FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra kliniske studier hos patienter med legemsvægt under 20 kg. Børn på 6 år og derover med legemsvægt under 20 kg skal derfor behandles med forsigtighed.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg. Preto deti vo veku 6 rokov a viac a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg majú byť liečené s opatrnosťou.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurilsulfat Hydrogeneret vegetabilsk olie
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hydrogenovaný rastlinný olej
Danish: Denne metaboliske acidose er forårsaget af et renalt hydrogencarbonattab på grund af den hæmmende virkning af zonisamid på kulsyreanhydrasen.
Slovak: Táto metabolická acidóza je spôsobená úbytkom bikarbonátov obličkami v dôsledku inhibičného účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
Danish: Hvis det er klart, at det drejer sig om pancreatitis uden anden nærliggende årsag, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling.
Slovak: Ak je pankreatitída evidentná, v prípade absencie inej zrejmej príčiny, odporúča sa zvážiť ukončenie liečby zonisamidom a začať príslušnú liečbu.
Danish: HVIS EN AF FØLGENDE SITUATIONER OPSTÅR, SKAL BARNET OMGÅENDE HAVE LÆGEHJÆLP:
Slovak: DIEŤA POTREBUJE OKAMŽITÚ LEKÁRSKU POZORNOSŤ, AK SA VYSKYTNE ČOKOĽVEK Z NASLEDOVNÉHO:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration sammen med andre antiepileptika, herunder CYP3A4-inducere.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná so žiadnym z antiepileptík (AED), vrátane induktorov CYP3A4.
Danish: Hos børn i alderen 6 - 17 år var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, dog med følgende undtagelser: lungebetændelse, væskemangel (dehydrering), nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale prøver for leverfunktion (ikke almindelig), mellemørebetændelse, ondt i halsen, bihule- eller lungebetændelse, hose, næseblod, dryppende næse, mavepine, opkast, kløe, eksem og feber.
Slovak: U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s výnimkou týchto: zápal pľúc, dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne hodnoty pečeňových enzýmov (menej časté), infekcia stredného ucha, bolesť hrdla, infekcie prínosových dutín a hrudníka, kašeľ, krvácanie z nosa, nádcha, bolesť žalúdka, vracanie, vyrážky, ekzém a horúčka.
Danish: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Slovak: Av. Camí Reial, 51-57
Danish: • leverproblemer, nyresvigtalvorlige udslæt eller afskalning af huden (samtidig kan De føle utilpashed eller udvikle feber).
Slovak: • závažné vyrážky alebo šúpanie kože (zároveň môžete cítiť nevoľnosť alebo mať zvýšenú teplotu)
Danish: • De føler Dem usædvanlig træt eller feberagtig, får ondt i halsen, hævede kirtler eller bemærker, at De let får blå mærker, da dette kan betyde, at De har en blodsygdom.
Slovak: • sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi
Danish: Zonisamids bivirkningsprofil hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år var i placebo-kontrollerede kliniske studier i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov zonisamidu u detských pacientov vo veku 6 až 17 rokov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol konzistentný s tým u dospelých.
Danish: Øget væskeindtagelse og urinproduktion kan medvirke til at reducere risikoen for stendannelse, især hos patienter med prædisponerende risikofaktorer.
Slovak: Zvýšený príjem tekutín a vylučovanie moču môže pomôcť k zníženiu rizika tvorby kameňov, najmä u pacientov s predispozíciou rizikových faktorov.
Danish: Dyrestudier har påvist ændringer i visse fertilitetsparametre (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny na parametroch fertility (pozri časť 5.3).
Danish: 1 hård kapsel er ca. 14,4 mm lang.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 14,4 mm dlhá.
Danish: Blisterpakninger: 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 98 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
Danish: Zonisamide Mylan anvendes til behandling af anfald, der starter i en afgrænset del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan brede sig til hele hjernen (sekundær generalisering).
Slovak: Používa sa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).
Danish: Ved tegn og symptomer på dehydrering, nedsat svedtendens eller forhøjet legemstemperatur skal det overvejes at seponere zonisamid.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov dehydratácie, oligohydrózy alebo zvýšenej telesnej teploty je potrebné zvážiť vysadenie zonisamidu.
Danish: • lavt indhold af kalium i blodet og kramper/krampeanfald
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty
Danish: • øget mængde kreatin i blodet (et affaldsstof, der normalt fjernes af nyrene)
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadový produkt, ktorý majú obličky pri správnom fungovaní odstraňovať)
Danish: 4.8), men i betragtning af hvor alvorligt vægttab kan være hos børn, bør vægten monitoreres hos denne population.
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí, je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Danish: Nedsat leverfunktion: Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Slovak: Farmakokinetika zonisamidu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola dostatočne študovaná.
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zonisamide Mylan, hvis De er yngre end 12 år, da De kan have en større risiko for nedsat svedproduktion, hedeslag, lungebetændelse og leverproblemer.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Zonisamid Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - ste mladší ako 12 rokov, pretože môžete byť vystavený vyššiemu riziku zníženého potenia, úpalu, zápalu pľúc a problémom s pečeňou.
Danish: Nogle få mennesker, der er blevet behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonisamide Mylan, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako je Zonisamid Mylan mal myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Danish: Det skal bemærkes, at zonisamid er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamidgruppe.
Slovak: Má sa zobrať na vedomie, že zonisamid je derivátom benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú skupinu.
Danish: Alle patienter, som udvikler et udslæt, mens de tager zonisamid, skal kontrolleres tæt med ekstra grad af forsigtighed over for de patienter, der får ledsagende antiepileptika, som uafhængigt kan fremkalde hududslæt.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých vzniknú vyrážky počas užívania zonisamidu, musia byť pod dôkladným dohľadom a zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom súčasne užívajúcich antiepileptiká, ktoré môžu samostatne vyvolať vznik kožných vyrážok.
Danish: Zonisamidee Mylan kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige.
Slovak: Zonisamid Mylan môže spôsobiť, že sa budete potiť menej, čo môže viesť k zvýšeniu vašej telesnej teploty.
Danish: • De er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonisamide Mylan kan betyde, at De taber Dem yderligere.
Slovak: - máte podváhu alebo ste veľmi schudli, keďže Zonisamid Mylan môže spôsobiť ďalšie zníženie telesnej hmotnosti.
Danish: Et øget tryk i øjet kan, uanset sygdomsårsag, have alvorlige følgevirkninger, hvis det ikke behandles, herunder permanent synstab.
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie môže mať v prípade, že sa nelieči vážne následky vrátane trvalej straty zraku.
Danish: Hos patienter, der tager zonisamid, hvor der udvikles alvorlige muskelsmerter/eller svaghed enten med eller uden feber, anbefales det, at kontrollere markører for muskelskade herunder creatinfosfokinase og aldolase koncentrationen i serum.
Slovak: U pacientov užívajúcich zonisamid, u ktorých sa vyvinie ťažká svalová bolesť a/alebo slabosť buď v prítomnosti alebo absencii horúčky, sa odporúča, aby sa stanovili markery svalového poškodenia, vrátane hladín sérovej kreatinínfosfokinázy a aldolázy.
Danish: Monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundær generalisering Virkningen af zonisamid som monoterapi blev klarlagt i en dobbeltblindet, parallelgruppe noninferioritets-sammenligning versus carbamazepin-depotformulering (PR) hos 583 nydiagnosticerede voksne personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede tonisk-kloniske kramper.
Slovak: Účinnosť zonisamidu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenom, paralelnom neinferiórnom porovnaní s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním u 583 dospelých jedincov s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
Danish: Plasma AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance < 20 ml/min (se også pkt.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35% u jedincov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri tiež časť 4.2).
Danish: • hududslæt, kløe, allergiske reaktioner, feber, træthed, influenzalignende symptomer, hårtab.
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke,
Danish: • Zonisamide Mylan skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
Slovak: - Zonisamid Mylan sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid.
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt.
Slovak: - Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Danish: • unormal muskelnedbrydelse (De kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan medføre nyreproblemer.
Slovak: • nezvyčajná porucha svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorá môže viesť k problémom s obličkami
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína
Danish: Risikoen for zonisamidinduceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos pædiatriske og unge patienter.
Slovak: Zdá sa, že riziko metabolickej acidózy indukovanej zonisamidom je častejšie a závažnejšie u detských a dospievajúcich pacientov.
Danish: Der findes ingen specifikke antidoter til zonisamidoverdosering.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne antidotá pre prípad predávkovania zonisamidom.
Danish: Læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forældre/omsorgsgivere opmærksom på boksen Patientadvarsel (i indlægssedlen) om forebyggelse af hedeslag (se pkt.
Slovak: Lekári musia upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na upozornenie pre pacienta v rámiku (v písomnej informácii pre používateľa) na prevenciu úpalu (pozri časť 4.4: Pediatrická populácia).
Danish: Systemorganklasser (MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA)
Danish: Aggression Suicidaltanker Selvmordsforsøg
Slovak: Agresivita Samovražedná predstavivosť Pokus o samovraždu
Danish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien w
Slovak: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende seponering af ledsagende antiepileptika, straks der er opnået kontrol over anfaldene med zonisamid i suppleringssituationen, for at nå frem til monoterapi med zonisamid.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o ukončení liečby súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnuť monoterapiu zonisamidom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní zonisamidu.
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle fordel anses for at opveje risikoen for fosteret.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu nesmú užívať zonisamid, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje riziko, ktorému je vystavený plod.
Danish: Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder (≥ 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady state-dosering.
Slovak: 12 rokov) a pohlavie nemajú po úprave vplyvov na telesnú hmotnosť žiadne zjavné účinky na expozíciu zonisamidu u pacientov s epilepsiou počas dávkovania v rovnovážnom stave.
Danish: Zonisamid kan forårsage vægttab.
Slovak: Zonisamid môže spôsobovať stratu telesnej hmotnosti.
Danish: Bivirkninger forbundet med zonisamid registreret fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring er anført i nedenstående tabel.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so zonisamidom získané z klinických štúdií a post-markentingového sledovania sú usporiadané v nižšie uvedenej tabuľke.
Danish: 2D-stregkode med det unikke id
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede oplysninger om brugen til sådanne patienter og en langsommere titrering af Zonisamide Mylan kan være påkrævet.
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Danish: • infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner
Slovak: • infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest
Danish: Hvis der opstår et betydeligt uønsket vægttab, bør seponering af zonisamid overvejes.
Slovak: Ak sa objaví značná nežiaduca strata hmotnosti, musí sa zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene til indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: • Barnet må ikke tage nogen af følgende lægemidler: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og antikolinergika (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Slovak: Dieťa nesmie užívať akýkoľvek z týchto liekov: inhibítory karboanhydrázy (ako je topiramát a acetazolamid) a anticholinergné látky (ako sú klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín a oxybutynín).
Danish: Faldet i hydrogencarbonat er sædvanligvis lille til moderat (gennemsnitligt ca. 3,5 mEq/l ved døgndoser på 300 mg hos voksne).
Slovak: Pokles hladiny bikarbonátov je zvyčajne mierny až stredný (priemerný pokles je asi 3,5 mEq/l pri denných dávkach 300 mg u dospelých), zriedkavo sa u pacientov môže objaviť aj vyšší úbytok.
Danish: • Barnet skal undgå voldsom fysisk udfoldelse, navnlig i varmt vejr
Slovak: Dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä počas horúceho počasia.
Danish: Personerne blev titreret til den initiale måldosis på 600 mg carbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Slovak: Jedinci boli titrovaní po začiatočnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Danish: • Barnet skal flyttes til et køligt sted i skyggen
Slovak: Zoberte dieťa na chladné, tienisté miesto.
Danish: • Denne dosis kan øges med 1 mg pr. kg legemsvægt med intervaller på 1 - 2 uger.
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 1 mg na kg telesnej hmotnosti počas jedného až dvoch týždňov.
Danish: 50 - 75 mg/dag*
Slovak: 50 až 75 mg/deň*
Danish: Zonisamid metaboliseres primært af CYP3A4 via en reduktiv spaltning af benzisoxazolringen i moderstoffet, så der dannes 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) samt også ved N acetylering.
Slovak: Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným odbúravaním benzizoxazolového kruhu pôvodného liečiva za tvorby 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N-acetyláciou.
Danish: • har muskelsmerter eller føler Dem svag, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrydelse, der kan føre til nyreproblemer.
Slovak: • cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami
Danish: Zonisamide Mylan 100 mg fås i blisterpakninger med 28, 56, 98 eller 196 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 56 × 1 kapsler.
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg je dostupný v blistrovom balení po 28, 56, 98 a 196 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 56 x 1 kapsúl.
Danish: Vægttab kan være mere alvorligt hos børn (se pkt.
Slovak: Strata telesnej hmotnosti je oveľa závažnejšia u detí (pozri časť 4.4
Danish: Hver hård kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 15,8 mm dlhá.
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger: 56 × 1 hårde kapsler
Slovak: Blistre s jednotlivými dávkami: 56 x 1 tvrdá kapsula
Danish: Administration Zonisamide Mylan hårde kapsler er til oral anvendelse.
Slovak: Zonisamid Mylan tvrdé kapsuly sú na perorálne použitie.
Danish: Tilfælde med nedsat svedproduktion og forhøjet legemstemperatur er blevet rapporteret hovedsagelig hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé varovanie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Danish: Mylan S.A.S Tél: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Tél: + 33 4 37 25 75 00
Danish: Børn og unge (5 - 18 år): Begrænsede data tyder på, at farmakokinetikken hos børn og unge, som doseres til steady state med 1, 7 eller 12 mg/kg dagligt i delte doser, er den samme, som blev observeret hos voksne efter korrektion for legemsvægt.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že farmakokinetika u detí a dospievajúcich dávkovaných na ustálený stav s 1, 7 a 12 mg/kg denne v rozdelených dávkach, je po úprave na telesnú hmotnosť podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.
Danish: In-vitro-studier med anvendelse af humane levermikrosomer viser ingen eller lille (< 25 %) hæmning af CYP isozymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 ved koncentrationer af zonisamid, der er omkring 2 gange eller større end klinisk relevante ubundne serumkoncentrationer.
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Danish: Blisterpakninger: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl
Danish: Zonisamids virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men det synes at virke på spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved det afbryder synkroniseret neuronfyring,
Slovak: Mechanizmus účinku zonisamidu nie je ešte plne objasnený, ale zdá sa, že pôsobí na napätie citlivé sodíkové a vápnikové kanály, a tak narúša synchronizovanú neuronálnu aktivitu, redukuje šírenie epileptických výbojov a ruší následnú epileptickú aktivitu.
Danish: Et mindre antal patienter behandlet med antiepiliptika såsom zonisamid har haft suicidale tanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako je zonisamid mal myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og det kan være nødvendigt med en langsommere titrering af Zonisamide Mylan.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať s opatrnosťou a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Danish: De hyppigste bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering, var nedsat hydrogencarbonat, nedsat appetit og vægttab.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním boli znížená hladina bikarbonátu, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zonisamide Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamid Mylan
Danish: Systemorganklasser (MedDRA terminologi)
Slovak: Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
Danish: • supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
Slovak: • prídavná liečba na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov a viac.
Danish: Hver hård kapsel er ca. 19,3 mm lang.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 19,3 mm dlhá.
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg fås i blisterpakninger med 14, 28 eller 56 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 14 × 1 kapsler.
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg a 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 14, 28 a 56 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 14 x 1 kapsúl.
Danish: • Sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos voksne, unge og børn på
Slovak: • s inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov.
Danish: 25 - 50 mg/dag*
Slovak: 25 až 50 mg/deň*
Danish: Behandlingsprogram
Slovak: Liečebný režim
Danish: Reduceret synsstyrke
Slovak: Znížená zraková ostrosť
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesdosis
Slovak: Zvýšenie dávkovania a udržiavanie
Danish: Brug til børn (i alderen 6 - 11 år) og unge (i alderen 12 - 17 år), som vejer mindst 20 kg:
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich aspoň 20 kg: - Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
Danish: Når Zonisamide Mylan seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Slovak: Ak sa má liečba Zonisamidom Mylan ukončiť, musí to byť postupne (pozri časť 4.4).
Danish: Ved mistanke om en leverrelateret bivirkning skal leverfunktionen ikke desto mindre evalueres og seponering af zonisamid overvejes.
Slovak: Predsa len, ak je podozrenie na pečeňovú príhodu, má sa zhodnotiť funkcia pečene a zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
Danish: Grand mal anfald Myasthenisk syndrom Malignt neuroleptikumsyndrom Status epilepticus
Slovak: Grand mal záchvaty Myastenický syndróm Neuroleptický malígny syndróm
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som har en historik med øjensygdomme, med zonisamid.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchami očí v anamnéze.
Danish: En meget høj plasmakoncentration på 100,1 µg/ml zonisamid blev registreret ca. 31 timer efter, at en patient tog en overdosis af zonisamid og clonazepam.
Slovak: Veľmi vysoká koncentrácia zonisamidu 100,1 μg/ml v plazme bola zaznamenaná približne 31 hodín potom, ako pacient užil nadmernú dávku zonisamidu a klonazepamu; pacient sa stal komatóznym a mal útlm dýchania, ale o päť dní bol opäť pri vedomí bez ďalších následkov.
Danish: Huden føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, hvis barnet bliver forvirret, hvis barnet har muskelkramper, eller hvis barnet får hurtig puls eller hurtigt åndedræt.
Slovak: Pokožka je veľmi horúca, málo sa potí alebo vôbec, alebo je dieťa zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa tlkot srdca alebo dýchanie dieťaťa zrýchli.
Danish: > 4 anfald i løbet af 3-månedersbaselineperioden
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia > 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmalo.
Danish: Zonisamid er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamid gruppe.
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.