FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
Dutch: Het plan van de houder van de handelsvergunning om bestaande productielocaties in bedrijf te houden, extra locaties te registeren en de productiecapaciteit van andere locaties uit te breiden, is doelmatig.
English: • The Committee considered all data submitted by the MAH, in writing and at oral explanations, including the overall root cause investigation report, and concludes that the MAH has performed a comprehensive investigation of the root cause leading to the out-of-specifications for endotoxins in dialysis solutions produced at particular lines of manufacture in Castlebar.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, schriftelijk en bij de mondelinge toelichtingen, met inbegrip van het algemene onderzoeksrapport over de onderliggende oorzaak, en komt tot de conclusie dat de houder van de handelsvergunning een uitgebreid onderzoek heeft verricht naar de onderliggende oorzaak van de buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen die in bepaalde productielijnen in Castlebar werden geproduceerd.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.
Dutch: Door de Europese Commissie (EC) werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet na ontvangst van informatie van Baxter waaruit bleek dat hun productieprobleem met betrekking tot de buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen die in Castlebar waren geproduceerd, niet was opgelost en dat de onderliggende oorzaak niet was geïdentificeerd.
English: • The Committee considers that critical enhancements have been introduced, including the re-design of the affected lines, introduction of modern rapid microbial methods on site to raw materials, excipients and finished product, and a more sensitive method for endotoxin testing, with tightened limit of detection for both finished product and excipients.
Dutch: • Het Comité is van mening dat essentiële verbeteringen zijn doorgevoerd, bestaande uit het opnieuw ontwerpen van de betrokken lijnen, de invoering van moderne, snelle microbiële methoden die op de locatie worden toegepast voor grondstoffen, hulpstoffen en het eindproduct, en een gevoeligere methode voor het testen op endotoxinen, met aangescherpte detectielimieten voor zowel het eindproduct als de hulpstoffen.
English: This period of intense monitoring will bring further reassurance that the site is performing to acceptable standards.
Dutch: Deze periode van intensieve monitoring zal verdere garanties opleveren dat de locatie volgens acceptabele standaarden presteert.
English: • The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate.
Dutch: • Het Comité is van mening dat het goed is om een monitoringperiode van 12 maanden in te stellen, nadat de fabriek in Castlebar door de Irish Medicines Board (IMB) geschikt is bevonden.
English: Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken.
Dutch: Naar aanleiding van de buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen die werden gezien voor partijen die in één ruimte van de productiefaciliteit in Castlebar werden vervaardigd, werd een onderzoek naar de onderliggende oorzaak ingesteld.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I).
Dutch: • Het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I).
English: During the article 31, several measures were put in place in order to monitor the risk of developing aseptic peritonitis, identified as the primary risk following the use of dialysis solutions manufactured at the affected manufacturing lines in Castlebar.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure werd het risico op de ontwikkeling van aseptische peritonitis, dat was geïdentificeerd als het belangrijkste risico na het gebruik van dialyseoplossingen die in de betrokken productielijnen in Castlebar waren geproduceerd, op verschillende manieren gevolgd.
English: The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable.
Dutch: De uitkomst van de wereldwijde CAPA's zullen aan de nationale bevoegde instanties worden overgelegd, en elke verandering die noodzakelijk wordt geacht, dient te worden afgehandeld volgens de managementprotocollen die voor die verandering van toepassing zijn, en is vervolgens aan de registratieprocedures op nationaal niveau onderworpen, voor zover van toepassing.
English: The MAH should submit the relevant data to national competent authorities for review, in line with the agreed milestones for evaluation and reporting as described in the RMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de relevante gegevens ter beoordeling aan de nationale bevoegde instanties te overleggen, conform de overeengekomen mijlpalen voor de beoordeling en rapportering zoals beschreven in het RMP.
English: Whereas
Dutch: Overwegingen
English: Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch.
Dutch: Er vonden wekelijkse rapportages plaats van bijwerkingen en waarschuwingsgegevens van partijen, en als voor een bepaalde partij een waarschuwingsteken verscheen, werd de partij teruggeroepen.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
Dutch: Ook de reinigings-/sanitisatieprocedures werden opnieuw bekeken, en de superviserende autoriteit moet door middel van inspecties beoordelen of deze verbeteringen zijn doorgevoerd en aan de voorwaarden voldoen, voordat oplossingen die in deze lijnen worden geproduceerd op de markt kunnen worden toegelaten.
English: Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories.
Dutch: Tijdens inspecties van de locaties die tot hun territorium behoren, dienen de lidstaten te controleren dat maatregelen in overeenstemming met de wereldwijde CAPA's worden geïmplementeerd.
English: Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks.
Dutch: Er dient speciaal op te worden gelet dat veiligheidssignalen tijdig aan gezondheidswerkers worden doorgegeven, en dat de systemen die van kracht zijn om veiligheidsinformatie te verzamelen en aan de registratienetwerken te verstrekken accuraat en consistent zijn.
English: If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
Dutch: Indien uit deze periode van monitoring veranderingen van processen, frequenties of grenswaarden voortkomen, dient de houder van de handelsvergunning de toepasselijke veranderingen bij de nationale bevoegde instanties in te dienen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geactualiseerd, voor zover van toepassing.
English: The MAH proposed a change management plan on the development of the CAPA which was agreed by the CHMP.
Dutch: Inzake de ontwikkeling van de CAPA's stelde de houder van de handelsvergunning een managementplan voor veranderingen voor, dat door het CHMP akkoord werd bevonden.
English: Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.
Dutch: Zodra in de fabriek in Castlebar met de nieuwe productielijnen oplossingen worden geproduceerd, zullen de wekelijkse rapportages gedurende acht weken worden hervat, gevolgd door vier maandelijkse rapportages.
English: Additional risk minimisation activities focus on reporting of batch numbers, communication via a direct healthcare professional communication and an adverse event questionnaire in addition to quality risk minimisation activities.
Dutch: Naast de activiteiten om het kwaliteitsrisico zo klein mogelijk te maken, zijn er aanvullende risicominimaliserende activiteiten, bestaande uit het rapporteren van partijnummers, directe communicatie met gezondheidswerkers en een vragenlijst over bijwerkingen.
English: The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient veranderingen om de diversiteit van de bevoorrading te vergroten aan de nationale bevoegde instanties voor te leggen, conform de overeengekomen tijdlijnen.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site.
Dutch: Ook de reinigings-/sanitisatieprocedures werden opnieuw bekeken, en de superviserende autoriteit moet door middel van inspectie van de locatie in Castlebar beoordelen of deze verbeteringen zijn doorgevoerd en aan de voorwaarden voldoen.
English: Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Dutch: Om te voorkomen dat in de toekomst problemen zouden optreden door een biofilm/microbiële besmetting werden verbeteringen van de betrokken lijnen voorgesteld.
English: The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de bestaande handelsvergunningen te actualiseren en de veranderingen aan de nationale bevoegde instanties voor te leggen in overeenstemming met het overeengekomen managementplan voor veranderingen.
English: Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
Dutch: Nadat dit proces is afgerond, dient de houder van de handelsvergunning wijzigingen aan de nationale bevoegde instanties voor te leggen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geactualiseerd.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van dialyseoplossingen van Baxter die in Castlebar worden geproduceerd en die in het kader van deze procedure worden beoordeeld, onder normale gebruiksomstandigheden positief is.
English: Following continued review until September 2011, the CHMP now considers that weekly reports can cease, and the MAH should promptly inform the appropriate national competent authorities of any data suggestive of a signal with the dialysis solutions on the market.
Dutch: Na voortgezette beoordeling tot september 2011 is het CHMP nu van mening dat met de wekelijkse rapportering kan worden gestopt.
English: The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient toepasselijke wijzingen tevens aan de nationale bevoegde instanties te overleggen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geüpdatet, overeenkomstig de managementplannen voor veranderingen.
English: None of these cases were fatal or life-threatening.
Dutch: Geen van deze gevallen was fataal of levensbedreigend.
English: No specific measure has been proven to be recommendable.
Dutch: Er kan geen specifieke maatregel worden aanbevolen.
English: Further results are shown in Table 1.
Dutch: Meer resultaten zijn weergegeven in Tabel 1.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Dutch: Het mogelijke risico van een secundaire maligniteit moet aan de patiënt worden uitgelegd.
English: The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de voorvalvrije overleving (event-free survival, EFS) na 2 jaar.
English: Eleven patients had a relapse/progression.
Dutch: Bij elf patiënten was er sprake van recidief/progressie.
English: • allergic reactions
Dutch: • allergische reacties
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
English: Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
Dutch: Gebruik een effectief voorbehoedsmiddel wanneer u of uw partner dit geneesmiddel toegediend krijgt.
English: Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van levende, verzwakte vaccins wordt niet aanbevolen.
English: Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Dutch: Trecondi kan het risico op het ontstaan van een andere kanker in de toekomst verhogen.
English: 64% of patients had AML and 36% MDS.
Dutch: 64% van de patiënten had AML en 36% had MDS.
English: If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Dutch: Bij vermoedelijke extravasatie moeten algemene veiligheidsmaatregelen worden getroffen.
English: The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Dutch: Bij volwassen patiënten is het distributievolume ongeveer 20 - 30 liter.
English: Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
Dutch: De non-inferioriteit van FT10 ten opzichte van de referentiebehandeling FB2 werd statistisch bewezen (Figuur 1).
English: The two-year projected overall survival was 90%.
Dutch: De verwachte totale overleving na twee jaar bedroeg 90%.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Dutch: Dit is het gewenste effect van de aanbevolen dosis.
English: Results of GvHD are shown in Table 2.
Dutch: De resultaten wat betreft GvHD zijn weergegeven in Tabel 2.
English: • Administration of live vaccine
Dutch: • Toediening van een levend vaccin
English: Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
Dutch: Secundaire maligniteiten zijn algemeen vastgestelde complicaties bij langdurig overlevenden na alloHSCT.
English: Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Dutch: Oplossingen die tekenen van neerslag vertonen, mogen niet worden gebruikt.
English: Blood cell counts usually recover after HSCT.
Dutch: Het aantal bloedcellen herstelt zich doorgaans na HSCT.
English: Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
Dutch: Uw kind wordt gecontroleerd op tekenen van bijwerkingen die de zenuwen aantasten en op ademhalingsproblemen.
English: weight gain, weight loss
Dutch: gewichtstoename, gewichtsverlies
English: • problems sleeping (insomnia)
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
English: The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Dutch: De concentraties treosulfan in hersenweefsel waren 95% - 98% lager dan in plasma.
English: The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van treosulfan bij kinderen jonger dan 1 maand zijn nog niet vastgesteld.
English: This medicine will be given to you by your doctor.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door uw arts toegediend.
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Dutch: De richtlijnen voor het veilig verwijderen van antineoplastische middelen moeten worden nageleefd.
English: Vaccines
Dutch: Vaccins
English: Juvenile animal studies
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
English: • Hypersensitivity to the active substance
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof
English: A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Dutch: In totaal waren 37 patiënten (52,9%) jonger dan 12 jaar.
English: Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
Dutch: Gebruik luerlock-aansluitingen op alle spuiten en sets.
English: Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat treosulfan betrokken is bij of bijdraagt aan mogelijke CYP450-gemedieerde interacties in vivo.
English: Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
Dutch: De gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd van treosulfan was vergelijkbaar tussen de verschillende leeftijdsgroepen en situeerde zich tussen 1,3 en 1,6 uur.
English: • different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
Dutch: • andere kanker veroorzaakt door de chemotherapeutische behandeling (tweede maligniteit)
English: Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Dutch: Restanten van het geneesmiddel en al het materiaal dat voor de reconstitutie en toediening is gebruikt, moeten vernietigd worden overeenkomstig de standaardprocedures die gelden voor antineoplastische middelen, met inachtneming van de huidige wetgeving inzake verwijdering van gevaarlijk afval.
English: No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Dutch: Er werd geen verschil in termen van uitkomsten waargenomen tussen kinderen en volwassenen (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
English: The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
Dutch: De totale incidentie van infecties bij 88 pediatrische patiënten was 11,4% (10/88) en dus vergelijkbaar met de incidentie die bij volwassenen werd gezien.
English: • Active non-controlled infectious disease
Dutch: • Actieve infectieziekte die niet onder controle is
English: Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Dutch: Tabel 1: Behandelingsresultaten na 24 maanden (volledige analyseset) Parameter
English: This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Dutch: Deze werkwijze is zeer belangrijk omdat bevochtiging van het poeder dat tegen de wand kleeft, tot aankoeken leidt.
English: All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se.
Dutch: Deze vijf pediatrische patiënten hadden allen alloHSCT ontvangen voor primaire immunodeficiënties, d.w.z. aandoeningen waarbij op zich een verhoogd risico op neoplasieën bestaat.
English: However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Dutch: Als u echter denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft toegediend gekregen, vertel dat dan zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige.
English: • pain in arms or legs
Dutch: • pijn in armen of benen
English: Instructions for reconstitution of treosulfan:
Dutch: Instructies voor de reconstitutie van treosulfan:
English: The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
Dutch: De meest frequente bijwerking was febriele neutropenie (11,3%).
English: Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
Dutch: Hoewel niet bewezen kan worden dat treosulfan hiervan de oorzaak was, kan het gebruik van clonazepam als profylaxe eventueel overwogen worden voor kinderen jonger dan 1 jaar.
English: What Trecondi is and what it is used for
Dutch: Wat is Trecondi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
Dutch: Indien mogelijk, wordt aanbevolen om in een speciale veiligheidskast te werken die is uitgerust met laminaire luchtstroom en met voor vloeistof ondoordringbare, absorberende wegwerpfolie.
English: This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met fludarabine en in de meeste gevallen ook met thiotepa.
English: Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
Dutch: Tabel 2: Cumulatieve incidentie van GvHD (volledige analyseset) Parameter
English: a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
Dutch: a Gecorrigeerd voor donortype als factor, en risicogroep en centrum als strata met behulp van het Coxregressiemodel.
English: You should stop breast-feeding before starting treatment with this medicine.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
English: Very common Pruritus
Dutch: Zeer vaak Pruritus
English: One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
Dutch: Bij één van de 564 volwassen patiënten (0,2%) ontstond er een tweede maligniteit (borstkanker).
English: A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Dutch: In totaal overleden 7 van de 70 patiënten (10,0%); bij twee patiënten was dit het gevolg van recidief/progressie, bij drie patiënten was het overlijden transplantatiegerelateerd en twee patiënten overleden door andere oorzaken.
English: The reconstituted solution contains 50 mg treosulfan per mL and appears as a clear colourless solution.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg treosulfan per ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.