FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 16 December 2011
Italian: 16 dicembre 2011
English: The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 dicembre 2011.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Italian: Risultato di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici prescriventi?
English: • Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
Italian: • I pazienti che hanno delle domande devono contattare il proprio medico per discutere il loro trattamento.
English: Which products are affected by the review?
Italian: Quali sono i prodotti interessati dalla revisione?
English: What are the risks of exposure to endotoxins?
Italian: Quali sono i rischi dell'esposizione alle endotossine?
English: The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
Italian: Il comitato ha inoltre adottato una strategia per garantire un adeguato approvvigionamento di prodotti nell'UE nel caso dovessero ripresentarsi problemi in futuro.
English: The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Italian: L'agenzia irlandese per i medicinali ispezionerà di nuovo l'impianto a ottobre 2011 dopo di che esso sarà sottoposto a un “periodo di riqualificazione” di 12 mesi durante il quale l'impianto sarà attentamente monitorato ed i prodotti saranno sottoposti a test rigorosi.
English: What is the background to the current investigation?
Italian: Qual è la base dell'indagine in corso?
English: These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Italian: Tra questi: modifiche alla struttura dell'impianto, nuovi regimi di pulizia e l'introduzione di metodi di test migliori.
English: It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Italian: Essa inoltre aveva pulito gli altri serbatoi e le tubazioni coinvolte nella produzione.
English: However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
Italian: Tuttavia, il comitato cercò di ridurre il bisogno di ricorrere all'impianto e, nel gennaio 2011, formulava delle raccomandazioni per l'utilizzo di prodotti importati da quattro siti di fabbricazione al di fuori dell'UE (in Canada, USA, Singapore e Turchia).
English: All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
Italian: Tutti i prodotti interessati provenienti da Castlebar sono stati alla fine richiamati a fasi in tutta l'UE.
English: The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
Italian: Le misure correttive in atto a Castlebar saranno applicate anche agli altri siti di fabbricazione della Baxter.
English: In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
Italian: Per facilitare ciò, prima dell'indagine, il CHMP ha formulato raccomandazioni per includere formalmente i siti di fabbricazione di Canada, Stati Uniti, Turchia e Polonia nelle autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti in Europa.
English: As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
Italian: Come parte del futuro piano di gestione del rischio, il comitato ha adottato proposte per un periodo di monitoraggio intenso di tutte le segnalazioni di peritonite asettica durante i primi mesi di immissione in commercio di nuovi prodotti provenienti da CastleBar.
English: If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
Italian: Se un paziente riceve un farmaco che contiene endotossine, c'è il rischio che il sistema immunitario, il meccanismo di difesa dell'organismo, reagisca contro le endotossine e provochi infiammazioni.
English: The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un'indagine sui processi di produzione presso l'impianto di fabbricazione della Baxter a Castlebar, in Irlanda.
English: Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Italian: Le endotossine sono sostanze nocive (tossine) rilasciate dai batteri dopo la loro morte.
English: The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
Italian: Il CHMP ha avviato la revisione in corso per indagare a pieno sulle problematiche relative alla contaminazione da endotossine e formulare raccomandazioni per contribuire a proteggere la salute pubblica e per prevenire future carenze di approvvigionamento.
English: Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
Italian: A causa della mancanza di sufficienti fonti alternative di soluzioni per dialisi, il CHMP al momento non era in grado di richiamare tutti i prodotti interessati provenienti dall'impianto di Castlebar.
English: • Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
Italian: • Gli operatori sanitari devono continuare a monitorare i pazienti in dialisi per eventuali eventi avversi tra cui la peritonite asettica e segnalare eventuali casi sospetti alla ditta utilizzando i moduli di segnalazione che saranno forniti da Baxter.
English: Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Italian: La peritonite asettica può costringere il paziente a interrompere la dialisi fino a quanto essa non si risolve.
English: It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
Italian: Si ritenne che le endotossine fossero prodotte da “biofilm” (strati di batteri che aderiscono l'uno all'altro) che sono molto resistenti ai processi di pulizia.
English: The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
Italian: Il CHMP ha concluso che la causa alla radice della presenza di endotossine nelle linee di fabbricazione interessate era una combinazione di fattori: la presenza di crepe non rilevate nelle apparecchiature può aver consentito la crescita di batteri, mentre la struttura del sito e i metodi di pulizia usati potrebbero aver permesso il diffondersi della contaminazione.
English: Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
Italian: Le soluzioni per dialisi sono utilizzate in pazienti con problemi renali per eliminare le sostanze di rifiuto (come l'urea) dal sangue.
English: • Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
Italian: • I pazienti che sospettano di avere una peritonite asettica o notano qualsiasi sintomo relativo ad essa (effluente torbido nel sacchetto di drenaggio al termine della dialisi, dolore addominale, nausea, vomito e febbre) devono contattare il proprio medico.
English: In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
Italian: In particolare, le endotossine nelle soluzioni utilizzate in dialisi peritoneale possono causare “peritonite asettica”, un'infiammazione del peritoneo che può alterare il modo in cui quest'ultimo filtra il sangue.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
Italian: Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha emanato delle raccomandazioni per garantire la fornitura adeguata di queste soluzioni per dialisi nella UE, mentre a Castlebar vengono messe in atto misure per consentire la produzione di soluzioni prive di endotossine.
English: At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
Italian: A quel tempo, la ditta aveva individuato batteri che producono endotossine in due serbatoi come causa alla radice del problema e aveva rimosso i serbatoi dalla linea di produzione.
English: Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
Italian: Nonostante queste misure, endotossine furono ancora rilevate nei nuovi lotti di soluzione fabbricati nell'impianto il che fece sì che la fabbricazione di queste soluzioni presso lo stabilimento fosse interrotta.
English: The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
Italian: Il CHMP ha osservato che sono stati apportati miglioramenti all'impianto di Castlebar per garantire una futura fabbricazione di soluzioni per dialisi senza endotossine.
English: The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Italian: Nel dicembre 2010 l'Agenzia era stata informata della presenza di endotossine nei lotti di Dianeal, Extraneal e Nutrineal fabbricati nell'impianto di Castlebar.
English: The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
Italian: L'indagine fa seguito al rilevamento nel dicembre 2010 di endotossine nelle soluzioni per dialisi prodotte in quell'impianto.
English: Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
Italian: Tra i sintomi della peritonite asettica ci sono effluente (la soluzione nella sacca di drenaggio) torbido, dolore addominale, nausea, vomito e talvolta febbre.
English: These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
Italian: I prodotti interessati dalla revisione sono alcune soluzioni per dialisi prodotte nell'impianto di Castlebar dalla Baxter, nello specifico soluzioni per dialisi peritoneale Dianeal, Extraneal e Nutrineal; Monosol e una soluzione di cloruro di sodio per emodialisi.
English: The tablets should be taken at the same time each day.
Italian: Le compresse devono essere prese ogni giorno alla stessa ora.
English: Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
Italian: Daxas ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 5 luglio 2010.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Italian: Il FEV1 è la massima quantità d'aria che una persona può espirare in un secondo.
English: Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Daxas sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Daxas?
English: At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Italian: All'inizio degli studi i due gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro (1 000 ml).
English: As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Daxas sono costantemente monitorati.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Daxas sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The card will include an area where patients can record their weight.
Italian: Le schede comprenderanno una sezione in cui il paziente può registrare il proprio peso.
English: Patients started on the lower dose had fewer side effects.
Italian: I pazienti che hanno iniziato con la dose più bassa hanno avuto meno effetti indesiderati.
English: The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Daxas se il paziente perde troppo peso.
English: Why is Daxas authorised in the EU?
Italian: Perché Daxas è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Daxas, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Italian: Nel corso degli studi i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore.
English: Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Daxas sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Daxas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Italian: Poiché i pazienti che assumono Daxas possono perdere peso, è consigliabile che si pesino periodicamente.
English: What is Daxas and what is it used for?
Italian: Cos'è Daxas e per cosa si usa?
English: Daxas contains the active substance roflumilast.
Italian: Daxas contiene il principio attivo roflumilast.
English: Other information about Daxas:
Italian: Altre informazioni su Daxas
English: Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Daxas è disponibile sotto forma di compresse (250 e 500 microgrammi) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Italian: Il principio attivo di Daxas, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)”.
English: The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Italian: La ditta produttrice di Daxas assicurerà che al personale medico che prescrive il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) sia fornito materiale contenente informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale e su come deve essere usato.
English: What are the risks associated with Daxas?
Italian: Quali sono i rischi associati a Daxas?
English: Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect.
Italian: I pazienti potrebbero dover assumere Daxas 500 microgrammi per diverse settimane prima che cominci a fare effetto.
English: What benefit of Daxas have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Daxas sono stati evidenziati negli studi?
English: An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Daxas e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Daxas (che possono riguardare fino a 1-10 persone su 100) sono riduzione del peso e dell'appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
Italian: La ditta fornirà altresì ai pazienti schede con indicazioni circa le informazioni da riferire al medico in merito ai loro sintomi e alle malattie pregresse, per aiutarlo a capire se Daxas sia adatto al trattamento.
English: After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
Italian: Dopo l'assunzione di 250 microgrammi al giorno per 4 settimane, la dose è aumentata a 500 microgrammi al giorno.
English: After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Italian: A distanza di un anno i pazienti trattati con Daxas hanno registrato un aumento medio di 40 ml, mentre quelli che assumevano placebo hanno riportato una riduzione media di 9 ml.
English: The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
Italian: I benefici del miglioramento di FEV1 erano simili in entrambi i gruppi alla fine dello studio; tuttavia, i pazienti che non hanno potuto assumere 500 microgrammi al giorno ma solo 250 microgrammi al giorno non hanno mostrato un miglioramento della funzionalità polmonare.
English: Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
Italian: Circa il 18 % (81 su 441 pazienti) dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con la dose di 250 microgrammi al giorno ha abbandonato lo studio, rispetto al 25 % (109 su 443) di coloro che hanno iniziato assumendo la dose di 500 microgrammi al giorno.
English: Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Italian: Daxas non deve essere somministrato a soggetti con disturbi epatici moderati o gravi.
English: In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Italian: Inoltre i pazienti trattati con Daxas hanno accusato in media 1,1 esacerbazioni moderate o gravi della malattia, contro le 1,4 rilevate nei pazienti che assumevano placebo.
English: Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Italian: Daxas non è usato da solo ma in aggiunta a un trattamento con broncodilatatori (medicinali che allargano le vie aeree dei polmoni).
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che sussiste l'esigenza di nuovi trattamenti per la BPCO e che, in base agli studi principali, Daxas 500 microgrammi produce un beneficio moderato nei pazienti affetti da BPCO grave.
English: How does Daxas work?
Italian: Come agisce Daxas?
English: Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Italian: Daxas è un medicinale usato nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in forma grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO.
English: For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Daxas, vedere il foglio illustrativo.
English: Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose.
Italian: Un altro studio di 12 settimane su 1 323 pazienti ha esaminato l'effetto ottenuto iniziando il trattamento con Daxas 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane prima di aumentare la dose quotidiana a 500 microgrammi, rispetto a un inizio con la dose più alta.
English: Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
Italian: Sebbene non migliori la funzione polmonare, una dose di 250 microgrammi al giorno è stata utile per evitare che i pazienti interrompessero l'assunzione del medicinale a causa degli effetti indesiderati all'inizio il trattamento.
English: The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
Italian: La dose raccomandata di Daxas è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno, tuttavia il trattamento viene iniziato con una compressa da 250 microgrammi al giorno per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbero indurre i pazienti a interrompere l'assunzione del medicinale.
English: Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies.
Italian: Daxas 500 microgrammi si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel trattamento della BPCO in due studi principali su oltre 3 000 adulti con BPCO grave che avevano accusato almeno un'esacerbazione della malattia nell'ultimo anno.
English: How is Daxas used?
Italian: Come si usa Daxas?