FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Reconcile (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono perdita di appetito e letargia (mancanza di energia).
English: Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Italian: Tali problemi possono annoverare la distruzione di materiale, lamenti o abbaiamenti eccessivi, oltre a inopportuna defecazione e minzione in casa.
English: Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Italian: La fluossetina è un antidepressivo che agisce aumentando il livelli di serotonina, un neurotrasmettitore, nel sistema nervoso centrale.
English: It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Italian: Non deve essere usato in cani che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo, ad altri ingredienti o a medicine nella stessa classe della fluossetina (inibitori della ricaptazione della serotonina).
English: Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni di Reconcile (che possono riguardare fino a 1 cane su 10) sono problemi urinari (infiammazione della vescica, mancanza di controllo nell'urinare, incapacità di svuotare completamente la vescica, e dolore e difficoltà nell'urinare), oltre a mancanza di coordinamento e orientamento.
English: Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Italian: Reconcile è un medicinale veterinario usato come ausilio per trattare i cani con problemi comportamentali causati dalla separazione dai loro padroni, dall'ambiente domestico o da altri cani (ansia da separazione).
English: Other information about Reconcile?
Italian: Altre informazioni su Reconcile
English: All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Italian: A tutti i cani è stata somministrata la terapia comportamentale e sono stati trattati con Reconcile o con clomipranina (un altro medicinale usato per trattare i cani affetti da disturbi associati alla separazione).
English: A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Italian: In due paesi europei è stato condotto una studio sul campo in un elevato numero di cani che sono stati trattati per ansia da separazione.
English: What is Reconcile and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Reconcile?
English: For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Reconcile, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Reconcile, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: How is Reconcile used?
Italian: Come si usa Reconcile?
English: How does Reconcile work?
Italian: Come agisce Reconcile?
English: The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Italian: La misura principale dell'efficacia era basata sui miglioramenti in uno di questi quattro sintomi durante le prime 24 settimane di trattamento.
English: 15 September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
English: What is Masipro?
Italian: Che cos'è Masipro?
English: In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Italian: Inoltre, sono state apportate importanti modifiche alla struttura dello studio durante il suo svolgimento, rendendo i risultati difficili da interpretare.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib)
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Masipro non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Nello studio, Masipro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
English: Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Italian: Masipro è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004 per la mastocitosi.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2017.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
English: What was Masipro expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masipro?
English: By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Italian: Si ritiene che, bloccando questi enzimi, Masipro contribuisca a rallentare la crescita dei mastociti.
English: Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Italian: Infine, i dati sulla sicurezza del medicinale erano limitati e vi erano preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali del medicinale, tra cui la neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi) ed effetti nocivi sulla pelle e sul fegato, rilevanti soprattutto perché il medicinale era destinato a un uso a lungo termine.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masipro, destinato al trattamento della mastocitosi sistemica.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno comportato il rifiuto del CHMP?
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Italian: Il CHMP aveva espresso dubbi in merito all'affidabilità dei risultati dello studio, poiché un esame di routine della buona prassi clinica nei luoghi interessati dallo studio aveva rivelato gravi carenze nella modalità in cui era stato condotto lo studio.
English: The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale che ha coinvolto 135 pazienti affetti da mastocitosi sistemica che presentavano sintomi gravi, tra cui almeno uno dei seguenti quattro: prurito, vampate di calore, depressione e stanchezza.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
English: Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Italian: Masipro è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
English: Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Italian: Masipro avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con mastocitosi sistemica, una malattia in cui sono presenti troppi mastociti (un tipo di globuli bianchi) nella pelle, nelle ossa e in diversi organi del corpo, che causano sintomi quali eritema pruriginoso della cute, vampate di calore, palpitazioni, svenimento, dolore osseo, stanchezza, vomito, diarrea e depressione.
English: How does Masipro work?
Italian: Come agisce Masipro?
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Italian: Ciò significa che blocca gli enzimi noti come tirosin-chinasi, che possono essere presenti in alcuni recettori dei mastociti, compresi quelli coinvolti nella stimolazione della crescita e della divisione cellulare.
English: The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Masipro, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: EU Number
Italian: Numero Procedura EMA
English: A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Italian: Ceppo A/equine-2/South Africa/4/03 50AU/ml Ceppo A/equine-2/Newmarket2/93 50AU/ml
English: Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Italian: Fiale (vetro tipo I) chiusa con tappo di gomma alogenobutilica e sigillata con una ghiera di alluminio
English: --1 Equine influenza virus strains:
Italian: Ceppi virali dell'influenza equina:
English: Strength Pharmaceutical form
Italian: Numeri UE Nomi di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica
English: 1 dose 10 glass vials
Italian: 1 dose 10 fiale di vetro
English: 1 dose 10 pre-filled syringes
Italian: 1 dose 10 siringhe pre-riempite
English: 1 dose 1 pre-filled syringe
Italian: 1 dose 1 siringa preriempita
English: 5 doses 5 pre-filled syringes
Italian: 1 dose 5 siringhe preriempite
English: They involved over 5,000 people from 4 years of age.
Italian: Vi hanno partecipato 5 000 persone a partire dall'età di quattro anni.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in linea con le raccomandazioni ufficiali.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Italian: In seguito il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente se viene esposto di nuovo al virus.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo contro la malattia causata dal virus.
English: The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Italian: La composizione di Flucelvax Tetra sarà aggiornata annualmente in base alle raccomandazioni dell'OMS e dell'UE.
English: Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Italian: Ulteriori informazioni su Flucelvax Tetra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Italian: Ogni anno l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fornisce raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la successiva stagione influenzale nell'emisfero settentrionale.
English: The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Italian: La dose raccomandata è di una singola iniezione (da 0,5 ml) in un muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
English: The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Italian: Gli studi hanno valutato la capacità dei vaccini di stimolare una risposta immunitaria contro l'influenza, misurando la produzione di anticorpi protettivi.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Flucelvax Tetra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Flucelvax Tetra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Flucelvax Tetra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Flucelvax Tetra sono costantemente monitorati.
English: Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Flucelvax Tetra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Flucelvax Tetra (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore nel sito d'iniezione, arrossamento della pelle e indurimento nel sito d'iniezione, mal di testa, stanchezza e dolore muscolare.
English: The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Italian: I virus usati per produrre Flucelvax Tetra sono coltivati in cellule di mammifero.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Italian: Quando viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario ne riconosce le proteine come “estranee” e produce difese di contrasto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Flucelvax Tetra?
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Italian: L'influenza è causata prevalentemente da due tipi di virus influenzali, A e B, ciascuno dei quali circola sotto forma di ceppi e sottotipi diversi, che si modificano nel tempo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Flucelvax Tetra, vedere il foglio illustrativo.
English: Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Italian: Perché Flucelvax Tetra è autorizzato nell'UE?
English: The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
Italian: L'inclusione di due ceppi influenzali di tipo B in Flucelvax Tetra può fornire una protezione più ampia contro l'influenza di tipo B. In termini di sicurezza gli effetti indesiderati di Flucelvax Tetra sono simili a quelli osservati con vaccini contenenti tre ceppi influenzali e sono per la maggior parte da lievi a moderati.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
Italian: Flucelvax Tetra contiene le proteine di quattro ceppi inattivati differenti dei virus influenzali A e B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e due ceppi di tipo B), selezionati in base alle raccomandazioni ufficiali relative alla stagione influenzale annuale.
English: The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
Italian: L'altro vaccino si basa su Optaflu ma contiene l'altro ceppo B di Flucelvax Tetra.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine.
Italian: Flucelvax Tetra è un vaccino.
English: Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
Italian: Flucelvax Tetra è stato confrontato con altri due vaccini in due studi principali.
English: What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Flucelvax Tetra sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Flucelvax Tetra
Italian: Altre informazioni su Flucelvax Tetra
English: One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Italian: Uno dei vaccini usati è Optaflu, un vaccino precedentemente autorizzato che contiene tre dei quattro ceppi influenzali di Flucelvax Tetra e ha un'efficacia comprovata nel prevenire l'influenza.
English: Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Italian: Flucelvax Tetra è altrettanto efficace dei vaccini di confronto nello stimolare risposte immunitarie contro i quattro ceppi contenuti nel vaccino in persone a partire dall'età di nove anni.
English: What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Italian: Cos'è Flucelvax Tetra e per che cosa si usa?
English: Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
Italian: Flucelvax Tetra contiene proteine della superficie di quattro ceppi diversi di virus influenzali.
English: An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Flucelvax Tetra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Italian: Insieme i vaccini di confronto contengono i quattro ceppi influenzali di Flucelvax Tetra.
English: Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Italian: Flucelvax Tetra è disponibile come sospensione iniettabile in siringa preriempita.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Italian: Flucelvax Tetra è un vaccino usato per proteggere dall'influenza adulti e bambini a partire dall'età di nove anni.
English: Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
Italian: In passato i vaccini influenzali stagionali contenevano tre ceppi influenzali: un virus influenzale di tipo AH1N1, un virus influenzale di tipo A-H3N2 e un virus influenzale di tipo B. Flucelvax Tetra comprende un ceppo aggiuntivo di virus di tipo B.
English: Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Italian: In base ai risultati Flucelvax Tetra determina livelli di anticorpi protettivi simili a quelli prodotti dai vaccini di confronto in persone a partire dall'età di nove anni.
English: What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Flucelvax Tetra?
English: How does Flucelvax Tetra work?
Italian: Come agisce Flucelvax Tetra?
English: How is Flucelvax Tetra used?
Italian: Come si usa Flucelvax Tetra?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Liprolog.
English: Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Italian: Liprolog Mix è un misto di queste due formule.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Liprolog?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Liprolog sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Liprolog consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Liprolog
Italian: Altre informazioni su Liprolog
English: Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
Italian: Gli studi hanno anche esaminato l'uso di Liprolog in 542 pazienti di età compresa tra i 2 e i 19 anni e l'uso di Liprolog in combinazione con sulfoniluree.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Liprolog, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Liprolog, vedere il foglio illustrativo.
English: For more information about treatment with Liprolog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Liprolog, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.