FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano farmakokinetyki topotekanu podawanego doustnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole suukaudse topotekaani farmakokineetikat uuritud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: • Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
Estonian: • tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud);
Polish: Przetoczenie masy erytrocytarnej wykonano u 30 % pacjentów (13 % kursów).
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 30%-le patsientidest (13% kuuride lõikes).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.
Estonian: Kui teil tekib mõni nende haiguste sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole, sest te võite vajada haiglaravi.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania elacidaru (GF120918), inhibitora ABCB1 (P-gp) i ABCG2 (BCRP) w dawkach od 100 do 1000 mg i topotekanu doustnie, AUC0-∞ topotekanu w postaci laktonu i topotekanu całkowitego było zwiększone około 2,5 razy (patrz wskazówki w punkcie 4.5).
Estonian: Pärast ABCB1 (P-glükoproteiini) ja ABCG2 (BCRP) inhibiitori elakridari (GF120918) 100...1000 mg manustamist koos suukaudse topotekaaniga suurenes topotekaanlaktooni ja kogu topotekaani AUC0-∞ ligikaudu 2,5 korda (vt lõik 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (ryzyko względne 0,7 [0,6, 1,0]) odpowiednio dla topotekanu i paklitakselu.
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n=112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja keskmine aeg progresseerumiseni 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Polish: Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin Jak stosować Hycamtin
Estonian: Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hycamtin'i võtmist Kuidas Hycamtin'i võtta
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52 % pacjentów (21 % kursów).
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%-l patsientidest (21% kuuride lõikes).
Polish: Podsumowanie danych dotyczących czasu przeżycia, odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca leczonych topotekanem podawanym doustnie lub dożylnie.
Estonian: Tabel 1 Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga
Polish: Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 10
Estonian: - Raske luuüdi depressioon enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab neutrofiilide lähtearv <1,5 x 10
Polish: 9/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Estonian: 9/l) 25%-l patsientidest (15% kuuride lõikes).
Polish: • do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Estonian: • retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Polish: Stopień ekspozycji był podobny po posiłku z dużą zawartością tłuszczów i na czczo, ale czas tmax był wydłużony z 1,5 do 3 godzin (topotekan w postaci laktonu) i z 3 do 4 godzin (topotekan całkowity).
Estonian: Ravimi ekspositsioon oli sarnane pärast rasvarikast einet ja tühja kõhuga manustamist, samal ajal kui tmax pikenes 1,5...3 tunnilt (topotekaanlaktoon) 3...4 tunnini (kogu topotekaan).
Polish: • Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.
Estonian: • Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähi raviks: 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.
Polish: W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on topotekaan põhjustanud embrüo-loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia topotekanem karmienie piersią należy przerwać.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas topotekaan eritub inimese rinnapiima, tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine katkestada.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni, a średni czas trwania siedem dni.
Estonian: Raske neutropeenia vallandus keskmiselt üheksandal päeval ning kestis keskmiselt seitse päeva.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu topotekanu całkowitego (tj. zarówno w postaci laktonu, jak i pochodnej karboksylowej) oraz topotekanu w postaci laktonu (cząsteczka aktywna) występują po około 2,0 godzinach i 1,5 godziny odpowiednio, i zmniejszają się dwuwykładniczo, ze średnim okresem półtrwania około 3,0 do 6,0 godzin.
Estonian: Kogu topotekaani (st laktooni ja karboksülaadi) ja topotekaanlaktooni (aktiivne metaboliit) plasmakontsentratsioon on maksimaalne vastavalt 2 ja 1,5 tunni möödudes ning väheneb bieksponentsiaalselt keskmise terminaalse poolväärtusajaga 3...6 tundi.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus osalesid retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsiendid, osutusid suukaudse topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Polish: Jeśli podczas terapii topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki/kontynuacji terapii.
Estonian: Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: • kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: W badaniu populacyjnym czynniki takie, jak wiek, masa ciała i wodobrzusze nie miały istotnego wpływu na klirens całkowitego topotekanu (w postaci aktywnej i nieaktywnej).
Estonian: Populatsiooniuuringus ei avaldanud kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) kliirensile mingit olulist mõju rida tegureid, mille hulka kuulusid vanus, kehakaal ja astsiit.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie małopłytkowości.
Estonian: Topotekaani monoteraapiat või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Polish: • Swędzenie.
Estonian: • nahakollasus.
Polish: Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 do 2,4 mg/m pc. u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat; n = 18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Polish: • Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości radioterapii płuc lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc.
Estonian: • kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Te olete enim ohustatud juhul, kui teil on olemasolev kopsuhaigus, te olete saanud kopsude kiiritusravi või võtnud eelnevalt kopsukahjustust põhjustavaid ravimeid.
Polish: Średni okres przeżycia wyniósł 62 tygodnie dla topotekanu i 53 tygodnie dla paklitakselu (ryzyko względne 0,9 [0,6, 1,3]).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0,9
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
Estonian: Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/võimalikult seotuks topotekaanraviga.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: 6.3 Okres ważności Fiolki
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakk-kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Doustne podawanie cyklosporyny A (15 mg/kg), będącej inhibitorem cząsteczek transportujących ABCB1 (P-gp) i ABCC1 (MRP-1) oraz metabolizującego enzymu CYP3A4, w ciągu 4 godzin po doustnym podaniu topotekanu powodowało zwiększenie znormalizowanego w stosunku do dawki AUC0-24h topotekanu w postaci laktonu i topotekanu całkowitego około 2,0 i 2,5 razy odpowiednio (patrz punkt 4.5).
Estonian: ABCB1 (P-glükoproteiini) ja ABCC1 (MRP-1) transporterite ning metaboliseeriva ensüümi CYP3A4 inhibiitori tsüklosporiin A (15 mg/kg) suukaudsel manustamisel 4 tunni jooksul pärast suukaudset topotekaani suurenes topotekaanlaktooni ja kogu topotekaani normaliseeritud AUC0-24h vastavalt ligikaudu 2 ja 2,5 korda (vt lõik 4.5).
Polish: Wartości średniej geometrycznej znormalizowanego względem dawki AUC(0-) topotekanu w postaci laktonu u pacjentów koreańskich wynosiły 7,9, 12,9 i 19,7 ng*h/ml odpowiednio u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 80 ml/min, od 50 do 80 ml/min i od 30 do 49 ml/min (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Korea patsientidel olid geomeetrilised keskmised topotekaanlaktooni annuse järgi normaliseeritud AUC(0-) väärtused 7,9; 12,9 ja 19,7 ng*h/ml vastavalt kreatiniini kliirensi väärtustele üle 80 ml/min, 50...80 ml/min ja 30...49 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Niehematologiczne
Estonian: Mittehematoloogilised
Polish: Bardzo częste działania niepożądane
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n = 480) wyniósł 20,2 %.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n=480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Polish: Stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Estonian: Topotekaan on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Około 20 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 2 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Estonian: Umbes 20 % eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 2 % N-desmetüültopotekaanina uriiniga.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosiła 15 dni, a mediana czasu trwania 2,5 dnia.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkis keskmiselt 15. päeval ja kestis keskmiselt 2,5 päeva.
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 0,25 mg topotekanu.
Estonian: Üks kapsel sisaldab topotekaanvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,25 mg topotekaanile.
Polish: HYCAMTIN w postaci kapsułek może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii i leczenie musi być prowadzone pod nadzorem takiego lekarza.
Estonian: HYCAMTIN'i kapsleid tohib määrata ja ravi jälgida ainult kemoteraapias kogenud arst.
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 1 mg topotekanu.
Estonian: Üks kapsel sisaldab topotekaanvesinikkloriidi koguses, mis vastab 1 mg topotekaanile.
Polish: Badania prowadzone in vitro na mikrosomach wątroby człowieka wykazały powstawanie niewielkiej ilości pochodnej N-demetylowej topotekanu.
Estonian: In vitro andmed, mis on saadud inimmaksa mikrosoome kasutades, viitavad väikeste koguste N-demetüülitud topotekaani moodustumisele.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami, należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta kohe loputada suure hulga veega.
Polish: Kiedy nie stosować leku Hycamtin:
Estonian: Ärge kasutage Hycamtin'i:
Polish: Wartości średniej geometrycznej znormalizowanego względem dawki AUC(0-) topotekanu w postaci laktonu wynosiły 9,4, 11,1 i 12,0 ng*h/ml odpowiednio u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 80 ml/min, od 50 do 80 ml/min i od 30 do 49 ml/min.
Estonian: Geomeetrilised keskmised topotekaanlaktooni annuse järgi normaliseeritud AUC(0-) väärtused olid 9,4; 11,1 ja 12,0 ng*h/ml vastavalt kreatiniini kliirensi väärtustele üle 80 ml/min, 50...80 ml/min ja 30...49 ml/min.
Polish: Około 51 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Estonian: Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% N-desmetüültopotekaanina uriiniga.
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła 3 % dla obydwu objawów.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. raskusaste) esinemissagedus oli mõlema korral 3%.
Polish: Ciężkie krwawienie (związane z małopłytkowością) Zaburzenia układu immunologicznego Często
Estonian: Raske veritsus (seotud trombotsütopeeniaga) Immuunsüsteemi häired Sage
Polish: Loperamid był zastosowany u 13 % pacjentów w 5 % kursów.
Estonian: Loperamiidi manustati 13% patsientidele (5% kuuride lõikes).
Polish: Z tego względu zastosowanie standardowej dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek uznaje się za uzasadnione (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seetõttu võib kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel kasutada tavalist algannust (vt lõik 4.2).
Polish: Całkowity odzysk pochodnego materiału topotekanu po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76 % dawki podanej dożylnie.
Estonian: Topotekaaniga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71…76% manustatud i.v.
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących stosowania topotekanu doustnie u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min..
Estonian: Patsientidele kreatiniini kliirensiga alla 30 ml/min suukaudse topotekaani annustamissoovitused puuduvad.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon, sh lööve
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 10
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas teadaolevate topotekaaniga seotud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Polish: Ponieważ fiolka zawiera 10 % nadmiar technologiczny, sporządzony przejrzysty roztwór barwy żółtej do żółtozielonej zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Estonian: Kuna viaal on täidetud 10% liiaga, sisaldab 1 ml kollast kuni kollakasrohelist värvi selget manustamiskõlblikuks muudetud lahust 1 mg topotekaani.
Polish: Kapsułka twarda 10 kapsułek
Estonian: 10 kapslit
Polish: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34 % wartości w grupie kontrolnej.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34%-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.
Polish: Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, urtikaaria Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min).
Estonian: Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega raske neerfunktsiooni kahjustuse (kreatiniini kliirens <20 ml/min) korral.
Polish: Jeżeli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzane są w jałowych warunkach (tj. pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza), lek należy zużyć (zakończyć infuzję) w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8C od momentu pierwszego nakłucia fiolki.
Estonian: Kui manustamiskõlblikusk muutmine ja lahjendamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis), tuleb ravim manustada (infusioon lõppenud) 24 tunni jooksul, kui viaali säilitati pärast esmast avamist temperatuuril 2…8C.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Hycamtin jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
Estonian: Emakakaelavähi ravis manustatakse Hycamtin'i kombinatsioonis ühe teise ravimi tsisplatiiniga.
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Estonian: Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens <20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Polish: Przetoczenie masy płytkowej wykonano u 10 % pacjentów w 4 % kursów.
Estonian: Trombotsüütide ülekannet tehti 10%-le patsientidest 4% kuuride jooksul.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 szklanych fiolek; każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 klaasviaali; viaalis on 1 mg või 4 mg topotekaani.
Polish: W 34 % kursów, w których wystąpiła ciężka neutropenia, trwała ona > 7 dni.
Estonian: 34% raske neutropeenia juhtudest kestis üle 7 päeva.
Polish: 9/l) wystąpiła u 6 % pacjentów w 2 % kursów.
Estonian: 9/l) tekkis 6% patsientidest (2% kuuride lõikes).
Polish: Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski,
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa pochodna topotekanu zostały wykryte w moczu.
Estonian: Topotekaani O-glükuronisatsiooni metaboliit ja N-desmetüültopotekaan on kindlaks tehtud uriinis.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned surmlõppega juhud)
Polish: Jeżeli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzane jest w jałowych warunkach (tj. pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza) preparat należy zużyć (zakończyć wlew) w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej, lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8C, licząc od momentu pierwszego nakłucia fiolki.
Estonian: Kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis), tuleb lahus manustada infusiooni teel 12 tunni jooksul, kui seda hoitakse toatemperatuuril, või 24 tunni jooksul, kui viaali säilitati pärast esmast avamist temperatuuril 2…8 C.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m pc./dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, w dniach 1., 2. i 3.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Hycamtin.
Estonian: Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Hycamtin'iga.
Polish: Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 0,25 mg või 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Polish: Kapsułki koloru matowobiałego do żółtawobiałego z nadrukowanym napisem „HYCAMTIN" i „0.25 mg".
Estonian: Kapslid on läbipaistmatud, valged kuni kollakasvalged ning neile on trükitud kiri „HYCAMTIN" ja „0.25 mg".
Polish: Całkowite wyłysienie związane / prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu obserwowano u 9 % pacjentów, a częściowe wyłysienie związane / prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu u 11 % pacjentów.
Estonian: Topotekaani manustamisega seotud/võimalikult seotud täielikku alopeetsiat ja osalist alopeetsiat täheldati vastavalt 9% ja 11% patsientidest.
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca Dawka początkowa
Estonian: Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk Algannus
Polish: Erytropoetynę zastosowano u 10 % pacjentów w 8 % kursów.
Estonian: Erütropoetiini manustati 10%-le patsientidest 8% kuuride jooksul.
Polish: 9/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m pc./dobę).
Estonian: 9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
Polish: W 18 % kursów, w których wystąpiła ciężka małopłytkowość, trwała ona >7 dni.
Estonian: 18% raske trombotsütopeenia juhtudest kestis üle 7 päeva.