FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preprečevanje sindroma tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
Latvian: Audzēja līzes sindroma (ALS) profilakse
Slovenian: najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prekinitev odmerka, je bila nevtropenija (5%).
Latvian: Visbiežāk sastopamā blakusparādība, kuras dēļ uz laiku tika pārtraukta venetoklaksa lietošana, bija neitropēnija (5%).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Тел:+359 2 90 30 430
Latvian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Slovenian: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Latvian: ORR, % (95% TI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Slovenian: V namenski študiji okvare jeter, sta bila Cmax in AUC venetoklaksa pri preiskovancih z blago (ChildPugh A; n=6) ali zmerno (Child-Pugh B; n=6) okvaro jeter podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, po prejemu 50 mg enojnega odmerka venetoklaksa.
Latvian: Ar aknu darbības traucējumiem saistītā pētījumā, venetoklaksa Cmax un AUC pēc vienas 50 mg venetoklaksa devas lietošanas pētāmām personām ar viegliem (Child-Pugh A; n=6) vai vidēji smagiem
Slovenian: - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol - antibiotiki za zdravljenje bakterijskih okužb - ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, nafcilin ali rifampicin
Latvian: - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai - flukonazols, itrakonazols, ketokonazols, posakonazols vai vorikonazols;
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija) Krvni testi lahko pokažejo tudi:
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi (febrila neitropēnija).
Slovenian: Izhodiščno je imelo 53 % bolnikov eno ali več bezgavk velikih ≥ 5 cm in 51 % je imelo ALC ≥ 25 x 109/l.
Latvian: Sākotnēji 53% pacientu bija viens vai vairāki mezgli ≥5 cm, un 51%
Slovenian: Dnevni odmerek venetoklaksa
Latvian: Venetoklaksa dienas deva
Slovenian: 9 dneh > 99,9 % odmerka izločilo v blatu in < 0,1 % v urinu.
Latvian: Pēc vienas 200 mg ar [14C]radioaktīvi venetoklaksa iezīmētas devas iekšķīgas lietošanas veselām pētāmām personām 9 dienu laikā >99,9% devas izdalījās izkārnījumos un <0,1% devas izdalījās urīnā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Venclyxto in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Venclyxto
Latvian: Kas ir Venclyxto un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: • tablete vzemite ob obroku vsak dan ob približno istem času • tablete pogoltnite cele s kozarcem vode
Latvian: • Norijiet tabletes, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Slovenian: • 5 tablet (5 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Latvian: • 5 tabletes (5 blisteri, katrā 1 tablete),
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Latvian: Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, sākot ārstēšanu, kā arī devas titrēšanas fāzē ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: ≥ 50 ml/min.
Latvian: Visiem pacientiem CrCl bija ≥50 ml/min.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Venclyxto preveril krvno sliko.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Venclyxto ārsts Jums pārbaudīs asinsainu.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložena tableta je bež, podolgovata, dolga 14 mm, z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Latvian: Venclyxto 50 mg apvalkotā tablete ir bēša, iegarena, 14 mm gara, ar V vienā pusē un 50 otrā pusē.
Slovenian: ORR, % (95 % IZ)
Latvian: ORR, % (95% TI)
Slovenian: Kako deluje zdravilo Venclyxto
Latvian: Kā Venclyxto darbojas
Slovenian: o Če jemljete zdravilo Venclyxto samo, 400 mg dnevni odmerek, ki je standarni odmerek,
Latvian: o Ja saņemat Venclyxto monoterapijā, Jūs turpināsiet lietot 400 mg dienas devu, kas ir standarta deva, tik ilgi, cik nepieciešams;
Slovenian: Venclyxto za vse podskupine pediatrične populacije pri KLL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Venclyxto visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HLL indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt
Slovenian: Drevesni diagram za vrednosti preživetja brez napredovanja bolezni ocenjene s strani raziskovalca pri podskupinah v študiji MURANO
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS vērtībamplitūdu diagramma pētījuma MURANO apakšgrupām.
Slovenian: - jemljete zdravilo rastlinskega izvora iz šentjanževke, ki se uporablja pri depresiji.
Latvian: - ja lietojat ārstniecības augu, ko sauc par divšķautņu asinszāli, saturošas zāles depresijas ārstēšanai.
Slovenian: • Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
Latvian: • Venclyxto 100 mg apvalkotās tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b).
Slovenian: • pljučnica
Latvian: Pneimonija
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A poveča izpostavljenost venetoklaksu in lahko poveča tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka ter za druge toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana CYP3A inhibitoru lietošanas gadījumā Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē, kā arī paaugstināt cita veida toksicitātes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: • zdravili, ki preprečujeta krvne strdke, varfarin, dabigatran
Latvian: • zāles, kas kavē asins trombu veidošanos - varfarīns, dabigatrāns; • zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, ko sauc par digoksīnu;
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja levkemije Število dogodkov (%)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) Laiks līdz nākamajai pretleikozes terapijai Gadījumu skaits (%)
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLL, ki so se zdravili z venetoklaksom
Latvian: Ar venetoklaksu ārstētiem HLL pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības
Slovenian: delna remisija vozlov (nodular partial remission); NA = ni na voljo (not available); NR = ni doseženo (not reached); ORR = celokupni delež odziva (overall response rate) (CR + CRi + nPR + PR); PR = delna remisija (partial remission).
Latvian: NS = nav sasniegts; ORR = kopējais atbildes reakcijas rādītājs (CR + CRi + nPR + PR); PR
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji 3. faze (MURANO), je bila pojavnost TLS 3 % (6/194) pri bolnikih zdravljenih z venetoklaksom + rituksimabom.
Latvian: ALS biežums bija 3% (6/194) pacientiem, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu + rituksimabu.
Slovenian: Kromosomske aberacije so bile delecija 11q (34 %,43/127), delecija 17p (40 %, 50/126), mutacija TP53 (38 %, 26/68) in nemutiran IgVH (78 %, 72/92).
Latvian: 50/126), TP53 mutācija (38%, 26/68) un nemutējis IgVH (78%, 72/92).
Slovenian: Bež, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 14 mm in široke 8 mm z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Latvian: Bēšas krāsas, iegarena, abpusēji izliektas formas tablete, 14 mm gara, 8 mm plata, ar iespiedumu V vienā pusē un 50 otrā pusē.
Slovenian: Preparati, ki vsebujejo šentjanževko, so med zdravljenjem z venetoklaksom kontraindicirani, ker je učinkovitost lahko zmanjšana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Asinszāli saturoši preparāti ārstēšanas laikā ar venetoklaksu ir kontrindicēti, jo var samazināties efektivitāte
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnosti zaradi povečanega tveganja za TLS (glejte poglavje 4.4).
Latvian: pacienti rūpīgi jākontrolē, vai rodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) katere koli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinirani študiji z rituksimabom, so bili nevtropenija, driska in okužbe zgornjih dihal.V študijah z monoterapijo so bili najpogostejši neželeni učinki nevtropenija/zmanjšano število nevtrofilcev, driska, navzea, anemija, utrujenost in okužbe zgornjih dihal.
Latvian: Monoterapijas pētījumos visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija/samazināts neitrofilo leikocītu absolūtais skaits, caureja, slikta dūša, anēmija, nogurums un augšējo elpceļu infekcija.
Slovenian: tem sproži permeabilizacijo zunanje mitohondrijske membrane (MOMP - Mitochondrial Outer Membrane Permeabilization), aktivacijo kaspaze in programirano celično smrt.
Latvian: Venetoklakss saistās tieši pie BCL-2 BH3 saistīšanās vietām, aizstājot BH3 motīvu saturošus proapoptotiskus proteīnus, piemēram, BIM, lai aizsāktu mitohondriju ārējās membrānas caurlaidību (MOMP - mitochondrial outer membrane permeabilization), kaspāzes aktivāciju un programmētu šūnas bojāeju.
Slovenian: Mediana (meseci) (95% IZ)
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI)
Slovenian: • odmerek bo povečan na 50 mg (ena 50 mg tableta) enkrat na dan, 7dni
Latvian: • Deva tiks palielināta līdz 50 mg (vienai 50 mg tabletei) vienu reizi dienā 7 dienas.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložena tableta je svetlo rumena, podolgovata, dolga 17,2 mm, z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Latvian: Venclyxto 100 mg apvalkotā tablete ir bāli dzeltena, iegarena, 17,2 mm gara, ar V vienā pusē un 100 otrā pusē.
Slovenian: Med bolniki je bilo 37 % (34/91) odpornih proti fludarabinu, 81 % (30/37) jih je imelo nemutiran gen IgVH in 72 % (60/83) jih je imelo mutacijo TP53.
Latvian: No šiem pacientiem 37% (34/91) bija refraktāri pret fludarabīnu, 81% (30/37)
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 5 ali 7 tablet (v pretisnih omotih po 1 tableto).
Latvian: Venclyxto 50 mg tabletes Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 5 vai 7 tabletēm (blisteros pa 1 tabletei).
Slovenian: do 5-tedensko shemo titracije odmerka, z začetnim odmerkom 20 mg, ki je bil nato povečan na 50 mg, 100 mg, 200 mg in nazadnje na 400 mg enkrat na dan. Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Latvian: Pacientiem izmantoja 4 - 5 nedēļu devas titrēšanas shēmu, sākot ar 20 mg un palielinot līdz 50 mg, 100 mg, 200 mg un beidzot līdz 400 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 10 ali 14 tablet (v pretisnih omotih po 2 tableti).
Latvian: Venclyxto 10 mg tabletes Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 10 vai 14 tabletēm (blisteros pa 2 tabletēm).
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri poveste o vseh zdravilih, ki jih jemljete,
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, arī par recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un ārstniecības augu uztura bagātinātājiem.
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zaviralci P-gp in BCRP na začetku in med fazo titracije odmerka se je potrebno izogibati; če je uporaba zaviralcev P-gp in BCRP nujna, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: No vienlaicīgas venetoklaksa un P-gp un BCRP inhibitoru lietošanas terapijas sākuma un devas titrēšanas fāzē ir jāizvairās, tomēr tad, ja P-gp un BCRP inhibitoru lietošana ir nepieciešama,
Slovenian: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Latvian: Tel:+36 1 455 8600
Slovenian: nujna, je treba začetni odmerek venetoklaksa in odmerke v fazi titracije (glejte poglavje 4.2) zmanjšati za vsaj 50 %.
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors ir jālieto, venetoklaksa sākuma un titrēšanas fāzes devas (skatīt 4.2. apakšpunktu) jāsamazina vismaz par 50%.
Slovenian: Odmerek ob ponovni uvedbi zdravljenja (mga)
Latvian: Deva, atsākot terapiju
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil je dajanje enkratnega odmerka 100 mg venetoklaksa z 0,5 mg digoksina, substratom P-gp, povečalo Cmax digoksina za 35 % in AUC∞ digoksina za 9 %.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā vienas 100 mg venetoklaksa devas lietošana kopā ar 0,5 mg digoksīnu - P-gp substrātu - par 35%
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes Venclyxto 50 mg apvalkotās tabletes Venclyxto 100 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Filmska obloga:
Latvian: simptomiem:
Slovenian: Vzemite vaš odmerek vsak dan ob istem času z vodo ob obroku.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietojiet savu devu katru dienu vienā un tai pašā laikā kopā ar maltīti, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Vsi primeri TLS so bili laboratorijski (laboratorijske nepravilnosti, ki so ustrezale ≥ 2 od naslednjih kriterijev in so se pojavile v 24 urah: kalij > 6 mmol/l, sečna kislina > 476 µmol/l, kalcij < 1,75 mmol/l ali fosfor > 1,5 mmol/l; ali so bili poročani kot primeri TLS) in so se zgodili pri bolnikih, ki so imeli bezgavk(o)e ≥ 5 cm ali ALC ≥ 25 x 109/l.
Latvian: kālijs >6 mmol/l, urīnskābe >476 µmol/l, kalcijs <1,75 mmol/l vai fosfors >1,5 mmol/l, vai tika ziņoti kā ALS gadījumi) un radās pacientiem, kuriem bija limfmezgls(-i) ≥5 cm vai ALS ≥25 x 109/l. Šiem pacientiem nenovēroja ALS ar klīniskām sekām, piemēram, ar akūtu nieru mazspēju, sirds aritmijām vai pēkšņu nāvi, un/vai krampjiem.
Slovenian: filmsko obložena tableta 5 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 5 apvalkotās tabletes
Slovenian: Kako jemati zdravilo Venclyxto
Latvian: Kā uzglabāt Venclyxto
Slovenian: Do sindroma tumorske lize, vključno s smrtnimi dogodki, je prišlo pri bolnikih s predhodno zdravljeno KLL in veliko tumorsko obremenitvijo, ko so bili zdravljeni z venetoklaksom.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem ar HLL, kuriem ir liela audzēja slodze, ārstējot ar venetoklaksu, bijis audzēja līzes sindroms, tai skaitā letāli gadījumi.
Slovenian: Sočasno dajanje 400 mg ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A, P-gp in BCRP, enkrat na dan
Latvian: CYP3A inhibitori Vienlaicīga 400 mg ketokonazola - spēcīga CYP3A, P-gp un BCRP inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 7 dienas 11 iepriekš ar NHL ārstētiem pacientiem paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,3 reizes un
Slovenian: velikost pakiranja inhalacijska uporaba ampula (steklo) 1 ml (10 µg/ml) 168 (4 x 42) ampul + priloženi set za uporabo medicinskega pripomočka (večkratno pakiranje)
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Slovenian: inhalacijska uporaba ampula (steklo) 1 ml (20 µg/ml) 168 (4 x 42) ampul + priloženi set za uporabo medicinskega velikost pakiranja pripomočka (večkratno pakiranje)
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Ne uporabljajte maske za obraz.
Latvian: Nelietojiet sejas masku.
Slovenian: S stola ali iz postelje vstajajte počasi.
Latvian: o Piecelieties no gultas vai krēsla lēni.
Slovenian: Na voljo sta dva programa:
Latvian: Iespējams izmantot divas programmas:
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Latvian: Īpašs antidots nav zināms.
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēma (MedDRA)
Slovenian: Vaš krvni tlak se lahko še dodatno zniža.
Latvian: Jūsu asinsspiediens var pazemināties vēl vairāk.
Slovenian: nespremenjeni obliki se ne izloča.
Latvian: Neviena neizmainīta viela netiek eliminēta.
Slovenian: Če se to zgodi, kožo ali oči takoj sperite z večjo količino vode.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties skalojiet ādu un acis ar lielu daudzumu ūdens.
Slovenian: Te koncentracije padajo z razpolovnim časom približno 5 do 25 minut.
Latvian: Šī koncentrācija samazinājās ar pusperiodu aptuveni starp 5 un 25 minūtēm.
Slovenian: 3 minute
Latvian: 3 minūtes
Slovenian: * Poročali so o življenjsko ogrožajočih in/ali smrtnih primerih.
Latvian: Ziņots par dzīvībai bīstamiem un/vai letāliem gadījumiem.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se stanje poslabša.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam, ja tie pasliktinās.
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno spremljal.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Slovenian: Farmakokinetika pri uporabi različnih nebulatorjev
Latvian: Farmakokinētika pēc dažādu smidzinātāju izmantošanas
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2003. gada 26. augusts.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Instrukcija lietošanai un devas noteikšanai
Slovenian: Nadzorni disk
Latvian: Kontroles disks
Slovenian: Genotoksičnost, kancerogeni potencial
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
Slovenian: Zdravilo Ventavis skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Ventavis kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums norādīts šādi: ļoti bieži (≥1/10) un bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Slovenian: Učinkovina se lahko hitreje dovede v vaša pljuča.
Latvian: Aktīvā viela var ātrāk nokļūt Jūsu plaušās.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal in zdravil morebitne simptome.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs novēros un ārstēs radušos simptomus.
Slovenian: Na voljo ni podatkov iz nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Latvian: Dati no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem nav pieejami.
Slovenian: Invazivni hemodinamični dejavniki so bili ocenjeni na začetku in po 12 tednih zdravljenja.
Latvian: Invazīvās hemodinamikas parametri tika novērtēti izejas brīdī un pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanās.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega stanja in je prepuščeno presoji zdravnika.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa un tas ir ārsta ziņā.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili hipotenzija, krvavitve in bronhospazem.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības bija hipotensija, asiņošanas epizodes un bronhospazma.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ventavis pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Ventavis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: § glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Latvian: § Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts"
Slovenian: Pri uporabi nebulatorja I-Neb AAD je treba slediti naslednjim navodilom.
Latvian: Lietojot I-Neb AAD sistēmu, jāievēro sekojošas instrukcijas.
Slovenian: Glavni presnovek je tetranor-iloprost, ki se v seču nahaja v prosti in konjugirani obliki.
Latvian: Galvenais metabolīts ir tetranor-iloprosts, kas ir atrodams urīnā brīvā un saistītā formā.
Slovenian: V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Kljub temu pa je napovedna vrednost teh akutnih hemodinamičnih podatkov omejena, ker akutni odziv v vseh primerih ni sorazmeren z dolgoročno koristnostjo zdravljenja z inhalacijami iloprosta.
Latvian: Tomēr paredzamā šādu akūtas hemodinamikas datu vērtība ir ierobežota, jo akūtā reakcija ne visos gadījumos korelē ar inhalējamā iloprosta ilgtermiņa ārstēšanas rezultātiem.
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila se ga ne sme mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovenian: • če ste alergični na iloprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret iloprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: • Pogoste omedlevice so lahko posledica osnovne bolezni.
Latvian: • Ģībšanas epizodes var rasties pamatslimības dēļ.
Slovenian: Glede na izsledke poskusov na živalih, je tetranor-iloprost farmakološko neaktiven.
Latvian: Kā liecina eksperimenti ar dzīvniekiem, tetranor-iloprosts ir farmakoloģiski neaktīvs.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se uporablja za izboljšanje telesnih sposobnosti (zmožnosti opravljanja fizičnih aktivnosti) in lajšanje simptomov.
Latvian: Ventavis lieto, lai uzlabotu fiziskas slodzes toleranci (spēju veikt fiziskas aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Slovenian: Ustrezen pripomoček za inhaliranje (nebulator), ki ga je treba uporabiti
Latvian: Atbilstošā inhalāciju ierīce (izsmidzinātājs), kura tiks lietota
Slovenian: • razširitev arteriol in venul,
Latvian: • arteriolu un venulu paplašināšanās;
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov iloprosta na plodnost.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda nelabvēlīgu iloprosta ietekme uz fertilitāti.
Slovenian: Če ste nagnjeni k omedlevicam, takoj ko vstanete iz postelje, vam bo morda pomagalo, če vzamete svoj prvi dnevni odmerek, ko še ležite.
Latvian: o Ja Jums ir tendence zaudēt samaņu pēc piecelšanās no gultas, palīdzēt var, ja dienas pirmo devu lietosiet vēl atrodoties guļus stāvoklī.
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovenian: Izboljšan pretok krvi povzroči boljšo oskrbo telesa s kisikom in zmanjšano obremenitev srca.
Latvian: Uzlabotā asins plūsma uzlabo organisma apgādi ar skābekli un samazina sirds slodzi.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji resni neželeni učinki.
Latvian: Var rasties sekojošas nopietnas blakusparādības.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o perifernem edemu pri 12,2 % bolnikov, ki so prejemali iloprost, in pri 16,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos perifēro tūsku novēroja 12,2% pacientu, kuri lietoja iloprostu un 16,2% pacientu, kuri lietoja placebo.
Slovenian: Podatkov o uporabi iloprosta pri nosečnicah je malo.
Latvian: Dati par iloprosta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA BREZ MODREGA OKENCA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE BEZ „BLUE BOX"
Slovenian: V primerljivih študijah embriotoksičnosti pri kuncih in opicah takih anomalij prstov ali drugih večjih strukturnih anomalij niso opazili, niti pri znatno večjih odmerkih, ki so večkrat presegli odmerke pri človeku.
Latvian: Salīdzinošos embriotoksicitātes pētījumos trušiem un pērtiķiem šādas pirkstu anomālijas vai citas strukturālas patoloģijas netika novērotas, pat pēc ievērojami lielāku devu lietošanas, kas vairākas reizes pārsniedza devu cilvēkam.
Slovenian: Da bi se izognili neželenemu kopičenju zdravila tekom dneva, je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost pri titraciji začetnega odmerka.
Latvian: Lai novērstu nevēlamu vielas uzkrāšanos dienas laikā, īpaša uzmanība jāveltī šiem pacientiem sākuma devas titrēšanas laikā.
Slovenian: Priporoča se prekinitev inhalacije, spremljanje in simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Ieteicams pārtraukt inhalācijas, novērot slimnieku un veikt simptomātisku ārstēšanu.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo pljuč, hudo astmo ali kronično pljučno obolenje (kronično obstruktivno pljučno bolezen).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir plaušu infekcija, smaga astma vai hroniska plaušu slimība (hroniska obstruktīva plaušu slimība).
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Ventavis premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jūs jūtat, ka Ventavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: • se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • konsultējieties ar ārstu.