FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats n'ont pas tenu compte des patients atteints d'une forme plus grave de la maladie, qui ont dû quitter l'étude prématurément pour subir une greffe du foie.
Danish: I disse resultater indgår ikke patienter med sværere sygdom, der forlod undersøgelsen tidligt, fordi de var nødt til at gennemgå en levertransplantation.
French: L'EPAR complet relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vyndaqel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société qui produit Vyndaqel mènera une étude sur les effets du médicament dans un sous-groupe de patients présentant certaines mutations génétiques.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Vyndaqel, skal gennemføre en undersøgelse af virkningerne af lægemidlet i en undergruppe af patienter med visse genetiske mutationer.
French: Chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine, une protéine du sang appelée transthyrétine est défectueuse et se dégrade facilement.
Danish: Hos patienter med transthyretin amyloidose fungerer et blodprotein kaldet transthyretin ikke rigtigt og bliver let ødelagt.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vyndaqel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il se fixe à la transthyrétine, ce qui empêche la protéine de se dégrader, et permet ainsi d'interrompre la formation d'amyloïde et de ralentir la progression de la maladie nerveuse.
Danish: Det binder sig til transthyretin, hvilket forhindrer, at proteinet går i stykker, hvorved det bringer dannelsen af amyloid til ophør og forhaler nervesygdommens progression.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyndaqel?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyndaqel?
French: La protéine dégradée forme une substance fibreuse appelée amyloïde qui se dépose sur les tissus et les organes dans l'ensemble de l'organisme, y compris autour des nerfs, où elle interfère avec leurs fonctions normales.
Danish: Det ødelagte protein danner et fibrøst stof kaldet amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vyndaqel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vyndaqel skal anvendes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyndaqel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), infection vaginale, douleurs abdominales hautes (douleurs à l'estomac) et diarrhées.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vyndaqel (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektioner, vaginal infektion, mavesmerter og diarré.
French: Vyndaqel est un médicament qui contient le principe actif tafamidis.
Danish: Vyndaqel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tafamidis.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Vyndaqel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vyndaqel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Le principe actif contenu dans Vyndaqel, le tafamidis, est un stabilisateur de la transthyrétine.
Danish: Det aktive stof i Vyndaqel, tafamidis, er en transthyretin-stabilisator.
French: Vyndaqel est utilisé pour retarder les lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine, une maladie héréditaire, au cours de laquelle des fibres appelées amyloïdes forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Danish: Vyndaqel anvendes til at udskyde beskadigelsen af nerverne som følge af transthyretin amyloidose, en arvelig sygdom, hvorunder der opbygges fibre kaldet amyloid i vævene rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne.
French: Vyndaqel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 128 patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Danish: Vyndaqel blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 128 patienter med transthyretin amyloidose.
French: La société qui commercialise Vyndaqel fournira du matériel de formation à tous les médecins susceptibles de prescrire le produit.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Vyndaqel, skal udlevere oplysningsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere Vyndaqel.
French: Pourquoi Vyndaqel a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Vyndaqel godkendt?
French: Autres informations relatives à Vyndaqel:
Danish: Andre oplysninger om Vyndaqel
French: Vyndaqel s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Danish: Vyndaqel var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med transthyretin amyloidose.
French: Qu'est-ce que Vyndaqel?
Danish: Hvad er Vyndaqel?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyndaqel, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vyndaqel fremgår af indlægssedlen.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vyndaqel?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vyndaqel?
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de l'amylose à transthyrétine, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vyndaqel.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Vyndaqel, fordi transthyretin amyloidose er en sjælden sygdom.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Vyndaqel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vyndaqel.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Vyndaqel.
Danish: Vyndaqel er godkendt under "særlige omstændigheder".
French: C'est pourquoi, Vyndaqel a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour les maladies rares) le 28 août 2006.
Danish: Da antallet af patienter med transthyretin amyloidose er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Vyndaqel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. august 2006.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vyndaqel?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vyndaqel?
French: Le CHMP a estimé que, hormis les patients ayant quitté l'étude parce qu'ils devaient subir une greffe du foie, Vyndaqel était plus efficace que le placebo pour retarder les lésions nerveuses chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Danish: CHMP bemærkede, at Vyndaqel var mere effektivt end placebo til at udskyde nervebeskadigelse hos patienter med transthyretin amyloidose, bortset fra hos de patienter, som forlod undersøgelsen, fordi de havde behov for en levertransplantation.
French: Comment Vyndaqel est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Vyndaqel?
French: Des informations sur Vyxeos sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Vyxeos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vyxeos sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vyxeos løbende overvåget.
French: Ils interfèrent de différentes manières avec la production de nouvel ADN dans les cellules, ce qui signifie que les cellules ne sont pas en mesure de croître et de se multiplier, et finissent par mourir.
Danish: De griber på forskellige måder ind i produktionen af nyt dna i cellerne, og det betyder, at cellerne ikke kan vokse og formere sig, og til sidst dør de.
French: Autres informations relatives à Vyxeos:
Danish: Andre oplysninger om Vyxeos
French: Les effets secondaires rapportés avec Vyxeos sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vyxeos vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyxeos (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: hypersensibilité (réactions allergiques, principalement des éruptions cutanées), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs accompagné de fièvre), œdème (gonflement), diarrhée, colite (inflammation du côlon), mucite (inflammation des muqueuses), fatigue, douleurs musculaires et osseuses, douleurs abdominales, perte d'appétit, toux, céphalées, frissons, arythmies (rythme cardiaque irrégulier), fièvre, troubles du sommeil et hypotension (faible tension artérielle).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vyxeos (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er overfølsomhed (allergiske reaktioner, navnlig udslæt), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), ødem (hævelse), diarré, colitis (tyktarmsbetændelse), mucositis (slimhindebetændelse), træthed, muskel- og knoglesmerter, mavesmerter, nedsat appetit, hoste, hovedpine, kulderystelser, arytmier (uregelmæssig hjerterytme), feber, søvnforstyrrelser og hypotension (lavt blodtryk).
French: Vyxeos (daunorubicine/cyratabine) EMA/457184/2018
Danish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin) EMA/457184/2018
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vyxeos, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Vyxeos, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyxeos?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vyxeos sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vyxeos opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Vyxeos (daunorubicine/cyratabine)
Danish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin)
French: Pourquoi Vyxeos est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Vyxeos godkendt i EU?
French: Environ 34 % des patients ayant reçu Vyxeos (52 sur 153) ont été en mesure de continuer le traitement pour bénéficier d'une greffe de cellules souches (une procédure potentiellement curative au cours de laquelle la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches afin de former une nouvelle moelle osseuse saine), contre 25 % (39 sur 346) des patients ayant reçu un traitement conventionnel.
Danish: Ca. 34 % af de Vyxeos-behandlede patienter (52 ud af 153) kunne efterfølgende få foretaget stamcelletransplantation (en potentielt helbredende procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes med stamceller, der skal danne ny, sund knoglemarv), sammenholdt med 25 % af de patienter, der fik konventionel behandling (39 ud af 156).
French: Aperçu de Vyxeos et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Vyxeos, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Vyxeos n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Danish: Vyxeos udleveres kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
French: Le médecin peut décider d'espacer les doses ou d'arrêter le traitement si le patient présente des effets indésirables graves.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde doserne eller helt stoppe behandlingen hos patienter, som får svære bivirkninger.
French: Dans une étude principale menée sur 309 patients présentant un risque élevé de leucémie myéloïde aiguë liée à un traitement antérieur ou associée aux myélodysplasies, il a été démontré que Vyxeos permet de prolonger la durée de vie des patients.
Danish: I et hovedstudie af 309 højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi, der var relateret til tidligere behandling eller forbundet med myelodysplasi, blev det påvist, at Vyxeos forlænger patienternes levetid.
French: Les patients ayant reçu Vyxeos ont vécu 9,6 mois en moyenne après le traitement, tandis que ceux ayant reçu la cytarabine et la daunorubicine conventionnelles ont vécu 6 mois en moyenne.
Danish: Patienter, der fik Vyxeos, levede i gennemsnit ca. 9,6 måneder efter behandlingen, mens dem, der fik konventionel cytarabin og daunorubicin, levede i ca. 6 måneder.
French: Les effets indésirables étaient comparables aux effets indésirables connus des principes actifs et étaient considérés comme gérables.
Danish: Bivirkningerne var de samme som de kendte bivirkninger ved de aktive stoffer og vurderes at være håndterbare.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vyxeos?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vyxeos?
French: Les principes actifs de Vyxeos, la daunorubicine et la cytarabine, sont utilisés ensemble pour le traitement de la leucémie et d'autres types de cancer depuis des années.
Danish: De aktive stoffer i Vyxeos, cytarabin og daunorubicin, har været anvendt til behandling af leukæmi og andre kræftsygdomme i mange år.
French: Dans ce médicament, la cytarabine et la daunorubicine sont contenues dans de fines gouttelettes lipidiques appelées «liposomes».
Danish: I dette lægemiddel indeholdes cytarabin og daunorubicin i bittesmå fedtdråber, der kaldes liposomer.
French: Les liposomes protègent les médicaments anticancéreux en les empêchant d'être détruits à un stade précoce, ce qui est censé améliorer leur effet sur les cellules cancéreuses.
Danish: Liposomerne beskytter kræftmedicinen mod at blive nedbrudt for hurtigt, hvilket forventes at forbedre medicinens effekt på kræftcellerne.
French: Vyxeos est utilisé lorsque la leucémie a été causée par des traitements antérieurs (par ex., pour d'autres cancers) ou est associée à certaines anomalies dans la moelle osseuse appelées myélodysplasies.
Danish: Vyxeos anvendes, når leukæmien skyldes tidligere terapier (f.eks. til behandling af andre kræftsygdomme) eller er forbundet med forandringer i knoglemarven, der kaldes myelodysplasi.
French: Les liposomes sont censés rester plus longtemps dans l'organisme du patient que les médicaments conventionnels à base de cytarabine et de daunorubicine et s'accumuler dans la moelle osseuse du patient.
Danish: Det forventes, at liposomerne bliver i patientens krop i længere tid end konventionelle cytarabin- og daunorubicin-lægemidler og ophobes i patientens knoglemarv.
French: Qu'est-ce que Vyxeos et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Vyxeos, og hvad anvendes det til?
French: Comment Vyxeos est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Vyxeos?
French: L'étude a comparé Vyxeos aux perfusions conventionnelles de cytarabine et de daunorubicine.
Danish: Studiet sammenlignede Vyxeos med konventionelle cytarabin- og daunorubicin-infusioner.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyxeos, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vyxeos fremgår af indlægssedlen.
French: Quels sont les bénéfices de Vyxeos démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vyxeos?
French: Les principes actifs de Vyxeos sont la daunorubicine et la cytarabine.
Danish: De aktive stoffer i Vyxeos er daunorubicin og cytarabin.
French: Vyxeos est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes présentant une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, un cancer des globules blancs.
Danish: Vyxeos anvendes til at behandle patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, en form for kræft i de hvide blodlegemer.
French: Vyxeos est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: Vyxeos gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyxeos.
French: Comment Vyxeos agit-il?
Danish: Hvordan virker Vyxeos?
French: Vyxeos a amélioré la survie, comparé à la cytarabine et à la daunorubicine conventionnelles, chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant un pronostic défavorable et disposant de peu d'autres solutions.
Danish: Vyxeos forbedrede overlevelsen hos patienter med akut myeloid leukæmi, der havde en dårlig prognose og kun få andre behandlingsmuligheder, sammenholdt med konventionel cytarabin og daunorubicin.
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient; la perfusion est administrée pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5 d'un cycle initial de traitement; si la maladie répond et que le médecin estime que d'autres cycles seraient bénéfiques, Vyxeos est administré les jours 1 et 3 de chaque autre cycle.
Danish: Hvis kræftsygdommen reagerer, og hvis lægen vurderer, at patienten vil have gavn af yderligere serier, indgives Vyxeos dag 1 og 3 i hver af de følgende serier.
French: • Si vous devez recevoir un vaccin.
Danish: • hvis du skal have en vaccine.
French: • Si vous pensez être enceinte.
Danish: • hvis du mener, du kan være gravid.
French: Flacons non ouverts 2 ans.
Danish: Uåbnede hætteglas 2 år.
French: Date de première autorisation: 23 août 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2018
French: La fonction cardiaque doit être étroitement surveillée.
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges nøje.
French: Si vous omettez un rendez-vous
Danish: Hvis du har glemt en konsultation
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
French: Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés ; cependant, la réponse à ces vaccins peut être diminuée.
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres, dog kan responset på sådanne vacciner være reduceret.
French: EU/1/18/1308/001 1 flacon EU/1/18/1308/002 2 flacons EU/1/18/1308/003 5 flacons
Danish: EU/1/18/1308/001 1 hætteglas EU/1/18/1308/002 2 hætteglas EU/1/18/1308/003 5 hætteglas
French: Survie (%)
Danish: Overlevelse (%)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2019 Autres sources d'informations
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Oktober 2019 Andre informationskilder
French: (0,03 à 1,3 fois la posologie recommandée autorisée).
Danish: (0,03 til 1,3 gange den godkendte anbefalede dosis).
French: Ces substances actives agissent de façons différentes pour tuer les cellules cancéreuses en les empêchant de se développer et de se diviser.
Danish: Disse aktive stoffer virker på forskellige måder for at dræbe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig.
French: Ces cycles pourront être répétés si nécessaire.
Danish: Dette kan om nødvendigt gentages.
French: Tél. : +44 8450305089 E-mail : medinfo-int@jazzpharma.com
Danish: Tlf.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
French: Le premier cycle de consolidation doit être administré 5 à 8 semaines après le début de la dernière induction.
Danish: Den første konsolideringscyklus skal administreres 5 til 8 uger efter starten på den seneste induktion.
French: Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejersken snarest muligt.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
French: Il n'existe pas d'expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage chez des patients.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med behandling af overdosering hos patienterne.
French: Le décès (grade 5) est utilisé pour certains critères pour indiquer une issue fatale.
Danish: Død (grad 5) bruges til nogle af kriterierne som betegnelse for en letalitet.
French: • La perfusion est administrée en 1 heure et demie (90 minutes).
Danish: • Infusionen gives i et tidsrum på halvanden time (90 minutter).
French: • Si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité).
Danish: • hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed).
French: Le nom et la dose du médicament doivent être vérifiés avant l'administration afin d'éviter des erreurs de posologie.
Danish: Lægemidlets navn og dosis bør bekræftes inden administration for at undgå doseringsfejl.
French: Le critère principal de l'étude était la survie globale, mesurée de la date de randomisation jusqu'au décès pour toutes causes.
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse, målt fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
French: Le mécanisme d'action n'est pas totalement élucidé, mais il semble que l'ara-CTP agit essentiellement par inhibition de la synthèse d'ADN.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke helt forstået, men det forekommer, at ara-CTP primært virker gennem hæmning af DNA-syntese.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été étudiée.
Danish: Plasmaproteinbindingen blev ikke undersøgt.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude 301
Danish: Effektresultater for studie 301
French: Votre traitement sera administré en « cycles ».
Danish: Din behandling vil blive givet i cyklusser.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheder defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution diluée.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er partikler i den fortyndede opløsning.
French: • Si vous avez eu dans le passé un problème cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez reçu antérieurement des médicaments anticancéreux appelés « anthracyclines ».
Danish: • hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer eller et hjerteanfald, eller du tidligere har fået kræftmedicin, der kaldes for antracykliner.
French: L'obtention d'une moelle osseuse d'aspect normal peut nécessiter plus d'un cycle d'induction.
Danish: Opnåelse af normalt udseende knoglemarv kan kræve mere end én induktionscyklus.