FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PhotoBarr-t a súlyos diszplázia eltávolítására alkalmazzák (rendellenes változásokat mutató sejtek, amelyek növelik a rák kifejlődésének veszélyét), a Barrett oesophagus betegségben
Slovenian: PhotoBarr se uporablja za odpravo displazije (celice z netipičnimi spremembami, ki povečujejo tveganje za razvoj raka) visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
Hungarian: o A betegeknek kerülniük kell az exponálást a fény hatásának 60-90 napig a PhotoBarr injekció beadása után.
Slovenian: o Bolniki se ne smejo izpostavljati svetlobi 60-90 dni po injiciranju.
Hungarian: A porfimer-nátriumot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Slovenian: Porfimer-natrij se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan légzőszervi mellékhatásoknak,
Slovenian: Bolniki, starejši od 75 let, so morda bolj ogroženi, kar zadeva neželene učinke, povezane z dihanjem, kot so plevralni izliv in dispneja.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási elöirásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6.3.
Hungarian: Annyi PhotoBarr injekciós üveg tartalmát kell feloldani, hogy a beteg 2 mg/kg nagyságú adagot kapjon.
Slovenian: Pripraviti je treba zadostno število vial PhotoBarra, da se bolniku zagotovi odmerek 2 mg/kg.
Hungarian: Ennél nagyobb
Slovenian: Starejši
Hungarian: Szoptatós patkányok esetében a porfimer-nátrium bekerült az anyatejbe.
Slovenian: Pri podganah je porfimer-natrij prehajal v materino mleko.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg szemét és bőrét 90 napon keresztül óvni kell a közvetlen napfénytől és az erős beltéri megvilágítástól.
Slovenian: V primeru dajanja prevelikih odmerkov, si morajo bolniki za 90 dni zaščititi oči in kožo pred neposredno sončno svetlobo ali močno zunanjo svetlobo.
Hungarian: Sötétvörös vagy vörösesbarna színű liofilizált por vagy pasztilla.
Slovenian: Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentkező súlyosan kedvezőtlen események (SKE) közül 44 (23,1%) a kezeléshez társulónak volt tekinthető.
Slovenian: Od hudih neželenih učinkov (HNU) v skupini bolnikov, ki so dobivali PhotoBarr PDT + OM, se je štelo, da jih je 44 (23,1%) nastalo kot posledica zdravljenja.
Hungarian: 90 nappal a PhotoBarr injekció után, Önnek tesztelnie kell bőrének fényérzékenységét a Vágjon egy kb.
Slovenian: Po približno 90-tih dneh po injekciji PhotoBarra je treba preskusiti občutljivost kože na svetlobo, kot sledi:
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: A PhotoBarr 15 mg injekciós üveg tartalmát 6,6 ml 5% glükóz injekciós oldatban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2,5 mg/ml porfimer-nátrium legyen az injekciós oldatban.
Slovenian: 15 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés előtt, alatt és legalább
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo pred zdravljenjem, med njim in najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja.
Hungarian: A PhotoBarr esetében még nem történtek a farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatásokra irányuló formális interakció-vizsgálatok egyéb gyógyszertermékekkel.
Slovenian: Opravljene niso bile nobene predpisane raziskave s PhotoBarrom o medsebojnem delovanju, ki bi preučevale farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Hungarian: A PhotoBarr injekció beadását egy vagy 2 lézerfény kezelés követte.
Slovenian: Po injiciranju PhotoBarra je sledilo eno do 2 zdravljenji z lasersko svetlobo.
Hungarian: A PhotoBarr 75 mg injekciós üveg tartalmát 31,8 ml 5% glükóz injekciórs oldalban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2,5 mg/ml porfimer-nátrium legyen az injekciós oldatban.
Slovenian: 75 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti z 31,8 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Hungarian: − Mi a fotodinámiás terápia?
Slovenian: Kako poteka fotodinamično zdravljenje (PDT)?
Hungarian: - amennyiben nyelőcsővéna ércsomók jelentkeznek Önnél, vagy más nagyerek kimaródását - amennyiben fekélyek vannak nyelőcsövében - amennyiben súlyos máj vagy vesebetegségben szenved
Slovenian: - če imate odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi, - če imate varice v venah požiralnika ali razjedo (erozijo) drugih velikih krvnih žil, - če imate razjede v požiralniku, - če imate hudo motnjo v delovanju jeter ali ledvic.
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók helyén olyan egyéb, kevésbé általános bőrtünetek is előfordultak, mint a fokozott szőrnövekedés, a bőrelszíneződés, a bőrcsomók, a bőrráncok és a bőrleválás.
Slovenian: O drugih manj pogostih kožnih pojavih so poročali na področjih, kjer so se pojavile preobčutljivostne reakcije, kot so večja poraščenost, obarvanje kože, vozlički v koži, nagubanje kože in krhkost kože.
Hungarian: Ha véletlenül paravénásan kerül beadásra, akkor az paravénás szövetkárosodással járhat.
Slovenian: Če se pomotoma vbrizga v okolico vene, lahko poškoduje okoliško tkivo.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a porfimer-nátrium alkotóelemei elsődlegesen a széklettel
Slovenian: Predklinične raziskave študije kažejo, da se sestavine porfimer-natrija izločajo predvsem z blatom.
Hungarian: Ezeknél a fényérzékenységi reakcióknál gyakorító tényező lehetett az egészséges és viszonylag fiatalabb alanyoknak a rákos betegekéhez képest aktívabb életmódja is.
Slovenian: Aktivnejši način življenja zdravih in sorazmerno mladih bolnikov v primerjavi z rakavimi bolniki je morda dejavnik, ki prispeva k omenjenim fotosenzitivnim reakcijam.
Hungarian: A PhotoBarr injekció: Ön kap egy intravénás PhotoBarr injekciót (2 mg/ttkg), majd 40-50 órával ezt követően megtörténik az érintett terület vörös lézerfénnyel való kezelése.
Slovenian: Injiciranje zdravila PhotoBarr: Prejeli boste eno intravensko injekcijo PhotoBarra (2 mg na kg telesne mase) 40 do 50 ur pred zdravljenjem z lasersko svetlobo.
Hungarian: A második lehetőség (fényerő: 200 mW/cm) azon esetekre vonatkozik, amikor maximum 2,5 W összteljesítményű lézerek állnak rendelkezésre.
Slovenian: Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev s skupno zmogljivostjo, ki ne presega 2,5 W.
Hungarian: 15 mg por injekciós üvegben (I. típusú, 7 ml űrtartalmú injekciós üveg), szürke butildugóval lezárva.
Slovenian: 15 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 7 ml) s sivim butilnim zamaškom.
Hungarian: Szükséges diffúzor kimeneti teljesítmény a
Slovenian: Zahtevana izhodna moč iz difuzorja a
Hungarian: 5 cm-es lyukat egy papírzacskón és tegye azt fel a kezére vagy a könyökére (ne Tegye ki bőre egy kis területét 10 percig a napfény hatásának.
Slovenian: V papirnato vrečko naredite približno 5 cm luknjo, ki jo nato položite na roko ali komolec (ne na obraz).
Hungarian: Fényadagoló eszközök Kezelési cél
Slovenian: Naprave za oddajanje svetlobe
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálat során egy PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) betegcsoportot (n=183) hasonlítottak össze egy csak OM kezelésben részesített betegcsoporttal (n=70).
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov, zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=183), ki so dobivali samo OM (n=70).
Hungarian: − Fontos szigorúan követni az előírt lépéseket a porfimer beoldásánál és
Slovenian: − Pomembno je natančno slediti korakom za pripravo in odmerjanje.
Hungarian: Feloldását követően a PhotoBarr-t azonnal (3 órán belül) fel kell használni és védeni kell a fénytől.
Slovenian: Po pripravi je treba PhotoBarr takoj uporabiti (v 3 urah) in ga zaščititi pred svetlobo.
Hungarian: - Ha a fénynek kitett területen egy nap elteltével sem jelentkezik egyik tünet sem, akkor Ön fokozatosan visszatérhet normál kültéri tevékenységeihez, de a déli órákban csak korlátozottan tartózkodjék a napon.
Slovenian: Če se ti znaki ne pojavijo, lahko postopno začnete opravljati običajne dejavnosti na prostem in zmanjšate izpostavljenost soncu v opoldanskih urah.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazásával végzett PDT hatásossága és biztonságossága még nem nyert megerősítést azon betegeknél, akiknél az oesophagectomia ellenjavallott vagy nem alkalmazható.
Slovenian: Učinkovitost in predvsem varnost PDT s PhotoBarrom ni bila ugotovljena pri bolnikih s kontraindikacijami ali pri tistih, ki niso primerni za ezofagektomijo.
Hungarian: Az egyéb helyi nyálkahártya ablatív terápiával sikertelenül kezelt betegek esetében nem került kiértékelésre a biztonságosság és a hatásosság.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z neuspelim zdravljenjem z lokalno ablativno terapijo sluznice nismo ocenjevali.
Hungarian: A PDT kezelésre randomizáltan kiválasztott betegek lassú (3-5 perc) intravénás injekció formájában kaptak PhotoBarr-t 2 mg/kg dózisban.
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno izbrani za zdravljenje s PDT, so dobivali PhotoBarr v odmerku 2 mg/kg telesne mase s počasno intravensko injekcijo v času 3 do 5 minut.
Hungarian: A kezelési rendet a 4. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Način dajanja odmerkov je na kratko prikazan v Preglednici 4.
Hungarian: A PhotoBarr nem elsődleges szem vagy bőrirritáló szer.
Slovenian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Hungarian: A kezeléses túladagoláshoz hasonlóan , bármely olyan személyt védeni kell az erős fényhatásoktól, akit véletlenül túlzott kitettség ért.
Slovenian: Kot v primeru terapevtskega prekomernega odmerka, je treba osebo, ki je bila izdelku izpostavljena nenamerno, zaščititi pred močno svetlobo.
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók ebben a vizsgálatban tapasztalt gyakorisága és jellege nem egyezik meg a rákos betegeknél végzett korábbi klinikai vizsgálatokban dokumentált előfordulással (kb.
Slovenian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih so spontano poročali v zvezi s komercialno uporabo PhotoBarra (< 20%).
Hungarian: A lézeres kezelést nem szabad alkalmazni, ha PhotoBarr-t túladagolták.
Slovenian: Lasersko zdravljenje se ne sme uporabiti, če je bil dan prevelik odmerek PhotoBarra.
Hungarian: Egy nap után ellenőrizze, hogy a napfénynek kitett bőrfelületen nem jelet-e meg piros folt, duzzadás vagy hólyagosodás.
Slovenian: Po enem dnevu preverite, ali so se pojavila rdeča znamenja, oteklina ali mehurčki.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiákus kezelés kétlépcsős eljárás, amely a gyógyszerkészítmény és a fény együttes alkalmazásán alapul.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki zahteva uporabo tako zravila kot svetlobe.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha azonnal rendelkezésre áll megfelelő felszerelés és az anaphylaxia értékelésében és kezelésében jártas személyzet.
Slovenian: Zdravilo dajemo le takrat, ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in zdravljenju anafilaksije.
Hungarian: A fénykezelést követően a betegek nem vezethetnek gépjárművetvagy üzemeltethetnek gépet , ha náluk
Slovenian: Bolniki ne smejo upravljati vozil ali strojev po zdravljenju s svetlobo, če so bili pri postopku sedirani.
Hungarian: Ezek többsége enyheközepes intenzitású és 1-2 tágítással kezelhető volt.
Slovenian: Večina teh pojavov je bila blage do zmerne stopnje in jih je bilo mogoče odpraviti v 1-2 razširitvah (dilatacijah).
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat
Slovenian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
Hungarian: A válaszadási arány növelése érdekében előfordulhat, hogy akár három kezelésre is szüksége lesz, amelyek között legalább 90 napnak kell eltelnie.
Slovenian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku najmanj 90 dni.
Hungarian: Emberek esetében nem ismert, hogy a porfimer-nátrium kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se porfimer-natrij izloča v materino mleko.
Hungarian: Csak részecskéket nem tartalmazó, és minőségromlás látható jeleit nem mutató oldatot szabad
Slovenian: Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja.
Hungarian: 75 mg por injekciós üvegben (I. típusú, 40 ml űrtartalmú injekciós üveg, ), szürke butildugóval
Slovenian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Hungarian: A PhotoBarr PDT és omeprazol (PDT + OM) kezelést egy csak omeprazol (csak OM) kezelést kapó csoporttal vetettük egybe a BO kapcsán végzett, HGD-kontrollos klinikai vizsgálatban.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s PhotoBarrom PDT in omeprazolom (PDT + OM) so primerjali s skupino bolnikov, zdravljenih samo z omeprazolom (samo OM) pri BP s HGD v nadzorovanem kliničnem preskušanju.
Hungarian: Milyen a PhotoBarr készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A PhotoBarr vörösesbarna por, melyből oldatos injekció készíthető.
Slovenian: Izgled zdravila PhotoBarr in vsebina pakiranja PhotoBarr je rdečkastorjav prašek za raztopino za injiciranje.
Hungarian: A második lépcső az érintett terület 630 nm hullámhosszúságú lézerfénnyel történő megvilágítása.
Slovenian: Osvetlitev ciljnega področja z lasersko svetlobo valovne dolžine 630 nm predstavlja drugo fazo zdravljenja.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia (PDT) kétlépcsős eljárás.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom je 2-stopenjski proces.
Hungarian: A nodulusok előkezelését 50 J/diffúzor hossz cm nagyságú dózis mellett kell végezni közvetlenül a nodulusokhoz helyezett rövid (< 2,5 cm) száloptikai diffúzorral, amit azután a fentiekben leírt standard ballonos alkalmazás követ.
Slovenian: Vozliče je treba predhodno zdraviti z odmerki svetlobe 50 J/cm dolžine difuzorja z difuzorjem s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni, nameščenim neposredno na vozličih, čemur sledi standardna uporaba balona, kot je opisano zgoraj.
Hungarian: Standard genotoxicitási tesztekben a porfimer-nátrium fény hiányában nem bizonyult mutagénnek.
Slovenian: Porfimer-natrij ni bil mutagen v običajnih raziskavah genotoksičnosti v odsotnosti svetlobe.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb porfirinekkel vagy bármely segédanyagával szembeni
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge porfirine ali katero koli pomožno snov.
Hungarian: In vitro a porfimer-nátrium mintegy 90%-a kötődik a humán szérumfehérjéhez, és független a
Slovenian: In vitro vezava porfimer-natrija na človeške beljakovine v serumu je približno 90% in ni odvisna od koncentracije od 20 do 100 μg/ml.
Hungarian: A vesekárosodás PhotoBarr expozícióra gyakorolt hatását még nem értékelték (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Vpliv ledvične okvare na izpostavljenost PhotoBarru ni bil ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Az első kúránál 12% volt az oesophagealis stricturák előfordulási aránya.
Slovenian: Opažena je bila 12% pogostost pojavljanja striktur požiralnika v prvi fazi zdravljenja.
Hungarian: A túlélési görbék szerint a teljes nyomon követési időszak végére a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinél 83% volt a rákmentesség esélye, míg ugyanez csupán 53% volt a csak OM kezelést kapó betegeknél.
Slovenian: Krivulje preživetja so pokazale, da so imeli do konca celotnega spremljevalnega obdobja bolniki v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, 83% možnost, da ne zbolijo za rakom, v primerjavi s 53% možnostjo pri bolnikih, ki so se zdravili samo z OM.
Hungarian: Feloldás után az oldat minden millilitere 2,5 mg porfimer-nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg porfimer-natrija.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoport esetében a rákig eljutó betegek aránya statisztikailag alacsonyabb volt, mint a csak OM kezelésben részesített csoportnál (p=0,0060).
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih se je razvil rak, je bil v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, statistično pomembno nižji kot v skupini, zdravljeni zgolj z OM (p=0,0060).
Hungarian: A daganatsejtek elhalásának másik oka a tromboxán A2 mediálta másodlagos érelzáródásból eredő ischaemiás nekrózis.
Slovenian: Uničenje tumorskih celic prav tako nastopi s pomočjo ishemične nekroze, ki nastane kot posledica žilne okluzije, za katero se zdi, da jo delno povzroči sproščanje tromboksana A2.
Hungarian: Az 5. táblázat szervrendszerenként és gyakoriság szerint csoportosítja a mellékhatásokat.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori:
Slovenian: Preiskave Pogoste:
Hungarian: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Slovenian: Axcan Pharma International B.V.
Hungarian: Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékeny lesz, ezért kerülniük kell a közvetlen napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a ‘Hogyan kerülhető el a fényérzékenységi reakció"
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so fotosenzitivni (občutljivi na svetlobo) in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo neposredni sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte zgoraj 'Kako preprečimo fotosenzitivne reakcije').
Hungarian: A PDT specifikusan megcélozza és megsemmisíti a
Slovenian: PDT cilja in uničuje spremenjene celice.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE PhotoBarr 75 mg por oldatos injekcióhoz.
Slovenian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Hungarian: Diffúzor hossz (cm)
Slovenian: Dolžina difuzorja (cm)
Hungarian: Májkárosodás
Slovenian: Tromboembolija
Hungarian: A PhotoBarr kezelésben részesülő valamennyi beteg fényérzékennyé válik, és ügyelnie kell arra, hogy se a bőrét, se a szemét ne érje közvetlen napfény vagy erős beltéri megvilágítás (vizsgálólámpák, például fogászati lámpák, műtőlámpák, ernyő nélküli izzók közelről, neoncsövek, stb.)
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo izpostavljenosti kože in oči neposredni sončni svetlobi ali močni notranji svetlobi (svetilke za opazovanje, vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini, neonskimi lučmi itd.), najmanj 90 dni po zdravljenju, ker lahko nekateri bolniki ostanejo občutljivi na svetlobo še do 90 dni ali več.
Hungarian: Kezelés a lézerfénnyel: Az Ön kezelőorvosa (nem égető hatású) vörös lézerfényt alkalmaz a z érintett testfelületre endoszkóp (a test egyes belső részeibe bepillantást engedő eszköz) segítségével.
Slovenian: Zdravljenje z lasersko svetlobo: Zdravnik vam bo z endoskopom (pripravo, ki se uporablja za vpogled v določene dele telesa) apliciral rdečo lasersko svetlobo (ne vročega laserja) na zadevno mesto.
Hungarian: A terápia második lépése a lézeres besugárzás 40-50 órával a PhotoBarr injekció befecskendezését követően.
Slovenian: Druga stopnja zdravljenja je osvetlitev z lasersko svetlobo 40-50 ur po injiciranju
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PhotoBarr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PHOTOBARR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: Fényerő
Slovenian: Odmerki svetlobe
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Hungarian: Az első lézerfény kúrára 40-50 órával, a második kúrára - amennyiben az javallott volt - 96120 órával a befecskendezést követően került sor.
Slovenian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A fotodinámiás/sugárzás terápiában használt érzékenyítők, ATC kód:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Senzibilizatorji, ki se uporabljajo za fotodinamično/obsevalno zdravljenje, oznaka ATC: L01X D01
Hungarian: Egyes más gyógyszerek, például az antibiotikumok vagy antidiabetikus termékek, növelhetik a
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo tveganje za preobčutljivostne reakcije na svetlobo, na primer antibiotiki ali antidiabetična zdravila.
Hungarian: A vizsgálatban csak azon betegek vehettek részt, akiknél a Barrett-oesophagus (BO) betegséghez biopszia által bizonyított HGD társult.
Slovenian: Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítik a legalább 6 hónapos nyomon követési időszak után kapottakat, miszerint a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinek 72%-ánál következett be HGD ablatio a csak OM kezelést kapó betegek 31%-ával szemben.
Slovenian: Ti rezultati potrjujejo rezultate, opažene po najmanj 6-mesečnem kontrolnem pregledu, ki je pokazal ablacijo HGD pri 72% bolnikov v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, v primerjavi z 31% bolnikov v skupini, zdravljeni zgolj z OM.
Hungarian: Tracheo-oesophageális vagy broncho-oesophageális fistula.
Slovenian: Traheoezofagenalna fistula, gastrointestinalna nekroza
Hungarian: A nagyerek feltételezhető erodáltsága, mert masszív, életveszélyes vérzés alakulhat ki .
Slovenian: - Sum za razjedo velikih krvnih žil zaradi nevarnosti masivne, potencialno usodne krvavitve.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha azonnal rendelkezésre áll megfelelő felszerelés és az anaphylaxia értékelésében és kezelésében jártas
Slovenian: Zdravilo dajemo le takrat, ko sta na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in zdravljenju anafilaksije.
Hungarian: - Ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik, akkor további 2 héten át tartózkodjék az erős
Slovenian: Če opazite katere od teh znakov, se še naprej zaščitite pred močno svetlobo v naslednjih 2
Hungarian: A kellő tapasztalat hiánya miatt, s PhotoBarr nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, se zdravilo PhotoBarr zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
Hungarian: A betegeknél a plazma átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 79,6 μg/ml volt (tartomány: 39-222, CV. 61%), míg az önkéntesek esetében a Cmax 40 μg/ml volt és az AUC inf pedig 2400 μg/h/ml.
Slovenian: 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Hungarian: Ne használja fel a PhotoBarr-t a dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati dátum után.
Slovenian: PhotoBarra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
Slovenian: • Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Hungarian: Mivel a PhotoBarr-t a fény vörös tartománya aktiválja, ezért az UV (ultraibolya) fényvédők nem
Slovenian: Ker se PhotoBarr aktivira z rdečim delom svetlobe, vas zaščitni faktorji, ki ščitijo pred UV (ultravijolično) svetlobo, ne bodo obvarovali pred fotosenzitivnimi reakcijami.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia a PDT endoszkópos használatára kiképzett orvosok által és csak az ezen eljáráshoz megfelelően
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom naj uporabijo le zdravniki, ki so usposobljeni za endoskopsko uporabo PDT in le v tistih ustanovah, ki so primerno opremljene za ta postopek.
Hungarian: − Egyéb összetevők: sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Slovenian: - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RPM oddati v naslednjih primerih:
Hungarian: Crystal Tower 21st Floor,
Slovenian: Engelenkampstraat 72