FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ariclaimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin valmisteen aineelle.
Estonian: Ariclaimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla duloksetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (tunnetaan myös serotoniinin nimellä) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin ja selkäytimeen.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ning seljaaju närvirakkudesse.
Finnish: Mitä hyötyä Ariclaimista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ariclaimi kasulikkus?
Finnish: Ariclaimia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ariclaimi kohta leiate siit.
Finnish: Ariclaim-hoitoa saaneiden potilaiden kipupisteet olivat 1,17 - 1,45 pistettä alemmat kuin lumelääkepotilaiden.
Estonian: Mõlemas uuringus vähenes valu alates esimesest ravinädalast kuni 12 nädalaks ning Ariclaimi kasutanud patsientide valuskaala punktid olid 1,17-1,45 punkti võrra väiksemad kui platseebot kasutanud patsientidel.
Finnish: Kolmea eri Ariclaim-annosta verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Ariclaimi eri annuseid võrreldi platseeboga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ariclaimin edut ovat sen riskejä suuremmat aikuisten diabeettisen ääreishermostokivun hoitamisessa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ariclaimi kasulikkus diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravis täiskasvanutel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Aricalimia käytetään diabeettisen ääreishermostokivun (diabeetikoilla esiintyvä hermojen Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Ariclami kasutatakse diabeetilisest perifeersest neuropaatiast (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel) tingitud valu raviks.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ariclaimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Ariclaimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Finnish: Enterokapseli kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Finnish: • Sen varmistaminen, että pakkausseloste sisältää kaikilla kielillä maininnan siitä, että Arimidexia ei saa antaa lapsille.
Estonian: • tagama, et pakendi infolehtede kõikides keeleversioonides on teave, et Arimidexit ei tohi anda lastele.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten terveysviranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot.
Estonian: Riikide tervishoiuasutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt
Finnish: Tietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Estonian: Puuduvad pikaajalised ohutusalased andmed laste ja noorukite kohta.
Finnish: Ensisijainen tavoite oli arvioida tämän yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan.
Estonian: Esmaseks eesmärgiks oli hinnata selle ravikombinatsiooni kuuri ohutust ja efektiivsust 12 kuu jooksul.
Finnish: Mitatut keskimääräiset plasmakonsentraatiot olivat 44,4 (± 14.7) ng/ml ja 165 (± 90) ng/ml.
Estonian: Mõõdetud keskmisteks plasma kontsentratsioonideks olid vastavalt 44,4 (±14,7) ng/ml ja 165 (±90) ng/ml.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Hoidettujen lasten lukumäärä on ollut liian pieni luotettavien turvallisuutta koskevien johtopäätösten tekemiseen.
Estonian: Ravi saanud laste hulk oli liiga väike, et saada usaldusväärset ohutusalast kokkuvõtet.
Finnish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Estonian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itaalia
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN EHDOT
Estonian: III LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Finnish: • Arimidexia koskevan riskinhallintasuunnitelman (tai sen päivityksen) toimittaminen kansallisella tasolla ottaen huomioon uudet pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Estonian: • esitama riiklikul tasandil riskijuhtimise kava (või selle viimase versiooni) Arimidexi kohta, võttes arvesse uusi pediaatrilisi andmeid ja inimravimite komitee soovitusi;
Finnish: Tutkittavien lopullinen pituus ei ollut tiedossa.
Estonian: Lõplikud andmed kehapikkuse kohta ei ole teada.
Finnish: Testotoksikoosi
Estonian: Testotoksikoos
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Finnish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Estonian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norra
Finnish: Arimidex 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Estonian: Arimidex 1 mg film coated tablets
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Estonian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Soome
Finnish: Anastrotsolin mahdollisista pitkäaikaisvaikutuksista lapsiin ei ole saatavana tietoa (ks. myös kohta 5.3).
Estonian: Anastrosooli ravi võimalike pikaajaliste toimete kohta lastel puuduvad andmed (vt ka lõik 5.3).
Finnish: Arimidexia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla.
Estonian: ARIMIDEX ei ole näidustatud laste raviks.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on luopunut velvoitteesta toimittaa Arimidex-valmisteen tulokset yhden tai useamman pediatrisen populaation alaryhmän tutkimuksista, joissa tutkitaan kasvuhormonin puutteen (GHD), testotoksikoosin, gynekomastian ja McCune-Albrightin oireyhtymän aiheuttamaa lyhytkasvuisuutta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada ARIMIDEXi lühiajaliste uuringute tulemused ühe või enama pediaatrilise alarühma kohta, mida iseloomustab kasvuhormooni puudulikkusest (GHD), testotoksikoosist, günekomastiast või McCune'i-Albrighti sündroomist tingitud lühike kasv.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 14 pojasta 13 jatkoi yhdistelmähoitoa 12 kuukauden ajan (yhtä potilasta ei tavoitettu seurannassa).
Estonian: Kolmteist patsienti 14-st lõpetasid 12-kuulise kombineeritud ravikuuri (üks patsient ei ilmunud järelkontrolli).
Finnish: Hedelmällisyyden aleneminen oli ohimenevää, sillä kaikki parittelu- ja hedelmällisyysparametrit olivat samanlaisia kuin verrokkiryhmässä yhdeksän viikon lääkkeettömän jakson jälkeen.
Estonian: Vähenemine oli ajutine, kuna kõik paaritumisvõime ja fertiilsuse parameetrid sarnanesid vastavate kontrollrühma parameetritega pärast 9nädalast ravivaba taastusperioodi.
Finnish: Aine vaikutti haitallisesti paritteluun kummassakin ryhmässä, mutta hedelmällisyyden aleneminen oli ilmeistä vain annoksella 400 mg/l.
Estonian: Paaritumisnäitajad vähenesid mõlema annuse rühmas, samal ajal kui fertiilsuse vähenemine ilmnes ainult 400 mg/l annuse juures.
Finnish: Hoidettujen lasten lukumäärä oli liian pieni, jotta valmisteen turvallisuudesta voitaisiin tehdä luotettavia päätelmiä, mutta anastrotsolihaarassa todettiin enemmän murtumia ja luun mineraalitiheyden pienenemistä kuin lumelääkehaarassa.
Estonian: Ravi saanud laste hulk oli liiga väike usaldusväärse ohutusalase kokkuvõtte jaoks, kuid anastrosooli ravirühmas ilmnes siiski luumurdude sageduse tõus ja luutiheduse langus võrreldes platseeborühmaga.
Finnish: LU1 3LU, UK
Estonian: LU1 3LU, Ühendkuningriik
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Finnish: Koska anastrotsoli laskee estradiolipitoisuutta, Arimidexia ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi tytöillä, joilla on kasvuhormonin puutos.
Estonian: Kuna anastrosool vähendab östradiooli taset, ei tohi ARIMIDEXi kasutada kasvuhormooni puudulikkusega tütarlastel lisaks ravile kasvuhormooniga.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 14:ää familiaalista pojan ennenaikaista puberteettia (testotoksikoosia) sairastavaa poikaa (ikä 2-9 vuotta), joita hoidettiin Arimidexin ja bikalutamidin yhdistelmähoidolla.
Estonian: Avatud rühmadega mittevõrdlevas hulgikeskuselises uuringus hinnati 14 meessoost patsienti (vanuses 2-9 aastat) perekondliku meestel avalduva enneaegse puberteediga, mida nimetatakse ka testotoksikoosiks, keda raviti ARIMIDEXi ja bikalutamiidiga.
Finnish: Anastrotsolia saaneista tutkimushenkilöistä vain 14 osallistui tutkimukseen 36 kuukauden ajan.
Estonian: Ainult 14 anastrosooliga ravitud isikut lõpetasid 36 kuud kestnud ravikuuri.
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Rootsi
Finnish: Arimidexia ei tule käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
Estonian: ARIMIDEXi ei tohi kasutada kasvuhormooni puudulikkusega poisslastel lisaks ravile kasvuhormooniga.
Finnish: Arimidex-valmisteen käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: ARIMIDEXi ei soovitata kasutada lastel ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: 12 kuukauden hoitojakson jälkeen kasvunopeudessa ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa, kun sitä verrattiin potilaiden kasvunopeuteen tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi ei leitud olulist erinevust pikkuskasvus võrreldes pikkuskasvuga kuue kuu jooksul enne uuringusse sisenemist.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa vasta vieroitetuille urosrotille annettiin suun kautta 50 tai 400 mg/l anastrotsolia juomavedessä kymmenen viikon ajan.
Estonian: Fertiilsusuuringus manustati isastele võõrutatud rottidele anastrosooli koos joogiveega annuses 50 või 400 mg/l 10 nädala jooksul.
Finnish: Kasvuhormonin puutoksen aiheuttama lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin Arimidexin vaikutusta 52:een puberteettivaiheessa olevaan poikaan (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonin puutetta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan annoksella 1 mg/vrk Arimidexia tai lumelääkettä yhdessä kasvuhormonin kanssa.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega seotud lühike kasv Randomiseeritud topeltpimedas hulgikeskuselises uuringus hinnati 52 puberteedieas poisslast (vanuses 11-16 aastat, kaasa arvatud), kes said GHD tõttu 12-36 kuu jooksul ravi kas ARIMIDEXiga annuses 1 mg/päevas või platseebot, kumbagi kombineerituna kasvuhormooniga.
Finnish: SK 10 2 NA, UK
Estonian: SK 10 2 NA, Ühendkuningriik
Finnish: Arimidexin käyttöä lapsille ei suositella, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Estonian: ARIMIDEXi ei soovitata kasutada lastel, kuna selles patsiendirühmas ei ole ohutust ja efektiivsust piisavalt uuritud (vt lõik 5.1).
Finnish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
Estonian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ühendkuningriik
Finnish: Kolmen vuoden anastrotsolihoidon jälkeen kasvuhormonilääkitystä saaneilla puberteettisilla pojilla todettiin tilastollisesti merkittävää luuston kypsymisen hidastumista.
Estonian: Pärast 3 aastat kestnud ravi leiti, et anastrosool aeglustab statistiliselt oluliselt luude arengut kasvuhormoonravi saavatel puberteediealistel poisslastel.
Finnish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Finnish: 1 place Renault
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1 place Renault
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Estonian: Ühendkuningriik AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Finnish: ARIMIDEXIN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Estonian: TÄIENDUSED ARIMIDEXI RAVIMI OMADUSTE KOKKUVŎTTE OLULISTELE LŎIKUDELE.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa tehoa ei pystytty osoittamaan, eikä turvallisuutta todentamaan (ks. kohta 5.1).
Estonian: Läbiviidud pilootuuringus ei saadud efektiivsust toetavaid andmeid ning ohutusalast teavet (vt 5.1).
Finnish: Kasvuun liittyvissä parametreissä, kuten aikuisiän ennustetussa pituudessa, pituudessa, pituus-SDS:ssa ja kasvunopeudessa ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja suhteessa lumelääkkeeseen.
Estonian: Statistiliselt olulisi erinevusi ei täheldatud kasvuga seotud parameetrites, nagu eeldatav kehapikkus täiskasvanuna, kehapikkus, kehapikkuse standardhälve ja pikkuskasvu kiirus.
Finnish: Valmisteen tehoa ei ole osoitettu tutkituissa pediatrisissa potilasryhmissä (katso seuraavana olevat tiedot).
Estonian: Uuritud pediaatrilistel patsientidel ei ole ARIMIDEXi efektiivsust kindlaks tehtud (vt allpool).
Finnish: Hakija sitoutuu seuraavaan:
Estonian: Müügiloa taotleja kohustub
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Estonian: {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Finnish: Jos verenvuoto jatkuu, lisätutkimuksia tulee harkita.
Estonian: Kui verejooks kestab, tuleks kaaluda täiendavate uuringute läbiviimist.
Finnish: - Pyri ottamaan tabletti samaan aikaan joka päivä.
Estonian: - Püüdke tabletti võtta iga päev samal ajal.
Finnish: 51689 Reims Cedex Ranska
Estonian: 51689 Reims Cedex Prantsusmaa
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Finnish: Tabletit voivat vahingoittaa heitä.
Estonian: Teie tabletid võivad lapsi kahjustada.
Finnish: e Kuolleiden potilaiden lukumäärä (%).
Estonian: e Patsientide arv (%), kes sel ajavahemikul surid.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikainen hoito, joka voi kestää useamman vuoden ajan.
Estonian: See on pikaajaline ravi ning tihti kasutatakse seda mitmed aastad.
Finnish: Tämä tutkimuksen hoitohaara keskeytettiin.
Estonian: Selle ravirühma osalemine uuringus katkestati.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa riskeistä ja hoitovaihtoehdoista.
Estonian: Palun rääkige arstiga riskidest ja ravivõimalustest.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Estonian: Pärast Komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide vastavad ametkonnad, olles ühenduses referentsliikmesriigiga, tooteinformatsiooni vastavalt nõuetele.
Finnish: Tämän vuoksi kortikoidilisää ei tarvita.
Estonian: Seetõttu ei ole kortikoidne asendusravi vajalik.
Finnish: Säilytä alle 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C
Finnish: - Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Estonian: - Tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: Säilytä tabletit niiden alkuperäisessä pakkauksessa.
Estonian: Hoidke tablette originaalpakendis.
Finnish: Monimuotoinen punavihoittuma Anafylaktoidiset reaktiot Kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukien muutama Henoch-Schönleinin purppuratapaus)**
Estonian: Erythema multiforme Anafülaktoidne reaktsioon Kutaanne vaskuliit (sealhulgas mõned Henoch-Schönleini purpura juhud)**
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä Angioedeema
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom Angioödeem
Finnish: Tehokkuuden päätetapahtumat
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad
Finnish: Luut voivat haurastua ja murtua herkemmin.
Estonian: Teie luud võivad muutuda hapramaks ning luumurde võib rohkem tekkida.
Finnish: Vakaan sairauden pitkittyminen (yli 24 viikkoa), etenemisen aste sekä eloonjääminen laskettiin myös.
Estonian: Arvutati ka pikenenud (enam kui 24 nädalat) stabiilse haiguse tase, progresseerumise tase ja elulemus.
Finnish: Hoidettujen lasten lukumäärä oli liian pieni luotettavien turvallisuutta koskevien johtopäätösten tekoon.
Estonian: Ravi saanud laste hulk oli liiga väike, et saada usaldusväärset ohutusalast kokkuvõtet.
Finnish: Yliannostustapauksien hoidossa tulee ottaa huomioon, että potilas on voinut ottaa useita lääkeaineita.
Estonian: Üleannustamise ravil tuleb silmas pidada, et patsient võib olla kasutanud mitmeid erinevaid preparaate.
Finnish: Ensisijainen tavoite oli arvioida tämän yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan.
Estonian: Esmaseks eesmärgiks oli hinnata selle ravikombinatsiooni kuuri ohutust ja efektiivsust 12 kuu jooksul.
Finnish: Älä ota Arimidexia, jos jokin yllä olevista kohdista koskee sinua.
Estonian: Ärge kasutage Arimidexi, kui mõni ülaltoodud punktidest käib teie kohta.
Finnish: • muutokset maksa-arvoja kuvaavissa verikokeissa (gamma-GT ja bilirubiini)
Estonian: • muutused maksafunktsiooni testides (gamma-GT ja bilirubiin);
Finnish: Yliannostuksiin ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä, ja hoidon on oltava oireiden mukaista.
Estonian: Üleannusel puudub spetsiifiline antidoot ja ravi peab olema sümptomaatiline.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Dvitamiinia ja kalsiumia.
Estonian: Kõik patsiendid said D-vitamiini ja kaltsiumipreparaati.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {myyntiluvan haltija/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Liikmesriik/Amet} kodulehel
Finnish: Hiusten ohentuminen (alopesia) Allergiset reaktiot
Estonian: Juuste hõrenemine (alopeetsia) Allergilised reaktsioonid
Finnish: Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Estonian: Alkaalse fosfataasi, alaniinaminotranferaasi ja aspartaataminotransferaasi väärtuste tõus
Finnish: • muutokset maksa-arvoja kuvaavissa verikokeissa
Estonian: • muutused maksafunktsiooni näitavates vereanalüüsides;
Finnish: ** Koska kutaanista vaskuliittia ja Henoch-Schönleinin purppuraa ei havaittu ATACtutkimuksessa, näiden tapahtumien esiintymistiheysluokkia voidaan pitää harvinaisina (≥ 0,01 %, < 0,1 %) piste-estimaatin huonoimpaan arvoon perustuen.
Estonian: **Kuna ATAC-uuringus ei täheldatud kutaanset vaskuliiti ega Henoch-Schönleini purpurat, võib nende kõrvaltoimete sagedust hinnata kui harvaesinevat (≥0,01% ja <0,1%) lähtudes punkthinnangu pessimistlikumast väärusest).
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei minkään tehokkuusparametrin suhteen havaittu merkitseviä eroja hoitohaarojen välillä.
Estonian: Kummaski uuringus ei olnud olulisi erinevusi efektiivsuse parameetrites ravirühmade vahel.
Finnish: Tämä voi alentaa luuston mineraalitiheyttä.
Estonian: See võib vähendada teie luude mineraalisisaldust.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa logo toisella puolella ja vahvuus toisella puolella.
Estonian: Valge ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel logo ning teisel küljel tugevus.
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti)
Estonian: • maksapõletik (hepatiit);
Finnish: ATAC-päätetapahtumien yhteenveto: 5 vuoden hoitojakson päätösanalyysi
Estonian: Tabel 3 ATAC tulemusnäitajate kokkuvõte: viie-aastase ravi lõppanalüüs Juhtude arv (esinemissagedus)
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Saksa
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Saksamaa
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Finnish: Esiintymistiheysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000).
Finnish: Hedelmällisyyden aleneminen oli tilapäistä, sillä kaikki parittelu- ja fertiliteettiparametrit olivat samankaltaiset kontrolliryhmän arvoihin nähden yhdeksän viikon lääkkeettömän palautumisjakson jälkeen.
Estonian: Vähenemine oli ajutine, kuna kõik paaritumisvõime ja fertiilsuse parameetrid sarnanesid vastavate kontrollrühma parameetritega pärast 9-nädalast ravivaba taastusperioodi.
Finnish: Väsymys/voimattomuus
Estonian: Väsimus/nõrkus
Finnish: Paritteluindeksit heikkenivät molemmissa annosryhmissä, kun taas hedelmällisyyden aleneminen oli ilmeistä vain 400 mg/l:n annoksella.
Estonian: Paaritumisnäitajad vähenesid mõlema annuse rühmas, samal ajal kui fertiilsuse vähenemine ilmnes ainult 400 mg/l annuse juures.
Finnish: • hiusten ohentuminen (hiustenlähtö)
Estonian: • juuste hõrenemine (juuste väljalangemine);
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien tulokset tukivat ensisijaisten tehokkuuden päätetapahtumien tuloksia.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate tulemused toetasid esmaseid efektiivsusnäitajaid.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 93 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 93 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Finnish: • emätinverenvuoto (yleensä hoidon ensimmäisten viikkojen aikana - jos verenvuoto jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin)
Estonian: • veritsus tupest (tavaliselt paaril esimesel ravinädalal - kui veritsus jätkub, teavitage sellest oma arsti).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 14 potilaasta 13 jatkoi yhdistelmähoitoa 12 kuukauden ajan (yksi potilas kadotettiin seurannasta).
Estonian: Kolmteist patsienti 14-st lõpetasid 12kuulise kombineeritud ravikuuri (üks patsient ei ilmunud järelkontrolli).
Finnish: Krooninen toksisuus
Estonian: Krooniline toksilisus
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on voimassa oleva versio komission päätös hetkellä.
Estonian: Tähelepanu: käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, kleebistamine ja pakendi infoleht on jõus Komisjoni otsuse ajal.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaalisti.
Estonian: Kui te olete unustanud annuse võtta, siis lihtsalt võtke oma järgmine annus õigel ajal.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), vaid jätkake tavapärast kasutamist.
Finnish: Säilytä tabletteja turvallisessa paikassa, poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: Hoidke tablette turvalises kohas, kus lapsed neid ei näe ega ulatu nendeni.
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä nivel-, maha- ja munuaiskipua (tätä sairautta kutsutaan Henoch-Schönleinin purppuraksi).
Estonian: Väga harva võivad esineda liigestega ja kõhuga seotud haigusnähud või valu neerude piirkonnas; seda nimetatakse Henoch-Schönleini purpuraks.
Finnish: Käyttö lapsille Arimidexia ei tule antaa lapsille eikä nuorille.
Estonian: Kasutamine lastel Arimidexi ei tohi anda lastele ja noorukitele.
Finnish: Tutkimus 1033IL/0027 osoitti, että Arimidexilla ja tamoksifeenilla oli samankaltaiset objektiiviset syövän hoitovasteet ja syövän etenemisajat.
Estonian: Uuringus 1033IL/0027 ilmnes, et Arimidexil ja tamoksifeenil oli sarnane objektiivse kasvaja ravivastuse tase ja aeg kasvaja progresseerumiseni.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytetään rintasyövän, tiettyjen gynekologisten sairauksien (naistentautien) ja hedelmättömyyden hoidossa.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse rinnavähi, teatud naistehaiguste ja viljatuse raviks.
Finnish: Mitattu keskiarvoinen pitoisuus plasmassa oli 50 mg/l:n annoksella 44,4 (±14,7) ng/ml ja 400 mg/l:n annoksella 165 (±90) ng/ml.
Estonian: Mõõdetud keskmisteks plasma kontsentratsioonideks olid vastavalt 44,4 (±14,7) ng/ml ja 165 (±90) ng/ml.
Finnish: Pitkän ajan turvallisuustietoja valmisteen käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Estonian: Puuduvad pikaajalised ohutusalased andmed laste ja noorukite kohta.
Finnish: Jos unohdat ottaa Arimidexia
Estonian: Kui unustate Arimidexi võtta
Finnish: Jos joudut sairaalaan, kerro sairaalan henkilökunnalle, että käytät Arimidexia.
Estonian: Kui te lähete haiglasse, teavitage meditsiinipersonali sellest, et te kasutate Arimidexi.
Finnish: Noin 90-95% anastrotsolin vakaan tilan pitoisuuksista plasmassa saavutetaan seitsemän päivän antamisen jälkeen, ja kertyminen on kolmin- tai nelinkertaista.
Estonian: Ligikaudu 90…95% anastrosooli püsikontsentratsioonist plasmas saavutatakse 7-päevase ravi tulemusena ja kuhjumine on 3-4-kordne.
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) kuten kasvoissa, huulissa tai kielessä esiintyvät reaktiot
Estonian: • allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid, sealhulgas näol, huultel või keelel;
Finnish: Eläinkokeissa valmisteen on osoitettu olevan lisääntymistoksinen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).