FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Ecansya possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Portuguese: O aumento da toxicidade pode ser relevante quando se muda de 5-FU/LV para um regime de capecitabina.
English: Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: A capecitabina está contraindicada durante a gravidez.
English: Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Portuguese: Os comprimidos de Ecansya são normalmente tomados durante 14 dias, seguidos de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: All indications:
Portuguese: Todas as indicações
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Portuguese: Estas reações manifestaram-se entre alguns dias depois e até vários meses após o início da terapêutica com capecitabina, tendo, nalguns casos ocorrido num período de um mês após a suspensão da terapêutica com capecitabina.
English: No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliação do impacto da capecitabina na produção ou a sua presença no leite materno humano.
English: 820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Portuguese: 820 doentes foram aleatorizados para receber tratamento sequencial (n=410) ou tratamento em associação (n=410).
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Portuguese: Esta interação, que conduz ao aumento da toxicidade da fluoropirimidina, é potencialmente fatal.
English: -fluoro--alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Portuguese: FUPA em -fluoro--alanina (FBAL), que é excretado na urina.
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Portuguese: No entanto, se estes efeitos indesejáveis persistirem contacte imediatamente o seu médico.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 10
Portuguese: Se avaliações laboratoriais não programadas durante um ciclo de tratamento demonstrarem que a contagem de neutrófilos é inferior a 1,0 x 10
English: Other medicines and Ecansya
Portuguese: Outros medicamentos e Ecansya
English: The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Portuguese: Os doentes com teste negativo para os alelos mencionados anteriormente também podem ter risco de acontecimentos adversos graves.
English: Posology adjustments for special populations
Portuguese: Ajuste posológico para populações especiais
English: The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20% na idade origina um aumento de 15% na AUC do FBAL).
English: What Ecansya is and what it is used for
Portuguese: O que é Ecansya e para que é utilizado
English: Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Ecansya - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Portuguese: - É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação dos lotes Accord Healthcare Ltd.
English: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is the rate limiting step.
Portuguese: A atividade da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) é a etapa limitante da velocidade.
English: Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Portuguese: Os doentes a receber capecitabina devem ser informados da necessidade de interromper imediatamente o tratamento se ocorrer toxicidade moderada ou grave.
English: Interaction with other medicinal products
Portuguese: Interação com outros medicamentos
English: Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Portuguese: Após a ocorrência da síndrome da mão-pé de Grau 3, as doses subsequentes de capecitabina devem ser diminuídas.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Portuguese: Se identificados numa fase inicial, estes efeitos indesejáveis geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento.
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Portuguese: A maioria das reações adversas são reversíveis e não exigem a descontinuação definitiva do tratamento, embora possa ser necessário suspendê-lo temporariamente ou reduzir as doses.
English: There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Portuguese: Não há estudos realizados com a capecitabina na mulher grávida; no entanto, deve considerar-se que a capecitabina pode provocar danos fetais se for administrada à mulher grávida.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Portuguese: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos.
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Portuguese: Em vez disso, continue o horário habitual das suas doses, confirmando-o com o seu médico.
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo da R-varfarina não foi afetado, estes resultados indicam que a capecitabina faz a retro-regulação da isoenzima 2C9, mas não tem efeito nas isoenzimas 1A2 e 3A4.
English: Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Portuguese: A descontinuação definitiva deve ser considerada com base na avaliação clínica do início, duração e gravidade das toxicidades observadas.
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3-4) ou consideradas medicamente relevantes
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Portuguese: Alguns destes efeitos indesejáveis são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para o tratamento do cancro.
English: General
Portuguese: Geral
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Portuguese: Não aplicável * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou os Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
English: Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Portuguese: Os comprimidos de Ecansya não devem ser esmagados nem partidos.
English: Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização cuidadosa dos doentes com idade ≥ 60 anos.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Portuguese: Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm) Tratamento
English: Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Portuguese: A toxicidade devida à administração de capecitabina pode ser controlada por tratamento sintomático e/ou modificação da dose (redução da dose ou interrupção do tratamento).
English: 24.4 months
Portuguese: 24,4 meses
English: There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Portuguese: Existe informação insuficiente para recomendar uma dose específica em doentes com atividade parcial da DPD, avaliada por teste específico.
English: In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI.
Portuguese: No estudo publicado por Skof et al, os doentes foram aleatorizados para receber FOLFIRI ou XELIRI.
English: - Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Portuguese: - Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
English: A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Portuguese: Nestes doentes pode ser considerada a redução da dose inicial para evitar toxicidade grave.
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
Portuguese: A quimioterapia anterior deverá ter incluído uma antraciclina.
English: Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Portuguese: A utilização concomitante de alopurinol e capecitabina deve ser evitada.
English: The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Portuguese: No momento da análise, o tempo de seguimento mediano foi de 6,9 anos.
English: There are no side-effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Portuguese: Não existem efeitos indesejáveis causados pela interrupção do tratamento com capecitabina.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Portuguese: Neste ensaio clínico, 1002 doentes foram aleatorizados num desenho fatorial 2x2, para um dos 4 braços seguintes:
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
English: See table 6 for treatment regimens.
Portuguese: Ver os regimes de tratamento na tabela 6.
English: Visual acuity reduced, Diplopia
Portuguese: Acuidade visual diminuída, Diplopia
English: There is no data on Ecansya and impact on fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o impacto de Ecansya na fertilidade.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with capecitabine, effective measures should be taken to reduce the toxicity of capecitabine.
Portuguese: No caso de uma administração acidental de brivudina a doentes em tratamento com capecitabina, devem ser tomadas medidas eficazes para reduzir a toxicidade da capecitabina.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take capecitabine.
Portuguese: Se tiver tomado brivudina deve aguardar, pelo menos, 4 semanas após ter terminado a brivudina antes de tomar capecitabina.
English: This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
Portuguese: Isto pode também ser relevante com o suplemento com ácido fólico por carência de ácido fólico devido à similaridade entre o ácido folínico e o ácido fólico.
English: Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar**
English: STOP taking Ecansya immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Portuguese: PARE imediatamente de tomar Ecansya e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas: - Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
English: Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Portuguese: As doses de capecitabina que não foram administradas devido ao desenvolvimento de toxicidade não são substituídas.
English: 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Portuguese: 5-Fluorouracilo: Injeção em bólus intravenoso imediatamente após leucovorina
English: Advanced gastric cancer:
Portuguese: Cancro gástrico avançado:
English: See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Portuguese: Ver também interação com os anticoagulantes derivados da cumarina abaixo e a secção 4.4.
English: Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Portuguese: O tratamento não deverá ser recomeçado até que o doente esteja hidratado e até se ter corrigido ou controlado a causa da desidratação.
English: Do not take the missed dose at all.
Portuguese: Não tome a dose esquecida.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Ecansya should be discontinued.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Ecansya deve ser descontinuado.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, Código ATC: L01BC06
English: At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Portuguese: No final do tratamento, 37% dos doentes no braço de XELIRI e 26% dos doentes no braço de FOLFIRI não apresentavam evidência da doença (p=0,56).
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of capecitabine therapy.
Portuguese: Deve ocorrer um período de espera de, pelo menos, 4 semanas, entre o fim do tratamento com brivudina e o início da terapêutica com capecitabina.
English: In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
Portuguese: No ratinho em lactação, encontraram-se quantidades consideráveis de capecitabina e dos seus metabolitos no leite.
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em estudos em animais (ver secção 5.3).
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.
Portuguese: O tratamento com a brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de capecitabina.
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos indesejáveis mencionados acima ou se sentir algum efeito secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis).
English: The AUC0- values in g•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Portuguese: Os valores da AUC0- em μg.h/ml foram de 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 e 36,3.
English: Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Portuguese: Recomenda-se a genotipagem destes alelos para identificar os doentes com risco aumentado de toxicidade grave.
English: Acute renal failure secondary to dehydration might be potentially fatal.
Portuguese: A insuficiência renal aguda secundária a desidratação pode ser potencialmente fatal.
English: It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se a capecitabina é ou não excretada no leite humano.
English: Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Ecansya tem influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa e a interrupção imediata do tratamento se o doente desenvolver um acontecimento adverso de grau 2, 3 ou 4, no decurso do tratamento, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose conforme indicado na tabela 3 anterior.
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2-4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
English: Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Portuguese: XELIRI modificado + bevacizumab (ITT: N= 120)
English: Hepatic function abnormal
Portuguese: Função hepática anormal
English: Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC.
Portuguese: Monatgnani et al utilizaram os resultados dos três estudos acima para realizar uma análise global dos estudos aleatorizados que comparam os regimes de tratamento FOLFIRI e XELIRI no tratamento do CRCm.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Portuguese: Apesar da análise de sensibilidade demonstrar que diferenças nos esquemas posológicos e nos momentos das avaliações dos tumores têm impacto na análise da sobrevivência livre de progressão em tratamento, não foi encontrada uma explicação completa para este resultado.
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
Portuguese: Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16967 ANÁLISE PRIMÁRIA
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Portuguese: A incorporação do 5-FU conduz também à inibição do ARN e da síntese proteica.
English: No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Portuguese: Não existe qualquer informação disponível relativamente a compromisso hepático devido a cirrose ou hepatite.
English: In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os doentes foram advertidos de que deveriam tomar capecitabina nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%) e ao FBAL (aumento de 114% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%).
English: For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Portuguese: Para os termos assinalados com “+”, a contagem da frequência baseou-se nas RAMs de grau 3-4.
English: Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
Portuguese: Deve-se ter precaução quando a capecitabina é coadministrada com substratos 2C9 (p. ex., fenitoína).
English: Pharmacokinetics in special populations
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
English: An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção efetivo durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de capecitabina.
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Portuguese: A administração com alimentos diminui a velocidade de absorção da capecitabina (ver secção 5.2).
English: Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Portuguese: Uma vez que o ADN e o ARN são essenciais para a divisão e crescimento das células, o efeito do 5-FU pode ser o de originar uma deficiência em timidina que provoque um crescimento desequilibrado e a morte celular.
English: ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Portuguese: As RAMs são incluídas de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios de associação principais.
English: Breast cancer
Portuguese: Cancro da mama
English: Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Portuguese: O Ecansya pertence ao grupo de fármacos designados de “medicamentos citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas.
English: HR (97.5% CI)
Portuguese: HR (IC de 97,5%)
English: If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Portuguese: Se o médico considerar que é favorável para o doente continuar o tratamento, interromper o tratamento até alcançar o grau 0-1
English: Posology Recommended posology (see section 5.1):
Portuguese: Posologia Posologia recomendada (ver secção 5.1)
English: Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Portuguese: A inflamação da pele das mãos e dos pés pode levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a sua identificação por leitura de impressão digital.
English: Skin toxicity, characterised by degenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Portuguese: Observou-se toxicidade cutânea, caracterizada por alterações degenerativas/regressivas com a capecitabina.
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais (avaliação do investigador) foram de 20% (primeiro ensaio) e 25% (segundo ensaio).
English: - metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Portuguese: - cancro colorectal metastático (ver secção 5.1).
English: • Grade 1
Portuguese: • Grau 1
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Portuguese: O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso.