FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Spanish: Siga inhalando el mayor tiempo posible después de escuchar el “click”.
English: Getting Started
Spanish: Cómo empezar
English: 30 doses 60 doses
Spanish: 30 dosis 60 dosis
English: 1.0 unit
Spanish: 1,0 unidades
English: The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Spanish: El estudio tenía un diseño orientado a los eventos y se terminó una vez que se observaron los suficientes eventos MACE para el análisis primario de seguridad.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Spanish: Si desea interrumpir el tratamiento, consulte primero a su médico, ya que sus síntomas pueden empeorar.
English: All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Spanish: Todos los pacientes tenían antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares y/o factores de riesgo cardiovasculares significativos.
English: Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes).
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Spanish: Si la ventana de control sigue sin cambiar a rojo, puede que haya olvidado soltar el botón verde antes de inhalar, o que no haya inhalado lo suficientemente fuerte.
English: Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar una sensación arenosa en la boca, o un sabor ligeramente dulce o amargo.
English: Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Spanish: Embarazo No existen datos sobre la utilización del bromuro de aclidinio en mujeres embarazadas.
English: Your medicine is ready to be inhaled.
Spanish: Su medicamento está listo para ser inhalado.
English: After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Spanish: Después de eso, el inhalador no puede volver a utilizarse y debe empezar a usar un nuevo inhalador.
English: 59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
Spanish: El 59.8% de los pacientes tuvieron al menos una exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses desde la visita de selección.
English: 2.5 Hold your breath for as long as possible.
Spanish: 2.5 Contenga la respiración el mayor tiempo posible.
English: Also contains: Lactose
Spanish: También contiene: Lactosa
English: If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Spanish: Si usted desea limpiar su inhalador, simplemente limpie la parte exterior de la boquilla con un paño seco o una toalla de papel.
English: A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Spanish: Un “click” le hará saber que usted ha realizado la inhalación correctamente.
English: The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día, por la mañana y por la noche.
English: Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
Spanish: Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla después de cada uso (Figura M), para evitar la contaminación del inhalador con polvo u otros materiales.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2 “Bretaris Genuair contiene lactosa”).
English: The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Spanish: La dosis recomendada puede utilizarse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o hígado.
English: If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Spanish: Si olvida una dosis de Bretaris Genuair, inhale la dosis en cuanto se acuerde.
English: Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Spanish: El indicador de dosis se mueve lentamente de 60 a 0: 50, 40, 30, 20, 10, 0.
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Spanish: Cuando pulse el botón verde hacia abajo y hasta el final la ventana de control cambiará de rojo a verde.
English: The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Bretaris Genuair con estos medicamentos.
English: How should you clean the inhaler?
Spanish: ¿Cómo debe limpiar el inhalador?
English: When should you get a new inhaler?
Spanish: ¿Cuándo debe obtener un inhalador nuevo?
English: Do not take an extra dose even if you do not taste or feel anything after inhaling.
Spanish: No inhale una dosis extra si no nota ningún sabor o no siente nada después de inhalar.
English: In the event of a change in COPD intensity while the patient is being treated with aclidinium bromide so that the patient considers additional rescue medication is required, a re-evaluation of the patient and the patients' treatment regimen should be conducted.
Spanish: En caso de un cambio en la intensidad de la EPOC mientras el paciente recibe bromuro de aclidinio, de manera que el paciente considere que es necesario un medicamento de rescate adicional, debe realizarse una reevaluación del paciente y su tratamiento.
English: Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Spanish: Los efectos broncodilatadores máximos fueron evidentes desde el día uno y se mantuvieron a lo largo de seis meses.
English: Do not tilt.
Spanish: No lo incline.
English: Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Spanish: Use la ventana de control para asegurarse de que ha inhalado correctamente.
English: When the green button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Spanish: Cuando el botón verde no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O).
English: If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido su dolor de cabeza, la sensación de mareo haya pasado y se haya normalizado su visión.
English: STEP 1: Prepare your dose
Spanish: PASO 1: Prepare su dosis
English: Control window Green = inhaler ready to use
Spanish: Ventana de control Verde = inhalador listo para usar
English: The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Spanish: Los efectos de Bretaris Genuair duran 12 horas, por lo tanto, debe intentar utilizar el inhalador Bretaris Genuair a la misma hora todas las mañanas y noches.
English: The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study.
Spanish: La tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC por paciente y año durante el primer año de tratamiento se evaluó como la variable principal de eficacia en el estudio.
English: How do you know that your inhaler is empty?
Spanish: ¿Cómo saber si su inhalador está vacío?
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Bretaris Genuair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Spanish: Asegúrese de soltar el botón para que el inhalador pueda funcionar correctamente
English: Менарини България” EООД тел.
Spanish: Менарини България” EООДтел.
English: Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Spanish: Después realice una inhalación fuerte y profunda a través de la boquilla.
English: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Spanish: AstraZeneca (logotipo AstraZeneca)
English: Control window Red = confirms correct inhalation
Spanish: Rojo = confirma la inhalación correcta
English: You should get a new inhaler:
Spanish: Debe obtener un inhalador nuevo:
English: Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Spanish: Informe a su médico si ha utilizado o está utilizando medicamentos similares para problemas respiratorios, como medicamentos que contienen tiotropio, ipratropio.
English: The frequency of patients with at least one MACE was 3.85% vs. 4.23% patients in the aclidinium and placebo groups, respectively.
Spanish: La frecuencia de pacientes con al menos un MACE fue de 3,85% frente al 4,23% de pacientes en los grupos aclidinio y placebo, respectivamente.
English: The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery.
Spanish: La aparición de cefalea, mareo o visión borrosa tras la administración de bromuro de aclidinio (ver sección 4.8) puede influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
Spanish: Los pacientes finalizaron el tratamiento si presentaron algún evento MACE y entraron en el período de seguimiento postratamiento durante el estudio.
English: It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Spanish: Se considera improbable que el bromuro de aclidinio administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad en los humanos.
English: b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
Spanish: b DMCI de al menos -4 unidades en el SGRQ.
English: Do not use the Bretaris Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice Bretaris Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: Store your inhaler with the protective cap in place until it is time to inhale your medicine, then remove the cap and start at Step 1.6.
Spanish: Guarde su inhalador con la tapa protectora en su lugar hasta que sea el momento de inhalar su medicamento, luego retire la tapa y empiece en el paso 1.6.
English: It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Spanish: Es importante que lea esta información, ya que Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que ha utilizado anteriormente.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, anticolinérgicos, código ATC: R03BB05.
English: This means you have not inhaled your medicine correctly.
Spanish: Esto significa que no ha inhalado su medicamento correctamente.
English: Become familiar with the parts of your Genuair inhaler.
Spanish: Familiarícese con las partes de su inhalador Genuair
English: Administration of Bretaris Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Spanish: La administración de Bretaris Genuair puede causar broncoespasmo paradójico.
English: Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12 mg de lactosa (como monohidrato).
English: This medicine is for long-term use.
Spanish: Este medicamento es para un tratamiento de larga duración.
English: The Bretaris Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Spanish: El grupo de Bretaris Genuair mostró un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave durante el tratamiento en comparación con el grupo de placebo.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium bromide.
Spanish: La biotransformación a través de las enzimas del CYP450 desempeña un papel menor en la eliminación metabólica total del bromuro de aclidinio.
English: No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas significativas entre los sujetos con función renal normal y los sujetos con insuficiencia renal.
English: c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
Spanish: c Razón de probabilidades, aumento en la probabilidad de lograr una DMCI en comparación con el placebo.
English: This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Spanish: Este medicamento puede producir dolor de cabeza, mareo o visión borrosa.
English: It is supplied in a plastic pouch.
Spanish: Se proporciona en una bolsa de plástico.
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Spanish: Se eliminó hasta el 65% de la dosis en forma de metabolitos en la orina, y hasta el 33% en forma de metabolitos en las heces.
English: Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Spanish: Bretaris Genuair no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Lactose monohydrate.
Spanish: Lactosa monohidrato
English: 2.4 Take the inhaler out of your mouth.
Spanish: 2.4 Retire el inhalador de su boca.
English: After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Spanish: Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador debe desecharse.
English: If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Spanish: En ese caso, debe interrumpirse el tratamiento con Bretaris Genuair y considerarse otros tratamientos.
English: High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
Spanish: Las dosis elevadas de bromuro de aclidinio pueden provocar signos y síntomas anticolinérgicos.
English: 2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
Spanish: 2.6 Suelte el aire lentamente lejos del inhalador.
English: In the long-term safety studies, Bretaris Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Bretaris Genuair se asoció a eficacia broncodilatadora cuando se administró a lo largo de un año.
English: Read these Instructions for Use before you start using the medicine.
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar el medicamento
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse you should contact your doctor for advice as soon as possible.
Spanish: Si los síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, pitos o la tos) no mejoran o empeoran debe consultar con su médico lo antes posible.
English: Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
Spanish: Aproximadamente el 48% de los pacientes incluidos tenía antecedentes de al menos 1 evento cardiovascular previo documentado; enfermedad cerebrovascular (13,1%), enfermedad de las arterias coronarias (35,4%), enfermedad vascular periférica o antecedentes de claudicación (13,6%).
English: Aclidinium bromide is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist (also known as an anticholinergic), with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Spanish: El bromuro de aclidinio es un antagonista selectivo competitivo de los receptores muscarínicos (también denominados anticolinérgicos) con un tiempo de permanencia más prolongado en los receptores M3 que en los receptores M2.
English: The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Spanish: La fracción de la dosis inhalada que llega a la circulación sistémica en forma de aclidinio inalterado es muy pequeña, inferior al 5%.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Spanish: Los pacientes deberán recibir instrucciones sobre la forma correcta de administrar el producto, ya que el inhalador Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que los pacientes hayan usado previamente.
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo usar su inhalador Genuair.
English: This means you have inhaled your medicine correctly.
Spanish: Esto significa que ha inhalado su medicamento correctamente.
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, puede asociarse a largo plazo con caries dental.
English: Paradoxical bronchospasm:
Spanish: Broncoespasmo paradójico:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador y el envase después de “CAD”.
English: The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Bretaris Genuair.
Spanish: En la tabla que aparece a continuación se muestra el alivio sintomático obtenido tras seis meses de tratamiento con Bretaris Genuair.
English: How to store Bretaris Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Spanish: Conservación de Bretaris Genuair Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
English: Squeeze here and pull
Spanish: Apriete aquí y retire
English: 1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
Spanish: 1.1 Revise la abertura de la boquilla y asegúrese de que nada lo esté bloqueando (Figura C).
English: Anaphylactic reaction Not known
Spanish: Reacción anafiláctica Frecuencia no conocida
English: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Spanish: - Como empezar - Paso 1: prepare su dosis - Paso 2: Inhale su medicamento - Información adicional
English: Green button
Spanish: Botón verde
English: The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas del bromuro de aclidinio en los pacientes con EPOC moderada a grave son similares en los pacientes de 40-59 años de edad y en los pacientes ≥ 70 años.
English: Anticholinergic activity:
Spanish: Actividad anticolinérgica:
English: • The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
Spanish: • El indicador de dosis muestra el número total de dosis que quedan en el inhalador (Figura N).
English: Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al bromuro de aclidinio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Make sure the green button is on top.
Spanish: Asegúrese de que el botón verde quede arriba.
English: Bronchodilators relax airways and help keep bronchioles open.
Spanish: Los broncodilatadores relajan las vías respiratorias y ayudan a mantener abiertos los bronquiolos.
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
Spanish: • Si su inhalador está vacío (Figura O).
English: The most frequently reported adverse reactions with Bretaris Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Bretaris Genuair fueron cefalea (6,6%) y nasofaringitis (5,5%).
English: It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Spanish: Es importante instruir a los pacientes para que lean cuidadosamente las instrucciones de uso del prospecto, que se incluye con cada inhalador.
English: Go back to ‘STEP 2 Inhale your medicine' and repeat steps 2.1 to 2.7.
Spanish: Vuelva al “PASO 2 Inhale su medicamento” y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
English: - 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI.
Spanish: -4,6 unidades a Diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) de al menos 1 unidad en el ITD.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Cardiovascular effects:
Spanish: Efectos cardiovasculares:
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Bretaris Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga evolución, por lo tanto, se recomienda el uso de Bretaris Genuair cada día, dos veces al día y no sólo cuando se tengan problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a
English: Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Spanish: Vuelva al “PASO 1 Prepare su dosis” y repita los pasos del 1.1 al
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
Spanish: Pueden ser signos de un trastorno denominado broncoespasmo.
English: Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Spanish: El uso regular de Bretaris Genuair puede ayudarle cuando experimenta dificultad continua para respirar debido a la enfermedad para ayudar a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria y reducir el número de brotes (el empeoramiento de los síntomas de EPOC durante varios días).
English: Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
Spanish: Aun cuando el botón verde esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis.
English: The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
Spanish: El inhalador se proporciona en una bolsa de plástico laminada, situada dentro de un envase de cartón.