FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
Slovak: Po troch mesiacoch môže lekár zvýšiť dávku na 2 tablety jedenkrát denne v prípade, že je potrebná dodatočná kontrola cukru v krvi.
English: In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
Slovak: Okrem toho sa odporúčajú opatrenia na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy.
English: Zynquista (sotagliflozin)
Slovak: Zynquista (sotagliflozín)
English: In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Slovak: Okrem toho dochádza u pacientov liečených týmto liekom k zníženiu váhy a krvného tlaku.
English: Zynquista is available as 200 mg tablets.
Slovak: Zynquista je dostupný vo forme 200 mg tabliet.
English: The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zynquista sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zynquista sa neustále kontrolujú.
English: In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
Slovak: V tretej štúdii, do ktorej bolo zapojených 1 405 pacientov, sa skúmala len vyššia dávka lieku Zynquista (400 mg).
English: The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zynquista (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je genitálna infekcia u žien.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali hladinu HbA1c nižšiu ako 7,0 % a u ktorých nedochádzalo k žiadnym epizódam závažnej hypoglykémie (nízkej hladine glukózy v krvi) alebo diabetickej ketoacidózy.
English: Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) zahŕňajú diabetickú ketoacidózu, hnačku a genitálnu infekciu u mužov.
English: Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Zynquista sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Slovak: Zynquista obsahuje účinnú látku sotagliflozín.
English: Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Slovak: Zynquista v dávke 200 alebo 400 mg k inzulínu viedlo k zníženiu hladiny HbA1c o 0,4 percentuálneho bodu po 24 týždňoch liečby, v porovnaní s takmer nulovým znížením hladiny HbA1c po pridaní placeba k inzulínu.
English: The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Slovak: Zynquista uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy, v rámci čoho pripraví aj pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista
English: The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Slovak: Liek sa má užívať spolu s opatreniami na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy (závažnej komplikácie pri cukrovke s vysokými hladinami ketónov v krvi).
English: An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Slovak: Zynquista a prečo bol povolený v EÚ
English: On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
Slovak: Na tomto základe bol liek Zynquista 400 mg pridaný k inzulínu účinný u približne 29 % pacientov, v porovnaní s 15 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo a inzulín.
English: In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 575 pacientov, sa dve dávky lieku Zynquista (200 a 400 mg) porovnávali s placebom podávaným popri inzulíne.
English: What is Zynquista and what is it used for?
Slovak: Zynquista a na čo sa používa?
English: Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Slovak: Zynquista, ktoré sú spojené so spôsobom, akým tento liek účinkuje, ako je napríklad zvýšené riziko genitálnych infekcií, sa považujú za zvládnuteľné a podobné ako vedľajšie účinky u iných liekov podobnej triedy.
English: However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Slovak: Keďže však liek Zynquista značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, odporúča sa len u pacientov s nadváhou a obezitou, pre ktorých môže mať liečba najväčší prínos.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených týmto liekom.
English: The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Slovak: Zynquista, sotagliflozín, blokuje činnosť dvoch proteínov známych ako transportéry glukózy (SGLT1 a SGLT2), ktoré sa nachádzajú v črevách a obličkách.
English: Why is Zynquista authorised in the EU?
Slovak: Zynquista povolený v EÚ?
English: What are the risks associated with Zynquista?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynquista?
English: For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Zynquista si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Slovak: Zynquista užívaný spolu s inzulínom je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne kontrolovaná samotným inzulínom.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
English: What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Slovak: Zynquista boli preukázané v štúdiách?
English: In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Slovak: 1. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, čo vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
English: Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Slovak: Zynquista je liek proti cukrovke používaný spolu s inzulínom na liečbu dospelých s cukrovkou 1. typu.
English: By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Slovak: Blokovaním proteínu SGLT1 v črevách sotagliflozín spomaľuje absorpciu glukózy do krvi po jedle.
English: Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Slovak: Zynquista je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cukrovky 1. typu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Zynquista used?
Slovak: Ako sa liek Zynquista používa?
English: For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zynquista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Slovak: Následne sotagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
English: Other information about Zynquista
Slovak: Zynquista
English: How does Zynquista work?
Slovak: Zynquista účinkuje?
English: It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Slovak: 27 kg/m2), ak samotný inzulín nestačí na dostatočnú kontrolu cukru v krvi.
English: In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Slovak: V obličkách sotagliflozín blokuje proteín SGLT2, ktorý sa podieľa na zastavení prenikania glukózy v krvnom obehu do moču.
English: Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa u pacientov s cukrovkou 1. typu zistilo, že liek Zynquista je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
English: Maximum concentration (Cmax)
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax)
English: Because of this damage, the lungs do not work properly.
Slovak: V dôsledku tohto poškodenia pľúca nepracujú správne.
English: He or she will take the appropriate measures.
Slovak: Ten následne prijme príslušné opatrenia.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy a iné patogény.
English: *Produced from the plasma of human donors.
Slovak: *Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
English: In some cases severe allergic reactions may occur.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
English: Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Slovak: Predložiť záverečnú správu o klinickej štúdii do 31. marca
English: No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť žiadny alternatívny režim dávkovania.
English: The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Slovak: Populačný odhad priemerného polčasu bol 6,8 dňa.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
English: Free elastase was immeasurably low in all samples.
Slovak: Hladina voľnej elastázy bola vo všetkých vzorkách nemerateľne nízka.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Slovak: KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
English: Area under the curve (AUC0-∞)
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-∞)
English: The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 29 do 68 rokov (medián 49 rokov).
English: Date of first authorisation: 20 August 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.08.2015
English: The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Slovak: Množstvo Respreezy, ktoré dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
English: Information on safety with respect to infections
Slovak: Informácie o bezpečnosti v súvislosti s infekciami
English: Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Slovak: Respreeza môže obsahovať stopové množstvo IgA.
English: No special investigations have been performed.
Slovak: Neuskutočnil sa žiadny osobitný výskum.
English: Mean (standard deviation)*
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka)*
English: However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti používania Respreezy počas tehotenstva, ak ste tehotná, tento liek by ste mali dostávať len so zvýšenou opatrnosťou.
English: The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Slovak: Bezpečnosť Respreezy sa posudzovala v niekoľkých predklinických štúdiách.
English: The other side effects may include:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
English: If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár s vami preberie riziká a prínosy používania tohto lieku.
English: Hyperhidrosis, pruritus
Slovak: Hyperhidróza, pruritus
English: In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Slovak: V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Slovak: Má sa dodržiavať odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2.
English: Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Respreeza preto môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodná taká domáca liečba/samopodávanie, poučí vás o:
English: There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa použitia tohto lieku v domácej liečbe/samopodaním.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
English: This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie udetí adospievajúcich mladších ako 18rokov.
English: In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií a podľa potreby majú byť k dispozícii podporné opatrenia.
English: Consequences of overdose are unknown.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Slovak: Tieto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné vzhľadom na tvorbu protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
English: Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o známkach reakcií z precitlivenosti.
English: Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Slovak: Tabakový dym je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu emfyzému.
English: What you need to know before you use Respreeza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu
English: Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dlhšom ako 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa neuskutočnili.
English: It is unknown whether Respreeza passes into human milk.
Slovak: Nie je známe, či Respreeza prechádza do ľudského mlieka.
English: Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Slovak: Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
English: Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča prestať fajčiť a vyhýbať sa tabakovému dymu v prostredí.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšej škatule a injekčnej liekovky po EXP.
English: The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli len po uvedení lieku na trh, sa považuje za „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)“.
English: If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient.
Slovak: Ak príznaky ihneď po zastavení ustúpia, v infúzii možno pokračovať pri nižšej rýchlosti, ktorá je pohodlná pre pacienta.
English: Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
Slovak: Informácie o alergických reakciách: kedy môže byť nutné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
English: Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles.
Slovak: Pomaly otvorte kolieskovú svorku na aplikačnej súprave a nechajte Respreezu prúdiť, kým nedosiahne koniec hadičky bez vzduchových bublín.
English: Take care not to touch the rubber vial stopper.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumovej zátky.
English: • The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
Slovak: Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
English: Close the roller clamp.
Slovak: Zatvorte kolieskovú svorku.
English: If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Slovak: Ak je na dosiahnutie požadovanej dávky potrebných viac ako 1 injekčná liekovka Respreezy, opakujte pokyny 1 až 11 a použite ďalšie balenie s nepoužitou súpravou Mix2Vial.
English: • if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The following information is intended for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self-administration
Slovak: Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodanie
English: Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie.
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická analýza s použitím údajov od 90 pacientov liečených Respreezou v skúšaní RAPID.
English: Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Slovak: Frekvencia na jedného pacienta (na základe šesťmesačného vystavenia počas klinických skúšaní) sa vyhodnocovala podľa tejto konvencie: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
English: Terminal half-life (t1/2ß)
Slovak: Konečný polčas (t1/2ß)
English: It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa Respreeza/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Respreeza is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood with the blood cells removed).
Slovak: Respreeza sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (to je kvapalná časť krvi s odstránenými krvinkami).
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým nezmiznú (pozri časť 4).
English: Other medicines and Respreeza
Slovak: Iné lieky a Respreeza
English: The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má približnú osmolalitu 279 mosmol/kg a pH 7,0.
English: If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Slovak: Ak to nie je možné, roztoky možno skladovať najviac 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25°C).
English: Make sure that the roller clamp on the administration set is closed.
Slovak: Presvedčte sa, že koliesková svorka na aplikačnej súprave je uzavretá.
English: If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Slovak: V prípade zastavenia liečby Respreezou sa váš stav môže zhoršiť.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: That should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
English: Pediatric population
Slovak: Pediatrická populácia
English: Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zafarbené, zakalené alebo obsahujú častice.
English: Since tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema, you are strongly advised to stop smoking and avoid passive smoking.
Slovak: Keďže tabakový dym je významným rizikovým faktorom rozvoja a progresie emfyzému, dôrazne sa odporúča, aby ste prestali fajčiť avyhýbali sa pasívnemu fajčeniu.