FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Spanish: Pollos parrilleros: 27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim por kg de peso corporal y día durante 3-4 días.
English: Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Spanish: Infecciones bronquiales provocadas por Escherichia coli, Salmonella spp.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
English: A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/kg/day for 5 days.
Spanish: En un estudio de eliminación de residuos efectuado en pollos tras el uso de Methoxasol-T en una dosis de 70 mg/kg al día durante 5 días, se demostró una rápida eliminación de los residuos.
English: Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
Spanish: Infecciones del sistema digestivo provocadas por Salmonella spp
English: Efficacy in broilers
Spanish: Eficacia en pollos
English: Methoxasol-T Solution for oral administration
Spanish: Methoxasol-T Solución oral.
English: Pigs and broilers.
Spanish: Cerdos y pollos de engorde
English: Pigs: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Spanish: Cerdos: Tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae sensible a la trimetoprima y al sulfametoxazol cuando ya se ha diagnosticado la enfermedad en la piara.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Metoxasol-T solución oral para cerdos y pollos de engorde Trimetoprim y sulfametoxazol.
English: Poland
Spanish: Estado miembro
English: Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Spanish: Infecciones del sistema digestivo provocadas por Escherichia coli, Salmonella spp Infecciones del sistema urinario provocadas por Escherichia coli.
English: Methoxasol is intended for oral administration with drinking water: Pigs: 25 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
Spanish: Cerdos: 25 mg/kg de peso vivo, lo que corresponde aproximadamente a 1 litro del medicamento en 500 l de agua de bebida, durante 3-4 días.
English: Broilers: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Spanish: Pollos de engorde: Tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Escherichia coli sensible a trimetoprim y sulfametoxazol, cuando la enfermedad ha sido diagnosticada en pollos.
English: Broilers: Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Spanish: Pollos: Tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Escherichia coli sensible a la trimetoprima y al sulfametoxazol cuando la enfermedad ya se ha diagnosticado en la cabaña.
English: The reconstitution time may be up to 5 minutes.
Spanish: El tiempo de reconstitución puede ser de hasta 5 minutos.
English: Dry powder: 4 years
Spanish: Polvo seco: 4 años
English: • If you have or have had kidney problems.
Spanish: • Si usted tiene o ha tenido problemas renales.
English: 1 Source: DAL-MS-01.
Spanish: 1 Fuente: DAL-MS-01.
English: Date of first authorisation: 19 February 2015 Date of latest authorisation:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de febrero de 2015 Fecha de la última renovación:
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: No es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.
English: The frequency is not known.
Spanish: Se desconoce la frecuencia.
English: The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours.
Spanish: La estabilidad total en uso desde la reconstitución a la administración no debe exceder de 48 horas.
English: Patients up to 93 years of age have been included in clinical studies.
Spanish: Se incluyeron pacientes de hasta 93 años de edad en los estudios clínicos.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
English: • Change in sense of taste
Spanish: • Cambio en el sentido del gusto
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Discard any portion of the reconstituted solution that remains unused.
Spanish: Deseche cualquier parte de la solución reconstituida que quede sin utilizar.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Se debe prestar atención a las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
English: • Changes in hearing.
Spanish: • Cambios en la capacidad auditiva.
English: If this happens tell your doctor and they will decide what to do.
Spanish: Si esto sucede, su médico decidirá qué hacer.
English: Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop.
Spanish: El uso de antibióticos puede causar a veces el desarrollo de una infección nueva y diferente.
English: These may be signs of an infection of the bowel.
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección del intestino.
English: It is available in packs containing 1 vial.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial.
English: Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma.
Spanish: No se han observado metabolitos en cantidades significativas en el plasma humano.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms - you may need urgent medical attention:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted tiene alguno de estos síntomas - quizás necesite atención médica urgente:
English: • If you are allergic to other antibiotics such as vancomycin or teicoplanin.
Spanish: • Si es alérgico a otros antibióticos como vancomicina o teicoplanina.
English: The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
Spanish: Los síntomas pueden ser graves o pueden no desaparecer y las heces pueden contener sangre o moco.
English: Take care with driving and using machines after you have been given this medicine.
Spanish: Tenga cuidado con la conducción de vehículos y en el uso de máquinas después de que le hayan administrado este medicamento.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions other than those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas distintas de las mencionadas en la sección 6.6.
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people: • Difficulty breathing (bronchospasm)
Spanish: Raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: • Dificultad para respirar (broncoespasmo)
English: Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Spanish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba.
Spanish: Si usted tiene además otras bacterias que causan la infección, su médico puede decidir tratarle con otros antibióticos además de Xydalba.
English: • If you are suffering from diarrhoea, or you have previously suffered from diarrhoea when being treated with antibiotics.
Spanish: • Si sufre de diarrea, o ha padecido anteriormente diarrea cuando ha sido tratado con antibióticos.
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Spanish: El uso de antibióticos puede dar lugar al crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Spanish: Los puntos de rotura de la concentración mínima inhibitoria (CMI) determinados por el Comité Europeo de pruebas de sensibilidad antimicrobiana (EUCAST) son:
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Treatment of overdose with dalbavancin should consist of observation and general supportive measures.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dalbavancina debe consistir en observación y medidas de apoyo generales.
English: Xydalba will be given to you by a doctor or nurse.
Spanish: Xydalba le será administrado por un médico o enfermero.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis basadas en el género.
English: Approximately 20 % of the administered dose was excreted in faeces.
Spanish: Aproximadamente el 20 % de la dosis administrada fue eliminada en las heces.
English: Tabulated list of adverse reactions (Table 1)
Spanish: Tabla de reacciones adversas (Tabla 1)
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: It kills these bacteria by interfering with the formation of bacterial cell walls.
Spanish: Mata las bacterias interfiriendo en la formación de las paredes celulares bacterianas.
English: These may all be signs of a hypersensitivity reaction and may be life-threatening.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad y pueden ser mortales.
English: If particulate matter or discoloration is identified, the solution must be discarded.
Spanish: Si se identifican partículas o decoloración, la solución debe desecharse.
English: Xydalba works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Spanish: Xydalba actúa matando ciertas bacterias, que pueden causar infecciones graves.
English: Instructions for reconstitution and dilution
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y dilución
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o después del tratamiento con dalbavancina (ver sección 4.8).
English: To avoid foaming, alternate between gentle swirling and inversion of the vial, until its contents are completely dissolved.
Spanish: Para evitar que se genere espuma, alternar la agitación suave y la inversión del vial, hasta que su contenido se haya disuelto completamente.
English: There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
Spanish: Hay datos limitados sobre la seguridad y eficacia de dalbavancina cuando se administran más de dos dosis (con un intervalo de una semana).
English: These patients must never be treated with medicinal products that suppress the peristalsis.
Spanish: Estos pacientes no deben ser tratados con medicamentos que inhiban el peristaltismo.
English: These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Spanish: Estas reacciones de perfusión fueron transitorias (resueltas en el plazo de 1 hora después de la administración) y fueron atribuidas a la liberación de histamina.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Xydalba:
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S.
Spanish: • Grupo de streptococcus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus)
English: A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia materna o continuar/suspender el tratamiento con Xydalba teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no evidence of a teratogenic effect.
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no demostraron ninguna evidencia de un efecto teratogénico.
English: In rabbits, abortion occurred in conjunction with maternal toxicity at exposures below the human therapeutic range.
Spanish: En conejos, los abortos ocurrieron junto con la toxicidad maternal en exposiciones por debajo del rango terapéutico humano.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Spanish: Si durante el tratamiento se produce una sobreinfección, se deben adoptar medidas apropiadas.
English: Xydalba must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions.
Spanish: Xydalba no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas.
English: There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Spanish: No existen datos del uso de dalbavancina en mujeres embarazadas.
English: Day 1: 411 (86)
Spanish: Día 1: 411 (86)
English: Do not use Xydalba if you are allergic to dalbavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Xydalba si es alérgico a dalbavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Lactose monohydrate,
Spanish: Lactosa monohidrato
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium- free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: The content of each vial must be reconstituted by slowly adding 25 ml of water for injections.
Spanish: El contenido de cada vial debe ser reconstituido agregando lentamente 25 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario fue similar al volumen del líquido extracelular.
English: Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución en estado estacionario son comparables entre personas sanas y pacientes con infecciones.
English: This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de almacenamiento si se mantiene cerrado en su envase original.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el pecho a su bebé.
English: Interactions with other antibacterial agents
Spanish: Interacciones con otros agentes antibacterianos
English: The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media (t1/2) fue de 372 horas (rango de 333 a 405).
English: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Spanish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
English: Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Xydalba no se recomienda durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, glicopéptidos antibacterianos, código ATC: J01XA04.
English: The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
Spanish: El perfil de seguridad de dalbavancina en sujetos con edades comprendidas entre 12 y 16 años concordó en este estudio con el perfil de seguridad observado en adultos tratados con dalbavancina.
English: This has been reported as a side effect with a similar medicine.
Spanish: Se han comunicado como efecto adverso en un medicamento similar.
English: The cause and the clinical significance of the decreased exposure in subjects with moderate and severe hepatic function are unknown.
Spanish: La causa y la significación clínica de la exposición disminuida en personas con función hepática moderada y grave son desconocidas.
English: If an allergic reaction to dalbavancin occurs, administration should be discontinued and appropriate therapy for the allergic reaction should be instituted.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica a dalbavancina, la administración debe suspenderse y se debe instaurar el tratamiento apropiado para la reacción alérgica.
English: Patients with chronic kidney problems
Spanish: Pacientes con problemas renales crónicos
English: Aseptic technique must be used for reconstitution and dilution of Xydalba.
Spanish: Debe utilizarse una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de Xydalba.
English: The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos de fase 2/3 con dalbavancina.
English: Co-administration with inhibitors of these transporters may increase the exposure to dalbavancin.
Spanish: La administración concomitante con inhibidores de estos transportadores puede aumentar la exposición a dalbavancina.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you are missing the 2nd dose.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que pueda faltarle la 2.ª dosis.
English: Sodium chloride solutions may cause precipitation and must not be used for reconstitution or dilution (see section 6.6).
Spanish: Las soluciones de cloruro de sodio pueden causar precipitación y no deben utilizarse para la reconstitución o dilución (ver sección 6.6).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones al medicamento tras su autorización.
English: Dalbavancin is reversibly bound to human plasma proteins, primarily to albumin.
Spanish: Dalbavancina está ligada reversiblemente a las proteínas del plasma humano, principalmente a la albúmina.
English: In such circumstance, the discontinuation of dalbavancin and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides (formerly Clostridium) difficile should be considered.
Spanish: En ese caso, se debe considerar suspender el tratamiento con dalbavancina y aplicar medidas de apoyo, junto con la administración de un tratamiento específico para la infección de Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
English: • The active substance is dalbavancin.
Spanish: • El principio activo es dalbavancina.
English: In mixed infections in which Gram-negative bacteria are suspected patients should also be treated with an appropriate antibacterial agent(s) against Gram-negative bacteria (see section 5.1).
Spanish: En infecciones mixtas en las que se sospecha de bacterias Gram-negativas, los pacientes también deben ser tratados con un agente(s) antibacteriano(s) apropiado(s) contra bacterias Gram-negativas (ver sección 5.1).
English: • An increase in alkaline phosphatase (an enzyme found in the body)
Spanish: • Aumento de la fosfatasa alcalina (enzima que se encuentra en el cuerpo)
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients treated with dalbavancin were nausea (2.4 %), diarrhoea (1.9 %), and headache (1.3 %) and were generally of mild or moderate severity.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en ≥ 1 % de los pacientes tratados con dalbavancina fueron náuseas (2,4 %), diarrea (1,9 %) y cefalea (1,3 %), y por lo general fueron de gravedad leve o moderada.
English: Cmax (mg/L)
Spanish: Cmáx (mg/l)
English: Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1).
Spanish: Los resultados de un estudio de detección del receptor in vitro no indican una interacción probable con otras dianas terapéuticas ni posibilidad de interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas (ver sección 5.1).
English: Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels.
Spanish: El perfil de toxicidad de dalbavancina en ratas jóvenes concordó con lo observado previamente en ratas adultas con los mismos niveles de dosis (mg/kg/día).
English: The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin.
Spanish: La experiencia con dalbavancina en pacientes de edad avanzada es limitada: 276 pacientes ≥ 75 años de edad fueron incluidos en los estudios clínicos en fase 2/3, de los cuales 173 recibieron dalbavancina.
English: You and your doctor will decide if you will be given Xydalba.
Spanish: Usted y su médico decidirán si se le administrará Xydalba.
English: The prepared Xydalba solution for infusion must not be used if there are any particles or the solution is cloudy.
Spanish: La solución de Xydalba preparada para perfusión no debe utilizarse si existe cualquier partícula o la solución está turbia.