FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Norwegian Bokmål: Disse infusjonsreaksjonene var forbigående (gikk over i løpet av 1 time etter dosering) og ble tilskrevet frigjøring av histaminer.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, antibakterielle midler av glykopeptidtypen, ATC-kode: J01X A04.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en superinfeksjon i løpet av behandlingen, bør det settes inn passende tiltak.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen, apoteket eller sykepleieren hvis du får noen av de følgende bivirkningene:
English: The metabolites hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone have been detected in urine (< 25 % of administered dose).
Norwegian Bokmål: Metabolittene hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon er påvist i urin (< 25 % av den administrerte dose).
English: It kills these bacteria by interfering with the formation of bacterial cell walls.
Norwegian Bokmål: Det dreper disse bakteriene ved å påvirke hvordan celleveggene i bakteriene dannes.
English: If particulate matter or discoloration is identified, the solution must be discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis det kan påvises partikler eller misfarging, må oppløsningen kastes.
English: Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en in vitro reseptorscreening-studie gir ikke indikasjon på sannsynlig interaksjon med andre terapimål eller potensial for klinisk relevante farmakodynamiske interaksjoner (se pkt.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Norwegian Bokmål: Seponering eller nedbremsing av infusjonen kan få disse reaksjonene til å gi seg.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
English: It may affect up to 1 in 1,000 people.
Norwegian Bokmål: Den kan gjelde opptil 1 av 1000 personer.
English: Dalbavancin should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other glycopeptides since cross-hypersensitivity may occur.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrasjon av dalbavancin til pasienter som er kjent for hypersensitivitet mot andre glykopeptider, da kryss-hypersensitivitet kan forekomme.
English: In mixed infections in which Gram-negative bacteria are suspected patients should also be treated with an appropriate antibacterial agent(s) against Gram-negative bacteria (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved blandete infeksjoner hvor det mistenkes Gram-negative bakterier, bør pasientene også behandles med et passende antibakterielt middel/midler mot Gram-negative bakterier (se pkt.
English: Dalbavancin Plasma Concentrations versus time in a typical ABSSSI patient (simulation using population pharmacokinetic model) for both the single and the two-dose regimens.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin-plasmakonsentrasjoner versus tid hos en typisk ABSSSI-pasient (simulering ved bruk av farmakokinetisk populasjonsmodell) for både enkelt- og dobbeltdoseregime.
English: Ototoxicity has been associated with glycopeptide use (vancomycin and teicoplanin); patients who are receiving concomitant therapy with an ototoxic medicinal product, such as an aminoglycoside, may be at increased risk.
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet er assosiert med bruk av glykopeptider (vancomycin og teikoplanin); pasienter som får samtidig behandling med et ototoksisk legemiddel, som for eksempel et aminoglykosid, kan ha økt risiko.
English: Xydalba is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Xydalba bør ikke brukes under graviditet hvis dette ikke er åpenbart nødvendig.
English: Xydalba is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 30 minutes to minimise the risk of infusion-related reactions.
Norwegian Bokmål: Xydalba skal administreres ved intravenøs infusjon, med en total infusjonstid på 30 minutter, slik at risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner blir minst mulig.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common
Norwegian Bokmål: Kategorier for hyppighet baseres på følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
English: Dalbavancin MICs are higher for vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) than for fully vancomycin susceptible strains.
Norwegian Bokmål: MIC-er for dalbavancin er høyere for vancomycin-intermediære stafylokokker (VISA) enn for helt vancomycinmottakelige stammer.
English: In the major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Norwegian Bokmål: I de viktigste studiene i ABSSSI var de behandlede infeksjonstypene begrenset til kun cellulitt/erysipelas, abscesser og sårinfeksjoner.
English: If you experience these types of reactions your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike reaksjoner, kan legen bestemme å avslutte eller bremse infusjonen.
English: All Gram-negative bacteria are inherently resistant to dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Alle Gram-negative bakterier har en iboende resistens mot dalbavancin.
English: The metabolic pathways responsible for producing these metabolites have not been identified; however, due to the relatively minor contribution of metabolism to the overall elimination of dalbavancin, drug-drug interactions via inhibition or induction of metabolism of dalbavancin are not anticipated.
Norwegian Bokmål: De metabolske veiene som er ansvarlige for produksjonen av disse metabolittene er ikke identifisert; imidlertid er det ikke, på grunn av det relativt lave bidraget fra metabolismen til den totale eliminasjonen av dalbavancin, forventet legemiddel-legemiddel-interaksjoner via hemming eller induksjon av metabolisme av dalbavancin.
English: Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ved steady state er sammenlignbare mellom friske personer og pasienter med infeksjoner.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer på grunnlag av kjønn er ikke anbefalt.
English: If the isolates with higher dalbavancin MICs represent stable phenotypes and are correlated with resistance to the other glycopeptides, then the likely mechanism would be an increase in the number of glycopeptide targets in nascent peptidoglycan.
Norwegian Bokmål: Hvis isolater med høyere MIC for dalbavancin representerer stabile fenotyper og er korrelert til resistens mot andre glykopeptider, vil den sannsynlige mekanismen være en økning i antallet glykopeptidmål i begynnende peptidoglykan.
English: The pharmacokinetics of dalbavancin were not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble ikke signifikant forandret med alder; derfor er ikke dosejustering på grunnlag av alder nødvendig (se pkt.
English: A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om hvorvidt amming skal fortsette/avsluttes eller eventuelt å fortsette/seponere behandlingen med Xydalba etter en vurdering av nytten av amming for barnet veiet opp mot nytten av behandlingen for moren.
English: Non-susceptible organisms
Norwegian Bokmål: Ikke-mottagelige organismer
English: Dalbavancin is a bactericidal lipoglycopeptide.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin er et baktericid lipoglykopeptid.
English: Xydalba is used to treat adults with infections of the skin or in the layers of flesh below the skin.
Norwegian Bokmål: Xydalba brukes til å behandle voksne med infeksjoner i huden eller i vevslagene under huden.
English: Although no information is available specifically regarding the use of haemodialysis to treat overdose, it should be noted that in a Phase 1 study in patients with renal impairment, less than 6 % of the recommended dalbavancin dose was removed after 3 hours of haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger spesifikk informasjon om bruk av hemodialyse for behandling av overdosering, bør det bemerkes at i en Fase 1-studie på pasienter med nedsatt nyrefunksjon, ble mindre enn 6 % av den anbefalte dosen med dalbavancin tatt vekk etter 3 timer med dialyse.
English: The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan bli kraftige og vil kanskje ikke gå over, og det kan være blod eller slim i avføringen.
English: The plasma protein binding of dalbavancin is 93 % and is not altered as a function of drug concentration, renal insufficiency, or hepatic insufficiency.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen for dalbavancin er 93 % og endres ikke som funksjon av legemiddelkonsentrasjon, nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon.
English: • The other ingredients are mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment only).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), laktosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroksid (kun til justering av pH).
English: However, dalbavancin is excreted in the milk of lactating rats and may be excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skilles dalbavancin ut i melken til diegivende rotter og kan eventuelt skilles ut i brystmelk hos mennesker.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life threatening.
Norwegian Bokmål: Kolitt assosiert med antibakterielle midler og pseudomembranøs kolitt er rapportert etter bruk av nesten alle antibiotika og kan ha av en alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
English: Xydalba contains sodium
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder salt
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å ta denne diagnosen i betraktning hos pasienter som har diaré under eller etter behandling med dalbavancin (se pkt.
English: You will be given Xydalba through a drip directly into your bloodstream through a vein (intravenously) over 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Du vil få Xydalba som en infusjon direkte til blodstrømmen via en vene (intravenøst) i løpet av 30 minutter.
English: Infections and infestations vulvovaginal mycotic infection, urinary tract infection, fungal infection, Clostridioides (formerly Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Norwegian Bokmål: Vulvovaginale mykotiske infeksjoner, urinveisinfeksjoner, soppinfeksjoner, Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile-kolitt, oral candidiasis
English: It may affect up to 1 in 100 people.
Norwegian Bokmål: Den kan gjelde opptil 1 av 100 personer.
English: Its mechanism of action in susceptible Gram-positive bacteria involves interruption of cell wall synthesis by binding to the terminal D-alanyl-D-alanine of the stem peptide in nascent cell wall peptidoglycan, preventing cross-linking (transpeptidation and transglycosylation) of disaccharide subunits resulting in bacterial cell death.
Norwegian Bokmål: Virkemekanismen i mottagelige Gram-positive bakterier innebærer avbrudd av celleveggsyntesen ved at den bindes til den terminale Dalanyl-D-alanin til stampeptidet i den begynnende celleveggen peptidoglykan, og hindrer dermed krysslenking (transpeptidering og transglykosylering) av disakkarid-underenhetene, noe som fører til celledød i bakteriene.
English: Studies in animals have shown reduced fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist redusert fertilitet (se pkt.
English: Co-administration with inhibitors of these transporters may increase the exposure to dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med hemmere av slike transportører kan øke eksponeringen for dalbavancin.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på autorisert helsepersonell:
English: Cross-resistance between dalbavancin and other classes of antibiotics was not seen in in vitro studies.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom dalbavancin og andre klasser av antibiotika ble ikke observert i in vitro-studier.
English: Based on in vitro studies the activity of dalbavancin is not affected by other classes of vancomycin resistance genes.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier synes ikke aktiviteten til dalbavancin å være påvirket av andre klasser av vancomycinresistente gener.
English: Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B & C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved forskrivning av dalbavancin til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B & C) da det ikke foreligger data for å kunne fastsette riktig dosering (se pkt.
English: Following administration of a single 1,000 mg dose in healthy subjects, an average of 19 % to 33 % of the administered dalbavancin dose was excreted in urine as dalbavancin and 8 % to 12 % as the metabolite hydroxy-dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt dose på 1000 mg til friske personer, ble i gjennomsnitt 19 % til 33 % av den administrerte dalbavancindosen utskilt i urinen som dalbavancin og 8 % til 12 % som metabolitten hydroksy-dalbavancin.
English: Cmax (mg/L)
Norwegian Bokmål: Cmaks (mg/L)
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal du ikke ta legemidler for å stanse eller bremse tarmbevegelsene.
English: The content of each vial must be reconstituted by slowly adding 25 ml of water for injections.
Norwegian Bokmål: Innholdet av et hetteglass må rekonstitueres ved langsomt å tilsette 25 ml vann til injeksjon.
English: The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er påvist i kliniske studier i Fase 2/3 med dalbavancin.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du ammer spedbarnet.
English: You should not breastfeed when given Xydalba.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du får Xydalba.
English: In Phase 3 studies, patients have been administered single doses of up to 1,500 mg.
Norwegian Bokmål: I Fase 3-studier fikk pasientene enkeltdoser på opptil 1500 mg.
English: The mean AUC was unchanged in subjects with mild hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function; however, the mean AUC decreased by 28 % and 31 %, respectively, in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med hos personer med normal leverfunksjon; imidlertid var gjennomsnittlig AUC redusert med henholdsvis 28 % og 31 % hos personer med moderat og kraftig nedsatt leverfunksjon.
English: Systemic exposures to dalbavancin are dose proportional following single doses over a range of 140 to 1120 mg, indicating linear pharmacokinetics of dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for dalbavancin er doseproporsjonal etter enkeltdoser over et område fra 140 til 1 120 mg, noe som tyder på at dalbavancin har en lineær farmakokinetikk.
English: Xydalba may have a minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Xydalba kan ha en mindre effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det har vært meldt om svimmelhet hos et lite antall pasienter (se pkt.
English: Diarrhoea during or after treatment If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diaré under eller etter behandlingen, må du gi beskjed til legen umiddelbart.
English: Discard any portion of the reconstituted solution that remains unused.
Norwegian Bokmål: Ubrukte mengder av den rekonstituerte oppløsningen skal destrueres.
English: The reconstituted concentrate must be a clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
English: The prepared Xydalba solution for infusion must not be used if there are any particles or the solution is cloudy.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Xydalba infusjonsoppløsningen skal ikke brukes hvis det kan ses partikler eller hvis oppløsningen er grumsete.
English: Bactericidal activity against staphylococci in vitro is time-dependent at serum concentrations of dalbavancin similar to those obtained at the recommended dose in humans.
Norwegian Bokmål: Baktericid aktivitet mot stafylokokker in vitro er tidsavhengig ved serumkonsentrasjoner av dalbavancin som ligner dem som oppnås ved anbefalt dose til mennesker.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to dalbavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er ikke fastslått mot følgende patogener, selv om in vitro-studier tyder på at de ville være mottakelige for dalbavancin i fravær av ervervede resistensmekanismer:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xydalba in one or more subsets of the paediatric population in ABSSSI (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt sin forpliktelse til å sende inn resultater fra studier med Xydalba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen av ABSSSI (se pkt.
English: The mean AUC for subjects with creatinine clearance < 30 ml/min was approximately 2 - fold higher.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC for personer med kreatinin clearance < 30 ml/min var omkring 2 ganger høyere.
English: In rats, at exposures approximately 3 times above clinical exposure, there was reduced fertility and an increased incidence of embryo-lethality, reductions in foetal weight and skeletal ossification and increased neonatal mortality.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det sett, ved eksponering på omkring 3 ganger klinisk eksponering, redusert fertilitet og økt forekomst av embryonal dødelighet, reduksjoner i fostervekt og bendannelse i skjelettet samt økt mortalitet hos nyfødte.
English: Hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone show significantly less antibacterial activity compared to dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon viser signifikant lavere antibakteriell aktivitet sammenlignet med dalbavancin.
English: The pharmacokinetics of dalbavancin have been characterised in healthy subjects, patients, and special populations.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin har vært karakterisert i friske personer, pasienter og særskilte populasjoner.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xydalba.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du kan ha fått for mye Xydalba.
English: Dose adjustments are not required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to 79 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doseringen for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance ≥ 30 til 79 ml/min).
English: No specific information is available on the treatment of overdose with dalbavancin, as dose-limiting toxicity has not been observed in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig noen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering med dalbavancin, det det ikke har vært observert dosebegrensende toksisitet i kliniske studier.
English: No dose adjustment of dalbavancin is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å justere dosen med dalbavancin til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
English: Resistance to dalbavancin in Staphylococcus spp.
Norwegian Bokmål: Resistens mot dabavancin i Staphylococcus spp.
English: • Abnormal liver function test
Norwegian Bokmål: • Unormale testverdier for leverfunksjon
English: In Phase 1 studies, healthy volunteers have been administered single doses of up to 1,500 mg, and cumulative doses up to 4,500 mg over a period of up to 8 weeks, with no signs of toxicity or laboratory results of clinical concern.
Norwegian Bokmål: I Fase 1-studier er friske frivillige gitt enkeltdoser på opptil 1500 mg og kumulative doser på opptil 4500 mg i løpet av en periode på opptil 8 uker, uten tegn til toksisitet eller laboratorieverdier som har gitt grunn til klinisk bekymring.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljerte opplysninger om dette legemidlet kan finnes på nettsiden til European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: 3 1,500 mg; Study DUR001-303 subjects with evaluable PK sample.
Norwegian Bokmål: 3 1500 mg; Studiedeltakere i DUR001-303 med evaluerbar PK-prøve.
English: Xydalba may cause dizziness.
Norwegian Bokmål: Xydalba kan forårsake svimmelhet.
English: If you suffer from chronic kidney problems, your doctor may decide to reduce your dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du har kroniske nyreproblemer, kan legen beslutte å redusere dosen du får.
English: What Xydalba looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Xydalba ser ut og innholdet i pakningen
English: Dose-dependent toxicity included serum chemistry and histological evidence of renal and hepatic injury, reduced red blood cell parameters and injection site irritation.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig toksisitet omfattet kjemisk og histologisk belegg fra serum for skader på nyre og lever, reduserte parametere for røde blodlegemer og irritasjon på injeksjonsstedet.
English: Intravenous infusions with these types of antibiotics can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner med denne typen antibiotika kan forårsake rødme på overkroppen, elveblest, kløe og/eller utslett.
English: Mean (SD) dalbavancin pharmacokinetic parameters using population PK analysis1 Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnittlige (SD) farmakokinetiske parametere for dalbavancin ved bruk av PK-analyse av populasjonen1
English: Xydalba must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion over a 30 - minute period.
Norwegian Bokmål: Xydalba må rekonstitueres og ytterligere fortynnes før administrasjon ved intravenøs infusjon i løpet av en 30-minutters periode.
English: Increase in blood levels of gamma-glutamyl transferase (an enzyme produced by the liver and other body tissues)
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer i blodet for gamma-glutamyltransferase (et enzym som produseres i leveren og annet vev i kroppen)