FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Czech: Doporučené dávky hydrokortizonu v rámci substituční léčby jsou 8-10 mg/m2/den u pacientů se samotnou adrenální insuficiencí a 10-15 mg/m2/den u pacientů s vrozenou adrenální hyperplazií (CAH), a to obvykle ve třech nebo čtyřech rozdělených dávkách.
English: Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Czech: Hydrokortizon se metabolizuje v játrech a ve většině tělesných tkání na hydrogenované a degradované formy, jako je tetrahydrokortizon a tetrahydrokortizol, které se vylučují močí zejména konjugované jako glukuronidy, a to spolu s velmi malým podílem nezměněného hydrokortizonu.
English: Hydrocortisone
Czech: Hydrocortisonum
English: The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
Czech: Granule mají být podány do úst a nemají se žvýkat.
English: The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
Czech: Pokud se používají tyto léčivé přípravky, je třeba počítat s nutností úpravy dávky a pacienti by měli být pečlivě sledováni.
English: Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
Czech: Podrobné piktogramy týkající se toho, jak granule podávat, jsou součástí příbalové informace.
English: Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
Czech: Bylo zjištěno, že historické kohorty dospělých léčených od dětství pro CAH mají sníženou kostní minerální denzitu a zvýšené míry výskytu zlomenin a zpomalení růstu (viz bod 4.4) - není jasné, zda se tato skutečnost týká léčby terapií hydrokortizonem za použití současných substitučních režimů.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci; Glukokortikoidy.
English: Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
Czech: Nadměrný přírůstek tělesné hmotnosti spolu se sníženou rychlostí růstu nebo jinými příznaky nebo známkami Cushingova syndromu naznačují nadměrnou substituci glukokortikoidy.
English: The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
Czech: Studie použila jednorázovou dávku granulí přípravku Alkindi, která u každého pacienta odpovídala předchozí ranní dávce obvyklé léčby glukokortikoidy.
English: The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Czech: Souběžné podávání přípravku Alkindi s kašovitou stravou (jogurt a ovocné pyré) bylo zkoumáno in vitro bez významného vlivu na viditelné rozpouštění.
English: Granules in capsules for opening.
Czech: Granule v tobolkách k otevření.
English: Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého endokrinologa, zdravotní sestry nebo lékárníka.
English: One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Czech: Jeden globulin, který váže kortikosteroidy, je glykoprotein a druhým je albumin.
English: Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).
Czech: Přípravek Alkindi se používá v případě, že tělo nevyrábí dostatek kortizolu, protože část nadledvin nefunguje (adrenální insuficience, často způsobená vrozeným onemocněním zvaným vrozená adrenální hyperplazie).
English: Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
Czech: Pacienti s adrenální insuficiencí jsou během infekce ohroženi život ohrožující adrenální krizí, takže klinické podezření na infekci by mělo být vysoké a posudek specialisty má být vyžádán včas.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, včetně léků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis.
English: Your endocrinologist will monitor your child's growth and bones (see section 2).
Czech: Váš endokrinolog bude sledovat růst a kosti Vašeho dítěte (viz bod 2).
English: If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Czech: Pokud Vaše dítě zvrací nebo je vážně nemocné, může být nutné podat injekci hydrokortizonu.
English: Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
Czech: Nežádoucí účinky substituční léčby kortikosteroidy Většina nežádoucích účinků kortikosteroidů závisí na dávce a délce trvání expozice.
English: What Alkindi is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá 2.
English: The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
Czech: Hlavní studií byla otevřená monocentrická studie jednorázové dávky u 24 pediatrických pacientů mladších 6 let, kteří vyžadovali substituční léčbu z důvodu adrenální insuficience způsobené CAH, primárního adrenálního selhání nebo hypopituitarismu.
English: Medicinal product-induced secondary adrenocortical insufficiency may result from too rapid a withdrawal of corticosteroids and may be minimised by gradual reduction of dosage.
Czech: Sekundární adrenokortikální insuficience vyvolaná léčivým přípravkem může být důsledkem příliš rychlého vysazení kortikosteroidů a lze ji minimalizovat postupným snižováním dávky.
English: Hypokalaemic alkalosis
Czech: Hypokalemická alkalóza
English: Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
Czech: Klinickou odpověď je třeba monitorovat a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky, které by mohly vyžadovat úpravu dávkování včetně změn klinického stavu v důsledku remisí nebo exacerbací onemocnění, individuální odpovědi na léčivý přípravek a účinku stresu (např. operace, infekce, trauma).
English: These include: - Grapefruit juice.
Czech: - grapefruitový džus,
English: Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
Czech: Substituční léčba kortikosteroidy u jedinců s adrenální insuficiencí nevyvolává imunosupresi, a proto není kontraindikací pro podávání živých vakcín.
English: Taking Alkindi should not stop your child being vaccinated.
Czech: Užívání přípravku Alkindi by nemělo být překážkou v tom, aby Vaše dítě bylo očkováno.
English: - The capsule is held so that the printed strength is at the top, and tapped to ensure all the granules are in the lower half of the capsule.
Czech: - Tobolka se drží tak, aby vyznačená léková síla byla nahoře, a poklepem se zajistí, aby se všechny granule sklepaly do spodní poloviny tobolky.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal replacement dose of Alkindi.
Czech: Jakmile interkurentní onemocnění pomine, pacienti se mohou vrátit k běžné substituční dávce přípravku Alkindi.
English: Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
Czech: U pacientů s dysfagií nebo předčasně narozených dětí, u nichž nelze zajistit příjem stravy ústy.
English: Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Czech: Hydrokortizon patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
English: What you need to know before you give Alkindi 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkindi podávat 3.
English: If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Alkindi Jestliže jste svému dítěti zapomněl(a) podat dávku, podejte tuto dávku ihned, jakmile si na to vzpomenete, a další dávku podejte v obvyklém čase, i kdyby to znamenalo, že Vaše dítě dostane dvě dávky najednou.
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
Czech: Přirozeně se vyskytující glukokortikoidy (hydrokortizon a kortizon), které rovněž způsobují zadržování soli, se používají jako substituční léčba u stavů adrenokortikální insuficience.
English: It is not known if this would happen with children, but tell your endocrinologist if your child develops any unusual behaviour after starting Alkindi (see section 4).
Czech: Není známo, zda k tomu může dojít u dětí, ale sdělte svému endokrinologovi, pokud se u Vašeho dítěte po zahájení léčby přípravkem Alkindi objeví neobvyklé chování (viz bod 4).
English: Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
Czech: Náhlé přerušení léčby přípravkem Alkindi může způsobit adrenální krizi a úmrtí.
English: Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4, může proto vést k nežádoucím změnám sérových koncentrací přípravku Alkindi s rizikem nežádoucích účinků, zejména adrenální krize.
English: Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
Czech: Kortikosteroidy mohou způsobit zpomalení růstu v kojeneckém věku, dětství a dospívání, které může být nevratné.
English: Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
Czech: Přípravek Alkindi je terapeuticky ekvivalentní s běžnými tabletami hydrokortizonu.
English: The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
Czech: Podle odpovědi jednotlivých pacientů mají být použita nejnižší vhodná dávka steroidu.
English: Glucocorticoids are adrenocortical steroids, both naturally-occurring and synthetic, which are readily absorbed from the gastro-intestinal tract.
Czech: Glukokortikoidy jsou adrenokortikální steroidy, které se vyskytují přirozeně nebo jsou syntetické a snadno se vstřebávají z gastrointestinálního traktu.
English: Excretion of granules
Czech: Exkrece granulí
English: In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
Czech: Alkindi zvyšuje hodnoty kortizolu oproti výchozím hodnotám: medián výchozí hladiny kortizolu 14,1 mmol/l (rozmezí 14,1 až 104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (rozmezí 346,2 až 1445,1).
English: Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
Czech: Informujte svého endokrinologa nebo lékárníka, pokud Vaše dítě onemocní, trpí závažným stresem, utrpí poranění nebo má podstoupit operaci, protože Váš endokrinolog může považovat za nutné za těchto okolností dávku přípravku Alkindi zvýšit (viz bod 2).
English: During illnesses, at times of surgical operations and during times of serious stress, your endocrinologist may recommend additional doses of Alkindi and may also advise that your child receives other forms of hydrocortisone instead of, or as well as, Alkindi.
Czech: Během onemocnění, při operacích a během závažného stresu může endokrinolog doporučit dodatečné dávky přípravku Alkindi a může rovněž doporučit, aby Vaše dítě dostalo jiné formy hydrokortizonu místo nebo navíc k přípravku Alkindi.
English: - The capsule is made from hypromellose.
Czech: - Tobolka je vyrobena z hypromelosy.
English: The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Czech: Granule jsou bílé až krémově bílé a jsou uloženy v průhledné bezbarvé tvrdé tobolce (velikosti 00el).
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Magnesium-stearát Ethylcelulosa
English: The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
Czech: Tobolka samotná se nesmí polykat, ale opatrně se otevírá následujícím způsobem:
English: What Alkindi is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá
English: 1 mg (blue)
Czech: 1 mg (modrá)
English: This is because the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the medicine.
Czech: Je to proto, že střed granulí není po uvolnění léčivého přípravku ve střevě absorbován.
English: Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol.
Czech: Hydrokortizon je syntetická verze hormonu kortizolu.
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Czech: Léčba reakcí způsobených chronickou otravou není pravděpodobně indikována, pokud pacient netrpí onemocněním, kvůli kterému by byl neobvykle náchylný k nežádoucím účinkům hydrokortizonu.
English: Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
Czech: Podávání kortikosteroidů březím zvířatům může způsobit abnormality ve vývoji plodu, včetně rozštěpu patra, zpomalení intrauterinního růstu a účinků na růst a vývoj mozku.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Czech: Pokud se u pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie, které byly hlášeny po systémovém i místním použití kortikosteroidů.
English: Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
Czech: Tobolky použijte do 60 dnů od otevření lahvičky.
English: The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Ve vědecké literatuře byly u dospělých pacientů hlášeny v souvislosti s jinými léčivými přípravky obsahujícími hydrokortizon, které byly podávány jako substituční léčba adrenální insuficience, následující nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Once the bottle has been opened, use the capsules within 60 days.
Czech: Po otevření lahvičky tobolky použijte do 60 dnů.
English: - The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
Czech: - Granule se nasypou buď přímo dítěti na jazyk, nebo na lžičku a na ní se podají dítěti do úst.
English: Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
Czech: Substituční léčba u primární a sekundární adrenální insuficience Přípravek Alkindi se používá v rámci substituční léčby a podává se perorálně ve formě granulí podle klinické praxe v dávce, která se titruje na základě individuální klinické odpovědi.
English: - Whichever method is used, the capsule is tapped to ensure all the granules are removed.
Czech: - Bez ohledu na použitou metodu je třeba na tobolku poklepat, aby se vysypaly skutečně všechny granule.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
English: Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
Czech: Vzácně se u pacientů užívajících kortikosteroidy vyskytly případy anafylaktoidních reakcí, zvláště pokud má pacient v anamnéze alergie na určité léčivé přípravky.
English: There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o jakýchkoliv účincích přípravku Alkindi na plodnost.
English: Your endocrinologist will monitor your child's potassium levels to check for any changes.
Czech: Váš endokrinolog bude u Vašeho dítěte sledovat hladinu draslíku s ohledem na kontrolu jakýchkoliv změn.
English: Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
Czech: Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku zvanou hydrokortizon.
English: Cortisol is made naturally by the adrenal glands in the body.
Czech: Kortizol je přirozeně v těle vytvářen nadledvinami.
English: Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Alkindi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Alkindi When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy to Alkindi, an identical total daily dose may be given.
Czech: Přechod z běžné perorální terapie glukokortikoidy na přípravek Alkindi Při přechodu pacientů z běžné perorální substituční hydrokortizonové léčby na přípravek Alkindi může být podána stejná celková denní dávka.
English: 0.5 mg (red)
Czech: 0,5 mg (červená)
English: Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
Czech: Přerušení léčby léčivým přípravkem může vést k rychlému zhoršení stavu Vašeho dítěte.
English: Euphoria
Czech: Euforie
English: Bone mineral density may be impacted in children when higher doses of replacement steroids are used.
Czech: U dětí může být při použití vyšších dávek substitučních steroidů narušena kostní minerální denzita.
English: - The bottom of the capsule is gently squeezed.
Czech: - Spodní část tobolky se jemně stlačí.
English: The granules must not be added to liquid as this can result in less than the full dose being given, and may affect the taste masking which will allow the bitter taste of hydrocortisone to become apparent.
Czech: Granule se nesmí nasypat do tekutiny, protože by mohlo dojít k tomu, že nebude podána celá dávka a vyprchá chuť granulí, která má zakrýt hořkou chuť hydrokortizonu.
English: - Medicines used to treat infections (antibiotics): erythromycin and clarithromycin.
Czech: - Léčivé přípravky používané k léčbě infekcí (antibiotika): erythromycin a klarithromycin.
English: - If your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi, get medical help straight away and tell your endocrinologist as soon as possible as these can be signs of an allergic reaction (see section 2).
Czech: - Pokud má Vaše dítě po podání přípravku Alkindi jakoukoliv reakci, jako je otok nebo dušnost, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a co nejdříve informujte svého endokrinologa, protože se může jednat o příznaky alergické reakce (viz bod 2).
English: Alkindi comes in high density polyethylene plastic bottles containing 50 capsules.
Czech: Přípravek Alkindi je dodáván v plastových lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou obsahujících50 tobolek.
English: Your endocrinologist will train you how to do this in an emergency.
Czech: Endokrinolog Vás zaškolí v podávání injekce v případě nouze.
English: The granules must be given orally and should not be chewed.
Czech: Způsob podání Granule se podávají perorálně a nesmí se žvýkat.
English: A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
Czech: Přípravkem Alkindi bylo léčeno celkem 30 zdravých dospělých mužů (suprimovaných dexametazonem) ve dvou studiích fáze 1 a 24 pediatrických pacientů s adrenální insuficiencí ve dvou studiích fáze 3.
English: Alkindi was positively assessed in terms of palatability.
Czech: Z hlediska chutnosti byl přípravek Alkindi hodnocen příznivě.
English: - Anti-fungals: itraconazole, posaconazole, voriconazole - Antibiotics: erythromycin and clarithromycin - Antiretroviral medicinal products: ritonavir - Grapefruit juice
Czech: - antimykotika: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, - antibiotika: erythromycin a klarithromycin, - antiretrovirotika: ritonavir, - grapefruitový džus,
English: 2 mg (green)
Czech: 2 mg (zelená)
English: Medicines used to treat AIDS: efavirenz and nevirapine.
Czech: Léčivé přípravky používané k léčbě AIDS: efavirenz a nevirapin.
English: Medicines used to treat infections (antibiotics): rifampicin and rifabutin.
Czech: Léčivé přípravky používané k léčbě infekcí (antibiotika): rifampicin a rifabutin.
English: In less severe situations when parenteral administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, moderate fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency, and the normal oral daily replacement dose should be increased temporarily; the Alkindi total daily dose should be increased by doubling or tripling the usual dose.
Czech: V méně závažných situacích, kdy se nevyžaduje parenterální podávání hydrokortizonu, například v případě infekcí nízkého stupně, středně závažné horečky jakékoli etiologie a stresové situace, jako jsou drobné operace, je nutné zohlednit riziko rozvoje akutní adrenální insuficience a běžná perorální denní substituční dávka má být dočasně zvýšena.