FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stillova choroba, včetně AOSD a SJIA, je zánětlivá choroba, která může působit bolest, otoky a zánět jednoho nebo více kloubů, stejně jako vyrážku a horečku.
Slovenian: Stillova bolezen, ki vključuje Stillovo bolezen z začetkom v odrasli dobi (AOSD) in sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA), je vnetna bolezen, ki lahko povzroča bolečine, otekanje in vnetje v enem ali več sklepih, lahko povzroča tudi izpuščaj in zvišano telesno temperaturo.
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 4 mg/kg každé 4 týdny
Slovenian: Če pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek: 4 mg/kg vsake 4 tedne
Czech: 8týdenní otevřené části (Část I), 24týdenní randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované části s odnětím (Část II), následované 16týdenní otevřenou částí (Část III).
Slovenian: Ena ključnih študij je bila multicentrična in je obsegala 48-tedensko zdravljenje v treh različnih obdobjih: 8-tedensko odprto zdravljenje (1. obdobje), 24-tedensko randomizirano dvojno slepo, s placebom kontrolirano obdobje opuščanja zdravila (2. obdobje), temu pa je sledilo 16-tedensko odprto zdravljenje (3. obdobje).
Czech: V tuto chvíli nemá být jehla v roztoku.
Slovenian: Tokrat konica igle ne sme biti pokrita s tekočino.
Czech: Udržovací dávka: 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 300 mg oziroma 4 mg/kg vsakih 8 tednov
Czech: Přečtěte si tyto pokyny celé předtím, než začnete s přípravou injekce.
Slovenian: Preden začnete z injiciranjem, preberite ta navodila v celoti.
Czech: Léky zvané inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) jako jsou etanercept, adalimumab či infliximab.
Slovenian: Zdravila z imenom zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), kot so etanercept, adalimumab ali infliksimab: Ta zdravila uporabljamo predvsem pri zdravljenju revmatičnih in avtoimunskih bolezni.
Czech: V části II studie dostávali pacienti léčení kanakinumabem v případě přetrvávající aktivity onemocnění další dávku 150 mg /nebo 2 mg/kg u pacientů ≤40 kg během prvního měsíce.
Slovenian: V 2. obdobju študije so bolniki, ki so prejemali kanakinumab, aktivnost bolezni pa se jim pri tem ni zmanjšala, prejeli dodatni odmerek 150 mg (oziroma 2 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) v prvem mesecu zdravljenja.
Czech: Žádné protilátky proti přípravku Ilaris nebyly pozorovány u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF po 16týdenní léčbě dávkami 150 mg a 300 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli katerega od sindromov TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in so v obdobju 16 tednov zdravljenja prejemali odmerke 150 mg ali 300 mg, niso opažali protiteles proti zdravilu Ilaris.
Czech: U pacientů s dnavou artritidou byl v klinických studiích s aktivní kontrolou pozorován u kanakinumabu mírný (<LLN a >75 x 10
Slovenian: V aktivno kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih z uričnim artritisom so blaga (pod spodnjo mejo normalnih vrednosti in pod > 75 x 10
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 300 mg či 4 mg/kg
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 300 mg oziroma 4 mg/kg
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg či 2 mg/kg
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 150 mg oziroma 2 mg/kg
Czech: Podle modelové farmakokinetické analýzy byla farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospělých pacientů ve věku od 16 do 20 let se SJIA obdobná jako u pacientů ve věku do 16 let.
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile pri mladih odraslih bolnikih s SJIA, ki so bili stari od 16 do 20 let, farmakokinetične lastnosti kanakinumaba podobne kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 16 let.
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja IL-1 beta lahko zdravilo Ilaris izboljša navedene simptome.
Czech: Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA), můžete si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat opatrovník.
Slovenian: Če imate katerega od sindromov CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF oziroma Stillovo bolezen (AOSD ali SJIA), si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Ilaris injicirate sami ali pa vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
Slovenian: POZOR: Koliko raztopine morate potegniti v brizgo, je odvisno od odmerka, ki ga morate injicirati.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Slovenian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ter FMF
Czech: Do studie byli zařazeni dva pacienti s HIDS/MKD ve věku 28 dní až 2 roky, kteří užívali kanakinumab.
Slovenian: V študijo sta bila vključena dva nerandomizirana bolnika, ki sta imela sindrom HIDS/MKD in sta bila stara več kot 28 dni, a manj kot 2 leti.
Czech: Léčba kanakinumabem nemá být u pacientů s neutropenií nebo leukopenií zahajována.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo ali levkopenijo ne smemo uvesti zdravljenja s kanakinumabom.
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 300 mg každé 4 týdny
Slovenian: Če pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek; 300 mg vsake 4 tedne
Czech: pokud jevíte známky poruchy funkce jater, jako například žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
Slovenian: Zdravnik lahko s posebnim testom preveri, ali imate tuberkulozo; če imate znake jetrne bolezni, kot so rumena koža in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin in svetlo blato; če morate biti cepljeni.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování intenzifikovaného dávkovacího režimu 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Slovenian: Če po drugem odmerku zdravila pride do popolnega odziva na zdravljenje, je potrebno na podlagi individualne klinične presoje razmisliti o vzdrževanju intenzivnejšega režima odmerjanja z 8 mg/kg vsakih 8 tednov.
Czech: Odkryjte injekční jehlu.
Slovenian: Odstranite pokrovček z injekcijske igle.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUCinf po jednorázovém podkožním podání 150 mg u typického dospělého pacienta s CAPS (70 kg) byly 15,9 µg/ml a 708 µg*d/ml.
Slovenian: Pri značilnem odraslem bolniku s CAPS (70 kg) je bila po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg povprečna vrednost najvišje koncentracije (Cmax) 15,9 µg/ml, povprečna vrednost AUCinf pa 708 µg*d/ml.
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok canakinumabum s.c. po rekonstituci
Slovenian: Ilaris 150 mg prašek za raztopino za injiciranje kanakinumab s.c. uporaba po rekonstituciji
Czech: Nicméně, novorozencům, kteří byli vystaveni kanakinumabu in utero, se nedoporučuje podávat živé vakcíny po dobu 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu podané matce před porodem.
Slovenian: Pri ljudeh o tem ni na voljo nobenih podatkov, vendar je mogoče pričakovati, da kanakinumab pri ljudeh prehaja preko placente, saj je imunoglobulin razreda G. Klinični pomen tega dejstva ni znan, vendar novorojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni kanakinumabu, ni priporočeno dajati živih cepiv 16 tednov po tem, ko je mati prejela zadnji odmerek kanakinumaba pred porodom.
Czech: Po naředění (rekonstituci) má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po tem, ko ga zmešate (po rekonstituciji).
Czech: - Nasaďte natahovací jehlu na stříkačku.
Slovenian: - Iglo za izvlek namestite na brizgo.
Czech: Maximálních koncentrací kanakinumabu bylo dosaženo mezi 2 a 7 dny (Tmax) po jednorázovém podkožním podání 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu pediatrickým pacientům ve věku 4 roky a starším.
Slovenian: Kanakinumab je pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari 4 leta ali več, dosegel najvišje koncentracije (Tmax) med 2. in 7. dnem po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg oziroma 2 mg/kg.
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 lahvička
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje 1 viala
Czech: - Pokud reagujete dostatečně dobře na třetí dávku, Vaše léčba bude pokračovat dávkou 600 mg nebo 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Slovenian: - Če bo odziv na tretji odmerek dovolj dober, boste zdravljenje nadaljevali z odmerki 600 mg oziroma 8 mg/kg vsakih 8 tednov.
Czech: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: zvišana telesna temperatura, ki traja več kot 3 dni, ali kateri od drugih simptomov, ki lahko pomenijo, da gre za resno okužbo.
Czech: Zlikvidujte ji dle pokynů Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Slovenian: Zavrzite ga tako, kot vam je naročil usposobljen zdravstveni delavec ali farmacevt.
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali Kar je priloženo pakiranju eno vialo z Ilaris raztopino za injiciranje (shranjujte jo v hladilniku)
Czech: 5 Jak přípravek Ilaris uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Izgled zdravila Ilaris in vsebina pakiranja
Czech: Současná léčba s ULT byla při zahájení hlášena u 42% pacientů.
Slovenian: 42 % bolnikov je ob vstopu v študijo navedlo sočasno uporabo zdravil za zmanjševanje količine urata.
Czech: U skupiny léčené kanakinumabem byl na konci studie v porovnání se výchozími hodnotami pozorován průměrný a střední nárůst alaninaminotransferázy (ALT) 3,0 U/l, respektive 2,0 U/l, a aspartátaminotransferázy (AST) 2,7 U/l, respektive 2,0 U/l, oproti skupině léčené triamcinolon acetonidem, nicméně četnost klinicky významných změn (≥3x ULN) byla vyšší u pacientů léčených triamcinolon acetonidem (2,5% pro AST i ALT) v porovnání s pacienty léčenými kanakinumabem (1,6% ALT a 0,8% AST).
Slovenian: V skupinah bolnikov, ki so prejemali kanakinumab, so ob koncu študije zabeležili zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) povprečno za 3,0 U/l oziroma mediano za 2,0 U/l in aspartataminotransferaze (AST) povprečno za 2,7 U/l oziroma mediano za 2,0 U/l od izhodiščnih vrednosti v primerjavi z eno ali več skupinami bolnikov, ki so prejemali triamcinolon acetonid.
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 lahvička.
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje 1 viala.
Czech: - Pokud nereagujete dostatečně dobře na druhou dávku, je možné podat třetí dávku přípravku Ilaris 300 mg nebo 4 mg/kg.
Slovenian: - Če odziv na drugi odmerek ne bo dovolj dober, boste morda prejeli tretji odmerek 300 mg oziroma 4 mg/kg.
Czech: Speciální populace
Slovenian: Populacija starejših
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není v lahvičce.
Slovenian: Nežno potisnite bat navzdol, tako da v vialo iztisnete ves zrak.
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 4 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 4 mg/kg.
Slovenian: Če pri bolnikih z začetnim odmerkom 4 mg/kg 7 dni po začetku zdravljenja ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva, je mogoče razmisliti o uporabi drugega odmerka 4 mg/kg kanakinumaba.
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů
Slovenian: Če po 7 dneh pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek: 600 mg oziroma 8 mg/kg vsakih 8 tednov
Czech: Inaktivní choroba
Slovenian: Maligne bolezni
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako injekční roztok ve 2 ml skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v 2-mililitrski stekleni viali.
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, injekční roztok
Slovenian: Navodila za uporabo raztopine za injiciranje zdravila Ilaris
Czech: Tabulka 3 Tabulkový souhrn účinnosti ve studii fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II)
Slovenian: Preglednica 3 Tabelaričen povzetek učinkovitosti v obdobju randomiziranega, s placebom kontroliranega zdravljenja (v 2. obdobju) ključne študije faze III
Czech: Roztok by měl být bezbarvý nebo může mít mírný hnědožlutý odstín.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna ali pa ima lahko rahlo rjavorumen odtenek.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu.
Slovenian: Če pri bolnikih 7 dni po začetku zdravljenja ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva, razmislite o uporabi drugega odmerka 150 mg oziroma 2 mg/kg kanakinumaba.
Czech: Uvolněte kůži a vytáhněte jehlu kolmo ven. Jehlu a stříkačku odložte do nádoby na ostrý odpad, aniž byste jehlu sundával(a) či zakrýval(a).
Slovenian: Iglo in brizgo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete, ne da bi prej pokrili iglo s pokrovčkom ali iglo odstranjevali z brizge.
Czech: Obecné projevy AOSD a SJIA zahrnují horečku, vyrážku, hepatosplenomegalii, lymfadenopatii, polyserositidu a artritidu.
Slovenian: Med pogostimi znaki sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa in Stillove bolezni z začetkom v odrasli dobi so zvišana telesna temperatura, izpuščaj, hepatosplenomegalija, limfadenopatija, poliserozitis in artritis.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 2 mg/kg
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 2 mg/kg
Czech: Informujte lékaře o svém zdravotním stavu a všech příznacích onemocnění předtím než začnete přípravek Ilaris používat nebo než je Vám podán (viz bod 2).
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Ilaris ali si ga injicirate sami, obvestite zdravnika o svojem zdravstvenem stanju in morebitnih simptomih (glejte poglavje 2).
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 8 mg/kg každých 8 týdnů
Slovenian: Če po 7 dneh pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek: 8 mg/kg vsakih 8 tednov
Czech: Opatrně vytáhněte přenosovou jehlu z lahvičky a jehlu zakryjte krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Slovenian: Previdno odstranite iglo za prenos iz viale in jo spet pokrijte s pokrovčkom, kot vas je naučil zdravstveni delavec ali farmacevt.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje 150 mg kanakinumaba.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování v intenzifikovaném dávkovacím režimu 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Slovenian: Če po tem odmerku zdravila pride do popolnega odziva na zdravljenje, je potrebno na podlagi individualne klinične presoje razmisliti o vzdrževanju intenzivnejšega režima odmerjanja s 600 mg oziroma 8 mg/kg vsakih 8 tednov.
Czech: Kanakinumab se používá k zvládání záchvatů dnavé artritidy jako terapie on-demand.
Slovenian: Kanakinumab je treba uporabljati le po potrebi za zdravljenje napadov uričnega artritisa.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 4 mg/kg
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 4 mg/kg
Czech: Co je přípravek Ilaris
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilaris
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok
Slovenian: Ilaris 150 mg prašek za raztopino za injiciranje
Czech: Pokračování v léčbě kanakinumabem u pacientů bez klinického zlepšení má být ošetřujícím lékařem přehodnoceno.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ne pride do kliničnega izboljšanja, mora lečeči zdravnik pretehtati smiselnost nadaljnjega zdravljenja s kanakinumabom.
Czech: Exprese jaterních enzymů CYP450 může být potlačena cytokiny, které stimulují chronický zánět, jako je interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Slovenian: Citokini, ki spodbujajo kronično vnetje, na primer interlevkin-1 beta (IL-1 beta), lahko zavirajo izražanje jetrnih encimov s CYP450.
Czech: Syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) Ilaris je indikován k léčbě syndromu hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje sindroma hiperglobulinemije D (HIDS)/pomanjkanja mevalonat kinaze (MKD).
Czech: Snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na méně než 1 x 10
Slovenian: V primerjalnih preskušanjih so poročali o znižanju absolutnega števila nevtrofilcev na manj kot 1 x 10
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Slovenian: Bolniki s sindromom TRAPS, HIDS/MKD ali FMFin z > 40 kg
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a natahovací jehlou.
Slovenian: Odprite zavoja z brizgo in z iglo za izvlek.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní rozdíly ve farmakokinetice kanakinumabu u pacientů s CAPS a SJIA.
Slovenian: Ob upoštevanju razlike v telesni masi med bolniki s CAPS in bolniki s SJIA, niso med navedenimi bolniki opažali nobenih razlik v farmakokinetičnih lastnostih kanakinumaba.
Czech: Jiné aktivátory vlastního imunitního systému jako endogenní agonisté signálních receptorů mohou přispět k transkripční aktivaci IL-1 beta genu, která startuje záchvat dnavé artritidy.
Slovenian: V transkripcijsko aktivacijo gena za IL-1 beta, ki sproži napad uričnega artritisa, so lahko vpleteni tudi drugi aktivatorji prirojenega imunskega sistema, kot so endogeni agonisti "tolllike" receptorjev.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti jsou podobné u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA pediatrické populace.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila so v populacijah pediatričnih bolnikov s CAPS, s sindromi TRAPS, HIDS/MKD ali FMF oziroma s SJIA podobne.
Czech: Jedna lahvička obsahuje canakinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg kanakinumaba v 1 ml raztopine.
Czech: Přípravek Ilaris 150 mg/ml, injekční roztok, je dodáván v jednorázově použitelné lahvičce pro jednoho pacienta.
Slovenian: Ilaris 150 mg/ml raztopina za injiciranje je na voljo v viali za enkratno uporabo za posameznega bolnika.
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu u mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let odpovídala účinnosti a bezpečnosti pozorované u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Slovenian: Pri mladih odraslih bolnikih s SJIA, ki so bili stari od 16 do 20 let, sta bili učinkovitost in varnost kanakinumaba podobni kot pri tistih bolnikih, ki so bili stari manj kot 16 let.
Czech: Účinnost
Slovenian: Plodnost
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekční roztok
Slovenian: Ilaris 150 mg/ml raztopina za injiciranje
Czech: Gastro-esofageální refluxní choroba Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v zgornjem delu trebuha občasni gastro-ezofagealna refluksna bolezen Bolezni kože in podkožja zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja
Czech: Proto živé vakcíny nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika (viz bod 4.5).
Slovenian: O tveganju za sekundarni prenos okužbe z živim (atenuiranim) cepivom pri bolnikih, ki prejemajo kanakinumab, ni razpoložljivih podatkov, zato v času zdravljenja s kanakinumabom bolniki ne smejo biti cepljeni z živimi cepivi, razen če koristi nedvomno presegajo tveganje (glejte poglavje 4.5).
Czech: Mezi farmakokinetickými parametry odvozenými od clearance nebo distribučního objemu u starších pacientů a dospělých <65 let věku nebyl pozorován rozdíl.
Slovenian: Med starejšimi bolniki in odraslimi bolniki, starimi manj kot 65 let, niso opažali razlik v farmakokinetičnih parametrih na osnovi opazovanja očistka in volumna porazdelitve.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky alkoholovým tamponem.
Slovenian: Gumijast zamašek na viali očistite z alkoholno blazinico.
Czech: Laboratorní abnormality pacientů se SJIA
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih s SJIA
Czech: Před podáním nechte lahvičku ohřát při pokojové teplotě.
Slovenian: Vialo z zdravilom pred injiciranjem ogrejte na sobno temperaturo.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Czech: Co přípravek Ilaris obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ilaris
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let.
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS) in sindromi TRAPS, HIDS/MKD, FMF ter sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA): Zdravilo Ilaris je mogoče uporabljati pri otrocih, ki so stari 2 leti ali več.
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla srovnatelná u populace CAPS i SJIA (0,004 l/den na kg).
Slovenian: Vrednost navideznega očistka na kg telesne mase (CL/F na kg) je v populaciji bolnikov s SJIA podobna kot v populaciji bolnikov s CAPS (0,004 l/dan na kg).
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla u populace s dnou a CAPS srovnatelná (0,004 l/d/kg).
Slovenian: Navidezni očistek na kilogram telesne mase (Cl/F na kg) je bil pri bolnikih z uričnim artritisom podoben kot pri bolnikih s CAPS (0,004 l/d/kg).
Czech: Dále obsahuje: mannitol, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, vodu pro injekci
Slovenian: Vsebuje tudi: manitol, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, vodo za injekcije.
Czech: • syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
Slovenian: • sindrom hiperglobulinemije D/pomanjkanje mevalonat kinaze (angl. hyperimmunoglobulin D syndrome, s kratico HIDS/mevalonate kinase deficiency, s kratico MKD),
Czech: Ledvinné poškození
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Slovenian: razmerje ogroženosti za primerjavo z uporabo triamcinolon acetonida IZ vrednost p za enosmerni test p<0,0001*
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 22. března 2017 odvoláno.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati dne 22. marca 2017.
Czech: − familiární středozemní horečka (FMF),
Slovenian: − družinske mediteranske vročice (FMF);
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ilaris platné v celé Evropské unii dne 23. října 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ilaris, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. oktobra 2009.
Czech: Nejčastější byly infekce nosu a krku.
Slovenian: Najpogostejše okužbe so bile okužbe nosu in grla.
Czech: Některé z infekcí byly z důvodu snížených hladin bílých krvinek nezvyklé nebo oportunní.
Slovenian: Nekatere okužbe so bile nenavadne ali oportunistične zaradi znižanih ravni belih krvnih celic.
Czech: Přípravek Ilaris byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je prvotno pridobilo dovoljenje v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ilaris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ilaris je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Ilaris canakinumabum
Slovenian: Ilaris kanakinumab
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ilaris?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ilaris?
Czech: Syndromy periodické horečky
Slovenian: Periodični vročični sindromi
Czech: − hyperimunoglobulin D syndrom (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
Slovenian: − sindroma hiperimunoglobulinemije D (HIDS)/pomanjkanja mevalonske kinaze (MKD);
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ilaris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl registrován v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ilaris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Hlavním rizikem tohoto léčivého přípravku je infekce, většinou postihující nos a krk.
Slovenian: Glavno tveganje pri jemanju tega zdravila je okužba, ki najpogosteje prizadene nos in grlo.