FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • 450 - 600 mg/kg/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg.
Slovak: • 450 - 600 mg/kg/deň u detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, dürfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass dies durch AMMONAPS bedingt ist.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna a menštruačné cykly sa zastavili úplne, nepredpokladajte, že je to zapríčinené tabletami AMMONAPS.
German: Patienten mit einem Argininosuccinatsynthetase-Mangel müssen Arginin in einer Dosierung von 0,40,7 g/kg/Tag oder 8,8 - 15,4 g/m²/Tag erhalten.
Slovak: Suplementácia arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom arginínosukcinátsyntetázy v dávke 0,4 - 0,7 g/kg/deň alebo 8,8 - 15,4 g/m2/deň.
German: Die passende tägliche Dosis AMMONAPS wird auf der Basis Ihrer Proteintoleranz, Ernährung und Körpergewicht bzw. Körperoberfläche berechnet.
Slovak: Denná dávka AMMONAPSu sa vypočíta podľa tolerancie proteínu, stravy a telesnej hmotnosti alebo telesného povrchu.
German: Bei den an einer frühmanifesten Form der Erkrankung leidenden Patienten zeigte sich jedoch eine hohe Inzidenz von geistiger Retardierung.
Slovak: Pacienti s neonatálnym nástupom ochorenia mali vysokú incidenciu mentálnej retardácie.
German: Die Tabletten sollen mit reichlich Wasser geschluckt werden.
Slovak: AMMONAPS tablety sa zapíjajú veľkým množstvom vody.
German: Kortikoide können den Abbau von körpereigenem Protein in Gang setzen und auf diese Weise zu einer Erhöhung der Konzentration von Ammoniak im Plasma führen.
Slovak: Kortikosteroidy môžu spôsobovať rozklad telesného proteínu a tak zvyšovať hladiny amónia v plazme.
German: • 9,9 - 13,0 g/m²/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht über 20 kg sowie bei
Slovak: • 9,9 - 13,0 g/m2/deň u detí s hmotnosťou väčšou ako 20 kg, dospievajúcich a dospelých.
German: Die pränatale Exposition von Rattenföten mit Phaenylacetat (dem aktiven Metaboliten von Phenylbutyrat) führte zu Läsionen in den Pyramidenzellen der Hirnrinde, die dendritischen Dornen waren länger und dünner und in der Anzahl verringert.
Slovak: Prenatálne vystavenie mláďat potkanov účinkom fenylacetátu (aktívny metabolit fenylbutyrátu) vyvolalo lézie v kortikálnych pyramidálnych bunkách, dendritické spiny boli dlhšie a tenšie ako normálne a ich počet bol menší.
German: Die Behandlung mit AMMONAPS sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über entsprechende Erfahrung in der Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus verfügt.
Slovak: Na terapiu liekom AMMONAPS musí dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch močovinového cyklu.
German: Es werden drei Messlöffel zur Abmessung von 1,2 g, 3,3 g oder 9,7 g Natriumphenylbutyrat mitgeliefert.
Slovak: K dispozícii sú tri odmerné lyžičky, ktorými sa podá 1,2 g, 3,3 g alebo 9,7 g nátriumfenylbutyrátu.
German: Nehmen Sie AMMONAPS mit jeder Mahlzeit oder Fütterung, bei Kleinkindern kann dies 4 bis 6 Mal täglich sein.
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6 ráz za deň.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
German: AMMONAPS Granulat enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium pro Gramm Natriumphenylbutyrat, entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natriumphenylbutyrat, was der maximalen Tagesdosis entspricht.
Slovak: Granuly AMMONAPS obsahujú 124 mg (5,4 mmol) sodíka na gram nátriumfenylbutyrátu, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
German: Bei drei von sechs Patienten mit Leberzirrhose, die wiederholt mit Natriumphenylbutyrat (20 g/Tag oral in drei Einzeldosen) behandelt wurden, lagen die mittleren Phenylacetatkonzentrationen im Plasmaspiegel am dritten Tag fünfmal höher als nach den ersten Gaben.
Slovak: U troch cirhotických pacientov (zo 6), ktorí opakovane perorálne prijímali nátriumfenylbutyrát (20 g/deň v troch dávkach), sa na tretí deň prejavili udržané hladiny fenylacetátu v plazme, ktoré boli päťkrát vyššie ako hladiny dosiahnuté po prvej dávke.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit eingenommen werden (z.B. dreimal täglich).
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom (napr. trikrát denne).
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 1,2, bzw. 2,4 Stunden geschätzt.
Slovak: Polčas eliminácie bol odhadnutý príslušne na 1,2 a 2,4 hodiny.
German: Die Prognose der frühmanifesten Form der Erkrankung mit Auftreten der ersten Symptome im Neugeborenenalter war früher fast immer infaust, und die Krankheit führte selbst bei Behandlung mit Peritonealdialyse und essentiellen Aminosäuren oder mit deren stickstofffreien Analoga innerhalb des ersten Lebensjahres zum Tode.
Slovak: V minulosti boli poruchy močovinového cyklu s neonatálnym nástupom takmer univerzálne smrteľné do prvého roku života, a to aj vtedy, ak boli liečené peritoneálnou dialýzou a esenciálnymi aminokyselinami alebo ich analógmi bez obsahu dusíka.
German: AMMONAPS Granulat wird entweder oral eingenommen (Säuglinge und Kinder, die noch keine Tabletten schlucken können, oder Patienten mit Schluckstörungen) oder über einen Gastrostomieschlauch oder eine Nasensonde gegeben.
Slovak: Granuly AMMONAPS sa podávajú perorálne (dojčatám a deťom, ktoré nedokážu prehltnúť tablety a pacientom s dysfágiou) alebo pomocou gastrostomickej alebo nasogastrickej rúrky.
German: Wie ist AMMONAPS aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať AMMONAPS
German: • Entnehmen Sie aus der Flasche einen gehäuften Messlöffel Granulat.
Slovak: Z fľaše vyberte lyžicu vrchovato naplnenú granulami,
German: Bei Patienten mit gestörter Leberfunktion kann die Umwandlung von Phenylacetat zu Phenylacetylglutamin verlangsamt sein.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene premena fenylacetátu na fenylacetylglutamín môže byť relatívne pomalšia.
German: Erhöhte Blutwerte für alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin, Harnsäure, Chlorid, Phosphat und Natrium.
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, transamináz, bilirubínu, kyseliny močovej, chloridov, fosfátov a sodíka v krvi.
German: Die Konzentrationen von Phenylbutyrat und seiner Metaboliten in Plasma und Urin wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 5 g Natriumphenylbutyrat bei nüchternen gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus, des Hämoglobinstoffwechsels und mit Leberzirrhose nach Einzelgabe sowie wiederholten Gaben von oralen Dosen von bis zu 20 g/Tag ermittelt (nicht kontrollierte Studien).
Slovak: Koncentrácie fenylbutyrátu a jeho metabolitov v plazme a moči sa získali nalačno od zdravých dospelých, ktorí dostali jednu dávku 5 g nátriumfenylbutyrátu, a od pacientov s poruchami močovinového cyklu, s hemoglobínopatiami a cirhózou, ktorí perorálne dostali jednorazové a opakované dávky až do 20 g/deň (nekontrolované štúdie).
German: Patienten mit einer Magenfistel oder Nasensonde
Slovak: Pacienti s gastrostomickou alebo nasogastrickou trubičkou
German: Es wird empfohlen, stattdessen AMMONAPS Granulat zu verwenden.
Slovak: Namiesto toho sa odporúča používať granuly AMMONAPS.
German: Stickstoff ist ein Proteinbaustein, daher kommt es nach dem Verzehr von Proteinen im Körper zu einer Stickstoffansammlung.
Slovak: Dusík je stavebnou látkou bielkovín a preto po príjme bielkovín sa zabudováva.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu.
German: Bei oraler Einnahme muss das Granulat mit fester Nahrung (z.B. Kartoffelpüree oder Apfelmus) oder flüssiger Nahrung (z.B. Wasser, Apfeloder Orangensaft oder eiweißfreie Kinderfertignahrung) vermischt werden.
Slovak: Pri perorálnom podávaní sa granuly zmiešajú s jedlom v pevnej forme (napr. zemiaková kaša alebo jablkové pyré) alebo s tekutinami (napr. voda, jablkový džús, pomarančový džús alebo dojčenské formuly bez obsahu bielkovín).
German: AMMONAPS unterstützt den Körper dabei, stickstoffhaltige Abfallprodukte auszuscheiden und reduziert so den Ammoniakgehalt im Körper.
Slovak: AMMONAPS telu pomáha odstraňovať dusíkatý odpad znížením množstva amoniaku v tele.
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 1,3, bzw. 2,4 Stunden geschätzt.
Slovak: Polčas eliminácie bol odhadnutý príslušne na 1,3 a 2,4 hodiny.
German: Die Tabletten sind von weißlicher Farbe und ovaler Form und mit der Prägung "UCY 500" versehen.
Slovak: Tablety sú sivobiele, oválne, s vyrazeným nápisom „UCY 500".
German: Das Verhalten von Phenylbutyrat und seinen Metaboliten wurde ebenfalls bei Krebspatienten nach intravenöser Gabe von Natriumphenylbutyrat (bis zu 2 g/m²) oder Phenylacetat untersucht.
Slovak: Dispozícia fenylbutyrátu a jeho metabolitov sa skúmala aj u pacientov s rakovinou po intravenóznej infúzii nátriumfenylbutyrátu (do 2 g/m²) fenylacetátu.
German: Bei der Mehrheit von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen oder Hämoglobinopathien war nach unterschiedlichen Dosen Phenylbutyrat (300 - 650 mg/kg/Tag bis zu 20 g/Tag) am nächsten Morgen nach nächtlichem Fasten kein Phenylacetat im Plasma nachweisbar.
Slovak: U väčšiny pacientov s poruchami cyklu močoviny alebo hemoglobinopatiami dostávajúcimi rôzne dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/deň až 20 g/deň) by sa po pôste počas noci nedali zistiť žiadne plazmatické hladiny fenylacetátu.
German: Beim Auflösen des Granulats in Wasser entsteht eine milchig weiße Lösung.
Slovak: Keď sa granuly vo vode rozpustia, získate mliečnobielu tekutinu.
German: Studien zur Kanzerogenität und Fertilität wurden mit Natriumphenylbutyrat nicht durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity a fertility s nátriumfenylbutyrátom.
German: Die Todesfälle ereigneten sich hauptsächlich im Verlauf einer akuten hyperammonämischen Enzephalopathie.
Slovak: %, keď sa najvyšší počet úmrtí vyskytol počas záchvatu akútnej hyperamonemickej encefalopatie.
German: Da Metabolisierung und Ausscheidung von Natriumphenylbutyrat über die Leber und die Nieren erfolgt, sollte AMMONAPS bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Keďže metabolizmus a vylučovanie nátriumfenylbutyrátu prebieha v pečeni a obličkách, AMMONAPS sa má pri pečeňovej alebo obličkovej nedostatočnosti podávať opatrne.
German: Art der Verabreichung
Slovak: Spôsob aplikácie
German: AMMONAPS wird bei Störungen des Harnstoffzyklus verschrieben.
Slovak: AMMONAPS sa predpisuje pacientom s poruchami močovinového cyklu.
German: Jede AMMONAPS Tablette enthält 62 mg Natrium.
Slovak: Každá tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíka.
German: • 450 - 600 mg/kg/Tag bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg.
Slovak: • 450 - 600 mg/kg/deň u novorodencov, dojčiat a detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
German: Das Medikament wird innerhalb von 24 Stunden zu ungefähr 80 - 100 % in Form des konjugierten Produktes Phenylacetylglutamin über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Okolo 80 - 100 % lieku sa vylúči obličkami do 24 hodín ako konjugovaný produkt, fenylacetylglutamín.
German: Mikrokristalline Cellulose
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
German: AMMONAPS sollte daher bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz sowie bei mit Natriumretention und Ödembildung einhergehenden klinischen Zuständen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: AMMONAPS sa má teda podávať opatrne u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca alebo ťažkou renálnou nedostatočnosťou a pri klinických ochoreniach, kde dochádza k zadržiavaniu sodíka s edémom.
German: Auf diese Weise ist Natriumphenylbutyrat in der Lage, eine erhöhte Konzentration von Ammoniak und Glutamin im Blut von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus zu senken.
Slovak: V dôsledku toho nátriumfenylbutyrát znižuje zvýšené hladiny plazmového amónia a glutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
German: Bei wiederholter Gabe von Phenylacetat ergaben sich Hinweise auf eine Clearance-Induktion.
Slovak: Opakované dávkovanie fenylacetátu preukázalo dôkaz o indukcii klírens.
German: Wenn unstillbares Erbrechen auftritt, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovak: Ak sa objaví pretrvávajúce vracanie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
German: Wenn eines dieser Medikamente gegeben werden muss, ist eine engmaschigere Überwachung der Konzentration von Ammoniak im Plasma angezeigt.
Slovak: Pri potrebe podávania týchto liečiv sa odporúča častejšie sledovanie hladín amónia v plazme.
German: Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt über eine Einnahme von Arzneimitteln mit: - Valproinsäure (Antiepileptikum) - Haloperidol (Antipsychotikum) - Kortikosteroiden (kortisonähnliche Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen) - Probenecid (zur Behandlung von mit Gicht assoziierter Hyperurikämie)
Slovak: Je osobitne dôležité oznámiť svojmu lekárovi, že užívate lieky obsahujúce: - kyselinu valproovú (liečivo používané na liečbu epilepsie), - haloperidol (používaný pri určitých psychických poruchách), - kortikosteroidy (lieky kortizónového typu používané na úľavu pre zapálené oblasti tela), - probenecid (na liečbu hyperurikémie, (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi) ktorá súvisí s dnou).
German: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung des konjugierten Produkts von Natriumphenylbutyrat über die Nieren verändern.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu môže mať vplyv na obličkové vylúčenie produktu konjugácie nátriumfenylbutyrátu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Slovak: - Ďalľšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von AMMONAPS beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AMMONAPS
German: Selbst unter der Behandlung kann bei einem Teil der Patienten eine akute hyperammonämische Enzephalopathie auftreten.
Slovak: U mnohých pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100.
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100
German: Die Tagesdosis wird individuell unter Berücksichtigung der Proteintoleranz und der für das Wachstum und die Entwicklung nötigen täglichen Proteinaufnahme des Patienten berechnet.
Slovak: Denná dávka má byť nastavená individuálne podľa toho, ako pacient toleruje proteín, a podľa denného príjmu bielkovín v strave potrebného pre rast a vývoj.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder mit der Notaufnahme Ihres Krankenhauses zwecks Einleitung einer entsprechenden Behandlung in Verbindung.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne máte okamžite informovať svojho lekára, alebo kontaktovať najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby ste dostali podpornú liečbu.
German: Ernährung: Zusätzlich zu der Gabe von AMMONAPS muss eine proteinreduzierte Diät eingehalten werden, und in einigen Fällen müssen ergänzend essentielle Aminosäuren und Carnitin verabreicht werden.
Slovak: AMMONAPS sa musí kombinovať s obmedzením príjmu bielkovín v potrave a v niektorých prípadoch aj s náhradou esenciálnych aminokyselín a karnitínu.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Renaltubuläre Azidose
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté: renálna tubulárna acidóza
German: Stöchiometrisch gesehen ist Phenylacetylglutamin mit Harnstoff vergleichbar (beide Verbindungen enthalten 2 Stickstoffatome); Phenylacetylglutamin eignet sich daher als alternativer Träger zur Ausscheidung von überschüssigem Stickstoff.
Slovak: Z molárneho hľadiska je fenylacetylglutamín porovnateľný s ureou (každá z látok obsahuje 2 móly dusíka) a poskytuje teda alternatívny vehikul pre vylúčenie odpadového dusíka.
German: Jede Flasche enthält 266 g oder 532 g Granulat.
Slovak: 266 g alebo 532 g granúl.
German: Sie sollten AMMONAPS verteilt auf gleiche Einzeldosen mit jeder Mahlzeit einnehmen (z.B. drei Mal pro Tag).
Slovak: AMMONAPS sa užíva ústami v rovnomerne rozdelených dávkach s každým jedlom (napríklad trikrát denne).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Metabolische Azidose, Alkalose, verminderter Appetit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté: metabolická acidóza, alkalóza, znížená chuť do jedla
German: Im nüchternen Zustand wird Phenylbutyrat schnell resorbiert.
Slovak: Fenylbutyrát sa nalačno rýchlo absorbuje.
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form (inkompletter Enzymdefekt, der sich nach dem ersten Lebensmonat manifestiert) besteht dann eine Indikation für den Einsatz, wenn in der Anamnese eine hyperammonämische Enzephalopathie besteht.
Slovak: (čiastočné deficity enzýmov prejavujúce sa po prvom mesiaci života), ktorí majú v anamnéze hyperamonemickú encefalopatiu.
German: AMMONAPS muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.
Slovak: AMMONAPS sa musí užívať so špeciálnou diétou s redukovaným množstvom bielkovín.
German: Es ist bekannt, dass Phenylbutyrat zu Phenylacetat oxidiert wird, welches in Leber und Niere enzymatisch mit Glutamin konjugiert wird, wobei Phenylacetylglutamin entsteht.
Slovak: Je známe, že fenylbutyrát sa oxiduje na fenylacetát, ktorý enzymaticky konjuguje s glutamínom, čím v pečeni a obličkách vzniká fenylacetylglutamín.
German: Von den Nebenwirkungen waren im Wesentlichen die Geschlechtsorgane und der Gastrointestinaltrakt betroffen.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa týkali najmä reprodukčného a gastrointestinálneho systému.
German: AMMONAPS muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden, die von Ihrem Arzt und einem Ernährungsberater speziell für Sie ausgearbeitet wird.
Slovak: AMMONAPS sa musí kombinovať s diétou obmedzujúcou množstvo bielkovín, vytvorenou špeciálne pre vás lekárom alebo diétnou sestrou.
German: Während der Behandlung muss eine Überwachung der Kaliumserumspiegel erfolgen, da die renale Ausscheidung von Phenylacetylglutamin zu einem Kaliumverlust über den Urin führen kann.
Slovak: Počas liečby sa majú monitorovať hladiny kália v sére, pretože vylučovanie fenylacetylglutamínu obličkami môže indukovať straty kália močom.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Synkope, Kopfschmerzen
Slovak: Časté: synkopa, bolesti hlavy
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku fľaštičky po „EXP".
German: Löffel.
Slovak: granuly.
German: Wenn Sie unsicher sein sollten, ob Ihre Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak si nie ste istý, či vaše lieky obsahujú tieto látky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 266 g Granulat
Slovak: 266 g granúl
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten der sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Sie sollten AMMONAPS verteilt auf gleiche Einzeldosen oral einnehmen oder über eine Magenfistel (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den Magen verläuft) bzw. eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird) zuführen.
Slovak: (trubička vedúca cez brucho do žalúdka) alebo nasogastrickú rúrku (trubička vedúca cez nos do žalúdka).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumphenylbutyrat oder einen der in Abschnitt
Slovak: - ak dojčíte, - ak ste alergický/alergická na nátriumfenylbutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels verging im Mittel 1,0 Stunde, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 195 µg/ml.
Slovak: Stredný čas k maximálnej koncentrácii je 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ml.
German: Bei Patienten, die an einem frühmanifesten Mangel an Carbamylphosphatsynthetase oder Ornithintranscarbamylase leiden, ist die Substitution von Citrullin oder Arginin in einer Dosierung von 0,17 g/kg/Tag oder 3,8 g/m²/Tag erforderlich.
Slovak: Suplementácia citrulínu alebo arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom karbamylfosfátsyntetázy alebo ornitíntranskarbamylázy vo forme ochorenia s formou neonatálneho nástupu, a to v dávke 0,17 g/kg/deň alebo 3,8 g/m2/deň.
German: Bitte beachten Sie, dass bei Auflösen von Granulat eine milchig weiße Suspension entsteht.
Slovak: Všimnite si, že rekonštituované granuly obvykle vytvoria mliečnobielu suspenziu.
German: Studien mit hohen intravenösen Dosen Phenylacetat haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik nicht linear ist.
Slovak: Štúdie s vysokými intravenóznymi dávkami fenylacetátu dokázali nelineárnu farmakokinetiku charakterizovanú saturovateľným metabolizmom na fenylacetylglutamín.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná
German: Gewichtszunahme.
Slovak: Dojčenie.
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels vergingen im Mittel 1,35 Stunden, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 218 µg/ml.
Slovak: Stredný čas k maximálnej koncentrácii je 1,35 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 218 µg/ml.
German: Phenylacetat ist eine metabolisch aktive Verbindung, die durch Acetylierung mit Glutamin zu Phenylacetylglutamin konjugiert, das über die Nieren ausgeschieden wird.
Slovak: Fenylacetát je metabolicky aktívna zlúčenina, ktorá konjuguje s glutamínom formou acetylácie, čím vzniká fenylacetylglutamín, ktorý sa potom vylučuje obličkami.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT FÜR GRANULAT
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK FĽAŠTIČKY PRE GRANULY
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einnahme von AMMONAPS eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
German: Ohne erfolgreiche Lebertransplantation müssen Sie während Ihres ganzen Lebens eine entsprechende Diät einhalten sowie sich behandeln lassen.
Slovak: Budete sa musieť liečiť a dodržiavať diétu celoživotne, iba ak by ste mali úspešnú transplantáciu pečene.
German: • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da AMMONAPS über die Nieren und die Leber ausgeschieden wird.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, keďže AMMONAPS sa z tela odbúrava cez obličky a pečeň.
German: Wie ist AMMONAPS einzunehmen?
Slovak: Ako užívať AMMONAPS
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form der Erkrankung (einschließlich weiblicher Patienten mit der heterozygoten Form des Ornithintranscarbamylase-Mangels), die sich von einer hyperammonämischen Enzephalopathie erholten und danach dauerhaft mit Natriumphenylbutyrat und einer proteinreduzierten Diät behandelt wurden, betrug die Überlebensrate 98 %.
Slovak: U pacientov s neskorým nástupom deficiencie vrátane heterozygotných žien pre deficit ornitín transkarbamylázy, ktorí sa zotavili po hyperamonemickej encefalopatii a potom boli chronicky liečení reštrikciou proteínu v potrave a nátriumfenylbutyrátom, bola miera prežitia 98 %. Väčšina z týchto pacientov, ktorá bola testovaná, mala IQ v rozsahu od priemerného až po nízky priemer/hranicu mentálnej retardácie.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMMONAPS 940 mg/g Granulat
Slovak: AMMONAPS 940 mg/g granuly
German: Bei diesem Vorgehen enthält der kleine Messlöffel 1,2 g, der mittlere Messlöffel 3,3 g und der große Messlöffel 9,7 g Natriumphenylbutyrat.
Slovak: Týmto sa dosiahnu nasledujúce dávky: malá odmerka 1,2 g, stredná veľkosť odmerky 3,3 g a veľká odmerka 9,7 g nátriumfenylbutyrátu.
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000.
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000