FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako výsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi vzhľadom na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom Medzinárodnej konferencie o harmonizácii, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.
Lithuanian: Dažnai tokios gairės - tai ES bendradarbiavimo su Japonija, JAV ir kitais tarptautiniais partneriais rezultatas, derinant reguliavimo reikalavimus vaistiniams preparatams, ypač per Tarptautinę derinimo konferenciją (ICH), todėl jos atspindi suderintą požiūrį.
Slovak: Experti
Lithuanian: Ekspertai
Slovak: Agentúra dokončila tieto postupy v rámci definovaných časových limitov.
Lithuanian: Agentūra baigė kurti procedūras gerokai iki nustatytų terminų.
Slovak: Bola vyvinutá v priamej konzultácii s úsekom agentúry pre konferencie a výrazne zlepšila jeho schopnosť organizovať všetky zasadnutia a konferencie agentúry.
Lithuanian: Tai buvo atlikta tiesiogiai konsultuojantis su EMEA konferencijų skyriumi ir iš esmės pagerino jų galimybes organizuoti EMEA susitikimus ir konferencijas.
Slovak: (Spojené kráľovstvo)
Lithuanian: (Jungtinė Karalystė)
Slovak: Všeobecné usmernenia
Lithuanian: Bendrosios gairės
Slovak: Organizácia vedeckého poradenstva v agentúre
Lithuanian: Mokslinių patarimų organizavimas Agentūroje
Slovak: Rámcové pokyny o všeobecných zásadách boli vydané na konzultáciu v novembri 2004 spoločne s koncepčnými dokumentmi o požiadavkách na rôzne typy výrobkov.
Lithuanian: svarstymui paskelbtos gairės dėl bendrųjų principų kartu su koncepciniais dokumentais dėl reikalavimų, taikomų įvairių tipų preparatams.
Slovak: V súčasnosti sú vyňaté účinné látky, doteraz nevyskúšané lieky a liečebné plyny
Lithuanian: Šiuo metu netaikoma veikliosioms medžiagoms, tiriamiems vaistiniams preparatams, vaistinėms dujoms
Slovak: To je v porovnaní s predchádzajúcim rokom zvýšenie o 36 %.
Lithuanian: Palyginus su ankstesniaisiais metais - 36 % daugiau.
Slovak: Heribert PITTNER (Rakúsko)
Lithuanian: ￭ Heribert PITTNER (Austrija)
Slovak: Christian Cuschieri (Malta) náhradníčka: Caroline ATTARD
Lithuanian: Christian Cuschieri (Malta) Pakaitinis: Caroline ATTARD
Slovak: V roku 2004 sa prvýkrát vypracovali výročné správy s výsledkami odoberania vzoriek a skúšania, ktoré začínali programom na rok 2003.
Lithuanian: pirmą kartą parengtos mėginių ėmimo ir tyrimo rezultatų metinės ataskaitos, pradedant 2003 m.
Slovak: Navyše agentúra s radosťou podporila uvedenie Príručky správnej veterinárnej praxe v dohľade nad liekmi IFAH-Europe, ktorú odvetvie vypracovalo, aby povzbudilo ďalší pokrok v dôslednom podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky v celom Spoločenstve.
Lithuanian: Be to, EMEA su malonumu parėmė IFAH-Europa geros veterinarinės farmakologinės budrumo praktikos gaires, kurias parengė pramonė, skatindama tolesnę nuoseklesnio informavimo apie NRV pažangą visoje Bendrijoje.
Slovak: Jeden z výrobkov teraz možno používať v kombinácii s protivírusovým liekom na liečbu detí od 3 rokov, ktoré trpia hepatitídou C.
Lithuanian: Dabar vienas preparatas kartu su kokiu nors antivirusiniu vaistu gali būti naudojamas C hepatitu sergantiems vyresniems kaip 3 metų vaikams gydyti.
Slovak: Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
Lithuanian: Piotr BLASZCZYK (Pakaitinis: Jacek SPLAWINSKI)
Slovak: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Lithuanian: Walter SCHWERDTFEGER (Pakaitinis: Ilse-Dore SCHÜTT)
Slovak: Osvedčenia potvrdzujú takisto stav zhody miesta (miest) výroby, kde sa liek farmaceuticky hromadne vyrába postupmi správnej výrobnej praxe.
Lithuanian: Sertifikatai taip pat patvirtina, kad gamybos vietoje (vietose), kuriose gaminamas vaistinis preparatas nefasuota farmacine forma, yra laikomasi geros gamybos praktikos (GGP).
Slovak: VETERINÁRNE LIEKY A KONTROLY
Lithuanian: VETERINARINIAI VAISTAI IR PATIKRINIMAI
Slovak: V roku 2004 pokračovala práca na vytvorení spoločných metodológií vypočítania ceny na výpočet nákladov vedeckých služieb poskytovaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi agentúre.
Lithuanian: toliau buvo dirbama, siekiant nustatyti bendrus nacionalinių kompetentingų institucijų EMEA teikiamų mokslinių paslaugų sąnaudų apskaičiavimo metodus.
Slovak: Zásady správnej laboratórnej praxe definujú súbor pravidiel a kritérií systému kvality, ktorý sa zaoberá procesom organizácie a podmienkami, v ktorých sa plánujú, vykonávajú, monitorujú, zaznamenávajú, ohlasujú a archivujú neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.
Lithuanian: GLP principai apibrėžia tam tikras kokybės sistemos taisykles ir kriterijus, susijusius su organizaciniais procesais ir sąlygomis, kuriomis planuojami, atliekami, stebimi, registruojami, pranešami ir atiduodami į archyvą neklinikiniai sveikatos ir aplinkos saugos tyrimai.
Slovak: Výbor pre humánne lieky môže žiadať účasť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi av prípadoch, keď sú potrebné špecializované vedecké vstupy - môže získať ďalšiu odbornú expertízu od skupiny expertov na dohľad nad liekmi.
Lithuanian: CHMP gali paprašyti, kad dalyvautų Farmakologinio budrumo darbo grupė, o tais atvejais, kai reikia specialių mokslinių žinių, jis gali pasitelkti farmakologinio budrumo ekspertų žinias.
Slovak: Všeobecné protiinfekčné prostriedky na sústavné užívanie
Lithuanian: Sistemingo naudojimo bendrieji priešinfekciniai vaistai
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra päť žiadostí o vedecké poradenstvo.
Lithuanian: buvo gauti penki prašymai suteikti mokslinį patarimą.
Slovak: Činnosti v správnej oblasti súvisia s viacerými funkciami, ktoré zahŕňajú riadenie a správu stálych zamestnancov a vyslaných pracovníkov, vykonávanie náboru pracovníkov a správu príjmov, výdavkov a účtov podľa existujúcich pravidiel a nariadení, ako aj poskytovanie a prevádzkovanie potrebných služieb infraštruktúry na účinné fungovanie agentúry.
Lithuanian: Administravimo srityje atliekama keletas funkcijų, įskaitant personalo ir stažuotojų valdymą bei administravimą, samdymo procedūras, įplaukų, išlaidų ir sąskaitų valdymą pagal galiojančias taisykles ir nuostatus, taip pat būtinos infrastruktūros paslaugų teikimą ir valdymą, kad Agentūra veiksmingai veiktų.
Slovak: To zahŕňa organizovanie zasadnutí, zabezpečenie prepravy a ubytovania v hoteli pre delegátov a hostiteľov, prijímanie návštevníkov, preplatenie výdavkov delegátov a zaplatenie dodávateľských faktúr, ako aj prípravu a ďalšie sledovanie zariadení zasadacích miestností.
Lithuanian: Čia įeina susitikimų, kelionių organizavimas, viešbučių delegatams ir šeimininkams suteikimas, lankytojų priėmimas, delegatų išlaidų kompensavimas, tiekėjų sąskaitų apmokėjimas, susitikimų patalpų paruošimas ir vėliau sutvarkymas.
Slovak: Príloha 8 Projekty a prevádzkové činnosti IT
Lithuanian: 8 priedas IT projektai ir operatyvinė veikla
Slovak: Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Spiros VAMVAKAS
Slovak: Počet žiadostí
Lithuanian: Paraiškų skaičius
Slovak: Anja HOLM (Dánsko) náhradníčka: Lotte Winther
Lithuanian: ￭ Anja HOLM (Danija) Pakaitinis: Lotte Winther
Slovak: Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania zasadala v roku 2004 pri agentúre každý mesiac (okrem augusta) počas írskeho a holandského predsedníctva EÚ.
Lithuanian: Airijos ir Nyderlandų pirmininkavimo ES metu Veterinarinio savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė (VSPLG) rinkosi EMEA patalpose kiekvieną mėnesį (išskyrus rugpjūtį).
Slovak: Agnès SAINT-RAYMOND (od polovice októbra 2004)
Lithuanian: Agnès SAINT-RAYMOND (nuo 2004 m.
Slovak: Postup hodnotenia slúži na to, aby sa zaistilo, že lieky, ktoré vstúpia na trh EÚ, majú pre pacientov priaznivý pomer rizika a prínosu.
Lithuanian: Įvertinimo procesu siekiama užtikrinti, kad į ES rinką išleidžiamų vaistinių preparatų rizikos ir naudos santykis pacientams būtų palankus.
Slovak: Táto správa pokrýva činnosti agentúry v roku 2004.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje apžvelgiama EMEA veikla 2004 m.
Slovak: Zhromažďovanie a výmena takýchto informácií medzi držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, sponzormi klinických skúšok a regulátormi umožňuje vykonanie rýchlych a vhodných reakcií, aby sa užívateľom liekov poskytla najlepšia ochrana.
Lithuanian: Tokios informacijos rinkimas ir registravimo liudijimo turėtojų tarpusavio keitimasis ja leidžia greitai ir tinkamai reaguoti bei užtikrinti geriausią vaistinių preparatų vartotojų apsaugą
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky rozhodol, že prínos užívania Micotilu prevažuje jeho riziká, ale - aby sa takéto riziká zmiernili - požadoval zahrnutie ďalších preventívnych opatrení a varovaní do súhrnu charakteristických vlastností lieku a na štítok.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Micotil nauda nusveria riziką, bet, siekdamas sumažinti tokią riziką, pareikalavo papildomų atsargumo priemonių ir įspėjimų preparato charakteristikų santraukoje ir etiketėje.
Slovak: • Giuseppe NISTICÒ (Taliansko) náhradník: Pasqualino ROSSI
Lithuanian: ￭ Giuseppe NISTICÒ (Italija) Pakaitinis: Pasqualino ROSSI
Slovak: Výbor pre humánne lieky, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia a Výbor pre rastlinné lieky sú zodpovedné za formulovanie stanovísk agentúry k všetkým otázkam týkajúcim sa humánnych liekov.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), Retųjų vaistų komitetas (COMP) ir Vaistažolių komitetas (HMPC) yra atsakingi už Agentūros nuomonių parengimą visais klausimais dėl žmonėms skirtų vaistų.
Slovak: Krv a orgány krvotvorby
Lithuanian: Kraujas ir kraujo gamybos organai
Slovak: To zahŕňalo „triedy pomenovaní" všetkých liekov proti retrovírusom z hľadiska poškodenia pečene a syndrómu imunitnej reaktivácie a vyhlásenia o mitochondriálnej toxicite pre deti pri postnatálnom alebo in utero vystavení analógom nukleotidu a nukleozidu.
Lithuanian: Tai buvo visų antiretrovirusinių vaistinių preparatų „klasės ženklinimai" dėl pakenkimo kepenims ir imuninės reakcijos sindromo, ir pareiškimas dėl vaikų mitochondrinio toksiškumo, paveikus juos po gimdymo ar dar gimdoje nukleotidų ir nukleozidų analogais.
Slovak: Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
Lithuanian: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
Slovak: V niektorý prípadoch, keď žiadateľ nebol schopný vyriešiť tieto otázky a zložka smerovala k negatívnemu stanovisku, to viedlo k stiahnutiu žiadosti.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pareiškėjas negali atsakyti į šiuos klausimus, bylai gresia neigiama nuomonė, ir byla atsiimama.
Slovak: Orgány v rozvojových krajinách sa môžu spoľahnúť na centralizované hodnotenie ako na podporu uvedenia na trh vo svojich krajinách, čím uľahčia prístup k týmto liekom a vyhnú sa potrebe nákladnej a duplicitnej práce s hodnotením.
Lithuanian: Besivystančių šalių institucijos savo šalies prekyboje gali remtis centralizuotais vertinimais ir tokiu būdu padėti žmonėms gauti tokius vaistus, neatlikdamos brangaus dubliuojančio vertinimo darbo.
Slovak: Vykonávanie rozpočtu na rok 2002 bolo prvýkrát zverené výkonnému riaditeľovi Európskeho parlamentu.
Lithuanian: biudžetą, pirmą kartą patvirtino Europos Parlamentas.
Slovak: Vrátane doby overenia trval celkový postup v priemere 102 dní.
Lithuanian: Kartu su patvirtinimu visa procedūra vidutiniškai truko 102 dienas.
Slovak: Sponzori pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia majú právo na zníženie poplatkov, ktoré vyberá agentúra za protokolovú pomoc, žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a iné regulačné postupy.
Lithuanian: Priskirtų retųjų vaistinių preparatų rėmėjai turi teisę į sumažintą mokestį, kurį EMEA ima už pagalbą dėl protokolo, registravimo liudijimo paraiškas ir kitas reguliavimo procedūras.
Slovak: Okrem toho agentúra vyvinula a v máji 2004 spustila rozsiahly vzdelávací program na poskytovanie odbornej prípravy obchodným partnerom agentúry (príslušným vnútroštátnym orgánom a farmaceutickým spoločnostiam).
Lithuanian: gegužės mėn. ją pradėjo taikyti Agentūros verslo partnerių (nacionalinių kompetentingų institucijų ir farmacijos įmonių) mokymui.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia preskúmal a ohlásil 126 výročných správ.
Lithuanian: buvo peržiūrėtos ir COMP pateiktos 126 metinės ataskaitos.
Slovak: Trojmesačné konzultačné obdobie, ktoré nasledovalo, prinieslo odozvu od približne 65 prispievateľov vrátane orgánov EÚ, vnútroštátnych zdravotníckych orgánov, organizácií pacientov, profesijných zdravotníckych organizácií, farmaceutických spoločností, odborových združení, vedcov a ďalších zainteresovaných strany.
Lithuanian: Per tris viešo svarstymo mėnesius gauta atsiliepimų iš maždaug 65 subjektų, tokių kaip ES institucijos, nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos, pacientų grupės, sveikatos priežiūros profesionalios organizacijos, farmacijos įmonės, prekybos asociacijos, aukštųjų mokyklų dėstytojai ir kitos suinteresuotos šalys.
Slovak: Maria TOLLIS (Taliansko) náhradník: Virgilio DONINI
Lithuanian: ￭ Maria TOLLIS (Italija) Pakaitinis: Virgilio DONINI
Slovak: Katia STEPHANIDOU (Cyprus) náhradník: Phedias LOUCAIDES
Lithuanian: ￭ Katia STEPHANIDOU (Kipras) Pakaitinis: Phedias LOUCAIDES
Slovak: • schválila uvoľnenie konzultačného dokumentu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010" na verejnú konzultáciu
Lithuanian: • Patvirtintas konsultacinis pranešimas „Europos vaistų agentūros ateities planas iki 2010 m.", kuris bus pateiktas viešam svarstymui
Slovak: Infraštruktúra
Lithuanian: Infrastruktūra
Slovak: Stratégia riadenia rizika agentúry sa ďalej rozvíjala, najmä prostredníctvom vykonávania novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok centrálne spracovávaných žiadostí pred schválením a po schválení.
Lithuanian: • Toliau buvo kuriama EMEA rizikos valdymo strategija, visų pirma įgyvendinant naujai nustatytą centralizuotai ikiregistraciniu ir poregistraciniu laikotarpiu apdorojamų paraiškų saugumo problemų nagrinėjimo procedūrą.
Slovak: V predchádzajúcich rokoch bol výkon zverený správnej rade agentúry.
Lithuanian: Ankstesniais metais tai patvirtindavo Agentūros Valdančioji taryba.
Slovak: V roku 2004 bolo predložených sedem žiadostí o rozšírenie alebo zmenu maximálnych limitov reziduí.
Lithuanian: buvo pateiktos septynios paraiškos dėl MRL išplėtimo ar pakeitimo.
Slovak: Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
Lithuanian: Jãnis OZOLINŠ (Pakaitinis: Inguna ADOVICA)
Slovak: Päť žiadostí o vedecké poradenstvo v roku 2004 sa týkalo výrobkov v súvislosti s novými a novo vznikajúcimi liečebnými postupmi a technológiami.
Lithuanian: gautuose prašymuose buvo prašoma mokslinių patarimų dėl produktų, susijusių su naujomis ir kuriamomis terapijomis bei technologijomis.
Slovak: EudraNet II funkčná od mája 2004
Lithuanian: • EudraNet II pradėjo veikti iki 2004 m.
Slovak: Dokumentačné služby
Lithuanian: Dokumentų paslaugos
Slovak: Žiadosti sa majú zasielať písomne agentúre alebo na emailovú adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Lithuanian: Prašymus reikia siųsti EMEA raštu arba elektroniniu paštu adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Slovak: Agentúra a Výbor pre veterinárne lieky pokračovali v postupe smerom k väčšej dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Lithuanian: EMEA ir CVMP toliau stengėsi, kad būtų daugiau retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų vaistų.
Slovak: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandsko) náhradník: Frits LEKKERKERKER
Lithuanian: ￭ Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nyderlandai) Pakaitinis: Frits LEKKERKERKER
Slovak: Doba hodnotenia < 90 dní Doba hodnotenia 90 - 180 dní Doba hodnotenia > 180 dní
Lithuanian: Įvertinta per <90 dienų Įvertinta per 90-180 dienų Įvertinta >180 dienų
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal svoje usmernenia vzhľadom na porovnateľnosť liekov a zameral sa na nové usmernenia zaoberajúce sa špecificky biologicky podobnými výrobkami.
Lithuanian: CHMP persvarstė savo gaires dėl vaistinių preparatų palyginamumo, svarbiausią dėmesį skirdamas specialioms biologiškai panašių preparatų gairėms.
Slovak: Wojciech DYMOWSKI (Poľsko) náhradníčka: Elżbieta WOJTASIK
Lithuanian: Wojciech DYMOWSKI (Lenkija) Pakaitinis: Elżbieta WOJTASIK
Slovak: Ciele programu odoberania vzoriek a skúšania, ktorý je odvodený z požiadaviek právnych predpisov, sú dohliadať na kvalitu centrálne schválených liekov umiestených na trh a kontrolovať ich zhodu s ich schválenými špecifikáciami.
Lithuanian: Mėginių ėmimo ir tyrimo programos, sudarytos pagal teisinius reikalavimus, užduotis - prižiūrėti apyvartoje esančių centralizuotai registruotų vaistinių preparatų kokybę ir tikrinti jų atitiktį registruotoms specifikacijoms.
Slovak: Predstavitelia agentúry a Svetovej zdravotníckej organizácie sa vzájomne zúčastňovali na svojich zasadnutiach, aby prediskutovali záležitosti globálneho významu, ako sú tropické ochorenia, epidémie chrípky, dohľadu nad liekmi a konzultácie o medzinárodných neregistrovaných názvoch.
Lithuanian: EMEA ir PSO atstovai dalyvavo vieni kitų posėdžiuose, kuriuose buvo aptariami pasaulinės svarbos klausimai, tokie kaip tropinės ligos, gripo pandemija, farmakologinis budrumas ir konsultacijos dėl tarptautinių nepatentinių pavadinimų (INN).
Slovak: Agentúra sa v roku 2004 naďalej angažovala a zúčastnila sa na dvoch medzinárodných konferenciách o harmonizácii technických požiadaviek na schválenie humánnych a veterinárnych liekov.
Lithuanian: Agentūra toliau vykdė savo įsipareigojimus ir dalyvavo dviejose tarptautinėse konferencijose dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (atitinkamai ICH ir VICH).
Slovak: Zdravotnícke informácie
Lithuanian: Medicininė informacija
Slovak: Ako súčasť dohovorov o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa začal pilotný program na poskytovania paralelného vedeckého poradenstva.
Lithuanian: Įgyvendinant slaptumo susitarimus su JAV FDA, buvo pradėta bandomoji programa teikti lygiagrečius mokslinius patarimus.
Slovak: Ochorenia postihujúce iba deti Ochorenia postihujúce deti i dospelých Ochorenia postihujúce iba dospelých
Lithuanian: Liga, kuria serga tik vaikai Liga, kuria serga vaikai ir suaugusieji Liga, kuria serga tik suaugusieji
Slovak: Takéto preskúmania neviedli ani v jednom prípade k požadovaniu zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo na štítku či v príbalových informáciách výrobku.
Lithuanian: Nė vienu atveju tokie persvarstymai nepasibaigė reikalavimu keisti preparato charakteristikų santrauką (SPC), etiketę ar informacinį lapelį.
Slovak: Po prijatí revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa začala práca na mnohých metodologických dokumentoch týkajúcich sa nových požiadaviek dobrej výrobnej praxe na účinné látky.
Lithuanian: Priėmus pataisytus farmacijos teisės aktus, prasidėjo darbas, rengiant kai kurių dokumentų gaires, susijusias su naujais GGP reikalavimais, taikomais veikliosioms medžiagoms.
Slovak: Earlsfort
Lithuanian: Earlsfort Centre
Slovak: Počet návštevníkov
Lithuanian: Lankytojų skaičius
Slovak: Pracovná záťaž vznikajúca spracovaním pravidelných periodických rozborov bezpečnosti lieku, následných opatrení a špecifických povinností sa v porovnaní s rokom 2003 mierne znížila, a to čiastočne vďaka zníženiu počtu žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré agentúra prijala v rokoch 2002 a 2003.
Lithuanian: darbo krūvis, susijęs su periodinėmis saugumo atnaujinimo ataskaitomis, tolesnėmis priemonėmis ir specialiais įsipareigojimais, šiek tiek sumažėjo iš dalies dėl to, kad 2002 ir 2003 m.
Slovak: Skupina pre kalkuláciu nákladov a predsedala im.
Lithuanian: EMEA koordinavo sąnaudų nustatymo grupės posėdžius ir jiems pirmininkavo.
Slovak: Sumarizované porovnávacie rozpočtové výkazy za roky 2003 - 2005 sú takéto: (čiastky sú vyjadrené v euro)
Lithuanian: iki 2005 m.: (Sumos išreikštos eurais)
Slovak: neuplatňuje sa
Lithuanian: Neveikia.
Slovak: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Lithuanian: Patricia VELLA BONANNO (Pakaitinis: Kenneth MIFSUD)
Slovak: Ian HUDSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Julia DUNNE
Lithuanian: ￭ Ian HUDSON (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Julia DUNNE
Slovak: V prípade 10 z týchto správ o chybách bolo nevyhnutné stiahnutie z trhu; zvyšok sa klasifikoval ako malé chyby..
Lithuanian: Dėl šių pranešimų iš rinkos teko atšaukti 10 vaistinių preparatų, likę atvejai buvo priskirti nereikšmingiems defektams.
Slovak: Väčšinu stiahnutí z trhu iniciovali držitelia povolenia na uvedenie na trh a bola reakciou na problémy, ako je prítomnosť pevných častíc, zvýšená miera nečistoty, chyby sterility, neúspech skúšok rozpustnosti a neuspokojivé kontrolné správy.
Lithuanian: Daugumą atšaukimų inicijavo registravimo liudijimo turėtojas dėl tokių problemų, kaip smulkių dalelyčių priemaišos, per didelis priemaišų kiekis, sterilumo nesilaikymas, neigiami tirpumo testo rezultatai ir nepatenkinami patikrinimo rezultatai.
Slovak: Na žiadosť agentúry vymenovali príslušné vnútroštátne orgány viac ako 100 špecializovaných expertov v oblastiach dohľadu nad liekmi, farmakoepidemiológie, epidemiológie, novo objavených liečebných postupov (takých ako génová terapia) a oznamovania rizika.
Lithuanian: EMEA prašymu nacionalinės kompetentingos institucijos pasiūlė daugiau kaip 100 farmakologinio budrumo, farmakoepidemiologinės, epidemiologinės ir naujų terapijų (pavyzdžiui, genų terapijos) bei rizikos perdavimo sričių specialistų kandidatūras.
Slovak: Agentúra sa dohodla s Európskym združením farmaceutických spoločností eurozóny na zavedení spoločnej úlohy ako ukazovateľa výkonnosti s cieľom monitorovať fungovanie postupov.
Lithuanian: EMEA su Europos eurofarmacijos įmonių asociacija (EAEPC) susitarė šios procedūros veikimo stebėsenai taikyti bendrus rodiklius.
Slovak: Nové normy internej kontroly boli prijaté v decembri 2004.
Lithuanian: priimtos naujos vidaus kontrolės normos.
Slovak: %) získalo kladné stanovisko Výboru pre humáne lieky, čo naznačuje, že hoci vedecké poradenstvo/ protokolová pomoc nie je zárukou kladného výsledku, zdá sa, že naň má priaznivý vplyv.
Lithuanian: Iš jų šešios (75 %) gavo teigiamą CHMP nuomonę, ir tai rodo, kad, nors MP ir PP nėra teigiamos baigties garantija, vis dėlto atrodo, jog jie turi teigiamą įtaką.
Slovak: Postup vzájomného uznávania
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra
Slovak: V roku 2004 bolo EudraVigilance elektronicky ohlásených spolu 61 518 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch, čo zahrnuje správy o centrálne schválených liekoch, ako aj o liekoch, ktoré boli schválené prostredníctvom vzájomného uznávania a vnútroštátnych postupov.
Lithuanian: elektroniniu būdu EudraVigilance sistemai iš viso buvo perduota 61 518 ICSR pranešimų, kurie buvo susiję su centralizuotai registruotais vaistiniais preparatais ir su vaistiniais preparatais, registruotais taikant savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras.
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny Výboru pre humánne lieky postupne vypracovali stanoviská k širokému rozsahu tém, vrátane variantu Creutzfeldt-Jakobovho ochorenia, vírusovej bezpečnosti, pandémie chrípky, nových technológií a liečebných postupov atď.
Lithuanian: CHMP darbo ir kitos grupės ilgainiui sukūrė pozicijas pačiomis įvairiausiomis temomis, pavyzdžiui, dėl Creutzfeldto-Jakobo ligos (vCJD) atmainos, virusinės saugos, gripo pandemijos, naujų technologijų ir terapijų bei kitomis temomis.
Slovak: Vedúci úseku pre regulačné záležitosti a organizačnú podporu
Lithuanian: Reguliavimo reikalų ir organizacinės paramos skyriaus vadovas
Slovak: Uskutočnilo sa jedno spoločné zasadnutie pracovnej skupiny pre kvalitu a ad hoc kontrolórov správnej výrobnej praxe, ktoré stavalo na spolupráci medzi hodnotiteľmi a kontrolórmi v záležitostiach týkajúcich sa kvality.
Lithuanian: Įvyko vienas bendras kokybės darbo grupės (QWP) ir ad hoc GGP inspektorių posėdis, toliau plėtojantis vertintojų ir inspektorių bendradarbiavimą su kokybe susijusiais klausimais.
Slovak: Minulý rok predstavoval aj míľnik vo vývoji farmaceutických právnych predpisov EÚ a v rozširovaní EÚ.
Lithuanian: Praeitais metais taip pat buvo užbaigtas tam tikras ES farmacijos teisinės bazės kūrimo ir ES plėtros etapas.
Slovak: Počas roku 2004 sa agentúra zúčastnila na všetkých zasadnutiach farmaceutických výborov Komisie pre humánne a veterinárne lieky a pracovných skupín vytvorených farmaceutickými výbormi.
Lithuanian: EMEA dalyvavo visuose Komisijos žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų komitetų posėdžiuose ir visuose Vaistų komitetų įsteigtų darbo grupių posėdžiuose.