FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických hodnoceních a po uvedení na trh byly v některých případech hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako například intersticiální plicní nemoc, plicní edém a plicní infiltráty, v některých případech s následným respiračním selháním nebo se syndromem akutní dechové tísně (ARDS),
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja so neželeni učinki na pljučih vključevali intersticijsko pljučnico, pljučni edem in pljučne infiltrate in so imeli v nekaterih primerih za posledico dihalno odpoved ali sindrom dihalne stiske pri odraslem (ARDS), ki je lahko usoden (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byly hlášeny velmi časté případy trombocytopenie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, so zelo pogosto poročali o trombocitopeniji.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Običajni odmerek je 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan.
Czech: • zarudnutí kůže
Slovenian: • kožni izpuščaj
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze)
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukémie
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mielogena levkemija
Czech: Myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukemie
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e. (12 µg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Czech: • plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
Slovenian: • težave s pljuči, kar povzroči zasoplost (dihalna odpoved)
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (odpovídá 300 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 M e. (kar ustreza 300 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Accofil bylo pozorováno poškození ledvin.
Slovenian: Poškodbe ledvic so bile opažene pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Accofil.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg])
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 960 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Czech: Pokud omylem dojde k jednorázovému vystavení teplotám pod bodem mrazu, není stabilita přípravku Accofil nepříznivě ovlivněna.
Slovenian: Nenamerna enkratna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča, nima vpliva na stabilnost zdravila Accofil.
Czech: Trombocytop enie
Slovenian: Trombocitopenija
Czech: Filgrastim lze podat jako 24hodinovou kontinuální subkutánní infuzi nebo subkutánní injekci.
Slovenian: Filgrastim se lahko daje v obliki neprekinjene subkutane infuzije ali subkutane injekcije.
Czech: Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Czech: Po podání filgrastimu byla u 41 % dárců pozorována leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 109/l) a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) a leukaferéza byla uváděna u 35 %
Slovenian: Po zdravljenju s filgrastimom so levkocitozo (število belih krvnih celic > 50 x 109/L) opazili pri 41 % dajalcev, opazili pa so tudi prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/L) in levkaferezo so opazili pri 35 % dajalcev.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, so pogosto poročali o trombocitopeniji.
Czech: Accofil nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Czech: Pediatričtí pacienti se závažnou chronickou neutropenií Případy snížené denzity kostí a osteoporózy byly hlášeny u pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem.
Slovenian: Pediatrični bolniki s hudo kronično nevtropenijo Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki prejemajo kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o primerih zmanjšane gostote kosti in osteoporoze.
Czech: Jak přípravek Accofil vypadá a co obsahuje toto balení Accofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Slovenian: Zdravilo Accofil je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge in z injekcijsko iglo.
Czech: Případy syndromu kapilárního úniku byly hlášeny v postmarketingovém prostředí s použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
Slovenian: O sindromu povečane prepustnosti kapilar so poročali po dajanju granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (odpovídá 480 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (kar ustreza 480 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Slovenian: potegnite iglo ven in jo ponovno vstavite na drugem mestu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina
Czech: U normálních dárců byly po použití G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Slovenian: Pri zdravih dajalcih, ki so prejemali G-CSF, so opazili prehodne citogenetske spremembe.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [μg])
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Czech: U králíků byla pozorována zvýšená incidence ztráty embryí při podání nekolikanásobku terapeutické dávky a při mateřské toxicitě (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja z večjo pogostnostjo pojavljanja izgube zarodkov pri kuncih pri velikih mnogokratnikih klinične izpostavljenosti in ob prisotnosti toksičnosti za samice (glejte poglavje 5.3).
Czech: Přípravek Accofil může mít mírný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Accofil lahko ima blag vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Jestliže se u pacientů se závažnou chronickou neutropenií vyvinou cytogenetické abnormality, je třeba pečlivě zvážit rizika a přínosy dalšího podávání filgrastimu; léčba filgrastimem se musí přerušit, objeví-li se MDS nebo leukémie.
Slovenian: Če se pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo pojavijo nenormalne citogenetske spremembe, je treba natančno pretehtati tveganja in koristi nadaljnjega zdravljenja s filgrastimom.
Czech: Accofil 30 MU/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Accofil 30 M e./0,5 ml
Czech: Po podání filgrastimu byly zaznamenány velmi časté případy splenomegalie a částé případy ruptury sleziny.
Slovenian: Po dajanju filgrastima so zelo pogosto poročali o primerih splenomegalije in pogosto o primerih raztrganja vranice.
Czech: Syndrom zvýšené permeability
Slovenian: Sindrom povečane prepustnosti kapilar
Czech: 2 mg/ml.
Slovenian: µg/kg/dan.
Czech: • průjem
Slovenian: • bruhanje
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne kombinace kterýchkoli z následujících příznaků:
Slovenian: • če se pojavi kombinacija katerih koli naslednjih neželenih učinkov: povišana telesna temperatura,
Czech: Co je přípravek Accofil
Slovenian: Kaj je zdravilo Accofil
Czech: Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4.4 příbalové informace.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda skrbno spremljal.
Czech: Blistrové balení je pro jednotlivé injekční stříkačky s předepnutým ochranným krytem jehly.
Slovenian: Pretisni omoti so za posamezne brizge s predhodno nameščeno varnostno zaščito za iglo.
Czech: Pacienti se závažnou chronickou neutropenií
Slovenian: Bolniki s hudo kronično nevtropenijo
Czech: Trvání horečky u pacientů s myeloablativní terapií s následnou transplantací kostní dřeně nebylo zkráceno.
Slovenian: Trajanje prisotnosti zvišane telesne temperature se pri bolnikih, pri katerih se je izvajalo mieloablacijsko zdravljenje in nato presaditev kostnega mozga, ni skrajšalo.
Czech: Plicní edéma Intersticiální plicní nemoca Plicní infiltrátya Krvácení do plic Hypoxie
Slovenian: Neznana pogostno st infiltratia pljučna krvavitev hipoksija
Czech: Přípravek Accofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smete prejeti 24 ur pred kemoterapijo in 24 ur po njej.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Czech: Obvykle používaná cytotoxická chemoterapie
Slovenian: Uveljavljena citotoksična kemoterapija
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Czech: Tento přípravek obsahuje rovněž sodík méně než 1 mmol sodíku (0,035 mg) v jedné dávce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi manj kot 1mmol (0,035 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa bronhitis okužba zgornjih dihal okužba sečil
Czech: Filgrastim je bílkovina produkovaná bakterií Escherichia coli pomocí technologie rekombinantní DNA.
Slovenian: Filgrastim je beljakovina, pridobljena s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije v bakteriji, imenovani Escherichia coli.
Czech: V klinických hodnoceních onkologických pacientů byly muskuloskeletální bolesti u 10 % pacientů mírné nebo středně závažné a u 3 %
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z bolniki z rakom je bila mišično-skeletna bolečina blaga ali zmerna pri
Czech: Snížená chuť k jídlua
Slovenian: • zmanjšan apetit
Czech: • horečka (pyrexie)
Slovenian: • povišana telesna temperatura (pireksija)
Czech: Pro setrvalou terapeutickou odpověď se však podávání filgrastimu nemá ukončit dříve, než je překonán očekávaný nadir neutrofilů a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
Slovenian: Če želimo doseči dolgotrajni učinek zdravljenja, pa zdravljenja s filgrastimom ne smemo prekiniti, dokler najnižja vrednost števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se njihovo število ne povrne na običajno raven.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Accofil bo trajalo do 2 tedna.
Czech: Accofil 48 MU/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Accofil 48 M e./0,5 ml
Czech: V klinickém hodnocení pacientů se závažnou chronickou neutropenií léčených filgrastimem se s nízkou četností (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3%).
Czech: Accofil 30 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok filgrastimum2.
Slovenian: Accofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim2.
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného filgrastimu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU (10 µg)/kg/den po 5-7 po sobě následujících dní.
Slovenian: Če se filgrastim uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje PBPC 1,0 M e. (10 µg) kg/dan 5-7 zaporednih dni.
Czech: d. Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce.
Slovenian: d. Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika.
Czech: EU/1/14/946/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/008 - 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/007 - 3 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/010 - 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/017 - 7 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
Slovenian: EU/1/14/946/005 − 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/008 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/007 − 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/010 − 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/017 − 7 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in bolnikom z rakom so poročali o aortitisu.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Accofil.
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Accofil.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Czech: Publikace
Slovenian: Objava
Czech: Vzácné
Slovenian: Redki
Czech: Bolest hlavya Závratě Hypestezie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobola omotica hipestezija parestezija
Czech: První dávka přípravku Accofil nesmí být podána dříve než za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek zdravila Accofil prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Hypersenzitivita je častá u pacientů s rakovinou;
Slovenian: Preobčutljivost se pri rakavih bolnikih pojavlja pogosto.
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: • krvácení z plic (plicní hemoragie)
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna krvavitev)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Accofil 48 M e./0,5 ml (0,96 mg/ml) raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při používání naředěných roztoků připravených pro infuzi po dobu 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečane ravni alkalne fosfataze v krvi povečane ravni gamaglutamiltran sferaze
Czech: Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anémie a u pacientů se srpkovitou anémií.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri srpastocelični dispoziciji in srpastocelični anemiji
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200
Slovenian: Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vsem odmerkom filgrastima, manjšim od 30 M e. (300 mikrogramov), dodati 0,2 ml raztopine humanega serumskega albumina 200 mg/ml (20%).
Czech: Reakce štěpu proti hostitelib Hypersensitivit a na léčivou látkua
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija presadka proti gostiteljub preobčutljiv ost na zdraviloa preobčutljiv ost anafilakti čna reakcija
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: K čemu se přípravek Accofil používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Accofil
Czech: Kryt jehly musí zůstat nasazený na stříkačce až do doby těsně před tím, než budete připraven(a) si injekci podat.
Slovenian: Pokrovček lahko z injekcijske brizge snamete šele tik pred injiciranjem.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Accofil
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Accofil
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Nejvyšší dávka přípravku, při které není pozorována žádná statisticky významná nepříznivá odpověď organismu, z hlediska toxicity embrya/plodu byla v této studii 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5krát vyšší než expozice, které byly pozorovány u pacientů léčených terapeutickou dávkou.
Slovenian: V tej študiji je znašal odmerek brez opaznih negativnih vplivov za toksičnost zarodka oz. ploda 10 µg/kg/dan, kar ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 3- do 5-krat večja od izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek.
Czech: Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Accofil .
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Accofil v večih ciklusih je povsem normalno.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Accofil 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum s.c./i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Accofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim s.c./i.v.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Accofil 30 M e./0,5 ml (0,6 mg/ml) raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim
Czech: muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti hrudníku, bolesti šíje dPo uvedení na trh byly pozorovány případy při podávání filgrastimu pacientům, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC
Slovenian: cVključuje bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgiji, mialgijo, bolečine v okončinah, mišično skeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, bolečine v vratu dPrimere so opazili v obdobju trženja filgrastima pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev kostnega mozga ali je potekalo izplavljanje PBPC
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2014.
Czech: Accofil filgrastimum
Slovenian: Accofil filgrastim
Czech: Závažná neutropenie trvala průměrně 1,4 dne.
Slovenian: Huda nevtropenija je v povprečju trajala 1,4 dni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné neutropenie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije.
Czech: To je srovnatelné s 1,6 dne a 1,8 dne, které byly udávány v dalších studiích s filgrastimem nalezených v literatuře.
Slovenian: To je primerljivo z 1,6 dni in 1,8 dni, o katerih so poročali v drugih študijah v literaturi, v katerih so uporabljali filgrastim.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Accofil platné v celé Evropské unii dne 18. září 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Accofil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. septembra 2014.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Accofil byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Accofil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Z údajů ze zveřejněných studií vyplývá, že přínosy a bezpečnost filgrastimu jsou podobné u dospělých i dětí podstupujících chemoterapii.
Slovenian: Podatki iz objavljenih študij kažejo, da so koristi in varnost filgrastima podobne tako pri odraslih kot pri otrocih, ki prejemajo kemoterapijo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Accofil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Accofil sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Accofil (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Accofil (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Accofil?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Accofil?
Czech: U více než 1 pacienta z 10 je možné pozorovat i další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, kvůli kterému je přípravek Accofil používán.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku od 10 se lahko pojavijo drugi neželeni učinki, ki so odvisni od bolezenskega stanja, za katerega se zdravilo Accofil uporablja.
Czech: Další informace o přípravku Accofil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Accofil
Czech: Pacientkám byla v den 1 třítýdenního cyklu podána chemoterapie a další den a potom denně až po dobu 14 dní pacientky dostávaly jednu dávku přípravku Accofil.
Slovenian: Bolnice so 1. dan tritedenskega ciklusa prejele kemoterapijo, naslednji dan pa so prejele en odmerek zdravila Accofil, ki so ga nato vsak dan prejemale še največ 14 dni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Accofil má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije za podobna biološka zdravila dokazano, da ima zdravilo Accofil podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.