FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le explicará cómo controlar las reacciones alérgicas según su gravedad y le recetará otros medicamentos para tratar la reacción.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kako liječiti alergijske reakcije na temelju težine reakcije i propisat će Vam dodatne lijekove za liječenje reakcije.
Spanish: Tiempo necesario para bajar los niveles de fenilalanina en sangre Al iniciar el tratamiento con Palynziq, el médico le recetará una dosis baja, que irá aumentando lentamente.
Croatian: Vrijeme potrebno za snižavanje razina fenilalanina u krvi Liječnik će Vam početi primjenjivati lijek Palynziq u malim dozama te će doze polako povećavati.
Spanish: Palynziq 40 mg una vez al día³
Croatian: Palynziq 40 mg jednom dnevno³
Spanish: En monos cinomolgus, la incidencia y gravedad de la inflamación arterial dependió de la dosis y se observó en una amplia gama de órganos y tejidos a exposiciones clínicamente relevantes en los estudios de toxicología a dosis repetidas de 4 y 39 semanas.
Croatian: U cynomolgus (makaki) majmuna, incidencija i težina arterijske upale ovisile su o dozi i zabilježene su u velikom broju organa i tkiva pri klinički značajnim izloženostima u toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza u trajanju od 4 i 39 tjedana.
Spanish: Los pacientes iniciaron el tratamiento con Palynziq con una pauta de inducción (2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas) y se ajustó la dosis de forma gradual (se aumentó la dosis y la frecuencia) hasta alcanzar la dosis objetivo aleatorizada de 20 mg una vez al día o 40 mg una vez al día.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje lijekom Palynziq režimom indukcije (2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna) i titrirani su postupno (povećanje doze i učestalosti) kako bi dosegli randomiziranu ciljnu dozu od 20 mg jednom dnevno ili 40 mg jednom dnevno.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Palynziq.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Palynziq.
Spanish: En los ensayos clínicos, 125 de 285 pacientes (44 %) desarrollaron un total de 237 episodios de hipofenilalaninemia (niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 30 micromol/l en dos mediciones consecutivas).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 125 od 285 (44%) bolesnika imalo je ukupno 237 epizoda hipofenilalaninemije (razina fenilalanina u krvi ispod 30 mikromola/l pri dva uzastopna mjerenja).
Spanish: El médico debe continuar administrando la medicación previa o reconsiderar si es conveniente reanudar su administración.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba nastaviti ili razmotriti daljnju primjenu premedikacije.
Spanish: Se debe recomendar al paciente o al cuidador que roten las zonas de las inyecciones subcutáneas.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba savjetovati da mijenjaju mjesta primjene supkutanih injekcija.
Spanish: Palynziq puede causar reacciones alérgicas graves potencialmente mortales en cualquier momento después de recibir la inyección.
Croatian: Palynziq može uzrokovati teške alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život i koje se mogu dogoditi u bilo kojem trenutku nakon injekcije lijeka Palynziq.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron casos de enfermedad del suero en 7 de 285 pacientes (2 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, serumska bolest zabilježena je u 7 od 285 (2%) bolesnika.
Spanish: En los ensayos clínicos, 213 de 285 pacientes (75 %) presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 213 od 285 (75%) bolesnika imalo je reakcije preosjetljivosti.
Spanish: 10 mg una vez a la semana 10 mg dos veces a la semana 10 mg cuatro veces a la semana 10 mg al día
Croatian: 10 mg jedanput tjedno 10 mg dvaput tjedno 10 mg četiri puta tjedno 10 mg dnevno
Spanish: Todas las reacciones de enfermedad del suero se resolvieron sin secuelas.
Croatian: Sve reakcije serumske bolesti povukle su se bez trajnih posljedica.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal o insuficiencia hepática en la farmacocinética de la pegvaliasa.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu učinka oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku pegvaliaze.
Spanish: ³ Los valores posiniciales de falta de atención según la escala TDAH y de confusión según la herramienta PKU-POMS se asignaron a la visita de 3 meses más cercana (es decir, dentro de un margen de 3 meses).
Croatian: Vrijednosti ocjene ADHD-nepažnje/PKU-POMS konfuzije nakon početne vrijednosti mapirane su na najbliži 3-mjesečni posjet (tj. unutar 3 mjeseca).
Spanish: La finalidad de la pegilación de rAvPAL es reducir el reconocimiento inmunológico de la proteína bacteriana rAvPAL y aumentar la semivida.
Croatian: Svrha pegilacije rAvPAL je smanjiti imunološko prepoznavanje rAvPAL bakterijskog proteina i povećati mu poluvijek.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el mes 12, mes 18, mes 24 y mes 36 en pacientes tratados con Palynziq
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u bolesnika liječenih lijekom Palynziq u 12. mjesecu, 18. mjesecu, 24. mjesecu i 36. mjesecu
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - rigidez articular; - hinchazón articular; - agarrotamiento muscular; - erupción cutánea con bultos pequeños; - vesiculación o pelado de la capa exterior de la piel.
Croatian: Često: može se javiti u manje od 1 na 10 osoba - ukočenost zglobova - oticanje zglobova - ukočenost mišića - kožni osip s malim kvržicama - mjehurići ili ljuštenje vanjskog sloja kože
Spanish: De los 11 pacientes inicialmente incluidos en el estudio 301, 3 pacientes alcanzaron niveles de fenilalanina ≤600 micromol/l cerca de los 12 meses, 7 pacientes alcanzaron este umbral cerca de los 24 meses y 8 pacientes cerca de los 36 meses.
Croatian: Od 11 bolesnika prvotno uključenih u Ispitivanje 301, 3 bolesnika postigla su razine fenilalanina u krvi ≤ 600 mikromola/l do 12. mjeseca, 7 bolesnika postiglo je taj prag do 24. mjeseca, a 8 bolesnika postiglo je taj prag do 36. mjeseca.
Spanish: • No agite ni haga rodar la jeringa en las manos.
Croatian: • Nemojte tresti ili valjati štrcaljku među dlanovima.
Spanish: La dosis de mantenimiento se determina de forma individual para lograr el control de la fenilalanina en sangre del paciente (es decir, un nivel de fenilalanina de 120 a 600 micromol/l), teniendo en cuenta su tolerabilidad a Palynziq y la ingesta de proteínas en la dieta (ver tabla 1).
Croatian: Doza održavanja individualizirana je kako bi se postigla kontrola fenilalanina u krvi bolesnika (tj. razina fenilalanina od 120 do 600 mikromola/l) uzimajući u obzir podnošljivost lijeka Palynziq za bolesnika i unos proteina hranom (vidjeti Tablicu 1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Palynziq en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 16 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Palynziq u djece u dobi od rođenja do manje od 16 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: El estudio 302 fue un estudio de seguimiento (del estudio 301) e incluyó: un periodo de selección abierto, un periodo de ensayo de interrupción aleatorizada (RDT, por sus siglas en inglés) doble ciego y controlado con placebo, y un periodo de extensión abierto a largo plazo.
Croatian: Ispitivanje 302 bilo je nastavak ispitivanja (Ispitivanja 301) i uključivalo je: otvoreno razdoblje podobnosti; dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje ispitivanja s randomiziranim prekidom primjene lijeka (engl. randomised discontinuation trial, RDT) i otvoreno razdoblje dugotrajnog nastavka ispitivanja.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliasa, una enzima capaz de descomponer una sustancia llamada fenilalanina en el organismo.
Croatian: Palynziq sadrži djelatnu tvar pegvaliazu, enzim koji u tijelu može razgraditi tvar koja se zove fenilalanin.
Spanish: Las manifestaciones incluyeron una combinación de los siguientes signos y síntomas agudos: síncope, hipotensión, hipoxia, disnea, sibilancia, malestar torácico/opresión en el pecho, taquicardia, angioedema (hinchazón de la cara, labios, ojos y lengua), rubefacción, erupción, urticaria, prurito y síntomas gastrointestinales (vómitos, náuseas y diarrea).
Croatian: Manifestacije su obuhvaćale kombinaciju sljedećih akutnih znakova i simptoma: sinkopu, hipotenziju, hipoksiju, dispneju, piskanje, nelagodu/stezanje u prsima, tahikardiju, angioedem (oticanje lica, usana, očiju i jezika), nalete crvenila, osip, urtikariju, svrbež i gastrointestinalne simptome (povraćanje, mučnina i proljev).
Spanish: • 1 contenedor para desechar objetos punzantes o resistente a los pinchazos.
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Spanish: Tras la maduración de la primera respuesta inmunitaria (más de 6 meses después de la administración de Palynziq), y el ajuste de la dosis para controlar la fenilalanina en sangre en el tratamiento a largo plazo, los niveles de fenilalanina en sangre medios siguieron disminuyendo en los pacientes que continuaron con el tratamiento (ver sección 5.1).
Croatian: Nakon sazrijevanja ranog imunološkog odgovora (više od 6 mjeseci nakon primjene lijeka Palynziq) i prilagodbe doze radi kontrole koncentracije fenilalanina u krvi tijekom dugotrajnog liječenja, srednje vrijednosti razine fenilalanina u krvi nastavile su se smanjivati u bolesnika koji su nastavili liječenje (vidjeti dio 5.1).
Spanish: 16 semanas2
Croatian: 16 tjedana2
Spanish: El líquido debe tener un aspecto transparente y de incoloro a amarillo pálido.
Croatian: Tekućina treba biti bistra, bezbojna do blijedo žuta.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses del tratamiento, cuando el paciente se autoinyecte la solución (es decir, cuando la inyección no se realice bajo la supervisión de un profesional sanitario), debe haber presente un observador hasta al menos 60 minutos después de cada inyección (ver sección 4.2, Forma de administración).
Croatian: Najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, kad bolesnik sam sebi daje injekcije (tj. kad primjena nije pod nadzorom zdravstvenog radnika), promatrač mora biti prisutan tijekom svake primjene i najmanje 60 minuta nakon svake primjene (vidjeti dio 4.2, Način primjene).
Spanish: No se recomienda usar Palynziq durante el embarazo a menos que sea necesario para tratar su afección y otros métodos para controlar los niveles de fenilalanina en sangre no resulten eficaces.
Croatian: Palynziq se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je za Vaše stanje potrebno liječenje lijekom Palynziq, a drugi načini kontrole Vaše razine fenilalanina u krvi ne djeluju.
Spanish: Se notificaron tres reacciones en la zona de inyección compatibles con lesiones de la piel granulomatosas (las tres reacciones en el mismo paciente): dermatitis granulomatosa (15 meses después del tratamiento con Palynziq, con una duración de 16 días), xantogranuloma (12 meses después del tratamiento con Palynziq, con una duración de 21 meses) y necrobiosis lipídica diabética (9 meses después del tratamiento con Palynziq, con una duración de 9 meses).
Croatian: Zabilježene su tri reakcije na mjestu primjene injekcije konzistentne s granulomatoznim lezijama kože (svaka reakcija pojavila se u jednog bolesnika): granulomatozni dermatitis (pojavio se 15 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajao je 16 dana), ksantogranulom (pojavio se 12 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajao je 21 mjesec) i necrobiosis lipoidica diabeticorum (pojavila se 9 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajala je 9 mjeseci).
Spanish: Palynziq es un tratamiento para pacientes mayores de 16 años que padecen fenilcetonuria (FCU), un trastorno hereditario muy poco frecuente que hace que la fenilalanina presente en las proteínas de los alimentos se acumule en el organismo.
Croatian: Palynziq je lijek za bolesnike u dobi od 16 godina i starije s fenilketonurijom (PKU), rijetkim nasljednim poremećajem koji uzrokuje nagomilavanje u tijelu fenilalanina iz proteina u hrani.
Spanish: De los 164 pacientes que iniciaron el periodo de selección del estudio 302, 86 pacientes cumplieron los criterios de selección (alcanzaron una reducción media de la fenilalanina de al menos el 20 % respecto de los valores iniciales previos al tratamiento con la dosis aleatorizada dentro de las 13 semanas) y continuaron con el periodo RDT, 12 pacientes interrumpieron el tratamiento, y 57 pacientes no iniciaron el periodo RDT y continuaron el tratamiento con Palynziq en el periodo de extensión a largo plazo del estudio 302, donde se les permitió aumentar la dosis.
Croatian: Od 164 bolesnika koja su bila uključena u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, 86 bolesnika zadovoljilo je kriterij podobnosti (unutar 13 tjedana je pri svojoj randomiziranoj dozi postiglo najmanje 20% srednje vrijednosti smanjenja koncentracije fenilalanina u krvi u odnosu na početne vrijednosti prije liječenja) i nastavilo je u RDT, 12 bolesnika prekinulo je liječenje, a 57 bolesnika nije ušlo u RDT već je nastavilo liječenje lijekom Palynziq u razdoblju dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302, gdje im je bilo dopušteno povećati dozu.
Spanish: Siga con atención estas instrucciones cuando utilice Palynziq.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute tijekom primjene lijeka Palynziq.
Spanish: Mediana n = 130
Croatian: Medijan n=130
Spanish: En los ensayos clínicos, 21 de 285 pacientes (7 %) presentaron 37 episodios de angioedema de leves a moderados (los síntomas incluyen uno o varios de los siguientes: edema faríngeo, lengua hinchada, hinchazón labial, hinchazón de la boca, edema palpebral y edema de cara), que se produjeron con independencia de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u 21 od 285 bolesnika (7%) bilo je 37 epizoda blagog do umjerenog angioedema (simptomi uključuju jedno ili više od sljedećeg: edem ždrijela, otečen jezik, oticanje usana, oticanje usta, edem kapaka i edem lica) koji se javio neovisno od akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Spanish: No se dispone de datos de seres humanos.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u ljudi.
Spanish: El mecanismo subyacente de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda observadas en los ensayos clínicos fue hipersensibilidad de tipo III no mediada por IgE (mediada por inmunocomplejos) (ver sección 4.8).
Croatian: Mehanizam koji uzrokuje akutne sistemske reakcije preosjetljivosti zabilježene u kliničkim ispitivanjima bila je ne-IgE posredovana preosjetljivost tipa III (preosjetljivost posredovana imunim kompleksom) (vidjeti dio 4.8).
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico de la pegvaliasa.
Croatian: Dugoročna ispitivanja u životinja za ocjenu kancerogenog potencijala ili ispitivanja za ocjenu mutagenog potencijala nisu obavljena s pegvaliazom.
Spanish: Diez de los 16 pacientes que presentaron una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda fueron expuestos otra vez y 4 pacientes presentaron al menos una recurrencia.
Croatian: Od 16 bolesnika koji su imali akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, 10 je ponovno primilo lijek, a 4 bolesnika imala su najmanje jedan povrat reakcije.
Spanish: Efecto de Palynziq en otros medicamentos inyectables pegilados
Croatian: Učinak lijeka Palynziq na druge pegilirane injekcijske lijekove
Spanish: 4 semanas2
Croatian: 4 tjedna2
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad sistémica grave o ante la recurrencia de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda de gravedad leve a moderada, los pacientes deben buscar atención médica inmediata y se debe interrumpir la administración de Palynziq de forma permanente (ver sección 4.3).
Croatian: Za teške sistemske reakcije preosjetljivosti ili ponavljajuće blage do umjerene akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, bolesnici trebaju odmah potražiti medicinsku pomoć, a primjenu lijeka Palynziq treba odmah trajno prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Spanish: • El objetivo es alcanzar una dosis diaria que permita reducir los niveles de fenilalanina en sangre dentro del intervalo objetivo de 120 a 600 micromol/l y que no cause demasiados efectos secundarios.
Croatian: • Cilj je postići dnevnu dozu koja Vam snižava razinu fenilalanina u krvi na ciljni raspon od 120 do 600 mikromola/l i ne uzrokuje previše nuspojava.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq, es probable que sus niveles de fenilalanina en sangre aumenten.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Palynziq, vjerojatno će Vam se razina fenilalanina u krvi povisiti.
Spanish: Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cabeza o la cara, comezón o lagrimeo en los ojos, tos y sibilancia.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključiti kožni osip, svrbež, oticanje glave ili lica, svrbež u očima ili suzne oči, kašalj i piskanje u plućima.
Spanish: Consulte la información del producto de adrenalina para obtener información detallada.
Croatian: Za potpune informacije pogledajte informacije o lijeku za adrenalin.
Spanish: Si olvidó usar Palynziq
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Palynziq
Spanish: A concentraciones plasmáticas valle (Cvalle) de la pegvaliasa más bajas (<10.000 ng/ml), los pacientes con una mayor ingesta de fenilalanina en la dieta tienden a tener niveles de fenilalanina en sangre más altos que los pacientes con la misma Cvalle y una ingesta de fenilalanina en la dieta más baja, lo que sugiere una saturación de la enzima (es decir, rAvPAL).
Croatian: Pri nižim Ctrough koncentracijama pegvaliaze u plazmi (< 10 000 ng/ml), bolesnici s većim unosom fenilalanina prehranom obično imaju veće razine fenilalanina u krvi u usporedbi s bolesnicima s istom Ctrough koncentracijom i manjim unosom fenilalanina prehranom, što sugerira zasićenje enzima (tj. rAvPAL).
Spanish: EU/1/19/1362/001 1 x jeringa precargada de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x jeringa precargada de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x jeringa precargada de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x jeringas precargadas de 20 mg
Croatian: EU/1/19/1362/001 1 napunjena štrcaljka od 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 napunjena štrcaljka od 10 mg EU/1/19/1362/003 1 napunjena štrcaljka od 20 mg EU/1/19/1362/004 10 napunjenih štrcaljki od 20 mg
Spanish: Su acompañante debe permanecer con usted hasta al menos 1 hora después de la inyección para observar si se produce algún signo o síntoma de reacción alérgica grave y, si es necesario, administrarle una inyección de adrenalina y buscar asistencia médica de urgencia.
Croatian: Ta osoba mora ostati uz Vas najmanje jedan sat nakon primjene injekcije i pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije te Vam, ako je potrebno, dati injekciju adrenalina i pozvati hitnu medicinsku službu.
Spanish: Figura 1: Concentración de fenilalanina media (SE) a lo largo del tiempo
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost (standardna pogreška) razine fenilalanina tijekom vremena
Spanish: Se debe controlar a los pacientes que desarrollen hipofenilalaninemia cada 2 semanas, hasta que los niveles de fenilalanina en sangre se encuentren dentro de un intervalo clínicamente aceptable.
Croatian: Bolesnike u kojih se javila hipofenilalaninemija potrebno je pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona.
Spanish: No utilice este medicamento si la jeringa precargada está dañada o si observa que la solución ha perdido color, está turbia o tiene partículas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je napunjena štrcaljka oštećena ili ako primijetite da je otopina promijenila boju, mutna ili sadrži čestice.
Spanish: Tabla 3: En pacientes con FCU, cambio en la media de mínimos cuadrados (LS, por sus siglas en inglés) en la concentración de fenilalanina en sangre (micromol/l) desde el inicio del RTD a la semana 8 del RDT (estudio 302)
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS) promjene od RDT početne vrijednosti koncentracije fenilalanina u krvi (mikromol/l) u 8. tjednu RDT u bolesnika s PKU (Ispitivanje 302)
Spanish: Al inicio del tratamiento, 253 pacientes (97 %) tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) y 8 pacientes presentaban niveles de fenilalanina en sangre inferiores o iguales a 600 micromol/l.
Croatian: Na početku liječenja, 253 (97%) bolesnika imalo je neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l), a 8 bolesnika imalo je koncentraciju fenilalanina u krvi manju ili jednaku 600 mikromola/l.
Spanish: No se evaluó la influencia del agotamiento de la fenilalanina materna en la incidencia de efectos en el desarrollo embriofetal.
Croatian: Doprinos smanjenja fenilalanina u majke incidencijama embrio-fetalnih razvojnih učinaka nije ispitivan.
Spanish: Si la inyección la administra el cuidador, también se pueden utilizar la parte superior de las nalgas y la parte superior posterior de los brazos.
Croatian: Ako injekciju daje njegovatelj, lijek se može primijeniti i u gornji dio stražnjice i u vanjski dio nadlaktice.
Spanish: Además, 4 de 16 pacientes (1 %; 4/285) presentaron un total de 5 episodios de reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda que se consideraron graves debido a la presencia de: cianosis o saturación de oxígeno (SpO2) inferior o igual al 92 %, hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg en adultos) o síncope.
Croatian: Četiri od 16 (1%; 4/285) bolesnika imalo je ukupno 5 epizoda akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje su se smatrale teškima na temelju prisutnosti: cijanoze ili zasićenja kisikom (SpO2) ≤ 92%, hipotenzije (sistolički krvni tlak ispod 90 mmHg u odraslih) ili sinkope.
Spanish: • parte baja del abdomen, dejando una distancia de 5 centímetros alrededor del ombligo.
Croatian: • Donji dio trbuha osim područja 5 cm oko pupka.
Spanish: Periodo de ensayo de interrupción aleatorizada (RDT) En el periodo RDT con doble ciego y controlado con placebo, los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para continuar con su dosis aleatorizada (20 mg/día o 40 mg/día) o recibir un placebo equivalente durante 8 semanas.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom RDT, bolesnici su randomizirani u omjeru 2:1 za nastavak primjene randomizirane doze (20 mg/dan ili 40 mg/dan) ili za primjenu odgovarajućeg placeba tijekom 8 tjedana.
Spanish: • No inyecte el medicamento en zonas que tengan lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales o erupciones cutáneas ni en zonas en las que la piel esté dura, sensible, roja, dañada, quemada, inflamada o tatuada.
Croatian: • Nemojte injicirati u madeže, ožiljke, urođene promjene kože, modrice, kožni osip ili područja gdje je koža tvrda, osjetljiva, crvena, oštećena, opečena, upaljena ili tetovirana.
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre no controlados (hiperfenilalaninemia) antes y durante el embarazo se asocian con un mayor riesgo de pérdida del feto, defectos de nacimiento importantes (como microcefalia y malformaciones cardiacas importantes), retraso del crecimiento fetal intrauterino y discapacidad intelectual futura con un CI bajo.
Croatian: Nekontrolirane razine fenilalanina u krvi (hiperfenilalaninemija) prije i tijekom trudnoće povezane su s povećanim rizikom od pobačaja, teških urođenih mana (uključujući mikrocefaliju i teške srčane malformacije), intrauterinog zastoja rasta fetusa te budućeg intelektualnog invaliditeta s niskim IQ. U slučaju hipofenilalaninemije tijekom trudnoće postoji rizik od intrauterinog zastoja rasta fetusa.
Spanish: Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Palynziq.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego prestanete primjenjivati lijek Palynziq.
Spanish: Paso 3: Antes de abrir la(s) bandeja(s) de Palynziq, dejarla(s) a temperatura ambiente durante 30 minutos:
Croatian: Korak 3: Ostavite podložak(ške) s lijekom Palynziq na sobnoj temperaturi 30 minuta prije otvaranja: