FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin i moksifloksacin (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija)
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (lyf við sýkingum)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Croatian: Primjena u djece
Icelandic: Notkun hjá börnum
Croatian: Razine kalija, magnezija i kalcija u serumu treba održavati u granicama normalnih vrijednosti kako bi se smanjio rizik od produljenja QTc-intervala.
Icelandic: Kalíum, magnesíum og kalsíum í sermi á að viðhalda innan eðlilegra marka til að draga úr hættu á QTc lengingu í hjartalínuriti.
Croatian: Mutacija M918T je najčešće opažena mutacija u bolesnika sa sporadičnim medularnim karcinomom štitnjače; međutim, ne može se isključiti da bi neki bolesnici s negativnim rezultatom mutacije M918T mogli biti pozitivni na mutaciju na drugim eksonima.
Icelandic: M918T er algengasta stökkbreytingin sem finnst í sjúklingum með tilfallandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli; hins vegar er ekki hægt að útiloka að einhverjir sjúklingar sem greindust RET neikvæðir með tilliti til M918T stökkbreytingarinnar gætu verið með stökkbreytingu í öðrum táknröðum.
Croatian: RPLS je manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Icelandic: RPLS er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100).
Croatian: • CAPRELSA produljuje QTc-interval i može uzrokovati torsades de pointes i iznenadnu smrt.
Icelandic: CAPRELSA lengir QTc bilið og getur valdið torsade de pointes og skyndidauða
Croatian: Time se prekida opskrba tumora hranom i kisikom.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að næring og súrefni berist til æxlisins.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Vandetanib se izlučio u mlijeko štakorica i nađen je u plazmi mladunčadi nakon primjene štakoricama u laktaciji.
Icelandic: Vandetanib barst í mjólk hjá rottum og fannst í plasma unga eftir að mjólkandi rottum var gefið efnið.
Croatian: Lijekovi za koje se zna da produljuju QTc-interval
Icelandic: Lyf sem vitað er að geta lengt QTc bilið
Croatian: Caprelsa je indicirana za odrasle, djecu i adolescente u dobi od 5 godina i starije.
Icelandic: Caprelsa er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri.
Croatian: pri izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 300 mg jedanput na dan, prosječno vezanje za proteine iznosilo je 93,7% (u rasponu od 92,2 do 95,7%).
Icelandic: Í ex vivo plasmasýnum frá sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi við útsetningu við jafnvægi eftir 300 mg einu sinni á dag, var meðaltal próteinbindingar 93,7% (á bilinu 92,2 til 95,7%).
Croatian: Caprelsa se ne smije davati djeci mlađoj od 5 godina.
Icelandic: Caprelsa á ekki að gefa börnum yngri en 5 ára.
Croatian: Caprelsa je manje često bila povezana s promjenama srčanog ritma koje su opasne po život.
Icelandic: Caprelsa hefur verið tengt við lífshættulegar breytingar á hjartslætti, en það er sjaldgæft.
Croatian: Brzina promjene razina biokemijskih biljega poput kalcitonina (CTN) i/ili karcinoembrionskog antigena (CEA) kao i brzina promjene veličine tumora tijekom praćenja mogu pomoći da se odrede ne samo bolesnici kojima je potrebno liječenje, nego i najbolji trenutak za započinjanje liječenja vandetanibom.
Icelandic: Hægt er að nota hröðun breytinga á magni lífvísa (biomarker), eins og t.d. calcitonins (CTN) og/eða mótefnavaka krabbameins á fósturstigi (carcinoembryonic antigen [CEA]), sem og hraða breytinga á æxlisrúmmáli meðan á bið undir eftirliti (watchful waiting) stendur, ekki einungis til að bera kennsla á sjúklinga sem þurfa meðferð heldur einnig hvenær best er að hefja meðferð með vandetanibi.
Croatian: Caprelsa je dostupna u blister pakiranjima s 30 tableta.
Icelandic: Caprelsa fæst í þynnupakkningum með 30 töflum.
Croatian: Primjena vandetaniba u dozi od 300 mg povezana je sa značajnim i o koncentraciji ovisnim produljenjem QTc-intervala (prosječno za 28 ms, medijan 35 ms).
Icelandic: Vandetanib í skammtinum 300 mg er tengt við töluverða og þéttniháða lengingu á QTc (meðaltal 28 msek., miðgildi 35 msek.).
Croatian: U 8% bolesnika je zbog produljenja QTc-intervala smanjena doza lijeka.
Icelandic: Hjá átta prósent sjúklinga þurfti að minnka skammtinn vegna lengingar á QTc bili.
Croatian: Od bolesnika uključenih u ispitivanje, deset bolesnika liječenih vandetanibom i četiri bolesnika koja su primala placebo (4% svih bolesnika) imali su ocjenu općeg stanja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO PS) ≥ 2, a 28 (12,1%) bolesnika liječenih vandetanibom i 10 (10,1%) bolesnika koji su primali placebo imali su srčani poremećaj.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókninni var skor 10 sjúklinga sem fengu vandetanib og 4 sjúklinga sem fengu lyfleysu ≥ 2 á á mælikvarða Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar á færni (WHO PS) og 28 (12,1%) sjúklingar sem fengu vandetanib og 10 (10,1%) sjúklingar sem fengu lyfleysu voru með skerta hjartastarfsemi.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vandetaniba i snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, gospina trava, karbamazepin, fenobarbital) (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun vandetanibs samhliða öflugum CYP3A4 örvum (eins og rifampicini, jóhannesarjurt, carbamazepini, phenobarbitali) (sjá kafla 4.5).
Croatian: • zamagljen vid, uključujući blage promjene u oku koje mogu dovesti do zamagljenja vida
Icelandic: Þokusýn, þar með taldar vægar breytingar í auga sem geta leitt til þokusýnar (ógegnsæi hornhimnu).
Croatian: • bakterijska infekcija kože.
Icelandic: Bakteríusýking í húð.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (skupina na vandetanibu)
Icelandic: Hlutlægt heildarsvörunarhlutfall (vandetanib hópur)
Croatian: Potrebno je snimiti EKG te odrediti serumske razine kalija, kalcija i magnezija, kao i vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) na početku liječenja, nakon 1, 3, 6 i 12 tjedana liječenja te zatim svaka 3 mjeseca tijekom najmanje godinu dana.
Icelandic: Taka þarf hjartalínurit og gera mælingar á kalíum, kalsíum, magnesíum og skjaldvakahormóni (TSH) í upphafi meðferðar, 1, 3, 6 og 12 vikum eftir að meðferð hefst og á 3 mánaða fresti í a.m.k. eitt ár eftir það.
Croatian: • Napomenu da je bolesnicima potrebno objasniti rizik od produljenja QTc-intervala i PRES-a te ih uputiti kojih simptoma i znakova moraju biti svjesni i što treba poduzeti ako se pojave.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Croatian: Stoga se istodobna primjena ondanzetrona i vandetaniba ne preporučuje.
Icelandic: Því er samhliða gjöf ondansetrons og vandetanibs ekki ráðlögð.
Croatian: Ako dobijete nuspojave
Icelandic: Ef þú ert með háþrýsting
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól (300) Títaníumdíoxíð (E171)
Croatian: • nesvjestica, omaglica ili promjene srčanog ritma.
Icelandic: Máttleysi, sundl eða breytingar á hjartslætti.
Croatian: • depresija.
Icelandic: Þunglyndi.
Croatian: ako od rođenja imate srčanu tegobu pod nazivom „urođeni sindrom dugog QT intervala".
Icelandic: - ef þú ert með meðfæddan hjartasjúkdóm sem kallast „meðfætt heilkenni lengds QTc bils".
Croatian: Tablici 1).
Icelandic: a í töflu 1).
Croatian: • ako Vam liječnik ili ljekarnik promijene dozu lijeka Caprelsa
Icelandic: Ef læknirinn eða lyfjafræðingur breytir skömmtum
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća".
Icelandic: Þetta getur þýtt að þú hafir bólgur í lungum sem kallast „millivefslungnasjúkdómur".
Croatian: Poluvijek vandetaniba (19 dana) čini ovo produljenje QTc-intervala osobito problematičnim (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Helmingunartími vandetanibs (19 sólarhringar) veldur því að þessi lenging á QTc bili er sérstaklega torráðin (sjá kafla 4.8).
Croatian: N-dezmetil-vandetanib proizvodi prvenstveno CYP3A4, a vandetanib-N-oksid enzimi monooksigenaze koji sadrže flavin (FM01 i FMO3).
Icelandic: N-desmetýl-vandetanib er aðallega myndað af CYP3A4, og vandetanib-N-oxíð af flavín-mónóoxýgenasa ensímum FM01 og FMO3.
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava poput osipa, proljeva i hipertenzije kod primjene višestrukih doza od 300 mg i viših u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima i u bolesnika.
Icelandic: Aukning í tíðni og alvarleika sumra aukaverkana svo sem útbrota, niðurgangs og háþrýstings sást við endurtekna skammta 300 mg og stærri í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Croatian: Ako dobijete nuspojave, liječnik Vam može reći da uzimate lijek Caprelsa u manjoj dozi.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn sagt þér að taka lægri skammt af Caprelsa.
Croatian: Kod zdravih muških ispitanika, izloženost vandetanibu je bila smanjena za 40% kada se davao zajedno sa potentnim CYP3A4 induktorom, rifampicinom.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlmönnum minnkaði útsetning fyrir vandetanibi um 40% þegar það var gefið samhliða öfluga CYP3A4 örvanum rifampicini.
Croatian: Nakon peroralne primjene vandetaniba apsorpcija je spora, a vršne koncentracije u plazmi obično se postižu u medijanu od 6 sati nakon doziranja, s rasponom od 4 - 10 sati.
Icelandic: Eftir inntöku vandetanibs er frásog hægt þar sem hámarksþéttni í plasma er venjulega náð við að miðgildi 6 klst., á bilinu 4-10 klst., eftir lyfjagjöf.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se utvrdili učinci vandetaniba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif vandetanibs á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Ako zaboravite uzeti lijek Caprelsa
Icelandic: Ef gleymist að taka Caprelsa
Croatian: • opću dnevnu tablicu za praćenje za 14 dana i prazne primjerke dnevne tablice za praćenje
Icelandic: Tafla fyrir 14 daga skráningu og auð eintök af töflu til daglegrar skráningar.
Croatian: Srčani poremećaji produljenje QTc intervala na EKG-u (*)
Icelandic: Lenging QTc -bils á hjartalínuriti (*)
Croatian: Caprelsa u manjoj ili većoj dozi (primjerice dvije tablete od 100 mg ili jednu tabletu od 100 mg).
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka minni eða stærri skammta af Caprelsa (t.d. tvær 100 mg töflur eða eina 100 mg töflu).
Croatian: PFS kao primarni ishod te sekundarni ishodi ORR i DCR ocijenjeni su na temelju centraliziranog, neovisno, zaslijepljenog pregleda slikovnih podataka.
Icelandic: Aðalendapunktar PFS, ORR og DCR, voru byggðir á miðlægri, sjálfstæðri blindri greiningu á myndrænu gögnunum.
Croatian: Međutim, prijavljeni su umor i zamagljen vid te bolesnici koji osjete te simptome trebaju biti oprezni prilikom vožnje ili rada sa strojevima.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá þreytu og þokusjón og þeir sem fá þessi einkenni ættu að sýna varúð við akstur eða notkun véla.
Croatian: Ako se QTc-interval vidno produlji, ali ostane ispod 500 ms, treba zatražiti savjet kardiologa.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Croatian: • ne prestati s uzimanjem lijeka CAPRELSA ili mijenjati dozu bez savjetovanja s liječnikom propisivačem;
Icelandic: Að ekki eigi að hætta notkun CAPRELSA eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn sem ávísaði lyfinu
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:
Croatian: Oni se javljaju u 8% osoba koje uzimaju lijek Caprelsa za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Icelandic: Þær koma fram hjá 8% sjúklinga sem taka Caprelsa við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli.
Croatian: Ove nuspojave mogu biti česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) ili manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba), ovisno o vrsti kožne reakcije.
Icelandic: Þetta getur verið algengt (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10) eða sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100), fer eftir hver viðbrögðin eru.
Croatian: Tabletu treba ubaciti u vodu bez prethodnog drobljenja, miješati dok se ne otopi (približno 10 minuta) te dobivenu otopinu odmah popiti.
Icelandic: Taflan er sett í vatnið án þess að mylja hana, hrært í þar til hún er uppleyst (um 10 mín.) og því næst er dreifunni kyngt.
Croatian: • redovito tijekom liječenja lijekom Caprelsa
Icelandic: Reglulega meðan á meðferð með Caprelsa stendur
Croatian: Plodnost Vandetanib nije utjecao na plodnost mužjaka štakora, ali je umanjio plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Vandetanib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlrottum en dró úr frjósemi hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Četrnaest od 28 bolesnika (50%) koji su prestali uzimati vandetanib zbog štetnog događaja prekinulo je liječenje bez smanjenja doze.
Icelandic: Fjórtán af 28 (50%) sjúklingum sem hættu meðferð með vandetanibi vegna aukaverkana hættu án þess að minnka skammta.
Croatian: • ciklosporin i takrolimus (koriste se u liječenju protiv odbacivanja presadaka), digoksin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma) i metformin (koristi se za kontrolu šećera u krvi)
Icelandic: • cyclosporin og tacrolimus (notuð við líffærahöfnun), digoxin (notað við óreglulegum hjartslætti) og metformín (notað til að hafa stjórn á blóðsykri)
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn og Öryggiskort sjúklings.
Croatian: Dodatno, bradikardijski učinak digoksina može povećati rizik od produljenja QTc intervala i Torsade de Pointes uzrokovanih vandetanibom.
Icelandic: Einnig geta hjartsláttarhægjandi áhrif digoxins aukið hættuna á lengingu QTc bils og torsade de pointes af völdum vandetanibs.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je lijek CAPRELSA na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/ njegovatelji od kojih se očekuje da će propisivati, izdavati i koristiti lijek CAPRELSA imaju pristup/dobiju edukacijski paket koji sadržava:
Icelandic: Markaðsleyfishafi CAPRELSA skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem hugsanlega ávísa og/eða nota CAPRELSA hafi aðgang að/eða verði séð fyrir fræðsluefnispakka sem inniheldur:
Croatian: Dodatno, treba uzeti u obzir i mogućnost produljenja QTc-intervala i nastupa torsades de pointes.
Icelandic: Auk þess þarf að hafa í huga líkurnar á lengingu QTc og torsade de pointes.
Croatian: Što je Caprelsa i za što se koristi Caprelsa je namijenjena za liječenje odraslih i djece u dobi od 5 godina i starijih s:
Icelandic: Caprelsa er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 5 ára og eldri með:
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke za odrasle bolesnike s oštećenjem bubrega:
Icelandic: Með fyrirliggjandi upplýsingar hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi í huga:
Croatian: Ona je manje česta (javlja se u manje od 1 na 100 osoba), ali može biti opasna po život.
Icelandic: Þetta er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100) en getur verið lífshættulegt.
Croatian: Doziranje se može nastaviti sa smanjenom dozom nakon što se bolesnik potpuno oporavi od nuspojava
Icelandic: Hefja má töku lyfsins aftur með minni skammti þegar sjúklingurinn hefur náð sér að fullu af aukaverkununum
Croatian: Nije postignut
Icelandic: Náðist ekki (áætlað
Croatian: • upala folikula, osobito korijena dlake.
Icelandic: Bólga í sekkjum, sérstaklega hársekkjum.
Croatian: Dok uzimate lijek Caprelsa, zaštite se kada izlazite tako da uvijek nanesete kremu za sunčanje i nosite odjeću koja će spriječiti izlaganje suncu.
Icelandic: Meðan þú notar Caprelsa skaltu verja þig fyrir sólarljósi þegar þú ferð út með því að nota ávallt sólarvörn og klæðast fatnaði sem ver þig fyrir sólinni.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do devet mjeseci, opaženi učinci obuhvaćaju emezu, gubitak tjelesne težine i proljev kod pasa te fizalnu displaziju kod mladih pasa i štakora s otvorenim pločama rasta.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, sem stóðu í allt að 9 mánuði, komu fram áhrif eins og uppköst, þyngdartap og niðurgangur í hundum og afbrigðilegur líkamsvöxtur hjá ungum hundum og rottum með opnar vaxtarlínur.
Croatian: Propisivač mora s bolesnikom raspraviti o rizicima liječenja lijekom Caprelsa.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sá sem ávísar lyfinu ræði við sjúklinginn um áhættu af meðferð með Caprelsa.
Croatian: Liječnik može propisati i druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum við aukaverkununum.
Croatian: Primjena u odraslih
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum
Croatian: • 12 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Croatian: Tablica 2: Nuspojave i organski sustavi Organski sustav
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir og líffæraflokkur Líffæraflokkur
Croatian: Status mutacije protoonkogena RET u Ispitivanju 58
Icelandic: Stökkbreytingastaða RET í Rannsókn 58
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra trebaju obaviti pretrage da se utvrde razine kalija, kalcija, magnezija i hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u krvi te provjeri električna aktivnost srca pomoću elektrokardiograma (EKG-a).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur á að framkvæma próf til að fylgjast með magni kalíums, kalsíums, magnesíums og skjaldvakahormóns (TSH) í blóði, sem og rafvirkni hjartans með hjartalínuriti (ECG).
Croatian: Produljenje QTc-intervala i torsades de pointes
Icelandic: QTc lenging og torsade de pointes
Croatian: S obzirom na pridružene rizike, važno je ograničiti liječenje vandetanibom na bolesnike kojima je ono zaista potrebno, tj. na one koji imaju simptomatsko-agresivan tijek bolesti.
Icelandic: Með hliðsjón af tengdri áhættu er mikilvægt að takmarka meðferð með vandetanibi við sjúklinga sem raunverulega þurfa á meðferð að halda, þ.e. þar sem sjúkdómur er bæði með einkennum og ágengur.
Croatian: došlo do progresije: U 64 bolesnika (28%) progresija je utvrđena prema mjerilima za ocjenu odgovora u solidnim tumorima (engl. response evaluation criteria in solid tumours, RECIST), a 9 bolesnika (4%) je umrlo, a da nije došlo do progresije.
Icelandic: Sjúkdómur versnaði hjá alls 73 (32%) sjúklingum sem fengu vandetanib: hjá 64 (28%) sjúklingum hafði sjúkdómur versnað samkvæmt viðmiðum svörunar í æxlum ( response evaluation criteria in solid tumours) (RECIST)) og 9 (4%) sjúklingar höfðu látist án þess að sjúkdómur hafði versnað.
Croatian: o koji na EKG-u imaju QTc-interval dulji od 480 ms o koji imaju urođeni sindrom dugog QTc-intervala o koji u anamnezi imaju torsades de pointes, osim ukoliko su svi rizični faktori koji su pridonijeli nastupu torsades de pointes uklonjeni.
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsade de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsade de pointes.
Croatian: • bakterijska infekcija.
Icelandic: Bakteríusýking.
Croatian: medularnim karcinomom štitnjače koji se ne može odstraniti operacijom ili se proširio na druge dijelove tijela.
Icelandic: Kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer) sem er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreifst um líkamann.
Croatian: U slijepoj usporedbi vandetaniba i placeba, samo su 2 bolesnika s potvrđenim negativnim statusom RET mutacije na svih 6 eksona primala vandetanib i niti jedan nije odgovorio na liječenje.
Icelandic: Í blinda samanburðinum á vandetanibi samanborið við lyfleysu, fengu einungis tveir sjúklingar, sem vitað var að voru RET neikvæðir í öllum 6 táknröðunum, vandetanib og enginn sýndi svörun.
Croatian: Rezultati se trebaju interpretirati s oprezom zbog visokog udjela bolesnika koji su iz skupine koja je primala placebo prešli u otvoreno ispitivanje s vandetanibom (79,0% [79/100] bolesnika).
Icelandic: Niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna þess hve hátt hlutfall sjúklinga í lyfleysuhópnum skipti yfir í opna vandetanib hlutann (79,0% [79/100] sjúklinga).
Croatian: Podaci iz pedijatrijskih kliničkih ispitivanja vandetaniba za medularni karcinom štitnjače (vidjeti dio 5.1), dobiveni tijekom razvoja lijeka, ograničeni su na 16 bolesnika u dobi od 9 do 17 godina s nasljednim medularnim karcinomom štitnjače (ispitivanje IRUSZACT0098).
Icelandic: Niðurstöður úr klínískar rannsóknum á vandetanib við MTC hjá börnum (sjá kafla 5.1) meðan á lyfjaþróun stóð takmarkast við 16 sjúklinga á aldrinum 9 til 17 ára með arfgengt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (rannsókn IRUSZACT0098).
Croatian: Vandetanib se može primjenjivati sve do progresije bolesti ili sve dok koristi nastavka liječenja više ne prevaguju nad rizicima, pritom uzimajući u obzir težinu nuspojava (vidjeti dio 4.8) u odnosu na stupanj kliničke stabilizacije tumorskog statusa.
Icelandic: Vandetanib má gefa þar til sjúkdómur fer versnandi eða þar til ávinningur áframhaldandi meðferðar vegur ekki lengur þyngra en áhætta, þar með er alvarleiki aukaverkana hafður í huga (sjá kafla 4.8) í tengslum við umfang klínísks jafnvægis með tilliti til stöðu æxlis.
Croatian: Preporučuje se prikladno kliničko i/ili laboratorijsko praćenje za bolesnike koji primaju istodobno vandetanib i metformin, i takvim bolesnicima će možda biti potrebna niža doza metformina.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi klínísku eftirliti og/eða eftirliti með rannsóknastofuprófunum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með metformini og vandetanibi, og slíkir sjúklingar gætu þurft minni skammta af metformini.
Croatian: Možda će biti potrebno sniziti dozu lijeka (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta (sjá kafla 4.8).
Croatian: Preporučena doza je 300 mg jednom na dan, uzeta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Icelandic: Skammtar hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á sólarhring, tekin með eða án fæðu á um það bil sama tíma dags á hverjum degi.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Croatian: Na temelju mjerenja visine na svim posjetama, sva su djeca i adolescenti u pedijatrijskom ispitivanju pokazala linearan rast dok su primala vandetanib.
Icelandic: Byggt hæðarmælingum í öllum heimsóknum sýndu öll börn og unglingar, í rannsókninni á börnum, línulegan vöxt meðan á töku vandetanibs stóð.
Croatian: Ako se visoki krvni tlak ne može kontrolirati medicinskim postupcima, liječenje vandetanibom se ne smije ponovno započinjati sve dok se ne uspostavi medicinska kontrola krvnog tlaka.
Icelandic: Ef ekki er hægt að halda niðri háþrýstingi með lyfjameðferð skal ekki hefja notkun vandetanibs að nýju þar til búið er að ná stjórn á blóðþrýstingi með lyfjameðferð.
Croatian: Vandetanib i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica i nađeni su u plazmi mladunčadi nakon primjene štakoricama u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Vandetanib og/eða umbrotsefni þess berast í mjólk hjá rottum og finnst í sermi unga eftir að mjólkandi rottum var gefið efnið (sjá kafla 5.3).
Croatian: Preporučuje se periodički kontrolirati vrijednosti alanin aminotransferaze.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með alanín amínótransferasa er ráðlagt.
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka (SPC)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)