FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍAVANIA LIEKU
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa a hovädzí kolagén ako pomocnú látku.
Polish: W jednej fiolce tego leku znajduje się 1 g proszku zawierającego 3,3 mg eptoterminy alfa i substancję pomocniczą - kolagen bydlęcy.
Slovak: Imunitná odpoveď na eptotermín alfa však musí byť braná do úvahy a musia sa uskutočňovať príslušné validované testy na prítomnosť protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci účinok sprostredkovaný imunitnou cestou, vrátane prípadov, keď liek nie je účinný.
Polish: Wyniki badań klinicznych nie potwierdzają związku pomiędzy przeciwciałami neutralizującymi i występowaniem zdarzeń niepożądanych ze strony układu odpornościowego, jednak należy rozważyć możliwość odpowiedzi immunologicznej na eptoterminę alfa i przeprowadzić odpowiednie, zatwierdzone testy na obecność przeciwciał w surowicy w razie podejrzenia działania niepożądanego na tle immunologicznym lub braku skuteczności produktu leczniczego.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z obalu pri dodržaní sterilnej techniky.
Polish: Wyjąć fiolki z opakowań, stosując aseptyczną technikę pracy.
Slovak: Pomocné látky: Hovädzí kolagén.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: kolagen bydlęcy.
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli zistené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Polish: W surowicy wszystkich dorosłych zwierząt po narażeniu na produkt stwierdzono wykrywalne ilości przeciwciał klasy IgG i IgM przeciwko eptoterminie alfa, które również występowały w puli próbek surowicy krwi płodowej i pępowinowej.
Slovak: Vyšetrenia CT naznačili, že po operácii dochádza k významnému mediálnemu vytesneniu Opgenry, čo môže spôsobiť, že kosť bude rásť mediálne.
Polish: Wyniki badania TK sugerują, że po operacji może nastąpić przemieszczenie produktu Opgenra w kierunku przyśrodkowym i kościotworzenie w części przyśrodkowej kości.
Slovak: Liek použite okamžite po rekonštitúcii.
Polish: Zużyć produkt leczniczy natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Opgenra sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
Polish: Lek Opgenra należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 230 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovak: Jemne premiešajte obsah misky sterilnou špachtľou na zlepšenie premiešania.
Polish: Ostrożnie wymieszać zawartość naczynia jałową szpatułką.
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti trpeli na ochorenie pečene alebo obličiek.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek.
Slovak: Liek má mať tvárnu jednoliatu tmelovitú konzistenciu.
Polish: Produkt powinien mieć plastyczną, spójną konsystencję podobną do kitu.
Slovak: Následne sú uzavreté okolité mäkké tkanivá okolo implantovaného materiálu.
Polish: Po aplikacji zszywa się otaczające tkanki miękkie, zamykając je wokół implantu.
Slovak: Neznáme: pooperačné komplikácie (napr. pooperačný výtok, opuchlina,
Polish: Nieznana: powikłania pooperacyjne (np. wydzielina, obrzęk lub inne powikłania związane z raną pooperacyjną)
Slovak: Každý vonkajší obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 3,3 mg eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg prášku.
Polish: Każdy zewnętrzny kartonik zawiera jedną fiolkę w której znajduje się 3,3 mg eptoterminy o zawartości 1 g proszku oraz jedną fiolkę w której znajduje się 230 mg karmelozy w proszku.
Slovak: Opgenra sa implantuje invazívnym chirurgickým postupom pri celkovej anestézii.
Polish: Produkt Opgenra aplikuje się podczas zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Slovak: Neznáme: komplikácie v mieste implantácie (napr. absces. zdurenie miesta
Polish: Nieznana: powikłania w miejscu implantacji (np. ropień, stwardnienie w miejscu implantacji, ból, obrzęk , gorączka)
Slovak: Použitie v oblasti cervikálnej chrbtice
Polish: Stosowanie w obrębie kręgosłupa szyjnego
Slovak: Tento matrix je súčasne osteokonduktívny a umožňuje vrastanie kosti do poškodenej oblasti z okolitej zdravej kosti.
Polish: Procesy komórkowe indukowane przez substancję czynną zachodzą w macierzy produktu, która ponadto wykazuje właściwości osteokondukcyjne i umożliwia przerastanie kości z otaczającej zdrowej tkanki kostnej do miejsca ubytku.
Slovak: Časté: zvýšenie tvorby kosti (heterotopická osifikácia)
Polish: Często: nasilone procesy kościotwórcze (kostnienie heterotopowe) Nieznana: osteoliza
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Slovak: • lokálna opuchlina, opuch v mieste implantátu,
Polish: • miejscowy obrzęk, obrzęk nad miejscem wszczepu
Slovak: Opgenra nebola skúmaná na použitie pri chirurgických zákrokoch na krčnej chrbtici.
Polish: • Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Opgenra w operacji kręgosłupa szyjnego.
Slovak: Okolo implantovaného lieku sa potom uzavrie okolité svalové tkanivo, napr. pokožkou na svalstve.
Polish: Następnie wokół implantu zszywa się otaczające mięśnie i skórę, zamykając miejsce, w które wszczepiono lek.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá jednotka Opgenry pozostáva z dvoch injekčných liekoviek s práškom, ktoré sa pred použitím najprv skombinujú a potom rekonštituujú s 2,5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Przygotowanie dawki jednostkowej produktu Opgenra: przed użyciem zmieszać proszek z dwóch fiolek, rozpuścić w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Slovak: Po začiatku liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Polish: Zaleca się przerwanie karmienia piersią po zastosowaniu produktu.
Slovak: Po príprave sa Opgenra musí použiť okamžite.
Polish: Produkt Opgenra zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Pred implantáciou lieku lokalitu chirurgického zákroku podľa potreby irigujte.
Polish: W razie potrzeby przepłukać pole operacyjne przed implantacją produktu leczniczego.
Slovak: Protilátky na eptotermín alfa boli zistené aj v krvnom sére z poolovanej krvi plodu a pupočníkovej šnúry na úrovniach korelujúcich s úrovňami v krvi matky.
Polish: Poziom tych przeciwciał korelował z mianami analogicznych przeciwciał we krwi matczynej.
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opgenra 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji
Slovak: EMEA/H/C/000819
Polish: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
Slovak: Spoločnosť tiež predloží výboru CHMP plány dlhodobých štúdií.
Polish: Ponadto firma przedstawi CHMP plany długoterminowych badań.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Opgenra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Opgenra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Po dvoch rokoch bola liečba liekom Opgenra úspešná u 39 % pacientov, v porovnaní so 49 % pacientov s autoštepom.
Polish: Po dwóch latach leczenie produktem Opgenra było skuteczne u 39%, w porównaniu z 49% pacjentów, u których dokonano autoprzeszczepu.
Slovak: Liek nesmú užívať tieto skupiny pacientov:
Polish: Leku nie należy stosować w następujących grupach pacjentów:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých liečba bola po dvoch rokoch úspešná.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie przyniosło poprawę po dwóch latach.
Slovak: To môže zapríčiňovať bolesť, nestabilitu a problémy spôsobené tlakom na nervy vrátane brnenia, znecitlivenia, slabosti a ťažkosti pri ovládaní určitých svalov.
Polish: Może to wywoływać ból, niestabilność i problemy związane z uciskiem na nerwy, w tym mrowienie, drętwienie, osłabienie i zaburzenia kontroli niektórych mięśni.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Opgenra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Opgenra.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti dostali liek obsahujúci BMP;
Polish: • pacjenci, którzy otrzymywali leki zwierające BMP w przeszłości;
Slovak: Eptotermín alfa je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2001 v lieku Osigraft.
Polish: Eptotermina alfa jest zarejestrowana w Unii Europejskiej od maja 2001 r. jako lek Osigraft.
Slovak: V týchto štúdiách sa bude skúmať bezpečnosť a účinnosť lieku a spôsob jeho použitia v praxi.
Polish: Podczas badań zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku i sposobu jego wykorzystania w praktyce.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptotermín alfa
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eptotermina alfa
Slovak: Je to kópia proteínu s názvom osteogénny proteín 1, známeho tiež ako kostný morfogénny proteín 7 (BMP-7), ktorý vzniká prirodzene v tele a napomáha vytváranie nového kostného tkaniva.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko osteogenne 1, znanego także jako białko morfogenetyczne kości 7 (BMP-7), które jest naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej.
Slovak: Opgenra vyrába, poskytne chirurgom vo všetkých členských štátoch informačné balíčky a inštruktážne DVD.
Polish: Firma wytwarzająca lek Opgenra dostarczy pakiety edukacyjne i materiały szkoleniowe na DVD chirurgom we wszystkich państwach członkowskich.
Slovak: • pacienti, ktorých kosti ešte rastú, napr. deti a dospievajúci.
Polish: • pacjenci w okresie wzrostu kości, np. dzieci i młodzież.
Slovak: Spoločnosť použila aj niektoré z údajov použitých na podporu povolenia lieku Osigraft.
Polish: Firma wykorzystała również niektóre dane zastosowane na poparcie rejestracji leku Osigraft.
Slovak: Je to stav, keď jeden driekový stavec (jedna z kostí spodnej časti chrbtice) je posunutý dopredu tak, že nie je v osi so stavcom pod ním.
Polish: Jest to schorzenie, w którym jeden kręg lędźwiowy (jedna z kości w dolnej części kręgosłupa) przesuwa się do przodu i nie znajduje się już w tej samej linii z kręgiem leżącym poniżej.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Opgenra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Opgenra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Z týchto dvoch práškov sa pripraví tzv. suspenzia (kvapalina obsahujúca pevné častice) s konzistenciou podobnou tmelu, ktorá sa implantuje do tela.
Polish: Z tych dwóch rodzaje proszków sporządza się zawiesinę (płyn zawierający cząsteczki stałe) o konsystencji podobnej do kitu, która jest implantowana do organizmu.
Slovak: Dodáva sa vo forme dvoch liekoviek, z ktorých jedna obsahuje eptotermín alfa a druhá obsahuje látku zvanú karmelóza.
Polish: Lek jest dostarczany w postaci dwóch fiolek, z czego jedna zawiera eptoterminę alfa, a druga - substancję o nazwie karmeloza.
Slovak: Opgenra bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 336 pacientov, ktorí z dôvodu spondylolistézy potrebovali chirurgickú operáciu fúzie chrbtice.
Polish: Opgenra oceniano w jednym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 336 pacjentów wymagających zabiegu chirurgicznego polegającego na zespoleniu kręgów z powodu kręgozmyku.
Slovak: • pacienti s autoimúnnou chorobou (choroba spôsobená vlastným obranným systémom tela, ktorý napáda normálne tkanivo);
Polish: • pacjenci ze schorzeniami o podłożu autoimmunologicznym (choroby wywołane przez własny układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki);
Slovak: Pri implantácii eptotermín alfa stimuluje vytváranie novej kosti.
Polish: Po implantowaniu eptotermina alfa pobudza tworzenie nowej kości.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Opgenra do obrotu.
Slovak: Opgenra
Polish: W
Slovak: Výrobca predložil aj dôkazy z publikovanej odbornej literatúry o pacientoch liečených v Spojených štátoch amerických (USA), kde je liek povolený ako zdravotnícka pomôcka na spinálnu fúziu od roku
Polish: Firma przedstawiła także dowody z opublikowanej literatury naukowej dotyczące pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych, gdzie w 2004 r. lek zatwierdzono jako wyrób medyczny do zespoleń kręgosłupa.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába technológiou tzv. rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto dokážu produkovať eptotermín alfa.
Polish: Eptotermina alfa jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie eptoterminy alfa.
Slovak: Ich súčasťou budú informácie o bezpečnosti lieku Opgenra a o spôsobe prípravy a použitia lieku pri operácii.
Polish: Będą one zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Opgenra i przypomnienie, w jaki sposób przygotowuje się i stosuje lek podczas zabiegu chirurgicznego.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Opgenra?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Opgenra?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opgenra:
Slovak: Spondylolistézu možno liečiť chirurgicky s vytvorením fúzie (spojenia) stavcov nad a pod miestom posunutia.
Polish: Kręgozmyk może być leczony operacyjnie poprzez zespolenie (połączenie) kręgu leżącego powyżej i poniżej miejsca, w którym doszło do przesunięcia.
Slovak: Okrem toho liek Opgenra preukázal výhody v porovnaní s autoštepom, medzi ktoré patria kratšie operácie, menšia strata krvi a menej bolesti.
Polish: Ponadto przewagą leku Opgenra nad przeszczepem autologicznym jest: krótszy czas trwania zabiegu chirurgicznego, mniejsza utrata krwi i mniejszy ból.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opgenra (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblasti fúzie) a pseudoartróza (nedošlo k spinálnej fúzii).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opgenra (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: kostnienie heterotropowe (ogniska kostne poza obszarem zespolenia) i zmiany pseudozwyrodnieniowe (niepowodzenie w zespoleniu kręgów).
Slovak: Okrem toho sa u 1 až 10 pacientov zo 100 pozorujú niektoré vedľajšie účinky po samotnej operácii chrbtice, ako napr. infekcia po operácii, dehiscencia rany (samovoľné otvorenie rany), sekrécia (vymokanie) a erytém (sčervenanie pokožky).
Polish: Ponadto niektóre działania niepożądane, obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100, mają związek z samym zabiegiem chirurgicznym i obejmują: zakażenie pooperacyjne, rozejście się brzegów rany (otwarcie rany), wysięk (sączenie) i rumień (zaczerwienienie).
Slovak: Napriek tejto nižšej účinnosti štúdia a publikovaná literatúra poskytujú dosť dôkazov na podporu použitia lieku Opgenra u pacientov, u ktorých autoštep zlyhal, alebo u tých, ktorí tento zákrok nesmú podstúpiť.
Polish: Pomimo mniejszej skuteczności istniały wystarczające dowody z badania i z opublikowanej literatury na poparcie stosowania leku Opgenra u pacjentów, u których wykonanie przeszczepu autologicznego nie powiodło się lub istnieją przeciwwskazania do takiego leczenia.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Opgenra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Opgenra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Toto pomáha spojiť dva stavce u pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok z dôvodu spondylolistézy.
Polish: Pomaga to w zespoleniu dwóch kręgów u pacjentów poddanych operacji kręgozmyku.
Slovak: Opgenra používa len náležite kvalifikovaný chirurg.
Polish: Lek Opgenra może być stosowany wyłącznie przez chirurga mającego odpowiednie kwalifikacje.
Slovak: Všetci pacienti boli spôsobilí na implantáciu autoštepu.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do wykonania przeszczepu autologicznego.
Slovak: • pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu v mieste operácie, alebo mali opakované infekcie;
Polish: • pacjenci z czynnym zakażeniem w miejscu zabiegu chirurgicznego lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie;
Slovak: V štúdii sa porovnával chirurgický zákrok s použitím lieku Opgenra s chirurgickým zákrokom s použitím vlastných kostných štepov.
Polish: W badaniu porównano zabieg chirurgiczny z zastosowaniem leku Opgenra z zabiegiem wykorzystującym autoprzeszczep kostny.
Slovak: Opgenra nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na eptotermín alfa alebo na inú zložku lieku.
Polish: Leku Opgenra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eptoterminę alfa lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Opgenra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opgenra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Opgenra?
Slovak: • pacienti s rakovinou alebo liečení na rakovinu;
Polish: • pacjenci z chorobami nowotworowymi obecnie lub w przeszłości;
Slovak: Tento náhradný eptotermín alfa pôsobí rovnako ako prirodzene vytváraný proteín BMP-7.
Polish: Zastępcza eptotermina alfa działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzane BMP
Slovak: Opgenra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Polish: Opgenra jest lekiem zawierającym jako substancję czynną eptoterminę alfa.
Slovak: Liečba bola definovaná ako „úspešná" vtedy, ak kosť medzi dvoma postihnutými stavcami bolo možné pozorovať na röntgenovom snímku a u pacienta nastalo zlepšenie stavu postihnutia, pričom nepotreboval ďalšiu liečbu chrbtice, neprejavili sa u neho žiadne vážne vedľajšie účinky, ani sa nezhoršili symptómy spôsobené tlakom na nervy.
Polish: Leczenie uznano za skuteczne, kiedy na zdjęciu RTG widoczna była kość pomiędzy operowanymi kręgami i u pacjenta doszło do zmniejszenia stopnia niepełnosprawności bez potrzeby dalszego leczenia kręgosłupa, bez poważnych działań niepożądanych i bez pogorszenia objawów wywołanych uciskiem nerwów.
Slovak: • pacienti, ktorí majú nedostatočné kožné pokrytie alebo nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou;
Polish: • pacjenci, u których stwierdza się niedostateczne pokrycie skórne lub unaczynienie w miejscu zabiegu;
Slovak: Opgenra sa používa len u pacientov, ktorí predtým podstúpili chirurgický zákrok s použitím autoštepu (kostného štepu odobratého z vlastného tela pacienta, obvykle z panvy), ktorý zlyhal, alebo vtedy, ak sa vlastný kostný štep nesmie použiť.
Polish: Lek Opgenra stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wcześniej wykonano przeszczep autologiczny (przeszczep kości pobranej od tego samego pacjenta, przeważnie z biodra), który się nie powiódł, lub w przypadkach, kiedy przeszczep autologiczny nie może być przeprowadzony.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Opgenra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri posterolaterálnej lumbálnej spinálnej fúzii u dospelých pacientov so spondylolistézou, kde autoštep nebol úspešný alebo je kontraindikovaný.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Opgenra przewyższają ryzyko w przypadku tylno-bocznego zespolenia kręgów lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, po nieudanym przeszczepie autologicznym lub w przypadku przeciwwskazań do jego wykonania.
Slovak: Opgenra sa používa u dospelých so spondylolistézou.
Polish: Lek Opgenra jest stosowany u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem.
Slovak: Účinná látka lieku Opgenra, eptotermín alfa, pôsobí na kosť.
Polish: Substancja czynna leku Opgenra, eptotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości.
Slovak: Liek Osigraft sa používa na liečbu fraktúr (zlomenín) tíbie (píšťaly).
Polish: Osigraft stosuje się w zabiegach naprawy złamań kości piszczelowej (kości podudzia).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Opgenra v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Opgenra zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Opgenra nebol taký účinný ako autoštep u pacientov, ktorí boli spôsobilí na použitie autoštepu.
Polish: W badaniu głównym lek Opgenra nie był tak skuteczny jak przeszczep autologiczny kości u pacjentów zakwalifikowanych do takiego zabiegu.
Slovak: Účinky lieku Opgenra sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Opgenra zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opgenra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Opgenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Opgenra priamo pozdĺž každej strany dvoch stavcov, aby pomohol rastu novej kosti a umožnil spojenie týchto stavcov.
Polish: Podczas zabiegu operacyjnego chirurg umieszcza lek Opgenra bezpośrednio wzdłuż obu stron dwóch kręgów, co pomaga w wytworzeniu nowej kości i zespoleniu kręgów.
Slovak: Ako sa liek Opgenra používa?
Polish: Jak stosować lek Opgenra?
Slovak: Ako bol liek Opgenra skúmaný?
Polish: Jak badano lek Opgenra?
Slovak: 5. decembra 2014
Polish: 5 grudnia 2014 r.
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a 25 zúčastnených členských štátov zahŕňa: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Francja, a 25 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Włochy i Wielka Brytania.
Slovak: Stanovisko bolo 5. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 5 grudnia 2014 r.
Slovak: Odporúča sa jedna podkožná injekcia 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (2 ml/15 kg telesnej hmotnosti).
Polish: Zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie podskórne zawierające 40 mg florfenikolu i 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (2 ml/15 kg masy ciała).
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): florfenikol, flunixín
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol, fluniksyna
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. októbra 2014 väčšinovým rozhodnutím stanovisko odporúčajúce udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych w dniu 7 października 2014 r. CVMP przyjął większością głosów opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do wstrzykiwań Resflor i nazw produktów związanych.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II, aby bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis pridaný ako cieľový patogén.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Intervet International BV, złożył wniosek o zmianę typu II w celu dodania bakterii Mycoplasma bovis jako patogenu docelowego.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 23. januára 2014 a keďže zúčastnené členské nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 23 stycznia 2014 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.