FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost doporučené dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie oceniano klinicznie bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawkowania i jest on oparty na danych z modelowania farmakokinetycznego.
Czech: Tablety se mají polykat a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Tabletki należy połykać, można je przyjmować niezależnie od posiłku.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy přibližně během jedné hodiny po perorálním podání nalačno.
Polish: Maksymalne stężenie delafloksacyny w osoczu jest osiągane w ciągu około 1 godziny po podaniu doustnym, na czczo.
Czech: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis a Streptococcus sanguinis)
Polish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis i Streptococcus sanguinis)
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se vyskytuje akumulace cyklodextrinů.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl sulfobutoxybetadexu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sól sodową eteru sulfobutylowego betadeksu.
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami i fluorochinolonami może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i zgłaszano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD na hemodialýze dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializom dochodzi do kumulacji nośnika postaci dożylnej leku, soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie delafloksacyny/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání (400 mg) pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byla průměrná celková expozice (AUCt) přibližně 1,5 krát vyšší u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty, zatímco celkové systémové expozice byly srovnatelné se subjekty s lehkouporuchou funkce ledvin.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (400 mg) pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wartości całkowitej ekspozycji (AUCt) były średnio 1,5krotnie większe u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niż wartości odnotowane u zdrowych uczestników, podczas gdy wartości całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej były podobne do wartości u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Pokud se u Vás po použití přípravku Quofenix vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Quofenix wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, przed kontynuacją leczenia.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Quofenix užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Quofenix i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów.
Czech: Po uvedení na trh byly u osob s diagnózou myasthenia gravis s použitím fluorochinolonu spojeny závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí a nutnosti umělé ventilace.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano związane z działaniem fluorochinolonów ciężkie działania niepożądane, w tym zgony i konieczność zastosowania mechanicznej wentylacji u osób z miastenią.
Czech: Účinky delafloxacinu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny.
Polish: Nie badano wpływu delafloksacyny na płodność u ludzi.
Czech: (mg/l)
Polish: Wartości graniczne MIC (mg/L)
Czech: Pokud existuje podezření na onemocnění související s Clostridioides difficile, jsou léčivé přípravky inhibující peristaltiku kontraindikovány.
Polish: U pacjentów, u których podejrzewa się chorobę wywołaną przez Clostridioides difficile, stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Czech: • by se u Vás vyskytly závažné kožní reakce, jako jsou puchýře nebo léze.
Polish: • U pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak powstawanie pęcherzy lub uszkodzeń skóry.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14 dní podle uvážení Vašeho lékaře.
Polish: Zalecana dawka to 450 mg doustnie co 12 godzin, przez 5 do 14 dni, w zależności od decyzji lekarza.
Czech: Hypersenzitivita na jakékoliv antibakteriální léčivé přípravky fluorochinolonového nebo chinolonového typu.
Polish: Nadwrażliwość na jakikolwiek przeciwbakteryjny produkt leczniczy z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny, stężony (do ustalenia pH)
Czech: Quofenix jsou béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Polish: Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie Quofenix to beżowe do cętkowanego beżu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym RX3341 po jednej stronie.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů byly hlavními nálezy gastrointestinální účinky: zahrnovaly dilatované slepé střevo (pouze perorální léková forma), abnormální stolici a snížení příjmu potravy a/nebo tělesné hmotnosti u potkanů, a zvracení, slinění a abnormální stolici/průjem u psů.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów odnotowano głównie objawy żołądkowo-jelitowe: rozszerzenie kątnicy (tylko po postaci doustnej), nieprawidłowe stolce, zmniejszenie spożycia pokarmu i (lub) zmniejszenie masy ciała u szczurów, wymioty, ślinotok, nieprawidłowe stolce i biegunka u psów.
Czech: Dávky 300 mg podané intravenózně a 450 mg ve formě tablet jsou bioekvivalentní s ohledem na celkovou expozici (AUC).
Polish: Dawka 300 mg w postaci dożylnej jest biorównoważna pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce 450 mg w postaci tabletki.
Czech: Na základě údajů in vitro o metabolizujících enzymech a transportních látkách má delafloxacin nízký potenciál ke změně dispozice jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro dotyczących enzymów metabolizujących i transporterów, delafloksacyna ma małą możliwość zmiany rozmieszczenia innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Czech: • Po rekonstituci a naředění má být Quofenix podáván intravenózní infuzí za použití celkové doby infuze 60 minut.
Polish: • Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, lek Quofenix należy podać w postaci wlewu dożylnego, całkowity czas infuzji wynosi 60 minut.
Czech: Fluorochinolony mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou u osob s diagnózou myasthenia gravis zhoršit svalovou slabost.
Polish: Fluorochinolony mają działanie hamujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Quofenix, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet, než jste měl(a), informujte lékaře nebo vyhledejte jinou lékařskou pomoc.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quofenix Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż powinien, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do punktu pomocy medycznej.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Quofenix 300 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quofenix 300 mg
Czech: Po perorálním podání 450 mg delafloxacinu každých 12 hodin je rovnovážné koncentrace dosaženo přibližně za 5 dnů s přibližně 36% akumulací po opakovaném podání.
Polish: Po doustnym podawaniu 450 mg delafloksacyny co 12 godzin, stężenie w stanie stacjonarnym wystąpiło po około 5 dniach z kumulacją około 36% po podaniu wielokrotnym.
Czech: Kojení je během léčby delafloxacinem kontraidikováno.
Polish: Karmienie piersią jest przeciwskazane podczas leczenia delafloksacyną.
Czech: Po intravenózním podání 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin je rovnovážné koncentrace dosaženo přibližně za 3-5 dnů s přibližně 10% akumulací po opakovaném podání.
Polish: Po dożylnym podawaniu 300 mg delafloksacyny co 12 godzin, stężenie w stanie stacjonarnym występowało po około 3-5 dniach z kumulacją około 10% po podaniu wielokrotnym.
Czech: Pokyny pro dávkování u osob s poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek są podane w punkcie 4.2.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Czech: • Svalová slabost v končetinách
Polish: • Osłabienie mięśni kończyn
Czech: Přípravek Quofenix obsahuje cyklodextrin (sodnou sůl sulfobutoxybetadexu) Tento léčivý přípravek obsahuje 2480 mg sodné soli sulfobutoxybetadexu v jedné injekční lahvičce.
Polish: Lek Quofenix zawiera cyklodekstrynę Ten lek zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu w każdej fiolce.
Czech: • Pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení
Polish: • Odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Czech: Kromě toho bylo na konci léčebné periody v pivotní čtyřtýdenní studii s intravenózním podáváním vysoké dávky psům (75 mg/kg) zaznamenáno u jednotlivých psů zvýšení hodnot ALT a ALP v séru a snížené hodnoty celkového proteinu a globulinu.
Polish: Dodatkowo u poszczególnych psów odnotowano zwiększenie aktywności AlAT i ALP w surowicy oraz zmniejszenie stężenia białka całkowitego i globuliny pod koniec okresu leczenia w trwającym cztery tygodnie głównym badaniu u psów, którym podawano dożylnie duże dawki (75 mg/kg).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥30 mL/min).
Czech: • Nízké hladiny glukózy v krvi
Polish: • Zmniejszone stężenie glukozy we krwi
Czech: Fluorochinolony mohou také způsobit reakce CNS, jako jsou nervozita, agitovanost, insomnie, úzkost, noční můry, paranoia, závratě, zmatenost, tremor, halucinace, deprese a sebevražedné myšlenky nebo jednání.
Polish: Fluorochinolony mogą również spowodować wystąpienie innych reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego: nerwowość, pobudzenie, bezsenność, lęk, koszmary senne, paranoja, zawroty głowy, stan splątania, drżenia, omamy, depresja oraz myśli i próby samobójcze.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly s delafloxacinem provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego delafloksacyny.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby před pokračováním léčby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví kožní anebo slizniční reakce.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby w razie wystąpienia reakcji w obrębie skóry i (lub) błon śluzowych niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym przed kontynuowaniem leczenia.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Czech: • sukralfátu
Polish: • sukralfat
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat (viz bod 4.8).
Polish: Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia ścięgna (patrz punkt 4.8).
Czech: U těchto pacientů se musí delafloxacin podávat s opatrností.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność stosując delafloksacynę u tych pacjentów.
Czech: Abnormální sny
Polish: Bezsenność Niezwykłe sny
Czech: Přípravek Quofenix však nemá být podáván společně stejnou intravenózní linkou s jakýmkoli roztokem obsahujícím látky, jako vápník a hořčík.,
Polish: Jednakże produktu leczniczego Quofenix nie należy podawać równocześnie z jakimikolwiek roztworem zawierającym substancje, takie jak wapń lub magnez, przez tę samą linię infuzyjną.
Czech: 200 mg intravenózně každých 12 hodin, nebo mají pacienti dostávat 450 mg delafloxacinu perorálně každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min) należy zmniejszyć do 200 mg dożylnie co 12 godzin, alternatywnie pacjenci powinni otrzymać 450 mg delafloksacyny doustnie co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: - Dalšími látkami jsou meglumin, sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný (k úpravě pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Polish: - Pozostałe składniki to sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny, stężony (do ustalenia pH).
Czech: EU/1/19/1393/002-007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1393/002-007
Czech: • Vám bylo diagnostikováno rozšíření nebo tzv. výduť velké krevní cévy (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny).
Polish: • U pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
Czech: Hypoglykemie (viz bod 4.4) Hyperglykemie (viz bod 4.4)
Polish: Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Hyperglikemia (patrz punkt 4.4) Zmniejszenie apetytu
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá Přípravek Quofenix Vám podá zdravotní sestra nebo lékař infuzí (kapačkou) do žíly.
Polish: Quofenix będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Czech: Quofenix nesmí být podáván v infuzi společně s jinými léky.
Polish: Leku Quofenix nie wolno podawać we wlewie jednocześnie z innymi lekami.
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 300 mg delafloxacinu ve 12 ml světle žlutého až žlutohnědého roztoku.
Polish: Fiolka z roztworem po rekonstytucji zawiera 300 mg delafloksacyny w 12 ml, w postaci przejrzystego roztworu barwy żółtej do bursztynowej.
Czech: K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Czech: Šlacha jevazivový provazec, který spojuje sval s kostrou.
Polish: Ścięgna to włókna, które łączą mięśnie ze szkieletem.
Czech: • Snížení hodnoty hematokritu (snížení indikátoru množství krevních buněk)
Polish: • Zmniejszenie wartości hematokrytu (zmniejszenie wskaźnika określającego liczbę komórek krwi)
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje delafloxacinum 25 mg.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera 25 mg delafloksacyny.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na delafloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Quofenix - jeśli pacjent ma uczulenie na delafloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zprostila povinnosti předkládat výsledky studií s přípravkem Quofenix u všech podskupin pediatrické populace při léčbě lokálních infekcí kůže a podkožních tkání
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Quofenix we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu miejscowych zakażeń skóry i tkanek miękkich, (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: • Nízký počet bílých krvinek (snížení počtu krevních buněk)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Czech: • Připravte požadovanou dávku pro intravenózní infuzi odebráním objemu 12 ml pro Quofenix 300 mg nebo 8 ml pro Quofenix 200 mg z rekonstituované injekční lahvičky.
Polish: • Aby przygotować odpowiednią dawkę do infuzji dożylnej, należy pobrać z fiolki z uzyskanym roztworem albo 12 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 300 mg leku Quofenix, albo pobrać 8 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 200 mg leku Quofenix.
Czech: Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné.
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony było związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwające miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne.
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Polish: Badanie lekowrażliwości - wartości graniczne
Czech: Přípravek Quofenix může způsobit závratě a točení hlavy.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Quofenix może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
Czech: Jak přípravek Quofenix uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek Quofenix 6.
Czech: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu
Polish: Sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu Disodu edetynian
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Quofenix 450 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quofenix 450 mg
Czech: Tyto závažné reakce jsou méně častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (včetně Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, a Streptococcus constellatus)
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i
Czech: Onemocnění způsobená bakterií Clostridioides difficile U pacientů dostávajících téměř všechny systémové antibakteriální léčivé přípravky byl hlášen výskyt onemocnění souvisejícího s bakterií Clostridioides difficile, jehož závažnost se pohybovala od mírného průjmu po fatální kolitidu.
Polish: Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym, notowano występowanie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile o nasileniu od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem.
Czech: • Bolest svalů a muskuloskeletální bolest (např. bolest končetiny, bolest zad, bolest krku),
Polish: • Ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
Czech: Τηλ: +30 210 8316111-13
Polish: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Czech: Gramnegativní mikroorganismy:
Polish: Bakterie Gram-dodatnie:
Czech: • máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida(zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida , Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza (zúžení krevních cév v důsledku hromadění tukových usazenin).
Polish: • W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Czech: • Pocit únavy
Polish: • Uczucie zmęczenia
Czech: Jestliže Vám bylo podáno vice přípravku Quofenix, než mělo být Jestliže si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Quofenix, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quofenix Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Quofenix, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: Během užívání tohoto přípravku • Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach.
Polish: • W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien.
Czech: Quofenix nesmí být podáván v infuzi společně s jinými léčivými přípravky.
Polish: Produktu Quofenix nie wolno podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Quofenix musí být rekonstituován za aseptických podmínek za použití 10,5 ml injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro každou injekční lahvičku s obsahem 300 mg.
Polish: Quofenix należy przygotować w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę zawierającą 300 mg.
Czech: Meglumin, sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková.
Polish: Meglumina, sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony.
Czech: • Vysoké hladiny glukózy v krvi
Polish: • Zwiększone stężenie glukozy we krwi
Czech: Snížený počet erytrocytů
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie liczby erytrocytów
Czech: U zdravých jedinců ani u pacientů s ABSSSI nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice delafloxacinu v závislosti na pohlaví.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie związanych z płcią różnic w farmakokinetyce delafloksacyny u zdrowych osób i pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ABSSSI).
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny není významně ovlivněna stupněm poškození ledvin.
Polish: Stopień zaburzeń czynności nerek nie wpływa znacząco na wiązanie z białkami osocza.
Czech: Před užitím přípravku Quofenix se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Polish: Przed podaniem leku Quofenix należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce, jeśli:
Czech: Refluxní choroba jícnu Orální parestezie Orální hypestezie Glosodynie
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy Parestezje jamy ustnej
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Czech: Escherichia coli Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Czech: • máte nebo je Vám známo, že člen Vaší rodiny má nedostatek glukózo-6
Polish: • U pacjenta lub u członka rodziny pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej.
Czech: • Suché oko
Polish: • Uczucie suchości oka
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu (anemie)
Polish: • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)
Czech: • Infekce způsobené houbami
Polish: • Zakażenia grzybicze