FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vizarsin 25 mg filmom obalené tablety Vizarsin 50 mg filmom obalené tablety Vizarsin 100 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Vizarsin 25 mg burnoje disperguojamosios tabletės Vizarsin 50 mg burnoje disperguojamosios tabletės Vizarsin 100 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Slovak: ŠKATUĽKA pre monolingválne a bilingálne obaly
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ vienakalbei ir dvikalbei dėžutėms
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Vizarsin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Ak máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krviniek),
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vizarsin: - jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste (sergant šia liga, atsiranda pakitusios formos eritrocitų), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);
Slovak: Sildenafil má vazodilatačné vlastnosti, ktoré vedú k miernemu a prechodnému zníženiu tlaku krvi (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Sildenafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sildenafilu.
Lithuanian: Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 25 mg sildenafilio, 50 mg sildenafilio ar 100 mg sildenafilio.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vizarsin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vizarsin EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Orodispergovateľná znamená, že tableta sa rozpúšťa v ústach.
Lithuanian: „Burnoje disperguojamos" reiškia, kad tabletės tirpsta burnoje.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2012
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2012-04.
Slovak: Vizarsin sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivý sexuálny výkon.
Lithuanian: Vizarsin skiriamas suaugusiems vyrams, turintiems erekcijos sutrikimų (kartais vadinamų impotencija), kai varpa negali pakankamai sustandėti arba išlikti sustandėjusi (erekcijos būsenos) visaverčiam lytiniam aktui atlikti.
Slovak: Je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (25, 50 a 100 mg) a orodispergovateľných tabliet (25, 50 a 100 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto plėvele dengtos tabletės (25, 50 ir 100 mg) ir burnoje disperguojamos tabletės (25, 50 ir 100 mg).
Slovak: Aby bol liek Vizarsin účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Lithuanian: Kad Vizarsin būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 100 mg alebo znížiť na 25 mg v závislosti od účinnosti a vedľajších účinkov.
Lithuanian: Dozė gali būti didinama iki maksimalios - 100 mg - dozės arba sumažinta iki 25 mg, atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą ir galimą šalutinį poveikį.
Slovak: Vizarsin sildenafil
Lithuanian: Vizarsin sildenafilis
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Viagra, prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Viagra, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozínmonofosfát (cGMP).
Lithuanian: Jis blokuoja fosfodiesterazės fermentą, kuris paprastai skaido medžiagą, žinomą kaip ciklinis guanozino monofosfatas (cGMF).
Slovak: Účinná zložka lieku Vizarsin, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Lithuanian: Veiklioji Vizarsin medžiaga sildenafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vizarsin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vizarsin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Keďže liek Vizarsin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Vizarsin yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Vizarsin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil.
Lithuanian: Vizarsin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio.
Slovak: Vizarsin je tzv. generický liek.
Lithuanian: Vizarsin yra generinis vaistas.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vizarsin na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Vizarsin rinkodaros teisę.
Slovak: To znamená, že liek Vizarsin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Viagra.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Viagra, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė.
Slovak: Vizarsin je 50 mg, ktorá sa užije podľa potreby asi jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 50 mg vaisto dozę. Ji geriama pagal poreikį, likus maždaug valandai iki lytinio akto.
Slovak: Aké sú prínosy a aké sú riziká spájané s liekom Vizarsin?
Lithuanian: Kokia yra Vizarsin nauda ir rizika?
Slovak: Keďže liek Vizarsin je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Viagra.
Lithuanian: Kadangi Vizarsin yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Viagra įrodyti.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vizarsin na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vizarsin rinkodaros teisę.
Slovak: Prečo bol liek Vizarsin povolený?
Lithuanian: Kodėl Vizarsin buvo patvirtintas?
Slovak: Ako bol liek Vizarsin skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vizarsin?
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene alebo závažne zníženou funkciou obličiek majú začať liečbu s dávkou 25 mg. Maximálna frekvencia odporúčaného dávkovania je jedna tableta denne.
Lithuanian: Kepenų sutrikimų arba sunkių inkstų sutrikimų turintys pacientai gydymą turi pradėti nuo 25 mg dozės.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Vizarsin s liekom Viagra.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Vizarsin yra panašios kokybės kaip Viagra ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Vizarsin obnovuje erektilnú funkciu.
Lithuanian: Slopindamas cGMP skaidymą, Vizarsin atstato erekcijos funkciją.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vizarsin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vizarsin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Vizarsin rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Ak sa liek Vizarsin užije spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s užitím lieku Vizarsin bez jedla.
Lithuanian: Vizarsin tabletę išgėrus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei išgėrus nevalgius.
Slovak: Vizarsin?
Lithuanian: Kas yra Vizarsin?
Slovak: Vizarsin používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Vizarsin?
Slovak: Vizarsin účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Vizarsin?
Slovak: Vizimpro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vizimpro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Slovak: Vizimpro (dakomitinib)
Lithuanian: Vizimpro (dakomitinibas)
Slovak: Vizimpro je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Lithuanian: Gaminamos Vizimpro tabletės (po 15, 30 ir 45 mg).
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo zastavení liečby.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné prostredníctvom vhodných testov potvrdiť prítomnosť mutácií v géne EGFR.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, būtina atlikti tinkamus testus EAFR geno mutacijai nustatyti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vizimpro sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vizimpro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Vizimpro a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas?
Slovak: Pacient má zvyčajne užívať 45 mg tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň, a v jeho užívaní sa má pokračovať, kým je pre pacienta prínosom a kým znáša vedľajšie účinky.
Lithuanian: Pacientui paprastai skiriama 45 mg tabletė kartą per parą, kasdien maždaug tuo pačiu metu tol, kol vaistas veiksmingas ir šalutinis poveikis toleruojamas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vizimpro vartojimą?
Slovak: EMEA/H/C/004779
Lithuanian: EMA/89209/2019 EMEA/H/C/004779
Slovak: Vizimpro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Vizimpro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizimpro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, stomatitída (zápal sliznice v ústach), ochorenie nechtov, suchá pokožka, strata chuti do jedla, konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), úbytok na hmotnosti, vypadávanie vlasov, svrbenie, zvýšené hladiny transamináz (príznak problémov s pečeňou) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Lithuanian: Dažniausias Vizimpro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, išbėrimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), nagų pažeidimas, odos sausėjimas, apetito praradimas, konjunktyvitas (paraudimas ir diskomfortas), svorio kritimas ir plaukų slinkimas, niežėjimas, padidėjęs transaminazių kiekis (kepenų funkcijos sutrikimo požymis) ir pykinimas.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vizimpro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vizimpro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Hoci liek Vizimpro spôsoboval viac vedľajších účinkov ako gefitinib, považovali sa za zvládnuteľné.
Lithuanian: Nors Vizimpro sukėlė daugiau šalutinių reiškinių nei gefitinibas, laikyta, kad juos galima kontroliuoti.
Slovak: Vizimpro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Lithuanian: Vizimpro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Vizimpro a prečo bol v EÚ povolený
Lithuanian: Vizimpro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizimpro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vizimpro vartojimu?
Slovak: EMA/89209/2019
Lithuanian: Vizimpro (dakomitinibas) EMA/89209/2019
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka, intersticiálna choroba pľúc (porucha, ktorá spôsobuje zjazvenie v pľúcach), vyrážka a strata chuti do jedla.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra viduriavimas, intersticinė plaučių liga (sutrikimas, sukeliantis plaučių surandėjimą), išbėrimas ir apetito praradimas.
Slovak: Vizimpro je liek proti rakovine na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu alebo sa rozšírilo.
Lithuanian: Vizimpro - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kai liga yra progresuojanti arba išplitusi.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 452 pacientov s mutáciami EGFR bol čas prežitia bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Vizimpro, priemerne približne 15 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u pacientov, ktorým bol podávaný gefitinib.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 452 pacientais, kuriems nustatyta EAFR mutacija, Vizimpro vartoję pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno maždaug 15 mėnesių, o vartoję placebą - 9 mėnesius.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vizimpro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Vizimpro sa používa samostatne a len u pacientov s určitými mutáciami (zmenami) v géne pre proteín nazývaný receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Lithuanian: Vizimpro yra vartojamas vienas ir skiriamas tik pacientams su tam tikromis geno, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi, mutacijomis (pakitimais).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro je účinnejší než gefitinib (iný liek na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc) pri predlžovaní času prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Vizimpro veiksmingiau nei gefitinibas (kitas vaistas nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio) prailgino pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha dakomitinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Lithuanian: Slopindamas EAFR, dakomitinibas padeda sumažinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dakomitinibo.
Slovak: Vizimpro povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Vizimpro buvo patvirtintas ES?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Vizimpro
Slovak: Vizimpro boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Vizimpro nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Vizimpro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vizimpro nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vizimpro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Vizimpro sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Vizimpro účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Vizimpro?
Slovak: Ako sa liek Vizimpro používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro významne predlžuje čas prežitia týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Vizimpro, pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant reikšmingai pailgėja.
Slovak: Liečivo lieku Vizimpro, dakomitinib, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných inhibítor tyrozínkinázy.
Lithuanian: Vizimpro veiklioji medžiaga dakomitinibas priskiriamas vaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei. Ji slopina EAFR, kuris paprastai kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Slovak: Vizimpro žili o 6 mesiacov viac bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi gefitinib.
Lithuanian: Palyginti su gefitinibą vartojusiais pacientais, Vizimpro vartoję pacientai išgyveno 6 mėnesius ilgiau ligai neprogresuojant.
Slovak: Približne 90% pacientov zahrnutých do tejto analýzy bolo aziatov alebo belochov.
Lithuanian: Apie 90% pacientų, įtrauktų į šią analizę, buvo azijiečiai arba baltieji.
Slovak: Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Lithuanian: • Vartokite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Slovak: HR referenčná skupina:
Lithuanian: SR referencinė grupė:
Slovak: Neprestávajte užívať Vizimpro, kým vám to nepovie lekár.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Vizimpro, kol nenurodys gydytojas.
Slovak: Dávka (raz denne)
Lithuanian: Dozė (kartą per parą)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Vizimpra:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Vizimpro poveikį:
Slovak: Príznaky môžu byť podobné ako príznaky rakoviny pľúc.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio.
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (mėn.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií nosti.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Slovak: Čo je Vizimpro a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas
Slovak: • pimozid a tioridazín používaný na liečbu schizofrénie a psychózy.
Lithuanian: • pimozidas ir tioridazinas, skirti šizofrenijai ir psichozei gydyti.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou boli 1. až 3. stupňa.
Lithuanian: Su oda susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo 1-3 laipsnių.
Slovak: Pri vyšetrovaní stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité vybrať dobre overenú a robustnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Lithuanian: Vertinant paciento EAFR mutacijų būklę svarbu pasirinkti gerai patikrintą ir patikimą metodą, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov (TOS).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK).
Slovak: Vizimpro nebol študovaný u detí ani dospievajúcich a nesmie sa podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Lithuanian: Vizimpro tyrimų su vaikais arba paaugliais neatlikta, jo negalima duoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Slovak: Vek, rasa, pohlavie, telesná hmotnosť
Lithuanian: Amžius, rasė, lytis ir kūno masė
Slovak: Iné lieky a Vizimpro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vizimpro
Slovak: V súlade s hierarchickým testovacím prístupom sa však analýza zastavila pri testovaní ORR, keďže sa nedosiahla štatistická významnosť.
Lithuanian: Visgi, atsižvelgiant į hierarchinį tyrimo metodą, analizė sustabdyta tiriant OAR, nes statistiškai reikšmingos vertės nepasiekta.
Slovak: Preto sa odporúčajú pravidelné testy funkcie pečene.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama periodiškai atlikti funkcinius kepenų tyrimus.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie v štúdii fázy 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 3 fazės tyrimo ARCHER 1050 metu (N = 451)
Slovak: Vzťahy medzi expozíciou a odpoveďou
Lithuanian: Ekspozicijos ir atsako santykis
Slovak: Vzhľadom na perorálnu biologickú dostupnosť 80 % však nie je pravdepodobné, že by tieto membránové transportné proteíny mali akýkoľvek vplyv na absorpciu dakomitinibu.
Lithuanian: Visgi atsižvelgiant į 80 % per burną vartojamo vaisto biologinį prieinamumą, mažai tikėtina, kad šie membranos pernašos baltymai turi įtakos dakomitinibo absorbcijai.
Slovak: Ak sa dávka musí znížiť, potom sa musí dávka Vizimpra znižovať tak, ako je to opísané v tabuľke 1.
Lithuanian: Jeigu reikia mažinti dozę, Vizimpro dozės mažinimą reikia atlikti, kaip aprašyta 1 lentelėje.
Slovak: Medián trvania liečby Vizimprom bol v rámci súboru spojených údajov 66,7 týždňa.
Lithuanian: Gydymo Vizimpro trukmės mediana jungtinių duomenų imtyje siekė 66,7 savaites.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šio vaisto:
Slovak: Zo stratifikovanej Coxovej regresie.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą Kokso (Cox) regresiją.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo máte podráždené oči, musíte viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje s opatrnosťou.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės pavargę arba sudirgo akys, turite būti atsargūs vairuodami arba valdydami mechanizmus.
Slovak: Na základe stratifikovaného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą Kočrano-Mantelio-Henzelio (Cochran-Mantel-Haenszel) testą.
Slovak: Ďalšie informácie o liekových interakciách
Lithuanian: Kita informacija apie vaistų sąveiką
Slovak: Všetky účinky nastali pri systémovej expozícii nižšej ako je u ľudí pri odporúčanej dávke 45 mg raz denne.
Lithuanian: Visas poveikis nustatytas esant sisteminei ekspozicijai, mažesnei už susidarančią žmogui vartojant rekomenduojamą 45 mg dozę vieną kartą per parą.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio pavojingumo tvarka.
Slovak: Nie je známe, či sa dakomitinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar dakomitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: • prokainamid používaný na liečbu srdcových arytmií,
Lithuanian: • prokainamidas, skirtas širdies aritmijoms gydyti;
Slovak: Plazmatický polčas dakomitinibu je v rozsahu od 54 do 80 hodín.
Lithuanian: Dakomitinibo pusėjimo trukmė plazmoje svyruoja nuo 54 iki 80 val.
Slovak: Strava nemení biologickú dostupnosť v klinicky významnom rozsahu.
Lithuanian: Maistas biologinio prieinamumo kliniškai akivaizdžiu mastu neveikia.
Slovak: Dakomitinib sa nesmie používať počas gravidity.
Lithuanian: Dakomitinibo nėštumo metu vartoti negalima.
Slovak: Stav mutácie EGFR sa stanovoval štandardizovanou a komerčne dostupnou testovacou súpravou.
Lithuanian: EAFR mutacijų būklė nustatyta standartizuotu, rinkoje esančiu testavimo rinkiniu.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné s výnimkou zmien folikulov srsti a zmien na obličkách.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas, išskyrus plaukų folikulų ir inkstų pokyčius.
Slovak: Dakomitinib sa testoval s použitím série genetických toxikologických testov.
Lithuanian: Dakomitinibas tirtas naudojant genetinės toksikologijos tyrimų seriją.
Slovak: Údaje sú založené na dátume ukončenia zberu údajov 29. júla 2016.
Lithuanian: Duomenys, gauti iki duomenų rinkimo kirpinio datos 2016 m.
Slovak: Demografické charakteristiky celkovej populácie štúdie boli nasledovné: 60 % žien, medián veku pri zaradení bol 62 rokov, pričom 10,8
Lithuanian: Visos tyrimo populiacijos demografiniai duomenys: 60 % moterų, amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu - 62 metai, o 10,8 % tiriamųjų buvo ≥75 metų amžiaus.
Slovak: Pred začatím liečby dakomitinibom sa musí stanoviť stav mutácie EGFR (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą dakomitinibu reikia nustatyti EAFR mutacijų būklę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Funkcia distribúcie PFS prežívania
Lithuanian: IbLP išgyvenamumo pasiskirstymo funkcija
Slovak: Tieto okrem iných zahŕňajú:
Lithuanian: Tai be kita ko šie vaistai:
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą logranginį testą.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku v závislosti od toho ako dobre ho znášate.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti vaisto dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate vaistą.
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)2D6
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 (CYP)2D6
Slovak: Hnačka môže viesť k strate tekutín (časté), nízkej hladine draslíka v krvi (veľmi časté) a zhoršeniu funkcie obličiek a môže spôsobiť úmrtie.
Lithuanian: Viduriuojant galima netekti daug skysčių (dažnai), gali sumažėti kalio kiekis kraujyje (labai dažnai) ir pablogėti inkstų funkcija; šie sutrikimai gali baigtis mirtimi.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede (DoR) a celkové prežívanie (OS).
Lithuanian: Svarbiausios šalutinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), atsako trukmė (AT) bei bendrasis išgyvenamumas (BI).