FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Famciklovir je perorálny prekurzor antivírusového nukleozidového analógu pencikloviru, ktorý je účinný proti typom vírusu herpes simplex 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti vírusu ovčích kiahní a oparu (VZV).
Slovenian: Famciklovir je peroralni uporabi namenjeno predzdravilo protivirusnega nukleozidnega analoga penciklovir, ki učinkuje proti virusoma Herpes simplex tipa 1 (HSV-1) in tipa 2 (HSV-2) ter proti virusu Varicella zoster (VZV).
Slovak: Mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie pečene nemalo vplyv na rozsah systémovej dostupnosti pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Slovenian: Blaga oziroma zmerna okvara jeter ni vplivala na obseg sistemske uporabnosti penciklovirja po peroralnem vnosu famciklovirja.
Slovak: Preskúmala sa analýza súčasných údajov o vírusovej rezistencii voči famcikloviru, čo sa odzrkadľuje v tejto časti.
Slovenian: Poglavje vključuje revizijo analize aktualnih podatkov o odpornosti virusa na famciklovir in njene izsledke.
Slovak: Pokiaľ ide o tento parameter, dávka 250 mg bid bola lepšia ako dávka 125 mg bid.
Slovenian: Ob upoštevanju tega pokazatelja je bil odmerek 250 mg superioren glede na odmerek 125 mg.
Slovak: Medzi dávkami famcikloviru 250 mg a 500 mg sa nepozorovali žiadne rozdiely vo výsledkoch účinnosti.
Slovenian: Kar zadeva rezultate učinkovitosti, med famciklovirjem v odmerkih 250 mg in 500 mg ni bilo opaziti nobenih razlik.
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, kontrolovaná aciklovirom, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia skúmajúca famciklovir v porovnaní s aciklovirom v prípade epizodickej liečby rekurentných sliznično-kožných vírusových infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV iniciovanej klinikou.
Slovenian: Šlo je za randomizirano, dvojno slepo, multicentrično študijo z vzporednim placebom, kontrolirano z aciklovirjem, ki je primerjala famciklovir in aciklovir pri kliničnem zdravljenju epizod ponavljajočih se mukokutanih okužb z virusom Herpes simplex pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Slovak: Na základe krížových porovnaní medzi štúdiami bola priemerná AUC pencikloviru asi o 30% vyššia a renálny klírens pencikloviru asi o 20% nižší po perorálnom podaní famcikloviru starším dobrovoľníkom (65-79 rokov) v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi.
Slovenian: Glede na navzkrižno primerjavo med študijami je bila po peroralnem vnosu famciklovirja povprečna AUC penciklovirja približno 30 % večja, njegov ledvični očistek pa približno 20 % manjši pri starejših prostovoljcih (65-79 let) v primerjavi z mlajšimi prostovoljci.To razliko je deloma mogoče pripisati razliki v ledvični funkciji med obema starostnima skupinama.
Slovak: Ku kľúčovým sekundárnym parametrom účinnosti patril počet (%) dní šírenia vírusu z ktoréhokoľvek miesta a počet
Slovenian: Ključna sekundarna pokazatelja učinkovitosti sta bila število (odstotek) dni izločanja virusa iz katerega koli predela in število (odstotek) dni izločanja virusa iz posameznega predela v obeh obdobjih zdravljenja.
Slovak: Štúdia 024 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá skúmala čas do prvej rekurencie.
Slovenian: Študija 024 je bila randomizirana, dvojno slepa raziskava, kontrolirana s placebom, ki je proučevala čas do prve ponovne epizode virusnega obolenja.
Slovak: Dávka famcikloviru 750 mg tid v štúdii 004 nebola účinnejšia ako dávka 250 mg tid alebo 500 mg tid, pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti, a nepoužila sa v ďalších štúdiách.
Slovenian: V študiji 004 famciklovir v odmerku 750 mg trikrat dnevno ni bil superioren, kar zadeva primarne pokazatelje učinkovitosti, glede na odmerka 250 mg trikrat dnevno in 500 mg trikrat dnevno ter ni bil vključen v nadaljnje študije.
Slovak: Navrhnutá dávka famcikloviru 500 mg tid počas 7 dní mohla byť povolená.
Slovenian: Predlagani odmerek famciklovirja 500 mg trikrat dnevno v obdobju 7 dni je bilo mogoče potrditi.
Slovak: Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Famvir in z njim povezana imena (glejte dodatek I) 125 mg filmsko obložene tablete Famvir in z njim povezana imena (glejte dodatek I) 250 mg filmsko obložene tablete Famvir in z njim povezana imena (glejte dodatek I) 500 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Famvir môže vyvolávať závraty, ospalosť alebo zmätenosť.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Famvir lahko povzroči omotičnost, zaspanost ali zmedenost.
Slovak: Strasse 59 1235 Wien
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
Slovak: Krivky plazmatickej koncentrácie pencikloviru v závislosti od času sú podobné po jednorazovom aj opakovanom podávaní (t.i.d. a b.i.d.), čo naznačuje, že nedochádza ku kumulácii pencikloviru pri opakovanom podávaní famcikloviru.
Slovenian: Krivulje časovnega poteka koncentracije penciklovirja v plazmi so si med seboj podobne po enkratnem in po večkratnem odmerjanju (trikrat in dvakrat na dan), kar pomeni, da se penciklovir ne kopiči po večkratnem odmerjanju famciklovirja.
Slovak: Nepoužívajte Famvir po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po skratke EXP.
Slovenian: • Zdravila Famvir ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake za rok uporabnosti.
Slovak: Klinická odpoveď sa má podrobne sledovať, najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Slovenian: Zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom je treba skrbno spremljati klinični odziv.
Slovak: Dve placebom kontrolované štúdie s pacientmi s normálnym imunitným systémom a jedna štúdia s aktívnou kontrolou s pacientmi infikovanými HIV s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že famciklovir bol účinný.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom in v eni aktivno kontrolirani študiji z bolniki, okuženimi z virusom HIV, pri katerih je prihajalo do ponovitev genitalnega herpesa, se je pokazalo, da je famciklovir učinkovit.
Slovak: V klinickej štúdii s aktívnou kontrolou sa preukázalo, že famciklovir je účinný pri liečbe herpes zoster ophthalmicus u pacientov s normálnym imunitným systémom.
Slovenian: V aktivno kotrolirani klinični študiji se je pokazalo, da je famciklovir učinkovit pri zdravljenju očesnega herpesa zostra pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom.
Slovak: V štúdii 086 boli pacienti s narušeným imunitným systémom s pásovým oparom liečení 10 dní famciklovirom v dávkovaní 500 mg tid, alebo aciklovirom v dávkovaní 800 mg tid počas 10 dní.
Slovenian: V okviru študije 086 so imunokompromitirane bolnike s herpesom zoster zdravili z famciklovirjem v odmerku 500 mg trikrat dnevno 10 dni ali z aciklovirjem v odmerku 800 mg trikrat dnevno 10 dni.
Slovak: Premena famcikloviru na aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov narušená, čo môže mať za následok nižšie plazmatické koncentrácie pencikloviru a teda aj možné zníženie účinnosti famcikloviru.
Slovenian: Pretvorba famciklovirja v aktivni metabolit penciklovir je lahko pri teh bolnikih motena, zato bi bila lahko koncentracija penciklovirja v plazmi nižja, kar bi lahko zmanjšalo učinkovitost famciklovirja.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Slovak: V dvoch kľúčových štúdiách sa skúmali tri režimy: 125 mg tid, 250 mg bid a 250 mg tid.
Slovenian: V dveh osrednjih študijah so proučevali naslednje tri režime: 125 mg trikrat dnevno, 250 mg dvakrat dnevno in 250 mg trikrat dnevno.
Slovak: Charakteristika v osobitných populáciách
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: Poglavje 5.1: Farmakodinamične lastnosti
Slovak: Premena famcikloviru na jeho aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov neúplná, čo má za následok nižšiu plazmatickú koncentráciu pencikloviru, a teda môže dôjsť k oslabeniu účinnosti famcikloviru.
Slovenian: Pri teh bolnikih se lahko zmanjša pretvorba famciklovirja v njegov aktivni metabolit penciklovir, kar povzroči nižjo koncentracijo penciklovirja v plazmi, zato bi bila učinkovitost famciklovirja lahko manjša.
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Slovenian: - namen napotitve je bil usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Slovak: Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis: 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Slovenian: Občasno zdravljenje ponovitev genitalnega herpesa: 125 mg dvakrat na dan pet dni.
Slovak: Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Slovenian: Famvir in z njim povezana imena (glejte dodatek I) 125 mg filmsko obložene tablete Famvir in z njim povezana imena (glejte dodatek I) 250 mg filmsko obložene tablete Famvir in z njim povezana imena (glejte dodatek I) 500 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: Dávka 125 mg bid sa preto určila ako najnižšia účinná dávka.
Slovenian: Iz tega razloga je bil kot najmanjši učinkoviti odmerek določen odmerek 125 mg dvakrat dnevno.
Slovak: GENITÁLNY HERPES, PRVÁ EPIZÓDA A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE DOSPELÝCH S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM
Slovenian: GENITALNI HERPES - PRVE IN PONAVLJAJOČE SE EPIZODE PRI IMUNOKOMPETENTNIH ODRASLIH BOLNIKIH TER PONAVLJAJOČE SE EPIZODE PRI IMUNOKOMPROMITIRANIH ODRASLIH BOLNIKIH
Slovak: Dve placebom kontrolované 12-mesačné štúdie s pacientmi s normálnym imunitným systémom s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že pacienti liečení famciklovirom mali významný pokles recidív v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih 12-mesečnih študijah, ki so vključevale bolnike z normalnim imunskim odzivom, pri katerih je prihajalo do ponovitev genitalnega herpesa, se je pokazalo, da je pri bolnikih, ki so prejemali famciklovir, prišlo do bistveno manj ponovitev kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Famciklovir je perorálny prodrug pencikloviru.
Slovenian: Famciklovir je peroralno predzdravilo penciklovirja.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, aby sa odporučila indikácia liečba pásového oparu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov se je odbor CHMP strinjal, da se indikacija za zdravljenje herpesa zoster pri imunokompetentnih in imunokompromitiranih bolnikih priporoči.
Slovak: Urtikária, závažné kožné reakcie* (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Slovenian: urtikarija, resne kožne reakcije* (na primer multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) * neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opažali, pogostnost temelji na "pravilu trojke"
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy, bol v prípade pacientov užívajúcich famciklovir podobný ako v prípade pacientov užívajúcich aciklovir.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli v času študije očesni herpes, je bil pri uporabi famciklovirja in aciklovirja podoben.
Slovak: Pretože znížený klírens pencikloviru súvisí so zníženou funkciou obličiek, vyjadrené klírensom kreatinínu, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť dávkovaniu tohto lieku pacientom so zhoršenou funkciou obličiek.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic, opredeljeno z očistkom kreatinina, povzroča zmanjšanje očistka penciklovirja, zato je potrebna posebna pozornost pri odmerkih za bolnike z okvaro ledvic.
Slovak: Narušená fertilita (vrátane histopatologických zmien v semenníkoch, zmenenej morfológie spermií, zníženej koncentrácie a motility spermií a zníženej fertility) bola pozorovaná u samcov potkanov pri dávke 500 mg/kg/deň.
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so jim dajali odmerek 500 mg/kg/dan, so opažali zmanjšano plodnost (vključno s histopatološkimi spremembami v testisih, spremembami morfologije spermijev, z znižanima koncentracijo in gibljivostjo spermijev ter z zmanjšano plodnostjo).
Slovak: 125 mg po každej dialýze
Slovenian: 125 mg po vsaki dializi
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na výskyt neoplázií u samcov potkanov, ani u myší oboch pohlaví.
Slovenian: Pri podganjih samcih oziroma pri miših obeh spolov ni bilo vpliva na pogostnost neoplazij.
Slovak: Famciklovir potrebuje aldehydoxidázu na premenu na penciklovir, jeho aktívny metabolit.
Slovenian: Za pretvorbo famciklovirja v penciklovir, njegov aktivni metabolit, je potreben encim aldehidoksidaza.
Slovak: Ak nie si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že režim 500 mg tid sa zdá byť účinnejší ako režim 250 mg tid, pokiaľ ide o skúmané parametre.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da je glede na proučene pokazatelje režim zdravljenja z odmerkom 500 mg trikrat dnevno učinkovitejši od režima z odmerkom 250 mg trikrat dnevno.
Slovak: Nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: V analógii s uvedenými správami vznikla hypotéza, že probenecid môže zvýšiť AUC pencikloviru približne o 50 %. Výbor CHMP súhlasil s tým, že pacienti liečení dávkou 500 mg tid spolu s probenecidom by sa mali sledovať na toxicitu.
Slovenian: Po analogiji z zgoraj navedenimi poročili je bila postavljena hipoteza, da lahko probenecid poveča izpostavljenost (AUC) penciklovirju za približno 50 %.
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: V porovnaní so správami z literatúry o neliečených pacientoch alebo o pacientoch liečených placebom sa však zdá, že famciklovir zmierňuje dôležité očné prejavy.
Slovenian: Vendar pa se je na podlagi primerjave z znanstvenimi poročili o nezdravljenih in s placebom zdravljenih bolnikih zdelo, da famciklovir zmanjša resnejše oblike oftalmičnega herpesa.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV je väčšia ako dávka odporúčaná pre imunokompetentných pacientov, pretože z klinických skúseností a z praxe predpisovania lieku vyplýva, že na zabezpečenie adekvátnej supresie v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV sú potrebné vyššie dávky antivírusových liekov.
Slovenian: potrebni večji odmerki protivirusnih zdravil, je priporočeni odmerek za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV, večji od odmerka, ki se priporoča za imunokompetentne bolnike.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že indikácia liečba prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a liečba rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom je podložená dostupnými údajmi.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje prve in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih ter za zdravljenje ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompromitiranih bolnikih.
Slovak: Výbor CHMP pre túto indikáciu schválil dávkovanie 500 mg tid počas obdobia 7 dní.
Slovenian: CHMP je za navedeno indikacijo potrdil odmerek 500 mg trikrat dnevno v obdobju 7 dni.
Slovak: Infekcie vírusom herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famvir je indikovaný na
Slovenian: Okužbe z virusom Herpes simplex (HSV) - genitalni herpes Zdravilo Famvir je namenjeno:
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v obidvoch štúdiách bol čas do úplného skôrnatenia lézií v primárne postihnutej oblasti dermatómu v skupine pacientov, ktorá má byť liečená.
Slovenian: HIV: virus človeške imunske pomanjkljivosti študijah je bil čas do popolnega nastanka krast na lezijah prvotno prizadetega predela dermatoma pri populaciji, določeni za zdravljenje.
Slovak: Preto sa okrem liečby famciclovirom odporúča, aby pacienti praktizovali bezpečnejší sex.
Slovenian: Iz tega razloga je za bolnike poleg zdravljenja s famciklovirjem priporočena tudi uporaba zaščite pri spolnih odnosih.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách a štúdiách s aktívnou kontrolou s pacientmi s normálnym aj oslabeným imunitným systémom s herpes zoster bez komplikácií bol famciklovir účinný v hojení lézií.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, in v aktivno kontroliranih študijah, ki so vključevale tako bolnike z normalnim kot tiste z oslabljenim imunskim odzivom, ki so imeli nezapleten herpes zoster, je famciklovir učinkovito zdravil spremembe na koži in sluznicah.
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie podľa na veku, ak nie je zhoršená funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če ne gre za okvaro ledvične funkcije, prilagajanje odmerjanja zaradi starosti ni priporočeno (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Terminálny plazmatický polčas pencikloviru po jednorazovom aj opakovanom podávaní famcikloviru bol približne 2 hodiny.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja penciklovirja iz plazme je približno 2 uri tako po enkratnem kot po večkratnem odmerjanju famciklovirja.
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas desiatich dní.
Slovenian: Če je vaš imunski sistem oslabljen, je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg trikrat na dan deset dni.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba odmerjanje prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Zistilo sa však, že pomer pacientov užívajúcich placebo pri šírení vírusu z anogenitálneho miesta v 1. období bol približne 4-násobne väčší ako pomer pacientov liečených famciklovirom s anogenitálnym šírením vírusu a rozdiely medzi liečebnými skupinami, čo sa týka pomeru pacientov so šírením vírusu, boli štatisticky významné v 1. období aj v skrížených analýzach.
Slovenian: Kljub temu je bilo ugotovljeno, da je bil med bolniki, ki so prejemali placebo, delež bolnikov, pri katerih se je virus izločal iz anogenitalnih predelov, v prvem obdobju zdravljenja približno štirikrat večji od deleža pri bolnikih, zdravljenih s famciklovirjem.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pencikloviru po podaní famcikloviru je 77 %. V infikovaných bunkách sa penciklovir rýchlo mení prostredníctvom vírusovej tymidínkinázy na penciklovir monofosfát, ktorý sa potom prostredníctvom bunkových kináz mení na penciklovir trifosfát.
Slovenian: V okuženih celicah se penciklovir s pomočjo virusne timidin kinaze hitro pretvori v penciklovir monofosfat, ta pa s pomočjo celičnih kinaz v penciklovir trifosfat.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da bi lahko bili alergični.
Slovak: Infekcie vírusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir je indikovaný na
Slovenian: Okužbe z virusom Varicella zoster (VZV) - herpes zoster Zdravilo Famvir je namenjeno:
Slovak: (1997) v prípade imunokompetentných pacientov v jednej 4-mesačnej štúdii, kde 90 % pacientov užívajúcich famciklovir ostalo bez virologicky potvrdeného genitálneho herpesu v porovnaní so 48
Slovenian: Rezultati obeh študij so podobni rezultatom, o katerih so poročali Mertz in drugi (1997), dobljenim pri imunokompetentnih bolnikih v 4-mesečni raziskavi, v kateri se pri 90 % bolnikov, ki so prejemali famciklovir, ni pojavil virološko potrjeni genitalni herpes, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom, ta delež 48-odstoten.
Slovak: liečbu prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých,
Slovenian: − zdravljenju prve in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih bolnikih;
Slovak: Nemáte mať pohlavný styk v čase, keď máte rany alebo pľuzgiere na pohlavných orgánoch.
Slovenian: Kadar imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti alebo sekundárne parametre účinnosti, nezistili sa významné rozdiely.
Slovenian: Med primarnimi in sekundarnimi pokazatelji učinkovitosti za obe zdravili ni bilo bistvenih razlik.
Slovak: Famciklovir sa považoval za ekvivalentný acikloviru, ak bol horný limit dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti menší ako 15 %. Sekundárne premenné zahŕňali pomer pacientov, u ktorých sa v priebehu štúdie vytvorili nové lézie (vrátane času prerušenia liečby v rámci štúdie), čas do úplného zahojenia, čas do ústupu šírenia vírusu a čas do ústupu bolesti v dôsledku lézií.
Slovenian: Sekundarne spremenljivke so zajemale delež bolnikov, pri katerih so se med študijo (vključno s časom, ko niso prejemali zdravila v okviru študije) pojavile nove lezije, čas do popolne ozdravitve, čas do prenehanje izločanja virusa in čas do izginotja bolečine zaradi lezij.
Slovak: Všetky tri dávky boli výrazne účinnejšie ako placebo, čo sa týka času do zahojenia lézií, ústupu symptómov a času do ústupu šírenia vírusu.
Slovenian: Vsi trije odmerki so se glede na čas do zaceljenja lezij, izginotje simptomov in čas do prenehanje izločanja virusa izkazali kot pomembno superiorni v primerjavi s placebom.
Slovak: 250 mg po každej dialýze
Slovenian: 250 mg po vsaki dializi
Slovak: 250 mg dvakrát denne
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan
Slovak: Štúdia 008 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom.
Slovenian: Študija 008 je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter
Slovak: Ak nie je dávka lieku správne znížená u ľudí, ktorí už majú ťažkosti s obličkami, môže to v zriedkavých prípadoch viesť k zlyhaniu funkcie obličiek.
Slovenian: Pri ljudeh, ki so imeli že prej težave z ledvicami, lahko v redkih primerih pride do ledvične odpovedi, če jim zdravnik odmerka ne zniža ustrezno.
Slovak: liečbu prvej epizódy a recidivujúceho herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom
Slovenian: − zdravljenje prvega pojava in ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z normalnim imunskim odzivom,
Slovak: V niekoľkých parametroch spermií sa po dlhodobej liečbe famciklovirom v dávke 250 mg bid nepozorovali zhodné zmeny.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju s famciklovirjem v odmerku 250 mg dvakrat dnevno pri vrsti parametrov sperme ni bilo mogoče opaziti nobenih doslednih sprememb.
Slovak: Aj pacienti s oslabeným imunitným systémom s herpes zoster ophtalmicus alebo pacienti, u ktorých je zvýšené riziko diseminácie ochorenia a zasiahnutia vnútorných orgánov, majú byť liečení intravenóznou antivírusovou liečbou.
Slovenian: Poleg navedenih bolnikov je treba z intravenskimi protivirusnimi zdravili zdraviti tudi bolnike z oslabljenim imunskim odzivom, ki imajo očesni herpes zoster, in bolnike s povečanim tveganjem za razsoj bolezni ali razširitev na visceralne organe.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene Famciklovir sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporabe famciklovirja niso proučevali.
Slovak: Na liečbu ďalšieho vzplanutia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Slovenian: Za zdravljenje ponovnih izbruhov, je priporočeni odmerek: - ena tableta 125 mg dvakrat na dan pet dni.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.9).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic je potrebno prilagajanje odmerkov (glejte poglavji 4.2 in 4.9).
Slovak: Zvyčajne boli slabé alebo stredne silné a vyskytovali sa s podobnou incidenciou ako u pacientov, ktorí dostávali liečbu placebom.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o glavobolu in navzei, ki sta bila večinoma blaga ali zmerna in sta se pojavljala približno enako pogosto pri bolnikih, ki so prejemali placebo.