FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer linksventrikulären Dysfunktion sollte die Verabreichung verschoben oder die Behandlung bei Bedarf abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να καθυστερήσει ή θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, σε περιπτώσεις δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die Nebenwirkungen bei 2.611 Patienten, die in klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) σε 2.611 ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
German: Dieses Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal muss die folgenden Dokumente beinhalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψηςθα αποτελείται από τα εξής:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
German: • die Antibiotika Clarithromycin oder Telithromycin zur Behandlung von Infektionen einnehmen.
Greek: • αντιβιοτικά για λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη
German: • Schwindelgefühl
Greek: • αίσθημα κόπωσης
German: • Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen.
Greek: • Μυρμήγκιασμα, πόνο, αιμωδία, κνησμό, αίσθημα σαν να έρπει κάτι πάνω σας και αίσθημα νυγμού (σαν να σας τρυπούν βελόνες) στα πόδια και τα χέρια σας.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: • die Arzneimittel Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol zur Behandlung von
Greek: • φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις τα οποία ονομάζονται κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη
German: Kadcyla muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet und verdünnt und als intravenöse Infusion angewendet werden.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση του Kadcyla πρέπει να γίνεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, και πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
German: Es muss überprüft werden, dass der INN Trastuzumab Emtansin ist.
Greek: Πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η μη ιδιόκτητη ονομασία είναι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
German: • Abnahme der roten Blutkörperchen (bei einer Blutuntersuchung erkennbar)
Greek: • μειωμένα επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung und Verdünnung Packungsbeilage beachten
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
German: • Entzündung im Mund
Greek: • φλεγμονή του στόματος
German: Bei der Mehrzahl dieser Ereignisse handelte es sich um asymptomatische Abnahmen der LVEF von Grad 1 oder 2.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν ασυμπτωματικές μειώσεις 1
German: In einer Beobachtungsstudie (BO39807) kam es zu Behandlungsbeginn mit Trastuzumab Emtansin bei ca. 22 % (7 von 32) der MBC-Patienten, die eine LVEF von 40 % - 49 % als Ausgangswert hatten, zu einer Abnahme der LVEF um > 10 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder zu einer KHI.
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης (Β039807), περίπου 22% (7 από τους 32) των ασθενών με ΜΚΜ που ξεκίνησαν τραστουζουμάμπη εμτασίνη με LVEF 40-49% κατά την αρχική μέτρηση, εμφάνισαν μείωση του LVEF κατά >10% από την αρχική μέτρηση και/ ή CHF˙ οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν άλλους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
German: Bei Patienten mit Serumtransaminasen > 3 × ULN und gleichzeitigen Gesamtbilirubinwerten > 2 × ULN sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς με τρανσαμινάσες ορού > 3 × ULN και ταυτόχρονα ολική χολερυθρίνη > 2 × ULN.
German: Weißes bis cremeweißes lyophilisiertes Pulver.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Greek: • Φυλάσσεται σε θερμοκρασία (2°C - 8°C).
German: Biotransformation (Trastuzumab Emtansin und DM1) Es wird angenommen, dass Trastuzumab Emtansin einer Dekonjugation und einem Katabolismus durch proteolytischen Abbau in Zelllysosomen unterliegt.
Greek: Βιομετασχηματισμός (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και DM1) Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη αναμένεται να υποστεί αποσύζευξη και καταβολισμό μέσω της πρωτεόλυσης στα κυτταρικά λυσοσώματα.
German: Blutungsereignisse wurden bei 29 % der Patienten mit EBC berichtet und die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (Grad ≥ 3) betrug 0,4 %, einschließlich eines Ereignisses von Grad 5.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα αναφέρθηκαν στο 29% των ασθενών με ΠΚΜ και η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων (Βαθμού ≥ 3
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre (n = 138 über beide Behandlungsarme verteilt) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS bei 1,06 (95%-KI: 0,68; 1,66) bzw. 1,05 (95%-KI: 0,58; 1,91).
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n=138 σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας) οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) και 1,05 (95% CI: 0,58, 1.91), αντίστοιχα.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/885/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/885/001
German: Trastuzumab Emtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das Trastuzumab enthält, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt wird und der über den stabilen Thioether-Linker MCC (4-[N-Maleimidomethyl]cyclohexan-1-carboxylat) kovalent an DM1, einen MikrotubuliHemmer, gebunden ist.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει τραστουζουμάμπη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (ωοθήκη κινεζικού κρικητού), ομοιοπολικά συνδεδεμένο με το DM1, έναν αναστολέα μικροσωληνίσκων, μέσω του σταθερού θειοαιθερικού συνδέτη MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
German: • Abnahme der Kaliumspiegel (bei einer Blutuntersuchung erkennbar)
Greek: • μείωση στα επίπεδα του καλίου σας (εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση)
German: Grad 2 (> 2,5 bis ≤ 5 × ULN)
Greek: Βαθμού (> 2,5 έως ≤ 5 × ULN)
German: Zu Dosisänderungen bei erhöhten Transaminasen, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Greek: Για τις τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
German: Kadcyla ist erhältlich in 20 ml (160 mg) Durchstechflaschen Glasart I, verschlossen mit einem grauen Butylgummistopfen, der mit Fluorharzlaminat beschichtet und mit einem Aluminiumsiegel mit einem violetten Flip-off-Deckel aus Kunststoff versehen ist.
Greek: Το Kadcyla παρέχεται σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 των 20 mL (160 mg), το οποίο κλείνει με πώμα από ελαστικό βουτύλιο γκρίζου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης, και σφραγίζει με μεμβράνη ασφαλείας από φύλλο αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι μοβ χρώματος.
German: • Kadcyla ist ein weißes bis cremeweißes lyophilisiertes Pulver zur Herstellung eines
Greek: • Το Kadcyla είναι λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια
German: Trastuzumab Emtansin dauerhaft absetzen, wenn es keine andere, wahrscheinliche Ursache für die Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubin vorliegt, z. B. Lebermetastasen oder Begleitmedikation.
Greek: Διακόψτε οριστικά την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη επί απουσίας άλλης πιθανής αιτίας για την αύξηση των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης, π.χ. ηπατική μετάσταση ή συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή.
German: Pneumonitis (ILD)
Greek: Πνευμονίτιδα (ILD, Διάμεση πνευμονοπάθεια)
German: Bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten wurden schwerwiegende hepatobiliäre Erkrankungen, inklusive nodulärer regenerativer Hyperplasie (nodular regenerative hyperplasiaNRH) der Leber, von denen einige aufgrund eines arzneimittelinduzierten Leberschadens tödlich verliefen, beobachtet.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων, συμπεριλαμβανομένης της οζώδους αναγεννητικής υπερπλασίας (NRH) του ήπατος και ορισμένες με θανατηφόρα έκβαση, λόγω φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης, σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
German: In präklinischen Studien wurden die Katabolite von Trastuzumab Emtansin, einschließlich DM1, LysMCC-DM1 und MCC-DM1, hauptsächlich biliär ausgeschieden, während die Ausscheidung im Urin minimal war.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, οι καταβολίτες της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης συμπεριλαμβανομένων των DM1, Lys-MCC-DM1 και MCC-DM1 απεκκρίνονται κυρίως στη χολή με ελάχιστη αποβολή στα ούρα.
German: Ein kumulativer Effekt von Trastuzumab Emtansin auf die Transaminasen, der im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin wieder abklang, wurde festgestellt.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αθροιστική επίδραση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης στα επίπεδα των τρανσαμινασών, και γενικά τα επίπεδα επανέρχονταν με τη διακοπή της θεραπείας.
German: Bernsteinsäure Natriumhydroxid Sucrose
Greek: Ηλεκτρικό οξύ Υδροξείδιο νατρίου Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20
German: Patienten mit messbarer Erkrankung Anzahl Patienten mit objektivem Ansprechen (objective response - OR)
Greek: Ασθενείς με μετρήσιμη νόσο Αριθμός ασθενών με OR (%) Διαφορά (95% ΔΕ)
German: Grad 4 (< 25.000/mm3)
Greek: Βαθμού (< 25.000/mm
German: Sie können Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen wahrnehmen.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε μυρμήγκιασμα, πόνο, αιμωδία, κνησμό, αίσθημα σαν να έρπει κάτι πάνω σας και αίσθημα νυγμού (σαν να σας τρυπούν βελόνες) στα πόδια και τα χέρια σας.
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο διαλύματος 8 mL περιέχει 20 mg/mL τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Kreatininclearance die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin nicht beeinflusst.
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η κάθαρση κρεατινίνης δεν επηρέασε τη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο διαλύματος 5 mL περιέχει 20 mg/mL τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Für den Fall, dass eine elektronische Verschreibung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) erfolgt, ist es wichtig sicherzustellen, dass das verschriebene Arzneimittel Trastuzumab Emtansin und nicht Trastuzumab ist.
Greek: 6. Εάν η συνταγογράφηση του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) γίνεται ηλεκτρονικά, είναι σημαντικό να διασφαλίσετε ότι το φαρμακευτικό προϊόν που συνταγογραφείται είναι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και όχι η τραστουζουμάμπη.
German: Metastasierter Brustkrebs (MBC - Metastatic Breast Cancer) Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, die zuvor, einzeln oder in Kombination, Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben.
Greek: Το Kadcyla, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό, ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη και μία ταξάνη, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό.
German: D-79639 Grenzach-Whylen Deutschland
Greek: D-79639 Grenzach-Whylen Γερμανία
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen.
Greek: Μη χορηγήσετε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
German: Trockenes Auge, Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, verstärkte Tränensekretion
Greek: Ξηροφθαλμία, Επιπεφυκίτιδα, Θαμπή όραση, Αυξημένη δακρύρροια
German: Die Patienten sollten bis zu einer Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht beherrschbaren Toxizität behandelt werden.
Greek: Μεταστατικός Καρκίνος του Μαστού (ΜΚΜ) Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου ή μη διαχειρίσιμη τοξικότητα.
German: Bei 1,6 % der Patienten mit EBC wurde über infusionsbedingte Reaktionen berichtet; es wurden keine Ereignisse von Grad 3 oder 4 berichtet.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 1,6% των ασθενών με ΠΚΜ, ενώ δεν αναφέρθηκαν συμβάντα 3
German: Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) kann ohne einen 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) verwendet werden.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL (0,45%) για έγχυση χωρίς φίλτρο πολυαιθεροσουλφόνης (PES) 0,20 ή 0,22 micron εντός της γραμμής.
German: Grad 4 (> 20 × ULN)
Greek: Βαθμού (> 20 × ULN)
German: Wie ist Kadcyla anzuwenden?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Kadcyla
German: Strahlenpneumonitis
Greek: Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία
German: Grad 3 (> 3 bis ≤ 10 × ULN)
Greek: Βαθμού (> 3 έως ≤ 10 × ULN)
German: • Abnahme der weißen Blutkörperchen (bei einer Blutuntersuchung erkennbar)
Greek: • μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση)
German: • Schüttelfrost oder grippeartige Symptome
Greek: • ρίγη ή συμπτώματα γριπώδους συνδρομής
German: Grad 2
Greek: ή 2
German: Bei den meisten Patienten treten leichte Symptome wie Juckreiz oder Enge in der Brust auf.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις και οι περισσότεροι ασθενείς θα έχουν ήπια συμπτώματα, όπως κνησμό ή σφίξιμο στον θώρακα.
German: • Hautreaktionen an Händen und Füßen (Erythrodysästhesie-Syndrom der Handflächen und
Greek: • δερματική αντίδραση χεριού-ποδιού (σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας)
German: Zu Dosisänderungen bei Auftreten infusionsbedingter Reaktionen, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Greek: Για τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie das vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kadcyla εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό.
German: Die Infusionslösung während der Aufbewahrung nicht einfrieren oder schütteln.
Greek: Μην καταψύχετε ή ανακινείτε το διάλυμα έγχυσης κατά τη διάρκεια της φύλαξης.
German: Bei der Verschreibung, der Zubereitung der Infusionslösung und der Verabreichung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) an den Patienten müssen immer beide Namen, die Phantasiebezeichnung Kadcyla und der vollständige INN (Trastuzumab Emtansin) verwendet und bestätigt werden.
Greek: 7. Αμφότερες η επινοηθείσα ονομασία του Kadcyla και η πλήρης μη ιδιόκτητη ονομασία του (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να επιβεβαιώνονται κατά τη συνταγογράφηση, την προετοιμασία του διαλύματος της έγχυσης και τη χορήγηση του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) στους ασθενείς.
German: Überempfindlichkeit wurde bei 2,7 % der Patienten mit EBC berichtet, bei 0,4 % der Patienten war diese von Grad 3 oder 4.
Greek: Υπερευαισθησία αναφέρθηκε στο 2,7% των ασθενών με ΠΚΜ, με 3
German: Die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin sollte bei Patienten mit einer peripheren Neuropathie von Grad 3 oder 4 vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome abklingen oder sich auf ≤ Grad 2 verbessern.
Greek: Η θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που εμφανίζουν περιφερική νευροπάθεια ή 4
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin.
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο διαλύματος 8 mL περιέχει 20 mg/mL τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
German: Die Infusionsstelle sollte während der Infusion engmaschig in Bezug auf eine mögliche Infiltration in das subkutane Gewebe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η θέση της έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για πιθανή υποδόρια διήθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Aspartattransaminase (AST)
Greek: Αυξημένη Ασπαρτική Τρανσαμινάση (AST)
German: Es wird empfohlen, Trastuzumab Emtansin bei Patienten, bei denen die Diagnose ILD oder Pneumonitis gestellt wird, dauerhaft abzusetzen außer bei Strahlenpneumonitis im adjuvanten Setting, bei welchem Trastuzumab Emtansin bei ≥ Grad 3 oder bei Grad 2 und einem Nichtansprechen auf die Standardbehandlung dauerhaft abzusetzen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Συνιστάται η οριστική διακοπή της θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν διαγνωστεί με διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) ή πνευμονίτιδα, με την εξαίρεση της ακτινικής πνευμονίτιδας, στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, όπου η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για ≥ 3
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Greek: Πίνακας 7 Σύνοψη αποτελεσματικότητας από τη μελέτη TDM4370g/BO21977 (EMILIA) Λαπατινίμπη + καπεσιταμπίνη n = 496
German: Für Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRC-Bewertungen bei 3,51 (95%-KI: 1,22; 10,13) bzw. 3,45 (95%-KI: 0,94; 12,65).
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω, βάσει των εκτιμήσεων της ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (IRC), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 3,51 (95% ΔΕ: 1,22, 10,13) και 3,45 (95% ΔΕ: 0,94, 12,65), αντίστοιχα.
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin.
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο διαλύματος 5 mL περιέχει 20 mg/mL τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kadcyla erhalten,
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Kadcyla εάν:
German: • Kadcyla 160 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die 160-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Emtansin.
Greek: • Kadcyla 160 mg: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 8 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο τραστουζουμάμπης εμτανσίνης 160 mg
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 2,6 % der behandelten Patienten in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet, wobei ein Ereignis von Grad 3 und eins von Grad 4 berichtet wurden.
Greek: Υπερευαισθησία αναφέρθηκε στο 2,6% των ασθενών σε κλινικές μελέτες ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, με αναφερόμενα ένα συμβάν Βαθμού 3
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab Emtansin in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Grad 2 (> 1,5 bis ≤ 3 × ULN)
Greek: Βαθμού (> 1,5 έως ≤ 3 × ULN)
German: Grad 3 (> 5 bis ≤ 20 × ULN am Tag der geplanten Behandlung)
Greek: Βαθμού (> 5 έως ≤ 20 × ULN την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kadcyla beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kadcyla Μην πάρετε το Kadcyla
German: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Mundtrockenheit, Abdominalschmerz
Greek: Στοματίτιδα, Διάρροια, Έμετος, Ναυτία,
German: Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren (n = 113) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRCBewertungen bei 0,88 (95%-KI: 0,53; 1,45) bzw. 0,74 (95%-KI: 0,37; 1,47).
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=113), βάσει των εκτιμήσεων της ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (IRC), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,88 (95% ΔΕ: 0,53, 1,45) και 0,74 (95% ΔΕ: 0,37, 1,47), αντίστοιχα.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden überprüfen, ob bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν για να διαπιστωθεί εάν έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Im Arm mit Trastuzumab plus Docetaxel betrug das mediane PFS 9,2 Monate und im Arm mit Trastuzumab Emtansin 14,2 Monate (Hazard Ratio 0,59; p = 0,035).
Greek: Η διάμεση ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) ήταν 9,2 μήνες στο σκέλος της τραστουζουμάμπης συν δοσεταξέλη και 14,2 μήνες στο σκέλος της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (λόγος κινδύνου, 0,59, p = 0,035), με διάμεση παρακολούθηση περίπου 14 μηνών σε αμφότερα τα σκέλη.
German: Die meisten Fälle gingen mit einer Thrombozytopenie einher und es kam zu einem Todesfall.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, οι περισσότερες εκ των οποίων σχετίζονται με θρομβοπενία, και υπήρξε ένας θάνατος.
German: Die mediane Dauer des Gesamtüberlebens betrug im Trastuzumab Emtansin Arm 29,9 Monate verglichen mit 25,9 Monaten im Lapatinib plus Capecitabin Arm. Zum Zeitpunkt der beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse zum Gesamtüberleben hatten insgesamt 27,4 % der Patienten aus dem Lapatinib plus Capecitabin Arm in den Trastuzumab Emtansin Arm gewechselt.
Greek: Η διάμεση διάρκεια συνολικής επιβίωσης ήταν 29,9 μήνες στο σκέλος της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε σύγκριση με 25,9 μήνες στο σκέλος λαπατινίμπης συν καπεσιταμπίνη.
German: Kadcyla, Trastuzumab Emtansin, ist ein gegen HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und enthält Trastuzumab, einen humanisierten Anti-HER2-IgG1-Antikörper, der über die stabile Thioether-Linker MCC (4-[N-Maleimidomethyl]cyclohexan-1-carboxylat) kovalent an den Mikrotubuli-Hemmer DM1 (ein Maytansin-Derivat) gebunden ist.
Greek: Το Kadcyla, τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, είναι ένα HER2-στοχευμένο συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει την εξανθρωποποιημένη αντι-HER2 IgG1, τραστουζουμάμπη, η οποία συνδέεται ομοιοπολικά με τον αναστολέα μικροσωληνίσκων DM1 (παράγωγο της μαϋτανσίνης) μέσω του σταθερού θειοαιθερικού συνδέτη MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
German: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος,
German: Hepatotoxizität, Leberversagen, noduläre regenerative Hyperplasie, Pfortaderhochdruck
Greek: Όχι συχνές αυξημένη χολερυθρίνη αίματος ανεπάρκεια, Οζώδης αναγεννητική υπερπλασία, Πυλαία υπέρταση
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin hat.
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η ηλικία δεν επηρέασε τη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
German: • Nagelstörungen
Greek: • δερματικά εξανθήματα
German: Die Anwendung eines 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-Filters aus Polyethersulfon (PES) ist für die Infusion erforderlich, wenn das Infusionslösungskonzentrat mit Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt wird.
Greek: Απαιτείται η χρήση φίλτρου πολυαιθεροσουλφόνης (PES) 0,20 ή 0,22 micron εντός της γραμμής για την έγχυση όταν το πυκνό διάλυμα προς έγχυση αραιώνεται με διάλυμα 9 mg/mL χλωριούχου νατρίου (0,9%) για έγχυση.
German: Trastuzumab Emtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und enthält den humanisierten Anti-HER2-IgG1-Antikörper Trastuzumab und das Mikrotubuli-hemmende MaytansinDerivat DM1.
Greek: 2. H τραστουζουμάμπη εμτανσίνη είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει το εξανθρωποποιημένο αντι-HER2 IgG1 αντίσωμα τραστουζουμάμπη και το DM1, ένα μαϋτανσινοειδή αναστολέα μικροσωληνίσκων.
German: • Kadcyla 100 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die 100-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Emtansin.
Greek: • Kadcyla 100 mg: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 5 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο τραστουζουμάμπης εμτανσίνης 100 mg