FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of these events were of Grade 1 and 2 intensity, and events of Grade ≥ 3 were reported in 3.7% and 3.7% of the patients, respectively.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og var tilkynnt um tilvik af alvarleikastigi ≥3 hjá 3,7% sjúklinga (ASAT) og 3,7% sjúklinga (ALAT).
English: P-gp substrates
Icelandic: Hvarfefni fyrir P-gp
English: If you stop taking Alecensa
Icelandic: Ef hætt er að nota Alecensa
English: The majority of events were Grades 1 or 2 and three patients (0.7%) had a Grade 3 event.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og tilkynnt var um tilvik af alvarleikastigi 3 hjá þremur sjúklingum (0,7%).
English: Target organs in both rat and monkey at clinically relevant exposures in the repeat-dose toxicology studies included, but were not limited to the erythroid system, gastrointestinal tract, and hepatobiliary system.
Icelandic: Meðal marklíffæra hjá bæði rottum og öpum við útsetningu sem skiptir máli klínískt í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta voru blóðmyndunarkerfið, meltingarfæri og lifur og gallblaðra (ekki tæmandi upptalning).
English: ● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar eru til að athuga lifrar- eða beinkvilla (há gildi alkalísks fosfatasa)
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
English: Symptomatic bradycardia can occur with Alecensa (see section 4.8).
Icelandic: Hægsláttur með einkennum getur komið fram við notkun Alecensa (sjá kafla 4.8).
English: Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa.
Icelandic: Hækkun á gildi CPK kom fram hjá 43% af 362 sjúklingum þar sem rannsóknastofugögn um CPK voru tiltæk í klínískum rannsóknum á Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984).
English: Population PK analysis supports dose proportionality for alectinib across the dose range of 300 to 900 mg under fed conditions.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum styður það að lyfjahvörf alectinibs séu skammtaháð á skammtabilinu 300 til 900 mg ef lyfið er tekið með fæðu.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Icelandic: Fylgjast á með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi eftir því sem klínískt tilefni er til.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Icelandic: Ef í ljós kemur að lyf sem notað er samhliða á þátt í ástandinu og notkun þess er hætt eða skömmtum af því breytt á að halda meðferð áfram þegar ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
English: Among patients included in the study, 20% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 80% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
Icelandic: Mánuðir á fyrri meðferð með crizotinib einu sér stóð og 80% hafði versnað meðan á meðferð með crizotinib og a.m.k. einu öðru krabbameinslyfi stóð.
English: Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum ef hægsláttur er einkennalaus (sjá kafla 4.2).
English: ● New or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness (potential signs of muscle problems).
Icelandic: Ný eða versnandi merki um vöðvakvilla, þ.m.t. óútskýrður eða viðvarandi vöðvaverkur, eymsli eða máttleysi (hugsanleg merki um vöðvakvilla).
English: The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade 3 events were reported in 3.2% of the patients.
Icelandic: 1 eða 2; tilkynnt var um tilvik af alvarleikastigi 3 hjá 3,2% sjúklinga.
English: No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
Icelandic: Ekkert tilvik hægsláttar hefur leitt til þess að meðferð með Alecensa væri hætt.
English: What Alecensa contains
Icelandic: Alecensa inniheldur
English: A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures.
Icelandic: Hjá öpum hafa sést væg blóðþrýstingslækkandi áhrif við útsetningu nálægt útsetningu sem skiptir máli klínískt.
English: Therefore, no dose adjustment is required for co-administered CYP3A substrates.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum af lyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A og gefin eru samtímis.
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Icelandic: ALAT eða ASAT í ≥3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda og á gildi heildargallrauða í ≥2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, með eðlilegu gildi alkalísks fosfatasa.
English: There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun Alecensa.
English: ● liver injury (hepatotoxicity).
Icelandic: ● lifrarskemmdir (eituráhrif á lifur).
English: Based on the severity of the adverse drug reaction, Alecensa should be withheld and resumed at a reduced dose, or permanently discontinued as described in Table 2 (see section 4.2).
Icelandic: Gera á hlé á notkun Alecensa og hefja aftur með minnkuðum skömmtum eða hætta meðferðinni fyrir fullt og allt, eftir því hve alvarleg aukaverkunin er, eins og lýst er í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
English: There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Icelandic: Lítil sem engin gögn liggja fyrir um notkun Alecensa á meðgöngu.
English: The co-primary endpoint was to evaluate the ORR as per central IRC assessment using RECIST 1.1 in patients with prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments.
Icelandic: Viðbótaraðalendapunktur var mat miðlægrar og óháðrar matsnefndar á hlutlægu svörunarhlutfalli samkvæmt útgáfu 1.1 af RECIST hjá sjúklingum sem áður höfðu verið útsettir fyrir frumuskemmandi krabbameinslyfjum.
English: Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Icelandic: Þó hermun á lyfjahvörfum Alecensa bendi ekki til þess að útsetning sé lítil hjá sjúklingum með mjög mikla líkamsþyngd (þ.e. >130 kg), dreifist alectinib mjög víða.
English: Dose adjustments
Icelandic: Skammtabreytingar
English: Permanently discontinue Alecensa.
Icelandic: Hætta á meðferð með Alecensa fyrir fullt og allt.
English: In the phase III clinical trial BO28984 15% of patients treated with Alecensa had post-dose heart rate values below 50 bpm versus 20% of patients treated with crizotinib.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni BO28984 var hjartsláttartíðni eftir töku skammta undir 50 slögum á mínútu hjá 15% sjúklinga sem fengu
English: Following a single oral administration of 600 mg with a high-fat, high-calorie meal, alectinib and M4 exposure was increased by around 3-fold relative to fasted conditions (see section 4.2).
Icelandic: Eftir inntöku staks 600 mg skammts með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð jókst útsetning fyrir alectinib og M4 u.þ.b.
English: The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by ORR as per central IRC assessment using RECIST version 1.1.
Icelandic: Aðalendapunktur var mat miðlægrar og óháðrar matsnefndar á verkun Alecensa, metinni sem hlutlægt svörunarhlutfall, samkvæmt útgáfu 1.1 af RECIST.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir alectinibi og M4 svipuð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Other medicines and Alecensa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Alecensa
English: See ‘Side effects' in section 4 for more information.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
English: 1) includes cases of anaemia and haemoglobin decreased includes cases of dysgeusia and hypogeusia 3) includes cases of blurred vision, visual impairment, vitreous floaters, reduced visual acuity, asthenopia, and diplopia 4) includes cases of bradycardia and sinus bradycardia includes cases of stomatitis and mouth ulceration 6) includes cases of blood bilirubin increased, hyperbilirubinaemia and bilirubin conjugated increased includes two patients with reported MedDRA term of drug-induced liver injury as well as one patient with reported Grade 4 increased AST and ALT who had documented drug-induced liver injury by liver biopsy includes cases of rash, rash maculopapular, dermatitis acneiform, erythema, rash generalised, rash papular, rash pruritic, rash macular and exfoliative rash includes cases of myalgia and musculoskeletal pain includes cases of oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema
Icelandic: 5) þ.m.t. munnbólga og sár í munni þ.m.t. hækkað gildi gallrauða í blóði, blóðgallrauðahækkun og hækkað gildi samtengds gallrauða (bilirubin conjugated) í blóði þ.m.t. tveir sjúklingar þar sem tilkynnt var um lifrarskemmdir af völdum lyfja samkvæmt MedDRA-flokkun og einn sjúklingur þar sem tilkynnt var um 4. stigs hækkun á gildum
English: The accumulation ratio for the twice-daily 600 mg regimen was approximately 6-fold.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall fyrir 600 mg skammt tvisvar á dag var u.þ.b. 6-falt.
English: Therefore, alectinib and M4 may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of BCRP.
Icelandic: Því gætu alectinib og M4 valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir BCRP og gefin eru samtímis.
English: Primary efficacy parameter
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun
English: Study NP28761 was a Phase I/II single arm multicentre study conducted in patients with ALK positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Icelandic: NP28761-rannsóknin var fjölsetra I/II. stigs rannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð, sem gerð var hjá sjúklingum með langt gengið ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð, sem hafði versnað meðan þeir fengu meðferð með crizotinibi.
English: Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vöðvaverki (28%), þ.m.t. vöðvaverkjaköst (22%) og verki í vöðvum og beinum (7,4%), hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alecensa í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984).
English: The signs may be similar to those from your lung cancer.
Icelandic: Einkennin gætu verið svipuð og einkenni lungnakrabbameinsins.
English: Based on the severity of the CPK elevation, Alecensa should be withheld, then resumed or dose reduced (see section 4.2).
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Alecensa og halda henni síðan áfram óbreyttri eða með minnkuðum skömmtum, eftir því hve alvarleg hækkunin á gildi CPK er (sjá kafla 4.2).
English: The safety and efficacy of Alecensa in ALK-positive NSCLC patients pre-treated with crizotinib were studied in two Phase I/II clinical trials (NP28673 and NP28761).
Icelandic: Alecensa hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð, sem höfðu áður fengið meðferð með crizotinibi, voru rannsökuð í tveimur 1/II. stigs klínískum rannsóknum (NP28673 og NP28761).
English: Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Icelandic: NP28673-rannsóknin var fjölsetra I/II. stigs rannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð, sem gerð var hjá sjúklingum með langt gengið ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð, sem hafði versnað meðan þeir fengu meðferð með crizotinibi.
English: Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri sem fá Alecensa verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
English: ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (objective response rate) (að mati rannsakenda)*, *** Sjúklingar sem svöruðu meðferð n (%) [95% öryggismörk]
English: Therefore, alectinib and M4 may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
Icelandic: Því gætu alectinib og M4 valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp og gefin eru samtímis.
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Icelandic: örkjarna var óeðlilegur aðskilnaður litninga (sem veldur óeðlilegum fjölda litninga) en ekki örvun á litningarofi.
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til upphafsástandi hefur verið náð eða ástand hefur batnað í ≤2,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, síðan á að halda meðferð áfram með minnkuðum skömmtum eins og sýnt er í töflu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR ÞYNNUR
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR ÞYNNUR
English: How to take Alecensa
Icelandic: Hvernig nota á Alecensa
English: ● rapid loss of kidney function (kidney problems).
Icelandic: ● skyndileg skerðing á nýrnastarfsemi (nýrnavandamál)
English: 16 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population.
Icelandic: 16 sjúklingar voru ekki með mælanlegan sjúkdóm í upphafi rannsóknarinnar að mati óháðrar matsnefndar og voru ekki með í þeim hóp þar sem unnt var að meta svörun að mati óháðrar matsnefndar.
English: Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
English: Figure 1: Kaplan Meier Plot of INV Assessed PFS in BO28984 (ALEX)
Icelandic: Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda í BO28984rannsókninni (ALEX)
English: ● nausea
Icelandic: ● niðurgangur
English: Your doctor will do blood tests at least every 2 weeks for the first month and as needed during treatment with Alecensa.
Icelandic: á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn og eftir því sem tilefni er til meðan á meðferð með Alecensa stendur.
English: Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hægslátt (8,9%) af alvarleikastigi 1 eða 2 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alecensa í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984).
English: ● if you have an inherited problem called ‘galactose intolerance', ‘congenital lactase deficiency' or
Icelandic: ● ef þú ert með einhvern arfgengu kvillanna galaktósaóþol, arfgengur laktasaskortur eða vanfrásog glúkósa og galaktósa.
English: Adverse reactions of increased AST and ALT levels (15% and 14% respectively) were reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkuð gildi ASAT (15%) og ALAT (14%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alecensa í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984).
English: The pharmacokinetic parameters for alectinib and its major active metabolite (M4) have been characterised in ALK-positive NSCLC patients and healthy subjects.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur alectinibs og helsta virka umbrotsefnis þess (M4) hafa verið ákvarðaðar hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og heilbrigðum einstaklingum.
English: 12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI]
Icelandic: 12-mánaða uppsöfnuð tíðni versnunar í miðtaugakerfi (að mati óháðrar matsnefndar) [95% öryggismörk]
English: Mechanism of action
Icelandic: Skammtaminnkunaráætlun
English: ● constipation
Icelandic: ● hægðatregða
English: 20 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population
Icelandic: 20 sjúklingar voru ekki með mælanlegan sjúkdóm í upphafi rannsóknarinnar að mati óháðrar matsnefndar og voru ekki með í þeim hóp þar sem unnt var að meta svörun að mati óháðrar matsnefndar.
English: Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3).
Icelandic: 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Alecensa er tekinn (sjá kafla 4.6 og 5.3).
English: Crizotinib pre-treated patients
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með crizotinibi
English: Fertility
Icelandic: Crizotinib
English: Grade 3 elevation of CPK was reported for 2.6% of patients receiving Alecensa and 1.3%
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs hækkun á gildi CPK hjá 2,6% sjúklinga sem fengu Alecensa og 1,3% sjúklinga sem fengu crizotinib; miðgildi tíma að 3. stigs hækkun á gildi CPK var 27,5 dagar hjá sjúklingum sem fengu Alecensa og 369 dagar hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í III.
English: Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
English: Stratified log-rank p-value p <0.0001
Icelandic: p <0,0001
English: Stratified log-rank p-value p < 0.0001
Icelandic: p < 0,0001
English: Number of patients with event n (%) Median (months) [95% CI]
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik N (%) Miðgildi (mánuðir) [95% öryggismörk]
English: ● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
Icelandic: ● jóhannesarjurt, náttúrulyf sem notað er við þunglyndi
English: These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Icelandic: itrakónazól, vorikónazól, posakónazól) og lyf við tilteknum bakteríusýkingum (sýklalyf svo sem telitrómycín)
English: Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkað gildi gallrauða hjá 18% sjúklinga sem fengu meðferð með Alecensa í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984).
English: Time to CNS progression (IRC)*, ** Number of patients with event n (%)
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms í miðtaugakerfi (að mati óháðrar matsnefndar)*, ** Fjöldi sjúklinga með versnun n (%) Orsakasértækt áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (lagskipt log-rank próf)
English: This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
Icelandic: Alecensa getur borist í brjóstamjólk og þannig hugsanlega valdið barninu skaða.
English: Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Icelandic: Tafla 6 Yfirlit yfir sameiginlega greiningu á endapunktum fyrir miðtaugakerfið í NP28673 og NP28761-rannsóknunum
English: Photosensitivity
Icelandic: Vanskapandi áhrif
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: Alectinib steady-state is reached within 7 days with continuous 600 mg twice daily dosing.
Icelandic: Við samfellda inntöku 600 mg tvisvar á dag nær þéttni alectinibs jafnvægi innan 7 daga.
English: Printing ink
Icelandic: Glýserýl mónóóleat
English: ● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
Icelandic: ● tópótekan, lyf við tilteknum tegundum krabbameins.
English: Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að hefja meðferð með Alecensa og hafa umsjón með henni.
English: Alecensa treatment
Icelandic: Meðferð með Alecensa
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Icelandic: Virkni getnaðarvarnataflna sem teknar eru samtímis gæti verið skert.
English: Responders (%) [95% CI]
Icelandic: N (%) Miðgildislengd (mánuðir) [95% öryggismörk]
English: INFORMATION IN BRAILLE alecensa
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI alecensa
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies.
Icelandic: Í rannsóknum á almennum eituráhrifum sáust engar aukaverkanir á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri.
English: ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Alecensa therapy.
Icelandic: Ganga á úr skugga um að æxlið tjái ALK áður en meðferð með Alecensa er hafin.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Millivefslungnasjúkdómur / lungnabólga
English: Gastrointestinal disorders Constipation
Icelandic: Meltingarfæri Hægðatregða
English: The safety profile of Alecensa was generally consistent across the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX) and phase II trials (NP28761, NP28673).
Icelandic: stigs klínísku lykilrannsókninni BO28984 (ALEX) og í II. stigs rannsóknunum (NP28761, NP28673).
English: Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp þær aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu Alecensa í tveimur II. stigs klínískum rannsóknum (NP28761 og NP28673) og einni III.
English: Gastrointestinal effects
Icelandic: Áhrif á meltingarveg
English: CYP substrates
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP
English: CNS-DOR, median (months) [95% CI]
Icelandic: Svörun í miðtaugakerfi, miðgildi (mánuðir) [95% öryggismörk]
English: ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Icelandic: ALAT eða ASAT (>3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda) ásamt heildargallrauða >2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, án gallteppu eða blóðlýsu
English: Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með versnun n (%) Miðgildi (mánuðir) [95% öryggismörk]
English: Hepatobiliary disorders Increased bilirubin6)
Icelandic: Lifur og gall Hækkað gildi gallrauða í blóði6)
English: ● weight gain.
Icelandic: ● þyngdaraukning
English: Cause-specific HR [95% CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggismörk]
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Icelandic: Meta á samhliða notkun lyfja sem vitað er að valda hægslætti og lyfja við háþrýstingi.
English: Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
English: Musculoskeletal and connective tissues disorders Myalgia9)
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaverkur9)
English: N = 67
Icelandic: = 67 b