FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη δεν είχε τη δυνατότητα να καταδείξει διαφορά στα κατάγματα.
Icelandic: Rannsóknin hafði ekki styrk (power) til að sýna mun á beinbrotum.
Greek: • λοίμωξη του ωτός,
Icelandic: • óþægindi í kvið,
Greek: • δερματοπάθεια που χαρακτηρίζεται από φαγούρα, ερυθρότητα και/ή ξηρότητα (έκζεμα),
Icelandic: • einkenni frá húð með kláða, roða og/eða þurrki (exem),
Greek: ΟΝΓ αναφέρθηκε σπάνια, σε 16 ασθενείς, σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με οστεοπόρωση και σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη υπό ορμονικό αποκλεισμό συμπεριλαμβανομένων συνολικά 23.148 ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka í mjög sjaldgæfum tilvikum, hjá 16 sjúklingum, í klínískum rannsóknum á beinþynningu og hjá sjúklingum með brjósta- eða blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu hormónabælandi meðferð, samtals 23.148 sjúklingar (sjá kafla 4.4).
Greek: Αξιολογήθηκε η ιστολογία των οστών σε 62 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση ή χαμηλή οστική μάζα μετά από 1-3 χρόνια θεραπείας με Prolia, οι οποίες είτε έλαβαν για πρώτη φορά θεραπεία για την οστεοπόρωση είτε είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αλενδρονάτη.
Icelandic: Vefjagerð beina var metin eftir 1-3 ára meðferð með Prolia hjá 62 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf eða lága beinþéttni sem höfðu ekki fengið meðferð við beinþynningu áður eða höfðu skipt úr fyrri meðferð með alendronati.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση του Prolia
Icelandic: Ef gleymist að nota Prolia
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia χορηγούμενου μια φορά στους 6 μήνες για 3 έτη διερευνήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (7.808 γυναίκες ηλικίας 60-91 ετών, από τις οποίες 23,6% είχαν κύρια κατάγματα της σπονδυλικής στήλης) με T-score οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ή του ολικού ισχίου κατά την έναρξη της αγωγής μεταξύ2,5 και -4,0 και μέση απόλυτη 10ετή πιθανότητα καταγμάτων 18,60% (δεκατημόρια: 7,9-32,4%) για μείζονα οστεοπορωτικά κατάγματα και 7,22% (δεκατημόρια: 1,4-14,9%) για κατάγματα του ισχίου.
Icelandic: Prolia þegar það var gefið einu sinni á 6 mánaða fresti í 3 ár var rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf (7.808 konum á aldrinum 60-91 árs og voru samfallsbrot í hryggjarliðum útbreidd hjá 23,6%) með T-gildi steinefnaþéttni í lendhrygg eða í mjöðm í heild á bilinu -2,5 til -4,0 og 10 ára heildarlíkur á meiriháttar broti vegna beinþynningar voru að meðaltali 18,60% (tíundarmörk: 7,9-32,4%) og á mjaðmarbroti 7,22% (tíundarmörk: 1,4-14,9%).
Greek: Η αναστολή του RANK/RANK ligand (RANKL) σε μελέτες με πειραματόζωα συνδέθηκε με την αναστολή της ανάπτυξης του οστού και την έλλειψη ανατολής δοντιών (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Hömlun á RANK/RANK bindli (RANKL) í dýrarannsóknum hefur verið sett í samband við hömlun á beinvexti og truflun á tanntöku (sjá kafla 5.3).
Greek: «ΚΛΙΚ»
Icelandic: „SMELLUR"
Greek: Παρόμοια κατάγματα τα οποία έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με διφωσφονικά είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν denosumab και που έχουν υποστεί κάταγμα της διάφυσης του μηριαίου άξονα.
Icelandic: Svipuð brot sem komið hafa fram í tengslum við bisfosfónöt eru oftast í báðum lærleggjum, því skal einnig skoða hinn lærlegginn hjá sjúklingum sem fá denosumab og hafa fengið brot á lærleggsbol.
Greek: Οι όποιες επιδράσεις του Prolia είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα μεταφέρονται μέσω του πλακούντα με γραμμικό τρόπο καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη, με τη μεγαλύτερη ποσότητα να μεταφέρεται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Icelandic: Prolia séu meiri á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu því flutningur einstofna mótefna yfir fylgju eykst með línulegum hætti eftir því sem meðgöngu vindur fram og mesta magnið berst yfir á síðasta þriðjungi.
Greek: A Αφαιρέστε το δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεση σας: μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μπάλες βαμβακιού ή επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνεται).
Icelandic: A Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum í pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Greek: Τι είναι το Prolia και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Prolia og við hverju það er notað
Greek: Παραδείγματα των κλινικών εκδηλώσεων της σοβαρής συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας έχουν συμπεριλάβει παράταση του διαστήματος QT, τετανία, επιληπτικές κρίσεις και μεταβληθείσα νοητική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Dæmi um klínísk einkenni verulegrar blóðkalsíumlækkunar með einkennum eru lenging á QT bili, kalkkrampi (tetany), flog og breytt andlegt ástand (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης III που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) παρατηρήθηκε δυσαναλογία στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν την εμφάνιση εκκολπωματίτιδας (1,2% με το denosumab, 0% με το εικονικό φάρμακο).
Icelandic: stigs rannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli og fengu hormónabælandi meðferð (ADT) var mismunur á tíðni sarpbólgu (1,2% denosumab, 0% lyfleysa).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα θέσει σε ισχύ κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að áminningarkort fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálki verði útbúið.
Greek: • έχετε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως κακή στοματική υγιεινή, ουλίτιδα ή προγραμματισμένη εξαγωγή οδόντων.
Icelandic: • ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum eins og lélega tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða fyrirhugaðan tanndrátt.
Greek: • κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσο, κακώς εφαρμοσμένες οδοντοστοιχίες, προϋπάρχουσα οδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις π.χ. εξαγωγή οδόντων.
Icelandic: • léleg tannhirða, tannvegssjúkdómar, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóma,
Greek: Prolia 60 mg denosumab SC
Icelandic: Prolia 60 mg denosumab s.c.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με Prolia: ερυθρότητα και οίδημα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna meðan á meðferð með Prolia stendur: þroti og roði í húð sem algengast er að komi fram á fótlegg, ásamt hita og eymslum í húðinni og hugsanlega með einkennum um hækkaðan líkamshita.
Greek: Τι πρέπει να γίνει προτού κάνετε την υποδόρια ένεση με Prolia
Icelandic: Það sem gera skal áður en Prolia er gefið með inndælingu undir húð
Greek: Το Prolia αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) σε όλες τις κλινικές θέσεις που μετρήθηκαν, έναντι του εικονικού φαρμάκου μετά από 1, 2 και 3 έτη.
Icelandic: Prolia jók steinefnaþéttni beina marktækt á öllum klínískum stöðum þar sem mælt var, samanborið við lyfleysu, eftir 1, 2 og 3 ár.
Greek: Θεραπεία της οστικής απώλειας που σχετίζεται με ορμονικό αποκλεισμό σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Meðferð við beintapi sem tengist hormónabælingu hjá karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Greek: • πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις, και/ή μυϊκός πόνος που κάποιες φορές είναι έντονος, • πόνος στα χέρια ή τα πόδια (πόνος στα άκρα).
Icelandic: • verkur í beinum, liðum og/eða vöðvum sem getur verið verulegur, • verkur í handlegg eða fótlegg (verkur í útlim).
Greek: Τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας σε κλινικές μελέτες με denosumab περιελάμβαναν παραισθησίες ή μυϊκή δυσκαμψία, δεσμιδώσεις, σπασμούς και μυϊκές κράμπες.
Icelandic: Einkenni blóðkalsíumlækkunar sem komu fram í klínískum rannsóknum á denosumab eru meðal annars náladofi eða vöðvastífleiki, vöðvakippir, krampar og sinadráttur.
Greek: Σε γυναίκες με οστική πυκνότητα (BMD) του αυχένα του μηριαίου κατά την έναρξη ≤ -2,5, το Prolia μείωσε τον κίνδυνο μη-σπονδυλικών καταγμάτων (μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 35%, μείωση του απόλυτου κινδύνου κατά 4,1%, p < 0,001, διερευνητική ανάλυση).
Icelandic: Hjá konum með steinefnaþéttni ≤ -2,5 í lærleggshálsi dró Prolia úr hættu á brotum, öðrum en á hryggjarliðum (35% minnkun hlutfallslegrar áhættu, 4,1% minnkun raunáhættu, p < 0,001, leitandi greining).
Greek: Ωστόσο, η τάση αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική, εφόσον οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις βάσει των δεικτών οστικής εναλλαγής και των αυξήσεων της οστικής πυκνότητας (BMD) παρέμειναν ίδιες σε μεγάλο εύρος σωματικού βάρους.
Icelandic: Hins vegar er þessi tilhneiging ekki talin vera klínískt mikilvæg þar sem lyfhrifin samkvæmt beinumsetningarvísum og aukningu á steinefnaþéttni beina voru stöðug á breiðu líkamsþyngdarbili.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το denosumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort denosumab skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την εξέταση των επιδράσεων της διακοπής του Prolia, η οστική πυκνότητα (BMD) επανήλθε σχεδόν στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία σε διάστημα 18 μηνών από την τελευταία δόση και παρέμεινε πάνω από αυτά που παρατηρήθηκαν κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á áhrifum þess að hætta á meðferð með Prolia, urðu gildi steinefnaþéttni beina aftur um það bil hin sömu og þau voru fyrir meðferð og héldust hærri en af lyfleysu í 18 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του denosumab σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun denosumabs á meðgöngu.
Greek: Έχουν αναφερθεί λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα (π.χ. αντιδράσεις με εικόνα ομαλού λειχήνα) σε ασθενείς στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Icelandic: Greint hefur verið frá skæningslíkum lyfjaútþotum (t.d. flatskæningslíkum viðbrögðum) hjá sjúklingum eftir markaðssetningu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία προγεμισμένη σύριγγα των 60 mg χορηγούμενη μια φορά στους 6 μήνες με εφάπαξ υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein áfyllt sprauta með 60 mg sem gefin er á sex mánaða fresti með einni inndælingu undir húð.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με οστική απώλεια που σχετίζεται με τη συμπληρωματική θεραπεία με αναστολείς της αρωματάσης
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með beintap í tengslum við viðbótarmeðferð með aromatasahemli
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Prolia για 10 έτη η BMD αυξήθηκε από την αρχική τιμή αναφοράς στην κεντρική μελέτη κατά 21,7% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, 9,2% στο ολικό ισχίο, 9,0% στον αυχένα του μηριαίου, 13,0% στον τροχαντήρα και 2,8% στο άπω τριτημόριο της κερκίδας.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Prolia í allt að 10 ár jókst steinefnaþéttni beina miðað við gildi við upphaf lykilrannsóknarinnar um 21,7% fyrir lendhrygg, 9,2% í mjöðm í heild, 9,0% í lærleggshálsi, 13,0% í lærhnútu og 2,8% við 1/3 fjarhluta sveifar.
Greek: Το Prolia επέδειξε σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου νέων σπονδυλικών καταγμάτων: 85% (μείωση του απόλυτου κινδύνου κατά 1,6%) στο 1 έτος, 69% (μείωση του απόλυτου κινδύνου κατά 2,2%) στα 2 έτη και 62% (μείωση του απόλυτου κινδύνου κατά 2,4%) στα 3 έτη (όλες οι τιμές p < 0,01).
Icelandic: 85% (1,6% minnkun raunáhættu) eftir 1 ár, 69% (2,2% minnkun raunáhættu) eftir 2 ár og 62% (2,4% minnkun raunáhættu) eftir 3 ár (p < 0,01 í öllum tilvikum).
Greek: Μετά την εμμηνόπαυση, τα επίπεδα των οιστρογόνων μειώνονται γεγονός που μπορεί να κάνει τα οστά λεπτά και εύθραυστα.
Icelandic: Eftir tíðahvörf minnkar magn estrógens í líkamanum og það getur valdið því að bein þynnist og verði brothætt.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν denosumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá afbrigðilegum lærleggsbrotum hjá sjúklingum sem fá denosumab (sjá kafla 4.8).
Greek: Σε μια προοπτικά προγραμματισμένη διερευνητική ανάλυση, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου, του αυχένα του μηριαίου και του τροχαντήρα του ισχίου μέσα σε 1 μόλις μήνα μετά την αρχική δόση.
Icelandic: Í framsýnni leitandi greiningu kom fram marktæk aukning á steinefnaþéttni beins í lendhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi og lærhnútu, 1 mánuði eftir fyrsta skammt.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prolia 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Icelandic: HEITI LYFS Prolia 60 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Greek: Το denosumab αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες όπως η φυσική ανοσοσφαιρίνη και δεν είναι πιθανό να αποβληθεί μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού.
Icelandic: Denosumab er samsett eingöngu úr amínósýrum og kolvetnum eins og upprunalegt immúnóglóbúlín og brotthvarf þess með efnaskiptaferlum í lifur er ólíklegt.
Greek: Σπάνια ασυνήθιστα κατάγματα του μηριαίου οστού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Prolia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta óvenjuleg lærbeinsbrot komið fram hjá sjúklingum sem fá Prolia.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Prolia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το νεογέννητο/βρέφος και το όφελος της θεραπείας με Prolia για τη γυναίκα.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort sleppa skuli brjóstagjöf eða meðferð með Prolia með tilliti til ávinnings nýburans/ungbarnsins af brjóstagjöfinni og ávinnings konunnar af meðferð með Prolia.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Icelandic: Ef þörf er á getur þú sett plástur á stungustaðinn.
Greek: Ο μεταβολισμός και η απέκκρισή του αναμένεται να ακολουθήσουν τις οδούς κάθαρσης των ανοσοσφαιρινών, με αποτέλεσμα τη διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umbrot þess og brotthvarf fylgi úthreinsunarferlum immúnóglóbúlína, sem leiða til niðurbrots í stuttar peptíðkeðjur og stakar amínósýrur.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia χορηγούμενου μια φορά στους 6 μήνες για 2 έτη διερευνήθηκαν σε γυναίκες με μη-μεταστατικό καρκίνο του μαστού (252 γυναίκες ηλικίας 35-84 ετών) και T-score οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου ή του αυχένα του μηριαίου κατά την έναρξη της αγωγής μεταξύ -1,0 και -2,5.
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia á 6 mánaða fresti í 2 ár voru rannsökuð hjá konum með brjóstakrabbamein án meinvarpa (252 konur á aldrinum 35-84 ára) og með T-gildi fyrir steinefnaþéttni í upphafi á bilinu1,0 til -2,5 í lendarhrygg, mjöðm í heild eða lærleggshálsi.
Greek: • εξάνθημα,
Icelandic: • útbrot,
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)* Σορβιτόλη (E420)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)*
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu.
Greek: Ποσοστό γυναικών με κάταγμα
Icelandic: Hlutfall kvenna með brot (%)
Greek: Κατά το διάστημα που λαμβάνετε Prolia μπορεί να παρουσιάσετε μόλυνση στο δέρμα με συμπτώματα όπως οίδημα, ερυθρότητα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα), και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού.
Icelandic: Meðan á meðferð með Prolia stendur gæti sýking í húð komið fram með einkennum eins og þrota og roða í húð, sem algengast er að komi fram á fótlegg, ásamt hita í húðinni og eymslum við snertingu (húðbeðsbólga), hugsanlega ásamt einkennum um hækkaðan líkamshita.
Greek: Υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Greek: 4 Περιλαμβάνει τα κλινικά σπονδυλικά κατάγματα, τα κατάγματα του ισχίου, του αντιβραχίου, και του βραχιονίου, όπως ορίζονται από τον ΠΟΥ.
Icelandic: 4 Felur í sér klínísk samfallsbrot á hryggjarliðum, mjöðm, framhandlegg og upphandlegg, samkvæmt skilgreiningu Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Greek: Σε νεογέννητους αρουραίους, η αναστολή του RANKL (στόχος της θεραπείας με denosumab) με υψηλές δόσεις τεχνητής οστεοπροτεγερίνης συνδεδεμένης στο μόριο Fc (OPG-Fc) συσχετίστηκε με αναστολή της ανάπτυξης των οστών και της ανατολής των δοντιών.
Icelandic: Hjá nýgotnum rottuungum varð hömlun á beinvexti og tanntöku í tengslum við hömlun á RANKL (markmiði denosumab meðferðar) ásamt stórum skömmtum af samsettu osteoprotegerini bundnu Fc (OPG-Fc).
Greek: Εφόσον βγει από το ψυγείο, το Prolia μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για διάστημα έως 30 ημέρες στον αρχικό περιέκτη.
Icelandic: Þegar Prolia hefur verið tekið úr kæli má geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga í upprunalegu íláti.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Prolia μαζί με άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει denosumab.
Icelandic: Ekki skal nota Prolia samtímis öðrum lyfjum sem innihalda denosumab.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης III σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, περίπου 0,05% των ασθενών (2 στις 4.050) παρουσίασαν μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού (κάτω από 1,88 mmol/l) μετά από τη χορήγηση Prolia.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf, varð lækkun á kalsíumþéttni í sermi hjá um það bil 0,05% (2 af 4.050) sjúklinga (minna en 1,88 mmól/l) eftir gjöf Prolia.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της οστεοπόρωσης, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν σπάνια αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Prolia (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í klínísku beinþynningarrannsókninni var í mjög sjaldgæfum tilvikum greint frá afbrigðilegum brotum á lærlegg hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Prolia (sjá kafla 4.4).
Greek: C.A.
Icelandic: s.c.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού μπορούν να συμβούν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό στην υποτροχαντήρια περιοχή και σε περιοχές της διάφυσης του μηριαίου.
Icelandic: Afbrigðileg lærleggsbrot geta komið fram eftir lítinn áverka eða án áverka á undirlærleggshnút og lærleggspípu.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση denosumab και θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (οιστρογόνα), ωστόσο η πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης θεωρείται χαμηλή.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um gjöf denosumabs samtímis uppbótarmeðferð með hormónum (estrógeni), hins vegar er möguleiki á milliverkun vegna lyfhrifa talinn vera lítil.
Greek: Σχετιζόμενες με το φάρμακο αντιδράσεις υπερευαισθησίας Στο μετεγκριτικό περιβάλλον, σπάνιες περιπτώσεις σχετιζόμενης με το φάρμακο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος, της κνίδωσης, του οιδήματος του προσώπου, του ερυθήματος, και των αναφυλακτικών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum lyfjatengdum ofnæmisviðbrögðum, m.a. útbrotum, ofsakláða, þrota í andliti, hörundsroða og bráðaofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem fá Prolia.
Greek: Οι κίνδυνοι εμφάνισης υπασβεστιαιμίας και συνοδών αυξήσεων της παραθορμόνης αυξάνουν με την αύξηση του βαθμού νεφρικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Hættan á blóðkalsíumlækkun og meðfylgjandi aukning á kalkkirtlahormónaþéttni eykst eftir því sem skerðing á nýrnastarfsemi er meiri.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τυχόν ποσότητες Prolia που απομένουν στη σύριγγα.
Icelandic: EKKI nota Prolia sem verður eftir í sprautunni ef eitthvað verður eftir.
Greek: Knockout ποντίκια (βλ. παράγραφο 4.6) που στερούνταν το RANK ή το RANKL παρουσίασαν μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένη ανάπτυξη των οστών και μη ανατολή των δοντιών.
Icelandic: Erfðabreyttar („knockout") mýs (sjá kafla 4.6) sem höfðu ekki RANK eða RANKL voru léttari, höfðu skertan beinvöxt og tóku ekki tennur.
Greek: Σε αρσενικά ποντίκια γενετικά τροποποιημένα ώστε να εκφράζουν το huRANKL (ποντίκια knock-in), στα οποία προκλήθηκε κάταγμα στον φλοιό, το denosumab καθυστέρησε την εξαφάνιση του χόνδρου και την ανακατασκευή του πώρου του κατάγματος σε σύγκριση με το φάρμακο ελέγχου, αλλά η βιομηχανική αντοχή δεν επηρεάστηκε αρνητικά.
Icelandic: Hjá karlkyns músum sem voru erfðabreyttar til þess að tjá huRANKL („knock-in"mýs), sem voru útsettar fyrir „transcortical" beinbrotum, hægði denosumab á fjarlægingu brjósks og nýmyndun beinvefjar við brotið miðað við samanburðarhóp, en engin skaðleg áhrif voru á lífaflfræðilegan (biomechanical) styrk beinsins.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Icelandic: Sprautubolur Öryggishlíf sprautu Fjöður á nálarvörn Grá nálarhetta á sprautu
Greek: Στο 1 έτος, η επίπτωση νέων ακτινολογικά επιβεβαιωμένων σπονδυλικών καταγμάτων στους ασθενείς ήταν 2,7% (denosumab) έναντι 3,2% (risedronate).
Icelandic: Eftir 1 ár var tíðni nýrra brota í hryggjarliðum skv. myndgreiningu 2,7% (denosumab) á móti 3,2% (risedronat).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Prolia είναι 60 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ υποδόρια ένεση μια φορά στους 6 μήνες στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω τμήμα του βραχίονα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Prolia er 60 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 6 mánaða fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia χορηγούμενου μια φορά στους 6 μήνες για 3 έτη διερευνήθηκε σε άνδρες με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) (1.468 άνδρες ηλικίας 48-97 ετών) που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (που ορίζεται ως ηλικία > 70 ετών ή < 70 ετών με T-score οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου ή του αυχένα του μηριαίου < -1,0 ή ιστορικό οστεοπορωτικού κατάγματος).
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia á 6 mánaða fresti í 3 ár var rannsakað hjá mönnum með vefjafræðilega staðfest krabbamein í blöðruhálskirtli, án meinvarpa, sem fengu andrógenbælandi meðferð (1.468 karlmenn á aldrinum 48-97 ára) sem höfðu aukna hættu á beinbrotum (skilgreint sem > 70 ára,
Greek: Μυοσκελετικός πόνος που οδηγεί σε διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας ήταν όχι συχνός.
Icelandic: Sjaldgæft var að verkir í stoðkerfi leiddu til þess að meðferð í rannsókn var hætt.
Greek: • λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως τη πρεδνιζολόνη ή τη δεξαμεθαζόνη).
Icelandic: • notar lyf sem kallast barksterar (eins og prednisolon eða dexamethason).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με οστική απώλεια που σχετίζεται με τη στέρηση ανδρογόνων
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með beintap í tengslum við andrógenbælandi meðferð
Greek: Συμπτώματα περιλαμβάνουν σπασμούς, συσπάσεις ή κράμπες στους μύες σας και/ή μουδίασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, των ποδιών σας ή γύρω από το στόμα σας και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια συνείδησης.
Icelandic: Einkennin eru m.a. krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, og/eða dofi eða náladofi í fingrum, tám eða umhverfis munn og/eða flog, rugl, eða meðvitundarleysi.
Greek: Δεκατρία από τα περιστατικά αυτά με ΟΝΓ εμφανίστηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση κατά τη διάρκεια της φάσης ΙΙΙ μελέτης επέκτασης έπειτα από θεραπεία με Prolia έως και 10 έτη.
Icelandic: Þrettán þessara tilfella beindreps í kjálka komu hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf í III.
Greek: • Εγχύστε όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας.
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar inn.
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Icelandic: EKKI fjarlægja nálarhlífina af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert tilbúin/-nn til að gefa inndælinguna.