FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studie wurde auf der Grundlage der OECD-Leitlinie 216, jedoch nicht gemäß GLP-Grundsätzen und mit einigen Änderungen der Prüfvorschrift durchgeführt.
Spanish: Se presentó un estudio de transformación del nitrógeno en el suelo realizado de conformidad con la Directriz 216 de la OCDE, aunque no con las especificaciones de BPL, y que presentaba algunas modificaciones respecto al protocolo del ensayo.
German: Der in der Literatur angegebene DT50-Wert in Dung und das Ergebnis der Abbaustudie waren weitgehend ähnlich.
Spanish: En estudios ya publicados en la literatura científica y en el estudio de disipación, la TD50 en estiércol fue muy similar.
German: Darüber hinaus kann die Verfeinerung wegen des Abbaus im Dung nicht akzeptiert werden, weshalb es der Ausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht für angebracht hielt, bei der Bewertung von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat vom Konzept des Gesamtrückstandes abzugehen.
Spanish: También cuestionó que el cálculo fuera a mejorar si se consideraba la degradación en estiércol, por lo que, tras examinar los datos disponibles, el Comité no consideró oportuno abandonar la determinación de los residuos totales para la evaluación de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral.
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der geschätzten PECOberflächengewässer-Werte lagen alle PEC/PNEC-Verhältnisse unter 1 und deuteten somit auf ein geringes Risiko für aquatische Wirbellose hin.
Spanish: Utilizando estos datos y los valores estimados de la PECagua superficial, todos los cocientes PEC/PNEC estuvieron por debajo de 1, lo que indica un bajo riesgo para los invertebrados acuáticos.
German: • Die Einschränkung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, indem entweder nur Anwendungsgebiete oder Zieltierarten und Anwendungsgebiete gestrichen werden, ist derzeit unangebracht, da keine abschließende Bewertung des Risikos für die terrestrischen und aquatischen Kompartimente möglich ist.
Spanish: • que, en la actualidad, no procede considerar la inclusión de restricciones en el RCP, bien sea eliminando sólo indicaciones, bien sea eliminando indicaciones y especies de destino, puesto que no es posible hacer una evaluación concluyente del riesgo para el ecosistema terrestre y para el ecosistema acuático.
German: Dies könnte auf den Abbau der Substanz zurückzuführen sein, könnte aber genauso durch die Bildung von gebundenen Rückständen, die im Boden verfügbar werden könnten, verursacht worden sein.
Spanish: No obstante, lo que se demostraba en el estudio de la degradación era la imposibilidad de detectar tilosina A. Eso puede deberse a la degradación de la sustancia, pero también a la formación de residuos fijos que podrían pasar al suelo.
German: Auf der Basis der Daten aus der obigen Studie und der geschätzten PECOberflächengewässer-Werte lagen alle PEC/PNEC-Verhältnisse unter 1 und deuteten somit auf ein geringes Risiko für Fische hin.
Spanish: Utilizando los datos del estudio anterior y los valores estimados de la PECagua superficial, todos los cocientes PEC/PNEC estuvieron por debajo de 1, lo que indica un bajo riesgo para los peces.
German: Tierarten
Spanish: Veterinary Medicinal
German: Das Risiko für Pflanzen kann auf der Grundlage der eingereichten Daten nicht bestimmt werden.
Spanish: Con la información aportada, no se puede determinar el riesgo para las plantas.
German: Atemwegserkrankungen, die durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae verursacht werden, und zur Behandlung und Vorbeugung der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis;
Spanish: • En pollos de carne y pollitas: tratamiento y prevención de las enfermedades crónicas respiratorias causadas por Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae y tratamiento y prevención de enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens;
German: • Ein Risiko für Cyanobakterien kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht ausgeschlossen werden;
Spanish: • que, tras examinar los datos disponibles, no se puede excluir la existencia de un riesgo para las cianobacterias;
German: Es wurde keine Begründung dafür angegeben, dass keine LOEC- und NOEC-Werte für Weizen und Bohne ermittelt wurden.
Spanish: No se justificó la omisión de las LOEC y las NOEC para el trigo y la judía común.
German: • Bei Schweinen: zur Behandlung und Vorbeugung der porcinen intestinalen Adenomatose
Spanish: • En cerdos: tratamiento y prevención de la adenomatosis intestinal porcinal (ileítis) asociada a
German: Daraus ergab sich ein PNEC-Wert (EC50/1 000) von 680 μg/l; der Bewertungsfaktor (AF) von 1 000 entspricht der VICHLeitlinie GL38.
Spanish: Se concluyó, por tanto, que la PNEC (CE50/1000) era de 680 μg/l; el factor de valoración de 1.000 se ajusta a lo previsto en la Directriz VICH GL38.
German: Da die Studie zum Austreiben und Wachstum von Pflanzen keinem der Gültigkeitskriterien für eine derartige Studie entspricht, liegen keine PNEC-Werte für Pflanzen vor.
Spanish: Debido a que el estudio sobre el brote y el crecimiento de plantas no cumple ninguno de los criterios de validez exigidos para este tipo de estudios, no se dispone de ninguna PNEC en plantas y, por tanto, no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral sobre las plantas terrestres.
German: Niederlande1
Spanish: Países Bajos1
German: Die Erwägung, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einzuschränken, indem entweder nur Anwendungsgebiete oder Zieltierarten und Anwendungsgebiete gestrichen werden, ist derzeit unangebracht, da aus den oben dargelegten Gründen keine abschließende Bewertung des Risikos für die terrestrischen und aquatischen Kompartimente möglich ist.
Spanish: En este momento no procede considerar la inclusión de restricciones en el RCP, bien sea eliminando sólo indicaciones, bien sea eliminando indicaciones y especies de destino, puesto que no es posible hacer una evaluación concluyente del riesgo para el ecosistema terrestre y para el ecosistema acuático por las razones expuestas.
German: • Bei Truthühnern: zur Behandlung und Vorbeugung der durch Mycoplasma gallisepticum verursachten infektiösen Sinusitis.
Spanish: • En pavos, tratamiento y prevención de la sinusitis infecciosa causada por Mycoplasma gallisepticum.
German: Die aus dem obigen PNEC-Wert und den geschätzten PECOberflächengewässer-Werten abgeleiteten PEC/PNEC-Verhältnisse für Schweine, Truthühner und Kälber lagen alle unter 1.
Spanish: Utilizando el anterior valor de la PNEC y los valores estimados de la PECagua superficial, los valores obtenidos del cociente PEC/PNEC para cerdos, pavos y terneros estuvieron todos ellos por debajo de 1.
German: Genehmigung für das
Spanish: Assessment for
German: Die niedrigsten NOEC- und LOEC-Werte wurden mit 45,4 mg/kg bzw. 90,8 mg/kg für Zucchini bestimmt.
Spanish: La CE50 más baja determinada en el estudio fue la del rábano, con un valor de 149,9 mg/kg, y las NOEC y LOEC más bajas fueron las del calabacín, con un valor de 45,4 mg/kg y de 90,8 mg/kg, respectivamente.
German: Der LC50-Wert nach 96 Stunden auf der Basis der nominellen Prüfkonzentration lag über 100 mg/l.
Spanish: La CL50 a las 96 horas, basada en la concentración de ensayo nominal, fue mayor de 100 mg/l y, en consecuencia, la NOEC fue de 100 mg/l.
German: • Bei Kälbern: zur Behandlung und Vorbeugung der durch Mycoplasma spp verursachten
Spanish: • En terneros: tratamiento y prevención de la neumonía causada por especies de Mycoplasma;
German: 2.1.3 Wirkung auf Austreiben und Wachstum von Pflanzen Es wurde eine Pflanzentoxizitätsstudie auf der Grundlage der OECD-Leitlinie 208, die jedoch nicht GLP-konform durchgeführt wurde, vorgelegt.
Spanish: Se presentó un estudio de toxicidad vegetal, basado en la Directriz 208 de la OCDE, pero que no cumplía las BPL.
German: 2.2.5 Zusammenfassung der Risikobewertung für Wasserorganismen Es ist ein geringes Risiko für Fische und aquatische Wirbellose zu erwarten.
Spanish: 2.2.5 Resumen de la evaluación del riesgo para los organismos acuáticos
German: 2.1 Risiko für das terrestrische Kompartiment 2.1.1 Wirkungen auf Bodenwirbellose
Spanish: 2.1 Riesgo para el ecosistema terrestre
German: (Ileitis) im Zusammenhang mit Lawsonia intracellularis sowie zur Behandlung und Vorbeugung der enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae und Mycoplasma hyorhinis;
Spanish: Mycoplasma hyopneumoniae y Mycoplasma hyorhinis;
German: Daraus ergibt sich, dass das Risiko für Bodenwirbellose gering ist.
Spanish: La información aportada no demuestra que exista riesgo para los invertebrados del suelo.
German: 483 mg/g Granulat
Spanish: 483 mg/g Granulado
German: Zulassungsnummer (EU)
Spanish: Número de la UE (AC)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 174 g 1 Flasche + 1 Dosierlöffel
Spanish: 1 frasco + 1 cucharilla de medida
German: Bei kleinkindern kann dies 4 bis 6 Mal täglich sein.
Spanish: En los niños pequeños, esto puede ser de 4 a 6 veces al día.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio 2013 Fecha de la última renovación: 23 marzo 2018
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los neonatos/lactantes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 g/Tag sind nicht nachgewiesen.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 g/día.
German: Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein.
Spanish: Debe tomar una dosis tan pronto como sea posible con la siguiente comida.
German: Sehr häufig Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation
Spanish: Amenorrea, menstruación irregular
German: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Spanish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 París Francia
German: • Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände
Spanish: • empeoramiento de las afecciones neurológicas existentes.
German: Allgemeine Erwägungen
Spanish: Consideraciones generales
German: Es ist von Bedeutung, dass die Diagnose frühzeitig gestellt und die Behandlung sofort begonnen wird, um die Überlebenschancen und das klinische Ergebnis zu verbessern.
Spanish: Es importante que el diagnóstico sea realizado precozmente y el tratamiento iniciado inmediatamente para mejorar la supervivencia y la respuesta clínica.
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber, wie viel Granulat Sie einnehmen sollten.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad que debe tomar.
German: Wenn Sie es mit Speisen mischen, müssen Sie es unbedingt sofort einnehmen.
Spanish: Si lo mezcla con los alimentos, es importante que lo tome inmediatamente.
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 0,8 Stunden geschätzt.
Spanish: Se calculó que la semivida de eliminación era de 0,8 horas.
German: • wenn Sie schwanger sind;
Spanish: • si está embarazada.
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en los pacientes con diabetes mellitus.
German: Stickstoff ist ein Baustein von Proteinen, die einen wichtigen Teil unserer Nahrung bilden.
Spanish: El nitrógeno es un elemento constitutivo de las proteínas, que son una parte esencial de los alimentos que comemos.
German: • Schütten Sie das Granulat direkt auf den Löffel wie in der Abbildung gezeigt (auf dem Umkarton und am Ende von Seite 2 dieser Packungsbeilage).
Spanish: • Vierta el granulado directamente en la cucharilla, como se muestra en la figura (en la caja y al final de la página 2 de este prospecto).
German: Was ist PHEBURANE und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es PHEBURANE y para qué se utiliza
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern gegeben werden (z. B. 4 - 6 Mal täglich bei kleinen Kindern).
Spanish: La dosis diaria total debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida o biberón (p. ej., 4-6 veces al día en niños pequeños).
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100; < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000; < 1/100), selten (> 1/10 000; < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 125 % der von der WHO empfohlenen maximalen Natrium-Tagesdosis.
Spanish: La dosis diaria máxima de este medicamento es equivalente al 125% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad (IPS)
German: • Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen),
Spanish: • cambios en el gusto (trastornos gustativos);
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen von Phenylbutyrat beträgt 0,2 l/kg.
Spanish: Distribución El volumen de distribución del fenilbutirato es de 0,2 l/kg.
German: Der Glutaminspiegel im Plasma sollte unter 1.000 µmol/l gehalten werden.
Spanish: La glutamina plasmática debe mantenerse en niveles inferiores a 1.000 µmol/l.
German: • Klopfen Sie den Löffel einmal auf einen Tisch auf, um eine horizontale Oberfläche des Granulats zu erhalten, und füllen Sie, wenn nötig, weiteres Granulat in den Löffel.
Spanish: • Golpee ligeramente una vez la cucharilla, para obtener un nivel horizontal de granulado y seguir llenando, si es necesario.
German: Im Falle einer Überdosierung unterbrechen Sie sofort die Behandlung und leiten Sie unterstützende Maßnahmen ein.
Spanish: En el caso de sobredosis, deberá retirarse el tratamiento e iniciarse medidas de apoyo.
German: Wenn ein solcher eintritt, kommt es zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung und Sie benötigen dringend medizinische Hilfe.
Spanish: Si esto ocurre, usted presentará síntomas como náuseas, vómitos, confusión, y deberá recibir atención médica con urgencia.
German: Nach Anbruch kann PHEBURANE 45 Tage lang verwendet werden.
Spanish: Después de abrirlo por primera vez, PHEBURANE se puede utilizar en un plazo de 45 días.
German: Diese seltenen Erkrankungen werden durch den Mangel an bestimmten Leberenzymen verursacht, die erforderlich sind, um Stickstoffabfall in Form von Ammoniak auszuscheiden.
Spanish: Estos trastornos raros son causados por una deficiencia de ciertas enzimas del hígado que son necesarias para eliminar el nitrógeno residual en forma de amonio.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PHEBURANE eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más PHEBURANE del que debe
German: • 9,9 - 13,0 g/m²/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht über 20 kg sowie bei Heranwachsenden und Erwachsenen.
Spanish: • 9,9 - 13,0 g/m2/día en niños con un peso superior a 20 kg, adolescentes y adultos.
German: Depression, Reizbarkeit
Spanish: Depresión, irritabilidad
German: Einzelheiten besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Spanish: Consulte los detalles a su médico.
German: Pheburane ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Pheburane está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
German: Sie müssen dieses Arzneimittel Ihr Leben lang einnehmen und zusätzlich eine Diät einhalten.
Spanish: Deberá tomar este medicamento y seguir una dieta de por vida.
German: Da Proteine nach der Nahrungsaufnahme im Körper abgebaut werden, sammelt sich Stickstoffabfall in Form von Ammoniak an, weil der Körper ihn nicht eliminieren kann.
Spanish: A medida que el organismo descompone las proteínas después de comer, el nitrógeno residual, en forma de amonio, se acumula porque el organismo no puede eliminarlo.
German: Gehalt an klinisch relevanten Elektrolyten
Spanish: Contenido de electrolitos clínicamente importantes
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PHEBURANE einnehmen,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PHEBURANE si usted:
German: Ein kalibrierter Messlöffel ist beigefügt.
Spanish: Se suministra una cucharilla de medida calibrada.
German: • 450 - 600 mg/kg/Tag bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg.
Spanish: • 450 - 600 mg/kg/día en neonatos, lactantes y niños con un peso inferior a 20 kg.
German: • Probenecid (zur Behandlung von Hyperurikämie, hohen Konzentrationen von Harnsäure im Blut, in Verbindung mit Gicht).
Spanish: • probenecid (para el tratamiento de la hiperuricemia, concentración alta de ácido úrico en la sangre, asociada a la gota)
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, in seltenen Fällen Verwirrtheit,
Spanish: • somnolencia, cansancio, mareos y, con menor frecuencia, confusión;
German: Nach einer Dosissenkung erholte sich die Patientin bis auf rekurrente Pankreatitis-Episoden, die schließlich das Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
Spanish: Se recuperó tras reducir la dosis, excepto de los episodios recurrentes de pancreatitis que al final dieron lugar a la retirada del tratamiento.
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios con animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo, código ATC: A16AX03
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke, siehe Abschnitt 2 „PHEBURANE enthält Sucrose"), Hypromellose, Ethylcellulose N7, Macrogol 1500, Povidon K25.
Spanish: Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz, ver sección 2 «PHEBURANE contiene sacarosa»), hipromelosa, etilcelulosa N7, macrogol 1500, povidona K25.
German: Bei dem Patienten traten Diarrhöe, Irritabilität und metabolische Azidose mit Hypokaliämie auf.
Spanish: El paciente presentó diarrea, irritabilidad y acidosis metabólica con hipopotasemia.
German: Sie sollten PHEBURANE zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern geben.
Spanish: Debe tomar PHEBURANE con cada comida.
German: • wenn Sie an kongestiver Herzinsuffizienz (ein Typ von Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt) oder einer Nierenfunktionsstörung leiden.
Spanish: • padece insuficiencia cardíaca (un tipo de enfermedad cardíaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para el organismo) o una disminución de la función renal
German: Granulat.
Spanish: Granulado.
German: Verwenden Sie PHEBURANE nicht wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby schädigen kann.
Spanish: No tome PHEBURANE si está embarazada, ya que este medicamento puede dañar al feto.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von PHEBURANE verändern, so dass Sie sich in kürzeren Abständen Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Spanish: Estos medicamentos pueden modificar el efecto de PHEBURANE, y deberá hacerse análisis de sangre con mayor frecuencia.
German: Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt über eine Einnahme von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen zu informieren:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan:
German: • Selbst unter der Behandlung kann bei einem Teil der Patienten eine akute hyperammonämische Enzephalopathie auftreten.
Spanish: • Incluso aunque estén recibiendo tratamiento, puede producirse una encefalopatía hiperamoniémica aguda en algunos pacientes.
German: Die tägliche Dosis PHEBURANE wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts bzw. Ihrer Körperoberfläche bestimmt und entsprechend Ihrer Proteintoleranz und Ernährung angepasst.
Spanish: La dosis diaria de PHEBURANE se basará en su peso corporal o en su superficie corporal, y se ajustará según su tolerancia a las proteínas y la dieta.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
German: Wird das Granulat mit festen Nahrungsmitteln oder Flüssigkeit gemischt, muss es sofort nach dem Mischen eingenommen werden.
Spanish: En caso de mezcla del granulado con alimentos sólidos o líquidos, es importante que el producto se ingiera inmediatamente después de hacer la mezcla.
German: • Gedächtnisstörungen,
Spanish: • problemas de memoria;
German: Therapeutische Überwachung
Spanish: Monitorización terapéutica:
German: Die Tagesdosis wird individuell unter Berücksichtigung der Proteintoleranz und der für das Wachstum und die Entwicklung nötigen täglichen Proteinaufnahme des Patienten berechnet.
Spanish: La dosis diaria debe ajustarse de forma individual para cada paciente según su tolerancia a las proteínas y la ingesta diaria de proteínas necesaria para favorecer el crecimiento y el desarrollo.
German: PHEBURANE muss unter Umständen lebenslang gegeben werden, sofern keine orthotope Lebertransplantation vorgenommen wird.
Spanish: Puede ser necesaria la administración de por vida de PHEBURANE, a menos que se opte por un trasplante ortotópico de hígado.
German: • Desorientiertheit,
Spanish: • desorientación;
German: Häufig metabolische Azidose, Alkalose, verminderter Appetit
Spanish: Acidosis metabólica, alcalosis, disminución del apetito
German: Nehmen Sie die Menge ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Spanish: Tome la cantidad correcta que le haya recetado el médico.
German: Natrium(4-phenylbutanoat) war negativ in zwei Mutagenitätstests, d. h. im Ames-Test und im Micronucleus-Test.
Spanish: El fenilbutirato de sodio ha dado resultados negativos en dos pruebas de mutagénesis, en concreto el test de Ames y el test del micronúcleo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): menstruaciones irregulares y detención de la menstruación en las mujeres fértiles.
German: • Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro Gramm.
Spanish: • Este medicamento contiene 768 mg de sacarosa por gramo.
German: Die Konzentration von Ammoniak, Arginin, essentiellen Aminosäuren (insbesondere verzweigtkettigen Aminosäuren), Carnitin und Serumproteinen im Plasma sollte innerhalb des Normalbereichs gehalten werden.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de amonio, arginina, aminoácidos esenciales (especialmente aminoácidos de cadena ramificada), carnitina y proteínas séricas deben mantenerse dentro de los límites de la normalidad.
German: Bereits bestehende neurologische Defizite sind auch bei Behandlung kaum reversibel und bei einigen Patienten kann eine weitere Verschlechterung des neurologischen Zustandes auftreten.
Spanish: Es improbable que el tratamiento corrija un deterioro neurológico preexistente y, en algunos pacientes, el deterioro neurológico puede continuar.
German: Es ist nicht bekannt, ob Natrium(4-phenylbutanoat) (Metaboliten) beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: Se desconoce si el fenilbutirato de sodio/metabolitos se excretan en la leche materna humana.