FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een dosis mist, ga dan na hoe lang het is geleden dat u Zepatier heeft ingenomen:
Romanian: Dacă totuși uitați să luați o doză, încercați să vă dați seama cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați ZEPATIER:
Dutch: Wat is Zepatier en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este ZEPATIER şi pentru ce se utilizează
Dutch: Als Zepatier gelijktijdig wordt toegediend met ribavirine, geldt de informatie voor ribavirine met betrekking tot anticonceptie, zwangerschapstesten, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ook voor deze combinatiebehandeling (raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel voor aanvullende informatie).
Romanian: Dacă ZEPATIER se administrează concomitent cu ribavirină, acestei scheme de tratament combinat i se aplică informaţiile privind contracepţia, testele de sarcină, sarcina, alăptarea şi fertilitatea corespunzătoare ribavirinei (pentru informaţii suplimentare, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul administrat concomitent).
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt terwijl u Zepatier gebruikt met ribavirine of in de maanden daarna, vertel dat dan direct aan uw arts.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină sau în lunile următoare, informați imediat medicul dumneavoastră.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Dutch: Hogere percentages late ALAT-verhogingen traden op bij vrouwen (2 % [11/652]), Aziaten (2 % [4/165]) en proefpersonen ≥ 65 jaar (2 % [3/187]) (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Romanian: Rate mai mari de creșteri tardive ale valorilor ALT au apărut la femei (2% [11/652]), persoane de origine asiatică (2% [4/165]) și subiecți cu vârsta ≥65 ani (2% [3/187]) (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Dutch: Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen en laat deze aan uw arts of apotheker zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Romanian: Faceţi o listă a medicamentelor pe care le luaţi şi arătaţi-o medicului dumneavoastră şi farmacistului atunci când vi se prescrie un nou medicament.
Dutch: Zepatier (als monotherapie of in combinatie met ribavirine) heeft naar verwachting geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu este de așteptat ca ZEPATIER (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) să aibă un efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY en C-SURFER.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY și C-SURFER.
Dutch: De AUC van grazoprevir wordt bij een proefpersoon van 53 kg in vergelijking met een proefpersoon van 77 kg 15 % hoger geschat.
Romanian: Se estimează că valoarea ASC pentru grazoprevir este cu 15% mai mare la un subiect cu greutatea de 53 kg comparativ cu un subiect cu greutatea de 77 kg.
Dutch: De mogelijkheid voor grazoprevir om een substraat voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) te zijn kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus potențialul ca grazoprevir să fie un substrat pentru proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat elbasvir en grazoprevir in melk worden uitgescheiden.
Romanian: Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia elbasvir şi grazoprevir în lapte.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen vastgesteld met Zepatier* Frequentie
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse identificate în timpul utilizării ZEPATIER* Frecvenţă
Dutch: Er moeten laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd vóór de behandeling, in behandelingsweek 8 en wanneer klinisch geïndiceerd.
Romanian: Testele de laborator de evaluare a funcției hepatice trebuie efectuate înainte de tratament, la 8 săptămâni de tratament și așa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Dutch: Proefpersonen werden niet stopgezet of uitgesloten van het onderzoek gebaseerd op een positieve urinetest
Romanian: Subiecții nu au fost excluși sau retrași din studiu pe baza unui rezultat pozitiv la testele privind prezența medicamentului în urină.
Dutch: NS5A Elke van de volgende NS5A-substituties:
Romanian: NS5A Oricare dintre următoarele substituții la nivelul NS5A:
Dutch: De primaire eliminatieroute van elbasvir en grazoprevir is via de stoelgang bij bijna alle (> 90 %) radioactief gemerkte doses die in feces werden teruggevonden, tegenover < 1 % in urine.
Romanian: Calea principală de eliminare a elbasvir şi grazoprevir este prin materiile fecale, doza radiomarcată fiind recuperată în materiile fecale aproape în totalitate (>90%), comparativ cu <1% în urină.
Dutch: Dabigatranconcentraties kunnen worden verhoogd wanneer gelijktijdig toegediend met elbasvir, met een mogelijk verhoogd risico op bloeding.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dabigatran pot crește în condițiile administrării concomitente cu elbasvir, cu o posibilă creştere a riscului de sângerare.
Dutch: Elke verpakking bevat in totaal 28 tabletten.
Romanian: Fiecare cutie conţine un număr total de 28 comprimate.
Dutch: De werkzaamheid van Zepatier is niet aangetoond bij HCV-genotypen 2, 3, 5 en 6.
Romanian: Eficacitatea ZEPATIER nu a fost demonstrată în tratamentul infecției cu VHC genotipurile 2, 3, 5 și 6.
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die werden behandeld met Zepatier met of zonder ribavirine had last van ernstige bijwerkingen (buikpijn, transiënte ischemische aanval en anemie).
Romanian: Mai puțin de 1% dintre subiecții tratați cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină au prezentat reacţii adverse grave (durere abdominală, atac ischemic tranzitor și anemie).
Dutch: • oraal ketoconazol tegen schimmelinfecties
Romanian: • ketoconazol oral pentru tratamentul infecțiilor fungice
Dutch: Bij onderzoek van elbasvir/grazoprevir met ribavirine, waren de meest frequente bijwerkingen op de combinatietherapie van elbasvir/grazoprevir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine.
Romanian: Atunci când elbasvir/grazoprevir a fost studiat în asociere cu ribavirină, cele mai frecvente reacții adverse în cazul tratamentului combinat cu elbasvir/grazoprevir + ribavirină au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al ribavirinei.
Dutch: Voor grazoprevir is de absolute biologische beschikbaarheid na een 200 mg enkelvoudige dosis 15 tot 27 % en na meerdere 200 mg doses 20 tot 40 %.
Romanian: Pentru grazoprevir, biodisponibilitatea absolută după administrarea unei doze unice de 200 mg a variat între 15-27%, iar după administrarea unor doze repetate de 200 mg a variat între 20-40%.
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentului.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Zepatier een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca ZEPATIER
Dutch: Mediane EC50 (bereik) nM
Romanian: Valoarea mediană a CE50 (interval) nM
Dutch: Farmacokinetische populatieschattingen van blootstelling aan elbasvir en grazoprevir waren vergelijkbaar tussen blanke en negroïde personen/Afro-Amerikanen.
Romanian: Estimările de farmacocinetică populațională ale expunerii la elbasvir și grazoprevir au fost comparabile între persoanele de rasă caucaziană și cele de rasă neagră/afro-americani.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ZEPATIER la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen of delen.
Romanian: Nu mestecaţi, nu zdrobiţi sau nu divizaţi comprimatul.
Dutch: Ethinylestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Etinilestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen Zepatier-therapie voor behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose (alleen Child-Pugh-klasse A) HCV-genotype
Romanian: Tabelul 1: tratamentul cu ZEPATIER recomandat pentru tratarea hepatitei C cronice la pacienţi cu sau fără ciroză hepatică compensată (doar Clasa A conform clasificării Child-Pugh) Genotip VHC
Dutch: Als er meer dan 4 uur na toediening van de dosis sprake is van braken, hoeft er geen extra dosis te worden gebruikt.
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de 4 ore de la administrare, nu este nevoie de doză suplimentară.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat indien binnen 4 uur na toediening van de dosis braken optreedt, er tot 8 uur voor de volgende dosis een extra tablet kan worden ingenomen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți că în situația în care apar vărsături în decurs de 4 ore de la administrare, un comprimat suplimentar poate fi utilizat cu cel puțin 8 ore înainte de administrarea dozei următoare.
Dutch: • Stop de behandeling met Zepatier als de verhoging van de ALAT-waarden gepaard gaat met verschijnselen of symptomen van leverontsteking of verhoogd geconjugeerd bilirubine, alkalische fosfatase of ‘international normalised ratio' (INR).
Romanian: • Trebuie întreruptă administrarea ZEPATIER în cazul în care creşterea valorilor ALT este însoţită de semne sau simptome de inflamaţie hepatică sau de creştere a valorilor bilirubinei conjugate, fosfatazei alcaline sau raportului internaţional normalizat (INR).
Dutch: HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor elbasvir en grazoprevir werden geselecteerd in celcultuur voor de genotypen 1a, 1b en 4.
Romanian: Repliconii VHC cu sensibilitate redusă la elbasvir și grazoprevir au fost selectați în culturi celulare pentru genotipurile 1a, 1b și 4.
Dutch: Persistentie van resistentie-geassocieerde substituties (RAV's)
Romanian: Persistența substituțiilor asociate cu rezistenţa
Dutch: Verwacht: ↑ Fluvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Romanian: Este de aşteptat: ↑ Fluvastatină (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden
Romanian: Creşteri ale valorilor ALT
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE en C-SCAPE.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE și C-SCAPE.
Dutch: Elbasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die 4 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier.
Romanian: Elbasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolani care alăptau în concentraţii de 4 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice materne.
Dutch: Verwacht: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudină ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Dutch: Omvat 1 proefpersoon met cirrosestatus ‘onbekend' in C-SCAPE.
Romanian: Include 1 subiect cu existența cirozei hepatice „necunoscută" în studiul C-SCAPE.
Dutch: De veiligheid van Zepatier werd geëvalueerd op basis van 3 placebogecontroleerde studies en 7 nietgecontroleerde klinische fase 2- en 3-studies bij ongeveer 2000 proefpersonen met een chronische hepatitis C-infectie met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose).
Romanian: Siguranța tratamentului cu ZEPATIER a fost evaluată pe baza a 3 studii placebo-controlate și a 7 studii clinice de fază 2 și 3 fără grup de control efectuate la aproximativ 2000 subiecți cu hepatită C cronică şi boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză hepatică).
Dutch: De hoogste dosis elbasvir was 200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen, en een enkelvoudige dosis van 800 mg.
Romanian: Cea mai mare doză de elbasvir a fost de 200 mg o dată pe zi timp de 10 zile și o doză unică de 800 mg.
Dutch: Grazoprevir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die < 1 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier.
Romanian: Grazoprevir a fost excretat în laptele femelelor de şobolani care alăptau în concentraţii <1 ori mai mici decât concentraţiile plasmatice materne.
Dutch: Concentraties elbasvir waren niet meetbaar in de dialysaatmonsters.
Romanian: Concentraţiile de elbasvir nu au fost cuantificabile în probele de dializat.
Dutch: De substituties geassocieerd met resistentie voor NS5B-remmers hebben geen invloed op de activiteit van elbasvir of grazoprevir.
Romanian: Substituțiile asociate cu rezistenţa la inhibitori ai NS5B nu afectează activitatea elbasvir sau grazoprevir.
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir/grazoprevir bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale elbasvir/grazoprevir la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
Dutch: Aluminium- of magnesiumhydroxide; calciumcarbonaat
Romanian: Hidroxid de aluminiu sau de magneziu; carbonat de calciu
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) was het primaire eindpunt in alle studies en werd gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml met uitzondering van C-WORTHY en C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) 12 weken na stopzetting van de behandeling (SVR12).
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a fost criteriul final principal în toate studiile şi a fost definit ca valori ale ARN VHC sub limita inferioară de detectabilitate (LID: ARN VHC 15 UI/ml cu excepția C-WORTHY și C-SCAPE [ARN VHC 25 UI/ml]) la 12 săptămâni după întreruperea tratamentului (RVS12).
Dutch: • Als er meer dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, mag u de vergeten dosis niet meer innemen.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 16 ore de când ar fi trebuit să luați doza, nu luați doza uitată.
Dutch: SVR EBR met GZR
Romanian: EBR în asociere cu GZR
Dutch: Wanneer een dosis Zepatier wordt vergeten en er nog geen 16 uur verstreken zijn sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd Zepatier zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis Zepatier op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Romanian: În cazul în care a fost omisă o doză de ZEPATIER și nu au trecut mai mult de 16 ore de la momentul la care ZEPATIER se administrează în mod obișnuit, pacientul trebuie instruit să ia ZEPATIER cât mai repede posibil, urmând ca doza următoare de ZEPATIER să fie administrată la momentul obişnuit.
Dutch: GT4 (behandelingservaren)
Romanian: GT4 (trataţi anterior)
Dutch: Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse
Romanian: Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă
Dutch: De klinische impact op lange termijn van het ontstaan of persistentie van virus dat Zepatier RAV's bevat, is niet bekend.
Romanian: Nu este cunoscut impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței virusului conținând substituţii asociate cu rezistenţa la ZEPATIER.
Dutch: Het is niet bekend of elbasvir of grazoprevir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă elbasvir sau grazoprevir şi metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.
Dutch: Tabel 5: Activiteiten van elbasvir en grazoprevir in GT1a, GT1b en GT4 referentiesequenties en klinische isolaten in repliconcellen
Romanian: Tabelul 5: Activitățile elbasvir și grazoprevir la nivelul secvenţelor de referință și tulpinilor clinice GT1a, GT1b și GT4 în celulele repliconului
Dutch: C-EDGE COINFECTION (open-label)
Romanian: C-EDGE COINFECTION (deschis)
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ZEPATIER nu au fost stabilite la persoanele care au primit un transplant hepatic.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Carnaubawas
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Ceară Carnauba
Dutch: Grazoprevir is een remmer van het NS3/4A-protease van HCV, die noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van de HCV-gecodeerde polyproteïne (in volgroeide vormen van de NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, en NS5B-eiwitten) en is essentieel voor virusreplicatie.
Romanian: Grazoprevir este un inhibitor al proteazei NS3/4A a VHC, care este necesară pentru clivajul proteolitic al poliproteinei codificate de VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A și NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virală.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u moeite heeft met het doorslikken van tabletten.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.
Dutch: • zich krachteloos voelen of weinig energie hebben (asthenie)
Romanian: • senzație de slăbiciune sau de lipsă de energie (astenie)
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Dutch: De frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose was vergelijkbaar met die bij proefpersonen zonder cirrose.
Romanian: Frecvența reacţiilor adverse grave și întreruperile tratamentului din cauza reacţiilor adverse la subiecții cu ciroză hepatică compensată au fost comparabile cu cele observate la subiecții fără ciroză hepatică.
Dutch: EBR met GZR + RBV
Romanian: EBR în asociere cu GZR + RBV
Dutch: In klinische studies was de dosis ribavirine gebaseerd op het gewicht (< 66 kg = 800 mg/dag, 66 tot en met 80 kg = 1000 mg/dag, 81 tot en met 105 kg = 1200 mg/dag, > 105 kg = 1400 mg/dag) toegediend in twee aparte doses met voedsel.
Romanian: În studiile clinice, doza de ribavirină a fost stabilită pe baza greutății corporale (<66 kg = 800 mg/zi, 66 la 80 kg = 1000 mg/zi, 81 la 105 kg = 1200 mg/zi, >105 kg = 1400 mg/zi) administrată în două prize, împreună cu alimente.
Dutch: 2Q 2023
Romanian: Trimestrul 2 al anului 2023
Dutch: BLISTER DIE IN DE BINNENVERPAKKING IS GELIJMD
Romanian: BLISTER LIPIT ÎN PLIANTUL INTERIOR
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine elbasvir 50 mg și grazoprevir 100 mg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van elbasvir en grazoprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul elbasvir și grazoprevir asupra fertilității.
Dutch: Meerfasestudie met meerdere armen.
Romanian: Studiu cu mai multe braţe de tratament, cu mai multe etape.
Dutch: Verwacht: ↑ sunitinib
Romanian: Este de aşteptat: ↑ sunitinib
Dutch: De effecten van Zepatier op de zwangerschap zijn niet bekend.
Romanian: Efectele ZEPATIER în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elbasvir of grazoprevir op de vruchtbaarheid bij blootstellingen aan hoeveelheden grazoprevir en elbasvir die hoger zijn dan de hoeveelheden waaraan mensen worden blootgesteld bij de aanbevolen klinische dosis (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale elbasvir sau grazoprevir asupra fertilității, la niveluri de expunere la elbasvir și grazoprevir mai mari decât expunerea obţinută la om în urma utilizării dozei recomandate clinic (vezi pct. 5.3).
Dutch: NS3 Elke van de volgende NS3-substituties:
Romanian: Oricare dintre următoarele substituții la nivelul NS3:
Dutch: Zowel elbasvir als grazoprevir bindt zich aan humaan serumalbumine en 1-zuurglycoproteïne.
Romanian: Atât elbasvir, cât şi grazoprevir se leagă de albumina serică umană şi de glicoproteina acidă 1.
Dutch: Als er meer dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd de vergeten dosis NIET in te nemen en de volgende dosis in te nemen volgens het gebruikelijke doseringsschema.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 16 ore de la momentul la care se administrează de obicei ZEPATIER, pacientul trebuie instruit că doza omisă NU trebuie administrată şi trebuie să ia doza următoare conform schemei de tratament obișnuite.
Dutch: Elbasvir is een remmer van HCV-NS5A, dat essentieel is voor virale RNA-replicatie en virionassemblage.
Romanian: Elbasvir este un inhibitor al NS5A a VHC, care este esenţială pentru replicarea ARN viral și pentru asamblarea virionului.
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă urmaţi o dietă cu un conţinut redus de sodiu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met gevorderde chronische nierziekte met genotype 1-CHC-infectie In de C-SURFER-studie werd totale SVR bereikt bij 94 % (115/122) van proefpersonen die EBR + GZR kregen gedurende 12 weken.
Romanian: Studiu clinic efectuat la subiecți cu HCC cu genotipul 1, cu boală renală cronică în stadiu avansat În studiul C-SURFER, RVS total a fost obţinut la 94% (115/122) dintre subiecții cărora li s-a administrat EBR + GZR timp de 12 săptămâni.
Dutch: De meeste late ALAT-verhogingen verdwenen in de loop van de behandeling met Zepatier of na voltooiing van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cele mai multe cazuri de creşteri tardive ale valorilor ALT s-au remis în condiţiile continuării tratamentului cu ZEPATIER sau după încheierea acestuia (vezi pct. 4.4).
Dutch: Emtricitabine (200 mg eenmaal daags)
Romanian: Emtricitabină (200 mg o dată pe zi)
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens leidt toediening van meerdere doses elbasvir of grazoprevir waarschijnlijk niet tot inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-isovormen.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, este puţin probabil ca administrarea unor doze multiple de elbasvir sau grazoprevir să inducă metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoforme CYP.
Dutch: Studiearmen enduur (aantal behandelde proefpersonen)
Romanian: Braţele de tratament din studiu şi durata (Număr de subiecți trataţi)
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Dutch: Door het beperkte aantal met genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen met door behandeling veroorzaakte RAV's van NS5A en NS3, konden geen trends in persistentie van door behandeling veroorzaakte substituties bij dit genotype worden vastgesteld.
Romanian: Din cauza numărului limitat de subiecți infectați cu genotipul 4 cu substituţii la nivelul NS5A şi NS3 asociate cu rezistenţa, apărute în timpul tratamentului, nu au putut fi stabilite tendinţele privind persistenţa substituțiilor apărute în timpul tratamentului în cazul acestui genotip.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u hierover twijfelt), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Zepatier gebruikt.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 1:1:1:1 verhouding naar de studiearmen.
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1:1:1 în brațele studiului.