FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van afamelanotide bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania afamelanotydu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: EPP is een aandoening waarbij patiënten een verhoogde gevoeligheid hebben voor zonlicht, wat toxische effecten kan veroorzaken, zoals pijn en een branderig gevoel.
Polish: EPP).W protoporfirii erytropoetycznej występuje zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, które może działać toksycznie na skórę, powodując np. ból i oparzenie.
Dutch: Afamelanotide is een synthetisch tridecapeptide en een structurele analoog van α-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Polish: Afamelanotyd jest syntetycznym tridekapeptydem oraz strukturalnym analogiem hormonu αmelanotropowego (ang. α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Dutch: - Duw het implantaat met behulp van een geschikt hulpmiddel (zoals een mandrijn) voorzichtig helemaal naar beneden in het katheterlumen.
Polish: - Za pomocą odpowiedniego przyrządu (np. cienkiej sondy) delikatnie przepchnąć implant wzdłuż całej długości światła cewnika.
Dutch: Afamelanotide werkt op vergelijkbare wijze als het natuurlijke hormoon, doordat het huidcellen aanzet tot het aanmaken van eumelanine (een bruinzwart type melaninepigment in het lichaam).
Polish: Afamelanotyd działa podobnie jak hormon naturalny, pobudzając komórki skóry do wytwarzania eumelaniny będącej rodzajem brązowo-czarnego barwnika melaninowego, występującego w organizmie człowieka.
Dutch: Er moet weloverwogen worden besloten of patiënten met één of meer van deze aandoeningen met dit geneesmiddel mogen worden behandeld.
Polish: Należy być ostrożnym, podejmując decyzję o stosowaniu tego produktu leczniczego u pacjentów, u których występuje którekolwiek z tych zaburzeń.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
Dutch: Het implantaat is een solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7 cm en een diameter van ongeveer 1,5 mm in een amberkleurige glazen injectieflacon die is afgedicht met een PTFE-gecoate rubber stop.
Polish: Jak wygląda lek SCENESSE i co zawiera opakowanie Implant to stały, biały lub białawy pręcik o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm, umieszczony w fiolce ze szkła oranżowego zamykanej gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Dutch: Klinisch significante aandoeningen van de gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene (waaronder diabetes, ziekte van Cushing, ziekte van Addison, Peutz-Jeghers-syndroom),
Polish: Nie przeprowadzono oceny istotnych klinicznie zaburzeń układu pokarmowego, krążenia, oddechowego, endokrynnego (w tym cukrzycy, choroby Cushinga, choroby Addisona, zespołu
Dutch: Verpakking van één injectieflacon die één implantaat bevat.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę z jednym implantem.
Dutch: Als u ongemak ondervindt en zich zorgen maakt, dient u met uw arts te praten.
Polish: W przypadku odczuwania dyskomfortu i niepokoju należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: SCENESSE mag alleen worden voorgeschreven door specialisten in erkende porfyriecentra en toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat toe te dienen.
Polish: Produkt SCENESSE powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem protoporfirii oraz wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Dutch: Het is niet bekend of afamelanotide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy afamelanotyd lub którykolwiek z jego metabolitów przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u antistollingsmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van afamelanotide op de vruchtbaarheid.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu afamelanotydu na płodność.
Dutch: Het implantaat wordt direct onder de huidplooien op uw middel of onderbuik ingebracht in een gebied dat de bekkenkam wordt genoemd.
Polish: Implant wprowadza się bezpośrednio pod fałd skóry w pasie lub na brzuchu, w miejscu nazywanym obszarem nad grzebieniem biodrowym.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Dutch: Het implantaat wordt toegediend als injectie onder uw huid (subcutaan) met behulp van een katheterbuis en een naald.
Polish: Implant podaje się we wstrzyknięciu pod skórę, przy zastosowaniu cewnika i igły (podanie podskórne).
Dutch: SCENESSE is geïndiceerd voor de preventie van fototoxiciteit bij volwassen patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP).
Polish: Produkt SCENESSE jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nadwrażliwości na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. Erythropoietic protoporphyria,
Dutch: Afamelanotide is een synthetische vorm van het lichaamshormoon alfa-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Polish: Afamelanotyd jest syntetyczną postacią występującego w organizmie człowieka hormonu o nazwie hormon alfa-melanotropowy (ang. Alphamelanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een - individuele of familiaire voorgeschiedenis van melanoom (waaronder lokaal melanoom, bijv. lentigo maligna) of vermoedelijke of bevestigde vatbaarheid voor cutaan melanoom (CMM1, MIM #155600, synoniemen: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastisch naevussyndroom, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601), en/of een - individuele voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom (waaronder carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom, of andere maligne of premaligne huidlaesies.
Polish: czerniakiem wywodzącym się z plam soczewicowatych) bądź z podejrzewaną lub potwierdzoną podatnością na czerniaka skóry (CMM1, MIM #155600, synonimy: rodzinny zespół znamion atypowych i czerniaka złośliwego (ang. Familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM); zespół znamion dysplastycznych (ang. Dysplastic naevus syndrome, DNS); zespół
Dutch: - Aanwezigheid van ernstige leverziekte - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) - Nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2)
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poly (DL-lactide-co-glycolide) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
Dutch: - Wondcomplicatie, open wond.
Polish: Rana otwarta Upadki
Dutch: Type I amberkleurige glazen injectieflacon afgedicht met een PTFE-gecoate rubber stop.
Polish: Fiolka ze szkła oranżowego typu I zamykana gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Dutch: - Bevestig inbrenging van het implantaat door de huid met subcutis die craniaal ten opzichte van/over de bekkenkam heen ligt te palperen totdat het implantaat wordt gelokaliseerd.
Polish: - Należy potwierdzić wprowadzenie implantu, badając palpacyjnie skórę położoną w kierunku dogłowowym / nad grzebieniem biodrowym, do momentu zlokalizowania implantu.
Dutch: - Opgezwollen oogleden, rode ogen, droge ogen, moeite met scherpstellen op voorwerpen dichtbij, oorsuizen;
Polish: - Obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, suchość oczu, trudność w skupieniu wzroku na bliskich obiektach, dzwonienie w uszach
Dutch: Aanwezigheid van bloed in de urine
Polish: Niezbyt często Obecność krwi w moczu
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób podawania
Dutch: Verhoogde bloedconcentratie creatinefosfokinase
Polish: Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
Dutch: De twee huidonderzoeken van het hele lichaam per jaar zijn bedoeld om: - eventuele huidkanker en de voorstadia daarvan die zijn teweeggebracht door UV-blootstelling op te sporen, aangezien van EPP-patiënten kan worden verwacht dat ze hun blootstelling aan zonlicht en UV-licht aanzienlijk zullen verhogen tijdens behandeling met afamelanotide.
Polish: - wykrycie wszelkich nowotworów skóry we wczesnym stadium zaawansowania oraz ich prekursorów wywołanych przez promieniowanie UV, gdyż u pacjentów z EPP stosujących afamelanotyd można oczekiwać znacznie większego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u een of meer van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: - hartproblemen of ernstige ademhalingsproblemen;
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występowały lub obecnie występują: - zaburzenia czynności serca lub ciężkie zaburzenia oddychania, - zaburzenia żołądka i jelit
Dutch: Afamelanotide kan door zijn farmacologische effect donkere verkleuring van reeds bestaande pigmentaire laesies teweegbrengen.
Polish: Afamelanotyd może indukować ciemnienie wcześniej istniejących zmian pigmentacyjnych, co wynika z jego działania farmakologicznego.
Dutch: Als u last heeft van aanhoudende sufheid dient u met uw arts te praten.
Polish: W przypadku utrzymującej się senności należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Patiënten die stoffen innemen die de stolling verminderen, zoals vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine), acetylsalicylzuur en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID´s) kunnen meer last krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Polish: U pacjentów przyjmujących substancje, które zmniejszają krzepnięcie krwi, jak antagonisty witaminy K (np. warfaryna), kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Dutch: Verhoogde diastolische bloeddruk
Polish: Zwiększone ciśnienie rozkurczowe
Dutch: Er wordt aangeraden dat elke patiënt zijn/haar standaard beschermingsmaatregelen tegen de zon voor zijn/haar fotosensitiviteit in verband met EPP en overeenkomstig zijn/haar huidtype (Fitzpatrick-schaal) tijdens behandeling met dit geneesmiddel blijft nemen.
Polish: Zaleca się, aby podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjenci stosowali środki ochrony przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z własnym fototypem skóry (skala Fitzpatricka) w celu kontrolowania wrażliwości na światło związanej z EPP.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Polish: Sposób podawania Do podania podskórnego.
Dutch: Toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat in te brengen.
Polish: Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Dutch: - De andere stof in dit middel is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Polish: - Pozostały składnik to poli (DL-laktydo-ko-glikolid).
Dutch: Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is om wetenschappelijke redenen en om ethische redenen.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, ze względów naukowych i z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Dutch: Een implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Polish: Implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Dutch: Hypercholesterolemie Toegenomen eetlust
Polish: Zmniejszenie apetytu Hipercholesterolemia
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i tekturowym pudełku.
Dutch: - Haal het verpakte implantaat uit de koelkast en laat het geneesmiddel opwarmen tot omgevingstemperatuur.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania - Po wyjęciu opakowania z implantem z lodówki pozostawić produkt leczniczy do ogrzania do temperatury pokojowej.
Dutch: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Polish: SCENESSE 16 mg implant afamelanotyd
Dutch: - Verdoof het inbrenggebied als dit nodig wordt geacht en in overleg met de patiënt.
Polish: - W razie konieczności po konsultacji z pacjentem należy znieczulić miejsce podania.
Dutch: - Laat de katheter op zijn plaats zitten en verwijder het implantaat onder aseptische omstandigheden uit de injectieflacon.
Polish: - Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.
Dutch: Melanocytaire naevus Pigmentatiestoornis Huidverkleuring Huidhyperpigmentatie Efeliden
Polish: Znamiona melanocytowe Zaburzenia pigmentacji Zmiana zabarwienia skóry
Dutch: Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad moet uw arts u mogelijk nauwlettender controleren tijdens uw behandeling.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych powyżej, lekarz będzie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
Dutch: - U heeft een ernstige aandoening van de lever.
Polish: • Ciężka choroba wątroby
Dutch: De pre- en postnatale ontwikkeling van Sprague-Dawleyrattten werd niet negatief beïnvloed door blootstellingsniveaus van ongeveer 135 keer de blootstelling bij mensen (op basis van Cmax).
Polish: Narażenie około 135 razy większe niż narażenie u człowieka nie miało wpływu na przed- i pourodzeniowy rozwój szczurów (na podstawie Cmax).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u ouder dan 70 jaar bent.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 70 lat powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE.
Dutch: Huidbiopsie
Polish: Biopsja skóry
Dutch: neurologische (waaronder epileptische aanvallen) en hematologische (met name anemie) systemen zijn niet beoordeeld.
Polish: Peutza-Jeghersa), nerwowego (w tym napadów padaczkowych) oraz krwiotwórczego (w szczególności niedokrwistości).
Dutch: Controleer bij twijfel of het implantaat in de katheter is achtergebleven.
Polish: Zawsze należy sprawdzić obecność implantu, a w przypadku wątpliwości co do jego obecności należy sprawdzić, czy implant nie pozostał w cewniku.
Dutch: 2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Polish: dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Dyspepsie
Polish: Dysfonia
Dutch: Er zijn geen dosisbepalingsonderzoeken uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad optymalizacją dawki.
Dutch: Retrospectief dossieronderzoek
Polish: Badanie retrospektywne oparte na przeglądzie kart pacjentów
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinno się u niej stosować leku SCENESSE, ponieważ nie wiadomo, jaki to może mieć wpływ na rozwój płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.
Dutch: Ziekteregister
Polish: Badania diagnostyczne
Dutch: - Onregelmatigheid van de huid, huiduitslag met blaasjes, jeuk, huiduitslag, rode huiduitslag, rode zwelling van de huid, huiduitslag met bultjes, jeukende huiduitslag, huidirritatie, lichtere huidvlekken, acne, eczeem, afscheidingen op de huid, loslatende huid, huid met kleurverlies, veranderende haarkleur, overmatig zweten;
Polish: - Kołatanie serca, szybkie bicie serca, siniaki, duże ciśnienie krwi, trudności w wydawaniu pewnych dźwięków - Stan zapalny warg, obrzęk warg, zabarwienie warg, ból dziąseł, ból zębów, zmiana zabarwienia dziąseł, osłabione czucie w ustach, zmiana zabarwienia warg, zmiana zabarwienia języka - Zwiększone łaknienie, mdłości po wprowadzeniu implantu, niestrawność, zakażenie żołądka i jelit, stan zapalny żołądka i jelit, zgaga, stan zapalny żołądka, nieregularne wypróżnienia, oddawanie gazów, wzdęty brzuch, ból brzucha - Nieprawidłowości w obrębie skóry, wysypka z drobnymi pęcherzykami, świąd, wysypka, czerwona wysypka, czerwony obrzęk na skórze, wysypka z drobnymi grudkami, swędząca wysypka, podrażnienie skóry, jaśniejsze plamy na skórze, trądzik, wyprysk, wydzieliny na skórze, złuszczanie skóry, utrata zabarwienia skóry, zmiany koloru włosów, nadmierna potliwość - Ból stawów, ból mięśni, ból ramion i nóg, nagłe skurcze mięśni, ból mięśni i kości, sztywność mięśni i kości, sztywność stawów, ból w pachwinie, uczucie ciężkości, obrzęk kończyn dolnych
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): - algemene huidveranderingen, waaronder sproeten en donkere verkleuring van de huid; - migraine (ernstige hoofdpijn); - rugpijn; - buikpijn; - diarree en braken; - verminderde eetlust; - vermoeidheid, duizeligheid, sufheid en zwakte; - opvliegers; - infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid).
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - mdłości (nudności); - ból głowy; - reakcje w miejscu implantu, w tym ból, zaczerwienienie, świąd, zasinienie oraz zmiany koloru skóry.
Dutch: Dysfonie Sinusverstopping Rhinitis
Polish: Dyspepsja Zapalenie czerwieni warg
Dutch: Opgezette buik Tandvleespijn Buikklachten Tand-/kiespijn Buiksymptoom Onregelmatige ontlasting Flatulentie
Polish: Obrzęk powiek Przekrwienie gałki ocznej Suchość oczu Starczowzroczność
Dutch: - Pijn, zwelling rond de implantatieplaats, bloeduitstortingen op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, uitzetting op implantatieplaats, jeuk op implantatieplaats, eruitvallen van het implantaat, kleurverandering van de huid op de implantatieplaats;
Polish: - Przedłużona i ciężka miesiączka, nieprawidłowa miesiączka, bolesność piersi, nieregularne miesiączkowanie, upławy, obniżony popęd płciowy - Ból, obrzęk wokół miejsca implantacji, zasinienie w miejscu wkłucia, podrażnienie w miejscu wkłucia, powiększenie tkanek w obrębie implantu, świąd w miejscu implantu, wypadnięcie implantu, zmiana koloru skóry w miejscu implantu
Dutch: Scenesse afamelanotide
Polish: Scenesse afamelanotyd
Dutch: Artsen zullen ook informatie krijgen over het EU-register.
Polish: Lekarze otrzymają także informacje dotyczące rejestru UE.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scenesse verleend.
Polish: W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scenesse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Per jaar worden drie implantaten aangeraden; het maximale aantal is 4.
Polish: Zaleca się wszczepianie trzech implantów na rok, natomiast ich maksymalna liczba wynosi 4.
Dutch: Het Comité raadpleegde ook individuele patiënten en deskundigen over hun ervaring met Scenesse.
Polish: Komitet skonsultował się także z poszczególnymi pacjentami i ekspertami odnośnie do ich doświadczeń z produktem Scenesse.
Dutch: Het aantal implantaten per jaar hangt af van hoeveel bescherming tegen de zon nodig is.
Polish: Liczba implantów wszczepianych na rok zależy od potrzeby ochrony przed słońcem.
Dutch: Overige informatie over Scenesse:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scenesse:
Dutch: Patiënten dienen na de injectie van elk implantaat gedurende 30 minuten op allergische reacties te worden gecontroleerd.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem reakcji alergicznych przez 30 minut po wszczepieniu każdego implantu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scenesse te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scenesse?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scenesse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Scenesse.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Scenesse.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Scenesse.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scenesse groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Scenesse przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 1 op de 5 patiënten en waren over het algemeen licht van ernst.
Polish: Wystąpiły one u ok. 1 na 5 pacjentów i miały zasadniczo łagodne nasilenie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij onderzoeken met Scenesse werden waargenomen waren misselijkheid, hoofdpijn en reacties op de implantatieplaats (zoals verkleuring, pijn en roodheid).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach z zastosowaniem leku Scenesse to nudności (mdłości), ból głowy i reakcje w miejscu wszczepienia implantu (takie jak przebarwienia, ból i zaczerwienienie).
Dutch: Scenesse bevat de werkzame stof afamelanotide.
Polish: Lek Scenesse zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Dutch: Scenesse is een implantaat dat wordt gebruik voor de behandeling van patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP), een zeldzame ziekte die intolerantie voor licht veroorzaakt.
Polish: Produkt Scenesse to implant stosowany w leczeniu pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. erythropoietic protoporphyria, EPP), rzadką chorobą powodującą nietolerancję światła.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met EPP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Scenesse op 8 mei 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z EPP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 maja 2008 r. produkt Scenesse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Scenesse is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Lek Scenesse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scenesse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scenesse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Uit dagelijkse registraties van blootstelling aan zonlicht tussen 10:00 uur en 18:00 uur bleek dat met Scenesse behandelde patiënten tijdens de periode van zes maanden gemiddeld 116 uur in direct zonlicht doorbrachten zonder pijn te ondervinden, vergeleken met 61 uur voor met placebo behandelde patiënten.
Polish: Codzienny zapis narażenia na światło słoneczne od godz. 10 do 18 wykazał, że pacjenci leczeni z zastosowaniem produktu Scenesse w okresie sześciu miesięcy spędzili średnio 116 godzin w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu w porównaniu z 61 godzinami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Bij het onderzoek, waarbij 93 patiënten met EPP betrokken waren, werden patiënten gedurende een periode van zes maanden behandeld met Scenesse of een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W badaniu z udziałem 93 pacjentów z EPP leczono ich z zastosowaniem produktu Scenesse lub placebo (leczenie pozorowane) przez okres sześciu miesięcy.