FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
Bulgarian: Намаляване до долната граница на нормата е наблюдавано при 15 пациенти по някое време на клиничното изпитване.
English: • You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
Bulgarian: Може да не сте получили пълната доза RoActemra.
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане настъпва в периода 2 седмици до повече от 5 години след започване на RoActemra.
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Bulgarian: Нарушената белодробна функция може да повиши риска от развитие на инфекции.
English: In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
Bulgarian: През откритата фаза на разширение (Част II), общата честота на инфекции остава подобна при 306,6 на 100 пациентогодини.
English: Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Bulgarian: Ефикасността при лечението на синдром на активиране на макрофагите не е изследвана.
English: Week 24
Bulgarian: Седмица 24
English: The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Bulgarian: Целта на Част 2 е да се опише дългосрочната безопасност и поддържането на ефикасност след 52 седмици терапия с RoActemra, да се изследва честотата на рецидивиране и нуждата от терапия с RoActemra след 52 седмици, и да се проучи потенциалния дългосрочен ефект на RoActemra за намаляване на употребата на стероиди.
English: Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
Bulgarian: Въз основа на настоящото охарактеризиране на ФК, най-ниската концентрация на RoActemra в стационарно състояние е с 50% по-висока в тази популация в сравнение със средните концентрации, получени от голям набор от данни при популацията с РА.
English: Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
Bulgarian: Пациентите, включени в клиничното изпитване, са имали обща продължителност на заболяването най-малко 6 месеца и активно заболяване, но без преживяване на остри пристъпи, изискващо прилагане кортикостероиди в дози над 0,5 mg/kg преднизонов еквивалент.
English: • adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
Bulgarian: възрастни със заболяване на артериите, наречено гигантоклетъчен артериит (ГКА), предизвикано от възпаление на най-големите артерии в организма, особено тези, които кръвоснабдяват главата и шията.
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Bulgarian: Може да има слабо кървене на мястото на инжектиране.
English: The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Bulgarian: Глобалната оценка на пациента за активността на заболяването е оценена по визуална аналогова скала (Visual Analogue Scale, VAS) от 0-100 mm.
English: • Risk of serious infections
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
Bulgarian: IL-6 участва в различни физиологични процеси като T-клетъчно активиране, индукция на секрецията на имуноглобулини, индукция на острата фаза на протеиновия синтез в черния дроб и стимулиране на хемопоезата.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства (или Вашето дете приема, ако е пациент), или наскоро сте приемали такива.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: • redness, heat, unusual swelling of skin or joint
Bulgarian: зачервяване, затопляне, необичайно подуване на кожата или ставата
English: In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Bulgarian: Освен тази листовка ще Ви бъде дадена Сигнална карта за пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която е необходимо да знаете преди и по време на лечението с
English: The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
Bulgarian: Проучването се състои от 52-седмичен заслепен период (Част 1), последван от 104-седмично открито продължение (Част 2).
English: The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra за подкожно приложение е изследвана в едно проучване фаза III (WA28119) при 251 пациенти с ГКА.
English: • jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
Bulgarian: жълтеница (жълто оцветяване на кожата или очите)
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Bulgarian: Може да притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
English: Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Bulgarian: В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да намали дозата Ви на 4 mg/kg, а след това пак да я повиши до 8 mg/kg, ако е необходимо.
English: Complications of diverticulitis
Bulgarian: Усложнения на дивертикулит
English: Keep track of your next dose.
Bulgarian: Следете за следващата си доза.
English: Not included in the box:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
English: Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи във всяка популация пациенти, изследвани досега, не показва връзка между привидния клирънс и наличието на антилекарствени антитела.
English: In this case you will get training on how to inject RoActemra yourself.
Bulgarian: В този случай ще бъдете обучени как да си инжектирате RoActemra сами.
English: In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
Bulgarian: В клиничното проучване WA28119 при ГКА е наблюдавано подобно бързо понижение на CRP и ESR заедно с леко повишение на средната концентрация на корпускулярен хемоглобин.
English: Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
Bulgarian: Изпитване I оценява 673 пациенти, които не са били лекувани с MTX до шест месеца преди рандомизирането и които не са прекъсвали предишно лечение с MTX поради токсични ефекти от клинично значение или липса на повлияване.
English: RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
English: When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Bulgarian: Когато е клинично показано, трябва да се имат предвид други чернодробни функционални тестове, включително билирубин.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествени заболявания.
English: Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са получавали предшестващо лечение с БМАРЛ, различни от МТХ.
English: The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Bulgarian: Популацията за ефикасност за кохортата с тисагенлеклевцел включва 28 мъже и 23 жени (общо 51 пациенти) с медиана на възрастта 17 години (граници, 3-68 години).
English: If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения относно RoActemra предварително напълнената писалка, говорете с медицински специалист, който познава RoActemra.
English: Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Bulgarian: Вдигнете предварително напълнената писалка право нагоре от мястото на инжектиране под ъгъл 90°, за да извадите иглата от кожата.
English: Exploratory Endpoints Week 24: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%) Week 52: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%)
Bulgarian: Седмица 24: ACR/EULAR Boolean ремисия, n (%) ACR/EULAR Index ремисия, n (%) Седмица 52: ACR/EULAR Boolean ремисия, n (%) ACR/EULAR Index ремисия, n (%)
English: • Do not press the green activation button yet.
Bulgarian: Не натискайте все още зеления бутон за активиране.
English: The results from study SC-I is shown in Table 2.
Bulgarian: Резултатите от изпитване SC-I са показани в Таблица 2.
English: The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали продължителна ремисия на седмица 52, е показан в Таблица 4.
English: Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите в проучването с ГКА имат умерена степен на бъбречно увреждане на изходно ниво (изчислен креатининов клирънс от 30-59 ml/min).
English: RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Bulgarian: RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното поставяне на инжекцията.
English: There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на RoActemra при бременни жени.
English: Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Bulgarian: Преди да използвате RoActemra предварително напълнена писалка за първи път, медицински специалист трябва непременно да Ви покаже как да я използвате правилно.
English: In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
Bulgarian: При този статистически анализ, пациентите с активизиране на заболяването (и подходящи за преминаване на тоцилизумаб) по време на Част II, или които са оттеглени от изпитването, са класифицирани като неповлияващи се.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Bulgarian: Този белтък участва във възпалителните процеси в организма и неговото блокиране може да намали възпалението във Вашия организъм.
English: The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Bulgarian: Потенциалът на RoActemra за централна демиелинизация понастоящем е неизвестен.
English: Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.
Bulgarian: След това, неутрофилите се възстановяват до изходното ниво по дозозависим начин.
English: • Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и отворете кутията.
English: If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose
Bulgarian: Ако възрастен с РА или ГКА, или дете или юноша със сЮИА пропусне или забрави доза
English: • Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената писалка, за да се уверите, че не е повредена.
English: Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Bulgarian: Изпитване III оценява 623 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
English: If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider.
Bulgarian: Ако все още имате затруднения, трябва да се консултирате с Вашия медицински специалист.
English: What do I need to know to use my RoActemra pre-filled syringe safely?
Bulgarian: Какво трябва да знам, за да използвам безопасно моята RoActemra предварително напълнена спринцовка?
English: Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
Bulgarian: Има редки съобщения за синдром на Stevens-Johnson при постмаркетинговата употреба.
English: • lung infection (pneumonia)
Bulgarian: белодробна инфекция (пневмония)
English: If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако забележите някои от тях, уведомете незабавно Вашия лекар.
English: Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи RoActemra, Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да определи чернодробната Ви функция.
English: Do not use RoActemra pre-filled pen if the box looks damaged.
Bulgarian: Не използвайте RoActemra предварително напълнена писалка, ако кутията изглежда повредена.
English: How do I dispose of used pre-filled pens?
Bulgarian: Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?
English: A patient or parent/guardian can self-inject RoActemra only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.
Bulgarian: Пациент или родител/настойник може сам да си инжектира RoActemra само ако лекарят определи, че това е подходящо, пациентът или родител/настойник приема да се подлага на необходимите медицински контролни прегледи и е обучен на правилната техника на инжектиране.
English: • To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Bulgarian: За да използвате предварително напълнената писалка, трябва първо да отключите зеления бутон за активиране.
English: An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тези увеличения, когато са използвани потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) в комбинация с RoActemra.
English: Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
Bulgarian: JIA ACR70 повлияване, е позволено намаляване на дозата на кортикостероидите.
English: • Never reattach the green cap after removal.
Bulgarian: Никога не прикрепяйте отново зелената капачка след отстраняването ѝ.
English: Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Bulgarian: Съобщава се за вирусно реактивиране (напр. на вируса на хепатит B) при биологично лечение на РА.
English: 3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена чрез постмаркетингово проучване, но не е наблюдавана в контролирани клинични изпитвания.
English: Very rare: Hepatic failure
Bulgarian: Много редки: чернодробна недостатъчност
English: Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Bulgarian: Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива.
English: Injection Site Reactions (ISRs)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (ISR)
English: Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Bulgarian: Трябва да има готовност за незабавно подходящо лечение в случай на анафилактична реакция по време на лечение с RoActemra.
English: Storage
Bulgarian: Съхранение
English: During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Bulgarian: По време на открития период на изпитване ІІ, подобрението на физическата функция се поддържа в продължение на до 2 години.
English: At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
Bulgarian: При завършване на Част I, стойностите на JIA ACR 30/50/70/90 повлияване са съответно 89,4%, 83,0%, 62,2% и 26,1%.
English: Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
Bulgarian: Завъртете и издърпайте зелената капачка с другата ръка (вижте Фигура Д).
English: RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
Bulgarian: RoActemra ще Ви се прилага чрез вливане във вена, от лекар или медицинска сестра.
English: Adult patients with RA
Bulgarian: Възрастни пациенти с РА
English: What RoActemra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва
English: There are limited data available on overdose with RoActemra.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозиране с RoActemra.
English: There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на тоцилизумаб при бременни жени.
English: Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако кутията изглежда като че ли вече е била отваряна.
English: • Do not try to take apart the syringe at any time
Bulgarian: Не се опитвайте да разглобявате спринцовката по всяко време
English: Immunoglobulin G
Bulgarian: Имуноглобулин G
English: Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
Bulgarian: Поради зависимостта на тоталния клирънс от серумните концентрации на RoActemra, полуживотът на RoActemra също зависи от концентрацията и варира според нивото на серумните концентрации.
English: These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Bulgarian: Разликата в тези проценти е значителна (p < 0,0001).
English: Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
Bulgarian: Дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия, не се препоръчват при пациенти с CRS.
English: After 12 weeks or at the time of escape, due to disease worsening, patients were treated in the open label phase at weight appropriate dosing.
Bulgarian: След 12 седмици или след прекъсвна поради влошаване на заболяването, пациентите са лекувани в откритата фаза с дози, съответстващи на теглото.
English: • Do not use the pre-filled pen through clothing.
Bulgarian: Не прилагайте предварително напълнената писалка през дрехите.
English: Allow the syringe to adjust to room temperature
Bulgarian: Оставете спринцовката да достигне стайна температура
English: The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
Bulgarian: Честотата на образуване на анти-тоцилизумаб антитела може да се подценява поради повлияването на теста от тоцилизумаб и по-високата лекарствена концентрация, наблюдавана при децата в сравнение с възрастните.
English: Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Bulgarian: При пациентите с РА съществува повишен риск от сърдечно-съдови нарушения и рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) трябва да се контролират като част от обичайните стандартни грижи.
English: Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват според местните клинични ръководства за лечение на хиперлипидемия.
English: • You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
Bulgarian: Може да чуете второ щракване по време на инжектирането, но трябва да продължите да държите предварително напълнената писалка здраво притисната към кожата, докато лилавият индикатор на спре да се движи.
English: The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб е оценявана в едно клинично изпитване, състоящо се от три части - WA19977, включващо открито разширение при деца с активен пЮИА.
English: A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN.
Bulgarian: Общо 5,8% от пациентите получават повишение на индиректния билирубин от > 1 до 2 x ULN, а 0,4% са имали повишение от > 2 x
English: • Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Bulgarian: Живи и атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно с RoActemra, тъй като не е установена клиничната безопасност.
English: Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, умора и болка в челюстите.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RoActemra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с терапия с Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR).
English: L-Histidine
Bulgarian: L-хистидин
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Bulgarian: Трябва да се напомня на предписващите лекари за риска от фалшиво отрицателни резултати от кожната туберкулинова проба и от TB интерферон-гама базирания кръвен тест, особено при тежко болни или имунокомпроментирани пациенти.
English: One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
Bulgarian: Един пациент е бил позитивен за IgE изотип (0,2%).