FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Removab χορηγείται στη συνέχεια ενδοπεριτοναϊκά ως έγχυση σταθερού ρυθμού χρησιμοποιώντας ένα αποτελεσματικό σύστημα αντλίας.
Romanian: Soluţia diluată de Removab este apoi administrată pe cale intraperitoneală, sub formă de perfuzie cu ritm constant, utilizând un sistem adecvat de pompă.
Greek: 20 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 3
Romanian: 20 micrograme în ziua 3
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΦΑΙΡΟΥΜΕΝΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ ΠΟΥ ΘΑ ΕΠΙΚΟΛΛΗΘΕΙ ΣΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΩΝ 50ml ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΑΡΑΙΩΜΕΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ REMOVAB ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
Romanian: TEXT DE AVERTIZARE PENTRU ETICHETA AUTOCOLANTĂ CARE URMEAZĂ SĂ FIE ATAŞATĂ LA SERINGA DE 50 ml CONŢINÂND SOLUŢIA DILUATĂ DE REMOVAB
Greek: Η αφαίρεσή του μπορεί να γίνει την ημέρα της τελευταίας έγχυσης.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Greek: Μια βασική, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή δύο σκελών, γνωστοποιημένου φαρμάκου, φάσης II/III, σε 258 ασθενείς με συμπτωματικό κακοήθη ασκίτη λόγω EpCAM-θετικών καρκινωμάτων, από τους οποίους 170 τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία με catumaxomab.
Romanian: Un studiu clinic pivot, cu două braţe de tratament, randomizat, de tip deschis, de fază II/III, la 258 pacienţi cu ascită malignă simptomatică datorată unor carcinoame MACEp-pozitive; dintre aceştia, 170 pacienţi au fost randomizaţi la tratamentul cu catumaxomab.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/512/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/001
Greek: Συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκίνης Δεδομένου ότι η πρόσδεση του catumaxomab στα ανοσολογικά και νεοπλασματικά κύτταρα προκαλεί απελευθέρωση φλεγμονογόνων και κυτταροτοξικών κυτοκινών, κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με απελευθέρωση κυτοκινών, όπως πυρετός, ναυτία, έμετος και ρίγη, αναφέρθηκαν πολύ συχνά κατά τη διάρκεια και μετά από τη χορήγηση του Removab (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Deoarece eliberarea citokinelor pro-inflamatorii şi citotoxice este iniţiată prin legarea catumaxomab de celulele imune şi de celulele tumorale, simptomele clinice legate de eliberarea citokinelor, cum sunt febră, greaţă, vărsături şi frisoane, au fost foarte frecvent raportate în timpul şi după administrarea Removab (vezi pct. 4.8).
Greek: Μειωμένη όρεξη* / ανορεξία, αφυδάτωση*, υποκαλιαιμία, υπολευκωματιναιμία, υπονατριαιμία*, υποασβεστιαιμία*, υποπρωτεϊναιμία.
Romanian: Scădere a apetitului alimentar* / anorexie, deshidratare*, hipokaliemie, hipoalbuminemie, hiponatremie*, hipocalcemie*, hipoproteinemie.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το γαστρεντερικό σύστημα Αντιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα, όπως κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος και διάρροια μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς (πολύ συχνές), αλλά είναι ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες και ανταποκρίνονται καλά σε πρόσθετη θεραπεία.
Romanian: Reacţii adverse legate de sistemul gastro-intestinal La mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) apar reacţii gastro-intestinale cum sunt durererea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea, însă acestea sunt în majoritate uşoare până la moderate şi răspund bine la tratament suplimentar.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαθμού σοβαρότερου από μέτριο δεν έχουν μελετηθεί.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă renală cu un grad de severitate superior formei uşoare.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/512/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/002
Greek: Ασθενείς με αιμοδυναμική ανεπάρκεια, οίδημα ή υποπρωτεϊναιμία Ο όγκος αίματος, οι πρωτεΐνες αίματος, η αρτηριακή πίεση, ο σφυγμός και η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογούνται πριν από κάθε έγχυση του Removab.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hemodinamică, edem sau hipoproteinemie Înaintea administrării fiecărei perfuzii cu Removab trebuie evaluate volemia, proteinemia, tensiunea arterială, pulsul şi funcţia renală.
Greek: Ενδοπεριτοναϊκή χρήση μόνο, μετά την αραίωση.
Romanian: Administrare strict intraperitoneală, după diluare.
Greek: *μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 υβριδίου αρουραίου-ποντικού, παραγόμενο σε κυτταρική σειρά υβριδίου-υβριδώματος αρουραίου-ποντικού
Romanian: *anticorp monoclonal de tip IgG2, hibrid, de şoarece şi şobolan, produs pe o linie de celule hibridhibridom de şoarece şi de şobolan
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Removab στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη δεδομένη ένδειξη.
Romanian: Copii şi adolescenţi Removab nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia acordată.
Greek: Μόνο σε περίπτωση κλινικά σημαντικής ή εμμένουσας αύξησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω διαγνωστικών εξετάσεων ή θεραπείας.
Romanian: Dignosticarea şi tratamentul suplimentare trebuie luate în considerare numai în cazul unor creşteri relevante din punct de vedere clinic sau persistente.
Greek: 50 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 7
Romanian: 50 micrograme în ziua 7
Greek: Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια είναι πολύ συχνές και εμφανίζονται κυρίως με ένταση κατά CTCAE βαθμού 1 ή 2, αλλά παρατηρήθηκαν επίσης σε υψηλότερους βαθμούς, και ανταποκρίνονται σε επαρκή συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale, cum sunt durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, sunt foarte frecvente şi apar, în general, cu intensităţi de gradul 1 sau 2 conform clasificării CTCEA, dar au fost observate şi cu intensităţi mai mari.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη "ΛΗΞΗ/EXP": Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαθμού σοβαρότερου από μέτριο ή/και με μεταστάσεις σε περισσότερο από το 70% του ήπατος, ή/και με θρόμβωση/απόφραξη της πυλαίας φλέβας, δεν έχουν μελετηθεί.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi/sau cu mai mult de 70% din ficat metastazat şi/sau cu tromboza sau obstrucţia venei porte.
Greek: - κάποια λοίμωξη.
Romanian: - infecţie.
Greek: Το υπόλοιπο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορεί να απορριφθεί.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă poate fi eliminată.
Greek: Μέση ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση (ημέρες)
Romanian: Durata supravieţuirii în absenţa puncţiei Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei (zile)
Greek: • σύριγγες των 50 ml από πολυπροπυλένιο
Romanian: • seringi de 50 ml din polipropilenă
Greek: • Η σωλήνωση έκχυσης συνδέεται στη σύνδεση "Y".
Romanian: • Tubul de perfuzie este conectat la conexiunea în formă de Y.
Greek: Το Removab χορηγείται ως 4 ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις με αυξανόμενη δόση (10, 20, 50 και 150 μικρογραμμάρια) με τουλάχιστον δύο ημερολογιακές ημέρες χωρίς έγχυση μεταξύ των εγχύσεων (για παράδειγμα θα λάβετε έγχυση την ημέρα 0, 3, 7, 10).
Romanian: Removab se administrează sub formă de 4 perfuzii intraperitoneale, în doză crescândă (10, 20, 50 şi 150 micrograme), separate de o pauză de cel puţin 2 zile calendaristice fără perfuzii (de exemplu, vi se vor administra perfuzii în zilele 0, 3, 7, 10).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση, ήταν ένα σύνθετο τελικό σημείο που καθορίστηκε ως ο χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη ή το θάνατο, όποιο συνέβη πρώτο (πανομοιότυπο με τη βασική μελέτη).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare al eficacităţii, timpul de supravieţuire în absenta puncţiei, a fost un criteriu final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care dintre ele a apărut mai întâi (la fel ca în cazul studiului pivot).
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση, το οποίο ήταν ένα σύνθετο τελικό σημείο που καθορίζεται ως ο χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη ή το θάνατο, όποιο συνέβη πρώτο.
Romanian: În acest studiu, criteriul principal final de evaluare al eficacităţii a fost timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei; acesta a fost un criteriu principal final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care din ele a apărut mai întâi.
Greek: Στη συνέχεια, πριν από κάθε χορήγηση Removab, γίνεται έγχυση 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την ενίσχυση της κατανομής του αντισώματος στην κοιλιακή κοιλότητα.
Romanian: În continuare, înaintea fiecărei administrări a Removab trebuie perfuzată o cantitate de 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a facilita distribuţia anticorpului în cavitatea abdominală.
Greek: Το Removab πρέπει να χορηγείται ως ενδοπεριτοναϊκή έγχυση σταθερού ρυθμού με διάρκεια έγχυσης τουλάχιστον 3 ωρών.
Romanian: Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală cu viteză constantă, cu un timp de perfuzare de cel puţin 3 ore.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη) της μελέτης
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea (durata supravieţuirii în absenţa puncţiei şi intervalul de timp până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei) în cazul studiului
Greek: * αναφέρθηκαν επίσης ως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις υπογραμμισμένες: βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων»
Romanian: pentru sublinieri vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Greek: Προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Removab, ο γιατρός σας θα ελέγξει: - τον Δείκτη Σωματικής Μάζας σας (BMI), ο οποίος εξαρτάται από το ύψος και το βάρος σας - τον Δείκτη Karnofsky, ένα μέτρο της γενικής σας κατάστασης.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Removab, medicul dumneavoastră va verifica: - indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC), care depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră - Indicele Karnofsky, o măsură a stării dumneavoastră generale Este necesar să aveţi un IMC mai mare de 17 (după drenajul lichidului de ascită) şi un Indice Karnofsky peste 60 pentru a utiliza acest medicament.
Greek: Δύσπνοια και υπόταση/υπέρταση παρατηρούνται συχνά.
Romanian: Dispneea şi hipotensiunea sau hipertensiunea arterială apar frecvent.
Greek: Άλλες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την απελευθέρωση κυτοκινών, όπως πυρετός, ρίγη, ναυτία και έμετος, αναφέρονται πολύ συχνά σε ένταση κατά CTCAE βαθμού 1 και 2 (Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των Η.Π.Α., έκδοση 4.0).
Romanian: Alte reacţii legate de eliberarea de citokine, cum sunt febră, frisoane, greaţă şi vărsături, sunt reacţii raportate foarte frecvent, având o intensitate de gradul 1 şi 2 conform clasificării CTCEA (Institutul Naţional de
Greek: • Το πώμα άκρου από την προγεμισμένη σύριγγα Removab αφαιρείται με το άκρο της σύριγγας να έχει κατεύθυνση προς τα επάνω.
Romanian: • Trebuie îndepărtat capacul fără filet al seringii preumplute cu Removab, cu vârful orientat în sus.
Greek: Παρακέντηση (μάρτυρας) (N=88)
Romanian: Paracenteză (control) (N=88)
Greek: Το γενικό προφίλ ασφαλείας του Removab χαρακτηρίζεται από συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκινών και γαστρεντερικές αντιδράσεις.Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την απελευθέρωση κυτοκινών: SIRS, ένας δυνητικά απειλητικός για τη ζωή συνδυασμός ταχυκαρδίας, πυρετού και/ή δύσπνοιας, μπορεί να εκδηλωθεί εντός 24 ωρών μετά από μία έγχυση catumaxomab και υποχωρεί με συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: Reacţiile legate de eliberarea de citokine: SRIS (Sindromul de răspuns inflamator sistemic), o asociere de tahicardie, febră şi/sau dispnee, care, posibil, poate pune viaţa în pericol, poate apărea în decurs de 24 ore după perfuzia cu catumaxomab şi se vindecă sub tratament simptomatic.
Greek: • Ο σωληνίσκος της προγεμισμένης σύριγγας εισάγεται διαμέσου του ανοίγματος της σύριγγας 50ml έτσι ώστε ο σωληνίσκος να εμβυθίζεται στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (Σχήμα 2).
Romanian: • Canula seringii preumplute este introdusă prin orificiul seringii de 50 ml, astfel încât canula să fie scufundată în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Greek: Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου πολύ γρήγορου καρδιακού παλμού, πυρετού και δύσπνοιας, μπορεί να αναπτυχθεί σε έως και 4 στους 100 ασθενείς.
Romanian: La aproximativ 4 din 100 pacienţi poate apărea un complex de simptome care include bătăi foarte rapide ale inimii, febră şi dificultăţi de respiraţie.
Greek: Catumaxomab + πρεδνιζολόνη (N=111)
Romanian: Catumaxomab + prednisolon (N=111)
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - μη παροχετευμένο υγρό στην κοιλιακή σας κοιλότητα - κρύα χέρια και πόδια, σκοτοδίνη, δυσκολία κατά την ούρηση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και αδυναμία (συμπτώματα χαμηλού όγκου αίματος) - αύξηση βάρους, αδυναμία, δύσπνοια και κατακράτηση υγρών (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων πρωτεΐνης στο αίμα σας) - αίσθημα ζάλης και τάση λιποθυμίας (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης) - προβλήματα με την καρδιά και την κυκλοφορία - νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele afecţiuni: - lichid nedrenat în cavitatea abdominală - mâini şi picioare reci, stare confuzională, dificultate la urinare, frecvenţă cardiacă crescută şi senzaţie de slăbiciune (simptome ale unui volum mic de sânge).
Greek: Χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη Μέσος χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη (ημέρες)
Romanian: Timpul până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei Timpul median până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei (zile)
Greek: Το catumaxomab χορηγήθηκε ως τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις σταθερού ρυθμού διάρκειας 3 ωρών σε δόσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων κατά την ημέρα 0, 3, 7 και 10, αντίστοιχα, και στις δύο ομάδες.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale, cu durata de 3 ore, cu viteză constantă, cu doze de 10, 20, 50 şi 150 micrograme în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10, la ambele grupuri.
Greek: Παρακέντηση + catumaxomab (N=170)
Romanian: Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Πριν από τη χορήγηση, το πυκνό διάλυμα Removab για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Înaintea administrării, concentratul Removab pentru soluţie perfuzabilă este diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: 1 αποστειρωμένος σωληνίσκος
Romanian: 1 canulă sterilă
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Greek: Ενδιάμεσος χώρος αέρα Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%)
Romanian: Tampon de aer Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Greek: Σκληρό ερύθημα (erythaema induratum)*, λοίμωξη οφειλόμενη σε συσκευή*.
Romanian: Mai puţin frecvente Eritem indurat*, infecţii legate de dispozitiv*.
Greek: • Η σύριγγα των 50 ml εισάγεται στην αντλία έγχυσης.
Romanian: • Se introduce seringa de 50 ml în pompa de perfuzie.
Greek: 0,1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I, σιλικονοποιημένο) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σύστημα luer lock (σιλικονοποιημένο πολυπροπυλένιο και πολυανθρακικό) με πώμα άκρου (ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου) με σωληνίσκο, μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Romanian: 0,1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται με σταθερό ρυθμό και διάρκεια τουλάχιστον 3 ωρών.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată la o viteză constantă cu o durată de cel puţin 3 ore.
Greek: Μια καλή γενική κατάσταση εκφραζόμενη ως Δείκτης Σωματικής Μάζας (Body Mass Index, BMI) > 17 (που αξιολογείται μετά την παροχέτευση του ασκιτικού υγρού) και Δείκτης Karnofsky > 60, απαιτείται πριν τη θεραπεία με Removab.
Romanian: Înaintea tratamentului cu Removab pacienţii trebuie să prezinte o stare fizică adecvată, exprimată prin indicele de masă corporală (IMC) >17 (care trebuie evaluat după drenarea lichidului de ascită) şi indicele Karnofsky >60.
Greek: Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται ως βλωμός ή μέσω άλλης οδού εκτός της ενδοπεριτοναϊκής.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus sau pe orice altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Greek: 0,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I, σιλικονοποιημένο) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σύστημα luer lock (σιλικονοποιημένο πολυπροπυλένιο και πολυανθρακικό) με πώμα άκρου (ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου) με σωληνίσκο, μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Romanian: 0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Greek: Λόγος κινδύνου (HR) (catumaxomab έναντι catumaxomab + πρεδνιζολόνη)
Romanian: Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon)
Greek: Δυσκοιλιότητα*, δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, ατελής ειλεός*, μετεωρισμός, γαστρική διαταραχή, ειλεός*, γαστροοισοφαγική
Romanian: Constipaţie*, dispepsie, distensie abdominală, subileus*, flatulenţă, tulburare gastrică, ileus*, boală de reflux gastroesofagian, xerostomie.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Greek: Μόνο ενδοπεριτοναϊκή χρήση.» πρέπει να επικολληθεί στη σύριγγα των 50 ml που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Removab για ενδοπεριτοναϊκή έγχυση.
Romanian: trebuie ataşată la seringa de 50 ml conţinând soluţie diluată de Removab pentru perfuzie intraperitoneală.
Greek: Στο 3,8% των ασθενών, παρατηρήθηκαν συμπτώματα SIRS εντός 24 ωρών από την έγχυση του catumaxomab.
Romanian: Într-un interval de 24 ore după administrarea perfuziei cu catumaxomab, la 3,8% dintre pacienţi s-au observat simptome de SRIS.
Greek: Το catumaxomab χορηγήθηκε ως τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις με αυξανόμενες δόσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων κατά την ημέρα 0, 3, 7 και 10, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale cu doze crescute de 10, 20, 50 şi 150 micrograme, în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10 (vezi pct. 4.2).
Greek: Αναιμία*, λεμφοπενία, λευκοκυττάρωση, ουδετεροφιλία.
Romanian: Anemie*, limfopenie, leucocitoză, neutrofilie.
Greek: • Ένας επιπλέον ενδιάμεσος χώρος αέρα τουλάχιστον 3 ml συμπεριλαμβάνεται στη σύριγγα των
Romanian: • Un tampon de aer suplimentar, de cel puţin 3 ml trebuie inclus în seringa de 50 ml.
Greek: 95% CI για μέση τιμή (ημέρες) Τιμή p (δοκιμασία log-rank) Λόγος κινδύνου (HR) (catumaxomab έναντι catumaxomab + πρεδνιζολόνη) 95% CI για HR
Romanian: (testul log-rank) Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon) IÎ 95% pentru RR
Greek: Παγκρέατος
Romanian: Alăptarea
Greek: Παρουσία παραγόντων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συγκεκριμένα σε οξείες λοιμώξεις, η χορήγηση του Removab δεν συνιστάται.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Removab în prezenţa factorilor care interferează cu sistemul imun, în special infecţiile acute.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία ή θρόμβωση/απόφραξη της πυλαίας φλέβας Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαθμού σοβαρότερου από μέτριο ή/και με μεταστάσεις σε περισσότερο από το 70% του ήπατος ή/και θρόμβωση/απόφραξη της πυλαίας φλέβας, δεν έχουν μελετηθεί.
Romanian: Insuficienţă hepatică sau obstrucţia sau tromboza venei porte Nu au fost investigaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi / sau cu cel puţin 70% din ficat metastazat şi/sau cu obstrucţia sau tromboza venei porte.
Greek: Ο καθετήρας χρησιμοποιείται για την παροχέτευση του ασκίτη και την έγχυση του αραιωμένου Removab και του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Cateterul este utilizat pentru drenajul ascitei şi pentru perfuzia Removab diluat şi a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Σε έναν ασθενή (0,1%) αναφέρθηκε δύσπνοια και σε 3 ασθενείς (0,4%) υπόταση σε ένταση κατά CTCAE βαθμού 4.
Romanian: Dispneea cu intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA s-a raportat la un pacient (0,1%) iar hipotensiunea arterială cu intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA s-a raportat la 3 pacienţi (0,4%).
Greek: • Όλο το περιεχόμενο της σύριγγας (πυκνό διάλυμα Removab συν ενδιάμεσος χώρος αέρα) ενίεται από την προγεμισμένη σύριγγα απευθείας στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: • Întregul conţinut al seringii (concentratul de Removab şi tamponul de aer) trebuie injectat din seringa preumplută direct în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Blister: Removab 10 μικρογραμμάρια
Romanian: Blister: Removab 10 micrograme
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη) της μελέτης IP
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (durata supravieţuirii în absenţa puncţiei şi intervalul de timp până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei) în cazul studiului
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ασθενών ήταν μεγάλη.
Romanian: Variabilitatea între subiecţi a fost crescută.
Greek: Οδηγίες για την αραίωση πριν από τη χορήγηση Το Removab πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης χρησιμοποιώντας την κατάλληλη ασηπτική τεχνική.
Romanian: Removab trebuie preparat de către personal medical specializat, prin utilizarea unei tehnici aseptice adecvate.
Greek: Blister: Removab 50 μικρογραμμάρια
Romanian: Blister: Removab 50 micrograme
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Neovii Biotech GmbH
Romanian: Neovii Biotech GmbH
Greek: 1 250 ml Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) 3 Σωλήνωση έκχυσης (εσωτερικής διαμέτρου 1 mm, μήκους 150 cm)
Romanian: 1 250 ml Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) 2 Soluţie Removab pentru perfuzie i.p.
Greek: Γενική κατάσταση και BMI
Romanian: Starea fizică şi IMC
Greek: • Ο σωληνίσκος που εσωκλείεται, συνδέεται στην προγεμισμένη σύριγγα Removab.
Romanian: • Se ataşează canula prevăzută la seringa preumplută cu Removab.
Greek: Εμφάνιση του Removab και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Removab διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα με σωληνίσκο.
Romanian: Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă.
Greek: • Ο συνδεόμενος εξοπλισμός σωλήνωσης έκχυσης της αντλίας ακριβείας προγεμίζεται με το διάλυμα Removab προς έγχυση.
Romanian: • Tubul de perfuzie conectat la pompa de precizie este umplut în prealabil cu soluţia perfuzabilă diluată de Removab.
Greek: • Παράλληλα με κάθε εφαρμογή Removab, 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) εγχέονται μέσω μιας βαλβίδας έγχυσης / σύνδεσης "Y" στην απαγωγή έκχυσης του καθετήρα.
Romanian: • La fiecare administrare a soluţiei de Removab se administrează în paralel în perfuzie 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o valvă de perfuzie sau printr-o conexiune în formă de Y, în derivaţia pentru perfuzie a cateterului.