FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo studio è stato suddiviso in due fasi: una fase controllata con placebo, seguita da una fase programmata di follow-up.
Slovenian: Preskušanje je imelo dve obdobji, s placebom nadzorovanem obdobju je sledilo vnaprej načrtovano obdobje spremljanja.
Italian: Il medico le ha prescritto Betaferon per il trattamento della sclerosi multipla.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Betaferon za zdravljenje multiple skleroze.
Italian: La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC) e, in particolare, le funzioni del cervello e del midollo spinale.
Slovenian: Mutipla skleroza (MS) je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednje živčevje, še zlasti na delovanje možganov in hrbtenjače.
Italian: Tali reazioni nella sede d'iniezione di solito si verificano meno frequentemente col passare del tempo.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja postanejo sčasoma manj pogoste.
Italian: Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), che, raramente, è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
Slovenian: Morda je to znak bolezni srčne mišice (kardiomiopatija), o kateri v redkih primerih poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Betaferon.
Italian: Nei pazienti con manifestazioni multifocali, il rischio di CDMS era indipendente dai referti della RM basale, indicanti un alto rischio di CDMS a causa della disseminazione della malattia sulla base di dati clinici.
Slovenian: Pri multifokalnih bolnikih je bilo tveganje za CDMS neodvisno od izvidov magnetnoresonančnega slikanja na začetku preskušanja, kar kaže na veliko tveganje za nastanek CDMS zaradi diseminacije bolezni, in temelji na izsledkih iz kliničnih preskušanj.
Italian: Nel secondo studio con Betaferon in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva non è stato osservato alcun ritardo nel tempo di progressione della disabilità.
Slovenian: V drugem preskušanju zdravila Betaferon pri sekundarno progresivni multipli sklerozi niso opazili odložitve do napredovanja invalidnosti.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati degli studi clinici con Betaferon (elenco 1) e sui dati provenienti dal periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (elenco 2).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na poročilih iz kliničnih preskušanj z zdravilom Betaferon (seznam 1) in neželenih učinkih, o katerih so poročali po začetku trženja zdravila
Italian: Non esiste una definizione universalmente accettata per un paziente ad alto rischio, anche se un approccio più cauto è di accettare almeno 9 lesioni T2 iperintense alla scansione iniziale e almeno una nuova lesione T2 o una nuova lesione con intensificazione con gadolinio (Gd) nella scansione di follow-up almeno 1 mese dopo la scansione iniziale.
Slovenian: Do danes dobro utemeljene opredelitve bolnika z velikim tveganjem še ni, vendar je bolj sprejemljiv konzervativen pristop, to pomeni vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 v prvi preiskavi in vsaj ena nova T2 ali ena nova lezija po ojačanju z Gd v naslednji preiskavi, ki je izvedena vsaj 1 mesec po prvi preiskavi.
Italian: Effetti indesiderati osservati solo dopo la commercializzazione:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja
Italian: La stabilità del prodotto pronto per l'uso è dimostrata per 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.
Slovenian: Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Italian: United Kingdom Bayer plc
Slovenian: Bayer plc
Italian: Delle analisi retrospettive per sottogruppi hanno evidenziato che un effetto del trattamento sulla progressione della disabilità è più probabile nei soggetti che presentano la malattia in forma attiva prima di intraprendere il trattamento (Hazard Ratio 0,72, CI 95% (0,59, 0,88), p=0,0011) corrispondente ad una riduzione del rischio pari al 28% attribuibile a Betaferon nei pazienti con recidive o con una progressione EDSS pronunciata, 8,0 milioni di UI di Betaferon contro tutti i pazienti trattati con placebo).
Slovenian: Retrospektivne analize podskupin so pokazale, da je učinek zdravljenja na napredovanje invalidnosti najverjetnejši pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, preden se začne zdravljenje (razmerje ogroženosti = 0,72, 95-% interval zaupanja (0,59, 0,88), p = 0,0011, kar ustreza 28 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon pri bolnikih s poslabšanjem bolezenskih znakov ali izrazitim napredovanjem glede na EDSS, ki so dobivali 8,0 milijonov i.e. zdravila Betaferon v primerjavi z vsemi bolniki, ki so prejemali placebo).
Italian: Il seguente elenco di eventi avversi si basa sui risultati degli studi clinici (Tabella 1, eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio) e sull'osservazione post-marketing (Tabella 2, frequenze, ove note, basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000) dell'uso di Betaferon.
Slovenian: Spodnja seznama neželenih učinkov temeljita na poročilih iz kliničnih preskušanj (preglednica 1, neželeni učinki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav) in spremljanj iz obdobja trženja zdravila Betaferon (preglednica 2, pogostnosti - kjer so znane - glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj (zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do <1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki < 1/10.000)).
Italian: La dose raccomandata di Betaferon è di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Betaferon je 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.), kolikor ga vsebuje 1 ml rekonstituirane raztopine (glejte poglavje 6.6), ki ga je treba injicirati subkutano vsak drugi dan.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer AG
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Italian: Lo schema riportato di seguito la aiuterà ad alternare le sedi di iniezione.
Slovenian: Razpored na diagramu vam bo pomagal ustrezno menjavati mesta.
Italian: I due studi hanno dimostrato risultati incoerenti per quanto riguarda il tempo finale intercorrente ad una progressione confermata, a rappresentazione di un ritardo della progressione della disabilità.
Slovenian: Izsledki obeh preskušanj niso usklajeni glede primarnega končnega izida, tj. čas do potrjene progresije bolezni, kar pomeni odložitev napredovanja invalidnosti.
Italian: I casi più gravi sono stati osservati in pazienti trattati anche con altri medicinali o affetti da disturbi che possono interessare il fegato (ad es. abuso di alcolici, infezioni gravi).
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so jemali še druga zdravila ali so imeli bolezni, ki vplivajo na jetra (npr. zloraba alkohola, resne okužbe).
Italian: Tale operazione fa sì che le bolle d'aria risalgano verso la superficie della soluzione.
Slovenian: Tako bodo zračni mehurčki na površini raztopine.
Italian: Dopo aver preparato Betaferon, effettui subito l‘autoiniezione (in caso di uso non immediato, veda il paragrafo 5 "Come conservare Betaferon" nella prima parte di questo foglio illustrativo).
Slovenian: Ko pripravite zdravilo Betaferon, si ga morate takoj injicirati (če zdravila Betaferon ne uporabite takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila Betaferon v prvem delu tega navodila za uporabo).
Italian: Il medico controllerà regolarmente la tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni della sede di iniezione.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaš postopek samoinjiciranja, še zlasti, če se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Italian: Se dimentica di usare Betaferon
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Betaferon
Italian: I pazienti trattati con Betaferon hanno presentato una riduzione della frequenza (30%) e della gravità delle recidive cliniche nonché del numero di ricoveri legati alla malattia.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so imeli manj pogoste (30 %) in manj hude klinične recidive in so bili redkeje hospitalizirani zaradi bolezni.
Italian: Usare preferibilmente il pollice e non l'unghia, perché potrebbe spezzarsi.
Slovenian: Ne odpirajte je z nohtom, ker se lahko zlomi.
Italian: 12 - Esaminare la soluzione con attenzione.
Slovenian: 12 - Raztopino pozorno preglejte.
Italian: Le sedi più adatte si trovano dove la pelle è morbida e rilassata, lontano da articolazioni, nervi e ossa, ad esempio sull'addome, sul braccio, sulla coscia o sulle natiche.
Slovenian: Najboljše mesto za injiciranje je predel, kjer je koža mlahava in mehka, ne v bližini sklepov, živcev in kosti, na primer trebuh, roka, stegno ali zadnjica.
Italian: Se una quantità eccessiva di soluzione entra nel flaconcino con le bolle d'aria, riportare la siringa in posizione orizzontale (vedere Fig. 13) e retrarre leggermente lo stantuffo per aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.
Slovenian: Če je v raztopini preveč zračnih mehurčkov, jo vrnite v vodoravni položaj (glejte sliko 13) in povlecite bat malo nazaj in izvlecite raztopino iz viale nazaj v brizgo.
Italian: 250 microgrammi
Slovenian: 250 mikrogramov
Italian: Sono disponibili dati di follow-up raccolti nell'ambito di studi clinici controllati fino a 5 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e fino a 3 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva.
Slovenian: Za bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo obstajajo podatki o spremljanju v nadzorovanih kliničnih pogojih za obdobje do 5 let, za bolnike s sekundarno progresivno multiplo sklerozo za obdobje do 3 let.
Italian: E' stato dimostrato che l'interferone beta-1b possiede proprietà sia antivirali sia immunomodulanti.
Slovenian: Dokazano je, da interferon beta-1b deluje protivirusno in imunoregulacijsko.
Italian: Elenco 2: Effetti indesiderati relativi al periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (in base a segnalazioni spontanee; frequenze, ove note, basate sugli studi clinici)
Slovenian: Seznam 2: Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila (iz spontanih poročil, pogostnosti - kjer so znane - glede na podatke iz kliničnih preskušanj)
Italian: Non tutti i pazienti producono anticorpi neutralizzanti.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa ne nastajajo pri vseh bolnikih.
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Betaferon un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p= 0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Betaferon) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p= 0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Betaferon).
Slovenian: Prva od njiju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Betaferon, ugotovila statistično značilno odložitev do napredovanja invalidnosti (razmerje ogroženosti = 0,69, 95-% interval zaupanja (0,55, 0,86), p = 0,0010, kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon) in priklenjenosti na invalidski voziček (razmerje ogroženosti = 0,61, 95-% interval zaupanja (0,44, 0,85), p = 0,0036, kar ustreza 39 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon).
Italian: 11 - Con il complesso ancora collegato, ruotare delicatamente il flaconcino per dissolvere completamente la polvere del Betaferon.
Slovenian: 11 - Medtem ko je sklop brizge še vedno pritrjen, vialo nežno zavrtite, da se suh prašek zdravila Betaferon povsem raztopi.
Italian: Betaferon è disponibile in confezioni da
Slovenian: Zdravilo Betaferon je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo:
Italian: - Durante il trattamento con Betaferon, si possono osservare problemi ai reni che possono ridurre la funzionalità renale, inclusa cicatrizzazione (glomerulosclerosi).
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon, se lahko pojavijo težave z ledvicami, ki poslabšajo delovanje ledvic, tudi brazgotinjenje (glomeruloskleroza).
Italian: ► per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente con almeno due recidive negli ultimi due anni.
Slovenian: ► z recidivno-remitentno multiplo sklerozo z vsaj dvema relapsoma v zadnjih dveh letih.
Italian: 14 - Dopo aver aspirato la soluzione, ruotare la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso l'alto.
Slovenian: 14 - Po izvleku raztopine sklop brizge obrnite tako, da je igla obrnjena navzgor.
Italian: - se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (vedere "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4.
Slovenian: - če imate trenutno hudo depresijo, samomorilne misli ali oboje (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 4.
Italian: Diminuzione conta leucocitaria (<3.000/mm3) xΛ * °
Slovenian: zmanjšano število levkocitov (< 3.000/mm³) × Λ * °
Italian: Le lesioni distruttive della cute e dei tessuti nella sede d'iniezione possono causare la formazione di cicatrici.
Slovenian: Zaradi poškodbe kože in tkiva na mestu injiciranja lahko pride do brazgotinjenja.
Italian: Dopo somministrazione di Betaferon si sono verificate frequentemente reazioni nella sede di iniezione.
Slovenian: Po uporabi zdravila Betaferon se pogosto pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Italian: I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di 62,5 microgrammi (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e la dose deve essere aumentata lentamente fino a raggiungere 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni (vedere Tabella A).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutano vsak drugi dan, nato pa ga počasi povečevati do odmerka 250 mikrogramov (1 ml) vsak drugi dan (glejte preglednico A).
Italian: Risultati anno 3 Follow-up in aperto
Slovenian: Izsledki v tretjem letu odprtega nadaljevanja študije
Italian: Betaferon deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da preesistenti alterazioni cardiache.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki že imajo srčno bolezen.
Italian: Prenda nota della sede e della data dell'ultima iniezione.
Slovenian: Zapisujte si, kam in kdaj ste si nazadnje dali injekcijo.
Italian: - Sia coerente - usi Betaferon come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare
Slovenian: - Bodite dosledni - zdravilo Betaferon uporabljajte, kot je opisano v poglavju 3.
Italian: HR = 0,53 [0,39; 0,73]
Slovenian: RT = 0,53 [0,39; 0,73]
Italian: Λ Associato in misura significativa al trattamento con Betaferon in pazienti che abbiano manifestato un primo evento indicativo di SM, p < 0,05 * Associato in misura significativa al trattamento con Betaferon per RRMS, p < 0.05 ° Associato in misura significativa al trattamento con Betaferon per SPMS, p < 0.05 § Le reazioni del sito d'iniezione (diverse varianti) comprendono tutte le reazioni avverse a livello del sito d'iniezione, vale a dire: emorragie nel sito d'iniezione, ipersensibilità nel sito d'iniezione, infiammazione nel sito d'iniezione, ascesso a livello del sito d'iniezione, necrosi nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, reazioni nel sito d'iniezione, edema nel sito d'iniezione e atrofia nel sito d'iniezione & Il complesso di sintomi similinfluenzali comprende una sindrome influenzale e/o una combinazione di almeno due reazioni avverse tra le seguenti: febbre, brividi, mialgia, malessere, sudorazione.
Slovenian: Λ pomembno povezano z zdravljenjem z zdravilom Betaferon pri bolnikih s prvim kliničnim dogodkom, ki kaže na MS, p < 0,05 * statistično značilno povezano z uporabo zdravila Betaferon pri RR-MS, p < 0,05 ° statistično značilno povezano z uporabo zdravila Betaferon pri SP-MS, p < 0,05 § reakcije na mestu injiciranja (različne vrste) sestavljajo vsi neželeni učinki na mestu injiciranja, kot so krvavitev na mestu injiciranja, preobčutljivost na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, hipertrofija na mestu injiciranja, nekroza na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja in atrofija na mestu injiciranja & "kompleks gripi podobnih simptomov" pomeni sindrom gripe in/ali kombinacijo vsaj dveh izmed naslednjih neželenih učinkov: zvišana telesna temperatura, mrzlica, mialgija, splošno slabo počutje, znojenje.
Italian: NOVAGEM Limited
Slovenian: Ireland Bayer Limited
Italian: In generale si raccomanda la titolazione della dose all'inizio del trattamento.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titriranje odmerka.
Italian: Per il trattamento "immediato" non sono state rilevate evidenze sicure di benefici per questo parametro di esito.
Slovenian: Robustnosti dokaza koristnosti učinka na ta parameter ni bilo mogoče prikazati za "takojšnje" zdravljenje.
Italian: Questa può essere estesa e può interessare lo strato muscolare così come lo strato adiposo causando quindi la formazione di cicatrici.
Slovenian: Lahko je obsežna in lahko zajame mišično fascijo in maščobno tkivo, kar lahko povzroči nastanek brazgotin.
Italian: Si sono avute segnalazioni di trombocitopenia con notevole diminuzione della conta piastrinica.
Slovenian: Obstajajo poročila o trombocitopeniji z izrazitim zmanjšanjem števila trombocitov.
Italian: E' stato condotto uno studio clinico controllato sull'uso di Betaferon in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente e autonomia deambulatoria (EDSS basale da 0 a 5,5).
Slovenian: Izvedeno je bilo eno nadzorovano klinično preskušanje z zdravilom Betaferon pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo, ki so lahko hodili brez pomoči (izhodiščni EDSS 0 do 5,5).
Italian: ► reazioni a livello della sede d'iniezione.
Slovenian: ► reakcije na mestu injiciranja.
Italian: - Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni.
Slovenian: − Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Italian: - se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l'epilessia (antiepilettici), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio (vedere anche "Altri medicinali e Betaferon" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovenian: - če ste imeli epileptične napade ali jemljete zdravila za zdravljenje epilepsije (antiepileptike), vas bo zdravnik skrbno nadzoroval (glejte tudi poglavji Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia primaria degli studi BENEFIT e BENEFIT follow-up Risultati anno 2 Fase controllata con placebo
Slovenian: Preglednica 3: Izsledki primarne učinkovitosti v študiji BENEFIT in nadaljevalni študiji BENEFIT
Italian: Se la depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Betaferon non le verrà prescritto (veda anche paragrafo "Non usi Betaferon").
Slovenian: Če so vaša depresija in/ali samomorilne misli resne, vam ne bodo predpisali zdravila Betaferon (glejte tudi poglavje Ne uporabljajte zdravila Betaferon).
Italian: Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, la progressione alla sclerosi multipla clinicamente definita è stata ritardata in misura significativa per un periodo di cinque anni.
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki nakazuje multiplo sklerozo, je bilo v obdobju petih let napredovanje do klinično potrjene multiple skleroze pomembno upočasnjeno.
Italian: Pertanto, Betaferon non deve essere utilizzato in questa tipologia di pazienti.
Slovenian: Zato se zdravilo Betaferon pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, lei deve:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nekrozo na mestu injiciranja, je treba bolnikom svetovati, da:
Italian: Betaferon può anche essere somministrato con un autoiniettore idoneo.
Slovenian: Zdravilo Betaferon se lahko uporabi tudi z ustreznim avtoinjektorjem.
Italian: Sclerosi multipla recidivante remittente, sclerosi multipla secondariamente progressiva e singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla In tutti gli studi sulla sclerosi multipla, Betaferon è risultato efficace nel ridurre l'attività della malattia (infiammazione acuta a livello del sistema nervoso centrale e alterazioni permanenti dei tessuti) secondo quanto osservato da imaging con risonanza magnetica.
Slovenian: RR-MS, SP-MS in enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Zdravilo Betaferon je v vseh študijah multiple skleroze učinkovito zmanjšalo aktivnost bolezni (akutno vnetje v osrednjem živčevju in trajne spremembe tkiva), merjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS).
Italian: In caso di allergia (ipersensibilità) nota a uno degli eccipienti o se diventa ipersensibile, non usi Betaferon.
Slovenian: Če veste, da ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino zdravila ali nanjo postanete preobčutljivi, zdravila Betaferon ne smete uporabljati.
Italian: È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.
Slovenian: Posamezna pakiranja niso za prodajo.
Italian: Nella fase controllata con placebo, con Betaferon è stato osservato un ritardo statisticamente significativo e clinicamente rilevante della progressione dal primo evento clinico alla CDMS.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju je zdravilo Betaferon statistično značilno in klinično pomembno (preglednica 3) podaljšalo čas od prvega kliničnega dogodka do CDMS.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: ► Scelta della sede di iniezione
Slovenian: ► Izbira mesta injiciranja
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse a farmaci (ADR) identificate durante l'osservazione post-marketing (frequenze, ove note, calcolate sulla base dei dati congiunti degli studi clinici, N= 1.093)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila iz spremljanj v obdobju trženja (pogostnosti - kjer so znaneizračunane glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj n = 1.093)
Italian: Gli eventi più gravi si sono presentati spesso in pazienti esposti ad altri medicinali o sostanze note per essere associate con epatotossicità o in presenza di condizione medica di comorbidità (per esempio malattia maligna metastatica, infezione grave e sepsi, abuso di alcol).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so se pogosto pojavili pri bolnikih, ki so prejemali še druga zdravila ali snovi z znanimi hepatotoksičnimi učinki in pri bolnikih s sočasnimi boleznimi (npr. metastatsko maligno boleznijo, hudo okužbo in sepso, zlorabo alkohola).
Italian: Staccando il flaconcino e l'adattatore dalla siringa, si assicura il deflusso della soluzione dall'ago durante l'iniezione.
Slovenian: Če vialo in adapter odstranite z brizge, boste zagotovili, da bo raztopina pri injiciranju tekla iz igle.
Italian: Importante: Non iniettare in aree nelle quali si avvertano protuberanze, gonfiori, noduli duri, dolore o in aree dal colore alterato, frastagliate, con croste o lesioni.
Slovenian: Pomembno: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, predelov, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža spremenjena, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena.
Italian: Nel caso abbia dimenticato di fare l'iniezione al momento giusto, deve farla appena se ne ricorda.
Slovenian: Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi