FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une quatrième étude a également comparé l'efficacité de Travatan en association avec le traitement par le timolol (427 patients, durée de six mois).
Spanish: En un cuarto estudio se comparó también la eficacia de añadir Travatan al tratamiento con timolol (427 pacientes, 6 meses de duración).
French: Il peut être utilisé chez les enfants à partir l'âge de deux mois, qui souffrent d'hypertension oculaire ou d'un glaucome de l'enfance.
Spanish: También puede utilizarse en niños a partir de dos meses con hipertensión ocular o glaucoma infantil.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Travatan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Travatan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Travatan a été au moins aussi efficace que le timolol et aussi efficace que le latanoprost pour réduire la pression intraoculaire.
Spanish: Travatan fue al menos tan eficaz como timolol y tan eficaz como latanoprost en la reducción de la presión intraocular.
French: Il peut également se produire des changements au niveau des cils du patient, y compris de l'augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la couleur et du nombre des cils.
Spanish: También las pestañas de los pacientes pueden verse afectadas (cambios de longitud, grosor, color y número de pestañas).
French: La dose est d'une goutte de Travatan dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, de préférence le soir.
Spanish: La dosis es de una gota de Travatan una vez al día, preferiblemente por la noche, en el ojo u ojos afectados.
French: Le principe actif de Travatan, le travoprost, est un analogue d'une prostaglandine (une copie synthétique d'une prostaglandine, l'une des substances d'un groupe de substances naturellement présentes dans le corps).
Spanish: El principio activo de Travatan, travoprost, es un análogo de la prostaglandina (una copia artificial de la prostaglandina, un grupo de sustancias presentes de manera natural en el organismo).
French: En outre, Travatan a été comparé au timotol dans une cinquième étude principale réalisée pendant 3 mois, auprès de 152 enfants âgés de 2 mois à 18 ans.
Spanish: Además, Travatan se comparó con timolol en un quinto estudio principal de 3 meses, en el que participaron 152 niños de entre dos meses y 18 años de edad.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Travatan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: En cas d'utilisation de plusieurs gouttes, le médicament doit être administré avec au moins 5 minutes d'écart.
Spanish: Si también se estuvieran administrando otros colirios, deberán administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos.
French: TRAVATAN a été étudié chez 1989 patients adultes dans trois études principales, d'une durée comprise entre 6 et 12 mois.
Spanish: Travatan se investigó en 1 989 pacientes adultos en tres estudios principales con un período de duración de 6 a 12 meses.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil) et chez les adultes souffrant d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
Spanish: Se usa en adultos con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en la que la presión ocular aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) y en adultos con hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor de la normal).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Travatan, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos y restricciones de Travatan, ver el prospecto.
French: Dans l'œil, les prostaglandines favorisent l'écoulement du liquide aqueux (l'humeur acqueuse) hors du globe oculaire.
Spanish: En el ojo, las prostaglandinas aumentan el drenaje del líquido acuoso (humor acuoso) fuera del globo ocular.
French: Lorsque la pression intraoculaire augmente, cela provoque des lésions de la rétine (la membrane photosensible située au fond de l'œil) et du nerf optique qui envoie les signaux électriques de l'œil au cerveau.
Spanish: Cuando la presión intraocular aumenta, daña la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y el nervio óptico, que envía señales del ojo al cerebro.
French: Le traitement combiné Travatan et timolol a entraîné une réduction supplémentaire de la pression intraocculaire chez les patients qui n'étaient pas contrôlés avec du timolol seul.
Spanish: El tratamiento combinado de Travatan más timolol consiguió una reducción adicional de la presión intraocular en pacientes que no estaban controlados con timolol en monoterapia.
French: Les trois études ont comparé le travoprost au timolol, qui est le traitement standard du glaucome.
Spanish: En los tres estudios se comparó travoprost con timolol, que es el tratamiento habitual para el glaucoma.
French: Les effets indésirables les plus fréquents lors de l'utilisation de Travatan (observés chez plus d'un patient sur 10) sont une hypérémie oculaire (apport sanguin accru dans l'œil, entraînant une irritation et une rougeur de l'œil) et une hyperpigmentation de l'iris (assombrissement de la couleur de l'iris).
Spanish: Los efectos secundarios notificados con más frecuencia durante el tratamiento con Travatan (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son hiperemia ocular (aumento del flujo sanguíneo en el ojo, con la consiguiente irritación y enrojecimiento) e hiperpigmentación del iris (oscurecimiento del color del iris).
French: Une des trois études comprenait également une comparaison avec le latanoprost (un autre analogue de la prostaglandine utilisé pour le glaucome).
Spanish: En uno de ellos se comparó también con latanoprost (otro análogo de la prostaglandina utilizado para el glaucoma).
French: Quel est le risque associé à Travatan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Travatan?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Travatan au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Travatan durante los estudios?
French: Travatan est un collyre en solution incolore dont le principe actif est le travoprost.
Spanish: Travatan es un colirio en solución transparente que contiene el principio activo travoprost.
French: Pourquoi Travatan a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Travatan?
French: Quelles études ont été menées sur TRAVATAN?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Travatan?
French: Travatan est utilisé pour réduire la pression intraoculaire (pression à l'intérieur des yeux).
Spanish: Travatan está indicado para la reducción de la presión intraocular.
French: Travatan agit de la même façon et augmente le drainage du liquide hors de l'œil.
Spanish: Travatan actúa de la misma manera y aumenta el flujo de líquido que sale del ojo, lo que ayuda a reducir la presión intraocular.
French: Comment Travatan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Travatan?
French: Comment Travatan est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Travatan?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: Son effet risque d'être retardé si vous le prenez pendant ou après les repas.
Spanish: Su efecto puede retrasarse si lo toma durante o después de las comidas.
French: Il est recommandé d'administrer Trazec avant les repas.
Spanish: Se recomienda administrar Trazec antes de las comidas.
French: Date de première autorisation : 03.04.2001 Date de premier renouvellement : 03.04.2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03.04.2001 Fecha de la primera renovación: 03.04.2006
French: Prenez Trazec avant les repas (voir rubrique 3 « Comment prendre Trazec »).
Spanish: Tome Trazec antes de las comidas (ver sección 3, "Como tomar Trazec").
French: - si vous avez souffert de fièvre, d'un accident ou d'une infection.
Spanish: - si ha tenido fiebre, un accidente o una infección.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 75 años de edad es limitada.
French: Prendre des précautions particulières : - si vous avez êtes âgé de plus de 65 ans.
Spanish: Tenga cuidado - si es mayor de 65 años.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées.
Spanish: En algunos casos su médico le puede recetar dosis más elevadas.
French: • hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
French: Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau avant le repas.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua antes de la comida.
French: Les fréquences sont définies par : fréquentes (>1/100, <1/10), peu fréquentes (>1/1 000, <1/100) ; rares (>1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se han definido como: frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muy raros (<1/10.000).
French: Si vous oubliez de prendre Trazec
Spanish: Si olvidó tomar Trazec
French: Trazec est contre-indiqué dans les cas suivants :
Spanish: Trazec está contraindicado en pacientes con:
French: Votre médecin déterminera la dose dont vous avez besoin.
Spanish: El determinará la dosis que Vd. necesita.
French: Ne prenez pas une dose double de Trazec pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de
Spanish: No tome una dosis doble de Trazec para compensar las dosis olvidadas.
French: Observez soigneusement les signes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, spécialement : - si vous avez fait de l'exercice plus intensément que d'habitude, - si vous avez bu de l'alcool.
Spanish: Vigile cuidadosamente los signos de bajada del azúcar en sangre, especialmente - si ha realizado un ejercicio físico más intenso que el habitual, - si ha bebido alcohol.
French: Suivez soigneusement toutes les instructions données par votre médecin ou pharmacien, même si elles sont différentes de ce qui est indiqué dans cette notice.
Spanish: Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o farmacéutico, incluso si son diferentes de las contenidas en este prospecto.
French: Divers médicaments influencent le métabolisme du glucose et le médecin doit donc envisager l'éventualité d'interactions médicamenteuses :
Spanish: Algunos fármacos influyen sobre el metabolismo de la glucosa, y por lo tanto, el médico deberá tener en cuenta estas posibles interacciones:
French: Faites attention avec Trazec :
Spanish: Tenga especial cuidado con Trazec
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
French: Ne prenez pas Trazec si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
Spanish: No tome Trazec si Vd. está embarazada o planea estarlo.
French: La décision de conduire devra être considérée dans ces circonstances.
Spanish: Deberá considerarse la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
French: Pendant combien de temps faut-il prendre Trazec Prenez Trazec tous les jours jusqu'au moment où votre médecin vous informe d'arrêter.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Trazec Tome Trazec diariamente hasta que su médico no le indique lo contrario.
French: Les comprimés de Trazec agissent rapidement après que vous les ayez pris et sont rapidement éliminés
Spanish: Trazec comprimidos empieza a actuar rápidamente después de que Vd. lo tome y se elimina rápidamente del organismo.
French: - si vous avez des problèmes de métabolisme des médicaments.
Spanish: - si tiene problemas al metabolizar los fármacos.
French: • diabète de type 1 (diabète insulino-dépendant, C-peptide négatif)
Spanish: • Diabetes Tipo 1 (Diabetes Mellitus Insulino-Dependiente, péptido-C negativo)
French: Un effet très rarement observé est une éruption cutanée avec des bulles au niveau des lèvres, de la bouche et des yeux, parfois accompagnée de maux de tête, de fièvre et/ou de diarrhée.
Spanish: Un efecto muy raro es la erupción cutánea que se manifiesta con ampollas que afectan a labios, ojos, boca y a veces acompañada de dolor de cabeza, fiebre y/o diarrea.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
French: Trazec chez l'enfant et l'adolescent
Spanish: Trazec en niños y adolescentes
French: Trazec n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent (âgé de moins de 18 ans) parce que ses effets dans ces groupes d'âge n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se recomienda Trazec en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que no se ha estudiado su efecto en este grupo de edad.
French: - La substance active est le natéglinide.
Spanish: - El principio activo es nateglinida.
French: Votre médecin vous prescrira Trazec en association avec un autre antidiabétique oral contenant de la
Spanish: Su médico le prescribirá Trazec junto con otro antidiabético oral que contenga metformina.
French: Demandez l'avis de votre médecin si vous avez d'autres questions ou si vous pensez que l'un des points qui précèdent s'applique à votre cas.
Spanish: Consulte con su médico si tiene alguna otra pregunta o cree que alguna de éstas se puede aplicar en su caso.
French: Il est préférable de le prendre juste avant un repas principal mais vous pouvez le prendre jusqu'à
Spanish: Es mejor tomarlo exactamente antes de una comida principal, pero puede hacerlo hasta 30 minutos antes.
French: Ne prenez jamais Trazec : - si vous êtes allergique (hypersensible) au natéglinide ou à l'un des autres composants contenus dans Trazec.
Spanish: No tome Trazec - si es alérgico (hipersensible) a nateglinida o a cualquiera de los demás componentes de Trazec.
French: Ne pas utiliser d'emballage abîmé ou présentant des signes de détérioration.
Spanish: No utilice el envase de Trazec si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro.
French: Toutefois, la vitesse d'absorption est ralentie, ce phénomène se traduisant par une diminution de Cmax et un allongement du délai d'obtention du pic de concentration plasmatique (tmax).
Spanish: Sin embargo, se produce un retraso en la velocidad de absorción caracterizado por un descenso de la Cmax y una prolongación del tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax).
French: L'alcool peut perturber le contrôle de votre sucre sanguin, ainsi il est conseillé d'informer votre médecin sur la consommation d'alcool pendant votre traitement par Trazec.
Spanish: El alcohol puede alterar el control de su azúcar en sangre, por lo tanto, se le aconseja que consulte a su médico si puede beber alcohol mientras esté tomando Trazec.
French: N'allaitez pas au cours du traitement par Trazec.
Spanish: No dé el pecho mientras dure el tratamiento con Trazec.
French: Ne pas utiliser Trazec après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Spanish: No use Trazec después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'organisme ne secrète pas d'insuline suffisamment rapidement après les repas.
Spanish: En los pacientes con diabetes Tipo 2, el organismo no puede producir la insulina con la rapidez suficiente después de las comidas.
French: L'insuline est une substance produite par un organe appelé le pancréas, qui permet d'abaisser la quantité de sucre dans le sang, en particulier après les repas.
Spanish: La insulina es una sustancia producida en un órgano del cuerpo denominado páncreas que ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
French: Informations importantes concernant certains composants de Trazec Les comprimés de Trazec contiennent du lactose monohydraté.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Trazec Trazec comprimidos contiene lactosa monohidrato.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Trazec est susceptible d'avoir des effets indésirables , bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trazec puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Aucune expérience chez la femme enceinte n'est à ce jour disponible et l'innocuité de Trazec chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Spanish: No existe experiencia en mujeres embarazadas, por lo tanto, no se puede evaluar la seguridad de Trazec en el embarazo.
French: Si vous sautez un repas, ne prenez pas cette dose de Trazec et attendez jusqu'à votre prochain repas consistant.
Spanish: Si Vd. deja de tomar una comida, sáltese esta dosis de Trazec y espere hasta la próxima comida.
French: La dose habituelle initiale de Trazec est de 60 mg avant les trois principaux repas.
Spanish: La dosis usual de Trazec para empezar es de 60 mg antes de las tres comidas principales.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Novartis Europharm Limited
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited
French: Trazec agit en stimulant le pancréas afin qu'il produise plus rapidement de l'insuline.
Spanish: Trazec estimula el páncreas para que produzca la insulina más rápidamente.
French: Ils peuvent également être provoqués par un manque d'alimentation ou par la prise d'une dose trop forte d'un antidiabétique.
Spanish: También pueden obedecer a falta de alimento o a dosis demasiado altas de los antidiabéticos que esté tomando.
French: L'incidence des autres événements indésirables observés au cours des études cliniques a été similaire dans les groupes traités par Trazec et dans les groupes placebo.
Spanish: Otros efectos adversos observados en los ensayos clínicos tuvieron una incidencia similar en los pacientes tratados con Trazec y con placebo.
French: Populations particulières de patients
Spanish: Grupos específicos de pacientes
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SEGURIDAD Y EFICACIA DEL
French: Des études électrophysiologiques montrent que le natéglinide a une sélectivité plus de 45 à 300 fois supérieure pour les cellules bêta-pancréatiques que pour les canaux cardio-vasculaires K+ATP.
Spanish: Los estudios electrofisiológicos han demostrado que nateglinida posee una selectividad de 45 a 300 veces mayor para los canales K+ATP de las células beta pancreáticas que para los cardiovasculares.
French: Lors d'une étude clinique, Trazec a été administré à des doses croissantes allant jusqu'à 720 mg/jour pendant 7 jours et a été bien toléré.
Spanish: En un ensayo clínico, se trató a los pacientes con Trazec en dosis crecientes de hasta 720 mg al día durante 7 días, siendo bien tolerados.
French: - des inhibiteurs du métabolisme des médicaments comme le fluconazole (utilisé pour le traitement des infections fongiques), le gemfibrozil (utilisé pour le traitement des hyperlipidémies) ou la sulfinpyrazone (utilisée pour le traitement de la goutte chronique).
Spanish: - Inhibidores del metabolismo de fármacos como fluconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones fúngicas), gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de la dislipemia) o sulfinpirazona (utilizado para el tratamiento crónico de la gota).
French: - si vous souffrez d'un problème grave des reins.
Spanish: - si tiene un problema grave de riñón.
French: Des études in vitro montrent que le natéglinide est très fortement lié (97-99%) aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine et à un moindre degré à l'α1-glycoprotéine acide.
Spanish: Los estudios in vitro muestran que nateglinida se une ampliamente (97-99%) a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina y en menor medida a la alfa1-glucoproteína ácida.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent rapidement et la demi-vie d'élimination du natéglinide a toujours avoisiné 1,5 heures dans les études menées chez des volontaires et des patients présentant un diabète de type 2.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente y la semivida media de eliminación ha resultado de 1,5 horas en todos los estudios de Trazec en voluntarios sanos y en pacientes diabéticos Tipo 2.
French: Prenez Trazec comme votre médecin vous l'a indiqué.
Spanish: Qué cantidad tomar Tome Trazec como le haya indicado su médico.
French: Même si vous prenez un traitement pour votre diabète, il est important de suivre le régime et/ou l'exercice que votre médecin vous a recommandé.
Spanish: Aunque Vd. esté tomando medicamentos para su diabetes, es importante que siga las instrucciones de su médico en cuanto a la dieta y/o ejercicio.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blisters: lámina moldeada de PVC/PE/PVDC con lámina de recubrimiento de aluminio.
French: Aucune étude d'interaction avec un inhibiteur du CYP3A4 n'a été réalisée in vivo.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo con un inhibidor de la enzima 3A4.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet hypoglycémiant du natéglinide : diurétiques, corticostéroïdes et beta 2-agonistes.
Spanish: Los siguientes fármacos pueden reducir el efecto hipoglucemiante de nateglinida: diuréticos, corticosteroides y agonistas beta-2.
French: Vos besoins en Trazec peuvent changer si vous prenez d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation ou une diminution de votre quantité de sucre dans le sang.
Spanish: Vd. podría necesitar un ajuste de la dosis de Trazec si está tomando otros medicamentos ya que estos pueden provocar una subida o bajada de sus niveles de azúcar en sangre.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant du natéglinide : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
Spanish: Los siguientes fármacos pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de nateglinida: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentiez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec votre médecin
Spanish: Si usted ha sido avisado por su médico de que padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
French: Le natéglinide est rapidement et presque totalement (≥90%) absorbé après administration sous forme de solution buvable.
Spanish: Nateglinida se absorbe de forma rápida y casi completa (≥90%) a partir de una disolución oral.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN
French: Les personnes avec du diabète ressentent souvent des symptômes liés à une diminution de la quantité de sucre dans le sang (également appelés hypoglycémie).
Spanish: Las personas con diabetes a veces presentan síntomas de bajada del azúcar en sangre (también denominada hipoglucemia).
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le natéglinide doit être pris 1 à 30 minutes avant les repas (en général le petit-déjeuner, le repas du
Spanish: Nateglinida debe administrarse entre 1 y 30 minutos antes de las comidas (habitualmente desayuno, comida y cena).
French: Ceci est particulièrement important si vous ressentez peu ou pas de signaux d'alerte d'hypoglycémie ou si vous ressentez des épisodes fréquents d'hypoglycémie.
Spanish: Esto es particularmente importante si Vd. tiene un conocimiento reducido o ausente de los signos de alerta de hipoglucemia o si Vd. tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
French: Boîtes de 12, 60, 84, 120 et 360 comprimés pelliculés.
Spanish: Los envases contienen 12, 60, 84, 120 o 360 comprimidos.