FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les mêmes études sur l'aripiprazole oral, des effets indésirables vasculaires cérébraux (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (âge moyen : 84 ans ; intervalle : 78-88 ans).
Portuguese: Nos mesmos ensaios com aripiprazol oral, foram notificadas reações adversas do foro cerebrovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (idade média: 84 anos; intervalo: 78-88 anos).
French: • douleurs dans la poitrine
Portuguese: • mal-estar no peito
French: Dans les études cliniques avec l'aripiprazole oral, l'incidence de l'allongement du QT était comparable à celle observée sous placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos de aripiprazol oral, a incidência do prolongamento do intervalo QT foi comparável ao placebo.
French: Cet essai comportait une phase de sélection et 3 phases de traitement : phase de conversion, phase de stabilisation orale et phase en double aveugle contrôlée versus produit actif.
Portuguese: Este ensaio foi composto por uma fase de rastreio e 3 fases de tratamento: Fase de Conversão, Fase de Estabilização Oral e Fase de Dupla Ocultação com Comparadores Ativos.
French: Chez les patients obèses (indice de masse corporelle > 28 kg/m²), utiliser une aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 51 mm.
Portuguese: Em doentes obesos (índice de massa corporal > 28 kg/m2), deverá ser utilizada uma agulha de segurança hipodérmica de 51 mm, calibre 21.
French: Après l'administration d'une dose unique d'Abilify Maintena dans les muscles deltoïde et fessier, l'étendue de l'absorption (ASC) était similaire pour les deux sites d'injection mais le taux d'absorption (Cmax) était supérieur après l'administration dans le muscle deltoïde.
Portuguese: Após uma administração de dose única do Abilify Maintena no músculo deltoide ou glúteo a extensão da absorção (AUC) foi semelhante para ambos os locais da injeção, mas a taxa de absorção (Cmax) foi superior a seguir à administração no músculo deltoide.
French: Indicateur de niveau Tige du piston b) Agiter vigoureusement la seringue de manière verticale pendant 20 secondes jusqu'à ce que la suspension reconstituée prenne un aspect uniforme.
Portuguese: Linha indicadora Cilindro do êmbolo b) Agitar vigorosamente a seringa na vertical durante 20 segundos até que a suspensão reconstituída tenha uma aparência uniforme.
French: Le profil de sécurité était cohérent avec le profil connu d'Abilify Maintena.
Portuguese: O perfil de segurança foi consistente com o que é conhecido para Abilify Maintena.
French: Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque d'ETEV acquis, tous les facteurs de risque possibles d'ETEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par l'aripiprazole et des mesures préventives doivent être prises (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente fatores de risco adquiridos de TEV, todos os fatores de risco possíveis de TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas (ver secção 4.8).
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
French: • altération du goût et de l'odorat
Portuguese: • distorção dos sentidos do paladar e odor
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez Abilify Maintena.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com Abilify Maintena.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Abilify Maintena
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Abilify Maintena
French: En cas de libération massive du principe actif, les concentrations d'aripiprazole devraient descendre rapidement pour atteindre la limite supérieure de la fenêtre thérapeutique en 3 jours environ.
Portuguese: No caso de dumping da dose, as concentrações de aripiprazol previsivelmente descerão de forma rápida para o limite superior da janela terapêutica após aproximadamente 3 dias.
French: • tension artérielle élevée
Portuguese: • pressão sanguínea elevada
French: Emballage groupé : trois boîtes individuelles, chacune contenant :
Portuguese: Multipack: três embalagens individuais, contendo cada uma:
French: f) Injecter lentement dans le muscle fessier ou deltoïde.
Portuguese: f) Injetar lentamente no músculo glúteo ou deltoide.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: L'ASC et la Cmax du déhydro-aripiprazole ont été augmentées respectivement de 77 % et 43 %.
Portuguese: A AUC e a Cmax do dehidro-aripiprazol aumentaram 77 % e 43 %, respetivamente.
French: Ne toucher à aucun moment l'embout à pointe de l'adaptateur.
Portuguese: Nunca tocar na ponta do perfurador do adaptador.
French: Solvant
Portuguese: Solvente
French: Le bras aripiprazole 50 mg/25 mg injectable à libération prolongée a été inclus comme à faible dose d'aripiprazole afin de tester la sensibilité de l'analyse de non-infériorité.
Portuguese: A dose de 50 mg/25 mg de aripiprazol Injetável de Ação Prolongada foi incluída como uma baixa dosagem de aripiprazol para testar a sensibilidade do ensaio ao desenho de não inferioridade.
French: Les données non cliniques de l'aripiprazole administré par voie orale issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse potentielle et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos de segurança do aripiprazol administrado por via oral não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade na reprodução e desenvolvimento.
French: Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire, peuvent survenir pendant les premiers jours de traitement chez les patients qui y sont prédisposés.
Portuguese: Efeito de classe: Em indivíduos suscetíveis, podem ocorrer sintomas de distonia, contrações de grupos musculares anómalas prolongadas durante os primeiros dias do tratamento.
French: Les flacons de poudre et de solvant sont à usage unique.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de pó e de solvente destinam-se apenas a uma utilização única.
French: Au 7e jour, les concentrations médianes d'aripiprazole continuent de baisser jusqu'à atteindre les concentrations obtenues après une administration intramusculaire d'une dose à libération prolongée sans libération massive du principe actif.
Portuguese: Ao 7º dia, as concentrações medianas de aripiprazol diminuem ainda mais para as concentrações que se seguem a uma dose de libertação prolongada IM sem dumping da dose.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Abilify Maintena.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Abilify Maintena.
French: Dans le groupe placebo, 39,6 % des patients avaient progressé vers une rechute, alors que dans le groupe Abilify Maintena une rechute était observée chez 10 % des patients ; les patients du groupe placebo avaient donc un risque 5,03 fois supérieur de présenter une rechute.
Portuguese: No grupo do placebo, 39,6 % dos doentes progrediram para sinais de recaída iminente, enquanto que no grupo do Abilify Maintena, os sinais de recaída iminente ocorreram em 10 % dos doentes; deste modo, os doentes do grupo do placebo apresentaram um risco de experimentar sinais de recidiva iminente 5,03 vezes superior.
French: b) Utiliser la seringue avec l'aiguille préfixée pour aspirer le volume prédéfini de solvant du flacon de solvant dans la seringue.
Portuguese: b) Utilizando a seringa com a agulha pré-montada, retirar do frasco o volume de solvente predeterminado para a seringa.
French: Tentative de suicide Jeu pathologique Troubles du contrôle des impulsions
Portuguese: Suicídio consumado Tentativa de suicídio Jogo patológico Perturbações do controlo dos impulsos
French: Que contient cette notice
Portuguese: O que contém este folheto:
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
French: Hyperglycémie Hypercholestérolémie Hyperinsulinémie Hyperlipidémie Hypertriglycéridémie Trouble de l'appétit
Portuguese: Hiperglicemia Hipercolesterolemia Hiperinsulinemia Hiperlipidemia Hipertrigliceridemia Alteração do apetite
French: • calculs rénaux, sucre (glucose) dans les urines
Portuguese: • pedras nos rins, açúcar (glicose) na urina
French: En cas d'injection intramusculaire, une réponse inflammatoire a toutefois été observée au site d'injection ; elle consistait en une inflammation granulomateuse, des foyers (dépôt médicamenteux), des infiltrats cellulaires, un œdème (gonflement) et, chez le singe, une fibrose.
Portuguese: Com a injeção intramuscular, contudo, foi observada uma resposta inflamatória no local de injeção, que consistiu em inflamação granulomatosa, foci (fármaco depositado), infiltrados celulares, edema (tumefação) e, em macacos, fibrose.
French: • diminution ou augmentation de taux sanguins de l'hormone prolactine
Portuguese: • níveis sanguíneos da hormona prolactina diminuídos ou aumentados
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o aripiprazol não mostrou induzir aumento de peso clinicamente relevante (ver secção 4.8).
French: Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d'autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d'Abilify Maintena ou des autres médicaments.
Portuguese: Se está a tomar Abilify Maintena com alguns medicamentos pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de Abilify Maintena ou dos outros medicamentos.
French: Dans chaque groupe de traitement, l'incidence était généralement plus élevée chez les hommes que chez les femmes.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino apresentaram geralmente uma incidência superior à das doentes do sexo feminino em cada grupo de tratamento.
French: La notice pour ces produits porte des mises en garde similaires concernant les spasmes musculaires, la difficulté à avaler et la difficulté à respirer, mais encore sans aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
Portuguese: O FI destes medicamentos contém advertências similares relativas a espasmos musculares, dificuldades na deglutição e dificuldades respiratórias, mas mais uma vez sem menção a alterações dos movimentos oculares.
French: Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse.
Portuguese: Assegure-se de que informa imediatamente o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planear engravidar.
French: Dans les essais réalisés chez des patients présentant une schizophrénie stable, Abilify Maintena a été associé à une fréquence de symptômes extrapyramidaux supérieure (18,4 %) à celle observée avec l'aripiprazole oral (11,7 %).
Portuguese: Nos ensaios realizados em doentes estabilizados com esquizofrenia, o Abilify Maintena foi associado a uma frequência mais elevada de SEP (18,4 %) do que o tratamento com aripiprazol oral (11,7 %).
French: Chez les patients n'ayant jamais pris d'aripiprazole, la tolérance de l'aripiprazole oral doit être établie avant l'instauration du traitement par Abilify Maintena.
Portuguese: Posologia Em doentes que nunca tomaram aripiprazol, deve realizar-se um teste de tolerabilidade com aripiprazol oral antes de iniciar o tratamento com Abilify Maintena.
French: Il doit être administré une fois par mois en une seule injection (avec un délai minimal de 26 jours entre deux injections).
Portuguese: Deverá ser administrado uma vez por mês sob a forma de uma injeção única (nunca menos de 26 dias após a injeção anterior).
French: Des doses orales d'aripiprazole allant de 0,5 à 30 mg, administrées en une prise quotidienne à des volontaires sains pendant deux semaines, ont entraîné une réduction dose-dépendante de la liaison du 11C-raclopride (un ligand du récepteur D2/D3), détectée par tomographie par émission de positons, au niveau du noyau caudé et du putamen.
Portuguese: Doses de aripiprazol oral de 0,5 a 30 mg, administradas uma vez por dia a indivíduos saudáveis durante 2 semanas, produziram uma redução dependente da dose na ligação do 11C-raclopride, um ligando do recetor D2/D3, ao caudado e putamen detetados por tomografia de emissão de positrões.
French: d) Enlever l'air pour équilibrer la pression dans le flacon en tirant légèrement sur le piston.
Portuguese: d) Retirar ar para igualar a pressão no frasco para injetáveis movendo o êmbolo ligeiramente para trás.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
French: Sur la base de l'évaluation pharmacocinétique d'Abilify Maintena dans la population, la clairance corporelle totale a été de 3,71 l/h chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6 et d'environ 1,88 L/h (inférieure d'environ 50 %) chez les métaboliseurs lents pour le CYP2D6 (pour les recommandations de dose, voir rubrique 4.2).
Portuguese: Com base na avaliação farmacocinética da população do Abilify Maintena, a depuração corporal total do aripiprazol foi de 3,71 l/h nos metabolizadores extensos do CYP2D6 e aproximadamente 1,88 l/h (aproximadamente 50 % inferior) nos metabolizadores fracos do CYP2D6 (para a recomendação da dose, ver secção 4.2).
French: Mettre en place le dispositif de protection de l'aiguille à l'aide d'une seule main.
Portuguese: Ativar o dispositivo de segurança da agulha utilizando a técnica de uma mão.
French: Agitation Anxiété Impatiences Insomnie
Portuguese: Agitação Ansiedade Irrequietude Insónia
French: Dans les études cliniques et après la commercialisation, des surdosages aigus, accidentels ou intentionnels, d'aripiprazole seul à des doses allant jusqu'à 1 260 mg (41 fois la dose maximale quotidienne d'aripiprazole recommandée) ont été rapportés chez des patients adultes, sans issue fatale.
Portuguese: Em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, a sobredosagem aguda apenas com aripiprazol, acidental ou intencional, foi identificada em doentes adultos com doses estimadas notificadas até 1260 mg (41 vezes a dose diária mais elevada recomendada de aripiprazol), sem casos fatais.
French: L'aripiprazole a également montré une affinité modérée pour le site de recapture de la sérotonine, mais n'a pas montré d'affinité notable pour les récepteurs muscariniques cholinergiques.
Portuguese: O aripiprazol também exibiu afinidade de ligação moderada para os locais de recaptação de serotonina e afinidade não apreciável para os recetores muscarínicos colinérgicos.
French: Hypotension orthostatique Pression artérielle augmentée
Portuguese: Hipotensão ortostática Tensão arterial aumentada
French: • fièvre
Portuguese: • febre
French: Qu'est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Abilify Maintena e para que é utilizado
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur l'aripiprazole
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar aripiprazol
French: Si vous avez reçu plus d'Abilify Maintena que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Abilify Maintena do que deveria
French: Lorsqu'une prise de poids a été observée, il s'agissait généralement de patients qui présentaient des facteurs de risque significatifs tels qu'un antécédent de diabète, un trouble thyroïdien ou un adénome hypophysaire.
Portuguese: Quando observado, é geralmente nos doentes com fatores de risco significativos, tais como antecedentes de diabetes, doenças da tiroide ou adenoma da pituitária.
French: La supériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg a donc été établie et la validité de la méthodologie de l'essai a été confirmée.
Portuguese: Assim, a superioridade do Abilify Maintena sobre o aripiprazol Injetável de Ação Prolongada 50 mg/25 mg ficou estabelecida e a validade do desenho do ensaio foi confirmada.
French: • soif inhabituelle, besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude, sensation de faim importante, sensation de faiblesse ou de fatigue, mal au cœur, confusion ou odeur fruitée de l'haleine, qui peuvent être un signe de diabète.
Portuguese: • mais sede do que é normal, necessidade de urinar com maior frequência do que é normal, sensação de fome, fraqueza ou cansaço, mal-estar do estômago, sensação de confusão ou odor frutado no hálito, uma vez que podem constituir um sinal de diabetes.
French: Cet essai comportait une phase de sélection et quatre phases de traitement : conversion, stabilisation orale, stabilisation sous Abilify Maintena et en double aveugle Abilify Maintena versus placebo.
Portuguese: Este ensaio foi composto por uma fase de rastreio e 4 fases de tratamento: Conversão, Estabilização Oral, Estabilização do Abilify Maintena e Dupla Ocultação Controlada por Placebo.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps qu'Abilify Maintena, consultez votre médecin.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Abilify Maintena, deverá consultar o seu médico.
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, ont été diminuées respectivement de 32 % et 47 %.
Portuguese: A AUC e a Cmax do desidroaripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram 32 % e 47 %.
French: • taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète
Portuguese: • níveis de açúcar no sangue elevados (caracterizados por sintomas tais como sede excessiva, formação de quantidades elevadas de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
French: C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou desejo sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.
French: Patients âgés
Portuguese: Idosos
French: Inducteurs du CYP3A4
Portuguese: Indutores do CYP3A4
French: Les patients éligibles à la phase en double aveugle contrôlée versus placebo ont été répartis de façon aléatoire dans un rapport 2/1 pour recevoir respectivement en double aveugle un traitement par Abilify Maintena ou un placebo.
Portuguese: Os doentes elegíveis para a Fase de dupla ocultação controlada por placebo foram distribuídos aleatoriamente num rácio de 2:1 pelo tratamento com dupla ocultação com Abilify Maintena ou placebo, respetivamente.
French: D'autres impulsions signalées comprennent : des pulsions sexuelles accrues, des achats compulsifs, une hyperphagie boulimique ou une alimentation compulsive et d'autres comportements impulsifs et compulsifs.
Portuguese: Outros impulsos que foram notificados incluem: impulso sexual aumentado, compras compulsivas, consumo excessivo ou compulsivo da comida e outros comportamentos impulsivos e compulsivos.
French: Étape 2 : Reconstitution de la poudre a) Enlever les capsules des flacons de solvant et de poudre et essuyer la partie supérieure des flacons avec un tampon stérile imbibé d'alcool.
Portuguese: Passo 2: Reconstituição do pó a) Remover as tampas dos frascos de solvente e do pó e limpar os topos com uma compressa esterilizada com álcool.
French: • difficulté à uriner
Portuguese: • dificuldade no fluxo urinário
French: Traitement aigu de la schizophrénie chez les adultes L'efficacité d'Abilify Maintena chez les patients adultes atteints de schizophrénie en récidive aiguë a été établie dans une étude à court terme (12 semaines), randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (n = 339).
Portuguese: Tratamento agudo da esquizofrenia em adultos A eficácia de Abilify Maintena em doentes adultos esquizofrénicos com recidiva aguda foi estabelecida num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de curta duração (12 semanas) (n = 339).
French: Les études in vitro montrent que les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont responsables de la déhydrogénation et de l'hydroxylation de l'aripiprazole, la N-déalkylation étant catalysée par CYP3A4.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, as enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são responsáveis pela desidrogenação e hidroxilação do aripiprazol e a N-desalquilação é catalisada pelo CYP3A4.
French: L'akathisie était le symptôme le plus fréquemment observé (8,2 %) ; elle apparaissait généralement vers le 10e jour après la première injection et persistait pendant une durée médiane de 56 jours.
Portuguese: A acatisia foi o sintoma observado com maior frequência (8,2 %), iniciando-se tipicamente cerca do dia 10 após a primeira injeção e com uma duração mediana de 56 dias.
French: Lock pré-emballée à l'adaptateur du flacon.
Portuguese: unir a seringa de Luer Lock pré-embalada ao adaptador do frasco.
French: Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur à l'inclusion après traitement avec l'aripiprazole (rubrique 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e na pós-comercialização, tanto o aumento como a diminuição da prolactina sérica relativamente ao momento basal foram observados com aripiprazol (secção 5.1).
French: Solvant Eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
French: Les flacons de poudre et de solvant et la seringue préremplie sont à usage unique seulement.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de pó e do solvente e a seringa pré-cheia são apenas para uso único.
French: Seringue préremplie en verre transparent (verre de type I) avec bouchons en chlorobutyle gris (bouchon aux deux extrémités, antérieure et postérieure, et au centre), assemblage avant en polypropylène, prise en polypropylène, tige de piston et bouchon couvert de silicone.
Portuguese: Seringa pré-cheia em vidro transparente (vidro tipo I) com rolhas de clorobutilo cinzentas (rolha anterior, média e terminal), conjunto frontal em polipropileno, pega digital em polipropileno, tubo do êmbolo e sobrecápsula em silicone.
French: L'aripiprazole fait preuve d'une grande affinité in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3 et sérotoninergiques 5-HT1a et 5-HT2a, et d'une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4, sérotoninergiques 5-HT2c et 5-HT7, α1adrénergiques et histaminiques H1.
Portuguese: O aripiprazol exibe uma afinidade de ligação elevada aos recetores da dopamina D2 e D3, da serotonina 5-HT1A e 5-HT2A e apresenta uma afinidade moderada para os recetores da dopamina D4, da serotonina 5-HT2C e 5-HT7, alfa-1 adrenérgicos e da histamina H1.
French: • taux faible d'un type spécifique de globules blancs (neutropénie), d'hémoglobine ou de globules rouges, taux faible de plaquettes
Portuguese: • nível reduzido de um tipo específico de glóbulos brancos (neutropenia), hemoglobina ou contagem eritrocitária reduzidas, nível reduzido de plaquetas sanguíneas
French: Administration dans le muscle deltoïde
Portuguese: Administração do músculo deltoide