FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se raven metionina poveča, zlasti če se poveča nad prvo varnostno mejo 700 µmol/l, je treba bolnika spremljati pogosteje in ugotoviti, ali se drži diete.
Bulgarian: Препоръчва се нивото на метоинин в плазмата да се измерва в началото на лечението и след това веднъж или два пъти в годината.Ако концентрацията на метионин се повиши, особено над първия праг на безопасност 700 µmol/L, пациентът трябва да се проследява по-често и трябва да се проверява спазването на диетата.
Slovenian: Priložene so tri merilne žličke (zelena, modra, rožnata), s katerimi odmerimo 100 mg, 150 mg ali 1 g brezvodnega betaina.
Bulgarian: Трите мерителни лъжици (зелена, синя, розова) отмерват съответно 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Slovenian: Na splošno kaže, da neželeni učinki pri zdravljenju z brezvodnim betainom niso resni, in da se povečini našanajo na prebavila.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, наблюдавани при терапията с бетаин, безводен не са сериозни и са свързани основно със стомашно-чревния тракт.
Slovenian: • Potegnite čez merilno žličko z noževim rezilom.
Bulgarian: прекарайте гърба на ножа през върха на съдържимото на лъжицата
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem CBS so poročali o občasnih primerih težkega možganskega edema, povezanega s hipermetioninemijo, po začetku zdravljenja z brezvodnim betainom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на тежък мозъчен оток, асоцииран с хиперметионинемия при терапия с бетаин, безводен при пациенти с дефицит на CBS (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cystadane, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč zdravila Cystadane, se takoj pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Cystadane, незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cystadane
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cystadane
Slovenian: Izkazalo se je, da dodajanje brezvodnega betaina izboljša presnovne nenormalnosti v cerebrospinalni tekočini bolnikov s homocistinurijo.
Bulgarian: Доказано е, че добавянето на бетаин, безводен подобрява метаболитните отклонения в цереброспиналната течност на пациенти с хомоцистинурия
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov * Pri bolnikih s pomanjkanjem CBS so poročali o občasnih primerih težkega možganskega edema in hipermetioninemije 2 tednih do 6 mesecih o začetku zdravljenja z brezvodnim betainom; po prekinitvi zdravljenja so bolniki povsem okrevali.
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на тежък мозъчен оток и хиперметионинемия в рамките на 2 седмици до 6 месеца от започването на терапията с бетаин, безводен при пациенти със CBS дефицит с пълно възстановяване след преустановяване на лечението.
Slovenian: Vendar je treba odmerek titrirati glede na ravni homocisteina in metionina za vsakega bolnika posebej.
Bulgarian: Въпреки това, дозата трябва да се титрира индивидуално според плазмените нива на хомоцистеин и метионин.
Slovenian: Zdravilo morate porabiti v 3 mesecih od takrat, ko plastenko prvič odprete.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката лекарството трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Slovenian: Priložene so tri merilne žličke, s katerimi odmerimo 100 mg, 150 mg in 1 g brezvodnega betaina.
Bulgarian: Предоставени са три мерителни лъжици, които отмерват 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Bulgarian: Б УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cystadane
Bulgarian: Как да приемате Cystadane
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo prebavne motnje kot so driska, glositis, navzea, nelagodje v trebuhu, bruhanje in bolezni zob.
Bulgarian: Нечесто могат да се появят стомашно-чревни нарушения като диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане и дентални нарушения.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 g praška.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 g прах.
Slovenian: Zvišana koncentracija homocisteina v plazmi je povezana s kardiovaskularnimi dogodki, na primer trombozo, z osteoporozo, nenormalnostmi okostja in izpahom očesne leče.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на хомоцистеина са свързани с нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система като тромбоза, остеопороза, патологични промени на скелета и дислокация на зрителната леща.
Slovenian: peroralni prašek Bel kristalen sipek peroralni prašek.
Bulgarian: Бял, кристален, свободно течащ прах
Slovenian: Pri podganah so pri velikih odmerkih ugotovili depresiven učinek na centralno živčevje in draženje prebavil.
Bulgarian: Във високи дози се наблюдава ЦНС потискащ ефект и дразнене на стомашно-чревния тракт при плъхове.
Slovenian: Da se nevarnost možnih interakcij med zdravili čim bolj zmanjša, priporočamo, naj med zaužitjem brezvodnega betaina in mešanic aminokislin ali zdravil, ki vsebujejo vigabatrin in analoge GABA ali obojega, mine 30 minut (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се да се оставят 30 минути между приема на бетаин, безводен и аминокиселинни смеси и/или лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози, за да се сведе до минимум рискът от възможни лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo zdravilo Cystadane Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Slovenian: • V merilni žlički ostane za eno žličko praška.
Bulgarian: прахът, останал в лъжицата, е мярката една лъжица
Slovenian: Cystadane 1 g peroralni prašek
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах
Slovenian: • s srednjo žličko odmerite 150 mg betaina v obliki brezvodnega praška;
Bulgarian: средната синя лъжица отмерва 150 mg от праха бетаин, безводен;
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francija
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cystadane
Bulgarian: Как да съхранявате Cystadane
Slovenian: Cystadane 1 g peroralni prašek brezvodni betain
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах Бетаин, безводен
Slovenian: • z malo žličko odmerite 100 mg betaina v obliki brezvodnega praška;
Bulgarian: малката зелена лъжица отмерва 100 mg от праха бетаин, безводен;
Slovenian: 1 g praška vsebuje 1 g brezvodnega betaina.
Bulgarian: 1 g от праха съдържа 1 g бетаин, безводен.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cystadane če ste vi ali vaš otrok alergični na brezvodni betain.
Bulgarian: Ако сте алергични към бетаин, безводен.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so bolniki popolnoma okrevali: - Koncentracija metionina v plazmi mora biti nižja od 1000 µM.
Bulgarian: - Концентрацията на метоинин в плазмата трябва да се поддържа под 1000 µM.
Slovenian: To stanje je običajno doseženo v enem mesecu.
Bulgarian: Обикновено това се постига в рамките на един месец.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.
Slovenian: To prispeva k izboljšanju simptomov bolezni.
Bulgarian: Това помага за подобряване на симптомите на заболяването.
Slovenian: Podatke iz teh študij so primerjali z objavljenimi poročili, ki opisujejo izid pri nezdravljenih bolnikih s to boleznijo.
Bulgarian: Информацията от тези проучвания е сравнена с публикуваните доклади, които описват последиците при нелекувани пациенти с това заболяване.
Slovenian: Prašek je treba neposredno pred zaužitjem popolnoma raztopiti v vodi, soku, mleku, otroški formuli ali hrani.
Bulgarian: Непосредствено преди прием той трябва да се разтвори напълно във вода, сок, мляко, мляко на прах или храна.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cystadane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadane?
Slovenian: Za 140 bolnikov so bile podane tudi informacije o njihovih simptomih, odmerkih in trajanju zdravljenja ter drugih uporabljenih zdravilih.
Bulgarian: Представена е информация за 140 пациенти и техните симптоми, доза и продължителност на лечението, както и за другите приемани лекарства.
Slovenian: To je bilo povezano z izboljšanjem simptomov v zvezi s kardiovaskularnim sistemom (srcem in ožiljem) ter izboljšanjem razvojnih težav pri približno treh četrtinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cystadane.
Bulgarian: Това е свързано с подобрение на симптомите, засягащи сърдечносъдовата система (сърцето и кръвоносните съдове), както и с подобрение на проблемите, свързани с развитието, при приблизително три четвърти от пациентите, които приемат Cystadane.
Slovenian: Betain je naravna snov, ki se pridobiva iz sladkorne pese.
Bulgarian: Бетаинът е естествено вещество, което се извлича от захарното цвекло.
Slovenian: Zlasti bo spremljala primere možganskega edema, ki so ga pri majhnem številu bolnikov opazili med testiranjem zdravila.
Bulgarian: В частност, фирмата ще наблюдава случаите на мозъчен оток, наблюдаван при малък брой пациенти при изпитването на лекарствения продукт.
Slovenian: Družba je predložila informacije o zdravilu Cystadane iz znanstvene literature.
Bulgarian: Фирмата представи информация относно Cystadane от научната литература.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cystadane (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so povišane ravni metionina v krvi.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при приема на Cystadane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на метионин в кръвта.
Slovenian: To povzroča številne simptome, vključno z okvaro vida, krhkimi kostmi in težavami z obtočili.
Bulgarian: Това предизвиква множество симптоми като влошено зрение, отслабени кости и проблеми с кръвообращението.
Slovenian: Večina bolnikov je jemala tudi vitamina B6 ali B12 ali folat.
Bulgarian: Повечето пациенти приемат и витамини В6 или В12, или фолати.
Slovenian: Zdravilo Cystadane se dobavlja s tremi merilnimi žličkami za odmerjanje 100 mg, 150 mg in 1 g praška.
Bulgarian: Cystadane се предлага заедно с три мерителни лъжици за отмерване на 100 mg, 150 mg и 1 g от праха.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Namen zdravljenja je vzdrževanje ravni homocisteina pod 15 mikromolov ali na čim nižji ravni.
Bulgarian: Целта на лечението е да се задържат нивата на хомоцистеин в кръвта под 15 микромола или възможно най-ниски.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Cystadane je 100 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljen v dva ločena odmerka.
Bulgarian: Стандартната доза Cystadane е 100 mg на килограм телесно тегло дневно, разделена на две равни дози.
Slovenian: Ker je bolnikov s homocistinurijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cystadane 9. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хомоцистинурия е малък, болестта се счита за „рядка" и Cystadane е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadane.
Slovenian: Te so obsegale 202 poročili, ki opisujejo učinke zdravila Cystadane, uporabljenega v različnih odmerkih, na raven homocisteina pri bolnikih različnih starosti, ki imajo homocistinurijo.
Bulgarian: Това включва 202 доклада, които описват ефектите на Cystadane, прилаган в различни дози, върху нивата на хомоцистеин при пациенти с хомоцистинурия на различна възраст.
Slovenian: Bolniki s simptomi možganskega edema, kot so jutranji glavobol z bruhanjem, ali spremembami vida, naj se posvetujejo z zdravnikom, saj bo mogoče treba zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Bulgarian: Пациентите със симптоми на мозъчен оток, например сутрешно главоболие с повръщане, или с промени в зрението, трябва да се обърнат към своя лекар, тъй като е възможно да се наложи прекратяване на лечението със Cystadane.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Cystadane, je treba nadzorovati raven metionina, saj lahko povzroči možganski edem (otekanje v možganih).
Bulgarian: При пациентите, които приемат Cystadane, трябва да се наблюдават нивата на метионин, тъй като това може да причини мозъчен оток (подуване в мозъка).
Slovenian: Zdravilo je bilo učinkovito pri bolnikih z vsemi tremi vrstami homocistinurije.
Bulgarian: Лекарството е ефективно при пациенти и с трите вида хомоцистинурия.
Slovenian: Pri homocistinuriji betain znižuje raven homocisteina v krvi tako, da homocistein ponovno pretvarja v aminokislino metionin.
Bulgarian: При хомоцистинурия бетаинът намалява нивата на хомоцистеин в кръвта, като преобразува хомоцистеина в аминокиселината метионин.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystadane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cystadane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cystadane.
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika na zdravljenje (kar se nadzoruje z merjenjem ravni homocisteina v krvi).
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от повлияването от лечението (наблюдавано чрез измерване на нивото на хомоцистеин в кръвта).
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cystadane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je navkljub maloštevilnim sistematičnim študijam zdravila Cystadane sklenil, da je zdravilo koristno kot dodatek k obstoječim načinom zdravljenja homocistinurije, kot so dodajanje vitaminov in posebna dieta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въпреки малкото систематични проучвания на Cystadane лекарството е полезно като допълнение към съществуващите лечения на хомоцистинурията, например допълнителен прием на витамини и спазване на специален хранителен режим.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadane mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s homocistinurijo.
Bulgarian: Лечението със Cystadane трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystadane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cystadane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва?
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Cystadane, bo vzpostavila register bolnikov, ki jemljejo zdravilo, da bi tako nadzorovala njegovo varnost.
Bulgarian: Фирмата производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да се проследи неговата безопасност.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je namenjeno za zdravljenje homocistinurije, tj. dedne bolezni, pri kateri se aminokislina homocistein, ne more razgraditi in se zato kopiči v telesu.
Bulgarian: Cystadane е лекарство, което се използва за лечение на хомоцистинурия - наследствено заболяване, при което аминокиселината хомоцистеин не може да се разгради, което води до натрупването ѝ в организма.
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Cystadane ne more nadomestiti drugih načinov zdravljenja.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Cystadane не е заместител на другите лечения.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek drugim zdravilom, na primer vitaminu B6 (piridoksin), vitaminu B12 (kobalamin), folatu in posebni dieti.
Bulgarian: Cystadane се използва заедно с други видове лечение, като витамин В6 (пиридоксин), витамин В12 (кобаламин), фолати и специален хранителен режим.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystadane izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Cystadane са установени в проучванията?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystadane
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystadane:
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cystadane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cystadane пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cystadane, je očitno prišlo do večjega znižanja ravni homocisteina kot pri nezdravljenih bolnikih.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите, които приемат Cystadane, понижаването на нивата на хомоцистеин е по-голямо от това на нелекуваните пациенти.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cystadane, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. februarja 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystadane, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Cystadane brezvodni betain
Bulgarian: Cystadane betaine anhydrous
Slovenian: Zdravilo Cystadane je na voljo v obliki praška, ki se jemljejo peroralno.
Bulgarian: Cystadane се предлага под формата на прах за перорално приложение.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystadane odobreno?
Bulgarian: Защо Cystadane е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako zdravilo Cystadane deluje?
Bulgarian: Как действа Cystadane?
Slovenian: Kako se zdravilo Cystadane uporablja?
Bulgarian: Как се използва Cystadane?
Slovenian: Zato je sklenil, da so koristi zdravila Cystadane, če se uporablja v skladu z indikacijo, večje od z njim povezanih tveganj pri dopolnilnem zdravljenju homocistinurije.
Bulgarian: Комитетът реши, че при прилагане според показанията, ползите от Cystadane превишават рисковете при адювантното лечение на хомоцистинурията.
Slovenian: Zdravilo Cystadane vsebuje zdravilno učinkovino brezvodni betain.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бетаин анхидрид (betaine anhydrous).
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
Slovenian: Okularna uporaba viala (steklena)
Bulgarian: Очно приложение флакон (стъклен)
Slovenian: Številka postopka
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Slovenian: Potrebno je spremljanje.
Bulgarian: Необходимо е наблюдение.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Slovenian: Študija OCT-1
Bulgarian: Проучване OCT-1
Slovenian: • Ponovite 3. korak za drugo oko.
Bulgarian: Повторете стъпка 3 за другото око.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: За какво се използва
Slovenian: Zdravljenja ne smemo prekiniti.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so učinki resni.
Bulgarian: Обикновено може да продължите да използвате капките, освен ако реакциите не са сериозни.
Slovenian: To bo olajšalo uporabo kapljic.
Bulgarian: Това ще улесни използването на капките.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je prehodnih in blagih ali zmernih.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са преходни и повечето са леки или умерени.
Slovenian: Če nosite mehke kontaktne leče
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
Slovenian: 19 bolnikov je bilo mlajših od 6 let, 21 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let, 29 bolnikov pa od 12 do 18 let.
Bulgarian: 19 пациенти са под 6-годишна възраст, 21 са между 6 и 12 години и 29 са между 12 и 18-годишна възраст.
Slovenian: • 1 kapalni aplikator.
Bulgarian: 1 апликатор капкомер.
Slovenian: Povprečna skupna ocena IVCM je bila izračunana za 11 bolnikov.
Bulgarian: Средният общ скор от IVCM е изчислен за 11 пациенти.
Slovenian: Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure.
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко накапване е 4 часа.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler vaš vid ni oster.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Slovenian: • Vzemite kapalno steklenico in ogledalo.
Bulgarian: Вземете бутилката с капкомер и огледало.
Slovenian: Študija CHOC
Bulgarian: Проучване CHOC
Slovenian: Začasno (v povprečju manj kot 1 minuto), zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Bulgarian: Временно (средно по-малко от 1 минута) замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: S časom se je izboljšala tudi fotofobija.
Bulgarian: Фотофобията е с тенденция за подобрение с течение на времето.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje 1 vialo in 1 kapalni aplikator.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон и 1 апликатор капкомер.
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku.
Bulgarian: Преди първото отваряне: да се съхранява в хладилник.
Slovenian: • Pazite, da ne izgubite majhne bele zaporke (slika 5), ki se namesti na vrh kapalke.
Bulgarian: Внимавайте да не загубите малката бяла капачка (илюстрация 5), която се поставя на върха на капкомера.
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 dni.
Bulgarian: След първото отваряне: 7 дни.
Slovenian: Klinični podatki o varnosti in učinkovitosti so bili zbrani v 2 kliničnih preskušanjih (študiji OCT-1 in CHOC).
Bulgarian: Събрани са клинични данни за безопасност и ефикасност по време на 2 клинични проучвания (OCT-1 и CHOC).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в скор на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da zavrže kapalno steklenico po 7 dneh uporabe.
Bulgarian: На пациента трябва да се дадат указания да изхвърли бутилката с капкомер след 7 дни употреба.
Slovenian: • Kapalno steklenico morate zavreči 7 dni po tem, ko ste jo prvič odprli, čeprav ni prazna.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката с капкомер 7 дни след първото отваряне, дори ако не е празна.