FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, в низходящ ред и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: F'kull sistema tal-klassifika tal-organu, r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina qed jidhru skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jidhru l-ewwel, billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax ikun stmat mid-data disponibbli).
Bulgarian: Как ще Ви се приложи Kymriah
Maltese: Wara li tingħata Kymriah
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (101/111, 91%) получават „bridging" терапия за стабилизиране на основното заболяване.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti (101/111, 91%) ingħataw terapija ta' tranżizzjoni għallistabilizzazzjoni tal-marda.
Bulgarian: Т-клетки на пациента чрез трансгенно кодиране на химерен антигенен рецептор (CAR), за да откриват и елиминират клетките, експресиращи CD19. CAR е съставен от миши едноверижен антитяло-фрагмент, който разпознава CD19 и е свързван с вътреклетъчни сигнални домейни от 4-1BB (CD137) и CD3 zeta.
Maltese: Il-CAR hu magħmul minn fdal tal-antikorp li jikkorrispondi għall-katina singola tal-murin li jagħraf is-CD19 u jintiseġ mad-dominji ta' senjalazzjoni intraċellulari minn 4-1BB (CD137) u CD3 zeta.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 24,3 до 121,5 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 1 до 6% от препоръчителния според СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.3 sa 121.5 mg ta' sodju f'kull doża, ekwivalenti għal 1 sa 6% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
Maltese: Doża waħda ta' trattament tinkludi minn 1 sa 3 boroż bl-infużjoni.
Bulgarian: Обрив п)
Maltese: Uġigħs)
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0: ORR ≤20% спрямо Ha: ORR >20% CR (пълна ремисия) се дефинира като <5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти трябва да са <1%, без данни за екстрамедуларна болест и пълно възстановяване на кръвната картина (тромбоцити >100 000/μl и абсолютен неутрофилен брой [ANC] >1 000/μl) без хемотрансфузия.
Maltese: Ha: ORR >20% CR (remissjoni sħiħa) kienet iddefinita bħala <5% ta' ċelluli mhux maturi fil-mudullun, iċċirkolazzjoni taċ-ċelluli mhux maturi fid-demm għandha tkun ta' <1%, ebda evidenza ta' mard ekstramedullari, u rkupru sħiħ tal-għadd tad-demm periferali (platelets >100,000/μL u l-għadd assolut ta' newtrofili [ANC] >1,000/μL) mingħajr trasfużjoni tad-demm.
Bulgarian: Ограничете се до прилагането на максимум 4 дози тоцилизумаб.
Maltese: Illimita għal total massimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab.
Bulgarian: Диспнея включва диспнея, диспнея при усилие, респираторен дистрес и дихателна недостатъчност.
Maltese: Id-dispnea tinkludi dispnea, dispnea minħabba sforz, disturb respiratorju u kollass respiratorju.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), с ниски нива на фибриногена, синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) и синдром на хемофагоцитна лимфохистиоцитоза/макрофагеална активация (HLH/MAS) в рамките на синдром на освобождаване на цитокини.
Maltese: F'xi każijiet, kienu rrappurtati koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), b'livelli baxxi ta' fibrinogen, sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS), u limfoistjoċitożi emofagoċitika/sindrome ta' attivazzjoni ta' makrofaġi (HLH/MAS) fil-każijiet ta' sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini.
Bulgarian: Включени пациенти N=92
Maltese: Pazjenti msieħba N=92
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn dawn l-istudji kliniċi (Tabella 2) huma elenkati skont is-sistema ta' klassifika talorgani tal-MedDRA.
Bulgarian: От четирима пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС (т.е. ЦНС-3), включени в проучване B2101J, трима имат синдром на освобождаване на цитокини (Степен 2-4) и преходни неврологични отклонения (Степен 1-3), които отшумяват в рамките на 1-3 месеца след инфузията.
Maltese: Minn erba' pazjenti b'lewkimja tas-CNS attiva (i.e. CNS-3) inklużi fl-istudju B2101J, tlieta esperjenzaw sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (Grad 2-4) u anormalitajiet newroloġiċi tranżitorji (Grad 1-3) li għaddew fi żmien xahar sa 3 xhur mill-infużjoni.
Bulgarian: Стеатоза
Maltese: Stejatożi
Bulgarian: Ретроспективно анализиран риск по отношение на сърдечносъдовата система
Maltese: Riskju kardjovaskulari retrospettivament analizzat
Bulgarian: Въпросът на перспективно планиране относно резултата за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система е още по-подробно разгледан в последния проект на ръководството за клиничните изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (EMA/CHMP/718840/2012).
Maltese: Il-kwistjoni ta' ippjanar prospettiv għar-riżultat tas-sigurtà kardjovaskulari ġiet saħansitra indirizzata b'mod aktar speċifiku fl-Abbozz riċenti tal-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Kura ta' Disturbi tal-Lipidi (EMA/CHMP/718840/2012).
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването пациентите показват повишения в стойностите на АЛАТ (18 %), АСАТ (16 %), на чернодробните ензими (3 %), абнормни функционални чернодробни тестове (2 %) и увеличение на трансаминазите (0,7 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Estensjoni b'Tikketta Miftuħa, pazjenti wrew żidiet fl-ALT (18%), żidiet fl-AST (16%), żidiet fl-enzimi epatiċi (3%), testijiet abnormali tal-funzjoni tal-fwied (2%), u żidiet fit-transaminażi (0.7%).
Bulgarian: В абсолютна величина, той отговаря на плацебо-коригирано намаляване с мипомерсен -100 и -114 mg/dl при LDL-C при PET спрямо изходните стойности, за които може да се счита, че са от клинично значение.
Maltese: F'termini assoluti, dan jikkorrispondi għal tnaqqis ikkorreġut bi plaċebo b'mipomersen ta' -100u 114 mg/dl fl-LDL-C fil-PET kontra l-linja bażi, li jista' jitqies ta' rilevanza klinika.
Bulgarian: Kynamro е инхибитор на синтеза на аполипопротеин Б (апо Б), показан като допълнение към максимално поносимите липидопонижаващи лекарства и диета за намаляване на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C) при възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH).
Maltese: Kynamro huwa inibitur tas-sintesi tal-apolipoproteina B (apo B) indikat bħala żieda mal-aktar mediċini ittollerati li jbaxxu l-lipidi u mad-dieta biex inaqqas il-kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH).
Bulgarian: Числен дисбаланс при събитията от страна на сърдечносъдовата система
Maltese: Żbilanċ numeriku fl-avvenimenti kardjovaskulari
Bulgarian: Процентът на оттегляне е сходен при пациентите с HoFH и при пълната популация на отвореното разширено проучване CS6 (56 %).
Maltese: Ir-rata ta' rtirar kienet simili f'pazjenti b'HoFH u fil-popolazzjoni sħiħa ta' OLE CS6 (56%).
Bulgarian: Потенциален ефект на намаляване на LDL
Maltese: Effett potenzjali ta' tnaqqis fl-LDL
Bulgarian: Лечението с мипомерсен води до статистически значимо намаляване от 24,7 % и 35,9 % в нивата на LDL-C при първичната времева точка за ефикасност (PET) в сравнение с изходното ниво при пациенти респективно с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH) и тежка хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HeFH), лекувани с най-високата доза статини.
Maltese: Kura b'mipomersen twassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 24.7% u ta' 35.9% fil-livelli tal-LDL-C fil-Punt fiż-Żmien Primarju tal-Effikaċja (PET) kontra llinja bażi f'pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH) u b'iperkolesterolemija eterozigota familjali severa (HeFH) flimkien ma' statins, rispettivament.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че в две фаза 3 проучвания (ISIS 301012-CS7 и ISIS 301012-CS12) чернодробната мастна фракция е оценена с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) в началото и на седмица 28 (или при предсрочно прекратяване):
Maltese: Is-CHMP innota li f'żewġ studji tal-fażi 3 (ISIS 301012-CS7 u ISIS 301012-CS12) lammont ta' xaħam fil-fwied ġie evalwat b'immaġni b'riżonanza manjetika (MRI) fillinja bażi u fil-Ġimgħa 28 (jew terminazzjoni bikrija):
Bulgarian: Подобна или дори по-висока честота на събитията може да се очаква за MACE (включително остър миокарден инфаркт, инсулт или мозъчно-съдов инцидент, нестабилна стенокардия, PCI и CABG) при популация пациенти като включената в основните фаза 3 проучвания (пациенти с HoFH и тежка HeFH).
Maltese: Rata simili jew anke ogħla ta' avvenimenti tista' tiġi mistennija għal MACE (inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew CVA, anġina instabbli, PCI, u CABG) f'popolazzjoni ta' pazjenti bħal dik li ħadet sehem fl-istudji pivotali tal-fażi 3 (pazjenti b'HoFH u b'HeFH severa).
Bulgarian: От 22-та пациенти в групата, лекувана с мипомерсен с нива на АЛАТ ≥ 3 х ГГН, при 19 е наблюдавано намаляване на нивата на АЛАТ под 3 х ГГН по време на продължително лечение.
Maltese: Mit-22 pazjent fil-grupp ta' mipomersen b'livelli tal-ALT ta' ≥ 3 x ULN, 19 esperjenzaw tnaqqis fil-livelli talALT taħt 3 x ULN matul kura kontinwa.
Bulgarian: Действително е описан годишен процент на събитията от 6 % за съставна крайна точка на нефатален инфаркт на миокарда и сърдечна смърт в сравнима популация (скандинавска група, участваща в проучване на преживяемостта при употреба на Simvastatin, 1995 г., Lancet).
Maltese: Tabilħaqq, rata ta' avvenimenti annwali ta' 6% ġiet deskritta għall-endpoint kompost ta' infart mijokardijaku (MI) mhux fatali u mewt kardijaku f'popolazzjoni komparabbli (Grupp Skandinavu ta' Studju ta' Sopravivenza b'Simvastatin, 1995, Lancet).
Bulgarian: Основание №1 на CHMP:
Maltese: • Raġuni 1 tas-CHMP:
Bulgarian: За 14 (5,4 %) от тези пациенти дозирането с мипомерсен е спряно (правилата за спиране са ≥ 8 х ГГН за AСАТ/AЛАT в един случай, ≥ 5 х ГГН за AСАТ/AЛАТ в продължение на 7 дни или ≥ 3 х ГГН за AСАT/AЛАT и повишен билирубин).
Maltese: Għal 14 (5.4%) minn dawn ilpazjenti, l-għoti ta' dożi ta' mipomersen twaqqaf (regoli għat-twaqqif kienu ta' ≥8 x ULN għall-AST/ALT f'okkażjoni waħda, ta' ≥5 x ULN għall-AST/ALT fuq 7 ijiem, jew ta' ≥3 x ULN għall-AST/ALT u żieda fil-bilirubin).
Bulgarian: По отношение на повишаването на АЛАТ и АСАТ са обобщени резултатите от сборни фаза 3 проучвания (мипомерсен n = 261, плацебо n = 129, включващи пациенти с HoFH и HeFH).
Maltese: Fir-rigward taż-żidiet fl-ALT u fl-AST, ir-riżultati mill-istudji miġbura tal-fażi 3 (mipomersen n=261, plaċebo n=129, li kienu jinkludu pazjenti b'HoFH u b'HeFH) ġew imqassra.
Bulgarian: Основание №3 на CHMP:
Maltese: • Raġuni 3 tas-CHMP:
Bulgarian: СНМР оценява всички подробни основания за преразглеждане и аргументи, представени от заявителя, и разглежда становищата на PRAC (заседание на PRAC на 4 - 7 февруари 2013 г.) и на консултативната експертна група (проведено на 12 март 2013 г.).
Maltese: Is-CHMP evalwa r-raġunijiet dettaljati kollha għal eżaminazzjoni mill-ġdid u largumentazzjonijiet ippreżentati mill-applikant u kkunsidra l-opinjonijiet tal-PRAC (laqgħa tal-PRAC tal-4-7 ta' Frar 2013) u tal-grupp konsultattiv ta' esperti li sar fit12 ta' Marzu 2013.
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied
Bulgarian: 61,8 % (63/102) от пациентите, лекувани с мипомерсен, с двойка ЯМР изследвания са имали ≥ 5 % увеличение спрямо изходното ниво по отношение на мазнините в чернодробните клетки.
Maltese: - 61.8% (63/102) tal-pazjenti li rċevew kura b'mipomersen meta mqabbla ma' studji b'MRI esperjenzaw żieda ta' ≥5% mil-linja bażi fix-xaħam fil-fwied.
Bulgarian: Поради това на 13 декември 2012 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск при мипомерсен е отрицателно.
Maltese: Għalhekk, fit-13 ta' Diċembru 2012 is-CHMP ikkonkluda li l-proporzjon talbenefiċċju/riskju ta' mipomersen huwa negattiv.
Bulgarian: Основание №2 на CHMP:
Maltese: • Raġuni 2 tas-CHMP:
Bulgarian: Позиция на CHMP по основание 3
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CHMP fuq raġuni 3
Bulgarian: В програмата за клинично развитие повишения на чернодробните трансаминази (АЛАТ, АСАТ) и мазнините в клетките на черния дроб често са наблюдавани при пациенти, лекувани с мипомерсен.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku żidiet fit-transaminażi epatiċi (ALT, AST) u xaħam filfwied kienu osservati b'mod frekwenti f'pazjenti li rċevew terapija b'mipomersen.
Bulgarian: Позиция на CHMP относно основание 1
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CHMP dwar raġuni 1
Bulgarian: Заявителят твърди, че се очаква степента на намаляване на LDL, наблюдавана по време на лечението с мипомерсен, да доведе до потенциално намаляване на риска от коронарна болест на сърцето, по-голямо от 50 %, което се базира на метаанализ на данни от множество проучвания (Baigent, 2010, Lancet).
Maltese: L-applikant isostni li l-grad ta' tnaqqis fl-LDL osservat bil-kura b'mipomersen huwa mistenni li jwassal għal tnaqqis potenzjali fir-riskju ta' mard koronarju tal-qalb ta' aktar minn 50%, li huwa bbażat fuq meta analiżi ta' dejta minn bosta studji (Baigent, 2010, the Lancet ).
Bulgarian: Това съответства на намаление с 21 % и 48 % с мипомерсен, когато се коригира с плацебо (респективно за HoFH и HeFH).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 21% u ta' 48% b'mipomersen meta kkoreġut bi plaċebo (għal HoFH u HeFH, rispettivament).
Bulgarian: Потенциалните отрицателни ефекти, по-специално възпалителни реакции, имунологична реактивност, повишаване на кръвното налягане и бъбречна токсичност (както се вижда от протеинурията) на други сърдечносъдови рискови фактори може да неутрализира потенциалния благоприятен ефект върху сърдечносъдовите резултати поради намаляване на LDL-C;
Maltese: Effetti negattivi potenzjali, b'mod partikolari, effetti infjammatorji, reattività immunoloġika, żieda fil-pressjoni tad-demm u tossiċità renali (kif jidher minn proteinurja) fuq fatturi oħra ta' riskju kardjovaskulari jistgħu jinnewtralizzaw l-effett ta' benefiċċju potenzjali fuq l-effett kardjovaskulari minħabba tnaqqis fl-LDL-C;
Bulgarian: Това също не се счита за приложимо дори и ако е възможно в рамките на обхвата на член 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията, тъй като изискванията, както са определени в член 4 от посочения регламент, не са изпълнени, поспециално доказването от страна на заявителя на положително съотношение риск/полза на лекарствения продукт и вероятността да предостави подробни клинични данни чрез специфични задължения.
Maltese: Lanqas din ma tqieset applikabbli, anki jekk possibbli fl-ambitu tal-Artikolu 2 tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 507/2006, peress li r-rekwiżiti definiti fl-Artikolu 4 tarRegolament imsemmi ma kinux sodisfatti, b'mod partikolari t-turija mill-applikant ta' bilanċ pożittiv bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali u l-probabbiltà li tiġi pprovduta dejta klinika komprensiva permezz ta' obbligi speċifiċi.
Bulgarian: В случая на основното проучване при пациенти с HoFH (ISIS 301012-CS5), пациентите с документирана история на чернодробно заболяване, цироза или стеатоза на черния дроб също са изключени.
Maltese: Fil-każ tal-istudju pivotali fuq pazjenti b'HoFH (ISIS 301012-CS5) pazjenti bi storja dokumentata ta' mard tal-fwied, ċirrożi tal-fwied, jew stejatożi tal-fwied kienu wkoll esklużi.
Bulgarian: При пациентите с HoFH, процентът на задържане е бил само 8 % след 3 години, с 63 % оттегляне поради нежелани събития.
Maltese: Fl-HoFH, ir-rata ta' żamma kienet biss ta' 8% wara 3 snin, b'63% jirtiraw minħabba avvenimenti avversi.
Bulgarian: наблюдава се средно увеличение на чернодробната мастна фракция от 9,6 % при пациенти, лекувани с мипомерсен, в сравнение с 0,02 % при пациенти, лекувани с плацебо,
Maltese: - żieda medjana ta' 9.6% kienet osservata fl-ammont ta' xaħam fil-fwied f'pazjenti li rċevew kura b'mipomersen kontra 0.02% f'pazjenti li rċevew plaċebo,
Bulgarian: СНМР счита следното:
Maltese: Is-CHMP qies dan li ġej:
Bulgarian: 6 (3 х 2) предварителн о напълнени спринцовки (групова опаковка)
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Bulgarian: Неприложимо sPGA(%)
Maltese: sPGA (%)
Bulgarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Maltese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500
Bulgarian: PSI = Опис на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Inventory).
Maltese: PSI = Inventarju tas-Sintomu tal-Psorjasi (Psoriasis Symptom Inventory).
Bulgarian: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: The Star Medicines Importers Co.
Bulgarian: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Maltese: Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код:
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4)
Maltese: Infezzjonijiet attivi importanti klinikament attivi (eż. tuberkolożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Bulgarian: PASI 75 Седмица 12 (%) PASI 75 Седмица 52 (%)
Maltese: PASI 75 Ġimgħa 12 (%) PASI 75 Ġimgħa 52 (%)
Bulgarian: Артралгия Миалгия
Maltese: Artralġja Mijalġija
Bulgarian: PSIреспондери Седмица 12 (%)
Maltese: PSIresponder Ġimgħa 12 (%)
Bulgarian: Плацебо Kyntheum 210 mg Q2W
Maltese: Plaċebo Kyntheum 210 mg Q2W
Bulgarian: Указания за употреба: Kyntheum (бродалумаб)
Maltese: Kyntheum (brodalumab)
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 140 mg бродалумаб.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 140 mg brodalumab.
Bulgarian: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3
Bulgarian: Седмица 12 sPGA 0 или 1
Maltese: sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 12 sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 52
Bulgarian: tinea versicolor, tinea cruris)
Maltese: Infezzjonijiet b'tinea (li jinkludu tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Bulgarian: Неприложимо n-завършили Седмица 52
Maltese: n-kompletat Ġimgħa 52
Bulgarian: - Активното вещество е бродалумаб.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi brodalumab.
Bulgarian: 61%, 59% в групата на Kyntheum 210 mg и 5%, 5%, 7% в плацебо групата в AMAGINE-1, -2 и -3
Maltese: jew 1, kien ta' 56%, 61%, 59% fil-grupp ta' Kyntheum 210 mg, u 5%, 5%, 7% fil-grupp tal-plaċebo f'AMAGINE-1,-2 u -3, rispettivament (valur p aġġustat ta' < 0.001) u 44% fil-gruppi ta' ustekinumab
Bulgarian: Изходният скор за статична глобална оценка на лекаря (Physician Global Assessment, sPGA) варира от „3 (умерено)" (58%) до „5 (много тежко)" (5%).
Maltese: Il-punteġġ statiku tal-Evalwazzjoni Globali tat-Tabib (sPGA, static Physician Global Assessment) fil-linja bażi varja minn "3 (moderat)" (58%) sa "5 (sever ħafna)" (5%).
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания Системо-органен клас
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: Включените пациенти са били кандидати за системна терапия, включително фототерапия, биологична и небиологична системна терапия.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kienu kandidati għal terapija sistemika, li tinkludi fototerapija, u terapiji sistemiċi bijoloġiċi u mhux bijoloġiċi.
Bulgarian: Отговорът PASI 75 след 2 седмици варира между 20% и 25% в изпитванията фаза 3 в сравнение с плацебо (от 0% до 0,6%) и устекинумаб (от 3% до 3,5%).
Maltese: Rispons PASI 75 wara ġimagħtejn varja bejn 20% u 25% fil-provi ta' Fażi 3 meta mqabbla mal-plaċebo (0% sa 0.6%) u ustekinumab (3% sa 3.5%).
Bulgarian: AMAGINE-2 и AMAGINE-3 са идентични изпитвания, плацебо- и устекинумаб- контролирани, съответно сред 1 831 и 1 881 пациенти.
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu provi identiċi kkontrollati bi plaċebo u b'ustekinumab, li twettqu fuq 1,831 u 1,881 pazjent, rispettivament.
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при всички пациенти, лекувани с Kyntheum, са артралгия (4,6%), главоболие (4,3%), умора (2,6%), диария (2,2%) и орофарингеална болка (2,1%).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fil-pazjenti kollha kkurati b'Kyntheum kienu artralġja (4.6%), uġigħ ta' ras (4.3%), għeja (2.6%), dijarea (2.2%), u wġigħ orofarinġeali (2.1%).
Bulgarian: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Bulgarian: Q2W = на всеки 2 седмици
Maltese: Q2W = kull ġimagħtejn
Bulgarian: Концентрациите на бродалумаб под LLOQ (долна граница на количествено определяне - Lower Limit of Quantification) се асоциират със свързване с рецепторите на IL-17 до 81%.
Maltese: Madankollu, il-konċentrazzjonijiet ta' brodalumab taħt LLOQ (Lower Limit of Quantification, limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni) kienu assoċjati ma' okkupanza ta' riċettur ta' IL-17 sa 81%.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура поне 30 минути преди инжектирането.
Maltese: Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel tinjetta.
Bulgarian: AMAGINE-1 е проведено сред 661 пациенти.
Maltese: AMAGINE-1 twettaq f'661 pazjent.
Bulgarian: Процентният дял на пациентите, които на Седмица 12 са постигнали DLQI (Дерматологичен индекс за качество на живот - Dermatology Life
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li f'Ġimgħa 12 kisbu punteġġ DLQI (Dermatology Life Quality Index) ta' 0
Bulgarian: Помощни вещества: пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: proline, glutamate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: AMAGINE-2 и AMAGINE-3 освен това са контролирани с активен компаратор (устекинумаб).
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu wkoll ikkontrollati minn komparatur attiv (ustekinumab).
Bulgarian: LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Bulgarian: Няма данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, свързани с образуването на антитела срещу бродалумаб.
Maltese: L-ebda evidenza ta' profil farmakokinetiku alterat, rispons kliniku, jew profil ta' sigurtà, ma kienet assoċjata ma' żvilupp ta' antikorpi kontra brodalumab.
Bulgarian: Бродалумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Maltese: Brodalumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Bulgarian: Severity Index, NAPSI) на Седмица 12 и 52 (AMAGINE-1,-2 и -3).
Maltese: (AMAGINE-1), u fl-Indiċi tas-Severità ta' Psorjasi fid-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) f'Ġimgħa 12 u 52 (AMAGINE-1,-2, u -3).
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC) MedDRA.
Bulgarian: Бутало
Maltese: Glutamate
Bulgarian: В псориатичните плаки също така са открити повишени нива на генна експресия на IL-12B и IL-23A - гените за двете подединици на IL-23, който е предшестващ активатор на експресията на IL-17A и IL-17F.
Maltese: Livelli għoljin tal-espressjoni ta' IL-12B u IL-23A, il-ġeni għaż-żewġ sottounitajiet ta' IL-23, attivatur upstream ta' IL-17A u espressjoni
Bulgarian: Доказано е, че IL-17C индуцира подобни отговори както IL-17A и IL-17F в кератиноцитите.
Maltese: IL-17C iwassal għal risponsi simili bħal ta' IL-17A u IL-17F fil-keratanocytes.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1155/002 Групова опаковка, съдържаща 6 (3 х 2) предварително напълнени спринцовки
Maltese: EU/1/16/1155/002 Pakkett multiplu li fih 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest
Bulgarian: Един сериозен случай на криптококов менингит и един сериозен случай на кокцидиомикоза са наблюдавани в условията на клинични изпитвания (вж. точка 4.4).
Maltese: Kien hemm każ serju wieħed ta' meninġite kriptokokkali u każ wieħed serju ta' infezzjoni coccidioidies ġew osservati fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.4).