FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Bulgarian: Активната съставка оксибутинин е устойчива в околната среда.
English: The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Bulgarian: Разликата в AUC и Cmax на оксибутинин и активния метаболит N-дезетилоксибутинин след трансдермално приложение на Kentera върху корема, хълбоците или горния край на бедрото не е клинично значима.
English: Oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Bulgarian: Оксибутинин действа като конкурентен антагонист на ацетилхолина в постганглийните мускаринови рецептори, което води до отпускане на гладката мускулатура на пикочния мехур.
English: Ingestion of 100 mg oral oxybutynin in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Bulgarian: Поглъщане на 100 mg перорален оксибутинин в комбинация с алкохол е съобщено при 13-годишно момче, което получава загуба на паметта, и при 34-годишна жена, която развива ступор, последван от дезориентация и възбуда при събуждане, разширени зеници, суха кожа, сърдечна аритмия и задръжка на урина.
English: Do not expose the patch to the sun. Place the patch underneath your clothing.
Bulgarian: Поставяйте пластира под дрехите си.
English: Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Kentera не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: P-value (Kentera vs.
Bulgarian: Стойност на P (Kentera спрямо плацебо)
English: The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Bulgarian: Пластирът трябва да се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горния край на бедрото или хълбока веднага след изваждане от защитното саше.
English: Fatigue, oedema peripheral, application site papules, application site anaesthesia, application site erythema, application site irritation, application site pain, application site pustules
Bulgarian: Отпадналост, периферен едем, папули на мястото на приложение, анестезия на мястото на приложение, еритем на мястото на приложение, раздразнение на мястото на приложение, болка на мястото на приложение, пустули на мястото на приложение
English: After applying the gel, hands should immediately be washed thoroughly with soap and water.
Bulgarian: След прилагането на гела, ръцете трябва веднага да се измият старателно с вода и сапун.
English: The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
Bulgarian: Одобрените места за приложение на Kentera са защрихованите области, показани на фигура А.
English: Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир съдържа 36 mg оксибутинин (oxybutynin).
English: Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, interfere with bowel movement therapies, and the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
Bulgarian: Оксибутинин може да забави перисталтиката на храносмилателния тракт и така да повлияе върху резорбцията на други перорални лекарства, да повлияе на лечение за запек, като употребата на това лекарство заедно с други лекарства може да засили ефекта на оксибутинин.
English: Placebo (N=400)
Bulgarian: (N=400)
English: Mean (SD) change from baseline for IIQ total score and subscales at Week 12 (LOCF)
Bulgarian: Средно (SD) изменение спрямо изходната стойност на общата оценка и подскалите по IIQ на седмица 12 (LOCF)
English: There is no experience with the use of Kentera in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Kentera при пациенти с бъбречно увреждане.
English: There is no experience with the use of Kentera in patients with renal impairment.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Read leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: Each patch of 39 cm2 contains 36 mg of oxybutynin.
Bulgarian: Всеки пластир с площ 39 cm2 съдържа 36 mg оксибутинин.
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Bulgarian: Поставете веднага след изваждане от защитното саше.
English: Oxybutynin may antagonise prokinetic therapies, such as cisapride and metocloparamide, and should be avoided in the presence of reduced gastrointestinal motility conditions.
Bulgarian: Оксибутинин може да има антагонистичен ефект при прокинетично лечение, като това с цизаприд и метоклопрамид, и приложението му трябва да се избягва при наличие на забавена стомашно-чревна перисталтика.
English: Always place the small protective cap back firmly on the tip of the pump nozzle and the large pump cover over the top of the pump after each use.
Bulgarian: След всяка употреба винаги поставяйте здраво малкия предпазител на върха на дюзата на помпата и голямата капачка на горната част на помпата.
English: - Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
Bulgarian: повърхност надолу върху тази част от корема, ханша или хълбоците, която сте избрали за приложение.
English: Kentera 90.7 mg/g gel
Bulgarian: Kentera 90,7 mg/g гел
English: Social relationships subscale -15.2 (20.07)
Bulgarian: Функционални ограничения -27,1 (29,24)
English: Take special care with Kentera
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Kentera
English: Other causes of frequent urination
Bulgarian: Дневна честота на уриниране
English: Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с автономна невропатия, когнитивно увреждане или болест на Паркинсон.
English: If you have any of the following: - Liver problems - Kidney problems - Difficulty urinating - Intestinal blockage - Bloody stools - Generalized muscle weakness - Painful swallowing
Bulgarian: Ако имате някое от следните: - чернодробни проблеми; - бъбречни проблеми; - затруднено уриниране; - запушване на червата; - кървави изпражнения; - обща мускулна слабост; - болка при преглъщане;
English: Anticholinergic medicinal products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с клинично значима обструкция на пикочния мехур поради риска от задръжка на урина.
English: If you stop using Kentera
Bulgarian: Ако сте спрели употребата Kentera
English: Rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel.
Bulgarian: Бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят.
English: Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Bulgarian: Предозирането с оксибутинин е било свързано с антихолинергични ефекти, включващи възбуда на ЦНС, зачервяване, повишена температура, обезводняване, сърдечна аритмия, повръщане и задръжка на урина.
English: Discard empty multidose containers in accordance with local requirements.
Bulgarian: Изхвърляйте празните многодозиви опаковки в съответствие с местните изисквания.
English: A small amount of orally administered oxybutynin is excreted in the mother's milk.
Bulgarian: Малко количество от перорално приложения оксибутинин се екскретира в кърмата.
English: Keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding women or nursing babies.
Bulgarian: При контакт с кърмачки или кърмачета пазете местата на приложение покрити с дрехи.
English: Figure B:
Bulgarian: Фигура Б:
English: Very rarely will the patch come off completely.
Bulgarian: Пълно отлепване на пластира може да се получи в много редки случаи.
English: - Antihistamines (used in the treatment of allergies such as hayfever).
Bulgarian: - Антихистаминови препарати (използват се за лечение на алергии като сенна хрема.)
English: Transdermal patch.
Bulgarian: Трансдермален пластир.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате Kentera.
English: Applying Kentera while taking other medicines that have similar side effects, such as dry mouth, constipation, and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced.
Bulgarian: Приложението на Kentera едновременно с прием на други лекарства, които притежават сходни нежелани реакции, като сухота в устата, запек и сънливост, може да увеличи честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
English: Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy,in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are: anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които като цяло се смята, че са свързани с антихолинергично лечение или се наблюдават при перорално приложение на оксибутинин, но досега не се наблюдавани при Kentera в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са: анорексия, повръщане, гастроезофагеална рефлуксна болест с езофагит, намалено потоотделяне, топлинен удар, намалено отделяне на сълзи, мидриаза, тахикардия, аритмия, кошмари, безпокойство, конвулсии, повишено вътреочно налягане и предизвикване на глаукома, параноя, фоточувствителност, еректилна дисфункция.
English: EU/1/03/270/005 <1 multidose container with metering pump>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 <1 многодозова опаковка с дозираща помпа>
English: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention, and in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят стомашно-чревната перисталтика и трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с обструктивни стомашно чревни нарушения поради риска от задръжка на стомашно съдържимо и при състояния катоулцерозен колит и атония на червата.
English: EU/1/03/270/005 1 multidose container with metering pump
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 1 многодозова опаковка с дозираща помпа
English: See Figure B.
Bulgarian: Вижте фигура Б.
English: Applying the Kentera patch at the same time as taking other medicines that have similar side effects such as dry mouth, constipation and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced.
Bulgarian: Приложението на пластир Kentera едновременно с прием на други лекарства, които притежават сходни нежелани реакции като сухота в устата, запек и сънливост, може да увеличи честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
English: Because Kentera may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery.
Bulgarian: Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: - Болезнено преглъщане
English: Use of oxybutynin while breast-feeding is therefore not recommended.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.
English: Common side effects: - redness or rash at the site of patch application - dry mouth - constipation - diarrhoea - upset stomach - stomach pain - headache or sleepiness - urinary tract infections - blurred vision - dizziness
Bulgarian: Чести нежелани реакции - зачервяване или обрив в мястото на приложение на пластира - сухота в устата - запек - диария - разстроен стомах - стомашни болки - главоболие или сънливост - инфекции на пикочните пътища - замъглено зрение - замайване
English: EU/1/03/270/001 <8 transdermal patches> EU/1/03/270/002 <24 transdermal patches> EU/1/03/270/003 <2 transdermal patches>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/001 <8 трансдермални пластира> EU/1/03/270/002 <24 трансдермални пластира> EU/1/03/270/003 <2 трансдермални пластира>
English: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch
Bulgarian: ПРОДУКТ Kentera 3,9 mg/24 часа, трансдермален пластир
English: Daily nocturia episodes Baseline
Bulgarian: Епизоди на никтурия дневно
English: EU/1/03/270/001 8 transdermal patches EU/1/03/270/002 24 transdermal patches EU/1/03/270/003 2 transdermal patches
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/001 8 трансдермални пластира EU/1/03/270/002 24 трансдермални пластира EU/1/03/270/003 2 трансдермални пластира
English: Step 3: Apply one half of the patch to your skin.
Bulgarian: Поставете половината от пластира върху кожата си.
English: Rash, dry skin, rash pruritic
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбящ обрив
English: The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, and dipyridamole.
Bulgarian: Антихолинергичната активност на оксибутинин се повишава при едновременната употреба на други антихолинергични средства или лекарствени продукти с антихолинергична активност като амантадин и други антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти (като бипериден, леводопа), антихистамини, антипсихотици (като фенотиазини, бутирофенони, клозапин), хинидин, трициклични антидепресанти, атропин и подобни съединения като съдържащи атропин спазмолитици и дипиридамол.
English: The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, dipyridamole.
Bulgarian: Антихолинергичната активност на оксибутинин се увеличава при едновременна употреба на други антихолинергични средства или лекарствени продукти с антихолинергична активност като амантадин и други антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти (като бипериден, леводопа), антихистамини, антипсихотици (като фенотиазини, бутирофенони, клозапин), хинидин, трициклични антидепресанти, атропин и подобни съединения като съдържащи атропин спазмолитици, дипиридамол.
English: Psychiatric and central nervous system (CNS) anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Bulgarian: С употребата на оксибутинин са свързани психични събития и събития от страна на ЦНС, свързани с антихолинергичното действие, като нарушения на съня (напр. безсъние) и когнитивни нарушения, особено при пациенти в старческа възраст.
English: BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera:
Bulgarian: Не използвайте Kentera:
English: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch oxybutynin
Bulgarian: Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир Оксибутинин (oxybutynin)
English: Dry mouth, constipation, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Bulgarian: Сухота в устата, запек, диария, гадене, коремни болки
English: Daily incontinence episodes Baseline
Bulgarian: Епизоди на инконтиненция дневн
English: See Figure C.
Bulgarian: Вижте фигура В.
English: Anticholinergic medicinal products may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Bulgarian: Антихолинергичните средства могат потенциално да променят абсорбцията на някои едновременно приложени лекарствени продукти в резултат от антихолинергични ефекти върху стомашно-чревната перисталтика.
English: Application site erythema, application site reaction, application site rash
Bulgarian: Зачервяване на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение, обрив на мястото на приложение
English: Common side effects - headache - dizziness - dry mouth - constipation - itchiness - itchiness, inflammation, or pain at the application site
Bulgarian: Чести нежелани реакции - главоболие - замайване - сухота в устата - запек - сърбеж - сърбеж, възпаление или болка на мястото на приложение
English: Change from baseline P-value vs. placebo
Bulgarian: Стойност на P спрямо плацебо
English: - Atropine and other anticholinergic medicines (used in the treatment of stomach disorders such as irritable bowel syndrome).
Bulgarian: - Дипиридамол (използва се за лечение на проблеми с кръвосъсирването) - Атропин и други антихолинергични лекарства (използват се за лечение на стомашни нарушения като синдром на дразнимото черво).
English: Repeat until the sachet is empty.
Bulgarian: Повторете до изпразването му.
English: - feeling worried - sleepiness, drowsy - after taste, taste changed, abnormal sense of taste (i.e. metallic taste in mouth) - not sleeping well - shaking - eyes feel sticky, gritty - a feeling of dizziness or spinning - irregular heart beat - rapid irregular heart beat - skin is markedly red - cough - increased mucous, phlegm - loose or watery stools - feeling sick, queasy - indigestion, heartburn - throwing up - swelling of blood vessels around the anus - rash - dry skin - itchy rash - painful or difficulty urinating - blood in urine - kidney pain - delayed or slow start of urinary flow - tiredness, exhaustion - swelling of ankles, feet or fingers - small bumps at application site - numbness at application site - redness at application site - irritation at application site - pain at application site - pus filled bumps at application site - abnormal electrocardiogram (ECG or EKG, test of heart) - change in ECG or EKG - high chloride levels in blood
Bulgarian: Нечести нежелани реакции - инфекция на пикочния мехур - тревожност - обърканост - нервност - възбуда - безсъние - ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или отклонения в сърдечния ритъм - тревожност - унесеност, сънливост - послевкус, променен вкус, необичайно вкусово усещане (напр. метален вкус в устата) - лош сън - треперене - усещане за лепкавост, пясък в очите - усещане за замайване или световъртеж - неравномерна сърдечна дейност - учестена неравномерна сърдечна дейност - видимо зачервяване на кожата - кашлица - повишена секреция на слуз, храчки - меки или воднисти изпражнения - гадене, повдигане - лошо храносмилане, стомашни киселини - повръщане - подуване на кръвоносните съдове около ануса - обрив - суха кожа - сърбящ обрив - болезнено или затруднено уриниране - кръв в урината - бъбречна болка - задържане или забавяне на началото на отделяне на урина - отпадналост, изтощение - подуване на глезените, ходилата или пръстите - малки пъпки на мястото на приложение - изтръпване на мястото на приложение - зачервяване на мястото на приложение - раздразнение на мястото на приложение - болка на мястото на приложение - гнойни пъпки на мястото на приложение - отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ, изследване на сърцето) - промени в ЕКГ - високи нива на хлориди в кръвта
English: Abdominal discomfort, dyspepsia
Bulgarian: Стомашно неразположение, диспепсия
English: You should use some form of pregnancy contraceptive while using Kentera.
Bulgarian: Докато използвате Kentera, трябва да прилагате някаква форма на предпазване от бременност.
English: FURTHER INFORMATION What Kentera contains
Bulgarian: Какво съдържа Kentera
English: Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel that is packaged in single dose sachets.
Bulgarian: Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката Kentera е бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят, опакован в еднодозови сашета.
English: STORING KENTERA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ KENTERA
English: Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.7).
Bulgarian: Тъй като Kentera може да причини сънливост, сомнолентност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини (вж. точка 4.7).
English: Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.5).
Bulgarian: Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини (вж. точка 4.5).
English: Uncommon side effects - bladder infection - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm - feeling worried - sleepiness, drowsy - after taste, taste changed, abnormal sense of taste (i.e. metallic taste in mouth) - not sleeping well - shaking - eyes feel sticky, gritty - a feeling of dizziness or spinning - irregular heart beat - rapid irregular heart beat - skin is markedly red - cough - increased mucous, phlegm - loose or watery stools - feeling sick, queasy - indigestion, heartburn - throwing up - swelling of blood vessels around the anus - rash
Bulgarian: Нечести нежелани реакции - инфекция на пикочния мехур - тревожност - обърканост - нервност - възбуда - безсъние - ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или отклонения в сърдечния ритъм - тревожност - унесеност, сънливост - послевкус, променен вкус, необичайно вкусово усещане (напр. метален вкус в устата) - лош сън - треперене - усещане за лепкавост, пясък в очите - усещане за замайване или световъртеж - неравномерна сърдечна дейност - учестена неравномерна сърдечна дейност - видимо зачервяване на кожата - кашлица - повишена секреция на слуз, храчки - меки или воднисти изпражнения - гадене, повдигане - лошо храносмилане, стомашни киселини - повръщане - подуване на кръвоносните съдове около ануса - обрив - суха кожа - сърбящ обрив - болезнено или затруднено уриниране - кръв в урината - бъбречна болка - задържане или забавяне на началото на отделяне на урина - отпадналост, изтощение - подуване на глезените, ходилата или пръстите - малки пъпки на мястото на приложение - изтръпване на мястото на приложение - зачервяване на мястото на приложение - раздразнение на мястото на приложение - болка на мястото на приложение