FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes da utilização, para verificar se é uma solução límpida e incolor, isenta de partículas.
English: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Portuguese: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublim 2
English: Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
Portuguese: Deve também ser tomada precaução quando a toxina botulínica do tipo A é utilizada no tratamento de doentes com esclerose lateral amiotrófica ou com perturbações neuromusculares periféricas.
English: Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
Portuguese: Caso ocorra injeção ou ingestão acidental, o doente deve ser monitorizado clinicamente durante vários dias quanto a sinais e sintomas de fraqueza geral ou paralisia muscular.
English: There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Portuguese: Existem dados clínicos de fase 3 limitados com NUCEIVA em doentes com mais de 65 anos de idade.
English: Muscle weakness, dizziness, and visual disturbance with this medicine could make driving or the use of machines dangerous.
Portuguese: A fraqueza muscular, as tonturas e as perturbações visuais associadas a este medicamento podem tornar perigosa a condução ou utilização de máquinas.
English: Toxin spread
Portuguese: Difusão da toxina
English: - NUCEIVA is not recommended in patients who have had problems swallowing (dysphagia) and breathing.
Portuguese: - Não se recomenda a utilização de NUCEIVA em doentes que tenham tido problemas em engolir (disfagia) e respirar.
English: NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
Portuguese: NUCEIVA está indicado para a melhoria temporária do aspeto das linhas verticais moderadas a graves entre as sobrancelhas, observadas com a testa franzida ao máximo (linhas glabelares), quando a gravidade destas linhas faciais tem um impacto psicológico importante em adultos com menos de 65 anos de idade.
English: There is no relevant use of NUCEIVA in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de NUCEIVA na população pediátrica.
English: NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
Portuguese: NUCEIVA é utilizado para a melhoria temporária do aspeto das linhas verticais entre as sobrancelhas.
English: - Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
Portuguese: - A administração de doses demasiado frequentes ou excessivas pode levar à formação de anticorpos.
English: Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes (Podem afetar 1 em cada
English: Application related adverse reactions
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a aplicação
English: You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
Portuguese: Ser-lhe-á injetado o volume recomendado de 0,1 mililitro (ml) (4 unidades) de NUCEIVA em cada um dos 5 locais de injeção.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Albumina humana
English: It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Portuguese: É obrigatório que NUCEIVA seja utilizado apenas para o tratamento de um único doente, numa única sessão.
English: Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes com perturbações neuromusculares não reconhecidas podem apresentar um risco acrescido de efeitos sistémicos clinicamente significativos, incluindo disfagia grave e compromisso respiratório, resultantes de doses típicas de toxina botulínica do tipo A. Em alguns destes casos, a disfagia durou vários meses e exigiu a colocação de uma sonda nasogástrica (ver a secção 4.3).
English: Procedure to follow for a safe disposal of vials, syringes and materials used:
Portuguese: Procedimento a seguir para uma eliminação segura dos frascos para injetáveis, das seringas e dos materiais utilizados:
English: Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se tiverem ocorrido complicações em resultado de injeções anteriores de toxina botulínica.
English: How NUCEIVA is injected
Portuguese: Como NUCEIVA é injetado
English: Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Portuguese: A injeção de NUCEIVA não é recomendada em doentes com antecedentes de disfagia e aspiração.
English: NUCEIVA should not be used during breast-feeding.
Portuguese: NUCEIVA não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves que podem ocorrer após o tratamento com NUCEIVA incluem ptose da pálpebra, resposta imunitária, difusão da toxina para locais distantes, desenvolvimento ou exacerbação de uma perturbação neuromuscular, e reações de hipersensibilidade.
English: Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
Portuguese: Deve ser tomada precaução quando NUCEIVA é utilizado em doentes com doenças hemorrágicas, uma vez que a injeção pode provocar equimoses.
English: How to use NUCEIVA 4.
Portuguese: Como utilizar NUCEIVA 4.
English: Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando o músculo-alvo apresenta fraqueza ou atrofia pronunciada.
English: The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de NUCEIVA não é recomendada em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
English: - The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
Portuguese: Qual a composição de NUCEIVA - A substância ativa é: 100 unidades de toxina botulínica do tipo A. - Os outros componentes são albumina humana e cloreto de sódio.
English: If you get hives, swelling, including swelling of the face or throat, wheezing, feeling faint or shortness of breath, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver urticária, inchaço, incluindo inchaço da face ou garganta, pieira, sensação de desmaio e falta de ar, contacte imediatamente o seu médico.
English: In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado clinicamente quanto a sintomas de fraqueza muscular excessiva ou paralisia muscular.
English: Responders for the Primary Efficacy Endpoint
Portuguese: Respondedores para o parâmetro primário de eficácia
English: NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
Portuguese: A utilização de NUCEIVA não é recomendada em doentes com idade superior a 65 anos.
English: Store in a refrigerator
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
English: NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
Portuguese: NUCEIVA contém a substância ativa toxina botulínica do tipo A.
English: Responders for the Exploratory Efficacy Endpoint
Portuguese: Respondedores para o parâmetro exploratório de eficácia
English: This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Portuguese: Segue-se depois a transferência da toxina através da membrana plasmática por endocitose media da pelos recetores.
English: NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint.
Portuguese: As injeções de NUCEIVA também reduziram a gravidade das linhas glabelares em repouso (parâmetro exploratório).
English: The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle.
Portuguese: A utilização de toxina botulínica não é recomendada em associação com antibióticos aminoglicosídeos, espectinomicina ou outros medicamentos que interfiram com os impulsos nervosos para o músculo.
English: Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro do Tipo I) com uma rolha (borracha de clorobutilo) e um selo (alumínio).
English: NUCEIVA injections significantly reduced the severity of glabellar lines by 1 point or greater at maximum frown for up to 139 days, as measured by the investigator assessment of glabellar line severity at maximum frown.
Portuguese: As injeções de NUCEIVA reduziram significativamente a gravidade das linhas glabelares, com a testa franzida ao máximo, em 1 ponto ou mais durante até 139 dias, conforme medido por avaliação, realizada pelos investigadores, da gravidade das linhas glabelares com a testa franzida ao máximo.
English: There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
Portuguese: Existe um risco potencial de astenia, fraqueza muscular, tonturas e perturbações visuais, que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Portuguese: Os frascos para injetáveis, as seringas e os materiais usados não devem ser esvaziados e devem ser colocados em recipientes apropriados e descartados como resíduos médicos de risco biológico de acordo com as exigências locais.
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: - Drooping of the eyelid may occur after treatment.
Portuguese: - Pode ocorrer queda da pálpebra após o tratamento.
English: - Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
Portuguese: - Muito raramente, pode ocorrer uma reação alérgica após a injeção de toxina botulínica.
English: The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de NUCEIVA na fertilidade humana.
English: Antibody formation can stop botulinum toxin type A from working even for other uses.
Portuguese: A formação de anticorpos pode impedir que a toxina botulínica do tipo A funcione, mesmo para outras utilizações.
English: Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
Portuguese: Os frascos para injetáveis, as seringas e os materiais usados não devem ser esvaziados e devem ser colocados em recipientes apropriados e descartados de acordo com a regulamentação local.
English: - Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Portuguese: - Evite a injeção próxima do músculo elevador da pálpebra superior, particularmente em doentes com complexos depressores da sobrancelha maiores.
English: Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e.g. neuromuscular blocking medicinal products).
Portuguese: Teoricamente, o efeito da toxina botulínica pode ser potenciado por antibióticos aminoglicosídeos, espectinomicina ou outros medicamentos que interferem com a transmissão neuromuscular (por exemplo, bloqueadores neuromusculares).
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Portuguese: O frasco para injetáveis tem de ser descartado se o vácuo não puxar o solvente para dentro do mesmo.
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Portuguese: O frasco para injetáveis tem de ser descartado se o vácuo não puxar o diluente para dentro do mesmo.
English: Baseline GLS Category at Rest
Portuguese: Categoria basal na GLS em repouso
English: • Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Portuguese: • Deve evitar-se a injeção próxima do músculo elevador da pálpebra superior, particularmente em doentes com complexos depressores da sobrancelha maiores.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
Portuguese: Ler o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento reconstituído
English: • If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin.
Portuguese: • Se um frasco para injetáveis se quebrar, recolha cuidadosamente os pedaços de vidro e limpe o produto conforme acima indicado, evitando cortes na pele.
English: Baseline GLS Score at Maximum Contraction
Portuguese: Pontuação basal na GLS na contração máxima
English: Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (also known as glabellar lines) (see section 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para garantir que NUCEIVA não é injetado num vaso sanguíneo quando é injetado nas linhas verticais entre as sobrancelhas observadas com a testa franzida ao máximo (também conhecidas como linhas glabelares) (ver a secção 4.4).
English: Immediately after use, and prior to disposal, unused reconstituted NUCEIVA solution in the vial and/or the syringe must be inactivated, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% (Javel solution) and should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, e antes da eliminação, a solução de NUCEIVA reconstituída não utilizada no frasco para injetáveis e/ou na seringa deve ser inativada, com 2 ml de solução de hipoclorito de sódio diluída a 0,5 % ou 1 % (solução de Javel), e deve ser descartada de acordo com as exigências locais.
English: System Organ Class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Termo preferencial
English: Admission to hospital should be considered in patients presenting with symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles).
Portuguese: Deve considerar-se o internamento hospitalar dos doentes que apresentem sintomas de intoxicação por toxina botulínica do tipo A (fraqueza generalizada, ptose, diplopia, alterações da deglutição e da fala ou paresia dos músculos respiratórios).
English: Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize NUCEIVA após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
English: NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: NUCEIVA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locais distantes do local de administração da toxina botulínica (ver a secção 4.8).
English: Human albumin, sodium chloride
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina humana, cloreto de sódio
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Gerais
English: How to store NUCEIVA 6.
Portuguese: Como conservar NUCEIVA 6.
English: Administration instructions for Glabellar Lines seen at maximum frown Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Portuguese: Instruções de administração para linhas glabelares observadas com a testa franzida ao máximo NUCEIVA reconstituído (100 unidades/2,5 ml) é injetado utilizando uma agulha estéril de calibre 30 Gauge.
English: Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the glabellar lines seen at maximum frown (see section 4.2).
Portuguese: Deve ter-se cuidado para garantir que NUCEIVA não é injetado num vaso sanguíneo quando é injetado nas linhas glabelares observadas com a testa franzida ao máximo (ver a secção 4.2).
English: How to use NUCEIVA
Portuguese: Como utilizar NUCEIVA
English: - you see no significant improvement of your lines one month after your first course of treatment; - you suffer from certain diseases affecting your nervous system (such as amyotrophic lateral sclerosis or motor neuropathy); - you have inflammation at the proposed injection site(s);
Portuguese: Informe o seu médico se: - teve problemas com injeções anteriores de toxina botulínica; - não vê qualquer melhoria significativa das suas linhas um mês após a primeira aplicação do tratamento; - sofre de determinadas doenças que afetam o seu sistema nervoso (tais como esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora); - tem inflamação no(s) local(is) de injeção proposto(s); - os músculos a injetar estão fracos ou atrofiados; - tem um distúrbio hemorrágico, uma vez que a injeção pode levar à formação de nódoas negras.
English: • Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Portuguese: • Devem ser administradas duas injeções em cada músculo corrugador (aspeto medial inferior e medial superior) e uma injeção no músculo prócero para uma dose total de 20 unidades.
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 100 unidades de toxina botulínica de tipo A produzida por Clostridium botulinum.
English: The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation.
Portuguese: A solução é preparada injetando lentamente o solvente no frasco para injetáveis com uma agulha através da rolha de borracha e rodando suavemente o frasco para injetáveis, evitando a formação de bolhas.
English: - If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Portuguese: - Se salpicar nos olhos, enxague muito bem os olhos com água abundante ou com uma solução de lavagem ocular.
English: Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Portuguese: Prevê-se a ocorrência de atrofia muscular após tratamento repetido com toxina botulínica, secundária à paralisia flácida dos músculos tratados.
English: • If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Portuguese: • Se salpicar nos olhos, enxague muito bem os olhos com água abundante ou com uma solução de lavagem ocular.
English: Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe Two days after injection, 12.2% (6/49) of placebo, 57.0% (139/244) Botox treated patients and 54.2% (130/240) of NUCEIVA were considered by investigators as treatment responders (none or mild severity at maximum frown).
Portuguese: Dois dias após a injeção, 12,2 % (6/49) dos doentes tratados com placebo, 57 % (139/244) dos doentes tratados com Botox e 54,2 % (130/240) dos doentes tratados com NUCEIVA foram considerados como respondedores ao tratamento pelos investigadores (nenhuma gravidade ou gravidade ligeira com a testa franzida ao máximo).
English: NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
Portuguese: NUCEIVA só deve ser injetado por médicos com qualificações e conhecimentos especializados adequados no tratamento de linhas glabelares observáveis com a testa franzida ao máximo.
English: If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps.
Portuguese: Se a pessoa que aplica a injeção se ferir (cortes, injeção inadvertida), siga o procedimento acima descrito e tome as medidas médicas adequadas.
English: Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance
Portuguese: Disestesia, desconforto na cabeça, hipoestesia, parestesia, perturbações sensoriais
English: Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Portuguese: NUCEIVA reconstituído (100 unidades/2,5 ml) é injetado utilizando uma agulha estéril de calibre 30 Gauge.
English: NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de NUCEIVA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
English: 540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study.
Portuguese: No estudo clínico europeu/canadiano, foram incluídos 540 doentes com linhas glabelares moderadas a graves, observadas com a testa franzida ao máximo, que consideravam que as suas linhas glabelares tinham um impacto psicológico importante (ao nível do humor, da ansiedade ou de sintomas depressivos).
English: - If the operator injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps according to the dose injected.
Portuguese: - Se a pessoa que aplica a injeção se ferir (cortes, injeção inadvertida), siga o procedimento acima descrito e tome as medidas médicas adequadas em função da dose injetada.
English: Immediately after use, unused reconstituted NUCEIVA solution for injection in the vial and/or the syringe must be inactivated, prior to disposal, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% available chlorine.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, a solução injetável de NUCEIVA reconstituída não utilizada no frasco para injetáveis e/ou na seringa deve ser inativada, antes da eliminação, com 2 ml de solução de hipoclorito de sódio diluída a 0,5 % ou 1 % de cloro ativo.
English: Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
Portuguese: Os acontecimentos raramente notificados no local de injeção incluem eritema, parestesia, prurido, dor e sensibilidade.
English: The use of NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women able to have children who are not using contraception.
Portuguese: A utilização de NUCEIVA não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.