FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Estonian: Aktiveeritud faktor VIII on aktiveeritud IX faktori kofaktor, mis kiirendab X faktori muutumist aktiveeritud X faktoriks.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret med ADVATE.
Estonian: Allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaksia, on ADVATE puhul esinenud.
Danish: I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Estonian: Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Danish: Smerte i øvre bughule
Estonian: Valu ülakõhus
Danish: Solvens: Klar og farveløs opløsning.
Estonian: Lahusti: selge ja värvitu lahus.
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgi
Estonian: Hemorraagia raskus/kirurgilise protseduuri tüüp
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine baseerub empiirilisel leiul, et VIII hüübimisfaktori 1 RÜ kehakaalu kg kohta suurendab plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid
Danish: ADVATE påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Der findes ikke farmakokinetiske data tilgængelige for ADVATE hos tidligere ubehandlede patienter.
Estonian: Hetkel puuduvad ADVATE farmakokineetilised andmed eelneva ravita patsientide kohta.
Danish: Træk ikke luft ind i sprøjten.
Estonian: Mitte tõmmata süstlasse õhku.
Danish: Influenza
Estonian: Gripp
Danish: I tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med plasma faktor VIII-aktivitetsanalyse ufravigelig.
Estonian: Eriti ulatuslike operatsioonide puhul on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine VIII plasmafaktori aktiivsuse määramise teel.
Danish: Vend systemet på hovedet (hætteglasset med den rekonstituerede opløsning skal være foroven).
Estonian: Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole).
Danish: Rens propperne med alkoholkompresser.
Estonian: Desinfitseerida kummikorgid alkoholiga niisutatud tampoonidega.
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Danish: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønskede faktor VIII-stigning (%) x 0,5
Estonian: Vajalik ühikute (RÜ) arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (%) x 0,5
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Baxter AG
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe ravimi süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen tilknyttede negative histopatologiske ændringer, hvilket indikerer, at de observerede fænomener er forbigående.
Estonian: Histopatoloogiliselt ei täheldatud siiski ühtki korreleeruvat muutust, mis kinnitab selle leiu mööduvat iseloomu.
Danish: ADVATE indeholder rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), et glykoprotein der er biologisk ekvivalent med det faktor VIII-glycoprotein, der findes i plasma.
Estonian: ADVATE sisaldab rekombinantset hüübimisfaktorit VIII (oktokog alfa), glükoproteiini, mis on bioloogiliselt sarnane plasmast pärinevale faktor VIII glükoproteiinile.
Danish: Vend eller vip ikke systemet, før overførslen er helt afsluttet.
Estonian: Mitte kallutada süsteemi, kuni ülekanne on lõppenud.
Danish: Fig. a
Estonian: Joonis a
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ADVATE i alle undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) ved "immuntoleranceinduktion hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIIImangel), som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII" og "behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel)" (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ADVATE-ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kellel on A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus), pediaatriliste uuringute programmide „Immunoloogilise tolerantsi induktsioon (ITI) A-hemofiilia-ga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus), kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid" ja „veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiilia-ga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus)" alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (Fig. E).
Estonian: Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse (joonis e).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 brugere) Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII (hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage)), svimmelhed, influenza, besvimelse, unormal hjerterytme (puls), røde, kløende knopper på huden, ubehag i brystet, blåt mærke på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, kløe, øget svedtendens, usædvanlig smag i munden, rødme og varmefornemmelse i ansigtet, migræne, hukommelsestab, kuldegysninger, diarré, kvalme, opkastning, åndenød, ondt i halsen, infektion i lymfekar, bleghed, øjenbetændelse, udslæt, hedeture, hævede fødder, ankler og hænder, nedsat antal af de røde blodlegemer, forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (monocytter) samt smerter i øvre del af maven eller i nedre del af brystet.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (patsientidel, keda on varem VIII hüübimisfaktoriga ravitud (vähemalt 150 päeva jooksul)), pearinglus, gripp, minestus, ebatavalised südamelöögid, punased sügelevad punnid nahal, ebamugavustunne rinnus, verevalum süstekohas, reaktsioon süstekohas, sügelus, suurenenud higistamine, ebatavaline maitse suus, kuumad hood, migreen, mälu halvenemine, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kurguvalu, lümfisoonte põletik, naha kahvatus, silmapõletik, lööbed, ülemäärane higistamine, jalalabade ja säärte paistetus, punaste vereliblede protsendi langus, teatud tüüpi valgete vereliblede (monotsüüdid) tõus ning ülakõhuvalu ja valu rindkere alaosas.
Danish: Brug ADVATE præcis som din læge har sagt.
Estonian: Kasutage ADVATE't alati nii, nagu arst on määranud.
Danish: Ud over udvikling af antistoffer (inhibitorer) hos børn, der ikke var behandlet tidligere, og komplikationer i forbindelse med katetre, blev der ikke set alderspecikke forskelle i bivirkningerne i de kliniske forsøg.
Estonian: Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.
Danish: b) Den uventede nedsættelse af koagulationsfaktor VIII-niveau forekom hos én patient under kontinuerlig infusion af ADVATE efter kirurgisk indgreb (dag 10-14 efter operation).
Estonian: VIII hüübimisfaktori taseme ootamatu langus ilmnes ühel patsiendil operatsioonijärgse ADVATE püsiinfusiooni ajal (10...14. operatsioonijärgne päev).
Danish: Individuelle patienter kan variere i deres respons på faktor VIII, og således opnå forskellige niveauer af in vivo bedring samt udvise forskellige halveringstider.
Estonian: Erinevatel patsientidel võib olla erinev vastus VIII hüübimisfaktori manustamisele, mille tulemusena on erinevad VIII hüübimisfaktori sisalduse suurenemine in vivo ja poolväärtusajad.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller misfarvning.
Estonian: Lahustatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja/või värvuse muutuse suhtes.
Danish: Ved kirurgiske indgreb kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII-niveau og blodansamlinger efter operation.
Estonian: Operatsiooniga seotud kateetriga seotud põletik, punaste vereliblede arvu vähenemine, jäsemete ja liigeste turse, pikaajaline veritsus pärast dreeni eemaldamist, VIII hüübimisfaktori taseme langus ja operatsioonijärgne verevalum.
Danish: Børn (n=30)
Estonian: Lapsed (n=30)
Danish: Palpitationer
Estonian: Palpitatsioonid
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden eller svien ved infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende vejrtrækning) sås sjældent og kan i nogle tilfælde progrediere til svær anafylaksi (herunder shock).
Estonian: Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumalained, generaliseerinud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, torkimine, oksendamine, vilisev hingamine) on harvaesinevad ja võivad mõnel juhul areneda tõsiseks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 brugere), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 brugere).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui 1-l kasutajal 10-st); samas kui patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui 1-l kasutajal 100-st).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i IE (i forhold til den internationale standard for faktor VIII i plasma).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas on toodud kas protsendina (suhe normiväärtusesse inimese plasmas) või RÜ-des (vastavalt VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisele standardile).
Danish: Følgende skema 1 kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Estonian: Järgnevat tabelit 1 saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral:
Danish: Dosis IE = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) x 0,5
Estonian: Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab VIII hüübimisfaktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.
Danish: Skulle en signifikant forøgelse forekomme, vil reduktion af indgivelseshastighed eller midlertidig pause i injektionen normalt omgående få symptomerne til at forsvinde (se pkt.
Estonian: Kui tekib märgatav pulsi kiirenemine, vähendatakse manustamise kiirust või katkestatakse see ajutiselt, mis tavaliselt viib sümptomite kohese kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ oktokog alfat.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du før er blevet behandlet med faktor VIII produkter, især hvis du har udviklet inhibitorer (antistoffer).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teid on varem faktor VIII preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks.
Danish: Pulver: Hvidt til off-white sprødt pulver.
Estonian: Pulber: valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
Danish: Perifert ødem
Estonian: Perifeersed tursed
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Danish: Produktet er til engangsbrug.
Estonian: See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.
Estonian: Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki esmasteks nähtudeks, millele võivad järgneda tugev pearinglus, teadvuskadu ja tugev hingamisraskus.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst.
Estonian: Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.
Estonian: Seetõttu tohib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult kindla näidustuse olemasolul.
Danish: Gentag injektionen hver 8. til 24. time (6. til 24. time for patienter under 6 år), indtil passende sårheling, herefter fortsættes behandling i yderligere mindst 7 dage for at vedligeholde en faktor VIII -aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Estonian: Korrata injektsioone iga 8...24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 6...24 tunni järel) kuni haava piisava paranemiseni, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et säilitada VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Danish: Forkert indgivelse (injektion i en arterie eller uden for blodåren) bør undgås, da der kan opstå milde, kortvarige reaktioner på injektionsstedet, f.eks. udslæt og rødmen.
Estonian: Valesti manustamist (süste arterisse või veenist väljapoole) tuleks vältida, sest ilmneda võivad mõõdukad lühiajalised süstekoha reaktsioonid, nagu verevalumite teke ja punetus.
Danish: I et understudie af PUP-studie 060103 blev ITI-behandlinger dokumenteret hos 11 tidligere ubehandlede patienter.
Estonian: PUP-uuringu alauuringus nr 060103 dokumenteeriti ITI-ravi 11-l PUP juhul.
Danish: Ubehag i brystet
Estonian: Ebamugavustunne rinnus
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Behandling ved behov
Estonian: Ravimine nõudlusel
Danish: Følgende skema kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb.
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral.
Danish: Rekonstitution med BAXJECT III-systemet • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisterpakningen.
Estonian: Lahustamine BAXJECT III süsteemiga - Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. märts 2004
Danish: ADVATE bør indgives via intravenøs vej.
Estonian: ADVATE't tuleb manustada veenitee kaudu.
Danish: Bivirkninger, der er specifikke for restprodukter fra fremstillingsprocessen Af de 229 behandlede patienter, der blev undersøgt for antistoffer mod celleprotein stammende fra ovarier fra kinesiske hamstre (CHO), viste 3 en statistisk signifikant opadgående tendens i titere, og 4 viste vedvarende toppe eller kortvarige stigninger, og en patient havde begge dele, men ingen kliniske symptomer.
Estonian: 229-st ravitud patsiendist, keda hinnati Hiina hamstri munasarja (CHO) rakuproteiini antikehade suhtes, ilmnes kolmel tiitrite statistiliselt oluline tõusutendents ning neljal püsivad või ajutised kõrgtasemed ja ühel patsiendil olid mõlemad, kuid puudusid kliinilised sümptomid.
Danish: Fig. e
Estonian: Joonis e
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII (hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler).
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1-l kasutajal 10-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (lastel, keda varem VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravitud ei ole)
Danish: ADVATES sikkerhed og hæmostatiske virkning hos den pædiatriske population svarer til sikkerheden og virkningen hos voksne patienter.
Estonian: ADVATE ohutus ja hemostaatiline efektiivsus on laste puhul sarnane täiskasvanutel tuvastatud ohutuse ja efektiivsusega.
Danish: Skema 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb Blødningsgrad/type af kirurgi
Estonian: Tabel 1 Annustamisjuhis veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral Hemorraagia raskus/kirurgilise protseduuri tüüp
Danish: Til behandling ved behov adskiller doseringen hos pædiatriske patienter (i alderen 0 til 18 år) sig ikke fra doseringen hos voksne patienter.
Estonian: Manustamine ravi vajadusel laste puhul (0 kuni 18 eluaastat) ei erine täiskasvanud patsientidest.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Danish: Behandlingen skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofil og med genoplivningsudstyr umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af anafylaksi.
Estonian: Ravi ADVATE'ga peab alustama arsti järelvalve all, kellel on hemofiilia ravis kogemusi ning anafülaksia korral tuleb alustada taaselustamisega koheselt.
Danish: Vend pakningen om og indsæt den klare plastik-spike gennem proppen på solvenset.
Estonian: Pöörata pakend ümber ja torgata läbipaistev plastteravik läbi lahustiviaali kummikorgi.
Danish: Indsæt den hvide plastik-spike gennem ADVATE-pulverproppen.
Estonian: Torgata valge plastteravik läbi ADVATE pulbri kummikorgi.
Danish: Reaktion på procedurestedet a) Beregnet på basis af det totale antal patienter, der fik ADVATE (418).
Estonian: Arvutused põhinevad ADVATE't saanud patsientide üldarvul (418).
Danish: • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisterpakningen.
Estonian: • Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.
Danish: Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
Estonian: Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga.
Danish: 6.1 eller over for muse- eller hamsterproteiner.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud abiainete või hiire või hamstri valkude suhtes.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ADVATE Hold ikke op med at bruge ADVATE uden at kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Estonian: Ärge lõpetage ADVATE kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Danish: Hvis du mener, at ADVATE ikke virker godt nok, skal du fortælle det til din læge.
Estonian: Kui teil on tunne, et ADVATE toime ei ole piisav, rääkige sellest arstile.
Danish: Denne medicin indeholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Estonian: See ravim sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
Danish: Anvendelse hos børn og voksne (i alderen 0 til 18 år) Til behandling af blødning afviger dosen til børn ikke fra den, der gives til voksne patienter.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (alates 0 kuni 18 eluaastat) Veritsuse ravimisel ei erine laste puhul annustamine täiskasvanutest.
Danish: Fig. c
Estonian: Joonis c
Danish: Fig. 1
Estonian: Joonis 1
Danish: Plasmaniveauer af faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenser.
Estonian: Asendusravi viib VIII hüübimisfaktori taseme tõusuni plasmas, võimaldades seeläbi VIII hüübimisfaktori puudulikkust ja soodumust veritsusele ajutiselt korrigeerida.
Danish: Tag fat om pakningens kanter og træk emballagen af BAXJECT II (Fig. B).
Estonian: Võtta pakendi servadest kinni ja tõmmata see BAXJECT II pealt ära (joonis b).
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).
Estonian: Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Danish: Hvor tit du skal tage ADVATE afhænger af, hvor godt det virker for dig.
Estonian: Manustamise sagedus sõltub sellest, kui hästi ADVATE toimib.
Danish: Brug ikke ADVATE - hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Estonian: Ärge kasutage ADVATE't: - kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) - kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes
Danish: Hos patienter med hæmofili A (en kønsbunden, arvelig blødersygdom) mangler dette stof, eller det virker ikke ordentligt.
Estonian: A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu peaks.
Danish: Alle farmakokinetiske studier med ADVATE blev udført med tidligere behandlede patienter med svær til middelsvær hæmofili A (baseline faktor VIII ≤2 %).
Estonian: Kõik ADVATE farmakokineetika uuringud on läbi viidud eelnevalt ravitud patsientidega, kellel esines raske kuni mõõdukalt raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori algväärtus ≤ 2%).
Danish: Vakuummet vil trække solvenset ind i ADVATE-pulverhætteglasset (Fig. C).
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti ADVATE pulbri viaali (joonis c).
Danish: Vær sikker på, at ADVATE-pulveret er fuldstændig opløst, ellers vil den rekonstituerede opløsning ikke passere gennem udstyrets filter.
Estonian: Veenduge, et ADVATE'i pulber on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu valmistatud lahus läbi seadme filtri.
Danish: Udregning af din dosis af octocog alfa er afhængig af din legemsvægt samt af det faktor VIII-niveau, der skal nås.
Estonian: Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest.
Danish: Fig. d
Estonian: Joonis d
Danish: Antallet af enheder af faktor VIII er udtrykt i internationale enheder (IE), som er relateret til WHOstandarden for faktor VIII-produkter.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ühikute arv on toodud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis põhinevad VIII hüübimisfaktori preparaatidele esitatud MTO standardil.
Danish: Større børn (n=18)
Estonian: Vanemad lapsed (n=18)