FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa da resposta clínica foi de 21,7 % (IC: 14,7 %31,1 %), a mediana do tempo para a progressão foi de 4,1 meses (IC: 3,3 - 4,9 meses) e a mediana do tempo de sobrevivência foi de 13,4 meses (IC: 11,5 - 15,0 meses).
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila 4,1 meseca (CI: 3,3 - 4,9 mesecev), mediana čas preživetja pa je bila 13,4 meseca (CI: 11,5 - 15,0 mesecev).
Portuguese: • estiver a tomar outros medicamentos receitados pelo médico para todas as afecções (por ex. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, anti-fúngicos derivados do imidazole, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
Slovenian: • jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vam ga je predpisal zdravnik za druge bolezni (npr. eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, antimikotiki imidazolskega tipa, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital);
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni v padajoči resnosti.
Portuguese: Nos doentes (> 50 % sob inibidores das proteases) com função hepática basal normal; 28 %, 43 % e 44 % tiveram aumento da bilirrubina, fosfatase alcalina e AST (SGOT), respectivamente.
Slovenian: Med bolniki (> 50 % jih je prejemalo zaviralce proteaz) z normalno izhodiščno jetrno funkcijo, je 28 % bolnikov imelo povišan bilirubin, 43 % povišano alkalno fosfatazo in 44 % povišane vrednosti AST (SGOT).
Portuguese: Devem estar disponíveis medicamentos de suporte adequados, para o caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade graves.
Slovenian: Ustrezna oprema za podporno zdravljenje mora biti vedno na voljo za primere hudih preobčutljivostnih reakcij.
Portuguese: A taxa da resposta clínica foi de 18,5 %, a mediana do tempo para a progressão foi de 2,8 meses (IC: 2,1 - 3,3 meses) e a mediana do tempo de sobrevivência foi de 9,9 meses (IC: 7,8 - 13,1 meses).
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 18,5 %, mediana časa do napredovanja bolezni je bila 2,8 meseca (CI: 2,1 - 3,3 meseca), mediana preživetja pa je bila 9,9 meseca (CI: 7,8 - 13,1 meseca).
Portuguese: A neuropatia, principalmente neuropatia sensorial periférica, ocorre muito frequentemente e é habitualmente de intensidade ligeira a moderada.
Slovenian: Nevropatija, največkrat periferna senzorična nevropatija, se pojavlja zelo pogosto in je ponavadi blaga do zmerna.
Portuguese: Mayne Pharma (Portugal) L.da Tel: + 351 21 485 7430
Slovenian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Portuguese: Reajuste da dose durante o tratamento
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem
Portuguese: Muito frequentes: astenia, dor, edema incluindo o periférico e
Slovenian: Zelo pogosti: astenija, bolečine, edem vključno z perifernim edemom in edemom lica
Portuguese: Nos casos raros de graves anomalias da condução cardíaca ou arritmias, é recomendado aplicar uma terapia apropriada e fazer um seguimento cardíaco permanente durante os ciclos seguintes.
Slovenian: V redkih primerih hudih anomalij prevodnosti ali aritmij, je potrebno začeti z ustreznim zdravljenjem, v naslednjih ciklih zdravljenja s paklitakselom pa je priporočljivo stalno kardiološko spremljanje bolnika.
Portuguese: A utilização de dispositivos de filtragem contendo uma tubulação curta de entrada e saída revestida de PVC não resultou em significativa absorção do DEHP.
Slovenian: Uporaba pripomočkov za filtriranje, ki imajo kratke cevke, prevlečene s PVC, na dotoku in odtoku ni povzročila pomembnega sproščanja DEHP.
Portuguese: Os estudos realizados mostraram que o paclitaxel tem uma acção genotóxica in vivo (teste do micronúcleos no rato); no entanto não provocou nenhuma mutação no teste de Ames ou no ensaio de mutação genética CHO/HGPRT (ovário de hamster chinês/hipoxantine-guanina fosforibosiltransferase).
Slovenian: Paklitaksel ima in vivo genotoksične učinke (mikronukleusni test pri miših), čeprav pri Amesovem testu ali analizi genskih mutacij z uporabo jajčnika kitajskega hrčka brez gena za hipoksantin-gvaninfosforibozil-transferazo (CHO/HGPRT) ni induciral mutagenosti.
Portuguese: Neste folheto: O que é Paxene e para que é utilizado Antes de utilizar Paxene Como utilizar Paxene Efeitos secundários possíveis Como conservar Paxene Outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Paxene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paxene Kako uporabljati zdravilo Paxene Možni neželeni učinki
Portuguese: Devem ser utilizados dispositivos para administração que não contenham PVC, tais como os revestidos de polietileno.
Slovenian: Uporabljati je potrebno komplete za aplikacijo, ki ne vsebujejo PVC in so npr. izdelani iz polietilena.
Portuguese: Depois da administração intravenosa, a concentração no plasma diminui de forma bifásica ou trifásica.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je padanje plazemskih koncentracij dvofazno ali trofazno.
Portuguese: Frequentes: boca seca, ulceração na boca, melena, dispepsia
Slovenian: Pogosti: suha usta, rane v ustih, melena, dispepsija
Portuguese: Tome especial cuidado com Paxene
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Paxene
Portuguese: Anemia (Hb < 11 g/dl) foi observada em 61 % dos doentes e foi grave (Hb < 8 g/dl) em 10 %.
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri 61 % bolnikov, pri 10 % teh bolnikov pa je bila anemija huda (Hb < 8 g/dl).
Portuguese: • Infecção como pneumonia
Slovenian: • okužbe kot je pljučnica
Portuguese: Registaram-se casos de hipotensão, hipertensão e de bradicardia durante a administração de paclitaxel, mas os doentes implicados são em geral assintomáticos e não necessitam terapia.
Slovenian: Pri bolnikih so med zdravljenjem s paklitakselom opazili hipotenzijo, hipertenzijo in bradikardijo, vendar pa so bili bolniki običajno asimptomatski in niso potrebovali zdravljenja.
Portuguese: Os procedimentos indicados para a manipulação e eliminação adequadas dos medicamentos citotóxicos devem ser seguidos.
Slovenian: Potrebno je upoštevati postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje citotoksičnih zdravil.
Portuguese: Pouco frequentes: alteração da pigmentação das unhas ou descoloração da base da unha
Slovenian: Občasni: spremembe v pigmentaciji nohtov ali spremembe barve nohtnega ležišča
Portuguese: Não se observou vantagem no tempo de sobrevivência (9,5 vs 9,9 meses) ou sobrevivência sem progressão da doença (5,1 vs 5,0 meses) com cisplatina/paclitaxel vs cisplatina/tenoposido.
Slovenian: Pri primerjavi cisplatina/paklitaksela in cisplatina/tenopozida ni bilo prednosti pri preživetju (9,5 v primerjavi z 9,9 meseca) ali preživetja brez progresije (5,1 v primerjavi s 5,0 meseci).
Portuguese: Os doentes do sexo masculinos tratados com Paxene devem ser advertidos de não tentarem procriar durante o tratamento e nos seis meses seguintes ao mesmo.
Slovenian: Moškim bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Paxene se priporoča, da ne splodijo otroka med zdravljenjem in do šest mesecev po zdravljenju.
Portuguese: London E16 2Qj Reino Unido
Slovenian: London E16 2QJ Velika Britanija
Portuguese: A tabela seguinte lista os efeitos indesejáveis, independentemente da gravidade, associados com a administração do paclitaxel em monoterapia, por perfusão de 3 horas nos doentes metastáticos (286 doentes tratados com Paxene nos estudos clínicos e 812 doentes tratados em outros estudos clínicos com paclitaxel) e notificados nos estudos de vigilância pós-comercialização (*) do paclitaxel.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela kot samostojnega zdravila v obliki 3 urne infuzije v metastatičnih pogojih (286 bolnikov, zdravljenih v kliničnih študijah z zdravilom Paxene, in 812 bolnikov, zdravljenih s paklitakselom v drugih kliničnih študijah), ter neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinških raziskavah paklitaksela*.
Portuguese: A excreção renal tem uma importância mínima na eliminação do paclitaxel, dado que em média menos de 10 % da dose foi encontrada na urina sem sofrer alteração.
Slovenian: Ekskrecija preko ledvic igra pri izločanju paklitaksela majhno vlogo; poročali so, da se manj kot 10 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade (retardada), reacções de hipersensibilidade significativas requerendo tratamento (por ex. hipotensão, edema angioneurótico, distúrbios respiratórios, urticária generalizada).
Slovenian: Občasni: (odložena) reakcija preobčutljivosti, značilne preobčutljivostne reakcije, ki terjajo zdravljenje (npr. hipotenzija, angionevrotični edem, respiratorna stiska, splošna urtikarija)
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática:
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ledvično funkcijo:
Portuguese: Muito raros *: fibrilhação auricular
Slovenian: Zelo redki*: atrijska fibrilacija
Portuguese: Foram observados acontecimentos graves cardiovasculares, mais frequentemente em doentes com NSCLC do que nos doentes com carcinoma da mama ou do ovário.
Slovenian: Hude kardiovaskularne dogodke so pogosteje opazili pri bolnikih s nedrobnoceličnim karcinomom pljuč kot pri bolnicah s karcinomom dojke ali jajčnikov.
Portuguese: A discussão seguinte refere-se a dois dos principais estudos para o tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário (paclitaxel mais cisplatina: em mais de 1050 doentes) e dois ensaios de fase III para o tratamento do NSCLC avançado (paclitaxel mais cisplatina: em mais de 360 doentes) (ver secção 5.1).
Slovenian: Naslednja razprava se nanaša na dve večji preskušanji zdravljenja prvega izbora raka jajčnikov s kemoterapijo (paklitaksel in cisplatin: več kot 1 050 bolnikov) in dve preskušanji faze III za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega karcinoma pljuč (paklitaksel in cisplatin: več kot 360 bolnikov) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Rejeitar qualquer porção remanescente após a primeira utilização.
Slovenian: Po prvi uporabi zavrzite preostalo vsebino.
Portuguese: • do Sarcoma de Kaposi em fase avançada relacionada com SIDA, quando outros tratamentos (lipossomas de antraciclina) foram tentados sem sucesso.
Slovenian: • napredovalega Kaposikevega sarkoma povezanega z AIDS-om, pri katerem so bile nekatere druge oblike predhodnega zdravljenja (antraciklini v obliki liposomov) neuspešne.
Portuguese: A febre neutropénica relatada para o paclitaxel foi registada em 14 % dos doentes.
Slovenian: O nevtropenični mrzlici, povezani z zdravilom Paxene, so poročali pri 14 % bolnikov.
Portuguese: Precauções adequadas de contracepção devem ser usadas ao receber Paxene.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Paxene je treba uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se desenvolver diarreia com hemorragia, grave ou prolongada durante ou após o tratamento com Paxene.
Slovenian: • Takoj povejte svojemu zdravniku, če se je med ali po zdravljenju z zdravilom Paxene pri vas pojavila huda, dalj časa trajajoča ali krvava driska.
Portuguese: Afecções musculo-esqueléticas e do tecidos conjuntivos:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Portuguese: Muito raros *: distúrbios do nervo óptico e/ou visuais (scotomata cintilante), particularmente em doentes que recebem doses mais elevadas que as recomendadas.
Slovenian: Občasni: suhe oči in ambliopija, okvare vidnega polja Zelo redki*: motnje optičnega živca in/ali vida (scotoma scintilans), zlasti pri bolnikih, ki so prejeli višje odmerke od priporočenih.
Portuguese: • Aumento do ritmo cardíaco
Slovenian: • zvišan srčni utrip
Portuguese: Muito frequentes: infecção (incluindo herpes simples, candidíase oral, faringite, rinite)
Slovenian: Zelo pogosti: infekcije (vključno z herpes simplex, oralno kandidiazo, faringitisom, rinitisom)
Portuguese: Não utilize Paxene:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Paxene
Portuguese: Doentes com uma disfunção hepática grave não devem ser tratados com paclitaxel.
Slovenian: Bolnikov s hudo jetrno disfunkcijo ne smemo zdraviti s paklitakselom.
Portuguese: O Paxene concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes de ser perfundido.
Slovenian: Zdravilo Paxene koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Portuguese: Em estudos com doentes com CMM ou CMO, um total de dois doentes apresentaram falha cardíaca congestiva de grau 4.
Slovenian: V študijah pri bolnicah z MBC in MOC se je pri dveh bolnicah pojavilo kongestivno srčno popuščanje stopnje 4.
Portuguese: Muito frequentes: neuropatia (principalmente periférica) parestesia, sonolência.
Slovenian: Zelo pogosti: nevropatija (večinoma periferna), parestezija,
Portuguese: A taxa total de sucesso (resposta parcial ou total) foi de 57 % (valores compreendidos entre 44 e 70 %), após 15 ciclos de tratamento em doentes resistentes às antraciclinas em lipossomas.
Slovenian: Skupna stopnja uspešnosti (popoln ali delni odziv) po 15 krogih zdravljenja pri bolnikih, odpornih proti liposomskim antraciklinom, je bila 57-odstotna (CI 44 - 70 %).
Portuguese: 100 mg/16,7 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 100 mg/16,7 ml
Portuguese: O Paxene não deve ser utilizado em caso de gravidez.
Slovenian: Zdravilo Paxene se pri nosečnicah ne sme uporabljati.
Portuguese: Nos doentes tratados com paclitaxel, os casos de anomalias significativas de condução são raros.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s paklitakselom, so hude motnje prevodnosti redke.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija:
Portuguese: • carcinoma da mama avançado quando determinados tratamentos (terapia padrão contendo antraciclina) foram tentados sem sucesso ou quando o doente for inadequado para estes tratamentos.
Slovenian: • napredovalega raka dojke, pri katerem so bile nekatere druge oblike zdravljenja (standardno zdravljenje z antraciklini) neuspešne, ali pri katerih tovrstno zdravljenje ni primerno
Portuguese: Os doentes com contagem basal de neutrofilos < 1.500 células/mm3 (< 1.000 células/mm3 no SK-SIDA) não devem receber paclitaxel.
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3 (< 1.000 celic/mm3 pri AIDS-KS) ne smejo prejemati paklitaksela.
Portuguese: Nos doentes com NSCLC e carcinoma do ovário, tratados com paclitaxel durante 3 horas, seguido de cisplatina, há um aumento aparente na incidência de neurotoxicidade grave.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so jih 3 ure zdravili s paklitakselom in nato s cisplatinom, je porast pogostosti hude nevrotoksičnosti očiten.
Portuguese: A frequência de efeitos indesejáveis abaixo referidos expressam-se usando a seguinte convenção:
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so opredeljeni po pogostosti po naslednji konvenciji:
Portuguese: Isto pode ser um sinal de uma grave inflamação do intestino (colite pseudomembranosa).
Slovenian: To je namreč lahko znak resnega vnetja črevesja (psevdomembranski kolitis).
Portuguese: As reacções no local da injecção incluindo as reacções secundárias ao extravasamento, foram geralmente moderadas e consistiram em eritema, sensibilidade, descoloração da pele, ou inchaço no local da injecção que podem resultar em celulite.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, vključno z reakcijami, ki so sekundarne za ekstravazacijo, so bile običajno blage in v obliki eritema, občutljivosti, spremembe barve kože ali otekline na mestu injiciranja, pa tudi celulitisa.
Portuguese: A neuropatia periférica grave ocorreu em 3 % dos doentes tratados com a dose e esquema posológico recomendado para o Paxene.
Slovenian: Huda periferna nevropatija se je pojavila pri 3 % bolnikov, ki so prejemali priporočen odmerek zdravila Paxene po priporočenem razporedu.
Portuguese: A neutropenia grave (< 500 células/mm3) foi observada em 20 % e 39 % dos doentes, respectivamente, durante o primeiro ciclo e todo o período de tratamento.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je v prvem krogu zdravljenja pojavila pri 20 % bolnikov, med celotnim zdravljenjem pa pri 39 % bolnikov.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte esquema de prémedicação: Dexametasona (8-20 mg) administrada por via oral (12 e 6 horas) ou por via intravenosa (30-60 minutos) antes de Paxene, clorfeniramina 10 mg por via intravenosa ou um anti-histamínico equivalente 30 a 60 minutos antes de Paxene, e cimetidina (300 mg) ou ranitidina (50 mg) por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes de Paxene.
Slovenian: Priporočena priprava na zdravljenje je naslednja: deksametazon (8-20 mg), ki ga dajemo peroralno (12 in 6 ur) ali intravensko (30-60 minut) pred zdravilom Paxene, 10 mg klorfeniramina ali temu ustreznega antihistaminika, ki ga dajemo intravensko 30 do 60 minut pred zdravilom Paxene, in cimetidin (300 mg) ali ranitidin (50 mg), ki ga dajemo intravensko 30 do 60 minut pred zdravilom Paxene.
Portuguese: As mulheres em tratamento com Paxene devem ser aconselhadas a usarem um meio eficaz de contracepção, durante o período da terapia e devem informar imediatamente o seu médico se ocorrer uma gravidez.
Slovenian: Ženske naj med zdravljenjem z zdravilom Paxene za preprečevanje zanositve uporabljajo zanesljive oblike kontracepcije; če vseeno zanosijo, naj o tem takoj obvestijo svojega zdravnika.
Portuguese: O Paxene deve ser apenas preparado e administrado por pessoal devidamente treinado na manipulação de agentes citotóxicos.
Slovenian: Paxene naj pripravijo in dajo samo osebe, ki so primerno izučene v postopanju s citostatični sredstvi.
Portuguese: Os estudos in vitro realizados mostraram que o CYP2C8 e 3A4 estão também implicados na formação do 6 alfahidroxipaclitaxel e do 3' para-dihidroxipaclitaxel, respectivamente.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pri tvorbi 6 alfa-hidroksipaklitaksela sodeluje CYP 2C8, pri tvorbi 3'-para-hidroksipaklitaksela pa CYP 3A4.
Portuguese: Nesse caso o doente deve ser vigiado de perto e receber um tratamento para as principais toxicidades esperadas, as quais são a depressão da medula óssea, a mucosite e as neuropatias periféricas.
Slovenian: Pri pojavu prevelikega odmerjanja je potrebno bolnika natančno spremljati, zdravljenje pa mora biti usmerjeno predvsem k glavnim predvidenim oblikam toksičnosti in sicer supresiji kostnega mozga, vnetju sluznic in periferni nevropatiji.
Portuguese: Paxene contém óleo de rícino polioxil o qual pode causar uma reacção alérgica.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje polietoksilirano ricinusovo olje, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Portuguese: A neuropatia periférica pode ocorrer após o primeiro ciclo e pode ser agravada com o aumento da exposição ao paclitaxel.
Slovenian: Po prvem krogu zdravljenja se lahko pojavi periferna nevropatija, ki se s povečano izpostavljenostjo paklitakselu lahko poslabša.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o produto diluído deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo porabiti takoj.
Portuguese: No primeiro estudo, 332 doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático foram aleatorizados para receber cisplatina (80 mg/m2) em associação a Teniposido (100 mg/m2; n= 166), ou cisplatina (80 mg/m2) e paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Slovenian: V prvi študiji so naključno razporedili 332 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastaziranim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč tako, da so prejemali cisplatin (80 mg/m2) v kombinaciji s tenipozidom (100 mg/m2; n= 166), ali cisplatin (80 mg/m2) in paklitaksel (175 mg/m2; n= 166).
Portuguese: • Amarelecimento da pele e unhas
Slovenian: • porumenelost kože in nohtov
Portuguese: Muito frequentes: artralgia, mialgia Frequentes: dor óssea, cãibras nas pernas, miastenia, dores
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, mialgija Pogosti: bolečine v kosteh, krči v nogah, miastenija, bolečine v križu
Portuguese: A eficácia da associação paclitaxel/cisplatina foi demonstrada em dois ensaios clínicos controlados aleatorizados, em doentes com carcinoma das células não pequenas do pulmão, localmente avançado ou metastático.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije paklitaksela in cisplatina so pokazali pri bolnikih z lokalno napredovalimi ali metastaziranimi nedrobnoceličnim karcinomom pljuč v dveh randomiziranih, nadzorovanih preskušanjih.
Portuguese: 2 %dos doentes tiveram um nadir plaquetário < 50.000 células/mm3.
Slovenian: Pri dveh odstotkih bolnikov je bilo najnižje število trombocitov < 50.000 celic/mm3.
Portuguese: O Paxene é contra-indicado durante o aleitamento.
Slovenian: Zdravilo Paxene je kontraindicirano v času dojenja.
Portuguese: Depois de uma perfusão de Paxene, a capacidade dos doentes para realizar tarefas que necessitam uma certa habilidade, como condução e utilização de máquinas pode ser afectada devido ao conteúdo de álcool do Paxene (ver secção 4.4).
Slovenian: Ker zdravilo Paxene vsebuje alkohol, so lahko po infundiranju pri bolnikih zmanjšane sposobnosti izvajanja določenih spretnosti kot sta vožnja in upravljanje s stroji (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: 30 mg/5 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 30 mg/5 ml
Portuguese: Deve ser usado um filtro em linha, ligado ao tubo de perfusão, durante a perfusão de Paxene, com uma membrana microporosa não superior a 0,22 µm (ver secção 6.6).
Slovenian: Na intravensko cevko mora biti med infundiranjem zdravila Paxene v sistem vgrajen filter z membrano z mikroporami, ki niso večje od 0,22 (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: • Perturbações nervosas incluindo dormência e formigueiro nas mãos e pés
Slovenian: • motnje živčevja vključno s ščemenjem ali zbadanjem v dlaneh in stopalih
Portuguese: Os doentes não devem ser re-tratados em ciclos subsequentes de paclitaxel até que a contagem de neutrofilos seja recuperada a ≥ 1.500 células/mm3 (≥ 1.000 células/mm3 para doentes com SK-SIDA) e as plaquetas atinjam o nível de ≥ 100.000 células/mm3 (≥ 75.000 células/mm3 para doentes com SKSIDA).
Slovenian: Bolniki ne smejo prejemati naslednjih krogov zdravljenja s pakliksatelom, dokler se število nevtrofilcev ne vrne na ≥ 1.500 celic/mm3 (≥ 1.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS-KS) in dokler se število trombocitov ne vrne na raven ≥ 100.000 celic/mm3 (≥ 75.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS
Portuguese: Républica Checa
Slovenian: Češka republika
Portuguese: • Aumento da pressão sanguínea, coágulos no sangue e inflamação das veias
Slovenian: • visok krvni pritisk, krvni strdki in vnetje ven
Portuguese: O Paxene deve ser administrado através de um filtro em linha provido de uma membrana micro porosa com poro inferior a 0,22 µm.
Slovenian: Zdravilo Paxene je potrebno dajati preko v sistem vgrajenega filtra z membrano z mikroporami, ki niso večje od 0,22 µm.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Paxene se:
Slovenian: Prosimo, da predno boste prejeli zdravilo Paxene, svojemu zdravniku poveste, če:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis listados de seguida são baseados no ensaio clínico com 107 doentes tratados com Paxene 100 mg/ m2, administrado em perfusão de 3 horas, como tratamento de segunda linha num estudo clínico e foram considerados possíveis ou provavelmente associados ao Paxene.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki se nanašajo na 107 bolnikov z AIDS-KS, pri katerih so v klinični študiji kot kemoterapijo drugega izbora uporabili 100 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3 urne infuzije, in za katere menijo, da so morebiti ali verjetno povezani z zdravilom Paxene.
Portuguese: Frequentes: dispneia, epistaxis Raros: efusão pleural, fibrose pulmonar Muito raros *: tosse, hipertensão pulmonar.
Slovenian: Pogosti: dispneja, epistaksa Redki: plevralni izliv, pljučna fibroza Zelo redki*: kašelj, pljučna hipertenzija
Portuguese: London E16 2QJ Reino Unido
Slovenian: London E16 2QJ Velika Britanija.
Portuguese: Carcinoma metastático da mama: A eficácia e segurança de Paxene (175 mg/m2 durante 3 horas em intervalos de 3 semanas) no carcinoma da mama metastático refractário foram investigadas em 172 mulheres em um ensaio de fase III aberto e multicentrico.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Paxene (175 mg/m² aplicirano v 3 urah vsake 3 tedne) pri neodzivnem metastatskem raku dojke so preučevali pri 172 ženskah v multicentričnem, odprtem preskušanju III. faze.
Portuguese: A depressão da medula óssea foi o principal factor de toxicidade limitante da dose do Paxene.
Slovenian: Supresija kostnega mozga je bila glavna oblika toksičnosti, ki omejuje velikost odmerka zdravila Paxene.