FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför är Lenvima godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lenvima στην ΕΕ;
Swedish: I studien ingick 392 vuxna patienter med differentierad sköldkörtelcancer som under det gångna året hade uppvisat tecken på försämring och inte svarade på behandling med radioaktivt jod.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 392 ενήλικες ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς οι οποίοι είχαν εμφανίσει συμπτώματα εξέλιξης της νόσου κατά το προηγούμενο έτος και δεν αποκρίνονταν σε θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.
Swedish: Lenvima är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla
Greek: Το Lenvima είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία:
Swedish: Sammanfattning av Lenvima och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Lenvima και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: • vuxna med differentierad sköldkörtelcancer, en typ av cancer som uppstår i de follikulära cellerna i sköldkörteln.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα θυλακιώδη κύτταρα του θυρεοειδούς αδένα.
Swedish: Hos patienter med långt framskridet hepatocellulärt karcinom, som har en dålig prognos och få behandlingsalternativ, var Lenvima lika effektivt som sorafenib när det gäller att förlänga deras liv.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι έχουν κακή πρόγνωση και λίγες θεραπευτικές επιλογές, το Lenvima ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη σοραφενίμπη στην παράταση του χρόνου επιβίωσης.
Swedish: I studien ingick 954 patienter med hepatocellulärt karcinom som inte hade behandlats tidigare för sin cancer och vars cancer inte kunde opereras bort.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 954 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε αντικαρκινική θεραπεία κατά το παρελθόν και των οποίων ο καρκίνος δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Swedish: • vuxna med hepatocellulärt karcinom (en typ av levercancer) som inte tidigare fått ett cancerläkemedel via munnen eller genom injektion och vars cancer är långt framskriden eller inte kan opereras bort.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (μορφή καρκίνου του ήπατος) οι οποίοι δεν έλαβαν κατά το παρελθόν αντικαρκινική αγωγή από το στόμα ή μέσω έγχυσης, και των οποίων ο καρκίνος είναι προχωρημένος ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Swedish: Lenvima har i en huvudstudie visats vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner sjukdomsförsämringen.
Greek: Σε μία βασική μελέτη το Lenvima αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
Swedish: Hur verkar Lenvima?
Greek: Πώς δρα το Lenvima;
Swedish: Lenvima har i en huvudstudie visat sig vara minst lika effektivt som cancerläkemedlet sorafenib när det gäller att förlänga den tid som patienter levde.
Greek: Στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης, το Lenvima αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το αντικαρκινικό φάρμακο σοραφενίμπη στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
Swedish: Den aktiva substansen i Lenvima, lenvatinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Greek: Η δραστική ουσία του Lenvima, η λενβατινίμπη, είναι αποκλειστής της τυροσινικής κινάσης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lenvima har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lenvima.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom försämrades: hos patienterna som tog Lenvima var detta i genomsnitt 18,3 månader, jämfört med 3,6 månader hos dem som tog placebo.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Lenvima ο χρόνος αυτός ήταν κατά μέσο όρο 18,3 μήνες, έναντι 3,6 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer visade läkemedlet en kliniskt relevant förbättring av den tid patienterna levde utan att deras sjukdom försämrades.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lenvima finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lenvima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Lenvima är större än riskerna och att Lenvima skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lenvima υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς το φάρμακο παρουσίασε κλινικά σημαντική βελτίωση στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Swedish: • Män: 84 %
Greek: • Άντρες: 84%
Swedish: c Resulten baseras på bekräftad och icke-bekräftad respons.
Greek: γ Τα αποτελέσματα βασίζονται σε επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις.
Swedish: • Medianålder: 62 år
Greek: • Διάμεση ηλικία: 62 έτη
Swedish: Hur länge du ska ta LENVIMA Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το LENVIMA Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Swedish: ≥ 2 g/24 timmar
Greek: ≥ 2 g / 24 ώρες
Swedish: Oberoende radiologisk granskning.
Greek: Ανεξάρτητη ραδιολογική επισκόπηση.
Swedish: Resultaten för subgruppsanalyserna bör tolkas med försiktighet.
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων υποομάδων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Swedish: Effekterna av LENVIMA hos personer som är yngre än 18 år är inte kända.
Greek: Οι επιδράσεις του LENVIMA σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 maj 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 2015
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar LENVIMA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LENVIMA
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr eller trött.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Swedish: Sorafenib (N=476)
Greek: Σοραφενίμπη (N=476)
Swedish: Uppskattades med Cox proportionella riskmodell.
Greek: Εκτιμάται με το μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox.
Swedish: Sannolikhet för PFS
Greek: Πιθανότητα της PFS
Swedish: Din läkare kommer att hjälpa dig att bestämma om behandlingen ska fortsätta.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Swedish: • Vita: 29 %, asiater: 69 %, svarta eller afroamerikaner: 1,4 %
Greek: • Λευκοί: 29%, Ασιάτες: 69%, Μαύροι ή Αφροαμερικανοί: 1,4%
Swedish: Symtomen beror på var fisteln finns.
Greek: Τα συμπτώματα εξαρτώνται από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Swedish: Minskar till under 2 g/24 timmar.
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 g / 24 ώρες.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från REFLECT-studien vid HCC
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη REFLECT στο HCC
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (Overall Survival, OS).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga i denna population (se avsnitt 4.2).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Ytterligare dosreduktioner bör övervägas på individuell patientbasis, eftersom det finns begränsade data på doser under 10 mg.
Greek: Περαιτέρω μειώσεις της δόσης θα πρέπει να εξετάζονται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή καθώς είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για δόσεις κάτω των 10 mg.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο εξακολουθεί να παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Greek: Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Likaledes observerades ingen induktion av mRNA-uttrycket av P-gp.
Greek: Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp.
Swedish: Efron-metoden användes vid lika resultat.
Greek: Η μέθοδος Efron χρησιμοποιήθηκε για τις ισότιμες παρατηρήσεις.
Swedish: Biverkningarnas frekvenskategorier motsvarar den mest konservativa uppskattningen av frekvensen utifrån de två enskilda populationerna.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών αντιπροσωπεύει την πιο συντηρητική εκτίμηση της συχνότητας από τους δύο μεμονωμένους πληθυσμούς.
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 2,8 månader.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση της δόσης ήταν 2,8 μήνες.
Swedish: • Rekommenderad dos av LENVIMA beror på din kroppsvikt när du påbörjar behandlingen.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του LENVIMA εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία.
Swedish: • Kroppsvikt: <60 kg: 31 %, 60-80 kg: 50 %, >80 kg: 19 %
Greek: • Σωματικό βάρος: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Swedish: Föregående kirurgi och strålbehandling kan vara bidragande riskfaktorer.
Greek: Η προγενέστερη χειρουργική επέμβαση και η ακτινοθεραπεία ενδέχεται να αποτελούν συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου.
Swedish: Leversvikt observerades endast hos manliga patienter.
Greek: Συμβάντα ηπατικής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν μόνο σε άντρες ασθενείς.
Swedish: Differentierad sköldkörtelcancer (DTC)
Greek: Διαφοροποιημένος καρκίνος του θυρεοειδούς (DTC)
Swedish: Tredje förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Greek: Τρίτη εμφάνιση (ίδια ενέργεια ή νέα ενέργεια)
Swedish: Minskar till grad 0-1.
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Swedish: Andra läkemedel och LENVIMA
Greek: Άλλα φάρμακα και LENVIMA
Swedish: LENVIMA rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Greek: Το LENVIMA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Liknande biverkningar har observerats i kliniska prövningar vid DTC och HCC.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στον DTC και το HCC.
Swedish: Vad LENVIMA är och vad det används för
Greek: Τι είναι το LENVIMA και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Oavsiktliga medicineringsfel som resulterat i engångsdoser på 40 till 48 mg har inträffat i kliniska prövningar.
Greek: Τυχαία σφάλματα αγωγής που οδηγούν σε εφάπαξ δόσεις των 40 έως 48 mg έχουν συμβεί σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera resultaten av dessa prover med dig och avgöra om du kan behandlas med LENVIMA.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορεί να χορηγηθεί LENVIMA.
Swedish: • Frånvaro av makroskopisk portvensinvasion (MPVI): 79 %
Greek: • Απουσία μακροσκοπικής διήθησης της πυλαίας φλέβας (MPVI): 79%
Swedish: Databrytpunkt: 13 nov 2016. a Riskkvot för lenvatinib jämfört med sorafenib, baserad på en Cox-modell som omfattar behandlingsgrupp som en faktor.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 13 Νοεμβρίου 2016. α Η αναλογία κινδύνου είναι για τη λενβατινίμπη έναντι της σοραφενίμπης, με βάση ένα μοντέλο Cox που περιελάμβανε την ομάδα θεραπείας ως παράγοντα.
Swedish: LENVIMA kan startas igen när såret har läkt tillräcklig mycket.
Greek: LENVIMA μπορεί να ξεκινήσει και πάλι αφού διαπιστωθεί η επαρκής επούλωση τραυμάτων.
Swedish: Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av LENVIMA men frekvensen för dem är inte känd)
Greek: Μη γνωστές (οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία στην αγορά του LENVIMA αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή)
Swedish: Det finns inga data från användningen av lenvatinib hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα.
Swedish: Lenvatinib kan påverka sårläkningsprocessen negativt, liksom andra läkemedel av samma klass.
Greek: Η λενβατινίμπη ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης της πληγής όπως και άλλοι παράγοντες της ίδιας κατηγορίας.
Swedish: Dessa proteiner kan förekomma i stora mängder i cancerceller och genom att blockera deras effekt kan LENVIMA sänka den hastighet med vilken cancercellerna förökar sig och tumören växer och bidra till att den blodförsörjning som cancercellerna behöver skärs av.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες μπορούν να εμφανιστούν σε μεγάλες ποσότητες σε καρκινικά κύτταρα, και αναστέλλοντας τη δράση τους το LENVIMA μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο τα καρκινικά κύτταρα πολλαπλασιάζονται και εξελίσσεται ο όγκος, και να βοηθήσει στη διακοπή της παροχής αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.
Swedish: • Etiologi: hepatit B (50 %), hepatit C (23 %), alkohol (6 %)
Greek: • Αιτιολογία: Ηπατίτιδα B (50%), Ηπατίτιδα C (23%), αλκοόλ (6%)
Swedish: Inklusive fall med dödlig utgång.
Greek: Περιλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη.
Swedish: Pankreatit i,†
Greek: Παγκρεατίτιδα i,†
Swedish: Av de patienter som fick fullständig eller partiell respons på lenvatinib observerades dock att 70,4 % utvecklade responsen vid eller inom 30 dagar med dosen 24 mg.
Greek: Ωστόσο, εκ των ασθενών που εμφάνισαν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη λενβατινίμπη, στο 70,4% παρατηρήθηκε ανάπτυξη ανταπόκρισης στις ή εντός 30 ημερών υπό αγωγή με δόση 24 mg.
Swedish: Patienter som får dessa symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Swedish: Median (95 % KI) e Lenvatinib (N= 478)
Greek: Διάμεση τιμή (95% CI) ε Λενβατινίμπη (N= 478)
Swedish: Du kan behöva ytterligare behandling med andra läkemedel, ta en lägre dos av LENVIMA eller vara extra försiktig på grund av den ökade risken för biverkningar.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε να λάβετε πρόσθετη θεραπεία με άλλα φάρμακα, να πάρετε χαμηλότερη δόση του LENVIMA ή να λάβετε επιπλέον φροντίδα λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner utgjorde kontroller och fick en dos på 10 mg.
Greek: Οκτώ υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες και έλαβαν δόση των 10 mg.
Swedish: • Svälj kapslarna hela med vatten eller upplösta.
Greek: • Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό ή διαλυμένα.
Swedish: Lenvatinib var inte gentoxiskt.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν ήταν γονοτοξική.
Swedish: Medianvärdet för kumulativ RAI-aktivitet administrerat före inträde i studien var 350 mCi (12,95 GBq).
Greek: Η διάμεση αθροιστική δράση του RAI που χορηγήθηκε πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 350 mCi (12,95 GBq).
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Greek: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: Resultaten för surrogateffektmåtten (PFS och ORR) presenteras i tabell 7 nedan.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα υποκατάστατα τελικά σημεία (PFS και ORR) παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω.
Swedish: Behandling med LENVIMA bör initieras och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Greek: Η θεραπεία με LENVIMA θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Swedish: Omfattar alla typer av blödningar.
Greek: Περιλαμβάνει όλους τους όρους αιμορραγίας.
Swedish: Grad 3 (trots optimal blodtryckssänkande behandling)
Greek: Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
Swedish: Andra förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Greek: Δεύτερη εμφάνιση (ίδια ενέργεια ή νέα ενέργεια)
Swedish: Patienterna tilläts delta om de hade en leverfunktionsstatus motsvarande Child-Pugh klass A och Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1.
Greek: Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή εάν είχαν κατάσταση ηπατικής λειτουργίας κατηγορίας A κατά Child-Pugh και κατάσταση απόδοσης κατά τη Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 ή 1.
Swedish: De sekundära effektmåtten var total responsfrekvens och total överlevnad.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα περιελάμβαναν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τη συνολική επιβίωση.
Swedish: LENVIMA kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Το LENVIMA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika före behandlingsstart var välbalanserade för båda behandlingsgrupperna.
Greek: Τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν καλά ισορροπημένα για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Swedish: Biverkningar som observerades i kliniska prövningar vid DTC och HCC och rapporterades från användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen listas i tabell 5.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στον DTC και στο HCC και αναφέρθηκαν από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller med till nästa dos: ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det.
Greek: • Αν απομένουν 12 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: • Om du kan bli gravid ska du använda ett mycket effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och i minst en månad efter att du har avslutat behandlingen.
Greek: • Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Swedish: Din läkare kan överväga att göra ett uppehåll med LENVIMA om du ska genomgå ett större kirurgiskt ingrepp, eftersom LENVIMA kan påverka sårläkningen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να σταματήσει το LENVIMA αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, καθώς το LENVIMA μπορεί να επηρεάσει την επούλωση τραυμάτων.
Swedish: Lenvatinib är en multikinashämmare som främst har visat antiangiogeniska egenskaper in vitro och in vivo, och direkt hämning av tumörtillväxt observerades också i in vitro-modeller.
Greek: Η λενβατινίμπη είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει δείξει κυρίως αντιαγγειογενετικές ιδιότητες in vitro και in vivo, και άμεση αναστολή της ανάπτυξης του όγκου παρατηρήθηκε επίσης σε in vitro μοντέλα.
Swedish: Händelser med arteriella tromboembolier förekom också med högre incidens i denna åldersgrupp.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα εμφανίστηκαν επίσης με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Elektrolyter (magnesium, kalium och kalcium) bör kontrolleras regelbundet under behandling.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά οι ηλεκτρολύτες (μαγνήσιο, κάλιο και ασβέστιο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Hematologisk toxicitet eller proteinuri: ingen dosjustering krävs vid första förekomsten.
Greek: Αιματολογική τοξικότητα ή πρωτεϊνουρία-δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για την πρώτη εμφάνιση.
Swedish: Säkerhetsprofilen för lenvatinib är baserad på data från 452 DTC-patienter och 496 HCC-patienter och möjliggör endast karakterisering av vanliga biverkningar hos DTC- och HCC-patienter.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης βασίζεται σε δεδομένα από 452 ασθενείς με DTC και 496 ασθενείς με HCC, επιτρέποντας τον χαρακτηρισμό μόνο των συχνών παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου σε ασθενείς με DTC και HCC.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska inte lenvatinib ges och lämplig stödjande behandling ges efter behov.
Greek: Σε περίπτωση ύποπτης υπερδοσολογίας, η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
Swedish: • andra typer av fistlar (en onormal förbindelse mellan olika organ i kroppen eller mellan huden och en underliggande struktur såsom hals och luftstrupe).
Greek: • άλλοι τύποι συριγγίων (μια μη φυσιολογική σύνδεση μεταξύ διαφορετικών οργάνων του σώματος ή μεταξύ του δέρματος και μιας υποκείμενης δομής όπως ο λαιμός και η τραχεία).
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
Greek: • μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
Swedish: Den dagliga dosen ska justeras efter behov enligt dos-/toxicitetshanteringsplanen.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να τροποποιείται, ανάλογα με τις ανάγκες, σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης της δόσης/τοξικότητας.
Swedish: Lenvatinib visade god oral biotillgänglighet hos hund (70,4 %) och apa (78,4 %).
Greek: Η λενβατινίμπη παρουσίασε καλή βιοδιαθεσιμότητα από στόματος σε σκυλιά (70,4%) και πιθήκους (78,4%).
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadium B: 20 %; BCLC-stadium C: 80 %
Greek: • Σταδίου Β καρκίνος του ήπατος κατά την κλινική της Βαρκελώνης (Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC): 20%, σταδίου C BCLC: 80%
Swedish: Lenvatinib är substrat för P-gp och BCRP.
Greek: Η λενβατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Swedish: Ett temporärt avbrott av lenvatinib bör övervägas hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Greek: Το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της λενβατινίμπης θα πρέπει να μελετάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις.
Swedish: Lenvatinib ska återupptas med en reducerad dos när QTc-förlängning förbättras till < 480 ms eller som före behandling.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση όταν η παράταση του QTc υποχωρεί στα < 480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Swedish: KI, konfidensintervall; NE, ej uppskattbar.
Greek: CI, διάστημα εμπιστοσύνης, NE, δεν εκτιμήθηκε.
Swedish: LENVIMA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Greek: Το LENVIMA είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
Swedish: Lenvatinib absorberas snabbt efter oral administrering med tmax som normalt observeras mellan 1 och 4 timmar efter dosering.
Greek: Η λενβατινίμπη απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με το tmaxνα παρατηρείται συνήθως από 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Swedish: Dessa fall var förknippade med biverkningar som överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för lenvatinib (dvs. njur- och leversvikt) eller saknade biverkningar.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης (δηλαδή, νεφρική και καρδιακή ανεπάρκεια) ή ήταν χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Detta gäller även örtpreparat och receptfria läkemedel.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά σκευάσματα και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.