FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Italian: Il cappuccio dell'ago, il tampone imbevuto d'alcool, il batuffolo di cotone o garza, il blister e la confezione possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.
English: The white needle sleeve will now be exposed.
Italian: In questo modo la guaina bianca che ricopre l'ago risulterà esposta.
English: In patients with moderately to severely active paediatric Crohn's disease, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3.3%.
Italian: Nei pazienti in età pediatrica con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, il tasso di sviluppo di anticorpi anti-adalimumab è stato del 3,3% nei pazienti in trattamento con adalimumab.
English: If you forget to use Humira
Italian: Se dimentica di usare Humira
English: Of those patients who had a response at Week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at Week 52.
Italian: Dei pazienti che hanno risposto alla settimana 8, il 47% mostrava una risposta, il 29% era in remissione, il 41% ha manifestato guarigione della mucosa e il 20% era in remissione senza uso di steroidi per un periodo ≥ 90 giorni alla settimana 52.
English: There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Italian: Non sono disponibili dati che mettano a confronto Humira e metotressato oltre le 16 settimane di terapia.
English: Should treatment be interrupted, Humira 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Humira 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
English: Contains 2 cartons each for a single injection only Each carton contains:
Italian: Contiene 2 astucci ciascuno per una singola somministrazione Ciascun astuccio contiene:
English: Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints and the places where tendons join the bone.
Italian: L'artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i tendini si legano alle ossa.
English: This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Italian: Questo studio ha valutato l'efficacia di 40 mg di Humira somministrato a settimane alterne in terapia associata con il metotressato, di 40 mg di Humira somministrato in monoterapia a settimane alterne e di metotressato in monoterapia nella riduzione dei segni e sintomi di malattia e dell'indice di progressione del danno articolare causato dall'artrite reumatoide per 104 settimane.
English: • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back
Italian: • infiammazione del pancreas che causa forti dolori all'addome ed alla schiena
English: Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Italian: Humira è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Italian: Ai soggetti (n=215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responder nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Humira.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Humira.
English: If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Italian: Percentuali di remissione simili sono state osservate nel gruppo trattato con la dose di induzione pari a 160/80 mg ed a 80/40 mg entro la settimana 8 e gli eventi avversi si sono manifestati più frequentemente nel gruppo trattato con il dosaggio pari a 160/80 mg.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Italian: Le concentrazioni di adalimumab nel liquido sinoviale in diversi pazienti affetti da artrite reumatoide sono state del 31-96% rispetto a quelle sieriche.
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Italian: il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Italian: L'efficacia di adalimumab nel trattamento di pazienti adolescenti con HS è stata predetta in base all'efficacia dimostrata e al rapporto esposizione-risposta in pazienti adulti con HS ed alla plausibilità che il decorso di malattia, la patofisiologia e gli effetti del medicinale siano sostanzialmente simili a quelli degli adulti agli stessi livelli di esposizione.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Italian: • É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome simile al lupus a seguito di trattamento con Humira e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.8).
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Humira deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
English: Hold the pre-filled syringe in one hand.
Italian: Impugni la siringa pre-riempita con una mano.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Italian: Disturbi della coagulazione e disturbi emorragici (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi anti-DNA a doppia catena), aumento della lattato deidrogenasi ematica
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del paziente.
English: Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Italian: Il trattamento con Humira ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti con psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40% dei pazienti)).
English: Humira therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Italian: La terapia con Humira non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Italian: È stato condotto uno studio sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale/sviluppo perinatale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
English: Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Italian: Sono state somministrate dosi di 20 o 40 mg di Humira attraverso iniezione sottocutanea ogni due settimane con placebo a settimane alterne, o ogni settimana per 26 settimane; il placebo è stato somministrato ogni settimana per la stessa durata.
English: • vision disturbances
Italian: • disturbi visivi
English: Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by Week 12.
Italian: La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
English: • inflammation of the skin (such as eczema)
Italian: • infiammazione della pelle (come eczema)
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Italian: • riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
English: Hold the pre-filled syringe in one hand between the finger grip and the needle cover.
Italian: Impugni la siringa pre-riempita con una mano tra l'impugnatura per le dita e il tappo dell'ago.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 19.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti successivamente a un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide alla settimana 19.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (ad es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré)
English: The white needle sleeve will cover the needle tip.
Italian: La guaina bianca che ricopre l'ago coprirà la punta dell'ago.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Italian: In una esperienza post-marketing dal gennaio 2003 al dicembre 2010, principalmente in pazienti con artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è circa 2,7 per 1.000 anni trattamento-paziente.
English: Patients were randomised to receive a single dose of Humira 40 mg/0.8 ml or Humira 40 mg/0.4 ml, followed by a single injection of the opposite treatment at their next dose.
Italian: I pazienti erano randomizzati a ricevere una singola dose di Humira 40 mg/0,8 ml oppure di Humira 40 mg/0,4 ml, seguita da una singola iniezione del trattamento alternativo alla dose successiva.
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
Italian: Nello studio CD III, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di Humira alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2.
English: pleural effusion
Italian: effusione pleurica
English: Patients receiving MTX who achieved a PASI 50 response at Week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Italian: Nei pazienti trattati con metotressato che hanno raggiunto una risposta ≥PASI 50 alla settimana 8 e/o alla settimana 12, non sono stati effettuati incrementi della dose.
English: • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place
Italian: • Tenere la siringa con una mano e con l'altra far scorrere la guaina protettiva sull'ago esposto finché si ferma in posizione.
English: Injectable Areas
Italian: Aree di iniezione
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Italian: Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Humira.
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Italian: Settimana 26 Remissione clinica Risposta clinica Settimana 52 Remissione clinica Risposta clinica * confronto valore P per Dose Standard versus Bassa Dose.
English: After Week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Italian: Dopo la settimana 2, i pazienti arruolati in entrambi i bracci con adalimumab hanno assunto 40 mg a settimane alterne.
English: Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Italian: Tabella 14 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
English: For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
Italian: Per gli studi crossover raggruppati RA VI e VII, è stata osservata una differenza statisticamente significativa per il dolore al sito di iniezione subito dopo la somministrazione tra Humira 40 mg/0,8 ml e Humira 40 mg/0,4 ml (valore medio di VAS di 3,7 cm contro un valore di 1,2 cm, scala 0-10 cm, P<0,001).
English: What Humira is and what it is used for Humira contains the active substance adalimumab.
Italian: Cos'è Humira e a cosa serve Humira contiene il principio attivo adalimumab.
English: Check the appearance of the Humira solution through the window on the sides of the pre-filled pen.
Italian: Controlli la soluzione di Humira attraverso la finestrella posta ai lati della penna pre-riempita per verificarne l'aspetto.
English: Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con Humira devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
English: Among patients who were at least partial responders at Week 12, and who received continuous weekly Humira therapy, the HiSCR rate at Week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Italian: Tra i pazienti con una risposta parziale alla settimana 12 e che hanno ricevuto una terapia settimanale senza interruzione con Humira, la percentuale di HiSCR alla settimana 48 era del 68,3% ed alla settimana 96 era del 65,1%.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with Humira 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una remissione duratura per almeno 12 settimane (N=305) (ASDAS < 1,3 alle settimane 16, 20, 24 e 28) durante il periodo in aperto sono stati quindi randomizzati a proseguire il trattamento con Humira 40 mg a settimane alterne (N=152) o a ricevere un placebo (N=153) per altre 40 settimane in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo (durata complessiva dello studio: 68 settimane).
English: • methotrexate
Italian: • metotressato
English: Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Italian: Humira va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Italian: Inoltre, gli studi AR III e V avevano un ulteriore endpoint primario rappresentato dal ritardo della progressione di malattia (attraverso gli esami radiografici) alla settimana 52.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di Humira in 636 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo e con età  18 anni.
English: Table 3 Undesirable Effects
Italian: Tabella 3 Effetti indesiderati
English: You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Italian: Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Humira per tutto il tempo indicato dal medico.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Humira.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive Humira 40 mg every week in Period B.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel Periodo A, sono stati assegnati a ricevere Humira 40 mg ogni settimana nel Periodo B.
English: The syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Italian: La siringa deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Italian: La psoriasi a placche può anche interessare le unghie, provocandone il loro sgretolamento, ispessimento e sollevamento dal letto ungueale che può essere doloroso.
English: Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Italian: Tra i pazienti con una valutazione di dolore cutaneo legato all'HS ≥ 3, in base alla Scala di Valutazione Numerica 0 - 10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare.
English: • On the front of your thighs or
Italian: • Sulla parte anteriore della coscia o
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: • se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • new onset or worsening of psoriasis
Italian: • insorgenza o peggioramento della psoriasi
English: Throw the cap away.
Italian: Getti via il tappo.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Humira.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in pazienti adulti con uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite, escludendo i pazienti con uveite anteriore isolata, in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (UV I e II).
English: The Humira pre-filled pen is a single-use grey and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Italian: La penna pre-riempita di Humira è una penna monouso di colore grigio e viola contenente una siringa di vetro in cui è presente Humira.
English: Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Italian: OL-LI 16a settimana Risposta PedACR 30 (n/N)
English: Humira may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Italian: Humira può essere disponibile in flaconcino, siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle
Italian: 1 siringa sterile per iniezione 1 ago sterile
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered)
Italian: • infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
English: In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Humira deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
English: Do not try to touch the needle.
Italian: Non tenti di toccare l'ago.
English: • facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
Italian: • edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
English: You will then hear a loud ‘click' as the needle is released and you will feel a small prick as the needle advances.
Italian: A questo punto, nel momento in cui l'ago verrà rilasciato, sentirà un forte ‘click' e percepirà una lieve puntura a mano a mano che l'ago penetra nella cute.
English: Grey Cap 1 White Needle Sleeve White Arrow
Italian: Tappo grigio 1 Guaina bianca che ricopre l'ago Freccia bianca
English: • People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Italian: La siringa o penna deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
Italian: Nel corso della fase di ammissione in aperto (open-label lead in phase = OL LI), i pazienti sono stati stratificati in due gruppi, il gruppo trattato con MTX (metotressato) ed il gruppo non trattato con MTX.