FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 30 tableta 100 tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kroz usta.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė 30 tablečių 100 tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Croatian: Plućni simptomi, kao što su kašalj i dispneja, mogu biti razlogom za prekid liječenja i provođenje odgovarajućih daljnjih pretraga.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems plaučių sutrikimų simptomams, kaip kosulys ir dusulys, gydytojui gali tekti nutraukti gydymą ir, prireikus, atlikti išsamesnius tyrimus.
Croatian: Vrlo rijetko: teško oštećenje jetre poput zatajenja jetre i akutne hepatičke nekroze koja može završiti smrtnim ishodom
Lithuanian: Labai reti: sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumas ir ūminė kepenų nekrozė, kurie gali baigtis mirtimi.
Croatian: VANJSKA KUTIJA/BLISTER PAKIRANJE
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI
Croatian: Ovojnica tablete titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464) makrogol 400 željezov oksid, žuti (E172) polisorbat (E433) boja Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) boja Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Polisorbatas (E433) Chinolino geltonasis (E104) Indigokarminas (E132)
Croatian: Farmakokinetika A771726 nakon oralne primjene leflunomida ispitivana je u 73 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 do 17 godina s poliartikuliranim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA).
Lithuanian: A771726 farmakokinetika tirta 73 3 - 17 metų leflunomido vartojusių pacientų, sirgusių jaunatviniu reumatoidiniu artritu (JRA), pažeidusiu daug sąnarių, organizme.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 20 mg leflunomida jedanput na dan (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra 20 mg vieną kartą per parą (žr.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s leflunomidom i cimetidinom (nespecifičnim slabim inhibitorom citokroma P450 (CYP)) nije opažen značajan utjecaj na izloženost A771726.
Lithuanian: Tiriant leflunomido sąveiką su nespecifiniu silpnu citochromo P450 inhibitoriumi cimetidinu in vivo, reikšmingo poveikio A771726 ekspozicijai nenustatyta.
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, krospovidon vrste A, prethodno geliran škrob (kukuruzni), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza i magnezijev stearat.
Lithuanian: • Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, povidonas, krospovidonas A, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, bevandenė laktozė, magnio stearatas.
Croatian: Simptomi psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, poteškoće u kretanju, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).
Lithuanian: Simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).
Croatian: Nemojte uzimati Repso dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Repso vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
Croatian: • aktivnim psorijatičnim artritisom.
Lithuanian: • aktyviu psoriaziniu artritu
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18%, odnosno za 55%, što ukazuje da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
Lithuanian: Vartojant kartotines A771726 dozes, atitinkamai 18 % ir 55 %, sumažėjo vidutiniai kofeino (CYP1A2 substrato) Cmax ir AUC rodmenys, tai rodo, kad A771726 gali būti silpnas CYP1A2 induktorius in vivo.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Croatian: Repso tablete su tablete za peroralnu primjenu.
Lithuanian: Repso tabletės yra tabletės, skirtos vartoti per burną.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena hepatotoksičnih ili hematotoksičnih DMARD-a (npr. metotreksata).
Lithuanian: Kartu nerekomenduojama skirti kitų hepatotoksiškų ar hematotoksiškų ligos eigą modifikuojančių antireumatinių vaistinių preparatų (pvz., metotreksato).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Lithuanian: • Periodinis saugumo atnaujinimo protokolas
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe ispiranja („washout" postupak) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
Lithuanian: Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyrių), keičiamas kitu LEMAV, sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti padidėjęs ilgai.
Croatian: - Tizanidin, lijek za opuštanje mišića - Oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel) - Cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija - Indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale - Furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu) - Zidovudin za liječenje HIV infekcije - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije
Lithuanian: - alosetrono (vaisto nuo sunkaus viduriavimo); - teofilino (vaisto nuo astmos); - tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto); - geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio); - cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų); - indometacino, ketoprofeno (vaistų skausmui ar uždegimui malšinti); - furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimo išsiskyrimą skatinančiu vaistu); - zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos); - rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos,
Croatian: Tablete progutati cijele.
Lithuanian: Tabletes nuryti nekramtytas.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Lithuanian: 28 plėvele dengta tabletė 30 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja Repsom liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Repso ir jį vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.
Croatian: intersticijska plućna bolest (uključujući intersticijski pneumonitis), koja može biti smrtonosna
Lithuanian: - Plaučių uždegimas (investicinė plaučių liga), kuri gali būti mirtina.
Croatian: U studiji US301, 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n= 182), ili placebo (n=118).
Lithuanian: US301 tyrimo metu 482 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=182) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n=182)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę, trečiosios (n=118) - placebą.
Croatian: Ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Lithuanian: - Odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos, vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.
Croatian: Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Repso u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati najmanje sljedeća tri mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.
Lithuanian: Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai Repso pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent 3 mėnesius.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) bei vidutiniai levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Repsom jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Repso uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate ostati trudni.
Lithuanian: Jei baigusi vartoti Repso planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Repso Jūsų organizme nebeliko.
Croatian: Posebno ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - Druge lijekove za reumatoidni artritis, kao što su antimalarici (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno zlato, D-penicilamin, azatioprin i druge imunosupresivne lijekove (npr. metotreksat), jer se te kombinacije ne preporučuju.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate: - Kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių (pvz., chlorokvino ir hidroksichlorokvino), į raumenis leidžiamų arba geriamųjų aukso preparatų, D-penicilamino, azatioprino ir kitų imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednoj kontroliranoj, randomiziranoj, dvostruko slijepoj studiji 3L01 na 188 bolesnika sa psorijatičnim artritisom.
Lithuanian: Leflunomido veiksmingumas buvo tirtas kontroliuojamu, dvigubai aklu metodu atliktu tyrimu 3L01, kuriame dalyvavo 188 atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, sergantys psoriaziniu artritu ir vartojantys 20 mg vaistinio preparato dienos dozę.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
Lithuanian: Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės DTPE tablečių talpyklės: 2 metai Lizdinės plokštelės: 2 metai
Croatian: Kad se razmatra primjena živih atenuiranih cjepiva nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide Winthrop, potrebno je uzeti u obzir dugi poluvijek leflunomida.
Lithuanian: Jei, baigus vartoti Repso, numatoma skiepyti gyvąja susilpninta vakcina, reikia atsižvelgti į ilgą leflunomido pusinės eliminacijos laiką.
Croatian: Što je Repso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Repso Kako uzimati Repso
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Repso ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Repso Kaip vartoti Repso Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Repso Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Leflunomid, 20 mg dnevno, pokazao se značajno boljim u smanjenju simptoma artritisa u odnosu na placebo u bolesnika sa psorijatičnim artritisom: od bolesnika koji su odgovorili na liječenje prema kriterijima PsARC (Psoriatic Arthritis Treatment Response Criteria) 59% bilo je u skupini liječenoj leflunomidom, a 29,7% u skupini koja je primala placebo u trajanju od 6 mjeseci (p<0,0001).
Lithuanian: PsARC (psoriaziniu artritu sergančių ligonių būklė vartojant vaistinį preparatą) po 6 mėnesių trukusio gydymo pagerėjo 59% pacientų, vartojusių leflunomido, ir 29,7% , pacientų, vartojusių placebo (p<0,0001).
Croatian: Tablete u spremnicima za tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Lithuanian: Tabletės, supakuotos į tablečių talpykles: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Croatian: EU/1/11/674/001-010
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/674/001-010
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Teva B.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost leflunomida.
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai leflunomido poveikiai in vivo.
Croatian: Studije s hemodijalizom i kroničnom ambulantnom peritonealnom dijalizom upućuju da se A771726, primarni metabolit leflunomida, ne može dijalizirati.
Lithuanian: Tiriant hemodializės ir lėtinės ambulatorinės peritoninės dializės (LAPD) poveikį nustatyta, kad pagrindinis leflunomido metabolitas (A771726) dializuojant nešalinamas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Croatian: Ako se ti učinci pojave, treba razmotriti postupak eliminacije (vidjeti nastavak teksta) kako bi se smanjila koncentracija A771726 u plazmi.
Lithuanian: Jei atsiranda tokių pokyčių, reikia svarstyti šalinimo procedūros A771726 koncentracijai plazmoje sumažinti tikslingumą (žr.
Croatian: Veličine pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Manje često: poremećaji okusa Vrlo rijetko: pankreatitis
Lithuanian: Nedažni: sutrikęs skonis
Croatian: Ipak, primjećeno je 25%-tno smanjenje vršne vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (INR) kod istodobne primjene A771726 s varfarinom, u usporedbi s monoterapijom varfarinom.
Lithuanian: international normalised ratio, INR) sumažėjo 25 %, palyginti su INR vartojant vien varfarino.
Croatian: Leflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića u terapijskim dozama za ljude te je izazvao nuspojave na reproduktivnim organima mužjaka pri istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza.
Lithuanian: Skiriant žiurkėms ir triušiams leflunomido dozėmis, atitinkančiomis terapines žmonėms, nustatytas embriotoksinis ir teratogeninis poveikis bei (tiriant pakartotinių dozių toksiškumą) kenksmingas poveikis vyriškiems lytiniams organams.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.
Croatian: - Varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova - Teriflunomid za liječenje multiple skleroze - Repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti - Daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka
Lithuanian: - Varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką; - teriflunomido (vaisto nuo išsėtinės sklerozės); - repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto); - daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano (vaistų nuo vėžio); - duloksetino (vaisto nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu);
Croatian: Repso u spremnicima za tablete je dostupan u veličinama pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Repso tablečių talpyklėse yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: U studijama faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan naspram 28,6% za placebo (studija MN301), odnosno 49,4% naspram 26,3% (studija US301).
Lithuanian: III fazės MN301 tyrimo metu atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus, vartojant 20 mg leflunomido per parą, buvo 54,6%, vartojant placebą - 28,6%, o US301 tyrimo metu - atitinkamai 49,4% ir 26,3%.
Croatian: Blisteri: 2 godine.
Lithuanian: Po 24 val.
Croatian: Manje često: anksioznost
Lithuanian: Nedažni: nerimas
Croatian: - Kašlja ili problema s disanjem jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija) - Neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).
Lithuanian: - Bet kokių infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, nes šis vaistas gali didinti sunkios (net gyvybei pavojingos) infekcinės ligos atsiradimo pavojų; - Kosulys ar kvėpavimo sutrikimai, nes tai gali būti plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis; - Neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do dvije godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja" u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja (vidjeti „skraćeni postupak eliminacije" u nastavku teksta).
Lithuanian: "laukimo laikotarpis") arba ne trumpiau kaip 11 parų po gydymo (žr.
Croatian: - Djelatna tvar je leflunomid.
Lithuanian: Repso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Croatian: Nakon istodobne primjene pojedinačne doze leflunomida u osoba koje su primale višestruke doze rifampicina (nespecifičnog induktora citokroma P450), vršne koncentracije A771726 porasle su za 40%, dok se vrijednost AUC nije značajno promijenila.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems nespecifinį citochromo P450 (CYP) induktorių rifampiciną daugkartinėmis dozėmis ir išgėrusiems vieną leflunomido dozę, nustatyta maždaug 40% didesnė didžiausioji A771726 koncentracija, tačiau plotas po A771726 koncentracijos kreive reikšmingai nepakito.
Croatian: Nije primjenjivo.
Lithuanian: , metotreksatu) nepatartina.
Croatian: - Ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Repso vartojimą, jei atsiranda - Silpnumas, alpulys ar galvos svaigimas arba jei pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis.
Croatian: Repso 20 mg filmom obložene tablete su tamno bež, filmom obložene tablete, trokutastog oblika, s utisnutom oznakom „20" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Lithuanian: Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsios smėlio spalvos trikampės, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „20", o kitoje - „L".
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.).
Lithuanian: • Sunki infekcija (žr.
Croatian: Manje često: ruptura tetive
Lithuanian: Labai reti: pankreatitas
Croatian: Ima imunomodulirajuća/ imunosupresivna svojstva, djeluje antiproliferativno i ima protuupalna svojstva.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas turi imunomoduliuojančių (imunosupresinių) savybių, slopina proliferaciją ir uždegimą.
Croatian: U tim je slučajevima neophodna potpuna eliminacija lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3.).
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina pašalinti visą A771726 ir negalima pakartotinai skirti leflunomido (žr. 4.3 skyriuje).
Croatian: Međutim, nakon primjene bilo kojeg navedenog ispiranja („washout" postupak) potrebno je provjeriti koncentraciju u plazmi na osnovi dva testa provedena u razmaku od najmanje 14 dana i uz razdoblje čekanja od najmanje mjesec i pol između prvog nalaza koncentracije u plazmi niže od 0,02 mg/l i začeća.
Lithuanian: Baigus bet kurią šalinimo procedūrą, būtina 2 kartus patikrinti aktyviojo metabolito koncentraciją (nuo vieno tyrimo iki kito turėtų praeiti bent 14 dienų).
Croatian: Primjenom aktivnog ugljena (prašak pripravljen kao suspenzija) oralno ili putem nazogastrične sonde (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37% u roku od 24 sata i za 48% u roku od 48 sati.
Lithuanian: aktyviojo metabolito (A771726) koncentraciją plazmoje sumažina 37%, o per 48 val.
Croatian: Više nuspojava može se pojaviti u slučaju nedavne ili istodobne primjene hepatotoksičnih ili hematotoksičnih lijekova ili kad se nakon primjene takvih lijekova leflunomid primjenjuje bez provedbe postupka eliminacije (vidjeti upute o kombinaciji s ostalim lijekovima, dio 4.4.).
Lithuanian: Jeigu leflunomido skiriama kartu su hepatotoksiškais ar hematotoksiškais vaistiniais preparatais ar tuoj po jų, arba jei tokių vaistinių preparatų skiriama baigus vartoti leflunomidą ir nepraėjus pasišalinimo laikotarpiui, nepageidaujamos reakcijos gali būti sunkesnės (taip pat žr.
Croatian: Učinak leflunomida na poboljšanje funkcionalne sposobnosti i smanjenje kožnih lezija bio je umjeren.
Lithuanian: Leflunomidas sąnarių funkcijos būklę ir odos pažeidimą gerino vidutiniškai.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,43 odnosno 1,54 puta) za cefaklor, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje da je A771726 inhibitor OAT3 in vivo.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai cefakloro Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,43 ir 1,54 karto), tai rodo, kad A771726 yra OAT3 inhibitorius in vivo.
Croatian: Zahtjev je dostavljen Francuskoj kao referentnoj državi članici i Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini kao državama članicama u postupku.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Prancūzijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Suomijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Norvegijai, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Croatian: 49071 Beaucouzé Francuska
Lithuanian: 49071 Beaucouzé Prancūzija
Croatian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Lithuanian: 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Croatian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Jungtinė Karalystė
Croatian: Zaključeno je da su dostavljena ispitivanja dobro provedena.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pateikti tyrimai buvo atlikti tinkamai.
Croatian: Upozorenja sadržana u informacijama o proizvodu ostaju primjerena.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose esantys įspėjimai tebėra tinkami.
Croatian: Mannheimiahaemolytica bio je najčešći patogen prije liječenja (142 izolata).
Lithuanian: Prieš gydymą Mannheimia haemolytica buvo labiausiai paplitęs ligos sukėlėjas (142 izoliatai).
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) pokrenut je dana 28. siječnja 2013.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygų keitimo procedūra (FR/V/0167/01/II/017) pradėta 2013 m.
Croatian: Budući da referentna država članica i države članice u postupku nisu uspjele postići dogovor u vezi s izmjenom, dana 24. siječnja 2014.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2014 m.
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere smanjivanja rizika
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Croatian: MSD Animal Health, Lda.
Lithuanian: Portugalija MSD Animal Health, Lda.
Croatian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Lithuanian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Croatian: Neuspjeh terapije između 8. i 18. dana smatrao se relapsima.
Lithuanian: Nuo 8-os iki 18-os dienos nustatyti nesėkmingo gydymo atvejai buvo priskirti prie atkryčių.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Resflor protiv infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M. bovis dokazana je u dva eksperimentalna modela (provedena 2008. i 2012.), te dva klinička terenska ispitivanja (provedena 2004. i 2005.).
Lithuanian: Resflor veiksmingumas gydant M. bovis sukeltas kvėpavimo takų infekcijas įrodytas su dviem eksperimentiniais modeliais (tyrimai atlikti 2008 ir 2012 m.) ir atliekant du klinikinius tyrimus natūraliomis sąlygomis (2004 ir 2005 m.).
Croatian: Na temelju nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je pratiti kretanje rezistencije u različitim publikacijama.
Lithuanian: Nesant standartizuoto MSK nustatymo metodo, atsekti atsparumo vystymąsi pagal skirtingose publikacijose skelbiamus duomenis sunku.