FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kolisztin koncentrációfüggő aktivitást fejt ki a Gram-negatív baktériumokra.
Icelandic: Kólistín notar þéttniháða eiginleika gegn gram-neikvæðum bakteríum.
Hungarian: A legtöbb érintett kolisztin készítmény (körülbelül 90%) takarmánnyal vagy vízzel történő alkalmazásra szolgál csoportok vagy állományok kezelése során, és így a legtöbb javallat a „kezelésre és megelőzésre" vonatkozik, egy olyan helyzetet értve ezen, amelyben klinikailag beteg állatokat és velük érintkező, feltehetően a lappangási fázisban lévő, de klinikai tüneteket még nem mutató állatokat egyidejűleg kezelnek.
Icelandic: Flest kólistín lyfjaformin, sem um ræðir (um það bil 90%) eru til gjafar í fóður eða vatn fyrir hóp- eða hjarðmeðferð og, þar af leiðandi, eru flestar ábendingarnar fyrir „meðferð og forvarnir" en það þýðir aðstæður þar sem klínískt sjúk dýr og dýr í snertingu við þau, sem væntanlega eru á meðgöngutíma en sýna ekki sjúkdómsmergi, eru meðhöndluð á sama tíma.
Hungarian: Ezért a humán gyógyászatban a kolisztin pillanatnyilag a legvégső esetben alkalmazandó gyógyszer a multirezisztens Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii és Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) által okozott fertőzések kezelésére, amelyek esetében a halálozási arány rendkívül magas lehet."
Icelandic: Því er kólistín nú til dags síðasta lyfjaúrræði við lækningar á mönnum þegar kemur að meðferð sýkinga af völdum fjöllyfjaónæmra pseudomonas aeruginosa, acinetobacter baumannii og enterobacteriaceae (escherichia coli, klebsiella pneumoniae) en dánartíðni getur verið gríðarlega há af völdum þeirra.
Hungarian: 06516 Carros Cedex Franciaország
Icelandic: I D 06516 Carros Cedex Frakkland
Hungarian: Összefoglalva, a CVMP javasolta arra vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához, hogy a kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia, és hogy a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Icelandic: Í niðurstöðum sínum mælti CVMP með því að bæta við ráðgjöfinni í yfirlitið yfir eiginleika lyfsins að takmarka ætti meðferð við nauðsynlegan lágmarkstíma fyrir meðferð á sjúkdóminum og að meðferðartíminn ætti ekki að fara yfir 7 daga.
Hungarian: Avda. de la Llana 123 08191 Rubi Spanyolország
Icelandic: Avda. de la Llana 123 08191 Rubi Spánn
Hungarian: Spanyolország LABORATORIO MAYMO, S.A.
Icelandic: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Hungarian: Olaszország Filozoo Srl V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Olaszország
Icelandic: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Ítalía
Hungarian: A kolisztin profilaxis céljából történő alkalmazása nem felel meg a felelős alkalmazás elveinek.
Icelandic: Notkun kólistíns til forvarna er ekki í samræmi við meginreglur um ábyrga notkun.
Hungarian: A kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia.
Icelandic: Meðferðartíma ætti að takmarka við nauðsynlegan lágmarkstíma fyrir meðferð á sjúkdóminum.
Hungarian: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spanyolország
Icelandic: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spánn
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir notkun í dýrum:
Hungarian: 49500 Segre
Icelandic: 49500 Segre Frakkland
Hungarian: A kolisztin belsőleges készítményeket, ideértve a port, az oldatot, a premixet, a tablettákat és a pasztát, főként csoportok és állományok kezelésére hagyták jóvá az érzékeny Enterobacteriacea fajok (pl. Salmonella és Escherichia coli) által okozott különböző speciális emésztőrendszeri betegségek kezelésére és megelőzésére, de léteznek specifikusabb javallatok nélküli forgalomba hozatali engedélyek is.
Icelandic: Kólistín lyfjaform til inntöku, þar á meðal púður, lausnir, forblöndur, töflur og þykkni hafa verið heimiluð, aðallega fyrir hóp- og hjarðmeðferðir fyrir meðhöndlun og forvarnir gegn mismunandi tiltekna sjúkdóma í meltingarvegi af völdum næmra enterobacteriacea tegunda (t.d. salmónellu og escherichia coli), en markaðsleyfi án sértækari ábendinga eru einnig til staðar.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték arra, hogy fogalmazza meg a véleményét azokról az intézkedésekről, amelyeket meg kell hozni a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében az Európai Unió területén, valamint az azonosított készítmények alkalmazása potenciális kockázatainak minimalizálása érdekében; többek között arról, hogy szükséges-e beilleszteni a terméktájékoztatóba a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő javallatokat és figyelmeztetéseket, és/vagy szigorítani az azonosított készítményekre vonatkozó javallatokat az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatást figyelembe véve3.
Icelandic: Nefndin fyrir dýralækningavörur (CVMP) var beðin um álit sitt á nauðsynlegum ráðstöfunum til þess að tryggja skynsamlega notkun á kólistíni í afurðardýrum í Evrópusambandinu og til þess að lágmarka hugsanlegar áhættur á notkun tilgreindra lyfja; þar á meðal hvort þörf sé á því að veita fullnægjandi ábendingar og viðvaranir um skynsamlega notkun í lyfjaupplýsingunum og/eða takmarka ábendingar fyrir tilgreind lyf þar sem hliðsjón sé höfð af endurskoðuðum leiðbeiningum CVMP í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins hjá sýklalyfjum (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Hungarian: Ezenkívül a bélben való rossz felszívódás következtében a kolisztin csak a nem invazív Salmonella ellen hatékony, ami megkérdőjelezi ezen hatóanyag alkalmazásának megfelelőségét a Salmonella fertőzések kezelésére.
Icelandic: Auk þess væri kólistín aðeins skilvirkt, vegna lélegs frásogs í þörmum, gegn óágengri salmonellu en það vekur spurningar um hversu viðeigandi sé að nota efnið við meðhöndlun á salmonellu-sýkingum.
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine
Icelandic: Frakkland Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Hungarian: Višňová 2/484
Icelandic: s r.o. Višòová 2/484
Hungarian: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Icelandic: s r.o. Raèianska 77, 831 02 Bratislava, Slóvakía
Hungarian: A folyadék színe sárga és barna közötti
Icelandic: Fljótandi litur frá gulum og yfir í brúnan
Hungarian: Colivet por belsőleges oldathoz A.U.V.
Icelandic: Colivet por belsõleges oldathoz A.U.V.
Hungarian: Belgium Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Icelandic: Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hungarian: 43206 REUS (Tarragona), Spanyolország
Icelandic: 43206 REUS (Tarragona), Spánn
Hungarian: Ez a tanács kritikusan értékeli a legfrissebb információkat a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról az Európai Unióban, hatásáról a rezisztencia kialakulására az antimikrobiális készítményeknek erre az osztályára azokban a baktériumfajokban, amelyek fontosak humán- és állategészségügyi szempontból, valamint az emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Icelandic: Ráðgjöfin fer með gagnrýnum hætti yfir nýlegar upplýsingar um notkun kólistíns í dýrum til afurðarnýtingar í Evrópusambandinu, áhrif þess á þróun ónæmis gegn þessa flokks sýklalyfja í bakteríutegundum sem eru mikilvægar fyrir heilsu manna og dýra, og hugsanleg áhrif á heilbrigði manna og dýra.
Hungarian: A szalmonellózisra vonatkozó javallatot már nem tartják fenn, és az E. coli (kolibacillózis) által okozott emésztőrendszeri fertőzés nem számít elismert klinikai betegségnek a csikóknál vagy a felnőtt lovaknál.
Icelandic: Ábendingin fyrir salmonellosis er ekki lengur til staðar og sýking í meltingarvegi af völdum E. coli (colibacillosis) er ekki lengur viðurkenndur klínískur sjúkdómur í folöldum eða fullvaxna hrossum.
Hungarian: A megfelelő kezelési időtartam fontosságának hangsúlyozása céljából a Bizottság az állatorvosok számára hasznosnak ítélte a kolisztin farmakológiai tulajdonságaira vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához („A kolisztin koncentrációfüggő aktivitást fejt ki a Gram-negatív baktériumokra.
Icelandic: Til þess að styrkja mikilvægi fullnægjandi meðferðartíma taldi nefndin að það væri gagnlegt fyrir dýralækninn að bæta við viðeigandi upplýsingum um lyfafræðilega eiginleika kólistíns í yfirlitið yfir eiginleika lyfsins („kólistín notar styrkleikaháða eiginleika gegn gram-neikvæðum bakteríum.
Hungarian: Sertés (40 kg-os testsúlyig)
Icelandic: Svín (allt að 40 kg að líkamsþyngd)
Hungarian: Belgium Eurovet N.V.
Icelandic: Eurovet N.V.
Hungarian: GIRAXA 50 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams, paršeliams ir viščiukams
Icelandic: GIRAXA 50 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams, paršeliams ir višèiukams
Hungarian: Olaszország Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2
Icelandic: Doxal Italia S.p.a. largo
Hungarian: B-2370 Arendonk, Belgium
Icelandic: B-2370 Arendonk, Belgía
Hungarian: Németország Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Icelandic: Þýskaland Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Hungarian: 20864 - Agrate Brianza (MB)
Icelandic: Viale Colleoni, 15 20864 - Agrate Brianza (MB)
Hungarian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Icelandic: 48, 2320 Hoogstraten, Belgía
Hungarian: Ezenkívül a termékjellemzők összefoglalásába bele kell foglalni azt az információt, hogy a betegség meglétét a csoportban vagy az állományban a metafilaktikus kezelés előtt kell megállapítani.
Icelandic: Auk þess ætti að tilgreina þau ráð í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins að greina ætti sjúkdóminn í hópnum eða hjörðinni áður en hópfyrirbyggjandi meðferð hefst.
Hungarian: Címkeszöveg:
Icelandic: Merkingar:
Hungarian: Németország KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str.
Icelandic: Þýskaland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Hungarian: Ezen terápiás állapotok pontosabb kezelése, valamint a rutinszerű megelőző alkalmazás kizárása érdekében olyan egészséges állatoknál, amelyek esetében a kezelés idején nem állapítottak meg bakteriális eredetű betegséget a csoportban vagy az állományban, a csoport vagy az állomány kezelésére vonatkozó javallatot „kezelés és metafilaxis"-ra kell módosítani 6.
Icelandic: Til þess að taka á þessum meðferðaraðstæðum með betri hætti og útiloka rútínubundna fyrirbyggjandi notkun í heilbrigðum dýrum þar sem bakteríusjúkdómur hefur ekki verið greindur í hópnum eða hjörðinni þegar meðferð byrjar, ætti að breyta ábendingunum fyrir meðferð á hóp eða hjörð yfir í „meðferð og hópforvarnir"6.
Hungarian: Belgium KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Icelandic: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf miatt, valamint az antimikrobiális készítmények által okozott vastagbélgyulladás kialakulása miattami jellemzően a Clostridium difficile-lel függ össze, és amely halálos lehet - ellenjavallt.
Icelandic: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf fylgjast með áhrifum meðferðarinnar og því er hægt að aðlaga meðferðartímann í samræmi við klíníska framvindu sjúkdómsins.
Hungarian: Colicin 2400 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Icelandic: Colicin 2400 por belsõleges oldathoz A.U.V.
Hungarian: Ne alkalmazza a kolisztint a helyes kezelési módszerek helyettesítőjeként.
Icelandic: Ekki nota kólistín í staðinn fyrir góðar stjórnunarvenjur.
Hungarian: A rendelkezésre álló különböző kezelési időszakokra vonatkozóan jelenleg nincs tudományosan megalapozott indoklás.
Icelandic: Engin rökstudd vísindaleg rök eru til staðar eins og er fyrir mismunandi meðferðartímum í boði.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy -csökkentési intézkedések
Icelandic: Áhættustjórnun eða mótvægisaðgerðir
Hungarian: A tanácsban a kolisztin más antimikrobiális szerekkel alkotott kombinációira vonatkozóan is szerepel javallat: „Az ezen készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket felül kell vizsgálni, és hacsak alapos indoklás nem biztosítható azt illetően, hogy a kombináció összhangban van a felelős alkalmazás elveivel, a kombinációs készítményeket vissza kell vonni."
Icelandic: Ráðgjöfin segir einnig um samsetningu á kólistíni með öðrum sýklalyfjum að „endurskoða ætti markaðsleyfi fyrir lyfin og nema hægt sé að sýna fram á áreiðanleg rök fyrir því að samsetningin sé í samræmi við meginreglur um ábyrga notkun, ætti að afturkalla samsett lyf."
Hungarian: Olaszország Chemifarma S.P.A.
Icelandic: Chemifarma S.P.A.
Hungarian: Višňová 2/484, 140 00 Prague, Cseh Köztársaság
Icelandic: Tekro spol. s.r.o. Višòová 2/484, 140 00 Prague, Tékkland
Hungarian: 81, Otopeni,
Icelandic: Cloºca ºi Criºan, nr. 81, Otopeni,
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a kolisztin alkalmazásának érzékenységi vizsgálaton kell alapulnia.
Icelandic: Þegar hægt er ætti aðeins að nota kólistín eftir að næmnispróf hefur farið fram.
Hungarian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Hollandia
Icelandic: 4941 VX Raamsdonksveer, Holland
Hungarian: Németország Pharmawerk Weinböhla GmbH
Icelandic: Þýskaland Pharmawerk Weinböhla GmbH
Hungarian: A kolisztin profilaktikus alkalmazása és bármely olyan kiterjesztett alkalmazása, amely nincs összhangban a helyes állatorvosi gyakorlattal, kockázatot jelent a rezisztencia szempontjából, és tudományos szempontból nem igazolható.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun kólistíns og önnur notkun, sem ekki er í samræmi við góðar dýralækningavenjur hefur í för með sér áhættur á ónæmi og er ekki réttlætanleg frá vísindalegu sjónarmiði.
Hungarian: Írország aniMedica España S.L.U.
Icelandic: Írland aniMedica España S.L.U.
Hungarian: BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms
Icelandic: DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulëms
Hungarian: A fent leírt intézkedéseken túl a CVMP javasolta az alábbi, az állatoknál történő alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések beillesztését a kolisztin felelős alkalmazásának biztosítása érdekében az állatoknál:
Icelandic: Auk ráðstafanna, sem lýst er að ofan mælti CVMP með því að taka fram eftirfarandi sérstöku varúðarráðstafanir við notkun í dýrum til þess að tryggja ábyrga notkun kólistíns í dýrum:
Hungarian: Ezért a 7 napos maximális kezelési időszak biztosítja a nem invazív E. coli-val összefüggő enterális betegségek kezelésének és metafilaxisának kellő hatékonyságát, és kielégíti a szükségtelen expozíció elkerülésére vonatkozó követelményt is, és így csökkenti a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Icelandic: Því ætti hámarksmeðferðartími í 7 daga að tryggja fullnægjandi árangur meðferðarinnar og hópfyrirbyggingu á þarmasjúkdómum í tengslum við óágenga E. coli og fullnægir hann einnig kröfunum um að forðast ónauðsynlega útsetningu og dregur þannig úr áhættunni á ónæmisþróun.
Hungarian: A kolisztin az emberi szervezetben található igen rezisztens baktériumok miatt a legvégső esetben alkalmazandó antimikrobiális készítmény is a fertőzések kezelésére az embereknél, ezért általános alkalmazását az állatgyógyászatban csökkenteni kell a rezisztencia kialakulása és az emberre való átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Icelandic: Kólistín er einnig síðasta sýklalyfjaúrræðið fyrir meðferð á sýkingum af völdum mjög ónæmra baktería í mönnum, því þarf að draga úr almennri notkun þess við dýralækningar til þess að minnka áhættuna á þróun ónæmis og yfirfærslu yfir í menn.
Hungarian: 3 000 000 IU Tabletta
Icelandic: 3.000.000 IU Tafla
Hungarian: Ezek a tényezők azt jelzik, hogy a 4.9 pontban jelzettnél hosszabb kezelési időtartam, amely szükségtelen expozícióhoz vezet, nem ajánlott.
Icelandic: Þeir þættir benda til lengri meðferðartíma en tilgreindur er í lið 4.9 en það leiðir til ónauðsynlegrar útsetning, ekki er mælt með því.
Hungarian: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,paukšč iams
Icelandic: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulëms,paukð èiams
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a minden egyéb javallatot és a kezelési időtartamokat törölni kell a terméktájékoztatóból;
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að eyða skyldi öllum öðrum ábendingum og meðferðartíma úr upplýsingunum um lyfið;
Hungarian: C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugália
Icelandic: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portúgal
Hungarian: Carabela La Niña nº 12
Icelandic: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Hungarian: Sertés: különösen szopós- és elválasztott malacok
Icelandic: Svín: einkum spenagrísir og fráfærugrísir
Hungarian: 3. Előny-kockázat elemzés
Icelandic: 3. Mat á ávinningi-áhættu
Hungarian: Ne alkalmazza lovaknál, különösen pedig csikóknál, mivel a kolisztin, az emésztőrendszeri mikroflóra egyensúlyának eltolódása miatt, az antimikrobiális készítmények által okozott vastagbélgyulladás kialakulásához vezethet (Colitis X), amely jellemzően a Clostridium difficile-lel függ össze, és amely halálos lehet.
Icelandic: Notið ekki í hrossum, enkum í folöldum, þar sem kólistín getur, vegna breytinga á örveruflóru í meltingarvegi, leitt til þróunar á bakteríudrepandi ristilbólgu (ristilbólgu X), sem venjulega er í tengslum við clostridium difficile, sem getur verið banvænt.
Hungarian: A 7 napot meghaladó kezelési javaslatokat az alábbi kijelentéssel kell helyettesíteni, illetve ahol nem szerepel a kezelési időtartamra vonatkozó javaslat, az alábbi kijelentést kell beilleszteni:
Icelandic: Skiptið út, þar sem við á, meðferðarráðleggingum sem fara yfir 7 daga, eða þar sem engar ráðleggingar eru gefnar um meðferðartíma, eftirfarandi yfirlýsingu:
Hungarian: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Icelandic: Colichem 12% belsõleges oldat Colistin sulphate
Hungarian: 949 01 Nitra, Szlovák Köztársaság
Icelandic: 5, 949 01 Nitra, Slóvakía
Hungarian: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Franciaország
Icelandic: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frakkland
Hungarian: Ezért célszerű minimalizálni a kolisztin elleni, a szernek az állatoknál történő alkalmazása eredményeként kialakuló rezisztencia lehetőségét, és ezáltal csökkenteni bármely kialakuló rezisztencia emberre történő átvitelének lehetőségét is.
Icelandic: Því er skynsamlegt að lágmarka möguleika á þoli gegn kólistíni sem myndast hefur vegna notkunar í dýrum og draga þannig einnig úr möguleikanum á því að þol, sem myndast, færist yfir á menn.
Hungarian: A felelős alkalmazás elveivel összhangban, a szükségtelen expozíció elkerülésére a kezelés időtartamát arra az időre kell korlátozni, amely a betegségből való gyógyuláshoz szükséges.
Icelandic: Í samræmi við meginreglur um ábyrga notkun ætti að takmarka meðferðartímann við nauðsynlegan tíma til að lækna sjúkdóminn til þess að forðast ónauðsynlega útsetningu.
Hungarian: Magyarország VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
Icelandic: Ungverjaland VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgía
Hungarian: Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Olaszország
Icelandic: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Ítalía
Hungarian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Dánia
Icelandic: Danmörk ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Danmörk
Hungarian: A korszerű tudományos irodalom nem támogatja a kolisztin alkalmazását csikóknál, mivel ez megzavarhatja az emésztőrendszer mikroflórájának egyensúlyát, ami jól ismert, halálos, antimikrobiális készítmények által okozott, jellemzően a Clostridium difficile-lel összefüggő vastagbélgyulladáshoz vezet.
Icelandic: Núverandi vísindaleg umfjöllun styður ekki við notkun á kólistíni í folöldum þar sem notkunin getur rofið jafnvægi á örveruflóru í meltingarvegi og leitt til hinnar vel þekktu og banvænu ristilbólgu af völdum sýklalyfja, yfirleitt í tengslum við clostridium difficile.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia, spol. s r.o.
Icelandic: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Hungarian: Olaszország Sogeval S.A.
Icelandic: Sogeval S.A.
Hungarian: C/Barcelonés, 26 (Pla del Ramassar) 08520
Icelandic: Laboratorios Calier S.A. C/Barcelonés, 26 (Pla del Ramassar) 08520 Les Franqueses del Vallés (Barcelona)
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezőknek/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a felsorolása
Icelandic: Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrkleika á dýralyfjum, dýrategundir, umsækjendur/markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Hungarian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Dánia
Icelandic: Danmörk ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danmörk
Hungarian: Az előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés Amennyiben a szájon át adható kolisztin készítmények profilaktikus alkalmazását az élelmiszertermelő állatfajokban kizárják a javallatok közül, és a szalmonellózisra vonatkozó állítást törlik, valamint a maximális kezelési időtartamot 7 napra korlátozzák, a készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
Icelandic: Að því gefnu að fyrirbyggjandi notkun á kólistínlyfjum til inntöku hjá dýrategundum til afurðarnýtingar sé útilokuð í ábendingunum, að fullyrðingunni um salmonellosis sé eytt, og að meðferðartími sé takmarkaður við 7 daga að hámarki, er áfram litið á jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá lyfjunum sem jákvætt.
Hungarian: A kolisztin széles körű alkalmazásával összefüggő potenciális kockázatok minimalizálása érdekében a gyógyszer alkalmazását a betegségek kezelésére, vagy azok kezelésére és metafilaxisára kell korlátozni, és a gyógyszer nem alkalmazható profilaxis céljára.
Icelandic: Til þess að lágmarka hugsanlegar áhættur í tengslum við víðtæka notkun á kólistíni ætti að takmarka notkun þess við meðferð eða meðferð og hópforvarnir (e. metaphylaxis) á sjúkdómum og ætti ekki að nota það í forvarnarskyni (e. prophylaxis).
Hungarian: „Jelenleg a multidrug-rezisztens Gram-negatív baktériumok által okozott súlyos nosocomialis fertőzések felelősek azonban az embereknél tapasztalt magas megbetegedési és halálozási arányokért.
Icelandic: „Hins vegar valda alvarlegar sýkingar á sjúkrahúsum vegna fjöllyfjaónæmra gram-neikvæðra baktería hárri sýkingar- og dánartíðni hjá mönnum.
Hungarian: 1161 Budapest Magyarország
Icelandic: 1161 Budapest
Hungarian: Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Icelandic: Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Hungarian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanyolország
Icelandic: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spánn
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy az I. mellékletben szereplő készítmények közül három vitaminokkal kombinálva tartalmazza a kolisztint.
Icelandic: Taka skal fram að þrjú af lyfjunum í viðauka I innihalda kólistín ásamt vítamínum.
Hungarian: Ezek a tényezők azt jelzik, hogy a jelzettnél hosszabb kezelési időtartam, amely szükségtelen expozícióhoz vezet, nem ajánlott."
Icelandic: Þessir þættir benda til lengri meðferðartíma en tilgreint er, en það leiðir til þess að ekki er mælt með ónauðsynlegri útsetningu".)
Hungarian: C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Icelandic: Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Hungarian: A tanács az alábbiakat tartalmazza:
Icelandic: Og kemst að þeirri niðurstöðu að:
Hungarian: Az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatásnak (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 megfelelően a megnevezett kórokozók kezelésére vonatkozó javallatokat, valamint az általános javallatokat meg kell semmisíteni.
Icelandic: Samkvæmt endurskoðuðum leiðbeiningum CVMP fyrir yfirlit yfir eiginleika lyfs hjá sýklalyfjum (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 ættu ábendingar að vera fyrir meðferð á tilgreindum sjúkdómavöldum og forðast ætti almennar ábendingar.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS CALIER, S.A.
Icelandic: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Hungarian: Avda. de la Llana 123
Icelandic: Avda. de la Llana 123 Polígono
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
Icelandic: 4.1 Marktegund
Hungarian: Egyesült Királyság aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spanyolország
Icelandic: StóraBretland aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spánn
Hungarian: Spanyolország MEVET S.A.U.
Icelandic: MEVET S.A.U.