FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pemetrexed Krka 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, takže je takmer bez sodíka.
Latvian: Pemetrexed Krka 100 mg satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: 5% a <
Latvian: 50% no iepriekšējās devas a
Slovak: Docetaxel N = 276
Latvian: Docetaksels (N=276)
Slovak: Trieda orgánových
Latvian: Orgānu sisēma
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL. Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovak: 3 a počet doštičiek na  100 000 buniek/mm
Latvian: 3 līmenī un trombocītu skaits nav atjaunojies  100 000 šūnas/mm līmenī.
Slovak: Pemetrexed Krka v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Latvian: Pemetrexed Krka kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Krka u detskej populácie.
Latvian: Children and adolescents Pemetrexed Krka nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.
Slovak: 95 % CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Latvian: • "Ne-mazvērtīgāks" p-vērtība (RA)
Slovak: Log Rank hodnota p* Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95 % CI)
Latvian: Vidējais laiks līdz audzēja progresēšanai (mēneši) (95% TI) Log rank testa p vērtība*
Slovak: Pemetrexed Krka 100 mg prášok na infúzny koncentrát 10 ml injekčná liekovka (transparentné sklo typu I) s bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s časťou na odtrhnutie vyrobenou z polypropylénu (s vyrazeným nápisom "FLIP OFF"): obsahuje 100 mg pemetrexedu.
Latvian: 10 ml flakons (I klases caurspīdīgs stikls) ar brombutil gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noplēšamo daļu no polipropilēna (ar zīmi "FLIP OFF"): satur 100 mg pemetrekseda.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť - keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
Latvian: - Ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs (bieži) vai Jums ir ātra sirdsdarbība (retāk).
Slovak: Pemetrexed Krka 500 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje približne 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,7%
Latvian: Pemetrexed Krka 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur 54 mg nātrija flakonā, kas ir līdzvērtīgi 2,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Slovak: Pemetrexed Krka je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Latvian: Pemetrexed Krka indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīna preparātu ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: (95 % CI)
Latvian: • 95% TI RA
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un parādīja statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) uzlabošanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāni attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Slovak: GC
Latvian: VTK
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pemetrexed Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Pemetrexed Krka saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu.
Slovak: 10%; Časté - >
Latvian: *Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Slovak: O (0
Latvian: U, C)
Slovak: Zvýšenie kreatinínu
Latvian: Ļoti bieži Paaugstināts kreatinīna līmenis
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - Opuch dolných končatín s bolesťou a začervenaním - Zvýšené vylučovanie moču - Smäd a zvýšený príjem vody - Hypernatriémia - zvýšená hladina sodíka v krvi - Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
Latvian: - Pastiprināta urīna izdalīšanās - Slāpes un pastiprināta ūdens uzņemšana - Hipernatrēmija - paaugstināts nātrija līmenis asinīs - Ādas, galvenokārt apakšējo ekstremitāšu, iekaisums ar pietūkumu, sāpēm un apsārtumu.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Krka si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās Pemetrexed Krka devas lietošanas.
Slovak: Pemetrexed Krka je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Latvian: Pemetrexed Krka ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: - Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním) - Intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc) - Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie)
Latvian: - Intersticiāls pneimonīts (rētaini plaušu alveolu bojājumi) - Tūska (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, kas rada pietūkumu)
Slovak: Ako vyzerá Pemetrexed Krka a obsah balenia Pemetrexed Krka je prášok na infúzny koncentrá.
Latvian: Pemetrexed Krka ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam ).
Slovak: Pokles hemoglobínu Pokles neutrofilov/ Granulocytov Pokles leukocytov
Latvian: Samazināts neitrofilo leikocītu/granulocīt u skaits
Slovak: Skratky: ALT = alanín aminotransferáza, AST = aspartát aminotransferázáza; CTCAE =
Latvian: Saīsinājumi: AlAT = alanīnaminotransferāze;
Slovak: 0,65 - 0,95, p =
Latvian: o 0.5 s 0.3
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza) - keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
Latvian: - Ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. septembra 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 14. septembris
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Latvian: Sieviešu fertilitāte nav pētīta.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Latvian: Jums var būt jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāievēro piesardzība, lietojot citus radiosensibilizējošus līdzekļus.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Latvian: - ja nesen esat saņēmis (-usi) vai gatavojaties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Slovak: Rekonštituovaný a infúzny roztok: Liek sa má použiť ihneď.
Latvian: Izšķīdinātie un infūziju šķīdumi: zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: * hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými ramenami.
Latvian: * p vērtība attiecas uz salīdzinājumu starp grupām.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
Latvian: Paaugstināts risks ir pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný(á).
Latvian: Esiet uzmanīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu(-s).
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Lilly a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Latvian: Pamatojoties uz Jums plānoto Pemetrexed Lilly infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāiesaka, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Slovak: U pacientov s rakovinou je častý pokles imunity.
Latvian: Vēža pacientiem bieži ir nomākta imunitāte.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Latvian: Pemetrekseda uzturošās terapijas drošuma profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Slovak: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Latvian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSA.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie, všetoknepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: To naznačuje, že pemetrexed môže poškodiť mužskú fertilitu.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var vājināt vīriešu fertilitāti.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jākontrolē, nosakot asins ainu, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem uzturoša terapija.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim pemetrexed vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválené indikácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur pemetreksedu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu Lilly v tehotenstve.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Lilly lietošana grūtniecības laikā.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen).
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tai skaitā zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Slovak: Pemetrexed n = 265
Latvian: Pemetrekseds N = 265
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín (pozri časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Tādēļ nav ieteicams vienlaicīgi ievadīt dzīvas novājinātas vakcīnas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu
Latvian: *P-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
Slovak: Je dostupný v baleniach po:
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos:
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Latvian: Datu par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm nav, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Slovak: Preto je vhodné pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Latvian: Tādēļ ir jāapsver trešās telpas šķidruma uzkrāšanās drenāža pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā var arī nebūt nepieciešama.
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského materského mlieka a nežiaduce reakcie na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz zīdaini.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pozri časť 2 „Pemetrexed Lilly obsahuje sodík").
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu „Pemetrexed Lilly satur nātriju").
Slovak: Pemetrexed Lilly v monoterapii
Latvian: Pemetrexed Lilly monoterapijā
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Lilly.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním Pemetrexedu Lilly túto tekutinu odstrániť.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Lilly lietošanas.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu Lilly v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja Pemetrexed Lilly lieto monoterapijā vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m2 podaných v infúzii počas 10 minút.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības pēc monoterapijas lietošanas novērtētas 426 vēža pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem, ievadot 0,2 - 838 mg/m2 devu infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Slovak: Použite inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
Latvian: Izmantojiet inaktivētās vakcīnas (poliomielīts), ja tādas ir (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika noteikts no randomizācijas brīža pēc pirmās izvēles (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Lilly, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom Lilly a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed Lilly lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed Lilly terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3,0.
Latvian: Ziņotā sastopamība norādīta saskaņā ar VTK 3.0 versiju.
Slovak: Randomizovaní pacienti dostávali udržiavaciu liečbu kým trvala progresia ochorenia.
Latvian: Randomizētie pacienti saņēma uzturošo terapiju līdz slimības progresēšanai.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Lilly.
Latvian: Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc Pemetrexed Lilly pēdējās devas lietošanas.
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom Lilly musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed Lilly sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa inhibīciju.
Slovak: Vysoká intraindividuálna variabilita stavu koagulácie počas choroby a možnosť interakcie medzi perorálnymi antikoagulanciami a protinádorovou chemoterapiou vyžaduje zvýšenú frekvenciu monitorovania INR (International Normalised Ratio), pokiaľ sa rozhodneme pacienta liečiť perorálnymi antikoagulanciami.
Latvian: Izteiktās koagulācijas stāvokļa dažādības dēļ vienam pacientam slimību laikā un iespējamās mijiedarbības dēļ starp perorālajiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapiju biežāk jākontrolē INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar perorālajiem antikoagulantiem.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Latvian: Devas pielāgošana nākamā cikla sākumā jāveic, ņemot vērā mazāko asins šūnu skaitu vai maksimālo nehematoloģisko toksicitāti no iepriekšējā terapijas cikla.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa zúčastnili tejto štúdie mali ECOG výkonnostný stav 0 alebo
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem ECOG rādītājs bija 0 vai
Slovak: % predchádzajúcej dávky (Pemetrexedu Lilly aj cisplatiny)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Lilly, gan cisplatīnam)
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; ITT = pacienti, kuriem bija paredzēta terapija; n = kopējais populācijas lielums.
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Latvian: Šī pētījuma primāro analīzi veica visu to pacientu populācijai, kas nejaušināti bija iedalīti ārstēšanas grupā pētāmo zāļu saņemšanai (randomizētie un ārstētie).
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Latvian: No 939 pacientiem, kuri saņēma indukcijas terapiju ar pemetreksedu un cisplatīnu, 539 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pemetrekseda uzturošo terapiju vai placebo.
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť infekcia s horúčkou alebo bez nej, hnačka, a/alebo mukozitída.
Latvian: Turklāt var novērot infekciju ar drudzi vai bez tā, caureju un/vai mukozītu.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Lilly a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Lilly).
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Lilly lietošanas un pēc tam aptuveni vienu reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Lilly terapijas kursiem).
Slovak: Pemetrexed Lilly dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet Pemetrexed Lilly infūzijas veidā kādā no vēnām.
Slovak: Docetaxel n = 276
Latvian: Docetaksels N = 276
Slovak: Pacienti musia tiež dostať intramuskulárnu injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) v týždni pred prvou dávkou pemetrexedu a jedenkrát každé 3 cykly potom.
Latvian: Pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogrami) nedēļu pirms pemetrekseda pirmās devas ievadīšanas un pēc tam ik pēc 3 cikliem.
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1 725 pacientov).
Latvian: (pārbaudei nejaušināti tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Slovak: Intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
Latvian: Intersticiāls pneimonīts (rētaini plaušu gaisa maisu bojājumi).
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed Lilly infūzija.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā ar pemetreksedu jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Meierove krivky celkového prežitia podľa histológie
Latvian: Kaplana Meiera līknes: kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
Slovak: Nie je nutné žiadne zníženie dávky, okrem prípadov, keď je toto zníženie nevyhnutné pre všetkých pacientov.
Latvian: Cita veida devas samazināšana papildus tai, kas ieteikta visiem pacientiem, nav nepieciešama.
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientských skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS zo strany skúšajúcich.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieka veiktā PFS vērtējuma rezultātus.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Apakšējo ekstremitāšu pietūkums ar sāpēm un apsārtumu.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Latvian: Pemetrekseda līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 9 l/m2. In vitro pētījumi liecina, ka aptuveni 81% pemetrekseda saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Tabuľke 3. Pacienti musia prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3. alebo 4. stupňa.
Latvian: Pacientam ir jāpārtrauc terapija, ja rodas 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Slovak: Iné lieky a Pemetrexed Lilly
Latvian: Citas zāles un Pemetrexed Lilly