FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstępna analiza danych z badania klinicznego obejmującego pacjentów nieleczonych dotychczas chemioterapią z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację i z chorobą postępującą z przerzutami do kości wykazała, wśród pacjentów otrzymujących Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 5.1), zwiększone ryzyko złamań i trend w kierunku zwiększonej śmiertelności.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, vykdomo su pacientais, sergančiais kastracijai atspariu prostatos vėžiu ir progresavusia liga su kaulų metastazėmis, kuriems pasireiškė lengvi ligos simptomai arba iš viso jų nebuvo, ir kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija, tarpinė analizė parodė padidėjusią lūžių riziką ir padidėjusio mirštamumo tendenciją pacientams, vartojusiems Xofigo derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu, lyginant su pacientais, vartojusiais placebo derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu (žr.
Polish: Progresja całkowitej ALPc
Lithuanian: Bendros ŠF progresavimas c
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu-223, co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 1100 kBq radžio-223 dichlorido, atitinkančio 0,58 ng radžio-223 nurodytai datai.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Lithuanian: Suderinamumo su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo powinien być podawany wyłącznie przez personel upoważniony do stosowania preparatów radiofarmaceutycznych w wyznaczonych placówkach klinicznych (patrz punkt 6.6) i po ocenie pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza.
Lithuanian: Xofigo gali suleisti tik leidimą dirbti su radiofarmaciniais preparatais turintys asmenys nustatytoje gydymo įstaigoje (žr.
Polish: Dane farmakokinetyczne, dotyczące biodystrybucji i dozymetrii uzyskano z 3 badań fazy I. Dane farmakokinetyczne uzyskano u 25 pacjentów przy aktywnościach w zakresie od 51 do 276 kBq/kg.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys buvo gauti tiriant 25 pacientus, kurie vartojo 51-276 kBq/kg aktyvumo dozes.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas używania przedmiotów takich jak pościel, które mogą mieć kontakt z płynami ustrojowymi (takimi jak mocz, kał, wymiociny itp.).
Lithuanian: Pavartojus Xofigo - Reikia laikytis atsargumo, tvarkant reikmenis, pvz., patalynę, kurie liečiasi su kūno skysčiais (pvz.
Polish: Neutropenia, pancytopenia, leukopenia
Lithuanian: Trombocitopenija Neutropenija pancitopenija leukopenija
Polish: Dodatkowe skutki działania produktu leczniczego na mikrośrodowisko guza, w tym osteoblasy oraz osteoklasty może przyczynić się do skuteczności obserwowanej in vivo.
Lithuanian: Veiksmingumą in vivo didina ir papildomas poveikis naviko mikroaplinkai, įskaitant osteoblastus ir osteoklastus.
Polish: W przypadku braku poprawy tych wartości w ciągu 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Xofigo mimo otrzymania standardowego leczenia, dalsze leczenie produktem leczniczym Xofigo należy kontynuować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Prieš skiriant vėlesnes dozes ANS turi būti ≥ 1,0 × 109/l, o trombocitų skaičius ≥ 50 × 109/l. Jeigu, nepaisant taikomo standartinio gydymo, per 6 savaites po paskutinės Xofigo injekcijos šie rodikliai neatsistato, gydymą Xofigo toliau galima tęsti tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką.
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu cytrynian Sodu chlorek Kwas solny, rozcieńczony
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Xofigo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xofigo
Polish: Dlatego konieczne jest przeprowadzenie oceny hematologicznej przed rozpoczęciem leczenia oraz przed podaniem każdej dawki produktu leczniczego Xofigo.
Lithuanian: Taigi, prieš pradedant gydymą Xofigo ir prieš skiriant kiekvieną jo dozę, reikia įvertinti pacientų kraujo tyrimų rodiklius.
Polish: Lek Xofigo przyczynia się do ogólnego długoterminowego, skumulowanego narażenia pacjenta na promieniowanie jonizujące.
Lithuanian: Xofigo prisideda prie bendro ilgalaikio kumuliacinio spinduliuotės poveikio pacientui.
Polish: Mięsień Jajniki
Lithuanian: Kiaušidės
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu fazy III (badanie ERA-223), obejmującym 806 nieleczonych dotychczas chemioterapią pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami do kości, oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania leku Xofigo, octanu abirateronu i leczenia z wykorzystaniem prednizonu/prednizolonu.
Lithuanian: Gydymo vartojant Xofigo, abiraterono acetatą ir prednizoną ar prednizoloną kartu, klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti, remiantis 806-ių pacientų, sergančių į kaulus metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems pasireiškė lengvi ligos simptomai arba iš viso jų nebuvo, ir kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija, duomenimis atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo daugelyje centrų atlikto III fazės klinikinio tyrimo (ERA-223 tyrimo) metu.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przerzutami do narządów wewnętrznych i spowodowanym nowotworem złośliwym powiększeniem węzłów chłonnych większym niż 3 cm.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytos metastazės vidaus organuose ir didesnė nei 3 cm piktybinė limfadenopatija, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Polish: Istnieje ryzyko, że promieniowanie jonizujące związane z działaniem leku Xofigo mogłoby mieć szkodliwe wpływ na płodność.
Lithuanian: Xofigo sukeliama spinduliuotė gali lemti vaisingumo pažeidimo riziką.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresnis arba jeigu Jūsų inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, dozės koreguoti nereikia.
Polish: W zależności od podanej objętości ten produkt leczniczy może zawierać do 2,35 mmol (54 mg) sodu na dawkę co odpowiada 2,7 % zalecanej przez WHO dziennej dawki wynoszącej 2 g sodu dla dorosłych.
Lithuanian: Priklausomai nuo skiriamo vaistinio preparato kiekio, vienoje dozėje gali būti iki 2,35 mmol (54 mg) natrio.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował bisfosfoniany lub inne leki o działaniu ochronnym na kości lub steroidy (np. prednizon/prednizolon) przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar vartojote bisfosfonatų ar kitų vaistų, skirtų sveikai kaulų struktūrai apsaugoti, arba steroidų (pvz.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z ostrym zapaleniem jelit.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūmine uždegimine žarnyno liga, Xofigo galima skirti tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką.
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Ściana DJG2
Lithuanian: Tulžies pūslės sienelė LLI2 sienelė
Polish: 10 (10 x 1) fiolek + 10 (10 x 1) ampułek (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 10 (10 x 1) buteliukų + 10 (10 x 1) ampulių (grupinė pakuotė)
Polish: 4 (4 x 1) fiolki + 4 (4 x 1) ampułki (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 4 (4 x 1) buteliukai + 4 (4 x1) ampulės (grupinė pakuotė)
Polish: Należy zastosować odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia skirti tinkamą gydymą.
Polish: W razie potrzeby, produkt można odłożyć z powrotem do lodówki w celu późniejszego zastosowania, jednak czynność ta nie może być wykonana więcej niż jeden raz.
Lithuanian: Prireikus preparatą vėl galima padėti į šaldytuvą ir naudoti vėliau, tačiau to negalima daryti daugiau kaip vieną kartą.
Polish: 300 300 450 525 600 NIE PODAWAĆ - dane dotyczące zalecanej dawki są niedostępne
Lithuanian: 300 300 450 525 600 VARTOTI NEGALIMA - nėra duomenų, kokią dozę rekomenduoti
Polish: Poprawa AQL
Lithuanian: AQL pagerėjimas
Polish: Wyniki były podobne w badaniu 3.
Lithuanian: Rezultatai buvo panašūs ir III tyrimo metu.
Polish: Pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.
Lithuanian: Paprastai visiškas poveikis pasiekiamas tik po 12-16 savaičių.
Polish: Średnią LS oszacowano przy użyciu modelu ANCOVA.
Lithuanian: Kvadratinis vidurkis apskaičiuotas naudojant ANCOVA modelį.
Polish: Okres ważności uwzględnia potencjalne skoki temperatury.
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir galimus temperatūros svyravimus.
Polish: Singapur 636986
Lithuanian: Singapūras 636986
Polish: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija
Polish: Rozpuszczenie liofilizowanego produktu leczniczego trwa 15-20 minut, jednak w niektórych przypadkach może potrwać dłużej.
Lithuanian: Liofilizuotam vaistiniam preparatui ištirpinti reikia 15-20 minučių, kartais tai gali užtrukti ilgiau.
Polish: Widoczne mogą być pęcherzyki powietrza, co jest normalne.
Lithuanian: Galite pastebėti nedidelių oro burbuliukų, tai yra normalu.
Polish: 15 miesięcy.
Lithuanian: 15 mėnesių
Polish: Dawki kortykosteroidów należy zmniejszać pod ścisłą kontrolą lekarza i może być konieczne przeprowadzenie tego stopniowo.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozę mažinti reikia tiesiogiai gydytojui prižiūrint ir tai gali reikėti daryti laipsniškai.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że takie reakcje są możliwe i że w razie wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad tokios reakcijos galimos ir kad pasireiškus alerginei reakcijai kreiptųsi skubios medicininės pagalbos.
Polish: Jednakże, większość z tych reakcji występowała w ciągu 2 godzin od pierwszego i kolejnego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xolair, ale niektóre występowały po 2 godzinach i nawet po ponad 24 godzinach od wstrzyknięcia.
Lithuanian: Vis dėlto dauguma šių reakcijų pasireiškė per 2 valandas po pirmosios ir kartotinių Xolair injekcijų, bet kai kurios prasidėjo po injekcijos praėjus daugiau kaip 2 valandoms, ir net daugiau kaip 24 valandoms.
Polish: Żadne z tych zmian nie były związane z epizodami krwawienia lub zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Lithuanian: Nei vienas šių atvejų nebuvo susijęs su kraujavimu ar hemoglobino kiekio sumažėjimu.
Polish: Zdarzenia te są zwykle związane ze zmniejszeniem dawki doustnie stosowanych kortykosteroidów.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu.
Polish: Gorączka**
Lithuanian: Karščiavimas**
Polish: Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych
Lithuanian: Mokymas atpažinti sunkias alergines reakcijas
Polish: Wartość p**
Lithuanian: p vertė**
Polish: Przedstawione działania niepożądane podzielono na dwie grupy: działania występujące w 12-tygodniowym i 24-tygodniowym okresie leczenia.
Lithuanian: Pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra padalytos į dvi grupes: tos, kurios buvo nustatytos 12 savaičių ir 24 savaičių trukmės gydymo laikotarpiais.
Polish: Xolair może przenikać do mleka matki.
Lithuanian: Xolair gali patekti į pieną.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Xolair przedstawiono w punkcie „Informacje dla pracowników służby zdrowia".
Lithuanian: Nurodymai apie tai, kaip vartoti Xolair, pateikti skyriuje „Informacija sveikatos priežiūros specialistams".
Polish: Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu naudą ir galimą riziką.
Polish: Podanie omalizumabu lub placebo
Lithuanian: Skiriamas omalizumabas arba placebas
Polish: Do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta i innych osób, użytych igieł i strzykawek nie można nigdy używać ponownie.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti Jūsų ir kitų asmenų saugumą bei sveikatą, panaudotų adatų ir švirkštų niekada negalima naudoti pakartotinai.
Polish: Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.
Lithuanian: 12 metų ir vyresnių paauglių vartojama dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiųjų.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty lub lekko mętny.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek drumstas.
Polish: Zaleca się, aby lekarz przepisujący lek dokonał okresowej oceny konieczności kontynuowania leczenia.
Lithuanian: Vaisto skiriantiems gydytojams rekomenduojama periodiškai įvertinti tolesnio gydymo poreikį.
Polish: Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy:
Lithuanian: Gydytojo bendras gydymo veiksmingumo įvertinimas:
Polish: Reakcje anafilaktyczne, inne ciężkie stany alergiczne, wytwarzanie przeciwciał przeciwko omalizumabowi
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, kitos sunkios alerginės būklės, antikūnų prieš omalizumabą susidarymas
Polish: • Strzykawka nie może być użyta ponownie.
Lithuanian: • Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
Polish: Ponadto, u małp cynomolgus w miejscu wstrzyknięcia leku obserwowano ostry krwotok i stan zapalny.
Lithuanian: Be to, cynomolgus beždžionėms buvo stebėtas ūminis kraujavimas ir uždegimas injekcijos vietoje.
Polish: Wartość p uzyskano z t-testu ANCOVA.
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota pritaikius ANCOVA t-testą.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w niektórych przypadkach całkowite rozpuszczenie proszku może potrwać dłużej niż 20 minut.
Lithuanian: Nepamirškite, kad kartais gali prireikti daugiau kaip 20 minučių milteliams visiškai ištirpinti.
Polish: Dlatego też, pierwsze 3 dawki muszą być podane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Lithuanian: Todėl pirmosios 3 vaistinio preparato dozės turi būti suleidžiamos sveikatos priežiūros specialisto arba jam prižiūrint.
Polish: Wyjąć z pudełka plastikową tackę, oderwać papierową nakrywkę.
Lithuanian: Išimkite plastikinį dėklą iš dėžutės, nulupkite popieriaus dangtelį.
Polish: Cała populacja badania 1 Xolair N=209
Lithuanian: Viso I tyrimo populiacija Xolair N=209
Polish: Po podaniu podskórnym omalizumab jest wchłaniany, a jego bezwzględna biodostępność wynosi średnio 62%.
Lithuanian: Po injekcijos į poodį omalizumabas absorbuojamas ir jo vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 62 %.
Polish: Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).
Lithuanian: Pirmosios 3 dozės visada suleidžiamos sveikatos priežiūros specialisto arba jam prižiūrint (žr.
Polish: W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zakleić małym plastrem.
Lithuanian: Prireikus injekcijos vietą galite pridengti nedideliu pleistru.
Polish: Ponadto oceniano współzmienne analizując związek między stężeniem omalizumabu a odpowiedzią kliniczną.
Lithuanian: Be to, buvo įvertintas kovariantinis poveikis analizuojant tarpusavio ryšį tarp omalizumabo koncentracijų ir klinikinių atsakų.
Polish: • Wacik nasączony alkoholem.
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytas tamponas.
Polish: * Mimo braku 2% różnicy względem placebo, reakcje w miejscu wstrzyknięcia uwzględniono w wykazie, ponieważ wszystkie one zostały uznane za związane przyczynowo z badanym leczeniem.
Lithuanian: Dažni * Nepaisant nepasiekto 2 % skirtumo su placebu, injekcijos vietos reakcijos buvo įtrauktos, kadangi visi atvejai buvo įvertinti kaip susiję priežastiniu ryšiu su tiriamuoju gydymu.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących rakotwórczego działania omalizumabu.
Lithuanian: Formalūs omalizumabo kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Polish: Często występują natomiast małe pęcherzyki powietrza lub bąbelki piany przy brzegach fiolki.
Lithuanian: Dažnai būna mažų burbuliukų ar puta prie flakono krašto.
Polish: Jednak w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po jego wprowadzeniu do obrotu znaleziono w sumie 898 przypadków anafilaksji.
Lithuanian: Tačiau saugumo duomenimis, vaistiniam preparatui esant rinkoje iš viso gauti 898 pranešimai apie anafilaksinius atvejus.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6, jak również punkt Informacje dla pracowników służby zdrowia, znajdujący się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir taip pat informacijos sveikatos priežiūros specialistams skyriuje pakuotės lapelyje.
Polish: W takim przypadku należy powtarzać czynności opisane w punkcie 4, aż do chwili, gdy w roztworze nie będzie widać żadnych cząstek przypominających wyglądem żel.
Lithuanian: Tokiu atveju kartoti 4-ajame punkte nurodytą veiksmą, kol neliks matomų želė pavidalo dalelių tirpale.
Polish: Omalizumab jest wydzielany z mlekiem samic małp cynomolgus.
Lithuanian: Omalizumabo išsiskiria į cynomolgus beždžionių pienliaukės pieną.
Polish: Wystąpienie choroby zwykle miało miejsce po 1-5 dniach od podania pierwszego lub kolejnych wstrzyknięć, a także po dłuższym leczeniu.
Lithuanian: Reakcijos paprastai prasideda 1-5 dieną po pirmosios ar vėlesnių injekcijų skyrimo, taip pat preparato vartojus ilgą laiką.
Polish: Największa skumulowana dawka podana pacjentom w okresie 20 tygodni wynosiła 44 000 mg i nie spowodowała żadnych ostrych działań niepożądanych.
Lithuanian: Didžiausia suminė pacientams skirta dozė buvo 44 000 mg per 20 savaičių ir ji nesukėlė jokių ūminių nepageidaujamų reiškinių.
Polish: • Nigdy nie zostawiać strzykawki w miejscu, gdzie inni mogą uszkodzić lek.
Lithuanian: • Niekada nepalikite švirkšto ten, kur jį gali pasiekti kiti asmenys.
Polish: Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Polish: W badaniach in vitro lub in vivo nie obserwuje się wytrącania kompleksów ani też kompleksów o masie cząsteczkowej przekraczającej 1 milion daltonów.
Lithuanian: Nei in vitro, nei in vivo nesusidarė nuosėdų ar didesnės kaip vieno milijono daltonų molekulinės masės kompleksų.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne występowały rzadko.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anafilaksinės reakcijos buvo retos.
Polish: Częstość występowania zarażeń pasożytami jelitowymi w całym programie badań klinicznych, który nie był przeznaczony do wykrywania takich zarażeń, wynosiła mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Lithuanian: Kirmėlinių infekcijų dažnis visos klinikinės programos, kuri nebuvo suplanuota tokioms infekcijoms nustatyti, metu buvo mažesnis negu 1 pacientui iš 1 000.
Polish: Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Lithuanian: Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis".
Polish: Uwaga: Można obrócić wewnętrzną część strzykawki, tak aby etykieta była widoczna w okienku kontrolnym.
Lithuanian: Pastaba: jei galite, pasukite vidinę švirkšto dalį taip, kad etiketę būtų galima perskaityti per apžiūros langą.
Polish: Dawki większe niż 150 mg (Tabela 1) należy podzielić pomiędzy dwa lub więcej miejsc wstrzyknięć.
Lithuanian: Didesnes kaip 150 mg dozes (1 lentelė) reikia leisti į dvi ar daugiau injekcijos vietų.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 6 lat)
Lithuanian: Vaikams (jaunesniems kaip 6 metų)
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest zastosowanie innej dawki niż u dorosłych pacjentów w młodszym wieku.
Lithuanian: Informacijos apie Xolair vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug, bet nėra duomenų, kad senyviems pacientams reikėtų skirti kitokias dozes nei jaunesniems suaugusiesiems.
Polish: Wszystkie badania miały 16-tygodniowy okres przedłużonej obserwacji bez stosowania żadnego leczenia.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpis neskiriant gydymo.
Polish: Odsetek odpowiedzi wyniósł 33% w 12. tygodniu i 67% w 24. tygodniu dla UAS7=0 oraz 56% w 12. tygodniu i 67% w 24. tygodniu dla UAS7≤6.
Lithuanian: Respondentų atsakas: 33 % 12 savaitę ir 67 % 24 savaitę (UAS7=0), ir 56 % 12 savaitę, ir 67 % 24 savaitę (UAS7≤6).
Polish: W konsekwencji następuje zmniejszenie liczby (down-regulate) receptorów IgE (FcεRI) na komórkach.
Lithuanian: Dėl to sumažėja IgE receptorių (FcεRI) kiekis ant ląstelių.
Polish: W każdym z tych przypadków należy zwrócić opakowanie z lekiem do apteki.
Lithuanian: Visais šiais atvejais gražinkite visą vaisto pakuotę į vaistinę.
Polish: Całościowa ocena lekarska została przeprowadzona w pięciu wyżej wymienionych badaniach, lekarze w szerokim zakresie przeprowadzili ocenę kontroli astmy.
Lithuanian: Gydytojo bendrasis įvertinimas buvo atliekamas penkiuose iš minėtų tyrimų, tai buvo gydančiojo gydytojo atliktas platus bendras astmos kontrolės vertinimas.
Polish: Użyć 1,4 ml, resztę wyrzucić.
Lithuanian: Vartoti 1,4 ml, likusį kiekį sunaikinti.
Polish: Omalizumab zmniejszył częstość występowania zaostrzeń astmy o 19% (p = 0,153).
Lithuanian: Omalizumabas astmos paūmėjimų dažnį sumažino 19 % (p = 0,153).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Daugiau informacijos žr. 4.4 skyrių.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta, czy nie występują jakiekolwiek nieprawidłowe objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Lithuanian: Jeigu įtariamas vaisto perdozavimas, reikia stebėti paciento būklę, ar pasireiškia kokių nors neįprastų požymių ar simptomų.
Polish: Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, po zakończeniu czynności opisanych w punkcie 3, delikatnie obracać fiolką przez 5-10 sekund w odstępach około 5-minutowych, aby wszelkie cząstki stałe rozpuściły się.
Lithuanian: Kad milteliai greičiau ištirptų, atlikus 3-ajame punkte nurodytą veiksmą, švelniai pasukioti flakoną 5-10 sekundžių maždaug kas 5 minutes, kad ištirptų visos nuosėdos.
Polish: U większości pacjentów przebieg choroby nie był wystarczająco kontrolowany, ale otrzymywali oni jednocześnie mniej leków przeciwastmatycznych niż pacjenci w badaniu 1 lub 2.
Lithuanian: Daugumos pacientų liga nebuvo pakankamai kontroliuojama, bet jie vartojo mažiau vaistų astmai gydyti, nei I arba II tyrimų pacientai.
Polish: Ze względu na nieznaczną lepkość roztworu, czas wstrzyknięcia podskórnego może wynieść 5-10 sekund.
Lithuanian: Kadangi tirpalas yra šiek tiek klampus, jam suleisti į poodį gali prireikti 5-10 sekundžių.
Polish: Patogeneza SLE nie jest dobrze poznana.
Lithuanian: SRV patogenezė nėra pakankamai gerai suprasta.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Injekcijos vietos reakcija*
Polish: Pacjentów lub opiekunów należy poinstuować, aby wstrzykiwali całą dawkę produktu Xolair zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Pacientams ar slaugytojams turi būti nurodoma suleisti visą Xolair kiekį, kaip pateikta pakuotės lapelio instrukcijose.
Polish: W postaci niezmienionej IgG jest również wydalana z żółcią.
Lithuanian: Nepakitusio IgG taip pat išsiskiria su tulžimi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po odtworzeniu.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti iškart paruošus.
Polish: Ocenę jakości życia uzyskano stosując kwestionariusz (Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė buvo vertinama vartojant Juniper astmos sąlygotą gyvenimo kokybės klausimyną.
Polish: Użyć 0,9 ml, resztę wyrzucić.
Lithuanian: Vartoti 0,9 ml, likusį kiekį sunaikinti.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań
Lithuanian: Grupinė pakuotė, sudaryta iš 10 pakuočių
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, inne leki o działaniu ogólnym stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, kod ATC: R03DX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminiai vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, ATC kodas - R03DX05
Polish: Inne rzeczy niezbędne przy wstrzyknięciu:
Lithuanian: Kiti priedai, reikalingi injekcijai atlikti: