FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano das plaquetas.
Maltese: Inibituri ta' COX-2 inaqqsu l-formazzjoni ta' prostacyclin sistemiku (u allura possibilment endoteljali) mingħajr ma jaffetwaw it-thromboxane tal-plejtlits.
Portuguese: Tais associações devem ser evitadas em doentes que são metabolizadores fracos do CYP2C9 (ver secções 4.2 e 5.2).
Maltese: Tali kombinazzjonijiet għandhom jiġu evitati f'metabolizzaturi magħrufa mhux daqstant tajbin ta' CYP2C9 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de AINEs e derivados da ciclosporina D ou tacrolimus tem sido relacionada com um aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolimus.
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ta' NSAIDs u derivattivi taċ-ciclosporin D jew tacrolimus indikat żieda fleffett nefrotossiku ta' cyclosporin u tacrolimus.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Portuguese: O metabolismo do celecoxib é mediado primariamente via citocromo P450 CYP2C9.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' celecoxib huwa medjat prinċipalment permezz taċ-ċitokromu P450 CYP2C9.
Portuguese: Também se observou uma importante redução na dimensão do adenoma duodenal comparativamente ao placebo (14,5% para o celecoxib 400 mg, duas vezes por dia, versus 1,4% para o placebo), que contudo, não foi estatisticamente significativa.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-erja ta' l-adenoma dwodenali meta mqabbel ma' plaċebo (14.5% celecoxib 400 mg BID kontra 1.4% plaċebo), li madankollu ma kienx statistikament sinifikanti.
Portuguese: Foi demonstrado que o celecoxib reduz o número e o tamanho dos pólipos colorrectais adenomatosos.
Maltese: Intwera li celecoxib inaqqas in-numru u d-daqs ta' polipi adenomatużi kolorettali.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Angina de peito, enfarte do miocárdio
Maltese: Angina pectoris; infart mijokardijaku
Portuguese: Em concentrações plasmáticas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 97%, e o celecoxib não se liga preferencialmente aos eritrócitos.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini tal-plasma hu madwar 97% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plasma u celecoxib ma jaqbadx b'mod preferenzjali ma' l-eritroċiti.
Portuguese: Em ensaios clínicos com celecoxib foram observados efeitos renais semelhantes aos observados com os AINEs comparáveis.
Maltese: Provi kliniċi b'celecoxib urew effetti renali simili għal dawk osservati b'NSAIDs komparaturi.
Portuguese: Estudo piloto em doentes com PAF Juvenil: um total de 18 crianças com idade compreendida entre 10 e 14 anos, que tinham genótipo ou fenótipo positivo para PAF foram tratadas com 4 mg/kg/dia de celecoxib (4 doentes, comparativamente a 2 doentes tratados com placebo), 8 mg/kg/dia de celecoxib (4 doentes, comparativamente a 2 doentes tratados com placebo) ou 16 mg/kg/dia de celecoxib (4 doentes, comparativamente a 2 doentes tratados com placebo).
Maltese: Studju Pilota fuq Pazjenti FAP Minorenni: Total ta' 18-il tifel/tifla ta' 10 sa 14-il sena li kellhom FAP pożittiv ta' ġenotip jew fenotip ingħataw kura b'celecoxib 4 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), celecoxib 8 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), jew celecoxib 16 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo).
Portuguese: Cartonagem exterior - 400 mg cápsulas
Maltese: Kartuna ta' barra - 400 mg kapsuli iebsin
Portuguese: O celecoxib não afecta a farmacocinética da tolbutamida (substrato do CYP2C9), ou da glibenclamida de forma clinicamente relevante.
Maltese: Celecoxib ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide (substrat ta' CYP2C9), jew glibenclamide
Portuguese: Num estudo farmacocinético de 200 mg de celecoxib administrado uma vez por dia em voluntários saudáveis, com genótipo CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, ou CYP2C9*3/*3, a mediana da Cmax e a AUC 0-24 de celecoxib no sétimo dia foram, aproximadamente, cerca de 4 e 7 vezes superior, respectivamente, nos indivíduos genotipados como CYP2C9*3/*3, comparativamente a outros genótipos.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' celecoxib 200 mg mogħti darba kuljum lil voluntiera b'saħħithom, ġenotipati bħala CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, jew CYP2C9*3/*3, il-Cmax u l-AUC 0-24 medjan ta' celecoxib f'jum 7 kienu bejn wieħed u ieħor 4 darbiet aktar u 7 darbiet aktar, rispettivament, f'individwi ġenotipati bħala CYP2C9*3/*3 meta mqabbel ma' ġenotipi oħra.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásico.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antineoplastics, Kodiċi ATC:
Portuguese: Entre os doentes tratados com 200 mg de celecoxib, duas vezes ao dia, 48 % foram considerados como não tendo respondido ao lisinopril na visita clínica final (definido como pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou aumento da pressão diastólica > 10% comparada com a linha de base), comparativamente a 27% dos doentes tratados com placebo; esta diferença foi estatisticamente significativa.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati b'celecoxib 200 mg BID, 48% tqiesu li ma rrispondewx għal lisinopril fl-aħħar żjara klinika (definita bħala cuff diastolic blood pressure >90 mmHg jew żieda fil-cuff diastolic blood pressure >10% pparagunata mal-linja bażi), meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo; din iddifferenza kienet statistikament sinifikanti.
Portuguese: A administração concomitante de indutores do CYP2C9, como a rifampicina, a carbamazepina e os barbitúricos, pode reduzir as concentrações plasmáticas do celecoxib.
Maltese: It-teħid flimkien ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin, carbamaepine u barbiturates jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' celecoxib.
Portuguese: No ensaio APC os riscos relativos comparativamente com o placebo, para o indicador composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, ou AVC (adjudicado) foram de 3,4 (IC 95% 1,4 - 8,5) com 400 mg de celecoxib duas vezes ao dia e de 2,8 (IC 95% 1,1 - 7,2) com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia.
Maltese: Fil-prova APC, ir-riskji relattivi meta mqabbla mal-plaċebo għal endpoint kompost (aġġudikat) ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, jew puplesija kienu 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) b'celecoxib 400 mg darbtejn kuljum u 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: A diferença na actividade antiagregante plaquetária entre alguns AINEs inibidores da COX-1 e inibidores selectivos da COX-2 poderá ser de relevância clínica em doentes com risco de reacções tromboembólicas.
Maltese: Id-differenza fl-attività kontra l-plejtlits bejn xi COX-1 li jinibixxu NSAIDs u inibituri selettivi COX2 tista' tkun ta' sinifikanza klinika f'pazjenti b'riskju ta' reazzjonijiet tromboemboliċi.
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, nidação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Maltese: Huwa maħsub ukoll li COX-2 hija involuta fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u għeluq tad-ductus arteriosus, regolament tal-funzjoni renali u funzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali (bidu ta' deni, perċezzjoni ta' uġigħ u funzjoni konjittiva).
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem actividade anti-agregante plaquetária.
Maltese: Inibituri selettivi COX-2 mhumiex sostituti għal acetylsalicylic acid għal profilassi ta' mard kardjovaskulari trombo-emboliku minħabba n-nuqqas ta' effett tagħhom kontra l-plejtlits.
Portuguese: Taxas cumulativas para este indicador composto após 3 anos foram de 3,0%, (20/671 indivíduos) e 2,5% (17/685 indivíduos), respectivamente, comparativamente a 0,9% (6/679 indivíduos) para o placebo.
Maltese: Ir-rati kumulattivi għal dan l-endpoint kompost fuq 3 snin kienu 3.0% (20/671 persuna) u 2.5% (17/685 persuna), rispettivament, meta mqabbel ma' 0.9% (6/679 persuna) għall-plaċebo.
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves (anafilaxia e edema angioneurótico) em doentes sob terapêutica com celecoxib (ver secção 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji (anafilassi u anġjodema) ġew irrapportati f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu celecoxib (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Ansiedade, depressão, cansaço
Maltese: Nuqqas ta' rqad Ansjetà, depressjoni, għeja
Portuguese: Segurança Cardiovascular - Estudos de longa duração envolvendo doentes com pólipos adenomatosos esporádicos:Foram realizados dois estudos com celecoxib, envolvendo doentes com pólipos adenomatosos esporádicos: o ensaio APC (Prevenção de Adenomas com celecoxib) e o ensaio PreSAP (Prevenção de Pólipos Adenomatosos Espontâneos).
Maltese: Sigurtà Kardjovaskulari - Studji fuq Perjodu fit-Tul li Jinvolvu Persuni b'Polipi Adenomatużi Sporadiċi: Saru żewġ studji b'celecoxib li kienu jinvolvu persuni b'polipi adenomatużi sporadiċi, jiġifieri l-prova APC (Prevenzjoni tal-Adenomi b'Celecoxib) u l-prova PreSAP (Prevenzjoni talPolipi Adenomatużi Spontanji).
Portuguese: Infecção no ouvido, infecção fúngica (as infecções fúngicas foram principalmente não sistémicas)
Maltese: Infezzjoni fil-widnejn, infezzjoni fungali (linfezzjonijiet fungali kienu prinċipalment mhux sistemiċi)
Portuguese: Infecção por helicobacter, herpes zoster, erisipelas, infecção das feridas, infecção gengival, labirintite, infecção bacteriana
Maltese: Infezzjoni tal-helicobacter, herpes zoster, irsipla, infezzjoni fil-ferita, infezzjoni fil-ħniek, labirintite
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração não foi demonstrada uma diferença significativa na segurança gastrointestinal entre os inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico vs AINEs + ácido acetilsalicílico (ver 5.1).
Maltese: Ma ntwerietx differenza sinifikanti fis-sigurtà GI bejn inibituri COX-2 selettivi + acetylsalicylic acid vs.
Portuguese: Enfarte do miocárdio
Maltese: infezzjonijiet fungali kienu
Portuguese: Durante o tratamento com celecoxib, as concentrações plasmáticas médias do dextrometorfano, substrato do CYP2D6, aumentaram em 136%.
Maltese: Waqt il-kura/trattament b'celecoxib, ilkonċentrazzjonijiet medji tas-substrat ta' CYP2D6 dextromethorphan fil-plasma żdiedu b'136%.
Portuguese: Após seis meses de tratamento, a redução média do número de polipos colorrectais foi de 28% (DP ±24%) com 400 mg de celecoxib, duas vezes por dia, que foi estatisticamente superior ao placebo (média de 5%, DP ±16%).
Maltese: Ittnaqqis medju fin-numru ta' polipi kolorettali wara sitt xhur kura kien ta' 28% (SD + 24%) għal celecoxib 400 mg BID li kien statistikament superjuri għal plaċebo (medja ta' 5%, SD +16%).
Portuguese: Foram observados níveis elevados de COX-2 em muitas lesões pré-malignas (como por exemplo, pólipos colorrectais adenomatosos) e em cancros epiteliais.
Maltese: Livelli għoljin ta' COX-2 jinstabu f'ħafna feriti pre-malinji (polipi adenomatużi kolorettali ) u kanċer epiteljali.
Portuguese: O significado clínico desta observação in vitro é desconhecido.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' dan ir-riżultat in vitro mhuwiex magħruf.
Portuguese: Em estudos convencionais de toxicidade embriofetal observou-se a ocorrência, dependente da dose, de hérnia diafragmática em fetos de rato e malformações cardiovasculares em fetos de coelho com exposições sistémicas ao celecoxib livre de aproximadamente 3 vezes (rato) e 2 vezes (coelho) superiores às alcançadas com a dose diária recomendada no ser humano (800 mg).
Maltese: Studji konvenzjonali ta' tossiċità embriju-fetali rriżultaw f'okkorrenzi dipendenti fuq id-doża ta' ftuq dijaframmatiku fil-feti tal-firien u ta' malformazzjonijiet kardjovaskulari fil-feti tal-fniek f'esponimenti sistemiċi għal celecoxib liberu xi 3 darbiet (firien) u darbtejn (fniek) ogħla minn dawk miksuba bid-doża ta' kuljum rakkomandata għall-bniedem (800 mg).
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação é de 8-12 horas.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hija 8-11-il siegħa.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Portuguese: O celecoxib está contra-indicado na gravidez e na mulher em risco de engravidar, excepto se utilizar um método contraceptivo eficaz (ver secção 4.3).
Maltese: Celecoxib huwa kontra-indikat fit-tqala u f'nisa li jistgħu joħorġu tqal jekk ma jużawx metodu effettiv ta' kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: A polipose adenomatosa familiar (PAF) é uma doença genética, resultante de uma alteração genética autossómica dominante de um gene supressor tumoral, o gene coli polipose adenomatoso (APC).
Maltese: Polipożi Familjali Adenomatuża (FAP) hija marda ġenetika li tirriżulta minn alterazzjoni ġenetika dominanti autosomal ta' ġene li jrażżan it-tumuri, il-ġene Koli Adenomatuż Polipożi (APC).
Portuguese: • Os outros componentes são: gelatina, lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, povidona
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Portuguese: Cefaleia, agravamento da epilepsia, meningite asséptica, ageusia, anosmia, hemorragia intracraniana fatal
Maltese: Uġigħ ta' ras, epilessija aggravata, meninġite asettika, agewżja, anosmija, emorraġija ġolkranju fatali
Portuguese: O risco relativo para um indicador composto semelhante (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio e AVC), comparativamente ao placebo, foi de 1,14 (IC 95% 0,61 - 2,12) com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia.
Maltese: Ir-riskju relattiv ipparagunat mal-plaċebo għal endpoint simili kompost (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, puplesija) kien ta' 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 são: antidepressivos (tricíclicos e inibidores selectivos da recaptação da serotonina), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
Maltese: Eżempji ta' mediċini li huma metabolizzati b'CYP2D6 huma mediċini kontra d-depressjoni (triċikliċi u SSRIs), newrolettiċi, anti-arritmiċi.
Portuguese: A incidência de enfarte do miocárdio (adjudicado) foi de 1,0% (9/933 indivíduos) com 400 mg de celecoxib uma vez ao dia, e 0,6% (4/628 indivíduos) com placebo.
Maltese: L-inċidenza tal-infart mijokardijaku (aġġudikata) kienet ta' 1.0% (9/933 persuna) b'celecoxib 400 mg darba kuljum u 0.6% (4/628 persuna) bi plaċebo.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Maltese: DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Portuguese: Estudos em animais (rato e coelho) revelaram toxicidade reprodutiva (ver secções 4.3 e 5.3).
Maltese: Studji fuq il-bhejjem (firien u fniek) urew ħsara fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 4.3 u 5.3).
Portuguese: Pouco Frequentes (1/1000 a <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100)
Portuguese: • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Maltese: Attakk tal-qalb b'konġestjoni qalila (NYHA III-IV).
Portuguese: As reacções adversas adicionais listadas por sistema de classe de órgãos e distribuídas por frequência na Tabela 2, foram notificadas com taxas de incidência superiores ao placebo para indivíduos tratados com 400 mg a 800 mg diários de celecoxib nos ensaios de longa duração para prevenção de pólipos com duração até 3 anos (ensaios APC e PreSAP; ver secção 5.1, Propriedades farmacodinâmicas: Segurança Cardiovascular - Estudos de longa duração envolvendo doentes com pólipos adenomatosos esporádicos).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi addizzjonali elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u mpoġġija skont il-frekwenza f'Tabella 2 ġew irrappurtati b'rati ta' inċidenza akbar mill-plaċebo fil-każ tal-persuni ttrattati b'celecoxib 400 mg sa 800 mg kuljum fil-provi fuq perjodu fit-tul għall-prevenzjoni tal-polipi li damu sa 3 snin (il-provi APC u PreSAP; ara Sezzjoni 5
Portuguese: Em indivíduos que são metabolisadores fracos do CYP2C9 e demonstram um aumento da exposição sistémica ao celecoxib, o tratamento concomitante com inibidores do CYP2C9 (por exemplo fluconazol, amiodarona) pode resultar num subsequente aumento da exposição ao celecoxib.
Maltese: F'individwi li mhumiex metabolizzaturi daqstant tajbin ta' CYP2C9 u juru esponiment sistemiku miżjud għal celecoxib, it-trattament simultanju b'inibituri ta' CYP2C9 (eż. fluconazole, amiodarone) jista' jirriżulta f'żidiet ulterjuri fl-esponiment għal celecoxib.
Portuguese: Efeitos do celecoxib sobre outros medicamentos
Maltese: Effetti ta' celecoxib fuq mediċini oħra
Portuguese: Blisters de folha de PVC /Alumínio, opacos.
Maltese: Folji ta' PVC opak/fojl ta' l-aluminju
Portuguese: EMA/230377/2010 EMEA/H/C/466
Maltese: EMEA/H/C/466
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de cor branca (200 e 400 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (200 u 400 mg).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada do Onsenal é de 800 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Onsenal hija 800 mg.
Portuguese: O Onsenal é um medicamento que contém a substância activa celecoxib.
Maltese: Onsenal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva celecoxib.
Portuguese: Em adultos, ao fim de seis meses, o Onsenal reduziu em 28% o número médio de pólipos, ao passo que este número diminuiu apenas 5% nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: F'adulti, Onsenal naqqas innumru medju ta' polipi bi 28% wara sitt xhur, filwaqt li n-numru naqas b'5% fil-pazjenti ttrattati bilplaċebo.
Portuguese: A substância activa do Onsenal, o celecoxib, é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide (AINE) que pertence ao grupo dos "inibidores da cicloxigenase-2 (COX-2)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsenal, celecoxib, hija mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tappartjeni għall-grupp 'inibituri taċ-ċiklossiġenażi-2 (COX2)'.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Onsenal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onsenal.
Portuguese: O Onsenal é utilizado para reduzir o número de pólipos em doentes com polipose adenomatosa familiar (PAF).
Maltese: Onsenal jintuża biex inaqqas l-għadd ta' qarnit fil-poliposi adenomatuża familjali (FAP).
Portuguese: A COX-2 está presente em níveis altos nos pólipos adenomatosos colorrectais.
Maltese: Il-COX-2 jinsab f'livelli għoljin fil-polipi adenomatużi kolorettali.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Onsenal está disponível aqui.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Onsenal huwa disponibbli hawn.
Portuguese: O que é o Onsenal?
Maltese: X'inhu Onsenal?
Portuguese: Dado que o número de doentes com PAF é baixo, esta é uma doença considerada "rara" e, em 20 de Novembro de 2001, o Onsenal foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras).
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti bl-FAP huwa wieħed żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Onsenal kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mardiet rari) fil-20 ta' Novembru 2001.
Portuguese: O celecoxib bloqueia a enzima COX-2, o que resulta numa redução da produção de prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas em processos como a inflamação e a actividade dos músculos lisos (músculos que realizam tarefas automáticas como a abertura e o fecho dos vasos sanguíneos).
Maltese: Is-sustanza timblokka l-enzima COX-2 bil-konsegwenza li tnaqqas il-produzzjoni ta' prostaglandini, sustanzi involuti fil-proċessi bħallinfjammazzjoni u l-attività tal-muskolatura lixxa (muskoli li jwettqu funzjonijiet awtomatiċi bħall-ftuħ u l-għeluq tal-arterji u tal-vini).
Portuguese: Numa dose de 400 mg duas vezes por dia, o Onsenal foi mais eficaz do que o placebo.
Maltese: Onsenal f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Portuguese: A dose recomendada do Onsenal é de 400 mg duas vezes por dia, com alimentos.
Maltese: Id-doża rakkomandata f'Onsenal hija 400 mg darbtejn kuljum ma' l-ikel.
Portuguese: O Onsenal é utilizado como adjuvante (complemento) da cirurgia (para extrair os pólipos) e monitorização endoscópica (para verificar se os pólipos se estão a desenvolver, utilizando um endoscópio, um tubo fino que permite que um médico examine o interior do intestino).
Maltese: Onsenal jintuża flimkien mal-kirurġija (għat-tneħħija tal-qarnit) u lmonitoraġġ endoskopiku (biex ikun magħruf jekk ikunux qed jiżviluppaw qarnit, bl-użu ta' l-endoskopu, tubu rqiq li bih it-tabib ikun jista' jara l-ġewwieni tal-passaġġ ta' l-ikel).
Portuguese: O Onsenal foi avaliado num estudo principal que incluiu 83 adultos (com 18 ou mais anos de idade) com PAF, no qual se compararam duas doses de Onsenal com um placebo (tratamento simulado).
Maltese: Onsenal ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 83 adult (minn 18-il sena ‘'l fuq) bl-FAP, li fih żewġ dożi ta' Onsenal tqabblu ma' plaċebo (trattament finta).
Portuguese: Solução injectável
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Portuguese: Evitar a introdução de contaminantes.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Portuguese: 6 a 12
Maltese: 6 sa 12
Portuguese: Data da última renovação: 08/11/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/11/2013.
Portuguese: Excipiente: Metabissulfito de sódio (E 223)
Maltese: Sodium metabisulphite (E 223)
Portuguese: 40 a 80
Maltese: 40 sa 80
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura anqas minn 25°C.
Portuguese: 6 x 1 comprimidos 12 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 60 x 1 comprimidos
Maltese: 6 x 1 pilloli 12 x 1 pillola 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Portuguese: Robenacoxib/comprimido Impressões
Maltese: Robenacoxib/pillola
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 70 comprimidos 30 x 1 comprimidos 60 x 1 comprimidos
Maltese: 7 pilloli 14 pilloli 28 pilloli 70 pilloli 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Elanco France S.A.S
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 16/12/2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/12/2008
Portuguese: 20 a < 40
Maltese: 20 sa < 40
Portuguese: 5 a < 10
Maltese: 5 sa < 10
Portuguese: 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) *
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 20 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg/ml
Portuguese: Monohidrato de ácido cítrico Metabissulfito de sódio (E 223) Hidróxido de Sódio Água para injectáveis
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Em casos muito raros, pode-se observar letargia.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, tista' tiġi osservata letarġija.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Portuguese: Pó de levedura Celulose microcristalina Povidona (K30) Crospovidona Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Maltese: Trab tal-ħmira Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 20 mg/ml de Robenacoxib
Maltese: ATTIVI 20 mg/ml Robenacoxib
Portuguese: Comprimidos de 5 mg: Robenacoxib 5 mg Comprimidos de 10 mg: Robenacoxib 10 mg Comprimidos de 20 mg: Robenacoxib 20 mg Comprimidos de 40 mg: Robenacoxib 40 mg
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: Robenacoxib 5 mg Pilloli ta' 10 mg: Robenacoxib 10 mg Pilloli ta' 20 mg: Robenacoxib 20 mg Pilloli ta' 40 mg: Robenacoxib 40 mg
Portuguese: 10 a < 20
Maltese: 10 sa < 20