FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τοποθετήστε το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα σε απόσταση τουλάχιστον 2 cm από τον ιστό-στόχο.
Latvian: Bezgaisa aerosola uzgali novietojiet vismaz 2 cm attālumā no mērķa audiem.
Greek: Το VeraSeal προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης.
Latvian: VeraSeal paredzēts tikai lietošanai uz brūcēm.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων από ινώδες για χρήση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Latvian: Fibrīna sīlanta/hemostatisku līdzekļu lietošanas drošums cilvēkam grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pierādīts.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην πιέσετε το έμβολο κατά την προσάρτηση ή πριν από την προβλεπόμενη χρήση επειδή τα δύο βιολογικά συστατικά θα προαναμειχθούν στο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα, σχηματίζοντας έναν θρόμβο από ινώδες που θα εμποδίσει τη διανομή.
Latvian: Piestiprināšanas laikā vai pirms paredzētās lietošanas nenospiediet virzuli, jo tad bezgaisa aerosola uzgalī iepriekš sajauksies abas bioloģiskās sastāvdaļas, veidojot fibrīna recekli, kā dēļ nebūs iespējama zāļu izvadīšana.
Greek: Το εξωτερικό της κυψέλης δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το στείρο πεδίο.
Latvian: Blistera ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα ιατρό.
Latvian: Ārstējošajam ārstam zāļu uzklāšana jānosaka individuāli.
Greek: Το VeraSeal διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Latvian: Ir pieejami šādi VeraSeal iepakojuma lielumi:
Greek: Αποψύξτε τις προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal μέσα στο στείρο πεδίο σε ένα στείρο θερμοστατικό υδατόλουτρο σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 37 °C, ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
Latvian: VeraSeal pilnšļirces atkausējiet sterilajā zonā sterilā termostatiskā ūdens vannā temperatūrā, kas nepārsniedz 37 ºC, veicot tālāk aprakstītās darbības.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται παρελκόμενα ρύγχη, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ρυγχών.
Latvian: Ja izmanto papildu uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής ή ταχείας αιμορραγίας από αρτηρία.
Latvian: VeraSeal nedrīkst izmantot, lai ārstētu smagu vai strauju asiņošanu no artērijas.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής ή έντονης αρτηριακής αιμορραγίας.
Latvian: VeraSeal nedrīkst izmantot smagas vai intensīvas arteriālās asiņošanas ārstēšanai.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir daļiņas.
Greek: Πιάστε και κάμψτε τον διπλό εφαρμογέα στην επιθυμητή θέση.
Latvian: Satveriet un salieciet dubulto aplikatoru vajadzīgajā stāvoklī.
Greek: Θετικό τεστ παρβοϊού B19, παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αύξηση χολερυθρίνης αίματος, αύξηση γλυκόζης αίματος, αυξημένο INR (διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο), παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, αυξημένες τρανσαμινάσες, μειωμένη παραγωγή ούρων
Latvian: Pozitīvs parvovīrusa B19 testa rezultāts, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs, paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients, pagarināts protrombīna laiks, transamināžu līmeņa paaugstināšanās, samazināta urīna izdalīšanās
Greek: Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο
Latvian: Sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -18 °C ή χαμηλότερη.
Latvian: Tas jāuzglabā saldētavā vismaz -18 ºC temperatūrā.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Piesardzība lietošanā
Greek: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Βarcelona - Ισπανία
Latvian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spānija
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν τα διαλύματα είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Latvian: To nedrīkst lietot, ja šķīdumi ir duļķaini vai tajos ir daļiņas.
Greek: Μην αφαιρέσετε το πώμα luer της σύριγγας πριν ολοκληρωθεί η απόψυξη και πριν ο διπλός εφαρμογέας να είναι έτοιμος να προσαρτηθεί.
Latvian: Nenoņemiet šļirces Luer tipa uzgali, kamēr zāles nav atkusušas un dubultais aplikators nav gatavs piestiprināšanai.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και στρέψτε τον διπλό εφαρμογέα και τα δύο πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα του VeraSeal προς ένα δεύτερο άτομο για να τα μεταφέρει σε στείρο πεδίο.
Latvian: Atveriet blisteri un atsedziet VeraSeal dubulto aplikatoru un divus papildu bezgaisa aerosola uzgaļus, lai to varētu satvert otra persona pārnešanai uz sterilo zonu.
Greek: Τέτοιες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν ιδιαίτερα εάν το σκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στα συστατικά του προϊόντος.
Latvian: Alerģiskas reakcijas īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret zāļu sastāvdaļām.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος στη συγκόλληση ιστών, στη νευροχειρουργική, στην εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas liecinātu par šo zāļu piemērotību lietošanai audu līmēšanā, neiroķirurģijā, ievadīšanai ar lokanu endoskopu asiņošanas apturēšanai vai kuņģa-zarnu trakta anastomozei.
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται ως προϊόν συγκόλλησης ιστών κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικες.
Latvian: VeraSeal izmanto kā sīlantu ķirurģiskās operācijās pieaugušajiem.
Greek: Τα συνήθη μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων, που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων αιμοδοσιών και των δεξαμενών πλάσματος για την παρουσία ειδικών δεικτών λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων στην παραγωγή για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, ir donoru atlase, atsevišķu donoru materiālu un apvienotā plazmas materiāla skrīnings, lai noteiktu konkrētus infekcijas marķierus, un efektīvas ražošanas procesā iekļautas darbības, lai inaktivētu/atdalītu vīrusus.
Greek: *Όλες αυτές οι αντιδράσεις είναι επιδράσεις κατηγορίας συστήματος.
Latvian: Visas šīs blakusparādības ir zāļu grupas iedarbība.
Greek: Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν άλλα ρύγχη εφαρμογής με σήμανση CE (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης ή λαπαροσκοπικής χρήσης) που προορίζονται ειδικά για χρήση με το VeraSeal.
Latvian: Var izmantot arī citus īpašam lietojumam kopā ar VeraSeal paredzētus ar CE zīmi marķētus aplikatoru uzgaļus (tostarp ierīcēm, kas paredzētas vaļējām operācijām un laparoskopijai).
Greek: • Απόρριψη
Latvian: • Likvidēšana
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για τις έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή με αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar imūndeficītu vai pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītisko anēmiju).
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τον διπλό εφαρμογέα που παρέχεται, ακολουθήστε τις οδηγίες σύνδεσης που περιγράφονται πιο πάνω.
Latvian: Ja izmanto komplektā esošo dubulto aplikatoru, jāievēro iepriekš aprakstītie norādījumi savienošanai.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπισή της.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic šoka standarta terapijas pasākumi.
Greek: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Βarcelona Ισπανία
Latvian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spānija
Greek: Για να αλλάξετε το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα, αφαιρέστε τη συσκευή από τον ασθενή και ξεβιδώστε το χρησιμοποιημένο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Latvian: Lai nomainītu bezgaisa aerosola uzgali, izņemiet ierīci no pacienta un noskrūvējiet lietoto bezgaisa aerosola uzgali.
Greek: Ειδικό αντίσωμα κατά φαρμάκου θετικό*
Latvian: Zālēm raksturīgu antivielu klātbūtne*
Greek: Στη μελέτη χειρουργικής επέμβασης παρεγχυματικού ιστού εντάχθηκαν 325 άτομα και υποβλήθηκαν σε ηπατεκτομές.
Latvian: Parenhīmas audu operācijas pētījumā iesaistīja 325 pacientus, kuriem veica aknu rezekciju.
Greek: Παρά αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, ja lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespēju.
Greek: Η δόση που πρέπει να εφαρμόζεται εξαρτάται από μεταβλητές στις οποίες συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο τύπος της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής και ο τρόπος της προβλεπόμενης εφαρμογής, και ο αριθμός εφαρμογών.
Latvian: Uzklājamo devu ietekmē mainīgi parametri, tostarp, bet ne tikai, ķirurģiskās iejaukšanās veids, apstrādājamās zonas lielums un paredzētās uzklāšanas paņēmiens, kā arī uzklāšanas reižu skaits.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi
Greek: Στη μελέτη των αγγειοχειρουργικών επεμβάσεων εντάχθηκαν 225 άτομα και υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις με τη χρήση υλικού μοσχεύματος από πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE) σε τελικοπλάγια αρτηριακή αναστόμωση ή άνω άκρου αρτηριακή αναστόμωση με αγγειακή πρόσβαση.
Latvian: Asinsvadu ķirurģijas pētījumā iesaistīja 225 pacientus, kuriem veica asinsvadu ķirurģiskas procedūras, izmantojot politetrafluoretilēna transplantāta materiālu artērijas anastomozē „gals pie sāna" vai artērijas anastomozē piekļuves vietā augšējās ekstremitātes asinsvadam.
Greek: Το VeraSeal περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη, δύο πρωτεΐνες που λαμβάνονται από το αίμα και σχηματίζουν έναν θρόμβο όταν αναμειγνύονται.
Latvian: VeraSeal satur cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu - divas no asinīm ekstrahētas olbaltumvielas, kas kopā sajauktas veido fibrīna recekli.
Greek: Η ποσότητα του VeraSeal που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από έναν αριθμό παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους της περιοχής υπό αγωγή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης και του τρόπου εφαρμογής του VeraSeal.
Latvian: Uzklājamais VeraSeal daudzums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no operācijas veida, operācijas laikā apstrādājamās zonas lieluma un VeraSeal uzklāšanas metodes.
Greek: Ο ρυθμός αιμόστασης στη θέση αιμορραγίας στόχο στα 4 λεπτά ήταν 76,1% στην ομάδα θεραπείας με VeraSeal έναντι 22,8% στην ομάδα μαρτύρων.
Latvian: Hemostāzes mērķa asiņošanas vietā līdz 4 minūtēm rādītājs bija 76,1% ārstēšanas ar VeraSeal grupā, bet kontroles grupā tas bija 22,8%.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu.
Greek: Ο ρυθμός αιμόστασης στη θέση αιμορραγίας στόχο στα 4 λεπτά ήταν 92,8% στην ομάδα θεραπείας με VeraSeal έναντι 80,5% στην ομάδα μαρτύρων.
Latvian: Hemostāzes mērķa asiņošanas vietā līdz 4 minūtēm rādītājs bija 92,8% ārstēšanas ar VeraSeal grupā, bet kontroles grupā tas bija 80,5%.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ατομικές δοσολογίες έχουν τυπικά κυμανθεί από 0,3 έως 12 ml.
Latvian: Klīniskajos pētījumos individuālās devas parasti bija no 0,3 līdz 12 ml. Citām procedūrām var būt nepieciešams lielāks daudzums.
Greek: Τοποθετήστε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες απευθείας μέσα στο στείρο υδατόλουτρο, φροντίζοντας να βυθιστεί πλήρως στο νερό.
Latvian: Šļirces turētāju ar pilnšļircēm ielieciet tieši sterilajā ūdens vannā, to pilnībā iegremdējot ūdenī.
Greek: Πριν από την εφαρμογή του VeraSeal η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Latvian: Pirms VeraSeal uzklāšanas brūces virsma jānosusina ar standarta paņēmieniem (piemēram, uzliekot un noņemot kompreses, tamponus, ar atsūkšanas ierīcēm).
Greek: Χειρισμός του VeraSeal
Latvian: Rīkošanās ar VeraSeal
Greek: Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας με τους συνδέσμους luer στραμμένους προς τα πάνω.
Latvian: Turiet šļirces turētāju ar Luer tipa savienojumiem, vērstiem uz augšu.
Greek: Για την εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη απόσταση από τον ιστό ανά χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Uzklāšanai izsmidzinot īpašus ieteikumus par nepieciešamo atstatumu no audiem katrai ķirurģiskajai procedūrai skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Instituto Grifols, S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Instituto Grifols, S.A.
Greek: Τυχαιοποιημένες, μονές τυφλές κλινικές μελέτες με VeraSeal διεξήχθησαν σε άτομα τα οποία υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις, χειρουργικές επεμβάσεις παρεγχυματικού και μαλακού ιστού κατάδειξης αιμόστασης και στήριξη των ραφών σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις.
Latvian: Randomizētus, vienkārši maskētus klīniskos pētījumus ar VeraSeal veica pacientiem, kam tika veiktas asinsvadu, parenhīmas audu un mīksto audu operācijas, un tajos pierādīja hemostāzi un šuvju nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά προϊόντα από ινώδες μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως και το ενδογενές ινώδες, με ινωδόλυση και φαγοκυττάρωση.
Latvian: Fibrīna sīlanta/hemostatiskie līdzekļi metabolizējas tāpat kā endogēnais fibrīns - fibrinolīzes un fagocitozes ceļā.
Greek: Ο ρυθμός αιμόστασης στη θέση αιμορραγίας στόχο στα 4 λεπτά ήταν 82,8% στην ομάδα θεραπείας με VeraSeal έναντι 77,8% στην ομάδα μαρτύρων.
Latvian: Hemostāzes mērķa asiņošanas vietā līdz 4 minūtēm rādītājs bija 82,8% ārstēšanas ar VeraSeal grupā, bet kontroles grupā tas bija 77,8%.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VeraSeal
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Latvian: Zāles var ietekmēt saskare ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskiem šķīdumiem).
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία πάσχουν από κάποιους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar nomāktu imūnsistēmu vai ar noteikta veida anēmiju (piemēram, sirpjveida šūnu slimību vai hemolītisko anēmiju).
Greek: Αφήστε την κυψέλη που περιέχει τον διπλό εφαρμογέα σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι το συγκολλητικό ιστών από ινώδες να είναι έτοιμο για χρήση.
Latvian: Blisteri ar dubulto aplikatoru novietojiet istabas temperatūrā, līdz fibrīna sīlants būs gatavs lietošanai.
Greek: Η χρήση του VeraSeal περιορίζεται μόνο από έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του VeraSeal.
Latvian: VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši VeraSeal lietošanu.
Greek: Η εφαρμογή του VeraSeal με ψεκασμό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατόν να κρίνει κανείς την απόσταση ψεκασμού με ακρίβεια.
Latvian: VeraSeal drīkst uzklāt izsmidzinot tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt izsmidzināšanas atstatumu.
Greek: • Χορήγηση
Latvian: • Lietošana
Greek: Για να αποφευχθεί η ανεξέλεγκτη πήξη, αφήστε τις σταγόνες να αποσπώνται μία-μία από το άκρο του ρύγχους στάλαξης.
Latvian: Lai nepieļautu nekontrolētu recēšanu, raugieties, lai pilieni atdalītos viens no otra un no pilināšanas uzgaļa gala.
Greek: - VeraSeal 2 ml (που περιέχει 1 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης) - VeraSeal 4 ml (που περιέχει 2 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης) - VeraSeal 6 ml (που περιέχει 3 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 3 ml ανθρώπινης θρομβίνης) - VeraSeal 10 ml (που περιέχει 5 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης)
Latvian: - VeraSeal 2 ml (satur 1 ml cilvēka fibrinogēna un 1 ml cilvēka trombīna); - VeraSeal 4 ml (satur 2 ml cilvēka fibrinogēna un 2 ml cilvēka trombīna); - VeraSeal 6 ml (satur 3 ml cilvēka fibrinogēna un 3 ml cilvēka trombīna); - VeraSeal 10 ml (satur 5 ml cilvēka fibrinogēna un 5 ml cilvēka trombīna).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ [2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml]
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (2 ml, 4 ml, 6 ml un 10 ml)
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα έχει συνδεθεί σωστά, η κόκκινη ένδειξη δεν θα είναι ορατή.
Latvian: Sarkanais indikators nebūs redzams, ja bezgaisa aerosola uzgalis būs pareizi savienots.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι για τους οποίους υφίσταται κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, καθώς και ο έλεγχος κάθε αιμοδοσίας και του συγκεντρωμένου πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Latvian: Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu iespējamus infekcijas pārnēsātājus, kā arī katra atsevišķā donora materiāla un apvienotā plazmas materiāla analīzes, lai noteiktu vīrusu/infekciju klātbūtnes pazīmes.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα σε αιμοφόρα αγγεία.
Latvian: VeraSeal nedrīkst lietot asinsvados.
Greek: Χρήση επί της βλάβης.
Latvian: Lietošanai uz brūcēm.
Greek: Τα σημεία τέτοιων αντιδράσεων περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. ζάλη, λιποθυμία, θαμπή όραση), και αναφυλαξία (μια σοβαρή αντίδραση με ταχεία εκδήλωση).
Latvian: Šādu reakciju pazīmes ir, piemēram, nātrene, izsitumi, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, asinsspiediena pazemināšanās (piemēram, reibonis, samaņas zudums, neskaidra redze) un anafilakse (smaga reakcija, kas sākas strauji).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai
Greek: Ασκήστε σταθερή ομοιογενή πίεση στο έμβολο για να ψεκάσετε με το συγκολλητικό ιστών από ινώδες.
Latvian: Stingri, vienmērīgi spiediet virzuli, izsmidzinot fibrīna sīlantu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Greek: Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας του VeraSeal με τα πώματα luer των συρίγγων στραμμένα προς τα πάνω.
Latvian: Turiet VeraSeal šļirces turētāju ar šļirces Luer tipa uzgaļiem, vērstiem uz augšu.
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το VeraSeal στην επιφάνεια των αιμοφόρων αγγείων ή στην επιφάνεια των ιστών εσωτερικών οργάνων χρησιμοποιώντας συσκευή εφαρμογής κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: Operācijas gaitā ķirurgs ar uzklāšanas ierīci asinsvadu virsmām vai iekšējo orgānu audu virsmām uzklās VeraSeal.
Greek: Μετά την απόψυξη τα διαλύματα είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα ή υποκίτρινα.
Latvian: Pēc atkausēšanas šķīdumi ir dzidri vai nedaudz opalescējoši un bezkrāsaini vai gaiši dzelteni.
Greek: Αφού ανοιχθεί η κυψέλη, το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: Pēc blistera atvēršanas VeraSeal jāizlieto nekavējoties.
Greek: • Οδηγίες σύνδεσης
Latvian: • Norādījumi savienošanai
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών ανθρώπινο ινωδογόνο / ανθρώπινη θρομβίνη
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai human fibrinogen / human thrombin
Greek: Μετά την απόψυξη, τα διαλύματα πρέπει να είναι διαυγή έως ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα έως υποκίτρινα.
Latvian: Pēc atkausēšanas šķīdumiem jābūt dzidriem līdz nedaudz opalescējošiem un bezkrāsainiem līdz gaiši dzelteniem.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Latvian: Tomēr, izmantojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciozu vielu pārnešanas iespēju.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Latvian: Lai novērtētu drošumu attiecībā uz reproduktivitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu un perinatālo un postnatālo attīstību, eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami.
Greek: Εάν ο ψεκασμός σταματήσει για οποιονδήποτε λόγο, αλλάξτε το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Latvian: Ja jebkāda iemesla dēļ izspiešana tiek pārtraukta, nomainiet bezgaisa aerosola uzgali.
Greek: Εμφάνιση του VeraSeal και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: VeraSeal ārējais izskats un iepakojums
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και στρέψτε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal προς ένα δεύτερο άτομο για να τον μεταφέρει σε στείρο πεδίο.
Latvian: Atveriet blisteri un atsedziet VeraSeal šļirces turētāju ar pilnšļircēm, lai to varētu satvert otra persona pārnešanai uz sterilo zonu.
Greek: Παρέχεται ως κιτ μίας χρήσης που περιέχει δύο προγεμισμένες σύριγγες προσαρτημένες στον υποδοχέα σύριγγας.
Latvian: Tas ir pieejams kā vienreizējas lietošanas komplekts, kurā ir divas pilnšļirces šļirces turētājā.
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι χειρουργικής επέμβασης ήταν απλές ή ριζικές υστερεκτομές, κοιλιοπλαστικές και ριζικές κυστεκτομές.
Latvian: Visbiežākie operāciju veidi bija vienkārša vai radikāla histerektomija, vēdera priekšējās sienas plastika un radikāla cistektomija.
Greek: Μετά την απόψυξη, το κιτ που περιέχει τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal και τον διπλό εφαρμογέα μπορεί να φυλαχθεί πριν από τη χρήση για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών σε ψυγείο στους 2 - 8 °C ή για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (2025 °C) εάν παραμείνει σφραγισμένο στην αρχική συσκευασία.
Latvian: Pēc atkausēšanas komplektu ar VeraSeal šļirces turētāju ar pilnšļircēm un dubulto aplikatoru līdz lietošanai ne ilgāk par 48 stundām var glabāt ledusskapī 2-8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par 24 stundām var glabāt istabas temperatūrā (20-25 ºC), ja tas paliek noslēgtā oriģinālajā iepakojumā.
Greek: Αντισώματα κατά των συστατικών που περιέχουν τα προϊόντα συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών από ινώδες ενδέχεται να εμφανιστούν σπανίως.
Latvian: Retos gadījumos pret fibrīna sīlanta/hemostatisko līdzekļu sastāvdaļām var veidoties antivielas.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας A. Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο παρβοϊός B19.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu, kā arī A hepatīta vīrusu bez apvalka.
Greek: VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη θρομβίνη
Latvian: VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai human fibrinogen / human thrombin