FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Af de metabolitter, der findes i urinen, er kun ca. 1% omdannet via oxidation.
Norwegian Bokmål: Av de metabolitter som finnes i urinen er bare ca. 1 % dannet via oksidasjon.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge personer og ældre.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til entakapon er like hos yngre personer og eldre.
Danish: Erytematøst og makulopapuløst udslæt
Norwegian Bokmål: Erytematøse eller makulopapuløse utslett
Danish: Der er store intra- og internindividuelle variationer i absorptionen af entacapon.
Norwegian Bokmål: Det er store intra- og interindividuelle variasjoner i absorpsjonen av entakapon.
Danish: Hvis du har glemt at tage Comtess
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Comtess
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, bør ikke tage denne medicin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme overfor peanøtter eller soya skal ikke bruke dette legemidlet.
Danish: Andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom end myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris)
Norwegian Bokmål: Iskemiske hjertesykdommer bortsett fra myokardinfarkt (f.eks. angina pectoris)
Danish: Entacapon kan anvendes med selegilin (en selektiv MAO-B-hæmmer), men den daglige dosis af selegilin bør ikke overstige 10 mg.
Norwegian Bokmål: Entakapon kan brukes sammen med selegilin (en selektiv MAO-B-hemmer), men den daglige dosen av selegilin bør ikke overskride 10 mg.
Danish: På grund af affinitet til cytokrom P450 2C9 in vitro (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som en følge av affiniteten til cytokrom P450 2C9 in vitro (se pkt.
Danish: Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av behandling anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Danish: Hvis Comtess gives i større doser:
Norwegian Bokmål: Når Comtess gis i store doser:
Danish: Entacapon og jernpræparater bør tages med mindst 2-3 timers mellemrum (se pkt.
Norwegian Bokmål: Entakapon og jernpreparater bør tas med minst 23 timers mellomrom (se pkt.
Danish: comtess 200 mg [på æsken]
Norwegian Bokmål: Comtess 200 mg [kun på esken]
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for menneske basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Danish: I studie I blev daglig ON tid (timer) målt ud fra hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid.
Norwegian Bokmål: I studie I målte man ON-tiden i antall timer per døgn ved hjelp av dagbøker og i studie II prosentvis ON-tid per døgn.
Danish: Data efter markedsføring inkluderer enkeltstående tilfælde af overdosering, hvor den højest rapporterede daglige dosis af entacapon var 16.000 mg.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring inkluderer isolerte tilfeller av overdosering hvor den høyeste daglige dose entakapon inntatt var 16000 mg.
Danish: Vægttab * Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigst forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Norwegian Bokmål: * Bivirkningene klassifiseres etter frekvens med de vanligste først etter følgende system: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000, inkludert isolerte tilfeller), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data siden ingen sikre estimater kan trekkes utifra kliniske utprøvinger eller epidemiologiske studier).
Danish: Du må derfor ikke tage Comtess og jerntilskud på samme tid.
Norwegian Bokmål: Comtess og jerntilskudd samtidig.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på flasken.
Danish: I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18% [CI90 11-26%].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige endret likevel ikke entakapon plasmanivåene av Swarfarin, mens AUC av R-warfarin økte gjennomsnittlig med 18 % CI90 11-26 %.
Danish: Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Entakapon viste liten eller ingen hemming av andre typer av P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (se pkt.
Danish: Tag ikke Comtess
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Comtess
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du eller familien din/omsorgsyter merker at du utvikler lyst eller begjær for en oppførsel som er uvanlig for deg eller at du ikke kan motstå impulsivitet, driv eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre.
Danish: Den totale clearance af entacapon er ca. 800 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance er ca. 800 ml/min.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Povidon
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Povidon
Danish: Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominale smerter (7%) og mundtørhed (4,2%) blev rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i poolede data fra kliniske studier, hvor 406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo.
Norwegian Bokmål: Dyskinesier (27 %), kvalme (11 %), diaré (8 %), magesmerter (7 %) og munntørrhet (4,2 %) ble rapportert signifikant hyppigere ved bruk av entakapon enn for placebo i samledata fra kliniske studier som omfattet 406 pasienter som ble behandlet med entakapon og 296 pasienter som fikk placebo.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor peanøtter eller soya eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Kliniske interaktionsstudier med diazepam og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med diazepam og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er ikke gjennomført.
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden:
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Sjeldne:
Danish: Pædiatrisk population Comtess' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Comtess hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Comtess sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Comtess kan sammen med levodopa ha en stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: • hvis du er allergisk over for entacapon eller over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Comtess (angivet i punkt 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor entakapon eller overfor peanøtter eller soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Visse af disse bivirkninger, som dyskinesier, kvalme og abdominale smerter, kan være hyppigere ved højere doser (1.400-2.000 mg per dag) end ved lavere doser af entacapon.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger, som dyskinesier, kvalme og magesmerter kan være mer vanlige ved høye doser (1400 til 2000 mg per dag) enn ved lave doser entakapon.
Danish: • hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rhabdomyolyse, som ikke var udløst af en skade.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt en sjelden muskellidelse kalt rabdomyolyse, som ikke var forårsaket av en skade.
Danish: I humant plasma er den ikke bundne fraktion ca. 2,0% i det terapeutiske koncentrationsområde.
Norwegian Bokmål: I human plasma er den frie fraksjonen ca. 2 % i det terapeutiske konsentrasjonsintervallet.
Danish: Sikkerheden ved administration af entacapon til børn er ukendt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av entakapon hos spedbarn er ikke kjent.
Danish: Hvis du har glemt at tage din Comtess-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du behandlingen ved at tage den næste Comtess-tablet sammen med den næste levodopadosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Comtess-tabletten sammen med levodopadosen, skal du fortsette behandlingen ved å ta den neste Comtess-tabletten sammen med den neste levodopadosen.
Danish: Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret Talcum
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Talkum
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge stoffer, ATC-kode: N04BX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dopaminerge midler, ATC-kode: N04B X02
Danish: • en sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rhabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed og -svaghed, og som kan give nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: • en sjelden, alvorlig muskelsykdom (rabdomyolyse) som forårsaker smerte, ømhet og muskelsvakhet og som kan føre til nyreproblemer.
Danish: Kvinder bør derfor ikke amme ved behandling med entacapon.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med entakapon.
Danish: For at reducere de til levodopa-relaterede bivirkninger såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere levodopadoseringen inden for de første dage til uger efter start af entacaponbehandling.
Norwegian Bokmål: For å redusere levodoparelaterte dopaminerge bivirkninger som f.eks. dyskinesier, kvalme, brekninger og hallusinasjoner, er det ofte nødvendig å justere levodopadosen i løpet av de første dagene til de første ukene etter påbegynt behandling med entakapon.
Danish: Pludseligt stop med brug af Comtess og anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom kan give uønskede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Plutselig stopp i behandlingen med Comtess og andre legemidler til behandling av Parkinsons sykdom kan gi uønskede bivirkninger.
Danish: Når det skønnes nødvendigt, skal behandlingsafbrydelse af entacapon og anden dopaminerg behandling ske langsomt, og hvis der opstår tegn og/eller symptomer på MNS eller rhabdomyolyse på trods af en langsom nedtrapning af entacapon, kan en øgning i levodopadosis være nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Når det anses nødvendig, bør seponering av entakapon og annen dopaminerg behandling skje langsomt, og om tegn og/eller symptomer forekommer til tross for langsom seponering, kan en økning av levodopadosen være nødvendig.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se Trafik- og arbejdssikkerhed).
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre eller bruke maskiner (se "Kjøring og bruk av maskiner").
Danish: Hvis du holder op med at tage Comtess Du må kun ophøre med at tage Comtess, hvis din læge har sagt det.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Comtess Du må ikke slutte å ta Comtess før legen din gir beskjed om det.
Danish: Hverken MNS eller rhabdomyolyse er blevet rapporteret i forbindelse med entacaponbehandling i kontrollerede studier, hvor entacaponbehandling blev brat afsluttet.
Norwegian Bokmål: Verken NMS eller rabdomyolyse har vært rapportert i forbindelse med behandling med entakapon i kontrollerte studier hvor behandling med entakapon ble stoppet brått.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons jernchelaterende egenskaber.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering er det observert anemi, noe som sannsynligvis skyldes entakapons evne til å kelatbinde jern.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Comtess.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 10 tabletter daglig, dvs. 2000 mg Comtess.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 175 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 175 filmdrasjerte tabletter
Danish: Malignt neuroleptika syndrom (MNS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som især kan forekomme, hvis behandling med Comtess og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes.
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS) er en alvorlig men sjelden bivirkning ved bruk av enkelte legemidler og kan forekomme når behandling med Comtess og andre legemidler som brukes ved behandling av Parkinsons sykdom plutselig avbrytes eller dosen plutselig reduseres.
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Titandioksid (E171)
Danish: Vent mindst 2 til 3 timer efter, at du har taget det ene af dem, til du tager det andet.
Norwegian Bokmål: timer før du tar det andre.
Danish: Data fra in vitro studier, hvor der er anvendt humant levermikrosomalt materiale, indikerer at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier med humane mikrosomale leverpreparasjoner, indikerer at entakapon hemmer cytokrom P450 2C9 IC50 4M.
Danish: • malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er en sjælden, men alvorlig bivirkning til medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i nervesystemet.
Norwegian Bokmål: • Nevroleptisk malignt syndrom (NMS) er en sjelden, alvorlig reaksjon på legemidler som brukes ved behandling av sykdommer i nervesystemet.
Danish: Da Comtess-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Siden Comtess-tablettene tas sammen med andre legemidler med levodopa, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene nøye.
Danish: I dyreforsøg udskilles entacapon i modermælken.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble entakapon skilt ut i melk.
Danish: Den anbefalede dosis af Comtess er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for Comtess er 1 tablett (200 mg) sammen med hver levodopadose.
Danish: Denne form for opførsel kaldes sygelig vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal stor sexlyst eller øget antal sexuelle tanker og følelser.
Norwegian Bokmål: Denne atferden kalles impulskontrollforstyrrelser og kan inkludere spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk, en unormalt høy seksualdrift eller en opptatthet med en økning i seksuelle tanker eller følelser.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Entacapon tilhører en ny terapeutisk klasse, catechol-O-metyl-transferase (COMT)-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Entakapon tilhører en ny terapeutisk gruppe, katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmere.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Comtess
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Comtess
Danish: Hvis entacaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere doseringen af de andre antiparkinsonpræparater, specielt levodopa for at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne.
Norwegian Bokmål: Avbrytes entakaponbehandlingen, er det nødvendig å justere doseringen av annen antiparkinsonbehandling, spesielt levodopa, for å oppnå tilstrekkelig kontroll av parkinsonsymptomene.
Danish: Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-O-metyldopa (3OMD) via en inhibering af COMT- enzymet.
Norwegian Bokmål: Entakapon reduserer den metabolske omdannelsen av levodopa til 3-O-metyldopa (3-OMD) gjennom å hemme COMT-enzymet.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) • hjerteanfald.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer): • Hjerteinfarkt
Danish: Brug af Comtess frarådes derfor til børn eller unge.
Norwegian Bokmål: Bruk av Comtess hos barn og ungdom
Danish: - Samtidig brug af en selektiv MAO-A-hæmmer plus en selektiv MAO-B-hæmmer og entacapon (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av en selektiv MAO-A-hemmer og en selektiv MAO-B-hemmer og entakapon
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2000 mg entacapon.
Norwegian Bokmål: Høyeste anbefalte dosering er 200 mg 10 ganger daglig, dvs. 2000 mg entakapon.
Danish: Comtess-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: Comtess-tabletter inneholder entakapon og brukes sammen med levodopa til behandling av Parkinsons sykdom.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av entakapon er nødvendig hos eldre.
Danish: Comtess indeholder sojalecithin
Norwegian Bokmål: Comtess inneholder soyalecitin
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; povidon og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon og magnesiumstearat.
Danish: COMT-inhiberingen i de røde blodlegemer følger tæt plasmakoncentrationen, hvilket indikerer den reversible natur af COMThæmningen.
Norwegian Bokmål: COMT-hemmingen i erytrocytter følger plasmakonsentrasjonen av entakapon, noe som tydelig viser at COMT-hemmingen er reversibel.
Danish: • misfarvning af hud, hår, skæg og negle.
Norwegian Bokmål: • misfarging av hud, hår, skjegg og negler
Danish: I enkeltdosis kliniske studier med raske frivillige fandtes ikke interaktion mellem entacapon og imipramin eller entacapon og meclobemid.
Norwegian Bokmål: I enkeltdosestudier hos friske frivillige forsøkspersoner så man ingen interaksjon mellom entakapon og imipramin eller entakapon og moklobemid.
Danish: De akutte symptomer og tegn i disse tilfælde af overdosering var konfusion, nedsat aktivitet, døsighed, hypotoni, misfarvning af hud samt nældefeber.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer og tegn ved slike overdoser inkluderer forvirring, nedsatt aktivitet, somnolens, hypotoni, misfarging av hud og urtikaria.
Danish: Comtess indeholder sojalecithin.
Norwegian Bokmål: Comtess inneholder soyalecitin.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller der er ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,53 mg sojalecithin.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,53 mg soyalecitin.
Danish: Der findes fire forskellige pakningsstørrelser (beholdere med 30, 60, 100 eller 175 tabletter).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i flasker, og det er fire forskjellige pakningsstørrelser (flasker med 30, 60, 100 eller 175 tabletter).
Danish: Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk virkning i dyreforsøg, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klare teratogene eller føtotoksiske effekter i dyrestudier der nivåene av eksponert entakapon var betydelig høyere enn terapeutiske nivåer.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Comtess:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Comtess:
Danish: Samtidig brug af Comtess og levodopa kan gøre dig mere sløv, og nogen gange kan du pludseligt falde i søvn.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Comtess og levodopa kan føre til sløvhet og at du noen ganger plutselig faller i søvn.
Danish: Insomni, hallucinationer, konfusion, paroniria (mareridt)
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, hallusinasjoner, forvirring, paroniria
Danish: Se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler
Norwegian Bokmål: 2 Advarsler og forsiktighetsregler.
Danish: Comtess taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i hovedet eller svimmel.
Norwegian Bokmål: Comtess kan sammen med levodopa forårsake blodtrykksfall, og du kan oppleve å bli ør eller svimmel.
Danish: sojalecithin; gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Danish: Lever og galdeveje Sjælden:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Sjeldne:
Danish: For at nedsætte de levodopa-relaterede bivirkninger vil det ofte være nødvendigt at justere levodopadoseringen inden for de første dage eller uger efter starten på entacaponbehandlingen afhængig af patientens kliniske tilstand (se pkt.
Norwegian Bokmål: For å redusere levodoparelaterte bivirkninger er det ofte nødvendig å justere levodopadosen i løpet av de første dagene til de første ukene etter påbegynt behandling med entakapon, i samsvar med pasientens kliniske tilstand (se punktene 4.2 og 4.8).
Danish: I kliniske studier har den mest almindelige bivirkning, der har ført til afbrydning af behandlingen med entacapon, været symptomer fra mave-tarmkanalen (f.eks. diarré 2,5%) og øget dopaminerg bivirkning af levodopa (f.eks. dyskinesi
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de vanligste bivirkningene som førte til at behandlingen måtte avbrytes gastrointestinale (f.eks. diaré, 2,5 %) samt bivirkninger relatert til økt dopaminerg aktivitet forårsaket av levodopa (f.eks. dyskinesier, 1,7 %).
Danish: • overdrevne bevægelser (hyperkinesier), forværring af symptomer på Parkinsons sygdom, langvarige muskelkramper (dystoni)
Norwegian Bokmål: • Overdrevne bevegelser (hyperkinesier), forverring av symptomer ved Parkinsons sykdom,
Danish: Rhabdomyolyse sekundært til svære dykinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, sekundært etter alvorlige dyskinesier eller nevroleptisk malignt syndrom (NMS), har i enkelte tilfeller vært observert hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Danish: MNS, inklusive rhabdomyolyse og hypertermi er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed, myocloni, rysten), ændring af mental status (f.eks. agitation, konfusion, koma), hypertermi, autonomisk dysfunktion (tachycardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinphosphokinase.
Norwegian Bokmål: NMS, inkludert rabdomyolyse og hypertermi, kjennetegnes av motoriske symptomer (rigiditet, myokloni, tremor), forandringer av mental status (f.eks. uro, forvirring, koma), hypertermi, autonom dysfunksjon (takykardi, ustabilt blodtrykk) og forhøyede verdier av serumkreatininfosfokinase (CPK).
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Comtess til patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: Bruk av Comtess til barn eller ungdom anbefales ikke, fordi erfaring med bruk av Comtess til pasienter under 18 år er begrenset.