FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš bija ievadīta viena vai divas primārās vakcīnas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia bija >80% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, devas ievadīšanas, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam bija >90% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, devas ievadīšanas.
English: Adjupanrix contains thiomersal
Latvian: Adjupanrix satur tiomersālu
English: Double dose N=10
Latvian: Dubultdeva N=10
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Latvian: IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
English: A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of Adjupanrix.
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu Adjupanrix divas pieaugušo devas (t. i., 0,5 ml) vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienas starplaiku).
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai.
English: In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (antiHA) antibody responses were as follows:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija bija šāda:
English: The emulsion is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid.
Latvian: Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.
English: Seroprotection rate1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 At day 42, and after 6, 12 and 24 months the neutralising antibody responses were as follows: Serum neutralising antibody
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40 42. dienā un pēc 6, 12 un 24 mēnešiem neitralizējošo antivielu atbildes reakcija bija šāda.
English: Very rare: may affect less than 1 in 10,000 people
Latvian: Ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem
English: Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
Latvian: Lai arī divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 42. dienā tika sasniegta adekvāta imūnā atbildes reakcija, labāka atbildes reakcija tika novērota, divas reizes ievadot vakcīnas dubultdevu.
English: Day 21 N=140
Latvian: 21. diena N=140
English: Double dose N=92
Latvian: Dubultdeva N=92
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 12 months after vaccination
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 12 mēnešus pēc vakcinācijas
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious.
Latvian: Taču, ja tas ir jādara, cita vakcīna jāinjicē otrā rokā.
English: AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns, DL-α tokoferols un polisobrāts 80. * hemaglutinīna
English: Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: gastrointestināli simptomi (piemēram, caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša)
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after vaccination
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 6 mēnešus pēc vakcinācijas
English: After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Latvian: Pēc divu devu vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, ievadīšanas 0. un 21. dienā 140 indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem anti-HA antivielu atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 bija šāda:
English: Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Latvian: Imūnā atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
English: Immune response to A/Indonesia/05/2005
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/05/2005
English: In a second study, 49 subjects aged 18-60 years received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 on days 0 and 21.
Latvian: Otrajā pētījumā 49 indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, 0. un 21. dienā.
English: Double dose N=54
Latvian: Dubultdeva N=54
English: N=387
Latvian: 1. devas N=387
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
English: • Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta, var izraisīt šoku.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Frequencies are reported as:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Adjupanrix (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) Adjupanrix sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu;
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005
English: Single dose N=48
Latvian: Viena deva N=48
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Latvian: Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
English: Adjupanrix contains sodium and potassium
Latvian: Adjupanrix satur nātriju un kāliju
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Magnija hlorīds Ūdens injekcijām
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose
Latvian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tipa celma, izmantots (NIBRG-14) 3,75 mikrogramus**
English: Day 42 N=140
Latvian: 42. diena N=140
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
English: Day 42 N=42
Latvian: diena N=42
English: Half dose (N=50)
Latvian: Puse devas (N=50)
English: narrow SMQ “Convulsions”
Latvian: sašaurināts SMQ “ Krampji ”
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no:
English: Single dose (N=86)
Latvian: Reizes deva (N=86)
English: 21 days after 2nd dose
Latvian: 21 dienu pēc otrās devas
English: Single dose N=91
Latvian: Viena deva N=91
English: AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1) From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: Immune system disorders
Latvian: Pēc reģistrācijas, lietojot vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1), ir ziņots par šādām blakusparādībām:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar antigēna suspensiju
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu).
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Latvian: Lai drošuma ziņojums būtu kontekstā, tajā jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
English: E SPECIFIC OBLIGATION TO THE COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”
English: Single dose N=13
Latvian: Viena deva N=13
English: N=925
Latvian: 1. devas N = 925
English: The seroprotection rate at month 6, 12 and 24 were as follows:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pēc 6, 12 un 24 mēnešiem bija šāds:
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu.
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or nonmedically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Latvian: Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc SOC, High Level Term (HLT) un Preferred Term (PT), iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un ietverot letālo gadījumu skaitu, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
English: Full dose (N=41)
Latvian: Pilna deva (N=41)
English: N=924
Latvian: devas N = 924
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Ūdens injekcijām
English: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) I.M.
Latvian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots (NIBRG-14) i.m.
English: Half dose (N=44)
Latvian: Puse devas (N=44)
English: Double dose N=43
Latvian: Dubultdeva N=43
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
English: Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
Latvian: seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40 Turklāt bērnu grupā, kuri saņēma pusi no vakcīnas devas, pētāmo personu skaits ar neitralizējošo antivielu titru virs 1:80 saglabājās augsts līdz pat 24 mēnešiem pēc pirmās devas.
English: Single dose (N=140)
Latvian: Reizes deva (N=140)
English: Full dose N=35
Latvian: Pilna deva N=35
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Viena vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, deva, kas ievadīta pēc vienas vai divām vakcīnas devām ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no
English: Blood and lymphatic system disorders
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: limfadenopātija
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Latvian: 1. Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām konkrētā valstī, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un smaguma pakāpes, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
English: • Sleepiness
Latvian: • bezmiegs
English: 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Latvian: 3 % pētāmo personu sasniedza vismaz 1:80 seruma neitralizējošo antivielu titru
English: 0, 6 months schedule (D-Pan-H5N1-012)
Latvian: (D-Pan-H5N1-012)
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml) , atbilst
English: Full dose N=26
Latvian: Pilna deva N=26
English: - Anaphylaxis:
Latvian: - Demielinizācija:
English: Full dose (N=35)
Latvian: Pilna deva (N=35)
English: Half dose (N=47)
Latvian: Puse devas (N=47)
English: Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
Latvian: D-Pan-H5N1-010 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
Latvian: Būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.
English: Full dose N=27
Latvian: Pilna deva N=27
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
English: Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
Latvian: D-Pan-H5N1-002 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
English: Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Latvian: D-Pan-H5N1-009 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (D-Pan-H5N1-010) 297 indivīdi > 60 gadu vecumā (stratificēti vecuma grupās no 61 līdz 70, no 71 līdz 80 un > 80 gadiem) saņēma vai nu vienu, vai dubultu devu vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 0. un 21. dienā.
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 12 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 92,0% un 100%.
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 6 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 83,3% un 100%.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Adjupanrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Suspensija Adjupanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
English: N=411
Latvian: 1. devas N=411
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ar
English: Half dose (N=37)
Latvian: Puse devas (N=37)
English: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Latvian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celma (NIBRG-14)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Latvian: Sastāvs: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-Pan-H5N1-009) 3 - 5 un 6 - 9 gadus veci bērni saņēma divas pilnas devas (0,5 ml) vai divas pusdevas (0,25 ml) vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 0. un 21. dienā.
English: - Encephalitis:
Latvian: - Encefalīts:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Adjupanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
English: Single dose N=51
Latvian: Reizes deva N=51
English: Read the package leaflet before use
Latvian: Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas sakratīt
English: Anaphylaxis, allergic reactions
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskās reakcijas
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (antigēns) • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants)
English: Full dose (N=26)
Latvian: Pilna deva (N=26)
English: Half dose N=36
Latvian: Puse devas N=36
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (D-Pan-H5N1-038) 387 indivīdi 18 - 60 gadu vecumā saņēma vienu devu AS03-vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, 36 mēnešus pēc tam, kad tie bija saņēmuši divas devas A/Vietnam/1194/2004.
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-Pan-H5N1-012) indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma vakcīnas devu ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta vai nu no A/Vietnam/1194/2004, vai Indonesia/5/2005, sešus mēnešus pēc tam, kad bija saņēmuši vienu vai divas primārās imunizācijas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, attiecīgi 0. dienā vai 0. un 21. dienā.
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Latvian: Visas spontānās blakusparādības pēc vecuma grupām, atbilstoši SOC, HLT un PT, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un smaguma pakāpes, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 12 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 84,0% un 100%.
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Latvian: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
English: Full dose (N=29)
Latvian: Pilna deva (N=29)
English: Full dose N=34
Latvian: Pilna deva N=34
English: No post-marketing surveillance data are available following Adjupanrix administration.
Latvian: Nav pieejami dati par Adjupanrix lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
English: Rare: may affectless than 1 in 1,000 people
Latvian: Reti: var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem
English: Common: may affect less than 1 in 10 people
Latvian: Bieži: var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA
English: What is in this leaflet:
Latvian: Vienā iepakojumā ir:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar adjuvanta emulsiju
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Adjupanrix, suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
English: • Swollen glands in your neck, armpit or groin
Latvian: • palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli
English: Full dose (N=34)
Latvian: Pilna deva (N=34)