FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were concerns raised by The Netherlands over data showing that the levels of fluticasone propionate in the blood following dosing with Flutiform and Iffeza are lower than when fluticasone propionate is given alone, which may indicate a lower amount of fluticasone propionate being deposited in the lungs.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las preocupaciones planteadas por los Países Bajos en relación con datos que indicaban que los niveles de propionato de fluticasona en la sangre tras la administración de la dosis de Flutiform e Iffeza eran menores que cuando el propionato de fluticasona se administraba solo, lo cual podría indicar que se depositaba una cantidad menor de propionato de fluticasona en los pulmones.
English: When inhaled, formoterol fumarate helps to keep the airways open allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Cuando se inhala, el fumarato de formoterol ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que los pacientes respiren con más facilidad.
English: Questions and answers on Flutiform and Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 and 250/10 micrograms, pressurised inhalation, suspension)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Flutiform e Iffeza (propionato de fluticasona/fumarato de formoterol, 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, inhalación presurizada, suspensión)
English: Fluticasone propionate is an inhaled corticosteroid with high local anti-inflammatory activity and has been shown to reduce symptoms of asthma and reduce exacerbations of asthma.
Spanish: El propionato de fluticasona es un corticosteroide inhalado con una elevada actividad antiinflamatoria local y que ha demostrado reducir los síntomas y las exacerbaciones del asma.
English: Flutiform and Iffeza are asthma medicines containing two active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Spanish: Flutiform e Iffeza son medicamentos para el asma que contienen dos principios activos: propionato de fluticasona y fumarato de formoterol.
English: Questions and answers on Flutiform and Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 and 250/10 micrograms, pressurised inhalation, suspension) EMA/550822/2012
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Flutiform e Iffeza (propionato de fluticasona/fumarato de formoterol, 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, inhalación presurizada, suspensión) EMA/264710/2012
English: The selective long-acting beta 2 agonist formoterol fumarate exerts an effect on beta 2 receptors on the smooth muscle in the lung to produce relaxation of the airways and bronchodilatation.
Spanish: El fumarato de formoterol, un agonista beta 2 selectivo de acción prolongada, actúa sobre los receptores beta 2 de la musculatura lisa pulmonar, por lo que relaja las vías respiratorias y produce broncodilatación.
English: The training should be repeated on regular basis.
Spanish: La formación debe repetirse periódicamente.
English: • a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
Spanish: • un recordatorio de la indicación, dosis, duración del tratamiento y contraindicaciones, así como de la necesidad de respetar las instrucciones que figuran en la información del producto;
English: • the new additional risk minimisation measures.
Spanish: • las nuevas medidas de minimización de los riesgos;
English: These measures should be submitted with a risk management plan (RMP):
Spanish: Estas medidas deben presentarse junto con un plan de gestión de riesgos:
English: The controlled access program should be effectively implemented at the latest:
Spanish: El programa de acceso controlado debe estar funcionando, a más tardar:
English: The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
Spanish: Se insta encarecidamente a los titulares de la autorización de comercialización a que trabajen en colaboración para realizar un estudio conjunto.
English: Each marketing authorisation holder shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and the competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
English: The MAH should submit and agree with the National Competent Authorities: - the details of the controlled access program and the modalities of its implementation - the final training materials, including communication media and distribution modalities.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar a las autoridades nacionales competentes y acordar con ellas: - los detalles del programa de acceso controlado y las modalidades de aplicación, - y el material formativo final, incluidas las modalidades de distribución y medios de comunicación.
English: Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización elaborará material formativo en el que figuren los siguientes elementos principales:
English: Each MAH of HES solutions for infusion shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented as an outcome of this referral procedure.
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización de soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón realizará un estudio de utilización del fármaco para valorar la eficacia de las medidas de minimización de los riesgos aplicadas como resultado de este procedimiento de arbitraje.
English: The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC:
Spanish: El informe final del estudio se presentará para su evaluación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia:
English: • the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA
Spanish: • los riesgos relacionados con el uso de soluciones para infusión que contengan hidroxietil almidón fuera de los límites de sus autorizaciones de comercialización;
English: The MAH shall implement a controlled access program to ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals / centres where healthcare professionals expected to prescribe / administer these medicinal products have been trained on their appropriate use.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización pondrá en marcha un programa de acceso para garantizar que las soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón solo se suministran a hospitales o centros acreditados donde los profesionales sanitarios que prescriben o administran estos fármacos han recibido formación sobre su debido uso.
English: As a consequence, the MAH shall be responsible of: - delivering the training to all relevant HCPs prescribing / administering HES solutions for infusion through agreed training material.
Spanish: Por lo tanto, el titular de la autorización de comercialización será responsable de: - ofrecer formación a todos los profesionales sanitarios pertinentes que prescriban o administren soluciones para infusión que contengan hidroxietil almidón utilizando el material formativo acordado.
English: - managing the accreditation system - ensuring HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospital/centres, i.e where all relevant HCPs have been trained.
Spanish: - garantizar que las soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón solo se suministran a centros y hospitales acreditados, es decir, en los que todo el personal sanitario pertinente haya recibido la correspondiente formación.
English: • the results from the DUSs
Spanish: • y los resultados de los estudios sobre el consumo de fármacos.
English: Protocol to be submitted for assessment by the PRAC:
Spanish: El protocolo para la evaluación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia se presentará:
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Spanish: El resultado del tratamiento deberá reevaluarse a intervalos regulares.
English: Other information about Yentreve:
Spanish: Otras informaciones sobre Yentreve:
English: Yentreve has been studied in a total of 2,850 women with SUI.
Spanish: Yentreve ha sido estudiado en un total de 2.850 mujeres con IUE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B.V. on 11 August 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Yentreve a Eli Lilly Nederland B.V.
English: The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Spanish: La dosis recomendada de Yentreve es de 40 mg dos veces al día.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YENTREVE EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) YENTREVE Resumen del EPAR para el público general
English: What benefit has Yentreve shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Yentreve durante los estudios?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas de color azul (20 mg) o de color naranja (40 mg).
English: Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Spanish: Yentreve es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
English: The full EPAR for Yentreve is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Yentreve puede encontrarse aquí.
English: The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Spanish: La FEI disminuyó en un 52% en el grupo tratado con Yentreve, frente a una disminución del 33% en el grupo tratado con placebo.
English: The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Spanish: Las puntuaciones del cuestionario I-QOL también mejoraron en el grupo de Yentreve comparado con el grupo tratado con placebo.
English: What is the risk associated with Yentreve?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yentreve?
English: By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Spanish: Al mejorar el cierre de la uretra, Yentreve previene la pérdida involuntaria de orina durante la realización de un esfuerzo físico como toser o reír.
English: How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Spanish: El modo de acción de la duloxetina en la IUE no está del todo claro, pero se cree que, incrementando los niveles de 5-hidroxitriptamina y noradrenalina a nivel de los nervios que controlan la musculatura de la uretra (el tubo que va de la vejiga urinaria al exterior del cuerpo), la duloxetina provoca un mejor cierre de la uretra durante el almacenamiento de la orina.
English: The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Spanish: Los principales parámetros para medir la eficacia fueron la frecuencia de episodios de incontinencia (FEI, el número de episodios de incontinencia por semana) obtenido de los registros personales y la puntuación dada por los pacientes a través de un cuestionario de calidad de vida específico para la incontinencia (I-QOL).
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Spanish: La IUE consiste en pérdidas accidentales de orina durante la realización de esfuerzo físico o al toser, reír, estornudar, levantar peso o realizar ejercicio).
English: Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Spanish: Yentreve no debe usarse en mujeres que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a alguno de los demás componentes.
English: The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Yentreve (mostly as 40 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Los cuatro estudios principales, en los que participaron 1913 mujeres y tuvieron una duración de 12 semanas, compararon Yentreve (en su mayor parte a una dosis de 40 mg, 2 veces al día) con un placebo (un tratamiento simulado).
English: Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Spanish: La administración de Yentreve combinada con la rehabilitación muscular del suelo pélvico puede proporcionar un beneficio adicional.
English: The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia al administrar Yentreve (en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, sequedad de boca, estreñimiento y fatiga.
English: Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Spanish: Yentreve no debe administrarse conjuntamente con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (grupo de medicamentos antidepresivos), con fluvoxamina (otro antidepresivo) o con ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibiótico).
English: Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento con Yentreve en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita peligrosa de la tensión arterial).
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Spanish: Actúa previniendo que los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamado serotonina) y noradrenalina sean captados de nuevo por las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
English: Why has Yentreve been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yentreve?
English: In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Spanish: En los cuatro estudios, las pacientes tratadas con Yentreve presentaron un menor número de episodios de incontinencia tras 12 semanas de tratamiento, con aproximadamente cuatro o cinco episodios de incontinencia por semana menos que antes del estudio.
English: What is Yentreve?
Spanish: ¿Qué es Yentreve?
English: Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Spanish: Yentreve fue más eficaz que el placebo solamente en las pacientes que presentaron una incontinencia de esfuerzo de más de 14 episodios de incontinencia por semana (IUE de moderada a grave) al inicio del estudio .
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Spanish: Iniciar el tratamiento a una dosis de 20 mg, dos veces al día durante dos semanas, antes de proceder a aumentar la dosis a 40 mg, dos veces al día, puede beneficiar a algunas pacientes para reducir la sensación de náuseas y mareo.
English: Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Spanish: Yentreve se utiliza para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de moderada a grave en mujeres.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina incrementa el nivel de comunicación entre las células.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Yentreve son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la IU moderada a grave- El CHMP recomendó que se aprobase la comercialización de Yentreve.
English: The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Spanish: El principio activo de Yentreve, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotoninanoradrenalina (SNRI).
English: For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Yentreve puede consultarse en el prospecto.
English: Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Spanish: Yentreve no debe usarse en mujeres que padezcan ciertos tipos de enfermedad hepática o una enfermedad renal grave.
English: What is Yentreve used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yentreve?
English: How is Yentreve used?
Spanish: ¿Cómo se usa Yentreve?
English: How does Yentreve work?
Spanish: ¿Cómo actúa Yentreve?
English: How has Yentreve been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Yentreve?
English: This 4 week period is called a ‘cycle.'
Spanish: Este periodo de 4 semanas se llama un “ciclo”.
English: You start a new cycle every 4 weeks.
Spanish: Comienza un nuevo ciclo cada 4 semanas.
English: 36 months.
Spanish: 36 meses
English: b. Fatal cases have been reported.
Spanish: b. Los casos mortales han sido notificados.
English: • It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
Spanish: • Se utiliza cuando otros tratamientos no han funcionado - o cuando otros tratamientos no son adecuados para usted.
English: • It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
Spanish: • Se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
English: This medicine is not indicated for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Take your pack(s) of medicine with you.
Spanish: Lleve su caja(s) de medicamento con usted.
English: International normalised ratio increased
Spanish: Proporción normalizada internacional aumentada
English: The specific dosing schedule is as follows:
Spanish: El programa específico de dosificación es el siguiente:
English: • Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
Spanish: • Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar cada vez.
English: Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Spanish: Por tanto, se requiere precaución cuando se utilicen medicamentos que interactúen con estos transportadores.
English: • Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta para usted - la dosis depende de su peso y altura.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DURANTE UN AÑO PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
Spanish: Puede requerirse un ajuste de dosis basado en la seguridad y tolerabilidad individual.
English: Some of these serious side effects may lead to death.
Spanish: Alguno de estos efectos adversos graves puede provocar la muerte.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Children and adolescents
Spanish: Niños y adolescentes.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
English: Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia en pacientes mayores de 75 años son escasos.
English: • Wash your hands after handling this medicine.
Spanish: • Lave sus manos después de manipular este medicamento.
English: This is because zidovudine may not work as well if you are taking Lonsurf.
Spanish: Esto es porque zidovudina puede que no actúe tan bien si está tomando Lonsurf.
English: Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Spanish: Por tanto, Lonsurf debe tratarse como un carcinógeno potencial.
English: This is because it may not work or be safe.
Spanish: Esto es porque el medicamento puede que no funcione o que no sea seguro.
English: • Take this medicine by mouth.
Spanish: • Tome este medicamento por la boca.
English: • one-year marketing protection
Spanish: • Protección de la comercialización durante un año
English: • changes in the menstrual cycle
Spanish: • cambios en el ciclo menstrual
English: Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre antes de cada ciclo de Lonsurf.
English: Protein total decreased
Spanish: Proteínas totales disminuidas
English: Effect of food
Spanish: Efecto de la comida
English: All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
Spanish: Todos los grupos de AUC obtuvieron mejores resultados que el grupo placebo durante el periodo de seguimiento.
English: If you take more Lonsurf than you should
Spanish: Si toma más Lonsurf del que debe
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Deben lavarse las manos después de manipular los comprimidos.
English: If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Spanish: Si se queda embarazada, usted y su médico deben decidir si los beneficios de Lonsurf son mayores que el riesgo de dañar al feto.
English: The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Spanish: Las pruebas son necesarias porque Lonsurf puede en ocasiones afectar a sus células sanguíneas.
English: • You will take a dose 2 times a day.
Spanish: • Tomará una dosis 2 veces al día.
English: What Lonsurf is and what it is used for
Spanish: Qué es Lonsurf y para qué se utiliza
English: • pain, including pain from the cancer
Spanish: • dolor, incluyendo dolor asociado al cáncer
English: Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
Spanish: El tratamiento puede causar los siguientes efectos adversos (ver sección 4):