FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskellen mellem formuleringerne blev primært observeret i fasen med adjuverende behandling (monoterapi) og skyldtes hovedsageligt postoperative sårinfektioner, men også en række andre infektioner såsom luftvejsinfektioner, akut pyelonefritis og sepsis.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom formuleringene var hovedsaklig observert under den adjuvante behandlingsfasen (monoterapi) og var hovedsaklig grunnet postoperative sårinfeksjoner, men også ulike andre infeksjoner som luftveisinfeksjoner, akutt pyelonefritt og sepsis.
Danish: Kemoterapien blev administreret som følger:
Norwegian Bokmål: Denne kjemoterapien var som følger:
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsplan, er præsenteret i pkt.
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under pkt.
Danish: • smerter i armene og/eller benene
Norwegian Bokmål: • smerte i armer og/eller ben
Danish: Hvis en infusionsreaktion indtræffer, skal infusionen af Herceptin afbrydes, eller infusionshastigheden nedsættes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen opphøre eller infusjonshastigheten reduseres og pasienten skal overvåkes inntil alle observerte symptomer avtar (se pkt.
Danish: Nye injektioner skal gives mindst 2,5 cm fra det gamle injektionssted og må aldrig gives på arealer, hvor huden er rød, med blå mærker, følsom eller hård.
Norwegian Bokmål: Nye injeksjonen bør gis minst 2,5 cm fra det gamle stedet og aldri i områder der huden er rød, skadet, øm eller hard.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 600 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 600 mg/5 ml
Danish: Herceptin er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Norwegian Bokmål: Herceptin er blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Danish: Biotilgængeligheden af trastuzumab givet som subkutan formulering blev estimeret til 77,1 % og første-ordensabsorptionshastighedskonstanten blev estimeret til 0,4 dag-1.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av trastuzumab gitt som subkutan formulering ble beregnet til å være 77,1 %, og første ordens absorpsjonshastighetskonstant ble anslått å være 0,4 dag-1 .
Danish: • lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Danish: • Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
Norwegian Bokmål: • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre (drop) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekommer som regel i forbindelse med den første intravenøse infusjonen (drypp inn i din blodåre) og i løpet av de første timene etter infusjonsstart.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør Herceptin undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal Herceptin ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble økt med 4,6 måneder hos pasientene i kombinasjonsarmen.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herceptin fra kroppen.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opp til 7 måneder å fjerne Herceptin fra kroppen din.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Neoplasma progression
Norwegian Bokmål: Neoplasma progresjon
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse sammenlignet med AC→P (stratificeret hazard ratio =
Norwegian Bokmål: Behandling med AC →PH resulterte i en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med AC →P (stratifisert
Danish: Bindingen af trastuzumab til HER2 hæmmer ligand-uafhængig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dennes ekstracellulære domæne, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Norwegian Bokmål: Binding av trastuzumab til HER2 hemmer ligand-uavhengig HER2 signalisering og hindrer den proteolytiske spaltningen av det ekstracellulære domene, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Danish: Det skal du vide, før du får Herceptin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Herceptin
Danish: Herceptin blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i ialt 52 uger.
Norwegian Bokmål: Herceptin ble administrert ukentlig i kombinasjon med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Danish: Tidligere kemoterapi skal have omfattet mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et antracyklinderivat og et taksan, med mindre slik behandling er uegnet.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer/leukopeni
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller/leukopeni
Danish: +Akut lungeødem
Norwegian Bokmål: +Akutt lungeødem
Danish: Generelle overvejelser
Norwegian Bokmål: Generelle hensyn
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Herceptin ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids profil.
Norwegian Bokmål: En to-kompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Danish: Størstedelen af infusionsrelaterede reaktioner er dog milde til moderate i styrke (NCI-CTC klassificeringssystem) og plejer at opstå tidligt i behandlingen, det vil sige under infusion nummer et, to og tre og formindskes i hyppighed ved efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: Likevel er de fleste infusjonsrelaterte reaksjoner milde til moderate i intensitet (NCI-CTC graderingssystem) og pleier å oppstå tidlig i behandlingen, f.eks. i løpet av første, andre og tredje infusjon og avtar i hyppighet i de påfølgende infusjonene.
Danish: • én, der gives som en infusion i en vene over en periode på 30 til 90 minutter
Norwegian Bokmål: • Én gis som en infusjon i en blodåre (vene) over 30 til 90 minutter
Danish: Patienter, som behandles med Herceptin, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Herceptin har en større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
Danish: Den subkutane kanyle skal sættes på sprøjten umiddelbart inden administration efterfulgt af volumenjustering til 5 ml.
Norwegian Bokmål: En hypoderm injeksjonsnål må festes til sprøyten umiddelbart før administrering, etterfulgt av justering av volum til 5 ml.
Danish: Rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20) L-histidin
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
Danish: Hændelsesfri overlevelse
Norwegian Bokmål: Hendelsefri overlevelse
Danish: Samtidig administration af anastrozol synes ikke at påvirke trastuzumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av anatrozol ser ikke ut til å påvirke farmakokinetikken til trastuzumab.
Danish: Brug af andre rekonstitueringsopløsninger bør undgås.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre oppløsningsmidler må unngås.
Danish: Termer rapporteret efter markedsføringen er ligeledes inkluderet i tabel 1.
Norwegian Bokmål: I tillegg er frekvenstermer rapportert etter markedsføring inkludert i tabell 1.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a
Danish: Denne dosis skal administreres subkutant over 2-5 minutter hver tredje uge.
Norwegian Bokmål: Dosen skal administreres subkutant over 2-5 minutter hver tredje uke.
Danish: Patienterne blev behandlet med Herceptin, indtil progression af sygdommen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Herceptin inntil progresjon av sykdommen.
Danish: Kropsvægt og serum alanin aminotransferase (SGPT/ALAT) viste en statistik signifikant indflydelse på farmakokinetikken, dog viste simulationer, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med tidlig brystkræft.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og serum alaninaminotransferase (ALAT/ALT) viste en statistisk signifikant påvirkning av farmakokinetikken, imidlertid viste simuleringer at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Herceptin ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af Herceptin og er blevet forbundet med letal udgang.
Norwegian Bokmål: Alvorlige pulmonære bivirkninger forekommer i forbindelse med bruk av Herceptin og har blitt assosiert med et dødelig utfall.
Danish: Administrationsrelaterede reaktioner/overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Administrasjonsrelaterte reaksjoner / overfølsomhetsreaksjoner
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Dersom du under behandling opplever symptomer som frysninger eller feber, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Danish: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses.
Danish: Enkeltdoser af Herceptin subkutan formulering på op til 960 mg er blevet administreret uden rapportering af negative påvirkninger.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 960 mg av Herceptin subkutan formulering har blitt administrert uten noen rapporterte uønskede bivirkninger.
Danish: Herceptin subkutan formulering indeholder rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), som er et enzym, der anvendes til at øge dispersion og absorption af co-administrerede lægemidler ved subkutan administration.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan formulering inneholder rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), et enzym brukt for å øke dispergering og absorpsjon av samadministrerte legemidler ved subkutan administrering.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning ved Herceptin.
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) er en vanlig bivirkning av Herceptin.
Danish: Den anbefalede dosis af Herceptin subkutan formulering er 600 mg uafhængigt af patientens kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for Herceptin subkutan formulering er 600 mg uavhengig av pasientens kroppsvekt.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at det er den korrekte formulering i henhold til ordinationen (intravenøs eller subkutan fast-dosis), som administreres til patienten.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontrollere produktmerkingen for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan fast dose) administreres til pasienten, slik det er foreskrevet.
Danish: Observation N=1.697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N= 1697***
Danish: • Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Herceptin og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Herceptin og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion i HER2´s ekstracelluære domæne.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab bindes med høy affinitet og spesifisitet til sub-domenet IV, en juxta-membran region av HER2 sitt ekstracellulære domene.
Danish: Injektioner må aldrig gives på områder, hvor huden er rød, har blå mærker, er følsom eller hård.
Norwegian Bokmål: Ingen injeksjoner bør gis i områder der huden er rød, sår, øm eller hard.
Danish: Komplet instruktion i udførelse af testene og fortolkning af resultaterne bør tages fra produktinformationen leveret med de anvendte HER2-forsøgsanalyser.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner for gjennomføring av målemetoden og tolking av resultatene bør hentes fra produktinformasjonen som leveres sammen med HER2-analysene som benyttes.
Danish: Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i Herceptin-armen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatiske hjerteproblemer var 1,7 % i Herceptin-armen.
Danish: Der må ikke anvendes glukoseopløsninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose må ikke brukes (se pkt.
Danish: Kardiogent shock
Norwegian Bokmål: Kardiogent sjokk
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys Må ikke fryses
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys Skal ikke fryses
Danish: Støddosis er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ingen høyere startdose er nødvendig.
Danish: ugentligt) og docetaxel (60 mg/m2 i.v.)
Norwegian Bokmål: ukentlig) og docetaksel (60 mg/m2 i.v.)
Danish: De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD nivå hadde raskere ikke-lineær clearance ( lavere Km) (P < 0,001 ).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Danish: Tabel over bivirkninger ved intravenøs formulering
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger med den intravenøse formuleringen
Danish: Infusionen kan genoptages, når symptomerne aftager.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette når symptomene avtar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/145/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/145/001
Danish: Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af Herceptin og et lav-dosis antracyklin-regime begrænset (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er erfaringen begrenset med hensyn på samtidig administrering av Herceptin og antracyklinregime i lav dose (se pkt.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Danish: Cellerne farves kun i dele af membranen.
Norwegian Bokmål: Bare deler av cellemembranene er farget.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæsken med Herceptin anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert oppløsning, og Herceptin infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Danish: Gennemsnittet af Cmax var som forventet lavere ved Herceptin subkutan formulering (149 mikrogram/ml) end i den intravenøse arm (værdi ved infusionsafslutning: 221 mikrogram/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var som forventet lavere i Herceptin subkutan formulering (149 mikrog/ml) enn i den intravenøse armen (ende infusjonsverdi: 221 mikrog/ml).
Danish: Der er udført et enkelt-dosis studie i kaniner og et 13-ugers toksicitetsstudie efter gentagne doser i cynomolgus aber.
Norwegian Bokmål: Studier ble gjennomført med enkeltdose i kaniner og en 13-ukers toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos cynomolgusaper.
Danish: Denne testmetode, som blev udført af et centrallaboratorium, fra de kliniske studier benyttede en skala fra 0 til 3+.
Norwegian Bokmål: Denne utprøvende kliniske studieanalysen ble utført i et sentralt laboratorie og vurdert på en skala fra 0 til 3+.
Danish: Perikardial effusion
Norwegian Bokmål: Perikardial effusjon
Danish: En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for Herceptin-armen blev estimeret, udtrykt i 3års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av Herceptin-armen var estimert i form av 3-års hendelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Danish: Patienter, som oplever infusionsrelaterede symptomer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler infusjonsrelaterte symptomer (se pkt.
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnosticeret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræft.
Norwegian Bokmål: Studien rekrutterte pasienter med nylig diagnostisert lokalavansert (stadium III) eller inflammatorisk brystkreft.
Danish: Patologisk fuldstændigt respons (fravær af invasive neoplastiske celler i brystet)
Norwegian Bokmål: pCR (fravær av invasive neoplastiske celler i bryst) Ikke-respondere
Danish: Neutropenisk sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som rækker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Norwegian Bokmål: Studier av HER2-positivitetsrater ved ventrikkelkreft ved bruk av immunohistokjemi (IHC) og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) har vist at det er en bred variasjon i HER2-positivitet som varierer fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Danish: Behandling med Herceptin må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Herceptin-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS.
Danish: Den hyppigste svære bivirkning var overfølsomhed over for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Den mest hyppige alvorlige bivirkningen var legemiddelhypersensitivitet.
Danish: I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (>95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
Norwegian Bokmål: I en metode-sammenligningsstudie (studie D008548) ble en høy grad av samsvar (> 95 %) observert for SISH og FISH teknikker for påvisning av HER2 genamplifisering hos pasienter med ventrikkelkreft.
Danish: Skift mellem Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt i et 3-ugers doseringsregime blev undersøgt i studie MO22982 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling mellom Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt, ved et doseringsregime hver tredje uke, ble undersøkt i studie MO22982 (se pkt.
Danish: Tilføjelse af Herceptin til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsættelse af risikoen for død.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Herceptin til paklitaksel kjemoterapi resulterte også i en 37 % redusert risiko for død.
Danish: I det kliniske studie, hvor disse to formuleringer blev sammenlignet, opstod der oftere infektioner og bivirkninger, der påvirkede hjertet og medførte indlæggelse ved den formulering, der blev givet under huden.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som sammenlignet disse to formuleringene, var infeksjoner og hjertebivirkninger som førte til sykehusinnleggelse vanligere med den subkutane formuleringen.
Danish: Antal patienter med en hændelse p=0,0555 * defineret som fravær af hvilken som helst invasiv kræft både i bryst og aksilknuder
Norwegian Bokmål: p = 0,0555 * definert som fravær av enhver invasiv kreft både i brystet og i lymfeknuter i armhulen
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med Herceptin, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med Herceptin eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis Herceptin, anbefales tæt monitorering af et tværfagligt hold.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med Herceptin, eller hvis en pasient blir gravid ved bruk av Herceptin eller innen 7 måneder etter den siste dosen med Herceptin, bør det gjøres under tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Danish: Samlet CLinterval fra Cmax,ss til Cmin,ss
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss
Danish: Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13dihydro-doxorubicinon, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Danish: Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er laget for å binde seg selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2).
Danish: • hævelse af ansigt, læber og hals
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper og hals
Danish: • lavt antal af røde blodlegemer og hvide blodlegemer (dem der bekæmper infektion), nogle gange med feber
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller og hvite blodceller (som bekjemper infeksjoner), noen ganger med feber
Danish: Lokale reaktioner inkluderede erythema, kløe, ødem, udslæt og smerte ved injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: De lokale reaksjonene inkluderte erytem, pruritus, ødem,utslett og smerte ved injeksjonsstedet.
Danish: Sikkerheden ved fortsættelse eller genoptagelse af Herceptin-behandling hos patienter, som oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av Herceptin hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.