FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de eucalipto, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de eucalipto, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos estão disponíveis na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de eucalipto?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de eucalipto?
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de eucalipto tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de eucalipto devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, levando-se em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de eucalipto.
Portuguese: As conclusões do HMPC são levadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de eucalipto.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de eucalipto, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativas aos medicamentos que contêm folha de eucalipto, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de eucalipto, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com esses medicamentos, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Las preparaciones de hoja de eucalipto triturada solo se utilizarán en adultos y niños mayores de 12 años, mientras que las tinturas deben ser utilizadas sólo por adultos debido a su elevado contenido en etanol (alcohol puro).
Portuguese: As preparações fragmentadas da folha de eucalipto só devem ser utilizadas em adultos e crianças com idade superior a 12 anos, ao passo que as preparações de tintura só podem ser utilizadas em adultos,
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de eucalipto?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de eucalipto?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen hoja de eucalipto, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização desses medicamentos, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Eucalipto, hoja de
Portuguese: Folha de eucalipto
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen hoja de eucalipto.
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm folha de eucalipto e sobre quem pode tomá-los.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de eucalipto?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de eucalipto?
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Eucreas
Portuguese: Outras informações sobre o Eucreas
Spanish: La dosis recomendada de Eucreas es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche.
Portuguese: A dose recomendada de Eucreas é de um comprimido duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite.
Spanish: El texto completo del EPAR de Eucreas puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Eucreas pode ser consultado no sítio Internet da Agência ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eucreas.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eucreas.
Spanish: La vildagliptina en monoterapia fue aprobada por la Unión Europea (UE) en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, y la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959.
Portuguese: A vildagliptina foi aprovada pela União Europeia (UE) em setembro de 2007 com a designação comercial de Galvus, e a metformina está disponível na UE desde 1959.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eucreas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eucreas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Eucreas (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eucreas (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eucreas el 14 de noviembre de 2007.
Portuguese: Em 14 de novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eucreas.
Spanish: Eucreas contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Portuguese: O Eucreas contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Spanish: Los pacientes de más edad que tomen Eucreas deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
Portuguese: Nos doentes idosos a tomar o Eucreas, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
Spanish: No se recomienda sobrepasar los 100 mg de vildagliptina.
Portuguese: Não se recomendam doses de vildagliptina superiores a 100 mg.
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Eucreas eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
Portuguese: O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias ativas do Eucreas, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Eucreas superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Eucreas são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: La vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa bloqueando la descomposición de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Portuguese: A vildagliptina, que é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), atua bloqueando a degradação das hormonas "incretinas" no organismo.
Spanish: La administración de Eucreas con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales provocados por la metformina.
Portuguese: Tomar o Eucreas durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Spanish: El medicamento tampoco se debería administrar a pacientes con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetona y ácido en sangre), precoma diabético, problemas con los riñones o el hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o pulmonar, o que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas de rins ou de fígado, doenças que possam afetar os rins, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Spanish: Vildagliptina/metformina clorhidrato
Portuguese: Eucreas vildagliptina/cloridrato de metformina
Spanish: Eucreas no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: O Eucreas não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Eucreas en las mismas indicaciones.
Portuguese: Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar a utilização do Eucreas nas mesmas indicações.
Spanish: • en pacientes que están tomando ya una combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos separados;
Portuguese: • em doentes que já tomam uma associação de vildagliptina e metformina, em comprimidos separados;
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad por la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o bien el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Eucreas.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios, se reducen los niveles de azúcar en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, o nível de açúcar no sangue diminui, o que contribui para controlar a diabetes tipo
Spanish: La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Portuguese: A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eucreas durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eucreas durante os estudos?
Spanish: En dichos estudios se comparó Galvus con un placebo y se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de azúcar en sangre.
Portuguese: Os estudos compararam o Galvus com um placebo e mediram os níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eucreas?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eucreas?
Spanish: Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
Spanish: Eucreas se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos y se administra de las siguientes formas:
Portuguese: O Eucreas é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Eucreas, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
Portuguese: Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento atual do doente e dos efeitos previstos do Eucreas, recomenda-se uma dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Eucreas, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eucreas, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
Spanish: El CHMP concluyó que la administración conjunta de vildagliptina y metformina reduce los niveles de azúcar en sangre y que la combinación de los dos principios activos en un solo comprimido puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento.
Portuguese: O CPMP concluiu que a vildagliptina em associação com a metformina reduz os níveis de glucose no sangue e que a combinação das duas substâncias ativas num comprimido pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
Spanish: La vildagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
Portuguese: A vildagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue são baixos.
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Eucreas que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
Portuguese: Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Eucreas com as mesmas dosagens de cada substância ativa.
Spanish: Los pacientes que añadían vildagliptina conseguían reducir los niveles de HbA1c en 0,88 puntos porcentuales transcurridas 24 semanas y partiendo de un nivel inicial del 8,38%.
Portuguese: Nos doentes que associaram a vildagliptina à metformina observou-se uma redução nos níveis de HbA1c de 0,88 pontos percentuais após 24 semanas, em relação a um nível de partida de 8,38%.
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético), junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no se controla satisfactoriamente con metformina y una sulfonilurea;
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético), dieta e exercício físico em doentes não controlados de forma adequada com metformina e uma sulfonilureia;
Spanish: • en combinación con insulina, junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con insulina en una dosis estable y metformina.
Portuguese: • em associação com insulina, dieta e exercício físico, em doentes não suficientemente controlados com uma dose estável de insulina e metformina.
Spanish: Eucreas es un medicamento cuyos principios activos son la vildagliptina y la metformina clorhidrato.
Portuguese: O Eucreas é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina.
Spanish: El CHMP también observó que la combinación de vildagliptina y metformina fue efectiva como tratamiento añadido a una sulfonilurea o insulina.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a combinação vildagliptina/metformina foi eficaz como adjuvante do tratamento com uma sulfonilureia ou insulina.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eucreas?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eucreas?
Spanish: Tampoco se debería administrar a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que apresentem intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem durante a amamentação.
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
Portuguese: O Eucreas não deve ser utilizado em doentes com problemas renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado.
Spanish: En otros estudios, la vildagliptina en combinación con la metformina demostró ser más efectiva que el placebo cuando se la utilizaba con una sulfonilurea o insulina.
Portuguese: Em outros estudos, a associação da vildagliptina à metformina foi mais eficaz do que o placebo quando utilizada com uma sulfonilureia ou insulina.
Spanish: ¿Qué es Eucreas?
Portuguese: O que é o Eucreas?
Spanish: En comparación, los pacientes que tomaban placebo registraban cambios más pequeños en los niveles de HbA1c: un aumento de 0,23 puntos porcentuales partiendo de un nivel inicial del 8,3%.
Portuguese: Pelo contrário, nos doentes que associaram um placebo à metformina, as alterações dos níveis de HbA1c foram menores, com um aumento de 0,23 pontos percentuais em relação a um nível de partida de 8,3%.
Spanish: Además, reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Portuguese: A vildagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagom.
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia;
Portuguese: • em doentes não suficientemente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia (tratamento com um único medicamento);
Spanish: La vildagliptina puede administrase con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no mantienen bajo control su enfermedad tomando sólo metformina.
Portuguese: A vildagliptina pode ser utilizada em associação com metformina no tratamento da diabetes tipo 2 em doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eucreas?
Portuguese: Para que é utilizado o Eucreas?
Spanish: Por lo que respecta a la reducción de los niveles de HbA1c, la vildagliptina demostró ser más efectiva que el placebo (un tratamiento ficticio) cuando se combinaba con la metformina.
Portuguese: A vildagliptina associada à metformina foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução dos níveis de HbA1c.
Spanish: ¿Cómo actúa Eucreas?
Portuguese: Como funciona o Eucreas?
Spanish: ¿Cómo se usa Eucreas?
Portuguese: Como se utiliza o Eucreas?
Spanish: Denominación de fantasía
Portuguese: Nome (de fantasia)
Spanish: • Las recomendaciones de monitorización con ECG.
Portuguese: • As recomendações de monitorização do ECG.
Spanish: No se debe comer en las tres horas siguientes a cada dosis.
Portuguese: Não deve ser ingerido qualquer alimento nas 3 horas seguintes à tomada de cada dose.
Spanish: La información de prescripción para el médico debe incluir los siguientes mensajes clave:
Portuguese: O Folheto Informativo para o Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar los materiales educacionales finales con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) antes del lanzamiento del producto en su territorio.
Portuguese: Os Estados Membros deverão chegar a acordo sobre o material educacional final com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado antes do lançamento do produto no seu território.
Spanish: • En los Estados miembros en los que se disponga del registro de seguridad de la UE, los materiales educativos deben incluir información sobre el registro y sobre cómo incluir a los pacientes en este.
Portuguese: • Nos Estados Membros em que esteja disponível o registo de segurança da EU, os materiais educacionais devem incluir informação sobre o registo e a forma de inserir os doentes nesse registo.
Spanish: • Que existe un posible riesgo de teratogenicidad, por lo que Eurartesim no debe utilizarse en situaciones en las que haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces.
Portuguese: • Que existe um risco potencial de teratogenicidade e que, por este motivo, Eurartesim não deve ser utilizado em situações em que outros antimaláricos adequados e eficazes estejam disponíveis.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Spanish: Los estados miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a todos los médicos con intención de prescribir o usar Eurartesim un paquete educativo para profesionales sanitarios que contenga la siguiente información:
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar-se que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado fornece a todos os médicos que se espera venham a receitar ou utilizar Eurartesim um pacote educacional para o profissional de saúde com o seguinte conteúdo:
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazos así como la información sobre cómo incluir a las pacientes en el registro.
Portuguese: • A existência e âmbito do registo de gravidezes e as informações sobre como inserir as doentes nesse registo.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados al tratamiento con Eurartesim y las precauciones apropiadas al utilizar el medicamento.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes relativamente a riscos importantes associados à terapêutica com Eurartesim e às precauções apropriadas de utilização do medicamento.
Spanish: Anexo Condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar en los estados miembros
Portuguese: Anexo Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a ser implementadas pelos estados membros.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar en los estados miembros
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a ser implementadas pelos estados membros.