FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obtíže a rizika použití in vitro značených leukocytů 99mTc-HMPAO jsou zřejmé: odebrání velkého množství krve u dítěte pro značení in vitro a anafylaxe.
Latvian: 99mTc HMPAO in vitro marķēto leikocītu neērtības un riski ir skaidri: liela asins daudzuma izvadīšana bērniem in vitro marķēšanai un anafilaksei.
Czech: Je třeba mít neustále na paměti, že farmakodynamické účinky těchto léků (např. kortikosteroidů) na leukocyty, které přijímají FDG, jsou ve všech případech stejné a že není třeba prokazovat působení pro každý jednotlivý případ, i když se důsledky pro diagnostické uvažování mohou případ od případu lišit.
Latvian: Jāņem vērā, ka šo zāļu (piem., kortikosteroīdu) farmakodinamiskās ietekmes uz leikocītiem, kas uzņem FDG, ir identiskas visos apstākļos, un ka mijiedarbībai nav nepieciešama katru apstākļu kopas demonstrācija, lai arī diagnostiskās domāšanas sekas dažādos apstākļos var atšķirties.
Czech: U všech indikací a každého jednotlivého onemocnění byl hlášen velký celkový vliv na léčbu pacienta.
Latvian: Vispārējās indikācijas un katras noteiktas slimības gadījumā tika ziņots par augstu vispārējo ietekmi uz pacientu aprūpi.
Czech: Co se týče diagnostické účinnosti fludeoxyglukózy (18F) u pacientů s imunodeficiencí, poskytl žadatel údaje z literatury, které prokazují, že FDG-PET je u pacientů s AIDS účinná při detekci nádorů a/nebo infekčních onemocnění.
Latvian: Ņemot vērā fludeoksiglikozes (18F) diagnostisko iedarbīgumu pacientiem ar imūndeficītu, pieteikuma iesniedzējs ir sniedzis datus no literatūras, kuros aprakstīts, ka preparāts FDG PET ir iedarbīgs AIDS pacientiem, nosakot ļaundabīgus audzējus un/vai infekcijas slimības.
Czech: Poměr přínosů a rizik je tudíž v případě požadované indikace „Infekční a zánětlivá onemocnění" pro FDG jasně příznivější než pro jiná registrovaná radiofarmaka.
Latvian: Tātad pieteiktajā indikācijā "Infekcijas un iekaisuma slimības" preparāta FDG ieguvumu/risku attiecība ir acīmredzami labvēlīgāka nekā citiem reģistrētajiem radiofarmaceitiskajiem preparātiem.
Czech: Dotčeným členským státem bylo navrženo, aby byl do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) začleněn odstavec, který by zdůraznil účinek kortikosteroidů na příjem FDG v případě indikace při infekci a zánětu a doporučil zvážit možnost tuto terapii dočasně přerušit, a tento návrh byl následně schválen výborem CHMP.
Latvian: Saistītā dalībvalsts zāļu apraksta 4.5. nodaļā (Mijiedarbība ar citām zālēm un citas mijiedarbības formas) ierosināja ietvert punktu, kas izceļ kortikosteroīdu ietekmi uz FDG uzņemšanu infekcijas un iekaisuma indikācijai, un apsvērumus par iespējamo pagaidu šīs terapijas pārtraukšanu, un pēc tam to apstiprināja CHMP.
Czech: - bylo podáno dostačující vysvětlení situací, např. u pacientů s imunodeficiencí, s dysfunkcí leukocytů a pacientů, kterým jsou současně podávány specifické léčivé přípravky, které ovlivňují životaschopnost a/nebo funkci leukocytů (jako jsou antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky atd.
Latvian: - apmierinoši apsvērumi ir sniegti tādām situācijām kā pacienti ar imūndeficītu, leikocītu disfunkciju un pacienti, kas līdztekus lieto noteiktas zāles, kas ietekmē leikocītu dzīvotspēju un/vai funkciju (piemēram, antibiotikas, nesteroīdu pretiekaisuma medikamenti utt.);
Czech: In vitro značené leukocyty 99mTc HMPAO navíc nejsou indikovány pro celé spektrum použití FDG, jelikož necirkulující bílé krvinky, které se u mnoha chronických infekčních a zánětlivých onemocnění zapojují, nejsou označeny a také pozadí kostní dřeně je vysoké, což omezuje možnost detekce fokusů v osovém skeletu.
Latvian: Turklāt 99mTc HMPAO in vitro marķētie leikocīti nav indicēti visam FDG lietošanas klāstam, jo daudzās hroniskās infekcijas un iekaisuma slimībās iesaistītie necirkulējošie baltie asinsķermenīši nav marķēti, un fons kaulu smadzenēs ir augsts, traucējot fokusu un aksiālā skeleta noteikšanu.
Czech: Co se týče dopadu sníženého počtu leukocytů u pacientů s dysfunkcí leukocytů, bylo u pacientů s myelomem prokázáno (Mahfouz (2005)), že „na rozdíl od jiných nukleárních zobrazovacích technik, může být FDG-PET při závažné neutropenii diagnostická".
Latvian: Saistībā ar ietekmi uz leikocītu skaita samazināšanos pacientiem ar leikocītu disfunkciju, mielomas pacientiem (Mahfouz (2005)) ir parādīts, ka "preparāts FDG-PET var būt diagnostisks smagas neitropēnijas apstākļos atšķirībā no daudzām citām nukleāro attēlveidošanas metodēm".
Czech: Ačkoli se namítá, že účinná dávka záření ze sloučenin značených 99mTc je obdobná dávce z FDG, je imunoscintigrafie, komparátor značený 99mTc s nejjednodušším použitím, u dětí kontraindikována z dobře dokumentovaného důvodu, a totiž že výskyt protilátek zabrání jejímu dalšímu možnému použití.
Latvian: Lai arī ir izteikts viedoklis, ka efektīvā apstarošanas deva no 99mTc marķētajiem savienojumiem ir līdzīga FDG efektīvajai devai, vieglāk lietojamais 99mTc marķētais salīdzinājuma preparāts, imūnscintigrāfija, ir kontrindicēts bērniem labi dokumentēta iemesla dēļ, t.i., antivielu parādīšanās traucēs tālāku lietošanu.
Czech: Pro všechna požadovaná infekční a zánětlivá onemocnění byla navíc stanovena diagnostická účinnost a poté, co byly studie stejného onemocnění sloučeny, bylo zjištěno, že je přinejmenším srovnatelná s diagnostickou účinností srovnávací látky.
Latvian: Turklāt visu pieteikto infekcijas un iekaisuma slimību ārstēšanai diagnostikas darbība ir noteikta un konstatēta vismaz vienāda ar salīdzinājuma preparāta darbību, kad saistīti to pašu slimību pētījumi.
Czech: Zvláštností aktuální žádosti je, že navrhovaná indikace u infekčních nebo zánětlivých onemocnění není v současnosti součástí původního souhrnu údajů o přípravku pro FDG.
Latvian: Pašreizējā pieteikuma īpatnība ir tāda, ka pieteiktā indikācija infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai pašlaik nav daļa no FDG pamata zāļu apraksta (ZA).
Czech: Mahfouz (2005) provedl 2 631 FDG-PET vyšetření u 1 110 pacientů s mnohočetným myelomem z důvodu stagingu (stanovení stadia) nádorového onemocnění a/nebo z důvodů diagnostických při suspektní infekci.
Latvian: Mahfouz (2005) veica 2631 FDG-PET izmeklējumus 1110 pacientiem ar multiplo mielomu vēža noteikšanai un/vai diagnostikai gadījumos, kad radušās aizdomas par infekciju.
Czech: Ve specifickém případě myelomu (který je v současnosti zařazován mezi lymfomy) a indikace FDG jako takové, zde byla záměrně FDG používána k vyhledávání infekce před zahájením chemoterapie v souvislosti se snížením imunity a počtu bílých krvinek.
Latvian: Mielomas noteiktā gadījumā, kas tagad tiek uzskatīta par limfomas daļu un kas indicē FDG, FDG ir apzināti lietots, lai meklētu infekciju pirms ķīmijterapijas sākšanas saistībā ar imunitātes un balto asinsķermenīšu skaita samazināšanos.
Czech: Fludeoxyglukóza (18F) je analog glukózy, který se hromadí ve všech buňkách používajících glukózu jako primární zdroj energie.
Latvian: Fludeoksiglikoze (18F) ir glikozes analogs, kas tiek uzkrāts visās šūnās, kuras lieto glikozi kā primāro enerģijas avotu.
Czech: Gluscan je radiofarmaceutickým léčivým přípravkem obsahujícím fludeoxyglukózu (18F), což je látka známá pod zkratkou FDG.
Latvian: Gluscan ir radiofarmaceitisks preparāts, kas sastāv no fludeoksiglikozes (18F), saīsinājumā - FDG.
Czech: Fludeoxyglukóza (18F) se také hromadí v myokardu, zejména během reverzibilní ischémie myokardu a po ní, kdy v myokardiálních buňkách dochází ke zvýšenému příjmu glukózy.
Latvian: Fludeoksiglikoze (18F) tiek uzkrāta arī ar miokardu, it īpaši atgriezeniskas miokarda išēmijas laikā un pēc tās, kad miokarda šūnā notiek palielināta glikozes uzņemšana.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v některých situacích v onkologii a je uvedena v původním souhrnu údajů o přípravku, v současnosti však není případem u infekčních/zánětlivých onemocnění.
Latvian: Tas ir norādīts dažiem apstākļiem onkoloģijā un minēts pamata zāļu aprakstā, bet tas nav aktuāli infekciju/iekaisumu gadījumā.
Czech: Byly přezkoumány lékařské záznamy 248 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž FDG-PET ukazovalo vyšší příjem radioaktivního indikátoru na místech mimo kostní dřeň a/nebo léze kostí a kloubů (což by bylo pro mnohočetný myelom atypické), aby byly identifikovány případy spojené s infekcí.
Latvian: Tika pārskatīti medicīniskie ieraksti par 248 pacientiem ar multiplo mielomu, par kuru FDG-PET bija ziņots, ka tajos novērota palielināta radioloģijas skenēšanas uzņemšana ārpus smadzeņu vietās un/vai kaulos un locītavu bojājumos (kas būtu tipiski multiplai mielomai), lai identificētu ar infekciju saistītus gadījumus.
Czech: Na 1 ml lékového přípravku: Fludeoxyglukóza (18F)500MBq při kalibraci, Voda pro injekce - 1,00 g Citrát sodný - 0,62% (v/v), Chlorid sodný - 0,41% (v/v), Kyselina chlorovodíková 0,39% (v/v),
Latvian: 1 mL zāļu: fludeoksiglikoze (18 F) - 500 MBq kalibrēšanas laikā, ūdens injekcijām - 1,00 g, nātrija citrāts - 0,62%, nātrija hlorīds - 0,41%,
Czech: Použití přístroje PET-CT je záležitostí vybavení příslušného PET centra a odborných pokynů (včetně výše zmíněné směrnice Euratom, která definuje optimalizaci dávek ozáření a jejich zdůvodnění), a souhrn údajů o přípravku se mu tedy nemusí věnovat, s výjimkou případů, kdy bylo prokázáno, že PET-CT zvyšuje účinnost.
Latvian: PET-CT lietošana ir atkarīga no PET centra aprīkojuma un no profesionālajām vadlīnijām (tostarp iepriekš aprakstītās Euratom direktīvas, kas definē apstarojuma pamatojumu un optimizēšanu), un tā nav jāmin zāļu aprakstā, izņemot, ja ir uzrādīta PET-CT iedarbīguma palielināšanās.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že s trvalým používáním FDG existuje dlouhodobá zkušenost, která podporuje jeho dobře zavedené použití.
Latvian: CHMP piekrita, ka ir bijusi ilgstoša pieredze ar pastāvīgu FDG lietošanu, kas pamato šo zāļu vispāratzīto lietošanu.
Czech: Přístroj PET/CT je v současné době nejvyspělejší technologií pro detekci FDG a z literatury a názorů odborníků je zřejmé, že nemůže ve srovnání se samotným PET zhoršit technickou a diagnostickou výkonnost.
Latvian: PET/CT tehnoloģija tagad ir moderna FDG noteikšanai, no literatūras un eksperta viedokļa ir skaidrs, ka tā nevar pasliktināt tehniskās un diagnostikas darbības, salīdzinot ar PET vienu pašu.
Czech: - použití přípravku Gluscan lze pro indikace infekčních a zánětlivých onemocnění doporučit také u dětí,
Latvian: - Gluscan lietošana infekcijas un iekaisuma slimību noteikšanai ir ieteikta arī bērniem;
Czech: Použití FDG PET-CT u „Infekčních nebo zánětlivých onemocnění" již bylo do této chvíle popsáno u všech 10 navrhovaných indikací, s výjimkou detekce infekce endoprotézy kyčelního kloubu.
Latvian: Par FDG PET-CT lietošanu sadaļā "Infekciju vai iekaisumu slimības pašlaik ir ziņots visām desmit pieteiktajām indikācijām, izņemot gurna protēzes infekcijas noteikšanu.
Czech: Stejně jako ostatní indikace, které jsou součástí původního souhrnu údajů o přípravku, vychází také indikace u infekčních či zánětlivých onemocnění z biologických pochodů: příjem glukózy ve tkáni nebo strukturách s abnormálním obsahem aktivovaných bílých krvinek.
Latvian: Tāpat kā citas pamata ZA indikācijas, šī indikācija infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai arī ir balstīta uz bioloģisku procesu: notiek glikozes uzņemšana audos vai struktūrās ar anomālu aktivizēto balto asinsķermenīšu saturu.
Czech: - u všech indikací a každého infekčního nebo zánětlivého onemocnění byl hlášen velký vliv na léčbu pacienta,
Latvian: - vispārējās indikācijas un katras infekcijas vai iekaisuma slimības gadījumā tika ziņots par augstu ietekmi uz pacientu aprūpi;
Czech: a) směrnice 2001/83/ES v platném zněnívztahující se na žádosti, které počítají s dobře zavedeným léčebným použitím, jež je podpořeno bibliografickou literaturou.
Latvian: Tiesiskais pamats šim pieteikumam tiek attiecināts uz 10. punkta a) apakšpunktu grozītajā Direktīvā 2001/83/EK par zāļu piemērošanu, kas balstās uz bibliogrāfiskā literatūrā vispāratzītu medicīnisku lietošanu.
Czech: GLUSCAN 500 500 MBq/ml při kalibraci
Latvian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL kalibrēšanas laikā šķīdums injekcijai intravenozai lietošanai
Czech: Fludeoxyglukóza (18F) prochází hematoencefalickou bariérou a v obdobích bez záchvatů vykazují epileptogenní fokusy snížený metabolismus glukózy.
Latvian: Fludeoksiglikoze (18F) šķērso asins-smadzeņu barjeru, un epileptogēniski fokusi bezlēkmju fāzēs rosina samazinātu glikozes metabolismu.
Czech: Byl učiněn závěr, že: rozlišovací schopnost skeneru PET je dvakrát lepší než rozlišovací schopnost gamma kamery s nízkoenergetickým kolimátorem používaným pro technecium-99m a více než dvakrát s kolimátorem střední energie používaným pro gallium-67 nebo indium-111, čekací doba pro pacienta (1h mezi injekcí a získáním obrazu) je nejkratší ze všech radiofarmaceutických přípravků registrovaných na tomto poli, ostatní obtíže/rizika pro pacienta jsou menší než v případě gallia-67 (obtížná příprava pacienta) nebo v případě značených bílých krvinek, u kterého se vyžaduje odebrání velkého množství krve a které je doprovázeno rizikem omylů při jejich opětovném injekčním podání, dozimetrie FDG-PET je podobná dozimetrii přípravků značených techneciem-99m a příznivější než dozimetrie radiofarmak značených galliem-67 nebo indiem-111.
Latvian: PET skenera reālā izšķirtspēja ir divreiz labāka par gamma kameras izšķirtspēju ar zemu enerģijas kolimatoru, ko izmanto tehnēcijam-99m, un vairāk nekā divas reizes labāka ar vidēju enerģijas kolimatoru, ko izmanto gallijam 67 vai indijam-111; nogaidīšanas laiks pacientam (viena stunda starp injicēšanu un attēla uzņemšanu) ir visīsākais no visiem reģistrētajiem šīs jomas radiofarmaceitiskajiem preparātiem; pārējās neērtības/riski pacientam ir mazāki par riskiem, kas piemīt gallijam 67 (apgrūtinoša pacienta sagatavošana) vai marķētajiem baltajiem asinsķermenīšiem (WBC), kam nepieciešama liela asins daudzuma izvadīšana un kas ietver kļūdu risku, veicot atkārtotu injicēšanu; FDG PET dozēšana ir līdzīga kā tehnēcija-99m marķētajiem preparātiem un vēlamāka par dozēšanu gallija-67 vai indija-111 radiofarmaceitiskajiem preparātiem.
Czech: Není to ovšem případ FDG, která si za cíl vybírá fokusy in vivo aktivovaných leukocytů.
Latvian: Tomēr FDG gadījumā tā nav, jo tas mērķē aktivizēto leikocītu in vivo fokusus.
Czech: GLUSCAN PL 500 MBq/ml při kalibraci
Latvian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL kalibrēšanas laikā šķīdums injekcijai intravenozai lietošanai
Czech: Jak již bylo zmíněno výše, vyloučit děti z přínosů FDG-PET u infekčních a zánětlivých onemocnění by bylo proti principu optimalizace dávek ozáření směrnice Euratom (provedené do právních systémů všech členských států EU), protože jiné scintigrafické možnosti ve skutečnosti znamenají vyšší dávku záření pro dítě (scintigrafie s galliem-67, scintigrafie s leukocyty značenými indiem-111) nebo pro pracovníky (in vitro značení techneciem-99m HMPAO), aniž by to zvýšilo účinnost.
Latvian: Kā jau minēts iepriekš, bērnu izslēgšana no FDG PET ieguvumiem infekcijas/iekaisuma slimību ārstēšanā būtu pretrunā ar Euratom direktīvas (ieviesta visu ES dalībvalstu likumos) optimizēšanas principu, jo pārējās scintigrāfiskās iespējas faktiski ir vairāk apstarojošas bērnam (gallija 67 scintigrāfija, indija 111 balto asinsķermenīšu scintigrāfija) vai personālam (in vitro marķēšana ar tehnēciju 99m HMPAO) bez jebkāda darbīguma labuma.
Czech: V publikovaných sériích případů (s vyloučením jednotlivých kazuistik) bylo dosud celosvětově hlášeno celkem 6 125 pacientů, u kterých byla FDG PET indikována pro zánět/a infekci (případy náhodných nálezů infekce/zánětu u pacientů, kteří byli vyšetřováni z jiné indikace, byly vyloučeny).
Latvian: Publicētajās sērijās līdz tam brīdim visā pasaulē bija minēti kopumā 6125 pacienti (izņemot gadījumu pārskatus), kas guvuši labumu no FDG PET, indicēto iekaisumu un infekciju ārstēšanā (izņemot nejauši konstatētu infekciju/iekaisumu gadījumus pacientiem, kas minēti citā indikācijā).
Czech: U pacientů, kterým byly současně podávány specifické léčivé přípravky jako antibiotika a protizánětlivé léky, lze zdravým rozumem dojít k tomu, že za daných podmínek při dlouhotrvajícím nebo chronickém onemocnění (horečka neznámého původu, chronické infekce kostí, podezření na infekci endoprotézy kyčelního kloubu, aktivní zánětlivé střevní onemocnění...) nemohly být tyto metody účinné do té doby, než byl pacient odeslán k vyšetření FDG-PET. Protože FDG-PET tato onemocnění přesně diagnostikuje, bylo by působení příslušných nezbytných léčeb jistě považováno za mírné.
Latvian: Pacientiem, kas līdztekus lieto noteiktas zāles, piemēram, antibiotikas un pretiekaisuma zāles, veselais saprāts norāda, ka attiecīgajos sniegtajos apstākļos ilgstošā vai hroniskā slimībā (neskaidras izcelsmes drudzis (FUO), hroniskā kaulu infekcija, aizdomas par inficētu gurna protēzi, aktīva iekaisumu zarnu slimība (IBD)...) tie nav aktīvi, jo pacients ir norīkots FDG PET.
Czech: Je zřejmé, že velmi nízký počet leukocytů je překážkou značení cirkulujících bílých krvinek in vitro, které je v případě některých srovnávacích látek (bílé krvinky značené 111In oxinem nebo 99mTc HMPAO) vyžadováno.
Latvian: Ir skaidrs, ka cirkulējošo balto asinsķermenīšu in vitro marķēšanu, kas ir obligāta dažiem salīdzinājuma preparātiem (111oksīnam vai 99mTc HMPAO marķētajiem baltajiem asinsķermenīšiem), traucē zems leikocītu skaits.
Czech: příjmu glukózy specifickými orgány nebo tkáněmi: zvýšený příjem maligními buňkami, stálý příjem životaschopnými ohroženými buňkami myokardu a snížený příjem neurony mozkové kůry, které jsou zodpovědné za vznik epilepsie, pokud pacient nemá v současnosti záchvaty.
Latvian: Katra no šīm indikācijām bija pamatota ar bioloģisku procesu, t.i., glikozes uzņemšanu noteiktos orgānos vai audos: notiek palielināta uzņemšana ļaundabīgās šūnās, stabila uzņemšana dzīvotspējīgās apdraudētās miokarda šūnās un samazināta uzņemšana smadzeņu garozas neironos, kas veicina epilepsiju, kad pacients nesaskaras ar krīzi.
Czech: Fludeoxyglukóza (18F) se hromadí v nádorech s vysokým obratem glukózy.
Latvian: Fludeoksiglikoze (18F) tiek uzkrāta audzējos ar augstu glikozes apgrozību.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro indikaci „infekční nebo zánětlivá onemocnění", která byla zmíněna výše, v případě přípravku Gluscan (FDG) příznivý.
Latvian: Nobeigumā CHMP uzskata, ka zālēm Gluscan (FDG) iepriekš aprakstītajā indikācijā "Infekcijas un iekaisuma slimības" ieguvumu-risku profils ir labvēlīgs.
Czech: Při tomto stavu je CT málo užitečné, a to kvůli artefaktům, které vznikají větší tvrdostí svazku paprsků v blízkostí kovové endoprotézy.
Latvian: Šajā apstāklī CT noder maz, jo metāliskās protēzes tuvumā rodas artefakti, nocietinot staru.
Czech: Ethanol 0,31% (v/v), Hydroxid sodný 0,24% (v/v)
Latvian: sālsskābe 0,39%, etanols 0,31%, nātrija hidroksīds 0,24%
Czech: Vyloučit děti z přínosů FDG-PET u infekčních a zánětlivých onemocnění (zvláště u horečky neznámého původu nebo zánětlivých střevních onemocnění) by bylo škodlivé a proti smyslu směrnic Euratom (optimalizace dávky ozáření), protože ostatní scintigrafické možnosti (scintigrafie s galliem-67, scintigrafie s leukocyty značenými indiem-111) znamenají ve skutečnosti vyšší dávku záření a/nebo jsou náročnější, což by vedlo k tomu, že by léčba dětí byla vedena způsobem méně vhodným než léčba dospělých pacientů.
Latvian: Liktos kaitīgi un pretrunā ar Euratom direktīvām (apstarošanas optimizēšana) izslēgt bērnus no FDG PET ieguvumiem infekcijām un iekaisumiem (it īpaši FUO vai IBD), jo dažas citas scintigrāfiskas iespējas (gallija 67 scintigrāfija, indija 111 balto asinsķermenīšu scintigrāfija) faktiski ir vairāk apstarojošas un/vai prasīgākas, un tās bērnu aprūpi padarītu par neērtāku, salīdzinot ar pieaugušo aprūpi.
Czech: - PET-CT je v současnosti nejvyspělejší technologií pro detekci FDG a ve srovnání se samotným PET nevykazuje zhoršení technické a diagnostické účinnosti,
Latvian: - PET-CT tehnoloģija tagad ir modernizēta FDG noteikšanai, un tā neuzrāda pasliktināšanos tehniskās un diagnostikas darbības ziņā, salīdzinot ar PET lietošanu atsevišķi;
Czech: Kvalita údajů použitých při hodnocení účinnosti byla ověřena (stejnorodost sérií případů v uvedeném uspořádání podle jednoznačných kritérií zařazení do studie, obrazy získané podle schváleného protokolu dostupného pro FDG i srovnávací látku ve srovnávacích studiích a popis kritérií pravdivosti získaný u všech hodnocených pacientů, s výjimkou studie, která se zabývala pouze dopadem na léčbu)
Latvian: Iedarbīguma novērtēšanai izmantoto datu kvalitāte ir pārbaudīta (sēriju viendabība šajos apstākļos, ņemot vērā precīzi formulētus iekļaušanas kritērijus, iegūtie attēli saskaņā ar FDG un arī salīdzinājuma preparātam salīdzinošajos pētījumos pieejamiem pieņemtajiem protokoliem, un no visiem vērtējamajiem pacientiem iegūtā patiesuma standarta apraksts, izņemot gadījumus, kad pētīta tikai ietekme uz aprūpi), un pierādīts, ka tie atbilst Apsveramo punktu (PtC) prasībām par Diagnostikas produktu novērtēšanu (CPMP/EWP/1119/98).
Czech: Je zřejmé, že FDG je schopna detekovat infekci/zánět jako náhodný nález u pacientů, kteří jsou k vyšetření indikováni kvůli nádorovému onemocnění.
Latvian: Ir skaidrs, ka pacientiem, kas norīkoti vēža izmeklējumam, FDG var noteikt infekciju/iekaisumu kā nejaušu atklājumu.
Czech: Dávkování (ve skutečnosti podaná aktivita) doporučené v původním souhrnu údajů o přípravku, 100400 MBq s přizpůsobením dávkování u dětí je v souladu s aktivitou, která je používána v klinických studiích při infekci/zánětu, ať se používá přístroj PET, CDET nebo PET-CT. Dávkování není nutné přizpůsobovat podle klinického stavu, naopak přizpůsobení dávek je nezbytné (ve výše zmíněném rozmezí) podle tělesné hmotnosti pacienta a druhu přístroje PET(/CT), který je k zobrazení využíván.
Latvian: Pamata zāļu aprakstā ieteiktās devas (faktiski - injicētā aktivitāte), 100-400 MBq ar pielāgošanu bērniem, atbilst aktivitātei, ko izmanto ziņotajos klīniskajos infekciju/iekaisumu pētījumos, neatkarīgi no tā, vai iekārta izmanto PET, CDET vai PET-CT.
Czech: Jelikož nebylo prokázáno, že by některá skupina v rámci této indikace měla významný prospěch z použití fúzního PET/CT ve srovnání se samotným PET, není v tuto chvíli zapotřebí žádných změn v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Pašlaik nav nekādas ietekmes uz zāļu aprakstu, jo nav norādīts, ka jebkurš no šīs indikācijas apstākļiem būtiski iegūtu no PET/CT apvienošanas salīdzinājumā ar PET vienu pašu.
Czech: Při léčbě pacientů s infekčními a zánětlivými onemocněními bude metoda specifického zobrazování tkání nebo struktur s abnormálním obsahem aktivovaných bílých krvinek pravděpodobně zdrojem důležitých informací.
Latvian: Ir sagaidāms, ka noteikta attēlveidošanas metode audiem vai struktūrām, kas satur anomālu aktivizētu balto asinsķermenīšu saturu, nodrošinās svarīgu informāciju, aprūpējot pacientus ar infekcijas un iekaisuma slimībām.
Czech: Znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības, attiecībā uz kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība paliek spēkā saskaņā ar galējo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas procesa laikā, kā minēts III pielikumā par zālēm GLUSCAN 500 un to radniecīgajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Czech: smyšlený název síla léková forma
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: Sdělte svému lékaři:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja:
Czech: není známo není známo není známo není známo není známo
Latvian: nav zināmi nav zināmi nav zināmi nav zināmi nav zināmi
Czech: zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Latvian: Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Czech: Plán na řízení rizik (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. října 2000
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 11/10/2000
Czech: gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)
Latvian: gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai),
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi:
Latvian: Tomēr noteiktām zālēm piemīt īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs: