FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност:
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστη.
Bulgarian: Значението за хората не е известно.
Greek: Αυτός μπορεί να σας συστήσει να σταματήσετε την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου για λίγες ημέρες (δηλ., να έχετε μια σύντομη διακοπή της θεραπείας).
Bulgarian: Той може да Ви посъветва да спрете употребата на това лекарство за няколко дни (т.е. да направите кратка почивка от лечението).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο δίοτι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Παρόλο που αυτές οι αλλαγές έδειχναν τάση βελτίωση με την πάροδο του χρόνου, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι μόνιμες.
Bulgarian: Въпреки, че тези промени са се подобрили с течение на времето, при някои пациенти те могат да останат постоянни.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Zyclara κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от използването на Zyclara по време на бременност.
Greek: Στεγνώστε καλά τα χέρια και αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
Bulgarian: Изсушете добре ръцете си и оставете участъка да изсъхне.
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται επιμελώς πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват старателно преди и след нанасяне на крема.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някои от тези тежки нежелани реакции докато използвате това лекарство:
Greek: Τα ποντίκια παρέμειναν για 12 επιπλέον εβδομάδες.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани допълнително, в продължение на 12 седмици.
Greek: Δερματολογική αντίδραση σε απομακρυσμένη περιοχή
Bulgarian: Дерматологична реакция на отдалечено място
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται μελέτες με ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Това включва проучвания с имуносупресивни лекарствени продукти.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα στους ασθενείς 65 ετών ή άνω και ασθενείς νεότερης ηλικίας.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациенти на възраст 65 или повече години и по-млади пациенти.
Greek: Κατά το διάστημα αυτό, θα πρέπει να αποφεύγεται το ντους και το μπάνιο.
Bulgarian: През този период, трябва да се избягва къпането.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου οφείλονται στην τοπική του δράση στο δέρμα σας.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции на това лекарство се дължат на локалното действие върху кожата.
Greek: 1138 Budapest Váci út 150
Bulgarian: 1138 Budapest Váci ùt 150
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από αυτή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.
Greek: Επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν σε 2 εβδομάδες και ο χρόνος μέχρι την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων (Tmax) στο πλάσμα κυμαινόταν μεταξύ 6 και 9 ωρών μετά την τελευταία εφαρμογή.
Bulgarian: Нива на стационарно състояние са постигнати след 2 седмици, а времето до максимална концентрация (Tmax) е варирало между 6 и 9 часа след последното приложение.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αλλαγές στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής του Zyclara.
Bulgarian: При някои пациенти е имало промени в цвета на кожата на мястото на приложение на Zyclara.
Greek: • αν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως αυτό το φάρμακο ή άλλα παρόμοια σκευάσματα σε διαφορετική συγκέντρωση.
Bulgarian: ако сте използвали по-рано това лекарство или други подобни препарати, с различна концентрация;
Greek: Η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερο από μια φορά την ημέρα.
Bulgarian: Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.
Greek: • Χρησιμοποιήστε την κρέμα μόνο εξωτερικά (στο δέρμα του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής).
Bulgarian: Използвайте крема само външно (върху кожата на лицето или скалпа).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат проследявани под внимателното наблюдение на опитен лекар.
Greek: Οι μερικώς χρησιμοποιημένοι φακελλίσκοι πρέπει να απορρίπτονται και να μην επαναχρησιμοποιούνται.
Bulgarian: Частично използваните сашета трябва да се изхвърлят и да не се използват повторно.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде давано на деца под 18 години, тъй като не е установена безопасността и ефикасността при пациенти под 18 години.
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκε κρέμα ιμικουιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα και ακτινοβολούνταν 5 ημέρες ανά εβδομάδα για 40 εβδομάδες.
Bulgarian: Върху животните е прилаган имиквимод крем три пъти седмично и те са били облъчвани 5 дни в седмицата в продължение на 40 седмици.
Greek: Το Zyclara συνιστάται μόνο για εξωτερική χρήση.
Bulgarian: Zyclara е предназначен само за външно приложение.
Greek: Εφαρμόστε αυτό το φάρμακο στην πάσχουσα περιοχή μια φορά την ημέρα ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.
Bulgarian: Нанасяйте това лекарство върху засегнатия участък веднъж дневно точно преди лягане.
Greek: Σε ορισμένα άτομα έχει παρατηρηθεί μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (μη γνωστή συχνότητα).
Bulgarian: При някои хора се забелязва понижение на стойностите на кръвните показатели (с неизвестна честота).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Zyclara 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zyclara
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zyclara σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ακτινική κεράτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zyclara във всички подгрупи на педиатричната популация при актинична кератоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zyclara εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Bulgarian: Не трябва да използвате Zyclara, ако кърмите или планирате да кърмите.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της εν λόγω παρτίδας.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Greek: Παρατηρήθηκε τοπικός δερματικός ερεθισμός, ιδιαίτερα σε υψηλότερες δόσεις, και στα δύο είδη.
Bulgarian: Локално кожно дразнене, особено при по-високи дози, е наблюдавано и при двата вида животни.
Greek: Υπάρχει επίσης πιθανότητα παροδικής επιδείνωσης της υφιστάμενης φλεγμονής.
Bulgarian: Освен това, има и възможност за временно влошаване на съществуващото възпаление.
Greek: Στη συνέχεια επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: След това се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγγενητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Οι μειώσεις αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές σε ασθενείς με φυσιολογικές αιματολογικές εφεδρείες.
Bulgarian: Тези намаления не се считат за клинично значими при пациенти с нормален хематологичен резерв.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιογόνου και τερατογόνου δράσης.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, мутагенност и тератогенност.
Greek: • αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή εάν παίρνετε φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος (π.χ. μετά από μεταμόσχευση οργάνου).
Bulgarian: ако имате проблеми с имунната система или ако вземате лекарство, които потиска имунната система (напр. след трансплантация на орган);
Greek: Το Zyclara θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το κύημα.
Bulgarian: Zyclara може да се използва при бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Greek: Μετά την εφαρμογή της κρέμας, πετάξτε τον ανοικτό φακελλίσκο.
Bulgarian: След нанасяне на крема, изхвърлете отвореното саше.
Greek: Ωστόσο, μόνο το 11% (17/160) των ασθενών στις κλινικές δοκιμές με Zyclara απαίτησαν περιόδους χωρίς θεραπεία (διακοπή της θεραπείας) εξαιτίας της εμφάνισης τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Въпреки това, само 11% (17/160) от пациентите в клиничните изпитвания със Zyclara са имали нужда от паузи (прекъсване на лечението), поради локални нежелани реакции.
Greek: Αφήστε το Zyclara στο δέρμα περίπου για 8 ώρες.
Bulgarian: Оставете Zyclara върху кожата за около 8 часа.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Zyclara, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zyclara, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός θα πρέπει να δείχνει στον ασθενή την κατάλληλη τεχνική εφαρμογής προκειμένου να μεγιστοποιηθεί το όφελος από τη θεραπεία με Zyclara.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да покаже на пациента правилната техника за нанасяне, за да се увеличи до максимум ползата от лечението със Zyclara.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Zyclara συνταγογραφείται σε εγκύους γυναίκες.
Bulgarian: Zyclara трябва да се предписва внимателно на бременни жени.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е неизвестен.
Greek: Επιπλέον, αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση έως και δύο επιπλέον κύκλων θεραπείας imiquimod όταν οι βλάβες AK δεν αποδράμουν πλήρως ή εάν οι βλάβες AK επανεμφανίστηκαν μετά από επιτυχή αρχική θεραπεία με ιμικουιμόδη.
Bulgarian: В допълнение, тези проучвания подкрепят използването на до два допълнителни цикъла на лечение с имиквимод, когато AK лезиите не са напълно изчистени или ако AK лезиите рецидивират след успешно начално лечение с имиквимод.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, αντιιικά, Κωδικός ATC: D06BB10
Bulgarian: Антибиотици и химиотерапевтици за употреба в дерматологията, антивирусни средства, ATC код: D06BB10
Greek: Δύο ανοιχτές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες διερεύνησαν τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της ιμικουιμόδης 5% (και όχι με αυτό το προϊόν 3,75%) σε σύγκριση με το τοπικό diclofenac (γέλη 3%).
Bulgarian: Две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания изследват дългосрочните ефекти на имиквимод 5% (а не продукта с 3,75%) в сравнение с локално приложен диклофенак (3% гел).
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με την ιμικουιμόδη:
Bulgarian: За имиквимод са съобщени следните нежелани реакции:
Greek: Όταν εξαλειφθεί οποιαδήποτε δερματική αντίδραση μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας σύμφωνα με το συνιστώμενο κανονικό πρόγραμμα.
Bulgarian: Когато кожната реакция отмине, може да продължите лечението по обичайната препоръчана схема.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, αφαιρέστε την κρέμα ξεπλένοντας με νερό.
Bulgarian: При случаен контакт, отстранете крема, като измиете с вода.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της ιμικουιμόδης σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Няма налични данни от употребата на имиквимод при деца и юноши.
Greek: Εάν είστε σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας χρησιμοποιήστε αντιηλιακό και φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και πλατύγυρο καπέλο.
Bulgarian: Ако сте на открито през деня, използвайте слънцезащитен продукт и носете защитно облекло и широкопола шапка.
Greek: Η ιμικουιμόδη επάγει την απελευθέρωση της ιντερφερόνης-α (IFN-α) και άλλων κυττοκινών από μια ποικιλία ανθρώπινων και ζωικών κυττάρων (π.χ. από ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα και κερατινοκύτταρα).
Bulgarian: Имиквимод предизвиква освобождаване на интерферон алфа (IFN-α) и други цитокини от различни човешки и животински клетки (напр. от човешки моноцити/макрофаги и кератиноцити).
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 0,9% της τοπικά εφαρμοζόμενης εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης ιμικουιμόδης απορροφήθηκε μέσω του δέρματος των ασθενών.
Bulgarian: По-малко от 0,9% от локално приложената единична доза радиомаркиран имиквимод се абсорбира през кожата на пациентите.
Greek: Εάν λαμβάνετε ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Bulgarian: Ако приемате имуносупресивни лекарствени продукти, които потискат имунната система, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечението.
Greek: Η εφαρμογή σε δέρμα με λύση της συνέχειας του μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8 και 4.9).
Bulgarian: Нанасянето върху наранена кожа може да доведе до повишена системна абсорбция на имиквимод, водеща до по-висок риск от нежелани реакции (вж. точки 4.8 и 4.9).
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση της ιμικουιμόδης στον ορό κατά τη λήξη της φαρμακοκινητικής μελέτης ήταν 0,323 ng/mL.
Bulgarian: Средната пикова серумна концентрация на имиквимод в края на фармакокинетичното проучване е била 0,323 ng/ml.
Greek: Υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στο ποσοστό πλήρους αποδρομής και την ένταση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων (π.χ. ερύθημα).
Bulgarian: Има връзка между скоростта на пълното възстановяване и интензитета на локалните кожни реакции (напр. еритема).
Greek: Άλλα φάρμακα και Zyclara
Bulgarian: Други лекарства и Zyclara
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ιμικουιμόδης στην ακτινική κεράτωση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на имиквимод при актинична кератоза у деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Τι περιέχει το Zyclara - Η δραστική ουσία είναι η ιμικουιμόδη.
Bulgarian: Какво съдържа Zyclara - Активното вещество е имиквимод.
Greek: Γενικές οδηγίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Bulgarian: Общи инструкции по време на лечение
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις
Bulgarian: Системни реакции
Greek: EU/1/12/783/001 14 φακελλίσκοι EU/1/12/783/002 28 φακελλίσκοι EU/1/12/783/003 56 φακελλίσκοι
Bulgarian: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Greek: Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων κεφαλαλγίας 6% (10/160) και κόπωσης 4% (7/160) αναφέρθηκαν από ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zyclara σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Някои системни нежелани реакции, включително главоболие 6% (10/160) и отпадналост 4% (7/160), са били съобщени от пациентите, лекувани със Zyclara в клиничните изпитвания.
Greek: Οι φακελλίσκοι δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται μόλις ανοιχθούν.
Bulgarian: Сашетата не трябва да се използват повторно след отваряне.
Greek: Αυτές οι μελέτες έδειξαν ότι η ιμικουιμόδη ήταν καλύτερη από το τοπικό diclofenac για την πρόληψη της ιστολογικής εξέλιξης των αλλοιώσεων του AK σε in situ ή διηθητικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων (SCC).
Bulgarian: Тези проучвания показват, че имиквимод е по-добър от локално приложен диклофенак за предотвратяване на хистологичната прогресия на AK лезии до in-situ или инвазивен сквамозноклетъчен карцином (SCC).
Greek: Η κρέμα Zyclara 3,75% περιέχει τη δραστική ουσία ιμικουιμόδη, η οποία είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής απάντησης (για τη διέγερση του ανθρώπινου ανοσοποιητικού συστήματος).
Bulgarian: Zyclara 3,75% крем съдържа активното вещество имиквимод, който е модификатор на имунния отговор (стимулира човешката имунна система).
Greek: Επιπλέον, η ιμικουιμόδη έχει τη δυνατότητα να επιδεινώνει τις φλεγμονώδεις καταστάσεις του δέρματος.
Bulgarian: Нещо повече, имиквимод има потенциал да изостри възпалителните заболявания на кожата.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με καθημερινή εφαρμογή για δύο εβδομάδες, ακολουθούμενη από μια περίοδο χωρίς εφαρμογή για δύο εβδομάδες, και στη συνέχεια ολοκληρώνεται με καθημερινή εφαρμογή πάλι για δύο εβδομάδες.
Bulgarian: Лечението започва с всекидневно нанасяне в продължение на две седмици, последвано от двуседмична пауза, по време на която лекарството не се нанася, и завършва с повторно всекидневно нанасяне в продължение на две седмици.
Greek: Σε μια μελέτη δερματικής τοξικότητας σε επίμυες (αρουραίους) διάρκειας τεσσάρων μηνών, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βάρους σώματος και αυξημένο βάρος σπλήνα στα 0,5 και 2,5 mg/kg.
Bulgarian: В четиримесечно проучване за кожна токсичност при плъхове, е наблюдавано значимо намаляване на телесно тегло и увеличаване на теглото на далака при дози от 0,5 и 2,5 mg/kg.
Greek: Συνιστάται διαφορετική θεραπεία, εάν οι θεραπευμένες βλάβες παρουσιάζουν ανεπαρκή απόκριση στο Zyclara.
Bulgarian: Препоръчва се различна терапия, ако лекуваните лезии показват недостатъчен отговор на
Greek: Αυτό το φάρμακο διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την παραγωγή φυσικών ουσιών που βοηθούν στην καταπολέμηση της ακτινικής σας κεράτωσης.
Bulgarian: Това лекарство стимулира имунната система на организма да произведе естествени вещества, които подмагат борбата с актиничната кератоза.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/03/2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 март 2017 г.
Greek: Παρά την απουσία σοβαρών επακόλουθων, θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η πιθανότητα λοίμωξης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του.
Bulgarian: Въпреки че тежки последствия не са били получени, възможността от инфекция при наранена кожа трябва винаги да се има предвид.
Greek: Είναι η βασική ουσία της οικογένειας των ιμιδαζολινών.
Bulgarian: Това е главното вещество от групата на имидазолина.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότεροι από 2 φακελλίσκοι σε κάθε εφαρμογή.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 2 сашета на едно приложение.
Greek: Αποφεύγετε την ταυτόχρονη χρήση του Zyclara και οποιασδήποτε άλλης κρέμας ιμικουιμόδης στην ίδια περιοχή θεραπείας.
Bulgarian: Избягвайте едновременната употреба на Zyclara и друг вид имиквимод крем в един и същ подложен на лечение участък.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zyclara και άλλων κρεμών που περιέχουν ιμικουιμόδη στην ίδια υπό θεραπεία περιοχή θα πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι περιέχουν την ίδια δραστική ουσία (ιμικουιμόδη) και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο και τη βαρύτητα των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременна употреба на Zyclara и други имиквимод-съдържащи кремове върху един и същ лекуван участък, тъй като те съдържат едно и също активно вещество (имиквимод) и могат да увеличат риска от и тежестта на локалните кожни реакции.
Greek: Η κλινική έκβαση της θεραπείας πρέπει να προσδιορισθεί μετά την αναγέννηση της υπό θεραπεία περιοχής του δέρματος, περίπου 8 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα στη συνέχεια με βάση την κλινική κρίση.
Bulgarian: Клиничният резултат от терапията трябва да бъде определен след възстановяване на лекуваната кожа, приблизително 8 седмици след края на лечението и на подходящи интервали след това, въз основа на клинична преценка.
Greek: Δεδομένου ότι η ιμικουιμόδη έχει χαμηλή συστηματική απορρόφηση από το ανθρώπινο δέρμα, και δεν είναι μεταλλαξιογόνος, ο τυχόν κίνδυνος στον άνθρωπο από συστηματική έκθεση είναι πιθανόν χαμηλός.
Bulgarian: Тъй като имиквимод има малка системна абсорбция от човешка кожа и не е мутагенен, всеки риск за хората при системна експозиция се счита за малък.
Greek: Αυτές οι περιοχές μπορεί να έχουν το χρώμα του δέρματός σας ή γκριζωπή, ροζ, κόκκινη ή καφέ απόχρωση.
Bulgarian: Тези участъци могат да бъдат със същия цвят като кожата или сивкави, розови, червени или кафяви.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένες εφεδρείες αιμοκυττάρων θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите с намален хематологичен резерв трябва да бъдат проследявани под внимателното наблюдение на опитен лекар (вижте точка 4.8).
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης σε ενήλικες.
Bulgarian: Това лекарство се предписва за лечение на актинична кератоза при възрастни.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συνάδει με το φάσμα αυτόματων όγκων, όπως είναι γνωστό σε ποντίκια σε αντιστοιχία με την ηλικία τους.
Bulgarian: Честотата съответства добре на спектъра от спонтанни тумори, известен за мишките в съответствие с тяхната възраст.
Greek: Κρέμα χρώματος λευκού έως υποκίτρινου με ομοιόμορφη εμφάνιση.
Bulgarian: Крем Бял до бледожълт крем с хомогенен външен вид.
Greek: Το πάνελ των επαγόμενων κυτοκινών διαφοροποιείται ανάλογα με την προέλευση του κυτταρικού ιστού.
Bulgarian: Видът на индуцираните цитокини се различава в зависимост от тъканния произход на клетката.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται σε θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων.
Bulgarian: Овладяването на предозирането се състои в лечение на клиничните симптоми.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης ή αναπροσαρμογής της δόσης (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване или корекция на дозата (вж. точка 4.8).
Greek: Δε συνιστάται η χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης μέχρι την επούλωση του δέρματος μετά από οποιαδήποτε προηγούμενη φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία.
Bulgarian: Терапията с имиквимод крем не се препоръчва, докато кожата не е заздравяла след предишно медикаментозно или хирургично лечение.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής μετά από τοπική χορήγηση κρέμας ιμικουιμόδης 3,75% στη φαρμακοκινητική μελέτη υπολογίστηκε ότι είναι περίπου 29 ώρες.
Bulgarian: Привидният полуживот след локално приложение на имиквимод 3,75% крем във фармакокинетичното проучване е изчислен на приблизително 29 часа.
Greek: Αν παρατηρήσετε πύον ή άλλο σημείο δερματικής λοίμωξης (μη γνωστή συχνότητα), επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако има гной или други признаци на кожна инфекция (с неизвестна честота), обсъдете това с Вашия лекар.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Zyclara:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство: