FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Edarbi, olmesartaanmedoksomiili ning valsartaani puhul täheldati vastavalt pearinglust 3,0%, 3,3% ning 1,8%, peavalu 4,8%, 5,5% ja 7,6% ning düslipideemiat 3,5%, 2,4% ja 1,1% juhtumitest.
Maltese: Għal Edarbi, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5% u 7.6% u dislipidemja ta' 3.5%, 2.4% u 1.1%.
Estonian: PC: {number}
Maltese: PC:
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola
Estonian: County Wicklow Iirimaa
Maltese: Wicklow, Irlanda
Estonian: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Maltese: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
Estonian: Valsartaan 320 mg#
Maltese: Valsartan 320 mg#
Estonian: 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti.
Maltese: 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Estonian: Tootja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Iirimaa
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Estonian: SN: {number} NN: {number}
Maltese: {numru} NN:{numru}
Estonian: Asilsartaan metaboliseeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks.
Maltese: Azilsartan huwa metabolizzat għal żewġ metaboliti primarji.
Estonian: Peamine asilsartaani metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained, angiotensiin II antagonistid ATC-kood: C09CA09
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċetturi anġjotensina II, sempliċi, Kodiċi ATC: C09CA09
Estonian: Kerge, keskmise või tõsise raskusega neerukahjustusega patsientidel oli asilsartaani kogu ekspositsioon (AUC) vastavalt +30%, +25% ja +95% kõrgem.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat, u sever esponiment totali lejn azilsartan (AUC) żdied b' +30%, +25% u + 95%.
Estonian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Taani
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Estonian: Sarnaste mõjude võimalust ei saa Edarbi puhul välistada.
Maltese: Il-possibbiltà ta' effetti simili ma tistax tiġi eskluża b'Edarbi.
Estonian: Mannitool (E 421) Furmaarhape (E 297) Naatriumhüdroksiid Hüdroksüpropüültselluloos (E 463) Naatriumkroskarmelloos Mikrokristalliline tselluloos (E 460) Magneesiumstearaat (E 572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Estonian: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Maltese: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Estonian: Seitsmes topelt-pimekontrolliga uuringus hinnati kokku 5941 patsienti (3672'le patsiendile manustati Edarbi't, 801'le platseebot ning 1468'le aktiivset võrdlusravimit).
Maltese: Fis-seba' studji doppji għomja kkontrollati, total ta' 5,941 pazjent (3,672 mogħtija Edarbi, 801 mogħtija plaċebo, u 1468 mogħtija komparatur attiv) kienu evalwati.
Estonian: Kahes suures randomiseeritud, kontrollitud uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonistiga.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Estonian: Asilsartaani jaotusruumala on ligikaudu 16 liitrit.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' azilsartan huwa madwar 16 litru.
Estonian: Kokkuvõttes oli patsientidest 51% mehi ning 26% olid 65 aastased või vanemad (5% ≥ 75 aastat); 67% olid valgenahalised ning 19% mustanahalised.
Maltese: B'mod ġenerali, 51% talpazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Estonian: RAAS-i kahekordne blokaad
Maltese: Imblokk doppju tal-RAAS
Estonian: Asilsartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (> 99%), peamiselt seerumalbumiiniga.
Maltese: Azilsartan hu marbut mal-proteini filplażma (> 99%), prinċipalment mal-albumina fis-serum.
Estonian: Edarbi on saadaval blistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 98 tabletti ja integreeritud niiskust imava ainega alumiiniumblistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti.
Maltese: Edarbi jiġi provdut f'folji ta' 14-il pillola jew 15-il pillola ġo kartun li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola u folji integrati b'dessikant b'jew 14-il pillola jew 15-il pillola f'kartun li jkun fih 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Estonian: Platseebo Edarbi 20 mg
Maltese: Plaċebo Edarbi 20 mg
Estonian: Asilsartaani farmakokineetilised omadused ei erine märkimisväärselt noorte (vanusevahemik 18-45 aastat) ning eakate (vanusevahemik 65-85 aastat) patsientide vahel.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' azilsartan ma jvarjawx b'mod sinifikanti bejn pazjenti żgħażagħ (ta' etajiet bejn it-18 u 45 sena) u anzjani (ta' etajiet bejn 65-85 sena).
Estonian: 14, 28, 56 või 98 tabletti; või
Maltese: 14, 28, 56 jew 98 pillola; jew
Estonian: Eesti Takeda Pharma AS
Maltese: Magyarország Takeda Pharma
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, fumaarhape, naatriumhüdroksiid, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos ning magneesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi, sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Estonian: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Maltese: Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Estonian: Seerumi kreatiniin
Maltese: Serum krejatinina
Estonian: Edarbi 20 mg: üks tablett sisaldab 20 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina) Edarbi 40 mg: üks tablett sisaldab 40 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina) Edarbi 80 mg: üks tablett sisaldab 80 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina).
Maltese: Edarbi 20 mg: Kull pillola fiha 20 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju) Edarbi 40 mg: Kull pillola fiha 40 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju) Edarbi 80 mg: Kull pillola fiha 80 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju)
Estonian: Mitte-steroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR'd), sh valikulised COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape (> 3 g/päevas), ning mitte-selektiivsed MSPVR'd) Angiotensiin II retseptori antagonistide ja MSPVR'de koosmanustamisel (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape (> 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVRd), võib antihüpertensiivne toime väheneda.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku > 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi Meta l-antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensina II huma mogħtija simultanjament ma' NSAIDs (i.e inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku (> 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi), attenwazzjoni tal-effett anti-ipertensiv tista' sseħħ.
Estonian: Eakad (vanus 65 aastat ja vanemad)
Maltese: Anzjani (65 sena u akbar)
Estonian: Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Estonian: Uuringutes, mis viidi läbi asilsartaanmedoksomiili või asilsartaaniga, ja mida manustati koos amlodipiini, antatsiidide, kloortalidooni, digoksiini, flukonasooli, glüburiidi, ketokonasooli, metformiini ja varfariiniga, ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjonijiet klinikament sinjifikanti rrappurtati fl-istudji ta' azilsartan medoxomil azilsartan jew azilsartan meta ġie mogħti ma' amlodipin, antaċidi, klortalidon, digoxin, flukonażol, gliburid, ketokonażol, metformin u warfarina.
Estonian: C-tähistusega asilsartaanmedoksomiili suukaudset manustamist määrati ligikaudu 55% radioaktiivsusest roojast ning ligikaudu 42% uriinist, 15% annusest väljutati asilsartaanina uriinis.
Maltese: C-tabellata ta' azilsartan medoxomil, madwar 55% ta' radjoattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 42% fl-awrina, b'15% tad-doża mneħħija fl-awrina bħala azilsartan.
Estonian: Edarbi annused titreeriti 2. nädalal forsseeritult 20 mg pealt 40 mg peale, olmesartaanmedoksomiili ning valsartaani tasemed titreeriti vastavalt 20 mg pealt 40 mg peale ning 160 mg pealt 320 mg peale.
Maltese: Id-dożi kienu titrati b'forza fit-2 Gimgħa minn 20 sa 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Edarbi, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal olmesartan medoxomil u valsartan
Estonian: Edarbi manustamine kuni 5 päeva jooksul kerge (Child-Pugh A) või keskmise (Child-Pugh B) raskusega maksakahjustusega patsientidele põhjustasid kerge asilsartaani ekspositsiooni kasvu (AUC suurenes 1,3 kuni 1,6 korda (vt lõiku 4.2).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Edarbi sa 5 ijiem f'suġġetti b'indeboliment ħafif ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B) rriżulta f'żieda żgħira f'esposizzjoni ta' azilsartan (AUC żied minn 1.3 għal 1.6 il-darba (ara sezzjoni 4.2)).
Estonian: Lööve, sügelus Angioödeem
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Estonian: Maksimumilähedane antihüpertensiivne toime on nähtav 2 nädala möödudes, maksimaalsed tulemused on saavutatud 4 nädalaga.
Maltese: Effett kważi massimu anti-ipertensiv hu evidenti wara ġimgħatejn, bl-effetti massimi milħuqa sa 4 ġimgħat.
Estonian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) oli uuring, mis oli kavandatud hindama kasu aliskireeni lisamisest standardravile AKE-inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonistiga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli krooniline neeruhaigus, südameveresoonkonna haigus või mõlemad.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju li jiżdied aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Estonian: Edarbi 20 mg tabletid Edarbi 40 mg tabletid Edarbi 80 mg tabletid
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli Edarbi 40 mg pilloli Edarbi 80 mg pilloli
Estonian: Närvisüsteemi häired
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Estonian: Edarbi 40 ja 80 mg annuste koosmanustamine kaltsiumikanali blokaatori (amlodipiin) või tiasiiddiureetikumiga (kloortalidoon) andis tulemuseks täiendavaid vererõhu languseid võrreldes sellega, kui manustati ainult antihüpertensiivset ravimit.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Edarbi 40 u 80 mg flimkien ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju (amlodipine) jew dijuretiku tat-tip tijazide (klortalidon) irriżulta fi tnaqqis miżjud fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' l-anti-ipertensiv ieħor waħdu.
Estonian: Väikest kusihappe keskmise väärtuse tõusu täheldati Edarbi (10,8 µmol/l) puhul võrreldes platseeboga (4,3 µmol/l).
Maltese: placebo (4.3 µmol/l).
Estonian: Essentsiaalne hüpertensioon
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Estonian: Asilsartaanmedoksomiili hinnanguline absoluutne suukaudne biosaadavus põhinedes asilsartaani plasmakontsentratsioonile on ligikaudu 60%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta stmata ta' azilsartan medoxomil bbażata fuq livelli fil-plażma ta' azilsartan hi madwar 60%.
Estonian: Edarbi 40 mg tabletid
Maltese: Edarbi 40 mg pilloli
Estonian: Lapsed Asilsartaani farmakokineetilisi omadusi ei ole uuritud alla 18 aastaste laste puhul.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' azilsartan ma ġewx studjati fit-tfal ta' età ta' taħt it-18-il sena.
Estonian: Asilsartaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 11 tundi ning renaalne kliirens on ligikaudu 2,3 ml/min.
Maltese: Iż-żmien tal-eliminazzjoni bin-nofs ta' azilsartan hi madwar 11-il siegħa u t-tneħħija renali hi ta' madwar 2.3 ml/min.
Estonian: Need on järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgnevat tava: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1,000); väga harv (< 1/10 000), sh üksikud juhtumid.
Maltese: Reazzjonijiet avversi bbażati fuq dejta miġbura (dożi 40 u 80 mg) huma mniżżla hawn taħt skond ilklassifika tas-sistema tal-organi u termini preferuti.Dawn huma kklassifikati skond il-frekwenza, bilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Estonian: Asilsartaani püsikontsentratsiooni tase saavutatakse 5 päeva jooksul ning korduval 1 kord ööpäevas manustamisel kumuleerumist plasmas ei teki.
Maltese: Livelli f'stati fissi ta' azilsartan jintlaħqu fi żmien 5 ijiem u l-ebda akkumulazzjoni fil-plażma sseħħ ma' dożaġġ ta' darba repetut kuljum.
Estonian: M-I ja M-II ei toeta asilsartaanmedoksomiili farmakoloogilist aktiivsust.
Maltese: M-I u M-II ma jikkontribixxux għall-attività farmakoloġika ta' azilsartan medoxomil.
Estonian: Asilsartaanmedoksomiil on suukaudsel manustamisel toimiv eelravim, mis konverteeritakse kiirelt aktiivseks toimeaineks, asilsartaaniks, mis valikuliselt antagoniseerib angiotensiin II toime, blokeerides selle sideme AT1 rerseptoritega erinevates kudedes (vt lõiku 5.2).
Maltese: Azilsartan medoxomil hija prodroga attiva mill-ħalq li rapidament tinbidel għal frazzjoni attiva, azilsartan, li b'mod selettiv jantagonizza l-effetti ta' anġjotensina II billi jimblokka l-legatura tagħha mar-riċettur AT1 fit-tessuti multipli (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Edarbi 20 mg tabletid
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli
Estonian: Patsientidel, kellel Edarbi monoteraapiaga ei saada adekvaatset vererõhu langust, on täiendavat vererõhu langust võimalik saavutada selle ravimi koosmanustamisel teiste antihüpertensiivsete ravimitega, sh diureetikumidega (nagu näiteks kloortalidoon ja hüdroklorotiasiid) ning kaltsiumikanali blokaatoritega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat b'Edarbi biss, tnaqqis miżjud filpressjoni tad-demm jista' jintlaħaq meta dan it-trattament jingħata flimkien ma' prodotti oħra mediċinali anti-ipertensivi, inklużi dijuretiċi (bħal klortalidon u idroklorotijazide) u imblokkaturi talkanali tal-kalċju (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Estonian: Edarbi annustes 20, 40 või 80 mg on ohutuse osas hinnatud kliinilistes uuringutes patsientidega, keda raviti kuni 56 nädalat.
Maltese: B'dożi ta' 20, 40 jew 80 mg Edarbi ġie evalwat għas-sigurtà f'studji kliniċi f'pazjenti kkurati sa 56 ġimgħa.
Estonian: Prekliinilistes ohutusuuringutes uuriti asilsartaanmedoksomiili ja M-II, peamise inimese metaboliidi, korduva annuse toksilisust, reproduktsioonitoksilisust, mutageensust ning kantserogeensust.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina, azilsartan medoxomil u M-II, il-metabolit prinċipali tal-bniedem, kienu eżaminati għal tossiċità b'doża ripetuta, tossiċità fir-riproduzzjoni, mutaġeniċità u karċinoġeniċità.
Estonian: Edarbi 80 mg tabletid
Maltese: Edarbi 80 mg pilloli
Estonian: OLM-M = olmesartaanmedoksomiil, LS = vähimruutude meetod, LOCF = viimase hindamise andmed * Oluline erinevus vs. Platseebo 0,05 tasemel astmelise analüüsi raames † Oluline erinevus vs. Võrdlusravimid 0,05 tasemel astmelise analüüsi raames # Maksimaalne 2. uuringus saavutatud annus.
Maltese: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward * Differenza sinjifikanti vs.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Edarbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2013.
Estonian: Annustes 40 ja 80 mg oli Edarbi efektiivsem kui ramipriil (10 mg).
Maltese: Edarbi 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).
Estonian: Edarbi asilsartaanmedoksomiil
Maltese: Edarbi azilsartan medoxomil
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (20 mg, 40 mg ja 80 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
Estonian: Kahes uuringus, kus ainuravimina võetavat Edarbit võrreldi platseeboga, vähenes 40 mg Edarbit võtnud patsientide süstoolne vererõhk 6 nädala pärast keskmiselt 13,5 mm Hg võrra ja 80 mg Edarbit võtnud patsientidel ligikaudu 14,5 mm Hg võrra.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Edarbi meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Edarbi 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Edarbi 80 mg wara 6 ġimgħat.
Estonian: Kolmes uuringus uuriti Edarbi toimet kombineerituna teiste kõrgvererõhuravimitega (kloortalidoon, amlodipiin ja hüdroklorotiasiid).
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Edarbi meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażide).
Estonian: Edarbi on ravim, mis sisaldab toimeainena asilsartaanmedoksomiili.
Maltese: Edarbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
Estonian: Miks Edarbi heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Edarbi?
Estonian: Kui ainuravimina võetavat Edarbit võrreldi teiste ravimitega, vähenes vererõhk Edarbi 80 mg annuse korral rohkem kui valsartaani ja olmesartaanmedoksomiili suurima heakskiidetud annuse korral (vastavalt 320 mg ja 40 mg).
Maltese: Meta Edarbi waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Edarbi kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
Estonian: Edarbi toimeaine asilsartaanmedoksomiil on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edarbi, l-azilsartan medoxomil, hija ‘antagonista tar-riċettur ta' angjotensina II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala angjotensina II. L-anġjotensina
Estonian: Edarbi oli ainuravimina efektiivsem kui platseebo.
Maltese: Edarbi waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Edarbi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. detsembril 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Edarbi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Diċembru 2011.
Estonian: Edarbiga toimus kaheksa põhiuuringut, kus osales üle 6000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.
Maltese: Saru tmien studji ewlenin b'Edarbi li fihom ħadu sehem aktar minn 6,000 pazjent bl-ipertensjoni essenzjali.
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Ilpakkett
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Estonian: EMA/536792/2019 EMEA/H/C/004161
Maltese: EMA/536777/2019 EMA/H/C/004161
Estonian: Lisateave Edistride kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Estonian: Edistride on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 9. novembril 2015.
Maltese: Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2015.
Estonian: Muu teave Edistride kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edistride
Estonian: Edistride sisaldab toimeainena dapagliflosiini.
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1648 patsienti, kellel oli 1. tüüpi diabeet ja kellel üksnes insuliin ei reguleerinud vere glükoosisisaldust piisavalt, vähendas 5 mg Edistride lisamine HbA1c väärtust 24 tunni järel 0,37% võrra ja 0,42% võrra rohkem kui platseebo lisamine.
Maltese: F'żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Edistride 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c wara 24 siegħa b'0.37 % u b'0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.
Estonian: Edistride turustaja annab teavet ettevaatusmeetmete kohta diabeetilise ketoatsidoosi ennetamiseks 1. tüüpi diabeediga patsientidel, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart, patsientide ja nende hooldajate juhend ning tervishoiutöötajate juhend, sh ravimi määraja kontroll-loetelu.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Edistride fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar prekawzjonijiet biex tiġi evitata ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inkluż kard ta' twissija tal-pazjent, u gwida għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Estonian: Edistridet turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg).
Maltese: Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Müügiluba põhineb 2012. aastal antud Forxiga müügiloal.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Forxiga fl-2012.
Estonian: Edistride toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2) toime.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Estonian: Mõlemad kombinatsioonid vähendasid 52 nädala järel HbA1c väärtust 0,52% võrra.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punt perċentwali wara 52 ġimgħa.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. november 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Novembru 2015
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tassistema talorgani
Estonian: Metformiin ≥ 1500 mg/ööpäevas;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Laktoos
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Estonian: Uuring MB102229
Maltese: Studju MB102229
Estonian: DPP-4 inhibiitor (sitagliptiin metformiin
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Estonian: Uuring MB102230
Maltese: Studju MB102230
Estonian: Polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Estonian: p < 0,0001 vs. platseebo
Maltese: p < 0.0001 kontra plaċebo
Estonian: Krospovidoon (E1202) Ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Maltese: Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Estonian: Kombinatsioonravi Sulfonüüluurea (glimepiriid
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Estonian: platseebo QD
Maltese: Placebo QD
Estonian: In vitro uuringutes dapagliflosiin ei inhibeerinud tsütokroom P450 (CYP)1A2 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud isoensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u l-anqas ikkawża l-induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Estonian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Estonian: Seeninfektsioon**
Maltese: Infezzjoni fungali**
Estonian: Keskmine HbA1c oli 8,3% ja keskmine KMI 32,1 km/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u lBMI medju kien 32.1 kg/m
Estonian: Võimalik DKA > 3,0 mmol/l
Maltese: > 3.0 mmol/L
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonij iet
Estonian: 0,6…1,5 mmol/l
Maltese: Ketonemija 0.6-1.5 mmol/L
Estonian: Soovitatavad meetmed on loetletud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Glükokeemiline kontroll
Maltese: Kontroll gliċemiku
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos b,i,
Maltese: Għatx ketoaċidożi dijabetika b,i
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Maltese: 4.6 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Estonian: Patsiendid, kelle HbA1c algväärtus ≥9%
Maltese: HbA1c ≥ 9%
Estonian: dapagliflosiini annuse manustamist avastati 96% annusest - 75% uriinis ja 21% väljaheites.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.