FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Epoetin alfa HEXAL uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Epoetin alfa HEXAL
Czech: • K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Epoetin alfa HEXAL dostávat doplňky železa.
Polish: • W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem stosowania leku Epoetin alfa HEXAL oraz w trakcie terapii.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Epoetin alfa HEXAL se musí podávat intravenózně.
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych z niedokrwistością wywołaną chemioterapią Epoetin alfa HEXAL należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u anemických pacientů s rakovinou byla 45,8, resp.
Polish: raz w tygodniu u pacjentów z niedokrwistością i z nowotworami wynosiła odpowiednio 45,8 i 11,3 ml/h/kg.
Czech: - že ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou bylo na základě primární analýzy pozorováno u pacientů s metastatickou rakovinou prsu léčených chemoterapií při podávání těchto přípravků za účelem dosažení rozsahu koncentrací hemoglobinu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) 9 % zvýšení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí a 15 % zvýšení rizika, které nelze statisticky vyloučit.
Polish: - na podstawie wstępnej analizy, u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię obserwowano zwiększenie o 9% ryzyka postępu choroby lub zgonu w grupie otrzymującej epoetynę alfa plus standardową opiekę, i zwiększenie o 15% ryzyka, którego nie można wykluczyć statystycznie, gdy podawano ESA w celu uzyskania zakresu stężenia hemoglobiny od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l).
Czech: • pocity zmatení,
Polish: • zawroty głowy;
Czech: Jestliže hemoglobin stoupá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže trvalá hladina hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Epoetin alfa HEXAL o 25 %.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Epoetin alfa
Czech: Epoetin alfa HEXAL je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF):
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej związanej z przewlekłą niewydolnością nerek:
Czech: Další informace k přípravku Epoetin Alfa Hexal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Epoetin Alfa Hexal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Znamená to, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Polish: Oznacza to, że lek Epoetin Alfa Hexal jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epoetin Alfa Hexal (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka a bolest hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epoetin Alfa Hexal (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i bóle głowy.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Epoetin Alfa Hexal jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Epoetin Alfa Hexal są stale monitorowane.
Czech: Pokud se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.
Polish: W przypadku stosowania leku Epoetin Alfa Hexal do celów autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać ograniczeń normalnie związanych z tym rodzajem transfuzji.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Epoetin Alfa Hexal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Epoetin Alfa Hexal są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: • pacientům s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován,
Polish: • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;
Czech: • pacientům podstupujícím chirurgický zákrok, kterým nemohou být podávány léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin,
Polish: • pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających zakrzepicy;
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím při použití krevní transfuze, pokud si před chirurgickým zákrokem nenechají odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których mogą wystąpić powikłania po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1 800 ml;
Czech: Dávka, četnost injekcí i doba podávání také závisejí na důvodu používání přípravku Epoetin Alfa Hexal a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle jeho reakce na léčbu.
Polish: Dawka leku, częstość wstrzykiwania oraz długość okresu leczenia zależą również od powodu, dla którego stosuje się Epoetin Alfa Hexal, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Czech: U všech pacientů by měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové doplňky obsahující železo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu wykluczenia jego niedoboru i w razie potrzeby należy podawać suplementy żelaza.
Czech: • pacientům, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními), včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu či cévní mozkové příhody.
Polish: • pacjenci przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (serca lub naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub udar mózgu.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na přirozený erythropoetin.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź niewystarczającą reakcją organizmu na naturalną erytropoetynę.
Czech: Epoetin Alfa Hexal (epoetinum alfa)
Polish: Epoetin Alfa Hexal (epoetyna alfa)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epoetin Alfa Hexal?
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epoetin Alfa Hexal
Czech: • k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u nichž je narušena tvorba zdravých krvinek).
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Czech: Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Epoetin Alfa Hexal, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej 8 tygodni, a następnie przestawiano ich na leczenie lekiem Epoetin Alfa Hexal lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Polish: Epoetin Alfa Hexal, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Epoetin Alfa Hexal je Eprex/Erypo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Epoetin Alfa Hexal jest Eprex/Erypo.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal nesmí být podáván ani těmto skupinám pacientů:
Polish: Leku Epoetin Alfa Hexal nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Czech: Epoetin Alfa Hexal je léčivý přípravek, který se používá:
Polish: Epoetin Alfa Hexal jest lekiem stosowanym:
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Epoetin Alfa Hexal převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypokorzyści ze stosowania leku Epoetin Alfa Hexal przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Více informací o používání přípravku Epoetin Alfa Hexal naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Epoetin Alfa Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Další studie prokázala, že přípravek Epoetin Alfa Hexal byl při podkožním podávání u 416 pacientů s chronickým selháním ledvin bezpečný i účinný.
Polish: W kolejnym badaniu wykazano, że lek Epoetin Alfa Hexal był bezpieczny i skuteczny, gdy podawano go podskórnie 416 pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, je kopií hormonu nazývaného erythropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto shodně jako tento přirozeně tvořený hormon.
Polish: Substancja czynna leku Epoetin Alfa Hexal, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Czech: • ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
Polish: • w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacje stawu biodrowego.
Czech: Co je přípravek Epoetin Alfa Hexal a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Epoetin Alfa Hexal i w jakim celu się go stosuje
Czech: Jelikož přípravek Epoetin Alfa Hexal je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
Polish: Z uwagi na to, że Epoetin Alfa Hexal jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa przeprowadzonych dla produktu Eprex/Erypo.
Czech: Další informace o přípravku Epoetin Alfa Hexal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Epoetin Alfa Hexal
Czech: V několika studiích bylo navíc prokázáno, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je z hlediska zvyšování a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Polish: Dodatkowo w szeregu badań wykazano, że lek Epoetin Alfa Hexal jest równie skuteczny jak Eprex/Erypo pod względem zwiększenia i utrzymania liczby krwinek czerwonych.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Epoetin Alfa Hexal vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Epoetin Alfa Hexal jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal se užívá u pacientů, u kterých je nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukémie a kteří mají nízké hladiny přirozeného erytropoetinu.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal jest stosowany u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček s různými silami přípravku a podává se formou injekce do žíly nebo pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient léčí.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal jest dostępny w ampułko-strzykawkach o różnej mocy i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Epoetin Alfa Hexal, se udržely stejné hladiny hemoglobinu jako u pacientů, u kterých pokračovala léčba přípravkem Eprex/Erypo.
Polish: U pacjentów, u których zmieniono leczenie na lek Epoetin Alfa Hexal, poziom hemoglobiny utrzymywał się na niezmienionym poziomie w takim samym stopniu, jak u pacjentów kontynuujących leczenie lekiem Eprex/Erypo.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Epoetin Alfa Hexal s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Epoetin Alfa Hexal je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Epoetin Alfa Hexal i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Epoetin Alfa Hexal wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epoetin Alfa Hexal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epoetin Alfa Hexal w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epoetin Alfa Hexal je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Epoetin Alfa Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Epoetin Alfa Hexal byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Epoetin Alfa Hexal wykazane w badaniach
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w których ten lek jest stosowany.
Czech: Studie navíc prokázaly, že účinky tohoto léčivého přípravku jsou z hlediska zvyšování a udržování počtu červených krvinek u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo u pacientů podstupujících chemoterapii ekvivalentní účinkům přípravku Eprex/Erypo.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo w zakresie zwiększania i utrzymywania liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že podávání přípravku Epoetin Alfa Hexal vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Eprex/Erypo.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Epoetin Alfa Hexal poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
Czech: Jiná studie prokázala, že přípravek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčně pod kůži byl u 114 pacientů s nádorovými onemocněními, kteří podstupovali chemoterapii, stejně účinný z hlediska udržování hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex/Erypo.
Polish: W innym badaniu wykazano, że lek Epoetin Alfa Hexal wstrzykiwany podskórnie zapewniał równie skutecznie utrzymanie poziomu hemoglobiny, jak Eprex/Erypo u 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
Czech: Jak přípravek Epoetin Alfa Hexal působí?
Polish: Jak działa lek Epoetin Alfa Hexal
Czech: • pacientům, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erythropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),
Polish: • pacjenci z wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;
Czech: Přehled pro přípravek Epoetin Alfa Hexal a proč byl přípravek registrován v EU.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Epoetin Alfa Hexal i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal zawiera substancję czynną epoetynę alfa i jest „lekiem biopodobnym".
Czech: Jak se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá?
Polish: Jak stosować lek Epoetin Alfa Hexal
Czech: Léková forma Cesta podání
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość
Czech: Síla
Polish: (stężenie)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený ) název
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna Moc
Czech: Prosím, používejte následujícím způsobem:
Polish: Należy stosować w następujący sposób:
Czech: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Polish: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Zdravé osoby by neměly Eporatio používat.
Polish: Osoby zdrowe nie powinny stosować leku Eporatio.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Eporatio.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Eporatio.
Czech: Přípravek Eporatio nebyl zkoušen u těhotných žen.
Polish: Leku Eporatio nie badano u kobiet w ciąży.
Czech: Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Eporatio, musíte učinit následující kroky:
Polish: Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Eporatio, konieczne jest wykonanie następujących czynności:
Czech: Bezpečnost epoetinu theta byla hodnocena na základě výsledků klinických studií zahrnujících 972 pacientů.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania epoetyny teta oceniano na podstawie wyników badań klinicznych z udziałem 972 pacjentów.
Czech: Možná bude nutné snížit dávku přípravku Eporatio nebo léčbu přípravkem Eporatio na krátkou dobu přerušit.
Polish: Może również zajść konieczność zmniejszenia dawki leku Eporatio lub przerwania leczenia lekiem Eporatio na krótki czas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eporatio u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eporatio u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Eporatio.
Polish: Ponownie upewnić się, że w ampułkostrzykawce znajduje się właściwa dawka leku Eporatio.
Czech: Datum první registrace: 29.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 11.09.2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 września 2014 10.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované, jedna studie byla otevřená.
Polish: Przeżywalność i progresję nowotworu badano w pięciu dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 2 833 pacjentów, z czego cztery badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolą stosującą placebo, natomiast jedno badanie było badaniem otwartym.
Czech: Léčba přípravkem Eporatio je obvykle dlouhodobá.
Polish: Leczenie lekiem Eporatio jest zazwyczaj leczeniem przewlekłym.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Czech: Obvykle budete dostávat Eporatio po dobu až 1 měsíce po ukončení chemoterapie.
Polish: Lek Eporatio zazwyczaj podaje się przez 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Czech: Pokud nebudete na přípravek Eporatio odpovídajícím způsobem reagovat, zkontroluje Váš lékař dávku a informuje Vás, zda potřebujete změnit dávku přípravku Eporatio.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na lek Eporatio, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje pacjenta, czy konieczna jest zmiana dawki leku Eporatio.
Czech: Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav, nesmíte být léčen(a) přípravkem Eporatio nebo jiným epoetinem.
Polish: Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza rozpoznanie tej choroby, pacjent nie może być leczony lekiem Eporatio lub innymi epoetynami.
Czech: Není známo u pacientů s rakovinou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Polish: Częstość nieznana u pacjentów z chorobą nowotworową (częstość nie może być określona na podstawie dostępych danych)
Czech: Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Eporatio předepsané Vaším lékařem.
Polish: Nacisnąć tłok do odpowiedniej liczby (IU) na strzykawce, zgodnej z dawką leku Eporatio przepisaną przez lekarza.
Czech: Po subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých místech (horní část paže, břicho, stehno) zdravým dobrovolníkům byly pozorovány podobné profily plazmatické hladiny.
Polish: Po podskórnym wstrzyknięciu 40 IU/kg mc. epoetyny teta w trzy różne miejsca (górna część ramienia, brzuch, udo) zdrowym ochotnikom obserwowano podobne stężenia epoetyny w osoczu.
Czech: Neohřívejte přípravek Eporatio jiným způsobem ( např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Polish: Nie należy ogrzewać leku Eporatio w żaden inny sposób (na przykład, nie należy podgrzewać go w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Czech: Co je přípravek Eporatio a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Eporatio i w jakim celu się go stosuje
Czech: Eporatio obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je přirozený hormon, který se tvoří v těle.
Polish: Eporatio zawiera substancję czynną, epoetynę teta, która jest niemal identyczna z erytropoetyną, naturalnym hormonem wytwarzanym przez organizm człowieka.
Czech: Dávka přípravku Eporatio (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
Polish: Dawka leku Eporatio (podana w jednostkach międzynarodowych, czyli IU) zależy od leczonej choroby, masy ciała pacjenta i sposobu podania leku (pod skórę [wstrzyknięcie podskórne] lub do żyły [wstrzyknięcie dożylne]).
Czech: Eporatio se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).
Polish: Lek Eporatio jest stosowany w leczeniu niedokrwistości z towarzyszącymi objawami (na przykład zmęczeniem, osłabieniem i dusznością).
Czech: Obsah balení a další informace Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku
Czech: - břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 5).
Polish: - brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 5).
Czech: - tromboembolické příhody, např. nárůst krevních sraženin.
Polish: - zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, np. nasilenie powstawania zakrzepów.