FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas badania psy otrzymywały również inne leki według potrzeby, jak np. leki przeciwzapalne (w tym NLPZ), środki antymikrobiologiczne, leki przeciwpasożytnicze, szczepionki, suplementy diety, witaminy, hormony i leki działające na układ krążenia.
Slovenian: Psi so med študijo po potrebi prejemali tudi druga zdravila, kakršna so protivnetna zdravila (vključno z NSAID), protimikrobna zdravila, sredstva proti parazitom, cepiva, dodatke k prehrani, vitamine, hormone ter zdravila za srce in ožilje.
Polish: Informacje dotyczące sposobu przepisywania tego produktu można znaleźć na etykiecie/zewnętrznej części opakowania.
Slovenian: Podatke o predpisovanju tega zdravila najdete na notranji/zunanji ovojnini.
Polish: Białko to w normalnych warunkach bierze udział we wchłanianiu tłuszczy z pokarmu.
Slovenian: Ta beljakovina običajno sodeluje pri absorpciji maščob iz hrane.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika s kožo ali očmi, nemudoma izperite z obilico vode.
Polish: Lek podaje się psom przez okres 2 tygodni, a po pierwszych 2 tygodniach leczenia lekarz weterynarii powinien podwoić dawkę początkową na okres kolejnych 2 tygodni leczenia.
Slovenian: Zdravilo se daje psom 2 tedna, nato pa veterinar začetni odmerek podvoji in uporabo podaljša še za nadaljnja 2 tedna.
Polish: Podczas leczenia mogą występować wymioty, czasem z towarzyszącymi objawami letargu, biegunką lub zmiękczeniem stolca.
Slovenian: Med zdravljenjem lahko pride do bruhanja, ki ga včasih spremljajo znaki zaspanosti, driska ali mehko blato.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Slentrol w leczeniu nadwagi i otyłości dorosłych psów przeważają nad ryzykiem i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Slentrol.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Slentrol pri uravnavanju prekomerne telesne teže in debelosti psov večje od tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Slentrol.
Polish: Slentrol w zalecanej dawce 5 mg/ml stosowany według zalecanego schematu leczenia zmniejszał masę ciała otyłych psów w porównaniu do grupy kontrolnej.
Slovenian: Zdravilo Slentrol je pri priporočenem odmerku velikosti 5 mg/ml in ob upoštevanju priporočenega urnika zdravljenja znižalo telesno težo prekomerno težkih psov v primerjavi s kontrolno skupino.
Polish: Należy go stosować jako część kompleksowego programu kontroli masy ciała obejmującego również odpowiednie zmiany diety oraz aktywność ruchową.
Slovenian: Zdravilo se uporablja kot del celotnega programa uravnavanja telesne teže, ki vključuje tudi ustrezne spremembe prehranjevalnih navad in razgibavanje.
Polish: Jeżeli osoba przypadkowo przyjmie lek, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub etykietę produktu.
Slovenian: Če nenamerno zaužijete to zdravilo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Polish: Substancja czynna preparatu Slentrol, dirlotapid, blokuje białko w jelitach (mikrosomalne białko przenoszące triglicerydy).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Slentrol, dirlotapid, deluje v črevesju, kjer blokira določeno beljakovino (mikrosomske prenašalne beljakovine za trigliceride).
Polish: U niektórych psów (poniżej 10 %) dochodziło do nawrotowych wymiotów (tj. występujących średnio częściej niż raz na 20 dni).
Slovenian: Pri nekaterih psih (manj kot 10 %) je prišlo do večkratnega bruhanja (t.j.
Polish: W początkowej fazie leczenia trwającej przez okres 6 miesięcy uzyskano obniżenie masy ciała na maksymalnym poziomie 20 %.
Slovenian: Učinek nižanja telesne teže je po šestih mesecih v začetni fazi zdravljenja prekomerne telesne teže znašal do 20 %.
Polish: Przeprowadzono dwa duże badania polowe, jedno w Europie i jedno w Stanach Zjednoczonych.
Slovenian: Na zdravih psih, katerih telesna teža je bila višja od priporočene, so opravili dve veliki preizkušanji na terenu, enega v Evropi, drugega pa v ZDA.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Slentrol przedstawiono w ulotce informacyjnej.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Slentrol, glejte Navodilo za uporabo.
Polish: Nie badano specyficznych interakcji leku.
Slovenian: Posameznih medsebojnih učinkovanj niso preiskovali.
Polish: Podczas badania nie wolno było podawać niektórych leków, np. leków obniżających stężenie cholesterolu lub innych lipidów w osoczu, ani leków wpływających na łaknienie i/lub masę ciała, np. długodziałających glukokortykosteroidów.
Slovenian: Med študijo ni bila dovoljena uporaba nekaterih zdravil, npr. tistih, ki nižajo serumski holesterol oziroma druge serumske maščobe ali zdravila, ki vplivajo na tek in/ali telesno maso, kakršni so npr. dolgotrajno delujoči glukokortikoidi.
Polish: Blokując to białko, Slentrol hamuje wchłanianie tłuszczy z jelita, a ta zmiana ilości wchłoniętych tłuszczy powoduje hamowanie łaknienia.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovine zdravilo Slentrol zniža absorpcijo maščob iz črevesja, ta sprememba pa potlači tek.
Polish: Preparat Slentrol zawiera substancję czynną dirlotapid, który pomaga obniżyć masę ciała psów.
Slovenian: Zdravilo Slentrol vsebuje zdravilno učinkovino dirlotapid, ki pripomore k zniževanju telesne teže psov.
Polish: Leczenie stanowi wstępny środek programu leczenia otyłości; należy je stosować w połączeniu ze zmianami diety, które należy kontynuować po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Zdravilo je treba kombinirati s spremembo prehranjevalnih navad, s tem pa je treba nadaljevati tudi po zaključku zdravljenja.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia psy należy ważyć raz w miesiącu, a po każdym ważeniu zmieniać dawkowanie w zależności od odnotowanej utraty masy ciała.
Slovenian: Po končanih začetnih 4 tednih bi morali pse med zdravljenjem s tem zdravilom tehtati vsak mesec in v skladu z ugotovljeno telesno težo vsak mesec tudi prilagoditi odmerek zdravila.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Slentrol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Slentrol?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Slentrol zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Slentrol izkazalo med raziskavami?
Polish: Slentrol to roztwór do podawania doustnego, bezbarwny do koloru jasnożółtego.
Slovenian: Zdravilo Slentrol je brezbarvna do bledo rumena peroralna raztopina.
Polish: W jakim celu stosuje się Slentrol?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Slentrol uporablja?
Polish: Slentrol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych psów z nadwagą lub otyłością w celu wspomagania utraty masy ciała.
Slovenian: Zdravilo Slentrol se uporablja za zniževanje telesne teže odraslih psov, ki imajo prekomerno telesno težo oziroma so debeli.
Polish: Co to jest Slentrol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Slentrol?
Polish: Jak działa Slentrol?
Slovenian: Kako zdravilo Slentrol deluje?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Slenyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Slenyto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1 i 5 mg).
Slovenian: Zdravilo Slenyto je na voljo v obliki tablet (1 in 5 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Slenyto są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Slenyto stalno spremljajo.
Polish: Slenyto (melatonina)
Slovenian: Slenyto (melatonin)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Slenyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Slenyto večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem w ciągu 2 lat okazały się mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane, ale wymagane są dodatkowe dane na temat długoterminowej skuteczności.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu v dveh letih, so blagi ali zmerni, vendar je potrebnih več podatkov o dolgoročni varnosti.
Polish: Slenyto to lek stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) u których występują:
Slovenian: Slenyto je zdravilo za zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem) pri otrocih in mladostnikih (starih od dveh do 18 let), ki imajo:
Polish: • zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), szereg schorzeń wpływających na interakcje społeczne pacjenta;
Slovenian: • motnjo avtističnega spektra (ASD), tj. različna stanja, ki vplivajo na bolnikove socialne stike,
Polish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Slovenian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Polish: Pacjenci z zaburzeniami rozwojowymi mogą wytwarzać mniejsze ilości melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Slovenian: Bolniki z razvojnimi težavami lahko tvorijo manj melatonina, kar privede do nespečnosti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Slenyto (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to senność, uczucie zmęczenia, wahania nastroju, ból głowy, drażliwość, agresja i uczucie kaca.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Slenyto (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so zaspanost, utrujenost, nihanja razpoloženja, glavobol, razdražljivost, agresivnost in občutek, podoben občutku po prekomernem zaužitju alkohola.
Polish: Typowa dawka to 2 mg, przyjmowana na 30 minut do 1 godziny przed snem.
Slovenian: Običajni odmerek je 2 mg, ki ga bolnik vzame 30 minut do eno uro pred spanjem.
Polish: • zespół Smith-Magenis, schorzenie, które może prowadzić do problemów z uczeniem.
Slovenian: • sindrom Smith-Magenis, tj. stanje, ki lahko povzroča učne težave.
Polish: Lek zawiera substancję czynną melatoninę.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino melatonin.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Slenyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Slenyto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: U wszystkich pacjentów wypróbowano wcześniej inne środki, np. utrzymywanie regularnego harmonogramu snu, ale były one nieskuteczne.
Slovenian: Vsi bolniki so predhodno že preizkusili druge ukrepe, kot so redna spalna rutina, vendar niso učinkovali.
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj se uporablja?
Polish: Ponadto dzieci przyjmujące lek Slenyto zasypiały około 38 minut wcześniej niż zwykle, natomiast osoby przyjmujące placebo zasypiały 13 minut wcześniej.
Slovenian: Poleg tega so otroci, ki so jemali zdravilo Slenyto, zaspali približno 38 minut prej kot običajno, otroci, ki so jemali placebo, pa 13 minut prej.
Polish: Odsetek dzieci ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół Smith-Magenis, u których jednocześnie występuje bezsenność, jest wysoki i dostępnych jest niewiele możliwości leczenia.
Slovenian: Delež otrok z nevrološkimi boleznimi, kot sta motnja avtističnega spektra (ASD) in sindrom SmithMagenis, ki hkrati trpijo tudi zaradi nespečnosti, je velik, na voljo pa ni veliko zdravil.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Slenyto?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Slenyto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Slenyto
Polish: Substancja czynna leku Slenyto, melatonina, jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez gruczoł w mózgu zwany szyszynką.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Slenyto, melatonin, je naravni hormon, ki ga običajno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika.
Polish: Wykazano, że lek Slenyto skutecznie poprawia czas snu u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, m.in z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem Smith-Magenis.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Slenyto učinkovito pri izboljšanju časa spanja pri otrocih in mladostnikih z nevrološkimi boleznimi, vključno z motnjo avtističnega spektra in sindromom Smith-Magenis.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
Slovenian: Zdravilo Slenyto se uporablja, ko drugi ukrepi, kot so redna spalna rutina, niso učinkoviti.
Polish: uwalnia melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladuje naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Slovenian: Ker se melatonin iz zdravila Slenyto sprošča počasi, v obdobju nekaj ur, posnema naravno nastajanje melatonina v telesu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Slenyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Slenyto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Slenyto wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Slenyto so se pokazale v študijah?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V glavni študiji s 125 bolniki so bolniki, ki so 13 tednov prejemali zdravilo Slenyto, spali povprečno 51 minut na noč več, bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 19 minut več.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Slenyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Slenyto in zakaj je odobreno v EU
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Slenyto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Slenyto pri teh bolnikih izboljša čas spanja, saj so bolniki, ki so prejemali zdravilo Slenyto, spali 51 minut več, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 19 minut več.
Polish: Jeżeli lek nie działa wystarczająco dobrze, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, co najmniej raz na 6 miesięcy, i kontynuować je wyłącznie wtedy, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Slovenian: Zdravnik mora redno, vsaj vsakih šest mesecev, pregledovati zdravljenje in ga nadaljevati le, če bolniku koristi.
Polish: Lek Slenyto powoduje wzrost stężenia melatoniny we krwi, wspomagając sen. Z uwagi na to, że lek Slenyto
Slovenian: Zdravilo Slenyto poveča ravni melatonina v krvi in tako bolnikom pomaga zaspati.
Polish: Jak stosować lek Slenyto
Slovenian: Kako se zdravilo Slenyto uporablja?
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju spalnega cikla telesa, tako da deluje na celice v določenih predelih možganov in pomaga pri uspavanju.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Slenyto
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Slenyto?
Polish: Jak działa lek Slenyto
Slovenian: Kako zdravilo Slenyto deluje?
Polish: wartość p*
Slovenian: vrednost p*
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
Slovenian: Posebno zdravljenje ni potrebno.
Polish: Różnica między grupami leczenia (SE)
Slovenian: Razlika v zdravljenju (SE)
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
Slovenian: • noseči ali bi lahko bili noseči.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
Slovenian: Za otroke in mladostnike od 2 do 18 let
Polish: {DD miesiąc RRRR}
Slovenian: {DD. mesec LLLL}
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
Slovenian: Tablete je treba vzeti po večerji, tj. na poln želodec.
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Slovenian: -3,64, 3,89 ni pomembno
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
Slovenian: Pogostost ni znana (se poroča iz uporabe pri odraslih)
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Slovenian: Učinki zdravljenja na spremenljivke spanja so bili povezani z izboljšanim počutjem staršev.
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Slovenian: V nobenem primeru niso bile ugotovljene klinično pomembne farmakokinetične interakcije.
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
Slovenian: 5- ali 8-metoksipsoralen
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
Slovenian: pogosti: lahko prizadenejo med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Slovenian: Opazili so tudi petkratno spremenljivost Cmax med različnimi predstavniki istega spola.
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba jemati zvečer, od 30 do 60 minut pred spanjem.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Slovenian: Pri ženskah je povečanje Cmax od 3- do 4-kratno v primerjavi z moškimi.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Slovenian: Študije o medsebojnem delovanju so bile izvedene samo pri odraslih.
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Slovenian: Zdravilo Slenyto skrajša čas, potreben, da zaspimo, in podaljša trajanje spanja.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. septembra 2018
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4):
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Slovenian: Melatonin je hormon, ki ga naravno proizvaja telo.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker ni bilo preizkušeno in njegovi učinki niso znani.
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
Slovenian: Če pride do te spremembe vedenja, morate to povedati zdravniku.
Polish: Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Slovenian: Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
Slovenian: Na voljo so podatki za zdravljenje do dveh let.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu s kratkim razpolovnim časom melatonina pri ljudeh.
Polish: W leczeniu zaburzeń snu ważne jest ciągłe przyjmowanie tego leku.
Slovenian: Za zdravljenje bolezni je pomembno še naprej jemati to zdravilo.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z melatoninom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u osób, u których nie wystarczyło wprowadzenie dobrych nawyków (takich jak kładzenie się spać o tej samej porze czy spokojne otoczenie podczas snu).
Slovenian: Namenjeno je zdravljenju insomnije (nespečnosti), kadar zdrave spalne navade (kot sta odhajanje v posteljo ob istem času in pomirjujoče spalno okolje) ne zadostujejo.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po skupinah organskih sistemov v skladu z MedDRA in po pogostosti pojavljanja.Skupine pogostosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Slovenian: Po vsaj treh mesecih zdravljenja mora zdravnik oceniti učinek zdravljenja in razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če ni mogoče opaziti nobenega klinično pomembnega učinka zdravljenja.
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Slovenian: • nizke ravni belih krvničk (nevtropenija)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste vi ali vaš otrok med zdravljenjem začeli ali prenehali kaditi.
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Slovenian: * Analiza MMRM CI = interval zaupanja; SDQ = vprašalnik prednosti in težav; CGAS = lestvica za celovito presojo otrok (Children's Global Assessment Scale); SE = standardna napaka
Polish: Jeżeli tabletki zostaną zmieszane z jakimkolwiek innym rodzajem pokarmu, mogą nie mieć odpowiedniego działania.
Slovenian: Če se tablete zmešajo z drugimi vrstami živil, morda ne bodo pravilno delovale.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami galaktozne intolerance, popolnega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj ga uporabljamo
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
Slovenian: Učinek melatonina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
Slovenian: Pomemben je učinek prvega prehoda, pri čemer je ocenjeni metabolizem prvega prehoda 85 %.
Polish: Jednoczesne podawanie melatoniny nasiliło jednak uczucie uspokojenia i trudności w wykonywaniu zadań, w porównaniu ze stosowaniem samej imipraminy oraz nasiliło uczucie „mętliku w głowie" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Slovenian: Vendar je hkratno dajanje melatonina povzročilo povečan občutek mirnosti in težave pri izvajanju nalog v primerjavi z dajanjem samega imipramina, ter povečan občutek „topoglavosti" v primerjavi s samim tioridazinom.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
Slovenian: Zdravilo je zato treba uporabljati previdno, če so učinki zaspanosti lahko povezani s tveganjem za varnost (glej poglavje 4.7).