FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже, кога да бъде следващата доза.
Lithuanian: - Tuomet kreipkitės į gydytoją, kuris pasakys, kada turėtumėte suplanuoti kitos dozės leidimą.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и да се прилагат поддържащи мерки, ако е необходимо.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientui prireikus reikia skirti simptominį gydymą ir palaikomąsias priemones.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца или юноши (на възраст под 18 години), защото употребата на Aimovig не е проучена в тази възрастова група.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ar paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų asmenims), kadangi Aimovig vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.
Bulgarian: Резултати за ефикасност ДММ
Lithuanian: Veiksmingumo baigtys MDM
Bulgarian: Също така в тези проучвания не е имало нежелани ефекти по отношение на сурогатните маркери на фертилитета (анатомични или хистопатологични промени в репродуктивните органи).
Lithuanian: Taip pat šių tyrimų metu nebuvo nustatyta nepageidaujamo poveikio išvestiniams vaisingumo žymenims (reprodukcinių organų anatominiams ar histopatologiniams pokyčiams).
Bulgarian: Забележка:
Lithuanian: Pastaba:
Bulgarian: 114 случая са получени от постмаркетингови източници, а 3 от клинични изпитвания.
Lithuanian: 114 atvejų buvo gauti po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir 3 atvejai pasireiškę klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Какво представлява Aimovig и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Aimovig ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилния начин на изхвърляне.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kaip reikia teisingai išmesti vaistus.
Bulgarian: Наблюдават се две фази на елиминиране на еренумаб.
Lithuanian: Pastebėta, kad erenumabo eliminacijai būdingos dvi fazės.
Bulgarian: MIDAS общ Средна промяна в
Lithuanian: MIDAS bendrasis balas Vidutinis pokytis c
Bulgarian: Не разклащайте.
Lithuanian: Negalima purtyti.
Bulgarian: - ако имате сърдечносъдово заболяване.
Lithuanian: - Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis.
Bulgarian: Категория по честота
Lithuanian: Dažnio kategorija
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Lithuanian: Biotransformacija / Eliminacija
Bulgarian: Aimovig може да предизвика кожни реакции като обрив или сърбеж, които обичайно са леки.
Lithuanian: Aimovig gali sukelti odos reakcijas, tokias kaip išbėrimas ar niežėjimas, kurie paprastai būna lengvi.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще обучи Вас или човека, който се грижи за Вас, как да приготвяте и инжектирате Aimovig.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas apmokys Jus ar Jūsų globėją, kaip teisingai paruošti ir suleisti Aimovig.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, антимигренозни препарати, ATC код: N02CX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - analgetikai, vaistiniai preparatai nuo migrenos, ATC kodas - N02CX07 Veikimo mechanizmas
Bulgarian: 59% от пациентите, завършили проучването постигат 50% отговор през последния месец от проучването.
Lithuanian: Paskutinį tyrimo mėnesį 59 % pacientų, baigusių tyrimą, pasiekė 50 % atsaką.
Bulgarian: Известно е, че моноклоналните антитела като Aimovig преминават в кърмата през първите няколко дни след раждането, но след този период Aimovig може да се използва.
Lithuanian: Žinoma, kad monokloniniai antikūnai, tokie kaip Aimovig, patenka į motinos pieną per pirmąsias kelias dienas po gimdymo, tačiau po šio pirmojo laikotarpio Aimovig vėl galima vartoti.
Bulgarian: Въз основа на това PRAC счита, че реакциите на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария, трябва да бъдат добавени като нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8 на КХП и в листовката.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, patinimą/edemą ir dilgėlinę, turi būti įrašytos kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į PCS 4.8 skyrių ir pakuotės lapelį.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еренумаб не е оценяван; независимо от това, не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Lithuanian: Mutageninio erenumabo poveikio tyrimų neatlikta; tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai galėtų pažeisti DNR ar chromosomas.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, тъй като фармакокинетиката на еренумаб не се влияе от възрастта.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes erenumabo farmakokinetikos neįtakoja pacientų amžius.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са изброени по честота, като най-честите са първи.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV išvardytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Bulgarian: Продължавайте да държите опънатата/захванатата кожа.
Lithuanian: Laikykite ištemptą/suimtą odą.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране б
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos b
Bulgarian: Болката на мястото на инжектиране обичайно отминава в рамките на 1 час след приложението.
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas paprastai praeidavo per 1 valandą nuo vaistinio preparato vartojimo.
Bulgarian: Възможно е да има местни регулаторни изисквания за начина на изхвърляне.
Lithuanian: Gali būti vietinių reikalavimų, reglamentuojančių vaistų tvarkymą.
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija nurodyta naudojant tokius apibrėžimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Инхибирането на ефектите на CGRP може теоритично да отслаби компенсаторната вазодилатация при заболявания, свързани с исхемия.
Lithuanian: CGRP poveikio slopinimas teoriškai galėtų susilpninti kompensacinę vazodilataciją išeminių būklių atvejais.
Bulgarian: Подгответе и почистете място(та) за инжектиране.
Lithuanian: Paruoškite ir nuvalykite injekcijos vietą (-as).
Bulgarian: Change in Monthly Migraine Days = Промяна в дните с мигрена месечно
Lithuanian: Change in Monthly Migraine Days = Migrenos dienų per mėnesį pokytis
Bulgarian: По-малко от 2% от пациентите в проучванията са преустановили лечението поради нежелани събития.
Lithuanian: Šių tyrimų metu mažiau kaip 2 % pacientų nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusio nepageidaujamo poveikio.
Bulgarian: При ниски концентрации елиминирането е предимно чрез свързване с прицелния рецептор (CGRP-R), при което настъпва насищане, докато при по-високи концентрации елиминирането на еренумаб е предимно по неспецифичен протеолитичен път.
Lithuanian: Esant nedidelei koncentracijai, eliminaciją daugiausia įtakoja įsotinamojo pobūdžio prisijungimas prie taikinių (CGRP-R), o tuomet, kai susidaro didesnė koncentracija, erenumabo eliminaciją daugiausia lemia nespecifinis proteolizinis mechanizmas.
Bulgarian: Съобщени от пациентите измерители на резултата HIT-6
Lithuanian: Pradinis (SN) Paciento praneštos išeitys HIT-6
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Lithuanian: D-90429 Nuremberg Vokietija
Bulgarian: Headache Disorders, ICHD-III).
Lithuanian: International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) diagnostiniais kriterijais.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - алергични реакции, като обрив, оток или уртикария - запек - сърбеж - мускулни спазми - реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване и оток на мястото, където е поставена инжекцията.
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų - alerginės reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas, patinimas ar dilgėlinė; - vidurių užkietėjimas; - niežulys; - raumenų spazmai; - injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui, skausmas, paraudimas ir patinimas toje vietoje, kur buvo suleista vaisto.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на CGRP предизвиква мигреноподобно главоболие при пациентите.
Lithuanian: Intraveninė CGRP infuzija pacientams sukelia į migreną panašų galvos skausmą.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това екскрецията им намалява до достигане на ниски концентрации; следователно не може да се изключи наличието на риск за кърмачето през този кратък период.
Lithuanian: Žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per kelias pirmąsias dienas po gimdymo, kuris greitai mažėja iki žemos koncentracijos; todėl negalima atmesti pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui.
Bulgarian: Плацебо (n = 281)
Lithuanian: Placebas (n = 281)
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта 43 години, 83% са жени и 94% са от бялата раса.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 43 metai, 83 % jų buvo moteriškosios lyties ir 94 % buvo baltaodžiai.
Bulgarian: Общо 39% са имали една или повече неуспешни предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Lithuanian: Iš viso 39 % pacientų viena ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų buvo neveiksmingos dėl nepakankamo jų veiksmingumo arba dėl blogo toleravimo.
Bulgarian: Проучване 1
Lithuanian: 1-asis tyrimas
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Lithuanian: 90429 Nurenberg Vokietija
Bulgarian: Огледайте спринцовката(ите).
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą (-us).
Bulgarian: Някои пациенти могат да се повлияят благоприятно от доза 140 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti skiriama 140 mg dozė kas 4 savaites (žr.
Bulgarian: 79,8% завършват цялото проучване с продължителност
Lithuanian: 79,8 % baigė visą tyrimą iki 52 savaičių.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aimovig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Aimovig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Bulgarian: Когато инжекцията е направена, прозорчето ще стане жълто и ще можете да чуете второ щракване.
Lithuanian: Pastaba: pasibaigus vaisto suleidimui, langelis taps geltonos spalvos ir Jūs galite išgirsti antrąjį spragtelėjimą.
Bulgarian: Опънете кожата на мястото за инжектиране или я захванете, така че да получите стабилна повърхност.
Lithuanian: Ištempkite ar suimkite odą injekcijos vietoje, kad padarytumėte tvirtą paviršių.
Bulgarian: Изключени са пациентите в старческа възраст (>65 години), пациентите с прекомерна употреба на опиоиди от проучването при хронична мигрена, пациентите с прекомерна употреба на лекарства от проучването при епизодична мигрена, а също и пациентите с предшестващ миокарден инфаркт, инсулт, транзиторни исхемични атаки, нестабилна стенокардия, с поставен коронарен артериален байпас или друга процедура за реваскуларизация в рамките на 12 месеца преди скрининга.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukiami senyvi pacientai (> 65 metų) bei pacientai vartojantys per dideles opioidų dozes (lėtinės migrenos tyrimo atveju), pacientai vartojantys per dideles analgetikų dozes (epizodinės migrenos tyrimo atveju), o taip pat pacientai, kuriems per paskutiniuosius 12 mėnesių iki atrankos buvo nustatytas anksčiau buvęs miokardo infarktas, insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, nestabili krūtinės angina arba kuriems buvo atlikta vainikinių arterijų jungčių operacija ar kitokios revaskuliarizacijos procedūros.
Bulgarian: Махнете палеца си от бутона, но продължавайте да притискате навътре към кожата.
Lithuanian: Atitraukite nykštį nuo mygtuko, tačiau ir toliau spauskite švirkštiklį žemyn į odą.
Bulgarian: ≥50% ДММ респондери Процент [%]
Lithuanian: ≥ 50% MDM atsakas Procentinė dalis [%]
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Пациентите, включени в двете проучвания, имат поне 12-месечна анамнеза за мигрена (със или без аура), съгласно диагностичните критерии на Международната класификация на видовете главоболие (International Classification of
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta bent 12 mėnesių trukmės migrenos (su aura ar be jos) anamnezė, remiantis Tarptautinės galvos skausmų klasifikacijos (angl.
Bulgarian: Уверете се, че сте инжектирали цялото съдържание и на двете спринцовки.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad suleidote visą abiejų švirkštiklių turinį.
Bulgarian: двете <0,001a
Lithuanian: Abiem <0,001a
Bulgarian: Огледайте мястото за инжектиране.
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos vietą.
Bulgarian: Приблизително 41% от пациентите в проучването имат прекомерна употреба на лекарства.
Lithuanian: Maždaug 41 % tyrime dalyvavusių pacientų nustatytas per dažnas analgetikų vartojimas.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еренумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еренумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl erenumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra erenumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: Пациентите с лошо контролирана хипертония и ИТМ >40са изключени от Проучване 1.
Lithuanian: Pacientai, sergantys blogai kontroliuojama hipertenzija arba, kurių KMI > 40, nebuvo įtraukti į 1-ąjį klinikinį tyrimą.
Bulgarian: Зелен предпазител
Lithuanian: Žalia adatos apsauga
Bulgarian: Жълто прозорче (инжекцията е направена)
Lithuanian: Geltonas langelis (injekcija baigta)
Bulgarian: Като използвате бавен и постоянен натиск, натиснете буталото докрай, докато спре да се движи.
Lithuanian: Lėtai ir pastovia jėga spausdami, stumkite švirkšto stūmoklį iki pabaigos, kol jis sustos.
Bulgarian: Предвид пътищата на метаболизиране на моноклоналните антитела не се очаква повлияване на експозицията на едновременно приложените лекарствени продукти.
Lithuanian: Atsižvelgiant į monokloninių antikūnų metabolizmo ypatumus, nesitikima poveikio kartu vartojamiems vaistiniams preparatams.
Bulgarian: При вторичните крайни точки всички p стойности се съобщават като некоригирани p-стойности и са статистически значими след коригиране за множествени сравнения.
Lithuanian: Analizuojant antrines vertinamąsias baigtis, visos nurodytos p reikšmės yra nekoreguotos p reikšmės, o koregavus pagal daugialypius palyginimus jos yra statistiškai reikšmingos.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, patinimą/edemą ir dilgėlinę
Bulgarian: ≥75% ДММ респондери Процент [%]
Lithuanian: ≥ 75% MDM atsakas Procentinė dalis [%]
Bulgarian: (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI)
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта 42 години, 85% са жени и 89% са от бялата раса.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 42 metai, 85 % jų buvo moteriškosios lyties ir 89 % buvo baltaodžiai.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Aimovig или ако дозата Ви е била поставена порано, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Aimovig dozę? Jeigu gavote didesnę Aimovig dozę nei turėtumėte arba jeigu vaisto dozė buvo suleista anksčiau nei turėjo būti paskirta, pasakykite apie tai gydytojui.
Bulgarian: Има 117 случая със 130 нежелани събития на свръхчувствителност в глобалната база данни за безопасност на ПРУ.
Lithuanian: Pasaulinėje registruotojo saugumo duomenų bazėje užregistruoti 117 atvejų, kurių metu pasireiškė 130 padidėjusio jautrumo reakcijų.
Bulgarian: Общо 366 (96%) пациенти в рамената на еренумаб и 265 (93%) пациенти в рамото на плацебо завършват проучването (т.е. биват оценени на седмица 12).
Lithuanian: Iš viso 366 pacientai (96 %) erenumabo vartojusiųjų grupėje ir 265 pacientai (93 %) placebo grupėse baigė visas tyrimo procedūras (t. y., baigė 12-osios savaitės įvertinimo procedūras).
Bulgarian: n/a двете <0,001a, г
Lithuanian: Abiem <0,001a,d
Bulgarian: Използвайте Aimovig точно както Ви го е предписал Вашият лекар.
Lithuanian: Aimovig vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в частта с активно повторно рандомизиране на Проучване 2.
Lithuanian: Veiksmingumas išliko iki 1 metų trukmės, vertinant 2-ojo tyrimo atvirojo pakartotinės randomizacijos laikotarpio duomenis.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в откритото продължение на Проучване 1, при което пациентите получават 70 mg и/или 140 mg еренумаб.
Lithuanian: Veiksmingumas išliko iki 1 metų trukmės, vertinant 1-ojo tyrimo atvirojo tęsinio duomenis, kurių metu pacientai vartojo 70 mg ir (arba) 140 mg erenumabo dozes.
Bulgarian: Плацебо (n = 316)
Lithuanian: Placebas (n = 316)
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti gydytojai turintys migrena sergančių pacientų diagnostikos ir gydymo patirties.
Bulgarian: След единична интравенозна доза 140 mg средният (SD) обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) се очаква да бъде 3,86 (0,77) l.
Lithuanian: Į veną suleidus vienkartinę 140 mg vaistinio preparato dozę, apskaičiuota, kad galutinės fazės (Vz) pasiskirstymo tūrio vidurkis (ND) buvo 3,86 (0,77) l.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Aimovig предварително напълнена спринцовка/писалка съдържа сух естествен каучук, който може да предизвика алергични реакции при индивиди с чувствителност към латекс.
Lithuanian: Aimovig užpildyto švirkšto ar švirkštiklio nuimamo dangtelio sudėtyje yra sausojo natūralios gumos latekso, kuris gali sukelti alerginių reakcijų lateksui jautriems asmenims.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба и е създадена така, че да доставя цялото съдържание без остатък.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jis sukurtas taip, kad būtų galima suleisti visą turinį ir neliktų likučio.
Bulgarian: Еренумаб, като човешко моноклонално антитяло, не се метаболизира от цитохром P450 ензимите и чернодробният клирънс не е основният път на очистване на еренумаб (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Erenumabas (kaip žmogaus monokloninis antikūnas) nėra metabolizuojamas dalyvaujant citochromo P450 fermentams, o klirensas pro kepenis nėra svarbiausias erenumabo eliminacijos mechanizmas (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Проучване 2
Lithuanian: 2-asis tyrimas
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: Visada laikykite aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Еренумаб активно и специфично се конкурира с CGRP за свързване с рецептора и инхибира функцията на CGRP рецептора, като няма значима активност по отношение на другите субтипове от фамилията на калцитониновите рецептори.
Lithuanian: Erenumabas stipriai ir specifiškai konkuruoja su CGRP dėl prisijungimo prie receptorių ir tokiu būdu šių receptorių lygmenyje slopina CGRP funkciją, tačiau nesukelia reikšmingo poveikio kitiems kalcitonino grupės receptoriams.
Bulgarian: Следвайте новата схема точно както Ви е казал
Lithuanian: Laikykitės naujos dozavimo schemos tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: След прилагане на единична подкожна доза 140 mg или 70 mg еренумаб при здрави възрастни, медианата на пиковата серумна концентрация се достига за 4 до 6 дни, а очакваната абсолютна бионаличност е 82%.
Lithuanian: Po oda suleidus vienkartinę 140 mg arba 70 mg erenumabo dozę sveikiems tiriamiesiems suaugusiems asmenims, didžiausiosios koncentracijos serume mediana buvo pasiekta po 4-6 dienų, o apskaičiuotasis absoliutus biologinis prieinamumas buvo 82 %.
Bulgarian: Сборен анализ на данните при двете дози показва намаление от -9,3 ДММ след 52 седмици спрямо изходното ниво в основното проучване.
Lithuanian: Abiejų dozių grupėse, po 52 savaičių MDM sumažėjo 9,3, lyginant su pradiniais rodikliais.
Bulgarian: Не е известно, дали еренумаб се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar erenumabo išsiskiria su žmogaus pienu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациентите, при които не се наблюдава отговор след 3 месеца лечение.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 3 mėnesių trukmės gydymo nepasireiškia joks atsakas, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.
Bulgarian: Независимо от това, при терапевтични дози фармакокинетиката на еренумаб, след подкожно приложение на всеки 4 седмици, е предимно линейна поради насищане на свързването с CGRP-R.
Lithuanian: Tačiau kas 4 savaites po oda leidžiant terapines vaistinio preparato dozes, erenumabo farmakokinetikos pobūdis daugiausia yra tiesinis dėl jungimosi prie CGRP-R įsisotinimo.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Aimovig, докато не се проведе това обучение.
Lithuanian: Nebandykite leisti Aimovig, kol neišmoksite to daryti.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно употребата на Aimovig по време на кърмене, за да Ви помогне да решите, дали да спрете да кърмите или да употребявате Aimovig.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju kaip vartoti Aimovig žindymo laikotarpiu, jis padės Jums nuspręsti, ar turėtumėte nutraukti žindymą, ar nutraukti Aimovig vartojimą.
Bulgarian: Като цяло 68% не са се повлияли от едно или повече предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост, а 49% не са се повлияли от две или повече предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Lithuanian: Iš viso 68 % pacientų viena ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų buvo neveiksmingos dėl nepakankamo jų veiksmingumo arba dėl blogo toleravimo, o 49 % pacientų dėl šių priežasčių buvo neveiksmingos dvi ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų.
Bulgarian: В клиничните проучвания са се прилагали подкожно дози до 280 mg без данни за дозолимитираща токсичност.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po oda buvo leidžiamos iki 280 mg vaistinio preparato dozės, ir jokio nuo dozės priklausomo toksinio poveikio nustatyta nebuvo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Aimovig за профилактика на мигрена в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Aimovig tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis migrenos tipo galvos skausmų profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Други лекарства и Aimovig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aimovig
Bulgarian: Съдържа също: захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozės, polisorbato 80, natrio hidroksido, ledinės acto rūgšties, injekcinio vandens.
Bulgarian: Данните показват, че съществува причинно-следствена връзка между свръхчувствителност, водеща до обрив и/или оток и/или уртикария, и приложението на еренумаб.
Lithuanian: Įrodytas, priežastinis ryšys tarp padidėjusio jautrumo, sukeliančio išbėrimą ir (arba) edemą, ir (arba) dilgėlinę ir erenumabo vartojimo.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Bulgarian: След употреба
Lithuanian: Po vartojimo
Bulgarian: При новородени маймуни при раждането са наблюдавани измерими серумни концентрации на еренумаб, което потвърждава, че еренумаб, както и други IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Lithuanian: Gimusiems beždžionių jaunikliams buvo nustatomos išmatuojamos erenumabo koncentracijos serume, ir tai patvirtina, kad erenumabas (kaip ir kiti IgG klasės antikūnai) praeina pro placentos barjerą.