FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska ivabradiini saattaa aiheuttaa bradykardiaa, siitä aiheutuva hypokalemian ja bradykardian yhdistelmä on vaikea-asteisten sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista edistävä tekijä, etenkin jos potilaalla on pitkän QT-ajan oireyhtymä riippumatta siitä, onko tämä oireyhtymä synnynnäinen vai lääkeaineen aiheuttama.
Lithuanian: Kadangi ivabradinas gali sukelti bradikardiją, dėl to pasireiškęs hipokalemijos ir bradikardijos derinys, tai yra predisponuojantis sunkių aritmijų pasireiškimo faktorius, ypač pacientams, turintiems ilgo QT intervalo sindromą (įgimtą ar sukeltą vaistinių preparatų).
Finnish: Aloitusannos oli 0,02 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 6-12 kuukautta, 0,05 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 1-3 vuotta sekä alle 40-kiloisilla potilailla ikäryhmässä 3-18 vuotta ja 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 318 vuotta ja ≥ 40-kiloisilla potilailla.
Lithuanian: Pradinė du kartus per parą vartojama dozė buvo 0,02 mg/kg 6-12 mėnesių vaikams, 0,05 mg/kg 1-3 metų ir mažiau kaip 40 kg sveriantiems 3-18 metų pacientams bei 2,5 mg 3-18 metų ir 40 kg ar daugiau sveriantiems pacientams.
Finnish: Melko harvinainen Eosinofilia
Lithuanian: Nedažni Eozinofilija
Finnish: Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos (EKG:ssä todettava pidentynyt PQ-aika) Kammioperäiset lisälyönnit Eteisvärinä
Lithuanian: I laipsnio atrioventrikulinė blokada (EKG pailgėjęs PQ intervalas) Skilvelinė ekstrasistolija
Finnish: Satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon osallistuneilla 116 pediatrisella potilaalla (17 iältään 6-12 kuukautta, 36 iältään 1-3 vuotta ja 63 iältään 3-18 vuotta) oli krooninen sydämen vajaatoiminta ja dilatoiva kardiomyopatia.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas tyrimas, kuriame dalyvavo 116 vaikų ir paauglių (17 buvo 6-12 metų, 36 − 1-3 metų ir 63 − 3-18 metų), sergančių LŠN ir dilatacine kardiomiopatija (DKM), ir kuriame ivabradinu buvo papildomas optimalus bazinis gydymas.
Finnish: Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine Zentiva -annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:
Lithuanian: Jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti Ivabradine Zentiva dozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti.
Finnish: Ivabradiinilla ei osoitettu lisävaikutusta rasitus-EKG-parametrien toissijaisten päätetapahtumien suhteen lääkeainepitoisuuden ollessa alhaisimmillaan, mutta tehon osoitettiin voimistuneen lääkeaineen pitoisuuden ollessa suurimmillaan (3-4 tuntia suun kautta otetun ivabradiiniannoksen jälkeen).
Lithuanian: Papildomo ivabradino veiksmingumo vertinant antrinę veiksmingumo baigtį KTT rodmenis, kai vaistinio preparato poveikis yra silpniausias, nenustatyta, tačiau nustatytas papildomas veiksmingumas esant stipriausiam poveikiui (praėjus 3-4 valandoms po geriamojo ivabradino pavartojimo).
Finnish: Post-hoc- alaryhmässä potilailla, joilla oli satunnaistettaessa oireellinen rintakipu (n = 1 507), turvallisuuteen vaikuttavaa tekijää koskien sydän- ja verisuonitautikuolemaa ja akuutista sydäninfarktista tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa sairaalahoitoa, ei havaittu (ivabradiini 12,0 % versus plasebo 15,5 %, p = 0,05).
Lithuanian: Tiriant post hoc pogrupio pacientus, sergančius simptomine krūtinės angina ir suskirstytus atsitiktinių imčių būdu (n = 1507), nebuvo nustatyta jokio saugumo požymio, susijusio su kardiovaskuline mirtimi ir hospitalizacija dėl ūminio MI ar širdies nepakankamumo (ivabradinas - 12 %, palyginti su 15,5 % placebo, p = 0,05).
Finnish: Fysiologisissa olosuhteissa ivabradiini vapautuu nopeasti tableteista ja liukenee hyvin veteen (> 10 mg/ml).
Lithuanian: Fiziologinėmis sąlygomis ivabradinas iš tablečių išsiskiria greitai ir labai gerai tirpsta vandenyje (> 10 mg/ml). Jis yra S-enantiomeras, biokonversija in vivo neįrodyta.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (kardiovaskulaarikuolleisuus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi) esiintyvyyden suhteellisen riskin pieneneminen 18 % (riskisuhde: 0,82, 95 %:n luottamusväli [0,75; 0,90] - p < 0,0001), joka oli havaittavissa 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Tyrimas parodė kliniškai ir statistiškai reikšmingą 18 % santykinės rizikos sumažėjimą pagal mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių ligos ir hospitalizacijos dėl pasunkėjusio širdies nepakankamumo pirminės vertinamosios baigties rezultatus (rizikos santykis: 0,82, 95 % PI [0,75; 0,90] - p < 0,0001), gautus per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Finnish: Myyntiluvan haltija Zentiva, k.s.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Zentiva, k.s.
Finnish: - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilaille,
Lithuanian: - Simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams,
Finnish: Sydämen syketaajuuden hidastuminen, jota ivabradiini aiheuttaa, saattaa pahentaa QT-ajan pitenemistä, mistä saattaa aiheutua vaikea-asteisia sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kääntyvien kärkien takykardiaa (Torsades de pointes).
Lithuanian: Ivabradino sukeltas širdies susitraukimo dažnio retėjimas gali prailginti QT intervalą, kuris gali sukelti sunkias aritmijas, o ypač Torsade de pointes.
Finnish: - mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema - sydämen vajaatoiminnasta aiheutunut kuolema - mistä tahansa syystä aiheutunut sairaalahoito - kardiovaskulaarisyystä aiheutunut sairaalahoito
Lithuanian: Kiti antrinės baigties rezultatai: Visos mirties priežastys Mirtis dėl širdies nepakankamumo - Visos hospitalizacijos priežastys - Hospitalizacija dėl širdies ir kraujagyslių ligos
Finnish: Tutkimuspotilaista 7,1 % käytti verapamiilia, diltiatseemia tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä.
Lithuanian: Tyrimo metu verapamilio, diltiazemo arba stipraus CYP3A4 izofermentų inhibitoriaus gavo 7,1 % pacientų.
Finnish: Kahden viikon hoidon jälkeen annos voidaan suurentaa 7,5 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa, jos sydämen leposyke on jatkuvasti yli 60 lyöntiä/min, tai pienentää 2,5 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (puolikas 5 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa), jos sydämen leposyke on jatkuvasti alle 50 lyöntiä/min tai jos ilmaantuu bradykardiaan liittyviä oireita, kuten heitehuimausta, väsymystä tai hypotensiota.
Lithuanian: Po dviejų gydymo savaičių dozę galima padidinti iki 7,5 mg du kartus per parą, jeigu pastovus širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje yra didesnis negu 60 spm, arba dozę sumažinti iki 2,5 mg du kartus per parą (pusės 5 mg tabletės du kartus per parą), jeigu pastovus širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje yra retesnis negu 50 susitraukimų per minutę (spm), arba tuo atveju, jeigu simptomai yra susiję su bradikardijos simptomais, tokiais kaip svaigulys, nuovargis arba hipotenzija.
Finnish: Näiden valoaistimusten mahdollinen esiintyminen tulee ottaa huomioon ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita tilanteissa, joissa voi esiintyä valonvoimakkuuden äkillisiä vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Lithuanian: To negalima pamiršti vairuojant ir valdant mechanizmus tokiu metu, kokiu gali staiga pakisti šviesos intensyvumas, ypač vairuojant naktį.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
Finnish: Tällaista esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškia per pirmuosius 2-3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Finnish: vatsakipu, pyörimisen tunne (kiertohuimaus), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihaskouristukset, laboratoriokoetulosten muutokset: veren suuri virtsahappopitoisuus, liian suuri eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja veren suurentunut kreatiniinipitoisuus (lihasten hajoamistuote), ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), matala verenpaine, pyörtyminen, väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.
Lithuanian: (dusulys), raumenų mėšlungis, laboratorinių tyrimų pokyčiai: per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjusi kreatinino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, stebimi širdies EKG pakitimai, susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.
Finnish: Hoitosuunnitelmana oli käyttää hyväksyttyä annostusta suurempaa annosta (alkuannos 7,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa [5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos ikä oli ≥ 75 vuotta], joka titrattiin enintään annokseen 10 mg kahdesti vuorokaudessa).
Lithuanian: Buvo taikyta gydymo schema, kai vaistinio preparato skirta daugiau, nei patvirtinta dozavimo rekomendacijose (pradinė dozė 7,5 mg du kartus per parą (5 mg du kartus per parą, jeigu ≥ 75 metų), titruojant iki 10 mg du kartus per parą).
Finnish: Tabletteja on saatavana pakkauksissa, joissa on 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos pakuotėse po 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Ivabradiinia käytetään
Lithuanian: Ivabradinas skiriamas:
Finnish: Ivabradiini ei vaikuta koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Ivabradinas gebėjimo valdyti mechanizmus neveikia.
Finnish: Ivabradiini on tarkoitettu vain kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon, koska ivabradiini ei vaikuta hyödyllisesti kardiovaskulaarisiin hoitotuloksiin (esim. sydäninfarktiin tai sydänja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen) (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Ivabradinas yra skirtas tik simptominiam lėtinės stabilios krūtinės anginos gydymui, kadangi ivabradinas nepasižymi palankiu poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemos ligų išeitims (tokioms kaip miokardo infarktas arba mirtis nuo širdies ir kraujagyslių ligos) (žr.
Finnish: Mitä Ivabradine Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ivabradine Zentiva -tabletteja Miten Ivabradine Zentiva -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Ivabradine Zentiva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Zentiva Kaip vartoti Ivabradine Zentiva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ivabradine Zentiva Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Älä käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. "Älä käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja").
Lithuanian: Nevartokite Ivabradine Zentiva, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės patikimais kontracepcijos metodais (žr.
Finnish: Hypericum perforatum (mäkikuisma) voivat pienentää ivabradiinialtistusta ja -aktiivisuutta.
Lithuanian: , rifampicinas, barbitūratai, fenitoinas, paprastųjų jonažolių preparatai (Hypericum perforatum)) gali mažinti ivabradino ekspoziciją ir aktyvumą.
Finnish: Jos sydämen syketaajuus on 50-60 lyöntiä/min, hoitoa tulisi jatkaa annoksella 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Jeigu širdies susitraukimų dažnis yra tarp 50 ir 60 spm, turi būti palaikoma 5 mg du kartus per parą dozė.
Finnish: Tihentynyt sydämen syketaajuus vaikuttaa lisäksi haitallisesti kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sydämen toimintaan ja eloonjääntiennusteeseen, joten ivabradiinin erityinen sydämen syketaajuutta hidastava vaikutus parantaa sydämen toimintakykyä ja näiden potilaiden eloonjääntiennustetta.
Lithuanian: Kadangi padidėjęs širdies susitraukimų dažnis neigiamai veikia pacientų, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas, širdies funkciją ir gyvybines prognozes, specifinis ivabradino širdies susitraukimų dažnį retinantis poveikis padeda pagerinti tokių pacientų širdies veiklą ir gyvybines prognozes.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joiden sydämen syketaajuus (HR) oli ≥ 75 lyöntiä/min (n = 4 150), havaittiin suurempi väheneminen ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (24 %) (riskisuhde: 0,76, 95 %:n luottamusväli [0,68; 0,85] - p < 0,0001) ja muiden toissijaisten päätetapahtumien osalta, mukaan lukien mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema (riskisuhde: 0,83, 95 %:n luottamusväli [0,72; 0,96] - p = 0,0109) ja kardiovaskulaarikuolema (riskisuhde: 0,83, 95 %:n luottamusväli [0,71; 0,97]p = 0,0166).
Lithuanian: Pacientų, kurių širdies susitraukimų dažnis buvo ≥ 75 spm (n = 4150), pogrupyje buvo stebimas 24 % didesnis pirminės vertinamosios baigties sumažėjimas (rizikos santykis: 0,76, 95 % PI [0,68; 0,85] - p < 0,0001) ir kitos antrinės baigties, įskaitant mirtis dėl visų priežasčių (rizikos santykis: 0,83, 95 % PI [0,72; 0,96] - p = 0,0109), bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligos (rizikos santykis: 0,83, 95 % PI [0,71; 0,97] - p = 0,0166).
Finnish: Lääkeaineinteraktiotutkimukset ovat osoittaneet, että CYP3A4:n inhibiittorit suurentavat ivabradiinin pitoisuutta plasmassa, kun taas induktorit pienentävät sitä.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu CYP 3A4 izofermentų inhibitoriai ivabradino koncentraciją kraujo plazmoje didino, o induktoriai mažino.
Finnish: Annosten teho (5 mg ja 7,5 mg kaksi kertaa päivässä) oli yhdenmukainen kaikissa tutkimuksissa ja rasitusmuuttujien mukaan (rasituksen kokonaisaika, aika kipurajaan, aika rintakipukohtaukseen ja aika ST-segmentin 1 mm pienenemiseen) ja liittyi noin 70 % laskuun rintakipukohtausten määrässä.
Lithuanian: Tyrimų metu 2 kartus per parą vartojama 5 mg arba 7,5 mg dozė visą laiką darė poveikį fizinių pratimų parametrams (bendrai pratimų toleravimo trukmei, krūtinės anginos pasireiškimo ribojimo laikui ir laikui iki krūtinės anginos priepuolio bei ST segmento depresijos 1 mm) ir maždaug 70 % suretino krūtinės anginos priepuolius.
Finnish: Ivabradiinia ei sen vuoksi suositella potilaille, joilla esiintyy eteisvärinää tai sinussolmukkeen toimintaan vaikuttavia sydämen rytmihäiriöitä.
Lithuanian: Todėl ivabradino nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra prieširdžių virpėjimas arba kitokia aritmija, trikdanti sinusinio mazgo funkciją.
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei suositella välittömästi aivohalvauksen jälkeen, koska tutkimustietoa tällaisista tapauksista ei ole saatavilla.
Lithuanian: Insultas Ištikus insultui, tuoj pat pradėti gydyti ivabradinu nerekomenduojama, kadangi duomenų apie vaistinio preparato vartojimą tokiu atveju nėra.
Finnish: CYP3A4:n inhibiittoreiden (esim. flukonatsolin) kanssa voidaan harkita aloitusannoksella 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja jos sydämen leposyke on yli 70 lyöntiä/min.
Lithuanian: Kartu su vidutinio stiprumo CYP 3A4 izofermentų inhibitoriais, pvz., flukonazolu, ivabradino po 2,5 mg 2 kartus per parą vartoti galima, jeigu ramybės būsenoje širdis susitraukinėja dažniau negu 70 spm, tačiau reikia sekti širdies ritmą.
Finnish: Ivabradine Zentiva ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Ivabradine Zentiva -hoidon aikana.
Lithuanian: Ivabradine Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais Ivabradine Zentiva vartojimo metu reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių.
Finnish: Tutkimuksissa ei ole selvitetty ivabradiinin pitkäaikaisvaikutuksia kasvuun, murrosikään ja yleiseen kehitykseen eikä lapsuusiässä annetun ivabradiinihoidon pitkäaikaistehoa sydän- ja verisuonisairastuvuuden tai -kuolleisuuden vähentämisessä.
Lithuanian: Ilgalaikis ivabradino poveikis augimui, brendimui ir bendrajam vystymuisi bei ilgalaikis gydymo ivabradinu vaikystėje veiksmingumas mažinant sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis bei mirštamumą nuo jų netirti.
Finnish: - Nokkosihottuma, kutina, ihon punoitus, sairauden tunne.
Lithuanian: - Dilgėlinė, niežėjimas, odos paraudimas, bloga savijauta.
Finnish: Yhdistelmäkäyttö kalsiumkanavan salpaajien kanssa Ivabradiinin samanaikainen käyttö sydämen sykettä hidastavien kalsiumkanavan salpaajien, kuten verapamiilin ja diltiatseemin, kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Lithuanian: Gydyti ivabradinu ir kartu širdies ritmą lėtinančiais kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu arba diltiazemu, draudžiama (žr.4.3 ir 4.5 skyrius).
Finnish: Keskimääräinen ivabradiiniannos, jolla sydämen syketaajuus pieneni 20 %, oli 0,13 ± 0,04 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 1-3 vuotta, 0,10 ± 0,04 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 3-18 vuotta ja alle 40-kiloisilla ja 4,1 ± 2,2 mg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 318 vuotta ja ≥ 40-kiloisilla.
Lithuanian: 0,13±0,04 mg/kg, 0,10±0,04 mg/kg ir 4,1±2,2 mg atitinkamai 1-3 metų, 3-18 metų ir sveriančių mažiau kaip 40 kg bei 3-18 metų ir 40 kg ar daugiau sveriančių pacientų grupėse.
Finnish: Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Päätös hoidon aloittamisesta tai annoksen titraamisesta suositellaan tekemään sydämen syketaajuuden sarjamittauksen, EKG-rekisteröinnin tai Holter-tutkimuksen perusteella.
Lithuanian: Simptominis lėtinės stabilios krūtinės anginos gydymas Rekomenduojama, kad sprendimas pradėti gydymą arba keisti vaistinio preparato dozę būtų priimtas esant keletui paeiliui atliktų širdies susitraukimų dažnio matavimų, EKG arba ambulatorinei 24 valandų trukmės stebėsenai.
Finnish: Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkänomaisia, valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella ja molemmissa reunoissa on uurre, ja joiden mitat ovat 4,8 x 8,8 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Lithuanian: Ivabradine Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje Ivabradine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės yra pailgos 4,8 x 8,8 mm dydžio baltos tabletės su vagele vienoje pusėje ir abiejuose kraštuose.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ivabradine Zentiva 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ivabradine Zentiva 5 mg
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpainelääkitystä on muutettava SHIFT-tutkimuksessa potilailla esiintyi jaksottain kohonnutta verenpainetta useammin ivabradiinihoidon (7,1 %) yhteydessä verrattuna lumelääkehoitoon (6,1 %).
Lithuanian: SHIFT tyrimo metu kraujo spaudimas labiau padidėjo pacientams, kurie buvo gydomi ivabradinu (7,1 %), palyginti su pacientais, kurie gavo placebo (6,1 %).
Finnish: Tablettien ottamista ruuan kanssa suositellaan yksilöllisen pitoisuusvaihtelun vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Kad ekspozicija svyruotų mažiau, ivabradino tablečių rekomenduojama gerti valgio metu (žr. 4.2 skyrių)
Finnish: Etenkin annoksen 5 mg kaksi kertaa päivässä lisäetu osoitettiin kotrolloidussa referenssitutkimuksessa (versus atenololi): rasituksen kokonaisaika piteni noin 1 minuutilla kuukauden hoidon jälkeen annoksella 5 mg kaksi kertaa päivässä ja edelleen lähes 25 sekunnilla kolmen lisäkuukauden jälkeen, joiden aikana annosta suurennettiin 7,5 mg:aan kaksi kertaa päivässä.
Lithuanian: Papildoma 2 kartus per parą vartojamos didesnės nei 5 mg dozės nauda nustatyta daugiausiai tyrimu, kurio metu poveikis lygintas su atenololio sukeliamu: po mėnesio gydymo 2 kartus per parą geriama 5 mg doze bendras pratimų toleravimo laikas tuo metu, kai vaistinio preparato koncentracija mažiausia, pailgėjo 1 minute, o po tolesnių trijų gydymo mėnesių, kurių metu 2 kartus per parą geriama dozė greitai buvo padidinta iki 7,5 mg, minėtas laikas pailgėjo dar 25 sekundėmis.
Finnish: On osoitettu, että ivabradiini ei vaikuta muiden CYP3A4:n substraattien (lievät, kohtalaiset ja voimakkaat inhibiittorit) metaboliaan ja pitoisuuteen plasmassa.
Lithuanian: Įrodyta, kad kitų CYP 3A4 izofermentų substratų (silpno, vidutinio stiprumo ar stipraus poveikio inhibitorių) metabolizmui ir koncentracijos dydžiui kraujyje ivabradinas įtakos nedaro.
Finnish: Siinä potilaiden ennalta määritellyssä osajoukossa, joilla oli lähtötilanteessa CCS-luokan II tai vaikeampiasteinen angina pectoris (n = 12 049), havaittiin ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman pieni tilastollisesti merkitsevä lisäys (vuosittainen esiintyvyys 3,4 % versus 2,9 %, suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,18, p = 0,018), mutta tällaista ei havaittu siinä angina pectorista sairastavien potilaiden osajoukossa, joiden CCS-luokka oli ≥ I (n = 14 286) (suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,11, p = 0,110).
Lithuanian: Nedidelis, bet statistiškai patikimas PSVK padidėjimas buvo stebimas iš anksto nustatytame pacientų pogrupyje, kurį sudarė II arba aukštesnės klasės pagal Kanados kardiologų draugijos klasifikaciją (KKDK), nustatytos pradinio vertinimo metu, pacientai, kuriems diagnozuota krūtinės angina (n = 12 049) (dažnis per metus 3,4 %, palyginti su 2,9 %, santykinė ivabradino ar placebo rizika 1,18, p = 0,018), bet ne visos pacientų, kuriems diagnozuota krūtinės angina, populiacijos pogrupyje, kai KKDK klasė ≥ I (n = 14 286) (santykinė ivabradino ar placebo rizika 1,11, p = 0,110).
Finnish: Ivabradiinin tehoa angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa tutkittiin viidessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa (kolme versus lumelääke, yksi versus atenololi ja yksi versus amlodipiini).
Lithuanian: Antiangininis ir antiišeminis ivabradino veiksmingumas nustatinėtas penkiais atsitiktinių imčių tyrimais, atliktais dvigubai aklu būdu (trijų tyrimų metu vaistinio preparato poveikis lygintas su sukeliamu placebo, vieno tyrimo metu - su atenololio ir vieno - su amlodipino).
Finnish: Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä/min.
Lithuanian: Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas Ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos gydymui išemine (koronarine) širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis ritmas yra normalus ir širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę (spm).
Finnish: Ivabradiinin farmakokinetiikka/farmakodynamiikka -suhde on kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla iältään 6 kuukaudesta alle 18-vuotiaisiin pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisilla kuvattu farmakokinetiikka/farmakodynamiikka-suhde.
Lithuanian: Ivabradino FK/FD santykis lėtiniu širdies nepakankamumu sergančių vaikų nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus organizme buvo panašus į FK/FD santykį, aprašytą suaugusiesiems.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000)
Finnish: Ivabradiini on puhdas sydämen sykettä hidastava lääkeaine, joka inhiboi selektiivisesti ja spesifisesti sydämen tahdistinalueen If sähköimpulsseja.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Ivabradinas yra grynas širdies ritmą lėtinantis vaistinis preparatas, selektyviai ir specifiškai slopinantis sinusinio širdies mazgo joninei If srovę, reguliuojančią spontaninę diastolinę depoliarizaciją sinusiniame mazge ir širdies susitraukimų dažnį.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa havaittiin eteisvärinää 5,3 %:lla ivabradiinia käyttäneistä potilaista verrattuna 3,8 %:iin lumeryhmän potilaista.
Lithuanian: SIGNIFY tyrime prieširdžių virpėjimas buvo stebimas 5,3 % ivabradinu gydytų pacientų grupėje,