FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los cartuchos vacíos no se deben rellenar.
Italian: Le cartucce vuote non devono essere nuovamente riempite.
Spanish: En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia (ver sección 5.1).
Italian: In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia (vedere paragrafo 5.1)
Spanish: Inserte la aguja en la piel.
Italian: B. Inserire l'ago nella pelle.
Spanish: Si olvidó usar Lantus
Italian: Se dimentica di usare Lantus
Spanish: Lantus no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Italian: Lantus non è l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
Spanish: Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente.
Italian: Controlli lo zucchero nel sangue di frequente.
Spanish: Compruebe que en la ventana de la dosis aparece "0" después de la prueba de seguridad.
Italian: A. Controllare che la finestra del dosaggio indichi "0" alla fine del test di sicurezza.
Spanish: Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
Italian: Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
Spanish: Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
Italian: Usare solo soluzioni limpide ed incolori.
Spanish: Existe un elevado número de datos sobre mujeres embarazadas (datos en más de 1000 embarazos) que indican que insulina glargina no produce efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas ni toxicidad fetal/neonatal .
Italian: Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (oltre 1000 esiti di gravidanza) indicano che non vi è alcun specifico effetto avverso di insulina glargine sulla gravidanza né alcuna specifica malformazione o tossicità a carico del feto o del neonato.
Spanish: En ciertos estudios clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron diferencia alguna en la seguridad ni en la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en comparación con toda la población del estudio.
Italian: Negli studi clinici l'analisi dei sottogruppi in base all'età ed al sesso non ha mostrato alcuna differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con insulina glargine rispetto all'intera popolazione dello studio.
Spanish: Después de la inyección subcutánea de Lantus en pacientes diabéticos, la insulina glargina es metabolizada rápidamente en la terminación carboxil de la cadena Beta con la formación de dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulina).
Italian: Dopo iniezione sottocutanea di Lantus in pazienti diabetici, l'insulina glargine è metabolizzata rapidamente al terminale carbossilico della catena Beta, con formazione dei due metaboliti attivi M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Spanish: Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
Italian: Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati.
Spanish: A continuación se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia, las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a  1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a  1/100; raras: ≥ 1/10.000 a  1/1.000; muy raras:  1/10.000).
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: 1/10; comune: 1/100, <1/10; non comune: 1/1.000, <1/100; raro: 1/10.000, <1/1.000; molto raro:
Spanish: Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos, dependiendo de la situación).
Italian: Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione).
Spanish: No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío.
Italian: Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti.
Spanish: Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas.
Italian: Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Spanish: Puede limpiar la parte exterior de su SoloStar con un trapo húmedo.
Italian: L'esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.
Spanish: Ciento cuarenta y tres pacientes tratados con insulina glargina en este estudio continuaron en tratamiento con insulina glargina en una extensión del estudio sin controlar, con una duración media de seguimiento de 2 años.
Italian: 143 pazienti trattati con insulina glargine nello studio hanno continuato il trattamento con insulina glargine in uno studio di estensione non controllato con una durata media di follow-up di 2 anni.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Usare solo soluzioni limpide ed incolori.
Spanish: Ver la parte de atrás de este prospecto para seguir las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
Italian: Guardi il retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.
Spanish: El cambio de un tratamiento con insulina a otro, necesita de prescripción médica, supervisión médica y control de la glucosa en sangre.
Italian: Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra richiede una prescrizione medica, un controllo medico e un monitoraggio del livello di zucchero nel sangue.
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Italian: Il primo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di morte CV, infarto miocardico non fatale (IM), o ictus non fatale, e il secondo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi primari, o una procedura di rivascolarizzazione (coronarica, carotidea o periferica), o una ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Spanish: También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
Italian: L'ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se
Spanish: La hipoglucemia (muy frecuente) que es por lo general, la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma (ver sección 4.4).
Italian: L'ipoglicemia (molto comune), che generalmente è la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: La glicohemoglobina y variabilidades de glucosa fueron comparables en ambos grupos de tratamiento.
Italian: L'emoglobina glicata e la variabilità della glicemia erano paragonabili nei due gruppi.
Spanish: NO se inyecte Lantus en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.
Italian: Lantus NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
Spanish: Las variables secundarias incluyen todas las causas de mortalidad y una variable compuesta microvascular.
Italian: Gli end-point secondari includevano mortalità per tutte le cause e un risultato composito microvascolare.
Spanish: Aunque Lantus contiene el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estos medicamentos no son intercambiables.
Italian: Sebbene Lantus contenga la stessa sostanza attiva di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), questi medicinali non sono intercambiabili.
Spanish: Sólo utilice las agujas que han sido autorizadas para usar con SoloStar (ver "SoloStar Instrucciones de uso").
Italian: Utilizzare solamente aghi che sono compatibili per l'utilizzo con SoloStar (vedere le "Istruzioni per l'uso di SoloStar").
Spanish: Hay que inspeccionar Lantus antes de usarlo.
Italian: Controllare Lantus prima dell'uso.
Spanish: Su médico o enfermero habrán comentado este tema antes con usted.
Italian: Il medico o l'infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
Spanish: Durante el transcurso de los 6 años del estudio, el 42% del grupo de insulina glargina no experimento ninguna hipoglucemia.
Italian: Durante questo studio durato 6 anni, il 42% dei soggetti nel gruppo insulina glargine non ha manifestato alcun episodio ipoglicemico.
Spanish: Cómo usar Lantus
Italian: Come usare Lantus
Spanish: Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización.
Italian: Si raccomanda di prendere nota sull'etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.
Spanish: Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina.
Italian: Le istruzioni del produttore per l'utilizzo della penna devono essere attentamente seguite per il caricamento della cartuccia, l'inserimento dell'ago e la somministrazione della iniezione di insulina.
Spanish: También puede requerirse un ajuste de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso, el estilo de vida del paciente, el horario de administración de la dosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o hiperglucemia (ver sección 4.4).
Italian: L'aggiustamento della dose può essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Lantus es una insulina de acción larga.
Italian: Lantus è un'insulina a lunga durata d'azione.
Spanish: Reacciones en el punto de inyección
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione
Spanish: La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis y estimula la síntesis de proteínas.
Italian: L'insulina inibisce la lipolisi negli adipociti e la proteolisi e aumenta la sintesi proteica.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).
Italian: Effetti indesiderati molto rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).
Spanish: El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratados con ≤ 1 antidiabético oral (88% de los participantes).
Italian: Lo studio Origin (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) è uno studio multicentrico, randomizzato, con disegno fattoriale 2x2 condotto in 12.537 soggetti ad alto rischio cardiovascolare (CV) con alterata glicemia a digiuno (IGF) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) (12% dei partecipanti) o diabete mellito di tipo 2 trattato con ≤ 1 agente antidiabetico orale (88% dei partecipanti).
Spanish: El prospecto impreso de este medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA (Pluma precargada.
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA (Penna pre-riempita.
Spanish: La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Italian: L'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10).
Spanish: Con la mejora del control metabólico y el incremento resultante de la sensibilidad a la insulina puede ser necesario un nuevo ajuste de la dosis pautada.
Italian: Può verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilità all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose.
Spanish: No hay experiencia con el uso de Lantus en niños menores de 2 años.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Lantus in bambini di età inferiore a 2 anni.
Spanish: • Si su inyección la realiza otra persona, o si usted está administrando una inyección a otra persona, debe tener especial precaución cuando elimine y deseche la aguja.
Italian: • Se l'iniezione viene praticata da un'altra persona, o se sta praticando l'iniezione ad un'altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell'ago.
Spanish: Unión al receptor de la insulina: estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana, es similar a la de la insulina humana.
Italian: Legame ai recettori insulinici: studi in vitro indicano che l'affinità dell'insulina glargine e dei suoi metaboliti M1 e M2 per il recettore umano dell'insulina è simile a quella dell'insulina umana.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Lantus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Lantus Cómo usar Lantus
Italian: Che cos'è Lantus e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Lantus Come usare Lantus
Spanish: Antes del primer uso, la pluma se debe conservar a temperatura ambiente durante 1 o 2 horas.
Italian: Prima del primo utilizzo la penna deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore.
Spanish: Lantus contiene insulina glargina, un análogo de la insulina, y presenta una duración de acción prolongada.
Italian: Lantus contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una durata d'azione prolungata.
Spanish: Utilice plumas específicas: ver prospecto.
Italian: Uso sottocutaneo Uso di penne specifiche: vedere foglio illustrativo.
Spanish: Al inicio los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HBA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina, y 6,2% a 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración del seguimiento.
Italian: All'ingresso nello studio, i soggetti avevano un valore mediano di HbA1c di 6,4% e valori mediani di HbA1c durante il trattamento compresi fra 5,9 e 6,4% nel gruppo insulina glargine, e compresi fra 6,2% e 6,6% nel gruppo terapia standard durante tutto il periodo di follow-up.
Spanish: Lantus no se debe administrar por vía intravenosa.
Italian: Lantus non deve essere somministrato per via endovenosa.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la insulina glargina durante el embarazo en estudios clínicos controlados.
Italian: Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati.
Spanish: Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser potencialmente mortales.
Italian: Tali reazioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de Lantus en el abdomen, en el muslo o en el deltoides.
Italian: Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di Lantus nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia.
Spanish: Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente de 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana (pero aproximadamente de 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana.
Italian: Legame al recettore IGF-1: l'affinità dell'insulina glargine per il recettore IGF-1 umano è circa 5-8 volte maggiore rispetto a quella dell'insulina umana (ma circa 70-80 volte inferiore a quella dell'IGF-1), mentre M1 e M2 si legano al recettore IGF-1 con un'affinità leggermente inferiore rispetto all'insulina umana.
Spanish: Si usted tiene preguntas sobre SoloStar o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número del representante local que aparece al principio de este prospecto.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere o chiami il numero del rappresentante locale sul fronte di questo foglio.
Spanish: A. Seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis.
Italian: • rimuove le bolle d'aria A. Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: Los pacientes con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una respuesta mejorada a la insulina con Lantus.
Italian: I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con Lantus.
Spanish: *La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli.
Italian: *L'insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en estudios clínicos en niños menores de 2 años.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di età inferiore a 2 anni.
Spanish: No existe experiencia en niños menores de 2 años.
Italian: Non c'è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.
Spanish: Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede estar asociado a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
Italian: L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
Spanish: Al cambiar de una pauta de tratamiento con una insulina de acción intermedia o larga a una pauta con Lantus, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y el tratamiento antidiabético concomitante puede requerir un ajuste (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogos de la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los medicamentos antidiabéticos orales).
Italian: Quando si passa da un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con Lantus, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali antidiabetici orali).
Spanish: Viales sin abrir, cartuchos sin abrir y plumas SoloStar sin usar Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Italian: Flaconcini integri, cartucce integre, penne SoloStar non in uso Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección.
Italian: Inserimento dell'ago Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione.
Spanish: La tapa de la pluma se debe volver a colocar después de cada inyección para protegerla de la luz.
Italian: Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Lantus es una insulina transparente.
Italian: Lantus è un'insulina limpida.
Spanish: La mayor parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Italian: La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Para más información acerca de la manipulación, ver sección 6.6.
Italian: Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Per ulteriori dettagli sull'utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos lactantes puesto que la insulina glargina como péptido es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
Italian: Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulina glargine nel neonato / bambino allattato dato che insulina glargine in quanto peptide è digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.
Spanish: También apareció menos hipoglucemia grave en el grupo de insulina glargina.
Italian: Inoltre si sono verificati meno episodi di ipoglicemia severa nel gruppo insulina glargine.
Spanish: Utilice sólo las agujas que son compatibles con SoloStar.
Italian: Utilizzare solamente aghi che siano compatibili per l'uso con SoloStar.