FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unlikely that you will be given too much.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du vil få for mye.
English: This may be because of manufacturing issues.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes produksjonsproblemer.
English: Symptoms of overdose are not known.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke kjent.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1121/001
English: March 2021
Norwegian Bokmål: Mars 2021
English: Studies in animals have not been performed.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført.
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Norwegian Bokmål: Dette vil påse at cellene kan elimineres før de kan skade pasientens celler.
English: Acute GvHD (33% of patients)
Norwegian Bokmål: Akutt GvHD (33 % av pasientene)
English: The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Norwegian Bokmål: Sykehusets personell er ansvarlige for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
English: What to check before infusion
Norwegian Bokmål: Hva som må undersøkes før infusjon
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Norwegian Bokmål: Progresjonsoppdateringer sendes inn årlig i forbindelse med årlig fornyelse.
English: • You have not received the Certificate of Analysis.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har mottatt analysesertifikatet.
English: As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet foreskrives av en lege, er hver dose tilberedt kun til deg, og hver tilberedning består av en enkeltdose.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
English: • The expiry date has passed.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen er utgått.
English: The clinical study report should be submitted by March 2021.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal fremlegges innen mars 2021.
English: If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered.
Norwegian Bokmål: Hvis GvHD oppstår, vil GCV/VCV administreres.
English: No specific paediatric group has been studied at present.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk pediatrisk gruppe er studert hittil.
English: There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Norwegian Bokmål: GvHD-relaterte dødsfall eller langsiktige komplikasjoner.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
English: Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data oppnådd i to ulike immunsvikt-dyremodeller for GvHD indikerte ingen spesielle farer for mennesker, men tillater kun en svært begrenset sikkerhetsevaluering.
English: Currently, no data are available for these patients.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for disse pasientene for øyeblikket.
English: • The product integrity has been breached in anyway.
Norwegian Bokmål: • Produktets tilstand er blitt skadet på noen måte.
English: • The Certificate of Analysis is marked as rejected.
Norwegian Bokmål: • Analysesertifikatet er merket som avvist.
English: Donor code:
Norwegian Bokmål: Donorkode:
English: • Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Norwegian Bokmål: • Plasser posen i to «plastkonvolutter» («dobbel konvolutt») for å unngå direkte kontakt med vann.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Batch:
English: However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ta i betraktning din allmenntilstand når du vurderer å utføre oppgaver som krever dømmekraft eller motoriske eller kognitive ferdigheter.
English: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Norwegian Bokmål: +39-02-212771 Faks +39-02-21277220 info@molmed.com
English: The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med den neste behandlingen tas av legen din, og er forbundet med din immunstatus.
English: OTHER MolMed SpA
Norwegian Bokmål: ANNET MolMed SpA
English: Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av akutt GvHD var grad 1 i ett tilfelle (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ett (3 %) og grad 4 i ett (3 %).
English: Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke behandlingen nøye.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser alt innholdet om denne prosedyren før du administrerer Zalmoxis.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
English: However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å overføre smittefarlig virus til helsepersonell kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig.
English: The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetningen og det endelige antallet celler vil variere ut fra pasientens vekt.
English: The recommended infusion time is around 20-60 minutes
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infusjonstiden er omtrent 20-60 minutter
English: Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må avgi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før starten av behandlingen.
English: In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering av onkologisk potensiale indikerte lav risiko for malign transformasjon.
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
English: Frequency and Adverse reactions Very common
Norwegian Bokmål: Frekvens og bivirkninger Svært vanlige
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges for ikke-anvendt legemiddel, samt for avfall.
English: 20132 Milano Italy
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
English: WHAT ZALMOXIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Norwegian Bokmål: HVA ZALMOXIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
English: This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet foreskrives av en lege og gis i et sykehus under strengt tilsyn og med et forhåndsbestemt regime, slik at du ikke glemmer dosen.
English: In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan Zalmoxis administreres etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode (tiden som kreves for å fjerne et legemiddel fra kroppen).
English: Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution.
Norwegian Bokmål: Både akutte og kroniske GvHD-hendelser forekom kun hos pasienter som hadde oppnådd immunrekonstitusjon.
English: What Zalmoxis is and what it is used for What you need to know before you are given Zalmoxis How Zalmoxis is given to you Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Zalmoxis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Zalmoxis Hvordan Zalmoxis gis til deg Mulige bivirkninger
English: There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme tilfeller der behandlende lege likevel kan foretrekke å gi behandling eller velge en alternativ behandling.
English: The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days.
Norwegian Bokmål: Median intervalltid mellom første og følgende infusjoner av Zalmoxis-celler var 30 dager.
English: The amount of cells to be administered depends on your body weight.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av kroppsvekten din.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique donor information prior to infusion.
Norwegian Bokmål: Identiteten til pasienten må samsvare med den essensielle unike donorinformasjonen før infusjon.
English: • Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
Norwegian Bokmål: • Undersøk at analysesertifikatet som inneholder pasientidentifikatorene, utløpsdatoene og infusjonsgodkjenningen er mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
English: A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
Norwegian Bokmål: En detaljert, trinnvis beskrivelse av Zalmoxis-prosedyren, som også fokuserer på:
English: If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product.
Norwegian Bokmål: Hvis posen er tydelig anbrutt eller ikke intakt, må produktet ikke brukes.
English: All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days.
Norwegian Bokmål: Alle akutte GvHD-hendelser opphørte fullstendig etter en median varighet på 12 dager.
English: • Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis tilberedes fra humant blod fra en spesifikk donor, og består av genetisk modifiserte celler.
English: Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Norwegian Bokmål: Donorer testes for smittestoffer i samsvar med gjeldende lokale krav.
English: • The unique patient information on the infusion bag does not match that of the scheduled patient.
Norwegian Bokmål: • Den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke overens med den til den planlagte pasienten.
English: One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment.
Norwegian Bokmål: Én pasient med akutt GvHD av grad 1 fikk ingen behandling i det hele tatt.
English: • Zalmoxis is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis sendes direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen vil bli administrert.
English: Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient (3 %) utviklet omfattende kronisk GvHD som oppsto 159 dager og 129 dager fra henholdsvis HSCT og siste infusjon, og opphørte fullstendig etter 107 dager.
English: Each bag contains approximately 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft.
English: Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av toksikologi, karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke utført.
English: Results from a matched-pair analyses that included 36 Zalmoxis patients (22 from TK007 trial and 14 from the ongoing phase III TK008 trial) and 127 control patients, showed that the Zalmoxis treated patients that had survived the first 3 weeks post-transplant without relapse benefited in terms of 1 year overall survival (OS) (40% vs 51% (p=0.03)) and 1-year NRM (42% vs 23% (p=0.04)).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en matched pair analyser som inkluderte 36 Zalmoxis-pasienter (22 fra TK007 studien og 14 fra den pågående fase III TK008 studien) og 127 kontrollpasienter, viste at Zalmoxisbehandlede pasienter som hadde overlevd de første 3 ukene etter transplantasjonen uten tilbakefall, dro nytte av 1 års total overlevelse (OS) (40 % vs. 51 % (p=0,03)) og 1-års NRM (42 % vs. 23 % (p=0,04)).
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling må iverksettes umiddelbart
English: Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine.
Norwegian Bokmål: Hos syv pasienter måtte det tilføyes en immunsuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat og/eller cyklosporin.
English: In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present.
Norwegian Bokmål: I tillegg til T-celler kan det finnes NK-celler og restnivåer av monocytter og B-celler.
English: The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er maksimalt fire infusjoner med omtrent én måneds mellomrom.
English: Any unused medicine or waste should be disposed of as biological hazard material containing genetically modified organisms and in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt medisin samt avfall bør destrueres som biologisk farlig materiale som inneholder genetisk modifiserte organismer og i overensstemmelse med lokale krav.
English: Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig administrering av ganciklovir og valganciklovir
English: Clinical efficacy and safety
Norwegian Bokmål: Klinsk effekt og sikkerhet
English: Via Olgettina 58 20132 Milano Italy
Norwegian Bokmål: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
English: This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
Norwegian Bokmål: Denne strategien muliggjør et direkte og målrettet angrep mot T-lymfocyttene som initierer GvHD-responsen.
English: Additional infusions are given once a month, for up to 4 months.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner gis én gang i måneden, i opptil 4 måneder.
English: Relevant information about the safety concern of Concomitant immunosuppressive therapy
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig immunsuppressiv behandling
English: The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance.
Norwegian Bokmål: Pakningen undersøkes for eventuelle avvik i ytteremballasjen og etiketten undersøkes for pasient/donorkorrespondanse.
English: The product should be administered immediately after thawing.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres øyeblikkelig etter opptining.
English: It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis-celler er påvist å sirkulere i flere år etter siste administrering.
English: Dose and course of treatment
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsregime
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Zalmoxis er en pasientspesifikt legemiddel.
English: No adverse reactions were reported for this patient.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert for denne pasienten.
English: Practical information for medical or healthcare professionals on the handling and administration of Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for medisinsk personell eller helsepersonell angående håndtering og administrering av Zalmoxis.
English: Zalmoxis should be infused intravenously over a period of 20-60 minutes.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
English: The dose corresponds to 1 ± 0.2 x 107 cells/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen tilsvarer 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
English: Criteria for receiving Zalmoxis infusions included the lack of both immune reconstitution and GvHD.
Norwegian Bokmål: Kriterier for å motta Zalmoxis-infusjoner inkluderte mangelen på både immunrekonstitusjon og GvHD.
English: No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan gis på bruken av Zalmoxis hos pasienter fra 65 år eller eldre.
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Zalmoxis skal tas i betraktning når man overveier pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft og motoriske eller kognitive ferdigheter.
English: The patient did not experience any adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde ingen bivirkninger.
English: Given the intended clinical use in the context of a haploidentical bone marrow transplantation, a need for treatment during pregnancy is not expected.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det tiltenkte kliniske bruksområdet i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon, forventes ikke behov for behandling under graviditet.
English: The bag should be removed from the liquid nitrogen, put in a double bag container and thawed in a pre-warmed water bath at 37 °C.
Norwegian Bokmål: Posen skal fjernes fra det flytende nitrogenet, plasseres i en beholder bestående av to poser og tines i et forhåndsvarmet vannbad på 37 °C.
English: Before handling or administering Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Før håndtering og administrering av Zalmoxis
English: Patients characterized by condition a) could be administered Zalmoxis 24 hours following the antiviral therapy discontinuation; patients characterized by conditions b) and c) could be administered Zalmoxis after an adequate wash out period.
Norwegian Bokmål: Pasienter som karakteriseres av tilstand a) kan administreres Zalmoxis 24 timer etter seponering av antivirusbehandlingen; pasienter karakterisert av tilstand b) og c) kan administreres Zalmoxis etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
English: • While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder toppen av «konvoluttposen» utenfor vannet, plasser den i et vannbad på 37 ± 1 °C, og pass på at vann ikke trenger gjennom forseglingen.
English: You should tell your doctor before using Zalmoxis if:
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen før du bruker Zalmoxis:
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiale som potensielt har vært i kontakt med Zalmoxis må dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
English: The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
Norwegian Bokmål: Hele boksen plasseres i en beholder med flytende nitrogen som er laget for å sikre sikker transport og oppbevaringstemperatur frem til infusjonstidspunktet.
English: The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Norwegian Bokmål: Posen plasseres i en ekstra pose (midtre beholder) denne plasseres igjen i en aluminiumsboks (ytre beholder).
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG LIKHET FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
English: - Decreased platelet count (reduction of the number of platelets in the blood) - Bronchitis (lung infection) - Pyrexia (fever)
Norwegian Bokmål: - Redusert trombocyttelling (reduksjon av antallet blodplater i blodet) - Bronkitt (betennelse i bronkienes slimhinner) - Pyreksi (feber)
English: • Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis må brukes umiddelbart etter fjerning fra forsendelsesboksen.
English: There are no data on the effect of Zalmoxis treatment on fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av Zalmoxis-behandling på fertilitet.
English: Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: GvHD requiring systemic immunosupressive therapy.
Norwegian Bokmål: GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling.
English: Zalmoxis can only be prescribed and administered in a hospital by a doctor or a nurse who is trained in administering this medicine.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis kan kun foreskrives og administreres i et sykehus av en lege eller sykepleier med opplæring innen administrering av dette legemidlet.
English: The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
Norwegian Bokmål: Legemidlets natur og bruksområde gjør at konvensjonelle studier av farmakokinetikk, inkludert absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon, ikke er relevante.
English: Undesirable effects recorded in the clinical study TK007 are listed in Table 1 by system organ class and by frequency of occurrence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble registrert i den kliniske studien TK007 er oppført i tabell 1 etter organklassesystem og frekvens.
English: Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue.
Norwegian Bokmål: Haploidentisk betyr at cellene er samlet inn fra en donor der vevene delvis stemmer overens med pasientens vev.
English: Primary aims of the TK007 study were to evaluate incidence and time to immune reconstitution, defined by the number of circulating CD3+ ≥ 100/μL for two consecutive observations, and incidence of GvHD and response to GCV.
Norwegian Bokmål: De primære målene med TK007-studien var å evaluere insidens og tid til immunrekonstitusjon, definert av antallet sirkulerende CD3+ ≥ 100/μl i to etterfølgende observasjoner, og insidens av GvHD og respons på GCV.