FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), se caractérisant par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et des taux élevés sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec l'utilisation des antipsychotiques, y compris l'asénapine.
Croatian: Kod primjene antipsihotika, uključujući asenapin, prijavljen je neuroleptički maligni sindrom (NMS) obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu.
French: L'asénapine était excrétée dans le lait des rates pendant l'allaitement.
Croatian: Asenapin se izlučuje u mlijeko štakorica u laktaciji.
French: Une analyse pharmacocinétique de population n'a révélé aucun effet clinique pertinent de l'origine ethnique sur le profil pharmacocinétique de l'asénapine.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nisu ustanovljeni klinički relevantni učinci rase na farmakokinetiku asenapina.
French: Demandez immédiatement un avis médical si vous avez l'un des symptômes suivants : - réactions allergiques (il s'agit habituellement d'une association d'effets tels que difficulté à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, rash cutané, démangeaisons et augmentation du rythme cardiaque - augmentation soudaine de la température du corps avec transpiration, rythme cardiaque rapide, raideur musculaire sévère, confusion et variation de la pression artérielle pouvant entraîner le coma - convulsions, crises d'épilepsie - évanouissement - chutes pouvant survenir suite à un ou plusieurs effets indésirables tels que : somnolence, baisses soudaines de la pression artérielle lorsque vous vous mettez debout, sensations vertigineuses et modifications de votre capacité à bouger et à garder l'équilibre.
Croatian: Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko imate bilo koji od sljedećih simptoma: - alergijske reakcije (obično obuhvaćaju kombinaciju učinaka kao što su poteškoće pri disanju ili gutanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, kožni osip, svrbež i ubrzani puls) - nagli porast tjelesne temperature uz znojenje, ubrzane otkucaje srca, jaku ukočenost mišića, smetenost i fluktuacije krvnog tlaka koje mogu dovesti do stanja kome - konvulzije, napadaji - nesvjestica - padovi koji mogu nastupiti kao posljedica jednog ili više štetnih događaja kao što su: pospanost, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, omaglica i promjene Vaše sposobnosti za kretanje i održavanje ravnoteže.
French: Chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), il a été observé une augmentation de 7 fois de l'exposition à l'asénapine (voir rubrique 4.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) opažen je sedmerostruki porast ekspozicije asenapinu (vidjeti dio 4.2).
French: Selon les essais cliniques, il a été conclu que la dérégulation cliniquement pertinente de la température corporelle ne semble pas être associée à l'asénapine.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja zaključeno je da asenapin nije povezan s klinički značajnim poremećajem regulacije tjelesne temperature.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Sycrest.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Sycrest mora se prekinuti s dojenjem.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) - modifications des taux de globules blancs - difficultés d'accomodation des yeux - caillots sanguins dans les vaisseaux pulmonaires sanguins entraînant une douleur à la poitrine et une difficulté respiratoire - trouble musculaire se présentant comme des douleurs et des maux inexpliqués
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) - promjene broja bijelih krvnih stanica - poteškoće pri izoštravanju vida - krvni ugrušci u krvnim žilama koje vode do pluća, koji uzrokuju bol u prsima i otežano disanje - mišićna bolest sa simptomima nerazjašnjenih bolova - povećanje dojki u muškaraca - curenje mlijeka ili tekućine iz dojki
French: En conséquence, Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou atteints de pathologies associées à des convulsions.
Croatian: Stoga se Sycrest mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili bolesti povezane s napadajima.
French: Sycrest doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire confirmée ou présentant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Croatian: Potreban je oprez kad se Sycrest propisuje bolesnicima koji imaju bolest srca i krvnih žila ili produljenje QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT-interval.
French: Il n'y a aucune donnée avec l'asénapine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère dont la clairance à la créatinine est inférieure à 15 mL/min.
Croatian: Nema iskustva o primjeni asenapina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 15 ml/min.
French: La proportion de sujets ayant une prise de poids cliniquement significative (prise de poids ≥ 7 % entre le début et la fin de l'essai) dans les essais à court terme à doses variables sur les troubles maniaques bipolaires était de 6,5 % pour l'asénapine comparée à 0,6 % pour le placebo.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima s promjenjivom dozom u bolesnika s manijom u bipolarnom poremećaju bio je 6,5% za asenapin u odnosu na 0,6% za placebo.
French: Une incidence statistiquement significative plus élevée de patients avec une prise de poids ≥ 7 % (entre l'état initial et la fin de l'étude) a été observée avec Sycrest 2,5 mg deux fois par jour (9,5 %) et Sycrest 5 mg deux fois par jour (13,1 %) par rapport au placebo (3,1 %).
Croatian: Zabilježena je statistički značajno veća incidencija bolesnika s povećanjem tjelesne težine za ≥ 7% (od početne vrijednosti do kraja ispitivanja) kod primjene lijeka Sycrest u dozi od 2,5 mg dvaput na dan (9,5%) i lijeka Sycrest u dozi od 5 mg dvaput na dan (13,1%) u odnosu na placebo
French: L'asénapine n'induit pas d'activités de CYP1A2 ou CYP3A4 dans les hépatocytes humaines en culture.
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita asenapin ne inducira djelovanje CYP1A2 niti CYP3A4.
French: Dans une étude d'efficacité et de sécurité à dose fixe, d'une durée de 3 semaines, contrôlée versus placebo, randomisée, menée chez des patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans atteints de troubles bipolaires de type I, la modification moyenne du poids, entre le début et la fin de l'essai pour le placebo et l'asénapine 2,5 mg, 5 mg et 10 mg deux fois par jour était de 0,48, 1,72, 1,62 et 1,44 kg, respectivement.
Croatian: U trotjednom, placebom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene s primjenom fiksne doze lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina s bipolarnim poremećajem tipa I, prosječna promjena tjelesne težine od početne vrijednosti do kraja ispitivanja za placebo te asenapin od 2,5 mg, 5 mg odnosno 10 mg dvaput na dan iznosila je 0,48, 1,72, 1,62, odnosno 1,44 kg.
French: Chaque comprimé sublingual contient 5 mg d'asénapine (sous forme de maléate).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
French: La proportion de sujets ayant une prise de poids cliniquement significative (prise de poids ≥ 7 % entre le début et la fin de l'essai) dans les essais à court terme sur la schizophrénie était de 5,3 % pour l'asénapine comparée à 2,3 % pour le placebo.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom bio je 5,3% za asenapin u usporedbi s 2,3% za placebo.
French: Chaque comprimé sublingual contient 10 mg d'asénapine (sous forme de maléate).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
French: L'asénapine a entraîné une toxicité maternelle légère et un léger retard de développement du squelette fœtal.
Croatian: Asenapin je bio blago toksičan za majku te je uzrokovao blagi zastoj u razvoju kostura ploda.
French: Prise de poids
Croatian: Porast tjelesne težine
French: N'écrasez pas le comprimé.
Croatian: Tabletu nemojte drobiti.
French: ème jour) était de 14,1 % pour l'asénapine 2,5 mg deux fois par jour, 8,9 % pour l'asénapine 5 mg deux fois par jour et 9,2 % pour l'asénapine 10 mg deux fois par jour, comparée à 1,1 % pour le placebo.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7%-tni porast od početne vrijednosti 21. dana ispitivanja) bio je 14,1% za asenapin 2,5 mg dvaput na dan, 8,9% za asenapin 5 mg dvaput na dan i 9,2% za asenapin 10 mg dvaput na dan u odnosu na 1,1% za placebo.
French: de la fièvre, une raideur musculaire sévère, de la transpiration ou un niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Croatian: Sycrest. - vrućicu, tešku ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva
French: L'activité de Sycrest est principalement due à la molécule mère.
Croatian: Djelovanje lijeka Sycrest je prije svega posljedica djelovanja osnovnog spoja.
French: Il n'y a pas de donnée avec l'asénapine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 mL/min.
Croatian: Nema iskustva s primjenom asenapina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega s klirensom kreatinina manjim od 15 ml/min.
French: si on vous a déjà diagnostiqué une maladie dont les symptômes incluent une température corporelle élevée et une raideur musculaire (également connue sous le nom de « Syndrome Malin des Neuroleptiques »).
Croatian: - ako Vam je ikada ustanovljena bolest čiji simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost mišića (poznata i pod nazivom neuroleptički maligni sindrom), - ako ste ikada imali nekontrolirane pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija).
French: Sycrest contient la substance active asénapine.
Croatian: Sycrest sadrži djelatnu tvar asenapin.
French: Il faut éviter de manger et de boire pendant 10 minutes après administration.
Croatian: Mora se izbjegavati jelo i piće 10 minuta nakon primjene lijeka.
French: Par conséquent, Sycrest n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
Croatian: Stoga se Sycrest ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
French: somnolence, sédation, étourdissements, dysgueusie, hypoesthésie buccale, paresthésie buccale, nausées, augmentation de l'appétit, fatigue et prise de poids (voir Prise de poids ci-dessus).
Croatian: I bile su somnolencija, sedacija, omaglica, disgeuzija, oralna hipoestezija, oralna parestezija, mučnina, pojačan tek, umor i porast tjelesne težine (vidjeti Porast tjelesne težine gore).
French: Quelques cas de surdosage ont été observés dans le programme de l'asénapine.
Croatian: U programu ispitivanja asenapina prijavljen je mali broj slučajeva predoziranja.
French: Capacité d'autres médicaments à modifier l'effet de Sycrest L'élimination de l'asénapine est essentiellement effectuée par glucuronidation directe par le UGT1A4 et par métabolisme oxydatif par les isoenzymes du cytochrome P450 (principalement CYP1A2).
Croatian: Asenapin se primarno metabolizira neposrednom glukuronidacijom pomoću UGT1A4 te oksidativnim metabolizmom posredovanim izoenzimima citokroma P450 (pretežno CYP1A2).
French: Dans les essais cliniques, quelques effets indésirables associés à des taux de prolactine anormaux ont été signalés.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je mali broj nuspojava povezanih s patološkim razinama prolaktina.
French: Sycrest est utilisé dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte.
Croatian: Sycrest se koristi za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
French: - Chaque comprimé sublingual de Sycrest 10 mg contient 10 mg d'asénapine.
Croatian: - Jedna Sycrest 10 mg sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina.
French: Dans un essai en double aveugle, à dose fixe, en groupes parallèles, contrôlé versus placebo, d'une durée de 3 semaines, menée chez des sujets atteints de troubles bipolaires de type I avec un épisode maniaque aigu ou mixte concernant 367 patients, parmi lesquels 126 recevaient un placebo, 122 recevaient de l'asénapine 5 mg deux fois par jour et 119 recevaient de l'asénapine 10 mg deux fois par jour, l'hypothèse principale d'efficacité a été atteinte.
Croatian: I koji su imali akutnu maničnu ili miješanu epizodu i koje je uključivalo 367 bolesnika od kojih je 126 bolesnika primalo placebo, 122 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 5 mg dvaput na dan, a 119 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 10 mg dvaput na dan, primarna hipoteza djelotvornosti je zadovoljena.
French: - Chaque comprimé sublingual de Sycrest 5 mg contient 5 mg d'asénapine.
Croatian: - Jedna Sycrest 5 mg sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina.
French: Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte.
Croatian: Sycrest je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
French: Cependant, les expérimentations in vitro n'ont dénoté aucune phototoxicité.
Croatian: Međutim, nije se pokazao fototoksičnim u ispitivanjima in vitro.
French: Les études in vitro indiquent que l'asénapine inhibe faiblement le CYP2D6.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je asenapin slab inhibitor CYP2D6.
French: Dans les essais cliniques, des cas de syncope ont été occasionnellement rapportés pendant le traitement par Sycrest.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja lijekom Sycrest povremeno prijavljeni slučajevi sinkope.
French: Une hyperglycémie ou une aggravation d'un diabète préexistant a été rapportée occasionnellement au cours du traitement par asénapine.
Croatian: Tijekom liječenja asenapinom povremeno su prijavljeni hiperglikemija ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti.
French: La plaquette thermoformée ne doit être ni découpée, ni déchirée.
Croatian: Blister se ne smije rezati niti trgati.
French: Hypotension orthostatique Hypotension
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija, hipotenzija
French: Le comprimé ne doit pas être poussé à travers la plaquette thermoformée.
Croatian: Tableta se ne smije protiskivati kroz blister.
French: - Ne mangez et ne buvez pas pendant 10 minutes après avoir pris le comprimé.
Croatian: - Nemojte jesti niti piti 10 minuta nakon uzimanja tablete.
French: - N'appuyez pas sur le comprimé à travers la plaquette thermoformée.
Croatian: - Nemojte protiskivati tabletu kroz blister.
French: Ne découpez, ni ne déchirez la plaquette thermoformée.
Croatian: Nemojte rezati niti trgati blister.
French: L'efficacité de Sycrest n'a pas été démontrée dans une étude de 8 semaines, à doses fixes de 2,5 et 5 mg deux fois par jour, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 306 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de schizophrénie.
Croatian: Djelotvornost lijeka Sycrest nije dokazana u osmotjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s primjenom fiksne doze lijeka, provedenom u 306 bolesnika adolescentske dobi (12 do 17 godina) sa shizofrenijom uz primjenu doza od 2,5 mg i 5 mg dvaput na dan.
French: - N'avalez pas ou ne mâchez pas le comprimé.
Croatian: - Nemojte progutati niti žvakati tabletu.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) - prise de poids - augmentation de l'appétit - contractions musculaires lentes ou soutenues - agitation - contractions musculaires involontaires - mouvements lents, tremblements - sédation - étourdissements - nausées - modification du goût - sensation d'engourdissement de la langue ou dans la bouche - augmentation de la salive (écoulement de bave) - rigidité musculaire - fatigue - augmentation du taux de protéines du foie
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) - porast tjelesne težine - pojačan tek - usporeno ili dugotrajno stezanje mišića - nemir - nevoljno stezanje mišića - usporeni pokreti, drhtanje (tremor) - umirenje (sedacija) - omaglica - mučnina - promjena osjeta okusa - osjećaj utrnulosti jezika ili usta - pojačano lučenje sline (slinjenje) - napetost mišića - umor - povišene razine jetrenih proteina
French: Chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), une augmentation de l'exposition à l'asénapine d'un facteur sept a été observée.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) opažen je sedmerostruki porast ekspozicije asenapinu.
French: EU/1/10/640/001 20 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/002 60 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/003 100 comprimés sublinguaux
Croatian: EU/1/10/640/001 20 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/002 60 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/003 100 sublingvalnih tableta
French: Les manifestations de cette sensibilité accrue peuvent inclure confusion, obnubilation, instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus de symptômes extrapyramidaux.
Croatian: Navedena povećana osjetljivost može se, uz ekstrapiramidalne simptome, očitovati konfuzijom, stanjem smanjene svijesti i nestabilnošću pri stajanju praćenom čestim padovima.
French: EU/1/10/640/004 20 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/005 60 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/006 100 comprimés sublinguaux
Croatian: EU/1/10/640/004 20 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/005 60 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/006 100 sublingvalnih tableta
French: Un allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT ne semble pas être associé à l'asénapine.
Croatian: Čini se da primjena asenapina nije povezana s klinički značajnim produljenjem QT-intervala.
French: Tel : +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
French: Sycrest 5 mg comprimés sublinguaux Sycrest 10 mg comprimés sublinguaux asénapine
Croatian: Sycrest 5 mg sublingvalne tablete Sycrest 10 mg sublingvalne tablete asenapin
French: Les comprimés sublinguaux de 10 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un « 10 » sur une face.
Croatian: Sublingvalne tablete od 10 mg su bijele do gotovo bijele okrugle tablete, s utisnutom oznakom "10" na jednoj strani.
French: Les mains doivent être sèches avant de toucher le comprimé.
Croatian: Pri rukovanju tabletom ruke moraju biti suhe.
French: Une embryotoxicité a été observée dans des études toxicologiques sur la reproduction menées chez des rats et des lapins.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima ustanovljena je embriotoksičnost.
French: Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir section 4.6)
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje neonatalni sindrom ustezanja (vidjeti dio 4.6)
French: Toutefois, l'asénapine peut augmenter les effets inhibiteurs de la paroxétine sur son propre métabolisme.
Croatian: Čini se da je asenapin in vivo slab inhibitor CYP2D6, ali može pojačati inhibitorni učinak paroksetina na vlastiti metabolizam.
French: Le patient doit éviter de manger ou de boire pendant 10 minutes après avoir pris le médicament.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati unos hrane ili pića 10 minuta nakon uzimanja lijeka.
French: Sycrest asénapine
Croatian: Sycrest asenapin
French: Il est disponible sous la forme de comprimés sublinguaux (5 et 10 mg).
Croatian: Dostupan je u sublingvalnim tabletama (5 i 10 mg).
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique», car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, qui sont disponibles depuis les années 1950.
Croatian: Poznat je pod nazivom „atipičan" antipsihotik jer se razlikuje od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950-ih godina.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
Croatian: Ako se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima, Sycrest se treba uzimati posljednji.
French: L'EPAR complet relatif à Sycrest est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sycrest nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les comprimés sublinguaux sont des comprimés à placer sous la langue, où ils se dissolvent.
Croatian: Sublingvalne tablete su tablete koje se stavljaju pod jezik, gdje se otapaju.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sycrest, le 1er septembre 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sycrest na snazi u Europskoj uniji od 1. rujna 2010.
French: Les comprimés de Sycrest ne doivent être ni mâchés, ni avalés.
Croatian: Tablete lijeka Sycrest ne smiju se žvakati ili gutati.
French: La posologie peut être portée à 10 mg deux fois jour en fonction de la réponse du patient.
Croatian: Ta se doza može povećati na 10 mg dvaput na dan ovisno o odgovoru bolesnika na terapiju.
French: Autres informations relatives à Sycrest:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sycrest:
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs interviennent dans le trouble bipolaire, Sycrest contribue à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de la maladie.
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u bipolarni poremećaj, Sycrest pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome bolesti.
French: La dose de départ recommandée de Sycrest est de 5 mg deux fois par jour, à raison d'une dose le matin et d'une dose le soir.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sycrest iznosi 5 mg dvaput na dan, i to jedna tableta ujutro i jedna navečer.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sycrest?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sycrest?
French: L'YMRS évalue la sévérité des symptômes des épisodes maniaques sur une échelle de 0 à 60.
Croatian: Vrijednošću na ljestvici YMRS ocjenjuje se ozbiljnost simptoma maničnih epizoda u rasponu od 0 do 60.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sycrest.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sycrest.
French: Pourquoi Sycrest a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Sycrest odobren?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score des patients selon l'«échelle de manie de Young» (YMRS).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena „ocjene stupnja manije kod mladih" (engl.
French: Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères (euphorie intense) chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus) atteint de troubles bipolaires, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes d'humeur anormalement élevée en alternance avec des épisodes d'humeur normale ou de dépression.
Croatian: Sycrest se primjenjuje u liječenju umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda (ekstremno dobrog raspoloženja) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s bipolarnim poremećajem, mentalnom bolešću uslijed koje bolesnici imaju razdoblja abnormalno dobrog raspoloženja koja se izmjenjuju s razdobljima normalnog ili depresivnog raspoloženja.
French: Le CHMP n'a toutefois pas recommandé que le médicament soit autorisé pour le traitement de la schizophrénie, en raison du manque d'efficacité démontrée pour cette maladie.
Croatian: No CHMP je preporučio da se lijek ne odobri za liječenje shizofrenije zbog nedostatne djelotvornosti koju je pokazao pri liječenju ove bolesti.