FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy).
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je bilo uporabljeno v dveh študijah za zaznavo morebitnega preostalega ščitničnega tkiva pri 381 bolnikih, pri katerih je bila izvedena tiroidektomija (operacija ščitnice).
Czech: Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky (substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH.
Slovenian: Bolniki, ki so jim odstranili žlezo ščitnico, prejemajo zdravila (nadomestno zdravljenje s hormonom tiroksinom), ki povzroči prenehanje nastajanja hormona TSH v telesu.
Czech: Použití přípravku Thyrogen při zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu bylo srovnatelné s použitím vlastního TSH pacientů po zastavení substituční léčby.
Slovenian: Uporaba zdravila Thyrogen za zaznavo preostalega ščitničnega tkiva po operaciji je bila primerljiva z uporabo bolnikom lastnega hormona TSH po prekinitvi nadomestnega zdravljenja.
Czech: Přítomnost tkáně štítné žlázy může být zjištěna krevním testem (který ukazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy produkuje tyreoglobulin, protein štítné žlázy) nebo, jestliže se pacientovi podává radioaktivní jod, skenem (který prokazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy aktivně vychytává jod).
Slovenian: Prisotnost ščitničnega tkiva je mogoče preveriti s krvno preiskavo (ki pokaže, ali morebitno preostalo ščitnično tkivo proizvaja beljakovino ščitnice tiroglobulin) ali pa s slikanjem z radioaktivnim jodom, če ga je bolnik prejel (saj preostalo ščitnično tkivo aktivno privzame jod in tako postane vidno na sliki).
Czech: To nastává z toho důvodu, že přípravek Thyrogen stimuluje buňky ve tkáni k vychytávání radioaktivního jodu, který posléze vede k odstranění buněk.
Slovenian: Zdravilo namreč spodbuja celice v tkivu, da privzamejo radioaktivni jod, ki nato te celice uniči.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate 13 študij iz objavljene literature, vključno z eno glavno študijo, v kateri so primerjali učinek zdravila Thyrogen in učinek prekinitve nadomestnega zdravljenja pri 394 bolnikih, ki so jih spremljali približno dve leti in pol. Z zdravilom Thyrogen sta bili opravljeni še dve objavljeni študiji, ki sta vključevali 1 190 bolnikov, pri katerih so uporabili nižje odmerke radioaktivnega joda.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Thyrogen používaný v nižších dávkách s radioaktivním jodem je účinný.
Slovenian: Tudi ko so zdravilo Thyrogen uporabili z nižjimi odmerki radioaktivnega joda, se je izkazalo za učinkovito.
Czech: Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost tyreotropního hormonu (TSH).
Slovenian: Da lahko zaznamo tkivo ščitnice, ga moramo najprej aktivirati, za kar mora biti prisoten hormon, ki ga imenujemo ščitnico stimulirajoči hormon (TSH).
Czech: V těchto studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thyrogen stimulovat ponechanou tkáň štítné žlázy s vlastním TSH pacientů.
Slovenian: V teh dveh študijah so primerjali zmožnost zdravila Thyrogen za stimulacijo preostalega ščitničnega tkiva z bolnikom lastnim hormonom TSH.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal k odstranění případné ponechané tkáně štítné žlázy ve studii, která zahrnovala 63 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kterým byly podávány vysoké dávky radioaktivního jodu.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je bilo uporabljeno tudi za odstranjevanje morebitnega preostalega ščitničnega tkiva v študiji s 63 bolniki z rakom ščitnice, ki so prejeli večje odmerke radioaktivnega joda.
Czech: Tato studie také srovnávala přípravek Thyrogen s vlastním TSH pacientů.
Slovenian: V študiji so primerjali tudi zdravilo Thyrogen z bolnikom lastnim hormonom TSH.
Czech: Další možností zjištění ponechané tkáně je podat pacientovi dávku radioaktivního jodu, který se ukáže ve tkáni štítné žlázy na skenu.
Slovenian: Drugi način za preverjanje prisotnosti ostankov ščitničnega tkiva je dajanje radioaktivnega joda bolniku, ki se prikaže v tkivu ščitnice ob slikanju.
Czech: Obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tirotropin alfa.
Czech: V rámci zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy představuje tyreoglobulinový test alternativu skenu s radioaktivním jodem a zahrnuje měření tyreoglobulinu, vytvořeného tkání štítné žlázy, v krvi.
Slovenian: Tiroglobulinski test je alternativna metoda slikanju z radioaktivnim jodom za zaznavo preostalega ščitničnega tkiva, ki vključuje meritve tiroglobulina, ki ga proizvaja ščitnično tkivo, v krvi.
Czech: Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) z důvodu karcinomu za účelem zjištění pooperační přítomnosti případné zbývající tkáně štítné žlázy.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen se uporablja pri bolnikih, pri katerih je bila zaradi raka izvedena tiroidektomija (operacija ščitnice), za odkrivanje ščitničnega tkiva, ki je morda ostalo po operaciji.
Czech: Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Thyrogen raziskano?
Czech: Jak přípravek Thyrogen působí?
Slovenian: Kako zdravilo Thyrogen deluje?
Czech: Pro zjištění, zda v těle zůstává zbytková tkáň štítné žlázy, se v těchto případech po několika dnech provádí sken.
Slovenian: V takšnih primerih se slikanje izvede z zamikom nekaj dni, ko se preveri, ali je ostalo še kaj ščitničnega tkiva.
Czech: Co je Thyrogen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thyrogen?
Czech: K čemu se přípravek Thyrogen používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Thyrogen uporablja?
Czech: Nejsou známy
Slovenian: Niso znane
Czech: Basle,
Slovenian: Basel,
Czech: DK-2100 Köpenhamn Ö DENMARK
Slovenian: DK-2100 Köbenhavn DANSKA
Czech: 40, 81379 München GERMANY
Slovenian: 40, 81379 München NEMČIJA
Czech: • 10 % a
Slovenian: • 10 % in
Czech: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Slovenian: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona ŠPANIJA
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora terapija temeljiti na lokalnih (na ravni regije, kmetije) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.
Czech: Co se týče harmonizace indikací, bylo na základě poskytnutých údajů o účinnosti schváleno harmonizovat indikace následovně:
Slovenian: V zvezi z usklajevanjem indikacij je bil na podlagi predloženih podatkov o učinkovitosti dogovorjen naslednji način usklajevanja indikacij:
Czech: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Slovenian: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AVSTRIJA
Czech: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALIJA
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití Žádný.
Slovenian: Prepoved prodaje, oskrbe in/ali uporabe Ni smiselno.
Czech: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Slovenian: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIJA
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina:
Czech: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Slovenian: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GRČIJA
Czech: Premixy s tiamulinem jsou na trhu ve 20 členských státech Evropské Unie pod různými smyšlenými názvy (viz příloha I).
Slovenian: Predmešanice tiamulina so v prometu v 20 evropskih državah članicah pod številnimi izmišljenimi imeni (glejte Dodatek I).
Czech: Portugalsko Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A
Slovenian: Portugalska Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Czech: Jeví se, že potlačuje mikrobiální tvorbu bílkovin tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.
Slovenian: Kaže, da proizvodnjo mikrobnih beljakovin zavira s proizvajanjem biokemično neaktivnih iniciacijskih kompleksov, ki preprečujejo podaljševanje polipeptidne verige.
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou:
Slovenian: Ciljne živali so:
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Slovenian: Vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od kliničnega stanja živali.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na tiamulin naj bodo previdne pri dajanju izdelka.
Czech: 1. poskytli vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenému v jednotlivých členských státech; 2. přehodnotili všechny oddíly těchto souhrnů údajů o přípravku a navrhli příslušné změny v textu, kde existují rozdíly, a aby poté, co vezmou v úvahu nejnovější doporučené postupy, předložili harmonizované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a označení na obalu); 3. poskytli všechny důležité údaje, zejména údaje, které zdůvodňují takové navržené harmonizované informace o přípravku s ohledem na výše určené nesrovnalosti.
Slovenian: 1. da predložijo izčrpen seznam razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki je odobreno v državah članicah; 2. da pregledajo vsa poglavja povzetkov glavnih značilnosti zdravila in predlagajo ustrezne spremembe besedila, kjer obstajajo razlike, ter predlagajo usklajene informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanje) ob upoštevanju najnovejših smernic; 3. da predložijo razpoložljive ustrezne podatke, zlasti za utemeljitev takšnih predlaganih usklajenih informacij o zdravilu glede na zgodaj navedena razhajanja.
Czech: Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.
Slovenian: Akutne primere in hudo bolne živali z zmanjšanim vnosom krme je treba zdraviti z izdelkom v ustrezni obliki, npr. z injekcijsko ali vodno raztopino.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.
Slovenian: Lahko povzroči hud zastoj rasti ali smrt.
Czech: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Slovenian: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIJA
Czech: Strategie preventivních opatření by měla zahrnovat úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.
Slovenian: Strategija preprečevanja mora vključevati prizadevanja za odpravo okužbe iz starševske generacije.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TIAMUTIN PREMIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TIAMUTIN PREMIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Czech: Oddíly, které se ve stávajících souhrnech údajů o přípravku lišily nejvíce, byly:
Slovenian: Poglavitna poglavja neskladnosti med obstoječimi povzetki glavnih značilnosti zdravila so bila:
Czech: Antibiotikum pro systémové podání
Slovenian: protibakterijska zdravila za sistemsko uporabo
Czech: Rozdíly v dávkování mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku (SPC) znamenaly, že je rovněž potřeba se této otázce věnovat i v rámci tohoto předložení záležitosti k posouzení.
Slovenian: Razlika v odmerjanju med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila je pomenila, da je treba tudi to vprašanje obravnavati v tem postopku napotitve.
Czech: Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.
Slovenian: Lahko povzroči hud zastoj rasti, ataksijo, paralizo ali smrt.
Czech: Co se týče ochranných lhůt, bylo zmíněno velké množství různých v současnosti schválených ochranných lhůt (např. v rozmezí 1 den až 20 dní u prasat, 3 až 8 dní u kuřat a krůt, 0 dní u králíků).
Slovenian: Z vidika karence je bilo opaziti zelo veliko razhajanje med trenutno odobrenimi karencami (npr. od 1 dne do 20 dni pri prašičih, od 3 do 8 dni pri piščancih in puranih ter 0 dni pri kuncih).
Czech: Ačkoliv se nezdá, že vznik antimikrobiální rezistence vůči organismu M. hyopneumoniae představuje bezprostřední nebezpečí, je třeba zvažovat rezistenci také vůči jiným mikrobům, které jsou přítomny v prasečích stádech, jako je např. organismus B. hyodysenteriae.
Slovenian: Čeprav nastop protimikrobne odpornosti proti M. hyopneumoniae ni neposreden vzrok za zaskrbljenost, je treba upoštevati tudi odpornost proti drugim mikrobom, ki so prisotni v prašičjih čredah, npr. proti B. hyodysenteriae.
Czech: Na základě předložených údajů je schváleno pro každou schválenou indikaci harmonizovat podávané množství pro každou indikaci, jak je uvedeno v tabulkách níže.
Slovenian: Za vsako odobreno indikacijo bo treba na podlagi razpoložljivih podatkov uskladiti odmerjanje za posamezno indikacijo, kot je prikazano v spodnjih preglednicah.
Czech: Tiamulin se u prasete po perorálním podání dobře vstřebává (více než 90%) a je široce distribuován po celém těle.
Slovenian: Pri prašičih se tiamulin po peroralni uporabi dobro absorbira (nad 90%) in porazdeli po celem telesu.
Czech: Některé koncentrace těchto premixových lékových forem nejsou v současnosti v těchto členských státech u určitých druhů schváleny, např. 0,8% koncentrace není schválena pro kuřata a krůty, 80% koncentrace není schválená u králíků.
Slovenian: Nekatere koncentracije teh formulacij predmešanic trenutno v teh državah članicah niso odobrene za nekatere živalske vrste , npr. koncentracija 0,8 % ni odobrena za piščance in purane, koncentracija 80 % ni odobrena za kunce.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni, aby:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so bili pozvani:
Czech: U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech, slinění a skleslost.
Slovenian: Pri puranih znaki akutne toksičnosti vključujejo klonične krče, ležanje na boku ali hrbtu, slinjenje in ptozo.
Czech: Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.
Slovenian: Če se pojavijo znaki zastrupitve, takoj odstranite zdravilno krmno mešanico, jo zamenjajte s svežo krmno mešanico brez zdravila in začnite izvajati podporno, simptomatsko terapijo.
Czech: Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a manipulaci s medikovaným krmivem je třeba předcházet přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico se je treba izogibati neposrednemu stiku z očmi, kožo in sluzničnimi membranami.
Czech: Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, prochází střevy do tlustého střeva a tam se koncentruje.
Slovenian: Tiamulin, ki se ne absorbira oz. presnovi, se po črevesju prenese v debelo črevo in se nabira tam.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Czech: Závěr: Po zvážení všech podkladů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CVMP k následujícím závěrům:
Slovenian: Zaključek: CVMP je po proučitvi podlage za napotitev in odgovorov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil naslednje:
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že podávané množství a způsob podání by pro každý živočišný druh měly být harmonizovány;
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba količino odmerjanja in pot uporabe uskladiti za posamezne vrste;
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že pro každý živočišný druh by indikace měly být harmonizovány, ale že indikace tiamulinu pro použití k prevenci enzootické pneumonie nelze na základě předložených údajů schválit;
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba indikacije za uporabo uskladiti za posamezne vrste, vendar pa indikacije za uporabo tiamulina za preprečevanje enzootske pljučnice na podlagi predloženih podatkov ni mogoče odobriti;
Czech: K vylučování dochází zejména žlučí (55 - 65%) a ledvinami (15 - 30%) jako hlavní mikrobiologicky neaktivní metabolity a je poměrně rychlé, 99% dávky do 48 hodin.
Slovenian: Izločanje poteka predvsem prek žolča (5565%) in ledvic (15 - 30%) v obliki mikrobiološko neaktivnih metabolitov in je precej hitro (v 48 urah se izloči 99% odmerka).
Czech: Takové použití by nebylo v souladu s doporučeními pro odpovědné používání antibiotik (viz např. kodex Správná praxe pro minimalizaci a udržení antimikrobiální rezistence (CAC/RCP 61-2005), pokyny OIE pro odpovědné a uvážlivé použití antimikrobiálních látek ve veterinárním lékařství a Federace evropských veterinářů: Antibiotická rezistence a rozumné používání antibiotik ve veterinárním lékařství) používat antimikrobiální látku preventivně, pouze pokud existuje přímý přínos ve smyslu snížení závažnosti klinické infekce a/nebo omezení šíření infekce v rámci stáda.
Slovenian: Preventivna uporaba protimikrobnih zdravil ni v skladu s priporočili za odgovorno uporabo (glejte npr. kodeks ravnanja za zmanjšanje in zajezitev odpornosti proti protimikrobnim zdravilom (CAC/RCP 61-2005), smernice OIE za odgovorno in preudarno uporabo protimikrobnih zdravil v veterinarski medicini ter prispevek o protimikrobni odpornosti in preudarni uporabi antibiotikov v veterinarski medicini Federacije veterinarjev Evrope), razen če obstajajo neposredne koristi z vidika zmanjšane ravni kliničnih okužb in/ali zmanjšanja širitve okužbe v čredi.
Czech: Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Slovenian: V skladu z ustaljeno klinično prakso zdravljenje temelji na testiranju občutljivosti bakterij, pridobljenih iz živali.
Czech: Registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci:
Slovenian: Odobrene formulacije predmešanic so na osnovi tiamulinijevega hidrogenfumarata v koncentraciji:
Czech: Odpad musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: Odstranite odpadne materiale v skladu z nacionalnimi predpisi.
Czech: Králíci Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dostupné pro králíky.
Slovenian: Kunci Farmakokinetični podatki za kunce niso na voljo.
Czech: Drůbež: LD5 u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Perutnina: LD5 za kokoši znaša 1290 mg/kg, za purane pa 840 mg/kg telesne teže.
Czech: Zvláštní opatření při použití u zvířat
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Czech: Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum náležející do antibiotické skupiny pleuromutilinů a působí na ribozomální úrovni a vyvolává inhibici syntézy bakteriálního proteinu.
Slovenian: Tiamulin je polsintetični bakteriostatični antibiotik, ki spada v plevromutilinsko skupino antibiotikov, deluje pa tako, da zavira sintezo bakterijskih beljakovin na ribosomih.
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že souhrn údajů o přípravku by měl být harmonizován v rámci tohoto předložení záležitosti k posouzení, a také poznamenal, že určité koncentrace premixových lékových forem nejsou pro určité druhy v členských státech nyní schváleny, např. 0,8% koncentrace není schválena pro kuřata a krůty, 80% koncentrace není schválená pro králíky;
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila uskladiti v okviru tega napotitvenega postopka, poleg tega je opozoril, da nekatere koncentracije formulacij predmešanice trenutno v državah članicah niso odobrene za nekatere živalske vrste, npr. koncentracija 0,8 % ni odobrena za piščance in purane, koncentracija 80 % pa ni odobrena za kunce;
Czech: Tiamulin prokázal aktivitu in-vitro proti širokému spektru bakterií, jako např. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.
Slovenian: Dokazano je bilo, da tiamulin in-vitro deluje proti širokemu spektru bakterij, vključno z Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis in Mycoplasma spp.
Czech: K dosažení správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.
Slovenian: Koncentracijo tiamulin hidrogen fumarata je treba prilagoditi tako, da dosežemo pravilen odmerek.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé hmotnosti byla Cmax 1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml, stanovena mikrobiologicky a Tmax byl 2 hodiny v obou případech.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku v količini 10 mg oz. 25 mg tiamulina/kg telesne teže je Cmax pri mikrobiološkem preskusu znašal 1,03 μg/ml oz. 1,82 μg/ml, Tmax pa je bil v obeh primerih 2 uri.
Czech: Léčba by měla být podávána ještě 2-3 dny po vymizení klinických příznaků.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati še 2-3 dni po prenehanju kliničnih znakov.
Czech: Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě útlumu.
Slovenian: Pri odmerku v količini 150 mg/kg niso opazili nobenih vplivov na delovanje osrednjega živčnega sistema razen sedacije.
Czech: Mechanismy odpovědné za rozvoj rezistence Brachyspira spp.na antibiotickou třídu pleuromutilinů jsou založeny na mutacích na ribozomálním cílovém místě.
Slovenian: Ocenjujejo, da mehanizmi, ki so odgovorni za razvoj odpornosti Brachyspira spp proti plevromutilinski skupini antibiotikov, temeljijo na mutacijah na ciljnem mestu na ribosomih.
Czech: Léčba by se měla provádět ještě 2 až 3 dny po vymizení klinických příznaků.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati še 2 do 3 dni po tem, ko klinični znaki izginejo.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Izpolni država članica}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA Izpolni država članica
Czech: Na základě předložených údajů není použití tiamulinu k prevenci enzootické pneumonie odůvodněné.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče utemeljiti, ali je tiamulin mogoče uporabljati za preprečevanje enzootske pljučnice.
Czech: Kód ATCvet:
Slovenian: Oznaka ATCvet:
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin se koncentruje v plicích, které jsou cílovou tkáni a také v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70 - 85%) ve žluči, zbytek se vylučuje ledvinami (15 - 30%).
Slovenian: Dokazano je, da se tiamulin kopiči v pljučih, ciljnem tkivu in tudi v jetrih, kjer se presnavlja in izloča (70 - 85%) z žolčem, preostanek pa se izloči preko ledvic (15 - 30 %).
Czech: Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární vazebné místo je tam, kde se spojují podjednotky 50S a 30S.
Slovenian: Dokazano je, da deluje na ribosomih 70S, primarno vezno mesto pa je na podenoti 50S ter morda na sekundarnem mestu, kjer se stikata podenoti 50S in 30S.
Czech: Prasata: Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a abdominální diskomfort.
Slovenian: Prašiči: Pri prašičih so enkratni peroralni odmerki v količini 100 mg/kg telesne teže povzročili hiperpnejo in neugodje v trebuhu.
Czech: U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.
Slovenian: Minimalni smrtni odmerek za prašiča ni znan.
Czech: Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva (ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)
Slovenian: Izračuni za določitev pravilnega odmerka in pravilne stopnje dodajanja morajo temeljiti na naslednji formuli: Stopnja dodajanja (ppm) = odmerek (mg/kg telesne teže) x telesna masa (kg) / dnevni vnos krmne mešanice (kg)