FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kterým byl podán IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému
Bulgarian: При пациентите, на които се прилага i.v.Ig, има някои съобщения за остър некардиогенен белодробен оток [Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI].
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitídy.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на синдром на асептичен менингит във връзка с лечение с i.v.Ig.
Czech: Tento přípravek nesmí být používán pacienty se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Bulgarian: Пациенти с редките редкия наследствен проблем на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let) s určitým autoimunitním onemocněním
Bulgarian: Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения (имуномодулация).
Czech: Srdeční poruchy
Bulgarian: Сърдечносъдово нарушение
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 50 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Czech: 08150 Barcelona - Španělsko
Bulgarian: Barcelona, Испания
Czech: • periferní otok • zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy)
Bulgarian: повишена аланин аминотрансфераза (чернодробна трансаминаза)
Czech: • periferní otok
Bulgarian: ● периферен оток
Czech: • zahrnutí kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry v procesu zpracování krve a plazmy.
Bulgarian: включването на етапи при обработването на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Czech: Kličková diuretika
Bulgarian: Бримкови диуретици
Czech: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg D-сорбитол.
Czech: Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
Bulgarian: Астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инфузията, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, периферен оток
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите лекарствени реакции
Czech: • nadváhu • pokles krevního objemu
Bulgarian: намаление на кръвния обем
Czech: Maximální obsah IgA je 100 mikrogramů/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 100 микрограма/ml.
Czech: • hypertenze (vysoký krevní tlak)
Bulgarian: ● хипертония (високо кръвно налягане)
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,8 g/kg tělesné hmotnosti podaná jednou, dále se doporučuje podávat nejméně 0,2 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 - 0,8 g/kg, приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg, прилагана на всеки три до четири седмици.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dní každé 3 týdny.
Bulgarian: Поддържащи дози: 1 g/kg за 1 - 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml и 20 g/400 ml.
Czech: Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na (0,1 ml/kg/min).
Bulgarian: Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,1 ml/
Czech: • anorexie (ztráta chutě k jídlu)
Bulgarian: ● aнорексия (липса на апетит)
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Normální lidský imunoglobulin je po intravenózní aplikaci ihned a zcela biologicky dostupný v oběhu příjemce.
Bulgarian: След интравенозно приложение човешкият нормален имуноглобулин има пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolie jako nežádoucího účinku musí být IVIg přípravky podávané velmi pomalou rychlostí a v přípustné dávce.
Bulgarian: При пациенти с риск от тромбоемболични нежелани реакции i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузията и в минималната приложима доза.
Czech: • případy akutního plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Bulgarian: случаи на свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI)
Czech: Doporučená dávka je 0,2 - 0,4 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2 - 0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.
Czech: - Syndrom primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndrome, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (Secondary Immunodeficiencies, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
Bulgarian: - Вторични имунни дефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l
Czech: Frekvence na infuzi
Bulgarian: Честота на инфузия
Czech: • případy reverzibilní aseptické meningitidy • případy zvýšení hladiny kreatininu v plazmě a/nebo akutní renální selhání
Bulgarian: случаи на повишено ниво на серумен креатинин и/или поява на остра бъбречна недостатъчност
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Понижен апетит
Czech: Zvýšení může být nezbytné u pacientů s přetrvávající infekcí a snížení dávky se má zvážit, pokud je pacient bez infekce.
Bulgarian: Когато пациентът продължава да няма инфекция, може да се обмисли понижение на дозата.
Czech: • erytém (zčervenání kůže)
Bulgarian: ● eритем (зачервяване на кожата)
Czech: • Pacienti se sekundárním syndromem potlačené obranyschopnosti (SID) se závažnými nebo opakovanými infekcemi, u nichž nebyla účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenáno prokázané selhání specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l (skupina 2)
Bulgarian: Пациенти със синдроми на вторичен имунен дефицит (ВИД), с тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l (група 2)
Czech: Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi viru hepatitidy typu A a parvoviru B19, předpokládá se, že obsah protilátek proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku, ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Bulgarian: А и парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за безопасността по отношение на вируси.
Czech: Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Flebogamma DIF се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват с цел поддържане на връзка между пациента и партидата на продукта.
Czech: Roztoky, které nejsou čiré nebo obsahují částice, nesmí být použity.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF
Czech: Nepoužívejte přípravek Flebogamma DIF, který není čirý nebo obsahuje částice.
Bulgarian: Не използвайте Flebogamma DIF, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (5 g, 10 g a 20 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (5 g, 10 g и 20 g)
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, kdy je Vám podáván přípravek Flebogamma DIF, byly zaznamenány název a číslo šarže léku (uvedené na označení na obalu a krabičce po Lot nebo č.š.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният номер на лекарството (посочен върху етикета и кутията след „Партиден №") да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.
Czech: (akutního poranění plic v souvislosti s transfuzí [Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI]).
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (Transfusion related acute lung injury,
Czech: Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Bulgarian: При пациенти с тегло под или над нормата може да се наложи коригиране на дозата, базирана на телесното тегло.
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml).
Bulgarian: Съдържа следи от IgA (по-малко от 50 микрограма/ml).
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a
Bulgarian: В долната таблица нежеланите реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA (системо-органен клас и предпочитан термин).
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ.
Czech: Diskomfort končetiny, svalová křeč, svalové napětí, bolest šíje, bolest v končetině méně časté
Bulgarian: Дискомфорт в крайник, мускулни спазми, стегнатост на мускулите, болка във врата, болка в крайник
Czech: • kořenový syndrom (bolest šíje nebo zad a jiné příznaky jako snížené čití, brnění a slabost paží nebo nohou)
Bulgarian: ● радикуларен синдром (болки във врата и гърба и други симптоми като схващане,
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml).
Bulgarian: Съдържа следи от IgA (по-малко от 100 микрограма/ml).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Bulgarian: 2 g/kg еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
Czech: • dušnost (ztížené dýchání)
Bulgarian: ● диспнея (затруднено дишане)
Czech: • Během léčby přípravkem Flebogamma DIF se vyhněte souběžnému používání přípravků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika).
Bulgarian: Трябва да избягвате съпътстващата употреба на лекарства, които повишават отделянето на вода от организма Ви (бримкови диуретици) по време на лечението с Flebogamma DIF.
Czech: Bolest břicha, bolest horní části břicha, průjem, flatulence méně časté
Bulgarian: Коремна болка, болка в горната част на корема, диария, флатуленция
Czech: Bolest zad, artralgie, myalgie časté méně časté
Bulgarian: Болка в гърба, артралгия, миалгия Чести
Czech: • akné
Bulgarian: ● aкне
Czech: U pacientů s rizikem akutního renálního selhání mají být IVIg přípravky podávané v minimální dávce při nejnižší praktikovatelné rychlosti infuze.
Bulgarian: При пациенти в риск от остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в подходяща доза.
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
Bulgarian: 0,2 - 0,4 g/kg на всеки 3 - 4 седмици
Czech: Kolísavý krevní tlak, zčervenání vzácné
Bulgarian: Вариране на кръвното налягане, зачервяване
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2; 2,7% IgG3 a 2,2% IgG4.
Bulgarian: Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 и 2,2% IgG4.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена.
Czech: • nepříjemný pocit v břiše a rozpětí břicha
Bulgarian: ● коремен дискомфорт и раздуване на корема
Czech: Přenosné látky
Bulgarian: Трансмисивни агенти
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 ml/kg TH/min)
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, като се гарантира, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, като в началото продуктът се инжектира бавно (с начална скорост от 0,01-0,02 ml/
Czech: Je-li infuze pacientem dobře snášena, lze rychlost postupně zvýšit až na maximum 0,1 ml/kg/min.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се увеличава до максимум от 0,1 ml/
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sodík
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа натрий
Czech: • cyanóza (namodralé zbarvení kůže)
Bulgarian: ● цианоза (синкава промяна на цвета на кожата)
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 400 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutyl).
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 400 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Czech: Jestliže pacient infuzi dobře snáší, může se rychlost ve 30minutových intervalech postupně zvyšovat o 0,02 ml/kg TH/min až do maximální rychlosti 0,08 ml/kg TH/min.
Bulgarian: Ако пациентът понася добре инфузията, допълнително увеличаване скоростта на прилагане с 0,02 ml/kg/min може да се направи на 30-минутни интервали до максимум от 0,08 ml/
Czech: Měly by být sledované IVIg markery vzhledem k možným klinickým příznakům hemolýzy.
Bulgarian: Пациентите, получили i.v.Ig, трябва да се проследяват за клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).
Czech: Diastolická hypotenze, hypotenze časté časté
Bulgarian: Диастолна хипотония, хипотония
Czech: • dislokace přístroje
Bulgarian: разместване на устройството
Czech: Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10ml, 50ml, 100ml a 200ml injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 10 ml, 50 ml, 100 ml и 200 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Zvýšená tělesná teplota časté časté
Bulgarian: Повишена телесна температура
Czech: Při podávání přípravku Flebogamma DIF pediatrickým pacientům se doporučuje provádět sledování základních fyziologických funkcí těchto pacientů.
Bulgarian: Препоръчва се да се извършва наблюдение на жизнените показатели на пациента, когато Flebogamma DIF се прилага на педиатрични пациенти.
Czech: Akné, alopecie, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmární erytém, purpura méně časté
Bulgarian: Акне, алопеция, екхимоза, еритем, хиперхидроза, палмарен еритем, пурпура
Czech: v rozdělených dávkách během2 - 5 dní během 1 - 2 dní každé 3 týdny
Bulgarian: 1 g/kg разделена на дози за 2 - 5 дни на всеки 3 седмици за 1 - 2 дни
Czech: pokles krevního tlaku a mírnou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB
Bulgarian: обратими хемолитични реакции; особено при пациентите с кръвни групи A, B и AB и (рядко) хемолитична анемия, изискваща трансфузия
Czech: Chřipka, aseptická meningitida,
Bulgarian: Грип, асептичен менингит, инфекция на пикочните пътища
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 128 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml (s celkovým počtem
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 128 пациенти с експозиция на
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 вливания):
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo časté méně časté
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Czech: • močová infekce
Bulgarian: ● грипоподобно заболяване
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба
Czech: • celkové zhoršení fyzického zdraví • snížení hladiny hemoglobinu
Bulgarian: ● общо влошаване на физическото здраве
Czech: Radikulopatie, synkopa méně časté
Bulgarian: Радикулопатия, синкоп
Czech: 50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 50 ml, 100 ml или 200 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Czech: Bolest kloubů, muskuloskeletální diskomfort méně časté
Bulgarian: Артралгия, мускулно-скелетен дискомфорт
Czech: Bolest zad, myalgie časté časté
Bulgarian: Болка в гърба, миалгия
Czech: Jeden mililitr přípravku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол.
Czech: • zrychlení srdeční činnosti
Bulgarian: ● повишена сърдечна честота
Czech: Jak přípravek Flebogamma DIF uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Flebogamma DIF
Czech: Je klinicky dokázaná spojitost mezi podáním IVIg přípravků a tromboembolickými příhodami jako infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (včetně mozkové příhody), plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Bulgarian: Съществуват клинични данни за свързани с приложението на i.v.Ig тромбоемболични събития като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително мозъчен инсулт), белодробен емболизъм и тромбози на дълбоки вени, за които се предполага, че са свързани с относителното повишаване вискозитета на кръвта, поради високия приток на имуноглобулини при рискови пациенти.
Czech: K čemu se přípravek Flebogamma DIF používá
Bulgarian: За какво cе използва Flebogamma DIF
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата.
Czech: • bolest v končetině
Bulgarian: ● болка в крайник
Czech: Hypersenzitivita
Bulgarian: хипертония
Czech: U všech pacientů podání IVIg přípravku vyžaduje: - adekvátní hydrataci před začátkem podání infuze IVIg - sledování objemu vyloučené moče
Bulgarian: - адекватно хидратиране преди началото на инфузията на i.v.Ig - следене на обема на урината - следене на нивата на серумния креатинин - избягване на едновременно приложение на бримкови диуретици (вж. точка 4.5)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (0,5 g a 2,5 g)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (0,5 g и 2,5 g)
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Diastolická hypertenze, hypertenze méně časté
Bulgarian: Диастолна хипертония, хипертония
Czech: Protože u kojenců a malých dětí (0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance frukózy (HFI) ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán.
Bulgarian: При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза (HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде фатална.
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci (viz bod 4.4).
Bulgarian: 0,04 ml/kg/min или да се приложи i.v.Ig с 5% концентрация (вж. точка 4.4).
Czech: Tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол на ml.
Czech: 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
Bulgarian:  0,4 g/kg прилагани веднъж дневно за два до пет дни.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 вливания):
Czech: zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, пирексия, гадене, повръщане, хипотония, ускорен сърдечен пулс и болка в гърба при децата е по-висок отколкото при възрастните.
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)
Czech: Zimnice časté
Bulgarian: Студени тръпки
Czech: V první studii prodělali pacienti v průměru 0,021 závažných infekcí za rok.
Bulgarian: В първото проучване пациентите имат средно 0,021 сериозни инфекции годишно.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на една година на лечение.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s PID, byl léčivý přípravek podáván infuzí každých 21 až 28 dní.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 46 пациенти с PID, лекарството се влива на всеки 21 до 28 дни.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 14 pacientů z 19 (73 %), kteří se dále účastnili studie, počet krevních destiček vyšší než 50 milionů destiček v jednom mililitru nejméně jednou v průběhu studie.
Bulgarian: Във второто проучване до 14 (73%) от 19-те пациенти, които продължават участието си в проучването, имат над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъж по време на проучването.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u pacientů, kteří špatně snášejí fruktózu (typ cukru).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които не понасят фруктоза (вид захар).
Czech: IgG se používá jako lék od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама на приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Flebogamma DIF може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Flebogamma DIF u 20 pacientů s ITP.
Bulgarian: Второто проучване разглежда употребата на Flebogamma DIF при 20 пациенти с ITP.
Czech: Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální imunitní systém a přizpůsobit imunitní reakci.
Bulgarian: При по-високи дози може да спомогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
Czech: Mohou být dále schváleny k léčbě pacientů se syndromem Guillain Barré, pacientů s Kawasakiho chorobou a pacientů podstupujících transplantaci hematopoietických kmenových buněk, a to bez nutnosti provést specifické studie zaměřené na tato onemocnění.
Bulgarian: Те могат да бъдат одобрени и за лечението на пациенти със синдрома на Guillain-Barré, пациенти с болестта на Kawasaki и пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки, без да са необходими специфични проучвания за тези заболявания.
Czech: Dávka a frekvence podávání infuze závisí na léčeném onemocnění a v závislosti na reakci pacienta může být zapotřebí je upravit.
Bulgarian: Дозата и честотата на вливане зависят от лекуваното заболяване, като е възможно да се наложи коригиране в зависимост от повлияването на пациента.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění používá již určitou dobu, bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogamma DIF u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва от известно време за лечение на тези заболявания, необходими са само две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Flebogamma DIF при пациентите.
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
Bulgarian: Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.