FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Parvovírus porcino: a vacinação confere proteção fetal durante toda a duração da gestação.
Icelandic: Bólusetningin veitir fóstri vernd á meðgöngunni.
Portuguese: + 10 doses (20 ml)
Icelandic: + 10 skammtar (20 ml)
Portuguese: E. rhusiopathiae: a vacinação confere proteção contra a erisipela suína até ao momento da revacinação recomendada (cerca de seis meses após o esquema de vacinação básico), ver secção 4.9.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9.
Portuguese: + 50 doses (100 ml)
Icelandic: + 50 skammtar (100 ml)
Portuguese: Para a utilização mista, o início e duração da imunidade do componente parvovírus e o início da imunidade do componente erisipela demonstraram ser equivalentes aos determinados para ERYSENG PARVO.
Icelandic: Þegar bóluefnin eru notuð samanblönduð hefur verið sýnt fram á að upphaf og ending ónæmis fyrir parvovírus-þættinum og upphaf ónæmis fyrir erysipelas-þættinum séu jafngild því þegar ERYSENG PARVO er notað eitt og sér.
Portuguese: A administração mista de UNISTRAIN PRRS e ERYSENG PARVO só deve ser usada na vacinação de animais antes do acasalamento.
Icelandic: Blöndu af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO ætti aðeins að nota við bólusetningu dýra fyrir pörun.
Portuguese: A revacinação deve ser realizada antes de cada gestação, ver secção "Instruções com vista a uma utilização correcta".
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança e eficácia que demonstram que esta vacina pode ser misturada com UNISTRAIN PRRS (onde esta vacina for autorizada) e administrada num único local de injeção.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á um öryggi og virkni þegar þessu bóluefni er blandað saman við UNISTRAIN PRRS (þar sem það bóluefni er með markaðsleyfi) og gefið á sama inndælingarstað.
Portuguese: + 25 doses (50 ml)
Icelandic: + 25 skammtar (50 ml)
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com UNISTRAIN PRRS.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema UNISTRAIN PRRS.
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 ...................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * PR, potência relativa (ELISA) ** IE50 % inibição ELISA - 50%
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, .................ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP (relative potency) (ELISA) ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Portuguese: 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo>
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 ....................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ................ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Portuguese: Contudo, a duração da imunidade do componente Erisipela no seguimento da utilização mista não foi investigada.
Icelandic: Aftur á móti hefur ending ónæmis fyrir erysipelas-þættinum eftir notkun í blöndu ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Para a utilização em simultâneo com UNISTRAIN PRRS em porcas para reprodução a partir dos 6 meses de idade, a administração mista de ERYSENG PARVO e UNISTRAIN PRRS só deve ser usada na vacinação de animais antes do acasalamento.
Icelandic: Við notkun samtímis UNISTRAIN PRRS hjá gyltum til undaneldis eldri en 6 mánaða, ætti aðeins að gefa blöndu af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS þegar dýrin eru bólusett fyrir pörun.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário exceto com o medicamento veterinário acima referido.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs öðru en því sem tilgreint er hér að framan.
Portuguese: Devem seguir-se as seguintes instruções: o conteúdo de uma única ampola de UNISTRAIN PRRS deve ser reconstituído com o conteúdo de uma única ampola de ERYSENG PARVO.
Icelandic: Leysa skal innihald í einu hettuglasi af UNISTRAIN PRRS upp með innihaldinu úr einu hettuglasi af ERYSENG PARVO.
Portuguese: E. rhusiopathiae: três semanas após a finalização do esquema de vacinação básico.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Portuguese: Caso detecte quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais e bacterianas inativadas com agentes imunológicos para suídeos.
Icelandic: Óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubólefni.
Portuguese: Incompatibilidades principais Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário exceto com UNISTRAIN PRRS.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema UNISTRAIN PRRS.
Portuguese: VAL {mês/ano} Depois de encetado, utilizar de imediato.
Icelandic: Notið strax.
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 .......................................................... PR > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inibição ELISA - 50%
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2 RP ................................................................ > 1,15 Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 ..................ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Portuguese: Cloreto de sódio
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat
Portuguese: Suspensão injetável esbranquiçada
Icelandic: Hvítleitt stungulyf
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de reações adversas após uma autoinjeção acidental, consulte de imediato um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Portuguese: ............................................... 5,29 mg (alumínio) DEAE-Dextrano
Icelandic: Álhýdroxíð 5,29 mg (ál)
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Não existem.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Portuguese: E. rhusiopathiae: a vacinação confere proteção contra a erisipela suína até ao momento da revacinação recomendada (cerca de seis meses após o esquema de vacinação básico), ver secção "Instruções com vista a uma utilização correcta".
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Portuguese: Após a administração de uma dose em dobro da vacina, não se observaram reações adversas diferentes das indicadas na secção 4.6.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er í kafla 4.6 sáust eftir gjöf á tvöföldum skammti bóluefnisins.
Portuguese: A informação do produto de UNISTRAIN PRRS deve ser consultada antes da administração dos produtos misturados.
Icelandic: Athuga skal samantekt á eiginleikum lyfs um UNISTRAIN PRRS áður en blanda þessara tveggja bóluefna er gefin með inndælingu.
Portuguese: 270 cápsulas
Icelandic: 270 hylki
Portuguese: 63 (7 x 3 e 7 x 6) cápsulas
Icelandic: 63 (7 x 3 og 7 x 6) hylki
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 63 (1 x 21 e 2 x 21) comprimidos
Icelandic: 63 (1 x 21 og 2 x 21) töflur
Portuguese: 252 x 1 cápsulas (dose única)
Icelandic: 252 x 1 hylki (stakskammta)
Portuguese: Função hepática
Icelandic: Lifrarstarfsemi
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem diariamente um protector solar, vestirem roupa que confere protecção contra a exposição solar e evitarem outras medicações que se sabe causarem fotossensibilidade.
Icelandic: Sjúklingum skal gefa fyrirmæli um að nota sólvörn daglega, að klæðast fatnaði sem verndar gegn útsetningu fyrir sól og að forðast önnur lyf sem vitað er að valda ljósnæmi.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no mercado, com o acordo das autoridades competentes nos Estados-Membros, implementará, antes do lançamento, um programa informativo destinado aos médicos com o objectivo de fornecer material informativo sobre a prescrição correcta do Esbriet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samkvæmt samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi koma á fót, fyrir markaðssetningu, fræðsluáætlun fyrir lækna í þeim tilgangi að veita fræðsluefni varðandi rétta ávísun Esbriet.
Portuguese: • Informação ao doente (Folheto Informativo).
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com o Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Portuguese: A lista de verificação de segurança para o Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Portuguese: • Durante o tratamento com o Esbriet podem ocorrer aumentos das transaminases séricas.
Icelandic: Hækkanir transamínasa í sermi geta komið fram meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reacções adversas graves e RAM clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Icelandic: Í upplýsingunum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir þ.m.t.:
Portuguese: Fotossensibilidade
Icelandic: Ljósnæmi
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados de que o Esbriet está associado a reacções de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Icelandic: Sjúklinga skal upplýsa um að þekkt er að ljósnæmisviðbrögð tengist Esbriet og að grípa þurfi til fyrirbyggjandi aðgerða.
Portuguese: • É necessária uma monitorização cuidadosa de quaisquer doentes com evidência de elevação das enzimas hepáticas, acompanhada do ajuste da dose adequado ou da descontinuação do tratamento.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þeagr hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitam ou reduzam a exposição à luz solar directa (incluindo lâmpadas solares).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Portuguese: • O Esbriet é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave ou doença hepática de fase terminal.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM KOMA ÞARF Á FÓT Í HVERJU AÐILDARLANDI
Portuguese: • Testes de função hepática anormais
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot á húð Óeðlileg lifrarpróf
Portuguese: O seu médico vigiará o seu peso enquanto tomar este medicamento.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.
Portuguese: Foram estudados mais de 170 doentes em estudos abertos durante mais de cinco anos e alguns até 10 anos.
Icelandic: Yfir 170 sjúklingar hafa verið rannsakaðir í opnum rannsóknum í meira en fimm ár og sumir í allt að tíu ár.
Portuguese: Semana 1, Semana 2
Icelandic: ANNAÐ Vika 1, Vika 2
Portuguese: Em algumas situações, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Esbriet.
Icelandic: Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér
Portuguese: Observou-se reversibilidade após a interrupção do tratamento.
Icelandic: Þetta sást ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: (sol; dose do meio dia) e (lua; dose do final da tarde).
Icelandic: (sól; skammtur að degi til) og (tungl;
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose tome-a logo que se lembre.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
Portuguese: Deixe de tomar Esbriet e informe o seu médico de imediato
Icelandic: Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn
Portuguese: O tratamento foi administrado três vezes por dia durante 52 semanas.
Icelandic: Meðferð var gefin þrisvar á dag í 52 vikur.
Portuguese: (nascer do sol; dose da manhã)
Icelandic: (sólarupprás; morgunskammtur)
Portuguese: Mediana (25º-75º)
Icelandic: Miðgildi (25.-75. prósentumörk)
Portuguese: AUC0-∞ (mg•h/L)
Icelandic: AUC0-∞ (mg•klst./l)
Portuguese: Estes resultados não são considerados relevantes para os seres humanos.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu fyrir menn.
Portuguese: Esbriet com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun Esbriet með mat eða drykk
Portuguese: AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito.
Icelandic: AUC0-∞ = flatarmál undir ferli frá tímanum núll til óendanlegs.
Portuguese: 3 anos para os frascos.
Icelandic: 3 ár fyrir flöskur.
Portuguese: A segurança de Esbriet foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1.650 voluntários e doentes.
Icelandic: Öryggi Esbriet hefur verið metið í klínískum rannsóknum sem 1.650 sjálfboðaliðar og sjúklingar tóku þátt í.
Portuguese: 5-Carboxi-Pirfenidona
Icelandic: pírfenidón 5-karboxý-pírfenidón
Portuguese: • Esbriet pode causar tonturas e cansaço.
Icelandic: Esbriet getur valdið sundli og þreytu.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þetta lyf er tekið.
Portuguese: Tintas castanhas S-1-16530 ou 03A2 contendo:
Icelandic: Brúnt S-1-16530 eða 03A2 blek sem inniheldur:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir).
Portuguese: Redução ≥10% ou morte
Icelandic: Skerðing ≥10% eða dauðsfall
Portuguese: As reações de fotossensibilidade graves são raras.
Icelandic: Alvarleg ljósnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Portuguese: Três dos estudos de Fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) foram multinacionais e um (SP3) foi realizado no Japão.
Icelandic: Þrjár 3. stigs rannsóknanna (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) voru alþjóðlegar og ein (SP3) var gerð í Japan.
Portuguese: Embalagens de blister de folha de alumínio em PVC/Aclar (PCTFE) Apresentações
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC/Aclar (PCTFE) álþynnu
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre Esbriet a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento foi administrado três vezes por dia, por um período mínimo de 72 semanas.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferð gefin þrisvar á dag í að lágmarki 72 vikur.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • as análises ao sangue podem mostrar uma diminuição dos glóbulos brancos
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): • blóðprufur kunna að sýna fækkun hvítra blóðkorna.
Portuguese: Na Semana 52,
Icelandic: Á 52.
Portuguese: O medicamento é habitualmente administrado em doses crescentes, conforme indicado de seguida:
Icelandic: Lyfið er yfirleitt gefið í hækkandi skömmtum á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar os medicamentos indicados de seguida, dado que podem alterar o efeito de Esbriet.
Icelandic: Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.
Portuguese: Os pulmões têm, assim, dificuldade em funcionar de forma adequada.
Icelandic: Þetta veldur því að lungun eiga erfitt með að starfa almennilega.
Portuguese: Estes medicamentos devem, sempre que possível, ser evitados.
Icelandic: Þessi lyf ætti ávallt að forðast ef unnt er.
Portuguese: Redução inferior a 10% Sem redução (alteração da FVC >0%)
Icelandic: Skerðing minni en 10% Engin skerðing (breyting FVC >0%)
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem é limitada.
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun er takmörkuð.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar Esbriet.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu eftir töku Esbriet.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Também foram notificadas reações anafiláticas.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð.
Portuguese: • Deve deixar de fumar antes e durante o tratamento com Esbriet.
Icelandic: Þú ættir að hætta að reykja fyrir og meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Portuguese: O frasco contém 270 cápsulas.
Icelandic: Glasið inniheldur 270 hylki.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever Esbriet tenham recebido um conjunto de informação para os médicos contendo o seguinte:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir læknar sem búist er við að ávísi Esbriet fengið upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Portuguese: 4 anos para os blisters.
Icelandic: 4 ár fyrir glös.
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva não demonstraram a ocorrência de efeitos adversos a nível da fertilidade masculina ou feminina ou do desenvolvimento pós-natal das crias em ratos, nem se obtiveram provas de teratogenicidade nos ratos (1.000 mg/kg/dia) ou coelhos (300 mg/kg/dia).
Icelandic: á æxlun sýndu ekki fram á neinar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða þroska unga eftir fæðingu hjá rottum og engar vísbendingar voru um vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum (1.000 mg/kg/dag) eða kanínum (300 mg/kg/dag).
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em quaisquer alterações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Terá de realizar uma análise ao sangue antes de começar a tomar Esbriet e mensalmente durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses enquanto toma este medicamento, para confirmar que o fígado está a funcionar corretamente.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufu áður en þú byrjar að taka Esbriet og mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina og síðan á 3 mánaða fresti á meðan þú tekur lyfið, til að fylgjast með því hvort lifrin starfi eðlilega.
Portuguese: O seu medicamento é fornecido numa embalagem de início de tratamento de 2 semanas, numa embalagem de tratamento de 4 semanas ou num frasco.
Icelandic: Lyfið fæst í 2 vikna upphafspakkningu, 4 vikna meðferðarpakkningu eða í glasi.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C
Portuguese: • reações na pele depois de ter estado ao sol ou de ter utilizado lâmpadas solares
Icelandic: viðbrögð í húð eftir að hafa verið úti í sól eða notað sólbekk
Portuguese: A toranja pode impedir Esbriet de funcionar corretamente.
Icelandic: Greipaldin geta komið í veg fyrir að Esbriet virki á réttan hátt.
Portuguese: Nos fumadores, a exposição à pirfenidona correspondeu a 50 % da observada nos não-fumadores.
Icelandic: Útsetning fyrir pírfenidóni hjá reykingamönnum var 50% af því sem kom fram hjá þeim sem ekki reyktu.
Portuguese: O que é Esbriet e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað
Portuguese: As doses superiores a 2.403 mg/dia não são recomendadas para nenhum doente (ver secção 4.9).
Icelandic: Skammtar hærri en 2.403 mg/dag eru ekki ráðlagðir hjá neinum sjúklingum (sjá kafla 4.9).
Portuguese: Cada embalagem contém um total de 63 cápsulas.
Icelandic: Hver pakki inniheldur samtals 63 hylki.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir ungabörn sem eru á brjósti.
Portuguese: Embalagem de manutenção de 4 semanas
Icelandic: 4 vikna viðhaldspakkning
Portuguese: Se os sintomas continuarem, os doentes podem ser instruídos a interromperem o tratamento durante uma a duas semanas para permitir a resolução dos sintomas.
Icelandic: Ef einkennin hverfa ekki mætti ráðleggja sjúklingum að gera hlé á meðferð í eina til tvær vikur og leyfa einkennum að ganga til baka.
Portuguese: • as análises ao sangue podem mostrar níveis aumentados das enzimas do fígado
Icelandic: blóðpróf geta sýnt hækkun lifrarensíma
Portuguese: A lista de verificação de segurança para Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Portuguese: Os testes de função hepática (ALT, AST e bilirrubina) devem ser realizados antes do início do tratamento com Esbriet e, subsequentemente, a intervalos mensais durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses (ver secção 4.8).
Icelandic: Gera skal lifrarpróf (ALT; AST og bilírúbín) áður en meðferð með Esbriet er hafin og síðan einu sinni í mánuði fyrstu 6 mánuðina og á 3 mánaða fresti eftir það (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a administração de Esbriet com alimentos, para reduzir a incidência de náuseas e tonturas.
Icelandic: Því er mælt með að Esbriet sé gefið með mat til að lækka tíðni ógleði og sundls.
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes com tonturas descreveu um único evento, sendo que, na sua maioria, estes eventos desapareceram após um período mediano de 22 dias.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fundu fyrir sundli í klínískum rannsóknum var um stakt tilvik að ræða og í flestum tilvikum gekk það til baka á tímabili sem var að miðgildi 22 dagar.
Portuguese: • Pode ficar mais sensível à luz do sol (reação de fotossensibilidade) quando tomar Esbriet.
Icelandic: Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmisviðbrögð) á meðan þú tekur Esbriet.
Portuguese: Consumo de tabaco e indutores da CYP1A2
Icelandic: Sígarettureykingar og CYP1A2 örvar
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a amarelo pálido.
Icelandic: Hylkið inniheldur hvítt til ljósgult duft.