FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de que Rubraca le está afectando al estómago.
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på, at Rubraca påvirker maven.
Spanish: • Es importante que siga tomando Rubraca cada día mientras el médico se lo haya recetado.
Danish: - Det er vigtigt at fortsætte med at tage Rubraca hver dag - så længe din læge ordinerer det til dig.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre pacientes de 75 años o más.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 eller derover.
Spanish: Las reacciones de grado 4 requieren modificar el tratamiento (véase la Tabla 2).
Danish: Klasse 4 reaktioner kræver behandlingsændring (se tabel 2).
Spanish: Las dosis deben tomarse aproximadamente con una separación de 12 horas.
Danish: Doserne skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Spanish: Resultados de Eficacia de ARIEL3 Parámetro
Danish: ARIEL3 effektmål Parameter
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad oral absoluta con 600 mg.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed på 600 mg er ikke fastlagt.
Spanish: Rubraca se suministra en frascos de plástico.
Danish: Rubraca leveres i plastflasker.
Spanish: Las pacientes con cambios (mutaciones) en unos genes denominados BRCA tienen riesgo de desarrollar una serie de tipos de cáncer.
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har en risiko for at udvikle en række forskellige typer kræft.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quáter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Aunque no se notificaron casos durante la terapia en las pacientes que recibieron placebo, se notificó un caso en una paciente tratada con placebo durante el seguimiento de seguridad a largo plazo.
Danish: Selvom der ikke er indberettet tilfælde under behandling hos patienter, der fik placebo, er der indberettet et enkelt tilfælde hos en placebobehandlet patient under den langsigtede sikkerhedsopfølgning.
Spanish: Un 90% de la recuperación fecal observada se obtuvo dentro de las 168 horas posteriores a la dosis.
Danish: 90 % af den observerede udskillelse i fæces blev opnået inden for 168 timer efter dosis.
Spanish: También se llevó a cabo un análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP).
Danish: En analyse af progressionsfri overlevelse (PFS, progressionfree survival) blev også udført.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos: puede que necesite tratamiento médico urgente:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:
Spanish: En el momento de analizar la SLP, los datos de SG no tenían la madurez suficiente (22 % de los eventos).
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var OS data ikke modne (med 22 % af hændelserne).
Spanish: Sensibles al platino n = 79
Danish: Platinfølsom N=79
Spanish: El tratamiento con rucaparib se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Danish: Behandling med rucaparib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræfthæmmende lægemidler.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de Rubraca, y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt.
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 y superiores
Danish: Hyppighed af CTCAE klasse 3 og derover
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de la Supervivencia Libre de Progresión en el ARIEL3 Evaluada por el Investigador: Población por ITT
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse i ARIEL3 vurderet af investigator: ITT-population
Spanish: Estas reacciones son controlables con tratamiento médico de rutina y/o ajuste de la dosis para los casos más graves.
Danish: Disse reaktioner kan håndteres med rutinemæssig medicinsk behandling og/eller dosisjustering i mere alvorlige tilfælde.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Rubraca en niños o adolescentes de menos de 18 años.
Danish: Rubraca sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Se debe informar a las pacientes embarazadas del posible riesgo para el feto.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Spanish: • si es alérgica al rucaparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: hvis du er allergisk over for rucaparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Spanish: Esto se debe a que puede perjudicar al bebé antes de nacer.
Danish: Det skyldes, at det muligvis kan skade dit ufødte barn.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX55
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX55
Spanish: • Tome los comprimidos una vez por la mañana y otra por la noche, con 12 horas de diferencia entre cada toma aproximadamente.
Danish: - Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
Spanish: Un total de 32 % de las pacientes había tenido una respuesta completa (RC) a su terapia más reciente.
Danish: I alt 32 % af patienterne var i komplet respons (CR) på deres seneste behandling.
Spanish: Así, Rubraca puede administrarse con o sin alimentos.
Danish: Rubraca kan administreres med eller uden mad.
Spanish: Es importante el manejo proactivo de estas reacciones con el fin de evitar episodios prolongados o más graves de náuseas/vómitos, que pueden provocar complicaciones tales como deshidratación u hospitalización.
Danish: Det er vigtigt at håndtere disse episoder proaktivt for at undgå langvarige eller mere alvorlige episoder med kvalme/opkastning, der potentielt kan føre til komplikationer såsom dehydrering eller indlæggelse.
Spanish: Para qué se utiliza Rubraca
Danish: Hvad Rubraca bruges til
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer haya respondido a tratamientos previos con quimioterapia.
Danish: Det bruges, når kræften har reageret på tidligere behandlinger med kemoterapi.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico acerca de los métodos más eficaces de anticoncepción.
Danish: - Tal med din læge eller apotekspersonalet om de mest effektive præventionsmetoder.
Spanish: Si los niveles no se han recuperado hasta llegar a CTCAE de grado 1 o mejor tras 4 semanas, se debe remitir a la paciente a un hematólogo para someterla a otras exploraciones complementarias.
Danish: Hvis niveauerne ikke er restitueret til CTCAE klasse 1 eller bedre efter 4 uger, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser.
Spanish: Qué es Rubraca y para qué se utiliza Qué es Rubraca y cómo funciona
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Rubraca, og hvordan fungerer det
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, los médicos deben tomar medidas complementarias generales y tratarla de forma sintomática.
Danish: I tilfælde af formodet overdosis bør læger følge generelle understøttende foranstaltninger, og der bør gives symptomatisk behandling.
Spanish: Si experimenta determinados efectos adversos, el médico podría recomendar una dosis menor o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Danish: Hvis du har visse bivirkninger, vil din læge muligvis anbefale en lavere dosis eller midlertidigt stoppe din behandling.
Spanish: Puede que le interrumpan el tratamiento con Rubraca hasta que su recuento de células sanguíneas mejore.
Danish: De kan stoppe behandlingen med Rubraca, indtil antallet af blodceller forbedres.
Spanish: La SLP evaluada a través de una revisión radiológica independiente a ciegas (RRIC) fue una de las variables secundarias clave de eficacia .
Danish: PFS vurderet ved blindet uafhængig radiologisk gennemgang - BIR (Blinded Independent Radiology Review) var et vigtigt sekundært effektmål.
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Cuatro (0,4%) pacientes notificaron una reacción CTCAE Grado 3.
Danish: Fire (0,4 %) patienter indberettede en CTCAE Klasse 3 reaktion.
Spanish: Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Spanish: El efecto de los alimentos en la farmacocinética no se consideró clínicamente significativo.
Danish: Virkningen af mad på PK blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger
Spanish: Evaluación del Investigador
Danish: Investigator-vurdering
Spanish: Si olvidó tomar Rubraca
Danish: Hvis du har glemt at tage Rubraca
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: Rubraca se debe usar por vía oral y se puede tomar con o sin alimentos.
Danish: Rubraca er til oral anvendelse og kan tages med eller uden mad.
Spanish: Como la inhibición de estos transportadores puede incrementar la eliminación renal de la metformina y disminuir la captación hepática de la metformina, se aconseja precaución cuando se administre de forma conjunta metformina con rucaparib.
Danish: Da hæmning af disse transportere kan øge ekskretion af metformin i nyrerne og reducere leveroptagelse af metformin, tilrådes forsigtighed, når metformin gives samtidig med rucaparib.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg de rucaparib dos veces al día, equivalente a una dosis diaria total de 1.200 mg, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg rucaparib to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 1.200 mg, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: Rubraca no debe utilizarse durante la lactancia.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under amning.
Spanish: Los signos y síntomas de los recuentos bajos de células sanguíneas incluyen fiebre, infección, hematomas o sangrado.
Danish: Tegn og symptomer på et lavt antal hvide blodceller omfatter feber, infektion, blå mærker eller blødning.
Spanish: En la población refractaria al platino (n = 7), no hubo pacientes con respuesta.
Danish: For den platinrefraktære population (N = 7) var der ingen responser.
Spanish: Esto es porque Rubraca puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
Danish: Dette skyldes, at Rubraca kan påvirke, hvordan nogle andre lægemidler virker.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Rubraca
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rubraca indeholder
Spanish: No debe utilizarse Rubraca durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con rucaparib.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med rucaparib.
Spanish: Por tanto, el riesgo de un aumento clínicamente significativo del QTcF desde el nivel basal (es decir, >20 ms) es bajo.
Danish: Risikoen for en klinisk signifikant stigning af QTcF (dvs. > 20 msek) fra baseline er derfor lav.
Spanish: La unión de rucaparib a proteínas in vitro es del 70,2 % en plasma humano a los niveles de concentración terapéutica.
Danish: In vitro proteinbindingen for rucaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske koncentrationsniveauer.
Spanish: Estos incrementos de la creatinina sérica fueron clínicamente asintomáticos.
Danish: Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Spanish: Rubraca puede provocar daño fetal cuando se administra a embarazadas de acuerdo a su mecanismo de acción y de los resultados de los estudios con animales.
Danish: Rubraca kan forårsage fosterskader, når det administreres til gravide kvinder baseret på virkningsmekanismen og fund i dyreforsøg.
Spanish: La semivida media (t1/2) de rucaparib fue de 25,9 horas.
Danish: Rucaparibs gennemsnitlige halveringstid (t1/2) var 25,9 timer.
Spanish: Cuatro (5,1 %) de las 79 pacientes sensibles al platino en total presentaron progresión de la enfermedad como mejor respuesta.
Danish: I alt fire (5,1 %) af 79 platinfølsomme patienter havde progressiv sygdom som bedste respons.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciban rucaparib.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravide, mens de får rucaparib.
Spanish: Si se sospecha SMD/LMA, debe remitirse a la paciente a un hematólogo para realizarle exploraciones complementarias, incluidos análisis de médula ósea y muestras de sangre para análisis citogenético.
Danish: Hvis der er mistanke om MDS/AML, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser, herunder knoglemarvsanalyse og blodprøvetagning for cytogenetik.
Spanish: Rubraca bloquea una enzima que repara el ADN dañado en las células cancerosas, lo que provoca su muerte.
Danish: Rubraca blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne og dræber dem således.
Spanish: Se realizaron pruebas centrales de BRCA retrospectivamente después de la inclusión de las pacientes.
Danish: Der blev gennemført central BRCA-testning med tilbagevirkende kraft, efter at patienterne var indrulleret.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas (grados 1 o 2).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (klasse 1 eller 2).
Spanish: Clasificación de órganos - del sistema MedDRA
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Spanish: Otros metabolitos representaron un 13,8% de la radioactividad en el plasma.
Danish: Andre mindre væsentlige metabolitter tegnede sig for 13,8 % af radioaktiviteten i plasma.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron con exposiciones por debajo de las observadas en pacientes que recibieron la dosis recomendada, y fueron reversibles en gran medida dentro de las 4 semanas siguientes al cese de la administración de la dosis.
Danish: Disse fund viste sig ved eksponeringer under det, der blev fundet hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis, og var generelt reversible inden for 4 uger efter endt dosering.
Spanish: El equilibrio dinámico se alcanzó después de 1 semana de administración de la dosis.
Danish: Steady state blev opnået efter 1 uges dosering.
Spanish: In vitro, M324 fue mínimamente 30 veces menos potente que rucaparib contra PARP-1, PARP-2 y PARP-3.
Danish: In vitro var M324 mindst 30 gange mindre potent end rucaparib mod PARP-1, PARP-2 og PARP-3.
Spanish: El perfil de seguridad general de rucaparib se basa en los datos de 937 pacientes que participaron en los ensayos clínicos de cáncer de ovario en los que recibieron rucaparib en monoterapia.
Danish: Rucaparibs samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 937 patienter i kliniske forsøg med ovariecancer, der blev behandlet med rucaparib monoterapi.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Spanish: La trombocitopenia y la anemia llevaron a la interrupción en el 1,8% y el 2,1% de las pacientes.
Danish: Trombocytopeni og anæmi førte til ophør hos 1,8 % og 2,1 % af patienterne.
Spanish: Por lo general, las características demográficas, las características basales de la enfermedad y la historia de tratamientos previos estaban bien equilibradas entre los grupos de rucaparib y de placebo.
Danish: Demografi, baseline sygdomskarakteristika og tidligere behandlingshistorik var generelt godt afbalanceret mellem rucaparib- og placeboarmene.
Spanish: Se pueden contemplar ajustes de la dosis si están clínicamente indicados en función de las reacciones adversas observadas.
Danish: Dosisjusteringer kan overvejes, hvis klinisk indiceret baseret på observerede bivirkninger.
Spanish: Esto se debe a que no se sabe si rucaparib pasa a la leche materna.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, om rucaparib går over i modermælken.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, no se detectaron relaciones clínicamente significativas entre la exposición en equilibrio dinámico prevista y la edad, la raza y el peso corporal de la paciente.
Danish: Baseret på populations PK-analyse blev der ikke identificeret klinisk signifikante forhold mellem forventet steady-state eksponering og patientens alder, race og kropsvægt.
Spanish: Rubraca pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Danish: Rubraca kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno (PP) sellado por inducción, que contiene 60 comprimidos.
Danish: HDPE-flaske med en polypropylen (PP) induktionsforseglingslukning, der indeholder 60 tabletter.
Spanish: Otras reacciones adversas no hematológicas de moderadas a graves, como las náuseas y los vómitos, se pueden controlar a través de la interrupción y/o reducción de la dosis, si no se controlan debidamente con un tratamiento sintomático adecuado.
Danish: Andre moderate til svære ikke-hæmatologiske bivirkninger som f.eks. kvalme og opkastning kan håndteres ved dosisafbrydelse og/eller -reduktioner, hvis de ikke kontrolleres tilstrækkeligt af passende symptomatisk behandling.
Spanish: Rucaparib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
Danish: Rucaparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutation (Ames) analyse.
Spanish: • En las mujeres que pueden quedarse embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Rubraca.
Danish: - For kvinder, som kan blive gravide, anbefales en graviditetstest før behandling med Rubraca påbegyndes.
Spanish: La duración del tratamiento con rucaparib en las pacientes que desarrollaron SMD/LMA osciló entre menos de 1 mes y aproximadamente 28 meses.
Danish: Varigheden af behandlingen med rucaparib hos patienter, der udviklede MDS/AML, varierede fra under 1 måned til ca. 28 måneder.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media tras una única dosis oral de 12 a 120 mg de rucaparib fue del 36 %.
Danish: Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis på 12 til 120 mg rucaparib var 36 %.
Spanish: Embarazo/anticoncepción
Danish: Graviditet/prævention
Spanish: Hable con su médico si nota el estómago revuelto (náuseas), ha devuelto (vómitos) o ha tenido diarrea.
Danish: Tal med din læge, hvis du har kvalme, har kastet op eller du har haft diarré.
Spanish: Todas las pacientes tenían factores con posibilidad de contribuir al desarrollo de SMD/LMA; en todos los casos, las pacientes habían recibido quimioterapia previa con platino y/u otros fármacos que dañan el ADN.
Danish: Alle patienterne havde potentielle bidragende faktorer for udvikling af MDS/AML; i alle tilfældene havde patienterne fået tidligere platinholdige kemoterapiregimer og/eller andre DNA-beskadigende midler.
Spanish: Frecuencia de CTCAE de todos los grados
Danish: Hyppighed af alle CTCAEklasser
Spanish: No debe administrarse Rubraca a menores de 18 años.
Danish: Børn under 18 år må ikke få Rubraca.
Spanish: De acuerdo con su mecanismo de acción y los datos preclínicos, rucaparib puede provocar daño fetal si se administra a una mujer embarazada.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og prækliniske data kan rucaparib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde.
Spanish: La administración intravenosa de rucaparib en ratas y perros provocó efectos cardíacos a una Cmáx elevada (de 5,4 a 7,3 veces mayor que en las pacientes), pero no a una Cmáx inferior (de 1,3 a 3,8 veces mayor que en las pacientes).
Danish: Intravenøs administration af rucaparib hos rotter og hunde medførte hjertepåvirkninger ved en høj Cmax (5,4 til 7,3 gange højere end for patienter), men ikke ved en lavere Cmax (1,3 til 3,8 gange højere end for patienter).
Spanish: Cada frasco contiene 60 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Hver flaske indeholder 60 filmovertrukne tablet.
Spanish: Toxicidades gastrointestinales
Danish: Gastrointestinale toksiciteter
Spanish: Las elevaciones de AST/ALT de grados 1-3 se pueden controlar sin cambiar la dosis de rucaparib o modificando el tratamiento (interrupción y/o reducción de la dosis).
Danish: Klasse 1-3 forhøjelser i ASAT/ALAT kan håndteres uden ændring af rucaparib-dosis, eller ved behandlingsændring (afbrydelse og/eller dosisnedsættelse).
Spanish: Deberá actuarse con precaución cuando rucaparib se administra de forma conjunta con sustratos de UGT1A1 (p. ej., irinotecán) a pacientes con UGT1A1*28 (metabolizadores lentos) debido a un posible aumento de la exposición a SN-38 (el metabolito activo de irinotecán) y las toxicidades relacionadas.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (ex irinotecan) til patienter med UGT1A1*28 (dårlig metabolisator) på grund af en mulig øgning af eksponeringen af SN-38 (den aktive metabolit af irinotecan)og tilknyttede toksiciteter.
Spanish: Tras repetir la administración dos veces al día, la acumulación según el AUC se multiplicó por una cifra entre 3,5 y 6,2.
Danish: Efter gentagen dosering to gange dagligt varierede ophobning baseret på AUC fra 3,5 til 6,2 gange.
Spanish: Apetito disminuido, Deshidratación
Danish: AlmindeligNedsat appetit, dehydrering
Spanish: No hay datos sobre el efecto de rucaparib en la fertilidad humana.
Danish: Der er ingen data om virkningen af rucaparib på human fertilitet.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en los estudios generales de toxicología de 3 meses de duración efectuados en ratas y perros con exposiciones de 0,09 a 0,3 veces el AUC humana a la dosis recomendada.
Danish: Der blev ikke set nogen virkning på hanners og hunners fertilitet i 3 måneders generelle toksikologiske forsøg med rotter og hunde ved eksponeringer på 0,09 til 0,3 gange den humane AUC ved den anbefalede dosis.
Spanish: Las reacciones adversas de mielosupresión de grado 3 o superior ocurrieron generalmente avanzado tratamiento (después de 2 o más meses).
Danish: Starttidspunktet for bivirkninger med myelosuppression klasse 3 eller højere lå generelt senere i behandlingen (efter 2 måneder eller mere).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
Danish: Fertile kvinder/prævention til kvinder
Spanish: In vitro, la IC50 de rucaparib frente al gen humano relacionado con éter a go-go (hERG) fue de 22,6 µM, aproximadamente 13 veces más que la Cmáx en pacientes con la dosis recomendada.
Danish: In vitro var IC50 af rucaparib mod det humane ether-à-go-go relaterede gen (hERG) 22,6 µM, hvilket er cirka 13 gange højere end Cmax hos patienter ved den anbefalede dosis.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados en relación con el uso de rucaparib en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af rucaparib til gravide kvinder.