FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Esperoct finns tillgängligt i förpackningar innehållande 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, eller 3000 IE. Varje förpackning med Esperoct innehåller en injektionsflaska med vitt till benvitt pulver, en 4 ml förfylld spruta med en klar färglös spädningsvätska, en kolvstång och en adapter för injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Esperoct er tilgjengelig i pakninger som inneholder 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE eller 3000 IE. Hver pakning med Esperoct inneholder et hetteglass med hvitt til offwhite pulver, en 4 ml ferdigfylt sprøyte med klar og fargeløs oppløsningsvæske, en stempelstang og en hetteglassadapter.
Swedish: Injektionsflaska med Esperoct pulver
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Esperoct pulver
Swedish: Om spruthättan är lös eller saknas ska den förfyllda sprutan inte användas.
Norwegian Bokmål: Hvis sprøytehetten er løs eller mangler, må du ikke bruke den ferdigfylte sprøyten.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til offwhite.
Swedish: Ett infusionsset (fjärilsnål med slang), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster kommer också att behövas.
Norwegian Bokmål: Det trengs også et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Swedish: Mindre kirurgiskt ingrepp
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep
Swedish: 1500 IU
Norwegian Bokmål: 1500 IE
Swedish: Om du använt för stor mängd av Esperoct
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Esperoct
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Förbered injektionsflaskan och sprutan
Norwegian Bokmål: Klargjør hetteglasset og sprøyten
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: • Fjern plastlokket fra hetteglasset.
Swedish: Den beredda lösningen måste vara klar och färglös.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) under en enda sammanhängande period på upp till 12 månader.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i en enkelt periode på opptil 12 måneder.
Swedish: Lös upp pulvret i spädningsvätskan • Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.
Norwegian Bokmål: Rekonstituere pulveret med oppløsningsvæsken • Hold den ferdigfylte sprøyten litt på skrå med hetteglasset pekende nedover.
Swedish: • Dra ner kolvstången något så att den beredda lösningen dras in i sprutan.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelstangen litt nedover, slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i matlagnings/bordssalt) per färdigberedd injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med ferdig oppløsning.
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Norwegian Bokmål: • Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den ferdigfylte sprøyten ut av kartongen.
Swedish: Esperoct innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkt.
Norwegian Bokmål: Esperoct inneholder virkestoffet turoktokog alfa pegol og er et langtidsvirkende rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-preparat.
Swedish: • Vänd sprutan med injektionsflaskan upp och ned.
Norwegian Bokmål: • Vend sprøyten med hetteglasset opp ned.
Swedish: Utgångsdatumet står tryckt på ytterkartongen, på injektionsflaskan, på adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytteremballasjen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten.
Swedish: Lyft inte upp adaptern från injektionsflaskan när du tar bort skyddshöljet.
Norwegian Bokmål: Ikke løft opp hetteglassadapteren fra hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och inkrementella utbyten.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere blant enkeltpasienter vist ved ulike halveringstider og ulik «incremental recovery».
Swedish: En maximal enkeldos Esperoct om 75 IE/kg och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar kan administreras.
Norwegian Bokmål: Det kan administreres en maksimal enkeltdose av Esperoct på 75 IE/kg, og en maksimal totaldose på 200 IE/kg/24 timer.
Swedish: Gå vidare med nästa injektion som planerat och fortsätt så som din läkare har sagt till dig.
Norwegian Bokmål: Ta neste injeksjon som planlagt, og fortsett etter anvisning fra lege. Kontakt lege dersom du er i tvil.
Swedish: Plastlock
Norwegian Bokmål: Plastlokk
Swedish: 6 till under 12 år N=11
Norwegian Bokmål: 6 opptil 12 år N=11
Swedish: Den aktiva substansen turoktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet turoktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa.
Swedish: Förfylld spruta med spädningsvätska
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Swedish: Tjugo av dessa 32 patienter var negativa för anti-PEG-antikroppar efter administrering av Esperoct.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon med Esperoct var 20 av de 32 pasientene negative for anti-PEG-antistoffer.
Swedish: 12 till under 18 år N=3
Norwegian Bokmål: 12 opptil 18 år N=3
Swedish: • Håll kolvstången nedtryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset ned, og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i den spädningsvätska som finns i sprutan.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Swedish: Efter injektionen ska sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adaptern kasseras på ett säkert sätt.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal sprøyten med infusjonssettet, samt hetteglasset med hetteglassadapteren, destrueres på en forsvarlig måte.
Swedish: Behandling av blödning
Norwegian Bokmål: For å behandle blødning
Swedish: Erforderliga antal enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan eftersom det leder till skumbildning.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystem som anges i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Swedish: Inom en timme före det kirurgiska ingreppet för att uppnå en faktor VIII-nivå inom målvärdet
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet for å oppnå faktor VIIIaktivitet innenfor målområdet («target range»)
Swedish: (bromobutyl) och en tipcap av gummi (bromobutyl).
Norwegian Bokmål: et gummistempel (brombutyl) og en såkalt «tip cap»-sprøytehette av gummi (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen)
Swedish: Om du rör vid sidorna eller gängan kan bakterier överföras från dina fingrar.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sidene eller gjengene, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Swedish: Får inte sättas tillbaka i kylskåp efter förvaring i rumstemperatur Datum för uttag från kylskåp: ____________
Norwegian Bokmål: Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Swedish: Perioperativt omhändertagande
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Esperoct 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: 30 månader vid 2°C - 8°C, under vilket produkten kan förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 12 månader, men inte efter det utgångsdatum som står på förpackningen.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden kan preparatet oppbevares ved høyst 30 °C i én enkelt periode som ikke overskrider 12 måneder, men ikke lenger enn utløpsdatoen printet på pakningen.
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen med Esperoct omedelbart ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte Esperoct oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: Sätta på adaptern
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Swedish: Esperoct kan förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) under högst 12 månader inom produktens hållbarhetstid.
Norwegian Bokmål: Esperoct kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i opptil 12 måneder innenfor legemidlets holdbarhetstid.
Swedish: Klinisk effekt av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder och behandling vid behov (ondemand)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder og behandling etter behov
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern till du känner motstånd.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.
Swedish: • Ta av skyddspappret från adaptern.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.
Swedish: Spädningsvätska
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske
Swedish: • Håll kolvstången helt intryckt.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset helt inn.
Swedish: Om plastlocket sitter löst eller saknas ska du inte använda injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Dersom plastlokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.
Swedish: *Human faktor VIII, framställd med rekombinant DNA-teknik i cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO), och inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller formuleringen av Esperoct.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsetninger av human eller animalsk opprinnelse brukes i cellekulturen, rensingen, konjugeringen eller formuleringen av Esperoct.
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen omedelbart, ska den användas inom 4 timmar om den förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: Avfall • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd Esperoct lösning, sprutan med infusionssetet, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: • All ubrukt Esperoct oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall skal etter injisering destrueres på en forsvarlig måte, som instruert av apotekpersonalet.
Swedish: • Om du inte behöver använda allt det beredda läkemedlet från injektionsflaskan ska du använda skalan på sprutan för att ta upp den dos du
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke trenger å bruke alt det rekonstituerte legemidlet i hetteglasset,
Swedish: När adaptern väl är påsatt ska den inte tas bort från injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Når hetteglassadapteren er festet, skal den ikke fjernes fra hetteglasset.
Swedish: Sprutspets (under spruthättan)
Norwegian Bokmål: Sprøytetupp (under sprøytehetten) Skala
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en injeksjonsvæske av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning.
Swedish: • Ta bort skyddshöljet från adaptern.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII) (rDNA)) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: Esperoct 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning turoktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Swedish: Frys inte den beredda lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Swedish: Förvara den beredda produkten i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Oppbevar det rekonstituerte preparatet i hetteglasset.
Swedish: Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.
Swedish: Tills det kritiska tillståndet har upphört a Den erforderliga dosen beräknas med följande formel: Erforderliga antal enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Norwegian Bokmål: Inntil faren er over a Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel: Nødvendig antall enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Swedish: a Den erforderliga dosen beräknas med följande formel: Erforderliga enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Norwegian Bokmål: a Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel: Nødvendig antall enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Swedish: • Tryck på kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Swedish: Faktor VIII-inhibition Mindre vanliga (PTP)**
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Faktor VIII-inhibering Mindre vanlige (PTPs)** Forstyrrelser i immunsystemet
Swedish: Trettiotvå patienter hade redan existerande anti-PEG-antikroppar innan administrering av Esperoct.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon med Esperoct hadde 32 pasienter pre-eksisterende anti-PEG-antistoffer.
Swedish: Under den randomiserade studiefasen återgick nio av dessa patienter till profylaxbehandling var 4:e dag.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene gikk tilbake til profylakse hver 4. dag i den randomiserte fasen av studien.
Swedish: Den beredda lösningen ska förvaras i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal oppbevares i hetteglasset.
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, 1 kolvstång och 1 adapter för injektionsflaska
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pakningen inneholder: 1 hetteglass med pulver, 4 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang og 1 hetteglassadapter
Swedish: Förvaringsanvisningar i rumstemperatur och förvaringsförhållanden efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring i romtemperatur og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Swedish: 3000 IU
Norwegian Bokmål: 3000 IE
Swedish: Läkemedlet innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska, vilket motsvarar 1,5% av det dagliga maximala intaget på 2,0 g natrium för en vuxen enligt WHO:s rekommendationer.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2,0 g for en voksen person.
Swedish: • Placera injektionsflaskan på en plan och fast yta.
Norwegian Bokmål: • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Esperoct rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Esperoct umiddelbart etter rekonstituering.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Swedish: Användning för barn och ungdomar
Norwegian Bokmål: Bruk av Esperoct hos barn og ungdom
Swedish: Hur Esperoct ges
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Esperoct
Swedish: Om du rör vid sprutans spets kan bakterier överföras från dina fingrar.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Swedish: Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.
Norwegian Bokmål: Ikke demonter utstyret før det kastes.
Swedish: 1000 IU
Norwegian Bokmål: 1000 IE
Swedish: Inhibitorer (antikroppar) kan utvecklas vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel
Norwegian Bokmål: Alle faktor VIII-legemidler kan føre til utvikling av inhibitorer (antistoffer)
Swedish: Använd inte Esperoct om något av ovanstående stämmer in på dig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esperoct hvis noe av det som er nevnt over gjelder deg. Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
Swedish: Om du slutar att använda Esperoct
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Esperoct
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet
Norwegian Bokmål: «Anti-drug»-antistoffer
Swedish: Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Esperoct er ikke indisert til bruk hos barn yngre enn 12 år (se pkt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [x]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [x]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Swedish: [x] är ett läkemedel o för att förhindra graviditet (p-piller).
Norwegian Bokmål: [x] er et legemiddel o for å forhindre graviditet («P-pille»).
Swedish: • P-piller.
Norwegian Bokmål: Pkt.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal rettes (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen under.
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonsvedtaket skal medlemslandets kompetente myndigheter sammen med referanselandet fortløpende oppdatere produktinformasjonen etter behov i henhold til prosedyrene i avsnitt III i kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Swedish: Vad [x] är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva [x] er og hva det brukes mot
Swedish: Vid beslut att förskriva [x] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [x] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive [x] skal ta hensyn til den enkelte kvinnens nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme og hvordan risikoen for venøs tromboembolisme med [x] er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Swedish: Kvinnan ska bedömas 3-6 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter för att ompröva behovet av fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør vurderes 3-6 måneder etter behandlingsstart og deretter regelmessig for å vurdere behovet for fortsatt behandling.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer Indikationen akne ska ändras till följande ordalydelse:
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner Indikasjonen om akne skal rettes til det følgende:
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Swedish: • Behandling av måttlig akne efter behandlingssvikt med lämpliga topikala behandlingar eller oral antibiotikabehandling hos kvinnor som väljer att använda ppiller.
Norwegian Bokmål: • Behandling av moderat akne etter manglende effekt av egnede topikale behandlinger eller behandling med orale antibiotika, hos kvinner som velger å bruke et oralt prevensjonsmiddel.
Swedish: Du och läkaren ska diskutera behovet av att fortsätta behandlingen tre till sex månader efter behandlingsstart och därefter regelbundet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om behovet for å fortsette behandlingen tre til seks måneder etter behandlingsstart, og deretter regelmessig.
Swedish: C. Bipacksedel För indikationen akne ska ordalydelsen ändras till följande:
Norwegian Bokmål: C. Pakningsvedlegg Denne ordlyden vedrørende indikasjonen om akne skal rettes til det følgende:
Swedish: o för behandling av kvinnor med måttlig akne som samtycker till att ta p-piller efter behandlingssvikt med lämpliga lokala eller orala antibiotikabehandlingar.
Norwegian Bokmål: o til behandling av kvinner med moderat akne som akspeterer å ta en p-pille etter manglende effekt av egnede lokale antibiotikabehandlinger eller antibiotikabehandlinger tatt gjennom munnen (oralt).
Swedish: Aknen förbättras vanligen efter tre till sex månaders behandling och kan fortsätta att förbättras även efter sex månader.
Norwegian Bokmål: Aknen din blir vanligvis bedre i løpet av tre til seks måneders behandling, og kan bedres ytterligere etter seks måneder.
Swedish: Synlig förbättring av akne tar vanligen minst tre månader och ytterligare förbättring har rapporterats efter sex månaders behandling.
Norwegian Bokmål: Doseringen i forbindelse med indikasjonen om akne må endres ved at den følgende uttalelsen tilføyes: Synlig forbedring av akne tar vanligvis minst tre måneder, og det er rapportert om ytterligere forbedring etter seks måneders behandling.
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over nasjonalt autoriserte legemidler
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Aurobindo
Norwegian Bokmål: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Swedish: Rumänien Gedeon Richter România S.A.
Norwegian Bokmål: Gedeon Richter România S.A.
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Cinfa
Norwegian Bokmål: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Swedish: Slovakien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Norwegian Bokmål: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Norwegian Bokmål: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien