FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaat geen behandeling die geneest of die inwerkt op het ziekteproces, afgezien van een operatieve behandeling met arthroplastiek.
Czech: Kromě chirurgického zákroku spojeného s artroplastikou neexistuje žádná terapie, pomocí níž by se onemocnění dalo vyléčit nebo upravit.
Dutch: Fabrikant:
Czech: EXP:
Dutch: 5 Hoe bewaart u Glucomed?
Czech: 5 Jak přípravek Glucomed uchovávat Další informace
Dutch: Gebruik geen glucosamine tijdens de zwangerschap.
Czech: Glukosamin nesmí být během těhotenství podáván.
Dutch: Het gebruik van glucosamine tijdens borstvoeding is niet aan te raden.
Czech: Užívání glukosaminu se při kojení nedoporučuje.
Dutch: Volg bij het gebruik van Glucomed nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Czech: Vždy užívejte přípravek Glucomed přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Alleen voor orale inname.
Czech: Perorální podání.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Dutch: Er zijn meldingen van milde gastro-intestinale symptomen, maar over het geheel genomen vertoont het veiligheidsprofiel een gunstig beeld.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku je příznivý, hlášeny byly převážně jen symptomy spojené s gastrointestinálním traktem mírného charakteru.
Dutch: Wat u moet weten voordat u Glucomed gebruikt Hoe wordt Glucomed gebruikt?
Czech: Co je přípravek Glucomed a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucomed užívat Jak se přípravek Glucomed užívá
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Hydroxypropylcellulose
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Dutch: BIJLSLUITER
Czech: Kojení
Dutch: Regelmatige controle van de bloedsuikerspiegel kan eventueel noodzakelijk zijn wanneer u met glucosamine behandeld wordt.
Czech: Před zahájením léčby glukosaminem mohou být nezbytné častější kontroly hladiny glukózy v krvi.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Dutch: Eén tablet bevat 625 mg glucosamine (glucosamine-hydrochloride).
Czech: Jedna tableta obsahuje 625 mg glukosaminum (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) en magnesiumstearaat.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Gebruik geen Glucomed tabletten tijdens de zwangerschap.
Czech: Přípravek Glucomed nesmí být během těhotenství užíván.
Dutch: De werkzaamheid van de bestaande alternatieven (niet-steroïdale ontstekingwerende producten en paracetamol) bij de verlichting van pijnsymptomen bij osteoartritis is van een mate die vergelijkbaar is met glucosamine (zie b.v. de beoordeling van Bjordal).
Czech: nesteriodních antirevmatik a paracetamolu, dosahuje podobného rozsahu jako u glukosaminu (např. ref. práce Bjordala), nicméně bezpečnostní profil obou přípravků je horší než u glukosaminu.
Dutch: Zelden (> 1/10,000 tot < 1/1000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] glucosamine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glucomed a související názvy 625 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] glukosaminum
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd naar wisselwerkingen met andere glucosamine-houdende geneesmiddelen.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí léčivých přípravků s obsahem glukosaminu, a proto bylo navrženo, aby se do souhrnu údajů o přípravku doplnilo obecné upozornění.
Dutch: Deze impact werd indirect voor twee situaties besproken.
Czech: Tomuto vlivu se nepřímo věnovala pozornost ve dvou situacích.
Dutch: Het CHMP stemde ook in met deze benadering.
Czech: Výbor CHMP se na tomto přístupu rovněž shodl.
Dutch: De tabellen voor dosimetrie in rubriek 11 bevatten al voor kinderen berekende doses.
Czech: Dozimetrické tabulky v oddílu 11 již dávky vypočtené pro dětský věk obsahují.
Dutch: Dit zou zorgvuldig moeten worden gedifferentieerd naar diagnostische prestatie.
Czech: Tuto skutečnost je třeba důsledně odlišit od diagnostické účinnosti.
Dutch: Aangetoond is dat corticosteroïden de FDG-opname zeer sterk verminderen of onderdrukken.
Czech: Prokázalo se, že kortikosteroidy značně snižují nebo potlačují příjem FDG.
Dutch: Dit werd voornamelijk gemeld bij sarcoïdose, maar ook bij vasculitis (Rehàk, 2006).
Czech: Nejvíce to bylo hlášeno u sarkoidózy a také u vaskulitidy (Rehák 2006).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de problemen ter sprake gebracht door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Dutch: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Czech: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Dutch: De kwaliteit van de onderzoeken in diverse situaties die, nadat een groot aantal andere terzijde was geschoven, werden gehandhaafd voor de analyse, is bevestigd in gepubliceerde meta-analysen of recente overzichtsartikelen.
Czech: Kvalita studií, které byly ponechány pro analýzu poté, co bylo mnoho jiných vyřazeno, byla v několika směrech ověřena v publikované meta-analýze nebo nedávných přehledových článcích.
Dutch: In deze situatie meldde Walter (2005) een opsporingspercentage van pathologisch grote bloedvaten van 8/9=89 % zonder behandeling versus 10/21=48 % met corticosteroïden.
Czech: V této situaci referoval Walter (2005) míru detekce patologických velkých cév 8/9=89 % bez léčby oproti 10/21=48 % při léčbě kortikosteroidy.
Dutch: Omgekeerd is dit geen contra-indicatie, aangezien de niet voor attenuatie gecorrigeerde PET-afbeeldingen artefactvrij blijven.
Czech: Tento fakt naopak není kontraindikací, protože nezeslabené korigované obrazy z PET zůstávají bez artefaktů.
Dutch: Er werd melding gemaakt van een perfecte positief voorspellende waarde (PPV) en een aanzienlijke invloed op de behandeling.
Czech: Byla zaznamenána dokonalá pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a významný dopad na následnou léčbu pacienta.
Dutch: Het CHMP ziet dan ook geen noodzaak voor aanvullende informatie ter ondersteuning van het gebruik van deze techniek bij de tien aangevraagde infectie- en ontstekingsziekten en de voorgestelde dosering voor deze indicaties.
Czech: Výbor CHMP se tedy nedomnívá, že je zapotřebí dalších doplňujících informací, které by podpořily použití této technologie u zmíněných deseti požadovaných infekčních a zánětlivých onemocnění a navrhované dávkování u těchto indikací.
Dutch: De aanvrager stelt dat er, voor zover (op dit moment) bekend, geen meldingen zijn geweest van leukocytdisfunctie die ertoe leidt dat de leukocyten in de buurt van doelcellen niet kunnen worden geactiveerd.
Czech: Žadatel tvrdí, že při jeho nejlepším vědomí (v této chvíli) neexistuje zpráva o dysfunkci leukocytů, která by vedla k tomu, že by leukocyty nebyly schopné aktivovat se v blízkosti cílových buněk.
Dutch: Het middel is bedoeld voor toepassing bij patiënten met infectie- of ontstekingsziekten in de voorgestelde situaties.
Czech: Je zamýšlen k použití u pacientů s infekčními nebo zánětlivými onemocněními v navrhovaných situacích.
Dutch: Door deze substitutie van gallium-67 door FDG wordt de stralingsblootstelling met een factor 3-5 verminderd, wat bij kinderen met goedaardige aandoeningen van grote betekenis is.
Czech: Nahrazením gallia-67 pomocí FDG se radiační expozice snižuje o faktor 3-5, což má velký význam u dětí s nezhoubnými onemocněními.
Dutch: De eerste publicatie van een reeks bij 7 patiënten met sarcoïdose dateert van 1994, en er is verslag gedaan van in totaal 1 988 patiënten in gepubliceerde series voor EU-reeksen van 1999 tot 2009.
Czech: První publikovaná série případů z roku 1994 se zabývala 7 pacienty se sarkoidózou a v letech 1999 až 2009 bylo v publikovaných sériích případů v rámci EU hlášeno celkem 1 988 pacientů.
Dutch: Dit werd in 2000 door Meller bevestigd: "Antibiotische en immunosuppressieve behandeling leken geen invloed te hebben op de uitkomsten van FDG-scanning, aangezien 66 % van de behandelde patiënten een pathologische opname vertoonde die de oorzaak van de koorts verklaarde."
Czech: V roce 2000 to potvrdil Meller: „Antibiotická a imunosupresivní léčba výsledky FDG zobrazování zřejmě neovlivnila, protože 66 % léčených pacientů vykazovalo patologický příjem glukózy, který objasnil příčinu horečky."
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik - CMD(h)) en er werd een beoordeling uitgevoerd door de rapporterende lidstaat.
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Dutch: Het is ook een feit dat de SPC voor elke pediatrische toepassing om een zorgvuldige afweging van de indicatie vraagt.
Czech: Je také pravda, že se pro libovolné pediatrické použití v souhrnu údajů o přípravku požaduje, aby byla každé indikace pečlivě zvážena.
Dutch: Er wordt ook gesteld dat FDG al lang geleden is goedgekeurd voor toepassing bij lymfoom op de kinderleeftijd, hoewel er op het moment van goedkeuring niet meer gepubliceerde gegevens bij kinderen waren dan er nu zijn voor infectie/ontsteking.
Czech: Je také známo, že FDG byla již po dlouhou dobu registrována pro lymfomy v dětském věku, ačkoli v té době u dětí neexistovalo více publikovaných údajů, než existuje v současnosti pro infekce/záněty.
Dutch: Men dient te bedenken dat de farmacodynamische effecten van deze geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden) op leukocyten die FDG opnemen, in alle situaties identiek zijn en dat het niet nodig is voor elke situatie de interferentie aan te tonen, ook al kan het gevolg voor het diagnostisch denken per situatie verschillend zijn.
Czech: Je třeba mít neustále na paměti, že farmakodynamické účinky těchto léků (např. kortikosteroidů) na leukocyty, které přijímají FDG, jsou ve všech případech stejné a že není třeba prokazovat působení pro každý jednotlivý případ, i když se důsledky pro diagnostické uvažování mohou případ od případu lišit.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GLUSCAN 500 EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GLUSCAN 500 A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: De impact op de behandeling was even duidelijk als bij volwassenen (idiopathische koorts, inflammatoire darmziekte) en zelfs nog opvallender in het geval van granulomatose (Güngör, 2001).
Czech: Vliv na léčbu pacienta byl stejně zřejmý jako u dospělých (v případě horečky neznámého původu a zánětlivých střevních onemocněních), a dokonce ještě markantnější v případě granulomatózy (Güngör 2001).
Dutch: Oplossing voor injectie
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání
Dutch: De meeste gegevens zijn verkregen met alleen PET en zijn dan ook nog steeds valide; men zou slechts kunnen opmerken dat ze de minimale prestatie weergeven die met PET/CF kan worden verwacht.
Czech: Většina údajů byla získána pomocí samotného PET, a jsou tedy stále platné; lze se domnívat, že tyto údaje představují pouze minimální výkonnost, která se předpokládá u přístroje PET/CT.
Dutch: De totale effectieve dosis FDG-PET/CT met een lagedosis-CT is lager dan die bij een volledig contrastversterkte diagnostische CT van hetzelfde gebied.
Czech: Celková účinná dávka FDG PET/CT s CT s nízkou dávkou záření je nižší než stejná dávka při použití plně kontrastního zesíleného diagnostického CT na stejnou oblast.
Dutch: De technische prestatie - de superioriteit van FDG ten opzichte van alle radiofarmaceutische vergelijkingsmiddelen - is beschreven in artikelen en is toepasbaar op alle voorgestelde situaties van deze indicaties.
Czech: Technické provedení - výhodnost FDG oproti všem radiofarmaceutickým srovnávacím látkám byla dokumentována v článcích a vztahuje se u těchto indikací na všechny navrhované situace.
Dutch: Er werd echter een aantal bedenkingen opgeworpen door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat die de aanvraag voor Gluscan niet aanvaardbaar vond.
Czech: Dotčený členský stát, jenž nepovažoval žádost pro přípravek Gluscan za přijatelnou, však vznesl několik námitek.
Dutch: De aanvrager verwijst bovendien naar enkele specifieke onderzoeken die zijn uitgevoerd voor inflammatoire darmziekte (Lemberg 2005, Löffler 2006) met in totaal 88 patiënten en voor chronische granulomateuze ziekte met een darmlaesie bij 5 van de 7 patiënten van Güngör (2001), en naar een aantal kinderen die ook in een serie met andere aandoeningen zijn opgenomen (bijv. 13 kinderen met idiopathische koorts).
Czech: Žadatel se také odvolává na některé specifické studie, které byly provedeny o zánětlivých střevních onemocněních (Lemberg 2005, Löffler 2006) u celkem 88 pacientů a o chronické granulomatózní chorobě s lézí ve střevech u 5 ze 7 pacientů (Güngör 2001) a rovněž na některé děti, které byly zahrnuty do sérií případů s jinými základními onemocněními (např. 13 dětí s horečkou neznámého původu).
Dutch: Bovendien is voor alle aangevraagde infectie- en ontstekingsziekten de diagnostische prestatie vastgesteld; wanneer de onderzoeken naar dezelfde ziekte waren samengevoegd, bleek deze ten minste gelijk te zijn aan die van het vergelijkingsmiddel.
Czech: Pro všechna požadovaná infekční a zánětlivá onemocnění byla navíc stanovena diagnostická účinnost a poté, co byly studie stejného onemocnění sloučeny, bylo zjištěno, že je přinejmenším srovnatelná s diagnostickou účinností srovnávací látky.
Dutch: - de technische prestatie beschreven is in artikelen en toepasbaar is op alle voorgestelde infectieof ontstekingsziekten;
Czech: - technické provedení bylo dokumentováno ve více článcích a je použitelné pro všechna navržená infekční nebo zánětlivá onemocnění,
Dutch: De subkop "Patiënten jonger dan 18 jaar" in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" is gewijzigd en de term "oncologisch" is geschrapt.
Czech: V oddílu 4.2 - Dávkování a způsob podání byl pozměněn podnadpis „Populace ve věku do 18 let" a bylo vymazáno slovo „onkologický".
Dutch: Het CHMP besloot dat de klinische werkzaamheid (diagnostische prestatie en impact op diagnostisch denken) van PET / PET/CT met FDG voldoende was bewezen.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že klinická účinnost (diagnostická účinnost a vliv na diagnostické uvažování) PET/PET-CT s FDG byla dostatečně prokázána.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de pediatrische populatie jonger dan 18 jaar in de SPC moet worden opgenomen.
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na tom, že pediatrická populace ve věku do 18 let by měla být zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er al langdurige ervaring is met continu gebruik van FDG, wat een ondersteuning vormt voor de ruimschoots bewezen toepassing ervan.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že s trvalým používáním FDG existuje dlouhodobá zkušenost, která podporuje jeho dobře zavedené použití.
Dutch: Gluscan is bedoeld voor toepassing bij oncologische, cardiologische en neurologische indicaties, en bij infectie- of ontstekingsziekten.
Czech: Přípravek Gluscan je určen k použití v onkologických, kardiologických a neurologických indikacích a při infekčních a zánětlivých onemocněních.
Dutch: In het bijzonder bij myeloom (dat tegenwoordig wordt beschouwd als een onderdeel van lymfoom) waarbij FDG als zodanig wordt aangeduid, is FDG doelbewust toegepast om te zoeken naar infectie voorafgaand aan chemotherapie, in relatie met de verminderde immuniteit en afname van het aantal witte bloedcellen.
Czech: Ve specifickém případě myelomu (který je v současnosti zařazován mezi lymfomy) a indikace FDG jako takové, zde byla záměrně FDG používána k vyhledávání infekce před zahájením chemoterapie v souvislosti se snížením imunity a počtu bílých krvinek.
Dutch: Aangezien stralingsbescherming onderdeel uitmaakt van de veiligheid, wordt ook gesteld dathoewel alle geregistreerde diagnostische radiofarmaca veilig zijn - FDG tot de veiligste middelen zou behoren en veel minder straling zou afgeven dan gallium-67 of indium-111.
Czech: Jelikož radiační ochrana je součástí bezpečnosti, je třeba poznamenat, že ačkoli jsou všechna registrovaná diagnostická radiofarmaka obecně bezpečná, FDG je považována za jeden z nejbezpečnějších přípravků, jehož dávka ozáření je výrazně nižší než u gallia-67 nebo india-111.
Dutch: Het CHMP erkende dan ook dat de technische prestatie en het proceduregemak van FDG een algeheel voordeel zijn bij deze indicatie.
Czech: Výbor CHMP tedy uznal, že technické provedení a pohodlný postup použití FDG jsou v této indikaci celkově prospěšné.
Dutch: Voor het effect van een daling van de leukocytentelling bij patiënten met leukocytendisfunctie is bij myeloompatiënten aangetoond (Mahfouz, 2005) dat "FDG-PET, anders dan de meeste andere beeldvormende technieken, een diagnostische waarde kan hebben in geval van ernstige neutropenie".
Czech: Co se týče dopadu sníženého počtu leukocytů u pacientů s dysfunkcí leukocytů, bylo u pacientů s myelomem prokázáno (Mahfouz (2005)), že „na rozdíl od jiných nukleárních zobrazovacích technik, může být FDG-PET při závažné neutropenii diagnostická".
Dutch: Voor de totale indicatie en voor alle specifieke ziekten is een sterke algehele impact op de behandeling van patiënten gemeld.
Czech: U všech indikací a každého jednotlivého onemocnění byl hlášen velký celkový vliv na léčbu pacienta.
Dutch: GLUSCAN 500 500MBq/mL op tijdstip van kalibratie
Czech: GLUSCAN 500 500 MBq/ml při kalibraci
Dutch: Ten aanzien van de diagnostische werkzaamheid van fludeoxyglucose (18F) bij patiënten met immuundeficiëntie, verstrekte de aanvrager gegevens uit de literatuur die aantonen dat FDG-PET bij aidspatiënten effectief maligniteiten en/of infectieziekte aantoont.
Czech: Co se týče diagnostické účinnosti fludeoxyglukózy (18F) u pacientů s imunodeficiencí, poskytl žadatel údaje z literatury, které prokazují, že FDG-PET je u pacientů s AIDS účinná při detekci nádorů a/nebo infekčních onemocnění.
Dutch: Het bijzondere van de huidige aanvraag is dat de voorgestelde indicatie bij infectie- of ontstekingsziekten op dit moment geen deel uitmaakt van de kern-SPC voor FDG.
Czech: Zvláštností aktuální žádosti je, že navrhovaná indikace u infekčních nebo zánětlivých onemocnění není v současnosti součástí původního souhrnu údajů o přípravku pro FDG.
Dutch: Door een betrokken lidstaat werd voorgesteld in rubriek 4.5 van de SPC (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) een alinea op te nemen waarin voor de indicatie infectie en ontsteking het effect van corticosteroïden op de FDG-opname wordt benadrukt, evenals overweging van mogelijke tijdelijke stopzetting van deze behandeling; dit voorstel werd vervolgens door het CHMP gesteund.
Czech: Dotčeným členským státem bylo navrženo, aby byl do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) začleněn odstavec, který by zdůraznil účinek kortikosteroidů na příjem FDG v případě indikace při infekci a zánětu a doporučil zvážit možnost tuto terapii dočasně přerušit, a tento návrh byl následně schválen výborem CHMP.
Dutch: - het bewijs met betrekking tot infectie- of ontstekingsziekten, dat werd bestudeerd bij de beoordeling van dit dossier over de ruimschoots bewezen toepassing van het middel, een zorgvuldige selectie van de onderzoeken is overeenkomstig de criteria van de "Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents" (Aandachtspunten voor de beoordeling van diagnostica) (CPMP/EWP/1119/98) en alleen de best gedocumenteerde klinische situaties omvat;
Czech: - soubor důkazů týkajících se infekčních nebo zánětlivých onemocnění, který byl vzat v úvahu při hodnocení této dokumentace dobře zavedeného použití, byl pečlivě vybrán ze studií podle kritérií bodů, které je třeba posoudit při hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98), a je omezen pouze na nejlépe dokumentované klinické situace,
Dutch: De ongemakken en risico's van in vitro met 99mTc-HMPAO gelabelde leukocyten zijn duidelijk: de afname van een grote hoeveelheid bloed bij een kind voor in-vitro-labeling en anafylaxie.
Czech: Obtíže a rizika použití in vitro značených leukocytů 99mTc-HMPAO jsou zřejmé: odebrání velkého množství krve u dítěte pro značení in vitro a anafylaxe.
Dutch: Mahfouz (2005) voerde 2 631 FDG-PET-onderzoeken uit bij 1 110 patiënten met multipel myeloom voor de stagering van kanker en/of de diagnose van vermoede infectie.
Czech: Mahfouz (2005) provedl 2 631 FDG-PET vyšetření u 1 110 pacientů s mnohočetným myelomem z důvodu stagingu (stanovení stadia) nádorového onemocnění a/nebo z důvodů diagnostických při suspektní infekci.
Dutch: In het overgrote deel van de gepubliceerde FDG-onderzoeken binnen de oncologie zijn gevallen van infectie/ontsteking gemeld als een bron van vals-positieve bevindingen: dergelijke FDG-foci hadden niets van doen met maligne weefsel.
Czech: Ve velké většině studií o FDG publikovaných v oblasti onkologie byly zaznamenány případy infekce/zánětu, které byly zdrojem falešně pozitivních nálezů: tyto fokusy FDG nekorespondují s maligní tkání.
Dutch: Het CHMP stemde er daarom in toe dat de huidige tekst van de SPC betreffende de toepassing bij kinderen ook wordt aangepast voor infectie/ontsteking (door het schrappen van het woord "oncologie").
Czech: Výbor CHMP se tedy shodl na tom, že současné znění souhrnu údajů o přípravku týkající se použití přípravku u dětí je vhodné také pro infekce/záněty (vypuštěním slova „onkologické").
Dutch: Hoewel volgens de aandachtspunten de positief voorspellende waarde gunstig en de invloed op de behandeling van toepassing was, werd tijdens eerdere besprekingen met de rapporterende lidstaat, de betrokken lidstaat en de aanvrager overeengekomen dat deze belangrijke informatie vermeld zou blijven in rubriek 4.4 van de SPC, omdat opname hiervan van belang zou zijn voor voorschrijving en interpretatie van FDG-PET bij deze indicatie.
Czech: Ačkoli PPV byla příznivá a dopad na léčbu pacienta byl zřejmý, podle bodů, které je třeba posoudit, se během předchozích diskusí referenční členský stát, dotčené členské státy a žadatel shodli na tom, že tato důležitá informace by měla být zachována v oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku, protože její zařazení je při indikování a interpretaci FDG-PET v této indikaci přínosné.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor de gecombineerde PET/CT-technologie verschillen niet van die voor PET; het enige verschil betreft een toename van de stralingsdosis vanwege de lagedosis-CT, wat geen detecteerbare gevolgen heeft.
Czech: Bezpečnostní údaje pro technologii kombinovaného PET/CT se neliší od technologie PET, jediným rozdílem je zvýšení radiační dávky kvůli CT s nízkou dávkou záření, toto zvýšení však nemá žádné pozorovatelné důsledky.
Dutch: De wettelijke grondslag voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd - inzake aanvragen gebaseerd op algemeen erkend medisch gebruik ondersteund door bibliografische literatuur.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES v platném zněnívztahující se na žádosti, které počítají s dobře zavedeným léčebným použitím, jež je podpořeno bibliografickou literaturou.
Dutch: - de toepassing van Gluscan voor de indicaties infectie- en ontstekingsziekten ook bij kinderen kan worden geadviseerd;
Czech: - použití přípravku Gluscan lze pro indikace infekčních a zánětlivých onemocnění doporučit také u dětí,