FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotyper forbundet med dem indeholdt i vaccinen hos får og kvæg.
Lithuanian: Avims ir galvijams aktyviam imunitetui vakcinos sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusui skatinti.
Danish: I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på op til 5 cm i diameter med hyppigheden "meget almindelig" og reaktioner på > 5 cm i diameter med hyppigheden "almindelig" efter gentagen administration af en enkelt dosis.
Lithuanian: Saugumo lauko tyrimų metu, pakartotinai naudojus vieną dozę, labai dažnai nustatytos iki 5 cm skersmens vietinės reakcijos ir dažnai - > 5 cm skermens vietinės reakcijos.
Danish: 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 50 dozių (100 ml) buteliuku.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 20 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliukas (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
Danish: Varighed af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: mėlynojo liežuvio ligos virusas, 1 serotipas: 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Lithuanian: tiomersalis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-4 til får)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml buteliukas (BTV-4 avims)
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti vakciną mažam gyvūnų skaičiui.
Danish: EU/2/17/207/001-009
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/207/001-009
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 20 ml (BTV-4 til får)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliukas (BTV-4 avims)
Danish: I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 2,7 °C i løbet af 48 timer efter vaccinationen, med hyppigheden "almindelig".
Lithuanian: po vakcinavimo buvo nustatytas trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 2,7 °C.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,6°C kan meget almindeligt forekomme i løbet af de første 48 timer efter vaccination.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,6 °C.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml buteliukas (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
Danish: Inaktiveret BTV, serotype 1 Inaktiveret BTV, serotype 8
Lithuanian: 1 serotipo inaktyvinto BTV, 8 serotipo inaktyvinto BTV,
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) s.
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Lithuanian: mėlynojo liežuvio ligos virusas, 8 serotipas: 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Danish: Kvæg og får
Lithuanian: Galvijai ir avys.
Danish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvæske, suspension
Lithuanian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Danish: 1 hætteglas 0 dage
Lithuanian: 1 buteliukas 0 dienų.
Danish: Hætteglas (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE)
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (kvæg) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Lithuanian: --1inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas RP* ≥ 1/ 2 ml (galvijams) ar RP* ≥ 1/ 1 ml (avims) * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Danish: Dyrearter , som lægemidl et er beregnet til
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Danish: Intramuskulæranvendels e eller subkutan anvendelse
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Danish: Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Lithuanian: Pakuotės dydis
Danish: ATCvet-kode: QI02AA.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AA.
Danish: November 2015
Lithuanian: 2015 m.
Danish: Kan anvendes fra 2. drægtighedsmåned og fremefter.
Lithuanian: Galima naudoti nuo 2-ojo ėringumo mėnesio ir vėliau.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Danish: Fortsætte med at udvikle en test til kvantificering af saponin i det færdige produkt og indsende regelmæssige opdateringer af resultaterne
Lithuanian: Tęsti saponino kiekio galutiniame produkte nustatymo tyrimo kūrimą ir reguliariai atnaujinti rezultatus
Danish: Indsende data til understøttelse af virkningen af det antimikrobielle konserveringsmiddel efter udløbsdatoen
Lithuanian: Pateikti antimikrobinio konservanto veiksmingumo duomenis tinkamumo laiko pabaigoje
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (50 ml)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Buteliukas (50 ml)
Danish: Indsende resultater fra stabilitetsundersøgelser for batch 19512 efter udløbsdatoen
Lithuanian: Pateikti serijos 19512 stabilumo rezultatus tinkamumo laiko pabaigoje
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/dosis)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvintas Šmalenbergo virusas (RP ≥ 1/dozėje)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams (Bovidae), inaktyvinta virusinė vakcina galvijams.
Danish: PAKNINGSTØRRELSE
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS
Danish: * Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma hos får.
Lithuanian: * Žemiau nustatymo ribos patvirtintu tikro laiko PGR metodu esant 3,6 log10 RNR kopijų/ml plazmos galvijams ir 3,4 log10 RNR kopijų/ml plazmos avims.
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: tiomersalis
Danish: INDGIVELSESVEJ( E) i.m.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) i.m.
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4
Lithuanian: inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas
Danish: 0,1 mg * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Lithuanian: 0,1 mg * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Danish: På regelmæssig basis
Lithuanian: Reguliariai
Danish: UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Lithuanian: ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti šias užduotis: Aprašas
Danish: Aluminiumhydroxid Saponin
Lithuanian: Adjuvantai: aliuminio hidroksidas saponinas
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Danish: Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).
Lithuanian: Avims Švirkšti po oda (pažasties srityje už alkūnės).
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015-02-06.
Danish: Mængde pr. 2 ml dosis (kvæg)
Lithuanian: Kiekis 2 ml dozėje (galvijams)
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spanien, SL Ctra.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til drægtige får.
Lithuanian: Avims: yra saugumo duomenų, įrodančių vakcinos saugumą ją naudojant ėringoms avims.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages af dyrlægen med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Lithuanian: Sprendimą naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo veterinarijos gydytojas turi priimti kiekvienu atveju atskirai.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Galvijams
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvuliams, įskaitant gavusius motininių antikūnų.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm.
Lithuanian: Labai dažnai vakcinuotiems gyvuliams gali atsirasti vietinės reakcijos, pasireiškiančios išplitusiu patinimu ar poodinėmis daugiausiai iki 8 cm skersmens granuliomomis.
Danish: Ryst hætteglasset før brug.
Lithuanian: Prieš naudojimą buteliuką pakratyti.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kvæg: intramuskulær anvendelse.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Galvijams: švirkšti į raumenis.
Danish: Zulvac SBV fås i æsker med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Lithuanian: ZULVAC SBV yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje esančiame 1 didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke, užkimštame chlorbutiliniu kamšteliu ir apgaubtame aliumininiu gaubteliu, kuriame yra 50 ml vakcinos.
Danish: Æske med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuku, užkimštu chlorbutiliniu kamšteliu ir apgaubtu aliumininiu gaubteliu, kuriame yra 50 ml vakcinos.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Zoetis Belgium SA
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, saponinas, tiomersalis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.
Lithuanian: Skirta skatinti galvijų ir avių aktyvų imunitetą Šmalenbergo virusui.
Danish: Kvæg: Intramuskulær anvendelse (i nakken).
Lithuanian: Galvijams Švirkšti į raumenis (kakle).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/178/001
Lithuanian: EU/2/14/178/001
Danish: Immunitetens varighed: 6 måneder vaccination.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 6 mėn.
Danish: (kvæg) s.c. (får)
Lithuanian: (galvijams) s.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Lithuanian: ZULVAC SBV injekcinė suspensija galvijams ir avims
Danish: Intramuskulæranvendelse (i nakken).
Lithuanian: Švirkšti į raumenis (kakle).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Aktivt stof:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Veiklioji medžiaga:
Danish: Indsende batchfortegnelser for en ny batch af det færdige produkt, der er fremstillet i henhold til dossieret
Lithuanian: Pateikti antros galutinio produkto serijos, pagamintos pagal sąranką, duomenis Kitos komercinės serijos gamybos metu
Danish: Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti viremiją*, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija.
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 4.9 resulterer i reduktion af viræmi* og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Lithuanian: aprašytą rekomenduojamą grafiką pirmąjį vaikingumo trimestrą sumažina viremiją* ir transplacentinę infekciją, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija.
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 47 dage i form af diffus hævelse på mindre end 2 cm i diameter.
Lithuanian: Reakcijos, pasireiškiančios išplitusiu mažiau nei 2 cm skersmens patinimu, gali trukti mažiausiai 47 dienas.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ryst hætteglasset før brug.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojimą buteliuką reikia pakratyti.
Danish: 4.5 Særlige forholdsregler vedrørende brugen
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 14 dienų po pirminės vakcinacijos kurso.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af små intramuskulære granulomer med en maksimal diameter på op til 0,7 cm.
Lithuanian: Labai dažnai vakcinuotiems gyvuliams gali atsirasti vietinės reakcijos, pasireiškiančios mažomis iki 0,7 cm skersmens granuliomomis raumenyse, kurios išnyksta daugiausiai per 10 dienų.
Danish: Booster-vaccination: Administrer 2 doser på 2 ml med tre ugers mellemrum hver 12. måned.
Lithuanian: Palaikomoji vakcinacija: kas dvylika mėnesių reikia švirkšti dvi 2 ml dozes tarp jų darant trijų savaičių pertrauką.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo ir gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Danish: Kvæg: Vaccinens sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt under drægtighed.
Lithuanian: Galvijams: vakcinos saugumas ir veiksmingumas veršingumo metu nenustatytas.
Danish: Booster-vaccination:
Lithuanian: Palaikomoji vakcinacija
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 97 dage i form af små knuder på mindre end 0,5 cm i diameter.
Lithuanian: Reakcijos, pasireiškiančios mažesniais nei 0,5 cm skersmens grūdeliais, gali trukti mažiausiai 97 dienas.
Danish: Mængde pr. 1 ml dosis (får)
Lithuanian: Kiekis 1 ml dozėje (avims)
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - sunaudoti nedelsiant.
Danish: Hos drægtige moderfår kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 0,8 °C, meget almindeligt forekomme i løbet af de første 4 timer efter vaccination.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 0,8 °C.
Danish: Laktation: Vaccinens sikkerhed og virkning under laktation er ikke fastlagt.
Lithuanian: Laktacija Vakcinos saugumas ir veiksmingumas laktacijos metu nenustatytas.
Danish: Vaccinens sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Lithuanian: Vaisingumas Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisiamiems patinams nenustatytas.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zulvac SBV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zulvac SBV EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på fravær af viræmi efter kunstig belastning.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viremijos nebuvimas po dirbtinio užkrėtimo virusu.
Danish: Effektiviteten af Zulvac SBV er testet i laboratorieundersøgelser hos kvæg og får.
Lithuanian: Zulvac SBV veiksmingumas buvo tiriamas laboratoriniuose tyrimuose su galvijais ir avimis.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac SBV opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Zulvac SBV nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Danish: Zulvac SBV er en vaccine.
Lithuanian: Zulvac SBV yra vakcina.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse af dyrene mod sygdommen.
Lithuanian: Tai padės jiems apsisaugoti nuo ligos.
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for Schmallenberg-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Lithuanian: Ateityje, jei į gyvulių organizmą vėl pateks Šmalenbergo virusų, imuninė sistema gebės greičiau pagaminti antikūnų.
Danish: Zulvac SBV indeholder Schmallenberg-virus, der er inaktiveret, så det ikke kan forårsage sygdom.
Lithuanian: Zulvac SBV sudėtyje yra Šmalenbergo virusų, kurie buvo inaktyvinti, kad nesukeltų ligos.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" kroppens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Danish: Schmallenberg-virusvaccine (inaktiveret)
Lithuanian: Vakcina nuo Šmalenbergo virusinės infekcijos (inaktyvinta)
Danish: Zulvac SBV indeholder inaktiveret (dræbt) Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4, som aktivt stof.
Lithuanian: Zulvac SBV sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvinto (nukenksminto) BH80/11-4 viruso padermės Šmalenbergo viruso.
Danish: Zulvac SBV fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun på recept.
Lithuanian: Gaminama Zulvac SBV injekcinė suspensija, ir jos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunreaktionen.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino) imuniniam atsakui sustiprinti.
Danish: Andre oplysninger om Zulvac SBV:
Lithuanian: Kita informacija apie Zulvac SBV:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zulvac SBV bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Zulvac SBV.
Danish: Dyrene blev vaccineret i henhold til vaccinationsplanen og blev belastet med Schmallenberg-virus.
Lithuanian: Gyvūnai buvo skiepijami pagal vakcinacijos tvarkaraštį ir dirbtinai užkrečiami Šmalenbergo virusais.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zulvac SBV Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Danish: Undersøgelserne viste, at Zulvac SBV beskytter kvæg to uger og får tre uger efter vaccination.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad paskiepijus Zulvac SBV, imunitetas galvijams susidaro praėjus dviems savaitėms po vakcinacijos, avims - triims savaitėms po vakcinacijos.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zulvac SBV den 6. februar 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zulvac SBV rinkodaros leidimą.
Danish: Schmallenberg-virus overføres gennem mitter og medfører dødfødsel og fødselsdefekter hos kvæg og får.
Lithuanian: Mašalų platinamas Šmalenbergo virusas sukelia galvijų ir avių vaisiaus žūtį ir apsigimimus.
Danish: Når vaccinen gives til kvæg eller får, registrerer dyrenes immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod det.
Lithuanian: Paskiepytų galvijų ar avių imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac SBV?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zulvac SBV?
Danish: Hvad er Zulvac SBV, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Zulvac SBV ir kam jis naudojamas?
Danish: Hvorfor er Zulvac SBV blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Zulvac SBV buvo patvirtintas?
Danish: Hos får begynder beskyttelsen tre uger efter vaccinationen og varer seks måneder.
Lithuanian: Avims imunitetas susidaro praėjus trims savaitėms po vakcinacijos ir trunka šešis mėnesius.
Danish: Hos kvæg begynder beskyttelsen to uger efter vaccinationen og varer 12 måneder.
Lithuanian: Galvijams imunitetas susidaro praėjus dviems savaitėms po vakcinacijos ir trunka 12 mėnesių.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Zulvac SBV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Lithuanian: Išlauka Zulvac SBV skiepytų galvijų ir avių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Danish: Mere end ét ud af ti dyr kan på injektionsstedet få hævelse eller knuder på op til 8 cm i diameter under huden, og hævelse på under 2 cm i diameter kan vedvare i mindst 47 dage.
Lithuanian: Daugiau kaip vienam gyvūnui iš dešimties injekcijos vietoje po oda gali susiformuoti iki 8 cm skersmens patinimas arba mazgeliai; iki 2 cm skersmens patinimas gali nepraeiti bent 47 dienas.