FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasilamlo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Rasilamloga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rasilamlo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rasilamlo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи 2212 пациенти, Rasilamlo е сравнен със самостоятелно прилагани за осем или шест седмици алискирен и амлодипин.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, kus osales 2212 patsienti, võrreldi Rasilamlot aliskireeni või amlodipiiniga, mida võeti eraldi kaheksa või kuus nädalat.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasilamlo:
Estonian: Muu teave Rasilamlo kohta
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasilamlo.
Estonian: See on ravimi Rasilamlo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в средното диастолно кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето), измерено при седнало положение на пациентите.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi istudes mõõdetud keskmise diastoolse vererõhu (vererõhk südamelöökide vahelisel ajal) muutus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilamlo са хипотония (ниско кръвно налягане) и периферен едем (подуване, особено на глезените и стъпалата).
Estonian: Rasilamlo kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja labajalgade turse).
Bulgarian: Не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.
Estonian: Rasilamlo manustamise ajal ei tohi juua puuviljamahla ega taimeekstrakte sisaldavaid jooke, näiteks taimeteed.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване.
Estonian: Kui kaltsiumiioonid sisenevad veresoonte seinte lihaste rakkudesse, tõmbuvad rakud kokku.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasilamlo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Rasilamlo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Ангиотензин І се трансформира в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Estonian: Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on tugeva toimega vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasilamlo, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rasilamlo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. aprillil 2011.
Bulgarian: Това предизвиква вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада.
Estonian: Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rasilamlo?
Estonian: Mis riskid Rasilamloga kaasnevad?
Bulgarian: Като намалява потока на калциеви йони към клетката, амлодипин пречи на кръвоносните съдове да се съкращават и по този начин кръвното налягане спада.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin veresoonte seinte kokkutõmbumist, mis alandab vererõhku.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg алискирен и 5 mg амлодипин; 150 mg алискирен и 10 mg амлодипин; 300 mg алискирен и 5 mg амлодипин; 300 mg алискирен и 10 mg амлодипин).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg aliskireeni ja 5 mg amlodipiini; 150 mg aliskireeni ja 10 mg amlodipiini; 300 mg aliskireeni ja 5 mg amlodipiini; 300 mg aliskireeni ja 10 mg amlodipiini).
Bulgarian: Също не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността, или при пациенти, приемащи лекарства, които съдържат циклоспорин и итраконазол, както и други лекарства, познати като „мощни инхибитори на Р-гликопротеин" (напр. кинидин).
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada üle kolme kuu rasedad ega patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis sisaldavad tsüklosporiini, itrakonasooli või teisi tugevaid P-glükoproteiini inhibiitoreid (nt kinidiin).
Bulgarian: При блокиране на производството на ангиотензин I нивата на двата ензима ангиотензин І и ангиотензин ІІ се понижават.
Estonian: Angiotensiin I tekke blokeerimisega väheneb nii angiotensiin I kui ka angiotensiin II sisaldus veres.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, тежка хипотония, шок, стеснение на аортната сърдечна клапа или при пациенти със сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aliskireeni manustamisel varem tekkinud angioödeem (nahaalune turse), kellel on pärilik angioödeem või angioödeem teadmata põhjusel, raske hüpotensioon, šokk või südame aordiklapi ahenemine, ega ka patsiendid, kellel on südameataki järel tekkinud südamepuudulikkus.
Bulgarian: Rasilamlo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или амлодипин, прилагани самостоятелно.
Estonian: Rasilamlot kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes aliskireeni või amlodipiiniga.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilamlo, вижте листовката.
Estonian: Rasilamlo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какво представлява Rasilamlo?
Estonian: Mis on Rasilamlo?
Bulgarian: Rasilamlo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, амлодипин, към някои от останалите съставки на лекарството или към други вещества, производни на дихидропиридина (група, която включва амлодипин).
Estonian: Rasilamlot ei tohi kasutada patsiendid, kes on aliskireeni, amlodipiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või teiste dihüdropüridiini derivaatide (ravimirühm, kuhu kuulub amlodipiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от нежеланите лекарствени реакции, които пациентът е имал при предходното лечение с алискирен или амлодипин, а също въз основа на повлияването от лечението с Rasilamlo.
Estonian: Annust võib kohandada kõrvalnähtude alusel, mis patsiendil varasema aliskireeni või amlodipiini ravi ajal tekkisid, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ravile Rasilamloga.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rasilamlo.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Rasilamlo 300/10 mg и 300/5 mg, показват понижение на диастолното кръвно налягане в седнало положение съответно от 13,1 mmHg и 10,5 mmHg в сравнение с понижение от 5,8 mmHg при пациентите, приемащи алискирен 300 mg.
Estonian: Esimeses uuringus langes 300/10 mg või 300/5 mg Rasilamlot võtnud patsientide istudes mõõdetud diastoolne vererõhk vastavalt 13,1 mmHg või 10,5 mmHg, võrreldes vererõhu langusega 5,8 mmHg patsientidel, kes võtsid 300 mg aliskireeni.
Bulgarian: Rasilamlo може да се прилага заедно с други антихипретензивни лекарства, с изключение на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или с умерени до тежки бъбречни увреждания.
Estonian: Rasilamlot võib kasutada koos muude kõrgvererõhuravimitega, v.a angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitorite või angiotensiini retseptori blokaatoritega (ARB), kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Bulgarian: Как действа Rasilamlo?
Estonian: Kuidas Rasilamlo toimib?
Bulgarian: Rasilamlo съдържа две активни вещества: алискирен и амлодипин.
Estonian: Rasilamlo sisaldab kahte toimeainet, aliskireeni ja amlodipiini.
Bulgarian: Rasilamlo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания.
Estonian: Rasilamlot ei tohi kasutada koos ACE-inhibiitori ega ARB-ga, kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Bulgarian: За какво се използва Rasilamlo?
Estonian: Milleks Rasilamlot kasutatakse?
Bulgarian: Той блокира специални каналчета на повърхността на клетките, наречени калциеви каналчета, през които нормално навлизат калциеви йони.
Estonian: Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal olevaid kaltsiumikanaleid, mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku.
Bulgarian: Rasilamlo е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и амлодипин (amlodipine).
Estonian: Rasilamlo on ravim, mis sisaldab toimeainetena aliskireeni ja amlodipiini.
Bulgarian: Как е проучен Rasilamlo?
Estonian: Kuidas Rasilamlot uuriti?
Bulgarian: Какви ползи от Rasilamlo са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rasilamlo kasulikkus?
Bulgarian: Във второто проучване понижението в кръвното налягане е съответно 11,0 mmHg и 9,0 mmHg с Rasilamlo 300/10 mg и 150/10 mg в сравнение с 7,2 mmHg с амлодипин 10 mg.
Estonian: Teises uuringus oli vererõhu langus 11,0 mmHg või 9,0 mmHg patsientidel, kes võtsid vastavalt 300/10 mg või 150/10 mg Rasilamlot, võrreldes vererõhu langusega 7,2 mmHg patsientidel, kes võtsid 10 mg amlodipiini.
Bulgarian: Rasilamlo е по-ефективен за контролиране на есенциална хипертония от плацебо, алискирен или амлодипин, прилагани самостоятелно.
Estonian: Rasilamlo aitas essentsiaalset hüpertensiooni kontrollida efektiivsemalt kui platseebo või aliskireen või amlodipiin eraldi ravimitena.
Bulgarian: Третото проучване показва понижение на кръвното налягане от 8,5 mmHg с Rasilamlo 150/5 mg в сравнение съответно с 8,0 mmHg и 4,8 mmHg при амлодипин 10 mg и 5 mg.
Estonian: Kolmandas uuringus oli vererõhu langus 8,5 mmHg patsientidel, kes võtsid 150/5 mg Rasilamlot, võrreldes vererõhu langusega 8,0 mmHg või 4,8 mmHg patsientidel, kes võtsid vastavalt 10 mg või 5 mg amlodipiini.
Bulgarian: Той блокира активността на човешки ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма.
Estonian: Aliskireen on reniini inhibiitor ehk aine, mis blokeerib organismis angiotensiin I tekkes osaleva inimensüümi reniini toime.
Bulgarian: Защо Rasilamlo е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Rasilamlo heaks kiideti?
Bulgarian: Дозата на таблетката за прием зависи от дозите на алискирен и амлодипин, които пациентът е получавал преди това.
Estonian: Võetava tableti tugevus sõltub patsiendi varasemast aliskireeni või amlodipiini annusest.
Bulgarian: Как се използва Rasilamlo?
Estonian: Kuidas Rasilamlot kasutatakse?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Rasilamlo on retseptiravim.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 3,5 години.
Estonian: Keskmine jälgimisperiood oli 3,5 aastat.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (с неизвестна честота):
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised (sagedus teadmata):
Bulgarian: Rasilez с храна и напитки
Estonian: Rasilez koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Това е така, защото безопасността и ползите от употребата на това лекарство не са известни при тази популация.
Estonian: Põhjuseks on, et selle ravimi ohutus ja kasulikkus sellel rühmal ei ole teada.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Estonian: Kliinilised andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години
Estonian: Eakad patsiendid vanuses üle 65 aasta
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна (вижте точка "Не приемайте Rasilez").
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või imetate (vt lõik „Ärge võtke Rasilez'i").
Bulgarian: Други лекарства и Rasilez
Estonian: Muud ravimid ja Rasilez
Bulgarian: Взаимодействия с CYP450
Estonian: CYP450-ga seotud koostoimed
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Ако обаче, вече е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
Estonian: Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rasilez при тази популация.
Estonian: Rasilez'i ei soovitata kasutada sellel rühmal.
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Estonian: - Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Черен железен оксид (E 172) Червен железен оксид (E 172) Титанов диоксид (E 171)
Estonian: Must raudoksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172) Titaandioksiid (E 171)
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно, тъй като при участниците не са наблюдавани ползи от прилагането на алискирен.
Estonian: Uuring katkestati enneaegselt, kuna osalejad ei saanud tõenäoliselt aliskireenist kasu.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на това лекарство.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas see ravim teile mõjub.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на кръвното налягане се проявява в рамките на две седмици след започване на лечението.
Estonian: Vererõhku langetav toime tekib kahe nädala jooksul alates ravi alustamisest.
Bulgarian: БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Estonian: BLISTER (KALENDERPAKEND)
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C .
Bulgarian: Резултатите от неврокогнитивните оценки показват известни подобрения при повечето от резултатите на тестовете, без значима разлика между групите на лечение.
Estonian: Neurokognitiivsete hindamiste tulemused näitasid enamiku testiskooride puhul teatavat paranemist, kuid ravirühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
Bulgarian: 85 до 90% от максималния ефект на понижаване на кръвното налягане се наблюдава след 2 седмици.
Estonian: 85...90% maksimaalsest vererõhku langetavast toimest täheldati 2 nädala möödudes.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение
Estonian: Samaaegsel manustamisel on vajalik ettevaatus
Bulgarian: И трите дози се понасят добре, както от пациентите в старческа възраст, така и от много възрастните пациенти.
Estonian: Kõiki kolme annust talusid nii eakad kui ka väga eakad patsiendid hästi.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години.
Estonian: Seda ei tohi kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat ning ei soovitata kasutada lastel ja 6- kuni 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Риск от симптоматична хипотония
Estonian: Sümptomaatilise hüpotensiooni risk
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasilez.
Estonian: Te peate võibolla Rasilez'i võtmise lõpetama.
Bulgarian: **Включително един случай на ‘фулминантна чернодробна недостатъчност', съобщен по време на постмаркетинговия опит, при който не може да се изключи причинно-следствена връзката с приема на алискирен.
Estonian: **Sealhulgas teatatud turuletulekujärgselt üks ägeda maksapuudulikkuse juhtum, mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost aliskireeniga.
Bulgarian: Противопоказания (вж. точка 4.3)
Estonian: Vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при бебета на възраст от раждането до под 2 години.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada imikutel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
Estonian: See ravim võib teil tekitada pearinglust, mis võib mõjutada keskendumisvõimet.
Bulgarian: Ако имате тежка и постоянна диария, трябва да спрете приема на Rasilez.
Estonian: Kui teil on raskekujuline ja püsiv kõhulahtisus, tuleb teil lõpetada Rasilez'i võtmine.
Bulgarian: Rasilez повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Rasilez mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки от това лекарство, незабавно се консултирайте с лекар.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud liiga palju selle ravimi tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Bulgarian: При повечето пациенти, кръвното налягане е добре контролирано на изходно ниво.
Estonian: Enamikul patsientidest oli algtasemel arteriaalne vererõhk hästi kontrollitud.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez
Estonian: Mida on vaja teada enne Rasilez'i võtmist
Bulgarian: Плодови сокове и напитки, съдържащи растителни екстракти
Estonian: Puuviljamahl ja taimeekstrakte sisaldavad joogid
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Макрогол 4000
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Hüpromelloos asenduse tüüp 2910 (3 mPa·s) Makrogool 4000
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви белези на проблема.
Estonian: Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РААС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
Estonian: RAAS'i mõjutavaid ravimeid määravad arstid peaksid viljakas eas naisi teavitama nende ravimitega seotud võimalikust ohust raseduse ajal.
Bulgarian: Средната разлика между алискирен и плацебо в групите на ниска и средна доза е <0,2 mmHg.
Estonian: Keskmine erinevus aliskireeni ja platseeborühma vahel väikese ja keskmise annusega rühmades oli <0,2 mmHg.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasilez понякога може да се появят замаяност или сънливост.
Estonian: Autojuhtimisel või masinate kasutamisel tuleb meeles pidada, et Rasilez'i võtmine võib mõnikord põhjustada pearinglust või uimasust.
Bulgarian: Алискирен е оценен по отношение на безопасността при повече от 7 800 пациенти, включително над 2 300 пациенти, лекувани в продължение на 6 месеца, и над 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Estonian: Aliskireeni ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Bulgarian: Първичната крайна точка е смърт поради сърдечносъдова причина или рехоспитализация поради сърдечна недостатъчност в рамките на 6 месеца; вторичните крайни точки са оценени в рамките на 12 месеца.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarne surm või rehospitaliseerimine südamepuudulikkusega 6 kuu jooksul; teiseseid tulemusnäitajaid hinnati 12 kuu möödudes.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон, К-30
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Povidoon, K-30
Bulgarian: Честотата на случаите на предсърдно мъждене е 11,1%, 13,3% и 11,0% съответно в групите на комбинацията, алискирен и еналаприл.
Estonian: Kodade virvendusarütmia esinemismäär oli 11,1%, 13,3% ja 11,0% vastavalt kombinatsioonis, aliskireeni ja enalapriili rühmades.
Bulgarian: - Вроден или идиопатичен ангиоедем.
Estonian: - Pärilik või idiopaatiline angioödeem.
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi aliskireeni kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
Estonian: Eakatel inimestel (> 65-aastased) on AUC 50% kõrgem kui noortel.
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижаване в стойностите на хемоглобина и хематокрита (средно понижение със съответно 0,05 mmol/l и 0,16 обемни процента).
Estonian: Täheldati hemoglobiinisisalduse ja hematokriti väikest vähenemist (keskmine vähenemine vastavalt umbes 0,05 mmol/l ja 0,16 mahuprotsenti).
Bulgarian: Не е установен канцерогенен потенциал на алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
Estonian: Aliskireeni kartsinogeenset potentsiaali ei leitud 2-aastases uuringus rottidel ja 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, лечението трябва съответно да се прекрати.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb ravimi kasutamine järelikult lõpetada.
Bulgarian: Алискирен (Аliskiren)
Estonian: Aliskireen (Aliskirenum)
Bulgarian: Не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada varase raseduse ajal ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.
Bulgarian: Rasilez е противопоказан при деца от раждането до под 2 години.
Estonian: Rasilez on vastunäidustatud lastele alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni.
Bulgarian: Таблица 1 Нарушения на имунната система Редки:
Estonian: Tabel 1 Immuunsüsteemi häired Harv:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и може да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil esinenud tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mis võivad esineda harva (vähem kui 1 juhtum 1000 patsiendi kohta).
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на алискирен с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Seetõttu peab aliskireeni kombineerimisel MSPVA'dega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Bulgarian: Алискирен принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на ренина.
Estonian: Aliskireen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активно вещество, наречено алискирен.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks.
Bulgarian: Хемоглобин и хематокрит
Estonian: Hemoglobiin ja hematokrit
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Rasilez или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Rasilez'i või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарство, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Estonian: Kui te unustate selle ravimi annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: Обемният или солевият дефицит трябва да се коригират преди прилагането на Rasilez, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
Estonian: Vedeliku- või naatriumivaegus tuleb korrigeerida enne Rasilez'i manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Bulgarian: Взаимодействия с храна
Estonian: Koostoime toiduga