FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od pogrešaka pri propisivanju lijeka zbog toga što liječnik koji propisuje lijek nije upoznat s tjednim rasporedom doziranja metotreksata za liječenje autoimunih bolesti, PRAC je smatrao da metotreksat trebaju propisivati samo liječnici koji imaju stručno znanje o primjeni metotreksata te u cijelosti razumiju rizike liječenja metotreksatom.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul erorilor de prescriere determinat de necunoașterea de către medicul prescriptor a schemei de dozare săptămânală a metotrexatului pentru bolile autoimune, PRAC a considerat că metotrexatul trebuie prescris doar de medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
Croatian: • PRAC je zaključio da je potrebno dodatno ojačati postojeće mjere za smanjenje rizika dodavanjem upozorenja u informacije o lijeku i vizualnih podsjetnika na vanjsko pakiranje, srednje pakiranje i unutarnje pakiranje lijekova za peroralnu i parenteralnu primjenu koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno;
Romanian: • PRAC a concluzionat că este necesară întărirea suplimentară a măsurilor actuale de reducere la minimum a riscurilor prin adăugarea de atenționări în informațiile referitoare la medicament și de mementouri vizuale pe ambalajele secundar, intermediar și primar ale medicamentelor care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită administrarea o dată pe săptămână - atât pentru administrare orală, cât și parenterală;
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metotreksat.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat.
Croatian: Kako bi se podigla razina osviještenosti zdravstvenih radnika o riziku od medikacijskih pogrešaka i njihovim mogućim posljedicama, smatralo se da bi za oralne formulacije metotreksata trebalo izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, kako bi ih se obavijestilo o mogućem predoziranju sa smrtnim ishodom zbog medikacijskih pogrešaka, uključujući dnevnu primjenu umjesto primjene jedanput tjedno, naglasila potreba informiranja bolesnika i rodbine/njegovatelja o doziranju jedanput tjedno te pružile informacije o važnosti toga da se u receptima navedu jasne upute o doziranju jedanput tjedno, utvrdi dan uzimanja lijeka, te da se ne koriste skraćenice.
Romanian: Pentru a spori gradul de conștientizare al profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la riscul de erori de medicație și posibilele lor consecințele, s-a considerat că pentru formulările orale ale metotrexatului trebuie elaborate (sau actualizate dacă există deja) materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre potențialul supradozaj mortal determinat de erorile de medicație (EM), inclusiv de utilizarea zilnic în loc de săptămânal, pentru a evidenția necesitatea de a informa pacienții și rudele/îngrijitorii lor despre administrarea o dată pe săptămână și pentru a furniza informații despre importanța completării prescripțiilor cu instrucțiuni clare despre administrarea o dată pe săptămână, precizarea zilei de administrare și evitarea abrevierilor.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da je raspored doziranja metotreksata jedanput tjedno presudan za izbjegavanje pogrešaka bolesnika ili njihovih njegovatelja kad je riječ o doziranju te za pridržavanje tog posebnog rasporeda liječenja, smatralo se da je potrebno provesti ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno kako bi se zdravstvene radnike upozorilo da ograniče upotrebu metotreksata za peroralnu primjenu na bolesnike/njegovatelje koji se mogu pridržavati rasporeda doziranja jedanput tjedno.
Romanian: În plus, întrucât înțelegerea faptului că schema de dozare a metotrexatului de o dată pe săptămână este esențială pentru evitarea erorilor de dozare de către pacienți sau îngrijitorii lor și pentru respectarea acestei scheme speciale de tratament, s-a considerat că este necesară actualizarea informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită această schemă de dozare, pentru a preveni profesioniștii din domeniul sănătății să restricționeze utilizarea metotrexatului cu administrare orală la pacienții/îngrijitorii care pot respecta schema de dozare de o dată pe săptămână.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin metotrexat rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament și a condițiilor descrise mai sus.
Croatian: • Naposljetku, PRAC je zaključio da se za sve prijavljene slučajeve medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata koje su rezultirale predoziranjem trebaju koristiti ciljani upitnici za praćenje.
Romanian: • În fine, PRAC a aprobat chestionarele de urmărire specifice care trebuie utilizate pentru toate cazurile de erori de medicație raportate pentru metotrexat care duc la supradozaj.
Croatian: Unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika, u EU-u/EGP-u i dalje dolazi do medikacijskih pogrešaka.
Romanian: În UE/SEE, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, continuă să apară cazuri de erori de medicație.
Croatian: Kad je riječ o svim formulacijama metotreksata u tabletama, zaključeno je da je bočice i epruvete koje se trenutačno upotrebljavaju kao unutarnje pakiranje potrebno zamijeniti blisterima.
Romanian: De asemenea, s-a convenit ca, pentru toate formulările metotrexatului sub formă de comprimate, flacoanele și tuburile utilizate în prezent ca ambalaj primar să fie înlocuite cu blistere.
Croatian: Prijavljene su i pogreške pri izdavanju lijeka.
Romanian: Au fost raportate erori și la eliberare.
Croatian: Utvrđeno je da su temeljni uzroci medikacijskih pogrešaka bili nejasnoća, zbog toga što je lijek odobren u različitim indikacijama s različitim rasporedima doziranja, nedostatak jasnih i vidljivih upozorenja o rasporedu doziranja na pakiranju jedanput tjedno i upotreba skupnog pakiranja.
Romanian: Ambiguitatea cauzată de faptul că medicamentul a fost autorizat în indicații diferite, cu scheme de dozare diferite, și lipsa de atenționări clare și vizibile pe ambalaj care să alerteze cu privire la schema de dozare de o dată pe săptămână, precum și utilizarea ambalării în cantități mari au fost identificate drept cauze principale ale erorilor de medicație.
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei
Croatian: U roku od četiri godine nakon odluke Komisije
Romanian: În termen de 4 ani de la decizia Comisiei
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon odluke Komisije
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Romanian: Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Croatian: Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că acestea sunt îndeplinite:
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti dogovorene ciljane upitnike za praćenje svih medikacijskih pogrešaka koje su rezultirale predoziranjem.
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Croatian: Za formulacije u tabletama potrebno je provesti i sljedeću mjeru: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju bočicu ili epruvetu koje se koriste kao unutarnje pakiranje zamijeniti blisterima.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înlocuiască flacoanele sau tuburile folosite ca ambalaj primar cu blistere.
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Croatian: Cipla (Eu) Limited
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Croatian: Actavis Group Ptc Ehf.
Romanian: Marea Britanie Actavis Group Ptc Ehf.
Croatian: Nizozemska Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Romanian: Marea Britanie Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Croatian: Injekcija
Romanian: Injecție
Croatian: De Tchaves & Cie E.E
Romanian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Croatian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Nederland B.V.
Croatian: Pfizer Limited
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 1g Bottle Otopina za injekciju Intraarterijska primjena
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Soluție injectabilă
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g Vial
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 1096,8mg
Romanian: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g/10ml
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Croatian: Metotreksat 100mg Vial
Romanian: Metotrexat 100mg Vial
Croatian: Astron Research Limited
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Croatian: Metotreksat Sodium 10,968mg/1,33ml
Romanian: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Croatian: Metotreksat Sodium 21,936mg/2,66ml
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 500mg Bottle
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Croatian: Methotrexat Medac Metotreksat Disodium 16,44mg/3ml
Romanian: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Croatian: Metotreksat Sodium 2,742mg Tablet
Romanian: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
Croatian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Romanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Croatian: Metotreksat 25mg Vial
Romanian: Metotrexat 25mg Vial
Croatian: Metotreksat 5mg Vial
Romanian: Metotrexat 5mg Vial
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Croatian: Methotrexate Gry Metotreksat Disodium 1096,73mg/10ml
Romanian: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Croatian: Metotreksat Sodium 8,226mg/Ml
Romanian: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
Croatian: Metotreksat 5g/50ml
Romanian: Metotrexat 5g/50ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
Croatian: Nizozemska Nordic Group B.V.
Romanian: Marea Britanie Nordic Group B.V.
Croatian: Metotreksat 1g/10ml
Romanian: Metotrexat 1g/10ml
Croatian: Metotreksat 1g/40ml
Romanian: Metotrexat 1g/40ml
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg/0,6ml
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Croatian: Metotrexato Teva Metotreksat 1040mg/20ml
Romanian: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Croatian: Metotreksat 0,6ml/30mg
Romanian: Metotrexat 0.6ml/30mg
Croatian: Metotreksat Sodium 16,452mg/2ml
Romanian: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 100mg Vial
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 100mg Vial
Croatian: Metotreksat 0,4ml/20mg
Romanian: Metotrexat 0.4ml/20mg
Croatian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksat 15mg/0,3ml
Romanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 2,74mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat 5g/20ml
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Croatian: Metotreksat 0,2ml/10mg
Romanian: Metotrexat 0.2ml/10mg
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 5mg Vial
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 5mg Vial
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenom injektoru
Romanian: Soluție injectabilă în injector preumplut
Croatian: Metotreksat Sodium 5,484g/50ml
Romanian: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg/0,8ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Croatian: Methotrexate Pfizer Metotreksat 1000mg/40ml
Romanian: Methotrexate Pfizer Metotrexat 1000mg/40ml
Croatian: Methotrexat Ebewe Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
Romanian: Methotrexat Ebewe Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 5483,7mg
Romanian: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Croatian: Metotreksat 20mg Syringe
Romanian: Metotrexat 20mg Syringe
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 50mg Vial
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 50mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg/0,4ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Croatian: Metotreksat Disodium 21,92mg/0,8ml
Romanian: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Croatian: Metotreksat Disodium 2,19mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 5000mg/50ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 5000mg/50ml
Croatian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Romanian: Accord Healthcare France Sas
Croatian: Metotreksat Disodium 5,48mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 500mg/20ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/20ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 17,5mg/0,7ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Croatian: Methotrexate Orion Metotreksat 25mg Tablet
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet
Croatian: Metotreksat 0,35ml/17,5mg
Romanian: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 30mg/0,6ml
Romanian: Метожект Pen Metotrexat 30mg/0.6ml
Croatian: Metotreksat 100ml/Ml
Romanian: Metotrexat 100ml/Ml
Croatian: Metotreksat 15mg Syringe
Romanian: Metotrexat 15mg Syringe
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 22,5mg/0,9ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
Croatian: Metotreksat 0,45ml/22,5mg
Romanian: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Croatian: Metotrexat Medac Metotreksat 50mg/Ml
Romanian: Metotrexat Medac Metotrexat 50mg/Ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 15mg/0,6ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 15mg/0.6ml
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 20mg/0,4ml
Romanian: Метожект Pen Metotrexat 20mg/0.4ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Romanian: Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg Syringe
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg Syringe
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat 500mg/20ml
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 500mg/20ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 50mg/2ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 50mg/2ml
Croatian: Metotreksat 0,3ml/15mg
Romanian: Metotrexat 0.3ml/15mg
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 1000mg/10ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat Sodium 2,5mg Tablet
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 2.5mg Tablet
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 1000mg/40ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 1000mg/40ml
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 2,5mg/Ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 15mg Syringe
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 15mg Syringe
Croatian: Methotrexato Teva Metotreksat 104mg/Ml
Romanian: Methotrexato Teva Metotrexat 104mg/Ml
Croatian: Metotreksat 22,5mg Syringe
Romanian: Metotrexat 22.5mg Syringe
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat 2,5mg Tablet
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat 2.5mg Tablet
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 10mg Syringe
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 10mg Syringe
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informativ pentru pacient
Croatian: Uočene su dvije vrste profila.
Romanian: Au fost observate două tipuri de profiluri.
Croatian: Temelji za pozitivno mišljenje
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo napomenu u uputnici koju je poslala Danska pod Člankom 29(4) Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Danemarca în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za pozitivno mišljenje koje predstavlja Europska agencija za lijekove
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Croatian: Nizozemska i Njemačka izrazile su sumnju da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje.
Romanian: Ţările de Jos şi Germania au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Croatian: • sve jačine imaju isti kvalitativni sastav
Romanian: • toate concentraţiile au aceeaşi compoziţie calitativă;
Croatian: • sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
Romanian: • toate concentraţiile sunt produse de acelaşi fabricant şi prin acelaşi proces;
Croatian: Farmaceutski podaci
Romanian: Date farmaceutice
Croatian: Farmakokinetski podaci
Romanian: Date farmacocinetice
Croatian: U usporedbi s izvornim lijekom, ispitivani lijek sadrži slične pomoćne tvari u istim količinama u vanjskom sloju lijeka.
Romanian: În comparaţie cu produsul original, produsul de test conţine excipienţi similari în aceleaşi cantităţi în stratul exterior al medicamentului.
Croatian: Iako se dio za neposredno oslobađanje oblika za doziranje također brzo otapa, to se događa usred himusa.
Romanian: Deşi şi partea cu eliberare imediată a formei de dozare se dizolvă rapid, acest lucru are loc la mijlocul chimului.
Croatian: Tako je otopljeni lijek zarobljen u obroku bogatom mastima u želucu i ne može lako prodrijeti kroz želučani sadržaj.
Romanian: Astfel, medicamentul dizolvat este prins de masa bogată în grăsimi în stomac şi nu poate ocoli cu uşurinţă conţinutul stomacului.
Croatian: S obzirom na dio formulacije za neposredno oslobađanje, kriterij za odustajanje kod ovog dijela također se smatra ispunjenim jer se za ovaj dio formulacije koriste razmjerni sastavi.
Romanian: În ceea ce priveşte partea cu eliberare imediată a formulei, criteriile de renunţare pentru această parte sunt, de asemenea, considerate îndeplinite, întrucât se utilizează compoziţii proporţionale pentru această parte a formulei.
Croatian: MRP za ponovljenu uporabu završen je 210. dana i većina dotičnih država članica složila se sa zaključcima izvješća o procjeni referentne države članice, osim Njemačke i Nizozemske koje su postavile pitanje potencijalnih ozbiljnih rizika za ljudsko zdravlje (PSRPH, eng. potential serious risk to public health).
Romanian: PRR cu utilizare repetată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Germaniei şi a Ţărilor de Jos, care au ridicat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Croatian: Intervali pouzdanosti (IP) od 90% za ta mjerenja bili su unutar intervala prihvatljivosti od 80% do 125%.
Romanian: Intervalul de încredere (CI) de 90% pentru aceste măsuri s-a situat în limitele intervalului de acceptare de 80%-125%.
Croatian: Odustajanje od ispitivanja uz hranu za manje jačine smatra se opravdanim iz razloga navedenih u nastavku:
Romanian: Renunţarea la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile mai scăzute este considerată justificată din următoarele motive:
Croatian: Pristup s primjenom zahtjeva za formulaciju s jednom jedinicom (točka 6.1.1 smjernice) i provođenje samo jednog ispitivanja u uvjetima uz hranu smatra se odgovarajućim, uz opravdano izostavljanje koje je prethodno navedeno.
Romanian: Abordarea de aplicare a cerinţelor pentru o formulă monounitară (punctul 6.1.1 din documentul de orientare) şi de desfăşurare a unui singur studiu în stare postprandială este considerată adecvată, cu justificarea pentru renunţare prezentată mai sus.
Croatian: Ako se ne očekuje značajna razlika u farmakokinetskom profilu između stanja natašte i stanja sitosti, vremenske točke granične vrijednosti trebaju biti identične.
Romanian: Dacă nu se preconizează un profil farmacocinetic semnificativ diferit între stările à jeun şi postprandială, atunci momentul limită trebuie să fie identic.
Croatian: • metilfenidat pokazuje linearnu kinetiku u svim jačinama
Romanian: • metilfenidatul prezintă o cinetică liniară în toate concentraţiile;
Croatian: Vanjski sloj formulacije otapa se i visoko topljiv metilfenidat odmah se oslobađa.
Romanian: Stratul exterior al formulei se dizolvă, iar metilfenidatul înalt solubil este eliberat imediat.
Croatian: • Povjerenstvo je potvrdilo da nisu zadovoljeni konvencionalni kriteriji za bioekvivalenciju za fazu neposrednog oslobađanja u ispitivanju uz hranu.
Romanian: • Comitetul a admis că nu au fost îndeplinite criteriile convenţionale de bioechivalenţă pentru faza de eliberare imediată în studiul desfăşurat în stare postprandială.
Croatian: Budući da su farmakokinetska ispitivanja provedena u 2009.-2010., podnositelj zahtjeva/MAH nije razmotrio Članak s pitanjima i odgovorima koji je zasnovan na stavovima.
Romanian: Având în vedere că studiile farmacocinetice s-au desfăşurat în 2009-2010, documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri nu a fost luat în considerare de solicitant/DAPP.