FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten: o Die Fachinformation o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt o Einen Patientenausweis
Bulgarian: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за предписващия лекар o Карта за пациента
German: Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Xarelto hinzuweisen
Bulgarian: Необходимостта да уведомят медицинските специалисти, че приемат Xarelto, в случай на нужда от хирургична интервенция или инвазивна процедура.
German: • Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist
Bulgarian: Признаците и симптомите за кървене и кога да потърсят съдействието на здравен специалист
German: VTE (Gesamt) Schwere VTE
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Andere Reagenzien können zu anderen Ergebnissen führen.
Bulgarian: Други реагенти биха дали други резултати.
German: Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши.
German: Daten zur Wirksamkeit (einschließlich thromboembolischer Ereignisse) in dieser Population sind begrenzt.
Bulgarian: Данните относно ефикасността (включително тромбоемболични явления) при тази популация са ограничени.
German: In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Bulgarian: В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.
German: Nehmen Sie die erste Tablette 6 - 10 Stunden nach der Operation ein.
Bulgarian: Вземете първата таблетка 6 - 10 часа след операцията.
German: Das primäre Ziel der PIONEER AF-PCI-Studie war die Bewertung der Sicherheit.
Bulgarian: Основната цел на PIONEER AF-PCI е оценка на безопасността.
German: KM % Patienten mit Ereignissen
Bulgarian: KM % Пациенти със събития
German: Anzahl Patienten*
Bulgarian: Брой пациенти*
German: Die Empfehlung beruht ebenso auf begrenzten präklinischen Daten.
Bulgarian: Препоръката се основава и на ограничени неклинични данни.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Bulgarian: 30 септември 2008 Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
German: Die Ergebnisse der PK/PD Analyse in Phase II und III stimmten mit den bei gesunden Personen festgestellten Daten überein.
Bulgarian: Резултатите от анализа на PK/PD от фаза II и III са сходни с данните, установени при здрави индивиди.
German: ♦ Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich ♦ Zeigen Sie diesen Ausweis jedem Arzt oder Zahnarzt vor der Behandlung
Bulgarian: Носете със себе си тази карта през цялото време ♦ Представяйте тази карта на всеки лекар или зъболекар преди лечение
German: Wann sollte ich meinen Arzt oder Apotheker um Rat fragen?
Bulgarian: Кога трябва да потърся съвет от моя медицински специалист?
German: Tag 1-21
Bulgarian: Ден 1-21
German: • Jährlich zur Verfügung gestellte Berichte der Interim-Analysen, beginnend in Q4 2015 bis zur Beendigung des Studienprogramms.
Bulgarian: Доклади на междинните анализи, подавани ежегодно, започвайки от ІV тримесечие на 2015 г. до завършване на програмата на проучването.
German: Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
Bulgarian: Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок).
German: Der exakte Zeitpunkt, wann bei jedem Patienten eine möglichst geringe antikoagulatorische Wirkung erreicht wird, ist jedoch nicht bekannt.
Bulgarian: Въпреки това, точното време за постигане на достатъчно нисък антикоагулантен ефект за всеки пациент не е известно.
German: Andere Medikamente / Erkrankungen:
Bulgarian: Други лекарства/състояния:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
German: Ab Tag 22
Bulgarian: От Ден 22 нататък
German: WOCHE 4
Bulgarian: СЕДМИЦА 4
German: 349 [189-362] Tage 353 [190-362] Tage 350 [186-362] Tage
Bulgarian: 349 [189-362] дни 353 [190-362] дни 350 [186-362] дни
German: - Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Bulgarian: Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study)
German: Rivaroxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 5 bis 13 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Ривароксабан има полуживот от около 5 до 13 часа (вж. точка 5.2).
German: Falls der Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollte das erhöhte Blutungsrisiko gegenüber der Notwendigkeit des Eingriffs abgewogen werden.
Bulgarian: Ако процедурата не може да бъде отложена, трябва да се прецени повишеният риск от кървене спрямо спешността на интервенцията.
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Population sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасността при тази популация са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
German: Unterschiede in der ethnischen Zugehörigkeit
Bulgarian: Междуетнически различия
German: Mit der Einreichung des letzten finalen Studienreports aus diesem Programm, sollte der Zulassungsinhaber eine Übersicht und Diskussion der Ergebnisse aller Studien dieses Programms, mit Blick auf die Patienten mit ACS, vorlegen.
Bulgarian: С подаването на последния окончателен доклад от проучването от програмата ПРУ трябва да предостави преглед и обсъждане на резултатите от всички проучвания от програмата с оглед пациентите с ОКС..
German: Bitte verständigen Sie im Notfall:
Bulgarian: В случай на спешна ситуация моля информирайте:
German: Um einen optimalen Schutz vor Blutgerinnseln zu gewährleisten, lassen Sie niemals eine Dosis aus.
Bulgarian: За да си осигурите оптимална защита от образуването на кръвни съсиреци, никога не пропускайте доза.
German: TAG 22 TAG 23 TAG 24 TAG 25 TAG 26 TAG 27 TAG 28
Bulgarian: ДЕН 22 ДЕН 23 ДЕН 24 ДЕН 25 ДЕН 26 ДЕН 27 ДЕН 28
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit bei dieser Subgruppe der Patienten mit PCI waren vergleichbar mit den Gesamt-Sicherheitsergebnissen.
Bulgarian: Резултатите за безопасността в тази подгрупа пациенти, подложени на PCI, са сравними с общите резултати за безопасността.
German: Anzahl Risikopatienten
Bulgarian: Брой рискови пациенти
German: Wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, ist eine Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich.
Bulgarian: Ако бъде констатиран неврологичен дефицит, са необходими спешно диагностициране и лечение.
German: Weitere Risikofaktoren für Blutungen
Bulgarian: Други рискови фактори за кървене
German: Bitte verständigen Sie auch:
Bulgarian: Моля информирайте още:
German: Ereignisrate (100 Patientenjahre)
Bulgarian: Честота на събитието (100 пациенто-години)
German: Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden.
Bulgarian: Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск за голямо кървене.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) ist mit etwa 50 Litern moderat.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен с Vss приблизително 50 литра.
German: Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Пациентите, при които се развият тези нежелани реакции, не трябва да шофират или работят с машини.
German: In Tabelle 5 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erhielten, dargestellt.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени резултатите за ефикасността при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI).
German: Patienten wurden über einen medianen Zeitraum von 23 Monaten (Maximum: 3,9 Jahre) nachbeobachtet.
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период с медиана 23 месеца и максимум 3,9 години.
German: Danach sollten Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen.
Bulgarian: Веднага след тази смес трябва да приемете храна.
German: Die gesamte kombinierte Behandlungsdauer aller Studien betrug bis zu 21 Monate.
Bulgarian: Общата комбинирана продължителност на лечението за всички проучвания е до 21 месеца.
German: Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4 Induktoren vermieden werden, es sei denn, der Patient wird engmaschig auf Zeichen und Symptome einer Thrombose überwacht.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на мощни индуктори на CYP3A4, освен ако пациентът не се следи внимателно за белези и симптоми на тромбоза.
German: Deshalb ist Xarelto bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Bulgarian: По тази причина Xarelto трябва да се прилага внимателно при тези пациенти.
German: Die Ergebnisse dieser Patientenpopulation waren ebenfalls konsistent mit den Gesamt-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen.
Bulgarian: Резултатите при тази популация пациенти също съответстват на общите резултати за ефикасността и безопасността.
German: Zu Beginn der Therapie scheinen die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben: Das Auftreten der Reaktion erfolgte in der Mehrzahl der Fälle innerhalb der ersten Behandlungswochen.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите са изложени на най-голям риск от тези реакции в началото на терапията: в повечето случаи началото на реакцията се проявява през първите седмици от лечението.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови съобщения относно безопасността:
German: Dies ist im nüchternen Zustand ausgeprägter als nach einer Mahlzeit.
Bulgarian: Това е поизразено в състояние на гладно в сравнение със състояние след хранене.
German: Es wurden TEE-gestützte (1 - 5 Tage Vorbehandlung) oder konventionelle Kardioversionsstrategien (mindestens drei Wochen Vorbehandlung) angewendet.
Bulgarian: Използвани са стратегии с помощта на насочване чрез ТЕЕ (1-5 дни предварително лечение) или конвенционално кардиоверзио (най-малко три седмици предварително лечение).
German: Sie müssen Xarelto zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Bulgarian: Трябва да приемате Xarelto заедно с храна.
German: Das Verhältnis von Rivaroxaban Konzentration und Faktor Xa-Aktivität wurde am besten durch ein Emax Modell beschrieben.
Bulgarian: Връзката между концентрацията на ривароксабан и активността на фактор Xa най-добре се описва с Emax модел.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки от 15 mg за един ден.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст до 18 години.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung betrug im Median 504 Tage.
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на лечението е 504 дни.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte regelmäßig individuell beurteilt werden.
Bulgarian: Съотношението полза/риск от лечението трябва да се оценява редовно на индивидуална база.
German: Bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach einer Blutungsquelle gesucht werden.
Bulgarian: При всяко неизяснено понижаване на хемоглобина или кръвното налягане трябва да се търси източник на кървене.
German: Die Behandlung mit Xarelto wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Bulgarian: Лечението с Xarelto не се препоръчва при тези пациенти.
German: • Acetylsalicylsäure oder
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина или
German: Verschiedene Untergruppen von Patienten, die unten näher beschrieben werden, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Bulgarian: Няколко подгрупи пациенти, описани по-подробно по-долу, са с повишен риск от кървене.
German: Die jeweiligen Anstiege der pharmakodynamischen Effekte waren deutlicher ausgeprägt.
Bulgarian: Съответното засилване на фармакодинамичните ефекти е по-изразено.
German: Ergebnisse für sekundäre Endpunkte sind in Tabelle 4 aufgeführt entsprechend der getesteten hierarchischen Reihenfolge in der ITT Analyse.
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки, както са изследвани в йерархичен порядък в ITT анализа, са показани на Таблица 4.
German: Die Ablesung der PT muss in Sekunden erfolgen, da der INR Test nur für Kumarine kalibriert und validiert ist, und nicht für andere Antikoagulanzien verwendet werden kann.
Bulgarian: Отчитането на PT трябва да става в секунди, понеже INR е калибрирано и валидирано за кумаринови продукти и не може да се прилага за други антикоагуланти.
German: In vitro Untersuchungen zufolge ist Rivaroxaban Substrat des Transporterproteins P-gp (P-Glykoprotein) und Bcrp (breast cancer resistance protein).
Bulgarian: От in vitro изследвания е известно, че ривароксабан е субстрат на транспортните протеини P-gp (P-гликопротеин) и Bcrp (протеин на резистентност на рак на гърдата).
German: Von den Patienten wurden 34,9 % mit Acetylsalicylsäure und 11,4 % mit Klasse III Antiarrhythmika, einschließlich Amiodaron, behandelt.
Bulgarian: 34,9% от пациентите са лекувани с ацетилсалицилова киселина и 11,4% са лекувани с клас III антиаритмично средство, включително амиодарон.
German: Die Behandlungsdauer betrug je nach individuellem Randomisierungsdatum bis zu 12 Monate (Median: 351 Tage).
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 12 месеца в зависимост от датата на индивидуалното рандомизиране (медиана: 351 дни).
German: Extreme Körpergewichte (< 50 kg oder > 120 kg) hatten nur einen geringen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rivaroxaban (weniger als 25 %).
Bulgarian: Прекомерни отклонения в телесното тегло (< 50 kg или > 120 kg) имат само малко влияние върху плазмените концентрации на ривароксабан (по-малко от 25%).
German: Es muss beachtet werden, dass Xarelto zu einer erhöhten INR beitragen kann.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Xarelto може да обуслови повишени стойности на INR.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, понеже след операцията имате повишен риск от поява на съсиреци.
German: Gewicht:
Bulgarian: Тегло:
German: Mit einer systemischen Clearance von etwa 10 l/h kann Rivaroxaban als Substanz mit einer niedrigen Clearance eingestuft werden.
Bulgarian: Със системен клирънс около 10 l/h ривароксабан може да се класифицира като вещество с нисък клирънс.
German: Blutung in einen Muskel
Bulgarian: Кръвоизлив в мускул
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien sollten Patienten, die Xarelto einnehmen, sorgfältig auf Blutungsanzeichen beobachtet werden.
Bulgarian: Както и с други антикоагуланти, пациентите, които приемат Xarelto, трябва да се наблюдават внимателно за признаци на кървене.
German: Risiko: Kumulatives Inzidenzrisiko (Kaplan-Meier-Schätzungen) nach 30 Monaten; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis, Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostaseologie; od: einmal täglich
Bulgarian: риск: кумулативен риск (оценки по Kaplan-Meier) на 30-тия месец; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis (Международно дружество по тромбоза и хемостаза)
German: Siehe Abschnitt 2 „Xarelto enthält Lactose und Natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Xarelto съдържа лактоза и натрий".
German: Xarelto hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Xarelto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
German: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Deutschland
Bulgarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Германия
German: Patienten mit erhöhten Werten der Biomarker (Troponin oder CK-MB) und ohne anamnestischen Schlaganfall/TIA stellten 80 % der Studienpopulation.
Bulgarian: Пациентите с повишени биомаркери (тропонин или CK-MB) и без предшестващ инсулт/TIA съставляват 80% от изследваната популация.
German: a)
Bulgarian: B),
German: Da die Inzidenz von Nebenwirkungen nicht zunahm und keine neuen Nebenwirkungen festgestellt wurden, wurden die Daten der COMPASS-Studie in dieser Tabelle zur Berechnung der Häufigkeit nicht berücksichtigt.
Bulgarian: Тъй като честотата на нежеланите реакции не е увеличена и не е установена нова нежелана реакция, данните от проучването COMPASS не са включени при изчисляване на честотата в тази таблица.
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor.
Bulgarian: Няма данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: Starterpackung für die ersten 4 Wochen: jede Packung mit 49 Filmtabletten für die ersten 4 Wochen der Behandlung enthält:
Bulgarian: Първи 4 седмици от опаковка за започване на лечението: всяка опаковка от 49 филмирани таблетки за първите 4 седмици от лечението съдържа:
German: • Patientenausweise [Text ist in Annex III enthalten]
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (Текст, включен в Приложение III)
German: Eine kontinuierlich angemessene Antikoagulation muss während jeder Umstellung auf ein alternatives Antikoagulans sichergestellt sein.
Bulgarian: Трябва да се осигури продължителна адекватна антикоагулация при преминаване към алтернативен антикоагулант.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията.
German: - Blutungsereignisse mit Todesfolge p = 0,32164
Bulgarian: - Фатално събитие на кървене p = 0,32164
German: Es wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично релевантни взаимодействия с храни (вж. точка 4.2).
German: Eine Studie zur Fertilität männlicher und weiblicher Ratten zeigte keine Auswirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти (вж. точка 5.3).
German: - Ohne Übernachung p = 0,04983
Bulgarian: - Без нощен престой p = 0,04983
German: Nach Abschluss einer mindestens 6-monatigen Therapie der TVT oder LE
Bulgarian: След завършване на най-малко 6-месечна терапия за ДВТ или БЕ
German: • Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation
Bulgarian: Използването на коагулационните тестове и тяхното интерпретиране
German: Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Xarelto и за какво се използва
German: Die Elimination von Rivaroxaban aus dem Plasma geschieht mit einer terminalen Halbwertszeit von 5 bis 9 Stunden bei jüngeren Individuen und mit einer terminalen Halbwertszeit von 11 bis 13 Stunden bei älteren Individuen.
Bulgarian: Елиминирането на ривароксабан от плазмата настъпва с терминален полуживот от 5 до 9 часа при млади индивиди и от 11 до 13 часа при пациенти в старческа възраст.
German: Bei Patienten < 65 Jahren waren eine Atherosklerose unter Beteiligung von mindestens zwei Gefäßregionen oder mindestens zwei zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren erforderlich.
Bulgarian: При пациенти на възраст < 65 години е било необходимо да имат атеросклероза, засягаща поне две съдови легла или поне два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора.
German: HDPE-Flaschen mit PP Schraubverschluss, die 100 Filmtabletten enthalten.
Bulgarian: HDPE бутилки с PP капачка на винт, съдържащи 100 филмирани таблетки.
German: Die Dauer der Behandlung hängt vom individuellen venösen thromboembolischen Risiko des Patienten ab, das durch die Art der orthopädischen Operation bestimmt wird.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от индивидуалния риск за венозен тромбоемболизъм на всеки пациент, който се определя от вида на ортопедичната операция.
German: (HDPE Flasche)
Bulgarian: (HDPE бутилка)
German: Patienten, bei denen die Fortsetzung der antikoagulatorischen Behandlung in der therapeutischen Dosis angezeigt war, waren aus der Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с показание за продължително антикоагулантно лечение с терапевтична доза са изключени от проучването.
German: 0,76 (0,66 bis 0,86)
Bulgarian: 0,76 (0,66 до 0,86)
German: In seltenen Fällen wurde über Überdosierungen von bis zu 600 mg berichtet, ohne dass es zu Blutungskomplikationen oder anderen Nebenwirkungen kam.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на предозиране до 600 mg, неусложнени от кървене или други нежелани реакции.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Rivaroxaban schwanger zu werden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват да забременяват по време на лечението с ривароксабан.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да включва:
German: Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция е много редки (до 1 на 10 000).
German: Eine vorab spezifizierte, stratifizierte Propensity-Score-Analyse wurde durchgeführt, um die unterschiedlichen Ausgangscharakteristika zu adjustieren, dennoch können verbleibende Störfaktoren die Ergebnisse beeinflussen.
Bulgarian: Използван е стратифициран анализ по предварително определени стойности за групиране на измерваните основни характеристики, но въпреки това оставащите отклонения може да повлияят на резултатите.
German: Einzelne Patienten können jedoch eine verstärkte pharmakodynamische Wirkung zeigen.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да има пациенти с по-изразен фармакодинамичен отговор.
German: Eine zusätzliche, retrospektive Analyse zeigte eine nominelle signifikante Reduktion der Inzidenz von Stentthrombosen im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 4).
Bulgarian: Допълнителен ретроспективен анализ показва номинално значително понижение в честотите на тромбозирането на стентове в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Xarelto mit einem erhöhten Risiko okkulter oder sichtbarer Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu einer posthämorrhagischen Anämie führen können.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Xarelto може да бъде свързана с повишен риск за окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
German: Pharmakokinetische Daten bei Patienten
Bulgarian: Фармакокинетични данни при пациенти
German: Nehmen Sie Xarelto jeden Tag zur gleichen Zeit ein (z.B. eine Tablette am Morgen und eine am Abend).
Bulgarian: Приемайте Xarelto приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Leitfadens für den verschreibenden Arzt sowie einen Plan zur Aussendung mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat abstimmen, bevor das Schulungsmaterial in deren Geltungsbereich verteilt wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти във всяка държава-членка съдържанието и формата на Ръководството за предписващия лекар заедно с плана за комуникация преди разпространението на обучителния пакет на тяхна територия.
German: Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 mg beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 4,5 Stunden.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 1 mg елиминационният полуживот е около 4,5 часа.
German: Der oxidative Abbau des Morpholino Ringes und die Hydrolyse der Amidbindungen sind die Hauptwege der Biotransformation.
Bulgarian: Разграждането чрез окисление на морфолиноновия радикал и хидролизата на амидните връзки са основните процеси на биотрансформация.