FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ta populacja jest zbliżona do ogólnej populacji mężczyzn pod względem rozpowszechnienia infekcji HPV lub choroby w chwili włączenia do badania.
Estonian: See populatsioon oli uuringusse kaasamisel ligilähedane meeste üldisele populatsioonile HPV infektsiooni või haiguse osas.
Polish: HPV 18 CIN 3 związana z HPV
Estonian: HPV 16/18-ga seotud CIN III
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Polish: Gardasil zawiesina do wstrzykiwań Podanie im.
Estonian: Gardasil süstesuspensioon süstlis i.m.
Polish: W Protokole 012, skuteczność szczepionki Gardasil przeciw przewlekłemu zakażeniu zdefiniowanemu jako 6 miesięczne [próby dodatnie dla dwóch lub więcej kolejnych wizyt odbytych w odstępie 6 miesięcy (±1 miesiąc) lub dłuższym], związanemu z HPV 16, wynosiła 98,7% (95% CI: 95,1; 99,8) oraz odpowiednio 100,0% (95% CI: 93,2; 100,0) dla HPV 18, po obserwacji do 4 lat (średnio 3,6 lat).
Estonian: Protokollis 012 oli Gardasil'i efektiivsus 98,7% (95% CI: 95,1, 99,8) HPV 16-ga ja 100,0% (95% CI: 93,2, 100,0) HPV 18-ga seotud püsiva infektsiooni 6-kuulise definitsiooni puhul [positiivsed analüüsi vastused kahel või enamal järjestikusel visiidil 6-kuulise vahega (±1 kuu) või kauem] pärast kuni 4 aastat (keskmine 3,6 aastat) kestnud järelkontrolli.
Polish: Czternaście lat po szczepieniu seropozytywnych pacjentów w teście cLIA było 91%, 91%, 98% i 52% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18, a w teście IgG LIA 98%, 98%, 100% i 94% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18.
Estonian: Neliteist aastat pärast vaktsineerimist olid 91%, 91%, 98% ja 52% vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed cLIA järgi ja 98%, 98%, 100% ja 94% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed IgG LIA järgi.
Polish: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana).
Estonian: Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
Estonian: VIAALI SILDI TEKST
Polish: wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 16 40 mikrogramów
Estonian: 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 16 L1-proteiini
Polish: B ULOTKA DLA PACJENTA (AMPUŁKOSTRZYKAWKA)
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT (SÜSTEL)
Polish: wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 6
Estonian: inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 6 L1-proteiini
Polish: Wpływ na inwazyjne procedury leczenia zmian szyjki macicy
Estonian: Mõju otsustavatele emakakaela raviprotseduuridele
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 018 obserwowano 369 dziewcząt w wieku 9-15 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Estonian: Protokolli 018 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 369 tüdrukut, kes baasuuringus Gardasil'iga vaktsineerimise ajal olid 9…15-aastased.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Gardasil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gardasili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Kobiety obserwowano przez około trzy lata po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki.
Estonian: Naisi jälgiti ligikaudu kolme aasta jooksul pärast vaktsiini kolmanda annuse manustamist.
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gardasil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Gardasili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2006.
Polish: U pacjentów z chorobami przebiegającymi z wysoką gorączką szczepienie należy odłożyć.
Estonian: Kõrges palavikus patsientide vaktsineerimine tuleb edasi lükata.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Gardasil?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gardasili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Gardasil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Gardasili võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka i niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych.
Estonian: Papilloomiviirusi on üle 100 tüübi, millest mõnda seostatakse suguelundite vähkidega.
Polish: Produkt Gardasil podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Gardasili määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Polish: Te same trzy dawki można również zastosować u osób w wieku od 9 do 13 lat.
Estonian: Kolme annust tohib samamoodi manustada ka 9-13-aastastele patsientidele.
Polish: • kłykciny narządów płciowych.
Estonian: • kondüloomid.
Polish: W badaniu nie odnotowano przypadków raka odbytu, ale oczekuje się, że ochrona przed zmianami przedrakowymi w obrębie odbytu będzie oznaczała również ochronę przed rakiem.
Estonian: Pärakuvähi juhtumeid ei esinenud, kuid eeldatakse, et pärakupiirkonna vähieelsete kahjustuste kaitse on vähivastane kaitse.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający glin) w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
Polish: Typy 16 i 18 wirusa HPV powodują ok. 70% przypadków raka szyjki macicy oraz 75-80% przypadków raka odbytu.
Estonian: Papilloomiviiruse 16. ja 18. tüüp põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähi juhtudest ning 75-80% pärakuvähi juhtudest.
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zawsze zachować co najmniej 1-miesięczny odstęp, a pomiędzy drugą a trzecią dawką - co najmniej 3-miesięczny okres, przy czym wszystkie dawki powinny zostać podane w ciągu jednego roku.
Estonian: Esimese ja teise annuse vahele tuleb alati jätta vähemalt 1 kuu ning teise ja kolmanda annuse vahele vähemalt 3 kuud ning kõik annused tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Polish: Produkt Gardasil jest szczepionką.
Estonian: Gardasil on vaktsiin.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Gardasil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Gardasili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Gardasil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Kava alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Gardasili ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W badaniach wykazano również, że produkt Gardasil chronił w pewnym zakresie przed zmianami w szyjce macicy związanymi z innymi typami HPV wywołującymi raka, w tym typem 31.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et Gardasil kaitseb teatud määral emakakaela kahjustuste eest, mis on seotud muude vähkitekitavate papilloomiviiruse tüüpidega, sealhulgas 31. tüübiga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Gardasil.
Estonian: See on vaktsiini Gardasil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jeżeli po podaniu produktu Gardasil u pacjentów wystąpią objawy alergii, nie powinni oni otrzymywać kolejnych dawek szczepionki.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Gardasili annuse saamist allergianähud, ei tohi talle järgmisi vaktsiiniannuseid manustada.
Polish: Gardasil szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinowana, adsorbowana)
Estonian: Gardasil inimese papilloomiviiruse vaktsiin [6., 11, 16. ja 18. tüüp] (rekombinantne, adsorbeeritud)
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Gardasil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk).
Estonian: Uuringutes olid Gardasili kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu ning süstekoha reaktsioonid (punetus, valu, turse).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gardasil:
Estonian: Muu teave Gardasili kohta
Polish: Te cząsteczki przypominające wirusa nie są zdolne wywołać zakażenia.
Estonian: Need viirusesarnased osakesed ei suuda tekitada nakkust.
Polish: Co to jest Gardasil?
Estonian: Mis on Gardasil?
Polish: Produkt Gardasil stosuje się u mężczyzn i kobiet od 9. roku życia w celu ochrony przed następującymi stanami chorobowymi wywołanymi przez określone typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV):
Estonian: Gardasili kasutatakse vähemalt 9-aastastel meestel ja naistel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse teatud tüübid:
Polish: Produkt Gardasil zawiera oczyszczone białka L1 dla typów 6, 11, 16 i 18 HPV, wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: są one wytwarzane przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Estonian: Gardasil sisaldab inimese papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinant-DNAtehnika abil: neid toodavad pärmirakud, millesse on viidud L1-valkude teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Gdy pacjenci otrzymują szczepionkę, układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko białkom L1.
Estonian: Vaktsiini manustamisel patsiendile tekitab immuunsüsteem L1-valkude vastaseid antikehi.
Polish: Jeżeli drugą dawkę podaje się wcześniej niż 6 miesięcy po pierwszej dawce, należy zawsze podać trzecią dawkę.
Estonian: Kui teine annus manustatakse varem kui 6 kuud pärast esimest annust, tuleb tingimata manustada kolmas annus.
Polish: Jest to zawiesina do wstrzyknięć, która zawiera oczyszczone białka 4 typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab inimese papilloomiviiruse nelja tüübi (6., 11., 16. ja 18. tüüp) puhastatud valke.
Polish: W badaniach obserwowano, u ilu kobiet wystąpiły zmiany w obrębie narządów płciowych lub kłykciny wywołane zakażeniem HPV.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, mitmel naisel tekkisid papilloomiviiruse nakkusest tingitud suguelundite kahjustused või kondüloomid.
Polish: Typy 6 i 11 HPV wywołują około 90% nowotworów szyjki macicy.
Estonian: Inimese papilloomiviiruse 6. ja 11. tüüp põhjustavad ligikaudu 90% kondüloomide juhtudest.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gardasil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Gardasiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Gardasil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Polish: • zmiany przedrakowe (guzy) w szyjce macicy, sromie lub pochwie i odbycie,
Estonian: • vähieelsed kahjustused (väärarengud) emakakaela, häbeme- või tupe- ja pärakupiirkonnas;
Polish: W badaniu oceniającym produkt Gardasil podawany w 2 dawkach u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat wykazano, że dwie dawki podane w 6-miesięcznym odstępie czasu były nie mniej skuteczne niż szczepienie w trzech dawkach; u wszystkich pacjentów doszło do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciwko HPV w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.
Estonian: Uuring, mille käigus anti 9-13-aastastele tüdrukutele Gardasili kaks annust, näitas, et kuuekuulise vahega manustatud vaktsiini kaks annust ei olnud kolmest annusest vähem efektiivsed: kõigil vaktsineeritutel tekkis 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist piisaval hulgal papilloomiviiruse vastaseid antikehi.
Polish: W czterech badaniach głównych produkt Gardasil podawany w trzech dawkach porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u prawie 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Estonian: Kolmeannuselise manustamisskeemiga Gardasili kohta viidi läbi neli põhiuuringut, milles Gardasili võrreldi platseeboga (näiv vaktsiin) ligi 21 000 naisel vanuses 16-26 aastat.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka stymuluje wytwarzanie dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko HPV u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiin stimuleerib 9-15-aastastel tüdrukutel ja poistel piisaval hulgal papilloomiviiruse vastaste antikehade teket.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w ramię lub w udo.
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse, soovitatavalt õla- või reielihasesse.
Polish: W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Gardasil podawanego w trzech dawkach do zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Estonian: Kolmes uuringus vaadeldi kolmes annuses manustatud Gardasili võimet hoida ära papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi nakkust ning nende papilloomiviiruste tüüpidest tingitud suguelundite kahjustusi ligi 4000 naisel vanuses 24-45 aastat, samuti vaadeldi nende papilloomiviiruse tüüpide vastaste antikehade teket ligi 1700 tüdrukul ja poisil vanuses 9-15 aastat.
Polish: Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, tzw. „kapsyd", utworzoną z białek zwanymi białkami L1.
Estonian: Kõigil papilloomiviirustel on väliskest ehk kapsiid, mis koosneb L1-valkudest.
Polish: Ponadto w badaniu głównym z udziałem ok. 4000 chłopców i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat szczepionkę porównywano z placebo, aby zbadać działanie szczepionki w zapobieganiu kłykcinom narządów płciowych, zmianom przedrakowym w obrębie odbytu i rakowi odbytu.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales ligikaudu 4000 poissi ja meest vanuses 16-26 aastat, võrreldi vaktsiini platseeboga, et kontrollida vaktsiini toimet kondüloomide, pärakupiirkonna vähieelsete kahjustuste ja pärakuvähi korral.
Polish: Ponadto w badaniach potwierdzono zdolność produktu Gardasil do ochrony przed zmianami i zakażeniem HPV u kobiet w wieku 24-45 lat.
Estonian: Uuringud kinnitasid ka Gardasili võimet kaitsta 24- kuni 45aastaseid naisi kahjustuste ja papilloomiviiruse nakkuse eest.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gardasili kasulikkus?
Polish: W badaniu z udziałem chłopców i mężczyzn wystąpiły 3 przypadki kłykcin narządów płciowych u ok. 1400 pacjentów, którym podano szczepionki, w porównaniu z 32 przypadkami u ok. 1400 osób, którym podano placebo.
Estonian: Poiste ja meeste uuringus esines suguelundite kahjustusi 3 patsiendil ligi 1400st, keda vaktsineeriti Gardasiliga ja 32 patsiendil ligi 1400st, keda vaktsineeriti platseeboga.
Polish: Po szczepieniu, w przypadku kontaktu z prawdziwymi wirusami, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Polish: Jak działa produkt Gardasil?
Estonian: Kuidas Gardasil toimib?
Polish: Natomiast w grupie ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo, wystąpiło łącznie 189 przypadków zmian w obrębie zewnętrznych narządów płciowych.
Estonian: Seevastu esines platseeborühmas 189 naisel (ligi 8000st) välissuguelundite kahjustusi.
Polish: Wirusy brodawczaka ludzkiego powodują kłykciny i nieprawidłowy wzrost tkanek.
Estonian: Inimese papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükaid ja kudede väärarengut.
Polish: Białka są łączone w cząsteczki przypominające wirusa (struktury, które wyglądają podobnie do wirusa HPV, dzięki czemu organizm łatwo je rozpoznaje).
Estonian: Valgud on koondatud viirusesarnasteks osakesteks, et organism tunneks need ära samamoodi kui inimese papilloomiviiruse.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Gardasil przyjęły wszystkie przewidziane dawki produktu Gardasil.
Estonian: Esimese annuse saanud isikutel on soovitatav viia kogu Gardasili vaktsineerimiskuur lõpule.
Polish: W przypadku osób w wieku od 14 lat produkt Gardasil podaje się zazwyczaj według schematu trójdawkowego, przy czym drugą dawkę podaje się dwa tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią podaje się 4 miesiące po drugiej dawce.
Estonian: Vähemalt 14-aastastele patsientidele manustatakse tavaliselt Gardasili kolm annust, millest teine annus manustatakse 2 kuud pärast esimest ja kolmas annus manustatakse 4 kuud pärast teist annust.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Gardasil, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
Estonian: 21 000 naisel läbi viidud neljas uuringus tekkis ühel enam kui 8000st Gardasiliga vaktsineeritud naisest, kes ei olnud varem papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübiga nakatunud, arvatavasti papilloomiviiruse 16. või 18. tüübist tingitud vähieelne emakakaela kahjustus.
Polish: Osobom w wieku od 9 do 13 lat można podać dwie dawki produktu Gardasil w odstępie 6 miesięcy.
Estonian: 9-13-aastastele patsientidele manustatakse Gardasili kahe annusena, jättes nende vahele 6 kuud.
Polish: W trzech badaniach nad zmianami w obrębie narządów płciowych w grupie przyjmującej produkt Gardasil kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8000, a przypadki zmian przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle.
Estonian: Kondüloomide kolmes uuringus esines Gardasiliga vaktsineeritud rühmas kahel naisel (ligi 8000st) kondüloome ning vähieelseid tupe ja häbeme kahjustusi ei esinenud.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci fiolek lub napełnionych fabrycznie strzykawek.
Estonian: Seda turustatakse viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil?
Estonian: Mis riskid Gardasiliga kaasnevad?
Polish: W odniesieniu do zmian przedrakowych w obrębie odbytu - w grupie zaszczepionej (składającej się z ok. 200 pacjentów) wystąpiło 5 przypadków w porównaniu z 24 przypadkami w grupie placebo (która również liczyła ok. 200 pacjentów).
Estonian: Pärakupiirkonna vähieelseid kahjustusi esines 5 patsiendil ligi 200st, keda vaktsineeriti Gardasiliga ja 24 patsiendil ligi 200st, keda vaktsineeriti platseeboga.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Gardasil?
Estonian: Miks Gardasil heaks kiideti?
Polish: W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Gardasil u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych kobiet w wieku 16-24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.
Estonian: Veel ühes ligikaudu 800 tüdruku ja naisega tehtud lisauuringus võrreldi kahes annuses manustatud Gardasili efektiivsust 9-13-aastastel tüdrukutel ja kolmes annuses manustatud Gardasili efektiivsust 16-24-aastastel tüdrukutel ja noortel naistel.
Polish: Pełen wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gardasil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Gardasili kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: • nowotwory szyjki macicy i odbytu,
Estonian: • emakakaela- ja pärakuvähk;
Polish: Podobne działanie produktu Gardasil zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i
Estonian: Sarnane Gardasili toime ilmnes ka papilloomiviiruse 6. ja 11. tüübist tingitud emakakaela kahjustuste analüüsimisel.
Polish: Natomiast zmiany wywołane tymi dwoma typami HPV wystąpiły u 85 spośród ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo.
Estonian: Seevastu tekkisid 85 platseebovaktsiini saanud naisel (enam kui 8000st) papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübist tingitud kahjustused.
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Estonian: Sisepakendi iseloomustus viaal (klaas)
Polish: 1000 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: 1000 mg
Polish: Często są to przeziębienia, jednak były przypadki cięższych zakażeń.
Estonian: Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka tõsisemaid nakkusi.
Polish: 82377 Penzberg Niemcy
Estonian: 82377 Penzberg SAKSAMAA
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Polish: W takich przypadkach wszystkie kolejne wizyty oraz rozpoczęcie cyklu 2. zostaną przesunięte z uwzględnieniem opóźnienia w cyklu 1.
Estonian: Sellistel juhtudel lükatakse edasi kõik järgnevad visiidid ja 2. tsükli algus, võttes arvesse 1. tsükli jooksul aset leidnud viivitust.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń zakończonych zgonem.
Estonian: Teatatud on ka surmaga lõppenud infektsioonidest.
Polish: • osłabienie lub złe ogólne samopoczucie
Estonian: • nõrkustunne või üldine halb enesetunne
Polish: Reakcje występują z większym prawdopodobieństwem podczas pierwszej infuzji.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega esimese infusiooni puhul.
Polish: Faza 1a
Estonian: Uuringufaas 1a
Polish: Dotyczy to także leków zakupionych bez recepty i leków ziołowych.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Polish: Niemniej jednak, na dzień dzisiejszy nie stwierdzono wyraźnych różnic w jakości życia w okresie obserwacyjnym.
Estonian: Siiski ei ole seni tuvastatud märkimisväärseid elukvaliteedi erinevusi järelkontrolli jooksul.
Polish: • niskie lub wysokie ciśnienie krwi
Estonian: • madal või kõrge vererõhk
Polish: Przeciwciała eliminowane są w większości w drodze katabolizmu.
Estonian: Antikehad lagundatakse peamiselt katabolismi teel.
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie należy potrząsać ani zamrażać.
Estonian: Lahjendatud lahust ei tohi loksutada ega külmutada.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2014
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Estonian: Koostoimete riski teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega ei saa välistada.
Polish: Mogą to być między innymi:
Estonian: Nendeks võivad olla:
Polish: #z większą częstością (różnica między grupami terapeutycznymi ≥ 2%).
Estonian: #suurema esinemissagedusega (ravirühmade vaheline erinevus ≥ 2%).
Polish: Bendamustyna N=166
Estonian: Bendamustiin N=166
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC15
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata, a 44% pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Estonian: Keskmine vanus oli 73 aastat, kusjuures 44% olid 75-aastased või vanemad.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Polish: Analiza post-hoc została wykonana 8 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla analizy pierwotnej.
Estonian: Post hoc analüüs viidi läbi 8 kuud pärast esmase analüüsi andmete vahekuupäeva.
Polish: Bezpieczeństwo i termin podania szczepionki powinny zostać omówione z lekarzem prowadzącym dziecka (patrz punkt 4.6).
Estonian: Vaktsineerimise ohutust ja ajastust tuleb arutada lapse arstiga (vt lõik 4.6).