FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, провежда лечение или взема лекарства, които могат да отслабят имунната система (с изключение на ниски дози кортикостероиди при лечение на астма или като заместващо лечение).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Bulgarian: Вашето дете да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Bulgarian: Екскретирането на малки количества жив атенюиран рубеолен вирус от носа или гърлото се наблюдава при повечето от възприемчивите лица, 7 до 28 дни след ваксинация.
English: Allergic reactions (hives) may occur.
Bulgarian: Могат да се появят алергични реакции (уртикария).
English: Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
Bulgarian: Повечето случаи на варицела при ваксинирани с 1 доза или 2 дози ваксина са били леки.
English: At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Bulgarian: Не по-малко от 1 месец трябва да е периодът между прилагането на жива вирусна ваксина и ProQuad.
English: • Individuals between 9 and 12 months of age Immunogenicity and safety data show that ProQuad can be administered to individuals between 9 and 12 months of age, under special circumstances (e.g., in accordance with official recommendations or when early protection is considered necessary).
Bulgarian: Данните за имуногенност и безопасност показват, че ProQuad може да се прилага на лица на възраст между 9 и 12 месеца при специални обстоятелства (напр. в съответствие с официалните препоръки или когато се прецени, че се налага ранна защита).
English: ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Bulgarian: ProQuad не е противопоказана при лица, които получават локално или парентерално кортикостероиди в ниска доза (напр. за профилактика на астма или заместващо лечение).
English: Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Bulgarian: Съобщени са фебрилни гърчове при деца, получаващи ProQuad.
English: The vaccine contains 16 mg of sorbitol.
Bulgarian: Ваксината съдържа 16 mg сорбитол.
English: More than 518 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2007).
Bulgarian: Повече от 518 милиона дози ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., са разпространени по целия свят (1978 до 2007).
English: ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
Bulgarian: ProQuad не трябва да се смесва в спринцовка с други ваксини.
English: Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Bulgarian: Някои от тези случаи може да са били в резултат на неразпознато инфектиране с вируса на морбили през първата година след раждането или възможно в резултат на ваксиниране против морбили.
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Bulgarian: Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитни заболявания).
English: • If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има активна нелекувана туберкулоза.
English: Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Bulgarian: Освен това, ако този, който предстои да бъде ваксиниран, вече е бил в контакт с вируса на морбили, паротит, рубеола или варицела, но още не се е разболял, ProQuad може да не успее да предотврати появата на заболяването.
English: There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Bulgarian: Няма достатъчно информация в подкрепа на прилагането на ProQuad с каквато и да е друга ваксина.
English: In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
Bulgarian: През 30-дневния период след ваксинацията не е наблюдавано увеличение на риска от фебрилни гърчове (вж. точка 5.1).
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Bulgarian: Резултатите от ретроспективно проучване при контролиране на случаите, проведено от Центровете за контрол и превенция на заболяванията в САЩ показват, че общият ефект от ваксината против морбили е да предпазва от ССПЕ, като предотвратява заразяване с морбили с присъщия на това заразяване риск от ССПЕ.
English: While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Bulgarian: Докато степента на сероконверсия за варицела е била общо висока (97,9 % до 99,8 % при всички проучвания), не е установено, че сероконверсията не корелира задоволително с нивото на защита.
English: In the first study, a long-term prospective cohort study, approximately 7,600 children vaccinated in 1995 with varicella vaccine in their second year of life were actively followed for 14 years in order to estimate the occurrence of varicella and herpes zoster.
Bulgarian: При първото проучване, дългосрочно проспективно кохортно проучване, приблизително 7 600 деца, ваксинирани през 1995 г. с ваксина срещу варицела, през втората година от живота им, са активно проследени в продължение на 14 години, за да се оцени вероятността от поява на варицела и херпес зостер.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored between 20C and 25C.
Bulgarian: В същото време е била демонстрирана стабилност на разтвора до 30 минути, ако се съхранява при температура между 20C и 25C.
English: Pain/tenderness/soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Bulgarian: Болка/чувствителност/възпаление в мястото на инжектиране е наблюдавана със статистически по-ниска честота при лица получили ProQuad.
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Bulgarian: Изхвърлете, ако разтворената ваксина не се приложи до 30 минути.
English: In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Bulgarian: В 2 клинични изпитвания, 1 035 индивида са получили втора доза ProQuad приблизително 3 месеца след първата доза.
English: Breakthrough varicella and zoster cases were usually mild.
Bulgarian: Случаите на пробив на варицела и херпес зостер обикновено са леки.
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Bulgarian: Освен това 1 месец след ваксинирането трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
English: Over the entire follow-up, the incidence of varicella was approximately 10-fold lower among vaccinees than among children of the same age in the pre-vaccine era (estimated vaccine effectiveness over the study period was between 73% and 90%).
Bulgarian: През целия период на проследяване, честотата на варицела при ваксинирани деца е приблизително 10 пъти по-ниска, отколкото при деца на същата възраст, преди създаване на ваксината ( ефективността на ваксината през периода на проучването е изчислената между 73% и 90%).
English: In clinical trials, no cases were reported regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Bulgarian: В клинични изпитвания няма съобщени случаи относно развитието или влошаването на тромбоцитопенията при лица, ваксинирани с ProQuad.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6.
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от неомицин.
English: Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Bulgarian: Поради това, предаването при близък контакт, макар и прието за теоретично възможно, не се приема като значим риск; в същото време, има данни за предаване на ваксиналния рубеолен вирус на кърмачета с кърмата без това да е съпроводено с клинични прояви (вж. точка 4.6).
English: The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Bulgarian: Имуногенността на съществуващата понастоящем стабилна в хладилни условия форма е сходна с имуногенността на по-ранната форма на ProQuad шест седмици след прилагане на еднократна доза ваксина.
English: • If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има заболяване с температура по-висока от 38,5°C; в същото време по-ниски стойности на повишена температура не могат да бъдат причина да се отложи ваксиниране.
English: Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Bulgarian: Прилагането на кръвни продукти, съдържащи антитела срещу вируса на варицела зостер, включително VZIG или други имуноглобулинови препарати, до 1месец след прилагане на доза ProQuad може да отслаби имунния отговор към ваксината и така да намали нейната защитна ефективност.
English: The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
Bulgarian: Профилът на безопасност на прилаганите ваксини е подобен (вж.точка 4.8).
English: ProQuad contains sorbitol.
Bulgarian: ProQuad съдържа сорбитол.
English: Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with ProQuad.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с ProQuad.
English: Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Bulgarian: Освен това, живата ваксина срещу морбили и живата ваксина срещу паротит са произведени върху клетъчна култура от пилешки ембриони.
English: Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
Bulgarian: Данните от наблюдението на две обсервационни проучвания за ефиктивност, проведени в САЩ, потвърждават, че широко разпространената ваксинация срещу варицела намалява риска от варицела приблизително с 90%, както и че тази защита продължава поне 15 години, както при ваксинирани, така и при неваксинирани лица.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: Производител отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
English: However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Bulgarian: Възможно е ваксинирането да бъде по-слабо ефикасно отколкото при незаразени лица (вж.
English: Children who received a second dose of ProQuad
Bulgarian: Деца, които получават втора доза ProQuad
English: The doctor will determine when ProQuad may be given.
Bulgarian: Лекарят ще определи кога може да се приложи ProQuad.
English: Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Bulgarian: Фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако не е доказана имунна компетентност в потенциално подлежащия на ваксиниране индивид.
English: Once vaccinated, the person vaccinated should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Bulgarian: Когато това е възможно, след като бъде ваксинирано, до 6 седмици след ваксинирането, ваксинираното лице трябва да избягва близък контакт със следните лица:
English: Valence (seropro tection level)
Bulgarian: Валентност (ниво на серопротекция
English: However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e.g. 5 months for VZIG).
Bulgarian: В същото време, подходящият интервал между трансфузията или прилагането на IG и ваксинирането може да варира според вида на трансфузията или показанията и дозата на IG (напр. 5 месеца за VZIG).
English: ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
Bulgarian: ProQuad се предлага в опаковка от 1, 10 или 20.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, rubella, or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3.), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните пациенти; следователно, в случай на контакт, някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, паротит, рубеола или варицела, въпреки уместно приложената ваксина.
English: • If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има кръвно нарушение или някакъв вид карцином, който влияе върху имунната система.
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia, Decreased appetite
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Анорексия, намален апетит
English: If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
Bulgarian: Вашето дете получите алергична реакция, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Bulgarian: Ако имате нарушение на кръвосъсирването или ниски нива на тромбоцити в кръвта, инжекцията ще Ви бъде направена под кожата.
English: Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Bulgarian: Както повишената температура, така и морбилиформеният обрив обикновено се появяват 5 до 12 дни след ваксинацията, задържат се за кратко и отминават без последствия в дългосрочен аспект.
English: The fever rate in all eight studies was lower after the second dose than after the first dose.
Bulgarian: Честотата на повишаване на температурата при всички осем проучвания след втората доза е пониска от тази след първата доза.
English: Cases of thrombocytopenia have been reported in postmarketing experience after primary vaccination with ProQuad.
Bulgarian: Случаи на тромбоцитопения са съобщени по време на постмаркетинговия опит след първична ваксинация с ProQuad.
English: Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Bulgarian: Лица на възраст от 12 месеца трябва да получат две дози ProQuad или еднократна доза ProQuad, последвана от втора доза с моновалентна ваксина срещу варицела, за да се осигури оптимална защита срещу варицела (вж. точка 5.1).
English: Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Bulgarian: Ваксинираните трябва да избягват използването на салицилати до 6 седмици след ваксиниране с ProQuad (вж. точка 4.4).
English: In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p<0.001).
Bulgarian: При проучване със сравняване на 1 доза (N = 1 114) с 2 дози (N = 1102) жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck), оценената ефикасност на ваксината срещу всякаква форма на тежест на заболяването за периода на наблюдение от 10 години е 94 % при 1 доза и 98 % при 2 дози (p< 0,001).
English: There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Bulgarian: Към момента няма данни от продължително наблюдение на ваксинирани с ProQuad (вж. точка 5.1).
English: • If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Bulgarian: Ако жената, която ще бъде ваксинирана, е бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване до 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност и кърмене).
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Bulgarian: Артралгия и/или артрит (обикновено преходна и рядко хронична), и полриневрит са характеристики на инфекция с див тип рубеола, като варират по отношение на честота и тежест в зависимост от пола и възрастта, като са най-изразени при възрастни жени и най-слаби при деца преди пубертета.
English: Method of administration The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Bulgarian: Ваксината следва да се инжектира интрамускулно (i.m.) или подкожно (s.c.).
English: Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Bulgarian: Хроничният артрит се свързва с рубеолна инфекция от див тип и с персистиране на вируса и/или вирусния антиген изолирани от телесни тъкани.
English: Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Bulgarian: Да не се прилагат имуноглобулини (IG) или имуноглобулин срещу варицела зостер (Varicella Zoster Immune Globulin) (VZIG) едновременно с ProQuad.
English: Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children, whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Bulgarian: Обикновено, когато се инжектира в мускула, при малките деца е за предпочитане да се направи в бедрото, докато при по-възрастни хора е за предпочитане да се инжектира в горната част на ръката.
English: Vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Bulgarian: Ваксинирането с ProQuad може да не доведе до защита на всички ваксинирани.
English: Intramuscular or subcutaneous use.
Bulgarian: Интрамускулно или подкожно приложение.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): cough.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): кашлица.
English: *50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
Bulgarian: *50 % инфекциозна доза за клетъчна култура **плакообразуващи единици
English: In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Bulgarian: Когато поради обстоятелствата избягването на подобен контакт с високорискови лица възприемчиви към варицела е невъзможно, трябва да се прецени потенциалният риск от предаване на ваксиналния варицелен вирус срещу риска от заразяване и предаване на див тип варицелен вирус.
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Bulgarian: Ваксинирането трябва да бъде отложено за не по-малко от 3 месеца след преливане на кръв или плазма, или прилагане на имуноглобулини (IG).
English: These data also suggest that varicella vaccination may reduce the risk of herpes zoster in vaccinated individuals.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че ваксинацията срещу варицела може да намали риска от херпес зостер при ваксинирани лица.
English: ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
Bulgarian: ProQuad не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Bulgarian: Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до 6 седмици след ваксиниране с ProQuad.
English: Individuals less than 12 months of age who are vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: При лица на възраст под 12 месеца, ваксинирани с ваксина, съдържаща морбилна компонента, по време на епидемии от морбили или по други причини, може да липсва отговор към ваксината, в резултат на наличие на циркулиращи антитела от майчин произход и/или незрялост на имунната система (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Bulgarian: 50 % инфекциозна доза за клетъчна култура ** плакообразуващи единици
English: ProQuad has not been evaluated for potential to impair fertility.
Bulgarian: Не е оценен потенциалът на ProQuad да увреди фертилитета.
English: In eight clinical studies, the overall rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Bulgarian: В осем клинични проучвания общата честота на нежеланите лекарствени реакции след втора доза ProQuad е обикновено сходна или по-ниска от наблюдаваната при първата доза.
English: Crying, Insomnia, Sleep disorder
Bulgarian: Плачливост, безсъние, нарушения на съня
English: Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Bulgarian: Доза 1 на 11 месеца /Доза 2 на 14 месеца N = 480
English: It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали ваксиналният вирус на морбили или паротит се секретира в кърмата при хора.