FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
German: Das neu vorgeschlagene Mitglied war noch nie als Mitglied des CHMP tätig und verfügt über keine spezielle Erfahrung als Mitarbeiter der nationalen Arzneimittelbehörde.
English: Providing such access demands significant resources for the Agency.
German: Um diesen Zugang zu ermöglichen, muss die Agentur erhebliche Ressourcen einsetzen.
English: The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
German: Die endgültige Genehmigung einer aktualisierten Strategie wird für Oktober 2010 erwartet.
English: Declaration of conflict of interests
German: Erklärung zu Interessenkonflikten
English: • The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
German: • Die laufenden Arbeiten zur Überarbeitung der Richtlinie über klinische Prüfungen.
English: Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
German: Zentrale Grundsätze für die überarbeiteten Strategien und Verfahren zum Umgang mit Interessenkonflikten
English: Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
German: Im Anschluss an die Diskussion in der Sitzung im März 2010, in der die Übertragung der Zuständigkeit für ein Vigilanzsystem für Substanzen menschlichen Ursprungs in der EU erörtert wurde, verfasste der Verwaltungsdirektor ein Schreiben an die Europäische Kommission, auf das eine Diskussion zwischen der GD Sanco und Mitarbeitern der EMA folgte.
English: The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
German: Der vollständige Bericht ist über die Website der Kommission abrufbar: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Die Europäische Kommission und die Agentur werden am 30.
English: The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010.
German: Die zweite Sitzung der Vorsitzenden fand am 31.
English: The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
German: Der Bericht wird von der Europäischen Kommission im Zuge der Vorbereitung des Berichts der Kommission an den Rat über die Umsetzung der Gebührenverordnung bis November 2010 geprüft werden.
English: Following the adoption, the Board's opinion and the final accounts will be sent to the relevant EU institutions.
German: Im Anschluss an die Genehmigung werden die Stellungnahme des Verwaltungsrates und der endgültige Jahresabschluss an die zuständigen EU-Organe weitergeleitet.
English: The number of data fields to be removed varies in different cases.
German: Die Anzahl der zu entfernenden Datenfelder unterscheidet sich von Fall zu Fall.
English: The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
German: Der Verwaltungsrat wird von der Liste der wissenschaftlichen, internationalen und nationalen Publikationen in Kenntnis gesetzt, in denen die Ausschreibung veröffentlicht werden soll.
English: The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
German: Das Thema wird auch auf der gemeinsamen Konferenz der Europäischen Kommission und der EMA über die Ergebnisse der Evaluierung der Agentur angesprochen werden.
English: The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
German: Die Agentur arbeitet an der Lösung dieser Fragen und wird bei reaktiv und proaktiv freigegebenen Daten den gleichen Ansatz verfolgen.
English: When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
German: Bei der Entscheidung darüber, wem die Zuständigkeit für diese neue Aufgabe übertragen werden soll, könnte die Europäische Kommission eine Bündelung der Kapazitäten und der Kooperationserfahrung der beiden Agenturen (EMA und ECDC) in Betracht ziehen.
English: 7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
German: Überprüfung der an die EMA zu entrichtenden Gebühren (Gebührenverordnung)
English: New appointments
German: Neue Ernennungen
English: List of participants at the 67
German: Liste der Teilnehmer der 67.
English: • Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
German: • Entlastung für den endgültigen Jahresabschlusses der EMA für das Haushaltsjahr 2008 durch das Europäische Parlament.
English: The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
German: Frau Lisette Tiddens-Engwirda, die stellvertretende Vorsitzende, eröffnet die Sitzung, indem sie die Teilnehmer der Sitzung begrüßt und die Mitglieder bittet, eine Erklärung zu etwaigen besonderen Interessen abzugeben, die in Bezug auf die Tagesordnungspunkte als ihrer Unabhängigkeit abträglich angesehen werden könnten.
English: The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
German: Der Verwaltungsrat erkennt an, dass die Regelungen für den Umgang mit Interessenkonflikten sich von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterscheiden und dass dies in der Absichtserklärung berücksichtigt werden muss.
English: The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
German: Der Mietvertrag für das Dienstgebäude der Agentur läuft 2014 aus.
English: A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
German: Eine Gruppe der Themenkoordinatoren des Verwaltungsrates (Österreich, Frankreich, Dänemark und der Vorsitzende) wird gemeinsam mit den Mitarbeitern der Agentur Überlegungen zu diesem Vorschlag anstellen.
English: The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
German: Die Agentur hat begonnen, Optionen für das künftige Dienstgebäude zu ermitteln und zu prüfen und berücksichtigt dabei finanzielle und funktionale Erfordernisse, einschließlich der Zugänglichkeit der Agentur für Experten.
English: The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
German: Die Tätigkeit des neu vorgeschlagenen Mitglieds in seiner Eigenschaft als Chirurg hat nur einen sehr geringen Bezug zu den Zielen des CHMP.
English: In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
German: Laut Geschäftsordnung des Verwaltungsrates hat der Verwaltungsrat 35 stimmberechtigte Mitglieder, von denen zum Zeitpunkt der Wahl 28 Mitglieder anwesend sind, wobei vier Stimmrechtsvollmachten erteilt wurden: von der Tschechischen Republik an Dänemark, von der GD Unternehmen an die GD Sanco, von Griechenland an Italien und von Schweden an Slowenien.
English: However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
German: Der Vertreter der Europäischen Kommission erklärt jedoch, dass die Kommission nicht in der Lage sei, zusätzliche Mittel bereitzustellen, und dass die Aufgaben mit den vorhandenen Personal- und Haushaltsmitteln der beiden Agenturen wahrgenommen werden müssten.
English: The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
German: Der Verwaltungsrat erörtert die Möglichkeit, künftig Informationen darüber zu veröffentlichen, inwieweit die Mitgliedstaaten die gesetzlich vorgeschriebene Frist von 15 Tagen für die Übermittlung der Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSR) an die Agentur einhalten.
English: Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
German: Analyse und Bewertung des jährlichen Tätigkeitsberichts 2009 des Verwaltungsdirektors
English: • A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
German: • Eine Strategiediskussion über die Vorteile einer elektronischen Ausstattung (e-readiness) und die verschiedenen Systeme, die von den Arzneimittelbehörden für die Arbeit in einem ausschließlich elektronischen Umfeld eingesetzt werden.
English: The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
German: Der Verwaltungsrat betont, dass es von höchster Bedeutung sei, die Heranziehung des besten wissenschaftlichen Fachwissens zu gewährleisten, um Beurteilungen von höchster Qualität sicherzustellen.
English: HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
German: Die HMA unterstützen die Einrichtung einer ständigen Gruppe der für medizinische Geräte zuständigen Behörden.
English: The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
German: Der Verwaltungsrat berücksichtigt auch die Analyse der Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen auf die derzeitige Mitgliederstruktur der Ausschüsse und die wissenschaftlichen Beratergruppen.
English: The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
German: Der Verwaltungsrat ersucht die Europäische Kommission um Vorlage der oben genannten Studie, um die Fähigkeit der Agentur zur Übernahme dieser neuen Zuständigkeit beurteilen zu können.
English: The proposals will be implemented in a stepwise approach.
German: Die Vorschläge würden schrittweise umgesetzt.
English: • Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
German: • Darstellung der zentralen Grundsätze für die überarbeiteten Strategien und Verfahren zum Umgang mit Interessenkonflikten bei Mitgliedern von wissenschaftlichen Ausschüssen und Experten: Analyse der Auswirkungen und Vorschläge für künftige Maßnahmen.
English: The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
German: Der Bericht des Verwaltungsdirektors erfasst die Ergebnisse in zentralen Politikbereichen und beschreibt das Managementsystem, mit dem in angemessener Weise sichergestellt werden soll, dass die Ressourcen wirksam und effizient eingesetzt werden, um die politischen Zielsetzungen zu erreichen.
English: However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
German: Würden jedoch Sitzungen der wissenschaftlichen Ausschüsse mit persönlicher Präsenz mit dem Einsatz anderer Sitzungstechnologien kombiniert, so würde dies die Nutzungseffizienz wissenschaftlicher Ressourcen erhöhen.
English: During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
German: Im Verlauf der Diskussion erörtert der Verwaltungsrat die Problematik, dass ein erhebliches Arbeitsvolumen, welches von den zuständigen nationalen Behörden erledigt wird, durch das derzeitige Gebührensystem nicht abgedeckt wird.
English: The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
German: Die aus den Diskussionen resultierenden Vorschläge werden danach unterteilt werden, ob sie Gesetzesänderungen erfordern oder ob sie ohne Gesetzesänderungen umgesetzt werden können.
English: Lessons learned during the volcanic eruption
German: EMA-Schlaglichter Während des Vulkanausbruchs gewonnene Erkenntnisse
English: Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
German: Aufgrund der Störung des Reiseverkehrs infolge des Vulkanausbruchs auf Island setzte der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur bei seiner Arbeit auf breiter Ebene Telekonferenztechnik ein.
English: A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
German: September 2010 findet im Rahmen des Konsultationsprozesses ein Workshop statt, zu dem ein breites Spektrum an Aufsichtsbehörden und Interessengruppen aus der EU und Drittländern eingeladen wird.
English: The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
German: Der Verwaltungsrat räumt ein, dass die von der EMA eingeführten Verfahrensweisen auch Auswirkungen auf die auf nationaler Ebene geltenden Regelungen haben werden.
English: The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
German: Die Termine für 2011 sind folgende: 16./17.
English: The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
German: Der Bericht enthält Informationen, welche Maßnahmen 2009 vom Berichterstatter ergriffen wurden und, gegebenenfalls, welche Regulierungsmaßnahmen sich daraus ergeben haben.
English: The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
German: Der Verwaltungsrat billigt die Untergruppe von Schlüsselleistungsindikatoren, die überwacht werden und über die Bericht erstattet werden soll.
English: The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
German: Der Verwaltungsdirektor gibt die Ernennung von Herrn Jean-Claude Brival zum Leiter des neu geschaffenen Bereichs Produktdatenmanagement im Referat Tierarzneimittel und Produktdatenmanagement und von Herrn Alexis Nolte zum Leiter des Bereichs Qualität von Arzneimitteln bekannt.
English: Isabel de la Mata
German: Europäische Kommission Isabel de la Mata
English: • Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
German: • Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den HMA und den für medizinische Geräte zuständigen Behörden.
English: • Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
German: • Tagesordnungspunkt 10_Anzeige für die Ausschreibung der Stelle des Verwaltungsdirektors der EMA.
English: In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
German: Im Zusammenhang mit den beiden Beschwerden kam der Europäische Bürgerbeauftragte zu dem Schluss, dass die Agentur Zugang zu Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und die Ergebnisse klinischer Prüfungen gewähren muss.
English: Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
German: Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen enthalten eine große Zahl von Datenfeldern, die überprüft werden müssen, um die Identität von Personen zu schützen, wenn der Bericht zugänglich gemacht wird.
English: The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
German: Der Verwaltungsrat wird davon in Kenntnis gesetzt, dass der CVMP eine Taskforce für Befassungen eingesetzt hat, die die strategischen Optionen für die Harmonisierung von Produkten prüfen, eine Methodik für die Festlegung vorrangiger Themen für Befassungen entwickeln und Vorschläge für die künftigen gesetzlichen Regelungen zu Fragen der Befassung im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln erarbeiten wird.
English: Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
German: Bis zum Abschluss der Durchführung dieser Schritte legt der Verwaltungsrat einen Prüfungsvorbehalt ein.
English: The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
German: Die Maßnahmen beinhalten EMA-Prozesse, die sich sowohl auf klinische Prüfungen, die in den verschiedenen Phasen des Lebenszyklus von Arzneimitteln durchgeführt werden, als auch auf die Beziehung zu Aufsichtsbehörden in allen Teilen der Welt auswirken, damit ein solider Rahmen für die Überwachung und Durchführung von klinischen Prüfungen geschaffen werden kann.
English: Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
German: Es nahmen vierzehn Agenturen teil, die Pat O'Mahony zum Vorsitzenden der Gruppe wählten.
English: CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
German: Sitzungen der Ausschüsse für Humanarzneimittel (CHMP) und Tierarzneimittel (CVMP) werden bereits intern übertragen, und mittlerweile sind auch die technischen Möglichkeiten für die Übertragung an die zuständigen nationalen Behörden vorhanden.
English: The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
German: Der Verwaltungsrat dankt den Themenkoordinatoren - Jean Marimbert und Lisette Tiddens - für ihren Beitrag zu dieser Arbeit.
English: The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
German: Der Verwaltungsrat dankt den Themenkoordinatoren - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony und Kristin Raudsepp - für die Vorbereitung des Entwurfs einer umfassenden Analyse und Bewertung des Berichts.
English: The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
German: Der Verwaltungsrat setzt eine Gruppe von Themenkoordinatoren ein, die mit den Mitarbeitern der Agentur zusammenarbeiten sollen: den Vorsitzenden, die stellvertretende Vorsitzende, Kent Woods, Giuseppe Nisticò und Guido Rasi.
English: Observers
German: Beobachter
English: Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
German: Daher müsse ein ausgewogenes Verhältnis hergestellt werden zwischen Beschränkungen für die Einbeziehung von Experten mit Interessenkonflikten in die Tätigkeiten der Agentur einerseits und der Verfügbarkeit des besten wissenschaftlichen Fachwissens zur Unterstützung der wissenschaftlichen Gutachten der Agentur andererseits.
English: EudraVigilance status report 2009
German: EudraVigilance - Bericht über den Stand 2009
English: Members
German: Mitglieder
English: Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
German: Der Rat wird sodann eine Empfehlung zu einer möglichen Überarbeitung der Gebührenverordnung aussprechen.
English: • [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
German: • [EMEA/221701/2010] Aktueller Bericht über die Umsetzung der EU-Telematikstrategie durch die
English: Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
German: Die gesetzlichen Regelungen für die Zugänglichkeit von Dokumenten erfordern, dass die von der Agentur vorgehaltenen Dokumente veröffentlicht werden, während gleichzeitig die Anforderungen an den Schutz vertraulicher geschäftlicher Informationen und persönlicher Daten den Zugang einschränken.
English: The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
German: Der Verwaltungsrat nimmt die Ergebnisse der Evaluierung der Agentur zur Kenntnis, die 2009 im Auftrag der Europäischen Kommission durchgeführt wurde.
English: Update on future accommodation of the Agency
German: Aktueller Sachstand bezüglich des künftigen Dienstgebäudes der Agentur
English: Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
German: Einar Magnússon (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norwegen)
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
German: Entwurf eines Diskussionspapiers zu ethischen Aspekten und Aspekten guter klinischer Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln, die in Drittländern durchgeführt und der EMA in Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt werden
English: [EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
German: [EMA/MB/210895/2010] Die Tagesordnung wird mit Änderungen an Tagesordnungspunkt 14 angenommen.
English: Procedure for the appointment of the Executive Director
German: Verfahren für die Ernennung des Verwaltungsdirektors
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
German: Die Mitglieder nehmen den aktuellen Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) zu einer Reihe von Themen zur Kenntnis.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
German: Die Mitglieder nehmen den aktuellen Bericht der Europäischen Kommission zu einer Reihe von Themen zur Kenntnis.
English: The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
German: Der Verwaltungsrat wählt Pat O'Mahony einstimmig für eine weitere Amtszeit von drei Jahren zum Vorsitzenden.
English: The Board made a general scrutiny reservation about the report.
German: Der Verwaltungsrat legt einen allgemeinen Prüfungsvorbehalt für den Bericht ein.