FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Immunológiai tulajdonságok
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd:6.1 szakasz.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Hungarian: Kiszerelés:
Bulgarian: Ексципиенти:
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként: BTV8 antigén 106,5 CCID50
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ BTV8 антиген 106.5 CCID50/ml ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS BLUEVAC BTV8 Szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Bulgarian: ЛИСТОВКА: BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце ИМЕ
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст 2,5 и повече месеца с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
Hungarian: 100 és 252 ml-es üveg
Bulgarian: Флакон от 100 ml и 252 ml
Hungarian: Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Bulgarian: Не се изискват специални предпазни мерки.
Hungarian: A védelem egy évig tart.
Bulgarian: Продължителността на защитата е една година.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2016. március 15-én megszűntek.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, „изключителните обстоятелства" са отменени на 15 март 2016 г.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR).
Hungarian: Az első injekciót két és fél hónapos kortól, a második injekciót pedig három héttel később kell beadni.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици покъсно.
Hungarian: A Bluevac BTV8-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bluevac BTV8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Emlékeztető oltásként egy injekciót adnak be évente.
Bulgarian: За реваксинация се прилага една инжекция всяка година.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a beoltott juhokat és szarvasmarhákat a be nem oltott (kontroll) állatokkal hasonlították össze.
Bulgarian: Във всички проучвания ваксинираните овце и говеда се сравняват с неваксинирани животни (контроли).
Hungarian: A Bluevac BTV8 leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet 0,5-1,0 ˚C-os növekedése, amely egy vagy két napnál nem tart tovább.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bluevac BTV8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0˚С, което продължава не повече от един до два дни.
Hungarian: Amennyiben az állatok később ugyanolyan típusú kéknyelv vírussal találkoznak, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni ellene.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на болестта син език, имунната им система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо.
Hungarian: A vakcina hatásosságát számos laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták a minimálisan ajánlott kort elért juhoknál és szarvasmarháknál.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изследвана в редица лабораторни изпитвания при овце и говеда с минималната препоръчителна доза.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки за условията на употреба.
Hungarian: A védelem szarvasmarháknál a második injekció beadása után 31 nappal, juhoknál pedig a második injekció után 20 nappal alakul ki.
Bulgarian: Защитата започва 31 дни след втората инжекция при говеда и 20 дни след втората инжекция при овце.
Hungarian: Szarvasmarháknak és juhoknak beadva az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat kezd termelni ellene.
Bulgarian: При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Hungarian: A Bluevac BTV8 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték; mivel a kéknyelv betegség nemzeti járványvédelmi program alá tartozik így az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Bulgarian: Първоначално Bluevac BTV8 е лицензиран при „изключителни обстоятелства", тъй като болестта син език е под контрола на националните програми за заболявания и към момента на лицензирането е била налична ограничена информация.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bluevac BTV8-cal kezelt szarvasmarhák és juhok húsa és teje esetén „nulla" nap, ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bluevac BTV8, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bluevac BTV8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bluevac BTV8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bluevac BTV8 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Hungarian: A Bluevac BTV8 egy vakcina.
Bulgarian: Bluevac BTV8 е ваксина.
Hungarian: A vakcina szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A vakcinát a szarvasmarháknak és a juhoknak két, bőr alá adott injekció formájában adják be.
Bulgarian: Ваксината се прилага на говеда и овце чрез две подкожни инжекции.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bluevac BTV8-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Bluevac BTV8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: A Bluevac BTV8 kéknyelv vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak annak érdekében, hogy ne okozzon betegséget.
Bulgarian: Bluevac BTV8 съдържа вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Hungarian: A betegség klinikai tünetei közé tartozik a láz, a bőrfekélyek, valamint a nyelv duzzanata és alkalmankénti kékes elszíneződése, amely főként juhoknál jelentkezik.
Bulgarian: Клиничните признаци на болестта включват повишена температура, разраняване на кожата, а също оток и от време на време оцветяване на езика в синьо, наблюдавано главно при овце.
Hungarian: kéknyelv vírus vakcina, 8-as szerotípus (inaktivált)
Bulgarian: ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)
Hungarian: A Bluevac BTV8 a kéknyelv vírus egyik típusát („8-as szerotípus") tartalmazza.
Bulgarian: Bluevac BTV8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8).
Hungarian: A Bluevac BTV8 egy vakcina, amelyet szarvasmarhák és juhok kéknyelv betegséggel szembeni védelmére alkalmaznak, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Bulgarian: Bluevac BTV8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син езикинфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.
Hungarian: A vakcina fő hatékonysági mutatói a virémia (a 8-as szerotípusú kéknyelv vírus szintje a vérben) és a kéknyelv vírusfertőzés klinikai tünetei voltak.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност на ваксината са наличието на виремия (нива на BTV8 в кръвта) и клиничните признаци на инфекция с вируса на болестта син език.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a vakcina megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál, és juhoknál csökkenti a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával történt fertőzés esetén megjelenő klinikai tüneteket.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
Hungarian: A vakcinát juhok esetében a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére és a kéknyelv vírus által okozott klinikai tünetek csökkentésére, szarvasmarháknál pedig a virémia megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на болестта син език, при овце и за предотвратяване на виремия при говеда.
Hungarian: A Bluevac BTV8-cal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bluevac BTV8:
Hungarian: Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tej ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt), 8-as szerotípusú kéknyelv vírust tartalmaz.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта син език, серотип 8.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Bluevac BTV8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bluevac BTV8, валиден в Европейския съюз.
Hungarian: Milyen előnyökkel járt a Bluevac BTV8 alkalmazása a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Bluevac BTV8 са установени в проучванията?
Hungarian: A Bluevac BTV8 alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Bluevac BTV8, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bluevac BTV8-at?
Bulgarian: Как се използва Bluevac BTV8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bluevac BTV8 alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bluevac BTV8?
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés y i e
Bulgarian: 3 таблетки предварително напълнена спринцовка предварително напълнени спринцовки о а
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre afrikai származású betegeken.
Bulgarian: Има много малко данни за пациенти от африкански произход.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat.
Bulgarian: Важно е да следвате стриктно тези указания.
Hungarian: Makrogol 6000
Bulgarian: Макрогол 6000
Hungarian: - Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez.
Bulgarian: - Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните.
Hungarian: • A tűket és fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni.
Bulgarian: Иглите и спринцовките не трябва никога да се използват повторно.
Hungarian: Általános tanácsok:
Bulgarian: Общи съвети:
Hungarian: Specifikus vizsgálatokat a 3 hónaponkénti alkalmazással kapcsolatosan nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания със схема на прилагане на 3 месеца.
Hungarian: - Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).
Hungarian: A hatásosságot 2928 betegen értékelték.
Bulgarian: Ефикасността е била оценявана при 2928 пациентки.
Hungarian: Különösen:
Bulgarian: Особено:
Hungarian: A gyógyszerek környezetbe történő kibocsátását minimalizálni kell.
Bulgarian: Изхвърлянето на лекарствa в околната среда трябва да се сведе до минимум.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bondenza
Bulgarian: Други лекарства и Bondenza
Hungarian: Válassza ki a hónap egy napját, melyre könnyen emlékezni fog: - vagy egy azonos dátumot (pl. minden hónap elseje), - vagy egy azonos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
Bulgarian: Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните: - или една и съща дата (като първия ден от всеки месец) - или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец).
Hungarian: Lehetséges, hogy allergiás reakciót vált ki Önnél a gyógyszer
Bulgarian: Може да имате алергична реакция към лекарството.
Hungarian: A kezelés alatt ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
Bulgarian: Докато се лекуват, тези пациенти трябва по възможност да избягват инвазивни стоматологични процедури.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Bulgarian: При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Hungarian: Ne vegye be a tablettát lefekvéskor, vagy felkelés előtt.
Bulgarian: Не вземайте таблетката преди лягане или преди да станете сутрин.
Hungarian: Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
Bulgarian: Изберете датата, която най-добре подхожда
Hungarian: Reproduktív toxicitás:
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Hungarian: Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
Bulgarian: Вместо това, погледнете във Вашия календар и вижте кога е следващата Ви планирана доза:
Hungarian: Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
Bulgarian: Фармакокинетика при специални клинични ситуации
Hungarian: Ez vonatkozik azokra az oldatokra is, melyeket a pillangótű és más eszközök öblítésére használnak.
Bulgarian: Това се отнася и за разтворите, които се използват за промиване на иглата и другите устройства.
Hungarian: Soha ne vegyen be két Bondenza tablettát egy héten belül.
Bulgarian: Никога не приемайте две таблетки Bondenza в една и съща седмица.
Hungarian: Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia.
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист.
Hungarian: Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
Bulgarian: Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват:
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem bizonyult független tényezőnek egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter szempontjából sem.
Bulgarian: При един мултивариантен анализ възрастта не е била независим фактор за нито един от всички изследвани фармакокинетични параметри.
Hungarian: A felszívódás romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve víz) veszik be.
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава, когато лекарството се приема с храна или напитки (освен вода).
Hungarian: Milyen a Bondenza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Bondenza и какво съдържа опаковката
Hungarian: • fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén
Bulgarian: болка или увреждане на мястото на инжектиране
Hungarian: - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni
Bulgarian: Невъзможност да се стои или седи в изправено положение поне 60 минути
Hungarian: Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez.
Bulgarian: Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение.
Hungarian: A Bondenza biztonságossági profilja kontrollált klinikai vizsgálatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Bondenza е получен от контролирани клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint) • fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): болка или дразнене в устата или челюстта.
Hungarian: A szérum CTX szintek klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban, vagyis 3, 6, 12, és 24 hónap elteltével.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване, т.е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció jelentkezik, azonnal abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: При поява на анафилактични или други тежки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, инжектирането трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходящо лечение.
Hungarian: A tabletta laktózt is tartalmaz.
Bulgarian: Таблетките съдържат също и лактоза.
Hungarian: INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Hungarian: Átlagos relatív változások a kiindulási értékhez képest% [95% CI]
Bulgarian: Средни относителни промени от изходното ниво % [95% CI]
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме мерки, за да коригира тези промени и може да Ви приложи инжекция, съдържаща тези минерали.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Hungarian: Az injekciót ne adja be saját magának.
Bulgarian: Не си поставяйте инжекцията сами.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Bondenza előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Bondenza при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Hungarian: Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.
Hungarian: Minthogy a kor előrehaladtával a vese működése csökken, ez az egyetlen tényező, melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás pontot).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. точката за бъбречно увреждане).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
Bulgarian: Много от тези пациенти са лекувани също и с химиотерапия и кортикостероиди.
Hungarian: A biszfoszfonátok (mint a Bondenza) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással.
Bulgarian: Бифосфонатите (като Bondenza) може да направят същото.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:
Hungarian: Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal.
Bulgarian: Не приемайте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или някакви други напитки.
Hungarian: 50 - 60%-áért felelős, és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel.
Bulgarian: представлява 50-60 % от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Hungarian: Nem szabad magas kalcium tartalmú vízzel bevenni.
Bulgarian: Не трябва да се използва вода с високо съдържание на калций.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Hungarian: 162,75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz (154,6 mg vízmentes laktóznak felel meg).
Bulgarian: Съдържа 162,75 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 154,6 mg безводна лактоза).
Hungarian: Placebo (N=587)
Bulgarian: Плацебо (N = 587)
Hungarian: Mit tartalmaz a Bondenza
Bulgarian: Какво съдържа Bondenza
Hungarian: - A Bondenza tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye
Bulgarian: Приемайте таблетката Bondenza поне 6 часа след като последно сте яли или пили
Hungarian: Ha az előírtnál több Bondenza-t vett be Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
Bulgarian: Ако погрешка сте приели повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont)
Bulgarian: сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).
Hungarian: - A tablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel (180 - 240 ml), közben a betegnek egyenesen kell állnia vagy ülnie.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода (180 до 240 ml) в седнало или изправено положение на пациентката.
Hungarian: Mutagenitás/Karcinogenitás:
Bulgarian: Мутагенност/карциногенност:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA06
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, АТС код: М05ВА06
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bondenza nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Bulgarian: Деца и юноши Bondenza не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ezt igazolta a primer analízis az egy éves és a megerősítő analízis a két éves végpontban (2. táblázat).
Bulgarian: Това е доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на крайните точки на втората година (Таблица 2).
Hungarian: A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát.
Bulgarian: Пациентките не трябва да вземат две таблетки в една и съща седмица.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Bulgarian: - Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния
Hungarian: Vigyázni kell, hogy az injekció beadása ne intraarteriálisan, vagy paravénásan történjen, mert ez szövetkárosodást okozhat.
Bulgarian: Трябва да се внимава Bondenza инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.