FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'insuline et la rosiglitazone étant toutes les deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème et pourrait accroître le risque de cardiopathie ischémique.
Portuguese: A insulina e a rosiglitazona estão ambas associadas à retenção de fluidos, a administração concomitante poderá aumentar o risco de edema e o risco de doença cardíaca isquémica.
French: Glimépiride
Portuguese: Glimepirida
French: anti-H2, bêtabloquants, clonidine et réserpine peuvent conduire à une potentialisation ou une diminution de l'effet hypoglycémiant.
Portuguese: Os antagonistas H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina poderão originar potenciação ou diminuição do efeito de redução de glucose no sangue.
French: Avant de débuter un traitement par AVAGLIM, une évaluation clinique appropriée doit être réalisée pour évaluer le risque que le patient présente une hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Antes do início da terapêutica com AVAGLIM deverá ser efectuada uma avaliação clínica apropriada ao risco do doente desenvolver hipoglicemia (ver secção 4.4).
French: Dans une sous-analyse à 18 mois, les bithérapies incluant la rosiglitazone étaient non inférieures à l'association sulfamide+metformine pour abaisser le taux de HbA1c.
Portuguese: Num sub-estudo aos 18 meses, a terapêutica de associação dupla com rosiglitazona foi não-inferior relativamente à associação de sulfonilureia com metformina na redução da HbA1c.
French: * Cet effet indésirable était noté « Fréquent » dans le groupe placebo des études cliniques.
Portuguese: *A categoria de frequência atribuída à incidência basal destes acontecimentos, retirada a partir dos dados do grupo placebo dos ensaios clínicos, é "frequente".
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîtes de 14, 28, 56, 84 ou
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos revestidos.
French: Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Portuguese: Carboximetilamido sódico Tipo A Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio.
French: Le risque de fracture était plus élevé chez les femmes par rapport au témoin [11,5 % contre 6,3 %, RR 1,82 (IC à 95 % 1,37 - 2,41)] que chez les hommes par rapport au témoin [5,3 % contre 4,3 %, RR 1,23 (IC à 95 % 0,85 - 1,77)].
Portuguese: O risco de fractura foi aparentemente mais elevado em mulheres relativamente ao controlo [11,5 % vs 6,3%, Taxa de risco 1,82 (95% IC 1,37 - 2,41)], do que em homens relativamente ao controlo [5,3% vs 4,3%, Taxa de risco 1,23 (95% IC 0,85 - 1,77)].
French: Suivre les indications de votre médecin Avant toute utilisation, lire attentivement la notice
Portuguese: Usar apenas de acordo com as instruções do médico Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Une étude in vivo avec la warfarine a montré qu'il n'y a pas d'interaction de la rosiglitazone avec les substrats du CYP2C9 in vivo.
Portuguese: Um estudo in vivo de interacção com a varfarina indicou que, in vivo, a rosiglitazona não interage com substratos de CYP2C9.
French: La variabilité inter-sujet était importante, avec une différence d'un facteur 7 en ce qui concerne l'AUC de la fraction libre.
Portuguese: A variação entre indivíduos foi maior, com uma diferença, entre os doentes de 7 vezes maior em AUC da fracção livre do fármaco.
French: Chez tous les patients, en particulier chez ceux prenant également de l'insuline, ceux à risque d'insuffisance cardiaque et chez ceux ayant une fonction cardiaque limitée, une recherche de signes et de symptômes d'effets indésirables liés à une rétention hydrique, dont la prise de poids et l'insuffisance cardiaque devra être effectuée.
Portuguese: Todos os doentes, particularmente aqueles tratados com terapêutica de associação com insulina, com risco de insuficiência cardíaca e aqueles com a função cardíaca reduzida, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos, incluindo aumento de peso e insuficiência cardíaca.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Avaglim peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avaglim pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Au cours des études cliniques, l'abaissement de la glycémie observée avec la rosiglitazone a débuté progressivement; une diminution maximale de la glycémie à jeun a été obtenue après environ 8 semaines de traitement.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os efeitos de diminuição da glucose observados com a rosiglitazona são graduais no início, com reduções na glucose plasmática em jejum (GPJ) próximas do máximo evidentes ao fim de aproximadamente 8 semanas de tratamento.
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone, administrée en dose unique jusqu'à 20 mg, a
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários, a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg, tendo sido bem tolerada.
French: Les catégories de fréquences sont celles observées au cours des études cliniques ; elles peuvent ne pas refléter la fréquence des effets indésirables survenant dans l'exercice clinique quotidien.
Portuguese: As categorias de frequência das reacções adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos poderá não reflectir a frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem durante a prática clínica.
French: Lors de l'administration concomitante de rosiglitazone et de rifampicine (un inducteur du CYP2C8), les concentrations plasmatiques de rosiglitazone ont été diminuées de 66 %.
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com rifampicina (um indutor do CYP2C8) originou uma diminuição de 66% na concentração plasmática da rosiglitazona.
French: La biodisponibilité absolue de la rosiglitazone est environ de 99 % après l'administration d'une dose orale de 4 mg ou de 8 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da rosiglitazona, tanto após uma dose oral de 4 mg, como de 8 mg, é cerca de 99%.
French: AVAGLIM est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min, voir rubrique 4.3).
Portuguese: AVAGLIM está contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, ver secção 4.3).
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, il a été observé des cas de morts foetales et de retards de développement foetal lors de l'administration de la rosiglitazone à des rats à un stade moyen et tardif de la gestation.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva, a administração da rosiglitazona a ratos durante a fase média-final de gestação foi associada a morte fetal e desenvolvimento fetal retardado.
French: Chez l'animal, la rosiglitazone et le glimépiride ont été détectés dans le lait.
Portuguese: Tanto a rosiglitazona como a glimepirida foram detectadas no leite de animais de experiência.
French: • gonflement des chevilles ou des pieds.
Portuguese: As mais comuns são fracturas nos pés, mãos e braços.
French: La rosiglitazone et le glimépiride sont fortement liés aux protéines et ne seraient donc pas éliminés par
Portuguese: A rosiglitazona e a glimepirida apresentam uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas, pelo que não é esperada a sua eliminação por hemodiálise.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethindrone (substrats de CYP3A4).
Portuguese: Não foram observadas interacções clinicamente relevantes com a digoxina, com o substrato de CYP2C9 varfarina, com os substratos de CYP3A4 nifedipina, etinilestradiol ou noretindrona, após administração concomitante com a rosiglitazona.
French: Dans une autre étude à long terme, une augmentation de l'incidence des fractures osseuses a été observée chez les patients du groupe rosiglitazone en thérapie combinée par rapport au groupe témoin actif [8,3 % contre 5,3 %, RR 1,57 (IC à 95 % 1,26 - 1,97)].
Portuguese: Num outro estudo de longa duração, verificou-se um aumento da incidência de fracturas ósseas para os sujeitos do grupo da rosiglitazona em associação em comparação com o controlo activo [8,3% vs 5,3%, Taxa de risco 1,57 (95% IC 1,26 - 1,97)].
French: Une réduction moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,24 % a été observée chez les patients traités par rosiglitazone en association avec un sulfamide, versus une réduction de l'HbA1c de 0,10 % chez les patients traités par metformine en association avec un sulfamide (p=0,0083).
Portuguese: Foi observada uma redução média ajustada na HbA1c de 0,24% para os doentes a tomar rosiglitazona em associação à sulfonilureia, versus uma redução na HbA1c de 0,10% para os doentes a tomar metformina em associação à sulfonilureia (p=0,0083 para a diferença de tratamento).
French: • situations de stress (comme les traumatismes, chirurgies ou infections).
Portuguese: Deverá ser considerada a alteração para insulina em situações de stress (por ex.: trauma, cirurgia, infecções).
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement significatives avec des substrats ou des inhibiteurs du
Portuguese: Não se esperam interacções clinicamente relevantes com substratos ou inibidores de CYP2C9.
French: Une fois le contrôle glycémique stabilisé avec ces posologies, AVAGLIM peut être introduit avec une posologie initiale de 4 mg de rosiglitazone/4 mg de glimépiride, une fois par jour.
Portuguese: Assim que for estabilizado o controlo glicémico com estas doses, AVAGLIM poderá ser introduzido na dose inicial de 4 mg de rosiglitazona/4 mg de glimepirida uma vez por dia.
French: salidiurétiques et diurétiques thiazidiques, thyréomimétiques, glucocorticoïdes, dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine, adrénaline et sympathicomimétiques, acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique, laxatifs (usage à long terme),
Portuguese: estrogénios e progestagénios, saluréticos, diuréticos tiazídicos, agentes estimuladores da tiróide, glucocorticóides, derivados da fenotiazina, clorpromazina, adrenalina e simpaticomiméticos, ácido nicotínico (doses elevadas) e derivados do ácido nicotínico, laxantes (utilização a longo prazo), fenitoína, diazóxido, glucagina, barbitúricos e rifampicina, acetozolamida.
French: Personnes âgées : lors de l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population, l'âge n'influençait pas de façon notable la pharmacocinétique de la rosiglitazone ou du
Portuguese: Idosos: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, o factor idade não demonstrou influenciar significativamente a farmacocinética da rosiglitazona ou da glimepirida.
French: Chez la femme, la rosiglitazone traverserait la barrière placentaire et serait détectée dans les tissus
Portuguese: Foram notificados casos em que a rosiglitazona atravessou a placenta humana, sendo detectável em tecidos fetais.
French: Î Veuillez informer votre médecin si vous êtes atteint de cette maladie, car Avaglim n'est peut
Portuguese: Informe o seu médico se tiver esta doença, sendo que Avaglim poderá não ser adequado para
French: Les résultats d'une étude d'interaction in vivo rapportée dans la littérature, montrent que l'AUC du glimépiride est multipliée par 2 lors de l'administration concomitante de fluconazole, l'un des plus
Portuguese: Resultados de um estudo de interacção in vivo mencionado na literatura mostram que a AUC da glimepirida é aumentada em aproximadamente duas vezes pelo fluconazol, um dos mais potentes inibidores do CYP2C9.
French: Troubles osseux
Portuguese: Afecções ósseas
French: Le tableau suivant indique les doses moyennes à la fin de la période de traitement randomisé :
Portuguese: As doses médias no final do tratamento aleatorizado estão descritas na tabela seguinte:
French: Les fréquences sont définies comme suit : rare ≥ 1/10.000, < 1/1000 et très rare < 1/10.000 incluant des notifications isolées.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: raros ≥1/10000, <1/1000 e muito raros <1/10000 incluindo notificações isoladas.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1000) et très rare (<1/10.000 incluant des notifications isolées).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, <1/10), pouco frequentes ( 1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000) e muito raros (<1/10000 incluindo notificações isoladas).
French: Femmes en préménopause ayant des cycles anovulatoires Dans les études cliniques, des femmes préménopausées ont reçu de la rosiglitazone.
Portuguese: Mulheres em estado anovulatório pré-menopáusico Em estudos clínicos, foi administrada rosiglitazona a mulheres na fase de pré-menopausa.
French: En complément des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques, les effets indésirables présentés dans le tableau 2 ont été identifiés après mise sur le marché de la rosiglitazone.
Portuguese: Para além das reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos, as reacções adversas apresentadas na tabela 2 foram identificadas durante a utilização de rosiglitazona após a sua aprovação.
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses a également été observée chez les femmes traitées par rosiglitazone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Foi verificada, em mulheres tratadas com rosiglitazona, uma observação adicional de aumento da incidência de fracturas ósseas (ver secções 4.4 e 4.8).
French: De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfamides hypoglycémiants, semble exercer d'importants effets extrapancréatiques.
Portuguese: Para além disso, a glimepirida parece ter efeitos extrapancreáticos acentuados, também postulados para outras sulfonilureias.
French: Dans l'analyse finale à 5 ans, sur la période de traitement randomisé, une réduction moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,14 % par rapport à la valeur initiale a été observée chez les patients traités par rosiglitazone en association avec la metformine versus une augmentation de 0,17 % chez les patients traités par un sulfamide en association avec la metformine (p<0,0001).
Portuguese: Na análise final aos 5 anos, foi observada uma redução média ajustada a partir do valor inicial da HbA1c de 0,14% para os doentes em rosiglitazona em associação à metformina versus um aumento de 0,17% para os doentes a tomar sulfonilureia em associação à metformina durante o tratamento com terapêutica de associação dupla aleatorizada (p<0,0001 para a diferença de tratamento).
French: Aucune étude animale n'a été réalisée avec AVAGLIM.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de AVAGLIM.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée opaque (PVC/PVDC/Aluminum).
Portuguese: Blisters opacos (PVC/PVDC/alumínio).
French: Des études avec administration de doses orales uniques chez des sujets sains et avec administration de doses orales répétées chez des patients ayant un diabète de type 2 ont montré une absorption significative du glimépiride dans l'heure suivant l'administration et une Cmax d'environ 2,5 h. Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la Cmax et l'AUC.
Portuguese: Os estudos com doses únicas em indivíduos saudáveis e com doses múltiplas em doentes com diabetes mellitus Tipo 2 mostraram absorção significativa da glimepirida no período de 1 hora após administração e Cmáx em aproximadamente 2,5 horas.
French: 3 Une analyse rétrospective de données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a montré que l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque était plus élevée dans les stratégies thérapeutiques incluant la rosiglitazone, soit 2,00 % contre 1,53 % [risque relatif (RR) 1,30 (intervalle de confiance à 95 % (IC) 1,004 - 1,69)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
Portuguese: Numa análise retrospectiva dos dados do conjunto de 42 ensaios clínicos de curta duração, a incidência total de acontecimentos tipicamente associados a isquémica cardíaca foi mais elevada para os regimes terapêuticos contendo rosiglitazona, 2,00%, versus comparadores activos em associação e placebo, 1,53% [taxa de risco (TR) 1,30 (Intervalo de confiança (IC) 95%, 1,004 - 1,69)].
French: 11 Des réactions cutanées d'hypersensibilité peuvent survenir : prurit, éruption et urticaire.
Portuguese: Poderão ocorrer reacções de hipersensibilidade da pele como prurido, erupções cutâneas e urticária.
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la rosiglitazone seule soit avec le glimépiride seul.
Portuguese: Os dados seguintes referem-se aos estudos realizados com rosiglitazona ou glimepirida individualmente.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia
French: Lors de l'administration concomitante de rosiglitazone et de gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8), les concentrations plasmatiques de rosiglitazone ont été multipliées par deux.
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) originou um aumento de duas vezes das concentrações plasmáticas da rosiglitazona.
French: Une étude clinique comparant le contrôle glycémique obtenu par AVAGLIM à celui obtenu avec la rosiglitazone ou au glimépiride en monothérapie a démontré un bénéfice supplémentaire de l'association fixe.
Portuguese: Um estudo que comparou AVAGLIM à monoterapia com rosiglitazona ou glimepirida demonstrou um benefício acrescido da associação fixa em relação à monoterapia no controlo da glicemia.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥1/100, <1/10 ; et peu fréquent ≥1/1000, <1/100.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes 1/10; frequentes 1/100, <1/10; e pouco frequentes 1/1000, <1/100.
French: Les informations suivantes concernent AVAGLIM ou chacune de ses substances actives (rosiglitazone et glimépiride).
Portuguese: A informação seguinte refere-se a AVAGLIM ou às duas substâncias activas individuais (rosiglitazona e glimepirida).
French: Sexe : l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population ne montrait pas de différence notable des paramètres pharmacocinétiques de la rosiglitazone ou du glimépiride entre les
Portuguese: Sexo: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, não se verificaram diferenças significativas entre a farmacocinética da rosiglitazona ou da glimepirida nos homens e nas mulheres.
French: ² Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée quand la rosiglitazone était associée à un sulfamide hypoglycémiant (en bithérapie ou en trithérapie) ; cette incidence est plus élevée à la posologie journalière de 8 mg de rosiglitazone qu'avec une posologie de 4 mg.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de insuficiência cardíaca quando a rosiglitazona foi adicionada a regimes de tratamento com uma sulfonilureia (em associação dupla ou tripla), sendo aparentemente mais elevada com 8 mg de rosiglitazona em comparação com 4 mg de rosiglitazona (dose diária total).
French: Rare granulocytopénie
Portuguese: Raros granulocitopenia
French: Des études à long terme montrent une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les patients traités par rosiglitazone et notamment chez les patients de sexe féminin (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Estudos de longa duração mostram um aumento da incidência de fracturas ósseas em doentes, particularmente doentes do sexo feminino, a tomar rosiglitazona (ver secção 4.8).
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avaglim n'est peut être pas adapté à votre cas.
Portuguese: Confirme com o seu médico, sendo que Avaglim poderá não ser adequado para si.
French: Rare pancytopénie
Portuguese: Raros pancitopenia
French: Une administration concomitante doit être envisagée avant de mettre le patient sous AVAGLIM.
Portuguese: Deverá considerar-se a terapêutica concomitante antes do doente mudar para AVAGLIM.
French: Pour le glimépiride, il n'y a pas d'études pharmacocinétiques adéquates réalisées chez des patients insuffisants hépatiques.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos adequados com glimepirida em doentes com compromisso da função hepática.
French: Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30 à 80 ml/min) : les patients passant d'un traitement par un sulfamide hypoglycémiant autre que le glimépiride à AVAGLIM peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso renal Compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min): - Os doentes que alterem para AVAGLIM a partir de outras terapêuticas com uma sulfonilureia diferente da glimepirida poderão estar sujeitos a um risco aumentado de hipoglicemia (ver secção 4.4).
French: De fortes doses administrées chez les rates mères provoquaient des hypoglycémies chez les rats nouveau-nés allaitants (voir
Portuguese: As doses elevadas administradas a ratos fêmea a amamentar causou hipoglicemia nos ratos jovens amamentados (ver secção 4.6).
French: Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) est nécessaire pendant le traitement par AVAGLIM.
Portuguese: Durante o tratamento com AVAGLIM é necessária a monitorização hematológica periódica (especialmente leucócitos e trombócitos).
French: Î Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
French: Les comprimés d'Avaglim 8 mg/4 mg sont rouges, sous forme triangulaire à pointes arrondies, marqués «gsk» d'un côté et « 8/4 » de l'autre.
Portuguese: Os comprimidos de Avaglim 8 mg/4 mg são vermelhos, triangulares arredondados, com marcação "gsk" numa das faces e "8/4" na outra.
French: - si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à la rosiglitazone, au glimépiride, ou à l'un des excipients contenus dans Avaglim (listés à la Rubrique 6), ou à d'autres médicaments appelés sulfonylurées (comme le glibenclamide) ou sulfonamides, - si vous avez eu une attaque cardiaque ou une angine de poitrine sévère ayant nécessité une
Portuguese: Não tome Avaglim: se tem alergia (hipersensibilidade) à rosiglitazona, glimepirida ou a qualquer outro componente de Avaglim (listado na secção 6), ou a quaisquer outros medicamentos denominados sulfonilureias (como glibenclamida) ou sulfonamidas se teve um ataque de coração ou angina grave, que está a ser tratada no hospital se tem insuficiência cardíaca, ou teve insuficiência cardíaca no passado se teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que causa perda de peso rápida, náuseas ou vómitos)
French: L'AUC et la C max du glimépiride ont augmenté de façon dose-dépendante après l'administration de 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg et 4 mg/4 mg de rosiglitazone-glimépiride.
Portuguese: A AUC e Cmáx da glimepirida aumentaram de uma forma dose-proporcional após administração de rosiglitazona-glimepirida 4 mg/1 mg/, 4 mg/2 mg e 4 mg/4 mg.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire avec baisse de l'acuité visuelle ont été rapportés avec les thiazolinediones, y compris la rosiglitazone, après leur commercialisation.
Portuguese: Foram notificados, durante o período de pós-comercialização, novos casos ou agravamento de casos de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual associados às tiazolidinedionas, incluindo a rosiglitazona.