FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et forsøg hvor oral olanzapin blev givet til kaukasiske, japanske og kinesiske forsøgspersoner var der ingen forskel i de farmakokinetiske parametre blandt de tre populationer.
Slovenian: V študiji peroralnega olanzapina, ki so ga dali belcem, Japoncem in Kitajcem ni bilo razlik v farmakokinetičnih parametrih med temi tremi populacijami.
Danish: Disse tegn og symptomer kan i nogle tilfælde forekomme, hvis ZYPADHERA kommer for hurtigt ind i blodbanen (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter);
Slovenian: Ti znaki in simptomi se lahko občasno pojavijo kot posledica prehitrega prehajanja zdravila ZYPADHERA v krvni obtok (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: Patienten bør monitoreres omhyggeligt for tegn på tilbagefald i de første en til to måneder af behandlingen.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Bolnike je v prvem enem do dveh mesecih zdravljenja potrebno skrbno spremljati za znake relapsa.
Danish: Størrelsen af vægtstigningen og andelen af unge patienter, som havde en klinisk signifikant vægtstigning, var højere ved langvarig behandling (mindst 24 uger) end ved kortvarig behandling.
Slovenian: Obseg povečanja telesne mase ter razmerje mladostnikov, ki so imeli klinično značilno zvečanje telesne mase, sta bila višja pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) kot pri kratkoročni izpostavljenosti.
Danish: Den følgende tabel opsummerer de bivirkninger, som blev rapporteret med større frekvens hos unge patienter (alder 13 - 17 år) end hos voksne patienter, eller bivirkninger som kun blev identificeret i kortvarige kliniske forsøg med unge patienter.
Slovenian: Naslednja tabela vključuje neželene učinke, ki so jih poročali z višjo pogostnostjo pri mladostnikih (starih 13-17 let) kot pri odraslih bolnikih ali neželene učinke, ki so jih ugotovili samo v kratkoročnih kliničnih preskušanjih pri mladostnikih.
Danish: Når mere end en parameter, som kan føre til nedsat metabolisme, er til stede (kvinder, ældre, ikkerygere), bør det overvejes at reducere dosis.
Slovenian: Ob navzočnosti več kot enega dejavnika, ki bi lahko prispeval k počasnejši presnovi (ženski spol, starostnik, nekadilec), je treba pretehtati znižanje odmerka.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge;
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Til svært overvægtige patienter anbefales 50 mm kanylen til injektion:
Slovenian: Za debele bolnike priporočamo 50 mm iglo za injiciranje:
Danish: Anbefaling af monitorering af patienterne for glucose, lipider og vægt.
Slovenian: 2) Priporočila za spremljanje bolnikov glede glukoze, lipidov in telesne mase.
Danish: Yderligere symptomer kan inkludere forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobulinuri (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišano kreatin-kinazo, mioglobinurijo (rabdomioliza) in akutno ledvično odpoved.
Danish: • Angst
Slovenian: • strah
Danish: En lavere startdosis (150 mg hver 4. uge) bør overvejes til disse patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati nižji začetni odmerek (150 mg vsake 4 tedne).
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin ( mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion) - det kan blive nødvendigt at ændre din dosis af ZYPADHERA.
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo potrebno spremeniti vaš odmerek zdravila ZYPADHERA.
Danish: Under antipsykotisk behandling kan bedring i patientens kliniske tilstand vare fra flere dage til nogle uger.
Slovenian: V času antipsihotičnega zdravljenja lahko traja nekaj dni do nekaj tednov, da pride do izboljšanja kliničnega stanja bolnika.
Danish: Oral olanzapin distribueres hurtigt.
Slovenian: Peroralni olanzapin se porazdeli hitro.
Danish: Hvis dette sker efter du har fået ZYPADHERA, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Če se vam to zgodi potem, ko ste prejeli zdravilo ZYPADHERA, nemudoma povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri.
Danish: Hunde tolererede orale enkeltdoser på op til 100 mg/kg uden mortalitet.
Slovenian: Psi so prenesli enkratne peroralne odmerke do 100 mg/kg brez smrtnega izida.
Danish: Olanzapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge.
Slovenian: Olanzapin ni indiciran za uporabo pri zdravljenju otrok in mladostnikov.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Danish: Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af in vivo-studier, hvor der ikke blev fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva (hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Slovenian: Zato ni pričakovati kakega posebnega medsebojnega delovanja, kar je bilo potrjeno s študijami in vivo, kjer niso opazili nobenega zaviranja presnove naslednjih učinkovin: tricikličnih antidepresivov (ki predstavljajo predvsem pot CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ali diazepama (CYP3A4 in 2C19).
Danish: Olanzapins metabolisering kan induceres ved rygning eller af carbamazepin, hvilket kan medføre reducerede olanzapinkoncentrationer.
Slovenian: Presnovo olanzapina lahko pospešita kajenje in karbamazepin, kar lahko povzroči znižane koncentracije olanzapina.
Danish: 1Klinisk signifikant vægtstigning blev observeret på tværs af alle Body Mass Index (BMI) kategorier ved baseline.
Slovenian: Klinično značilno zvečanje telesne mase so opažali preko celotne osnove kategorij Indeksa telesne mase (BMI, Body Mass Index).
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brugen af ZYPADHERA til patienter >75 år.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila ZYPADHERA pri bolnikih starejših > 75 let.
Danish: I kliniske forsøg med ZYPADHERA var den eneste bivirkning, som blev rapporteret med en statistisk signifikant højere frekvens i ZYPADHERAgruppen end i placebogruppen, sedation (ZYPADHERA 8.2 %, placebo 2.0 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA so o samo enem neželenem učinku poročali s statistično značilno višjo stopnjo pri skupini z zdravilom ZYPADHERA kot v skupini s placebom, sedaciji (zdravilo ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Danish: Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) som forebyggelse mod tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7 % af legemsvægt ved baseline hos 39,9 % af patienterne.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z olanzapinom (do 12 mesecev) za preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno motnjo je bilo povezano s povečanjem telesne mase za ≥ 7 % z osnove pri 39,9 %
Danish: KUN TIL INTRAMUSKULÆR ANVENDELSE.
Slovenian: SAMO ZA INTRAMUSKULARNO UPORABO.
Danish: I studier af op til 3 måneders varighed af mus og op til 1 års varighed af rotter og hunde var CNSdepression, antikolinerge effekter og perifere hæmatologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
Slovenian: V študijah, ki so pri miših trajale do 3 mesece, pri podganah in psih pa do 1 leta, so bili prevladujoči učinki depresija osrednjega živčevja, antiholinergični učinki in periferne hematološke motnje.
Danish: Fjern kun udstyret med den fastgjorte kanyle fra sprøjten, når det kræves ved en særlig medicinsk procedure.
Slovenian: Z injekcijske brizge odstranite pripomoček z nameščeno iglo samo, ko je to zahtevano po določenem zdravstvenem postopku.
Danish: Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt α1-glykoprotein i plasma.
Slovenian: V plazmi se olanzapin veže predvsem na albumin in α1-kisli glikoprotein.
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din sygeplejerske eller læge.
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma pokličite vašega zdravnika ali medicinsko sestro.
Danish: Hvis der er klinisk indikation for supplering med oral olanzapin, så bør den totale dosis af olanzapin fra begge lægemiddelformer ikke overstige den tilsvarende maksimale dosis for oral olanzapin på 20 mg/dag.
Slovenian: Če je peroralni olanzapin klinično indiciran, kombiniran celokupni odmerek olanzapina iz obeh oblik ne sme preseči ustreznega najvišjega odmerka peroralnega olanzapina 20 mg/dan.
Danish: ZYPADHERAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZYPADHERA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Dødelig udgang er rapporteret efter akut oral overdosering med ned til 450 mg, men overlevelse er også rapporteret efter akut overdosering med ca. 2 g oral olanzapin.
Slovenian: Poročali so o smrtnih izidih pri akutnih peroralnih prevelikih odmerjanjih tako nizkih odmerkov, kot je 450 mg, vendar so poročali tudi o preživetju po akutnem prevelikem odmerjanju z odmerkom približno 2 g peroralnega olanzapina.
Danish: Rekonstitueret ZYPADHERA er stabilt i op til 24 timer i hætteglasset.
Slovenian: ZYPADHERA ostane v viali stabilno še do 24 ur.
Danish: • Muskelstivhed eller rysten
Slovenian: • okorelost mišic ali tresenje
Danish: Hyperglykæmi og diabetes
Slovenian: Hiperglikemija in sladkorna bolezen
Danish: • To 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler
Slovenian: • Dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli
Danish: • En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Slovenian: • kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Slovenian: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Danish: ZYPADHERA-behandling bør ikke påbegyndes hvis du er over 75 år.
Slovenian: Uvajanje zdravila ZYPADHERA ni priporočljivo, če ste stari več kot 75 let.
Danish: Træk den forudbestemte mængde solvens (Trin 2) op i sprøjten.
Slovenian: Izvlecite predhodno določen volumen vehikla (Korak 2) v injekcijsko brizgo.
Danish: Rekonstitution TRIN 1: Klargøring af injektionsudstyret
Slovenian: Rekonstitucija KORAK 1: Priprava materiala
Danish: Ved langvarig behandling (mindst 24 uger) tog 89,4 % ≥7 % på, 55,3 % tog ≥15 % på og 29,1 % tog ≥ 25 % af deres kropsvægt ved baseline på.
Slovenian: Pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) jih je 89,4 % pridobilo ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % in 29,1 % ≥ 25% od njihove osnovne telesne mase.
Danish: Terapeutisk monitorering af valproats plasmaniveauer indikerer ikke, at en justering af valproatdosis er nødvendig, når olanzapin gives sammen med valproat.
Slovenian: Terapevtsko spremljanje plazemskih koncentracij valproata ni pokazalo, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka valproata po uvedbi sočasnega zdravljenja z olanzapinom.
Danish: Bank hætteglasset fast og gentagne gange mod en hård overflade, indtil der ikke er noget synligt pulver.
Slovenian: Vialo dobro stresite ob trdo površino in ponavljajte, dokler ni vidnega nič praška.
Danish: Det andet var et langtidsstudie med klinisk stabile patienter (n=1065) (gennemsnitlig, total PANSS var 54,33 til 57,75 ved baseline), som initialt blev behandlet med oral olanzapin i 4 til 8 uger og derpå skiftet til at fortsætte med oral olanzapin eller til ZYPADHERA i 24 uger.
Slovenian: Druga je bila dolgoročna študija klinično stabilnih bolnikov (n=1065) (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 54,33 do57,75), ki so bili najprej 4 do 8 tednov zdravljeni s peroralnim olanzapinom in so nato zamenjali ter 24 tednov nadaljevali na peroralnem olanzapinu ali zdravilu ZYPADHERA.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at få ZYPADHERA, så længe din læge har fortalt dig, at du skal have denne medicin.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete s prejemanjem zdravila ZYPADHERA tako dolgo, kot vam je povedal vaš zdravnik.
Danish: Disse resultater underbygger virkningen af ZYPADHERA i løbet af 8 ugers behandling og en substansvirkning, som blev observeret så tidligt som første uge efter påbegyndt behandling med ZYPADHERA.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo učinkovitost zdravila ZYPADHERA preko 8 tednov zdravljenja in učinkovitost zdravila, ki so ga opazili že 1 teden po začetku zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA.
Danish: • Medicin for Parkinsons sygdom.
Slovenian: • zdravila za Parkinsonovo bolezen
Danish: Halveringstiden af olanzapin efter indgift med ZYPADHERA er 30 dage sammenlignet med 30 timer efter oral administration.
Slovenian: Razpolovni čas olanzapina po zdravilu ZYPADHERA je 30 dni v primerjavi s 30 urami po peroralnem dajanju.
Danish: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitter, der udviser signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo end olanzapin i dyrestudier.
Slovenian: Citokroma P450-CYP1A2 in P450-CYP2D6 prispevata k tvorbi N-demetilnih in 2-hidroksimetilnih metabolitov, oboji so v študijah na živalih pokazali pomembno manj farmakološke aktivnosti in vivo kot olanzapin.
Danish: Hyppighederne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10).
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Danish: I et studie af oral olanzapin hos ammende, raske kvinder blev olanzapin udskilt i mælken.
Slovenian: V študiji peroralnega olanzapina pri doječih zdravih ženskah se je olanzapin izločal v materino mleko.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær injektion med ZYPADHERA begynder den langsomme frigivelse af olanzapinpamoatsaltet fra muskelvævet straks og giver en langsom, kontinuerlig frigivelse af olanzapin i mere end fire uger.
Slovenian: injiciranju zdravila ZYPADHERA se v mišičnem tkivu takoj začne počasno raztapljanje olanzapinijevega pamoata ter zagotavlja počasno, nenehno sproščanje olanzapina več kot štiri tedne.
Danish: Smerter på injketionsstedet
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja
Danish: Alder >75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkninger i relation til olanzapinbehandling.
Slovenian: Starost > 75 let in vaskularna/mešana demenca sta bili določeni kot dejavnika, ki prispevata k tveganju za
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Børn og unge ZYPADHERA er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ZYPADHERA ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Danish: Passende klinisk monitorering tilrådes i henhold til anvendte antipsykotiske retningslinier, som f.eks. måling af blodsukker ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter årligt.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. merjenje glukoze v krvi na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato enkrat na leto.
Danish: 300 mg/2 uger
Slovenian: 300 mg/2 tedna
Danish: (Se Figur C).
Slovenian: (Glejte Sliko C)
Danish: Drik ikke nogen form for alkohol, når du har fået ZYPADHERA, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYPADHERA skupaj z alkoholom Če ste dobili zdravilo ZYPADHERA, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko skupaj z alkoholom povzročita občutek zaspanosti.
Danish: • Parkinsons sygdom
Slovenian: • Parkinsonova bolezen
Danish: Hvis du allerede tager medicin mod depression, medicin mod angst eller søvnløshed (sovemedicin) kan du føle dig døsig, hvis du får ZYPADHERA.
Slovenian: Če že jemljete antidepresive, zdravila proti anksioznosti ali zdravila, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se boste po dajanju zdravila ZYPADHERA morda počutili zaspane.
Danish: De kliniske konsekvenser er sandsynligvis begrænsede, men klinisk overvågning anbefales og en øgning af olanzapindosis bør overvejes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Slovenian: Klinične posledice so verjetno omejene, vendar je priporočeno spremljanje kliničnega stanja in zvišanje odmerka olanzapina, če je potrebno (glejte poglavje 4.2).
Danish: Forhøjet totalbilirubin
Slovenian: celokupni bilirubin
Danish: Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin bør ikke anvendes hos patienter med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
Slovenian: Olanzapin ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih s psihozo, povezano z demenco, in/ali vedenjskimi motnjami zaradi povečane umrljivosti in tveganja za cerebrovaskularne dogodke.
Danish: • En 19-gauge, 38 mm Hypodermic sikkerhedskanyle
Slovenian: • Eno 19-gauge, 38 mm podkožno varnostno iglo
Danish: • Hvis du for nylig har haft et hjertetilfælde, hjertesygdom, unormal hjerterytme (syg sinussyndrom), ustabil angina pectoris eller lavt blodtryk
Slovenian: • nedavni srčni napad, srčno obolenje, sindrom bolezni sinusnega vozla (motnje srčnega ritma), nestabilna angina pektoris ali nizek krvni tlak
Danish: Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid.
Slovenian: V krvi je poglavitni metabolit 10-N-glukuronid.
Danish: Post-marketing indberetninger af postinjektionssyndrom efter markedsføringstilladelsen for ZYPADHERA stemmer generelt overens med erfaringerne fra kliniske studier.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ZYPADHERA so poročila v obdobju trženja o sindromu po injiciranju v splošnem skladna z izkušnjami iz kliničnih študij.
Danish: Supplering
Slovenian: Dopolnjevanje
Danish: 2Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (total-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) var højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline.
Slovenian: 2Povprečna povišanja vrednosti lipidov na tešče (celokupni holesterol, LDL holesterol in trigliceridi) so bila večja pri bolnikih brez očitne slabe regulacije lipidov na osnovi.
Danish: 210 mg/2 uger eller 405 mg/4 uger
Slovenian: 210 mg/2 tedna ali 405 mg/4 tedne
Danish: KUN TIL DYB GLUTEAL INTRAMUSKULÆR INJEKTION.
Slovenian: SAMO ZA GLOBOKO, INTRAMUSKULARNO, GLUTEALNO INJICIRANJE.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg (af 6-12 ugers varighed) med ældre patienter (gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelser var der en dobbelt så høj forekomst af dødsfald hos de oralt olanzapinbehandlede patienter i forhold til de placebobehandlede patienter (henholdsvis 3,5 % og 1,5 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom (ki so trajali 6-12 tednov), pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami (povprečna starost 78 let), je bilo 2-kratno povečanje incidence smrti pri bolnikih, zdravljenih s peroralnim olanzapinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (3,5 % v primerjavi z 1,5 %).
Danish: Det samlede resultat af Positive and Negative Symptom Score (PANSS) viste signifikant bedring fra baseline (den gennemsnitlige totale PANSS var 101 ved baseline) til endpoint (de gennemsnitlige ændringer var henholdsvis - 22,57, -26,32,22,49) ved hver dosis ZYPADHERA (405 mg hver 4. uge, 300 mg hver 2. uge og 210 mg hver 2. uge) sammenlignet med placebo (gennemsnitændring -8,51).
Slovenian: Celokupni pozitivni in negativni rezultati (PANSS) so pokazali značilno izboljšanje od osnove (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 101) do končne točke (povprečna sprememba -22,57; -26,32 oziroma -22,49) z vsakim odmerkom zdravila ZYPADHERA (405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna in 210 mg vsake 2 tedna) v primerjavi s placebom (povprečna sprememba -8,51).
Danish: Patienter behandlet med olanzapin havde en lavere forekomst af parkinsonisme, akatisi og dystoni sammenlignet med titrerede doser haloperidol.
Slovenian: olanzapinom zdravljeni bolniki so imeli manjšo incidenco parkinsonizma, akatizije in distonije v primerjavi s titriranimi odmerki haloperidola.
Danish: Figur A: Bank fast for at blande
Slovenian: Slika A: Dobro stresite, da zmešate
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) ved ZYPADHERA omfatter infektion på injektionsstedet.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) za zdravilo ZYPADHERA vključujejo okužbo na mestu injiciranja.
Danish: Der er kun observeret en let til moderat øgning af olanzapins clearance.
Slovenian: Opažali so le blago do zmerno povečanje očistka olanzapina.
Danish: I de samme kliniske forsøg blev cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald), inklusive dem med dødelig udgang, rapporteret.
Slovenian: V istih kliničnih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (cerebrovascular adverse events - CVAE, npr. o možganski kapi, tranzitorni ishemični ataki), vključno s smrtnimi izidi.
Danish: Hvis der dannes skum, så lad hætteglasset stå, indtil skummet forsvinder.
Slovenian: Če se tvori pena, pustite vialo stati nekaj časa, da pena razpade.
Danish: Olanzapin administreret sammen med lithium eller valproat resulterede i øgede værdier (≥ 10 %) af rysten, mundtørhed, øget appetit og vægtstigning.
Slovenian: Olanzapin dan z litijem ali valproatom je povzročil zvišane ravni (≥ 10 %) tresenja, suhih ust, povečanega apetita in povečanja telesne mase.
Danish: Efter hver indsprøjtning vil du blive holdt under observation af din læge eller sygeplejerske i mindst 3 timer for symptomerne nævnt ovenfor.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vas bodo v vaši zdravstveni ustanovi najmanj 3 ure opazovali za pojav simptomov, naštetih zgoraj.
Danish: • Medicin af denne type kan yderst sjældent forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge eller en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed.
Slovenian: • Zelo redko tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika ali kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja,
Danish: Trin 3: Rekonstitution af ZYPADHERA 1.
Slovenian: KORAK 3: Rekonstitucija zdravila ZYPADHERA 1.
Danish: I de fleste af disse tilfælde var tidligere krampeanfald eller risikofaktorer for krampeanfald rapporteret.
Slovenian: Pri večini teh primerov so o teh napadih poročali že v preteklosti ali so bili navzoči dejavniki tveganja za epileptični napad.
Danish: I forhold til besøg indikerede den gennemsnitlige ændring i PANSS fra baseline til endpoint, at på dag 3 havde patienterne i behandlingsgrupperne 300 mg/2 uger og 405 mg/4 uger statistisk signifikant større reduktioner i PANSS sammenlignet med placebo (henholdsvis -8,6, -8,2 og -5,2).
Slovenian: Glede na pregled, je povprečna sprememba z osnove do končne točke po celokupnem PANSS rezultatu pokazala, da imajo do 3. dneva bolniki v skupini zdravljenja z 300 mg/2 tedna in 405 mg/4 tedne statistično značilno večja znižanja celokupnega PANSS rezultata v primerjavi s placebom (-8,6; -8,2 oziroma -5,2).
Danish: Langvarig behandling (mindst 48 uger)
Slovenian: S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 47 dni)
Danish: • hurtigt hjerteslag, uro/aggressionspræget adfærd, talebesvær, usædvanlige bevægelser (særlig i ansigt og tunge) og nedsat bevidsthedstærskel.
Slovenian: • hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Danish: Virkningen af ZYPADHERA ved behandling og vedligeholdelsesbehandling af skizofreni er i overensstemmelse med den anerkendte virkning af den orale olanzapinformulering.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZYPADHERA pri zdravljenju in vzdrževanju zdravljenja shizofrenije je v skladu z ugotovljeno učinkovitostjo peroralne oblike olanzapina.
Danish: Udfør enhåndsteknikken ved at presse hylsteret LET mod en flad overflade.
Slovenian: Metodo ene-roke izvedite z NEŽNIM pritiskanjem zaščite proti ravni površini.