FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avandia kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på trods af oral "dobbeltbehandling" ("tredobbelt behandling").
Czech: Přípravek Avandia může být také používán s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi ani při použití kombinované perorální léčby dvěma přípravky najednou (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Danish: Denne dosis skal muligvis øges til 8 mg pr. dag efter otte uger, hvis der er behov for bedre blodsukkerregulering, men det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der også tager et sulfonylurinstof på grund af risikoen for væskeansamling.
Czech: Je-li zapotřebí lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být nutné tuto dávku po 8 týdnech zvýšit na 8 mg denně.
Danish: Hvad anvendes Avandia til?
Czech: Na co se přípravek Avandia používá?
Danish: Hvordan anvendes Avandia?
Czech: Jak se přípravek Avandia používá?
Danish: Hvorfor blev Avandia godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avandia schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avandia?
Czech: Jaký přínos přípravku Avandia byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: číslo jednací procedury EU smyšlený název síla léková forma
Danish: Emballage Indhold (Koncentration) Paknings størrelse
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Danish: kønsdele og urinveje,
Czech: Ileus Obstrukce střeva
Danish: • hvis du er gravid.
Czech: • jestliže jste těhotná.
Danish: Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde.
Czech: Není proto registrován k použití tímto způsobem.
Danish: Begge primære formål blev opfyldt:
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Danish: ● eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Czech: • nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
Danish: Resultaterne fra disse præspecificerede analyser er følgende:
Czech: Výsledky těchto předem specifikovaných analýz jsou následující:
Danish: ● epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes øjeblikkelig.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Det er vigtigt, at grundigt validerede og robuste metoder anvendes for at hindre falsk negative eller falsk positive resultater.
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk vurdering.
Czech: Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
Danish: De alvorligste bivirkninger var:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Czech: • obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
Danish: 25-75 percentil (måneder)
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Danish: Tidligere hormonbehandling af metastisk sygdom var tilladt.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Danish: Disse resultater var konsistente med resultater fra forskellige sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
Danish: Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
Czech: U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
Danish: Nærmere detaljer om de to studier og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
Danish: Kun observeret i den pædiatriske population.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace
Danish: Der var ingen objektive (delvise eller komplette) radiologiske respons (Macdonald kriterier).
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Danish: Avastin kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Czech: Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Danish: • Du kan få svær migræne.
Czech: • může se objevit silná migréna.
Danish: Anden faktor
Czech: Další faktor
Danish: Bivirkninger (frekvens*)
Czech: Nežádoucí účinek (frekvence*)
Danish: Det blev vist, at effekten på sårheling var helt reversibel.
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Danish: 5,5-NR 6,1-NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Czech: 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Danish: 6 - 12 måneder (n=202) Median
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Danish: *Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier
Czech: * pokud je frekvence uvedena, byla odvozena z dat z klinických studií
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Det vides ikke, om bevacizumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je bevacizumab vylučován do lidského mléka.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Danish: • mangel på energi,
Czech: • nedostatek energie,
Danish: Hvis Avastin injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Czech: Pokud je přípravek Avastin injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Danish: Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald kriterier).
Czech: Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Danish: ***Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 % af de inkluderede patienter.
Czech: ***Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % zařazených pacientek.
Danish: c Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Czech: c Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Danish: Du vil blive behandlet med Avastin én gang hver 2. eller 3. uge.
Czech: Avastin Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Danish: Med eller uden makroskopisk residualsygdom.
Czech: S nebo bez makroskopické reziduální nemoci.
Danish: Avastin kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Czech: Avastin může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Danish: I alt 16 patienter (4,4 %) var > 75 år.
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Danish: Samlet overlevelse (endelig analyse)***
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
Danish: Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Danish: Leucovorin på dag 1 og 2
Czech: Leukovorin den 1 a 2
Danish: Din læge vil ordinere den Avastindosis, som passer til dig.
Czech: Váš lékař Vám předepíše dávky Avastinu, které budou pro Vás vhodné.
Danish: ● spontane indberetninger,
Czech: • ve spontánních hlášeních,
Danish: Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Danish: Der foreligger information om race for 29,3 % af patienterne, og næsten alle var kaukasiere.
Czech: Informace o rase jsou k dispozici u 29,3 % pacientek a téměř všechny jsou bělošky.
Danish: Oxaliplatin på dag 1
Czech: Oxaliplatina den 1
Danish: 829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 og 244 Avastin monoterapi).
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
Danish: Hyppighed ikke kendt
Czech: Četnost není známa
Danish: Desuden blev det primære endepunkt også vurderet af en uafhængig evalueringskomité (IRC).
Czech: Navíc byl primární cílový parametr hodnocen rovněž nezávislou komisí (IRC).
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkelig, er holdbarheden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske omstændigheder.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: *Skæringsdato for den primære analyse var 14. november 2011.
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Danish: Tillæg af Avastin til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Czech: Přidání přípravku Avastin k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Danish: bolusinjektion umiddelbart efter leucovorin
Czech: bolus bezprostředně po leukovorinu
Danish: Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Danish: Ifølge to-kompartmentmodellen er halveringstiden for en typisk kvindelig patient 18 dage og 20 dage for en typisk mandlig patient.
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid.
Czech: Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék používat.
Danish: Progressionen af metastatisk sygdom blev hæmmet, og den mikrovaskulære permeabilitet blev nedsat.
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Danish: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Danish: Der kan ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende benefit/risk-forholdet.
Czech: Není možné učinit definitivní závěr, pokud jde o poměr prospěchu a rizika léčby.
Danish: Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes Avastin.
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze Avastinem.
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse kan opstå pludseligt, og op mod to tredjedele af de alvorlige pulmonale blødninger havde dødelig udgang.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Danish: Langtidsvirkningerne af bevacizumab-behandling på fertiliteten er ukendt.
Czech: Dlouhodobý vliv léčby bevacizumabem na fertilitu není znám.
Danish: FIGO stadieinddeling version 1988 var brugt i dette studie.
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Danish: Nogle af disse bivirkninger resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Danish: Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet.
Czech: Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka.
Danish: Post-marketing erfaring Tabel 3.
Czech: Postmarketingové zkušenosti: Tabulka 3:
Danish: Uafhængig vurdering
Czech: Nezávislé hodnocení
Danish: Binding af IgG til FcRn-receptoren medfører beskyttelse fra cellulær metabolisme og den lange terminale halveringstid.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
Danish: Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
Danish: • abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt,
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under og i op til 6 måneder efter behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Danish: Efter korrektion for legemsvægt havde mandlige patienter et større Vc (+20 %) end kvindelige patienter.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži větší Vc (+20 %) než ženy.
Danish: Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) omfatter:
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Danish: Avastin blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Czech: Přípravek Avastin byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Danish: Stigningen i det primære endepunkt, samlet overlevelse på 2 måneder, var ikke signifikant (HR = 0,91).
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR=0,91).
Danish: I studie E2100 blev patienterne behandlet indtil sygdomsprogression.
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
Danish: 5-Fluoruracil:
Czech: 5-Fluorouracil:
Danish: Der er ingen data fra kliniske studier om anvendelse af Avastin til gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání přípravku Avastin těhotným ženám.
Danish: • Studie E2100 (paclitaxel)
Czech: • Studie E2100 (paklitaxel)
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten)
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Danish: Symptomerne forsvinder normalt eller bedres i løbet af et par dage efter behandlingsafbrydelse, selvom nogle patienter har oplevet neurologiske sequalae.
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
Danish: Dag 1 før FOLFOX-4, hver 2. uge
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Danish: Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena přiměřená léčba.
Danish: • hvis du skal opereres.
Czech: • jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
Danish: • blødning i øjet.
Czech: • krvácení do oka.
Danish: Nogle patienter kan derudover lide af hypertension (inklusive hypertensive kriser), forhøjet kreatinin og neurologiske symptomer.
Czech: U některých pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické příznaky.
Danish: 5-fluoruracil i.v.
Czech: 5-fluorouracil i.v.
Danish: Med makroskopisk residualsygdom.
Czech: S makroskopickou reziduální nemocí.
Danish: Resultater fra en eksplorativ analyse af samlet overlevelse, som inkluderer yderligere 7 måneders opfølgning (ca. 46 % af patienterne var døde), er også præsenteret.
Czech: Jsou uvedeny rovněž výsledky explorativního hodnocení celkového přežití po dalších 7 měsících sledování (zemřelo přibližně 46 % pacientů).
Danish: Tabel 2 indeholder også klinisk signifikante bivirkninger, som kun blev set post-marketing, og derfor kendes hverken frekvensen eller NCI-CTCAE-graden.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při post-marketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Danish: Kombination af bevacizumab og sunitinibmaleat
Czech: Kombinace bevacizumabu a sunitinib malátu
Danish: Objektiv responsrate (ORR) Patienter inkluderet i analysen
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR) Pacienti zahrnutí do analýzy Četnost
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dette lægemiddel indeholder ikke konserveringsmiddel
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky
Danish: Der var ingen tilfælde af hypertension af grad 4 eller 5.
Czech: Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
Danish: 6 Den endelige analyse for samlet overlevelse blev udført, da 46,9 % af patienterne var døde.
Czech: 6 Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Danish: Der blev også observeret statistisk signifikante forbedringer i progressionsfri overlevelse.
Czech: Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Danish: Fistler er også rapporteret post-marketing.
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z post-marketingových zkušeností.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Danish: I alt blev 820 patienter randomiseret.
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Danish: • svaghedsfølelse og mangel på energi,
Czech: • pocit slabosti a bez energie,
Danish: • forøgelse af hjerterytmen (pulsen),
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
Danish: Tid fra sidste platinbehandling indtil recidiv
Czech: Doba od poslední léčby platinou do rekurence
Danish: Det er ikke påvist, at Avastin nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Nebylo prokázáno, že by Avastin snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke dyreforsøg for at undersøge virkningen på fertilitet.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
Danish: Termerne repræsenterer grupperede bivirkninger, der beskriver et medicinsk koncept frem for en enkelttilstand eller den foretrukne term i MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Czech: a Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Danish: Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus) kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat.
Czech: Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti.
Danish: • Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne.
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Danish: Nøgletal for effektresultater af superioritets-analysen (ITT Population, studie NO16966)
Czech: Klíčové výsledky pro průkaz superiority (ITT populace, klinické hodnocení NO16966)
Danish: Patienternes medianalder var 61,0 år (spændevidde 25-84).
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger er derfor inkluderet i Tabel 2 under kolonnen "Hyppighed ikke kendt"
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Danish: Populationsfarmakokinetiske data hos voksne og pædiatriske patienter blev analyseret for at evaluere virkningen af demografiske karakteristika.
Czech: Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
Danish: Dosis af Avastin afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles.
Czech: Potřebné dávky Avastinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
Danish: Sammenligning af virknings- og sikkerhedsdata på tværs af studierne er begrænset af forskellene i studierne, især forskellene i patientpopulation, tidligere bevacizumab-eksponering og kemoterapi-regimer.
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
Danish: HR, Hazardratio fra ikke-stratificeret Cox regression analyse; NR, ikke opnået.
Czech: Poměry rizik dle nestratifikované Coxovy regresní analýzy; NR = nedosaženo
Danish: Avastin er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Czech: Přípravek Avastin je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační přísady.
Danish: Fire patienter viste objektiv (partiel) respons og alle de patienter modtog 10 mg/kg bevacizumab; samlet responsrate for 10 mg/kg var 10 %.
Czech: Čtyři pacienti měli objektivní (částečnou) odpověď, všichni dostávali bevacizumab v dávce 10 mg/kg, celková četnost odpovědí pro dávku 10 mg/kg byla 10 %.
Danish: Der er utilstrækkelig information til at fastslå sikkerhed og effekt af bevacizumab hos børn med nylig diagnosticeret høj-grads-gliom.
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
Danish: bolus/infusion på dag 1 og 2
Czech: bolus/infuze, obojí den
Danish: Avastin kan nedsætte kvinders frugtbarhed.
Czech: Přípravek Avastin může ovlivnit plodnost žen.
Danish: Du skal søge hjælp så hurtigt som muligt, hvis du får en af nedenfor nævnte bivirkninger.
Czech: Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2- (HER2) status.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Danish: b Stratificeret efter varighed af behandlingsfri periode før inklusion i studiet per registreringsform og sekundær kirurgisk tumorreduktionsstatus Ja/Nej.
Czech: b Stratifikace podle délky intervalu bez platiny před zařazením do studie podle registračního formuláře a sekundárního statusu chirurgické cytoredukce Ano/Ne.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Danish: Disse blødninger er blevet vurderet som tumorassocierede blødninger.
Czech: Tyto případy krvácení byly hodnoceny jako krvácení související s nádorem.
Danish: Den første infusion vil vare 90 minutter.
Czech: První infuze Vám bude podána během 90 minut.
Danish: Effektresultater for studie JO25567
Czech: Výsledky účinnosti studie JO25567
Danish: • hovedpine,
Czech: • bolesti hlavy,
Danish: I kemoterapiarmene anvendtes et FOLFOX-4 regime med samme dosering og frekvens som vist i tabel 6 for studie NO16966.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Avastin.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) by neměli být přípravkem Avastin léčeni.
Danish: Hætteglas (uåbnet)
Czech: Injekční lahvička (neotevřená)