FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka oraz długość trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, miejsca, rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: Skammtar og lengd uppbótarmeðferðar veltur á hve skortur á storkuþætti IX er alvarlegur, staðsetningu og umfangi blæðingar og á klínísku ástandi sjúklings.
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do występowania krwawień do stawów, mięśni i organów wewnętrznych.
Icelandic: IX veldur truflun á blóðstorku, sem getur leitt til blæðinga í liði, vöðva eða innri líffæri.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en nokkur lyf eru notuð.
Polish: Zdezynfekować powierzchnię zabezpieczającego gumowego korka obu fiolek gazą nasączoną 70% alkoholem.
Icelandic: Sótthreinsið yfirborð tappanna á báðum hettuglösum með grisju sem vætt er með 70 % alkóhóli.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C-8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (við 2°C - 8°C).
Polish: W sytuacjach, gdy niezbędne jest wykonanie interwencji chirurgicznej lub ekstrakcji zęba należy poinformować lekarza lub dentystę o chorobie (niedoborze czynnika krzepnięcia krwi IX).
Icelandic: Þurfir þú að gangast undir skurðaðgerð eða láta draga tönn, ber að láta lækni eða tannlækni vita að þú þjáist af skorti á storkuþætti IX.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zlecał regularne wykonywanie badań w celu wykrycia ewentualnych przeciwciał we krwi.
Icelandic: Læknirinn mun kanna blóð þitt reglulega og leita að slíkum mótefnum.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane przedstawiono wraz ze zmniejszającą się ciężkością działań
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð minnkandi alvarleika
Polish: Obejmują one ostrożny dobór dawców krwi i osocza tak, aby wykluczyć osoby, u których istnieje ryzyko nosicielstwa zakażeń, a także badanie każdej donacji oraz puli osocza pod kątem oznak obecności wirusów/zakażeń.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
Polish: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Icelandic: EU/1/01/186/002/IS (1000 ae)
Polish: Wymieszać proszek z 5 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Leysið upp í 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Polish: U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być zróżnicowana, z różnymi wartościami okresu półtrwania oraz szybkością odpowiedzi na leczenie.
Icelandic: Svörun einstakra sjúklinga við storkuþætti IX getur verið mismunandi, með mismunandi helmingunartíma og afturbata.
Polish: procedury chirurgicznej poziom czynnika IX (%) (j.m./dl)
Icelandic: Lágmarksvirkni storkuþáttar IX (%) (ae/dl)
Polish: Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu i masie cząsteczkowej około 68,000 Daltonów.
Icelandic: Storkuþáttur IX er einkeðjuglýkóprótín með sameindamassa u.þ.b. 68.000 Dalton.
Polish: W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B dawki czynnika IX wynoszą zwykle 20 do 40 j.m.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B, eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af storkuþætti IX á hvert kílógramm líkamsþunga á 3-4 daga fresti.
Polish: Nie wolno stosować roztworu, który jest mętny albo zawiera nierozpuszczone cząstki.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Polish: Wymieszać proszek z 10 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Leysið upp í 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy pacjentowi jest podawany preparat Nonafact, rejestrować nazwisko pacjenta i numer serii produktu.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Nonafact, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til að rekjanleg tengsl séu á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: LOTUNÚMER Lot: { númer}
Polish: Należy zauważyć, iż pacjenci, u których występuje inhibitor czynnika IX, mogą być zagrożeni większym ryzykiem anafilaksji prowokowanej przez czynnik IX.
Icelandic: Hafa skal í huga að sjúklingar með mótefni gegn storkuþætti IX eru hugsanlega í meiri hættu á að fá ofnæmislost sem síðan hefur áhrif á storkuþátt IX.
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Nonafact of við hverju það er notað
Polish: Jak przechowywać Nonafact
Icelandic: Hvernig geyma á Nonafact
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów opłaszczonych, takich jak: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych: wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast árangursríkar gegn hjúpuðum veirum svo sem eyðniveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og óhjúpuðum veirum eins og lifrarbólgu A veiru og B19 parvóveiru.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2C-8C).
Icelandic: Geymist í kæli (við 2C - 8C).
Polish: Niemniej jednak znaczenie kliniczne pojawienia się przeciwciał przeciwko białkom mysim, jeśli takowe miałyby się pojawić, nie jest znane.
Icelandic: Klínísk þýðing mótefna gegn músaprótínum, ef þau myndast í raun, er ókunn.
Polish: W rzadkich przypadkach stosowanie leku Nonafact może również powodować wzrost temperatury ciała.
Icelandic: Notkun Nonafact getur einnig í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið hækkuðum líkamshita.
Polish: Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki czynnik krzepnięcia IX
Icelandic: Nonafact 100 ae/ml stungulyfsstofn og leysir fyrir stungulyf Storkuþáttur IX úr mönnum
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 10 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Icelandic: 1000 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 10 ml leysi með töppum (brómóbútýl) .
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 24 klst. fresti.
Polish: Z powodu istnienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych przy podawaniu koncentratów czynnika IX początkowe podawanie czynnika IX powinno być przeprowadzone, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w miejscu, gdzie można zapewnić odpowiednią pomoc medyczną w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX eiga fyrstu lyfjagjafirnar með storkuþætti IX, í samræmi við mat meðferðarlæknisins, fara fram undir læknisfræðilegu eftirliti þar sem hægt er að veita viðunnandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.
Icelandic: Notkun lyfja með storkuþætti IX af minni hreinleika hefur verið tengd hjartavöðvadrepi, blóðstorkusótt (DIC), segamyndun í bláæðum og lungnasegareki.
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 5 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Icelandic: 500 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 5 ml leysi með töppum (brómóbútýl).
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8 til 24 klst. fresti þar til hætta er liðin hjá.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð blæðinga hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, skal nota lyfið strax eftir blöndun.
Polish: czynnika IX
Icelandic: IX úr mönnum
Polish: Standardowe środki, mające na celu zapobieganie zakażeniom wynikającym z używania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują dobór dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza na obecność określonych markerów zakażenia i włączenie do procesu wytwórczego skutecznych zabiegów inaktywacji/usunięcia wirusów.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir smit vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru meðal annars val blóðgjafa, skimun einstakra blóðgjafa og blóðvökvasafna fyrir tilteknum vísbendingum um smit og að beitt er skilvirkum aðferðum við framleiðslu til að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, iż Nonafact może spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych, powodując zakrzepicę.
Icelandic: Örlítil hætta er á því að Nonafact valdi því að blóðtappar myndist í æðum sem valda blóðsegareki.
Polish: Po rozpuszczeniu: Produkt utrzymuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 21°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika sem nemur 3 klst. við 21C.
Polish: W przypadku, gdy pacjent wymaga terapii powstrzymującej działanie przeciwciał (inhibitorów) leczenie powinno być prowadzone w ośrodku wyspecjalizowanym w leczeniu hemofilii.
Icelandic: Ef þú þarft á meðferð að halda til þess að vinna gegn mótefnum (hemlum) á sú meðferð að fara fram í dreyrasýkismiðstöð.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do publikowania okresowych raportów dotyczących tego produktu zgodnie z wymaganiami, które są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Nie wolno podawać preparatu, jeśli jest on mętny lub jeśli występują w nim jakiekolwiek grudki lub cząstki.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef sjáanleg eru einhver ský, kekkir eða agnir í vökvanum.
Polish: W przypadkach koniecznych lekkie reakcje alergiczne takie jak pokrzywka mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi (preparatami medycznymi, które przeciwdziałają alergii).
Icelandic: Þegar þörf krefur, er hægt að meðhöndla væg ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, með andhistamínum (lyfjum sem vinna gegn ofnæmi).
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
Icelandic: 1.000 a.e. af storkuþætti IX úr mönnum (100 a.e./ml eftir upplausn).
Polish: Jak wygląda lek Nonafact i co zawiera opakowanie:
Icelandic: Útlit Nonafact og pakkningastærðir
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest regularne oznaczanie poziomów czynnika IX we krwi.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé mældur reglulega.
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do osocza ludzkiego osoby zdrowej) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Icelandic: Styrkur storkuþáttar IX í blóðvökva er settur fram annað hvort sem hundraðshluti (með hliðsjón af virkni í eðlilegum blóðvökva manna) eða í alþjóðaeiningum (með hliðsjón af alþjóðastaðli storkuþáttar IX í blóðvökva).
Polish: Stosowanie Nonafact może wyrównać niedobór czynnika IX.
Icelandic: Notkun Nonafact getur bætt upp þennan skort.
Polish: Nie odnotowano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z jakimikolwiek innymi produktami medycznymi.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum við önnur lyf.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia IX.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur IX úr mönnum.
Polish: Nie opisano żadnych objawów przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum einkennum af ofskömmtun af storkuþætti IX úr mönnum.
Polish: Precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej za pomocą analizy krzepnięcia (aktywność osoczowego czynnika IX) jest niezbędne zwłaszcza w przypadku większych operacji.
Icelandic: Við stórar skurðaðgerðir sérstaklega, er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með storkugreiningu (starfsemi storkuþáttar IX í plasma) lífsnauðsynlegt.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia substytucyjna z użyciem czynnika IX może podwyższać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti tengda hjarta- og blóðrásarkerfi getur uppbótarmeðferð með storkuþætti IX aukið áhættuna.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku wystąpią jakiekolwiek objawy związane z rozwojem reakcji uczuleniowej (pokrzywka, swędzenie, wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech czy lekkie zawroty głowy) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða, kláða og útbrot, þyngsli fyrir brjósti, andarteppu og svima, ber að hafa samband við lækni þegar í stað.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka (również uogólniona), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um snemmbúin einkenni ofnæmisviðbragða, m.a. ofsakláða, almennan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum, lágþrýsting og ofnæmislost.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B kunna að mynda hlutleysandi mótefni gegn storkuþætti IX.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu Nonafact u nieleczonych wcześniej pacjentów nie zostały określone.
Icelandic: Nonafact hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur ekki verið staðfest.
Polish: Z powodu istnienia potencjalnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych należy rozpocząć odpowiedni nadzór kliniczny w przypadku podawania produktu pacjentom z chorobami wątroby, w okresie pooperacyjnym, noworodkom, lub też pacjentom z zagrożeniem wystąpienia epizodu zakrzepowego lub DIC w celu wykrycia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia przy pomocy odpowiednich testów biologicznych.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar áhættu á segarekskvillum skal hefja klínískt eftirlit á fyrstu einkennum blóðsega og eyðingu storkuþátta með viðeigandi mælingum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir skurðaðgerðir, nýfæddum börnum eða sjúklingum sem eiga á hættu segamyndun eða DIC.
Polish: Kiedy nie stosować leku Nonafact:
Icelandic: Ekki má nota Nonafact:
Polish: Zwłaszcza w przypadku większych interwencji chirurgicznych bardzo istotne jest oznaczanie poziomu czynnika IX we krwi zarówno przed jak i po operacji.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé mældur nákvæmlega fyrir og eftir meiriháttar skurðaðgerð.
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj
Icelandic: Magn blæðingar/Tegund skurðaðgerðar
Polish: Nonafact zawiera 100 j.m./ml czynnika IX po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Icelandic: Nonafact inniheldur 100 a.e. í hverjum ml eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Icelandic: Lífshættuleg blæðing
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Icelandic: Takið plasthettuna af hettuglösunum.
Polish: czynnika IX na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika IX o 1,1% normalnej aktywności.
Icelandic: Ef þér er skammtað 1 alþjóðlega einingu (a.e.) á hvert kílógramm af líkamsþyngd, mun styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu aukast um 1,1 % af eðlilegri starfsemi.
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej
Icelandic: Matn blæðingar/Tegund skurðaðgerðar
Polish: Nonafact zawiera chlorek sodu Nonafact zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Icelandic: Nonafact inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się odpowiednie określanie poziomów czynnika IX w celu pomocy w ustaleniu dawki oraz częstotliwości powtarzania infuzji.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur er ráðlagt að magn storkuþáttar IX sé metið með viðeigandi hætti til leiðbeiningar um skammtinn sem á að gefa og tíðni endurtekinna innrennslisgjafa.
Polish: Obie fiolki wyjąć z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C).
Icelandic: Takið úr kæliskáp og leyfið hettuglösunum tveimur að ná stofuhita (15°C og 25°C).
Polish: Wyprodukowano z osocza dawców ludzkich.
Icelandic: Framleitt út plasma úr mönnum.
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir prótrombíni í trombín.
Polish: Proszek powinien zostać rozpuszczony w dołączonej ilości wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Stungulyfsstofninn á að leysa upp í vatni fyrir stungulyf sem fylgir.
Polish: Zawartość:
Icelandic: Eftir upplausn:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Icelandic: Akstur og notkun véla
Polish: Lekarz prowadzący regularnie wykonuje odpowiednie badania pozwalające na wykrycie obecności przeciwciał, zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych po podaniu preparatów czynnika IX.
Icelandic: Læknirinn mun athuga blóð þitt reglulega og leita að slíkum mótefnum, einkum ef þú hefur orðið fyrir alvarlegum ofnæmisáhrifum við fyrri notkun lyfs er inniheldur storkuþátt IX.
Polish: Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Icelandic: 1 sólarhring þar til blæðing stöðvast (sársauki hverfur) eða sár grær.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem
Icelandic: Fylgikvillar tengdir hollegg
Polish: U pacjenta stosującego Nonafact mogą rozwinąć się przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, które spowodują inaktywację leku.
Icelandic: Líkami þinn kann að mynda mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX, sem gerir Nonafact óvirkt.
Polish: Bardzo istotne jest regularne sprawdzanie poziomu czynnika IX we krwi.
Icelandic: Brýnt er að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé kannaður reglulega.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nonafact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nonafact
Polish: Delikatnie mieszać preparat w fiolce przez 5 minut aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn leysist að fullu upp innan 5 mínútna.
Polish: • fiolkę Nonafact zawierającą 500 j.m.
Icelandic: Hettuglasi með Nonafact sem inniheldur 500 a.e. eða 1.000 a.e. af storkuþætti IX
Polish: Delikatnie mieszać preparat aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn leysist að fullu upp.
Polish: Długość leczenia:
Icelandic: Meðferðarlengd
Polish: Teoretycznie zatem Nonafact może wywoływać powstawanie przeciwciał przeciwko białkom mysim.
Icelandic: Fræðilega gæti notkun Nonafact myndað mótefni gegn músaprótíni.
Polish: W warunkach in vivo, po zastosowaniu produktu Nonafact, otrzymuje się wzrost poziomu czynnika IX o 1,1 j.m./dl na j.m.
Icelandic: In vivo aukning á magni storkuþáttar IX sem fæst með Nonafact er 1,1 ae/dl á hverja alþjóðaeiningu (ae) sem gefin er á hvert kg líkamsþyngdar, sem svarar til 49 % in vivo endurheimtu.
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (j.m./dl)
Icelandic: Nauðsynlegt magn storkuþáttar IX (%) (ae/dl)
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða svolítið ógegnsæ.
Polish: Jedna dawka produktu leczniczego zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Polish: Przy współistnieniu chorób wątroby lub serca, lub też przez pewien czas po wszelkich operacjach chirurgicznych ryzyko powikłań zakrzepowych wzrasta.
Icelandic: Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi, eða ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eru auknar líkur á blóðstorkufylgikvillum.
Polish: 4(4x1) ampułkostrzykawki + 8(4x2) wacików (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 4 (4x1) áfylltur lyfjapennar + 4 (4x1) klútar (fjölpakkning)
Polish: Nordimet z jedzeniem, piciem i alkoholem
Icelandic: Nordimet með mat, drykk eða áfengi
Polish: Częstość występowania tego ryzyka u dzieci nie jest znana.
Icelandic: Tíðni þessarar áhættu hjá börnum er ekki þekkt.
Polish: 2132 WT Hoofddorp Holandia
Icelandic: 2132 WT Hoofddorp Holland
Polish: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Icelandic: *Tilvísun EMEA/H/A-31/1463
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w zrelaksowanej, wygodnej pozycji.
Icelandic: 2) Sittu eða liggðu í afslappaðri, þægilegri stöðu.
Polish: Powinien być widoczny zielony plastik.
Icelandic: Þú ættir að sjá grænt plast.
Polish: Jest to prawidłowe.
Icelandic: Þetta er eðlilegt.
Polish: - Nadużywanie alkoholu.
Icelandic: - Misnotkun áfengis.
Polish: Odczekać co najmniej 30-60 sekund do uzyskania skuteczności.
Icelandic: Það þarf að gera í 30-60 sekúndur til að það beri árangur.
Polish: SE-201 25 Malmo Szwecja
Icelandic: SE-201 25 Malmo Svíþjóð
Polish: 9) Wstrzyknięcie leku będzie trwało maksymalnie 10 sekund.
Icelandic: 9) Inndælingin tekur í mesta lagi 10 sekúndur.
Polish: Jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættuna að fullu.
Polish: Kod ATC: L04AX03
Icelandic: L04AX03
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt CENEXI - Laboratoires Thissen S.A.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn til að fá ráð.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 - 2 godzin.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi næst eftir 1-2 klukkustundir.
Polish: 5) Obejrzeć strzykawkę.
Icelandic: 5) Skoðaðu sprautuna.
Polish: Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowione dopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.
Icelandic: Ef niðurstöður einhverra þessara rannsókna eru óeðlilegar verður meðferðinni aðeins haldið áfram þegar allar mælingar eru aftur komnar í eðlilegt horf.
Polish: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Icelandic: B-1420 Braine-l'Alleud Belgía
Polish: Stosować tylko raz w tygodniu w dniu …………………………………………….. (wpisać pełną nazwę dnia tygodnia podania leku)
Icelandic: Notið aðeins einu sinni í viku á ………………………………………………… (skráið vikudag notkunar fullum stöfum án skammstöfunar)
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosi 6 - 7 godzin i wykazuje znaczną zmienność (3 - 17 godzin).
Icelandic: Loka helmingunartími er að meðaltali 6-7 klukkustundir með verulegum frávikum (3-17 klukkustundir).
Polish: 10) Odczekać kolejne 2 - 3 sekundy przed wyjęciem wstrzykiwacza ze skóry.
Icelandic: 10) Bíddu í 2-3 sekúndur til viðbótar áður en þú fjarlægir pennann úr húðinni.
Polish: Oznacza to, że cały płyn został wstrzyknięty.
Icelandic: Það þýðir að öllum vökvanum hefur verið dælt inn.