FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi Xolair può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar Xolair kan orsaka allvarliga biverkningar.
Italian: Pertanto, una nuova misurazione dei livelli di IgE durante il trattamento con Xolair non può essere usata come guida per la determinazione della dose.
Swedish: Därför kan inte förnyade analyser av IgE-värdena under behandling med Xolair användas som vägledning för dosbestämning.
Italian: Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsi che i medicinali comunemente prescritti nel trattamento dell'asma possano interagire con omalizumab.
Swedish: Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma skulle interagera med omalizumab.
Italian: confezione multipla costituita da 4 astucci
Swedish: Multipack innehållande 4 förpackningar
Italian: Ai pazienti i cui livelli di IgE basali o peso corporeo in chilogrammi non rientrano nei limiti della tabella dei dosaggi, Xolair non deve essere somministrato.
Swedish: Patienter vars utgångsvärde för IgE eller kroppsvikt i kilogram är utanför gränserna i doseringstabellen skall inte behandlas med Xolair.
Italian: Lasciare la siringa nell'astuccio per proteggerla dalla luce.
Swedish: Lämna sprutan i kartongen för att skydda den mot ljus.
Italian: Di conseguenza, l'espressione dei recettori cellulari delle IgE (FcεRI) diminuisce.
Swedish: Följaktligen nedregleras IgE-receptorerna (FcεRI) på cellerna.
Italian: Se necessario, si può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.
Swedish: Om det behövs kan du sätta på ett litet plåster.
Italian: Settimana 24
Swedish: 24 veckor
Italian: Nell'analisi finale dello studio osservazionale, il tasso di ATE per 1.000 anni paziente è stato 7,52 (115/15.286 anni paziente) per i pazienti trattati con Xolair e 5,12 (51/9.963 anni paziente) per i pazienti di controllo.
Swedish: I den slutliga analysen av observationsstudien var andelen ATE per 1 000 patientår 7,52 (115/15 286 patientår) för Xolair-behandlade patienter och 5,12 (51/9 963 patientår) för patienter i kontrollgruppen.
Italian: Per una dose da 75 mg, aspirare 0,6 ml in una siringa ed eliminare la soluzione rimanente.
Swedish: För att få en dos om 75 mg, dra in 0,6 ml i sprutan och kasta den överblivna lösningen.
Italian: Tabella 6 Risultati dello studio 1
Swedish: Tabell 6 Resultat från studie 1
Italian: Una esacerbazione clinicamente significativa è stata definita come un peggioramento dei sintomi dell'asma a giudizio clinico dell'investigatore e comportava il raddoppio rispetto al basale della dose di corticosteroide inalatorio per almeno 3 giorni e/o il trattamento al bisogno con corticosteroidi sistemici (orali o per via endovenosa) per almeno 3 giorni.
Swedish: En kliniskt signifikant exacerbation definierades som en försämring av astmasymtom som, enligt prövarens bedömning, krävde en fördubbling av utgångsdosen av inhalationssteroid under minst 3 dagar och/eller tillägg av systemiska kortikosteroider (oralt eller intravenöst) under minst 3 dagar.
Italian: Dati disponibili in primati non umani hanno mostrato l'escrezione di omalizumab nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Tillgängliga data har visat att omalizumab utsöndras i bröstmjölken hos icke-humana primater (se avsnitt 5.3).
Italian: SOMMINISTRAZIONE OGNI 2 SETTIMANE VEDERE TABELLA 3
Swedish: FÖR ADMINISTRERING VARANNAN VECKA,SE TABELL 3
Italian: Questo al fine di protegge da ferite accidentali pungendosi con l'ago.
Swedish: Detta är avsett att skydda mot oavsiktliga nålstickskador.
Italian: Negli studi 1 e 2, i pazienti hanno avuto un punteggio medio della gravità del prurito settimanale compreso tra 13,7 e 14,5 al basale e un punteggio medio UAS7 di 29,5 e 31,7 rispettivamente.
Swedish: I studie 1 och 2 hade patienterna ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på mellan 13,7 och 14,5 och ett genomsnittligt UAS7 på 29,5 respektive 31,7.
Italian: Tabella 5 Risultati dello studio 1
Swedish: Tabell 5 Resultat från studie 1
Italian: Nei gruppi di trattamento con 300 mg i pazienti hanno raggiunto la maggior proporzione media di giorni liberi da angioedema dalla settimana 4 alla settimana 12, (91,0-96,1%; p<0,001) rispetto ai gruppi in placebo (88,1-89,2%).
Swedish: Patienter som fick 300 mg uppnådde den högsta genomsnittliga andelen dagar utan angioödem från vecka 4 till vecka 12 (91,0-96,1 %, p<0,001) jämfört med motsvarande placebogrupper (88,1-89,2 %).
Italian: Se non ha preso una dose di Xolair
Swedish: Om du har glömt en dos Xolair
Italian: Cosa contiene Xolair - Il principio attivo è omalizumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är omalizumab.
Italian: Se l'iniezione è eseguita da una persona che si prende cura del paziente, può essere utilizzata anche la parte superiore delle braccia.
Swedish: Om en annan person ger injektionen kan även yttre sidan av överarmarna användas.
Italian: Valore di p * marcato miglioramento o controllo completo ** valore di p per la distribuzione generale della valutazione
Swedish: AQL-förbättring % patienter ≥0,5 förbättring p-värde * Markant förbättring eller fullständig kontroll ** p-värde för total bedömning
Italian: Dopo somministrazioni ripetute una volta ogni 4 settimane, i livelli sierici di IgE prima della somministrazione sono rimasti stabili tra 12 - 24 settimane di trattamento.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång var fjärde vecka var nivåerna i serum av fritt IgE före injektion fortsatt stabila mellan 12 och 24 veckors behandling.
Italian: Usare immediatamente dopo ricostituzione (può essere conservato a 2°C - 8°C fino a 8 ore oppure a 25°C per 2 ore).
Swedish: Används omedelbart efter beredning (kan förvaras vid 2°C - 8°C i upp till 8 timmar eller vid 25°C i 2 timmar).
Italian: La tabella 5 elenca le reazioni avverse (eventi verificatisi in ≥1% di pazienti in ogni gruppo di trattamento e ≥2% più frequentemente in ogni gruppo di trattamento con omalizumab rispetto al placebo (dopo revisione medica)) riportate con 300 mg nei tre studi aggregati di fase III.
Swedish: Tabell 5 anger biverkningar (förekomst hos ≥1 % av patienterna i någon av behandlingsgrupperna samt hos ≥2 % i någon av omalizumabgrupperna jämfört med placebo (efter medicinsk utvärdering)) för 300 mg från tre sammanslagna fas III-studier.
Italian: Xolair non è stato studiato in pazienti con sindrome da iperimmunoglobulina E o aspergillosi broncopolmonare allergica nè per la prevenzione di reazioni anafilattiche, incluse quelle provocate da allergia alimentare, dermatite atopica o rinite allergica.
Swedish: Xolair har inte studerats hos patienter med hyperimmunoglobulin E-syndrom eller allergisk bronkopulmonell aspergillos eller vid förebyggande behandling av anafylaktiska reaktioner, inkluderande sådana som framkallats av födoämnesallergi, atopisk dermatit eller allergisk rinit.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e connettivale Artralgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi
Italian: Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1.
Swedish: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) med otillräcklig effekt av antihistamin H1-behandling.
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo e consentire che la protezione della siringa copra automaticamente l'ago esposto.
Swedish: Släpp långsamt upp kolven och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.
Italian: Tabella 1 Conversione dalla dose a numero di siringhe, numero di iniezioni e volume totale iniettato con ciascuna somministrazione
Swedish: Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionssprutor, antal injektioner och total injektionsvolym vid varje administreringstillfälle
Italian: Espellere l'aria, le bolle più grandi, e l'eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 0,6 ml richiesta.
Swedish: Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 0,6 ml.
Italian: Piressia**
Swedish: Feber**
Italian: Espellere l'aria, le bolle più grandi, e l'eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 1,2 ml richiesta.
Swedish: Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 1,2 ml.
Italian: Valore-P vs. placebo *Popolazione intent-to-treat modificata (mITT): ha incluso tutti i pazienti che erano stati randomizzati e che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Swedish: 95% KI för skillnaden p-värde mot placebo *Modifierad intent-to-treat-(mITT)-population: inkluderar alla patienter som randomiserades och som fick minst en dos av studieläkemedlet.
Italian: Se si verificano anafilassi o altre reazioni allergiche gravi, la somministrazione di Xolair deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar, måste administrering av Xolair omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Italian: Finora nel cappuccio copriago rimovibile non è stato rilevato lattice di gomma naturale.
Swedish: Hittills har inget naturgummilatex påträffats i det löstagbara nålskyddet.
Italian: La sicurezza di omalizumab è stata studiata nelle scimmie cynomolgus, dato che omalizumab si lega alle IgE delle scimmie cynomolgus ed umane con simile affinità.
Swedish: Omalizumabs säkerhet har studerats hos cynomolgusapa eftersom omalizumab binder till cynomolgusoch humant IgE med liknande affinitet.
Italian: Xolair per via sottocutanea o il placebo sono stati somministrati come terapia aggiuntiva a >1.000 microgrammi di beclometasone dipropionato (o equivalente) oltre ad un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Swedish: Subkutant Xolair eller placebo gavs i kombination med >1 000 mikrogram beklometasondipropionat (eller liknande) plus en långverkande beta-2-agonist.
Italian: Xolair è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni.
Swedish: Xolair är avsett för vuxna, ungdomar och barn (6 till <12 år).
Italian: I pazienti nello studio 3 di sicurezza hanno avuto un punteggio medio della gravità del prurito settimanale di 13,8 e un punteggio medio UAS7 di 31,2 al basale.
Swedish: Patienter i säkerhetsstudie 3 hade ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på 13,8 och ett genomsnittligt UAS7 på 31,2.
Italian: - É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l'iniezione.
Swedish: - Innan du själv injicerar är det viktigt att du får ordentlig utbildning i hur du injicerar läkemedlet.
Italian: L'anticorpo è una IgG1 kappa contenente regioni di supporto umane insieme a regioni complementari-determinanti di un anticorpo murino che si lega alle IgE.
Swedish: Antikroppen är av IgG1-kappatyp och innehåller humana, strukturella regioner med samma bindningsställekarakteristika som en murin moderantikropp som binder till IgE.
Italian: Per tutti i pazienti era richiesto un controllo inadeguato dei sintomi, definito da un punteggio dell'attività urticante settimanale (UAS7, intervallo 0-42) ≥16e da un punteggio della gravità del prurito settimanale (che è un componente della UAS7; intervallo 0-21) ≥8 durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione, nonostante l'uso di un antistaminico per almeno 2 settimane prima.
Swedish: Alla patienter hade otillräcklig symtomkontroll, vilket bedömdes med UAS7 ≥16 (Urticaria Activity Score under 1 vecka, intervall 0-42) och svårighetsgrad av klåda ≥8 (del av UAS7, intervall 0-21) under 7 dagar före randomisering, trots användning av ett antihistamin under minst 2 veckor tidigare.
Italian: Un terzo studio (studio 3) ha valutato principalmente la sicurezza di Xolair in pazienti con CSU che rimanevano sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1 a dosi fino a quattro volte quella approvata e il trattamento con antistaminici H2 e/o LTRA.
Swedish: En tredje studie (studie 3) utvärderade i första hand säkerheten av Xolair hos patienter med kronisk spontan urtikaria, vilka förblev symtomatiska trots behandling med en H1-antagonist i upp till fyra gånger godkänd dos samt behandling med H2antagonister och/eller leukotrienreceptorantagonister.
Italian: Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
Swedish: Du kommer att få 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle varannan eller var fjärde vecka.
Italian: Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare indietro completamente lo stantuffo, verso la fine del corpo della siringa, in modo da estrarre tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
Swedish: Innan du tar bort kanylen från injektionsflaskan, dra kolven hela vägen tillbaka till slutet av sprutcylindern för att dra in all lösning från injektionsflaskan.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità nell'uomo per omalizumab.
Swedish: Det finns inga humandata för omalizumab avseende fertilitet.
Italian: Tabella 1 Conversione dalla dose a numero di flaconcini, numero di iniezioni e volume totale iniettato con ciascuna somministrazione
Swedish: Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionsflaskor, antal injektioner och total injektionsvolym för varje administreringstillfälle
Italian: Queste analisi indicano che nei pazienti con CSU non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (12-75 anni), razza/etnicità, sesso, peso corporeo, indice di massa corporea, IgE basali, autoanticorpi anti-FcRI o uso concomitante di antistaminici H2 o LTRA.
Swedish: Dessa analyser tyder på att dosjustering inte är nödvändig hos patienter med kronisk spontan urtikaria med avseende på ålder (12-75 år), ras/etnicitet, kön, kroppsvikt, BMI, utgångsvärdet av IgE, anti-FcRI-autoantikroppar eller samtidig behandling med H2-antagonister eller leukotrienreceptorantagonister.
Italian: Non vi è stata alcuna indicazione riguardo l'alterazione della sicurezza di Xolair con questi altri medicinali antiasmatici di uso comune.
Swedish: Det fanns inga indikationer på att säkerheten hos Xolair förändrades vid användning tillsammans med dessa andra vanligen använda läkemedlen mot astma.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di omalizumab sono state studiate con dosi di 75 mg, 150 mg e 300 mg ogni quattro settimane in 975 pazienti con CSU, 242 dei quali trattati con placebo.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet av omalizumab, i doser om 75 mg, 150 mg och 300 mg var fjärde vecka, undersöktes hos 975 patienter med kronisk spontan urtikaria varav 242 fick placebo.
Italian: Tenere la siringa come mostrato nella figura..
Swedish: Håll sprutan som bilden visar.
Italian: La dose appropriata e la frequenza di somministrazione di Xolair sono determinate dai livelli di IgE basali (UI/ml), rilevati prima di iniziare il trattamento, e dal peso corporeo (kg).
Swedish: Lämplig dos och doseringsintervall av Xolair bestäms utifrån utgångsvärdet för IgE (IE/ml), uppmätt före behandlingsstart, samt av kroppsvikten (kg).
Italian: La valutazione complessiva del medico è stata effettuata in cinque studi sopracitati, come misura generale del controllo dell'asma espresso dal medico.
Swedish: En klinisk bedömning av behandlingseffekten utfördes av den behandlande läkaren i fem av studierna ovan såsom ett övergripande mått på astmakontroll.
Italian: • Non aprire l'astuccio esterno sigillato fino al momento dell'uso del medicinale.
Swedish: • Öppna inte den förslutna kartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
Italian: Ulteriori valutazioni che hanno dimostrato significatività statistica (p<0,05) a favore di Xolair comprendevano riduzioni delle esacerbazioni gravi (dove la funzionalità polmonare del paziente era ridotta al di sotto del 60% del valore migliore personale e richiedeva il trattamento con corticosteroidi sistemici) e visite d'emergenza collegate all'asma (comprendenti ricoveri ospedalieri, pronto soccorso, e visite mediche non programmate), e miglioramenti evidenziati nella valutazione complessiva del medico dell'efficacia del trattamento, Qualità della Vita correlata all'Asma (AQL), sintomatologia asmatica e funzionalità polmonare.
Swedish: Ytterligare utvärderingar som visade statistisk signifikans (p<0,05) till förmån för Xolair inkluderade minskning av antalet svåra exacerbationer (där patientens lungfunktion var reducerad till mindre än 60 % av personbästa och krävde behandling med systemiska kortikosteroider) och astmarelaterade akutbesök (inkluderande intagning på sjukhus, besök på akutmottagningen samt oplanerade läkarbesök) samt förbättringar enligt prövarens totalbedömning av behandlingseffekten, astmarelaterad livskvalitet (AQL), astmasymtom och lungfunktion.
Italian: Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi E' inoltre importante che lei non si inietti Xolair da solo fino a quando non è stato istruito dal medico o dall'infermiere su: - come riconoscere i segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi; - cosa fare se i sintomi si verificano.
Swedish: Utbildning för att känna igen allvarliga allergiska reaktioner Det är viktigt att du inte injicerar Xolair själv förrän du har utbildats av din läkare eller sjuksköterska i: - hur du känner igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner - vad du ska göra om symtom uppstår.
Italian: Uno studio prospettico di registro delle gravidanze (EXPECT) in 250 donne in gravidanza con asma esposte a Xolair ha evidenziato che la prevalenza di anomalie congenite maggiori è stata simile (8,1 % vs. 8,9%) tra le pazienti dello studio EXPECT e le pazienti con la stessa patologia (asma moderato e severo).
Swedish: En prospektiv registerstudie (EXPECT) på 250 gravida kvinnor med astma som behandlats med Xolair visade att prevalensen för allvarliga medfödda anomaliteter var jämförbar (8,1% mot 8,9%) mellan patienter behandlade med Xolair och patienter med motsvarande sjukdomstillstånd (måttlig till allvarlig astma).
Italian: Anziani (dai 65 anni di età in poi)
Swedish: Äldre (över 65 år)
Italian: Adulti e adolescenti di età ≥12 anni
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 års ålder
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE SINGOLA
Swedish: KARTONG FÖR ENDOSFÖRPACKNING
Italian: c oppure utilizzare 0,6 ml da un flaconcino da 150 mg.
Swedish: c eller 0,6 ml från en 150 mg injektionsflaska.
Italian: Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all'uso di Xolair.
Swedish: Om du tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) som inte berodde på Xolair, kan risken för en allvarlig allergisk reaktion i samband med användning av Xolair vara större.
Italian: • Non togliere il cappuccio copriago fino al momento dell'iniezione.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
Italian: La patogenesi del LES non è ancora ben chiara.
Swedish: Patogenesen av SLE är inte känd.
Italian: Nel corso della settimana 52 del periodo di trattamento in doppio cieco (comprendente 24 settimane di trattamento con una dose fissa di steroidi e 28 settimane di trattamento con una dose variabile di steroidi) la differenza nelle percentuali tra i gruppi di trattamento è stata pari ad una riduzione relativa del 50% (rapporto tra le percentuali 0,504, p<0,001) delle esacerbazioni per i pazienti trattati con omalizumab.
Swedish: Under den 52 veckor dubbelblinda behandlingsperioden (som inkluderade en 24 veckorsperiod med fast steroiddos och en 28 veckorsperiod med justering av steroiddosen) motsvarade skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en relativ minskning i exacerbationer med 50 % (frekvenskvot 0,504, p<0,001) för patienterna med omalizumab.
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente grave.
Swedish: Behandling med Xolair skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av svår astma.
Italian: Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato derivato dal DNA ricombinante che si lega in maniera selettiva all'immunoglobulina E (IgE) umana.
Swedish: Omalizumab är en rekombinant DNA-deriverad humaniserad monoklonal antikropp, som selektivt binds till humant immunoglobulin E (IgE).
Italian: Prima di iniziare la terapia il medico deve accertarsi che i pazienti adulti ed adolescenti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml ed i bambini (da 6 a <12 anni) con livelli di IgE inferiori a 200 UI/ml abbiano inequivocabile reattività in vitro (RAST) ad un allergene perenne.
Swedish: Förskrivande läkare skall före behandling säkerställa att vuxna och ungdomar med IgEvärde under 76 IE/ml och barn (från 6 till <12 års ålder) med IgE-värde under 200 IE/ml visar en tydlig in vitro-reaktion (RAST eller motsvarande) mot ett perenn allergen.
Italian: Negli studi 3, 4 e 5 i pazienti trattati con Xolair presentavano una riduzione della frequenza di esacerbazioni asmatiche rispettivamente del 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) e 57,6% (p<0,001) rispetto al placebo.
Swedish: De patienter som behandlades med Xolair i studierna 3, 4 och 5 hade en minskning av antalet astmaexacerbationer med 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) respektive 57,6 % (p<0,001), jämfört med placebo.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'orticaria cronica spontanea (CSU)
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid kronisk spontan urtikaria
Italian: Prima della somministrazione della dose iniziale, i pazienti devono determinare i propri livelli di IgE mediante qualsiasi test disponibile in commercio per le IgE sieriche totali al fine della definizione della loro dose.
Swedish: Innan den första dosen ges skall patienten få sitt IgEvärde uppmätt med någon kommersiellt tillgänglig analysmetod för total-IgE i serum för dosbestämning.
Italian: I sintomi suggestivi per una malattia da siero comprendono artrite/ artralgia, rash (orticaria o altre forme), febbre e linfadenopatia.
Swedish: Symtom som tyder på serumsjuka inkluderar artrit/artralgi, hudutslag (urtikaria eller annan typ), feber och lymfadenopati.
Italian: Continui a prendere il medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair.
Swedish: Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin under behandlingen med Xolair.
Italian: • Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
Swedish: - Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt.
Italian: La somministrazione di Xolair sia in formulazione liquida che liofilizzata ha portato a un simile profilo di concentrazione-tempo di omalizumab nel siero.
Swedish: Administrering av Xolair, tillverkad som frystorkad produkt eller lösning, gav liknande serumkoncentration-tidsprofil av omalizumab.
Italian: I pazienti eligibili avevano avuto esacerbazioni asmatiche multiple che richiedevano un trattamento con corticosteroidi sistemici oppure erano stati ricoverati in ospedale o erano ricorsi al pronto soccorso a causa di una grave esacerbazione asmatica nel corso dell'anno precedente, nonostante il trattamento continuo con corticosteroidi ad alto dosaggio per via inalatoria e con un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Swedish: Patienterna hade haft multipla astmaexacerbationer som krävde behandling med systemiska steroider eller hade varit intagna på sjukhus eller sökt akutmottagning på grund av svår astmaexacerbation under det senaste året, trots kontinuerlig behandling med högdos inhalationssteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Italian: La terapia con Xolair non è stata studiata in pazienti con malattie autoimmuni, condizioni mediate da immunocomplessi, o insufficienza renale o epatica preesistente (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Xolair har inte studerats hos patienter med autoimmuna sjukdomar, immunkomplexmedierade tillstånd eller med redan existerande nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2).