FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toxikologické studie po podání jedné dávky léku byly prováděny u opic kmene cynomolgus (maximální dávka činila 30 mg/kg), u králíků (maximální dávka 50 mg/kg) a u potkanů (maximální dávka 840 mg/kg).
Slovenian: Toksikološke raziskave pri enkratnem odmerku so bile opravljene pri opicah cynomolgus (največji odmerek 30 mg/kg), kuncih (največji odmerek 50 mg/kg) in podganah (največji odmerek 840 mg/kg).
Czech: Výskyt těchto nežádoucích reakcí v těchto studiích neukázal žádný rozdíl mezi skupinou palivizumabu a placeba a reakce neměly souvislost s lékem.
Slovenian: V pogostnosti teh dogodkov v teh študijah med skupinama na palivizumabu in placebu ni bilo razlik in dogodki niso bili povezani z zdravilom.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo provedeno hodnocení závažných nežádoucích reakcí spontánně hlášených během léčby palivizumabem v období mezi lety 1998 a 2002, což představuje 4 sezóny RSV.
Slovenian: Ocenili so resne spontane neželene učinke med zdravljenjem s palivizumabom, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila med letoma 1998 in 2002; zdravljenje je zajemalo štiri sezone RSV.
Czech: V analýze genotypu 126 klinických izolátů u 123 dětí, u kterých selhala imunoprofylaxe, bylo u všech RSV mutací, které vykazují rezistenci k palivizumabu (n=8), prokázáno, že obsahují změny aminokyselin v této části F proteinu.
Slovenian: V genotipski analizi 126-ih kliničnih izolatov 123 otrok, ki jim imunoprofilaksa ni pomagala, so vsi RSV mutanti, ki so izkazovali odpornost na palivizumab (n=8) pokazali, da vsebujejo aminokislinske spremembe v tem območju F proteina.
Czech: Farmakokinetické údaje zjištěné v otevřené prospektivní klinické studii, zaměřené na vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenity po podání 7 dávek palivizumabu během jedné RSV sezóny ukázaly, že u všech 18 zařazených dětí byly dosaženy postačující průměrné koncentrace palivizumabu.
Slovenian: V odprtem prospektivnem preskušanju, namenjenem oceni farmakokinetike, varnosti in imunogenosti po aplikaciji 7 odmerkov palivizumaba v eni sami sezoni RSV, so farmakokinetični podatki pokazali, da je bila pri vseh 18 vključenih otrocih dosežena ustrezna povprečna raven palivizumaba.
Czech: Po 4-5denní inkubaci byl RSV antigen měřen pomocí testu s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA).
Slovenian: Po 4-5 dneh inkubacije so izmerili RSV antigen v encimsko imunskem testu (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA).
Czech: Analýza 254 klinických RSV izolátů shromážděných od subjektů bez imunoprofylaxe odhalila substituce spojené s rezistencí palivizumabu u 2 subjektů (1 s N262D a 1 s S275F), což vedlo k 0,79% frekvenci mutace spojené s rezistencí.
Slovenian: Analiza 254 kliničnih izolatov RSV, zbranih od osebkov brez imunoprofilakse, je pokazala z odpornostjo proti palivizumabu povezane substitucije pri 2 (1 z N262D in 1 s S275F), kar je vodilo v pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij 0,79%.
Czech: Pro děti, kterým byl proveden srdeční bypass, se doporučuje podat injekci palivizumabu 15 mg/kg tělesné hmotnosti co nejdříve, jakmile jsou stabilizovány po operaci, aby byla zajištěna adekvátní koncentrace palivizumabu v séru.
Slovenian: Otroci, operirani na srcu z zunajtelesnim obtokom, naj injekcijo palivizumaba 15 mg/kg telesne teže dobijo, čim se jim stanje po operaciji stabilizira; tako je zagotovljena ustrezna koncentracija palivizumaba v serumu.
Czech: Palivizumab vykázal medián hodnot EC50 0,65 g/ml (průměr [standardní odchylka] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, rozmezí 0,07-2,89 g/ml) a 0,28 g/ml (průměr [standardní odchylka] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, rozmezí 0,03-0,88 g/ml) proti klinickým RSV A, resp. RSV B izolátům.
Slovenian: Palivizumab je pokazal mediane vrednosti EC50 0,65g/ml (povprečje [standardna deviacija] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, razpon 0,07-2,89 g/ml) in 0,28 g/ml (povprečje [standardna deviacija] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, razpon 0,03-0,88 g/ml) proti kliničnim izolatom RSV A in RSV B, v tem zaporedju.
Czech: Při středně těžkých až těžkých akutních infekcích nebo febrilních stavech je oprávněné odložení aplikace palivizumabu, pokud se tím podle mínění lékaře nepřivodí větší riziko pro pacienta.
Slovenian: V primeru zmerne do hude akutne okužbe ali vročinske bolezni je treba uporabo palivizumaba odložiti, razen če ta odlog po zdravnikovi presoji pomeni večje tveganje.
Czech: Po podání palivizumabu byly hlášeny alergické reakce včetně velmi vzácných případů anafylaxe a anafylaktického šoku.
Slovenian: Po aplikaciji palivizumaba so bile opisane alergijske reakcije, vključno z zelo redkimi primeri anafilaksije in anafilaktičnega šoka.
Czech: 1 ml vody na injekci v ampuli (sklo typu I).
Slovenian: 1 ml vode za injekcije v ampuli (steklo tipa I).
Czech: • Děti narozené v 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6
Slovenian: • pri otrocih, ki so se rodili z največ 35 gestacijskimi tedni in so na začetku sezone RSV mlajši od 6 mesecev,
Czech: Také obsahuje: histidin, glycin a vodu na injekce.
Slovenian: Vsebuje tudi: histidin, glicin in vodo za injekcije.
Czech: Nebyly prokázány žádné polymorfní nebo nepolymorfní změny sekvence mimo A antigenní místo na RSV F proteinu, které by dodaly RSV rezistenci k neutralizaci palivizumabem.
Slovenian: Opazili niso nobenih polimorfnih ali ne-polimorfnih sekvenčnih sprememb izven A antigenskega mesta na RSV F proteinu, zaradi katerih bi RSV postal odporen na nevtralizacijo s palivizumabom.
Czech: Interference s testovacími sadami může vést k falešně negativním výsledkům testů při diagnostice RSV.
Slovenian: Motenje testov lahko vodi do lažno-negativnih rezultatov RSV diagnostičnih testov.
Czech: Synagis Voda na injekci - etiketa na lahvičce
Slovenian: Synagis voda za injekcije - nalepka na ampuli
Czech: Palivizumab váže vysoce konzervovanou část extracelulární oblasti zralého RSV F proteinu, označovanou jako antigenní místo II nebo A antigenní místo, které obsahuje aminokyseliny 262 až 275.
Slovenian: Palivizumab se veže na dobro ohranjeno območje na zunajcelični domeni zrelega RSV F proteina, znanega kot antigensko mesto II ali A antigensko mesto, ki obsega aminokisline 262 do 275.
Czech: Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou.
Slovenian: Za injiciranje je treba uporabiti standardni aseptični postopek.
Czech: Doporučené dávkování palivizumabu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podáváno jednou měsíčně v očekávaném období rizika RSV v komunitě.
Slovenian: Priporočeni odmerek palivizumaba je 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec med predvidenimi obdobji tveganja za RSV v otrokovem okolju.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Synagis
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Synagis
Czech: Synagis má Vaše dítě dostávat v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po celou dobu přetrvávání rizika infekce RSV.
Slovenian: Otrok mora zdravilo Synagis dobivati v odmerku 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec, dokler obstaja tveganje za okužbo z RSV.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné nálezy.
Slovenian: Pokazale niso ničesar pomembnega.
Czech: Poměr hospitalizací byl ve skupině užívající placebo 9,7 % a ve skupině s přípravkem Synagis 5,3 %.
Slovenian: Delež hospitalizacij zaradi RSV je bil v placebni skupini 9,7% in v skupini, ki je dobivala zdravilo Synagis, 5,3%.
Czech: V observační postmarketingové databázové studii bylo pozorováno malé zvýšení frekvence astmatu u předčasně narozených dětí, které dostávaly palivizumab; příčinná souvislost je nicméně nejistá.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so v opazovalni študiji po zbirkah podatkov opazili majhen porast v pogostnosti astme pri nedonošenčkih, ki so prejemali palivizumab, vendar vzročna povezava ni gotova.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100 bolnikov):
Czech: Studie s palivizumabem ve formě injekčního roztoku Byly provedeny dvě klinické studie k přímému srovnání palivizumabu ve formě injekčního roztoku a lyofilizátu.
Slovenian: Študije, v katerih so uporabljali palivizumab v tekoči obliki Dve klinični študiji sta bili izvedeni za neposredno primerjavo palivizumaba v tekoči in liofilizirani obliki.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Czech: Injekční roztok palivizumabu neobsahuje konzervační činidla, je určen k jednorázovému použití a má být použit okamžitě po nasátí dávky do stříkačky.
Slovenian: Palivizumab raztopina za injiciranje ne vsebuje konzervansa, je za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odvzemu odmerka v brizgo.
Czech: Studie 2 u dětí s CHD: tato studie, provedená ve 162 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 4 dalších zemích během dvou RSV sezón, studovala pacienty ve věku  24 měsíců s hemodynamicky významným CHD.
Slovenian: Študija CHD 2: v tem preskušanju, izvedenem na 162 centrih v Severni Ameriki, Evropski Uniji in 4 drugih državah so v dveh sezonah RSV proučevali bolnike stare 24 mesecev ali manj s hemodinamično pomembno CHD.
Czech: Ve dvou dalších studiích byl injekční roztok palivizumabu použit jako aktivní kontrola (3918 pediatrických pacientů) k vyhodnocení zkoumané monoklonální protilátky pro profylaxi závažného RSV onemocnění u předčasně narozených dětí nebo dětí s BPD nebo hemodynamicky významným srdečním onemocněním (CHD) (viz níže další podrobnosti ohledně těchto dvou studií).
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so palivizumab v tekoči obliki uporabili kot aktivno primerjavo (3918 pediatričnih bolnikov) za oceno preiskovanega monoklonskega protitelesa za profilakso resnih okužb z RSV pri nedonošenčkih ali otrocih z bronhopulmonalno displazijo ali hemodinamično pomembno prirojeno srčno boleznijo (dodatne podrobnosti o teh dveh študijah so navedene v nadaljevanju).
Czech: Ve studiích u dospělých dobrovolníků byl farmakokinetický profil palivizumabu obdobný jako u lidských IgG1 protilátek co se týče distribučního objemu (průměrné hodnoty 57 ml/kg) a poločasu (průměrná délka 18 dní).
Slovenian: V raziskavah odraslih prostovoljcev so bile farmakokinetične lastnosti palivizumaba glede volumna distribucije (povprečno 57 ml/kg) in razpolovnega časa (povprečno 18 dni) podobne kot pri človeških protitelesih IgG1.
Czech: Synagis injekční roztok je určen k přímému použití.
Slovenian: Zdravilo Synagis raztopina za injiciranje je pripravljeno za uporabo.
Czech: Palivizumab navíc inhibuje replikaci viru na buněčných kulturách a proto může také interferovat se sadami, obsahujícími virové kultury.
Slovenian: Poleg tega palivizumab zavira replikacijo virusov v celičnih kulturah in zato lahko moti nekatere teste na virusnih kulturah.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jak často bude moje dítě dostávat Synagis?
Slovenian: Kako pogosto bo otrok dobil zdravilo Synagis?
Czech: *Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na hostitelských buňkách myšího myelomu.
Slovenian: * Palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno z DNA tehnologijo v mielomskih celicah miši.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če se otroku pojavijo kateri koli neželeni učinki, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Palivizumab může interferovat s diagnostickými testy, založenými na imunologické detekci RSV, jako jsou některé testovací sady, fungující na principu detekce antigenů.
Slovenian: Palivizumab lahko vpliva na nekatere imunsko osnovane RSV diagnostične teste, kot so nekateri testi, ki temeljijo na detekciji antigenov.
Czech: - u rozpouštědla: voda na injekci.
Slovenian: - v vehiklu: voda za injekcije.
Czech: Palivizumab se podává jednou měsíčně intramuskulárně, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Slovenian: Palivizumab se aplicira enkrat na mesec intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
Czech: Po naředění má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Po rekonstituciji morate zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými srdečními nebo plicními problémy.
Slovenian: Otroci, pri katerih je večja verjetnost, da bodo dobili resno okužbo z RSV (npr.: otroci z velikim tveganjem) so nedonošenčki (stari 35 tednov ali manj) ali dojenčki, rojeni z nekaterimi srčnimi in pljučnimi težavami.
Czech: Farmakokinetika a bezpečnost palivizumabu kapalné formy a palivizumabu lyofilizované formy, po intramuskulárním podání 15 mg/kg, byly srovnávány ve zkřížené studii u 153 předčasně narozených (v gestačním věku  35 týdnů) dětí ve věku  6 měsíců.
Slovenian: Farmakokinetiko in varnost palivizumaba v tekoči obliki in palivizumaba v obliki liofilizata, po intramuskularni aplikaciji 15 mg/kg, so primerjali v navskrižnem preskušanju pri 153 dojenčkih, starih 6 mesecev ali manj, ki so bili rojeni prezgodaj (v 35 mesecu nosečnosti ali manj).
Czech: Incidence arytmií a úmrtí jakožto PSAEs byly obdobné jak u dětí, kterým byla profylaxe podána, tak u dětí, kterým podána nebyla.
Slovenian: Incidenca aritmije in smrti je bila podobna pri otrocih, ki so in ki niso prejeli profilakse.
Czech: Předčasně narozené děti a děti s chronickým plicním onemocněním z důvodu nezralosti (CLDP): tato studie, provedená ve 347 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 10 dalších zemích, studovala pacienty ve věku  24 měsíců s CLDP a pacienty předčasně narozené (v gestačním věku  35 týdnů), kterým bylo při vstupu do studie 6 měsíců nebo méně.
Slovenian: Nedonošenčki in otroci s kronično pljučno boleznijo nedonošenčkov (CLDP): v tem preskušanju, izvedenem na 347 centrih v Severni Ameriki, Evropski Uniji in 10 drugih državah, so proučevali bolnike s CLDP, stare 24 mesecev ali manj in prezgodaj rojene bolnike (v 35. tednu nosečnosti ali prej), ki so bili ob vključitvi v študijo stari 6 mesecev ali manj.
Czech: Synagis je indikován k prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích, které vyžaduje hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým rizikem onemocnění RSV:
Slovenian: Zdravilo Synagis je indicirano za preprečevanje resne, hospitalizacije potrebne bolezni spodnjih dihal zaradi respiratornega sincicijskega virusa (RSV) pri otrocih, ki jih takšna bolezen zelo ogroža:
Czech: - Dalšími složkami jsou - u prášku: histidin, glycin a mannitol.
Slovenian: - Druge sestavine so - v prašku: histidin, glicin in manitol.
Czech: Sérové koncentrace palivizumabu přibližně 30 µg/ml způsobí zhruba 99% snížení replikace RSV v plicích na modelu křečka bavlníkového.
Slovenian: V serumski koncentraciji približno 30 g/ml je palivizumab v modelu z bombažno podgano zmanjšal replikacijo RSV v pljučih za 99%.
Czech: Palivizumab je humanizovaná IgG1K monoklonální protilátka cílená na epitop v místě A antigenu fuzového proteinu respiračního syncytiálního viru (RSV).
Slovenian: Palivizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, usmerjeno na epitop antigenskega mesta A fuzijske beljakovine respiratornega sincicijskega virusa (RSV).
Czech: Přechodné nízké hladiny protilátek proti palivizumabu byly pozorovány u 1 dítěte po druhé dávce palivizumabu, s poklesem na nedetekovatelné hladiny po páté a sedmé dávce.
Slovenian: Pri enem otroku so po drugem odmerku palivizumaba ugotovili prehodno, nizko raven protiteles proti palivizumabu; raven teh protiteles je ob petem in sedmem odmerku padla na nemerljivo.
Czech: V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=3306) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=3329).
Slovenian: V tem preskušanju so bili bolniki randomizirani za prejemanje 5 mesečnih injekcij palivizumaba v tekoči obliki po 15 mg/kg (N=3306), ki so ga uporabili kot aktivno primerjavo za preiskovano monoklonsko protitelo (N=3329).
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaxe, anafylaktický šok (v některých případech byl hlášen fatální)
Slovenian: Anafilaksija, anafilaktični šok (v nekaterih primerih so poročali o smrtih)
Czech: Synagis injekční roztok je čirý nebo mírně opalizující roztok a je dostupný v 0,5ml nebo 1ml injekčních lahvičkách.
Slovenian: Zdravilo Synagis raztopina za injiciranje je bistra do rahlo opalescentna raztopina in je na voljo v vialah z 0,5 ml ali 1 ml raztopine.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědlem kromě vody na injekce.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili ali vehikli razen z vodo za injekcije.
Czech: K jednorázovému použití.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo.
Czech: Přezkoumání klinických nálezů neodhalilo žádnou spojitost mezi změnami sekvence antigenního místa A a závažností RSV onemocnění mezi dětmi s imunoprofylaxí palivizumabem, u kterých se rozvinulo RSV onemocnění dolního dýchacího traktu.
Slovenian: Pregled kliničnih odkritij ni odkril povezave med sekvenčnimi spremembami v A antigenskem mestu in stopnjo RSV bolezni med otroki, ki so prejemali profilakso s palivizumabom in pri katerih se je razvila RSV bolezen spodnjih dihal.
Czech: Lahvičky k jednorázovému použití: objem 3 ml, čirá bezbarvá skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s chlorobutylovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem, obsahující 0,5 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Slovenian: Viale za enkratno uporabo: 3 ml viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in pretržno zaporko, ki vsebuje 0,5 ml ali 1 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Jelikož však účinnost palivizumabu po jeho podání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla výslovně sledována ve studii prováděné za tímto účelem, platnost těchto údajů z hlediska účinnosti není známa.
Slovenian: Ker pa učinkovitost palivizumaba, uporabljenega kot drugi ciklus zdravljenja med naslednjo sezono RSV, ni bila formalno raziskana v kakšni raziskavi, opravljeni v ta namen, ni znano, kaj ti podatki pomenijo glede učinkovitosti.
Czech: U mladších dětí s hemodynamicky významným kongenitálním onemocněním srdce, (congenital heart disease (HSCHD)), byla provedena retrospektivní observační studie, která porovnávala výskyt primárně závažných nežádoucích účinků, (primary serious adverse events (PSAEs)), definovaných jako infekce, arytmie a úmrtí, mezi skupinami dětí před provedením korektivní operace, rozdělenými dle věku a typu srdeční léze, kterým buď byl (1009) nebo nebyl podán přípravek Synagis k profylaxi.
Slovenian: Pri majhnih otrocih s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca (HSCHD) so izvedli retrospektivno opazovalno raziskavo, v kateri so primerjali pojav primarnih resnih neželenih učinkov (PSAEs: okužba, aritmija in smrt) med tistimi, ki so (1009) in ki niso prejeli profilakse z zdravilom Synagis (1009) razvrščeno po starosti, tipu srčne lezije in predhodne korekcijske operacije.
Czech: Nepoužitý obsah musí být znehodnocen.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek je treba po uporabi zavreči.
Czech: Frekvence hospitalizací u skupiny, která dostávala placebo byla 10,6 %.
Slovenian: V placebni skupini je bil delež hospitalizacij zaradi RSV 10,6%.
Czech: V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=612) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=624).
Slovenian: V preskušanju so bili bolniki naključno izbrani za prejemanje 5 mesečnih injekcij palivizumaba v tekoči obliki po 15 mg/kg (N=612), ki so ga uporabili kot aktivno primerjavo za preiskovano monoklonsko protitelo (N=624).
Czech: Přesto však informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá.
Slovenian: Ni znano, da bi imelo zdravilo Synagis medsebojne učinke z drugimi zdravili, vendar morate zdravniku pred začetkom uporabe zdravila Synagis povedati za vsa zdravila, ki jih vaš otrok trenutno dobiva.
Czech: Co máte udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis?
Slovenian: Kaj storiti, če otrok zamudi injekcijo zdravila Synagis?
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1) nebo na jiné humanizované monoklonální protilátky.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na katero od humaniziranih monoklonskih protiteles.
Czech: Také obsahuje histidin, glycin a mannitol.
Slovenian: Vsebuje tudi histidin, glicin in manitol.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba porovnat obdržené výsledky diagnostických testů s klinickým stavem pacienta, aby bylo možno dále rozhodnout o léčbě.
Slovenian: Zato je potrebno za zdravniško odločitev uporabljati rezultate diagnostičnih testov, kadar so izvedeni, v povezavi s kliničnimi znaki.
Czech: V klinické studii fáze III IMpact-RSV u populace předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií byl obdobný podíl pacientů ve skupině užívající placebo a skupině s palivizumabem, kteří dostávali běžné dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy.
Slovenian: V raziskavi III. faze IMpactRSV pri nedonošenčkih in otrocih z bronhopulmonalno displazijo so bili deleži prejemnikov rednih otroških cepiv, cepiva proti gripi, bronhodilatatorjev ali kortikosteroidov podobni med otroki, ki so dobili placebo, in tistimi, ki so dobili palivizumab.
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah:
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina:
Czech: Další dávky mají být podávány v měsíčních intervalech během sezóny.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba dajati enkrat na mesec vso sezono RSV.
Czech: Další dávky se podávají v měsíčních intervalech po zbytek sezóny RSV u dětí, u kterých přetrvává vysoké riziko onemocnění RSV (viz bod 5.2).
Slovenian: Otroci, ki jih bolezen RSV še naprej zelo ogroža, morajo nadaljnje odmerke dobivati vsak mesec med preostalo sezono RSV (glejte poglavje 5.2).
Czech: Incidence infekcí jakožto PSAEs byla nižší u dětí, kterým byla profylaxe podána, v porovnání s těmi, jimž podána nebyla.
Slovenian: Incidenca okužbe je bila nižja pri otrocih, ki so prejeli profilakso v primerjavi z otroki, ki niso prejeli profilakse.
Czech: Obě injekční lahvičky 0,5 ml i 1 ml obsahují větší množství roztoku, což umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg nebo 100 mg.
Slovenian: Obe viali, 0,5 ml in 1 ml, vsebujeta presežek za zagotovitev odvzema 50 mg ali 100 mg.
Czech: 50 mg - krabička
Slovenian: 50 mg - zunanja škatla
Czech: Pokud si nejste jistý/á, jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi glede uporabe zdravila pri vašem otroku, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu.
Slovenian: Glutealne mišice se ne sme uporabljati kot običajnega mesta injiciranja, ker obstaja tveganje za poškodbo bedrnega živca.
Czech: Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Synagis in vsebina pakiranja
Czech: Studie prováděné u hlodavců neprokázaly při zvolených experimentálních podmínkách žádné známky zvýšení replikace RSV nebo patologických změn indukovaných RSV, případně tvorby únikových mutací virů v přítomnosti palivizumabu.
Slovenian: Raziskave na glodalcih v izbranih eksperimentalnih pogojih in v navzočnosti palivizumaba niso odkrile zvečane replikacije RSV, z RSV izzvane patologije ali nastanka ubežnih virusnih mutantov.