FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős változást a kanyaróra, mumpsra, varicellára, az orálisan alkalmazott poliovírusra vagy a Fluenz-re adott immunválasz tekintetében.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses leetritele, mumpsile, tuulerõugetele, suukaudselt manustatavale polioviirusele või Fluenzile ei täheldatud.
Hungarian: - Szalicilátkezelésben részesülő gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők, mivel a vad típusú influenzavírussal való fertőződés és a szalicilátok alkalmazása összefüggésbe hozható a Reye-szindrómával.
Estonian: - Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye' sündroomi tekkimisega.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Fejfájás
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Hungarian: Ezeknél a csökkent immunitású gyermekeknél és serdülőknél a vakcina vírus terjesztésének gyakorisága és időtartama hasonló volt az egészséges gyermekek és serdülők esetében megfigyelthez.
Estonian: Vaktsiini viiruste tõrjumise sagedus ja kestus olid neil immuunkomprimeeritud lastel ja noorukitel võrreldavad tervete laste ja noorukite samade näitajatega.
Hungarian: • A alkalmazás egyes lépéseivel kapcsolatos utasításokat tekintse át a Fluenz Tetra alkalmazását bemutató ábrasorban (1. ábra).
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake Fluenz Tetra manustamisskeemilt (joonis 1).
Hungarian: Egy 9-17 év közötti középsúlyos vagy súlyos asthmás gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálatban (trivalens Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) az elsődleges biztonságossági kritérium, vagyis a várt 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) százalékos értékében beálló, a vakcináció előtt és után mért változás, nem tért el a két kezelési kar között.
Estonian: Mõõdukat kuni tõsist astmat põdevate laste ja noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat tehtud uuringus (kolmevalentne Fluenz: n=24, platseebo: n=24) ei olnud peamine ohutuskriteerium ehk enne ja pärast vaktsineerimist mõõdetud eeldatava 1 sekundi jooksul forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) protsentuaalne muutus ravirühmade puhul erinev.
Hungarian: Ez a vakcina megfelel a WHO ajánlásainak (északi félteke), valamint az EU 2019/2020-as szezonra vonatkozó határozatának.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2019/2020 kohta.
Hungarian: Hacsak orvosilag nem javallt, az oltást követő 4 hétig ne alkalmazzon szalicilátot gyermekek és serdülők esetén, mivel vad típusú influenzavírus általi fertőzés során alkalmazott szalicilátkezelést követően Reye-szindrómáról számoltak be.
Estonian: Ärge andke salitsülaate lastele ja noorukitele 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Hungarian: A nem egyező A/H3N2 törzzsel szembeni hatásosság 85,9% (95%-os CI: 75,3; 91,9) volt.
Estonian: Primaarne ringlev tüvi oli antigeeniliselt erinev vaktsiinis olevast tüvest H3N2; efektiivsus võrreldes mittevastava tüvega A/H3N2 oli 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Hungarian: A Fluenz Tetra gyártása ugyanazon eljárás szerint történik, mint a Fluenz gyártása.
Estonian: Fluenz Tetrat toodetakse samal viisil kui Fluenzit.
Hungarian: Négy placebokontrollos vizsgálat során második szezonban végeztek újraoltást.
Estonian: Neli platseeboga kontrollitud uuringut hõlmasid teise hooaja kordusvaktsineerimist.
Hungarian: A Fluenz vakcinával szerzett klinikai tapasztalatok a Fluenz Tetra esetén is érvényesek, mert a két vakcina gyártása azonos folyamat szerint történik, és összetételük átfedésben van.
Estonian: Fluenzi kliiniliste uuringute tulemused on Fluenz Tetra jaoks olulised, kuna mõlemat vaktsiini toodetakse samal viisil ning nende koostisosad kattuvad.
Hungarian: A Fluenz Tetra immunológiai non-inferioritást mutatott a Fluenz két formulájához képest, mivel mind a négy 95%-os konfidencia intervallum felső határa ≤ 1,5 volt a beadás utáni törzsspecifikus GMT HAI antitest-arányt tekintve.
Estonian: Fluenz Tetra puhul täheldati immunoloogilist samaväärsust kahe Fluenzi ravimiga (annustamisjärgse tüvespetsiifilise GMT HAI antikeha suhtarvude kõigi nelja 95% CI ülempiir oli ≤ 1,5).
Hungarian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Estonian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Hungarian: A Fluenz Tetra-t semmilyen körülmények között sem szabad injekcióban beadni.
Estonian: Fluenz Tetrat ei tohi ühelgi juhul süstida.
Hungarian: A Fluenz Tetra túladagolása nem valószínű az előretöltött spray kiszerelés miatt.
Estonian: Fluenz Tetraga üleannustamine on äärmiselt ebatõenäoline, kuna see esineb eeltäidetud spreina.
Hungarian: 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható.
Estonian: Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 24 kuud kuni noorematele kui 18 aastat.
Hungarian: • Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.
Estonian: • Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või varsti pärast seda teise ninasõõrmesse.
Hungarian: Milyen a Fluenz Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Fluenz Tetra välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekének szüksége van-e a második adagra, és ha igen, mikor.
Estonian: Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kas ja millal peab teie laps tulema teist annust saama.
Hungarian: A Fluenz mellett 64,4%-kal (1,4; 88,8) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 476, 6-23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 48,2%-kal (12,7; 70,0) kevesebb esetet észleltek 1609, 24-71 hónapos gyermeket vizsgálva.
Estonian: Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhtumeid 476-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhtumeid 1609-l 24…71-kuulisel lapsel.
Hungarian: A Fluenz Tetra nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeknél történő intranasalis alkalmazására vonatkozóan nincsenek biztonságossági adatok.
Estonian: Fluenz Tetra ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.
Hungarian: Az immunizációt nasalis alkalmazással kell elvégezni.
Estonian: Immuniseerida tuleb nasaalselt.
Hungarian: Ha további információt szeretne kapni a Fluenz Tetra lehetséges mellékhatásaival kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Lisateabe saamiseks Fluenz Tetra võimalike kõrvaltoimete kohta pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Hungarian: Egyetlen mozdulattal, olyan gyorsan, ahogy csak tudja, nyomja addig a dugattyút, amíg az adagelosztó kapocs nem akadályozza a további mozgást.
Estonian: Suruge kolbi Suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, kuni annusteks jagav klamber ei lase kolbi edasi liigutada.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, lokális toleranciára és neurovirulenciára vonatkozó - nem klinikai vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű, Fluenz-zel kapcsolatos adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Estonian: Kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse, paikse talutavuse ja neurovirulentsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Több placebokontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a Fluenz rendelkezhet bizonyos hatásossággal a felnőttek körében.
Estonian: Mitmetes uuringutes, mis viidi läbi võrdluses platseeboga, ilmnes Fluenzil täiskasvanutele manustades mõningane efektiivsus.
Hungarian: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Estonian: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ühendkuningriik
Hungarian: A kórházi felvételek aránya nem növekedett a legalább 12 hónapos, Fluenz-et kapó személyek között.
Estonian: Hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud 12-kuulistel ja vanematel Fluenzi saajatel.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Orrdugulás/rhinorrhoea Nem gyakori: Orrvérzés
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ninakinnisus/rinorröa Aeg-ajalt: ninaverejooks
Hungarian: Az ajánlott adag gyermekek és serdülők esetén is 0,2 ml Fluenz Tetra, amelynek 0,1 ml-jét alkalmazzák az egyes orrnyílásokban.
Estonian: Soovitatav annus lastele ja noorukitele on 0,2 ml Fluenz Tetrat manustades kummassegi ninasõõrmesse 0,1 ml.
Hungarian: Az influenza megelőzése 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén.
Estonian: Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Hungarian: A sípoló légzés aránya nem növekedett a legalább 24 hónapos korú, Fluenz-et kapó személyek között.
Estonian: Vilistava hingamise esinemissagedus ei suurenenud 24-kuulistel ja vanematel Fluenzi saajatel.
Hungarian: Mivel néhány vírus kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért a Fluenz Tetra alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi Fluenz Tetrat kasutada rinnaga toitmise ajal.
Hungarian: Adagelosztó kapocs
Estonian: Annusteks jagav klamber
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, non-inferioritási vizsgálatot folytattak le a Fluenz Tetra és a Fluenz (mint aktív kontroll) immunogenitásának összehasonlítására 2-17 év közötti gyermekek és serdülők körében.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimiga kontrollitud samaväärsuse uuringus hinnati Fluenz Tetra immunogeensust võrreldes Fluenziga (võrdlusravim) lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 eluaastat.
Hungarian: Önnél nem alkalmazható a Fluenz Tetra
Estonian: Teile ei manustata Fluenz Tetrat
Hungarian: 1 vagy 10 darabos kiszerelési egységekben.
Estonian: Pakend sisaldab 1 või 10 ninaaplikaatorit.
Hungarian: B/Phuket/3073/2013 -szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Estonian: B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Hungarian: Mit tartalmaz a Fluenz Tetra
Estonian: Mida Fluenz Tetra sisaldab
Hungarian: Életkor tartomány
Estonian: Piirkond Vanuse-vahemik
Hungarian: C.
Estonian: b
Hungarian: B/Colorado/06/2017 -szerű törzs (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Estonian: B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Hungarian: Helyezze az orrfeltét végét a másik orrnyílásba és olyan gyorsan, ahogy csak tudja, egyetlen mozdulattal nyomja meg a dugattyút, ezzel bejuttatva a maradék vakcinát.
Estonian: Pihustage teise ninasõõrmesse Asetage otsik täpselt teise ninasõõrmesse ja suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
Hungarian: A Fluenz Tetra terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében közepes mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Fluenz Tetra kasutamise kohta rasedatel on mõõdukal hulgal andmeid.
Hungarian: A Fluenz mellett 55,7%-kal (39,9; 67,6) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 3686, 6-23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 54,4%-kal (41,8; 64,5) kevesebb esetet észleltek 4166, 24-59 hónapos gyermeket vizsgálva.
Estonian: Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhtumeid 3686-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhtumeid 4166-l 24…71-kuulisel lapsel.
Hungarian: Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.
Estonian: Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või lühikese aja möödudes teise ninasõõrmesse.
Hungarian: Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Estonian: Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:
Hungarian: A Fluenz, illetve a Fluenz Tetra influenza megbetegedés elleni hatásosságát a csökkent immunitású személyek esetében nem értékelték.
Estonian: Fluenzi ja Fluenz Tetra efektiivsust immuunkomprimeeritud inimeste grippi haigestumise ärahoidmiseks pole hinnatud.
Hungarian: A Fluenz klinikai vizsgálatai során a vakcinában lévő vírus megerősödésének csúcsértékét az oltást követő 2-3. napban észlelték.
Estonian: Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines Fluenzi kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
Hungarian: D153-P515 Európa
Estonian: D153-P515 Euroopa
Hungarian: 1 db egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) 10 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav ninaaplikaator (0,2 ml) 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Hungarian: Vizsgálták a trivalens Fluenz egyidejű alkalmazását élő, attenuált vakcinákkal, úgymint a kanyaró, mumps, rubeola, varicella és az orálisan alkalmazott poliovírus.
Estonian: Uuritud on kolmevalentse Fluenzi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
Hungarian: Ritkán jelentettek az ajánlottnál magasabb dózisú alkalmazást; a mellékhatásprofil hasonló volt a Fluenz Tetra ajánlott dózisánál megfigyelthez.
Estonian: Fluenz Tetra soovituslikust suurema annuse tarvitamisest on teatatud harva ning kõrvaltoimete profiil oli võrreldav sellega, mida täheldati Fluenz Tetra soovituslikku annuse puhul.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az orrfeltét a dobozban tárolandó.
Estonian: Hoidke ninaaplikaatorit karbis, et seda valguse eest kaitsta.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi négy törzsből**:
Estonian: Toimeained on: järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
Hungarian: Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő, gyengített, orrnyálkahártyán alkalmazandó)
Estonian: Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Hungarian: Az 1. évben 2 adagot, a 2. évben placebót kapó résztvevők esetén a 2. évben tapasztalható hatásosság 56,2% (95%-os CI: 30,5; 72,7) illetve 44,8% (95%-os CI: 18,2; 62,9) volt a D153-P501 jelű vizsgálat során, amely alátámasztja egy második szezonban végzett újraoltás szükségességét.
Estonian: Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek.
Estonian: Retseptiravimid.
Hungarian: 5 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis saadaval olla.
Hungarian: Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) 2019/2020-as szezon
Estonian: Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Hooaeg 2019/2020
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Fluenz Tetra biztonságossági profilja hasonló volt a Fluenz biztonságossági profiljához.
Estonian: Fluenz Tetra ohutusprofiil sarnanes kliinilistes uuringutes Fluenzi ohutusprofiiliga.
Hungarian: A trivalens Fluenz beadása után nem észleltek olyan mellékhatást, amely érintette volna a HIV-terhelést vagy a CD4-számot.
Estonian: Trivalentse Fluenzi manustamise järel ei täheldatud HIV viiruskoormuse või
Hungarian: További tapasztalatot a Fluenz kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek.
Estonian: Lisaks on olemas andmed kasutuskogemuse kohta Fluenzi turuletuleku järgsest ajast.
Hungarian: Nem volt jele jelentős anyai nemkívánatos kimenetelnek 138, olyan terhes nő esetén, akik egy USA-beli egészségbiztosítási adatbázis feljegyzései szerint trivalens Fluenz vakcinát kaptak.
Estonian: 138 naisel, kellele oli USA tervisekindlustuse andmebaasis oleva kirje kohaselt kolmevalentset Fluenzi manustatud, ei täheldatud olulisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: 2. táblázat: A Fluenz relatív hatásossága aktív kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálat során, az injekcióban adott influenza vakcinával összehasonlítva
Estonian: Fluenzi suhteline efektiivsus võrdlusravimiga kontrollitud laste uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
Hungarian: A sípoló légzés incidenciája a vakcináció utáni 15 napban alacsonyabb volt a Fluenz-csoportban, mint az inaktivált vakcinát kapó csoportban (19,5% vs.
Estonian: Fluenzi saanutel esines 15 päeva jooksul pärast vaktsineerimist inaktiveeritud vaktsiini saajatest vähem vilistavat hingamist (19,5% versus 23,8%, P=0,02).
Hungarian: 11-24 H 1150
Estonian: 11…24 k.
Hungarian: Az oltandó személyeket tájékoztatni kell arról, hogy a Fluenz Tetra élő, attenuált vírusvakcina, így immunkompromittált kontaktszemélyek potenciálisan megfertőződhetnek.
Estonian: Vaktsiini saajaid tuleb teavitada sellest, et Fluenz Tetra on nõrgestatud elusvaktsiin ja võib kanda viirust üle nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fluenz Tetra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Fluenz Tetra eritub rinnapiima.
Hungarian: A Fluenz Tetra alkalmazása a biztonságossági aggályokra (a kórházi felvételek és a sípoló légzés előfordulási gyakoriságának növekedése ebben a populációban) való tekintettel 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Fluenz Tetrat ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega, mis puudutab selle patsiendirühma sagedasemat hospitaliseerimist ja vilistavat hingamist (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Fluenz Tetra egyéb lehetséges mellékhatásai
Estonian: Fluenz Tetra muud võimalikud kõrvaltoimed
Hungarian: Az orrfeltét címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP felirat utáni dátum) után ne alkalmazza ezt az oltást.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud aplikaatori sildil pärast lühendit EXP.
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI) Minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Estonian: Efektiivsus (95% CI) Kõik tüved sõltumata vastavusest
Hungarian: 1. ábra: A Fluenz Tetra alkalmazása
Estonian: Joonis 1: Fluenz Tetra manustamine
Hungarian: Dikálium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Zselatin (sertés, A típusú) Arginin-hidroklorid Mononátrium-glutamát-monohidrát Injekcióhoz való víz
Estonian: Dikaaliumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Želatiin (seapäritolu, A-tüüpi) Arginiinvesinikkloriid Mononaatriumglutamaatmonohüdraat Süstevesi
Hungarian: Tudnivalók a Fluenz Tetra alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Fluenz Tetra manustamist
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a trivalens Fluenz nem választódik ki az anyatejbe.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete põhjal kolmevalentne Fluenz rinnapiima ei eritu.
Hungarian: Összesen 2312 gyermeket és serdülőt randomizáltak helyszínenként 3:1:1 arányban Fluenz Tetra-ra, illetve a komparátor Fluenz vakcina kétféle formulájának egyikére.
Estonian: Kokku 2312 last ja noorukit randomiseeriti asukohapõhiselt suhtes 3:1:1 saama kas Fluenz Tetrat või ühte kahest võrdlusvaktsiinist Fluenz, millest kumbki sisaldas B-tüve, mis vastas ühele kahest Fluenz Tetra B-tüvest (Yamagata ja Victoria alltüübi B-tüvi)
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained on: sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1 személyt érint):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 10 000st)
Hungarian: A CSOMAGOLT MENNYISÉG 1 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT A CSOMAGOLT MENNYISÉG 1 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (KÉTFELÉ KIHAJTHATÓ FEDELŰ DOBOZBAN ) A CSOMAGOLT MENNYISÉG 10 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (TÁLCÁKBAN)
Estonian: 1 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND 1 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND (KOLMEKÜLJELISES KARTONGPAKENDIS) 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA (ALUSTEL) PAKEND 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA
Hungarian: • ha allergiás gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6.
Estonian: • kui te olete allergiline gentamütsiini, želatiini või selle vaktsiini mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave");
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI) Minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Estonian: Paranenud efektiivsus (95% CI) Kõik tüved sõltumata vastavusest
Hungarian: *** fluorescent focus units (fluoreszkáló fókuszegység).
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Hungarian: Szalicilátkezelésben részesülő gyermekek és serdülők esetén a Fluenz Tetra alkalmazása tilos (lásd 4.3 pont).
Estonian: Ärge manustage Fluenz Tetrat lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
Hungarian: A CSOMAGOLT MENNYISÉG 5 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT
Estonian: 5 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelentették: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI) Egyező törzsek
Estonian: Efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fluenz Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Fluenz Tetra ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi négy törzsből**:
Estonian: Järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI) Egyező törzsek
Estonian: Paranenud efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
Hungarian: D153-P513 Ázsia/Óceánia 6-35 H 1041
Estonian: D153-P513 Aasia/Okeaania
Hungarian: Ne adja injekcióban a Fluenz Tetra-t!
Estonian: Ärge süstige Fluenz Tetrat.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui teil on selle vaktsiini kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Hungarian: • izomfájdalom.
Estonian: Ainult nasaalne.
Hungarian: • A Fluenz Tetra osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Estonian: • Fluenz Tetrat manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Fluenz Tetra-t?
Estonian: Kuidas Fluenz Tetrat manustatakse
Hungarian: A Fluenz 3 aktív kontrollos vizsgálatban jobbnak bizonyult az injekcióban adott influenza vakcinával szemben.
Estonian: Fluenzi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Hungarian: Tartalmaz továbbá: szacharózt, dikálium-hidrogén-foszfátot, kálium-dihidrogén-foszfátot, zselatint (sertés, A típusú), arginin-hidrokloridot, mononátrium-glutamát-monohidrátot, injekcióhoz való vizet.
Estonian: Sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
Hungarian: A Fluenz Tetra csak orrsprayként alkalmazható.
Estonian: Fluenz Tetra on ainult nasaalseks kasutamiseks.
Hungarian: Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel kasutajal 100st)