FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP emellertid slutsatsen att alla fall inte kunde anses vara fall med redan befintlig malignitet och ett samband med takrolimus kunde inte uteslutas i vissa fall.
Danish: Der er indkommet case-rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopy (bestående i hudkræft, kutant T-celle lymfom (CTCL), non-Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
Swedish: Fallrapporter på maligniteter (inklusive hudcancer, kutant T-cellslymfom (CTCL), non-Hodgkin-lymfom (NHL) och systemiska maligniteter) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenhet efter marknadsföring i samband med användning av Protopy.
Danish: Protopy 0,03 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2-års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Swedish: Protopy 0,03 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna eller barn (2 år eller äldre) vilka inte har svarat adekvat på konventionella behandlingar.
Danish: Protopy 0,1 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke reagerer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlingsformer.
Swedish: Protopy 0,1 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD) hos vuxna som inte svarar adekvat på eller är intoleranta mot konventionella behandlingar.
Danish: - Udvalget tog til efterretning, at der er indberettet tilfælde af maligne lidelser (hudkræft og lymfom) hos patienter behandlet med Protopy På grundlag af de foreliggende oplysninger
Swedish: - Kommittén har bekräftat att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med Protopy.
Danish: (prækliniske, kliniske og epidemiologiske) konkluderede CHMP, at man ikke kan udelukke en mulig sammenhæng med brug af Protopy, hvorfor der er brug for flere oplysninger for at sikre,
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (omfattande prekliniska, kliniska och epidemiologiska) har CHMP dragit slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av Protopy inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Danish: Hvad angår de sikkerhedsmæssige betænkeligheder omkring tilfældene af maligne lidelser konkluderede CHMP, at der i produktoplysningerne bør indsættes advarsler, der afspejler tilfældene af maligne lidelser og nødvendigheden af at overvåge patienter, der behandles med Protopy.
Swedish: När det gällde säkerhetsfrågorna i samband med fallen av malignitet drog CHMP slutsatsen att varningar som speglar fallen av malignitet och behovet av övervakning av patienter som behandlas med Protopy bör inkluderas i produktinformationen.
Danish: • En erklæring, hvori det understreges, at tacrolimus ikke må påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne
Swedish: • En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som
Danish: Dette sammendrag blev sidst opdateret 09-2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 09-2007.
Danish: Lægen bør imidlertid have dette for øje og sikre, at lægemidlet anvendes hensigtsmæssigt, og at patienten overvåges under behandlingen.
Swedish: Läkare måste emellertid vara uppmärksamma på detta och säkerställa att läkemedlet används på ett korrekt sätt och att patienten kontrolleras under behandlingen.
Danish: I endnu en undersøgelse blev Protopy anvendt i op til 4 år hos ca. 800 patienter.
Swedish: En annan studie har också undersökt användningen av Protopy i upp till 4 år på ca 800 patienter.
Danish: Et meget lille antal patienter har udviklet kræft (hudkræft eller lymfom), mens de fik lægemidlet.
Swedish: Ett mycket litet antal patienter har fått cancer (hudcancer, lymfom) medan de använt läkemedlet.
Danish: I den længstvarende undersøgelse kunne Protopy anvendes gentagne gange uden at miste sin virkning.
Swedish: I den längre studien kunde Protopy användas upprepade gånger utan att förlora i effekt.
Danish: Protopy bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Swedish: Protopy får inte användas på barn under 2 års ålder.
Danish: Protopy er en hvid til let gullig salve, der indeholder enten 0,1 % eller 0,03 % af det aktive stof tacrolimus.
Swedish: Protopy är en vit till svagt gulaktig salva som antingen innehåller 0,1 % eller 0,03 % av det aktiva innehållsämnet takrolimus.
Danish: Andre oplysninger om Protopy:
Swedish: Mera information om Protopy:
Danish: Sikkerheden og virkningen af Protopy er undersøgt hos over 13 500 patienter, der blev behandlet med tacrolimus salve i kliniske undersøgelser.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos Protopy har undersökts på fler än 13 500 patienter som behandlats med takrolimussalva vid kliniska prövningar.
Danish: Er der ikke sket nogen forbedring efter to uger, bør lægen overveje andre behandlingsmuligheder.
Swedish: I allmänhet kan en förbättring synas efter en veckas behandling och om ingen förbättring har skett inom två veckor bör behandlande läkare överväga andra behandlingsalternativ.
Danish: Salven påføres i et tyndt lag på de berørte hudområder.
Swedish: Salvan appliceras tunt på de angripna hudområdena.
Danish: Tacrolimus er siden midten af 1990'erne blevet anvendt til at mindske afstødningen hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Swedish: Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet för att förhindra avstötning på patienter som genomgått transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Protopy, er et immunmodulerende stof, dvs. det har indvirkning på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Swedish: Takrolimus, det aktiva innehållsämnet i Protopy, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att den påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Danish: Protopy bør kun ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Swedish: Protopy får endast skrivas ut av läkare med erfarenhet från diagnos och behandling av atopisk dermatit.
Danish: De seks kliniske hovedundersøgelser omfattede 1 202 voksne (over 16 år) og 1 535 børn (i alderen 2 til 16 år), og Protopy blev enten sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling i form af salvegrundlaget) eller med et binyrebarkhormon til lokal brug, der ofte anvendes mod eksem (hydrocortisonbutyrat til voksne, hydrocortisonacetat til børn).
Swedish: De sex viktigaste kliniska prövningarna gjordes på 1 202 vuxna (över 16 år) och 1 535 barn (från 2-16 års ålder) och Protopy jämfördes antingen med placebo (en verkningslös salva) eller med en topisk kortikosteroid som ofta används vid eksem (hydrokortisonbutyrat på vuxna och hydrokortisonacetat på barn).
Danish: Hos voksne indledes behandlingen ned Protopy 0,1 % to gange dagligt og fortsætter, til huden er helet.
Swedish: På vuxna bör behandlingen startas med Protopy 0,1 % två gånger om dagen och behandlingen fortsätta tills huden är frisk.
Danish: Ved indledning af behandlingen gives lægemidlet to gange dagligt i op til tre uger.
Swedish: Behandlingen bör startas med två appliceringar per dag i upp till tre veckor.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROTOPY EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROTOPY Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protopy til Astellas Pharma GmbH den 28. februar 2002.
Swedish: Den 28 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Protopy som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Protopy.
Swedish: De rekommenderade att Protopy skulle beviljas godkännande för försäljning.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Protopy fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopy finns i bipacksedeln.
Danish: Til børn bør Protopy kun anvendes i den lave styrke (0,03 %).
Swedish: På barn får endast den lägre styrkan Protopy 0,03 % användas.
Danish: Hvert af de berørte områder behandles med Protopy, indtil huden er helet, hvorefter behandlingen bør ophøre.
Swedish: Varje angripet område behandlas med Protopy tills huden är frisk, då behandlingen avslutas.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Protopy er større end risiciene til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn over to år, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlingsformer.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Protopys fördelar är större än dess risker vid behandling av svår atopisk dermatit på vuxna och barn över 2 år, som inte svarar adekvat på eller inte tål konventionella behandlingsformer.
Danish: Herefter påføres det kun en gang dagligt, indtil huden er helet.
Swedish: Därefter bör appliceringen reduceras till en gång om dagen tills huden är frisk.
Danish: Der er ikke påvist nogen sammenhæng med Protopy.
Swedish: Inget samband med Protopy har kunnat påvisas.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en brændende fornemmelse og kløe på påføringsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 på 10) är upplevelse av sveda och klåda på appliceringsstället.
Danish: Protopy bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Protopy får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller någon annan ingrediens.
Danish: Hvorfor er Protopy blevet godkendt?
Swedish: Varför har Protopy godkänts?
Danish: Protopy var betydeligt mere effektivt end nogen af de to hydrocortisonpræparater til at forbedre resultaterne i score-systemet, men fremkaldte i højere grad en brændende fornemmelse på huden end hydrocortison.
Swedish: Protopy påvisade mycket större effekt än de två andra hydrokortisonpreparaten avseende förbättrat mEASI även om det producerade mer sveda än hydrokortison.
Danish: Tacrolimus dæmper immunsystemet, så betændelsen og kløen mindskes.
Swedish: Takrolimus lugnar ned immunsystemet och lindrar hudinflammationen och klådan.
Danish: Protopy anvendes til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt udslæt på huden - atopisk vil sige, at det er allergisk betinget) hos voksne, der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Swedish: Protopy används vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslagatopisk betyder att det är kopplat till allergi) hos vuxna som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Danish: I den lave styrke (0,03 %) kan Protopy desuden bruges til behandling af denne sygdom hos børn (fra 2-årsalderen), der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Swedish: Den lägre styrkan av Protopy (0,03 %) kan under samma villkor också användas på barn (2 år eller äldre) som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Danish: Hvad er Protopy?
Swedish: Vad är Protopy?
Danish: Hvordan er Protopy blevet undersøgt?
Swedish: Hur har Protopy undersökts?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protopy?
Swedish: Vilka är riskerna med Protopy?
Danish: Hvad anvendes Protopy til?
Swedish: Vad används Protopy till?
Danish: Atopisk dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe, rødt udslæt, tør hud).
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad, torrhet).
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan Protopy virker mod atopisk dermatitis.
Swedish: Hur Protopy verkar exakt på atopisk dermatit är ännu inte helt klarlagt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Danish: Hvordan virker Protopy?
Swedish: Hur verkar Protopy?
Danish: Hvordan anvendes Protopy?
Swedish: Hur används Protopy?
Danish: Protopy bør ikke anvendes i længere tid.
Swedish: Protopy får inte användas utan avbrott.
Danish: Til dette formål blev der anvendt et score-system (det såkaldte Modified Eczema Area and Severity Index), hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i betragtning.
Swedish: Den viktigaste mäteffekten var den påvisade förbättringen av eksemet vid slutet av studien (3 eller 12 veckor) med ett poängsystem (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) som undersöker alla symtom på atopisk dermatit.
Danish: Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Protopy kan ses i sin helhed her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns här.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopy?
Swedish: Vilken nytta har Protopy visat vid studierna?
Danish: Efterhånden som tilstanden bedres, påføres salven mindre ofte, eller der skiftes til den lave styrke.
Swedish: Om möjligt bör patienter använda färre appliceringar eller den lägre styrkan vid förbättring.
Danish: Intravenøs anvendelse
Swedish: Intravenös användning Påse
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Danish: Denne proces tager normalt 3-4 timer.
Swedish: Denna procedur tar vanligtvis 3-4 timmar.
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall.
Danish: Overlevelse i procent
Swedish: Överlevnad, procent
Danish: Det kan skyldes forskellige forhold, f.eks.:
Swedish: Det kan ha många olika orsaker, till exempel:
Danish: Tilvejebringe data fra det USA-baserede observationsregister (PROCEED, studie P10-3)
Swedish: Att tillhandahålla data från det USA-baserade observationsregistret (PROCEED, Study P10-3)
Danish: Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Swedish: Det ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Danish: Lægemidlet skal anvendes med det samme.
Swedish: Läkemedlet bör användas omedelbart.
Danish: I den isolerede beholder 18 timer
Swedish: I den isolerade behållaren 18 timmar.
Danish: Patienterne skal informeres om denne mulighed, inden de starter behandlingen.
Swedish: Patienterna bör informeras om denna möjlighet innan behandlingen initieras.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för den äldre populationen.
Danish: Passende medicinsk behandling skal gives efter behov.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling bör administreras efter behov.
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet her:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Danish: Mikrobiologiske test
Swedish: Mikrobiologisk testning
Danish: Infektioner som følge af kontamineret produkt forekom også hos nogle patienter.
Swedish: Infektioner på grund av kontaminerad produkt inträffade också hos några patienter.
Danish: Du bliver overvåget før og under infusionen.
Swedish: Du kommer att bli övervakad före och under infusionen.
Danish: ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Et lille antal af disse patienter stoppede behandlingen af denne grund.
Swedish: Ett litet antal av dessa patienter avbröt behandlingen som en följd av detta.
Danish: Gennemsnitlig samlet overlevelse, måneder (95 %-KI) Hazard ratio (95 %-KI)
Swedish: Total överlevnad Median, månader (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Danish: • Hvis udløbsdatoen og -tidspunktet er overskredet.
Swedish: • utgångsdatum och -tid har passerats.
Danish: Endelig studierapport 31. december
Swedish: Slutlig studierapport senast 31 december
Danish: • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
Swedish: • om det inte finns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet.
Danish: Medianalderen var 71 år, 90 % af patienterne var kaukasere, og de havde alle en forventet levetid på mindst 6 måneder.
Swedish: Medianålder var 71, 90 % av patienterna var kaukasier, och alla hade en förväntad återstående livslängd på minst 6 månader.
Danish: Oral paræstesi* Hovedpine
Swedish: Oral parestesi* Huvudvärk
Danish: Tabel 2 Oversigt over samlet overlevelse (alle patienter, som var randomiseret) IMPACT
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av total överlevnad (alla patienter as randomized) IMPACT
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Swedish: Kaplan-Meier totalöverlevnadskurva, IMPACT-studien
Danish: Ved præmedicinering skal der tages hensyn til patientens status og eventuelle kontraindikationer/interaktioner.
Swedish: I de fall premedicinering tillämpas bör hänsyn tas till patientens status och eventuella kontraindikationer/interaktioner.
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på infektion.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på infektion.
Danish: Nogle af disse reaktioner har ført til hospitalsindlæggelse.
Swedish: Några har lett till sjukhusvistelse.
Danish: Nogle patienter udviklede infektioner, herunder sepsis.
Swedish: Några patienter utvecklade infektion, inklusive sepsis.
Danish: Dette kan skyldes, at frigivelseskriterierne ikke er blevet overholdt i fremstillingsprocessen, at udløbsdatoen er overskredet, eller at patienten ikke kan overholde det planlagte infusionstidspunkt.
Swedish: Detta kan bero på att kriterierna för frisläppning inte uppfyllts under framställandet, att utgångsdatum överskridits eller att patienten inte är i stånd att passa den schemalagda infusionstiden.
Danish: Samlet overlevelse var ikke et effektmål for studiet, men en foruddefineret analyse.
Swedish: Total överlevnad var inte en endpoint i studien men en förspecificerad analys.
Danish: Lægen skal overvåge og/eller behandle patienten efter behov.
Swedish: Läkaren bör övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Danish: Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter.
Swedish: Detta perifera tillförselsystem används vanligtvis i klinisk praxis för transfusion av blodkomponenter.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter faldende grad af alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Det er meget vigtigt, at du kommer til tiden, når du har en aftale.
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer i tid till dina bokade besök.
Danish: Det anbefales, at intervallet mellem leukafereseprocedurerne er minimum 2 uger.
Swedish: Det rekommenderas att intervallet mellan leukafereser inte bör vara mindre än 2 veckor.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Swedish: Den kliniska betydelsen är osäker.
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Swedish: Detta kommer du att få tillsammans med ditt patientinformationskort som du bör ta med till varje besök.
Danish: Det kan være, du også får anden medicin, hvis der er behov for det.
Swedish: Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Danish: Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion.
Swedish: Förekomsten av allvarliga reaktioner var högre efter den andra infusionen (2,1 % mot 0,8 % efter den första infusionen), och sjönk till 1,3 % efter den tredje infusionen.
Danish: Alle patienter havde baseline-testosteronniveau < 50 ng/ml.
Swedish: Alla patienter hade vid baslinjen testosteronnivåer < 50 ng/mL.
Danish: Der må ikke bruges cellefilter.
Swedish: Cellfilter ska inte användas.
Danish: Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver").
Swedish: Ditt blod testas innan det samlas in (se avsnitt "Tester" nedan).
Danish: Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Swedish: När infusionen är klar kommer du att observeras och kontrolleras i minst 30-60 minuter, och sedan kan du åka hem.
Danish: Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm.
Swedish: En maskin används för att ta blod från en arm, extrahera de vita blodkropparna och returnera resten av blodet till dig, vanligen i den andra armen.
Danish: Ud over APC'er (antigenpræsenterende celler) indeholder det færdige produkt således Tceller, B-celler, natural killer (NK)-celler og andre celler.
Swedish: Förutom antigenpresenterande celler (APC) innehåller den slutliga produkten således T-celler, B-celler, naturliga mördarceller (NK-celler) och andra celler.
Danish: Disse undersøgelser er et lovkrav og skal sikre, at dine blodceller kan håndteres sikkert af det sundhedspersonale, der deltager i din behandling.
Swedish: Dessa tester är ett krav enligt lagen och är till för att säkerställa att dina blodceller kan hanteras på ett säkert sätt av hälso- och sjukvårdspersonalen som är involverad i din behandling.
Danish: Efter fjernelse fra den isolerede beholder
Swedish: Efter uttagning ur den isolerade behållaren
Danish: Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis.
Swedish: Doserna av paracetamol och antihistamin bör vara i enlighet med lokal praxis.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/867/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/867/001
Danish: Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2).
Swedish: Den första infusionen av Provenge kommer att ges ungefär 3 dagar efter insamlingen av celler och kommer att ta cirka 1 timme (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Danish: Provenge skal infunderes intravenøst i løbet af ca. 60 minutter.
Swedish: Provenge ska infunderas intravenöst under en period på cirka 60 minuter.
Danish: Hver leukaferese blev ca. 3 dage senere efterfulgt af infusion af Provenge eller kontrol.
Swedish: Varje leukaferes följdes cirka 3 dagar senare av infusion av Provenge eller kontroll.
Danish: Antallet af celler in Provenge overstiger ikke antallet af celler fra leukaferesen.
Swedish: Antalet celler i Provenge överstiger inte antalet celler från leukaferesen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: L03AX17.
Danish: De endelige testresultater for sterilitet (7 dages inkubation) er ikke tilgængelige på infusionstidspunktet.
Swedish: De slutgiltiga (7-dagars inkubation) sterilitetstestresultaten kommer inte att vara tillgängliga vid tiden för infusionen.
Danish: Derved sikres det også, at der bliver taget hensyn til miljøet.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt.
Swedish: Konventionella studier avseende reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta med hänsyn till denna autologa cellterapiprodukts egenskaper och avsedda kliniska användning.
Danish: Provenge er beregnet til at stimulere immunsystemet.
Swedish: Provenge är avsett att stimulera immunsystemet.