FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Dutch: Op geen enkele andere manier Neupopeg opwarmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Danish: Opvarm ikke Neupopeg på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml baseret udelukkende på protein**.
Dutch: In sommige gevallen traden de symptomen weer op na hernieuwde toediening, waarmee een causale relatie wordt gesuggereerd.
Danish: I nogle tilfælde genopstår symptomerne ved readministration, hvilket indikerer en mulig sammenhæng.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Dutch: Een dergelijke verhoging van het leukocytenaantal is van voorbijgaande aard, treedt met name op 24 tot 48 uur na toediening en is consistent met de farmacodynamische eigenschappen van Neupopeg.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af Neupopeg.
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie Figuur 1).
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
Dutch: Therapie met Neupopeg dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie.
Danish: Neupopeg-terapi bør påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
Danish: Den skal være en klar og farveløs væske.
Dutch: Leukocytenaantallen van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met Neupopeg.
Danish: Leukocyttal på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med Neupopeg.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde en zeer vaak voorkomende bijwerking toe te schrijven aan het geneesmiddel in onderzoek was botpijn.
Danish: Den hyppigst rapporterede og meget almindelige lægemiddelsrelaterede bivirkning var knoglesmerter.
Dutch: Neupopeg niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan beïnvloeden.
Danish: Ryst ikke Neupopeg kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Danish: Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller sammen med almindeligt husholdningsaffald.
Dutch: Via San Martino 12 I-20122 Milaan Italië
Danish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italien
Dutch: Sikkelcelcrisissen zijn in verband gebracht met toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelcelanemie.
Danish: Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelleanæmi.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Waar moet ik de injectie toedienen ?
Danish: Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?
Dutch: Toediening van pegfilgrastim dient permanent beëindigd te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
Danish: Anvendelse af pegfilgrastim til patienter, som oplever en alvorlig allergisk reaktion, bør ophøre permanent.
Dutch: Om een succesvolle injectie uit te voeren is een stevige injectieplaats nodig.
Danish: En korrekt indsprøjtning kræver et fast indsprøjtningssted.
Dutch: • als u lijdt aan sikkelcelanemie;
Danish: • hvis de har seglcelleanæmi;
Dutch: Neupopeg dient niet te worden gebruikt om de dosis van cytotoxische chemotherapie boven het vastgestelde doseringsschema te verhogen.
Danish: Neupopeg bør ikke anvendes til at øge dosis af den cytotoksiske kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
Dutch: • Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
Danish: • Desinficer huden med en afspritningsserviet.
Dutch: Echter, de langetermijneffecten van Neupopeg bij acute myeloïde leukemie zijn nog niet vastgesteld; daarom dient Neupopeg met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiëntengroep.
Danish: Den langsigtede virkning af Neupopeg er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Dutch: • Plaats de huls niet terug op de gebruikte naalden.
Danish: • Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler.
Dutch: Een diagnose van miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of ter hoogte van de schouder.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Danish: Kun til engangsbrug.
Dutch: Injecteren van de oplossing met luchtbel is ongevaarlijk.
Danish: Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: Voor u Neupopeg injecteert, moet u het volgende doen: Houd de cylinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig zonder draaien de huls van de naald.
Danish: Før De indsprøjter Neupopeg, skal De gøre følgende: Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylens beskyttelseshætte uden at vride.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofiel gemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
Danish: Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsagligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som bliver mættet ved højere doser.
Dutch: Belangrijke informatie over één van de bestanddelen van Neupopeg
Danish: Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines genoemd wordt en het lijkt zeer sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-kolonie stimulerende factor) dat door uw eigen lichaam gemaakt wordt.
Danish: Det tilhører en proteingruppe ved navn cytokiner og minder meget om et naturligt protein (granulocyt-koloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Dutch: Neupopeg, langer dan 72 uur bewaard bij kamertemperatuur, dient te worden vernietigd.
Danish: Neupopeg opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer bør kasseres.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, hetgeen aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Danish: På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den kemotaksisk og fagocyterende funktion.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Dutch: Neupopeg bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Danish: Neupopeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Dutch: Preklinische gegevens van conventionele studies naar de toxiciteit na herhaalde doses toonden verwachte farmacologische effecten aan zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusiv stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Dutch: Behandeling met Neupopeg alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit omdat het toedienen van volledige doses myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Danish: Behandling med Neupopeg alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Dutch: Neupopeg bevat sorbitol (een type suiker).
Danish: Neupopeg indeholder sorbitol (en form for sukker).
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en absolute neutrofiel aantallen (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Neupopeg kan toedienen?
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Neupopeg?
Dutch: Zeer zeldzame (< 1/10.000) gevallen van verhogingen bij leverfunctietesten (LFTs) voor ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaat-aminotransferase) zijn waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Danish: Meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af forhøjede leverfunktionstests (LFTs) for ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartat-aminotransferase) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is onvoldoende onderzocht.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Dutch: In een open label single dose studie (n=31) hadden diverse stadia van nierstoornis, met inbegrip van ernstig nierfalen, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n=31) havde forskellige stadier af svækket nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Dutch: Aanvullende informatie:
Danish: YDERLIGERE INFORMATION
Dutch: Botpijn was gewoonlijk licht tot matig en van voorbijgaande aard en kon bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
Danish: Knoglesmerte var generelt af mild til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres hos de fleste patienter med traditionelle smertestillende præparater.
Dutch: Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van trombocytopenie en leukocytose werden gerapporteerd.
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) tilfælde af trombocytopeni og leukocytose.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Neupopeg stopgezet dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Neupopeg afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Neupopeg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Neupopeg
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten van de bot beeldvormende technieken.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved analyse af knogleskanningsresultater.
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die met Neupopeg behandeld worden, is niet bekend.
Danish: Årsagen til vaskulitis hos patienter, der får Neupopeg, er ukendt.
Dutch: Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan in vitro de groei bevorderen van myeloïde cellen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Danish: Granulocytkoloni-stimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Dutch: Niet wrijven over de injectieplaats.
Danish: Gnid ikke på indsprøjtningsstedet.
Dutch: Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom).
Danish: Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Dutch: In gerandomiseerde klinische studies bij patiënten met maligniteiten die Neupopeg kregen na cytotoxische chemotherapie, werden de meeste bijwerkingen veroorzaakt door de onderliggende maligniteit of door de cytotoxische chemotherapie.
Danish: I randomiserede kliniske studier hos patienter med malignitet, der fik Neupopeg efter cytotoksisk kemoterapi, var de fleste uønskede hændelser forårsaget af den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Controleer hoe Neupopeg eruit ziet.
Danish: Kontroller udseendet af Neupopeg.
Dutch: Neupopeg bevat sorbitol.
Danish: Neupopeg indeholder sorbitol.
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de maximale serumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt; na myelosuppressieve therapie blijft de serumconcentratie van pegfilgrastim gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Dutch: Hoe bereid ik mijn injectie met Neupopeg voor?
Danish: Hvordan forbereder jeg min Neupopeg-indsprøjtning?
Dutch: Allergie-achtige reacties inclusief anaphylaxie, huiduitslag, urticaria, angioedeem, kortademigheid, hypotensie, reacties op de injectieplaats, erytheem en overmatig blozen die optreden bij de initiële of daaropvolgende behandelingen zijn gerapporteerd met Neupopeg.
Danish: Allergilignende reaktioner, herunder anafylaksi, hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, hypotension, reaktioner på injektionsstedet, erythem og flushing, er rapporteret ved initial eller vedligeholdelsesbehandling med Neupopeg.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is pegfilgrastim.
Danish: Det aktive stof er pegfilgrastim.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit maar voor één injectie.
Danish: Anvend kun hver injektionssprøjte til én indsprøjtning.
Dutch: • een nieuwe voorgevulde pen Neupopeg;
Danish: • en ny fyldt pen med Neupopeg; og
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de oplossing met Neupopeg visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Danish: Før administration bør Neupopeg injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Neupopeg uit de koelkast.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Dutch: Indien uw arts u heeft geïnformeerd dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Neupopeg gebruikt.
Danish: Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De har en intolerans over for visse sukkertyper, skal De kontakte lægen før De tager Neupopeg.
Dutch: Het Sweet's syndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels ter hoogte van de ledematen en soms ter hoogte van het aangezicht en de hals met koorts) is zelden voorgevallen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) maar andere factoren kunnen ook een rol spelen.
Danish: Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse medfeber) er rapporteret i sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter), men kan være forårsaget af andre faktorer.
Dutch: Deze verhogingen zijn van voorbijgaande aard en keren terug naar de beginwaarde.
Danish: De forhøjede værdier er midlertidige og aftager til baselineniveauerne.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd en kregen ofwel één enkele injectie pegfilgrastim toegediend ofwel placebo ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Danish: 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.
Dutch: • Omwille van de beschermhuls, wordt het niet aangeraden om de grijze naadlbeschermer na gebruik terug te plaatsen op de voorgevulde pen.
Danish: • På grund af beskyttelsesskjoldet anbefales det ikke at sætte nålebeskytteren tilbage på den brugte injektionspen.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder
Danish: Desinficér Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden med tommeltot og pegefinger dog uden at klemme hårdt til.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn onder meer: pijn en roodheid op de injectieplaats, hoofdpijn, en algemene pijn en pijn in gewrichten, spieren, borst, ledematen, nek of rug.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10 patienter) er smerte og rødmen ved injektionsstedet, hovedpine, generelle smerter i led, muskler, bryst, armer og ben, nakke eller ryg.
Dutch: Gebruik slechts één met Neupopeg voorgevulde pen per injectie.
Danish: Anvend kun en fyldt pen med Neupopeg til én indsprøjtning.
Dutch: Een hoger risico lopen patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie.
Danish: Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko.
Dutch: In dierstudies is reproductieve toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: U moet stoppen met borstvoeding als u Neupopeg gebruikt.
Danish: De må stoppe amning, hvis De anvender Neupopeg.
Dutch: Andere gerapporteerde vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn, pijn ter hoogte van de injectieplaats, pijn op de borst (niet-cardiaal), hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn en nekpijn.
Danish: Andre typisk rapporterede bivirkninger omfatter smerte, smerte på injektionsstedet; brystsmerter (ikke-kardielle); hovedpine; artralgi; myalgi; ryg-, ekstremitets-, muskel og skelet- samt nakkesmerter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met hoge doses chemotherapie.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med høj dosis kemoterapi.
Dutch: De voorgevulde pen heeft een naaldbeschermhuls die u beschermt tegen prikken aan de naald of verlies van het geneesmiddel door per ongeluk aanraken of stoten.
Danish: Den fyldte pen har et sikkerhedsskjold, som beskytter dig mod nålestik og forhindrer, at medicinen løber ud på grund af utilsigtet rysten eller berøring.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Neupopeg ongeveer 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Neupopeg administreres cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Een kleine (n=83), fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Danish: Et lille (n=83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Dutch: Trek nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de spuit terug en laat de huid los.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen og huden slippes.
Dutch: Er is geen lineair verband tussen de eliminatie en de dosis van pegfilgrastim; de serumklaring van pegfilgrastim neemt af bij toenemende dosis.
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er ikke-lineær med hensyn til dosis; serumclearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% CI -16,8%; -1,1%).
Danish: Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
Dutch: De naaldbeschermhuls schuift over de naald weer terug op zijn plaats.
Danish: Nålebeskytteren glider ned over nålen og låses på plads.
Dutch: Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van het Sweet's syndroom werden gerapporteerd, hoewel in sommige gevallen onderliggende hematologische aandoeningen een rol kunnen spelen.
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) tilfælde af Sweet's syndrom, selvom underliggende hæmatologisk malignitet nogle gange kan have spillet en rolle.
Dutch: • zwanger bent;
Danish: • er gravid;
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (zie rubriek 5.1).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (se pkt.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met positieve bevindingen bij bot beeldvormende technieken welke van voorbijgaande aard zijn.
Danish: Øget hæmatopoetisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Dutch: Verpakking per stuk, voor éénmalig gebruik.
Danish: Pakkestørrelse på én, kun til engangsbrug.
Dutch: U mag Neupopeg uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 °C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Danish: De må tage Neupopeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i højst 3 dage.
Dutch: Neupopeg mag eenmalig, tot maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 °C).
Danish: Neupopeg må udsættes for stuetemperatur (ikke over 30°C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Dutch: Miltvergroting en zeer zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) van miltruptuur werden gerapporteerd na toediening van Neupopeg.
Danish: Forstørret milt og meget sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) af miltruptur er rapporteret efter brug af Neupopeg.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Neupopeg met om het even welke chemotherapie is niet bestudeerd bij patiënten.
Danish: Samtidig anvendelse af Neupopeg og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.