FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby uważnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał zawartej tam instrukcji stosowania.
English: Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku Riarify ani zmniejszać dawki, nawet jeśli czuje się lepiej lub nie ma żadnych objawów choroby.
English: If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Polish: Jeśli pacjenci uważają, że leczenie jest nieskuteczne, powinni kontynuować leczenie i zwrócić się do lekarza o poradę.
English: Ask your doctor or pharmacist about this device.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą na temat tego urządzenia.
English: They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
Polish: Działają one w różny sposób w celu rozkurczenia mięśni w drogach oddechowych, dzięki czemu rozszerzają drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
English: Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Polish: Nie stosować tego leku z lekiem blokującym receptory beta (stosowanym w leczeniu określonych chorób serca, takich jak dusznica bolesna lub do zmniejszenia ciśnienia krwi), chyba że lekarz wybrał lek beta-adrenolityczny, który nie wpływa na oddychanie.
English: You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Polish: Lek Riarify należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zalecił tak lekarz.
English: 67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Polish: Łącznie 67% doustnej dawki formoterolu jest wydalane z moczem (głównie w postaci metabolitów), a pozostała część z kałem.
English: If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że lek jest niezbyt skuteczny, powinien zwrócić się do lekarza.
English: Stand or sit up when inhaling.
Polish: Podczas inhalacji należy stać lub siedzieć.
English: The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Polish: Kliniczny program prac nad doskonaleniem produktu leczniczego Riarify prowadzono u pacjentów z umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką postacią POChP.
English: • if you have diabetes.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę.
English: This endpoint was only measured in study TRINITY.
Polish: Ten punkt końcowy mierzono jedynie w badaniu TRINITY.
English: High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Polish: Duże dawki formoterolu mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi i dlatego podczas rozpoczynania stosowania tego leku i od czasu do czasu podczas leczenia konieczne może być przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w celu sprawdzenia stężenia cukru we krwi;
English: Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Polish: W istotnych terapeutycznie stężeniach formoterol nie hamuje enzymów CYP450.
English: This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Polish: Ten punkt końcowy mierzono jedynie w badaniu TRILOGY.
English: • sensation of a missed heart beat, unusually slow heart beat
Polish: • uczucie pominiętego uderzenia serca, niezwykle powolne bicie serca
English: Glucuronide acid conjugate is inactive.
Polish: Koniugat kwasu glukuronowego jest nieczynny.
English: You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
Polish: Lek należy wdychać przez usta, co spowoduje dostarczenie leku bezpośrednio do płuc.
English: There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
Polish: Brak istotnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Riarify podczas karmienia piersią u ludzi.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Riarify wystąpią którekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
English: The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy jest umieszczony w plastikowym inhalatorze.
English: Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
Polish: Wchłanianie formoterolu jest liniowe po inhalacji od 12 do 96 mikrogramów formoterolu.
English: • glycopyrronium.
Polish: • glikopironium.
English: 60 actuation pressurised container: 21 months.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek: 21 miesięcy.
English: After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
Polish: Po użyciu inhalatora pacjenci powinni zamknąć ustnik osłoną ochronną i sprawdzić licznik lub wskaźnik dawek.
English: Both studies were conducted in patients with a clinical diagnosis of COPD with severe to very severe airflow limitation (FEV1 less than 50% predicted), with symptoms assessed as a COPD Assessment Test (CAT) score of 10 or above, and with at least one COPD exacerbation in the previous year.
Polish: Obydwa badania przeprowadzono u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym POChP z ciężkim lub bardzo ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza (z FEV1 poniżej 50% wartości należnej), z objawami ocenionymi na 10 lub więcej w skali testu oceniającego POChP (ang. COPD Assessment Test, CAT) oraz z co najmniej jednym zaostrzeniem POChP w poprzednim roku.
English: The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Polish: Cząstki aerozolu produktu Riarify są średnio znacznie mniejsze niż cząstki dostarczane w postaciach innych aerozoli o większych cząstkach.
English: Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Polish: Ich działanie jest wywierane poprzez wiązanie do receptorów glikokortykosteroidowych w cytoplazmie, prowadząc do zwiększonej transkrypcji genów kodujących białka przeciwzapalne.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli może objawiać się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki.
English: injection while after inhalation in COPD patients it ranged from 5 to 12 hours at steady state.
Polish: 6 godzin, natomiast po inhalacji u pacjentów z POChP wynosił od 5 do 12 godzin w stanie stacjonarnym.
English: There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Polish: Brak istotnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Riarify u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
English: Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu niezmienionej substancji czynnej występuje w ciągu 0,5 do 1 godziny po podaniu doustnym.
English: You should not use Riarify during breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować leku Riarify podczas karmienia piersią.
English: Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Riarify, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, rozpocząć leczenie alternatywne.
English: This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Riarify, stosowanych w chorobie płuc.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane w ChPL obejmujące co najmniej jeden z poszczególnych składników, ale nieobserwowane jako działania niepożądane podczas prac klinicznych nad doskonaleniem produktu leczniczego Riarify
English: If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby chwyt, może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: palce wskazujące należy umieścić na górnej części inhalatora, a obydwa kciuki na dolnej części inhalatora.
English: The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
Polish: Frakcja dawki inhalacyjnej, która zostaje połknięta po podaniu za pomocą inhalatora odmierzającego dawkę, może wynosić od 60% do 90%.
English: At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
Polish: Co najmniej 65% połkniętej frakcji wchłania się z przewodu pokarmowego.
English: The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji określony po podaniu doustnym wynosi 2-3 godziny.
English: Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
Polish: Może nasilać się POChP i lekarz może zalecić inne leczenie.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Polish: Nie należy stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
English: • if you experience any allergic reactions like skin allergies, hives, skin itching, skin rash (may affect up to 1 in 100 people), reddening of the skin, swelling of the skin or mucous membranes especially of the eyes, face, lips and throat (may affect up to 1 in 1,000 people).
Polish: • jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak alergie skórne, pokrzywka, świąd skóry, wysypka skórna (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie w okolicy oczu, twarzy, warg i gardła (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów);
English: • decrease of blood pressure
Polish: • obniżenie ciśnienia krwi
English: Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Polish: Lekarz oceni objawy u pacjenta i w razie konieczności rozpocznie inne leczenie.
English: Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Polish: Produkt leczniczy Riarify nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP (tzn. w terapii ratunkowej).
English: • reddening of the face
Polish: • zaczerwienienie twarzy
English: If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny i glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Polish: Jeśli wcześniej pacjent stosował inny inhalator zawierający beklometazonu dipropionian, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Riarify w leczeniu POChP może być mniejsza niż w przypadku innych inhalatorów.
English: Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i powoli wydychać powietrze.
English: Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami beta-adrenergicznymi może następować sumowanie się działania; należy więc zachować ostrożność podczas przepisywania formoterolu do stosowania jednocześnie z innymi lekami beta-adrenergicznymi.
English: The steps below should be followed.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Polish: Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas wziewnego przyjmowania każdego z kortykosteroidów, szczególnie przepisywanych w dużych dawkach do stosowania przez długi okres.
English: • increased cough or increased breathing difficulties.
Polish: • nasilony kaszel lub nasilone trudności w oddychaniu.
English: Do not breathe out into the inhaler.
Polish: Nie należy wydychać powietrza do inhalatora.
English: Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Polish: Należy przyjąć kolejne rozpylenie, postępując zgodnie z instrukcjami od punktu 2.
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Polish: Ponieważ glikopironium jest eliminowane głównie przez nerki, możliwa jest interakcja z produktami leczniczymi wpływającymi na mechanizmy wydalania nerkowego (patrz punkt 5.2).
English: Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
Polish: Hipokaliemia może się również nasilić wskutek jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących powodować hipokaliemię, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5).
English: The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Program badań klinicznych III fazy w zakresie POChP obejmował dwa 52-tygodniowe badania z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną.
English: Cleaning of the Riarify inhaler
Polish: Czyszczenie inhalatora Riarify
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania podczas użycia, patrz punkt 6.3.
English: Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Polish: Produkt leczniczy Riarify należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
English: COPD is a serious longterm disease in which the airways become blocked and air sacs inside the lungs become damaged, leading to difficulty breathing.
Polish: POChP jest ciężką, przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe ulegają zablokowaniu, a pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu.
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
Polish: W celu zapewnienia właściwego podania produktu leczniczego lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta.
English: (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: After oral administration (40 to 80 micrograms), 6% to 10% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance in healthy subjects; up to 8% of the dose was recovered as the glucuronide.
Polish: Po podaniu doustnym (40 do 80 mikrogramów) zdrowym osobom, 6% do 10% dawki odzyskano w moczu w postaci niezmienionej substancji czynnej; w postaci glukuronidu odzyskano maksymalnie 8% dawki.
English: Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
Polish: Wiadomo, że glikokortykosteroidy wywołują skutki we wczesnej fazie ciąży, natomiast substancje beta-2-sympatykomimetyczne, takie jak formoterol, mają działania tokolityczne.
English: Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Polish: Na podstawie stężeń w osoczu mierzonych po inhalacji pojedynczej dawki 120 mikrogramów przez 12 zdrowych osób, średni końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji oznaczono jako 10 godzin.
English: To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
Polish: Aby przyjąć drugą dawkę, pacjenci powinni trzymać inhalator w pozycji pionowej przez około 30 sekund i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.
English: Anticholinergic agents like glycopyrronium could suppress lactation.
Polish: Substancje przeciwcholinergiczne, takie jak glikopironium, mogą hamować laktację.
English: Glucocorticoids are excreted in human milk.
Polish: Glikokortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego.
English: Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Polish: Średni klirens nerkowy w zakresie badanych dawek był podobny po inhalacji jednorazowej, jak i wielokrotnej (zakres 281-396 ml/min).
English: Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180
Polish: W zależności od przepisanej pacjentowi wielkości pojemnika, sprawdzić, czy licznik dawek wskazuje 61 lub 121 lub czy wskaźnik dawek wskazuje 180
English: If you want to do this, talk to your doctor.
Polish: Jeśli pacjent chce to zrobić, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
Polish: Glikopironium ma budowę czwartorzędowej soli amoniowej, co ogranicza jego przenikanie przez błony biologiczne i powoduje powolne, zmienne i niekompletne wchłanianie z przewodu pokarmowego.
English: For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
Polish: Podczas drugiego rozpylenia, należy trzymać inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.
English: 120 and 180 actuation pressurised container: 22 months.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 i 180 dawek: 22 miesiące.
English: Wipe inside and outside of the mouthpiece and the inhaler with a clean, dry cloth or tissue.
Polish: Wytrzeć wewnętrzną i zewnętrzną stronę ustnika oraz inhalatora czystą, suchą ściereczką lub chusteczką.
English: The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Polish: Dostępność ogólnoustrojowa czynnego metabolitu wynika z wchłaniania z płuc (36%) i z wchłaniania połkniętej dawki z przewodu pokarmowego.
English: Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Polish: Następnie należy objąć ustnik wargami, przy czym język powinien leżeć płasko pod ustnikiem.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Riarify, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Polish: Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości problemy zdrowotne lub jakiekolwiek alergie lub jeśli ma wątpliwości, czy może stosować lek Riarify, przed rozpoczęciem stosowania inhalatora z lekiem Riarify należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
Polish: Wykonać wydech najwolniej jak to możliwe i jak najgłębiej, aby opróżnić płuca.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (MULTIPACK ONLY: no Blue Box is included)
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE POŚREDNIE (TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE: nie obejmuje Blue Box)
English: Before priming the 60, 120 or 180 actuation pressurised containers, the counter/indicator should read 61, 121 or 180, respectively.
Polish: Przed przygotowaniem pojemników ciśnieniowych, zawierających 60, 120 lub 180 dawek, licznik / wskaźnik powinien wskazywać odpowiednio 61, 121 lub 180.
English: This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
Polish: Lek ten znajduje się w pojemniku ciśnieniowym w plastikowym inhalatorze z ustnikiem.
English: For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
Polish: Zapisać na opakowaniu datę wydania produktu pacjentowi.
English: There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Riarify u kobiet w okresie ciąży.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Polish: W badaniu tym określano również możliwe interakcje farmakokinetyczne pomiędzy substancjami czynnymi produktu leczniczego Riarify, porównując dane farmakokinetyczne uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doraźnego skojarzenia lub po podaniu pojedynczej dawki poszczególnych składników: beklometazonu dipropionianu, formoterolu lub glikopironium.
English: Inspiratory Capacity (IC)
Polish: Pojemność wdechowa (ang. Inspiratory Capacity, IC)
English: Hypokalaemia, hyperglycaemia
Polish: Hipokaliemia, hiperglikemia
English: Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zaburzenie płodności (patrz punkt 5.3).
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Polish: Należy obserwować, czy u niemowląt i noworodków, których matki otrzymywały znaczące dawki produktu leczniczego Riarify, nie występują objawy hamowania czynności nadnerczy.
English: Do not remove the pressurised container from the inhaler and do not use water or other liquids to clean your inhaler.
Polish: Nie należy wyjmować pojemnika ciśnieniowego z inhalatora ani używać wody lub innych płynów do czyszczenia inhalatora.