FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de 2.182 patienter med resistens eller intolerans over for tidligere behandling med imatinib, som fik dasatinib i kliniske studier, blev QTc-forlængelse indberettet som bivirkning hos 15 (1%) patienter.
Croatian: Od 2182 bolesnika koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib i primali su SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima, 15 (1%) je imalo produljenje QTc intervala koje je zabilježeno kao nuspojava.
Danish: Undersøgelser kan vise: væske omkring hjertet, væske i lungerne, uregelmæssigt hjerteslag, alt for få hvide blodlegemer i blodet forbundet med feber, mave-tarmblødning, stor mængde urinsyre i blodet
Croatian: Pretrage mogu pokazati: tekućina oko srca, tekućina u plućima, aritmija (poremećaj srčanog ritma), febrilna neutropenija, krvarenje u probavni sustav, velika koncentracija mokraćne kiseline u krvi
Danish: Opbevares lodret.
Croatian: Čuvajte je u uspravnom položaju.
Danish: Dette blev sædvanligvis håndteret med dosisreduktion eller afbrydelse.
Croatian: Vrijednosti su se obično normalizirale nakon smanjenja doze ili privremenog prekida liječenja.
Danish: Fredag
Croatian: Petak
Danish: Hos raske frivillige, der fik 100 mg [14C]-mærket dasatinib, udgjorde uomdannet dasatinib 29% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma.
Croatian: neizmijenjen dasatinib činio je 29% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL 3. Kako uzimati SPRYCEL 4. Moguće nuspojave
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.094 voksne patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase var 6,2 måneder (interval 0 til 93,2 måneder).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u 1094 odrasla bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL iznosio je 6,2 mjeseca (raspon 0-93,2 mjeseca).
Danish: I alt 48 patienter med CML i lymfoid blastfase fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (42 resistente og 6 intolerante over for imatinib).
Croatian: Ukupno 48 bolesnika u limfoidnoj blastnoj fazi KML primilo je dasatinib u dozi 70 mg dvaput dnevno (42 s otpornošću na imatinib i 6 s nepodnošljivošću).
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (vurderet hos 19 patienter med CCyR) ved 24 måneder var 68%.
Croatian: Stopa značajnog molekularnog odgovora (MMR) (određenog u 19 bolesnika s CCyR) bila je 68% nakon 24 mjeseca.
Danish: 30 til mindre end 45 kg
Croatian: od 30 do manje od 45 kg
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning fik 60% af de patienter, der var randomiseret til SPRYCEL gruppen, og 63% af de patienter, der var randomiseret til imatinib gruppen, stadig førstelinjebehandling.
Croatian: S najmanje 60 mjeseci praćenja bolesnika, 60% bolesnika randomiziranih u SPRYCEL skupinu i 63% bolesnika randomiziranih u imatinib skupinu primalo je terapiju za prvu liniju.
Danish: Hovedpine Nedsat appetit Træthed a I det pivotale studie fik 24 patienter ud af et samlet antal på 106 patienter pulveret til oral suspension mindst én gang, og 8 af dem fik udelukkende pulveret til oral suspension.
Croatian: Proljev pireksija glavobolja smanjen apetit umor a Od ukupno 106 bolesnika u pivotalnom ispitivanju, 24 bolesnika primila su prašak za oralnu suspenziju najmanje jednom, dok je njih 8 primalo isključivo prašak za oralnu suspenziju.
Danish: I pædiatriske studier med SPRYCEL hos imatinib resistente/intolerante pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP og behandlingsnaive pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP efter mindst 2 års behandling blev behandlingsrelaterede bivirkninger associeret med knoglevækst og -udvikling rapporteret hos 6 (4,6%) patienter, hvoraf én var svær i intensitet (grad 3 væksthæmning).
Croatian: U ispitivanjima lijeka SPRYCEL provedenima u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji su bili otporni na imatinib/nisu podnosili imatinib i prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi, lijekom uzrokovani štetni događaji povezani s rastom i razvojem kostiju su nakon najmanje 2 godine liječenja prijavljeni u 6 (4,6%) bolesnika, a jedan od njih bio je teškog intenziteta (zastoj u rastu 3. stupnja).
Danish: Samtidig brug af dasatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum, også kendt som perikon) kan i betydelig grad reducere eksponeringen af dasatinib og dermed øge risikoen for behandlingssvigt.
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili biljni pripravci koji sadrže Hypericum perforatum, također poznatu pod imenom „gospina trava") mogu znatno smanjiti izloženost dasatinibu i time povećati rizik od neuspjeha liječenja.
Danish: Undersøgelser kan vise: unormale blodprøveresultater og risiko for nedsat nyrefunktion på grund af affaldsstoffer fra den døende svulst (tumorlysesyndrom), lavt indhold af albumin i blodet, lavt indhold af lymfocytter (en slags hvide blodceller) i blodet, højt indhold af kolesterol i blodet, hævede lymfekirtler, blødninger i hjernen, forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetændelse, protein i urinen, forhøjet kreatinkinase (et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne), forhøjet troponin (et enzym, der hovedsageligt findes i hjerte- og skeletmuskulaturen), forhøjet gamma-glutamyltransferase (et enzym, der hovedsageligt findes i leveren)
Croatian: Pretrage mogu pokazati: abnormalni rezultati krvnih pretraga i moguća oslabljena funkcija bubrega uzrokovana otpadnim proizvodima od umirućeg tumora (sindrom lize tumora), niske razine albumina u krvi, niske razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi, visoke razine kolesterola u krvi, otečene limfne žlijezde, krvarenje u mozgu, nepravilna električna aktivnost srca, prošireno srce, upala jetre, proteini u urinu, povećana kreatin fosfokinaza (enzim koji se većinom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima), povišene razine troponina (enzima koji se pretežno nalazi u srcu i mišićima kostura), povišene razine gama-glutamiltransferaze (enzima koji se pretežno nalazi u jetri)
Danish: For at minimere risikoen for optagelse gennem huden og for at opretholde konsistens i doseringen må de filmovertrukne tabletter ikke knuses, deles eller tygges, men skal synkes hele.
Croatian: Filmom obložene tablete ne smiju se drobiti, rezati niti žvakati, kako bi se održala dosljednost doziranja i smanjio rizik dodira s kožom; moraju se progutati cijele.
Danish: Instruktioner for rekonstitution af pulver til oral suspension
Croatian: Upute za pripremu praška za oralnu suspenziju
Danish: Hos disse patienter blev grad 3 eller 4 lungeødem og pulmonal hypertension hver især indberettet hos 1% af patienterne.
Croatian: Među tim je bolesnicima plućni edem 3. ili 4. stupnja bio prijavljen u 1% bolesnika, jednako kao i plućna hipertenzija.
Danish: Der blev opnået effekt på tværs af alle dasatinib behandlingsgrupper med dosering én gang dagligt med sammenlignelig effekt (non-inferior) i forhold til dosering 2 gange dagligt for det primære effektendepunkt (forskel i MCyR 1,9%; 95% konfidensinterval [-6,8% - 10,6%]); behandling med 100 mg 1 gang dagligt viste imidlertid forbedret sikkerhed og tolerabilitet.
Croatian: Dasatinib se pokazao djelotvornim u svim skupinama koje su primale dozu jedanput dnevno, s time da mu je djelotvornost s obzirom na primarni ishod (razlika u značajnom citogenetskom odgovoru 1,9%; 95% interval pouzdanosti [-6,8% - 10,6%]); međutim, režim liječenja dozom od 100 mg jedanput dnevno pokazao je bolju sigurnost i podnošljivost.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med SPRYCEL.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SPRYCEL dojenje se mora prekinuti.
Danish: Hos 2.712 patienter med enten CML i kronisk fase, CML i fremskreden fase eller Ph+ ALL var medianbehandlingsvarigheden 19,2 måneder (0-93,2 måneder).
Croatian: U 2712 odraslih bolesnika s KML u kroničnoj fazi, KML u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL, medijan trajanja liječenja iznosio je 19,2 mjeseca (raspon 0-93,2 mjeseca).
Danish: Brug den orale sprøjte der medfølger i pakningen.
Croatian: Treba koristiti štrcaljku za usta uključenu u pakiranje.
Danish: Dasatinib har tilsvarende induceret embryoletalitet med nedsat kuldstørrelse i embryoføtale udviklingsstudier hos rotter samt føtale skeletforandringer hos såvel rotter og kaniner.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja, dasatinib je imao embrioletalne učinke s posljedičnim smanjenjem veličine okota u štakora i izazvao promjene u fetalnom kosturu kako štakora, tako i kunića.
Danish: Det bør bemærkes, at der hurtigt blev opnået større hæmatologisk respons (MaHR) (de fleste inden for 35 dage efter første administration af dasatinib til patienter med CML i lymfoid blastfase, og inden for 55 dage for patienter med Ph+ ALL).
Croatian: Daljnji rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 11. Valja napomenuti da se značajan hematološki odgovor (engl. major hematologic response, MaHR) brzo dostigao (uglavnom unutar 35 dana od prve primjene dasatiniba u bolesnika s KML u limfocitnoj blastnoj krizi te unutar 55 dana u bolesnika s Ph+ ALL).
Danish: Almindelig pneumoni (inklusive bakteriel, viral og mykotisk), øvre luftvejsinfektion/inflammation, herpes virus infektion (herunder cytomegalovirus (CMV)), enterocolitis, sepsis (inklusive ikke almindelige tilfælde med dødelig udgang)
Croatian: Često upala pluća (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), infekcije/upale gornjih dišnih putova, infekcija herpes virusom (uključujući citomegalovirus - CMV),
Danish: Det bør overvejes, at bruge antacida i stedet for H2-antagonister eller protonpumpe-hæmmere, til patienter, der er i behandling med SPRYCEL (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji primaju SPRYCEL mora se razmotriti primjena antacida umjesto antagonista H2 receptora ili inhibitora protonske pumpe (vidjeti dio 4.4).
Danish: Behandlingen genoptages med samme dosis, hvis det er første tilfælde og med reduceret dosis, hvis bivirkningen er tilbagevendende.
Croatian: Ako se nuspojava pojavila prvi put, liječenje treba nastaviti istom dozom, a ako se radilo o ponovnom nastupu nuspojave, dozu treba smanjiti.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 67,5 mg laktoza hidrata.
Danish: Æske der indeholder 60 × 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Croatian: Kutija sadrži 60 x 1 filmom obloženu tabletu u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Danish: MCyR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Croatian: MCyR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
Danish: Hver pakning indeholder også en adapter til flasken, som kan presses i (PIBA) og en 12-ml doseringssprøjte i en forseglet plastikpose.
Croatian: Svako pakiranje sadrži nastavak za bocu i dozirnu štrcaljku za usta od 12 ml u zatvorenoj plastičnoj vrećici.
Danish: Myeloid blast (n= 75)
Croatian: Mijeloidna blastna kriza (n= 75)
Danish: Blandt de 126 pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL i et kontinuerligt dosisregime var medianvarigheden af behandlingen 23,6 måneder (interval 1,4 til 33 måneder).
Croatian: Medijan trajanja liječenja među 126 pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih lijekom SPRYCEL prema režimu kontinuirane primjene iznosio je 23,6 mjeseci (raspon 1,4 do 33 mjeseca).
Danish: Andelen af patienter som opretholdt CCyR i et år var 97% (95% CI: [94%-99%]) og 90% (95% CI: [86%-95%]) i to år.
Croatian: Potpuni citogenetski odgovor (CCyR) tijekom 1 godine održalo je 97% bolesnika (95% CI: [94%-99%]) a tijekom 2 godine 90% bolesnika (95% CI: [86%-95%]).
Danish: Hos disse patienter var CCyR og MMR hhv. 87,9% [95%CI: (71,8-96,6)] og 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] ved 12 måneder.
Croatian: U tih je bolesnika CCyR nakon 12 mjeseci iznosio 87,9% [95% CI: (71,8 - 96,6)], a MMR 45,5% [95% CI: (28,1 - 63,6)].
Danish: NEL: samme kriterier som for CHR, men ANC ≥ 500/mm3 og < 1.000/mm3 eller trombocytter ≥ 20.000/mm3 og
Croatian: Nema dokaza leukemije: isti kriteriji kao i za CHR, ali ABN ≥ 500/mm3 i < 1000/mm3, ili trombociti ≥ 20 000/mm3 i
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 135,0 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 135,0 mg laktoza hidrata.
Danish: Ydre karton: sprycel 140 mg
Croatian: Kutija: sprycel 140 mg
Danish: Hos disse patienter var CCyR og MMR hhv. 87,9% [95%CI: (71,896,6)] og 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] ved 12 måneder.
Croatian: U tih je bolesnika CCyR nakon 12 mjeseci iznosio 87,9% [95% CI: (71,8 - 96,6)], a MMR 45,5% [95% CI: (28,1 63,6)].
Danish: Hos forsøgspersoner med alvorlig leverinsufficiens var den gennemsnitlige Cmax og AUC, justeret for 70 mg dosen, nedsat med henholdsvis 43% og 28% sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika sa teškim oštećenjem jetre, srednja vrijednost Cmax i AUC prilagođena dozi od 70 mg smanjena je za 43% u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, kod kojih je smanjenje bilo 28% (vidjeti dio 4.2. i 4.4.).
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter med accelereret CML eller CML med blastkrise eller Ph+ ALL er 140 mg 1 gang dagligt.
Croatian: Početna doza koja se preporučuje u odraslih bolesnika s KML u fazi ubrzanja ili blastnoj krizi ili Ph+ ALL iznosi 140 mg jedanput dnevno.
Danish: Mens sprøjtespidsen holdes godt på plads i flasken, vend flasken med sprøjten om, så den holdes lodret igen.
Croatian: Držeći vrh štrcaljke čvrsto u boci, ponovno preokrenite bocu i štrcaljku.
Danish: MMR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Croatian: MMR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
Danish: I studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase blev grad 3 eller 4 hypofosfatæmi rapporteret hos 4% af de patienter, der fik SPRYCEL, og grad 3 eller 4 forhøjelse af aminotransferase, kreatinin og bilirubin blev rapporteret hos ≤ 1% af patienterne efter mindst 12 måneders opfølgning.
Croatian: U ispitivanju novodijagnosticirane KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 12 mjeseci praćenja, hipofosfatemija 3. ili 4. stupnja bila je zabilježena u 4% bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL, dok su povišene vrijednosti transaminaza, kreatinina i bilirubina 3. ili 4. stupnja bile zabilježene u ≤1% bolesnika.
Danish: Æske der indeholder 30×1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Croatian: Kutija sadrži 30 x 1 filmom obloženu tabletu u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Danish: Hvis der udvikles alvorlige, grad 3 eller 4, ikke-hæmatologiske bivirkninger med dasatinib, afbrydes behandlingen, indtil bivirkningen er forsvundet.
Croatian: Ako se uz liječenje dasatinibom razvije teška nehematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja, liječenje se mora obustaviti sve dok se nuspojava ne povuče.
Danish: Lørdag
Croatian: Subota
Danish: Imatinib resistente patienter Imatinib intolerante patienter a Resultater rapporteret med anbefalet startdosis på 100 mg én gang dagligt.
Croatian: Ukupno preživljenje svi bolesnici bolesnici otporni na imatinib bolesnici koji ne podnose imatinib a Rezultati prijavljeni uz primjenu preporučene početne doze od 100 mg jedanput dnevno.
Danish: j Konjunktivalt ødem, øjenødem, hævede øjne, øjenlågsødem, ansigtsødem, læbeødem, makulært ødem, mundødem, orbitalt ødem, periorbitalt ødem, hævet ansigt.
Croatian: j Edem konjunktiva, edem oka, oticanje oka, edem vjeđa, edem lica, edem usana, makularni edem, edem usta, orbitalni edem, periorbitalni edem, oticanje lica.
Danish: CCyR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Croatian: CCyR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
Danish: I det kliniske fase III-studie med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase sås væskeretention grad 3 eller 4 hos 13 patienter (5%) i dasatanib behandlingsgruppen og hos 2 patienter (1%) i imatinib behandlingsgruppen efter mindst 60 måneders opfølgning (se pkt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 60 mjeseci praćenja, 3. ili 4. stupanj zadržavanja tekućine bio je zabilježen u 13 bolesnika (5%) u skupini liječenoj dasatinibom te u 2 bolesnika (1%) u skupini liječenoj imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Danish: "pure red cell" aplasi
Croatian: Rijetko aplazija čiste crvene krvne loze
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Lægemiddelrelaterede blødningsbivirkninger spændende fra petekkier og epistaxis til grad 3 eller 4 gastrointestinal blødning og blødning i centralnervesystemet (CNS) er rapporteret hos patienter, der tager SPRYCEL (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali SPRYCEL zabilježene su nuspojave krvarenje povezane s lijekom u rasponu od petehija i epistakse do gastrointestinalnog krvarenja i krvarenja u središnji živčani sustav (CNS) 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én flaske med pulver til oral suspension indeholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca praška za oralnu suspenziju sadrži 990 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Danish: Effektresultaterne er angivet i Tabel 11.
Croatian: Daljnji rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 11.
Danish: Lægen har ordineret SPRYCEL til dig personligt.
Croatian: Ovaj je lijek propisan Vama.
Danish: Ydre karton: sprycel 70 mg
Croatian: Kutija: sprycel 70 mg
Danish: Blandet bærsmag [indeholder benzylalkohol, svovldioxid (E220)] 6.2 Uforligeligheder
Croatian: sorbatne kiseline sumporne kiseline tartaratna kiselina trinatrijev citrat, bezvodni natrijev benzoat (E211) silicijev dioksid, hidrofobni, koloidni aroma miješanog bobičastog voća [sadrži benzilni alkohol, sumporov dioksid (E220)] 6.2 Inkompatibilnosti
Danish: Der er gennemført 2 randomiserede, åbne studier for at evaluere effekten af dasatinib administreret én gang dagligt, sammenlignet med dasatinib administreret 2 gange dagligt.
Croatian: Provedena su dva randomizirana ispitivanja otvorenog tipa da bi se ispitala djelotvornost primjene dasatiniba jedanput dnevno u usporedbi s primjenom dvaput dnevno.
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger Myelosuppression
Croatian: Prilagodba doze lijeka zbog nuspojava Mijelosupresija
Danish: Derudover fik 46 patienter med Ph+ ALL dasatinib 70 mg 2 gange dagligt (44 resistente og 2 intolerante over for imatinib).
Croatian: Također, 46 bolesnika s Ph+ ALL primilo je dasatinib u dozi od 70 mg dvaput dnevno (44 s otpornošću i 2 s nepodnošljivošću imatiniba).
Danish: Hjerte og lunger: hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme (puls), hjertesvigt med ophobning af blod, svag hjertemuskel, højt blodtryk, forhøjet blodtryk i lungerne, hoste Fordøjelsesproblemer: appetitforstyrrelser, smagsforstyrrelser, opsvulmet eller oppustet mave (abdomen), betændelseslignende tilstand i tarmen, forstoppelse, halsbrand, sår i munden, vægtøgning, vægttab, irriteret maveslimhinde
Croatian: Srce i pluća: palpitacije (jako lupanje srca), nepravilni otkucaji srca, zastojno zatajenje srca, oslabljen srčani mišić, visoki krvni tlak, povišen krvni tlak u plućima, kašalj Probavni problemi: poremećaj apetita, poremećaj osjeta okusa, nadutost ili nadimanje trbuha, upala debelog crijeva, zatvor, žgaravica, vrijed u ustima, povećanje tjelesne težine, gubitak tjelesne težine, gastritis
Danish: Den kumulative rate for udvalgte bivirkninger, som blev rapporteret ved den anbefalede startdosis på 100 mg én gang dagligt, er vist i Tabel 6a.
Croatian: Kumulativne stope odabranih nuspojava prijavljenih u skupini liječenoj preporučenom početnom dozom od 100 mg jedanput dnevno prikazane su u Tablici 6a.
Danish: Almindelig febril neutropeni Ikke almindelig lymfadenopati, lymfopeni
Croatian: Često febrilna neutropenija Manje često limfadenopatija, limfopenija
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 108 mg laktoza hidrata.
Danish: (n= 165)b Accelereret fase (n= 157)c
Croatian: Faza ubrzanja (n= 157)c
Danish: Hvis grad ≥3 neutropeni eller trombocytopeni recidiverer under komplet hæmatologisk respons (CHR) hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP, bør SPRYCEL pauseres og kan senere genoptages ved en lavere dosis.
Croatian: Ako u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi ponovno nastupe neutropenija ili trombocitopenija ≥ 3. stupnja tijekom potpunog hematološkog odgovora, primjenu lijeka SPRYCEL potrebno je privremeno prekinuti, a zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom.
Danish: MCyR forekom hyppigere i dasatinib armen (36%) end i imatinib armen (29%) efter 3 måneder.
Croatian: Nakon 3 mjeseca, značajni citogenetski odgovor je bio češći u skupini koja je primala dasatinib (36%) nego u skupini koja je primala imatinib (29%).
Danish: Gør følgende hjælpemidler klar, før du klargør en dosis SPRYCEL oral suspension til administration til patienten:
Croatian: Prije nego što pripremite dozu SPRYCEL oralne suspenzije za primjenu bolesniku, pripremite sljedeći pribor:
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 189 mg laktoza hidrata.
Danish: l Genital hævelse, ødem ved incisionsstedet, genitalt ødem, penilt ødem, penil hævelse, skrotalt ødem, hævelser på huden,
Croatian: l Oticanje genitalija, edem na mjestu incizije, genitalni edem, edem penisa, oticanje penisa, edem skrotuma, oticanje kože,
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 94,5 mg laktoza hidrata.
Danish: I det pædiatriske fase-II-studie progredierede 1 nydiagnoticeret patient og 2 imatinib resistente eller intolerante patienter til CML i blastfasen.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze II, u 1 bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i 2 bolesnika koja su bila otporna na imatinib ili ga nisu podnosila došlo je do progresije KML do faze blastne krize.
Danish: Efter 60 måneders opfølgning var mediantiden til cCCyR 3,1 måneder i SPRYCEL gruppen og 5,8 måneder i imatinib gruppen hos patienter med en bekræftet CCyR.
Croatian: U bolesnika s potvrđenim CCyR, nakon 60 mjeseci praćenja, medijan vremena do cCCyR iznosio je 3,1 mjeseci u skupini koja je primala SPRYCEL i 5,8 mjeseci u skupini koja je primala imatinib.
Danish: MR4.5-rater over tid var konsekvent højere hos dasatinib behandlede patienter sammenlignet med imatinib behandlede patienter.
Croatian: Stope MR4,5 dosljedno su bile više u bolesnika liječenih dasatinibom nego u onih liječenih imatinibom.
Danish: Ingen mutationer blev påvist i nydiagnosticerede CML-CP patienter ved behandlingens afslutning.
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi nisu pronađene nikakve mutacije na kraju razdoblja liječenja.
Danish: Pulver til oral suspension Ydre karton:
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju Kutija:
Danish: Ydre karton: sprycel 20 mg
Croatian: Kutija: sprycel 20 mg
Danish: Der forekom svær væskeretention hos 32 patienter (6%) ud af alle patienter med CML i kronisk fase, der fik SPRYCEL ved den anbefalede dosis (n=548).
Croatian: Među svim bolesnicima s KML u kroničnoj fazi liječenima lijekom SPRYCEL, teško zadržavanje tekućine primijećeno je u 32 bolesnika (6%) koja su SPRYCEL primala u preporučenoj dozi (n=548).
Danish: Tabel 3: Dosisjustering for neutropeni og trombocytopeni hos pædiatriske patienter med
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze zbog neutropenije i trombocitopenije u pedijatrijskih bolesnika s
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 27 mg laktoza hidrata.