FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As breves informações gerais sobre segurança extraídas de estudos clínicos com doses até 16/12,5 mg, incluindo os números relativos a interrupções, eram as mesmas na maioria dos países.
Hungarian: A maximum 16/12,5 mg-os adagokra vonatkozó klinikai vizsgálatokból származó rövid általános biztonságossági tájékoztatás, beleértve a kezelést nem folytatókra vonatkozó számadatokat is, a legtöbb ország esetében megegyezett.
Portuguese: Posologia
Hungarian: Adagolás
Portuguese: Os RCM de todos os países relativos ao candesartan/HCT 16/12,5 mg ou dosagens superiores incluíam uma recomendação quanto ao ajuste da dose do candesartan antes da mudança para a associação de dose fixa.
Hungarian: A kandezartán/HCT 16/12,5 mg vagy nagyobb hatáserősség esetére az összes ország alkalmazási előírásában szerepelt a kandezartán dózistitrálására vonatkozó ajánlás a fix dózisú kombinációra való átállást megelőzően.
Portuguese: As informações sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas estavam incluídas em todos os países, com uma redacção ligeiramente diferente num RCM.
Hungarian: Mindegyik ország alkalmazási előírása tartalmazott tájékoztatást a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról; egy ország esetében a megfogalmazás némileg eltérő volt.
Portuguese: Com base nas informações fornecidas, o CHMP sancionou o texto harmonizado para os ARAII enquanto advertência padrão elaborada pelo PhVWP do CHMP para todos os ARAII: a utilização de ARAII no primeiro trimestre de gravidez não é recomendada; a utilização de ARAII no segundo e no terceiro trimestres de gravidez está contra-indicada.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP jóváhagyta az AIIRA-ra vonatkozó harmonizált szövegezést a CHMP (PhVWP) által megfogalmazott, az összes AIIRA-ra vonatkozó szabvány figyelmeztetésként: az AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott; az AIIRA-k alkalmazása a második és a harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Portuguese: O Atacand Plus pode ser administrado a doentes cuja pressão sanguínea não está controlada de forma óptima através da monoterapia com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida ou com Atacand Plus em doses mais baixas.
Hungarian: Az Atacand Plus olyan betegekben alkalmazható, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklór-tiaziddal, illetve kisebb dózisban alkalmazott Atacand Plusszal.
Portuguese: Esta secção foi encurtada e harmonizada, tendo em consideração os conhecimentos científicos actuais e em linha com as discussões relativas a outras secções do RCM.
Hungarian: Ezt a pontot a jelenlegi tudományos ismeretek és az alkalmazási előírás egyéb pontjait érintő megbeszélések alapján lerövidítették és harmonizálták.
Portuguese: O CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do candesartan cilexetil/hidroclorotiazida é positivo para a indicação abaixo referida e que a redacção proposta foi fundamentada e está de acordo com a actual Norma orientadora relativa ao RCM: "Tratamento da hipertensão essencial, em doentes adultos cuja pressão sanguínea não é controlada de forma óptima com a monoterapia com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida".
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kandezartán-cilexetil/hidroklór-tiazid előny/kockázat viszonya kedvező az alábbi javallatok esetében, és támogatta a javasolt megfogalmazást, amely a hatályos Alkalmazási előírás irányelvnek is megfelel: "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan felnőtt betegekben, akiknek vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal".
Portuguese: Em conformidade com a Norma orientadora relativa ao RCM (2009), dois EM incluíram "Tratamento da" seguido pela indicação.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, két tagállam a "… kezelésére" kifejezést alkalmazta, amelyet a javallat követett.
Portuguese: O Atacand Plus contém candesartan cilexetil e hidroclorotiazida (HCT).
Hungarian: Az Atacand Plus kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot (HCT) tartalmaz.
Portuguese: Foram harmonizadas as advertências relativas à insuficiência renal, transplantação renal, gravidez, estenose da artéria renal, depleção do volume intravascular, anestesia e cirurgia, insuficiência hepática, estenose da válvula aórtica e mitral, hiperaldosteronismo primário, desequilíbrio dos electrólitos, efeitos metabólicos e endócrinos, fotossensibilidade, gravidez e outros.
Hungarian: A vesekárosodásra, veseátültetésre, terhességre, veseartéria-stenosisra, intravascularis volumendepletiora, anaesthesiára és műtéti beavatkozásokra, májkárosodásra, aorta- és mitrálisbillentyű-stenosisra, primer hyperaldosteronismusra, az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarára, metabolicus és endocrin hatásokra, photosensitivitásra, terhességre és egyéb betegségekre vonatkozó figyelmeztetéseket harmonizálták.
Portuguese: Além disso, a hidroclorotiazida foi omitida, na medida em que o Atacand Plus contém hidroclorotiazida.
Hungarian: Továbbá, a felsorolásból kihagyták a hidroklór-tiazidot, mivel az Atacand Plus hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Portuguese: Foram também harmonizadas as secções relativas à utilização nos idosos, doentes com depleção do volume intravascular, doentes com insuficiência renal, doentes com insuficiência hepática e população pediátrica.
Hungarian: Az időskorúak, intravascularis volumendepletioban szenvedő betegek, vesekárosodott betegek, májkárosodott betegek és pediátriai populáció esetében való alkalmazásra vonatkozó részeket szintén harmonizálták.
Portuguese: Esta secção foi actualizada de acordo com a Norma orientadora relativa ao RCM (2009), incluindo todas as RAM indicadas na maioria dos países, como o texto harmonizado.
Hungarian: Ezt a pontot aktualizálták az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, harmonizált szövegként belefoglalva a legtöbb ország alkalmazási előírásában felsorolt összes nemkívánatos hatást.
Portuguese: O CHMP sancionou o texto harmonizado, considerando que a redacção proposta é aceitável e está em conformidade com a de RCM de outros ARA ou anti-hipertensores.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált megfogalmazást, mivel a javasolt megfogalmazást elfogadhatónak és egyéb ARB vagy antihypertensiv készítmények alkalmazási előírásaiban szereplőkkel egyenértékűnek ítélte meg.
Portuguese: As manifestações sintomáticas de sobredosagem e as recomendações sobre a sua gestão, caso ocorra, foram incluídas nesta secção.
Hungarian: Ebbe a pontba belefoglalták a túladagolás tüneti megnyilvánulásainak leírását, és az előfordulása esetére a kezelésre vonatkozó ajánlásokat.
Portuguese: A utilização de ARAII no segundo e no terceiro trimestres de gravidez está contra-indicada.
Hungarian: Az AIIRA-k alkalmazása a második és harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Portuguese: O CHMP também concordou com a inclusão de uma contra-indicação em doentes com hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes, insuficiência renal e hepática grave e/ou colestase, hipocalemia e hipercalcemia refractárias e gota.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az alkalmazási előírásba belefoglalják, miszerint az alkalmazás ellenjavallt az aktív hatóanyag vagy a készítmény bármelyik segédanyaga iránt túlérzékeny betegekben, valamint súlyos vese- és májkárosodás és vagy/cholestasis, refrakter hypokalaemia és hypercalcaemia és köszvény fennállása esetén.
Portuguese: Mais especificamente, no que se refere às interacções com diuréticos poupadores de potássio, ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio sérico, outros medicamentos que induzem torsades de pointes, AINE, colestipol ou colestiramina, relaxantes músculo-esqueléticos não-despolarizantes, suplementos de cálcio ou vitamina D, bloqueadores beta e diazóxido, agentes anticolinérgicos, amantadina, medicamentos citotóxicos, ingestão de álcool, barbitúricos, anestésicos, medicamentos antidiabéticos, aminas pressoras, meios de contraste iodados e ciclosporina, entre outros.
Hungarian: A tagállamok alkalmazási előírásaiban rendelkezésre álló adatok alapján ez a pont frissítésre került, különösen a kálium-visszatartó diuretikumok vagy más olyan gyógyszerkészítmények tekintetében, amelyek növelhetik a szérumkáliumszintet, valamint, többek közt, a torsades de pointes kialakulását elősegítő egyéb gyógyszerkészítmények, nem szteroid típusú gyulladáscsökkentők (NSAID-ek), kolesztipol vagy kolesztiramin, nem depolarizáló hatású vázizomlazítók, kalciumpótlók vagy D-vitamin, bétablokkolók és diazoxid, antikolinerg hatóanyagok, amantadin, citotoxikus gyógyszerkészítmények, alkoholfogyasztás, barbiturátok, fájdalomcsillapítók, antidiabetikus gyógyszerkészítmények, presszoraminok, jódtartalmú kontrasztanyag és ciklosporin tekintetében.
Portuguese: A redacção aprovada por reconhecimento mútuo indicava "Hipertensão essencial, na qual a monoterapia com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida não é suficiente."
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében jóváhagyott megfogalmazás szerint "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan esetekben, amikor a monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetil vagy hidroklór-tiazid nem elégséges."
Portuguese: O CHMP sancionou estas informações actualizadas propostas pelo Titular da AIM enquanto texto harmonizado: "Em estudos clínicos controlados com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida, as reacções adversas foram ligeiras e transitórias.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja által harmonizált megfogalmazásként javasolt alábbi aktualizált tájékoztatást: "A kandezartán-cilexetillel és hidroklór-tiaziddal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos hatások enyhék és átmenetiek voltak.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas a indicação e a recomendação posológica associada, bem como as secções relativas a contra-indicações e gravidez e aleitamento.
Hungarian: Elsősorban a javallat és az ahhoz kapcsolódó adagolási javaslat, az Ellenjavallatok és a Terhesség és szoptatás pontok kerültek összehangolásra.
Portuguese: Mais especificamente, as actualizações sobre a eficácia clínica em doentes idosos hipertensos, nas quais foram incluídos os resultados de um ensaio em doentes idosos, os efeitos farmacodinâmicos da HCT e a eficácia clínica do candesartan/HCT nos doentes hipertensos foram tidos em conta.
Hungarian: Az aktualizált adatok közt szerepeltek egy időskorú betegek bevonásával végzett vizsgálatból származó, időskorú hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásosságra vonatkozó adatok, a HCT farmakodinámiás hatásai, és a kandezartán/HCT hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásossága.
Portuguese: O candesartan cilexetil é um antagonista dos receptores da angiotensina (ARA).
Hungarian: A kandezartán-cilexetil angiotenzin receptor blokkoló (ARB).
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMEA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Portuguese: É recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais (candesartan cilexetil e hidroclorotiazida).
Hungarian: Ajánlott az összetevőkkel (kandezartán-cilexetil és hidroklór-tiazid) külön-külön végzett dózistitrálás.
Portuguese: As informações sobre a administração do candesartan/HCT, com ou sem alimentos, previamente situadas na secção 4.5, foram deslocadas para a secção 4.2.
Hungarian: A korábban 4.5 pontban szereplő tájékoztatás a kandezartán/HCT étellel együttes vagy anélkül való alkalmazásáról átkerült a 4.2 pontba.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização dos resumos das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt
Portuguese: Estes subparágrafos desta secção dos RCM foram revistos em conformidade com a Norma orientadora relativa ao RCM (2009).
Hungarian: Az alkalmazási előírások e pontjában ezeket az alcímeket módosították az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően.
Portuguese: Uma contra-indicação completa na gravidez e durante o aleitamento estava previamente incluída na maior parte dos RCM.
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban korábban terhesség és szoptatás esetében teljes körű ellenjavallat szerepelt.
Portuguese: É recomendado o ajuste da dose do candesartan cilexetil ao mudar da monoterapia com hidroclorotiazida.
Hungarian: A hidroklór-tiazid monoterápiáról való átállás esetén ajánlott a kandezartán cilexetil dózistitrálása.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Portuguese: Modo de administração
Hungarian: Alkalmazás
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Atacand Plus e nomes associados (ver Anexo I).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató értékelése a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélések során megtörtént a CHMP a forgalmazási engedélyek módosítását javasolta azzal, hogy az azokhoz tartozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató az Atacand Plus és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó jelen dokumentum III. mellékletében foglaltaknak felel meg.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és az azzal kapcsolatos válaszok értékelése alapján, valamint a bizottságban folytatott egyeztetést követően, a
Portuguese: A tosse foi acrescentada como uma RAM muito rara na secção 4.8 do RCM, em resultado da avaliação do PSUR para candesartan/HCT.
Hungarian: A kandezartán/HCT PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) értékelésének eredményeként a köhögést nagyon ritka mellékhatásként hozzáadták az alkalmazási előírás 4.8 pontjában felsorolt mellékhatásokhoz.
Portuguese: Secção 4.9 Sobredosagem
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Portuguese: 28033 Madrid, Espanha
Hungarian: 28033 Madrid, Spanyolország
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Noruega
Hungarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvégia
Portuguese: DK-2620 Albertslund, Dinamarca
Hungarian: DK-2620 Albertslund, Dánia
Portuguese: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Hungarian: Olaszország Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Portuguese: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, França
Hungarian: Franciaország Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Franciaország
Portuguese: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungria
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Magyarország
Portuguese: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Portuguese: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex França
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Franciaország
Portuguese: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Hungarian: Portugália Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Espanha
Hungarian: Spanyolország Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanyolország
Portuguese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Reino Unido
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Egyesült Királyság
Portuguese: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Itália
Hungarian: Olaszország AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Olaszország
Portuguese: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Reino Unido
Hungarian: Írország AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Portuguese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Alemanha
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Portuguese: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grécia
Hungarian: Görögország AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Görögország
Portuguese: 2730-055 Barcarena, Portugal
Hungarian: 2730-055 Barcarena,
Portuguese: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Hungarian: Írország Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Portuguese: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Hungarian: Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Reino Unido
Hungarian: Szlovénia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Portuguese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Bèlgica
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Portuguese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Hungarian: Parque Norte.Edificio Roble.
Portuguese: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Suécia
Hungarian: Észtország AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Svédország
Portuguese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holanda
Hungarian: Hollandia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Portuguese: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Suécia
Hungarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Svédország
Portuguese: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Suécia
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Svédország
Portuguese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlândia
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Portuguese: Eslováquia
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer-f orma
Portuguese: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio da internet da Agência.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Portuguese: Cada dose deve ser tomada com alimentos.
Hungarian: Minden adagot étkezés közben kell bevenni.
Portuguese: Atazanavir Krka encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg, 200 mg e 300 mg).
Hungarian: Az Atazanavir Krka kapszula (150 mg, 200 mg és 300 mg) formájában kapható.
Portuguese: Mais informações sobre Atazanavir Krka podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Hungarian: Az Atazanavir Krka-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham o mesmo efeito.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que mostrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Portuguese: Uma vez que Atazanavir Krka é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel az Atazanavir Krka generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Reyataz, e não necessitam ser repetidos para Atazanavir Krka.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Reyataz-zal, így ezeket az Atazanavir Krka esetében nem szükséges megismételni.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não consegue reproduzir-se e a propagação da infeção é retardada.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem képes osztódni, ami lelassítja a fertőzés terjedését.
Portuguese: O ritonavir diminui a velocidade de degradação do atazanavir, aumentando os seus níveis no sangue.
Hungarian: A ritonavir csökkenti az atazanavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő atazanavir mennyiségét.
Portuguese: Isto significa que Atazanavir Krka contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Reyataz.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Atazanavir Krka ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Reyataz nevű „referencia-gyógyszer".
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Atazanavir Krka.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Atazanavir Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Portuguese: Os médicos só devem prescrever Atazanavir Krka depois de saberem os medicamentos que os doentes tomaram e de terem efetuado testes para determinar a probabilidade de o vírus responder ao Atazanavir Krka.
Hungarian: Az orvos csak azután írhatja fel az Atazanavir Krka-t, hogy ellenőrizte, milyen gyógyszereket szedett a beteg, és teszteket végzett annak megállapítására, hogy a vírus valószínűleg reagál az Atazanavir Krka-ra.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Atazanavir Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Reyataz.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Atazanavir Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Reyataz-zal.
Portuguese: É utilizado em associação com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 6 anos.
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirral és egyéb vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák 6 éves és idősebb betegek kezelésére.