FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän mennessä on julkaistu ainakin 44 tapausta, joissa kodeiinia käyttäneiden äitien rintaruokinnassa oleville vauvoille on kehittynyt hengityslama.
Latvian: Līdz šim ir publicēti vismaz 44 jaundzimušo elpošanas nomākuma gadījumi bērniem, kuru mātes, lietojot kodeīnu, baroja viņus ar krūti.
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ja pakkausselosteen kohtaan 3 ehdotettuja sanamuotoja oli muutettava käytännön toteuttamisen helpottamiseksi kansallisella tasolla, kun otetaan huomioon, että menettelyyn sisältyi joukko yhdistelmävalmisteita.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka nepieciešamas izmaiņas zāļu apraksta 4.2 apakšpunktā un lietošanas instrukcijas 3. iedaļā, lai atvieglotu praktisko ieviešanu valstu līmenī, ņemot vērā procedūrā iekļauto kombinēto zāļu klāstu.
Finnish: Jos kipu ei lievity tehokkaasti, potilaiden/hoitajien on otettava yhteyttä lääkäriin."
Latvian: "Ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz trim dienām, un, ja nav panākts efektīvs pretsāpju efekts, pacientiem/aprūpētājiem jāvēršas pie ārstējošā ārsta."
Finnish: Kodeiinin päivittäinen enimmäisannos on 240 mg, joka ei saa ylittyä."
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg."
Finnish: Tämän lisäksi kodeiinia sisältäviä valmisteita on käytettävä pienimmällä annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Latvian: Turklāt kodeīna saturošās zāles jālieto mazākajā devā iespējami īsāku laika periodu.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot kodeiinia sisältävistä lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu lasten kivun hoitoon, opioidimyrkytyksen riskin kannalta.
Latvian: • PRAC izskatīja visu pieejamo informāciju par kodeīnu saturošām zālēm, kas ir indicētas sāpju ārstēšanai bērniem attiecībā uz opioīdu toksicitātes risku.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) keskusteli tästä ongelmasta syyskuun 2012 kokouksessaan ja nosti esiin huolenaiheita, jotka koskevat vakavan opioidimyrkytyksen mahdollisuutta, kun kodeiinia käytetään kipulääkkeenä pediatrisilla potilailla.
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) apsprieda šo jautājumu 2012. gada septembra sanāksmes laikā un pauda bažas attiecībā uz potenciāli nopietnu opioīdu toksiskumu, kas saistīts ar kodeīna kā pretsāpju līdzekļa lietošanu tieši bērniem.
Finnish: Lisäksi CMDh katsoi, että edellä esitettyjen annostusrajoitusten sekä kodeiinin käyttöä yli 12-vuotiaiden lasten kivun hoidossa koskevien rajoitusten perusteella joitakin myyntilupia voidaan joutua peruuttamaan.
Latvian: Turklāt CMDh uzskatīja, ka, ņemot vērā iepriekš minētos ierobežojumus attiecībā uz devām, kā arī ierobežojumus kodeīna lietošanai sāpju ārstēšanā bērniem no 12 gadu vecuma, dažas reģistrācijas apliecības vajadzētu atsaukt.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että sen käyttöön voi liittyä vakavia opioidimyrkytyksestä johtuvia haittavaikutuksia varsinkin alle 12-vuotiailla lapsipotilailla.
Latvian: Tomēr PRAC arī uzskatīja, ka to lietošana var būt saistīta ar opioīdu toksicitātes nevēlamām blakusparādībām, jo īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam;
Finnish: Lisäksi PRAC totesi saatavilla olevien tietojen osoittavan, että kodeiinilla on kattovaikutus suuremmilla annoksilla, joiden ylityttyä lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuminen lisääntyy, ja ne ovat annoksesta riippuvaisia.
Latvian: PRAC arī secināja, ka pieejamie dati rāda, ka kodeīnam ir griestu efekts, lietojot augstākas devas, virs kura ievērojami palielinās nevēlamu zāļu blakusparādību biežums, un ka tās ir atkarīgas no devas.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkia liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka veikt izmaiņas visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta grozījumi ir izklāstīti šā ieteikuma III pielikumā.
Finnish: • PRAC myös totesi, että sytokromi 450 CYP2D6 -järjestelmän monimuotoisuus vaikuttaa kodeiinin metaboliaan, mikä voi johtaa vakavien opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymiseen niillä potilailla, jotka ovat kodeiinin osalta ultranopeita tai nopeita metaboloijia.
Latvian: • PRAC arī noteica, ka polimorfisms citohroma P450 CYP2D6 sistēmā ietekmē kodeīna metabolismu, kas var radīt opioīdu toksicitātes nopietnas nevēlamas blakusparādības īpaši ātriem vai plašiem kodeīna metabolizētājiem.
Finnish: Käsiteltyään PRAC:n suosituksen, joka on päivätty 13. kesäkuuta 2013 ja joka on direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan mukainen, CMDh pääsi sopimukseen kodeiinia sisältävien, lasten kivun hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta tai muuttamisesta.
Latvian: Pēc PRAC 2013. gada 13. jūnija ieteikuma izskatīšanas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107k. panta 1. un 2. punktu CMDh vienojās par kodeīnu saturošu zāļu, kas indicētas sāpju ārstēšanai bērniem, reģistrācijas apliecību atsaukšanu vai to izmaiņām.
Finnish: Kodeiinin käytön on oltava vasta-aiheista myös kaikenikäisillä potilailla, joiden tiedetään olevan ultranopeita CYP2D6-metaboloijia.
Latvian: Kodeīna lietošana būtu kontrindicēta arī visiem pacientiem jebkurā vecumā, kuri ir zināmi kā īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji.
Finnish: • Sen vuoksi PRAC katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella - ja jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voidaan säilyttää - kodeiinia sisältävät valmisteet, jotka on tarkoitettu kivun hoitoon, on määritettävä aiheenmukaiseksi ainoastaan yli 12-vuotiaille lapsille, ja että ne on määritettävä vasta-aiheisiksi alle 18-vuotiaille lapsille, joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi, sekä naisille imetyksen ajaksi ja potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia.
Latvian: • tādēļ PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, lai uzturētu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, kodeīna saturošās zāles sāpju ārstēšanā bērniem var lietot tikai no 12 gadu vecuma, un tās ir kontrindicētas bērniem līdz 18 gadu vecumam, kuriem veikta tonsilektomija un/vai adenoidektomija obstruktīvā miega apnojas sindroma dēļ, kā arī sievietēm zīdīšanas laikā, kā arī pacientiem, kuri zināmi kā īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji.
Finnish: On todettu, että CYP2D6 on hyvin polymorfinen, ja yksilöt luokitellaan yleensä hitaiksi, nopeiksi tai ultranopeiksi metaboloijiksi entsyymin aktiivisuuden mukaan.
Latvian: Ir konstatēts, ka CYP2D6 ir raksturīgs plašs polimorfisms, un indivīdus parasti klasificē kā vājus (PM), plašus (EM) vai īpaši ātrus metabolizētājus (UM) atkarībā no šā fermenta aktivitātes.
Finnish: Jotta tätä riskiä voidaan pienentää riittävästi, PRAC katsoi, että kodeiinia saa käyttää vain yli 12-vuotiailla lapsilla, sillä yli 12-vuotiailla kodeiinin metaboliaan osallistuvien entsyymijärjestelmien voidaan katsoa olevan verrattavissa aikuisten järjestelmiin.
Latvian: Lai attiecīgi mazinātu šo risku, PRAC uzskatīja, ka kodeīns būtu lietojams bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, jo fermentu sistēmas, kas atbild par kodeīna vielmaiņu bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem, ir samērojamas ar pieaugušajiem.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kodeiinia sisältäviä, lasten kivun hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita (katso liite I).
Latvian: • PRAC izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz farmakovigilances pasākumu rezultātiem, attiecībā uz kodeīnu saturošām zālēm, kas indicētas sāpju ārstēšanai bērniem (skatīt I pielikumu);
Finnish: Niitä käytetään yleisesti muiden kipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden ja muiden kuin opioidipohjaisten kipulääkkeiden kanssa.
Latvian: Tās parasti lieto kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un neopioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Finnish: Lisäksi CYP2D6 on erittäin polymorfinen, jolloin hitaiden metaboloijien hoitovaste on todennäköisesti heikompi, kun taas nopeilla ja ultranopeilla metaboloijilla on opioidimyrkytykseen liittyvien vakavien ja kohtalokkaiden haittavaikutusten riski.
Latvian: Turklāt CYP2D6 ir novērojams izteikts polimorfisms, vājajiem metabolizētājiem varētu būt mazāks ārstēšanas efekts, kamēr plašs un īpaši ātrs metabolisms ir risks nopietnām un fatālām opioīdu toksicitātes nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Arvioituaan kaikki kodeiinia sisältävien, lasten kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset PRAC totesi, että kodeiinin metabolian farmakokinetiikasta lapsilla on saatavilla paljon vähemmän tietoa kuin sen farmakokinetiikasta aikuisilla.
Latvian: Izskatot pieejamo datu kopumu par kodeīnu saturošo zāļu efektivitāti un drošumu sāpju ārstēšanai bērniem, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAH) atbildes, PRAC norādīja, ka attiecībā uz kodeīna metabolisma farmakokinētiku bērniem informācija ir daudz ierobežotāka nekā pieaugušajiem.
Finnish: Kodeiinin enimmäisannos päivässä on 240 mg.
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että kodeiinilla on edelleen sijansa pediatristen potilaiden akuutin kivun hoidossa, mutta kun otetaan huomioon sen riskit, sitä tulee käyttää vain silloin, kun akuuttia kohtalaisen voimakasta kipua ei katsota voitavan lievittää muilla kipulääkkeillä.
Latvian: Tomēr PRAC secināja, ka kodeīnam joprojām ir loma akūtu sāpju ārstēšanā bērniem, bet, ņemot vērā bažas par riskiem, to vajadzētu lietot tikai tad, ja akūtu mērenu sāpju ārstēšanā citi pretsāpju līdzekļi nepalīdz.
Finnish: • PRAC päätti, että saatavilla olevat tiedot osoittavat kodeiinin olevan edelleen tehokas kipulääke akuutin kohtalaisen voimakkaan kivun hoidossa, kun sen ei oleteta lievittyvän muilla kipulääkkeillä.
Latvian: • PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina, ka kodeīns joprojām ir efektīvs pretsāpju līdzeklis, ārstējot akūtas mērenas sāpes, kad citi pretsāpju līdzekļi vairs nav efektīvi.
Finnish: Näille lapsille tehtiin nielurisojen poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, ja heille kehittyi hengityslama sen jälkeen, kun kodeiinia oli käytetty kipulääkkeenä terapeuttisella annoksella.
Latvian: Šiem bērniem obstruktīvās miega apnojas dēļ veica tonsilektomiju un novēroja elpošanas nomākumu pēc kodeīna kā pretsāpju līdzekļa lietošanas terapeitiskās devās.
Finnish: Vaikka on tiettyjä epäselvyyksiä, jotka liittyvät sen pediatrisen potilasryhmän tunnistamiseen, jolla on suurentunut riski, ja siihen, miten ikä vaikuttaa kodeiinin metaboliaan, PRAC katsoi, että vastasyntyneet, taaperoikäiset ja pienet lapset voivat olla muita alttiimpia opioidimyrkytykselle.
Latvian: Atzīstot, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz konkrētas lielākā riska mērķa grupas noteikšanu un vecuma ietekmi uz kodeīna vielmaiņu, PRAC pauda viedokli, ka jaundzimušie, zīdaiņi un mazi bērni var būt neaizsargāti pret opioīdu toksicitāti.
Finnish: PRAC totesi, että kuusi julkaistua opioidimyrkytystapausta (joista kolme johti kuolemaan) lapsilla, joille oli annettu suositeltu annos kodeiinia nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen, liittyivät siis lasten obstruktiivisen uniapnean hoitamiseen.
Latvian: PRAC norādīja uz sešiem publicētiem opioīdu toksicitātes gadījumiem (tostarp trim ar letālu iznākumu) bērniem, kuri lietoja kodeīnu ieteicamās devās pēc tonsilektomijas vai/un adenoidektomijas pēc obstruktīvas miega apnojas.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että on noudatettava varovaisuutta tietyissä potilasalaryhmissä, joilla voi jo olla vaikeutunut hengitys ja jotka tarvitsevat leikkauksenjälkeistä kivunlievitystä.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica ievērot piesardzību īpaši pacientiem, kuriem, iespējams, jau ir apdraudēta elpceļu darbība un nepieciešama pēcoperācijas sāpju remdēšana, iekļaujot atbilstošus brīdinājumus zāļu aprakstā.
Finnish: PRAC katsoi tämän riskin olevan merkityksellinen rintaruokinnassa oleville vauvoille, joiden äidit ovat ultranopeita metaboloijia.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šis risks būtu attiecināms arī uz zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti un kuru mātes ir īpaši ātras metabolizētājas;
Finnish: Tämän vuoksi aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen menettely kodeiinin hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi lasten kivun hoidossa.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, lai pārskatītu kodeīna ieguvumu un riska attiecību sāpju ārstēšanā bērniem.
Finnish: • PRAC piti opioidimyrkytyksestä johtuvia vakavia haittavaikutuksia erityisen huolestuttavina niillä lapsipotilailla, joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi, ja niillä potilailla, joiden hengitys on vaikeutunut.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nopietnas opioīdu toksicitātes nevēlamas blakusparādības īpašas bažas rada bērniem, kuriem veic tonsilektomiju un/vai adenoidektomiju obstruktīvas miega apnojas sindroma gadījumā un pacientiem ar elpošanas darbības traucējumiem;
Finnish: "Suositeltu kodeiiniannos vähintään 12-vuotiaille lapsille on [annosväli täytetään kansallisesti] kuuden tunnin välein tarvittaessa.
Latvian: "Ieteicamā kodeīna deva bērniem no 12 gadiem un vecākiem ir [devas diapazons tiks definēts nacionāli] ik pēc sešām stundām, ja nepieciešams, līdz maksimālajai kodeīna devai 240 mg dienā.
Finnish: Näiden tietojen perusteella PRAC suositteli, että kodeiini määritetään vastaaiheiseksi imettäville naisille.
Latvian: PRAC, ņemot vērā šos datus, ieteica nelietot kodeīnu sievietēm zīdīšanas laikā.
Finnish: Kolmen lapsen todettiin jälkikäteen olleen joko ultranopeita tai nopeita kodeiinin metaboloijia, ja leikkauksen syynä olleet hengitysongelmat olivat saattaneet herkistää lapsia hengityslaman kehittymiselle, kun kodeiini muuttuu suureksi morfiinipitoisuudeksi ultranopeilla metaboloijilla.
Latvian: Pēc tam tika konstatēts, ka trīs gadījumos bija iesaistīti īpaši ātrie vai plašie kodeīna metabolizētāji un to pamatā esošās elpošanas problēmas, iespējams, ir padarījušas viņus jutīgākus, lai attīstītos elpošanas depresija, īpaši ātrajiem metabolizētājiem kodeīnam pārveidojoties lielā daudzumā morfija.
Finnish: Huomio: Vain kodeiinia sisältävien valmisteiden osalta on käytettävä seuraavaa tekstiä, mutta se on arvioitava kansallisesti ja sitä on tarvittaessa muutettava ottaen huomioon valmisteen erityisvaatimukset annostusvälin kannalta.
Latvian: Piezīme: zālēm, kas satur tikai kodeīnu, jāizmanto šāds teksts, bet tas jāpārskata un jāpielāgo nacionālā līmenī, atspoguļojot konkrētās prasības attiecībā uz zālēm devas diapazona ziņā.
Finnish: PRAC arvioi myös julkaistun hengityslamatapauksen, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti oli CYP2D6-entsyymin osalta ultranopea metaboloija.
Latvian: PRAC arī atzīmēja publicēto elpošanas nomākuma gadījumu, kā rezultātā ar krūti barotam jaundzimušajam, kura mātei bija CYP2D6 ātrs metabolisms, iestājās nāve.
Finnish: Kodeiinin kipua lieventävät ominaisuudet syntyvät, kun se muuttuu elimistössä morfiiniksi sytokromi P450 -entsyymi CYP2D6:n vaikutuksesta.
Latvian: Kodeīna pretsāpju īpašības skaidrojamas ar citohroma P450 enzīma CYP2D6 veicinātās pārveidošanās par morfīnu, un kodeīna toksicitāte ir saistīta ar tā opoīdajiem efektiem.
Finnish: Lisäksi eräässä julkaistussa tapausselostuksessa kuvattiin hengityslamaa, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti oli CYP2D6-entsyymin osalta ultranopea metaboloija.
Latvian: Turklāt publicētā gadījuma ziņojumā aprakstīts elpošanas nomākums, kā rezultātā iestājās nāve ar krūti barotam jaundzimušajam, kura māte bija īpaši ātra CYP2D6 metabolizētāja.
Finnish: Huomio: Annostus on arvioitava kansallisesti ja sitä on muutettava tarvittaessa ottaen huomioon valmisteen erityisvaatimukset yhdistelmävalmisteiden muiden vaikuttavien aineiden kannalta.
Latvian: Piezīme: Devas jāpārskata nacionālā līmenī un jāpielāgo, konkrētās prasības attiecībā uz zālēm, ja nepieciešams, ņemot vērā citas aktīvās vielas kombinētajās zālēs.
Finnish: Huomio: Yhdistelmävalmisteiden osalta annostus on arvioitava kansallisesti ja sitä on muutettava ottaen huomioon valmisteen erityisvaatimukset muiden vaikuttavien aineiden kannalta.
Latvian: Piezīme: kombinētā sastāva zālēm devas jāpārskata nacionālā līmenī un jāpielāgo, lai atspoguļotu īpašās prasības, ņemot vērā citas aktīvās vielas.
Finnish: Kun nopeisiin tai ultranopeisiin metaboloijiin liittyy morfiinimyrkytyksen riski, hitailla metaboloijilla on puutteellisen tehon suurentunut riski.
Latvian: Gadījumos, kad EM vai UM indivīdi ir pakļauti morfīna toksicitātes riskam, PM indivīdi var būt pakļauti efektivitātes trūkuma riskam.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että munuaisjärjestelmän kypsyys sekä lääkeaineiden metaboliaan liittyvät entsyymit, ruumiinpaino tai koostumus sekä kodeiinin metaboliaan ja farmakologiaan osallistuvien entsyymien ontogenia voivat vaikuttaa sen kipua lievittävään tai myrkylliseen vaikutukseen.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka nieru nobriedums un zāļu vielmaiņas enzīmi, ķermeņa svars un uzbūve, kā arī kodeīna metabolismā un farmakoloģijā iesaistīto fermentu ontoģenēze var būt noteicošie faktori pretsāpju vai toksiskajam efektam un tādējādi radīt farmakokinētikas atšķirības bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, kā arī starp dažāda vecuma grupu bērniem (jaundzimušajiem, maziem bērniem).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu lasten akuutin kohtalaisen voimakkaan kivun hoitoon, hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset, jotka koskevat käyttöaihetta, vasta-aiheita, varoituksia ja muita muutoksia.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība kodeīnu saturošām zālēm akūtu mērenu sāpju ārstēšanai bērniem joprojām ir pozitīva, ievērojot noteiktās indikācijas, kontrindikācijas, brīdinājumus un citas izmaiņas zāļu aprakstā, kas iekļautas šā atzinuma III pielikumā.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu joukko tapauksia, joissa kodeiinilla hoidetuille lapsille on kehittynyt opioidimyrkytys.
Latvian: Literatūrā ir minēti opioīdu toksicitātes gadījumi bērniem, kuriem lietota terapija ar kodeīnu, daži no tiem ar letālu iznākumu.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi lääketurvatoiminnan riskinarviointiryhmän (PRAC:n) 13. kesäkuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee kodeiinia sisältäviä, lasten kivun hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita.
Latvian: CMDh izskatīja turpmāk minētos 2013. gada 13. jūnija PRAC ieteikumu attiecībā uz kodeīnu saturošām zālēm, kas ir indicētas sāpju remdēšanai bērniem.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot tehosta PRAC katsoi, että kodeiinin analgeettinen profiili ei ole parempi kuin muilla kipulääkkeillä, kuten tulehduskipulääkkeillä ja muilla kuin opioidipohjaisilla kipulääkkeillä, lasten leikkauksenjälkeisen kivun hoidossa.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti, pēc tās rīcībā esošo efektivitātes datu pārskatīšanas PRAC uzskatīja, ka kodeīna pretsāpju darbība pēcoperācijas sāpju gadījumā bērniem nav pārāka par citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un neopioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että kodeiinin käytön on oltava vasta-aiheista alle 18-vuotiailla lapsilla, joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka bērniem līdz 18 gadu vecumam, kuriem veic tonsilektomiju un/vai adenoidektomiju obstruktīvās miega apnojas sindroma dēļ, kodeīna lietošana ir kontrindicēta.
Finnish: Sen vuoksi PRAC piti vauvoihin kohdistuvan opioidimyrkytyksen riskiä huolestuttavana, sillä se voi johtaa kuolemaan, jos äiti on ultranopea metaboloija.
Latvian: Tika atzīts, ka tas bija saistīts ar kodeīna metabolītu klātbūtni mātes pienā, tāpēc PRAC norādīja uz bažām par opioīdu toksiskuma risku bērniem, kas var būt ar letālu iznākumu, ja māte ir īpaši ātra metabolizētāja.
Finnish: Tämän vuoksi PRAC piti annosväliä 0,5-1 mg/kg asianmukaisena lapsille.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka piemērotākais devu diapazons pediatrijā ir no 0,5 līdz 1 mg/kg, turklāt, ja nepieciešams, nosakot precīzu devu, ņemot vērā ķermeņa masu un ierobežojot lietošanas ilgumu līdz trim dienām.
Finnish: Tämän vuoksi komitea suositteli asianmukaisia varoituksia näiden riskien korostamiseksi, mukaan lukien opioidimyrkytyksen merkit ja oireet sekä arviot siitä, kuinka paljon ultranopeita metaboloijia eri populaatioissa on.
Latvian: PRAC norādīja, ka pacientiem pirms kodeīna izrakstīšanas ir praktiski neiespējami veikt genotipa/fenotipa pārbaudi, tādēļ tika ieteikti atbilstošie brīdinājumi, lai izceltu šos riskus, tostarp opioīdu toksicitātes pazīmes, simptomus un īpaši ātru metabolizētāju paredzamo izplatību dažādās populācijās.
Finnish: CMDh:n sopimus
Latvian: CMDh atzinums
Finnish: Lasten ikä vaihteli 17 päivästä kuuteen vuoteen.
Latvian: Bērnu vecums bija diapazonā no 17 dienām līdz 6 gadiem.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä IV.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas laika grafiks ir aprakstīts IV pielikumā.
Finnish: Muut tapaukset olivat kaikki hengenvaarallisia, mutta potilaat kuitenkin toipuivat täysin.
Latvian: Pārējie gadījumi bija dzīvību apdraudoši, bet atveseļošanās bija pilnīga.
Finnish: Tällaisessa kliinisessä tilanteessa kodeiinin käytöstä ei katsota olevan merkittävää hyötyä, mutta todettujen riskien seuraukset voivat olla vakavat.
Latvian: Ar šādu klīnisko ainu nav paredzams, ka kodeīna lietošanai būs nozīmīgs ieguvums, bet noteiktajiem riskiem var būt smagas sekas.
Finnish: Siksi tämä on edelleen muuttuva turvallisuusriski kaikissa lapsipotilaiden ikäryhmissä.
Latvian: Tādēļ visās pediatriskajās vecuma grupās tas rada variablu drošības risku.
Finnish: Näiden tapausten arvioinnissa todettiin, että neljä tapausta oli johtanut kuolemaan.
Latvian: Pārskatot šos gadījumus, secināja, ka četros gadījumos iznākums bija letāls.
Finnish: Sytokromi P450 2D6 (CYP2D6), entsyymi, joka on geneettisesti monimuotoinen, muuttaa kodeiinin elimistössä morfiiniksi.
Latvian: Citohroms P450 2D6 (CYP2D6), enzīms, kuram novērojams ģenētisks polimorfisms, organismā kodeīnu pārveido morfīnā.
Finnish: Valtaosa (38/50) tapauksista koski siis alle 12-vuotiaita lapsia, ja kuolemantapauksia oli yhteensä kuusi.
Latvian: Kopumā vairums no gadījumiem (38/50) bija pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, un 6 gadījumiem iznākums bija letāls.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendāciju pamatojumam.
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että valmisteyhteenvedon kohtiin 4.2 ja 4.6 sekä pakkausselosteen kohtaan 2 ehdotettuja sanamuotoja on muutettava, jotta käytännön toteuttaminen kansallisella tasolla olisi helpompaa, kun otetaan huomioon, että menettelyyn sisältyi joukko yhdistelmävalmisteita.
Latvian: Vēl CMDh secināja, ka zāļu apraksta 4.2. un 4.6. apakšpunktos un Lietošanas instrukcijas 2. sadaļā piedāvāto frāzējumu nedaudz jāmaina, lai atvieglotu praktisko ieviešanu nacionālā līmenī, ņemot vērā procedūrā ietverto kombinēto zāļu diapazonu.
Finnish: Kodeiini lamaa yskänrefleksiä vaikuttamalla suoraan ydinjatkoksessa sijaitsevaan yskäkeskukseen.
Latvian: Kodeīns nomāc klepus refleksu, tieši iedarbojoties uz klepus centru iegarenajās smadzenēs.
Finnish: PRAC arvioi myös Euroopan lääkevalvontatietokannassa (EudraVigilancen) olevat tiedot sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jossa tarkasteltiin kodeiinin määräämiskäytäntöjä, ja kuuli Euroopan terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä ja lastenlääkekomiteaa.
Latvian: PRAC vēl pārskatīja Eiropas Farmakovigilaces datu bāzes (Eudravigilance) datus, zāļu lietošanas pētījumu, kurā pētīti kodeīna izrakstīšanas modeļi, kā arī konsultējās ar Eiropas veselības aprūpes profesionāļu organizācijām un Pediatrijas Komiteju (PDCO).