FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby Entrestom boli hypotenzia, hyperkaliémia a porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az Entresto-kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypotonia, a hyperkalaemia és a beszűkült veseműködés volt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pacienti s STK <100 mmHg, závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkcie pečene boli pri skríningu vylúčení, preto neboli prospektívne sledovaní.
Hungarian: A 100 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomású, a súlyosan beszűkült veseműködésű (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2), valamint a súlyosan károsodott májműködésű betegeket a szűréskor kizárták, és ezért őket prospektív módon nem vizsgálták.
Slovak: Medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou LBQ657 sa pozorovala korelácia u pacientov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Összefüggést észleltek a vesefunkció és az LBQ657 szisztémás expozíciója között az enyhe - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Slovak: Podávanie Entresta počas organogenézy spôsobilo zvýšenú embryofetálnu úmrtnosť u potkanov pri dávkach ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/deň (≤0,72-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí [MRHD, maximum recommended human dose] podľa AUC) a u králikov pri dávkach ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň (2-násobok MRHD podľa AUC valsartanu a 0,03-násobok MRHD podľa AUC LBQ657).
Hungarian: Az organogenesis alatti Entresto-kezelés fokozott embryofoetalis letalitást eredményezett patkányoknál a napi ≥ 49 mg szakubitril/51 mg valzartán/kg dózisokban (az AUC alapján a maximális javasolt humán dózis [MRHD] ≤ 0,72-szorosa) és nyulaknál a napi ≥ 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg dózisokban (a valzartán és az LBQ657 AUC alapján az MRHD sorrendben 2-szerese és 0,03-szorosa).
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza krospovidón typu
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz A típusú kroszpovidon
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, krospovidón, magnéziumstearát, mastenec a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Hungarian: • Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, talkum és vízmentes kolloid szilicium-dioxid.
Slovak: Enalapril (N=4212)
Hungarian: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Slovak: Entresto sa neskúmalo u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: Az Entresto-t súlyos mértékben károsodott májműködésű, biliaris cirrhosisban vagy cholestasisban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Priemerná LVEF bola 29 % a 963 pacientov (11,4
Hungarian: Az átlagos LVEF 29% volt, és volt 963 beteg (11,4%), akinek a kiindulási bal kamrai ejekciós frakciója > 35% és ≤ 40% volt.
Slovak: PARADIGM-HF bolo medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie s 8 442 pacientmi porovnávajúce Entresto s enalaprilom, ktoré sa obe podávali dospelým pacientom s chronickým zlyhávaním srdca triedy II-IV podľa NYHA a zníženou ejekčnou frakciou (ejekčná frakcia ľavej komory [LVEF]
Hungarian: A PARADIGM-HF egy multinacionális, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben 8442 betegnél hasonlították össze az Entresto-t és az enalaprilt, mindkettőt NYHA II-IV. stádiumú és csökkent ejekciós frakciójú (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≤ 40%, később ≤ 35%-ra módosítva), krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adták, egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelés mellett.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet.
Hungarian: 56 filmtabletta.
Slovak: Ak sa liečba Entrestom ukončí, liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Entresta (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Hungarian: Amennyiben az Entresto-kezelés leállításra kerül, az ACE-gátló kezelés nem kezdhető el az Entresto utolsó adagját követő 36 órán belül (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhad GFR <30 ml/min/1,73 m2) sú veľmi obmedzené klinické skúsenosti a u týchto pacientov môže byť najvyššie riziko hypotenzie (pozri časť 4.2).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű a klinikai tapasztalat a súlyosan beszűkült veseműködésű (becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) betegeknél, és ezeknél a betegeknél lehet a legnagyobb a hypotonia kockázata (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza (pozri časť 4.2).
Hungarian: • Súlyosan károsodott májműködés, biliaris cirrhosis és cholestasis (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ako uchovávať Entresto
Hungarian: Hogyan kell az Entresto-t tárolni?
Slovak: Počet s rizikom
Hungarian: Veszélyeztetettek száma
Slovak: Ak užijete viac Entresta, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Entresto-t vett be
Slovak: Aktívny metabolit sakubitrilu (LBQ657) a valsartan sú substráty OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3; valsartan je tiež substrát MRP2.
Hungarian: A szakubitril aktív metabolitja (LBQ657) és a valzartán OATP1B1, OATP1B3, OAT1 és OAT3 szubsztrátok.
Slovak: V plazme sa v nízkych koncentráciách (<10
Hungarian: A valzartán egy hidroxil metabolitját azonosították a plazmában, alacsony koncentrációban (< 10%).
Slovak: Preto je na začiatku podávania sildenafilu alebo iného inhibítora PDE5 pacientom liečeným Entrestom potrebná opatrnosť.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor az Entresto-val kezelt betegeknél szildenafil vagy egy másik PDE5-inhibitor adását kezdik.
Slovak: Multibalenie: 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 196 (7 doboz 28 darabos kiszerelés) filmtabletta
Slovak: 28 filmom obalených tabliet.
Hungarian: 28 filmtabletta.
Slovak: • druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentőknek vagy szelektív ciklooxigenáz-2- (COX-2-) gátlóknak nevezett fájdalomcsillapítók.
Slovak: Náhla smrť predstavovala 45 % úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a u pacientov liečených Entrestom v porovnaní s pacientmi liečenými enalaprilom sa znížila o 20 % (HR 0,80; p=0,0082).
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás 45%-áért a hirtelen halál felelős, és ez 20%-kal csökkent az Entresto-val kezelt betegeknél, az enalaprillal kezelt betegekhez képest (HR 0,80, p = 0,0082). A cardiovascularis eredetű halálozás 26%-áért az elégtelen pumpafunkció felelős, és ez 21%-kal csökkent az Entresto-val kezelt betegeknél, az enalaprillal kezelt betegekhez képest (HR 0,79, p = 0,0338).
Slovak: Entresto bolo lepšie ako enalapril, keďže v porovnaní s enalaprilom znížilo riziko úmrtia z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca na 21,8
Hungarian: Az Entresto jobb volt, mint az enalapril, a cardiovascularis eredetű halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát 21,8%-ra csökkentve, az enalaprillal kezelt betegeknél tapasztalt 26,5%-hoz képest.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky primárneho zloženého cieľového ukazovateľa a zložky CV úmrtia
Hungarian: 1. ábra Az elsődleges összetett végpont és a cardiovascularis halálozási komponens Kaplan-Meier-féle görbéje
Slovak: Veľkosť dávky, pri ktorej sa nepozorovali žiadne embryofetálne nežiaduce účinky (NOAEL), bola pre sakubitril najmenej 750 mg/kg/deň u potkanov a 200 mg/kg/deň u králikov (2,2násobok MRHD podľa AUC LBQ657).
Hungarian: Az embryofoetalis, mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) a szakubitril esetén legalább napi 750 mg/kg volt patkányoknál, és napi 200 mg/kg volt nyulaknál (az LBQ657 AUC-je alapján a maximális javasolt humán dózis 2,2-szerese).
Slovak: Farmakokinetika sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu bola približne lineárna v rozmedzí dávok Entresta od 24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu do 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu.
Hungarian: A szakubitril, az LBQ657 és a valzartán farmakokinetikai tulajdonságai a 24 mg szakubitril/26 mg valzartán - 97 mg szakubitril/103 mg valzartán Entresto dózistartományban megközelítőleg lineárisak voltak.
Slovak: % sakubitrilu (predovšetkým ako LBQ657) a 86 % valsartanu a jeho metabolitov sa vylučuje stolicou.
Hungarian: A szakubitril 37 - 48%-a (elsősorban LBQ657 formájában) és a valzartán és metabolitjainak ~86%-a választódik ki a székletbe.
Slovak: Súbežné podávanie glyceroltrinitrátu a Entresta sa spájalo s rozdielom srdcovej frekvencie 5 bpm v porovnaní s podávaním samotného glyceroltrinitrátu.
Hungarian: A nitroglicerin és az Entresto egyidejű alkalmazása 5 szívverés/perc szívverésszám különbséggel járt a nitroglicerin önmagában történő adásához képest.
Slovak: Ak prestanete užívať Entresto
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Entresto szedését
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet Multibalenie: 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 doboz 56 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 196 (7 doboz 28 darabos kiszerelés) filmtabletta
Slovak: Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky, kým začnete užívať Entresto (pozri „Iné lieky a Entresto").
Hungarian: Ha ACE-gátlót szedett, az utolsó adag beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Entresto-t (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Entresto").
Slovak: Hyperkaliémia a draslík v sére
Hungarian: Hyperkalaemia és szérum kálium
Slovak: • ak máte nízky tlak krvi alebo užívate akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (napr.
Hungarian: • ha Önnek alacsony a vérnyomása vagy bármilyen más, olyan gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását (például vízhajtót), vagy hányása vagy hasmenése van, különösen akkor, ha Ön
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa expozícia sakubitrilu v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami zvýšila 1,5-násobne a 3,4- násobne, expozícia LBQ657 sa zvýšila 1,5-násobne a 1,9-násobne a expozícia valsartanu sa zvýšila 1,2-násobne a 2,1-násobne.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél, a megfelelő egészséges vizsgálati alanyokhoz viszonyítva a szakubitril-expozíció sorrendben az 1,5 - 3,4-szeresére, az LBQ657-expozíció az 1,5 - 1,9-szeresére, és a valzartán-expozíció az 1,2 - 2,1-szeresére növekedett.
Slovak: Liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Entresta (pozri časti 4.2 a 4.3).
Hungarian: Az ACE-gátló kezelés nem kezdhető el az Entresto utolsó adagját követő 36 órán belül.(lásd 4.2 és 4.3 pont).
Slovak: HR (95%IS):
Hungarian: P<0,0001 HR (95%CI):
Slovak: Najpravdepodobnejší príznak predávkovania je hypotenzia následkom poklesu krvného tlaku vyvolaného Entrestom.
Hungarian: Az Entresto vérnyomáscsökkentő hatásai miatt a hypotonia a túladagolás legvalószínűbb tünete.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 196 filmom obalených tabliet
Hungarian: 14 filmtabletta 20 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 168 filmtabletta 196 filmtabletta
Slovak: Tablety sa dodávajú v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 14, 20, 28, 56, 168 alebo 196 tabliet a v multibaleniach po 196 tabliet (7 balení po 28 tabliet).
Hungarian: A tabletták 14, 20, 28, 56, 168 vagy 196 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és 196 tablettát (7 darab, 28 tablettát tartalmazó kiszerelés) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek* veľmi časté zlyhávanie obličiek (zlyhávanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek)
Hungarian: Beszűkült veseműködés* Nagyon gyakori Veseelégtelenség (veseelégtelenség, akut veseelégtelenség)
Slovak: Kombinácia Entresta s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az Entresto direkt renin-inhibitorokkal, például aliszkirennel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 196 filmom obalených tabliet
Hungarian: 14 filmtabletta 20 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 196 filmtabletta
Slovak: Predklinické údaje (vrátane štúdií so zložkami sakubitrilom a valsartanom a/alebo Entrestom) získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és fertilitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok (beleértve a szakubitril és valzartán összetevőkkel és/vagy az Entresto-val végzett vizsgálatokat is) azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: BNP nie je u pacientov liečených Entrestom vhodný biomarker srdcového zlyhávania, pretože BNP je substrát neprilyzínu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A B-típusú natriureticus peptid nem megfelelő biológiai markere a szívelégtelenségnek az Entresto-val kezelt betegeknél, mivel a BNP egy neprilizin-szubsztrát (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak prestanete užívať Entresto, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Entresta, kým začnete užívať inhibítor ACE.
Hungarian: Ha abbahagyja az Entresto szedését, az Entresto utolsó adagjának beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezd szedni egy ACE-gátlót.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF Entresto v porovnaní s enalaprilom znížilo NT-proBNP v plazme a zvýšilo BNP v plazme a cGMP v moči.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban az Entresto az enalaprilhoz képest csökkentette a plazma NT-proBNP-, és növelte a plazma agyi natriureticus peptid (BNP)- és a vizelet cGMP-szintet.
Slovak: • závrat pri vstávaní zo sedu
Hungarian: • szédülés, amikor ülő testhelyzetből feláll
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom valsartanom trvajúcom 7 dní u pacientov so zníženou ejekčnou frakciou (HFrEF) vyvolalo podávanie Entresta v porovnaní s valsartanom počiatočné zvýšenie nátriurézy, zvýšenie cGMP v moči a zníženie plazmatickej koncentrácie úseku strednej časti proátriového nátriuretického peptidu (MR-proANP) a N-terminálnej časti prohormónu mozgového nátriuretického peptidu (NT-proBNP).
Hungarian: Egy, csökkent ejekciós frakciójú (HFrEF) betegekkel végzett, 7 napos, valzartán-kontrollos vizsgálatban az Entresto adása a natriuresis kezdeti emelkedését, emelkedett vizelet cGMP-t, illetve a pro-atrialis natriureticus peptid középső szakaszának (MR-proANP) és az N-terminális prohormon agyi natriureticus peptid (NT-proBNP) plazmaszintjének csökkenését eredményezte a valzartánhoz képest.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek
Slovak: Sakubitril sa rýchlo premieňa na LBQ657 pôsobením karboxylesteráz 1b a 1c; LBQ657 sa ďalej významnejšie nemetabolizuje.
Hungarian: A szakubitrilt az 1b és 1c karboxilészterázok azonnal LBQ657-té konvertálják.
Slovak: Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek staršieho pacienta.
Hungarian: Idős populáció A dózisnak összhangban kell lennie az idős beteg vesefunkciójával.
Slovak: • sildenafil, liek používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie alebo pľúcnej hypertenzie.
Hungarian: • szildenafil, a merevedési zavar vagy a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: • ak máte závažnú chorobu pečene.
Hungarian: • ha Önnek súlyos vesebetegsége van.
Slovak: Entresto obsahuje valsartan, preto sa nemá podávať súbežne s iným liekom obsahujúcim ARB (pozri časť 4.4).
Hungarian: • Az Entresto valzartánt tartalmaz, ezért nem szabad egyidejűleg alkalmazni másik, ARB-tartalmú készítménnyel (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovak: Primárny zložený cieľový ukazovateľ
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont egyes összetevői
Slovak: BNP nie je vhodným biomarkerom srdcového zlyhávania u pacientov liečených Entrestom, pretože je to substrát neprilyzínu (pozri časť 5.1).
Hungarian: A B-típusú natriureticus peptid nem megfelelő biológiai markere a szívelégtelenségnek az Entresto-val kezelt betegeknél, mivel ez egy neprilizin-szubsztrát (lásd 5.1 pont).
Slovak: Kombinácia Entresta s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Hungarian: • Az Entresto direkt renin-inhibitorokkal, például aliszkirennel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta
Slovak: eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) bola 1,4-násobne vyššia a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (15 ml/min/1,73 m
Hungarian: ≤ eGFR < 30 ml/perc/1,73 m 2) betegeknél 1,4-szer és 2,2-szer magasabb volt, mint az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (60 ml/perc/1,73 m
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 20, 28, 56, 168 alebo 196 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 168 (3x56) alebo 196 (7x28) filmom obalených tabliet.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 20, 28, 56, 168 vagy 196 filmtabletta, és a gyűjtőcsomagolás 168 (3 × 56) vagy 196 (7x28) filmtablettát tartalmaz.
Slovak: Žiadna klinicky významná lieková interakcia sa nepozorovala pri súbežnom podávaní simvastatínu a Entresta.
Hungarian: A szimvasztatin és az Entresto egyidejű alkalmazásakor nem észleltek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást.
Slovak: Pomer rizík (95
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Slovak: Vzhľadom na možné riziko angioedému pri súbežnom užívaní s inhibítorom ACE sa jeho podávanie nesmie začať skôr ako 36 hodín od ukončenia liečby inhibítorom ACE (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Hungarian: ACE-gátlóval történő egyidejű alkalmazása során fennáll az angiooedema potenciális kockázata, ezért tilos elkelkezdeni az alkalmazását az ACE-gátló kezelés abbahagyását követő 36 órán belül (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Entresto je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 4.3).
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű, biliaris cirrhosisban vagy cholestasisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az Entresto ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta
Slovak: Valsartan, ktorý obsahuje Entresto, je biologicky dostupnejší ako valsartan v iných formách tabliet, ktoré sú na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v Entreste zodpovedá v uvedenom poradí 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v iných formách tabliet na trhu.
Hungarian: Az Entresto-ban lévő 26 mg, 51 mg és 103 mg valzartán a forgalomban lévő, egyéb tabletta gyógyszerformákban lévő 40 mg, 80 mg és 160 mg valzartánnal egyenértékű.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Dávka sa má zdvojnásobiť po 2-4 týždňoch na cieľovú dávku jednej tablety 97 mg/103 mg dvakrát denne, podľa toho, ako pacient znáša liečbu (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az Entresto dózisát a beteg toleranciájától függően 2 - 4 hét alatt meg kell duplázni, a naponta kétszer 97 mg/103 mg-os elérendő dózisig (lásd 5.1 pont).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Entresto, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
Hungarian: Az Entresto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 21 dní u pacientov s HFrEF Entresto oproti východiskovým hodnotám významne zvýšilo ANP a cGMP v moči a cGMP v plazme a znížilo NT-proBNP, aldosterón a endotelín-1 v plazme.
Hungarian: Egy, csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett 21 napos vizsgálatban az Entresto a kiindulási szinthez képest jelentősen növelte a vizelet atrialis natriureticus peptid- és a cGMP-, valamint a plazma cGMP-szintet, és csökkentette a plazma NT-proBNP-, aldoszteron- és endothelin-1-szintet.
Slovak: • znížená funkcia obličiek (porucha funkcie obličiek)
Hungarian: • csökkent veseműködés (beszűkült veseműködés)
Slovak: Liek sa nesmie znovu podať.
Hungarian: Tilos ismét alkalmazni.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Entresta u gravidných žien.
Hungarian: Az Entresto terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že sakubitril inhibuje transportéry OATP1B1 a OATP1B3.
Hungarian: OATP1B1- és OATP1B3-szubsztrátok, pl. sztatinok In vitro adatok azt mutatják, hogy a szakubitril gátolja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket.
Slovak: TITRATION bolo 12 týždňov trvajúce klinické skúšanie skúmajúce bezpečnosť a znášanlivosť u 538 pacientov s chronickým zlyhávaním srdca (trieda II-IV podľa NYHA) a systolickou dysfunkciou (ejekčná frakcia ľavej komory ≤35
Hungarian: A TITRATION egy 12 hetes biztonságossági és tolerabilitási vizsgálat volt, amit 538, krónikus szívelégtelenségben (NYHA II-IV stádium) és szisztolés dysfunctióban (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%) szenvedő, korábban ACE-gátlót vagy ARB-kezelést még nem kapott, vagy a vizsgálatba történő belépés előtt különböző dózisú ACE-gátlókat vagy ARB-ket kapó beteggel végeztek.
Slovak: Je teratogénne, ako vyplýva z nízkej incidencie hydrocefalu u plodov pri dávkach toxických pre matky, čo sa pozorovalo u králikov pri dávke Entresta ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň.
Hungarian: Az anyai toxicitást okozó dózisokkal járó, alacsony incidenciájú hydrocephalia alapján teratogén, amit nyulaknál, napi ≥ 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg Entresto dózisok mellett figyeltek meg.
Slovak: Podávanie Entresta 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu jedenkrát denne počas dvoch týždňov zdravým osobám sa v porovnaní s placebom spájalo so zvýšením Aβ1-38 v CSF; koncentrácie Aβ1-40 a 1-42 v CSF sa nezmenili.
Hungarian: Az Entresto két héten át, napi egyszeri 194 mg szakubitril/206 mg valzartán dózisának egészséges vizsgálati alanyoknak történő adása a cerebrospinalis folyadékban lévő Aβ1-38 emelkedését mutatta, a placebóhoz képest.
Slovak: Iné predklinické nálezy
Hungarian: Egyéb preklinikai vizsgálati eredmények
Slovak: Mortalita z akejkoľvek príčiny *Primárny cieľový ukazovateľ bol definovaný ako čas do prvej udalosti úmrtia z CV príčiny alebo hospitalizácie pre HF.
Hungarian: Összmortalitás *Az elsődleges végpont definíciója a cardiovascularis eredetű halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció első eseményéig eltelt idő volt.
Slovak: Pacienti s funkčnou triedou IV podľa klasifikácie NYHA
Hungarian: NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegek
Slovak: V tejto štúdii sa znížil klírens Aβ v CSF u makakov krabožravých, čo v CSF zvýšilo koncentrácie Aβ1-40, 1-42 a 1-38; k zodpovedajúcemu zvýšeniu koncentrácií Aβ v mozgu nedošlo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a cynomolgus majmoknál csökkentette a cerebrospinalis folyadék Aβ clearance-ét, a cerebrospinalis folyadék Aβ1-40-, 1-42- és 1-38-szintet emelve.
Slovak: • ak máte chorobu pečene.
Hungarian: • ha Önnek májbetegsége van.
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 20, 28, 56 alebo 196 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 196 (7x28) filmom obalených tabliet.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 20, 28, 56 vagy 196 filmtabletta, és a gyűjtőcsomagolás 196 (7x28) filmtablettát tartalmaz.
Slovak: Opatrnosť je potrebná na začiatku liečby Entrestom u pacientov s funkčnej triedou IV podľa klasifikácie NYHA vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u tejto populácie.
Hungarian: Az ebben a populációban szerzett korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat miatt elővigyázatosság szükséges, ha az Entresto-t NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegeknek kezdik adni.