FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg injectată o dată pe săptămână, însă medicul o poate mări la 50 mg în funcţie de efectele asupra glicemiei.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно,
Romanian: Eperzan poate fi utilizat în monoterapie la pacienţii a căror glicemie nu este controlată în mod satisfăcător doar prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi cărora nu li se poate administra metformină (alt medicament antidiabetic).
Bulgarian: Eperzan може да се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и упражнения не се постига задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза и които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство).
Romanian: De ce a fost aprobat Eperzan?
Bulgarian: Защо Eperzan е разрешен за употреба?
Romanian: Eperzan, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eperzan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Eperzan se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: 1 flacon + 2 seringi de 1 ml + 2 seringi de 5 ml + 2 adaptoare pentru flacon
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки от 1 ml + 2 спринцовки от 5 ml + 2 адаптера за бутилки
Romanian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Bulgarian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Romanian: 100 mg/ml
Bulgarian: 100 ml
Romanian: Mărimea ambalajului
Bulgarian: Първичнао паковка
Romanian: Flacon (sticlă) 100 ml
Bulgarian: Перорално прилож ение бутилка (стъклен)
Romanian: Trebuie luat cu sau fără alimente, în mod consecvent.
Bulgarian: Трябва да се приема по един и същи начин със или без храна.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Epidyolex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Romanian: Acest risc poate fi gestionat prin restricții și control regulat al ficatului și este considerat acceptabil având în vedere gravitatea afecțiunilor și lipsa tratamentelor.
Bulgarian: Този риск може да се овладее чрез ограничения и редовно проследяване на черния дроб и се счита за приемлив, като се има предвид колко сериозни са заболяванията и липсата на лечения.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Epidyolex sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Epidyolex са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Epidyolex sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Epidyolex непрекъснато се проследяват.
Romanian: Printre simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală a creierului, dificultăți de învățare și probleme de comportament.
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове припадъци (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2,5 mg/kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2,5 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти дневно.
Romanian: După o săptămână, doza trebuie mărită la doza de întreținere de 5 mg/kg de două ori pe zi.
Bulgarian: След една седмица дозата трябва да се увеличи до поддържаща доза 5 mg/kg два пъти дневно.
Romanian: Dozele se măsoară și se iau pe cale orală cu seringa adecvată furnizată împreună cu medicamentul.
Bulgarian: Дозите се измерват и се дават през устата с подходяща спринцовка, която се доставя с лекарството.
Romanian: În funcție de răspunsul individual și de cât de bine este tolerat medicamentul, medicul poate mări doza treptat până la maximum 10 mg/kg de două ori pe zi.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта, лекарят може да увеличи постепенно дозата до максимум 10 mg/kg два пъти дневно.
Romanian: Prezentare generală a Epidyolex și motivele autorizării medicamentului în UE
Bulgarian: Общ преглед на Epidyolex и основания за разрешаване в ЕС
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Epidyolex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epidyolex?
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Epidyolex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare).
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Epidyolex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Epidyolex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Epidyolex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Epidyolex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Epidyolex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, tratamentul cu Epidyolex este asociat cu un risc crescut de probleme hepatice.
Bulgarian: По отношение на безопасността лечението с Epidyolex е свързано с повишен риск от чернодробни проблеми.
Romanian: Deoarece acest lucru este important pentru transmiterea semnalelor electrice în unele celule nervoase, iar convulsiile sunt cauzate de activitatea electrică excesivă din creier, se preconizează că modificarea circulației calciului reduce sau previne crizele la pacienții cu sindromul Lennox-Gastaut sau sindromul Dravet.
Bulgarian: Тъй като това е важно за предаването на електрическите сигнали в някои нервни клетки, а припадъците се причиняват от прекомерна електрическа активност в мозъка, се очаква промяната в движението на калция да намали или да предотврати припадъците при пациентите със синдром на Lennox-Gastaut или синдром на Dravet.
Romanian: Epidyolex (canabidiol)
Bulgarian: Epidyolex (cannabidiol)
Romanian: Se consideră că substanța canabidiol acționează și asupra adenozinei, un mesager chimic din creier cu rol important în suprimarea convulsiilor.
Bulgarian: Счита се също, че канабидиол действа по отношение на аденозин - химичен медиатор в мозъка, който играе важна роля за потискането на припадъците.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Epidyolex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt somnolență, scăderea poftei de mâncare, diaree, febră, oboseală și vărsături.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Epidyolex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са сънливост, намален апетит, диария, висока температура, усещане за умора и повръщане.
Romanian: Epidyolex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratamentul epilepsiei.
Bulgarian: Epidyolex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на епилепсията.
Romanian: Epidyolex este disponibil sub formă de lichid care conține 100 mg de canabidiol pe ml.
Bulgarian: Epidyolex се предлага под формата на течност, съдържаща 100 mg канабидиол на един ml.
Romanian: Cel mai frecvent motiv pentru oprirea tratamentului a fost creșterea valorilor enzimelor hepatice în sânge (semn de probleme hepatice).
Bulgarian: Найчестата причина за спиране на лечението са повишените нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Epidyolex, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Epidyolex вижте листовката.
Romanian: Patru studii, care au cuprins 715 de pacienți cu sindromul Lennox-Gastaut sau Dravet, au analizat efectul Epidyolex adăugat la tratamentul cu alte medicamente antiepileptice.
Bulgarian: В четири проучвания при 715 пациенти със синдром на Lennox-Gastaut или Dravet се разглежда ефектът от Epidyolex, когато се добавя към други лекарства за лечение на епилепсия.
Romanian: De ce a fost autorizat Epidyolex în UE?
Bulgarian: Защо Epidyolex е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Epidyolex conține substanța activă canabidiol.
Bulgarian: Epidyolex съдържа активното вещество канабидиол (cannabidiol).
Romanian: Epidyolex este contraindicat la pacienți la care nivelul de enzime hepatice în sânge este de peste trei ori limita normală și care au și nivelul de bilirubină (alt marker de probleme hepatice) de peste două ori limita normală.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се прилага при пациенти, при които нивата на чернодробните ензими превишават над три пъти нормалните граници и при които нивата на билирубин (друг маркер на чернодробните проблеми) са над два пъти над нормата.
Romanian: Alte informații despre Epidyolex
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex:
Romanian: Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Epidyolex и за какво се използва?
Romanian: Studiile principalele au arătat că Epidyolex este eficace în reducerea numărului de convulsii la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut și Dravet care iau clobazam.
Bulgarian: В основните проучвания е показано, че Epidyolex е ефективен за намаляване на броя на припадъците при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut и синдром на Dravet, които приемат клобазам.
Romanian: În celelalte două studii, efectuate pe pacienți cu sindrom Dravet, reducerea numărului de crize convulsive (crize majore cu pierderea cunoștinței) a fost de până la 61 % la pacienții care au luat Epidyolex și clobazam și până la 38 % la pacienții tratați cu placebo și clobazam.
Bulgarian: В другите две проучвания при пациенти с синдром на Dravet, намаляването на броя на конвулсивните припадъци (сериозни припадъци със загуба на съзнание) е до 61 % при пациентите, приемащи Epidyolex и клобазам, и до 38 % при пациентите на плацебо и клобазам.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Epidyolex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epidyolex?
Romanian: În primele două studii, pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut care au luat Epidyolex în asociere cu clobazam au avut o reducere de până la 64 % a numărului de convulsii cu cădere (scurtă pierdere a tonusului muscular și cunoștință redusă, care cauzează căderi subite), în comparație cu reducerea de până la 31 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) cu clobazam.
Bulgarian: В първите две проучвания пациентите със синдром на Lennox-Gastaut, приемащи Epidyolex в комбинация с клобазам, имат намаление до 64 % в броя на атоничните припадъци (кратка загуба на мускулен тонус и намалено съзнание, причиняващо резки падания) в сравнение с намаление до 31 % при пациентите, на които се прилага плацебо (сляпо лечение) с клобазам.
Romanian: Studiile au arătat că, după 14 săptămâni, Epidyolex a redus numărul de convulsii la pacienții care luau și clobazam.
Bulgarian: В тях се показва, че след 14 седмици Epidyolex намалява броя на припадъците при пациенти, които приемат също клобазам.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Epidyolex pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Epidyolex са установени в проучванията?
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: (sindromul Dravet: 15 octombrie 2014; sindromul LennoxGastaut: 20 martie 2017).
Bulgarian: 15 октомври 2014 г.; синдром на Lennox-Gastaut: 20 март 2017 г.).
Romanian: Cum se utilizează Epidyolex?
Bulgarian: Как се използва Epidyolex?
Romanian: Cum acționează Epidyolex?
Bulgarian: Как действа Epidyolex?
Romanian: Epidylex este un medicament utilizat ca tratament adjuvant la clobazam, alt medicament antiepileptic, pentru tratarea pacienților cu vârsta peste doi ani care au sindromul Lennox-Gastaut sau sindromul Dravet, tipuri rare de epilepsie care încep în copilărie și pot continua la maturitate.
Bulgarian: Epidyolex е лекарство, което се използва в допълнение към клобазам - друго лекарство при епилепсия - за лечение на пациенти на възраст от две години, които имат синдром на LennoxGastaut или синдром на Dravet.
Romanian: Deși modul de funcționare a canabidiolului, substanța activă din Epidyolex, nu este clar înțeles, se considerată că acționează asupra țintelor cu rol în circulația calciului în celule.
Bulgarian: Въпреки че начинът на действие не е съвсем изяснен, се счита, че активното вещество в Epidyolex
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Epidyolex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Epidyolex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Niciun efect
Bulgarian: Няма ефект
Romanian: Următoarele reacții adverse pot fi foarte grave:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли наблюдение на плазмените концентрации.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Romanian: Sucraloză (E955)
Bulgarian: Сукралоза (E955)
Romanian: Administrarea trebuie reluată conform schemei de tratament existente.
Bulgarian: Прилагането трябва да се възобнови според съществуващата схема на лечение.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1389/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1389/001
Romanian: Poate fi utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни, юноши и деца на възраст най-малко 2 години.
Romanian: Aceste reacții adverse s-au remis la finalizarea studiului.
Bulgarian: Тези нежелани реакции отшумяват след приключване на проучването.
Romanian: Ambalajul conține următoarele
Bulgarian: Опаковката съдържа следните елементи:
Romanian: În ambalaj este furnizată câte o seringă de rezervă din fiecare dimensiune, în cazul în care prima se deteriorează sau se pierde.
Bulgarian: В опаковката е предоставена резервна спринцовка от всеки размер, в случай че първата се повреди или изгуби.
Romanian: Mecanismul nu a fost stabilit.
Bulgarian: Механизмът не е определен.
Romanian: Un flacon de 100 ml
Bulgarian: Една бутилка от 100 ml
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită pentru această populație.
Bulgarian: В тази популация ефикасността не е установена.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut în cazul canabidiol.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при канабидиол.
Romanian: Nu au existat studii clinice care să investigheze formal această interacțiune.
Bulgarian: Няма клинични проучвания, които официално изследват това взаимодействие.
Romanian: Este posibil să începeți cu o doză mică, pe care medicul dumneavoastră o va crește treptat, în timp.
Bulgarian: Може да започнете с ниска доза, която лекарят Ви ще увеличава постепенно с течение на времето.
Romanian: Experiența cu doze mai mari decât doza terapeutică recomandată este limitată.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Romanian: Medicamentul poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
Bulgarian: Лекарството може да бъде вредно за тези, които страдат от алкохолизъм.
Romanian: Monitorizare de rutină:
Bulgarian: Рутинно наблюдение:
Romanian: Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează corect, poate fi necesar să opriți tratamentul.
Bulgarian: Ако черният Ви дроб не функционира добре, може да се наложи лечението Ви да бъде спряно.
Romanian: Nu apăsați cu putere pistonul și nu direcționați medicamentul către partea din spate a gurii sau către gât.
Bulgarian: Не натискайте буталото силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното си време.
Romanian: Scuturați apa rămasă pe ambele componente și lăsați-le să se usuce la aer până la următoarea utilizare.
Bulgarian: Отстранете водата от двете части и ги оставете да изсъхнат на въздух до следващата употреба.
Romanian: În acest caz, urmăriți cu atenție de câte ori ați umplut seringa (de exemplu marcând fiecare doză de 5 ml), astfel încât să luați doza corectă.
Bulgarian: В този случай следете внимателно колко пъти сте напълнили спринцовката (например отбелязвайте всяка доза от 5 ml), за да вземете правилната доза.
Romanian: Poate să fie necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата.
Romanian: Efectul vârstei, greutății, sexului, rasei
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото, пола, расата
Romanian: c Valoarea-p nominală.
Bulgarian: в Номинална p-стойност.
Romanian: - dacă observați modificări neobișnuite ale stării dumneavoastră de dispoziție sau ale comportamentului dumneavoastră sau dacă vă gândiți să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
Bulgarian: - забелязвате необичайни промени в настроението или поведението си или имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Romanian: Epidyolex nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu există informații privind utilizarea la copii sub această vârstă.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст, тъй като няма информация за употреба при деца под тази възраст.
Romanian: Interacțiunile sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
Bulgarian: Взаимодействията са обобщени в таблицата по-долу.
Romanian: Datele provenite din utilizarea canabidiol la femeile gravide sunt limitate.
Bulgarian: Данните от употребата на канабидиол при бременни жени са ограничени.
Romanian: Continuați să utilizați medicamentul în mod obișnuit.
Bulgarian: Продължете да използвате лекарството както обикновено.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital (vezi pct. 4).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница (вижте точка 4).
Romanian: Creșterea a fost reversibilă la adulții sănătoși.
Bulgarian: Повишението на креатинина е обратимо при здрави възрастни.
Romanian: Trebuie să încercați, pe cât posibil, să luați Epidyolex cu consecvență, fie împreună cu alimente, fie fără alimente și conform rutinei dumneavoastră zilnice, astfel încât să obțineți același efect de fiecare dată.
Bulgarian: Трябва да се опитате, доколкото е възможно, да приемате Epidyolex последователно или със, или без храна и според ежедневието Ви, така че всеки път да получавате същия ефект.
Romanian: Nu trebuie să luați Epidyolex în timp ce sunteți gravidă decât dacă medicul decide că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Bulgarian: Не трябва да приемате Epidyolex, докато сте бременна, освен ако лекарят не реши, че ползите надвишават потенциалните рискове.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Romanian: Creșterile survin de regulă în primele două luni de la inițierea tratamentului; cu toate acestea, au existat cazuri observate până la 18 luni după inițierea tratamentului, mai ales la pacienții care utilizau concomitent valproat.
Bulgarian: Това повишаване обикновено се появява през първите два месеца след започване на лечението; въпреки това има случаи на повишаване, наблюдавано до 18 месеца след започване на лечението, особено при пациенти, приемащи едновременно валпроат.
Romanian: Medicul vă va calcula doza în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата според телесното Ви тегло.
Romanian: Inhibitori ai UGT
Bulgarian: Инхибитори на UGT
Romanian: Data primei deschideri:
Bulgarian: Дата на първо отваряне:
Romanian: Farmacocinetică la grupuri speciale de pacienți
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Romanian: Monitorizare intensificată:
Bulgarian: Интензивно наблюдение:
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de Epidyolex (număr de ml) trebuie să luați în fiecare zi, de câte ori pe zi trebuie să îl luați și ce seringă trebuie să utilizați pentru doza dumneavoastră (de 1 ml sau de 5 ml).
Bulgarian: Вашият лекар и фармацевт ще Ви кажат колко милилитра Epidyolex трябва да приемате всеки ден, колко пъти на ден трябва да го приемате и коя спринцовка трябва да използвате за Вашата доза (1 ml или 5 ml).
Romanian: Ca măsură de precauție, canabidiol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt.
Bulgarian: Като предпазна мярка канабидиол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката ясно превишава потенциалния риск за плода.
Romanian: Doza calculată trebuie rotunjită la cea mai apropiată valoare gradată.
Bulgarian: Изчислената доза трябва да се закръгли до най-близката градуирана стъпка.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice; codul ATC: N03AX24
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици; ATC код: N03AX24 Механизъм на действие
Romanian: Fiecare studiu a constat dintr-o perioadă inițială de 4 săptămâni, o perioadă de stabilire treptată a dozei de 2 săptămâni și o perioadă de întreținere de 12 săptămâni.
Bulgarian: Всяко проучване се състои от 4-седмичен изходен период, 2-седмичен период на титриране и 12-седмичен поддържащ период.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje înainte de a fi dobândit suficientă experiență pentru a evalua dacă acesta le afectează negativ capacitățile (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да не работят с машини, докато не придобият достатъчен опит, за да преценят дали лекарственият продукт оказва неблагоприятно влияние върху техните способности (точка 4.8).
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Analizele de subgrup au fost efectuate în funcție de mai mulți factori, inclusiv MAEc.
Bulgarian: Подгруповите анализи са проведени върху множество фактори, включително и по отношение на cАЕЛ.
Romanian: Mecanismul acestei interacțiuni rămâne necunoscut.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие остава неизвестен.
Romanian: Dacă soluția din flacon a devenit tulbure, acest lucru nu îi influențează eficacitatea.
Bulgarian: Ако разтворът в бутилката е станал мътен, това не се отразява на неговото действие.
Romanian: Atingerea rapidă a stării de echilibru se asociază cu profilul de eliminare multifazic al medicamentului, în care eliminarea terminală reprezintă doar o fracție mică din clearance-ul medicamentului.
Bulgarian: Бързото достигане на стационарно състояние е свързано с многофазния профил на елиминиране на лекарството, при който елиминирането в терминална фаза представлява само малка част от клирънса на лекарството.