FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u meer buprenorfine heeft gekregen dan de bedoeling is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts omdat dit een zeer langzame en oppervlakkig ademhaling kan veroorzaken, wat de dood tot gevolg kan hebben.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki buprenorfiny pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ może to skutkować znacznym spowolnieniem i spłyceniem oddychania, co może prowadzić do śmierci.
Dutch: Patiënten die positief zijn voor virale hepatitis, gelijktijdig bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.5) en/of die een bestaande leverdisfunctie hebben, lopen een groter risico op leverbeschadiging.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby przyjmujący określone towarzyszące produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i (lub) z zaburzeniami czynności wątroby są narażeni na ryzyko przyspieszonego uszkodzenia wątroby.
Dutch: Voorgevulde spuiten die 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg en 128 mg oplossing voor injectie bevatten.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg i 128 mg leku w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de mu-opiaatreceptor en chronische toediening kan opioïdverslaving veroorzaken.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora opioidowego μ (mi) i jej przewlekłe podawanie może prowadzić do uzależnienia od opioidów.
Dutch: De leverfunctie dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
Polish: W trakcie leczenia należy regularnie monitorować czynność wątroby.
Dutch: Buvidal bevat alcohol
Polish: Lek Buvidal zawiera alkohol.
Dutch: • Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Polish: • Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanym na pudełku kartonowym albo na etykiecie strzykawki.
Dutch: Indien nodig kan dit met een watje of gaasje weggeveegd worden.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi, w razie konieczności należy ją wytrzeć bawełnianym wacikiem albo gazą.
Dutch: - andere geneesmiddelen die worden gebruikt om in slaap te vallen en die worden gebruikt om ziekten te behandelen zoals angst, slapeloosheid, stuiptrekkingen (toevallen) en pijn.
Polish: - inne leki, które mogą powodować uczucie senności stosowane w leczeniu takich chorób jak stany lękowe, bezsenność, drgawki/napady drgawkowe, zespoły bólowe.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare deeltjes ziet of wanneer het troebel is.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie albo cząsteczki stałe.
Dutch: 1,2-voudige toename 1,1-voudige toename
Polish: 1,1-krotne zwiększenie 1,7-krotne zwiększenie
Dutch: - naltrexon en nalmefeen (gebruikt om verslavingsstoornissen te behandelen), omdat ze de juiste werking van dit middel kunnen stoppen.
Polish: - naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) ponieważ może to uniemożliwić lecznicze działanie leku Buvidal.
Dutch: Overschakelen van sublinguale buprenorfineproducten naar Buvidal Patiënten die behandeld worden met sublinguale buprenorfine kunnen direct omgezet worden naar wekelijkse of maandelijkse Buvidal, startend op de dag na de laatste dagelijkse sublinguale behandelingsdosis buprenorfine, in overeenstemming met de doseringsaanbevelingen in tabel 1.
Polish: Zmiana produktów buprenorfiny w postaci podjęzykowej na lek Buvidal Pacjenci leczeni buprenorfiną w postaci podjęzykowej mogą zostać od razu przestawieni na lek Buvidal do stosowania raz na tydzień albo raz na miesiąc, począwszy od następnego dnia po ostatnim przyjęciu dawki buprenorfiny w postaci produktu do stosowania raz na dobę podjęzykowo, zgodnie z zalecanym dawkowaniem podanym w Tabeli 1.
Dutch: - Terwijl u de veiligheidsspuit vasthoudt aan het spuitbeveiligingslichaam zoals getoond (zie afbeelding 4), trekt u de naaldbescherming er recht vanaf.
Polish: - Trzymając strzykawkę z systemem zabezpieczającym za jej korpus, tak jak pokazano (patrz Rycina 4), powoli ściągnąć osłonkę igły.
Dutch: Te veel van een gabapentinoïde gebruiken kan de dood tot gevolg hebben doordat beide geneesmiddelen een zeer langzame en oppervlakkige ademhaling kunnen veroorzaken (ademhalingsdepressie).
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki gabapentynoidu może doprowadzić do zgonu, ponieważ obydwa leki mogą powodować znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu (zahamowanie ośrodka oddechowego).
Dutch: Tijdens uw behandeling kan de arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt.
Polish: W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta, lekarz może modyfikować dawkę.
Dutch: Oplossing voor injectie met verlengde afgifte 1 voorgevulde spuit met veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 1 ampułko-strzykawka, urządzenie zabezpieczające i 1 tłok
Dutch: De eerste dosis van dit middel wordt aan u toegediend wanneer u duidelijke tekenen van ontwenning vertoont.
Polish: Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Buvidal objawy odstawienia powinny być wyraźnie widoczne.
Dutch: Op basis van de nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid wordt aanbevolen bij het doseren van patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na czynność nerek, ale zaleca się ostrożność podczas podawania produktu osobom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje użytkowania dla fachowego personelu medycznego
Dutch: Opioïdagonist-plafondeffecten zijn bij mensen die afhankelijk zijn van opioïden waargenomen tijdens klinische, farmacologische studies.
Polish: Podczas badań farmakologii klinicznej u osób uzależnionych od opioidów obserwowano pułapowe agonistyczne efekty opioidowe.
Dutch: • versuffende antihistaminica (gebruikt om allergische reacties te behandelen)
Polish: • leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: De veiligheidsspuit bevat een veiligheidsapparaat ter beveiliging van de naald dat activeert na de injectie.
Polish: Strzykawka z systemem zabezpieczającym jest zaopatrzona w urządzenie zabezpieczające igłę, uruchamiające się po podaniu wstrzyknięcia.
Dutch: - Slaperigheid: Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder wanneer het gebruikt wordt met alcohol of andere centraal dempende middelen (stoffen die bepaalde hersenactiviteit vertragen), zoals benzodiazepines, andere geneesmiddelen die angst verminderen of slaperigheid veroorzaken, pregabaline of gabapentine.
Polish: - Senność: Ten lek może powodować senność, zwłaszcza kiedy zostanie przyjęty jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (substancjami spowalniającymi aktywność mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, nasenne, pregabalina albo gabapentyna.
Dutch: 64 mg: Voorgevulde spuit die 64 mg buprenorfine bevat in 0,18 ml oplossing 96 mg: Voorgevulde spuit die 96 mg buprenorfine bevat in 0,27 ml oplossing 128 mg: Voorgevulde spuit die 128 mg buprenorfine bevat in 0,36 ml oplossing
Polish: 64 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,18 ml roztworu zawiera 64 mg buprenorfiny 96 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,27 ml roztworu zawiera 96 mg buprenorfiny 128 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,36 ml roztworu zawiera 128 mg buprenorfiny
Dutch: Dit betekent een doeldosis van 24 mg of 32 mg gedurende de eerste week van de behandeling.
Polish: Oznacza to, że docelowa dawka w ciągu pierwszego tygodnia leczenia to 24 mg albo 32 mg.
Dutch: • Voor patiënten die heroïne of kortwerkende opioïden gebruiken, dient de eerste dosis buvidal niet te worden toegediend voordat er 6 uur is verstreken sinds de patiënt voor het laatst opioïden gebruikte.
Polish: • W przypadku pacjentów uzależnionych od heroiny lub opioidów krótkodziałających, pierwszą dawkę produktu Buvidal można przyjąć nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów przez pacjenta.
Dutch: Om versneld optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen, dient behandeling met buvidal gestart te worden wanneer er objectieve en duidelijke tekenen van lichte tot matige ontwenningsverschijnselen zijn (zie rubriek 4.4).
Polish: Aby uniknąć przyspieszenia zespołu odstawiennego, leczenie produktem Buvidal można rozpocząć dopiero, gdy pojawiają się obiektywne i wyraźne objawy odstawienia (patrz punkt 4.4).
Dutch: De eigenschappen van verlengde afgifte van het product dienen bij de behandeling in overweging genomen te worden, inclusief starten en beëindigen.
Polish: W trakcie leczenia, w tym także w momencie jego rozpoczęcia i zakończenia, należy wziąć pod uwagę właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: Vijandigheid Nervositeit
Polish: Odczuwanie wrogości
Dutch: Voor de bestrijding van acute pijn tijdens voortgezet gebruik van Buvidal, kan een combinatie van gebruik van opioïden met hoge affiniteit voor de mu-opioïdreceptor (bijv. fentanyl), niet-opioïde analgetica en regionale anesthesie nodig zijn.
Polish: W trakcie ciągłego stosowania produktu Buvidal, kontrola ostrego bólu może wymagać podania opioidów w skojarzeniu z lekiem wykazującym duże powinowactwo do receptorów opioidowych μ (np. fentanyl), nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi i znieczuleniem miejscowym.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van versnelde opioïdontwenning, -toxiciteit of -overdosering veroorzaakt door verhoogde buprenorfinespiegels.
Polish: Pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych odstawienia opioidów, toksyczności lub przedawkowania spowodowanego zwiększeniem stężenia buprenorfiny.
Dutch: • Mag niet gebruikt worden als de veiligheidsnaald gebroken is of de verpakking beschadigd is.
Polish: • Produktu nie wolno używać w przypadku uszkodzenia strzykawki z systemem zabezpieczającym bądź opakowania.
Dutch: Als u al sublinguale buprenorfine krijgt, kunt u met dit middel beginnen op de dag na uw laatste behandeling.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już buprenorfinę w postaci podjęzykowej, wdrożenie leku Buvidal może nastąpić następnego dnia po ostatnim przyjęciu leczenia.
Dutch: Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder indien het wordt gebruikt in combinatie met alcohol of met middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals benzodiazepines, tranquillizers, sedativa, gabapentinoïden of hypnotica (zie rubriek 4.5 en 4.7).
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zwłaszcza przyjmowana jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak benzodiazepiny, leki uspokajające, nasenne, gabapentynoidy lub produkty nasenne (patrz punkt 4.5 i 4.7).
Dutch: De dosis mag niet intravasculair (intraveneus), intramusculair of intradermaal worden toegediend.
Polish: Nie wolno podawać dawki donaczyniowo (dożylnie), śródmięśniowo ani śródskórnie.
Dutch: Depressie van het centrale zenuwstelsel
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Dutch: 8 mg: Voorgevulde spuit die 8 mg buprenorfine bevat in 0,16 ml oplossing 16 mg: Voorgevulde spuit die 16 mg buprenorfine bevat in 0,32 ml oplossing 24 mg: Voorgevulde spuit die 24 mg buprenorfine bevat in 0,48 ml oplossing 32 mg: Voorgevulde spuit die 32 mg buprenorfine bevat in 0,64 ml oplossing
Polish: 8 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,16 ml roztworu zawiera 8 mg buprenorfiny 16 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,32 ml roztworu zawiera 16 mg buprenorfiny 24 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,48 ml roztworu zawiera 24 mg buprenorfiny 32 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,64 ml roztworu zawiera 32 mg buprenorfiny
Dutch: Buprenorfine
Polish: Buprenorfina
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanym na pudełku kartonowym albo na etykiecie strzykawki.
Dutch: Een maximale eenmalige aanvullende dosis van 8 mg Buvidal kan toegediend worden bij een ongepland bezoek tussen regelmatige wekelijkse en maandelijkse doses, op basis van de tijdelijke behoeften van individuele patiënten.
Polish: W zależności od indywidualnych, bieżących potrzeb pacjenta można mu podać maksymalnie jedną dawkę uzupełniającą leku Buvidal 8 mg podczas nieplanowej wizyty odbywającej się w okresie pomiędzy normalnymi cotygodniowymi i comiesięcznymi dawkami.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens uit de pediatrie (patiënten jonger dan 18 jaar) beschikbaar.
Polish: Dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie są znane.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Infectie van de huid op de injectieplaats - Een duizelig of draaiend gevoel (vertigo)
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): - zakażenie skóry w miejscu podania wstrzyknięcia; - uczucie zawrotów głowy lub wrażenie kręcenia się (zawroty pochodzenia błędnikowego).
Dutch: • Behandel de veiligheidsspuit voorzichtig om een prikaccident te voorkomen.
Polish: • Podczas użytkowania strzykawki z systemem zabezpieczającym należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zakłucia.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de lange werkingsduur van buprenorfine en de verlengde afgifte van Buvidal bij het bepalen van de duur van de behandeling die nodig is voor het omkeren van de effecten van een overdosis (zie rubriek 4.4).
Polish: Określając długość okresu leczenia potrzebnego do odwrócenia efektów przedawkowania, należy wziąć pod uwagę długi czas działania buprenorfiny oraz właściwość przedłużonego uwalniania produktu Buvidal (patrz punkt 4.4).
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van buprenorfine zijn hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose, slapeloosheid, abstinentiesyndroom en pijn.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych związanych z leczeniem buprenorfiną należą ból głowy, nudności, wzmożona potliwość, bezsenność, zespół odstawienny i ból.
Dutch: Vóór toediening Onderdelen van de veiligheidsspuit:
Polish: Przed podaniem Elementy budowy strzykawki z systemem zabezpieczającym:
Dutch: De aanbevolen startdosis buvidal is 16 mg met een of twee extra doses van 8 mg met een tussentijd van minimaal 1 dag, naar een doeldosis van 24 mg of 32 mg gedurende de eerste week van de behandeling.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Buvidal wynosi 16 mg, po której należy przyjąć dodatkowo, zachowując odstęp co najmniej jednego dnia, jedną albo dwie dawki o mocy 8 mg, aby w ciągu pierwszego tygodnia leczenia osiągnąć dawkę docelową wynoszącą 24 mg albo 32 mg.
Dutch: Stopzetting van de behandeling kan resulteren in een ontwenningssyndroom dat een vertraagd begin kan hebben.
Polish: Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia opóźnionego zespołu abstynencyjnego.
Dutch: Voordat men de wekelijkse dosis opnieuw injecteert in een eerder gebruikte injectieplaats, moet men ten minste 8 weken wachten.
Polish: Nie należy podawać wstrzyknięć ponownie w to samo miejsce przed upływem co najmniej 8 tygodni przy dawkowaniu cotygodniowym.
Dutch: Haal het dopje niet van de veiligheidsspuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Polish: Nie zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
Dutch: Afbeelding 2 Voor
Polish: Rycina 2 Przed
Dutch: Indien de behandeling met Buvidal wordt beëindigd, dienen de eigenschappen van verlengde afgifte en ontwenningsverschijnselen die door de patiënt worden ervaren in overweging te worden genomen, zie rubriek 4.4.
Polish: Przy odstawieniu leczenia za pomocą produktu Buvidal należy wziąć pod uwagę właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu a także wszystkie objawy odstawienia występujące u pacjenta, patrz punkt 4.4.
Dutch: 96 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 96 mg buprenorfine
Polish: 96 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 96 mg buprenorfiny.
Dutch: De sterktes 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Polish: Produkt w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
Dutch: Infectie Influenza Faryngitis Rinitis
Polish: Zakażenie Grypa
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die u slaperig of minder alert maken zijn onder andere:
Polish: Przykładowe leki mogące wywoływać uczucie senności lub osłabienie koncentracji:
Dutch: Afbeelding 5:
Polish: Rycina 5:
Dutch: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfine/0,48 ml]
Polish: EU/ 1/18/1336/003 [24 mg buprenorfina/0,48 ml]
Dutch: Effect op leverinsufficiëntie (verandering ten opzichte van gezonde proefpersonen) op farmacokinetische parameters van buprenorfine na sublinguale toediening van buprenorfine/naloxon (2,0/0,5 mg) aan gezonde proefpersonen, en aan proefpersonen met variërende maten van leverinsufficiëntie
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne buprenorfiny po podaniu 2,0/0,5 mg buprenorfiny z naloksonem w tabletce podjęzykowej osobom zdrowym oraz pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby o różnym stopniu nasilenia (zmiana w porównaniu z osobami zdrowymi)
Dutch: Huiduitslag Pruritus Urticaria
Polish: Kaszel Duszność Ziewanie
Dutch: Als u zich flauw begint te voelen, omdat dit een teken van een lage bloeddruk kan zijn, kunnen misselijkheid, braken en/of onduidelijke spraak optreden.
Polish: Uczucie zbliżającego się omdlenia, które może być oznaką niedociśnienia, nudności, wymioty i (lub) niewyraźna mowa.
Dutch: Het afwijkingenspectrum varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van hepatische transaminasen tot casusrapporten van cytolytische hepatitis, leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki cytolitycznego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, marskości wątroby, zespołu wątrobowonerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Dutch: 128 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 128 mg buprenorfine
Polish: 128 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 128 mg buprenorfiny.
Dutch: Afhankelijk van de bevindingen kan er gestopt worden met Buvidal.
Polish: Zależnie od jej wyniku lek Buvidal można wycofać.
Dutch: Omgekeerd geldt dat als een patiënt die tegelijk behandeld wordt met Buvidal en een CYP3A4-inducer, stopt met de behandeling met de CYP3A4-inducer, de patiënt gemonitord moet worden op symptomen van overbehandeling.
Polish: W sytuacji odwrotnej, kiedy pacjent przyjmujący produkt Buvidal jednocześnie z induktorem CYP3A4 odstawi leczenie induktorem CYP3A4, należy go obserwować pod kątem objawów przedawkowania.
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): Mogelijke verergering van de effecten van opioïden, op basis van ervaring met morfine.
Polish: • inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO): Jak wskazuje doświadczenie ze stosowania morfiny, jednoczesne użycie z inhibitorami MAO może spowodować nasilenie działania opioidów.
Dutch: Buvidal voor maandelijkse behandeling kan worden gebruikt indien geschikt voor u, nadat u stabiel bent met dit middel bij wekelijkse behandeling (vier weken behandeling of langer, wanneer praktisch mogelijk).
Polish: Po zastosowaniu leku Buvidal do przyjmowania raz na tydzień można wdrożyć Buvidal do przyjmowania raz na miesiąc, jeśli lek taki jest odpowiedni dla pacjenta, oraz po ustabilizowaniu leczenia pacjentów w dawkach cotygodniowych (cztery tygodnie lub dłużej, jeśli jest to praktyczne).
Dutch: - Haal het dopje niet van de veiligheidsspuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Polish: - Nie wolno zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
Dutch: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfine/0,64 ml]
Polish: EU/ 1/18/1336/004 [32 mg buprenorfina/0,64 ml]
Dutch: Toediening van Buvidal is voorbehouden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: Buvidal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
Dutch: Buvidal 64 mg, 96 mg en 128 mg worden maandelijks toegediend.
Polish: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg:
Dutch: Tegen het einde van de zwangerschap kan buprenorfine een ademhalingsdepressie veroorzaken bij de pasgeborene, zelfs na een korte periode van toediening.
Polish: Buprenorfina stosowana pod koniec ciąży, nawet przez krótki czas, może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka.
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2.).
Dutch: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfine/0,32 ml]
Polish: EU/ 1/18/1336/002 [16 mg buprenorfina/0,32 ml]
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: • gabapentinoïden: Deze combinatie kan dodelijk zijn vanwege ademhalingsdepressie.
Polish: • gabapentynoidy: połączenie to może spowodować zgon w wyniku zahamowania czynności oddechowej.
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dawkowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg worden wekelijks toegediend.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg służy do podawania raz na tydzień.
Dutch: Omgekeerd geldt dat als een patiënt die tegelijk behandeld wordt met Buvidal en een CYP3A4-remmer, stopt met de behandeling met de CYP3A4-remmer, de patiënt gemonitord moet worden op symptomen van ontwenning.
Polish: W sytuacji odwrotnej, kiedy pacjent przyjmujący produkt Buvidal jednocześnie z inhibitorem CYP3A4 odstawi leczenie inhibitorem CYP3A4 należy go obserwować pod kątem objawów odstawienia.
Dutch: Tot de eerste symptomen van overdosering kunnen ook overmatig zweten, slaperigheid, amblyopie, miose, hypotensie, misselijkheid, braken en/of spraakstoornissen behoren.
Polish: Pierwszymi objawami przedawkowania są: nadmierna potliwość, senność, niedowidzenie, zwężenie źrenic, niedociśnienie, nudności, wymioty i (lub) zaburzenia mowy.
Dutch: Indien het tegelijk met alcohol of centraal dempende middelen wordt gebruikt, zal het waarschijnlijk een nog sterker effect hebben (zie rubriek 4.4. en 4.5).
Polish: Stosowanie produktu z alkoholem lub środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego może nasilać wymienione objawy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Als u niet eerder buprenorfine heeft gekregen, krijgt u een dosis van 4 mg sublinguale buprenorfine en wordt u een uur geobserveerd voordat u de eerste dosis van dit middel krijgt.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej buprenorfiny, najpierw zostanie mu podana buprenorfina w postaci podjęzykowej w dawce 4 mg a po godzinnej obserwacji - pierwsza dawka leku Buvidal.