FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys.
Latvian: Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums.
Finnish: Vasen pakara
Latvian: Kreisais augšstilbs
Finnish: Vuoden 3 tulokset Suunniteltu seuranta
Latvian: 3. gada rezultāti Atklātā apsekošanas fāze
Finnish: Betaferon on tarkoitettu
Latvian: Betaferon ir paredzēts, lai ārstētu
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - MONIPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (DAUDZPAKU IEPAKOJUMS (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Finnish: Siedät Betaferon-valmistetta hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso tämän pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Latvian: Jūsu ārsts ir nozīmējis Jums Betaferon, lai ārstētu MS. Jūs labāk panesīsiet Betaferon sākumā, ja sāksiet ar mazu devu un pakāpeniski to palielināsiet līdz pilnai standarta devai (skatīt šīs lietošanas instrukcijas pirmo daļu, 3. apakšpunktu „Kā lietot Betaferon").
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/003/007
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/95/003/007
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO , OSA MONIPAKKAUKSEN TAI USEAN KUUKAUDEN PAKKAUKSEN SISÄPAKKAUSTA (EI SISÄLLÄ BLUE BOX -TIETOJA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS DAUDZPAKU IEPAKOJUMAM VAI VAIRĀKU MĒNEŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Betaferon-valmisteen liuotin on pakattu 2,25 millilitran esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Latvian: Betaferon šķīdinātājs tiek piegādāts 2,25 mililitru pilnšļircē un satur 1,2 ml nātrija hlorīda šķīduma 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.).
Finnish: Alfa-, beeta- ja gammainterferonilla on sekä päällekkäisiä että selkeästi toisistaan poikkeavia biologisia vaikutuksia.
Latvian: Tomēr noteiktas interferona alfa, interferona beta un interferona gamma bioloģiskās aktivitātes pārklājas.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG
Finnish: Kolmoispakkaus 3 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 13, 15 ja 17).
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.3 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums nākamo 3 injekciju pagatavošanu (13., 15. un 17. dienā).
Finnish: Keuhkoverenpainetauti4
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija4
Finnish: Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Betaferon voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.
Latvian: Betaferon var samazināt lēkmju skaitu un smagumu un aizkavēt invaliditātes progresēšanu.
Finnish: Pidä ruiskua vaakasuorassa asennossa.
Latvian: Pilnīgi izšķīdiniet pulveri bez kratīšanas.
Finnish: - Infektio, paise - Veren valkosolujen väheneminen, turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia) - Veren sokeriarvojen lasku (hypoglykemia) - Masentuneisuus, ahdistuneisuus - Päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, migreeni, tunnottomuus tai pistely (parestesia) - Silmätulehdus (konjunktiviitti), näköhäiriöt - Korvasärky - Epäsäännöllinen ja nopea sydämen lyönti tai tykytys (palpitaatio) - Verisuonien laajenemisesta (vasodilataatio) johtuva punoitus ja/tai kasvojen punoitus,
Latvian: - infekcija, abscess - balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, limfmezglu pietūkums (limfadenopātija) - pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - depresija, trauksme - galvassāpes, reibonis, bezmiegs, migrēna, nejutīguma vai kņudēšanas sajūta (parestēzijas) - acs iekaisums (konjunktivīts), redzes traucējumi - sāpes ausīs - neregulāra, ātra sirdsdarbība vai pulsācija (sirdsklauves) - apsārtums un/vai sejas piesarkums asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija) dēļ, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) - iesnas, klepus, aizsmakums augšējo elpošanas ceļu infekcijas dēļ, sinusīts, pastiprināts klepus,
Finnish: Käyttövalmis injektioneste tutkitaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Latvian: Pārbaude pirms lietošanas Pirms lietošanas apskatiet sagatavoto šķīdumu.
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 2 kuukauden pakkausta, joka sisältää 28 (2 x 14) yksittäispakkausta.
Latvian: Iepakojums sastāv no 14 atsevišķiem iepakojumiem 2 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 28 (2x14) atsevišķus iepakojumus.
Finnish: Tällaisia aineita on mitattu beeta-1binterferonia saavien potilaiden seerumista ja veren solufraktioista.
Latvian: Daudzi šie produkti ir noteikti asins serumā un šūnu frakcijā pacientiem, kuri tika ārstēti ar interferonu beta-1b.
Finnish: ASAT-arvon lisääntyminen ( > 5 kertaa perustasoon nähden)
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāz es līmenis (AsAT> 5 reizes salīdzinot ar sākuma rādītājiem) × Λ * °
Finnish: Sinulla todennäköisesti esiintyy Betaferon-hoidon aikana pistoskohdan reaktioita.
Latvian: Betaferon terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 15 yksittäispakkausta.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem.
Finnish: Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston solujen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliiniksi) ja estää hermoja toimimasta kunnolla.
Latvian: MS gadījumā iekaisums bojā CNS nervu aizsargapvalku (mielīnu) un izraisa nervu darbības traucējumus.
Finnish: Reaktioita pistoskohdassa esiintyi usein Betaferonvalmisteen antamisen jälkeen.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā pēc Betaferon lietošanas tika novērotas bieži.
Finnish: Kolmoispakkaus 1 1. annosteluvaihe (0,25 ml) hoitopäiville 1, 3, 5
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.1 1. devas daudzums (0,25 ml) 1., 3. un 5. ārstēšanas dienai
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumkloridi
Latvian: Šķīdinātājs (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% (m/tilp.) šķīdums): Nātrija hlorīds
Finnish: Betaferon-valmisteen vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon ei ole tietoa.
Latvian: Betaferon ietekme uz recidīvu ilgumu netika pierādīta.
Finnish: Osa pakkauksesta, jossa on 15 yksittäispakkausta 3x15 yksittäispakkausta sisältävästä 3 kuukauden pakkauksesta.
Latvian: Daļa no iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 3x15 atsevišķus iepakojumus.
Finnish: Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes un paaugstināta jutība.
Finnish: Kuten muilla beetainterferoni-valmisteilla hoidetuilla potilailla, myös Betaferon-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem interferoniem beta, retos gadījumos Betaferon ārstēšanas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja.
Finnish: 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
Latvian: 3 flakona adapterus ar adatām + 6 spirtā samitrinātus tamponus
Finnish: ► Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000;sta):
Latvian: Retas (var rasties līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
Finnish: ALUE 2
Latvian: II DAĻA:
Finnish: Betaferon-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Terapiju ar Betaferon jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimības ārstēšanā.
Finnish: Jos alue kipeytyy, keskustele hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa uusien pistoskohtien käyttämisestä.
Latvian: Ja injekciju vieta kļūst sāpīga, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par citas injekciju vietas izvēli.
Finnish: Betaferon-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Latvian: Ja reakcijas ir smagas, Betaferon lietošana jāpārtrauc un jāsniedz atbilstoša medicīniskā palīdzība.
Finnish: • 1 esitäytetty liuotinruisku Betaferon-injektion valmistamiseen (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)).
Latvian: • 3 pilnšļirces ar šķīdinātāju Betaferon pulverim (nātrija hlorīda 5.4 mg/ml (0,54% m/tilp.)
Finnish: Aika McDonaldMS:n muodostumiseen Kaplan-Meierin arviot
Latvian: Laiks līdz multiplai sklerozei pēc McDonald kritērijiem
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: ► Flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväristykset, nivelkivut, sairauden tunne, hikoilu, päänsärky tai lihassärky.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, nespēks, svīšana, galvassāpes vai muskuļu sāpes.
Finnish: Ruiskuissa on erityiset merkinnät kyseiselle annokselle.
Latvian: Katras devas šļircēm ir īpašs marķējums.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā noteiktas šādas blakusparādības.
Finnish: ► Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Latvian: Retākas (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):
Finnish: Siedät Betaferon-valmistetta hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Latvian: Jūsu ārsts ir nozīmējis Jums Betaferon, lai ārstētu Jūsu MS. Jūs labāk panesīsiet Betaferon sākumā, ja sāksiet ar mazu devu un pakāpeniski to palielināsiet līdz pilnai standarta devai (skatīt lietošanas instrukcijas pirmo daļu, 3. apakšpunktu „Kā lietot Betaferon").
Finnish: Uusia turvallisuustietoja ei tarjota, eikä niitä tarvita.
Latvian: Jauni drošuma dati nav iesniegti un nav nepieciešami.
Finnish: Myöskään farmakokineettisessä tutkimuksessa ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā arī neatklājās nekādas problēmas saistībā ar drošumu.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienošanos 60. dienā, lieta tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Latvian: Šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(h)) izskatīšanai, un novērtējumu veica atsauces dalībvalsts.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumista esiintyy alle 5%.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās spēja ir zem 5%.
Finnish: Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums ir labvēlīgs.
Finnish: Koska betahistiini on laajalti käytetty, hyvin tunnettu vaikuttava aine, lisätutkimuksia ei tarvita, eikä myyntiluvan haltija tarjoa niitä.
Latvian: Tā kā betahistīns ir plaši izmantota, labi zināma aktīvā viela, papildu pētījumi nav nepieciešami, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos nenodrošina.
Finnish: Analyysin tulokset osoittavat, että valmiit tuotteet ovat ehdotettujen määritysten mukaisia.
Latvian: Analīžu rezultāti pierāda, ka gatavie produkti atbilst ierosinātajām specifikācijām.
Finnish: Kliininen tehokkuus/turvallisuus
Latvian: Klīniskais iedarbīgums un drošums
Finnish: Eliminaatio: Betahistiini erittyy lähes yksinomaan (85 % - 90 %) virtsaan 24 tunnin sisällä.
Latvian: Izdalīšanās: betahistīns gandrīz pilnībā (85% - 90%) izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut asiakirjoja, joissa esitetään yksityiskohtainen kuvaus lääketurvatoiminnan järjestelmästä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, kuros sīki izklāstīts farmakovigilances sistēmas apraksts.
Finnish: Kriittinen arviointi
Latvian: Kritiskais novērtējums
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiiniä koskevat kemiallis-farmaseuttiset asiakirjat ja asiantuntijalausunto ovat Euroopan nykyisten sääntelyvaatimusten valossa riittävän laadukkaita.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka betahistīna ķīmiskā un farmaceitiskā dokumentācija un eksperta ziņojums ir pietiekami kvalitatīvi, ņemot vērā pašreizējās Eiropas normatīvās prasības.
Finnish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Latvian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Finnish: Kun liukenemiskoe otetaan huomioon, testattavan tuotteen molemmat vahvuudet voidaan luokitella "erittäin nopeasti liukeneviksi tableteiksi".
Latvian: Ņemot vērā šķīšanas pārbaudi, testa produktu var klasificēt kā „ļoti ātri šķīstošas tabletes".
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty, mutta tuote on ollut pitkään EU:n markkinoilla, joten voidaan katsoa, että sen käyttö on vakiintunutta ja että sen tehokkuus on osoitettu.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet zāles ES tirgū ir ilgu laiku, tādēļ var secināt, ka to lietošanas veids ir labi izstrādāts un efektivitāte - pierādīta.
Finnish: Metabolia: Betahistiinidihydrokloridi metabolisoituu nopeasti maksassa inaktiiviseen päämetaboliittiin, 2pyridyylietikkahappoon ja dimetyylibetahistiiniin [2-(2-aminoetyylipyridiini)].
Latvian: Metabolisms: betahistīna dihidrohlorīds ātri metabolizējas aknās par neaktīvu lielāko metabolītu, 2piridiletiķskābi un demitil-betahistīnu [2-(2 aminoetilpiridīns)].
Finnish: Betahistiinivalmistetta ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ryhmässä puuttuvat.
Latvian: Betahistīna preparāta lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Finnish: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Latvian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Finnish: Analysointimenetelmille on esitetty vahvistus.
Latvian: Tika uzrādīta analītisko metožu validācija.
Finnish: Kuuden kuukauden nopeutetussa säilyvyystutkimuksessa (40 °C/ suhteellinen kosteus 75 %) ja viisi vuotta kestävässä, huonelämpötilassa tehdyssä kontrolloidussa säilyvyystutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas netika novērotas sešu mēnešu ilgā paātrinātā stabilitātes pētījumā (40°C/75% RH) un līdz piecu gadu ilgā kontrolētā telpas temperatūras stabilitātes pētījumā.
Finnish: Sen tarkkaa biokemiallista vaikutustapaa ja sen spesifiteettiä ja affiniteettia reseptoreihin ei ole tätä ennen selvitetty.
Latvian: Tā precīzs bioķīmiskais darbības mehānisms, kā arī tā receptoru specifika un līdzība līdz šim nav noskaidrota.
Finnish: Asiaan liittyviä jäsenvaltioita (CMS) oli 7: Itävalta, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Unkari, Puola, Romania ja Slovakia.
Latvian: Eiropas Savienībā Betavert N apstiprinātas 2007. gada 18. aprīlī savstarpējās atzīšanas procedūrā (SAP), kurā Vācija bija atsauces dalībvalsts, savukārt septiņas saistītās dalībvalstis bija: Austrija, Beļģija, Čehija, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija on Solvay Pharma B.V., jonka kotipaikka on Alankomaissa.
Latvian: Sākotnējo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Solvay Pharma B.V., kas atrodas Nīderlandē.
Finnish: Hyöty-riskiarvio
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämän epäilyn.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentus un pieejamos datus, tostarp arī saistītās dalībvalsts pacelto jautājumu par iebildumiem.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Finnish: Betahistiini on endogeenisen histamiinin rakenteellinen analogi.
Latvian: Betahistīns ir strukturāls endogenā histamīna analogs.
Finnish: Sapen kautta poistuminen ei ole vaikuttavan aineen tai sen metaboliittien kannalta merkittävä eliminaatioreitti.
Latvian: Izdalīšanās ar žulti nav nozīmīgs aktīvās vielas vai tās metabolītu izdalīšanās veids.
Finnish: Betahistiinin sitoutumista ihmisen plasmaproteiineihin on mitattu tasapainodialyysillä.
Latvian: Betahistīna saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem ir noteikta ar līdzsvara dialīzes metodi.
Finnish: Apuaineiden valinta perusteltiin ja niiden tehtävä selitettiin.
Latvian: Analītiskie dati tika iesniegti, palīgvielu izvēle tika attaisnota, un to funkcijas izskaidrotas.
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut, että Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksa) ja alkuperäisvalmiste Betaserc® 8 (Duphar, Yhdistynyt kuningaskunta), ovat biologisesti samanarvoisia yhden antokerran jälkeen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzrādīja, ka Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Vācija) un sākotnējās zāles Betaserc® 8 (Duphar, Apvienotā Karaliste) ir bioekvivalentas pēc vienas lietošanas reizes.
Finnish: Lääkeaine liukenee täysin ja nopeasti sovelletusta väliaineesta riippumatta.
Latvian: Aktīvā viela pilnībā un ātri izšķīst neatkarīgi no pielietojamā līdzekļa.
Finnish: Tšekin tasavalta tuli siihen johtopäätökseen, että in vivo -analyysit eivät osoittaneet biologista samanarvoisuutta asianmukaisesti, mikä johtui analysointimenetelmän valinnasta.
Latvian: Čehija izsecināja, ka bioekvivalence nav pietiekoši pierādīta in vivo analītiskās metodes izvēles dēļ.
Finnish: Betahistiinin farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Latvian: Betahistīna farmakodinamiskās, farmakokinētiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi zināmas.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin tehokkuus ja turvallisuus Menièren tautiin liittyvien oireiden hoidossa on osoitettu prekliinisissä ja kliinisissä kokeissa.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda iedarbīgums un drošums Menjēra slimības simptomu ārstēšanā pierādīts pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BETAVERT N JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Latvian: BETAVERT N UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Finnish: Alkuperäisvalmiste on Betaserc® 8, jota on saatavana 8 mg:n tabletteina.
Latvian: Sākotnējās zāles ir Betaserc® 8, kas pieejamas 8 mg tabletēs.
Finnish: C14betahistiinidihydrokloridin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan paastoavilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä noin tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta suun kautta.
Latvian: Brīvprātīgajiem tukšā dūšā maksimālā C14 marķētā betahistīna dihidrohlorīda koncentrācija plazmā tika sasniegta apmēram vienu stundu pēc perorālas lietošanas.
Finnish: Niiden perusteella lääkevalmistekomitea ehdotti betahistiinihydrokloridille uutta viiden vuoden testausjaksoa.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, CHMP ierosināja atkārtotu piecus gadus ilgu betahistīna hidrohlorīda pārbaudi.
Finnish: Liukoisuustutkimuksen tulosten mukaan aktiivinen aine liukenee hyvin laajalla pH-alueella.
Latvian: Šķīdības pētījuma rezultāti uzrādīja lielu aktīvās vielas šķīdību plašā pH diapazonā.
Finnish: Tuotetiedot kattavat tämän annostelumuodon asianmukaiset parametrit.
Latvian: Zāļu specifikācijās ietverti atbilstoši parametri šim devu veidam.
Finnish: Imeytyminen: suun kautta annettuna betahistiinidihydrokloridi imeytyy nopeasti ja täydellisesti.
Latvian: Absorbcija: lietojot betahistīna dihidrohlorīdu iekšķīgi, tas ātri un pilnībā uzsūcās.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta betahistiinihydrokloridia kuvaillaan Euroopan farmakopeassa (Ph.Eur).
Latvian: Aktīvā viela betahistīna hidrohlorīds ir aprakstīts Eiropas farmakopejā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että ei-kliinisestä näkökulmasta Betavert N 8 mg:n ja Betavert N 16 mg:n hyväksymiselle ei ole esteitä.
Latvian: CHMP piekrita, ka nav iebildumu apstiprināt Betavert N 8 mg un Betavert N 16 mg no neklīniskā viedokļa.
Finnish: Myös betahistiinidihydrokloridin ei-kliiniset farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda neklīniskās farmakodinamiskās, farmakokinētiskās un toksikoloģiskās īpašības arī ir labi zināmas.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoo, että myyntiluvan haltijan kuvaama lääketurvatoiminnan järjestelmä täyttää Lääkevalmisteita koskevat säännöt Euroopan yhteisössä -oppaan (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A nidoksen vaatimukset ja tarjoaa riittävät todisteet siitä, että myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja ja että hänellä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka aprakstītā farmakovigilances sistēma atbilst prasībām, kas norādītas Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma 9A sējumā, un ka tajā ir ietverti atbilstoši pierādījumi tam, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pieejami nepieciešamie līdzekļi tam, lai paziņotu par iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos Kopienā vai trešā valstī.
Finnish: Beetahistiini on histamiinin analogi, joka on tarkoitettu käytettäväksi tasapainoelimen toiminnallisiin häiriöihin liittyvän huimauksen hoitoon Menieren oireyhtymän yhteydessä.
Latvian: Betahistīns ir histamīna analogs, ko indicē reiboņu ārstēšanai, kas saistīti ar vestibulārā aparāta funkcionāliem traucējumiem Menjēra simptomu kompleksa gadījumā.
Finnish: Se on toimittanut myyntiluvan haltijan ja lääketurvatoiminnan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön allekirjoittaman lausunnon, jonka mukaan myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja, ja sillä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Latvian: Ir iesniegts reģistrācijas apliecības īpašnieka un kvalificēta farmakovigilances eksperta parakstīts paziņojums, kurā norādīts, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pieejami kvalificēta farmakovigilances eksperta pakalpojumi un nepieciešamie līdzekļi, lai paziņotu par iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos Kopienā vai trešā valstī.
Finnish: Plasman PAA-pitoisuuden mittaamista olisi pidetty sopivampana.
Latvian: Piridiletiķskābes mērījums cilvēku plazmā būtu bijis piemērotāks.
Finnish: Tšekin tasavalta
Latvian: Čehija
Finnish: Betahistiini erittyy virtsaan lähes täysin päämetaboliittina.
Latvian: Betahistīns izdalās gandrīz pavisam kā lielākais metabolīts urīnā.
Finnish: Lääkeaineen liukoisuudesta ja lääkevalmisteen nopeasta liukenemisesta oli jo kiistattomat todisteet.
Latvian: Aktīvās vielas šķīdība un ātrs zāļu šķīšanas ātrums bija jau neapstrīdami pierādīti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa osoittamaan selkeästi Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologisen samanarvoisuuden.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam skaidri pierādīt Betavert N un sākotnējo zāļu bioekvivalenci.
Finnish: Farmakokinetiikka
Latvian: Farmakokinētika
Finnish: Vaikuttavan aineen läpäisevyyden ja imeytymisen arviointi saatiin biologisesta in vivo -samanarvoisuus- ja massatasapainotutkimuksesta.
Latvian: Aktīvās vielas caurlaidība un absorbcija tika novērtēta pēc bioekvivalences un masas līdzsvara pētījuma in vivo.
Finnish: Betavert N -valmisteen myyntiluvan haltija on Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG.
Latvian: Betavert N reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Finnish: In vivo -kokeet korvaavien menetelmien soveltuvuusehtoja käsiteltäessä on otettu huomioon seuraavat tekijät: liukoisuus, liukeneminen ja imeytyminen/läpäisevyys.
Latvian: Atbilstības nosacījumi šīm atteikšanās tiesībām no in vivo bioekvivalences pētījumiem ir apspriesti, ņemot vērā: šķīdību, šķīšanu un absorbciju/caurlaidību.