FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това, тъй като не са налице достатъчни данни относно употребата на EMLA при бременни жени, се предлага по-внимателна формулировка, а данните от проучвания при животни, въпреки че не се отнасят до приложение върху кожата, следва все пак да се упоменат.
Lithuanian: Be to, kadangi atitinkamų duomenų apie EMLA vartojimą gydant nėščias moteris nėra, siūloma pateikti nuosaikesnę susijusios informacijos formuluotę, ir nepaisant to, kad šie duomenys nesusiję su vaisto vartojimu ant odos, tekste turėtų būti paminėti tyrimų su gyvūnais duomenys.
Bulgarian: При хармонизирането на КХП се вземат под внимание всички приложими европейски терапевтични и регулаторни указания.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, atsižvelgta į visas atitinkamas ES galiojančias gydymo ir reguliavimo gaires.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемлива предложената дозировка за деца, с изключение на честотата на дозиране при популацията на възраст от 0 до 3 месеца.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlytas vaisto dozavimas vaikų populiacijoje yra priimtinas, išskyrus vaisto vartojimo dažnumą vaikų populiacijoje iki 3 mėnesių.
Bulgarian: Възрастни
Lithuanian: • Suaugusieji
Bulgarian: Налице са някои лингвистични различия в текстовете, одобрени на национално равнище, но CHMP приема, че „локална анестезия на лигавицата на гениталиите" е оптималното описание.
Lithuanian: Nacionaliniu lygmeniu patvirtinti tekstai skiriasi tam tikrais kalbiniais aspektais, bet CHMP nusprendė, kad „vietinė lytinių organų gleivinės nejautra" yra optimalus indikacijos apibūdinimas.
Bulgarian: Предложената формулировка за употреба при наскоро избръсната кожа в обширни зони на тялото, както и предложената дозировка са одобрени по-рано и съответстват на ОПБ, одобрен през 2012 г.
Lithuanian: Pasiūlyta informacijos apie kremo naudojimą ant ką tik nuskųsto didelio kūno ploto formuluotė ir pasiūlytas dozavimas buvo patvirtinti anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Bulgarian: CHMP препоръчва и съкращаване на подробните описания на проучванията при педиатричната популация, като вместо това се представи по-изчерпателен преглед на подходящата програма за педиатрични проучвания и приложимите педиатрични характеристики.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo sutrumpinti išsamius vaikų populiacijoje atliktų tyrimų aprašymus, kad būtų pateikta išsamesnė atitinkamos pediatrijos tyrimų programos ir atitinkamų vaikų populiacijos ypatumų apžvalga.
Bulgarian: Приетата дозировка и време на приложение е „2 g (около половин тубичка от 5 g) или около 1,5 g/10 cm2 за 1 до 5 часа".
Lithuanian: Buvo pritarta tokiam dozavimui ir laikui, kurį vaistas turėtų būti užteptas ant odos: „2 g (maždaug pusė 5 g tūbelės) arba maždaug 1,5 g/10 cm2 1-5 val.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 се основава на ОС на ПРУ с някои изменения.
Lithuanian: 5.2 skyriaus formuluotė pagrįsta rinkodaros leidimo turėtojo CDS su tam tikrais pakeitimais.
Bulgarian: Като цяло ПРУ предлага нов изчерпателен преглед, включващ уточнението относно процедурите за обрязване, който CHMP одобрява с някои незначителни поправки.
Lithuanian: Apskritai rinkodaros leidimo turėtojas pateikė naują išsamią apžvalgą, įskaitant formuluotę apie apipjaustymo procedūras, kuriai CHMP, padaręs kelis nedidelius pakeitimus, pritarė.
Bulgarian: Данните относно реакцията на съдовете и успокояването на венепункцията, включително дебелината на кожата, са включени в тази точка главно в отговор на честите въпроси относно ефекта на EMLA върху техническото изпълнение на съдовите пункции.
Lithuanian: Duomenys apie kraujagyslių reakcijas ir adatos įvedimą į veną, įskaitant odos storumą, į šį skyrių buvo įtraukti daugiausia siekiant atsakyti į dažnai kylančius klausimus dėl EMLA poveikio techniniams adatos įvedimo į kraujagyslę ypatumams.
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно клиничните проучвания, данните след разрешаването за употреба и публикуваната литература, мотивирайки предложеното хармонизиране на информацията за продукта;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie klinikinius tyrimus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis ir publikuotą literatūrą, kuriais remiantis buvo pasiūlyta suderinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją;
Bulgarian: По нататък се обобщават основните разгледани въпроси по отношение на хармонизирането на различните точки в КХП.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Bulgarian: В резултат на това CHMP подкрепя предложението на ПРУ за това показание с допълнението за съответната популация (т.е. само при възрастни).
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl šios indikacijos, formuluotę papildęs informacija apie susijusią populiaciją („tik suaugusiesiems").
Bulgarian: И двете активни вещества са локални анестетици от амиден тип, за които е налице дълъг клиничен опит.
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos yra ilgą laiką klinikinėje praktikoje vartojami amidų tipo vietinio poveikio anestetikai.
Bulgarian: CHMP счита също и че по подобие на препоръките за дозиране, които се предоставят при възрастни и юноши за употреба върху кожата на гениталиите, в тази точка следва да се вмъкне информация за това, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad panašiai kaip rekomendacijas dėl EMLA dozių suaugusiesiems ir paaugliams, kai vaistas vartojamas ant lytinių organų odos, į šį skyrių reikia įtraukti informaciją dėl rekomendacijos nevartoti EMLA ant vaikų lytinių organų odos.
Bulgarian: В предложения хармонизиран текст не се посочва максимална доза или максимална повърхност за лечение.
Lithuanian: Suderintame pasiūlytame tekste nei didžiausios dozės, nei didžiausio kūno ploto, kurį galima patepti kremu, nenurodyta.
Bulgarian: CHMP изисква включването на предупреждение за педиатричната популация по отношение на максималния брой дози в рамките на 24 часа.
Lithuanian: CHMP pareikalavo į šį skyrių įtraukti įspėjimą dėl didžiausio dozių skaičiaus, kurį galima užtepti vaikams per 24 valandas.
Bulgarian: ПРУ посочва като рядка нежелана лекарствена реакция „анафилактична реакция (в най-тежките случаи анафилактичен шок)".
Lithuanian: Kaip reta nepageidaujama reakcija rinkodaros leidimo turėtojo nurodyta „anafilaksinė reakcija (sunkiausiais atvejais - anafilaksinis šokas).
Bulgarian: EMLA е продукт с фиксирана комбинация, който се състои от емулсия на вода и масло и евтектична смес от лидокаин и прилокаин в еднакви количества (по тегло), с включени 2,5% от всяко активно вещество.
Lithuanian: EMLA - tai fiksuotas sudėtinis preparatas, sudarytas (lygiomis dalimis) iš aliejaus ir vandens emulsijos bei eutektinio lidokaino ir prilokaino mišinio (sudėtyje 2,5 proc.
Bulgarian: След процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера SE/W/008/pdWS/001 употребата на EMLA при „локална анестезия на кожата" при педиатрични пациенти е въведена на национално равнище в голяма част от държавите членки.
Lithuanian: Užbaigus su vaikų populiacija susijusią darbo pasidalijimo procedūrą SE/W/008/pdWS/001, EMLA vartojimas pagal „vietinės odos nejautros" indikaciją vaikų populiacijoje nacionaliniu lygmeniu buvo patvirtintas didžiojoje daugumoje valstybių narių.
Bulgarian: ПРУ прави предложение в съответствие с приетата формулировка в ОПБ (IE/H/PSUR/0019/002), което CHMP като цяло счита за приемливо.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą atsižvelgdamas į sutartą CSP formuluotę (IE/H/PSUR/0019/002), kuri, CHMP nuomone, iš esmės buvo priimtina.
Bulgarian: Добавя се и уводен абзац, описващ разликите в разпределението и последващите концентрации в плазмата между лидокаин и прилокаин, както и описание на ефекта на зависимата от абсорбирането скорост на метаболизма и елиминирането.
Lithuanian: Be to, skyrius papildytas įžangine pastraipa, kurioje aprašomi lidokaino ir prilokaino pasiskirstymo ir vėliau susidarančios jų koncentracijos plazmoje skirtumai, taip pat nuo absorbcijos priklausomo metabolizmo ir eliminacijos greičio poveikio aprašymu.
Bulgarian: EMLA първоначално е одобрен в Швеция през 1984 г. и към настоящия момент е одобрен на национално равнище в още 22 държави от Европейското икономическо пространство (ЕИП):
Lithuanian: Pirmiausia EMLA buvo patvirtintas 1984 m.
Bulgarian: За педиатричната популация ПРУ предлага текст, посочващ концентрациите в плазмата на лидокаин и прилокаин според възрастовата група, включително приложеното количество крем и времето за приложение на крема върху кожата.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tekstą, kuriame buvo nurodyta lidokaino ir prilokaino koncentracija plazmoje pagal amžiaus grupę, įskaitant užtepto kremo kiekį ir laiką, kurį kremas buvo užteptas ant odos.
Bulgarian: Формулировката „механично почистване/некректомия" съответства на одобрената в повечето държави.
Lithuanian: Formuluotė „mechaninis žaizdų valymas" atitinka daugumoje šalių pavirtintą formuluotę.
Bulgarian: ПРУ приема, че терминът „анафилактична реакция" не следва да се използва за алергични реакции; въпреки това, тъй като няма Предпочитан термин (ПТ) за „алергични реакции" в настоящия Медицински речник за регулаторните дейности (версия 17), вместо това ще се използва ПТ терминът „свръхчувствителност".
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko, kad alerginių reakcijų negalima vadinti anafilaksinėmis reakcijomis; tačiau kadangi dabartinėje MedDRA kodavimo sistemoje (17 versijoje) nėra tokio rekomenduojamo termino, kaip „alerginės reakcijos", vietoj jo bus vartojamas rekomenduojamas terminas „padidėjęs jautrumas".
Bulgarian: Формулировката в точка 5.3 се основава на ОС на ПРУ, с изключение на замяната на „мутагенен" с „токсичен" и добавянето на данни за фертилитета.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 5.3 skyriaus formuluotė pagrįsta rinkodaros leidimo turėtojo CDS, išskyrus terminą „genotoksiškas", kuriuo buvo pakeistas terminas „mutageniškas", ir papildomus duomenis apie vaisingumą.
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Lithuanian: II Priedas
Bulgarian: Опаковката и листовката са разгледани и приведени в съответствие с одобрената хармонизирана КХП съгласно изложеното по-горе и са отразени в Приложение III.
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo peržiūrėti ir suderinti su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka, kaip aptarta pirmiau ir nurodyta III priede.
Bulgarian: CHMP приема изключването на максималната доза и максималната зона за прилагане в точка 4.2, но предлага наличната информация да се въведе накратко в точка 5.2, тъй като това може да бъде от полза за предписващия.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad į 4.2 skyrių nebūtų įtraukta didžiausia dozė ir didžiausias kūno plotas, ant kurio galima užtepti vaisto, bet pasiūlė glaustai pristatyti turimą informaciją 5.2 skyriuje, nes ši informacija gali būti naudinga vaistus išrašančiam gydytojui.
Bulgarian: „Локална анестезия на лигавицата на гениталиите, напр. преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни и юноши ≥12 години."
Lithuanian: „Vietinė lytinių organų gleivinės nejautra, pvz., prieš atliekant paviršines chirurgines procedūras arba infiltracinę anesteziją suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams.
Bulgarian: Противопоказанието, предложено от ПРУ и одобрено от CHMP, е „Свръхчувствителност към лидокаин и/или прилокаин или локални анестетици от амиден тип, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo pasiūlyta ir CHMP patvirtinta tokia kontraindikacija: „Padidėjęs jautrumas lidokainui ir (arba) prilokainui arba vietinio poveikio amidų tipo nuskausminamiesiems arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai".
Bulgarian: CHMP счита за приемлива формулировката, предложена за другите предупреждения и предпазни мерки (напр. приложение при открити рани, атопичен дерматит, приложение в областта на очите или при увредена тъпанчева мембрана).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta kitų įspėjimų ir informacijos apie atsargumo priemones (pvz., dėl vaisto tepimo ant atvirų žaizdų, atopinio dermatito, vaisto tepimo aplink akis arba ant pažeistos timpaninės membranos) formuluotė yra priimtina.
Bulgarian: Комитетът взема предвид установените различия за EMLA и свързани с него имена по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, както и в останалите точки от КХП;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus EMLA ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukų skirtumus, susijusius su terapinėmis indikacijomis bei dozavimu ir vartojimo būdu, taip pat kitų skyrių skirtumus;
Bulgarian: По този начин приетата формулировка става „локална анестезия на язви на краката за улесняване на механичното почистване/некректомия само при възрастни."
Lithuanian: Taigi, sutarta dėl tokios formuluotės: „vietinė kojų opų nejautra, kuri taikoma siekiant mechaniškai išvalyti žaizdas (tik suaugusiesiems)".
Bulgarian: ПРУ предоставя актуализиран текст относно бременността, като взема под внимание коментарите на CHMP, и Комитетът одобрява новата формулировка.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, atsižvelgdamas į CHMP pastabas, pateikė atnaujintą su nėštumu susijusios informacijos tekstą, ir komitetas pritarė naujajai formuluotei.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно Ръководството за КХП тази точка следва да се представи по възможно най-опростен начин, за да подчертае взаимодействията в резултат на практически препоръки относно употребата на този лекарствен продукт.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad, remiantis gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos, šio skyriaus informacija turėtų būti išdėstyta kuo paprasčiau, siekiant išryškinti informaciją apie šio vaistinio preparato sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, todėl šiame skyriuje turėtų būti pateikta praktinė rekomendacija dėl vaistinio preparato vartojimo.
Bulgarian: CHMP подкрепя предложението на ПРУ, тъй като то съответства на формулировката в повечето държави.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui, nes jis atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че според наличните данни не може да се определи максимална повърхност за лечение, но приема наличната информация да се включи накратко в точка 5.2, тъй като това може да е в помощ на предписващия.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog remiantis turimais duomenimis nustatyti didžiausią kūno plotą, kurį galima patepti kremu, neįmanoma, tačiau sutarė netrukus įtraukti turimą informaciją į 5.2 skyrių, nes tai gali būti naudinga vaistus išrašančiam gydytojui.
Bulgarian: Независимо от това са налице някои различия в националните КХП по отношение на наймладата възрастова група и наличието на минимален препоръчителен интервал между дозите.
Lithuanian: Tačiau šiek tiek skyrėsi nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose pateikta informacija apie jauniausią amžiaus grupę ir nustatytą mažiausios rekomenduojamos dozės intervalą.
Bulgarian: Лигавица на гениталиите
Lithuanian: Lytinių organų gleivinė
Bulgarian: CHMP отбелязва, че вместо това в ОПБ и в немската КХП се посочва „алергични реакции (в най-тежките случаи анафилактичен шок)".
Lithuanian: CHMP pakomentavo, kad pagrindinėse saugumo charakteristikose ir Vokietijos patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje šioje vietoje nurodyta „alerginės reakcijos (sunkiausiais atvejais - anafilaksinis šokas").
Bulgarian: Предложението на ПРУ включва резултати от едно-единствено проучване при педиатрична популация, но CHMP посочва, че информацията относно педиатричната популация не следва да почива на данни от едно-единствено проучване.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytame tekste buvo pateikti vieno vaikų populiacijoje atlikto tyrimo rezultatai, tačiau CHMP nurodė, kad į informaciją, susijusią su vaikų populiacija, nepakanka įtraukti vieno tyrimo duomenų.
Bulgarian: В резултат на внедряването на резултатите от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера SE/W/008/pdWS/001 (член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006) са идентифицирани някои различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на този продукт, а именно в точки 4.1 и 4.2 и в съответните точки в листовката.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnis) rezultatus, nustatyti keli šio preparato charakteristikų santraukų skirtumai, būtent jų 4.1 ir 4.2 skyriuose ir atitinkamose pakuotės lapelio skyriuose.
Bulgarian: Налице са някои различия във формулировките, използвани в различните държави (напр. травми или лезии и повърхностни хирургически процедури, дребни дефекти), но CHMP приема посочените по-горе формулировки, тъй като те съответстват на одобрените в повечето държави.
Lithuanian: , vartojamos sąvokos „sužeidimai arba opos" ir „paviršinės chirurginės procedūros", „nedidelės anomalijos"), bet CHMP pritarė minėtai formuluotei, nes ji atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение са одобрени по-рано и са добре установени.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė ir laikas, kurį kremas turi būti užteptas, buvo patvirtinti anksčiau, ir šios rekomendacijos yra plačiai taikomos.
Bulgarian: Възрастни и юноши
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai
Bulgarian: Кожни процедури при наскоро избръсната кожа в обширни зони на тялото, напр. лазерна епилация (самостоятелно приложение от пациента)
Lithuanian: • Ant ką tik nuskusto didelio kūno ploto atliekamos odos procedūros, pvz., plaukų šalinimas lazeriu (pacientas pats užsitepa kremo)
Bulgarian: CHMP приема да хармонизира показанието за лигавицата на гениталиите с включването на употребата при юноши.
Lithuanian: CHMP sutarė suderinti lytinių organų gleivinės indikaciją, kad į ją būtų įtrauktas šio vaisto vartojimas paaugliams.
Bulgarian: Предложението, представено от ПРУ, отразява най-актуалната научна информация, като се базира на основната спецификация (ОС) на ПРУ, одобрените формулировки в основния профил на безопасност (ОПБ) от последната процедура за подялба на работата по ПАДБ (IE/H/PSUR/0019/002) и резултата от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера (SE/W/008/pdWS/001).
Lithuanian: Į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą pasiūlymą buvo įtraukta naujausia mokslinė informacija; pasiūlyto teksto pagrindą sudarė rinkodaros leidimo turėtojo pagrindinių duomenų lapas (CDS), taip pat jame panaudota paskutinės su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR) susijusios darbo pasidalijimo procedūros (IE/H/PSUR/0019/002) metu sutarta pagrindinių saugumo charakteristikų (CSP) formuluotė bei su vaikų populiacija susijusios darbo pasidalijimo procedūros (SE/W/008/pdWS/001) rezultatai.
Bulgarian: Предложената от ПРУ формулировка за двете процедури, т.е. „хирургично лечение на локални лезии, напр. отстраняване на генитални брадавици (кондиломата акумината) и преди инжектиране на локални анестетици" и „преди цервикален кюретаж" се счита за приемлива от CHMP, тъй като съответства на тази в повечето държави.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta suderinta informacijos apie abi procedūras formuluotė, t. y. „chirurginis lokalizuotų opų gydymas, pvz., lytinių organų karpų (condylomata acuminata) šalinimas ir prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų" bei „prieš gimdos kaklelio kiuretažą", yra priimtina, nes ji atitinka daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Bulgarian: Съществува клинична нужда от употребата на EMLA като повърхностен анестетик за лигавицата на гениталиите при тази популация.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje EMLA yra reikalingas vietiniam lytinių organų gleivinės nuskausminimui šioje populiacijoje.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за крем EMLA и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: Формулировката, предложена от ПРУ, е тази, приета в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата по ПАДБ. CHMP одобрява този текст с добавянето на следния абзац:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė buvo CSP formuluotė, dėl kurios sutarta per paskutinę su PSUR susijusią darbo pasidalijimo procedūrą. CHMP pritarė šiam tekstui, jį papildžius toliau pateikiama pastraipa.
Bulgarian: „Клинично значимата метхемоглобинемия следва да се лекува с бавно венозно инжектиране метиленово синьо (вж. също точка 4.4)".
Lithuanian: " Taip pat 4.9 skyrius papildytas nuoroda į 4.4 skyrių: „Kliniškai reikšmingą methemoglobinemiją reikėtų gydyti į veną lėtai suleidžiant metileno mėlynojo (taip pat žr. 4.4 skyrių)." Galutinę sutartą šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus formuluotę rasite III priede.
Bulgarian: В сравнение с ОС се предлага допълнителна точка с подзаглавие относно многократна употреба при язви на краката; това е обсъдено по време на процедурата за подялба на работата по ПАДБ и е прието да се включи в тази точка.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta šiame tekste pateikiamus CDS duomenis papildyti paantraštės dalimi su informacija apie pakartotinį vaisto tepimą ant kojų opų; ši informacija buvo aptarta su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu, ir buvo pritarta, kad ji būtų įtraukta į šį skyrių.
Bulgarian: EMLA осигурява анестезия на кожата посредством отделянето на лидокаин и прилокаин от крема в слоевете на епидермиса и дермата на кожата в близост до кожните рецептори за болка и нервните окончания.
Lithuanian: EMLA sukelia odos nejautrą, kai iš kremo į odos epidermio ir dermos sluoksnius bei odos skausmo receptorių ir nervų galūnių aplinką atsipalaiduoja lidokainas ir prilokainas.
Bulgarian: CHMP одобрява предложения текст относно фертилитета и кърменето.
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytam informacijos apie vaisingumą ir žindymą tekstui.
Bulgarian: Формулировката, предложена от ПРУ, е тази, приета в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата по ПАДБ (IE/H/PSUR/0019/002), с допълнения, които да са в съответствие с последния QRD образец и да предоставят препоръки за бременни и кърмещи жени.
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė buvo CSP formuluotė, dėl kurios buvo sutarta per paskutinę su PSUR susijusią darbo pasidalijimo procedūrą (IE/H/PSUR/0019/002), ir kuri buvo papildyta tam tikrais elementais, kad atitiktų naujausią QRD šabloną, taip pat rekomendacija nėščioms ir žindančioms moterims.
Bulgarian: CHMP изпраща списък с въпроси до ПРУ, като посочва точките от КХП, в които са налице различия.
Lithuanian: CHMP rinkodaros leidimo turėtojui pateikė sąrašą klausimų, kuriuose buvo nurodyti tų preparatų preparato charakteristikų santraukos skyriai, kuriuose buvo nustatyta skirtumų.
Bulgarian: Комитетът постигна съгласие относно хармонизирането на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение III за EMLA и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: • komitetas pritarė, kad preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis būtų suderinti, kaip pasiūlė rinkodaros leidimo turėtojas; CHMP rekomendavo keisti EMLA ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: Съществуват някои лингвистични различия между държавите, като например „местна анестезия", „локална аналгезия" и „локална анестезия".
Lithuanian: Skirtingų šalių patvirtintos formuluotės skiriasi tam tikrais kalbiniais aspektais, pvz., vartojamos sąvokos „lokalinė nejautra", „vietinis nuskausminimas" ir „vietinė nejautra".
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че информацията, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца, следва да се вмъкне и в точка 4.4 съгласно формулировката в точка 4.2.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į formuluotę 4.2 skyriuje, į 4.4 skyrių taip pat reikėtų įtraukti rekomendaciją nenaudoti EMLA ant vaikų lytinių organų odos.