FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται στην μονάδα υγείας όπου αυτό χορηγείται.
Hungarian: Ezt a gyógyszert abban az egészségügyi intézményben fogják tárolni, ahol beadásra kerül.
Greek: Αυτή η κάρτα θα πρέπει να υπάρχει σε κάθε συσκευασία και το κείμενό της συμπεριλαμβάνεται στο Παράτημα III.
Hungarian: Ezt a kártyát minden csomagoláshoz mellékelni kell, melynek szövege a III. Mellékletben található.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται ότι εάν εμφανίσουν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να αποφύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες, όπως είναι η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha ezeket a tüneteket tapasztalják, akkor kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Greek: Dublin 15 - Ιρλανδία
Hungarian: Dublin 15 - Írország
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακα όπως σας καθοδήγησε ο γιατρός σας.
Hungarian: Minden gyógyszerét úgy szedje, ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση μπορεί να μετριάσει τις επιπτώσεις της PML.
Hungarian: A korai diagnózis és kezelés mérsékelheti a PML hatását.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a megbízható fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Greek: Η PML οδηγεί συχνά σε βαριά αναπηρία ή θάνατο.
Hungarian: A PML gyakran vezet súlyos mozgásképtelenséghez vagy halálhoz.
Greek: Ίσως εμφανίσετε συμπτώματα χωρίς να το αντιληφθείτε εσείς οι ίδιοι.
Hungarian: Olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NULOJIX-et
Greek: Η πλασμαφαίρεση μπορεί να επιταχύνει την απομάκρυνση του belatacept.
Hungarian: A plazmaferezis gyorsíthatja a belatacept eltávolítását.
Greek: Το NULOJIX δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως, δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: A NULOJIX-et nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Greek: Μακροχρόνια επέκταση στη Μελέτη 1 και στη Μελέτη 2
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat hosszú távú kiterjesztése
Greek: Οι επιδράσεις του NULOJIX σε εγκύους δεν είναι γνωστές.
Hungarian: A NULOJIX terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Greek: Από την εβδομάδα 4 μετά την μεταμόσχευση, θα λαμβάνετε αγωγή με NULOJIX κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: A szervátültetést követő 4. hét után minden 4. héten NULOJIX-kezelést fog kapni.
Greek: Η δόση και η συχνότητα θεραπείας παρέχονται παρακάτω.
Hungarian: Az adag és a kezelés gyakorisága az alábbiakban kerül megadásra.
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Ιταλία
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Olaszország
Greek: Στην κάρτα θα αναγράφεται το όνομα και το τηλέφωνο του γιατρού σας και η ημερομηνία έναρξης της θεραπείας, η τελευταία επίσκεψη θεραπείας και η επόμενη επίσκεψη θεραπείας.
Hungarian: A kártya tartalmazza majd a kezelőorvosa nevét és telefonszámát, és azt a dátumot, amikor a kezelése elkezdődött, valamint az utolsó és a következő kezelése időpontját.
Greek: Το belatacept δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους, εκτός εάν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο.
Hungarian: A belataceptet terhes nőknél nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μειώνουν την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, τις φυσικές άμυνες του σώματος.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer működését, a szervezet természetes védekező képességét csökkentik.
Greek: Για κατάλογο των συμπτωμάτων, ανατρέξτε στην παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Hungarian: Kérjük, a tünetek felsorolását nézze meg a 4. pontban: Lehetséges mellékhatások.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε σχετικά σταθερό ρυθμό σε διάστημα πάνω από 30 λεπτά.
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzió formájában, viszonylag állandó sebességgel, 30 perc alatt kell beadni.
Greek: Μελέτη 2: δότες διευρυμένων κριτηρίων επιλογής
Hungarian: 2. vizsgálat: kiterjesztett kritériumrendszernek megfelelő donorok
Greek: Παρόλο που λίγοι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα και δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση ανάπτυξης αντισωμάτων και κλινικής ανταπόκρισης ή ανεπιθύμητων ενεργειών, τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να γίνει μια οριστική εκτίμηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Noha csak néhány betegnél alakultak ki antitestek, és nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestképződés és a klinikai válaszreakció vagy a nemkívánatos események között, túlságosan kevés az adat ahhoz, hogy végleges értékelést lehessen végezni (lásd 4.8 pont).
Greek: Όμως δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη λήψη NULOJIX.
Hungarian: Ugyanakkor nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet semmilyen gépet, ha fáradtnak érzi magát vagy nincs jól, miután megkapta a NULOJIX-et.
Greek: Γενικά, οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν χαμηλοί, συνήθως όχι επίμονοι και σε πολλές περιπτώσεις κατέστησαν μη ανιχνεύσιμοι με τη συνέχιση της θεραπείας.
Hungarian: Általánosságban az antitest-titerek alacsonyak voltak, rendszerint nem voltak tartósak, és a kezelés folytatásával általában kimutathatatlanná váltak.
Greek: Ενημερώστε την οικογένεια σας ή αυτούς που σας φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας καθώς μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα χωρίς να το αντιληφθείτε εσείς οι ίδιοι.
Hungarian: Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről, mert olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
Greek: Αρχική φάση
Hungarian: Kezdeti fázis
Greek: Ο γιατρός σας χρειάζεται πιθανώς να ερευνήσει τα συμπτώματά σας για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο PML, PTLD ή άλλων λοιμώξεων.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön tüneteit, hogy kizárja a PML-t, a PTLD-t vagy más fertőzéseket.
Greek: Ένα σύνολο 250 ατόμων τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τις 5 θεραπευτικές ομάδες (3 ομάδες belatacept και 2 ομάδες tacrolimus).
Hungarian: Összesen 250 beteget randomizáltak az 5 kezelési csoport egyikébe (3 belatacept- és 2 takrolimusz-csoport).
Greek: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - Η.Π.Α.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Greek: Το NULOJIX εξασθενεί την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Hungarian: A NULOJIX gyengíti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét.
Greek: Παρακαλώ πάρετε την ακριβή δόση στεροειδών όπως καθορίστηκε από τον γιατρό σας.
Hungarian: Kérjük, hogy pontosan azt a szteroid adagot vegye be, amit kezelőorvosa meghatározott.
Greek: Αυτή η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, περιέχει πληροφορίες που θα φανούν χρήσιμες σε σας και γνωστοποιούν σε άλλους γιατρούς ότι έχετε ένα μεταμοσχευμένο νεφρό και λαμβάνετε ένα ισχυρό φάρμακο για τη διατήρηση της λειτουργίας του νεφρού σας.
Hungarian: Ez a betegeknek szóló Információs kártya olyan információkat tartalmaz, amelyek az Ön számára hasznosak, és más orvosok figyelmét felhívja arra, hogy Önnek átültetett veséje van, és olyan hatékony gyógyszert kap, ami segít megőrizni a veséje működését.
Greek: Η απόφαση διακοπής της χρήσης NULOJIX θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας και, γενικά, θα ξεκινήσει άλλη θεραπεία.
Hungarian: A NULOJIX abbahagyásáról hozott döntést meg kell beszélni kezelőorvosával, és rendszerint egy másik kezelést kell kezdeni.
Greek: Η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Hungarian: Az immunszuppresszáns kezelés befolyásolhatja a vakcinációra adott válaszreakciót.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια θεραπείας με belatacept, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί παρόλο που αυτό δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Ezért a belatacept-kezelés alatt a védőoltás kevésbé hatásos lehet, bár ezt a klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενή (kg).
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegén (kg) alapul.
Greek: Η έγχυση της πρώτης δόσης πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν την προεγχειρητική περίοδο ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, αλλά πριν από την ολοκλήρωση των αγγειακών αναστομώσεων του μοσχεύματος.
Hungarian: Az első adag infúziót közvetlenül a preoperatív időszakban vagy a műtét alatt, de még a transzplantátum ér-anastomosisainak befejezése előtt kell beadni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA28.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA28.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Az összes fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε NULOJIX αν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek.
Greek: Βρίσκεστε σε θεραπεία με ένα ισχυρό φάρμακο το οποίο καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Hungarian: Önt egy hatékony gyógyszerrel kezelik, ami gátolja az immunrendszer működését.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάζετε ολόκληρο το ΦΟΧ για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: Fontos, hogy a további információkért a teljes Betegtájékoztatót elolvassa.
Greek: Τα άτομα που χρησιμοποιούν NULOJIX διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν κάποιες άλλες μορφές καρκίνου, ιδίως καρκίνο του δέρματος.
Hungarian: A NULOJIX-et alkalmazó embereknél magasabb bizonyos egyéb típusú rákos daganatok, különösen a bőrrák kialakulásának a kockázata.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept σε παιδιά και εφήβους από 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Ημέρα μεταμόσχευσης, πριν από την εμφύτευση (Ημέρα 1)
Hungarian: A transzplantáció napja, a beültetés előtt (1. nap)
Greek: Ο υψηλότερος υπολογισμένος GFR που παρατηρήθηκε στη διάρκεια των πρώτων 3 ετών στους ασθενείς που λάμβαναν belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης.
Hungarian: A magasabb számított GFR, amit az első 3 év alatt a belatacepttel kezelt betegeknél figyeltek meg a ciklosporinnal kezelt betegekhez képest, a hosszú távú kiterjesztéses időszak alatt is fennmaradt.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το NULOJIX για μια μεγάλη χρονική περίοδο, χωρίς να λαμβάνετε κάποια άλλα φάρμακα για να αποτρέψετε την απόρριψη, και μετά ξαναρχίσετε, δεν είναι γνωστό εάν το belatacept θα έχει το ίδιο αποτέλεσμα με πριν.
Hungarian: Ha a NULOJIX-kezelést hosszú időre abbahagyja és semmilyen másik gyógyszert sem szed a kilökődés megelőzése érdekében, majd a kezelést újra elkezdi, nem ismert, hogy a belatacept ugyanolyan hatásos lesz-e, mint előtte.
Greek: Το NULOJIX θα σας χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Hungarian: A NULOJIX-et egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για την ανασύσταση και την αραίωση χρησιμοποιήστε μόνο τη σύριγγα που συσκευάζεται μαζί.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A feloldáshoz és a hígításhoz kizárólag a csomagolásban lévő fecskendőt használja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας έξι μηνών και ενός έτους σε κυνομόλογους πιθήκους με belatacept και abatacept, αντίστοιχα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική τοξικότητα.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokkal belatacepttel végzett hathónapos és abatacepttel végzett egyéves toxicitási vizsgálatban nem észleltek jelentős toxicitást.
Greek: Συστήνεται επίσης η χορήγηση ανταγωνιστή του υποδοχέα ιντερλευκίνης (IL)-2 κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη μεταμόσχευση.
Hungarian: Ajánlott továbbá egy interleukin (IL)-2 receptor gátló alkalmazása is a transzplantáció utáni első héten.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: NULOJIX Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Hungarian: NULOJIX információs kártya betegeknek
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών φυματίωσης εμφανίστηκε σε ασθενείς που διαμένουν επί του παρόντος ή διέμεναν στο παρελθόν σε χώρες με υψηλό επιπολασμό φυματίωσης.
Hungarian: A tuberculosisos esetek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik aktuálisan vagy korábban olyan országokban éltek, ahol magas a tuberculosis prevalenciája.
Greek: Ενημερώστε την οικογένεια σας ή αυτούς που σας φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας.
Hungarian: Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről.
Greek: Έως το Έτος 3*
Hungarian: A 3. év végéig*
Greek: Τι περιέχει το NULOJIX
Hungarian: Mit tartalmaz a NULOJIX?
Greek: Ο δείκτης συσσώρευσης για το belatacept σε σταθερή κατάσταση είναι 1,1.
Hungarian: A belatacept dinamikus egyensúlyi állapotú akkumulációs indexe 1,1.
Greek: Οι συχνότητες λοιμώξεων το Έτος 1 και το Έτος 3 ανά ομάδα θεραπείας παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Hungarian: Az 1. évben és a 3. évben előforduló fertőzések terápiás csoportonkénti gyakoriságát a 4. táblázat mutatja.
Greek: Μην ανακινείτε.
Hungarian: Ne rázza össze!
Greek: Το belatacept δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τίτλους Ομάδας Αντιδρώντων Αντισωμάτων (PRA) > 30% (οι οποίοι συχνά απαιτούν αυξημένη ανοσοκαταστολή).
Hungarian: A belataceptet nem vizsgálták 30%-nál nagyobb panel reaktív antitestű (PRA) betegek esetében (akik gyakran igényelnek fokozott immunszuppressziót).
Greek: Γενικά, ο μικρός αριθμός αναφορών σε όλες τις κλινικές μελέτες δείχνει ότι η παρατεταμένη έκθεση σε belatacept δεν προδιαθέτει τους ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη αυτοανοσίας.
Hungarian: Összességében, a klinikai vizsgálatok alatt kapott néhány jelentés arra utal, hogy a tartós belataceptexpozíció nem hajlamosítja a betegeket az autoimmun események kialakulásának fokozott kockázatára.
Greek: Η έκθεση στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικό ένδυμα και χρησιμοποιώντας αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Hungarian: A napfény és ultraibolya sugárzás expozíciót védőruházat viselésével és magas fényvédő faktorú naptej alkalmazásával korlátozni kell.
Greek: Με την θεραπεία με NULOJIX, αυτός ο καρκίνος αναπτύσσεται συχνότερα στον εγκέφαλο και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Hungarian: A NULOJIX-kezelés mellett ez gyakrabban alakul ki az agyban, és halálos kimenetelű lehet.
Greek: Επίσης η διανομή της κάρτας θα παρακινήσει το διάλογο για κάθε νέο ή αλλαγές στα συμπτώματα από την προηγούμενη τους επίσκεψη.
Hungarian: A kártya kiosztása arra is figyelmeztetni fog, hogy mondjon el minden, az előző kontrollvizsgálat óta kialakult új tünetet, vagy az azokban bekövetkezett változásokat.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Αν και μπορεί να παραμένει κάποια ποσότητα αφρού στην επιφάνεια του ανασυσταμένου διαλύματος, κάθε φιαλίδιο περιέχει επαρκή περίσσεια belatacept για να αναπληρωθούν οι απώλειες κατά την εισρόφηση.
Hungarian: Bár valamennyi hab maradhat az elkészített oldat felszínén, minden egyes injekciós üveg belatacept elegendő mennyiségű túltöltést tartalmaz a kiszívás során keletkező veszteségek fedezésére.
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα δεν ήταν σοβαρά, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν επανεμφανίστηκαν.
Hungarian: A legtöbb esemény nem volt súlyos, enyhe - közepesen súlyos intenzitású volt, és nem ismétlődött.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/694/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001
Greek: Κάθε 4 εβδομάδες (± 3 ημέρες), ξεκινώντας στο τέλος της εβδομάδας 16 μετά τη μεταμόσχευση
Hungarian: Minden 4. héten (± 3 nap), a transzplantációt követő 16.
Greek: Ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου
Hungarian: Kontrollált nátrium diétát tartó betegek
Greek: Πίνακας 5: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας στα έτη 1 και 3 Μελέτη 1: ζώντες δότες και πτωματικοί δότες τυπικών κριτηρίων επιλογής
Hungarian: 5. táblázat: A legfontosabb hatásossági végpontok az 1. és a 3. évben 1. vizsgálat: élő és standard kritériumú cadaver donorok
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς εμφανή τοξική επίδραση.
Hungarian: Egyszeri dózisokat, legfeljebb 20 mg/kg-ig nyilvánvaló toxicus hatás nélkül alkalmaztak.
Greek: Τα T-κύτταρα είναι υπεύθυνα για τη διατήρηση της ικανότητας του οργανισμού να ανθίσταται σε νόσους και λοιμώξεις.
Hungarian: A T-sejtek olyan sejtek, amelyek a szervezet betegségekkel és fertőzésekkel szembeni ellenállóképességének fenntartásáért felelősek.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο αυτά τα ευρήματα υποδεικνύουν κίνδυνο ανάπτυξης αυτοάνοσων νοσημάτων σε ανθρώπους που εκτίθενται in utero σε abatacept ή belatacept.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények az in utero abatacept- vagy belatacept-expozíciónak kitett embereknél az autoimmun betegségek kialakulásának kockázatát jelzik-e.
Greek: Το NULOJIX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σιλικονιωμένες σύριγγες ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος (βλέπε παράγραφο 6.6).
Hungarian: A NULOJIX-et az aggregátum-képződés elkerülése érdekében nem szabad szilikonos fecskendőben alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του NULOJIX με άλλους παράγοντες.
Hungarian: Nem végeztek a NULOJIX és más gyógyszerek együttes alkalmazását értékelő fizikai vagy biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat.
Greek: Η ιική κατάσταση δεν προσδιορίστηκε στη μελέτη του belatacept αλλά, καθώς ο συγκεκριμένος ιός επικρατεί σε πιθήκους, ήταν πιθανώς παρών και σε αυτούς τους πιθήκους.
Hungarian: A belatacepttel végzett vizsgálatban a virális státuszt nem határozták meg, de mivel ez a vírus majmokban gyakori, az valószínűleg ezekben a majmokban is jelen volt.
Greek: Επαρκής αγωγή για λοίμωξη από λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινά πριν από τη χρήση belatacept.
Hungarian: A látens tuberculosis fertőzés adekvát kezelését a belatacept alkalmazása előtt el kell kezdeni.
Greek: Η δόση των κορτικοστεροειδών που χρησιμοποιήθηκε σε όλες τις ομάδες θεραπείας μειώθηκε σταδιακά κατά τους 6 πρώτους μήνες μετά την μεταμόσχευση.
Hungarian: Az összes terápiás csoportban alkalmazott kortikoszteroid dózist a transzplantáció utáni első 6 hónapban fokozatosan leépítették.
Greek: Η πιθανή επίδραση των προ-υπαρχόντων αντισωμάτων στο belatacept θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εξετάζεται η επαναθεραπεία με belatacept μετά από παρατεταμένη διακοπή, ιδιαίτερα σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει συνεχή ανοσοκαταστολή.
Hungarian: Az előzetesen kialakult belatacept-ellenes antitestek potenciális hatását számításba kell venni, ha a belatacept-kezelés újraindítását veszik fontolóra egy hosszú ideig tartó kezelésmentes időszak után, különösen azoknál a betegeknél, akik nem kaptak folyamatos immunszuppressziót.
Greek: Τα ενεργοποιημένα T-κύτταρα είναι οι κύριοι μεσολαβητές της ανοσολογικής απόκρισης προς το μεταμοσχευμένο νεφρό.
Hungarian: Az aktivált T-sejtek a transzplantált vesére adott immunológiai válasz legfőbb mediátorai.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων είναι συχνά δύσκολο να καθορισθεί λόγω της υποκείμενης νόσου και της ταυτόχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel járó mellékhatás-profilt az alapbetegség és a többféle gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt gyakran nehéz megállapítani.
Greek: Ο EBV είναι ο ιός που προκαλεί αδενικό πυρετό.
Hungarian: Az EBV vírus okozza a mirigylázat.
Greek: Πληροφορίες για ιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης για τον υπολογισμό της δόσης, προετοιμασία και χορήγηση του NULOJIX παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Hungarian: Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló a NULOJIX adag kiszámítására, elkészítésére és beadására vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található.
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε πρωτόκολλα μεταμόσχευσης νεφρού, συνεπώς δεν υπάρχει σύσταση για τροποποίηση της δόσης belatacept στην ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A vesetranszplantációs protokollokban májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért májkárosodásban a belatacept dózis módosítása nem javasolható.
Greek: Στη Μελέτη 2, παρατηρήθηκε περίπου 40% μείωση αυτού του κινδύνου στους ασθενείς των ομάδων του belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη.
Hungarian: A 2. vizsgálatban ennek a kockázatnak megközelítőleg a 40%-os csökkenését figyelték meg a belatacept-csoportokba tartozó betegeknél, a ciklosporinra besorolt betegekhez képest.
Greek: Μετά την αραίωση και από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: A hígítás után és mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Greek: Στη Μελέτη 1, αναφέρθηκε ένα επιπλέον περιστατικό PTLD στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, σε έναν ασθενή που ήταν EBV οροθετικός κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban egy további PTLD esetről számoltak be a ciklosporin-csoportban, egy olyan betegnél, aki a transzplantáció időpontjában EBV-szeropozitív volt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μόσχευμα ήπατος και συνεπώς δεν συνιστάται για τέτοια χρήση.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantált betegek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása nem javasolt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος (σε χιλιόγραμμα) και θα υπολογίζεται από επαγγελματία υγείας.
Hungarian: A javasolt adag az Ön kilogrammban mért testtömegén alapul, és az orvos fogja majd kiszámítani.
Greek: Στη διάρκεια του πρώτου μηνός μετά τη μεταμόσχευση, διατηρήθηκε ποσοστό κορεσμού των υποδοχέων CD86 85%.
Hungarian: A transzplantációt követő első hónap alatt a CD86 85%-os szaturációja fennmaradt.