FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
Slovenian: • Potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep/zračne mehurčke do vrha brizge.
Spanish: Dosis diaria máxima (volumen de inyección)
Slovenian: Največji dnevni odmerek (volumen injekcije)
Spanish: Aunque no se ha confirmado el impacto de los anticuerpos neutralizantes sobre la eficacia, el médico debe considerar la posibilidad de someter a los pacientes a pruebas para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes si hay una pérdida significativa de eficacia a pesar de la administración de Myalepta.
Slovenian: Čeprav vpliv nevtralizirajočih protiteles na učinkovitost ni bil potrjen, naj v primeru znatnega zmanjšanja učinkovitosti kljub uporabi zdravila Myalepta, zdravnik, ki predpiše zdravilo presodi, ali naj bolniki opravijo test za prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Spanish: Antes de abrir la ampolla de agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 1 ml colocándole la aguja.
Slovenian: Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 1-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
Spanish: Esto equivale a 0,01 ml.
Slovenian: To je enako 0,01 ml.
Spanish: • Los intervalos de 5 U se muestran con un número y una línea grande.
Slovenian: • Vsakih 5 U je prikazanih kot številka z veliko črto.
Spanish: Linfoma de células T
Slovenian: T-celični limfom
Spanish: • El borde superior del émbolo debe alinearse con la marca negra de la jeringa que coincida con la cantidad de solución de Myalepta que ha de inyectar.
Slovenian: • Zgornji rob bata se mora poravnati s črno črto na brizgi, ki ustreza količini raztopine zdravila
Spanish: • Se le proporcionará la jeringa de 2,5 ml si la dosis diaria es superior a 5 mg y de hasta 10 mg, que en volumen es más de 1,0 ml de solución de Myalepta.
Slovenian: • 2,5-mililitrsko brizgo boste prejeli, če je vaš dnevni odmerek več kot 5 mg do 10 mg, kar je v prostornini več kot 1,0 ml raztopine Myalepta.
Spanish: • Sin tener la aguja unida, introduzca la punta de la jeringa de 3 ml lo máximo posible por la parte superior de la ampolla de plástico.
Slovenian: • Brez pritrjene igle vstavite konico 3-mililitrske brizge čim dlje v vrh plastične ampule.
Spanish: Antes de abrir la ampolla de agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 3 ml colocándole la aguja.
Slovenian: Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 3-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
Spanish: • hinchazón y sangrado subcutáneos en la zona de inyección
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo na mestu injiciranja
Spanish: Se puede considerar un aumento de la dosis de metreleptina en adultos y niños en función de una respuesta clínica incompleta tras un mínimo de seis meses de tratamiento, lo que permite reducir el uso de medicamentos que disminuyan los niveles de insulina concomitante, medicamentos que disminuyan niveles lípidos y medicamentos antidiabéticos de administración oral.
Slovenian: Na osnovi nepopolnega kliničnega odziva po najmanj 6 mesecih zdravljenja lahko poskusimo povečanje odmerkov metreleptina pri odraslih in otrocih, kar omogoča sočasno zniževanje insulina,
Spanish: Durante esta reducción progresiva, controle los niveles de triglicéridos y considere iniciar o ajustar la dosis de medicamentos hipolipemiantes, según sea necesario.
Slovenian: V tem času spremljajte ravni trigliceridov in po potrebi uvedite ali prilagodite odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Spanish: 4) Saque la jeringa de 3 ml del envoltorio de plástico.
Slovenian: 4) Vzemite 3-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
Spanish: Calibre 31 Aguja de 8 mm
Slovenian: premer 31G 8 mm igla
Spanish: • No mueva el émbolo.
Slovenian: • Ne premikajte bata.
Spanish: • sudoración superior a lo normal
Slovenian: • potenje bolj kot običajno
Spanish: • aumento del tejido adiposo
Slovenian: • povečanje maščobnih tkiv
Spanish: Puede ser necesario iniciar o ajustar los medicamentos reductores de lípidos.
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti ali prilagoditi odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Spanish: Hiperglucemia y niveles altos de grasa en sangre
Slovenian: Visok krvni sladkor in ravni maščob
Spanish: • hinchazón y sangrado subcutáneos ("hemorragia")
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo ("krvavitev")
Spanish: Entre los 18 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial que contaban con un nivel de HbA1c inicial de, al menos, el 8 % y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de HbA1c inicial medio (DT) era del 9,9 % (1,59) y la reducción porcentual media de HbA1c en el mes 12 era del
Slovenian: Med 18 bolniki v podskupini s parcialno LD, ki so imeli izhodiščno raven HbA1c 8-odstotno ali več in po 12 mesecih razpoložljive podatke, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven HbA1c 9,9 % (1,59), povprečno odstotno zmanjšanje HbA1c po 12 mesecih pa je bilo 1,3-odstotno.
Spanish: - Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con la pancreatitis, debe realizar una evaluación clínica adecuada.
Slovenian: - Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezno klinično oceno.
Spanish: • La aguja y la jeringa de 3 ml se proporcionarán por separado.
Slovenian: • 3-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Spanish: La ampolla de plástico es un recipiente con cierre hermético que presenta un tapón de fácil apertura.
Slovenian: Plastična ampula je zatesnjen vsebnik z navojnim pokrovčkom.
Spanish: o Myalepta puede aumentar la fertilidad debido a los efectos sobre la hormona luteinizante y, por lo tanto, las posibilidades de embarazo no planificado.
Slovenian: o Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti.
Spanish: No se ha estudiado la metreleptina en pacientes con la función hepática o renal alterada.
Slovenian: Metreleptin ni bil preučen pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter.
Spanish: Se observó una pérdida de peso corporal de la madre desde la gestación a la lactancia con todas las dosis, lo que provocó que los descendientes nacieran con menos peso, algo que perduró hasta la madurez.
Slovenian: Vse od obdobja gestacije in tudi med dojenjem je bilo pri samicah opaziti zmanjšano telesno težo pri vseh odmerkih, posledica pa je bila manjša telesna masa mladičev ob skotitvi, ki je vztrajala vse do zrelosti.
Spanish: 4) Saque la jeringa de 1 ml del envoltorio de plástico.
Slovenian: 4) Vzemite 1-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
Spanish: Myalepta podría aumentar la fertilidad de las mujeres con lipodistrofia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost pri ženskah z lipodistrofijo (glejte poglavje "Nosečnost,
Spanish: o La responsabilidad del médico que receta de proporcionar la formación adecuada al paciente/cuidador que administrará el tratamiento y que la primera dosis debe administrarse en presencia de un médico o enfermera.
Slovenian: o Zdravnik, ki predpiše zdravilo Myalepta, je odgovoren za ustrezno usposabljanje bolnika/skrbnika, ki bo dajal zdravilo, in za dajanje prvega odmerka v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
Spanish: Debe eliminar el agua para preparaciones inyectables que no se haya utilizado en su contenedor para objetos punzocortantes.
Slovenian: To neporabljeno vodo za injekcije je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas en los pacientes pediátricos del subgrupo de lipodistrofia parcial.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih v podskupini bolnikov s parcialno LD o neželenih učinkih niso poročali.
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo)
Spanish: Entre los 4 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial de entre 12 y 18 años, el cambio medio hasta el mes 12/LOCF de HbA1c era del -0,7 % y de triglicéridos era del -55,1 %.
Slovenian: Med 4 bolniki v podskupini s parcialno LD, starimi med 12 in 18 let, je bila povprečna sprememba po 12 mesecih/LOCF v ravni HbA1c -0,7 % in v ravni TG -55,1 %.
Spanish: Lectura de la jeringa
Slovenian: Odčitavanje brizge
Spanish: Pancreatitis aguda relacionada con la interrupción del tratamiento con Myalepta
Slovenian: Akutni pankreatitis zaradi prekinitve jemanja zdravila Myalepta
Spanish: o Se ha notificado hipersensibilidad con Myalepta, que incluye anafilaxia, urticaria y erupción generalizada.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Myalepta, so poročali o primerih preobčutljivosti vključno z anafilaksijo, koprivnico in generaliziranim izpuščajem.
Spanish: • Material informativo para pacientes/cuidadores
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Spanish: • La aguja y la jeringa de 1 ml se proporcionarán por separado.
Slovenian: • 1-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Spanish: Triglicéridos en ayunas (mmol/l)
Slovenian: TG na tešče (mmol/l) Povprečje (SD)
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: • una ampolla de plástico;
Slovenian: • plastični ampuli
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente, tiene color o presenta partículas.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina ni prozorna, je obarvana ali vsebuje delce ali grude praška.
Spanish: La solución restante debe descartarse después de su uso.
Slovenian: Ostanek raztopine je treba po uporabi zavreči.
Spanish: 6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 1 ml.
Slovenian: 6) Ne glede na to, ali vodo za injekcije uporabljate iz viale ali ampule, morate vedno preveriti, ali imate v svoji 1-mililitrski brizgi zračne mehurčke ali zračne žepe.
Spanish: 6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 3 ml.
Slovenian: 6) Ne glede na to, ali vodo za injekcije uporabljate iz viale ali ampule, morate vedno preveriti, ali imate v svoji 3-mililitrski brizgi zračne mehurčke ali zračne žepe.
Spanish: Parece que el aclaramiento de metreleptina se retrasa en presencia de ADA.
Slovenian: Ob prisotnosti ADA je izločanje metreleptina potekalo počasneje.
Spanish: • moretones, rojeces, prurito o urticaria en la zona de inyección
Slovenian: • podplutbe, rdečica, srbenje ali izpuščaj na mestu injiciranja
Spanish: 18) Mantenga la aguja dentro del vial y dele la vuelta.
Slovenian: 18) Z iglo še vedno v viali obrnite vialo in brizgo na glavo.
Spanish: Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con pancreatitis, debe realizarse una evaluación clínica adecuada.
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled.
Spanish: Ejemplo: un paciente varón comienza con una dosis diaria de 2,5 mg/kg de Myalepta.
Slovenian: Primer: Moški bolnik na začetku prejme 2,5 mg zdravila Myalepta dnevno.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si desarrolla fiebre alta, acompañada de un aumento del cansancio (consulte la sección 4).
Slovenian: Če imate visoko telesno temperaturo in občutek čedalje večje utrujenosti, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4).
Spanish: • Cada vial contiene 5,8 miligramos de metreleptina.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina.
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa de 3 ml.
Slovenian: Pritrdite iglo na 3-mililitrsko brizgo.
Spanish: Cada vial contiene 11,3 mg de metreleptina Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
Slovenian: Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina Po rekonstituciji en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Spanish: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = cantidad de ajuste de dosis en mg
Slovenian: Telesne masa (kg) x 0,02 mg/kg = volumen prilagoditve odmerka v mg
Spanish: Hipoglucemia con insulina u otros medicamentos antidiabéticos
Slovenian: Nizek krvni sladkor z insulinom ali drugimi zdravili za sladkorno bolezen
Spanish: Además, también se incluyen las reacciones adversas de fuentes poscomercialización.
Slovenian: Poleg tega so predstavljeni tudi neželeni učinki iz virov po začetku trženja zdravila.
Spanish: Tabla 9 Resultados principales del estudio (NIH 991265/ 20010769) para pacientes evaluables del subgrupo con lipodistrofia parcial tratados con metreleptina a los 12 meses
Slovenian: Preglednica 9 Primarni rezultati po 12 mesecih študije (NIH 991265/ 20010769) analiziranih bolnikov v podskupini s parcialno LD, zdravljenih z metreleptinom
Spanish: - El requisito de realizar seguimientos regulares con el paciente/cuidador para asegurar que la reconstitución y el tratamiento de Myalepta son correctos y conformes.
Slovenian: - Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika/skrbnika, da se zagotovi nadaljna pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Spanish: El polvo de Myalepta se disuelve mezclándolo con agua para preparaciones inyectables para conseguir una solución inyectable.
Slovenian: Prašek zdravila Myalepta je treba raztopiti, tako da ga zmešate z vodo za injekcije in dobite raztopino za injiciranje.
Spanish: En caso de que se produzcan episodios de hipoglucemia de naturaleza no grave, debe considerarse el tratamiento de ingesta de alimentos como opción alternativa al ajuste de dosis de antidiabéticos, según la opinión del médico responsable.
Slovenian: V primeru hipoglikemičnih dogodkov, ki niso hudi, lahko glede na mnenje lečečega zdravnika namesto prilagoditve odmerka antidiabetikov pride v poštev prilagoditev diete.
Spanish: Uso de la jeringa de 0,3 ml
Slovenian: Uporaba 0,3-mililitrske brizge
Spanish: Dosis única diaria, individual para el paciente en mg = 5 mg Cantidad de dosis única diaria a inyectarse = 1 ml
Slovenian: Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 1 ml
Spanish: No puede excluirse una asociación entre el desarrollo de anticuerpos neutralizantes y las infecciones graves e importantes, y la continuación de Myalepta debe quedar a discreción del médico.
Slovenian: Ker povezave med razvojem nevtralizirajočih protiteles in resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti, se mora o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Myalepta odločiti zdravnik, ki predpiše zdravilo.
Spanish: Ampolla de plástico de agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Plastična ampula vode za injekcije
Spanish: • Extraiga la jeringa de la ampolla de plástico.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz plastične ampule.
Spanish: La solución reconstituida debe inyectarse en el tejido del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati v tkivo na trebuhu, stegnu ali nadlahti.
Spanish: ● concentración de triglicéridos en ayunas >2,26 mmol/l o triglicéridos elevados de forma posprandial >5,65 mmol/l.
Slovenian: ● koncentracija TG na tešče > 2,26 mmol/L ali povišana raven trigliceridov po jedi
Spanish: Introduzca la jeringa de 3 ml en la ampolla de vidrio.
Slovenian: Vstavite 3-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Spanish: Retirar la aguja y la jeringa del vial y remover hasta reconstituir el contenido del recipiente suavemente con movimientos circulares hasta que el líquido sea transparente.
Slovenian: Izvlecite iglo in brizgo iz viale in nežno vrtinčite vsebino, da se razredči in dobite prozorno tekočino.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto (mes AAAA).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
Spanish: • Material de formación para profesionales sanitarios
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev
Spanish: Se han notificado tres casos de linfomas de células T durante el uso de metreleptina en estudios clínicos.
Slovenian: T-celični limfom V kliničnih študijah so bili poročani trije primeri pojava T-celičnega limfoma med uporabo metreleptina.
Spanish: La Guía/material de formación para profesionales sanitarios contendrá los siguientes mensajes clave: o Recordatorios sobre el contenido de la información clave de prescripción, incluida la población indicada, la posología, advertencias y precauciones, y otra información relacionada con la seguridad que sea clave para el uso seguro del producto.
Slovenian: o Opomnike o ključnih informacijah o predpisovanju, vključno s populacijo za katero je zdravilo indicirano, odmerjanjem, opozorili in previdnostnimi ukrepi ter ostalimi informacijami, povezanimi z varnostjo, ki so ključne za varno uporabo zdravila.
Spanish: • Los intervalos de 0,5 ml se muestran con un número junto a una línea grande.
Slovenian: • Vsakih 0,5 ml je prikazanih kot številka poleg velike črte.
Spanish: Paso C: dilución de Myalepta
Slovenian: Korak C: Raztopitev zdravila Myalepta
Spanish: Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable EU/1/18/1276/005
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/005
Spanish: • No retire el protector de la aguja.
Slovenian: • Ne odstranite varovala za iglo.
Spanish: • El cambio de U se muestra con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes.
Slovenian: • Vsaka 1 U je prikazana kot manjša črta med velikimi črtami.
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa de 1 ml.
Slovenian: Pritrdite iglo na 1-mililitrsko brizgo.
Spanish: Dosis única diaria, individual para el paciente en mg = 2,5 mg Cantidad de dosis única diaria a inyectarse = 0,5 ml
Slovenian: Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 2,5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 0,5 ml
Spanish: Un paciente de 25 kg inicia con una dosis de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Slovenian: Bolnik, ki tehta 25 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Spanish: • Los viales pueden quedar prácticamente llenos con el producto tras la extracción de la dosis requerida.
Slovenian: • Po odvzemu prepisanega odmerka lahko viale ostanejo skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Spanish: • Limpie el punto de rotura de la ampolla con la toallita de alcohol.
Slovenian: • Vrh viale očistite z alkoholnim robčkom.
Spanish: − La dosis inicial son 5 mg (1 ml de solución).
Slovenian: − začetni odmerek je 5 mg (1 ml raztopine).
Spanish: Introduzca la jeringa de 1 ml en la ampolla de vidrio.
Slovenian: Vstavite 1-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Spanish: Entre los 45 pacientes con lipodistrofia generalizada que contaban con una HbA1c inicial de, al menos, el 7 % y de los que se disponía de datos en el mes 12, la HbA1c inicial media (DT) era del 9,6 % (1,63) y la reducción media de la HbA1c en el mes 12 era del 2,8 %.
Slovenian: Med 45 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščni HbA1c 7 % ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna vrednost HbA1c 9,6 % (1,63), povprečno zmanjšanje ravni HbA1c pa je bilo po 12 mesecih 2,8-odstotno.
Spanish: • sensación de molestia general, agitación o dolor ("malestar general")
Slovenian: • občutek splošnega neudobja, neugodja ali bolečine • povišana raven maščob v krvi ("trigliceridi")
Spanish: Conservación de Myalepta
Slovenian: Shranjevanje zdravila Myalepta
Spanish: Las soluciones reconstituidas que no se utilicen no pueden conservarse para usarlas a posteriori.
Slovenian: Neuporabljene razredčene raztopine ni dovoljeno hraniti za poznejšo uporabo.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
Slovenian: Po redčenju en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Spanish: Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje
Spanish: • Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 3 ml.
Slovenian: • Preverite, ali se v 3-mililitrski brizgi nahajajo zračni žepi ali zračni mehurčki.
Spanish: Para consultar los signos de hipoglucemia, ver sección 4 "Signos de hiperglucemia e hipoglucemia".
Slovenian: Za znake nizkih ravni krvnega sladkorja glejte 4. poglavje pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor".
Spanish: Mujeres >40 kg
Slovenian: Ženske > 40 kg
Spanish: • No disuelva otra dosis de polvo Myalepta usando una ampolla o vial que contenga agua para preparaciones inyectables restante que no se haya utilizado.
Slovenian: • Ne raztapljajte naslednjega odmerka praška zdravila Myalepta s katero koli ampulo ali vialo, v kateri je še ostanek vode za injekcije.
Spanish: Cuando el tratamiento con Myalepta se interrumpa en pacientes con factores de riesgo para pancreatitis (p. ej., antecedentes de pancreatitis, hipertrigliceridemia grave), se recomienda reducir la dosis de forma progresiva durante un periodo de dos semanas junto con una dieta baja en grasas.
Slovenian: anamneza pankreatitisa, huda hipertrigliceridemija), se priporoča postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, hkrati z dieto z malo maščobami.
Spanish: • dolor agudo repentino del estómago (abdomen)
Slovenian: • nenadna huda bolečina v trebuhu
Spanish: • Guía para pacientes/cuidadores
Slovenian: • Vodnik za bolnike/skrbnike
Spanish: o Se pueden presentar infecciones graves y severas secundarias a la aparición de anticuerpos neutralizantes.
Slovenian: o Zaradi nevtralizirajočih protiteles se lahko pojavijo resne in hude okužbe.
Spanish: Pueden producirse embarazos no planificados debido al restablecimiento de la liberación de hormonas luteinizantes (LH), ver sección 4.6.
Slovenian: Nosečnost Zaradi obnove sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) se lahko pojavi nenačrtovana nosečnost;
Spanish: Tabla 4 Jeringa de administración necesaria por dosis de Myalepta Jeringa
Slovenian: Preglednica 4 Potrebna brizga na odmerek zdravila Myalepta Brizga
Spanish: • hiperglucemia (glucosa)
Slovenian: • nizek krvni sladkor (glukoza)
Spanish: Fatiga, hematomas en la zona de inyección, eritemas en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección
Slovenian: Utrujenost, podplutba na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Spanish: Existe un riesgo de sufrir hipoglucemia en pacientes tratados con Myalepta que estén tomando medicamentos antidiabéticos, en especial insulina o secretagogos de insulina (p. ej., sulfonilureas).
Slovenian: Hipoglikemija ob sočasni uporabi insulina in drugih antidiabetikov Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta in hkrati jemljejo tudi antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (npr. sulfonilsečnine), obstaja tveganje hipoglikemije.
Spanish: Linfoma
Slovenian: Limfom
Spanish: Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable EU/1/18/1276/001
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/001
Spanish: Entre los 24 pacientes con lipodistrofia generalizada que contaban con un nivel de triglicéridos inicial de, al menos, 5,65 mmol/l y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de triglicéridos inicial medio (DT) era de 31,7 mmol/l (33,68) y la reducción porcentual media de triglicéridos en el mes 12 era del 72 %.
Slovenian: Med 24 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščna raven TG 5,65 mmol/l ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven TG 31,7 mmol/l (33,68), povprečno odstotno zmanjšanje trigliceridov po 12 mesecih pa je bilo 72-odstotno.
Spanish: − La dosis inicial son 2,5 mg (0,5 ml de solución).
Slovenian: − začetni odmerek je 2,5 mg (0,5 ml raztopine).
Spanish: • apetito mayor de lo habitual o ingesta excesiva
Slovenian: • večja želja po hrani kot običajno ali prekomerno prehranjevanje • hitrejši srčni utrip od običajnega
Spanish: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = Dosis inicial diaria e individual para el paciente en mg
Slovenian: Telesna masa (kg) x 0,06 mg/kg = individualni dnevni začetni odmerek za bolnika v mg