FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das erforderliche Volumen von Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss einem 250-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche mit einer einzigen Injektion („one shot") zugegeben werden, welche(r) eine 5%-ige Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Swedish: Den volym koncentrat till infusionsvätska som behövs injiceras som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen 5 %-ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) (95% CI)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % CI)
German: (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße >2 cm und/oder negativer Estrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad [Grad 2 bis 3] und/oder Alter <35 Jahre).
Swedish: 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek > 2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder < 35 år).
German: Gefäßerkrankungen venöse Erkrankung (G3/4:
Swedish: Venösa sjukdomar (G3/4:
German: Gastrointestinalschmerzen (G3/4:
Swedish: Gastrointestin al smärta (G3/4:
German: Stomatitis;
Swedish: Neoplasier;
German: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Swedish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
German: Gesamtansprechrate (CR + PR) (%) p-Wert
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) (%) p-värde
German: Bestes Gesamtansprechen auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-Wert
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 % CI) ***p-värde
German: Obstipation (G3/4: 1,0%); Gastrointestinalschmerzen (G3/4:
Swedish: Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta (G3/4:
German: Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95% CI) ***p-Wert
Swedish: Bästa totalt svar på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-värde
German: Dehydrierung (G3/4: 2%)
Swedish: Dehydrering (G3/4: 2 %);
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1.500 Zellen/mm liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100.000 Zellen/mm 3.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1500 celler/mm och
German: Myalgie (G3/4:
Swedish: Myalgi (G3/4:
German: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoe (G3/4: 0,6%); Husten (G3/4: 0%)
Swedish: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspné (G3/4: 0,6 %); Hosta (G3/4: 0 %)
German: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Swedish: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen (intent-to-treat analys)
German: Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
Swedish: Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Taxespira 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei mit TAC behandelten Patientinnen um 16,5% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,84; 95% CI [0,65-1,08]; p = 0,1646).
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader visade patienter behandlade i TACarmen en 16,5 %-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (riskkvot=0,84, 95 % CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden.
Swedish: Docetaxel är ett cytotoxiskt läkemedel och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttas när lösningar bereds och hanteras.
German: Taxespira ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Swedish: Taxespira i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling.
German: • 1.312 Patienten, die 100 mg/m
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² docetaxel
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1.000 mg/m und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Swedish: Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0-42 veckor).
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52% gegenüber 37%, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p = 0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p = 0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p = 0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p = 0,007) för docetaxel.
German: Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1.500 Zellen/mm beträgt.
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 10
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m följt av cisplatin (P)
German: Durchstechflasche zur Einmalentnahme.
Swedish: Överkänslighetsreaktio ner
German: Eine Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert Docetaxel + Cisplatin + 5-FU.
Swedish: Hazardratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
German: 2-Jahres-Abschätzung(%) Hazard Ratio (95% CI) *p-Wert
Swedish: 2-års uppskattning (%) Hazard ratio (95 % CI) *p-värde
German: Das Einsetzen einer mäßigen und schweren Retention ist bei Patienten mit Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 818,9 mg/m 2) im Vergleich zu Patienten ohne Prämedikation (kumulative
Swedish: 818,9 mg/m²) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m²).
German: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Swedish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
German: Myalgie (G3/4: 0,6%)
Swedish: Myalgi (G3/4: 0,6 %)
German: Mundcandidiasis (G3/4: < 1%)
Swedish: Oral candidiasis (G3/4: < 1 %)
German: G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase (< 4%); G3/4 AST-Anstieg (< 3%); G3/4 ALTAnstieg (< 2%)
Swedish: G3/4 bilirubin stegring (< 5 %); G3/4 stegring av alkaliska fosfataser (< 4 %); G3/4 ASAT stegring (< 3 %); G3/4
German: Thrombozytopenie (G3/4: Febrile Neutropenie
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 4,0 %) Febril neutropeni
German: Taxespira ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Swedish: Taxespira i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Adenokarzinomen des Magens für Taxespira 75 mg/m in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Swedish: Tabell över biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för Taxespira 75 mg/m i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95% CI)
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-värde
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska.
German: Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab wurde zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt, deren Tumore HER2 überexprimierten und die vorher noch keine Chemotherapie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab har studerats för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot
German: Im Falle einer Grad-4-Thrombozytopenie sollte die Dosis von Docetaxel von 75 auf 60 mg/m reduziert werden.
Swedish: CSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
German: Arrhythmie (G3/4: 1,0%)
Swedish: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Konzentrat ist eine schwach gelbe bis braungelbe Lösung.
Swedish: Koncentratet är en blekt gul till gulbrun lösning.
German: Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat enthält 120 mg Docetaxel.
Swedish: En injektionsflaska med 6 ml koncentrat innehåller 120 mg docetaxel.
German: 120 mg/ 6 ml Dies entspricht 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro 6 ml-Durchstechflasche.
Swedish: Det här motsvarar 60 ml öl eller 25 ml vin per 6 ml injektionsflaska.
German: • Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle
Swedish: • hudreaktioner, kärlväggsinflammation eller svullnad vid insticksstället
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m und das Verteilungsvolumen im Steady State 113 l. Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50%.
Swedish: Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m respektive
German: 50 mg/m und Cyclophosphamid 500 mg/m alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime] (siehe hierzu auch
Swedish: 500 mg/m var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
German: Hautveränderung (G3/4: 0,6%);
Swedish: Smakförändring (G3/4: 0,6 %);
German: Inhalt (konzentration)
Swedish: Innehåll (koncentration)
German: Ein aktualisierter RMP wird zum 31. Oktober 2019 vorgelegt.
Swedish: En uppdaterad RMP ska lämnas in senast den 31 oktober 2019.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är TAXOTERE.
German: Zusammenfassung der Sicherheitsprofile für alle Indikationen
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil för alla indikationer
German: • Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)
Swedish: • ökning av blodsockernivåerna (diabetes)
German: TAXOTERE enthält Alkohol.
Swedish: TAXOTERE innehåller alkohol.
German: 2-Jahres-Abschätzung (%)
Swedish: 2-års uppskattning (%)
German: Jede Blisterpackung enthält:
Swedish: En blisterförpackning innehåller:
German: a Aus der Studie GETUG AFU15
Swedish: aFrån GETUG AFU15-studien
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
German: TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Swedish: TAXOTERE kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
German: CHAARTED-Studie
Swedish: CHAARTED-studien
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAXOTERE in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxotere vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
German: Docetaxel + Behandlungsstandard
Swedish: Docetaxel + standardbehandling
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Swedish: Mellan infusionerna med TAXOTERE kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
German: TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Swedish: TAXOTERE kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE erhalten zu können.
Swedish: Före varje behandling med TAXOTERE, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få TAXOTERE.
German: Siehe auch Abschnitt „TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Swedish: Se också avsnitt "TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)" nedan.
German: Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad TAXOTERE är och vad det används för
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem ungeborenen Kind schaden kann.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxotere kan vara skadligt för det ofödda barnet.
German: Insgesamt wurden 790 männliche Patienten in die beiden Behandlungsgruppen randomisiert.
Swedish: Totalt 790 manliga patienter tilldelades två behandlingsgrupper.
German: Die endgültige Analyse wurde mit einer aktuellen medianen Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten durchgeführt.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell median uppföljningstid på 96 månader.
German: TAXOTERE wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Swedish: Taxotere administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
German: TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)
Swedish: TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)
German: • Abfall der Natrium- und/oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Swedish: • minskad halt av natrium och/eller magnesium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. November 2005
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 27 november 2005
German: • Abfall der Kalium-, Calcium- und/oder Phosphatwerte in Ihrem Blut
Swedish: • minskning av kalium, kalcium och/eller fosfat i blodet.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angegeben werden.
Swedish: I läkemedlets trycka bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
German: Differenz: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
German: • ADT allein
Swedish: • Enbart ADT
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inträffa:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da TAXOTERE oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att TAXOTERE eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
German: TAXOTERE darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Swedish: TAXOTERE får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det. .
German: Zeit bis zur klinischen Progressionc
Swedish: p-värdea Tid till klinisk progressionc
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit TAXOTERE nicht stillen.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med TAXOTERE.
German: Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgeführten Reaktionen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du utvecklar svåra hudreaktioner eller någon av reaktionerna ovan, kontakta genast din läkare eller sjukvårdspersonal.
German: TAXOTERE als Monotherapie
Swedish: TAXOTERE som monoterapi
German: • Behandlungsstandard allein
Swedish: • Endast standardbehandling
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Swedish: Om du skulle bli gravid under TAXOTERE-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
German: Was TAXOTERE enthält
Swedish: Vad TAXOTERE innehåller:
German: TAXOTERE-Durchstechflaschen sollten zwischen 2 °C und 25 °C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Swedish: TAXOTERE injektionsflaskor skall förvaras mellan +2°C och +25°C och skyddas från ljus.
German: STAMPEDE-Studie
Swedish: STAMPEDE-studien
German: Citronensäure.
Swedish: Citronsyra
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem „Multidrug Resistance Gene" codiert ist.
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s.k. p-glykoproteinet vilket kodas av den s.k. multidrogresistensgenen.
German: Patienten sind über Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen zu informieren und engmaschig zu überwachen.
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga hudmanifestationer och noga övervakas.
German: Von den 1776 randomisierten Patienten hatten 1086 (61 %) eine metastasierte Erkrankung, von denen 362 Patienten auf Docetaxel in Kombination mit Behandlungsstandard randomisiert wurden und 724 Patienten den Behandlungsstandard allein erhielten.
Swedish: Bland de 1776 randomiserade patienterna hade 1086 (61%) metastaserad sjukdom, 362 randomiserades till docetaxel i kombination med standardbehandling, 724 fick endast standardbehandling.
German: Docetaxel + ADT
Swedish: Docetaxel +ADT Enbart ADT
German: TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin
Swedish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin
German: Insgesamt wurden 1776 männliche Patienten in die folgenden Behandlungsarme randomisiert:
Swedish: Totalt 1776 manliga patienter tilldelades behandlingsarmarna av intresse:
German: TAXOTERE in Kombination mit Trastuzumab
Swedish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Differenz: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
German: • 2 Jahre.
Swedish: • 2 år
German: Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom
Swedish: Metastaserande hormonkänslig prostatacancer
German: Die endgültige Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen ihre 10-JahresNachbeobachtungsuntersuchung erreichten (es sei denn, sie hatten ein DFS-Ereignis oder fielen vorher aus der Nachbeobachtung heraus).
Swedish: Den finala analysen gjordes när alla patienter nått sitt 10årsuppföljningsbesök (såvida de inte haft någon DFS-händelse eller hade följts upp tidigare).
German: 95 % KI p-Werta* a Zeit bis Event-Variablen: Stratifizierter Log-Rank-Test
Swedish: 95% CI p-värdea* aTid-till-händelsevariabler: Stratifierat log-rank-test.
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8 %, und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung war 26,1 Wochen.
Swedish: Overall response rate var 6,8% hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
German: Siehe begleitende Anweisung zur Zubereitung.
Swedish: Se medföljande beredningsanvisning.
German: Anwendung von TAXOTERE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och TAXOTERE
German: • 3 Jahre.
Swedish: • 3 år
German: Die Überlebensrate war 93,7 % im TAC-Arm und 91,4 % im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Nachbeobachtung und lag bei 91,3 % im TAC-Arm und bei 89 % im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 10-Jahres-Nachbeobachtung.
Swedish: Överlevnaden var 93,7% i TAC-armen och 91,4% i FAC-armen vid tidpunkten för 8-års uppföljning och 91,3% i TAC-armen och 89% i FAC-armen vid tidpunkterna för 10-års uppföljning.
German: Patienten mit beeinträchtigter Sehfunktion sollten einer sofortigen und vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen werden.
Swedish: Patienter med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftalmologisk undersökning.