FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Introduction of a statement in section 4.4 on “Abuse, misuse, and diversion” reporting that the risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products.
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.4 stwierdzenia „Nadużywanie oraz niewłaściwe i nielegalne stosowania leku” informującego o tym, że ryzyko jest zasadniczo większe w przypadku krótko działających środków pobudzających niż w przypadku analogicznych produktów długo działających;
English: During treatments regular evaluations should be performed regarding treatment necessity (see below) and possible occurrence of overuse, dependence or diversion.
Polish: W trakcie leczenia należy prowadzić regularną ocenę konieczności stosowania leku (patrz poniżej) oraz potencjalnego nadużywania lub nielegalnego stosowania leku bądź uzależnienia od niego.
English: The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other.
Polish: Autor uznał, że profile odpowiedzi poszczególnych pacjentów na leczenie różnią się oraz że brak odpowiedzi na leczenie lub wystąpienie niedopuszczalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem jednego ze środków pobudzających nie wykluczają uzyskania dobrej odpowiedzi na leczenie drugim środkiem.
English: The CHMP took note of the fact that the proposed RMP is in line with existing risk management plans for other stimulants (methylphenidate and lisdexamfetamine), and also that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several decades without a risk management plan.
Polish: CHMP wziął pod uwagę fakt, iż zaproponowany plan zarządzania ryzykiem jest zgodny z planami zarządzania ryzykiem dotyczącymi innych środków pobudzających (metylofenidatu i lisdeksamfetaminy) oraz że produkty zawierające deksamfetaminę są dostępne w UE od kilkudziesięciu lat bez planu zarządzania ryzykiem.
English: In addition, the DUS should be expanded to actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Polish: Dodatkowo badanie to należy rozszerzyć w celu czynnego pozyskiwania zgłoszeń dotyczących nadużywania, niewłaściwego oraz nielegalnego stosowania leku, jak również uzależnienia w odniesieniu do dzieci z ADHD z centrów zatruć, centrów kontroli leków lub innych baz danych oraz informacji publicznie dostępnych w literaturze i internecie;
English: Therefore as a measure to mitigate this risk, the applicant proposed to downgrade dexamfetamine to second line use in ADHD and for children and adolescents of 6 to 17 years of age, if other medicinal and nonmedical treatment options have not achieved adequate results.
Polish: W związku z tym w celu zminimalizowania tego ryzyka wnioskodawca zaproponował ograniczenie stosowania deksamfetaminy do leczenia drugiego rzutu w terapii ADHD u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w przypadku, gdy inne medyczne i niemedyczne opcje leczenia nie przynoszą oczekiwanego rezultatu.
English: Lisdexamfetamine was recently approved in some Member States as part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children aged 6 years of age and over when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Polish: Lisdeksamfetamina została niedawno zatwierdzona w niektórych państwach członkowskich do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia ADHD u dzieci w wieku co najmniej 6 lat, u których odpowiedź na leczenie metylofenidatem uznano za klinicznie niewystarczającą.
English: In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
Polish: około 30% uczestników nie odpowiedziało na leczenie z zastosowaniem jednego z leków, natomiast u jedynie 4% pacjentów nie nastąpiła odpowiedź na leczenie z zastosowaniem obu leków.
English: • Amendment to the section 4.1 to advise that “Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.” and that “Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.”
Polish: • zmiana w punkcie 4.1 uwzględniająca zalecenie, iż „Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza specjalizującego się w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży.” oraz że „Deksamfetamina nie jest przeznaczona do stosowania u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzję o zastosowaniu tego leku należy podjąć w oparciu o dokładną ocenę nasilenia i przewlekłości objawów występujących u dziecka, biorąc pod uwagę jego wiek oraz ryzyko nadużywania leku lub jego niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania”;
English: It is noted that age can be a dominant factor in substance use disorder.
Polish: Należy zauważyć, że wiek może być dominującym czynnikiem w odniesieniu do wystąpienia zaburzenia spowodowanego używaniem substancji psychoaktywnych.
English: More importantly, the Arnold LE (2000) comparative review analysed six non-duplicative studies, from which a response rate of 66% was calculated for dexamfetamine sulphate, 56% for methylphenidate and 85% stimulant response if both are tried.
Polish: Co ważne, w porównawczej pracy przeglądowej autorstwa LE Arnolda (2000) dokonano analizy sześciu różnych badań, na podstawie których obliczono wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynoszący 66% w przypadku siarczanu deksamfetaminy, 56% w przypadku metylofenidatu oraz 85% w przypadku stosowania obu środków pobudzających.
English: While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
Polish: Mimo pewnych ograniczeń związanych z metodyką tej oceny wnioski oparto na odpowiednich dowodach.
English: This publication also includes a comprehensive review of the preclinical pharmacodynamics of the two compounds, which may help explain the observed variability in response.
Polish: W publikacji zawarto również kompleksowy przegląd danych dotyczących farmakodynamiki tych dwóch związków uzyskanych w badaniach przedklinicznych, które mogą pomóc w wyjaśnieniu zaobserwowanej zmienności odpowiedzi na leczenie.
English: In addition, ADHD patients are prescribed stimulants after an ADHD diagnosis has been made as opposed to deliberately seeking stimulants.
Polish: Ponadto środki pobudzające przepisuje się pacjentom z ADHD w następstwie rozpoznania, w przeciwieństwie do celowego dążenia do pozyskania środków pobudzających.
English: Lastly, it is noted that lisdexamfetamine is an inactive prodrug which is absorbed to the bloodstream where it is gradually converted to dexamfetamine.
Polish: Ponadto należy zauważyć, że lisdeksamfetamina jest nieczynnym prolekiem, który jest wchłaniany do układu krwionośnego, gdzie ulega stopniowemu przekształceniu w deksamfetaminę.
English: Ramtvedt et al. (2013) have reported that in a cross-over clinical study including 36 children with a diagnostic of ADHD (as per Norwegian diagnostic guidelines), who received, in sequence, 2 weeks each of methylphenidate, dexamfetamine and placebo, dexamfetamine and methylphenidate each produced a favourable response in 26 children (72%), but not always the same child.
Polish: (2013) wykazali, że spośród 36 dzieci z rozpoznanym ADHD (zgodnie z norweskimi wytycznymi diagnostycznymi) objętych badaniem naprzemiennym, które otrzymywały kolejno metylofenidat, deksamfetaminę oraz placebo, deksamfetaminę i metylofenidat, każde przez okres 2 tygodni, korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 26 pacjentów (72%), przy czym nie zawsze u tego samego dziecka.
English: Even though no single study can be taken as pivotal evidence, the publications submitted within the application, which include not just published studies but also therapeutic guidelines and textbooks, are supportive of the efficacy in second line treatment of ADHD.
Polish: Choć wyników żadnego z badań nie można uznać za dostarczające kluczowych dowodów, przedłożone w ramach wniosku publikacje obejmujące nie tylko opublikowane badania, ale również wytyczne oraz podręczniki dotyczące leczenia potwierdzają skuteczność produktu w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD.
English: Its mechanism of action in ADHD is not fully understood, but its efficacy in treatment of ADHD has not been disputed during this procedure.
Polish: Mechanizm działania deksamfetaminy w leczeniu ADHD nie jest w pełni znany, jednak jej skuteczność w leczeniu ADHD nie została zakwestionowana podczas tej procedury.
English: Furthermore educational materials would also be made available for both physicians and patients, including the provision of checklists, and are in line with those for other ADHD medicines.
Polish: Ponadto zostaną udostępnione materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy oraz pacjentów, w tym listy kontrolne, zgodne z materiałami edukacyjnymi dotyczącymi innych leków stosowanych w leczeniu ADHD.
English: These and the other measures in the risk management plan are proposed to ensure that dexamfetamine is only made available to patients who really need it and can benefit from it, therefore mitigating the risk of misuse and diversion.
Polish: Te oraz inne działania uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem zaproponowano w celu zapewnienia dostępności deksamfetaminy wyłącznie tym pacjentom, którzy faktycznie potrzebują tego leku i którzy mogą odnieść korzyści z jego stosowania, co minimalizuje ryzyko niewłaściwego lub nielegalnego stosowania leku.
English: Efficacy in second line treatment of ADHD
Polish: Skuteczność produktu w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD
English: In addition the applicant proposed to undertake a drug utilisation study (DUS) to monitor for reports of abuse and/or overdose, and a non-interventional post authorisation safety study (PASS) to monitor key adverse events.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny zaproponował przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku (ang. drug utilisation study, DUS) w celu kontrolowania zgłoszeń dotyczących nadużywania i/lub przedawkowania leku, jak również nieinterwencyjnego badania dotyczącego bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu (ang. non-interventional post authorisation safety study, PASS) w celu kontrolowania głównych zdarzeń niepożądanych.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD, and the proposals for mitigation of the risk of misuse and diversion.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności deksamfetaminy jako leku drugiego rzutu stosowanego w leczeniu ADHD, jak również propozycji mających na celu zmniejszenie ryzyka niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania leku;
English: The objecting Member State considered that, based on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of dexamfetamine, the potential risk for dependence and abuse associated to this product is higher than that of other treatment options for ADHD.
Polish: Przeciwne państwo członkowskie uznało, że biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne deksametazonu, potencjalne ryzyko uzależnienia od omawianego produktu i jego nadużywania jest większe niż w przypadku innych opcji leczenia ADHD.
English: Treatment optimisation may be also easier to achieve with immediate-release forms when an initial titration phase is needed to determine the correct dosing levels.
Polish: Stosowanie postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu może również ułatwić optymizację leczenia, kiedy to niezbędne jest początkowe dostosowanie dawki w celu ustalenia odpowiedniego dawkowania.
English: However the efficacy of dexamfetamine in the treatment of ADHD is not disputed.
Polish: Jednak nie zakwestionowano skuteczności stosowania deksamfetaminy w leczeniu ADHD.
English: Although it is acknowledged that misuse, abuse, dependence and diversion are events that will not always be reported to the prescribers, the search retrieved a very low event rate in the countries where dexamfetamine is available on the market for ADHD.
Polish: Choć uznaje się, że niewłaściwe lub nielegalne stosowanie oraz nadużywanie leku, jak również uzależnienie od niego stanowią zdarzenia, które nie zawsze będą zgłaszane lekarzom przepisującym lek, w wyniku wyszukiwania uzyskano bardzo małą częstość występowania tych zdarzeń w państwach, w których deksamfetamina jest dostępna w obrocie jako lek stosowany w leczeniu ADHD.
English: Therefore it is currently unclear whether treatment of ADHD patients with stimulants alters their risk of substance abuse disorder later in life, but evidence seems to indicate that the risk in the stimulant treated ADHD population is not higher than in the not treated ADHD population.
Polish: W związku z tym nie jest obecnie jasne, czy leczenie ADHD za pomocą środków pobudzających wpływa na ryzyko nadużywania substancji psychoaktywnych w późniejszym okresie życia, jednak dowody wydają się wskazywać, iż ryzyko to w grupie pacjentów z ADHD leczonych środkiem pobudzającym nie jest wyższe niż w grupie nieleczonych pacjentów z ADHD.
English: Methylphenidate reversibly binds to the presynaptic transporter protein with resultant inhibition of catecholamines re-uptake into the presynaptic neuron (Volkow et al., 2002), increases the release of dopamine from presynaptic cytoplasmic storage vesicles and blocks the uptake of dopamine into neuronal cytoplasmic storage vesicles, making dopamine more available in the presynaptic cytoplasm for release into the synaptic cleft (Sulzer et al., 2005).
Polish: Metylofenidat wiąże się odwracalnie z presynaptycznym białkiem transporterowym, prowadząc do zahamowania wychwytu zwrotnego katecholamin w neuronie presynaptycznym (Volkow i wsp., 2002), zwiększa uwalnianie dopaminy z cytoplazmatycznych pęcherzyków magazynujących znajdujących się w części presynaptycznej synapsy i blokuje wychwyt dopaminy do znajdujących się w neuronach cytoplazmatycznych pęcherzyków magazynujących, zwiększając w cytoplazmie części presynaptycznej dostępność dopaminy uwalnianej do szczeliny synaptycznej (Sulzer i wsp., 2005).
English: The present application for Dexamed as second-line treatment of ADHD is a bibliographic (wellestablished use) application.
Polish: Obecny wniosek dotyczący produktu Dexamed jako leku drugiego rzutu do stosowania w leczeniu ADHD ma charakter bibliograficzny (ugruntowane stosowanie).
English: From the publication alone it is difficult to assess the meaningfulness of the suggested effect sizes based on which the level of response was assessed, but despite some lack of clarity regarding methodology it is noted that the conclusions are in line with those of the Elia et al. study.
Polish: Ocena znaczenia sugerowanego zakresu działania, na podstawie którego oceniono poziom odpowiedzi na leczenie w oparciu o samą publikację, nie jest łatwa, jednak mimo pewnego braku jasności w odniesieniu do metodologii należy zauważyć, iż wnioski zgadzają się z tymi wyciągniętymi w badaniu autorstwa Elii i wsp.
English: The indication also includes a statement that treatment should be initiated and regularly evaluated by a physician with specialist expertise in child and adolescent mental health after a comprehensive assessment has led to a diagnosis of ADHD.
Polish: We wskazaniu zawarto również stwierdzenie, że leczenie powinien rozpoczynać i regularnie oceniać lekarz specjalizujący się w dziedzinie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży w następstwie rozpoznania ADHD opartego na kompleksowej ocenie stanu zdrowia pacjenta.
English: The clinical data available, when taken together with clinical guidelines and the fact that the mechanism of action is different from that of other therapeutic options, supports the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD.
Polish: Dostępne dane kliniczne wraz z wytycznymi klinicznymi oraz faktem, iż mechanizm działania różni się w stosunku do innych opcji leczenia, potwierdzają skuteczność deksamfetaminy w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD.
English: The indication also includes a statement that it should only be prescribed by a specialist when the patient has been diagnosed with ADHD following comprehensive assessment of chronicity and severity according to DSM or ICD guidance and only when methylphenidate treatment has proved ineffective.
Polish: We wskazaniu uwzględniono również stwierdzenie, że lek ten powinien przepisywać wyłącznie lekarz specjalista, jeżeli u pacjenta rozpoznano ADHD w oparciu o dokładną ocenę przewlekłości i nasilenia choroby zgodnie z wytycznymi DSM lub ICD oraz jedynie w przypadku, gdy leczenie metylofenidatem okazało się nieskuteczne.
English: Lisdexamfetamine and dexamfetamine can be regarded as pharmacodynamically identical, therefore to grant a marketing authorisation for dexamfetamine as second line ADHD treatment would be consistent with the recent approval of lisdexamfetamine for use in the same population.
Polish: Lisdeksamfetaminę i deksamfetaminę można uznać za identyczne pod względem właściwości farmakodynamicznych, zatem w przypadku przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla deksamfetaminy jako leku drugiego rzutu do stosowania w leczeniu ADHD leczenie to byłoby zgodne z warunkami zatwierdzenia lisdeksamfetaminy do stosowania u tej samej grupy pacjentów.
English: • The Committee is of the opinion that dexamfetamine has a mechanism of action different from that of methylphenidate, and that the available data is supportive of the efficacy of dexamfetamine in treatment of ADHD.
Polish: • Komitet stwierdził, że mechanizm działania deksamfetaminy różni się od mechanizmu działania metylofenidatu oraz że dostępne dane potwierdzają skuteczność deksamfetaminy w leczeniu ADHD;
English: This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Polish: W tym retrospektywnym (nowi użytkownicy) badaniu stosowanie deksamfetaminy w grupie pacjentów zostanie również porównane ze stosowaniem innych środków pobudzających pod kątem ryzyka względnego.
English: However, a more recent meta-analysis by Humphreys et al. (2013) investigated both published and unpublished reports on a total of 15 different studies and concluded that effective treatment of ADHD, typically using methylphenidate, does not seem to have impact of substance abuse later in life.
Polish: (Humpreys i wsp., 2013) dokonano przeglądu opublikowanych i nieopublikowanych sprawozdań z łącznej liczby 15 różnych badań i stwierdzono, że skuteczne leczenie ADHD przy zastosowaniu metylofenidatu wydaje się nie mieć wpływu na nadużywanie substancji psychoaktywnych w późniejszym okresie życia.
English: Amfetamines increase levels of catecholamine in the synaptic cleft by blocking reuptake of noradrenaline and dopamine by presynaptic neurons, by releasing dopamine and noradrenaline from dopaminergic neurons, and possibly by inhibiting monoamine oxidase.
Polish: Amfetaminy zwiększają stężenie katecholamin w szczelinie synaptycznej poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy w neuronach presynaptycznych, uwalnianie dopaminy i noradrenaliny przez neurony dopaminergiczne oraz prawdopodobnie poprzez hamowanie aktywności monoaminooksydazy.
English: Its use as second line treatment only, despite its proven efficacy, is a measure introduced in order to mitigate this concern.
Polish: Stosowanie deksamfetaminy wyłącznie jako leku drugiego rzutu, mimo wykazanej skuteczności, stanowi działanie mające na celu rozwianie tej obawy.
English: However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Polish: Należy jednak zauważyć, że uzyskane w praktyce klinicznej dane uzasadniające to stwierdzenie są skąpe.
English: In other publications, authors seem to have further concluded that ADHD treatment with stimulants during childhood is associated with a reduction in the risk of substance use disorder later in life (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Polish: Autorzy innych publikacji wydają się twierdzić, że leczenie ADHD z zastosowaniem środków pobudzających u pacjentów w wieku dziecięcym wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia zaburzenia spowodowanego używaniem substancji psychoaktywnych w późniejszym okresie życia (Biederman i wsp.
English: Indeed short acting treatments are less likely to affect sleep pattern and appetite compared to long-acting products.
Polish: Prawdopodobieństwo wpływu leków krótko działających na cykl snu i apetyt jest mniejsze niż w przypadku długo działających produktów leczniczych.
English: The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
Polish: (Elia i wsp., 1991) stwierdzono, iż ze względu na zmienność osobniczą w odpowiedzi na leczenie należy wypróbować zastosowanie obu środków pobudzających.
English: The experts consulted expressed the fact that ADHD is less likely to produce euphoria in children when the products are used as intended.
Polish: Poproszeni o opinię eksperci uznali, że w przypadku dzieci z ADHD prawdopodobieństwo wystąpienia stanu euforii jest mniejsze, o ile produkty lecznicze stosuje się zgodnie z ich przeznaczeniem.
English: • Undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Polish: • przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu kontrolowania stosowania deksamfetaminy przepisywanej na terenie Unii Europejskiej z wykorzystaniem wielu źródeł danych.
English: Overall, the Committee considered that the risk minimisation measures proposed to mitigate the risk of abuse are appropriate.
Polish: Ogólnie Komitet uznał, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane w celu zmniejszenia ryzyka nadużywania leku są odpowiednie.
English: It was noted that increased blood pressure may occur as well as tachycardia.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi oraz częstoskurczu.
English: During the assessment of the marketing authorisation application for Dexamed, concerns were raised regarding the potential for abuse and dependence of dexamfetamine.
Polish: Podczas oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Dexamed zgłoszono zastrzeżenia dotyczące możliwego nadużywania deksamfetaminy i uzależnienia od niej.
English: • Whether downgrading the product to second line treatment and the proposed RMP measures are sufficient to mitigate concerns relating to the perceived potential for misuse and diversion.
Polish: • czy ograniczenie stosowania produktu do leczenia drugiego rzutu oraz zaproponowany plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) są wystarczające do rozwiania obaw związanych z potencjalnym ryzykiem niewłaściwego oraz nielegalnego stosowania leku;
English: Clinical studies show that there are ADHD patients who respond to methylphenidate and not to dexamfetamine and vice versa.
Polish: Dane z badań klinicznych wskazują, iż istnieją pacjenci z ADHD, u których występuje odpowiedź na leczenie metylofenidatem, a brak jest odpowiedzi na leczenie deksamfetaminą i odwrotnie.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Dexamed and associated names is considered to be favourable.
Polish: CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Dexamed i nazw produktów związanych jest korzystny.
English: In addition to specific measures in the risk management plan, the committee recommended the monitoring of blood pressure and pulse rate in order to minimise these risks.
Polish: W celu zminimalizowania tego ryzyka Komitet zalecił, aby oprócz konkretnych działań uwzględnionych w planie zarządzania ryzykiem wprowadzić kontrolowanie ciśnienia krwi i tętna u pacjentów.