FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Swedish: Behandling ska ske i enlighetmed lokala riktlinjer.
Bulgarian: Лечението трябва да е в съответствие с местните протоколи.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är saltsyralösning.
Bulgarian: - Другата съставка е разтвор на хлороводородна киселина.
Swedish: Det komplexbildande medlet och andra reagenser ska läggas till i injektionsflaskan med lutetium (177Lu)-klorid.
Bulgarian: Комплексообразувателят и другите реагенти трябва да се добавят към флакона с лутециев (177Lu) хлорид.
Swedish: Du måste informera nukleärmedicinläkaren före administreringen av läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
Bulgarian: Преди приложението на радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta лекарства трябва да уведомите лекаря по нуклеарна медицина, ако има вероятност да сте бременна, ако имате пропуснат цикъл или ако кърмите.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för lutetium (177Lu)-klorid är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лутециев (177Lu) хлорид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: Hepatotoxicitet
Bulgarian: Хепатотоксичност
Swedish: Användningen av ett läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta medför en faktisk exponering för radioaktivitet.
Bulgarian: Употребата на лекарство, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, включва експозиция на радиоактивност.
Swedish: Lämplig kvalitetskontroll ska säkerställas av den radiokemiska renheten av användningsklara radiofarmaka som uppnåtts efter radiomärkning med EndolucinBeta.
Bulgarian: Трябва да се осигури съответен контрол на радиохимичната чистота на готовите за употреба радиофармацевтици, получени след радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta.
Swedish: Volymen i en injektionsflaska varierar mellan 0,075 och 3,75 ml lösning (vilket motsvarar mellan 3 och 150 GBq vid referenstidpunkten för aktiviteten).
Bulgarian: Обемът в един флакон варира от 0,075 до 3,75 ml разтвор (което съответства на 3-150 GBq към ART).
Swedish: 1 år gamla (9,7 kg)
Bulgarian: (9,7 kg)
Swedish: Specifik aktivitet: …GBq/mg vid ART
Bulgarian: GBq/mg към ART
Swedish: Hjälpämne: Saltsyralösning
Bulgarian: Помощно вещество: разтвор на хлороводородна киселина
Swedish: Därför kan lutetiummetalljonstoxicitet av EndolucinBeta (177Lu)-märkta läkemedel uteslutas.
Bulgarian: Следователно може да се изключи токсичност на металните йони на лутеция при лекарствените продукти, маркирани с EndolucinBeta (177Lu).
Swedish: Läkemedlet ska endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som särskilt utvecklats och godkänts för radiomärkning med lutetium (177Lu)-klorid.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с лутециев (177Lu) хлорид.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel följer nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните продукти е в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.
Swedish: Injektionsflaskorna har placerats i en behållare av bly som skydd och förpackats i en metallburk och en ytterkartong.
Bulgarian: Флаконите се поставят в оловен контейнер за защитно екраниране и се опаковат в метална кутия и външна картонена опаковка.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och hematologiska sjukdomar Nytta-riskförhållandet måste noga övervägas för dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering.
Bulgarian: Необходимо е внимателно преценяване на съотношението полза риск при тези пациенти, тъй като е възможна увеличена радиационна експозиция.
Swedish: Det har förekommit rapporter om karcinoid kris och andra syndrom i samband med frisättning av hormoner från funktionella neuroendokrina tumörer efter peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu), vilket kan ha samband med bestrålning av tumörceller.
Bulgarian: Има съобщения за карциноидна криза и други синдроми, свързани с освобождаване на хормони от функционални невроендокринни тумори, след пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu), които може да са свързани с облъчването на туморни клетки.
Swedish: Strålningsrelaterad nefropati har rapporterats efter peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer med andra radioaktiva isotoper.
Bulgarian: Съобщава се за радиационна нефропатия след пептиднорецепторна радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, при използване на други радиоизотопи.
Swedish: Om injektionsflaskan är skadad får produkten inte användas.
Bulgarian: Ако в даден момент при приготвянето на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
Swedish: Osteogena celler
Bulgarian: Остеогенни клетки
Swedish: Läkemedlet saluförs som en klar och färglös lösning i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 2 ml eller 10 ml med V-formad respektive slät botten, med en propp av bromobutyl, tillsluten med en aluminiumförsegling.
Bulgarian: Предлага се като бистър безцветен разтвор в безцветнен флакон от стъкло тип I по 2 ml или 10 ml, съответно с V-образно или плоско дъно, със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
Swedish: Behandling med Lutetium (177Lu) kan orsaka störningar av leverfunktionen.
Bulgarian: Лечението с лутеций (177Lu) може да причини нарушения на чернодробната функция.
Swedish: 10 år gamla (33,2 kg)
Bulgarian: (33,2 kg)
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 8-150 GBq, vilket motsvarar 1,9-36 mikrogram lutetium (177Lu) vid ART.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа активност в диапазона 8-150 GBq, което съответства на 1,9-36 микрограма лутeций (177Lu), към ART.
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med patienter som injiceras med lutetium (177Lu)-märkta radiofarmaka.
Bulgarian: На медицинския персонал се препоръчва да ограничи продължителността на близък контакт с пациенти, инжектирани с радиофармацевтични продукти, маркирани с лутеций (177Lu).
Swedish: Vid peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer utsöndras radioaktivt märkta somatostatinanaloger via njurarna.
Bulgarian: По време на пептиднорецепторната радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, радиомаркираните соматостатинови аналози се отделят през бъбреците.
Swedish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Tyskland
Bulgarian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching, Германия
Swedish: Anvisningar om tillfällig beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Bulgarian: За указания относно приготвяне на лекарствения продукт непосредствено преди прилагане вижте точка 12.
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
Bulgarian: ПРОДУКT EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор
Swedish: Varje 2 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 3-80 GBq, vilket motsvarar 0,73-19 mikrogram lutetium (177Lu) vid ART.
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа активност в диапазона 3-80 GBq, което съответства на 0,73-19 микрограма лутeций (177Lu), към ART.
Swedish: Radioaktivt märkta somatostatinanaloger utsöndras via njurarna.
Bulgarian: Радиомаркираните соматостатинови аналози се екскретират през бъбреците.
Swedish: Behandling med lutetium (177Lu) kan orsaka tumörlyssyndrom till följd av den hastiga nedbrytningen av tumörceller.
Bulgarian: Лечението с лутеций (177Lu) може да причини тумор лизис синдром, дължащ се на бързото разрушаване на туморни клетки.
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning Lutetium (177Lu)-klorid
Bulgarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Лутециев (177Lu) хлорид (Lutetium (177Lu) chloride)
Swedish: Tala om för din nukleärmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan störa behandlingen.
Bulgarian: Други лекарства и радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta лекарства Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на процедурата.
Swedish: Den mängd EndolucinBeta som krävs för radiomärkning och den mängd lutetium (177Lu)-märkt läkemedel som sedan tillförs varierar beroende på det radiomärkta läkemedlet och dess avsedda användning.
Bulgarian: Количеството на EndolucinBeta, което е необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството на маркирания с лутеций (177Lu) лекарствен продукт, който в последствие се прилага, ще зависи от лекарствения продукт, който се маркира радиоизотопно, и неговото предназначение.
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Bulgarian: Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор ОБЕМ:
Swedish: Mycket vanliga: alopeci
Bulgarian: Много чести: алопеция
Swedish: Hormonfrisättningssyndrom
Bulgarian: Синдроми на освобождаване на хормони
Swedish: Beta (β−) 149,35
Bulgarian: Бета (β−) Бета (β−) Бета (β−) Гама Гама
Swedish: 5 år gamla (19,8 kg)
Bulgarian: (19,8 kg)
Swedish: Denna information kommer att finnas i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Bulgarian: Такава информация ще бъде предоставена в кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Swedish: Strålningsdosen för de olika organen efter intravenös administrering av ett lutetium (177Lu)-märkt läkemedel varierar beroende på den specifika molekyl som radiomärks.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от различни органи след интравенозно приложение на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт, зависи от конкретната молекула, която е била радиоизотопно маркирана.
Swedish: Övre tjocktarmens vägg 0,0297 0,0334 Hjärtats vägg
Bulgarian: Стомашна стена 0,0556 Стена на горните отдели на дебелото черво
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi Myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML) har observerats efter behandling med lutetium(177Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдават се миелодиспластичен синдром (МДС) и остра миелоидна левкемия (ОМЛ) след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори (вж. точка 4.8).
Swedish: Tabell 1: Data för primär strålning från lutetium (177Lu)
Bulgarian: Основни данни за радиоактивните емисии на лутеций (177Lu)
Swedish: Eventuella biverkningar
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Swedish: Innan det tillförs måste EndolucinBeta kombineras med ett bärarläkemedel i ett förfarande som kallas radiomärkning.
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се комбинира с лекарство носител в процес, наречен радиоизотопно маркиране преди приложение.
Swedish: Behandlingens längd
Bulgarian: Продължителност на процедурата
Swedish: Administrering av läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta och utförandet av radiomärkningen
Bulgarian: Приложение на лекарството, радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, и провеждане на процедурата
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA (2 ml, 10 ml)
Bulgarian: ФЛАКОН (2 ml, 10 ml)
Swedish: EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienten.
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациента.
Swedish: Lutetium (177Lu) avger β-partiklar av måttlig maximal energi (0,498 MeV) med en maximal vävnadspenetration på cirka 2 mm. Lutetium (177Lu) avger även γ-strålar av låg energi som medger skintigrafi- och biodistributionsstudier samt studier av absorberad dos och effektiv strålningsdos med samma lutetium (177Lu)-märkta läkemedel.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) също така излъчва гама лъчи с ниска енергия, което позволява сцинтиграфски, биодистрибуционни и дозиметрични проучвания със същите, маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти.
Swedish: Ingen känd frekvens: Tumörlyssyndrom
Bulgarian: С неизвестна честота:
Swedish: Det måste användas i kombination med andra läkemedel (bärarläkemedel).
Bulgarian: EndolucinBeta се използва в комбинация с други лекарства (лекарства носители).
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Bulgarian: За повече информация направете справка с листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Swedish: EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienter.
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациентите.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande 10 mikrogram lutetium (177Lu) (i form av klorid).
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 40 GBq лутециев (177Lu) хлорид ((lutetium (177Lu) chloride) към референтното време на активност (ART), съответстващи на 10 микрограма лутеций (177Lu) (под формата на хлорид).
Swedish: Absorberad dos per enhet tillförd radioaktivitet (mSv/MBq) Vuxna (73,7 kg)
Bulgarian: Абсорбирана доза на единица приложена радиоактивност (mSv/MBq)
Swedish: - Den aktiva substansen är lutetium (177Lu)-klorid.
Bulgarian: Какво съдържа EndolucinBeta - Активното вещество е лутециев (177Lu) хлорид.
Swedish: Individuell nytta-riskbedömning
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Swedish: Fall av hepatotoxicitet har rapporterats efter godkännandet för försäljning och i litteraturen hos patienter med levermetastaser, som behandlas med peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu) mot neuroendokrina tumörer.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хепатотоксичност при постмаркетингови условия и в литературата при пациенти с метастази в черния дроб, които са подложени на лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
Swedish: …GBq/injektionsflaska vid ART
Bulgarian: АКТИВНОСТ: …GBq/флакон към ART ART:
Swedish: Förvaring måste ske i enlighet med gällande lagstiftning om radioaktiva substanser.
Bulgarian: Съхранението трябва да бъде в съответствие с местните регулаторни изисквания за радиоактивни вещества.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får läkemedlet som kombinerats med EndolucinBeta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено лекарството, комбинирано с EndolucinBeta, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Alopeci, beskrivet som lindrigt och tillfälligt, har observerats bland patienter som fått peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu) för neuroendokrina tumörer.
Bulgarian: Алопеция, описана като лека и временна, се наблюдава при пациенти, получаващи пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
Swedish: Muntorrhet har rapporterats hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som får PSMA-inriktade radioligander märkta med lutetium (177Lu).
Bulgarian: Съобщава се за преходна сухота в устата при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, получаващи радиолиганди, маркирани с лутеций (177Lu), таргетиращи простатноспецифичения мембранен антиген (PSMA).
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner efter behandling med lutetium (177Lu)-märkta läkemedel anges i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране или работа с машини след лечение с маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти ще бъдат посочени в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Swedish: Nedanstående tabell över absorberad dos och effektiv dos visas för att utvärdera bidraget från ickekonjugerat lutetium (177Lu) till strålningsdosen efter administrering av ett lutetium (177Lu)-märkt läkemedel eller till följd av en oavsiktlig intravenös injektion av EndolucinBeta.
Bulgarian: Дозиметричната таблица по-долу е представена, за да се оцени приноса на неконюгирания лутеций (177Lu) към дозата радиоактивност след приложението на маркиран с лутеций (177Lu)
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Swedish: Rapporter om extravasering av lutetium(177Lu)-märkta ligander har förekommit efter marknadsföring.
Bulgarian: Има съобщения за екстравазация на маркирани с 177Lu радиолиганди в постмаркетингови условия.
Swedish: Saltsyralösning
Bulgarian: Бъбречно облъчване
Swedish: För information om kontraindikationer för enskilda lutetium (177Lu)-märkta läkemedel som preparerats genom radiomärkning med EndolucinBeta, se produktresumén/bipacksedeln för varje enskilt läkemedel som ska radiomärkas.
Bulgarian: За информация относно противопоказанията на конкретни, маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите:
Swedish: Behandling ska ges i minst 3 dagar.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи минимум 3 дни.
Swedish: Det är inte klart i vilken utsträckning en populations återhämtning kan ha skett i slutet av testperioden.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен може да настъпи възстановяване на популацията в края на изследвания период.
Swedish: Alla validitetskriterier i riktlinjen uppfylldes.
Bulgarian: Всички критерии за валидност на ръководството са изпълнени.
Swedish: Antal och variation i jordtyperna bedöms vara acceptabla.
Bulgarian: Броят и вариациите в типа на почвата, се считат за приемливи.
Swedish: Endast två datapunkter är tillgängliga, dvs. studiens början och slut, där man tyvärr inte rapporterat någon precis återhämtningsnivå för koncentrationen (mindre än 20 procent).
Bulgarian: На разположение са данни само за два етапа, т.е. началото и края на проучването, където за съжаление не е съобщена точната степен на възстановяване на концентрацията (помалко от 20 %).
Swedish: I synnerhet ifrågasattes tillräckligheten i de uppgifter som presenterades med hänsyn till miljöriskbedömningen beträffande dessa två punkter.
Bulgarian: В частност е оспорвана, адекватността на предоставените данни по отношение оценката на риска за околната среда, засягаща тези две точки.
Swedish: Sambandet mellan uppmätta parametrar och torr vikt biomassa skulle ha rapporterats.
Bulgarian: Съотношението между измерените параметри и сухо тегло на биомасата е трябвало да бъдат съобщени.
Swedish: Skillnaden i DT50- och DT90-värden är relativt små.
Bulgarian: Разликата в DT50 и DT90 стойностите е относително малка.
Swedish: 2.3.4 Mikroorganismer
Bulgarian: 2.3.4 Микроорганизми
Swedish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Bulgarian: Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ИСПАНИЯ
Swedish: Detta är en viktig orsak till varför EU (EMEA/CVMP) har gjort tester på cyanobakterier obligatoriska för alla antibiotika.
Bulgarian: Това е основна причина, поради която ЕС (ЕМЕА/CVMP) е направил изпитването на цианобактериите задължително за всички антибиотици.
Swedish: Behandling mot salmonella ska ges i 5 dagar.
Bulgarian: За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.
Swedish: Jordens utmärkande egenskaper och DT50- och DT90-värden var: DT50: 141, 103, 99 och 149 dagar; DT90: 469, 342, 330 och 495 dagar.
Bulgarian: Характеристиките на почвата и съответните DT50 и DT90 стойности са: DT50: 141, 103, 99 и 149 дни; DT90: 469, 342, 330 и 495 дни.
Swedish: Beräkningarna för den mindre arten (kalkoner) beaktades inte ytterligare i detta hänskjutningsförfarande eftersom risken i alla händelser kommer att vara lägre.
Bulgarian: Изчисленията за по-малко значимите видове пуйки не са разглеждани понататък в това отнасяне, тъй като рискът при всеки случай ще бъде по-нисък.
Swedish: Koc beräknades till 110 885 l/kg (geometriskt medelvärde).
Bulgarian: Koc се изчислява, като 110,885 l kg/1(средна геометрична).
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Knapp m.fl. (2005)4, indikerade även den att exponeringen är mycket låg.
Bulgarian: Проучване, взето от достъпната литература, Knapp et al (2005)4, показва, че експозицията е много ниска.
Swedish: Om man väljer ett mindre konservativt tillvägagångssätt skulle det geometriska medelvärdet för de fyra DT50-värdena kunna användas, dvs. 121 dagar.
Bulgarian: При по-малко консервативен подход, може да се използва средната геометрична на четирите DT50 стойности, т.е. 121 дни.
Swedish: Ingen vidare hänsyn togs till studien eftersom den innehöll otillräckliga uppgifter.
Bulgarian: Проучването в последствие не се взима под внимание, тъй като не съдържа достатъчно детайли.
Swedish: En studie som tagits från den officiella litteraturen, Boxall m.fl. (2006)3, tillhandahölls också.
Bulgarian: Представено е и проучване, взето от достъпната литература, Boxall et al (2006)3.
Swedish: Oral lösning 100 mg/ml
Bulgarian: Перорален разтвор 100mg/ml
Swedish: Tillhandahållna data för test på cyanobakterien Microcystis aeruginosa uppfyller dock inte de validitetskriterier som krävs i OECD-riktlinje 201.
Bulgarian: Въпреки това, данните за изпитването на цианобактериите Microcystis aeruginosa не отговаря на критериите за валидност, изисквани в ръководство 201 на ОИСР.
Swedish: Tillväxttakterna har sannolikt inte varit exponentiella, och därför har testerna sannolikt utförts under suboptimal känslighet.
Bulgarian: Не се очаква темповете на растеж да са били експоненциални и следователно има вероятност изпитванията да са проведени при субоптимална чувствителност.
Swedish: Den geometriska medelkoncentrationen under exponeringen användes för att beräkna ett mer realistiskt effektmått jämfört med de nominella koncentrationerna, även rekommenderat i OECD 201.
Bulgarian: Средната геометрична концентрация по време на експозицията е използвана за определяне на по-реалистична мярка на ефекта спрямо номиналните концентрации, както е предположено в ОИСР 201.
Swedish: En riskbeskrivning beräknas utifrån riskkvoten (RQ), vilken ska vara lägre än 1 på alla taxonomiska nivåer för att enrofloxacin inte ska anses utgöra en miljörisk.
Bulgarian: Характеристиката на риска се изчислява от коефициента на риска (RQ), който трябва да бъде по-малък от 1 за всички таксономични нива, за да се приеме, че енрофлоксацин не представлява риск за околната среда.
Swedish: En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s riktlinjer tillhandahölls.
Bulgarian: Представен е богат набор от данни, необходими за провеждане на екологична оценка на риска в съответствие с ръководствата на VICH и CVMP.
Swedish: Andra data har tagits från referentgranskade artiklar som publicerats i den officiella litteraturen.
Bulgarian: Други данни са взети от рецензирани от специалисти статии, публикувани в достъпната литература.
Swedish: Kommittén noterade att studiens utformning hade brister, men beslutade att resultaten kan användas för PEC-beräkningarna.
Bulgarian: Комитетът признава, че в модела на проучването са допуснати пропуски, но се съгласява, че резултатите могат да бъдат използвани за PEC изчисления.