FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP concorda che le raccomandazioni sono applicabili a tutte le formulazioni per uso orale.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че препоръките са приложими за всички форми за перорална употреба.
Italian: 1.3 Forme e formulazioni farmaceutiche di valproato
Bulgarian: Химични и лекарствени форми на валпроат
Italian: Il 27 febbraio 2010 diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una nota scritta all'Agenzia europea per i medicinali richiedendo un riesame del parere.
Bulgarian: Множество ПРУ подават писмени заявления до Европейската агенция по лекарствата до 27 февруари 2010 г., за да поискат преразглеждане на становището.
Italian: Pertanto, le donne con gravidanza in atto o presunta non devono assumere valproato per il trattamento di episodi di mania, se non nei casi in cui alternative più sicure siano inefficaci o non tollerate.
Bulgarian: Поради това при бременни жени или жени, които планират бременност, валпроат не трябва да се използва за лечение на манийни епизоди, освен ако по-безопасните алтернативи се окажат неефективни или не се толерират.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamenti di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 paesi).
Bulgarian: В повечето държави-членки на ЕС валпроат е одобрен (като валпроева киселина, натриев валпроат и валпроат семинатрий) и за лечение на пациенти с биполярно разстройство (одобрен в 25 европейски страни, а в 21 страни с показание за лечение от първа линия).
Italian: - il Comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti acido valproico/valproato avviato dai Paesi Bassi;
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, инициирано от Нидерландия.
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
Bulgarian: Като се има предвид, че в различните държави-членки на ЕС разрешените продукти, съдържащи валпроат, могат да имат или да нямат показанието за биполярно разстройство, СНМР се съгласява със следното:
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenire l'insorgenza.
Bulgarian: Патогенезата на биполярното разстройство не е изяснена, но е известно, че стабилизатори на настроението като валпроат (valproate) могат да предотвратят рецидиви.
Italian: Secondo la raccomandazione del CHMP sui medicinali contenenti valproato, l'indicazione deve essere adattata come segue in ragione dei limiti e delle lacune dei dati provenienti dagli studi clinici, in quanto l'analisi si è basata su studi clinici non recenti:
Bulgarian: В съответствие с препоръката на CHMP за лекарствени продукти, съдържащи валпроат, показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, тъй като анализът е базиран на относително по-стари клинични проучвания, както следва:
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Необходимостта от План за управление на риска е обсъдена с ПРУ.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle relative sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi e conformemente alle condizioni definite nell'allegato IV.
Bulgarian: В резултат на това СНМР препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовките са посочени в Приложение III, и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
Italian: Esistono anche prove in merito al mantenimento dell'effetto nel trattamento dell'episodio di mania acuto (fino a 12 settimane), sebbene gli studi di 12 settimane siano ritenuti lacunosi in quanto privi del braccio placebo.
Bulgarian: Има също доказателства за поддържане на ефекта при лечение на остър маниен епизод (до 12 седмици), въпреки че при 12-седмичните проучвания липсва плацебо група, което е недостатък.
Italian: "Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Bulgarian: „Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Italian: Invece, sulla base del ben noto profilo di sicurezza di valproato, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordavano sulla presentazione del programma di gestione del rischio.
Bulgarian: Въз основа на известните показатели за безопасност за валпроат, ПРУ не са съгласни да предоставят План за управление на риска.
Italian: - il 13 aprile 2010, il comitato ha tenuto conto dei motivi della richiesta di riesame presentata da diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti acido valproico/valproato nonché della discussione avvenuta in seno al comitato;
Bulgarian: - Комитетът взима предвид основанията за преразглеждане, подадени до 13 април 2010 г., от различните ПРУ за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, както и обсъждането в рамките на Комитета;
Italian: Mentre nell'analisi iniziale il tempo alla recidiva di un episodio di alterazione dell'umore o di un episodio depressivo non presentava differenze significative nei tre gruppi di trattamento, le analisi a posteriori hanno dimostrato che i pazienti trattati con valproato presentavano ricadute molto meno frequenti rispetto ai pazienti trattati con placebo per un episodio di alterazione dell'umore, mentre la differenza non era statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con litio.
Bulgarian: Докато в първоначалния анализ времето до поява на рецидив на епизод на промяна в настроението или депресивен епизод не се различава съществено в трите групи на лечение, post-hoc анализите показват, че пациентите, лекувани с валпроат, отпадат значително по-рядко от пациентите, лекувани с плацебо, поради епизод на промяна в настроението, а съответната разлика не е статистически значима при сравнение с пациентите, лекувани с литий.
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato il profilo di sicurezza dell'acido valproico/valproato per questa indicazione e ha raccomandato alcune modifiche delle informazioni sul prodotto in relazione al rischio di ideazione o comportamento suicidari, all'uso in gravidanza e all'inclusione della nausea, sedazione ed effetti extrapiramidali tra gli effetti indesiderati
Bulgarian: СНМР разглежда показателите за безопасност на валпроева киселина/валпроат при това показание и препоръчва някои изменения на информацията за продукта по отношение на риска от суицидна идеация и поведение, употребата при бременност и включването на гадене, седация и екстрапирамидални ефекти като нежелани реакции.
Italian: Gli studi disponibili sull'impiego di valproato nei pazienti con disturbo bipolare hanno dimostrato che il farmaco era generalmente ben tollerato e non ha evidenziato problemi di sicurezza inattesi.
Bulgarian: Наличните проучвания за употребата на валпроат за лечение на пациенти с биполярно разстройство показват, че лекарството се понася добре и не навеждат на неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio di mania può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto a valproato per la mania acuta".
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от валпроат при лечението на остра мания".
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti a base di acido valproico/valproato autorizzati che intendono aggiungere la nuova indicazione devono presentare un programma di gestione dei rischi (RMP) all'autorità nazionale competente (NCA) del rispettivo Stato membro.
Bulgarian: ПРУ на разрешени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, които кандидатстват за новото показание, трябва да представят План за управление на риска на националните компетентни органи на съответните държави-членки.
Italian: - Il comitato ha concluso che le informazioni sul prodotto relative a tutti i medicinali contenenti acido valproico/valproato devono essere modificate in modo da includere le informazioni sul trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato, e pertanto ha raccomandato le modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че продуктовата информация за всички лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, следва да бъде изменена и да включва информация за лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира, и поради това препоръчва измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi dettagliati della richiesta di riesame presentata per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP concorda che le modifiche relative all'indicazione sul disturbo bipolare riguardano quei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che richiedono la nuova indicazione o quella modificata, a seconda del caso.
Bulgarian: Имайки предвид подробните основания за преразглеждане, представени от ПРУ в писмен вид, СНМР се съгласява, че промените, свързани с показанието биполярни разстройства, се отнасят за онези притежатели на разрешение за употреба, които кандидатстват за новото променено показание.
Italian: - il comitato ha concluso che i medicinali contenenti acido valproico/valproato presentano un rapporto rischi/benefici favorevole nell'indicazione modificata proposta "trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че лекарствените продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, имат положително съотношение полза/риск за предложеното изменено показание: „лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Italian: Per di più, nel richiedere la nuova indicazione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero presentare, se del caso, un programma di gestione del rischio alle Autorità nazionali competenti per valutazione.
Bulgarian: Освен това, когато кандидатстват за новото показание, ПРУ трябва да предоставят План за управление на риска до националните компетентни органи за оценка, където е приложимо.
Italian: I Paesi Bassi hanno sollevato preoccupazioni riguardanti l'efficacia e la sicurezza di impiego dei medicinali conteneti acido valproico/valproato nel trattamento degli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore in pazienti affetti da disturbo bipolare.
Bulgarian: Нидерландия изразява опасения по отношение на ефикасната и безопасна употреба на лекарствените продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, за лечение в остра фаза на манийни епизоди и предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението при пациенти с биполярно разстройство.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio fanno riferimento al fatto che in alcuni Stati membri anche sciroppi e soluzioni orali sono approvati per il disturbo bipolare.
Bulgarian: Освен това ПРУ се отнасят до факта, че сироп и перорални разтвори са също одобрени за лечение на биполярно разстройство в някои държавичленки.
Italian: Contenuto, obiettivi e messa in atto dell'RMP saranno oggetto di discussione tra il MAH e la rispettiva NCA.
Bulgarian: Съответните ПРУ и национални компетентни органи обсъждат съвместно съдържанието, целите и изпълнението на плана.
Italian: - il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali contenenti acido valproico/valproato in relazione al trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare e alla prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore;
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички предоставени налични данни за ефикасността и безопасността на продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, за лечение на мания при биполярно разстройство и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението.
Italian: 3 Riesame
Bulgarian: Преразглеждане
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati ad aggiungere la frequenza degli eventi avversi appena menzionati nelle rispettive banche dati sulla sicurezza.
Bulgarian: ПРУ трябва да направят справка със своите бази данни, свързани с безопасността, и да добавят подходяща честота на поява на гореспоменатите допълнителни нежелани събития.
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP del 17 dicembre 2009 sono state riviste in conformità.
Bulgarian: Научните заключения за становището на СНМР от 17 декември
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di strudi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Biopolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Bulgarian: Подчертава се, че показанието е налице в много държавичленки, но въпреки това не е категорично доказана устойчива ефикасност при остра мания и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението в добре конструирани клинични изпитвания, отговарящи на изискванията съгласно
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno manifestato il loro apprezzamento per le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto raccomandate in generale, fermo restando che le modifiche relative all'indicazione sul disturbo bipolare sono destinate ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che richiedono l'indicazione nuova o modificata.
Bulgarian: Всички ПРУ изразяват съгласие с препоръчаните изменения на КПХ, като разбират, че промените, свързани с показанието при биполярни разстройства, се отнасят за онези притежатели на разрешение за употреба, които кандидатстват за новото променено показание.
Italian: 1.1 Mania
Bulgarian: Ефикасност 1.1
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO VALPROICO/VALPROATO (cfr. allegato I)
Bulgarian: Ръководството на СРМР за клинично изследване на лекарствени продукти за лечение и превенция на биполярно разстройство (CPMP/EWP/567/98).
Italian: Programma di gestione del rischio
Bulgarian: План за управление на риска
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Italian: A seguito della decisione della Commissione europea, il programma di gestione dei rischi deve essere presentato congiuntamente a ogni nuova domanda di ampliamento dell'indicazione riguardante il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare.
Bulgarian: След издаване на решение от Европейската комисия с всяко ново заявление за удължаване на показанието за лечение на мания при биполярно разстройство трябва да се предоставя
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Italian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italia
Bulgarian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Италия
Italian: HU-1045 Budapest Ungheria
Bulgarian: HU-1045 Budapest
Italian: 2710-693 Sintra Portogallo
Bulgarian: 2710-693 Sintra
Italian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Bulgarian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Italian: 11317 Tallinn Estonia
Bulgarian: 11317 Tallinn
Italian: 2740-299 Porto Salvo Portogallo
Bulgarian: 2740-299 Porto Salvo
Italian: 92936 Paris la Défense Cedex Francia
Bulgarian: 92936 Paris la Défense Cedex
Italian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Regno Unito
Bulgarian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG
Italian: 2015 Strovolos Cipro
Bulgarian: 2015 Strovolos
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danimarca
Bulgarian: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Дания
Italian: Herts, EN6 1TL Regno Unito
Bulgarian: Herts, EN6 1TL
Italian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francia
Bulgarian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette
Italian: 92213 SAINT-CLOUD Francia
Bulgarian: 92213 SAINT-CLOUD
Italian: LT-09310 Vilnius Lituania
Bulgarian: LT-09310 Vilnius
Italian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Romania
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Italian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francia
Bulgarian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Italian: D-27457 Cuxhaven Germania
Bulgarian: D-27457 Cuxhaven
Italian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portogallo
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Italian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgio
Bulgarian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Italian: D-53730 St.Augustin Germania
Bulgarian: D-53730 St.Augustin
Italian: FI-00351 Helsinki Finlandia
Bulgarian: FI-00351 Helsinki
Italian: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Germania
Bulgarian: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin
Italian: NL-2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Bulgarian: NL-2003 RN Haarlem
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danimarca
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Italian: 61352 Bad Homburg Germania
Bulgarian: 61352 Bad Homburg
Italian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgio
Bulgarian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne
Italian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Bulgarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Italian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Italian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germania
Bulgarian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Italian: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
Italian: 08019 Barcelona Spagna
Bulgarian: 08019 Barcelona
Italian: D-90449 Nürnberg Germania
Bulgarian: D-90449 Nürnberg
Italian: Kallithea 17674, Athens Grecia
Bulgarian: Kallithea 17674, Athens
Italian: 1800 Vilvoorde Belgio
Bulgarian: 1800 Vilvoorde
Italian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danimarca
Bulgarian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre
Italian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Bulgarian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Italian: capsula
Bulgarian: капсула
Italian: DK-2970 Hørsholm Danimarca
Bulgarian: DK-2970 Hørsholm
Italian: Санофи-Авентис България ЕООД бул.
Bulgarian: Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал.
Italian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Regno Unito
Bulgarian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS
Italian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Paesi Bassi
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda
Italian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germania
Bulgarian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
Italian: NL-1327 AH Almere Paesi Bassi
Bulgarian: NL-1327 AH Almere
Italian: NL-1507 CC Zaandam Paesi Bassi
Bulgarian: NL-1507 CC Zaandam
Italian: Norton Healthcare Limited Ivax Pharmaceuticals Ivax Quays
Bulgarian: Norton Healthcare Limited Ivax Pharmaceuticals Ivax
Italian: D-86156 Augsburg Germania
Bulgarian: D-86156 Augsburg
Italian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Regno Unito
Bulgarian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Italian: 4879 AC Etten-Leur Paesi Bassi
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur
Italian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgio
Bulgarian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles
Italian: D-01445 Radebeul Germania
Bulgarian: D-01445 Radebeul
Italian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgio
Bulgarian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Italian: D-63741 Aschaffenburg Germania
Bulgarian: D-63741 Aschaffenburg
Italian: D-79359 Riegel Germania
Bulgarian: D-79359 Riegel
Italian: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Bulgarian: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien
Italian: ME194AH Regno Unito
Bulgarian: ME194AH
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Bulgarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret
Italian: polvere e solvente per soluzione per infusione/iniettabile endovenosa
Bulgarian: прах и разтворител за инфузионен/инжекционен разтвор
Italian: Surrey, GU1 4YS Regno Unito
Bulgarian: Surrey, GU1 4YS
Italian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Germania
Bulgarian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
Italian: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlandia
Bulgarian: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo
Italian: D-89146 Laichingen Germania
Bulgarian: D-89146 Laichingen
Italian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Regno Unito
Bulgarian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ
Italian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Regno Unito
Bulgarian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ
Italian: 1325 Lysaker Norvegia
Bulgarian: 1325 Lysaker
Italian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cipro
Bulgarian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos
Italian: FI-02201 Espoo Finlandia
Bulgarian: FI-02201 Espoo
Italian: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Germania
Bulgarian: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg
Italian: D-61118 Bad Vilbel Germania
Bulgarian: D-61118 Bad Vilbel
Italian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cipro
Bulgarian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol
Italian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Bulgarian: Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Italian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Bulgarian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo
Italian: 61118 Bad Vilbel Germania
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: 8502 Lannach Austria
Bulgarian: 8502 Lannach