FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets.
Bulgarian: Нововъведенията и предлагането продължиха да бъдат основни приоритети във ветеринарната област, като Агенцията допринесе за плана за действие на ръководителите на Агенциите по лекарствата за насърчаване на предлагането на лекарства за ветеринарна употреба и за Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб, както и за по-нататъшното разработване на мерки в подкрепа на дружествата, които искат разрешение за лекарства за ограничени пазари.
English: epoetins, both centrally authorised (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) and nationally authorised (Eprex).
Bulgarian: Някои епоетини, както централно разрешени (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), така и разрешени на национално равнище (Eprex).
English: Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Bulgarian: В сътрудничество с държавите-членки и Европейската комисия в рамките на Европейската мрежа на лекарствата Европейската агенция по лекарствата:
English: Due to GCP concerns still identified in a further study, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for these generic medicines (Article 36 procedure).
Bulgarian: Заради опасенията във връзка с GCP, които отново бяха констатирани при следващо проучване, CHMP препоръча отмяна на разрешенията за употреба за тези генерични лекарства (процедура по член 36).
English: All inspections were managed within the legislative deadlines.
Bulgarian: Всички инспекции бяха извършени в рамките на законните срокове.
English: The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines.
Bulgarian: EMEA участва активно в подготвителните етапи на Инициативата за новаторски лекарствапублично-частно партньорство между фармацевтичната промишленост и Европейските общности, имащо за цел да търси решения на затрудненията при разработването на лекарства.
English: In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Bulgarian: В 3 от случаите CHMP препоръча оттегляне, а в 2 от тях - спиране на действието на разрешението за употреба.
English: The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
Bulgarian: 937 начални уведомления (с 8 % повече от предвиденото) и 3 518 уведомления за промяна (с 45 % повече от предвиденото).
English: 5 EU TELEMATICS STRATEGY
Bulgarian: 5 СТРАТЕГИЯ НА ЕС
English: Review of veralipride-containing medicines, following the withdrawal of veralipride form the Spanish market because of reports of serious side effects affecting the nervous system and a number of regulatory actions in other EU Member States where veralipride was authorised.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи вералиприд, вследствие на изтеглянето му от испанския пазар заради съобщения за сериозни странични ефекти, засягащи нервната система, и множество регулаторни действия в други държави-членки на ЕС, където той е бил разрешен.
English: Contra-indications, warnings and precautions for use
Bulgarian: Противопоказания, предупреждения и предпазни мерки
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че ползите от тези лекарства надвишават рисковете от тях, но само при пациенти, при които има висок риск от влошаване на заболяването (процедура по член 31).
English: Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits.
Bulgarian: През 2007 г. бяха предоставени безплатни научни консултации във връзка с 2 заявления в съответствие с разпоредбите на програмата за по-ограничена употреба и по-ограничени видове: 1 относно разработването на ваксина за овце, кози и говеда и второ относно жива ваксина за диви зайци.
English: Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms.
Bulgarian: След преглед на данните от последните клинични изпитвания, които показаха тенденция към необяснима повишена смъртност при пациенти с анемия, свързана с рак, които са били подложени на лечение с епоетини, показанието за лечението на анемия бе ограничено до анемия, свързана със симптоми.
English: a new warning for pioglitazone- and rosiglitazone-containing medicines regarding the increase of bone fractures in women; and for rosiglitazone-containing medicines only regarding a possible risk of ischaemic heart disease;
Bulgarian: ново предупреждение за лекарствата, съдържащи пиоглитазон и розиглитазон, за увеличена честота на фрактури на костите при жени; и за лекарствата, съдържащи само розиглитазонза евентуален риск от исхемична болест на сърцето;
English: Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Bulgarian: Приети бяха четири становища, препоръчващи предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
English: Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
Bulgarian: Повишеното предлагане на лекарства бе допълнително подпомогнато благодарение на добрите резултати на Агенцията при лекарствата за редки заболявания (като в сравнение с предходната година бяха приети повече положителни становища в подкрепа на обозначаването на лекарствата сираци) и благодарение на продължаващата работа на Работната група за нововъведенията и Аналитичния център за разработване на новаторски лекарства, както и на подкрепата й за Фармацевтичния форум и Инициативата за новаторски лекарства на Европейската комисия.
English: The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
Bulgarian: В EMEA постъпиха общо 92 искания за достъп до документи, с над 30 % повече в сравнение с 2006 г.
English: Three opinions were adopted recommending granting of a conditional marketing authorisation (Isentress, Vectibix and Tyverb).
Bulgarian: Приети бяха три становища, препоръчващи предоставяне на условно разрешение за употреба (Isentress, Vectibix и Tyverb).
English: A marked increase in the number of requests for protocol assistance was registered, with 17% more requests received than in 2006.
Bulgarian: Отчетено бе чувствително повишаване на броя на исканията за съдействие при изготвяне на протоколи, като получените искания бяха със 17 % повече в сравнение с 2006 г.
English: The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
Bulgarian: Ползата за общественото здраве, криеща се зад тези цифри, се изразява в това, че към момента на пазара за пациентите в Европа се предлагат много нови лекарства за лечение на редица заболявания и болестни състояния - от различни форми на рак до сърдечно-съдови и неврологични увреждания.
English: 1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
Bulgarian: Безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба
English: EPAR summaries for the public
Bulgarian: Публикувани резюмета на EPAR
English: 1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
Bulgarian: Прилагане на законодателството в областта на лекарствата за деца
English: The mission of the EMEA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines for the benefit of public and animal health, and all that we do collectively is focused to that end.
Bulgarian: Мисията на EMEA е да насърчава научните достижения в областта на оценката и контрола на лекарствата в интерес на общественото здраве и здравето на животните и нашите колективни усилия са съсредоточени върху тази цел.
English: The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
Bulgarian: На първо време CHMP препоръча временно преустановяване на действието на разрешението за употреба и изтегляне на Viracept от пазара.
English: The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
Bulgarian: През 2007 г. EMEA получи 381 990 доклада за нежелани лекарствени реакции (НЛР), което е увеличение с над 25 % повече в сравнение с предходната година.
English: Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
Bulgarian: Лекарствата от значим интерес за общественото здраве, за които CHMP издаде положително становище през 2007 г., включват:
English: The Agency made a substantial contribution in the area of research and development through the work of the EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development and through the support given to the Innovative Medicines Initiative.
Bulgarian: Агенцията имаше съществен принос в областта на научноизследователската и развойна дейност с работата на Аналитичния център на EMEA/CHMP за разработване на новаторски лекарства и с подкрепата, оказана на Инициативата за новаторски лекарства.
English: Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Bulgarian: Eudra DataWarehouse (В процес на предварително изграждане)
English: A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
Bulgarian: За пръв път през 2007 г. бе приложена нова процедура по сезиране - процедурата по член 107, параграф 2 от изменената Директива 2001/83/ЕО.
English: Based on the available published data, the benefit/risk profile of mifepristone in combination with oral misoprostol for pregnancy from 50 to up to 63 days is unfavourable due to poor efficacy.
Bulgarian: Предвид наличните публикувани данни съотношението полза/риск при мифепристон в съчетание с приет перорално мизопростол при бременност от 50 до 63 дни е неблагоприятно заради недостатъчна ефикасност.
English: In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMEA прие 58 положителни становища относно заявления за начална оценка, което е най-високият регистриран досега брой.
English: Procedures of high public-health interest finalised in 2007
Bulgarian: Приключени през 2007 г. процедури от голям интерес за общественото здраве
English: a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
Bulgarian: ново предупреждение за лекарствата, съдържащи рекомбинантен фактор VІІІ, за възможно повторно развитие на инхибитори след преминаване от едно лекарство, съдържащо рекомбинантен фактор VІІІ, към друго при вече лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция, които са с анамнеза за развитие на инхибитори (обозначаване на класа върху етикета);
English: The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
Bulgarian: Първият инхибитор на ренина, предназначен за лечение на хипертензия.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Bulgarian: ВЪВЕДЕНИЕ ОТ ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ
English: The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Bulgarian: Мисията на Европейската агенция по лекарствата е да насърчава научните достижения в областта на оценката и контрола на лекарствата в интерес на общественото здраве и здравето на животните.
English: Legal role
Bulgarian: Правна същност
English: A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
Bulgarian: На заседанието на Работната група за пациентите и потребителите (PCWP) през декември 2007 г. бе представен доклад за състоянието във връзка с напредъка по плана за прилагане на рамката за взаимодействие с пациентите и потребителите.
English: a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
Bulgarian: ново предупреждение и спешна ограничителна мярка за постигане на безопасност (USR) за съществуващия в редки случаи, но сериозен риск от лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (вид остра алергична реакция) при лекарствата, съдържащи стронциев ранелат (използвани за лечение на остеопороза при жени в менопауза).
English: All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Bulgarian: Всички заявления за промени бяха оценени в регламентираните срокове.
English: Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
Bulgarian: Командировани към EME експерти от академичните среди и университетските болници участваха в работата на Европейската мрежа на лекарствата, като предоставиха допълнителни експертни познания.
English: a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
Bulgarian: ново предупреждение за безопасността на Tamiflu (оселтамивир фосфат) и риска от нежелани невропсихиатрични реакции;
English: Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
Bulgarian: Едно от осемте заявления за фармацевтични продукти беше за генерично лекарство.
English: Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
Bulgarian: От тях 13 бяха за фармацевтични, а 34 - за имунологични продукти.
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
Bulgarian: Забележимо увеличение при бързото докладване на наблюдавани предполагаеми нежелани реакции
English: The CHMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all lumiracoxib-containing medicines because of the risk of serious side effects affecting the liver (Article 107(2) procedure).
Bulgarian: CHMP препоръча оттегляне на разрешенията за употреба за всички лекарства, съдържащи лумиракоксиб, заради риска от сериозни странични ефекти, засягащи черния дроб (процедура по член 107, параграф 2).
English: Cancer again the main therapeutic area represented
Bulgarian: Ракът продължава да бъде основната терапевтична област
English: However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
Bulgarian: При бременност до 49 дни обаче сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 400 µg приет перорално мизопростол не изключват леко повишен риск за продължаване на бременността при дозата от 200 mg.
English: Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Bulgarian: Подем на дейностите, свързани с обозначаването на лекарствата сираци и научните консултации
English: Review of carisoprodol, following the plan to withdraw the marketing authorisation for this medicine in Norway due to risks of intoxication, psychomotor impairment, addiction and misuse due to offlabel prescribing.
Bulgarian: Преразглеждане на каризопродол вследствие на плановете за оттегляне на разрешението за употреба за това лекарство в Норвегия поради риск от интоксикация, психомоторно увреждане, пристрастяване и неправилно използване заради предписване в разрез с одобрените показания.
English: Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи пироксикам, заради опасения относно тяхната безопасност във връзка с гастроинтестинални странични ефекти и сериозни кожни реакции.
English: The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
Bulgarian: През 2007 г. започна и изготвянето на препоръки на Работната група със здравни специалисти (HCP WG) към EMEA/CHMP.
English: The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че наличните данни потвърждават ефективността на дозата от 600 mg мифепристон, последвана от употреба на простагландинови аналози, за прекъсване на бременност до 63 дни след началото на аменореята (отсъствие на менструация).
English: EU special contribution for orphan medicines
Bulgarian: Use of EU special contribution for orphan medicines
English: Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Bulgarian: Ползи за здравето на животните от препоръчаните за разрешаване през 2007 г. лекарства
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на годишния доклад на EMEA (Европейската агенция по лекарствата) за 2007 г.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Bulgarian: (Управление на информацията за продуктите) (В процес на пилотно изграждане)
English: Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Bulgarian: Специализирана група за нововъведенията: подпомагане на разработването на лекарства за модерни терапии
English: Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи бикалутамид 150 mg, заради опасения относно тяхната безопасност, в частност от сърдечна недостатъчност при употреба на лекарството за лечение на ранен рак на простатата.
English: Detection of pharmacovigilance signals
Bulgarian: Откриване на сигнали в рамките на лекарствената безопасност
English: Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
Bulgarian: Сред лекарствата от значим интерес за здравето на животните, за които CHMP издаде положително становище през 2007 г., са:
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от препоръчаните за разрешаване през 2007 г. лекарства
English: A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Bulgarian: Лекарствен продукт за лечение на метастатичен карцином на дебелото черво или ректума след спиране на повлияването от режим на химиотерапия, включващ оксалиплатин и/или иринотекан.
English: Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи лумиракоксиб, предназначени за лечение на остеоартрит, след уведомяване от страна на Обединеното кралство, че се обмисля временно преустановяване на действието на разрешението за употреба заради възможен повишен риск от хепатотоксични нежелани реакции при доза от 100 mg.
English: This was further to the decision by Germany to suspend all nationally authorised medicines containing aprotinin for intravenous use due to an increased risk of mortality in the aprotinin arm of the BART study (Article 107(2) procedure).
Bulgarian: Преразглеждането бе вследствие на решението на Германия да преустанови временно действието на всички разрешени на национално равнище лекарства, съдържащи апротинин за интравенозна употреба, заради повишен риск от смъртност съгласно частта за апротинина на проучването BART (процедура по член 107, параграф 2).
English: Restrictions of indication
Bulgarian: Ограничаване на показания
English: The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Bulgarian: Броят на получените през 2007 г. искания за научни консултации бе малко по-висок в сравнение с 2006 г. - 213.
English: 4.3 Sampling and testing
Bulgarian: Вземане на проби и изпитвания
English: The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че съотношението полза/риск при нимезулида продължава да е положително, и препоръча запазване на разрешението за употреба, но с ограничена употреба (процедура по член 107, параграф 2).
English: Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Bulgarian: Повечето нови показания бяха свързани с лекарства, одобрени за лечение на различни форми на рак, като хепатоцелуларен карцином, локално напреднал плоскоклетъчен карцином, метастазирал рак на гърдата, напреднал рак на стомаха, напреднал или метастазирал бъбречноклетъчен карцином, метастазирал колоректален рак, недребноклетъчен белодробен карцином, рецидивирал множествен миелом и Б-клетъчна лимфоцитна левкемия, и фоликуларен неходжкинов лимфом.
English: 1.3 Stimulation of innovation
Bulgarian: Насърчаване на нововъведенията
English: 1.6 The European medicines network
Bulgarian: Европейска мрежа на лекарствата