FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: * A kulcsfontosságú másodlagos végpontok a hierarchikus tesztelés részei ** A CNS-progresszió versengő kockázatelemzése; ahol az egymással versengő események a szisztémás progresszió és az elhalálozás *** 2 beteg a krizotib karon és 6 beteg az alektinib karon adott teljes választ CI = konfidencia intervallum, CNS (central nervous system) = központi idegrendszer, CR (complete response) = teljes válasz, DOR (duration of response) = terápiás válasz időtartama, HR = relatív hazárd, IRC (Independent Review Committee) = Független Értékelő Bizottság, INV (investigator) = vizsgáló, NE (not estimable) = nem becsülhető, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány, PFS (progression free survival) = progressziómentes túlélés
Icelandic: * Helstu viðbótarmælibreytur sem voru hluti af forgangsröðunargreiningu (hierarchical testing) ** Samkeppnisáhættugreining á framvindu sjúkdóms í miðtaugakerfi, samkeppnisatvik voru altæk (systemic) framvinda og dauðsföll *** 2 sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib og 6 sjúklingar í hópnum sem fékk alectinib sýndu algera svörun NE = ekki unnt að meta
Hungarian: ● az ízérzékelés megváltozása ● a vesefunkció gyors ütemű romlása (veseproblémák)
Icelandic: ● skyndileg skerðing á nýrnastarfsemi (nýrnavandamál)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alecensa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Alecensa
Hungarian: ≥ 2-es fokozatú GPT- (ALT) vagy GOT- (AST) szint-emelkedés (a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb), egyidejűleg az összbilirubinszint emelkedés a normálérték felső határának > 2-szerese, cholestasis vagy haemolysis nélkül
Icelandic: ALAT eða ASAT (>3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda) ásamt heildargallrauða >2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, án gallteppu eða blóðlýsu
Hungarian: Az Alecensa-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 napig kerülje a napfényen való tartózkodást.
Icelandic: Alecensa og í 7 daga eftir að þú hættir því.
Hungarian: Az Alecensa-val kezelt betegeknél súlyos ILD/pneumonitist észleltek.
Icelandic: Alvarlegur millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alecensa.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alecensa?
Icelandic: Við hverju er Alecensa notað?
Hungarian: ● metotrexát, bizonyos típusú daganatos betegségek vagy autoimmun betegségek (például reumás ízületi gyulladás) kezelésére használt gyógyszer
Icelandic: ● metótrexat, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. liðagigt)
Hungarian: ● Az Alecensa-t szájon át kell bevenni.
Icelandic: ● Alecensa er tekið inn.
Hungarian: Az Alecensa-t a tüdődaganat egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Alecensa er notað handa fullorðnum til meðferðar við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, en það er ein tegund lungnakrabbameins.
Hungarian: A májkárosodást tanulmányozó klinikai vizsgálat egy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegcsoportot is tartalmazott.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi tók einnig þátt hópur sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og sást lítillega aukin útsetning fyrir alectinibi hjá þeim hópi, borið saman við paraða heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: Az akkumulációs ráta a napi kétszer 600 mg-os adagolási sémára körülbelül 6-szoros volt.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall fyrir 600 mg skammt tvisvar á dag var u.þ.b. 6-falt.
Hungarian: Szájnyálkahártya-gyulladás
Icelandic: Glýserýl mónóóleat
Hungarian: A hatásossági adatok összefoglalása a 4. táblázatban, illetve a vizsgáló által értékelt PFS Kaplan-Meier-görbéje az 1. ábrán látható.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda er sýnt á mynd 1.
Hungarian: Vemhes nyulaknál az alektinib embrio-foetalis elhullást okozott, kis magzat fejlődött és a csontrendszert érintő eltérések incidenciája megnövekedett az ajánlott dózis alkalmazása mellett kialakuló humán AUC expozíció 2,9-szeresével azonos expozíció mellett.
Icelandic: Hjá þunguðum kanínum olli alectinib missi fósturvísa og fóstra, smáum fóstrum og aukinni tíðni afbrigðilegrar beinabyggingar við útsetningu sem var 2,9-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC eftir ráðlagða skammta.
Hungarian: Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatok során a betegeknél előfordult a normálérték felső határát több mint 5-szörösen meghaladó alanin-aminotranszferáz-szint (ALT vagy GPT) és aszpartát-aminotranszferáz-szint (AST vagy GOT) emelkedés, illetve a normálérték felső határát több mint 3-szorosan meghaladó bilirubinszint-emelkedés (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Hækkuð gildi alanín amínótransferasa (ALAT) og aspartat amínótransferasa (ASAT) í meira en 5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, ásamt hækkuðu gildi gallrauða í meira en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda hefur sést hjá sjúklingum í klínískum lykilrannsóknum á Alecensa (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Transzporterek hatása az alektinib diszpozíciójára Az M4 a P-gp szubsztrátja.
Icelandic: M4 er hvarfefni fyrir P-gp.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az izomproblémái új vagy romló tüneteket mutatnak, beleértve a megmagyarázhatatlan vagy nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð ný eða versnandi einkenni vöðvakvilla, þ.m.t. óútskýrður eða viðvarandi vöðvaverkur, eymsli eða máttleysi.
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegeknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és az utolsó adag Alecensa bevételét követően még legalább 3 hónapig (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Icelandic: 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Alecensa er tekinn (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Hungarian: A BO28984 3. fázisú klinikai vizsgálatban 3-as fokozatú CPK-szint-emelkedést az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 2,6-ánál, és a krizotinib-kezelésben részesülő betegek 1,3-ánál jelentettek; és a 3-as fokozatú CPK-szint emelkedésig eltelt medián idő 27,5 nap, illetve 369 nap volt sorrendben.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs hækkun á gildi CPK hjá 2,6% sjúklinga sem fengu Alecensa og 1,3% sjúklinga sem fengu crizotinib; miðgildi tíma að 3. stigs hækkun á gildi CPK var 27,5 dagar hjá sjúklingum sem fengu Alecensa og 369 dagar hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í III.
Hungarian: A daganat összezsugorításában is segíthet.
Icelandic: Það getur einnig orðið til þess að krabbameinsæxli minnki.
Hungarian: ● a szájnyálkahártya gyulladása
Icelandic: ● bólga í slímhúð í munni
Hungarian: 5. táblázat Az NP28673 és NP28761 vizsgálatok hatásossági eredményei
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr NP28673- og NP28761-rannsóknunum
Hungarian: Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
Icelandic: Með tilliti til áhrifa á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis CYP3A hemlum.
Hungarian: A betegek 1,2%-a, illetve 1,5%-a hagyta abba végleg az Alecensa-kezelést az AST- (GOT) szint, illetve az ALT- (GPT) szint emelkedés következtében.
Icelandic: Hjá 1,2% sjúklinga (ASAT) og 1,5% sjúklinga (ALAT) leiddi hækkun til þess að meðferð með Alecensa var hætt.
Hungarian: A csomagolás 224 db kemény kapszulát tartalmaz (4 × 56 db).
Icelandic: 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum).
Hungarian: Ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg visszatér a kiindulási értékhez vagy a normálérték felső határának ≤ 2,5-szereséhez, majd az 1. táblázat szerinti csökkentett dózissal lehet a kezelést folytatni.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til upphafsástandi hefur verið náð eða ástand hefur batnað í ≤2,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, síðan á að halda meðferð áfram með minnkuðum skömmtum eins og sýnt er í töflu
Hungarian: Az Alecensa korábban krizotinib-kezelésben részesült, anaplasticus lymphoma-kináz (ALK) pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában.
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem tjáir ensímið villivaxtar eitilæxlis kínasa (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (ALK-jákvætt).
Hungarian: A ≤ 1-es fokozatú (tünetmentes) bradycardiára vagy a ≥ 60 szívverés/perc pulzusszámra történő javulásig a kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
Hungarian: Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban ILD/pneumonitis esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu í klínískum rannsóknum á Alecensa (sjá kafla 4.8).
Hungarian: CNS progresszióig eltelt idő (IRC)*, ** Eseményt mutató betegek száma n (%)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (objective response rate) (að mati rannsakenda)*, *** Sjúklingar sem svöruðu meðferð n (%) [95% öryggismörk]
Hungarian: Teljes túlélés*
Icelandic: Heildarlifun*
Hungarian: Tünetmentes bradycardia esetén nem szükséges az adagolást módosítani (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum ef hægsláttur er einkennalaus (sjá kafla 4.2).
Hungarian: ● Új vagy súlyosbodó légzésproblémák jelentkezésekor, beleértve a légzési nehézséget, légszomjat, a hurutos vagy száraz köhögést, vagy lázat - a tünetek hasonlóak lehetnek a tüdődaganat tüneteihez (a tüdőgyulladás-pneumonitis-lehetséges tünetei).
Icelandic: Ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleikar, mæði eða hósti, með eða án uppgangs, eða hiti - einkennin geta verið svipuð og einkenni lungnakrabbameinsins (hugsanleg merki um lungnabólgu).
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Hungarian: Ha egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszert nem azonosítanak, vagy ha az egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszer alkalmazását nem szakítják meg, illetve annak dózisát nem módosítják, a ≤ 1-es fokozatú (tünetmentes) bradycardiára vagy a ≥ 60 szívverés/perc pulzusszámra történő javuláskor az Alecensa adását csökkentett dózissal (lásd 1. táblázat) újra kell kezdeni.
Icelandic: Ef ekki kemur í ljós að lyf sem notað er samhliða eigi þátt í ástandinu eða ef notkun lyfs sem á þátt í ástandinu er hvorki hætt né skömmtum af því breytt á að halda meðferð áfram með minnkuðum skömmtum (sjá töflu 1) þegar ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
Hungarian: Az Alecensa-kezelést végleg le kell állítani.
Icelandic: Hætta á meðferð með Alecensa fyrir fullt og allt.
Hungarian: Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban három, olyan betegnél jelentettek 3-4-es fokozatú AST/ALT (GPT/GOT) -szint-emelkedést, akiknek gyógyszer indukálta májkárosodása volt.
Icelandic: á Alcensa var greint frá því að þrír sjúklingar með 3.- 4. stigs hækkun á gildum
Hungarian: A leégés megelőzése érdekében használjon 50-es, vagy magasabb faktorszámú fényvédő krémet és ajakbalzsamot
Icelandic: Þú þarft að nota sólarvörn og varasalva með sólarvarnarstuðli 50 eða meira til að forðast sólbruna
Hungarian: Az alektinib az egyensúlyi állapotot 7 napon belül éri el folyamatos, napi kétszer 600 mg adagolással.
Icelandic: Við samfellda inntöku 600 mg tvisvar á dag nær þéttni alectinibs jafnvægi innan 7 daga.
Hungarian: Az alektinib in vitro és in vivo aktivitást mutatott az ALK enzim mutációival, köztük a krizotinib rezisztenciáért felelős mutációkkal szemben.
Icelandic: Alectinib er virkt bæði in vitro og in vivo gegn stökkbreyttum gerðum ALK ensímsins, þ.m.t. stökkbreytingum sem valda ónæmi gegn crizotinibi.
Hungarian: Ezért az Alecensa protonpumpa-gátlókkal vagy a gyomor pH-t növelő egyéb gyógyszerekkel (pl. H2-receptor blokkolókkal vagy antacidokkal) történő együttes alkalmazása esetén nem szükséges az adagolás módosítása.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis prótónupumpuhemlum eða öðrum lyfjum sem hækka pH í maga (t.d. H2 viðtakahemlum eða sýrubindandi lyfjum).
Hungarian: ● az izomkárosodás ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatin foszfokináz-szint
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem gerð eru til að athuga vöðvaskemmdir (há gildi kreatíníns fosfókínasa)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: 100 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Javasolt kesztyű használata.
Icelandic: Ráðlagt er að nota hanska.
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Icelandic: Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1 %.
Hungarian: További hígítás szükséges.
Icelandic: Frekari þynningar er þörf.
Hungarian: A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Icelandic: pH fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Icelandic: Farið varlega þegar bíl er ekið eða tækjum stjórnað.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Icelandic: Mjög algengt - ≥ 10%, Algengt - > 5% og < 10%.
Hungarian: A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Icelandic: Innrennsli cisplatins varir í um 2 klukkustundir.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (organic anion transporter).
Hungarian: A pemetrexednek genetikai károsító hatásai lehetnek.
Icelandic: Pemetrexed getur haft skaðleg áhrif á erfðaefni.
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
Icelandic: Frjósemi kvendýra var ekki rannsökuð.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed valdi þreytu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Icelandic: Innrennslið varir í um 10 mínútur.
Hungarian: Ha az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Icelandic: Þegar ALIMTA er notað ásamt cisplatini:
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed sé um 81 % próteinbundið í plasma.
Hungarian: NSCLC, fenntartó kezelés
Icelandic: NSCLC, viðhaldsmeðferð
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben Hányinger
Icelandic: Sársauki, roði, bólga eða sár í munni
Hungarian: Log rank p-érték*
Icelandic: Log Rank p-gildi*
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Icelandic: Sýking (blóðsýking) getur verið alvarleg og leitt til dauða.
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Icelandic: Aukaverkanir ALIMTA gætu verið:
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások nem zárhatók ki.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Icelandic: Læknir eða lyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, byggt á hæð og þyngd þinni.
Hungarian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Icelandic: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
Hungarian: A korábbi (mind az ALIMTA, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Icelandic: 75 % af síðasta skammti (bæði ALIMTA og cisplatin)
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/m2.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarrúmmál 9 l/m2 við jafnvægi.
Hungarian: ** Az ALIMTA/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Icelandic: ** Í ALIMTA/cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N = 225) og full viðbótarmeðferð (N = 167)
Hungarian: Ez arra utal, hogy a pemetrexed károsíthatja a férfi fertilitást.
Icelandic: Þetta bendir til þess að pemetrexed geti skaðað frjósemi karla.
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn þinn samstundis ef þú verður var við eftirfarandi:
Hungarian: Az ALIMTA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem ALIMTA er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Hungarian: Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak, és még hatékonyabban gátolják a TS-t és a GARFT-t.
Icelandic: Polyglutamat formin verða eftir inni í frumunni og eru jafnvel enn betri hemlar á TS og GARFT.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az ALIMTA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir ALIMTA meðferð.
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m2)
Icelandic: Skammtur fyrir cisplatin (mg/m2)
Hungarian: Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
Icelandic: Hvítt til annaðhvort ljósgult eða grængult frostþurrkað duft.
Hungarian: ITT populáció (n = 1725)
Icelandic: ITT meðferðarhópur (N = 1725)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 20.
Icelandic: 20. september 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Slíka blöndu ætti að nota með varúð.
Hungarian: NSCLC, első vonalbeli kezelés
Icelandic: NSCLC, sem fyrsta meðferðarúrræði
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥45 ml/perc-nek kell lennie.
Icelandic: Kreatínínhreinsun ætti að vera ≥ 45 ml/mín.
Hungarian: Nagy sejt (n = 153)
Icelandic: Stórar frumur (N=153)
Hungarian: Ön az ALIMTA-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Icelandic: Þú munt alltaf fá ALIMTA sem innrennsli í bláæð.
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Icelandic: Mismunur milli sjúklinga í úthreinsun er miðlungi mikill eða 19,3 %.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Nátrium-hidroxid
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Hungarian: A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Icelandic: Pemetrexed lausnir eru einnota.
Hungarian: Így a harmadik térben lévő folyadékgyülem leszívása a pemetrexed-kezelés előtt megfontolandó, de nem feltétlenül szükséges.
Icelandic: Því má íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð en það þarf ekki að vera nauðsynlegt.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT) vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Icelandic: Engin tengsl hafa fundist milli AST (SGOT), ALT (SGPT) eða heildarbílírúbíns og lyfjahvarfa pemetrexeds.
Hungarian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Franciaország
Icelandic: Framleiðandi Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frakkland.
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi tilvik höfðu áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr manna lifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Hungarian: A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunszupprimált állapotban vannak.
Icelandic: Áhættan er aukin hjá sjúklingum sem eru þegar ónæmisbældir vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C-8°C-on.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.
Hungarian: Nincsenek adatok a pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pemetrexeds á meðgöngu en pemetrexed eins og önnur krabbameinslyf er talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥6 ciklus ALIMTA-kezelést, és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥10 ciklus ALIMTA-kezelést.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar(48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með ALIMTA.
Hungarian: létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og er frá því að vera litlaus í gul eða græn-gul án þess að hafa áhrif á gæði lyfsins.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Hollandia
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit, sósav, nátrium-hidroxid (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Mannitól, saltsýra, natríum hýdroxíð (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar).