FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existují tedy konzistentní důkazy vypovídající o možnosti signifikantního poškození zdraví u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantním lidským erytropoetinem.
Slovenian: Torej obstajajo skladni dokazi, ki kažejo, da so lahko bolniki z rakom, ki se zdravijo z rekombinantnim humanim eritropoetinom, izpostavljeni pomembni nevarnosti.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 8).
Slovenian: Kot med brizgo in kožo naj ne bo preoster (vsaj 45°, glejte sliko 8).
Czech: Injekční roztok může být podán subkutánně nebo intravenózně.
Slovenian: Raztopina se lahko uporablja subkutano ali intravensko.
Czech: Při srovnání s kontrolními skupinami tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno nepojasnjeno statistično pomembno čezmerno umrljivost pri bolnikih, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi pogostimi raki in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Czech: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých pacientů.
Slovenian: - Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo, pri odraslih bolnikih.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin používat Jak se přípravek Biopoin používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Biopoin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Biopoin Kako uporabljati zdravilo Biopoin
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000;
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Czech: Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Slovenian: Po injiciranju tekočine odstranite iglo in spustite kožo.
Czech: Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite en pretisni omot z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Biopoin pod kůži.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o samostojnem injiciranju zdravila Biopoin pod kožo.
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100;
Slovenian: ≥ 1/1000 do < 1/100
Czech: Jestliže trpíte ztvrdnutím krevních cév v ledvinách (nefroskleróza), ale nepotřebujete podstoupit dialýzu, lékař zváží, zda tato léčba je pro Vás vhodná.
Slovenian: Če so krvne žile v ledvicah otrdele (nefroskleroza), vendar ne potrebujete dialize, bo zdravnik pretehtal, ali je to zdravljenje primerno za vas, saj ni mogoče zagotovo izključiti morebitne pospešitve napredovanja ledvične bolezni.
Czech: - horní plocha stehena - břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 5).
Slovenian: - trebuh, razen območja okrog popka (glejte siva območja na sliki 5).
Czech: Jestliže je diagnostikována čistá aplazie červených krvinek (PRCA), léčba epoetinem theta musí být ukončena a pacient by neměl být převáděn na léčbu jiným rekombinantním epoetinem (viz bod 4.4).
Slovenian: PRCA, je treba zdravljenje z epoetinom theta prekiniti, bolniki pa ne smejo preiti na drug rekombinantni epoetin (glejte poglavje 4.4).
Czech: Biopoin můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti.
Slovenian: Zdravilo Biopoin lahko vzamete iz hladilnika in ga do sedem dni shranjujete na temperaturi do 25 °C, pri čemer mu ne sme preteči rok uporabnosti.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Biopoin, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Biopoin, bo morda treba povečati odmerek zdravila proti strjevanju krvi.
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte (viz obrázek 11).
Slovenian: Tekočino v tkivo iztisnite počasi in enakomerno, pri čemer naj bo koža ves čas med palcem in kazalcem (glejte sliko 11).
Czech: - alkoholem napuštěné tampony, - kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon, - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí (plastová nádoba poskytovaná nemocnicí nebo lékárnou), do níž můžete injekční stříkačky bezpečně odhazovat.
Slovenian: - alkoholni čistilni robček, - košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico, - vsebnik, odporen proti vbodom (plastični vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), da lahko varno zavržete uporabljene brizge.
Czech: Ve dvou dlouhodobých studiích byla účinnost epoetinu theta hodnocena u 124 hemodialyzovaných pacientů a 289 pacientů ještě nepodstupujících dialýzu.
Slovenian: V dveh dolgotrajnih študijah so učinkovitost epoetina theta ocenili pri 124 bolnikih na hemodializi in
Czech: V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski igli boste morda opazili zračne mehurčke.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Biopoin používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Biopoin in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Slovenian: Biopoin 10.000 i.e./1 ml, Biopoin 20.000 i.e./1 ml in Biopoin 30.000 i.e./1 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml raztopine.
Czech: Časté u pacientů s chronickým selháním ledvin (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Slovenian: Pogosti pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Místa pro aplikaci injekcí se mají měnit a roztok se má aplikovat pomalu, aby se zabránilo nepříjemnému pocitu v místě vpichu.
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti počasi, da se izognete neugodju na mestu injiciranja.
Czech: Pokud by se po 12 týdnech léčby hodnoty hemoglobinu nezvýšily alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba by měla být ukončena.
Slovenian: Če se po 12 tednih zdravljenja vrednost hemoglobina ne poveča za vsaj 1 g/dl (0,62 mmol/l), odziv ni verjeten, zato je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Biopoin používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se je pri vas pojavil hud izpuščaj ali eden od teh kožnih simptomov, prenehajte z uporabo zdravila Biopoin in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává injekčně za použití předplněných injekčních stříkaček.
Slovenian: To zdravilo se injicira z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: U
Slovenian: A.
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
Slovenian: Tekočino v tkivo iztisnite počasi in enakomerno, pri čemer naj bo koža ves čas med palcem in kazalcem.
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 8).
Slovenian: Z alkoholnim čistilnim robčkom razkužite mesto injiciranja ter kožo primite med palcem in kazalcem, ne da bi jo ob tem stisnili (glejte sliko 8).
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Biopoin než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
Slovenian: Če menite, da ste si injicirali večji odmerek zdravila Biopoin, kot bi smeli, se obrnite na zdravnika.
Czech: Aplikován může být pouze roztok, který je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Slovenian: Uporabljajte le bistre, brezbarvne raztopine brez delcev.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih brizg
Czech: Přípravek Biopoin, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Biopoin, ki je ostalo v brizgi.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetin theta je treba razmisliti o možnih drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Pokud se změní způsob podání, je nezbytné upravit dávkování.
Slovenian: Če se spremeni pogostost uporabe, bo morda treba prilagoditi odmerek.
Czech: Obecná
Slovenian: Splošne
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 7).
Slovenian: Z alkoholnim čistilnim robčkom razkužite mesto injiciranja ter kožo primite med palcem in kazalcem, ne da bi jo ob tem stisnili (glejte sliko 7).
Czech: Vmáčkněte jehlu pomocí pevného a rychlého pohybu, dokud neuslyšíte cvaknutí (viz obrázek 14).
Slovenian: Iglo pritisnite s čvrstim, hitrim gibom, da zaslišite jasen klik (glejte sliko 14).
Czech: Dávka přípravku Biopoin (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
Slovenian: Odmerek zdravila Biopoin (izražen v mednarodnih enotah ali i.e.) je odvisen od stanja vaše bolezni,
Czech: - zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během 4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtí při dosahování cílové hodnoty hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l) u pacientů a aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování.
Slovenian: - skrajšan čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki se zdravijo z obsevanjem, kadar so se dajali za ciljno raven hemoglobina, višjo od 14 g/dl (8,69 mmol/l); - skrajšano splošno preživetje in povečano število smrti, povezanih z napredovanjem bolezni v štirih mesecih, pri bolnikih z metastatskim rakom dojke, ki prejemajo kemoterapijo, kadar so se dajali za ciljno vrednost hemoglobina od 12 do 14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l); - povečano tveganje smrti, kadar so se bolnikom z aktivno maligno boleznijo, ki ne prejemajo kemoterapije ali obsevanja, dajali za ciljno vrednost hemoglobina 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba epoetinem theta by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými indikacemi.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom theta smejo uvesti samo zdravniki z izkušnjami pri naštetih indikacijah.
Czech: g/dl.V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantím lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlike v splošnem preživetju skupin bolnikov, ki so jih zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom, in kontrolnih skupin.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní)
Slovenian: To se imenuje subkutano injiciranje.
Czech: Epoetin theta by měl být podáván subkutánně nebo intravenózně, tak aby se zvýšila hladina hemoglobinu na hodnotu nepřesahující 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Epoetin theta je treba dajati subkutano ali intravensko, da zvišanje ravni hemoglobina ne preseže 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s StevensJohnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Czech: Interkurentní infekce, zánětlivé nebo traumatické epizody, okultní krvácení, hemolýza, intoxikace hliníkem, současné základní hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou také snížit erytropoetickou odpověď.
Slovenian: Eritropoetski odziv lahko ogrozijo tudi interkurentne okužbe, vnetne ali travmatske epizode, okultna izguba krvi, hemoliza, zastrupitev z aluminijem, osnovne hematološke bolezni ali fibroza kostnega mozga.
Czech: Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Slovenian: Zdravilo si boste morali injicirati v tkivo tik pod kožo.
Czech: Byly zaznamenány příznaky podobné chřipce, jako horečka, zimnice, stavy slabosti.
Slovenian: Poročali so tudi o simptomih bolezni, podobnih gripi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in astenična stanja.
Czech: Použití epoetinu theta u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, by mělo být zváženo individuálně, protože u těchto pacientů nelze s jistotou vyloučit urychlení progrese renálního selhání.
Slovenian: Simptomatska anemija, povezana s kronično ledvično odpovedjo Uporabo epoetina theta pri bolnikih z nefrosklerozo, ki se še ne zdravijo z dializo, je treba določati individualno, ker morebitnega pospešenega razvoja ledvične odpovedi ni mogoče z gotovostjo izključiti.
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloiodními malignitami léčených chemoterapií 409 pacientů, kteří dostávali chemoterapii, bylo zahrnuto do dvou prospektivních, randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií.
Slovenian: 409 bolnikov z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, so vključili v dve prospektivni, randomizirani,
Czech: U pacientů s chronickou renální insuficiencí byla po uvedení na trh v souvislosti s léčbou epoetinem theta hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA), způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo so v obdobju trženja zdravila poročali o čisti aplaziji rdečih krvničk (PRCA - pure red cell aplasia), ki so jo sprožila nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, in je bila povezana z zdravljenjem z epoetinom theta.
Czech: Subkutánní injekce se mají podávat do oblasti břicha, paže nebo stehna.
Slovenian: Subkutano injiciranje se sme dajati samo v abdomen, roko ali stegno.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Biopoin, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Biopoin Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo ali ste injicirali premajhen odmerek, se pogovorite z zdravnikom.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek.
Slovenian: Epoetin alfa je rastni faktor, ki primarno stimulira tvorbo rdečih krvničk.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
Slovenian: Škatla za predpisano odmerjanje subkutana ali intravenska uporaba
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
Slovenian: Rezultata splošnega preživetja v skupinah ni bilo mogoče zadovoljivo pojasniti z razlikami v incidenci tromboze in povezanih zapletov med bolniki, ki so se zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom, in bolniki v kontrolnih skupinah.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč in nasvet obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Maximální dávka by neměla přesáhnout 60 000 IU týdně.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 60.000 i.e. na teden.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožne reakcije*
Czech: EU/1/09/565/023 EU/1/09/565/024 EU/1/09/565/025 EU/1/09/565/026 EU/1/09/565/027 EU/1/09/565/028 EU/1/09/565/040 EU/1/09/565/041 EU/1/09/565/042
Slovenian: EU/1/09/565/024 EU/1/09/565/025 EU/1/09/565/026 EU/1/09/565/027 EU/1/09/565/028 EU/1/09/565/040 EU/1/09/565/041 EU/1/09/565/042
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Slovenian: Pri zviševanju odmerkov epoetina theta bolnikom s kronično ledvično odpovedjo je potrebna pozornost.
Czech: Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), mělo by se dále pokračovat v podávání této dávky.
Slovenian: Če se po 4 tednih zdravljenja vrednost hemoglobina poveča za vsaj 1 g/dl (0,62 mmol/l), je treba nadaljevati s trenutnim odmerkom.
Czech: Jakmile vyjmete přípravek z chladničky, musí být použit během této doby nebo musí být zlikvidován.
Slovenian: Ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika, ga morate uporabiti v sedmih dneh ali zavreči.
Czech: V závislosti na individuální situaci může být vhodnější podání krevní transfuze.
Slovenian: Morda bo boljša krvna transfuzija, kar je odvisno od vašega stanja kot posameznika.
Czech: Vzhledem k variabilitě mezi pacienty, mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Slovenian: Med bolniki obstajajo razlike, zato je mogoče opaziti občasne posamezne vrednosti hemoglobina, ki so večje ali manjše od želene ravni.
Czech: - Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeoloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii.
Slovenian: - Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih rakavih bolnikih z nemieloidnimi malignostmi, ki prejemajo kemoterapijo.
Czech: Chybění odpovědi na léčbu epoetinem theta by mělo vést k promptnímu hledání kauzálních faktorů.
Slovenian: Če se bolnik ne odziva na zdravljenje z epoetinom theta, je treba poiskati vzročne dejavnike.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou souviset se zvýšeným rizikem mortality,
Slovenian: Pri zviševanju odmerkov epoetina theta bolnikom s kronično ledvično odpovedjo je potrebna pozornost, saj so lahko visoki kumulativni odmerki epoetina povezani z večjim tveganjem za smrtnost, resne kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je tvorba endogenního erytropoetinu snížená a primární příčinou jejich anémie je deficit erytropoetinu.
Slovenian: Tvorba endogenega eritropoetina je poslabšana pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, zato je pri njih primerni vzrok anemije pomanjkanje eritropoetina.
Czech: Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Biopoin, tampony napuštěné alkoholem a kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon).
Slovenian: Vse potrebne pripomočke imejte pri roki (napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Biopoin, alkoholni čistilni robček in košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico).
Czech: Bezpečnostní kryt zůstane v pozici, kterou nastavíte (viz obr.
Slovenian: Varnostni pokrovček ostane v nastavljenem položaju (glejte sliko 4).
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Biopoin obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je přirozený hormon, který se tvoří v těle.
Slovenian: Zdravilo Biopoin vsebuje zdravilno učinkovino epoetin theta, ki je skoraj enaka eritropoetinu,
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt zpět na jehlu (viz obrázek 12).
Slovenian: Varnostni pokrovček potisnite proti igli (glejte sliko 12).
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu theta po subkutánním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti predialyzovaným pacientům s chronickým selháním ledvin vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v půměru za 14 hodin.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se še ne zdravijo z dializo in so prejeli 40 i.e./kg telesne mase v obliki subkutane injekcije, je podaljšana absorpcija povzročila koncentracijski plato, pri čemer se je največja koncentracija v povprečju dosegla po približno 14 urah.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Při obou způsobech podání by neměla maximální dávka přesáhnout 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Slovenian: Pri obeh poteh uporabe največji odmerek ne sme preseči 700 i.e./kg telesne mase na teden.
Czech: Jestliže dostáváte Biopoin jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučil(a) podávat injekci s tímto lékem sám(sama).
Slovenian: Če vam zdravilo Biopoin injicirajo pod kožo, bo morda zdravnik predlagal, da se naučite samostojnega iniciranja zdravila.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním epoetinu theta závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba epoetinem theta u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe epoetina theta prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN,
Czech: - Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: - Uporabljene igle dajte v vsebnik, odporen proti vbodom, in ga shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,45 mmol/l) nebo níže, měla by být léčba opět zahájena dávkou nižší přibližně o 25 %, než byla dávka předchozí.
Slovenian: Ko se ravni hemoglobina znižajo na 12 g/dl (7,45 mmol/l) ali manj, je treba zdravljenje ponovno začeti s približno
Czech: Injekční roztok se nemá protřepávat.
Slovenian: Raztopine za injiciranje ne stresajte.
Czech: Hodnoty hemoglobinu by neměly přesáhnout hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Vrednosti hemoglobina v krvi ne smejo preseči 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Ke zvládání anémie spojené s hepatitidou C nejsou epoetiny schváleny.
Slovenian: povezane s hepatitisom C.
Czech: Z těchto metaanalýz také jednoznačně vyplývá, že u pacientů s rakovinou užívajících rekombinantní lidský erytropoetin je významně zvýšené riziko tromboembolické příhody (viz bod 4.4).
Slovenian: Rezultati metaanaliz so konsistentni glede značilnega zvišanja relativnega tveganja trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropoetin (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vysuňte bezpečnostní kryt z jehly a směrem k tělu injekční stříkačky.
Slovenian: Varnostni pokrovček premaknite od igle proti cevi brizge.
Czech: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml,
Slovenian: Biopoin 1000 i.e./0,5 ml, Biopoin 2000 i.e./0,5 ml, Biopoin 3000 i.e./0,5 ml, Biopoin 4000 i.e./0,5 ml in Biopoin 5000 i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml raztopine.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 7 dnů během doby použitelnosti.
Slovenian: Sedem dni se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (ne nad 25 °C), vendar ne po izteku roka uporabnosti.
Czech: Další zvýšení o 25 % předchozí dávky je možné v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo individuální cílové hladiny hemoglobinu.
Slovenian: Dokler se pri posamezniku ne doseže ciljna raven hemoglobina, se lahko odmerek povečuje za 25 % v mesečnih presledkih.
Czech: Nepokoušejte se podat si sám(sama) tento přípravek bez této instruktáže.
Slovenian: Zdravila Biopoin si ne poskušajte dati sami brez usposabljanja.
Czech: 4 týdnech léčby není zvýšení hemoglobinu dostatečné, mělo by být zváženo zvýšení týdenní dávky na
Slovenian: Če je povečanje hemoglobina po dodatnih štirih tednih še vedno nezadostno, je treba razmisliti o povečanju tedenskega odmerka na 60.000 i.e.