FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende goedgekeurde herziening van het RMP.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Serum calcium moet worden bepaald en hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd vóór het starten van de behandeling met zoledroninezuur.
Romanian: Calcemia trebuie determinată, iar hipocalcemia corectată înainte de inițierea tratamentului cu acid zoledronic.
Dutch: In een gepoolde analyse van de veiligheidsgegevens van zoledroninezuur registratie trials voor de preventie van skeletal-gerelateerde gebeurtenissen bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren van het bot, was de frequentie van een verminderde nierfunctie als bijwerking, ervan verdacht samen te hangen met zoledroninezuur (bijwerkingen) als volgt: multipel myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), long-en andere solide tumoren (3,2%).
Romanian: Într-o analiză globală a datelor de siguranţă provenite din studii de evaluare a acidului zoledronic pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienţi cu neoplazii în stadiu avansat cu implicaţii osoase, frecvenţa reacţiilor adverse de insuficienţă renală, suspectate a fi asociate cu acid zoledronic (reacţii adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare şi alte tumori solide (3,2%).
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de goedgekeurde indicaties zijn: nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekten.
Romanian: Riscurile majore identificate a fi asociate administrării de acid zoledronic în indicaţiile aprobate sunt următoarele: insuficienţă renală, osteonecroză de maxilar, reacţie de fază acută, hipocalcemie, fibrilaţie atrială, anafilaxie, boală pulmonară interstițială.
Dutch: In één 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie die de werkzaamheid en de veiligheid van zoledroninezuur 5 mg één keer per jaar onderzocht versus placebo bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO), was de algemene incidentie van atriumfibrillatie 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, controlat, cu durata de 3 ani, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa administrării dozei de acid zoledronic 5 mg o dată pe an comparativ cu placebo în tratamentul osteoporozei post-menopauză (OPM), incidenţa generală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: _ als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
Romanian: Ca o consecință a concentrației reduse de calciu: ritm neregulat al inimii (aritmie cardiacă; ca urmare a hipocalcemiei).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd wanneer zoledroninezuur gelijktijdig toegediend wordt met geneesmiddelen die hypocalciëmie veroorzaken, aangezien ze een synergistisch effect kunnen vertonen, resulterend in een ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.5).
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea acidului zoledronic în asociere cu medicamente cunoscute pentru potențialul de a determina hipocalcemie, deoarece acestea pot avea efecte sinergice ducând la hipocalcemie severă (vezi pct. 4.5).
Dutch: van lijden aan "multiple events"** (%) p-waarde
Romanian: Valoarea p Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Dutch: − Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Romanian: − Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați durere la nivelul urechii și/sau o infecție a urechii.
Dutch: De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken.
Romanian: Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la intervale de 3 până la 4 săptămâni.
Dutch: Zoledroninezuur, gebruikt zoals aangegeven in de rubrieken 4.1 en 4.2, is geassocieerd met meldingen van nierfunctiestoornissen.
Romanian: Acidul zoledronic, utilizat conform indicaţiilor de la punctele 4.1 şi 4.2, a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met TIH met serumcreatinine <400 micromol/l of <4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT a căror creatininemie este < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
Dutch: - Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.
Romanian: − Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na verdunnen gebruikt worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Dutch: - ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
Romanian: − Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Dutch: - interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
Romanian: − Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
Dutch: Zoledronic acid Actavis wordt geleverd als een helder en kleurloos vloeibaar concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) in een plastic flacon.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic Actavis şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Actavis este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede şi incolor (concentrat steril), într-un flacon de plastic.
Dutch: Spierspasmen, osteonecrose van de kaak Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse) en van andere anatomische plaatsen met inbegrip van de femur en de heup.
Romanian: Spasme musculare, osteonecroză a maxilarului Osteonecroza canalului auditiv extern (reacție adversă caracteristică bifosfonaților) și osteonecoză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide, altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată)
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratatie, vooraf bestaande nierfunctiestoornis, meervoudige cycli van zoledroninezuur of andere bisfosfonaten, alsook het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of het toepassen van een kortere infusietijd dan de huidig aanbevolen infusietijd.
Romanian: Factorii care ar putea creşte potenţialul deteriorării funcţiei renale includ deshidratare, insuficienţă renală preexistentă, administrări repetate de acid zoledronic sau alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea concomitentă a medicamentelor cu potenţial nefrotoxic sau utilizarea unui interval de perfuzare mai scurt decât cel recomandat în prezent.
Dutch: Gevallen van osteonecrose (van het kaakbeen) werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză (la nivelul maxilarelor), în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul zoledronic (vezi pct.
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zoledronic acid Actavis.
Romanian: Pacienţii trebuie menţinuţi bine hidrataţi înaintea şi în timpul administrării de Acid zoledronic Actavis.
Dutch: In de eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo voor de preventie van botcomplicaties (SRE's) bij patiënten met prostaatkanker.
Romanian: Primul studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a comparat doza de acid zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienţii cu neoplasm de prostată.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Romanian: Pacienții trebuie să utilizeze în mod adecvat suplimente cu calciu și vitamina D.
Dutch: In een tweede studie, met betrekking tot andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker, verminderde zoledroninezuur 4 mg op significante wijze het aantal patiënten met een SRE, vertraagde het de mediane tijd tot het eerste SRE met >2 maanden en verminderde het het morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu care a inclus pacienţi cu tumori solide, altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată, doza de acid zoledronic 4 mg a redus semnificativ procentul pacienţilor cu o MO, a întârziat timpul median până la apariţia primei MO cu > 2 luni şi a redus procentul de morbiditate scheletică.
Dutch: - hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
Romanian: − Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă,
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal,
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer bisfosfonaten gelijktijdig toegediend worden met aminoglycosiden, calcitonine of lisdiuretica, aangezien deze stoffen een additief effect kunnen vertonen, resulterend in een lagere serumcalciumspiegel voor langere periodes dan nodig (zie rubriek
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de bifosfonaţi cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
Dutch: Zoledronic acid Actavis dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Romanian: Acid zoledronic Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dutch: Pijn van het skeletspierstelsel
Romanian: durere musculo-scheletală
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <PC: {număr} [cod medicament]
Dutch: U mag Zoledronic acid Actavis niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Actavis dacă sunteţi gravidă.
Dutch: Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden optreedt.
Romanian: Decizia tratării pacienţilor cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să aibă în vedere faptul că instalarea efectului tratamentului se face în 2-3 luni.
Dutch: De "multiple event"-analyse toonde een significante risicoreductie van 16 % aan bij patiënten behandeld met 4 mg zoledroninezuur vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a evidenţiat reducerea semnificativă a riscului, cu 16%, la pacienţii trataţi cu acid zoledronic 4 mg, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat pamidronat.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 0,9% w/v natriumchloride-oplossing of 100 ml 5% w/v glucose.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei a fost demonstrată pentru 24 de ore la 2°C - 8°C şi la 25°C, după diluare în 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau 100 ml soluţie de glucoză 5% m/v.
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens Zoledronic acid Actavis wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi înainte de administrarea Acid zoledronic Actavis, în scopul asigurării că aceştia sunt hidrataţi în mod adecvat.
Dutch: Helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede şi incolor.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONK) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puțin frecvent în studiile clinice și după punerea pe piață la pacienţii tratați cu acid zoledronic.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt wordt om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledronic acid Actavis worden genomen, niet bekend is.
Romanian: − Alte medicamente care conţin acid zoledronic şi care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Actavis sunt necunoscute.
Dutch: Aanbevolen dosis Zoledronic acid Actavis*
Romanian: Doza de Acid zoledronic Actavis recomandată*
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van zoledroninezuur en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Romanian: Factorii care pot creşte posibilitatea de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratarea, preexistenţa insuficienţei renale, administrări repetate de Acid zoledronic Actavis şi alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea de alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Dutch: Zoledroninezuur was teratogeen bij de rat bij subcutane doses ≥0,2 mg/kg.
Romanian: Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la şobolan la doze ≥ 0,2 mg/kg administrate subcutanat.
Dutch: De mogelijke nadelige effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de ouder- en de F1generatie werden onderzocht bij ratten.
Romanian: Acidul zoledronic a fost evaluat la şobolani privind posibile reacţii adverse asupra fertilităţii părinţilor şi a generaţiei F1.
Dutch: Sommige patiënten ervaren pijn in de dij of lies, weken tot maanden voor het optreden van een volledige femorale fractuur, vaak samen met kenmerken van stressfracturen bij beeldvormend onderzoek.
Romanian: Aceste fracturi apar ca urmare a unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2012
Dutch: Een herziening van het RMP worden ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului,
Dutch: Koorts, griepachtig syndroom (inclusief vermoeidheid, spierstijfheid, malaise en flushing)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare generală de rău şi înroşirea pielii)
Dutch: Klinische studieresultaten in de behandeling van TIH Klinische studies bij tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) toonden aan dat het effect van zoledroninezuur gekarakteriseerd wordt door dalingen in de serumcalciumspiegel en de urinaire calciumexcretie.
Romanian: Studiile clinice în hipercalcemia indusă de tumori (HIT) au demonstrat că efectul acidului zoledronic este caracterizat prin scăderea calcemiei şi calciuriei.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute într-o linie separată de perfuzare.
Dutch: Zoledronic acid Actavis dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
Romanian: Acid zoledronic Actavis trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis of na het stoppen van de behandeling.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zolendronic Actavis sau după oprirea tratamentului.
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10 % boven de basislijn.
Romanian: Administrarea de Acid zoledronic Actavis trebuie reluată numai atunci când creatininemia revine la o valoare de aproximativ 10% diferenţă faţă de valoarea iniţială.
Dutch: Zoledronic acid Actavis bevat natrium
Romanian: Acid zoledronic Actavis conţine sodiu
Dutch: Vóór toediening moet 5 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing).
Romanian: Înainte de administrare, 5 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor se diluează cu 100 ml de soluţie perfuzabilă fără calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,060,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens.
Romanian: (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
Dutch: Deze bijwerking bestaat uit een groep symptomen die koorts, myalgie, hoofdpijn, pijn in de extremiteiten, misselijkheid, braken, diarree, artralgie en artritis met latere zwelling van de gewrichten omvat.
Romanian: Această reacţie adversă la medicament constă într-un grup de simptome care include febră, mialgie, cefalee, dureri la nivelul extremităţilor, greaţă, vărsături, diaree, artralgie şi artrită care determină umflarea articulaţiilor .
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring gebruikt worden.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Romanian: Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Romanian: Substanţa activă este acidul zoledronic.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuurdoseringen aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă doze reduse de Acid zoledronic Actavis (vezi pct. „Doze" de mai sus şi pct. 6.3).
Dutch: - Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst en met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Romanian: Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis of na stopzetting van de behandeling.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic
Dutch: - Zoledronic acid Actavis mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Romanian: − Acid zoledronic Actavis trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Dutch: Gebruikt u naast Zoledronic acid Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Acid zoledronic Actavis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Het gebruik van Zoledronic acid Actavis wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acid zoledronic Actavis nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledronic acid Actavis begint - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Romanian: − dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Actavis şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Dutch: - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Romanian: − Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.