FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem dit middel ten minste 3 uur voor of na andere orale geneesmiddelen in, tenzij uw arts of apotheker u iets anders aanbeveelt.
Bulgarian: Приемайте Veltassa най-малко 3 часа преди или след други лекарства, които се приемат през устата, освен ако
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към патиромер или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също така да съобщавате за нежелани реакции чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Neem alle orale geneesmiddelen ten minste 3 uur voor of na dit middel in, tenzij uw arts of apotheker u iets anders aanbeveelt.
Bulgarian: Приемайте всички лекарства, които се приемат през устата, най-малко 3 часа преди или след прием на Veltassa, освен ако
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Veltassa
Dutch: Gebruik dit middel alleen tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode als uw arts dit noodzakelijk acht.
Bulgarian: Приемайте Veltassa по време на бременност и кърмене само ако
Dutch: Patiënten met nierdialyse
Bulgarian: Пациенти на диализа
Dutch: Kan tot maximaal 6 maanden worden bewaard beneden 25°C.
Bulgarian: Може да се съхранява притемпература под 25°C до 6 месеца.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met hartfalen bij wie een AA klinisch was geïndiceerd, werd de mogelijkheid onderzocht van gelijktijdige behandeling met patiromer en spironolacton.
Bulgarian: Потенциалът на патиромер да позволява съпътстващо лечение със спиронолактон е проучена в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при пациенти със сърдечна недостатъчност, при които е клинично показан АА.
Dutch: Neem dit middel niet in droge poedervorm in.
Bulgarian: Не приемайте Veltassa като сух прах.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Bulgarian: А са показани в Таблица 1.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Veltassa
Dutch: Tijdens de behandeling met dit middel kan het magnesiumgehalte in uw bloed dalen.
Bulgarian: При прием на Veltassa могат да се наблюдават ниски нива на магнезий в кръвта.
Dutch: Gebruikt u naast Veltassa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Patiënten moet worden gevraagd hun behandeling niet stop te zetten zonder overleg met hun arts. Een verhoging van serumkalium kan al voorkomen 2 dagen na de laatste dosis patiromer.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не спират терапията, без преди това да се консултират с лекарите си.
Dutch: • ernstige maag- of darmproblemen
Bulgarian: ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
Dutch: • Drink het mengsel binnen één uur nadat u het gemaakt heeft op. Indien er na inname nog poeder in het glas achterblijft, moet u meer water toevoegen, de rest van de suspensie erdoor roeren en dit meteen opdrinken.
Bulgarian: след като сте я изпили, добавете още вода, разбъркайте и изпийте веднага.
Dutch: De maximale dosering bedraagt 25,2 g eenmaal daags.
Bulgarian: Максималната доза е 25,2 g веднъж на ден.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Veltassa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Veltassa.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 8,4 g eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 8,4 g веднъж на ден.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Veltassa?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Veltassa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Veltassa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hyperkaliëmie kan ernstige hartproblemen en spierzwakte veroorzaken.
Bulgarian: Хиперкалиемията може да причини сериозни сърдечни проблеми и мускулна слабост.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Veltassa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Veltassa.
Dutch: Het Veltassa-mengsel dient met voedsel te worden ingenomen en ten minste 3 uur vóór of na eventuele andere geneesmiddelen die de patiënt via de mond inneemt.
Bulgarian: Сместа Veltassa трябва да се приема с храна и наймалко 3 часа преди или след приемането на други лекарства през устата.
Dutch: Veltassa is verkrijgbaar in de vorm van sachets (8,4, 16,8 en 25,2 g) met patiromer die een poeder bevatten dat met water of een aantal vruchtensappen kan worden gemengd en vervolgens via de mond wordt ingenomen.
Bulgarian: Veltassa се предлага под формата на сашета (8,4, 16,8 и 25,2 g) с патиромер, съдържащи прах за смесване с вода или определени плодови сокове, и е предназначен за прием през устата.
Dutch: Veltassa bevat de werkzame stof patiromer.
Bulgarian: Veltassa съдържа активното вещество патиромер (patiromer).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Veltassa, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Overige informatie over Veltassa
Bulgarian: Допълнителна информация за Veltassa:
Dutch: Daarna past de arts de dosis met intervallen van ten minste één week aan, op basis van de bloedconcentratie kalium van de patiënt.
Bulgarian: След това лекарят коригира дозата на интервали от най-малко една седмица въз основа на нивата на калий в кръвта на пациента.
Dutch: Wanneer Veltassa via de mond wordt ingenomen, blijft de werkzame stof, patiromer, in de darmen achter, waar deze zich stevig hecht aan kalium om een verbinding te vormen die daarna in de ontlasting wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Когато Veltassa се приема през устата, активното вещество патиромер остава в червата, където се свързва с калия и образува вещество, което след това се изхвърля с изпражненията.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Veltassa (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn bijwerkingen m.b.t. het spijsverteringssysteem (obstipatie, diarree, buikpijn en winderigheid) en bloedtests die lage concentraties magnesium in het bloed aangeven.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Veltassa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакции, засягащи храносмилателната система (запек, диария, болка в корема и газове), и кръвни изследвания, показващи ниски нива на магнезий в кръвта.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Veltassa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Veltassa voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Veltassa са по-големи от рисковете, и препоръча Veltassa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen relatief matig zijn, dient de arts hier rekening mee te houden wanneer behandeling met Veltassa wordt overwogen.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са относително умерени, но лекарят трябва да ги има предвид, когато обмисля лечение с Veltassa.
Dutch: Na 4 weken was de gemiddelde kaliumconcentratie niet veranderd bij patiënten die gedurende 4 weken Veltassa kregen, maar was deze met gemiddeld 0,7 mmol/liter weer omhoog gegaan bij patiënten die een placebo kregen.
Bulgarian: След 4 седмици средното ниво на калий не се е променило при пациентите, получаващи Veltassa в продължение на 4 седмици, но отново се е покачило средно с 0,7 mmol/литър при пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: In het tweede deel van de studie werd Veltassa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 107 patiënten van wie de kaliumconcentratie bij behandeling met Veltassa was gedaald tijdens het eerste deel van de studie.
Bulgarian: Във втората част на проучването Veltassa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 107 пациенти, чиито нива на калий са се понижили при лечението с Veltassa в първата част на проучването.
Dutch: Veltassa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie).
Bulgarian: Veltassa е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Dutch: Na 4 weken behandeling was hun kaliumconcentratie gemiddeld met 1,0 mmol/liter gedaald.
Bulgarian: След 4 седмици на лечение техните нива на калий се понижават средно с 1,0 mmol/литър.
Dutch: Op deze wijze laat patiromer kalium vanuit het lichaam in de darmen terechtkomen, waardoor de hoeveelheid kalium in het bloed wordt verlaagd.
Bulgarian: По този начин патиромер извлича калия от организма в червата и намалява количеството калий в кръвта.
Dutch: In het eerste deel van de studie werden 243 patiënten met hyperkaliëmie (met een gemiddelde kaliumconcentratie van 5,6 mmol/liter) behandeld met Veltassa.
Bulgarian: В първата част на проучването 243 пациенти с хиперкалиемия (със средно ниво на калий 5,6 mmol/литър) са лекувани с Veltassa.
Dutch: Hoe werkt Veltassa?
Bulgarian: Как действа Veltassa?
Dutch: Bij één hoofdstudie onder patiënten met chronische nierziekte die hyperkaliëmie hadden werd geconstateerd dat Veltassa effectief is bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed.
Bulgarian: Едно основно проучване, обхващащо пациенти с хронично бъбречно заболяване и хиперкалиемия, показва, че Veltassa е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat er een behoefte aan effectieve behandeling van hyperkaliëmie bestaat en dat met Veltassa een betekenisvolle verlaging van de kaliumconcentratie wordt bereikt.
Bulgarian: Агенцията счита, че има нужда от ефективно лечение на хиперкалиемия и че с Veltassa се постига значително понижаване на нивата на калий.
Dutch: Welke voordelen bleek Veltassa tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Veltassa са установени в проучванията?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Veltassa.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Veltassa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Veltassa goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Veltassa е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Veltassa gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Veltassa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veltassa in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Veltassa?
Dutch: Wat is Veltassa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Veltassa и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Veltassa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Veltassa, вижте листовката.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Veltassa.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Veltassa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Bulgarian: 90 (3 x 30)
Dutch: Dat is gewoonlijk minstens 6 tot 12 maanden, maar het kan ook gedurende een groot aantal jaren zijn.
Bulgarian: Обикновено е за период от най-малко 6 до 12 месеца и може да продължи много години.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен противозачатъчен метод.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags met voedsel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с храна.
Dutch: Verwacht:
Bulgarian: Очаквано:
Dutch: a Alle onderzoeken naar interacties zijn uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: а Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Dutch: b Alle grenzen voor 'geen effect' zijn 70%-143%.
Bulgarian: б Всички граници на взаимодействие без ефект са 70% - 143%.
Dutch: De behandeling moet zo lang worden voortgezet als uw arts u voorschrijft.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Dutch: Overdracht van HBV
Bulgarian: Предаване на HBV
Dutch: Er moeten geschikte voorzorgsmaatregelen toegepast blijven worden.
Bulgarian: Трябва да продължават да се вземат подходящи предпазни мерки.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Бутилката с таблетките трябва да Ви е подръка, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Dutch: Wacht met het innemen van de volgende dosis tot het gebruikelijk tijdstip.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Dutch: Het gebruik van Vemlidy tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waren hoofdpijn (12%), misselijkheid (6%) en vermoeidheid (6%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били главоболие (12%), гадене (6%) и умора (6%).
Dutch: Het mechanisme van tumorvorming bij muizen en het eventuele belang daarvan voor mensen is niet duidelijk.
Bulgarian: Механизмът на туморно формиране при мишки и потенциалната значимост при хора не са сигурни.
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dat te voorkomen.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.
Dutch: Angio-oedeem1, urticaria1
Bulgarian: Ангиоедем1, уртикария1
Dutch: De klinische relevantie van deze substituties is niet bekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези субституции не е известна.
Dutch: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Bulgarian: EU/1/16/1154/002
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва.
Dutch: Behandeling van overdosering met Vemlidy bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vemlidy се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt, kunt u de infectie nog steeds op anderen overdragen.
Bulgarian: Дори когато приемате това лекарство, все още можете да заразите други хора.
Dutch: Gebruik Vemlidy niet samen met andere geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
Bulgarian: В Не приемайте Vemlidy заедно с други лекарства, които съдържат:
Dutch: Het is aan te bevelen om bij een behandeling die langer dan 2 jaar duurt regelmatig vervolgcontroles te doen om te bevestigen dat voorzetting van de geselecteerde behandeling nog wenselijk is voor de patiënt.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно да се правят проверки, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия все още е подходящо за пациента.
Dutch: De CC50 (50% cytotoxische concentratie) in HepG2-cellen was > 44.400 nM.
Bulgarian: Стойността на CC50 (50% цитотоксична концентрация) в HepG2 клетките е >44 400 nM.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp voor advies.
Bulgarian: Незабавно се обърнете за консултация към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Dutch: ↔ GS-331007
Bulgarian: GS-331007ж
Dutch: Verschillen in de farmacokinetiek op basis van het geslacht werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Разликите във фармакокинетиката, свързани с пола, не са счетени за клинично значими.
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, opgezette buik, winderigheid Lever- en galaandoeningen
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, раздуване на корема, флатуленция
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om besmetting van anderen te voorkomen.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора.
Dutch: De binding van tenofovir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 0,7% en is onafhankelijk van de concentratie tussen 0,01-25 μg/ml.
Bulgarian: Свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини е по-малко от 0,7% и е независимо от концентрацията в диапазона 0,01 - 25 µg/ml.
Dutch: EU/1/16/1154/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1154/002 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1154/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1154/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u ook hepatitis C of D heeft.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате също хепатит C или D.
Dutch: Onderzoek 110 (HBeAg-positief)
Bulgarian: Проучване 110 (HBeAg-положителни)
Dutch: In voorkomende gevallen kan het gerechtvaardigd zijn de behandeling voor hepatitis B te hervatten.
Bulgarian: Ако е уместно, подновяването на терапията за хепатит B може да е оправдано.
Dutch: Vemlidy kan duizeligheid veroorzaken.
Bulgarian: Vemlidy може да причини замаяност.
Dutch: Het is aan te bevelen om na het stoppen met de behandeling regelmatig vervolgcontroles te doen op een recidief van het virus.
Bulgarian: След прекратяване на лечението се препоръчва редовно да се правят проверки за повторна поява на вируса.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Dutch: Daardoor kan de hoeveelheid van Vemlidy of andere geneesmiddelen in uw bloed veranderen.
Bulgarian: Това може да доведе до промяна в количеството на Vemlidy или на другите лекарства в кръвта Ви.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers; ATC code: J05AF13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза; ATC код: J05AF13.
Dutch: Het droogmiddel op basis van silicagel zit in een afzonderlijk zakje of kokertje en mag niet worden ingeslikt.
Bulgarian: Сушителят силикагел е в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000,
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Dutch: 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde leveraandoening of levercirrose zou dat levensbedreigend kunnen zijn.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза това може да е животозастрашаващо.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vemlidy op de vruchtbaarheid bij mensen.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Vemlidy върху фертилитета при хора.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van Vemlidy heeft ingenomen, loopt u een groter risico dat u met dit geneesmiddel last van bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Bulgarian: Ако по случайност сте приели повече от препоръчителната доза Vemlidy, може да сте с повишен риск от развиване на възможни нежелани реакции вследствие на това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Dutch: De behandelingsuitkomsten van Onderzoek 108 en Onderzoek 110 tot en met week 48 worden weergegeven in tabel 3 en tabel 4.
Bulgarian: Резултатите от лечението от проучване 108 и проучване 110 до седмица 48 са представени съответно в таблица 3 и таблица 4.
Dutch: Vemlidy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Vemlidy не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en dozen met 3 flessen met 30 filmomhulde (= 90) tabletten.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки от 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонени опаковки с 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Dutch: Bij patiënten die zowel met HBV als HIV geïnfecteerd zijn, moet Vemlidy gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale middelen om te zorgen dat de patiënt een passend behandelingsschema voor HIV krijgt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HBV и HIV, Vemlidy трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни средства, за да се осигури на пациента подходящо лечение на HIV (вж. точка 4.5).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vemlidy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vemlidy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит B (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch:  Neem contact op met uw arts als u deze of andere geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts bloedonderzoek uitvoert om uw leverfunctie te controleren.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи чернодробната Ви функция.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tenofoviralafenamide bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени.
Dutch: Bij analyses in week 48 (N = 20) en week 96 (N = 72) werden in deze isolaten (genotyptische en fenotypische analyses) geen aminozuursubstituties gerelateerd aan resistentie tegen Vemlidy gevonden.
Bulgarian: При анализите на седмица 48 (N = 20) и седмица 96 (N = 72), в тези изолати не са установени субституции на аминокиселини, свързани с резистентност към Vemlidy (генотипни и фенотипни анализи).
Dutch: De blootstelling aan tenofoviralafenamide is dosisproportioneel in het dosisbereik van 8 mg tot 125 mg
Bulgarian: Експозицията на тенофовир алафенамид е пропорционална на дозата в дозовия интервал от 8 до 125 mg.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis B-infectie
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит
Dutch: Wat is Vemlidy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва