FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie také prokázaly, že četnost a závažnost alergie na bleší kousnutí je u psů a koček léčených přípravkem Comfortis významně snížena, jeho použití jako součást léčebné strategie pro toto onemocnění je tedy opodstatněné.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad Comfortis gydomi šunys ir katės daug rečiau ir lengviau serga blusų sukeltu alerginiu dermatitu (alerginė reakcija į blusų įkandimus), todėl pagrįsta šį vaistą įtraukti į alerginio dermatito gydymo strategiją.
Czech: Přípravek Comfortis se používá u psů a koček k léčbě a prevenci zablešení.
Lithuanian: Comfortis naudojamas blusomis užsikrėtusiems šunims ir katėms gydyti ir kaip profilaktinė priemonė nuo blusų.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je zvracení, které je u většiny psů a koček mírné a přechodné povahy.
Lithuanian: Ši reakcija daugeliui šunų ir kačių būna lengva ir laikina.
Czech: Jak přípravek Comfortis působí?
Lithuanian: Kaip veikia Comfortis?
Czech: K čemu se přípravek Comfortis používá?
Lithuanian: Kam naudojamas Comfortis?
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky u koček patří průjem a ztráta chuti k jídlu.
Lithuanian: Katėms taip pat pasireiškia tokie šalutiniai reiškiniai, kaip viduriavimas ir apetito praradimas.
Czech: Byly provedeny také laboratorní studie, které se zaměřily na účinnost přípravku Comfortis při usmrcování blech u zablešených psů a koček a na rychlost hubení blech u léčených zvířat.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai atlikti siekiant nustatyti, ar veiksmingai Comfortis naikina šunis ir kates apnikusias blusas ir per kiek laiko jos išnyksta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Comfortis schválen?
Lithuanian: Kodėl Comfortis buvo patvirtintas?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Czech: Tyto přípravky by měly používat pouze dospělé osoby, a to nanejvýš 10 dní.
Lithuanian: Šiuos vaistus gali vartoti tik suaugusieji ir jų negalima vartoti ilgiau kaip 10 dienų.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Lithuanian: reiškia, kad, nors klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, šių augalinių vaistų veiksmingumas yra tikėtinas, ir yra duomenų, patvirtinančių, kad tokiu būdu jie saugiai vartojami ne mažiau kaip 30 metų (įskaitant ne mažiau kaip 15 metų ES).
Czech: Výbor HMPC také zaznamenal 4 klinické studie provedené s jiným přípravkem obsahujícím kostival (který není zahrnut v tomto souhrnu).
Lithuanian: HMPC taip pat atkreipė dėmesį į 4 klinikinius tyrimus, atliktus su kitokiu taukių ruošiniu (jis neįtrauktas į šią santrauką).
Czech: U každého léčivého přípravku obsahujícího kostivalový kořen však musí být uvedeno množství pyrolizidinových alkaloidů a pacienti by neměli být vystaveni dávce vyšší než 0,35 mikrogramu pyrolizidinových alkaloidů za den.
Lithuanian: Vis dėlto reikia patikslinti kiekvieno vaisto iš taukių šaknų sudėtyje esantį pirolizidino alkaloidų kiekį, ir pacientai turėtų gauti ne daugiau kaip 0,35 mikrogramo pirolizidino alkaloidų per parą.
Czech: Co je kostivalový kořen?
Lithuanian: Kas yra taukių šaknys?
Czech: Ovšem vzhledem k tomu, že není známo přesné složení rostlinného přípravku použitého v těchto studiích, nebyly tyto údaje brány v úvahu a závěry výboru HMPC o užívání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi tiksli šiuose tyrimuose naudoto augalinio preparato sudėtis nežinoma, į šiuos duomenis nebuvo atsižvelgta ir HMPC išvados dėl taukių šaknų yra pagrįstos jų ilgalaikiu vartojimu.
Czech: Kostivalový kořen je běžný název kořene rostliny Symphytum officinale L.
Lithuanian: Taukių šaknys yra bendrinis augalo Symphytum officinale L.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Lithuanian: Informacijos apie taukių šaknų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Czech: Pokud jsou léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používány krátkodobě na kůži, neočekává se žádné významné riziko.
Lithuanian: Ant odos trumpą laiką vartojami vaistai iš taukių šaknų neturėtų kelti didelės rizikos.
Czech: Tento souhrn se týká léčivých přípravků z kostivalového kořene obsahujících specifický rostlinný přípravek, který se získává etanolovou extrakcí (metodou používanou k získání výtažků látek z rostlinného materiálu jeho rozpuštěním v alkoholu).
Lithuanian: Ši santrauka apima vaistus iš taukių šaknų, kurių sudėtyje yra specialaus augalinio ruošinio, kuris gaunamas ekstrahavimo etanoliu būdu (junginiai ištraukiami iš augalinės medžiagos, juos ištirpinant alkoholyje).
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie taukių šaknų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą taukių šaknų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Kostivalový kořen obsahuje látky známé jako pyrolizidinové alkaloidy, které mají při užívání ústy toxické účinky na játra.
Lithuanian: Taukių šaknyse yra medžiagų, vadinamų pirolizidino alkaloidais, kurie patekę į organizmą per burną toksiškai veikia kepenis.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen v EU schvalovány?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra taukių šaknų, registruojami ES?
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kostivalového kořene.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl taukių šaknų vartojimo medicinoje santrauka.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Lithuanian: Be to, vartojant taukių šaknis numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kostivalový kořen.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra taukių šaknų.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą taukių šaknimis rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kostivalový kořen
Lithuanian: Kita informacija apie taukių šaknis
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie taukių šaknų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kostivalového kořene?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jų vartojimo medicinoje?
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti taukių šaknis ir kas gali jas vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze tyto léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę taukių šaknų vartojimo patirtį, šiuos vaistus su taukių šaknimis galima vartoti siekiant palengvinti nestipraus sausgyslių patempimo ir nedidelių sumušimų sukeliamus simptomus.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra taukių šaknų.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen pro zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin vycházejí z jejich „tradičního používání" při těchto stavech.
Lithuanian: HMPC išvados dėl taukių šaknų vartojimo siekiant palengvinti nestipraus sausgyslių patempimo ir nedidelių sumušimų sukeliamus simptomus pagrįstos jų tradiciniu vartojimu šiomis sąlygomis.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující tento výtažek z kostivalového kořene jsou dostupné v polotuhých formách (jako krémy nebo masti) k nanášení na kůži.
Lithuanian: Augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra šio taukių šaknų ruošinio, tiekiami ant odos tepamų tirštų preparatų (pvz.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su taukių šaknų vartojimu?
Czech: Tyto studie naznačují zmírnění otoku a bolesti u pacientů, kteří onen rostlinný přípravek používali na podvrtnutí a podlitiny.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad, vartojant šiơ augaliniơ preparatơ nuo sausgyslių patempimo ir sumušimų, patinimas ir skausmas sumažėjo.
Czech: Výbor HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu dobře doložené používání kostivalového kořene ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC apsvarstė išsamiais dokumentais patvirtintus duomenis apie taukių šaknų vartojimą siekiant palengvinti nestipraus sausgyslių patempimo ir nedidelių sumušimų sukeliamus simptomus.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia taukių šaknų vartojimą?
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím kostivalový kořen je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra taukių šaknų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Czech: ZÁKLADNÍ INFORMACE *
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): piroxikam
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): piroxicam
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Piroxikam je v rámci Evropské unie registrován na základě národních registračních postupů.
Lithuanian: Piroxicam yra registruotas Europos Sąjungoje pagal nacionalines rinkodaros teisės suteikimo procedūras.
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXICAM
Lithuanian: VAISTAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PIROXICAM
Czech: Na žádost Evropské komise výbor CHMP prověřil údaje o bezpečnosti neselektivních NSA.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, CHMP peržiūrėjo duomenis apie neselektyvaus poveikio NSAID saugumą.
Czech: Dne 2. srpna 2006 Evropská komise postoupila záležitost léčivých přípravků obsahujících piroxikam Evropské agentuře pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v upraveném znění.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė EMEA svarstyti pateiktą klausimą dėl vaistų, kurių sudėtyje yra piroxicam, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Czech: ∗ Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 21 června 2007.
Lithuanian: ∗ Pastaba: šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2007 m.
Czech: Proces přezkoumání byl zahájen dne 21. září 2006.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo baigta 2006 m.
Czech: STANOVISKO VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNIO 2 DALĮ
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik pro systémové formulace piroxikamu je pozitivní, jsou-li používány k léčbě ve smyslu úlevy od symptomů při osteoartróze, revmatoidní artritidě nebo ankylozující spondylitidě, nicméně výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik piroxikamu při léčbě akutních stavů je negativní a že tyto indikace by měly být odvolány.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra piroxicam, naudos ir rizikos santykis yra palankus simptominiam osteoartrito, reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito gydymui; tačiau CHMP nusprendė, kad piroxicam naudos ir rizikos santykis gydant ūmius susirgimus yra nepalankus ir kad šios indikacijos turi būti panaikintos.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 7. září 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hodnocení jsou důvodem k obavám týkajícím se poměru přínosů a rizik piroxikamu, a v tomto smyslu informoval Evropskou komisi.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad per svarstymą paaiškėjo nerimą keliančių faktų, susijusių su piroxicam naudos ir rizikos santykiu, ir apie tai pranešė Europos Komisijai.
Czech: Piroxikam je nesteroidní antiflogistikum (NSA) vykazující protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti.
Lithuanian: non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), kuris veikia analgetiškai ir antipiretiškai.
Czech: Londýn, 20. září 2007 EMEA/470113/2007
Lithuanian: EMEA/470096/2007
Czech: 31 ODST.
Lithuanian: ir 23 d.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli písemná vyjádření 18. prosince 2006 a 13. dubna 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2006 m.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry obsahuje příloha II, upravené informace o přípravku příloha III a podmínky registrace příloha IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr Rossi a Dr Calvo-Rojas (v uvedeném pořadí).
Lithuanian: Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai dr.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací bylo doplněno mnoho omezení použití, kontraindikací a posílených varování ve vztahu k bezpečnosti s ohledem na gastrointestinální systém a kůži.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis buvo papildyti naujais vartojimo apribojimais, kontraindikacijomis ir griežtesniais įspėjimais, siekiant apsaugoti nuo virškinimo trakto ir odos reakcijų.
Czech: Důvodem k přezkoumání bylo riziko gastrointestinálních a kožních reakcí.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti dėl virškinimo trakto ir odos reakcijų pavojaus.
Czech: Toto prověření bylo ukončeno v červnu 2006 a ukázalo, že omezené množství epidemiologických údajů a údaje o spontánních nežádoucích reakcích na přípravek naznačují zvýšené riziko gastrointestinálních a kožních reakcí (včetně život ohrožujících bulózních reakcí) u piroxikamu vzhledem k ostatním neselektivním NSA.
Lithuanian: Peržiūros metu paaiškėjo, kad trūksta epidemiologinių duomenų, o remiantis duomenimis apie spontaniškas nepageidaujamas vaistų reakcijas galima buvo daryti išvadą, jog dėl piroxicam poveikio kyla, palyginti su kitais neselektyvaus poveikio NSAID, didesnis virškinimo trakto sutrikimų ir odos reakcijų (įskaitant gyvybei pavojingą pūslinę odos reakciją) pavojus.
Czech: Toto prověření, ukončené v říjnu 2005, neodhalilo žádné nové obavy ohledně bezpečnosti pro třídu NSA jako celek, nicméně bylo zjištěno, že je potřeba dále posoudit poměr přínosů a rizik některých neselektivních NSA, včetně piroxikamu.
Lithuanian: spalio mėn., neatskleidė jokių naujų nerimą keliančių faktų, susijusių su visos NSAID vaistų klasės saugumu.
Czech: Ústní vyjádření přednesli držitelé rozhodnutí o registraci výboru CHMP dne 22. a 23. května 2007.
Lithuanian: Birželio 21 d.Birželis 2007.CHMP nuomonę.
Czech: Živočišné druhy
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Todėl, abiems preparatams taikytinos tos pačios išvados dėl saugumo ir veiksmingumo.
Czech: Vymyšlený název přípravku
Lithuanian: Sugalvotas preparato pavadinimas
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací:
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta pateikti:
Czech: Uvádí se referenční přípravek Tensolvet 50000, který je v Německu registrován a užíván po dobu více než osmi let.
Lithuanian: Turimas omenyje referencinis preparatas Tensolvet 50000, kuris Vokietijoje įregistruotas ir naudojamas ilgiau nei aštuonerius metus.
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 16. ledna 2008.
Lithuanian: CVMP šią procedūrą pradėjo 2008 m.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Lithuanian: Atsakydamas į antrąjį klausimą pareiškėjas nurodė, kad nėra jokių skirtumų, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Czech: 100 g gelu obsahuje: heparin sodium 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g
Lithuanian: 100 g gelio sudėtyje yra: heparino natrio druskos 50 000 TV levomentolio 0,5 g hidroksietilsalicilato 5,0 g arkliai vietinis
Czech: Tentýž den byl přijat seznam otázek, který byl zaslán žadateli, čímž došlo k zastavení daného postupu.
Lithuanian: Tą pačią dieną patvirtintas ir pareiškėjui išsiųstas klausimų sąrašas, tuo procedūros laikrodis buvo sustabdytas.
Czech: Compagel gel pro koně
Lithuanian: Compagel gelis arkliams gelis
Czech: Francie a Švédsko se domnívají, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija pareiškė manančios, kad bendrovei nepateikus veiksmingumo dokumentacijos negalima daryti prielaidos, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad dėl to gali kilti rimtų pavojų gyvūnų sveikatai.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Lithuanian: PRIEDAS II MOKSLINĖS IŠVADOS
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Czech: Frekvence a způsob podání
Lithuanian: Administravimo dažnumas ir būdas
Czech: Na postižené místo je možné denně aplikovat maximální množství 50 g gelu tlakem konečku prstu podle pokynů veterinárního chirurga až do ústupu projevů a příznaků.
Lithuanian: Per dieną iki 50 g gelio tepama pirštu ant gydomos vietos pagal veterinarijos chirurgo nurodymus; tepama tol, kol nebelieka ženklų ir simptomų.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o postup vzájemného uznávání a všechny doplňující údaje předložené během postupu vzájemného uznávání a poté v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Lithuanian: Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalių dokumentų kopijas, kurios buvo pateiktos abipusės pripažinimo procedūros paraiškai patvirtinti, ir visus papildomus duomenis, kurie buvo pateikti per abipusio pripažinimo procedūrą ar vėliau vykusią kreipimosi CMD(v) procedūrą.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie a Švédska) v 90. den postupu vzájemného uznávání.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotėje pridedamo informacinio lapelio versijų referencinė valstybė narė ir susijusių valstybių narių (išskyrus Prancūziją ir Švediją) susitarė 90-ją abipusio pripažinimo procedūros dieną.
Czech: Úvod a základní informace
Lithuanian: Įžanga ir pagrindas
Czech: Po znecitlivění nervového systému by měl být gel nanesen na kůži ve vrstvě silné jako hřbet nože a následně zakryt obvazem.
Lithuanian: Po nervus blokuojančios anestezijos, gelis tepamas ant odos sluoksniu, kurio storis turi atitikti peilio ašmenų bukosios pusės storį, suteptą vietą būtina sutvarstyti.
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Německo
Lithuanian: 173 55216 Ingelheim Vokietija
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Compagel gel pro koně je generický název přípravku Tensolvet 50000 (schváleného v Německu) a že obavami, které vyjádřily Francie a Švédsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Lithuanian: CVMP pastebėjo, kad Compagel gelis arkliams yra preparato Tensolvet 50000 (įregistruoto Vokietijoje) referencinis preparatas ir kad Prancūzijos ir Švedijos pareikštos abejonės pagal šią procedūrą gali būti nagrinėjamos tik tuo atveju, jei šių dviejų preparatų skirtumai pateisina skirtingas išvadas dėl jų saugumo ir veiksmingumo.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽYMĖJIMAS ETIKETĖMIS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: Na základě těchto okolností je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje týkající se účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití přípravku Compagel, jaké se uvádějí u referenčního přípravku Tensolvet 50000.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šias aplinkybes pareiškėjas atleidžiamas nuo prievolės pateikti ikiklinikinius ir klinikinius duomenis apie siūlomo preparato veiksmingumą ir gali prašyti suteikti rinkodaros teisę preparatui naudoti pagal tas pačias indikacijas kaip ir referencinio preparato Tensolvet 50000.