FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Mekinist y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Spanish: En el melanoma y el cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
Spanish: En otros dos estudios sobre el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente se investigó el uso de la combinación de Mekinist y dabrafenib.
English: When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Spanish: Cuando Mekinist se administra en combinación con dabrafenib, los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupción cutánea.
English: Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Spanish: Mekinist es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) genética específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
English: Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Spanish: Mekinist se ha estudiado en pacientes con cáncer que tenía la mutación BRAF V600.
English: The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mekinist (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, cansancio, edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), náuseas y dermatitis acneiforme (inflamación de la piel parecida al acné).
English: Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Spanish: Después de la cirugía del melanoma avanzado, el tratamiento se mantiene normalmente durante 12 meses a menos que la enfermedad reaparezca.
English: Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Spanish: Mekinist fue más eficaz que la dacarbazina o el paclitaxel, otros medicamentos contra el cáncer, para controlar el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente.
English: It is used in combination with dabrafenib.
Spanish: Mekinist se usa en combinación con dabrafenib.
English: • melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
English: Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
Spanish: Los pacientes tratados con Mekinist vivieron por término medio 4,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 1,5 meses en los pacientes que recibieron dacarbazina o paclitaxel.
English: The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Spanish: La Agencia consideró que Mekinist, en monoterapia o en combinación con dabrafenib, había demostrado un efecto beneficioso clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico o con melanoma que se había extendido o no podía extirparse quirúrgicamente.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist se puede consultar en el prospecto.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En un estudio con 870 pacientes afectados de melanoma en estadio III extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Mekinist y dabrafenib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, Mekinist con dabrafenib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
English: Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron un promedio de 25,6 meses, en comparación con 18 meses en los que recibieron vemurafenib.
English: How does Mekinist work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mekinist?
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron dabrafenib en monoterapia.
English: How is Mekinist used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mekinist?
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone.
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron dabrafenib combinado con Mekinist o dabrafenib en monoterapia.
English: Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
Spanish: Mekinist se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib, otro medicamento contra el cáncer.
English: In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone.
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró en algunos casos la combinación de medicamentos y en otros dabrafenib en monoterapia.
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib;
Spanish: • Melanoma avanzado (estadio III) tras una intervención quirúrgica.
English: Milk: 2.5 days
Spanish: Leche: 2,5 días
English: Withdrawal period (meat and milk)
Spanish: Período de espera (carne y leche)
English: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Spanish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Francia
English: Amoxicillin All food producing species
Spanish: Amoxicilina Todas las especies productoras de alimentos
English: Cattle, pigs
Spanish: Vacas, cerdos
English: The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
Spanish: El CVMP concluyó que esto no estaba científicamente justificado.
English: Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
Spanish: Carne y vísceras: Vacas: 58 días Cerdos: 35 días
English: Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission
Spanish: Evaluación de nuevos datos tras la petición de reconsideración del dictamen por la Comisión Europea
English: Assessment of residue depletion studies initially submitted
Spanish: Evaluación de los estudios de depleción de residuos presentados inicialmente
English: In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Spanish: Además, el método analítico para determinar los residuos no estaba lo suficientemente validado.
English: Or variations of that name as referred to in Annex I
Spanish: 3 O variaciones de ese nombre según figuran en el Anexo I
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Spanish: Era evidente que los residuos de penicilina habían producido reacciones alérgicas en consumidores y que algunas de estas reacciones habían sido graves.
English: Two intramuscular injections at 48 hours interval
Spanish: Dos inyecciones intramusculares con un intervalo de 48 horas
English: Re-examination of the opinion
Spanish: Nuevo examen del dictamen
English: Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Spanish: Pendiente de autorización de comercialización 2 Estado Miembro de Referencia en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
English: The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
Spanish: El CVMP concluyó que el método estadístico no podía utilizarse basándose en los datos del nuevo estudio presentado.
English: Only residues at the injection sites were investigated.
Spanish: Sólo se investigaron los residuos en los puntos de inyección.
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Spanish: Se examinaron varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
English: In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Spanish: Además, los datos procedían de animales que pesaban aproximadamente 200 kg y que habían recibido sólo una inyección por cada administración de dosis, lo que no es necesariamente representativo de los animales más pesados que precisan inyecciones múltiples.
English: Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Spanish: Por tanto, no se pudieron recomendar períodos de espera para ganado vacuno y porcino.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, FRECUENCIA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS, PERÍODOS DE ESPERA Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS AFECTADOS POR EL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Spanish: La benzilpenicilina fue examinada por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en su 36ª reunión de 1990.
English: At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Spanish: Tras el sacrificio, se utilizó el primer punto de inyección (izquierdo) para valorar la tolerancia local.
English: France2
Spanish: Francia2
English: The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Spanish: La primera inyección se practicó en los músculos del lado izquierdo del cuello; la segunda se puso 48 horas después en el lado derecho del cuello.
English: - the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
Spanish: - el CVMP evaluó la información proporcionada por el Titular de la Autorización de Comercialización en respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CVMP, la argumentación proporcionada por el Titular de la Autorización de Comercialización en apoyo a la solicitud de nuevo examen del dictamen y los nuevos datos sobre residuos facilitados por el Titular de la Autorización de Comercialización durante la reconsideración del dictamen solicitada por la Comisión Europea;
English: Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
Spanish: Mientras que la presencia de concentraciones de amoxicilina superiores a los LMR en dos momentos precisos tras un resultado aparentemente claro a los 14 días podrían considerarse como un artefacto, también es posible afirmar que los resultados a los 14 días no son fiables.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Spanish: Teniendo conocimiento de la existencia de casos de reacciones alérgicas a dosis muy bajas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de benzilpenicilina a partir de los alimentos se mantuviera lo más baja posible y, en cualquier caso, por debajo de los 30 µg de fármaco originario por persona.
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Spanish: Basándose en ello, el CVMP propuso sus LMR para la amoxicilina y otras penicilinas, y la amoxicilina aparece actualmente incluida en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de acuerdo con la tabla siguiente:
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Spanish: El CVMP estableció sus LMR de forma que la ingesta por el consumidor a partir de todos los alimentos no sobrepasara este umbral de 30 µg.
English: Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Spanish: No pudieron aplicarse a los datos facilitados ni el enfoque estadístico (extrapolación amplia), ni el enfoque alternativo (valores por encima del MRL en el último punto temporal) y, en consecuencia, no pudo determinarse el período de espera de acuerdo con la “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Spanish: Al determinar los límites máximos de residuos (LMR) de las penicilinas, el CVMP adoptó el mismo planteamiento que el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).
English: Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Spanish: Suramox 15 % LA contiene amoxicilina, que es un antibiótico betalactámico perteneciente al grupo de las penicilinas.
English: Strength Animal species Frequency and route of administration
Spanish: Frecuencia y vía de administración
English: For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Spanish: En el porcino de 40-50 kg fue posible calcular un período de espera de 35 días basándose en los residuos del punto de inyección.
English: The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización añadió que el método utilizado probablemente no era lo bastante robusto y citó una publicación reciente en la que se menciona la necesidad de abordar una desproteinización para mejorar el método de recuperación.
English: The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
Spanish: Los datos disponibles no permitieron establecer ningún período de espera fiable basándose en los residuos del riñón, ni por el método estadístico, ni por el alternativo.
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Spanish: La amoxicilina ya había sido previamente evaluada por el CVMP, junto con otras penicilinas, para determinar sus límites máximos de residuos (LMR).
English: Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available
Spanish: Cálculo del período de espera tras la consideración de todos los estudios disponibles de residuos para ganado porcino y vacuno
English: The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Spanish: Por último, el TAC afirmó que el método fluorimétrico utilizado era capaz de detectar los residuos de los productos de degradación de la amoxicilina, y en consecuencia, las concentraciones medidas pueden haber sido sobreestimadas.
English: the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
Spanish: el CVMP recomienda suspender la Autorización de Comercialización de Suramox 15 % LA, y las variaciones de este nombre mencionadas en el anexo I y presentadas en forma de suspensión inyectable para el ganado porcino y vacuno.
English: However an ADI for penicillins was not established.
Spanish: En cambio, no se había determinado la IDA de las penicilinas.
English: The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Spanish: Sin embargo, los datos generados a partir de esos estudios no permiten determinar en este momento, períodos de espera para el vacuno y el porcino con el nivel de fiabilidad deseado.
English: In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
Spanish: Para garantizar una conclusión armonizada sobre la determinación de los períodos de espera, es muy recomendable que todos los nuevos estudios de depleción de residuos que se realicen para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se remitan al CVMP para su asesoramiento.
English: - the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Spanish: - el CVMP, después de evaluar la información proporcionada, concluyó que los periodos de espera establecidos actualmente para el vacuno y el porcino son insuficientes para garantizar que los alimentos obtenidos del animal tratado no contienen residuos que puedan constituir un riesgo de salud para el consumidor;
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SURAMOX 15 % LA3
English: Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/kg for edible tissues.
Spanish: Así, los LMR establecidos por el CVMP para la benzilpenicilina fueron de 50 µg/kg en relación con los tejidos comestibles.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Spanish: MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Spanish: Además, el método proporcionado fue validado sobre una gama completa de muestras reforzadas.
English: As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Spanish: Dado que se utilizó un método validado con los controles apropiados, el CVMP no consideró conveniente invalidar el método y confirma su validez para todos los demás resultados.
English: Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
Spanish: Habiendo considerado que: - el CVMP estudió el procedimiento de arbitaje presentado de conformidad al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE en interés de la Comunidad y en atención a la salud de los consumidores, respecto a Suramox 15 % LA o las variantes de ese nombre enumeradas en el Anexo I;
English: Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Spanish: Admitiendo que las afirmaciones del TAC sean científicamente válidas y que en consecuencia el método debería haber incluido una etapa adicional de purificación para mejorar la recuperación, la debilidad de este argumento era que podría ponerse en entredicho la totalidad de los resultados de las muestras.
English: In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Spanish: En un estudio complementario, ocho cerdos fueron sacrificados 30 y 36 días después del tratamiento con Suramox.
English: When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Spanish: Cuando presentó explicaciones orales al Comité sobre los nuevos datos presentados, el TAC acordó, no obstante, que los períodos de espera para el ganado vacuno no podían determinarse con los datos disponibles.
English: These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Spanish: Estas muestras se refrigeraron, homogeneizaron y almacenaron a -80°C hasta su análisis de 4 a 6 meses después, confirmándose la estabilidad del almacenamiento.
English: However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta los dos nuevos estudios de depleción de residuos en cerdos, el CVMP concluyó que la totalidad de los datos indicaba que la depleción de residuos en el punto de inyección determinará el período de espera.