FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriuretische peptiden zorgen ook voor een verlaging van de bloeddruk en beschermen het hart tegen de ontwikkeling van fibrose (littekenweefsel) die optreedt bij hartfalen.
Hungarian: A nátriuretikus peptidek a vérnyomást is csökkentik, és védik a szívet a szívelégtelenségben előforduló fibrózis (hegszövetek) kialakulásától.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Entresto (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een hoge kaliumconcentratie, lage bloeddruk en verminderde werking van de nieren.
Hungarian: Az Entresto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vér magas káliumszintje, az alacsony vérnyomás és a rosszabb veseműködés.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Entresto te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Entresto lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Entresto in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Entresto alkalmazása?
Dutch: Valsartan, een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel, wordt reeds lang gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk en hartfalen, en de bijwerkingen ervan zijn bekend.
Hungarian: A valzartán, a gyógyszer egyik hatóanyaga, jól bevált a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére; mellékhatásai jól ismertek.
Dutch: Entresto is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az Entresto csak receptre kapható.
Dutch: Sacubitril blokkeert de afbraak van natriuretische peptiden die door het lichaam worden aangemaakt.
Hungarian: A szakubitril gátolja a szervezetben termelődő nátriuretikus peptidek lebontását.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Entresto, sacubitril en valsartan, werken allebei op een andere manier.
Hungarian: Az Entresto-ban található két hatóanyag, a szakubitril és a valzartán eltérő módokon hat.
Dutch: Welke voordelen bleek Entresto tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Entresto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De in de hoofdstudie gevonden ernstige bijwerkingen van Entresto waren vergelijkbaar met die van enalapril, dat al goedgekeurd is voor gebruik bij hartfalen.
Hungarian: Az Entresto súlyos mellékhatásai a fő vizsgálatban hasonlók voltak az enalapriléihoz, amely már engedélyezve van a szívelégtelenségben történő alkalmazásra.
Dutch: De patiënten in de studie hadden langdurig hartfalen met symptomen van de ziekte en een verminderde ejectiefractie (het percentage bloed dat het hart wegpompt).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeknek tartósan fennálló, tünetekkel kísért, csökkent ejekciós frakcióval (a szívet elhagyó vér aránya) járó szívelégtelenségük volt.
Dutch: In de hoofdstudie is Entresto vergeleken met enalapril, een ander geneesmiddel dat bij hartfalen wordt gebruikt.
Hungarian: A fő vizsgálatban az Entresto-t enalaprillel, egy másik, szívelégtelenség esetén alkalmazott gyógyszerrel hasonlították össze.
Dutch: De effecten van angiotensine II kunnen schadelijk zijn voor patiënten met hartfalen.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az angiotenzin II káros hatást fejthet ki.
Dutch: De dosis wordt na twee tot vier weken verdubbeld tot 97 mg/103 mg tweemaal daags.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag egy tabletta Entresto (49 mg / 51 mg) naponta kétszer, majd az adag 2-4 hét után a duplájára, napi kétszeri 97 mg / 103 mg-ra emelkedik.
Dutch: Hoe wordt Entresto gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entresto-t?
Dutch: Entresto is een geneesmiddel voor het hart dat de werkzame stoffen sacubitril en valsartan bevat.
Hungarian: Az Entresto szakubitril és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó szívgyógyszer.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entresto.
Hungarian: Amennyiben az Entresto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Entresto?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entresto?
Dutch: Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Hungarian: A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, vagyis gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Dutch: Waarom is Entresto goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entresto forgalomba hozatalát?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Entresto.
Hungarian: Az Entresto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Door het blokkeren van de receptoren waaraan angiotensine II normaal gesproken bindt, verhindert valsartan de schadelijke effecten van het hormoon op het hart.
Hungarian: Azon receptorok gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, a valzartán megszünteti a hormon szívre gyakorolt káros hatásait, és a vérnyomást is csökkenti azáltal, hogy elősegíti a vérerek tágulását.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Entresto.
Hungarian: Amennyiben az Entresto alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Wat is Entresto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entresto, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Dutch: 300 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: 300 mg
Dutch: Intraveneus gebruik
Hungarian: Az alkalmazás módja
Dutch: Verpakkings-grootte
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Dutch: Veiligheidsevaluaties op lange termijn lopen nog.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
Dutch: De redenen hiervoor zijn niet volledig bekend en zijn waarschijnlijk gerelateerd aan het werkingsmechanisme.
Hungarian: Ennek oka nem teljesen ismert, és valószínűleg összefüggésben van a hatásmechanizmussal.
Dutch: Als het na 20 minuten niet volledig is opgelost, laat het dan nog 10 minuten verder oplossen.
Hungarian: Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig worden en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn als ze niet worden behandeld.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties kwamen voor in de eerste 2 uur.
Hungarian: A legtöbb infúziós reakció az első 2 órán belül alakult ki.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven die u altijd bij u moet hebben.
Hungarian: • A kezelőorvosa egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is átad majd Önnek, amit mindig magával kell vinnie.
Dutch: Niet bewaren1
Hungarian: Nem tárolható1
Dutch: Entyvio kan invloed hebben op de manier waarop u op een vaccinatie reageert.
Hungarian: Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
Dutch: AbbVie Bioresearch Cebter 100 Research Drive Worcester, MA
Hungarian: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Dutch: • als u een vaccinatie gaat krijgen of kort geleden een vaccinatie heeft gehad.
Hungarian: • ha Ön bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vedolizumab bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A vedolizumab biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Entyvio wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren (tot 18 jaar), omdat er geen informatie is over het gebruik van dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.
Hungarian: Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Dutch: Levende en orale vaccins
Hungarian: Élő és oralis vakcinák
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen: Onmiddellijk gebruiken.
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok: Azonnal felhasználandó.
Dutch: Voorafgaand en gelijktijdig gebruik van biologicals
Hungarian: Biológiai készítmények korábbi és egyidejű alkalmazása
Dutch: Niet krachtig schudden of omkeren.
Hungarian: Ne rázza erősen, és ne fordítsa fejjel lefelé.
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot minstens 4,5 maanden na de laatste behandeling.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.
Dutch: Exploratieve analyses leveren additionele gegevens op over de belangrijkste subpopulaties die zijn onderzocht.
Hungarian: A feltáró elemzések további adatokat szolgáltatnak a főbb vizsgált alpopulációkra vonatkozóan.
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart.
Hungarian: • Betegeknek szóló figyelmeztető kártya.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over welk effect dat kan hebben op uw baby.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információt arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig gedurende minstens 15 seconden rond.
Hungarian: Óvatosan forgassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig.
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg Entyvio, als volgt toegediend (zie onderstaande tabel):
Hungarian: Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
Dutch: Entyvio wordt gebruikt om de klachten en symptomen bij volwassenen te behandelen van:
Hungarian: Az Entyviot az alábbi betegségekkel járó panaszok és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol verschil in klinische remissie tussen de behandelingsgroepen op deze tijdpunten.
Hungarian: Nem volt klinikailag számottevő különbség a két kezelési csoportban tapasztalt klinikai remisszió tekintetében ezekben az időpontokban.
Dutch: Na verloop van tijd was er geen significante stijging in het percentage van ernstige infecties.
Hungarian: Az idő múlásával a súlyos fertőzések gyakorisága nem emelkedett számottevően.
Dutch: • Educatief materiaal voor de arts
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag,
Dutch: Andere levende vaccins kunnen tegelijkertijd met vedolizumab worden toegediend, maar dan uitsluitend als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Hungarian: Egyéb élő vakcinát csak akkor szabad a vedolizumabbal egyidejűleg beadni, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dit behandelschema te veranderen, afhankelijk van hoe goed Entyvio voor u werkt.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(s)) voor vedolizumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a vedolizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: In het algemeen duiden de resultaten van het klinische programma tot nu toe niet op een verhoogd risico op maligniteit bij behandeling met vedolizumab; het aantal maligniteiten was echter klein en langdurige blootstelling was beperkt.
Hungarian: Összességében a klinikai program eddigi eredményei nem utalnak a rosszindulatú daganatok fokozott kockázatára vedolizumab-kezelés mellett, azonban a rosszindulatú daganatok száma alacsony és a hosszú távú expozíció korlátozott volt.
Dutch: In klinisch onderzoek is geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Dutch: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Hungarian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Dutch: Dien de infusieoplossing over een periode van 30 minuten toe (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van de infusie bent vergeten of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
Dutch: Hoe ziet Entyvio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Entyvio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vedolizumab bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A vedolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Na reconstitutie moet de infusieoplossing zo snel mogelijk worden gebruikt.
Hungarian: Feloldás után az oldatos infúziót a lehető leghamarabb fel kell használni.
Dutch: Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA33
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA33
Dutch: Geen enkele voorkeursterm, gerapporteerd als een IRR, kwam voor bij een percentage van meer dan 1%.
Hungarian: Az IRR-ként jelentett egyes preferált mellékhatás-kifejezések egyike sem fordult elő 1%-nál nagyobb gyakorisággal.
Dutch: De invloed op andere orale en nasale vaccins is niet bekend.
Hungarian: Az egyéb oralis és nasalis vakcinákra gyakorolt hatás nem ismert.
Dutch: Patiënten moeten de bijsluiter en de patiëntenwaarschuwingskaart krijgen.
Hungarian: A betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló figyelmeztető kártyát.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen of ze niet kunt verdragen, is het mogelijk dat uw arts u Entyvio geeft om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyviot írhat fel Önnek a betegsége okozta tünetek és panaszok enyhítésére.
Dutch: Als u eerder natalizumab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om multiple sclerose te behandelen) of rituximab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en reumatoïde artritis te behandelen) heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts. Die zal beslissen of u Entyvio toegediend kunt krijgen.
Hungarian: Ha Ön korábban natalizumabot (a szklerózis multiplex kezelésére használt gyógyszer) vagy rituximabot (a rák bizonyos típusaira és reumás artritiszre használt gyógyszer) szedett, tájékoztassa kezelőorvosát, aki majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyviot.
Dutch: Toediening van het influenzavaccin moet met een injectie worden gegeven, in overeenstemming met de gebruikelijke, klinische praktijk.
Hungarian: Az influenza elleni oltást injekcióban kell beadni a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de periode van onderbreking van de behandeling maximaal één jaar.
Hungarian: A kezelés felfüggesztésének időtartama legfeljebb egy évre terjedt ki a klinikai vizsgálatok során.
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons hebben ervaren, kunnen baat vinden bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar Entyvio 300 mg elke vier weken.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akiknél csökkenés tapasztalható a terápiás válaszban, előnyös lehet az Entyvio 300 mg adagolási gyakoriságának emelése négyhetenkéntire.
Dutch: Deze kunnen optreden tijdens of na de infusie.
Hungarian: Ezek jelentkezhetnek az infúzió alatt vagy után.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat het distributievolume van vedolizumab ongeveer 5 liter is.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy a vedolizumab eloszlási térfogata körülbelül 5 liter.
Dutch: Levende vaccines, in het bijzonder levende orale vaccins, moeten bij gelijktijdige toediening met Entyvio met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Élő vakcinák, különösen élő oralis vakcinák Entyvio-kezeléssel egyidejű alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Dutch: 6 weken na behandeling 1
Hungarian: 6 héttel az 1. kezelés után
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Hungarian: Hűtőszekrényben
Dutch: Gezien het gekende risico van ontwikkeling van PML bij patiënten met eerdere blootstelling aan natalizumab, moeten artsen normaal gezien na de laatste dosis natalizumab 12 weken wachten alvorens de behandeling met Entyvio te initiëren.
Hungarian: Figyelembe véve a PML kialakulásának ismert kockázatát a natalizumab expozíciónak kitett betegeknél a kezelőorvosnak rendszerint 12 hetet kell várnia az utolsó natalizumab adag után, mielőtt megkezdi az Entyvio-kezelést.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
Hungarian: ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Dutch: Sommige integrineantagonisten en sommige systemische immunosuppressiva zijn geassocieerd met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML); dat is een zeldzame en vaak fatale opportunistische infectie die wordt veroorzaakt door het John Cunningham-virus (JC-virus).
Hungarian: Néhány integrin-antagonistát és néhány szisztémás immunszuppresszív szer progresszív multifocalis leukoencephalopathiával (PML) társult, ami a John Cunninhgam (JC) vírus által okozott ritka, és gyakran halálos opportunista fertőzés.
Dutch: Luchtweginfectie, vulvovaginale candidiasis, orale candidiasis, herpes zoster
Hungarian: Légúti fertőzés, vulvovaginalis candidiasis, oralis candidiasis, Herpes zoster
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn kan bij sommige patiënten tot 14 weken duren.
Hungarian: A Crohn-betegség remissziójának indukciója A Crohn-betegség remissziójának indukciója néhány betegnél akár 14 hétig is eltarthat.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens elke infusie voortdurend onder toezicht blijven.
Hungarian: Minden beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani az egyes infúziók beadása során.
Dutch: De meerderheid van de IRR's waren licht of matige van aard en < 1% resulteerde in stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Hungarian: Az IRR-ek többsége erősségét tekintve enyhe vagy közepesen erős volt, és kevesebb, mint 1%-uk vezetett a vizsgálati kezelés abbahagyásához.
Dutch: Patiënten moeten voor, tijdens en na behandeling nauwlettend worden opgevolgd voor infecties.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a fertőzések esetleges kialakulását a kezelés előtt, alatt és után.
Dutch: Entyvio is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulaties.
Hungarian: Az Entyviot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Dutch: 2 weken na behandeling 1
Hungarian: 2 héttel az 1. kezelés után
Dutch: 24 uur2,3
Hungarian: 24 óra2,3
Dutch: • als u zich niet beter voelt, aangezien het tot 14 weken kan duren voor vedolizumab werkt bij sommige patiënten met een zeer actieve ziekte van Crohn.
Hungarian: • ha Ön ha nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring tijdens klinisch onderzoek en na het op de markt brengen en wordt vermeld volgens systeem/orgaanklasse.
Hungarian: A mellékhatások alábbi felsorolása a klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba kerülést követő tapasztalatokon alapul és szervrendszerek szerint került feltüntetésre.
Dutch: Behandeling (infusie) nummer
Hungarian: A kezelés (infúzió) száma
Dutch: Actieve ernstige infecties, zoals tuberculose (TBC), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis en opportunistische infecties, zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Súlyos, aktív fertőzések, például tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovírus, listeriosis, valamint opportunista fertőzések, például progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) (lásd 4.4 pont).
Dutch: Entyvio is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve tuberculose (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Entyvio aktív tuberculosisban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende situaties opmerkt:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie toonden geen effect van leeftijd aan (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak életkori hatást (lásd 5.2pont).
Dutch: • roodheid en gevoeligheid van haarfollikel
Hungarian: • a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
Dutch: U mag het gebruik van Entyvio niet stopzetten zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.
Dutch: Een klein aantal patiënten voelde zich duizelig na toediening van Entyvio.
Hungarian: Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után.
Dutch: Verdere behandelingen
Hungarian: További kezelések
Dutch: De binding van vedolizumab aan plasma-eiwit is niet onderzocht.
Hungarian: A vedolizumab plazmafehérjékhez való kötődését nem vizsgálták.
Dutch: • verkoudheid
Hungarian: • meghűlés,
Dutch: Artsen moeten zich bewust zijn van het mogelijke verhoogde risico op opportunistische infecties of infecties waarvoor de darm een defensieve barrière is (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A kezelőorvosnak tudatában kell lennie, hogy potenciálisan fokozott az opportunista fertőzések, illetve olyan fertőzések kockázata, amelyeknél a bélrendszer a védekező barrier (lásd 4.8 pont).
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij u en uw arts beslissen dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor uzelf en uw baby.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa és Ön úgy nem dönt, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
Dutch: Vedolizumab bindt niet aan en remt evenmin de functie van de α4β1- en αEβ7-integrines.
Hungarian: A vedolizumab nem kötődik az α4β1 és αEβ7 integrinekhez, valamint nem gátolja ezek működését.
Dutch: Entyvio is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Dutch: Entyvio is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Hungarian: Az Entyvio kizárólag intravénás alkalmazásra szolgál.
Dutch: De exacte eliminatieroute van vedolizumab is niet bekend.
Hungarian: A vedolizumab eliminációjának pontos útja nem ismert.
Dutch: De waargenomen IRR's verdwenen doorgaans met geen of minimale interventie na de infusie.
Hungarian: A megfigyelt IRR-k az infúzió után általában maguktól vagy minimális beavatkozás hatására elmúltak.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van Entyvio bij deze patiënten wordt overwogen.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha ilyen betegeknél az Entyvio alkalmazását tervezik.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in formaten die geschikt zijn voor blinde of slechtziende patiënten en kan worden opgevraagd bij de respectieve lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.