FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No tratamento de episódios de ressurgimento, o Protopic pode ser utilizado para tratamentos de curto prazo e tratamentos intermitentes de longo prazo, embora não deva ser utilizado continuamente por longos períodos de tempo.
Latvian: Slimības saasinājumu ārstēšanā Protopic var lietot īslaicīgi un ilgtermiņā, ar pārtraukumiem, bet tās nedrīkst lietot pastāvīgi ilgtermiņā.
Portuguese: No tratamento de manutenção, o Protopic foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de ressurgimentos da doença.
Latvian: Uzturēšanas terapijā Protopic efektīvāk par placebo samazināja saasinājumu skaitu.
Portuguese: Todos os doentes sofriam de dermatite atópica e tinham reagido de modo favorável a um máximo de seis semanas de tratamento prévio com Protopic.
Latvian: Visiem pacientiem bija atopiskais dermatīts, kas pirms tam bija reaģējuši uz ārstēšanu ar Protopic, kas ilga ne vairāk par sešām nedēļām.
Portuguese: Por que foi aprovado o Protopic?
Latvian: Kāpēc Protopic tika apstiprinātas?
Portuguese: Após este período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez ao dia. Em adultos, o tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopic 0,1% duas vezes ao dia, devendo reduzir-se a frequência das aplicações ou utilizar a dosagem mais baixa (0,03%) à medida que os sintomas forem melhorando.
Latvian: Pieaugušo ārstēšana jāsāk ar 0,1% Protopic divreiz dienā, bet, stāvoklim uzlabojoties, jāsamazina biežums vai jālieto zemāka koncentrācija (0,03%).
Portuguese: O Protopic não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus, aos macrólidos, ou a qualquer outro dos seus componentes.
Latvian: Protopic nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai makrolīdiem.
Portuguese: Como tratamento de manutenção, o Protopic deve ser aplicado duas vezes por semana nas áreas da pele normalmente afectadas pela doença.
Latvian: Uzturošā terapijā Protopic uz ādas jāuzklāj divreiz nedēļā vietās, ko parasti skar slimība.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes com dermatite atópica moderada a grave que utilizavam o Protopic registaram uma média de um episódio da doença no período de um ano, comparativamente a três episódios nos doentes que utilizavam o placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu slimības formu, kas lietoja Protopic, gada laikā bija vidēji viens saasinājums, bet placebo grupā - trīs.
Portuguese: Como tratamento de manutenção, o Protopic é utilizado em doentes que geralmente registam mais de quatro ressurgimentos de dermatite atópica por ano e que responderam ao tratamento inicial com Protopic administrado duas vezes ao dia durante um período de seis semanas.
Latvian: Uzturošā terapijā to lieto pacientiem, kam parasti ir četri vai vairāki saasinājumi gadā un kas reaģējuši uz Protopic sākumterapijas kursu, lietojot to divreiz dienā ne ilgāk kā sešas nedēļas.
Portuguese: O que é o Protopic?
Latvian: Kas ir Protopic?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de ressurgimentos de dermatite atópica que os doentes registaram no período de um ano.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija saasināšanās gadījumu skaits gada laikā.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protopic durante os estudos?
Latvian: Kāds ir Protopic iedarbīgums šajos pētījumos?
Portuguese: A pomada deve ser aplicada numa camada fina sobre a pele.
Latvian: Ziedi uz ādas uzklāj plānā slānī.
Portuguese: O Protopic é utilizado no tratamento de ressurgimentos (recorrência ou agravamento) da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão).
Latvian: Ar Protopic ārstē vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta (ekzēmas - niezošu sarkanu ādas izsitumu) saasinājumus (recidīvu vai pasliktināšanos).
Portuguese: No caso de se registarem sinais de ressurgimento da doença, o tratamento deverá ser retomado duas vezes ao dia.
Latvian: Ja parādās saasinājuma simptomi, jāatsāk iepriekš aprakstītā terapija, uzklājot ziedi divreiz dienā.
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopic duas vezes ao dia até ao desaparecimento da lesão.
Latvian: Visas skartās virsmas apstrādā ar Protopic divreiz dienā, līdz āda ir tīra.
Portuguese: Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunitário da pele provoca inflamação cutânea (prurido, vermelhidão e secura).
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas pārāk augstā aktivitāte izraisa ādas iekaisumu (niezi, piesārtumu, sausumu).
Portuguese: Como funciona o Protopic?
Latvian: Kā Protopic darbojas?
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento de manutenção deverá ser avaliada por um médico ao fim de um ano.
Latvian: Pēc gada ārstam jāpārskata uzturošās terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protopic, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Protopic izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Protopic?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Protopic?
Portuguese: Como se utiliza o Protopic?
Latvian: Kā lieto Protopic?
Portuguese: Para que é utilizado o Protopic?
Latvian: Kāpēc lieto Protopic?
Portuguese: Como foi estudado o Protopic?
Latvian: Kā noritēja Protopic izpēte?
Portuguese: Dados de quatro ensaios importantes são aqui apresentados.
Latvian: Šeit parādīti dati no četriem plašiem pētījumiem.
Portuguese: Co. Kerry,
Latvian: Kerry,
Portuguese: Se tiver feridas infectadas.
Latvian: Ja Jums ir inficēti bojājumi.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Latvian: Lūdzam konsultēties ar ārstu.
Portuguese: A incidência e natureza da maioria dos eventos adversos foram similares nos dois grupos de tratamento.
Latvian: Lielākās daļas blakusparādību biežums un raksturs bija līdzīgi abās ārstēšanas grupās.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktu 6.1.
Portuguese: No caso de vacinas de vírus vivos atenuados, este período deve ser prolongado para 28 dias, ou deve considerar-se o uso de vacinas alternativas.
Latvian: Dzīvas, novājinātas vakcīnas gadījumā šis periods jāpagarina līdz 28 dienām vai jāapsver alternatīvas vakcīnas lietošana.
Portuguese: Se se esqueceu de aplicar a pomada no momento estabelecido, aplique-a logo que se lembre e depois proceda como habitualmente.
Latvian: Ja esat aizmirsis uzziest ziedi paredzētajā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet to lietot, kā pirms tam.
Portuguese: Resultados de estudos clínicos em doentes
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti par pacientiem
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 g
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 g
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (>1/1.000, <1/100).
Latvian: To biežums definēts: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, < 1/10) un retāk (> 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Deste modo, não deve ser usado neste grupo etário.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot šīs vecuma grupas pacientiem.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos usados em Dermatologia, código ATC: D11AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi dermatoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: D11AX14
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {DD/MM/AAAA}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD/MM/GGGG}
Portuguese: Antes de aplicar Protopy, após um banho ou um duche, assegure-se de que a sua pele está completamente seca.
Latvian: Pirms Protopy uzziešanas pēc vannas vai dušas pārliecinieties, vai āda ir pilnīgi sausa.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização da pomada de tacrolimus em mulheres grávidas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par takrolima ziedes lietošanu grūtniecēm.
Portuguese: Aos primeiros sinais de recorrência (exarcebação) dos sintomas da doença, o tratamento deve ser reiniciado.
Latvian: Rodoties pirmiem slimības recidīva (uzliesmojuma) simptomiem, ārstēšana jāatsāk.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Protopy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Protopy var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: O endpoint primário foi a taxa de resposta no mês 3, definida pela proporção de doentes com pelo menos 60% de melhoria no mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) entre a baseline e o mês 3.
Latvian: Primārais novērtēšanas punkts bija reakcijas novērtējums 3. mēnesī, ko izteica kā pacientu proporciju ar vismaz 60% uzlabošanos atbilstoši mEASI (modified Eczema Area und Severity Index), starp bāzes līniju un 3. mēnesi.
Portuguese: Aplique Protopy duas vezes por dia, até às três semanas, uma de manhã e outra à noite.
Latvian: Uzziediet Protopy divas reizes dienā līdz trim nedēļām ilgi, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Portuguese: Estudos carcinogénicos sistémicos com ratinhos (18 meses) e ratos (24 meses) não revelaram qualquer potencial carcinogénico do tacrolimus.
Latvian: Sistēmiskās kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (18 mēnešus) un žurkām (24 mēnešus) netika atklāts takrolima kancerogēnais potenciāls.
Portuguese: Foi também observado com frequência, sensação de calor, dor, parestesia e exantema no local da aplicação.
Latvian: Bieži novērota arī siltuma sajūta, sāpes, parestēzija un izsitumi ieziešanas vietā.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva na sequência de administração sistémica (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Portuguese: O risco para humanos não pode ser completamente excluído uma vez que o potencial para imunossupressão local com uso a longo prazo de tacrolimus pomada é desconhecido.
Latvian: Risku cilvēkam nevar pilnīgi izslēgt, jo vietējas imūnsupresijas iespēja, ilgstoši lietojot takrolīma ziedi, nav zināma.
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão (ver secção 4.4).
Latvian: Pēc tam lietošanas biežumu samazina līdz vienai reizei dienā, līdz bojājumi izzūd (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: Além disso, não se verificou perda de eficácia ao longo do ensaio clínico.
Latvian: Turklāt, nebija pierādījumu par efektivitātes zudumu visu klīnisko pētījumu laikā.
Portuguese: O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Latvian: Terapijai jābūt periodiskai, bet nevis nepārtrauktai.
Portuguese: Protopy pomada não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Latvian: Protopy ziedi grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2.
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Portuguese: A maioria destes casos, relacionados com infecções (cutâneas, do tracto respiratório e de dentes), foram resolvidos com terapêutica antibiótica apropriada.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu bija saistīta ar infekcijām (ādas, respiratorās sistēmas, zobu), kuras tika izārstētas ar atbilstošu terapiju ar antibiotikām.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Protopy
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Protopy
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopy foram avaliadas em mais de 13.500 doentes, tratados com pomada de tacrolimus, em ensaios clínicos de Fase I a Fase III.
Latvian: Protopy efektivitāte un drošība tika izvērtēta vairāk nekā 13 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.
Portuguese: Não é recomendado o uso de Protopy em crianças com idade inferior a 2 anos até estarem disponíveis mais dados.
Latvian: Protopy nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam, līdz papildu datu iegūšanai.
Portuguese: Nos casos em que ocorreram concentrações sanguíneas superiores a 1,0 ng/ml, estas foram transitórias.
Latvian: Kā novērots, koncentrācijas asinīs, kas pārsniedza 1,0 ng/ml, bija pārejošas.
Portuguese: Normalmente, observa-se melhoria do estado da pele dentro de uma semana após o início do tratamento.
Latvian: Parasti uzlabošanos novēro vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Portuguese: Devido ao potencial risco do insucesso da vacinação, as vacinas devem ser administradas antes do inicio do tratamento, ou durante um intervalo sem tratamento, com um período de 14 dias entre a última aplicação de Protopy e a vacinação.
Latvian: Potenciālā vakcinācijas neizdošanās riska dēļ vakcinācija jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas vai ziedes lietošanas pārtraukuma laikā ar 14 dienu intervālu starp pēdējo Protopy ziedes lietošanu un vakcināciju.
Portuguese: Através da sua ligação a uma imunofilina citoplásmica específica (FKBP12), o tacrolimus inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas, como a GM-CSF, a α-TNF e γ-IFN.
Latvian: Saistoties ar specifisku citoplazmātisku imunofilīnu (FKBP12), takrolims inhibē no kalcija atkarīgu signālu transdukcijas ceļus T šūnās, tādā veidā aizkavējot IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 un citu kinīnu, piemēram, GM-CSF, TNF-α un IFN-γ, transkripciju un sintēzi.
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Latvian: Ja pēc divu nedēļu ārstēšanas nenovēro uzlabošanās pazīmes, turpmākā ārstēšana jāpārvērtē.
Portuguese: Após aplicações tópicas repetidas da pomada, a semi-vida média do tacrolimus foi estimada entre 75 horas para os adultos e 65 horas para as crianças.
Latvian: Noteikts, ka pēc atkārtotas lokālas ziedes lietošanas takrolima vidējais eliminācijas pusperiods bija 75 stundas pieaugušiem un 65 stundas bērniem.
Portuguese: Apresentações: 10 g, 30 g e 60 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10 g, 30 g un 60 g. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Portuguese: O QUE É PROTOPY E PARA QUE É UTILIZADO
Latvian: 1. KAS IR PROTOPY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Portuguese: Enquanto que se observou o que a seguir se descreve, o significado clínico destas observações, na dermatite atópica, não é conhecido.
Latvian: Lai gan novērots sekojošais, šo novērojumu klīniskā nozīme atopiska dermatīta gadījumā nav zināma.
Portuguese: A taxa de resposta no grupo de tacrolimus 0,1% (71,6%) foi significativamente superior à do grupo com tratamento à base de corticosteróides tópicos (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
Latvian: Reakcijas proporcija 0,1% takrolima grupā (71,6%) bija ievērojami lielāka nekā lokāli lietojamo kortikosteroīdu terapijas grupā (50,8%; p<0,001; tabula 1).
Portuguese: Como os estudos de eficácia clínica foram efectuados com a interrupção abrupta do tratamento, não existe informação disponível sobre se a diminuição gradual da dosagem reduzirá a taxa de recidivas.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumi tika veikti, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, nav pieejama informācija par to, vai devu samazināšana varētu mazināt recidīvu skaitu.
Portuguese: Não está claro se o efeito do tacrolimus é devido à imunossupressão sistémica ou a um efeito local.
Latvian: Nav skaidrs, vai takrolima ietekme saistīta ar sistēmisko imūnsupresiju vai lokālo iedarbību.
Portuguese: Com base nas alterações da pontuação EASI e da área da superfície corporal afectada desde a baseline, os doentes, independentemente da idade, apresentaram melhoria na sua dermatite atópica em todos os time points subsequentes.
Latvian: Pamatojoties uz izmaiņām no mEASI skalas pamatlīnijas, un skarto ķermeņa virsmu, neatkarīgi no vecuma, pacientiem tika konstatēta atopiskā dermatīta uzlabošanās pie visiem sekojošiem laika punktiem.
Portuguese: Na presença destas infecções, deve ser avaliado o balanço de riscos e benefícios associados com o uso de Protopy.
Latvian: Šo infekciju klātbūtnē jāizvērtē Protopy lietošanas riska un gaidāmā labvēlīgā efekta attiecības.
Portuguese: Evite usar a pomada no interior do seu nariz, boca ou nos olhos.
Latvian: Izvairieties no ziedes lietošanas degunā vai mutē, vai acīs.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta com o aumento das zonas de tratamento.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība palielinājās, palielinoties ārstējamam ādas rajonam.
Portuguese: Estes sintomas são normalmente de natureza ligeira a moderada e geralmente desaparecem dentro de uma semana de tratamento com Protopy.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli vai mēreni un parasti, lietojot Protopy, izzūd nedēļas laikā.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Latvian: 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Portuguese: Como a exposição sistémica com a pomada de tacrolimus é baixa, a forte ligação do tacrolimus (> 98,8%) às proteínas plasmáticas é considerada como clinicamente irrelevante.
Latvian: Ar takrolima ziedi sistēmiskā iedarbība ir niecīga, takrolima izteiktā saistība ar plazmas proteīniem (> 98,8%) tiek uzskatīta kā klīniski nenozīmīga.
Portuguese: No quarto ensaio, aproximadamente 800 doentes (idade ≥2 anos) receberam pomada de tacrolimus 0,1%, intermitentemente ou continuamente, num estudo aberto de segurança a longo prazo, até quatro anos, com 300 doentes a receber tratamento durante, pelo menos, três anos e 79 doentes a receber tratamento, no mínimo, durante 42 meses.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kas bija ilgstošs drošības pētījums, apmēram 800 pacienti (vecumā ≥ 2 gadi) intermitējoši vai nepārtraukti saņēma 0,1% takrolima ziedi līdz 4 gadiem, 300 pacientus ārstēja vismaz 3 gadus, un 79 pacienti ārstēšanu saņēma minimāli 42 mēnešus.
Portuguese: Protopy altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação cutânea e o prurido.
Latvian: Protopy izmaina nenormālo imūnreakciju un mazina ādas iekaisumu un niezi.
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar os doentes sobre os métodos de protecção solar adequados, tais como a redução do tempo de exposição solar, o uso de protectores solares e aconselhar a cobertura da pele com roupa apropriada.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients par atbilstošām metodēm, kas pasargā no saules gaismas iedarbības, piemēram, uzturēšanās saulē ierobežošanu līdz minimumam, aizsargvielu lietošanu un ādas nosegšanu ar atbilstošu apģērbu.
Portuguese: Evite o contacto com os olhos ou as mucosas (no interior do nariz ou da boca).
Latvian: Izvairieties no ziedes kontakta ar acīm un gļotādām (deguna iekšpusē vai mutē).
Portuguese: Depois deste período a pomada deve ser usada uma vez por dia, em cada região da pele afectada, até ao desaparecimento do eczema.
Latvian: Pēc tam ziede jālieto vienu reizi dienā uz katra skartā ādas rajona, līdz ekzēma izzūd.
Portuguese: Adultos (com idade superior a 16 anos)
Latvian: Pieaugušiem (16 gadu vecumā un vecākiem)
Portuguese: Não aplique a pomada directamente sobre feridas infectadas.
Latvian: Nelietojiet ziedi uz inficētiem bojājumiem.
Portuguese: É desconhecida a segurança do uso de Protopy por um longo período.
Latvian: Protopy ilgstošas lietošanas drošība nav zināma.
Portuguese: Ensaios realizados in vitro e in vivo não indicaram qualquer potencial genotóxico atribuível ao tacrolimus.
Latvian: Mutagenitāte In vitro un in vivo testi neliecināja par takrolima genotoksisko potenciālu.
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica de tacrolimus nos doentes tratados (adultos e crianças) com pomada de tacrolimus por períodos de tempo prolongados (até um ano).
Latvian: Nav pierādījumu par takrolima sistēmisko akumulāciju pacientiem (pieaugušiem un bērniem), kurus ilgstoši (līdz 1 gadam) ārstē ar takrolima ziedi.
Portuguese: Protopy pomada não deve ser aplicado em oclusão (ver secção 4.4).
Latvian: Protopy ziedi nedrīkst lietot zem pārsēja (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: O endpoint primário foi definido como a diminuição percentual do mEASI desde a baseline até ao fim do tratamento.
Latvian: Primārais novērtēšanas punkts tika definēts kā procentuālā mEASI samazināšanās no bāzes līnijas līdz ārstēšanas pabeigšanai.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infecções dérmicas superficiais.
Latvian: Pacienti ar atopisku dermatītu ir predisponēti uz virspusējām ādas infekcijām.
Portuguese: COMO CONSERVAR PROTOPY
Latvian: KĀ UZGLABĀT PROTOPY
Portuguese: O tacrolimus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interacções percutâneas que possam afectar o metabolismo do tacrolimus.
Latvian: Takrolims netiek metabolizēts cilvēka ādā, kas liecina, ka nav iespējama mijiedarbība caur ādu, kura varētu ietekmēt takrolima metabolismu.
Portuguese: Crianças (com idade superior a 2 anos)
Latvian: Bērniem (2 gadu vecumā un vecākiem)
Portuguese: Não é conhecido o potencial para a imunossupressão local (possivelmente resultando em infecções ou malignidade cutânea) a longo prazo (i.e. durante um período de anos) (ver secção 5.1).
Latvian: Ilgtermiņā (t.i., pēc vairākiem gadiem) nav konstatēta vietējas imūnsupresijas iespējamība (kas, iespējams, izraisa ādas infekcijas vai ļaundabīgu saslimšanu) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Portuguese: O Protopy não deve ser utilizado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes a receber terapêutica que cause imunossupressão.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, kā arī pacientiem, kas saņem imunitāti nomācošu terapiju.
Portuguese: Protopy deve ser iniciado por médicos, que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Latvian: Protopy lietošanu drīkst sākt ārsti ar pieredzi atopiska dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Portuguese: Depois de aplicar Protopy, lave as mãos, excepto no caso de estas estarem também em tratamento.
Latvian: Pēc Protopy uzziešanas nomazgājiet rokas, izņemot gadījumus, kad rokas tiek ārstētas.
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy pomada, a exposição da pele à luz solar deve ser reduzida e evitado o uso de luz ultravioleta (UV) dos solários, e a terapêutica com UVB ou UVA, em combinação com psoralenos (PUVA), (ver secção 5.3).
Latvian: Protopy ziedes lietošanas laikā jāierobežo ādas pakļaušana saules gaismas iedarībai un jāizvairās no ultraviolētās (UV) gaismas ietekmes, sauļojoties solārijā, un no terapijas ar UVB un UVA kombinācijā ar psoralēniem (PUVA) (skatīt apakšpunktu 5.3).
Portuguese: A interacção potencial entre a vacinação e a aplicação de Protopy pomada não foi investigada.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība vakcinācijas un Protopy ziedes lietošanas gadījumā nav pētīta.
Portuguese: Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia, ou na presença de mononucleose infecciosa aguda, deve considerar-se a descontinuação de Protopy.
Latvian: Ja limfadenopātijas etioloģija nav skaidra, kā arī akūtas infekciozas mononukleozes gadījumā, jāapsver Protopy lietošanas pārtraukšana.
Portuguese: Nos doentes com eritrodermia generalizada, não foi estabelecida a segurança do Protopy pomada.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu eritrodermu Protopy ziedes drošība nav noteikta.
Portuguese: Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Latvian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Portuguese: Antes de receber uma vacinação, diga ao seu médico que está a usar Protopy.
Latvian: Pirms vakcinēšanās informējiet ārstu, ka lietojat Protopy.
Portuguese: Taxa de resposta ≥ 60% de melhoria no mEASI (Endpoint primário)§§
Latvian: Reakcijas novērtējums ≥ 60% uzlabošanās pēc mEASI (primārais novērtēšanas punkts)§§
Portuguese: A exposição sistémica resultante da aplicação tópica de pomada de tacrolimus é baixa (< 1,0 ng/ml) e é improvável que seja afectada pelo uso concomitante de substâncias que são conhecidas como inibidoras do CYP3A4.
Latvian: Lokāli lietojot, sistēmiskā takrolima ziedes iedarbība ir neliela (< 1,0 ng/ml) un, maz ticams, ka to ietekmētu vienlaicīga vielu lietošana, kuras pazīstamas kā CYP3A4 inhibitori.