FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanlagt fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att nyttan med Zaltrap är större än riskerna och rekommenderade att Zaltrap skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zaltrap przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Swedish: Trots att Zaltrap är förknippat med betydande biverkningar, som kan vara tillräckligt allvarliga för att behandlingen måste avbrytas, visar resultaten av den stora huvudstudien att det finns en liten men kliniskt signifikant nytta när det gäller att förlänga livet för behandlade patienter hos vilka tidigare behandling har misslyckats.
Polish: Pomimo że ze stosowaniem leku Zaltrap nie są związane istotne działania niepożądane na tyle ciężkie, aby wymuszały przerwanie leczenia, wyniki dużego badania głównego wskazują, że istnieje niewielka, ale istotna klinicznie korzyść w postaci wydłużenia życia leczonych pacjentów, u których poprzednia terapia nie powiodła się.
Swedish: Hos patienter som har fått vissa biverkningar ska behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller så kan dosen behöva ändras.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią pewne działania niepożądane, leczenie należy przerwać, opóźnić lub należy zmodyfikować dawkę leku.
Swedish: Till följd av detta kan inte cancercellerna utveckla sin egen blodtillförsel och får därför inte tillräckligt med syre och näringsämnen, vilket gör att tumörtillväxten blir långsammare.
Polish: W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Swedish: Detta följs av FOLFIRI-behandlingen.
Polish: Następnie stosuje się schemat FOLFIRI.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zaltrap.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zaltrap.
Swedish: Zaltrap används med FOLFIRI, som är en kombinationsbehandling med läkemedlen irinotecan, 5-fluorouracil och folinsyra.
Polish: Zaltrap jest stosowany z FOLFIRI, terapią stanowiącą połączenie irynotekanu, 5-fluorouracylu i kwasu folinowego.
Swedish: Den aktiva substansen i Zaltrap, aflibercept, är ett protein som fäster vid vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF) och placentatillväxtfaktor (PlGF), vilka är ämnen i blodet som gör att blodkärlen växer.
Polish: Substancja czynna produktu Zaltrap, aflibercept, jest białkiem, które przyłącza się do czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF) - substancji, które krążą we krwi i powodują wzrost naczyń krwionośnych.
Swedish: Zaltrap undersöktes i en huvudstudie på 1 226 vuxna med metastaserande kolorektal cancer som inte hade svarat på behandling baserad på oxaliplatin.
Polish: Lek Zaltrap oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1226 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie reagowali na leczenie na bazie oksaliplatyny.
Swedish: Aflibercept binder till VEGF och PlGF och förhindrar därmed deras effekt.
Polish: Wiążąc się z VEGF i PlGF, aflibercept powstrzymuje ich działanie.
Swedish: Zaltrap är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med metastaserande kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) där behandling med ett annat läkemedel, oxaliplatin, inte har fungerat eller cancern har förvärrats.
Polish: Zaltrap jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przerzutowym rakiem jelita grubego (rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu), u których nie zadziałało leczenie oparte na innym leku, oksaliplatynie lub nastąpiło pogorszenie choroby.
Swedish: Vilken nytta med Zaltrap har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zaltrap zaobserwowano w badaniach?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zaltrap i kombination med FOLFIRI (kan uppträda hos fler än 20 av 100 patienter) är leukopeni och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar i blodet, inräknat den typ som bekämpar infektioner), diarré, proteinuri (protein i urinen), förhöjd halt i blodet av leverenzymer (aspartat och alanintransaminaser), stomatit (inflammation i munnen), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypertoni (högt blodtryck), viktminskning, nedsatt aptit, epistaxis (näsblödningar), buksmärta, dysfoni (talstörning), ökade halter av kreatinin i blodet (en markör för njurproblem) samt huvudvärk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zaltrap w połączeniu z FOLFIRI (mogące wystąpić u więcej niż 20 pacjentów na 100) to leukopenia i neutropenia (mała liczba krwinek białych we krwi, w tym rodzaju zwalczającego zakażenia), biegunka, białkomocz (białko w moczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminazy asparaginianowej i alaninowej), zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), utrata masy ciała, zmniejszony apetyt, krwawienia z nosa, ból brzucha, dysfonia (zaburzenia głosu), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (markera problemów z nerkami) oraz ból głowy.
Swedish: Zaltrap är receptbelagt och behandling ska övervakas av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Polish: Zaltrap wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zaltrap har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zaltrap w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vilka är riskerna med Zaltrap?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zaltrap?
Swedish: Hur används Zaltrap?
Polish: Jak stosować produkt Zaltrap?
Swedish: De vanligaste effekter som ledde till att behandlingen fick avbrytas permanent var cirkulationsproblem, däribland hypertoni, infektioner, trötthet, diarré, dehydrering, stomatit, neutropeni, proteinuri samt pulmonär embolism (en koagel i blodkärlen till lungorna).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia leku to problemy z krążeniem, w tym nadciśnienie tętnicze, zakażenia, zmęczenie, biegunka, odwodnienie, zapalenie jamy ustnej, neutropenia, białkomocz i zatorowość płucna (zakrzepy w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca).
Swedish: Zaltrap ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme, vid en dos på 4 mg per kilogram kroppsvikt.
Polish: Dawka wynosi 4 mg/kg masy ciała.
Swedish: Varför godkänns Zaltrap?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zaltrap?
Swedish: Mer information om behandling med Zaltrap finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zaltrap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur verkar Zaltrap?
Polish: Jak działa produkt Zaltrap?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zaltrap finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zaltrap znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: 40 (1 patron x 40) tabletter
Polish: 40 (1 wkład x 40) tabletek
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2015
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande:
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:
Swedish: Detta utesluter inte mer direkta motåtgärder.
Polish: Nie wyklucza to zastosowania bardziej bezpośrednich środków zaradczych.
Swedish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Polish: Pacjenci z BMI > 30 kg/m
Swedish: Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt arteriellt tryck.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego.
Swedish: Endast 2 % av dosen utsöndras i oförändrad form.
Polish: Tylko 2% dawki wydala się w postaci niezmienionej.
Swedish: Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Swedish: Vad Zalviso är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Zalviso i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Enheten är konstruerad så att du inte kan öppna den.
Polish: Urządzenie to jest skonstruowane w sposób uniemożliwiający jego otwieranie.
Swedish: Zalviso ansågs också lättare att använda av sjukvårdspersonalen (p = 0,017).
Polish: Produkt leczniczy Zalviso uznano również za łatwiejszy do stosowania przez fachowy personel medyczny (p = 0,017).
Swedish: Barn och ungdomar Zalviso får inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Zalviso nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Swedish: Lokal tolerans
Polish: Miejscowa tolerancja
Swedish: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Polish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Swedish: Enheten måste användas i enlighet med rekommendationerna i informationen från tillverkaren av enheten.
Polish: Urządzenie to należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji przekazanej przez jego wytwórcę.
Swedish: Fråga sjukvårdspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Polish: Należy zapytać personel medyczny, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Swedish: Se avsnittet "Administreringssätt".
Polish: Patrz punkt „Sposób podawania".
Swedish: Vid behov kan ytterligare Zalviso-patroner användas.
Polish: W razie potrzeby można stosować dodatkowe wkłady Zalviso.
Swedish: På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
Polish: W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Swedish: Följ anvisningarna noga.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji.
Swedish: EXP: se sidan 1 EXP: se andra sidan
Polish: EXP, patrz strona 1 EXP, patrz na odwrocie
Swedish: Enheten fungerar i 3 dygn (72 timmar), vilket även är den maximala tid som rekommenderas för din behandling.
Polish: Urządzenie będzie działać przez 3 dni (72 godziny), co jednocześnie stanowi maksymalny zalecany okres leczenia.
Swedish: Lot: se sidan 1 Lot: se andra sidan
Polish: Lot, patrz strona 1 Lot, patrz na odwrocie
Swedish: Det kan vara till hjälp att meddela vänner och anhöriga att vara uppmärksamma på ovan nämnda tecken och symtom.
Polish: Warto poinformować znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wymienionych wyżej objawów.
Swedish: * se "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Polish: * patrz „Opis wybranych działań niepożądanych"
Swedish: Varje förändring av effekt/tolerabilitet kopplad till den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Polish: Każda zmiana skuteczności/tolerancji związana ze zwiększoną ekspozycją w praktyce jest kompensowana zmianą częstości podawania (patrz punkt 4.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Opioidanestetika, ATC-kod: N01AH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Opioidowe leki znieczulające, kod ATC: N01AH03
Swedish: Den fulladdade administreringsenheten fungerar utan laddning i upp till 72 timmar.
Polish: W pełni naładowane urządzenie do podawania Zalviso działa bez ponownego ładowania przez maksymalnie 72 godziny.
Swedish: Beroende på individuell känslighet avgörs den kliniska bilden av graden av andningsdepression.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości, obraz kliniczny zależy od stopnia depresji układu oddechowego.
Swedish: INNERKARTONG, DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Polish: POŚREDNI ELEMENT KARTONOWY WCHODZĄCY W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Swedish: I detta fall kan opioidantagonisten administreras vid upprepade tillfällen eller genom infusion.
Polish: W takim przypadku antagonistę opioidów można podawać wielokrotnie lub w infuzji.
Swedish: Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste eliminationsvägarna.
Polish: Sufentanyl jest szybko metabolizowany do kilku nieaktywnych metabolitów, przy czym oksydacyjna N- i O-dealkilacja stanowią główne drogi eliminacji.
Swedish: I de kliniska studierna minskade biotillgängligheten vid upprepad administrering till 37,6 %.
Polish: W badaniach klinicznych w warunkach wielokrotnego podawania biodostępność zmniejszała się do 37,6%.
Swedish: Liknande effekter kan inte uteslutas med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir).
Polish: Nie można wykluczyć podobnego wpływu innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande nyckelbudskap: - Information om indikationen och hur man väljer patienter på korrekt sätt; - Användning av Zalviso enligt vägledningen i produktresumén för att säkerställa korrekt användning och minimera riskerna.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać następujące kluczowe informacje: - Informacje na temat wskazania do stosowania i odpowiednego doboru pacjentów; - Stosowanie produktu Zalviso zgodnie z wytycznymi podanymi w ChPL, w celu zapewnienia właściwego stosowania i minimalizacji ryzyka.
Swedish: Det rekommenderas inte att använda de här läkemedlen samtidigt med Zalviso.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Zalviso.
Swedish: Det kan öka risken att drabbas av svåra andningsproblem.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania
Swedish: Sufentanil var inte teratogent för råttor och kaniner.
Polish: Sufentanyl nie wykazuje działania teratogennego u szczurów ani królików.
Swedish: Cirka 80 % av den intravenöst administrerade dosen av sufentanil utsöndras inom 24 timmar.
Polish: Około 80% dawki sufentanylu podanej dożylnie ulega wydaleniu w ciągu 24 godzin.
Swedish: Längden på den samtidiga användningen ska begränsas (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy ograniczyć czas jednoczesnego stosowania z takimi środkami (patrz punkt 4.4)
Swedish: Man bör främst vara uppmärksam på obstruktion av luftvägarna och behovet av assisterad eller kontrollerad andning.
Polish: Główną uwagę należy skierować na niedrożność dróg oddechowych oraz konieczność zastosowania wspomaganego lub kontrolowanego oddechu.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 0,013 mg natrium.
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,013 mg sodu.
Swedish: Hos människor är potensen 7 till 10 gånger högre än för fentanyl och 500 till 1 000 gånger högre än för morfin (oralt).
Polish: U ludzi jego siła działania jest 7-10 razy większa niż fentanylu oraz 5001000 razy większa niż morfiny (podawanej doustnie).
Swedish: Det ska därför användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Polish: Z tego powodu należy go stosować ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
Swedish: Om ett beslut görs att förskriva Zalviso samtidigt med sederande läkemedel, ska längden av den samtidiga behandlingen vara så kort som möjligt.
Polish: Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu Zalviso jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, czas jednoczesnego leczenia powinien być jak najkrótszy.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte förstår anvisningarna helt och hållet eller är osäker på hur du ska hantera administreringsenheten på rätt sätt.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli nie rozumie w pełni instrukcji lub nie jest pewien, jak należy prawidłowo obsługiwać urządzenie do podawania.
Swedish: Clearance påverkas inte av etnicitet, kön, njurparametrar, leverparametrar eller samtidigt intag av CYP3A4-substrat.
Polish: Na klirens nie wpływa rasa, płeć, parametry czynności nerek, parametry czynności wątroby ani stosowane jednocześnie substraty CYP3A4.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare): illamående, kräkningar, feber.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): mdłości, wymioty, gorączka.
Swedish: Eftersom denna åldersrelaterade minskning är mindre än den observerade interindividuella variabiliteten på 30-40 % för exponeringsparametrarna för sufentanil, anses denna effekt inte vara av klinisk relevans, i synnerhet inte med tanke på att Zalviso bara används på en vid behovs-basis.
Polish: Ponieważ to zmniejszenie zależne od wieku jest mniejsze niż obserwowana zmienność międzyosobnicza, wynosząca 30-40% parametrów ekspozycji na sufentanyl, efektu tego nie uznano za istotny klinicznie, szczególnie wobec faktu stosowania produktu leczniczego Zalviso wyłącznie w zależności od potrzeb.
Swedish: I de kliniska studierna var cirka 30 % av de rekryterade patienterna i åldern 65-75 år.
Polish: W badaniach klinicznych około 30% pacjentów włączonych do badań było w wieku 65-75 lat.
Swedish: Överkänslighet* Anafylaktisk chock
Polish: Nadwrażliwość* Wstrząs anafilaktyczny
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade en ålderseffekt i form av en 27-procentig sänkning av clearance hos äldre (över 65 år).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała wpływ wieku polegający na zmniejszeniu klirensu o 27% u osób w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia).
Swedish: Före lansering av Zalviso i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet i och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zalviso do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, metody rozpowszechniania i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Swedish: Alla effekter av sufentanil kan omedelbart och fullständigt blockeras genom administrering av en specifik antagonist, såsom naloxon.
Polish: Wszystkie działania sufentanylu można natychmiast całkowicie zablokować, podając swoistego antagonistę, takiego jak nalokson.
Swedish: YTTERETIKETT (MED BLUE-BOX) ENDAST FÖR MULTIPELFÖRPACKNING
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
Swedish: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (de maximala plasmanivåerna (Cmax) ökar med 19 %, den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) ökar med 77 %) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 %.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, może znacząco zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na sufentanyl podawany podjęzykowo (zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaks) o 19%, zwiększenie ogólnej ekspozycji na substancję czynną (AUC) o 77%) i wydłużyć czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia o 41%.
Swedish: oxikodon); - har onormalt långsamma tarmrörelser; - har någon sjukdom i gallblåsan eller bukspottkörteln.
Polish: oksykodon); - ma nieprawidłowo rzadkie wypróżnienia (zaparcia); - ma chorobę pęcherzyka żółciowego lub trzustki.
Swedish: Speciellt ska du tala om för din läkare om du tar något av följande: - Läkemedel som kan påverka hur kroppen bryter ner Zalviso, t.ex. ketokonazol, som används för behandling av svampinfektioner.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - Wszelkie leki, które mogą wpływać na sposób rozkładania leku Zalviso przez organizm, np. ketokonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Swedish: - Andra läkemedel som också tas sublingualt (läkemedel som placeras under tungan och löses upp där) eller läkemedel som ska spädas ut eller ha effekt i munhålan (t.ex. nystatin - ett läkemedel i form av vätska eller sugtabletter som man håller i munnen för att behandla svampinfektioner), eftersom man inte har studerat deras eventuella påverkan på Zalviso.
Polish: - Inne leki, które też są przyjmowane podjęzykowo (leki, które umieszcza się pod językiem, gdzie się rozpuszczają) lub leki, które rozpuszczają się lub działają w ustach (np. nystatyna w postaci płynu lub pastylek do ssania stosowana w leczeniu grzybic w ustach), ponieważ nie badano ich wpływu na lek Zalviso.
Swedish: Signifikant andningsdepression.
Polish: Znacząca depresja układu oddechowego.
Swedish: Detta administreringssätt ger högre absolut biotillgänglighet eftersom man undviker metabolism i tarmen och första-passage-metabolism genom 3A4-enzym i levern.
Polish: Ta droga podawania prowadzi do uzyskania wyższej biodostępności bezwzględnej, dzięki uniknięciu metabolizmu w jelicie i metabolizmu pierwszego przejścia przez enzymy 3A4 w wątrobie.
Swedish: Detta bör beaktas vid ordination eller administrering av sufentanil när det finns oro för en förhöjd risk för felaktig användning, missbruk eller avsteg från dos.
Polish: Należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu lub podawaniu sufentanylu, w sytuacjach, gdy istnieją obawy dotyczące zwiększonego ryzyka niewłaściwego używania, nadużywania lub stosowania do celów niezgodnych ze wskazaniem.
Swedish: Farmakokinetiken för sufentanil efter sublingual administrering kan beskrivas som en trekompartmentmodell med första ordningens absorption.
Polish: Farmakokinetykę sufentanylu po podaniu podjęzykowym można opisać jako model trzykompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu.
Swedish: Totalt plasmaclearance efter en enstaka intravenös administrering är cirka 917 l/min.
Polish: Całkowity klirens osoczowy po pojedynczym podaniu dożylnym wynosi około 917 L/min.
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre personer var jämförbar med vad som sågs hos yngre vuxna (se avsnitt 5.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności obserwowanych u młodszych osób dorosłych (patrz punkt 5.2).
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska före behandlingen om du: - har en sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande andning eller andfåddhet).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent: - ma jakikolwiek stan, który wpływa na oddychanie (taki jak astma, świszczący oddech lub duszność).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från användning av sufentanil under graviditet hos människa för att utvärdera dess potentiellt skadliga effekter.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania sufentanylu u kobiet w okresie ciąży, by ocenić jego możliwe szkodliwe działanie.
Swedish: Förvirringstillstånd Apati* Nervositet*
Polish: Apatia* Nerwowość*
Swedish: Det kan krävas upprepade administreringar av antagonist, eftersom durationen av andningsdepressionen kan vara längre än effektdurationen för antagonisten (se avsnitt 4.9)
Polish: Konieczne może być ponowne podanie antagonisty, ponieważ czas trwania depresji układu oddechowego może być dłuższy niż czas trwania działania antagonisty (patrz punkt 4.9).
Swedish: De prekliniska effekterna observerades endast efter administrering av nivåer som låg avsevärt över den maximala dosen till människa, och är därför av liten relevans för klinisk användning.
Polish: W badaniach nieklinicznych wszelkie działania obserwowano tylko po podawaniu dawek na poziomach znacznie przekraczających maksymalną dawkę dla człowieka, w związku z tym ma to niewielkie znaczenie dla stosowania klinicznego.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys med BMI som kovariat visade att patienter med ett BMI > 30 kg/m2 doserade mer frekvent.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji pacjentów z BMI jako współzmiennej wskazuje, że pacjenci z BMI > 30 kg/m2 pc. wymagają częstszego podawania leku.