FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES doporučil výbor PRAC pozastavit rozhodnutí o registraci pro perorální roztok s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90).
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва спиране на разрешенията за употреба за метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90).
Czech: Bylo také konstatováno, že zneužití přípravku s metadonem injekční formou je přirozeným rizikem v cílové populaci, přičemž důkazy naznačují četnost injekčního používání metadonu určeného pro perorální použití uživateli injekčních drog v rozmezí 5,0 až 79,5 % (Winstock a kol., 2010, Guichard a kol., 2003, Waldvogel a kol., 2005, Judson G. a kol., 2010 a Vlahov D. a kol., 2007), je však pravděpodobné, že nebyly hlášeny všechny případy.
Bulgarian: Освен това е отбелязано, че злоупотребата чрез инжектиране на метадонов продукт е присъщ риск за целевата популация с доказателства, които показват разпространение на инжектирането на метадон за перорално приложение сред лицата, инжекционно употребяващи наркотични вещества, вариращо от 5,0 до 79,5% (Winstock et al.
Czech: Obecně se má za to, že povidon s nízkou molekulární hmotností (Mm < 25 000) se po parenterálním podání rychle vylučuje ledvinami: glomeruly jsou schopny vyloučit během několika dní veškerý povidon s Mm 40 000 a méně, normální glomeruly u zdravých dospělých osob jsou relativně neprostupné pro povidon s Mm > 70 000 (přičemž u osob s onemocněním ledvin byla prostupnost pro větší molekuly zvýšená); retikuloendoteliální systém (RES) zadržuje molekuly s Mm > 110 000 (Ravin a kol., 1952; Hulme a Hardwicke 1968).
Bulgarian: Като цяло е прието, че след парентерално въвеждане повидонът с ниско молекулно тегло (Mw <25 000) се екскретира лесно от бъбреците: гломерулите могат да екскретират в рамките на няколко дни цялото количество повидон с Mw равно на или по-ниско от 40 000.
Czech: Povidon s vysokou molekulární hmotností se proto akumuluje při intravenózním podání a v literatuře byla po intravenózním podání podstatného množství vedoucím k „onemocnění z uloženého povidonu" hlášena depozita povidonu v orgánech a tkáních (zejména v kostní dřeni a kostní tkáni) (Kepes a kol., 1993; Kuo a kol., 1997; Dunn a kol., 1998; Huang a kol., 2012).
Bulgarian: Поради това повидонът с високо молекулно тегло се натрупва, ако бъде инжектиран интравенозно, и в литературата е съобщено отлагане на повидон в органите и тъканите (по-конкретно в костния мозък и костната тъкан) след интравенозно въвеждане на значително количество, което води до „болест на натрупването на повидон" (Kepes et al.
Czech: 107k odst.
Bulgarian: 1993; Kuo et al.
Czech: Aby bylo pozastavení registrace zrušeno, příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli odpovídajícím způsobem změnit lékovou formu přípravku se zřetelem k možnosti jeho zneužití.
Bulgarian: ПРУ трябва да преформулират продукта по подходящ начин, като вземат предвид потенциала за злоупотреба с него.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Приложение IV Условие за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Приложение I Списък на наименованията, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, Притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Czech: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Bulgarian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Czech: Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30)
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Czech: S.C. BIO EEL S.R.L.
Bulgarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Czech: Methadon "Alternova" methadone
Bulgarian: Methadon "Alternova"
Czech: 23. září 2014
Bulgarian: 23 септември 2014 г.
Czech: 23. srpna 2014
Bulgarian: 23 август 2014 г.
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Bulgarian: Изпращане до националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Czech: na zasedání skupiny CMDh v červenci 2014
Bulgarian: юли 2014 г., на заседание на CMDh
Czech: - pozastavení rozhodnutí o registraci perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností (K90)
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки: - спиране на разрешенията за употреба за метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (K90)
Czech: - předložení úpravy tablet s metadonem obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30) držiteli rozhodnutí o registraci do 3 měsíců od přijetí dohody skupiny CMDh
Bulgarian: - притежателите на разрешения за употреба представят изменението относно метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Czech: Příloha V
Bulgarian: Приложение V График за изпълнение на споразумението
Czech: Plnění dohody členskými státy:
Bulgarian: График за изпълнение на споразумението
Czech: Neužívejte vyšší než předepsanou dávku.
Bulgarian: Не приемайте повече от предписаната доза.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že pacienti nebo jejich pečovatelé budou schopni dodržovat režim dávkování jednou týdně.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима на прилагане веднъж седмично.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku, poraďte se ihned s lékařem.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от предписаната доза, незабавно се консултирайте с лекар.
Czech: Příznaky předávkování jsou např. bolest v krku, horečka, vředy v ústech, průjem, zvracení, kožní vyrážka, krvácení nebo neobvyklá slabost.
Bulgarian: Симптоми на предозиране са например болка в гърлото, висока температура, язви в устата, диария, повръщане, кожни обриви, кървене или необичайна слабост.
Czech: Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové informace.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
Czech: Předávkování může vést ke vzniku závažných nežádoucích účinků, které mohou být smrtelné.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до сериозни нежелани реакции и може да бъде фатално.
Czech: Karta pacienta
Bulgarian: НАСТОЯЩАТА КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Czech: Na blistrech musí být znění vytištěno opakovaně na jeden či více řádků (např. na vícejazyčné obaly) v závislosti na čitelnosti.
Bulgarian: Върху блистерите текстът трябва да бъде отпечатан многократно на един или повече редове (напр. при многоезични опаковки) в зависимост от четливостта.
Czech: U všech přípravků v Příloze I bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže.
Bulgarian: {За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация се изменя (включване, замяна или заличаване на текста, според случая), за да отразява съгласувания текст, както е посочено по-долу}
Czech: Tuto kartu vždy ukažte zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s Vaší léčbou methotrexátem, a upozorněte je, že ho užíváte jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně péče).
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите, че се прилага веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Czech: Důležité upozornění ohledně dávkování <název přípravku> (methotrexát):
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозата на <име на продукта> (метотрексат):
Czech: Chyby v dávkování při podávání <název přípravku> (methotrexát) mohou vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí.
Bulgarian: Грешки при дозирането при употребата на <име на продукта> (метотрексат) могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
Czech: K léčbě [indikace*]
Bulgarian: За [показание*]
Czech: Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
Czech: Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от Кратката характеристика на продукта много внимателно.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Upozornění v rámečku je třeba umístit na přední stranu obalu na dobře viditelné místo, např. pod údaje o názvu a léčivé látce; písmo musí mít vhodnou velikost; příslušné znění a rámeček musí být červené barvy na bílém podkladu, aby byly v kontrastu se zbývající částí obalu.
Bulgarian: Върху предната страна на вторичната опаковка трябва да се помести предупреждение в каре на видно място, напр. след информацията за името и активното вещество; буквите трябва да са с подходящ размер; съответният текст и рамката трябва да бъдат в червен цвят на бял фон, но да се гарантира, че той контрастира с останалата част от опаковката.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Czech: Jakákoli doporučení týkající se dělení dávky je nutné ze souhrnu údajů o přípravku odstranit.
Bulgarian: Всички препоръки за разделяне на дозата трябва да бъдат изтрити от Кратката характеристика на продукта.
Czech: (Po)užívání příliš velkého množství <název přípravku> (methotrexát) může vést k úmrtí.
Bulgarian: [Използването на] твърде много <име на продукта> (метотрексат) може да има фатални последствия.
Czech: (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat)
Bulgarian: (денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
Czech: Užívejte/aplikujte [v závislosti na způsobu podání] pouze jednou týdně
Bulgarian: Да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
Czech: U parenterálně podávaných přípravků (injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách nebo perech) musí být na vnitřním obalu umístěno jedno dobře viditelné upozornění, pokud je k tomu na obalu dostatek místa.
Bulgarian: {За парентерални форми (инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки) предупреждението трябва да се помести веднъж на видно място върху първичната опаковка, при наличие на достатъчно място.}
Czech: Na ostatních vnitřních obalech musí být na dobře viditelném místě umístěno pouze jedno upozornění.
Bulgarian: Върху другите първични опаковки той трябва да се помести само веднъж на видно място.
Czech: Bod 3: Jak se <název přípravku> (po)užívá
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
Czech: Zde uveďte celý název dne v týdnu, kdy přípravek užíváte: ______________
Bulgarian: Напишете тук без съкращения деня от седмицата, в който трябва да го приемате:
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně v(e) …………………………………………………………….. (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat)
Bulgarian: Да се приема само веднъж седмично в ……………………………………………………….(денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
Czech: Upozornění musí mít následující znění:
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:
Czech: (Po)užívejte <název přípravku> pouze jednou týdne k léčbě <indikace vyžadující podání dávky pouze jednou týdně, např. revmatoidní artritida, psoriáza atd>.
Bulgarian: Използвайте <име на продукта> само веднъж седмично за лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, например ревматоиден артрит, псориазис и др.>.
Czech: Tento bod musí zahrnovat následující znění:
Bulgarian: {Тази точка трябва да включва следния текст:}
Czech: *[Indikace] doplní držitel rozhodnutí o registraci ve skupinových názvech dle potřeby, např. kolitida, artritida, psoriáza.
Bulgarian: * [Показание] трябва да се попълва от ПРУ, като се използват групови термини, напр. колит, артрит, псориазис, където е приложимо.
Czech: • Všechny léčivé přípravky obsahující methotrexát nejméně s jednou indikací vyžadující léčbu jednou týdně (např. revmatologická/dermatologická onemocnění nebo Crohnova choroba):
Bulgarian: Всички лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn):
Czech: Užívejte pouze jednou týdně v(e) ……………………………………………………….
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично в ………………………………………………
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Bulgarian: Данни върху опаковката
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ U perorálně podávaných přípravků je třeba na vnitřní obal umístit např. červeně zvýrazněné upozornění.
Bulgarian: {За перорални форми трябва да се помести предупреждение, напр. в червено, върху първичната опаковка.
Czech: Methotrexát je v Evropské unii povolen od 60. let 20. století.
Bulgarian: Метотрексат е разрешен за употреба в Европейския съюз от 60-те години на XX век.
Czech: Rovněž bylo konstatováno, že stávající evropské pokyny se o možnosti rozdělení dávky nezmiňují.
Bulgarian: Отбелязва се също, че в настоящите европейски насоки не се споменава възможността за разделяне на дозата.
Czech: Tato opatření k minimalizaci rizik je třeba zohlednit v plánu řízení rizik,
Bulgarian: Тези мерки за свеждане на риска до минимум трябва да се отразят в план за управление на риска.
Czech: Výbor PRAC dne 11. července 2019 přijal doporučení, které následně posoudil výbor CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: На 11 юли 2019 г. PRAC прие препоръка, която след това се разгледа от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Jakoukoli zmínku o rozdělení dávky v informacích o přípravku je tedy třeba vymazat.
Bulgarian: Поради тази причина всяко позоваване на разделяне на дозата в продуктовата информация следва да бъде заличено.
Czech: Výbor PRAC navíc požadoval vypracování kartičky pacienta, která bude vložena do vnějšího obalu nebo k němu bude připevněna.
Bulgarian: Освен това PRAC поиска да се разработи карта за пациента, която да се постави във външната опаковка или да се прикрепи към нея.
Czech: Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review.
Bulgarian: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review. Eur J Clin Pharmacol.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující methotrexát,
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи метотрексат;
Czech: Mimoto by se již nemělo doporučovat rozdělení dávek na více dávek,
Bulgarian: Освен това вече не трябва да се препоръчва разделяне на дозата на няколко приема;
Czech: Přípravky obsahující methotrexát jsou povoleny ve všech členských státech EU a k dispozici je buď perorální, či parenterální forma, nebo obě formy přípravku.
Bulgarian: Продукти, съдържащи метотрексат, са разрешени във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат като перорална или парентерална формула, или и двете фармацевтични формули.
Czech: Pacient by si měl na kartičku napsat den v týdnu, kdy má methotrexát užívat.
Bulgarian: Пациентът трябва да напише на картата деня от седмицата, в който трябва да се прилага лечение с метотрексат.
Czech: Jednotlivé skupiny indikací mají různé režimy dávkování:
Bulgarian: Всяка група показания има различна схема на приложение:
Czech: Vzhledem k tomu, že to může vyžadovat několik technických změn, přičemž nesmí být ohrožena dostupnost přípravků obsahujících methotrexát v některých členských státech, výbor PRAC schválil, že toto opatření má být provedeno do čtyř let po dokončení tohoto postupu.
Bulgarian: Като се има предвид, че такава замяна може да изисква редица технически промени и не трябва да излага на риск предлагането на формули на метотрексат в някои държави членки, PRAC се съгласи периодът на въвеждане да е до 4 години след приключването на тази процедура.
Czech: Obecně se usuzuje, že rozdělení dávky může způsobit ještě větší zmatek a může vést k dalším chybám v medikaci, a tudíž by se nemělo doporučovat.
Bulgarian: Като цяло се счита, че тази практика може да създаде по-голямо объркване и да доведе до повече лекарствени грешки, поради което не трябва да се препоръчва.
Czech: Vzhledem k těmto rozdílům výbor PRAC doporučil větší jednotnost při uplatňování opatření tím, že se stanoví jasná, stručná a jednoznačná upozornění, která mají být uvedena na vnějším i vnitřním obalu přípravků.
Bulgarian: С оглед на различията PRAC препоръчва по-голяма последователност при прилагането на тази мярка чрез определяне на ясни, кратки и недвусмислени предупреждения за външната и вътрешната опаковка на тези продукти.
Czech: Kromě toho ze 74 článků, které splňovaly kritéria pro zařazení do přezkumu, jich 73 obsahovalo informace o závažném nežádoucím účinku způsobeném chybou v medikaci související s methotrexátem (zjištěno v systému pro hlášení nežádoucích účinků úřadu FDA).
Bulgarian: Освен това от 74-те статии, които отговарят на критериите за включване в прегледа, 73 съдържат информация за сериозна нежелана реакция, причинена от свързана с метотрексат лекарствена грешка (установена в системата за съобщаване на нежелани събития на FDA).
Czech: I přesto, že již byla zavedena další opatření k minimalizaci rizik, dále docházelo k hlášení podobných případů.
Bulgarian: Въпреки че вече са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, продължават да се получават съобщения.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené písemně držiteli rozhodnutí o registraci i názory pacientů a zdravotnických pracovníků,
Bulgarian: Това включва писмените отговори, представени от притежателите на разрешения за употреба, както и мненията на пациентите и медицинските специалисти;
Czech: Velkoobjemová balení s sebou navíc nesou riziko, že se při přebalování přípravku, což je kupříkladu běžnou praxí ve zdravotních střediscích a nemocnicích, upozornění ztratí.
Bulgarian: Освен това опаковката с насипен продукт крие риск от загуба на предупреждаващата информация при повторното опаковане, което например е обичайна практика в медицински центрове/болници.
Czech: Chyby v medikaci byly spojeny také s používáním velkoobjemových balení.
Bulgarian: Лекарствени грешки се свързват и с използването на опаковки с насипен продукт.
Czech: V souvislosti s uvedeným přezkumem výbor PRAC konzultoval pacienty a zdravotnické pracovníky ohledně toho, jak lze dále posílit již zavedená opatření k minimalizaci rizik a zda by měla být zavedena další opatření.
Bulgarian: В контекста на този преглед PRAC обсъди, като проведе консултации с пациенти и медицински специалисти, по какъв начин мерките за свеждане на риска до минимум, които вече са въведени, могат да бъдат допълнително засилени и дали следва да се въведат допълнителни мерки.
Czech: Byly identifikovány i další rizikové podskupiny pacientů, jako například pacienti s poruchami paměti a kognitivních funkcí, pacienti s vadou zraku, pacienti, kteří mají problémy s dodržováním písemných pokynů, pacienti, kteří si rozdělují svou týdenní perorální dávku methotrexátu, nebo pacienti s komorbiditami a komedikacemi.
Bulgarian: Идентифицирани са и други подгрупи на пациенти с риск, като например пациенти с нарушена памет и когнитивни функции, пациенти с увреждания на зрението, пациенти, които се затрудняват да спазват писмени инструкции, пациенти, които разделят седмичната си перорална доза метотрексат, пациенти със съпътстващи заболявания и прием на съпътстващи лекарства.
Czech: • schváleno bylo také přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům a plán komunikace,
Bulgarian: Освен това се постигна съгласие за пряка комуникация с медицински специалисти, както и за план за комуникация;
Czech: • při léčbě nádorových onemocnění lze použít různé režimy dávkování, včetně podávání přípravku denně,
Bulgarian: за лечението на рак може да се използват различни схеми на приложение, включително ежедневна доза;
Czech: Z analýz kazuistik vyplývá, že starší pacienti jsou k nechtěnému, dennímu užívání methotrexátu náchylnější, jelikož více než polovina nahlášených případů se týká starší populace (65 a více let).
Bulgarian: Анализите на случаите показват, че популацията на пациентите в старческа възраст е по-предразположена към непреднамерена ежедневна употреба на метотрексат, като повече от половината от съобщенията се отнасят за популацията в старческа възраст (65 години или повече).
Czech: V EU/EHP dochází i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik stále k chybám v medikaci.
Bulgarian: В ЕС/ЕИП въпреки въведените мерки за свеждане на риска до минимум, все още се наблюдават случаи на лекарствени грешки.
Czech: Také bylo schváleno, že u všech tabletových lékových forem methotrexátu by lahvičky a tuby, které jsou v současné době používány jako vnitřní obal, měly být nahrazeny blistry.
Bulgarian: Също така се постигна съгласие, че за всички формули на таблетки метотрексат, бутилките и епруветките, използвани понастоящем като първична опаковка, следва да бъдат заменени с блистери.
Czech: Výbor PRAC během svého plenárního zasedání v dubnu 2018 dále schválil rozšíření působnosti rovněž na parenterální formy methotrexátu s ohledem na řadu případů nahlášených i v případě těchto forem a z toho důvodu, že u vysokého počtu případů nahlášených jako „nesprávný režim dávkování" methotrexátu nebyly způsob podání přípravku a léková forma specifikovány.
Bulgarian: По време на пленарното си заседание през април 2018 г. PRAC постигна съгласие за разширяване на обхвата, така че да бъдат включени и парентералните формули на метотрексат с оглед на редица случаи, които се съобщават и за тези формули, и поради факта, че за голям брой случаи, съобщени като „неправилна схема на приложение на доза" за метотрексат, начинът на приложение и фармацевтичната формула не са посочени.
Czech: • výbor PRAC zjišťoval hlavní příčiny výše uvedeného rizika chyb v medikaci a konstatoval, že se mohou vyskytnout ve všech fázích procesu medikace,
Bulgarian: • PRAC проучи основните причини за горепосочения риск от лекарствени грешки и отбеляза, че те могат да се появят на всички етапи от процеса на вземане на лекарството;
Czech: Byly zjištěny různé příčiny chyb v medikaci.
Bulgarian: Посочват се различни причини за появата на лекарствени грешки.