FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) en ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l)is, verlaag dan de dosis van Mimpara tot de eerstvolgende beschikbare lagere dosis.
Polish: • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Mimpara do następnej niższej dawki.
Dutch: Gevallen van QT-verlenging en ventriculaire aritmie zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met cinacalcet (zie rubriek 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowego zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bij patiënten met chronische nierschade en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische onderzoeken er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH-concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych u niedializowanych pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek, u których wystąpiła wtórna nadczynność przytarczyc, wskazują na to, że cynakalcet zmniejsza stężenie PTH w podobnym stopniu, jak u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc, leczonych dializami.
Dutch: De behandeling met Mimpara moet worden hervat met een dosis één stap lager dan de laatst gebruikte dosis.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu Mimpara.
Dutch: Mimpara dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens dosistitratie en tijdens onderhoudsbehandeling met Mimpara (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Jednak pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować w czasie zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia produktem Mimpara (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride) granulaat.
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku) w granulacie.
Dutch: Een kleine schaal, beker of lepel met zacht voedsel (zoals appelmoes of yoghurt) of vloeistof (zoals appelsap of babyvoeding voor nierpatiënten).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie przełykać, do podania leku potrzebne będą: mała miseczka, filiżanka lub łyżka z pokarmem o miękkiej konsystencji (np. musem jabłkowym lub jogurtem) lub płynem (np. sokiem jabłkowym lub mlekiem modyfikowanym dla dzieci z zaburzeniami nerek).
Dutch: De meerderheid van de patiënten (89%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Polish: Większość pacjentów (89%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
Dutch: Mimpara dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.
Polish: Lek Mimpara należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
Dutch: • als u last heeft van het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki produktu Mimpara.
Dutch: Zie rubriek 6.1 De capsules worden geleverd in een fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) verzegeld door inductie met folie, alsmede een kindveilige polypropyleendop, verpakt in een doos.
Polish: Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelką indukcyjną oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką, zapakowana w pudełko tekturowe.
Dutch: Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
Polish: Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc Zwykle stosowaną dawką początkową leku Mimpara u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Dutch: • toevallen/stuipen (convulsies)
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
Dutch: • Titaniumdioxide (E171) (1 mg, 2,5 mg en 5 mg capsules)
Polish: • Indygo karmin (E132) (kapsułki 1 mg i 5 mg ) • Tytanu dwutlenek (E171) (kapsułki 1 mg, 2,5 mg, 5 mg)
Dutch: - De capsulehuls bevat:
Polish: - Pozostałe składniki granulatu to:
Dutch: Vertel uw arts, tijdens de behandeling met Mimpara: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Mimpara.
Polish: • rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku
Dutch: Dit kan erop wijzen dat uw calciumgehalte te laag is (hypocalciëmie).
Polish: To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia).
Dutch: Pijn in de bovenbuik Obstipatie
Polish: Ból w górnej części brzucha Zaparcia
Dutch: • Povidon
Polish: • Powidon
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als er symptomen van hypocalciëmie optreden
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują kliniczne objawy hipokalcemii
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR FLES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA BUTELKĘ
Dutch: A FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: • netelroos (urticaria)
Polish: • drgawki (napady drgawek)
Dutch: Nadat steady-state is bereikt, blijven serumcalciumconcentraties constant gedurende het doseringsinterval.
Polish: Po osiągnięciu stanu równowagi stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się na stałym poziomie w przerwie między dawkami.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Polish: Wyniki te były zgodne we wszystkich 3 badaniach.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTER
Dutch: • Zorg ervoor dat de inhoud van de bovenste capsulehelft ook leeggemaakt wordt over het voedsel of de vloeistof.
Polish: • Ewentualne pozostałości granulatu z górnej części kapsułki również wsypać do pokarmu lub płynu.
Dutch: Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen Cinacalcet
Polish: Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Cynakalcet
Dutch: Myalgie Spierspasmen Pijn in de rug
Polish: Ból mięśni Skurcze mięśni Ból pleców
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop die verband houden met lage calciumconcentraties (hypocalciëmie) zijn gemeld bij volwassenen en kinderen die met Mimpara werden behandeld.
Polish: U dorosłych i dzieci leczonych lekiem Mimpara zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim stężeniem wapnia (hipokalcemią).
Dutch: Sevelameer: De farmacokinetiek van cinacalcet werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van sevelameer (2.400 mg driemaal daags).
Polish: Sewelamer: Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach
Dutch: De serumcalciumconcentratie bij pediatrische patiënten dient binnen het normale bereik te worden gehouden.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w normalnym zakresie normy.
Dutch: De veiligheid van Mimpara voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergaan is onderzocht in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek (zie rubriek 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Mimpara w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą było oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym (patrz punkt 5.1).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 90
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mimpara 90
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Polish: Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 30
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 30
Dutch: • Leeg de volledige inhoud van de onderste capsulehelft over het voedsel of de vloeistof.
Polish: • Całą zawartość dolnej części kapsułki wsypać do pokarmu lub płynu.
Dutch: Kinderen die doses van 30 mg of meer nodig hebben en die in staat zijn om tabletten door te slikken, kunnen de benodigde dosis Mimpara tabletten krijgen.
Polish: Dzieci, które wymagają podania dawki 30 mg lub większej i, które są w stanie połykać tabletki, mogą otrzymać odpowiednią dawkę produktu Mimpara w tabletkach.
Dutch: Mimpara verlaagt het calciumgehalte.
Polish: Lek Mimpara zmiejsza stężenie wapnia.
Dutch: Slik de capsule niet door.
Polish: Nie połykać kapsułek.
Dutch: Verergering van hartfalen† QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie†
Polish: Nasilenie niewydolności serca† Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii†
Dutch: Verhoog de serumcalciumconcentratie met calciumbevattende fosfaatbinders, vitamine D-sterolen en/of aanpassing van de calciumconcentratie in de dialysevloeistof volgens de klinische beoordeling.
Polish: Na podstawie oceny klinicznej w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de verschijnselen van hypocalciëmie aanhouden ondanks pogingen om serumcalcium te verhogen
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 60
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 60
Dutch: Start geen behandeling met cinacalcet of verhoog de dosis niet als er een vermoeden is van therapie-ontrouw.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia cynakalcetem w przypadku podejrzenia braku przestrzegania zaleceń lekarza przez pacjenta.
Dutch: Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Gelatine
Polish: Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Żelatyna
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1.500 mg).
Polish: Węglan wapnia: Jednoczesne podawanie węglanu wapnia (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 946 (635) pg/ml in de cinacalcet + SOC-groep en 1.228 (732) pg/ml in de SOC-groep.
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 946 (635) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii i 1228 (732) pg/ml w grupie otrzymującej tylko standardową opiekę terapię.
Dutch: De studie duurder meer dan drie jaar.
Polish: Badanie kontynuowano przez ponad trzy lata.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mimpara verleend.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mimpara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Mimpara is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Polish: Mimpara to lek stosowany w leczeniu:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Mimpara groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mimpara przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mimpara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mimpara.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mimpara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mimpara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Mimpara
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mimpara
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mimpara te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mimpara?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mimpara.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mimpara.
Dutch: ‘Secundair' betekent dat het door een andere aandoening (ernstige nierziekte) wordt veroorzaakt, terwijl ‘primair' betekent dat er geen andere oorzaak is.
Polish: Określenie „wtórna" oznacza, że nadczynność przytarczyc jest wywołana przez inną chorobę (poważną chorobę nerek), natomiast „pierwotna", że nie ma żadnej innej przyczyny.
Dutch: Mimpara cinacalcet
Polish: Mimpara cynakalcet
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van de PTH-concentratie met 30%.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie stężenia PTH o 30%.
Dutch: De capsules mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt, maar moeten worden geopend en het granulaat moet in voedsel of vloeistof worden gestrooid.
Polish: Kapsułek nie należy połykać w całości, ale otworzyć je i wsypać granulki do posiłku lub napoju.
Dutch: Van hen gingen er 45 door naar een vierde langetermijnstudie waarbij gedurende in totaal bijna zes jaar naar de werkzaamheid van Mimpara werd gekeken.
Polish: 45 z tych pacjentów wzięło udział w czwartym, trwającym prawie sześć lat, długoterminowym badaniu oceniającym skuteczność produktu Mimpara.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel worden de bij patiënten waargenomen bijwerkingen als beheersbaar beschouwd.
Polish: Co do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane obserwowane u pacjentów uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Dutch: Door de gevoeligheid van deze receptoren te verhogen, leidt cinacalcet tot een vermindering van de productie van PTH door de bijschildklieren.
Polish: Poprzez zwiększenie wrażliwości tych receptorów cynakalcet prowadzi do zmniejszenia produkcji PTH przez gruczoły przytarczycowe.
Dutch: In deze studie bereikte 55% (12 van de 22) van de kinderen die Mimpara kregen een afname van 30% in de PTH-concentratie, vergeleken met 19% (4 van de 21) van de kinderen die een placebo kregen.
Polish: W tym badaniu u 55% (12 z 22) dzieci otrzymujących lek Mimpara uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o 30%, w porównaniu z 19% (4 z 21) u dzieci otrzymujących placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mimpara (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten zijn opgetreden) zijn misselijkheid en overgeven.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mimpara (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz wymioty.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie de calciumconcentratie in het bloed met meer dan 1 mg per deciliter was gedaald tegen de tijd dat een onderhoudsdosis was gevonden (tussen twee en 16 weken na het begin van het onderzoek).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło obniżenie stężenia wapnia we krwi o więcej niż 1 mg na decylitr do czasu ustalenia dawki podtrzymującej (od dwóch do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mimpara in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mimpara?
Dutch: Bij kinderen werd Mimpara vergeleken met placebo in een studie onder 43 kinderen van 6 tot 18 jaar oud met ernstige nierziekte.
Polish: U dzieci lek Mimpara porównywano z placebo w badaniu z udziałem 43 dzieci w wieku od 6 do 18 lat z poważną chorobą nerek.
Dutch: Mimpara veroorzaakte een afname in bloedcalcium van meer dan 1 mg/dl bij 62% van de kankerpatiënten (18 van de 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van de 17).
Polish: Lek Mimpara spowodował zmniejszenie stężenia wapnia we krwi o ponad 1 mg/dl u 62% pacjentów z rakiem (18 z 29) i 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17).
Dutch: Mimpara mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (lage bloedconcentratie calcium).
Polish: Produktu Mimpara nie wolno stosować u osób z hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi).
Dutch: De werkzame stof in Mimpara, cinacalcet, is een calcimimeticum.
Polish: Substancja czynna leku Mimpara, cynakalcet, jest kalcymimetykiem.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 6 maanden een concentratie bijschildklierhormoon van minder dan 250 microgram per liter had.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie parathormonu po 6 miesiącach wynosiło poniżej 250 mikrogramów na litr.
Dutch: Bij patiënten met hypercalciëmie die ook bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie hebben, is de aanbevolen aanvangsdosis van Mimpara voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Polish: W przypadku pacjentów z hiperkalcemią, u których występuje także rak przytarczyc lub pierwotna nadczynność przytarczyc, zalecana dawka początkowa leku Mimpara dla osób dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Bij hyperparathyreoïdie produceren de bijschildklieren in de hals te veel parathyroïdhormoon (PTH), wat kan leiden tot hoge concentraties calcium in het bloed, bot- en gewrichtspijn en vervormingen van de armen en benen.
Polish: Nadczynność przytarczyc jest chorobą polegającą na nadmiernej produkcji parathormonu (PTH) przez gruczoły przytarczyc znajdujące się na szyi, co może prowadzić do wystąpienia dużego stężenia wapnia we krwi, bólów kości i stawów oraz zniekształceń rąk i nóg.
Dutch: Bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags, terwijl de aanvangsdosis bij kinderen van het gewicht van het kind afhangt.
Polish: U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę, natomiast u dzieci początkowa dawka dobowa zależy od masy ciała.
Dutch: Hoe werkt Mimpara?
Polish: Jak działa produkt Mimpara?
Dutch: • hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed) bij volwassenen met kanker van de bijschildklieren of met primaire hyperparathyreoïdie wanneer de bijschildklieren niet kunnen worden verwijderd.
Polish: • hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc lub z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można usunąć gruczołów przytarczycowych.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan de hand van de PTH- en calciumconcentratie van de patiënt.
Polish: Dawkę należy dostosować na podstawie stężenia PTH i wapnia u danego pacjenta.
Dutch: Mimpara is onderzocht in een studie onder 46 patiënten met hypercalciëmie, onder wie 29 met bijschildklierkanker, en 17 met primaire hyperparathyreoïdie die hun bijschildklieren niet konden laten verwijderen of bij wie chirurgie om de bijschildklieren te verwijderen niet effectief was.
Polish: Lek Mimpara oceniano również w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29 pacjentów z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było usunąć gruczołów przytarczycowych lub u których operacja chirurgiczna usunięcia gruczołów przytarczycowych okazała się nieskuteczna.
Dutch: De vermindering van de PTHconcentratie leidt ook tot een afname van de calciumconcentratie in het bloed.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH powoduje obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Dutch: Mimpara bracht een afname van 42% in de gemiddelde PTHconcentratie teweeg, tegenover een toename van 8% bij patiënten die een placebo innamen.
Polish: Lek Mimpara spowodował zmniejszenie średniego stężenia PTH o około 42%, w porównaniu ze wzrostem o 8% u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: In deze studies had ongeveer 40% van de patiënten die Mimpara gebruikten een concentratie bijschildklierhormoon van minder dan 250 microgram per liter, in vergelijking met ongeveer 6% van de patiënten die een placebo innamen.
Polish: W tych badaniach u około 40% pacjentów przyjmujących produkt Mimpara stężenie parathormonu wynosiło poniżej 250 mikrogramów na litr, w porównaniu z około 6% u osób przyjmujących placebo.
Dutch: Wat is Mimpara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Mimpara i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: De resultaten ondersteunden het gebruik van Mimpara voor hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Polish: Wyniki potwierdziły zastosowanie leku Mimpara w hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Dutch: De dosis Mimpara dient elke twee tot vier weken te worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags als dit nodig is om het bloedcalcium tot een normale concentratie te verlagen.
Polish: W razie konieczności zmniejszenia stężenia wapnia we krwi do prawidłowego poziomu dawkę leku Mimpara należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do maksymalnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę.
Dutch: Mimpara is vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder 1.136 volwassenen met secundaire hyperparathyreoïdie die dialyse ondergingen omdat ze een ernstige nierziekte hadden.
Polish: Lek Mimpara porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem 1136 dorosłych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc, których dializowano z powodu poważnej choroby nerek.
Dutch: Cinacalcet werkt door de gevoeligheid van de calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren te verhogen die de afscheiding van bijschildklierhormoon (PTH) reguleren.
Polish: Działanie cynakalcetu polega na zwiększeniu wrażliwości receptorów wapniowych na gruczołach przytarczycowych regulujących wydzielanie parathormonu.
Dutch: Daarnaast verlaagde Mimpara hoge calciumconcentraties bij de meeste patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie.
Polish: Lek Mimpara zmniejsza ponadto wysokie stężenie wapnia u większości pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mimpara.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mimpara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Mimpara bevat de werkzame stof cinacalcet.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cynakalcet.
Dutch: In nog eens drie studies werd Mimpara gedurende maximaal een jaar met een placebo vergeleken bij in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Polish: W kolejnych trzech badaniach lek Mimpara porównywano z placebo przez okres do roku łącznie u 136 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.