FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio crossover di farmacocinetica (AC-052-116) 16 soggetti adulti sani hanno ricevuto 62,5 mg di bosentan utilizzando la formulazione in compresse rivestite con film da 62,5 mg oppure 64 mg di bosentan utilizzando la formulazione in compresse dispersibili da 32 mg.
Croatian: U krosover ispitivanju farmakokinetike (AC-052-116), 16 zdravih odraslih ispitanika primilo je 62,5 mg bosentana u obliku 62,5 mg formulacije filmom obloženih tableta ili 64 mg bosentana u obliku 32 mg tablete za oralnu suspenziju.
Italian: Il dosaggio di queste sostanze va modificato dopo l'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della dose o sospensione del trattamento concomitante con Tracleer.
Croatian: Doziranje tih lijekova treba prilagoditi nakon početka istodobnog liječenja Tracleerom, kod promjene doze ili kod prekida istodobnog liječenja Tracleerom.
Italian: Tuttavia lo stato in vita a lungo termine è stato registrato per tutti i 235 pazienti trattati nei due studi clinici registrativi controllati con placebo (AC-052-351 e AC-052-352) e/o nelle loro estensioni in aperto non controllate.
Croatian: Dugoročna vitalnost zabilježena je za svih 235 bolesnika koji su dobivali bosentan u sklopu dvije placebom kontrolirane studije (AC-052-351 i AC-052-352) i/ili njihova dva nekontrolirana, otvorena produženja.
Italian: Prima di intraprendere un trattamento con Tracleer in pazienti di sesso femminile in età fertile, bisogna accertarsi che la paziente non sia in gravidanza, siano stati adeguatamente consigliati metodi di contraccezione affidabili e che sia stata iniziata una pratica di contraccezione affidabile.
Croatian: Prije početka liječenja Tracleerom žena reproduktivne dobi treba provjeriti da nisu trudne, dati im odgovarajuće savjete o pouzdanim metodama kontracepcije i inicirati pouzdanu kontracepciju.
Italian: Potrebbe essere possibile che tali aumenti dell'aminotransferasi si invertano spontaneamente quando si continua il trattamento utilizzando la dose di mantenimento di Tracleer o dopo una riduzione del dosaggio, ma la sospensione o cessazione potrebbe risultare necessaria (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Moguć je spontani obrat povišenih vrijednosti aminotransferaza na normalne vrijednosti tijekom liječenja dozom održavanja ili nakon smanjenja doze, a ponekad je potreban privremeni ili potpuni prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Italian: Perciò, a prescindere della via di somministrazione (es. in forma orale, iniettabile, transdermica o impiantabile), i contraccettivi a base di ormoni da soli non sono considerati metodi contraccettivi affidabili (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Croatian: Stoga se sami hormonski kontraceptivi, neovisno o putu primjene (tj. u oralnom, injekcijskom, transdermalnom ili implantacijskom obliku) ne smatraju pouzdanom metodom kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Italian: > 5 e ≤ 8 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati, sospendere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Croatian: > 5 i ≤ 8 × GGN Nalaz treba potvrditi drugim testom jetrene funkcije; ako je potvrđen, treba prekinuti liječenje i pratiti vrijednosti aminotransferaza najmanje svaka 2 tjedna.
Italian: Tracleer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Tracleer ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Tracleer è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Croatian: Tracleer je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Italian: Nella pratica clinica usuale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici del bosentan non sono stati dimostrati.
Croatian: U novorođenčadi s perzistentnom plućnom hipertenzijom novorođenčeta (PPHN) nije se pokazala korist bosentana u standardnom liječenju.
Italian: I pazienti erano in classe funzionale OMS I (n=19, 29%), classe II (n=27, 42 %) o in classe III (n=18, 28%) all'inizio del trattamento in studio.
Croatian: stupanj II (n = 27, 42%) ili stupanj III (n = 18, 28%) na početku ispitivanog liječenja.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Tracleer e tacrolimus o sirolimus non è consigliabile.
Croatian: Stoga se istodobna primjena Tracleera i takrolimusa ili sirolimusa ne preporuča.
Italian: • Valori basali di aminotransferasi epatica, cioè aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), 3 volte maggiori rispetto al limite superiore della norma (ULN; vedere paragrafo 4.4)
Croatian: • Početne vrijednosti jetrenih aminotransferaza, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT), 3 × veće od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN; vidjeti dio 4.4) • Istovremena primjena ciklosporina A (vidjeti dio 4.5)
Italian: Come prendere Tracleer
Croatian: Kako uzimati Tracleer
Italian: • Aspetto arrossato o arrossamento della pelle
Croatian: • Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži
Italian: Questo studio è stato disegnato fondamentalmente come studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ta studija zamišljena je prvenstveno kao farmakokinetička studija (vidjeti dio 5.2).
Italian: Poiché Tracleer potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile.
Croatian: Budući da Tracleer smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna.
Italian: I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento con Tracleer (vedere paragrafo 2).
Croatian: Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja Tracleerom (pogledajte dio 2).
Italian: I pazienti con risposta subottimale all'inalazione di ossido nitrico (iNO) anche dopo 4 ore di trattamento continuo, sono stati trattati con compresse dispersibili di bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (N=13) o placebo (N=8) attraverso sonda nasogastrica come terapia aggiuntiva all'iNO fino al completo svezzamento dall'iNO o fino al fallimento del trattamento (definito come necessità di ossigenazione extra-corporea [ECMO] o inizio di un altro vasodilatatore polmonare) e per un massimo di 14 giorni.
Croatian: Inhaled nitric oxide, iNO) unatoč najmanje 4 sata neprekinutog liječenja liječeni su bosentanom u obliku tableta za oralnu suspenziju u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno (N = 13) ili placebom (N = 8) putem nazogastrične sonde kao dodatnom terapijom uz iNO sve do potpunog odvikavanja od iNO ili do terapijskog neuspjeha (definiranog kao potreba za ekstrakorporalnom membranskom oksigenacijom [ECMO] ili uvođenjem alternativnog pulmonalnog vazodilatatora) i to najdulje 14 dana.
Italian: Il FUTURE 1 è uno studio in aperto, non controllato condotto con compresse dispersibili di bosentan somministrato a una dose di mantenimento di 4 mg/kg due volte al giorno in 36 pazienti dai 2 agli 11 anni.
Croatian: FUTURE 1 bila je otvorena nekontrolirana studija provedena s bosentanom u obliku tablete za oralnu suspenziju primijenjenim u dozi održavanja od 4 mg/kg dvaput dnevno na 36 bolesnika u dobi od 2 do
Italian: La stima Kaplan Meier dei pazienti liberi da eventi per il peggioramento della PAH (morte, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento della PAH) a 2 anni era di 78,9%.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez događaja pogoršanja PAH-a (smrt, transplantacija pluća ili hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a) nakon 2 godine bila je78,9%.
Italian: Si devono prendere le dovute precauzioni per le donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.6).
Croatian: U žena reproduktivne treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.6).
Italian: Tracleer non ha dimostrato di avere un effetto benefico sulla guarigione delle ulcere digitali esistenti.
Croatian: Za Tracleer nije pokazano da je učinkovit u zacjeljivanju postojećih ulceracija prstiju.
Italian: La stima di sopravvivenza secondo Kaplan Meier è stata del 90% e 85% rispettivamente a 3 e a 4 anni dall'inizio della terapia.
Croatian: Kaplan-Meier procjene preživljenja bile su 90% odnosno 85% u 3. i 4. godini nakon početka liječenja.
Italian: Non è stata osservata proporzionalità del dosaggio in quanto le concentrazioni plasmatiche del bosentan allo stato stabile e l'AUC erano simili ai dosaggi orali di 2 e 4 mg/kg (AUCτ : 3.577 ng·h/mL e 3.371 ng·h/mL per 2 mg/kg due volte al giorno e per 4 mg/kg due volte al giorno, rispettivamente).
Croatian: Nije primijećena proporcionalnost s dozom budući da su koncentracija bosentana u plazmi i AUC u stanju dinamičke ravnoteže bili slični kod doza od 2 i 4 mg/kg primijenjenih peroralno (AUCτ: 3577 ng•h/mL za 2 mg/kg dvaput dnevno i 3371 ng•h/mL za 4 mg/kg dvaput dnevno).
Italian: L'obiettivo della Scheda di allerta per il paziente è quello di informare i pazienti su informazioni importanti per la sicurezza di cui devono essere consapevoli prima e durante il trattamento con Tracleer.
Croatian: Općeniti je cilj Kartice s upozorenjima za bolesnika upoznati bolesnike s važnim sigurnosnim informacijama kojih moraju biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Tracleer.
Italian: È necessario considerare il passaggio ad una terapia raccomandata per la fase grave della malattia (ad es. epoprostenolo) nel caso in cui dovessero deteriorarsi le condizioni cliniche (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako se kliničko stanje pogorša, treba razmotriti prijelaz na terapiju koja se preporučuje u teškoj fazi bolesti (npr. epoprostenol) (vidjeti dio 4.2).
Italian: Non ingoiare l'essiccante
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje
Italian: Era stato inizialmente disegnato come uno studio farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2) .
Croatian: Bila je zamišljena prvenstveno kao farmakokinetička studija (vidjeti dio 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Tracleer in gravidanza.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o primjeni Tracleera kod trudnica.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Croatian: Abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza
Italian: Ci sono scarse esperienze relative alla sospensione improvvisa della terapia con Tracleer in pazienti con PAH.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s naglim prekidom primjene Tracleera u bolesnika s PAH-om.
Italian: In tutta questa popolazione le stime di sopravvivenza secondo KaplanMeier erano del 93% e del 84% rispettivamente dopo 1 e 2 anni dall'inizio del trattamento con bosentan.
Croatian: U toj populaciji Kaplan-Meier procjena preživljenja bila je 93% i 84% 1, odnosno 2 godine od početka liječenja bosentanom.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 3,7 mg di aspartame (E951).
Croatian: Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 3,7 mg aspartama (E951).
Italian: (( Interno di copertina 1))
Croatian: ((Unutarnja str. 1))
Italian: Questi casi rinforzano l'importanza della stretta aderenza al programma di monitoraggio mensile della funzionalità epatica per l'intera durata del trattamento con Tracleer (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ti slučajevi pojačavaju važnost točnog pridržavanja mjesečnog rasporeda praćenja funkcije jetre tijekom liječenja Tracleerom (vidjeti dio
Italian: Tuttavia, Tracleer potrebbe indurre ipotensione con possibili vertigini, visione offuscata o lipotimia che potrebbero alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Croatian: Ipak, Tracleer može uzrokovati hipotenziju sa simptomima omaglice, zamagljenog vida ili sinkope koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: 5 L'edema o la ritenzione idrica sono stati riferiti nell'13,2% dei pazienti trattati con bosentan e nel 10,9% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: 5 Edem ili retencija tekućine prijavljeni su u 13,2% bolesnika koji su dobivali bosentan i 10,9% bolesnika koji su dobivali placebo.
Italian: A 33 di questi pazienti è stato continuato il trattamento con compresse dispersibili di bosentan al dosaggio di 4 mg/kg due volte al giorno nel corso della fase di estensione non controllata FUTURE 2, con una durata mediana di trattamento di 2,3 anni (intervallo: da 0,2 a 5,0 anni).
Croatian: Od tih bolesnika, njih 33 bilo je izloženo produljenom liječenju bosentanom u obliku tableta za oralnu suspenziju u dozi od 4 mg/kg dvaput na dan u fazi nekontroliranog produžetka studije FUTURE 2 i za njih je medijan sveukupnog trajanja liječenja iznosio 2,3 godine (raspon 0,2 do 5,0 godina).
Italian: Uno studio in aperto non comparativo (AC-052-362 [BREATHE-4]) è stato eseguito su 16 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale OMS III associata ad infezione HIV.
Croatian: Otvorena, nekomparativna studija (AC-052-362 [BREATHE-4]) provedena je na 16 bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja III povezanom s HIV-infekcijom.
Italian: I pazienti che necessitano della combinazione dovrebbero essere strettamente monitorati per gli eventi avversi correlati a Tracleer e per le concentrazioni ematiche di tacrolimus e sirolimus.
Croatian: Bolesnike kojima je potrebna kombinacija tih lijekova treba pažljivo nadzirati s obzirom na pojavu nuspojava vezanih za Tracleer te s obzirom na koncentracije takrolimusa ili sirolimusa u plazmi.
Italian: Dopo 16 settimane bosentan ha aumentato, a confronto con placebo (n= 17), la saturazione media di ossigeno dell'1,0% (95% CI - 0,7% - 2,8%) dimostrando che bosentan non ha peggiorato l'ipossiemia.
Croatian: Nakon 16 tjedana srednje zasićenje kisikom bilo je povećano za 1,0% u skupini koja je dobivala bosentan (95% CI -0,7%-2,8%) u odnosu na skupinu koja je dobivala placebo (n = 17), što pokazuje da bosentan nije pogoršao hipoksemiju.
Italian: Nel BREATHE 3, le reazioni avverse più frequenti sono stati rossore (21%), cefalea e alterazioni nei test di funzionalità epatica (16% ciascuno).
Croatian: U BREATHE-3, najčešće nuspojave bile su crvenilo uz osjećaj vrućine (21%), glavobolja i poremećaj nalaza funkcije jetre (svaka po 16%).
Italian: Il trattamento con i diuretici è consigliato nei pazienti con segni di ritenzione dei liquidi prima dell'inizio del trattamento con Tracleer.
Croatian: Liječenje diureticima treba uzeti u obzir u bolesnika u kojih je već prisutno zadržavanje tekućine prije početka liječenja Tracleerom.
Italian: • sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo trapianti, il cui uso insieme a Tracleer non è raccomandato.
Croatian: • sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije preporučljivo uzimati ih zajedno s Tracleerom
Italian: Tracleer allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un'attenuazione dei sintomi.
Croatian: Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Italian: Elevazione delle amino transferasi epatiche associate ad epatite (inclusa possibile esacerbazione dell'epatite sottostante) e/o ittero1 (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: Povišene razine aminotransferaze povezane s hepatitisom (uključujući moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa) i/ili žuticom1 (vidjeti dio 4.4)
Italian: Le compresse dispersibili sono state studiate solo in pazienti pediatrici.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju ispitana je samo na pedijatrijskim bolesnicima.
Italian: Perciò, donne in età fertile non devono utilizzare contraccettivi ormonali (in forma orale, , iniettabile, transdermica o impiantabile) come il solo metodo di contraccezione ma devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile addizionale o alternativo.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati hormonske kontraceptive (uključujući oralne, injekcijske, transdermalne ili implantacijske oblike) kao jedinu metodu kontracepcije, već također moraju uzimati dodatnu ili alternativnu pouzdanu metodu kontracepcije.
Italian: Il dosaggio di bosentan 2 mg/kg per tre volte al giorno non ha aumentato l'esposizione giornaliera; l'esposizione giornaliera era di 7.275 ng·h/mL (CV: 83%, n=27).
Croatian: Doziranje bosentana od 2 mg/kg triput dnevno nije povećalo izloženost; dnevna izloženost bila je 7275 ng•h/mL (CV: 83%, n = 27).
Italian: Il proprio medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di sospendere definitivamente il trattamento con Tracleer.
Croatian: Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.
Italian: Le compresse dispersibili Tracleer 32 mg contengono una fonte di fenilalanina (aspartame - E951) la cui assunzione è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju Tracleer od 32 mg sadrže izvor fenilalanina (aspartam - E951).
Italian: Nello studio AC-052-373 (FUTURE 3), utilizzando compresse dispersibili, l'esposizione al bosentan nei pazienti trattati con 2 mg/kg due volte al giorno era comparabile a quella dello studio FUTURE 1.
Croatian: U studiji AC-052-373 (FUTURE 3) uz primjenu tableta za oralnu suspenziju, izloženost bolesnika liječenih s 2 mg/kg bosentana dvaput dnevno bila je usporediva onoj u studiji FUTURE 1.
Italian: Due studi randomizzati, doppio cieco, multicentrici, placebo-controllati sono stati condotti in 122 (studio AC-052-401 [RAPIDS-1]) e 190 (studio AC-052-331 [RAPIDS-2]) pazienti adulti con sclerosi sistemica e ulcere digitali (ulcere digitali in atto o una storia clinica di ulcere digitali entro l'anno precedente).
Croatian: 122 (studija AC-052-401 [RAPIDS-1]) i 190 (studija AC-052-331 [RAPIDS-2]) odrasla bolesnika sa sistemskom sklerozom i bolešću ulceracija prstiju (trenutačno prisutne ulceracije ili postojanje ulceracija u anamnezi unatrag godine dana).
Italian: • Alterazioni nei test di funzionalità epatica associati a epatite (infiammazione del fegato) inclusa possibile esacerbazione dell'epatite sottostante e/o ittero (ingiallimento della cute o della parte bianca dell'occhio)
Croatian: • Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre) uključujući moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)
Italian: Lo studio AC-052-356 (BREATHE-3) ha valutato dati farmacocinetici di somministrazioni singole e ripetute della formulazione di bosentan in compresse rivestite con film in 19 bambini con età compresa tra i 3 e i 15 anni, affetti da PAH trattati con dosaggi basati sul loro peso corporeo con 2 mg/kg due volte al giorno.
Croatian: Studija AC-052-356 (BREATHE-3) procijenila je farmakokinetiku pojedinačnih i višekratnih oralnih doza bosentana u obliku filmom obloženih tableta u 19 djece u dobi od 3 do 15 godina s PAH-om koji su dobivali dozu na temelju njihove tjelesne težine od 2 mg/kg dvaput dnevno.
Italian: • glibenclamide (un farmaco per il diabete), rifampicina (un farmaco per la tubercolosi), fluconazolo (un farmaco per il trattamento di infezioni da funghi), ketoconazolo (un farmaco usato per il trattamento della sindrome di Cushing) o nevirapina (un farmaco per l'HIV), in quanto l'uso di queste medicine insieme a Tracleer non è raccomandato.
Croatian: • glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol (lijek za gljivične infekcije), ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma) ili nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove zajedno s Tracleerom
Italian: La stima Kaplan Meier dei pazienti liberi da eventi per il peggioramento della PAH (morte, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento della PAH) alla settimana 24 era del 96,9% e 96,7% nei gruppi con posologia due volte al giorno e con posologia tre volte al giorno, rispettivamente.
Croatian: KaplanMeierova procjena preživljenja bez događaja pogoršanja PAH-a (smrt, transplantacija pluća ili hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a) nakon 24 tjedna bila je 96,9% u skupini koja je lijek primala dvaput dnevno i 96,7% u skupini koja je lijek primala triput dnevno.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tracleer Non prenda Tracleer:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer
Italian: <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (i dati a disposizione non permettono la stima) In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Croatian: 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Se necessario, la compressa dispersibile può essere divisa spezzandola lungo le linee intagliate sulla superficie.
Croatian: Ako je potrebno, tableta za oralnu suspenziju može se razdijeliti lomljenjem duž crta urezanih na površini.
Italian: Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di Tracleer).
Croatian: Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg pakiranjaa Tracleer tableta).
Italian: Nei pazienti tra 3 mesi e 1 anno (n=2), l'AUCτ è stata di 5.914 ng·h/mL (CV: 85%) e nei pazienti tra 1 e 2 anni (n=7) l'AUCτ è stata di 3.507 ng·h/mL (CV: 70%).
Croatian: bolesnika starosti između 3 mjeseca i 1 godine (n = 2) AUCτ je bila 5914 ng•h/mL (CV: 85%) i u bolesnika starosti između 1 i 2 godine (n = 7), AUCτ je bila 3507 ng•h/mL (CV: 70%).
Italian: In un'analisi aggregata di 100 bambini PAH provenienti da studi pediatrici non controllati FUTURE1/2 e FUTURE 3/Estensione, l'aumento delle aminotransferasi epatiche ≥ 3 × ULN è stato osservato nel 2% dei pazienti.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka 100 djece s PAH-om iz nekontroliranih pedijatrijskih studija FUTURE 1/2 i FUTURE 3/produžetak, zabilježen je porast razine jetrenih aminotransferaza ≥ 3 × GGN u 2% bolesnika.
Italian: All'interno della confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente.
Croatian: U Vašem pakiranju tableta Tracleer naći ćete Karticu s upozorejnima za bolesnika koju trebate pažljivo pročitati.
Italian: Una ulteriore piccola quantità di acqua può essere aggiunta sul cucchiaio e inghiottita dal paziente per essere sicuri che tutto il farmaco sia stato somministrato.
Croatian: Bolesnik treba dodati još malo vode na žlicu i progutati je kako bi bio siguran da je uzeo sav lijek.
Italian: Compresse a forma di trifoglio di colore da giallo pallido a biancastro, divise in quattro su un lato e con "32" impresso sull'altro lato.
Croatian: Blijedo žute do gotovo bijele tablete oblika djeteline, s razdjelnim urezima na četvrtine s jedne strane i s oznakom „32" s druge strane.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 56 COMPRESSE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 56 TABLETA
Italian: Le compresse dispersibili devono essere poste su un cucchiaio con un po' di acqua, il liquido deve essere mescolato per favorire la dissoluzione prima della diglutizione.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju prije gutanja treba dodati u malo vode na žlici i tekućinu promješati kako bi se pospješilo otapanje.
Italian: • Il tempo mediano necessario al completo svezzamento dall'iNO è stato di 3,7 giorni (95% intervalli di confidenza [CLs] 1,17; 6,95) nel gruppo bosentan e di 2,9 giorni (95% CLs 1,26; 4,23) nel gruppo placebo (p = 0,34).
Croatian: • Medijan vremena do potpunog odvikavanja od iNO bio je 3,7 dana (95% granice pouzdanosti [CL] 1,17; 6,95) uz bosentan i 2,9 dana (95% CL 1,26; 4,23) uz placebo (p = 0,34).
Italian: Cefalea3 Sincope1,4
Croatian: Sinkopa1,4
Italian: Non sospenda tale trattamento a meno che ciò non venga richiesto dal medico.
Croatian: Nemojte prestati koristiti Tracleer, osim ako Vam je liječnik tako rekao.