FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V observačných štúdiách bola preukázanú účinnosť očkovacej látky voči ťažkej gastroenteritíde vedúcej k hospitalizácii, ktorá bola spôsobená častými genotypmi rotavírusov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], ako aj menej častými genotypmi rotavírusov G9P[4] a G9P[6].
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima dokazana je učinkovitost cjepiva protiv teškog gastroenteritisa koji vodi do hospitalizacije, uzrokovanog čestim genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], kao i manje čestim genotipovima rotavirusa G9P[4] i G9P[6].
Slovak: Štúdie, ktorých zadávateľom bola spoločnosť GSK.
Croatian: (2) studije koje je sponzorirao GSK (3) podaci iz post-hoc analize
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
Slovak: Zlikvidujte prázdny perorálny aplikátor a kryt hrotu v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Croatian: Prazni oralni aplikator i zatvarač vrha bacite u odobrene spremnike za biološki otpad sukladno lokalnim propisima.
Slovak: 2 r.
Croatian: PRILOG II.
Slovak: Zlikvidujte prázdnu tubu a kryt v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Croatian: Praznu tubu i zatvarač bacite u odobreni spremnik za biološki otpad sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Okrem toho deväť štúdií overujúcich vplyv očkovania na celkovú hospitalizáciu v dôsledku hnačky vykonané v Afrike a Latinskej Amerike ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 14
Croatian: Uz to, devet ispitivanja utjecaja na hospitalizaciju zbog proljeva bilo kojeg uzroka provedena u Africi i Južnoj Americi pokazala su smanjenje od 14% do 57% između 2 i 5 godina nakon uvođenja cjepiva.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za oralnu suspenziju.
Slovak: Nepoužívajte Rotarix:
Croatian: Rotarix se ne smije dati:
Slovak: Zlikvidujte použité perorálne tuby v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Croatian: Bacite upotrijebljene tube za oralnu primjenu u odobrene spremnike za biološki otpad sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Odstráňte viečko z umelej hmoty zo skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Croatian: Skinite plastični pokrov sa staklenog spremnika s praškom
Slovak: Pripravte si perorálnu tubu
Croatian: Priprema tube za oralnu primjenu
Slovak: 2 r. 6 - 11 mes.
Croatian: < 2 god 6-11 m
Slovak: Počas uchovávania perorálneho aplikátora obsahujúceho disperzné prostredie sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja se u oralnom aplikatoru s otapalom pojavi bijeli talog i bistri supernatant.
Slovak: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Croatian: gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako Vaše dijete zadobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Akákoľvek rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Croatian: Bilo koji oblik rotavirusnog gastroenteritisa Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Slovak: • veľkosť balenia 25 sklenených obalov s práškom a 25 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Croatian: • pakiranje s 25 staklenih spremnika s praškom i 25 oralnih aplikatora s otapalom
Slovak: Cirkulujúce rotavírusové kmene
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa
Slovak: Prípady ťažkej RV gastroenteritídy boli spôsobené RV kmeňmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] a G9P[8].
Croatian: Teški slučajevi RV gastroenteritisa bili su posljedica infekcije RV sojevima G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
Slovak: Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa, smerom do vnútornej strany líca.
Croatian: • Istisnite tekućinu lagano i postrance u djetetova usta, prema unutarnjoj strani obraza.
Slovak: A Čo potrebujete urobiť pred podaním Rotarixu
Croatian: A. Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
Slovak: Počas tretieho roka života sa v skupine s Rotarixom (N =
Croatian: Tijekom treće godine života, nije bilo slučajeva teškog RV gastroenteritisa u Rotarix skupini
Slovak: 50 túb 50 x 1 dávka (1,5 ml)
Croatian: 50 tuba 50 x 1 doza (1,5 ml)
Slovak: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Miera ochrany pred inými rotavírusovými kmeňmi, ktoré necirkulovali v klinických štúdiách, ktorú by Rotarix mohol poskytnúť, nie je v súčasnosti známa.
Croatian: Trenutno nije poznat opseg zaštite koju Rotarix može pružiti protiv drugih sojeva rotavirusa koji nisu cirkulirali u kliničkim studijama.
Slovak: Otvorte tubu
Croatian: Odvojite zatvarač od tube
Slovak: G3P[8] G4P[8]
Croatian: G3P[8] G2P[4] G9P[6]
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov, ktorí trpia hnačkou alebo dávením.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje imaju proljev ili povraćaju.
Slovak: S PRÁŠKOM
Croatian: S PRAŠKOM
Slovak: Rotarix sa môže vášmu dieťaťu podať súčasne s ďalšími bežne odporúčanými očkovacími látkami, ako sú očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
Croatian: Rotarix se može dati u isto vrijeme kad Vaše dijete prima druga preporučena cjepiva, kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa (hripavca), Haemophilus influenzae tip b, poliomijelitisa (oralno ili inaktivirano), hepatitisa B te konjugirana cjepiva protiv pneumokoka i meningokoka serološke skupine C.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 10 alebo 50 ks.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 tuba.
Slovak: V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka zlikvidovať.
Croatian: U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo treba baciti.
Slovak: Prášok: sacharóza, sorbitol
Croatian: Prašak saharoza dekstran sorbitol aminokiseline
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom najčastejších genotypov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pokazana djelotvornost u protiv rotavirusnog gastroenteritisa uzrokovanog najčešćim genotipovima G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Slovak: Prenosový nástavec
Croatian: Raspored cijepljenja
Slovak: Kryt hrotu perorálneho aplikátora
Croatian: Zatvarač vrha oralnog aplikatora
Slovak: Rotarix zahŕňa upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou.
Croatian: Dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka uključuje upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju.
Slovak: V retrospektívnej štúdii využívajúcej údaje z databáz vykonanej v Belgicku u detí vo veku 5 rokov a mladších sa priamy a nepriamy vplyv očkovania Rotarixom na hospitalizáciu súvisiacu s rotavírusmi pohyboval v rozmedzí od 64 % (95%
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju baze podataka provedenom u Belgiji, u djece u dobi od 5 godina i mlađe, direktni i indirektni utjecaj cijepljenja cjepivom Rotarix na hospitalizaciju povezanu s rotavirusom bio je u rasponu od 64% (95% CI: 49;76) do 80% (95% CI: 77;83) dvije godine nakon uvođenja cjepiva.
Slovak: 25 naplnených perorálnych aplikátorov 25 x 1 dávka (1,5 ml)
Croatian: 25 napunjenih oralnih aplikatora 25 x 1 doza (1,5 ml)
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaná očkovacia látka má taktiež opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Croatian: I rekonstituirano cjepivo treba prije primjene vizualno provjeriti kako bi se uočile eventualne strane čestice i/ili neuobičajeni fizički izgled.
Slovak: Táto očkovacia látka je pripravená na použitie - nemiešajte ju s ničím.
Croatian: • Ovo je cjepivo spremno za primjenu - ne smije se ni sa čime miješati.
Slovak: Podajte očkovaciu látku
Croatian: D Primijenite cjepivo
Slovak: - Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte žiadnu z perorálnych túb na spojovacom prúžku.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti nijednu od tuba za oralnu primjenu na spojnoj traci ako primijetite bilo što neobično.
Slovak: Skontrolujte, či každá jednotlivá perorálna tuba nie je poškodená a či je stále uzatvorená.
Croatian: Provjerite svaku pojedinu tubu za oralnu primjenu kako biste se uvjerili da nije oštećena ili već otvorena.
Slovak: 10 túb 10 x 1 dávka (1,5 ml)
Croatian: 10 tuba 10 x 1 doza (1,5 ml)
Slovak: • veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
Croatian: • pakiranje s 1 staklenim spremnikom s praškom i 1 oralnim aplikatorom s otapalom
Slovak: Jednodávková perorálna tuba
Croatian: Jednodozna tuba za oralnu primjenu
Slovak: 3 r. 6 - 11 mes.
Croatian: < 3 god 6-11 m
Slovak: Ťažká rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Croatian: Teški oblik rotavirusnog gastroenteritisa† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Slovak: - Ak si na niektorej perorálnej tube všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte ju.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti pojedinu tubu za oralnu primjenu ako na njoj primijetite bilo što neobično.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ORALNI APLIKATOR S OTAPALOM ZA REKONSTITUCIJU
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Slovak: Zoznam pomocných látok Sacharóza
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza dinatrijev adipat
Slovak: 10 naplnených perorálnych aplikátorov 10 x 1 dávka (1,5 ml)
Croatian: 10 napunjenih oralnih aplikatora 10 x 1 doza (1,5 ml)
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu [95%
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa Djelotvornost cjepiva (%) prema rotavirusnom gastroenteritisu koji zahtijeva hospitalizaciju [95% CI]
Slovak: Všetky G1P[8]
Croatian: Svi G1P[8]
Slovak: V troch placebom-kontrolovaných klinických skúšaniach (Fínsko, India, Bangladéš), v ktorých bol
Croatian: U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja (Finska, Indija i Bangladeš), u kojima je Rotarix primijenjen kao jedino cjepivo (rutinsko cijepljenje drugim pedijatrijskim cjepivima je bilo odloženo),
Slovak: (2, 4 mesiace veku; 3, 4 mesiace veku).
Croatian: 2, 3 do 4 mjeseca
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky: Pred podaním očkovacej látky si prosím prečítajte všetky nižšie uvedené pokyny.
Croatian: Upute za primjenu cjepiva u tubi za istiskivanje: Prije primjene cjepiva pročitati do kraja upute za primjenu cjepiva.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)
Croatian: Znanstveni zaključci Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka
Slovak: Gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID)
Croatian: gastroenteritis s izlučivanjem cjepnog virusa stolicom u dojenčadi s teškim poremećajem kombinirane imunodeficijencije
Slovak: • veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Croatian: • pakiranje s 10 staklenih spremnika s praškom i 10 oralnih aplikatora s otapalom
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom 1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) dodávanej vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom vo veľkosti balenia po 50 ks.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen), u obliku više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom, u pakiranju od 50 tuba.
Slovak: • veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Croatian: • pakiranje s 5 staklenih spremnika s praškom i 5 oralnih aplikatora s otapalom
Slovak: 5 naplnených perorálnych aplikátorov 5 x 1 dávka (1,5 ml)
Croatian: 5 napunjenih oralnih aplikatora 5 x 1 doza (1,5 ml)
Slovak: Pred rekonštitúciou sa disperzné prostredie musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Croatian: Prije rekonstitucije otapalo treba vizualno provjeriti kako bi se uočile eventualne strane čestice i/ili neuobičajeni fizički izgled.
Slovak: Je dostupná v troch formách:
Croatian: Dostupno je u tri oblika:
Slovak: EMEA/H/C/000639
Croatian: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Slovak: O PCV-1 nie je známe, že by spôsoboval nejakú chorobu.
Croatian: Koliko je poznato, PCV-1 ne uzrokuje nikakvu bolest.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rotarix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rotarix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Rotarix na trh, vyvíja vakcínu bez prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) po tom, ako bolo v očkovacej látke v roku 2010 objavené veľmi malé množstvo vírusových častíc.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja Rotarix stavlja u promet razvija cjepivo bez svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) nakon što je u cjepivu pronađena vrlo mala količina virusnih čestica 2010. godine.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
Croatian: Rotarix sadrži živi atenuirani (oslabljeni) oblik ljudskog rotavirusa (soj RIX4414).
Slovak: Optimálne sa obidve dávky majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov a najneskôr sa musia podať do veku 24 týždňov.
Croatian: Idealno bi bilo da se obje doze daju prije nego što dojenče navrši 16 tjedana života, a doze se moraju dati do dobi od 24 tjedna.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý bol oslabený, takže nemôže vyvolať ochorenie, a preto je vhodný na použitie v očkovacej látke.
Croatian: Virus je živ, no oslabljen je kako ne bi uzrokovao bolest, što ga čini prikladnim za uporabu u cjepivu.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v štvortýždňovom odstupe.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dvije doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rotarix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rotarix.
Slovak: Ak sa použije už hotová perorálna suspenzia, obsah naplneného perorálneho aplikátora alebo tuby sa má podať priamo do úst dieťaťa.
Croatian: Ako se koristi gotova oralna suspenzija, sadržaj napunjenog oralnog aplikatora ili tube potrebno je primijeniti kroz usta dojenčeta.
Slovak: Do klinických štúdií očkovacej látky Rotarix bolo zaradených viac ako 75 000 dojčiat z rôznych krajín na celom svete.
Croatian: Ukupno gledajući, klinička ispitivanja lijeka Rotarix provedena su na više od 75 000 dojenčadi u raznim zemljama diljem svijeta.
Slovak: Dňa 21. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Rotarix na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2006.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Rotarix (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka a podráždenosť.
Croatian: Najčešće nuspojave Rotarixa (utvrđene kod 1 do 10 na 100 bolesnika) su proljev i razdražljivost.
Slovak: Rotarix očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Croatian: Rotarix cjepivo protiv rotavirusa, živo
Slovak: Prvá dávka sa dojčaťu podáva, keď má viac ako 6 týždňov.
Croatian: Prva se doza daje nakon što dojenče navrši šest tjedana života.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa v žiadnom prípade nesmie podávať injekčne.
Croatian: Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala očkovacia látka Rotarix s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) v prípade viac ako 63 000 dojčiat narodených v očakávanom termíne (po tehotenstve trvajúcom aspoň 36 týždňov).
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju djelovanje lijeka Rotarix uspoređeno je s djelovanjem placeba (prividnog cjepiva) na više od 63 000 pravodobno rođene dojenčadi (nakon trudnoće u trajanju od najmanje 36 tjedana).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rotarix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Rotarix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa používa u dojčiat vo veku 6 do 24 týždňov na ochranu proti gastroenteritíde (hnačke a zvracaniu) spôsobenej rotavírusovými infekciami.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 24 tjedna za prevenciju gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Slovak: Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, majú sa zmiešať tesne pred podaním očkovacej látky a výsledná suspenzia sa má podať priamo do úst dojčaťa za pomoci perorálneho aplikátora.
Croatian: Ako se koriste prašak i otapalo, potrebno ih je pomiješati netom prije primjene cjepiva, a nastalu suspenziju potrebno je izravno primijeniti kroz usta dojenčeta uz pomoć oralnog aplikatora namijenjenog za tu svrhu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rotarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rotarix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po použití očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Croatian: Vrlo rijetko (utvrđeno kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Rotarix.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rotarix.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Rotarix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rotarix.
Slovak: Prínos očkovacej látky sa meral vzhľadom na počet dojčiat, u ktorých sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v mesiacoch nasledujúcich po zaočkovaní a pred dovŕšením 1 roka veku.
Croatian: Koristi cjepiva mjerene su s obzirom na broj dojenčadi u koje se razvio teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom u mjesecima nakon njihova cijepljenja i prije nego što su djeca navršila jednu godinu.
Slovak: Uskutočnili sa štyri ďalšie štúdie, do ktorých bolo zapojených viac ako 3 000 dojčiat, aby sa potvrdilo, že formy očkovacej látky pripravené na použitie boli pri stimulácii vytvárania protilátok proti rotavírusu rovnako bezpečné a rovnako účinné ako zmes prášku a rozpúšťadla.
Croatian: Provedena su i četiri dodatna ispitivanja na više od 3 000 dojenčadi, kako bi se potvrdilo da su gotovi oblici cjepiva sigurni i djelotvorni kao formulacija u obliku praška i otapala u poticanju proizvodnje antitijela protiv rotavirusa.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu.
Croatian: Rotarix sadrži male količine rotavirusa, virusa koji uzrokuje gastroenteritis.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti vyskytli príznaky alergie po podaní dávky očkovacej látky proti rotavírusu.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na bilo koji od sastojaka cjepiva ili u djece koja su pokazivala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Slovak: Rotarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva perorálne.
Croatian: Rotarix je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, vďaka zaočkovaniu bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati kada je ponovno izložen virusu.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém (t.j. systém, ktorý bráni organizmus pred chorobami) rozpozná časti vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) prepoznaje oslabljeni virus kao „strano tijelo" i stvara obrambeni mehanizam protiv njega.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Rotarix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rotarix?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rotarix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rotarix nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore,
Croatian: • kao oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru;
Slovak: • prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví perorálna suspenzia v perorálnom aplikátore,
Croatian: • kao prašak i otapalo od kojih se priprema oralna suspenzija u oralnom aplikatoru;
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred gastroenteritídou spôsobenou rotavírusom.
Croatian: To pomaže u sprečavanju gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Slovak: o 13 týždňov skôr (od 27 týždňov gestačného veku).
Croatian: Isti ciklus cijepljenja može se primjenjivati u dojenčadi rođene do 13 tjedana prijevremeno (od 27. tjedna gestacijske dobi).
Slovak: Očkovacia látka Rotarix bola pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejšia ako placebo.
Croatian: Rotarix se pokazao djelotvornijim od placeba u sprečavanju teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa môže podávať zároveň s ďalšími očkovacími látkami.
Croatian: Rotarix se može primjenjivati u isto vrijeme kao i druga cjepiva.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rotarix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rotarix:
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenej stlačiteľnej tube.
Croatian: • kao oralna suspenzija u tubi za istiskivanje.
Slovak: Zo štúdie s predčasne narodenými deťmi vyplynulo, že očkovacia látka Rotarix bola dobre tolerovaná a že viedla k vytvoreniu podobných hladín protilátok ako u detí narodených v očakávanom termíne.
Croatian: Ispitivanje provedeno na prijevremeno rođenoj djeci pokazalo je da se lijek Rotarix dobro podnosi te da proizvodi slične količine antitijela kao i u pravodobno rođene djece.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Rotarix povolená?
Croatian: Zašto je Rotarix odobren?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rotarix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rotarix?
Slovak: Tieto výsledky sa porovnávali so zisteniami štúdie, na ktorej sa zúčastnili deti narodené v očakávanom termíne a boli zaočkované očkovacou látkou Rotarix.
Croatian: Dobiveni rezultati uspoređeni su s rezultatima ispitivanja provedenog na pravodobno rođenoj djeci cijepljenoj lijekom Rotarix.