FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangitisom (Wegenerovom granulomatozom), mikroskopskim poliangitisom ili običnim pemfigusom kod kojih je bolest u remisiji treba primijeniti premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 100 mg intravenski radi smanjenja incidencije i težine reakcija povezanih s infuzijom, a primjena mora završiti 30 minuta prije početka infuzije lijeka MabThera.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис, премедикацията с 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с MabThera, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRRs).
Croatian: iznosio je 408 µg/ml (raspon 97-764 µg/ml), dok je prosječan terminalni poluvijek bio 32 dana (raspon
Bulgarian: Средната Cmax (N=15) е 408 µg/ml (граници 97764 µg/ml) след петата инфузия с 500 mg/m 2, а средният терминален полуживот е 32 дни
Croatian: · Relapsirajući/refraktorni folikularni limfom
Bulgarian: Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом
Croatian: Preživljenje bez događaja
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu i polipropilenskih ili polikarbonatnih materijala za štrcaljke kao ni igala za izvlačenje i injiciranje od nehrđajućeg čelika i polietilenskih „Luer cone" čepova.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между MabThera лекарствена форма за подкожно приложение и материалът за спринцовка от полипропилен или поликарбонат или неръждаемата стомана на иглите за прехвърляне и инжектиране и полиетиленови Луер конусовидни запушалки.
Croatian: · Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek MabThera kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, MabThera може да Ви се прилага като поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на 2 години.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo ukupno 64 bolesnika s KLL-om, koji su bili uključeni u bilo kojem trenutku prije 5. ciklusa liječenja intravenskom formulacijom lijeka MabThera u kombinaciji s kemoterapijom.
Bulgarian: Включени са общо 64 пациенти с ХЛЛ във всеки момент преди цикъл 5 от тяхното лечение с MabThera за интравенозно приложение в комбинация с химиотерапия.
Croatian: Najčešći simptomi bile su alergijske reakcije, kao što su glavobolja, svrbež, iritacija grla, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip, urtikarija, hipertenzija i vrućica.
Bulgarian: Най-честите симптоми са алергични реакции, напр. главоболие, сърбеж, дразнене на гърлото, зачервяване на кожата, обрив, уртикария, хипертония и пирексия.
Croatian: U ispitivanju SABRINA, teške reakcije povezane s primjenom (≥ stupnja 3) prijavljene su u dva bolesnika (2%) nakon primjene formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu.
Bulgarian: В изпитване SABRINA, тежки реакции, свързани с приложението (степен≥3) са съобщени при двама пациенти (2%) след подкожно приложение на MabThera.
Croatian: Progresija Kaposijeva sarkoma primijećena je u bolesnika izloženih lijeku MabThera koji su imali Kaposijev sarkom prije početka liječenja.
Bulgarian: Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на MabThera.
Croatian: Staklene bočice (bezbojno staklo tipa I) s butil gumenim čepom koje sadrže 500 mg rituksimaba u
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg ритуксимаб в 50 ml.
Croatian: MabThera je primijenjena u 21 bolesnika s autolognom transplantacijom koštane srži i drugim rizičnim skupinama bolesnika s pretpostavljenom smanjenom funkcijom koštane srži, a da nije došlo do mijelotoksičnosti.
Bulgarian: MabThera е прилаган при 21 пациенти, на които е направена автоложна костно-мозъчна трансплантация, и при други рискови групи с вероятност от потисната костно-мозъчна функция, без да индуцира миелотоксичност.
Croatian: • povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „LDH" u krvi, niske razine kalcija u krvi
Bulgarian: високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима „LDH", ниски нива на калция в кръвта
Croatian: Seropozitivni (n = 506)
Bulgarian: Серополож ителни (n = 506)
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane hiperglikemija, smanjenje težine, periferni edem, edem lica,
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, намаление на теглото, периферен оток, оток на лицето, увеличение на LDH, хипокалциемия
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mmol (ili 52,6 mg) natrija po bočici od 10 ml te 11,5 mmol (ili 263,2 mg) natrija po bočici od 50 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml и 11,5 mmol (или 263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima nakon terapije lijekom MabThera nije ispitivana.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини след лечение с MabThera не е изследвана.
Croatian: MabThera je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na druge antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs),
Bulgarian: MabThera в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които не се повлияват достатъчно или имат непоносимост към други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително един или повече видове терапия с инхибитор на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
Croatian: • promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното
Croatian: Imate li reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangitisom, mikroskopski poliangitis ili obični pemfigus, obavijestite svog liječnika
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, уведомете
Croatian: Tablica 7 Pregled rezultata djelotvornosti terapije održavanja lijekom MabThera u odnosu na opservacijsku skupinu u primarnoj analizi prema planu ispitivanja i nakon medijana od 9 godina praćenja (završna analiza)
Bulgarian: Таблица 7 Преглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с MabThera спрямо наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Croatian: Bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Croatian: Pri primjeni lijeka MabThera u formulaciji za intravensku primjenu nakon njezina stavljanja u promet prijavljene su teške reakcije na infuziju sa smrtnim ishodom, koje su nastupile 30 minuta do 2 sata nakon početka prve intravenske infuzije lijeka MabThera.
Bulgarian: Има съобщения за тежки реакции, свързани с инфузията, с летален изход по време на постмаркетинговата употреба на MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение, с начало, вариращо от 30 минути до 2 часа след започване на първата интравенозна инфузия на MabThera.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Bočica od 10 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон от 10 ml (10 mg/ml)
Croatian: Ti se simptomi obično povlače nakon prekida infuzije lijeka MabThera i primjene antipiretika, antihistaminika te ponekad kisika, intravenske primjene fiziološke otopine ili bronhodilatatora te po potrebi glukokortikoida.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са обратими при прекъсване на инфузията с MabThera и прилагане на антипиретици, антихистамини и понякога кислород, интравенозно физиологичен разтвор или бронходилататори, а при нужда и глюкокортикоиди.
Croatian: Cilj 2. dijela ispitivanja bio je utvrditi neinferiornost opaženih vrijednosti Ctrough kod primjene odabrane doze supkutane formulacije lijeka MabThera i referentne doze intravenske formulacije lijeka
Bulgarian: Целта на Част 2 е била да се установи не по-малка ефективност при наблюдаваните Ctrough нива между избраната доза MabThera за подкожно приложение и референтната интравенозна доза на
Croatian: Prisutnost antitijela na rituksimab ili rHuPH20 nije imala primjetan utjecaj na sigurnost ni djelotvornost.
Bulgarian: Няма очевидно влияние на наличието на анти-ритуксимаб или анти-rHuPH20 антитела върху безопасността или ефикасността.
Croatian: · infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije,
Bulgarian: инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,
Croatian: terapiju metilprednizolonom u dozi od 1000 mg na dan (ili drugi glukokortikoid u ekvivalentnoj dozi), a zatim peroralni prednizon (1 mg/kg na dan, ali ne više od 80 mg na dan).
Bulgarian: Пациентите в двете рамена са получавали 1000 mg пулсово интравенозно (i.v.) метилпреднизолон (или друг глюкокортикоид в еквивалентна доза) дневно за 1 до 3 дни, последвано от преднизон перорално (1 mg/kg на ден, не повече от 80 mg на ден).
Croatian: Kliničko iskustvo u liječenju običnog pemfigusa Djelotvornost i sigurnost lijeka MabThera u kombinaciji s kratkoročnom terapijom niskom dozom glukokortikoida (prednizona) ocjenjivale su se u novodijagnosticiranih bolesnika s umjerenim do teškim pemfigusom (74 bolesnika s običnim pemfigusom [PV] i 16 bolesnika koji su imali pemphigus foliaceus [PF]) u randomiziranom, otvorenom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на MabThera в комбинация с краткотрайна терапия с ниски дози глюкокортикоид (преднизон) са оценени при новодиагностицирани пациенти с умерен до тежък пемфигус (74 с пемфигус вулгарис [ПВ] и 16 с пемфигус фолиацеус [ПФ]) в това рандомизирано, открито, контролирано, многоцентрово проучване.
Croatian: Najčešći simptomi reakcija povezanih s infuzijom/preporučeni pojmovi uključivali su glavobolju, zimicu, visok krvni tlak,
Bulgarian: Най-честите симптоми/предпочитани термини на реакциите, свързани с инфузията, включват главоболие, студени тръпки, високо кръвно налягане, гадене, астения и болка.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije MabThera je indicirana u odraslih osoba za ne-Hodgkinov limfom (NHL):
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни за Неходжкинов лимфом (НХЛ):
Croatian: Bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Croatian: Potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se MabThera ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Bulgarian: Трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако MabThera не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost tmax u skupini koja je primala supkutanu formulaciju lijeka MabThera iznosila je približno 3 dana, dok je tmax u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka MabThera nastupio na kraju ili pri kraju infuzije.
Bulgarian: Средното геометрично tmax в групата с подкожно приложение на MabThera е приблизително 3 дни в сравнение с tmax, настъпващо в края или близо до края на инфузията в групата с интравенозно приложение на MabThera.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na Cynomolgus majmunima nisu pokazala druge učinke osim očekivane farmakološke deplecije
Bulgarian: Проучванията за токсичност при маймуни сynomolgus не са показали друг ефект освен очакваното фармакологично обусловено намаляване на броя на В-клетките в периферната кръв и лимфоидната тъкан.
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u odraslih bolesnika je jedna supkutana injekcija lijeka u fiksnoj dozi od 1600 mg, neovisno o površini tijela bolesnika.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, използвана при възрастни пациенти, е подкожна инжекция на фиксирана доза 1600 mg, независимо от телесната повърхност на пациента.
Croatian: • pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)
Bulgarian: повишено сълзоотделяне, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото (конюнктивит)
Croatian: Supkutane injekcije: MabThera od 1400 mg u formulaciji za supkutanu primjenu smije se primijeniti isključivo u obliku supkutane injekcije tijekom približno 5 minuta.
Bulgarian: MabThera 1400 mg, лекарствена форма за подкожно приложение трябва да се прилага само като подкожна инжекция за около 5 минути.
Croatian: Tablica 9 Faza održavanja: pregled rezultata djelotvornosti lijeka MabThera u odnosu na opservacijsku skupinu (medijan vremena promatranja je 28 mjeseci) Parametar djelotvornosti
Bulgarian: Таблица 9 Поддържаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на MabThera срещу наблюдение (28 месеца медиана на времето на наблюдение)
Croatian: Tablica 6 Sažetak najvažnijih rezultata četiriju randomiziranih ispitivanja faze III u kojima se procjenjivala korist liječenja folikularnog limfoma lijekom MabThera u kombinaciji s različitim režimima kemoterapije
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на основните резултати от четири рандомизирани проучвания фаза III, оценяващи ползата от MabThera при различни химиотерапевтични схеми при фоликуларен лимфом
Croatian: Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.
Croatian: Udio bolesnika s tumorskim odgovorom (CR, CRu (nepotvrđen potpuni odgovor, od engl. complete response/unconfirmed) ili PR) bio je značajno veći (p < 0,0001, hi-kvadrat test) u skupini liječenoj R-CVP-om (80,9%) nego u skupini liječenoj CVP-om (57,2%).
Bulgarian: Процентът на пациенти с туморен отговор (CR, CRu., PR) е значително по-висок (р < 0,0001 Chi-Square тест) в групата с R-CVP (80,9%) в сравнение с групата с СVР (57,2%).
Croatian: reakcije povezane s infuzijom definirale su se kao bilo koji štetni događaj koji je nastupio unutar 24 sata od infuzije i koji je ispitivač populacije u ispitivanju sigurnosti lijeka smatrao povezanim s infuzijom.
Bulgarian: В клиничното изпитване, проучващо въвеждане в ремисия при тежък активен ГПА и МПА, IRR се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
Croatian: Rezultati iz ostalih ispitivanja u kojima se primjenjivala MabThera u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima (uključujući CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin i kladribin) u liječenju prethodno neliječenih bolesnika i/ili bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om također su pokazali visoke stope ukupnog odgovora i korist liječenja u smislu stopa PFS-a, iako s nešto višom toksičnošću (posebno mijelotoksičnošću).
Bulgarian: Резултати от други подкрепящи проучвания на MabThera в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) за лечение на нелекувани дотогава пациенти и/или пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ също показват висока степен на общ отговор с полза по отношение на честотата на ПБП, макар и с малко по-висока токсичност (особено миелотоксичност).
Croatian: Rezultati iz ostalih ispitivanja u kojima se primjenjivala MabThera u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima (uključujući CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin i kladribin) u liječenju prethodno neliječenih bolesnika i/ili bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om također su pokazali visoke stope ukupnog odgovora i korist liječenja u smislu PFS stopa, iako s nešto višom toksičnošću (posebno mijelotoksičnošću).
Bulgarian: Резултатите от другите поддържащи проучвания, прилагащи MabThera в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) за лечение на нелекувани преди това пациенти и/или пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, също показват висока обща степен на повлияване с полза по отношение на честотата на PFS, въпреки че се отбелязва умерено по-висока токсичност (особено миелотоксичност).
Croatian: Srednje terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je od 15 do 16 dana u skupini koja je primala dozu od 2 x 500 mg te 17 do 21 dan u skupini koja je primala dozu od 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот варира от 15 до 16 дни за групата с доза 2 x 500 mg и от 17 до 21 дни в групата с доза 2 × 1000 mg.
Croatian: Ispitivanjima lijeka Mabthera u formulaciji za intravensku primjenu kod prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25% bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 x 109/l između 24. i 42. dana od posljednje doze) ili se pojavila kasnije (definirano kao broj neutrofila niži od 1 x 109/l nakon više od 42 dana od posljednje doze u bolesnika koji ranije nisu imali produljenu neutropeniju ili u onih koji su se oporavili prije 42. dana) nakon liječenja lijekom MabThera u kombinaciji s FC-om.
Bulgarian: При проучвания с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение при нелекувана дотогава и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ е установено, че при до 25% от пациентите, лекувани с R-FC, неутропенията е удължена (определена като брой неутрофили, оставащи под 1x109/l между ден 24 и 42 след последната доза) или възниква с късно начало (определена като брой неутрофили, оставащи под 1x109/l след 42 дни след последната доза при пациенти, които преди това не са имали удължаване на неутропенията или които са се възстановили преди ден 42) след лечение с MabThera плюс FC.
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u odraslih bolesnika je jedna supkutana injekcija lijeka u fiksnoj dozi od 1400 mg, neovisno o površini tijela bolesnika.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, използвана при възрастни пациенти, е подкожна инжекция на фиксирана доза 1400 mg, независимо от телесната повърхност на пациента.
Croatian: Monoterapija lijekom MabThera indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
Bulgarian: MabThera като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Bulgarian: Неходжкинов лимфом (НХЛ)
Croatian: MabThera je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim i relapsirajućim/refraktornim KLL-om.
Bulgarian: MabThera в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax kod primjene lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu iznosio je približno 3 dana, dok je kod primjene formulacije za intravensku primjenu Tmax nastupio na kraju ili pri kraju infuzije.
Bulgarian: Медианата на Tmax при MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е приблизително 3 дни, в сравнение с Tmax в края или близо до края на инфузията при интравенозната лекарствена форма.
Croatian: Tablica 6 Faza održavanja: pregled rezultata djelotvornosti lijeka MabThera naspram opservacijske skupine (medijan vremena promatranja je 28 mjeseci) Parametar djelotvornosti
Bulgarian: Таблица 6 Поддържаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на MabThera срещу наблюдение (28 месеца медиана на времето на наблюдение)
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu lijekom MabThera primili su početnu intravensku infuziju lijeka MabThera u dozi od 1000 mg na 1. dan ispitivanja te su primali prednizon u peroralnoj dozi od 0,5 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 3 mjeseca ako su imali umjerenu bolest, odnosno u peroralnoj dozi od 1 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 6 mjeseci ako su imali tešku bolest.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на MabThera, са получавали начална интравенозна инфузия с 1000 mg MabThera на Ден 1 от проучването в комбинация с 0,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 3 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 месеца, ако са имали тежко заболяване, и втора интравенозна инфузия с 1000 mg на Ден 15 от проучването.
Croatian: Za što se MabThera koristi MabThera 1400 mg se koristi za liječenje ne-Hodgkinova limfoma kod odraslih.
Bulgarian: MabThera 1400 mg се използва за лечение на неходжкинов лимфом при възрастни.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Croatian: Stopa odgovora i CR stope analizirane su uz pomoć hi-kvadrat testa.
Bulgarian: Степен на повлияване и честота на CR, анализирани с помощта на Хи квадрат тест.
Croatian: U ispitivanju u prvoj liniji liječenja, nakon medijana promatranja od 48,1 mjeseca, medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) iznosio je 55 mjeseci u R-FC skupini i 33 mjeseca u FC
Bulgarian: В проучването за лечение от първа линия, след време на наблюдение с медиана от 48,1 месеца, медианата на преживяемост без прогресия е 55 месеца в R-FC групата и 33 месеца в FC групата (p < 0,0001, log-rank тест).
Croatian: MabThera u formulaciji za intravensku primjenu davala se u standardnoj dozi od 375 mg/m2 površine tijela.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение е използвана в стандартната доза 375 mg/m телесна повърхност.
Croatian: • zatajenje bubrega • težak gubitak vida
Bulgarian: тежка загуба на зрението
Croatian: ORR je iznosio 38%
Bulgarian: (ORR),%
Croatian: Incidencija pojave simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjila u narednim infuzijama te je do osmog ciklusa terapije koja je sadržavala lijek MabThera iznosila < 1%.
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е <1% при пациентите към осмия цикъл на лечение с MabThera или съдържащо MabThera.
Croatian: U bolesnika s KLL-om koji imaju broj limfocita > 25 x 109/l preporučuje se primjena prednizona/prednizolona u dozi od 100 mg intravenski neposredno prije infuzije lijeka MabThera kako bi se smanjila stopa i težina akutne infuzijske reakcije i/ili sindroma otpuštanja citokina.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 109/l се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с MabThera, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
Croatian: • koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje
Bulgarian: обрив, повишено изпотяване, нощно изпотяване
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
Bulgarian: нисък брой на тромбоцитите в кръвта
Croatian: Kako čuvati lijek MabThera
Bulgarian: Как да съхранявате MabThera
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Bočica od 50 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон от 50 ml (10 mg/ml)
Croatian: · oticanje trbuha.
Bulgarian: подуване на стомаха.
Croatian: Lijek MabThera ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
Bulgarian: MabThera винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Croatian: Medijan TTP: p < 0,0001
Bulgarian: P < 0,0001
Croatian: Nakon medijana vremena promatranja od 31 mjeseca za bolesnike randomizirane u indukcijsku fazu, R-CHOP je u usporedbi s CHOP-om znatno poboljšao ishod bolesti u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom (vidjeti Tablicu 5).
Bulgarian: След медиана на времето на наблюдение от 31 месеца, при пациентите, рандомизирани във въвеждащата фаза, R-CHOP значимо е подобрил изхода на пациентите с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, в сравнение с CHOP (вж. таблица 5).