FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Czech: Dříve než začnete přípravek TYSABRI používat a pokud přípravek TYSABRI používáte déle než dva roky, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je přípravek TYSABRI pro Vás tou nejvhodnější léčbou.
English: Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
English: When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Czech: Po naředění obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
English: − Severe diarrhoea
Czech: Maligní nádorová onemocnění
English: every 4 weeks
Czech: 4 roky
English: Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
English: How to use TYSABRI
Czech: Jak se přípravek TYSABRI používá
English: Special populations
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
English: Mean number of T1-hypointense lesions
Czech: Průměrný počet T1
English: Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetiku natalizumabu ovlivňuje pouze tělesná hmotnost a přítomnost antinatalizumabových protilátek.
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Czech: Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
English: • Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
Czech: • pacienty, kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy, ale mají vysoký index protilátek proti viru JC a jsou léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky.
English: Serious, life-threatening, and sometimes fatal cases have been reported in the postmarketing setting in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI (see section 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku TYSABRI na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených tímto přípravkem zaznamenány závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy těchto infekcí (viz bod 4.8).
English: MRI screening for PML
Czech: o Algoritmu léčby PML.
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Czech: • Informace o tom, že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o
English: Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Czech: Léčba pacientů, u nichž se vyvinou perzistentní protilátky, by měla být ukončena, protože u pacientů s perzistentními protilátkami může dojít ke snížení účinnosti nebo zvýšení incidence hypersenzitivních reakcí nebo reakcí spojených s infuzí.
English: Presence of anti-JC virus antibodies Level of the antibody response (index) for patients without a history of immunosuppressant treatment
Czech: přítomnost protilátek proti viru JC, úroveň protilátkové odpovědi (index) u pacientů, kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, léčba imunosupresivy před používáním přípravku TYSABRI.
English: • Urinary tract infection
Czech: • infekce močových cest,
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Possibility of other opportunistic infections o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Czech: o Informace, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě.
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Czech: jsou pozitivní na protilátky proti viru JC a byli léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky a v minulosti byli léčeni imunosupresivy), je riziko vzniku PML významně vyšší.
English: Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku PML musí specializovaný lékař spolu s pacientem individuálně posoudit výhody a rizika léčby TYSABRI.
English: • The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Czech: • Naředěný roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes
Czech: • žloutnutí kůže nebo očního bělma, • neobvykle tmavá moč.
English: Urinary tract infection
Czech: Infekce močového traktu
English: Stopping TYSABRI therapy
Czech: Ukončení léčby TYSABRI
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to natalizumab providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia.
Czech: Jestliže pacienti nejeví žádné známky významných abnormit souvisejících s léčbou, např. neutropenie, mohou přejít z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu přímo na natalizumab.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
English: Educational guidance
Czech: Odborné poradenství
English: MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Czech: Medián změny v objemu T2
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
Czech: o Informace, že riziko PML se zvyšuje s prodlužující se délkou léčby, a že při léčbě delší než 24 měsíců riziko dále narůstá a o dalších faktorech, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem vzniku PML:
English: • Dizziness
Czech: • únava.
English: • After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Czech: • Po dokončení infuze propláchněte intravenózní vstup 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
English: Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Czech: Při prvních příznacích hypersenzitivity přerušte podávání TYSABRI a zahajte příslušnou terapii.
English: In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
Czech: V případě závažné poruchy funkce jater by měl být přípravek TYSABRI vysazen.
English: EDSS-baseline, median (range)
Czech: Výchozí hodnota, medián EDSS
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Czech: Avšak vliv natalizumabu na maligní nádorová onemocnění bude možné vyloučit až na základě dlouhodobějších sledování.
English: Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
Czech: U pacientů, kteří po počáteční krátké expozici TYSABRI měli dlouhé období bez léčby, existuje po opětovném podání přípravku větší riziko tvorby protilátek proti natalizumabu a hypersenzitivních reakcí.
English: Blockade of the molecular interactions of α4β1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in
Czech: Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozkupři RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
English: Patients should be re-informed about the risk factors for PML, like duration of treatment, immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI and the presence of antiJohn Cunningham virus (JCV) antibodies (see section 4.4.
Czech: TYSABRI a přítomnost protilátek proti JC viru (virus Johna Cunninghama) (viz bod 4.4).
English: Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly spontánně hlášeny závažné nežádoucí účinky poškození jater.
English: If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Czech: Jestliže dávku přípravku TYSABRI vynecháte Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
English: Symptoms of serious infections including:
Czech: Příznaky závažných infekcí zahrnují: - horečku neznámého původu, - silný průjem,
English: Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle toho, jak často byly dané nežádoucí účinky hlášeny v klinických studiích: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10:
English: After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Czech: Po dokončení infuze propláchněte intravenózní vstup 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
English: Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
Czech: Zvýšené riziko jiných oportunních infekcí při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů bez těchto komorbidit nelze v současnosti vyloučit.
English: • Sore throat and runny or blocked up nose
Czech: • bolest v krku a výtok z nosu nebo ucpaný nos, • třes,
English: • Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
Czech: mají pozitivní nález protilátek proti viru JC a byli léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky a v minulosti byli léčeni imunosupresivy), nebo
English: A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
Czech: TYSABRI a předat jim: výtisk formuláře o zahájení léčby přípravkem TYSABRI, Kartu pacienta s textem schváleným Výborem pro humánní léčivé přípravky
English: Hepatic events
Czech: Jaterní příhody
English: Hypersensitivity reactions
Czech: hyperintenzivních lézí
English: − Listlessness
Czech: - dušnost
English: How to store TYSABRI
Czech: Jak přípravek TYSABRI uchovávat
English: Mean number of Gd-enhancing lesions
Czech: Průměrný počet lézí zkontrastněných Gd
English: Pack size of one vial per carton.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička v krabičce.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok,
English: Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
Czech: Další informace pro lékaře týkající se zvládání rizika vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
English: Design
Czech: Forma
English: Randomised
Czech: Kojení
English: • Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Czech: • Před naředěním a podáváním injekční lahvičku TYSABRI prohlédněte, zda neobsahuje částice.
English: Tel: +420 255 706 200
Czech: Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
English: Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Czech: Porucha funkce jater a ledvin Studie vlivu poruch funkce ledvin nebo jater nebyly provedeny.
English: Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek TYSABRI uchovávat Obsah balení a další informace
English: • Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Czech: • Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného
English: • Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Czech: • progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
English: What TYSABRI contains
Czech: Jak přípravek TYSABRI vypadá a co obsahuje toto balení
English: Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
Czech: (obvykle ne starší jak 3 měsíce) a toto vyšetření se musí opakovaně provádět alespoň jednou za rok.
English: Posology
Czech: VÝSLEDKY
English: Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Czech: o Doporučení k provedení vyšetření MRI v následujících časových intervalech: v průběhu 3 měsíců před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, jednou ročně během léčby přípravkem TYSABRI,
English: − Weight loss
Czech: Naředěný roztok:
English: Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
Czech: Věk v letech, medián (rozpětí)
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
English: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <MM/RRRR>
English: Other medicines and TYSABRI Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Optimark gadoversetamide
Czech: Optimark gadoversetamidum
English: The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Czech: Doporučená dávka je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optimark platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
English: The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optimark je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Czech: Jasnost každého snímku byla posuzována pomocí čtyřbodové stupnice.
English: NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
Czech: NSF způsobuje ztluštění kůže a pojivových tkání.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optimark?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optimark.
English: The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Czech: Snímky byly analyzovány třemi radiology (lékaři specializujícími se na pořizování a interpretaci snímků lidského těla).
English: The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Czech: Společnost, která přípravek Optimark dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že tento přípravek budou používat, byli informováni, že by neměl být podáván dětem mladším dvou let, neboť jeho účinek v uvedené věkové skupině, např. jeho účinek na nezralé ledviny, nebyl zkoumán.
English: Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Czech: Přípravek Optimark by měl být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s používáním MRI.
English: A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Czech: Opakování dávky se nedoporučuje u dětí, pacientů s onemocněním ledvin ani u starších pacientů.
English: It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo se chystají ji podstoupit, a novorozenci do věku čtyř týdnů, a to z důvodu rizika vzniku onemocnění zvaného nefrogenní systémová fibróza (NSF).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optimark.
English: The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optimark převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Czech: Díky přípravku Optimark lze pořizovat snímky až hodinu po jeho podání, nejvhodnější doba pro pořízení snímku však závisí na místě a typu vyšetřované abnormality.
English: Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Czech: Přípravek Optimark byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 804 pacientů s prokázanými či předpokládanými abnormalitami v mozku nebo páteři (dvě studie na 401 pacientech) nebo v játrech (dvě studie na 403 pacientech).
English: These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Czech: Těmto pacientům by během každého zobrazování pomocí MRI měla být podána maximálně jedna dávka přípravku Optimark a mezi jednotlivými injekcemi přípravku Optimark by měl být nejméně týdenní odstup.
English: It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Czech: Používá se u dospělých a dětí ve věku od dvou let, kteří podstupují magnetickou rezonanci (MRI), což je zobrazovací metoda, která umožňuje pořizovat snímky vnitřních orgánů.
English: Other information about Optimark:
Czech: Další informace o přípravku Optimark
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Czech: Při vyšetřování určitých abnormalit v mozku může být potřeba použít vyšší dávku přípravku Optimark, popřípadě dávku opakovat.
English: For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optimark naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Czech: V přípravku Optimark je gadolinium navázáno na jinou chemickou látku, díky čemuž se kov neuvolňuje do těla, ale zůstává „zachycen“, dokud není vyloučen z těla močí.
English: Optimark is for diagnostic use.
Czech: Přípravek Optimark je určen k diagnostickým účelům.
English: In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Czech: Společnost navíc každoročně předloží přehled případů nefrogenní systémové fibrózy a provede studii zaměřenou na hromadění gadolinia v kostech.
English: What benefit has Optimark shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Optimark byl prokázán v průběhu studií?
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Czech: Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl ve viditelnosti abnormalit na snímcích MRI zaznamenaný při srovnání snímků pořízených za použití kontrastní látky a bez ní.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Czech: Pacientům se středně závažným onemocněním ledvin by měl být přípravek Optimark podán pouze poté, co ošetřující lékař pečlivě zváží přínosy a rizika jeho použití.
English: In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Czech: Ve studiích zaměřených na abnormality v játrech oba přípravky zvýšily hodnocení v průměru o 0,38 bodu při výchozí hodnotě 1,82 bodu.
English: Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Czech: Přípravek Optimark nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na gadoversetamid, kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo jiné léčivé přípravky obsahující gadolinium.