FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη Μελέτη GS-US-216-0114, μειώσεις στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης παρατηρήθηκαν πρώιμα στη θεραπεία με cobicistat και στη συνέχεια σταθεροποιήθηκαν.
Maltese: Fl-Istudju GS-US-216-0114, tnaqqis fit-tneħħija stmata tal-krejatinina seħħet kmieni fil-kura b'cobicistat, u wara t-tnaqqis stabbilizza ruħu.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του cobicistat διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' cobicistat twettaq f'individwi li ma kinux infettati bl-HIV-1 b'indeboliment renali sever (stima ta' tneħħija tal-krejatinina taħt 30 mL/min).
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής του cobicistat διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' cobicistat twettaq f'individwi b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) li ma kinux infettati b'HIV-1.
Greek: Περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110), ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tybost διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tybost
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tybost
Greek: Το Tybost διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg).
Maltese: Tybost huwa disponibbli bħala pilloli (150 mg).
Greek: Το Tybost καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ριτοναβίρη: περίπου 85% των ασθενών (293 από τους 344 ασθενείς) που έλαβαν Tybost αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με περίπου 87% των ασθενών (304 από τους 348 ασθενείς) που έλαβαν ριτοναβίρη.
Maltese: Tybost intwera li huwa effikaċi daqs ritonavar: madwar 85 % tal-pazjenti (293 minn 344 pazjent) li ngħataw Tybost irrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti (304 minn 348 pazjent) li ngħataw ritonavir.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tybost.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tybost.
Greek: Το Tybost δεν πρέπει να λαμβάνεται με αρκετά άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Tybost ή με φάρμακα των οποίων η δράση επηρεάζεται από το Tybost: αλφουζοσίνη (χορηγείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστατικού αδένα), αμιοδαρόνη ή κινιδίνη (χορηγείται για τη ρύθμιση των καρδιακών αρρυθμιών), καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (χορηγείται για την πρόληψη κρίσεων), ριφαμπικίνη (χορηγείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων), διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη ή εργοταμίνη (χορηγούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών), σισαπρίδη (χορηγείται για την ανακούφιση από ορισμένες στομαχικές διαταραχές), βαλσαμόχορτο (St. John's wort, φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη και την ανησυχία), λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (χορηγείται για τη μείωση της χοληστερόλης αίματος), πιμοζίδη (χορηγείται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικών σκέψεων ή αισθημάτων), σιλδεναφίλη (χορηγείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης) και χορηγούμενη από το στόμα μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (χορηγείται για τη διευκόλυνση του ύπνου ή την ανακούφιση από την ανησυχία).
Maltese: Tybost ma għandux jittieħed flimkien ma' għadd ta' mediċini oħra li jaffettwaw il-mod li bih jitkisser Tybost jew l-azzjoni tiegħu hija affettwata minn Tybost: alfuzosin (użat biex jikkura glandola talprostata mkabbra); amiodarone jew quinidine (użati biex jikkoreġu t-taħbit irregolari tal-qalb); carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (użati biex jipprevjenu l-aċċessjonijiet); rifampicin (użat biex jipprevjeni u jikkura t-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra); dihydroergotamine, ergometrine jew ergotamine (jintużaw biex jikkuraw l-emigranja); cisapride (użat biex itaffi ċerti problemi fl-istonku);
Greek: To Tybost είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κομπισιστάτη.
Maltese: Tybost huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kobikistat.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας το Tybost συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη και στην οποία μετείχαν 698 ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1.
Maltese: Tybost tqabbel ma' mediċina oħra msejħa ritonavir fi studju ewlieni wieħed li involva 698 pazjent infettat bl-HIV-1.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tybost;
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Tybost?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κομπισιστάτη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1, έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti infettati bl-HIV-1, vajrus li jikkawża sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Η δραστική ουσία του Tybost, η κομπισιστάτη, αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ηπατικών ενζύμων που ονομάζονται CYP3A, τα οποία συμμετέχουν στη διάσπαση των φαρμάκων στον οργανισμό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tybost, il-kobikistat, timblokka l-azzjoni ta' grupp ta' enzimi tal-fwied imsejħin CYP3A, li huma involuti fit-tkissir tal-mediċini fil-ġisem.
Greek: Το Tybost λαμβάνεται με αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη, δύο αποκλειστές πρωτεάσης: αναστέλλουν τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, η οποία συμμετέχει στη διαδικασία πολλαπλασιασμού του ιού HIV-1.
Maltese: Tybost jittieħed ma' atazanavir u darunavir, li t-tnejn huma inibituri ta' protease: jimblokkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-vajrus HIV-1.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου (η ποσότητα του ιού στο αίμα): ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία κρίθηκαν οι ασθενείς με ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα RNA του HIV-1/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis tat-tagħbija virali (l-ammont ta' vajrus misjub fiddemm): il-pazjenti li kisbu tagħbija virali ta' anqas minn 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA wara 48 ġimgħa ta' kura kienu kkunsidrati bħala li rrispondew għall-kura.
Greek: Το Tybost χορηγείται μαζί με 300 mg αταζαναβίρης μία φορά την ημέρα ή με 800 mg δαρουναβίρης μία φορά την ημέρα.
Maltese: Tybost jingħata flimkien ma' atazanavir tat-300 mg darba kuljum jew ma' darunavair tat-800 mg darba kuljum.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tybost χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Tybost jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Η AUC ήταν 24 % χαμηλότερη σε ασθενείς που ζύγιζαν  125 kg.
Maltese: AUC kien 24% inqas f'pazjenti li jiżnu ≥ 125 kg.
Greek: Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Greek: Bacteroides fragilis group†
Maltese: Grupp Bacteroides fragilis†
Greek: Αρνητικά κατά Gram Αερόβια Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Maltese: Aerobi gram-negattivi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Greek: cIAI cSSTI Σύνολο
Maltese: cIAI cSSTI
Greek: mg/l και R > 2 mg/l
Maltese: mg/l u R > 2 mg/l
Greek: Η τιγεκυκλίνη έχει μειωμένη in vitro δραστικότητα έναντι των Proteus, Providencia και Morganella spp.
Maltese: Tigecycline għandu tnaqqis fl-attività kontra Proteus, Providencia, u Morganella spp.
Greek: Σημείωση: Το φιαλίδιο περιέχει ένα 6 % πλεόνασμα.
Maltese: Nota: Il-kunjett fih 6% overage.
Greek: Ένδειξη n/N (%)
Maltese: Indikazzjoni n/N (%)
Greek: • Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI).
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI).
Greek: Το Tygacil μπορεί να αλληλεπιδρά με το αντισυλληπτικό χάπι (χάπι ελέγχου των γεννήσεων).
Maltese: Tygacil jista' jinterferixxi mal-pillola kontraċettiva (pillola li tikkontrolla t-twelidijiet).
Greek: * (βλ. παραγράφους4.3 και
Maltese: * (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Επιδράσεις της ομάδας των αντιβιοτικών
Maltese: Effetti tal-klassi antibijotika
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Greek: Η AUC0-12h στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2349850 ng•h/ml.
Maltese: L-AUC0-12h fi stat fiss kienet ta' 2349±850 ng•h/ml.
Greek: S  0,25 mg/l και R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Maltese: S  0.25 mg/l u R > 0.5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 8 έως 17 ετών)
Maltese: Tfal u adolexxenti (àbejn 8 u 17-il sena ta' età)
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, το 77,8 % είχαν χειρουργικά έκδηλη περιτονίτιδα.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 77.8% kellhom peritonite evidenti kirurġikament.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη
Maltese: Disturbi fissistema nervuża sturdament
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις σήψη/σηπτική καταπληξία, πνευμονία, απόστημα, λοιμώξεις
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis/xokk settiku, pulmonite, axxess, infezzjonijiet
Greek: Αγγειακές διαταραχές φλεβίτιδα θρομβοφλεβίτιδα
Maltese: Disturbi vaskulari flebite tromboflebite
Greek: † βλ. παράγραφο 5.1, Όρια ευαισθησίας (breakpoints) παραπάνω.
Maltese: † ara sezzjoni 5.1, Breakpoints fuq.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δε μεταβολίζεται εκτενώς.
Maltese: Tigecycline mhuwiex immetabolizzat estensivament.
Greek: Ομαλοποιημένη Δόση σε 1 mg/kg Μέση ± SD των Cmax και AUC της Τιγεκυκλίνης σε Παιδιά Ηλικία (έτη)
Maltese: Doża Normalizzata sa 1 mg/kg Medja ± SD Tigecycline Cmax u AUC fi Tfal Età (snin)
Greek: Σε επίπεδο 4 φορές την ελάχιστη ανασταλτική πυκνότητα (MIC), παρατηρήθηκε μια μείωση 2-log στον αριθμό αποικιών με την τιγεκυκλίνη έναντι των Enterococcus spp., Staphylococcus aureus και Escherichia coli.
Maltese: F'4 darbiet tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC), tnaqqis 2-log fl-għadd tal-kolonji kien osservat b'tigecycline kontra Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, u Escherichia coli.
Greek: Ομάδα Streptococcus anginosus* (συμπεριλαμβανομένων S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus)
Maltese: Il-grupp ta' Streptococcus anginosus * (li jinkludu S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Greek: Πολλαπλή δόση
Maltese: Doża multipla
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη σήψη/σηπτική καταπληξία με τιγεκυκλίνη (2,2 %) έναντι των φαρμάκων σύγκρισης (1,1 %).
Maltese: Differenzi sinifikanti f'sepsis/septic shock kienu osservati b'tigecycline (2.2 %) vs il-prodotti ta' paragun (1.1 %).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Maltese: Kull kunjett fih lactose monohydrate.
Greek: Η in vitro πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα της τιγεκυκλίνης έχει εύρος μεταξύ 71 % και 89 % περίπου στις συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες (0,1 έως 1,0 mcg/ml).
Maltese: L-irbit tal-proteina ta' tigecycline fil-plażma in vitro tvarja minn bejn wieħed u ieħor 71% għal 89% f'konċentrazzjonijiet osservati fi provi kliniċi (0.1 sa 1.0 mcg/ml).
Greek: Αρνητικά κατά Gram Αερόβια
Maltese: Aerobi Gram-negattivi
Greek: Η τιγεκυκλίνη χορηγείται μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, διάρκειας 30 έως 60 λεπτών (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6).
Maltese: Tigecycline huwa mogħti biss permezz ta' infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Greek: Μελέτες in vitro σε μικροσωμιακά συστήματα του ανθρώπινου ήπατος δείχνουν ότι η τιγεκυκλίνη δεν αναστέλλει το μεταβολισμό μέσω ενός οποιουδήποτε εκ των ακόλουθων 6 ισομορφών του P450 (CYP) κυτoχρώματος: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4 μέσω ανταγωνιστικής αναστολής.
Maltese: Studji in vitro f'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li tigecycline ma jimpedixxix l-metaboliżmu medjat minn xi waħda minn dawn is-6 isoformi taċ-ċitokroma P450 (CYP) li ġejjin: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4 permezz ta' impediment kompetittiv.
Greek: Κλινική ίαση, πληθυσμός mITT 0,75 mg/kg
Maltese: Kura Klinika, Popolazzjoni mITT 0.75 mg/kg 1 mg/kg 1.25 mg/kg
Greek: Επιδράσεις της ομάδας των τετρακυκλινών
Maltese: Effetti għal klassi ta' tetracyclines
Greek: * άπαξ δόση AUC0-∞, πολλαπλή δόση AUC0-12h
Maltese: * AUC0--∞ ta' doża waħda, AUC0-12h ta' doża multipla
Greek: In vitro, η τιγεκυκλίνη δεν αποτελεί ούτε ανταγωνιστικό αναστολέα ούτε μη αναστρέψιμο αναστολέα των ενζύμων του CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Tigecycline in vitro, mhuwiex inibitur kompetittiv u lanqas inibitur irriversibbli tal-isoformi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, εξάνθημα σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομέν ου του συνδρόμου Stevens-Johnson
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda ħakk, raxx reazzjonijiet severi tal-ġilda, inkluż isSindromu ta' Stevens-Johnson
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Maltese: Tigecycline preferibbilment għandu jingħata fuq tul ta' infużjoni ta' 60 minuta f'pazjenti pedjatriċi.
Greek: Εντούτοις, η συστηματική κάθαρση της τιγεκυκλίνης ήταν μειωμένη κατά 25 % και 55 % και ο χρόνος ημίσειας ζωής της τιγεκυκλίνης ήταν παρατεταμένος κατά 23 % και 43 % σε ασθενείς με ήπια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B και C), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Madankollu, it-tneħħija sistemika ta' tigecycline kienet imnaqqsa b'25% u 55% u l-half-life ta' tigecycline kienet imtawla bi 23% u 43% f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat sa serju (Child Pugh B u C), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Tigecycline preferibbilment għandu jingħata fuq tul ta' infużjoni ta' 60 minuta f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 8-16 ετών (n=24) τα οποία έλαβαν άπαξ δόση τιγεκυκλίνης (0,5, 1 ή 2 mg/kg, έως και μέγιστη δόση 50 mg, 100 mg και 150 mg, αντίστοιχα) χορηγούμενης ενδοφλεβίως μέσα σε 30 λεπτά.
Maltese: L-ewwel studju rrekluta tfal ta' bejn 8 u 16-il sena (n=24) li rċevew dożi singoli ta' tigecycline (0.5, 1, jew 2 mg/kg, sa doża massima ta' 50 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament) mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta.
Greek: τιγεκυκλίνης καταδεικνύει ότι 59 % της δόσης απομακρύνεται με απέκκριση μέσω της χολής/κοπράνων και 33 % απεκκρίνεται στα ούρα.
Maltese: C-tigecycline indika li 59% tad-doża hija eliminata permezz ta' eliminazzjoni biljari jew fl-ippugar, u 33% hija eliminata fl-awrina.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Φεβρουαρίου 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Frar 2016.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με cIAI, ο πλέον συχνός τύπος λοιμώξεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με τιγεκυκλίνη ήταν επιπλεγμένη σκωληκοειδίτιδα (50,3 %), ακολουθούμενη από άλλες διαγνώσεις οι οποίες αναφέρονται λιγότερο συχνά, όπως επιπλεγμένη χολοκυστίτιδα (9,6 %), διάτρηση εντέρου (9,6 %), ενδοκοιλιακό απόστημα (8,7 %), διάτρηση γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους (8,3 %), περιτονίτιδα (6,2 %) και επιπλεγμένη εκκολπωματίτιδα (6,0 %) .
Maltese: Fi provi kliniċi f'cIAI, l-aktar tip ta' infezzjoni komuni f'pazjenti ttrattati b'tigecycline kienu appediċite kkumplikata (50.3%), segwita b'dijanjosijiet anqas komuni rrappurtati bħal koliċistite kkumplikata (9.6%), perforazzjoni tal-musrana (10%), axxess intra-adominali (8.7%), u perforazzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali (8.3%), peritonite (6.2%) u divertikulite kkumplikata (6.0%).
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε το θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα των 100 mg ακολουθούμενο από 50 mg κάθε 12 ώρες, η Cmax της τιγεκυκλίνης στον ορό σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 866233 ng/ml μετά από έγχυση 30 λεπτών και 63497 ng/ml μετά από έγχυση 60 λεπτών.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi bl-użu ta' reġimen tad-dożaġġ terapewtiku ta' 100 mg segwit minn 50 mg kull 12-il siegħa, Cmax fi stat fiss ta' tigecycline fis-serum kienet 866±233 ng/ml għal infużjonijiet ta' 30 minuta u 634±97 ng/ml għal infużjonijiet ta' 60 minuta.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία έναντι του Acinetobacter baumannii έχει αποδοθεί στην υπερέκφραση της αντλίας ενεργητικής εκροής AdeABC.
Maltese: Tnaqqis fis-suxxettibbilità ta' Acinetobacter baumannii kien attribwit għall-espressjoni żejda tal-pompa tal-effluss AdeABC.
Greek: Φύλαξη μετά την προετοιμασία
Maltese: Ħażna wara l-preparazzjoni
Greek: Η ασφάλεια της τιγεκυκλίνης διερευνήθηκε επίσης σε μια φαρμακοκινητική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, χορήγησης πολλαπλών αυξανόμενων δόσεων, σε 58 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών με cSSTI (n=15), cIAI (n=24) ή πνευμονία από την κοινότητα (n=19).
Maltese: Is-sigurtà ta' tigecycline ġiet investigata wkoll fi studju PK open-label, dwar dożi multipli jiżdiedu li sar fuq 58 tifel u tifla li kellhom minn 8 sa 11-il sena b'cSSTI (n=15), cIAI (n=24) jew pnewmonja akkwiżita f'komunità (n=19).
Greek: Σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, χορήγησης πολλαπλών αυξανόμενων δόσεων, 39 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών με cIAI ή cSSTI έλαβαν τιγεκυκλίνη (0,75, 1 ή 1,25 mg/kg).
Maltese: Fi studju open-label, dwar dożi multipli jiżdiedu, 39 tifel u tifla li kellhom minn 8 sa 11-il sena b'cIAI jew cSSTI ingħataw tigecycline (0.75, 1, jew 1.25 mg/kg).
Greek: Όταν χορηγείται μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site), η συμβατότητα της τιγεκυκλίνης αραιωμένης σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9 %) έχει καταδειχθεί με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ή μέσα αραίωσης: αμικασίνη, δοβουταμίνη, δοπαμίνη υδροχλωρική, γενταμυκίνη, αλοπεριδόλη, Lactated Ringer's, λιδοκαΐνη υδροχλωρική, μετοκλοπραμίδη, μορφίνη, νορεπινεφρίνη, πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη (σύνθεση EDTA), χλωριούχο κάλιο, προποφόλη, ρανιτιδίνη υδροχλωρική, θεοφυλλίνη και τομπραμυκίνη.
Maltese: Meta jkun mogħti minn ġo sit-Y, il-kompatibbilità ta' tigecycline iddilwit f'sodium chloride 0.9% għall-injezzjoni tintwera bil-prodotti mediċinali jew dilwenti li ġejjin: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer's, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (formulazzjoni EDTA), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline u tobramycin.
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια
Maltese: • Nawsja, rimettar, dijarea
Greek: Η συγχορήγηση της τιγεκυκλίνης και της βαρφαρίνης (25 mg εφάπαξ δόσης) σε υγιή άτομα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της κάθαρσης της R- βαρφαρίνης και S- βαρφαρίνης κατά 40 % και 23 %, και μια αύξηση της AUC κατά 68 % και 29 %, αντίστοιχα.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tigecycline u warfarin (doża waħda ta' 25 mg) lil individwi b'saħħithom irriżulta fi tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' R-warfarin u S-warfarin b'40% u 23%, u żieda fl-AUC b'68% u 29%, rispettivament.
Greek: Η διγοξίνη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τιγεκυκλίνης.
Maltese: Digoxin ma affettwax il-profil farmakokinetiku ta' tigecycline.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA12
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, tetracyclines, Kodiċi ATC:
Greek: Αναφυλαξία/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, έχουν αναφερθεί με την τιγεκυκλίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Maltese: Anafilassi/reazzjonijiet anafilattojdi, li potenzjalment jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja, ġew irrappurtati b'tigecycline (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για το ενδεχόμενο αφυδάτωσης.
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent għal deidratazzjoni possibbli.
Greek: Η απέκκριση μέσω της χολής αντιπροσωπεύει το 50 % της συνολικής απέκκρισης της τιγεκυκλίνης.
Maltese: Eliminazzjoni biljari tagħti spjegazzjoni għal bejn wieħed u ieħor 50% tal-eliminazzjoni totali ta' tigecycline.
Greek: Τι περιέχει το Tygacil
Maltese: Tużax Tygacil
Greek: Υπήρξε ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών με σοβαρή υποκείμενη νόσο, όπως ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ασθενείς με βαθμολογία APACHE II > 15 (3,3 %) ή με χειρουργικά έκδηλα πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήματα (11,4 %).
Maltese: pazjenti diġà morda b'mard serju bħal ma huma pazjenti immunokompromessi, pazjenti b'punteġġi APACHE II > 15 (3.34%), jew b'axxessi multipli intra-addominali evidenti kirurġikament (11.4%).
Greek: Για αναερόβια βακτήρια υπάρχουν κλινικά στοιχεία αποτελεσματικότητας σε πολυμικροβιακές ενδοκοιλιακές λοιμώξεις αλλά δεν υπάρχει καμία συσχέτιση μεταξύ των τιμών MIC, των PK/PD δεδομένων και της κλινικής έκβασης.
Maltese: Hemm evidenza klinika ta' effikaċja għal batterji anerobiċi f'infezzjonijiet polimikrobjali intraaddominali, iżda l-ebda korrelazzjoni bejn valuri MIC, dejta PK/PD u riżultat kliniku.
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI), εξαιρουμένων των λοιμώξεων διαβητικού ποδός (βλ. παράγραφο 4.4),
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob ikkumplikati (cSSTI), li jeskludu infezzjonijiet dijabetiċi tas-saqajn (ara sezzjoni 4.4);
Greek: Αναερόβια
Maltese: Anafilassi
Greek: Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης δε μεταβλήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min, n=6).
Maltese: Id-dispożizzjoni farmakokinetika ta' doża waħda ta' tigecycline ma kinitx mibdula f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina 30 ml/min, n=6).
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 έως <18 ετών: 50 mg τιγεκυκλίνης κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες.
Maltese: Adolexxenti li jkollhomminn 12 sa <18-il sena: 50 mg ta' tigecycline kull 12-il siegħa għal 5 sa 14-il jum.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τιγεκυκλίνης/μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' tigecycline /metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία, υποπρωτεϊναιμία
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija, ipoprotenimja
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 και 4 για cSSTI και cIAI, οι σχετιζόμενες με λοιμώξεις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονταν με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα που έλαβαν τιγεκυκλίνη (7,1 %) έναντι των φαρμάκων σύγκρισης (5,3 %).
Maltese: Fil-fażi 3 u 4 tal-istudji kliniċi cSSTI u cIAI, reazzjonijiet avversi serji relatati ma' infezzjoni kienu rrapurtati aktar frekwenti f'suġġetti kkurati b'tigecycline (7.1 %) vs il-prodotti ta' paragun (5.3 %).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις 14 και 3 φορές την ανθρώπινη ημερήσια δόση με βάση την AUC σε αρουραίους και σκύλους αντίστοιχα.
Maltese: Dawn l-effetti kienu osservati f'esponimenti ta' 14 u 3 darbiet id-doża umana ta' kuljum bbażata fuq l-AUC fil-firien u l-klieb, rispettivament.
Greek: Όρια ευαισθησίας (breakpoints)
Maltese: Breakpoints
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος, διάρροια κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ανορεξία οξεία παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: Disturbi gastrointestinali nawsja, rimettar, dijarea uġigħ addominali, dispepsja, anoreksja pankreatite akuta (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί περίπου το 13 % της συνολικής κάθαρσης.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hija bejn wieħed u ieħor 13% tat-tneħħija totali.
Greek: Έτσι, 5 ml ανασυσταμένου διαλύματος ισοδυναμούν με 50 mg της δραστικής ουσίας.
Maltese: Għalhekk, 5 ml ta' soluzzjoni rrikostitwita hija ekwivalenti għal 50 mg tas-sustanza attiva.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός στην ομάδα αντιβιοτικών της τετρακυκλίνης (π.χ. μινοκυκλίνη, δοξυκυκλίνη, κ.λ.π.), μπορεί να είστε αλλεργικός στην τιγεκυκλίνη.
Maltese: Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi tal-kategorija ta' tetracyclines (eż., minocycline, doxycycline, eċċ.), tista' tkun allerġiku għal tigecycline.
Greek: • Κοιλιακός πόνος, δυσπεψία (πόνος στο στομάχι και δυσπεψία), ανορεξία (απώλεια όρεξης)
Maltese: • Uġigħ addominali, dispepsja (uġigħ fl-istonku u indiġestjoni), anoreksja (imur l-aptit)
Greek: Η ομάδα των γλυκυλκυκλινικών αντιβιοτικών είναι δομικά όμοια με την ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
Maltese: Antibijotiċi tal-klassi ta' glycylcycline huma strutturalment simili għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.