FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.6).
Dutch: Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden behandeld, moet effectieve anticonceptie toegepast worden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.6).
French: La pharmacocinétique de la délafloxacine est comparable chez les patients présentant des IBAPTM et chez les volontaires sains.
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine is vergelijkbaar bij patiënten met ABSSSI en gezonde vrijwilligers.
French: • Sensation d'étourdissement ou de faiblesse généralement causée par une chute de la tension artérielle
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, gewoonlijk als gevolg van een bloeddrukdaling
French: • Allergie saisonnière
Dutch: • Seizoensgebonden allergie
French: • Rêves anormaux
Dutch: • Abnormale dromen
French: • des comprimés tamponnés pour suspension buvable ou la poudre pédiatrique pour solution buvable de didanosine.
Dutch: • didanosine-gebufferde tabletten voor orale suspensie of het pediatrisch poeder voor drank
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones.
Dutch: Ernstige en occasioneel fatale overgevoeligheids(anafylactische) reacties zijn gemeld bij patiënten die fluorochinolon-antibiotica kregen.
French: Dans les deux principaux essais sur les IBAPTM, les infections traitées se limitaient à des cellulites/érysipèles, des abcès et des infections de plaies.
Dutch: In de twee grote klinische studies bij ABSSSI waren de types infecties die behandeld werden beperkt tot cellulitis/erysipelas, abcessen en wondinfecties.
French: L'administration orale de délafloxacine avec des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, avec le sucralfate, avec des cations métalliques tels que le fer ou des multivitamines contenant du fer ou du zinc, ou avec des formulations contenant des cations divalents et trivalents telles que les comprimés tamponnés pour suspension buvable ou la poudre pédiatrique pour solution buvable de didanosine, peut interférer substantiellement avec l'absorption de la délafloxacine, entraînant une concentration systémique nettement inférieure à celle requise .
Dutch: Orale toediening van delafloxacine met aluminium- of magnesium-bevattende antacida, sucralfaat, metaalkationen zoals ijzer, of ijzer- of zink-bevattende multivitaminen, of met formuleringen die divalente en trivalente kationen bevatten zoals didanosine-gebufferde tabletten voor orale suspensie of het pediatrisch poeder voor drank, kan aanzienlijk interfereren met de absorptie van delafloxacine, wat resulteert in aanzienlijk lagere systemische concentraties dan gewenst.
French: Consultez votre médecin si vous avez des préoccupations ou des questions sur l'utilisation de Quofenix dans ce cas.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ongerust bent of vragen heeft hierover en over het gebruik van Quofenix.
French: • Vous souffrez de myasthénie (un type de faiblesse au niveau des muscles), parce que les symptômes de votre maladie pourraient s'aggraver.
Dutch: • Als u myasthenia gravis heeft (een type spierzwakte), omdat in dit geval uw verschijnselen kunnen verergeren.
French: Quofenix est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez l'adulte lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés (voir rubriques 4.4 et
Dutch: Quofenix is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bij volwassenen wanneer andere antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties ongeschikt voor gebruik worden geacht (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Néanmoins, Quofenix ne doit pas être administré avec des solutions contenant des substances telles que le calcium et le magnésium dans la même ligne de perfusion.
Dutch: Quofenix mag echter niet via dezelfde intraveneuze lijn toegediend worden met een oplossing die stoffen bevat zoals calcium en magnesium.
French: Des tendinites et des ruptures de tendons (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen reeds optreden binnen 48 uur na de start van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na stopzetting van de behandeling.
French: Réaction au point d'injection/de perfusion
Dutch: Reactie op de injectie/infusieplaats
French: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Dutch: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: • Groupe de Streptococcus mitis (y compris Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Dutch: • Streptococcus mitis-groep (waaronder Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
French: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis et Streptococcus sanguinis)
Dutch: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis en Streptococcus sanguinis)
French: Comprimés biconvexes de forme oblongue, de couleur beige à beige moucheté, d'environ 10 mm de largeur et 21 mm de longueur, portant l'inscription RX3341 en creux sur une face.
Dutch: Beige tot gemarmerd beige, langwerpige, biconvexe tabletten van ongeveer 10 mm breed x 21 mm lang, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
French: Ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Dutch: Dit komt overeen met 8,8 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
French: Une accumulation de sulfobutyle bétadex de sodium, le véhicule intraveineux, survient chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ; le taux de créatinine sérique doit donc faire l'objet d'une surveillance attentive chez ces patients et, en cas d'augmentation de ce taux, une poursuite du traitement avec des comprimés de 450 mg de Quofenix pris toutes les 12 heures doit être envisagé.
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstig verstoorde nierfunctie treedt accumulatie van de intraveneuze hulpstof sulfobutylbetadex op; daarom moeten bij deze patiënten de serumcreatininewaarden nauwkeurig worden gecontroleerd en, indien deze stijgen, moet overwogen worden om over te schakelen naar Quofenix 450 mg tablet om de 12 uur.
French: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Groupe Streptococcus anginosus Escherichia coli
Dutch: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
French: En bloquant ces enzymes, Quofenix tue les bactéries responsables de l'infection.
Dutch: Quofenix doodt bacteriën die infecties veroorzaken.
French: Réactions cutanées bulleuses graves
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Dutch: Quofenix mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués en cas de suspicion d'une infection associée à Clostridioides difficile.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn gecontra-indiceerd als Clostridium difficilegeassocieerde ziekte wordt vermoed.
French: Quofenix est un antibiotique dont la substance active est la délafloxacine.
Dutch: Quofenix is een antibioticum dat de werkzame stof delafloxacine bevat.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas altérés chez les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2).
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn niet gewijzigd bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2).
French: Flacon de 20 ml en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc de type I de 20 mm et opercule détachable de 20 mm.
Dutch: Injectieflacons van 20 ml van helder type I-glas met 20 mm type I-rubberen stoppen en 20 mm flipoff-doppen.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
French: La délafloxacine doit être utilisée lorsque les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques chez les patients atteints de troubles du SNC connus ou suspectés (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou en présence d'autres facteurs de risques susceptibles de prédisposer à des crises convulsives ou d'abaisser le seuil épileptogène .
Dutch: Delafloxacine moet gebruikt worden wanneer de voordelen van de behandeling groter zijn dan het risico bij patiënten met bekende of vermoede stoornissen van het CZS (bijv. ernstige cerebrale arteriosclerose, epilepsie) of in aanwezigheid van andere risicofactoren die kunnen predisponeren voor convulsies of die de convulsiedrempel kunnen verlagen.
French: Microorganisme
Dutch: Organisme
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction du sexe.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht.
French: Des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des chiens ont principalement mis en évidence des effets gastro-intestinaux, dont une dilatation du cæcum (administration orale uniquement), des selles anormales et une diminution de la prise alimentaire et/ou une perte de poids chez les rats, et des vomissements, une salivation et des selles anormales/une diarrhée chez les chiens.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden waren gastro-intestinale effecten de belangrijkste bevindingen: deze omvatten gedilateerd caecum (alleen oraal), abnormale stoelgang en verminderde voedselinname en/of lichaamsgewicht bij ratten, en braken, speekselvloed en abnormale stoelgang/diarree bij honden.
French: Œdème périphérique Gonflement localisé Fatigue
Dutch: Perifeer oedeem Lokale zwelling Vermoeidheid
French: • Groupe de Streptococcus anginosus (y compris Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius et Streptococcus constellatus)
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (waaronder Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius en Streptococcus constellatus)
French: La délafloxacine étant excrétée dans le lait, une toxicité sévère a été rapportée chez des rats nouveaunés allaités dont la mère avait reçu de la délafloxacine pendant la gestation et l'allaitement à une dose produisant une exposition systémique environ cinq fois supérieure à celle observée chez l'Homme.
Dutch: Aangezien delafloxacine wordt uitgescheiden in de melk, werd ernstige toxiciteit waargenomen bij pasgeboren ratten tijdens de lactatie wanneer de moederdieren met delafloxacine werden behandeld tijdens de dracht en de lactatie bij een dosis die een ongeveer 5-maal hogere systemische blootstelling gaf dan deze waargenomen bij de mens.
French: En l'absence de données chez l'Homme et de résultats issus d'études non cliniques évaluant des expositions thérapeutiques chez l'Homme , la délafloxacine est contreindiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent aucun moyen de contraception (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij de mens en bevindingen in niet-klinische onderzoeken in therapeutische blootstellingsniveaus bij de mens, wordt delafloxacine niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études de phases 2 et 3 sur les IBAPTM menées chez 868 patients exposés à une forme intraveineuse ou orale de délafloxacine étaient des diarrhées et des nausées (6,91 % et 7,83 %, respectivement) d'intensité légère à modérée.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die gemeld werden in de Fase 2- en 3-studies naar ABSSSI waarin 868 patiënten blootgesteld waren aan delafloxacine, intraveneuze of orale formulering, waren diarree en misselijkheid (respectievelijk 6,91% en 7,83%) die licht tot matig van intensiteit waren.
French: L'âge n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la délafloxacine, et il n'est donc pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine wordt niet significant gewijzigd met de leeftijd; bijgevolg is dosisaanpassing op basis van de leeftijd niet nodig.
French: Effet d'autres médicaments sur la délafloxacine
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op delafloxacine
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (ClCr ≥ 30 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥30 ml/min).
French: L'utilisation de la délafloxacine est déconseillée chez les personnes ayant des antécédents connus de myasthénie.
Dutch: Het gebruik van delafloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (COMPRIMÉS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (TABLETTEN)
French: • Battements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des battements cardiaques
Dutch: • Onregelmatige of snelle hartslag, het voelen van de hartslag (palpitatie), daling van de hartslag
French: L'utilisation de la délafloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation de quinolones ou de fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).
Dutch: Het gebruik van delafloxacine moet worden vermeden bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten (zie rubriek 4.8).
French: • Faiblesse des muscles dans les extrémités
Dutch: • Spierzwakte in de extremiteiten
French: La dose orale quotidienne la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 600 mg ; les patients qui l'ont reçue n'ont pas présenté d'effet indésirable ni d'anomalies aux tests de biologie clinique pendant l'étude.
Dutch: De hoogste dagelijkse orale dosis die in klinische studies toegediend werd, was 1600 mg; de patiënten die deze dosis kregen, hadden geen bijwerkingen of opvallende resultaten van klinische laboratoriumtesten tijdens de studie.
French: Les patients ayant des antécédents familiaux, ou présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lors d'un traitement avec d'autres quinolones.
Dutch: Patiënten met een familiale voorgeschiedenis van, of huidige glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie zijn vatbaarder voor hemolytische reacties wanneer ze behandeld worden met andere chinolonen.
French: La glucuronidation est la principale voie métabolique de la délafloxacine, moins de 1 % de la dose administrée subissant un métabolisme oxydatif.
Dutch: Glucuronidatie van delafloxacine is de belangrijkste metabole route, terwijl het oxidatieve metabolisme <1% van een toegediende dosis vertegenwoordigt.
French: Ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Dutch: Dit komt overeen met 2 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
French: • Sensations vertigineuses ou perte d'équilibre (vertiges)
Dutch: • Duizeligheid of evenwichtsverlies (vertigo)
French: Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par la délafloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).
Dutch: Om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen moeten patiënten die met delafloxacine worden behandeld het advies krijgen hun arts te informeren voordat ze de behandeling voortzetten als ze symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, een verdoofd gevoel of zwakte (zie rubriek 4.8).
French: La dose intraveineuse quotidienne la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 200 mg ; les patients qui l'ont reçue n'ont pas présenté d'effet indésirable ni d'anomalies aux tests de biologie clinique pendant l'étude.
Dutch: De hoogste dagelijkse intraveneuze dosis die in klinische studies toegediend werd, was 1200 mg; de patiënten die deze dosis kregen, hadden geen bijwerkingen of opvallende resultaten van klinische laboratoriumtesten tijdens de studie.
French: La radioactivité retrouvée dans les selles est due à la délafloxacine inchangée.
Dutch: De radioactiviteit die teruggevonden werd in de feces, was onveranderd delafloxacine.
French: • Obstruction d'un dispositif médical
Dutch: • Problemen met het medisch hulpmiddel
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la posologie doit être diminuée à 200 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures ; ces patients peuvent également recevoir 450 mg de délafloxacine par voie orale toutes les 12 heures (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: De dosering bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) moet verlaagd worden tot 200 mg intraveneus om de 12 uur; in het andere geval moeten de patiënten 450 mg delafloxacine oraal om de 12 uur innemen (zie rubriek 5.2).
French: Si vous pourriez devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Quofenix.
Dutch: Wanneer u zwanger wilt worden, moet u effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Quofenix.
French: • Sueurs froides
Dutch: • Koud zweet
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, il se produit une accumulation de cyclodextrines.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen kan er stapeling van cyclodextrines optreden.
French: Hypoglycémie (voir rubrique 4.4) Hyperglycémie (voir rubrique 4.4) Diminution de l'appétit
Dutch: Hypoglykemie (zie rubriek 4.4) Hyperglykemie (zie rubriek 4.4) Verminderde eetlust
French: Après l'administration intraveineuse de 300 mg de délafloxacine toutes les 12 heures, la concentration à l'état d'équilibre est atteinte approximativement en 3 à 5 jours, avec une accumulation de 10 % environ après plusieurs administrations.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 300 mg delafloxacine om de 12 uur worden de steady-state concentraties bereikt na ongeveer 3-5 dagen, met ongeveer 10% accumulatie na meerdere toedieningen.
French: En outre, dans l'étude pivot IV de 4 semaines réalisée chez des chiens, des augmentations des taux sériques d'ALAT et de PA et des diminutions des taux de protéines totales et des globulines ont été rapportées à la fin de la période de traitement chez des animaux recevant la dose la plus élevée (75 mg/kg).
Dutch: Bovendien werden bij individuele honden verhoogde serumwaarden voor ALAT en AF, en verlaagde totale proteïne- en globulinewaarden geregistreerd aan het einde van de behandelingsperiode in de pivotale 4 weken durende intraveneuze studie bij honden in de hoge dosis (75 mg/kg).
French: Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg de délafloxacine.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 25 mg delafloxacine.
French: • Après reconstitution et dilution, Quofenix doit être administré par perfusion intraveineuse sur une période totale de 60 minutes.
Dutch: • Na reconstitutie en verdunning moet Quofenix toegediend worden via intraveneuze infusie, gedurende een totale infusieduur van 60 minuten.
French: Ce médicament contient du bétadex de sulfobutyléther sodique.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sulfobutylbetadex-natrium.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la délafloxacine et ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat delafloxacine/metabolieten in de melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
French: Chaque flacon contient 175 mg de sodium.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 175 mg natrium.
French: Néanmoins, aucun effet de ce type ni aucune autre anomalie du développement n'est survenu dans la progéniture de mères soumises à une exposition atteignant approximativement deux fois celle observée chez l'Homme.
Dutch: Echter, er werden geen soortgelijke effecten en andere ontwikkelingsafwijkingen waargenomen bij de nakomelingen van moederdieren die blootgesteld waren aan een niveau dat ongeveer 2-maal hoger was dan dit waargenomen bij de mens.
French: • Vous avez ou pourriez avoir des problèmes du système nerveux central (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou avez d'autres facteurs de risque pouvant vous prédisposer à des crises convulsives.
Dutch: • Als u problemen heeft van het centraal zenuwstelsel (bijv. ernstige cerebrale arteriosclerose of epilepsie) of als u andere risicofactoren heeft die uw kans op de ontwikkeling van convulsies (aanvallen) kunnen verhogen.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1393/002-007
Dutch: EU/1/19/1393/002-007
French: La résistance aux fluoroquinolones, dont la délafloxacine, peut survenir par mutations dans des enzymes cibles, la topoisomérase IV et l'ADN gyrase, dans des régions définies portant ces mutations (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR) , ou par d'autres mécanismes de résistance, comme les mécanismes d'efflux.
Dutch: Resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder delafloxacine, kan optreden als gevolg van mutaties in bepaalde regio's van de bacteriële doelenzymen topo-isomerase IV en DNA-gyrase, Quinoloneresistance determining regions (QRDRs) genoemd, of door andere resistentiemechanismen zoals efflux-mechanismen.
French: Les études non cliniques menées sur la délafloxacine chez des rats n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité ni sur les performances de reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken uitgevoerd met delafloxacine bij ratten duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid of het reproductievermogen (zie rubriek 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité des recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas été évaluées cliniquement et sont basées sur des données de modélisation de la pharmacocinétique.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de aanbevolen dosis bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie zijn niet klinisch geëvalueerd en gebaseerd op farmacokinetische modelleringsgegevens.
French: - Douleurs abdominales (mal de ventre) parfois accompagnées d'une diarrhée sévère ; fièvre et nausées.
Dutch: - Buikpijn met mogelijk ernstige diarree; koorts en misselijkheid.
French: Les comprimés de 450 mg et la formulation IV de 300 mg sont bioéquivalents pour l'exposition totale (ASC).
Dutch: De tablet van 450 mg en de 300 mg intraveneuze formulering zijn bio-equivalent met betrekking tot de totale blootstelling (AUC).
French: • Gonflement, rougeur ou douleur dans l'endroit où l'aiguille est insérée pour administrer le médicament dans une veine (réaction au point de perfusion)
Dutch: • Zwelling, roodheid of pijn rond de naald waar het geneesmiddel wordt toegediend in een ader