FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Factive?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Factive?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Factive?
Italian: Gli effetti di Factive sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Factive са изследвани върху експериментални модели.
Italian: Factive è un medicinale contenente il principio attivo gemifloxacina.
Bulgarian: Factive е лекарство, което съдържа активното вещество гемифлоксацин (gemifloxacin).
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che le informazioni presentate non giustificavano l'uso di Factive per la bronchite cronica perché non sono stati eseguiti studi per accertare l'eventuale superiorità di Factive rispetto ad altri trattamenti per questo tipo di infezione e perché vi erano problemi con gli studi effettuati.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че представените данни не подкрепят употребата на Factive за хроничен бронхит, тъй като не са проведени проучвания, изследващи дали Factive е по-добър от други лечения за този тип инфекция, и тъй като има проблеми в проведените проучвания.
Italian: • polmonite acquisita in comunità di natura lieve o moderata (un'infezione dei polmoni contratta fuori da ospedali);
Bulgarian: лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, прихваната извън болница);
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea emetta una decisione su tale parere.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение по него.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Bulgarian: След като компанията предоставя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP, il giorno 120, prepara un elenco di domande da inviare alla ditta.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Italian: • esacerbazione acuta (attacco) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni).
Bulgarian: остра екзацербация (внезапно обостряне) на хроничен бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole con Factive in Europa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive.
Italian: Il principio attivo di Factive, gemifloxacina, è un antibiotico appartenente alla classe dei "fluoroquinoloni".
Bulgarian: Активното вещество във Factive, гемифлоксацин, е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните".
Italian: In altri tre studi principali, 1 652 adulti con esacerbazione acuta di bronchite cronica sono stati trattati con Factive per cinque giorni o con altri antibiotici.
Bulgarian: В три други основни проучвания 1652 възрастни с остра екзацербация на хроничен бронхит са лекувани с Factive пет дни или с други антибиотици.
Italian: In quattro studi principali, 1 874 adulti con polmonite da lieve a moderata acquisita in comunità sono stati sottoposti a trattamento per almeno sette giorni con Factive o altri antibiotici.
Bulgarian: В четири основни проучвания 1874 възрастни с лека до умерена пневмония, придобита в обществото, са лекувани най-малко седем дни с Factive или други антибиотици.
Italian: Il comitato inoltre nutriva dubbi sul fatto che non ci fossero sufficienti prove dell'efficacia di Factive nei pazienti con polmonite acquisita in comunità quando somministrato come trattamento della durata di cinque giorni.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че няма достатъчно данни за ефективността на Factive при пациенти с умерена форма на пневмония, придобита в обществото, когато се прилага като лечение от пет дни.
Italian: In un altro studio con pazienti affetti da polmonite acquisita in comunità Factive è stato somministrato a 510 adulti come trattamento della durata di cinque o sette giorni.
Bulgarian: В друго проучване на пациенти с пневмония, придобита в обществото, 510 възрастни приемат Factive като лечение от пет или седем дни.
Italian: Come avrebbe agito factive?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Factive?
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva timori ed era del parere provvisorio che Factive non poteva essere approvato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità e dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica provocata da infezione batterica.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Factive да бъде одобрен за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит.
Italian: Avrebbe dovuto agire bloccando l'azione di due enzimi batterici denominati DNA girasi e topoisomerasi IV, necessari per produrre e riparare il DNA batterico.
Bulgarian: ДНК гираза и топоизомераза ІV, необходими за произвеждането и възстановяването на бактериалната ДНК.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di Factive non fossero superiori ai suoi rischi nel trattamento della polmonite acquisita in comunità e dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica causata da infezione batterica.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Factive за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит не превишават установените рискове.
Italian: Il 17 giugno 2009, la Menarini International Operations Luxembourg S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Factive per il trattamento delle infezioni batteriche, polmonite acquisita in comunità ed esacerbazioni acute di bronchite cronica.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Factive за лечение на бактериални инфекции, пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule (120 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули (120 mg).
Italian: Gli studi clinici in corso dovrebbero terminare secondo programma, nel luglio 2014.
Bulgarian: Останалите клинични изпитвания се предвижда да завършат по график до юли 2014 г.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 giugno 2014 EMA/445618/2014 EMEA/H/C/003720
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юни 2014 г. EMA/445607/2014 EMEA/H/C/003720
Italian: Inoltre, dai test effettuati sulle capsule conservate in ambienti non refrigerati è emerso che queste ultime non si scioglievano come previsto, cosa che avrebbe potuto compromettere il rilascio del principio attivo dalle capsule.
Bulgarian: В допълнение резултатите от изследванията на капсули, съхранявани при нехладилни условия, показват, че те не се разтварят, както се очаква, което може да повлияе на освобождаването на активното вещество от капсулата.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui gli esami del sangue non mostravano segni della presenza del virus dell'epatite C a distanza di 12 settimane dalla fine del trattamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признаци на инфекция с вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
Italian: Così facendo interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Bulgarian: В резултат на това вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Italian: I dati presentati dalla ditta includevano i risultati di tre studi principali condotti su 1 705 pazienti con epatite C cronica, nei quali faldaprevir è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in aggiunta ad altri due medicinali usati nel trattamento dell'epatite C, peginterferone e ribavirina.
Bulgarian: Фирмата е представила данни, включително резултатите от три основни проучвания, обхващащи 1705 пациенти с хроничен хепатит C, в които фалдапревир е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при добавяне към други две лекарства за лечение на хепатит C, пегинтерферон и рибавирин.
Italian: EMA/445618/2014
Bulgarian: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445607/2014
Italian: Il principio attivo in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocca l'azione di un enzima denominato "serin proteasi NS3/4A" all'interno del virus dell'epatite C, che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
Bulgarian: Активното вещество във Faldaprevir Boehringer Ingelheim, фалдапревир, блокира действието на ензим, наречен „NS3/4A серин протеаза" във вируса на хепатит С, който е от съществено значение за вирусната репликация.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, essendosi resi disponibili nuovi trattamenti per l'epatite C dopo che era stata presentata la domanda di autorizzazione per Faldaprevir Boehringer Ingelheim, non esisteva più una domanda medica non soddisfatta per un medicinale di questo tipo.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че тъй като след подаване на заявлението за първи път са станали достъпни няколко нови лечения за хепатит C, вече не съществува неудовлетворени медицински нужди от такова лекарство.
Italian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo faldaprevir.
Bulgarian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество фалдапревир (faldaprevir).
Italian: Esistono alcune varietà (genotipi) del virus dell'epatite C. Faldaprevir Boehringer Ingelheim avrebbe dovuto essere usato contro il genotipo 1.
Bulgarian: Съществуват няколко типа (генотипа) на вируса на хепатит С: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е предназначен да се използва срещу генотип 1.
Italian: Un quarto studio cui hanno partecipato 308 pazienti esaminava gli effetti del trattamento con Faldaprevir Boehringer Ingelheim nei soggetti con concomitante infezione da HIV.
Bulgarian: Четвъртото проучване, обхващащо 308 пациенти, изследва ефектите от лечението с Faldeprevir Boehringer Ingelheim при пациенти, коинфектирани с хепатит C и ХИВ.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето можете да намерите тук.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Faldaprevir Boehringer Ingelheim non fossero superiori ai suoi rischi a causa delle criticità correlate alla qualità.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че поради опасения във връзка с качеството ползите от Faldaprevir Boehringer Ingelheim не превишават рисковете.
Italian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'epatite C cronica (protratta nel tempo) negli adulti.
Bulgarian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е трябвало да се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит C (инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит C).
Italian: Che cos'è Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Bulgarian: Какво представлява Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Faldaprevir Boehringer Ingelheim non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'epatite C. Il comitato nutriva preoccupazione in relazione al materiale di partenza usato per la fabbricazione del principio attivo.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Faldaprevir Boehringer Ingelheim не може да бъде одобрен за лечение на хепатит С.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Bulgarian: Как се очаква да действа Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Italian: 16 febbraio 2012
Bulgarian: 16 февруари 2012 г.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 180° giorno.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 180".
Italian: La ditta ha presentato inoltre risultati di studi condotti sugli esseri umani, tra cui uno studio realizzato su 4 902 bambini.
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от проучвания при хора, включително едно основно проучване при 4902 деца.
Italian: I virus sono stati inattivati in modo da non provocare malattie.
Bulgarian: Вирусите първо са инактивирани, за да не причиняват никакво заболяване.
Italian: Il richiedente ha presentato dati relativi a modelli sperimentali in cui sono stati impiegati vaccini simili.
Bulgarian: Заявителят представя данни за експериментални модели от сходни ваксини.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Fluad Paediatric.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за хората, включени понастоящем в клинични изпитвания с Fluad Paediatric.
Italian: Le carenze riscontrate comprendevano la presenza di dati errati nel fascicolo presentato all'Agenzia, che avevano un impatto significativo sull'affidabilità dei risultati dello studio.
Bulgarian: Нарушенията включват неточни данни в досието, подадено пред Агенцията, които сериозно се отразяват на надеждността на резултатите от проучването.
Italian: Altre grosse perplessità riguardavano l'inadeguatezza dei dati presentati dalla ditta, tra cui i dati forniti sui bambini di età compresa tra sei mesi e nove anni, i bambini affetti da patologie mediche e i bambini sottoposti a seconda vaccinazione.
Bulgarian: Други важни забележки са свързани с недостатъчните данни от фирмата, включително тези, предоставени относно децата на възраст между шест и девет години, със здравни проблеми и след повторна ваксинация.
Italian: I ceppi influenzali usati per produrre il vaccino dipendono dalle raccomandazioni ufficiali per la stagione influenzale annuale.
Bulgarian: Грипните щамове, използвани за производството на ваксината, е следвало да зависят от официалните препоръки за годишния грипен сезон.
Italian: Il vaccino è lo stesso che è stato autorizzato in alcuni paesi dell'UE per prevenire l'influenza stagionale negli anziani.
Bulgarian: Ваксината е същата, като ваксина, разрешена за употреба в няколко държави-членки на ЕС, за профилактика на сезонен грип при хората в старческа възраст.
Italian: Fluad Paediatric avrebbe dovuto essere usato per prevenire l'influenza nei neonati e nei bambini di età compresa tra sei mesi e nove anni.
Bulgarian: Очаква се Fluad Paediatric да се използва за профилактика на грип при бебета и деца на възраст от шест месеца до под девет години.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" per migliorare la risposta immunitaria.
Bulgarian: Ваксината съдържа адювант за засилване на имунния отговор.
Italian: I partecipanti allo studio sono stati vaccinati con Fluad Paediatric, un altro vaccino antinfluenzale (Agrippal o Influsplit) o un vaccino non antinfluenzale (Menjugate o Encepur).
Bulgarian: Те получават Fluad Paediatric, друга противогрипна ваксина (Agrippal или Influsplit), или ваксина, която не е срещу грип (Menjugate или Encepur).
Italian: Lo studio era stato progettato per coprire un arco di tre stagioni influenzali, al fine di osservare il numero di casi di influenza verificatisi nella stagione successiva alla vaccinazione.
Bulgarian: Проучването е планирано да се провежда в продължение на три грипни сезона и разглежда броя случаи на грип, проявили се в сезона след ваксинацията.
Italian: In caso di successiva esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Bulgarian: Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради антитела.
Italian: Il comitato nutriva inoltre dubbi sulle lacune riscontrate nei test di laboratorio utilizzati per confermare se i pazienti avevano contratto o meno l'influenza.
Bulgarian: Има и забележки относно нередности при лабораторните изследвания, използвани за потвърждаване дали пациентите имат грип или не.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il vaccino non potesse essere autorizzato in quanto la ditta non aveva risposto ai suoi dubbi principali.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ваксината не може да бъде одобрена, тъй като фирмата не е отговорила изчерпателно на основните му забележки.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alla prima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на първата група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Italian: Nella lettera con cui la ditta ha notificato all'Agenzia il ritiro della domanda, essa ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che non era in grado di rispondere ai dubbi del CHMP entro i termini stabiliti.
Bulgarian: В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че оттегля заявлението, тъй като не е успяла да отговори на забележките на CHMP в необходимите срокове.
Italian: Il CHMP era seriamente preoccupato per le carenze a livello di buona pratica clinica (GCP) che erano emerse dopo un'ispezione dei luoghi in cui era stato effettuato lo studio principale.
Bulgarian: Те се отнасят най-вече до нарушенията на добрата клинична практика (ДКП), станали известни след инспекция на центровете на основното проучване.
Italian: Contiene proteine di tre ceppi di virus influenzali inattivati.
Bulgarian: Съдържа протеини от три инактивирани щама на вируса на грипа.
Italian: Fluad Paediatric è un vaccino che protegge dall'influenza stagionale.
Bulgarian: Fluad Paediatric представлява ваксина срещу сезонен грип.
Italian: Che cos'è Fluad Paediatric?
Bulgarian: Какво представлява Fluad Paediatric?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi sostanziali.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето той има няколко сериозни забележки.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fluad Paediatric?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Fluad Paediatric?
Italian: Fluad Paediatric contiene proteine di tre ceppi di virus influenzali.
Bulgarian: Fluad Paediatric съдържа протеини от три щама на вируса на грипа.
Italian: Il 10 febbraio 2012 Novartis Vaccines and Diagnostics ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric, per la prevenzione dell'influenza stagionale nei neonati e nei bambini.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Fluad Paediatric, показан за профилактика на сезонен грип при бебета и деца.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Fluad Paediatric?
Bulgarian: Как се очаква да действа Fluad Paediatric?
Italian: Il vaccino aiuta quindi l'organismo a proteggersi dalle malattie causate dai virus influenzali.
Bulgarian: Това може да спомогне за предпазване от заболяването, причинявано от вируса на грипа.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce le parti del virus come "estranee" e produce anticorpi contro queste
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава частите от вируса като
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric (vaccino antinfluenzale, antigene di superficie, inattivato, adiuvante) EMA/CHMP/114709/2012
Bulgarian: EMA/CHMP/114709/2012
Italian: Il 3 agosto 2017 Mylan S.A.S.
Bulgarian: На 3 август 2017 г. Mylan S.A.S. официално уведомява
Italian: Altri dubbi riguardavano la descrizione del processo di fabbricazione, il controllo delle impurità nella sostanza attiva e la sterilizzazione del prodotto finale.
Bulgarian: Другите забележки са свързани с описанието на производствения процес, контрола на примесите в активното вещество и стерилизацията на крайния продукт.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Bulgarian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Italian: Filgrastim è molto
Bulgarian: Филграстим е много подобен на
Italian: Inoltre, in uno studio condotto su 194 pazienti sottoposti a terapie antitumorali sono state confrontate la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità, vale a dire la capacità del medicinale di stimolare la produzione di anticorpi, di Fulphila e Neulasta.
Bulgarian: Освен това едно проучване при 194 пациенти, получаващи противоракови лекарства, сравнява безопасността, ефективността и имуногенността, т. е. способността на лекарството да инициира производството на антитела, на Fulphila и Neulasta.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di taluni trattamenti antitumorali e può portare allo sviluppo di infezioni gravi.
Bulgarian: Неутропенията е нежелана лекарствена реакция на някои лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции.
Italian: Ciò significa che Fulphila era destinato a essere molto simile a un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (il "medicinale di riferimento"), denominato Neulasta.
Bulgarian: Това означава, че Fulphila е предназначен да бъде подобен на биологично лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз („референтно лекарство") под името Neulasta.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti per dimostrare che Fulphila è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Fulphila е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическата структура, чистотата, начинът на действие и начинът, по който организмът обработва лекарството.
Italian: simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Bulgarian: човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)