FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že se rozhodne o vakcinaci celého stáda, doporučuje se vakcinovat samce ve stejnou dobu.
Polish: W przypadku decyzji o szczepieniu całego stada, zaleca się zaszczepienie samców w tym samym czasie.
Czech: členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Czech: Všechny druhy balení jsou uzavřeny 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou a středovým odtržitelným hliníkovo - plastovým uzávěrem.
Polish: Każda butelka zamykana jest 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowo-plastikowym kapslem typu „tear-off".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (bovidae), inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła, Inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła
Czech: Primární vakcinace:
Polish: Szczepienie podstawowe:
Czech: Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.
Polish: Substancją czynną szczepionki jest Coxiella burnetii fazy I, indukująca odporność czynną przeciw gorączce Q u bydła i kóz.
Czech: Velikosti balení: 40 ml nebo 100 ml v plastové LDPE láhvi.
Polish: Wielkości opakowań: 40 ml lub 100 ml w plastikowej butelce (LDPE).
Czech: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata ve stádě ve stejnou dobu.
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie w tym samym czasie.
Czech: Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
Polish: Reakcja stopniowo się zmniejszała i znikała bez konieczności leczenia.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity, nespadá do působnosti nařízení
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Czech: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Polish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Czech: Po uvedení na trh byly pozorovány neobvyklé systémové příznaky jako letargie, malátnost a / nebo anorexie a vzácně byla pozorována průjmová onemocnění.
Polish: W czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu niezbyt często obserwowano objawy ogólne takie jak letarg, złe samopoczucie i/lub brak apetytu.
Czech: Skot od věku 3 měsíce:
Polish: Bydło powyżej 3 miesiąca życia:
Czech: Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
Polish: Reakcja stopniowo się zmniejsza i znika bez konieczności leczenia.
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
Polish: Czynne uodparnianie bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych, szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania Coxiella burnetti u tych zwierząt z mlekiem i śluzem pochwowym.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často vyskytovalo zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych bardzo często przez 4 dni po szczepieniu obserwowano lekki wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Polish: Podmiot odpowiedzialny: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
Polish: COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz
Czech: K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.
Polish: Czynne uodparnianie kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez Coxiella burnetti oraz redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem pochwowym, kałem i poprzez łożysko.
Czech: Kartonová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 40 ml suspenze.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 40 ml zawiesiny.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Skot:
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Bydło
Czech: Laktace: Pro skot a kozy je možné vakcínu použít během laktace.
Polish: U bydła i kóz szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Czech: Kartónová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 100 ml suspenze.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 100 ml zawiesiny.
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Czech: Dávkování: skot: 4 ml do oblasti krku.
Polish: Szczepionkę podawać następująco: Bydło: 4 ml w okolicę szyi.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna palpacyjnie reakcja o średnicy maksymalnie do 9 - 10 cm, która może utrzymywać się do 17 dni.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek thiomersal chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Polish: Chlorek sodu Wodorofosforan disodu Diwodorofosforan potasu
Czech: KARTONOVÁ KRABICE pro 40 ml nebo 100 ml plastovou láhev
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO zawierające plastikową butelkę 40 ml lub 100 ml
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 3-4 cm, která může přetrvávat 6 dnů.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna palpacyjnie reakcja o średnicy 3 do 4 cm, która może się utrzymywać do 6 dni.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło:
Czech: negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
Polish: Czynne uodparniania bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych, szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania Coxiella burnetti u tych zwierząt z mlekiem i śluzem pochwowym.
Czech: CESTA(-Y) PODÁNÍ
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy maksymalnie do 10 cm, utrzymującą się do 16 dni.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Maso a mléko: bez ochranných lhůt
Polish: Tkanki jadalne i mleko: zero dni.
Czech: <120 μg
Polish: ≤ 120 µg
Czech: Lot:
Polish: Lot {numer}
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano umiarkowaną, wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy 4 do 5 cm, utrzymującą się do 4 dni.
Czech: OCHRANNÁ É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.
Polish: Okres(-y) karencji: zero dni.
Czech: 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Polish: 33500 Libourne FRANCJA
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2014.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.2014.
Czech: Tato reakce se postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
Polish: Reakcja ta stopniowo zmniejsza się i zanika bez konieczności leczenia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se účinnosti vakcíny v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Czech: Doba trvání ochrany byla stanovena na 280 dní u skotu a jeden rok u koz.
Polish: Ustalono, że czas trwania ochrony u bydła wynosi 280 dni, natomiast u kóz jeden rok.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Coxevac získat úplné informace.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Coxevac.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Czech: Způsobuje onemocnění známé pod názvem Q-horečka.
Polish: The disease it causes is known as Q-fever.
Czech: U koz by měla být po jednom roce podána jedna další injekce.
Polish: W przypadku kóz rok później należy podać jeden zastrzyk.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coxevac platné v celé Evropské unii dne 30. září 2010.
Polish: W dniu 30 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: O 9 měsíců později by skotu měly být podány další dvě injekce, opět s odstupem tří týdnů.
Polish: Dziewięć miesięcy później bydłu należy podać dwa dodatkowe wstrzyknięcia, ponownie w odstępie trzech tygodni.
Czech: To je zvláště důležité, protože bakterie Coxiella burnetii může vyvolat onemocnění zvané Q-horečka u lidí a snížení jejího výskytu u zvířat rovněž sníží pravděpodobnost přenosu tohoto onemocnění na lidi.
Polish: Jest to szczególnie ważne ze względu na fakt, że Coxiella burnetii może wywołać u ludzi chorobę o nazwie gorączka Q, a także z uwagi na to, że zmniejszenie zachorowań wśród zwierząt zmniejszy prawdopodobieństwo przeniesienia choroby na ludzi.
Czech: U koz se velmi často vyskytuje rovněž mírné zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku), které přetrvává po dobu 4 dnů po očkování bez dalších celkových příznaků.
Polish: U kóz bardzo często obserwuje się także lekkie podwyższenie temperatury w odbycie, trwające przez 4 dni po szczepieniu, przy braku innych objawów ogólnych.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module nt. dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Czech: Co je Coxevac?
Polish: Co to jest Coxevac?
Czech: Vakcína se skotu a kozám podává od tří měsíců věku.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu i kozom w wieku od trzech miesięcy.
Czech: U skotu a koz může Q-horečka vyvolat potraty, porody mrtvých plodů a pneumonii (zápal plic).
Polish: U bydła i kóz gorączka Q może powodować poronienia, urodzenie martwego płodu lub zapalenie płuc.
Czech: Coxiella burnetii je bakterie, která postihuje zvířata, včetně skotu a koz, i člověka.
Polish: Coxiella burnetii to bakteria, która ma wpływ na zdrowie zwierząt, w tym bydła i kóz, oraz człowieka.
Czech: V případě náhodného injekčního podání přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Czech: Studie provedené u koz také ukázaly, že procento potratů u očkovaných koz bylo nižší než u koz, které očkovány nebyly.
Polish: Badania na kozach wykazały również mniejszy odsetek poronień u zaszczepionych kóz w porównaniu z kozami, którym nie podano szczepionki.
Czech: V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Coxevac byla změněna na běžnou.
Polish: W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu.
Czech: U skotu je velmi častý výskyt otoku v místě injekčního vpichu o průměru maximálně 9 až 10 cm, který může přetrvávat až 17 dní.
Polish: U bydła bardzo często występuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o maksymalnej średnicy 9 do 10 cm, który może utrzymywać się do 17 dni.
Czech: Přípravek Coxevac byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Polish: Pierwotnie szczepionkę Coxevac dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Czech: Přípravek Coxevac je bakteriální vakcína.
Polish: Coxevac jest szczepionką bakteryjną.
Czech: To je pomůže ochránit před tímto onemocněním.
Polish: Wzmacnia to odporność na zachorowanie.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coxevac v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coxevac przewyższają ryzyko jego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie produktowi Coxevac pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Přípravek Coxevac se používá u skotu ke zmírnění rizika šíření infekce bakterií Coxiella burnetii a dále u koz ke snížení počtu potratů způsobených touto infekcí, jakož i ke zmírnění rizika jejího šíření.
Polish: Szczepionkę Coxevac stosuje się u bydła w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się zakażenia Coxiella burnetii oraz u kóz w celu zmniejszenia liczby poronień spowodowanych zakażeniem, a także ograniczenia rozprzestrzeniania się zakażenia.
Czech: Coxevac je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivované (usmrcené) bakterie Coxiella burnetii.
Polish: Szczepionka Coxevac jest lekiem weterynaryjnym zawierającym inaktywowane (martwe) bakterie Coxiella burnetii.
Czech: Další informace o přípravku Coxevac
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Coxevac:
Czech: Účinnost vakcíny u koz byla zjišťována ve dvou terénních studiích zaměřených na březí kozy vystavené bakterii Coxiella burnetii.
Polish: Skuteczność szczepionki u kóz określano w dwóch badaniach terenowych z udziałem ciężarnych kóz wystawionych na działanie Coxiella burnettii.
Czech: Studie provedené u skotu a koz prokázaly, že přípravek Coxevac snižuje množství bakterií vylučovaných ve vaginálním výtoku a mléce (což je hlavní faktor při šíření onemocnění), přičemž u koz navíc snižuje i množství bakterií vylučovaných ve výkalech a placentě.
Polish: W badaniach dotyczących skuteczności u bydła i kóz wykazano, że szczepionka Covexac zmniejsza rozsiewanie bakterii (które jest głównym czynnikiem ryzyka rozprzestrzeniania się choroby) ze śluzem pochwowym i z mlekiem, natomiast u kóz szczepionka Coxevac zmniejszyła również rozsiewanie bakterii w kale i łożysku.
Czech: Aplikuje se ve formě dvou injekcí pod kůži vždy s třítýdenním odstupem.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych w odstępie trzech tygodni.
Czech: Jaký přínos přípravku Coxevac byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Coxevac zaobserwowano w badaniach?
Czech: U přípravku Coxevac činí ochranná lhůta pro maso a mléko nula dnů.
Polish: W przypadku szczepionki Covexac okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Coxevac schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Coxevac?
Czech: Coxevac vakcína obsahující inaktivovanou bakterii Coxiella burnetii
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciwko Coxiella burnetii
Czech: Účinnost přípravku Coxevac byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
Polish: Skuteczność przeciwko poszczególnym pasożytom oceniono w badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
Czech: Jedna terénní studie zjišťovala účinnost vakcíny u skotu pocházejícího z farem, kde byl zaznamenán výskyt bakterie Coxiella burnetii.
Polish: Skuteczność działania szczepionki oceniano w badaniu terenowym u bydła pochodzącego z gospodarstw, w których wykryto obecność Coxiella burnetii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coxevac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Coxevac?
Czech: Jakmile je přípravek Coxevac podán skotu a kozám, rozpozná jejich imunitní systém bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu produktu Coxevac bydłu i kozom ich układ odpornościowy rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Czech: U koz je velmi častý výskyt hmatatelné reakce v místě injekčního vpichu o průměru 3 až 4 cm, která může přetrvávat po dobu až 6 dnů, přičemž se rovněž postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
Polish: U kóz bardzo często występuje wyczuwalna palpacyjnie reakcja w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 3 do 4 cm, która może utrzymywać się do 6 dni.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakterií Coxiella burnetii, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z bakterią Coxiella burnetii.
Czech: Jak přípravek Coxevac působí?
Polish: Jak działa szczepionka Coxevac?
Czech: K čemu se přípravek Coxevac používá?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Coxevac?
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Polish: Szczepionka Coxevac jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Czech: Po rekonstituci: 4 týdny.
Polish: Po odtworzeniu: 4 tygodnie.
Czech: Průměrná doba následného pozorování byla 4,8 roku.
Polish: Średni okres obserwacji wynosił 4,8 roku.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane.
Czech: Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.
Polish: Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.
Czech: • Opatření pro další sledování jsou uvedena v hodnotící zprávě výboru CHMP.
Polish: • Środki uzupełniające są przedstawione w sprawozdaniu oceniającym CHMP.
Czech: Studie ELITE I a ELITE II
Polish: Badania ELITE I i ELITE II
Czech: Rakousko, Belgie/Lucembursko, Bulharsko, Kypr, Německo, Dánsko, Estonsko, Řecko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Malta, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie, Island, Norsko
Polish: Austria, Belgia/Luxemburg, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Dania, Estonia, Grecja, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania, Islandia, Norwegia
Czech: 4.4 a 6.1)
Polish: 4.4 i 6.1).
Czech: Mohou být vhodná zvláštní preventivní opatření (např. krevní testy).
Polish: Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).
Czech: Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích:
Polish: Losartan został oceniony w następujących badaniach klinicznych:
Czech: 751 pacientů bylo léčeno losartanem.
Polish: 751 pacjentów leczonych było losartanem.
Czech: Pacienti byly sledováni po dobu až 4,6 roku (v průměru 3,4 roku).
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez około 4,6 roku (średnio przez 3,4 roku).
Czech: To platí také u dětí ve věku 6 až 16 let.
Polish: Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 16 lat.
Czech: Losartan tudíž musí být u těchto skupin pacientů používán opatrně.
Polish: Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.
Czech: Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Polish: Sector 1, Bucureşti, Rumunia
Czech: Pro pacienty, kteří mohou polykat tablety, je k dispozici rovněž tato léková forma.
Polish: Dla pacjentów, którzy potrafią połykać tabletki, ta postać farmaceutyczna jest również dostępna.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego i służby zdrowia:
Czech: Ustřihněte podél čáry------------------------------------------------------------------------------------------------
Polish: Przeciąć na linii -------------------------------------------------------------------------------------------------
Czech: Především je nutno se zaměřit na stabilizaci oběhového systému.
Polish: Najważniejsza jest stabilizacja układu krążenia.
Czech: Žadatel se zavazuje, že příslušnému národnímu orgánu referenčního členského státu poskytne k hodnocení následující informace:
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przedstawić do oceny właściwym organom krajowym państwa członkowskiego następujące informacje:
Czech: H-1123 Budapest, Maďarsko
Polish: H-1123 Budapest, Węgry
Czech: 11415 Tallinn, Estonsko
Polish: 11415 Tallinn, Estonia
Czech: V obou skupinách byl krevní tlak významně snížen na podobné úrovně.
Polish: Ciśnienie krwi zmniejszyło się znacząco do podobnych wartości w obu grupach.
Czech: Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Polish: Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Czech: Používání losartanu se tedy nedoporučuje.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania losartanu.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje sorbitol.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera sorbitol.
Czech: Systémová biologická dostupnost losartanu v tabletách je asi 33 %.
Polish: Dostępność biologiczna losartanu podawanego w tabletkach wynosi około 33%.
Czech: 28027 MADRID, Španělsko
Polish: 28027 MADRID, Hiszpania
Czech: Losartan selektivně blokuje receptor AT1.
Polish: Losartan selektywnie blokuje receptor AT1.
Czech: • pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) by měly být zasílány po dobu jednoho roku každých 6 měsíců.
Polish: • PSUR należy składać co 6 miesięcy w roku.
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky :
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Czech: • jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou krevní tlak dodatečně snížit.
Polish: • inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia.
Czech: Farmakokinetické parametry metabolitu se mezi věkovými skupinami lišily větší měrou.
Polish: Parametry farmakokinetyczne metabolitu różniły się w znacznym stopniu w grupach wiekowych.
Czech: Po uplynutí tohoto období budou údaje o bezpečnosti vyhodnoceny a bude přijato rozhodnutí, zda je možné zprávy PSUR zasílat s delším časovým odstupem.
Polish: Po upływie tego roku dane bezpieczeństwa zostaną poddane ocenie i podjęta decyzja w sprawie ewentualnego pozwolenia na przedłużenie okresu na złożenie PSUR.
Czech: To vede ke zvýšení krevního tlaku.
Polish: Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia krwi.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek COZAAR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek COZAAR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Lindenplatz 1 85540, Haar, Německo
Polish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Niemcy
Czech: Kromě aktivního metabolitu se tvoří neaktivní metabolity.
Polish: Oprócz czynnego metabolitu powstają metabolity nieczynne.
Czech: Portugalsko LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Polish: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Czech: Losartan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Losartan może być podawany z pokarmem lub bez pokarmu.