FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 21. November 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masican, das zur Behandlung von malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) vorgesehen ist, empfahl.
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masican, destinato al trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla terapia sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masican gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Masican non sono superiori ai suoi rischi e ha mantenuto invariata la sua precedente raccomandazione di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Schließlich bestanden Bedenken in Bezug auf die Qualitätskontrolle des Arzneimittels während der Herstellung, was zu Unsicherheiten hinsichtlich der Verunreinigungen, denen die Patienten ausgesetzt sein würden, führte.
Italian: Infine, anche i controlli di qualità del medicinale effettuati durante la produzione davano adito a preoccupazioni, con conseguenti incertezze sulle impurità a cui sarebbero stati esposti i pazienti.
German: Masican wurde am 21. Dezember 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von malignen GIST ausgewiesen.
Italian: Masican è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 dicembre 2004 per il trattamento del GIST maligno.
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung hatte der CHMP Bedenken, dass die Studie nicht darauf ausgelegt gewesen ist, Masican mit Sunitinib zu vergleichen, und es schwierig ist, die Ergebnisse zu interpretieren.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP nutriva timori in relazione sia alla natura dello studio, che non era stato progettato per confrontare Masican con sunitinib, sia alla difficoltà di interpretare i risultati.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass Sicherheitsdaten nur für wenige Patienten, die mit Masican in der vorgeschlagenen Dosis behandelt wurden, verfügbar waren und daher keine angemessene Bewertung der Nebenwirkungen des Arzneimittels möglich war.
Italian: Il CHMP osservava inoltre con preoccupazione che i dati sulla sicurezza erano disponibili soltanto per alcuni pazienti trattati con Masican alla dose proposta, il che non consentiva di valutare adeguatamente gli effetti indesiderati del medicinale.
German: Masican ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Italian: Masican è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo masitinib.
German: Der Antragsteller legte Ergebnisse einer Hauptstudie bei 44 Patienten mit GIST vor, der nicht operativ entfernt werden konnte oder gestreut hatte und gegen eine Behandlung mit Imatinib resistent war.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 44 pazienti con GIST non operabile o diffuso ad altre parti del corpo e resistente alla terapia con imatinib.
German: Masican sollte zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), ein Krebs des Magens und des Darms, bei Erwachsenen angewendet werden, deren Krebs nicht operativ entfernt werden kann oder gestreut hat und sich trotz Behandlung mit Imatinib, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, verschlimmert.
Italian: Masican avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tumore che colpisce stomaco e intestino, negli adulti non operabili o nei quali il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e sta progredendo nonostante una terapia con imatinib, un altro medicinale usato nella cura di questa affezione.
German: Obwohl die Gruppe der mit Masican behandelten Patienten länger als die mit Sunitinib behandelten Patienten zu leben schien, konnte wegen der exploratorischen Auslegung der Studie und des Fehlens weiterer unterstützender Evidenz nicht ausgeschlossen werden, dass dies ein Zufallsbefund ist.
Italian: Anche se i pazienti trattati con Masican vivevano apparentemente più a lungo dei pazienti trattati con sunitinib, non si poteva escludere la possibilità che questa differenza fosse dovuta al caso, in ragione della natura esplorativa dello studio e dell'assenza di altre prove a sostegno di questo esito.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP al rifiuto?
German: Wie soll Masican wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masican?
German: Der Wirkstoff von Masican, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Masican, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
German: Während der erneuten Überprüfung hatte der Ausschuss weiterhin ernste Bedenken hinsichtlich des Nutzens des Arzneimittels, obwohl die Sicherheit des Arzneimittels als weniger bedenklich erachtet wurde.
Italian: Durante il riesame, benché la sicurezza del medicinale fosse meno allarmante, il comitato continuava a nutrire notevoli perplessità in relazione ai benefici del medicinale.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Besserung eines dieser vier Symptome während der ersten 24 Behandlungswochen.
Italian: La misura principale dell'efficacia era basata sui miglioramenti in uno di questi quattro sintomi durante le prime 24 settimane di trattamento.
German: 15. September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib)
German: Was ist Masipro?
Italian: Che cos'è Masipro?
German: Wofür sollte Masipro angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masipro?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib) EMA/599464/2017
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
German: In den Studien wurde Masipro mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: Nello studio, Masipro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
German: Am 18. Mai 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masipro, das zur Behandlung von systemischer Mastozytose vorgesehen war.
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masipro, destinato al trattamento della mastocitosi sistemica.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Masipro gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Masipro non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Es wird angenommen, dass Masipro durch Blockieren dieser Enzyme dazu beiträgt, das Wachstum der Mastzellen zu verlangsamen.
Italian: Si ritiene che, bloccando questi enzimi, Masipro contribuisca a rallentare la crescita dei mastociti.
German: Des Weiteren waren die Daten zur Sicherheit des Arzneimittels begrenzt und es gab Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, einschließlich Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutzellen) und schädliche Auswirkungen auf Haut und Leber, die insbesondere deswegen von Bedeutung waren, da das Arzneimittel zur Langzeitbehandlung eingesetzt werden sollte.
Italian: Infine, i dati sulla sicurezza del medicinale erano limitati e vi erano preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali del medicinale, tra cui la neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi) ed effetti nocivi sulla pelle e sul fegato, rilevanti soprattutto perché il medicinale era destinato a un uso a lungo termine.
German: Masipro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Italian: Masipro è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Zulassung.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2017.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie bei 135 Patienten mit systemischer Mastozytose vor, die schwerwiegende Symptome hatten, darunter mindestens eines der folgenden vier: Juckreiz, Hitzewallungen, Depression und Müdigkeit.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale che ha coinvolto 135 pazienti affetti da mastocitosi sistemica che presentavano sintomi gravi, tra cui almeno uno dei seguenti quattro: prurito, vampate di calore, depressione e stanchezza.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse, da eine routinemäßige GCP-(gute klinische Praxis-)Inspektion der Prüfzentren ernsthafte Mängel bei der Durchführung der Studie ergab.
Italian: Il CHMP aveva espresso dubbi in merito all'affidabilità dei risultati dello studio, poiché un esame di routine della buona prassi clinica nei luoghi interessati dallo studio aveva rivelato gravi carenze nella modalità in cui era stato condotto lo studio.
German: Darüber hinaus wurden wesentliche Änderungen am Studiendesign der noch nicht abgeschlossenen Studie vorgenommen, was die Auswertung der Ergebnisse erschwerte.
Italian: Inoltre, sono state apportate importanti modifiche alla struttura dello studio durante il suo svolgimento, rendendo i risultati difficili da interpretare.
German: Masipro sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit systemischer Mastozytose angewendet werden, einer Erkrankung, bei der zu viele Mastzellen (einer Art weißer Blutzellen) in der Haut, den Knochen und verschiedenen Körperorganen vorkommen und dadurch Symptome wie juckende Haut, Hitzewallungen, Herzklopfen (Palpitationen), Ohnmacht, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Durchfall und Depression verursacht werden.
Italian: Masipro avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con mastocitosi sistemica, una malattia in cui sono presenti troppi mastociti (un tipo di globuli bianchi) nella pelle, nelle ossa e in diversi organi del corpo, che causano sintomi quali eritema pruriginoso della cute, vampate di calore, palpitazioni, svenimento, dolore osseo, stanchezza, vomito, diarrea e depressione.
German: Masipro wurde am 16. November 2004 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Mastozytose ausgewiesen.
Italian: Masipro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004 per la mastocitosi.
German: Wie wirkt Masipro?
Italian: Come agisce Masipro?
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden und Bestandteil bestimmter Rezeptoren von Mastzellen, einschließlich derer, die das Zellwachstum und die Zellteilung anregen, sind.
Italian: Ciò significa che blocca gli enzimi noti come tirosin-chinasi, che possono essere presenti in alcuni recettori dei mastociti, compresi quelli coinvolti nella stimolazione della crescita e della divisione cellulare.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere iniziale.
German: Der Wirkstoff in Masipro, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Masipro, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
German: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Italian: 23 maggio 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
German: Darüber hinaus seien einige Bedenken hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels noch nicht ausgeräumt.
Italian: Inoltre, alcuni timori riguardo alla qualità del medicinale non erano stati ancora risolti.
German: Was ist Masiviera?
Italian: Che cos'è Masiviera?
German: Das Unternehmen legte ferner verschiedene unterstützende Analysen und Daten aus einer unterstützenden Studie vor.
Italian: La ditta ha presentato inoltre varie analisi di sostegno e informazioni tratte da uno studio di supporto.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masiviera (Masitinib)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib)
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist AB Science.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
German: Darüber hinaus war Masiviera mit signifikanter Toxizität verbunden.
Italian: Inoltre, Masiviera era associato a una tossicità significativa.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in alcuni recettori sulla
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masiviera (Masitinib) EMA/298222/2014
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge der Überlebenszeit der Patienten.
Italian: La misura principale di efficacia era la durata di sopravvivenza dei pazienti con la loro malattia.
German: Wofür sollte Masiviera angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masiviera?
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masiviera helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
Italian: Bloccando questi recettori, Masiviera potrebbe aiutare a controllare la divisione delle cellule e rallentare così la crescita del tumore.
German: Obwohl das Unternehmen Analysen vorlegte, die für einen Nutzen in einer Teilgruppe von Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen im Zusammenhang mit einer aggressiveren Form der Krankheit und in einer Teilgruppe von Schmerzpatienten sprachen, war die Studie nicht dazu ausgelegt, einen Nutzen in diesen kleineren Gruppen aufzuzeigen, und der Ausschuss war der Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich wäre, um einen solchen Nutzen nachzuweisen.
Italian: Anche se la ditta ha presentato analisi che suggerivano l'esistenza di un beneficio in un sottogruppo di pazienti con alcune modificazioni genetiche associate a malattia più aggressiva, e in un sottogruppo di pazienti con dolore, lo studio non era stato concepito per dimostrare un beneficio in questi gruppi di più piccole dimensioni, e il comitato ha ritenuto che fosse necessario un ulteriore studio per dimostrare tale beneficio.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. Mai 2014.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der Qualität des Produktes, insbesondere bezüglich der Verunreinigungen, denen die Patienten möglicherweise ausgesetzt wären, und der Frage, ob kommerzielle Chargen des Arzneimittels dieselbe Qualität hätten wie die für die Studien verwendeten Chargen.
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori in merito alla qualità del prodotto, in particolare riguardo alle impurezze a cui i pazienti potrebbero essere esposti e al fatto che i lotti commerciali del medicinale abbiano effettivamente la stessa qualità di quelli utilizzati per gli studi.
German: Masiviera sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Krebs der Bauchspeicheldrüse (ein Organ des Verdauungssystems) angewendet werden, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat), inoperabel (nicht für eine Operation geeignet) und von mindestens mittelstarken Schmerzen begleitet ist.
Italian: Masiviera era destinato a essere usato per il trattamento degli adulti con cancro del pancreas (un organo dell'apparato digerente) localmente avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), non resecabile (non idoneo all'intervento chirurgico) e accompagnato da un dolore almeno moderato.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masiviera gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Masiviera non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Am 23. Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masiviera, das zur Behandlung von fortgeschrittenem inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs vorgesehen ist, empfahl.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masiviera, destinato al trattamento del cancro del pancreas avanzato inoperabile.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie vor, an der 353 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs teilnahmen.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale, che ha coinvolto 353 pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
German: Masiviera wurde mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu Gemcitabin verglichen.
Italian: Masiviera è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta al trattamento con gemcitabina.
German: Bei der Überprüfung befasste sich der CHMP noch einmal mit den Daten des Unternehmens, einschließlich eines Antrags auf Zulassung mit Auflagen in einer eingeschränkten Gruppe von Patienten, und konsultierte auch eine Gruppe von Experten für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta, inclusa la proposta di un'autorizzazione condizionata in un gruppo ristretto di pazienti, e ha consultato inoltre un gruppo di esperti nel trattamento del cancro del pancreas.
German: Masitinib wurde am 28. Oktober 2009 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ausgewiesen.
Italian: In data 28 ottobre 2009 masitinib è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del cancro del pancreas.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
German: Der Ausschuss bestätigte sein Gutachten, wonach die Wirksamkeit von Masiviera bei Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht ausreichend erwiesen ist.
Italian: Il comitato ha confermato il suo parere, secondo cui l'efficacia di Masiviera non era stata sufficientemente dimostrata nel cancro del pancreas.
German: Masiviera ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Italian: Masiviera è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo masitinib.
German: Rezeptoren auf der Oberfläche von Zellen, einschließlich der Rezeptoren, die Krebszellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Italian: superficie delle cellule, inclusi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule del tumore alla divisione incontrollata.
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung stellte der CHMP fest, dass die Ergebnisse der Hauptstudie mit Masiviera in der Gesamtgruppe der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs keine Wirksamkeit aufzeigten.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio principale condotto con Masiviera non dimostravano un'efficacia nel gruppo generale di pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
German: Die Wirkungen von Masiviera wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Masiviera sono stati testati in modelli sperimentali.
German: Wie soll Masiviera wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masiviera?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
German: Es sollte in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Gemcitabin, angewendet werden.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a gemcitabina, un altro medicinale antitumorale.
German: Der Wirkstoff in Masiviera, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Italian: Il principio attivo contenuto in Masiviera, masitinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
German: 23. Mai 2014 EMA/405478/2014 EMEA/H/C/002546
Italian: 23 maggio 2014 EMA/405464/2014 EMEA/H/C/002546
German: Das Gutachten des CHMP hat keine Konsequenzen für diese Prüfungen.
Italian: Il parere del CHMP non ha conseguenze su queste sperimentazioni.
German: Was ist Nerventra?
Italian: Che cos'è Nerventra?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Nerventra (Laquinimod)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod)
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Teva Pharma GmbH beantragt.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Teva Pharma GmbH.
German: Nerventra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Laquinimod enthält.
Italian: Nerventra è un medicinale che contiene il principio attivo laquinimod.
German: Darüber hinaus war der Ausschuss von der Wirksamkeit der vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen würden, nicht überzeugt.
Italian: Inoltre, il comitato non era convinto dell'efficacia delle misure proposte dalla ditta per la prevenzione della gravidanza nelle donne destinate ad assumere il medicinale.
German: Eine der Studien, an der 1 106 Patienten teilnahmen, verglich Nerventra mit einem Placebo (Scheinbehandlung), während die zweite Studie mit 1 331 Patienten Nerventra mit einem Placebo und einem anderem Arzneimittel zur Behandlung von MS, Interferon beta-1a, verglich.
Italian: Uno degli studi che ha coinvolto 1 106 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo (un trattamento fittizio), mentre il secondo studio in 1 331 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo e un altro medicinale usato per il trattamento della SM, interferone-beta 1a.