FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odvisno od odziva vašega telesa na zdravljenje se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo ta zdravila dajal še naprej pred vsakim ciklom vašega zdravljenja z zdravilom Bavencio.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg tijela na liječenje, liječnik može odlučiti da Vam nastavi davati ove lijekove svaki put prije nego što primite Bavencio.
Slovenian: Koliko zdravila Bavencio boste prejeli
Croatian: Koliko lijeka Bavencio ćete primiti
Slovenian: Če pri uporabi kortikosteroidov v roku 24 ur ni izboljšanja, je treba razmisliti o dodatni uporabi imunosupresivov (npr. mikofenolata, infliksimaba, antitimocitnega globulina).
Croatian: Ako unutar 24 sata od početka terapije kortikosteroidima ne nastupi poboljšanje, potrebno je razmotriti dodatnu imunosupresiju (npr. mikofenolatom, infliksimabom, antitimocitnim globulinom).
Slovenian: Pogosti suha usta
Croatian: Često suha usta
Slovenian: Nekateri neželeni učinki morda nimajo simptomov in jih je možno odkriti le s krvnimi preiskavami.
Croatian: Neke nuspojave ne moraju imati simptome i mogu se otkriti samo krvnim pretragama.
Slovenian: Endokrinopatije 3. ali 4. stopnje
Croatian: Endokrinopatije 3. ili 4. stupnja
Slovenian: Zdravila Bavencio niso preučili pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Croatian: Bavencio nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Čeprav ni bilo očitnega razmerja med odzivom in odmerkom, ni mogoče izključiti dejstva, da je to odkritje povezano z zdravljenjem z avelumabom.
Croatian: Iako nije bilo jasne povezanosti doze i odgovora, ne može se isključiti da je ovaj nalaz povezan s liječenjem avelumabom.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Slovenian: Pogosti periferni edem, gripi podobna bolezen
Croatian: Često periferni edem, bolest nalik gripi
Slovenian: BICR: slepi neodvisni centralni pregled; IZ: interval zaupanja; NE: ni mogoče oceniti; TTR (Time To Response).
Croatian: Blinded Independent Central Review); CI: raspon pouzdanosti; NE: ne može se procijeniti.
Slovenian: Učinek avelumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Croatian: Plodnost Učinak avelumaba na mušku i žensku plodnost nije poznat.
Slovenian: Avelumab ORR (95 % IZ)
Croatian: Avelumab ORR (95 % CI)
Slovenian: Zdravilo Bavencio učinkuje na vaš imunski sistem in lahko povzroči vnetje v posameznih delih vašega telesa (glejte poglavje 2).
Croatian: Bavencio djeluje na Vaš imunološki sustav i može uzrokovati upalu u raznim dijelovima tijela (pogledajte dio 2).
Slovenian: Če imate vprašanja glede aksitiniba, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate pitanja o aksitinibu, obratite se liječniku.
Slovenian: • imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice);
Croatian: • imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice)
Slovenian: Sedeminštirideset (53 %) bolnikov je imelo visceralne zasevke.
Croatian: Četrdeset i sedam (53 %) bolesnika imalo je visceralne metastaze.
Slovenian: To prekine supresivne učinke PD-L1 na citotoksične celice T CD8+, kar povzroči obnovo antitumorskega odziva celic T.
Croatian: To sprječava supresivne učinke PD-L1 na citotoksične CD8+ T-stanice, što dovodi do obnove antitumorskih odgovora T-stanica.
Slovenian: V 1-mesečnih in 3-mesečnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah ni bilo opaznih učinkov na ženske spolne organe.
Croatian: U 1-mjesečnom i 3-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nije bilo primjetnih učinaka na ženske reproduktivne organe.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino takoj infundirati, razen če metoda redčenja zmanjša tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti infuzijom, osim ako metoda razrjeđivanja isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Slovenian: Učinkovina je avelumab.
Croatian: Djelatna tvar je avelumab.
Slovenian: Dajanje zdravila Bavencio naj se nadaljuje v skladu s priporočenim načrtom do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Lijek Bavencio treba nastaviti primjenjivati prema preporučenom rasporedu sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Dodatni sekundarni izidi so vključevali objektivni odziv (OR, objective response), čas do odziva (TTR, time to response) in trajanje odziva (DOR, duration of response).
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda uključivale su objektivni odgovor (engl. objective response, OR), vrijeme do odgovora (engl. time to response, TTR) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR).
Slovenian: Pnevmonitis 2. stopnje
Croatian: Pneumonitis 2. stupnja
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Bavencio, boste vsaj prve 4 cikle zdravljenja prejeli paracetamol in antihistaminik, ki bosta pomagala preprečiti možne neželene učinke, povezane z infuzijo.
Croatian: Prije nego što dobijete lijek Bavencio, pri najmanje prva 4 puta primjene dobit ćete paracetamol i antihistaminik koji će pomoći spriječiti moguće nuspojave povezane s infuzijom.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št.
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4.
Slovenian: Kot se za protitelesa pričakuje, se avelumab ne veže na plazemske proteine na specifičen način.
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijelo, avelumab se ne veže specifično za proteine plazme.
Slovenian: Zelo pogosti bolečine v hrbtu, artralgija
Croatian: Vrlo često bol u leđima, artralgija
Slovenian: Za del A so analizo učinkovitosti izvedli pri vseh 88 bolnikih po najmanj 36-mesečnem spremljanju.
Croatian: U dijelu A, analiza djelotvornosti provedena je u svih 88 bolesnika nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (študija B9991003)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (ispitivanje B9991003)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC31.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC31.
Slovenian: Redki miokarditis*
Croatian: Rijetko miokarditis*
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine med uporabo pri temperaturi od 20 °C do 25 °C pri sobni svetlobi.
Croatian: Dokazano je da je razrijeđena otopina u primjeni kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 20 °C do 25 °C i uz sobno osvjetljenje.
Slovenian: Trajanje odziva (DOR)
Croatian: Trajanje odgovora (DOR)
Slovenian: • Opis glavnih znakov in simptomov naslednjih tveganj glede varnosti in opomnik o pomenu takojšnjega obveščanja zdravnika, če se simptomi pojavijo, vztrajajo ali se poslabšajo:
Croatian: • Opis glavnih znakova i simptoma sljedećih sigurnosnih pitanja i podsjetnik da je važno odmah obavijestiti liječnika koji ih liječi u slučaju pojave, trajanja ili pogoršanja simptoma:
Slovenian: Uporabe avelumaba med nosečnostjo se ne priporoča, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z avelumabom.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati avelumab tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje avelumabom.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 je bilo zdravljenih z inzulinom.
Croatian: 5 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječeno je inzulinom.
Slovenian: Večina (n = 160, 71,4 %) bolnikov z napredovalo boleznijo je po napredovanju nadaljevala zdravljenje z obema zdraviloma.
Croatian: bolesnika (n=160, 71,4 %) s progresivnom bolešću nastavila je liječenje s oba lijeka i nakon progresije.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri 1.629 bolnikih je vrednost skupnega sistemskega očistka 0,59 l/dan.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u 1629 bolesnika, vrijednost ukupnog sistemskog klirensa je 0,59 l/dan.
Slovenian: Zdravilo Bavencio ima majhno vsebnost natrija
Croatian: Bavencio sadrži malu količinu natrija
Slovenian: Resnost*
Croatian: Težina*
Slovenian: Pri dvaindvajsetih od 29 (76 %) bolnikov z odzivom se je odziv pojavil v 7 tednih po prvem odmerku avelumaba.
Croatian: Dvadeset i dvoje od 29 (76 %) bolesnika s odgovorom odgovorilo je unutar 7 tjedana nakon prve doze avelumaba.
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se razvije kateri koli od navedenih znakov in simptomov, in da je pomembno, da jih ne poskušajo zdraviti sami.
Croatian: • Poruka s upozorenjem za bolesnike da je važno odmah potražiti savjet liječnika u slučaju da razviju bilo koji od navedenih znakova i simptoma te da ne pokušavaju liječiti sami sebe.
Slovenian: Avelumab veže PD-L1 in blokira medsebojno delovanje med PD-L1 in receptorji programirane smrti 1 (PD-1) in B7.1.
Croatian: Avelumab se veže na PD-L1 i blokira interakciju PD-L1 i receptora 1 programirane smrti stanice (PD-1) i receptora B7.1.
Slovenian: Pogosti suha usta, kolitis
Croatian: Često suha usta, kolitis
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana skladno s statusom zmogljivosti (PS, Performance Status) po Vzhodni kooperativni onkološki skupini (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) (0 proti 1) in regiji (Združene države Amerike v primerjavi s Kanado/Zahodno Evropo v primerjavi z ostalim svetom).
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 naspram 1) i regiji (Sjedinjene Američke Države naspram Kanade / zapadne Europe naspram ostatka svijeta).
Slovenian: Ni znano, ali se avelumab izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se avelumab u majčino mlijeko.
Slovenian: Izgled zdravila Bavencio in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Bavencio izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Vnetje lahko resno poškoduje vaše telo, nekatera vnetna stanja pa lahko ogrožajo življenje, zato jih je treba zdraviti ali prekiniti uporabo zdravila Bavencio.
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi Vašem tijelu, a neka upalna stanja mogu dovesti do smrti te zahtijevati liječenje ili obustavu primjene lijeka Bavencio.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije, povezane z infundiranjem
Croatian: Vrlo često reakcije povezane s infuzijom
Slovenian: • glavobol, omotica
Croatian: • glavobolja, omaglica
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Slovenian: Opazovano razmerje ogroženosti (HR, hazard ratio) za OS je bilo 0,80 (95 % IZ: 0,616; 1,027) za avelumab v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s sunitinibom.
Croatian: Opaženi omjer hazarda (HR) za OS iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) za avelumab u kombinaciji s aksitinibom u usporedbi sa sunitinibom.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov z avelumabom je bilo reverzibilnih in obvladljivih z začasno ali trajno prekinitvijo dajanja avelumaba, dajanjem kortikosteroidov in/ali podporno oskrbo.
Croatian: Većina imunološki posredovanih nuspojava avelumaba bila je reverzibilna i zbrinuta privremenim ili trajnim prekidom primjene avelumaba, primjenom kortikosteroida i/ili potpornom skrbi.
Slovenian: • težave zaradi vnetja pljuč (pnevmonitisa),
Croatian: • problemi zbog upale pluća (pneumonitisa)
Slovenian: Zdravilo Bavencio je samo za intravensko infundiranje.
Croatian: Bavencio je samo za intravensku infuziju.
Slovenian: Zdravilo Bavencio bo pred uporabo dodano v infuzijsko vrečo, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida.
Croatian: Bavencio će se prije primjene dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bavencio in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Bavencio i za što se koristi
Slovenian: Mediana spremljanja OS je bila 19 mesecev, podatki OS s 27 % smrtnih primerov so bili še nezreli.
Croatian: Uz medijan praćenja OS-a od 19 mjeseci, podaci za OS nisu bili spremni za analizu, s 27 % smrtnih slučajeva.
Slovenian: • zmanjšan občutek lakote, izguba telesne mase
Croatian: • smanjen osjećaj gladi, gubitak na tjelesnoj težini
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje uporabljajte aseptično tehniko.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju potrebno je koristiti aseptičku tehniku.
Slovenian: Zdravilo Bavencio se veže na PD-L1 in blokira ta zaščitni učinek, s čimer imunskemu sistemu omogoči, da napade tumorske celice.
Croatian: Bavencio se veže za PD-L1 i blokira taj zaštitni učinak, što imunološkom sustavu omogućuje da napada tumorske stanice.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko ustavi učinek zdravila.
Croatian: S prestankom liječenja mogu prestati učinici lijeka.
Slovenian: Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Bavencio, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem lijekom Bavencio osim ako o tome niste razgovarali s liječnikom.
Slovenian: Čeprav študij za oceno učinka avelumaba na plodnost niso izvedli, ni bilo opaznih učinkov na ženske spolne organe pri opicah na podlagi 1-mesečnih in 3-mesečnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak avelumaba na plodnost, nije bilo primjetnih učinaka na reproduktivne organe ženki majmuna na temelju 1-mjesečnog i 3-mjesečnog ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Priporočeni odmerek avelumaba je 800 mg vsaka 2 tedna.
Croatian: Preporučena doza avelumaba je 800 mg svaka 2 tjedna.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava zvišane vrednosti kreatinina v serumu pred zdravljenjem in periodično med zdravljenjem.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućeg povišenja kreatinina u serumu prije i povremeno tijekom liječenja.
Slovenian: Oceno tumorskega statusa so opravili na začetku, po randomizaciji v 6. tednu, nato na vsakih 6 tednov še do 18 mesecev po randomizaciji, pozneje pa na vsakih 12 tednov do potrjenega napredovanja bolezni, dokumentiranega z BICR.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je na početku, zatim 6 tjedana nakon randomizacije, nakon toga svakih 6 tjedana do 18 mjeseci nakon randomizacije te poslije toga svakih 12 tjedana sve do dokumentirane potvrde progresije bolesti od strane BICR-a.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Bavencio prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato prelazi li Bavencio u majčino mlijeko.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Slovenian: Mediane trajanja odziva ni bilo mogoče oceniti (95-% IZ: 4 meseci, ni mogoče oceniti) s trajanjem najmanj 1,2 meseca do največ 8,3 meseca.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (95 % CI: 4 mjeseca, nije se moglo procijeniti) uz trajanje od minimalno 1,2 mjeseca do maksimalno 8,3 mjeseca.
Slovenian: 10 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) s halobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom z odstranljivo plastično zaporko.
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom od halobutilne gume i aluminijskim prstenom pokrivenim uklonjivim plastičnim zatvaračem.
Slovenian: Potrjeni miokarditis
Croatian: Potvrđeni miokarditis
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Bavencio pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bavencio u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava sprememb delovanja žleze ščitnice (ob začetku zdravljenja, periodično med zdravljenjem in nato kot je določeno na podlagi klinične ocene) in za klinične znake in simptome motenj delovanja žleze ščitnice.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih promjena u funkciji štitne žlijezde (na početku liječenja, povremeno tijekom liječenja te prema indikaciji na temelju kliničke procjene) te zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma poremećaja štitne žlijezde.
Slovenian: • vnetje mišic (miozitis).
Croatian: • upala mišića (miozitis).
Slovenian: Mediana časa do odziva je bila 6 tednov (razpon: 6 tednov do 36 tednov) po prvem odmerku avelumaba.
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 6 tjedana (raspon: od 6 tjedana do 36 tjedana) nakon prve doze avelumaba.
Slovenian: Občasni preobčutljivost na zdravilo, preobčutljivostna anafilaktična reakcija, preobčutljivost tipa I
Croatian: Manje često preosjetljivost na lijek, anafilaktička reakcija preosjetljivosti, preosjetljivost tipa
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 20. junij 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. lipnja 2019.
Slovenian: Pri simptomatskih bolnikih se posvetujte z gastroenterologom in opravite laboratorijske preiskave (vključno s slikanjem), da se že v zgodnji fazi zagotovi uvajanje ustreznih ukrepov.
Croatian: U simptomatskih bolesnika treba zatražiti savjet gastroenterologa i provesti laboratorijske pretrage (uključujući slikovne pretrage) kako bi se provođenje odgovarajućih mjera započelo u ranoj fazi.
Slovenian: Avelumab se primarno presnavlja po kataboličnih poteh, zato se ne pričakuje, da bi prišlo do farmakokinetičnega medsebojnega delovanja avelumaba z drugimi zdravili.
Croatian: Avelumab se primarno metabolizira kataboličkim putevima pa se stoga ne očekuje ulazak avelumaba u farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Slovenian: Neporabljenega dela koncentrata ali razredčene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Croatian: Nemojte čuvati neprimijenjeni dio koncentrata ili razrijeđene infuzijske otopine za ponovnu primjenu.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkost
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST)
Croatian: Vrlo često smanjena tjelesna težina, povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno enakomerna ne glede na telesno maso (30 do 204 kg) pri odmerjanju, normaliziranem glede na telesno maso.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže bila je približno ujednačena unutar širokog raspona tjelesne težine (od 30 do 204 kg) kod doziranja normaliziranog prema tjelesnoj težini.
Slovenian: • Na kartici je tudi prostor za vnos kontaktnih podatkov zdravnika in opozorilo, da bolnik uporablja zdravilo Bavencio, namenjeno zdravstvenim delavcem, ki bodo bolnika kadar koli zdravili, vključno z nujnimi primeri.
Croatian: • Kartica također treba imati prostor za unos podataka za kontakt liječnika i uključivati poruku s upozorenjem za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika, uključujući hitne situacije, da bolesnik primjenjuje Bavencio.
Slovenian: Preglednica 1: Smernice za odložitev ali prekinitev uporabe zdravila Bavencio Neželeni učinki zaradi zdravljenja
Croatian: Tablica 1: Smjernice za odgodu ili prekid primjene lijeka Bavencio Nuspojava povezana s liječenjem
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 200 mg/10 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 200 mg/10 ml
Slovenian: Po okrevanju je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Bavencio ali aksitinibom ali zaporedni ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Bavencio in aksitinibom.
Croatian: Nakon oporavka je potrebno razmotriti ponovno uvođenje (rechallenge) lijeka Bavencio ili aksitiniba, ili ponovno uvođenje i lijeka Bavencio i aksitiniba sekvencijski.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki stopnje ≥ 3 so bili anemija (6,0 %), dispneja (3,9 %) in bolečine v trebuhu (3,0 %).
Croatian: Najčešće nuspojave ≥ 3. stupnja bile su anemija (6,0 %), dispneja (3,9 %) i bol u abdomenu (3,0 %).
Slovenian: Več opičjih samcev, uporabljenih v tej študiji, je bilo spolno nezrelih, kar ne dopušča eksplicitnega sklepanja glede učinkov na moške spolne organe.
Croatian: Mnogi mužjaci majmuna u ovim ispitivanjima nisu bili spolno zreli pa se stoga ne mogu donijeti nikakvi jasni zaključci o učincima na muške reproduktivne organe.
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšanje telesne mase
Croatian: Vrlo često smanjena tjelesna težina
Slovenian: V tumorskih vzorcih so izraženost PD-L1 v tumorskih celicah in prisotnost poliomavirusa Merklovih celic (MCV) ocenili z raziskovalnim imunohistokemičnim testom (IHC).
Croatian: U uzorcima tumora bila je procijenjena ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama i prisutnost poliomavirusa Merkelovih stanica (MCV) pomoću istraživačkog imunohistokemijskog testa.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega in genotoksičnega potenciala avelumaba niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenili kancerogeni potencijal ili genotoksičnost avelumaba.
Slovenian: Če se vam pojavi vnetje v katerem koli delu vašega telesa ali če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov ali se le-ti poslabšajo, poiščite nujno zdravniško pomoč.
Croatian: Potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete upalu u bilo kojem dijelu tijela ili ako imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršavaju.
Slovenian: • Opomnik o pomenu posvetovanja z zdravnikom pred spremembo zdravljenja ali v primeru pojava neželenih učinkov
Croatian: • Podsjetnik da je važno da potraže savjet liječnika prije ikakve promjene liječenja ili u slučaju nuspojave
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba v kombinaciji z aksitinibom sta bili prikazani v študij B9991003, randomizirani, multicentrični, odprti študiji avelumaba v kombinaciji z aksitinibom pri 886 bolnikih z nezdravljenim napredovalnim ali metastatskim KLC s svetlocelično komponento.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene avelumaba u kombinaciji s aksitinibom dokazana je u ispitivanju B9991003, randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju avelumaba u kombinaciji s aksitinibom u 886 neliječenih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica sa svijetlostaničnom komponentom.
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končne rezultate študije EMR100070-003 - Del B.
Croatian: Da bi se potvrdila djelotvornost u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba podnijeti konačne rezultate ispitivanja EMR100070-003 - dio B.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Bavencio na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Bavencio uporabljali, imeli dostop do/prejeli sledeča izobraževalna gradiva:
Croatian: U svakoj zemlji članici u kojoj je Bavencio u prometu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će primjenjivati Bavencio imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu ili da im isti bude uručen:
Slovenian: Prednost sunitinib
Croatian: U prilog sunitinibu
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1, vključno s kislino v krvi zaradi sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza),
Croatian: • šećerna bolest tipa 1, uključujući kiselinu u krvi koja nastaje zbog šećerne bolesti (dijabetička ketoacidoza) • problemi s bubrezima
Slovenian: Negativen (n = 31)
Croatian: negativan (n=31)