FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Italian: I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con PegIntron in associazione a ribavirina (duplice terapia o triplice terapia) (vedere paragrafo 4.3).
English: Table 9 Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load) HCV Genotype
Italian: Tabella 9 Percentuali di risposta sostenuta con PegIntron + ribavirina (a seconda della dose di ribavirina, del genotipo e della carica virale) Genotipo HCV
English: Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Italian: Fare riferimento al RCP di ribavirina capsule e soluzione orale quando PegIntron è utilizzato in associazione con ribavirina.
English: The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Italian: L'incidenza clinica dei fattori neutralizzanti è dell'1,1 % nei pazienti trattati con PegIntron alla dose di 0,5 microgrammi/kg.
English: Table 4Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Italian: Tabella 4 Effetto di peginterferone alfa-2b sui medicinali co-somministrati
English: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
Italian: - PegIntron (1,5 microgrammi/kg/settimana per un mese seguito da
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
Italian: Prove per la ricerca di fattori neutralizzanti l'interferone sono state effettuate su campioni di siero di pazienti trattati con PegIntron in studi clinici.
English: Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on PegIntron 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
Italian: Tabella 12 Valore predittivo della risposta virologica in-trattamento con terapia di associazione PegIntron 1,5 g/kg/ribavirina 800-1.400 mg Negativo
English: Table 10 Virologic response at end of treatment, Sustained Virologic Response and relapse by HCV Genotype and viral load* PegIntron 1.5 g/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day End of treatment response
Italian: Tabella 10 Risposta virologica alla fine del trattamento, Risposta virologica sostenuta e ricaduta in base al genotipo HCV e alla carica virale* PegIntron 1,5 g/kg una volta la settimana più ribavirina 8001.400 mg/die
English: PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Italian: PegIntron in associazione con ribavirina (duplice terapia) è indicato per il trattamento dell'infezione da ECC in pazienti adulti che non sono stati trattati in precedenza inclusi pazienti con co-infezione da HIV clinicamente stabile ed in pazienti adulti in cui un precedente trattamento di associazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito (vedere paragrafo 5.1).
English: Please refer to the ribavirin SmPC when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Italian: Fare riferimento al RCP di ribavirina quando PegIntron è utilizzato in associazione con ribavirina.
English: The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Italian: PegIntron tende a depigilarsi a interferone alfa-2b libero e l'attività biologica degli isomeri pegilati è qualitativamente simile, ma più debole di quella dell'interferone alfa-2b libero.
English: As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
Italian: In monoterapia il regime posologico di PegIntron è di 0,5 o 1,0 g/kg/settimana.
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two PegIntron/ribavirin regimens [PegIntron 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Italian: Un ampio studio randomizzato ha confrontato la sicurezza e l'efficacia del trattamento per 48 settimane con due regimi di PegIntron/ribavirina [PegIntron 1,5 g/kg e 1 g/kg per via sottocutanea una volta alla settimana entrambi in associazione con ribavirina da 800 a 1.400 mg p.o. al giorno (diviso in due dosi)] e peginterferone alfa-2a 180 g per via sottocutanea una volta alla settimana con ribavirina da 1.000 a 1.200 mg p.o. al giorno (diviso in due dosi) in 3.070 pazienti adulti mai trattati in precedenza con epatite C cronica genotipo 1.
English: *, dry skin *, rash
Italian: Alopecia, prurito *, secchezza della pelle *, rash
English: Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus PegIntron 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche - popolazione pediatrica Bambini e adolescenti da 3 a 17 anni di età con epatite C cronica compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA sono stati arruolati in uno studio multicentrico e hanno ricevuto ribavirina 15 mg/kg al giorno più PegIntron 60 µg /m
English: For adult patients who use 0.5 g/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
Italian: Per i pazienti adulti trattati con 0,5 g/kg di PegIntron in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà come indicato nella Tabella 3b.
English: Amount of PegIntron to administer (g)
Italian: Quantità di PegIntron da somministrare (g)
English: PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Italian: PegIntron è indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di età uguale e superiore a 3 anni e adolescenti, affetti da epatite C cronica, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
English: PegIntron vials are for single use only.
Italian: I flaconcini di PegIntron vanno utilizzati una sola volta.
English: decrease in rate of growth (height and weight for age), - decreases in red blood cells that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness.
Italian: (e raramente, danni alla pelle), - diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare affaticamento, respiro corto,
English: Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere PegIntron (100 o 150 µg/settimana in base al peso) più ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso) o interferone alfa-2b (3 MUI TIW) più ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso).
English: Co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of thioridazine.
Italian: La co-somministrazione di tioridazina con il prodotto (PegIntron) può aumentare le concentrazioni ematiche di tioridazina.
English: No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose multipla non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche fra PegIntron e ribavirina.
English: PegIntron monotherapy dose reduction guidelines in adults
Italian: Linee guida per la riduzione della dose di PegIntron in monoterapia negli adulti
English: Table 3b Reduced PegIntron dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Italian: Tabella 3b Riduzione della dose di PegIntron (0,25 g/kg) per il regime posologico di 0,5 g/kg in monoterapia negli adulti
English: Predictability of sustained virological response - Naïve patients: Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Italian: Predittività della risposta virologica sostenuta - Pazienti mai trattati in precedenza: la risposta virologica alla settimana 12 è definita come un decremento della carica virale di almeno 2 log o livelli non rilevabili di HCV RNA.
English: Table 3c Reduced PegIntron dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Italian: Tabella 3c Riduzione della dose di PegIntron (0,5 g/kg) per il regime posologico di 1,0 g/kg in monoterapia negli adulti
English: PegIntron is available in different pack sizes: - 1 pre-filled pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"),
Italian: PegIntron è disponibile in differenti confezioni: - 1 penna preriempita contenente polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 ago (“Ago da inserire a pressione”),
English: §, depression, aggression, affect lability, anger, agitation, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, insomnia
Italian: §, depressione, aggressività, labilità affettiva, rabbia, agitazione, ansia, umore alterato, irrequietezza, nervosismo, insonnia
English: Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere PegIntron (1,5 µg/kg/settimana) più ribavirina (800 mg/die) o interferone alfa-2b (3 MUI TIW) più ribavirina (800 mg/die) per 48 settimane, con un periodo di follow-up di 6 mesi.
English: How to store PegIntron
Italian: Come conservare PegIntron
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Italian: Nel corso dello studio clinico in pazienti bambini e adolescenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse correlate al trattamento con PegIntron in associazione con ribavirina.
English: Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients
Italian: Riattivazione dell'epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV
English: This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
Italian: Uso negli adulti - PegIntron in monosomministrazione Questo medicinale, quando dato da solo, solitamente è somministrato alla dose di 0,5 o 1,0 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana, da 6 mesi a 1 anno.
English: PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see section 5.1).
Italian: PegIntron in associazione con ribavirina e boceprevir (triplice terapia) è indicato per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica (ECC) di genotipo 1 in pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto ad una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
English: The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Italian: Smaltimento del materiale usato per l'iniezione La penna preriempita, l'ago e tutti i materiali usati per l'iniezione sono monouso e devono essere
English: For adult patients who use 1.0 g/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
Italian: Per i pazienti adulti trattati con 1,0 g/kg di PegIntron in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà o utilizzando una confezione a più basso dosaggio come indicato nella Tabella 3c.
English: PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Italian: Adulti - Dose da somministrare PegIntron 1,5 microgrammi/kg/settimana in associazione a ribavirina capsule.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - breathing problems (including shortness of breath), - feeling depressed, - trouble sleeping, thinking or concentrating, dizziness, - severe stomach pain or cramps, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - painful or inflamed muscles (sometimes severe),
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - problemi nel respirare (compreso respiro corto), - sensazione di depressione, - difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi, capogiro, - forte dolore allo stomaco o crampi, - febbre o brividi che insorgono dopo alcune settimane di trattamento, - muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente).
English: PegIntron is supplied as: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
Italian: PegIntron è fornito come: - 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e 1 fiala di solvente per uso parenterale; - 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile, 1 fiala di solvente per uso parenterale, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente; - 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e 4 fiale di solvente per uso parenterale; - 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile, 4 fiale di solvente per uso parenterale, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti; - 6 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e 6 fiale di solvente per uso parenterale; - 12 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile, 12 fiale di solvente per uso parenterale, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti.
English: nd dose reduction of PegIntron is to 0.5 µg/kg/week.
Italian: a riduzione della dose di PegIntron è a 0,5 g/kg/settimana.
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron.
Italian: c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/settimana di PegIntron e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/settimana di PegIntron.
English: PegIntron 0.5 microgram/kg
Italian: PegIntron 0,5 microgrammi/kg
English: A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Italian: Una piccola quantità di soluzione viene perduta durante la preparazione, la misurazione e l'iniezione di PegIntron.
English: Monotherapy with PegIntron and bitherapy with PegIntron and ribavirin Naïve patients
Italian: Monoterapia con PegIntron e terapia duplice con PegIntron e ribavirina Pazienti mai trattati in precedenza
English: PegIntron 1.5 µg/kg + ribavirin
Italian: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirina
English: The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of this medicine and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: - oral candidiasis (oral thrush), - defective metabolism of fat, - CD4 lymphocytes decreased, - appetite decreased, - back pain, - hepatitis, - limb pain, - and various laboratory blood values abnormalities.
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati (non menzionati sopra) si sono verificati con la terapia di associazione di questo medicinale e ribavirina capsule in pazienti (adulti) HCV/HIV co-infettati che ricevono una HAART: candidiasi orale (mughetto alla bocca), insufficienza del metabolismo dei grassi, diminuzione dei linfociti CD4, diminuzione dell'appetito, dolore alla schiena, epatite, dolore agli arti,
English: PegIntron 1.0 microgram/kg
Italian: PegIntron 1,0 microgrammi/kg
English: Undetectable HCVRNA at treatment week 12 End of treatment response Relapse
Italian: HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento Risposta alla fine del trattamento Ricaduta
English: PegIntron strength (g/0.5 ml)
Italian: Confezione di PegIntron (g/0,5 ml)
English: st dose reduction of PegIntron is to 1 µg/kg/week.
Italian: a riduzione della dose di PegIntron è di 1 g/kg/settimana.
English: Volume of PegIntron to administer (ml)
Italian: Volume di PegIntron da somministrare (ml)
English: It is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Italian: La durata raccomandata del trattamento con duplice terapia è di un anno. Si raccomanda che i pazienti bambini e adolescenti che ricevono PegIntron/ribavirina in associazione interrompano la terapia se alla settimana 12 il loro HCV-RNA è diminuito < 2 log10 in confronto al pretrattamento, o se hanno HCV-RNA rilevabile alla settimana 24 di trattamento.
English: In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Italian: Nello studio riguardante PegIntron in monoterapia (0,5, 1,0 o 1,5 microgrammi/kg/settimana) un totale di 916 pazienti con epatite C cronica mai trattata in precedenza è stato trattato per un anno con un periodo di follow-up di sei mesi.
English: Careful co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) is recommended.
Italian: Si raccomanda attenzione nel corso della co-somministrazione di tioridazina con il prodotto (PegIntron).
English: SN: NN
Italian: PC: SN: NN:
English: Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Italian: Prelievo della dose di PegIntron dalla polvere per preparazione iniettabile ricostituita Capovolga in una mano flaconcino e siringa.
English: PegIntron is supplied as: - 1 pre-filled pen (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection,
Italian: PegIntron è fornito come: - 1 penna preriempita (CLEARCLICK) contenente polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 ago (“Ago da inserire a pressione”), 2 tamponi detergenti;
English: By week 12 (n= 215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Italian: Genotipo 2, 3** Alla settimana 12 (n= 215) HCV-RNA negativo diminuzione della carica virale ≥ 2 log
English: PegIntron strength (µg/0.5 ml)
Italian: Confezione di PegIntron (µg/0,5 ml
English: Gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Italian: - Quindi inserisca l'ago nel tappo di gomma del flaconcino di PegIntron e con delicatezza ponga la punta dell'ago contro la parete di vetro del flaconcino senza toccare con le mani il tappo del flaconcino che è stato deterso.
English: Careful co-administration of theophylline with the product (PegIntron) is recommended.
Italian: Si raccomanda attenzione nel corso della cosomministrazione di teofillina con il prodotto (PegIntron).
English: 2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for injection; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for injection, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for injection; - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for injection, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
Italian: PegIntron è disponibile in diverse confezioni: - 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e 1 fiala di solvente per iniezione; - 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile, 1 fiala di solvente per iniezione, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente; - 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e 4 fiale di solvente per iniezione; - 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile, 4 fiale di solvente per iniezione, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti; - 6 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e 6 fiale di solvente per iniezione; - 12 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile, 12 fiale di solvente per iniezione, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti.
English: Package inserts of theophylline should be referred to when co-administering with the product (PegIntron)
Italian: Si deve fare riferimento ai fogli illustrativi della teofillina quando viene cosomministrata con il prodotto (PegIntron)
English: 9/l, and < 50 x 10
Italian: 9/l, e < 50 x 10 9/l
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for ribavirin before using it in combination with this medicine.
Italian: Si ricordi: Legga il paragrafo “Altri medicinali” del Foglio Illustrativo di ribavirina prima di utilizzarla in associazione con questo medicinale.
English: Package inserts of thioridazine should be referred to when co-administering with the product (PegIntron)
Italian: Si deve fare riferimento ai fogli illustrativi della tioridazina quando viene co-somministrata con il prodotto (PegIntron)
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Italian: In pazienti che hanno ricevuto una terapia di associazione con PegIntron e ribavirina, sono stati riportati disturbi dentali e periodontali che possono causare perdita dei denti.
English: nd dose reduction of PegIntron is to 20 g/m 2/week.
Italian: 40 g/m 2/settimana, la 2 a riduzione di PegIntron è a 20 g/m 2/settimana.
English: 8 cleansing swabs; - 12 pre-filled pens (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection, 12 needles ("Push-On Needle"),
Italian: 8 tamponi detergenti; - 12 penne preriempite (CLEARCLICK) contenenti polvere e solvente per soluzione iniettabile, 12 aghi (“Ago da inserire a pressione”),