FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As únicas variáveis que mostraram estar correlacionadas de uma forma estatisticamente significativa com a hemorragia foram a terapêutica com bevacizumab e a histologia celular escamosa.
Greek: Οι μόνες μεταβλητές που έδειξαν στατιστικά σημαντικές συσχετίσεις με αιμορραγία ήταν η θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και ο εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικός τύπος.
Portuguese: Tabela 12 Resultados da eficácia do ensaio BO17704
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης BO17704
Portuguese: A sua apresentação pode incluir convulsões, cefaleias, alterações do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão associada.
Greek: Η εκδήλωσή του μπορεί να συμπεριλαμβάνει σπασμούς, κεφαλαλγία, αλλαγή της νοητικής κατάστασης, οπτική διαταραχή ή φλοιώδη τύφλωση, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Portuguese: Braço 2 IFL + bevacizumab
Greek: Σκέλος 2 IFL + μπεβασιζουμάμπη
Portuguese: • dor, incluindo dor de cabeça, dor de costas e dor na pélvis e região anal,
Greek: • πόνος, συμπεριλαμβανομένου πονοκεφάλου, οσφυαλγίας και πόνου στην πύελο και τις περιοχές του πρωκτού,
Portuguese: Os doentes podem estar em risco de desenvolver reações de hipersensibilidade/reações à perfusão.
Greek: Οι ασθενείς πιθανόν να βρίσκονται σε κίνδυνο να εκδηλώσουν αντιδράσεις κατά την έγχυση/υπερευαισθησίας.
Portuguese: Em quatro ensaios de fase III (AVF2119g, E2100, BO17708 e AVF3694g) realizados em doentes com cancro da mama metastizado foi notificada ICC de Grau 3 (NCI-CTCAE v.3) ou superior até 3,5% dos doentes tratados com bevacizumab em associação com quimioterapia, comparativamente com até 0,9% nos braços controlo.
Greek: Σε τέσσερις μελέτες Φάσης ΙΙΙ (AVF2119g, E2100, BO17708 και AVF3694g) σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, CHFΒαθμού 3 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3) ή μεγαλύτερου αναφέρθηκε έως και σε 3,5% των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με 0,9% στα σκέλη ελέγχου.
Portuguese: Os resultados da eficácia são apresentados na Tabela 12.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 12.
Portuguese: Antes da utilização, uma parte ou a totalidade, consoante a dose que lhe foi receitada, do conteúdo do frasco para injetáveis de Zirabev será diluída com uma solução de cloreto de sódio.
Greek: Ανάλογα με τη δόση που συνταγογραφήθηκε για εσάς, μέρος ή όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου Zirabev θα αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από τη χρήση.
Portuguese: A análise do parâmetro de avaliação primário mostrou não haver diferença entre os braços do bevacizumab + placebo e bevacizumab + erlotinib (mediana da PFS de 8,5 versus 9,9 meses).
Greek: Η ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου δεν έδειξε διαφορά μεταξύ του σκέλους μπεβασιζουμάμπης + εικονικού φαρμάκου και του σκέλους μπεβασιζουμάμπης + ερλοτινίμπης (διάμεση PFS 8,5 έναντι 9,9 μηνών).
Portuguese: Foram notificados casos de Osteonecrose da Mandíbula (ONM) em doentes tratados com bevacizumab, a maioria dos quais ocorreu em doentes que tinham fatores de risco identificados para ONM, em particular a exposição a bifosfonatos intravenosos e/ou história de doença dentária requerendo procedimentos dentários invasivos (ver também secção 4.4)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά Οστεονέκρωσης της Γνάθου (ΟΝΓ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, η πλειοψηφία των οποίων εκδηλώθηκαν σε ασθενείς που είχαν προσδιορισμένους παράγοντες κινδύνου για ΟΝΓ και ιδιαίτερα έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά και/ή ιστορικό οδοντικής νόσου που απαιτούσε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Portuguese: Nos doentes do estudo AVF3694g que receberam antraciclinas concomitantemente com bevacizumab, as incidências de ICC de Grau 3 ou superior nos respetivos braços controlo e bevacizumab, foram semelhantes aos de outros estudos em cancro da mama metastizado: 2,9% no braço bevacizumab + antraciclina e 0% no braço placebo + antraciclina.
Greek: Για τους ασθενείς στη μελέτη AVF3694g που έλαβαν ανθρακυκλίνες ταυτόχρονα με μπεβασιζουμάμπη, οι επιπτώσεις CHF Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου για τα αντίστοιχα σκέλη μπεβασιζουμάμπης και ελέγχου ήταν παρόμοιες με αυτές των άλλων μελετών για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού: 2,9% στο σκέλος ανθρακυκλίνης + μπεβασιζουμάμπης και 0% στο σκέλος ανθρακυκλίνης + εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: As reações tromboembólicas venosas incluem trombose venosa profunda, embolismo pulmonar e tromboflebite.
Greek: Οι φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και θρομβοφλεβίτιδα.
Portuguese: • tensão arterial elevada.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Os doentes com reações tromboembólicas de Grau ≤ 3 devem ser monitorizados de perto (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Οι ασθενείς με ≤ Βαθμού 3 θρομβοεμβολικές αντιδράσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (NCICTCAE έκδοση 3).
Portuguese: Os resultados dos estudos aleatorizados de fase III PACCE e CAIRO-2, em doentes com mCRC sugerem que a utilização dos anticorpos monoclonais anti-EGFR panitumumab e cetuximab, respetivamente, em associação com bevacizumab mais quimioterapia, está associada a uma PFS e/ou OS diminuídas, e a toxicidade aumentada, comparativamente a bevacizumab sozinho com quimioterapia.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ, PACCE και CAIRO-2 σε ασθενείς με mCRC συνιστούν ότι η χρήση των αντι-EGFR μονοκλωνικών αντισωμάτων πανιτουμουμάμπης και κετουξιμάμπης, αντίστοιχα, σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία σχετίζεται με ελαττωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και/ή συνολική επιβίωση (OS) και με αυξημένη τοξικότητα συγκριτικά με μπεβασιζουμάμπη μαζί με χημειοθεραπεία μόνο.
Portuguese: Os outros ingredientes são sacarose, ácido succínico, edetato dissódico, polissorbato 80, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ηλεκτρικό οξύ, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: A análise dos dados de segurança clínica sugere que a ocorrência de hipertensão e proteinúria com a terapêutica com bevacizumab está provavelmente relacionada com a dose.
Greek: Αναλύσεις των κλινικών δεδομένων ασφάλειας υποδηλώνουν ότι η εκδήλωση υπέρτασης και πρωτεϊνουρίας κατά τη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη είναι πιθανό να είναι δοσοεξαρτώμενες.
Portuguese: Hipertensão pulmonar c,
Greek: Πνευμονική υπέρταση γ,
Portuguese: Outras reações observadas com uma frequência superior nos doentes com mais de 65 anos foram leucopenia e trombocitopenia de Grau 3-4 (NCI-CTCAE v.3) e neutropenia, diarreia, náuseas, cefaleia e fadiga de todos os graus, comparativamente com as observadas em doentes com idade ≤ 65 anos quando tratados com bevacizumab (ver secções 4.4 e 4.8 em Tromboembolismo).
Greek: Άλλες αντιδράσεις με υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς άνω των 65 ετών ήταν λευκοπενία Βαθμού 3-4 και θρομβοπενία (NCI-CTCΑΕ έκδοσης 3) και όλων των βαθμών ουδετεροπενία, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία και κόπωση, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας ≤ 65 ετών, κατά την θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Θρομβοεμβολή).
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas artérias, que podem levar a um AVC (acidente vascular cerebral) ou a um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco),
Greek: • θρόμβο αίματος στις αρτηρίες που μπορεί να οδηγήσει σε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή,
Portuguese: Em doentes no ensaio AVF3694g que receberam tratamento com antraciclinas e que não tinham recebido antraciclinas anteriormente, não foi observada incidência aumentada de ICC de qualquer Grau no grupo bevacizumab + antraciclina comparativamente ao tratamento com antraciclinas apenas.
Greek: Στη μελέτη AVF3694g στους ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ανθρακυκλίνες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης CHF (όλων των βαθμών) στην ομάδα ανθρακυκλίνης + μπεβασιζουμάμπης, συγκριτικά με τη θεραπεία με ανθρακυκλίνες μόνο.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos de Grau ≥ 3 e acontecimentos adversos graves, foi semelhante entre os dois braços de tratamento.
Greek: Η επίπτωση των AE, συμπεριλαμβανομένων των AE και των SAE ≥ Βαθμού 3, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando o Zirabev e bifosfonatos intravenosos são administrados simultânea ou sequencialmente.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Zirabev χορηγείται ταυτόχρονα ή διαδοχικά με ενδοφλέβια διφωσφονικά.
Portuguese: Todos estes efeitos foram reversíveis após a descontinuação do bevacizumab e malato de sunitinib (ver Hipertensão, Proteinúria, SEPR, na secção 4.4).
Greek: Όλα αυτά τα συμπτώματα ήταν αναστρέψιμα, μετά τη διακοπή της μπεβασιζουμάμπης και της μηλικής σουνιτινίμπης (βλ. Υπέρταση, Πρωτεϊνουρία, PRES στην παράγραφο 4.4).
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a solução diluída de Zirabev por perfusão intravenosa (administração gota-a-gota numa veia).
Greek: Ένας γιατρός ή νοσοκόμος/α θα σας χορηγήσει το αραιωμένο διάλυμα Zirabev με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην μέσα στη φλέβα σας).
Portuguese: Se isto acontecer contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: • Numa série retrospetiva de uma única instituição, 12 crianças consecutivas (2005 a 2008) com glioma de alto grau recorrente ou progressivo (3 com Grau IV OMS, 9 com Grau III) foram tratadas com bevacizumab (10 mg/kg) e irinotecano (125 mg/m²) a cada 2 semanas.
Greek: • Σε μια αναδρομική σειρά περιστατικών από ένα ίδρυμα, 12 διαδοχικές περιπτώσεις παιδιών (2005 έως 2008) με υποτροπιάζον ή προοδευτικό γλοίωμα υψηλής κακοήθειας (3 με Βαθμού IV κατά WHO, 9 με Βαθμού III) έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (10 mg/kg) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m²) κάθε 2 εβδομάδες.
Portuguese: Zirabev é administrado em associação com um dos seguintes regimes de quimioterapia: paclitaxel e cisplatina ou paclitaxel e topotecano.
Greek: Το Zirabev χορηγείται σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα χημειοθεραπευτικά σχήματα: πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
Portuguese: A ocorrência destes acontecimentos variou no tipo e gravidade, desde a observação de ar por raios-X simples do abdómen, que se resolveu sem qualquer tratamento, até perfuração intestinal com abcesso abdominal e morte.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των συμβάντων διέφερε σε μορφή και βαρύτητα, κυμαινόμενη από τη διαπίστωση παρουσίας ελεύθερου αέρα στην απλή ακτινογραφία κοιλίας, η οποία υποχώρησε χωρίς θεραπεία, έως τη διάτρηση του εντέρου με κοιλιακό απόστημα και θανατηφόρο έκβαση.
Portuguese: Qual a composição de Zirabev
Greek: Τι περιέχει το Zirabev
Portuguese: No ensaio clínico AVF2192g que avaliava o bevacizumab em associação com 5fluorouracilo/ácido folínico, incluíram-se doentes com cancro color-retal metastizado que não eram candidatos para o tratamento com irinotecano.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη στην οποία αξιολογήθηκε η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με 5φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ, την AVF2192g, συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι δεν ήταν υποψήφιοι για θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Portuguese: Paclitaxel (n=354)
Greek: Πακλιταξέλη (n=354)
Portuguese: Estas reações adversas clinicamente significativas foram notificadas em ensaios clínicos mas as reações de Grau 3-5 não alcançaram uma diferença limite de pelo menos 2% comparativamente com o braço de controlo.
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι αντιδράσεις Βαθμού 3-5 δεν πληρούσαν το όριο τουλάχιστον 2% διαφοράς συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου.
Portuguese: Após o ensaio, uma elevada proporção de doentes (aproximadamente 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) recebeu uma variedade de terapêuticas anticancerígenas não específicas, incluindo agentes antineoplásicos, o que pode ter tido impacto na análise da sobrevivência global.
Greek: Υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 63% IFN/εικονικό φάρμακο, 55% μπεβασιζουμάμπη/IFN) έλαβε διάφορες μη καθοριζόμενες αντικαρκινικές θεραπείες μετά το τέλος της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων αντινεοπλασματικών παραγόντων, οι οποίοι πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
Portuguese: Não existem informações sobre o perfil de segurança do bevacizumab em doentes com diátese hemorrágica congénita, com coagulopatia adquirida ou que estejam em tratamento com anticoagulantes (na dose habitual máxima) para terapêutica do tromboembolismo antes do início do tratamento com bevacizumab, uma vez que esses doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για το προφίλ ασφάλειας της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς με συγγενή αιμορραγική διάθεση, επίκτητη διαταραχή της πηκτικότητας ή σε ασθενείς που έλαβαν πλήρη δόση αντιπηκτικών για την αντιμετώπιση θρομβοεμβολής πριν την έναρξη θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη, καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: A maioria dos doentes que teve ICC tinha cancro da mama metastizado e tinha sido anteriormente tratada com antraciclinas, tinha feito radioterapia à parede torácica esquerda ou tinha outros fatores de risco para a ICC.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εμφάνισαν CHFείχαν μεταστατικό καρκίνο του μαστού και είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο αριστερό θωρακικό τοίχωμα ή εμφάνιζαν άλλους παράγοντες κινδύνου για CHF.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário foi a sobrevivência global.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Portuguese: A utilização de regimes contendo irinotecano ou oxaliplatina foi substituida por oxaliplatina ou irinotecano, dependendo do regime utilizado em primeira linha.
Greek: Η χρήση σχήματος με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνη εναλλάχθηκε ανάλογα με τη χορήγηση της θεραπείας στην πρώτη γραμμή, είτε της οξαλιπλατίνης είτε της ιρινοτεκάνης.
Portuguese: Observaram-se também melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão e na taxa de resposta objetiva (ver Tabela 8).
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (βλ.
Portuguese: Dermatite exfoliativa, Pele seca,
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα, Ξηροδερμία, Αποχρωματισμός του δέρματος
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas ou clinicamente relevantes na depuração do bevacizumab em doentes tratados com bevacizumab em monoterapia comparativamente a doentes tratados com bevacizumab em associação com interferão alfa-2a, erlotinib ou quimioterapias (IFL, 5-FU/LV, carboplatina/paclitaxel, capecitabina doxorrubicina ou cisplatina/gemcitabina).
Greek: Δεν υπήρξαν ούτε στατιστικά ούτε κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2α, ερλοτινίμπη ή άλλες χημειοθεραπείες (IFL, 5-FU/LV, καρβοπλατίνη/πακλιταξέλη, καπεσιταβίνη, δοξορουβικίνη ή σισπλατίνη/γεμσιταβίνη).
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 11.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Portuguese: • Num estudo de braço único (PBTC-022), 18 crianças com glioma de alto grau não pôntico recorrente ou progressivo (incluindo 8 com glioblastoma [Grau IV OMS], 9 com astrocitoma anaplásico [Grau III] e 1 com oligodendroglioma anaplásico [Grau III]) foram tratados com bevacizumab (10 mg/kg) com duas semanas de intervalo e depois com bevacizumab em associação com CPT-11 (125-350 mg/m²) uma vez a cada duas semanas até à progressão.
Greek: • Σε μια μελέτη ενός σκέλους (PBTC-022), 18 παιδιά με υποτροπιάζον ή προοδευτικό γλοίωμα υψηλής κακοήθειας, χωρίς διήθηση της γέφυρας, (συμπεριλαμβανομένων 8 με γλοιοβλάστωμα [Βαθμού IV κατά WHO], 9 με αναπλαστικό αστροκύτωμα [Βαθμού III] και 1 με αναπλαστικό ολιγοδενδρογλοίωμα [Βαθμού III]) έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (10 mg/kg) με μεσοδιάστημα χορήγησης δύο εβδομάδων και μετά με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με CPT-11 (125-350 mg/m²) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Portuguese: Zirabev, em associação com interferão alfa-2a, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro de células renais avançado e/ou metastizado.
Greek: Το Zirabev, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο και/ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνο.
Portuguese: Qual o aspeto de Zirabev e conteúdo da embalagem Zirabev é um concentrado para solução para perfusão.
Greek: Εμφάνιση του Zirabev και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zirabev είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: Cada embalagem de Zirabev contém um frasco para injetáveis.
Greek: Κάθε συσκευασία Zirabev περιέχει ένα φιαλίδιο.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva b,d
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια β,δ
Portuguese: O risco de hipertensão associada ao bevacizumab não estave relacionado com as características iniciais do doente, com doença pré-existente ou com terapêutica concomitante.
Greek: Ο κίνδυνος της σχετιζόμενης με τη μπεβασιζουμάμπη υπέρτασης, δεν συσχετίστηκε με τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη, την υποκείμενη νόσο ή την ταυτόχρονη θεραπεία.
Portuguese: Adicionalmente, 65% dos doentes tinham sido anteriormente submetidos a quimioterapia adjuvante, incluindo taxanos (19%) e antraciclinas (49%).
Greek: Επιπλέον, το 65% των ασθενών είχαν λάβει επικουρική χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του 19% που είχε λάβει προηγουμένως ταξάνες και του 49% που είχε λάβει ανθρακυκλίνες.
Portuguese: ● Foi associado ao tratamento com bevacizumab um efeito secundário neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Greek: ● Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με τη μπεβασιζουμάμπη.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 e Experiência póscomercialização abaixo)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρακάτω)
Portuguese: 7,5 mg/kg intravenoso 30-90 min
Greek: 7,5 mg/kg ενδοφλέβια 3090 λεπτά
Portuguese: Zirabev não é formulado para utilização intravítrea.
Greek: Η σύνθεση του Zirabev δεν είναι διαμορφωμένη για ενδοϋαλοειδική χρήση.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos ocorreram as seguintes alterações laboratoriais, de Grau 3 e 4 (NCI-CTCAE v.3), em doentes tratados com bevacizumab, com pelo menos uma diferença de 2% comparativamente aos grupos controlo correspondentes: hiperglicemia, hemoglobina diminuída, hipocaliemia, hiponatremia, diminuição do número de glóbulos brancos, índice normalizado internacional (INR) aumentado.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, τα παρακάτω παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα Βαθμού 3 και 4 (NCICTCΑΕ έκδοση 3) εμφανίστηκαν με τουλάχιστον 2% διαφορά σε ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με τα αντίστοιχα στις ομάδες ελέγχου: υπεργλυκαιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR).
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF)
Portuguese: A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final A análise de acompanhamento foi efetuada com uma data de cut-off de 7 de março de 2014; todos os valores de p são apresentados apenas para fins descritivos
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 12 Δεκεμβρίου 2012 και θεωρείται τελική ανάλυση Η ανάλυση παρακολούθησης έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 07 Μαρτίου 2014.
Portuguese: Este foi um ensaio de fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança do bevacizumab em associação com interferão (IFN) alfa-2a, versus IFN alfa-2a em monoterapia, no tratamento de primeira linha do mRCC.
Greek: Ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διεξήχθη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη (IFN) άλφα-2α έναντι μόνο IFN άλφα-2α ως θεραπεία πρώτης γραμμής στον mRCC.
Portuguese: No estudo BO25041 de associação de bevacizumab à radioterapia (RT) pós-operatória com temozolomida concomitante e adjuvante em doentes pediátricos com gliomas de alto grau, supratentoriais, infratentoriais, cerebelosos ou pedunculares, recentemente diagnosticados, o perfil de segurança foi comparável ao observado noutros tipos de tumores em adultos tratados com bevacizumab.
Greek: Στη μελέτη BO25041 της μπεβασιζουμάμπης που προστέθηκε στη μετεγχειρητική ακτινοθεραπεία (RT) με ταυτόχρονη και επικουρική τεμοζολομίδη σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό ή μισχοειδές υψηλής κακοήθειας γλοίωμα, το προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλους τύπους όγκων σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Portuguese: Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho claro.
Greek: Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό.
Portuguese: Carcinoma metastizado do cólon ou do reto (mCRC)
Greek: Μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού (mCRC)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de bevacizumab em 4 ml de solução ou 400 mg de bevacizumab em 16 ml de solução.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μπεβασιζουμάμπης σε 4 ml διαλύματος ή 400 mg μπεβασιζουμάμπης σε 16 ml διαλύματος.
Portuguese: A adição de erlotinib ao bevacizumab não resultou na melhoria da sobrevivência global (OS) (Hazad Ratio = 1,764; p = 0,1789), da duração da resposta objetiva (6,7 versus 9,1 meses) ou do tempo até à progressão de sintomas (Hazard Ratio = 1,172; p = 0,5076).
Greek: Η προσθήκη της ερλοτινίμπης στην μπεβασιζουμάμπη δεν προκάλεσε βελτίωση στη OS (HR = 1,764, p = 0,1789), τη διάρκεια της αντικειμενικής ανταπόκρισης (6,7 έναντι 9,1 μηνών) ή τον χρόνο έως την εξέλιξη των συμπτωμάτων (HR = 1,172, p = 0,5076).
Portuguese: Mediana da sobrevivência global*
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση*
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com Zirabev.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με το Zirabev.
Portuguese: Os doentes com história clínica de hipertensão podem estar em risco aumentado de desenvolver proteinúria quando submetidos a tratamento com bevacizumab.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση πρωτεϊνουρίας, όταν βρίσκονται υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Portuguese: Exemplos incluem síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar com doxorrubicina lipossómica peguilada ou capecitabina, neuropatia sensorial periférica com paclitaxel ou oxaliplatina, anomalia das unhas ou alopecia com paclitaxel e paroníquia com erlotinib.
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας με πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ή καπεσιταβίνη, περιφερική αισθητική νευροπάθεια με πακλιταξέλη ή οξαλιπλατίνη, διαταραχές των ονύχων ή αλωπεκία με πακλιταξέλη και παρονυχία με ερλοτινίμπη.
Portuguese: ● A superioridade nos braços contendo bevacizumab versus os braços apenas com quimioterapia foi demonstrada na comparação global em termos de sobrevivência livre de progressão na população ITT (Tabela 7).
Greek: ● Καταδείχθηκε ανωτερότητα των σκελών που περιέχουν μπεβασιζουμάμπη έναντι των σκελών με χημειοθεραπεία μόνο στη συνολική σύγκριση αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στο πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) (Πίνακας 7).