FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les effets bénéfiques d'AJOVY
Slovak: Aké sú výhody používania lieku AJOVY
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
French: Oubli d'une dose
Slovak: Vynechaná dávka
French: Les effets indésirables (EI) fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection (douleur [24 %], induration [17 %], érythème [16 %] et prurit [2 %]).
Slovak: Často hlásené nežiaduce liekové reakcie boli lokálne reakcie v mieste podania injekcie (bolesť [24
French: − 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s) afin de réaliser 1 à 3 injection(s) en fonction de votre dose
Slovak: 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
French: − Ne jetez pas les aiguilles, seringues ou seringues préremplies avec les déchets ménagers.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) voľné ihly, striekačky alebo naplnené injekčné striekačky do domového odpadu.
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 3).
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 3).
French: Qu'est-ce qu'AJOVY et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'AJOVY
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo je liek AJOVY
French: Conserver la (les) seringue(s) préremplie(s) ou le (les) stylo(s) prérempli(s) dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Naplnenú(-é) injekčnú(-é) striekačku(-y) alebo naplnené injekčné pero(-á) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Avant d'utiliser AJOVY en seringue préremplie, veuillez lire et suivre attentivement les instructions détaillées.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené injekčné pero AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
French: La seringue préremplie et le stylo prérempli sont strictement à usage unique.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a naplnené injekčné pero sú určené len na jednorazové použitie.
French: Le frémanezumab a été évalué dans le cadre de la migraine chronique au cours d'une étude randomisée, multicentrique, d'une durée de 12 semaines, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle (Étude 2).
Slovak: Fremanezumab sa hodnotil pri chronickej migréne v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia 2).
French: g) Nettoyez la zone d'injection.
Slovak: Očistite oblasť podania injekcie.
French: Si la dose qui vous a été prescrite est de 675 mg, recommencez les étapes 1 e) à 3 a) avec la deuxième et la troisième seringue préremplie afin d'injecter la dose complète.
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, pre injekčné podanie celej dávky zopakujte kroky 1 e) až 3 a)
French: Stylo prérempli AJOVY (après utilisation)
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
French: Douleur au site d'injection Induration au site d'injection Érythème au site d'injection
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie Stvrdnutie v mieste podania injekcie
French: AJOVY est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AJOVY N'utilisez jamais AJOVY
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek AJOVY
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 2).
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 2).
French: Moyenne à l'inclusion (nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pour l'Étude 2) : Placebo : 13,3, AJOVY trimestriel : 13,2, AJOVY mensuel : 12,8.
Slovak: Placebo: 13,3, AJOVY štvrťročne: 13,2, AJOVY mesačne: 12,8.
French: − Placez les seringues préremplies usagées (en laissant l'aiguille en place) dans un collecteur spécialement prévu à cet effet, directement après utilisation.
Slovak: Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
French: Au total, 875 patients (742 femmes et 133 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : 675 mg de frémanezumab une fois tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 291), 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 290) ou administration mensuelle de placebo (n = 294) par injection sous-cutanée.
Slovak: Celkom 875 pacientov (742 žien, 133 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: 675 mg fremanezumabu každé tri mesiace (štvrťročne, n = 291), 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
French: AJOVY 225 mg solution injectable en seringue préremplie AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli
Slovak: AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Slovak: Teva Pharmaceuticals
French: − Vous pourriez voir de petites bulles d'air à l'intérieur de la seringue préremplie.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Démangeaisons au site d'injection
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur du stylo (visible par la fenêtre de visualisation) est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
Slovak: Skontrolujte, či liek v okienku injekčného pera vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
French: En supposant que la biodisponibilité de 66% (± ET de 26%) estimée par le modèle soit vraie pour la population de patients, la clairance totale chez un patient standard a été de 0,09 L/jour (CV de 23,4 %) après administration sous-cutanée de 225 mg, 675 mg et 900 mg de frémanezumab.
Slovak: Predpokladajúc, že pre populáciu pacientov platí z modelu odvodená biologická dostupnosť 66 % (±SD 26 %), centrálny klírens pre typického pacienta bol po subkutánnom podaní 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/deň (23,4
French: − Ne replacez pas le capuchon sur l'aiguille afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter.
Slovak: Nikdy nevracajte kryt ihly späť na ihlu, aby ste sa vyhli poraneniu a infekcii.
French: Актавис ЕАД Teл.
Slovak: България Актавис ЕАД
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans le cadre de la migraine épisodique au cours d'une étude randomisée, multicentrique, d'une durée de 12 semaines, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle (Étude 1).
Slovak: Účinnosť fremanezumabu pri epizodickej migréne sa hodnotila v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia 1).
French: 1 seringue préremplie de 1,5 mL de solution 3 seringues préremplies de 1,5 mL de solution
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 1,5 ml roztoku 3 naplnené injekčné striekačky obsahujúce 1,5 ml roztoku
French: Chez tous les patients souffrant de migraine épisodique ou chronique, l'efficacité était maintenue jusqu'à 12 mois supplémentaires dans l'étude à long-terme (Étude 3), au cours de laquelle les patients ont reçu soit 225 mg de frémanezumab par mois soit 675 mg par trimestre.
Slovak: 12 mesiacov v dlhodobej štúdii (štúdia 3), v ktorej pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu mesačne alebo 675 mg štvrťročne.
French: Frémanezumab 225 mg par mois avec une dose initiale de 675 mg
Slovak: 225 mg mesačne so začiatočnou dávkou
French: Le critère d'efficacité primaire était l'évolution moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre moyen de jours de migraine par mois pendant la période de traitement de 12 semaines.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti počiatočnému stavu.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: e) Inspectez votre stylo prérempli d'AJOVY.
Slovak: Skontrolujte naplnené injekčné pero AJOVY.
French: Tableau 1 : effets indésirables observés au cours des études cliniques Classe de systèmes d'organes selon MedDRA
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Éruption cutanée au site d'injection
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels que des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère, après l'injection d'AJOVY.
Slovak: Ak sa u vás po injekcii lieku AJOVY vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, napr. problémy s dýchaním, opuch pier a jazyka alebo závažná vyrážka, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: La biodisponibilité absolue du frémanezumab après administration sous-cutanée de 225 mg et 900 mg chez des volontaires sains a été de 55 % (± ET de 23 %) à 66 % (± ET de 26 %).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť fremanezumabu po subkutánnom podaní 225 mg a 900 mg bola u zdravých jedincov 55 %
French: 1 stylo prérempli de 1,5 mL de solution 3 stylos préremplis de 1,5 mL de solution
Slovak: 1 naplnené injekčné pero obsahujúce 1,5 ml roztoku 3 naplnené injekčné perá obsahujúce 1,5 ml roztoku
French: AJOVY 225 mg injection frémanezumab SC
Slovak: AJOVY 225 mg injekcia fremanezumab s.c.
French: Globalement, 30 % des patients avaient précédemment utilisé du topiramate et 15 % de la toxine botulinique de type A. Au total, 1 034 patients ont terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Slovak: Celkovo 30 % pacientov predtým používalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxín A.
French: Figure 2 : variation moyenne par rapport à l'inclusion du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée au cours de l'Étude 2
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 2
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉREMPLIE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
French: − N'injectez pas AJOVY dans une zone qui est sensible au toucher, rouge, chaude, qui présente des ecchymoses, un durcissement, des tatouages ou qui a des cicatrices ou des vergetures.
Slovak: Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
French: IC = intervalle de confiance ; JMTC = nombre de jours par mois de traitement de crise des céphalées ; JCM = nombre de jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée ; MIDAS = Migraine Disability Assessment (évaluation du handicap lié à la migraine) ; JMM = nombre de jours de migraine par mois ; ET = écart type ; DT = différence entre les traitements a
Slovak: Headache Days), MIDAS = hodnotenie postihnutia spôsobeného migrénou (Migraine Disability Assessment), MMD = počet dní s migrénou za mesiac (Monthly Migraine Days), SD = smerodajná odchýlka (Standard Deviation), TD = rozdiel medzi liečbami (Treatment Difference)
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, vous aurez besoin d'utiliser 1 ou 3 stylo(s) prérempli(s).
Slovak: V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
French: − Ne frottez pas le site d'injection.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
French: b) Injectez le médicament en suivant les étapes ci-dessous :
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi krokmi.
French: • AJOVY est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
French: Dans quels cas AJOVY est-il utilisé
Slovak: Na čo sa liek AJOVY používa
French: (Remarque : le butoir gris restera toute de même visible.)
Slovak: Keď modrý piest vyplnil okienko, naďalej budete môcť vidieť sivú zátku.)
French: L'état d'équilibre a été atteint en 168 jours environ (environ 6 mois) après administration des schémas de 225 mg par mois et de 675 mg par trimestre.
Slovak: Úmernosť dávky sa na základe populačných farmakokinetických vlastností pozorovala medzi 225 mg až 675 mg. Ustálený stav sa dosiahol približne za 168 dní (asi 6 mesiacov) pri dávkovacích režimoch 225 mg mesačne a 675 mg štvrťročne.
French: JCM
Slovak: MHD
French: IC = intervalle de confiance ; HIT-6 = Headache Impact Test (test de l'impact des céphalées) ; JMTC = nombre de jours par mois de traitement de crise des céphalées; JCM = jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée ; JMM = nombre de jours de migraine par mois ; ET = écart type ; DT = différence entre les traitements a
Slovak: Test postihnutia spôsobeného bolesťou hlavy (Headache Impact Test), MAHMD = počet dní s používaním liečby akútnej bolesti hlavy, MHD = počet dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac, MMD = počet dní s migrénou za mesiac, SD = smerodajná odchýlka, TD = rozdiel medzi liečbami a
French: Inclusion (ET) Valeur de p (vs placebo)a p = 0,0023
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)a p =
French: Frémanezumab 225 mg par mois
Slovak: 225 mg mesačne
French: Le médicament doit être jeté s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.
Slovak: Ak bol liek mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
French: L'âge médian des patients était de 42 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 85 % étaient des femmes et 80 % étaient de type caucasien.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov),
French: MODE D'ADMINISTRATION
Slovak: Spôsob podávania
French: − Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter.
Slovak: Kryt ihly nevracajte späť na naplnenú injekčnú striekačku, aby ste sa vyhli poraneniu a infekcii.
French: Chaque seringue préremplie contient 1,5 mL de solution.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
French: e) Inspectez votre seringue préremplie d'AJOVY.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku AJOVY.
French: Insuffisance rénale ou hépatique
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'utilisation du frémanezumab chez les patients âgés de ≥ 65 ans. D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est requise (voir rubrique 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Vous ne devez pas réaliser d'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère vous ait expliqué, à vous ou à la personne qui s'occupe de vos soins, comment faire.
Slovak: Injekciu lieku AJOVY si nepodávajte, pokiaľ vás alebo vášho opatrovateľa o tom nepoučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
French: 4 x 1 gélule (pour délivrance à l'unité)
Slovak: 4x1 kapsula (jednotlivá dávka)
French: Conditionnement primaire
Slovak: 1 kapsula
French: • si vous êtes enceinte.
Slovak: • ste tehotná.
French: La sécurité et l'efficacité ont été maintenues pendant tous les cycles.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli zachované po celú dobu všetkých cyklov.
French: Akynzeo contient deux médicaments (« substances actives ») appelés :
Slovak: Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky') nazývané:
French: Les effets ont été réversibles ou partiellement réversibles après la période de récupération.
Slovak: Účinky boli reverzibilné alebo parciálne reverzibilné po období rekonvalescencie.
French: Ces effets n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Slovak: Tieto účinky sa nepovažovali za klinicky významné.
French: • manque d'énergie (sensation de faiblesse) ;
Slovak: • nedostatok energie (pocit slabosti)
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser des outils ou machines.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
French: Jour 1
Slovak: 1. deň
French: Classe de système d'organes
Slovak: Trieda orgánových systémov
French: Autres interactions
Slovak: Ďalšie interakcie
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady sérotonínového syndrómu.
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po „EXP".
French: La pertinence clinique de cet effet n'est pas établie.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je stanovený.
French: Tous ces effets indésirables ont été peu fréquents.
Slovak: Všetky tieto reakcie boli menej časté.
French: Il est estimé que l'élimination par les deux voies est terminée le jour 29 ou 30 post-dose.
Slovak: Odhaduje sa, že eliminácia oboma spôsobmi je dokončená do 29.-30. dňa po podaní dávky.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia majú byť upravené pred podaním.
French: Il n'existe pas de données concernant la biodisponibilité absolue du nétupitant chez l'homme ; sur la base des données de deux études menées avec le nétupitant intraveineux, il est estimé que la biodisponibilité chez l'homme est supérieure à 60 %.
Slovak: Údaje o absolútnej biologickej dostupnosti netupitantu u ľudí nie sú k dispozícii; na základe údajov z dvoch štúdií s intravenóznym netupitantom sa biologická dostupnosť odhaduje na viac ako 60 %.
French: Il n'y avait pas de limite prédéfinie du nombre de cycles consécutifs répétés pour un patient.
Slovak: Pre žiadneho pacienta nebol vopred stanovený limit počtu opakovaných po sebe nasledujúcich cyklov.
French: Jours 2 à 3
Slovak: 2. až 3. deň
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement par ce médicament.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby týmto liekom.
French: • les médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par le
Slovak: • lieky s úzkym terapeutickým rozmedzím, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom
French: Il n'est pas exclu que cet effet puisse être plus prononcé, et donc cliniquement pertinent, chez les patients atteints d'un cancer, en particulier chez ceux ayant une fonction rénale anormale.
Slovak: Nie je vylúčené, že tento vplyv môže byť zretelnejší a potom klinicky významný u pacientov s nádorovým ochorením, predovšetkým u tých s abnormálnou funkciou obličiek.
French: Si vous décidez de ne pas prendre Akynzeo (ou un autre médicament similaire), il est probable que votre chimiothérapie provoquera des nausées et des vomissements.
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Akynzeo (alebo iný podobný liek), chemoterapia u vás pravdepodobne vyvolá nevoľnosť a vracanie.
French: Si vous ne souhaitez pas prendre Akynzeo, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak nechcete užívať Akynzeo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
French: • modifications (ou troubles) du rythme cardiaque ;
Slovak: • zmeny (alebo poruchy) srdcového rytmu
French: Tous les patients ont reçu une dose orale unique de dexaméthasone.
Slovak: Všetci pacienti dostali jednorazovú perorálnu dávku dexametazónu.
French: Les métabolites M1, M2 et M3 étaient tous pharmacologiquement actifs dans un modèle animal de pharmacodynamie, dans lequel M3 était le plus actif et M2 le moins actif.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky metabolity M1, M2 a M3sú farmakologicky aktívne vo zvieracom farmakodynamickom modeli, v ktorom M3 bol najúčinnejší a M2 najmenej účinný.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ce médicament et pendant un mois après la dernière dose.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby týmto liekom a po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke.
French: • si vous êtes allergique au nétupitant ou au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ste alergický na netupitant alebo palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Phase retardée
Slovak: Oneskorená fáza
French: Contient du saccharose et du sorbitol.
Slovak: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
French: À l'issue du cycle 1, les patients avaient l'option de participer à une extension sur plusieurs cycles, en recevant le même traitement que celui attribué pendant le cycle 1.
Slovak: Po ukončení 1. cyklu mali pacienti možnosť zúčastniť sa viacerých cyklov chemoterapie v predĺžení štúdie, pričom dostávali rovnakú liečbu ako bola daná v 1. cykle.
French: Érythromycine et midazolam
Slovak: Erytromycín a midazolam
French: L'impact des nausées et vomissements sur la vie quotidienne des patients a été évalué à l'aide du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Slovak: Vplyv nauzey a vracania na každodenný život pacienta bol hodnotený pomocou dotazníka FLIE (Functional Living Index-Emesis).
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation de ce médicament chez les patients âgés de plus de 75 ans en raison de la longue demi-vie des substances actives et de l'expérience limitée dans cette population.
Slovak: Pri používaní tohto lieku u pacientov starších ako 75 rokov je potrebná opatrnosť vzhľadom na dlhý polčas účinných látok a obmedzené skúsenosti v tejto populácii.
French: Une synthèse des principaux résultats de cette étude est présentée dans le tableau 3 ci-dessous.
Slovak: Prehľad kľúčových výsledkov tejto štúdie je uvedený v tabuľke 3 nižšie.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: Jours 2 à 4
Slovak: 2. až 4. deň
French: Elle peut être prise au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Le volume de distribution du palonosétron est d'environ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovak: Palonosetrón má distribučný objem približne 8,3 ± 2,5 l/kg.
French: Pas de traitement antiémétique
Slovak: Žiadna antiemetická liečba
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être arrêtée et un traitement symptomatique et de soutien général et une surveillance doivent être instaurés.
Slovak: V prípade predávkovania sa má tento liek vysadiť a má sa poskytnúť všeobecná podporná liečba a monitorovanie.