FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
Italian: Kevzara può essere utilizzato da solo o insieme a un medicinale denominato metotrexato.
English: • Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
Italian: • Spinga lentamente lo stantuffo verso il basso fino a fine corsa finché la siringa non è vuota.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Regeneron Pharmaceuticals Inc.
English: p-value versus adalimumab
Italian: Valore p rispetto ad adalimumab
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il marchio ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con chiarezza.
English: Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
Italian: I livelli si sono ridotti fino a raggiungere quelli normali già 4 giorni dopo l'inizio del trattamento.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Italian: Per questi motivi, il confronto fra l'incidenza di anticorpi contro Kevzara e l'incidenza di anticorpi contro altri prodotti può essere fuorviante.
English: It is a type of protein called a monoclonal antibody.
Italian: È un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale”.
English: The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kevzara nei bambini e ragazzi di età fino a 18 anni non sono state stabilite.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: • Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Italian: • Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.
English: DAS28-ESR (primary endpoint)
Italian: DAS28-ESR (endpoint primario)
English: In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Italian: In MOBILITY e TARGET sono state valutate la funzionalità fisica e la disabilità mediante il Questionario di valutazione dello stato di salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).
English: When considering anti-tuberculosis therapy, consultation with a physician with expertise in tuberculosis may be appropriate.
Italian: Quando si valuta la terapia antitubercolare, può essere appropriato consultare un medico specializzato in tubercolosi.
English: Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Italian: Distribuzione Nei pazienti affetti da AR, il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario era di 8,3 L.
English: • HIV infection;
Italian: • infezione da HIV;
English: Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Italian: Kevzara non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui le condizioni cliniche della donna richiedano trattamento con sarilumab.
English: Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Italian: I pazienti devono essere gestiti in conformità con le linee guida cliniche per la gestione dell'iperlipidemia.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
English: • you have had viral hepatitis or other liver disease.
Italian: • Ha avuto l'epatite virale o un'altra malattia del fegato.
English: Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Italian: I livelli dei lipidi possono abbassarsi nei pazienti con infiammazione cronica.
English: No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
Italian: Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di riattivazione dell'epatite B; tuttavia, i pazienti a rischio di riattivazione erano stati esclusi.
English: If you use more Kevzara than you should
Italian: Se usa più Kevzara di quanto deve
English: • other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis.
Italian: • altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento dell'artrite reumatoide.
English: • Change injection site each time you inject.
Italian: • Cambi sito di iniezione ogni volta che effettua l'iniezione.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC14
English: • a history of serious or opportunistic infections;
Italian: • anamnesi di infezioni gravi od opportunistiche;
English: In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Italian: In aggiunta a questo foglio illustrativo, Le sarà consegnata una scheda di avvertenze per il paziente, che contiene importanti informazioni di sicurezza necessarie prima e durante il trattamento con Kevzara.
English: At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Italian: Alle concentrazioni più elevate l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso un pathway proteolitico lineare non saturabile, mentre a quelle più basse, predomina l'eliminazione non lineare saturabile target-mediata.
English: The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Italian: I risultati dei componenti dei criteri di risposta ACR alla Settimana 24 in MOBILITY e TARGET sono indicati nella Tabella 4.
English: Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
Italian: Fra questi, 2170 pazienti hanno assunto Kevzara per almeno 24 settimane, 1546 per almeno 48 settimane, 1020 per almeno 96 settimane e 624 per almeno 144 settimane.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
Italian: I dati non clinici non rivelano alcun pericolo speciale per l'uomo in base agli studi di tossicità a dosi ripetute, valutazione del rischio di carcinogenicità e studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
English: • inject your missed dose as soon as you can.
Italian: • inietti la dose saltata appena può;
English: The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
Italian: Il valoremediano di tmax dopo una singola dose sottocutanea è stato osservato dopo 2-4 giorni.
English: Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
Italian: Sarilumab è stato rilevato nel siero dei neonati fino a 1 mese di età.
English: • Your doctor, pharmacist, or nurse will show you how to inject Kevzara.
Italian: • Il medico, il farmacista o l'infermiere Le mostrerà come iniettare Kevzara.
English: p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
Italian: Valore p rispetto ad adalimumab *Comprende i pazienti che hanno aumentato la frequenza del dosaggio di adalimumab 40 mg a ogni settimana per risposta inadeguata
English: The symptoms may include fever, sweats, or chills.
Italian: I sintomi possono includere febbre, sudorazione o brividi.
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
Italian: La siringa preriempita/penna preriempita deve essere ispezionata prima dell'uso.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Sanofi Winthrop Industrie
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
Italian: • Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
Italian: • Un messaggio di avvertenza per ogni medico che tratta il paziente in qualsiasi momento, incluse situazioni di emergenza, che il paziente sta usando Kevzara.
English: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Italian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
English: • Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
Italian: • Educare il paziente su segni o sintomi che potrebbero rappresentare una infezione grave o perforazioni gastrointestinali affinché si rivolga immediatamente ad un medico.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'iniezione.
English: The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Italian: La dose ancora successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata.
English: Monoclonal antibodies are not eliminated via renal or hepatic pathways.
Italian: Gli anticorpi monoclonali non vengono eliminati per via renale o epatica.
English: If a dose of Kevzara is missed and it has been 3 days or less since the missed dose, the next dose should be administered as soon as possible.
Italian: Se viene mancata una dose di Kevzara e sono trascorsi 3 giorni o meno dalla dose mancata, la dose successiva deve essere somministrata il più presto possibile.
English: • chronic or recurrent infection;
Italian: • infezione cronica o ricorrente;
English: Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Kevzara non è consigliato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: • Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Italian: • Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
English: Current dose of Kevzara should be maintained.
Italian: La dose attuale di Kevzara deve essere mantenuta.
English: ANC greater than 1
Italian: ANC superiore a 1
English: What you need to know before you use Kevzara 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kevzara 3.
English: • you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
Italian: • Ha la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o è stato a stretto contatto con una persona affetta da TB.
English: Do not use if the window is solid yellow.
Italian: Non utilizzi il farmaco se la finestra è di colore giallo compatto.
English: When clinically indicated, consider other liver function tests such as bilirubin.
Italian: Quando sia clinicamente indicato, valutare altre prove di funzionalità epatica quali l'analisi della bilirubina.
English: The efficacy of sarilumab with concomitant DMARDs on inhibition of radiographic progression that was assessed as part of the primary endpoints at Week 52 in MOBILITY was sustained up to three years from the start of treatment.
Italian: L'efficacia di sarilumab con DMARD concomitanti sull'inibizione della progressione radiografica che è stata valutata nell'ambito degli endpoint primari alla Settimana 52 di MOBILITY è stata mantenuta fino a tre anni dopo l'inizio del trattamento.
English: Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Poichè le IgG1 vengono secrete nel latte umano , deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con sarilumab, tenendo in considerazione sia il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino sia il beneficio della terapia per la donna.
English: These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
Italian: Questi pathwaysdi eliminazione parallela determinano un'emivita iniziale di 8-10 giorni, e si stima un'emivita effettiva allo stato stazionario di 21 giorni.
English: Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Italian: Tabella 3: Risposta clinica alle Settimane 12, 24 e 52 negli studi controllati con placebo MOBILITY e TARGET
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Italian: Immunogenicità Come per tutte le proteine terapeutiche, con Kevzara esiste il rischio di immunogenicità.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario tenere il paziente sotto stretta osservazione, somministrargli un trattamento sintomatico ed istituire le misure di sostegno necessarie.
English: It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Italian: Non è noto se sarilumab sia escreto nel latte materno o sia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione.
English: Read all of the instructions carefully before using a pen.
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una penna.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di rivolgersi immediatamente al medico se manifestano qualsiasi sintomo di reazione da ipersensibilità.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
Italian: Non sono stati effettuati studi su modelli animali a lungo termine per stabilire la potenziale carcinogenicità del sarilumab.
English: • You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
Italian: • Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore resistente alle perforazioni.
English: • The active substance is sarilumab.
Italian: • Il principio attivo è sarilumab.
English: Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Kevzara in ogni Stato Membro il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve concordare il contenuto e il formato della scheda di avvertenze per il paziente, incluse le modalità di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto rilevante, con l'Autorità Nazionale Competente.
English: • That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
Italian: • Che il trattamento con Kevzara può aumentare il rischio di infezioni gravi, neutropenia e perforazione intestinale.
English: Do not rub your skin after the injection.
Italian: Non strofini la pelle dopo l'iniezione.
English: As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Italian: Quale anticorpo monoclonale, ci si aspetta che sarilumab sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi mediante pathways catabolici nello stesso modo in cui ciò avviene per le IgG endogene.
English: Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Italian: È stata segnalata riattivazione virale in associazione a terapie biologiche di immunosoppressione.
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
Italian: Deve essere fornito l'addestramento appropriato ai pazienti e/o alle persone che li assitono sulla preparazione e la somministrazione di Kevzara prima dell'uso.
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Italian: Valutare i rischi e i benefici del trattamento prima di avviare la somministrazione di Kevzara in pazienti che presentino le seguenti caratteristiche:
English: Injection site rash, rash, and urticaria were the most frequent hypersensitivity reactions.
Italian: Rash nel sito di iniezione, rash e orticaria sono state le reazioni da ipersensibilità più frequenti.
English: Other medicines and Kevzara
Italian: Altri medicinali e Kevzara
English: To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Italian: Per consentire un confronto diretto della frequenza di anomalie di laboratorio fra il placebo e il trattamento attivo, sono stati utilizzati i dati delle settimane 0-12, che erano precedenti al momento in cui è stato consentito ai pazienti di passare dal placebo a Kevzara.
English: The metabolic pathway of sarilumab has not been characterised.
Italian: Il pathway metabolico di sarilumab non è stato caratterizzato.
English: Patients with severe renal impairment were not studied.
Italian: Non sono stati studiati pazienti con danno renale grave.
English: Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Italian: L'abbassamento dell'ANC non era associato a una maggiore incidenza di infezioni, comprese le infezioni gravi.
English: Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET.
Italian: I risultati a 52 settimane di MOBILITY sono stati simili a quelli a 24 settimane di TARGET.
English: • Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Italian: • Non assuma Kevzara se è incinta, a meno che non sia specificamente consigliato dal Suo medico.
English: The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Italian: La sicurezza di Kevzara in combinazione con DMARD è stata valutata in base a dati raccolti da sette studi clinici, due dei quali erano controllati con placebo, per un totale di 2887 pazienti (popolazione di sicurezza a lungo termine).
English: Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazionecondotte sui pazienti adulti con AR (di età compresa fra 18 e 88 anni con il 14% al di sopra dei 65 anni) hanno dimostrato che l'età, il genere e la razza non hanno influenzato in modo significativo la farmacocinetica del sarilumab.
English: Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
Italian: Prima che Lei usi Kevzara, il Suo medico effettuerà un esame del sangue per controllare il funzionamento del Suo fegato.
English: • The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
Italian: • Gli effetti di Kevzara sul feto non sono noti.
English: MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
Italian: Non si prevede che l'esposizione a MTX sia alterata dalla somministrazione concomitante di sarilumab; tuttavia non sono stati raccolti dati clinici in merito.
English: Prepare the injection site.
Italian: Prepari il sito di iniezione.
English: • Pull the needle out at the same angle it was injected.
Italian: • Estragga l'ago alla stessa angolazione a cui era stato inserito.
English: Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'uso di Kevzara senza consultare il medico.
English: • if you have an active severe infection.
Italian: • se ha un'infezione grave attiva.
English: ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Italian: ALT da > 1 a 3 x il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)
English: Twist or pull off the orange cap.
Italian: Giri o tiri in fuori il cappuccio arancione.
English: The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
Italian: Le infezioni più comunemente segnalate (dal 5% al 7% dei pazienti) sono infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie e nasofaringite.
English: Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
Italian: Due pazienti che assumevano Kevzara (0,2%) hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni in sede di iniezione.
English: Contents of the pack and other information What Kevzara contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kevzara
English: The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
Italian: L'escrezione di sarilumab nel latte delle scimmie Cynomolgus non è stata studiata.
English: Sarilumab had no effect on maintenance of pregnancy or on the neonates evaluated up to 1 month after birth in body weight measurements, in parameters of functional or morphological development including skeletal evaluations, in immunophenotyping of peripheral blood lymphocytes, and in microscopic evaluations.
Italian: Sarilumab non ha avuto alcun effetto sul mantenimento della gravidanza né sui neonati valutati fino a 1 mese dopo la nascita in termini di misurazioni del peso corporeo, di parametri di sviluppo funzionale o morfologico, comprese le valutazioni scheletriche, di immunofenotipo dei linfociti del sangue periferico e di valutazioni microscopiche.
English: Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Italian: Kevzara può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).
English: These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Italian: Queste reazioni in sede di iniezione (compresi eritema e prurito) erano di gravità lieve per la maggior parte dei pazienti.
English: Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
Italian: Anziani: Non è richiesto l' aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo
English: • you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
Italian: • È stato sottoposto recentemente a vaccinazione o ha in programma di esservi sottoposto.
English: Do not touch the injection site again before the injection.
Italian: Non tocchi più il sito di iniezione prima dell'iniezione.
English: Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Italian: Verifichi di avere il medicinale corretto nella dose corretta.
English: Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
Italian: Le anomalie degli enzimi epatici sono riassunte nella Tabella 2.