FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: o Da bi vedeli, koliko raztopine injicirati (v enotah), svoj odmerek (v mg) delite s 5 in ga nato pomnožite s 100.
Croatian: • Da biste odredili koju količinu lijeka trebate ubrizgati (u ml), dozu (u mg) morate podijeliti s 5.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo pripraviti in injicirati prvi odmerek zdravila pod nadzorom kvalificiranega medicinskega strokovnjaka.
Croatian: Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji trebaju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Slovenian: 4) Vzemite 1-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 1 ml iz plastičnog omotača.
Slovenian: Preglednica 9 Primarni rezultati po 12 mesecih študije (NIH 991265/ 20010769) analiziranih bolnikov v podskupini s parcialno LD, zdravljenih z metreleptinom
Croatian: Tablica 9. Rezultati primarnih ishoda u ispitivanju (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om liječenih metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Slovenian: • 2,5-mililitrsko brizgo boste prejeli, če je vaš dnevni odmerek več kot 5 mg do 10 mg, kar je v prostornini več kot 1,0 ml raztopine Myalepta.
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 2,5 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 5 mg sve do 10 mg, a to je volumen koji je veći od 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Slovenian: Med 32 bolniki z generalizirano LD, ki so ob izhodišču prejemali peroralne antidiabetike, jih je lahko 7 (22 %) prenehalo z jemanjem le-teh.
Croatian: Od 32 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku peroralno uzimali antidijabetičke lijekove, njih 7 (22%)
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5,8 miligrama metreleptina.
Slovenian: Če imate visoko telesno temperaturo in občutek čedalje večje utrujenosti, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete visoku temperaturu praćenu pojačanim umorom (pogledajte dio 4.).
Slovenian: Steklena ampula vode za injekcije
Croatian: Staklena ampula vode za injekcije
Slovenian: Za odmerke: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dnevno
Croatian: Za doze od: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumena dnevno
Slovenian: • Raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Croatian: • Otopini će trebati manje od 5 minuta da se razbistri.
Slovenian: Povprečna koncentracija leptina na tešče je bila ob izhodišču 1,0 ng/ml pri moških (razpon: 0,3-3,3 ng/ml) in 1,1 ng/ml pri ženskah (razpon: 0,2-5,3 ng/ml), določeno z uporabo testne metode LINCO RIA.
Croatian: (raspon: 0,3-3,3 ng/ml) i 1,1 ng/ml u ispitanica (raspon: 0,2-5,3 ng/ml) primjenom ispitne metode LINCO RIA.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Myalepta
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Myalepta
Slovenian: • Brez pritrjene igle vstavite konico 3-mililitrske brizge čim dlje v vrh plastične ampule.
Croatian: • Vrh štrcaljke od 3 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 1 ml, je mogoče injicirati v dveh injekcijah (dnevni odmerek razdelite na enaka odmerka),
Croatian: Doze iznad 1 ml mogu se primjenjivati u dvjema injekcijama (jednakomjerno raspoređena ukupna dnevna doza) kako bi se na najmanju mjeru svela moguća nelagoda na mjestu injekcije zbog volumena injekcije.
Slovenian: Pritrdite iglo na 1-mililitrsko brizgo.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku od 1 ml.
Slovenian: Med 45 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščni HbA1c 7 % ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna vrednost HbA1c 9,6 % (1,63), povprečno zmanjšanje ravni HbA1c pa je bilo po 12 mesecih 2,8-odstotno.
Croatian: Među 45 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početni HbA1c od 7% ili viši i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,6% (1,63), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 2,8%.
Slovenian: V dveh zaključenih kliničnih študijah (NIH 991265/20010769 in FHA101) je sodelovalo
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (ispitivanja NIH 991265/20010769 i FHA101), stopa protutijela na lijek
Slovenian: • 1-mililitrsko brizgo boste prejeli, če je vaš dnevni odmerek več kot 1,5 mg do 5 mg, kar je v prostornini več kot 0,3 ml in do 1,0 ml raztopine Myalepta.
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 1 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 1,5 mg sve do 5 mg, a to je volumen koji je veći od 0,3 ml, sve do 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Slovenian: Koliko injicirati
Croatian: Koju količinu treba ubrizgati
Slovenian: Odmerke pri otrocih brez presnovnih nepravilnosti je treba prilagajati glede na spremembo telesne mase.
Croatian: Prilagodbe doze u djece s metaboličkim abnormalnostima prvenstveno treba vršiti u skladu s promjenom težine.
Slovenian: Primer: bolnik, ki tehta15 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Croatian: Primjer: bolesnik težine 15 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če ni prozorna ali vsebuje delce ali grude praška.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako nije bistra ili ako u sebi ima čestice ili grudice.
Slovenian: o Zdravnik, ki predpiše zdravilo Myalepta, je odgovoren za ustrezno usposabljanje bolnika/skrbnika, ki bo dajal zdravilo, in za dajanje prvega odmerka v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
Croatian: o Obavezu propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Slovenian: • stegno; • zadnja stran nadlahti.
Croatian: • bedra • stražnji dio nadlaktice.
Slovenian: Ženske > 40 kg
Croatian: Žene > 40 kg
Slovenian: Individualni odmerek bolnika = 0,9 mg. S povečanjem odmerka v koraku po 0,02 mg/kg se dnevni odmerek poveča na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Croatian: 0,02 mg/kg povećava dnevnu dozu na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Slovenian: o Pri uporabi zdravila Myalepta se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa.
Croatian: o Tijekom liječenja lijekom Myalepta mogu nastati neutralizirajuća protutijela.
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot manjša črta med velikimi črtami.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Slovenian: Preglednica 8 Glavni rezultati v odprti študiji z enim krakom (NIH 991265/20010769) pri analiziranih bolnikih z generalizirano LD, zdravljenimi z metreleptinom, po 12 mesecih
Croatian: Rezultati primarnih ishoda u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci za bolesnike s generaliziranim LD-om liječene metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Slovenian: • Brez pritrjene igle vstavite konico 1-mililitrske brizge čim dlje v vrh plastične ampule.
Croatian: • Vrh štrcaljke od 1 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 5 mg, boste uporabili 2,5-mililitrsko brizgo.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 2,5 ml.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 2 let z generaliziranim LD, in mlajše od 12 let s parcialnim LD, je na voljo le malo kliničnih podatkov.
Croatian: Podaci za djecu mlađu od 2 godine za bolesnike s generaliziranim LD-om i mlađu od 12 godina za bolesnike s parcijalnim LD-om ograničeni su.
Slovenian: Vse od obdobja gestacije in tudi med dojenjem je bilo pri samicah opaziti zmanjšano telesno težo pri vseh odmerkih, posledica pa je bila manjša telesna masa mladičev ob skotitvi, ki je vztrajala vse do zrelosti.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine majke opaženo je od gestacije do laktacije pri svim dozama i rezultiralo je smanjenom težinom mladunčadi pri porođaju, što se nastavilo do odrasle dobi.
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/001
Croatian: Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/001
Slovenian: - Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika/skrbnika, da se zagotovi nadaljna pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Croatian: - Obaveza redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Slovenian: 5) Izvlecite 2,2 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Croatian: 5) Izvucite 2,2 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 2,2 ml vode za injekcije
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 2,2 ml vode za injekcije
Slovenian: Formalne študije presnove niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja metabolizma.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myalepta se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Croatian: o Prilikom primjene lijeka Myalepta može doći do alergijskih reakcija.
Slovenian: Za več informacij glejte 3. poglavje "Koliko injicirati".
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 3.
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/003
Croatian: Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/003
Slovenian: • Ampulo držite tako, da bo konica usmerjena navzgor.
Croatian: • Držite ampulu tako da vršak bude okrenut prema gore.
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Slovenian: 0,3 ml insulinska brizga U100
Croatian: 0,3 ml U100 inzulinska štrcaljka
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje S 3-mililitrsko brizgo z iglo premerom 21 G ali manj izvlecite 1,1 ml vode za injekcije.
Croatian: Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 1,1 ml vode za injekcije.
Slovenian: Ker oovezave med razvojem nevtralizirajočih protiteles proti zdravilu ter resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti, se mora o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Myalepta odločiti zdravnik, ki predpiše zdravilo.
Croatian: Ne može se isključiti povezanost nastanka neutralizirajućih protutijela na lijek s ozbiljnim i teškim infekcijama te je odluka o nastavku liječenja lijekom Myalepta u nadležnosti propisivača.
Slovenian: Bolniki z LD, ki so imeli zaviralno aktivnost proti metreleptinu in hkratne okužbe, so se odzvali na standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnici s LD-om s blokirajućom aktivnosti protiv metreleptina i istodobnim infekcijama odgovorili su na liječenje standardnom skrbi
Slovenian: • Preverite, ali se v 1-mililitrski brizgi nahajajo zračni žepi ali zračni mehurčki.
Croatian: • Morate provjeriti ima li zračnih džepova ili zračnih mjehurića u štrcaljki od 1 ml.
Slovenian: Preglednica 4 Potrebna brizga na odmerek zdravila Myalepta Brizga
Croatian: Tablica 4. Štrcaljka potrebna za primjenu za dozu lijeka Myalepta Štrcaljka
Slovenian: V začetnih fazah zdravljenja bo morda treba odmerek insulina zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe pred začetkom zdravljenja.
Croatian: U početnoj fazi liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze, od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Slovenian: Pri 5 bolnikih z generalizirano LD so se pojavile resne in/ali hude okužbe, ki so bile časovno povezane z > 80 % zaviralno aktivnostjo proti metreleptinu.
Croatian: Ozbiljne i/ili teške infekcije koje su bile vremenski povezane s > 80% blokirajuće aktivnosti protiv metreleptina pojavile su se u 5 bolesnika s generaliziranim LD-om.
Slovenian: 5) Izvlecite 0,6 ml vode za injekcije v 1-mililitrsko brizgo.
Croatian: 5) Izvucite 0,6 ml vode za injekcije u štrcaljku od 1 ml.
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje S 3-mililitrsko brizgo z iglo premerom 21 G ali manj izvlecite 2,2 ml vode za injekcije.
Croatian: Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 2,2 ml vode za injekcije.
Slovenian: Metreleptin ni bil preučen pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre Metreleptin nije ispitivan u bolesnika s oštećenjima bubrežne ili jetrene funkcije.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 mg metreleptina*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3 mg metreleptina*.
Slovenian: Korak B: Polnjenje 1-mililitrske brizge z 0,6 ml vode za injekcije
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 1 ml s 0,6 ml vode za injekcije
Slovenian: Moški in ženske > 40 kg
Croatian: Muškarci i žene > 40 kg
Slovenian: uporabite novo ampulo ali vialo vode za injekcije.
Croatian: Za injekciju uvijek upotrijebite novu ampulu ili bočicu vode za injekcije.
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Croatian: • češće mokrenje
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo število bolnikov glede na starostno skupino sledeče: 5 bolnikov < 6 let (vključno z enim bolnikom < 2 leti), 12 bolnikov ≤ 6 do < 12 let in 28 bolnikov, starih ≤ 12 do
Croatian: < 6 godina (uključujući jednog bolesnika od < 2 godine), 12 bolesnika ≥ 6 do < 12 godina i
Slovenian: "Enota" volumna za injiciranje v 0,3-mililitrski brizgi
Croatian: Volumen u „jedinicama" koji treba injicirati u štrcaljki od 0,3 ml
Slovenian: < 18 let; v podskupini s parcialno LD ni bilo nobenih bolnikov, starih < 12 let, 4 bolniki so bili stari ≤ 12 do < 18 let.
Croatian: < 12 godina, a bila su 4 bolesnika u dobi od ≥ 12 to < 18 godina.
Slovenian: • Po odvzemu prepisanega odmerka lahko viale ostanejo skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Croatian: • Bočice mogu ostati gotovo pune lijeka nakon izvlačenja potrebne doze.
Slovenian: Pri višjih ravneh ADA
Croatian: Viša akumulacija opažena je kod viših razina ADA.
Slovenian: Za moške > 40 kg enkratni dnevni odmerek
Croatian: Za muškarce težine > 40 kg jedna dnevna doza
Slovenian: Moški > 40 kg
Croatian: Muškarci > 40 kg
Slovenian: Predpisovanju odmerka v mg in ml ter, v primeru uporabe 0,3 ml-insulinske brizge U100, o obveščanju bolnikov o odmerku v »enotah« na brizgi za injiciranje Predpisovanju ampul/vial z vodo za injekcije z ustreznim volumnom, da se zmanjša tveganje ponovne uporabe zdravila V izobraževalnem gradivu dobijo farmacevti napotke o pomožnem materialu, ki ga je treba izdati bolnikom, vključno z ustrezno velikostjo brizg in iglel za rekonstitucijo in dajanje zdravila, ustrezno velikostjo viala/ampula vodo za injekcije z ustreznim volumnom, alkoholnimi blazinicami in vsebnikom za ostre predmete, ter napotke o zagotovitvi kompletov za rekonstitucijo in dajanje podjetja Aegerion, ki vsebujejo ves omenjeni material, razen vode za injekcije in vsebnika za ostre predmete.
Croatian: U edukacijskim materijalima potrebno je ljekarnike uputiti u pomoćni pribor koji treba dati bolesnicima, uključujući štrcaljke i igle za rekonstituciju i primjenu odgovarajuće veličine, bočice/ampule vode za injekcije odgovarajuće veličine, jastučiće od vate natopljene alkoholom i spremnike za oštre predmete te kako nabaviti komplete za rekonstituciju i primjenu Aegerion koji sadrže sav gore navedeni pribor, osim vode za injekcije i spremnika za oštre predmete.
Slovenian: Akutni pankreatitis zaradi prekinitve jemanja zdravila Myalepta
Croatian: Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem metreleptina
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 1,1 ml vode za injekcije
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 1,1 ml vode za injekcije
Slovenian: 5) Izvlecite 1,1 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Croatian: 5) Izvucite 1,1 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Slovenian: Ostanek rekonstituirane raztopine je treba po uporabi zavreči.
Croatian: Preostali rekonstituirani lijek mora se zbrinuti u otpad nakon uporabe.
Slovenian: Če je treba iz kakršnega koli razloga prekiniti z uporabo metreleptina, se priporoča postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, hkrati z dieto z nizko vsebnostjo maščob; glejte poglavje 4.2.
Croatian: Ako se metreleptin mora ukinuti iz bilo kojeg razloga, preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti, vidjeti dio 4.2. Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Hipoglikemija Zmanjšan apetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipoglikemija
Slovenian: o Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika, da se zagotovita nadaljnja pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Croatian: o Obavezu redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Slovenian: Za ženske > 40 kg enkratni dnevni odmerek
Croatian: Za žene težine > 40 kg jedna dnevna doza
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih pojava T-celičnega limfoma med uporabo zdravila Myalepta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi limfoma T-stanica u bolesnika koji su uzimali lijek Myalepta.
Slovenian: 3,0 ml premer 21G 40 mm igla Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje 3,0 ml premer 21G 40 mm igla
Croatian: 21 G igla 40 mm Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju 3,0 ml
Slovenian: • zdravila za krvni tlak, imenovana "zaviralci kalcijevih kanalčkov"; • teofilin, ki se uporablja pri težavah s pljuči, kot je astma;
Croatian: • statine za smanjenje kolesterola (npr. atorvastatin) • lijekove za krvni tlak koji se nazivaju "blokatori kalcijevih kanala"
Slovenian: Znaki visokih ravni maščob
Croatian: Znakovi povišene masnoće
Slovenian: • Vsakih 0,5 U je prikazanih kot majhna črtica med dvema črtama 1 U. To je enako 0,005 ml.
Croatian: • Svakih 0,5 U prikazuje se kao mala crtica između dviju crtica koje označavaju 1 U.
Slovenian: o Na 0,3-mililitrski brizgi bo količina za injiciranje prikazana v "enoti" namesto v "ml".
Croatian: o Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u jedinici (U), a ne u ml.
Slovenian: • Ne pritrdite igle na brizgo.
Croatian: • Nemojte postavljati iglu na štrcaljku.
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta
Croatian: Doza lijeka Myalepta
Slovenian: o Če je vaš odmerek 1,5 mg ali manj, boste uporabili 0,3-mililitrsko brizgo.
Croatian: Ako primjenjujete dozu od 1,5 mg ili manje, upotrebljavat ćete štrcaljku od 0,3 ml.
Slovenian: Po redčenju en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina ni prozorna, je obarvana ali vsebuje delce ali grude praška.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, ako je promijenila boju ili ako u sebi ima grudice.
Slovenian: Bat potisnite čisto navzdol.
Croatian: Potisnite klip do kraja.
Slovenian: *Opomba: Začetne odmerke in prirastke odmerka je treba zaokrožiti navzdol na najbližjih 0,01 ml Enkratni dnevni odmerek zdravila Myalepta se lahko povečuje v korakih, kot je prikazano v tabeli 6, do največjega dnevnega odmerka.
Croatian: *Napomena: Početnu dozu i povećanja doze treba zaokružiti nadolje na najbližih 0,01 ml.
Slovenian: • Vsakih 0,5 ml je prikazanih kot številka poleg velike črte.
Croatian: • Svakih 0,5 ml prikazuje se kao brojka uz veliku crticu.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike • Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
Slovenian: Količina zmešane raztopine zdravila Myalepta
Croatian: Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta
Slovenian: Odstranite pokrovček igle.
Croatian: Skinite poklopac igle.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 3 mg metreleptina.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 3 miligrama metreleptina.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myalepta uporablja
Croatian: Za što se koristi Myalepta
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo skupaj z vialo z zdravilom in brizgami dal tudi
Croatian: Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik dat će Vam vodu za injekcije s bočicom lijeka i štrcaljkama.
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 2,2 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 2,2 ml. 9) Ko imate v brizgi 2,2 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 2,2 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 2,2 ml vode.
Slovenian: o Opomnike o ključnih informacijah za predpisovanju vključno s populacijo za katero je zdravilo indicirano, odmerjanjem, opozorili in previdnostnimi ukrepi ter ostalimi informacijami, povezanimi z varnostjo, ki so ključne za varno uporabo zdravila.
Croatian: Vodič/materijal za obuku zdravstvenih radnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente: o Podsjetnike na ključne informacije u vezi s propisivanjem lijeka koji će obuhvatiti indiciranu populaciju, doziranje, upozorenja i mjere opreza te druge informacije o sigurnosti bitne za sigurnu primjenu lijeka.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5,8 mg metreleptina*.
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot številka z veliko črto.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Slovenian: Po raztopitvi vsebine viale v 2,2 mililitrih vode za injekcije en mililiter vsebuje 5 miligramov metreleptina.
Croatian: Nakon otapanja sadržaja bočice u 2,2 mililitra vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
Slovenian: Telesna masa (kg) x 0,012 ml/kg = individualni dnevni začetni volumen za injiciranje za bolnika v ml
Croatian: Težina (kg) x 0,06 mg/kg = početna individualizirana dnevna doza u mg Težina (kg) x 0,012 ml/kg = početni individualizirani dnevni volumen koji treba injicirati u ml
Slovenian: Izpostavljenost na podlagi AUC pri brejih miših je bila približno 2- do 3-krat večja kot pri nebrejih miših po 10 mg/kg subkutanega prejemanja metreleptina.
Croatian: 3 puta veća od one zabilježene u neskotnih ženki nakon supkutane primjene 10 mg/kg metreleptina.
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 1,1 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 1,1 ml. 9) Ko imate v brizgi 1,1 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 1,1 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 1,1 ml vode.
Slovenian: Podana naj bodo pojasnila o simptomih alergijskih reakcij in ukrepih pri pojavu le-teh. o Potreba po uporabi zdravila v skladu z navodili, zaradi tveganja pankreatitisa v primeru nenadne prekinitve uporabe.
Croatian: o Potrebno je naglasiti važnost discipline u liječenju zbog rizika od pankreatitisa ako se uzimanje lijeka naglo prekine.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali v grla • bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje (navzea) in bruhanje
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili grla
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 2,2 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 2,2 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je obarvana ali motna ali če so v njej delci.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako je promijenila boju ili je zamućena ili su u njoj zaostale čvrste čestice.
Slovenian: Ker povezave med razvojem nevtralizirajočih protiteles in resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti, se mora o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Myalepta odločiti zdravnik, ki predpiše zdravilo.
Croatian: Ne može se isključiti povezanost nastanka neutralizirajućih protutijela (NAB) s ozbiljnim i teškim infekcijama te je odluka o nastavku liječenja lijekom Myalepta u nadležnosti propisivača.
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 1,5 mg in do največ 5 mg, boste uporabili 1,0-mililitrsko brizgo.
Croatian: Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
Slovenian: • Iglo je treba vstaviti do konca v vialo.
Croatian: • Igla treba proći skroz u bočicu.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin (ali druga subkutana zdravila) in zdravilo
Croatian: - Preporučuje se rotiranje mjesta uboda u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju inzulin (ili drugi lijek koji se primjenjuje supkutano) i Myalepta.
Slovenian: • huda bolečina v trebuhu
Croatian: • naglu oštru bol u trbuhu (abdomenu)