FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η «κατηγορία» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: η «κατηγορία II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η «κατηγορία ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Slovak: Pojem trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Uptravi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Uptravi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Το ημερολόγιο περιλαμβάνει πλαίσια στα οποία ο ασθενής σημειώνει τον αριθμό και την περιεκτικότητα των δισκίων που λαμβάνει κάθε ημέρα.
Slovak: Denník obsahuje rámčeky, v ktorých si pacient môže označiť počet a silu tabliet, ktoré užíva každý deň.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Uptravi;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Uptravi?
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε Uptravi είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περίπου 70 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Uptravi alebo placebo (zdanlivý liek) asi počas 70 týždňov.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Uptravi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία (μυϊκός πόνος), πόνος στα άκρα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και εξάψεις.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Uptravi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea a vracanie, bolesť v čeľusti, myalgia (bolesť svalov), bolesť v končatinách, artralgia (bolesť kĺbov) a návaly horúčavy.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali za posledné tri mesiace mŕtvicu.
Greek: Το Uptravi χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ ή ΙΙΙ της ΠΑΥ.
Slovak: Liek Uptravi sa používa u pacientov s PAH s funkčnou triedou II alebo III.
Greek: Για τους ασθενείς με άλλα καρδιακά προβλήματα, το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Slovak: U pacientov s inými srdcovými problémami sa liek Uptravi smie podávať len pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Greek: Τι είναι το Uptravi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Uptravi a na čo sa používa?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Uptravi θεωρούνται αποδεκτές.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Uptravi sa považujú za prijateľné.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA), είτε με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5), είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι κατάλληλα αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Liek sa môže použiť v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými antagonisty endotelínového receptora (ERA) alebo inhibítory fosfodiesterázy typu-5 (PDE5), alebo samostatne u pacientov, pre ktorých tieto lieky nie sú vhodné.
Greek: Συγκριτικά με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας που χορηγούνται ενδοφλεβίως, το Uptravi έχει το πλεονέκτημα της από του στόματος χορήγησης.
Slovak: V porovnaní s inými liekmi rovnakej triedy, ktoré sa podávajú do žily, má liek Uptravi výhodu, že sa podáva cez ústa.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας μορφής πρέπει να ξεκινούν με 200 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú začať dávkou 200 mikrogramov jedenkrát denne.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφούν και θα χορηγούν το φάρμακο για να τους βοηθήσει να το συνταγογραφούν σωστά και να αποφεύγουν τυχόν ιατρικά σφάλματα.
Slovak: Spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú liek predpisovať a vydávať, ktoré im pomôžu predpisovať liek správnym spôsobom a vyhnúť sa chybám v medikácii.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει επίσης έναν οδηγό και ένα ημερολόγιο που θα παρέχονται στους ασθενείς για να τους βοηθούν στην παρακολούθηση του αριθμού των δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν και θα εξηγούν τον τρόπο αύξησης των δόσεων.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať aj príručku a denník, ktoré budú poskytnuté pacientom a ktoré im pomôžu viesť záznamy o počte tabliet, ktoré majú užívať, a poskytnú vysvetlenie, ako sa dávky majú zvyšovať.
Greek: Συνολικά, το 24,4% των ασθενών (140 από τους 574) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Uptravi είτε απεβίωσε είτε παρουσίασε σημεία επιδεινούμενης νόσου συγκριτικά με το 36,4% των ασθενών (212 από τους 582) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: % (140 z 574) pacientov liečených liekom Uptravi v porovnaní s 36,4
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Uptravi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Uptravi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης και παρατηρούνται συχνότερα κατά την αύξηση της δόσης του Uptravi.
Slovak: Tieto účinky sú mierne alebo stredné závažné a najčastejšie sa vyskytujú pri zvyšovaní dávky lieku Uptravi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό selexipag
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 6 μηνών, βαριά στεφανιαία καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν αίμα στον καρδιακό μυ) ή ασταθή στηθάγχη (ένα σοβαρό είδος θωρακικού άλγους).
Slovak: Uptravi sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali za posledných šesť mesiacov srdcový infarkt, závažnú koronárnu chorobu srdca (ochorenie srdca zapríčinené obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval) alebo nestabilnú angínu (závažnú bolesť v hrudníku).
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Slovak: Uptravi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Greek: Οι ασθενείς με ΠΑΥ έχουν επί του παρόντος εξαιρετικά περιορισμένες επιλογές θεραπείας.
Slovak: Pacienti s PAH majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby, a preto je naliehavo potrebný nový liek.
Greek: Το Uptravi έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επιδείνωσης της ΠΑΥ, είτε ως μονοθεραπεία είτε κατά τη χρήση του σε συνδυασμό με έναν ERA και/ή έναν αναστολέα PDE-5.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Uptravi je pri prevencii zhoršovania PAH účinnejší ako placebo, ak sa podáva samostatne alebo ak sa pridáva k ERA a/alebo inhibítoru PDE-5.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές αρρυθμίες (ασταθή καρδιακό ρυθμό) ή ελαττώματα των καρδιακών βαλβίδων.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov so závažnými arytmiami (nestabilným srdcovým pulzom) alebo s chybami srdcových chlopní.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λειτουργεί με τρόπο παρόμοιο με την προστακυκλίνη, μια ουσία που υπάρχει φυσιολογικά στον οργανισμό, η οποία ρυθμίζει την αρτηριακή πίεση με την προσκόλλησή της στους υποδοχείς των μυών που βρίσκονται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων, προκαλώντας χαλάρωση και διαστολή των αγγείων.
Slovak: To znamená, že pôsobí podobným spôsobom ako prostacyklín, prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá reguluje krvný tlak tak, že sa naviaže na receptory vo svaloch stien krvných ciev, čo spôsobí uvoľnenie a rozšírenie ciev.
Greek: Οι ασθενείς ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι, είτε ελάμβαναν θεραπεία με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ (ERA ή αναστολείς PDE-5).
Slovak: Títo pacienti v minulosti buď neboli liečení, alebo dostávali liečbu inými liekmi na PAH (ERA alebo inhibítory PDE-5).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Uptravi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Uptravi boli preukázané v štúdiách?
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία βαριάς μορφής δεν πρέπει να λαμβάνουν Uptravi.
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou pečene nemajú užívať liek Uptravi.
Greek: Με την προσκόλλησή του στους υποδοχείς της προστακυκλίνης, το Uptravi διαστέλλει επίσης τα αιμοφόρα αγγεία και έτσι μειώνει την πίεση στο εσωτερικό τους, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Slovak: Naviazaním na receptory prostacyklínu liek Uptravi rozširuje aj krvné cievy, čím sa v nich zníži tlak a zmiernia sa príznaky ochorenia.
Greek: Η δραστική ουσία του Uptravi, η selexipag, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων της προστακυκλίνης».
Slovak: Účinná látka lieku Uptravi, selexipag, je agonista prostacyklínového receptora.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Uptravi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Uptravi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Uptravi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Uptravi;
Slovak: Ako sa liek Uptravi užíva?
Greek: Για να μπορούν να συνταγογραφούν το Uptravi, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να εγγραφούν πρώτα στο σύστημα της εταιρείας που διαθέτει το Uptravi στην αγορά.
Slovak: Uptravi sa najprv bude musieť zaregistrovať v spoločnosti, ktorá liek Uptravi uvádza na trh, pred tým, ako bude môcť liek predpisovať.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Uptravi, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Uptravi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Το Urorec δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες.
Slovak: Urorec nie je určený na použitie u žien.
Greek: Τι είναι το Urorec και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Urorec Πώς να πάρετε το Urorec
Slovak: Čo je Urorec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Ako užívať Urorec
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Urorec Μην πάρετε το Urorec σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Neužívajte Urorec ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Το Urorec έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Urorec má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Αυτή η επίδραση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του Urorec.
Slovak: Tento účinok po vysadení Urorecu zmizne.
Greek: Το Urorec ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των άλφα1A-αδρενεργικών υποδοχέων.
Slovak: Urorec patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Urorec με προσοχή και ενδεχομένως με χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 3 "Δόση").
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Urorecom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Greek: Άλλα φάρμακα και Urorec
Slovak: Iné lieky a Urorec
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Urorec
Slovak: Ak zabudnete užiť Urorec
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Urorec σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΚΥΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Urorecom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Όταν παίρνετε Urorec μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση και περιστασιακά λιποθυμία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση.
Slovak: Pri užívaní Urorecu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις: οίδημα του προσώπου ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας, δερματικό κνησμό ή κνίδωση καθώς οι επιπτώσεις μπορεί να καταστούν σοβαρές.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Greek: Τι είναι το Urorec και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Urorec a na čo sa používa
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Urorec
Slovak: Ak prestanete užívať Urorec
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει Urorec κατά το παρελθόν.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Urorec.
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland
Greek: Συνολικά, 1.581 ασθενείς έλαβαν σιλοδοσίνη στη δόση των 8 mg μία φορά την ημέρα, συμπεριλαμβανομένων 961 ασθενών που εκτέθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες και 384 ασθενών που εκτέθηκαν για 1 έτος.
Slovak: Silodozín bol v dávke 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Urorec užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Greek: Το Urorec χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη διόγκωση του προστάτη (υπερπλασία του προστάτη), όπως:
Slovak: Urorec sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ ΑΠΟ PVC/PVDC/ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Slovak: BLISTRE Z PVC/PVDC/HLINÍKOVEJ FÓLIE
Greek: Το Urorec μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού, βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Slovak: Urorec môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Greek: • φάρμακα για την επιληψία ή ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), διότι η δράση του Urorec μπορεί να είναι μειωμένη.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Urorecu.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Urorec.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Urorec neužívajte.
Greek: • Εάν υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού (επέμβαση καταρράκτη), είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε ή έχετε κατά το παρελθόν χρησιμοποιήσει Urorec.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Urorec όταν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Urorecu odložiť alebo dočasne prerušiť.
Greek: Αυτό επιφέρει βελτίωση τόσο των συμπτωμάτων αποθήκευσης (ερεθιστικά) όσο και των συμπτωμάτων κένωσης (αποφρακτικά) (συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού, Lower urinary tract symptoms, LUTS) που σχετίζονται με την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Slovak: To spôsobuje zlepšenie ako plniacich (iritačných), tak aj vyprázdňovacích (obštrukčných) príznakov (príznaky dolných močových ciest, lower urinary tract symptoms, LUTS) súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty.
Greek: Μια ανασκόπηση των δεδομένων ασφαλείας των ασθενών που εντάχθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύει ότι η ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n = 487) αποτελεί πρόσθετο κίνδυνο ασφαλείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοδοσίνη (όπως αύξηση στη ζάλη ή στην ορθοστατική υπόταση) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 955).
Slovak: Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (n =
Greek: Το Urorec ενδέχεται να μειώσει την ποιότητα του σπέρματος και, έτσι, θα μπορούσε να επηρεάσει παροδικά την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Slovak: Urorec môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Greek: Τι είναι το Urorec
Slovak: Čo je Urorec
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV /AIDS (όπως ριτοναβίρη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις για να αποτρέψουν την απόρριψη οργάνων (όπως κυκλοσπορίνη) διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Urorec στο αίμα.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Urorecu v krvi,
Greek: Recordati Polska sp.
Slovak: RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Greek: Η ορθοστατική υπόταση μπορεί περιστασιακά να οδηγήσει σε συγκοπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope (pozri časť 4.4).
Greek: Το Urorec είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Slovak: Urorec sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Greek: Όταν η σιλοδοσίνη συγχορηγήθηκε με έναν μετρίως ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, όπως η διλτιαζέμη, παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της σιλοδοσίνης κατά περίπου 30%, αλλά η Cmax και η ημίσεια ζωή δεν επηρεάστηκαν.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30% zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Urorec, καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στη συγκεκριμένη πάθηση.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Urorec, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Greek: Για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου Urorec 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω).
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Urorecu denne (pozri nižšie).
Greek: Για το σκοπό αυτό είναι διαθέσιμα τα σκληρά καψάκια Urorec 4 mg.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Urorecu.
Greek: Το Urorec δεν αποτελεί θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
Slovak: Urorec nelieči rakovinu prostaty.
Greek: • Η θεραπεία με Urorec μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (μείωση του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή), που μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Slovak: Liečba Urorecom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Greek: • Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Urorec.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Urorecom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων επίτευξης ή διατήρησης της στύσης (όπως σιλδεναφίλη ή ταδαλαφίλη), διότι η ταυτόχρονη χρήση με το Urorec μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Urorecom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Greek: • φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση (ειδικά, φάρμακα που ονομάζονται άλφα1-αποκλειστές, όπως πραζοσίνη ή δοξαζοσίνη) διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος η δράση αυτών των φαρμάκων να είναι αυξημένη ενόσω παίρνετε το Urorec.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Urorecu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Urorec από την κανονική
Slovak: Ak užijete viac Urorecu, ako máte
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Urorec
Slovak: Ako uchovávať Urorec
Greek: • Εάν κάποτε λιποθυμήσατε ή αισθανθήκατε ζάλη όταν σηκωθήκατε απότομα σε όρθια στάση, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Urorec.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Urorec.
Greek: Δερματικό εξάνθημα1, Κνησμός1 Κνίδωση1 Φαρμακευτικό εξάνθημα1
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožná vyrážka1, pruritus1 urtikária1
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που ανταποκρίθηκαν (δηλ. βελτίωση στη συνολική βαθμολογία IPSS κατά τουλάχιστον 25%) ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα σιλοδοσίνης (68%) και ταμσουλοσίνης (65%), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53%).
Slovak: j. zlepšenie celkového skóre IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 35), συνιστάται μια χαμηλότερη δόση έναρξης των 4 mg. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η χορήγηση του Urorec δεν συνιστάται.
Slovak: 35) sú obmedzené, odporúča sa nižšia počiatočná dávka 4 mg. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa podávanie Urorecu neodporúča.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό ότι θα έχει σημαντικό όφελος δεδομένου ότι η σιλοδοσίνη προσδένεται στις πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό (96,6%).
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6%), je nepravdepodobné, že by dialýza bola významným prínosom.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Urorec
Slovak: Na čo sa Urorec používa
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Urorec στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
Slovak: Použitie Urorecu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (καψάκια 4 mg μόνο)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Urorec 8 mg την ημέρα με από στόματος χορήγηση.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Urorecu denne, podávaná cez ústa.