FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude randomisée en double aveugle de comparaison de doses incluant 802 patients atteints de SEP rémittente (AVONEX 30 microgrammes, n=402, AVONEX 60 microgrammes, n=400) n'a montré aucune différence statistiquement significative ou tendance à une différence entre les doses de 30 microgrammes et de 60 microgrammes d'AVONEX sur les paramètres cliniques et en général sur les paramètres IRM.
Maltese: Studju randomised u double-blind biex jikkompara d-dożi fuq 802 pazjenti b'MS li tirkadi (AVONEX 30 mikrogramma, n=402, AVONEX 60 mikrogramma, n=400) ma wera l-ebda differenza statistikament sinnifikanti, jew tendenzi bejn dożi ta' 30 mikrogramma u 60 mikrogramma ta' AVONEX, la fil-parametri kliniċi u l-anqas fil-parametri ġenerali tal-MRI.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: B Préparation de l'injection Vérifier le liquide dans la seringue
Maltese: B. Preparazzjoni ta' l-injezzjoni Iċċekkja l-likwidu ġos-siringa
French: Des méthodes alternatives de dosage ont présenté une sensibilité insuffisante.
Maltese: Tekniki alternattivi ta' assay mhumiex sensittivi biżżejjed.
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron bêta.
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
French: Affections psychiatriques fréquence indéterminée dépression (voir rubrique 4.4), insomnie, suicide, psychose, anxiété, confusion, labilité émotionnelle
Maltese: Depressjoni (ara sezzjoni 4.4), problemi biex torqod suwiċidju, psikożi, ansjetà, konfużjoni, nuqqas ta' stabilita' emozzjonali
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, États-Unis.
Maltese: Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, L-Istati Uniti tal-Amerika.
French: Adulte : la posologie recommandée dans le traitement des formes de SEP évoluant par poussées est de 30 microgrammes (0,5 mL de solution) administrés par voie intramusculaire (IM) une fois par semaine (voir rubrique 6.6).
Maltese: Adulti : Id-doża rakkomandata għall-kura ta' sklerożi multipla rikadenti hi ta' 30 mikrogramma (0,5 ml ta' taħlita likwida) li tingħata b'injezzjoni ġol-muskoli (IM) darba fil-ġimgħa (ara sezzjoni 6.6).
French: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Maltese: EU/1/97/033/004
French: L'interaction entre AVONEX et les corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ou corticostimuline ou ACTH) n'a pas été étudiée de façon systématique.
Maltese: L-interazzjoni ta' AVONEX ma' kortikosterojdi jew l'ormon adrenokortikotropiku (ACTH )ma ġietx studjata sistematikament.
French: Autres médicaments et AVONEX
Maltese: Mediċini oħra u AVONEX
French: Chez certains de ces patients, ces anticorps réduisent l'activité de l'interféron bêta-1a in vitro (anticorps neutralisants).
Maltese: L-anti-korpi ta' x'uħud minn dawn il-pazjenti jnaqqsu l-attivita' ta' interferon beta-1a in vitro (anti-korpi newtralizzanti).
French: Le profil pharmacocinétique d'AVONEX a été évalué par une méthode de dosage indirecte qui mesure l'activité antivirale de l'interféron.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' AVONEX ġie studjat indirettament permezz ta' assay li jkejjel l-attivita' antivirali ta' interferon.
French: Affections du rein et des voies urinaires rare syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »)
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja rari sindrome nefrotiku, glomerulosklerożi (ara sezzjoni 4.4 ‘twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu')
French: Composant d'un conditionnement multiple.
Maltese: U KONTENUT Parti minn pakkett multiplu.
French: Seringue préremplie
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji
French: Avonex Pen sert à injecter Avonex.
Maltese: Avonex Pen tintuża biex tinjetta Avonex.
French: Les anticorps neutralisants sont associés à une diminution de l'activité biologique in vivo d'AVONEX et peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique.
Maltese: Anti-korpi newtralizzanti huma assoċjati ma' tnaqqis fl-effetti bijoloġiċi ta' AVONEX in vivo u potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis ta' l-effikaċja klinika.
French: La petite fenêtre rectangulaire disparaîtra.
Maltese: Il-window rettangolari żgħira ser tisparixxi.
French: Un peu plus sur la dépression
Maltese: Aktar dwar depressjoni.
French: Κύπρος
Maltese: LISTA
French: ┼ Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire
Maltese: ┼ Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun.
French: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Maltese: EU/1/97/033/006
French: Par exemple,
Maltese: NN:
French: Affections hépatobiliaires fréquence indéterminée insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4), hépatite, hépatite autoimmune
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara mhux magħrufa falliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.4), epatite, epatite awto-immunitarja
French: *Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta (voir rubrique 4.4)
Maltese: * Tikketta Klassi għal prodotti beta interferon (ara sezzjoni 4.4).
French: Infections et infestations fréquence indéterminée abcès au site d'injection1
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet mhux magħrufa axxess fil-post ta' l-injezzjoni1
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique (minimal change disease), une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie extramembraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludi glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), mard b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul il-kura bi prodotti li fihom interferon beta.
French: AVONEX 30 microgrammes/0,5 mL solution injectable Interféron bêta-1a
Maltese: AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml taħlita likwida għall-injezzjoni Interferon beta-1a
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent anorexie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni
French: Embout de connexion
Maltese: Mhux applikabbli.
French: • *Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta (voir rubrique 4.4)
Maltese: * Tikketta tal-klassi għall-prodotti beta interferon (ara sezzjoni 4.4)
French: L'arrêt du traitement par AVONEX devra être envisagé (voir aussi les rubriques 4.3 et 4.8).
Maltese: Twaqqif tal-kura b'AVONEX għandha tiġi ikkunsidrata (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
French: Excipient(s) à effet notoire : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique fréquence indéterminée rare pancytopénie, thrombopénie microangiopathie thrombotique incluant purpura thrombotique thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique*
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika mhux magħrufa rari panċitopenja ,tromboċitopenja mikroanġjopatija trombotika inklużi tromboċitopenika purpura / sindromu uremiku emolitiku trombotika.
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Chlorhydrate d'arginine Polysorbate 20
Maltese: Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20,
French: Piston
Maltese: PEN
French: Des données récentes émanant de patients traités jusqu´à trois ans avec AVONEX suggèrent qu'environ 5 à 8 % d'entre eux développent des anticorps neutralisants.
Maltese: Informazzjoni dwar pazjenti kkurati b'AVONEX sa sentejn tissuġġerixxi li bejn wieħed u iehor 5%-8 % jiżżviluppaw anti-korpi newtralizzanti.
French: Avonex ayant pour substance active une protéine, il existe un faible risque de réaction allergique.
Maltese: Minħabba li Avonex għandu bażi ta' proteina, hemm riskju żgħir ta' reazzjoni allerġika.
French: • Avonex doit être injecté dans un muscle, par exemple les muscles supérieurs de la cuisse.
Maltese: • Avonex jiġi injettat ġo muskolu.
French: Les patients avec un EDSS compris entre 1.0 et 3.5 à l'inclusion ont été inclus dans l'essai.
Maltese: Pazjenti b'EDSS ta' 1.0 sa 3.5 meta daħlu fl-istudju kienu inklużi fil-prova klinika.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Biogen Denmark Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danemark Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Id-Danimarka.
French: Conserver AVONEX PEN dans l'emballage intérieur à l'abri de la lumière (voir rubrique 6.5).
Maltese: Aħżen l-AVONEX PEN fil-kartuna ta' ġewwa sabiex tilqa' mid-dawl (ara sezzjoni 6.5).
French: La progression du handicap était définie comme une augmentation d'un point sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), maintenue pendant au moins six mois.
Maltese: Kienet ikkunsidrata bħala deterjorazzjoni fid-diżabilita' żieda ta' punt fl-EDSS (Expanded Disabilty Status Scale) li baqgħet għal ta' l-inqas sitt xhur.
French: Effets indésirables observés au cours des essais cliniques.
Maltese: Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi.
French: PC : SN : NN :
Maltese: Iħossok ħażin:
French: À conserver dans l'emballage d'origine (barquette plastique scellée) à l'abri de la lumière (voir rubrique 6.5.)
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali (trej tal-plastik issiġillat) sabiex tilqa' mid-dawl (ara sezzjoni 6.5). 6.5
French: L'interféron bêta est produit par divers types de cellules dont les fibroblastes et les macrophages.
Maltese: L-interferon beta huwa prodott minn diversi tipi ta' ċelluli, fosthom fibroblasti u makrofaġi.
French: Dès que le stylo est verrouillé, vous ne risquez plus de vous piquer.
Maltese: Ġaladarba l-pinna tkun issiġillata, m'hemm l ebda riskju ta' korriment.
French: Seringue
Maltese: Treddigħ
French: Avonex est fabriqué par :
Maltese: Avonex huwa magħmul minn:
French: 2La fréquence est plus importante au début du traitement 3Une syncope peut survenir après injection d'AVONEX ; il s'agit normalement d'un épisode unique qui se produit habituellement au début du traitement et qui ne se reproduit pas avec les injections suivantes.
Maltese: 3Jista' jkun hemm episodju ta' sinkope wara injezzjoni ta' AVONEX, dan normalment ikun episodju wieħed li ħafna drabi jidher fil-bidu tal-kura u ma jerġax jidher fl-injezzjonijiet ta' wara.
French: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
French: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique.
Maltese: Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju.
French: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France.
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza.
French: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Maltese: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franza
French: Date de première autorisation : 22 mai 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2017
French: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Royaume-Uni
Maltese: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
French: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège.
Maltese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja.
French: Meldola (FC) Italie
Maltese: Meldola (FC)
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUTRICHE
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
French: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlande
Maltese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
French: La fluciclovine n'est pas métabolisée in vivo.
Maltese: Fluciclovine ma jiġix metabolizzat in vivo.
French: Contrôle qualité
Maltese: Kontroll tal-kwalità
French: Classe de système d'organes MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
French: Méthode de préparation
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
French: Activité : {YYYY} MBq dans {xx,x} mL le {JJ/MM/AAAA} à {hh:mm}{fuseau horaire}
Maltese: {YYYY} MBq f' {xx.x} mL fi {hh:mm}{Żona tal-Ħin} {JJ/XX/SSSS}
French: La durée totale habituelle de l'examen est de 20 à 30 minutes.
Maltese: Il-ħin tal-iskenjar totali tipiku huwa ta' bejn 20-30 minuta.
French: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche.
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444
French: [IC à 95 %]
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta'
French: Exp : 10 heures à compter de ToC
Maltese: JIS: ToC + 10h
French: Autres médicaments et Axumin
Maltese: Mediċini oħra u Axumin
French: - La substance active est la fluciclovine (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fluciclovine (18F).
French: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Maltese: Ibérica S.L.
French: Activité : {YYYY} MBq Volume : {xx,x] mL
Maltese: {YYYY} MBq Volum: {xx.x] mL
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST 11.
French: En utilisant les résultats d'autres modalités d'imagerie pertinentes et le suivi clinique comme étalon de référence dans la population incluse, la sensibilité et la spécificité par patient de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) pour la détection de récidives dans la prostate/loge prostatique était respectivement de 94,7 % (89/94) (IC à 95 % ; 88,0 - 98,3 %) et 54,8 % (17/31) (IC à 95 % : 36 - 72,7 %).
Maltese: referenza fil-popolazzjoni reklutata , is-sensittività u l-ispeċifiċità ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoperta ta' rikorrenzi fil-prostata/bed tal-prostata bbażata fuq il-pazjent kienu ta' 94.7% (89/94) (95% CI: 88.0-98.3%) u ta' 54.8% (17/31) (95% CI:36-72.7%), rispettivament.
French: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Maltese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italja Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza
French: La fixation par les tumeurs est rapide, le contraste maximal entre le tissu tumoral et le tissu sain étant observé 4 à 10 minutes après l'injection et se maintenant pendant environ 30 minutes, avec une diminution de 61 % de la fixation tumorale moyenne 90 minutes après l'injection.
Maltese: It-teħid mit-tumuri huwa mgħaġġel, bl-ogħla kuntrast ta' tessut tat-tumur għal tessut normali jkun ta' bejn 4 u10 minuti wara l-injezzjoni u li jdum għal madwar 30 minuta, bi tnaqqis ta' 61 % fit-teħid medju mit-tumur wara 90 minuta wara l-injezzjoni.
French: La dose efficace chez l'adulte résultant de l'administration de l'activité recommandée de 370 MBq de fluciclovine (18F) est de 8,2 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva tal-adulti li tirriżulta mill-għoti tal-attività rakkomandata ta' 370 MBq ta' fluciclovine (18F) hija ta' 8.2 mSv.
French: Excipients : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
French: Rapport de vraisemblance positif [IC à 95 %] Rapport de vraisemblance négatif [IC à 95 %]
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta' probabbiltà negattiva [95% CI]
French: Les valeurs ont été calculées à partir des données de biodistribution chez l'homme à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Maltese: Esponenzjali - Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
French: Pour une activité administrée de 370 MBq, les doses de rayonnement types pour les organes critiques, le pancréas, la paroi cardiaque et la paroi utérine sont respectivement de 37,8 mGy, 19,1 mGy et 16,5 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 370 MBq, id-dożi ta' radjazzjoni tipiċi fl organi kritiċi, fil-frixa, fil-ħajt tal-qalb u fil-ħajt tal-utru huma ta' 37.8 mGy, 19.1 mGy u 16.5 mGy, rispettivament.
French: Dose moyenne absorbée par unité d'activité administrée (µGy/MBq)
Maltese: Doża medja assorbita għal kull unità ta' attività mogħtija (µGy/MBq)
French: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Royaume-Uni Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Maltese: Seibersdorf, L-Awstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju
French: Chaque mL de solution contient 7,7 mg de sodium.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 7.7 mg ta' sodju.
French: Axumin ne doit jamais être utilisé :
Maltese: Tużax Axumin:
French: Volume : {xx,x} mL
Maltese: {xx.x} mL
French: Justification du bénéfice/risque individuel
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-individwu
French: Exp {JJ/MM/AAAA}{hh:mm}{fuseau horaire}
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
French: Citrate de sodium Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium citrate Hydrochloric acid konċentrat Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F)
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fluciclovine (18F)
French: Exp : 8 heures à compter de ToC
Maltese: JIS: ToC + 8h
French: Population pédiatrique Pour les informations concernant l'usage pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, ara sezzjoni 4.2.
French: Parosmie
Maltese: Parosmja
French: La voie majeure d'élimination est la voie rénale.
Maltese: Eliminazzjoni Ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni hi permezz tal-passaġġ renali.
French: La fluciclovine (18F) est un acide aminé de synthèse qui est transporté à travers les membranes cellulaires des mammifères par des transporteurs d'acides aminés tels que LAT-1 et ASCT2.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fluciclovine (18F) huwa amino aċidu sintetiku li jiġi ttrasportat madwar il-membrani taċ-ċelluli mammiferi minn trasportaturi tal-amino aċidi bħal LAT-1 u ASCT2.
French: Dans les études in vitro, la fluciclovine (18F) n'était pas captée par les transporteurs de médicaments courants, ce qui indique un potentiel négligeable d'interactions avec d'autres médicaments.
Maltese: Fi studji in vitro, fluciclovine (18F) ma ttiħidx minn transportaturi komuni tal-mediċina li jindika potenzjal negliġibbli għal interazzjonijiet tal-mediċina.
French: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
French: La dose efficace étant de 8,2 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 370 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables devrait être faible.
Maltese: Peress li d-doża effettiva hija ta' 8.2 mSv, meta tingħata l-attività rakkomandata massima ta' 370 MBq, dawn ir-reazzjonijiet avversi mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
French: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Maltese: 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
French: Thyroïde
Maltese: Zaragoza
French: Axumin est présenté en flacon en verre de type 1 de 10 mL ou 15 mL fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle ou chlorbutyle revêtu d'un film de protection fluoro ou bromobutyle et une capsule en aluminium.
Maltese: Axumin huwa fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL jew 15 mL issiġillat b'għeluq tal-lasktu chlorobutyl miksi bil-fluwor, chlorobutyl jew bromobutyl u b'siġill tal-aluminju fuqu.
French: Paroi vésicale Utérus
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Faux négatifs (%)
Maltese: Pożittiv veru (%) Pożittiv falz (%)
French: En général, l'examen débute 5 minutes environ après l'injection d'Axumin.
Maltese: Normalment, l-isken jibda madwar 5 minuti wara li tingħata l-injezzjoni ta' Axumin.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Maltese: Għal preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
French: Pour la détection des récidives extraprostatiques (ganglions régionaux et/ou métastases à distance), la sensibilité était de 84,2 % (32/38) (IC à 95 % : 68,7 - 94 %) et la spécificité de 89,7 % (78/87) (IC à
Maltese: 2% (32/38) (95% CI: 68.7-94%) u l-ispeċifiċità kienet ta' 89.7% (78/87) (95% CI: 81.
French: La TEP-TDM à la fluciclovine (18F) était limitée à la région abdomino-pelvienne.
Maltese: PET-CT bi fluciclovine (18F) kien ristrett għar-reġjun addominali-pelviku.
French: Affections du système nerveux Dysgueusie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
French: Prostate et loge prostatique
Maltese: Prostata u l-bed talprostata
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 12.
French: Extraprostatique (récidive pelvienne et à distance)
Maltese: (rikorrenza pelvika u distali)
French: Axumin est indiqué pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter une récidive du cancer de la prostate chez les hommes adultes en cas de suspicion de récidive sur la base d'une ré-ascension de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate PSA après un traitement à visée curative de première ligne.
Maltese: Axumin huwa indikat għat-teħid ta' immaġni permezz ta' Tomografija b'Emissjoni ta' Pożitroni (PET, Positron Emission Tomography) għall-iskoperta tar-rikorrenza tal-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti b'rikorrenza ssuspettata abbażi ta' livelli għoljin tal-antiġen speċifiku tal-prostata (PSA, prostate specific antigen) fid-demm wara l-kura primarja.
French: La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Maltese: Indeboliment renali/epatiku Il-farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment renali jew epatiku ma ġewx ikkaratterizzati.
French: L'élimination urinaire est lente et de l'ordre d'environ 3 % de la radioactivité administrée en 4 heures et 5 % en 24 heures.
Maltese: L-eliminazzjoni bl-awrina hija bil mod u tilħaq madwar 3 % tar-radjuattività mogħtija f'4 sigħat u 5 % f'24 siegħa.
French: La performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) pour la détection d'une récidive globalement (tout site) et dans trois sites différents (prostate/loge prostatique, ganglions pelviens et métastases à distance) est présentée dans le tableau 1.
Maltese: Il-prestazzjoni dijanjostika ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoprerta tar-rikorrenza b'mod globali (fi kwalunkwe post), u fi 3 postijiet differenti (prostata/bed tal-prostata, noduli limfatiċi pelviċi u metastasi ta' kanċer li jkun infirex 'il bogħod) hija murija fit-Tabella 1.
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable 10 heures à compter de la date et heure de calibration (ToC).
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 10 sigħat mill-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC)
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Axumin contient du sodium »).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Axumin fih is-sodju").
French: Insuffisance rénale et hépatique
Maltese: Indeboliment renali u epatiku