FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Bondronat dans des indications en oncologie (voir rubrique 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su nakon njegova stavljanja u promet primali Bondronat za onkološke indikacije, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (vidjeti dio 4.8).
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains graves et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.
Croatian: Dok u kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka na tržište su, kod peroralne primjene bisfosfonata, prijavljeni vrijedovi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški s komplikacijama.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku
French: • faibles taux de calcium ou de phosphate dans le sang
Croatian: • snižena razina kalcija i fosfata u krvi
French: Comment conserver Bondronat
Croatian: Kako čuvati Bondronat
French: Par comparaison au placebo, Bondronat 50 mg a entraîné une amélioration statistiquement significative du score de douleur osseuse.
Croatian: Bondronat 50 mg je u usporedbi s placebom pokazao statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mmol/l)
Croatian: korigiran albuminom (mmol/l)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Atnahs Pharma Netherlands B.V.
French: • faible taux de calcium dans le sang
Croatian: • snižena razina kalcija u krvi
French: La résorption osseuse due aux pathologies malignes se caractérise par une ostéolyse osseuse excessive qui n'est pas compensée par une ostéoformation appropriée.
Croatian: Resorpcija kostiju uzrokovana zloćudnom bolesti karakterizirana je pretjeranom resorpcijom kostiju koja nije uravnotežena s odgovarajućim formiranjem kostiju.
French: • un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »
Croatian: • problem s očima zvan „očna mrena"
French: Le principal critère de jugement de l'essai a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR; engl. skeletal morbidity period rate).
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide ibandronique chez l'homme.
Croatian: Nema saznanja o djelovanju ibandronatne kiseline u ljudi.
French: Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien avant de prendre Bondronat :
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Bondronat:
French: Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est as non plus révélé inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir rubrique 5.2).
Croatian: Smatra se da metaboličke interakcije s lijekovima nisu vjerojatne s obzirom da ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mg/dl)
Croatian: ili kalcij u serumu korigiran albuminom (mg/dl)
French: Il est important d'assurer à tous les patients des apports adaptés en calcium et en vitamine D. Les patients doivent recevoir un supplément de calcium et/ou de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Croatian: Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatke kalcija i/ili vitamina D.
French: - Radiothérapie osseuse pour le traitement des fractures/menaces de fracture - Chirurgie osseuse pour traitement de fractures - Fractures vertébrales - Fractures non vertébrales
Croatian: - radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma - operacija kostiju zbog liječenja prijeloma - prijelomi kralježnice - drugi prijelomi osim kralježnice.
French: La libération des produits pharmaceutiques dans l'environnement doit être minimisée.
Croatian: Odlaganje lijekova u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ibandronatne kiseline u trudnica.
French: • des problèmes dentaires
Croatian: • problemi sa zubima.
French: A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Bondronat solution à diluer pour perfusion n'a été rapporté.
Croatian: Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju.
French: • Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, infuzijska otopina stabilna je 24 sata na temperaturi od 2-8 °C (u hladnjaku).
French: Mode d'administration Voie orale.
Croatian: Način primjene Za peroralnu primjenu.
French: La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste, stomatologue ou chirurgien maxillo-facial ayant une expertise dans l'ONM.
Croatian: Plan liječenja bolesnika u kojih se razvije osteonekroza čeljusti mora izraditi nadležni liječnik u bliskoj suradnji sa stomatologom ili oralnim kirurgom s iskustvom u liječenju osteonekroze čeljusti.
French: • Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.
French: Interactions avec les aliments
Croatian: Interakcije lijeka i hrane
French: Toute hypocalcémie avec symptômes cliniques est à corriger par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
Croatian: Klinički značajnu hipokalcijemiju potrebno je korigirati intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.
French: Bondronat est disponible en boîtes de 1 flacon (flacon de verre de type I de 2 ml avec un bouchon en bromobutyl).
Croatian: Bondronat je dostupan u pakiranju od 1 bočice (bočica od 2 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
French: • si vous avez des taux de vitamine D ou d'autres minéraux élevés ou bas
Croatian: • ako imate visoke ili niske razine vitamina
French: • démangeaisons ou picotement de la peau autour de la bouche
Croatian: • svrbež ili trnci oko usta
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques comparativement au placebo.
Croatian: Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom uporabom analgetika u usporedbi s placebom.
French: EU/1/96/012/012: 5 flacons
Croatian: EU/1/96/012/012: 5 bočica
French: • La substance active est l'acide ibandonique.
Croatian: • Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
French: Une nouvelle dose peut être envisagée en cas de réponse insuffisante ou si votre maladie réapparaît.
Croatian: U slučaju nedovoljnog odgovora ili ponovnog javljanja bolesti, može se razmotriti ponavljanje doze.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, Bondronat solution à diluer pour perfusion ne sera dilué que dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou une solution de glucose à 5 %.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
French: Les données de cette étude ont mis en évidence un avantage significatif de Bondronat 6 mg par voie intraveineuse par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR ajusté en fonction du temps (p = 0,004).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost lijeka Bondronat 6 mg danog intravenski, u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno vremenski prilagođenim SMPR-om (p=0,004).
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par Bondronat 50 mg a été évaluée dans deux essais de phase III, randomisés, contrôlés versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Croatian: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem tableta lijeka Bondronat od 50 mg ocijenjena je u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u trajanju od 96 tjedana.
French: En l'absence de données cliniques, des recommandations posologiques ne peuvent être données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Croatian: Budući da nisu dostupni klinički podaci, ne može se dati preporuke za doziranje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
French: Un syndrome pseudo-grippal avec de la fièvre, des frissons, des douleurs au niveau des os et/ou des muscles a été rapporté.
Croatian: Javljala se bolest slična gripi koja je uključivala vrućicu, zimicu i bolove u kostima/mišićima.
French: Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines.
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Bondronat treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna.
French: = calcémie (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumine (g/dl)
Croatian: = kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
French: Insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.2)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2)
French: - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie - Anomalies de l'œsophage ralentissant le transit oesophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie - Incapacité à rester en position droite (assise ou debout) pendant au moins 60 minutes
Croatian: - Nepravilnosti jednjaka koje dovode do zastoja u pražnjenju jednjaka kao što su striktura ili ahalazija - Nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja barem 60 minuta
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bondronat :
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Bondronat:
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse ou voie orale.
Croatian: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski ili peroralno.
French: Bondronat est disponible en boîtes de 1, 5 et 10 flacons (flacon de verre de type I de 6 ml avec un bouchon en bromobutyl).
Croatian: Bondronat je dostupan u pakiranjima od 1, 5 i 10 bočica (bočica od 6 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
French: • si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs
Croatian: • ako imate problema s gutanjem ili probavom.
French: EU/1/96/012/013: 10 flacons
Croatian: EU/1/96/012/013: 10 bočica
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2) La tolérance et l'efficacité de Bondronat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) Sigurnost i djelotvornost lijeka Bondronat u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
French: - Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que les extractions dentaires.
Croatian: - loša oralna higijena, periodontalna bolest, loše postavljena zubna proteza, zubna bolest u anamnezi, invazivni stomatološki zahvati, npr. vađenje zuba
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Croatian: To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.
French: - Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 60 minutes qui suivent la prise de Bondronat.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Bondronat bolesnik ne smije leći sljedećih 60 minuta.
French: Après dilution la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre + 2°C et +8°C (au réfrigérateur)
Croatian: Nakon razrjeđivanja otopina za infuziju je stabilna 24 sata na 2 °C - 8 °C (u hladnjaku)
French: Troubles du sommeil, anxiété, humeur labile
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja, anksioznost, emocionalna labilnost
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Atnahs Pharma Netherlands B.V.
French: Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
Croatian: Biotransformacija Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
French: Aminosides
Croatian: Aminoglikozidi
French: Patients ayant une hypersensibilité connue à d'autres bisphosphonates La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres bisphosphonates.
Croatian: Nalaže se oprez pri liječenju bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate.
French: Fractures atypiques du fémur
Croatian: Atipični lomovi bedrene kosti
French: Ostéonécrose de la mâchoire †** Ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates)
Croatian: osteonekroza čeljusti†**, osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata)†
French: Par rapport au groupe placebo, le nombre de SRE a également significativement diminué et le risque de SRE a été réduit de 40 % (risque relatif : 0,6, p = 0,003) dans le groupe Bondronat 6 mg.
Croatian: Broj SRE bio je također znatno smanjen uz Bondronat 6 mg, sa 40% smanjenim rizikom od pojave SRE u usporedbi s placebom (relativni rizik 0,6; p = 0,003).
French: • surdité
Croatian: • gluhoća
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique.
Croatian: Nema dokaza klinički značajnih međuetničkih razlika između azijata i bijelaca u izloženosti ibandronatnoj kiselini.
French: La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines.
Croatian: Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna.
French: Aucune différence n'a été observée sur les paramètres de la fonction rénale.
Croatian: Nije opažena razlika u pokazateljima bubrežne funkcije.
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse.
Croatian: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski.
French: La diminution de l'excrétion rénale de calcium s'accompagne fréquemment d'une baisse des taux sériques de phosphates qui, cependant, ne nécessite pas de traitement.
Croatian: Smanjeno bubrežno izlučivanje kalcija može biti popraćeno padom razine fosfata u serumu, što ne zahtijeva terapijske mjere.
French: Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l'albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.
Croatian: Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl, vrijednost pomnožite sa 4.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration intraveineuse de Bondronat
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod intravenske primjene lijeka Bondronat
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Croatian: Za intravensku primjenu.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés Lire la notice avant utilisation Voie orale
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nemojte sisati, žvakati niti drobiti tablete
French: Paresthésie, dysgueusie (altération du goût)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, disgeuzija (poremećaj okusa)
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par Bondronat 6 mg par voie intraveineuse a été évaluée dans un essai de phase III, randomisé, contrôlé versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Croatian: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem lijeka Bondronat u dozi od 6 mg intravenski, ocijenjena je u jednom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 96 tjedana.
French: Par comparaison au placebo, Bondronat 6 mg par voie intraveineuse a entraîné une amélioration statistiquement significative du score de douleur osseuse.
Croatian: Bondronat 6 mg dan intravenski pokazao je u usporedbi s placebom statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques.
Croatian: Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom uporabom analgetika.
French: Le risque de survenue d'un SRE a également été diminué de 38 % chez les patientes traitées par Bondronat, comparé au placebo (risque relatif : 0,62 ; p = 0,003).Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
Croatian: U usporedbi s placebo grupom, u bolesnika liječenih lijekom Bondronat rizika od razvoja SRE bio je za 38% manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération lors de l'évaluation du risque de développer une ONM chez un patient : - Puissance d'action du médicament inhibiteur de la résorption osseuse (risque plus élevé lorsque la molécule est puissante), voie d'administration (risque plus élevé lors d'une administration parentérale) et dose cumulée de traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
Croatian: Pri ocjenjivanju bolesnikova rizika za razvoj osteonekroze čeljusti potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika: - potentnost lijeka koji inhibira koštanu resorpciju (veći rizik kod primjene visoko potentnih spojeva), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu inhibitora koštane resorpcije - rak, popratna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: En effet, le médicament agira uniquement s'il est pris tout le temps.
Croatian: Uzimajte Bondronat tijekom čitavog razdoblja koje Vam je propisao liječnik jer djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.
French: • si vous avez des troubles rénaux
Croatian: • ako imate problema s bubrezima
French: Ostéonécrose de la mâchoire †** Ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates
Croatian: osteonekroza čeljusti†**, osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata) †
French: Très rare (peut toucher moins d'une personne sur 10 000)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)
French: Pelliculage du comprimé : Hypromellose Dioxyde de titane (E 171) Talc
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol 6000
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: On ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l'acide ibandronique chez l'insuffisant hépatique.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za ibandronatnu kiselinu u bolesnika s oštećenjem jetre.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/012/011 : 1 flacon
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/012/011: 1 bočica
French: Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
Croatian: Doziranje Preporučena je doza jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno.
French: Rare (peut toucher moins d'une personne sur 1000)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)
French: Les études cliniques conduites chez des patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose dépendant sur les événements osseux.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju, te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Bondronat
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: • douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin
Croatian: • bolovi u zdjelici, vaginalni iscjedak, svrbež ili bol u rodnici
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
French: Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine à une valeur supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg.
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Bondronat chez les patients présentant des facteurs de risque.
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim faktorima rizika preporučuje se prije liječenja lijekom Bondronat provesti pregled zuba i preventivne stomatološke zahvate te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
French: • douleur d'estomac et douleur abdominale, indigestion, nausée, vomissements et diarrhée (selles molles)
Croatian: • bol u želucu i trbuhu, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev (rijetka stolica)
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante (voir rubrique 4.4).
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni (vidjeti dio 4.4).
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Bondronat.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bondronat.
French: • noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone,
Croatian: • jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, stearatna kiselina, koloidni bezvodni silicijev dioksid.