FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Retacrit non deve essere somministrato prima di un importante intervento chirurgico alle ossa a pazienti affetti da una grave malattia a carico delle arterie o dei vasi sanguigni di cuore, collo o cervello, inclusi i pazienti che hanno subito di recente un attacco cardiaco o un ictus.
Latvian: Retacrit nedrīkst lietot pirms lielu kaulu operācijas pacientiem, kam ir nopietna slimība, kas ietekmē artērijas vai sirds asinsvadus, kaklu vai smadzenes, tostarp pacientiem, kas nesen pārcietuši sirdslēkmi vai trieku.
Italian: Altre informazioni su Retacrit
Latvian: Cita informācija par Retacrit.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di due studi sugli effetti di Retacrit somministrato per iniezione sotto la cute: uno ha riguardato 261 pazienti affetti da cancro in chemioterapia, mentre nell'altro Retacrit è stato confrontato con Eprex/Erypo in 462 pazienti con anemia causata da problemi renali.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem, kuros aplūkoja Reatcrit ievadīšanu zem ādas: vienā pētījumā piedalījās 261 vēža pacients, kas saņēma ķīmijterapiju, bet otrā pētījumā Retacrit salīdzināja ar Eprex/Erypo 462 pacientiem ar anēmiju, kas radusies nieru darbības traucējumu dēļ.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era costituito dai livelli di emoglobina rilevati nel corso del trattamento e dalla dose di epoetina somministrata.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmenis ārstēšanas laikā, kā arī saņemtā epoetīna deva.
Italian: • per aumentare la quantità di sangue che i pazienti con moderata anemia possono autodonare prima dell'intervento, in vista di un'eventuale autotrasfusione durante o dopo l'intervento;
Latvian: • lai palielinātu asins daudzumu, ko pacienti ar mērenu anēmiju paši var nodot pirms operācijas, lai operācijas laikā vai pēc tās viņiem varētu ievadīt atpakaļ viņu pašu asinis.
Italian: Retacrit non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a epoetina zeta o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Latvian: Retacrit nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zeta epoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: L'emoglobina è la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno a tutto l'organismo.
Latvian: Hemoglobīns ir sarkanajos asins ķermenīšos esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi renali, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina presente naturalmente.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anēmiju var izraisīt eritropoietīna trūkums vai organisma nespēja pietiekami izmantot dabīgo eritropoietīnu.
Italian: Nello studio sui pazienti già in trattamento con epoetina i livelli di emoglobina sono stati mantenuti a circa 11,4 g/dl, sia con la somministrazione di Retacrit sia con la somministrazione di Eprex/Erypo.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kas jau bija ārstēti ar epoetīnu, hemoglobīna līmenis tika uzturēts ap 11,4 g/dl, kad pacienti saņēma Retacrit vai Eprex/Erypo.
Italian: Retacrit, somministrato con iniezione in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in due studi principali condotti su 922 pazienti con anemia associata a insufficienza renale cronica e necessità di emodialisi (tecnica per eliminare le scorie dal sangue).
Latvian: Retacrit, injicējot vēnā, salīdzināja ar atsauces zālēm divos pamatpētījumos, iesaistot 922 pacientus, kam bija anēmija saistībā ar hronisku nieru mazspēju, ko ārstē, izmantojot hemodialīzi (metodi, ar kuru tiek izvadītas atkritumvielas no asinīm).
Italian: Nello studio sulla correzione, i livelli di emoglobina si sono attestati intorno a 11,6 g/dl nel corso delle ultime quattro settimane dello studio, aumentando rispetto ai circa 8,0 g/dl del pretrattamento.
Latvian: Hemoglobīna līmenis korekcijas pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā pieauga no 8,0 g/dl pirms ārstēšanas līdz 11,6 g/dl.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Retacrit ha mostrato di possedere un profilo comparabile a Eprex/Erypo per quanto riguarda la qualità, l'efficacia e la sicurezza.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Eprex/Erypo salīdzināma Retacrit kvalitāte, nekaitīgums un iedarbīguma profils.
Italian: Retacrit è stato anche efficace con l'iniezione sotto la cute.
Latvian: Retacrit bija efektīvas, arī ievadot zem ādas.
Italian: • nel trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) che provoca sintomi nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (diminuzione prolungata e progressiva della capacità funzionale dei reni) o da altri problemi a carico dei reni;
Latvian: • lai ārstētu anēmiju (zemu sarkano asinsķermenīšu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru darbības vājināšanos) vai citus nieru darbības traucējumus;
Italian: In entrambi gli studi la dose di epoetina somministrata era simile per entrambi i medicinali.
Latvian: Abos pētījumos ar katru no zālēm tika ievadīta līdzīga epoetīna deva.
Italian: Ai pazienti in chemioterapia va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle), mentre ai pazienti in procinto di essere operati va iniettato in vena.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, šīs zāles jāinjicē zem ādas, bet pacientiem, kuriem paredzēts veikt operāciju, tās jāievada vēnā.
Italian: • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti con anemia moderata in procinto di essere sottoposti a un importante intervento chirurgico alle ossa (come la sostituzione dell'anca o del ginocchio).
Latvian: • lai mazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pacientiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēts veikt lielu kaulu operāciju (piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operāciju).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che accusano l'insorgenza di aplasia pura dei globuli rossi (produzione ridotta o interrotta di globuli rossi) dopo il trattamento con qualsiasi eritropoietina, pazienti con ipertensione (elevata pressione del sangue) non controllata, pazienti in procinto di essere sottoposti a intervento chirurgico con problemi cardiovascolari gravi (a carico di cuore e vasi sanguigni) incluso un attacco cardiaco o un ictus recenti, pazienti che non possono assumere medicinali per la prevenzione di coaguli del sangue.
Latvian: Retacrit nedrīkst lietot pacientiem, kam izveidojusies eritrocitārā aplāzija (samazināta vai apstājusies sarkano asinsķermenīšu veidošanās) pēc ārstēšanas ar jebkādu eritropoetīnu, pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), pacientiem, kam paredzēta operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) darbības traucējumi, ieskaitot nesenu sirdslēkmi vai trieku vai pacientiem, kam nedrīkst lietot zāles pret trombu veidošanos.
Italian: Il primo studio ha confrontato gli effetti di Retacrit con quelli di Eprex/Erypo nella correzione della conta dei globuli rossi su 609 pazienti nell'arco di 24 settimane.
Latvian: Pirmajā pētījumā Retacrit iedarbību salīdzināja ar Eprex/Erypo sarkano asinsķermenīšu skaita koriģēšanā 609 pacientiem 24 nedēļu ilgā laikā.
Italian: Perché è stato approvato Retacrit?
Latvian: Kāpēc Retacrit tika apstiprinātas?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Retacrit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Retacrit pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Italian: Quali benefici ha mostrato Retacrit nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir Retacrit iedarbīgums šajos pētījumos?
Italian: Retacrit può inoltre indurre rash (eruzione) della cute e sintomi influenzali.
Latvian: Retacrit var izraisīt arī ādas izsitumus un gripai līdzīgus simptomus.
Italian: Il secondo studio ha confrontato gli effetti di Retacrit con quelli di Eprex/Erypo nel mantenimento della conta dei globuli rossi su 313 pazienti.
Latvian: Otrajā pētījumā Retacrit iedarbību salīdzināja ar Eprex/Erypo sarkano asinsķermenīšu skaita uzturēšanā 313 pacientiem.
Italian: Come agisce Retacrit?
Latvian: Kā Retacrit darbojas?
Italian: Retacrit è stato studiato per dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Eprex/Erypo, in modelli sperimentali e sugli essere umani.
Latvian: Retacrit pētīja eksperimentālos modeļos un cilvēkos, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Eprex/Erypo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Retacrit, si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Retacrit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Italian: Qual è il rischio associato a Retacrit?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Retacrit?
Italian: Che cos'è Retacrit?
Latvian: Kas ir Retacrit?
Italian: Retacrit è stato efficace quanto Eprex/Erypo nella correzione e nel mantenimento della conta dei globuli rossi.
Latvian: Sarkano asinsķermenīšu skaita koriģēšanā un saglabāšanā Retacrit bija tikpat iedarbīgas kā Eprex/Erypo.
Italian: Il trattamento con Retacrit va iniziato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione di pazienti con le affezioni mediche per le quali il medicinale è indicato Ai pazienti con problemi renali, Retacrit può essere iniettato in vena o sotto la cute.
Latvian: Ārstēšana ar Retacrit ir jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar traucējumiem, kuru ārstēšanai šīs zāles ir paredzētas.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Italian: L'eritropoietina è inoltre usata prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero dei globuli rossi e aiutare il paziente a produrre una maggiore quantità di sangue in vista di un'autodonazione Il principio attivo contenuto in Retacrit, epoetina zeta, è una replica dell'eritropoietina umana e funziona esattamente come l'ormone naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi.
Latvian: Eritropoietīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asinsķermenīšu skaitu, kas palīdz pacientiem saražot vairāk asiņu nodošanai savām vajadzībām.
Italian: Come si usa Retacrit?
Latvian: Kā lieto Retacrit?
Italian: Queste persone possono non apparire depresse.
Latvian: Šie cilvēki var nešķist nomākti.
Italian: • Comportamento insolito.
Latvian: • Neparasta uzvedība.
Italian: Queste sono le regole:
Latvian: Noteikumi ir šādi.
Italian: • Peggioramento della depressione esistente
Latvian: • Esošas depresijas pastiprināšanās
Italian: • Comprenda il rischio teratogeno.
Latvian: • Viņa izprot teratogēno risku.
Italian: Pazienti di sesso maschile
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti
Italian: Il medico le potrà dare maggiori informazioni.
Latvian: Ārsts Jums var sniegt vairāk informācijas.
Italian: Prima dell'inizio della terapia
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas
Italian: Queste modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale sono il risultato di una procedura di referral.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts.
Italian: Le date e i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati.
Latvian: Jābūt dokumentētiem grūtniecības testu veikšanas datumiem un rezultātiem.
Italian: Termine del trattamento
Latvian: Ārstēšanas beigas
Italian: • Depressione o disturbi correlati.
Latvian: • Depresija vai ar to saistīti traucējumi.
Italian: Parli con il medico di quale metodo può essere adatto per lei.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, kuras metodes Jums varētu būt piemērotas.
Italian: Questo medicinale è TERATOGENO
Latvian: Šīs zāles ir TERATOGĒNAS.
Italian: • [indicazioni approvate] (vedere paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche").
Latvian: • [apstiprinātās indikācijas] (skatīt 4.1. apakšpunktu „Terapeitiskās indikācijas").
Italian: Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica.
Latvian: Tomēr var būt individuāli faktori (piemēram, bojāta ādas barjera, pārmērīga lietošana), kas veicina pastiprinātu sistēmisko iedarbību.
Italian: • Diventare violenti o aggressivi
Latvian: • Vardarbīgas vai agresīvas izpausmes
Italian: • Il medico discuterà di tutti questi punti con lei, utilizzando una checklist e le chiederà (o chiederà ad un parente/tutore) di firmarla.
Latvian: • Jūsu ārsts pārrunās ar Jums visus šos jautājumus, izmantojot kontrolsarakstu, un lūgs Jums (vai Jūsu vecākam/ aizbildnim) to parakstīt.
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente indirizzo URL: [includere URL] <e il sito web dell'<AIFA>>.
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī šādā vietnē: [jāiekļauj URL] <un <NKI> tīmekļa vietne>>.
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento con <INN> può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e, di conseguenza, una ulteriore valutazione psichiatrica e psicologica può essere necessaria.
Latvian: Tomēr simptomu mazināšanai var nepietikt ar <INN> lietošanas pārtraukšanu, tāpēc var būt nepieciešama papildu psihiatriska vai psiholoģiska novērtēšana.
Italian: Consiglio per gli uomini
Latvian: Ieteikums vīriešiem
Italian: Questo documento servirà a confermare che le sono stati comunicati i rischi e che lei dovrà seguire le regole sopra esposte.
Latvian: Šī veidlapa apstiprina, ka Jums ir izstāstīts par šiem riskiem un ka Jūs ievērosiet iepriekš aprakstītos noteikumus.
Italian: • Comprenda la necessità di un rigoroso controllo a cadenza mensile.
Latvian: • Viņa izprot rūpīgas ikmēneša novērošanas nepieciešamību.
Italian: • Alcune persone hanno avuto pensieri o intenzioni di provocare a sé stessi del male o porre fine alla propria vita (idee suicide), hanno cercato di porre fine alle proprie vite (tentato suicidio), oppure hanno posto fine alle proprie vite (suicidio).
Latvian: • Dažiem cilvēkiem ir bijušas domas vai sajūtas par sevis savainošanu vai dzīves izbeigšanu (domas par pašnāvību), viņi ir mēģinājuši izdarīt pašnāvību (pašnāvības mēģinājums) vai to izdarījuši (pašnāvība).
Italian: • In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza.
Latvian: • Visām pacientēm jānovērtē grūtniecības iestāšanās iespējamība.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Latvian: Saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, dalībvalstu kompetentās iestādes zāļu informāciju vēlāk pēc vajadzības var atjaunināt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III paragrāfa 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Italian: • Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come l'udire voci o vedere cose che non ci sono.
Latvian: • Psihozes pazīmes: realitātes izjūtas zaudēšana, piemēram, neeksistējošu balsu saklausīšana vai lietu saredzēšana.
Italian: La seguente frase deve essere inclusa alla fine del Foglio Illustrativo (ultima frase):
Latvian: Lietošanas instrukcijas beigās jāiekļauj šāds teikums (pēdējais teikums):
Italian: • Deve essere d'accordo ad eseguire dei test di gravidanza in più se il medico glielo chiede.
Latvian: • Jums jāpiekrīt veikt papildu grūtniecības testus, ja ārsts lūdz to darīt.
Italian: Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza.
Latvian: Šie noteikumi attiecas arī uz sievietēm, kuras pašlaik nav seksuāli aktīvas, ja vien ārsts neuzskata, ka pārliecinošu iemeslu dēļ grūtniecības iestāšanās risks nepastāv.
Italian: Il medico le darà informazioni su come non rimanere incinta.
Latvian: Ārsts Jums sniegs informāciju par to, kā nepieļaut grūtniecības iestāšanos.
Italian: Questo potrebbe non essere sufficiente per porre fine agli effetti: lei potrebbe avere bisogno di ulteriore aiuto, e il medico può fare in modo che questo avvenga.
Latvian: Ar to var nebūt pietiekami, lai novērstu šo ietekmi: Jums var būt nepieciešama papildu palīdzība, ko ārsts var noorganizēt.
Italian: Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem jāatgādina, ka viņi nedrīkst nevienam dot savas zāles, it īpaši sievietēm.
Italian: Il medico può dirle di smettere di assumere <NOME COMMERCIALE>.
Latvian: Ārsts Jums var likt pārtraukt lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>.
Italian: Al fine di identificare un deterioramento della salute mentale può essere utile avvisare la famiglia o gli amici.
Latvian: Lai konstatētu psihiskās veselības pasliktināšanos, var būt noderīga ģimenes locekļu vai draugu sniegtā informācija.
Italian: Il medico prescrittore deve assicurarsi che:
Latvian: Ārstam, kurš paraksta šīs zāles, jānodrošina, ka:
Italian: Restrizioni della prescrizione e della dispensazione
Latvian: Zāļu parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà di fare un test di gravidanza.
Latvian: • Pirms tiks sākta Jūsu ārstēšana, ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu.
Italian: <Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando il QR code incluso nel FI con uno smartphone.
Latvian: <Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot LI ietverto QR kodu.
Italian: • Deve fare uso di contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non le dica che non è necessario).
Latvian: • Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi, pat ja Jums nav menstruāciju vai ja neesat seksuāli aktīva (ja vien ārsts neizlemj, ka tas nav nepieciešams).
Italian: • La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati.
Latvian: • paciente ir piekritusi iepriekš minētajiem nosacījumiem;
Italian: • Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di [INN].
Latvian: • Viņa ir apstiprinājusi, ka ir sapratusi ar [INN] lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamos piesardzības pasākumus.
Italian: Informazioni da apporre sul confezionamento secondario Confezionamento secondario
Latvian: Informācija, kas jānorāda uz ārējā iepakojuma Ārējais kartona iepakojums
Italian: Il medicinale può passare nel latte e danneggiare il neonato.
Latvian: Šīs zāles var nonākt mātes pienā un radīt kaitējumu Jūsu bērnam.
Italian: • la paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.
Latvian: • paciente ievēro iepriekš minētos nosacījumus grūtniecības nepieļaušanai; tostarp jāapliecina, ka viņai ir pietiekams izpratnes līmenis;
Italian: In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilità minima di 25 mUI/ml, come di seguito:
Latvian: Atbilstoši vietējai praksei, medicīnas darbinieku uzraudzībā ieteicams veikt grūtniecības testus, kuru jutība ir vismaz 25 mSV/ml, ievērojot šādus nosacījumus.
Italian: Alla fine del trattamento riporti le <capsule> non utilizzate al farmacista.
Latvian: Ārstēšanas beigās visas neizlietotās <kapsulas> lūdzam nodot atpakaļ farmaceitam.
Italian: Sezione 2
Latvian: 2. punkts
Italian: Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, ārstēšana jāpārtrauc.
Italian: Il medico deve fornire a tutti i pazienti, sia di sesso maschile sia femminile, informazioni complete sul rischio teratogeno e sulle rigide misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Latvian: Ārstam visiem pacientiem, gan vīriešiem, gan sievietēm, jāsniedz pilna pacientiem paredzētā informācija par teratogēno risku un stingrajiem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kā tas norādīts Grūniecības nepieļaušanas programmā.
Italian: - Se sta pianificando una gravidanza
Latvian: − ja Jūs plānojat grūtniecību.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Latvian: 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības"
Italian: Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e la contraccezione, vedere paragrafo 2 del "Programma per la prevenzione della Gravidanza"
Latvian: Papildu informāciju par grūtniecību un kontracepciju lūdzam skatīt 2. punktā "Grūtniecības nepieļaušanas programma".
Italian: [per acitretina: ‘da 1 a 3 mesi per 3 anni dopo l'interruzione di <NOME COMMERCIALE>']
Latvian: [Acitretīnam: "ik pēc 1 līdz 3 mēnešiem 3 gadu garumā pēc <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas pārtraukšanas"].
Italian: Programma di Prevenzione della Gravidanza
Latvian: Grūtniecības nepieļaušanas programma
Italian: Ciò può avvenire anche se <NOME COMMERCIALE> viene usato solo per poco tempo durante la gravidanza.
Latvian: Šīs sekas var rasties arī tad, ja <ZĀĻU NOSAUKUMS> grūtniecības laikā lieto tikai neilgu laiku.
Italian: Etichettattura
Latvian: Marķējums
Italian: Poiché tutti questi medicinali saranno ora soggetti a monitoraggio addizionale il simbolo nero e le dichiarazioni appropriate devono essere inclusi prima del paragrafo 1.
Latvian: Tā kā turpmāk šīm zālēm būs piemērota papildu uzraudzība, pirms 1. punkta jābūt norādītam melnajam simbolam un attiecīgai informācijai.
Italian: • Il medico deve spiegare il rischio di danni al feto - lei deve comprendere che non deve restare incinta e di cosa necessita per prevenire la gravidanza.
Latvian: • Jūsu ārstam jāizskaidro, kāds ir kaitējuma risks vēl nedzimušam bērnam - Jums jāsaprot, kāpēc Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un kas jādara, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.
Italian: Al fine di assistere medici prescrittori, farmacisti e pazienti nell'evitare l'esposizione del feto ad [INN], il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire materiale educazionale mirato a rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità di [INN], a fornire consigli sui metodi di contraccezione prima dell'inizio della terapia e a dare indicazioni sulla necessità di effettuare i test di gravidanza.
Latvian: Lai ārstiem, kuri paraksta zāles, farmaceitiem un pacientiem palīdzētu novērst augļa pakļaušanu [INN] iedarbībai, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošos materiālus, lai pastiprinātu brīdinājumus par [INN] teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms terapijas uzsākšanas un sniegtu norādījumus par grūtniecības testu veikšanas nepieciešamību.
Italian: • Se esiste qualche possibilità che resti incinta, deve adottare le precauzioni riportate nel "Programma di Prevenzione della Gravidanza", al paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Latvian: • ja pastāv jebkāda iespējamība, ka Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāievēro Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi; skatīt apakšpunktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Italian: Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con [INN].
Latvian: Šī testa mērķis ir apstiprināt, ka pacientei nav iestājusies grūtniecība laikā, kad tiek sākta ārstēšana ar [INN].
Italian: Visite di controllo
Latvian: Novērošanas vizītes
Italian: Particolare cura va quindi riservata ai pazienti con una storia di depressione.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuriem anamnēzē ir depresija.
Italian: Questo medicinale può danneggiare gravemente il feto (si dice che è "teratogeno") - esso può causare anomalie del nascituro a livello di cervello, viso, orecchio, occhio, cuore e alcune ghiandole (timo e ghiandole paratiroidi).
Latvian: Šīs zāles var radīt būtisku kaitējumu vēl nedzimušam bērnam (šīs zāles ir atzītas par "teratogēnām")tās var izraisīt smagas patoloģijas, kas skar vēl nedzimuša bērna galvas smadzenes, seju, ausis, acis, sirdi vai noteiktus dziedzerus (aizkrūts dziedzeri un epitēlijķermenīšus).