FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předběžné údaje z podpůrné studie jsou v souladu s výsledkem hlavní studie, v rámci které po dvanácti týdnech reagovalo na léčbu 46 % pacientů.
Polish: Wstępne dane z badania uzupełniającego są zgodne z wynikiem badania głównego - u 46% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach.
Czech: Trombocytopenie spojená s hepatitidou C
Polish: Trombocytopenia powiązana z zapaleniem wątroby typu C
Czech: Při prodloužení studie bylo zjištěno, že přípravek Revolade byl účinný při udržování přiměřených hladin krevních destiček v dlouhodobém horizontu.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano, że Revolade był skuteczny w utrzymywaniu odpowiedniego stężenia płytek w dłuższym okresie.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Revolade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Revolade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Co je Revolade a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další informace o přípravku Revolade
Polish: Inne informacje dotyczące leku Revolade
Czech: Pokud jde o léčbu trombocytopenie spojené s hepatitidou C, byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 441 dospělých.
Polish: W leczeniu trombocytopenii powiązanej z zapaleniem wątroby typu C przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1441 osób dorosłych.
Czech: Pokud jde o léčbu těžké aplastické anémie, přípravek Revolade byl zkoumán u 43 pacientů, přičemž nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Polish: W leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej lek Revolade badano u 43 pacjentów i nie porównywano go z żadnym innym lekiem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Revolade?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revolade
Czech: Přípravek Revolade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Polish: Revolade jest lekiem stosowanym w leczeniu:
Czech: Více informací o používání přípravku Revolade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Revolade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: V případě primární imunitní trombocytopenie a aplastické anémie by měla být u pacientů asijského původu (například Číňanů, Japonců, Korejců nebo obyvatelů Tchaj-wanu) použita nižší počáteční dávka.
Polish: W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) i ciężkiej niedokrwistości aplastycznej osoby pochodzenia azjatyckiego (np. Chińczycy, Japończycy, Koreańczycy lub Tajwańczycy) powinny otrzymać zmniejszoną dawkę początkową.
Czech: Přípravek Revolade se používá u pacientů ve věku od 1 roku, kteří trpí uvedeným onemocněním nejméně šest měsíců a u nichž nebyla účinná léčba léčivými přípravky, jako jsou kortikosteroidy nebo imunoglobuliny,
Polish: Lek Revolade stosuje się u pacjentów od 1. roku życia, u których choroba występuje co najmniej od 6 miesięcy i u których leczenie za pomocą kortykosteroidów lub immunoglobulin okazało się nieskuteczne;
Czech: Primární imunitní trombocytopenie u dospělých
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u osób dorosłych
Czech: To podporuje tvorbu krevních destiček a zvyšuje jejich počet.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia produkcji płytek oraz ich liczby.
Czech: Pacienti s primární imunitní trombocytopenií vykazují nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenii) a jsou vystaveni riziku krvácení.
Polish: Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mają niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) i występuje u nich ryzyko krwawienia.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly šest měsíců po ukončení léčby žádné známky viru hepatitidy C.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w obu badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Czech: • trombocytopenie u dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Revolade se používá tehdy, pokud je trombocytopenie příliš těžká na to, aby bylo možné použít léčbu založenou na interferonu (určitý typ léčby hepatitidy C),
Polish: • trombocytopenii u osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu Cchorobą wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu C. Revolade stosuje się, gdy trombocytopenia jest zbyt ciężka, by pozwolić na leczenie z użyciem interferonu (rodzaj terapii stosowanej w leczeniu zapalenia wątroby typu C );
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou) a infekce.
Polish: Najważniejsze ciężkie działania niepożądane obejmują gorączkę neutropeniczną (niska liczba białych krwinek z gorączką) i zakażenie.
Czech: Přípravek Revolade se používá u dospělých pacientů, jejichž onemocnění není kontrolováno imunosupresivní léčbou (léčivými přípravky, které oslabují přirozenou obranyschopnost těla) a kteří nemohou podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk (při níž je kostní dřeň pacienta nahrazena kmenovými buňkami dárce za účelem vytvoření nové kostní dřeně).
Polish: Revolade stosuje się u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą leczenia immunosupresyjnego (leki obniżające mechanizmy obronne organizmu) i którzy nie mogą być poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (gdy szpik kostny pacjenta zostaje zastąpiony komórkami macierzystymi dawcy w celu wytworzenia nowego szpiku kostnego).
Czech: Ve druhé studii byla pravděpodobnost dosažení cílového počtu krevních destiček v rozmezí 50 000 až 400 000 na mikrolitr během šesti měsíců léčby u pacientů užívajících přípravek Revolade přibližně osmkrát vyšší než u pacientů užívajících placebo.
Polish: W drugim badaniu prawdopodobieństwo uzyskania docelowej liczby płytek pomiędzy 50 000 a 400 000 na mikrolitr w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia było około 8 razy wyższe u pacjentów przyjmujących lek Revolade niż placebo.
Czech: V těchto dvou studiích vykazoval negativní výsledky testu na přítomnost viru hepatitidy C větší podíl pacientů užívajících přípravek Revolade než pacientů užívajících placebo (23 % oproti 14 % v první studii a 19 % oproti 13 % ve druhé studii).
Polish: W tych dwóch badaniach u wyższego odsetka pacjentów, którzy przyjmowali lek Revolade, stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (23% w porównaniu z 14% w pierwszym badaniu i 19% w porównaniu z 13% w drugim badaniu).
Czech: Přípravek Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag.
Polish: Lek Revolade zawiera substancję czynną eltrombopag.
Czech: • získaná těžká aplastická anémie (onemocnění, při kterém kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek nebo krevních destiček).
Polish: • nabytej ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (choroba, w której szpik kostny nie wytwarza wystarczająco dużej liczby komórek lub płytek krwi).
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Revolade je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revolade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pokud jde o léčbu primární imunitní trombocytopenie u dospělých, přípravek Revolade byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 311 pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni, avšak léčba nebyla účinná nebo se onemocnění vrátilo.
Polish: W przypadku leczenia ITP u osób dorosłych lek Revolade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 311 uprzednio leczonych pacjentów, w przypadku których leczenie nie powiodło się albo nastąpił nawrót choroby.
Czech: Léčivá látka v přípravku Revolade, eltrombopag, se také váže na trombopoetinové receptory a stimuluje je.
Polish: Substancja czynna leku Revolade, eltrombopag, przyłącza się do tych samych receptorów co trombopoetyna i je stymuluje.
Czech: V této studii reagovalo po dvanácti týdnech na léčbu 40 % (17 ze 43) pacientů, přičemž u 65 % (11 ze 17) z nich došlo buď ke zvýšení počtu krevních destiček nejméně o 20 000 na mikrolitr, nebo k ustálení počtu krevních destiček bez nutnosti krevních transfuzí.
Polish: W badaniu tym u 40% pacjentów (17 z 43) wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach, a u 65% z nich (11 z 17) liczba płytek krwi albo wzrosła o co najmniej 20 000 na mikrolitr albo pozostała stabilna bez konieczności przeprowadzania transfuzji krwi.
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií byl přípravek Revolade účinnější než placebo v jedné hlavní studii zahrnující celkem 92 dětí ve věku od 1 do 17 let, které již podstoupily jinou léčbu tohoto onemocnění.
Polish: U dzieci z ITP lek Revolade był skuteczniejszy od placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 92 dzieci w wieku od 1 do 17 lat wcześniej leczonych na ITP.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Revolade s placebem z hlediska umožnění zahájení léčby antivirotiky a pokračování v ní u pacientů s hepatitidou C, kteří zpočátku vykazovali příliš nízký počet krevních destiček k tomu, aby bylo možné takovou léčbu zahájit (méně než 75 000 destiček na mikrolitr).
Polish: W badaniach tych porównano lek Revolade z placebo w celu umożliwienia rozpoczęcia i prowadzenia leczenia antywirusowego u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C, u których liczba płytek była na początku za niska, aby rozpocząć leczenie (poniżej 75 000 na mikrolitr).
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na určité receptory (cíle) v kostní dřeni.
Polish: Wytwarzanie płytek krwi w organizmie jest stymulowane przez hormon o nazwie trombopoetyna, który przyłącza się do niektórych receptorów w szpiku kostnym.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revolade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revolade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Tohoto výsledku bylo dosaženo u přibližně 40 % (25 ze 63) pacientů užívajících přípravek Revolade oproti zhruba 3 % (1 z 29) pacientů užívajících placebo.
Polish: Poprawa stanu wystąpiła u 40% pacjentów przyjmujących lek Revolade (25 z 63) w porównaniu z 3% (1 z 29) przyjmującymi placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Revolade byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Revolade wykazane w badaniach
Czech: Tato studie trvala třináct týdnů a zkoumala podíl pacientů, u kterých se počet krevních destiček zvýšil na hodnotu nejméně 50 000 na mikrolitr po dobu nejméně šesti z osmi týdnů (během 5.-12. týdne studie) bez nutnosti nasadit přípravky pro záchrannou léčbu.
Polish: Badanie trwało 13 tygodni - w tym czasie obserwowano odsetek pacjentów, u których liczba płytek wzrosła do co najmniej 50 000 na mikrolitr przez co najmniej 6 z 8 tygodni między 5 a 12 tygodniem badania bez udziału leczenia doraźnego.
Czech: U pacientů s trombocytopenií a pokročilou chronickou hepatitidou C, kteří jsou léčeni interferonem a přípravkem Revolade, mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, kašel, nauzea, průjem, vysoká hladina bilirubinu v krvi, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, horečka, únava, onemocnění podobné chřipce, slabost, zimnice a otoky (z důvodu hromadění vody v těle).
Polish: U pacjentów z trombocytopenią i zaawansowaną postacią przewlekłego zapalenia wątroby typu C przyjmujących interferon i Revolade najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, anemia (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszony apetyt, kaszel, nudności, biegunka, wysokie poziomy bilirubiny we krwi, utrata włosów, swędzenie, bóle mięśni, gorączka, zmęczenie, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze i opuchlizna (z powodu nagromadzenia się wody w organizmie).
Czech: • primární imunitní trombocytopenie, což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Polish: • pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP - ang. immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) - choroby, w przebiegu której układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi (składniki krwi biorące udział w jej krzepnięciu).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace (potíže s tvorbou sraženin v krevních cévách).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z tworzeniem się skrzepów w naczyniach krwionośnych).
Czech: Jak přípravek Revolade působí?
Polish: Jak działa lek Revolade
Czech: Přípravek Revolade byl účinnější než placebo: v první studii bylo u 59 % (43 ze 73) pacientů, kteří užívali přípravek Revolade, dosaženo po šesti týdnech léčby počtu alespoň 50 000 krevních destiček na mikrolitr (což je hladina považovaná za dostatečně vysokou k tomu, aby se předešlo krvácivým komplikacím).
Polish: Lek Revolade był skuteczniejszy niż placebo: w pierwszym badaniu 59% pacjentów przyjmujących lek Revolade (43 z 73) uzyskało stężenie płytek krwi na poziomie co najmniej 50 000 na mikrolitr (co uznaje się za wystarczające do powstrzymania krwawień) po 6 tygodniach leczenia, natomiast wynik ten uzyskało jedynie 16% pacjentów przyjmujących placebo (6 z 37).
Czech: Přehled pro přípravek Revolade a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Revolade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: U dospělých s těžkou aplastickou anémií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě, kašel, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, nauzea, průjem, bolest kloubů, bolest končetin, únava, horečka a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Polish: U osób dorosłych z ciężką niedokrwistością aplastyczną najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, nudności, biegunka, ból stawów, ból w kończynach, zmęczenie, gorączka i nieprawidłowe stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Czech: U dospělých s primární imunitní trombocytopenií jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revolade (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nauzea (pocit na zvracení), průjem a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revolade u osób dorosłych z ITP (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (uczucie mdłości), biegunka i nieprawidłowe stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve či chronické hepatitidy C a jejích komplikací, a probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Lek wydawany jest na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób krwi lub przewlekłego zapalenia wątroby typu C z powikłaniami.
Czech: Čtyři hodiny před užitím přípravku Revolade a dvě hodiny poté by pacienti neměli užívat léčivé přípravky, jako jsou antacidy, ani jíst či pít mléčné výrobky nebo minerální doplňky.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy, wyrobów nabiałowych ani suplementów mineralnych na 4 godziny przed przyjęciem leku Revolade i 2 godziny po jego przyjęciu.
Czech: Dávka závisí na věku pacienta a na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Revolade používá.
Polish: Dawka zależy od wieku pacjenta i rodzaju choroby, w której lek jest stosowany; dostosowuje się ją w zależności od potrzeb, by utrzymać odpowiednie stężenie płytek krwi.
Czech: pacientů, u nichž počet krevních destiček či červených nebo bílých krvinek zůstal vyšší než předem stanovené hladiny).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (u których płytki krwi, czerwone lub białe krwinki przekraczała wcześniej ustalone stężenia) po 12lub 16 tygodniach leczenia.
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří infekce nosohltanu, kašel, horečka, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, bolest zubů a rýma.
Polish: U dzieci z ITP najczęstsze działania niepożądane to: zakażenie nosa i gardła, kaszel, gorączka, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, ból zębów i katar.
Czech: Jak se přípravek Revolade používá?
Polish: Jak stosować lek Revolade
Czech: Významnými závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Czech: • přetrvávají po dobu ≥4 týdnů, nebo
Polish: • będzie utrzymywać się ≥4 tygodni, lub
Czech: Ujistěte se, že
Polish: Należy upewnić się, że
Czech: Způsob podání (viz bod 6.6)
Polish: Sposób podawania (patrz punkt 6.6)
Czech: Hladiny albuminu f
Polish: Poziom albumin f
Czech: Tabulka 4 Sekundární výsledky účinnosti ze studie RAISE
Polish: Tabela 4 Drugorzędowe wyniki skuteczności z badania RAISE
Czech: Starší lidé (65 let a starší)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Czech: • stále stoupají, nebo
Polish: • będzie się nadal zwiększać, lub
Czech: % pacientů dosahujících virologické odpovědi
Polish: % pacjentów osiągających odpowiedź wirusologiczną
Czech: Datum první registrace: 11. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Czech: Součást velkého balení (multipack), nelze prodávat samostatně.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Czech: Ztráta odpovědi na eltrombopag
Polish: Utrata odpowiedzi na eltrombopag
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie TRA100773B
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności z badania TRA100773B
Czech: Dříve než začnete Přečtěte si nejdříve tyto pokyny
Polish: Przed rozpoczęciem Należy przeczytać najpierw te informacje
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Czech: Je zapotřebí se vyvarovat počtu krevních destiček >75 000/µl.
Polish: Należy unikać liczby płytek krwi >75 000/μl.
Czech: Toto bylo měřeno indexem zpožděné fototoxicity.
Polish: Oceniano to za pomocą opóźnionego wskaźnika fototoksycznego.
Czech: Naplňte stříkačku 20 ml pitné vody ze skleničky nebo šálku.
Polish: Napełnić strzykawkę 20 ml wody pitnej pobranej ze szklanki lub filiżanki.
Czech: Riziko pro člověka však není možné vyloučit (viz bod 5.3).
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).
Czech: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero, Burgos Španělsko
Polish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania
Czech: Eltrombopag je vysoce vázán na lidské plazmatické proteiny (>99,9 %), převážně na albumin.
Polish: Eltrombopag silnie wiąże się z ludzkimi białkami osocza (>99,9%), przede wszystkim z albuminą.
Czech: Můžete používat jednorázové rukavice, abyste zabránili vzniku skvrn na kůži.
Polish: Można założyć jednorazowe rękawiczki ochronne, aby uniknąć kontaktu ze skórą.
Czech: Pacienti dostávali studijní medikaci po dobu až 8 let (u studie EXTEND).
Polish: Pacjenci otrzymywali lek badany przez okres do 8 lat (w badaniu EXTEND).
Czech: Nyní jste podali dítěti téměř celou dávku léku.
Polish: Na tym etapie dziecko otrzymało prawie pełną dawkę leku.
Czech: Lehce a pomalu potřepte míchací lahvičkou dopředu a dozadu nejméně 20 sekund, aby se smíchala voda s práškem.
Polish: Delikatnie i wolno potrząsać butelką do przodu i do tyłu przez co najmniej 20 sekund, aby wymieszać wodę z proszkiem.
Czech: Celkově vstoupilo do prodloužené fáze studie 14 pacientů.
Polish: Do fazy rozszerzonej przeszło w sumie 14 pacjentów.
Czech: Proto údaje od těchto zvířat nemodelují plně možné nežádoucí účinky ve vztahu k farmakologii eltrombopagu u lidí, včetně studií reprodukce a kancerogenity.
Polish: Dlatego też dane z badań na tych zwierzętach nie oddają w pełni potencjalnych działań niepożądanych związanych z farmakologią eltrombopagu u ludzi, w tym w zakresie badań nad reprodukcją i rakotwórczością.
Czech: Přípravek Revolade s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Revolade z jedzeniem i piciem
Czech: • jsou doprovázeny zvýšením hladiny přímého bilirubinu, nebo
Polish: • będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub
Czech: • Nechte vše vysušit na vzduchu.
Polish: • Pozostawić wszystkie elementy do wyschnięcia na powietrzu.
Czech: Nebyl pozorován žádný specifický časový vztah mezi zahájením léčby a výskytem TEE.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnego związku czasowego pomiędzy rozpoczęciem leczenia i wystąpieniem incydentu zakrzepowo-zatorowego.
Czech: • Prášek přípravku Revolade se musí smíchat jenom s vodou pokojové teploty.
Polish: • Proszek Revolade może być mieszany wyłącznie z wodą w temperaturze pokojowej.
Czech: Příznaky zahrnují:
Polish: Objawami są:
Czech: Většina TEE nebyla závažná a byla vyřešena před ukončením studie.
Polish: Większość incydentów zakrzepowo-zatorowych nie miało ciężkiego przebiegu i ustępowała do czasu zakończenia badania.
Czech: • 1 čistou sklenici nebo šálek s pitnou vodou (nedodáno)
Polish: • 1 czysta szklanka lub filiżanka wypełniona wodą pitną (niedołączona do zestawu)
Czech: Účinky byly méně závažné při nižších dávkách a byly charakterizovány spektrem regenerativních změn.
Polish: Działanie to było mniej nasilone podczas stosowania mniejszych dawek i charakteryzowało się występowaniem różnorodnych zmian regeneracyjnych.
Czech: Většina pacientů (84 %) užívala nejméně 2 předchozí imunosupresivní terapie.
Polish: Większość pacjentów (84%) otrzymała wcześniej przynajmniej 2 terapie immunosupresyjne.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s lékem.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem.
Czech: p- hodnota a a Model logistické regrese upravený podle parametrů stratifikace při randomizaci
Polish: Wartość p a a Model regresji logistycznej skorygowany dla zmiennych stratyfikacji randomizacji
Czech: Genotyp HCV RNA Genotyp 2/3
Polish: Genotyp WZW C RNA Genotyp 2/3
Czech: Léčivý přípravek by se měl podat ihned po rekonstituci, ale může se uchovávat po dobu maximálně 30 minut.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podany natychmiast po przygotowaniu, jednak można go przechowywać maksymalnie przez 30 minut.
Czech: Eltrombopag byl inhibitorem značného počtu UGT enzymů in vitro.
Polish: Eltrombopag był inhibitorem wielu enzymów UGT in vitro.
Czech: /l a celkový počet retikulocytů byl 24,3 x 10
Polish: 9/l, a bezwzględna liczba retykulocytów 24,3 x 10
Czech: Stříkačku znovu naplňte, tentokrát s 10 ml pitné vody.
Polish: Ponownie napełnić strzykawkę, tym razem pobierając do niej 10 ml wody pitnej.
Czech: Velikost balení je 30 sáčků.
Polish: Wielkość opakowania 30 saszetek.
Czech: Celkový počet pacientů, kteří vstoupili do fáze antivirové léčby n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Polish: Łączna liczba pacjentów rozpoczynających fazę leczenia przeciwwirusowego n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Czech: Pokud je to možné, ukažte mu celé balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę.
Czech: V lahvičce zůstal ještě zbytek, i když nemusí být vidět.
Polish: Jednak w butelce nadal pozostaje pewna ilość leku, choć może ona być niewidoczna.
Czech: Pacienti, kteří odpovídali na léčbu, pokračovali v terapii v prodloužené fázi této studie.
Polish: Pacjenci, u których obserwowano odpowiedź na leczenie, kontynuowali terapię w fazie roszerzonej badania.