FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, o acidente isquémico transitório ocorreu mais frequentemente nos doentes tratados com ranolazina 1000 mg duas vezes por dia em comparação com o placebo (1,0% vs 0,2%, respectivamente); no entanto a incidência de acidente vascular cerebral foi semelhante nos grupos de tratamento (ranolazina 1,7% vs placebo
Hungarian: Továbbá, az átmeneti ischaemiás roham (TIA) is gyakrabban fordult elő a naponta kétszeri 1000 mg ranolazin adaggal kezelt betegeknél a placebóhoz képest (1,0% vs.
Portuguese: Em comparação com placebo, a melhoria da duração do esforço foi estatisticamente significativa em todas as três dosagens de ranolazina, variando de 24 segundos com 500 mg duas vezes ao dia até 46 segundos com 1500 mg duas vezes ao dia, o que revela uma resposta relacionada com a dose.
Hungarian: A terhelhetőségi idő javulása statisztikailag szignifikáns volt a placebóhoz viszonyítva a ranolazin mindhárom adagjánál, a napi kétszer 500 mg melletti 24 másodperctől a napi kétszer 1500
Portuguese: A limitação de dose de outras estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ex. lovastatina) pode ser considerada ao tomar Ranexa.
Hungarian: Az egyéb, a CYP3A4 enzimek által metabolizált sztatinok (pl. lovasztatin) adagjának korlátozását ajánlatos megfontolni a Ranexát szedő betegek esetében.
Portuguese: Num ensaio de fase 3orientado para eventos, sob dupla ocultação, controlado com placebo (RIVERPCI) em 2604 doentes com idade ≥ 18 anos com antecedentes de angina crónica e revascularização incompleta após intervenção coronária percutânea (IPC) os doentes foram titulados para 1000 mg duas vezes por dia (dose não aprovada no atual RCM).
Hungarian: A III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos, eseményvezérelt RIVER-PCI vizsgálatban 2604,18 éves vagy idősebb beteg esetében, akiknek a kórtörténetében krónikus angina és percutan coronaria interventio (PCI) utáni inkomplett revascularisatio szerepelt, dózistitrálást végeztek naponta legfeljebb kétszeri 1000 mg-ig (ez az adag nem elfogadott a jelenlegi alkalmazási előírásban).
Portuguese: Não ocorreram diferenças significativas no objectivo primário composto (tempo até à primeira ocorrência de revascularização decorrente de isquémia ou hospitalização decorrente de isquémia sem revascularização) no grupo ranolazina (26,2%) versus o grupo placebo (28,3%), hazard ratio 0.95, 95% IC 0.82-1.10 95% p=0.48.
Hungarian: Nem találtak szignifikáns különbséget az összetett elsődleges végpont (az ischaemia-vezérelt revascularisatio vagy az ischaemia-vezérelt, revascularisatio nélküli hospitalizáció első előfordulási időpontja) tekintetében a ranolazin csoport (26,2%), és a placebo-csoport (28,3%) között (relatív kockázati 0,95, 95%-os CI 0,82-1,10; p = 0,48).
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, intervalo QT corrigido prolongado, aumento da contagem plaquetária ou leucocitária, perda de peso.
Hungarian: Nem gyakori: emelkedett szérum kreatininszint, emelkedet szérum karbamidszint, megnyúlt QTc intervallum, emelkedett thrombocyta-szám vagy fehérvérsejt-szám, testsúlycsökkenés.
Portuguese: Este valor é consistente com os dados de estudos clínicos importantes, segundo os quais as variações médias face ao valor basal do intervalo QTcF (com correção de Fridericia), após dosagens de 500 e 750 mg duas vezes ao dia, eram de 1,9 e 4,9 ms, respetivamente.
Hungarian: Ez az érték összhangban van azokkal a kulcsfontosságú klinikai vizsgálati eredményekkel, ahol a napi kétszeri 500 és 750 mg adása után a QTcF (Fridericia-korrekció)-nak az alapértékhez viszonyított átlagos eltérése sorrendben 1,9 illetve 4,9 msec volt.
Portuguese: É de esperar que a redução da sobrecarga celular de cálcio melhore o relaxamento do miocárdio e, desta forma, diminua a rigidez diastólica ventricular esquerda.
Hungarian: A sejt kalcium többletének csökkentésével várhatóan javítja a szívizomzat elernyedését, és ezáltal csökkenti a balkamrai diastolés merevséget.
Portuguese: Frequentes: tonturas, cefaleias
Hungarian: Gyakori: székrekedés, hányás, hányinger.
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes: visão enevoada, perturbações visuais, diplopia.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: homályos látás, látászavar, diplopia.
Portuguese: - medicamentos para o coração que contenham digoxina ou metoprolol, pois o seu médico pode desejar alterar a dose deste medicamento enquanto toma Ranexa.
Hungarian: vagy gyógynövénykészítményként orbáncfüvet szed, mivel e gyógyszerek hatására a Ranexa kevésbé hatásos lesz; - digoxin vagy metoprolol tartalmú szívgyógyszereket szed, mivel orvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, amíg Ranexát szed.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranexa se utilizar: - certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (eritromicina) ou infeções fúngicas (fluconazol), um medicamento para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina) ou se estiver a tomar comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamilo.
Hungarian: A Ranexa szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha - bizonyos gyógyszereket szed bakteriális fertőzések (eritromicin) vagy gombás fertőzések ellen
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: disúria, hematúria, cromatúria.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: dysuria, haematuria, chromaturia.
Portuguese: De entre os episódios referidos com mais frequência, ocorreram mais comummente com Ranexa (frequências corrigidas segundo o placebo) nos idosos ( 75 anos) do que nos doentes mais jovens (< 75 anos): obstipação (8% face a 5%), náuseas (6% face a 3%), hipotensão (5% face a 1%) e vómitos (4% face a
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közül az alábbiak gyakrabban jelentkeztek Ranexa mellett (placebóval korrigált gyakoriság) időseknél (≥ 75 év), mint a fiatalabb (<75 év) betegeknél: székrekedés (8% vs.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, estimou-se em 1,2 vezes o aumento da exposição a ranolazina em indivíduos com compromisso moderado (clearance da creatinina 40 ml/min).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben a közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 40 ml/perc) betegeknél a ranolazin-expozíció 1,2-szer magasabb volt.
Portuguese: Compromisso hepático moderado ou severo (ver secções 4.2 e 5.2.
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú májkárosodás (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Atorvastatina: A administração de 1000 mg de Ranexa duas vezes ao dia aumentou a Cmax e a AUC da atorvastatina 80 mg uma vez por dia em 1,4 e 1,3 vezes, respetivamente e alterou a Cmax e a AUC dos metabolitos da atorvastatina em menos de 35%.
Hungarian: Atorvasztatin:Naponta kétszer 1000 mg dózisban adott Ranexa a napi egyszer 80 mg-ban alkalmazott atorvasztatin cmax értékét 1,4 -szeresére, AUC-értékét 1,3 -szeresére növelte, az atorvasztatin metabolitok cmax és AUC-értéke ugyanakkor kevesebb mint 35%-kal változott.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100) são: Prisão de ventre
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Székrekedés
Portuguese: Verificou-se um aumento de 2,5 a 3 vezes da AUC no estado estacionário quando a posologia se aumentou de 500 mg para 1000 mg duas vezes ao dia. Num estudo farmacocinético em voluntários saudáveis, a Cmax no estado de equilíbrio, em média, foi de cerca de 1770 (DP 1040) ng/ml e a AUC0-12 no estado de equilíbrio, em média, foi de 13 700 (DP 8290) ng x h/ml e de após a administração de uma dose de 500 mg duas vezes ao dia.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotú cmax átlagosan körülbelül 1770 (SD 1040) ng/ml volt, és az egyensúlyi állapotú AUC0-12 átlagosan 13 700 (SD 8290) ng × h/ml volt, napi kétszer 500 mg adása után.
Portuguese: ICC: Estimou-se que os doentes com ICC de Classe III e IV NYHA apresentam concentrações plasmáticas 1,3 vezes mais elevadas.
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség: A NYHA szerint III-IV osztályba sorolt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a plazmakoncentráció körülbelül 1,3-szer magasabb volt.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (clearance da creatinina ≥ 30-80 ml/min), em comparação com os doentes com função renal normal (clearance da creatinina > 80 ml/min), os acontecimentos referidos mais frequentemente, assim como as respetivas frequências corrigidas segundo o placebo, foram: obstipação (8% face a 4%), tonturas (7% face a 5%) e náuseas (4% face a
Hungarian: 80 ml/perc), a normális veseműködésűekhez képest (kreatinin-clearance > 80 ml/perc), a leggyakrabban jelentett mellékhatások és a placebóval korrigált gyakoriságuk a következők voltak: székrekedés (8% vs.
Portuguese: Aconselha-se prudência durante a coadministração de substratos de CYP2B6 (p. ex. bupropiona, efavirenz, ciclofosfamida).
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátjaival (pl. bupropion, efavirenz, ciklofoszfamid) való együttes adása fokozott odafigyelést igényel.
Portuguese: Ansiedade, dificuldade em dormir, estado confusional, alucinação
Hungarian: Szorongás, alvászavar, zavart állapot, hallucináció Homályos látás, látászavarok,
Portuguese: Ranexa 375 mg comprimidos de libertação prolongada Ranexa 500 mg comprimidos de libertação prolongada Ranexa 750 mg comprimidos de libertação prolongada
Hungarian: Ranexa 375 mg retard tabletta Ranexa 500 mg retard tabletta Ranexa 750 mg retard tabletta ranolazin
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, tosse, epistaxe.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: dyspnoe, köhögés, orrvérzés.
Portuguese: Deve ser realizado com cautela o aumento da dose em doentes com baixo peso (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Hungarian: Alacsony testsúlyú betegek esetén óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada Comprimido oval cor-de-laranja claro, com 500 gravado num lado.
Hungarian: Ovális alakú, világos narancssárga tabletta, egyik oldalán 500 bevéséssel.
Portuguese: Amamentação Não deve tomar Ranexa se estiver a amamentar.
Hungarian: Ha szoptat, nem szabad szednie a Ranexát.
Portuguese: comprimido de 750 mg: triacetato de glicerol, lactose monohidratada, Azul nº 1/ Laca de Alumínio Azul Brilhante FCF (E133) e Amarelo nº 5/Laca de Alumínio Tartarazina (E102)
Hungarian: 750 mg tabletta: glicerol-triacetátot, laktóz-monohidrátot, Kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakkot
Portuguese: O estado de equilíbrio é geralmente alcançado nos 3 dias após a dosagem diária dupla.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapot általában napi kétszeri adás mellett 3
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores moderados do CYP3A4 (ver secções 4.2 e 4.5).
Hungarian: • Közepes erősségű CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adásakor (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Portuguese: Raras: insuficiência renal aguda, retenção urinária
Hungarian: Ritka: akut veseelégtelenség, vizelet retentio.
Portuguese: A dose inicial em adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2-4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para obter o efeito correto.
Hungarian: 2-4 hét elteltével orvosa megemelheti az adagot a megfelelő hatás elérése érdekében.
Portuguese: Não tome os seguintes medicamentos se tomar Ranexa: - certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infeções fúngicas
Hungarian: - bizonyos gyógyszereket bakteriális fertőzések (klaritromicin, telitromicin), gombás fertőzések
Portuguese: Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) (ver secções 4.2 e 4.5).
Hungarian: Erős hatású CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol, HIV proteáz-inhibitorok, klaritromicin, telitromicin, nefazodon) való együttes adás (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RANEXA
Hungarian: Tudnivalók a Ranexa szedése előtt
Portuguese: Abaixo enumeram-se por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta os episódios adversos que se consideram, pelo menos em potência, estar relacionados com o tratamento.
Hungarian: A kezeléssel feltehetőleg összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményeket az alábbi lista tartalmazza, szervrendszerenként, szervenként és abszolút gyakoriságuk alapján.
Portuguese: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Hungarian: Τηλ: +30 210 8316111-13
Portuguese: Como tomar RANEXA
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ranexát?
Portuguese: Ranexa está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou severo (ver secções 4.3 e 5.2).
Hungarian: Közepes, illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Ranexa adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Portuguese: Segundo um grande estudo (MERLIN-TIMI 36) de 6560 doentes com SCA correspondente a angina instável (AI) e enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (EMSEST), não houve diferença entre Ranexa e placebo quanto ao risco de mortalidade global (risco relativo com ranolazina: placebo 0,99), morte súbita cardíaca (risco relativo com ranolazina: placebo 0,87) ou frequência de arritmia sintomática documentada (3,0% face a 3,1%).
Hungarian: Egy nagy kimenetel vizsgálatban (MERLIN-TIMI 36) 6560 akut koronária szindróma (instabil angina vagy ST-elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA / NSTEMI ACS)) miatt kezelt betegnél nem volt különbség a Ranexa és a placebo között az összmortalitás kockázatának vonatkozásában (relatív kockázat ranolazin/placebo 0,99), a hirtelen szívhalál (relatív kockázat ranolazin/placebo 0,87), illetve a dokumentált tüneti aritmiák gyakoriságának vonatkozásában (3,0% vs.
Portuguese: Excipientes de todos os comprimidos de libertação prolongada de ranolazina Cera de carnaúba
Hungarian: Minden ranolazin retard tablettában megtalálható segédanyagok: Karnauba viasz
Portuguese: Ranexa demonstrou maior eficácia do que placebo no prolongamento do tempo de esforço no momento de concentração mínima, às 12 semanas, com ambas as dosagens estudadas quando utilizadas como terapêutica auxiliar.
Hungarian: A Ranexa, mint kiegészítő kezelés, mindkét vizsgált dózistartományban hatásosabbnak bizonyult a placebónál a terhelési idő megnyújtásában a mélypontnál, 12 hét után.
Portuguese: Desidratação
Hungarian: Szédülés
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): Deve ser efetuado com cautela o aumento da dose em doentes com ICC moderada a grave (Classe NYHA III-IV) (ver secções 4,4 e 5.2).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség: Közepes vagy súlyos fokú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (NYHA szerinti III.-IV. stádium) óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Distribuíram-se aleatoriamente 565 doentes de forma a serem tratados com uma posologia inicial de Ranexa de 500 mg duas vezes ou dia ou placebo durante uma semana, seguida de 6 semanas de tratamento com 1000 mg de Ranexa duas vezes ao dia ou placebo, além do tratamento concomitante com 10 mg de amlodipina uma vez ao dia.
Hungarian: Ötszázhatvanöt beteget randomizáltak, akik 1 hétig a napi egyszer 10 mg amlodipin-kezelés mellé bevezető adagként napi kétszer 500 mg Ranexa-t, vagy placebót, majd 6
Portuguese: Uma análise populacional de dados combinados de doentes e voluntários saudáveis demonstrou que o declive da curva de relação entre a concentração plasmática e o intervalo QTc se estimava em 2,4 ms por 1000 ng/ml, o que equivale a um aumento de cerca de 2 a 7 ms face ao intervalo de concentração plasmática de ranolazina nas dosagens de 500 a 1000 mg duas vezes ao dia. Por conseguinte, há que usar de cautela quando se tratam doentes com antecedentes congénitos ou história familiar de síndrome do intervalo QT longo, doentes com prolongamento do intervalo QT adquirido conhecido e doentes tratados com fármacos que afetem o intervalo QTc (ver também a secção 4.5).
Hungarian: Beteg és egészséges önkéntesek kombinált adatainak populációszintű analízise azt mutatta, hogy a plazmakoncentráció-QTc görbe meredeksége 2,4 msec / 1000 ng/ml-nek becsülhető, ami megközelitőleg 2-7 msec közötti megnyúlást jelent a napi kétszer 500-1000 mg ranolazin adagnál mérhető plazmakoncentráció tartományban.
Portuguese: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.oTel: +421 2 544 30 730
Hungarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 retard tabletta
Portuguese: As provas clínicas da inibição da corrente tardia de sódio pela ranolazina são proporcionadas por um encurtamento significativo do intervalo QTc e pela melhoria do relaxamento diastólico num estudo aberto de 5 doentes com síndrome de intervalo QT longo (LQT3 com mutação SCN5A ΔKPQ).
Hungarian: Öt megnyúlt QT-szindrómás beteg (LQT3, SCN5A ΔKPQ gén mutáció) nyílt vizsgálata szolgáltatott klinikai bizonyítékot a késői nátrium áramlás ranolazin általi gátlására a QTc intervallum szignifikáns megrövidülése és a diastolés elernyedés javulása révén.
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (ver secções 4.2 e 5.2.
Hungarian: • Enyhe fokú májkárosodás esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Dor ou incómodo no estômago, indigestão, boca seca ou gases
Hungarian: Gyomorfájdalom vagy diszkomfort érzés, emésztési zavar, szájszárazság vagy fokozott bélgázképződés
Portuguese: Em adultos jovens e saudáveis, a ranolazina é responsável por cerca de 13% da radioatividade no plasma após uma dose oral única de 500 mg de [
Hungarian: Egészséges fiatal felnőtteknél egyszeri 500 mg [14C]-ranolazin adása után a plazmában hozzávetőleg 13%-os radioaktivitás mérhető.
Portuguese: A administração de 1000 mg de Ranexa duas vezes ao dia aumentou as concentrações plasmáticas de sinvastatina sob a forma de lactona, sinvastatina na forma ácida em cerca de 2 vezes.
Hungarian: Naponta kétszer 1000 mg Ranexa adása közel 2-szeresére növelte a szimvasztatin-lakton és a szimvasztatin-sav plazmakoncentrációját.
Portuguese: Compromisso Hepático: Recomenda-se o aumento gradual da dosagem em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada Comprimido oval azul claro, com 375 gravado num lado.
Hungarian: Ovális alakú, halványkék tabletta, egyik oldalán 375 bevéséssel.
Portuguese: Ranexa está contraindicado em doentes com compromisso renal severo (clearance da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (< 30 ml/perc kreatinin-clearance) a Ranexa adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Portuguese: Administração concomitante de antiarrítmicos de Classe Ia (p. ex. quinidina) ou de Classe III (p. ex. , sotalol) que não a amiodarona.
Hungarian: (pl. kinidin) vagy a III. osztályba sorolt (pl. dofetilid, szotalol) antiaritmiás szerekkel való együttes adása.
Portuguese: - certos medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), doenças do ritmo cardíaco (p. ex. disopiramida, procainamida) e depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), pois estes medicamentos podem afetar o ECG.
Hungarian: - allergiák (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin), szívritmuszavar (például dizopiramid, prokainamid) és depresszió (például imipramin, doxepin, amitriptilin) kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják EKG-ját; - bizonyos depresszió (bupropion), pszichózis, HIV-fertőzés (például efavirenz) vagy rák elleni gyógyszereket (például ciklofoszfamid) szed.
Portuguese: Os resultados mostraram que a duração do esforço foi 31 segundos mais prolongada nos doentes tratados com ranolazina do que nos doentes tratados com placebo (p = 0,002).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a terhelhetőségi idő a ranolazinnal kezelt betegeknél 31 másodperccel volt hosszabb,
Portuguese: Ref.: EMEA/CHMP/643045/2009 EMEA/H/C/805
Hungarian: EMEA/CHMP/643061/2009 EMEA/H/C/805
Portuguese: Podem ser tomados com ou sem alimentos.
Hungarian: Étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2009.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Latixa.
Hungarian: 1 Korábban Latixa néven volt ismert.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Portuguese: O nome do medicamento mudou para Ranexa em 11 de Agosto de 2008.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2008. augusztus 11-én változtatták meg Ranexa-ra.
Portuguese: Em 9 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Latixa.
Hungarian: 2008. július 9-én az Európai Bizottság a Latixa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir as doses nos pacientes que apresentem certos efeitos secundários.
Hungarian: Az adag csökkentésére lehet szükség olyan betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Portuguese: A dose máxima é de 750 mg duas vezes ao dia.
Hungarian: A maximális adag 750 mg naponta kétszer.
Portuguese: Está disponível em comprimidos de libertação prolongada, de forma oval (azuis: 375 mg; cor-de-laranja: 500 mg; verdes: 750 mg).
Hungarian: A gyógyszer ovális, retard tablettaként kerül forgalomba (kék: 375 mg; narancssárga: 500 mg; zöld: 750 mg).
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a ranolazina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
Hungarian: A „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a ranolazin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Portuguese: O cartão será inserido nas caixas que contêm os comprimidos e incluirá informação destinada aos doentes e aos profissionais de saúde sobre como utilizar o medicamento de forma segura.
Hungarian: A kártya a tablettákat tartalmazó dobozokba kerül, és a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges információkat tartalmazza a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Portuguese: O Ranexa foi estudado num estudo principal que incluiu um total de 823 doentes com uma média etária de 64 anos e que tinham angina de peito há pelo menos três meses.
Hungarian: A Ranexa-t egy fő vizsgálatban, összesen 823, átlagosan 64 éves, legalább három hónapja angina pektoriszban szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták.
Portuguese: Os doentes que utilizam o Ranexa devem receber o "cartão de alerta" que contém um resumo das principais informações de segurança sobre o medicamento.
Hungarian: A Ranexa-t szedő betegeknek speciális „figyelmeztető kártyát" kell kapniuk, mely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb biztonsági tudnivalókat.
Portuguese: Os comprimidos Ranexa devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, esmagados ou mastigados.
Hungarian: A Ranexa-tablettákat egészben kell lenyelni; széttörni, szétzúzni vagy rágni tilos.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ranexa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ranexa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: ranolazina Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: ranolazine EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: O Ranexa foi mais eficaz do que o placebo no prolongamento do tempo de esforço dos doentes.
Hungarian: A Ranexa hatásosabbnak bizonyult a placebónál azon időtartam növelésében, amilyen hosszan a betegek képesek voltak tornázni.
Portuguese: Após 12 semanas, este período aumentou uma média de 1 minuto e 56 segundos nos doentes que adicionaram qualquer uma das doses de Ranexa, e uma média de 1 minuto e 32 segundos nos que adicionaram o placebo.
Hungarian: 12 hét elteltével, ez az idő átlagosan 1 perc 56 másodperccel emelkedett a Ranexa valamelyik dózisával kezelt betegeknél, míg 1 perc 32 másodperccel a placebóval kezelt betegek esetében.