FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du inte tar tabletterna under en dag, ska du ta din vanliga dos nästa dag.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar tablettene én dag, tar du normal dose påfølgende dag.
Swedish: narkotiska och anti-nociceptiva medel eller radiologiska och kirurgiska ingrepp) 3) förvärrad hypertoni
Norwegian Bokmål: narkotiske og anti-nociceptive, radiologiske eller kirurgiske intervensjoner) 3) forverring av hypertensjon
Swedish: Den högre dosen ska tas på morgonen när du vaknar, minst 30 minuter före frukost.
Norwegian Bokmål: Den høyere dosen skal tas om morgenen når du våkner, minst 30 minutter før frokost.
Swedish: I förväg specificerade sekundära effektmått testades sekventiellt.
Norwegian Bokmål: De forhåndsspesifiserte sekundære endepunktene ble undersøkt sekvensielt.
Swedish: Vad Jinarc är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Jinarc er og hva det brukes mot
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för tolvaptanförgiftning.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot tolvaptan-forgiftning.
Swedish: • influensaliknande syndrom (led- och muskelvärk med feber)
Norwegian Bokmål: • influensa-lignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Swedish: Därför måste du genast informera din läkare om du har tecken som skulle kunna tyda på leverskada såsom:
Norwegian Bokmål: Derfor må du straks informere legen din dersom du har symptomer som kan tyde på potensielle leverproblemer, som for eksempel:
Swedish: Höjt alaninaminotransferas, Höjt aspartataminotransferas, Viktminskning
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, Økt aspartataminotransferase, redusert vekt
Swedish: Data för patienter i CKD-stadium 3 är mer begränsade än för patienter i stadium 1 eller 2 (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data for pasienter i CKD-stadium 3 er mer begrenset enn for pasienter i stadium 1 eller 2 (se punkt 5.1).
Swedish: Lämplig ersättning av vatten och/eller elektrolyter måste fortsätta tills aquaresis avtar.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig erstatning av vann og/eller elektrolytter må fortsette til akvaresen avtar.
Swedish: Alla biverkningar anges enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter organklassesystem og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Ökningar av urinsyra
Norwegian Bokmål: Økninger i urinsyre
Swedish: Andra potentiella orsaker till njurdysfunktion eller dehydrering måste utredas och åtgärdas.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til nedsatt nyrefunksjon eller dehydrering må evalueres og håndteres.
Swedish: Ditt läkemedel finns i följande förpackningsstorlekar:
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt leveres i følgende pakningsstørrelser:
Swedish: Dessa uppgifter visade också en signifikant nytta av tolvaptan jämfört med placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste også signifikant nytte av tolvaptan i forhold til placebo (p < 0,0001).
Swedish: • gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulning av huden eller øynene)
Swedish: Dialys är eventuellt inte effektivt när det gäller att avlägsna tolvaptan på grund av dess höga bindningsaffinitet för humant plasmaprotein (> 98 %).
Norwegian Bokmål: Dialyse vil kanskje ikke være effektiv i fjerning av tolvaptan på grunn av den høye bindingsaffiniteten til humant plasmaprotein (> 98 %).
Swedish: Jinarc orsakar vattenförlust eftersom det ökar urinproduktionen.
Norwegian Bokmål: Jinarc medfører vanntap fordi det øker urinproduksjonen.
Swedish: Ytterligare sänkningar måste övervägas om patienter inte kan tolerera de sänkta tolvaptandoserna.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjoner må vurderes hvis pasienten ikke kan tolerere de reduserte tolvaptandosene.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din förskrivna dos ska du dricka mycket vatten och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn din foreskrevne dose, drikk rikelig med vann og ta straks kontakt med lege eller sykehus.
Swedish: Tolvaptan har inte studerats omfattande för ADPKD i kombination med diuretika.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har ikke vært undersøkt i omfattende grad i ADPKD i kombinasjon med diuretika.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som väntas förskriva och/eller använda JINARC har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell og pasienter / omsorgspersoner som forventes å forskrive og / eller bruke JINARC har tilgang til / er utstyrt med følgende undervisningspakke.
Swedish: • ökade urinträngningar, ökat behov av att urinera nattetid, eller att urinera oftare
Norwegian Bokmål: • økt behov for å urinere, urinere om natten, eller urinere hyppigere
Swedish: Även om denna ökning saknar klinisk relevans, indicerar den att tolvaptan potentiellt kan öka exponeringen för CYP3A4-substrat.
Norwegian Bokmål: Selv om denne økningen ikke har noen klinisk relevans, indikerer det at tolvaptan kan potensielt øke eksponeringen av CYP3A4-substrater.
Swedish: Därför ska du bara sluta att ta Jinarc om du får biverkningar som kräver akut läkarvård (se avsnitt 4) eller om din läkare säger åt dig att sluta ta läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du bare slutte å bruke Jinarc dersom du opplever bivirkninger som krever akutt medisinsk tilsyn (se avsnitt 4) eller hvis legen ber deg gjøre det.
Swedish: Trötthet, Törst
Norwegian Bokmål: Utmattelse, Tørste
Swedish: Tolvaptan är ett svagt CYP3A4-substrat och verkar sakna hämmande aktivitet.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er et svakt CYP3A4-substrat og synes ikke å ha noen hemmende aktivitet.
Swedish: • diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Norwegian Bokmål: • diuretika eller andre legemidler for behandlingen av høyt blodtrykk.
Swedish: Vissa personer kan känna av yrsel, svaghet eller trötthet efter att ha fått Jinarc.
Norwegian Bokmål: Noen kan føle seg svimmel, svak eller trett etter å ha tatt Jinarc.
Swedish: Sluta att ta Jinarc och kontakta genast läkare eller bege dig till närmaste sjukhus om du:
Norwegian Bokmål: Avbryt bruk av Jinarc og ta straks kontakt med lege eller oppsøk nærmeste sykehus dersom du:
Swedish: Den pivotala fas 3-prövningen (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkluderade patienter från 129 kliniker i Syd- och Nordamerika, Japan, Europa och andra länder.
Norwegian Bokmål: Fase 3 pivotal-studien (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkluderte pasienter fra 129 sentre i Nord- og SørAmerika, Japan, Europa og andre land.
Swedish: Denna typ av reaktion uppkom efter den första administreringen av tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Denne type reaksjon oppsto etter den første dosen tolvaptan.
Swedish: Jinarc med mat och dryck Drick inte grapefruktjuice när du tar Jinarc.
Norwegian Bokmål: Inntak av Jinarc sammen med mat og drikke Ikke drikk grapefrukt-juice når du bruker Jinarc.
Swedish: Urinutflöde måste säkras.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av urin må sikres.
Swedish: Rekommenderade riktlinjer för permanent utsättning inkluderar:
Norwegian Bokmål: Anbefalte retningslinjer for permanent seponering:
Swedish: Patienter kan nedtitreras till lägre doser baserat på tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres ned til lavere doser, basert på tolerabilitet.
Swedish: Dessutom måste patienter dricka 1-2 glas vätska före sängdags oavsett om de är törstiga eller inte och fylla på med mer vätska under natten vid varje episod av nokturi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også drikke 1-2 glass væske før de legger seg, uavhengig av om de er tørste og de bør fylle på med væske gjennom natten for hver episode med nokturi.
Swedish: • om du har svårt att urinera eller har en förstorad prostata.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med vannlating eller har en forstørret prostata,
Swedish: • allmän svaghet
Norwegian Bokmål: • generell svakhet
Swedish: Minskad urinsyraclearance via njuren är en känd effekt av tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Redusert urinsyreutskillelse gjennom nyrene er en kjent effekt av tolvaptan.
Swedish: In vitro-studier indicerar att tolvaptan är ett substrat och en kompetitiv hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at tolvaptan er et substrat og konkurrerende hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Swedish: Mindre än 1 % av intakt aktiv substans utsöndras oförändrad i urinen.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av intakt virkestoff skilles ut uendret i urinen.
Swedish: Patienter måste behandlas med försiktighet och leverenzymer måste kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles forsiktig og leverenzymer må overvåkes regelmessig (se punkt 4.4).
Swedish: Vi rekommenderar inte administrering av Jinarc samtidigt med vasopressinanaloger.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Jinarc samtidig med vasopressin-analoger.
Swedish: De farmakodynamiskt förutsägbara och oftast rapporterade biverkningarna är törst, polyuri, nokturi och pollakiuri som uppkommer hos cirka 55 %, 38 %, 29 % respektive 23 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamisk forutsigbare og oftest rapporterte bivirkninger er tørste, polyuri, nokturi og pollakiuri, som forekom i henholdsvis ca. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % av pasientene.
Swedish: För att ta reda på vilken dos som är bäst för dig kommer läkaren att kontrollera regelbundet hur pass väl du tolererar en förskriven dos.
Norwegian Bokmål: For å finne beste dose, vil legen sjekke regelmessig hvor godt du tolererer den dose du er blitt foreskrevet.
Swedish: • desmopressin (används för att öka blodkoaguleringsfaktorer eller för att kontrollera urinproduktion eller sängvätning).
Norwegian Bokmål: • desmopressin (brukes til å øke blodkoaguleringsfaktorer eller til å kontrollere urinmengden eller sengevæting).
Swedish: Ökat bilirubin
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin
Swedish: Jinarc har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Jinarc har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: • ALAT eller ASAT > 3 gånger ULN med kvarstående symtom på leverskada som anges ovan.
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN med vedvarende symptomer på leverskade nevnt ovenfor.
Swedish: Därför är det av största vikt att patienter har tillgång till vatten och kan dricka tillräckliga mängder vätska.
Norwegian Bokmål: Det er derfor av den største betydning at pasienter får tilgang til vann og kan drikke tilstrekkelige mengder med væske.
Swedish: • om du har fått veta att du har förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet vilket gör att du inte kan behandlas med tolvaptan.
Norwegian Bokmål: • dersom du er blitt fortalt at du har økte nivåer av leverenzymer i blodet, som ikke tillater behandling med tolvaptan,
Swedish: Patienter måste instrueras att dricka vatten eller andra vattenbaserade vätskor vid första tecken på törst för att undvika alltför intensiv törst eller dehydrering.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å drikke vann eller annen vannholdig væske ved første tegn på tørste, for å unngå for sterk tørste eller dehydrering.
Swedish: Bestämning av genotyp för generna PKD1 och PKD2 utfördes hos flertalet av de patienter som ingick i den öppna förlängningsstudien (TEMPO 4:4) men resultaten är ännu inte kända.
Norwegian Bokmål: Gentypifisering for PKD1- og PKD2-gener ble foretatt hos flesteparten av pasientene som begynte på den åpne forlengelsesstudien (TEMPO 4:4), men resultatene er fortsatt ikke kjent.
Swedish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Norwegian Bokmål: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannia
Swedish: Hos honor sågs onormala brunstcykler i båda studierna.
Norwegian Bokmål: Hos hunrottene ble unormal eggløsningssyklus sett i begge studier.
Swedish: Liknande förändringar med andra läkemedel har associerats med potentialen att orsaka irreversibel och potentiellt livshotande leverskada.
Norwegian Bokmål: Lignende endringer med andre legemidler har vært forbundet med risiko for å forårsake uopprettelig og potensielt livstruende leverskade.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tolvaptan hos barn og ungdom er foreløpig ikke dokumentert.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden är cirka 8 timmar och steady state-koncentrationer av tolvaptan erhålls efter den första dosen.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er ca. 8 timer og steady-statekonsentrasjonen av tolvaptan oppnås etter den første dosen.
Swedish: Tolvaptan får inte tas tillsammans med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan må ikke tas med grapefrukt-juice (se punkt 4.5).
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om förmågan att dricka eller tillgången till vatten är begränsad (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må avbrytes hvis evnen til å drikke eller tilgangen til vann er begrenset (se punkt 4.4).
Swedish: För patienter med misstänkt tolvaptanöverdos rekommenderas bedömning av vitala tecken, elektrolytkoncentrationer, EKG och vätskestatus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mistenkt overdose av tolvaptan, anbefales evaluering av vitale tegn, elektrolyttkonsentrasjoner, EKG og væskestatus.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Jinarc är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jinarc Hur du tar Jinarc
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Jinarc er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jinarc Hvordan du bruker Jinarc
Swedish: Endast oxo-smörsyrametaboliten förekommer i mer än 10 % av total plasmaradioaktivitet; alla andra förekommer i lägre koncentrationer än tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Bare oksobutyrinsyre-metabolitten er til stede med mer enn 10 % av total radioaktivitet i plasma; alle andre er til stede med lavere konsentrasjoner enn tolvaptan.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av clearance har setts för doser från 5 till 60 mg. Mycket begränsad information är tillgänglig för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer er sett i utskillelse for doser mellom 5 til 60 mg. Svært begrenset informasjon foreligger hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Swedish: Studier på råttor har visat utsöndring av tolvaptan i modersmjölk.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist utskillelse av tolvaptan i melk.
Swedish: • Tecken eller symtom på levertoxicitet och svår uttorkning
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på levertoksisitet og alvorlig dehydrering
Swedish: Data relaterade till röknings- eller alkoholanamnes i ADPKD-prövningar är alltför begränsade för att man ska kunna fastställa möjliga interaktioner mellan rökning eller alkohol och effekt och säkerhet för ADPKD-behandling med tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Data knyttet til røyking eller bruk av alkohol i ADPKD-studiene er for begrenset til å avgjøre mulige interaksjoner av røyking eller alkohol på effekt og sikkerhet av ADPKD-behandling med tolvaptan.
Swedish: Jinarc kan bara förskrivas av läkare med specialkunskap om behandlingen av ADPKD.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan bare foreskrives av leger som har erfaring i behandlingen av ADPKD.
Swedish: Om du tar andra läkemedel som kan öka effekterna av Jinarc kanske du får lägre doser.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre legemidler som kan forsterke effekten av Jinarc, kan du få lavere doser.
Swedish: Jinarc kan minska effekten av desmopressin.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan redusere effekten av desmopressin.
Swedish: • ALAT eller ASAT > 8 gånger ULN
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 8 ganger ULN
Swedish: Tolvaptanmetaboliter bidrar föga eller inte alls till den farmakologiska effekten av tolvaptan; alla metaboliter saknar eller har en svag antagonistaktivitet för humana V2-receptorer jämfört med tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan-metabolitter har lite til intet bidrag til den farmakologiske effekten av tolvaptan; alle metabolitter har ingen eller svak antagonistaktivitet overfor humane V2-reseptorer sammenlignet med tolvaptan.
Swedish: Effekter på serumurinsyra kan hänföras till de reversibla renala hemodynamiska förändringar som uppkommer som svar på tolvaptans effekter på urinosmolalitet och kan vara kliniskt relevanta.
Norwegian Bokmål: Effekt på serumurinsyre kan tilskrives den reversible hemodynamiske endringen i nyrene som oppstår som respons på effekten av tolvaptan på urinosmolalitet, og kan være klinisk relevant.
Swedish: Diabetespatienter med en förhöjd glukoskoncentration (t.ex. högre än 300 mg/dl) kan uppvisa pseudohyponatremi.
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter med forhøyet glukosekonsentrasjon (f.eks. over 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
Swedish: Tolvaptans affinitet för den humana V2-receptorn är 1,8 gånger den för kroppseget AVP.
Norwegian Bokmål: Tolvaptans affinitet til den humane V2reseptoren er 1,8 ganger høyere enn naturlig AVP.
Swedish: Ålder Clearance av tolvaptan påverkas inte signifikant av ålder.
Norwegian Bokmål: Alder Utskillelse av tolvaptan påvirkes ikke signifikant av alderen.
Swedish: Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten.
Norwegian Bokmål: Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost.
Swedish: Säkerhet och effekt för Jinarc i CKD-stadium 5 har inte utretts tillräckligt och därför ska tolvaptanbehandling avbrytas om njurinsufficiens progredierar till CKD-stadium 5.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Jinarc i CKD stadium 5 har ikke blitt tilstrekkelig utforsket og derfor skal behandling med tolvaptan seponeres hvis nyresvikten når CKD stadium 5.
Swedish: En fördefinierad undergruppsanalys antydde att tolvaptan hade mindre effekt hos patienter över 55 års ålder, som är en undergrupp med markant långsammare grad av eGFR-försämring.
Norwegian Bokmål: En forhåndsdefinert undergruppeanalyse tydet på at tolvaptan hadde mindre effekt hos pasienter over 55 år, en liten undergruppe med en vesentlig saktere hastighet på eGFR-reduksjon.
Swedish: • om du har ett tillstånd som är förenat med en mycket låg blodvolym (t.ex. kraftig uttorkning eller blödning).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en tilstand som er forbundet med svært lavt blodvolum (f.eks. alvorlig dehydrering eller blødning),
Swedish: • diuretika (vattendrivande medel, används för att öka urinproduktionen).
Norwegian Bokmål: • diuretika (brukes til å øke urinproduksjonen).
Swedish: Efter oral administrering absorberas tolvaptan snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppkommer cirka 2 timmar efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes tolvaptan raskt med topp plasmakonsentrasjon som inntreffer ca. to timer etter dosering.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data for bruk av tolvaptan hos gravide kvinner.
Swedish: Idiosynkratisk levertoxicitet
Norwegian Bokmål: Idiosynkratisk levertoksisitet
Swedish: Om de tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för lågt blodtryck när du reser dig upp från sittande eller liggande.
Norwegian Bokmål: Når disse tas med Jinarc, kan risikoen for lavt blodtrykk økes når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling.
Swedish: Hos friska försökspersoner hade tolvaptan, som är CYP3A-substrat, ingen effekt på plasmakoncentrationerna för vissa andra CYP3A-substrat (t.ex. warfarin eller amiodaron).
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde ikke tolvaptan, et CYP3A-substrat, noen effekt på plasmakonsentrasjonene av enkelte andre CYP3A-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Swedish: 2) medicinskt signifikant njursmärta (definierad som behov av sjukskrivning, -analgetika;
Norwegian Bokmål: 2) medisinsk signifikant nyresmerte (definert som krav om sykmelding, last resort-analgetika,
Swedish: Utformningen valdes för att minimera inverkan av tidigt avbrytande och uteblivna data för prövningens effektmått.
Norwegian Bokmål: Modellen ble brukt for å minimere påvirkningen av tidlig seponering og manglende data ved studiens endepunkter.
Swedish: Under behandlingen med Jinarc ser din läkare till att det görs blodprov varje månad för att se om din leverfunktion har förändrats.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Jinarc vil din lege avtale månedlige blodprøver for å kontrollere eventuelle endringer i leverfunksjonen din.
Swedish: Användningen av något av dessa läkemedel tillsammans med Jinarc ska undvikas eftersom de kan minska effekterna av Jinarc.
Norwegian Bokmål: Bruk av et av disse legemidlene sammen med Jinarc skal unngås, da dette kan redusere effekten av Jinarc.
Swedish: • ALAT eller ASAT > 5 gånger ULN i mer än 2 veckor
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 5 ganger ULN i mer enn to uker
Swedish: Om de tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för biverkningar som beror på vattenförlust.
Norwegian Bokmål: Når disse tas sammen med Jinarc, kan det øke risikoen for bivirkninger forårsaket av vanntap.
Swedish: Risken för leverskador hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (dvs. eGFR < 20) kan vara förhöjd; dessa patienter ska övervakas noga avseende levertoxicitet.
Norwegian Bokmål: Risiko for leverskade hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. eGFR < 20) kan være økt; disse pasientene bør overvåkes nøye mht levertoksisitet.
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och rifampicin sänker Cmax och AUC för tolvaptan med cirka 85 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med rifampicin reduserer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
Swedish: Totalt har 14 kliniska prövningar med tolvaptan genomförts i hela världen till stöd för ADPKD-indikationen; 8 kliniska prövningar i USA, 1 i Nederländerna, 3 i Japan, 1 i Korea och den multinationella, pivotala fas 3-prövningen.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 kliniske studier som involverer tolvaptan ved ADPKD er fullført over hele verden, inkludert 8 studier i USA, 1 i Nederland, 3 i Japan, 1 i Korea og den multinasjonale fase 3-pivotale studien.
Swedish: * rapporterat under övervakningen efter marknadsgodkännandet av tolvaptan för annan indikation observerat efter marknadsgodkännadet för tolvaptan vid ADPKD.
Norwegian Bokmål: * Rapportert under overvåkning etter markedsføring av tolvaptan godkjent for andre indikasjoner Observert etter markedsføring med tolvaptan hos pasienter med ADPKD.
Swedish: Prövningens primära effektmått var förändringen av beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjenivåer före behandlingen till bedömning efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet til studien var endring av estimert glomerulær filtereringshastighet (eGFR) fra baseline-nivåer før behandling til vurdering etter behandling.
Swedish: Hos patienter som behandlats med tolvaptan var minskningen av eGFR signifikant mindre än hos patienter som behandlades med placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med tolvaptan var reduksjonen i eGFR signifikant mindre enn hos pasienter behandlet med placebo (p < 0,0001).
Swedish: Akuta reduktioner av medelvärdet för njurens totala volym observerades efter 3 veckors behandling i samtliga CKD-stadier, från -4,6 % för CKD-stadium 1 till -1,9 % för CKD-stadium 4.
Norwegian Bokmål: Akutt reduksjon i gjennomsnittlig totalt nyrevolum ble også observert etter 3 ukers behandling i alle CKD-stadier, fra −4,6 % for CKD-stadium 1 til −1,9 % for CKD-stadium 4.
Swedish: Onormalt serumnatrium
Norwegian Bokmål: Unormale serumnatrium-verdier
Swedish: Två fertilitetsstudier på råttor visade effekter på föräldragenerationen (minskad födokonsumtion och kroppsviktsökning, salivation), men tolvaptan påverkade inte reproduktionsprestandan hos hanar och det sågs inga effekter på fostren.
Norwegian Bokmål: To fertilitetsstudier i rotter viste effekt på foreldregenerasjonen (redusert matinntak og kroppsvektøkning, spyttsekresjon), men tolvaptan påvirket ikke reproduktiv ytelse hos hanrotte og det var ingen effekt på fostrene.