FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tabuľke 1, ktorá je uvedená nižšie, sú podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie vymenované všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s postherpetickou neuralgiou (ďalej len „PHN"), bolestivou neuropatiou asociovanou s vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-AN) a bolestivou periférnou diabetickou neuropatiou častejšie ako v kontrolnej skupine a u viac ako jedného pacienta: veľmi časté (≥
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczonowszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie kontrolnej i u więcej niż jednego pacjenta podczas badań klinicznych z grupami kontrolnymi u pacjentów z nerwobólem popółpaścowym (ang. Postherpetic neuralgia,PHN) i bolesną neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (ang. Human Imunnodeficiency Virus - Associated Neuropathy, HIV-AN) oraz bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania:bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovak: makrogol 300 karbomér čistená voda hydroxid sodný (E524) edetan disodný butylhydroxyanizol (E320)
Polish: makrogol 300 karbomer woda oczyszczona wodorotlenek sodu (E524) disodu edetynian butylohydroksyanizol (E320)
Slovak: Každá dermálna náplasť s veľkosťou 280 cm 2 obsahuje celkovo 179 mg kapsaicínu alebo 640 mikrogramov kapsaicínu na cm 2 náplasti (8
Polish: Każdy plaster o powierzchni 280 cm 2 zawiera 179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramów kapsaicyny na cm 2 plastra.
Slovak: Qutenza je indikovaná dospelým na liečbu periférnej neuropatickej bolesti buď samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu bolesti.
Polish: Lek Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Slovak: 1 vrecúško obsahujúce 1 dermálnu náplasť a 1 tubu čistiaceho gélu (50 g).
Polish: 1 saszetka zawiera 1 plaster leczniczy i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g).
Slovak: Tel: +370 5 2603926
Polish: Tlf: +370 5 2603926
Slovak: U pacientov s nestabilnou alebo nedostatočne korigovanou hypertenziou alebo s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze sa má pred začatím liečby Qutenzou zvážiť riziko nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí v dôsledku potenciálneho stresu súvisiaceho s aplikáciou.
Polish: W przypadku pacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym ciśnieniem tętniczym lub niedawnymi zaburzeniami czynności serca, przed zastosowaniem leczenia plastrem Qutenza lekarz oceni ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony serca lub dotyczących ciśnienia tętniczego związane z potencjalnym stresem związanym z zabiegiem.
Slovak: Na ošetrovanú oblasť aplikujte lokálne anestetikum.
Polish: Inne leki znieczulające działające miejscowo.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby Qutenzou ukončiť.
Polish: Podczas leczenia produktem Qutenza należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Čistiaci gél makrogol 300 karbomér čistená voda hydroxid sodný (E524) edetan disodný butylhydroxyanizol (E320)
Polish: Żel oczyszczający makrogol 300 karbomer woda oczyszczona wodorotlenek sodu (E524) disodu edetynian butylohydroksyanizol (E320)
Slovak: A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Polish: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra môže dať niekedy na náplasť Qutenza obväz, aby náplasť pevne držala na koži.
Polish: Czasami lekarz lub pielęgniarka, w celu utrzymania plastra ściśle przy skórze, może założyć bandaż.
Slovak: Čo Qutenza obsahuje
Polish: Co zawiera lek Qutenza
Slovak: Použité a nepoužité náplasti, gázové utierky a všetky ďalšie materiály, ktoré boli v kontakte s ošetrovanou oblasťou, zlikvidujte tak, že ich uzavriete v polyetylénovom vrecku a vyhodíte do príslušného kontajnera na medicínsky odpad.
Polish: Zużyte i niezużyte plastry, waciki gazowe i inne materiały, które miały kontakt z miejscem leczenia, należy zamknąć w szczelniej polietylenowej torbie i następnie umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne.
Slovak: Opuchy, pocit pichania, zápal, zvýšená alebo znížená citlivosť kože, kožná reakcia, podráždenie, podliatina na mieste nalepenia náplasti.
Polish: • grudki, uczucie mrowienia, stan zapalny skóry, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość,
Slovak: • vykonať na návšteve ambulancie pred každou aplikáciou Outenzy dôkladné vizuálne vyšetrenie nôh na zistenie kožných lézií, ktoré sú spôsobené neuropatiou alebo vaskulárnou insuficienciou.
Polish: • obejrzenia stóp przed każdym podaniem Qutenza oraz podczas kolejnych wizyt w celu wykrycia zmian chorobowych na skórze, wynikających z neuropatii oraz niewydolności naczyniowej u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową;
Slovak: Čo je Qutenza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Qutenzu Ako používať Qutenzu
Polish: Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qutenza 3 Jak stosować lek Qutenza Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Qutenza Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach bola u pacientov používajúcich Qutenzu miera prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií 2,0
Polish: W badaniach z grupami kontrolnymi częstość przerywania leczenia z powodu reakcji niepożądanych wyniosła 2% w grupie pacjentów leczonych plastrami Qutenza i 0,9% w grupie kontrolnej.
Slovak: Len na dermálne použitie.
Polish: Podanie wyłącznie na skórę.
Slovak: • pred začatím liečby Qutenzou zhodnotiť u pacientov s nestabilnou alebo nedostatočne korigovanou hypertenziou alebo kardiovaskulárnymi poruchami riziká nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí, ktoré sú spôsobené možným stresom z liečebného postupu.
Polish: • oceny - przed rozpoczęciem leczenia produktem Qutenza,ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych w wyniku stresu związanego z leczeniem u pacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem, lub chorobami sercowonaczyniowymi.
Slovak: Znížená chuť do jedla, znížená citlivosť končatín, podráždenie očí, kašeľ, podráždenie hrdla, nevoľnosť, svrbenie, svalové kŕče, pásový opar, opuch končatín.
Polish: podrażnienie gardła, nudności, świąd, kurcze mięśni, półpasiec, obrzęki kończyn.
Slovak: Použité a nepoužité náplasti a všetky ďalšie materiály, ktoré boli v styku s ošetrovanou oblasťou, sa majú okamžite po použití zlikvidovať tak, že sa uzavrú v polyetylénovom vrecku na medicínsky odpad a umiestnia sa do príslušného kontajnera na medicínsky odpad.
Polish: Zużyte i niezużyte plastry oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z miejscem leczenia, należyniezwłocznie po użyciu - włożyć do szczelnej, poliestrowej torby na odpady medyczne i umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne.
Slovak: Dermálna náplasť.
Polish: Plaster leczniczy.
Slovak: Pri manipulácii s Qutenzou a pri čistení ošetrovaných oblastí sa majú vždy používať nitrilové rukavice.
Polish: Podczas przygotowywania,nakładania i usuwania plastra Qutenza oraz oczyszczania leczonych miejsc, należy zawsze zakładać rękawiczki nitrylowe.NIE należy stosować rękawiczek lateksowych, ponieważ nie stanowią one odpowiedniego zabezpieczenia.
Slovak: Ak cítite, že vaše srdce bije príliš rýchlo, príliš pomaly alebo nezvyčajne.
Polish: • uczucie, że serce bije za szybko, za wolno lub w sposób nieprawidłowy o niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Slovak: Zmiernenie bolesti sa môže dostaviť medzi prvým až tretím týždňom po aplikácii Qutenzy.
Polish: Złagodzenie bólu w wyniku zastosowania plastra Qutenza może wystąpić po upływie 1 do 3 tygodni od nałożenia plastra.Jeśli po tym okresie nadal utrzymuje się ból, należy powiadomić lekarza.
Slovak: Iné lieky a Qutenza
Polish: Lek Qutenza a inne leki
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté pásový opar
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovak: Ako používať Qutenzu
Polish: Jak stosować lek Qutenza
Slovak: Keďže množstvo kapsaicínu uvoľneného z náplasti za hodinu je úmerné povrchovej ploche aplikácie, odhadnutá celková maximálna možná dávka pri aplikácii na ploche 1 000 cm2 je približne 7 mg. Predpokladajúc, že
Polish: Kapsaicyna zawarta w plastrach Qutenza ma być dostarczona do skóry.Wyniki badań in vitro (badania rozpadu substancji czynnej i przenikania przez skórę) wskazują na liniowy przebieg uwalniania kapsaicyny z plastrów Qutenza w czasie podawania.Na podstawie badań in vitro ocenia się, że podczas jednogodzinnej aplikacji do warstw naskórka i skóry wchłania się w przybliżeniu 1% kapsaicyny.Biorąc pod uwagę, że ilość kapsaicyny uwolnionej z plastra jest proporcjonalna do powierzchni aplikacji, szacunkowa całkowita maksymalna możliwa dawka na powierzchni 1000 cm wyniesie w przybliżeniu 7 mg.Przy założeniu, że z plastra o powierzchni 1000 cm2 około 1% kapsaicyny zostanie dostarczony osobie o masie ciała 60 kg, maksymalna możliwa dawka kapsaicyny wyniesie 0,12 mg/kg, raz na 3 miesiące.
Slovak: Odporúča sa použiť rúška a ochranné okuliare, pozri časť 4.2.
Polish: W czasie przygotowywania plastrów i mycia miejsc leczonych personel medyczny powinien zakładać rękawiczki nitrylowe.Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, patrz punkt 4.2.
Slovak: Dunajska cesta 156 1000 Ljubljana Tel:
Polish: STADA d.o.o Dunajska cesta 156 1000 Ljubljana Tel: +386 1589 6710
Slovak: Časté pruritus na mieste aplikácie, papuly na mieste aplikácie, pľuzgieriky na mieste aplikácie, edém na mieste aplikácie, opuch na mieste aplikácie, suchosť na mieste aplikácie
Polish: Świąd w miejscu nałożenia, grudki w miejscu nałożenia, pęcherzyki w miejscu nałożenia, obrzęk w miejscu nałożenia, opuchlizna w miejscu nałożenia, suchość w miejscu nałożenia
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Každé balenie Qutenzy obsahuje 1 alebo 2 vrecúška a 1 tubu čistiaceho gélu (50 g).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2 saszetki i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa prejavia alebo zhoršia nasledovné vedľajšie účinky:
Polish: Jeżeli wystapią lub zaostrzą się następujące działania niepożądane,należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Slovak: V teratologickej štúdii uskutočnenej na potkanoch sa pozorovalo oneskorenie skeletálnej osifikácie (zníženie osifikácie predpriehlavkových kostí) v dávkových hladinách vyšších ako sú terapeutické hladiny pre ľudí; význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Polish: W badaniach teratologicznych przeprowadzonych na królikach nie wykryto żadnych potencjalnych działań toksycznych na płód.W badaniach teratologicznych przeprowadzonych na szczurach obserwowano opóźnienie kostnienia szkieletowego (zmniejszone kostnienie kości śródstopia) podczas stosowania dawek większych niż stężenia terapeutyczne u ludzi; znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane.W badaniach toksykologicznych w okresie około- i postnatalnym przeprowadzonych na szczurach nie wykazano toksycznego wpływu na reprodukcję.U szczurów w okresie laktacji narażonych na działanie produktu leczniczego Qutenza przez 3 godziny dziennie wykazano mierzalne stężenia kapsaicyny w mleku matek.
Slovak: Poškodené nervy v koži môžu byť dôsledkom rôznych ochorení, ako je pásový opar, infekcia HIV, cukrovka, v dôsledku niektorých liekov a iných stavov.
Polish: Plaster Qutenza jest stosowany w celu złagodzenia bólu u pacjentów, u których występują nerwobóle z powodu uszkodzenia nerwów skórnych.Uszkodzenie nerwów skórnych może nastąpić w wyniku różnych chorób, takich jak półpasiec,zakażenie wirusem HIV, cukrzyca, stosowania pewnych leków i innych schorzeń.Qutenza zmniejsza ból po upływie jednego do trzech tygodni po zastosowaniu.
Slovak: Najvyššia koncentrácia kapsaicínu zistená u pacientov liečených 60 minút bola 4,6 ng/ml, čo bolo pozorované ihneď po odstránení Qutenzy.
Polish: Brak danych po leczeniu trwającym 30 minut.Ogólnie zwiększeniu powierzchni leczenia i wydłużeniu czasu leczenia towarzyszyło proporcjonalne zwiększenie odsetka pacjentów z PHN, u których stwierdzano obecnośc kapsaicyny w krążeniu ogólnym.Największe wykryte stężenia kapsaicyny u pacjentów leczonych przez 60 minut wyniosło 4,6 ng/ml i wystąpiło bezpośrednio po usunięciu plastra Qutenza.Najbardziej mierzalne stężenia obserwowano w czasie usuwania plastra z wyraźną tendencją do zanikania w czasie 3-6 godzin po usunięciu plastra Qutenza.U żadnego pacjenta nie wykryto metabolitów kapsaicyny.
Slovak: Pred aplikáciou náplastí Qutenza na kožu sa ošetrovaná oblasť (oblasti) umyje mydlom a vodou a vysuší sa.
Polish: Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę miejsce leczenia zostanie umyte wodą i mydłem, i wysuszone.Obecne w miejscach leczenia włosy zostaną obcięte.
Slovak: Menej časté žihľavka na mieste aplikácie, parestézia na mieste aplikácie, dermatitída na mieste aplikácie, hyperestézia na mieste aplikácie, zápal na mieste aplikácie, reakcia na mieste aplikácie, podráždenie na mieste aplikácie, podliatina na mieste aplikácie, periférny edém
Polish: Pokrzywka w miejscu nałożenia, parastezje w miejscu nałożenia, zapalenie skóry w miejscu nałożenia, przeczulica w miejscu nałożenia, stan zapalny w miejscu nałożenia, reakcja w miejscu nałożenia, podrażnienie w miejscu nałożenia, zasinienie w miejscu nałożenia, obrzęki obwodowe
Slovak: Menej časté svalové spazmy
Polish: Skurcze mięśni
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra počas práce s náplasťami Qutenza môže použiť rukavice a niekedy ochrannú masku a ochranné okuliare.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może przygotowywać plaster Qutenza w rękawiczkach ochronnych a czasami w masce i okularach ochronnych.Nie należy wąchać plastra Qutenza ani wdychać powietrza w jego pobliżu, ponieważ może to wywołać kaszel lub kichanie.
Slovak: Počas liečby Qutenzou alebo krátko po liečbe sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie krvného tlaku (priemerne < 8,0 mm Hg) ako dôsledok zvýšenej bolesti spojenej s ošetrením.
Polish: W wyniku związanego z leczeniem nasilenia bólu, podczas stosowania plastra Qutenza i na krótko po jego zastosowaniu, może dojść do przejściowego podwyższenia ciśnienia krwi (średnio < 8,0 mm Hg).Podczas zabiegu leczniczego należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi.Upacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie, przed wdrożeniem leczenia za pomocą plastra Qutenza należy rozważyć ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych w wyniku możliwego stresu związanego z zabiegiem.
Slovak: Jedna dermálna náplasť
Polish: Jeden plaster leczniczy
Slovak: Ak počas liečby Qutenzou budete cítiť bolesť, môžu vám podať lieky proti bolesti.
Polish: Z powodu bólu związanego z leczeniem plastrem Qutenza mogą być stosowane leki przeciwbólowe.
Slovak: Ak je to potrebné, chlpy na postihnutej oblasti sa majú odstrihnúť (neholiť), aby náplasť lepšie priľnula.
Polish: Jeśli to konieczne, w celu poprawy przylegania plastra, należy obciąć włosy w miejscu leczenia (nie należy golić włosów).Miejsce(a) leczenia należy delikatnie przemyć wodą i mydłem.Po usunięciu włosów i obmyciu, skórę należy dokładnie osuszyć.
Slovak: Menej časté pruritus
Polish: Niezbyt często
Slovak: U pacientov s bolestivou diabetickou periférnou neuropatiou sa má vykonať pred prvou a potom pred každou ďalšou nasledujúcou aplikáciou Outenzy, dôkladné vizuálne vyšetrenie nôh na zistenie kožných lézií, ktoré sú spôsobené neuropatiou a vaskulárnou insuficienciou.
Polish: Nie należy ich stosować na skórę twarzy, w okolicy ponad linią włosów i (lub) w okolicy błon śluzowych.U pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, przed każdym podaniem plastra oraz podczas kolejnych wizyt należy dokładnie obejrzeć stopy w celu wykrycia zmian chorobowych na skórze wynikających z neuropatii oraz niewydolności naczyniowej.
Slovak: Qutenza sa musí používať len na suchú, neporušenú (nepopraskanú) kožu a nie na tvár, nad líniou vlasov hlavy a/alebo v blízkosti slizníc.
Polish: Plastry Qutenza muszą być nakładane wyłącznie na suchą, nienaruszoną (nieuszkodzoną) skórę.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté pocit pálenia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovak: Neodstraňujte z náplasti ochrannú fóliu, kým nie je všetko pripravené na aplikáciu.
Polish: Przyciąć plaster tak, aby dokładnie dopasować jego rozmiar do rozmiaru miejsca leczenia.Podczas przygotowań trzymać plaster niebłyszczącą powierzchnią do góry.Nie usuwać warstwy ochronnej z plastra, zanim nie zostanie przygotowany do nałożenia.
Slovak: Každá náplasť má rozmery 14 cm x 20 cm (280 cm2) a skladá sa z lepiacej strany obsahujúcej liečivo a z vonkajšej povrchovej vrstvy.
Polish: Każdy plaster leczniczy ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm2) i składa się ze strony przylegającej zawierającej substancję czynną i zewnętrznej, powierzchniowej warstwy podkładowej.Strona przylegająca pokryta jest usuwalną, przezroczystą, niezadrukowaną, poprzecznie naciętą folią ochronną.Na zewnętrznej powierzchni warstwy podkładowej znajduje się nadruk „capsaicin 8%".
Slovak: Uchovávajte vo vodorovnej polohe v pôvodnom vrecúšku a škatuľke.
Polish: Plaster na skórę Qutenza: przechowywać w pozycji leżącej w oryginalnej saszetce i opakowaniu kartonowym.
Slovak: Pred začatím liečby Qutenzou je potrebné dôkladne preskúmať anamnézu a u pacientov s podozrením na vysokú toleranciu opioidov je potrebné zvoliť alternatívnu stratégiu na zmiernenie bolesti.
Polish: Pacjenci stosujący duże dawki opioidów mogą nie reagować na opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w ostrym bólu w czasie zabiegu leczniczego i po nim.Przed wdrożeniem leczenia należy zebrać dokładny wywiad upacjentów, u których podejrzewa się wysoki stopień tolerancji na leki opioidowe i ustalić alternatywną metodę leczenia przeciwbólowego przed zastosowaniem plastrów Qutenza.
Slovak: Qutenza kapsaicín
Polish: Qutenza kapsaicyna
Slovak: U jedného pacienta sa súčasne nemajú použiť viac ako štyri náplasti.
Polish: Nie należy używać więcej niż czterech plastrów u pacjenta w tym samym czasie.
Slovak: EMEA/H/C/00909
Polish: EMA/535073/2015 EMEA/H/C/00909
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Qutenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące plastra Qutenza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba sa môže v závislosti od príznakov, ktoré sa prejavia u pacienta, opakovať každé tri mesiace.
Polish: W zależności od objawów pacjenta leczenie można powtarzać co trzy miesiące.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Qutenza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Qutenza.
Slovak: Bolestivé miesto na koži má určiť a označiť lekár.
Polish: Bolesne miejsce powinien określić i zaznaczyć na skórze lekarz.
Slovak: Môže sa používať samostatne alebo spolu s inými liekmi proti bolesti.
Polish: Plaster można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami przeciwbólowymi.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Qutenza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania plastra Qutenza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Náplasť sa aplikuje na najbolestivejšie miesta na koži.
Polish: Plaster należy nakładać na najbardziej bolesne miejsca na skórze.
Slovak: Liek Qutenza má pôsobiť 30 minút na nohe (chodidle) a 60 minút na ostatných častiach tela.
Polish: Plaster Qutenza należy pozostawić na 30 minut w przypadku stóp oraz 60 minut - w przypadku innych miejsc ciała.
Slovak: Liek Qutenza má aplikovať lekár alebo zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára.
Polish: Plaster Qutenza powinien nakładać lekarz lub personel medyczny pod nadzorem lekarza.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých hlavných štúdiách bolo zníženie 24-hodinového skóre bolesti počas 8 až 12 týždňov po aplikácii náplasti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach głównych było ograniczenie bólu mierzonego za pomocą 24-godzinnej skali oceny bólu przez 8-12 tygodni po nałożeniu plastra.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Qutenza sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Qutenza na trh.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Qutenza przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Qutenza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qutenza?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Qutenza na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Účinnosť liek Qutenza sa má prejaviť do troch týždňov.
Polish: Wystąpienie skutków działania plastra Qutenza może zająć do 3 tygodni.
Slovak: Účinná látka lieku Qutenza kapsaicín sa bežne vyskytuje v čili papričkách.
Polish: Substancja czynna plastra Qutenza, kapsaicyna, występuje normalnie w papryce chili.
Slovak: Po odstránení náplasti sa ošetrované miesto očistí čistiacim gélom dodávaným spolu s náplasťou.
Polish: Po usunięciu plastra miejsce leczenia należy oczyścić za pomocą żelu oczyszczającego dołączonego do produktu.
Slovak: Liek Qutenza sa môže aplikovať len na neporušenú, nepodráždenú, suchú pokožku.
Polish: Plaster Qutenza należy nakładać na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę.
Slovak: Všetci pacienti trpeli neuropatickou bolesťou buď z dôvodu postherpetickej neuralgie (bolesti, ktorá sa vyskytuje u ľudí trpiacich pásovým oparom, infekciou spôsobenou vírusom varicella zoster) alebo z dôvodu neuropatie spôsobenej vírusom HIV (poškodenie nervov spôsobené infekciou HIV).
Polish: Wszyscy pacjenci odczuwali ból neuropatyczny spowodowany neuralgią popółpaścową (ból występujący u osób po przebyciu półpaśca, zakażenia wywołanego przez wirus ospy wietrznej i półpaśca) albo neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (uszkodzenie nerwów spowodowane zakażeniem HIV).
Slovak: Program bude obsahovať informácie o spôsobe aplikácie kožnej náplasti Qutenza, spôsobe zaobchádzania s ňou a jej likvidácie a o varovaniach a opatreniach, ktoré je potrebné počas liečby dodržať.
Polish: W programie znajdą się informacje dotyczące nakładania plastrów Qutenza, obchodzenia się z nimi i usuwania zużytych plastrów oraz informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć w trakcie leczenia.
Slovak: Podporné údaje potvrdili prínos lieku Qutenza, ak sa opakovane použil počas jednoročného obdobia v kombinácii s inými liekmi.
Polish: Dane uzupełniające wykazały korzyści, kiedy leczenie plastrem Qutenza powtórzono przez okres jednego roku w połączeniu z innymi rodzajami leczenia.
Slovak: Rýchle uvoľnenie vysokej dávky kapsaicínu z náplasti Qutenza nadmerne stimuluje receptory TRPV1, ktoré sa stanú menej citlivé na stimuly spôsobujúce neuropatickú bolesť.
Polish: Szybkie uwalnianie dużych dawek kapsaicyny z plastra Qutenza powoduje nadmierną stymulację receptorów TRPV1, przez co zmniejsza ich wrażliwość na bodźce wywołujące zwykle ból neuropatyczny.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Qutenza.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.