabi sisaldavas rühmas täheldati olulist PFS ja OS kasu ja suuremat ORR-i võrreldes ainult ipilimumabiga.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είτε είχαν πρόοδο νόσου, είχαν λογοκριθεί, ή χαθεί στην παρακολούθηση
Estonian: Kõikidel patsientidel oli kas haigus progresseerunud, nad tsenseeriti või nende järelkontroll katkes
Greek: Ασταθή δεδομένα λόγω της περιορισμένης διάρκειας της ανταπόκρισης για την Κοορτή Β εξαιτίας της περικοπής.
Estonian: Ebastabiilsed andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu kohordis B tsenseerimise tagajärjel.
Greek: Η RFS, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή, ορίστηκε ως το διάστημα ανάμεσα στην ημερομηνία της τυχαιοποίησης και την ημερομηνία εμφάνισης της πρώτης υποτροπής (τοπική, περιοχική ή απομακρυσμένη μετάσταση), νέου πρωτοπαθούς μελανώματος ή θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας, αναλόγως με το ποιο θα συνέβαινε πρώτα.
Estonian: RFS-i määratleti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni esimese retsidiivi (lokaalne, regionaalne või kaugmetastaas), uue esmase melanoomi või mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani, ükskõik mis saabus esimesena.
Greek: sunitinib (n = 422)
Estonian: sunitiniib (n = 422)
Greek: Οι αιτιολογίες που σχετίζονται με τη νόσο θα πρέπει να αποκλείονται.
Estonian: Haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Greek: Βαθμού 4 εξάνθημα Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Greek: Σε διάστημα παρακολούθησης 15 εβδομάδων, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab εμφάνισαν σταθερές PRO, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή εμφάνισαν σημαντική μείωση της λειτουργικότητας (π.χ., σωματική λειτουργικότητα, λειτουργικότητα ρόλου, κοινωνική λειτουργικότητα) και της κατάστασης υγείας καθώς και αυξημένη συμπτωματολογία (π.χ., κόπωση, δύσπνοια, απώλεια της όρεξης, αισθητηριακά προβλήματα, προβλήματα κοινωνικών επαφών).
Estonian: 15 järelkontrolli nädala jooksul olid nivolumabiga ravitud patsientide raporteeritud ravitulemused stabiilsed, samal ajal kui uurija valitud ravi saanutel ilmnes funktsioneerimise (nt füüsilise, sotsiaalse, rolliga toimetuleku) ja terviseseisundi oluline halvenemine ning sümptomite esinemissageduse suurenemine (nt väsimus, hingeldus, isutus, valu, sensoorsed häired, sotsiaalse kontakti probleemid).
Greek: everolimus (n = 411)
Estonian: everoliimus (n = 411)
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OPDIVO ή μετά από αυτή.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas te tohite ravi ajal OPDIVO'ga või pärast selle lõppu last rinnaga toita.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 40 mg (σε 4 ml), 100 mg (σε 10 ml) ή 240 mg (σε 24 ml) nivolumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 40 mg (4 ml-s), 100 mg (10 ml-s) või 240 mg (24 ml-s) nivolumabi.
Greek: Πίνακας 9: Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, χρόνος και διάρκεια ανταπόκρισης (CA209037)
Estonian: Tabel 9: Parim üldine ravivastus, selle saavutamise aeg ja kestus (CA209037)
Greek: Το 42% των ασθενών ήταν θετικοί ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600, ενώ το 45% είχαν φυσικού τύπου BRAF και το 13% είχαν άγνωστη κατάσταση ως προς το BRAF.
Estonian: Neljakümne kahel protsendil patsientidest oli BRAF V600 mutatsioon, samal ajal kui 45%-l oli metsikut tüüpi BRAF ja 13%-l oli BRAF staatus teadmata.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών στις υποομάδες, καθώς και της διερευνητικής φύσης της ανάλυσης, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τα δεδομένα αυτά.
Estonian: Alarühmadesse kuulunud patsientide väikese arvu ja analüüsi uuriva iseloomu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Greek: Εννέα από τους 49 ασθενείς (18,4%) κατέληξαν από επιπλοκές της αλλογενούς HSCT μετά το nivolumab.
Estonian: Üheksa patsienti 49-st (18,4%) surid nivolumab-ravi järgse allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise komplikatsioonide tagajärjel.
Greek: Διεξήχθησαν αξιολογήσεις του όγκου σύμφωνα με τα RECIST, έκδοση 1.1.
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Greek: ≥ 5 προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας Προηγούμενη ακτινοθεραπεία Προηγούμενη ASCT
Estonian: ≥ 5 eelnevat süsteemse ravi kuuri
Greek: Μελάνωμα (προχωρημένο ή επικουρική θεραπεία)
Estonian: Melanoom (kaugelearenenud või adjuvantravi)
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση ανθεκτικής σε κορτικοστεροειδή, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας, θα πρέπει να εξετάζεται η προσθήκη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού παράγοντα στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή η αντικατάσταση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Estonian: Kui kortikosteroidravile mittealluv immuunsüsteemiga seotud koliidi diagnoos on saanud kinnituse, tuleb kaaluda kortikosteroidravile alternatiivset immunosupressiivset ravi või kortikosteroidravi asendamist.
Greek: Στη διάρκεια ελάχιστης παρακολούθησης 9 μηνών, το αξιολογημένο από τον ερευνητή, επιβεβαιωμένο ORR ήταν 24,4% (95% CI: 15,3, 35,4).
Estonian: Minimaalse 9-kuulise järelkontrolli kestuse puhul oli uurija hinnatud kinnitatud objektiivse ravivastuse määr 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Greek: • ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντίσωμα anti-PD-1, anti-PD-L1, antiPD-L2, anti-CD137 ή anti CTLA-4 (συμπεριλαμβανομένου του ipilimumab ή οποιουδήποτε άλλου αντισώματος ή φαρμάκου που στοχεύει ειδικά τα μονοπάτια συνδιέγερσης ή ελέγχου των Τ-κυττάρων),
Estonian: • patsiendid, kes on saanud eelnevat ravi PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 või CTLA-4 vastase antikehaga (sealhulgas ipilimumab või ükskõik milline muu antikeha või ravim, mis blokeerib spetsiifiliselt T-rakkude kostimulatsiooni või inhibeerib immuunkontrollpunkti radu);
Greek: Η σύνδεση του PD-1 με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2, οι οποίοι εκφράζονται σε αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα και μπορεί να εκφράζονται από όγκους ή άλλα κύτταρα στο μικροπεριβάλλον του όγκου, οδηγεί σε αναστολή του πολλαπλασιασμού των T-κυττάρων, καθώς και της απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Estonian: PD-1 seondumine ligandide PD-L1 ja PD-L2-ga, mis on ekspresseeritud antigeeni esitlevatel rakkudel ja mida võivad ekspresseerida kasvajad või teised rakud kasvaja mikrokeskkonnas, annab tulemuseks T-rakkude proliferatsiooni ja tsütokiinide sekretsiooni.
Greek: 3. Θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω η αξία των βιολογικών δεικτών για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με το nivolumab και/ή το συνδυασμό nivolumab + ipilimumab και συγκεκριμένα θα πρέπει:
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida biomarkereid, mis annaks võimaluse ennustada nivolumabi ja/või nivolumabi + ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust, sealhulgas:
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική αντινεοπλασματική θεραπεία για μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud süsteemset vähivastast ravi mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks.
Greek: Ωστόσο, ο ρόλος αυτού του βιολογικού δείκτη (έκφραση PD-L1 στον όγκο) δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως.
Estonian: Kuid selle biomarkeri (kasvaja PD-L1 ekspressiooni) osatähtsus ei ole veel täielikult selge.
Greek: Σε σύγκριση με το συνολικό πληθυσμό, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν αυξημένη με το nivolumab έναντι της δοσεταξέλης για τους ασθενείς χωρίς έκφραση του PD-L1 (18,3 μήνες έναντι 5,6 μηνών) και για τους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 (16,0 μήνες έναντι 5,6 μηνών).
Estonian: Sarnaselt kogupopulatsiooniga pikenes ravivastuse kestuse mediaan nivolumabi puhul võrreldes dotsetakseeliga ilma PD-L1 ekspressioonita (18,3 kuud vs. 5,6 kuud) ja PD-L1 ekspressiooniga patsientidel (16,0 kuud vs. 5,6 kuud).
Greek: Στην OS ενδέχεται να υπάρχουν συγχυτικές επιδράσεις από την απόσυρση, την έλλειψη ισορροπίας στις επακόλουθες θεραπείες και τις διαφορές στους αρχικούς παράγοντες.
Estonian: Üldist elulemust võivad mõjutada uuringust väljalangemised, tasakaalu puudumine järgneva ravi osas ja ravieelsete tegurite erinevused.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD)
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το OPDIVO ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui te jääte OPDIVO kasutamise ajal rasedaks, siis rääkige oma arstiga.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Estonian: Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Greek: Στους 131 ασθενείς που διέκοψαν το συνδυασμό λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, το ORR ήταν 71% (93/131), ενώ το 20% (26/131) πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση και η διάμεση OS δεν επετεύχθη.
Estonian: 131 patsiendi seas, kes lõpetasid kombinatsioonravi kõrvaltoimete tõttu pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, oli ORR 71% (93/131), kus 20% (26/131) saavutas täieliku ravivastuse ja OS-i mediaani ei saavutatud.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, όταν ανοίγεται, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εγχέεται ή να διαλύεται και να εγχέεται αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud ravimpreparaat otsekohe infundeerida või lahjendada ja infundeerida.
Greek: Τυχαιοποιημένη, φάσης 3 μελέτη του nivolumab έναντι του ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring - nivolumab vs. ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Greek: Μ/Α: μη αξιολογήσιμο
Estonian: NE: mittehinnatav
Greek: Οι παράγοντες που σχετίζονται με τους πρώιμους θανάτους ήταν οι χειρότεροι προγνωστικοί παράγοντες και/ή η πιο επιθετική νόσος σε συνδυασμό με χαμηλή ή καθόλου έκφραση του PD-L1 στον όγκο (βλέπε παράγραφο 1).
Estonian: Varajaste surmadega seotud tegurid olid halvemad prognostilised faktorid ja/või agressiivsem haigus koos madala PD-L1 ekspressiooni või selle puudumisega kasvajal (vt lõik 5.1).
Greek: Οι υπόλοιποι απόγονοι των θηλυκών που έλαβαν nivolumab επιβίωσαν έως την προγραμματισμένη ολοκλήρωση της κύησης, χωρίς σχετιζόμενα με τη θεραπεία κλινικά σημεία, αλλοιώσεις στη φυσιολογική ανάπτυξη, επιδράσεις στο βάρος των οργάνων, ή μακροσκοπικές και μικροσκοπικές παθολογικές μεταβολές.
Estonian: Ülejäänud nivolumabiga ravitud emasloomade järglased pidasid vastu kuni plaanilise poegimiseni ja ühtegi raviga seotud kliinilist nähtu, mõju normaalsele arengule, elundite kaalule ning makroskoopilisi või mikroskoopilisi patoloogilisi muutusi ei täheldatud.
Greek: β μη σταθερά δεδομένα, λόγω της περιορισμένης διάρκειας της ανταπόκρισης.
Estonian: b ebakindlad andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu.
Greek: Η θεραπεία με nivolumab οδήγησε σε ταχεία υποχώρηση των B-συμπτωμάτων στο 88,7% (47/53) των ασθενών, με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 1,9 μήνες.
Estonian: Ravi nivolumabiga viis süsteemsete sümptomite kiire taandumiseni 88,7%-l (47/53) patsientidest; aja mediaan sümptomite taandumiseni oli 1,9 kuud.
Greek: 10 (67%) Α 5 (33%) Γ
Estonian: 10 (67%) M 5 (33%) N
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 φιαλίδιο των 4 ml, 1 φιαλίδιο των 10 ml ή 1 φιαλίδιο των 24 ml.
Estonian: See on saadaval pakenditena, milles on kas üks 4 ml viaal, üks 10 ml viaal või üks 24 ml viaal.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιστατικά SJS και TEN, ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Estonian: Harva on esinenud SJS ja TEN, mis mõnel juhul on olnud letaalne.
Greek: Θάνατος επήλθε σε υψηλότερη αναλογία ασθενών εντός των πρώτων 3 μηνών στο σκέλος του nivolumab (59/292, 20,2%) σε σύγκριση με το σκέλος της δοσεταξέλης (44/290, 15,2%).
Estonian: Esimese 3 kuu jooksul suri rohkem patsiente nivolumabi rühmas (59/292, 20,2%) kui dotsetakseeli rühmas (44/290; 15,2%).
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να συζητά με τον ασθενή σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με το OPDIVO.
Estonian: Ravimi määraja peab patsiendiga läbi arutama OPDIVO ravi võimalikud riskid.
Greek: Προχωρημένο μελάνωμα
Estonian: Kaugelearenenud melanoom
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να ξεκινά αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja rakendada viivitamatult asjakohast sümptomaatilist ravi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με nivolumab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία κακοηθών συμπαγών όγκων, κακοηθών νεοπλασμάτων του λεμφοειδούς ιστού και κακοηθών νεοπλασμάτων του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama nivolumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste soliidtuumorite, lümfoidkoe pahaloomuliste kasvajate ja kesknärvisüsteemi pahaloomuliste kasvajate korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Ποσοστό (95% CI) στους 12 μήνες Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση
Estonian: Määr (95% CI) 12. kuul Kinnitatud objektiivne ravivastusc
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 - όλοι οι αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς και ανά υποομάδα (CA209172)
Estonian: Ravivastuse määr 12. nädalal - kõik hinnatava ravivastusega patsiendid alarühmade järgi (CA209172)
Greek: Η γεωμετρική μέση κάθαρση (CL), ο τελικός χρόνος ημιζωής και η μέση έκθεση σε σταθερή κατάσταση στο nivolumab χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες στη δόση των 3 mg/kg ήταν 7,9 ml/h, 25,0 ημέρες και 86,6 μg/ml αντίστοιχα, με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Estonian: Nivolumabi kliirensi (CL), terminaalse poolväärtusaja ja iga 2 nädala järel 3 mg/kg manustamisel saavutatud keskmise ekspositsiooni geomeetrilised keskmised olid vastavalt 7,9 ml/h, 25,0 päeva ja 86,6 μg/ml vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με ipilimumab ή μετά από αυτή και, εάν ήταν θετικοί ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600, είχαν επίσης παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα της κινάσης BRAF ή μετά από αυτή.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kelle haigus oli progresseerunud ipilimumab-ravi ajal või pärast seda ja juhul kui BRAF V600 mutatsioon-positiivne haigus oli samuti progresseerunud ravi ajal BRAF kinaasi inhibiitoriga või pärast seda.