FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Ferring Pharmaceuticals A/S.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Ferring Pharmaceuticals A/S.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né.
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati.
French: Les deux contiennent le principe actif atosiban (7,5 mg par millilitre).
Italian: In entrambi i casi contiene il principio attivo atosiban (7,5 mg per millilitro).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du traitement était le succès de ce dernier au bout d'une semaine.
Italian: Il parametro principale per valutare l'efficacia è stato il successo del trattamento dopo una settimana.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida a tempo indeterminato.
French: Autres informations relatives à Tractocile:
Italian: Altre informazioni su Tractocile:
French: Tractocile atosiban Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: Tractocile atosiban Sintesi destinata al pubblico
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tractocile, le 20 janvier 2000.
Italian: Il 20 gennaio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tractocile, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le traitement doit débuter le plus rapidement possible après le diagnostic de travail prématuré.
Italian: Il trattamento va iniziato quanto prima dopo tale diagnosi.
French: Si les contractions réapparaissent, le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu'à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
Italian: Nel caso in cui le contrazioni si ripresentino, è possibile ripetere il trattamento con Tractocile fino a un massimo di tre volte nel corso della gravidanza.
French: Tractocile ne doit pas être utilisé chez les patientes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'atosiban ou à l'un des autres composants.
Italian: Tractocile non va usato nelle pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Tractocile sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tractocile.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Tractocile sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: En outre, le rythme cardiaque fœtal doit être normal.
Italian: Altra condizione indispensabile è che il feto abbia una frequenza cardiaca normale.
French: En bloquant l'action de l'ocytocine, Tractocile empêche les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, ce qui contribue à retarder l'accouchement.
Italian: Bloccando l'azione dell'ossitocina, Tractocile impedisce le contrazioni e causa il rilassamento dell'utero, contribuendo a ritardare il parto.
French: Pourquoi Tractocile a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Tractocile?
French: Tractocile est administré dans une veine en trois phases, sur une durée maximale de 48 heures: une première injection dans une veine (6,75 mg), suivie d'une perfusion à haute dose (18 mg par heure) sur trois heures, puis d'une perfusion à dose plus faible (6 mg par heure) pendant 45 heures maximum.
Italian: Tractocile è somministrato in vena nell'arco massimo di 48 ore in tre fasi: un'iniezione iniziale in vena (6,75 mg), seguita da fleboclisi ad alto dosaggio (18 mg all'ora) nel corso di tre ore, quindi da fleboclisi a dosaggio inferiore (6 mg all'ora) per una durata massima di 45 ore.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Tractocile (chez plus d'une patiente sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Italian: L'effetto indesiderato più comune (ovvero osservato in più di 1 paziente su 10) riscontrato con Tractocile è la nausea.
French: Les résultats des trois études principales confondues révèlent que 60 % (201 sur 337) des femmes traitées par Tractocile étaient encore enceintes une semaine après le traitement, contre 48 % (163 sur 342) des femmes traitées par les médicaments comparateurs.
Italian: Considerando i risultati dei tre studi principali nel loro complesso, il 60% (201 su 337) delle pazienti trattate con Tractocile non aveva ancora partorito a una settimana dal trattamento, contro il 48% (163 su 342) delle pazienti trattate con i medicinali di confronto .
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de Tractocile à retarder l'accouchement prématuré était similaire à celle des bêta-agonistes et que sa supériorité en termes de résultats était due à la meilleure tolérance du médicament.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia dimostrata da Tractocile nel ritardare il parto pretermine è pari all'efficacia dei beta-agonisti e che i migliori risultati ottenuti con Tractocile sono riconducibili a una migliore tolleranza a questo medicinale.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tractocile au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tractocile nel corso degli studi?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de moins de 24 semaines ou de plus de 33 semaines, ou présentant une rupture prématurée des membranes (ou perte des eaux prématurée) après 30 semaines de grossesse, des saignements de l'utérus, une éclampsie (un état dangereux en fin de grossesse provoqué par la présence de toxines dans le sang), une pré-éclampsie (un état pouvant conduire à une éclampsie) ou des problèmes avec le placenta, ou lorsque la poursuite de la grossesse pourrait être dangereuse pour la mère ou le bébé.
Italian: Esso non va inoltre somministrato alle pazienti che non hanno raggiunto la 24ª o che hanno superato la 33ª settimana di gravidanza, a quelle con rottura prematura delle acque dopo la 30ª settimana di gravidanza, perdita di sangue dall'utero, eclampsia (una condizione pericolosa che può verificarsi al termine della gravidanza a causa dalla presenza di tossine nel sangue), preeclampsia (una condizione che può condurre alla eclampsia) oppure problemi del feto o della placenta, ovvero quando protrarre la gravidanza potrebbe essere pericoloso per la madre o il bambino.
French: Le traitement par Tractocile doit être assuré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des femmes en travail prématuré.
Italian: Il trattamento con Tractocile va condotto da medici esperti nella gestione del travaglio pretermine.
French: Quelles études ont été menées sur Tractocile?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tractocile?
French: Le fait que le traitement par Tractocile ait obtenu de meilleurs résultats que celui par bêta-agonistes peut être dû au plus faible nombre d'effets indésirables provoqués par le traitement par Tractocile, facteur qui a ainsi permis aux patientes de suivre la totalité du traitement.
Italian: La maggiore efficacia di Tractocile rispetto ai beta-agonisti potrebbe essere dovuta al fatto che Tractocile ha causato un minor numero di effetti indesiderati, consentendo alle pazienti di portare a termine l'intero trattamento.
French: Tractocile a été comparé à la ritodine, la terbutaline et le salbutamol (tous appartenant à une catégorie différente de médicaments utilisés pour traiter le travail prématuré, les bêta-agonistes).
Italian: Tractocile è stato confrontato con ritodina, terbutalina e salbutamolo (sostanze appartenenti tutte a un'altra classe di medicinali detti
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Tractocile, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tractocile, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Tractocile est une solution pour injection et un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Italian: Tractocile è disponibile come soluzione iniettabile e come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tractocile?
Italian: Qual è il rischio associato a Tractocile?
French: Le nombre de femmes enceintes dont le fœtus avait un âge gestationnel de moins de 28 semaines était trop faible pour démontrer l'efficacité de Tractocile par rapport aux bêta-agonistes dans ce groupe.
Italian: Il numero di pazienti non ancora giunte alla 28ª settimana di gravidanza era troppo esiguo perché si potesse determinare l'efficacia di Tractocile rispetto ai beta-agonisti per questo gruppo.
French: Le principe actif de Tractocile, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine.
Italian: Il principio attivo contenuto in Tractocile, atosiban, è un antagonista dell'ossitocina (un ormone naturale), ossia ne blocca l'azione.
French: Tractocile est indiqué pour retarder l'accouchement chez les femmes adultes enceintes dont le fœtus a un âge gestationnel de 24 à 33 semaines, lorsqu'elles présentent des signes de menace d'accouchement avant terme (prématuré).
Italian: Tractocile è usato per ritardare il parto nelle pazienti adulte che si trovano tra la 24ª e la 33ª settimana di gravidanza, qualora vi siano segnali di un parto pretermine (prematuro).
French: Qu'est-ce que Tractocile?
Italian: Che cos'è Tractocile?
French: L'EPAR complet relatif à Tractocile est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tractocile cliccare qui.
French: L'efficacité de Tractocile pour retarder l'accouchement prématuré a été étudiée chez 742 femmes enceintes de 23 à 33 semaines, dans le cadre de trois études principales.
Italian: La capacità di Tractocile di ritardare la nascita pretermine è stata oggetto di tre studi principali che hanno coinvolto 742 donne tra la 23ª e la 33ª settimana di gravidanza.
French: Comment Tractocile agit-il?
Italian: Come agisce Tractocile?
French: Comment Tractocile est-il utilisé?
Italian: Come si usa Tractocile?
French: • une dilatation du col de l'utérus de 1 à 3 cm et un effacement (mesure de la finesse du col)
Italian: • almeno quattro contrazioni regolari ogni 30 minuti di almeno 30 secondi ciascuna;dilatazione cervicale (del collo dell'utero) di 1-3 cm e scomparsa del collo uterino (riduzione del suo spessore) di almeno il 50%.
French: Il s'agit d'un antibiotique utilisé pour traiter les infections comme la tuberculose.
Italian: Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.
French: • Rifampicine.
Italian: • Rifampicina.
French: Ceci a été atteint avec une dose stable d'insuline (40,1 UI).
Italian: Tale risultato è stato raggiunto con una dose stabile di insulina (40,1 UI).
French: Ne prenez jamais deux doses le même jour.
Italian: Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.
French: Autres médicaments et Trajenta
Italian: Altri medicinali e Trajenta
French: Les effets sur les lipides plasmatiques étaient négligeables.
Italian: Gli effetti sui lipidi plasmatici sono stati trascurabili.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Italian: Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.
French: Trajenta n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Trajenta non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:
French: Il n'y a eu aucune différence entre les groupes en termes d'événements hypoglycémiques sévères.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza tra i gruppi negli episodi ipoglicemici severi.
French: • vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Italian: • ha una malattia del pancreas o l'ha avuta in passato.
French: ARRETEZ de prendre Trajenta et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: INTERROMPA l'assunzione di Trajenta e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
French: Par conséquent, il est préférable d'éviter l'utilisation de Trajenta si vous êtes enceinte.
Italian: Pertanto, è preferibile evitare di assumere Trajenta se è in gravidanza.
French: N'arrêtez pas le traitement par Trajenta sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Trajenta senza prima consultare il medico.
French: Le poids corporel n'a pas varié de manière significative entre les groupes.
Italian: Non vi sono state differenze significative nel peso corporeo tra i gruppi.
French: Augmentation de la lipase**
Italian: Lipasi aumentata**
French: Trajenta ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies.
Italian: Trajenta non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni.
French: • quand la metformine n'est pas tolérée ou est contre-indiquée en raison d'une insuffisance rénale.
Italian: • quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o è controindicata a causa della compromissione renale.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous interrompez le traitement par Trajenta.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Trajenta.
French: La tolérance et l'efficacité de la linagliptine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di linagliptin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
French: Les antidiabétiques oraux sont utilisés pour traiter les taux élevés de sucre dans le sang.
Italian: Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati livelli di zucchero nel sangue.
French: Ces médicaments peuvent être utilisés pour contrôler les manifestations des crises d'épilepsie ou la douleur chronique.
Italian: Questi possono essere usati per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.
French: Si vous ressentez des symptômes de pancréatite aigüe, comme une douleur d'estomac (douleur abdominale) persistante et intense, vous devez consulter votre médecin.
Italian: Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e grave, deve consultare un medico.
French: • vous avez eu des réactions allergiques avec tout autre médicament destiné à contrôler la quantité de sucre dans votre sang.
Italian: • ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trajenta 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Trajenta 5 mg
French: • Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait être ressentie au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Italian: • Dolore grave e persistente all'addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).
French: Il y a eu une période supplémentaire de suivi de 40 semaines au cours de laquelle des adaptations de doses des traitements de fond antidiabétiques ont été autorisées.
Italian: È seguito un ulteriore periodo di follow-up di 40 settimane di trattamento durante il quale era consentito apportare aggiustamenti alla dose delle terapie antidiabetiche di base.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets de la linagliptine sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di linagliptin sulla fertilità umana.
French: Vous pouvez prendre Trajenta avec ou sans nourriture.
Italian: Può assumere Trajenta indipendentemente dal cibo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Trajenta
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité (par ex., hyperréactivité bronchique)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (ad esempio iperreattività bronchiale)
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio nel suo Paese.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 août 2011 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2011
French: Par conséquent, il est considéré comme peu probable que la linagliptine affecte la reproduction aux expositions thérapeutiques chez l'homme.
Italian: Pertanto è considerato improbabile che linagliptin influisca sulla riproduzione a esposizioni terapeutiche nell'uomo.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par Trajenta seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète :
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Trajenta da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete:
French: Trajenta contient une substance active appelée linagliptine, qui appartient à une classe de médicaments dénommés « antidiabétiques oraux ».
Italian: Trajenta contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
French: • Carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne.
Italian: • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina.
French: Des réactions pseudoallergiques marquées ont été observées chez le chien à des doses moyennes, entraînant dans un second temps des altérations cardio-vasculaires, qui ont été considérées comme spécifiques de l'espèce.
Italian: Nei cani sono state osservate forti reazioni pseudoallergiche a dosi medie, che hanno secondariamente causato variazioni a livello cardiovascolare, considerate specifiche dei cani.
French: Les doses du traitement de fond antidiabétique ont été maintenues stables pendant les 12 premières semaines, puis des ajustements ont été permis.
Italian: Le dosi dei medicinali antidiabetici di base sono state mantenute stabili durante le prime 12 settimane, dopo le quali sono stati permessi aggiustamenti dei dosaggi.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la linagliptine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con linagliptin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la linagliptine au cours de la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di linagliptin durante la gravidanza.
French: Les coefficients de variations intra-individuels et inter-individuels de l'ASC de la linagliptine ont été faibles (respectivement 12,6 % et 28,5 %).
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intraindividuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).
French: De plus, les caractéristiques pharmacocinétiques de la linagliptine ont été similaires dans des études de phase I spécifiques menées chez des volontaires sains japonais, chinois et caucasiens.
Italian: Inoltre le caratteristiche farmacocinetiche di linagliptin sono risultate simili in studi di fase I dedicati in volontari sani giapponesi, cinesi e caucasici.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre des résultats d'études sur la linagliptine menées dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con linagliptin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Ces études ont inclus 929 patients âgés de 65 ans et plus traités par la linagliptine.
Italian: Questi studi hanno incluso 929 pazienti di età pari o superiore a 65 anni che assumevano linagliptin.
French: • vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements).
Italian: • ha diabete di tipo 1 (l'organismo non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la linagliptine/métabolites dans le lait.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di linagliptin/metaboliti nel latte.
French: Les études cliniques effectuées avant l'autorisation de mise sur le marché ont été réalisées chez des patients présentant un IMC jusqu'à 40 kg/m
Italian: Gli studi clinici prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati condotti con un valore di BMI fino a 40 kg/m
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de Trajenta, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose di Trajenta, la prenda appena se ne ricorda.
French: Les deux traitements étaient associés à un traitement de référence visant à atteindre les références régionales en termes de HbA1c et de facteurs de risque CV.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti alla terapia standard mirata a raggiungere gli standard regionali per HbA1c e fattori di rischio CV.
French: Votre médecin peut prescrire Trajenta en association avec un autre antidiabétique oral.
Italian: Il medico può prescrivere Trajenta in associazione a un altro medicinale antidiabetico orale.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), code ATC : A10BH05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH05.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La dose recommandée de Trajenta est d'un comprimé de 5 mg une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Trajenta è una compressa da 5 mg una volta al giorno.
French: N'utilisez pas Trajenta si la boîte est endommagée ou montre des signes de manipulation.
Italian: Non usi Trajenta se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
French: Si vous oubliez de prendre Trajenta
Italian: Se dimentica di prendere Trajenta
French: La linagliptine se lie de manière sélective à la DPP-4 et fait preuve in vitro d'une sélectivité pour la DPP-4 plus de 10000 fois supérieure à celle pour la DPP-8 ou la DPP-9.
Italian: Linagliptin si lega selettivamente al DPP-4 e manifesta in vitro una selettività > 10.000 volte rispetto a quella per DPP-8 o DPP-9.
French: • Trajenta est disponible en plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité en aluminium/aluminium.
Italian: • Trajenta è disponibile in blister divisibili per dose unitaria di alluminio/alluminio.