FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Romanian: Având în vedere că Memantine ratiopharm este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on Memantine ratiopharmia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Memantine ratiopharm au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Memantine ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Memantine ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, denumit Ebixa.
Finnish: Muita tietoja Memantine ratiopharmista
Romanian: Alte informaţii despre Memantine ratiopharm
Finnish: Memantine ratiopharm on ns. geneerinen lääke.
Romanian: Memantine ratiopharm este un „medicament generic".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Memantine ratiopharmin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Memantine ratiopharm?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Memantine ratiopharmille EU:n alueella.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Memantine ratiopharm în UE.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
Romanian: Dat fiind că Memantine ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ebixa.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Memantine ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Memantine ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ebixa.
Finnish: Mitä Memantine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Memantine ratiopharm şi pentru ce se utilizează?
Finnish: Lisätietoja Memantine ratiopharm-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Memantine ratiopharm, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Romanian: Pentru a preveni efectele secundare, doza de Memantine ratiopharm se măreşte treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg.
Finnish: Miksi Memantine ratiopharm on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Memantine ratiopharm?
Finnish: Memantine ratiopharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Romanian: Memantine ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Finnish: Memantine ratiopharmin vaikuttava aine memantiinihydrokloridi on dementialääke.
Romanian: Substanţa activă din Memantine ratiopharm, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei.
Finnish: Mitkä ovat Memantine ratiopharmin edut ja haitat?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Memantine ratiopharm?
Finnish: Potilas saa Memantine ratiopharmin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Memantine ratiopharm, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Glutamaatin toiminnan muutokset aivojen hermovälityksessä on yhdistetty Alzheimerin taudissa esiintyviin muistihäiriöihin.
Romanian: Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost asociată cu schimbări în modul în care glutamatul transmite semnale în creier.
Finnish: Miten Memantine ratiopharm vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Memantine ratiopharm?
Finnish: Miten Memantine ratiopharmia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Memantine ratiopharm?
Finnish: Johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Romanian: Concluzii privind eficacitatea şi siguranţa
Finnish: • jos lapsi on syntynyt ennenaikaisesti (ennen 37. raskausviikkoa).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră s-a născut prematur (înainte de săptămâna 37).
Finnish: Tällä hetkellä näiden havaintojen potentiaalista vaikutusta suojan kestoon ei tiedetä.
Romanian: În prezent, implicaţiile potenţiale ale acestor observaţii în privinţa duratei protecţiei nu sunt cunoscute.
Finnish: - esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset
Romanian: - raporturilor de evaluare ale raportorilor şi coraportorilor,
Finnish: - Muut aineosat ovat:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar medicilor sau personalului medical:
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen saatu tieto
Romanian: • Date obţinute după punerea pe piaţă
Finnish: PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiden bakteerien aiheuttamia tauteja vastaan.
Romanian: Vaccinarea reprezintă cel mai bun mod de protecţie împotriva bolilor provocate de aceste bacterii.
Finnish: Näiden johtopäätösten mukaisesti CHMP katsoi, että Menitorix (GSK Bio) voidaan hyväksyä rekisteröitäväksi.
Romanian: Conform acestor concluzii, CHMP a considerat că Menitorix (GSK Bio) este acceptabil pentru a fi înregistrat.
Finnish: B-1330 Rixensart Belgium
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Finnish: On kuitenkin muistettava, että mikään rokote ei anna täydellistä elinikäistä suojaa.
Romanian: Reţineţi, totuşi, că niciun vaccin nu poate oferi o protecţie completă, pe durata întregii vieţii la toate persoanele vaccinate.
Finnish: Tällä lääkkeellä on myyntilupa seuraavissa EEA maissa seuraavilla nimillä
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale AEE sub următoarele denumiri
Finnish: Lopuksi on mainittava, että Ison-Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta-aineisto on luottamusta herättävää.
Romanian: În final, datele privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă din Regatul Unit sunt încurajatoare.
Finnish: Menitorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Romanian: Menitorix nu este destinat utilizării la adulţi.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Finnish: Rokotusta tavallisesti lykätään kunnes lapsi on toipunut.
Romanian: Se obişnuieşte amânarea vaccinării până când copilul se simte mai bine.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta.
Finnish: Esitettyjen kahden uuden tutkimuksen tulokset olivat samansuuntaiset.
Romanian: Cele două studii noi au oferit date similare.
Finnish: Ole erityisen varovainen Menitorixin suhteen:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Menitorix:
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse apărute în timpul acestor studii au fost raportate în primele 48 de ore după vaccinare.
Finnish: • kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Romanian: • Durere, roşeaţă sau umflare la locul injecţiei
Finnish: MITÄ MENITORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE MENITORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Muista, että ensimmäinen Menitorix-annos ei tule antaa ennen kuin lapsesi on täyttänyt 2 kuukautta.
Romanian: Reţineţi faptul că prima doză de Menitorix nu trebuie administrată înainte ca copilul dumneavoastră să împlinească 2 luni.
Finnish: - hakijan/myyntiluvanhaltijan vastine CHMP:n kysymyksiin
Romanian: - răspunsului solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă la întrebările CHMP,
Finnish: Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Finnish: Katso myös kohta 4.4
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos rokotuksen jälkeen havaitset samankaltaisia oireita lapsellasi.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă remarcaţi simptome similare la copilul dumneavoastră după vaccinare.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että valmiiksi saatettu rokote voidaan myös säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (25 ºC).
Romanian: Datele experimentale evidenţiază faptul că vaccinul reconstituit poate fi de asemenea păstrat timp de 24 de ore la temperatura camerei (25°C).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet J07AG53.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri bacteriene, codul ATC: J07AG53
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=330†
Romanian: După trei doze Nr=330†
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkelaitoksen kotisivuilla [Täytetään kansallisesti]
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul: [A se completa la nivel naţional]
Finnish: Uusimmat valmisteyhteenvedon päivitykset kuvastavat tähän asti kerättyä tutkimustietoa.
Romanian: Actualizările cele mai recente ale RCP reflectă datele complete disponibile până acum.
Finnish: GlaxoSmithKline S.a, Severo Ochoa, 2 Tres, Cantos, Madrid, Espanja
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spania
Finnish: - komitean sisäinen tieteellinen keskustelu
Romanian: - discuţiilor ştiinţifice ale Comitetului,
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
Romanian: La data de 26 aprilie 2007, aceste probleme au fost înaintate către CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) în timpul procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
Romanian: Sunt disponibile rezultatele ASB-MenC pentru 177 subiecţi şi rezultatele anti-PRP pentru 178 subiecţi.
Finnish: • jos lapsi saa lääkitystä tai hoitoa, joka vaikuttaa immuuni (infektiopuolustus)järjestelmään.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră ia medicamente sau vreun tratament care pot afecta sistemul imun.
Finnish: Hib taudin toteamiseen on tänä aikana käytettävä muita diagnostisia menetelmiä, jotka eivät perustu kapseliantigeenin toteamiseen virtsasta.
Romanian: În această perioadă, pentru confirmarea bolii Hib trebuie utilizate alte teste diagnostice, care nu se bazează pe identificarea antigenului capsular în urină.
Finnish: Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta-aihe.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă contraindicaţie pentru vaccinare.
Finnish: (Ks kohta 4.5 ja 5.1)
Romanian: (Vezi pct. 4.5 şi 5.1)
Finnish: rSBA-MenC
Romanian: rASB-MenC
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu frekvenssien mukaan seuraavasti:
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă după cum urmează.
Finnish: • jos lapsi kärsii verenvuoto-ongelmista tai jos hän saa helposti mustelmia
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi foarte uşor.
Finnish: Koko injektiopullon sisältö injisoidaan.
Romanian: A se injecta tot conţinutul flaconului.
Finnish: Valmiiksi saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Romanian: Vaccinul reconstituit se prezintă ca o soluţie limpede şi incoloră.
Finnish: Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
Romanian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Finnish: Mikä tahansa muu rokote, joka annetaan samanaikaisesti Menitorixin kanssa, annetaan erikseen eri kohtiin kehoa.
Romanian: Orice alt vaccin care este administrat în acelaşi timp cu Menitorix va fi administrat separat, în zone diferite ale corpului.
Finnish: Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma- tai päivystysvastaanotto).
Romanian: Dacă simptomele apar după ce aţi plecat de la clinică, trebuie să primiţi ajutor medical cât mai curând posibil (de exemplu, mergeţi la cea mai apropiată cameră de gardă).
Finnish: Mitä Menitorix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Menitorixia Miten Menitorix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Menitorixin säilyttäminen Muuta tietoa
Romanian: Ce este Menitorix şi pentru ce se utilizează Înainte de a i se administra Menitorix copilulului dumneavoastră Cum se administrează Menitorix Reacţii adverse posibile
Finnish: Yliherkkyysreaktio aikaisemman Menitorix-injektion jälkeen.
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate după administrarea anterioară de Menitorix.
Finnish: Siksi saavutettava suojateho on tuntematon.
Romanian: De aceea, nu se cunoaşte gradul de protecţie oferit.
Finnish: Älä käytä Menitorixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi Menitorix după data de expirare înscrisă pe cutie.
Finnish: Kaikissa muissa ikäryhmissä (aina 18 ikävuoteen asti) yhden rokoteannoksen jälkeinen tehokkuus alle ja yli vuosi rokotuksesta on tähän asti ollut noin 90 %.
Romanian: Eficacitatea pentru toate celelalte categorii de vârstă (până la 18 ani) cu o singură doză iniţială a rămas până acum în jur de 90% sau mai mult la un an sau mai mult după vaccinare.
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio tai korkea kuume (38 ºC tai enemmän).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are febră mare (temperatură de 38°C sau mai mare) sau o infecţie severă.
Finnish: On hyvin tärkeää, että lapsesi saa tähän heti lääketieteellistä hoitoa.
Romanian: Este foarte important să se administreze copilului dumneavoastră tratament medical imediat pentru orice reacţie alergică severă.
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
Romanian: La un an după terminarea schemei primare, eficacitatea vaccinului la cohorta de sugari a fost estimată la 93% (interval de încredere de 95% 67-99%).
Finnish: Jokainen Menitorix-annos koostuu yhdestä 0,5 ml:n injektiosta.
Romanian: Fiecare doză de Menitorix este reprezentată de o injecţie unică de jumătate de mililitru (0,5 ml).
Finnish: Hib infektio voi myös aiheuttaa henkeä uhkaavaa kurkun tulehdusta, jossa kurkun turpoaminen saattaa johtaa tukehtumiseen.
Romanian: Infecţia Hib poate de asemenea provoca o inflamaţie a gâtului care poate pune viaţa în pericol, cu umflare severă care poate provoca sufocare.
Finnish: CHMP suosittaa myyntiluvan myöntämistä Menitorixille, edellytyksenä valmistetietojen asianmukaisten osien muutokset sekä sitoumusten täyttäminen.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Menitorix, cu modificări privind secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs şi cu angajamentul ca acestea să fie realizate.
Finnish: Jos lapsesi saa enemmän Menitorixia kuin oli tarkoitus On hyvin epätodennäköistä, että lapsesi saa likaa tai liian vähän rokotetta, sillä jokainen annos on pakattu erilliseen injektiopulloon.
Romanian: Dacă copilului dumneavoastră i se administrează mai mult din Menitorix decât este necesar Este foarte puţin probabil ca copilul dumneavoastră să primească prea mult sau prea puţin vaccin, deoarece fiecare doză este furnizată într-un flacon separat, iar vaccinul este administrat de către un medic sau o asistentă.
Finnish: Lääkeyhtiö on jo suunnitellut pitkän aikavälin vasta-ainetasojen arvioimista, ja tämän prosessin loppuunsaattamiseksi yhtiön tulisi muodollisesti sitoutua toimittamaan pitkän aikavälin tutkimusten 010/022 ja 013 tutkimusryhmien seurantatulokset asianomaisille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille arviointia varten ennakkoaikataulun mukaisesti.
Romanian: Compania a planificat deja evaluarea persistenţei pe termen lung a anticorpilor şi, pentru completarea acestei proceduri, trebuie să se angajeze în mod oficial să prezinte autorităţilor naţionale competente înspre evaluare datele din investigaţiile pe termen lung din studiile 010/020 şi 013 cu termene limită anticipate.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: Menitorixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen, ihonsisäisesti tai ihon alle.
Romanian: Menitorix nu trebuie administrat în niciun caz intravascular, intradermic sau subcutanat.
Finnish: Muutetut valmistetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on esitetty tämän lausunnon liitteessä II (Annex II).
Romanian: Informaţiile revizuite despre produs (Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect) sunt prezentate în anexa II a avizului.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MENITORIXIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS MENITORIX
Finnish: Menitorixia ei suositella yli 2 vuotiaille lapsille, sillä teho- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Romanian: Menitorix nu este recomandat pentru utilizare la copiii peste vârsta de 2 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla aikaan oman suojan (vasta-ainetuotannon) elimistössä näitä bakteereja vastaan.
Romanian: Vaccinul acţionează prin stimularea organismului să producă propria sa protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.
Finnish: Suojan heikkeneminen oli kuitenkin selvästi havaittavissa yli yhden vuoden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
Romanian: Cu toate acestea, la mai mult de un an după terminarea schemei primare, au existat dovezi clare de scădere a protecţiei.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Menitorix prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Regatul Unit (UK).
Finnish: • Muut mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: • Alte reacţii adverse posibile:
Finnish: Hib kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan, joten antigeenitesti voi antaa positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Romanian: Deoarece antigenul polizaharidic capsular Hib se excretă în urină, se poate înregistra un test antigenic urinar pozitiv timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
Finnish: Perusrokotussarja 2 - 12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Romanian: Vaccinare primară la sugari cu vârsta între 2 şi 12 luni:
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija on sillä kannalla, että turvallisuustietokanta on kokonaisuudessaan täysin CHMP:n suositusten (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) mukainen ja tarpeeksi laaja epätavallisten tapahtumien tunnistamiseen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că dimensiunea totală a bazei de date despre siguranţă este în întregime în conformitate cu recomandările orientărilor CHMP privind evaluarea clinică a noilor vaccinuri şi este suficient de mare pentru a identifica evenimentele neaşteptate.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kerätty informaatio ei herättänyt uusia huolenaiheita, ja rokotteen tyydyttäviä turvallisuustietoja tuki myös PSUR 3, joka perustui Menitorix-tehosteen käyttöön noin 0,6 miljoonan pienten lapsen Hib- ja MenC-rokotuksissa Isossa-Britanniassa.
Romanian: Datele ulterioare introducerii pe piaţă nu au indicat motive noi de îngrijorare, iar profilul de siguranţă satisfăcător al vaccinului a fost susţinut de datele de siguranţă raportate de PSUR 3 şi care au fost obţinute din utilizarea Menitorix în Regatul Unit la aproximativ 0,6 milioane de sugari ca doză de rapel pentru MenC şi Hib.
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kahdella NeisVac-C**annoksella N=167
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 2 doze de NeisVac-C** Nr=167
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Romanian: Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Finnish: • Haemophilus influenzae typpi b (Hib): Hib bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä (aivokalvotulehdusta, selkäytimen kalvojen tulehdusta).
Romanian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): Bacteriile Hib provoacă cel mai frecvent meningită (inflamaţia învelişului creierului şi măduvei spinării).
Finnish: Kerro heti lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos lapsellesi nousee ihottuma (joka voi olla koholla tai paukamilla), tai jos hänen kurkkunsa, kasvonsa tai niskansa turpoaa tai jos hän kokee hengenahdistusta.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe asistentă dacă copilului dumneavoastră îi apare o erupţie (care poate fi ridicată sau nodulară), senzaţia de constricţie la nivelul gâtului, umflarea feţei sau gâtului sau senzaţia de sufocare.
Finnish: Menitorixia voidaan käyttää tehosteena lapsille, jotka aikaisemmin ovat saaneet Menitorixia tai lapsille, jotka ovat saaneet jotakin toista rokotetta näitä tauteja vastaan (mukaan lukien ne lapset, jotka saivat kaksi annosta Men C-rokotetta varhain elämässä).
Romanian: Menitorix poate fi utilizat pentru rapel la copiii care au primit anterior Menitorix sau la copii care au primit anterior alte vaccinuri împotriva acestor boli (inclusiv copiii care au primit două doze dintr-un vaccin MenC timpuriu în copilărie).
Finnish: Perusrokotushistoria
Romanian: Istoricul vaccinării primare
Finnish: GMT
Romanian: MGT
Finnish: Men C bakteerit voivat myös aiheuttaa vaikeita yleisinfektioita veressä ja näin levitä koko elimistöön.
Romanian: Pot provoca de asemenea infecţii sanguine severe şi să se răspândească în tot organismul.
Finnish: GMC (mikrog/ml)
Romanian: MGC (micrograme/ml)
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100, <1/10)
Finnish: Meritorixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan ruiskuun.
Romanian: Menitorix nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri.
Finnish: Menitorixia sisältävät hoidot eivät olleet sen reaktogeenisempiä kuin verrannolliset hoidot, joissa käytettiin samaa kokonaisantigeeniskaalaa.
Romanian: Produsele care conţin Menitorix nu au prezentat o reactogenicitate mai mare decât produsele cu care au fost comparate şi prin care s-a administrat acelaşi număr total de antigeni.