FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kmalu po mešanju zdravila LeukoScan z radioaktivnim tehnecijevim izotopom bo zdravnik zdravilo vbrizgal v vašo veno.
Estonian: Vahetult pärast LeucoScan'i segamist radioaktiivse tehneetsium isotoobiga, süstib arst teile selle lahuse veeni.
Slovenian: Ovrednotenje potencialnega kliničnega vpliva zdravila LeukoScan je pokazalo, da bi zdravilo LeukoScan lahko spremenilo klinično obravnavo pri 50.2% ali izboljšalo klinični izid pri 43,4% izmed 175 ocenljivih bolnikov s sumom na osteomielitis.
Estonian: LeucoScani kliinilise tähtsuse hindamise tulemused näitasid, et LeukoScan võib muuta kliinilist käsitlust 50,2%-l või parandada kliinilist väljundit 43,4%-l 175st hinnatud patsiendist, kellel kahtlustati osteomüeliiti.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Eno do osem ur po injiciranju naj bo pravljeno ploskovno snemanje iz vseh smeri, ki so potrebne za vizualizacijo prizadetega področja, in sicer z najmanj 500 000 impulzi oziroma v trajanju 10 minut za posamezno smer.
Estonian: Tasapinnaline kujutis kõikides vaadetes on vajalik, et adekvaatselt 1…8 tunni jooksul visualiseerida kahjustatud piirkond vähemalt 500 k ühikuga või ühe 10 minutilise vaate jaoks.
Slovenian: Dodajte pripravljeni eluat v vialo, nameščeno v zaščitnem vsebniku, stresajte in pustite, da reakcija označevanja teče 10 minut.
Estonian: Lisage ettevalmistatud eluaat kaetud kaitsekattega viaali, raputage viaali ja jätke 10 minutit isotoopreaktsiooni toimumiseks.
Slovenian: Do sedaj so na razpolago le omejeni podatki o varnosti ponovnega vnosa zdravila.
Estonian: Ohutuse kohta pärast korduvmanustamist on senini andmeid vähe.
Slovenian: Za 49,7% bolnikov so predpostavljali, da bi zdravilo LeukoScan lahko doprineslo klinično korist, ki z drugimi razpoložljivimi diagnostičnimi metodami slikanja ni dosegljiva, z možnostjo, da bi bila diagnoza pri 70,3% bolnikov lahko postavljena zgolj z uporabo zdravila LeukoScan.
Estonian: 49,7% patsientidel arvati, et LeucoScaniga saadi paremaid kliinilisi tulemusi, kui oleks saadud teiste kujutist tekitavate diagnostiliste meetoditega, arvestades veel, et seda diagnoosi oleks saanud panna ainult LeucoScani abil 70,3% patsientidest.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je fragment (delček) protitelesa, vezan na radioaktivno snov, ki se imenuje tehnecij.
Estonian: LeukoScan on antikeha fragment, mis seondub radioaktiivse ainega, mida nimetatakse tehneetsiumiks.
Slovenian: LeukoScan (sulezomab) je posebne vrste protitelo, ki se veže na površino določene vrste krvnih celic, imenovanih levkociti.
Estonian: LeukoScan (sulesomab) on teatud kindlat tüüpi antikeha, mis seondub teatud kindlate vererakkude - mida nimetatakse leukotsüütideks - pinnale.
Slovenian: Tako z označenim kot z neoznačenim zdravilom so bile opravljene samo zelo omejene neklinične študije.
Estonian: Nii märgistamata kui märgistatud ühendiga on läbi viidud vähe prekliinilisi uuringuid.
Slovenian: D-64293 Darmstadt
Estonian: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Saksamaa
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: • Če dojite, morate po prejetju zdravila LeukoScan prenehati dojiti svojega otroka za najmanj 24 ur.
Estonian: • Kui te imetate, peate te rinnaga toitmise katkestama vähemalt 24 tunniks pärast LeucoScan'i
Slovenian: Na osnovi dveh kontroliranih kliničnih študij zdravila LeukoScan, s katerima so želeli dokazati varnost in učinkovitost zdravila pri definiranju prisotnosti in lokacije osteomielitisa, skupno na 175 ocenljivih bolnikih, je imelo zdravilo LeukoScan 88,2% občutljivost, 65,6% specifičnost, 76,6% natančnost, pozitivno napovedno vrednost 70,8% in negativno napovedno vrednost 85,5%.
Estonian: Kahe kontrollitud uuringu põhjal on LeucoScan'i ohutust ja efektiivust osteomüeliidi diagnoosimisel ja asukoha määramisel tõestatud kokku 175 patsiendil, kus LeukoScan omas 88,2% tundlikkust, 65,6% spetsifilisust, 76,6%a määramise täpsust, 70,8% eeldatavat positiivset vastus ja 85,5% eeldatavat
Slovenian: Zdravilo je pri diagnosticiranju osteomielitisa pri bolnikih z diabetičnimi razjedami stopal bolj občutljivo (93,9% vs 80,6%), toda manj specifično (51,6% vs 72,9%) kakor pri bolnikih z drugimi lokalizacijami osteomielitisa dolgih kosti.
Estonian: Preparaat on rohkem tundlik (93,9% vs. 80,6%), kuid vähem spetsiifiline (51.6% vs. 72.9%), kui diagnoosida diabeetilise jalahaavandiga patsienti, võrreldes toruluude ostoemüeliidi teiste asukohtadega patsientidel saadud tulemustega.
Slovenian: Protitelo (IMMU-MN3) prepozna antigensko strukturo površinskega glikoproteina (NCA-90) granulocitov in tumorskega označevalca, karcinoembrionskega antigena (CEA).
Estonian: Antikeha (IMMU-MN3) tunneb ära antigeeni struktuuri, mis on osa granulotsüütide pinna glükoproteiinist (NCA-90) ja tuumori markerist, kartsinoembrüonaalse antigeenist (CEA)
Slovenian: Z radioaktivnim izotopom označena raztopina mora biti aplicirana v obliki intravenske injekcije.
Estonian: Radioisotoop-märgistatud lahus tuleb manustada intravenoosse süstena.
Slovenian: Opravljena je lahko tudi enofotonska izsevna tomografija (SPECT), ki lahko služi kot pomoč pri razločevanju osteomielitisa od infekcij mehkih tkiv.
Estonian: Võimalik on juhinduda ka ühekordsest footon emissioon kompuuter tomograafilisest (SPECT) kujutisest, mis võib aidata eristada osteomüeliiti pehmete kudede infektsioonist.
Slovenian: LeukoScan je sterilen, liofiliziran pripravek, ki v posamezni viali vsebuje 0,31 mg sulezomaba in vključuje 0,22 mg kositrovega klorida dihidrata, 3,2 mg kalijevega natrijevega tartrata tetrahidrata, 7,4 mg natrijevega acetata trihidrata, 5,5 mg natrijevega klorida, koncentrirano ocetno kislino (v sledovih), klorovodikovo kislino (v sledovih), 37,8 mg saharoze, dušik (vakuum).
Estonian: LeukoScan on steriilne, lüofiliseeritud ravimvorm, mis sisaldab ühes viaalis 0,31 mg sulesomabi ning 0,22 mg tinakloriiddihüdraati, 3,2 mg kaaliumnaatriumtartraat tetrahüdraati, 7,4 mg naatriumatsetaat trihüdraati, 5,5 mg naatriumkloriidi, jää-äädikhapet (jälgedena), vesinikkloriihapet (jälgedena), 37,8 mg sukroosi, lämmastikku (vaakum).
Slovenian: Vendar pa in vitro funkcijski testi granulocitov po dodatku sulezomaba niso pokazali
Estonian: Siiski ei näidanud granulotsüütide funktsiooni analüüs in vitro sulesomabi lisamisel mingeid märkimsiväärseid
Slovenian: Dojenje
Estonian: Neerud
Slovenian: V primeru dvoma je pomembno, da je izpostavitev sevanju le tolikšna, kot je najmanj potrebno za pridobitev željene klinične informacije.
Estonian: Kui tekib kahtlus, on soovitud kliinilise info saamiseks väga oluline kasutada väikseimat kiiritusannust.
Slovenian: Eno do osem ur pozneje vas bodo položili na posebno mizo in naredili posnetke s standardnimi nuklearnimi kamerami, da bodo videli, na katerem mestu potekajo vnetja.
Estonian: 1…8 tundi pärast süstimist pannakse teid spetsiaalsele lauale ja standardse tuumakaameraga tehakse pildid, et näha, kus
Slovenian: • Radiofarmake sme uporabljati samo strokovno usposobljeno osebje z ustreznim uradnim pooblastilom za uporabo in ravnanje z radionuklidi.
Estonian: • Radiofarmatseutilisi aineid tohib kasutada ainult selleks spetsiaalse väljaõppe saanud personal, kes omab vastavat riiklikku litsentsi radionukleiidide kasutamiseks ja käsitsemiseks.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo LeukoScan Zdravilo LeukoScan je pripravljeno za enkratno injiciranje.
Estonian: Kui te lõpetate LeucoScan'i kasutamise LeukoScan valmistatakse ühekordseks süstimiseks.
Slovenian: Na osnovi merjenja aktivnosti v kalibratorju aktivnosti odvzemite zadostno količino pripravka za zagotovitev željene aktivnosti (750-1100 MBq 99mTc, glejte Odmerjanje in način uporabe).
Estonian: Aktiivsuse kalibraatoriga möödetud aktiivsusest lähtudes eemaldage piisav kogus lahust, et saada soovitud aktiivsust (750…1100 MBq 99mTc, vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilo je
Estonian: Seda ravimit kasutatakse ainult
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Največja količina zdravila LeukoScan [99mTc], ki je lahko varno aplicirana, ni bila določena.
Estonian: Ei ole määratud LeukoScan'i [99mTc] maksimaalset kogust, mida saab veel ohutult manustada.
Slovenian: To dejstvo pove, da je preiskava lahko izvršena kadarkoli v časovnem obdobju ene do osmih ur po injiciranju (tako, da je najugodneje za oddelek
Estonian: See viitab asjaolule, et kujutis võib tekkida mistahes ajal 1 ja 8 tunni vahemikus süstimise järgselt (nii nagu sobib radioloogia osakonnale ja patsiendile).
Slovenian: V tem primeru zdravila LeukoScan ne smete prejeti.
Estonian: Sel juhul ei tohi teile LeucoScan'i manustada.
Slovenian: Pri kliničnih študijah so poročali o naslednjih manj pomembnih, samoomejujočih, redkih neželenih dogodkih, za katere so menili, da obstaja vsaj možnost, da so povezani z zdravilom LeukoScan: eozinofilija (3) in izpuščaj po obrazu (1).
Estonian: Järgmisi kergeid, ilma ravita mööduvaid harvaesinevaid kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes täheldatud ja võimalikult seostatud LeucoScan'iga: eosinofiilia (3); lööve näol (1).
Slovenian: V koncentracijah in ob aktivnostih, uporabljenih za diagnostične postopke, ni videti, da bi zdravilo LeukoScan izkazovalo kakršnekoli farmakodinamične učinke.
Estonian: Diagnostilisteks protseduurides kasutatavates kontsnetratsioonides ja aktiivsusega ei oma LeucoScan mingeid farmakodünaamilisi toimeid.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, ki je prejel zdravilo LeukoScan, niso opazili indukcije človeških protiteles proti mišjim antigenom (HAMA), ki bi reagirali s fragmentom.
Estonian: Mitte ühelgi LeukoScan'i saanud patsiendil ei täheldatud fragmendiga reaktiivset hiirevastase humaanantikeha (HAMA) induktsiooni.
Slovenian: Te doze so ocenjene na osnovi predpostavke, da se mehur prazni vsaki dve uri.
Estonian: Need on eeldatavad annused kusepõie tühjendamisel kahe tunnise intervalliga.
Slovenian: Ko je kombinirano z radioaktivnim tehnecijevim izotopom in injicirano v vašo veno, najde nenormalno nakopičenje belih krvnih celic in se veže nanje.
Estonian: Kombineerides radioaktiivse tehneetsium isotoobiga süstitakse seda teile veeni, kus ta leiab ebatavaliselt kuhjunud valgevere rakud ja kinnitub nendele.
Slovenian: Postopek bo zdravniku pomagal ugotoviti, če je vnetje kosti prisotno, in se odločiti za način zdravljenja.
Estonian: See aitab arstil määrata kas luudes on põletik ja mis tüüpi ravi tuleks kasutada.
Slovenian: Za to zdravilo tipični učinkoviti ekvivalent doze, ki izhaja iz aplicirane aktivnosti 750 MBq, za 70 kg težko osebo znaša 7,7 mSv.
Estonian: Selle ravimi jaoks efektiivse annuse ekvivalent, mis saadakse 750 MBq manustamisel, on 70 kg isiku
Slovenian: Uporaba zdravila LeukoScan s hrano in pijačo Raziskave vpliva hrane/pijače niso bile izvedene.
Estonian: Uuringuid koostoimest toidu/joogiga ei ole läbi viidud.
Slovenian: Po rekonstituciji dodamo 1 ml raztopine natrijevega pertehnetata [99mTc].
Estonian: Pärast lahustamist lisatakse 1 ml naatrium pertehnetaati [99mTc].
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora biti izpostavljenost ionizirajočemu sevanju upravičljiva na osnovi možne koristi za bolnika.
Estonian: Iga patsiendi jaoks tuleb ioniseeriva kiirguse kogus kohaldada arvestades kõige tõenäilisemat kasutegurit.
Slovenian: Če je rentgenski posnetek kosti pozitiven in slikanje z LeukoScanom daje negativen rezultat, infekcija ni Če je rentgenski posnetek kosti negativen, slikanje z LeukoScanom v redkih primerih lahko daje pozitivni odgovor, kar lahko pomeni zgodnjo stopnjo osteomielitisa.
Estonian: Kui luu kujutis on positiivne ja kujutis LeukoScan'iga negatiivne, on infektsiooni olemasolu Kui luuskaneering on negatiivne, võib kujutis LeukoScan'iga harva olla positiivne ning see võib viidata
Slovenian: Uporaba zdravila LeukoScan pri otrocih ni priporočljiva.
Estonian: LeukoScan'i ei soovitata lastel kasutada.
Slovenian: Potrebno pa je upoštevati, da te študije niso ovrednotile genotoksičnosti, karcinogenega potenciala ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Estonian: Nendes uuringutes ei ole siiski näidatud ravimi genotoksilist, kartsinogeenset või reproduktsioonitoksilist toimet.
Slovenian: Zdravniku pri tem pomaga uporaba posebne kamere, ki zaznava področja radioaktivnosti, s čimer lahko vidi, na katerem mestu v telesu poteka vnetje.
Estonian: Arstil on selleks puhuks abiks spetsiaalne kujutist näitav kaamera, mis näitab radioaktiivseid piirkondi, kus infektsioon asub.
Slovenian: povprečna doza μGy/MBq ekvivalent efektivne doze efektivna doza * Ekvivalent efektivne doze in efektivna doza sta izražena v enotah µSv/MBq.
Estonian: * Efektiivse annuse ekvivalent ja efektiivne annus on µSv/MBq ühikutes.
Slovenian: Izpostavitev ionizirajočemu sevanju je povezana z indukcijo raka in možnostjo za nastanek dednih napak.
Estonian: Ioniseeriv kiirgus on seotud vähi tekkeriskiga ning kaasasündinud defektiga riskiga.
Slovenian: 30 sekund nežno vrtite in stresajte vialo, da se bo vsebina raztopila.
Estonian: Pöörake ja raputage viaali selle sisu lahustamiseks kergelt 30 sekundi jooksul.
Slovenian: Dobili boste en odmerek 0,25 mg zdravila LeukoScan.
Estonian: Te saate ühekordse annuse - 0,25 mg LeukoScan'i.
Slovenian: Uradne študije na bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Estonian: Ametlikke uuringuid neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidega ei ole läbi viidud.
Slovenian: Ne shranjujte
Estonian: Mitte lasta külmuda
Slovenian: Vnos 750 MBq zdravila LeukoScan pomeni ocenjeno absorbirano dozo sevanja 4,1 mGy na zarodek ali plod v zgodnjem stadiju razvoja.
Estonian: 750 MBq LeukoScan'i manustamine annab embrüo või loote varases staadiumis eeldatavaks imendunud annuseks 4,1 mGy.
Slovenian: V odprti, nekontrolirani študiji ene skupine 53 bolnikov z akutnimi ali kroničnimi infekcijami neznanega izvora ali stopnje so znašali preiskovani odmerki zdravila LeukoScan od 0,1mg do 1,0 mg.
Estonian: Ühe grupiga, avatud, ilma kontrollita uuringus 53 patsiendiga, kellel oli teadmata päritolu ja ulatusega äge või krooniline infektsioon, uuriti LeukoScan'i annuseid vahemikus 0,1 mg kuni 1,0 mg. Annnuste vahemikus 0,1 mg kuni 1,0 mg annusest olenevat efekti (sensitiivsust või spetsiifilisust) antikehale ei
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja pri bolnikih s sumom na vnetje kosti, imenovano osteomielitis.
Estonian: LeukoScan'i kasutatakse patsientidel, kellele kahtlustatakse luupõletikku, mida nimetatakse osteomüeliidiks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali zdravila, ki vsebujejo glodalska monoklonalna protitelesa, je verjetnost, da bodo razvili HAMA, večja.
Estonian: Eelnevalt näriliste monoklonaalseid antikehi sisaldavaid preparaate saanud patsientidel tõenäoliselt HAMA ei teki.
Slovenian: Ena viala je pripravljena tako, da vsebuje 0,31 mg liofiliziranih LeucoScan fragmentov monoklonalnih
Estonian: Üks viaal valmistatakse nii, et sisaldab 0,31 mg lüofiliseeritud LeukoScan monoklonaalsete antikehade
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da zdravilo LeukoScan nima učinka na povišanje ali znižanje števila granulocitov, toda zdi se, da se zdravilo LeukoScan raje veže na aktivirane kot na mirujoče granulocite.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et LeucoScan ei mõjuta garnulotsüütide aktiivsusseisundeid, kuid LeucoScan seondub suurema afiinsusega aktiveeritud granulotsüütidega kui puhkolekus olevatega.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2…8ºC).
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Estonian: • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovenian: Ko se radioaktivno protitelo veže na bele krvne celice, lahko vaš zdravnik z uporabo posebne kamere, ki zaznava področja radioaktivnosti, določi, na katerem mestu v telesu poteka vnetje.
Estonian: Kui radioaktiivne antikeha seondub valgeverelibledega, saab arst määrata, kus infektsioon asub ja kasutab selleks spetsiaalset kujutist tekitavat kaamerat, mis näitab radioaktiivsuse piirkondi.
Slovenian: • Radiofarmake je potrebno pripraviti na način, ki bo zadoščal tako zaščiti pred sevanjem kakor tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Estonian: • Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb kasutaja poolt valmistada sellisel moel, mis vastab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
Slovenian: natrijev klorid klorovodikova kislina (sledovi) natrijev acetat trihidrat
Estonian: Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape (jäljed)
Slovenian: Protitelo se je sposobno vezati na površino belih krvnih celic, ki se nabirajo na področju vnetja.
Estonian: Antikeha on võimeline seonduma valgevereliblede - mis infiltreeruvad infektsiooni koldesse - pinnale.
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila LeukoScan
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LeucoScan
Slovenian: Vzemite 900 ± 200 MBq sveže izpranega 99mTc eluata natrijevega pertehnetata iz kateregakoli komercialno dostopnega vira, ki je bil izpran v zadnjih 24 urah.
Estonian: Omandage 900 ± 200 MBq 99mTc naatrium pertehnetaasi värske eluaat mõnest kaubanduslikust allikast, kus see on elueeritud viimase 24 tunni jooksul Kasutades füsioloogilist lahust täiendage eluaadilahuse mahtu 1,0 milliliitrini.
Slovenian: Sredstvo za prikazovanje, tehnecij-99m LeukoScan (tehnecij-99m sulezomab), nastane pri rekonstituciji vsebine viale zdravila LeukoScan z 0,5 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje, ki ji sledi dodatek 1100 MBq natrijevega pertehnetata [99mTc] v 1 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Estonian: Kujutist tekitav aine, tehneetsium-99m LeukoScan [tehneetsium-99m sulesomab] moodustub LeucoScan viaali sisu lahustamisel 0,5 ml naatriumkloriidi süstelahusega, millele seejärel lisatakse 1100 MBq [99mTc] märgistatud naatriumpertehnetaati 1 milliliitris naatriumkloriidi süstelahuses.
Slovenian: V podskupini bolnikov, pri katerih je bilo zdravilo LeukoScan neposredno primerjano s trenutno razpoložljivim z 111In označenim (priložnostno z 99mTc označenim) avtolognim presejalnim testom z belimi krvnimi celicami, je zdravilo LeukoScan v primerjavi s presejalnim testom z belimi krvnimi celicami pokazalo statistično pomemben porast občutljivosti (87,7% vs 72,6%, p = 0,003, ob uporabi McNemarovega testa), brez razločnega zmanjšanja specifičnosti v primerjavi s slikanjem z označenimi belimi krvnimi celicami (67,1% vs 69,4%).
Estonian: Patsientide alagrupis, kus LeucoScan'i võrreldi otseselt saadaoleva 111In-märgistatud (juhuslikult 99mTc märgistatud) autoloogsete valgevereliblede (WBC) skaneerimistestiga, näitas LeukoScan statistiliselt olulist tundlikkuse tõusu võrreldes sellega, mis saadi WBC skaneerimisel (87,7% vs. 72.6%, p = 0.003
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH (VIALA)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali etikett
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je indicirano za diagnostično slikanje za določitev mesta in obsega okužbe ali vnetja kosti pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo razjede na
Estonian: LeukoScan on näidustatud infektsiooni ja põletikukollete lokalisatsiooni ja ulatuse visualiseerimiseks luukoes osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sh diabeetilise jalahaavandiga patsientiel.
Slovenian: Pred ponovnim vnosom zdravila LeukoScan je potrebno določiti HAMA titre.
Estonian: HAMA tiitrid tuleb määrata enne LeukoScan'i korduvmanustamist.
Slovenian: Komplet - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8°C).
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje 0,31 mg sulezomaba (IMMU-MN3 fragmenti Fab'-SH antigranulocitnih monoklonalnih protiteles glodalcev) za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan.
Estonian: Iga 3 ml viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi (IMMU-MN3 muriin Fab′-SH antigranulotsüütsete monoklonaalsete antikehade fragmente) 99mTc märgistatud LeukoScan valmistamiseks.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uradne študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso bile izvedene, vendar do danes ni bila opisana nobena reakcija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, vključno z antibiotiki.
Estonian: Ametlikke ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, kuid praeguseks ei ole ravimkoostoimeid täheldatud, k.a nendel patsientidel, kes kasutavad antibiootikume.
Slovenian: Kadar so bolnikom aplicirani mišji proteini, so anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije vedno možne.
Estonian: Mil iganes patsiendile manustatakse hiire valgul põhinevaid preparaate, võib tekkida anafülaktiline või muu ülitundlikkusreaktsioon.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Slovenian: Radiofarmake je potrebno pripraviti na način, ki bo zadoščal tako zaščiti pred sevanjem kakor tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb kasutaja poolt valmistada sellisel moel, mis vastab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
Slovenian: C. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe 99m-Tc, ki znaša 6 ur, se odmerek, ki je manjši od 1 mSv, v materinem mleku lahko pričakuje 24 ur po vnosu zdravila
Estonian: 99mTc lühikese, 6-tunnise poolestusaja tõttu võib annust alla 1 mSv ema rinnapiimas oodata 24 tunni jooksul pärast LeukoScan [99mTc] manustamist.
Slovenian: Nemčija
Estonian: Maks
Slovenian: Učinkovitost vpliva na funkcijo limfocitov ni bila ugotovljena.
Estonian: Toimet lümfotsüütide funktsioonile määratud ei ole.
Slovenian: • Po uporabi je potrebno vsebnik zavreči kot radioaktivni odpadek.
Estonian: • Pärast kasutamist tuleb konteiner hävitada kui radioaktiivne jäätmematerjal.
Slovenian: Pri ravnanju z rekonstituiranimi radiofarmaki je potrebno uporabljati vodotesne rokavice, ustrezno zaščito pred radioaktivnostjo in aseptično tehniko.
Estonian: Valmistatud radiofarmatseutilisi preparaate tuleb käsitseda veekindlate kinnastega, mis adekvaatselt kaitsevad radioaktiivse kiirguse eest ning aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan ni bilo uporabljeno za diagnosticiranje osteomielitisa pri bolnikih s srpasto celično
Estonian: LeukoScan'i ei ole kasutatud sirprakulise aneemiaga patsientidel osteomüeliidi diagnoosimiseks.
Slovenian: Steklena viala (steklo tipa I) je zaprta s sivim z zamaškom iz butilne gume z zeleno zaporko z varnostnim
Estonian: Tüüp I klaasist viaal, mis on suletud halli butüülkummist korgiga, mille on roheline flip-off kate.
Slovenian: Raziskovalci so ocenili, da ti porasti niso imeli kliničnih posledic za posameznega bolnika.
Estonian: Uurijate poolt määratud eosinofiilide tõus ei osutunud ühegi kindla patsiendi puhul kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: LeukoScan rekonstituiramo z 0,5 ml izotonične raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Estonian: LeukoScan lahustatakse 0,5 ml isotoonilises naatriumkloriidi süstelahuses.
Slovenian: Po radioaktivni označitvi protitelesa in spiranju 10µl vzorca z 1,5 ml 0,9% raztopine natriejvega klorida za injiciranje takoj določite radiokemijsko čistoto s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLCInstant Thin Layer Chromatography) na s silikagelom impregniranih ploščicah iz steklenih vlaken, 1 x 9 cm, topilo je aceton.
Estonian: Pärast antikeha radioisotoop märgistamist ja 10 µl proovi lahjendamist 1,5 ml füsioloogilise lahusega, määrake otsekohe radiokeemiline puhtus õhukese kihi kromatograafiga ränigeeliga immutatud klaasfiiber ribadega 1x9 cm, kasutades lahustina atsetooni.