FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du tar någonting i listan nedan eller något annat läkemedel: - vissa läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol) - vissa läkemedel för att behandla smärta (t.ex. mefenaminsyra, diflunisal och nifluminsyra) - vissa läkemedel för att behandla bakteriella infektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin,
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата в следващия списък или някакви други лекарства: някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол) някои лекарства за лечение на болка (напр. мефенаминова киселина, дифлунизал и нифлуминова киселина) някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (напр. рифампицин, кларитромицин, телитромицин) лекарства, обикновено използвани за лечение на епилепсия (припадъци) (напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал) метотрексат - лекарство, обикновено използвано за лечение на рак розувастатин, флувастатин, аторвастатин, лекарства, обикновено използвани за лечение на висок холестерол варфарин или фенпрокумон - лекарства, обикновено използвани за разреждане на кръвта жълт кантарион (лекарство, което също се продава без рецепта), билково лечение при депресии.
Swedish: Screening för och efterföljande behandling av esofagusvaricer hos patienter med levercirros ska utföras i enlighet med vårdstandard innan behandling med Stivarga påbörjas.
Bulgarian: Според стандарта за грижа, преди да се започне лечение със Stivarga при пациенти с чернодробна цироза, трябва да се извърши скрининг за езофагиални варици и последващото им лечение.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter regorafenib
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Stivarga 40 mg филмирани таблетки регорафениб (regorafenib)
Swedish: Tala om för läkaren att du har glömt en dos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всяка пропусната доза.
Swedish: Lätt, indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi kan förekomma hos patienter med Gilberts syndrom.
Bulgarian: При пациенти със синдром на Гилбърт е възможно да се развие лека, индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия.
Swedish: Regorafenib och BSC ledde till signifikant längre PFS jämfört med placebo och BSC med en riskkvot på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] och en median-PFS på 4,8 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001).
Bulgarian: Регорафениб плюс BSC обуславя значително по-дълга PFS в сравнение с плацебо плюс BSC с коефициент на риск от 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] и медиана на PFS 4,8 месеца спрямо 0,9 месеца (p < 0,000001).
Swedish: Diarré Stomatit Kräkningar Illamående
Bulgarian: Диария Стоматит Повръщане Гадене
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för allvarliga leverproblem.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от тежки чернодробни проблеми.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för en pediatrisk population för indikationen levercellscancer (HCC).
Bulgarian: Няма съответна употреба на Stivarga в педиатричната популация за показанието хепатоцелуларен карцином.
Swedish: Stivarga (N=505)
Bulgarian: (N=505)
Swedish: Systemisk exponering av regorafenib vid steady-state ökar proportionellt med dosen för doser upp till 60 mg och mindre än proportionellt vid doser över 60 mg. Ackumulering av regorafenib vid steady state ger en cirka 2-faldig ökning av plasmakoncentrationen, vilket överensstämmer med elimineringshalveringstiden och doseringsfrekvensen.
Bulgarian: Системната експозиция на регорафениб в стационарно състояние се увеличава пропорционално на дозата до 60 mg и по-малко от пропорционално при дози, по-големи от 60 mg.
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistel
Bulgarian: Перфорация и фистула на стомашно-чревния тракт
Swedish: Kontrollera leverfunktionen varje vecka tills transaminasnivåerna återgår till <3 gånger ULN (grad 1) eller till ursprungsvärdet.
Bulgarian: Проследявайте чернодробната функция ежеседмично, докато стойностите на трансаминазите се върнат до < 3 пъти
Swedish: Randomiserade Patienter
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Swedish: Levercellscancer (HCC)
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином (ХЦК)
Swedish: Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med ett p-värde av 0,005178 från stratifierat log rank-test, en riskkvot på 0,774 [95% KI 0,636, 0,942] och en median-OS på 6,4 månader jämfört med 5,0 månader (se tabell 5 och figur 1).
Bulgarian: Добавянето на Stivarga към BSC е довело до значително по-продължителна преживяемост в сравнение с плацебо плюс BSC с р-стойност 0,005178 от стратифициран log rank тест, коефициент на риск 0,774 [95% CI 0,636; 0,942] и медиана на OS 6,4 месеца в сравнение с 5,0 месеца (вж. Таблица 5 и Фигура 1).
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Stivarga i kliniska studier
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани със Stivarga
Swedish: Sjukdomsspecifika försiktighetsåtgärder - levercellscancer (HCC) I den pivotala placebokontrollerade fas III-studien fick patienterna tidigare behandling med sorafenib.
Bulgarian: В основното плацебо-контролирано проучване фаза III пациентите са получавали предшестваща терапия със сорафениб.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste informeras om att regorafenib kan orsaka fosterskador.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че регорафениб може да увреди плода.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga regorafenibdosen var 144 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза регорафениб е 144 mg.
Swedish: Avvikande leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med Stivarga.
Bulgarian: При лекувани със Stivarga пациенти често са наблюдавани отклонения от нормата в чернодробните функционални показатели (аланин аминотрансфераза [ALT], аспартат аминотрансфераза [AST] и билирубин).
Swedish: Hos patienter med avvikelser i leverfunktionstester som anses kunna vara relaterad till behandling med Stivarga (dvs. där ingen uppenbar alternativ orsak föreligger såsom t ex posthepatisk kolestas eller sjukdomsprogression), ska den dosjustering och de övervakningsråd som anges i tabell 2 beaktas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: ако не се открива друга вероятна причина, като постхепатална холестаза или прогресия на заболяването), трябва да се следват препоръките за корекция на дозата и проследяване в Таблица 2 (вж. точка 4.2).
Swedish: PFS var också signifikant längre hos patienter som fick Stivarga plus BSC (riskkvot: 0,311, p<0,000001), median-PFS 3,2 månader med Stivarga jämfört med 1,7 månader med placebo.
Bulgarian: 0,311, р <0,000001), медиана на PFS 3,2 месеца със Stivarga спрямо 1,7 месеца с плацебо.
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av blödningshändelser, av vilka några varit dödliga (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на инфекциозни събития, някои от които летални (вж. точка 4.8).
Swedish: Sätt omedelbart in symtomatisk behandling.
Bulgarian: Незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Stivarga för alla grupper av den pediatriska populationen för levercancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Stivarga във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на хепатоцелуларен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Luxembourg / Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurvor för PFS
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS)
Swedish: (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom/PRES) - allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor som kan bestå av smärtsamma blåsor och feber med omfattande hudavlossning (Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
Bulgarian: някои видове рак на кожата (кератоакантом/плоскоклетъчен карцином на кожата) главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрението, свързано или не с високо кръвно налягане (синдром на обратима заднаенцефалопатия/PRES) сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и повишена температура, включително значително отлепване на кожата (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen regorafenib var 140 mg.
Bulgarian: Средната получена дневна доза регорафениб е 140 mg.
Swedish: Metastaserad kolorektal cancer (CRC)
Bulgarian: Метастатичен колоректален карцином (КРК)
Swedish: Till dessa hör fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en anti-VEGF-behandling och en anti-EGFR-behandling.
Bulgarian: Те включват химиотерапия на базата на флуоропиримидин, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия (вж. точка 5.1).
Swedish: Låt torkmedlet ligga kvar i burken.
Bulgarian: Не изваждайте сушителя от бутилката.
Swedish: Kraftigt avvikande leverfunktionstester (grad 3 och 4) och nedsatt leverfunktion med kliniska manifestationer (inklusive dödlig utgång) har rapporterats hos en liten andel patienter (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При малка част от пациентите се съобщава за тежки отклонения в чернодробните функционални показатели (Степен 3 до 4) и чернодробна дисфункция с клинични прояви (включително летален изход) (вж.
Swedish: Alla
Bulgarian: Всяка
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Hur du tar Stivarga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Stivarga Как да приемате Stivarga
Swedish: Posteriort, reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопа тия (PRES)
Swedish: Stivarga som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med: - metastaserande kolorektal cancer (CRC) som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara lämpade för tillgängliga behandlingar.
Bulgarian: - метастатичен колоректален карцином (КРК), които преди това са били лекувани с наличните терапии, или не сe разглеждат като кандидати за такова лечение.
Swedish: TSH-nivån efter behandlingsstart på >4 gånger ULN rapporterades hos 6,5 % av patienterna som behandlades med Stivarga och hos 1,3 % av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: ГГН след изходно ниво е съобщавано при 6,5% от пациентите, лекувани със Stivarga и при 1,3% от пациентите, получаващи плацебо.
Swedish: Innan du tar Stivarga tala om för läkaren om något av ovanstående gäller dig.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да използвате Stivarga.
Swedish: • Radioterapi före behandling med regorafenib: 15%
Bulgarian: лъчетерапия преди лечението с регорафениб:
Swedish: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bulgarian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Swedish: Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST)
Bulgarian: Гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ)
Swedish: Total överlevnad, sannolikhet (%)
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост (%)
Swedish: Andningsvägar , bröstkorg och mediastinum
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Swedish: Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter regorafenib
Bulgarian: ПРОДУКT Stivarga 40 mg филмирани таблетки регорафениб
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande symtom: blod i avföringen eller svart avföring, blod i urinen, magsmärtor, blodhosta eller blodkräkning.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми: поява на кръв в изпражненията или черни изпражнения, поява на кръв в урината, болки в стомаха, отхрачване/повръщане на кръв.
Swedish: Uppsök omedelbart medicinsk hjälp om du får följande symtom:svår magsmärta eller magsmärta som inte går över, blodiga kräkningar, röd eller svart avföring.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми: силна болка в стомаха, или болка в стомаха, която не отзвучава, повръщане на кръв, изпражнения с червен или черен цвят.
Swedish: * dödliga fall har rapporterats ** palmar-plantar erytrodysestesi i MedDRA-terminologi # enligt kriterierna för läkemedelsinducerad leverskada (kriterier från den internationella Drug
Bulgarian: съобщава се за случаи с летален изход ** синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия по MedDRA терминологията
Swedish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (Posterior reversible encephalopathy syndrome
Swedish: • Mediantid för behandling med sorafenib: 7,8 månader Tillägget av Stivarga till BSC gav en statistiskt signifikant förbättring av OS jämfört med placebo och BSC med en riskkvot på 0,624 [95% KI 0,498, 0,782], p=0,000017 baserat på ett stratifierat log ranktest och en median OS på 10,6 månader jämfört med 7,8 månader (se tabell 7 och figur 4).
Bulgarian: Добавянето на Stivarga към BSC води до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с плацебо плюс BSC, с коефициент на риск 0,624 [95% CI 0,498, 0,782], p=0,000017 стратифициран log rank тест и медиана на OS 10,6 месеца, спрямо 7,8 месеца (вж. Таблица 7 и Фигуара 4).
Swedish: Före och under behandling med Stivarga tar läkaren blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни тестове, за да проследи чернодробната Ви функция.
Swedish: Läkemedelsdoser ska tas vid samma tidpunkt varje dag i samband med en lätt måltid.
Bulgarian: Дозите трябва да се приемат по едно и също време всеки ден с лека храна.
Swedish: Kolorektalcancer
Bulgarian: Колоректален рак
Swedish: EPAR för Stivarga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stivarga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stivarga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stivarga?
Swedish: Det tas i behandlingscykler om fyra veckor vid en rekommenderad startdos på 160 mg (4 tabletter) en gång om dagen i tre veckor, vilket följs av en vecka utan läkemedel.
Bulgarian: То се приема на лечебни цикли от 4 седмици при препоръчителна начална доза от 160 mg (4 таблетки) веднъж на ден в продължение на три седмици, последвани от една седмица без прием на лекарството.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stivarga ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stivarga.
Swedish: Stivarga regorafenib
Bulgarian: Stivarga регорафениб
Swedish: Stivarga finns som tabletter (40 mg).
Bulgarian: Stivarga се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Swedish: Vad är Stivarga och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Stivarga и за какво се използва?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stivarga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stivarga.
Swedish: Mer information om Stivarga
Bulgarian: Допълнителна информация за Stivarga
Swedish: Det används ensamt för att behandla följande cancersjukdomar:
Bulgarian: То се използва като самостоятелна терапия за лечение на следните видове рак:
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård.
Bulgarian: Всички пациенти получават и поддържащи грижи.
Swedish: GIST
Bulgarian: ГИСТ
Swedish: Vilka är riskerna med Stivarga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stivarga?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stivarga (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är smärta, svaghet, trötthet, förlorad aptit och minskat intag av mat, hand- och fotsyndrom (utslag och domning som drabbar handflator och fotsulor), diarré, infektioner och hypertoni (högt blodtryck).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stivarga (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са болка, слабост, умора, загуба на апетит и прием на по-малко количество храна, синдром „ръка-крак" (обрив и скованост, засягащи дланите и ходилата), диария, инфекция и хипертония (високо кръвно налягане).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stivarga är större än riskerna och rekommenderade att Stivarga skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stivarga са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: För patienter med HCC ledde detta till en förbättring av den tid som patienterna levde.
Bulgarian: При пациенти с НСС това води до подобряване на продължителността на живота на пациентите.
Swedish: Detta innebär att den blockerar flera enzymer som är viktiga för utvecklingen av blodförsörjning till tumörerna och för att cancerceller ska växa och utvecklas.
Bulgarian: Това означава, че то блокира редица ензими, които са важни за кръвоснабдяването на туморите и растежа и развитието на раковите клетки.
Swedish: När det gäller GIST och HCC konstaterade kommittén att utsikterna är dåliga för patienter vars sjukdom förvärras trots tidigare behandling.
Bulgarian: По отношение на ГИСТ и НСС Комитетът отбелязва, че резултатът е лош за пациенти, чието заболяване се влошава въпреки предходното лечение.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stivarga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stivarga, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Vilken nytta med Stivarga har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Stivarga са установени в проучванията?
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård, inräknat smärtstillande läkemedel och behandling av infektioner.
Bulgarian: Всички пациенти получават и поддържащи грижи, включително лекарства за болка и лечение за инфекции.
Swedish: Behandling med Stivarga får bara ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Bulgarian: Лечението със Stivarga трябва да се предписва от лекар с опит в лекуването на рак.
Swedish: När det gäller kolorektalcancer konstaterade kommittén att nyttan i form av förlängning av patienternas överlevnad är måttlig, men ansåg att nyttan är större än riskerna för patienter som inte har andra behandlingsalternativ.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при колоректален рак ползите по отношение на удължаване на преживяемостта на пациентите са умерени, но счита, че те са по-големи от рисковете при пациенти, за които няма други оставащи варианти за лечение.
Swedish: För kolorektalcancer innebär detta bland annat kemoterapi baserad på läkemedel som kallas fluoropyrimidiner och behandling med andra cancerläkemedel som kallas anti-VEGF-behandling och anti-EGFR-behandling.
Bulgarian: За колоректален рак те включват химиотерапия с лекарства, наречени флуоропиримидини, и лечение с други противоракови лекарства, известни като анти-VEGF и анти-EGFR терапии.
Swedish: Patienter med GIST ska ha prövat behandling med imatinib och sunitinib och patienter med HCC ska ha prövat sorafenib innan behandlingen med Stivarga inleds.
Bulgarian: Пациентите с ГИСТ трябва да са опитали лечение с иматиниб и сунитиниб, а пациентите с НСС трябва да са опитали лечение със сорафениб, преди да започнат лечение със Stivarga.
Swedish: Företaget som marknadsför Stivarga kommer att utföra studier för att söka efter metoder för att identifiera patienter som mer sannolikt svarar på behandling.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Stivarga, ще проведе проучвания, за да намери начини за определяне на това кои пациенти е по-вероятно да се повлияят от лечението.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om patienten får vissa biverkningar.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата, ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции.
Swedish: • kolorektalcancer (tjocktarms- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen,
Bulgarian: колоректален рак (рак на дебелото черво и ректума), който се е разпространил в други части на организма;
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blivit alltför svåra.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително или докато нежеланите лекарствени реакции станат прекалено тежки.
Swedish: Stivarga ges till patienter som redan fått eller inte anses lämpade för andra tillgängliga behandlingar.
Bulgarian: Stivarga се използва при пациенти, които са вече лекувани с, или на които не могат да бъдат прилагани други налични видове лечения.
Swedish: Hur används Stivarga?
Bulgarian: Как се използва Stivarga?
Swedish: Studien visade att Stivarga tillsammans med understödjande vård var effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Bulgarian: Проучването показва, че Stivarga, заедно с поддържащи грижи, е ефективен за удължаване на продължителността на живота на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svår leverskada, blödning, gastrointestinal perforation (utveckling av ett hål i tarmväggen) och infektioner.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тежко чернодробно увреждане, кървене, стомашно-чревна перфорация (образуване на дупка в стената на червата) и инфекция.
Swedish: Patienterna som behandlades med Stivarga levde i genomsnitt 4,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 0,9 månader hos patienterna som fick placebo och understödjande vård.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Stivarga, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 4,8 месеца в сравнение с 0,9 месеца за пациентите, които приемат плацебо заедно с поддържащи грижи.
Swedish: • hepatocellulärt karcinom (HCC, en levercancer).
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (ХЦК, рак на черния дроб).
Swedish: Med tanke på biverkningarna fann dock CHMP att det är viktigt att hitta metoder för att identifiera alla undergrupper av patienter som mer sannolikt svarar på Stivarga.
Bulgarian: Въпреки това, предвид нежеланите лекарствени реакции, СНМР счита за важно да се идентифицират някакви подгрупи от пациенти с по-голяма вероятност за отговор на Stivarga.
Swedish: Den aktiva substansen i Stivarga, regorafenib, är en proteinkinashämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Stivarga, регорафениб, е „инхибитор на протеинкиназа".
Swedish: Stivarga är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Bulgarian: Stivarga е противораково лекарство, което съдържа активното вещество регорафениб (regorafenib).
Swedish: • gastrointestinal stromacellstumör (GIST, en cancerform i mage och tarm) som har spridit sig och inte kan opereras bort,
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ, рак на стомаха и червата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен хирургически;
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stivarga som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stivarga, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Varför godkänns Stivarga?
Bulgarian: Защо Stivarga е разрешен за употреба?
Swedish: Studien visade att Stivarga ökade den tid som patienterna levde totalt; de patienter som behandlades med Stivarga levde i genomsnitt 10,6 månader, jämfört med 7,8 månader för dem som fick placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че Stivarga увеличава общата продължителност на живота на пациентите, като лекуваните със Stivarga пациенти живеят средно 10,6 месеца в сравнение с 7,8 месеца при тези, които приемат плацебо.