FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoetin anspricht.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoetin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoetinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
German: Welchen Nutzen hat Abseamed in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abseamed alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Abseamed ist in Fertigspritzen mit verschiedenen Stärken erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Hungarian: Az Abseamed különböző hatóanyag-tartalmú, előretöltött fecskendők formájában kapható, intravénás vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, a kezelt betegségtől függően.
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Hungarian: • anémia kezelésére mielodiszpláziás szindrómában (az egészséges vérsejtek termelődésének károsodásával járó állapot) szenvedő felnőtteknél.
German: Abseamed enthält den Wirkstoff Epoetin alfa und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: Az Abseamed „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként alfa-epoetint tartalmaz.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Abseamed werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Abseamed kontinuierlich überwacht.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: • zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Hungarian: • a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére mérsékelten súlyos anémiában szenvedő felnőtteknél, akik nagyobb ortopéd (csont-) sebészeti beavatkozás, például csípőoperáció előtt állnak.
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Hungarian: • „krónikus veseelégtelenségben" (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére;
German: In einer weiteren Studie wurde bei 416 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gezeigt, dass Abseamed bei Gabe unter die Haut sicher und wirksam war.
Hungarian: Egy további vizsgálat igazolta, hogy a bőr alá adott Abseamed biztonságos és hatásos volt 416, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnél is.
German: • zur Steigerung der Blutmenge, die erwachsene Patienten mit mittelschwerer Anämie und normalen Bluteisenwerten vor einer Operation selbst spenden können (Eigenblutspende);
Hungarian: • a levehető vérmennyiség növelésére olyan, mérsékelten súlyos anémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akik vérében a vasszint a normál tartományon belül van, operáció előtt állnak, és a műtét előtt saját vérüket adják (autológ vértranszfúzió);
German: Erythropoetin wird in den Nieren gebildet.
Hungarian: Az eritropoetint a vese termeli.
German: Laborstudien, in denen Abseamed und das Referenzarzneimittel Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Abseamed dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Hungarian: Az Abseamed-et és a referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás tekintetében az Abseamed hatóanyaga rendkívül hasonló az Eprex/Erypo hatóanyagához.
German: Wie wirkt Abseamed?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abseamed?
German: • Patienten, die nach einer Behandlung mit Erythropoetin eine Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) entwickelt haben;
Hungarian: • azon betegek esetében, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt-termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki az eritropoetin-kezelést követően;
German: Auf Abseamed umgestellte Patienten erhielten die Hämoglobinwerte im selben Umfang aufrecht wie Patienten, die weiter Eprex/Erypo erhielten.
Hungarian: Az Abseamed-re váltó betegek hemoglobinszintje ugyanolyan maradt, mint azoké, akik folytatták az Eprex/Erypo-kezelést.
German: Darüber hinaus wurde in mehreren Studien gezeigt, dass Abseamed genauso wirksam wie Eprex/Erypo die Zahl der roten Blutkörperchen erhöht und aufrechterhält.
Hungarian: Emellett, az Abseamed több vizsgálatban is ugyanolyan hatásosnak bizonyult a vörösvérsejtszám növelésében és fenntartásában, mint az Eprex/Erypo.
German: Abseamed ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird:
Hungarian: Az Abseamed-et az alábbi esetekben alkalmazzák:
German: In einer zusätzlichen Studie wurde bei 114 mit Chemotherapie behandelten Krebspatienten nachgewiesen, dass Abseamed bei Injektion unter die Haut die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrechterhielt wie Eprex/Erypo.
Hungarian: Egy másik vizsgálat igazolta, hogy a bőr alá adott Abseamed ugyanolyan hatásos a hemoglobinszint fenntartásában 114 daganatos betegnél, mint az Eprex/Erypo.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Abseamed vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Eprex/Erypo.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy az Abseamed alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Eprex/Erypo adása.
German: Was ist Abseamed und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abseamed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: • Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
Hungarian: (szív- és érrendszeri) problémákkal küzdenek, például nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen estek át.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Hungarian: • ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
German: In der Abschlussanalyse wurden 1.653 Todesfälle gemeldet.
Hungarian: A végső elemzéskor 1653 halálesetet jelentettek.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy az alábbiakban szenved vagy szenvedett:
German: • ungewöhnliche Müdigkeit,
Hungarian: • szokatlan fáradtság,
German: Linearität/Nicht-Linearität
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
German: Wenn notwendig, sollten zusätzliche supportive Maßnahmen bereitgestellt werden.
Hungarian: Szükség esetén további támogató kezelés nyújtandó.
German: Dies dauert gewöhnlich 15 bis 30 Minuten.
Hungarian: Ez általában 15-30 percig tart.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann:
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely magában foglalhatja:
German: Dieser soll danach in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Hungarian: majd ezt követően időszakosan ellenőrizni kell.
German: SI-1234 Menges Slowenien
Hungarian: SI-1234 Menges Szlovénia
German: Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten.
Hungarian: Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elő.
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung)
Hungarian: • porfíria (egy ritka vérbetegség).
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Hungarian: Hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Zusätzlich wurde über Thrombozythämie über dem normalen Bereich hinaus berichtet.
Hungarian: Ezenfelül a normál tartomány feletti thrombocytaemiáról számoltak be.
German: Nicht einfrieren.
Hungarian: Nem fagyasztható.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.
Hungarian: Általában a 30 kg alatti testtömegű gyermekek nagyobb fenntartó dózisokat igényelnek, mint a 30 kg feletti gyermekek és a felnőttek.
German: A-6336 Langkampfen Österreich
Hungarian: A-6336 Langkampfen Ausztria
German: Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist.
Hungarian: Adja be a következő injekciót, amint eszébe jut.
German: Gesamt (N)b
Hungarian: Összes (N)b
German: Bei drei Fällen wurde ein TVE bestätigt, während im verbleibenden Fall (plötzlicher Tod) das thromboembolische Ereignis nicht bestätigt wurde.
Hungarian: Három igazolt TVE volt, a fennmaradó esetben (hirtelen halál) nem igazolták a tromboembóliás eseményt.
German: 3 Nähere Beschreibung im folgenden Abschnitt und/oder in Abschnitt 4.4.
Hungarian: 3 Az alábbi alpontban és/vagy a 4.4 pontban foglalkozunk vele
German: Dieser ist bei fortgesetzter Behandlung rückläufig.
Hungarian: Ez a kezelés folytatása során visszaáll.
German: Es wird empfohlen, das initiale erythroide Ansprechen 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Hungarian: Javasolt, hogy a kezdeti erythroid választ a kezelés megkezdése után 8-12 héttel értékeljék.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32.000 bis 40.000 Dalton.
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
German: • hohem Blutdruck
Hungarian: • magas vérnyomás;
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendet az alábbi diagram ismerteti:
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren war
Hungarian: • ha tudja vagy gyanítja, hogy a készítmény véletlenül megfagyott vagy
German: Waschen Sie sich die Hände.
Hungarian: Mosson kezet.
German: 3x/Woche für 4 Wochen
Hungarian: Hetente 3-szor, négy héten át
German: Eine Untersuchung des Knochenmarks zur Diagnose einer PRCA sollte ebenfalls erwogen werden.
Hungarian: A PRCA diagnosztizálásához a csontvelővizsgálatot is meg kell fontolni.
German: EPO ist an allen Phasen der Erythropoese beteiligt, wobei es seine Hauptwirkung auf der Ebene der ErythrozytenVorläuferzellen entfaltet.
Hungarian: Az EPO az erythroid fejlődés minden fázisában szerepet játszik, és fő hatását az erythroid prekurzorok szintjén fejti ki.
German: • allergische Reaktion
Hungarian: • Allergiás reakció.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Hungarian: Ezt majd kezelőorvosa ellenőrzi.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor, úgy az epoetinek esetében is felmerül az aggodalom, hogy stimulálhatják a tumornövekedést.
German: Das pharmakokinetische Profil von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen scheint dem bei Erwachsenen ähnlich zu sein.
Hungarian: Az alfa-epoetin farmakokinetikai profilja gyermekeknél és serdülőknél hasonlónak tűnik, mint a felnőtteknél.
German: Wenn Sie die Anwendung von Abseamed vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Abseamed-et
German: Urtikaria3
Hungarian: Urticaria3
German: Anaphylaktische Reaktion3
Hungarian: Anaphylaxiás reakció3
German: Demzufolge darf Epoetin alfa in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Föten überwiegt.
Hungarian: Következésképpen alfa-epoetin csak akkor adható terhesség esetén, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges magzati kockázatokat.
German: Die derzeit verfügbaren Daten für die subkutane Anwendung von Epoetin alfa in dieser Population sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch kann keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.
Hungarian: Az alfa-epoetin ebben a populációkban történő subcutan alkalmazására vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
German: Verabreichung mehr Fälle gemeldet.
Hungarian: alkalmazáskor több esetet jelentettek.
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
Hungarian: A hosszú hatású epoetineknél súlyosabb eseteket figyeltek meg.
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Hungarian: Lásd még: 2. pont.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Abseamed geben.
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának az Abseamed injekciót.
German: • hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten)
Hungarian: • Magas nátriumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás dializált betegeknél).
German: Eine Bedeutung von ESAs bei der Tumorprogression oder bei einer verkürzten progressionsfreien Überlebenszeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az ESA-k tumorprogresszióban vagy csökkent progressziómentes túlélésben játszott szerepét nem lehet kizárni.
German: Einundachtzig Prozent der Patienten erreichten diesen Hämoglobinkonzentrationsbereich.
Hungarian: A betegek 81%-a érte el ezt a hemoglobinkoncentrációt.
German: Pharmakokinetische Daten in Neugeborenen sind begrenzt.
Hungarian: Az újszülöttekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.
German: Ihr Arzt wird dies entscheiden.
Hungarian: Erről kezelőorvosa fog dönteni.
German: Zwischen den Dosissteigerungen sollte ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
Hungarian: A dózisemelések között legalább 4 hétnek el kell telnie.
German: Klinische Daten für die subkutane Anwendung bei Kindern sind begrenzt.
Hungarian: A gyermekeknél történő subcutan alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok becslése: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verfärbung des Urins oder eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen können
Hungarian: • Vérproblémák, amelyek fájdalmat, sötét színű vizeletet vagy a bőr napfényre való nagyobb érzékenységét (porfíria) okozhatják.
German: Unerwartete Nebenwirkungen wurden nicht berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Nem várt nemkívánatos eseményeket nem jelentettek (lásd 4.2 pont).
German: • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát,
German: PeritonealdialysePatienten können Abseamed zweimal pro Woche erhalten.
Hungarian: Peritoneális dialízisben részesülő betegeknek hetente kétszer is adhatják.
German: Grippeähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Hungarian: Influenzaszerű betegség főleg a kezelés elején fordulhat elő.
German: Dieser Temperaturbereich ist strikt einzuhalten, bis das Arzneimittel dem Patienten appliziert wird.
Hungarian: Ezt a hőmérséklettartományt a betegnek történő beadásig szigorúan be kell tartani.
German: Zur subkutanen und intravenösen Anwendung.
Hungarian: Subcutan és intravénás alkalmazásra.
German: Abseamed ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Hungarian: Az Abseamed steril termék, azonban nem tartalmaz tartósítószert, és kizárólag egyszer használatos.
German: Während der Behandlung mit Abseamed wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
German: Die Behandlung mit Abseamed erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés kétlépcsős, egy korrekciós és egy fenntartó fázisból áll.
German: Mittelwert Median Bereich 95 % CI für Mittelwert Bisherige Transfusionen N Ja
Hungarian: Átlag Medián Tartomány 95% CI az átlagra Korábbi transzfúziók N Igen
German: • Blutarmut anderer Ursache
Hungarian: • egyéb okokból kialakult vérszegénység;
German: Wurde das Produkt kräftig geschüttelt, verwenden Sie es nicht mehr.
Hungarian: Ha a készítményt erőteljesen rázták, akkor ne használja.
German: In den vier placebo-kontrollierten Studien betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
German: Eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere bei Therapiebeginn, sollte durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés elején (lásd 4.4. pont).
German: Wenn dies auftritt, soll eine angemessene Dosisanpassung, wie angegeben, durchgeführt werden.
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezik, megfelelő dózismódosítást kell végezni a megadottak szerint.
German: Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
German: Nach dem Erreichen des Zielhämatokrits wurde die Erhaltungsdosis für jeden Patienten individuell ermittelt.
Hungarian: A hematokrit-célérték elérése után a fenntartó dózist minden betegnél személyre szabottan állapították meg.
German: Die Hämoglobinwerte sind regelmäßig zu kontrollieren.
Hungarian: A hemoglobinszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Korrekturphase
Hungarian: Korrekciós fázis
German: Lassen Sie den Kolben los.
Hungarian: Engedje el a dugattyút.
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Hungarian: Minden fecskendőt csak egy injekció beadására használjon.
German: Wenn Sie hämodialysiert werden:
Hungarian: Ha művesekezelésben részesül:
German: Zwei weitere, kleinere, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien konnten keine signifikante Verbesserung der mit EORTC-QLQ-C30 Scale oder CLAS ermittelten Lebensqualität zeigen.
Hungarian: Két egyéb kisebb, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC-QLQ-C30-skálán, illetve a CLAS-skálán.
German: Falls diese Symptome während der Injektion in eine Vene auftreten, kann eine langsamere Anwendung der Injektion helfen, diese zukünftig zu vermeiden.
Hungarian: Ha ezek a tünetek az injekció vénába történő beadása közben jelentkeznek, a lassabb beadás segíthet ezek elkerülésében.
German: In einigen Studien schloss sich an die Doppelblindphase eine offene Phase an, in der alle Patienten Epoetin alfa erhielten und eine Aufrechterhaltung der Wirkung beobachtet wurde.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a kettős-vak fázist nyílt elrendezésű fázis követte, amelyben az összes beteg alfa-epoetint kapott, és a hatás fennmaradását észlelték.
German: Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort.
Hungarian: Ha a következő injekcióig már kevesebb mint egy nap van hátra, akkor hagyja ki az elmulasztott injekciót, és folytassa a rendes ütemezés szerint.
German: Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Abseamed unter die Haut (subkutan) injiziert wird.
Hungarian: Később kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön vagy a gondozója tanulja meg az Abseamed önmagának, a bőr alá történő (szubkután) befecskendezését.
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
Hungarian: Ezeket a súlyos exanthemákat gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
German: • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
Hungarian: • Ha a vérvizsgálatok a műtét előtt azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas,
German: Das mediane Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 11,6 Jahre (Spannweite: 0,5 bis 20,1 Jahre).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 11,6 év (tartomány: 0,5-20,1 év) volt.
German: Abseamed ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Hungarian: Az Abseamed önmagában alkalmazandó, és nem keverhető más injekciós folyadékokkal.
German: Insgesamt zeigten diese Studien methodologische Einschränkungen, aber die Behandlung war mit einer positiven Entwicklung zu höheren Hämoglobinwerten assoziiert.
Hungarian: Összességében ezeknek a vizsgálatoknak vannak módszertani korlátai, azonban a kezelés magasabb hemoglobinértékekkel társult.
German: Längeres kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen.
Hungarian: A hosszú, erőteljes rázás károsíthatja a készítményt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESAs) zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten ESAs deutlich in die Patientenakte eingetragen (oder festgelegt) werden.
Hungarian: Az erythropoesist stimuláló szerek (Erythropoiesis Stimulating Agents - ESA) nyomon követhetőségének javítása érdekében, az alkalmazott ESA kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát világosan rögzíteni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
German: Alle TVEs traten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe in den ersten 24 Wochen der Studie auf.
Hungarian: Az összes TVE az alfa-epoetin csoportban a vizsgálat első 24 hetében fordult elő.
German: Ein verlängertes Dosisintervall kann eine Erhöhung der Dosis erfordern.
Hungarian: Az adagolási intervallumok meghosszabbítása szükségessé teheti a dózis emelését.
German: Die Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe nahmen zudem an einer offenen Verlängerungsstudie teil, in der eine Verbesserung der Lebensqualität über einen Zeitraum von weiteren 12 Monaten nachgewiesen werden konnte.
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt csoport betegeit egy nyílt elrendezésű, meghosszabbított vizsgálatba is bevonták, melynek során az életminőségben bekövetkezett javulást igazoltak, amely további 12 hónapon át fennmaradt.
German: • wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
Hungarian: • ha jelentős, tervezett ortopédiai műtét (úgymint csípő- vagy térdműtét) előtt áll és:
German: Nicht schütteln.
Hungarian: Nem szabad felrázni.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
German: Arzneimittel unwirksam3
Hungarian: A gyógyszerkészítmény nem hatásos3
German: • Im Blut kann die Anzahl kleiner Blutzellen (sogenannter Blutplättchen), die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind, ansteigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Hungarian: • A vérrögök normál kialakulásában résztvevő kis vértestek (a vérlemezkék) szintje megemelkedhet, főleg a kezelés kezdetekor.
German: Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25°C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt eltávolította a hűtőszekrényből és annak hőfoka elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb a 25°C-ot), akkor vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
German: Darreichungsform Entsprechende Darreichungsform in Menge/Volumen für jede Stärke
Hungarian: A megfelelő kiszerelés mennyiség/térfogat szerint megadva, minden hatáserősségre vonatkozóan