FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Έγκριση της έκδοσης του εγγράφου διαβούλευσης µε τίτλο «European Medicines Agency Road Map to 2010» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010) προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο δηµόσιων διαβουλεύσεων
Slovenian: • odobritev predstavitve posvetovalnega dokumenta o "Usmeritvenem načrtu Evropske agencije za zdravila do leta 2010" za javno obravnavo
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Greek: Στις µισές αιτήσεις ο ανενεργός χρόνος υπερέβη τις 200 ηµέρες, ενώ σε άλλες ήταν µικρότερος - σε ορισµένες µάλιστα δεν υπερέβη τις 50 ή 60 ηµέρες.
Slovenian: Pri polovici vlog je bila zaustavitev časa daljša od 200 dni, pri drugih pa je bila krajša - večkrat le 50 ali 60 dni.
Greek: Εάν ναι, η CHMP εκδίδει θετική γνώµη, η οποία απηχείται στην Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης, και εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο προϊόν.
Slovenian: Če so te zahteve izpolnjene, CHMP sprejme pozitivno mnenje, ki je prikazano v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila, in Evropski komisiji pošlje priporočilo, da se izda dovoljenje za promet za to zdravilo.
Greek: 3.11 Κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Slovenian: 3.11 Veterinarska skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Greek: Patricia VELLA BONANNO (Αναπληρωµατικό µέλος: Kenneth MIFSUD)
Slovenian: Patricia VELLA BONANNO (namestnik: Kenneth MIFSUD)
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για PMF εκ των οποίων ολοκληρώθηκε µία.
Slovenian: Za PMF-je je bilo v letu 2004 prejetih osem vlog.
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων (προσωρινή οµάδα εργασίας)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje CVMP (začasna delovna skupina)
Greek: Το 2004 η οµάδα PAT πραγµατοποίησε 5 συνεδριάσεις και ανέπτυξε επαφές µε τρεις φαρµακευτικές εταιρείες.
Slovenian: Skupina PAT je imela v letu 2004 pet sestankov in je navezala stike s tremi farmacevtskimi podjetji.
Greek: 50 % µείωση των τελών για νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας
Slovenian: 50-odstotno znižanje pristojbin za nove vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili v centraliziranem postopku
Greek: • Judita HEDEROVÁ (Σλοβακία)
Slovenian: • Judita HEDEROVÁ (Slovaška)
Greek: Ο EMEA συνεργάζεται στενά µε άλλα επιστηµονικά και ρυθµιστικά όργανα και οργανισµούς στον τοµέα της δηµόσιας υγείας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Slovenian: EMEA tesno sodeluje z drugimi znanstvenimi in regulativnimi institucijami in agencijami na področju javnega zdravja na ravni Evropske unije.
Greek: Στα τέλη του 2004, οι εξής µόνιµες οµάδες αξιολόγησης παρείχαν υποστήριξη στις εργασίες της CHMP:
Slovenian: Do konca leta 2004 so CHMP pri delu podpirale naslednje stalne delovne skupine:
Greek: Επιτρέπουν την αµοιβαία αναγνώριση από τα κράτη µέλη της ΕΕ και τους εταίρους τους στο πλαίσιο των MRA των συµπερασµάτων επιθεωρήσεων που πραγµατοποιούν σε παρασκευαστές οι αντίστοιχες υπηρεσίες επιθεώρησης του άλλου µέρους και της πιστοποίησης της συµµόρφωσης κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές της από τους παρασκευαστές χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.
Slovenian: Ta državam članicam EU in državam partnericam v sporazumih o medsebojnem priznavanju omogočajo medsebojno priznavanje sklepov inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih opravijo ustrezne inšpekcijske službe druge strani, in proizvajalčevega certificiranja skladnosti vsake serije z njenimi specifikacijami brez ponovne kontrole ob uvozu.
Greek: • Οµάδα εξέτασης για τις (επινοηθείσες) ονοµασίες
Slovenian: • Skupina za presojo (izmišljenih) imen
Greek: Το πρόγραµµα εσωτερικών ελέγχων συνεχίστηκε το 2004, περιλαµβάνοντας ελέγχους της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση, της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση και της επιτροπής για τα ορφανά φάρµακα.
Slovenian: V letu 2004 se je nadaljeval program notranjih revizij, ki je zajemal revizije Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in Odbora za zdravila sirote.
Greek: Το 2004, κατόπιν διαβουλεύσεων επί ενός εγγράφου προβληµατισµού, η CVMP ξεκίνησε την εκπόνηση ενός απλού οδηγού για την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ.
Slovenian: Po posvetovanju o idejnem dokumentu so se v letu 2004 začele razvijati enostavne smernice CVMP za veterinarsko farmakovigilanco v EU.
Greek: Νευρολογίας/ΚΝΣ
Slovenian: Nevrologija/CŽS
Greek: • Ξεκίνησαν πρωτοβουλίες για την ενηµέρωση και την κατάρτιση των αξιολογητών και του υπόλοιπου προσωπικού που ασχολείται µε κανονιστικές υποθέσεις µε αντικείµενο τις νέες απαιτήσεις ελέγχου περιβαλλοντικής ασφάλειας.
Slovenian: • Sprožene so bile pobude, da se ocenjevalci in drugo zakonodajno osebje seznanijo in usposobijo na področju novih zahtev za preverjanje okoljske varnosti.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν οι συζητήσεις για την εναρµόνιση του πιστοποιητικού συµµόρφωσης των παρασκευαστών µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και των προγραµµάτων συντήρησης.
Slovenian: V letu 2004 so se začele razprave za uskladitev potrdila proizvajalca o skladnosti z dobro proizvodno prakso in programov vzdrževanja.
Greek: Η διαδικασία θα αναθεωρηθεί εγκαίρως µε βάση την εµπειρία που αποκτήθηκε από την πιλοτική φάση εν όψει της θέσπισης της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Νοέµβριο του 2005.
Slovenian: Postopek bo pregledan na podlagi izkušenj, pridobljenih v pilotni fazi, v primernem času pred uvedbo nove zakonodaje Skupnosti novembra 2005.
Greek: Η παροχή επιστηµονικών συµβουλών συνιστά τοµέα προτεραιότητας για τον EMEA, καθώς από αυτή ωφελούνται εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φαρµακευτικά προϊόντα και ως εκ τούτου συµβάλλει στη διαθεσιµότητα καινοτόµων φαρµάκων στους πολίτες της ΕΕ.
Slovenian: Znanstveno svetovanje je za EMEA prednostno področje, saj je koristno za podjetja, ki razvijajo nova zdravila, in tako prispeva k razpoložljivosti inovativnih zdravil za državljane EU.
Greek: Οι εκθέσεις αυτές παρέχουν ενηµερωµένες πληροφορίες σχετικά µε την ανάπτυξη φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά προ της υποβολής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Ta poročila vsebujejo posodobljene podatke o razvoju zdravil, določenih za zdravila sirote, pred oddajo vloge za dovoljenje za promet.
Greek: 1 Την οµάδα εργασίαςτου EMEA για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP) διαδέχθηκε η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC).
Slovenian: 1 Delovno skupino EMEA za zeliščna zdravila (HMPWP) je nasledil Odbor za zeliščna zdravila (HMPC).
Greek: 1 Ιουνίου 2002
Slovenian: 1. junij 2002
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε νέους κανόνες σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα του EMEA, κατά τη συνεδρίαση του Μαρτίου 2004.
Slovenian: Upravni odbor je na sestanku marca 2004 sprejel nove predpise o dostopu do dokumentov EMEA.
Greek: Διατήρηση των υψηλότερων επιπέδων ασφάλειας και εµπιστευτικότητας για όλα τα δεδοµένα που φυλάσσονται σε συστήµατα του EMEA
Slovenian: Ohraniti najvišje ravni varnosti in zaupnosti vseh podatkov, ki se hranijo v sistemih EMEA.
Greek: • Jolanta WIECKOWSKA (Πολωνία)
Slovenian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poljska)
Greek: Με τον τερµατισµό της επιστηµονικής αξιολόγησης που πραγµατοποιείται εντός 210 ηµερών, η γνώµη της επιστηµονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να µετατραπεί σε άδεια της ενιαίας αγοράς που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: Na koncu znanstvenega vrednotenja, ki ga Agencija opravi v 210 dneh, se mnenje znanstvenega odbora sporoči Evropski komisiji in ta izda enotno dovoljenje za promet z zdravili po vsej Evropski uniji.
Greek: Στις PSUR καταγράφονται όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που αναφέρονται παγκοσµίως στη διάρκεια ενός καθορισµένου χρονικού διαστήµατος, καθώς και κάθε άλλου στοιχείου που προκύπτει σχετικά µε την ασφάλεια.
Slovenian: V PSUR so zabeleženi vsi neželeni učinki zdravil, prijavljeni po vsem svetu v določenem časovnem presledku, ter vse druge informacije, ki se pojavijo glede varnosti, vključno s predlogi za ukrepe v zvezi z varnostjo, kadar je treba.
Greek: Την ταχεία αυτή διαδικασία ακολουθεί η κανονική τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου.
Slovenian: Temu hitremu postopku USR sledi uradna sprememba dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Ο τοµέας τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ) παρέχει αξιόπιστες και σταθερές υπηρεσίες τεχνολογίας πληροφοριών στο προσωπικό και τους εκπροσώπους του EMEA, και σε όλους τους χρήστες πανευρωπαϊκών συστηµάτων.
Slovenian: Sektor IT zagotavlja zanesljive in močne storitve IT za osebje EMEA, delegate in vse uporabnike vseevropskih sistemov.
Greek: 2.7 Kαθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
Slovenian: 2.7 Regulativne smernice
Greek: Κέντρο δεδοµένων Δηµιουργία ενός νέου κέντρου δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA µε δυνατότητα πλήρους µεταγωγής αντιγράφων ασφαλείας στην υπάρχουσα αίθουσα υπολογιστών
Slovenian: Uvesti nov podatkovni center v EMEA z možnostjo popolnega varnostnega kopiranja v obstoječo računalniško sobo
Greek: Ο EMEA παρείχε στην οµάδα πλήρη γραµµατειακή και διοικητική υποστήριξη.
Slovenian: EMEA je skupini zagotovila popolno podporo glede sekretariata in upravljanja.
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
Slovenian: 6.4 Upravljanje dokumentov in objave
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση είναι µια διαδικασία συνεχούς παρακολούθησης των φαρµακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά.
Slovenian: Farmakovigilanca pomeni proces stalnega spremljanja zdravil na trgu.
Greek: Τα πιστοποιητικά εκδίδονται από τον EMEA, εξ ονόµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προς επιβεβαίωση της κατάστασης των αδειών κυκλοφορίας προϊόντων που είτε έχουν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας είτε έχει υποβληθεί για αυτά αίτηση στον EMEA για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Slovenian: Potrdila EMEA izda EMEA v imenu Evropske komisije, da bi potrdila status dovoljenja za promet za izdelke, za katere je Evropska komisija izdala dovoljenje po centraliziranem postopku, ali izdelke, za katere je oddana vloga na EMEA za centralizirani postopek.
Greek: Η στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική στον τοµέα των φαρµακευτικών προϊόντων έχει αποτελέσει αντικείµενο συµφωνίας µεταξύ των κρατών µελών, του EMEA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και αποσκοπεί στην αύξηση της αποτελεσµατικότητας και στην ενίσχυση της διαφάνειας, σε συνδυασµό µε την υποστήριξη και τη διευκόλυνση της λειτουργίας των διαδικασιών που θεσπίζονται από την ευρωπαϊκή νοµοθεσία.
Slovenian: O telematski strategiji Evropske unije za farmacevtske izdelke se dogovorijo države članice, EMEA in Evropska komisija, njen cilj pa je povečati učinkovitost in preglednost ter zagotoviti podporo za postopke, določene v evropski zakonodaji.
Greek: • Εξέταση µεγάλου αριθµού παρατηρήσεων που υποβλήθηκαν από οµάδες ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, τη φαρµακευτική βιοµηχανία, τις εθνικές αρµόδιες αρχές, τα εθνικά υπουργεία υγείας, τα κοινοτικά όργανα και άλλους, στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για τον Χάρτη Πορείας για το 2010
Slovenian: • obravnava veliko prispevkov, prejetih od skupin bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov, farmacevtske industrije, pristojnih nacionalnih organov, nacionalnih ministrstev za zdravstvo, evropskih institucij in drugih v okviru posvetovalnega procesa o "Usmeritvenem načrtu do leta 2010"
Greek: Η ενίσχυση της συνεργασίας µεταξύ των ρυθµιστικών αρχών της ΕΕ θα οδηγήσει στη δηµιουργία ενός δικτύου αριστείας.
Slovenian: Z okrepitvijo partnerstva med regulativnimi organi EU bo dosežena mreža odličnosti.
Greek: Αναπτύχθηκε επίσης ένα συστηµατικό εσωτερικό σύστηµα αξιολόγησης από οµοτίµους για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου συνέχειας, συνοχής και ποιότητας όσον αφορά τις επιστολές επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου που εγκρίνονται από τη CHMP.
Slovenian: Razvit je bil tudi sistematičen interni sistem strokovnega pregleda, ki naj bi pomagal zagotoviti visoko raven skladnosti, doslednosti in kakovosti dokončno oblikovanih obvestil o znanstvenem svetovanju ali pomoči pri protokolu, ki jih je izdal CHMP.
Greek: Η διαδικασία περιγράφει το συντονισµό των επιθεωρήσεων της ορθής εργαστηριακής πρακτικής των µελετών µη κλινικής ασφάλειας και των τοξικολογικών και φαρµακολογικών µελετών που προτείνονται σε εφαρµογές για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του κεντρικού συστήµατος.
Slovenian: Postopek določa usklajevanje inšpekcijskih pregledov za dobro laboratorijsko prakso pri nekliničnih študijah o varnosti, toksičnosti in farmakologiji, ki so predlagane pri uporabi v humani in veterinarski medicini, za dovoljenja za promet, ki se izdajo po centraliziranem postopku.
Greek: • Τα τυποποιηµένα πρότυπα εκθέσεων αξιολόγησης για την εναρµόνιση και τη διευκόλυνση της εξέτασης τους από την CHMP κατά την αξιολόγηση του φακέλου πριν και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιήθηκαν ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές στην ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία, ειδικότερα το παράρτηµα 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: • Vzorci poročil o oceni so bili posodobljeni, da se uskladi in omogoči revizija vrednotenja, ki jo izvaja CHMP, med presojo dokumentacije pred izdajo dovoljenja za promet in po njej, glede na spremembe v evropski farmacevtski zakonodaji, zlasti Prilogo 1 k Direktivi 2001/83/ES.
Greek: Στις δραστηριότητές του αυτές περιλαµβάνονται η διοργάνωση συνεδριάσεων, η οργάνωση των ταξιδίων και της διαµονής των αντιπροσώπων και των διοργανωτών σε ξενοδοχεία, η υποδοχή επισκεπτών, η επιστροφή εξόδων των αντιπροσώπων, η πληρωµή των τιµολογίων των προµηθευτών και η προετοιµασία και η παρακολούθηση του εξοπλισµού των αιθουσών συνεδρίασης.
Slovenian: Sem spada organiziranje srečanj in potovanj ter hotelske nastanitve delegatov in gostiteljev, sprejem obiskovalcev, vračilo stroškov delegatom, plačilo računov dobaviteljev ter priprava in spremljanje naprav v sejnih sobah.
Greek: Την 1η Μαΐου 2004, τέθηκαν σε ισχύ οι νέοι κανονισµοί και ρυθµίσεις που διέπουν τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Slovenian: Novi "Predpisi in pravila za uradnike in druge uslužbence Evropskih skupnosti" so začeli veljati 1. maja 2004.
Greek: Το εν λόγω κεφάλαιο περιλαµβάνει τις δραστηριότητες του διοικητικού συµβουλίου του Οργανισµού, τη συνεργασία του µε εθνικές αρµόδιες αρχές και ευρωπαϊκά θεσµικά όργανα, καθώς και άλλες γενικές πτυχές του EMEA, συµπεριλαµβανοµένων της διαφάνειας και των διεθνών δραστηριοτήτων του Οργανισµού.
Slovenian: Predstavljeno je delo upravnega odbora Agencije, partnerstvo s pristojnimi nacionalnimi organi in evropskimi institucijami ter drugi splošni vidiki EMEA, vključno s preglednostjo in mednarodnimi dejavnostmi Agencije.
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IA το 2004
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa IA v letu 2004
Greek: • (Προ-)Κλινική οµάδα εργασίας για τη συγκρισιµότητα προϊόντων βιοτεχνολογίας
Slovenian: • (Pred)klinična delovna skupina za primerljivost biotehnoloških zdravil
Greek: Το 2004 έγινε µερική ανακαίνιση των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prenovljenih nekaj delov Agencije.
Greek: Κλήση εκτός ωρών λειτουργίας: (44-7880) 55 06
Slovenian: Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
Greek: Αναπνευστικού συστήµατος
Slovenian: Respiratorni sistem
Greek: 11 Μαρτίου 2004
Slovenian: 11. marec 2004
Greek: • János BORVENDEG (Ουγγαρία) Αναπληρωµατικό µέλος: Agnes GYURASICS
Slovenian: • János BORVENDÉG (Madžarska) Namestnik: Agnes GYURASICS
Greek: Η CHMP µπορεί να ζητήσει τη συνδροµή της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση και, σε περιπτώσεις που απαιτούνται εξειδικευµένα επιστηµονικά δεδοµένα, µπορεί να αντλεί επιπρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη από µια οµάδα ειδικών σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: CHMP lahko zahteva sodelovanje delovne skupine za farmakovigilanco, kadar so potrebni specializirani znanstveni prispevki, pa lahko črpa dodatno strokovno znanje iz skupine strokovnjakov za farmakovigilanco.
Greek: Ειδικοί εµπειρογνώµονες στους τοµείς που καλύπτονται τηρούν τα θέµατα αυτά υπό εξέταση και εκπονούν σε περιοδική βάση ενηµερωµένα έγγραφα θέσης που αντικατοπτρίζουν το τρέχον επίπεδο γνώσεων.
Slovenian: Strokovnjaki na vsakem od teh obravnavanih področij so izvajali revizijo teh tem in občasno pripravili posodobljene dokumente o stališčih, ki so odsevali trenutna spoznanja.
Greek: Ο Οργανισµός ξεκίνησε επίσης, τον Ιούλιο του 2004, τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία, ή INN), της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε σκοπό τη βελτίωση της διαφάνειας όσον αφορά τα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Agencija je julija 2004 začela objavljati tudi naziv zdravilnih učinkovin (mednarodno nelastniško ime, oziroma INN), stanje sirote in ime sponzorja za vsa zdravila, določena za zdravila sirote, za katera je predložena vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, da bi izboljšala preglednost, kar zadeva zdravila sirote.
Greek: Ελαττωµατικά προϊόντα και αποκλίσεις
Slovenian: Pomanjkljivosti in odstopanja pri izdelkih
Greek: Συνολικά, το 2004 υποβλήθηκαν ηλεκτρονικά στο EudraVigilance 61 518 ICSR, οι οποίες αφορούσαν εκθέσεις τόσο για φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας όσο και για φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και της εθνικής διαδικασίας.
Slovenian: V letu 2004 je bilo v EudraVigilance prijavljenih skupaj 61.518 ICSR-jev, ki so se nanašali na poročila za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, kot tudi na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po medsebojnem priznanju in nacionalnih postopkih.
Greek: Ο EMEA διασφαλίζει την αποτελεσµατική υποστήριξη των συνεδριάσεων που διοργανώνει, παρέχει εγκαταστάσεις και υπηρεσίες, ενώ βελτιώνει διαρκώς τους διαθέσιµους πόρους και παράλληλα συνδράµει τους αντιπροσώπους σε θέµατα υλικοτεχνικής διαχείρισης και πρακτικών ρυθµίσεων.
Slovenian: EMEA zagotavlja učinkovito podporo srečanjem, ki jih organizira, zagotavlja zmogljivosti in storitve ter stalno izboljšuje razpoložljive vire.
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Isabelle MOULON
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Isabelle MOULON
Greek: Τον Απρίλιο, ο EMEA εξέδωσε έγγραφο προβληµατισµού µε τίτλο «The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010: Προετοιµασία των µελλοντικών δράσεων) προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο δηµόσιων διαβουλεύσεων.
Slovenian: EMEA je aprila za javno posvetovanje predstavila posvetovalni dokument z naslovom "Usmeritveni načrt Evropske agencije za zdravila do leta 2010: Priprava podlage za prihodnost".
Greek: Οι παρεχόµενες συστάσεις και συµβουλές άπτονται θεµάτων υγείας που αφορούν το ευρύ κοινό σχετικά µε κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Priporočila in svetovanje zajemajo splošna vprašanja javnega zdravja, povezana z veterinarskimi zdravili.
Greek: Μέσος χρόνος για τις διαδικασίες ορφανών φαρµάκων (ηµέρες)
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov za zdravila sirote (v dnevih)
Greek: Στο πλαίσιο της προετοιµασίας για τις εν λόγω αλλαγές, η διαδικασία γνωστοποίησης τροποποιήθηκε ώστε να λαµβάνονται υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται από παράλληλους διανοµείς.
Slovenian: Zaradi priprave na te spremembe je bil postopek obveščanja spremenjen tako, da se upoštevajo povratne informacije, prejete od vzporednih distributerjev.
Greek: Η CVMP συµφώνησε να καθορίσει εναρµονισµένο χρόνο αναµονής, ο οποίος πλέον εφαρµόζεται σε ολόκληρη την Κοινότητα.
Slovenian: CVMP se je strinjal glede določitve usklajene karence, ki je zdaj sprejeta po vsej Skupnosti.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και αναγνώριση του επίσηµου ελέγχου παρτίδων βιολογικών προϊόντων
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini in priznanje uradnega nadzora serij bioloških zdravil
Greek: • Heribert PITTNER (Αυστρία)
Slovenian: • Heribert PITTNER (Avstrija)
Greek: Για την υποστήριξη πρωτοβουλιών που προάγουν την φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ, µε ιδιαίτερη έµφαση στην παροχή υποστήριξης στα νέα κράτη µέλη, η οµάδα εργασίας της CVMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση εκπόνησε ένα κοινό έντυπο για την αναφορά ύποπτων ανεπιθύµητων ενεργειών κτηνιατρικών φαρµάκων από φαρµακοποιούς και άλλους επαγγελµατίες στο χώρο της υγείας των ζώων, προς χρήση από όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, το οποίο εκδόθηκε από τη CVMP προς διαβούλευση τον Οκτώβριο του 2004.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco je, da bi podprla pobude za spodbuditev farmakovigilance v EU in zlasti za zagotavljanje podpore novim državam članicam, razvila enoten obrazec za poročanje sumov na neželene učinke veterinarskih zdravil za veterinarje in druge veterinarske zdravstvene strokovnjake, ki naj bi se uporabljal v vseh država članicah EU, in ga predstavila za posvetovanje oktobra 2004.
Greek: Μεγαλύτερη διαφάνεια για τα ορφανά φάρµακα
Slovenian: Izboljšana preglednost za zdravila sirote
Greek: • Ο EMEA, από κοινού µε την οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG), ξεκίνησε προετοιµασίες για τη λειτουργία µιας βάσης δεδοµένων που θα περιέχει πληροφορίες για όλες τις δραστηριότητες που διενεργούνται στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού συστήµατος σχετικά µε τις επιθεωρήσεις
Slovenian: • EMEA je skupaj s skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih začela razvijati zbirko podatkov o inšpekcijskih pregledih, ki zajema podatke o vseh dejavnostih inšpekcijskega nadzora, izvajajočih se v evropskem sistemu.
Greek: Παρέχοντας επιστηµονικές συµβουλές ο Οργανισµός συνδράµει τις εταιρείες στην έρευνα και την ανάπτυξη νέων φαρµάκων και στην περαιτέρω επιστηµονική διερεύνηση τοµέων όπως οι αναδυόµενες θεραπείες.
Slovenian: Agencija z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja pomaga podjetjem pri raziskavah in razvoju novih zdravil ter pospeševanju znanstvenega raziskovanja na področjih, kot so nove terapije.
Greek: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Σλοβενία) Αναπληρωµατικό µέλος: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Slovenian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Greek: Λόγω του αυξηµένου φόρτου εργασίας και της εφαρµογής νέας διαδικασίας δηµοσίευσης, οι EPAR δηµοσιεύθηκαν εντός τριών ή τεσσάρων εβδοµάδων µετά τις σχετικές αποφάσεις της Επιτροπής.
Slovenian: Zaradi povečane delovne obremenitve in uvedbe novega postopka objavljanja so se EPARji objavljali tri do štiri tedne po sprejetju odločitve Komisije.
Greek: Μετά τη διαδικασία παραποµπής για την παροξετίνη, η επιτροπή επαναξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα για ολόκληρη την κατηγορία των φαρµάκων SSRI (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και SNRI (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης) κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Slovenian: Po predložitvi paroksetina je Odbor na zahtevo Evropske komisije pregledal podatke, ki so na voljo za ves razred zdravil SSRI (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina) in SNRI (inhibitorji
Greek: Παρόµοιοι κανόνες εγκρίθηκαν από όλους τους κοινοτικούς οργανισµούς µε σκοπό την ευθυγράµµισή τους µε άλλα κοινοτικά θεσµικά όργανα.
Slovenian: Vse agencije EU so sprejele podobne predpise, da bi jih uskladile z drugimi institucijami EU.
Greek: Το 2004 ήταν έτος αλλαγών: στη διάρκειά του θεσπίστηκαν τέσσερις νέες νοµοθετικές πράξεις για τα φαρµακευτικά προϊόντα και πραγµατοποιήθηκε η µεγαλύτερη διεύρυνση στην ιστορία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Slovenian: Leto 2004 je bilo leto sprememb, saj je bilo zaznamovano s sprejetjem štirih pomembnih novih delov farmacevtske zakonodaje EU in največjo širitvijo Evropske unije v njeni zgodovini.
Greek: • Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση ενός αντικαρκινικού φαρµάκου που στοχεύει τις εξαρτώµενες από το φολικό οξύ αντιδράσεις που είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασµό των κυττάρων.
Slovenian: • CHMP je priporočil odobritev zdravila proti raku, usmerjenega na reakcije, odvisne od folata, ki so nujno potrebne za proliferacijo celic.
Greek: σε ευρώ
Slovenian: v EUR