FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne strategi muliggør det direkte angreb (targeting) mod de T-lymfocytter, som initierer GvHD-responset.
Bulgarian: Тази стратегия позволява директно прицелване в тези T лимфоцити, които инициират GvHD отговора.
Danish: Der er ikke klarlagt nogen konsekvenser vedrørende brug af Zalmoxis til patienter på 65 år eller derover.
Bulgarian: Не е установено влияние на възрастта върху употребата на Zalmoxis при пациентите на 65 или повече години.
Danish: Zalmoxis må kun ordineres og gives på et hospital af en læge eller sygeplejerske, som er uddannet i at give dette lægemiddel.
Bulgarian: Zalmoxis може да се предписва и прилага само в болница от лекар или медицинска сестра, обучени в прилагането на това лекарство.
Danish: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Bulgarian: Факс +39-02-21277220 info@molmed.com
Danish: En detaljeret trin-for-trin beskrivelse af administrationsproceduren for Zalmoxis, hvor der også fokuseres på:
Bulgarian: Подробно описание стъпка по стъпка на процедурата за приложение на Zalmoxis, фокусиращо се също на:
Danish: Kun én patient (3 %) udviklede svær kronisk GvHD, som indtraf henholdsvis 159 dage efter HSCT og 129 dage efter sidste infusion og var helt ophørt efter 107 dage.
Bulgarian: Само при един пациент (3%) се развива обширна хронична GvHD, която се появява съответно 159 дни и 129 дни от HSCT и последната инфузия и отшумява напълно след 107 дни.
Danish: • Kontrollér, at analysecertifikatet med patientidentifikation, udløbsdato og godkendelse til infusion er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Проверете дали сертификатът за анализ, съдържащ данните за идентифициране на пациента, датата на изтичане на срока на годност и одобрението за инфузията, е получен от притежателя на разрешението за употреба.
Danish: Syv patienter havde behov for supplerende immunsupprimerende behandling bestående af steroider, mycophenolat og/eller ciclosporin.
Bulgarian: При седем пациенти е необходимо добавянето на имуносупресивно лечение, състоящо се от стероиди, микофенолат и/или циклоспорин.
Danish: Resultater fra en parret analyse, der omfattede 36 Zalmoxis-patienter (22 fra TK007-forsøget og 14 fra det igangværende fase III TK008-forsøg) og 127 kontrolpatienter viste, at patienter behandlet med Zalmoxis, der havde overlevet de første 3 uger efter transplantationen uden recidiv, havde fordel med hensyn til 1 års generel overlevelse (40 % vs 51 % (p=0,03)) og 1-årig NRM (42 % vs 23 % (p=0,04)).
Bulgarian: Резултатите от анализи на съответстващи двойки, включващи 36 пациенти, лекувани със Zalmoxis (22 от проучването TK007 и 14 от текущото проучване фаза III TK008) и 127 контролни пациенти, показват, че при пациентите, лекувани със Zalmoxis, преживели първите 3 седмици след трансплантация без рецидив, има полза по отношение на общата преживяемост (overall survival ,OS) за 1 година (40% спрямо 51% (p=0,03)) и NRM за 1 година (42% спрямо 23% (p=0,04)).
Danish: Risikoen for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes.
Bulgarian: Независимо от това, рискът от пренасянето на инфекциозни вируси за медицинските специалисти не може да бъде напълно изключен.
Danish: Det anbefales ikke at amme under og efter behandling med Zalmoxis.
Bulgarian: Препоръчва се да не се кърми по време на или след лечение със Zalmoxis.
Danish: Følgende skal kontrolleres før infusion
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Danish: Alle tilfælde af akut GvHD var helt ophørt efter en median varighed på 12 dage.
Bulgarian: Всички събития на остра GvHD отшумяват напълно след продължителност с медиана 12 дни.
Danish: Det mediane tidsinterval mellem den første og de efterfølgende infusioner af Zalmoxis var 30 dage.
Bulgarian: Медианата на времевия интервал между първата и следващите инфузии със Zalmoxis клетките е 30 дни.
Danish: Haploidentisk betyder, at cellerne stammer fra en donor, hvis vævstype kun delvist matcher patientens vævstype.
Bulgarian: Хаплоидентичен означава, че клетките са получени от донор, чийто тъкани частично съвпадат с тъканите на пациента.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge, hver dosis er fremstillet udelukkende til dig, og der fremstilles kun en enkelt dosis ad gangen.
Bulgarian: При предписването на това лекарство от лекаря всяка доза се приготвя само за Вас и всеки път се състои от единична доза.
Danish: - hvis du tidligere har fået en bivirkning efter, du har fået Zalmoxis, og den ikke er ophørt inden for 30 dage efter forekomsten.
Bulgarian: - преди сте получили каквато и да е нежелана реакция след прилагане на Zalmoxis и тя не е отшумяла в рамките на 30 дни след появата.
Danish: • Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet.
Bulgarian: Поставете сака в два пластмасови сака (двойно обвиване) за избягване на директен контакт с вода.
Danish: Zalmoxis' primære virkningsmekanisme beror på dets evne til at facilitere og stimulere immunrekonstitution.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на Zalmoxis се основава на неговата способност да се инкорпорира и стимулира имунната реконституция.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienter overvåges nøje for symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling skal straks iværksættes.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящото симптоматично лечение.
Danish: o Kravene til omgivelserne ved administration af Zalmoxis o Opbevaring, transport og optøning af posen med Zalmoxis o Overvågning af effekten ved Zalmoxis (immunrekonstitution - IR)
Bulgarian: o изискванията за помещението за приложение на Zalmoxis o съхранението, транспортирането и размразяването на сака със Zalmoxis o проследяване на ефикасността на Zalmoxis (имунна реконституция (ИР))
Danish: Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Zalmoxis.
Bulgarian: Практическа информация за медицински или здравни специалисти относно работата със и прилагането на Zalmoxis.
Danish: Ud over T-cellernes kan der være NK-celler og restniveauer af monocytter og B-celler til stede.
Bulgarian: В допълнение към T клетките може да са налични клетки естествени убийци и остатъчни нива от моноцити и B клетки.
Danish: - hvis dit tal for CD3+-lymfocytter inden infusionen er lig med eller højere end 100 pr. μl.
Bulgarian: - ако преди инфузията броят на CD3+ лимфоцитите при Вашите изследвания е равен на или е над 100 на μl.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes som biologisk farligt materiale, der indeholder genetisk modificerede organismer, og i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадните продукти от него трябва да се изхвърлят като биологично опасен материал, съдържащ генетично модифицирани организми, и в съответствие с местните изисквания.
Danish: Ud af de 30 patienter, der fik Zalmoxis, opnåede 23 patienter (77 %) immunrekonstitution med en mediantid på 31 dage efter den første infusion.
Bulgarian: От 30-те пациенти, получили Zalmoxis, при 23 пациенти (77%) се постига имунна реконституция с медиана на времето 31 дни след първата инфузия.
Danish: Posen skal fjernes fra det flydende kvælstof, anbringes i en dobbelt posebeholder og optøs i et vandbad, der på forhånd er opvarmet til 37 °C.
Bulgarian: Сакът трябва да се извади от течния азот, да се постави в опаковка с два сака и да се размрази на водна баня, предварително затоплена на 37°C.
Danish: Når celledispersionen er helt optøet, tørres og desinficeres posen, hvorefter dispersionen er klar til at blive infunderet ved den af lægen ordinerede hastighed.
Bulgarian: Когато клетъчната дисперсия се размрази напълно, сакът се изсушава, дезинфекцира се и е готов за вливане със скорост на инфузията, предписана от лекаря.
Danish: Især ved immunrekonstitution repræsenterer Zalmoxis-celler en stor andel af de cirkulerende lymfocytter, mens andelen af Zalmoxis-celler på senere tidspunkter falder progressivt, og ikketransducerede lymfocytter ekspanderer fra donor-deriverede prækursorer.
Bulgarian: По конкретно при имунна реконституция Zalmoxis представлява голяма част от циркулиращите лимфоцити, докато в по-късните времеви точки частта на Zalmoxis прогресивно намалява и нетрансдуцираните лимфоцити се увеличават от получените от донора прекурсори.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Zalmoxis markedsføres, bliver alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og administrere Zalmoxis, forsynet med en vejledning, der indeholder følgende nøgleelementer:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Zalmoxis е пуснат на пазара, всички МС, които се очаква да предписват, отпускат и прилагат Zalmoxis, са снабдени с документ с указания, съдържащ следните основни елементи:
Danish: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се влива интравенозно за период от 20-60 минути.
Danish: Immunsupprimerende behandling påvirker også immunkompetente celler, der infunderes med Zalmoxis.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия също така повлиява имунокомпетентните клетки като тези, инфузирани със Zalmoxis.
Danish: Opbevaringstid efter optøning: 2 timer
Bulgarian: Срок на годност след размразяване: 2 часа
Danish: GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig.
Bulgarian: GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия.
Danish: Posen anbringes i en anden pose (mellemliggende emballage), og denne placeres i en aluminiumsæske (ydre emballage).
Bulgarian: Сакът е поставен във втори сак (междинна опаковка), която е поставена в алуминиева кутия (вторична опаковка).
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde infusionen, må den ikke genoptages, hvis infusionsposen er blevet opbevaret ved stuetemperatur (15 °C - 30 °C) i mere end 2 timer.
Bulgarian: Ако инфузията трябва да се прекъсне, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е престоял на стайна температура (15 - 30°C) повече от 2 часа.
Danish: Behandlingsplanen bestod af administration af genetisk modificerede donor-T-lymfocytter (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kropsvægt).
Bulgarian: Планът на лечение се състои в прилагане на генетично модифицирани донорни T лимфоцити (в диапазон от 1 x 106 до 1 x 107 клетки/kg телесно тегло).
Danish: Zalmoxis må ikke administreres til patienter i samtidig systemisk immunsupprimerende behandling, da effekten af behandling med Zalmoxis på tidlig immunrekonstitution kan reduceres.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага на пациенти със съпътстваща системна имуносупресивна терапия, тъй като ефикасността на лечението със Zalmoxis при ранна имунната реконституция може да е намалена.
Danish: Det er vigtigt, at du gennemlæser alle oplysningerne om proceduren, før du administrerer Zalmoxis.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура, преди да приложите Zalmoxis.
Danish: Ved fravær af IR skal yderligere en dosis Zalmoxis administreres med et interval på 30 dage op til et maksimum på fire doser.
Bulgarian: При липса на ИР трябва да бъде приложена допълнителна доза Zalmoxis с интервал от 30 дни до максимален брой от четири дози.
Danish: Det er påvist, at Zalmoxis-celler kan cirkulere i årevis efter den sidste administration.
Bulgarian: Доказано е, че клетките в Zalmoxis може да се задържат в кръвообращението в продължение на години след последното прилагане.
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet træffe passende sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. brug af handsker og briller) ved håndtering af Zalmoxis.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да вземат подходящи предпазни мерки (напр. носене на ръкавици и предпазни очила) при работа със Zalmoxis.
Danish: De primære mål i TK007-studiet var at evaluere incidens og tid til immunrekonstitution, defineret ved antallet af cirkulerende CD3+ ≥ 100/μl ved to konsekutive observationer, samt incidens af GvHD og respons på GCV.
Bulgarian: Основните цели на проучването TK007 са оценка на честотата и времето до имунна реконституция, дефинирана като брой на циркулиращите CD3+ ≥ 100/μl за две последователни наблюдения, както и честотата на GvHD и отговора към GCV.
Danish: Immunceller udskilles i human mælk i lave mængder.
Bulgarian: Имунните клетки се екскретират в кърмата при хора в малки количества.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne undersøge sikkerheden og effektiviteten i klinisk praksis såvel som den langtidsvarende sikkerhed og effektivitet hos alle patienter, der er behandlet med Zalmoxis, skal indehaveren af markedsføringtilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af studie TK011 ved brug af EBMT-registret omfattende alle patienter behandlet med Zalmoxis.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват безопасността и ефикасността в действителната клинична практика, както и дългосрочната безопасност и ефикасност при всички пациенти, лекувани със Zalmoxis, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проучване TK011, като използва регистъра на EBMT, включвайки всички пациенти, лекувани със Zalmoxis.
Danish: Myeloablative konditioneringsregimer udført i forbindelse med en haploidentisk knoglemarvstransplantation er dog blevet forbundet med sterilitet.
Bulgarian: Въпреки това, режимите на миелоаблативно кондициониране, извършвани в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък, са свързани със стерилитет.
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke donorinformation.
Bulgarian: Преди инфузия идентичността на пациента трябва да бъде съпоставена с основната уникална информация на донора.
Danish: For at monitorere IR bør kvantifikationanalyse af CD3+-celler udføres ugentligt den første måned efter administration af Zalmoxis.
Bulgarian: За проследяване на ИР ежеседмично трябва да се извършват изследвания за количествено определяне на CD3+ клетките през първия месец след приложението на Zalmoxis.
Danish: Alle tegn og symptomer på grad 2 til 4 akut eller svær kronisk GvHD var helt ophørt efter en median behandlingsvarighed af GCV eller VCV på 15 dage.
Bulgarian: Всички признаци и симптоми на степен 2 до 4 остра и общирна хронична GvHD напълно отшумяват след период на лечение с GCV или VCV, с медиана 15 дни.
Danish: Bivirkninger, som blev registreret i det kliniske studie TK007, er anført i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции, документирани при клиничното проучване TK007, са изброени в таблица 1 по системо-органен клас и честота.
Danish: Zalmoxis er blevet fremstillet specielt til dig og må ikke gives til en anden patient.
Bulgarian: Zalmoxis е произведен специално за Вас и не може да бъде прилаган на друг пациент.
Danish: I betragtning af den tilsigtede kliniske anvendelse i forbindelse med en haploidentisk knoglemarvstransplantation forventes der ikke at være behov for behandling under graviditet.
Bulgarian: С оглед на предвидената клинична употреба в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък лечение по време на бременност не се очаква.
Danish: Den ydre emballage skal kontrolleres for beskadigelse, og etiketten skal kontrolleres for overensstemmelse mellem patient og donor.
Bulgarian: Опаковката се оглежда за наличие на каквито и да е нарушения по външната кутия, а етикетът се проверява за съответствие пациент/донор.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med en ny behandling afhænger af patientens status med hensyn til immunrestitution, som er opnået, når antal cirkulerende T-lymfocyt er ≥ 100/µl.
Bulgarian: Решението за продължаване с новото лечение зависи от статуса на пациента по отношение на имунната реконституция, постигната, когато броят на циркулиращите T лимфоцити е равен на или е над
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 1 ± 0,2 x 107 celler/kg som intravenøs infusion med et tidsinterval på 21-49 dage efter transplantation, ved fravær af spontan immunrekonstitution og/eller udvikling af graft versus host-sygdom (GvHD).
Bulgarian: Препоръчителните доза и схема са 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg, прилагани като интравенозна инфузия на времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията, при липса на спонтанна имунна реконституция и/или развитие на реакция на присадката срещу приемателя (graftversus-host disease, GvHD).
Danish: • den unikke patientinformation på infusionsposen ikke svarer til den pågældende patient.
Bulgarian: Уникалната информация за пациента върху инфузионния сак не съвпада с тази на планирания пациент.
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til graft versus host-sygdom (GvHD)
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с реакция на присадката срещу приемателя (GvHD)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Bulgarian: ПРУ трябва да завърши в посочения времеви срок следните мерки:
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer Zalmoxis, skal derfor tage passende forholdsregler (bære handsker og briller) for at undgå mulig overførsel af infektionssygdomme.
Bulgarian: Медицинските специалисти, работещи със Zalmoxis, трябва да вземат подходящи предпазни мерки (използване на ръкавици и предпазни средства за очи) за избягване на потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
Danish: Behandlingen skal seponeres ved forekomst af enhver grad 3-4 bivirkning relateret til administration af Zalmoxis eller ved en grad 2 bivirkning, der ikke er bedret til grad 1 eller mindre inden for de næste 30 dage.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено в случай на поява на каквото и да е събитие с тежест 3-4та степен, свързано с приложението на Zalmoxis, или нежелано събитие 2-ра степен, което не се подобрява до степен 1 или по-малко през следващите 30 дни.
Danish: Indenfor hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Danish: I så fald skal behandlingen med Zalmoxis udsættes indtil 24 timer efter afslutningen af den antivirale behandling.
Bulgarian: В този случай лечението със Zalmoxis трябва да се отложи до 24 часа след края на антивирусното лечение.
Danish: Immunrekonstituerede patienter opnåede et CD3+-celletal på ≥ 100/μl mediant 77 dage efter HSCT.
Bulgarian: Пациентите с имунна реконституция достигат брой на CD3+ клетки ≥ 100/μl с медиана 77 дни след HSCT.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Danish: Det må ikke administreres, hvis følgende tilstande opstår: a) infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) på infusionstidspunktet; b) GvHD, der kræver systemiske immunsuppressiva; c) igangværende behandling med systemiske immunsuppressiva eller administration af granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk HSCT.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага, ако се появят някои от следните състояния: а) инфекции, изискващи прилагане на ганцикловир (GCV) или валганцикловир (VCV) към момента на инфузията; б) GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия; в) текуща системна имуносупресивна терапия или прилагане на гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) след трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки.
Danish: De aktiverede, transducerede T-lymfocytter, som forårsager GvHD, konverterer GCV til dets toksiske form og undergår derved apoptose.
Bulgarian: Активираните, трансдуцирани T лимфоцити, които предизвикват GvHD, трябва да преобразуват GCV до токсичната му форма и в резултат на това да претърпят апоптоза.
Danish: Zalmoxis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Zalmoxis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Forpligtelse til at fuldføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Описание
Danish: Yderligere infusioner administreres med ca. 1 måneds intervaller maksimalt fire gange, indtil antal cirkulerende T-lymfocytter er ≥ 100/µl.
Bulgarian: Допълнителните инфузии се прилагат на приблизително едномесечни интервали най-много четири пъти, докато броят на циркулиращите T лимфоцити е равен или по-голям от 100 на µl.
Danish: Zalmoxis må ikke anvendes til gravide og ammende kvinder.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се използва при бременни и кърмещи жени.
Danish: Globalt forekom akutte episoder af GvHD hos 10 patienter (33 %) med en mediantid til start på 90 dage efter HSCT og 42 dage efter sidste infusion af Zalmoxis.
Bulgarian: Общо остри епизоди на GvHD настъпват при 10 пациенти (33%), с медиана на времето до поява 90 дни след HSCT и 42 дни след последното вливане на Zalmoxis клетки.
Danish: Et år efter Zalmoxisadministrationen domineredes det nye rekonstituerede T-celle-repertoire af ikke-transducerede celler af donoroprindelse, som viste et polyklonalt mønster, som kan sammenlignes med raske personers.
Bulgarian: Една година след прилагането на Zalmoxis при наличните новореконституирани T клетки доминират нетрансдуцираните клетки с донорен произход, при който се наблюдава поликлонален модел, сравним със здрави лица.
Danish: Patienter, som karakteriseres ved tilstand a), kan få Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale behandling; patienter, som karakteriseres ved tilstand b) eller c), kan få Zalmoxis efter en tilstrækkelig udvaskningsperiode.
Bulgarian: При пациентите със състояние а) Zalmoxis може да се приложи 24 часа след прекратяване на антивирусната терапия, а на пациентите със състояния б) и в) Zalmoxis може да се приложи след адекватен период на очистване.
Danish: • Opbevaringstiden efter optøning er 2 timer.
Bulgarian: Срокът на годност след размразяване е 2 часа
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception hos mænd og kvinder Risikoen for vertikal viral transmission ved spredning af virus er teoretisk ubetydelig, men kan dog ikke udelukkes.
Bulgarian: Рискът от вирусоотделяне и вертикално вирусно предаване теоретично е пренебрежим, но не може да бъде изключен.
Danish: Zalmoxis gives for at forebygge en komplikation ved transplantationer, hvor transplantatet ikke matcher fuldt ud, den såkaldte graft versus host-sygdom, hvor donorens celler angriber patientens egne celler.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага с цел предотвратяване на усложнение на трансплантациите, при които няма пълно съвпадане, известно като „реакция на присадката срещу приемателя", при която клетките на донора атакуват собствените клетки на пациента.
Danish: Én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylenvinylacetat-kryopose i en plastikpose og derefter en metalæske.
Bulgarian: Една отделна доза за лечение в криосак 50-500 ml от етилен-винил-ацетат в пластмасов сак и след това в метална кутия.
Danish: Zalmoxis gives som intravenøs infusion via et drop (i en blodåre) i løbet af ca. 20-60 minutter 21-49 dage efter transplantationen.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага интравенозно (във вената), като вливане за период около 20-60 минути с времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията.
Danish: Under og efter behandling med Zalmoxis skal lægen når som helst være opmærksom på symptomer på akut og kronisk GvHD og sikre, at enten ganciclovir eller valganciclovir forefindes på afdelingen til tidlig behandling af GvHD.
Bulgarian: По време на и след лечение със Zalmoxis лекарят трябва да е запознат с острите и хронични признаци и симптоми на GvHD по всяко време и да се увери, че в отделението има наличен ганцикловир или валганцикловир за ранно лечение на GvHD.