FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lausunto 35 artiklan1 mukaisesta menettelystä, joka koskee imumatoja tappavia aineita sisältäviä eläinlääkkeitä, joiden vaikuttaville aineille ei ole määritetty jäämien enimmäismääriä maidossa ja jotka on tarkoitettu maitoa elintarvikkeeksi tuottavien märehtijöiden hoitoon
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, in ki se uporabljajo pri vseh prežvekovalcih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi
Finnish: Sen mukaan klorsulonia, klosantelia, nitroksiniilia, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien sekä triklabendatsolia ja moksidektiiniä sisältävien, kertavaleluna naudoille annettavien eläinlääkkeiden myyntilupia on muutettava siten, että valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa otetaan huomioon ne muutokset, jotka eläinlääkekomitea suosittelee tehtäväksi tuotetietoihin.
Slovenian: 14. junija 2012 je odbor CVMP sprejel končno mnenje, v katerem je potrdil priporočilo iz mnenja z dne 8. marca 2012, da so potrebne spremembe dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, in z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo govedu kot kožni poliv in vsebujejo triklabendazol ter moksidektin, da bi uskladili povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo s spremembami informacij o zdravilu, ki jih je priporočil odbor CVMP.
Finnish: Lausunto 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee imumatoja tappavien aineiden ryhmään kuuluvia eläinlääkkeitä, joiden vaikuttaville aineille ei ole määritetty jäämien enimmäismääriä maidossa ja jotka on tarkoitettu maitoa elintarvikkeeksi tuottavien märehtijöiden hoitoon
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, in ki se uporabljajo pri prežvekovalcih stran 2/2
Finnish: 1. heinäkuuta 2010
Slovenian: 1. julija 2010
Finnish: Ascor Chimici s.r.l.
Slovenian: Družbi Ascor Chimici s.r.l.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin R. Kearsley ja avustavaksi esittelijäksi tri J.G.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana ga. R. Kearsley, za soporočevalca pa dr. J.G.
Finnish: Menettely aloitettiin 13. toukokuuta 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 13. maja 2009.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. heinäkuuta 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 1. julija 2010.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti 8.-10. joulukuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi tri J. Hederován sekä avustavaksi esittelijäksi tri J. Burešin.
Slovenian: CVMP je na seji od 8. do 10. decembra 2009 za poročevalko pri ponovnem pregledu imenoval dr. J. Hederovo, za soporočevalca pa dr. J. Bureša.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 18. avgusta 2009.
Finnish: ilmoitti 23. marraskuuta 2009 ja Ceva Santé Animale 3. joulukuuta 2009 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkekomitean 11. marraskuuta 2009 antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
Slovenian: in Ceva Santé Animale sta 23. novembra 2009 oziroma 3. decembra 2009 obvestili agencijo o svoji nameri, da bosta zahtevali ponovni pregled mnenja CVMP z dne 11. novembra 2009.
Finnish: Sen tarkoituksena oli varmistaa, että kaikki määritetyt valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi vain asianmukaisissa olosuhteissa, että annostusstrategioilla pyritään minimoimaan mikrobilääkeresistenssin kehittyminen ja että kuluttajat on suojattu asianmukaisilla varoajoilla.
Slovenian: Cilj napotitve je bil zagotoviti, da so evidentirana zdravila indicirana le za ustrezna stanja, da so strategije odmerjanja določene tako, da zmanjšajo verjetnost razvoja odpornosti proti protimikrobnim zdravilom, in da so določene ustrezne karence, ki zagotavljajo zaščito potrošnika.
Finnish: Eläinlääkekomitean johtopäätökset niistä valmisteista, joita uudelleenkäsittely koski, ovat eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä II (Tieteelliset johtopäätökset).
Slovenian: Zaključki CVMP v zvezi z določenimi zdravili, ki so bili obravnavani v ponovnem pregledu, so prikazani v Dodatku II (Znanstveni zaključki) k mnenju CVMP.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjena povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Finnish: Menettely koski pelkästään tiettyjen valmisteiden harkittuun käyttöön liittyvien varoitusten arviointia eikä eläinlääkekomitean koko lausuntoa.
Slovenian: V ponovnem pregledu so bile obravnavane zadeve v zvezi s presojo opozoril o preudarni rabi za določena zdravila, ne pa splošno priporočilo CVMP.
Finnish: 35F F artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto kaikista kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävistä tuotantoeläimillä käytettävistä eläinlääkkeistä EMA/303520/2010
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35F F za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so namenjena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil EMA/302885/2010
Finnish: Uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin lääkevirastolle 18. tammikuuta 2010.
Slovenian: Podrobna utemeljitev zahtevka za ponovni pregled je bila agenciji predložena 18. januarja 2010, postopek pa se je začel 19. januarja 2010.
Finnish: 15. toukokuuta 2009 Euroopan komissio esitti virastolle muutetun ilmoituksen, jossa hyväksyttiin eläinlääkekomitean ehdotus, että edellä mainittuun lopputulokseen pyritään vaiheittaisella menettelyllä ja että lausuntopyyntö rajataan koskemaan näiden eläinlääkeluokkien valmisteyhteenvetojen harkittuun käyttöön liittyvien varoitusten yhdenmukaistamista eläinlääkekomitean asiakirjan "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)" suositusten mukaisesti.
Slovenian: Evropska komisija je agenciji 15. maja 2009 predložila popravljeno obvestilo, v kateri se strinja s predlogom CVMP, da se navedeni cilj doseže postopoma in da se omeji obseg trenutnega napotitvenega postopka na uskladitev opozoril o preudarni rabi, ki so v povzetkih glavnih značilnosti teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, v skladu s priporočenimi besedili v dokumentu CVMP „Razpravni dokument o uporabi fluorokinolonov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil - previdnostni ukrepi za vstavitev v povzetek glavnih značilnosti zdravila s priporočili za preudarno rabo (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 9. maaliskuuta 2010 lopullisen lausunnon, jossa se vahvisti 11. marraskuuta 2009 antamansa lausunnon suosituksen, että (fluoro)kinoloneja sisältävien tuotantoeläimillä käytettävien eläinlääkkeiden myyntilupien ehtoja on muutettava, jos valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta ei ole päivitetty eläinlääkekomitean asiakirjan "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)" varoitusten mukaisesti.
Slovenian: Dne 9. marca 2010 je CVMP sprejel končno mnenje, v katerem je potrdil priporočilo iz mnenja z dne 11. novembra 2009, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo (fluoro)kinolone in so namenjena živalskim vrstam za proizvodnjo živil, za katera je bilo ugotovljeno, da povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo nista usklajena s previdnostnimi stavki v „Razpravnem dokumentu CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živali - previdnostni ukrepi za vstavitev v povzetek glavnih značilnosti zdravila s priporočili za preudarno rabo (EMEA/CVMP/416168/2006)."
Finnish: Lausuntopyyntö koski kaikkia kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältäviä tuotantoeläimillä käytettäviä eläinlääkkeitä.
Slovenian: za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so namenjena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil
Finnish: Euroopan komissio toimitti 28. huhtikuuta 2009 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä.
Slovenian: Evropska komisija je agenciji 28. aprila 2009 predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so namenjena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen ja esittelijöiden tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 11. marraskuuta 2009 lausunnon, jossa suositellaan (fluoro)kinoloneja sisältävien tuotantoeläimillä käytettävien eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista, jotta valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet voidaan muuttaa, jos ne eivät vastaa eläinlääkekomitean asiakirjan "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)" suosituksia harkittuun käyttöön liittyvistä varoituksista.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene razpoložljivih podatkov je CVMP 11. novembra 2009 sprejel mnenje, v katerem priporoča sprememb dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo (fluoro)kinolone in so namenjena živalskih vrstam za proizvodnjo živil, da bi se spremenili tisti povzetki glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki niso skladni s priporočenimi opozorili za preudarno rabo v razpravnem dokumentu CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živilprevidnostni ukrepi za vstavitev v povzetek glavnih značilnosti zdravila s priporočili za preudarno rabo.
Finnish: 13 tammikuuta 2012
Slovenian: 13. januar 2012
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. tammikuuta 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 13. januarja 2012.
Finnish: Menettely käynnistyi 6. huhtikuuta 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. aprila 2011.
Finnish: Komitea antoi myönteisen lausunnon 13. lokakuuta 2011.
Slovenian: Odbor je 13. oktobra 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi tri Claire Chauvin.
Slovenian: Odbor je za poročevalko določil dr. Karolino Törneke, za soporočevalko pa dr. Claire Chauvin.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 22. elokuuta
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 22. avgusta 2011 podali pisne obrazložitve.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Slovenian: Seznam imen zadevnih zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so v Prilogi II skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo, ki sta v Prilogi III.
Finnish: Komiteaa pyydettiin myös käsittelemään lausunnossaan riskejä, jotka liittyvät kefalosporiinien mahdolliseen väärinkäyttöön siipikarjassa sekä erityistoimien tarvetta, erityisesti varoituslauseiden lisäämistä tuotetietoihin.
Slovenian: in za obravnavo tveganj, povezanih z možno zlorabo pri reji perutnine, in potrebe po posebnih ukrepih, zlasti potrebe po opozorilnih stavkih v navodilu za uporabo.
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): keftiofuri ja kefkinomi
Slovenian: Mednarodna nelastniška imena (INN): ceftiofur in cefkvinom
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Slovenian: th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health [Revidiran dokument o stališču v zvezi z uporabo cefalosporinov 3. in 4. generacije pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil v EU: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Finnish: Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, olisiko näiden antimikrobilääkkeiden tuotetietoihin lisättävä harkittua käyttöä koskeva neuvo sen mukaisesti, mitä on esitetty korjatussa mietinnössä 3. ja 4. polven kefalosporiinien käytöstä elintarviketuotantoeläinten hoidossa Euroopan unionissa: resistenssin kehittyminen ja vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Slovenian: CVMP je zaprosil za mnenje v zvezi z vključitvijo nasveta o preudarni rabi teh zdravil proti mikrobom v skladu z revidiranim dokumentom o stališču v zvezi z uporabo 3. in 4. generacije cefalosporinov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil v Evropski uniji: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Finnish: Euroopan komissio esitti 17. maaliskuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntöilmoituksen.
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES
Finnish: Se koski kaikkia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät systemaattisesti (parenteraalisesti tai suun kautta) annettavia 3. ja 4. polven kefalosporiineja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi elintarviketuotantoeläinten hoidossa.
Slovenian: za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cefalosporine 3. in 4. generacije za sistemsko (parenteralno in peroralno) uporabo, ki so namenjeni uporabi pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden riski-hyötysuhde on yhä myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki sta jo pripravili poročevalki, je CVMP menil, da ostaja splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila pozitivno ob upoštevanju priporočenih sprememb navodila za uporabo in da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cefalosporine 3. in 4. generacije za sistemsko (parenteralno in peroralno) uporabo, ki so namenjeni uporabi pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 30. syyskuuta 2013 ja 3. helmikuuta 2014.
Slovenian: Nekateri predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so pisna pojasnila predložili 30. septembra 2013 in 3. februarja 2014.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Slovenian: Odbor je imenoval Cristino Muñoz Madero za poročevalko in Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan saatavilla olevien tietojen perusteella, mitä käyttöaiheita, annostusohjelmia ja hoidon kestoja asianomaisiin valmisteisiin tulisi soveltaa, jotta voitaisiin varmistaa tehokkuus ja turvallisuus kohde-eläimille sekä minimoida mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riski.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov določi indikacije, režime odmerjanja in trajanje zdravljenja, ki naj se uporabljajo za zadevna zdravila, da bi zagotovili učinkovitost in varnost ciljnih živalskih vrst ter čim bolj zmanjšali razvoj odpornosti proti protimikrobnim zdravilom.
Finnish: 1. syyskuuta 2014 EMA/597425/2014 Eläinlääkejaosto
Slovenian: EMA/597438/2014
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin myös tarkastelemaan, mitä varoaikoja asianomaisiin valmisteisiin tulisi soveltaa kunkin kohde-eläimen osalta.
Slovenian: Odbor so prosili tudi, naj preveri, kakšne karence naj se uporabljajo za zadevna zdravila pri posameznih ciljnih vrstah.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Finnish: Espanja esitti 22. huhtikuuta 2013 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski Baytril 2,5 %, injektioliuosta, Baytril 5 %, injektioliuosta, Baytril 10 %, injektioliuosta, ja muita kauppanimiä sekä vastaavia eläinlääkevalmisteita.
Slovenian: Španija je 22. aprila 2013 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje, Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: 35 artiklan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmisteita nimeltä Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, ja muita kauppanimiä sekä vastaavia eläinlääkevalmisteita EMA/597425/2014
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravilo Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje, Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski me EMA/597438/2014
Finnish: 35 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmisteita nimeltä Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, ja muita kauppanimiä sekä vastaavia eläinlääkevalmisteita
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za zdravilo Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje, Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Finnish: 17. joulukuuta 2012
Slovenian: 17. december 2012
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je predložen v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. joulukuuta 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Sklep Evropske komisije dne 17. decembra 2012.
Finnish: Hakija ja myyntiluvan haltijat toimittivat täydentäviä tietoja kirjallisesti 16. tammikuuta 2012.
Slovenian: Predlagatelj in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 16. januarja 2012 predložili dodatne informacije v pisni obliki.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin ja avustavaksi esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. M. Holzhauser-Albertija za poročevalca in dr. C. Muñoz Madera za soporočevalca.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini Taustatietoa
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): enrofloksacin Osnovne informacije
Finnish: Annostus on 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti viiden päivän ajan.
Slovenian: Velikost odmerka je 10 mg enrofloksacina na kg telesne mase 5 dni.
Finnish: Lääkemuoto on oraaliliuos, joka annetaan juomaveden mukana.
Slovenian: Farmacevtska oblika zdravila je peroralna raztopina, ki se daje s pitno vodo.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 14. toukokuuta 2012 eläinlääkekomiteaa tarkistamaan lausuntonsa pääasiassa joidenkin mikrobiresistenssiin ja mikrobilääkkeiden varovaiseen käyttöön eläinlääketieteessä liittyvien seikkojen selventämiseksi.
Slovenian: Evropska komisija je 14. maja 2012 zahtevala, da CVMP ponovno preuči svoje mnenje ter pojasni nekatere vidike odpornosti proti mikrobom in preudarne uporabe protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 11. huhtikuuta 2012 enemmistön hyväksymän lausunnon, jossa suositeltiin HIPRALONA ENRO-S -eläinlääkevalmisteen ja sen rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien säilyttämistä aiemmin hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Slovenian: Na osnovi ocene razpoložljivih podatkov je CVMP 11. aprila 2012 z večino sprejel mnenje, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Finnish: Ranska aloitti kaneille tarkoitettua HIPRALONA ENRO-S -eläinlääkettä ja sen rinnakkaisvalmisteita koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artiklan mukaisesti 30. syyskuuta 2011, koska oli esitetty, että valmisteen käyttö kanituotannossa lisäisi Escherichia colin ja Staphylococcus aureuksen vastustuskykyä enrofloksasiinille.
Slovenian: Francija je zaradi pomislekov, da bi uporaba zdravil pri proizvodnji kuncev povečala odpornost Escherichia coli in Staphylococcus aureus na enrofloksacin, 30. septembra 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila, indicirana za uporabo pri kuncih.
Finnish: Lausunto 351 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaneille tarkoitettua valmistetta nimeltä HIPRALONA ENRO-S ja sen rinnakkaisvalmisteita
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila, indicirana za uporabo pri kuncih
Finnish: HIPRALONA ENRO-S ja sen rinnakkaisvalmisteet ovat eläinlääkkeitä, jotka sisältävät enrofloksasiinia vaikuttavana aineena.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino enrofloksacin in so indicirana za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 13. syyskuuta 2012 enemmistön hyväksymän tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin komitean 11. huhtikuuta 2012 antaman lausunnon suositus HIPRALONA ENRO-Seläinlääkevalmisteen ja sen rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien säilyttämisestä aiemmin hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Slovenian: CVMP je 13. septembra 2012 z večino sprejel ponovno preučeno mnenje, s katerim potrjuje priporočilo, ki je bilo vključeno v njegovo mnenje z dne 11. aprila 2012, da je treba ohraniti dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.