FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata è di 12 mg (un flaconcino) da somministrare non appena possibile, dopo che al paziente è stata diagnosticata la SMA.
Dutch: De aanbevolen dosis is 12 mg (één flacon) en moet zo spoedig mogelijk worden toegediend nadat de SMA bij de patiënt is vastgesteld.
Italian: La proteina SMN è prodotta da due geni, SMN1 e SMN2.
Dutch: Het SMN-eiwit is gemaakt van twee genen, SMN1 en SMN2.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Spinraza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Spinraza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Spinraza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Spinraza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Spinraza voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: La ditta che commercializza Spinraza completerà gli studi in corso sulla sicurezza a lungo termine e sull'efficacia del medicinale in pazienti che presentano i sintomi della SMA e in pazienti che ancora non manifestano sintomi.
Dutch: Het bedrijf dat Spinraza op de markt brengt zal lopende studies naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel afronden bij patiënten die symptomen van SMA vertonen en patiënten die nog geen symptomen vertonen.
Italian: Nei neonati non è stato possibile valutare alcuni effetti indesiderati, in quanto questi non erano in grado di comunicarli.
Dutch: Bij baby's konden niet alle bijwerkingen worden beoordeeld, aangezien niet met de baby's gecommuniceerd kon worden.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Spinraza è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Spinraza is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Spinraza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della SMA.
Dutch: Spinraza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van SMA.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei neonati trattati con Spinraza è sopravvissuta più a lungo e ha richiesto una respirazione assistita più tardi rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo.
Dutch: Daarnaast leefden de meeste met Spinraza behandelde baby's langer en hadden ze later ademhalingsondersteuning nodig dan de baby's die placebo kregen.
Italian: Perché Spinraza è approvato?
Dutch: Waarom is Spinraza goedgekeurd?
Italian: Dopo un anno di trattamento, nel 51 % dei neonati a cui era stato somministrato Spinraza (37 su 73) si sono osservati progressi nello sviluppo del controllo della testa, nel rotolarsi, stare seduto, gattonare, alzarsi in piedi e camminare, mentre non è stato osservato alcun progresso simile nei neonati che avevano ricevuto il placebo.
Dutch: Na één jaar behandeling vertoonde 51% van de baby's die Spinraza kregen (37 van de 73) vooruitgang bij het ontwikkelen van hoofdbewegingen, rollen, zitten, kruipen, staan en lopen, terwijl bij geen van de baby's die placebo kregen vergelijkbare vooruitgang werd waargenomen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spinraza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mal di schiena e vomito.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spinraza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, rugpijn en braken.
Italian: Si ritiene che questi effetti indesiderati siano causati dalle iniezioni nella spina dorsale effettuate per somministrare il medicinale.
Dutch: Van deze bijwerkingen wordt aangenomen dat ze worden veroorzaakt door de injecties in het ruggenmerg die worden gebruikt om het geneesmiddel toe te dienen.
Italian: Spinraza contiene il principio attivo nusinersen.
Dutch: Spinraza bevat de werkzame stof nusinersen.
Italian: Altre informazioni su Spinraza
Dutch: Overige informatie over Spinraza
Italian: Spinraza ha dimostrato di determinare miglioramenti clinicamente significativi in bambini piccoli con malattia in diversi gradi di gravità.
Dutch: Er is aangetoond dat Spinraza leidt tot klinisch relevante verbeteringen bij jonge kinderen met ziekte van verschillende ernst.
Italian: Un altro studio ha valutato l'efficacia di Spinraza in bambini con SMA meno grave e diagnosticata in una fase successiva (età media 3 anni).
Dutch: In een ander onderzoek werd de werkzaamheid van Spinraza beoordeeld bij kinderen van wie de SMA minder ernstig was en in een later stadium (op een gemiddelde leeftijd van 3 jaar) was vastgesteld.
Italian: Come agisce Spinraza?
Dutch: Hoe werkt Spinraza?
Italian: Dopo 15 mesi di trattamento, il 57 % dei bambini ai quali era stato somministrato Spinraza ha mostrato un miglioramento nel movimento rispetto al 26 % dei bambini che avevano ricevuto il placebo.
Dutch: Na 15 maanden behandeling liet 57% van de kinderen die Spinraza kregen een verbetering van de mobiliteit zien, vergeleken met 26% van de kinderen die placebo kregen.
Italian: Viene somministrato mediante iniezione intratecale (nella zona lombare, direttamente nella spina dorsale) da un medico o un infermiere esperto nell'esecuzione di questa procedura.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie in de onderrug, direct in het ruggenmerg, door een arts of verpleegkundige met ervaring in het uitvoeren van deze procedure.
Italian: Uno studio principale, che ha coinvolto 121 neonati (di età media 7 mesi) con SMA, ha mostrato che Spinraza è efficace nel migliorare il movimento se confrontato con il placebo (iniezione fittizia).
Dutch: Uit één hoofdstudie onder 121 baby's (met een gemiddelde leeftijd van 7 maanden) met SMA bleek dat Spinraza werkzaam is voor het verbeteren van de mobiliteit in vergelijking met een placebo (schijninjectie).
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati considerati come gestibili, in quanto la maggior parte di essi è correlata alla via di somministrazione del medicinale.
Dutch: De bijwerkingen werden als beheersbaar beschouwd, waarbij de meeste bijwerkingen verband hielden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Spinraza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spinraza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Spinraza è un medicinale utilizzato per trattare l'atrofia muscolare spinale (SMA) 5q, una malattia genetica che provoca debolezza e atrofia muscolare, anche dei muscoli polmonari.
Dutch: Spinraza is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van 5q spinale spieratrofie (spinal muscular atrophy, SMA), een genetische aandoening die zwakte en wegkwijnen veroorzaakt van de spieren, inclusief de longspieren.
Italian: I pazienti con SMA sono privi del gene SMN1 ma hanno il gene SMN2 che per lo più produce una proteina SMN corta che non funziona quanto una proteina a lunghezza completa.
Dutch: Bij patiënten met SMA ontbreekt het SMN1-gen, maar ze hebben het SMN2-gen, waardoor meestal een kort SMN-eiwit ontstaat dat niet zo goed werkt als een eiwit van volledige lengte.
Italian: Spinraza è un oligonucleotide antisenso (un tipo di materiale genetico) sintetico che consente al gene SMN2 di produrre la proteina a lunghezza completa, in grado di funzionare normalmente.
Dutch: Spinraza is een synthetische antisense oligonucleotide (een soort genetisch materiaal) dat het SMN2gen in staat stelt om eiwit van volledige lengte te produceren, dat normaal kan werken.
Italian: Quali benefici di Spinraza sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Spinraza tijdens de studies te hebben?
Italian: Quali sono i rischi associati a Spinraza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spinraza in?
Italian: Può essere necessario sedare il paziente (somministrare un medicinale per calmarlo) prima di somministrare Spinraza.
Dutch: De patiënt moet mogelijk een kalmeermiddel krijgen voordat Spinraza wordt toegediend.
Italian: I pazienti con SMA sono privi di una proteina detta "fattore di sopravvivenza dei motoneuroni" (SMN), che è essenziale per la sopravvivenza e il normale funzionamento dei motoneuroni (cellule nervose del midollo spinale che controllano i movimenti muscolari).
Dutch: Patiënten met SMA hebben een tekort aan een eiwit met de naam ‘survival motor neuron' (SMN-eiwit), dat essentieel is voor motorneuronen (zenuwcellen uit het ruggenmerg die spierbewegingen aansturen) om te overleven en normaal te functioneren.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Spinraza, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen en beperkende voorwaarden voor Spinraza.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spinraza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spinraza.
Italian: Come si usa Spinraza?
Dutch: Hoe wordt Spinraza gebruikt?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spinraza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Spinraza.
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 giugno 2007 Data del rinnovo: 22 maggio 2012
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 20 juni 2007 Datum laatste verlenging: 22 mei 2012
Italian: Le condizioni di steady state si raggiungono dopo 2 giorni.
Dutch: De steady-state situaties werden bereikt op dag 2.
Italian: La somministrazione contemporanea di cibo aumenta la biodisponibilità dall'80% al 90%.
Dutch: Voer verhoogt de biologische beschikbaarheid van 80 % tot 90 %.
Italian: Un leggero aumento dei livelli di aldosterone nel sangue può essere osservato negli animali in trattamento.
Dutch: Een geringe stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan bij dieren onder behandeling worden waargenomen.
Italian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Dutch: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
Italian: Non usare in animali utilizzati, o destinati alla riproduzione.
Dutch: Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
Dutch: VERBOD OP VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Si ritiene che ciò dipenda dall'attivazione dei meccanismi di feedback senza conseguenze cliniche avverse.
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan de activering van feedback-mechanismen zonder nadelige klinische gevolgen.
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Dutch: Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi od altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informare il medico veterinario.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Italian: Codice ATCvet: QC03DA01.
Dutch: ATCvet-code: QC03DA01
Italian: La compressa può essere mischiata con una piccola quantità di cibo offerta prima del pasto principale o somministrata direttamente in bocca dopo il pasto.
Dutch: De tablet kan zowel voorafgaand aan de hoofdmaaltijd gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden, als direct in de mond na de voeding.
Italian: Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, ipercaliemia o iponatriemia.
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato con il cibo.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient met voer toegediend te worden.
Italian: Lo spironolattone è un farmaco natriuretico (descritto in passato come blando diuretico).
Dutch: Spironolactone is een natriuretisch geneesmiddel (in het verleden beschreven als een zwak diureticum).
Italian: Dopo somministrazione orale di spironolattone nei cani è stato dimostrato che i tre metaboliti raggiungono livelli dal 32% al 49% della dose somministrata.
Dutch: Na orale toediening van spironolactone aan honden werden niveaus van de drie metabolieten bereikt van 32 % tot 49 % van de toegediende dosering.
Italian: Smaltimento: leggere foglietto illustrativo.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
Italian: EXP: {mese/anno}
Dutch: EXP (maand/jaar)
Italian: Ceva Santé Animale assicura che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale veterinario.
Dutch: Ceva Sant Animale zal ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in Part I van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Italian: Il tempo di persistenza medio dei metaboliti varia da 9 a 14 ore e la loro distribuzione è preferenzialmente nel tratto gastro-enterico, reni, fegato e surreni.
Dutch: De mean residue time van de metabolieten varieert van 9 tot 14 uur en ze worden bij voorkeur gedistribueerd in het gastro-intestinale kanaal, nier, lever en bijnieren.
Italian: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne Francia
Dutch: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antagonista dell'aldosterone.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Aldosteron antagonist
Italian: Spironolactone Ceva 80 mg da 1 a 2,5 kg da 2,5 a 5 kg da 5 a 10 kg da 10 a 15 kg da 15 a 20 kg da 20 a 30 kg da 30 a 40 kg da 40 a 50 kg da 50 a 60 kg
Dutch: 5 tot 10 kg 10 tot 15 kg 15 tot 20 kg 20 tot 30 kg 30 tot 40 kg 40 tot 50 kg 50 tot 60 kg
Italian: In caso di ingestione accidentale da parte di un cane di dosi massive non c'è un antidoto o trattamento specifico.
Dutch: In geval van accidentele opname van een veelvoud van de dagelijkse dosering door een hond, bestaat er geen specifiek antidoot of specifieke behandeling.
Italian: Le compresse contengono aroma di carne per migliorarne la palatabilità; in uno studio condotto su cani sani sono assunte spontaneamente e completamente nel 75% dei casi.
Dutch: De tabletten bevatten vleesaroma om de smakelijkheid te verbeteren en een studie die werd uitgevoerd bij gezonde honden liet zien dat ze vrijwillig en volledig werden geconsumeerd in 75% van de gevallen.
Italian: (La mortalità è stata classificata come decesso o eutanasia causata da insufficienza cardiaca).
Dutch: (De classificatie voor mortaliteit was spontane sterfte of euthanasie ten gevolge van hartfalen).
Italian: Nonostante il meccanismo d'azione preciso non è stato ancora chiaramente determinato, l'aldosterone induce fibrosi del miocardio, rimodellamento miocardico e vascolare e disfunzioni endoteliali.
Dutch: Alhoewel het juiste werkingsmechanisme nog niet duidelijk is, versterkt aldosteron de myocardiale fibrose, de myocardiale en vasculaire remodellering en de endotheliale dysfunctie.
Italian: Aroma di carne artificiale Zucchero per compresse Magnesio stearato
Dutch: Kunstmatig vleesaroma Comprimeerbare suiker Magnesiumstearaat
Italian: Scatola contenente 3 o 18 blisters di 10 compresse.
Dutch: Kartonnen doos met 3 of 18 blisters van 10 tabletten
Italian: Non usare in gravidanza e allattamento, studi di laboratorio nelle specie (ratto, topo, coniglio e scimmia) hanno evidenziato la comparsa di tossicità sullo sviluppo.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren, laboratoriumstudies bij bepaalde diersoorten (rat, muis, konijn en aap) leverden bewijs voor ontwikkelingstoxiciteit.
Italian: In uno studio clinico che ha valutato l'aspettativa di vita di cani affetti da insufficienza cardiaca congestizia, dopo 15 mesi di terapia si è riscontrata una riduzione del 65% del rischio relativo di mortalità nei cani trattati con lo spironolattone in combinazione con la terapia standard, rispetto ai cani trattati con la sola terapia standard.
Dutch: In een klinische studie, waarin men onderzoek deed naar de overlevingsduur van honden met congestief hartfalen, was het relatieve risico op mortaliteit bij honden gedaald met 65% na behandeling gedurende 15 maanden met spironolactone in combinatie met de standaardtherapie in vergelijking met honden die enkel de standaardbehandeling kregen.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi orali multiple di 2 mg di spironolattone/kg per 10 giorni consecutivi non si assiste ad accumulo.
Dutch: Na meervoudige orale doseringen van 2 mg spironolactone per kg, gedurende 10 opeenvolgende dagen, werd geen accumulatie waargenomen.
Italian: Non usare in associazione a Farmaci Antifiammatori Non Steroidei (FANS) in cani affetti da insufficienza renale (alterazione/disfunzione renale).
Dutch: Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/disfunctie).
Italian: Da usare entro 2 mesi dopo la prima apertura del flacone.
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Italian: Furosemide e pimobendan sono stati utilizzati insieme con Spironolactone Ceva in cani affetti da insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di reazioni avverse.
Dutch: Furosemide en pimobendan werden tezamen met Spironolactone Ceva gebruikt bij honden met hartfalen zonder klinische bewijzen van bijwerkingen.
Italian: L'effetto renale dello spironolattone e dei suoi metaboliti diminuisce il volume dei liquidi extracellulare, e, conseguentemente, il precarico cardiaco e la pressione atriale sinistra.
Dutch: De renale effecten van spironolactone en haar metabolieten leiden tot een reductie van het extracellulair volume en dientengevolge tot een vermindering van de cardiale preload en de druk in het linker atrium.
Italian: La clearance plasmatica del canrenone è 1,45±0,39 l/h/kg e quella del 7α-tiometil-spironolattone è 0,89±0,44 l/h/kg.
Dutch: De plasmaklaring van canrenone is 1.45±0.39 l/u/kg en van 7α-thiomethyl-spironolactone 0.89±0,44 l/u/kg.
Italian: Si raccomanda l'induzione del vomito ed una lavanda gastrica (in base alla valutazione del rischio) e monitorare gli elettroliti.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om braken op te wekken, een maagspoeling uit te voeren (afhankelijk van de risico analyse) en de elektrolyten balans te monitoren.
Italian: Lo spironolattone è rapidamente e completamente metabolizzato dal fegato nei suoi metaboliti attivi 7α-tiometil-spironolattone e canrenone che sono i metaboliti principali presenti nel cane.
Dutch: Spironolactone wordt snel en volledig gemetaboliseerd door de lever in de actieve metabolieten 7αthiomethyl-spironolactone en canrenone, wat de voornaamste metabolieten zijn voor de hond.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della scatola e del blister dopo Scad/Exp.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum welke op het etiket van de doos en de blisterverpakking vermeld staat na EXP.
Italian: A causa dello stretto margine terapeutico della digossina è bene monitorare con cura i cani sottoposti a trattamento associato allo spironolattone e digossina.
Dutch: Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die zowel digoxine als spironolactone krijgen goed te observeren.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone Povidone K30
Dutch: Lactose monohydraat Microkristallijn cellulose Crospovidon Povidon K30
Italian: 30 compresse 180 compresse
Dutch: 30 tabletten 180 tabletten
Italian: La farmacocinetica dello spironolattone si basa sui suoi metaboliti poiché il composto tal quale non è stabile all'analisi.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van spironolactone zijn gebaseerd op die van haar metabolieten, daar de moederstof te onstabiel is voor analyse.
Italian: Può causare irritazione cutanea: persone con conosciuta sensibilità allo spironolattone dovrebbero evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Dutch: Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken: mensen met een bekende overgevoeligheid voor spironolactone dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden..
Italian: Tuttavia nei cani con insufficienza renale si raccomanda il monitoraggio costante della funzionalità renale e dei livelli di potassio poiché ci potrebbe essere un rischio di iperpotassiemia.
Dutch: Bij honden met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie en serum kalium spiegels regelmatig te controleren, omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan.
Italian: Sodio laurilsulfato Cellulosa microcristallina Povidone
Dutch: Natriumlaurilsulfaat Microkristallijn cellulose Povidon
Italian: Lo spironolattone ed i suoi metaboliti attivi (incluso 7α-tiometil-spironolattone e canrenone) fungono da specifici antagonisti dell'aldosterone e svolgono la loro azione mediante blocco competitivo del recettore dei mineralcorticoidi localizzato a livello renale, cardiaco e vasale.
Dutch: Spironolactone en haar actieve metabolieten (inclusief 7α-thiomethyl-spironolactone en canrenone) zijn specifieke aldosteron antagonisten, welke hun werking uitoefenen door zich competitief te binden aan de mineralocorticoid receptoren die zich bevinden in de nieren, het hart en de bloedvaten.
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: I volumi di distribuzione medi (Vss) del 7α-tiometil-spironolattone e del canrenone sono approssimativamente pari a 153 l e 177 l rispettivamente.
Dutch: De gemiddelde distributievolumes (Vss) van 7α-thiomethyl-spironolactone en canrenone zijn respectievelijk ongeveer 153 liter en 177 liter.
Italian: Prima di iniziare il trattamento combinato dello spironolattone con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'Angiotensina (ACE) devono essere valutati la funzionalità renale e i livelli di potassio.
Dutch: Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolactone en AngiotensineConverterend Enzym (ACE) remmers dienen de nierfunctie en serum kalium spiegels gecontroleerd te worden.
Italian: Scatola con 1 flacone da 30 compresse
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles van 30 tabletten
Italian: Flacone contenente 30 compresse confezionato in una scatola di cartone.
Dutch: Verpakkingsgrootten Fles met 30 tabletten verpakt in een kartonnen doos.
Italian: Le compresse parzialmente utilizzate devono essere conservate nel blister originale ed utilizzate entro 7 giorni.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten in de originele blisterverpakking bewaard worden en binnen 7 dagen opgebruikt worden.
Italian: Blisters di poliammide-alluminio-polivinil cloruro-alluminio contenente 10 compresse.
Dutch: Polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium blisters met 10 tabletten.