FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Zykadia lahko okrepi neželene učinke, ki jih povzročajo naslednja zdravila: zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma ali drugih težav s srcem (npr. amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid in digoksin), zdravila za želodčne težave (kot je cisaprid), zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. haloperidol, droperidol, pimozid), zdravila za zdravljenje depresije (npr. nefazodon), midazolam, zdravilo za zdravljenje akutnih epileptičnih napadov oziroma pomirjevalo, ki ga uporabljamo pred ali med operacijo ali drugim zdravstvenim posegom, varfarin in dabigatran, zdravili za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, diklofenak, zdravilo za lajšanje bolečin in vnetja v sklepih, alfentanil in fentanil, zdravili za lajšanje hudih bolečin, ciklosporin, sirolimus in takrolimus, zdravila, ki jih uporabljamo pri presaditvah organov za preprečevanje zavrnitve presadka, dihidroergotamin in ergotamin, zdravili za zdravljenje migrene, domperidon, zdravilo proti slabosti in bruhanju, moksifloksacin in klaritromicin, zdravili za zdravljenje bakterijskih okužb, metadon, zdravilo za lajšanje bolečin in zdravljenje odvisnosti od opioidov, klorokin in halofantrin, zdravili za zdravljenje malarije, topotekan, zdravilo proti določenim vrstam raka, kolhicin, zdravilo za zdravljenje protina, pravastatin in rosuvastatin, zdravili za zniževanje ravni holesterola, sulfasalazin, zdravilo za zdravljenje vnetne bolezni črevesa in revmatoidnega artritisa.
Croatian: Zykadia može povećati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima: lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili drugih srčanih problema (npr. amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid i digoksin). lijekovi koji se koriste za liječenje problema sa želucem (npr. cisaprid). lijekovi koji se koriste za liječenje duševnih problema (npr. haloperidol, droperidol, pimozid). lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (npr. nefazodon). midazolam, lijek koji se koristi za liječenje akutnih napadaja ili kao sedativ prije ili tijekom kirurškog zahvata ili medicinskih postupaka. varfarin i dabigatran, lijekovi koji se koriste za sprječavanje krvnih ugrušaka. diklofenak, lijek koji se koristi za liječenje boli i upale u zglobovima. alfentanil i fentanil, lijekovi koji se koriste za liječenje teške boli. ciklosporin, sirolimus i takrolimus, lijekovi koji se koriste kod presađivanja organa da bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa. dihidroergotamin i ergotamin, lijekovi koji se koriste za liječenje migrene. domperidon, lijek koji se koristi za liječenje mučnine i povraćanja. moksifloksacin i klaritromicin, lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. metadon, lijek koji se koristi za liječenje boli i za liječenje ovisnosti o opijatima. klorokin i halofantrin, lijekovi koji se koriste za liječenje malarije. topotekan, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakomrandomizirana študija faze 3 z oznako A2301 (študija ASCEND-4) Učinkovitost in varnost zdravila Zykadia pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki predhodno še niso prejemali sistemskih protitumorskih zdravil (kar vključuje zaviralec ALK) z izjemo neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja, sta bili dokazani v globalni, multicentrični, randomizirani, odprti študiji faze 3 z oznako A2301.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Zykadie za liječenje bolesnika s uznapredovalim ALK-pozitivnim NSCLC-om koji nisu prethodno primali sistemsku terapiju protiv raka (uključujući ALK inhibitor) uz iznimku neoadjuvantne ili adjuvantne terapije, dokazane su u globalnom multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3, A2301.
Slovenian: Do diareje, navzee ali bruhanja je prišlo pri 74,2 % od 89 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia v priporočenem odmerku 450 mg skupaj s hrano v študiji za optimizacijo odmerka.
Croatian: Proljev, mučnina ili povraćanje javili su se u 74,2% od 89 bolesnika liječenih Zykadiom pri preporučenoj dozi od 450 mg uzetoj uz hranu u ispitivanju optimizacije doze i bili su većinom događaji stupnja 1 (49,4%).
Slovenian: k odpoved ledvic (akutna poškodba ledvic, odpoved ledvic)
Croatian: Zatajenje bubrega (akutna ozljeda bubrega, zatajenje bubrega)
Slovenian: celokupno preživetje po 24 mesecih d, %
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca d, % (95%
Slovenian: ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Croatian: Vrijeme (mjeseci) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Slovenian: Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR), ki so se predhodno že zdravili s krizotinibom.
Croatian: Zykadia je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) koji su prethodno liječeni krizotinibom.
Slovenian: Zykadia 150 mg filmsko obložene tablete ceritinib
Croatian: Zykadia 150 mg filmom obložene tablete ceritinib
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako te nuspojave postanu teške, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let (od 29 do 80 let); 87,1 % bolnikov je bilo starih manj kot 65 let in 50 % je bilo žensk.
Croatian: Medijan dobi bio je 51 godina (raspon: 29-80 godina); 87,1% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina, a 50,0% bolesnika bilo je ženskog spola.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zykadia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zykadia se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če imate težave z jetri, če imate težave s pljuči ali dihanjem, če imate težave s srcem, vključno z upočasnjenim srčnim utripom, ali če je vaš elektrokardiogram (EKG) pokazal nepravilnost električne aktivnosti srca, ki jo imenujemo "podaljšanje intervala QT", če imate sladkorno bolezen (zvišano raven sladkorja v krvi), če imate težave s trebušno slinavko, če trenutno jemljete steroide.
Croatian: ako imate probleme sa srcem, uključujući sniženu srčanu frekvenciju, ili ako su rezultati elektrokardiograma (EKG) pokazali da imate poremećaj električne aktivnosti srca koji se naziva „produljeni QT interval". ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Zykadia opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta: utrujenost, srbeča koža, porumenela koža ali beločnice, slabost (navzea) ali bruhanje, zmanjšanje apetita, bolečine na desni strani trebuha, temno ali rjavo obarvan urin, krvavitev ali podplutbe že ob najmanjših poškodbah.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koji od niže navedenih znakova ili simptoma tijekom liječenja Zykadiom: umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno.
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lestvici z oceno 0 je imelo 37,0 % bolnikov, z oceno 1 56,4 % bolnikov in z oceno 2 6,4 % bolnikov.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bilo je 0/1/2 u, redom, 37,0%/56,4%/6,4% bolesnika, a 32,2% imalo je metastaze na mozgu na početku.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili posebne farmakokinetične študije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Posebno farmakokinetičko ispitivanje u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s oštećenjem jetre nije provedeno.
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje odmerjanja zdravila Zykadia in priporočila za obvladovanje neželenih učinkov
Croatian: Tablica 1 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
Slovenian: O primerih hiperglikemije (katerekoli stopnje) so poročali pri 9,4 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v vseh sedmih kliničnih študijah in o hiperglikemiji 3. ali 4. stopnje pri 5,4 % bolnikov.
Croatian: Hiperglikemija (svih stupnjeva) bila je prijavljena u 9,4% bolesnika liječenih ceritinibom u sedam kliničkih ispitivanja; događaji stupnja 3 ili 4 bili su prijavljeni u 5,4% bolesnika.
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (po presoji odbora BIRC) število dogodkov, n (%) mediana, meseci d
Croatian: Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%)
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je do podaljšanja intervala QT (katerekoli stopnje) prišlo pri 9,7 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib, do podaljšanja 3. ali 4. stopnje pa pri 2,1 % bolnikov.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, 9,7% bolesnika liječenih ceritinibom imalo je događaje produljenja QT-a (bilo kojeg stupnja), uključujući događaje stupnja 3 ili 4 u 2,1% bolesnika.
Slovenian: Odmerek je treba znižati za približno eno tretjino, zaokroženo na najbližji večkratnik odmerka 150 mg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Potreban je poseban oprez kod liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je dozu potrebno smanjiti za otprilike jednu trećinu, zaokruženo na najbliži višekratnik doze jačine 150 mg (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 750 mg ceritiniba na tešče skupaj z rifampicinom, močnim induktorjem CYP3A/P-gp (600 mg na dan 14 dni), povzročilo zmanjšanje AUCinf ceritiniba za 70 % in znižanje njegove Cmax za 44 % v primerjavi z vrednostima pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 750 mg natašte s rifampicinom (600 mg dnevno tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp induktorom, rezultiralo je 70%-tnim smanjenjem AUCinf ceritiniba i 44%-tnim smanjenjem Cmax, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
Slovenian: časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) kemoterapija (n/N = 113/187)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kemoterapija (n/N = 113/187)
Slovenian: časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) kemoterapija (n/N = 59/187)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Kemoterapija (n/N = 59/187)
Slovenian: Če je odmerjanje sočasno uporabljanega zdravila mogoče prilagoditi ali prekiniti, je treba po prenehanju simptomov bradikardije oziroma zvišanju srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več zdravilo Zykadia spet uvesti in zdravljenje nadaljevati z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega, bolnika pa med zdravljenjem pogosto nadzorovati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Ako se primjena istodobno primijenjenog lijeka može prilagoditi ili prekinuti, treba ponovo započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više, uz učestalo praćenje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Slika 2 Študija ASCEND-4 (študija A2301)- Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) po študijskih skupinah število še ogroženih bolnikov čas (meseci) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 kemoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Croatian: Vrijeme (mjeseci) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 Ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Slovenian: f bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, neprijeten občutek v epigastričnem predelu)
Croatian: Bol u abdomenu (bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu, nelagoda u epigastriju)
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerjanja zdravila Zykadia in priporočila za obvladovanje neželenih učinkov
Croatian: Tablica 2 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): težave z vidom, znižana raven fosfatov v krvi (kar se pokaže pri krvnih preiskavah), zvišana raven encimov lipaza in/ali amilaza v krvi (kar se pokaže pri krvnih preiskavah), bistveno zmanjšano izločanje urina (kar je lahko znak težav z ledvicami).
Croatian: Niska razina fosfata u krvi (to se otkriva tijekom krvnih pretraga) Visoka razina enzima u krvi koji se zovu lipaza i/ili amilaza (to se otkriva tijekom krvnih pretraga)
Slovenian: To so lahko znaki ali simptomi težav s srcem.
Croatian: To mogu biti znakovi ili simptomi problema sa srcem. teški proljev, mučnina ili povraćanje.
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki.
Croatian: Ostale nuspojave navedene su u nastavku.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) kemoterapija: 26,2 (22,8, NE) vrednost p za logrank = 0,056
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: NP (29,3, NP) Kemoterapija: 26,2 (22,8, NP) Log rang p-vrijednost = 0,056
Slovenian: NE (29,3, NE)
Croatian: NP (29,3, NP)
Slovenian: (95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
Croatian: HR (95% CI)
Slovenian: 11,3 % bolnikov v skupini s ceritinibom in 12,1 % bolnikov v skupini s kemoterapijo je predhodno prejemalo zdravljenje z dvema režimoma kemoterapije zaradi napredovale bolezni.
Croatian: Svi osim jednog bolesnika primali su prethodno kemoterapiju (uključujući dvojnu terapiju na temelju platine) za uznapredovalu bolest; 11,3% bolesnika u ceritinib skupini i 12,1% bolesnika u kemoterapijskoj skupini liječilo se s dva prethodna kemoterapijska režima za uznapredovalu bolest.
Slovenian: Sočasni uporabi ceritiniba s substrati, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A, in s substrati CYP3A z ugotovljenim nizkim terapevtskim indeksom (kot so alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil in sirolimus) se je treba izogibati in namesto njih, če je mogoče, uporabljati druge učinkovine, ki so manj občutljive na zaviranje CYP3A4.
Croatian: Istodobnu primjenu ceritiniba sa supstratima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A ili s CYP3A supstratima za koje je poznato da imaju uski terapijski indeks (npr. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil i sirolimus) treba izbjegavati i ako je moguće, treba primjenjivati druge lijekove koji su manje osjetljivi na CYP3A4 inhibiciju.
Slovenian: trajanje spremljanja mediana (meseci) (min - maks) preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (po presoji odbora BIRC) število dogodkov, n (%) mediana, meseci (95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
Croatian: Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Slovenian: 40 trdih kapsul
Croatian: 40 tvrdih kapsula
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se vrednosti aminotransferaz zvišajo, je treba v skladu s kliničnimi indikacijami vrednosti jetrnih aminotransferaz in celokupnega bilirubina določati pogosteje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do povišenja transaminaza potrebno je provoditi učestalije praćenje jetrenih transaminaza i ukupnog bilirubina prema kliničkim indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Če po zaužitju tablet zdravila Zykadia bruhate, ne vzemite dodatnih tablet, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
Croatian: Ako povratite nakon što progutate Zykadia tablete, nemojte uzimati nove tablete do sljedeće doze po rasporedu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zykadia, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo, takoj obvestite zdravnika ali pokličite v bolnišnico.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, ili ako netko slučajno uzme
Slovenian: Kapsula ima neprozorno telo bele barve in neprozoren pokrovček modre barve, na pokrovčku je natisnjena oznaka "LDK 150MG", na telesu kapsule pa oznaka "NVR".
Croatian: Kapsula s bijelim neprozirnim tijelom i plavom neprozirnom kapicom, s oznakom „LDK 150MG" otisnutom na kapici i „NVR" na tijelu, koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Slovenian: V študiji A2301 je nevroradiolog iz odbora BIRC ocenil intrakranialni odziv po modificiranih kriterijih RECIST 1.1 (to je do 5 lezij v možganih) pri 44 bolnikih, ki so imeli merljive metastaze v možganih ob izhodišču in najmanj eno slikanje možganov po izhodiščnem (pri 22 bolnikih iz skupine s ceritinibom in pri 22 bolnikih iz skupine s kemoterapijo).
Croatian: U ispitivanju A2301, u 44 bolesnika s mjerljivim metastazama na mozgu na početku i najmanje jednom radiološkom pretragom mozga nakon početka ispitivanja (22 bolesnika u ceritinib skupini i 22 bolesnika u kemoterapijskoj skupini) BIRC-ov neuroradiolog ocijenio je intrakranijalni odgovor prema modificiranim kriterijima RECIST 1.1 (tj. do 5 lezija na mozgu).
Slovenian: V študiji A2303 je nevroradiolog iz odbora BIRC ocenil intrakranialni odziv po modificiranih kriterijih RECIST 1.1 (to je do 5 lezij v možganih) pri 133 bolnikih, ki so imeli metastaze v možganih ob izhodišču (pri 66 bolnikih iz skupine z zdravilom Zykadia in pri 67 bolnikih iz skupine s kemoterapijo).
Croatian: Ispitivanju A2303, u 133 bolesnika s metastazama na mozgu na početku ispitivanja (66 bolesnika u Zykadia skupini i 67 bolesnika u kemoterapijskoj skupini) BIRC-ov neuroradiolog ocijenio je intrakranijalni odgovor prema modificiranim kriterijima RECIST 1.1 (tj. do 5 lezija na mozgu).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 150 mg ceritiniba.
Croatian: Svaka tableta sadrži 150 mg ceritiniba.
Slovenian: Skupna stopnja intrakranialnega odziva (OIRR) pri bolnikih, ki so imeli merljive metastaze v možganih ob izhodišču in najmanj eno slikanje možganov po izhodiščnem, je bila večja v skupini s ceritinibom (35,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ 14,2, 61,7) kot v skupini s kemoterapijo (5,0 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 0,1, 24,9).
Croatian: OIRR u bolesnika s mjerljivom bolešću u mozgu na početku ispitivanja i najmanje jednom ocjenom nakon početka bio je viši u ceritinib skupini (35,3%, 95% CI: 14,2; 61,7) u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Slovenian: verjetnost (%) za odsotnost dogodka razmerje ogroženosti = 0,73 95-odstotni IZ (0,50, 1,08)
Croatian: Omjer hazarda = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati trajanje intervala QT in v primeru podaljšanja ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog eventualnog produljenja QT-a te zbrinjavati prema preporukama iz dijelova 4.2 i 4.4.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, podatkov ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima starijima od 85 godina.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zykadia in še 3 mesece po zaključku zdravljenja morate uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Croatian: Morate koristiti vrlo učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja Zykadiom te tri mjeseca nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A
Croatian: Snažni CYP3A inhibitori
Slovenian: Pri odmerjanju skupaj s hrano se je sistemska izpostavljenost ceritinibu povečala.
Croatian: Sistemska izloženost ceritinibu bila je povećana kada se on primjenjivao uz hranu.
Slovenian: IZ: interval zaupanja popolni odziv (complete response, CR) oziroma delni odziv (partial response, PR) potrjen s ponovnim pregledom, ki so ga opravili najmanj 4 tedne po pregledu, pri katerem je bolnik prvič dosegel kriterije, ki opredeljujejo odziv celokupna stopnja odziva po presoji odbora BIRC v skladu s kriteriji RECIST 1.1
Croatian: Partial Response, PR) potvrđeno ponovljenom procjenom napravljenom najranije 4 tjedna nakon što su dosegnuti kriteriji odgovora
Slovenian: Prizadetost jeter je vključevala nekoliko zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz pri nekaj živalih in vakuolizacijo epitelija intrahepatičnih žolčnih vodov.
Croatian: U obje je vrste bilo i učinaka na jetri, pri izloženostima koje otprilike odgovaraju kliničkim izloženostima pri preporučenoj dozi u ljudi, a učinci su uključivali minimalna povišenja razina jetrenih transaminaza u nekoliko životinja te vakuolizaciju epitela intrahepatičkog žučnog voda.
Slovenian: Podatki (po oceni odbora BIRC) o celokupni stopnji odziva, trajanju odziva in preživetju brez napredovanja bolezni pri bolnikih z metastazami v možganih ob izhodišču, se ujemajo s tovrstnimi podatki pri celotni populaciji bolnikov v teh dveh študijah.
Croatian: ORR, DOR i PFS (prema ocjeni BIRC-a) za bolesnike s metastazama na mozgu na početku bili su u skladu s onima zabilježenima za cjelokupnu populaciju ovih ispitivanja.
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo tveganje za neželene učinke zdravila Zykadia: zdravila za zdravljenje bolezni AIDS/okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, sakvinavir), zdravila za zdravljenje okužb, vključno z zdravili proti glivičnim okužbam (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravili za zdravljenje nekaterih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin).
Croatian: Oni uključuju lijekove koji liječe gljivične infekcije (antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i lijekove koji liječe određene vrste bakterijskih infekcija (antibiotike kao što je telitromicin).
Slovenian: Bolnikom, ki ne prenašajo odmerka 150 mg na dan skupaj s hrano, je treba zdravilo Zykadia ukiniti.
Croatian: Liječenje Zykadiom mora se prekinuti u bolesnika koji ne podnose 150 mg dnevno uzeto uz hranu.
Slovenian: Zdravila, na katerih koncentracijo v plazmi lahko vpliva ceritinib
Croatian: Tvari čiju koncentraciju u plazmi ceritinib može promijeniti
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zelo pogosti hiperglikemija pogosti hipofosfatemija pogosti
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit
Slovenian: Preglednica 4 Študija ASCEND-5 (študija A2303) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno zdravljenim ALK-pozitivnim metastatskim/napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ceritinib (N=115)
Croatian: Tablica 4 ASCEND-5 (Ispitivanje A2303) - Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim metastatskim/uznapredovalim NSCLC-om
Slovenian: Slika 1 Študija ASCEND-4 (študija A2301) - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) po presoji odbora BIRC
Croatian: Slika 1 ASCEND-4 (Ispitivanje A2301) - Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema ocjeni BIRC-a
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano, sta bili pogostnost in izraženost gastrointestinalnih neželenih učinkov manjši (diareja 56 %, navzea 45 %, bruhanje 35 %; o neželenem dogodku stopnje 3/4 so poročali pri 1,1 % bolnikov) kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 750 mg na tešče (diareja 76 %, navzea 50 %, bruhanje 56 %; o neželenem dogodku stopnje 3/4 so poročali pri 12 % bolnikov).
Croatian: Incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava bila je smanjena u bolesnika liječenih Zykadiom 450 mg uz hranu (proljev 56%, mučnina 45%, povraćanje 35%; 1,1% prijavljenih događaja stupnja 3/4) u usporedbi s 750 mg natašte (proljev 76%, mučnina 50%, povraćanje 56%; 12% prijavljenih događaja stupnja 3/4).
Slovenian: Preglednica 3 Študija ASCEND-4 (študija A2301) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ceritinib (N=189)
Croatian: Tablica 3 ASCEND-4 (ispitivanje A2301) - Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om