FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: „Risperdal ist zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltenden Aggressionen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz angezeigt, die auf nicht-pharmakologische Maßnahmen nicht ansprechen und wenn eine Gesundheitsgefährdung des Betroffenen selbst oder anderer besteht."
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige vorm van ziekte van Alzheimer, die niet reageert op nietfarmacologische benaderingen en als de agressie bovendien gevaar oplevert voor de patiënt zelf of voor anderen."
German: Schmelztablette [ist national auszufüllen]
Dutch: orodispergeerbare tabletten [Dient nationaal te worden aangevuld]
German: RISPERDAL ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet reageren op niet-farmacologische methodes en als er gevaar is voor de patiënt of anderen.
German: In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte SerumKreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist.
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumconcentraties van creatinefosfokinase, werd gemeld bij behandeling met antipsychotica.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Kunststoffflasche
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Plastic flacon
German: Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit, abdomineller Schmerz, Dyspepsie, trockener Mund, Magenbeschwerden
Dutch: Braken, Diarree, Constipatie, Misselijkheid, Abdominale pijn, Dyspepsie, Droge mond, Onbehaaglijk gevoel in de maag
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Dutch: De patiënt dient verder van nabij medisch te worden opgevolgd tot deze herstelt.
German: Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve antipsychotische fractie.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ekzem
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
German: • Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.
Dutch: • De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag
German: RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 6 mg Filmtabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RISPERDAL en aanverwante namen (zie bijlage I) 6 mg filmomhulde tablet risperidon
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von RISPERDAL beachten?
Dutch: Wat u moet weten voordat u RISPERDAL inneemt 3.
German: Der CHMP beschloss, das Anwendungsgebiet auf die AD zu beschränken, änderte jedoch den Warnhinweis in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bezüglich der Höhe des Risikos für zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse (CVAE) bei Patienten mit gemischter/vaskulärer Demenz (MD/VD) auf den folgenden Wortlaut:
Dutch: Het CHMP bracht echter wijziging aan in de waarschuwingsparagraaf van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), betreffende de grote kans op cerebrovasculaire accidenten bij patiënten met gemengde of vasculaire dementie.
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
Dutch: ‘maligne neurolepticasyndroom').
German: Bei Einnahme von RISPERDAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dutch: Gebruik van RISPERDAL met voedsel en drank U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
German: Abschließend einigte sich der CHMP auf das folgende Anwendungsgebiet:
Dutch: Samenvattend heeft het CHMP de volgende indicatie geformuleerd.
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal täglich.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 1 mg eenmaal per dag de optimale dosering.
German: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litauen
Dutch: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litouwen
German: Amenorrhoe, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationstörung, vaginaler Ausfluss
Dutch: Amenorroe, Seksuele stoornissen, Erectiele stoornis, Ejaculatiestoornisx, Galactorroe, Gynaecomastie, Menstruatiestoornissen, Vaginale vloed Niet bekend Priapisme Psychische stoornissen Zeer vaak
German: RISPERDAL sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: RISPERDAL dient met de nodige voorzorg gebruikt te worden bij patiënten die risico lopen op een beroerte.
German: Rumänien Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Dutch: Roemenië Janssen Pharmaceutica N.V.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Dutch: Oorpijn, Oorsuizen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
German: • Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut,
Dutch: • Beschadigde huid, huidaandoening, droge huid, intense jeuk aan de huid, puistjes, haarverlies, ontsteking van de huid door mijten, verkleuring van de huid, verdikte huid, blozen, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking, ontsteking van vettige huid
German: Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation
Dutch: Slaapapneusyndroom, Hyperventilatie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Dutch: Roosvorming Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gesäßschmerzen
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in de bil
German: Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Dutch: Daarnaast dient men eveneens voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van risperidon in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen.
German: Muskelschwäche, Myalgie, Nackenschmerzen, Anschwellen der Gelenke, anomale Haltung, Gliedersteifigkeit, muskuloskelettaler Brustschmerz
Dutch: Spierzwakte, Myalgie, Nekpijn, Zwelling van de gewrichten, Abnormale houding, Gewrichtsstijfheid, Pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong
German: Rispolin 0,5 mgFilmtablettenn
Dutch: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
German: • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, verstärkter Appetit, Bauchschmerzen oder beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund
Dutch: • Overgeven, diarree, verstopping, misselijkheid, toegenomen eetlust, pijn of onaangenaam gevoel in de buik, keelpijn, droge mond
German: Luxemburg Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1
Dutch: Luxemburg Janssen Cilag N.V.
German: • Benommenheit, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Unvermögen, still zu sitzen, Reizbarkeit, Angstzustände,
Dutch: • Slaperigheid, vermoeidheid, rusteloosheid, moeilijk stil kunnen zitten, prikkelbaarheid, angst, slapeloosheid, duizeligheid, moeite met aandacht, zich uitgeput voelen, slaapstoornis, beven
German: Slowakei:
Dutch: Slowakije:
German: Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich RISPERDAL, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze antipsychotica zoals RISPERDAL, voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met lewylichaamdementie.
German: Risperdal 0,5 mgFilmtablettenn
Dutch: Risperdal 0,5 mgFilmtabletten
German: • Lungenentzündung, die durch das Einatmen von Nahrung in die Atemwege verursacht wird, Infektion der Harnblase, Bindehautentzündung, Infektion der Nasennebenhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Infektionen unter der Haut, Augeninfektion, Mageninfektion, Ausfluss aus dem Auge, Pilzinfektion der Nägel
Dutch: • Longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtwegen, blaasontsteking, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorontsteking, ontstoken amandelen, infectie onder de huid, ontstoken oog, maagontsteking, vochtafscheiding uit het oog, gistinfectie van de nagels,
German: Gesichtsödem, Gangstörung, anomales Gefühl, Schwerfälligkeit, influenzaartige Erkrankung, Durst, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost
Dutch: Gezichtsoedeem, Gangstoornissen, Abnormaal gevoel, Traagheid, Griepachtige ziekte, Dorst, Onprettig gevoel op de borst, Rillingen
German: DARREICHUNGSFORM [ist national auszufüllen]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [Dient nationaal te worden aangevuld]
German: Die Anteile von mit RISPERDAL und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem Pool von 6-8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter RISPERDAL (18 %) gegenüber Plazebo (9 %) zeigte.
Dutch: In de samengevoegde gegevens van 6- tot 8-weken durende, placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met schizofrenie werd vergeleken welk percentage patiënten voldeed aan het criterium voor gewichtstoename met ≥ 7% lichaamsgewicht bij degenen die waren behandeld met RISPERDAL of met placebo.
German: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schwellung der Arme und Beine, Schmerzen in Armen und
Dutch: • Spierkrampen, onwillekeurige bewegingen van gezicht of armen en benen, gewrichtspijn, rugpijn, zwelling in armen en benen, pijn in armen en benen
German: Dysphagie, Gastritis, Stuhlinkontinenz, Faekulom
Dutch: Slikstoornissen, Gastritis, Fecale incontinentie, Fecaloom
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 0,5 mg tweemaal per dag de optimale dosering.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Folie/Folie-Blisterpackung (PVC-Al-Polyamid/4511 Heißsiegelbeschichtung/A1-Polyesterpapier) Film/Folie-Blisterpackung (PVC-PE-PCTFE/Al-Blisterpackung)
Dutch: Al/Al blister (PVC-Al-Polyamide/4511 heat seal coating/Al-polyester paper) PVC-PE- PCTFE/Al blister
German: RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 mg Filmtabletten RISPERDAL Quicklet und zugehörige Namen (siehe Anhang I): 0,5, 1, 2, 3 und 4 mg Schmelztabletten RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Dutch: RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten RISPERDAL Quicklet en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg, orodispergeerbare tabletten RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg/ml, drank [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE [ist national auszufüllen]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Dient nationaal te worden aangevuld]
German: Keuchen, Aspirationspneumonie, Lungenstauung, respiratorische Störung, Lungenrasseln, Atemwegsobstruktion, Dysphonie
Dutch: Wheezing (fluitende ademhaling), Aspiratiepneumonie, Longstuwing, Ademhalingsstoornis, Roggelen, Luchtwegstuwing, Dysfonie
German: • schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittelohrentzündung
Dutch: • Snelle en oppervlakkige ademhaling, moeilijke ademhaling tijdens de slaap
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
German: Luxemburg Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Dutch: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
German: 0,25 mg Tabletten
Dutch: 0,25 mg Omhulde tablet
German: Phantasiebezeichnung Name
Dutch: Productnaam Sterkte
German: Für den Abschnitt 4.8 bewertete der CHMP den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und änderte ihn vollständig, wobei neue unerwünschte Ereignisse berücksichtigt und der Abschnitt gestrafft wurde, indem die Einteilung der Begriffe für die unerwünschten Ereignisse geändert wurde.
Dutch: Rubriek 4.8: het CHMP beoordeelde de tekst in de samenvatting van de productkenmerken en herzag deze geheel, met vermelding van nieuwe bijwerkingen.
German: Pädiatrische Patienten
Dutch: Epileptische aanvallen
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 0,5 mg eenmaal per dag de optimale dosering.
German: Herzerkrankungen Häufig
Dutch: Verlaagde lichaamstemperatuur Hartaandoeningen Vaak
German: Rispolin 1 mgFilmtablettenn
Dutch: Rispolin 1 mgFilmtabletten
German: Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van risperidon wordt niet aanbevolen bij kinderen / adolescenten jonger dan 18 jaar met schizofrenie wegens het ontbreken van klinische gegevens met betrekking tot de werkzaamheid.
German: Belgien Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 B-2600
Dutch: Roderveldlaan 1 B-2600
German: In den beiden Studien war Risperidon 0,02 bis 0,06 mg/kg/Tag gegenüber dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber der Baseline in der Conduct-Problem-Subscale der NisongerChild Behaviour Rating Form (N-CBRF) in der 6.
Dutch: In deze twee studies gaf risperidon in een dosis van 0,02 tot 0,06 mg/kg/dag significant betere resultaten dan placebo op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in week 6 t.o.v.
German: Das Gewicht soll regelmäßig gemessen werden.
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
German: 5000 LT Tilburg Niederlande
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
German: • gefährlich große Aufnahme von Wasser
Dutch: • Gevaarlijke overmatige inname van water
German: Dies wurde von Ergebnissen aus Umstellungsstudien untermauert, und da dieses Arzneimittel bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt ist, wurde seine Wirksamkeit und Sicherheit bereits bestätigt.
Dutch: Dit werd ondersteund door resultaten uit de switchstudies en omdat dit geneesmiddel al verscheidene jaren op de markt is, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan reeds bewezen.
German: • Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Dutch: • Ga onmiddellijk naar een arts.
German: Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is onbekend.
German: Nicht intravenös anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 6.6).
Dutch: Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6.
German: 12 Endpkt
Dutch: 12 Endpt
German: Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
German: • Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
Dutch: • u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf
Dutch: • Moeite met ademhalen tijdens het slapen
German: WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
German: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Dutch: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
German: Wechseln Sie keine Bestandteile in der Packung aus.
Dutch: Vervang geen enkel component uit de verpakking.
German: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
Dutch: Verlengd QT-interval op elektrocardiogram
German: Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, vooral in het eindstadium van de ziekte van Parkinson, dient de laagst werkzame dosis voor iedere behandeling te worden voorgeschreven.
German: Daher sollte RISPERDAL CONSTA während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Daarom mag RISPERDAL CONSTA niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
German: In der zweiten Woche kann 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich gegeben werden.
Dutch: De tweede week kan 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags worden gegeven.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen.
Dutch: Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen.
German: Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.
Dutch: Als u een afspraak niet na kunt komen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie kunt krijgen.
German: Die Auswirkung dieser Dosisanpassung ist nicht eher als 3 Wochen nach der ersten Injektion mit der höheren Dosis zu erwarten.
Dutch: Het effect van deze dosisaanpassing kan niet eerder dan drie weken na de eerste injectie met de hogere dosis worden verwacht.
German: Wie bei anderen Antipsychotika sollen die Patienten auf die Möglichkeit einer Gewichtszunahme hingewiesen werden.
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van gewichtstoename.
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
Dutch: Tardieve dyskinesie/Extrapyramidale symptomen (TD/EPS)
German: Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
German: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Dutch: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, IJsland
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL CONSTA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL CONSTA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: Gleichzeitige Therapie mit Furosemid
Dutch: Gelijktijdig gebruik met furosemide
German: • plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder Blindheit
Dutch: • Plotseling gezichtsverlies of blindheid.
German: Bereiten Sie den Patienten für die Injektion vor.
Dutch: Bereid de patiënt voor op de injectie.
German: Eine Dosiserhöhung soll nicht öfter als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Dutch: De dosis mag niet vaker dan elke vier weken worden verhoogd.
German: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tschechische Republik
Dutch: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tsjechië
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van
German: 4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursache festgestellt werden.
Dutch: Er werd geen pathofysiologisch mechanisme vastgesteld dat deze bevinding kan verklaren en er is geen consistent patroon van doodsoorzaken vastgesteld.
German: Der CHMP stimmte zu, dass keine Non-Inferiority-Studie erforderlich ist, und für Abschnitt 4.1 wurde folgender Wortlaut angenommen:
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat geen noninferioriteitsstudie nodig was en keurde de volgende formulering voor rubriek 4.1 goed:
German: Der CHMP nahm folgenden Text in Abschnitt 4.2 an:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst in rubriek 4.2 goed:
German: Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft gezegd omdat de symptomen dan kunnen terugkeren.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
German: Die Kombination des Freisetzungsprofils und des Dosierungsschemas (intramuskuläre Injektion alle zwei Wochen) führt zu anhaltenden therapeutischen Plasmakonzentrationen.
Dutch: De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringsschema (intramusculaire injectie elke twee weken) leidt tot een langdurig aanhoudende therapeutische plasmaconcentratie.
German: • verminderter Appetit, verstärkter Appetit
Dutch: • Verminderde eetlust, versterkte eetlust
German: Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Dutch: Beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden voor klinische studies uitgesloten.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten vertritt der CHMP die Ansicht, dass alle aufgeworfenen Fragen hinreichend erörtert wurden und der harmonisierte Wortlaut der Produktinformation annehmbar ist.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle vragen die aan de orde zijn gekomen, adequaat zijn beantwoord en dat de geharmoniseerde formulering van de productinformatie acceptabel is.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
German: Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: • Verstopfung der Nase
Dutch: • Verstopte neus
German: • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
Dutch: • Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock
German: Es ist ein wirksames atypisches Antipsychotikum, das gut vertragen wird, wie die umfassende klinische Erfahrung, einschließlich Langzeitanwendung, ergeben hat.
Dutch: Het is een werkzaam, atypisch antipsychoticum dat goed wordt verdragen op basis van de uitgebreide klinische ervaring, inclusief langdurig gebruik.
German: RISPERDAL CONSTA wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dingen glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.