FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de effectiviteit van de procedures beoordelen en de koppeling tussen wetenschappelijke advisering en de fasen van de aanvraag van een handelsvergunning versterken.
English: − Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
Dutch: − Ondersteuning van eventuele aanvullende initiatieven voor een betere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, in het bijzonder door middel van maatregelen ter ondersteuning van bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning indienen voor diergeneesmiddelen met een beperkte markt of die bedoeld zijn voor ziekten die regionaal voorkomen.
English: The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau neemt deel aan de activiteiten van het Geneesmiddelenforum en continueert de ontwikkeling van de EudraPharm-databank, die informatie bevat over via de gecentraliseerde procedure toegelaten producten.
English: It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Dutch: Als antwoord op een aanzienlijk toegenomen werkvolume zal het continu de prioriteitstelling van projecten en activiteiten beoordelen en waar nodig verbeteringen verwezenlijken om de handhaving van hoge normen te waarborgen.
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Dutch: Tot slot is het Geneesmiddelenbureau voornemens de belanghebbenden toegang te verlenen tot gegevens betreffende bijwerkingen.
English: Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Dutch: Technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen blijft voor deze subsidies een prioriteit.
English: − Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Dutch: − Verdere handhaving en verbetering van maatregelen ter bevordering van innovatie en wetenschappelijk onderzoek, en dus van een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen, in het bijzonder door continue ondersteuning van het beleid inzake weesgeneesmiddelen, het verstrekken van wetenschappelijk advies, ondersteuning voor micro-, kleine en middelgrote ondernemingen, wetenschappelijk onderzoek naar de invloed en consistentie van de besluitvorming van het Geneesmiddelenbureau.
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regelingen als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
English: Community programmes
Dutch: EU-programma's
English: The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Dutch: De inspanningen van het Geneesmiddelenbureau om deze doelen in 2007 te ondersteunen richten zich op het verstrekken van wetenschappelijk advies, het verlenen van specifieke ondersteuning voor kleine en middelgrote ondernemingen, het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek naar de consistentie van de besluitvorming van het Geneesmiddelenbureau en het leveren van bijdragen aan pan-Europese initiatieven ter bevordering van innovatief wetenschappelijk onderzoek.
English: Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen is voor het EMEA een prioriteit en het Geneesmiddelenbureau zal zijn inspanningen blijven versterken om het veilige gebruik van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te waarborgen.
English: Function Group & Grade
Dutch: Functiegroep & rang
English: Plasma master file (PMF).
Dutch: 6 Plasma-masterfile (PMF).
English: A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Dutch: Een aantal hiermee samenhangende richtsnoeren wordt ten uitvoer gebracht en er worden deskundigenfora opgericht om nieuwe bronnen en methoden van intensieve controle van het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te onderzoeken.
English: − Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
Dutch: − Bevordering van de deelname van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau.
English: A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
Dutch: In mei 2007 worden, na afloop van hun driejarige termijn, de meeste leden van het CHMP, CVMP en HMPC opnieuw voorgedragen.
English: To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Dutch: Om in te spelen op het groeiende aantal vergaderingen en om de met het vergaderbeleid samenhangende workflow en procedures te verbeteren zal het Geneesmiddelenbureau zich op twee aspecten richten: stroomlijning van het vergaderbeleid en alternatieve vergaderoplossingen bieden.
English: In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Dutch: Afgezien van de beoordeling door het Geneesmiddelenbureau van aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau samenwerken met internationale partners, met name door parallel met de Amerikaanse Food and Drug Administration meer technische bijstand te verlenen inzake onderzoeksprotocollen.
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beoordeelt zijn werkzaamheden na vergunningverlening tijdens de lopende inspanningen voor procesverbetering teneinde een grotere doelmatigheid te bereiken.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Dutch: Het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen zal in 2007 worden voortgezet, waarbij gebruik zal worden gemaakt van de expertise van het EER-netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole.
English: The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal het beleid inzake vertalingen opnieuw beoordelen om in te spelen op de toename van meertalige communicatieactiviteiten en zal de terminologiebestanden en vertaalgeheugens ontwikkelen.
English: The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal ook geïnteresseerde partijen van recente informatie voorzien over de activiteiten van het HMPC, met bijzondere nadruk op de prioriteitstelling van kruidengeneesmiddelen die zijn aangewezen voor opname in de lijst/ontwikkeling van monografieën.
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Dutch: Om op deze veranderingen te kunnen inspelen zal het Geneesmiddelenbureau zijn elektronisch documentbeheersysteem (EMDS), dat van belang is voor een effectieve publicatie van essentiële bedrijfsinformatie op het internet, verbeteren.
English: To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Dutch: Om informatieverstrekking over geneesmiddelenbewaking inzake diergeneesmiddelen te intensiveren is het Geneesmiddelenbureau voornemens de belanghebbenden vaker hierover te informeren.
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Dutch: Het EMEA continueert zijn initiatieven gericht op verbetering van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten.
English: It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de dialoog met de universiteitswereld en de maatschappij sterk uitbreiden om deskundigheid, verwachtingen en knelpunten te identificeren die samenhangen met nieuwe behandeloplossingen.
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich richten op de effectieve aanpak van verwijzings- en arbitrageprocedures en zal werken aan een verdere versterking van de kwaliteit en de wettelijke en wetenschappelijke consistentie van de CHMP-adviezen en -beoordelingsrapporten.
English: Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Dutch: Driemaandelijkse updates worden verwacht, voor verbetering van de functionaliteit op het gebied van zoekfunctie, gebruik door specifieke gebruikersgroepen, gegevensinvoer, interactie met andere systemen en het gebruik van gecontroleerde woordenlijsten.
English: − Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
Dutch: − Advisering betreffende geneesmiddelen bedoeld voor markten buiten de EU.
English: EMEA/MB/442095/2006
Dutch: EMEA/119318/2007
English: The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het totale aantal aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in 2007 tot ongeveer 14 beperkt zal blijven.
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Dutch: − Invoeren van de nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, waaronder de instelling van een nieuw Comité voor kindergeneeskunde, het verstrekken van adviezen en het nemen van besluiten met betrekking tot pediatrische onderzoeksplannen en vrijstellingen, en het verstrekken van informatie over klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen.
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Dutch: Bijlage 3 Begrotingsoverzichten 2005-2007
English: 303 Studies and consultants 304 Publications
Dutch: 303 Studies en adviezen
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Dutch: − Voldoen aan de verplichtingen van het Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het coördineren van het toezicht op diergeneesmiddelen na vergunningverlening door effectieve invoering van geneesmiddelenbewaking en door verspreiding van informatie over bijwerkingen.
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Dutch: Een overeengekomen pediatrisch onderzoeksplan kan leiden tot informatie over het gebruik bij kinderen van geneesmiddelen die in een gecentraliseerde of nationale handelsvergunning worden opgenomen en in een handelsvergunning voor 'off-patent' producten voor toepassing bij kinderen.
English: Transparency, communication and provision of information
Dutch: Openheid, communicatie en informatieverstrekking
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Dutch: Maximaal drie updates zijn gepland, voor verbetering van de functionaliteit van het productwoordenboek, het eerste gedeelte van signaaltracering en toegang door specifieke gebruikersgroepen.
English: EudraGMP (In final testing)
Dutch: EudraGMP (laatste testfase)
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing (input) Adviezen voor aanwijzingen (output)
English: 2.5 Post-authorisation activities
Dutch: 2.5 Werkzaamheden na vergunningverlening
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Dutch: Aantal videoconferenties en vergaderingen met onkostenvergoeding
English: 1.2 Transparency, communication and provision of information
Dutch: 1.2 Openheid, communicatie en informatieverstrekking
English: 5.1 Infrastructure services at the EMEA
Dutch: 5.1 Infrastructuur ambtelijke diensten bij het EMEA
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Dutch: Daarnaast zal de invoering worden bevorderd van een IT-oplossing om de continuïteit van de werkzaamheden te waarborgen ter ondersteuning van diverse scenario's voor calamiteitenherstel.
English: Inspection activities
Dutch: Inspectieactiviteiten
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Dutch: Arbitrage, communautaire verwijzingen en adviezen inzake wetenschappelijke kwesties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) verstrekt wetenschappelijke adviezen over kwesties inzake kruidengeneesmiddelen, stelt communautaire monografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen en stelt een conceptlijst op voor kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor toepassing in traditionele kruidengeneesmiddelen.
English: Number of visits to the Agency
Dutch: Aantal bezoeken aan het Geneesmiddelenbureau
English: Parallel-distribution notifications
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie
English: To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Dutch: Om een hoge kwaliteit van IT-projecten te waarborgen zal het Geneesmiddelenbureau gebruikmaken van best-practice ondersteunende processen gebaseerd op dienstverlening via de IT Infrastructure
English: Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
Dutch: Samen met de hoofden van de geneesmiddelenbureaus wordt gewerkt aan de in de werkgroepen noodzakelijke expertise.
English: E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Dutch: Voor nadere inlichtingen over certificaten voor centraal E-mail: certificate@emea.europa.eu toegelaten geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Dutch: op internet (www.emea.eurpa.eu) op aanvraag per e-mail naar info@emea.eurpa.eu door te faxen naar (44-20) 7418 8670 door te schrijven naar:
English: EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Dutch: EudraCT- databank voor pediatrisch gebruik (in oprichting)
English: The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau met het Amerikaanse ministerie van Landbouw relevante informatie over veterinaire geneesmiddelen uitwisselen.
English: Press office
Dutch: Persbureau
English: Operational expenditure 300 Meetings
Dutch: 300 Vergaderingen
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht in het eerste jaar van het bestaan van het Comité ongeveer 400 verzoeken of aanvragen te ontvangen die samenhangen met activiteiten op pediatrisch gebied (zoals onderzoeksplannen, vrijstellingen en wetenschappelijk advies).
English: 3.2 Certificates of medicinal products
Dutch: 3.2 Geneesmiddelencertificaten
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Dutch: Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zet zich in voor een gegarandeerde kwaliteit van adviezen die voortkomen uit arbitrage- en verwijzingsprocedures en streeft ernaar zich te houden aan de wettelijke termijnen.
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Dutch: Ook verstrekt het Comité op verzoek van het CHMP adviezen over kruidenpreparaten en voert het verwijzings- en arbitrageprocedures uit met betrekking tot traditionele kruidengeneesmiddelen.
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal in 2007 verder werken aan een meer op risico's gebaseerde benadering inzake de selectie van producten en parameters voor het toetsen van aanvragen voor generieke producten en technologische vooruitgang (Process Analytical Technology) en zal een concept van 'één-laboratoriumtestprogramma' beoordelen en nagaan of dit voor biologische producten kan worden ingevoerd.
English: 2.1 Orphan medicinal products for human use
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Dutch: Aanvragen voor eerste beoordeling (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
English: The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Dutch: In het kader van de overeenkomst EG-Canada inzake wederzijdse erkenning (MRA) verwacht het Geneesmiddelenbureau de resterende interne evaluaties van en de follow-up met nieuwe lidstaten, waar Bulgarije en Roemenië nu ook toe behoren, te voltooien.
English: European experts list
Dutch: Europese deskundigen
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Dutch: GCP (inclusief geneesmiddelenbewaking) GLP
English: 7 Good clinical practice (GCP).
Dutch: Goede klinische praktijken (Good clinical practice, GCP).
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Dutch: Dit doel wordt gesteund door de geplande ontwikkeling van de analyse- en meldingsfuncties van het EudraVigilance-datawarehouse.
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Dutch: Stroomlijning van het vergaderbeleid zal worden bereikt door het vergaderbeleidssysteem (Meeting Management System, MMS) van het Geneesmiddelenbureau te versterken, waarbij een volgsysteem voor hotel- en reisgegevens wordt ingevoerd en afgevaardigden via de EMEA-website online boekingen kunnen doen.
English: The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Dutch: eerste wijzigingen te ontvangen voor biosimilaire producten en de eerste aanpassingen van adviezen verstrekt voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.
English: Maximum residue limit applications
Dutch: Aanvragen voor maximumwaarden voor residuen
English: 5.4 EMEA document management and publishing
Dutch: 5.4 Documentbeheer en publicaties van het EMEA
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgadviezen Protocolassistentie en vervolgadviezen
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Dutch: Vergaderingen met onkostenvergoeding Videoconferenties
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Dutch: Aanvragen voor nieuw e geneesmiddelen Aanvragen voor generieke preparaten
English: 2.9 Herbal medicinal products
Dutch: 2.9 Kruidengeneesmiddelen
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Dutch: Het Comité voor kindergeneeskunde van het EMEA zal pediatrische onderzoeksplannen en vrijstellingen beoordelen, hierover overeenstemming bereiken en de naleving ervan verifiëren.
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Dutch: CHMP Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)