FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemorrhagei Hypertension *
Icelandic: Ný frumkomin sortuæxli*
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ofnæmisviðbrögð, meðal þeirra geta verið þroti í andliti og öndunarerfiðleikar - andlitsvöðvar verða slappir og lamast - hraður hjartsláttur - húðútbrot með flötum mislitum svæðum eða upphleyptum hnúðum sem líkjast þrymlabólum
English: Pyrexia*
Icelandic: Skalli*
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ákveðnar tegundir æxla í húð eins og totuvarta (papilloma) í húð og grunnfrumukrabbamein - ofnæmisviðbrögð, meðal þeirra geta verið þroti í andliti og öndunarerfiðleikar - breytingar á bragðskyni - bólga í auga (æðahjúpsbólga) - blóðtappar - bólga í ristli (ristilbólga) - roði eða sprungur í húðinni - bólga í fitulaginu undir húðinni, einkenni eru m.a. aumir hnúðar í húð - húðútbrot með flötum mislitum svæðum eða upphleyptum hnúðum sem líkjast þrymlabólum
English: Encorafenib treatment in combination with binimetinib should be initiated and supervised under the responsibility of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa umsjón með meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi.
English: Encorafenib potentially inhibits a number of transporters.
Icelandic: Hugsanlegt er að encorafenib hamli ýmsum flutningspróteinum.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, it should be resumed at a reduced dose.
Icelandic: Ef einkenni ganga til baka að stigi 0 eða 1, eða að upphafsgildi skal hefja meðferð á ný með minni skammti.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Vöðvakvillar/vöðvaverkirl
English: Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Icelandic: Tilkynnt var um háþrýsting þegar encorafenib var notað samhliða binimetinibi (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir binimetinib).
English: • If not improved, encorafenib should be permanently discontinued.
Icelandic: Ef þær lagast ekki skal hætta meðferð með encorafenibi til frambúðar.
English: Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Icelandic: Braftovi 75 mg hörð hylki encorafenib
English: Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur with encorafenib (see section 4.8).
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingartilfelli, geta komið fram við notkun encorafenibs (sjá kafla 4.8).
English: Skin hyperpigmentation*
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni Siggmein*
English: Common cuSCC a New Primary Melanoma*
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC) a Grunnfrumukrabbamein* Totuvarta*
English: It should be considered to permanently discontinue encorafenib.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með encorafenibi til frambúðar.
English: cuSCCa
Icelandic: Brisbólga
English: Pruritus*
Icelandic: Útbrot*
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Staðfest hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt
English: Hepatic impairment
Icelandic: Blæðingi Háþrýstingur
English: Encorafenib should be maintained.
Icelandic: Halda skal áfram meðferð með encorafenibi.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum komu blæðingar fyrir hjá 6,6% (17/257) sjúklinga og blæðingarnar voru af 3.-4. stigi hjá 1,6% (4/257) sjúklinga.
English: Cutaneous malignancies
Icelandic: Alvarleiki aukaverkanaa
English: HR (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)
Icelandic: HR (95% öryggisbil) (samanborið við Vem) p-gildi (lagskipt log-rank)
English: Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Icelandic: Appelsínugult ógagnsætt lok og ljósdrapplitaður ógagnsær botn, með áprentuðu stílfærðu „A“ á lokinu og „LGX 50 mg“ á botninum.
English: If one of these toxicities occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC for dose modification instructions for binimetinib.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um skammtaaðlögun binimetinibs ef einhverjar af þessum eiturverkunum koma fyrir má finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir binimetinib (sjá kafla 4.2).
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300)
Icelandic: Nafngildi p (nominal p-value) HRa (95% CI) (samanborið við Enco 300)
English: Starting dose
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun
English: Dysgeusia*
Icelandic: Brisbólga*
English: • Recurrent Grade 3 adverse reactions
Icelandic: 3. stigs aukaverkanir
English: Neuropathy peripheral* Dizziness*
Icelandic: Siggmein* Útbrot* Húðþurrkur* Kláði* Skalli*
English: Cutaneous squamous cell carcinoma
Icelandic: Ný frumkomin illkynja æxli
English: What you need to know before you take Braftovi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Braftovi
English: 1st dose reduction 300 mg once daily 2nd dose reduction 200 mg once daily Subsequent modification
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring
English: Nausea Vomiting* Constipation
Icelandic: Höfuðverkur* Úttaugakvilli* Bragðtruflun*
English: Common
Icelandic: COMBO
English: Number of events (progressive disease (PD)) (%)
Icelandic: Lifun án versnunar (frumgreining) Fjöldi tilvika (framsækinn sjúkdómur (PD)) (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI)
English: Nausea
Icelandic: Frásog
English: Muscular disorders/Myalgial Pain in extremity Back pain
Icelandic: Liðverkir* Vöðvaverkir g Verkur í útlimi
English: Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Icelandic: Áhrif encorafenibs á önnur lyf
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Teva Gyógyszergyár Zrt.,
Icelandic: Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel.:
English: The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Icelandic: Hæsta ofskömmtunin var um 1,5 gramm.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Raloxifene Teva.
English: The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Icelandic: Meðferðartími í þessum rannsóknum var á bilinu 6 til 60 mánuðir.
English: It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Raloxifene Teva svo lengi sem læknirinn þinn skrifar upp á lyfið.
English: Date of first renewal: 06 February 2015
Icelandic: 06 febrúar 2015
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungary
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Ungverjaland
English: It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvenær dagsins þú tekur töfluna, en ef þú tekur töfluna ávallt á sama tíma hvern dag hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
English: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Icelandic: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Frakkland
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for
Icelandic: Hvað er Raloxifene Teva og við hverju er það notað
English: Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Icelandic: Raloxifen er mikið bundið plasmapróteinum (98-99 %).
English: The majority of side effects seen with Raloxifene Teva have been mild.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem hafa sést með Raloxifene Teva hafa verið vægar.
English: - If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið blóðæðasjúkdóm í heila (t.d. heilablæðingu) eða ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért í aukinni hættu á því að fá hann.
English: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem The Netherlands
Icelandic: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holland
English: The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
Icelandic: Töfluna má taka hvernær dagsins sem er án tillits til máltíða.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.
English: The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Icelandic: Mesta þéttni (Cmax) dígoxíns eykst um minna en 5 %.
English: Pack sizes of 14, 28 and 84 tablets.
Icelandic: Þynnupakkningarnar innihalda 14, 28 eða 84 töflur.
English: In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Icelandic: Venjulega sjást engar breytingar á þríglýseríðum eða HDL („góða”) kólesteróli.
English: Raloxifene Teva can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Icelandic: Raloxifene Teva getur einungis meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka töflurnar.
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
Icelandic: Hvað er Raloxifene Teva og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Raloxifene Teva Hvernig á að nota Raloxifene Teva Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Raloxifene Teva
English: The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana hafa venjulega ekki leitt til stöðvunar á meðferð
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Raloxifene Teva:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú notar Raloxifene Teva:
English: Raloxifene Teva could harm your unborn child.
Icelandic: Raloxifene Teva getur skaðað ófætt barn þitt.
English: - If you have any unexplained vaginal bleeding.
Icelandic: - Ef þú hefur óútskýrðar blæðingar úr leggöngum.
English: Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Icelandic: Raloxifene Teva er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir bláæðasegarek í RUTH rannsókninni var HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
English: If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Icelandic: Ef þú hefur lifrarkvilla og læknirinn þinn ráðleggur samt meðferð kanntu að þurfa að gangast undir blóðrannsóknir meðan á meðferð stendur.
English: Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
Icelandic: Nýting raloxifens er 2 %.
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if raloxifene treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef raloxifen meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Raloxifene Teva.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur áður tekið östrógen og fengið verulega hækkun á þríglýseríðum, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka Raloxifene Teva.
English: Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
Icelandic: Nýlegar upplýsingar benda til þess að östrógenviðtakinn geti stjórnað tjáningu gena á að minnsta kosti tvo vegu, sem eru sértæk fyrir bindil, vef, og/eða gen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200) Títan díoxíð (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
English: The recommended dose is one tablet a day.
Icelandic: Ráðlagði skammturinn er ein tafla á dag.
English: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
Icelandic: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Bretland
English: - If you have severe kidney problems.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla.
English: If you wish you may take a glass of water with it.
Icelandic: Þú mátt gleypa töfluna með vatni.
English: Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Icelandic: Tíðni gallblöðrunáms fyrir raloxifen (2,3 %) var ekki marktækt frábrugðin frá lyfleysu (2,0 %).
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af raloxifen olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6 %), og LDL kólesteróls (4 til 10 %).
English: Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með raloxifen eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
English: Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Icelandic: Raloxifene Teva tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
English: The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir og tíðni þeirra sem komu fram í beinþynningarmeðferð og forvarnarrannsóknum sem yfir 13.000 konur eftir tíðahvörf tóku þátt í, ásamt aukaverkunum sem komu fram í eftirliti eftir að lyfið kom á markað.
English: Raloxifene may affect the development of the baby.
Icelandic: Raloxifen getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
English: Swallow the tablet whole.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í þínu landi:
English: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Icelandic: Í hrygg minnkun hjá 37 % og aukning hjá 63 %; og í mjöðm minnkun hjá 29 % og aukning hjá 71 %.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
English: It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raloxifen skilst út í móðurmjólk.
English: The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Icelandic: Meirihluti raloxifenskammtsins og glúkúróníðumbrotsefnanna er skilið út innan 5 daga og finnst aðallega í hægðum og minna en 6 % er skilið út með þvagi.
English: Renal insufficiency - Less than 6 % of the total dose is eliminated in urine.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi - Minna en 6 % af heildarskammti er skilið út með þvagi.
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
Icelandic: Bjúgur á höndum, fótum og fótleggjum (bjúgur á útlimum)
English: Raloxifene Teva 60 mg is available in pack sizes of 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Icelandic: Raloxifene Teva 60 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 14, 28 eða 84 filmuhúðaðar töflur.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Icelandic: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: Do not store above 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C til varnar gegn raka
English: th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Icelandic: Frá 4. árinu til 8. ársins var sjúklingum leyft að nota samhliða bisfosfónöt, kalsítónín og flúoríð og allir sjúklingarnir í þessari rannsókn fengu viðbótar kalk og D-vítamín.
English: Raloxifene should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota raloxifen (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
Icelandic: Því eru allar blæðingar úr leggöngum á meðan þú tekur Raloxifene Teva óvæntar.
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af raloxifen, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
English: Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Icelandic: Raloxifen er ekki ætlað fyrir sjúklinga með merki eða einkenni um krabbamein í legi, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þennan sjúklingahóp.
English: Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Icelandic: Raloxifen meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
English: In patients with moderate and mild renal impairment, raloxifene should be used with caution.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota raloxifen með varúð.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Icelandic: Raloxifen tengist minnkaðri beinrýrnun og að meðaltali jákvæðum áhrifum á kalkbúskap um 60 mg á dag aðallega vegna minna kalktaps með þvagi.
English: It is unlikely that Raloxifene Teva will cause vaginal bleeding.
Icelandic: Það er ólíklegt að Raloxifene Teva valdi blæðingum úr leggöngum.
English: There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Icelandic: Ekki er til sérstakt móteitur gegn raloxifen hýdróklóríð.
English: After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með raloxifen var 6,71 %.
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years.
Icelandic: Sambærileg aukning í beinþéttni sást í meðferðarrannsóknum sem fengu raloxifen í allt að 7 ár.
English: Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Icelandic: Meðferð með raloxifen ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
English: Patients with hepatic impairment:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
English: If you forget to take Raloxifene Teva Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Icelandic: Taktu þá töflu strax og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að taka kólestýramín sem er lyf, aðallega notað til að lækka blóðfitu.
English: Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Raloxifene Teva, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í móðurmjólk.
English: Raloxifene reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35 % compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Icelandic: raloxifen lækkaði tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 35 % samanborið við lyfleysu (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
English: - If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness.
Icelandic: Dæmi um slíkt eru ef þú er bundin við hjólastól, þarft að leggjast inn á sjúkrahús og vera rúmliggjandi til að jafna þig eftir skurðaðgerð eða óvæntan sjúkdóm.
English: After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
Icelandic: Eftir 3 ára meðferð, mældist að minnsta kosti 5 mm aukning á þykkt legslímhúðar hjá 1,9 % af 211 konum sem fengu 60 mg/dag af raloxifeni, samanborið við 1,8 % hjá þeim 219 konum sem fengu lyfleysu.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/627/001-003
Icelandic: EU/1/10/627/001-003
English: White to off-white, film coated, oval shaped tablets, embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side of the tablet.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur með áletrunina „60” þrykkta á aðra hliðina og „N“ á hina hliðina.
English: Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
Icelandic: Uns öryggi og virkni hefur verið metið frekar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, er ekki mælt með notkun raloxifen fyrir þessa sjúklinga.
English: Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Icelandic: á heildarþéttni bílirúbíns í sermi, gamma glútamýl transferasa, alkalískum fosfatasa, ALT og AST, skal fylgjast náið með gildum þessara efna á meðferðartíma.