FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indication pour le cancer du pancréas est basée sur des données provenant de l'étude fondamentale de Phase 3 JHAY et de l'étude de soutien JHAZ.
Latvian: Indikācija aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai pamatota ar 3. fāzes pamatpētījuma JHAY un JHAZ papildpētījuma datiem.
French: Gemzar ne doit pas vous être administré : - si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des composants contenus dans
Latvian: Gemzar nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gemcitabīnu vai kādu citu Gemzar sastāvdaļu; - ja barojat bērnu ar krūti.
French: La chimiothérapie précédente aurait dû inclure une anthracycline, sauf en cas de contre-indication clinique.»
Latvian: Iepriekšēja ķīmijterapijā bija jāiekļauj antraciklīns, ja vien tas nav klīniski kontrindicēts."
French: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgique
Latvian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Beļģija
French: La clairance rénale est de 2 à 7 l/h/m
Latvian: Nieru klīrenss: 2-7 l/h/m
French: Pour des instructions sur la reconstitution, voir rubrique 6.6.
Latvian: Norādījumus par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6.6.
French: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 République Tchèque
Latvian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Čehijas Republika
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être, informez votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs to plānojat, pastāstiet ārstam.
French: Flacons en verre de type I, fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl serti par un opercule en aluminium, qui est combiné à une capsule en polypropylène.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases stikla flakoni, kas noslēgti ar brombutila aizbāžņiem un pārklāti ar alumīnija vāciņu, kas kombinēts ar polipropilēna vāciņu.
French: Il n'y a pas d'antidote connu au surdosage à la gemcitabine.
Latvian: Gemcitabīna pārdozēšanas gadījumā nav zināma antidota.
French: Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, zāles nedrīkst ievadīt.
French: Comme aucune étude n'était disponible pour soutenir l'usage de la gemcitabine seule, ni en première ni en seconde ligne, le CHMP a réclamé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une discussion plus approfondie au sujet de l'indication du Gemzar pour le cancer des ovaires.
Latvian: Tā kā nebija pieejamu pētījumu, kas pamatotu gemcitabīna lietojumu monoterapijā ne pirmajā, ne otrajā kārtā, CHMP lūdza RAĪ sīkāk pamatot Gemzar indikāciju olnīcu vēža terapijā.
French: Agiter pour dissoudre.
Latvian: Sakratiet, lai izšķīdinātu.
French: Une surveillance particulière devra être effectuée au patient après l'administration.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacients rūpīgi jāuzrauga.
French: La gemcitabine a montré des effets mutagènes dans un test de mutation in vitro et dans un test in vivo du micronucleus de la moelle osseuse.
Latvian: Gemcitabīns ir mutagēns in vitro mutāciju testā un in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
French: Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).
Latvian: Sāpes, apsārtums, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā (bieži).
French: En raison du risque d'atteintes cardiaques et/ou vasculaires sous gemcitabine, une attention particulière devra être portée aux patients ayant des antécédents d'évènements cardiovasculaires.
Latvian: Tā kā gemcitabīna lietošanas gadījumā pastāv sirdsdarbības un/vai asinsvadu funkciju traucējumu risks, pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, jāievēro īpaša piesardzība.
French: Le CHMP a analysé la formulation des RCP proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les raisons soumises pour la proposition.
Latvian: CHMP izvērtēja RAĪ iesniegto zāļu aprakstu un iesniegtā priekšlikuma pamatojumu.
French: Les effets indésirables dose-limitants sont : diminutions du nombre de plaquettes, leucocytes et granulocytes (voir rubrique 4.2).
Latvian: Devu ierobežojošas blakusparādības ir trombocītu, leikocītu un granulocītu skaita samazināšanās (skatīt apakšpunktu 4.2.).
French: Association thérapeutique gemcitabine et carboplatine Administrée en association au carboplatine, la pharmacocinétique de la gemcitabine n'était pas modifiée.
Latvian: Gemcitabīna un karboplatīna kombinētā terapija Lietojot kombinācijā ar karboplatīnu, gemcitabīna farmakokinētika nemainījās.
French: Priestley Road,
Latvian: Priestley Road,, Basingstoke,
French: Le CHMP a exigé du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il examine la population cible (patients atteints d'un cancer avancé/métastatique de la vessie) et le traitement combiné avec le cisplatine dans l'indication harmonisée.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ atspoguļot mērķa populāciju (pacienti ar progresējošu/metastātisku urīnpūšļa vēzi) un kombinēto terapiju ar cisplatīnu saskaņotajā indikācijā.
French: Le CHMP a considéré que les données fournies corroboraient l'indication dans le traitement du cancer de la vessie et a relevé que toutes les études fournies ont été conduites sur des patients atteints d'un cancer de la vessie localement avancé ou métastatique.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju par indikāciju urīnpūšļa vēža terapijai un atzīmēja, ka visi minētie pētījumi tika veikti pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi.
French: D'abord, le dFdCDP inhibe la ribonucléotide réductase, qui est uniquement responsable de la catalyse des réactions produisant des désoxynucléosides triphosphates (dCTP) destinés à la synthèse de l'ADN.
Latvian: Pirmkārt, dFdCDF kavē ribonukleotīdu reduktāzi, kas katalizē reakcijas, kurās veidojas dezoksinukleozīdu trifosfāti (dCTF) DNS sintēzei.
French: La gemcitabine peut induire une myelosuppression qui se traduit par une leucopénie, une thrombocytopénie et une anémie.
Latvian: Gemcitabīns var nomākt kaulu smadzeņu darbību, kas izpaužas kā leikopēnija, trombocitopēnija un anēmija.
French: Effets indésirables de fréquence non connue
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms
French: Toutefois, lorsque la gemcitabine est administrée tous les trois ou quatre jours, elle peut l'être à des doses non létales pourvues d'une activité antitumorale substantielle sur un grand nombre de tumeurs de la souris.
Latvian: Taču lietojot katru trešo vai ceturto dienu, gemcitabīnu var ievadīt neletālās devās, kam piemīt ļoti izteikta pretaudzēja iedarbība pret daudziem peļu audzējiem.
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (voir rubrique 4.4)
Latvian: Respiratorā distresa sindroms pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: L'administration devra être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d'une période de repos d'une semaine.
Latvian: Tā jāatkārto reizi nedēļā 3 nedēļas, kam seko nedēļu ilgs pārtraukums.
French: Voies intraveineuse et intravésicale
Latvian: Intravenozai un intravezikālai lietošanai
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), l'acétate de sodium, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
French: Lorque la gemcitabine est administrée quotidiennement, une forte mortalité avec une activité antitumorale minimale est observée parmi les animaux.
Latvian: Ievadot gemcitabīnu katru dienu, novēro augstu dzīvnieku mirstību, bet minimālu pretaudzēja iedarbību.
French: 5.3 Donnnées de sécurité préclinique
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
French: Excrétion La clairance systémique est comprise entre 29,2 l/h/m et 92,2 l/h/m suivant le sexe et l'âge (la variabilité inter-individuelle était de 52,2%).
Latvian: Izvadīšana Sistēmiskais klīrenss bija no 29,2 l/h/m2 līdz 92,2 l/h/m2 robežās atkarībā no pacienta dzimuma un vecuma
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique sévère mais en se basant sur des articles publiés à ce sujet, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que rien n'indique que ces patients diffèrent de façon significative du groupe en insuffisance rénale bénigne à moyenne, en termes de Cmax ou d'élimination.
Latvian: Īpaši pētījumi ar pacientiem ar smagiem nieru vai aknu bojājumiem netika veikti, bet, pamatojoties uz zinātniskajām publikācijām, RAĪ uzskatīja, ka nav liecību par šo pacientu ievērojamo atšķirību Cmax vai izvadīšanas no organisma ziņā no grupas ar viegliem un vidēji smagiem nieru traucējumiem.
French: Dans une étude randomisée de phase III, 356 patientes atteintes de carcinome épithélial ovarien avancé ayant rechuté au moins 6 mois après avoir complété un traitement à base de sels de platine ont été randomisées avec un traitement par gemcitabine et carboplatine (GCb), ou carboplatine (Cb).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā 356 pacientes ar progresējošu epiteliālo olnīcu karcinomu, kurām bija radies slimības recidīvs vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad bija pabeigta platīnu saturoša terapija, pēc nejaušības principa tika sadalītas grupās, lai saņemtu terapiju ar gemcitabīnu un karboplatīnu (GCb) vai tikai ar karboplatīnu (Cb).
French: Pour la section 4.3, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a retenu que deux des 8 contre-indications existantes (concernant l'hypersensibilité et l'allaitement) et en a supprimé 6 (insuffisance hépatique ou rénale, cisplatine pour les patients ayant une insuffisance rénale sévère, grossesse et allaitement, association avec la fièvre jaune, usage pour les enfants et administration concomitante de la gemcitabine et de la radiothérapie).
Latvian: 4.3. apakšpunktā RAĪ ieteica atstāt tikai divas no 8 esošajām kontrindikācijām (saistītas ar paaugstinātu jutību un zīdīšanu) un atsauca 6 (aknu vai nieru darbības traucējumi, cisplatīns pacientiem ar smagu nieru mazspēju, grūtniecība, kombinācija ar dzelteno drudzi, lietojums bērniem un vienlaicīgs gemcitabīna un staru terapijas pielietojums).
French: • Asthénie
Latvian: • Astēnija
French: Le CHMP a également supprimé la mention de statut de performance et a adopté la formulation suivante:
Latvian: CHMP turklāt svītroja tekstu, kas attiecas uz pacienta stāvokli, un apstiprināja šādu redakciju:
French: Flacon à usage unique.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
French: Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie
Latvian: Staru terapijas atcelšanas sindroms (izsitumi uz ādas, kas līdzinās smagam saules apdegumam), kas var rasties, ja āda iepriekš ir bijusi pakļauta staru terapijai.
French: Si l'irritation perdure, un médecin doit être consulté.
Latvian: Ja kairinājums neizzūd, jākonsultējas ar ārstu.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants : Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Latvian: Drudzis vai infekcija (bieži): ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38 ºC vai augstāka, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt par normālo mazāks balto asins šūnu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
French: • Oedèmes/oedèmes périphériques-incluant oedèmes de la face.
Latvian: • Tūska/perifēriska tūska - arī sejas tūska.
French: Chaque flacon contient 200 ou 1 000 mg de gemcitabine (sous forme d'hydrochloride de gemcitabine).
Latvian: Vienā flakonā ir 200 vai 1000 mg gemcitabīna (gemcitabīna hidrohlorīda veidā).
French: Ceci conduit à une concentration de gemcitabine de 38 mg/ml, qui tient compte du volume de poudre lyophilisée déplacé.
Latvian: Tā tiek panākta gemcitabīna koncentrācija 38 mg/ml, kas ietver liofilizētā pulvera aizstāšanas tilpumu.
French: Des études pré-cliniques et cliniques ont montré une activité radio sensibilisante de la gemcitabine.
Latvian: Preklīniskos un klīniskos pētījumos pierādīts, ka gemcitabīnam piemīt sensibilizējoša iedarbība attiecībā uz staru terapiju.
French: La gemcitabine [difluoro-deoxy-cytidine (dFdC)] est un agent cytotoxique anticancéreux, qui exhibe la spécificité de la phase cellulaire, principalement en éliminant les cellules subissant une synthèse ADN (phase S) et sous certaines conditions bloquant la progression des cellules à travers la frontière de la phase G1/S.
Latvian: Gemcitabīns (difluordezoksicitidīns (dFdC)) ir citotoksiskas pretvēža zāles ar šūnu fāzei specifisku iedarbību, kas galvenokārt iznīcina šūnas DNS sintēzes stadijā (S fāzē) un noteiktos apstākļos bloķē šūnu attīstību uz G1/S fāzu robežas.
French: A partir du cycle suivant, l'administration doit être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives toutes les 4 semaines.
Latvian: Turpmāko ciklu laikā injekcijas jāveic reizi nedēļā 3 nedēļas pēc kārtas katrā 4 nedēļu periodā.
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés associés à Gemzar incluent : nausées avec ou sans vomissements, élevation des transaminases hépatiques (ASAT/ALAT), et des phosphatases alcalines, rapportée chez approximativement 60% des patients, protéinurie et hématurie rapportées chez approximativement 50% des patients ; dyspnée rapportée chez 10 à 40% des patients (incidence plus importante chez les patients atteints de cancer bronchique), éruptions cutanées allergiques survenues chez approximativement 25% des patients, et associées à un prurit chez 10% des patients.
Latvian: Saistībā ar Gemzar terapiju visbiežāk ziņotās blakusparādības ir slikta dūša ar vemšanu vai bez tās, paaugstināts aknu transamināžu (ASAT/ALAT) un sārmainās fosfatāzes līmenis, kas novērots aptuveni 60% pacientu; proteinūrija un hematūrija, kas novērota aptuveni 50% pacientu; aizdusa, kas novērota 1040% pacientu (biežāk pacientiem ar plaušu vēzi); alerģiski ādas izsitumi, kas novēroti aptuveni 25% pacientu un 10% pacientu saistīti ar niezi.
French: Le CHMP était d'avis que la gemcitabine utilisée seule était active dans le cancer du sein métastatique mais le manque d'essais de Phase III dans ce contexte ne permet pas de formuler facilement une recommandation spécifique sur la place précise de la gemcitabine dans le traitement du cancer avancé du sein.
Latvian: CHMP atzina gemcitabīna aktivitāti MCB monoterapijā, bet III fāzes pētījumu trūkums šajā gadījumā sarežģī īpašu ieteikumu sniegšanu par precīzu gemcitabīna lomu progresējoša krūts vēža ārstēšanā.
French: Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Latvian: Lai aprēķinātu Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmēra Jūsu auguma garumu un nosaka ķermeņa masu.
French: La gemcitabine est rapidement métabolisée par la cytidine déaminase dans le foie, les reins, le sang et les autres tissus.
Latvian: Gemcitabīnu strauji metabolizē citidīna dezamināze aknās, nierēs, asinīs un citos audos.
French: Les solutions de gemcitabine reconstituée ne doivent pas être réfrigérées, car il peut se produire une crystallisation.
Latvian: Pagatavotu gemcitabīna šķīdumu nedrīkst glabāt ledusskapī, jo iespējama kristalizācija.
French: Le volume de distribution du compartiment périphérique était de 47,4 l/m2.
Latvian: Izkliedes tilpums perifērā telpā bija 47,4 l/m atkarīgs no dzimuma.
French: Flacon fermé : A conserver en-dessous de 30°C.
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
French: Douleurs dans le dos
Latvian: Muguras sāpes.
French: Ce métabolite peut se retrouver dans les cellules mononucléaires circulantes et les informations qui suivent ont trait à ces cellules.
Latvian: dFdCTF farmakokinētika Šis metabolīts ir atrodams perifērisko asiņu mononukleārās šūnās un turpmāk norādītā informācija attiecas uz šīm šūnām.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Latvian: Informāciju par izšķīdināta preparāta uzglabāšanas nosacījumiem skatīt apakšpunktā 6.3.
French: Comme tous les médicaments, Gemzar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Gemzar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Le CHMP a analysé les informations concernant l'usage de la gemcitabine pour le cancer des ovaires et est d'avis que l'association gemcitabine/carboplatine est une option en thérapie de seconde ligne pour les patientes présentant une maladie sensible au platine et une alternative pour les patientes connaissant une précédente toxicité paclitaxel/carboplatine.
Latvian: CHMP pārskatīja informāciju par gemcitabīna lietojumu olnīcu vēža ārstēšanā un atzina, ka gemcitabīna/karboplatīna kombinācija ir otrās kārtas terapija pacientiem ar pret platīna preparātiem jutīgu slimību, kā arī alternatīva terapija pacientiem ar iepriekšēju paklitaksela/karboplatīna toksicitāti.
French: Gemzar peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Gemzar var izraisīt miegainību, jo īpaši, ja ir lietots alkohols.
French: Gangrène au niveau des doigts ou des orteils
Latvian: Roku vai kāju pirkstu gangrēna .
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a aussi considéré que les données limitées disponibles ne permettent pas de suggérer des modifications de doses dans le RCP pour les patients présentant des insuffisances rénales ou hépatiques; les précautions reflètent déjà de manière exacte les informations disponibles.
Latvian: Turklāt RAĪ uzskatīja, ka pieejamo datu ierobežojuma dēļ zāļu aprakstā nav iekļaujamas devu modifikācijas pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, bet piesardzības pasākumi jau pietiekoši atspoguļo pieejamo informāciju.
French: Les oedèmes sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas tūska parasti ir atgriezeniska.
French: L'indication a été appuyée par un rapport d'expert clinique et des données d'efficacité de Phases 2 et 3 des études du Gemzar utilisé seul dans le traitement du cancer du sein, dont des études conduites par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des résultats d'articles publiés.
Latvian: Indikāciju pamatoja ar klīniskā eksperta ziņojumu un 2. un 3. fāzes pētījumu datiem par Gemzar iedarbīgumu krūts vēža monoterapijā, dati iegūti RAĪ veiktajos pētījumus un no zinātniskajām publikācijām.
French: Le cisplatine a été administré à des doses comprises entre 75-100 mg/m² une fois toutes les 3 semaines.
Latvian: Cisplatīns ir lietots 75 - 100 mg/m devā reizi 3 nedēļās.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté de supprimer l'indication pour les cancers superficiels de la vessie et le CHMP a donc proposé la formulation modifiée suivante:
Latvian: RAĪ piekrita svītrot indikāciju virspusēja urīnpūšļa vēža terapijai, un CHMP ierosināja šādas redakcijas izmaiņas:
French: Chaque flacon contient 200 ou 1 000 mg de gemcitabine.
Latvian: Vienā flakonā ir 200 vai 1000 mg gemcitabīna.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas réfrigérer la solution reconstituée.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
French: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Royaume Uni
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Lielbritānija
French: Aucune dose* *Le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle avant que le nombre absolu de granulocytes n'atteigne au moins 500 (x10 6/l) et que le nombre de plaquettes n'atteigne au moins 50 000 (x 10 6/l).
Latvian: *Ārstēšanu cikla laikā neatsāk, iekams absolūtais granulocītu skaits nav vismaz 500 (x106/l), bet trombocītu skaits - vismaz 50 000 (x10 6/l).
French: Gemzar (gemcitabine) est un antipyrimidique (un antimétabolite) qui est métabolisé de façon intracellulaire en nucléosides diphosphate et triphosphate actifs et qui inhibe la synthèse ADN.
Latvian: Gemzar (gemcitabīns) ir pirimidīna antagonists (antimetabolīts), kas šūnās tiek pārvērsts aktīvajos difosfātu un trifosfātu nukleozīdos, kuri inhibē DNS sintēzi.
French: La gemcitabine devra être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale car les données issues des essais cliniques sont insuffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Gemcitabīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, jo nav pietiekamas informācijas no klīniskajiem pētījumiem, kas ļautu sniegt viennozīmīgus ieteikumus šīm pacientu grupām (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
French: Finalement, un certain nombre de commentaires additionnels mineurs, dont des commentaires aux sections restantes des RCP, ont été faites par le CHMP et mises en œuvre directement dans le texte des RCP.
Latvian: Visbeidzot, CHMP ieviesa vairākas nelielas piebildes, tostarp piebildes citos zāļu apraksta apakšpunktos, kas tika ieviesti tieši zāļu apraksta tekstā.
French: Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée devra être éliminée selon les procédures locales.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: Concernant l'indication pour le traitement du cancer de la vessie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procuré des données provenant de deux études de Phase 2 et d'une étude cruciale de Phase 3 qui montrent que la chimiothérapie à la gemcitabine est active, bien tolérée, et révèle une toxicité maîtrisable et une supériorité à la chimiothérapie au M-VAC (méthotrexate, vinblastine, adriamycine et cisplatine) dans le traitement des patients atteints d'un carcinome transitionnel avancé ou métastatique des cellules de l'urothélium.
Latvian: Urīnpūšļa vēža indikācijai RAĪ iesniedza divu 2. fāzes pētījumu un viena 3. fāzes pamatpētījuma datus, parādot to, ka gemcitabīna ķīmijterapija ir aktīva, panesama, ar kontrolējamu toksiskumu un pārākumu pār MVAC (metotreksāta, vinblastīna, adriamicīna un cisplatīna) ķīmijterapiju, ārstējot pacientus ar progresējošu vai metastātisku pārejas šūnu karcinomu urīnceļu gļotādā.
French: Une toxicité accrue a été observée en cas d'allongement du temps de perfusion et d'augmentation de la fréquence des doses administrées.
Latvian: Ir pierādīts, ka infūzijas laika pagarināšana un biežāka devu ievadīšana palielina zāļu toksicitāti.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Sk. pielikumu I - aizpilda nacionāli]
French: La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Latvian: Šķīdums: ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 30 °C temperatūrā.
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire)
Latvian: Pieaugušo respiratorā distresa sindroms (smags plaušu iekaisums, kas izraisa elpošanas mazspēju).
French: Chaque conditionnement de Gemzar contient 1 flacon.
Latvian: Katrā Gemzar iepakojumā ir 1 flakons.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice,
Latvian: - šīs pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību tekstu saskaņošana,
French: Dans les études de fertilité, la gemcitabine a provoqué une hypospermatogénèse réversible chez les souris mâles.
Latvian: Auglības pētījumos gemcitabīns izraisīja pārejošu hipospermatoģenēzi peļu tēviņiem.
French: Gemcitabine ne s'accumule pas quand elle est administrée une fois par semaine.
Latvian: Lietojot reizi nedēļā, gemcitabīns neuzkrājas.