FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kruisresistentie door de M184V RT blijft beperkt tot de klasse van nucleosideremmers van de antiretrovirale middelen.
Danish: Krydsresistens overført af M184V revers transkriptase er begrænset inden for nukleosidinhibitorklassen af antivirale stoffer.
Dutch: Na orale toediening is de farmacokinetiek van lamivudine in de late zwangerschap vergelijkbaar met
Danish: Efter oral administration var lamivudins farmakokinetik den samme som hos ikke-gravide.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld door postmarketingsurveillance van raltegravir: trombocytopenie, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychische stoornis), leverfalen, Stevens-Johnson-syndroom, geneesmiddelgerelateerde uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), rabdomyolyse.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret ved bivirkningsovervågning af raltegravir efter markedsføring: trombocytopeni, suicidale tanker, suicidal adfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen), leversvigt, Stevens-Johnsons syndrom, lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke.
Dutch: Na absorptie komen de distributie, biotransformatie en excretie van lamivudine en raltegravir overeen met die van de referentiebestanddelen bij afzonderlijke toediening zoals beschreven in de volgende alinea's.
Danish: Når det er absorberet, er fordeling, metabolisme og udskillelse af lamivudin og raltegravir de samme som for referencekomponenterne, når disse administreres individuelt som beskrevet
Dutch: • hoofdpijn; duizelig gevoel
Danish: • Hovedpine, svimmelhed
Dutch: • abnormale dromen; nachtmerries; abnormaal gedrag; gevoelens van diep verdriet en
Danish: • Unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, nedtrykthed og manglende selvværd
Dutch: De demografische gegevens van patiënten (geslacht, leeftijd en ras) en kenmerken bij baseline waren vergelijkbaar voor de groep met raltegravir 400 mg tweemaal daags en placebo.
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for de grupper, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt, og placebogrupperne.
Dutch: Bij een therapeutische dosis van 300 mg eenmaal daags bedragen de gemiddelde (VC) steady-state Cmax en Cmin en de 24uurs-AUC respectievelijk 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) en 8,9 µg•u/ml (21 %).
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 300 mg en gang dagligt er de gennemsnitlige værdier af (CV) Cmax, Cmin og 24 timers AUC ved steady state henholdsvis 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) og 8,9 µg•time/ml (21 %).
Dutch: Raltegravir werd toegediend met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling.
Danish: Raltegravir blev administreret med optimeret
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met een calciumcarbonaatantacidum resulteerde in een verlaging van de plasmaspiegels van raltegravir; deze interactie wordt echter niet als klinisch betekenisvol beschouwd.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og et calciumcarbonatholdigt antacidum reducerede raltegravirs plasmakoncentration; denne interaktion anses dog ikke for klinisk relevant.
Dutch: DUTREBIS bij toediening op de nuchtere maag is ongeveer 60 %, wat hoger is dan de biologische beschikbaarheid van raltegravir in de poloxameerformulering van raltegravir, en dit draagt bij aan het verschil in de dosis van raltegravir.
Danish: Biotilgængeligheden af raltegravirkomponenten i DUTREBIS under faste er cirka 60%, hvilket er højere end biotilgængeligheden af raltegravir i raltegravir poloxamer-formuleringen og forklarer forskellen i raltegravirdosis.
Dutch: In het klinisch onderzoek gebruikte een groot deel van de patiënten bij de geoptimaliseerde achtergrondtherapiegroepen atazanavir en/of tenofovir, allebei middelen die leiden tot een stijging van de plasmaspiegels van raltegravir.
Danish: En stor del af patienterne i de kliniske studier fik atazanavir og/eller tenofovir, og begge lægemidler medførte stigning i raltegravirs plasmakoncentrationer i de optimerede baggrundsregimer.
Dutch: Aangezien CYP3A niet is betrokken bij het metabolisme van lamivudine, is het onwaarschijnlijk dat er interacties optreden met geneesmiddelen die via dit systeem worden gemetaboliseerd (zoals
Danish: Lamivudins metabolisme involverer ikke CYP3A, hvilket gør interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af dette system (fx PIer), usandsynlige.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lamivudine zijn vastgesteld in een kleine groep met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een nierfunctiestoornis.
Danish: Lamivudins farmakokinetiske egenskaber er vurderet i en lille gruppe af hiv-1-inficerede voksne med
Dutch: Stop niet met het gebruik van DUTREBIS zonder dat uw arts u dit adviseert.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Dutrebis uden at have talt med lægen om det.
Dutch: DUTREBIS gerechtvaardigd is, moeten de patiënten klinisch worden gecontroleerd.
Danish: Når samtidig administration af DUTREBIS er indiceret, skal patienterne monitoreres klinisk.
Dutch: Van de 126 patiënten kregen 96 de aanbevolen dosis van raltegravir toegediend (zie rubriek 4.2).
Danish: Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir (se pkt.
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing van DUTREBIS vereist bij gelijktijdig gebruik met protonpompremmers of H2-antagonisten.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er derfor ikke nødvendig ved anvendelse sammen med protonpumpehæmmere eller H2
Dutch: De SWITCHMRK 1 & 2-onderzoeken (protocol 032 & 033) beoordeelden met hiv geïnfecteerde patiënten die suppressieve (hiv-RNA bij screening <50 kopieën/ml; stabiele behandeling > 3 maanden) therapie kregen met lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletten tweemaal daags plus minstens 2 nucleosidereversetranscriptaseremmers en randomiseerden deze 1:1 naar voortzetting van lopinavir (+) ritonavir 2 tabletten tweemaal daags (N=174 resp. N=178) of omzetting van lopinavir (+) ritonavir naar raltegravir 400 mg tweemaal daags (N=174 resp. N=176).
Danish: SWITCHMRK 1- og 2-studierne (Protokol 032 og 033) vurderede hiv-inficerede patienter, der fik suppressiv (screening hiv-RNA <50 kopier/ml; stabilt regime >3 måneder) behandling med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter to gange dagligt plus mindst 2 nukleoside revers-transkriptasehæmmere og randomiserede dem 1:1 til at fortsætte med lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 178) eller erstatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 176).
Dutch: Daarnaast bevat de filmomhulling de volgende niet-werkzame stoffen: hypromellose, lactosemonohydraat, triacetine, geel ijzeroxide, indigotine (E132) aluminiumlak en
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: hypromellose, lactosemonohydrat, triacetin, gul jernoxid, indigotin (E132) og titandioxid.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Danish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Dutch: Omdat niet bekend is in hoeverre DUTREBIS dialyseerbaar is, moet toediening vóór een dialysesessie
Danish: Da det ikke er kendt, i hvor høj grad DUTREBIS er dialysérbart, frarådes dosering før dialyse (se pkt.
Dutch: In klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten die raltegravir kregen, werd huiduitslag, ongeacht de oorzaak, bij behandelingen met raltegravir en darunavir vaker waargenomen dan met behandelingen met raltegravir zonder darunavir of darunavir zonder raltegravir.
Danish: I kliniske studier med behandlingserfarne patienter, der fik raltegravir, sås udslæt oftere, uanset kausalitet, ved behandlingsregimer med raltegravir og darunavir end ved de regimer, der indeholdt raltegravir uden darunavir eller darunavir uden raltegravir.
Dutch: • infectie van de haarwortels; griep; huidinfectie door een virus; bovensteluchtweginfectie (zoals ontsteking van de neusholtes of holtes rond de neus, gewone verkoudheid; infectie in de lymfeklieren (klieren in de hals, onder de oksel of in de lies)
Danish: • Infektion i hårsækkene, influenza, hudinfektion fremkaldt af virus, infektion i øvre luftveje (såsom betændelse i næsehulen eller bihulerne omkring næsen; almindelig forkølelse), infektion i lymfeknuderne (kirtler i halsen, armhulen eller lysken)
Dutch: Bij sommige patiënten is tijdens behandelingen die raltegravir bevatten, duizeligheid gemeld.
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos nogle patienter under behandling med regimer, der indeholdt raltegravir.
Dutch: • verhoogde concentratie melkzuur in het bloed, waardoor in zeldzame gevallen lactaatacidose kan ontstaan; verhoogde suiker- en vetspiegels (triglyceriden en cholesterol) in het bloed; ongevoeligheid voor insuline (waardoor, als u diabetes heeft, het nodig kan zijn uw insulinedosis te veranderen om uw bloedsuiker onder controle te houden).
Danish: • forhøjet indhold af mælkesyre i blodet, som i sjældne tilfælde kan føre til mælkesyreforgiftning, forhøjet indhold af sukker og fedt (triglycerider og kolesterol) i blodet, resistens over for insulin (hvis du er diabetiker, skal din insulindosis måske ændres for at regulere blodsukkeret).
Dutch: Dit is meer waarschijnlijk bij langdurige hiv-behandeling, ernstigere schade aan het immuunsysteem, overgewicht, alcoholgebruik of bij gebruik van andere geneesmiddelen die
Danish: Dette er mest sandsynligt ved langtidsbehandling mod hiv, alvorlig skade på immunsystemet, overvægt eller alkoholforbrug eller brug af lægemidler, der hedder kortikosteroider (binyrebarkhormon).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Dutch: • geneesmiddelen die raltegravir of emtricitabine bevatten - gebruikt voor de behandeling van
Danish: • medicin, der indeholder raltegravir eller emtricitabin - anvendes til behandling af hiv.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen DUTREBIS mag niet worden ingenomen met andere geneesmiddelen die lamivudine of raltegravir bevatten of met geneesmiddelen die emtricitabine bevatten.
Danish: DUTREBIS må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin, raltegravir eller lægemidler, der indeholder emtricitabin.
Dutch: Op basis van in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wordt raltegravir voornamelijk uitgescheiden door metabolisering via een UGT1A1-gemedieerde glucuronideringroute.
Danish: Baseret på in vitro- og in vivo-studier elimineres raltegravir hovedsageligt ved metabolisme via UGT1A1medieret glucuronidering.
Dutch: Er zijn bij patiënten geen klinische onderzoeken specifiek met DUTREBIS uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter specifikt for DUTREBIS.
Dutch: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Danish: DUTREBIS 150 mg /300 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Minder krachtige inductoren (bijv. efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutine, glucocorticoïden, sint-janskruid, pioglitazon)
Danish: Mindre potente inducere (fx efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, perikon, pioglitazon) kan anvendes sammen med DUTREBIS.
Dutch: Met minder hiv in het bloed kan uw afweersysteem beter werken.
Danish: Nedsættelse af hiv-mængden i blodet kan forbedre immunforsvarets funktion.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de hierboven genoemde
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker nogen af ovennævnte
Dutch: Myopathie en rabdomyolyse zijn gemeld met raltegravir.
Danish: Myopati og rhabdomyolyse har været rapporteret ved brugen af raltegravir.
Dutch: De resultaten van week 48 en week 240 voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal daags in STARTMRK staan vermeld in tabel 3.
Danish: Resultaterne fra STARTMRK ved uge 48 og uge 240 for patienter på den anbefalede dosis raltegravir på 400 mg to gange dagligt ses i tabel 3.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) vereist.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller tenofovirdisoproxilfumarat er ikke nødvendig.
Dutch: Raltegravir is onderzocht bij 126 eerder met antiretrovirale therapie behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde kinderen en adolescenten van 2 t/m 18 jaar, in combinatie met andere antiretrovirale middelen in IMPAACT P1066 (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Danish: Raltegravir er blevet undersøgt hos 126 antiretroviralt behandlingserfarne hiv-1-inficerede børn og unge i alderen 2 til 18 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i IMPAACT P1066 (se pkt.
Dutch: DUTREBIS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Wanneer DUTREBIS op de nuchtere maag wordt toegediend, wordt raltegravir geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 1 uur.
Danish: Ved administration af DUTREBIS absorberes raltegravir med Tmax på cirka 1 time under faste.
Dutch: Met DUTREBIS werden vergelijkbare AUC-waarden voor gevoede vs. nuchtere toestand en iets lagere Cmax-waarden (23 % voor raltegravir en 21 % voor lamivudine) waargenomen.
Danish: Der blev observeret de samme AUC-værdier for de personer, der havde fået mad versus fastet og noget lavere Cmax (23% for raltegravir og 21% for lamivudin) med DUTREBIS.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit een onderzoek met gezonde vrijwilligers en bij een therapeutische dosis van 150 mg tweemaal daags, bedroeg de gemiddelde (variabiliteitcoëfficiënt: VC) steady-state Cmax en Cmin van lamivudine in plasma respectievelijk 1,2 µg/ml (24 %) en 0,09 µg/ml (27 %).
Danish: Baseret på data udtrukket fra et studie af raske frivillige ved en terapeutisk dosis på 150 mg 2 gange dagligt, er middelværdien af (CV) Cmax og Cmin i plasma af lamivudin ved steady state henholdsvis 1,2 µg/ml (24 %) og 0,09 µg/ml (27 %).
Dutch: Sommige mensen die DUTREBIS of soortgelijke geneesmiddelen gebruiken, kunnen last krijgen van een bijwerking die ‘lactaatacidose' wordt genoemd en van een gezwollen lever.
Danish: Nogle personer, der får Dutrebis eller lignende medicin, kan udvikle en bivirkning, der kaldes "mælkesyreacidose" (mælkesyreforgiftning) og forstørret lever.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Dutch: De gegevens duiden er dus op dat het belangrijkste klaringsmechanisme van raltegravir bij de mens door UGT1A1gemedieerde glucuronidering is.
Danish: Data indikerer således, at raltegravirs væsentligste clearance-mekanisme hos mennesker er UGT1A1-medieret
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg raltegravir (als kaliumzout).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir (som kalium).
Dutch: Zidovudine heeft geen effect op de farmacokinetiek van lamivudine (zie rubriek 5.2).
Danish: Zidovudin har ingen indvirkning på lamivudins farmakokinetik (se pkt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van infectie of andere verschijnselen krijgt, zoals:
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom:
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van raltegravir was gebaseerd op analyses van de 96-weeksdata van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, (BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2, protocol 018 en 019) bij eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten en op de analyse van de 240-weeksdata van het gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde onderzoek (STARTMRK, protocol 021) bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten.
Danish: Evidens for klinisk virkning af raltegravir var baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, Protokol 018 og 019) hos antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 inficerede voksne patienter samt analysen af 240-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (STARTMRK, Protokol 021) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter.
Dutch: Indien lamivudine gelijktijdig wordt toegediend met zidovudine wordt er een lichte toename in Cmax (28 %) van zidovudine waargenomen; de totale blootstelling (AUC) wordt echter niet significant beïnvloed.
Danish: For zidovudin er der set en beskeden stigning i Cmax (28 %), når det blev givet sammen med lamivudin, men den samlede eksponering (AUC) ændredes ikke signifikant.
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied Interactie (mechanisme, indien bekend)
Danish: Interaktion (mekanisme, hvis kendt)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Danish: For opbevaring efter første åbning af lægemidlet se pkt.
Dutch: Depressie, waaronder suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, is gemeld met raltegravir, in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornissen.
Danish: Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd, med raltegravir, især hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Dutch: Er zijn enkele laat optredende neurologische stoornissen gerapporteerd (hypertonie, convulsies, abnormaal gedrag).
Danish: Der er rapporteret om senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Dutch: • zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren • hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
Danish: • Summende, hvislende, fløjtende, ringende eller anden vedvarende støj i ørerne • Hjertebanken, langsom hjerterytme, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Dutch: Bij volwassenen waren geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Danish: Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt begonnen, kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen ontstaan, die ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen kan veroorzaken.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion mod asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomerne.
Dutch: Raltegravir in de combinatietablet met vaste dosis van DUTREBIS (300 mg raltegravir) was niet bioequivalent met betrekking tot C12; echter op grond van FK/FD-modellering worden geen klinisch betekenisvolle verschillen in de blootstelling aan raltegravir verwacht.
Danish: Raltegravirkomponenten i DUTREBIS (300 mg raltegravir) i fast-dosis kombinationstabletten var ikke bioækvivalent med hensyn til C12, men på baggrund af de farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller forventes ingen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for raltegravir.
Dutch: Bij één patiënt was sprake van geneesmiddelgerelateerde laboratoriumafwijkingen, ASAT graad 4 en ALAT graad 3, die als ernstig werden aangemerkt.
Danish: En patient oplevede lægemiddelrelaterede abnorme laboratorieværdier, ASAT grad 4 og ALAT grad 3,
Dutch: Tijdens uw behandeling controleert uw arts u op tekenen van lactaatacidose.
Danish: Undervejs i behandlingen holder lægen øje med tegn på mælkesyreforgiftning.
Dutch: De voornaamste gemelde bijwerkingen zijn hematologische afwijkingen (anemie, neutropenie), metabole stoornissen (hyperlactacidemie, hyperlipasemie).
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lamivudine zijn niet vastgesteld bij aanwezigheid van een gedecompenseerde leveraandoening.
Danish: Lamivudins sikkerhed og virkning er ikke fastlagt ved tilstedeværelse
Dutch: Het percentage patiënten met respons en daarmee gepaard gaand 95 %-betrouwbaarheidsinterval (BI) worden vermeld.
Danish: Antal patienter (%) med respons samt 95%
Dutch: Percentage HIV-RNA < 400 kopieën/ml (95 %-BI)
Danish: Procent hiv-RNA < 400 kopier/ml (95% CI)
Dutch: STARTMRK (multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek) beoordeelde de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal per dag vs. efavirenz 600 mg voor het slapengaan, in een combinatie met emtricitabine (+) tenofovir, bij niet eerder behandelde, met hiv geïnfecteerde patiënten met hiv-RNA > 5000 kopieën/ml.
Danish: STARTMRK (randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenterstudie) vurderede sikkerhed og antiretroviral aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus efavirenz 600 mg ved sengetid i en kombination med emtricitabin (+) tenofovir hos behandlingsnaive hiv-inficerede patienter med hiv-RNA >5.000 kopier/ml.
Dutch: In een single-cycle infection assay remde raltegravir de infectie van 23 hiv-isolaten die 5 niet-B-subtypes en 5 circulerende recombinante vormen vertegenwoordigen met IC50-waarden tussen 5 en 12 nM.
Danish: I en infektionstest i enkeltserie hæmmede raltegravir infektion af 23 hiv-isolater, der repræsenterede 5 non-B-subtyper og 5 cirkulerende rekombinante former
Dutch: In vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in de klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van een verminderde werkzaamheid van cladribine.
Danish: In vitro hæmmer lamivudin den intracellulære fosforylering af cladribin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for manglende effekt af cladribin, hvis kombinationen anvendes klinisk.
Dutch: Virologisch falen en het ontwikkelen van resistentie In het algemeen werd in de farmacokinetiek van raltegravir aanzienlijke inter- en intra-individuele variabiliteit waargenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Danish: Virologisk svigt og udvikling af resistens Der er set betydelig inter- og intra-individuel variabilitet i raltegravirs farmakokinetik (se pkt.
Dutch: • verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het bloed (zoals cholesterol en triglyceriden); hogere concentraties van enzymen uit de
Danish: • Forhøjede leverværdier ved blodprøver, unormalt antal hvide blodlegemer, øget indhold af fedt i blodet (såsom kolesterol og triglycerider), forhøjede enzymniveauer fra spytkirtler eller bugspytkirtel
Dutch: Onderzoeken vaak atypische lymfocyten, verhoogde leverenzymen (ASAT, ALAT), verhoogde triglyceriden in het bloed, verhoogde lipase, verhoogde pancreasamylase in het bloed
Danish: Almindelig Atypiske lymfocytter, øget ALAT, øget ASAT, øget mængde af triglycerider i blodet, stigning i lipase, øget indhold af pancreasamylase i blodet
Dutch: Bij ratten werden bij 300 en 600 mg/kg/dag bij de wijfjes en bij 300 mg/kg/dag bij de mannetjes tumoren (plaveiselcelcarcinoom) van de neus/nasofarynx vastgesteld.
Danish: Hos rotter blev der identificeret tumorer (planocellulært karcinom) i næsen/nasopharynx ved doser på 300 og 600 mg/kg/dag hos hunrotter og 300 mg/kg/dag hos hanrotter.
Dutch: De mate waarin raltegravir dialyseerbaar is, is niet bekend.
Danish: Det vides ikke, i hvilken grad raltegravir er dialysérbart.
Dutch: De thans beschikbare gegevens staan vermeld in rubrieken 5.1 en 5.2.
Danish: 5.1 og 5.2).