FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvalmetaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas mutageensust ja klastogeensust in vitro, kuid mitte in vivo.
Norwegian Bokmål: Den mindre viktige metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) forårsaket mutagenitet og klastogenitet in vitro, men ikke in vivo.
Estonian: Sagedused on kokkuleppeliselt määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er klassifisert etter følgende definisjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Valik 3 eliminatsiooniprotseduuri vahel peab lähtuma patsiendi ravimtaluvusest.
Norwegian Bokmål: Valget mellom de 3 eliminasjonsprosedyrene bør avgjøres av pasientens toleranse.
Estonian: Psoriaas (k.a pustuloosne psoriaas)b
Norwegian Bokmål: Psoriasis (inkludert pustuløs psoriasis) b
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg teise kliinilise episoodi tekkeni (taasteke).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til andre kliniske episode (relaps) inntraff.
Estonian: Teriflunomiid seondub ulatuslikult plasmavalguga (>99%), tõenäoliselt albumiiniga, ja jaotub peamiselt vereplasmas.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir i stor grad bundet til plasmaprotein (> 99 %), sannsynligvis albumin, og blir i hovedsak distribuert i plasma.
Estonian: TOWER-uuring
Norwegian Bokmål: TOWER-studien
Estonian: Teriflunomiid jääb teie verre kauaks pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kaitseümbrisel ja taskul pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, den beskyttende hylsen og mappen med blisterbrett etter «EXP».
Estonian: • nägemisprobleemid;
Norwegian Bokmål: • problemer med synet
Estonian: Mediaanne EDSS-skoor uuringu alguses oli 2,50.
Norwegian Bokmål: Median EDSS-score ved baseline var 2,50.
Estonian: TEMSO-uuringu pikaajalise (ravi mediaanne üldkestus ligikaudu 5 aastat, maksimaalne ravi kestus ligikaudu 8,5 aastat) ohutuse jätku-uuringu järelkontrolli kaugtulemustes ei ilmnenud uusi või ootamatuid ohutusleide.
Norwegian Bokmål: Resultater fra langtidsoppfølgingen fra TEMSO-studien, som var en utvidet langsiktig sikkerhetsstudie (samlet median behandlingsperiode var ca. 5 år, maksimal behandlingsperiode var ca. 8,5 år), viste ingen nye eller uventede sikkerhetsfunn.
Estonian: Neid toimed on arvatavasti seotud tubulaarse eritumise tõusuga neerudes, mitte glomerulaarfunktsiooni muutustega.
Norwegian Bokmål: Disse påvirkningene anses å være relatert til økning i renal tubulær ekskresjon, og ikke relatert til endringer i glomerulære funksjoner.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute suhtes talumatus, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Estonian: Koolitusmaterjal tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell vil inkludere følgende nøkkelelementer:
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist oli teriflunomiidi kogu kliirens 30,5 ml/h.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrasjon er total kroppsclearance for teriflunomid 30,5 ml/t.
Estonian: Teave patsiendi koolitamiseks
Norwegian Bokmål: Informasjon for opplæring av pasienten:
Estonian: 21 päeva jooksul eritub kokku 60,1% manustatud annusest roojaga (37,5%) ja uriiniga (22,6%).
Norwegian Bokmål: I løpet av 21 dager blir 60,1 % av den administrerte dosen utskilt via feces (37,5 %) og urin (22,6 %).
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi lõpetamist AUBAGIO'ga.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene ble bedre etter seponering av AUBAGIO.
Estonian: Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada kasutada teatud ravimeid AUBAGIO kehast kiireks ja piisavaks väljutamiseks, sest see võib vähendada ohtu teie lapsele.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan det hende at legen foreslår behandling med visse legemidler for å fjerne AUBAGIO raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen, da dette kan redusere risikoen for barnet.
Estonian: Teriflunomiid on leflunomiidi peamine metaboliit.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er hovedmetabolitten til leflunomid.
Estonian: • meenutada rasedusregistrit nii patsientidele kui arstidele (maades, kui rasedusregister toimib).
Norwegian Bokmål: • Påminnelse til pasienter og helsepersonell om graviditetsregistre (i land der graviditetsregistre er operative).
Estonian: AUBAGIO sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder laktose
Estonian: Teabekaart patsientidele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Norwegian Bokmål: Opplæringskortet til pasienter vil inneholde følgende nøkkelelementer:
Estonian: 14 mg teriflunomiid (N = 1002)
Norwegian Bokmål: teriflunomid 14 mg (n = 1002)
Estonian: Meeldetuletus nii patsientidele kui ka neid ravivatele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ravi teriflunomiidiga, ravimiga, mille kohta kehtib järgnev:
Norwegian Bokmål: En påminnelse til pasienten og til alt helsepersonell som er involvert i behandlingen om at pasienten behandles med teriflunomid, et legemiddel som:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. mai 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mai 2018
Estonian: • koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Estonian: Haiguse keskmine kestus alates esimeste sümptomite tekkest oli 8,0 aastat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,0 år.
Estonian: EU/1/13/838/001 14 tabletti EU/1/13/838/002 28 tabletti EU/1/13/838/003 84 tabletti EU/1/13/838/004 98 tabletti EU/1/13/838/005 10x1 tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
Estonian: Üldjuhul olid peavalu, diarröa, iiveldus ja alopeetsia kerge kuni keskmise raskusega, mööduvad ja viisid harva ravi katkestamiseni.
Norwegian Bokmål: Generelt var hodepine, diaré, kvalme og alopesi mild til moderat og forbigående og førte sjelden til avbrytelse av behandlingen.
Estonian: AUBAGIO võib tekitada pööritustunnet, mis võib vähendada kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan gjøre deg svimmel, noe som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Estonian: • märkida kaarti esimese retsepti kuupäev ja ravimit määranud arsti kontaktandmed.
Norwegian Bokmål: • Om å skrive ned første behandlingsdato og forskriverens kontaktinformasjon.
Estonian: Keskmine ägenemiste arv uuringule eelnenud aastal oli 1,4.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4.
Estonian: Haiguse keskmine kestus alates esimeste sümptomite tekkest oli 8,7 aastat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,7 år.
Estonian: Loomad on teriflunomiidi farmakoloogilisele toimele ja seega toksilisusele tundlikumad kui inimesed.
Norwegian Bokmål: Dyr er mer følsomme for farmakologien, og derfor for toksisiteten, til teriflunomid enn mennesker.
Estonian: • meenutada patsientidele vajadust näidata oma teabekaarti arstidele ja tervishoiutöötajatele, kes tegelevad nende raviga (eriti erakorralise meditsiinilise abi vajaduse tekkimisel või uue arsti või tervishoiutöötaja kaasamisel),
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise pasientkortet til leger/helsepersonell som er involvert i deres medisinske behandling (spesielt i tilfelle medisinsk akuttbehandling og/eller dersom nye leger/ helsepersonell blir involvert).
Estonian: Immunosupressiivne või immunomoduleeriv ravi
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
Estonian: Lõplik tulemus varieerus siiski suuresti, st mõnel patsiendil neuropaatia taandus ja mõnel patsiendil jäid sümptomid püsima.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det store variasjoner i endelig utfall, dvs. at nevropatien ble reversert hos noen pasienter, mens andre pasienter fikk varige symptomer.
Estonian: Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om laboratorietester, ta kontakt med legen.
Estonian: Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks.
Norwegian Bokmål: Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering.
Estonian: AUBAGIO sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder virkestoffet teriflunomid, som er et immunmodulerende legemiddel og regulerer immunsystemet for å begrense dets angrep på nervesystemet.
Estonian: Kui kahtlustate, et olete rasestunud ravi ajal AUBAGIO'ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist, peate viivitamatult rasedustesti sooritamiseks oma arstiga ühendust võtma.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mistanke om at du er gravid mens du tar AUBAGIO, eller i de neste to år etter at du har sluttet med behandlingen, må du kontakte legen umiddelbart for en graviditetstest.
Estonian: Kui teil on see kõrvalmõju, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Teriflunomiid on põletikuvastase toimega immuunmoduleeriv aine, mis inhibeerib selektiivselt ja taaspöörduvalt mitokondriaalset ensüümi dihüdroorotaadi dehüdrogenaasi (DHO-DH), mida on vaja pürimidiini de novo sünteesiks.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaper som selektivt og reversibelt hemmer det mitokondriske enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHO-DH), som er nødvendig for de novo syntese av pyrimidin.
Estonian: Kui otsustatakse ravi AUBAGIO'ga lõpetada, on teise ravimiga 5-kordse poolväärtusaja jooksul (ligikaudu 3,5 kuud, kuid mõnel patsiendil võib see pikem olla) ravi alustamise tulemuseks samaaegne süsteemne saadavus AUBAGIO'ga.
Norwegian Bokmål: Hvis man bestemmer seg for å stoppe behandlingen med AUBAGIO, vil start av andre behandlinger innenfor intervallet på 5 halveringstider (ca. 3,5 måneder, men kan være lengre hos noen pasienter) føre til samtidig eksponering for AUBAGIO.
Estonian: Alternatiivselt võib kasutada ka aktiivsütt (kui teriflunomiidi plasmakontsentratsiooni pole vaja kiiresti langetada, ei pea 11 päeva olema järjestikused).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan aktivt kull også brukes (de 11 dagene trenger ikke være påfølgende, med mindre det er behov for å redusere plasmakonsentrasjonen av teriflunomid raskt).
Estonian: • alternatiivselt võib manustada 50 g aktiivsöe pulbrit iga 12 tunni järel 11 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: • alternativt kan 50 g pulver av aktivt kull gis hver 12. time i 11 dager.
Estonian: Rasedus tuleb enne ravi alustamist välistada (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før start av behandling (se pkt.
Estonian: Vererakkude arvu keskmine langus lähteväärtusega võrreldes tekkis esimese 6 nädala jooksul, seejärel stabiliseerus ravi jätkudes, kuid madalamal tasemel (vähem kui 15% lähteväärtusest).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig antall fra baseline inntraff i løpet av de første 6 ukene, og stabiliserte seg deretter over tid ved fortsatt behandling, men på redusert nivå (mindre enn 15 % reduksjon fra baseline).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 72 mg laktoosi (monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 72 mg laktose (som monohydrat).
Estonian: Rosuvastatiini süsteemse saadavuse suurenemisel vereplasmas ei olnud siiski nähtavat mõju HMG-CoA-reduktaasi aktiivsusele.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde denne økningen av rosuvastatineksponering i plasma ingen åpenbar virkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
Estonian: Teriflunomiid ei olnud in vitro mutageenne ega in vivo klastogeenne.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Estonian: − Tehke seda niikaua, kuini AUBAGIO tase veres on piisavalt madal - seda kontrollib teie arst.
Norwegian Bokmål: • Gjør dette til nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok - legen vil sjekke dette.
Estonian: AUBAGIO tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid seda ravimit võtta.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO-tabletter inneholder laktose, bør ikke pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, ta dette legemidlet.
Estonian: Teriflunomiidi toime BCRP ja/või orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi B1 ja B3 (OATP1B1/3) substraatidele:
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på BCRP og/eller OATP1B1/B3-substrater (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 og B3)
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate, eriti lümfoproliferatiivsete häirete risk suureneb mõnede teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega (klassiefekt).
Norwegian Bokmål: Risikoen for malignitet, spesielt lymfoproliferative lidelser, er økt ved bruk av enkelte andre midler som påvirker immunsystemet (klasseeffekt).
Estonian: Seetõttu tuleb teriflunomiidi kontsentratsiooni vereplasmas mõõta enne, kui naispatsient üritab rasestuda.
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av teriflunomid i plasma måles før en kvinne prøver å bli gravid.
Estonian: Ohutusuuringutes, kus teriflunomiidi manustati samaaegselt beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga kuni ühe aasta vältel, ei leitud ühtki spetsiifilist ohutusprobleemi, kuid täheldati kõrvaltoimete sagenemist, võrreldes teriflunomiidi monoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudier der teriflunomid ble administrert samtidig med interferon beta eller med glatirameracetat i opptil ett år, avdekket ingen spesifikke sikkerhetsproblemer, men det ble observert en høyere bivirkningsfrekvens sammenlignet med teriflunomid monoterapi.
Estonian: Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad AUBAGIO väljutamist kehast.
Norwegian Bokmål: Denne tiden kan reduseres til noen få uker ved at du tar visse legemidler som gjør at AUBAGIO fjernes raskere fra kroppen.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel proovide analüüsimise kohta pöörduge palun müügiloa hoidja või tema kohaliku esindaja poole (vt lõik 7).
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om analyse av prøver, kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen eller deres lokale representant (se pkt.
Estonian: Mehhanismiks arvatakse olevat teriflunomiidi enterohepaatilise retsirkulatsiooni ja/või gastrointestinaalse dialüüsi katkestamine.
Norwegian Bokmål: Mekanismen antas å være avbrudd i enterohepatisk resirkulering og/eller gastrointestinal dialyse av teriflunomid.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest nahareaktsioonijuhtudest (k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert etter markedsføring (inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsientide skoor puudeseisundi laiendatud skaalal (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤5,5.
Norwegian Bokmål: Da de ble med i studien, hadde pasientene EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,5.
Estonian: Iga ümbris on asetatud kaitsekesta.
Norwegian Bokmål: Hver mappe med blisterbrett er plassert i en beskyttende hylse.
Estonian: • teabekaart patsientidele.
Norwegian Bokmål: • Opplæringskort for pasienter
Estonian: Dialüüsravi saavad raske neerukahjustusega patsiendid, sest kliiniline kogemus selle patsiendirühmaga on ebapiisav.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt, dialysekrevende nyrefunksjon, fordi det ikke er tilstrekkelig klinisk erfaring med denne pasientgruppen.
Estonian: Tabletid tuleb vähese veega tervelt alla neelata.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med litt vann.
Estonian: Kui te olete rase või jääte AUBAGIO võtmise ajal rasedaks, suureneb oht väärarengutega lapse sünniks.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, eller blir gravid mens du tar AUBAGIO, er det økt risiko for å få et barn med medfødt misdannelse.
Estonian: Teriflunomiidi täpset toimemehhanismi hulgiskleroosile veel täielikult ei mõisteta, kuid seda vahendab lümfotsüütide arvu langus.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen for den terapeutiske virkningen av teriflunomid på MS er ikke fullt ut forstått, men den medieres av et redusert antall lymfocytter.
Estonian: Sinusiit
Norwegian Bokmål: Ti.
Estonian: Naiste plasma kokkupuude ravitud patsiendi sperma kaudu on hinnanguliselt 100 korda madalam kui plasma kokkupuude pärast 14 mg teriflunomiidi suukaudset manustamist.
Norwegian Bokmål: Kvinnens anslåtte plasmaeksponering via sæden til en behandlet pasient, forventes å være 100 ganger lavere enn plasmaeksponeringen etter 14 mg teriflunomid oralt.
Estonian: Pärast ravi katkestamist teriflunomiidiga ja 8 g kolestüramiini manustamist kolm korda päevas, vähenes teriflunomiidi kontsentratsioon vereplasmas 1. päeva lõpuks 52%, 3. päeva lõpuks 91%, 7. päeva lõpuks 99,2% ja 11. päeva lõpuks 99,9%.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med teriflunomid og administrasjon av 8 g kolestyramin tre ganger daglig er plasmakonsentrasjonen til teriflunomid redusert med 52 % ved slutten av dag 1, 91 % ved slutten av dag 3, 99,2 % ved slutten av dag 7 og 99,9 % ved fullføringen på dag 11.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist teriflunomiidiga
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med teriflunomid:
Estonian: Teriflunomiidi korduv manustamine ei mõjutanud S-varfariini farmakokineetikat, mis viitab, et teriflunomiid ei ole CYP2C9 inhibiitor ega indutseerija.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av teriflunomid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til S-warfarin, noe som tyder på at teriflunomid ikke er en hemmer eller induktor av CYP2C9.
Estonian: Kui täheldatakse nahaja/või limaskestareaktsioone, millega seoses tekib raske generaliseerunud nahareaktsiooni (StevensiJohnsoni sündroom või toksiline epidermolüüs - Lyelli sündroom) kahtlus, tuleb ravi teriflunomiidiga ja mistahes muu võimalikult seotud ravi lõpetada ja viivitamatult alustada kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres reaksjoner i hud og/eller slimhinner som fører til mistanke om alvorlige generaliserte hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse - Lyells syndrom), må behandling med teriflunomid og eventuell annen mulig utløsende behandling avsluttes, og en akselerert eliminasjonsprosedyre må startes umiddelbart.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose.
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,
Estonian: Selles ohutuspopulatsioonis olid teriflunomiidiga ravitud patsientide sagedaseimad kõrvaltoimed järgmised: peavalu, diarröa, ALAT tõus, iiveldus ja alopeetsia.
Norwegian Bokmål: I denne sikkerhetspopulasjonen var de vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med teriflunomid: hodepine, diaré, økt ALAT, kvalme og alopesi.
Estonian: AUBAGIO'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda juhised teatada arstile infektsioonisümptomitest.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får AUBAGIO, bør oppfordres til å rapportere symptomer på infeksjon til lege.
Estonian: Aktiivse ägeda või kroonilise infektsiooniga patsiendid ei tohi alustada ravi AUBAGIO'ga enne infektsiooni(de)st paranemist.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive akutte eller kroniske infeksjoner bør ikke starte behandling med AUBAGIO før infeksjonen(e) er borte.
Estonian: Teriflunomiid metaboliseerub mõõdukalt ja on ainuke vereplasmas tuvastatav komponent.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir metabolisert i moderat grad og er den eneste komponenten som detekteres i plasma.
Estonian: See piirab põletikku, mis põhjustab närvikahjustust hulgiskleroosi korral.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser betennelsen som fører til nerveskade ved MS.
Estonian: Keskmine ägenemiste arv uuringule eelnenud aastal oli 1,4 ning 36,2% patsientidest oli gadoliiniumiga esiletulevad kahjustused uuringu alguses.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4, der 36,2 % av pasientene hadde gadoliniumforsterkede lesjoner ved baseline.
Estonian: Teriflunomiidi korduv suukaudne manustamine hiirtele, rottidele ja koertele vastavalt kuni 3, 6 ja 12 kuu jooksul näitas, et peamised toksilisuse sihtmärgid olid luuüdi, lümfisüsteem, suuõõs/ seedetrakt, reproduktiivsüsteem ja pankreas.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av teriflunomid til mus, rotter og hunder i opptil henholdsvis 3, 6 og 12 måneder viste at hovedorganene for toksisitet var benmarg, lymfoide organer, munnhule/magetarmkanal, reproduksjonsorganer og bukspyttkjertel.
Estonian: Mõju erütrotsüütide arvule (<2%) ja trombotsüütide arvule (<10%) oli vähem väljendunud.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen på antall røde blodceller (RBC) (< 2 %) og blodplater (< 10 %) var mindre uttalt.
Estonian: Toimed maksale Platseebokontrolliga uuringutes täheldati järgmist:
Norwegian Bokmål: Hepatisk påvirkning I placebokontrollerte studier ble følgende registrert:
Estonian: Puudub kogemus teriflunomiidi üleannustamise või mürgistuse kohta inimestel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering eller forgiftning med teriflunomid hos mennesker.
Estonian: Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et toimeaine on teie kehast piisavalt väljunud, ja peate saama kinnituse oma raviarstilt, et AUBAGIO tase veres on rasestumiseks piisavalt madal.
Norwegian Bokmål: Uansett bør det bekreftes med en blodprøve at virkestoffet har blitt fjernet fra kroppen i tilstrekkelig grad, og du trenger bekreftelse fra behandlende lege på at nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok til at du kan bli gravid.
Estonian: Aneemia, trombotsüütide arvu vähenemine ja mõju immuunsüsteemile, k.a leukopeenia, lümfopeenia ja sekundaarsed infektsioonid, olid seotud toimetega luuüdile ja/või lümfisüsteemile.
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert antall blodplater og påvirkninger på immunsystemet, inkludert leukopeni, lymfopeni og sekundære infeksjoner, var relatert til påvirkningene på benmargen og/eller lymfoide organer.
Estonian: Teriflunomiid eritub seedetraktist peamiselt sapi kaudu muutumatul kujul ja kõige tõenäolisemalt otsese sekretsiooni teel.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid skilles ut gjennom mage-tarmkanalen, i hovedsak via gallen som uendret legemiddel og høyst sannsynlig ved direkte sekresjon.
Estonian: Pärast kiiret eliminatsiooniprotseduuri kolestüramiiniga eritus täiendavalt 23,1% (peamiselt roojaga).
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren for akselerert eliminasjon med kolestyramin, ble ytterligere 23,1 % funnet (for det meste i feces).
Estonian: TEMSO-uuring
Norwegian Bokmål: TEMSO-studien
Estonian: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 8000, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Norwegian Bokmål: titandioksid (E171), talkum, makrogol 8000, indigokarmin aluminiumsfarge (E132).
Estonian: Sekundaarsed rajad hõlmavad oksüdeerumist, N-atsetüleerumist ja konjugatsiooni sulfaadiga.
Norwegian Bokmål: Sekundære mekanismer omfatter oksidasjon, N-acetylering og sulfatkonjugering.