FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De estos pacientes, hubo 7 (0,4%) con colitis de origen inmunitario de grado 3.
Hungarian: Közülük 7 betegnél (0,4%) 3. fokú volt az immunmediált colitis.
Spanish: AST o ALT más de 5 veces por encima del LSN o bilirrubina total más de 3 veces por encima del LSN
Hungarian: Az ASAT vagy az ALAT szintje meghaladja az ULN 5-szörösét vagy az összbilirubinszint meghaladja az ULN 3-szorosát
Spanish: Tabla 4: Respuesta a avelumab en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en los pacientes con CCM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A)*
Hungarian: 4. táblázat A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (A rész)*
Spanish: Mediana de la SLP, meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 24 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 36 meses por K-M (IC del 95%) IC: intervalo de confianza; RECIST: Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos; CIRCV: Independent Endpoint Review Committee (Comité Independiente de Revisión de los Criterios de Valoración); K-M: Kaplan-Meier; + denota un valor censurado * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 36 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) ** La RC o la RP se confirmó en una evaluación posterior del tumor a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP)
Hungarian: 6 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 12 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 24 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 36 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) CI: konfidenciaintervallum; RECIST: szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Független Végpontértékelő Bizottság (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier; a + jel bírált értéket jelez
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, se produjo nefritis de origen inmunitario en el 0,1% de los pacientes (1/1.738) tratados con avelumab, que llevó a la suspensión permanente del tratamiento con avelumab.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiája esetén a betegek 0,1%-ánál (1/1738) jelentkezett immunmediált nephritis, ami az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
Spanish: Los 21 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 17 de los 21 pacientes (81%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 8 días (intervalo: 1 día a 2,3 meses).
Hungarian: Mind a 21 immunmediált pneumonitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 21 beteg közül 17-et (81%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal, 8 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap - 2,3 hónap).
Spanish: • Oclusión intestinal
Hungarian: • bélelzáródás;
Spanish: 1,5 veces por encima del LSN, n=217) y los pacientes con función hepática normal (bilirrubina y AST ≤ LSN, n=1.388) en un análisis farmacocinético poblacional.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az enyhe májkárosodásban szenvedő (bilirubin ≤ ULN és ASAT > ULN vagy a bilirubin az ULN 1-1,5-szerese, n = 217) és a normális májműködésű (bilirubin és ASAT ≤ ULN, n = 1388) betegek között az avelumab clearance-ében klinikailag jelentős különbséget nem észleltek.
Spanish: La dosis recomendada de Bavencio en combinación con axitinib es de 800 mg, administrados por vía intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas, y axitinib 5 mg, administrados por vía oral dos veces al día (cada 12 horas), con o sin alimentos, hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Hungarian: Axitinibbel kombinációan alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg kéthetente, intravénásan, 60 perc alatt beadva, az axitinibé pedig 5 mg naponta kétszer (12 órás különbséggel) szájon át bevéve,
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 1,2% (21/1.738) de los pacientes desarrollaron neumonitis de origen inmunitario.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,2%-ánál (21/1738) alakult ki immunmediált pneumonitis.
Spanish: Los 26 pacientes con colitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 15 de los 26 (58%) recibieron corticosteroides en dosis altas durante una mediana de 19 días (intervalo: 1 día a 2,3 meses).
Hungarian: Mind a 26 immunmediált colitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 26 beteg közül 15-öt (58%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal 19 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,3 hónap).
Spanish: Conservación de Bavencio
Hungarian: Bavencio-t.
Spanish: Avelumab más axitinib
Hungarian: Avelumab axitinibbel kombinációban
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Bavencio es una solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
Hungarian: A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga oldat.
Spanish: Neumonitis*
Hungarian: Myositis*
Spanish: Los demás componentes son: manitol, ácido acético glacial, polisorbato 20, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Bavencio tiene un bajo contenido de sodio").
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd
Spanish: En caso de presuntas reacciones adversas de origen inmunitario, se debe garantizar una adecuada evaluación para confirmar su etiología o descartar otras causas.
Hungarian: Immunmediált mellékhatások gyanúja esetén az etiológia tisztázása, valamint az egyéb okok kizárása érdekében gondoskodni kell a megfelelő kivizsgálásról.
Spanish: Se ha notificado miocarditis de origen inmunitario en pacientes que recibieron avelumab.
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált myocarditisről számoltak be.
Spanish: No hubo datos que indicaran un cambio clínicamente relevante en el aclaramiento de avelumab a lo largo del tiempo en los pacientes con CCR avanzado.
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél az avelumab-clearance klinikailag jelentős változására utaló jeleket nem észleltek.
Spanish: En caso de reacciones asociadas a una perfusión de grado 3 o grado 4, se debe detener la perfusión y suspender permanentemente el tratamiento con avelumab (ver sección 4.2).
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú infúziós reakciók esetén az infúziót le kell állítani, és az avelumab alkalmazását végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Spanish: (cetoacidosis diabética);
Hungarian: (AIDS) szenved;
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la neumonitis de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 3 días a 11 meses).
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,5 hónap volt (tartomány: 3 nap11 hónap).
Spanish: • inflamación de sus músculos (miositis).
Hungarian: • izomgyulladás (miozitisz).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con avelumab.
Hungarian: Az avelumabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Disfonía, tos, disnea
Hungarian: Dysphonia, köhögés, dyspnoe
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Spanish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma
Spanish: 1138, Budapest Hungary
Hungarian: 1138, Budapest
Spanish: 16494 Kista Sverige
Hungarian: 16494 Kista
Spanish: 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: 2710-089 Sintra
Spanish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Spanish: Baxter AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter AB Box 63
Spanish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Spanish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: County Mayo Irland
Hungarian: County Mayo
Spanish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Hungarian: Portugália Baxter Médico Farmacêutica Lda
Spanish: Baxter Polska SP. z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska SP. z.o.o.
Spanish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Hungarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: 11 g/l Aminoácidos and 1,25 mmol/l Ca.
Hungarian: 11 g/l aminosavak and 1,25 mmol/l Kalcium.
Spanish: Irlanda
Hungarian: Irland
Spanish: Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Spanish: Suecia
Hungarian: Sverige
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Cloruro de sodio 5380 mg/L, Cloruro de calcio dihydrate 184 mg/L, Cloruro de magnesio hexahydrate 51 mg/L, S-Lactato de sodio 4480 mg/L
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira,
Hungarian: Abrunheira,
Spanish: 7,5% (Icodextrina)
Hungarian: 7,5% (ikodextrin)
Spanish: 1,1% Aminoácidos
Hungarian: 1,1% aminosavak
Spanish: 4 to 1,1% Aminoácidos
Hungarian: 4 to 1,1% aminosavak
Spanish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Hungarian: Halandri 15233
Spanish: 75.00 g/l Icodextrina
Hungarian: 75.00 g/l Icodextrin
Spanish: Baxter S.p.A.
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
Spanish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Svédország Baxter Healthare SA Moneen Road
Spanish: 75 g/l Icodextrina
Hungarian: 75 g/l ikodextrin
Spanish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Spanish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Spanish: Baxter S.A.
Hungarian: Belgium Baxter S.A.
Spanish: Eslovaquia
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Spanish: Francia Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Spanish: Holanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: Extraneal p/v
Hungarian: Extraneal w/v
Spanish: España Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Spanish: Hemodiálisis
Hungarian: Hemodialízisre
Spanish: 164 94 Kista Sweden
Hungarian: 164 94 Kista
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: Baxter Medical AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter Medical AB Box 63
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Spanish: 11 g/l Aminoácidos y 1,25 mmol/l Ca.
Hungarian: 11 g/l aminosavak and 1,25 mmol/l Kalcium.
Spanish: L-tirosina Ph.Eur.
Hungarian: L-tirozin Ph.
Spanish: Bélgica Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Hungarian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Spanish: Via intravenosa
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Spanish: 1.393 g, L-Metioninea Ph.Eur.
Hungarian: 1,393 g, L-metionin Ph.
Spanish: Via intraarterial, Via intravenosa
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra
Spanish: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira,
Hungarian: Zona Industrial da
Spanish: Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Hungarian: Írország Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Spanish: Via intraarterial, Via intravenosa, Hemodiálisis
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra és hemodialízisre
Spanish: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Hungarian: 0,951 g, L-valin Ph.
Spanish: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-leucin Ph.
Spanish: 1.36% p/v
Hungarian: 1.36% w/v
Spanish: 2,27 % p/v
Hungarian: 2,27 % w/v
Spanish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrina 75g/l; Cloruro de sodio 5.4g/l; Cloruro de calcio 0,257g/l; Cloruro de magnesio 0.051g/l; Slactato de sodio 4.5g/l
Hungarian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodextrin 75g/l; nátrium-klorid 5,4g/l; kalcium-klorid 0,257g/l; magnézium-klorid 0,051g/l; nátrium-S-laktát 4,5g/l
Spanish: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Hungarian: 0,270 g, Lfenilalanin Ph.
Spanish: 4.480 g, Cloruro de sodio Ph. Eur.
Hungarian: 4,480 g, nátrium-klorid Ph.
Spanish: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Hungarian: 0,714 g, L-arginin Ph.
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Spanish: 0.0257 % p/v, Cloruro de magnesio Ph. Eur.
Hungarian: 0,0257 %w/v, magnéziumklorid Ph.
Spanish: 0.595 g, Glicina Ph.Eur.
Hungarian: 0,595 g, glicin Ph.
Spanish: 1,36% p/v 2,27%p/v 3,86%p/v
Hungarian: 1,36% w/v 2,27%w/v 3,86%w/v
Spanish: Solución para hemodialisis, Hemodiafiltración y hemofiltración
Hungarian: Hemodializáló, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs oldat
Spanish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirosina 0.03%p/v; triptófano 0.027%p/v; fenilalanina 0.057%p/v; treonina 0.064%p/v; Lserina 0.051%p/v; L-prolina 0.058%p/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%p/v; valina 0.139%p/v; metionina 0.085%p/v; isoleucina 0.085%p/v; leucina 0.102%p/v; lisina 0.095%p/v; histidina 0/071%p/v; arginina 0.107%p/v; Cloruro de calcio 0.018%p/v; Cloruro de magnesio 0.005%p/v; Cloruro de sodio 0.538%p/v; S-lactato de sodio 0.448%p/v
Hungarian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozin 0.03%w/v; triptofán 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-szerin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; hisztidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcium-klorid 0.018%w/v; magnézium-klorid 0.005%w/v; nátrium-klorid 0.538%w/v; nátrium-S-laktát 0.448%w/v
Spanish: 0.54 % p/v, Sodium (S)-Lactato de sodio 0.45 % p/v, Cloruro de calcio Ph. Eur.
Hungarian: 0,54 %w/v, nátrium-Slaktát 0,45 %w/v, kalcium-klorid Ph.
Spanish: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Spanish: 1.071 g, Cloruro de calcio dihidrato Ph.Eur.
Hungarian: 1,071 g, kalcium-kloriddihidrát Ph.
Spanish: 0.0152 % p/v
Hungarian: 0.0152 % w/v
Spanish: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Spanish: 1.1, cloruro de sodio Ph. Eur.
Hungarian: 1,1, nátrium-klorid Ph.
Spanish: 3,86 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
Hungarian: 3.86 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Spanish: 0.570 g, LTreonina Ph.Eur.
Hungarian: 0,570 g, Ltreonin Ph.
Spanish: 0.184 g, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph.Eur.
Hungarian: 0,184 g, magnézium-klorid-hexahidrát Ph.
Spanish: 2,27 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
Hungarian: 2.27 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Spanish: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Hungarian: 0,510 g, L-prolin Ph. eur.
Spanish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Svédország Baxter Healthcare SA Moneen Road
Spanish: 0.152,Lactato de sodio Ph. Eur.
Hungarian: 0,152, nátrium-laktát Ph.
Spanish: 0.0051 % p/v
Hungarian: 0.0051 % w/v
Spanish: 0.300 g, LTriptófano Ph.Eur.
Hungarian: 0,300 g, Ltriptopán Ph.
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Spanish: 0.257, Cloruro de magnesio Hexahidrato Ph. Eur.
Hungarian: 0,257, magnézium-klorid hexahidrát Ph.
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicina 510 mg/l, histidina 714 mg/l, isoleucina 850 mg/l, leucina 1020 mg/l, clorhidrato de lisina 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenilalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, serina 510 mg/l, treonina 646 mg/l, triptófano 270 mg/l, tirosina 300 mg/l, valina 1393 mg/l, cloruro de sodio 5380 mg/l, cloruro de calcio dihidrato 184 mg/l, cloruro de magnesio hexahidrato 51 mg/l, SLactato de sodio 4480 mg/l
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Spanish: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Hungarian: 0,646 g, L-szerin Ph.
Spanish: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-izoleucin Ph.
Spanish: 0.57 % p/v Lactato de sodio Ph.Eur.
Hungarian: 0.57 % w/v nátrium-laktát Ph.Eur.
Spanish: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
Hungarian: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Hungarian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Spanish: 22.7 g/l Glucosa anhidra
Hungarian: 22.7 g/l vízmentes glükóz
Spanish: En general, hay que tener en cuenta lo siguiente:
Hungarian: Összefoglalva, az alábbiakat kell figyelembe venni:
Spanish: Anexo II
Hungarian: II. Melléklet
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se recogen en el anexo IV del dictamen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
Spanish: La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción.
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és a továbbiakban nem számított alternatívának.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los cuatro centros afectados.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta mind a négy érintett gyártóhellyel kapcsolatos összes elérhető adatot.
Spanish: Por consiguiente, deben armonizarse también las especificaciones de biocarga de los envases llenos.
Hungarian: Ebből következően a már feltöltött tartályok biológiai terhelésére vonatkozó jellemzőket is harmonizálni kell.
Spanish: Más adelante podrán solicitarse otras medidas para estos centros, pero a la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, no es posible identificarlas.
Hungarian: Ezek után további intézkedéseket kérhetnek e gyártóhelyekre vonatkozóan, de mivel a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseire még várni kell, ezek az intézkedések egyelőre nem azonosíthatók.
Spanish: La revisión coordinada de las condiciones por el CHMP permitirá los ajustes armoniosos adecuados con una repercusión mínima en los suministros de soluciones para DP al mercado de la UE.
Hungarian: A feltételek CHMP által történő koordinált felülvizsgálata lehetővé teszi, hogy megfelelő, egységes módosításokat végezzenek, amelyeknek minimális hatása lesz a PD-oldatok hozzáférhetőségére az EU piacán.
Spanish: Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas.
Hungarian: - A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.
Spanish: Aunque no están disponibles todos los datos para finalizar el procedimiento de conformidad con el artículo 31, en la evaluación se aplica un método escalonado, que culminará en la adopción de dictámenes posteriores por el CHMP.
Hungarian: Miközben nem áll rendelkezésre minden adat a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaznak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogad el a CHMP.
Spanish: Todas las materias primas (incluidos los excipientes) deberán someterse a controles rutinarios satisfactorios de contaminación microbiana y, salvo que esté justificado, a análisis de endotoxinas.
Hungarian: - Minden kiindulási anyagot (beleértve a segédanyagokat is) kielégítő rutinellenőrzésnek kell alávetni a mikrobák által okozott szennyeződések vonatkozásában, továbbá - hacsak nincs külön indoklásendotoxinpróbát kell végezni.
Spanish: Además, el dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues aún quedan asuntos pendientes de resolución por el titular de la autorización de comercialización.
Hungarian: Ezenfelül a Castlebarban található gyártóhellyel kapcsolatos vélemény a jelen szakaszban nem véglegesíthető, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megoldandó problémák továbbra is fennállnak.
Spanish: Debería introducirse un método cinético turbidimétrico más sensible de lisado de amebocitos de límulo (LAL) para todos los análisis de endotoxinas y procederse nuevamente a presentar la descripción detallada de los procesos de fabricación para todos los centros y a su revisión crítica.
Hungarian: Ennek megfelelően érzékenyebb kinetikus turbidimetriás Limulus amőbocita-lizátum (LAL) módszert kell bevezetni az endotoxinpróbához, valamint a gyártási folyamatok teljes leírását és azok kritikus értékelését az összes gyártási hely vonatkozásában együttesen kell benyújtani.