FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications (see Annex I).
Dutch: Overwegende dat het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voor kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen in de obstetrische indicaties heeft bestudeerd (zie bijlage I);
English: The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be monitored throughout treatment.
Dutch: Het Comité benadrukte ook dat bij patiënten die deze parenterale geneesmiddelen krijgen de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels gedurende de hele behandeling moeten worden bewaakt;
English: The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuous monitored.
Dutch: Het Comité benadrukte ook dat bij patiënten die deze parenterale geneesmiddelen krijgen de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu moeten worden bewaakt.
English: Parenteral medicinal SABA products should be contraindicated in patients at less than 22 weeks of gestation, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen op basis van SABA's moeten gecontra-indiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
English: For the parenteral formulations, the PRAC having considered all the available data and specifically for the management of uncomplicated premature labour recommends that these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens en specifiek voor de behandeling van nietgecompliceerde premature bevalling adviseert het PRAC voor de parenterale formuleringen dat deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
English: For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
English: For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
English: With injectable formulations there are safety issues during prolonged use of these active substances in the context of the obstetric indications, however there may be benefit in administering parental formulations in the obstetric indication of tocolysis in the short-term (maximum 48 hours).
Dutch: Met injecteerbare formuleringen bestaan er veiligheidsproblemen tijdens langdurig gebruik van deze werkzame stoffen in de obstetrische indicaties.
English: • epilepsy.
Dutch: • epilepsie.
English: The studies lasted up to 12 weeks.
Dutch: De onderzoeken duurden 12 weken.
English: Lyrica pregabalin
Dutch: Lyrica pregabaline
English: Other information about Lyrica:
Dutch: Overige informatie over Lyrica:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyrica.
English: Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least a week.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling moet Lyrica ook geleidelijk worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 juli 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lyrica verleend aan Pfizer Limited.
English: It is available as capsules (white: 25, 50 and 150 mg; white and orange: 75, 225 and 300 mg; orange: 100 mg; light orange: 200 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit: 25, 50 en 150 mg; wit en oranje: 75, 225 en 300 mg; oranje: 100 mg; lichtoranje: 200 mg) en als drank (20 mg/ml).
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of seizures after 11 to 12 weeks;
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het gewijzigde aantal epileptische aanvallen na 11 tot 12 weken;
English: Lyrica has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies:
Dutch: Lyrica werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in 22 studies:
English: Lyrica is used to treat adults with the following conditions:
Dutch: Lyrica wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
English: The CHMP decided that Lyrica's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lyrica groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The recommended starting dose of Lyrica is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Lyrica is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
English: The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Dutch: De werkzame stof in Lyrica, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
English: Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or any of the other ingredients.
Dutch: Lyrica mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pregabaline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The effectiveness of Lyrica was measured using a standard pain questionnaire;
Dutch: De werking van Lyrica werd gemeten aan de hand van een standaardvragenlijst voor de pijnscore;
English: Effectiveness was measured using a standard anxiety questionnaire after four to eight weeks.
Dutch: De werkzaamheid werd na vier tot acht weken gemeten aan de hand van een standaardvragenlijst.
English: What benefit has Lyrica shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Lyrica tijdens de studies te hebben?
English: Lyrica is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Dutch: Lyrica wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die niet met hun huidige behandeling alleen onder controle kan worden gebracht;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyrica.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lyrica vast te stellen.
English: A further study was carried out in 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury.
Dutch: Een andere studie werd uitgevoerd onder 137 patiënten met centrale neuropathische pijn als gevolg van ruggenmergletsel.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage).
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging).
English: Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Dutch: Lyrica kan worden gebruikt bij perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij diabetespatiënten of bij patiënten met herpes zoster (gordelroos), en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
English: The most common side effects with Lyrica (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
English: In neuropathic pain, Lyrica was more effective than placebo in decreasing pain.
Dutch: In studies naar neuropathische pijn was Lyrica werkzamer dan placebo wat betreft het verlichten van de pijn.
English: • for epilepsy, there were three studies involving over 1,000 patients.
Dutch: • voor epilepsie werden drie studies uitgevoerd onder meer dan 1 000 patiënten.
English: Why has Lyrica been approved?
Dutch: Waarom is Lyrica goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Lyrica, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Lyrica.
English: For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lyrica.
English: • for generalised anxiety disorder, there were eight studies involving over 3,000 patients.
Dutch: • voor gegeneraliseerde angststoornis werden acht studies verricht onder meer dan 3 000 patiënten.
English: In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Dutch: Bij epilepsie verminderde Lyrica het aantal epileptische aanvallen: een verlaging van het aantal epileptische aanvallen met ten minste 50% deed zich voor bij ongeveer 45% van de patiënten die dagelijks Lyrica 600 mg gebruikten en bij ongeveer 35% van de patiënten die Lyrica 300 mg per dag gebruikten.
English: What is the risk associated with Lyrica?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lyrica in?
English: In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo.
Dutch: Bij gegeneraliseerde angststoornis was Lyrica werkzamer dan placebo: 52% van de patiënten die Lyrica innamen, vertoonde een verbetering van 50% of meer, vergeleken met 38% van de patiënten die placebo kregen.
English: The full EPAR for Lyrica can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR van Lyrica.
English: How has Lyrica been studied?
Dutch: Hoe is Lyrica onderzocht?
English: How does Lyrica work?
Dutch: Hoe werkt Lyrica?
English: In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Dutch: Bij centrale neuropathische pijn gaf 22% van de met Lyrica behandelde patiënten een verbetering van de pijnscore aan met ten minste 50% vergeleken met 8% bij de met placebo behandelde patiënten.
English: In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Dutch: Bij perifere neuropathische pijn vertoonde 35% van de met Lyrica behandelde patiënten een verbetering van de pijnscore met ten minste 50% vergeleken met 18% bij de met placebo behandelde patiënten.
English: How is Lyrica used?
Dutch: Hoe wordt Lyrica gebruikt?
English: • for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles.
Dutch: • voor perifere neuropathische pijn werden tien studies onder ruim 3 000 patiënten verricht.
English: The company presented results of five key studies from the published literature.
Dutch: De firma heeft resultaten overgelegd van vijf belangrijke onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur.
English: If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth.
Dutch: Zo nodig kan de dosis worden verdeeld over beide kanten van de mond.
English: The full EPAR for Buccolam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Buccolam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Buccolam is given in the side of the child's mouth.
Dutch: Buccolam wordt in de zijkant van de mond van het kind toegediend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Buccolam.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Buccolam.
English: Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam.
Dutch: Elke spuit bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg midazolam.
English: The recommended dose ranges from 2.5.mg to 10 mg, depending on the child's age.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert van 2,5 mg tot 10 mg, afhankelijk van de leeftijd van het kind.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Buccolam on 5 September 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Buccolam verleend.
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes of giving Buccolam, they should seek medical help immediately.
Dutch: Als de aanval niet binnen 10 minuten na het toedienen van Buccolam is gestopt, moeten zij onmiddellijk medische hulp inroepen.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: EPAR summary for the public midazolam
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek midazolam
English: With regard to side effects, the medicine may cause respiratory depression, as is the case with other comparable medicines, but is generally well tolerated.
Dutch: Wat betreft bijwerkingen kan het geneesmiddel respiratoire depressie veroorzaken, net als andere vergelijkbare geneesmiddelen, maar het wordt doorgaans goed verdragen.
English: Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Dutch: Buccolam wordt gebruikt voor het beëindigen van langdurige, acute (plotselinge) convulsieve aanvallen (stuipaanvallen) bij kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar).
English: Carers should only administer one dose.
Dutch: Verzorgers mogen slechts één dosis toedienen.
English: In the brain, GABA is involved in reducing the electrical activity.
Dutch: In de hersenen is GABA betrokken bij het verlagen van de elektrische activiteit.
English: Convulsions are caused by excessive electrical activity in the brain.
Dutch: Convulsies (stuipen) worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
English: Buccolam has the advantage of being quicker and easier to administer than rectal or intravenous medicines.
Dutch: Buccolam heeft het voordeel dat het sneller en gemakkelijker is toe te dienen dan rectale of intraveneuze geneesmiddelen.
English: Other information about Buccolam
Dutch: Overige informatie over Buccolam:
English: Buccolam attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA in the brain and activates them.
Dutch: Buccolam hecht aan de receptoren voor de neurotransmitter GABA in de hersenen en activeert hen.
English: In the four studies, oromucosal midazolam was effective in stopping a seizure within 10 minutes in 65 to 78% of children compared with 41 to 85% of children who received rectal diazepam.
Dutch: In de vier onderzoeken was oromucosaal midazolam werkzaam voor wat betreft het beëindigen van een aanval binnen 10 minuten bij 65 tot 78% van de kinderen, tegen 41 tot 85% van de kinderen die rectaal diazepam kregen.
English: Although intravenous medicines may take less time to start working once injected, it takes time to gain access to the veins, especially in children.
Dutch: Hoewel het bij intraveneuze geneesmiddelen misschien minder tijd kost voordat ze na injectie gaan werken, kost het ook tijd om ze in de aderen te brengen, vooral bij kinderen.
English: The Committee therefore decided that Buccolam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Buccolam groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Buccolam.
English: Based on the results of the studies presented, the CHMP concluded that Buccolam is at least as effective as existing treatments for stopping acute prolonged, convulsive seizures in children.
Dutch: Op grond van de overgelegde resultaten van de onderzoeken concludeerde het CHMP dat Buccolam ten minste even werkzaam is als bestaande behandelingen voor het beëindigen van acute, langdurige convulsieve aanvallen bij kinderen.
English: The full amount of the appropriate prefilled syringe should be given slowly into the space between the gum and the cheek.
Dutch: De gehele inhoud van de juiste voorgevulde spuit moet langzaam worden toegediend in de ruimte tussen het tandvlees en de wang.
English: Buccolam is a medicine that contains the active substance midazolam.
Dutch: Buccolam is een geneesmiddel dat de werkzame stof midazolam bevat.
English: It is available as ‘oromucosal solution' (a solution given in the side of the mouth, into the space between the gum and the cheek) in prefilled syringes.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een ‘oromucosale oplossing' (een oplossing die in de zijkant van de mond wordt toegediend, in de ruimte tussen het tandvlees en de wang) in voorgevulde spuiten.
English: In infants from 3 months to less than 6 months Buccolam should only be used within a hospital and where equipment is available for resuscitation and monitoring of the patient due to an increased risk respiratory depression (inhibition of breathing).
Dutch: Bij zuigelingen van 3 tot 6 maanden mag Buccolam alleen worden gebruikt in een ziekenhuis, op een plaats waar apparatuur voorhanden is voor reanimatie en bewaking van de patiënt vanwege een verhoogd risico op respiratoire depressie (ademhalingsonderdrukking).
English: When given by carers or parents Buccolam should only be used when the child has already been diagnosed with epilepsy.
Dutch: Wanneer Buccolam wordt toegediend door ouders of verzorgers, mag het alleen worden gebruikt wanneer bij het kind al epilepsie is vastgesteld.
English: It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness), severe respiratory insufficiency (lung conditions that cause difficulty breathing), sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep) or severe liver problems.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), ernstige respiratoire insufficiëntie (longaandoeningen die ademhalingsproblemen veroorzaken), slaapapneusyndroom (herhaalde onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap) of ernstige leverproblemen.
English: By activating its receptors, Buccolam increases GABA's effects, which will stop a convulsion.
Dutch: Door de receptoren ervan te activeren, verhoogt Buccolam de werking van GABA en dit beëindigt de convulsie.
English: What benefit has Buccolam shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Buccolam tijdens de studies te hebben?
English: Buccolam must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to midazolam, benzodiazepines or any of the other ingredients.
Dutch: Buccolam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor midazolam, benzodiazepinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Buccolam.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Buccolam vast te stellen.
English: These studies looked at children with acute convulsions and compared the effects of oromucosal midazolam with those of diazepam (another benzodiazepine) when given intravenously (into a vein) or rectally (into the rectum).
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar kinderen met acute convulsies en werd de werking van oromucosaal midazolam vergeleken met die van diazepam (een ander benzodiazepine) bij intraveneuze (in een ader) of rectale (in de endeldarm) toediening.
English: The most common side effects with Buccolam (seen in more than 1 patient in 10) are sedation, somnolence (sleepiness), depressed levels of consciousness, respiratory depression and nausea (feeling sick) and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Buccolam (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sedatie (kalmering), somnolentie (slaperigheid), verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie en misselijkheid en braken.
English: Why has Buccolam been approved?
Dutch: Waarom is Buccolam goedgekeurd?
English: Reports from the published literature confirmed that oromucosal midazolam is effective in stopping seizures in children.
Dutch: In rapporten uit de gepubliceerde literatuur is vastgesteld dat oromucosaal midazolam werkzaam is voor wat betreft het beëindigen van aanvallen bij kinderen.
English: When comparing buccal midazolam with intravenous diazepam, the results were also very similar.
Dutch: Bij onderlinge vergelijking van buccaal midazolam en intraveneus diazepam bleken de resultaten ook sterk overeen te komen.