FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Non-melanom hudkræft: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosisafhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft.
Czech: Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce.
Danish: Brug af Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva sammen med alkohol
Czech: Užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s alkoholem
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva, hvis du oplever følgende: • hvis du får hyppig diarré eller opkastning.
Czech: Upozornění a opatřeníPoraďte se svým lékařem, než užijete přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva , pokud se Vás týká některé z následujících upozornění: - jestliže silně zvracíte nebo máte průjem
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt multicenterforsøg af 8 ugers varighed har evalueret effekten og sikkerheden af irbesartan/hydrochlorthiazid som initial behandling ved svær hypertension (defineret som SeDBT ≥ 110 mm Hg).
Czech: Účinnost a bezpečnost kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu jako počáteční terapie u těžké hypertenze (definovaná hodnotou diastolického tlaku v sedě (SeDBP) ≥ 110 mm Hg) byla hodnocena v 8-týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, léčivou látkou kontrolované studii s paralelními rameny.
Danish: Tabletovertræk for styrken 300 mg/12,5 mg: Hypromellose, titandioxid, polyethylenglycol 6000 (macrogol), polyethylenglycol 400 (macrogol), rød jernoxid, gul jernoxid og sort jernoxid.
Czech: Potah tablety pro sílu 300 mg/12,5 mg: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 6000, makrogol 400, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.
Danish: • medicin til kontrol af hjerterytmen.
Czech: - přípravky doplňující vitamin D. - léky používané ke kontrole srdečního rytmu.
Danish: Filmovertræk for styrkerne 150 mg/12,5 mg og 300 mg/12,5 mg: Hypromellose
Czech: 150/12,5 mg a 300 mg/12,5 mg: Hypromelosa
Danish: Hvide, uigennemsigtige PVC-PVdC - aluminiumblistere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: PVC/PVdC bílé neprůhledné aluminiové blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Danish: Tabletkerne:
Czech: Dávkování:
Danish: • i et 6 måneders toksicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydrochlorthiazid 90 mg/kg/dag,
Czech: • barevné změny žaludku, vředy a ložiskové nekrózy žaludeční sliznice byly pozorovány u několika potkanů v šestiměsíční toxikologické studii s irbesartanem v dávce 90 mg/kg/den, hydrochlorothiazidem v dávce 90 mg/kg/den a kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid v dávce 10/10 mg/kg/den.
Danish: Samtidig administration af irbesartan ændrer det kalium-tab, der er forbundet med disse diuretika, formodentligt ved at blokere renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Czech: Předpokládá se, že současné podávání irbesartanu brání blokádou renin-angiotensin-aldosteronového systému ztrátám draslíku způsobeným thiazidovými diuretiky.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) diarré lavt blodtryk besvimelse hjertebanken rødmen hævelse problemer med seksuel formåen blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.
Czech: • Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): průjem, nízký krevní tlak, mdloby, zrychlení srdeční akce, návaly horka, otok a sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininclearance er ≥ 30 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není úprava dávkování nutná.
Danish: Lægen vil sandsynligvis starte behandling med Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva, hvis den tidligere behandling for forhøjet blodtryk ikke har haft tilstrækkelig effekt.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se obvykle předepisuje v případech, kdy se dosavadní léčbou nedosáhlo dostatečného snížení vysokého krevního tlaku.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Danish: Tillæg af 12,5 mg hydrochlorthiazid til 300 mg irbesartan 1 gang dagligt hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt behandlede med 300 mg irbesartan alene, medførte yderligere placebo-korrigeret diastolisk blodtryksreduktion ved laveste måling (24 timer efter dosis) på 6,1 mm Hg. Kombinationen af 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid medførte en total placebo-korrigeret systolisk/diastolisk reduktion på op til 13,6/11,5 mm Hg.
Czech: Přidání 12,5 mg hydrochlorothiazidu k dávce 300 mg irbesartanu jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven samotným irbesartanem 300 mg, vedlo k dalšímu poklesu diastolického krevního tlaku o 6,1 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu měřeno v nejnižším bodě účinku (24 hodin po podání).
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling.
Czech: Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutioner skal derfor gives med forsigtighed sammen med Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva (se pkt.
Czech: Proto je třeba při podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Czech: Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, og 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Danish: Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt anbefales ikke.
Czech: Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CoAprovel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel.
Danish: Irbesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Czech: Irbesartan je ,,antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva den 26. november 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: Det betyder, at Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CoAprovel.
Czech: Znamená to, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CoAprovel.
Danish: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Danish: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel.
Danish: Dosen af Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten fik tidligere.
Czech: Použité dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient užíval dříve.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan bruges som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je možné použít jako doplněk k jiným typům léčby hypertenze.
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan og hydrochlorothiazid
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartanum a hydrochlorothiazidum
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je „generikum".
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan a hydrochlorothiazid.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvad er Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Czech: Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan a hydrochlorothiazid.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CoAprovel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvis det er nødvendigt, må du få yderligere salte.
Czech: Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.
Danish: Der vil endvidere blive sørget for, at du får nok væske.
Czech: Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.
Danish: Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes.
Czech: Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har:
Czech: Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře jestliže máte:
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis må ikke overskrides.
Czech: Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.
Danish: Andre tilgængelige behandlingsmuligheder skal overvejes.
Czech: Je třeba zvážit jiné léčebné postupy.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med procedurer beskrevet i kapitel 4 i afsnit III i Direktiv 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Danish: • har for meget væske i kroppen, og du har fået fortalt, at du har en tilstand, som kaldes hyperhydrering
Czech: • máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace
Danish: Den maksimale daglige dosis er <30 ml/kg for 60 mg/ml HES (130/0,40) og 60 mg/ml HES (130/0,42); for andre HES-præparater skal den maksimale daglige dosis beregnes igen i henhold hertil>.
Czech: Maximální denní dávka je <30ml/kg 6% HES (130/0,40) a 6% HES (130/0,42); pro ostatní přípravky s HES je maximální dávku třeba příslušným způsobem přepočítat>.
Danish: Brug ikke <Produktnavn> hvis du:
Czech: Přípravek <Název léčivého přípravku> nepoužívejte jestliže:
Danish: Afsnit 4.3 Kontraindikationer
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Operation og traume: Din læge vil overveje nøje, om denne medicin er egnet til dig.
Czech: Operace a úrazy: Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4).
Czech: (viz body 4.2, 4.3 a 4.4)
Danish: De forventede fordele ved behandlingen skal afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit očekávaný přínos léčby oproti nejistotě související s dlouhodobou bezpečností.
Danish: Kirurgi og traume:
Czech: Operace a úrazy:
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Czech: Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Danish: Din læge vil anvende den lavest mulige effektive dosis og vil ikke indgive <Produktnavn> i mere end 24 timer.
Czech: Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek <Název léčivého přípravku> podávat infuzí déle než 24 hodin.
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Danish: Brug af hydroxyethylstivelse (HES) skal begrænses til den initiale fase af volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Czech: Použití HES je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Danish: De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje overvågning af patienten, så en anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt.
Czech: Prvních 10-20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná anafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.
Danish: • er kritisk syg (f.eks. hvis du er indlagt på en intensivafdeling)
Czech: • jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče)
Danish: I tilfælde af gentagen administration skal blodkoagulationsparametre monitoreres omhyggeligt.
Czech: V případě opakovaného podání je třeba pečlivě sledovat parametry srážlivosti krve.
Danish: Derfor anbefales denne medicin ikke til børn.
Czech: Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.
Danish: Volumenoverbelastning på grund af overdosering eller for hurtig infusion skal altid undgås.
Czech: Vždy je nutné se vyvarovat objemového přetížení z důvodu předávkování nebo příliš rychlé infuze.
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: • har fået en organtransplantation
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu
Danish: Hvis du får <Produktnavn> gentagne gange, skal din læge overvåge dit blods evne til at størkne, blødningstid og andre funktioner.
Czech: Jestliže Vám je přípravek <Název léčivého přípravku> podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve srážet se, dobu krvácení a další funkce.
Danish: HES skal seponeres ved første tegn på koagulopati.
Czech: Podávání HES ukončete při prvních příznacích koagulopatie.
Danish: Hvis nedsat nyrefunktion forekommer under behandlingen:
Czech: Jestliže dojde k postižení funkce ledvin během léčby:
Danish: Det anbefales at monitore patienternes nyrefunktion i mindst 90 dage.
Czech: U pacientů se doporučuje sledovat funkce ledvin po dobu nejméně 90 dnů.
Danish: Hvis blodets evne til at størkne bliver forringet, vil din læge stoppe med at give dig denne medicin.
Czech: V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám přestane tento léčivý přípravek podávat.
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende kontraindikationer]
Czech: [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující kontraindikace]
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af denne medicin til børn.
Czech: S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <Produktnavn>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Název léčivého přípravku> používat
Danish: • har en blødning i hjernen (intrakraniel blødning eller hjerneblødning)
Czech: • trpíte krvácením do mozku (intrakraniální nebo mozkové krvácení)
Danish: Et øget behov for nyreerstatningsterapi er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
Czech: Zvýšená potřeba náhrady funkce ledvin byla hlášena až 90 dní po podání HES.
Danish: • har nedsat nyrefunktion eller er i dialyse
Czech: • máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu
Danish: Der kan endvidere være behov for at overvåge din nyrefunktion i op til 90 dage.
Czech: Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaktioner, vil du blive overvåget tæt for at opdage tidlige tegn på en allergisk reaktion, når du får denne medicin.
Czech: Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné příznaky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.
Danish: Doseringen skal justeres omhyggeligt, særligt hos patienter med lunge- og hjertekredsløbsproblemer.
Czech: Dávka musí být pečlivě přizpůsobena, obzvláště u pacientů s plicními a kardiovaskulárními obtížemi.
Danish: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Danish: • problemer med dine nyrer
Czech: • potíže s ledvinami
Danish: Dette vil især ske, hvis du har problemer med dine lunger, dit hjerte eller med kredsløbet.
Czech: Tato úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.
Danish: Leverskade <frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)> Nyreskade <frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)>
Czech: Postižení jater <frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)> Postižení ledvin <frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)>
Danish: • har alvorlige problemer med dit blods størkning
Czech: • máte velké potíže se srážlivostí krve
Danish: (angivet i punkt 6)
Czech: (viz též bod 4.2)
Danish: - sepsis - forbrændinger - nedsat nyrefunktion eller nyreerstatningsterapi - intrakraniel blødning eller hjerneblødning - kritisk sygdom (typisk krævende indlæggelse på intensivafdeling) - hyperhydrering - lungeødem - dehydrering
Czech: - sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče) - hyperhydratace - plicní edém - dehydratace - hyperkalemie [týká se pouze přípravků obsahujících draslík] - závažná hypernatremie nebo závažná hyperchloremie - závažná porucha jaterních funkcí - městnavé srdeční selhání - závažná koagulopatie - pacienti s transplantacemi orgánů
Danish: Behandlingen skal være styret af kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, så infusionen stoppes, så snart passende hæmondynamiske mål er nået.
Czech: Léčba by se měla odvíjet od kontinuálního monitorování hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných hemodynamických cílových hodnot.
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd skal afspejles i dette afsnit]
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod by měl odrážet následující formulace]
Danish: Din læge vil justere dosis af <Produktnavn> omhyggeligt for at undgå væskeoverbelastning.
Czech: Lékař pečlivě upraví dávku přípravku <Název léčivého přípravku> tak, aby nedošlo k objemovému přetížení.
Danish: Hvis lægen opdager de første tegn på nedsat nyrefunktion, vil han/hun stoppe med at give dig medicinen.
Czech: Jestliže lékař zjistí první příznaky postižení ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat.
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktoide) reaktioner skal patienten monitoreres tæt og infusionen indgives med lav hastighed (se pkt.
Czech: Vzhledem k riziku alergických (anafylaktoidních) reakcí je pacienta třeba pečlivě sledovat a podání infuze zahájit pomalou rychlostí (viz bod 4.8).
Danish: Der foreligger begrænsede data for børn og derfor anbefales brugen af HES-præparater ikke til denne population.
Czech: Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.
Danish: Alvorlig hæmodilution som følge af høje doser af HES-infusionsvæske skal også undgås ved behandling af hypovolæmiske patienter.
Czech: Rovněž je nutné se vyvarovat závažné hemodiluce v důsledku vysokých dávek roztoků s HES při léčbě hypovolemických pacientů.
Danish: • har en alvorlig infektion i blodet (sepsis)
Czech: • trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí)