FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les inhibiteurs (par exemple, vérapamil, ciclosporine, quinidine, clarithromycine, érythromycine, etc.) ou les inducteurs (par exemple, rifampicine, rifabutine, certains anticonvulsivants, etc.) de ces voies d'élimination peuvent respectivement augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de posaconazole.
Dutch: Remmers (bijv. verapamil, ciclosporine, kinidine,claritromycine,erytromycine, enz.) of inductoren (bijv. rifampicine, rifabutine, bepaaldeanticonvulsiva,enz.
French: La pathologie sous-jacente la plus fréquente (435/602, [72 %]) était la LMA dont le diagnostic était porté pour la première fois.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerdeAMLwasdemeestvoorkomendeonderliggendeaandoening(435/602,[72%]).
French: Posaconazole en suspension buvable
Dutch: Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
French: - Patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ; - Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute-dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Dutch: Posaconazole Accord is eveneens geïndiceerd voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten: - patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïdeleukemie(AML)ofmyelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwacht wordt dat ze leiden tot aanhoudendeneutropenie en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties; - patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan en die een immunosuppressieve therapie met hoge doseringondergaanvoorgraft-versus-hostziekte(GVHD)en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
French: L'arrêt de Posaconazole Accord doit être envisagé en cas de signes cliniques et de symptômes évoquant l'apparition d'une atteinte hépatique.
Dutch: Stopzetting van Posaconazole Accord moet overwogenwordenindienklinischetekenenensymptomenontstaandieovereenkomenmethetontwikke len van een leveraandoening.
French: paresthésie, sensation vertigineuse, somnolence, céphalée, dysgueusie
Dutch: paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, dysgeusie
French: Posaconazole Accord peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.
Dutch: Posaconazole Accord kan de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen,wat tot een ernstige daling van de bloedtoevoer naar uw vingers of tenen kan leiden en deze kan beschadigen; - een ‘statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine die worden gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterol.
French: Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - anémie - les signes incluent des maux de tête, une sensation de faiblesse ou d'étourdissement, un essoufflement ou une pâleur et un niveau bas d'hémoglobine mis en évidence dans des tests sanguins ; - faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins - ceci peut provoquer un saignement ; - faible quantité d'un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mis en évidence dans des tests sanguins - ceci peut favoriser le risque d'infection ; - quantité élevée d'un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) - ceci peut arriver si vous avez une inflammation ; - inflammation des vaisseaux sanguins ; - problèmes du rythme cardiaque ; - crise d'épilepsie (convulsions) ; - lésions nerveuses (neuropathie) ; - rythme cardiaque anormal - visible sur les tracés lors d'un examen du cœur (ECG),
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - bloedarmoede - verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, zich vermoeid of duizelig voelen, kortademig zijn of bleek zien, en een laag hemoglobinegehalte zoals blijkt uit de resultaten vanbloedonderzoeken - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) aangetoond met bloedonderzoeken- dit kan tot bloedingen leiden - laag aantal ‘leukocyten', een type witte bloedcel (leukopenie) aangetoond met bloedonderzoeken - dit kan u vatbaarder maken voor infecties - hoog aantal ‘eosinofielen', een type witte bloedcel (eosinofilie) - dit kan gebeuren als u een ontsteking heeft ontstekingvandebloedvaten hartritmeproblemen epileptische aanvallen (convulsies) zenuwschade (neuropathie) - abnormaal hartritme - aangetoond met een hartfilmpje (ECG), hartkloppingen, trage of snelle hartslag, hoge of lage bloeddruk lage bloeddruk ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - dit kan hevige maagpijn veroorzaken
French: Prophylaxie des infections fongiques invasives
Dutch: Resultaten van klinische onderzoekennaarprofylaxe van invasieve schimmelinfecties Studie
French: - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments.
Dutch: Bofbijpatiëntendie amfotericine B niet verdragen; - chromoblastomycose en mycetoombij patiënten met een ziekte die ongevoelig is vooritraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen; - coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: 6.5 Aardeninhoudvandeverpakking
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Posaconazole Accord 100 mg comprimés gastro-résistants
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Posaconazole Accord 100 mg maagsapresistente tabletten
French: Posaconazole AHCL
Dutch: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
French: Numéro AMM UE
Dutch: EMA-procedurenummer (EU-nummer)
French: Voie orale flacon (verre)
Dutch: Fles (glas)
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt.
French: La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie et de la réponse du patient.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
French: Il agit en empêchant la formation de l'ergostérol, qui est un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels.
French: Des informations sur Posaconazole AHCL sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Dutch: Meer informatie over Posaconazole AHCL is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
French: Il est utilisé chez les patients dont l'infection est grave ou chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, lorsque l'administration de médicaments par voie topique (directement sur le muguet) est peu susceptible d'agir.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de infectie ernstig is of bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, wanneer geneesmiddelen die topisch worden aangebracht (rechtstreeks op de spruw), waarschijnlijk niet zullen werken.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole AHCL ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: • chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques chroniques de la peau ou des tissus se trouvant juste sous la peau, causées par l'infection par des spores fongiques de blessures dues à des épines ou des échardes),
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die door doornen of splinters veroorzaakte wonden hebben geïnfecteerd),
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Posaconazole AHCL est de qualité comparable à celle de Noxafil et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole AHCL van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Noxafil, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Posaconazole AHCL.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole AHCL.
French: Étant donné que Posaconazole AHCL est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Posaconazole AHCL een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Cela signifie que Posaconazole AHCL contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Noxafil.
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole AHCL dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
French: Posaconazole AHCL est un médicament antifongique utilisé pour traiter les adultes atteints des maladies fongiques suivantes, lorsque les traitements par d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne peuvent être tolérés ou ont échoué:
Dutch: Posaconazole AHCL is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelgeneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of niet werken:
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium),
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium),
French: La liste des champignons contre lesquels le posaconazole est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit
Dutch: De lijst met schimmels waartegen posaconazol werkzaam is, is opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken.
French: Les effets indésirables rapportés avec Posaconazole AHCL sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole AHCL worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Posaconazole AHCL est disponible sous la forme d'une suspension buvable (40 mg/ml) à prendre au cours d'un repas ou avec un complément alimentaire.
Dutch: Posaconazole AHCL is beschikbaar als orale suspensie (40 mg/ml), in te nemen met een maaltijd of voedingssupplement.
French: Posaconazole AHCL n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion des infections fongiques ou dans le traitement de patients présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives.
Dutch: Posaconazole AHCL is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of met de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Posaconazole AHCL.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole AHCL overgelegd.
French: Posaconazole AHCL est également utilisé pour prévenir les infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de l'administration d'un traitement contre le cancer du sang ou de la moelle épinière ou en raison de l'administration de médicaments utilisés dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (procédure dans laquelle la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches d'un donneur pour former une nouvelle moelle osseuse).
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem is verzwakt door behandelingen die zij ontvangen voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor om nieuw beenmerg te vormen).
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus),
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus),
French: Posaconazole AHCL contient la substance active posaconazole et est un «médicament générique».
Dutch: Posaconazole AHCL bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Posaconazole AHCL sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole AHCL continu gevolgd.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole AHCL?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL te waarborgen?
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen door inademing van sporen).
French: Posaconazole AHCL (posaconazole)
Dutch: Posaconazole AHCL (posaconazol)
French: Posaconazole AHCL est également utilisé comme traitement de première intention du «muguet» (infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida).
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling van ‘spruw', een schimmelinfectie van de mond en de keel veroorzaakt door Candida.
French: La substance active de Posaconazole AHCL, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des triazoles.
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole AHCL, posaconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
French: Pour prévenir les infections fongiques invasives, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) drie keer per dag.
French: En cas de muguet, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 200 mg (5 ml) le premier jour puis à une dose de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
Dutch: Voor spruw wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door 100 mg (2,5 ml) één keer per dag gedurende de volgende 13 dagen.
French: En cas d'infections fongiques et sauf en cas de muguet, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne mangent pas.
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van spruw, wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 400 mg (10 ml) twee keer per dag, of 200 mg (5 ml) vier keer per dag bij patiënten die niet eten.
French: Aperçu de Posaconazole AHCL et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Posaconazole AHCL en waarom het is geregistreerd in de EU
French: La société a également réalisé une étude qui a démontré que Posaconazole AHCL est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
French: Pourquoi Posaconazole AHCL est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Posaconazole AHCL geregistreerd in de EU?
French: Qu'est-ce que Posaconazole AHCL et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Posaconazole AHCL en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Autres informations relatives à Posaconazole AHCL:
Dutch: Overige informatie over Posaconazole AHCL
French: Comment Posaconazole AHCL est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Posaconazole AHCL gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Posaconazole AHCL, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Posaconazole AHCL.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1380/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1380/001
French: Les études de carcinogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Dutch: 1Omvat andere minder voorkomendespecies of onbekende species
French: - S'il vous reste de la suspension dans le flacon, 30 jours après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Dutch: - Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan 30 dagenna de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet meer gebruiken.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:http://www.ema.europa.eu.
French: Les patients présentant une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
Dutch: Het wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
French: Aucun effet indésirable n'a été noté par l'investigateur.
Dutch: Erwerden geen bijwerkingen vastgesteld door de onderzoeker.
French: Après première ouverture du flacon : 30 jours
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de verpakking: 30 dagen
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek6.1.
French: § Voir rubrique 4.4.
Dutch: Zie rubriek4.4.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du glucose.
Dutch: LIJSTVANHULPSTOFFEN Bevat glucose.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meld systeemzoalsvermeldin aanhangsel V. Door bijwerkingente melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines, et contactez votre médecin.
Dutch: In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet ucontact opnemen met uw arts.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddelgaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
French: Pharmacocinétique dans les populations spécifiques
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
French: Retournez le flacon avec l'excédent de suspension à votre pharmacien.
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naaruw apotheker.
French: Il est particulièrement important de s'assurer que les taux plasmatiques maximaux soient atteints chez les patients infectés par Aspergillus (voir rubriques 4.2 et 5.2 sur les schémas de doses recommandées et les effets de la nourriture sur l'absorption).
Dutch: Het is in het bijzonder van belang om te proberen ervoor te zorgen dat maximale plasmaspiegelsbereikt worden bij patiënten die geïnfecteerd zijn met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 betreffende de doseringsschema's en de effecten van voedsel op de absorptie).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewakingofvoorbeperkingvanderisico'stoteenminimum)isbereikt.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussenvoordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
French: La demi- vie d'élimination (t1/2) a été prolongée d'environ 27 heures à 43 heures dans les groupes respectifs.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot~43 uur in de respectievelijke groepen.
French: Il est donc suggéré de surveiller étroitement le développement d'une infection fongique chez les patients pesant plus de 120 kg.
Dutch: Daarom wordt nauwlettend toezicht op schimmeldoorbraakinfecties aanbevolen bij patiënten zwaarder dan 120kg.
French: 08039 Barcelone Espagne
Dutch: 08039 Barcelona, Spanje
French: La posologie recommandée est décrite dans le Tableau 1.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel1.
French: Le posaconazole est lentement éliminé avec une demi-vie moyenne (t½) de 35 heures (de 20 à 66 heures).
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd (t½) van 35 uur (spreiding 20 tot 66 uur).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
French: Comme indiqué dans le tableau 3, une réponse positive (résolution complète ou partielle) a été observée à la fin du traitement chez 42 % des patients traités par posaconazole comparé à 26 % dans le groupe externe.
Dutch: Zoals getoond in Tabel 3, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42% van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26% van de patiënten uit de externe groep.
French: Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met debeschikbare gegevens niet worden bepaald).