FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PSA doubling time, the number of patients who develop metastatic disease, subsequent therapies received after diagnosis of metastatic disease, and efficacy parameters following subsequent therapies, including PSA progression, PSA progression-free survival, time to next line therapy, and overall survival.
Spanish: El estudio debe proporcionar un resumen de las características iniciales de los pacientes, incluyendo el PSA y el tiempo de duplicación del PSA, el número de pacientes que desarrollan metástasis, los tratamientos posteriores recibidos después del diagnóstico de la enfermedad metastásica y los parámetros de eficacia determinados a raíz de las terapias posteriores, tales como la progresión del PSA, la supervivencia libre de progresión del PSA, el tiempo hasta la próxima línea terapéutica y la supervivencia global.
English: The other ingredients are: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, and calcium chloride.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, lactato sódico, cloruro potásico y cloruro cálcico.
English: Provenge is an autologous cellular therapy.
Spanish: Provenge es un tratamiento celular autólogo.
English: If you miss an appointment and you cannot be given your Provenge infusion, it will no longer be usable.
Spanish: Si no acude a una de las citas y, como resultado, no recibe la perfusión de Provenge, esta ya no podrá utilizarse.
English: Your doctor will give you a schedule for your cell collection and infusion appointments.
Spanish: Su médico le proporcionará un calendario con sus citas para la extracción de células e infusiones.
English: Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.2).
Spanish: La hiperpotasiemia se debe corregir con anterioridad a la administración de Provenge (ver sección 4.2).
English: There is no relevant use of Provenge in the paediatric population in children and adolescents less than 18 years of age in the indication of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (non-visceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Spanish: No existe una recomendación de uso relevante para Provenge en la población pediátrica en niños y adolescentes menores de 18 años para la indicación de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mininamente sintomático (no visceral) en varones adultos en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.
English: How Provenge is given and duration of treatment Your doctor may suggest you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your infusion to reduce the possible reactions to Provenge.
Spanish: Cómo se administra Provenge y duración del tratamiento Su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de la perfusión para reducir las posibles reacciones a Provenge.
English: Physicians must provide the educational materials to the patient as well as the package leaflet and the Patient Alert Card.
Spanish: Asimismo, los facultativos deben proporcionar dicho material educativo al paciente junto con el prospecto y la Tarjeta de alerta para el paciente.
English: The MAH shall also agree with the National Competent Authority any requirements for prior audit of apheresis centres and training courses for healthcare professionals in the use of Provenge.
Spanish: Asimismo, deben acordar los requisitos necesarios antes del proceso de auditoría de los centros de aféresis y cursos de formación para profesionales con respecto al uso de Provenge.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Provenge is not tested for transmissible infectious diseases and hence may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento No se han llevado a cabo pruebas para determinar la posible transmisión de enfermedades infecciosas a través de Provenge y, por tanto, existe el riesgo de contagio a profesionales sanitarios que manipulen el producto.
English: Vital signs should be taken at least 30 minutes prior to and 30 minutes following each infusion.
Spanish: Se ha de llevar a cabo el registro de las constantes vitales con un mínimo de 30 minutos antes y 30 minutos después de cada perfusión.
English: Patients should be informed of the possibility of late onset reactions and instructed to contact their physician if symptoms of dyspnoea, bronchospasm, dizziness, rash, or pyrexia occur.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la posibilidad de una aparición tardía de las reacciones y, asimismo, se les debe comunicar que es necesario que se pongan en contacto con su médico si desarrollan disnea, broncoespasmo, mareos, erupción o pirexia.
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag.
Spanish: Mezclar con suavidad y volver a suspender el contenido de la bolsa.
English: • Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
Spanish: • Provenge se prepara a partir de sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos.
English: In controlled clinical trials, 25.4% of patients treated with Provenge required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 25,4% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron someterse a más de tres procesos de leucoaféresis con el fin de recibir 3 infusiones.
English: Following disease progression, patients were treated at the physician's discretion with other anti-cancer interventions.
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad, los pacientes recibieron otros antineoplásicos a discreción del médico.
English: Therefore, Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to health care professionals handling the product.
Spanish: Por tanto, Provenge puede suponer un riesgo de transmisión de virus infecciosos (VIH 1 y 2, hepatitis B y C) a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
English: In controlled clinical trials, 71.2% of patients in the Provenge group developed an acute infusion reaction.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 71,2% de los pacientes del grupo de Provenge desarrollaron una reacción aguda a la perfusión.
English: To submit the results from study P-11, a randomised, double-blind trial evaluating Provenge versus placebo in patients with non-metastatic prostate cancer who experience PSA elevation following radical prostatectomy
Spanish: Presentar los resultados del estudio P-11, un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara Provenge frente a placebo en pacientes con cáncer de próstata no metastásico que presentan elevación del PSA después de someterse a una prostatectomía radical
English: What Provenge looks like and contents of the pack Provenge is a slightly cloudy dispersion of cream-to-pink colour and is supplied in a plastic bag with 3 sample ports.
Spanish: Provenge es una dispersión de aspecto ligeramente turbio y de color entre crema y rosa que se suministra en una bolsa de plástico con tres conectores para muestras.
English: Prior to the first leukapheresis proceedure, a complete blood count (CBC) test should be performed.
Spanish: Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe llevar a cabo un hemograma completo (HC).
English: The entire volume of the bag should be infused.
Spanish: Es necesario administrar el volumen de la bolsa en su totalidad.
English: • If the Provenge bag leaks, is damaged, or if particles or clumps remain in the bag after gentle manual mixing, the product must not be used.
Spanish: • Si la bolsa de Provenge presenta filtraciones, está dañada o contiene partículas o cúmulos después de realizar un suave mezclado manual, el producto no se debe utilizar.
English: Handling precautions for control of infectious disease Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
Spanish: Precauciones de manipulación para el control de enfermedades infecciosas Provenge se prepara a partir de la sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos.
English: The bag should be removed from the insulated polyurethane container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots.
Spanish: La bolsa se debe extraer del envase de poliuretano aislado y se debe inspeccionar en busca de filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
English: Each leukapheresis was followed approximately 3 days later by infusion of Provenge or control.
Spanish: Alrededor de 3 días después de la leucoféresis se administró una perfusión de Provenge o control.
English: Provenge is intended solely for autologous use.
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo.
English: There was a correlation between cellular or antibody responses to PAP or PAP-GM-CSF in the Provenge group and improved survival.
Spanish: Hubo una correlación entre las respuestas humorales y celulares a FAP y FAP-GM-CSF en el grupo de Provenge y la mejoría de la supervivencia.
English: Prior to the first leukapheresis procedure, a complete blood count (CBC) test should be performed and be within ranges acceptable for the local facility.
Spanish: Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe realizar un hemograma completo (HC) cuyo resultado se debe situar en un intervalo aceptable según el centro local.
English: Secondary endpoints included time to objective disease progression, time to clinical progression, and PSA doubling time (PSADT).
Spanish: Los criterios secundarios de valoración consistieron en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica y tiempo de duplicación de PSA (PSADT).
English: Driving and using machines You may feel tired, faint, or dizzy or have a headache or chills after receiving your Provenge infusion.
Spanish: Es posible que se sienta cansado, débil o mareado o que tenga dolor de cabeza o escalofríos después de recibir su perfusión de Provenge.
English: To reduce these reactions your doctor may suggest that you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your treatment with Provenge.
Spanish: Para reducir la aparición de estas reacciones, su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de su tratamiento con Provenge.
English: Therefore patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
Spanish: Por lo tanto, el material obtenido por leucoaféresis y Provenge pueden conllevar un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
English: The primary endpoint was time to disease progression and the secondary endpoint was overall survival.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el criterio secundario se basó en la supervivencia global.
English: Intermediate results were observed in patients with baseline PSA > 22.1 to 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] and patients with baseline PSA > 50.1 to 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
Spanish: Se observaron resultados intermedios en pacientes con PSA inicial > 22,1 a 50,1 ng/ml [CR = 0,685 (IC al 95%: 0,431; 1,088)] y pacientes con PSA inicial > 50,1 a 134,1 ng/ml [CR = 0,819 (IC al 95%: 0,532; 1,262)].
English: Additional adverse reactions that were seen commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included fatigue (5.5%), muscle spasm (4.0%), chills (3.0%), dizziness (2.8%), and anaemia (2.8%).
Spanish: Otras reacciones adversas adicionales observadas con frecuencia en los ensayos clínicos ≤ 1 día después de la leucoaféresis fueron fatiga (5,5%), espasmos musculares (4,0%), escalofríos (3,0%), mareos (2,8%) y anemia (2,8%).
English: A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Spanish: Un análisis retrospectivo de subgrupo ha sugerido la obtención de un mayor efecto terapéutico en los pacientes con un PSA inicial < 22,1 ng/ml [CR = 0,521 (IC al 95%: 0,309; 0,879)].
English: Provenge is for use in adult men only.
Spanish: Provenge está indicado para su uso solo en hombres adultos.
English: If your infusion of Provenge has to be interrupted for any reason, your doctor will not be able to restart the infusion if the medicine has been at room temperature for more than 3 hours.
Spanish: Si hubiera que interrumpir la perfusión de Provenge por cualquier motivo, su médico no podrá reiniciarla si el medicamento se ha mantenido a temperatura ambiente durante más de 3 horas.
English: Tell your doctor after your Provenge treament if you get any symptoms of an infection, for example, a fever or high temperature above 38°C, chills, a fast heartbeat, fast breathing, dizziness on standing up, confusion or feeling/being sick.
Spanish: Después del tratamiento con Provenge informe a su médico si presenta algún síntoma de infección como, por ejemplo, fiebre o temperatura elevada superior a 38° C, escalofríos, latidos acelerados, respiración rápida, mareos al levantarse, confusión o sensación de malestar o sensación de estar enfermo.
English: Catheter sepsis Catheter related infection Catheter site infection Sepsis
Spanish: Septicemia por catéter Infección relacionada con el catéter
English: Provenge is used to control your prostate cancer.
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata.
English: Atrial fibrillation Myocardial infarction Myocardial ischaemia
Spanish: Fibrilación auricular Infarto de miocardio Isquemia miocárdica
English: Acute infusion reactions (reported within 1 day of infusion) included, but were not limited to, fever, chills, respiratory events (dyspnoea, hypoxia, and bronchospasm), nausea, vomiting, fatigue, hypertension, and tachycardia.
Spanish: Las reacciones agudas a la perfusión (notificadas en 1 día de la perfusión) incluían, aunque no se limitaban a, fiebre, escalofríos, acontecimientos respiratorios (disnea, hipoxia y broncoespasmo), náuseas, vómitos, fatiga, hipertensión y taquicardia.
English: To conduct study P12-1 to evaluate characteristics predictive of a positive imaging study for distant metastases in patients with castrate-resistant prostate cancer.
Spanish: Presentación del protocolo del estudio 1 mes características de predicción de un estudio de pruebas por imagen positivas para metástasis distantes en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.
English: Additional CBC tests may be performed in accordance with local requirements.
Spanish: Es posible realizar HC adicionales de conformidad con los requisitos locales.
English: The entire volume of the infusion bag should be used.
Spanish: Es necesario administrar el volumen de la bolsa de perfusión en su totalidad.
English: • Upon completion of the infusion, the patient specific label on the infusion bag should be removed and adhered to the patient file.
Spanish: • Tras completar la perfusión, se debe quitar la etiqueta específica del paciente de la bolsa de perfusión y adjuntar a la historia clínica del paciente.
English: Patients with positive serology tests for human immunodeficiency virus [HIV] 1 and 2, human T cell lymphotropic virus [HTLV] 1, and hepatitis B and C were excluded from controlled clinical trials.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos controlados a los pacientes con serologías positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] 1 y 2, virus linfotrópico humano de células T [VLHT] de tipo 1 y hepatitis B y C. No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
English: • a delay in Provenge reaching the clinic where you will be given your treatment.
Spanish: • Provenge llega con retraso al centro clínico en el que va a recibir el tratamiento;
English: Sodium lactate
Spanish: Lactato sódico
English: In controlled clinical trials, infection occurred in 27.5% of subjects in the Provenge group and 27.7% of subjects in the control group.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se produjeron infecciones en el 27,5% de los sujetos del grupo de Provenge y en el 27,7% del grupo control.
English: Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including devicerelated infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection.
Spanish: Se han recibido informes de infecciones graves durante la vigilancia tras la comercialización incluyendo infecciones derivadas del dispositivo, septicemia relacionada con el dispositivo, neumonía, septicemia, bacteriemia e infección del tracto urinario.
English: Cerebrovascular accident Transient ischaemic attack Tremor
Spanish: Accidente cerebrovascular Ataque isquémico transitorio Temblores
English: Serious adverse reactions include acute infusion reactions, catheter sepsis, staphylococcal bacteraemia, myocardial infarction, and cerebrovascular events.
Spanish: Las posibles reacciones adversas graves son reacciones agudas a la perfusión, septicemia por catéter, bacteriemia estafilocócica, infarto de miocardio y acontecimientos cerebrovasculares.
English: Prior to infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form (see sections 4.2 and 6.6).
Spanish: Con anterioridad a la perfusión, se debe verificar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final (ver secciones 4.2 y 6.6).
English: A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Spanish: Se notificó un efecto terapéutico menor en aquellos con PSA inicial > 134,1 ng/ml [CR = 0,853 (IC al 95%: 0,554; 1,315)].
English: Each dose of Provenge requires a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion.
Spanish: Cada dosis de Provenge requiere un procedimiento estándar de leucoaféresis alrededor de 3 días antes de la perfusión.
English: The insulated container and the gel packs within are designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature of Provenge until infusion.
Spanish: El envase aislado y los paquetes de gel se han diseñado para mantener la temperatura de conservación y transporte apropiada de Provenge hasta su perfusión.
English: Provenge is indicated for treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (nonvisceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático (no visceral) en varones adultos en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.
English: Update on study outcome annually Final study report by 31 December 2019
Spanish: después de la autorización Actualización anual de los resultados del estudio Presentación del informe del estudio final el 31 de diciembre de 2019
English: Study D9901 was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with metastatic castrate resistant prostate cancer and no cancer-related pain.
Spanish: El estudio D9901 consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no presentaban dolor relacionado con el cáncer.
English: Interim data submitted in each PSUR Final study report by 31 December 2018
Spanish: Datos provisionales incluidos en cada IPS Presentación del informe del estudio final el 31 de diciembre de 2018
English: Chills Fatigue Pyrexia Pain Asthenia
Spanish: Escalofríos Fatiga Pirexia Dolor Astenia
English: Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge (see section 4.4).
Spanish: Por este motivo, el personal sanitario tomará las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge (ver sección 4.4).
English: The product also contains approximately 45 mg potassium per infusion.
Spanish: El producto también contiene alrededor de 45 mg de potasio por cada perfusión.
English: During or within 24 hours of the infusion, you may develop very common symptoms such as chills, fever, tiredness, feeling weak, headache, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), muscle ache, and dizziness,.
Spanish: Efectos adversos relacionados con las infusiones Durante o en las 24 horas de la perfusión, puede desarrollar síntomas muy frecuentes tales como escalofríos, fiebre, cansancio, debilidad, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas), sensación de estar enfermo (vómitos), dolor muscular y mareos.
English: • It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the marketing authorisation holder.
Spanish: • Es necesario garantizar que se ha recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final en el que se encuentran los identificadores del paciente, la fecha y la hora de caducidad y el estado de disposición (autorizado para perfusión o rechazado) del titular de la autorización de comercialización.
English: Common symptoms include a fainting episode, bluish discoloration of the skin, lips and/or nail beds due to low levels of oxygen in the blood, wheezing, high or low blood pressure and difficulty breathing.
Spanish: Otros síntomas frecuentes son un episodio de desmayo, decoloración azulada de la piel, labios y/o lechos ungueales por concentraciones bajas de oxígeno en la sangre, sibilancias, hipertensión, hipotensión y dificultad al respirar.
English: Acute infusion reactions have been observed in patients treated with Provenge.
Spanish: Se han observado reacciones agudas a la perfusión en pacientes tratados con Provenge.
English: In the event of an acute infusion reaction, the infusion rate may be decreased, or the infusion stopped, depending on the severity of the reaction.
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, se puede reducir la velocidad de perfusión o detenerla, dependiendo de la gravedad de la reacción.
English: You may need to have further CBC tests during your treatment in line with local or country-wide practices.
Spanish: Es posible que deba someterse a análisis completos de sangre adicionales durante su tratamiento de conformidad con las prácticas locales del país.
English: • A history of stroke
Spanish: • Antecedentes de ictus.
English: Embolic and thrombotic events Provenge should be used with caution in patients with a history of embolic and thrombotic disorders.
Spanish: Provenge se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos embólicos y trombóticos.
English: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
Spanish: Cloruro sódico Lactato sódico Cloruro potásico Cloruro cálcico
English: • approximately 800 mg sodium per infusion.
Spanish: • aproximadamente 800 mg de sodio por cada perfusión.
English: If you need more information on the testing of your blood please ask your doctor or nurse.
Spanish: Para más información sobre las pruebas realizadas a su sangre consulte con su médico o enfermero.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Spanish: En caso de que no se use de manera inmediata, las condiciones y tiempos de conservación no deben exceder las 3 horas a temperatura ambiente (25° C).