FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta labor resultará en la facilitación de una mejor y más útil información a las partes interesadas, incluidos los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
Danish: Dette arbejde vil resultere i, at de berørte parter, herunder organer, som vurderer sundhedsteknologier, får bedre og mere nyttig information.
Spanish: La EMA comenzará a aplicar su política de transparencia, elaborada en 2009, y continuará los debates en el marco de la Red Europea de Regulación para conseguir, en la medida de lo posible, un enfoque común en lo que a transparencia se refiere.
Danish: Der vil også ske store fremskridt på gennemsigtigheds- og kommunikationsfronten, hvor EMA vil påbegynde gennemførelsen af gennemsigtighedsstrategien, som blev udarbejdet i 2009, og fortsætte drøftelserne med EU's netværk af tilsynsmyndigheder for i så vidt mulig udstrækning at opnå en fælles strategi for gennemsigtighed.
Spanish: Por lo tanto, el volumen de actividades y la complejidad de las mismas aumentan año tras año y tanto la Agencia como sus socios tienen que adaptarse a este fenómeno.
Danish: Og ikke blot vokser aktiviteterne i omfang og kompleksitet år for år, de skal også indpasses i de rammer, som agenturet og netværkspartnerne arbejder inden for.
Spanish: Se aplicarán también otras iniciativas relacionadas con la facilitación de información sobre la evaluación beneficio-riesgo y la justificación de la toma de decisiones.
Danish: Desuden vil det gennemføre yderligere initiativer for at give bedre information om vurderinger af risk/benefit-forhold og om begrundelser for trufne beslutninger.
Spanish: Concluido el proyecto piloto en 2009, el nuevo sistema de remuneración puede comenzar a funcionar en 2010.
Danish: Det nye betalingssystem vil muligvis blive gennemført i 2010, eftersom pilotprojektet blev afsluttet i 2009.
Spanish: Este año concluye la aplicación de la estrategia de la Agencia a largo plazo (hoja de ruta para 2010) adoptada por el Consejo de Administración en diciembre de 2004, y sienta las bases de la nueva estrategia que se extenderá hasta 2015.
Danish: Strategien blev vedtaget af bestyrelsen i december 2004 og udgør grundlaget for det nye strategidokument, som gælder frem til 2015.
Spanish: Con una mayor presión sobre los recursos científicos de las autoridades nacionales competentes, la red se enfrenta a los mismos desafíos que la Agencia.
Danish: EMA står over for de samme udfordringer som netværket, og samtidig stiger presset på de videnskabelige ressourcer fra de nationale kompetente myndigheder.
Spanish: El aumento del número y la complejidad de las aplicaciones en la mayoría de las actividades de la Agencia, especialmente en aquellas relacionadas con la legislación más reciente sobre medicamentos de terapia avanzada y medicamentos pediátricos no hacen sino acentuar este fenómeno.
Danish: Tendensen forstærkes af, at antallet af ansøgninger vokser og stadig bliver mere komplekse inden for de fleste af agenturets aktivitetsområder, ikke mindst dem, der er berørt af den nye lovgivning om lægemidler til avancerede terapier og pædiatriske lægemidler.
Spanish: Teniendo en cuenta los logros conseguidos hasta la fecha, las tendencias y los cambios en el entorno de la Agencia, el programa de trabajo para este año fija las siguientes áreas de acción:
Danish: Arbejdsprogrammet for i år er fastlagt på baggrund af de hidtil opnåede resultater, tendenser og ændringer inden for agenturets arbejdsområder og fokuserer på:
Spanish: La Agencia pondrá en marcha su nueva web para ofrecer a los pacientes, los profesionales sanitarios y las empresas un mejor acceso a la información.
Danish: EMA vil også lancere sit omarbejdede offentlige websted, som skal lette adgangen til oplysninger for patienter, fagfolk i sundhedssektoren og virksomheder.
Spanish: Entre ellos cabe destacar la revisión del Reglamento de las variaciones, que aporta nuevas formas de tratar las variaciones pero también tiene implicaciones para la financiación de la Agencia, y el Reglamento revisado relativo a los límites máximos de residuos, que fomenta la extrapolación de los LMR y amplía su ámbito para incluir los biocidas y los productos que se utilizan en la prescripción en «cascada».
Danish: Desuden kan nævnes den reviderede forordning om maksimalgrænseværdier for nye stoffer, som fremmer ekstrapolering af maksimalgrænseværdier og udvider anvendelsesområdet til at omfatte biocidholdige produkter, som udskrives i henhold til det såkaldte "kaskadeprincip".
Spanish: • hacer que la actividad central de la Agencia alcance el más alto grado de calidad partiendo de un aumento del volumen y de la complejidad de la actividad;
Danish: • at gennemføre agenturets kerneaktiviteter, så de opfylder de højeste kvalitetsstandarder,
Spanish: A través de sus actividades principales, tales como la asesoría científica a empresas que estén desarrollando nuevos medicamentos y la aplicación de las distintas políticas que creen las condiciones ideales para desarrollar medicamentos, la Agencia continuará trabajando para conseguir un entorno que estimule la innovación y la disponibilidad de medicamentos.
Danish: EMA vil fortsat bidrage til et miljø, der fremmer innovation og tilgængelighed af lægemidler gennem kerneaktiviteter, såsom formidling af videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, og gennemførelse af de forskellige strategier, som støtter udvikling af lægemidler.
Spanish: En 2011 centrará su atención en:
Danish: Der vil i 2011 blive fokuseret på bl.a.:
Spanish: Programa de trabajo para 2011 de la Agencia Europea de Medicamentos
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram
Spanish: El programa de trabajo actual inicia y prosigue la aplicación de las actividades pertinentes en estos ámbitos.
Danish: Med det aktuelle arbejdsprogram indledes og videreføres gennemførelsen af aktiviteter i tilknytning til disse områder.
Spanish: La Agencia seguirá fomentando una cooperación fructífera con las autoridades y los expertos nacionales.
Danish: Agenturet vil fortsat fremme et frugtbart samarbejde med de nationale myndigheder og eksperter.
Spanish: La transparencia ha sido durante años una prioridad para la Agencia, y su importancia y repercusión ha ido en aumento durante los últimos años.
Danish: Gennemsigtighed har været en prioritet for agenturet i mange år, og betydningen heraf og indvirkningen på agenturet er fortsat vokset i det foregående år.
Spanish: Este ámbito sigue ocupando un lugar destacado en la nueva hoja de ruta.
Danish: Området er fortsat vigtigt i den nye køreplan.
Spanish: La supervisión efectiva de la relación entre beneficios/riesgo sigue siendo una prioridad permanente para la Agencia.
Danish: En effektiv overvågning af risk/benefit-forholdet er et løbende prioriteret område for agenturet.
Spanish: Además, exploraremos nuevas oportunidades para estrechar la relación con nuestros socios bilaterales e instituciones internacionales como la Organización Mundial de la Salud y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
Danish: Vi vil desuden påvise andre muligheder for at styrke interaktionen med vores bilaterale partnere og internationale institutioner såsom Verdenssundhedsorganisationen og Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE).
Spanish: • el refuerzo de la Red europea de regulación de los medicamentos.
Danish: • Udvikle det europæiske reguleringsnetværk.
Spanish: La Agencia participará en este debate y supervisará su posible impacto en nuestras actividades.
Danish: Vi vil bidrage til debatten og vil overvåge den eventuelle indflydelse på vores aktiviteter.
Spanish: Las iniciativas previstas para 2011 incluyen los trabajos orientados a mejorar los informes públicos europeos de evaluación y la contribución a la acción conjunta de la Comisión Europea y de los Estados miembros.
Danish: Initiativerne i 2011 omfatter arbejde på at forbedre de europæiske offentlige vurderingsrapporter og bidragene til Europa-Kommissionens og medlemsstaternes fælles indsats.
Spanish: En este contexto, la Agencia seguirá trabajando en 2011 con el fin de reducir el riesgo de resistencia antimicrobiana derivado del uso de antibióticos en el ser humano y en los animales.
Danish: I denne forbindelse vil agenturet i 2011 fortsat koncentrere sin indsats omkring nedbringelse af risikoen for antimikrobiel resistens, der opstår som følge af brugen af antibiotika til mennesker og dyr.
Spanish: En 2011, diversos factores económico-ambientales ya existentes o de nueva aparición moldearán las prioridades y objetivos de la Agencia.
Danish: I 2011 vil en række eksisterende og nye virksomhedsmiljøfaktorer forme agenturets prioriteter og målsætninger.
Spanish: La adopción de la nueva legislación sobre farmacovigilancia tendrá importantes repercusiones para la Agencia.
Danish: Vedtagelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning vil få stor indflydelse på agenturet.
Spanish: En 2011, la Agencia se centrará en preparar la aplicación de las nuevas medidas en 2012, mediante la elaboración de nuevos procedimientos y la planificación de importantes eventos en materia de tecnología de la información.
Danish: I 2011 vil agenturet fokusere på forberedelse af gennemførelsen af de nye foranstaltninger i 2012 ved at udforme nye procedurer og planlægge vigtige it-udviklingsscenarier.
Spanish: Además, la Agencia se esforzará por impulsar una serie de objetivos a largo plazo expuestos en el plan de actividades.
Danish: Derudover vil agenturet arbejde på at fremme en række langsigtede mål fastsat i køreplanen.
Spanish: Proseguirá el debate sobre el futuro de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Danish: Debatten om det kommende direktiv om kliniske forsøg vil fortsætte.
Spanish: La Agencia aborda dichas expectativas en su hoja de trabajo y está programando iniciativas en ese ámbito, asegurándose al mismo tiempo de que la evaluación del coste/beneficio se mantenga diferenciada del proceso de autorización.
Danish: Agenturet imødekommer disse forventninger i sin køreplan og planlægger initiativer på dette område samtidig med, at det sikres, at cost-benefit-analysen forbliver adskilt fra licensgivningsprocessen.
Spanish: La globalización de la investigación, el desarrollo y la fabricación en el sector farmacéutico es un tema predominante.
Danish: Globaliseringen af lægemiddelforskning, -udvikling og -fremstilling er et fremtrædende emne.
Spanish: En el ámbito de la sanidad pública, seguiremos reforzando la contribución de la Agencia a las actividades europeas relacionadas con los medicamentos destinados a su utilización en personas de edad avanzada.
Danish: På området folkesundhed vil vi fortsat styrke agenturets bidrag til europæiske aktiviteter vedrørende lægemidler til brug hos den ældre del af befolkningen.
Spanish: Se espera una interacción y una colaboración cada vez más estrecha entre los organismos reguladores y los organismos encargados de la evaluación de las tecnologías sanitarias.
Danish: Der er stigende forventninger om tættere interaktion og samarbejde mellem reguleringsmyndighederne og de medicinske teknologivurderingsorganer.
Spanish: Expirará asimismo el período transitorio para la presentación de medicamentos de terapia génica y terapia celular sujetos a la legislación sobre medicamentos para terapias avanzadas.
Danish: Overgangsperioden for indsendelse af lægemidler til gen- og celleterapi, der er underlagt lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi, vil også udløbe.
Spanish: • la vigilancia eficaz de la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos, además de la contribución a un uso más racional de los medicamentos;
Danish: • En effektiv overvågning af lægemidlers risk/benefit-forhold, samtidig med at der bidrages til en mere rationel brug af lægemidler
Spanish: • la contribución a las actividades internacionales y la respuesta a la globalización de la investigación, el desarrollo y la fabricación en el sector farmacéutico;
Danish: • Bidrage til internationale aktiviteter og reagere på globaliseringen af lægemiddelforskning, -udvikling og -fremstilling
Spanish: Se programarán asimismo otras iniciativas también descritas en la hoja de ruta.
Danish: Andre initiativer skitseret i køreplanen vil blive planlagt.
Spanish: Como se reconoce en la hoja de ruta, las iniciativas de la UE en el ámbito de la eficacia relativa de los medicamentos tendrán también consecuencias para la Agencia.
Danish: Som det erkendes i køreplanen, vil EU-initiativer vedrørende lægemidlers effektivitet også berøre agenturet.
Spanish: Se publicarán los programas y las actas de los comités científicos y las reuniones de los grupos de trabajo, y se avanzará en los trabajos orientados a brindar acceso a las partes interesadas a determinada información contenida en las bases de datos de estudios clínicos y en la base de datos EudraVigilance.
Danish: Dagsordener og referater af møder i videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper vil blive offentliggjort, og arbejdet vil blive fremmet for at give de interesserede parter adgang til information indeholdt i databaser over kliniske undersøgelser og EudraVigilance.
Spanish: La Agencia se verá afectada asimismo por el debate a largo plazo que actualmente mantienen las instituciones de la Unión Europea (UE) en relación con la legislación sobre los falsos medicamentos.
Danish: På længere sigt vil agenturet også blive berørt af den løbende debat i EU's institutioner om lovgivningen om forfalskede lægemidler.
Spanish: Además de la estrecha cooperación bilateral con una serie de autoridades reguladoras internacionales, la Agencia está especialmente implicada en el ámbito de los ensayos clínicos, la fabricación de principios activos y medicamentos y la colaboración formal permanente con sus socios internacionales.
Danish: Ud over agenturets stærke bilaterale samarbejde med en række internationale reguleringsmyndigheder er agenturet navnlig involveret i kliniske undersøgelser, fremstilling af aktive lægemiddelstoffer og lægemidler og løbende reguleringsmæssigt samarbejde med dets internationale partnere.
Spanish: La «Hoja de ruta para 2015» de la Agencia Europea de Medicamentos fija tres ámbitos estratégicos en los que la Agencia centrará sus actividades durante los próximos años: responder a las necesidades en materia de sanidad pública, facilitar el acceso a los medicamentos y optimizar la utilización segura y racional de los medicamentos.
Danish: I Det Europæiske Lægemiddelagenturs "Road Map to 2015" fastsættes der tre strategiske fokusområder for de kommende år: opfyldelse af behov for offentlig sundhedspleje, fremme af adgang til lægemidler og optimering af en sikker og rationel brug af lægemidler.
Spanish: • la aplicación fructífera de la nueva legislación, siendo especialmente relevante para 2011 la relativa a la farmacovigilancia;
Danish: • En vellykket gennemførelse af ny lovgivning, idet lovgivningen om lægemiddelovervågning er den mest relevante i 2011
Spanish: Dada la conclusión inminente del período transitorio para el registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Agencia afrontará, dependiendo de los recursos disponibles, algunos retos específicos en este ámbito, como la necesidad de mejorar la elaboración de documentación científica para el Comité de medicamentos a base de plantas, como monografías o entradas en la lista, y responder a cualquier actuación derivada de la expiración del período transitorio, antes de la cual los Estados miembros deberán haber aplicado las disposiciones de la Directiva 2004/24/CE.
Danish: I lyset af den kommende afslutning af overgangsperioden for registrering af traditionelle plantelægemidler vil agenturet afhængigt af de tilgængelige ressourcer tage specifikke udfordringer på området op, f.eks. behovet for at forbedre bidragene fra Udvalget for Plantelægemidler i form af monografier og listeopførelser og for at reagere på eventuelle aktioner, der opstår efter afslutningen af overgangsperioden, hvor medlemsstaterne skal anvende bestemmelserne i direktiv 2004/24/EF.
Spanish: En el ámbito de la sanidad animal, seguiremos centrando nuestra atención en el mantenimiento y la mejora de la disponibilidad de los medicamentos veterinarios, especialmente de medicamentos para usos y especies menores (MUMS)/mercados reducidos, y seguiremos contribuyendo a la Estrategia de salud animal de la Unión Europea en todo lo relativo al uso de medicamentos.
Danish: På området dyresundhed vil der fortsat blive fokuseret på opretholdelse og forbedring af tilgængeligheden af veterinærlægemidler, særlig til mindre arter/sjældne anvendelser/begrænsede markeder, og vi vil fortsat bidrage til Fællesskabets strategi for dyresundhed, hvor denne vedrører brug af lægemidler.
Spanish: La propuesta legislativa sobre la información destinada a los pacientes podría experimentar algún progreso, que la Agencia seguirá y en el que participará.
Danish: Lovgivningsforslaget om patientinformation vil eventuelt blive videreudviklet lidt, og agenturet vil følge og bidrage til fremskridtene.
Spanish: • la respuesta que deberá aportarse a las necesidades en el ámbito de la sanidad pública, incluida la disponibilidad de medicamentos;
Danish: • Reagere på behov for offentlig sundhedspleje, herunder tilgængelighed af lægemidler
Spanish: En este contexto, seguirá apoyando las diversas iniciativas emprendidas por los Directores de las Agencias de Medicamentos con el fin de reforzar la cooperación actual y garantizar la disponibilidad permanente de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad, cuya importancia es primordial para el éxito de éste y de futuros programas de trabajo.
Danish: I denne forbindelse vil agenturet fortsat støtte forskellige initiativer iværksat af cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser med henblik på at styrke det eksisterende samarbejde og sikre en fortsat tilgængelighed af videnskabelig ekspertise af høj kvalitet, hvilket er af afgørende betydning for dette og fremtidige arbejdsprogrammers succes.
Spanish: La Agencia mejorará aún más la transparencia de la gestión diaria de sus actividades mediante la adopción de medidas enmarcadas en el plan de aplicación de su política de transparencia.
Danish: Agenturet vil øge gennemsigtigheden yderligere i dets daglige drift ved at gennemføre gennemsigtighedsforanstaltninger i overensstemmelse med gennemførelsesplanen for dets gennemsigtighedspolitik.
Spanish: Nuestra principal prioridad, en medio de dichos cambios y evoluciones, seguirá siendo la gestión eficiente y eficaz de las actividades básicas de la Agencia, cuyo número seguirá aumentando en 2011.
Danish: I et klima med ændringer og fremskridt vil vores vigtigste prioritet forblive en effektiv forvaltning af de centrale arbejdsområder, som vil vokse yderligere i 2011.
Spanish: La Agencia seguirá extrayendo lecciones del trabajo realizado y los logros alcanzados en el pasado en este ámbito, y ampliará el alcance de las relaciones con los representantes de la sociedad civil gracias a la puesta en práctica de un marco revisado de interacción con los pacientes y la implantación progresiva del marco de interacción con los profesionales sanitarios.
Danish: Agenturet vil bygge videre på dets tidligere arbejde og resultater på området og vil udvide interaktionsområdet med repræsentanter for det civile samfund via gennemførelsen af en revideret ramme for interaktion med patienter og en gradvis gennemførelse af rammerne for interaktion med sundhedsfagligt personale.
Spanish: Seguiremos esforzándonos por intensificar la colaboración internacional en el ámbito de las inspecciones de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y buenas prácticas clínicas (BPC), ampliaremos las iniciativas emprendidas con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) relativas a las inspecciones de las BPC y las BPF de productos terminados, y ampliaremos el programa de inspección de componentes farmacéuticos activos.
Danish: Vi vil arbejde på at udvide internationale partnerskaber på områderne inspektioner af god fremstillingspraksis (GMP) og god klinisk praksis (GCP), udvide initiativerne med Food and Drug Administration (FDA) i USA om GCP- og GMP-inspektioner af færdigvarer, og udvide inspektionsprogrammet for aktive indholdsstoffer i lægemidler.
Spanish: • la comunicación y el debate con las partes interesadas, la habilitación de los pacientes y su posibilidad de participar en las decisiones relativas a la asistencia sanitaria, así como dotar de una mayor transparencia a las actividades de la Agencia;
Danish: • Kommunikere og indgå forbindelser med interessenter, give patienterne mere magt og muliggøre deres deltagelse i sundhedsbeslutninger samt øge gennemsigtigheden af agenturets aktiviteter
Spanish: La Agencia impulsará iniciativas ligadas a una práctica proactiva de la farmacovigilancia y prestará apoyo a la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) en tanto que red funcional de centros destinados a la vigilancia de medicamentos específicos autorizados.
Danish: Agenturet vil videreføre initiativer inden for rammerne af en proaktiv gennemførelse af lægemiddelovervågning ved at støtte det europæiske netværk af centre for lægemiddelovervågning og lægemiddelepidemiologi (ENCePP) som et funktionelt netværk af centre for overvågning af målrettede, godkendte lægemidler.
Spanish: La Agencia seguirá desarrollando iniciativas enmarcadas en el contexto de la Estrategia europea de gestión de riesgos y pondrá especial hincapié en el funcionamiento del sistema europeo de regulación de medicamentos, la mejora de la detección de señales y el análisis de los datos.
Danish: Der vil fortsat blive gennemført initiativer i tilknytning til den europæiske risikostyringsstrategi med vægt på funktionen af EU's lovgivningssystem, forbedring af signaldetektering og dataanalyse.
Spanish: Al abarcar tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario, la Agencia se encuentra en una posición especialmente ventajosa para llevar a la práctica el concepto de «un mundo, una salud», en virtud del cual cuando se protege la salud de los animales, se protege la salud humana.
Danish: Agenturet beskæftiger sig med lægemidler til både mennesker og dyr og har derfor de rette forudsætninger, når det gælder gennemførelse i praksis af begrebet "One World, One Health", der indebærer, at fremme af dyrs sundhed fremmer menneskers sundhed.
Spanish: Como parte de esta y de otras actividades, se intensificará la colaboración con la comunidad científica y académica.
Danish: Forbindelserne til de videnskabelige og akademiske kredse vil blive intensiveret som en del af denne og andre aktiviteter.
Spanish: El debate con las partes interesadas, la habilitación de los pacientes y su participación en las decisiones relativas a la asistencia sanitaria constituyen igualmente temas y objetivos de la hoja de ruta.
Danish: At inddrage agenturets interessenter, give patienterne mere magt og mulighed for at deltage i sundhedsbeslutninger er et af emnerne og målene i køreplanen.
Spanish: Criterios de la máxima calidad
Danish: Højeste kvalitetsstandarder
Spanish: El programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos para 2012 se verá influido por una serie de factores, entre ellos los siguientes:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram for 2012 er påvirket af en række faktorer, bl.a.:
Spanish: Otro asunto destacado para la Agencia consistirá en garantizar la continuidad de sus operaciones durante los Juegos Olímpicos de Londres de 2012.
Danish: Et andet vigtigt emne for agenturet er at sikre kontinuitet i dets aktiviteter under De Olympiske Lege i London i 2012.
Spanish: La Agencia y su red de socios consideran que esto permitiría ahorrar recursos a largo plazo.
Danish: Agenturet og dets netværkspartnere mener, at sidstnævnte ville spare ressourcer på lang sigt.
Spanish: La mayoría de los requisitos de la nueva legislación destinados a evitar la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados entrarán en vigor en enero de 2013, pero el trabajo preparatorio deberá realizarse durante el año 2012.
Danish: De fleste af de krav, som den nye lovgivning stiller, og som vil være med til at forhindre, at forfalskede lægemidler får adgang til den lovlige forsyningskæde, træder i kraft i januar 2013, men der skal udføres forberedende arbejde i 2012.
Spanish: Comunicación y compromiso con las partes interesadas
Danish: Kommunikation og samarbejde med aktører