FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože si tito pacienti již vytvořili protilátky proti hodnocenému přípravku, dostali všichni z nich všechny čtyři infuze katumaxomabu.
Icelandic: Þrátt fyrir að mótefni hafi verið fyrir hendi fengu allir sjúklingarnir öll 4 catumaxomab innrennslin.
Czech: Kaplanův-Meierův odhad doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu je zachycen na obrázku 1.
Icelandic: 3. Kaplan Meier mat á tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungu vegna skinuholsvökva koma fram á mynd 1.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
Czech: Soubor pacientů byl srovnatelný se souborem v základním klinickém hodnocení.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var sambærilegur við lykilrannsóknina.
Czech: Připravený infuzní roztok je zapotřebí ihned použit.
Icelandic: Nota skal tilbúna lausn tafarlaust.
Czech: 20 mikrogramů v den 3
Icelandic: 20 míkrógrömm á degi 3
Czech: Katumaxomab (N = 108)
Icelandic: Catumaxomab (N=108)
Czech: Jak Removab uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Removab
Czech: • Den po poslední infuzi proveďte drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku.
Icelandic: Daginn eftir að síðasta innrennslið hefur farið fram þarf að framkalla frárennsli þar til vökvinn hættir að renna af sjálfsdáðum.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Removab.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Removab.
Czech: Doporučuje se, aby katétr zůstal v dutině břišní po celou dobu léčby.
Icelandic: Mælt er með því að leggurinn sé kyrr í kviðarholinu meðan á meðferðartímanum í heild stendur.
Czech: Indukce humánních antimurinních (potkaních a/nebo myších) protilátek (HAMA/HARA) je vlastním účinkem murinních monoklonálních protilátek.
Icelandic: Íleiðsla músa- og rottumótefna úr mönnum (HAMAs/HARAs) er eðlislæg afleiðing einklóna músa- og rottumótefna.
Czech: Pacienti, u kterých se do 8 dnů po léčbě katumaxomabem vytvořily protilátky na HAMA, prokázali lepší klinické výsledky z hlediska doby přežití bez punkce, doby do první potřeby terapeutické punkce a celkového přežití, v porovnání s pacienty HAMA negativními.
Icelandic: HAMA 8 dögum eftir catumaxomab meðferð fengu betri klíníska útkomu, mælda með lifun án ástungu, tíma fram að næstu ástungu og heildarlifun, en HAMA-neikvæðir sjúklingar.
Czech: Tabulka 6 Celkové přežití po skončení klinického hodnocení IP-CAT-AC-03 Katumaxomab (N = 108)
Icelandic: Tafla 6 Heildarlifun úr IP-CAT-AC-03 rannsókninni að lokinni rannsókn Catumaxomab (N=108)
Czech: V této studii bylo primárním cílovým parametrem účinnosti doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první.
Icelandic: Í þessari rannsókn var megin endapunktur til að sýna virkni lifun án ástungu, sem var samþættur endapunktur skilgreindur sem tíminn þegar fyrsta þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva kom fram eða dauði, hvort sem kom fyrr.
Czech: Podání katumaxomabu u zvířecích modelů nepřineslo žádné známky abnormální nebo s léčivem související akutní toxicity nebo známky lokální nesnášenlivosti v místě vpichu injekce/infuze.
Icelandic: Lyfjagjöf með catumaxomab kallaði ekki fram nein merki um óeðlilega eða lyfjatengda bráðaeitrun né heldur staðbundið óþol á stungu-/innrennslisstað í dýralíkönum.
Czech: • NESMÍTE stahovat píst injekční stříkačky dozadu, abyste předplněnou injekční stříkačku propláchli, aby tak nedošlo ke kontaminaci a aby bylo zajištěno vypuzení správného objemu.
Icelandic: EKKI SKAL draga bulluteininn til baka til að hreinsa áfyllta sprautu, svo að komast megi hjá mengun og tryggja að réttu magni sé sprautað.
Czech: Rozpoznává protein na povrchu buněk nádoru a povolává imunitní buňky k jejich zničení.
Icelandic: Það greinir prótein á yfirborði krabbameinsfrumna og fær ónæmisfrumur til liðs við sig til að eyða þeim.
Czech: Je nutné, aby Removab připravoval zdravotnický pracovník za použití vhodné aseptické techniky.
Icelandic: Removab skal undirbúið af heilbrigðisstarfmanni og með viðeigandi smitgátartækni.
Czech: Protože vázání katumaxomabu na imunitní buňky a buňky tumoru iniciuje prozánětlivé a cytotoxické cytokiny, byly během podání Removabu a po něm velmi často hlášeny klinické příznaky spojené s uvolňováním cytokinů, jako je například horečka, nauzea, zvracení a zimnice,(viz bod 4.8).
Icelandic: Þegar bólgumyndandi og frumudrepandi frumuboðar losna fyrir tilstuðlan bindingar catumaxomab við ónæmis- og æxlisfrumur, hefur mjög oft verið tilkynnt um klínísk einkenni sem tengjast frumuboðum svo sem hita, ógleði, uppköst og kuldahroll á meðan Removab lyfjagjöf varir og eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).
Czech: Tyto příznaky se projevují hlavně do 24 hodin po infuzi Removabu a mohou být i životu nebezpečné, dají se ale dobře léčit další léčbou.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fyrir innan sólarhrings frá innrennsli Removab og geta orðið lífshættuleg en vel má ráða bót á þeim með viðbótarmeðferð.
Czech: Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny)
Icelandic: Tími fram að fyristu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva Miðgildi tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva (dagar)
Czech: Jak se Removab používá
Icelandic: Hvernig nota á Removab
Czech: Antitumorová aktivita katumaxomabu in vivo byla potvrzena v imunologicky narušeném myším modelu karcinomu ovaria, kde byl rozvoj tumoru opožděn intraperitoneální léčbou katumaxomabem a lidskými mononukleárními buňkami z periferní krve.
Icelandic: Virkni catumaxomab gegn æxlum in vivo var staðfest í ónæmisfræðilega veiku músarlíkani með æxli í eggjastokkum, þar sem æxlisþróuninni var seinkað með catumaxomab meðferð í kviðarhol og útlægum einkjarna blóðfrumum úr mönnum.
Czech: - Dalšími složkami jsou citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80 a voda na injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, sítrínsýrueinhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Nepoužívejte Removab - jestliže jste alergický/á na katumaxomab nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Icelandic: Ekki má nota Removab - ef um er að ræða ofnæmi fyrir catumaxomab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Není známo, zda se katumaxomab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort catumaxomab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Hypersenzitivita na murinní (potkaní a/nebo myší) proteiny.
Icelandic: Ofnæmi fyrir músa- og/eða rottupróteinum.
Czech: Antitumorová aktivita katumaxomabu byla prokázána in vitro a in vivo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni catumaxomab gegn æxlum, bæði in vitro og in vivo.
Czech: Jedná se o preventivní opatření, aby bylo jisté, že se přípravek Removab použije jako infuze pouze intraperitoneální cestou podání.
Icelandic: Þetta eru varúðarráðstafanir til að tryggja að Removab sé aðeins gefið með innrennsli í kviðarhol.
Czech: Pacienti se závažnějším než mírným poškozením funkce ledvin nebyli zkoumáni.
Icelandic: Sjúklingar með meira en væga skerðingu á nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir.
Czech: Poté lze katétr vyjmout.
Icelandic: Að því loknu má fjarlægja legginn.
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který může rovněž často vzniknout díky mechanismu působení katumaxomabu, se obecně rozvíjí během 24 hodin po infuzi Removabu, kdy se projevují příznaky horečky, tachykardie, tachypnoe a leukocytózy (viz bod 4.8).
Icelandic: Bólgusótt (SIRS) sem einnig getur oft komið fram fyrir tilstilli verkunarháttar catumaxomab, þróast almennt innan 24 klukkustunda eftir Removab innrennsli, með einkennum svo sem sótthita, hraðtakti, hraðöndun og hvítfrumnafjölgun í blóði (sjá kafla 4.8).
Czech: 4. infuze 150 mikrogramů
Icelandic: 4. innrennsli 150 míkrógrömm
Czech: 4. dávka
Icelandic: 4. skammtur
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7
Czech: Lékař poté případně zváží snížení rychlosti infuze Removabu nebo Vám k potlačení těchto účinků podá nějakou další léčbu.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að draga úr innrennslishraða Removab eða veita viðbótarmeðferð til að draga úr þessum einkennum.
Czech: Musíte používat perfuzní hadičky o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm.
Icelandic: Nota verður gegnflæðisslöngu með innra þvermál 1 mm og af lengdinni 150 cm.
Czech: Geometrický průměr zdánlivého terminálního plazmatického eliminačního poločasu (t1/2) byl přibližně 2,5 dne (od 0,7 do 17).
Icelandic: Margfeldismeðaltal helmingunartíma brottfalls (t1/2) í blóðvökva var u.þ.b. 2,5 dagar (á bilinu 0,7 til 17).
Czech: Léčba těchto pacientů katumaxomabem by se měla zvažovat pouze po důkladném vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz bod 4.4).
Icelandic: Meðferð á slíkum sjúklingum með catumaxomab kemur því aðeins til greina eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu (sjá kafla 4.4).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: • Odlupovací štítek, který se nachází na vnitřní straně krabičky s přípravkem Removab a obsahuje text „Naředěný přípravek Removab.
Icelandic: Límmiðann sem er á innri hlið Removab öskjunnar og á stendur „Þynnt Removab.
Czech: Paracentéza (kontrola) (N=88)
Icelandic: Ástunga (samanburður) (N=88)
Czech: U většiny pacientů rostly koncentrace s počtem infuzí a podaných dávek.
Icelandic: Styrkurinn jókst í hlutfalli við fjölda skipta innrennslis og þeirra skammta sem notaðir voru fyrir flesta sjúklinga.
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Removab, kdy je požadováno předkládání zpráv PSUR každý rok, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci musí za pět let požádat o jedno další prodloužení registrace.
Icelandic: Af þessum sökum hefur sérfræðinefndin ákveðið, á grundvelli öryggismats Removab, sem kveður á um að skila þurfi árlegri samantekt um öryggi lyfsins (PSUR), að markaðsleyfishafi skuli leggja fram umsókn um eina endurnýjun til viðbótar að 5 árum liðnum.
Czech: To musí zahrnovat drenáž ascitu do zastavení spontánního odtoku nebo známek úlevy a, bude-li to vhodné, podpůrnou náhradní léčbu krystaloidy a/nebo koloidy.
Icelandic: Þetta á í það minnsta að fela í sér frárennsli skinuholsvökva þar til lekinn kemur ekki lengur sjálfkrafa eða þar til einkenni hverfa, og ef við á, uppbótarmeðferð til stuðnings með krystallslíki og/eða kvoðulausn.
Czech: K naředění a podání Removabu se musí používat následující komponenty, protože Removab je kompatibilní pouze s:
Icelandic: Eftirfarandi hlutir eru nauðsynlegir fyrir þynningu og lyfjagjöf Removab þar sem Removab samræmist aðeins þessum hlutum:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědnéhoza propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Tím se vyvolá koordinovaná imunitní reakce proti buňkám tumoru, což zahrnuje různé mechanismy působení, například aktivaci T buněk, buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách (ADCC), cytotoxicitu závislou na komplementu (CDC) a fagocytózu.
Icelandic: Með því móti er komið af stað samtaka ónæmissvörun gegn æxlisfrumum, að meðtöldum margvíslegum verkunarháttum, svo sem virkjun t-frumna, mótefnaháðri frumumiðlaðri frumueiturvirkni (ADCC), þáttaháðri frumueiturvirkni (CDC) og agnaáti.
Czech: Před zahájením léčby Removabem je nutná solidní tělesná zdatnost vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 17 (bude stanovena po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index > 60.
Icelandic: Sterk hæfnisstaða í formi líkamsmassastuðuls (Body Mass Index (BMI) >17 (skal metin eftir frárennsli skinuholsvökva) og Karnofsky stuðuls (Karnofsky Index) >60, er forsenda fyrir Removab meðferð.
Czech: Až u 4 pacientů ze 100 se může projevit komplex příznaků zahrnující velmi rychlý srdeční tep, horečku a dušnost.
Icelandic: Samspil einkenna svo sem mjög hraður hjartsláttur, hiti og andnauð getur orðið hjá allt að 4 af hverjum 100 sjúklingum.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení infuze Removabu.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi eftir að innrennsli með Removab lýkur.
Czech: Před použitím Removabu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Removab er notað.
Czech: V klinických studiích u pacientů s maligním ascitem bylo před infuzí Removabu intravenózně podáváno pravidelně 1000 mg paracetamolu pro kontrolu bolesti a pyrexie, a proto se jeho podávání doporučuje.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með illkynja skinuholsvökva var 1.000 mg parasetamól gefið reglulega í bláæð áður en Removab innrennsli hófst til að stilla verki og sótthita.
Czech: Požadovaný materiál a vybavení
Icelandic: Nauðsynleg efni og áhöld
Czech: Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny) 95% IS pro medián (dny)
Icelandic: Tíminn fram að fyrstu þörf á ástungu á skinuholsvökva Miðgildi tíma fram að fyrstu þörf á ástungu á skinuholsvökva (dagar) 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf)
Czech: Ve studii proveditelnosti léčby, která posuzovala druhý cyklus intraperitoneální infuze 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu u 8 pacientů s maligními ascity způsobenými karcinomem (studie IPCAT-AC-04), byly ve všech získaných ascitech a ve všech vzorcích plazmy odebraných při zařazování do studie zjištěny protilátky proti hodnocenému přípravku.
Icelandic: Í frumathugun (feasibility study) þar sem lagt var mat á gjöf annarrar innrennslislotu í kviðarhol með 10, 20, 50 og 150 míkrógrömmum af catumaxomab hjá 8 sjúklingum með illkynja skinuholsvökva af völdum krabbameins (IP-CAT-AC-04) greindist mótefni gegn lyfinu í öllum fáanlegum vökvasýnum og blóðvökvasýnum við skimun.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fyrir skal láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Czech: Protilátky proti hodnocenému přípravku vykazovali pacienti i během fáze léčby a následné kontrolní fáze.
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram mótefna-jákvæðir meðan á meðferð og eftirfylgni stóð.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Neovii Biotech GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Neovii Biotech GmbH
Czech: 2. infuze 20 mikrogramů
Icelandic: 2. innrennsli 20 míkrógrömm
Czech: Výsledky doby přežití bez punkce a doby do první potřeby léčebné punkce ascitu jako střední doby, a relativní riziko jsou uvedeny v tabulce 3.
Icelandic: Niðurstöður hvað varðar lifun án ástungu og tímann fram að fyrstu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva, með tilliti til miðgildis og áhættuhlutfalls, koma fram á töflu
Czech: To má za následek destrukci buněk tumoru.
Icelandic: Þetta veldur eyðingu æxlisfrumna.
Czech: Další léčivé přípravky a Removab
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Removab
Czech: • Nastavte rychlost dávkování pumpy podle objemu, který se má podávat, a plánovanou dobu infuze.
Icelandic: Stillið dæluhraðann til samræmis við það rúmmál lyfs sem gefa á og tilætlaðan innrennslistíma.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: 0,1 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
Icelandic: 0,1 ml af innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I, sílikonhúðað) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí) og luer-læsingu (sílikonhúðað polýprópýlen og pólýkarbonat) totuloki (stýren-bútadíngúmmí) með dælu; pakkning með 1 einingu.
Czech: 0,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
Icelandic: 0,5 ml af innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I, sílikonhúðað) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí) og luer-læsingu (sílikonhúðað polýprópýlen og pólýkarbonat) totuloki (stýren-bútadíngúmmí) með dælu; pakkning með 1 einingu.
Czech: Léčba těchto pacientů Removabem by se měla zvážit po důkladném vyhodnocení poměru mezi přínosem a riziky.
Icelandic: Meðferð á þessum sjúklingum með Removab kemur því aðeins til greina eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu.
Czech: Přečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Czech: Třetí funkční vazebné místo v regionu Fc katumaxomabu umožňuje interakci s akcesorními imunitními buňkami prostřednictvím receptorů Fcγ.
Icelandic: Þriðja virknibindisvæði mótefnaviðtaka Fc-hluta (Fc-region) catumaxomab gerir mögulega milliverkun við aukalegar ónæmisfrumur fyrir tilstilli Fcγ viðtaka.
Czech: Informace o ředění a podávání Removabu naleznete v bodě 6.6 v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), a dále v každém balení Removabu 10 mikrogramů a Removabu 50 mikrogramů.
Icelandic: Sjá upplýsingar um þynningu og lyfjagjöf Removab í kafla 6.6 í Samantekt á eiginleikum lyfs sem fylgir hverri pakkningu af Removab 10 míkrógrömmum og Removab 50 míkrógrömmum.
Czech: Jednalo se o základní randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze II/III se dvěma rameny, do něhož bylo zařazeno 258 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy, z nichž 170 bylo randomizováno pro léčbu katumaxomabem.
Icelandic: Tveggja arma, slembiröðuð, opin klínísk II/III-fasa lykilrannsókn á 258 sjúklingum sem voru með illkynja skinuholsvökva ásamt einkennum vegna EpCAM jákvæðs krabbameins og af þeim voru 170 valdir af handahófi til catumaxomab meðferðar í slembiraðaða hluta rannsóknarinnar.
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí se během infuze Removabu nebo po ní projeví pravděpodobně u víc než 1 pacienta z 10 (velmi časté).
Icelandic: Meðan á innrennsli Removab stendur og á eftir innrennsli Removab er líklegt að 1 af hverjum 10 sjúklingum (mjög algengar) finni fyrir innrennslistengdum aukaverkunum.
Czech: Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
Icelandic: Sjúklingar með meira en miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og/eða með meinvörp í meira en 70% lifrar og/eða segamyndun/stíflu í portæð, hafa ekki verið rannsakaðir.
Czech: Katumaxomab byl detekovatelný v tekutině ascitu a v plazmě.
Icelandic: Catumaxomab kom fram í skinuholsvökva og í blóðvökva.
Czech: V případě 3hodinové infuze byla pozorována zvýšená četnost některých nežádoucích účinků, jako jsou zimnice a hypotenze (stupně 1/2), průjem (všechny stupně) a únava (stupně 1/2).
Icelandic: Vart varð við aukna tíðni tiltekinna aukaverkana í tengslum við 3 klst. lyfjagjöf, svo sem kuldahroll og lágþrýsting (stig 1 / 2), niðurgang (öll stig) og þreytu (stig 1 / 2).
Czech: Gastrointestinální reakce, jako abdominální bolest, nauzea zvracení a průjem jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují se stupněm intenzity CTCAE 1 nebo 2, byly však zaznamenány i stupně vyšší.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum svo sem kviðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur eru mjög algeng og koma oftast fram á CTCAE stigi 1 eða 2, en komu einnig fram á hærri stigum og svara fullnægjandi einkennamiðaðri meðferð.
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Icelandic: Bólgusótt (SIRS)
Czech: Removab je dodáván jako čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
Icelandic: Removab kemur fyrir sem tært og litlaust innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu með dælu.
Czech: Navzdory této premedikaci se u pacientů objevovaly shora uvedené nežádoucí účinky, jejichž intenzita dosahovala až stupně 3 podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) U.S. National Cancer Institute, verze 3.0.
Icelandic: Þrátt fyrir þessa forlyfjagjöf fundu sjúklingar fyrir aukaverkunum sem lýst er hér að framan í allt að 3. gráðu samkvæmt Algengum hugtökum um viðmið aukaverkana (CTCAE) hjá US National Cancer Institute, útgáfu 3.0. Mælt er með annarri eða aukalegri forlyfjagjöf verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (án stera) lyfja.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první (stejný parametr jako v základním klinickém hodnocení).
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir verkun, lifun án ástungu, var samsettur lokapunktur, skilgreindur sem tími fram að þörf á meðferð með ástungu á skinuholsvökva eða andlát, hvort heldur bar fyrst að höndum (jafngilt því sem fram kom í lykilrannsókninni).
Czech: Removab nesmí být podáván jako bolus ani žádnou jinou cestou podání než intraperitoneálně.
Icelandic: Removab má ekki gefa sem staka skammta eða með annarri íkomuleið en í kviðarhol.
Czech: 50ml injekční stříkačka
Icelandic: 50 ml pólýprópýlen sprautur
Czech: U 3,8 % pacientů byly pozorovány příznaky SIRS během 24 hodin po infuzi catumaxomabu U 3 pacientů (0,4 %) šlo o stupeň intenzity 4 (CTCAE).
Icelandic: Hjá 3,8% sjúklinga komu fram einkenni um bólgusótt innan 24 klst. eftir innrennsli catumaxomab.
Czech: 1. infuze 10 mikrogramů
Icelandic: 1. innrennsli 10 míkrógrömm
Czech: Vaječníku
Icelandic: Eggjastokka
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí a bolesti břicha jsou velmi časté (viz bod 4.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir og kviðverkur eru mjög algengar aukaverkanir (sjá kafla 4).
Czech: Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky (viz bod 4.4).
Icelandic: Áður en innrennsli í kviðarhol á sér stað er mælt með forgjöf verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (ekki stera) lyfja (sjá kafla 4.4).
Czech: Tlustého střeva Slinivky
Icelandic: Frárennsli skinuholsvökva
Czech: Doba přežití bez punkce
Icelandic: Lifun án ástungu
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, voda na injekci
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumsítrat, sítrínsýrueinhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Czech: K omezení rizika je vhodná standardní terapie nebo premedikace, napři analgetika/antipyretika/nesteroidní antiflogistika.
Icelandic: Til að draga úr áhættu skal veita hefðbundna meðferð eða forlyfjagjöf, t.d. með verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (án stera) lyfjum.
Czech: Vzduchový polštář Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
Icelandic: Natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%)
Czech: • Souběžně s každým podáním Removabu podávejte infuzí 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) přes infuzní ventil/spojku typu Y v perfuzním vývodu katétru.
Icelandic: Samtímis hverri notkun Removab skal gefa innrennsli með 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn með innrennslisventli/Y-tengi í gegnflæðisleiðslu leggjarins.
Czech: Díky vazebným vlastnostem katumaxomabu se buňky tumoru, T buňky a akcesorní imunitní buňky dostávají do těsné blízkosti.
Icelandic: Vegna bindingareiginleika catumaxomab komast æxlisfrumur, t-frumur og ónæmisfrumur í mikið návígi.
Czech: • Do další infuze udržujte katétr v uzavřeném stavu.
Icelandic: Haldið leggnum lokuðum fram að næsta innrennsli.
Czech: Poškození funkce jater či trombóza/obstrukce portální žíly
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi eða segamyndun/stíflun portæðar