FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Italian: Si pensava che questi eventi, fra cui ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) ed embolia polmonare (presenza di un coagulo in un vaso che irrora i polmoni), fossero correlati a problemi nella fabbricazione del medicinale.
English: The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events.
Italian: Il CHMP ha concluso che la causa principale degli eventi tromboembolici era la presenza inattesa del fattore XIa (un enzima coinvolto nella coagulazione del sangue).
English: Long-term exposure (at least 48 weeks)
Italian: Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane)
English: Contains aspartame.
Italian: Contiene aspartame.
English: Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 Dicembre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Agosto 2014
English: Mannitol E 421
Italian: Mannitolo E 421
English: - Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Italian: • Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Italian: In particolare, riferisca al medico se sta prendendo:
English: - if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Italian: • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
English: - Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Italian: • Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua.
English: Hertfordshire, WD18 8YA, United Kingdom
Italian: Hertfordshire, WD18 8YA, Regno Unito
English: Gröbenzell, Germany
Italian: Gröbenzell, Germania
English: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
Italian: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Repubblica Ceca
English: If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Italian: Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark tablets to take and how long you should continue to take them.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Olanzapine Glenmark deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Italian: Reazione di fotosensibilità Alopecia
English: 1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI)
Italian: 1Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura Scad.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapine Glenmark
English: The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Italian: La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clnici.
English: • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Italian: Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark can pass into breast milk.
Italian: Non deve prendere questo medicinale durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olanzapine Glenmark possono passare nel latte materno.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Italian: • l'episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark and regularly during treatment.
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olanzapine Glenmark e, regolarmente, durante il trattamento.
English: 31, D - 82194 Gröbenzell, Germany
Italian: 31, D - 82194, Gröbenzell, Germania
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Italian: Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50-60 % e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina.
English: A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Italian: Uno studio sull'equilibrio di massa ha dimostrato che circa il 57 % dell'olanzapina radiomarcata viene eliminata con le urine, principalmente in forma metabolizzata.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances
Italian: Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza
English: If you forget to take Olanzapine Glenmark Take your tablets as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere Olanzapine Glenmark Prenda le compresse non appena se ne ricorda.
English: mmol/l) were observed commonly.
Italian: ( 5,17 mmol/l) sono stati osservati comunemente.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Italian: Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (1/10), comune
English: The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Italian: La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo.
English: You should swallow the Olanzapine Glenmark tablets whole, with water.
Italian: Deglutisca le compresse di Olanzapine Glenmark per intero, con acqua.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark may worsen the symptoms.
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson Olanzapine Glenmark può determinare un peggioramento dei sintomi.
English: Pancreatitis11
Italian: Pancreatite11
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Children and adolescents Olanzapine Glenmark is not for patients who are under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Olanzapine Glenmark non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: - Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
Italian: • L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olanzapine Glenmark.
English: If this happens after you have been given Olanzapine Glenmark tell your doctor.
Italian: Se ciò accade dopo che le è stato dato Olanzapine Glenmark lo riferisca al medico.
English: If you take more Olanzapine Glenmark than you should Patients who have taken more Olanzapine Glenmark than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Italian: Se prende più Olanzapine Glenmark di quanto deve I pazienti che hanno assunto più Olanzapine Glenmark di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
English: - The use of Olanzapine Glenmark in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Italian: • L'uso di Olanzapine Glenmark nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
English: - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951), crospovidone, magnesium stearate
Italian: Gli eccipienti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), crospovidone, magnesio stearato
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
English: - High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
Italian: • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Olanzapine Glenmark.
English: Olanzapine Glenmark has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Italian: Olanzapina Glenmark ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
Italian: Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l'assunzione di Olanzapine Glenmark a meno che non sia il medico a dirglielo.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Italian: Molto comune: Riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia16.
English: 8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Italian: 8In studi clinici fino a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina hanno oltrepassato il limite superiore del range normale in circa il 30% dei pazienti trattati con olanzapina che presentavano valori normali di prolattina al basale.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Italian: Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza ( 10 %) di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blisters
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP Blister in aluminio
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Italian: La DRESS si manifesta inizialmente con una sintomatologia simil-influenzale, con una eruzione cutanea sul viso che successivamente diviene estesa, alta temperatura corporea, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli degli enzimi epatici osservato sugli esami del sangue ed aumento di un tipo di globuli bianchi (aumento degli eosinofili).
English: In a study in breast- feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Italian: In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina è stata eliminata nel latte materno.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Italian: Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
Italian: Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg.
English: Do not take Olanzapine Glenmark - if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Glenmark in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olanzapine Glenmark nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors, which may lower the seizure threshold.
Italian: Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica.
English: Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Italian: Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine, codice ATC: N05A H03.
English: Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Italian: Olanzapina Glenmark 2,5 mg compresse Olanzapina Glenmark 5 mg compresse Olanzapina Glenmark 7,5 mg compresse Olanzapina Glenmark 10 mg compresse Olanzapina Glenmark 15 mg compresse Olanzapina Glenmark 20 mg compresse
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Olanzapine Glenmark, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Italian: L'età superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Italian: Inoltre, uno studio con tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT) condotto su pazienti schizofrenici ha dimostrato che i pazienti che rispondono ad olanzapina mostrano un blocco dei recettori striatali D2 di minor grado rispetto ai pazienti che rispondono ad alcuni altri antipsicotici ed al risperidone, e paragonabile a quello dei pazienti che rispondono alla clozapina.
English: • Medicines for Parkinson's disease
Italian: • medicinali per la malattia di Parkinson.
English: Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Italian: Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10 %) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
English: Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and CYP2C19).
Italian: Pertanto non c'è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
English: Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Italian: Tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4) 11
English: See package leaflet for further information
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Italian: A causa degli effetti primari di olanzapina sul SNC, si raccomanda cautela quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale.
English: The most frequently (seen in ≥ 1 % of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Italian: Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina, più frequentemente segnalate (osservate in misura ≥ 1°% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento, febbre, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, valori elevati di gamma glutamiltransferasi, di acido urico, di creatinfosfochinasi ed edema.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Glenmark, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Olanzapine Glenmark, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Italian: I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l'età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l'uso concomitante di benzodiazepine.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Italian: Possono essere dannose per le persone che soffrono di fenilchetonuria.
English: Abdominal distension9
Italian: Distensione addominale9
English: Keep this medicine out of sight and reach of children
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Store below 30C.
Italian: Conservare a temperature inferiori ai 30°C
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Olanzapine Glenmark, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni.
English: You should take your Olanzapine Glenmark tablets once a day following the advice of your doctor.
Italian: Deve assumere le compresse di Olanzapine Glenmark una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
English: 10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Italian: 10Stabilito in base a valori misurati in studi clinici nel Database Integrato per olanzapina.