FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibi-valmistetta annoksella 800 mg/vrk.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með imatinibi 800 mg á sólarhring.
Finnish: Imatinib Accord estää näiden solujen kasvua.
Icelandic: Imatinib Accord hamlar fjölgun þessara frumna.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen vaikutusta, sen jälkeen kun täydellinen sytogeneettinen vaste on saavutettu, ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvaða áhrif það hefur að stöðva meðferð eftir að fullri litningasvörun er náð.
Finnish: HES/CEL (aloitusannos
Icelandic: HES/CEL (upphafsskammtur 100 mg)
Finnish: Imatinibi-hoito sai aikaan nopean hoitovasteen lapsilla, joiden KML oli äskettäin diagnosoitu, ja täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 78 %:lla potilaista 8 viikon hoidon jälkeen.
Icelandic: Meðferð með imatinibi leiðir til skjótrar svörunar hjá nýlega greindum börnum með CML og eftir 8 vikna meðferð hafði náðst heildarblóðsvörun (complete haematological response:
Finnish: Etoposidi 250 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 4-5;
Icelandic: Etoposid 250 mg/m2 i.v. (1 klst.) daga 4-5;
Finnish: Tästä syystä imatinibin käyttö yhdistelmähoidossa vaatii erityistä varovaisuutta.
Icelandic: Samhliða notkun imatinibs með öðrum lyfjum þarfnast því sérstakrar varúðar.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Finnish: Imatinibi suurentaa simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) Cmax-keskiarvot kaksinkertaisiksi ja AUCkeskiarvot 3,5-kertaisiksi, mikä osoittaa imatinibin estävän CYP3A4:ää.
Icelandic: Imatinib eykur meðaltalsgildi Cmax og AUC fyrir simvastatin (hvarfefni CYP3A4) 2 falt og 3,5 falt, tilgreint í sömu röð, sem gefur til kynna að imatinib hamli CYP3A4.
Finnish: Imatinibi-hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
Icelandic: Þá má halda meðferð með imatinibi áfram með minni sólarhringsskömmtum.
Finnish: Kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe, MDS/MPD (aloitusannos 400 mg) HES/CEL (annos 400 mg)
Icelandic: MDS/MPD (upphafsskammtur 400 mg)
Finnish: < 1,5 x viitearvon ylärajan ja transaminaasitasot laskeneet < 2,5 x viitearvon ylärajan.
Icelandic: 5 x IULN á að bíða með imatinibi þar til gildi bilirubins eru orðin < 1,5 x IULN og gildi transaminasa eru orðin < 2,5 x IULN.
Finnish: • Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).
Icelandic: Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúpu/heila).
Finnish: Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-5; VM26 60 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-5
Icelandic: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-5
Finnish: ANC < 0,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Icelandic: aANC < 0,5 x 109/1 og/eða blóðflögur < 10 x 109/1
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun imatinibin kanssa käytetään samanaikaisesti proteaasin estäjiä, atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, tiettyjä makrolidiantibiootteja (ks. kohta 4.5), CYP3A4substraatteja, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinia ja muita kumariinijohdoksia (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða próteasahemlum, azól sveppalyfjum, ákveðnum makrólíðum (sjá kafla 4.5), CYP3A4 hvarfefnum með þröngt meðferðarbil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, quinidin) eða warfarin og öðrum coumarin afleiðum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 27-36 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 27-36 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta skammt
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, Imatinib Accord -hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1 x 109/l ja trombosyyttiarvo  20 x 109/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 300 mg annoksella.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 4 vikur og tengist enn ekki hvítblæði, skal hætta notkun Imatinib Accord þar til ANC 1 x 109/1 og blóðflögur 20 x 109/1.
Finnish: Jos potilaan kilpirauhanen on poistettu ja häntä hoidetaan levotyroksiinilla, samanaikainen imatinibihoito saattaa pienentää plasman levotyroksiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í meðferð með levotyroxini má vera að útsetning í plasma fyrir levotyroxini minnki við samhliða meðferð með imatinibi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)*, pseudoporfyria* Luusto, lihakset ja sidekudos
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmoplantar erythrodysesthesia syndrome)*, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis)*, flatskæningur*, eitrunardreplos húðþekju*, lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS) , sýndarporfyría*
Finnish: Hematologinen vaste Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Icelandic: Blóðsvörun Heildar blóðsvörun (CHR)
Finnish: Lapsille ja nuorille, joilla on Ph+ ALL, suositeltu annos on 340 mg/m2/vrk (600 mg kokonaisannos ei saa ylittyä).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum og unglingum með Ph+ ALL (ekki má nota stærri skammt en 600 mg á sólarhring).
Finnish: III vaiheen tutkimuksessa aikuispotilailla verrattiin pelkkää ibatinibihoitoa yhdistelmähoitoon, jossa potilaat saivat alfa-interferonia ja sytarabiinia.
Icelandic: stigs rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum bar meðferð með Imatinib einu og sér saman við samsetta meðferð með interferoni-alfa (IFN) og cytarabini (Ara-C).
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi
Icelandic: Daufkyrningafæð af gráðu
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Accordin vaikutusta.
Icelandic: Við samhliða notkun geta sum lyf haft áhrif á verkun Imatinib Accord.
Finnish: Tabletin päällysteen valmistusaineet ovat hypromelloosi 6 cps (E646), talkki (E553b), polyetyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi
Icelandic: Töfluhúðin er gerð úr hýprómellósa 6 cps (E464), talkúmi (E553b), pólýetýlen glýkóli, gulu járnoxíði (E172) og rauðu járnoxíði (E172).
Finnish: Koska kyseessä oli havainnoiva rekisteri, oli hematologisia arviointeja saatavilla 22, sytogeneettisiä arviointeja 9 ja molekulaarisia arviointeja 17 tutkimukseen otetuista 23potilaasta.
Icelandic: Vegna eðlis áhorfsskrárinnar lágu upplýsingar um blóðfræðilegt, frumuerfðafræðilegt og sameindafræðilegt mat fyrir hjá 22, 9 og 17 af þeim 23 sjúklingum sem skráðir voru, tilgreint í sömu röð.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 400 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Imatinib Accord 400 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 100 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Imatinib Accord 100 mg
Finnish: Syklofosfamidi (300 mg/m2, laskimoon): päivät 29-33
Icelandic: CPM (300 mg/m2, i.v.): dagar 29-33
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, Imatinib Accord -hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1 x 109/l ja trombosyyttiarvo  20 x 109/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 200 mg/m2:an annoksella.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 4 vikur og tengist enn ekki hvítblæði, skal hætta notkun Imatinib Accord þar til ANC ≥ 1 x 109/1 og blóðflögur ≥ 20 x 109/1.
Finnish: Imatinibihoidon vaikutusta elossaoloon vasta diagnosoidussa kroonisen vaiheen KML:ssa on tutkittu tarkemmin yllä raportoitujen imatinibitietojen retrospektiivisessä analyysissa, kun mukaan otettiin myös primaariset tiedot toisesta vaiheen III tutkimuksesta, jossa interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää (n = 325) annettiin täysin samalla tavalla.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Imatinib á lifun í stöðugum fasa nýgreinds CML hafa verið rannsökuð frekar með afturskyggnri rannsókn á fyrrgreindum gögnum um Imatinib ásamt grunngögnum úr annarri III.
Finnish: • Käytä nestettä noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia kohden tai 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia kohden.
Icelandic: Notið u.þ.b. 50 ml fyrir hverja 100 mg töflu eða 200 ml fyrir hverja 400 mg töflu.
Finnish: Sytarabiini (3 g/m2, 12 h välein, laskimoon): päivät 43, 44
Icelandic: ARA-C (3 g/m2, á 12 klst. fresti, i.v.): dagar 43 og 44
Finnish: Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Accord -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Icelandic: Meðan á meðferð með Imatinib Accord stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt.
Finnish: Alfainterferoniryhmään verrattuna imatinibiryhmässä oli 84 kuukauden jälkeen merkitsevästi enemmän potilaita, joiden tauti ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen (92,5 % vs. 85,1 %; p < 0,001).
Icelandic: Áætlað hlutfall sjúklinga sem voru án versnunar í hröðunarfasa eða bráðafasa eftir 84 mánuði var marktækt hærra fyrir Imatinib hópinn samanborið við IFN hópinn (92,5% samanborið við 85,1%, p<0,001).
Finnish: 100 mg)
Icelandic: DFSP (við 800 mg skammt)
Finnish: Miten Imatinib Accordia käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Imatinib Accord
Finnish: Ara-C 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22;
Icelandic: Ara-C 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22;
Finnish: Vastetta koskevat tiedot on esitetty Taulukossa 2.
Icelandic: Upplýsingar um svörun koma fram í töflu
Finnish: Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden imatinibi-hoitoon on liittynyt neutropeniaa tai trombosytopeniaa.
Icelandic: Meðferð CML sjúklinga með imatinibi hefur verið tengd daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka voivat suurentaa imatinibin plasmapitoisuuksia
Icelandic: Virk efni sem geta aukið plasmaþéttni imatinibs:
Finnish: Annokset 260 ja 340 mg/m2/vrk lapsilla ja nuorilla aiheuttivat samankaltaisen altistuksen kuin annokset 400 ja 600 mg aikuisilla.
Icelandic: Skammtar hjá börnum og unglingum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 260 myelooista blastikriisiä sairastavaa potilasta.
Icelandic: 260 sjúklingar með kyrningabráðafasa tóku þátt í rannsókninni.
Finnish: Lääkärisi seuraa Imatinib Accordin käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Accord mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Finnish: KML on akseleraatiovaiheessa, mikäli jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: veressä tai luuytimessä on blasteja ≥ 15 % mutta < 30 %, veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja ja promyelosyyttejä yhteensä (olettaen että blasteja < 30 %), perifeerisessä veressä on basofiilejä ≥ 20 %, verihiutaleita on (ei hoidosta johtuen) < 100 x 109/l.
Icelandic: ≥ 15% en < 30% í blóði eða beinmerg, kímfrumur (blasts) ásamt formerglingum (promyelocytes) ≥ 30% í blóði eða beinmerg (að því gefnu að kímfrumur (blasts) < 30%), blákyrningar (basophils) í blóði ≥ 20%, blóðflögur < 100 x 109/l ótengt meðferð.
Finnish: Kun imatinibia annettiin monoterapiana potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL, saavutettiin hematologinen vaste 30 %:lla (täydellinen vaste, 9 %) ja huomattava sytogeneettinen vaste 23 %:lla.
Icelandic: Þegar imatinib var notað eitt sér handa sjúklingum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL hafði það í för með sér, hjá þeim 53 af 411 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á, að hlutfall blóðsvörunar var 30% (hlutfall heildarblóðsvörunar var 9%) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 23%.
Finnish: Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
Icelandic: Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.
Finnish: 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-56
Icelandic: 6-MP (75 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 11-56
Finnish: Tässä tutkimuksessa 14 potilasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, sai imatinibia annoksena 100-1 000 mg/vrk.
Icelandic: 14 sjúklingar með HES/CEL meðferð með imatinibi 100 til 1.000 mg/sólarhring.
Finnish: • Mustelmat.
Icelandic: Blóðnasir.
Finnish: • kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphiakromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Icelandic: • fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: • dermatofibrosarcoma protuberans- (DFSP-) aikuispotilaille, kun kasvainta ei voida leikata ja aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai metastasoitunut DFSP, jota ei voi leikata.
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt gnúpahúðbandvefssarkmein (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) og fullorðnum sjúklingum með endurkomið DFSP og/eða DFSP með meinvörpum, ef skurðaðgerð á ekki við.
Finnish: Imatinib Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskehtavan oransseja, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ‘IM' ja ‘T2' jakouurteen kummallakin puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Icelandic: Imatinib Accord 400 mg filmuhúðaðar töflur eru brún-appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með ‘IM' og ‘T2' beggja megin við deilistrikið og sléttar hinu megin.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/845/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/845/001-004
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä sivuvaikutuksista vaikeana.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m2 laskimoon, päivät 3, 4, 5;
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., daga 3, 4, 5;
Finnish: Viidellä potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Icelandic: Svörun kom fram hjá 5 sjúklingum, fullkomin svörun hjá 3 sjúklingum og svörun að hluta til hjá 2 sjúklingum.
Finnish: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä annettaessa imatinibia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Þegar imatinib er notað samhliða öðrum lyfjum geta komið fram lyfjamilliverkanir.
Finnish: • Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.
Icelandic: Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.
Finnish: - Älä imetä Imatinib Accord -hoidon aikana.
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Accord stendur.
Finnish: Esinahka- ja häpykielialueilla havaittiin papillooma/karsinooma annoksilla 30 mg/kg/vrk tai yli, mikä vastaa ihmisellä noin 0,5 tai 0,3 kertaista altistusta (perustuen AUC:hen) 400 mg:n ja 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Icelandic: Totuæxli/krabbamein í forhúðar-/snípkirtli sáust við skammta sem voru 30 mg/kg/dag eða stærri, sem jafngildir um það bil 0,5 faldri eða 0,3 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð, og 0,4 faldri daglegri útsetningu hjá börnum og unglingum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa PH 102
Icelandic: Hýprómellósi 6 cps (E464) Örkristallaður sellúlósi pH 102 Crospovidon
Finnish: 8 Joitakin kuolemaan johtaneita maksan vajaatoimintatapauksia ja maksanekroositapauksia on ilmoitettu.
Icelandic: 8 Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum um banvæna lifrarbólgu og lifrardrep.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:a ja pitkälle edennyttä KML:a sairastaville lapsille ja nuorille suositellaan annosta 340 mg/m2 vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum og unglingum með CML í stöðugum fasa og í langt gengnum fasa (ekki má nota stærri skammt en 800 mg á sólarhring).
Finnish: Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib Accordin käyttämistä.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Accord.
Finnish: Ylläpito (8 viikon hoitojaksot) Hoitojakso 5
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (8-vikna lotur)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Finnish: - Nukkumisvaikeudet (unettomuus).
Icelandic: - Svefntruflanir (svefnleysi).
Finnish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanti
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Ísland
Finnish: Käytä vain lääkärin ohjeen mukaisesti.
Icelandic: Eingöngu til notkunar samkvæmt fyrirmælum læknis.
Finnish: Täydellinen (Varmistettu3) [95 %:n luottamusväli] Osittainen
Icelandic: Fullkomin (Staðfest3) [95% CI] Að hluta
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70-vuotiaita.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 38% sjúklinga ≥ 60 ára og 12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Icelandic: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Actavista, koska sinulla on vakava sairaus.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Actavis vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Finnish: - Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: - Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.
Finnish: ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa AST = asparaattiaminotransferaasi
Icelandic: ULN = eðlileg efri mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartatamínótransferasi
Finnish: Imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC
Icelandic: Hættið notkun imatinibs þar til ANC
Finnish: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Icelandic: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Finnish: Tutkimus AAU02
Icelandic: Rannsókn AAU02
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukauden kestäneen hoidon jälkeen
Icelandic: ANC = heildarfjöldi daufkyrninga a kemur fyrir eftir að minnsta kosti 1 mánaðar meðferð
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia.
Icelandic: Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki.
Finnish: Tutkimus AJP01
Icelandic: Rannsókn AJP01
Finnish: Tutkimus AUS01
Icelandic: Rannsókn AUS01
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2 - 3 kuukautta.
Icelandic: Hlutfall blóðsvörunar var 70% og stóð í 2-3 mánuði.
Finnish: 1 Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan ≥ 4 viikon jälkeen):
Icelandic: 1 Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Finnish: MDS/MPD (aloitusannos 400 mg)
Icelandic: MDS/MPD (upphafsskammtur 400 mg)
Finnish: Jatka Imatinib Actaviksen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi määrää.
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6-MP: 6merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Finnish: B2225tutkimuksessa hoidon keston mediaani oli 6,2 kk ja pisin hoitoaika 24,3 kk.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í rannsókn B2225 var 6,2 mánuðir og lengsta meðferðin var 24,3 mánuðir.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Finnish: Tutkimus ADE04
Icelandic: Rannsókn ADE04
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista) (Taulukko 2).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 31% sjúklinga blóðsvörun (36% sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og 22% sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð) (tafla 2).
Finnish: - Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat täysin liuenneet nesteeseen.
Icelandic: - Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
Finnish: Imatinibihoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Icelandic: Lengd meðferðar með imatinibi getur verið breytileg eftir meðferðaráætluninni sem valin er, en almennt gildir að lengri notkun imatinibs hefur skilað betri árangri.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy Euroopan Unionin viitepäivämäärien luetteloon (EURDluettelo), josta säädetään Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja joka julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Finnish: Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista Miten Imatinib Actavista käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis Hvernig nota á Imatinib Actavis Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8:n kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Icelandic: Imatinib truflaði ekki umbreytingu 5-fluorouracils, en hamlaði umbrotum paclitaxels vegna samkeppnishömlunar við CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä imatinibin markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu imatinibs.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013
Icelandic: 17. apríl 2013
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skalt þú ekki nota lyfið.
Finnish: Älä käytä Imatinib Actavista:
Icelandic: Ekki má nota Imatinib Actavis:
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 10 tablettia.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 10 töflur.
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Icelandic: Bjúgmyndunin var þó mjög sjaldan alvarleg og hægt er að hafa stjórn á henni með þvagræsilyfjum, öðrum stuðningsaðgerðum eða með því að minnka skammtinn af imatinibi.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää lesitiiniä (soijaa).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur lesitín (soja).
Finnish: Milloin ja miten Imatinib Actavista käytetään
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Actavis
Finnish: Joidenkin Imatinib Actavista saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Actavis stækki hægar en eðlilegt er.
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):