FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista tai annoksen titrausta harkittaessa on syytä harkita sydämen syketaajuuden sarjamittauksia, EKG:ta tai 24 tunnin pitkittäisrekisteröintiä, kun sydämensykettä määritetään.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja ali ob morebitnem titriranju je treba pri določanju srčnega utripa razmisliti o možnosti zaporednih meritev srčnega utripa, EKG ali ambulantnega 24-urnega spremljanja.
Finnish: Corlentoria/Procoralania on saatavana tabletteina.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan je na voljo v obliki tablet.
Finnish: Corlentor ja Procoralan ovat identtisiä lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on ivabradiini.
Slovenian: Zdravili Corlentor in Procoralan sta enaki zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino ivabradin.
Finnish: Lisäksi tiedot osoittivat, että Corlentoriin/Procoralaniin liittyi suurempi bradykardian riski kuin lumelääkkeeseen (17,9 % vs. 2,1 %).
Slovenian: Podatki poleg tega kažejo na večje tveganje za bradikardijo ob uporabi zdravila Corlentor/Procoralan v primerjavi s placebom (17,9 % proti 2,1 %).
Finnish: • Corlentorin/Procoralanin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovenian: • Razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilu Corlentor/Procoralan ostaja pozitivno za odobrene indikacije.
Finnish: Arvioinnissaan Euroopan lääkevirasto tarkasteli myös Corlentorin/Procoralanin turvallisuuteen ja tehoon liittyviä lisätietoja, joiden mukaan eteisvärinän riski on suurentunut Corlentorilla/Procoralanilla
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je v okviru svojega ocenjevanja pregledala tudi dodatne podatke o varnosti in učinkovitosti zdravila Corlentor/Procoralan, ki izkazujejo večje tveganje za atrijsko fibrilacijo
Finnish: Koska niillä potilailla, joiden angina pectoriksen oireita hoidetaan Corlentorilla/Procoralanilla, voi olla normaalia suurempi sydänongelmien, kuten sydänkohtauksen, riski, on annettu suosituksia, joiden tavoitteena on tämän riskin pienentäminen ja sen varmistaminen, että lääkkeen hyöty on edelleen suurempi kuin sen riskit.
Slovenian: Ker utegne pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Corlentor/Procoralan za lajšanje simptomov angine pektoris, obstajati povečano tveganje za težave s srcem, kot je srčni infarkt, so bila oblikovana priporočila, da bi to tveganje zmanjšali in zagotovili, da koristi jemanja zdravila ostajajo večje od zadevnih tveganj.
Finnish: • Corlentorin/Procoralanin samanaikainen käyttö verapamiilin tai diltiatseemin kanssa on nyt vastaaiheista.
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Corlentor/Procoralan z zdravilom verapamil ali diltiazem je sedaj kontraindicirana.
Finnish: • SIGNIFY-tutkimuksen tiedot eivät osoittaneet, että Corlentorilla/Procoralanilla olisi ollut suotuisa vaikutus niiden sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kardiovaskulaarisiin tuloksiin, joilla ei ollut kliinisesti todettavaa sydämen vajaatoimintaa.
Slovenian: • Podatki iz študije SIGNIFY ne kažejo, da bi imelo zdravilo Corlentor/Procoralan koristen učinek na kardiovaskularne izide pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kliničnega srčnega popuščanja.
Finnish: • Corlentorilla/Procoralanilla hoidettavilla potilailla on suurentunut eteisvärinän kehittymisen riski.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Corlentor/Procoralan, je tveganje za razvoj atrijske fibrilacije povečano.
Finnish: • Corlentor/Procoralan-hoito on lopetettava, jos angina pectoriksen oireet eivät parane kolmen kuukauden kuluessa.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan je treba ukiniti, če se simptomi angine pektoris v 3 mesecih ne izboljšajo.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa Corlentoria/Procoralania käyttäneistä potilaista 5,3 %:lla todettiin eteisvärinä; lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 3,8 %.
Slovenian: V študiji SIGNIFY so atrijsko fibrilacijo zabeležili pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Corlentor/Procoralan, v primerjavi s 3,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: Sen käytöstä on hyötyä ainoastaan sellaisten kroonista vakaata angina pectorista sairastavien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa, joita ei voida hoitaa beetasalpaajilla, tai yhdessä beetasalpaajien kanssa, jos sydänsairautta ei saada hallintaan pelkästään niillä.
Slovenian: Njegova uporaba je koristna le za simptomatsko zdravljenje bolnikov s kronično stabilno angino pektoris, ki je ni mogoče zdraviti z zaviralci receptorjev beta, ali v kombinaciji z zaviralci receptorjev beta, kadar ti ne zadoščajo za obvladovanje bolezni.
Finnish: Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan myös potilaita, jotka sairastavat pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa (kun sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muualle elimistöön).
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja tudi pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem (kadar srce ni zmožno prečrpati dovolj krvi v druge dele telesa).
Finnish: • Koska Corlentor/Procoralan saattaa aiheuttaa sydämen ylempien kammioiden epäsäännöllisiä nopeita supistuksia (häiriö nimeltä eteisvärinä), lääkärisi seuraa sydämesi toimintaa säännöllisesti ja arvioi hoitosi uudestaan, jos sinulle kehittyy eteisvärinä.
Slovenian: • Ker bi zdravilo Corlentor/Procoralan lahko povzročilo nepravilno, hitro krčenje preddvorov srca (ta motnja se imenuje atrijska fibrilacija), bo vaš zdravnik redno spremljal delovanje vašega srca in v primeru pojava atrijske fibrilacije ponovno pretehtal zdravljenje.
Finnish: Jos potilaalle tulee eteisvärinä hoidon aikana, Corlentor-/Procoralan-lääkityksen jatkamisen hyödyt ja riskit on punnittava huolellisesti.
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije atrijska fibrilacija, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Corlentor/Procoralan.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa potilaille annettiin suositeltua suurempi aloitusannos Corlentoria/Procoralania, ja he saivat lääkettä enintään 10 mg kahdesti päivässä, mikä on enemmän kuin tällä hetkellä hyväksytty suurin päivittäisannos (7,5 mg kahdesti päivässä).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Corlentor/Procoralan pri bolnikih v študiji SIGNIFY je bil večji od priporočenega, saj so ti prejemali do 10 mg dvakratno dnevno, kar presega trenutno odobren največji dnevni odmerek (7,5 mg dvakrat dnevno).
Finnish: Koska Corlentorista/Procoralanista ei ole osoittautunut olevan esimerkiksi sydänkohtauksen tai kardiovaskulaarisen (sydänongelmista johtuvan) kuoleman riskin pienentämisen kaltaista hyötyä, lääkettä tulee käyttää vain angina pectoriksen oireiden lievittämiseen.
Slovenian: Ker se zdravilo Corlentor/Procoralan ni izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tveganja za srčni infarkt ali kardiovaskularno smrt (smrt zaradi težav s srcem), se lahko uporablja le za lajšanje simptomov angine pektoris.
Finnish: Lääkäreiden on harkittava hoidon lopettamista, jos angina pectoriksen oireet eivät lievity kolmen kuukauden kuluessa tai jos ne lievittyvät vain vähän.
Slovenian: Zdravniki bi morali razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če v 3 mesecih ni opaziti izboljšanja simptomov angine pektoris ali če je to izboljšanje le omejeno.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat Euroopan lääkeviraston tekemään arviointiin SIGNIFY-tutkimuksen1 lopullisista tiedoista, joiden mukaan kardiovaskulaarisen kuoleman tai muun kuin kuolemaan johtavan sydänkohtauksen yhdistetty riski oli hieman mutta kuitenkin merkitsevästi suurempi potilasalaryhmässä, jonka potilailla oli oireita aiheuttava angina pectoris ja jotka käyttivät Corlentoria/Procoralania, verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä (vuotuinen ilmaantuvuus 3,4 % vs. 2,9 %).
Slovenian: V študiji so pri podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris zabeležili majhno, vendar značilno povečanje kombiniranega tveganja za kardiovaskularno smrt ali nesmrten srčni infarkt ob uporabi zdravila Corlentor/Procoralan v primerjavi s placebom (letna stopnja pojavnosti je znašala 3,4% proti 2,9 %).
Finnish: Muut suositukset ovat seuraavat: lääkärit eivät saa määrätä Corlentoria/Procoralania verapamiili- tai diltiatseemilääkevalmisteiden kanssa, koska ne harventavat sykettä, ja lääkäreiden on seurattava potilaitaan eteisvärinän (sydämen ylempien kammioiden epäsäännöllisten nopeiden supistusten) varalta.
Slovenian: V priporočilih je navedeno tudi, da zdravniki ne smejo predpisovati zdravila Corlentor/Procoralan skupaj z zdraviloma verapamil ali diltiazem, ki znižujeta srčni utrip, ter da bi morali preverjati, ali se je pri bolnikih morebiti pojavila atrijska fibrilacija (nepravilno, hitro krčenje preddvorov srca).
Finnish: • Lääkärisi määrää sinulle Corlentor-/Procoralan-lääkityksen vain, jos leposykkeesi on vähintään 70 sykäystä minuutissa.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan uvedel le, če vaš srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Finnish: • Lääkärisi aloittaa Corlentor-/Procoralan-lääkityksesi annoksella, joka on enintään 5 mg kahdesti päivässä, ja suurentaa annosta tarvittaessa siten, että se on enintään 7,5 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: • Zdravnik vam bo na začetku zdravljenja z zdravilom Corlentor/Procoralan predpisal odmerek do 5 mg dvakrat dnevno in ga po potrebi povečal na največ 7,5 mg dvakrat dnevno.
Finnish: • Lääkärisi lopettaa Corlentor-/Procoralan-lääkityksesi, jos angina pectoriksen oireet (esimerkiksi hengenahdistus) eivät lievity kolmen kuukauden aikana tai jos ne lievittyvät vain vähän.
Slovenian: • Zdravnik bo ukinil zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan, če se vaši simptomi angine pektoris (kot je zasoplost) v 3 mesecih ne izboljšajo ali če je izboljšanje le omejeno.
Finnish: • Corlentoria/Procoralania ei saa käyttää yhdessä verapamiili- tai diltiatseemilääkevalmisteiden kanssa, koska ne hidastavat sykettä.
Slovenian: • Zdravilo Corlentor/Procoralan se ne sme uporabljati skupaj z zdraviloma verapamil ali diltiazem, ki znižujeta srčni utrip.
Finnish: • Corlentorin/Procoralanin aloitusannos saa olla enintään 5 mg kahdesti päivässä, ja ylläpitoannos saa olla enintään 7,5 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Corlentor/Procoralan ne sme presegati 5 mg dvakrat dnevno, vzdrževalni odmerek pa ne sme presegati 7,5 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtautumisesta) sairastavien aikuisten pitkäaikaisen vakaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtaukseen liittyvien ongelmien aiheuttama rintakipu) oireita, kun potilaiden sydämen rytmi on normaali.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov kronične stabilne angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) pri odraslih s koronarno srčno boleznijo (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico), ki imajo normalen srčni utrip.
Finnish: • Kroonista vakaata angina pectorista sairastavien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa Corlentor/Procoralan tulee aloittaa vain, jos potilaan leposyke on vähintään 70 sykäystä minuutissa.
Slovenian: • Za simptomatsko zdravljenje bolnikov s kronično stabilno angino pektoris se zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan lahko uvede le, če bolnikov srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Finnish: Angina pectoriksen yhteydessä Corlentor-/Procoralan-hoito tulee aloittaa vain, jos potilaan leposyke on vähintään 70 sykettä minuutissa.
Slovenian: Pri angini pektoris se zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan lahko uvede le, če bolnikov srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Finnish: Koska SIGNIFY-tutkimuksessa havaittiin, että kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan yhdistetty riski on suurentunut vähän mutta kuitenkin merkitsevästi, on annettu riskin pienentämiseen tähtääviä suosituksia.
Slovenian: Zaradi majhnega, vendar značilnega povečanja kombiniranega tveganja za kardiovaskularno smrt, miokardni infarkt in srčno popuščanje, opaženega pri bolnikih s simptomatsko angino pektoris v študiji SIGNIFY, so bila oblikovana priporočila za zmanjšanje tega tveganja.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on hyväksynyt PRACin antamat suositukset.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC je podprl Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji.
Finnish: Virasto kuitenkin toisti suosituksensa siitä, että angina pectoriksen hoidossa aloitusannos saa olla enintään 5 mg kahdesti päivässä ja että enimmäisannos saa olla korkeintaan 7,5 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: EMA je menila, da večji odmerek, uporabljen v študiji, ne pojasnjuje v celoti ugotovitev, kljub temu pa je ponovno opozorila, da začetni odmerek za angino pektoris ne sme presegati 5 mg dvakrat dnevno in da največji odmerek ne sme presegati 7,5 mg dvakrat dnevno.
Finnish: PRACIn suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila zatem posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu odboru za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Finnish: • Corlentor/Procoralan on lääke, jolla hoidetaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtauksesta johtuvien rintakipujen) oireita ja sydämen vajaatoimintaa.
Slovenian: • Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) in za zdravljenje srčnega popuščanja.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Slovenian: Številka EMA (Izmišljeno) ime Jakost
Finnish: Annos voidaan antaa seuraavilla tavoilla:
Slovenian: Odmerek se lahko daje na naslednje načine:
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tämän osalta.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal v zvezi s tem.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka.
Finnish: Saatat muuttua uneliaaksi.
Slovenian: Postanete lahko zaspani.
Finnish: Ota tätä lääkettä kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
Slovenian: Zdravilo jemljite dvakrat na dan, vsakih 12 ur.
Finnish: Älä suurenna tai pienennä lääkkeen annosta ilman lääkärisi lupaa.
Slovenian: Ne povečujte ali zmanjšujte količine zdravila brez odobritve zdravnika.
Finnish: Hävitä avattu purkki ja avaa uusi.
Slovenian: Zavrzite odprto plastenko in uporabite novo.
Finnish: Säilytä avattuna alle 25°C:n lämpötilassa.
Slovenian: Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Tämä vähentää myös näönmenetyksen mahdollisuutta.
Slovenian: Na ta način se bo zmanjšala možnost za izgubo vida.
Finnish: Kysteamiinibitartraatin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin neljä tuntia.
Slovenian: Končni razpolovni čas cisteaminijevega bitartrata je približno 4 ure.
Finnish: • Yliherkkyys penisillamiinille.
Slovenian: • Preobčutljivost na penicilamin.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, < /1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa ole tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Sinulle tai lapsellesi suositeltu annos määräytyy sinun tai lapsesi iän ja painon perusteella.
Slovenian: Priporočeni odmerek za vas ali vašega otroka bo odvisen od starosti in telesne mase.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos foliosinetti on ollut avattuna yli 30 päivää.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati, če je zaščitna folija odprta že več kot 30 dni.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kaikille kysteamiinin muodoille (merkaptamiinille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, katero koli obliko cisteamina (merkaptamina) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Kerro kaikista muutoksista lääkärillesi.
Slovenian: O kakršni koli spremembi obvestite zdravnika.
Finnish: Hoitamattoman kystinoosin vaikutusta raskauteen ei myöskään tunneta.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost prav tako ni znan.
Finnish: Lopulliseen suunnitelman mukaiseen tehokkuusanalyysiin sisältyi siis 39 potilasta.
Slovenian: V končno primarno analizo učinkovitosti po protokolu so vključili devetintrideset (39) bolnikov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROCYSBI
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 125 prosenttia verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiiniin.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost je v primerjavi s cisteaminom s takojšnjim sproščanjem približno 125-odstotna.
Finnish: Tämän havainnon merkitys lääkkeen kliinisen käytön kannalta on epäselvä.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta tärkeistä tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä ja asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä annoksen titrauksen ja potilaiden seurannan tarpeellisuudesta.
Slovenian: Izobraževalni paket bo namenjen povečanju ozaveščenosti o pomembnih ugotovljenih in možnih tveganjih ter tudi o pravilni izbiri bolnikov, potrebi po titraciji odmerka in spremljanju bolnikov.
Finnish: Kysteamiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Cisteamin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: • Ohjeet asianmukaisesta potilasvalinnasta ja annoksen titrauksesta.
Slovenian: • smernice za pravilno izbiro bolnikov in titracijo odmerka;
Finnish: Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo PROCYSBI in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Purkin korkki on lapsiturvallinen, ja siinä on foliosinetti.
Slovenian: Pokrovček je varen za otroke in ima zaščitno folijo.
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ga je treba vzeti, kakor hitro je to mogoče.
Finnish: Lääkettä huonosti sietävät potilaat
Slovenian: Bolniki, ki slabo prenašajo zdravilo
Finnish: Älä murskaa tai pureskele kapseleita tai kapseleiden sisältöä.
Slovenian: Kapsul ali vsebine kapsul ne zdrobite ali žvečite.
Finnish: Antotapa Tämän lääkkeen saa ottaa vain suun kautta.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo lahko jemljete izključno skozi usta.
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen reaktio
Slovenian: Občasni: anafilaktična reakcija
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. syyskuuta 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 06. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26 Julij 2018
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät (ks. kohdasta 2 alakohta "Älä ota PROCYSBIä").
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati, če dojite (glejte poglavje 2 pod »Ne jemljite zdravila PROCYSBI«).
Finnish: On tärkeää, että kivennäisainelisät otetaan täsmälleen annettujen ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Pomembno je, da te dodatke jemljete točno po navodilih.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AA04.
Finnish: - Kysteamiinihoidon lisäksi lääkehoitoosi voi sisältyä yksi tai useampi kivennäisainelisä, joilla korvataan munuaisten kautta poistuvia tärkeitä elektrolyyttejä.
Slovenian: - vaše zdravljenje lahko poleg cisteamina vključuje še enega ali več dodatkov za nadomeščanje pomembnih elektrolitov, ki se izgubljajo skozi ledvice.
Finnish: Siksi kysteamiinibitartraattia ei pidä käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zato cisteaminijevega bitartrata ne smete uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko kysteamiini poistaa hemodialyysillä.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin odstrani s hemodializo.
Finnish: Mittausajankohta: PROCYSBI on annettava 12 tunnin välein.
Slovenian: Čas merjenja: zdravilo PROCYSBI je treba dajati vsakih 12 ur.
Finnish: Sairaus vaikuttaa eri elimiin eri iässä.
Slovenian: Prizadetost različnih organov se pokaže pri različnih starostih bolnika.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 30 vuorokautta.
Slovenian: 24 mesecev Rok uporabnosti po odprtju: 30 dni.
Finnish: PROCYSBI ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Älä ota PROCYSBIä, - jos olet allerginen kysteamiinille (tunnetaan myös nimellä merkaptamiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen penisillamiinille - jos imetät.
Slovenian: Ne jemljite zdravila PROCYSBI: če ste alergični na cisteamin (imenovan tudi merkaptamin) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če ste alergični na penicilamin; če dojite.
Finnish: Tämä annos vähensi myös poikasten painonnousua ja henkiinjäämistä imetyksen aikana.
Slovenian: Pri tem odmerku sta se zmanjšala tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
Finnish: On tärkeää, että PROCYSBI-valmisteen käyttämisen yhteydessä toimitaan ruoan suhteen jatkuvasti yhtenäisellä ja toistettavalla tavalla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo PROCYSBI jemlje dalj časa na dosleden in ponovljiv način glede na obroke hrane (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Jos unohdat ottaa PROCYSBIä
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PROCYSBI
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja kysteamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah.
Finnish: EXP Hävitettävä 30 päivän kuluttua foliosinetin avaamisesta.
Slovenian: EXP Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
Finnish: PROCYSBI on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa ja vähentää sen pitoisuutta soluissa.
Slovenian: PROCYSBI je zdravilo, ki reagira s cistinom in tako znižuje njegovo raven znotraj celic.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan yhteydessä vähentää PROCYSBI-valmisteen imeytymistä 30 minuutin ajan ennen annoksen ottamista (altistus pienenee noin 35 prosenttia) ja 30 minuutin ajan annoksen ottamisen jälkeen (altistus pienenee 16 % kokonaisten kapseleiden ja 45 % avattujen kapseleiden osalta).
Slovenian: Hrana zmanjša absorpcijo zdravila PROCYSBI, če se jo zaužije 30 minut pred odmerkom (približno 35 % manjša izpostavljenost) ali 30 minut po odmerku zdravila (približno 16 oziroma 45 % manjša izpostavljenost pri celih oziroma odprtih kapsulah).
Finnish: Älä anna kovia enterokapseleita alle 6-vuotiaille lapsille, koska he eivät välttämättä pysty nielemään niitä, vaan he voivat tukehtua.
Slovenian: Gastrorezistentnih trdih kapsul ne smete dajati otrokom do 6. leta starosti, ker jih morda ne bodo mogli pogoltniti in se lahko zadušijo.
Finnish: Mahdollisten yliannostusten hoidossa on tuettava hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintoja tarkoituksenmukaisesti.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uvesti ustrezno respiratorno in kardiovaskularno podporno zdravljenje.
Finnish: Yhteensä 40 potilasta 41:stä (40/41), jotka osallistuivat vaiheen 3 tutkimuksen keskeiseen vaiheeseen, otettiin mukaan PROCYSBIä koskevaan prospektiiviseen tutkimukseen, joka oli avoin niin kauan kuin potilaiden lääkärit eivät voineet määrätä PROCYSBI-valmistetta.
Slovenian: Štirideset od enainštiridesetih (40/41) bolnikov, ki so zaključili ključno študijo 3. faze, je nato sodelovalo v prospektivni študiji z zdravilom PROCYSBI, ki je bila odprta, dokler jim zdravila ni lahko predpisal njihov zdravnik.
Finnish: Kysteamiini on yksinkertaisin vakaa aminotioli ja kysteiiniaminohapon hajoamistuote.
Slovenian: Cisteamin je najpreprostejši stabilni aminotiol ter produkt razgradnje aminokisline cisteina.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, etenkään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Slovenian: Zdravila ne smete jemati, če ste noseči, še zlasti pa ne v prvem trimesečju.
Finnish: Seos on syötävä kokonaan (koko annos).
Slovenian: Pojesti je treba celotno količino mešanice.