FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh potvrdili, že v žiadnom členskom štáte nebolo zrušené, odmietnuté, odvolané ani pozastavené žiadne povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s používaním lieku u králikov.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że w żadnym państwie członkowskim nie wycofano, nie zalecono odmowy, nie odwołano ani nie zawieszono żadnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w związku ze stosowaniem u królików.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú odôvodniť režim dávkovania u králikov vzhľadom na aktuálnu distribúciu hodnôt MIC pre cieľové patogény, variabilitu farmakokinetických vlastností v dôsledku podávania enrofloxacínu prostredníctvom pitnej vody skupinám králikov v terénnych podmienkach a cieľ zaistiť udržateľnú účinnú liečbu.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić schemat dawkowania u królików biorąc pod uwagę obecny rozkład MIC dla docelowych patogenów, zmienność parametrów farmakokinetycznych wynikającą z podawania enrofloksacyny w wodzie pitnej stadom królików w warunkach terenowych i mając na celu zapewnienie możliwego do utrzymania skutecznego leczenia.
Slovak: Do informácií o lieku boli pridané upozornenia týkajúce sa bezpečnosti používateľov.
Polish: W informacji o produkcie zamieszczono ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa osób podających produkt leczniczy.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa dávka dala vypočítať v mg/kg, bola síce dávka približne 10 mg/kg telesnej hmotnosti účinná ako metafylaxia, ale pri liečbe infekcie baktériou E. coli bola účinnejšia vyššia dávka.
Polish: W badaniach, w których można było ustalić wielkość dawki w mg/kg, chociaż dawka wynosząca około 10 mg/kg masy ciała była skuteczna w metafilaktyce, okazało się, że w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli skuteczniejsza jest dawka wyższa.
Slovak: Na základe toho a vzhľadom na účel tohto predloženia podnetu podľa článku 34, ktorým je harmonizovať súhrny charakteristických vlastností lieku, výbor CVMP navrhol harmonizáciu na najvyššie dávkovanie enrofloxacínu 10 mg/kg počas 3 - 5 dní u kurčiat i moriek, ktoré je schválené i vo väčšine členských štátov.
Polish: Z tego powodu i w kontekście procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34, której celem jest ujednolicenie ChPL, CVMP zaproponował, aby ujednolicić najwyższą dawkę enrofloksacyny równą 10 mg/kg przez 3-5 dni zarówno u kurczaków, jak i u indyków; dawka ta jest dawką zatwierdzoną w większości państw członkowskich.
Slovak: Liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy je veterinárny liek povolený na použitie u cieľových druhov kurčiat, moriek a králikov na liečbu infekcií dýchacích ciest a tráviaceho traktu spôsobených identifikovanými baktériami citlivými na enrofloxacín.
Polish: Produkt Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych to weterynaryjne produkty lecznicze zatwierdzone do stosowania u gatunków docelowych: kurczaków, indyków i królików w leczeniu zakażeń układu oddechowego i układu pokarmowego wywołanych przez określone bakterie wrażliwe na enrofloksacynę.
Slovak: Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy obsahuje 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku určeného na použitie v pitnej vode.
Polish: Produkt Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych zawierają 100 mg enrofloksacyny w 1 ml roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej.
Slovak: Odkedy bol enrofloxacín prvýkrát povolený na používanie u hydiny, znížila sa citlivosť E. coli voči fluorochinolónom a zvýšil sa výskyt rezistentných organizmov.
Polish: Ponieważ enrofloksacyna uzyskała początkowo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w leczeniu drobiu, odnotowano powszechnie redukcję wrażliwości szczepu E. coli na fluorochinolony i rozwój opornych mikroorganizmów.
Slovak: Pred začiatkom liečby vyprázdnite vodný systém a naplňte ho medikovanou vodou.
Polish: System pojenia należy opróżnić, a następnie napełnić wodą zawierającą produkt leczniczy przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Aj naďalej existujú určité výhrady v súvislosti s tým, že režim dávkovania nemusí byť optimálny na liečbu infekcie baktériou E. coli, a vzhľadom na obmedzenie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie sa konštatuje, že enrofloxacín je mimoriadne dôležitý pri liečbe kolibacilózy u hydiny.
Polish: Chociaż pozostają pewne obawy, że schemat dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli może nie być optymalny oraz w odniesieniu do ograniczenia ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe, uważa się, że enrofloksacyna ma bardzo duże znaczenie w leczeniu kolibacilozy u drobiu.
Slovak: Treba však zobrať do úvahy, že keďže E coli z hydiny je často rezistentná na prvostupňové antimikrobiálne látky, fluorochinolóny sa považujú za mimoriadne dôležité veterinárne antimikrobiálne látky na liečbu kolibacilóznej septikémie a chronického ochorenia dýchacích ciest u týchto druhov a je dôležité zachovať túto indikáciu v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Jednakże należy wziąć pod uwagę, że bakterie E. coli pochodzące od drobiu są często oporne na leki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu, a zatem fluorochinolony są uznawane za bardzo ważne weterynaryjne leki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu posocznicy w przebiegu kolibacilozy u tego gatunku, w związku z czym utrzymanie tego wskazania w ChPL jest bardzo istotne.
Slovak: Enrofloxacinum
Polish: Enrofloksacyna
Slovak: Replikačné vidlice a translačné komplexy nemôžu pokračovať v takýchto komplexoch enzým-DNA-fluorochinolón a inhibícia syntézy DNA a mRNA spôsobuje rýchle ničenie patogénnych baktérií závislé od koncentrácie lieku.
Polish: Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzymDNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych.
Slovak: Fluorochinolóny používať len na liečbu klinických stavov, ktoré reagujú slabo, alebo sa očakáva ich slabá odpoveď na liečbu inými druhmi antibiotík.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.
Slovak: Bayer Hungária Kft.
Polish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Slovak: 10 mg enrofloxacínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: 10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Slovak: „Názov lieku"(vyplniť na vnútroštátnej úrovni)
Polish: „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh potvrdili, že v žiadnom členskom štáte nebolo zrušené, odmietnuté, odvolané ani pozastavené žiadne povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s používaním lieku u kurčiat alebo moriek.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że w żadnym państwie członkowskim nie wycofano, nie zalecono odmowy, nie odwołano, ani nie zawieszono żadnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w związku ze stosowaniem u kurczaków lub indyków.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že účelom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov;
Polish: • CVMP uznał, że zakresem procedury arbitrażowej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej;
Slovak: Pasteurella multocida a bakteriálnej enteritídy spôsobenej infekciou E. coli.
Polish: Leczenie chorób zakaźnych wywołanych przez szczep Pasteurella multocida oraz bakteryjnego zapalenia jelit spowodowanego zakażeniem bakterią E. coli.
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: 10 mg/kg masy ciała na dobę przez 5 kolejnych dni.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia
Polish: Oporność na leki przeciwdrobnoustrojowe
Slovak: Vyplniť na vnútroštátnej úrovni {MM/YYYY}
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym {MM/RRRR}
Slovak: Fľaše s objemom 100 ml, 500 ml a 1,000 ml vysokotlakového polyetylénu (HDPE) s vložkou HDPE a polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.
Polish: Butelki o pojemności 100 ml, 500 ml i 1000 ml z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wkładką z HDPE, zamykane zakrętką polipropylenową.
Slovak: Údaje podporujú navrhovaný čas použiteľnosti 48 mesiacov bez akýchkoľvek osobitných opatrení na uchovávanie.
Polish: Produkt ma dobrą stabilność fizyczną i chemiczną w okresie 48 miesięcy przechowywania i dane potwierdzają proponowany okres ważności równy 48 miesięcy bez potrzeby stosowania szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Slovak: Vtáky sa počas liečby nesmú zabíjať na ľudský konzum.
Polish: Ptaków nie należy poddawać ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi w okresie leczenia.
Slovak: Miera zníženej citlivosti E. coli na ciprofloxacín na základe epidemiologickej medznej hodnoty 0,06 mg/l bola 19,3
Polish: Odsetki określające zmniejszoną wrażliwość E. coli na cyprofloksacynę na podstawie epidemiologicznego punktu odcięcia wynoszącego 0,06 mg/l wyniosły 19,3% w latach 1999-2000 i 33,5% w latach 2005-6.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Slovak: Kurčatá
Polish: Kurczęta
Slovak: a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii>:
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Slovak: Vždy keď je to možné, používať fluorochinolóny len na základe testu citlivosti.
Polish: Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Slovak: Nepoužívajte pri známej rezistencii/skríženej rezistencii voči (fluoro)chinolónom.
Polish: Nie stosować w przypadku potwierdzonego ryzyka wystąpienia oporności / oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony.
Slovak: Výpočty u brojlerových kurčiat určili najvyššiu úroveň vystavenia prostredia (PECpôda =
Polish: Wartości oszacowane u kurczaków brojlerów wywołują najwyższą ekspozycję środowiska (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg).
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
Polish: Termin ważności: {miesiąc/rok}
Slovak: • čas použiteľnosti.
Polish: • okresu ważności.
Slovak: U kurčiat a moriek liečených dávkami 10- respektíve 6-násobne vyššími ako sú terapeutické dávky sa nezaznamenali žiadne nežiaduce klinické príznaky.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niepożądanych objawów klinicznych u kurcząt i indyków leczonychodpowiednio - za pomocą dawek maksymalnie 10-krotnie i 6-krotnie większych niż dawka terapeutyczna.
Slovak: Jeden ml „Názov veterinárneho lieku"(vyplniť na vnútroštátnej úrovni) obsahuje:
Polish: 1 ml preparatu „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) zawiera:
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA
Slovak: Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v SPC môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči fluorochinolónom a znížiť účinnosť liečby inými fluorochinolónmi v dôsledku možnosti skríženej rezistencie.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen NIEMCY
Slovak: Vyplniť na vnútroštátnej úrovni.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Slovak: Keďže dostupné údaje neboli preukazné a tiež preto, lebo výbor CVMP sa zhodol na tom, že dávka pre tento druh sa má zvýšiť, ako pragmatický prístup sa navrhuje zachovať súčasnú 15-dňovú ochrannú lehotu.
Polish: Ponieważ dostępne dane były nieprzekonujące i ponieważ CVMP zalecił zwiększenie dawki dla tego gatunku, jako pragmatyczne podejście proponuje się zachowanie okresu karencji równego 15 dni, co zapewni bezpieczeństwo konsumenta, biorąc pod uwagę szybkie zmniejszanie pozostałości wykazane u drobiu i królików.
Slovak: x priemerná telesná hmotnosť v kg x 0,1 = celkový objem (ml) za deň
Polish: Łączna liczba ptaków x Średnia masa ciała w kg x 0,1 = Całkowita objętość (ml) na dobę
Slovak: Roztok na použitie v pitnej vode.
Polish: Roztwór do podania w wodzie do picia.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovak: Skrížená rezistencia medzi fluorochinolónovými antibiotikami je bežná.
Polish: Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
Slovak: Kurčatá: 3 dni Morky: 3 dni
Polish: Kurczęta: 3 dni Indyki: 3 dni
Slovak: Druh zvieraťa Ochranná lehota
Polish: Gatunki zwierząt Okres karencji
Slovak: Celkový počet králikov x priemerná telesná hmotnosť v kg x 0,1
Polish: Łączna liczba królików x Średnia masa ciała w kg x 0,1 = Całkowita objętość (ml) na dobę
Slovak: Po použití si umyte ruky a nechránenú pokožku.
Polish: Po podaniu należy dokładnie umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
Slovak: Súčasné podávanie látok, ktoré obsahujú hliník alebo horčík, môže znížiť resorpciu enrofloxacínu.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających glin lub magnez może upośledzać wchłanianie enrofloksacyny.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Polish: Ocena profilu korzyści do ryzyka
Slovak: V tomto článku sa klinická rezistencia hodnotila porovnaním s kritickým bodom Inštitútu pre klinické a laboratórne štandardy pre ciprofloxacín, ktorého hodnota je ≥ 4 mg/l.
Polish: W tym dokumencie oporność kliniczną oceniono w odniesieniu do granicznego stężenia hamującego dla cyprofloksacyny ≥ 4 mg/l określonego przez
Slovak: Nepoužívať u sliepok slúžiacich ako zámena nosníc do 14 dní odo dňa začiatku znášky.
Polish: Nie należy stosować u niosek przeznaczonych na wymianę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Slovak: Podľa prác predložených držiteľmi povolení na uvedenie na trh sú miery rezistencie E. coli u kurčiat a moriek nízke.
Polish: Zgodnie z piśmiennictwem przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne częstości występowania oporności u bakterii E. coli wyizolowanych od kurczaków i indyków są określane jako niskie.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Slovak: Kurčatá sa nesmú zabíjať na ľudský konzum do 3 dní po poslednom ošetrení.
Polish: Kurcząt nie należy poddawać ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi w ciągu 3 dni po podaniu ostatniej dawki preparatu.
Slovak: Osobitné upozornenia pre používateľa:
Polish: Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa użytkownika:
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Slovak: Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v tejto písomnej informácii môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči fluorochinolónom a znížiť účinnosť liečby inými fluorochinolónmi v dôsledku možnosti skríženej rezistencie.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z podanymi zaleceniami może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Slovak: Kurčatá a morky: 3 dni Králiky: 15 dní Nepoužívať u zvierat, ktorých vajcia sú určené na ľudský konzum.
Polish: Kurczęta i indyki: 3 dni Króliki: 15 dni Nie należy stosować u ptaków nieśnych produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi
Slovak: Benzylalkohol Hydroxid draselný
Polish: Alkohol benzylowy Wodorotlenek potasu Woda oczyszczona.
Slovak: Po 24 hodinách sa všetka nespotrebovaná medikovaná voda musí zlikvidovať.
Polish: Roztwór produktu leczniczego niezużyty w ciągu 24 godzin od jego przygotowania należy wyrzucić.
Slovak: V pitnej vode.
Polish: Podanie w wodzie do picia.
Slovak: vystavenie v dôsledku liečby králikov pri novom navrhovanom dávkovaní 10 mg/kg počas 5 dní (PECpôda = 361 µg/kg).
Polish: Ekspozycja środowiska wynikająca ze stosowania produktu u kurczaków (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg) jest większa niż ekspozycja wynikająca z leczenia u królików w nowej proponowanej dawce 10 mg/kg przez 5 dni (wskaźnik PECgleba 361 µg/kg).
Slovak: Liek je dobre tolerovaný cieľovým druhom a ak sa bude používať v súlade s harmonizovanými upozorneniami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku, bude predstavovať nízke riziko pre používateľov a životné prostredie.
Polish: Produkt stosowany zgodnie z ujednoliconymi ostrzeżeniami zamieszczonymi w ChPL jest dobrze tolerowany przez gatunki docelowe i stwarza niskie ryzyko dla osoby, która go podaje, i dla środowiska.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Slovak: Enrofloxacín podávaný hydine v pitnej vode sa rýchlo vstrebáva s biologickou dostupnosťou približne 90 %. Maximálne plazmatické koncentrácie 2 mg/l sa dosahujú do 1,5 hodiny po jednej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti s celkovou systémovou dostupnosťou 14,4 mg/hod./l.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu krwi, wynoszące 2 mg/ml, jest osiągane w ciągu 1,5 godziny po podaniu pojedynczej dawki bolusowej wynoszącej 10 mg/kg masy ciała, przy całkowitej ogólnoustrojowej dostępności rzędu 14,4 mg·godz./l.
Slovak: Vyplniť na vnútroštátnej úrovni
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Slovak: Vyplniť na vnútroštátnej úrovni <Dátum prvej registrácie:>
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <{DD/MM/RRRR}><{DD miesiąc RRRR}>.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Slovak: Príloha I
Polish: ZAŁĄCZNIK I
Slovak: Dostupné online na adrese www.efsa.europa.eu/efsajournal. de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Polish: Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU (Oporność na fluorochinolony u bakterii E. coli i Salmonella pochodzących od zdrowej trzody i drobiu w UE).
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNÝCH A OSTATNÝCH LÁTOK
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Slovak: Morky sa nesmú zabíjať na ľudský konzum do 3 dní po poslednom ošetrení.
Polish: Indyków nie należy poddawać ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi w ciągu 3 dni po podaniu ostatniej dawki preparatu.
Slovak: Uspokojujúce údaje boli predložené na podporu používania enrofloxacínu s navrhovaným harmonizovaným dávkovaním na liečbu infekcií baktériami Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae u kurčiat a Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Pasteurella multocida u moriek.
Polish: Zadowalające dane zostały przedłożone na poparcie stosowania enrofloksacyny w proponowanej ujednoliconej dawce w leczeniu zakażeń wywołanych przez Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae u kurczaków oraz zakażeń wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Pasteurella multocida u indyków.
Slovak: 5 dní.
Polish: 4 dni
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny a doplnenia povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Polish: CHMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Baytril 10% roztwór doustny i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w aneksie III.
Slovak: Príloha III
Polish: ZAŁĄCZNIK III
Slovak: Ochranná lehota:
Polish: Okres karencji:
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Slovak: Pred opätovným spojením vláken sa vzniknutou medzerou presunie distálny segment DNA.
Polish: Następnie, dystalny odcinek DNA przechodzi przez to przecięcie przed powtórnym połączeniem nici.
Slovak: „Názov veterinárneho lieku" (vyplniť na vnútroštátnej úrovni), potrebné počas liečby ďalej uvedeným spôsobom:
Polish: Dobową dawkę (ml) preparatu „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) potrzebną na okres leczenia należy obliczyć wg następującego wzoru:
Slovak: Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu exspirácie uvedeného na obale.
Polish: Niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Slovak: Je teda možné prijať 3-dňovú ochrannú lehotu pre mäso z kurčiat i moriek, ktorá bude uvedená v harmonizovaných informáciách o lieku.
Polish: Dlatego w ujednoliconej informacji o produkcie można przyjąć okres karencji dla mięsa u kurczaków i u indyków równy 3 dni.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 15 dní
Polish: Króliki: Tkanki jadalne: 15 dni.
Slovak: VEĽKOSŤ
Polish: Moc
Slovak: Kurčatá: 7 dní Morky: 10 dní Nepoužívať u nosníc, ktorých vajcia sú určené na ľudský konzum.
Polish: Kurczęta: 7 dni Indyki: 10 dni Nie należy stosować u ptaków nieśnych produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:>
Polish: <Data ostatniego przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <{DD/MM/RRRR}><{DD miesiąc RRRR}>.
Slovak: Molekulárny cieľ flourochinolónov sú dva enzýmy potrebné na DNA replikáciu a transkripciu - DNA gyráza a topoizomeráza IV.
Polish: Zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA, gyrazę DNA i topoizomerazę IV, jako cele molekularne fluorochinolonów.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnej informácie
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Slovak: Morky
Polish: Indyki
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný pri liečbe infekcií baktériami Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae u kurčiat a E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Pasteurella multocida u moriek.
Polish: Wykazano skuteczność produktu w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae u kurczaków oraz zakażeń wywołanych przez E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Pasteurella multocida u indyków.
Slovak: In vitro sa preukázala pri kmeňoch (i) gramnegatívnych druhov ako Escherichia coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, (ii)
Polish: W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak Escherichia coli, Pasteurella multocida i Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum oraz (ii) Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae.
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktorých vajcia sú určené na ľudský konzum.
Polish: Nie należy stosować u ptaków niosących się, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi
Slovak: Kurčatá: 8 dní Nie je povolené podávať hydine, ktorých vajcia sú určené na ľudský konzum.
Polish: Kurczęta: 8 dni Nie należy stosować u ptaków nieśnych produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi