FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai jos:
Hungarian: A gyógyszert felíró szakorvosnak meg kell beszélnie a Tecentriq-kezelés kockázatait a beteggel.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu Tecentriq.
Hungarian: • elhalaszthatja a Tecentriq következő adagjának beadását.
Romanian: • să amâne administrarea următoarei doze de Tecentriq.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot.
Romanian: Dacă omiteţi o programare, faceţi alta imediat.
Hungarian: Kezelőorvosa addig fogja adni Önnek a Tecentriq-et, amíg annak kedvező hatása teljesen meg nem szűnik.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze Tecentriq până când nu mai aveţi niciun beneficiu terapeutic.
Hungarian: Ennek az elemzésnek, valamint az ITT populáció frissített PFS analízisének a kulcsfontosságú eredményeit a 6. és a 7. táblázat összesíti.
Romanian: Rezultatele esențiale ale acestei analize, precum şi cele ale analizei datelor actualizate privind SFP la nivelul populaţiei ITT sunt rezumate în Tabelele 6 şi 7.
Hungarian: Mivel az atezolizumab a keringésből katabolizmussal ürül, metabolikus gyógyszerkölcsönhatások nem várhatóak.
Romanian: Deoarece atezolizumab este eliminat din circulaţie prin catabolism, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase metabolice.
Hungarian: A Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tecentriq la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Az esemény megszűnése után a kezelés folytatható.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când evenimentul s-a remis
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az atezolizumabbal történő kezelést.
Romanian: Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab.
Hungarian: Az elsődleges elemzést valamennyi betegnél elvégezték, kivéve az EGFR-mutációval vagy ALKátrendeződéssel rendelkező betegeket, mely ITT vad típusú populációként definiálva (n=679).
Romanian: Analiza primară a fost realizată la toți pacienții, excluzându-i pe cei cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK, definiți ca populație ITT-TS (n=679).
Hungarian: Az IMvigor211 vizsgálat elsődleges elemzése szerint az OS elsődleges végpontja nem teljesült.
Romanian: Analiza primară a studiului IMvigor211 nu şi-a atins obiectivul principal privind SG.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 15,0 hét volt, a túlélésre vonatkozó követés medián időtartam 8,5 hónap volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 15,0 săptămâni, iar durata mediană a urmăririi privind supravieţuirea a fost de 8,5 luni la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Hungarian: Ha az első infúzió jól tolerálható, akkor minden további infúzió 30 perc alatt beadható.
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a megállapított kritériumoknak, és akik beleegyeztek abba, hogy a betegség progressziója után is kezelést kapjanak, a kezelés befejezéséig 6 hetenként végezték el a tumor vizsgálatát.
Romanian: În cazul pacienţilor care au îndeplinit criteriile stabilite şi care au fost de acord să fie trataţi după progresia bolii, evaluările tumorale au fost efectuate la intervale de 6 săptămâni până la întreruperea tratamentului.
Hungarian: • akik korábban platina-bázisú kemoterápiában részesültek, vagy
Romanian: • după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau
Hungarian: ** Kaplan-Meier-féle becslés alapján *** A válasz fennállt az atezolizumab-karon a válaszadók 63%-ánál, és a kemoterápiás karon a válaszadók 21%-ánál.
Romanian: ** Pe baza estimării estimării Kaplan-Meier *** Răspunsurile erau prezente la 63% dintre respondenţi în grupul de tratament cu atezolizumab şi la 21% dintre respondenţi în grupul cu chimioterapie.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă acest medicament este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.
Hungarian: A dózis késleltetése vagy a kezelés leállítása (lásd még 4.4 és 4.8 pont) 1. táblázat: A Tecentriq dózis módosítására vonatkozó ajánlás Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások
Romanian: Doze întârziate sau întreruperea administrării dozei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 4.8) Tabelul 1: Recomandări privind modificarea dozei pentru Tecentriq Reacţii adverse mediate imun
Hungarian: A maximális szisztémás akkumuláció aránya az adagolás sémák között 3,3 volt.
Romanian: Raportul maxim al acumularea sistemice în schemele de dozaj este de 3,3.
Hungarian: Ha lebegő részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg, akkor az oldat nem használható fel.
Romanian: Dacă se observă prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare, soluţia nu trebuie utilizată.
Hungarian: Be lehetett azonban vonni azokat a betegeket, akik korábban anti-CTLA-4 kezelésben részesültek, feltéve, hogy az utolsó dózist legalább 6 héttel a randomizáció előtt kapták, és az anti-CTLA-4 nem idézett elő az immunrendszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos hatásokat (NCI CTCAE 3. és 4.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții tratați anterior anti-CTLA-4 au putut fi înrolați, cu condiția ca ultima doză să fi fost administrată cu cel puțin 6 săptămâni anterior randomizării, și să nu fi avut în antecedente reacții adverse severe mediate imun la anti-CTLA-4 (NCI CTCAE gradele 3 și 4).
Hungarian: A 87 eset közül egy halálos kimenetelű volt.
Romanian: Dintre cei 87 de pacienţi, unul a prezentat un eveniment letal.
Hungarian: A feltáró analízis alapján és az alacsony mintaszámot figyelembe véve a BRCA1/2 mutáció jelenléte úgy tűnik, hogy nincs hatással az atezolizumab és nab-paklitaxel PFS klinikai előnyére.
Romanian: Pe baza analizelor exploratorii şi a confirmării mărimii mici a eşantionului, prezenţa mutaţiei BRCA1/2 nu pare să afecteze beneficiul clinic al SFP pentru atezolizumab şi nab-paclitaxel.
Hungarian: A Tecentriq kezdő adagját 60 perc alatt kell beadni.
Romanian: Doza iniţială de Tecentriq trebuie administrată pe durata a 60 minute.
Hungarian: Beleértve a myasthenia gravis esetekről szóló bejelentést is.
Romanian: Include raportările de miastenia gravis.
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Romanian: După pregătirea soluţiei perfuzabile, aceasta trebuie administrată imediat (vezi pct. 6.3).
Hungarian: Medián hónapokban***
Romanian: Valoarea mediană în luni ***
Hungarian: A Tecentriq javasolt adagja:
Romanian: Doza recomandată de Tecentriq este de:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell hogy minden olyan tagállamban, ahol a Tecentriq forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember aki várhatóan felírja és minden beteg/gondozó aki várhatóan alkalmazza a Tecentriq-et, hozzáférjen az alább oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care se comercializează Tecentriq, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/persoanele care îi îngrijesc, despre care se anticipează că vor prescrie, elibera sau utiliza Tecentriq, au acces la/vor primi pachetul educaţional, care conţine:
Hungarian: A monoklonális ellenanyag egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz kapcsolódjon.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un tip de proteină conceput să recunoască şi să atace o ţintă specifică din organismul dumneavoastră.
Hungarian: A betegek 24,2%-a korábban csak platina-bázisú adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben részesült, és betegségük 12 hónapon belül progrediált.
Romanian: O proporţie de 24,2% dintre pacienţi care primiseră anterior numai terapie adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină au avut progresie a bolii într-un interval de 12 luni.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az atezolizumab.
Romanian: • Substanţa activă este atezolizumab.
Hungarian: A 2. kohorsz elsődleges elemzését akkor végezték el, amikor minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése megtörtént.
Romanian: Analiza primară a cohortei 2 a fost efectuată când toţi pacienţii au avut cel puţin 24 săptămâni de urmărire.
Hungarian: Összességében az ADA-pozitivitás úgy tűnt, hogy nincs klinikailag releváns hatással a biztonságosságra.
Romanian: În general, statusul AAM nu a părut să aibă un impact semnificativ clinic asupra siguranței.
Hungarian: Az első infúziót 60 perc alatt fogják beadni.
Romanian: Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 60 minute.
Hungarian: NE (11,1; NE)
Romanian: NE (11,1;
Hungarian: • leállíthatja a Tecentriq kezelést.
Romanian: • opri tratamentul dumneavoastră cu Tecentriq.
Hungarian: **Stratifikált log-rank próba alapján.
Romanian: Pe baza testului stratificat log-rank.
Hungarian: A testtömeg, a nem, a pozitív ADA-státusz, az albuminszintek és a tumorterhelés statisztikailag szignifikáns tényezők, de nincs klinikailag releváns hatásuk az atezolizumab farmakokinetikájára.
Romanian: Greutatea corporală, sexul, statusul pozitiv al AAM, concentraţiile albuminei şi încărcătura tumorală au un efect semnificativ statistic, dar nu relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii atezolizumab.
Hungarian: Minden Tecentriq-et felíró szakorvosnak ismernie kell az Orvosoknak szóló tájékozatatót és a Kezelési irányelveket.
Romanian: Toţi medicii care prescriu Tecentriq trebuie să fie familiarizaţi cu Informaţiile pentru medic şi recomandările privind conduita terapeutică.
Hungarian: Az atezolizumab a PD-L2/PD-1 kölcsönhatásra nem hat, ezáltal a PD-L2/PD-1 mediálta gátló jelek továbbra is fennmaradnak.
Romanian: Atezolizumab nu influenţează interacţiunea PD-L2/PD-1, permiţând semnalelor inhibitorii mediate pe calea PD-L2/PD-1 să persiste.
Hungarian: Az atezolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások gyanúja esetén az etiológiai tényezők megerősítéséhez, illetve az egyéb kiváltó okok kizárására alapos értékelést kell végezni.
Romanian: În cazul reacţiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze.
Hungarian: Ezek az eredmények azt a potenciális kockázatot mutatják az atezolizumab hatásmechanizmusának alapján, hogy az atezolizumab alkalmazása a terhesség alatt magzati károsodást okozhat, beleértve a vetélés és a halvaszületés emelkedett arányát is.
Romanian: Aceste rezultate indică un risc potenţial, pe baza mecanismului de acţiune, sugerând că administrarea atezolizumab în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând rate crescute de avort şi naştere de feţi decedaţi.
Hungarian: Az elsődleges elemzést akkor végezték el, amikor megtörtént minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată când toţi pacienţii au avut cel puţin 24 săptămâni de urmărire.
Hungarian: A dóziscsökkentés nem volt megengedett.
Romanian: Nu a fost permisă reducerea dozei.
Hungarian: • Ha terhes, akkor nem kaphat Tecentriq-et, kivéve ha kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Romanian: • Nu vi se va administra Tecentriq dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Hungarian: A betegek többsége (99,6%) nő, 67,5%-a fehérbőrű, 17,8%-a ázsiai volt.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost femei (99,6%), 67,5% au fost caucazieni și 17,8% asiatici.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági kimenetel a teljes túlélés volt.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea generală.
Hungarian: • idegi károsodás, amely zsibbadást, fájdalmat és/vagy a mozgató funkció elvesztését eredményezheti (perifériás neuropátia)
Romanian: • leziuni ale nervilor, care pot cauza senzație de amorțeală, durere și/sau pierdere a funcției motorii (neuropatie periferică)
Hungarian: Halasztott vagy kihagyott adagok
Romanian: Doze întârziate sau omise
Hungarian: Nincs jelen olyan daganatprogresszió a kritikus anatómiai területeken (pl. leptomeningealis betegség), amely az ismételt adagolást megelőzően nem kezelhető azonnal, és nem stabilizálható a protokoll által engedélyezett orvosi beavatkozásokkal.
Romanian: • Absenţa progresiei tumorale în localizările anatomice critice (de exemplu, boală leptomeningeală) care nu pot fi abordate cu uşurinţă şi stabilizate prin intervenţii medicale permise prin protocol înainte de administrarea repetată a dozelor
Hungarian: Az EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel rendelkező betegeknek korábban tirozinkináz-gátló kezelésben kellett részesülniük.
Romanian: Pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK ar fi trebuit tratați anterior cu inhibitori de tirozin-kinază.
Hungarian: Következésképpen az OS tekintetében nem lehet elvégezni a statisztikai szignifikancia formális elemzését az IC1/2/3, illetve az összes vizsgálatba bevont beteget (all comers) tartalmazó populációkra vonatkozóan, és ezeknek az elemzéseknek az eredményei exploratívnak tekinthetőek.
Romanian: În consecinţă, nu au putut fi efectuate teste dedicate privind semnificaţia statistică pentru SG la nivelul populaţiei CI1/2/3 sau la nivelul populaţiei alcătuite din toţi pacienţii eligibili netestaţi, iar rezultatele acestor analize sunt considerate exploratorii.
Hungarian: Az infúzió adagolási sebességét csökkenteni kell vagy a kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél 1-es vagy 2-es fokozatú infúziós reakciók lépnek fel.
Romanian: Viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu reacţii de grad 1 sau 2.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Tecentriq-et.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Tecentriq.
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyekről ismert, hogy előfordulnak az önmagában adott atezolizumab vagy kemoterápiás kezelések kapcsán, előfordulhatnak az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kombinált kezelés mellett is, még akkor is, ha ezeket a mellékhatásokat nem jelentették a klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Reacţii adverse cunoscute că survin la administrareaatezolizumab sau chimioterapii, ca și monoterapie, pot surveni în timpul tratamentului cu aceste medicamente în asociere, chiar dacă aceste reacţii nu au fost raportate în studiile clinice cu terapie asociată.
Hungarian: A PD-L1+/BRCA1/2 mutáns alcsoportból 19 beteg kapott atezolizumab plusz nabpaklitaxelt és 26 beteg kapott placebo plusz nab-paklitaxelt.
Romanian: Din subgrupul mutant PD-L1+/BRCA1/2, 19 pacienţi au primit atezolizumab plus nabpaclitaxel iar 26 pacienţi placebo plus nab-paclitaxel.
Hungarian: Az antitestek főként katabolizmus útján ürülnek ki a szervezetből.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi predominant prin catabolism.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Romanian: Pacienţi excluşi din studiile clinice
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az atezolizumab-kezelés alatt és még 5 hónapig azt követően.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi timp de 5 luni după tratamentul cu atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazását végleg le kell állítani minden 3-as fokozatú, visszatérő, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás és minden 4-es fokozatú immunrendszerrel összefüggő mellékhatás esetén, kivéve a hormonpótlással kontrollált endocrinopathiákat (lásd a 4.2 és 4.8 pontokat).
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul recurenţei oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 3 şi în cazul oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Hungarian: Az atezolizumab túladagolásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind supradozajul cu atezolizumab.
Hungarian: (Négy vagy hat, 21 napos ciklus)
Romanian: Inducţie (patru sau șase cicluri de 21 de zile)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üveget nem szabad felrázni!
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se agita flaconul.
Hungarian: NE (14,1; NE)
Romanian: NE (14,1;
Hungarian: 4-es fokozatú vagy bármely súlyossági fokozatú kiújuló pancreatitis
Romanian: Pancreatită de grad 4 sau orice grad de pancreatită recurentă
Hungarian: Fontos, hogy ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa.
Romanian: Este important să citiţi şi prospectul acestor medicamente.
Hungarian: (21 napos ciklusok)
Romanian: Întreținere (cicluri de 21 de zile)
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott atezolizumab biztonságossága 3178, különféle típusú daganatokban szenvedő beteg összesített adatain alapul.
Romanian: Siguranţa atezolizumab administrat în monoterapie, se bazează pe datele cumulate de la 3178 pacienţi cu diverse tipuri de tumori.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Tecentriq.
Hungarian: Hypothyreosis vagy hyperthyreosis
Romanian: Hipotiroidism sau hipertiroidism
Hungarian: • alacsony oxigénszint, amely légszomjat okozhat, tüdőgyulladás következményeként (hipoxia)
Romanian: • niveluri scăzute de oxigen, care pot provoca scurtare a respiraţiei ca o consecinţă a inflamaţiei de la nivelul plămânilor (hipoxie)
Hungarian: A humán immunglobulin G1 (IgG1)-ről ismert, hogy átjut a placenta barrieren; és mivel az atezolizumab IgG1 típusú molekula, ezért megvan annak a lehetősége, hogy átkerül az anyából a fejlődő magzatba.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele umane G1 (IgG1) traversează placenta, iar atezolizumab este o IgG1; prin urmare, este posibil ca atezolizumab să se transmită de la mamă la fătul în dezvoltare.
Hungarian: A Tecentriq alkalmazását végleg le kell állítani (kivéve a hormonpótló terápiával kontrollált endocrinopathiákat).
Romanian: Se opreşte definitiv tratamentul cu Tecentriq (cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituţie hormonală)
Hungarian: Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek.
Romanian: Acestea pot să survină după săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
Hungarian: • 840 milligramm (mg) 2 hetente, vagy
Romanian: • 840 miligrame (mg) la interval de două săptămâni, sau
Hungarian: • Ha az első infúzió beadása során nem alakul ki Önnél infúziós reakció, akkor a következő infúziót 30 perc alatt fogják beadni Önnek.
Romanian: • Dacă nu prezentaţi o reacţie la perfuzie pe durata administrării primei perfuzii, următoarele perfuzii vi se vor administra pe durata a 30 minute.
Hungarian: Az atezolizumab- és nab-paklitaxel-kezelés során kialakuló neutropenia és perifériás neuropathia reverzibilis lehet az atezolizumab és/vagy a nab-paklitaxel leállításával.
Romanian: Neutropenia şi neuropatia periferică care apar în timpul tratamentului cu atezolizumab şi nabpaclitaxel pot fi reversibile la întreruperea atezolizumab şi/sau nab-paclitaxel.
Hungarian: • Igazolt kedvező klinikai hatás a vizsgálóorvos értékelése alapján.
Romanian: • Dovada beneficiului clinic, evaluat de către investigator
Hungarian: A Tecentriq nem tartalmaz semmiféle antimikróbás tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, és az egészségügyi szakembernek aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, biztosítva az elkészített oldat sterilitását.
Romanian: Tecentriq nu conţine niciun conservat antimicrobian sau agenţi bacteriostatici şi trebuie pregătit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 alapján meghatározott, betegek által jelentett általános egészségi állapot/egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) romlásáig eltelt idő (10 pontos vagy annál nagyobb mértékű tartós csökkenés a kiindulási pontszámhoz képest) hasonló volt minden kezelési csoportban, ami azt jelzi, hogy minden beteg megőrizte a kiindulási HRQoL értékét egy hasonló időtartamon át.
Romanian: Timpul până la deteriorare (o scădere susţinută cu ≥ 10-puncte faţă de scorul iniţial) a pacientului cu starea raportată de sănătate generală/calitatea vieții asociată cu sănătatea (HRQoL), evaluate cu ajutorul EORTC QLQ-C30, a fost similar în fiecare grup de tratament, indicând faptul că, toţi pacienţii și-au menținut HRQoL iniţială pentru o durată de timp comparabilă.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 1-es vagy 2-es fokozatú infúziós reakciók jelentkeznek, az atezolizumab-kezelés szoros monitorozás mellett folytatható és megfontolandó a lázcsillapítókkal és antihisztaminokkal végzett premedikáció.
Romanian: Pacienţii cu reacţii asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicaţia cu antipiretic şi antihistaminice.
Hungarian: Azonban szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív szerek alkalmazhatók az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kezelésére az atezolizumab-kezelés megkezdése után (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cu toate acestea, se pot utiliza corticosteroizii sistemici sau alte medicamente imunosupresoare pentru tratamentul reacţiilor adverse mediate imun după începerea tratamentului cu atezolizumab (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógyhatású készítményekre is vonatkozik.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală, inclusiv preparate pe bază de plante medicinale.
Hungarian: Milyen a Tecentriq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Tecentriq şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A betegek túlélésre vonatkozó követésének medián időtartama 18,6 hónap volt, és az atezolizumab, nabpaklitaxel és karboplatin karon az OS és a PFS javulását mutatták a kontrolhoz képest.
Romanian: Pacienții au avut o durată mediană a urmăririi privind supraviețuirea de 18,6 luni și au prezentat SG și SFP îmbunătățite cu atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină comparativ cu grupul de control.
Hungarian: • A betegség egyértelmű progresszióját jelző panaszok és tünetek (beleértve a laboratóriumi értékek rosszabbodását is [pl. új vagy súlyosbodó hypercalcaemia]) hiánya.
Romanian: • Absenţa simptomelor şi semnelor (incluzând agravarea valorilor parametrilor de laborator [de exemplu, hipercalcemie nou apărută sau agravată]) indicând progresia inechivocă a bolii
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy a kezelések között megmaradjon a 3 hetes időintervallum.
Romanian: Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menţine un interval de 3 săptămâni între doze.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a Tecentriq adagjának módosítására nincs szükség 65 éves és annál idősebb betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozelor de Tecentriq la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.8. şi 5.1).