FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joita hoidettiin lähtötilanteessa ja vähintään seuraavat 26 viikkoa sekoiteinsuliinilla, vakavien hypoglykemioiden määrä oli 2,2 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden molemmilla, sekä liraglutidilla että lumelääkkeellä.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с предварително смесен инсулин на изходното ниво и най-малко през следващите 26 седмици, честотата на тежка хипогликемия както за лираглутид, така и за плацебо е 2,2 събития на 100 пациентогодини.
Finnish: Käyttöönoton jälkeen: Säilytä alle 30°C tai säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ruoansulatuselimistön häiriöt ja infektiot.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения, инфекции и инфестации.
Finnish: • Mikrovaskulaaritapahtumien arviointi
Bulgarian: Микросъдова оценка
Finnish: Liraglutidin anto lisinopriilin (kerta-annos 20 mg) kanssa johti lisinopriilin AUC-arvon pienentymiseen 15 %:lla; Cmax pieneni 27 %.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза лизиноприл от 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
Finnish: Samanaikaisesti se vähentää myös glukagonin liiallista eritystä, samoin glukoosista riippuvaisesti.
Bulgarian: В същото време лираглутид понижава прекалено високата секреция на глюкагон, също в зависимост от нивото на глюкозата.
Finnish: Ohimenevää pahoinvointia koki suurempi osuus potilaista, joita hoidettiin liraglutidilla, kuin potilaista, joita hoidettiin sitagliptiinilla (liraglutidi 20,8 % ja 27,1 % vs. sitagliptiini 4,6 %).
Bulgarian: По-голям дял от пациентите, лекувани с лираглутид, получили преходно гадене спрямо пациентите, лекувани със ситаглиптин (20,8% и 27,1% за лираглутид спрямо 4,6% за ситаглиптин).
Finnish: Lievien hypoglykemioiden määrässä oli pientä nousua (0,23 vs. 0,03 tapahtumaa/potilasvuosi).
Bulgarian: Има слабо увеличение в честотата на леките хипогликемични епизоди (0,23 спрямо 0,03 случая за пациентогодина).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen nuorilla ja 10-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при юноши и деца на възраст 10 и повече години.
Finnish: Liraglutidihoitoon yhdessä metformiinin, metformiinin ja glimepiridin, metformiinin ja rosiglitatsonin tai SGLT2:n estäjän (metformiinin kanssa tai ilman) kanssa liittyi pysyvä 0,86-2,62 kg painon lasku verrattuna lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Лечението с лираглутид в комбинация с метформин, метформин и глимепирид, метформин и розиглитазон или SGLT2i със или без метформин, се свързва с трайно намаляване на теглото в диапазона от 0,86 kg до 2,62 kg в сравнение с плацебо.
Finnish: Lisättynä SGLT2:n estäjään5 ± metformiiniin (≥ 1 500 mg/vrk)
Bulgarian: Комбинация с SGLT2i ± метформин (≥1 500 mg/дневно)
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-59 ml/min, ks. kohta 5.1), oli samalla tavalla 26 % vähäisempi altistuminen liraglutidille verrattuna erilliseen tutkimukseen tyypin 2 diabeetikoilla, joilla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Също така, в 26-седмично клинично изпитване, пациенти с диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-59 ml/min, вж. точка 5.1) имат 26% по-ниска експозиция на лираглутид в сравнение с друго изпитване, включващо пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella liraglutidiin liittyy viivästynyt mahan tyhjeneminen.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания показват, че лираглутид се свързва със забавено изпразване на стомаха.
Finnish: • Puhdista kynä mietoon pesuaineeseen kostutetulla liinalla.
Bulgarian: Почиствайте писалката с кърпа, напоена със слаб почистващ препарат.
Finnish: Vakavaa hypoglykemiaa voi esiintyä melko harvinaisena, ja sitä on havaittu pääasiassa silloin, kun liraglutidia on käytetty yhdessä sulfonyyliurean kanssa (0,02 tapahtumaa potilasvuotta kohden).
Bulgarian: Тежка хипогликемия може да се прояви нечесто и се наблюдава предимно при комбинираната терапия с лираглутид и сулфонилурейни производни (0,02 случая/пациентогодина).
Finnish: Oksentelu Dyspepsia Ylävatsan kivut Ummetus Mahatulehdus Ilmavaivat Vatsan turvotus Gastroesofageaali
Bulgarian: Повръщане Диспепсия Болка в горната част на корема Констипация Гастрит
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut griseofulviinin kokonaisaltistusta 500 mg:n griseofulviinikerta-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на еднократна доза гризеофулвин от 500 mg.
Finnish: Proteiineja tai peptidejä sisältävillä lääkevalmisteilla saattaa olla immunogeenisiä vaikutuksia, joten potilaille voi kehittyä liraglutidivasta-aineita liraglutidihoidon aikana.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, пациентите може да развият анти-лираглутид антитела, вследствие на терапията с лираглутид.
Finnish: Liraglutidin ja detemirinsuliinin välillä ei todettu farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, kun detemirinsuliinia annosteltiin kerta-annoksena 0,5 U/kg tyypin 2 diabeetikoille, joiden liraglutidihoito annoksella 1,8 mg oli vakaassa tilassa.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между лираглутид и инсулин детемир при приложение на еднократна доза инсулин детемир 0,5 U/kg с лираглутид 1,8 mg в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.
Finnish: Valkoihoisista ja mustaihoisista sekä aasialaista ja latinalaisamerikkalaista alkuperää olevista henkilöistä tehdyn farmakokineettisen populaatioanalyysin perusteella rodulla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta liraglutidin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ бели, чернокожи и хора от азиатски и латиноамерикански произход е установено, че етническият произход не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat vahvistetut hypoglykemiatapaukset olivat lieviä.
Bulgarian: Повечето епизоди на потвърдена хипогликемия при клинични изпитвания са леки.
Finnish: Merkitsevä ja pysyvä HbA1c-arvon lasku lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti oli havaittavissa liraglutidilla verrattuna lumelääkkeeseen, perushoidon lisänä (-1,16% vs. -0,77%, arvioitu hoitoero [estimated treatment difference, ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Bulgarian: Наблюдава се значимо и трайно понижение на HbA1c от изходното ниво до месец 36 с лираглутид в сравнение с плацебо в допълнение към стандартна терапия (-1,16% спрямо0,77%; изчислена разлика в лечението [ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset faasin 3a kontrolloiduista pitkäaikaistutkimuksista, pitkäaikaisesta sydän- ja verisuonivaikutustutkimuksesta (LEADERtutkimus) ja spontaanit (kauppaantuonnin jälkeiset) ilmoitukset
Bulgarian: Нежелани реакции от дългосрочни, контролирани изпитвания фаза 3а, дългосрочно изпитване за оценка на сърдечносъдови резултати (LEADER) и спонтанни (постмаркетингови) съобщения.
Finnish: Lisätietoja annostuksesta on kohdassa
Bulgarian: За допълнителни указания относно приложението, вижте точка
Finnish: dinatriumfosfaattidihydraattia, propyleeniglykolia, fenolia, injektionesteisiin käytettävää vettä
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол, вода за инжекции
Finnish: Liraglutidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että liraglutidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за лираглутид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лираглутид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Finnish: Samalla varmistetaan, että annostus on oikea.
Bulgarian: Също така се осигурява точно дозиране.
Finnish: Victoza sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Victoza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. лекарственият продукт практически не съдържа натрий.
Finnish: Painon laskua todettiin molemmilla hoidoilla (-4,3 kg liraglutidilla ja -3,7 kg liksisenatidilla).
Bulgarian: Наблюдава се намаляване на телесното тегло в двете терапевтични рамена (-4,3 kg при лираглутид и -3,7 kg при ликсизенатид).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu esiintyneen kilpirauhaseen kohdistuvia haittatapahtumia, kuten struumaa, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза като гуша са съобщени при клинични изпитвания и особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза.
Finnish: Liraglutidin vaikutus kestää 24 tuntia ja se parantaa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien glukoositasapainoa laskemalla paastoverenglukoosia ja aterianjälkeistä verenglukoosia.
Bulgarian: Лираглутид има продължителност на действие 24 часа и подобрява гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2 чрез намаляване на глюкозата в кръвта на гладно и след хранене.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ei ole todettu heikentävän liraglutidin vaikutusta.
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на лираглутид.
Finnish: Lähtötilanteessa insuliininaiiveilla potilailla tarve hoidon tehostamiseen insuliinilla laski liraglutidilla 48 % verrattuna lumelääkkeeseen (HR 0,52 [0,48; 0,57]).
Bulgarian: Намалява се нуждата от интензифициране на терапията с инсулин с 48% при лираглутид в сравнение с плацебо при пациенти, нелекувани преди това с инсулин, на изходното ниво (HR 0,52 [0,48; 0,57]).
Finnish: Liraglutidihoito paransi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi glykohemoglobiinia (HbA1c), paastoplasmanglukoosia ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Терапията с лираглутид води до клинично и статистически значими подобрения на гликирания хемоглобин A1c (HbA1c), плазмената глюкоза на гладно и след хранене в сравнение с плацебо.
Finnish: Jokaisessa kynässä on 3 ml liuosta, kynästä saa 30 kpl 0,6 mg:n annoksia, 15 kpl 1,2 mg:n annoksia tai 10 kpl 1,8 mg:n annoksia.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, доставящ 30 дози от 0,6 mg, 15 дози от 1,2 mg или 10 дози от 1,8 mg.
Finnish: Tällöin mahdolliset ilmakuplat nousevat sylinteriampullin yläosaan.
Bulgarian: По този начин мехурчетата въздух ще се съберат в горната част на патрона.
Finnish: Vie neulan kärki ulompaan neulansuojukseen koskematta neulaan tai ulompaan neulansuojukseen.
Bulgarian: Поставете върха на иглата във външната й капачка, без да докосвате капачката.
Finnish: LEADER-tutkimuksessa sappikivitaudin ja sappirakkotulehdusten esiintymistiheys oli liraglutidilla 1,5 % ja 1,1 % ja lumelääkkeellä vastaavasti 1,1 % ja 0,7 % (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: В изпитването LEADER честотата на холелитиаза и холецистит са съответно 1,5% и 1,1% за лираглутид и 1,1% и 0,7% за плацебо (вж. точка 5.1).
Finnish: Keskimääräinen
Bulgarian: Среден
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, liraglutidilääkitystä ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Ако съществуват съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да бъде прекратена; ако острият панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: Victoza-valmisteen pistämiseen voi käyttää enintään 8 mm:n pituisia ja ohuimmillaan 32 G läpimittaisia neuloja.
Bulgarian: Victoza може да се прилага с игли с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa detemirinsuliinin lisääminen liraglutidi 1,8 mg:aan ja metformiiniin potilaille, jotka eivät saavuttaneet verenglukoositavoitteitaan pelkällä liraglutidilla ja metformiinilla, johti 0,54 % laskuun HbA1c-arvon lähtötasosta verrattuna 0,20 % laskuun liraglutidi 1,8 mg + metformiini -vertailuryhmässä.
Bulgarian: В 52 седмично клинично изпитване, добавянето на инсулин детемир към лираглутид 1,8 mg и метформин при пациенти, които не постигат гликемичните цели само с лираглутид и само с метформин, води до намаляване на HbA1c от изходното ниво с 0,54%, в сравнение с 0,20% в контролната група с лираглутид 1,8 mg и метформин.
Finnish: LEADER-tutkimuksessa vahvistettujen akuuttien haimatulehdusten esiintymistiheys oli liraglutidilla 0,4 % ja lumelääkkeellä vastaavasti 0,5 % (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: В изпитването LEADER честотата на остър панкреатит, потвърден чрез експертна оценка е съответно 0,4% за лираглутид и 0,5% за плацебо (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Molemmissa ryhmissä todettiin painonlaskua: -2,4 kg liraglutidilla ja -1,09 kg lumelääkkeellä.
Bulgarian: В двете групи се наблюдава намаление на телесното тегло: -2,4 kg при лираглутид спрямо1,09 kg при плацебо.
Finnish: Vahvistettujen hypoglykemiatapahtumien määrä oli suurempi liraglutidia saaneilla (0,58 tapahtumaa/potilasvuosi) verrattuna lumelääkkeeseen (0,29 tapahtumaa/potilasvuosi).
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемични епизоди е по-висока при лираглутид (0,58 събития/пациентогодина) в сравнение с плацебо (0,29 събития/пациентогодина).
Finnish: Victoza-valmisteen käyttöä ei suositella, jos tarvitset dialyysia.
Bulgarian: Употребата на Victoza не се препоръчва, ако сте на диализа.
Finnish: Ihon alle annetun annoksen näennäinen jakautumistilavuus on 11-17 l. Liraglutidin keskimääräinen jakautumistilavuus laskimonsisäisen annon jälkeen on 0,07 l/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при интравенозно приложение на лираглутид е 0,07 l/kg.
Finnish: Liraglutidi on GLP-1-analogi, jonka aminohappojärjestys on 97 %:sesti homologinen ihmisen GLP1:n kanssa.
Bulgarian: Лираглутид е аналог на GLP-1 с 97% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1, който се свързва с GLP-1 рецептора и го активира.
Finnish: Ripuli voi vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen.
Bulgarian: Диарията може да се отрази върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти.
Finnish: Victoza-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Bulgarian: Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежко чернодробно заболяване.
Finnish: Imeväisikäisillä rotanpoikasilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa on todettu hoitoon liittyvää neonataalivaiheen kasvun hidastumista (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Неклинични изпитвания показват свързано с терапията намаляване на растежа при сучещи новородени плъхове (вж. точка 5.3).
Finnish: Kun liraglutidia annettiin yhdessä metformiinin, glimepiridin, metformiinin ja rosiglitatsonin tai SGLT2: n estäjän ± metformiinin kanssa, niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c -arvo aleni 26 viikon kuluessa ≤ 6,5 %:iin, oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin niiden potilaiden, jotka saivat pelkästään näitä lääkkeitä.
Bulgarian: Лираглутид в комбинация с метформин, глимепирид, или метформин и розиглитазон, или SGLT2i ± метформин, води до статистически значим по-висок дял на пациентите, достигнали HbA1c≤6,5% след 26 седмици, в сравнение с пациентите приемащи тези продукти самостоятелно.
Finnish: Terveille koehenkilöille suoritetun farmakokineettisen tutkimuksen sekä 18-80-vuotiaiden potilaiden farmakokineettisistä tiedoista tehdyn populaatioanalyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta liraglutidin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от фармакокинетично изпитване при здрави индивиди и данните от популационен фармакокинетичен анализ при пациенти (между 18 и 80 години) е установено, че възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид.
Finnish: • Immunogeenisuus
Bulgarian: Имуногенност
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksena radioleimattua [3H]-liraglutidia, 24 tunnin aikana todettu pääasiallisin ainesosa plasmassa oli muuttumatonta liraglutidia.
Bulgarian: 24 часа след прилагането на еднократна доза маркиран с радиоактивен изотоп [3H]-лираглутид при здрави индивиди, основният компонент в плазмата е неразграден лираглутид.
Finnish: Keskimääräinen paino (kg) lähtötasossa
Bulgarian: Средно изходно тегло (kg)
Finnish: Lisättynä glimepiridiin (4 mg/vrk)
Bulgarian: Комбинация с глимепирид (4 mg/дневно)
Finnish: Sepelvaltimoiden revaskularisaatio Sydämen vajaatoiminta (sairaalahoitoon johtava)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (хоспитализация)
Finnish: • Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo aleni Liraglutidihoito yksinään johti tilastollisesti merkitsevästi suurempaan osuuteen potilaita, jotka saavuttivat 52 viikon aikana HbA1c-arvon ≤ 6,5 % verrattuna potilaisiin, jotka saivat glimepiridiä (37,6 % 1,8 mg:lla ja 28,0 % 1,2 mg:lla vs 16,2 % vertailuvalmisteella).
Bulgarian: Дял на пациентите, достигнали намаление на HbA1c Лираглутид, прилаган самостоятелно води до статистически значим по-висок дял на пациентите, достигнали HbA1c≤6,5% на 52-ра седмица, в сравнение с пациентите приемащи глимепирид (37,6% за 1,8 mg и 28,0% за 1,2 mg спрямо 16,2% за сравнителния продукт).
Finnish: • Vatsatulehdus (gastriitti).
Bulgarian: Възпален стомах (гастрит).
Finnish: Insuliinihoitoa ennen vahvistettua hypoglykemiatapahtumaa saaneista potilaista tapahtumien määrä oli suurempi liraglutidia saaneilla (1,82 tapahtumaa/potilasvuosi) verrattuna lumelääkkeeseen (0,91 tapahtumaa/potilasvuosi).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инсулин преди потвърден хипогликемичен епизод, честотата е по-висока при лираглутид (1,82 събития/пациентогодина) в сравнение с плацебо (0,91 събития/пациентогодина).
Finnish: Liraglutidi stimuloi insuliinin eritystä glukoosista riippuvaisesti.
Bulgarian: Лираглутид стимулира секрецията на инсулин в зависимост от нивото на глюкозата.
Finnish: Haimatulehduksia on raportoitu myös kauppaantuonnin jälkeisessä käytössä.
Bulgarian: Също така има съобщения за панкреатит от маркетингова употреба.
Finnish: Lisättynä metformiiniin (2 000 mg/vrk) + rosiglitatsoniin (4 mg kahdesti päivässä) Liraglutidi 1,2 mg
Bulgarian: Комбинация с метформин (2 000 mg/дневно) + розиглитазон (4 mg два пъти дневно)
Finnish: Vakavaa hypoglykemiaa todettiin hyvin harvoin (0,001 tapahtumaa potilasvuotta kohden), kun liraglutidia käytettiin yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kuin sulfonyyliurean kanssa.
Bulgarian: Много малко епизоди (0,001 случая/пациентогодина) са наблюдавани при прилагане на лираглутид в комбинация с перорални антидиабетни лекарства, различни от сулфонилурейни производни.
Finnish: Potilaista merkitsevästi useampi saavutti alle 7 % HbA1c-arvon liraglutidilla kuin eksenatidilla (54,2 % vs 43,4 %, p=0,0015).
Bulgarian: Значително повече пациенти постигат HbA1c под 7% с лираглутид в сравнение с екзенатид (54,2% спрямо 43,4%, p=0,0015).
Finnish: Näin ehkäistään kontaminoitumista, infektioita ja liuoksen vuotamista ulos kynästä.
Bulgarian: По този начин се предотвратява евентуална контаминация, инфекция или изтичане.
Finnish: HbA1c-arvojen lasku ja 26 viikon hoidon jälkeen todettu liraglutidin (1,2 mg ja 1,8 mg) paremmuus sitagliptiiniin nähden jatkui 52 viikon hoidon jälkeen (-1,29 % ja -1,51 % vs. -0,88 %, p<0,0001).
Bulgarian: Намалението на HbA1c и превъзходството спрямо ситаглиптин, наблюдавани след 26 седмици лечение с лираглутид (1,2 mg и 1,8 mg), са потвърдени и след 52 седмици лечение (-1,29% и -1,51% спрямо -0,88%, p<0,0001).
Finnish: Turvallisuusprofiili liraglutidin ja sekoiteinsuliinin yhdistelmälle oli vertailukelpoinen sille mitä havaittiin lumelääkkeen ja sekoiteinsuliinin yhdistelmällä (katso kohta 4.8).
Bulgarian: Профилът на безопасност на лираглутид в комбинация с предварително смесен инсулин като цяло е сравним с този, наблюдаван при плацебо в комбинация с предварително смесен инсулин (вж. точка 4.8).
Finnish: Liraglutidin AUC-arvon potilaskohtainen variaatiokerroin oli kerta-annoksen jälkeen
Bulgarian: Коефициентът на интраиндивидуална вариабилност на AUC на лираглутид след прилагане на еднократна доза е
Finnish: Käytä laskinta, kun suunnittelet annokset.
Bulgarian: Използвайте калкулатор за изчисляване на дозите.
Finnish: Merkittävästi useampi potilas saavutti alle 7 %:n HbA1c-arvon liraglutidilla kuin lumelääkkeellä (52,8 % vs. 19,5 %).
Bulgarian: Значително повече пациенти постигат HbA1c под 7% с лираглутид в сравнение с плацебо (52,8% спрямо 19,5%).
Finnish: Glargininsuliinin säätämisohjeet
Bulgarian: Указания за титриране на Инсулин гларжин
Finnish: Lisäksi hypoglykemia oli yleinen, ja hyvin yleinen silloin, kun liraglutidia käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Bulgarian: Друга честа нежелана реакция е хипогликемията, която е много честа, когато лираглутид се прилага в комбинация със сулфонилурейни производни.
Finnish: • Pahoinvointi.
Bulgarian: • Повръщане.
Finnish: Jos käytät enemmän Victoza-valmistetta kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Victoza
Finnish: Liraglutidia ei tule käyttää raskauden aikana, ja insuliinin käyttöä suositellaan sen sijaan.
Bulgarian: Лираглутид не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Annosta ei tarvitse säätää iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Finnish: Hypoglykemiatapahtumien määrä (altistuspotilasvuotta kohden) oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi silloin, kun lisättiin liraglutidia kuin silloin, kun lisättiin yksittäisannos aspartinsuliinia (1,0 vs 8,15; suhde: 0,13; 95 % CI:
Bulgarian: Честотата на хипогликемични епизоди (експозиция на пациентогодина) е статистически значимо по-ниска при добавяне на лираглутид в сравнение с добавяне на еднократна доза инсулин аспарт (1,0 спрямо 8,15; съотношение:
Finnish: Pidä neulaa edelleen ylöspäin ja paina annospainiketta, kunnes annososoittimen kohdalla on 0 mg.
Bulgarian: Дръжте иглата насочена нагоре и натиснете бутона, докато 0 mg застане срещу стрелката.
Finnish: Sinulle voi kehittyä hypoglykemia (matala verensokeri), kun käytät Victoza-valmistetta yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, koska sulfonyyliureat ja insuliini lisäävät hypoglykemian riskiä.
Bulgarian: Victoza заедно със сулфонилурейни производни или инсулин, може да получите хипогликемия (ниска кръвна захар), тъй като сулфонилурейните производни и инсулин увеличават риска от хипогликемия.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut parasetamolin kokonaisaltistusta 1000 mg:n parasetamolikerta-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол при еднократна доза от 1 000 mg.
Finnish: GLP-1 on endogeeninen inkretiinihormoni, joka lisää glukoosista riippuvaista insuliinin eritystä haiman beetasoluista.
Bulgarian: GLP-1 рецепторът е прицелен за естествения GLP-1, ендогенен инкретинов хормон, който потенцира глюкозозависимата секреция на инсулин от бета-клетките на панкреаса.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin Victoza 1,8 mg:n tehoa ja turvallisuutta metformiinin ± insuliinin lisänä annettuun lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla nuorilla ja 10-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, Victoza oli 26 viikon jälkeen lumelääkettä parempi laskemaan HbA1c-arvoa (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Bulgarian: В двойносляпо проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на Victoza 1,8 mg спрямо плацебо, като допълваща терапия към метформин ± инсулин при юноши и деца на възраст 10 и повече години с диабет тип 2, Victoza превъзхожда лечението с плацебо по отношение на намаляване на HbA1c след 26 седмици (-1,06, [-1,65, 0,46]).