FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável Susoctocog alfa
Danish: OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OBIZUR Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET TIL PULVERET
Portuguese: Destinado a uma única injeção.
Danish: Til injektion, engangsbrug.
Portuguese: Enquanto segura firmemente na embalagem do adaptador de frascos para injetáveis, ligue a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa.
Danish: Hold ordentligt fast i pakken med hætteglas og tilslut den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje den mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast.
Portuguese: Antes da administração, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikelmateriale før administration.
Portuguese: A hemorragia reage ao tratamento tipicamente nas 24 horas iniciais e o seu médico irá ajustar a dose e duração de OBIZUR até a hemorragia parar.
Danish: Lægen vil justere dosis og varighed af OBIZUR, indtil blødningen er stoppet.
Portuguese: Não remova o adaptador de frascos para injetáveis da embalagem.
Danish: Lad hætteglas-adapteren blive i pakken.
Portuguese: Não administre a solução se observar partículas ou descoloração.
Danish: Må ikke administreres, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado
Danish: Tris-hydrochlorid Tri-natriumcitrat-dihydrat
Portuguese: Fase de cicatrização
Danish: Blødningstype
Portuguese: Coloque o adaptador de frascos para injetáveis sobre o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e pressione o espigão de filtro do adaptador de frascos para injetáveis através do centro do círculo de borracha do frasco para injetáveis com pó OBIZUR até a cápsula de fecho de plástico transparente encaixar no frasco para injetáveis (Figura F).
Danish: Placer hætteglas-adapteren over OBIZUR pulverhætteglasset og skub med et fast tryk filterspidsen på hætteglas-adapteren gennem centrum af gummiringen på OBIZUR hætteglasset, indtil det klare plastiklåg klikker sig fast på hætteglasset (figur F).
Portuguese: O Obizur não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Danish: Obizur blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Obizur.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Obizur.
Portuguese: Outras informações sobre o Obizur
Danish: Andre oplysninger om Obizur
Portuguese: O fator VIII é uma das proteínas necessárias para a coagulação normal do sangue.
Danish: Faktor VIII er et af de proteiner, der behøves til blodets normale størkning.
Portuguese: Todos os 28 doentes apresentaram uma resposta positiva no espaço de 24 horas após o início do tratamento com Obizur; em 24 de 28 doentes, a hemorragia parou totalmente.
Danish: Alle 28 patienter udviste en positiv respons inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen med Obizur, og hos 24 patienter ud af 28 standsede blødningen fuldstændig.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Obizur são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Obizur opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Obizur devido à raridade da doença.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Obizur, fordi sygdommen er sjælden.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia) com o Obizur, e podem incluir angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor ou de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea generalizada, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), sensação de cansaço ou agitação, náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto torácico, pieira e formigueiro.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævene under huden (angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende fornemmelser.
Portuguese: A resposta ao Obizur foi considerada positiva em caso de paragem ou diminuição da hemorragia, enquanto que uma resposta negativa implicou a continuação ou um agravamento da hemorragia.
Danish: Responsen på Obizur blev anset for positiv, hvis blødningen standsede eller blev mindsket, hvorimod negativ respons betød, at blødningen fortsatte eller blev værre.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, o Comité considerou que o potencial para reações alérgicas e para o desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento é previsível e inferior aos efeitos benéficos.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at mulighederne for allergiske reaktioner og udvikling af antistoffer mod lægemidlet er forventelig, og at de opvejes af de gavnlige virkninger.
Portuguese: O Obizur foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Danish: Obizur er godkendt under "særlige omstændigheder".
Portuguese: O Obizur contém a substância ativa susoctocog alfa.
Danish: Obizur indeholder det aktive stof susoctocog alfa.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Obizur podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações tornam-se graves (anafilaxia), e podem estar associadas a quedas súbitas e perigosas da tensão arterial.
Danish: I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylaksi) og medføre farligt pludseligt blodtryksfald.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Obizur?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Obizur?
Portuguese: Dado que o Obizur foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento irá estabelecer e manter um registo de doentes para recolher e analisar dados a curto e longo prazo sobre a eficácia e segurança do Obizur em doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII.
Danish: Da Obizur er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, oprette og føre et patientregister med indsamling og analyse af kort- og langsigtede data om virkningen og sikkerheden af Obizur hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demonstraram que o Obizur foi eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos graves em adultos com a doença.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Obizur var effektivt til at behandle alvorlige blødningsepisoder hos voksne med sygdommen.
Portuguese: A dose e a frequência de administração, assim como a duração do tratamento, são ajustadas dependendo do estado e necessidades do doente e do grau de perigo que a hemorragia representa.
Danish: Dosis af lægemidlet og hvor ofte det gives, justeres efter patientens tilstand og behov og efter, hvor farlig blødningen er.
Portuguese: O Obizur não deve ser utilizado em doentes que tenham tido uma reação alérgica grave ao susoctocog alfa, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas de hamster.
Danish: Obizur må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær allergisk reaktion på susoctocog alfa, på andre af indholdsstofferne eller på hamsterprotein.
Portuguese: O que é o Obizur e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Obizur, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Obizur pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Obizur só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Danish: Lægemidlet Obizur udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Portuguese: Por que foi aprovado o Obizur?
Danish: Hvorfor er Obizur blevet godkendt?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Obizur.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Obizur anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Obizur?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Obizur?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Obizur, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Obizur, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Obizur, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Obizur, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Os doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII têm problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII har problemer med blodets størkning, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa do Obizur, o susoctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano, mas tem um perfil ligeiramente diferente.
Danish: Det aktive stof i Obizur, susoctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor XIII, men har en lidt forskellig opbygning.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Obizur?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Obizur?
Portuguese: Os doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII podem desenvolver anticorpos contra o susoctocog alfa.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII kan udvikle antistoffer mod susoctocog alfa.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Obizur, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Obizur fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Obizur foi investigado num estudo principal que incluiu 28 doentes adultos com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII que estavam a sofrer um episódio grave de hemorragia.
Danish: Obizur er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 28 voksne patienter, som led af erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII, og som havde en alvorlig blødningsepisode.
Portuguese: Como se utiliza o Obizur?
Danish: Hvordan anvendes Obizur?
Portuguese: O CHMP constatou não existirem tratamentos específicos para a hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII.
Danish: CHMP bemærkede, at der savnes specifikke behandlingsmuligheder for erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Obizur.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Obizur bør anvendes.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Obizur, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Obizur, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Obizur irá fornecer aos profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Obizur, material educacional contendo informações sobre como calcular a dose:
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Obizur udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, forventes at anvende Obizur, herunder om beregning af dosis.
Portuguese: Como funciona o Obizur?
Danish: Hvordan virker Obizur?
Portuguese: Como resultado, não será facilmente reconhecida pelos anticorpos e pode substituir o fator VIII humano que foi inativado, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo da hemorragia.
Danish: Som følge heraf vil det ikke så let blive genkendt af antistofferne som kroppens egen faktor VIII, der er blevet inaktiveret, og det kan derfor erstatte dette.
Portuguese: O Obizur é um medicamento utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida, uma doença hemorrágica causada pelo desenvolvimento espontâneo de anticorpos que inativam o fator VIII.
Danish: Obizur er et lægemiddel til behandling af blødningsepisoder hos voksne med erhvervet hæmofili, som er en blødningsforstyrrelse, der skyldes spontan udvikling af antistoffer, som inaktiverer faktor VIII.
Portuguese: O Obizur está disponível sob a forma de pó e solvente que são misturados para criar uma solução injetável para administração numa veia.
Danish: Obizur leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Obizur durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Obizur?
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder
Portuguese: ANEXO IV Conclusões relativas à concessão da autorização de introdução no mercado condicional apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos
Danish: BILAG IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder fremlagt af det europæiske lægemiddelagentur
Portuguese: Os valores em falta foram considerados como não-resposta.
Danish: Manglende værdier blev betragtet som non-respons.
Portuguese: Redução média da ALP
Danish: Gennemsnitlig reduktion i ALP
Portuguese: Pode tomar OCALIVA com ou sem alimentos.
Danish: Du kan tage OCALIVA med eller uden mad.
Portuguese: Relatório final: 2020
Danish: Endelig rapport: 2020
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Danish: Hold ikke op med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen.
Portuguese: A idade média foi de 56 anos, tendo a maioria dos doentes menos de 65 anos de idade.
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år, og størstedelen af patienterne var under 65 år.
Portuguese: Relatório final: 2023
Danish: Endelig rapport: 2023
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
Danish: Ældre (> 65 år)
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tinham antecedentes de prurido no momento da inclusão no estudo de Fase III.
Danish: Cirka 60 % af patienterne havde pruritus i anamnesen ved optagelse i fase III-studiet.
Portuguese: Modo de administração O comprimido deve ser tomado por via oral com ou sem alimentos.
Danish: Administration Tabletten skal tages oralt med eller uden mad.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre qualquer alteração da dose.
Danish: Lægen vil drøfte en eventuel ændring af dosis med dig.
Portuguese: 10 mg duas vezes por semana (com o mínimo de 3 dias de intervalo)
Danish: 10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum)
Portuguese: Foi utilizado o teste exato de Fisher para calcular os intervalos de confiança (IC) de 95%.
Danish: Fishers eksakte test blev anvendt til at beregne 95 %-konfidensintervallerne (CI).
Portuguese: Dependendo da resposta do seu corpo após 6 meses, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 10 mg uma vez por dia.
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer efter 6 måneder, vil lægen måske øge dosis til 10 mg én gang dagligt.
Portuguese: No caso de doentes que apresentem intolerabilidade grave devido ao prurido, deverá considerar-se uma ou mais das seguintes opções:
Danish: Hos patienter, der oplever svær intolerabilitet på grund af pruritus, kan en eller flere af følgende strategier overvejes:
Portuguese: Existe pouca informação acerca dos efeitos de OCALIVA na gravidez.
Danish: Der er kun få oplysninger om virkningen af OCALIVA i forbindelse med graviditet.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Após o início da terapêutica, todos os doentes devem ser monitorizados relativamente à progressão da CBP através de avaliações clínicas e laboratoriais, de modo a determinar se é necessário ajustar a dose.
Danish: Efter påbegyndelse af behandlingen skal alle patienter overvåges for progression af PBC ved hjælp af laboratorietest og kliniske vurderinger for at bestemme, om det er nødvendigt at justere dosis.
Portuguese: O seu médico realizará análises sanguíneas para monitorizar a saúde do seu fígado quando iniciar o tratamento e regularmente daí em diante.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at overvåge, hvordan din lever fungerer, når du starter behandlingen og jævnligt derefter.
Portuguese: Deverá continuar a tomar OCALIVA enquanto o seu médico lhe disser.
Danish: Du skal fortsætte med at tage OCALIVA, så længe lægen har sagt, at du skal.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OCALIVA.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager OCALIVA.
Portuguese: A população do estudo foi predominantemente feminina (91%) e de raça caucasiana (94%).
Danish: Studiepopulationen bestod hovedsageligt af kvinder (91 %) og hvide (94 %).
Portuguese: Fundamentos: investigar as incertezas relacionadas com a falta de dados numa população com doença hepática em estado mais avançado.
Danish: Rationale: At undersøge usikkerhedsfaktorerne forbundet med manglende data i en population med mere fremskreden leversygdom
Portuguese: O ácido obeticólico é absorvido com concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) num tempo mediano (tmáx) de aproximadamente 2 horas.
Danish: Obeticholsyre absorberes med maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en mediantid (tmax) på cirka 2 timer.
Portuguese: Os dados existentes em doentes idosos são limitados.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre patienter.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente observados, devendo ser administrados cuidados de suporte, conforme adequado.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges omhyggeligt og støttende behandling iværksættes efter behov.
Portuguese: Como medida de precaução, não deverá tomar OCALIVA se está grávida.
Danish: For en sikkerheds skyld må du ikke tage OCALIVA, hvis du er gravid.
Portuguese: Percentagem de doentes com CBP que alcançaram o parâmetro de avaliação composto primárioa no mês 6 e mês 12 com ou sem UDCAb
Danish: Procentdel af PBC-patienter, der nåede det primære endepunkta i måned 6 og måned 12 med eller uden UDCAb
Portuguese: A ALP e a bilirrubina total foram avaliadas como variáveis de categorias no parâmetro de avaliação composto primário, bem como variáveis contínuas ao longo do tempo.
Danish: ALP og total-bilirubin blev evalueret både som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunkt og som kontinuerlige variabler over tid.
Portuguese: A administração oral do ácido obeticólico acima do NOAEL em murganhos, ratos e cães nos principais estudos de toxicidade de doses repetidas resultou principalmente em efeitos no sistema hepatobiliar.
Danish: Oral administration af obeticholsyre over NOAEL til mus, rotter og hunde i pivotale studier, der undersøgte toksicitet efter gentagne doser, resulterede primært i virkninger på det hepatobiliære system.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAAY}><{mês de AAAA}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret<{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram prurido (63%) e fadiga (22%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var pruritus (63 %) og træthed (22 %).
Portuguese: d Titulação da dose de OCALIVA e OCALIVA 10 mg versus placebo.
Danish: d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg versus placebo.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou vá a um hospital para obter aconselhamento.
Danish: Kontakt straks en læge eller tag på skadestuen.
Portuguese: O volume de distribuição do ácido obeticólico é de 618 l. Os volumes de distribuição do ácido glico- e tauro-obeticólico ainda não foram determinados.
Danish: Fordelingsvolumenet for obeticholsyre er 618 l. Fordelingsvolumenet for glyko- og tauroobeticholsyre er ikke fastlagt.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a fertilidade, reprodutiva e para o desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: As reações adversas notificadas com OCALIVA no estudo clínico de fase III encontram-se listadas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da MedDRA.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret for OCALIVA i det kliniske fase III-studie, er opført i tabellen nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: Estes efeitos incluíram aumento do peso do fígado, alterações nos parâmetros químicos séricos (ALT, AST, LDH, ALP, GGT e/ou bilirrubina) e alterações macroscópicas/microscópicas.
Danish: Disse omfattede øget levervægt, ændringer i kemiske parametre i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin) samt makroskopiske/mikroskopiske ændringer.
Portuguese: Interação com substratos da CYP1A2 com índice terapêutico estreito O ácido obeticólico pode aumentar a exposição a medicamentos administrados concomitantemente que sejam substratos da CYP1A2.
Danish: Interaktion med CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks Obeticholsyre kan øge eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for CYP1A2.