FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen ist die AUC von Posaconazol bei gleichzeitiger Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit (~ 50 g Fett) 4-fach, mit einer fettarmen Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel (14 g Fett) etwa 2,6-fach erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Italian: L'AUC di posaconazolo è: 4 volte maggiore se somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi ( 50 grammi di grasso) e circa 2,6 volte maggiore se somministrato durante un pasto a basso contenuto di grassi o con un integratore alimentare (14 grammi di grasso) in confronto ad uno stato di digiuno (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Noxafil eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie befürchten, zu viel Noxafil eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
Italian: Se prende più Noxafil di quanto deve Se ha l'impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il medico o l'operatore sanitario.
German: Zusätzlich erhielten 12 Patienten im Alter von 13-17 Jahren zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen (Studien 316 und 1899) 600 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen.
Italian: Inoltre, dodici pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 600 mg al giorno come profilassi di infezioni fungine invasive (Studi 316 e 1899).
German: In der anschließenden 5-monatigen, behandlungsfreien Zeit wurden keine Unterschiede in der Häufigkeit von Hirnventrikelvergrößerungen bei den behandelten Tieren im Vergleich zur Kontrollgruppe bobachtet.
Italian: Non sono state rilevate differenze in termini di incidenza dell'ingrossamento dei ventricoli cerebrali tra gli animali di controllo e quelli trattati dopo il successivo periodo di non trattamento di 5 mesi.
German: • Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen,
Italian: • sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d'oca,
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation zu Noxafil Suspension zum Einnehmen zur Anwendung bei oropharyngealer Candidiasis.
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Noxafil sospensione orale per l'uso nella candidiasi orofaringea.
German: Die renale Clearance spielt bei der Elimination nur eine untergeordnete Rolle, 14 % der radiomarkierten Dosis werden im Urin ausgeschieden (< 0,2 % der radiomarkierten Dosis ist Muttersubstanz).
Italian: La clearance renale è una via di eliminazione minore, con il 14 % della dose radiomarcata escreta nelle urine (< 0,2 % della dose radiomarcata è composto madre).
German: Der Plasmaspiegel nach Gabe der Infusionslösung war höher als der, der nach Einnahme der Suspension beobachtet wurde.
Italian: L'esposizione plasmatica ottenuta con la soluzione per infusione è stata più elevata rispetto a quella osservata con la sospensione orale.
German: Unter der Behandlung mit einigen Azol- Antimykotika kam es zu einer Verlängerung des QTcIntervalls.
Italian: Alcuni azolici sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc.
German: Sicherheit der Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen Die Sicherheit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an über 2.400 Patienten und gesunden Freiwilligen sowie anhand der Erfahrungen nach Markteinführung bewertet.
Italian: Sicurezza di posaconazolo in compresse e sospensione orale La sicurezza di posaconazolo sospensione orale è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
German: In Studien über 12 Monate zur Bestimmung der Neurotoxizität bei Hunden und Affen wurden bei einer systemischen Exposition, die höher war als die mit therapeutischen Dosen erzielte Exposition, keine Wirkungen auf die Funktion des zentralen oder des peripheren Nervensystems beschrieben.
Italian: In studi di neurotossicità a dodici mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizione sistemica superiori a quelli raggiunti clinicamente.
German: Überwachung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung Aufgrund von Wirkspiegel-Schwankungen sind Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: Monitoraggio di pazienti con grave compromissione renale Data la variabilità dell'esposizione, i pazienti con grave compromissione renale devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per l'insorgenza di infezioni fungine intercorrenti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Die Sicherheit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an > 2.400 Patienten und gesunden Probanden sowie anhand der Erfahrungen nach Markteinführung bewertet.
Italian: La sicurezza di posaconazolo sospensione orale è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
German: Posaconazol erhöhte die Cmax und die AUC von Rifabutin um 31 % bzw. 72 %.
Italian: Posaconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di rifabutina del 31 % e 72 %, rispettivamente.
German: • Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten.
Italian: • qualsiasi medicinale che contiene "alcaloidi derivati dalla segale cornuta" come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell'emicrania.
German: Bei Patienten mit Aspergillus-Infektionen ist es besonders wichtig, sicherzustellen, dass maximale Plasmaspiegel erzielt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 zu empfohlenen Dosierungsschemata und der Wirkung von Nahrung auf die Resorption).
Italian: Ciò è particolarmente importante nel tentativo di assicurare che siano raggiunti i massimi livelli plasmatici nei pazienti infettati con Aspergillus (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 sul regime posologico raccomandato e sugli effetti del cibo sull'assorbimento).
German: In einer weiteren Studie bei gesunden Freiwilligen erhöhte die wiederholte Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mg zweimal täglich über 7 Tage) die Cmax und die AUC von intravenösem Midazolam (0,4 mg Einzeldosis) um durchschnittlich das 1,3- bzw. 4,6-Fache (Bereich 1,7- bis 6,4-fach); Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 400 mg zweimal täglich über 7 Tage erhöhte die Cmax und die AUC von intravenösem Midazolam um das 1,6- bzw. 6,2-Fache (Bereich 1,6- bis 7,6-fach).
Italian: In un altro studio su volontari sani, la somministrazione di una dose ripetuta di posaconazolo sospensione orale (200 mg due volte al giorno per 7 giorni) ha aumentato la Cmax e l'AUC di midazolam per via endovenosa (dose singola di 0,4 mg) mediamente di 1,3 e 4,6 volte (range da 1,7 a 6,4 volte) rispettivamente; posaconazolo sospensione orale 400 mg due volte al giorno per 7 giorni ha aumentato la Cmax e l'AUC di midazolam per via endovenosa di 1,6 e 6,2 volte (range da 1,6 a 7,6 volte), rispettivamente.
German: Einleitungsdosis von 200 mg (5 ml) einmal täglich am ersten Tag, dann 100 mg (2,5 ml) einmal täglich für 13 Tage.
Italian: La dose di carico è di 200 mg (5 mL) una volta al giorno il primo giorno, seguita da 100 mg (2,5 mL) una volta al giorno per 13 giorni.
German: Jeder ml enthält 18 mg Posaconazol.
Italian: Ogni mL contiene 18 mg di posaconazolo.
German: Anteil (%) der Patienten mit bewiesener/wahrscheinlicher Aspergillose Therapie-Zeitraum
Italian: Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo di trattamento
German: Die Posaconazol-Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Posaconazol können über die Zeit bei einigen Patienten ansteigen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo successive alla somministrazione di posaconazolo compresse posso aumentare con il passare del tempo in alcuni pazienti (vedere paragrafo 5.2).
German: Gleichermaßen reduzierte sich die mittlere Cmax und AUC bei der Anwendung von 400 mg Posaconazol mit Esomeprazol (40 mg täglich) um 46 % bzw. 32 % im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von 400 mg Posaconazol.
Italian: Similmente, la somministrazione di 400 mg di posaconazolo con esomeprazolo (40 mg al giorno) ha diminuito la Cmax e l'AUC media del 46 % e del 32 % rispettivamente, in confronto alla somministrazione di posaconazolo 400 mg da solo.
German: • Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) - Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen
Italian: • coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) - i segni comprendono dolore intenso o gonfiore alle gambe
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis gelbe Flüssigkeit.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Noxafil e contenuto della confezione Noxafil concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido, da incolore a giallo.
German: Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft.
Italian: Non prenda Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate.
German: Zwei unterschiedliche Dosierungsgruppen wurden untersucht: 200 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 200 mg einmal täglich (Teil 1A) und 300 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 300 mg einmal täglich (Teil 1B und Teil 2).
Italian: Sono stati valutati due diversi regimi posologici: 200 mg due volte al giorno il giorno 1, seguiti da 200 mg una volta al giorno nel periodo successivo (Parte IA) e 300 mg due volte al giorno il giorno 1, seguiti da 300 mg una volta al giorno nel periodo successivo (Parte 1B e Parte 2).
German: Posaconazol wird durch Hämodialyse nicht aus dem Organismus eliminiert.
Italian: Posaconazolo non viene eliminato tramite emodialisi.
German: • Schlaganfall - Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den
Italian: • ictus - i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
German: • Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit
Italian: • visione offuscata, sensibilità alla luce
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 462 mg (20 mmol) Natrium.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 462 mg (20 mmol) di sodio.
German: Posaconazol hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von männlichen Ratten bei Dosen bis zu 180 mg/kg (1,7-Faches des 2-mal täglichen Dosierungsregimes von je 400 mg basierend auf Steady-StatePlasmakonzentrationen bei gesunden Freiwilligen) oder weiblichen Ratten bei einer Dosis bis zu 45 mg/kg (2,2-Faches des 2-mal täglichen Dosierungsregimes von je 400 mg).
Italian: Posaconazolo non ha evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi a dosi fino a 180 mg/kg (1,7 volte il regime di 400 mg due volte al giorno basato sulle concentrazioni plasmatiche allo steadystate nei volontari sani) o ratti femmine a dosi fino a 45 mg/kg (2,2 volte il regime di 400 mg due volte al giorno).
German: Da die renale Elimination von Posaconazol jedoch nicht signifikant ist, wird keine Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Posaconazol erwartet und es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Italian: Tuttavia, poiché posaconazolo non viene eliminato significativamente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione renale grave abbia un effetto sulla farmacocinetica di posaconazolo e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) - Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder Schmerzen beim Atmen
Italian: • coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
German: • Sie Herzrhythmusstörungen haben.
Italian: • ha un disturbo del ritmo cardiaco.
German: Die meisten der zirkulierenden Metaboliten bestehen aus Glucuronidkonjugaten von Posaconazol, es wurden nur geringe Mengen an oxidativen (CYP450-vermittelten) Metaboliten beobachtet.
Italian: Dei metaboliti circolanti, la maggior parte è costituita da coniugati glucuronidi di posaconazolo con solo minime quantità di metaboliti ossidativi (CYP450-mediati).
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune:
German: Noxafil 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Noxafil 300 mg concentrato per soluzione per infusione
German: Überempfindlichkeitsreaktion
Italian: reazione da ipersensibilità
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100 Tage nach Randomisierung; bei 316 war dies der Zeitraum ab Baseline bis 111 Tage nach Baseline.
Italian: c: Nello studio 1899: periodo dalla randomizzazione a 100 giorni dopo la randomizzazione; nello studio 316: periodo dal basale a 111 giorni post-basale.
German: • Hohe Spiegel an „Eosinophilen", eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) - dies kann bei Entzündungen auftreten
Italian: • alto livello di "eosinofili" un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) - ciò può verificarsi se ha un'infiammazione
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wurde bei Patienten mit AML und MDS sowie bei Patienten nach HSZT untersucht, bei denen ein Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) bzw. ein Risiko hierfür bestand.
Italian: Noxafil concentrato per soluzione per infusione è stato studiato esclusivamente in pazienti affetti da AML e MDS e in pazienti sottoposti a HSCT con GVHD o a rischio di GVHD.
German: Bluttests nachgewiesen)
Italian: (rilevato nelle analisi del sangue)
German: akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Kreatinin im Blut erhöht
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento della creatinina ematica
German: • "Panzytopenie" niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) - bei Bluttests nachgewiesen
Italian: • "pancitopenia" un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine), rilevato nelle analisi del sangue
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Mutterkornalkaloiden ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e alcaloidi derivati dalla segale cornuta è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
German: In einer Studie mit 136 neutropenischen pädiatrischen Patienten im Alter von 11 Monaten bis 17 Jahren, die mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen in Dosen bis zu 18 mg/kg/Tag aufgeteilt auf 3 Gaben täglich therapiert wurden, erreichten etwa 50% den zuvor festgelegten Zielwertbereich (Tag 7 Cav zwischen 500 ng/ml2.500 ng/ml).
Italian: In uno studio su 136 pazienti pediatrici neutropenici di età compresa tra 11 mesi e 17 anni, trattati con posaconazolo sospensione orale a dosi fino a 18 mg/kg/die, suddivise in tre somministrazioni giornaliere, circa il 50% ha raggiunto l'obiettivo prespecificato (Giorno 7 Cav compresa tra 500 ng/mL e 2.500 ng/mL).
German: Es wurden zwei unterschiedliche Dosierungsgruppen in Kohorte 1 und 2 untersucht: 200 mg zweimal täglich an Tag 1, danach 200 mg einmal täglich (Kohorte 1) und 300 mg zweimal täglich an Tag 1, danach 300 mg einmal täglich (Kohorte 2).
Italian: Nelle coorti 1 e 2 sono stati valutati due differenti gruppi di dosaggio: 200 mg due volte al giorno il giorno 1, seguiti da 200 mg una volta al giorno nel periodo successivo (coorte 1) e 300 mg due volte al giorno il giorno 1, seguiti da 300 mg una volta al giorno nel periodo successivo (coorte 2).
German: In den meisten Fällen handelte es sich sowohl in der Posaconazol-Behandlungsgruppe (88 %) als auch in der externen Kontrollgruppe (79 %) um eine zur vorherigen Therapie refraktär eingestuften Aspergillose.
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattaria alla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88 %) sia nel gruppo di controllo esterno (79 %).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko (siehe auch weiter oben die Informationen zum Einfluss von Rifabutin auf die Posaconazol-Plasmaspiegel).
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo e rifabutina deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio (vedere anche più sopra per quanto riguarda gli effetti di rifabutina sui livelli plasmatici di posaconazolo).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Noxafil eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie befürchten, zu viel Noxafil eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.
Italian: Se pensa che possa aver preso più Noxafil di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
German: In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über schwere Leberschädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nel corso del monitoraggio post-marketing è stato riportato grave danno epatico con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
German: Bei Patienten mit geringem Körpergewicht (< 60 kg), insbesondere jenen, die Posaconazol nach HSZT erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass diese höhere Posaconazol-Plasmakonzentrationen aufweisen und sind daher engmaschig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Italian: I pazienti che ricevono posaconazolo dopo HSCT, che hanno un basso peso corporeo (< 60 kg), sono maggiormente suscettibili ad aumenti della concentrazione plasmatica di posaconazolo e dovrebbero essere attentamente monitorati per eventi avversi.
German: Noxafil ist über einen zentralen venösen Zugang, etwa einen Zentralvenenkatheter oder einen peripher gelegten zentralen Katheter (PICC) durch langsame intravenöse Infusion über eine Dauer von ca.
Italian: Noxafil deve essere somministrato utilizzando una linea venosa centrale, incluso un catetere venoso centrale o un catetere centrale inserito per via periferica (PICC), mediante infusione endovenosa lenta nell'arco di circa 90 minuti.
German: • bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses
Italian: • sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l'efficacia di questo medicinale.
German: Sulfonylharnstoffe
Italian: Sulfoniluree
German: • Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische
Italian: • pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per "leucemia mieloide acuta" (AML) o "sindromi mielodisplastiche" (MDS);
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Noxafil beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil
German: Die maximale Dauer der Einnahme der Darreichungsform Tablette war kürzer als die der Suspension zum Einnehmen.
Italian: La durata massima dell'esposizione alla formulazione in compresse è stata più breve rispetto alla sospensione orale.
German: • bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol,
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo,
German: Ähnliche Empfehlungen gelten für Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; eine spezielle Studie wurde jedoch mit Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht durchgeführt.
Italian: Raccomandazioni simili valgono per posaconazolo concentrato per soluzione per infusione; tuttavia non è stato condotto uno studio specifico con posaconazolo concentrato per soluzione per infusione.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung für Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Italian: Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione.
German: Einnahme von Noxafil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Um die Resorption von Posaconazol zu verbessern, sollte es, wann immer möglich, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk eingenommen werden (siehe Abschnitt 3.
Italian: Per aumentare l'assorbimento di posaconazolo, ogni volta sia possibile deve essere somministrato durante o immediatamente dopo l'assunzione di cibo o di un integratore alimentare (vedere paragrafo 3 "Come prendere Noxafil").
German: Die Darreichungsform Tablette wurde nur bei Patienten mit AML und MDS sowie bei Patienten nach HSZT untersucht, bei denen ein Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) bzw. bei denen ein Risiko hierfür bestand.
Italian: La formulazione in compresse è stata studiata soltanto in pazienti con AML e MDS e in quelli dopo HSCT con o a rischio di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD).
German: • Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
Italian: • infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;
German: Jedoch war das Sicherheitsprofil von Posaconazol in klinischen Wirksamkeitsstudien bei jungen und älteren Patienten vergleichbar.
Italian: Tuttavia, in studi di efficacia clinica, il profilo di sicurezza di posaconazolo nei pazienti giovani e anziani è stato simile.
German: Eine unbeabsichtigte Überdosierung wurde bei einem Patienten beschrieben, der 3 Tage lang zweimal täglich 1.200 mg PosaconazolSuspension zum Einnehmen einnahm.
Italian: Un sovradosaggio accidentale è stato riscontrato in un paziente che aveva assunto 1.200 mg di posaconazolo sospensione orale due volte al giorno per 3 giorni.
German: 200 mg (5 ml) viermal täglich.
Italian: 200 mg (5 mL) quattro volte al giorno.
German: In Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden wurden bei Expositionen, die den Expositionen nach therapeutischen Dosen beim Menschen entsprachen oder darüber lagen, suppressive Wirkungen auf die Nebenniere beobachtet.
Italian: Effetti di soppressione surrenale sono stati osservati in studi di tossicità in ratti e cani a livelli di esposizione uguali o superiori a quelli ottenuti nell'uomo a dosi terapeutiche.
German: Das Sicherheitsprofil von Posaconazol war bei Patienten mit schwarzer und weißer Hautfarbe jedoch ähnlich.
Italian: Tuttavia, il profilo di sicurezza di posaconazolo nei soggetti neri e caucasici è risultato simile.
German: Ähnliche Empfehlungen gelten für Posaconazol-Tabletten; eine spezielle Studie wurde jedoch mit Posaconazol-Tabletten nicht durchgeführt.
Italian: Raccomandazioni simili si applicano al posaconazolo in compresse; tuttavia non è stato effettuato uno studio specifico con il posaconazolo in compresse.
German: In Beobachtungen nach Markteinführung der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde über schwere Leberschädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nel corso del monitoraggio post-marketing di posaconazolo sospensione orale, è stato riportato grave danno epatico con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Patientenpopulation der Kohorte 3 umfasste: 1) Patienten mit AML oder MDS, die kurz zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten und eine signifikante Neutropenie entwickelt hatten oder bei denen ein Risiko hierfür bestand, oder 2) Patienten, die sich einer HSZT unterzogen hatten und eine Immunsuppressions-Therapie zur Prävention oder Therapie einer GVHD erhielten.
Italian: La popolazione della coorte 3 includeva: 1) pazienti affetti da AML o MDS recentemente trattati con chemioterapia e che avevano sviluppato neutropenia significativa o per i quali era atteso lo sviluppo di neutropenia significativa, oppure 2) pazienti che erano stati sottoposti ad un HSCT e che stavano ricevendo una terapia immunosoppressiva per la prevenzione o il trattamento di GVHD.
German: Die Plasmakonzentrationen nach Anwendung von intravenösem Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind im Allgemeinen höher als die, die mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen erreicht werden.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche susseguenti alla somministrazione di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione per via endovenosa sono in genere più alte rispetto a quelle ottenute con posaconazolo sospensione orale.