FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.2 Inkompatibilitajiet
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Croatian: Tjedan 1, 2, 3, 4 Dan 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Dutch: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Dutch: 4 snin.
Croatian: 4 godine.
Dutch: Adulti
Croatian: Odrasli
Dutch: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Croatian: Vrijednost Tmax je između 3 i 8 sati.
Dutch: Sintomi
Croatian: Simptomi
Dutch: Distribuzzjoni
Croatian: Distribucija
Dutch: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Dutch: Soluzzjoni orali.
Croatian: Oralna otopina.
Dutch: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Dutch: Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini oħra ta' kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC: N06DX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi protiv demencije, ATK oznaka: N06DX01.
Dutch: Soluzzjoni orali 50 ml
Croatian: Oralna otopina 50 ml
Dutch: 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Dutch: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Croatian: Memantin se eliminira monoeksponencijalno s terminalnim t½ od 60 do 100 sati.
Dutch: Eliminazzjoni
Croatian: Eliminacija
Dutch: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dutch: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Dutch: EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
Croatian: EU/1/02/218/011 500 ml (10 boca od 50 ml)
Dutch: Ara sezzjoni 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Dutch: 4.5 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Dutch: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Oko 45% memantina veže se na proteine plazme.
Dutch: Axura 10 mg pilloli
Croatian: Axura 10 mg tablete
Dutch: Memantine hydrochloride
Croatian: memantinklorid
Dutch: Sustanzi mhux attivi: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Pomoćne tvari: svaki mililitar otopine sadrži 100 mg sorbitola (E 420) i 0,5 mg kalija, vidjeti dio 4.4.
Dutch: Fertilità
Croatian: Plodnost
Dutch: Mediċini oħra u Axura
Croatian: Drugi lijekovi i Axura
Dutch: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Dutch: Mhux magħruf Pankrejatite2
Croatian: Nepoznato pankreatitis2
Dutch: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
Croatian: - amantadina, ketamina, dekstrometorfana - dantrolena, baklofena - cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina - hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)
Dutch: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Croatian: Memantin nije in vitro inhibirao CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenazu koja sadržava flavin, epoksid hidrolazu niti sulfaciju.
Dutch: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dutch: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Infekcije i infestacije
Dutch: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: Tablični popis nuspojava
Dutch: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Dutch: 4.6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Dutch: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Dutch: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Croatian: Sažetak sigurnosnog profilai
Dutch: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Dutch: Studji kliniċi
Croatian: Klinička ispitivanja
Dutch: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Croatian: Glavni metaboliti kod ljudi su N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna mješavina 4- i 6-hidroksi-memantina i 1-nitrozo-3,5dimetil-adamantan.
Dutch: H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +370 52 711710
Croatian: Abbe Pharma GmbH Tel.: +370 52 711710
Dutch: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Croatian: Apsorpcija Memantin ima apsolutnu bioraspoloživost od približno 100%.
Dutch: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće pojavljivale s većom incidencije u skupini bolesnika liječenih Axurom nego u skupini koja je uzimala placebo bile su omaglica (6,3% naspram 5,6%), glavobolja (5,2% naspram 3,9%), konstipacija (4,6% naspram 2,6%), somnolencija (3,4% naspram 2,2%) i hipertenzija (4,1% naspram 2,8%).
Dutch: H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +372 6 460980
Croatian: Abbe Pharma GmbH Tel.: +372 6 460980
Dutch: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Croatian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmom obložene tablete EU/1/02/218/016
Dutch: SISTEMA TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Croatian: KLASIFIKACIJA ORGANSKIH SUSTAVA
Dutch: Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Croatian: Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Dutch: Trombożi fil-vini/trombo emboliżmu
Croatian: Manje često venska tromboza/tromboembolija
Dutch: 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Dutch: Iron oxide isfar (E 172)
Croatian: željezov oksid, žuti (E 172)
Dutch: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linjari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Croatian: Linearnost Ispitivanja na dobrovoljcima pokazala su linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 10 do 40 mg.
Dutch: H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +371 67 103203
Croatian: Abbe Pharma GmbH Tel.: +371 67 103203
Dutch: Disturbi fis-sistema immuni
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Dutch: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA
Croatian: Pon → Uto → Sri → Čet → Pet → Sub →Ned
Dutch: Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Croatian: Jedna tableta sadržava 5/10/15/20 mg memantinklorida, što odgovara 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantina.
Dutch: ANNESS III
Croatian: DODATAK III
Dutch: Is-soluzzjoni fiha wkoll potassium sorbate u sorbitol (E 420).
Croatian: Otopina također sadrži kalijev sorbat i sorbitol (E 420).
Dutch: Disturbi psikjatriċi
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Dutch: Pakketti b'folji li fihom jew 7, 10, 14 jew 20 pillola f'kull strixxa (Alu/PP).
Croatian: Pakiranja s blisterima sadržavaju 7, 10, 14 ili 20 tableta po blisteru (Al/PP).
Dutch: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Croatian: Datum posljednje obnove: 17 svibanj 2007.
Dutch: Xi fatturi li jistgħu jgħollu l-pH ta' l-awrina (ara sezzjoni 5.2 "Eliminazzjoni") jistgħu jeħtieġu monitoraġġ bir-reqqa tal-pazjent.
Croatian: Neki čimbenici koji mogu povisiti pH mokraće (vidjeti dio 5.2 "Eliminacija") mogu zahtijevati pažljivo nadziranje bolesnika.
Dutch: Pakketti b'folji li fihom 14-il pillola miksija b'rita għal PVDC/PE/PVC/Al jew folja strixxa ta' PP/Al.
Croatian: Pakiranja s blisterima sadržavaju 14 filmom obloženih tableta po PVDC/PE/PVC/Al-blisteru ili PP/Al-blisteru.
Dutch: Mhux magħruf Reazzjonijiet psikotiċi2
Croatian: Nepoznato psihotične reakcije2
Dutch: Doża ta' manteniment
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Dutch: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Croatian: Višestruko pakiranje od 500 ml koje uključuje 10 pakiranja od kojih svako sadrži 1 bocu s 50 ml oralne otopine.
Dutch: KARTUNA U TIKKETTA GĦAL FLIXKUN TA' 50 ml BHALA PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Croatian: KUTIJA I NAJEPNICA ZA BOCU OD 50 ml KAO SREDNJE PAKIRANJE / DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Dutch: 50 ml (u 10 x 50 ml) fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi II) u 100 ml fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi III).
Croatian: 50 ml (i 10 x 50 ml) u smeđim staklenim bočicama (hidrolitička skupina II) i 100 ml u smeđim staklenim bočicama (hidrolitička skupina III).
Dutch: EU/1/02/218/017 14 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/018 28 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/019 42 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/020 56 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/021 98 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/024 14 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/025 28 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/026 42 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/027 56 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/028 98 pilloli miksijin b'rita
Croatian: EU/1/02/218/017 14 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/018 28 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/019 42 filmom obložene tablete EU/1/02/218/020 56 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/021 98 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/024 14 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/025 28 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/026 42 filmom obložene tablete EU/1/02/218/027 56 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/028 98 filmom obloženih tableta
Dutch: • L-użu ta' memantine u amantadine għandu jkun evitat, minħabba r-riskju ta' psikożi farmakotossika.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu memantina i amantadina zbog rizika od farmakotoksične psihoze.
Dutch: ANNESS II
Croatian: DODATAK II
Dutch: Axura 20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/017
Croatian: Axura 20 mg filmom obložene tablete EU/1/02/218/017
Dutch: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Dutch: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Axura 10 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/001
Croatian: Axura 10 mg filmom obložene tablete EU/1/02/218/001
Dutch: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu konsegwenzi permanenti.
Croatian: Bolesnik se oporavio bez trajnih posljedica.
Dutch: EU/1/02/218/012 14-il pillola miksija b'rita EU/1/02/218/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/013 42 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/002 50 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/014 98 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/003 100 pillola miksija b'rita EU/1/02/218/009 112-il pillola miksija b'rita
Croatian: EU/1/02/218/012 14 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/007 28 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/013 42 filmom obložene tablete EU/1/02/218/002 50 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/008 56 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/014 98 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/003 100 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/009 112 filmom obloženih tableta
Dutch: EU/1/02/218/016 28 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/023 28 pilloli miksijin b'rita
Croatian: EU/1/02/218/016 28 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/023 28 filmom obloženih tableta
Dutch: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17 svibanj 2002.
Dutch: Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Moguće nuspojave
Dutch: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Croatian: EU/1/02/218/022 840 filmom obloženih tableta (20 pakiranja po 42) EU/1/02/218/029 840 filmom obloženih tableta (20 pakiranja po 42)
Dutch: Analiżi-meta ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata għal severa (total tal-punteġġi MMSE < 20) minn sitt studji ta' fażi III kontrollati bi plaċebo li damu 6-xhur (inklużi studji b'monoterapija u studji b'pazjenti fuq doża stabbli ta' inibituri ta' acetylcholinesterase) wriet li kien hemm effett statistikament sinifikanti favur il-kura b'memantine fil-qasam ta' l-għarfien, globali u funzjonali.
Croatian: Metaanaliza bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću (ukupni MMSE <20) iz šest faza III placebom kontroliranih ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci (uključujući monoterapijska ispitivanja i ispitivanja s bolesnicima na stabilnoj dozi inhibitora acetilkolinesteraze) pokazala je da postoji statistički značajan učinak u korist liječenja memantinom u kognitivnom, globalnom i funkcionalnom području.
Dutch: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Croatian: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006
Dutch: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Dutch: • Sustanzi attivi bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Croatian: • Ostale djelatne tvari poput cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina i nikotina koje koriste isti sustav bubrežnog kationskog transporta kao i amantadin, mogle bi također stupiti u interakciju s memantinom i dovesti do potencijalnog rizika povišenja njegove koncentracije u plazmi.
Dutch: Axura pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Croatian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablete
Dutch: Fi studju kliniku ma dehrx effett rilevanti ta' memantine fuq il-farmakokinetika ta' galantamine.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na mladim zdravim ispitanicima nije uočen značajan učinak memantina na farmakokinetiku galantamina.
Dutch: Pakketti multipli ta' 840 (20 pakkett ta' 42) pillola miksija b'rita Pakketti multipli ta' 980 (10 pakkett ta' 98) pillola miksija b'rita Pakketti multipli ta' 1000 (20 pakkett ta' 50) pillola miksija b'rita
Croatian: Višestruko pakiranje od 840 (20 pakiranja po 42) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje od 980 (10 pakiranja po 98) filmom obloženih tablet Višestruko pakiranje od 1000 (20 pakiranja po 50) filmom obloženih tableta
Dutch: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali (CSF)/serum kien kalkolat 0.52.
Croatian: Pri primjeni dnevnih doza od 5 do 30 mg izračunata je aritmetička sredina omjera cerebrospinalni likvor (CSL)/serum od 0,52.
Dutch: Fi studju b' 14C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Croatian: U ispitivanju u kojem je korišten oralno primijenjen 14C-memantin uklonjeno je prosječno 84% doze unutar 20 dana, a više od 99% izlučeno je putem bubrega.
Dutch: Hemm relazzjoni possibbli bejn din l-akkumulazzjoni u l-vakwolizzazzjoni osservata fil-pulmun.
Croatian: Moguća je povezanost između tog nakupljanja i vakuolizacije opažene u plućima.
Dutch: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti i crveni (E 172)
Dutch: Tfal u adolexxenti
Croatian: Djeca i adolescent
Dutch: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava, konvencijuprema sljedećim skupinama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Dutch: EU/1/02/218/010 1000 pillola miksija b'rita (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 pillola miksija b'rita (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 pillola miksija b'rita (20 x 42)
Croatian: EU/1/02/218/010 1000 filmom obloženih tableta (20 pakiranja po 50) EU/1/02/218/015 980 filmom obloženih tableta (10 pakiranja po 98) EU/1/02/218/030 840 filmom obloženih tableta (20 pakiranja po 42)
Dutch: Fi studju b'14C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Croatian: U ispitivanju u kojem je korišten oralno primijenjen 14C-memantin, uklonjeno je prosječno 84% doze unutar 20 dana, a više od 99% izlučeno je putem bubrega.
Dutch: Il-pazjent kien irċieva 400 mg memantine b'mod orali.
Croatian: Bolesnik je peroralno uzeo 400 mg memantina.
Dutch: Microcrystalline cellulose Croscacarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Dutch: Insuffiċjenza kardijaka
Croatian: Srčani poremećaji
Dutch: Manifattur
Croatian: OBLIK
Dutch: 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Croatian: 4.8 Nuspojave
Dutch: Mhux magħruf Epatite
Croatian: Nepoznato hepatitis
Dutch: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Croatian: EU/1/19/1382/001 Azacitidin Celgene 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju supkutana primjena bočica (staklo)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Dutch: Deze periode van vier weken vormt één behandelingscyclus.
Croatian: To razdoblje od četiri tjedna predstavlja jedan „ciklus".
Dutch: Meer informatie over Azacitidine Celgene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Croatian: Više informacija o lijeku Azacitidin Celgene dostupno je na internetskim stranicama Agencije:www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene
Dutch: De behandeling duurt minimaal zes cycli en wordt daarna voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Croatian: Terapija se nastavlja tijekom najmanje šest ciklusa te zatim onoliko dugo koliko bolesnik od nje ima koristi.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Vidaza.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Vidaza, koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Dutch: De werking van Azacitidine Celgene bleek bij alle drie aandoeningen vergelijkbaar.
Croatian: Učinak lijeka Azacitidin Celgene bio je sličan kod svih triju bolesti.
Dutch: Vóór elke cyclus moeten de lever-, nier- en bloedwaarden worden gecontroleerd.
Croatian: Prije svakog ciklusa potrebno je obaviti pretrage jetre, bubrega i krvi.
Dutch: Als het aantal bloedcellen te ver daalt of als de patiënt nierproblemen krijgt, moet de volgende behandelingscyclus worden uitgesteld of moet een lagere dosis worden gebruikt.
Croatian: Ako vrijednosti krvne slike bolesnika budu preniske ili ako se kod bolesnika razviju problemi s bubrezima, potrebno je odgoditi sljedeći ciklus terapije ili uvesti manju dozu lijeka.
Dutch: De aanbevolen startdosis Azacitidine Celgene is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Croatian: Preporučena doza lijeka Azacitidin Celgene iznosi 75 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato prema visini i tjelesnoj težini bolesnika).
Dutch: Het geneesmiddel wordt gedurende een week eenmaal per dag via een onderhuidse injectie in de bovenarm, dij of buik toegediend, gevolgd door een toedieningsvrije periode van drie weken.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu nadlaktice, bedra ili abdomena (trbuha) jednom dnevno tijekom sedam dana, nakon čega slijedi stanka od tri tjedna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azacitidine Celgene, die kunnen optreden bij meer dan 60% van de patiënten met myelodysplastische syndromen, CMML of AML (20 tot 30% afwijkende cellen), zijn bloedafwijkingen, waaronder thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), bijwerkingen op het niveau van maag en ingewanden, waaronder misselijkheid en braken, en reacties op de injectieplaats.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Acitidine Celgene koje se mogu pojaviti u više od 60 % bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima, KMML-om ili AML-om (20 do 30 % abnormalnih stanica) su hematološke reakcije uključujući trombocitopeniju (nizak broj trombocita), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), nuspojave povezane s trbuhom i crijevima uključujući mučninu i povraćanje te reakcije na mjestu primjene.
Dutch: Men vermoedt dat het de manier waarop de cellen genen aan- en uitzetten wijzigt en dat het de productie van nieuw RNA en DNA belemmert.
Croatian: Smatra se da djeluje izmjenjujući način na koji stanica uključuje i isključuje gene, kao i interferirajući s proizvodnjom novih RNK i DNK.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Azacitidine Celgene, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Azacitidin Celgene nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Azacitidine Celgene is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een suspensie voor injectie gemaakt wordt.
Croatian: Lijek Azacitidin Celgene dostupan je kao prašak od kojeg se priprema suspenzija za injekciju.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Azacitidine Celgene te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Azacitidin Celgene?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Azacitidine Celgene continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Azacitidin Celgene kontinuirano se prate.
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt als het beenmerg voor 10 tot 29% uit afwijkende cellen bestaat en het beenmerg geen grote aantallen witte bloedcellen aanmaakt;
Croatian: Azacitidin Celgene primjenjuje se kada se koštana srž sadrži 10 do 29 % abnormalnih stanica i ne proizvodi velik broj bijelih krvnih stanica;
Dutch: De werkzame stof in Azacitidine Celgene, azacitidine, behoort tot de groep zogeheten antimetabolieten en kan in het genetische materiaal van cellen (RNA en DNA) worden verwerkt in plaats van hun natuurlijke bouwsteen, cytidine.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Azacitidin Celgene, azacitidin, ubraja se u skupinu „antimetabolita" i može se ugraditi u genetski materijal stanica (RNK i DNK) umjesto njihove prirodne temeljne sastavnice citidina.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azacitidine Celgene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Azacitidin Celgene nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 358 volwassenen met een gemiddeld tot hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML of AML, bij wie het onwaarschijnlijk was dat zij een stamceltransplantatie zouden ondergaan.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 358 odraslih osoba s mijelodisplastičnim sindromima srednjeg do visokog rizika, KMML-om ili AML-om, za koje nije bilo izgledno da će se podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Dutch: Het bedrijf dat Vidaza vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Vidaza voor Azacitidine Celgene worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Vidaza pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za lijek Azacitidin Celgene (tzv. „informirani pristanak").