FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation and ‘engraftment' (the time for the transplanted stem cells to begin growing and for white blood cells to return to higher levels).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients ayant présenté une myéloablation et une «prise» de greffe (le temps nécessaire aux cellules souches pour commencer à croître et pour que les globules blancs retrouvent des taux plus élevés).
English: Since Busilvex in combination with fludarabine has been used in clinical practice for many years, data from 7 studies (involving 731 patients) which looked at the effectiveness of Busilvex and fludarabine as ‘reduced-intensity' conditioning treatment were presented.
French: Busilvex combiné à la fludarabine est utilisé dans la pratique clinique depuis de nombreuses années, les données issues de 7 études (incluant 731 patients) axées sur l'évaluation de l'efficacité de Busilvex et de la fludarabine en tant que traitement de conditionnement à « intensité réduite » ont été présentées.
English: This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that make other types of cell).
French: Ces substances sont «cytotoxiques», c'est-à-dire qu'elles tuent les cellules, plus particulièrement celles qui se développent rapidement comme les cellules cancéreuses ou les progéniteurs (ou cellules souches) (cellules qui produisent d'autres types de cellules).
English: Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘allotransplantation' (when the patient receives cells from a donor).
French: La prise de greffe a été obtenue sous 13 jours chez l'adulte et sous 21 jours chez l'enfant en cas d'«allogreffe» (lorsque le patient reçoit les cellules d'un donneur).
English: On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘autotransplantation' (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
French: En moyenne, la prise de greffe a été atteinte sous 10 jours chez l'adulte et sous 11 jours chez l'enfant en cas d'«autogreffe» (lorsque le patient reçoit ses propres cellules, prélevées et stockées avant la greffe).
English: In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busilvex is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
French: Chez les adultes éligibles à un régime de conditionnement à “intensité réduite”, Busilvex est administré immédiatement après un traitement au moyen d'un autre médicament, la fludarabine.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of Busilvex in combination with cyclophosphamide and melphalan for conventional conditioning, and with fludarabine for reduced-intensity conditioning had been shown; Busilvex also provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de Busilvex combiné au cyclophosphamide et au melphalan pour un conditionnement conventionnel, et avec la fludarabine pour un conditionnement à intensité réduite a été prouvée ; Busilvex constitue également une solution de remplacement aux comprimés de busulfan qui présentent des inconvénients, tels que le grand nombre de comprimés qui doivent être pris.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Busilvex, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et restrictions dans le traitement au moyen de Busilvex, voir la notice.
English: What benefit has Busilvex shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Busilvex au cours des études?
English: Apart from the decrease in blood cell counts, which is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
French: Hormis la diminution du nombre de cellules sanguines circulantes, qui est l'effet recherché du médicament, les effets indésirables les plus graves du traitement par Busilvex sont les suivants: infections, troubles hépatiques incluant l'obstruction d'une veine hépatique, réaction du greffon contre l'hôte (lorsque les cellules greffées attaquent le corps) et troubles respiratoires (pulmonaires).
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la dose recommandée de Busilvex chez l'adulte est de 0,8 mg par kilogramme de poids
English: Busilvex busulfan
French: Busulfan
English: Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Busilvex est une solution concentrée destinée à être diluée pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Other information about Busilvex
French: Autres informations relatives à Busilvex:
English: Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
French: Busilvex doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de CSH.
English: Why has Busilvex been approved?
French: Pourquoi Busilvex a-t-il été approuvé?
English: Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
French: Chaque perfusion dure deux heures et Busilvex est administré toutes les six heures pendant quatre jours consécutifs, préalablement au traitement par cyclophosphamide ou melphalan et avant la greffe.
English: What is the risk associated with Busilvex?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Busilvex?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Busilvex.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
English: For a conventional conditioning treatment, Busilvex is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide, in adults, and either cyclophosphamide or an alternative medicine, melphalan, in children.
French: Pour un traitement de conditionnement conventionnel, Busilvex est administré avec un second médicament, le cyclophosphamide, chez les adultes, et soit avec le cyclophosmamide ou un médicament alternatif, le melphalan, chez les enfants.
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
French: Busilvex combiné au cyclophosphamide ou au melphalan a été étudié chez des patients atteints pour la plupart de cancer du sang et ayant besoin d'une greffe de progéniteurs hématopoïétiques.
English: When Busilvex was given in combination with cyclophosphamide or melphalan, all adults and children achieved myeloablation.
French: Lorsque Busilvex a été administré en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la myéloablation s'est produite chez tous les sujets adultes et enfants.
English: What is Busilvex?
French: Qu'est-ce que Busilvex?
English: Busilvex is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
French: Busilvex est indiqué dans le cadre d'un traitement de «conditionnement» (préparatif) préalable à une greffe de progéniteurs hématopoïétiques (les cellules qui produisent les cellules sanguines) chez l'adulte et l'enfant.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom of Busilvex varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom corporel.
English: Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing haematopoietic progenitor cells.
French: Le busulfan est indiqué avant la greffe pour détruire les cellules anormales et les progéniteurs hématopoïétiques existants du patient: c'est ce que l'on appelle la «myéloablation».
English: How is Busilvex used?
French: Comment Busilvex est-il utilisé?
English: Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
French: Le cyclophosphamide, le melphalan ou la fludarabine sont utilisés pour supprimer le système immunitaire, de manière à affaiblir les défenses naturelles du corps, ce qui favorise la «prise» des cellules greffées (lorsqu'elles commencent à se développer et à produire des cellules sanguines normales).
English: How does Busilvex work?
French: Comment Busilvex agit-t-il?
English: What is Busilvex used for?
French: Dans quel cas Busilvex est-il utilisé?
English: How has Busilvex been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Busilvex?
English: Further information on Pifeltro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
French: Des informations sur Pifeltro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
English: Pifeltro must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
French: Pifeltro ne doit pas être utilisé avec certains médicaments pouvant réduire son efficacité.
English: Other information about Pifeltro
French: Autres informations relatives à Pifeltro
English: As for all medicines, data on the use of Pifeltro are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pifeltro sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pifeltro?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pifeltro?
English: Side effects reported with Pifeltro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pifeltro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Pifeltro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pifeltro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pifeltro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pifeltro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Pifeltro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Pifeltro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Pifeltro helps keep the amount of HIV in the blood at a low level.
French: Pifeltro maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
English: Pifeltro is available as tablets (100 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Pifeltro est disponible sous la forme de comprimés (100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Why is Pifeltro authorised in the EU?
French: Pourquoi Pifeltro est-il autorisé dans l'UE?
English: What benefits of Pifeltro have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Pifeltro démontrés au cours des études?
English: Pifeltro contains the active substance doravirine.
French: Il contient la substance active doravirine.
English: An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Pifeltro et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: What are the risks associated with Pifeltro?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pifeltro?
English: Doravirine blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
French: La doravirine bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme qui permet au VIH de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
English: Pifeltro is used together with other antiviral medicines.
French: Pifeltro est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux.
English: The most common side effects with Pifeltro (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pifeltro (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (sensations de malaise), et des maux de tête.
English: It does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais, associé à d'autres antiviraux, il retarde l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: In addition, Pifeltro's side effects are mostly mild.
French: En outre, les effets secondaires de Pifeltro sont essentiellement modérés.
English: Pifeltro is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Pifeltro est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to medicines in the same class as Pifeltro (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
French: Le médicament ne convient pas aux patients infectés par le VIH qui sont résistants aux médicaments de la même classe que Pifeltro (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INNTI).
English: For the full list of side effects and restrictions with Pifeltro, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pifeltro, voir la notice.
English: What is Pifeltro and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pifeltro et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Pifeltro used?
French: Comment Pifeltro est-il utilisé?
English: In a second study with 728 patients, 84% of patients treated with Pifeltro in combination with tenofovir disoproxil and lamivudine had undetectable HIV levels by 48 weeks compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, tenofovir disoproxil and emtricitabine.
French: Dans une seconde étude portant sur 728 patients, 84 % des patients traités par Pifeltro en association avec le ténofovir disoproxil et la lamivudine présentaient au bout de 48 semaines des taux de VIH non décelables, contre 80 % des patients auxquels avait été administrée une association d'éfavirenz, de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine.
English: The active substance in Pifeltro, doravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
French: Le principe actif de Pifeltro, la doravirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
English: How does Pifeltro work?
French: Comment Pifeltro agit-il?
English: Pifeltro used in combination with other antivirals is as effective as standard HIV combination treatments at keeping HIV infection under control.
French: Pifeltro, utilisé en association avec d'autres antiviraux, est aussi efficace que les traitements combinés standard de lutte contre le VIH pour maîtriser l'infection par le VIH.
English: Studies showed that Pifeltro taken with other antivirals was as effective at keeping HIV infection under control as standard HIV combination treatments.
French: Des études ont montré qu'en association avec d'autres antiviraux, Pifeltro était aussi efficace pour maintenir l'infection par le VIH sous contrôle que les traitements combinés standard de lutte contre le VIH.
English: In a study of 766 patients, 83% of patients taking Pifeltro (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine) had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment.
French: Dans une étude portant sur 766 patients, 83 % des patients traités par Pifeltro (en association avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil, ou l'abacavir et la lamivudine) présentaient des niveaux de VIH indécelables dans leur sang (moins de 40 copies/ml) après 48 semaines de traitement, contre 79 % des patients traités par la combinaison standard de darunavir et de ritonavir (en association avec l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil, ou l'abacavir et la lamivudine).
English: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
French: 12 (3 X 4) stylos préremplis (multipack)
English: 1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled pen
French: 1 stylo prérempli
English: EMA/302947/2017 EMEA/H/C/000582
French: EMA/302947/2017 EMA/H/C/000582
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin on 12 January 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avastin, le 12 janvier 2005.
English: The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
French: La dose se situe entre 5 et 15 mg par kilogramme de poids corporel toutes les deux ou trois semaines, selon le type de cancer traité.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Avastin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avastin.
English: The full EPAR for Avastin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Avastin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Avastin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Avastin.
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent développer leur propre alimentation sanguine et sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avastin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avastin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The CHMP decided that Avastin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Avastin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The first infusion of Avastin should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
French: La première perfusion d'Avastin doit durer 90 minutes, mais les suivantes peuvent être plus rapides si la première est bien tolérée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avastin?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avastin?
English: The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan.
French: La troisième étude a été menée sur 829 patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur comportant une fluoropyrimidine et l'irinotécan.
English: Avastin contains the active substance bevacizumab.
French: Avastin contient le principe actif bevacizumab.
English: Other information about Avastin
French: Autres informations relatives à Avastin:
English: Several studies have shown that Avastin is effective at treating the types of cancers for which it is approved.
French: Plusieurs études ont démontré l'efficacité d'Avastin dans le traitement des types de cancers pour lesquels le médicament est approuvé.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie du patient) ou la survie sans progression (la durée pendant laquelle la maladie ne s'est pas aggravée).
English: By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
French: En s'attachant au VEGF, Avastin l'empêche de produire cet effet.
English: Cancer of the colon or rectum
French: Cancer du côlon ou du rectum
English: What benefits of Avastin have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Avastin démontrés au cours des études?
English: Avastin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
French: Avastin ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
English: Avastin is a cancer medicine used to treat adults with the following types of cancer, in combination with other cancer medicines:
French: Avastin est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour traiter les types de cancer suivants en association avec d'autres médicaments anticancéreux:
English: For more information about treatment with Avastin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avastin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.