FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Votrient, η παζοπανίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
Estonian: Votrienti toimeaine pasopaniib on proteiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib ensüüme proteiinkinaase.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ή έχουν λάβει θεραπεία της προχωρημένης ασθένειάς τους με αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «κυτοκίνες».
Estonian: Seda kasutatakse varem ravimata patsientidel ja patsientidel, kelle kaugelearenenud haigust on ravitud vähiravimite tsütokiinidega.
Greek: • προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών, μια μορφή καρκίνου των νεφρών.
Estonian: • kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (teatud neeruvähiliik).
Greek: Πώς δρα το Votrient;
Estonian: Kuidas Votrient toimib?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Votrient on retseptiravim.
Greek: • ορισμένους τύπους σαρκώματος των μαλακών μορίων, μιας μορφής καρκίνου που αναπτύσσεται στους μαλακούς υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού.
Estonian: • kaugelearenenud pehmekoesarkoom- pehmete tugikudede teatud vähiliik.
Greek: Votubia (everolimus)
Estonian: Votubia (everoliimus)
Greek: Το Votubia έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 2 Σεπτεμβρίου 2011.
Estonian: Votubia sai müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. septembril 2011.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 16 Νοεμβρίου 2015.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 16. novembril 2015.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Votubia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Votubia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Votubia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Votubia
Estonian: Muu teave Votubia kohta
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Votubia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Seetõttu järeldas amet, et Votubia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 5 και 10 mg) και διασπειρόμενων δισκίων (1, 2, 3 και 5 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σταθερά με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2,5, 5 ja 10 mg) ja dispergeeruvate tablettidena (1, 2, 3 ja 5 mg), mida võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, koos toiduga või ilma.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Votubia σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Votubia kasulikkus?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Votubia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Votubia kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Ανασκόπηση του Votubia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Votubia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Votubia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Votubia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Τι είναι το Votubia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Votubia ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικό αγγειομυολίπωμα, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Renaalse angiomüolipoomi korral on soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Votubia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ακμή, στοματίτιδα (φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, ακανόνιστη εμμηνορρυσία (έμμηνος κύκλος) και αμηνόρροια (απουσία εμμήνου ρύσης), πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, εξάνθημα, κόπωση, πυρετός και μειωμένη όρεξη.
Estonian: Votubia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on akne, stomatiit (suu limaskesta põletik), ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused), nasofarüngiit (ninaneelupõletik), sinusiit (põskkoopapõletik), köha, kopsupõletik, kuseteede infektsioon (nakkus), vere kolesteroolisisalduse suurenemine, ebaregulaarne menstruatsioon, amenorröa (menstruatsiooni puudumine), peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, lööve, väsimus, palavik ja isutus.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Votubia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Votubia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στο Votubia χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδίως όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του.
Estonian: Votubia müügiluba anti tingimusliku heakskiidu alusel, sest ravimi toetuseks, eelkõige selle pikaajalise toime kohta oodati täiendavaid andmeid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Votubia;
Estonian: Mis riskid Votubiaga kaasnevad?
Greek: Πριν από τη θεραπεία οι ασθενείς είχαν 16 έως 17 επιληπτικές κρίσεις ανά εβδομάδα κατά μέσο όρο και θεωρήθηκε ως ανταπόκριση η μείωση των επιληπτικών κρίσεων τουλάχιστον κατά 50%.
Estonian: Enne ravi esines patsientidel keskmiselt 16-17 epilepsiaepisoodi nädalas ja piisavaks ravivastuseks peeti epilepsiaepisoodide vähenemist vähemalt 50% võrra.
Greek: Πώς δρα το Votubia;
Estonian: Kuidas Votubia toimib?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Votubia;
Estonian: Kuidas Votubiat kasutatakse?
Greek: Η δόση έναρξης ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί ή να αποφευχθεί η θεραπεία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης, την ηλικία του ασθενούς και την πάθηση για την οποία χορηγείται η θεραπεία.
Estonian: Algannust võib vähendada või ravi vältida maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt maksapuudulikkuse raskusest, patsiendi vanusest ja ravitavast seisundist.
Greek: Το Votubia χορηγείται για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου), οι οποίες ενδέχεται να εξαπλωθούν και να προσβάλουν ολόκληρο τον εγκέφαλο ή ενδέχεται να μην εξαπλωθούν (δευτερογενής γενίκευση).
Estonian: Votubiat kasutatakse partsiaalsete (aju teatud osas algavate) epilepsiaepisoodide korral, mis võivad levida ja mõjutada kogu aju (sekundaarne generalisatsioon).
Greek: Για το SEGA, και για χρήση του φαρμάκου ως συμπληρωματική θεραπεία σε επιληπτικές κρίσεις, η δόση έναρξης εξαρτάται από την επιφάνεια σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και από την ηλικία του, ωστόσο ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση με βάση τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα του ασθενούς και την ανοχή του ασθενούς στο φάρμακο.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi korral ja epilepsiaepisoodide lisaravimina kasutamisel sõltub algannus patsiendi kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ja patsiendi vanusest, kuid arst kohandab annust vastavalt ravimi sisaldusele patsiendi veres ja patsiendi ravimitaluvusele.
Greek: Το Votubia περιέχει τη δραστική ουσία everolimus.
Estonian: Votubia sisaldab toimeainena everoliimust.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Votubia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Votubia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως ο γιατρός να πρέπει να ελαττώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά.
Estonian: Raskete kõrvalnähtudega patsientidel tohib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες και, εν γένει, ήταν ήπιες έως μέτριες.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peeti talutavateks ning üldiselt kergeks või mõõdukaks.
Greek: Παρότι η χειρουργική επέμβαση παραμένει η συνήθης θεραπεία για τη συγκεκριμένη πάθηση, το Votubia αναμένεται να ωφελήσει ασθενείς των οποίων ο όγκος δεν μπορεί να χειρουργηθεί.
Estonian: Kirurgiline operatsioon on endiselt selle seisundi standardravi, kuid eeldatavalt on Votubia kasulik patsientidele, kelle kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Greek: Νεφρικό αγγειομυολίπωμα
Estonian: Renaalne angiomüolipoom
Greek: Η οζώδης σκλήρυνση είναι «σπάνια» και το Votubia χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Αυγούστου 2010.
Estonian: Tuberoosne skleroos esineb harva ja Votubia nimetati 4. augustil 2010 harvikravimiks.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 117 ασθενείς (μεταξύ άλλων 20 παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών) και το Votubia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Teises uuringus osales 117 patsienti (sh 20 alla 3-aastast last) ja selles võrreldi Votubiat platseeboga (näiv ravim).
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, π.χ. ως συμπληρωματική θεραπεία για επιληπτικές κρίσεις, ενδέχεται να επηρεαστεί η δόση και από τα άλλα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
Estonian: Ravimi kasutamisel koos muude ravimitega, nt epilepsiaepisoodide lisaravimina, võivad annust mõjutada muud võetavad ravimid.
Greek: Παρατηρήθηκε ανταπόκριση στο 28% (33 από τους 117 ασθενείς) στην ομάδα με τα χαμηλότερα επίπεδα στο αίμα και στο 40% (52 από τους 130 ασθενείς) στην ομάδα με τα υψηλότερα επίπεδα στο αίμα, σε σύγκριση με το 15% (18 από τους 119) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Piisava ravivastusega patsiente oli väikse ravimisisalduse rühmas 28% (33 patsienti 117st), suure ravimisisalduse rühmas 40% (52 patsienti 130st) ja platseeborühmas 15% (18 patsienti 119st).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο βαθμός συρρίκνωσης του κύριου εγκεφαλικού όγκου των ασθενών μετά από έξι μήνες θεραπείας: ο κύριος εγκεφαλικός όγκος συρρικνώθηκε κατά το ήμισυ στο 30% περίπου των ασθενών και κατά το ένα τρίτο περίπου στο 70% των ασθενών.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi primaarse ajukasvaja vähenemine pärast 6-kuulist ravi: primaarne ajukasvaja vähenes poole võrra ligikaudu 30%-l patsientidest ja ligikaudu kolmandiku võrra ligikaudu 70%-l patsientidest.
Greek: Το Votubia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία everolimus, σε συναφή φάρμακα όπως η sirolimus και η temsirolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada patsiendid, kes on everoliimuse, seonduvate ravimite (nt siroliimuse ja temsiroliimuse) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Εστιακές επιληπτικές κρίσεις
Estonian: Partsiaalsed epilepsiaepisoodid
Greek: Το Votubia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καλοηθών (μη καρκινικών) όγκων που προκαλούνται από τη γενετική νόσο οζώδης σκλήρυνση:
Estonian: Votubia on ravim, mida kasutatakse järgmiste healoomuliste kasvajate raviks, mille on põhjustanud geneetiline haigus tuberoosne skleroos:
Greek: Η mTOR θεωρείται επίσης ότι συμμετέχει στις επιληπτικές κρίσεις που εμφανίζονται σε ασθενείς με οζώδη σκλήρυνση, αλλά δεν έχει γίνει ακόμη πλήρως κατανοητός ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο τις αποτρέπει.
Estonian: Arvatavasti osaleb mTOR ka tuberoosse skleroosiga patsientide epilepsiaepisoodides, kuid ei ole täielikult teada, kuidas see ravim neid takistab.
Greek: Επειδή η mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, το Votubia προλαμβάνει τη διαίρεση των κυττάρων του όγκου και περιορίζει την παροχή αίματος σε αυτά.
Estonian: See kompleks blokeerib valgu mTOR. Et mTOR osaleb rakkude jagunemise ja veresoonte kasvu reguleerimisel, takistab Votubia kasvajarakkude jagunemist ja vähendab nende verevarustust.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Votubia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Votubia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Votubia πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οζώδους σκλήρυνσης και στην παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου στο αίμα.
Estonian: Ravi Votubiaga tohib alustada üksnes tuberoosse skleroosi ravis ja vere ravimisisalduse jälgimises kogenud arst.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι, το Votubia καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση του μεγέθους των εγκεφαλικών όγκων σε ενήλικες και παιδιά με οζώδη σκλήρυνση και ότι, κατ' επέκταση, αναμένεται να μειώσει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα του SEGA, όπως κρίσεις, υδροκέφαλο (συσσώρευση υγρού στον εγκέφαλο) και αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του εγκεφάλου.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et uuringud tõendavad Votubia ajukasvajate ruumala vähendavat toimet tuberoosse skleroosiga täiskasvanutel ja lastel ning eeldatavalt leevendab see selliseid subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi haigusnähte ja sümptomeid nagu epilepsiaepisoodid, hüdrotsefaalia (ajuturse) ja koljusisese rõhu suurenemine.
Greek: Στον οργανισμό, η everolimus προσκολλάται αρχικά σε μια πρωτεΐνη καλούμενη FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
Estonian: Everoliimus seondub organismi rakkudes leiduva valguga FKBP-12, moodustades kompleksi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Votubia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Votubiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Όσον αφορά το νεφρικό αγγειομυολίπωμα που οφείλεται σε οζώδη σκλήρυνση, το Votubia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 118 ενήλικες.
Estonian: Tuberoossest skleroosist põhjustatud renaalse angiomüolipoomi korral võrreldi Votubiat platseeboga uuringus, milles osales 118 täiskasvanut.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka lisaravimina vähemalt 2-aastastel tuberoosse skleroosiga seotud epilepsiaepisoodidega patsientidel, kellel ei teki muude ravimitega ravivastust.
Greek: Η δραστική ουσία του Votubia, η everolimus, είναι φάρμακο για την καταπολέμηση όγκων, το οποίο δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR), το οποίο παρουσιάζει αυξημένη δραστηριότητα στα καρκινικά κύτταρα ασθενών με SEGA ή νεφρικό αγγειομυολίπωμα.
Estonian: Votubia toimeaine everoliimus on kasvajavastane aine, mis blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinsihtvalk), mille aktiivsus on subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga või renaalse angiomüolipoomiga patsientide kasvajarakkudes suurenenud.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Votubia.
Estonian: Votubia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Votubia έχει επίσης αποδειχθεί ότι μειώνει το μέγεθος των νεφρικών όγκων σε ασθενείς με νεφρικό αγγειομυολίπωμα και αποδείχθηκε επωφελές και ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση και δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Estonian: On tõendatud, et Votubia vähendab ka renaalse angiomüolipoomiga patsientide neerukasvajaid ja on kasulik lisaravimina patsientidel, kellel on tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsed epilepsiaepisoodid, mis ei allu muudele ravimitele piisavalt.
Greek: Δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα της συμπληρωματικής θεραπείας με Votubia (προσαρμοσμένα για να δίνουν χαμηλότερα ή υψηλότερα επίπεδα στο αίμα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Selles võrreldi Votubiat lisaravimina manustamisel kahes eri annuses (et tekitada veres väike ja suur ravimisisaldus) ja platseebot.
Greek: Συνολικά, οι ασθενείς που έλαβαν Votubia είχαν μείωση αντίστοιχα 29% και 40% στον αριθμό των επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε σύγκριση με μείωση κατά 15% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kokku vähenesid epilepsiaepisoodid Votubia kasutamisel vastavalt 29% ja 40% võrra ning platseebo korral 15% võrra.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στη μείωση των εστιακών κρίσεων που σχετίζονται με οζώδη σκλήρυνση.
Estonian: Uuringud on tõendanud ka Votubia efektiivsust tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsete epilepsiaepisoodide korral.
Greek: Τα οφέλη του Votubia ως συμπληρωματική θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση και δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς με άλλες θεραπείες καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη.
Estonian: Votubia kasulikkust lisaravimina patsientidel, kellel on tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsed epilepsiaepisoodid, mis ei allu piisavalt muudele ravimitele, tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 366 täiskasvanut ja vähemalt 2-aastast last.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών, αλλά δεν χρειάζονται άμεση χειρουργική επέμβαση.
Estonian: • renaalne angiomüolipoom (teatud healoomuline neerukasvaja) täiskasvanutel, kellel on tüsistuste risk, kuid kes ei vaja kohest operatsiooni.
Greek: Το Votubia καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με SEGA και νεφρικό αγγειομυολίπωμα, επιφέροντας συρρίκνωση των όγκων.
Estonian: Uuringud on tõendanud, et Votubia on subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga ja renaalse angiomüolipoomiga patsientide ravis efektiivne, vähendades kasvajate mahtu.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά όταν ο εγκεφαλικός όγκος τους δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Estonian: • subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom (teatud healoomuline ajukasvaja) täiskasvanutel ja lastel, kelle ajukasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Greek: 9/l) και χωρίς πυρετό.
Estonian: 9/l) ja ilma palavikuta.
Greek: Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας.
Estonian: Seda otsustab arst.
Greek: Θα χρειαστείτε:
Estonian: Teil on vaja:
Greek: • μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Greek: Σημαντικές πληροφορίες:
Estonian: Oluline teave:
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα θεραπεία.
Estonian: Te võite vajada kiiret ravi.
Greek: Η ποσότητα του νερού που θα προστεθεί δεν χρειάζεται να είναι ακριβής.
Estonian: Lisatud vee kogus ei pea olema täpne.
Greek: Να τα παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: Võtke iga päev samal ajal.
Greek: Περαιτέρω κλινικό όφελος, όπως βελτίωση συμπτωμάτων σχετικά με την νόσο, δεν έχει αποδειχθεί.
Estonian: Edasist kliinilist kasu, nt haigusega seotud sümptomite paranemine, ei ole tõestatud.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχανόταν μέσα σε 2 εβδομάδες.
Estonian: Püsiseisund saabus 2 nädala jooksul.
Greek: Σημαντική πληροφορία για τους φροντιστές
Estonian: Oluline teave hooldajatele
Greek: Ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση
Estonian: Sõltumatu keskne ülevaade
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα μικρό ποτήρι
Estonian: Väikese klaasi kasutamine
Greek: Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση
Estonian: Pikaajaline jälgimine
Greek: • 1 μικρό ποτήρι (μέγιστο μέγεθος 100 ml)
Estonian: • 1 väike klaas (maksimaalne suurus 100 ml)
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να έχουν θανατηφόρες συνέπειες σε ενήλικους και παιδιά.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga nii täiskasvanutel kui lastel.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε χυμό ή οποιαδήποτε άλλα υγρά.
Estonian: Ärge kasutage mahla ega teisi vedelikke.
Greek: Ορισμένα περιστατικά ήταν σοβαρά και σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε θανατηφόρος έκβαση.
Estonian: Mõned juhud olid tõsised ja harvadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Greek: Οι δόσεις που θα είναι ανεκτές και αποτελεσματικές διαφέρουν ανάμεσα στους ασθενείς.
Estonian: Talutavad ja efektiivsed annused on patsienditi erinevad.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας για ηλικιωμένους ασθενείς
Estonian: Efektiivsuse andmed eakate kohta puuduvad
Greek: Ακριβής 95% CI σύμφωνα με τη μέθοδο Clopper-Pearson β
Estonian: Täpne 95% CI saadi Clopperi-Pearsoni meetodi kasutamisel.
Greek: Δεν πρέπει να απαγορευθεί στους άντρες ασθενείς η προσπάθεια να τεκνοποιήσουν.
Estonian: Meessoost patsientidel ei tohi keelata proovida last saada.
Greek: εάν έχετε υψηλή χοληστερόλη.
Estonian: kui teil on kõrge kolesteroolitase.
Greek: Το Votubia έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Votubia mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia
Estonian: Mida on vaja teada enne Votubia võtmist
Greek: Άλλα φάρμακα και Votubia
Estonian: Muud ravimid ja Votubia
Greek: 25 ml νερού
Estonian: 25 ml vett
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Votubia
Estonian: Kui te unustate Votubiat võtta
Greek: Μπορείτε να τα παίρνετε με ή χωρίς τροφή, αλλά αυτό πρέπει να γίνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα.
Estonian: Võtta võib koos toiduga või ilma toiduta, aga seda peab tegema iga päev samamoodi.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων >1 ευνοεί την ομάδα του everolimus.
Estonian: Šansside suhe > 1 eelistab everoliimuse rühma.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης.
Estonian: Rääkige oma arstile sellest, kui teil esineb ülemäärane janu või on suurenenud urineerimissagedus.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών:
Estonian: ≥18-aastased patsiendid:
Greek: εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Estonian: nõrgestada immuunsüsteemi.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το αρχικό καταληκτικό σημείο συνοψίζονται στο Πίνακα 5.
Estonian: Efektiivsuse esmased tulemusnäitajad on koondatud tabelis 5.
Greek: Καμία μεταβολή Αύξηση
Estonian: Muutuseta Suureneb
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να γνωρίζετε πώς να ετοιμάσετε σωστά το φάρμακο.
Estonian: Loe ja järgi seda kasutusjuhendit hoolikalt, et teaksid, kuidas seda ravimit õigesti valmistada.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση.
Estonian: Praegu puuduvad piisavad andmed annustamissoovituste andmiseks sellises olukorras.
Greek: Το Votubia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Estonian: Votubia võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Greek: δισκία], εάν απαιτείται για τεχνικούς λόγους
Estonian: aktsepteeritud, kui vajalik tehnilistel põhjustel
Greek: Συχνότητα με βάση τον αριθμό των γυναικών ηλικίας 10 έως 55 ετών κατά την διάρκεια της θεραπείας στα συγκεντρωτικά δεδομένα.
Estonian: Esinemissagedus põhineb 10- kuni 55-aastastelt naistelt ravi ajal kogutud koondandmetel
Greek: Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Estonian: Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. september 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2015
Greek: Προσθέτοντας νερό
Estonian: Vee lisamine