FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il. [Completare con i dati nazionali]
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 4 spruzzi di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso nasale
French: Avant d'utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale pour la première fois, vous devez amorcer l'embout (c'est-à-dire le remplir de médicament).
Italian: Prima di usare Budesonide spray nasale sospensione per la prima volta, è necessario caricare il beccuccio (cioè riempirlo di medicinale).
French: • Rincez soigneusement l'embout, séchez-le et remettez-le sur le flacon.
Italian: • Sciacquare a fondo il beccuccio, asciugarlo e rimetterlo sul flacone.
French: Utilisez la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Italian: Usi la dose più piccola possibile, ancora in grado di alleviare i sintomi.
French: Chez l'adulte, après administration de 256 microgrammes de budésonide, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 0,7 heures et s'élève à 0,64 nmol/l.
Italian: Negli adulti, la concentrazione plasmatica massima dopo somministrazione di 256 microgrammi di budesonide è di 0,64 nmol/L e viene raggiunta entro 0,7 ore.
French: • fragilité osseuse
Italian: • fragilità delle ossa
French: - Ne jamais essayer de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
Italian: − Non tentare mai di sbloccare il beccuccio usando spille o altri oggetti taglienti.
French: De plus, un avis pédiatrique spécialisé est recommandé.
Italian: Inoltre, va presa in considerazione la possibilità di inviare il paziente allo specialista pediatra.
French: Les corticoïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques, notamment lorsqu'ils sont administrés à doses élevées.
Italian: Possono comparire effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare se prescritti in dosi elevate.
French: Vous ne devez pas utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale si vous êtes enceinte sans en informer au préalable votre médecin
Italian: Non usi Budesonide spray nasale se è in gravidanza, tranne quando non ne abbia già discusso con il medico.
French: L'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients présentant une ulcération nasale ou ayant subi une intervention chirurgicale récente ou traumatisme nasal, tant que la disparition des lésions n'est pas complète.
Italian: Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con ulcerazioni nasali, in casi di recenti interventi chirurgici o traumi nasali fino alla loro completa guarigione.
French: En cas d'infections nasales bactériennes ou fongiques, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé sans que soit instauré un traitement antibactérien ou antifongique concomitant.
Italian: In caso di infezioni del naso causate da batteri o funghi, Budesonide spray nasale sospensione va usato solo se viene condotto un trattamento concomitante antibatterico o antimicotico.
French: • inhibition des glandes surrénales pouvant se manifester par une diminution de l'appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids, des nausées, des maux de tête, des vomissements, une baisse de la vigilance, une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et des convulsions.
Italian: Ciò può causare sintomi quali anoressia, dolore addominale, perdita di peso, nausea, mal di testa, vomito, diminuito livello di coscienza, abbassamento della glicemia e convulsioni.
French: Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans : La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Italian: Adulti adolescenti (dai 12 anni d'età) e bambini dai 6 anni di età: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 8 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
French: Nettoyage du flacon de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale Vous devez nettoyer régulièrement l'embout en plastique du flacon de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale, et à chaque fois que la pulvérisation du médicament ne s'effectue pas correctement.
Italian: Pulizia di Budesonide spray nasale sospensione Pulire periodicamente il beccuccio di plastica di Budesonide spray nasale sospensione e ogni volta che l'erogazione del medicinale risulti non adeguata.
French: Avant d'administrer le médicament, mouchez -vous doucement, pour dégager vos narines, si nécessaire.
Italian: Se necessario, soffiarsi delicatamente il naso per pulire le narici.
French: Les études menées chez des enfants présentant une rhinite allergique étaient en général en concordance avec les études menées chez des adultes, s'agissant de la démonstration d'une absence de suppression au niveau de l'axe HHS par les CIN.
Italian: Gli studi sui bambini con rinite allergica generalmente sono stati coerenti con gli studi sugli adulti in termini di dimostrazione dell'assenza di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con i corticosteroidi per inalazione.
French: Par conséquent, la taille des enfants devra être régulièrement surveillée en cas d'administration prolongée de corticoïdes par voie nasale.
Italian: Si raccomanda di monitorare periodicamente l'altezza dei bambini sottoposti a trattamenti prolungati con corticosteroidi nasali.
French: • éruption
Italian: • eruzione cutanea
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo a dosi terapeutiche sulla base di studi convenzionali di tossicità cronica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
French: L'insuffisance hépatique entraine des modifications significatives des paramètres pharmacocinétiques des corticoïdes.
Italian: Una compromissione della funzione epatica influenza la farmacocinetica dei corticosteroidi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour pulvérisation nasale.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, sospensione.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Le traitement de la rhinite saisonnière sera, si possible, débuté un peu avant l'exposition aux allergènes.
Italian: Il trattamento della rinite stagionale va iniziato, se possibile, prima che il paziente venga esposto agli allergeni.
French: Votre médecin peut prescrire des comprimés de corticoïdes pendant les périodes de stress pour votre organisme (par exemple, en cas d'infection) ou avant une opération chirurgicale
Italian: • se lei ha preso dosi più elevate di quelle raccomandate di questo medicinale: il medico potrebbe prescriverle delle compresse di steroidi per i periodi di stress (es. in caso di infezioni) o prima di un intervento chirurgico
French: • traitement des symptômes d'allergies saisonnières comme le rhume des foins (par exemple, allergie aux pollens de graminées)
Italian: • il trattamento e la prevenzione dei sintomi delle allergie quali la febbre da fieno (es. causata da pollini vegetali)
French: Chez l'insuffisant hépatique, lors de l'administration par voie orale on observe une augmentation de la biodisponibilité systémique et une diminution de l'élimination.
Italian: La grave compromissione della funzione epatica influenza la farmacocinetica della budesonide somministrata per via orale, aumentandone la disponibilità sistemica e riducendo la capacità di eliminazione.
French: Maintenir le flacon vertical comme indiqué dans la figure 2 (ci-dessous).
Italian: Mantenere il flacone come illustrato nella figura 2.
French: Dès que les symptomes ont régréssé, vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Italian: Una volta raggiunto l'effetto, va usata la dose più piccola in grado di alleviare i sintomi.
French: • urticaire (éruption de petites papules qui démangent comme des piqûres d'orties)
Italian: • orticaria (eruzione cutanea pruriginosa, simile a quella da ortica)
French: Vous devez donc signaler à votre médecin si vous allaitez.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta allattando.
French: Si vous avez utilisé plus de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû, continuez le traitement en prenant la dose habituelle.
Italian: Se usa più Budesonide spray nasale di quanto deve Se usa più Budesonide spray nasale di quanto deve, continui con la sua dose abituale.
French: Il est destiné à être administration par pulvérisation dans vos narines selon les instructions qui figurent ci après.
Italian: Il medicinale va spruzzato nelle narici, come descritto più avanti.
French: • éternuements occasionnels, sécheresse du nez ou picotements dans le nez
Italian: • starnuti occasionali, secchezza nasale o bruciore nasale
French: Il convient ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant le control des symptomes.
Italian: La dose va titolata in base alla minima quantità con la quale è possibile mantenere un efficace controllo dei sintomi.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est destiné à un usage nasal exclusivement.
Italian: Budesonide spray nasale è destinato all'uso nasale.
French: N'utilisez jamais Budésonide suspension pour pulvérisation nasale : Si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans Budésonide suspension pour pulvérisation nasale (Voir Informations supplémentaires dans le paragraphe 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Budesonide spray nasale (vedere paragrafo 6.
French: Après une corticothérapie par voie systémique (orale ou parentérale), l'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est susceptible de démasquer des pathologies sous jacentes dont les symtomes étaient auparavant contrôlés par la corticothérapie systémique comme, par exemple, une conjonctivite ou une dermatite allergiques.
Italian: Quando i pazienti passano dai corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) a Budesonide spray nasale sospensione, le reazioni avverse al di fuori dell'area nasale, prima sotto controllo da parte della terapia sistemica (es. congiuntivite allergica o dermatite), possono venire smascherate.
French: L'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients sujets aux épistaxis et en cas d'herpès buccal, nasale ou ophtalmique.
Italian: Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con epistassi e nei pazienti con infezioni erpetiche della regione orale, nasale o oftalmica.
French: Excipients :
Italian: Eccipiente(i):
French: Si vous avez oublié une prise de votre médicament, effectuez les pulvérisations suivantes dès que possible, puis reprenez votre rythme d'administration habituel.
Italian: Se dimentica di prendere Budesonide spray nasale Se dimentica di usare il medicinale in tempo, lo applichi il più presto possibile, per poi ritornare ai normali tempi di somministrazione.
French: • Les autres composants sont … [A compléter au niveau national]
Italian: • L'(Gli) eccipiente(i) è(sono)... [Completare con i dati nazionali]
French: Une utilisation régulière est recommandée pour obtenir un effet thérapeutique optimal.
Italian: Per ottenere un beneficio terapeutico completo, è essenziale la regolarità dell'uso.
French: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
Italian: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
French: Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Italian: Le donne che allattano al seno non devono usare Budesonide spray nasale.
French: Posologie Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin.
Italian: Usi sempre Budesonide spray nasale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: − si vous souffrez d'une infection bactérienne ou fongique du nez (« mycose ») : vous devez utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale en même temps que le traitement prescrit pour l'infection bactérienne ou fongique.
Italian: • se ha un'infezione batterica o fungina del naso: deve usare Budesonide spray nasale anche se le è stato prescritto un trattamento per l'infezione
French: Aux doses thérapeutiques, la pharmacocinétique du budésonide est linéaire.
Italian: A dosi clinicamente rilevanti, la cinetica della budesonide è proporzionale alla dose.
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 1 000 mais moins d'1 patient sur 100)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1.000 trattati):
French: En l'absence de donnée, il ne peut être formulée de recommandations spécifiques et il convient d'éviter dans la mesure du possible l'association de budésonide et de kétoconazole ou de les administrer à distance l'un de l'autre.
Italian: L'associazione va evitata, perché non sono disponibili raccomandazioni riguardanti le dosi dell'associazione, ma se ciò non è possibile, l'intervallo tra le somministrazioni dei due medicinali deve essere il più lungo possibile.
French: Administré par voie nasale, le budésonide est un glucocorticoïde qui exerce un effet topique antiinflammatoire puissant sur la muqueuse nasale avec une faible exposition systémique
Italian: La budesonide è un glucocorticoide con un forte effetto antinfiammatorio locale sulla mucosa nasale e con effetti sistemici deboli dopo somministrazione topica.
French: 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
Italian: 64 mcg/dose Spray nasale, sospensione
French: Glucose anhydre
Italian: Glucosio, anidro
French: − si vous avez des saignements de nez
Italian: • se ha delle ulcerazioni nel naso
French: Dans ce cas, vérifiez d'abord que l'embout est amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout).
Italian: In questo caso, controllare prima che il beccuccio sia pieno di medicinale (vedere sopra).
French: Votre médecin vous prescrira un bilan hépatique et réduira la dose de traitement si nécessaire
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario controllare il fegato e, di conseguenza, potrebbe ridurre la dose
French: QU'EST-CE QUE Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È Budesonide spray nasale E A CHE COSA SERVE
French: - Après le nettoyage de l'embout, celui-ci devra être réamorcé (rempli de la suspension) avant son utilisation.
Italian: Dopo la pulizia, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale) prima dell'uso.
French: • deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.
Italian: • due volte al giorno, erogando 1 spruzzo in ciascuna narice alla mattina e 1 spruzzo in ciascuna narice alla sera.
French: Il peut en effet être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans le corps.
Italian: Anche questi medicinali potrebbero aumentare la concentrazione di budesonide nell'organismo.
French: En cas de ralentissement staturo-pondéral, le traitement doit être réévalué et la dose minimale efficace assurant un control des symptômes devra être recherchée.
Italian: Se la crescita è rallentata, la terapia va rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide nasale alla quantità più bassa possibile, alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
French: Comment utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale).
Italian: Come usare Budesonide spray nasale).
French: La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 4 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
French: Si
Italian: ALTRO
French: • opacité du cristallin (qui est une structure de l'œil)
Italian: • opacizzazione del cristallino
French: À la dose recommandée, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines (Voir le paragraphe 3.
Italian: Questo medicinale non compromette le capacità di guida e l'utilizzo di macchinari alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 3.
French: Dans ce cas, un triatement complémentaire pour les autres symtomes peut être prescrit par votre médecin.
Italian: In questo caso, il medico dovrà trattare questi sintomi separatamente.
French: Fréquents : effets locaux tels que irritation de la muqueuse nasale, saignements dans les sécrétions nasales, épistaxis (immédiatement après l'application)
Italian: Comuni: sintomi locali, quali irritazione della mucosa nasale, secrezione lievemente emorragica.
French: • deux fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin et 2 pulvérisations dans chaque narine le soir.
Italian: • due volte al giorno, erogando 2 spruzzi in ciascuna narice alla mattina e 2 spruzzi in ciascuna narice alla sera.
French: • une fois par jour en appliquant 4 pulvérisations dans chaque narine le matin ou
Italian: • una volta al giorno, al mattino, erogando 4 spruzzi in ciascuna narice oppure
French: Il peut provoquer une irritation de la peau ou des muqueuses (par exemple, dermatite de contact).
Italian: Questo componente può causare irritazione della pelle o delle mucose.
French: Faites attention avec BUDESONIDE SANDOZ, suspension pour pulvérisation nasale :
Italian: Faccia particolare attenzione con Budesonide spray nasale
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est une suspension homogène blanche.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Budesonide spray nasale sospensione e contenuto della confezione Budesonide spray nasale ha l'aspetto di una sospensione bianca omogenea
French: Si vous utilisez Budésonide suspension pour pulvérisation nasale dans un interval plus court, il vous suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Italian: Se Budesonide spray nasale sospensione viene usato a intervalli più brevi, è sufficiente spruzzare in aria solo una volta
French: Chaque dose de 0,05 ml (une pulvérisation) de cette suspension pour pulvérisation nasale contient 32 microgrammes de budésonide
Italian: Ciascuna dose da 0,05 ml (uno spruzzo) di questo spray nasale, sospensione contiene 32 microgrammi di budesonide
French: 32 mcg/dose 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
Italian: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
French: Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du budésonide reste globalement inchangée chez le volontaire sain et en cas de cirrhose.
Italian: Tuttavia, la farmacocinetica endovenosa della budesonide in volontari sani e in pazienti con cirrosi epatica è all'incirca la stessa.
French: Chaque dose de 0,05 ml (une pulvérisation) de cette suspension pour pulvérisation nasale contient 64 microgrammes de budésonide
Italian: Ciascuna dose da 0,05 ml (uno spruzzo) di questo spray nasale, sospensione contiene 64 microgrammi di budesonide
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est utilisé dans un intervalle plus court, il suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Italian: Se Budesonide spray nasale viene usato a intervalli più brevi, è sufficiente spruzzare in aria solo una volta.
French: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard
Italian: Sandoz A/S
French: Rapport bénéfice/risque
Italian: Beneficio/rischio
French: Des cas ont également été rapportés dans d'autres États membres, ce qui a conduit à des mesures de réglementation.
Italian: Sono stati anche segnalati casi in altri Stati membri che hanno portato ad interventi normativi.
French: Le risque de sensibilisation a fait l'objet de diverses études publiées ces dernières années.
Italian: Il rischio di sensibilizzazione è stato studiato in diversi studi pubblicati in anni recenti.
French: Home Products de Portugal, Lda.
Italian: Portogallo Home Products de Portugal, Lda.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU BUFEXAMAC (voir annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BUFEXAMAC (cfr. allegato I)
French: 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: 61118 Bad Vilbel
French: Par conséquent, le comité a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I.
French: • eczéma,
Italian: • eczema,
French: De plus, le comité a considéré que les mesures de minimisation des risques proposées ne sont pas appropriées pour ramener les risques à un niveau acceptable;
Italian: Il comitato ha, inoltre, ritenuto che le misure proposte per la minimizzazione del rischio non siano sufficienti a ridurre i rischi ad un livello accettabile
French: • prurit,
Italian: • prurito,
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
French: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 28812886) apportent des éléments de preuve d'un risque accru de dermatite allergique de contact dans la population générale des patients utilisant le bufexamac.
Italian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) forniscono le prove di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica nella popolazione generale di pazienti che usano bufexamac.
French: Risque
Italian: Rischio
French: Les médicaments contenant du bufexamac sont autorisés dans douze États membres de l'Union européenne (UE) et se présentent formulés en onguents, crèmes et/ou suppositoires (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant du bufexamac autorisés dans l'UE).
Italian: I medicinali contenenti bufexamac sono autorizzati in dodici Stati membri dell'UE nelle formulazioni unguento, crema e/o supposta (cfr. allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti bufexamac autorizzati nell'UE).
French: Des études contrôlées ont démontré une efficacité pour le bufexamac inférieure à celle de médicaments de comparaison actifs ou aucune différence avec le placebo.
Italian: Studi controllati hanno dimostrato un'efficacia inferiore di bufexamac rispetto alle sostanze attive di confronto o nessuna differenza rispetto al placebo.
French: Le CHMP a examiné l'affaire conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, lors de sa réunion plénière d'avril 2010.
Italian: Il CHMP ha valutato la questione ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, durante la sua riunione plenaria di aprile 2010.