FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Portuguese: Titular da autorização de introdução no Mercado OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Portuguese: Caixa com um (1) saco de poliolefina para perfusão (contendo 60 ml ou 125 ml) dentro de uma saqueta.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Swedish: En kartong med en (1) polyolefin-infusionspåse (innehållande antingen 60 ml eller 125 ml), i en ytterförpackning.
Portuguese: Não administrar a animais previamente tratados com Oxyglobin.
Swedish: Skall inte användas om djur som tidigare har behandlats med Oxyglobin.
Portuguese: N-acetil-l cisteína
Swedish: N-acetyl-l cystein
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: Dales Pharmaceutical Ltd.
Swedish: Dales Pharmaceutical Ltd.
Portuguese: Química: A presença de Oxyglobin no soro pode interferir com as leituras colorimétricas e resultar em aumentos ou diminuições artificiais nos resultados dos testes químicos ao soro, dependendo da dosagem administrada, do tempo passado desde a infusão, do tipo de analisador e dos reagentes utilizados (Contacte o distribuidor para dados específicos).
Swedish: Kemi: Förekomsten av Oxyglobin i serum kan störa kolorimetriska avläsningar och orsaka artefaktrelaterade ökningar eller -minskningar i resultaten av kliniskt-kemiska serumanalyser beroende på den administrerade dosen, förfluten tid efter infusionen, analysatortypen och de reagenser som används.
Portuguese: Confirmar que a hemoglobina é medida e não calculada a partir do número de eritrócitos.
Swedish: Kontrollera att hemoglobinet mäts - det får inte beräknas från antalet röda blodceller.
Portuguese: A sobrecarga circulatória poderá ser controlada através da diminuição da velocidade de administração.
Swedish: Cirkulationsrubbning kontrolleras genom sänkning av infusionshastigheten.
Portuguese: O tratamento com Oxyglobin resulta numa ligeira diminuição do VIC (volume intracelular) imediatamente após a perfusão endovenosa.
Swedish: Behandling med Oxyglobin medför en svag minskning av PCV (packad cellvolym) omedelbart efter infusionen.
Portuguese: Oxyglobin 130 mg/ml solução para injecção intravenosa para cães.
Swedish: Oxyglobin 130 mg/ml lösning för infusion för hund.
Portuguese: O Oxyglobin está indicado para uma administração única.
Swedish: Oxyglobin är avsett för engångs administrering.
Portuguese: A sobredosagem ou uma taxa excessiva de administração (ou seja, superior a 10 ml/kg/h) poderá resultar em efeitos cardiopulmonares imediatos.
Swedish: Överdosering eller en för snabb infusionhastighet (dvs >10 ml/kg/timme) får omedelbar effekt på hjärta och lungor.
Portuguese: Oxyglobin 130 mg/ml solução para injecção intravenosa para cães
Swedish: Oxyglobin 130 mg/ml lösning för infusion för hund
Portuguese: O Oxyglobin está indicado apenas para administração única.
Swedish: Oxyglobin är enbart avsedd för engångsadministrering.
Portuguese: Os expansores do volume do plasma, como o Oxyglobin, estão contra-indicados em cães com predisposição para sobrecarga circulatória com diagnósticos clínicos tais como oligúria ou anúria ou doença cardíaca avançada (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva) ou funções cardíacas gravemente irregulares.
Swedish: Plasmavolymexpanderare, såsom Oxyglobin, är kontraindicerat till hundar som är predisponerade för försämrad cirkulation med förhållanden såsom oliguri, anuri eller framskriden hjärtsjukdom (dvs kongestiv hjärtsvikt) eller annan allvarlig nedsatt hjärtfunktion.
Portuguese: Não administrar com outros fluidos ou medicamentos através do mesmo sistema de perfusão.
Swedish: Administrera inte med andra vätskor eller medicinska produkter samtidigt via samma infusionssats.
Portuguese: Durante o estudo de segurança e eficácia clínicas, observaram-se condições adversas que poderão estar relacionadas com o Oxyglobin e/ou com a doença subjacente causadora da anemia.
Swedish: Vid kliniska studier om säkerhet och effekt har biverkningar iakttagits som kan vara relaterade till Oxyglobin och/eller den underliggande sjukdomen som orsakar blodbrist.
Portuguese: A segurança e eficácia do Oxyglobin não foi avaliada em cães com trombocitopenia com hemorragia, oligúria ou anúria, ou doença cardíaca avançada.
Swedish: Säkerheten och effekt hos Oxyglobin har inte utvärderats hos hundar med trombocytopeni med pågående blödning, oliguri eller anuri eller framskriden hjärtsjukdom.
Portuguese: A dose recomendada de Oxyglobin é de 30 ml/kg de peso, administrada por via intravenosa a uma velocidade inferior a 10 ml/kg/h.
Swedish: Rekommenderad dos av Oxyglobin är 30 ml/kg kroppsvikt administrerat intravenöst med en hastighet på upp till 10 ml/kg/timme.
Portuguese: Os sinais de sobrecarga circulatória deverão ser cuidadosamente monitorizados ou medida a pressão venosa central (PVC) (Este aumento foi registado em todos os cães tratados submetidos a controlo).
Swedish: Tecken på cirkulationsinsufficiens ska noggrant kontrolleras eller så ska centrala ventrycket (CVP) mätas (en ökning av CVP har observerats för alla hundar som behandlats och för vilka CVP har uppmätts).Cirkulationsinsuffiens kan kontrolleras genom en långsammare administrering.
Portuguese: A heme degrada-se segundo os mecanismos normais produzindo bilirrubina e pigmentos biliares.
Swedish: Hem bryts ned enligt de vanliga vägarna vilket leder till bilirubin och gallpigment.
Portuguese: Os efeitos adversos frequentemente observados foram vómitos, perda de apetite e febre.
Swedish: Andra vanliga biverkningar var kräkning, minskad aptit och feber.
Portuguese: Como qualquer administração de fluido endovenoso, o Oxyglobin deverá ser aquecido até aos 37 º C antes da administração.
Swedish: Som med andra lösningar som administreras intravenöst, ska Oxyglobin värmas upp till 37 °C före adminstreringen.
Portuguese: Saco de perfusão de 60 ml Saco de perfusão de 125 ml
Swedish: 60 ml infusionspåse 125 ml infusionspåse
Portuguese: Neste caso o tratamento deverá imediatamente ser interrompido até à cessão dos sinais.
Swedish: I sådant fall ska infusion av Oxyglobin omedelbart avbrytas tills symtonven försvunnit.
Portuguese: Devido às propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever-se-á considerar a possibilidade de sobrecarga circulatória, especialmente quando se administram fluidos endovenosos adjuvantes, em particular soluções coloidais.
Swedish: Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsrubbning, särskilt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, speciellt kolloidala lösningar.
Portuguese: Deverá instituir-se simultaneamente um tratamento para a causa da anemia.
Swedish: Behandling av orsaken till blodbristen ska inledas.
Portuguese: A segurança do Oxyglobin para a utilização em cadelas grávidas ou lactantes não foi determinada.
Swedish: Säkerheten för Oxyglobin för användning till dräktiga eller digivande tikar har inte utvärderats.
Portuguese: Um efeito indesejável frequentemente observado foi sobrecarga circulatória, com sinais clínicos associados, tais como taquipneia, dispneia, ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar.
Swedish: En vanligt förekommande biverkan var försämrad cirkulation med därtill hörande kliniska tecken såsom takypnéa, dyspnéa, raspande lungljud och lungödem.
Portuguese: Devido às propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever-se-á considerar a possibilidade de sobrecarga circulatória e edema pulmonar especialmente quando se administram fluidos endovenosos adjuvantes, em particular soluções coloidais.
Swedish: Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsinsufficiens och lungödem, speciellt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, särskilt kolloidala lösningar.
Portuguese: Os efeitos secundários observados incluem coloração leve a moderada das mucosas esclerótica e urina devido ao metabolismo e/ou excreção de hemoglobina.
Swedish: Biverkinngar som observerats inkluderar svag till måttlig missfärgning av slemhinnor, sclera och urin som beror på metabolism och/eller utsöndring av hemoglobin.
Portuguese: Foram observadas condições adversas que poderão estar relacionadas com o Oxyglobin e/ou com a doença subjacente causadora da anemia.
Swedish: Biverkningar relaterade till Oxyglobin och/eller den underliggande sjukdomen som orsakar blodbrist har iakttagits.
Portuguese: As condições adversas observadas com carácter ocasional incluem diarreia, arritmias cardíacas e, muito raramente, nistagmo.
Swedish: Biverkningar som förekom sporadiskt var diarré, hjärtarytmi och nystagmus (mycket sällan).
Portuguese: O Oxyglobin deverá ser administrando assepticamente com um sistema de perfusão endovenosa e cateter.
Swedish: Oxyglobin ska administreras genom användande av aseptisk teknik via ett intravenöst standardinfusionsset och kateter.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) - alvo
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag
Portuguese: Os efeitos observados com carácter ocasional incluem diarreia, descoloração da pele, arritmias cardíacas e, muito raramente, nistagmo.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar var diarré, missfärgning av hud, hjärtarytmi och nystagmus (mycket sällan).
Portuguese: Saco de perfusão endovenosa de 125 ml.
Swedish: 125 ml infusionspåse.
Portuguese: Saco de perfusão endovenosa de 60 ml.
Swedish: 60 ml infusionspåse.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados devido ao metabolismo e/ou excreção de hemoglobina incluem coloração amarela/laranja leve a moderada da pele, mucosas e esclerótica, fezes escuras e urina castanho escura e turva.
Swedish: Biverkningar inkluderar svag till måttlig gul/orange missfärgning av huden, slemhinnor, sclera, mörk avföring och missfärgad eller grumlig urin beroende på metabolism och/eller utsöndring av hemoglobin.
Portuguese: Não misturar o conteúdo de mais de um saco.
Swedish: För inte över läkemedlet fråu en påse till en annan.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais.
Swedish: Inga nödvändiga försiktighetsåtgärder föreligger.
Portuguese: Hemoglobina glutamer-200
Swedish: Hemoglobin glutamer-200
Portuguese: O Oxyglobin deve ser utilizado durante, pelo menos, 24 horas.
Swedish: Oxyglobin ska användas i minst 24 timmar.
Portuguese: Em 14 de Julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Oxyglobin.
Swedish: Den 14 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oxyglobin som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: O Oxyglobin é primeiro aquecido até aos 37ºC e, de seguida, administrado ao animal numa dosagem de 30 ml por quilograma de peso corporal, a uma velocidade de até 10 ml/kg por hora.
Swedish: Oxyglobin värms först upp till 37 °C och administreras sedan till hunden i en dos om 30 ml per kilo kroppsvikt med en hastighet på upp till 10 ml/kg per timme.
Portuguese: No estudo principal em cães, 95% dos animais tratados com Oxyglobin não necessitaram de outro tipo de tratamento de transporte de oxigénio após 24 horas, em comparação com 32% de cães que não receberam qualquer tratamento.
Swedish: I huvudstudien av hundar behövde 95 procent av de djur som behandlades med Oxyglobin ingen annan typ av syretransporterande behandling efter 24 timmar, jämfört med 32 procent av de hundar som inte fick någon behandling alls.
Portuguese: Estudos adicionais suportaram estes resultados, demonstrando que o Oxyglobin pode absorver, transportar e libertar oxigénio em outros animais que não bovinos.
Swedish: Ytterligare studier gav stöd för dessa resultat och visade att Oxyglobin kan ta upp, transportera och frisätta syre hos andra djur än kor.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são os vómitos, a perda de apetite e a febre.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är kräkningar, aptitförlust och feber.
Portuguese: O medicamento aumentou também os níveis de hemoglobina no sangue e melhorou a condição física dos cães.
Swedish: Läkemedlet ökade också nivåerna av hemoglobin i blodet och förbättrade hundarnas hälsotillstånd.
Portuguese: O Oxyglobin não precisa de corresponder ao grupo sanguíneo do cão.
Swedish: Oxyglobin behöver inte anpassas efter hundens blodgrupp.
Portuguese: Este oxigénio pode assim ser transportado a tecidos como os músculos.
Swedish: Syret kan sedan tillföras till vävnad, till exempel en muskel.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem de cartão.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
Portuguese: O Oxyglobin contém hemoglobina glutamer-200 bovina (numa concentração de 130 mg/ml), a qual pertence a uma classe de medicamentos com uma acção de transporte de oxigénio.
Swedish: Oxyglobin innehåller bovin hemoglobinglutamer-200 (med en styrka på 130 mg/ml), som hör till en grupp läkemedel med syretransporterande funktion.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do Oxyglobin com a ausência de tratamento.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av Oxyglobin med effekterna av ingen behandling alls.
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução de transporte de oxigénio à base de hemoglobina.
Swedish: Oxyglobin är en hemoglobinbaserad syretransporterande lösning.
Portuguese: Daí resulta um aumento da quantidade de oxigénio transportado no sangue através das artérias, o que contribuiu para reduzir os sintomas da anemia.
Swedish: På så sätt ökar mängden syre som transporteras i artärerna, vilket bidrar till att minska symptomen på blodbrist.
Portuguese: A dose mais apropriada depende da gravidade da anemia e do tempo durante o qual o cão esteve anémico, bem como da duração desejada do efeito do medicamento.
Swedish: Vilken dos som är lämpligast beror på graden av blodbrist och hur länge hunden har haft blodbrist samt på effektens önskade varaktighet.
Portuguese: Um efeito secundário frequente é a ‘sobrecarga circulatória' (quando o fluido sanguíneo é derramado dos vasos sanguíneos), o que causa taquipneia (respiração rápida), dispneia (falta de ar), ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
Swedish: En vanlig biverkning är "övercirkulation" (när blodvätska läcker ut från blodkärlen) som leder till takypné (snabb andning), dyspné (andnöd), raspande lungljud och lungödem (ansamling av vätska i lungorna).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oxyglobin durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Oxyglobin visat vid studierna?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Oxyglobin são superiores aos seus riscos no suporte ao transporte de oxigénio em cães, melhorando os sinais clínicos de anemia durante pelo menos 24 horas, independentemente da doença subjacente, pelo que recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Oxyglobin.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Oxyglobin är större än riskerna vid tillhandahållande av syretransporterande stöd till hundar för att förbättra de kliniska tecknen på blodbrist under minst 24 timmar, oberoende av det bakomliggande tillståndet.
Portuguese: Contém hemoglobina glutamer-200 bovina, que é preparada a partir da hemoglobina (a proteína dos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio no organismo) extraída de sangue de vaca e diluída numa solução padrão (solução de lactato de Ringer), que é utilizada para substituir o volume do sangue.
Swedish: Den innehåller hemoglobinglutamer-200, som framställs av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen) från koblod och späds med hjälp av en standardlösning (Ringer-laktat) som används för att ersätta förlorad blodvolym.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Oxyglobin são causados tanto pelo medicamento como pela causa subjacente da anemia.
Swedish: Biverkningarna vid behandling med Oxyglobin orsakas både av läkemedlet och av den bakomliggande orsaken till blodbristen.
Portuguese: O Oxyglobin não deve ser utilizado em animais que tenham recebido Oxyglobin no passado, nem em cães com um risco aumentado de sobrecarga circulatória que apresentem patologias como oligúria ou anúria (micção pouco frequente ou inexistente) ou doença cardíaca avançada.
Swedish: Oxyglobin ska inte ges till djur som har behandlats med Oxyglobin tidigare eller till hundar som löper ökad risk för övercirkulation i samband med tillstånd som oliguri eller anuri (låg eller ingen urinproduktion) eller framskriden hjärtsjukdom.
Portuguese: O Oxyglobin é utilizado para aumentar o conteúdo de oxigénio no sangue de cães com anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue).
Swedish: Oxyglobin används för att öka syreinnehållet i blodet hos hundar med blodbrist (lågt antal röda blodkroppar).
Portuguese: A administração do Oxyglobin ao cão aumenta a quantidade de hemoglobina no sangue e também o volume de sangue no organismo.
Swedish: När Oxyglobin administreras till hundar ökar både mängden hemoglobin i blodet och blodvolymen i kroppen.
Portuguese: O Oxyglobin foi testado num estudo em cães com anemia aguda ou crónica devido a situações como a perda de sangue, a metabolização anormal dos glóbulos vermelhos ou níveis baixos de produção de glóbulos vermelhos.
Swedish: Oxyglobin har prövats i en studie med hundar med kortvarig eller långvarig blodbrist till följd av tillstånd såsom blodförlust, onormal nedbrytning av röda blodkroppar eller låg produktion av röda blodkroppar.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Oxyglobin, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Oxyglobin finns i bipacksedeln.
Portuguese: Incluem descoloração da pele, das membranas mucosas (o revestimento das cavidades corporais) e da esclerótica (a parte branca do olho), fezes escuras e urina descolorada ou turva (opaca).
Swedish: De omfattar missfärgning av hud, slemhinnor och sclera (ögonvitorna), mörk avföring och missfärgad eller grumlig urin.
Portuguese: O Oxyglobin destina-se a uma utilização única.
Swedish: Oxyglobin är endast avsett för engångsadministrering.
Portuguese: Outras informações sobre o Oxyglobin
Swedish: Mer information om Oxyglobin:
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Swedish: Oxyglobin är en lösning för infusion (dropp i en ven).
Portuguese: Por que foi aprovado o Oxyglobin?
Swedish: Varför har Oxyglobin godkänts?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oxyglobin?
Swedish: Vilka är riskerna med Oxyglobin?
Portuguese: O que é o Oxyglobin?
Swedish: Vad är Oxyglobin?
Portuguese: Para que é utilizado o Oxyglobin?
Swedish: Vad används Oxyglobin för?
Portuguese: Foi mais longo o espaço de tempo decorrido até até que existisse necessidade de tratamento adicional em cães tratados com Oxyglobin.
Swedish: Hos de hundar som behandlades med Oxyglobin tog det längre tid innan ytterligare behandling erfordrades.
Portuguese: Como funciona o Oxyglobin?
Swedish: Hur verkar Oxyglobin?
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses diárias mais elevadas até um máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av högre dagliga doser upp till maximalt 60 mg/30 mg oxikodon.
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Portuguese: A dose diária média no estudo principal foi de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen i pivotalstudien var 20 mg/10 mg oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid.
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresumé
Portuguese: Recomenda-se a titulação numa base semanal caso sejam necessárias doses mais elevadas.
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska ersätta den tidigare ordalydelsen] Titrering en gång i veckan rekommenderas om högre doser krävs.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008,
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Países Baixos, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Swedish: Mot bakgrund av de frågor som Nederländerna tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter:
Portuguese: 97 % dos doentes que concluíram o estudo controlado em dupla ocultação entraram na fase de extensão.
Swedish: 97 procent av de patienter som avslutade den dubbelblinda kontrollerade studien påbörjade förlängningsfasen.
Portuguese: Outros 10 doentes de um total de 176 notificaram sinais de dependência física em resultado de uma consulta específica de acompanhamento quatro semanas após o final da fase de extensão.
Swedish: Ytterligare 10 av 176 patienter rapporterade tecken på fysiskt beroende vid ett specifikt uppföljningsbesök 4 veckor efter förlängningsfasens slut.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 2 de maio de 2014, a Alemanha desencadeou o procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento CE n.º 1234/2008.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 2 maj 2014 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Oxynal e Targin e nomes associados (ver Anexo I) Antecedentes
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal och Targin och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: Por conseguinte, o requerente deve fornecer justificativa adicional dos diferentes critérios de aprovação com base num único ensaio fundamental.
Swedish: Därför ska ytterligare motivering för de avvikande kriterierna för godkännande utifrån en huvudprövning lämnas in av sökanden.
Portuguese: A revisão da «dependência de opioides» revelou que, durante a fase de extensão, foram obtidas duas notificações de sintomas de abstinência, enquanto parte dos procedimentos padrão de notificação de acontecimentos adversos.
Swedish: Granskningen av "opioidberoende" avslöjade att två rapporter om abstinenssymtom erhölls under förlängningsfasen som del av standardförfarandena för rapportering av oönskade händelser.
Portuguese: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de libertação prolongada e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados (OXN LP) são medicamentos de associação fixa de cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona.
Swedish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg depottabletter och Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg depottabletter och associerade namn (OXN PR) är fasta kombinationsprodukter av oxykodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.
Portuguese: O efeito do tratamento durante a fase de extensão foi independente do tratamento durante o estudo fundamental.
Swedish: Behandlingseffekten under förlängningsfasen var oberoende av behandlingen under huvudstudien.
Portuguese: Foram incluídas advertências adicionais na secção 4.4 do RCM quando o OXN LP é administrado a idosos, independentemente da indicação.
Swedish: Ökad försiktighet ingår i avsnitt 4.4 i produktresumén när OXN PR administreras till äldre personer oberoende av indikationen.
Portuguese: Contudo, o protocolo não estipulou o desmame da dose e, na maioria destes participantes, não se efetuou qualquer desmame.
Swedish: I protokollet föreskrevs dock ingen stegvis dosreduktion och hos de flesta av patienterna hade ingen stegvis dosreduktion genomförts.