FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen patiënten met voorvallen van diarree, misselijkheid of braken die een dosisreductie of stopzetting van de studiebehandeling vereiste.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytla hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré by si vyžadovali zníženie dávky alebo ukončenie skúšanej liečby.
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van een radioactieve dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand was ceritinib de belangrijkste circulerende verbinding in humaan plasma.
Slovak: Po jednom perorálnom podaní dávky rádioaktívneho ceritinibu 750 mg podaného nalačno, bol ceritinib hlavnou cirkulujúcou zložkou v ľudskej plazme.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten met ALK-positief NSCLC met niet-adenocarcinoom-histologie.
Slovak: K dispozícii sú len limitované informácie od ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC s histológiou nonadenokarcinómu.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké poškodenie obalu alebo ak sa objavia nejaké známky svojvoľnej manipulácie.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in een verpakking met 84 tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch a sú na trhu dostupné v baleniach obsahujúcich 84 tabliet (4 blistre po 21 tabliet).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met 450 mg met voedsel, had 10% van de patiënten een bijwerking die ten minste één dosisreductie vereiste en had 42% van de patiënten een bijwerking die ten minste één dosisonderbreking vereiste.
Slovak: % pacientov liečených Zykadiou v dávke 450 mg užitej s jedlom malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno zníženie dávky a 42 % pacientov malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno vynechanie dávky.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste spomenuli všetky tieto lieky.
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) >5 keer de bovengrens van normaal (ULN) met gelijktijdig totaal bilirubine ≤2 keer ULN
Slovak: Zvýšenie hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) >5-násobný horný limit normálu (ULN) so súčasným celkovým bilirubínom ≤2-násobný ULN
Dutch: Wat is Zykadia?
Slovak: Čo je Zykadia
Dutch: Als ceritinib wordt toegediend met geneesmiddelen die P-gp remmen, is een verhoging van de concentratie van ceritinib waarschijnlijk.
Slovak: Ak sa ceritinib podáva s liekmi, ktoré inhibujú P-gp, pravdepodobne sa zvýši koncentrácia ceritinibu.
Dutch: Het risico op een klinisch relevante afname in biologische beschikbaarheid van ceritinib is echter mogelijk lager met gelijktijdig gebruik van H2-remmers als ze 10 uur vóór of 2 uur na de dosis ceritinib worden toegediend, en met antacida als ze 2 uur vóór of 2 uur na de dosis ceritinib worden toegediend.
Slovak: Avšak riziko klinicky významného zníženia biologickej dostupnosti ceritinibu je možno nižšie pri súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov, ak sa podávajú 10 hodín pred užitím dávky ceritinibu alebo 2 hodiny po ňom, a s antacidami, ak sa podávajú 2 hodiny pred užitím dávky ceritinibu alebo 2 hodiny po ňom.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Slovak: Prehltnite tablety celé a zapite vodou.
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij patiënten van 65 jaar en ouder duiden er niet op dat bij oudere patiënten een dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je u starších pacientov potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: De behandeling met Zykadia permanent stopzetten.
Slovak: Natrvalo ukončiť podávanie Zykadie.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (66,3%) of Aziatisch (28,8%).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (66,3%) alebo aziati (28,8%).
Dutch: Honderdnegenentachtig (189) patiënten werden gerandomiseerd naar ceritinib en honderdzevenentachtig (187) naar chemotherapie.
Slovak: Stoosemdesiatdeväť (189) pacientov bolo randomizovaných na ceritinib a stoosemdesiatsedem (187) bolo randomizovaných na chemoterapiu.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden wanneer ceritinib wordt toegediend aan patiënten met een verhoogd risico op torsade de pointes tijdens de behandeling met een QTc-verlengend geneesmiddel.
Slovak: Osobitná pozornosť musí byť venovaná pri podávaní ceritinibu pacientom so zvýšeným rizikom torsade de pointes počas liečby s liekmi predlžujúcimi QTc.
Dutch: In-vitro-gegevens laten zien dat de IC50 voor het remmende effect van ceritinib op het hERG-kaliumkanaal 0,4 micromolair was.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že IC50 inhibičného vplyvu ceritinibu na draslíkový kanál hERG bolo 0,4 mikromolar.
Dutch: Verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen per verpakking).
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet (4 blistre v balení).
Dutch: Binnen zeven klinische onderzoeken waren 168 van de 925 met Zykadia behandelde patiënten (18,2%) 65 jaar of ouder.
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach bolo 168 pacientov z 925 (18,2%) liečených Zykadiou vo veku 65 rokov alebo starších.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens is de eliminatie van ceritinib via de nieren echter verwaarloosbaar.
Slovak: Avšak na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou, nemajú sa hrýzť ani drviť.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib bij klinisch relevante concentraties niet de apicale effluxtransporter MRP2, de hepatische opnametransporters OATP1B1 of OATP1B3, de renale organische anionopnametransporters OAT1 en OAT3 of de organische kationopnametransporters OCT1 of OCT2.
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib neinhibuje apikálny efluxný transportér MRP2, transportéry hepatálneho vychytávania OATP1B1 alebo OATP1B3, transportéry vychytávania renálnych organických aniónov OAT1 a OAT3, ani transportéry vychytávania organických katiónov OCT1 alebo OCT2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof ceritinib bevat.
Slovak: Zykadia je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo ceritinib.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ceritinib is niet bepaald.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ceritinibu ešte nebola stanovená.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis moeten worden uitgesloten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Iné možné príčiny ILD/pneumonitídy je potrebné vylúčiť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Behandeling met ceritinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met het congenitale lange-QTsyndroom of patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Liečba ceritinibom sa neodporúča u pacientov, ktorí majú kongenitálny syndróm dlhého intervalu QT alebo ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zykadia moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zykadiou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu (pozri časť 5.3).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis omdat er met ceritinib in deze populatie geen ervaring is opgedaan (zie rubriek 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou poruchou obličiek, pretože u tejto populácie nie sú s ceritinibom žiadne skúsenosti (pozri časť 5.2).
Dutch: Sterke CYP3A- en P-gp-inductoren
Slovak: Silné CYP3A a P-gp induktory
Dutch: Een farmacokinetische analyse duidde erop dat ceritinib concentratieafhankelijke toenamen in QTc veroorzaakt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Farmakokinetická analýza naznačila, že ceritinib spôsobuje zvýšenie QTc závislé od koncentrácie (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij beide diersoorten werd ook de lever aangetast bij blootstelling die de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis bij mensen benadert en omvatte minimale stijgingen van de levertransaminasen bij enkele dieren en vacuolisatie van het epitheel van de intrahepatische galwegen.
Slovak: U oboch druhov bola tiež zasiahnutá pečeň, pri expozícii približne zodpovedajúcej v klinickom skúšaní pri odporúčanej dávke u ľudí a u niekoľkých zvierat to zahŕňalo aj minimálne zvýšenie pečeňových transamináz a vakuoláciu intrahepatálneho žlčovodového epitelu.
Dutch: Veiligheidsfarmacologische onderzoeken wijzen uit dat ceritinib waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na zistenie bezpečnosti ukazujú, že je nepravdepodobné, že by bol ceritinib v rozpore so životnými funkciami dýchacej a centrálnej nervovej sústavy.
Dutch: ALAT- of ASAT-verhoging >3 keer ULN met gelijktijdige verhoging van totaal bilirubine >2 keer ULN (bij afwezigheid van cholestase of hemolyse)
Slovak: Zvýšenie hodnôt ALT alebo AST >3násobný ULN so súčasným zvýšením celkového bilirubínu >2-násobný ULN (pri absencii cholestázy alebo hemolýzy)
Dutch: Vroegtijdige identificatie en behandeling van bijwerkingen volgens reguliere ondersteunende zorg moeten worden overwogen.
Slovak: Je potrebné zvažovať včasné rozpoznanie a liečbu nežiaducich reakcií štandardnými opatreniami podpornej starostlivosti.
Dutch: Onderzoek A2201 ceritinib 750 mg
Slovak: Štúdia A2201 ceritinib 750 mg
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Zykadia met voorzichtigheid worden gebruikt of mogelijk worden vermeden.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou alebo sa počas vašej liečby Zykadiou možno budú musieť vysadiť.
Dutch: STOP met het innemen van Zykadia en zoek onmiddellijk medische hulp als zich bij u een van de volgende situaties voordoet, omdat dit verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: - moeite met ademhalen of slikken - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes
Slovak: PRESTAŇTE užívať Zykadiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavmi alergických reakcií: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla silné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo hrčkami
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de dosis moet met ongeveer een derde verminderd worden, afgerond naar het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a dávka má byť znížená približne o jednu tretinu, zaokrúhlená na najbližší násobok 150 mg liekovej sily (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Honderdenvijf (105) van de 145 patiënten (72,4%) in de chemotherapiegroep stopten met de behandeling en kregen vervolgens een ALK-remmer als eerste antineoplastische therapie.
Slovak: Stopäť (105) pacientov zo 145 pacientov (72,4%), ktorí ukončili liečbu v ramene s chemoterapiou, dostávalo následne inhibítor ALK ako prvú antineoplastickú terapiu.
Dutch: Dit zijn verschijnselen die duiden op maag-darm problemen; - overmatige dorst of vaker moeten plassen.
Slovak: Sú to príznaky tráviacich ťažkostí. nadmerný pocit smädu alebo častejšie močenie.
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een sterke CYP3A4-remmer en heeft het potentieel voor interactie met geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product.
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako silný inhibítor CYP3A4 a má potenciál interagovať s liekmi, ktoré sú metabolizované CYP3A, čo môže viesť k zvýšeniu ich sérových koncentrácií.
Dutch: Tijdens de behandeling is bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines voorzichtigheid geboden, omdat patiënten last kunnen hebben van vermoeidheid of visusstoornissen.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov počas liečby, pretože sa u pacientov môže vyskytnúť únava alebo poruchy videnia.
Dutch: ALK-translocatie bepaalt de expressie van het resulterende fusie-eiwit en de resulterende afwijkende ALK-signalering bij NSCLC.
Slovak: Translokácia ALK určuje expresiu výsledného fúzneho proteínu a následnej aberačnej signalizácie ALK v NSCLC.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat CYP3A het belangrijkste enzym was dat betrokken is bij de metabole klaring van ceritinib.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že CYP3A bol hlavný enzým zapojený do metabolického klírensu ceritinibu.
Dutch: Hepatotoxiciteit (geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging, cholestatische hepatitis, hepatocellulair letsel, hepatotoxiciteit)
Slovak: i hepatotoxicita (liekové poškodenie pečene, cholestatická hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, hepatotoxicita)
Dutch: Een belangrijk secundair effectiviteitseindpunt was ORR zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR) podľa kritérií RECIST 1.1 a hodnotenia BIRC.
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving waren nog niet matuur met 48 (41,7%) voorvallen in de behandelingsgroep met ceritinib en 50 (43,1%) voorvallen in de behandelingsgroep met chemotherapie, wat overeenkomt met ongeveer 50% van de vereiste voorvallen voor de uiteindelijke analyse van algehele overleving.
Slovak: Údaje o OS neboli konečné pri 48 (41,7%) udalostiach v ramene s ceritinibom a 50 (43,1%) udalostiach v ramene s chemoterapiou, čo zodpovedá približne 50% požadovaných udalostí pre záverečnú analýzu OS.
Dutch: In de groep die ceritinib kreeg, werden 115 patiënten behandeld met 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand.
Slovak: V ramene s ceritinibom bolo liečených 115 pacientov dávkou 750 mg podanou raz denne nalačno.
Dutch: Alveolaire schuimmacrofagen (bevestigde fosfolipidose) werden waargenomen in de longen van ratten, maar niet bij apen, en de lymfeknopen van ratten en apen bevatten aggregaten van macrofagen.
Slovak: Alveolárne penové makrofágy boli pozorované (potvrdená fosfolipidóza) v pľúcach u potkanov, ale nie u opíc a v lymfatických uzlinách potkanov a opíc sa vyskytovali agregáty makrofágov.
Dutch: Daardoor kan ceritinib in potentie de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze eiwitten worden getransporteerd.
Slovak: Ceritinib tak potenciálne môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne užívaných liekov, ktoré sú prenášané týmito proteínmi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van protonpompremmers, aangezien de blootstelling van ceritinib verminderd kan worden.
Slovak: Pri súbežnom užívaní s inhibítormi protónovej pumpy sa odporúča opatrnosť, pretože expozícia ceritinibu sa môže znížiť.
Dutch: Bij ratten passeert ceritinib de intacte bloed-hersenbarrière met een liquor/bloed-ratio (AUCinf) voor blootstelling van circa 15%.
Slovak: U potkanov ceritinib prechádza cez intaktnú hematoencefalickú bariéru s pomerom expozície mozgu a krvi (AUCinf) v hodnote asi 15%.
Dutch: Alle patiënten op één na hadden eerder al chemotherapie gekregen (waaronder een platinadoublet) voor gevorderde ziekte; 11,3% van de patiënten in de behandelingsgroep met ceritinib en 12,1% van de patiënten in de behandelingsgroep met chemotherapie had twee eerdere chemotherapiebehandelingen ondergaan voor gevorderde ziekte.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného dostávali v minulosti pri pokročilom ochorení chemoterapiu (vrátane platinového dubletu); 11,3% pacientov v ramene s ceritinibom a 12,1% pacientov v ramene s chemoterapiou bolo liečených v minulosti pri pokročilom ochorení dvoma režimami chemoterapie.
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een zwakke CYP2C9-remmer.
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako slabý inhibítor CYP2C9.
Dutch: Onderzoek X2101 ceritinib 750 mg
Slovak: Štúdia X2101 ceritinib 750 mg
Dutch: In klinische onderzoeken is bij met ceritinib behandelde patiënten ernstige, levensbedreigende of fatale ILD/pneumonitis waargenomen.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach bolo pozorované závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné ILD/pneumotitída.
Dutch: Indien met optimale medicamenteuze behandeling geen adequate glucosecontrole kan worden bereikt, dan de behandeling met Zykadia permanent stopzetten.
Slovak: Ak sa adekvátna kontrola glukózy nebude dať dosiahnuť optimálnou lekárskou starostlivosťou, ukončiť podávanie Zykadie natrvalo.
Dutch: De capsules moeten eenmaal daags met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip, oraal worden toegediend.
Slovak: Kapsuly sa majú podať jedenkrát denne s jedlom v rovnakom čase dňa.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib ook CYP2A6 en CYP2E1 bij klinisch relevante concentraties.
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib tiež inhibuje CYP2A6 a CYP2E1 v klinicky relevantných koncentráciách.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceritinib met sterke CYP3A/P-gp-inductoren verlaagt de plasmaconcentraties van ceritinib.
Slovak: Súčasné podávanie ceritinibu a silných induktorov CYP3A/P-gp znižuje plazmové koncentrácie ceritinibu.
Dutch: Gevallen van pancreatitis werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met ceritinib (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom boli hlásené prípady pankreatitídy (pozri časť 4.8).
Dutch: Hazard ratio = 0,55
Slovak: Pomer rizika = 0,55
Dutch: 150 (3 verpakkingen van 50) harde capsules.
Slovak: 150 (3 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Dutch: De dosis moet naar behoren aangepast worden, d.w.z. bij patiënten behandeld met 450 mg of 300 mg met voedsel, moet de dosis verhoogd worden naar respectievelijk 750 mg of 450 mg ingenomen op een nuchtere maag (zie rubriek 5.2) en bij patiënten behandeld met 150 mg met voedsel moet de behandeling worden gestaakt.
Slovak: Dávka musí byť náležite upravená, t.j. u pacientov liečených s dávkami 450 mg alebo 300 mg podanými s jedlom sa má dávka zvýšiť na 750 mg alebo 450 mg podaných na prázdny žalúdok, v uvedenom poradí (pozri časť 5.2) a u pacientov liečených dávkou 150 mg s jedlom sa má liečba ukončiť.
Dutch: U en uw arts besluiten samen of u borstvoeding moet geven of Zykadia innemen.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo užívať Zykadiu.
Dutch: CYP2A6- en CYP2E1-substraten
Slovak: CYP2A6 a CYP2E1 substráty
Dutch: Chemotherapie (N = 116)
Slovak: Chemoterapia (N=116)
Dutch: Onderzoek X2101: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.0 Onderzoek A2201: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.1 *Omvat alleen patiënten met bevestigde CR, PR
Slovak: Štúdia X2101: odpovede hodnotené podľa RECIST 1.0 Štúdia A2201: odpovede hodnotené podľa RECIST 1.1
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek werd gehaald aangezien door de BIRC een statistisch significante verbetering van de progressievrije overleving (PFS) werd vastgesteld (zie tabel 3 en afbeelding 1).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ preukazujúci štatisticky významné zlepšenie v prežívaní bez progresie (PFS) podľa BIRC (pozri tabuľku č. 3 a obrázok č. 1).
Dutch: Geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen met Zykadia kunnen verhogen: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aids/hiv (bijv. ritonavir, saquinavir); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Zykadie: lieky, ktoré sa používajú na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavir, sachinavir). lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií.
Dutch: De primaire excretieroute van ceritinib en zijn metabolieten is in de feces.
Slovak: Primárna cesta exkrécie ceritinibu a jeho metabolitov je stolicou.
Dutch: Van de 163 ALK-positieve NSCLC-patiënten die eerder waren behandeld met een ALK-remmer, was de mediane leeftijd 52 jaar (bereik: 24-80 jaar); 86,5% was jonger dan 65 jaar en 54% was vrouw.
Slovak: U 163 ALK pozitívnych pacientov s NSCLC, ktorí predtým užívali liečbu ALK inhibítorom bol medián veku 52 rokov (rozpätie: 24-80 rokov); 86,5% bolo mladších ako 65 rokov a 54% boli ženy.
Dutch: Periodieke controle met ECG's en periodieke controle van de elektrolyten (bijv. kalium) worden aanbevolen bij deze patiënten.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pravidelné monitorovanie pomocou EKG a pravidelné monitorovane elektrolytov (napr. draslíka).
Dutch: Verpakkingen met 40, 90 of 150 (3 verpakkingen van 50) harde capsules.
Slovak: Balenia obsahujúce 40, 90 alebo 150 (3 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Dutch: De tabletten moeten eenmaal daags met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip, oraal worden toegediend.
Slovak: Tablety sa majú podať jedenkrát denne s jedlom v rovnakom čase dňa.
Dutch: Patiënten met pulmonale symptomen die duiden op ILD/pneumonitis moeten worden gemonitord.
Slovak: Pacienti s pulmonárnymi symptómami naznačujúcimi ILD/pneumonitídu je nutné monitorovať.
Dutch: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapie
Slovak: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemoterapia
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnejšími, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Niet op de capsules kauwen of deze fijnmaken.
Slovak: Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
Dutch: Verhogingen van ALAT tot graad 3 of 4 werden waargenomen bij 25% van de patiënten die ceritinib kregen.
Slovak: Zvýšenie ALT na 3. alebo 4. stupeň sa pozorovalo u 25% pacientov užívajúcich ceritinib.
Dutch: Leverfunctietests, waaronder ALAT, ASAT en totaal bilirubine, moeten voor aanvang van de behandeling worden uitgevoerd, elke 2 weken gedurende de eerste drie maanden van de behandeling en vervolgens maandelijks, maar vaker bij graad 2, 3 of 4 verhogingen.
Slovak: Laboratórne testy funkcie pečene vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu sa majú vykonať pred začatím liečby, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom každý mesiac, so zvýšenou frekvenciou sledovania pri zvýšení 2., 3. a 4. stupňa.
Dutch: Zykadia wordt alleen gegeven aan patiënten bij wie de ziekte het gevolg is van een fout in een gen met de naam ALK (anaplastisch lymfoom kinase).
Slovak: Zykadia sa podáva iba pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené poruchou v géne označovanom ALK (anaplastická lymfómová kináza).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met ceritinib uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zistenie karcinogenity s ceritinibom.
Dutch: Er zijn geen formele niet-klinische onderzoeken naar de potentiële effecten van ceritinib op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Slovak: Formálne neklinické skúšania zisťujúce možný vplyv ceritinibu na fertilitu sa ešte neuskutočnili.
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zykadia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (60,0%) of Aziatisch (37,9%).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (60,0%) alebo aziati (37,9%).
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen als ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica als telitromycine).
Slovak: Patria sem lieky, ktoré liečia plesňové infekcie (antimykotiká, ako napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a lieky, ktoré liečia určité typy bakteriálnych infekcií (antibiotiká, ako napr. telitromycín).
Dutch: Ook werd tijdafhankelijke remming van CYP3A waargenomen.
Slovak: Bola tiež pozorovaná časovo závislá inhibícia CYP3A.