FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní A2301 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) výborom neurorádiologov BIRC u 44 pacientov s merateľnými metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení a najmenej jednou rádiologicky hodnotenou metastázou mozgu po začatí (22 pacientov v ramene s ceritinibom a 22 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Bulgarian: Проучване A2301 44 пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво и поне една радиологична оценка на мозъка след това (22 пациенти в рамото на церитиниб и 22 пациенти в рамото на химиотерапия) са оценени по отношение на интракраниалния отговор от ЗНК от неврорадиолози съгласно модифицирани RECIST 1.1 (т.е. до 5 лезии в мозъка).
Slovak: u predtým liečených aj neliečených pacientov s pokročilým NSCLC s pozitívnou ALK bol celkový bezpečnostný profil Zykadie podávanej v odporúčanej dávke 450 mg spolu s jedlom (N=89) konzistentný so 750 mg dávkou Zykadie podanej nalačno (N=90), s výnimkou zníženia gastrointestinálnych nežiaducich reakcií s dosiahnutím porovnateľnej expozície v rovnovážnom stave (pozri časť 5.1 a pod-časť "Gastrointestinálne nežiaduce reakcie" nižšie).
Bulgarian: Zykadia при препоръчителната доза 450 mg, приети с храна (N=89) съответства на профила на безопасност на Zykadia 750 mg, приети на гладно (N=90), с изключение на намалената честота на стомашно-чревните нежелани лекарствени реакции, при достигане на сравнима експозиция в стационарно състояние (вж. точка 5.1 и подточка „Стомашно-чревни нежелани реакции" по-долу).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri čast 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Celková miera odpovede (95%
Bulgarian: Обща степен на повлияване (95% CI)
Slovak: Zykadia sa podľa možnosti nemá podávať v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu (napr. betablokátory, nondihydropyridínové blokátory kalciového kanála, klonidín a digoxín).
Bulgarian: Употребата на Zykadia в комбинация с други средства, за които се знае, че предизвикват брадикардия (напр. бета блокери, недихидропиридинови калциеви антагонисти, клонидин и дигоксин), трябва да се избягва, доколкото е възможно.
Slovak: Ako vyzerá Zykadia a obsah balenia
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovak: g porucha funkcie pažeráka (dyspepsia, porucha gastroezofageálneho refluxu, dysfágia)
Bulgarian: Езофагеално нарушение (диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, дисфагия)
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Slovak: Hlavné údaje o účinnosti pre obe štúdie sú zhrnuté v tabuľke č. 6. Finálne údaje o celkovom prežívaní (OS) sú uvedené pre štúdiu A2201.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност от двете проучвания са обобщени в Таблица 6.
Slovak: Podávanie Zykadie sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa objavil QTc >500 msek alebo zmena QTc oproti vstupným hodnotám >60 msek a torsade de pointes alebo polymorfná ventrikulárna tachykardia alebo prejavy/príznaky závažnej arytmie.
Bulgarian: QTc >500 msec или промяна >60 msec спрямо изходната стойност и torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až dovtedy, kým bude hyperglykémia adekvátne kontrolovaná, potom obnoviť podávanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg.
Bulgarian: Спрете приема на Zykadia докато не бъде постигнат адекватен контрол върху хипергликемията, след това започнете отново приема на Zykadia, като намалите дозата със 150 mg.
Slovak: k zlyhanie obličiek (akútne poškodenie obličiek, zlyhanie obličiek)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност)
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnejšími, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат сериозни, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ceritinib významne predĺžil čas do zhoršenia vopred špecifikovaných dôležitých symptómov karcinómu pľúc, ako kašeľ, bolesť a dyspnoe (kompozitný koncový ukazovateľ LCSS: HR=0,61; 95%
Bulgarian: Церитиниб удължава значимо времето до влошаването на предварително определените, педставляващи интерес симптоми при рак на белия дроб - кашлица, болка и диспнея (съставна
Slovak: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemoterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Bulgarian: Време (Месеци) 0 2 4 6 Церитиниб 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Химиотерапия 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom sa pozorovalo predĺženie QTc.
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервала при пациентите, лекувани с церитиниб.
Slovak: Dotazníky pacientmi hlásených výsledkov boli získané pomocou EORTC
Bulgarian: Въпросници със съобщавани от пациентите резултати
Slovak: Tieto udalosti vyžadovali zníženie či prerušenie dávkovania u 0,2%
Bulgarian: Тези събития са изисквали намаляване на дозата или прекъсване на лечението при 0,2% от пациентите.
Slovak: Okrem toho 81 pacientov (69,8%) v ramene s chemoterapiou dostalo následne Zykadiu ako prvú antineoplastickú terapiu po ukončení liečby v klinickom skúšaní.
Bulgarian: В допълнение 81 пациенти (69,8%) в рамото на химиотерапия получават впоследствие
Slovak: Ak sa podávanie súčasne užívaného lieku môže upraviť alebo ukončiť, Zykadia sa má začať opäť podávať v dávke zníženej o 150 mg po obnovení asymptomatickej bradykardie alebo srdcovej frekvencie s hodnotou 60 bpm alebo viac a pacienta je potrebné často monitorovať (pozri časti 4.2 a
Bulgarian: Ако дозата на съпътстващия лекарствен продукт може да се коригира или приемът му да се спре, приемът на Zykadia трябва да започне отново с доза, намалена със 150 mg, докато брадикардията стане асимптомна или до поява на сърдечна честота 60 удара в минута или повече, при често мониториране (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Obrázok č. 4 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebného ramena
Bulgarian: Фигура 2 ASCEND-4 (Проучване A2301)- графика на Kaplan-Meier на общата преживяемост според терапевтичното рамо
Slovak: Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetlyškrobu (typ A), stearan horečnatý a mikrokryštalická celulóza.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид; частично заместена хидроксипропилцелулоза; натриев нишестен гликолат (тип А); магнезиев стеарат; микрокристална целулоза.
Slovak: QLQ C30/LC13, LCSS a EQ-5D-5L. 75% alebo viac percent pacientov v ramenách s ceritinibom a chemoterapiou vyplnilo dotazníky LCSS vo väčšine časových bodov v priebehu klinického skúšania.
Bulgarian: 75% или повече пациенти в рамената на церитиниб и на химиотерапия са попълнили LCSS въпросника в повечето времеви точки в хода на проучването.
Slovak: IS) (mesiace) ceritinib 750 mg: NE (29,3
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier (95% CI) (Месеци) Церитиниб 750 mg: NE (29,3; NE) Химиотерапия:
Slovak: V klinickom skúšaní A2303 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená výborom neurorádiologov BIRC podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) u 133 pacientov s metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení (66 pacientov v ramene so Zykadiou a 67 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Bulgarian: В проучване A2303 133 пациенти с мозъчни метастази на изходно ниво (66 пациенти в рамото на Zykadia и 67 пациенти в рамото на химиотерапия) са оценени по отношение на интракраниалния отговор от ЗНК от неврорадиолози съгласно модифицирани RECIST 1.1 (т.е. до 5 лезии в мозъка).
Slovak: Miera OS v 24. mesiaci d, % (95% IS)
Bulgarian: Процент на ОП на 24-ия месец г, %
Slovak: U zdravých subjektov malo súčasné podanie jednej 750 mg dávky ceritinibu nalačno s rifampicínom (600 mg denne po dobu 14 dní), silným induktorom CYP3A/P-gp, za následok 70% pokles AUCinf ceritinibu a 44% pokles Cmax ceritinibu, v porovnaní so samostatným podaním ceritinibu.
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременното прилагане на единична доза церитиниб 750 mg, приети на гладно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен CYP3A/P-gp индуктор, води до понижаване със 70% и 44% съответно на AUCinf и Cmax на церитиниб, сравнено със самостоятелното приложение на церитиниб.
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg ceritinibu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 150 mg церитиниб.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba/Pneumonitída
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит
Slovak: %) (pozri časť 4.2).
Bulgarian: точка 4.2).
Slovak: Zykadia 150 mg tablety ceritinib
Bulgarian: Zykadia 150 mg таблетки церитиниб
Slovak: Odpoveď nádoru (na základe BIRC)
Bulgarian: Повлияване на тумора (според ЗНК)
Slovak: U oboch druhov bola tiež zasiahnutá pečeň, pri expozícii približne zodpovedajúcej v klinickom skúšaní pri odporúčanej dávke u ľudí a u niekoľkých zvierat to zahŕňalo aj minimálne zvýšenie pečeňových transamináz a vakuoláciu intrahepatálneho žlčovodového epitelu.
Bulgarian: Включва минимално повишаване на чернодробните трансаминази при няколко животни и вакуолизиране на епитела на интрахепаталните жлъчни пътища.
Slovak: IS) a Cmax (90% IS) v ramene so 600 mg podanými s jedlom (N=30) v porovnaní s ramenom so 750 mg podanými nalačno zvýšili o 24
Bulgarian: За разлика от това, AUC (90% CI) и Cmax (90% CI) в стационарно състояние в рамото на 600 mg, приети с храна (N=30) са повишени съответно с 24% (3%, 49%) и 25% (4%, 49%), в сравнение с тези в рамото на 750 mg, приети на гладно.
Slovak: b perikarditída (perikardiálna efúzia, perikarditída)
Bulgarian: Перикардит (перикарден излив, перикардит)
Slovak: %) mal hnačku 3. stupňa.
Bulgarian: Един пациент (1,1%) има диария степен 3.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti veľmi časté
Bulgarian: Понижаване на теглото
Slovak: Hodnoty AUCinf ceritinibu boli po podaní jednorazovej 500 mg dávky zdravým jedincom približne o 58% vyššie (Cmax bolo približne o 43% vyššie) pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (s obsahom približne 330 kilokalórií a 9 gramov tuku) a približne o 73% vyššie (Cmax bolo približne o 41% vyššie) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (s obsahom približne 1000 kilokalórií a 58 gramov tuku) ako pri podaní nalačno.
Bulgarian: Стойностите на AUCinf на церитиниб са приблизително 58% и 73% по-високи (Cmax приблизително 43% и 41% по-висока) при здрави доброволци, когато единична доза церитиниб 500 mg се прилага съответно с храна с ниско (съдържаща приблизително 330 килокалории и 9 грама мазнини) и с високо (съдържаща приблизително 1 000 килокалории и 58 грама мазнини) съдържание на мазнини в сравнение с приложение на гладно.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach bolo pozorované závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné ILD/pneumotitída.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания са наблюдавани случаи на тежки, животозастрашаващи или летални ИББ/пневмонит при пациенти, лекувани с церитиниб.
Slovak: Dotazníky pacientmi hlásených výsledkov (škála symptómov pri karcinóme pľúc [LCSS], EORTCQLQ-C30 [C30],
Bulgarian: Събрани са данните от въпросници със съобщавани от пациентите резултати, като са използвани EORTC QLQ C30/LC13, LCSS и EQ-5D-5L.
Slovak: Liečba ceritinibom sa neodporúča u pacientov, ktorí majú kongenitálny syndróm dlhého intervalu QT alebo ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: QT интервал или които приемат лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала (вж.
Slovak: Tablety nehryzte ani nedrvte.
Bulgarian: Не ги дъвчете и не ги чупете.
Slovak: Ceritinib 750 mg nalačno (N=40)
Bulgarian: Церитиниб 750 mg, приети на гладно (N=40)
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do zlepšenia, potom obnoviť podávanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg.
Bulgarian: Спрете приема на Zykadia докато не настъпи подобрение, след това започнете отново приема на Zykadia, като намалите дозата със 150 mg.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увредане.
Slovak: Hodnoty AUCinf ceritinibu boli po podaní jednorazovej 750 mg dávky (tableta) zdravým jedincom približne o 39% vyššie (Cmax bolo približne o 42% vyššie) pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (s obsahom približne 330 kilokalórií a 9 gramov tuku) a približne o 64% vyššie (Cmax bolo približne o 58% vyššie) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (s obsahom približne 1000 kilokalórií a 58 gramov tuku) ako pri podaní nalačno.
Bulgarian: Стойностите на AUCinf на церитиниб са приблизително 39% и 64% по-високи (Cmax приблизително 42% и 58% по-висока) при здрави доброволци, когато единична доза церитиниб 750 mg (таблетка) се прилага съответно с храна с ниско (съдържаща приблизително 330 килокалории и 9 грама мазнини) и с високо (съдържаща приблизително 1 000 килокалории и 58 грама мазнини) съдържание на мазнини в сравнение с приложение на гладно.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitýa.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза; частично заместена хидроксипропилцелулоза; повидон; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат; колоиден силициев диоксид.
Slovak: Liečivo Zykadie je ceritinib.
Bulgarian: Активното вещество на Zykadia е церитиниб.
Slovak: lieky používané na zastavenie kŕčov alebo záchvatov (antiepileptiká, ako napr. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital). lieky používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín).
Bulgarian: Лекарствата по-долу могат да намалят ефективността на Zykadia: жълт кантарион, билка, която се използва за лечение на депресия; лекарства, които се използват за спиране на гърчове или пристъпи (антиепилептични средства като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин).
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky warfarínu (substrát CYP2C9) po 3 týždňoch podávania ceritinibu u pacientov (750 mg denne nalačno) zvýšilo AUCinf S-warfarínu (90%
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза варфарин (субстрат на CYP2C9) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на S-варфарина (90% CI) с 54% (36%, 75%) спрямо варфарин, приложен самостоятелно.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/999/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/999/001-003
Slovak: Hepatotoxicita i časté
Bulgarian: Хепатотоксичност и
Slovak: Tieto prípady vyžadovali u 1,4% pacientov zníženie alebo prerušenie dávkovania, u 0,1% pacientov viedli k ukončeniu liečby.
Bulgarian: Тези събития са изисквали намаляване на дозата или прекъсване на приема при 1,4% от пациентите и са довели до спиране на лечението при 0,1% от пациентите.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída
Bulgarian: Интестинална белодробна болест/пневмонит
Slovak: pacientov liečených ceritinibom v siedmich klinických skúšaniach; príhody 3. alebo 4. stupňa sa hlásili u 5,4% pacientov.
Bulgarian: Хипергликемия (всички степени) се съобщава при 9,4% от пациентите, лекувани с церитиниб, в хода на седемте клинични изпитвания; събития степен 3 или 4 се съобщават при 5,4% от пациентите.
Slovak: Ak bude identifikovaný prispievajúci súbežne užívaný liek a jeho užívanie bude ukončené alebo jeho dávka upravená, obnoviť užívanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg vtedy, keď sa obnoví asymptomatická bradykardia alebo srdcová frekvencia 60 bpm alebo viac, s častým monitorovaním b.
Bulgarian: Ако се идентифицира съпътстващия лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия и приемът му се спре или ако дозата му се коригира, започнете отново приема на Zykadia в доза, намалена със 150 mg, докато брадикардията стане асимптоматична или до поява на сърдечна честота от 60 удара в минута или повече, при често мониториране б.
Slovak: Tieto prípady vyžadovali u 2,1% pacientov zníženie alebo prerušenie dávkovania, u 0,2% pacientov viedli k ukončeniu liečby.
Bulgarian: Тези събития са наложили намаляване на дозата или прекъсване на приема при 2,1% от пациентите и са довели до спиране на лечението при 0,2% от пациентите.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do obnovenia vstupných hodnôtALT/AST alebo do ≤3-násobného ULN, potom obnoviť podávanie s dávkou zníženou o 150 mg.
Bulgarian: Спрете приема на Zykadia докато се възстановят нивата на ALT/AST до изходните стойности или до ≤3 пъти ГГН, след това започнете отново приема, като намалите дозата със 150 mg.
Slovak: Všetky stupne intersticiálneho ochorenia pľúc (ILD)/pneumonitídy súvisiacej s liečbou
Bulgarian: Наличие на свързани с лечението интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит от всяка степен
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do obnovenia vstupných hodnôt alebo do QTc ≤480 msek, skontrolovať, prípadne upraviť elektrolyty, potom obnoviť podávanie s dávkou zníženou o 150 mg.
Bulgarian: QTc стане ≤480 msec, проверете и ако е необходимо коригирайте електролитите, след това започнете отново приема, като намалите дозата със 150 mg.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky midazolamu (citlivý substrát CYP3A) po 3 týždňoch podávania ceritinibu u pacientov (750 mg denne nalačno) zvýšilo AUCinf midazolamu (90%
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на мидазолам (90% CI) 5,4 пъти (4,6; 6,3) спрямо мидазолам, приложен самостоятелно.
Slovak: Zykadia 150 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Zykadia 150 mg филмирани таблетки
Slovak: Ak nie je identifikovaný žiaden prispievajúci súčasne podávaný liek, v prípade život ohrozujúcej bradykardie sa má podávanie Zykadie natrvalo ukončiť; ale ak bradykardia súvisí s užívaním súčasne podávaného lieku, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu alebo hypotenziu, Zykadia sa má vysadiť dovtedy, kým sa neobnoví asymptomatická bradykardia alebo srdcová frekvencia s hodnotou 60 bpm alebo viac.
Bulgarian: В случай на животозастрашаваща брадикардия приемът на Zykadia трябва да се спре незабавно, ако не се установи допринасящ съпътстващ продукт, ако обаче има връзка със съпътстващ лекарствен продукт, за който се знае, че причинява брадикардия или хипотония, приемът на Zykadia трябва да се спре, докато брадикардията стане асимптомна или до постигане на сърдечна честота 60 удара в минута или повече.
Slovak: Zvýšené QTc od vstupného vyšetrenia >60 msek sa objavilo u 58 pacientov (6,3%).
Bulgarian: Има 58 пациенти (6,3%) с удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност с >60 msec.
Slovak: (klinické skúšanie A2301) - Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie, ktoré bolo hodnotené BIRC
Bulgarian: - криви на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия според оценката на ЗНК
Slovak: Iné lieky a Zyllt
Bulgarian: Други лекарства и Zyllt
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Zylltu a naopak.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Zyllt и обратно.
Slovak: Čo je Zyllt a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Zyllt и за какво се използва
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Dospelí a pacienti vo vyššom veku
Bulgarian: Възрастни и старческа възраст
Slovak: Zyllt musíte užívať tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Bulgarian: Zyllt толкова дълго колкото ви го е предписал Вашият лекар.
Slovak: Vzhľadom na to, že vyššie dávky ASA boli spojené s vyšším rizikom krvácania, neodporúča sa, aby dávka ASA bola vyššia ako 100 mg.
Bulgarian: Тъй като по-високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg.
Slovak: Ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Aко сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín), by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Bulgarian: Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
Slovak: Informujte vášho lekára v prípade plánovaného chirurgického zákroku (vrátane zubného).
Bulgarian: Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
Slovak: Zyllt vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
Bulgarian: Zyllt Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 107c smernice 2001/83 a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябвада подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Hypromelóza (E464)
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза (Е464)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. september 2009
Bulgarian: 28 септември 2009 Дата на последното подновяване:
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Predželatínovaný kukuričný škrob Makrogol 6000
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Царевично нишесте, прежелатинизирано Maкрогол 6000
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zyllt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zyllt
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP:".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Slovak: Ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu.
Bulgarian: Aко страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка.
Slovak: Zyllt obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Bulgarian: Zyllt съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Ružové, okrúhle a mierne konvexné filmom obalené tablety.
Bulgarian: Розови, кръги и леко изпъкнали филмирани таблетки.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Zyllt ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Zyllt е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.