FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando possibile, Nimenrix e un vaccino contenente tossoide tetanico TT, quale il vaccino DTaPHBV-IPV/Hib, devono essere co-somministrati oppure Nimenrix deve essere somministrato almeno un mese prima del vaccino contenente TT.
Bulgarian: Когато е възможно, Nimenrix и ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, като DTaP-HBVIPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат едновременно или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди ваксината с тетаничен токсоид.
Italian: • I principi attivi sono: - Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo A
Bulgarian: - След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Neisseria meningitidis полизахарид група A
Italian: Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro:
Bulgarian: Много редки: (<1/10 000)
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) e solvente in una siringa preriempita con un tappo (gomma butile).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка със запушалка (бутилова гума).
Italian: Nimenrix viene fornito come polvere bianca, anche compattata, in un flaconcino di vetro monodose e un solvente limpido e incolore in una siringa preriempita.
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка.
Italian: Nelle persone di età compresa tra 9 e 25 anni, Nimenrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro il Papilloma Virus Umano [Tipo 16 e 18] e un vaccino combinato contro difterite (a ridotto contenuto di antigeni), tetano e pertosse acellulare (dTap).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] и комбинирана ваксина срещу дифтерия (намалено съдържание на антиген), тетанус и коклюш (безклетъчна).
Italian: Dopo la 1° dose
Bulgarian: След доза 1
Italian: Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo W-135
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група W-135
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) e solvente in una fiala (vetro tipo I).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в ампула (стъкло тип І).
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Italian: CSR 3 anni 1° trimestre 2019 CSR 5 anni 1° trimestre 2021
Bulgarian: Доклад от клинично изпитване на година 5, първо тримесечие на 2021 г.
Italian: * test eseguito presso laboratori GSK
Bulgarian: * изследвани в лаборатории на GSK
Italian: Nimenrix 1 dose
Bulgarian: Nimenrix 1 доза
Italian: Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Italian: Tabella 9: Risposte anticorpali battericide (rSBA*) a Nimenrix e il vaccino ACWY-PS in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, 1 mese dopo la vaccinazione (studio MenACWY-TT-038)
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*)) към Nimenrix и ACWY-PS ваксината при деца на възраст 2-10 години, измерени един месец след ваксинацията (изпитване MenACWY-TT-038)
Italian: Nimenrix viene fornito come polvere bianca, anche compattata, in un flaconcino di vetro monodose e un solvente chiaro ed incolore in una fiala.
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в ампула.
Italian: Come conservare Nimenrix
Bulgarian: Как да съхранявате Nimenrix
Italian: in soggetti di età pari o superiore a 12 mesi precedentemente vaccinati, Nimenrix può essere somministrato come dose di richiamo, se questi sono stati sottoposti a vaccinazione primaria con un vaccino meningococcico polisaccaridico semplice o coniugato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Nimenrix може да се приложи като бустер доза при ваксинирани преди това лица на възраст 12 месеца и по-големи, ако им е направена първична ваксинация с конюгатна или обикновена полизахаридна менингококова ваксина (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: La miscela deve essere ben agitata affinchè la polvere sia completamente disciolta nel solvente.
Bulgarian: Сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Italian: Simi: + 354 540 8000
Bulgarian: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Italian: N 8 (95% IC)
Bulgarian: N 8 (95% CI)
Italian: La persistenza della risposta immunitaria è stata valutata mediante hSBA fino a 5 anni dopo la vaccinazione in adolescenti e adulti inizialmente vaccinati nello studio MenACWY-TT-052 (Tabella 14) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA до 5 години след ваксинацията при юноши и възрастни, първоначално ваксинирани в изпитване MenACWY-TT-052 (Таблица 14) (вж. точка 4.4).
Italian: Tabella 2: Risposte anticorpali battericide (rSBA* e hSBA**) in neonati dopo due dosi somministrate a 2 mesi di distanza e dopo una dose di richiamo a 12 mesi di età (Studio MenACWY-TT-083)
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA* и hSBA**) при кърмачета след две дози, приложени с интервал от 2 месеца и след бустер доза на 12 месечна възраст (проучване MenACWY-TT-083)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Italian: Il vaccino miscelato apparirà come una soluzione limpida incolore.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява бистър безцветен разтвор.
Italian: Effetto degli anticorpi anti-tossoide tetanico pre-vaccinazione Sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di Nimenrix quando è stato somministrato sequenzialmente o co-somministrato con un vaccino contenente tossoidi difterico e tetanico, pertosse acellulare, poliovirus inattivati (1, 2 e 3), antigene di superficie dell'epatite B e fosfato di poliribosilribosio di Haemophilus influenzae tipo b coniugato con tossoide tetanico (DTaP-HBV-IPV/Hib) nel secondo anno di vita.
Bulgarian: Ефекти на преваксиналните антитела срещу тетаничен токсоид Безопасността и имуногеността на Nimenrix са оценени при последователно или едновременно прилагане с ваксина, съдържаща дифтерийни и тетанични токсоиди, безклетъчна коклюшна компонента, инактивирани полиовируси (1,2 и 3), хепатит
Italian: • stato di malessere generale
Bulgarian: • общо неразположение
Italian: L'analisi dell'immunogenicità è stata condotta sulla coorte primaria secondo il protocollo (ATP) per l'immunogenicità.
Bulgarian: Анализът на имуногенността е проведен при първичната кохорта за имуногенност, съгласно протокола (ATP).
Italian: Se si prevede che un bambino sia particolarmente a rischio di malattia meningococcica invasiva dovuta a esposizione ai gruppi W-135 e Y, si deve prendere in considerazione la somministrazione, dopo un intervallo di 2 mesi, di una seconda dose.
Bulgarian: Ако се очаква дете да е изложено на особен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на група W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
Italian: La persistenza della risposta immunitaria è stata valutata fino a 5 anni dopo la vaccinazione in adolescenti vaccinati con un ciclo primario nello studio MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено до 5 години след ваксинацията при юноши, на които първоначална ваксинация е направена в изпитване MenACWY-TT-036 (Tаблица 13).
Italian: Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo C
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група C
Italian: Ci si può attendere che in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, possa non essere indotta una risposta immunitaria adeguata.
Bulgarian: Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит.
Italian: *l'esecuzione del test rSBAè stata effettuata presso i laboratori PHE nel Regno Unito.
Bulgarian: * rSBA тестване, извършено в лабораториите на PHE в Обединеното кралство.
Italian: Il vaccino ricostituito è una soluzione limpida incolore.
Bulgarian: Разтворената ваксина представлява бистър безцветен разтвор.
Italian: Nei soggetti da 1 anno di età, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia o il muscolo deltoide (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Bulgarian: При лица на възраст от 1 година, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната част на бедрото или делтоидния мускул.
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 12 mesi: Una dose di richiamo a 12 mesi di età ad almeno 2 mesi di distanza dall'ultima dose di Nimenrix.
Bulgarian: Една бустер доза на възраст 12 месеца поне 2 месеца след последната доза Nimenrix.
Italian: Tabella 13: dati di persistenza a 5 anni (rSBA*) in adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni al momento della vaccinazione
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор (rSBA*) 5 години след ваксинацията при юноши, ваксинирани на възраст 11-17 години
Italian: L'analisi di immunogenicità è stata condotta su una coorte ATP per la persistenza adattata a ciascun punto temporale.
Bulgarian: Анализът на имуногеността е проведен на ATP кохорта за персистиране, адаптирана за всяка времева точка.
Italian: EU/1/12/767/007 - confezione da 100
Bulgarian: EU/1/12/767/007 - опаковка по 100
Italian: Gruppo meningo coccico
Bulgarian: Менинго кокова група
Italian: EU/1/12/767/005 - confezione da 1
Bulgarian: EU/1/12/767/005 - опаковка по 1
Italian: Studio MenACWY-TT-039
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-039
Italian: Immunodeficienza
Bulgarian: Несъвместимости
Italian: Studio MenACWYTT-035 (18-55 anni)
Bulgarian: (Проучване MenACWY-TT-052) и 5 години
Italian: Se si prevede che un neonato di età compresa tra 6 e meno di 12 mesi sia particolarmente a rischio di malattia meningococcica invasiva dovuta a esposizione ai gruppi W-135 e Y, si deve prendere in considerazione la somministrazione, dopo un intervallo di 2 mesi, di una seconda dose primaria di Nimenrix.
Bulgarian: Ако кърмаче на възраст от 6 месеца до под 12 месеца се очаква да бъде изложено на конкретен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на групи W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора първична доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
Italian: Studio MenACWY-TT-040
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-040
Italian: Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W-135 e Y
Bulgarian: Nimenrix прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y
Italian: Tabella 4: Risposte anticorpali battericide (rSBA*) in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
Bulgarian: Таблица 4: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*) при деца на възраст 12-23 месеца
Italian: Nimenrix proteggerà solo contro le infezioni causate dai batteri "Neisseria Meningitidis" tipi A, C, W135 e Y.
Bulgarian: Nimenrix ще Ви предпази само от инфекции, причинявани от бактериите "Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y.
Italian: Ematoma in sededi iniezione* Non comune Malessere Indurimento in sede di iniezione Prurito in sededi iniezione Calore in sededi iniezione Anestesia in sedei iniezione Non nota*** Gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione, frequentemente associato ad eritema, che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente o gonfiore dell'intero arto sede di iniezione *Nausea ed ematoma nel sito dell'iniezione si sono verificati, nei neonati, con una frequenza "Non comune" **Eruzione cutanea si è verificata, nei neonati con una frequenza "Comune" ***ADR identificate successivamente alla immissione in commercio
Bulgarian: Обширно подуване на крайника в областта на мястото на инжектиране, често свързано със зачервяване, понякога с включване на съседна става или подуване на целия инжектиран крайник *
Italian: Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo Y
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група Y
Italian: Ci si può attendere che in pazienti che stiano ricevendo un trattamento immunosoppressivo, possa non essere indotta una adeguata risposta immunitaria.
Bulgarian: Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на имуносупресивна терапия.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17
Italian: Bambini al di sotto dei 12 anni.
Bulgarian: Деца под 12 години.
Italian: Non dia TRADEMARK a un bambino di età inferiore a 12 anni.
Bulgarian: Не давайте TRADEMARK на дете на възраст под 12 години.
Italian: E' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.
Bulgarian: Затова се препоръчва подходящо клинично наблюдение.
Italian: Usi TRADEMARK per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.
Bulgarian: Използвайте TRADEMARK за възможно най-кратък период и не повече от 15 дни за всеки отделен курс на лечение.
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Bulgarian: Специални предупреждения и мерки за безопасност при употреба
Italian: La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni.
Bulgarian: Максималната продължителност на един курс на лечение с нимезулид е 15 дни.
Italian: Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако не се наблюдава положителен ефект.
Italian: Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
Bulgarian: Едновременна експозиция към други потенциално хепатотоксични вещества.
Italian: Alcolismo, dipendenza da droghe.
Bulgarian: Алкохолизъм, пристрастеност към наркотични вещества.
Italian: Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно след ядене.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di diversi FANS.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба с различни НСПВС.
Italian: Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Bulgarian: Юноши (от 12 до 18 години): на базата на фармакокинетичния профил при възрастните и на фармакодинамичните характеристики на нимезулид, не е необходима промяна на дозировката при тези пациенти.
Italian: La dose abituale è 1 <unità> da 100 mg due volte al giorno, dopo i pasti.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 <единица> от 100 mg два пъти дневно след хранене.
Italian: Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: - Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: - Ако имате непоносимост към някои видове захари, трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Italian: Dismenorrea primaria.
Bulgarian: Първична дисменорея.
Italian: Prima di prescrivere TRADEMARK, il medico valuterà i potenziali benefici di questo medicinale rispetto ai rischi di comparsa di effetti indesiderati.
Bulgarian: Преди да Ви предпише TRADEMARK, Вашият лекар ще прецени ползите, които това лекарство може да има за Вас, спрямо рисковете от поява на нежелани лекарствени реакции.
Italian: CHE COS'È TRADEMARK E A CHE COSA SERVE
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА TRADEMARK И ЗА КАКВО
Italian: Il nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea.
Bulgarian: Нимезулид следва да се предписва единствено като вторична терапия.
Italian: I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un'infezione batterica sottostante.
Bulgarian: НСПВС могат да прикриват треската, свързана с бактериална инфекция.
Italian: La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Решението за предписване на нимезулид трябва да се основава на преценка на общия риск за всеки отделен пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
Italian: In tal caso, il trattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.5).
Bulgarian: В случай на влошаване лечението трябва да бъде преустановено (вж. също точка 4.5).
Italian: Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Bulgarian: Третия триместър на бременността и при кърмене (вижте точки 4.6 и 5.3).
Italian: Questi pazienti non devono più utilizzare nimesulide.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да бъдат подлагани отново на лечение с нимезулид.
Italian: Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali.
Bulgarian: Пациенти с фебрилитет и/или грипоподобни симптоми.
Italian: Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Симптоматично лечение на болезнен остеоартрит (вж. точка 4.2).
Italian: Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст: при тях не е необходимо да се намалява дневната доза (вж. точка
Italian: - Se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché TRADEMARK potrebbe ridurre la fertilità.
Bulgarian: - Ако възнамерявате да забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар, тъй като TRADEMARK може да намали възпроизводителната способност.
Italian: È usato per il trattamento del dolore acuto, dei sintomi dell'osteoartrite dolorosa e dei dolori mestruali.
Bulgarian: Използва се за лечение на остра болка, за лечение на симптомите на болезнен остеоартрит и при менструални болки.
Italian: Ipersensibilità nota a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Bulgarian: Известна свръхчуствителност към нимезулид или към някое от помощните вещества на продуктите.
Italian: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Bulgarian: Добавките са дадени в курсив и подчертани, а заличеният текст в курсив и зачеркнат
Italian: - Se è anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che TRADEMARK non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato.
Bulgarian: - Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да иска периодично да Ви преглежда, за да е сигурен, че TRADEMARKне причинява стомашни, бъбречни, сърдечни или чернодробни проблеми.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Bulgarian: Минималната ефективна доза трябва да се използва с най-кратка продължителност, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции.
Italian: dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; - se ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato; - se sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS; - se sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze; - se è un forte bevitore abituale (alcool); - se ha una malattia al fegato o un aumento degli enzimi epatici (del fegato); - se ha un'ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale) o se l'ha avuta in passato; - se ha avuto un'emorragia allo stomaco o intestino; - se ha avuto un'emorragia cerebrale (un ictus); - se ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue; - se ha insufficienza cardiaca o un disturbo renale (scarso funzionamento dei reni) o un disturbo al fegato; - se ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o febbre); - se è nell'ultimo trimestre di gravidanza; - se sta allattando.
Bulgarian: парацетамол или други болкоуспокояващи, или лечение с НСПВС; - ако приемате наркотици или сте развили навик, който Ви прави зависими от наркотици или други вещества; - ако редовно пиете много (алкохол); - ако сте имали чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими; - ако имате в момента или сте имали в миналото пептична язва (на стомаха или дванадесетопръстника); - ако сте имали кръвоизлив от стомаха или дебелото черво; - сте имали мозъчен кръвоизлив (инсулт); - сте имали някакви други проблеми с кървене или някакви проблеми, дължащи се на несъсирване на кръвта; - ако имате сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване (лошо функциониране на бъбреците) или някакво чернодробно нарушение; - ако страдате от треска или грип (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене или имате температура); - ако сте в последните 3 месеца на бременността; - ако кърмите.
Italian: Nimesulide 100mg compresse/granuli deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche.
Bulgarian: Nimesulide 100mg таблетки/гранули трябва да се употребява с възможно най-кратка продължителност, според клиничната ситуация.
Italian: Non usi TRADEMARK:
Bulgarian: Не приемайте TRADEMARK:
Italian: L'uso di Nimesulide 100mg compresse/granuli può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza.
Bulgarian: Употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули може да намали фертилитета при жени и не се препоръчва при жени, които се опитват да заченат.
Italian: PRIMA DI PRENDERE TRADEMARK
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TRADEMARK
Italian: - Se durante il trattamento con TRADEMARK compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l'assunzione del prodotto e informare il medico.
Bulgarian: - Ако по време на лечението с TRADEMARK получите треска и/или грипоподобни симптоми (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене), трябва да прекратите приемането на продукта и да уведомите Вашия лекар.
Italian: Nimesulide 100mg compresse/granuli non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
Bulgarian: Но Nimesulide 100 mg таблетки/гранули не е заместител на ацетилсалициловата киселина в сърдечносъдовата профилактика.
Italian: Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), Nimesulide 100mg compresse/granuli è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Bulgarian: Увредена бъбречна функция: на базата на фармакокинетиката не е необходимо адаптиране на дозировката при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-80 ml/min); докато Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са противопоказани в случай на тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30ml/min) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Italian: - Se soffre di malattie cardiache o renali, deve informare il medico prima di assumere TRADEMARK; la funzione renale potrebbe peggiorare con il trattamento con TRADEMARK.
Bulgarian: - Ако страдате от сърдечно или бъбречно заболяване, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемате TRADEMARK; бъбречната функция може да се влоши при приемане на TRADEMARK.
Italian: Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto usando Nimesulide 100mg compresse/granuli per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции може да бъде намален като се употребяват Nimesulide 100 mg таблетки/гранули за възможно най-кратък срок от време (вж. точка 4.2.)
Italian: Nimesulide deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Bulgarian: Нимезулид трябва да се използва внимателно при пациенти с гастроинтестинални смущения, включващи данни за пептична язва, гастроинтестинален кръвоизлив, улцерозен колит или болест на Crohn.
Italian: In rari casi è stata riportata un'associazione tra Nimesulide 100mg compresse/granuli e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8).
Bulgarian: В редки случаи е докладвано, че Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са свързани със сериозни хепатални реакции, включително много редки случаи с фатален изход (вж. също точка 4.8).