FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (± DS) de la concentración valle de adalimumab en la semana 52 fue de 9,5±5,6 µg/ml para el grupo de la Dosis Estándar y 3,5±2,2 µg/ml para el grupo de Dosis Bajas.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte på deres randomiserte behandling var gjennomsnittlige (±SD) «trough»konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 9,5 ± 5,6 mikrog/ml for gruppen som fikk standard dose og 3,5 ± 2,2 mikrog/ml for gruppen som fikk lav dose.
Spanish: • infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
Norwegian Bokmål: • uvanlige infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket immunforsvar),
Spanish: análisis primario (ITT) placebo adalimumab 115 45 (39,1)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 115 45 (39,1)
Spanish: análisis primario (ITT) placebo adalimumab 110 60 (54,5)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 110 60 (54,5)
Spanish: Finalización de la inyección:
Norwegian Bokmål: Fullføre injeksjonen:
Spanish: *Nota: Halimatoz solo está disponible actualmente en jeringa precargada de 40 mg y de pluma precargada de 40 mg.
Norwegian Bokmål: • Merk; Halimatoz er for tiden bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og 40 mg ferdigfylt penn.
Spanish: Halimatoz es un medicamento biosimilar.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Spanish: Envase múltiple con 6 (3 envases de 2) plumas precargadas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 6 ferdigfylte penner (3 pakninger à 2) Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Spanish: Frecuentes Asma, disnea, tos
Norwegian Bokmål: Astma, dyspné, hoste
Spanish: Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/L) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n = 84 placebo y adalimumab j n = 82 placebo y n = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p < 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Norwegian Bokmål: SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i SPARCC MRI ryggradd,j a assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høysensitivt C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo og n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Spanish: • Conserve la caja exterior de las jeringas en una nevera, entre 2ºC y 8ºC.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ytterkartongen med sprøytene i et kjøleskap, ved mellom 2 °C og 8 °C.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada de 40 mg si están recomendadas dosis diferentes a 40 mg.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk 40 mg ferdigfylt sprøyte dersom andre doser enn 40 mg er anbefalt.
Spanish: Tabla 7 respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene)
Spanish: • Se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av ikke-melanom hudkreft har blitt sett hos pasienter som får adalimumab.
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
Spanish: Adicionalmente, no se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under kliniske studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Halimatoz.
Spanish: Ambos estudios demostraron un efecto temprano y sostenido de adalimumab en la tasa de fallo a tratamiento versus placebo (ver Figura 2).
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en tidlig og vedvarende effekt av adalimumab på andelen av pasienter som opplevde behandlingssvikt versus pasienter på placebo (se figur 2).
Spanish: La variable principal fue "el tiempo hasta fallo a tratamiento".
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til behandlingssvikt.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a placebo en el periodo A fueron asignados para recibir adalimumab 40 mg semanal en el periodo B.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt adalimumab 40 mg hver uke i periode B.
Spanish: • Mire la fecha de caducidad (CAD) en la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Se på utløpsdatoen (EXP) på sprøyten.
Spanish: Se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg cada 2 semanas mediante dos ensayos aleatorizados, doble-ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke ble vurdert i to randomiserte, 24 ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 393 pasienter som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondolytt) (gjennomsnittlig score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle gruppene ved behandlingsstart), og som hadde respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Spanish: La dosis habitual de Halimatoz es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Halimatoz er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Spanish: Entre los pacientes que interrumpieron el estudio antes de la semana 78, el 11 % fue debido a acontecimientos adversos, y
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Halimatoz para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få Halimatoz for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Spanish: La modelización y simulación de la farmacocinética/farmacodinámica y la farmacocinética de la población predijo una exposición a adalimumab y eficacia similar en pacientes tratados con 80 mg cada dos semanas comparado con 40 mg semanal (incluyendo pacientes adultos con AR, HS, CU, EC
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjons- og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering antar sammenlignbar eksponering og effekt av adalimumab hos pasienter behandlet med 80 mg annenhver uke sammenlignet med 40 mg hver uke (inkludert voksne pasienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdom med HS, og pediatriske pasienter ≥ 40 kg med CD).
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Halimatoz figuran en la sección 7, "Instrucciones de uso".
Norwegian Bokmål: Detaljerte anvisninger om hvordan du injiserer Halimatoz, er angitt i pkt.
Spanish: • No administre Halimatoz a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Halimatoz til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Spanish: Halimatoz puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan minske skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og å forbedre fysisk funksjon.
Spanish: El principio activo de Halimatoz, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Halimatoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff.
Spanish: De estos, 64 pacientes (79,0 %) tenían respuesta ACR 20; 56 pacientes (69,1 %) tenían respuesta ACR 50; y 43 pacientes (53,1 %) tenían respuesta ACR 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20 respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50 respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70 respons.
Spanish: La administración de Halimatoz debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Halimatoz seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Spanish: Eliminación de plumas usadas:
Norwegian Bokmål: Kaste brukte penner:
Spanish: Envase múltiple con 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas en un blíster Envases de 1 y 2 plumas precargadas
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 2 ferdigfylte sprøyter i blisterpakning Flerpakning med 6 ferdigfylte sprøyter i blisterpakning (3 pakninger à 2) Pakninger med 1 og 2 ferdigfylte penner
Spanish: Halimatoz puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapiaver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi se pkt.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica II, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
Norwegian Bokmål: PsA-studie II med 12 ukers varighet, behandlet 100 pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på DMARD-behandling.
Spanish: • erupción grave, urticaria;
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest,
Spanish: • Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Halimatoz a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan Halimatoz oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i en periode på maks.
Spanish: Tabla 8 respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene)
Spanish: Frecuentes Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, enfermedad de reflujo gastroesofágico, sindrome del ojo seco
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, refluksøsofagitt (GERD), Sjøgrens syndrom
Spanish: Se estudió también la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con psoriasis de mano y/o pie concomitante que eran candidatos para tratamiento sistémico en un ensayo aleatorizado doble-ciego (Ensayo de Psoriasis III).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd og/eller fot psoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
Spanish: Si esos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, los pacientes recibirán Halimatoz para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil pasienter få Halimatoz for å behandle sin polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Spanish: • Mantenga la pluma en el embalaje original hasta que esté listo para usarla a fin de protegerla de la luz.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i originalemballasjen inntil den skal brukes, for å beskytte den mot lys.
Spanish: • cáncer de piel;
Norwegian Bokmål: • hudkreft,
Spanish: Fibrosis pulmonar1)
Norwegian Bokmål: Lungefibrose1)
Spanish: Eliminación de jeringas usadas" al final de estas instrucciones de uso.
Norwegian Bokmål: Kaste bruke sprøyter" mot slutten av denne bruksanvisningen.
Spanish: Entre esos, 154 pacientes (90,6 %) obtuvieron respuestas ACR 20; 127 pacientes (74,7 %) obtuvieron respuestas ACR 50; y 102 pacientes (60,0 %) obtuvieron respuestas ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 154 pasienter (90,6 %) ACR 20 responser, 127 pasienter (74,7 %) hadde ACR 50 responser og 102 pasienter (60,0 %) hadde ACR 70 responser.
Spanish: tiempo medio hasta fallo (meses)
Norwegian Bokmål: Median tid til behandlingssvikt (måneder)
Spanish: • No se inyecte nunca en zonas donde la piel esté dolorida, contusionada, enrojecida, descamada o endurecida.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser på et sted hvor huden er øm, har blåmerker, er rødlig, skjellaktig eller hard.
Spanish: adalimumab n = 274 (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Adalimumab n=274 (95 % KI)
Spanish: La solución debe ser incolora a ligeramente amarillenta, así como transparente a ligeramente opalescente.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til svakt gulaktig og klar til lett melkeaktig.
Spanish: • No administre Halimatoz a niños menores de 4 años con psoriasis pediátrica en placas o colitis ulcerosa pediátrica.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Halimatoz til barn med pediatrisk plakkpsoriasis eller pediatrisk ulcerøs kolitt under alderen 4 år.
Spanish: • neuropatía (lesión de nervio);
Norwegian Bokmål: • nevropati (skade på nerver),
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Spanish: Infarto de miocardio1), arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjerteinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvikt
Spanish: Figura H: comience la inyección
Norwegian Bokmål: Figur H: starte injeksjonen
Spanish: Las tasas de respuesta PASI 75 y PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" en estos pacientes fue de 74,7 % y 59,0 %, respectivamente, después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (un total de 160 semanas).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA- ‘klar' eller -minimal responsrate hos disse pasientene var henholdsvis 74,7 % og 59,0 % etter en periode på 108 uker i den åpne forlengelsesstudien (totalt 160 uker).
Spanish: Dosis de Halimatoz para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Norwegian Bokmål: Halimatozdosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables a adalimumab para visión de color en el estudio UV I y para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør adalimumab var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i studie UV II.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4 %) presentaron inactividad (sin lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la CA ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7 %) presentaron inactividad sin esteroides.
Norwegian Bokmål: inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze»,VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Spanish: • 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2
Norwegian Bokmål: • 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2
Spanish: El uso de Halimatoz en niños menores de 2 años para esta indicación no es relevante.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Halimatoz hos barn under 2 år ved denne indikasjonen.
Spanish: • Jeringa/s precargada/s de Halimatoz (ver Figura A).
Norwegian Bokmål: • Halimatoz ferdigfylt sprøyte (se Figur A).
Spanish: adalimumab/MTX n = 268 (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Adalimumab/MTX n=268 (95 % KI)
Spanish: Tabla 15 respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del Ensayo EspA ax-nr II
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Effektrespons i den placebokontrollerte perioden for studie nr-axSpA II
Spanish: Halimatoz se suministra en una jeringa precargada de un solo uso acoplada a una pluma de forma triangular (SensoReady) con visor transparente y etiqueta.
Norwegian Bokmål: Halimatoz leveres i ferdigfylt sprøyte for engangsbruk montert i trekantet penn (SensoReady) med transparent vindu og etikett.
Spanish: • grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células del hígado);
Norwegian Bokmål: • fettlever (ansamling av fett i leverceller),
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Halimatoz 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Halimatoz eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
Spanish: EU/1/18/1288/004 1 pluma precargada EU/1/18/1288/005 2 plumas precargadas
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288//004 1 ferdigfylt penn EU/1/18/1288//005 2 ferdigfylte penner
Spanish: índice total de Sharp
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score 2,7
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el Índice de Masa Corporal y velocidad de crecimiento.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning (forbedring) fra baseline til uke 26 og 52 i Body Mass Index og veksthastighet ble observert for begge behandlingsgrupper.
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis, la media de la concentración en el punto mínimo en el estado estacionario fue de 5 microgramos/ml durante el tratamiento en monoterapia con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon ved steady-state 5 mikrog/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
Spanish: Halimatoz está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada (SensoReady).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er tilgjengelig som ferdigfylt sprøyte og/eller ferdigfylt penn (SensoReady).
Spanish: • síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
Norwegian Bokmål: • symptomer på kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina),
Spanish: Frecuentes Cáncer de piel excluido el melanoma (incluyendo carinoma de células basales y carcinoma de células escamosas), neoplasia benigna
Norwegian Bokmål: Hudkreft unntatt melanom (inkludert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom), godartet svulst
Spanish: Adalimumab Nota: P = Placebo (Número en riesgo); A = Adalimumab (Número en riesgo).
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); A = Adalimumab (antall med risiko).
Spanish: Figura I: termine la inyección
Norwegian Bokmål: Figur I: fullføre injeksjonen
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier que resumen el tiempo de recaída en el Ensayo EspA ax-nr II
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til sykdomsoppbluss i Studie nr-axSpA II
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler.
Spanish: De estos, 86 pacientes (75,4 %) tenían respuesta ACR 20; 72 pacientes (63,2 %) tenían respuesta ACR 50; y 41 pacientes (36 %) tenían respuesta ACR 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20 respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50 respons og 41 pasienter (36,0 %) hadde ACR 70 respons.
Spanish: En el Estudio UV I se observaron diferencias estadísticamente significativas para cada componente del fallo a tratamiento en favor de adalimumab versus placebo.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent som sammen definerer behandlingssvikt.
Spanish: En los ensayos Fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn pediátrica en los que se evaluó la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación ajustados por peso corporal en mantenimiento tras un tratamiento de inducción ajustado por peso corporal hasta 52 semanas de tratamiento, se observaron aumentos de la ALT ≥ 3 sobre el límite normal en el 2,6 % (5/192) de los pacientes, 4 de los cuales recibieron inmunosupresores concomitantes inicialmente.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi opp til 52 ukers behandling,oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene hvor 4 av de fikk samtidig immundempende behandling ved baseline.
Spanish: Figura F: limpie la zona de inyección
Norwegian Bokmål: Figur F: rengjør injeksjonsstedet
Spanish: De los pacientes analizados, 48 no mostraron progresión del daño estructural, definido como un cambio desde el basal en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 48 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
Spanish: Cada jeringa contiene 40 mg/0,8 ml de
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 40 mg / 0,8 ml av
Spanish: MTX n = 257 (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: MTX n=257 (95 % KI)
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab, hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke 24.
Spanish: (inyección) Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Norwegian Bokmål: (injeksjonsvæske) Klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa desde 12 hasta 17 años de edad con un peso de 30 kg o más
Norwegian Bokmål: Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer