FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
English: In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Bulgarian: При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не намаляват защитата, получена с Cervarix.
English: Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
Bulgarian: Титрите на антителата достигат връхна точка на 7-мия месец, след което постепенно спадат до 18-ия месец и се стабилизират достигайки плато до 84-тия месец.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди ваксинацията.
English: Age at the time of the first injection
Bulgarian: Възраст по времето на първата инжекция
English: The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Bulgarian: Оценената ефикасност е по-ниска в TVC, тъй като тази кохорта включва жени с предшестващи инфекции/лезии, които не се очаква да бъдат повлияни от Cervarix.
English: 1Human Papillomavirus = HPV 2adjuvanted by AS04 containing:
Bulgarian: 1Човешки папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ:
English: Immune response to Cervarix after the primary vaccination course
Bulgarian: Имунен отговор към Cervarix след първичен ваксинационен курс
English: What Cervarix is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cervarix и за какво се използва
English: • allergic reactions.
Bulgarian: алергични реакции.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не е противопоказание за имунизация.
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Bulgarian: Не е установено ваксината да има терапевтичен ефект.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
English: • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
Bulgarian: • болка, чувствителност или слабост в мускулите (които не са причинени от физически усилия)
English: Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Bulgarian: Продължителност на имунният отговор при жени на възраст на и над 26 години
English: If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако не се прилага веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: Cervarix does not protect against all HPV types.
Bulgarian: Cervarix не предпазва срещу всички HPV типове.
English: Immunization and schedule
Bulgarian: Имунизация и схема
English: If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Bulgarian: Ако не се приложи, в края на този период ваксината трябва да се изхвърли.
English: • fever (≥38°C)
Bulgarian: висока температура (≥38°C)
English: Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Bulgarian: Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
English: The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Употребата на Cervarix трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
English: However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Bulgarian: Обаче, не е известно дали при хора индуцираните от ваксината антитела се екскретират в кърмата.
English: Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Cervarix е за интрамускулно инжектиране в делтоидната област (вж. също точки 4.4 и 4.5).
English: Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Bulgarian: Наличие на връзка между ефикасността на Cervarix при млади възрастни жени и при девойки
English: This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Bulgarian: Тази кохорта включва жени със или без настояща и/или предходна HPV инфекция.
English: Administer the vaccine.
Bulgarian: Приложете ваксината.
English: Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
Bulgarian: С изключение на асимптоматичните инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) лица, за които са налични ограничени данни за имуногенност (вж. точка 5.1), няма данни за приложението на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти на имуносупресивно лечение.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Bulgarian: Прилагането на Cervarix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
English: Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Bulgarian: Отчитането на случаите за ATP кохортата започва на ден 1 след третата доза ваксина.
English: Clinical trials Infections and infestations
Bulgarian: Клинични изпитвания Инфекции и инфестации
English: In study HPV-020, conducted in South Africa, 22 HIV uninfected and 42 HIV infected subjects (WHO clinical stage 1; ATP cohort for immunogenicity) received Cervarix.
Bulgarian: В проучване HPV-020, проведено в Южна Африка, 22 неинфектирани с HIV и 42 HIV инфектирани лица (според СЗО клиничен стадий 1; ATP кохорта за имуногенност) са получили Cervarix.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Bulgarian: Ваксинацията не замества рутинния цервикален скрининг.
English: The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Bulgarian: Фаза II изпитването (проучване 001/007) включва само жени, които: - са изследвани и са негативни за онкогенна HPV ДНК на типовете 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
English: The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват 6- и 12-месечна персистираща инфекция.
English: Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Bulgarian: Алергични реакции (включително анафилактични и анафилактоидни реакции), ангиоедем
English: Control (N = 7,305)
Bulgarian: Контрола (N = 7 305)
English: 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant
Bulgarian: 4L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по рекомбинантна
English: The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,465 female subjects from 9 to 55 years of age and over 800 male subjects aged 10 to 18 years.
Bulgarian: Имуногенността, индуцирана от трите дози Cervarix е оценена при 5 465 жени на възраст от 9 до 55 години и над 800 индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години.
English: No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Bulgarian: Няма информация относно защитата срещу персистираща инфекция или преканцерозни лезии при HIV инфектирани жени.
English: Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Bulgarian: Общо, процентът на лицата със специфичен изход от бременността (напр. нормално бебе, бебета с аномалии, включително вродени аномалии, преждевременно раждане и спонтанен аборт) са подобни в третираните групи.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Bulgarian: Както и при други ваксини, при тези лица може да не бъде постигнат адекватен имунен отговор.
English: As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Bulgarian: Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички ваксинирани хора.
English: The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
Bulgarian: Анализът срещу първичната крайна точка е бил затруднен от многобройни ко-инфекции в CIN2+ лезиите.
English: In study 023 (a subset of study 001/007), the immune response continued to be evaluated up to 113 months.
Bulgarian: В проучване 023 (подпроучване на проучването 001/007) имунният отговор продължава да бъде оценяван до 113 месеца.
English: When a female or a male individual is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Bulgarian: Когато жената или мъжът се ваксинира с Cervarix, имунната система (системата на тялото за естествена защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18.
English: The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the control group for these endpoints.
Bulgarian: Проучването няма за основна цел да установи разлика между групата на ваксината и контролната група за тези крайни точки.
English: The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the placebo group for these endpoints.
Bulgarian: Проучването не може да демонстрира разлика между групата на ваксинираните и плацебо групата за тези крайни точки.
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и профилактичните, и защитни мерки.
English: Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Bulgarian: Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани с HPV.
English: In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
Bulgarian: В плацебо групата са установени 4 случая на 6-месечна персистираща инфекция и 1 случай на 12месечна персистираща инфекция.
English: HPV type
Bulgarian: HPV тип
English: How the vaccine is given
Bulgarian: Как се прилага ваксината
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Постмаркетингов опит Нарушения на кръвта и лимфната система
English: • if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
English: There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Bulgarian: Няма доказателства употребата на хормонални контрацептиви да повлиява ефикасността на Cervarix.
English: In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Bulgarian: При една предварително определена подгрупа от лица (Cervarix = 8 130 срещу контрола = 5 786) нежеланите събития са проследявани в рамките на 30 дни след всяка инжекция.
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Bulgarian: Все пак, ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Cervarix, са следните:
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Bulgarian: Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла.
English: Turbid white suspension.
Bulgarian: Мътна бяла суспензия
English: 92 subjects in the vaccine group had immunogenicity data at the [M107M113] interval after the first vaccine dose with a median follow-up of 8.9 years.
Bulgarian: 92 участници в групата на ваксината имат данни за имуногенност на [M107-M113] интервал след първата доза ваксина с медиана на проследяване от 8,9 години.
English: Persistence of Immune Response to Cervarix
Bulgarian: Продължителност на имунния отговор към Cervarix
English: Study 001/007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months after administration of the first vaccine dose.
Bulgarian: Проучване 001/007, което включва жени на възраст от 15 до 25 години по времето на ваксинацията, оценява имунния отговор срещу HPV-16 и HPV-18 до 76 месеца след прилагането на първата доза ваксина.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши като психогенна реакция към инжектирането с игла.
English: Cervarix will only protect against diseases that are caused by HPV types 16 and 18 and to some extent against diseases caused by certain other oncogenic related HPV types (see section 5.1).
Bulgarian: Cervarix защитава само срещу заболявания, които са причинени от HPV типове 16 и 18 и до известна степен срещу заболявания, причинени от някои други онкогенни типове на HPV (вж. точка 5.1).
English: There is no evidence whether prevention of persistent infection that lasts for at least 6 months is a relevant surrogate marker for cervical cancer prevention in women aged 26 years and above.
Bulgarian: Няма данни дали защитата от персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца е подходящ сурогатен маркер за превенция на цервикален карцином при жени на възраст 26 години и нагоре.
English: Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Bulgarian: В края на проучването, 7 години след 1-вата ваксинaция е направен окончателен анализ.
English: HPV-31, 33 and 45 showed consistent cross-protection for 6-month persistent infection and CIN2+ endpoints in all study cohorts.
Bulgarian: HPV-31, 33 и 45 показват последователна кръстосана защита при крайните точки на 6-месечна персистираща инфекция и CIN2+ във всички кохорти на проучването.
English: Women who are pregnant or trying to become pregnant, are advised to postpone or interrupt vaccination until completion of pregnancy.
Bulgarian: Жените, които са бременни или се опитват да забременеят, се съветват да отложат или прекъснат ваксинацията до края на бременността.
English: Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Bulgarian: Индуцираните от ваксината IgG Средни геометрични титри (GMTs) са били доста над титрите, установени при жени, които са били инфектирани преди, но HPV инфекцията е преминала (естествена инфекция).
English: Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Bulgarian: Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по времето на ваксинацията.
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
English: Includes 15% of subjects with previous history of HPV disease/infection
Bulgarian: Включва 15% от участниците с анамнеза за HPV заболяване/инфекция
English: No fertility data are available.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
English: Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Bulgarian: Средно геометричните концентрации на анти-HBs антителата са значително по-ниски при едновременно прилагане, но клиничното значение на това наблюдение не е установено, тъй като нивата на серопротекция остават непроменени.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you are given Cervarix
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Cervarix,
English: The second dose given between 5 and 13 months after the first dose
Bulgarian: Втората доза, приложена между 5 и 13 месеца след първата доза
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърменето).
English: 6-month persistent infection
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция
English: Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Bulgarian: Въпреки че ваксинирането може да Ви защити от рак на шийката на матката, то не замества редовния преглед на шийката на матката.
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
English: What you need to know before you receive Cervarix Cervarix should not be given:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix Cervarix не трябва да се прилага:
English: Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
Bulgarian: Имуногенност при индивиди от мъжки пол от 10 до 18 години
English: Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Bulgarian: Ефикасност срещу HPV типове 16 и 18 при жени със или без предходна инфекция или заболяване.
English: Date of latest renewal: 17 September 2012.
Bulgarian: 17 септември 2012 г.
English: Cervarix contains sodium chloride.
Bulgarian: Cervarix съдържа натриев хлорид
English: Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 (CIN2/3) and cervical adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as surrogate markers for cervical cancer.
Bulgarian: Цервикалната интраепителна неоплазия (CIN) степен 2 и 3 (CIN2/3) и цервикалният аденокарцином in situ (AIS) са използвани в клиничните изпитвания като сурогатни маркери за цервикален карцином.
English: Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Cervarix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM02 Механизъм на действие
English: The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix given alone.
Bulgarian: Процентът на лицата, достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml, е 98,3% при едновременна ваксинация и 100% при самостоятелно прилагане на Twinrix.
English: However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност при съхранение извън хладилник до 3 дни при температури между 8°C и 25°C или до 1 ден при температури между 25°C и 37°C.
English: The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific direct ELISA (version 2, MedImmune methodology, modified by GSK) which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA).
Bulgarian: Отговорът с антитела към HPV-16 и HPV-18 е измерен чрез типово-специфична директна ELISA (версия 2, метод MedImmune, модифициран от GSK), показала корелация с базиран на псевдовирион неутрализационен анализ (PBNA).
English: Second injection: 1 month after first injection
Bulgarian: Втора инжекция: 1 месец след първата инжекция
English: • pain or discomfort at the injection site
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза Cervarix, да завършат курса на ваксинация с Cervarix (вж. точка 4.4).
English: What Cervarix is and what it is used for What you need to know before you receive Cervarix How Cervarix is given
Bulgarian: Какво представлява Cervarix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix
English: However, studies conducted in girls aged 9 to 14 years (study HPV-071) and in women aged 18 to 45 years (study HPV-010) have consistently shown a higher immune response with Cervarix than with the comparator for which efficacy data against anal premalignant lesions are conclusive and have shown protection.
Bulgarian: Проучванията, проведени при момичета на възраст от 9 до 14 години (проучване HPV-071) и при жени на възраст от 18 до 45 години (проучване HPV-010), обаче, са показали съответстващи резултати - по-силен имунен отговор с Cervarix в сравнение със сравнителната ваксина, за която данните за ефикасност срещу премалигнени анални лезии са убедителни и дава доказана защита.
English: Vaccine efficacy against the primary endpoint CIN2+at the end of study is presented in Table 1.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу първичната крайна точка CIN2+ в края на проучването е представена в Таблица 1.
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
English: Overall impact of the vaccine on cervical HPV disease burden
Bulgarian: Общо влияние на ваксината върху тежестта на цервикалното HPV заболяване
English: 470 subjects (142 aged 15-25 years, 172 aged 26-45 years and 156 aged 46-55 years) who completed study HPV-014 and received the 3 dose schedule were followed-up for up to 10 years in the extension study HPV-060.
Bulgarian: 470 участници (142 на възраст 15-25 години, 172 на възраст 26-45 години и 156 на възраст 46-55 години), които са завършили проучването HPV-014 и са получили 3-дозовата схема са проследени до 10 години в разширеното проучване HPV-060.
English: In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
Bulgarian: В кохортите TVC и TVC-неинфектирани, ефикасността на ваксината е представена срещу високостепенни цервикални лезии в края на проучването (Таблица 5).