FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece zincul nu se degradează în mediu, odată formată, încărcătura de zinc în mediu este dificil de remediat cu tehnologiile existente.
Bulgarian: Цинкът не се разгражда в околната среда и натоварването с цинк в околната среда, веднъж установено, е трудно да се отстрани със съществуващите технологии.
Romanian: S-a identificat un risc pentru toate scenariile FOCUS pentru sedimente, pentru ambele rate de încărcare și la fiecare dintre momentele evaluate.
Bulgarian: Установен е риск за всички FOCUS седиментни сценарии при двете зареждащи норми и във всяка времева точка.
Romanian: • CVMP a admis existența unui risc de co-selecție pentru rezistență asociat cu utilizarea oxidului de zinc, dar în prezent acest risc nu poate fi cuantificat;
Bulgarian: • CVMP признава, че съществува риск от коселекция на резистентност, свързана с употребата на цинков оксид, но в момента, този риск не може да се определи количествено;
Romanian: În concluzie, asocierea oxid de zinc-sulfaguanidină nu se justifică.
Bulgarian: В заключение, комбинацията от цинков оксид и сулфагуанидин не е обоснована.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au prezentat studii clinice sau date protejate de drepturi de autor pentru susținerea indicațiilor și dozei propuse.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба не са представили оригинални данни за собственост или клинични изпитвания в подкрепа на показанията и дозата.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat o evaluare a riscurilor de mediu care a constat în: a) studierea concentrațiilor măsurate de zinc din sol (din Danemarca) - fără a ține cont însă de aportul de zinc în mediu rezultat în urma aplicării (anuale) repetate de dejecții lichide provenite de la porci tineri; și b) combinarea a două metode de includere a biodisponibilității (așa-numita metodă „a riscului adăugat" și metoda „de corectare a biodisponibilității"), CVMP nesusținând însă aplicarea combinată a celor două.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба, представят оценка на риска за околната среда, чрез: а) разглеждане на измерените почвени концентрации на цинка в (датски) почви - но без да вземат предвид увеличаването в резултат на повтарящо се (годишно) натоварване на цинк от несвързан с възрастта течен тор от прасета; и б) чрез комбиниране на два метода за включване на бионаличността (така нареченият „подход на добавения риск" заедно с „подход за корекция на бионаличността"), но комбинацията от двете не е подкрепена от CVMP. CVMP е изчислил PNECпочви, когато двата подхода, посочени по-горе, се вземат предвид поотделно.
Romanian: În cadrul procedurii de sesizare menționate mai sus, CVMP nu a efectuat o evaluare completă a raportului beneficiu-risc și, în timp ce beneficiile terapeutice ale medicamentului Gutal nu au fost analizate deoarece acesta este un medicament generic a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost acceptată, în cadrul procedurii inițiale de sesizare nu au fost evaluate nici calitatea, siguranța animalului țintă, impactul asupra siguranței utilizatorului în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene și reziduurile (dat fiind domeniul de aplicare al sesizării respective).
Bulgarian: По време на посочената по-горе процедура по сезиране, CVMP не е провел пълна оценка на съотношението полза/риск и докато терапевтичните ползи от Gutal не са били взети под внимание, тъй като продуктът е генеричен и е приета биоеквивалентност с референтния продукт, по време на първоначалната процедура по сезиране (като се има предвид обхвата на това сезиране) не са оценени качеството, безопасността на прицелното животно, въздействието на безопасността за потребителя върху развитието на антимикробната резистентност и остатъчните количества.
Romanian: Calculul valorilor PNEC specifice amplasamentului pentru Gutal s-a realizat cu ajutorul unui instrument Excel de calculare a valorilor PNEC pentru sol (dezvoltat de Arche Consulting)14, care cuprinde parametri relevanți pentru stabilirea biodisponibilității zincului în sol, precum pH-ul, conținutul de material organic și de argilă, precum și capacitatea de schimb de cationi.
Bulgarian: Изчисляването на специфичните за мястото PNEC за Gutal се извършва с помощта на калкулатор в Excel на PNEC в почвата (разработен от Arche Consulting)14 който включва параметри от значение за определянето на бионаличността на цинк в почвата, като pH, съдържание на органични вещества и глина и капацитета на катионен обмен.
Romanian: În prezent, nu este disponibilă o evaluare detaliată a riscurilor care să analizeze riscul (riscurile) asociat(e) cu co-selecția pentru rezistența la antimicrobiene ca urmare a utilizării oxidului de zinc.
Bulgarian: По това време подробна оценка на риска, за да се разгледа(т) риска(овете), свързан(и) с коселекцията за антимикробна резистентност след използването на цинков оксид, не е налична.
Romanian: Cu toate că această măsură ar putea fi considerată conformă cu criteriile stabilite în documentul de reflecție al CVMP privind măsurile de reducere a riscurilor (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), CVMP a considerat că aplicarea ei nu este fezabilă în practică acolo unde nu există posibilitatea împrăștierii dejecțiilor animaliere tratate pe suprafețe de teren diferite sau în cazurile în care dejecțiile animaliere sunt comercializate.
Bulgarian: Въпреки че тази мярка за намаляване на риска би могла да се разглежда в съответствие с критериите, определени от Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), CVMP е на мнение, че на практика, прилагането на тази мярка за намаляване на риска няма да бъде осъществимо, когато може да няма възможност за прилагане на третиран тор върху различни зони на почвата или където има търговия на тор.
Romanian: Prin urmare, deși biodisponibilitatea poate fi corectată atât pentru sol, cât și pentru apele de suprafață, în această evaluare a riscului de mediu nu a fost posibilă o corecție pentru calculul valorilor PEC din sedimente.
Bulgarian: Поради това въпреки че бионаличността в почвите и откритите водоеми може да се коригира, при изчисляването на предполагаемата концентрация на седименти в тази оценка на риска за околната среда не е възможна корекция.
Romanian: La 1 februarie 2016, Țările de Jos și Franța au înaintat Agenției Europene pentru Medicamente notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare, din cauza motivelor de îngrijorare în legătură cu riscul de mediu și posibila creștere a prevalenței bacteriilor rezistente la antibiotice determinate de utilizarea medicamentelor care conțin oxid de zinc.
Bulgarian: Холандия и Франция представят на Европейската агенция по лекарствата уведомление за сезиране в съответствие с член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, поради опасения, свързани с риска за околната среда и потенциалното увеличение на разпространението на резистентни към антибиотици бактерии от използването на продукти, съдържащи цинков оксид.
Romanian: În pofida acestor incertitudini, având în vedere natura substanței active, de moleculă anorganică, precum și dificultățile identificate pe parcursul întregii proceduri de soluționare a cererii în ceea ce privește evaluarea riscurilor de mediu pentru un compus „din afara" versiunii actuale a ghidului CVMP/VICH, se poate accepta faptul că valorile PEC estimate, extrapolate pe baza rezultatelor IDMM, reflectă în mod rezonabil expunerea mediului pentru a fi utilizate în caracterizarea riscurilor pentru Gutal.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти, предвид естеството на активната субстанция под формата на неорганична молекула и трудностите, установени по време на свързаната със заявлението процедура по отношение на оценката на риска за околната среда за съединение „извън" настоящите насоки на CVMP/VICH, може да се приеме, че изчислените стойности на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, отразяват надеждно експозицията на околната среда и могат да се използват при описанието на риска за Gutal.
Romanian: Cu toate acestea, studiul susține seria de dovezi conform cărora utilizarea oxidului de zinc ca medicament de uz veterinar în creșterea porcilor va duce la o acumulare treptată în solurile agricole, în cantități care vor ajunge în cele din urmă să depășească nu numai concentrațiile sigure de zinc din sol, ci și pe cele din sistemele sedimentare și acvatice.
Bulgarian: Проучването, обаче, поддържа набора от данни, че използването на цинков оксro като ветеринарномедицински продукт в свиневъдството ще доведе до постепенно натрупване в селскостопанските почви, което в крайна сметка не само ще превиши безопасните концентрации на цинк в почвата, но също така и в седимента и водните системи.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze toate datele disponibile și să evalueze raportul global beneficiu-risc al medicamentelor în cauză, pentru a stabili beneficiile asociate cu utilizarea oxidului de zinc la specii de la care se obțin produse alimentare, precum și riscurile de mediu și riscurile de (co-)selecție a genelor de rezistență.
Bulgarian: От CVMP е поискано да направи преглед на всички налични данни и оценка на цялостното съотношение полза/риск на засегнатите продукти, за да се определят ползите, свързани с употребата на цинков оксид при видове, отглеждани за производство на храни, както и рисковете за околната среда и рисковете от коселекция на резистентни гени.
Romanian: Mai multe dintre publicațiile prezentate în sprijinul dozei propuse nu au fost relevante, deoarece cercetările se concentrau fie pe beneficiile oxidului de zinc pentru dezvoltare, fie pe studii clinice privind asocierile oxidului de zinc cu agenți antimicrobieni.
Bulgarian: Някои от публикациите, представени в подкрепа на дозата, не са приложими, тъй като изследванията са или фокусирани върху ползите на цинковия оксид за растежа, или върху клинични изпитвания, комбиниращи цинковия оксид и антимикробните средства.
Romanian: Deși recunosc existența unor posibile legături între medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc și bacteriile multirezistente (de exemplu, LA-MRSA, E. coli), precum și între acestea și mediu, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că beneficiile produselor lor depășesc riscurile asociate.
Bulgarian: Докато притежателите на лиценз за употреба признават възможните връзки между ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид, мултирезистентните бактерии (напр. LA-MRSA, E. coli) и околната среда, притежателите на лиценз за употреба смятат, че ползите от техните продукти не превишават рисковете.
Romanian: Argumentele științifice prezentate de Huvepharma N.V. ca motiv pentru reexaminare s-au concentrat asupra riscurilor de mediu.
Bulgarian: Научни основания на Huvepharma за преразглеждане, фокусирано върху рисковете за околната среда.
Romanian: IDMM prognozează bilanțul masic al metalelor pe termen lung, cu date de intrare (de exemplu, utilizarea medicamentelor de uz veterinar) și rezultate (de exemplu, preluarea în culturi, îmbătrânirea) definite și concluzionează că zincul se va acumula în sol ca urmare a aplicării continue pe teren a dejecțiilor de la animalele tratate, solurile nisipoase acide fiind cele mai vulnerabile din cauza tendinței pe care o au de acumulare a zincului mult mai rapid față de alte tipuri de soluri, precum și din cauza capacității lor mai mari de drenaj și de deversare a zincului în apele de suprafață.
Bulgarian: IDMM прогнозира дълготрайния масов баланс на металите с определени входни данни (напр. използване на ветеринарномедицински продукти) и изходни данни (напр. обедняване на почвата, стареене) и стига до заключението, че цинкът се натрупва в почвата след продължително приложение на третиран тор, като киселите песъчливи почви са най-уязвими, тъй като при тях има тенденция да натрупват цинк по-бързо от другите типове почви и също така при тях има поинтензивно отдаване и изтичане на цинк към откритите водоеми.
Romanian: Rezultatele evaluării riscului de mediu pentru Gutal reflectă concluziile EFSA privind zincul, și anume existența unui posibil motiv de îngrijorare pentru mediu în ceea ce privește compartimentul acvatic (inclusiv cel sedimentar), cele mai vulnerabile la aceste procese fiind solurile acide, nisipoase și bine drenate.
Bulgarian: Резултатите от оценката на риска за околната среда за Gutal отразяват заключението на ЕОБХ относно цинка, т.е. налице е потенциален проблем за околната среда, свързан с водната среда (включително седимента), като киселите, песъчливи, добре отичащи се почви са по-податливи на тези процеси.
Romanian: CVMP consideră că, din moment ce produsele cu denumirea Enteroxid intră sub incidența prezentei proceduri în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare, un astfel de argument nu este valabil.
Bulgarian: CVMP счита, че тъй като продуктите Enteroxid са включени в обхвата на тази процедура в съответствие с член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, такъв аргумент не е приложим.
Romanian: În cadrul procedurii menționate mai sus, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a considerat că există unele incertitudini în ceea ce privește calcularea riscurilor pentru anumite compartimente de mediu, deoarece concentrația predictibilă în mediu (PEC) determinată de folosirea zincului ca medicament de uz veterinar nu a putut fi validată, iar concentrația predictibilă fără efect (PNEC) nu a ținut cont întotdeauna de biodisponibilitatea zincului (în special în ceea ce privește compartimentul sedimentar).
Bulgarian: В рамките на посочената по-горе процедура, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че има известна несигурност, свързана с изчислените рискове за някои компоненти на околната среда, тъй като прогнозната концентрация в околната среда (PEC), в резултат на използването на цинк под формата на ветеринарномедицински продукт, не може да бъде потвърдена, а предполагаемата недействаща концентрация (PNEC) не винаги обяснява бионаличността на цинка (специално за компонента седимент).
Romanian: Comitetul acceptă faptul că, deși monitorizarea consumului de oxid de zinc ca medicament de uz veterinar ar putea aduce beneficii, s-a identificat totuși un risc de mediu și, în prezent, se consideră că riscurile depășesc beneficiile oxidului de zinc utilizat ca medicament veterinar.
Bulgarian: Комитетът приема, че докато е възможна полза от мониторинга на приема на цинков оксид под формата на ветеринарномедицински продукт, е идентифициран риск за околната среда и в този случай се счита, че рисковете надвишават ползите от цинковия оксид под формата на ветеринарномедицински продукт.
Romanian: Prin urmare, valoarea expunerii folosind ratele de aplicare considerate relevante pentru utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc se calculează pe baza ratelor de încărcare predefinite din IDMM.
Bulgarian: Следователно експозицията при норми на приложение, които се считат за подходящи при употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, се изчислява от предварително зададените зареждащи норми от IDMM.
Romanian: În anul 2015, în urma unei proceduri de sesizare (EMEA/V/A/108) în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, inițiată pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (numit în continuare „Gutal")1, s-a identificat un risc de mediu determinat de acumularea de zinc în compartimentul terestru și în cel acvatic (inclusiv în sedimente), solurile acide, nisipoase și bine drenate fiind cele mai vulnerabile.
Bulgarian: През 2015 г., след процедура по сезиране (EMEA/V/A/108) по силата на член 33(4) от Директива 2001/82/ЕО, за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (наричан по-нататък „Gutal")1, е идентифициран риск за околната среда вследствие на натрупване на цинк в земната и водна компонента (включително седимента), като най-уязвими са кисели, песъчливи, добре дренирани почви.
Romanian: efectuat pe 260 de purcei proveniți din 36 de fătări, înțărcați la vârsta de 28 de zile și repartizați în unul dintre cele șase grupuri de tratament, în funcție de greutatea corporală inițială și de proveniență, astfel: 0 ppm zinc, 100 ppm zinc, 200 ppm zinc, 1 000 ppm zinc, 2 500 ppm zinc și 4 000 ppm zinc.
Bulgarian: Проучването се провежда върху 260 прасенца от 36 прасила, отбити на възраст 28 дни, и според първоначалното телесно тегло и произхода на прасилото са разпределени към една от шестте групи на лечение: 0 ppm цинк, 100 ppm цинк; 200 ppm цинк; 1000 ppm цинк; 2500 ppm цинк и 4000 ppm цинк.
Romanian: Pentru a indica mai bine riscurile pe care le implică utilizarea Gutal la ratele de aplicare considerate foarte relevante, de 8,2 kg de zinc ha-1 a-1, 7,2 kg de zinc ha-1 a-1, 3,3 kg de zinc ha-1 a-1 și 2,8 kg de zinc ha-1 a-1, CR au fost extrapolați (liniar) din ratele de aplicare de 4 și 7 kg de zinc ha-1 a-1.
Bulgarian: За да се онагледят по-добре породените рискове при норми на приложение, считани за особено значими при използване на Gutal 8,2 kg цинк ha-1 y-1, 7,2 kg цинк ha-1 a-1, 3,3 kg цинк ha-1 a-1 и 2,8 kg цинк ha-1 a-1, RQ се екстраполират (линейно) от нормите на приложение за 4 и 7 kg цинк ha-1 a-1.
Romanian: Stabilirea condițiilor specifice
Bulgarian: specific guidance
Romanian: Datele au demonstrat că aplicarea pe sol a dejecțiilor lichide provenite de la porci a dus la creșterea semnificativă a concentrațiilor de zinc din sol, în special în ultima perioadă monitorizată (1998-2014).
Bulgarian: Данните показват, че използването на течен тор от прасета върху почви е довело до значително увеличаване на концентрациите на цинк в почвата, по-специално в най-късния период на мониторинг (от 1998 до 2014 г.).
Romanian: Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Bulgarian: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Romanian: Din cauza naturii intrinsece a zincului (nevolatil și nedegradabil), posibilitatea ca valorile PNEC să fie la un moment dat depășite ca rezultat al aplicării continue și îndelungate pe teren a dejecțiilor provenite de la animale tratate reprezintă un motiv de îngrijorare semnificativ pentru mediu, în special în cazul celor mai vulnerabile tipuri de sol (soluri acide, cu drenaj liber, nisipoase) și pentru organismele din compartimentele acvatice.
Bulgarian: Поради естествените свойства на цинка (нелетлив и неразградим) потенциалът за PNEC, които следва в крайна сметка да бъдат надвишени в резултат на продължително прилагане на тор от третирани животни върху почвата за продължителен период от време, поражда значително безпокойство за околната среда, особено по отношение на най-податливите видове почви (кисели, свободно оттичащи се, песъчливи почви) и организмите от водната среда.
Romanian: Dozele medicamentelor de uz veterinar ale aniMedica (doză zilnică 1 g de produs la 5 kg greutate corporală, echivalentul a 5 mg sulfat de colistină și 96 mg oxid de zinc pe kg greutate corporală, timp de 5-7 zile) duc la o concentrație a oxidului de zinc în furaje de 3 000 ppm (aproximativ 2 400 ppm zinc).
Bulgarian: Дозировката на ветеринарномедицинските продукти на aniMedica (дневна доза от 1 g продукт на 5 kg телесно тегло, еквивалентен на 5 mg колистин сулфат и 96 mg цинков оксид на kg телесно тегло, в продължение на 5-7 дни) означава, че концентрацията на цинковия оксид във фуража ще бъде 3 000 ррm (около 2 400 ррm цинк).
Romanian: Asocierea unor PNEC prudente (care nu țin cont de biodisponibilitate) și PEC poate conduce la o supraestimare a riscului datorat zincului în sedimente.
Bulgarian: Съчетанието от консервативни PNEC (без да се отчита бионаличността) и PEC може да доведе до надценяване на риска, дължащ се на цинка в седиментите.
Romanian: În acest raport, datele de monitorizare a solului din Danemarca au demonstrat că utilizarea pe soluri a dejecțiilor lichide provenite de la porci a dus la creșterea semnificativă a concentrațiilor totale de zinc din sol, în special în ultima perioadă de monitorizare, 1998-2014.
Bulgarian: В този доклад данните от мониторинга на почвата в Дания показват, че използването на течен тор от прасета върху почви е довело до значително увеличаване на общите концентрации на цинка в почвата, по-специално в най-късния период на мониторинг от 1998 до 2014 г.
Romanian: Deși este în conformitate cu criteriile stabilite de documentul de reflecție al CVMP privind măsurile de reducere a riscurilor, această măsură se poate dovedi dificil de adoptat în practică, nu numai în cazurile în care nu există posibilitatea aplicării dejecțiilor animaliere tratate pe suprafețe de teren diferite, ci și din cauza comerțului cu dejecții animaliere între statele membre și a posibilității ca dejecțiile cu concentrații mari de oxid de zinc să fie utilizate pe tipuri de sol sensibile.
Bulgarian: Въпреки че това е в съответствие с критериите, определени от Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска, може да е трудно не само в случаите, когато може да няма възможност третираният тор да се прилага върху различни зони на почвата, но също така и поради търговията на тор между държавите членки на ЕС и вероятността използваният тор да съдържа високи концентрации на цинков оксид при чувствителни видове почви.
Romanian: • CVMP a considerat că măsurile de reducere a riscurilor vor dilua doar emisia totală de zinc în mediu, fără a o reduce, și că prin urmare ,apariția riscurilor în toate compartimentele de mediu este doar o chestiune de timp;
Bulgarian: • CVMP счита, че мерките за намаляване на риска само ще разредят, а няма да намалят общото количество емисии на цинка в околната среда, и по този начин ще бъде само въпрос на време преди рискове да се появят във всички компоненти на околната среда;
Romanian: Cu toate acestea, pentru fiecare compartiment au fost identificate riscuri pentru anumite scenarii, la fiecare rată de aplicare investigată.
Bulgarian: При все това във всеки компонент на околната среда са установени рискове за някои сценарии при всяка изследвана норма на приложение.
Romanian: În cadrul prezentei evaluări, această creștere a concentrațiilor de zinc din sol și riscurile aferente identificate pentru compartimentele respective a fost stabilită ținând cont numai de expunerea la zincul provenit din medicamentele de uz veterinar.
Bulgarian: Това увеличение на концентрациите на цинка в почвата и последващите идентифицирани рискове за избрани компоненти е установено в оценката, като се взема предвид единствено експозицията на цинк, дължаща се на ветеринарномедицински продукти.
Romanian: Pe baza datelor obținute pentru Gutal, pentru evaluarea riscurilor aferente fiecărui compartiment ca urmare a aplicării îndelungate a dejecțiilor animaliere pe teren, s-a realizat o comparație între valorile PEC și PNEC pentru fiecare scenariu FOCUS21 la trei momente diferite (anii: 2020, 2040, 2060), folosindu-se două rate de aplicare: o rată de aplicare de 7 kg de zinc ha-1 a-1 și o rată de aplicare scăzută de 4 kg de zinc ha-1 a-1.
Bulgarian: Въз основа на данните за Gutal, за да се оцени рискът за всеки компонент на околната среда след разширено прилагане на почвена тор, стойностите на PEC и PNEC за всеки FOCUS21 сценарий се сравняват в три времеви точки (години: 2020, 2040, 2060), с използване на две норми на приложение: норма на приложение от 7 kg цинк ha-1 a-1 и по-ниска норма на приложение от 4 kg цинк ha-1 a-1.