FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Key secondary endpoints included objective response rate (ORR), duration of response (DoR), and overall survival (OS).
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi badania były: odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response, DoR) oraz czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS).
English: Dacomitinib should not be used during pregnancy.
Polish: Dakomitynibu nie należy stosować w okresie ciąży.
English: • if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dakomitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
Polish: Działania niepożądane w obrębie skóry miały nasilenie od 1. do 3. stopnia.
English: There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania dakomitynibu u kobiet w okresie ciąży.
English: Subgroup analyses of PFS per IRC review based on baseline characteristics were consistent with those from the primary analysis of PFS.
Polish: Wyniki analiz w podgrupach dotyczące PFS w ocenie IRC w oparciu o charakterystykę początkową były zgodne z wynikami analizy głównej w odniesieniu do PFS.
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro.
Polish: Jeśli badanie wykazało, że w stwierdzonym nowotworze obecne są pewne zmiany (mutacje) w genie EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) i nowotwór ten rozprzestrzenił się do drugiego płuca lub innych narządów, jest wówczas prawdopodobne, że odpowie on na leczenie lekiem Vizimpro.
English: What Vizimpro is and what it is used for
Polish: Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje
English: Based on data from observations in 8 patients in Study A7471001, there was no apparent effect of local antacid administration on Cmax and AUCinf of dacomitinib.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji 8 pacjentów uczestniczących w badaniu A7471001 nie stwierdzono wyraźnego wpływu działających miejscowo leków zobojętniających kwas żołądkowy na Cmax i AUCinf dakomitynibu.
English: Effect of dacomitinib on drug transporters
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność transporterów leków
English: However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę, że biodostępność dakomitynibu po podaniu doustnym wynosi 80%, jest mało prawdopodobne, by te błonowe białka transportujące miały jakikolwiek wpływ na wchłanianie dakomitynibu.
English: If treatment for rash is not working or the rash is getting worse (for example, you have peeling or cracking of the skin) you should tell your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with Vizimpro.
Polish: Jeśli leczenie wysypki będzie nieskuteczne lub wysypka się nasili (na przykład wystąpi złuszczanie skóry lub pękanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż może on zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Vizimpro.
English: A total of 452 patients were randomised 1:1 to dacomitinib or gefitinib in a multicentre, multinational, randomised, open-label Phase 3 study.
Polish: Łącznie 452 pacjentów randomizowano w stosunku 1 : 1 do grupy otrzymującej dakomitynib lub grupy otrzymującej gefitynib w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu otwartym III fazy z randomizacją.
English: Other information on drug-drug interactions
Polish: Inne informacje na temat interakcji lekowych
English: Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product should use adequate contraceptive methods during therapy and for at least 17 days (5 half-lives) after completing therapy.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone tym produktem leczniczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie terapii i przez co najmniej 17 dni (czyli pięciokrotność okresu półtrwania leku) po zakończeniu leczenia.
English: • Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
Polish: • pimozyd i tiorydazyna, stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych.
English: Treatment was administered orally on a continuous daily basis until disease progression, institution of new anticancer therapy, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or investigator decision dictated by protocol compliance, whichever occurred first.
Polish: Produkty lecznicze były przyjmowane doustnie codziennie, do progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta, zgonu lub podjęcia przez badacza decyzji o wyłączeniu pacjenta z badania zgodnie z wymogami protokołu badania, w zależności co nastąpiło wcześniej.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, patient age, race (Asian and non-Asian), gender, and body weight do not have a clinically relevant effect on predicted steady-state exposure of dacomitinib.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że wiek, rasa (pochodzenie azjatyckie i nieazjatyckie), płeć i masa ciała pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na przewidywaną ekspozycję na dakomitynib w stanie stacjonarnym.
English: There is no known antidote for dacomitinib.
Polish: Nie jest znane antidotum na dakomitynib.
English: Gefitinib (N=224)
Polish: Gefitynib (N = 224)
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Polish: Ważne jest, aby do oceny statusu mutacji genu EGFR wybrać właściwie zwalidowaną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich oznaczeń.
English: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population
Polish: Badanie ARCHER 1050 - krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w ocenie IRCpopulacja ITT
English: Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed.
Polish: Działające miejscowo leki zobojętniające kwas żołądkowy oraz leki z grupy antagonistów receptora H2 mogą być stosowane, jeśli istnieje taka konieczność.
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP)2D6
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzym 2D6 cytochromu P450 (CYP2D6)
English: At first signs of increased frequency of bowel movements, contact your doctor immediately, drink plenty of fluids, and start antidiarrhoea treatment as soon as possible.
Polish: Niezwłocznie po zauważeniu zwiększonej częstotliwości wypróżnień pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, pić duże ilości płynów i jak najszybciej rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe.
English: Anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) should be used and, if necessary, escalated to the highest recommended approved dose.
Polish: Należy stosować przeciwbiegunkowe produkty lecznicze (np. loperamid) i w razie konieczności stopniowo zwiększać dawkę do największej zalecanej dawki.
English: All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily.
Polish: Wszystkie opisane skutki wystąpiły przy poziomie ekspozycji ogólnoustrojowej mniejszym od stwierdzanego u ludzi po stosowaniu zalecanej dawki 45 mg raz na dobę.
English: Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vizimpro, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
English: Median DoR in months (95% CI) HR (95% CI)
Polish: Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)
English: Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
Polish: Niektóre choroby płuc mogą się nasilić podczas stosowania leku Vizimpro, ponieważ może on wywoływać zapalenie płuc podczas leczenia.
English: Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
Polish: Osoby rasy białej stanowiły 23% uczestników badania, Azjaci 77%, a osoby rasy czarnej mniej niż 1%.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: • Abnormal liver enzyme blood tests
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów aktywności enzymów wątrobowych we krwi
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE47
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE47.
English: Following dacomitinib 45 mg daily dosing, steady-state was reached within 14 days.
Polish: Podczas podawania dakomitynibu w dawce 45 mg na dobę stan stacjonarny został osiągnięty w ciągu 14 dni.
English: Very common adverse reactions in patients occurring in at least 10% of patients in Study ARCHER 1050 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 4.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane występujące u co najmniej 10% pacjentów biorących udział w badaniu ARCHER 1050 zostały przedstawione w tabeli 4 z podziałem na stopnie nasilenia według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
English: Recommended starting dose
Polish: Zalecana dawka początkowa
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called interstitial lung disease and can be fatal.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła choroba zapalna płuc zwana śródmiąższową chorobą płuc, która może doprowadzić do zgonu.
English: In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
Polish: Działanie niektórych leków może nasilić się, jeśli są one przyjmowane z lekiem Vizimpro.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated.
Polish: Biegunka może prowadzić do odwodnienia z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich, co przy braku odpowiedniego leczenia może zakończyć się zgonem.
English: Advise patients to use protective clothing and sunscreen before exposure to the sun.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby przed ekspozycją na promienie słoneczne zakładali odzież i stosowali kosmetyki z filtrem przeciwsłonecznym.
English: • You can take the tablet with or without meals.
Polish: • Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
English: How to store Vizimpro 6.
Polish: Jak przechowywać Vizimpro 6.
English: If you take more Vizimpro than you should If you have taken too much Vizimpro, see a doctor or go to a hospital immediately.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vizimpro W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vizimpro należy natychmiast udać się do lekarza lub szpitala.
English: Female patients taking dacomitinib during pregnancy or who become pregnant while taking dacomitinib should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Polish: Pacjentki przyjmujące dakomitynib w okresie ciąży lub które zajdą w ciążę podczas leczenia dakomitynibem, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
English: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine because it is not known if it can harm your baby.
Polish: W czasie przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy może on zaszkodzić dziecku.
English: If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub ma podrażnione oczy, powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Tell your doctor immediately while taking this medicine:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli w okresie przyjmowania tego leku u pacjenta:
English: The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population (< 18 years of age) have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vizimpro u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
English: Data based on pool of 255 patients who received Vizimpro 45 mg once daily as starting dose for first-line treatment of NSCLC with EGFR-activating mutations across clinical studies.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych dla puli 255 pacjentów otrzymujących Vizimpro w dawce 45 mg raz na dobę jako dawkę początkową w leczeniu pierwszego rzutu NDRP z mutacjami aktywującymi w obrębie genu EGFR w badaniach klinicznych.
English: Dose modification and management guidelines for specific adverse reactions are provided in Table 2 (see sections 4.4 and
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i postępowania w przypadku określonych działań niepożądanych podano w tabeli 2 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: First dose reduction
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki
English: Very common adverse reactions in Phase 3 Study ARCHER 1050 (N=451) Dacomitinib (N=227)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu III fazy ARCHER 1050 (N = 451)
English: Woman of childbearing potential/Contraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
English: Among NSCLC patients treated with dacomitinib 45 mg daily, there have been isolated reports of hepatotoxicity in 4 (1.6%) patients.
Polish: U pacjentów z NDRP leczonych dakomitynibem w dawce 45 mg na dobę zgłoszono też pojedyncze przypadki działania hepatotoksycznego u 4 (1,6%) pacjentów.
English: Dacomitinib was tested using a series of genetic toxicology assays.
Polish: Dakomitynib badano przy użyciu szeregu testów genotoksyczności.
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib, which belongs to a group of medicines called protein tyrosine kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Polish: Lek Vizimpro zawiera substancję czynną o nazwie dakomitynib, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz białkowych (tyrozynowych) stosowanych w leczeniu nowotworów.
English: • Long-acting medicines for reducing stomach acid, such as proton pump inhibitors (for ulcers, indigestion and heartburn).
Polish: • długo działające leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w przypadku wrzodów, niestrawności i zgagi).
English: • Abnormal amount of body hair growth
Polish: • nadmierny porost włosów na ciele.
English: Each pack contains 30 film-coated tablets.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
English: Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
Polish: Dakomitynib wybiórczo i nieodwracalnie wiąże się z docelowymi białkami z rodziny HER, powodując długotrwałe zahamowanie ich aktywności.
English: In a clinical study, one patient (0.4%) had a fatal outcome (see section 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym u jednego pacjenta (0,4%) biegunka doprowadziła do zgonu (patrz punkt 4.4).
English: If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie takich produktów leczniczych jest uważane za koniecznie, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, zawartymi w drukach informacyjnych każdego z nich.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
English: • The recommended dose is 45 mg taken by mouth each day.
Polish: • Zalecana dawka to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
English: The inhibition of CYP2D6 translated into approximately a 90% reduction in metabolite exposure and an approximate 37% increase in dacomitinib exposure.
Polish: Hamowanie aktywności izoenzymu CYP2D6 przekładało się na zmniejszenie ekspozycji na ten metabolit o około 90% i zwiększenie ekspozycji na dakomitynib o około 37%.
English: Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność dakomitynibu w stopniu klinicznie istotnym.
English: In 6 healthy male subjects given a single-oral dose of [
Polish: U 6 zdrowych mężczyzn, którym jednorazowo podano dawkę dakomitynibu znakowanego
English: Second dose reduction
Polish: Drugie zmniejszenie dawki
English: Therefore, the statistical significance of OS improvement could not be formally assessed.
Polish: Nie było zatem możliwe dokonanie formalnej oceny, czy stwierdzone wydłużenie OS było statystycznie istotne.
English: • if you ever had any other lung problems.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na inne choroby płuc.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby podczas leczenia produktem Vizimpro nie zaszły w ciążę.
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132)
English: • Alteration in taste
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku
English: If ILD/pneumonitis is confirmed, dacomitinib should be permanently discontinued and appropriate treatment instituted as necessary (see section 4.2).
Polish: Jeśli rozpoznanie ILD/zapalenia płuc zostanie potwierdzone, należy całkowicie odstawić dakomitynib i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
English: In oral repeated-dose toxicity studies for up to 6 months in rats and 9 months in dogs, the primary toxicities were identified in the skin/hair (dermal changes in rats and dogs, atrophy/dysplasia of hair follicles in rats), kidney (papillary necrosis often accompanied by tubular degeneration, regeneration, dilatation and/or atrophy and changes in urinary markers indicative of renal injury in rats, erosion or ulceration of the pelvic epithelium with associated inflammation without changes indicative of renal dysfunction in dogs), eye (cornea epithelial atrophy in rats and dogs, corneal ulcers/erosions with red/swollen conjunctiva(e), conjunctivitis, elevated third eyelid, increased squinting, partially closed eyes, lacrimation, and/or ocular discharge in dogs), and digestive system (enteropathy in rats and dogs, erosions/ulcers of the mouth with reddened mucous membranes in dogs), and atrophy of epithelial cells of other organs in rats.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym drogą doustną prowadzonych przez okres do 6 miesięcy na szczurach i 9 miesięcy na psach główne działania toksyczne stwierdzono w obrębie skóry i owłosienia (zmiany skórne u szczurów i psów, zanik/dysplazja mieszków włosowych u szczurów), nerek (martwica brodawek nerkowych, której często towarzyszyły zmiany zwyrodnieniowe, zmiany regeneracyjne, rozszerzenie i (lub) zanik cewek nerkowych, oraz nieprawidłowe wartości markerów układu moczowego wskazujące na uszkodzenie nerek u szczurów, a u psów na nadżerki lub owrzodzenia nabłonka wyścielającego miedniczki nerkowe z towarzyszącym odczynem zapalnym bez zmian wskazujących na zaburzenia czynności nerek), narządu wzroku (zanik nabłonka rogówki u szczurów i psów, owrzodzenia/nadżerki rogówki z towarzyszącym przekrwieniem lub obrzękiem spojówki, zapalenie spojówek, uniesienie trzeciej powieki, nasilone mruganie, przymknięcie oczu, łzawienie i (lub) wydzielina w worku spojówkowym u psów) i przewodu pokarmowego (enteropatia u szczurów i psów, nadżerki/owrzodzenia w jamie ustnej z towarzyszącym zaczerwienieniem błony śluzowej u psów), a ponadto stwierdzono zanik komórek nabłonkowych w innych narządach u szczurów.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with dacomitinib in all subsets of the paediatric population in NSCLC indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań dakomitynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Studies in animals have shown limited effects on reproductive toxicity (lower maternal body weight gain and food consumption in rats and rabbits, and lower foetal body weight and higher incidence of unossified metatarsals in rats only) (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały ograniczony szkodliwy wpływ na rozrodczość (mniejszy przyrost masy ciała i spożycia pożywienia u samic szczurów i królików oraz mniejsza masa płodu i częstsze występowanie nieskostniałych kości śródstopia u szczurów) (patrz punkt 5.3).
English: Treatment in this population is not recommended (see section 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania go w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
English: Adverse reactions leading to dose reductions were reported in 52.2% of patients treated with dacomitinib.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki zgłoszono u 52,2% pacjentów leczonych dakomitynibem.
English: • Nausea or vomiting
Polish: • nudności lub wymioty
English: This metabolite exhibited in vitro pharmacologic activity that was similar to that of dacomitinib in the in vitro biochemical assays.
Polish: Metabolit ten wykazywał aktywność farmakologiczną in vitro podobną do wykazywanej przez dakomitynib w testach biochemicznych in vitro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIPS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: Diarrhoea was the most frequently reported adverse reaction in patients receiving Vizimpro (88.6%) and Grade ≥ 3 diarrhoea adverse reactions were reported in 9.4% of patients.
Polish: Biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Vizimpro (88,6%), a biegunkę o nasileniu ≥ 3. stopnia zgłoszono u 9,4% pacjentów.
English: Patients should maintain adequate oral hydration and patients who become dehydrated may require administration of intravenous fluids and electrolytes (see section 4.2).
Polish: Pacjenci powinni utrzymywać odpowiedni poziom doustnego nawodnienia, a jeśli dojdzie do odwodnienia, mogą oni wymagać dożylnego podawania płynów i elektrolitów (patrz punkt 4.2).
English: It is available in blister packs of 30 film-coated tablets (tablets).
Polish: Lek jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych (tabletek).
English: Objective Response Rate (per IRC) Objective Response Rate % (95% CI)
Polish: Wartość p w teście dwustronnym Odsetek obiektywnych odpowiedzi (w ocenie IRC) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (95% CI)
English: Careful assessment of all patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms (e.g., dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD/pneumonitis.
Polish: Wszystkich pacjentów z nagłym wystąpieniem lub niewyjaśnionym zaostrzeniem objawów ze strony płuc (np. duszności, kaszlu, gorączki) należy poddać starannej diagnostyce w celu wykluczenia ILD/zapalenia płuc.
English: • For Grade ≥ 3 toxicity, withhold dacomitinib until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Polish: • W przypadku działań toksycznych o nasileniu ≥ 3. stopnia należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu, aż nasilenie działań toksycznych zmniejszy się do ≤ 2. stopnia.
English: You should not become pregnant during treatment with Vizimpro because this medicine could harm the baby.
Polish: W czasie stosowania leku Vizimpro pacjentka nie powinna zajść w ciążę, ponieważ lek ten może zaszkodzić dziecku.