FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След една година (първичен анализ) 91,3 % (р = 0,005) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, са имали увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб по-голямо или равно на изходното ниво (КМП на отговорилите на лечението) в сравнение с 84 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Lithuanian: Po vienerių metų (pirminė analizė) juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme (gautas KMT atsakas) 91,3 % (p=0,005) pacienčių, vartojusių Bondenza 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 84 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą.
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai
Bulgarian: Една таблетка съдържа 150 mg
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties
Bulgarian: разтвор през 3 месеца (N = 334)
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N=334)
Bulgarian: След 2 години лечение, 92,8 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7 % от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001).
Lithuanian: Po 2 metų 92,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis, ir 84,7% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg, juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar išliko nepakitęs (p=0,001).
Bulgarian: Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на интравенозния път на приложение (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Galima švirkšti tik į veną (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondenza 3 mg инжекционен разтвор Ибандронова киселина
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира в непроменен вид чрез фекалиите.
Lithuanian: Neabsorbuota ibandrono rūgštis nepakitusi pasišalina su išmatomis.
Bulgarian: На 23 февруари 2004 г.
Lithuanian: vasario 23 d.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Bondenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Bondenza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Bulgarian: Дозировката за инжектиране е 3 mg на всеки три месеца.
Lithuanian: Injekcijos dozė - 3 mg kas tris mėnesius.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bondenza са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Bondenza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или седнало положение най-малко един час.
Lithuanian: Tablečių negali vartoti pacientės, turinčios stemplės sutrikimų, arba pacientės, kurios negali stovėti arba tiesiai sėdėti bent vieną valandą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bondenza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bondenza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Bondenza е проучен в три основни проучвания с участието на жени с остеопороза.
Lithuanian: Bondenza buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su osteoporoze sergančiomis pacientėmis.
Bulgarian: Какви ползи от Bondenza са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Bondenza nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактури.
Lithuanian: Pamažu kaulai retėja, tampa ploni, trapūs ir neatsparūs lūžiams.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientėms, sergančioms hipokalcemija (per maža kalcio koncentracija kraujyje).
Bulgarian: В проучванията се проследяват промените в плътността на вертебралните и бедрените кости за период от две години.
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas stuburo ir klubų kaulų tankio pokytis per dvejus metus.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Bondenza (наблюдавани при 1 и 10 на 100 пациенти) са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми.
Lithuanian: Dažniausi Bondenza šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacienčių iš 100) yra artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg) и под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (3 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (150 mg) ir injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (3 mg).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bondenza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bondenza vartojimu?
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на
Lithuanian: Išgėrus tabletę vieną valandą negalima gulėti.
Bulgarian: В проучвания са доказани ефектите за намаляване на риска от вертебрални фрактури, но не е установена ефикасност по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост).
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vaistas mažina stuburo slankstelių lūžių riziką, bet nenustatytas jo poveikis šlaunikaulio kaklelio lūžių rizikai.
Bulgarian: Bondenza е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Lithuanian: Bondenza - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът спомага за поддържане на костите здрави.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriškojo hormono estrogeno, kurio reikia sveikiems kaulams.
Bulgarian: Bondenza ibandronic acid
Lithuanian: Bondenza ibandrono rūgštis
Bulgarian: Допълнителна информация за Bondenza
Lithuanian: Kita informacija apie Bondenza:
Bulgarian: Използваните в проучванията таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, вече не са разрешени.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamomis 2,5 mg tabletėmis, kurios buvo skiriamos tyrimų metu, nebeprekiaujama.
Bulgarian: Ако се използват таблетки, дозировката е една таблетка веднъж месечно, за предпочитане на една и съща дата всеки месец.
Lithuanian: Pacientėms gali būti skiriamos Bondenza tabletės arba injekcijos į veną. Jei vartojamos tabletės, viena vaisto dozė - viena tabletė per mėnesį, pageidautina, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bondenza, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bondenza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Bondenza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
Lithuanian: Bondenza skirtas osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimo ligai) gydyti moterims po menopauzės, kurioms padidėja kaulų lūžių rizika.
Bulgarian: В първото проучване, лечение с таблетки Bondenza от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Pirmame tyrime kasdienis Bondenza 2,5 mg tablečių vartojimas naujų stuburo slankstelių lūžių riziką sumažino 62 proc., palyginti su placebu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Roche, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: bendrovei „Ibandronic Acid Roche" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bondenza rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Активното вещество в Bondenza, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Lithuanian: Bondenza veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Bulgarian: Bondenza е противопоказен при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ибандронова киселина или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Bondenza negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) ibandrono rūgščiai ar kitoms vaisto pagalbinėms dalims.
Bulgarian: Как действа Bondenza?
Lithuanian: Kaip veikia Bondenza?
Bulgarian: За период от две години плътността на костите на гръбнака се е увеличила със 7% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 6% при инжекциите, в сравнение с 5% при приеманите веднъж дневно таблетки.
Lithuanian: Per dvejus metus stuburo kaulų audinio tankis padidėjo 7 proc. kartą per mėnesį tabletes vartojusių pacienčių ir 6 proc.
Bulgarian: Какво представлява Bondenza?
Lithuanian: Kas yra Bondenza?
Bulgarian: Защо Bondenza е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Bondenza buvo patvirtintas?
Bulgarian: Д и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Lithuanian: Bondenza vartojančios pacientės turi vartoti vitamino D ir kalcio papildų, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu.
Bulgarian: Останалите две проучвания сравняват таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, (1609 пациентки) и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose kartą per mėnesį vartojamų 150 mg tablečių (skirtų 1 609 pacientėms) ir injekcijų (skirtų 1 395 pacientėms) poveikis buvo lyginamas su kartą per parą vartojamų 2,5 mg tablečių poveikiu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bondenza.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bondenza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Bondenza rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Останалите две проучвания показват, че таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, и инжекциите са били по-ефективни от таблетките от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, за увеличаване на плътността на вертебралните и бедрените кости.
Lithuanian: Kitų dviejų tyrimų rezultatai parodė, kad kartą per mėnesį skiriamos 150 mg tabletės ir injekcijos veiksmingiau už kasdien vartojamas 2,5 mg tabletes didino stuburo ir klubų kaulų audinio tankį.
Bulgarian: За какво се използва Bondenza?
Lithuanian: Kam vartojamas Bondenza?
Bulgarian: Как е проучен Bondenza?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bondenza?
Bulgarian: Как се използва Bondenza?
Lithuanian: Kaip vartoti Bondenza?
Bulgarian: Таблетката трябва винаги да се приема, след като е изминала една нощ от последния прием на храна и един час преди прием на храна или течности, с изключение на вода, с пълна чаша обикновена вода.
Lithuanian: Tabletės nuryjamos valandą prieš pusryčius, naktį nieko nevalgius ir negėrus (galima gerti tik vandens), ir užgeriamos pilna stikline vandens (ten, kur vanduo kietas, o vandentiekio vandenyje yra didelė ištirpusio kalcio koncentracija, galima gerti į butelius pilstomą vandenį, kuriame yra mažai mineralų).
Bulgarian: В първото проучване се сравняват таблетки Bondenza 2,5 mg, приемани веднъж дневно, с плацебо (сляпо лечение) при почти 3000 жени и се проследява броят на настъпилите вертебрални фрактури, наблюдавани при пациентките за период от три години.
Lithuanian: Pirmame tyrime su beveik 3 000 pacienčių kartą per parą vartojamos 2,5 mg Bondenza tabletės buvo lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) siekiant nustatyti, kiek naujų stuburo slankstelių lūžių pasireiškė per 3 metus.
Bulgarian: Той спира действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Lithuanian: Jis slopina kaulinį audinį ardančių ląstelių osteoklastų veiklą.
Bulgarian: таблетката.
Lithuanian: kasdien tabletes vartojusių pacienčių.
Bulgarian: Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тази, разграждана по естествен път.
Lithuanian: Osteoporozė - tai liga, kai kaulinis audinys nebeatsinaujina ir nyksta.
Bulgarian: 79539, Германия
Lithuanian: 79539, Vokietija
Bulgarian: След разтваряне: 24 часа.
Lithuanian: Praskiesto: 24 valandos.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до 96 седмици.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymo kursas buvo tęsiamas iki 96 savaičių.
Bulgarian: Това е необходимо, защото лекарството действа само ако се приема непрекъснато.
Lithuanian: Tai svarbu, nes vaistas veikia tik tada, kai jis yra vartojamas nuolat.
Bulgarian: Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.
Lithuanian: Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui.
Bulgarian: 500 ml в продължение на 1 час
Lithuanian: 500 ml per 1 valandą
Bulgarian: Дозата се определя от лекар, като се имат предвид следните фактори.
Lithuanian: Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į toliau išvardytus veiksnius.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai išnyksta per kelias valandas ar dienas.
Bulgarian: SMPR (за пациенто-година)
Lithuanian: SSPD (per paciento metus)
Bulgarian: Важно е да приемате Bondronat в правилното време и по правилния начин.
Lithuanian: Bondronat būtinai vartokite tinkamu laiku ir teisingu būdu.
Bulgarian: За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.
Lithuanian: Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių Jums reikia imtis.
Bulgarian: Обичайната доза Bondronat е една таблетка всеки ден.
Lithuanian: Įprasta Bondronat dozė yra viena tabletė kiekvieną dieną.
Bulgarian: Вие може да помогнете да се предотврати това, като направите следното:
Lithuanian: Jūs galite padėti užkirsti kelią šiam poveikiui laikydamiesi žemiau išvardintų nurodymų:
Bulgarian: Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos naudojant šį susitarimą: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) астматичен пристъп
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • astmos priepuolis
Bulgarian: ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.
Lithuanian: ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение.
Lithuanian: Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti.
Bulgarian: Бифосфонатите действат чрез инхибиране на остеокластната активност, въпреки че точният механизъм все още не е ясен.
Lithuanian: Bisfosfonatai veikia slopindami osteoklastų aktyvumą, nors tikslus mechanizmas dar nėra aiškus.
Bulgarian: Bondronat с храна и напитки
Lithuanian: Bondronat vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Оцетна киселина (99%)
Lithuanian: Acto rūgštis (99 %)
Bulgarian: Bondronat е показан при възрастни за:
Lithuanian: Bondronat skiriama suaugusiesiems:
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.
Lithuanian: Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
Bulgarian: Изхвърлянето на лекарства в околната среда трябва да се сведе до минимум.
Lithuanian: Vaistinio preparato patekimą į aplinką būtina kiek įmanoma sumažinti.
Bulgarian: Брой на събития (за пациент)
Lithuanian: Atvejų skaičius (pacientui)
Bulgarian: Качество на живот*
Lithuanian: Gyvenimo kokybė*
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация по MedDRA и категорията по честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)
Lithuanian: • Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)
Bulgarian: Не вземайте таблетката с никаква друга напитка освен с вода
Lithuanian: Tabletės užgerti negalima jokiu kitu gėrimu, tiktai vandeniu
Bulgarian: проблем с очите, наречен „катаракта"
Lithuanian: • jūsų akių sutrikimas, vadinamas katarakta
Bulgarian: Системо-органни класове
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Bulgarian: Други лекарства и Bondronat
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bondronat
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва.
Lithuanian: Produktą reikia vartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Bondronat може да повлияе действието на някои други лекарства.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad Bondronat gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване са обобщени по-долу.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai apibendrinti žemiau.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Bondronat.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Bondronat veikimą.
Bulgarian: Внимание трябва да се обърне и на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad kartu gali atsirasti hipomagnezemija.
Bulgarian: Редки наследствени проблеми
Lithuanian: Reti paveldimi sutrikimai
Bulgarian: Повишение на гама-GT, повишение на креатинина
Lithuanian: Gama - GT padidėjimas, kreatinino padidėjimas
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (средно 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6%.
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje atsiranda per 0,5 - 2 valandas (vidutiniškai per 1 valandą), jei pacientas nevalgęs, ir absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 0.6 %.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов канал включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори като инфекция или травма.
Lithuanian: Galimi išorinio klausomojo kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai yra steroidų vartojimas, chemoterapija ir (arba) vietiniai rizikos veiksniai, tokie kaip infekcija ar trauma.
Bulgarian: Какво представлява Bondronat и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Bondronat ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui (50) pacientų buvo skirta antroji infuzija hiperkalcemijai gydyti.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Lithuanian: Efektyvumo duomenys apibendrinti 2 lentelėje.
Bulgarian: В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност до 7 дни.
Lithuanian: Dažniausiai padidėjusi kalcio koncentracija serume gali būti sumažinta iki normalaus lygio per 7 dienas.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандроновата киселина се приема 60 минути преди хранене.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas reikšmingai nesumažėja, jei ibandrono rūgšties geriama 60 minučių prieš valgį.
Bulgarian: Костна болка*
Lithuanian: Kaulų skausmas *
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min)
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam Нидерландия
Lithuanian: 1077 ZX Amsterdam Nyderlandai
Bulgarian: р-стойност
Lithuanian: p vertė
Bulgarian: Обем на инфузията 1 и време 2
Lithuanian: Infuzinio tirpalo kiekis 1 ir trukmė 2
Bulgarian: Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.
Lithuanian: Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 6 mg, bet ji papildomai efektyvumo nedidino.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар, или идете веднага в болница.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę.
Bulgarian: 10 флакона
Lithuanian: 10 flakonų
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане.
Lithuanian: • niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su apsunkintu kvėpavimu.
Bulgarian: 5 флакона
Lithuanian: 5 flakonai
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение преди разтваряне.
Lithuanian: Prieš atskiedimą šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Lithuanian: Inkstų klirensas (apie 60 ml/min sveikoms moterims po menopauzės) sudaro 50-60 % bendrojo klirenso ir yra susijęs su kreatinino klirensu.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото
Lithuanian: Tai galėtų būti ausyje esančių kaulų pažaidos požymiai
Bulgarian: Анемия, кръвна дискразия
Lithuanian: Anemija, kraujo diskrazija
Bulgarian: Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Lithuanian: Vidutinis Cmax nedidėjo pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų veiklos sutrikimas, ir padidėjo 12 % pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas.
Bulgarian: Приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml).
Lithuanian: • Užgerkite pilna stikline vandens (apie 200 ml).
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали ви се дава правилното количество от лекарството.
Lithuanian: Tokiu būdu jis patikrins, ar skiria Jums pakankamą vaisto dozę.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo kriterijai
Bulgarian: Не приемайте Bondronat с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Bondronat е по-слаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).
Lithuanian: Nevartokite Bondronat kartu su maistu ar gėrimais, išskyrus vandenį, nes tokiu atveju Bondronat veiksmingumas sumažėtų (žr.
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:
Lithuanian: Flakono turinį reikia suvartoti taip:
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов канал
Lithuanian: Išorinio klausomojo kanalo osteonekrozė
Bulgarian: Анализът на SMPR е коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, възникващи в един период от 12 седмици, биха могли да бъдат потенциално свързани.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad vienas ar daugiau atvejų, registruotų per vieną 12 savaičių periodą, galėjo būti susiję.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи.
Lithuanian: Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis.
Bulgarian: Това е съставна крайна точка, която се състои от следните събития, свързани със скелета (ССС) като субкомпоненти:
Lithuanian: Tai buvo sudėtinis kriterijus, kurį sudarė su skeletu susijusių reiškinių (SSR) pogrupiai: