FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet pacientov s inými podtypmi PsA bol príliš malý na zmysluplné vyhodnotenie.
Bulgarian: Броят на пациентите с други подтипове PsA е твърде малък, за да позволи адекватна оценка.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy a váš lekár zaznamenali obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Slovak: Iné lieky a Simponi
Bulgarian: Други лекарства и Simponi
Slovak: Všetci pacienti mali v anamnéze intenzívne fajčenie.
Bulgarian: Всички пациенти са били тежки пушачи.
Slovak: Je to normálne, ak budete vidieť nejaké množstvo lieku v kontrolnom okienku.
Bulgarian: Нормално е да видите малко количество останало лекарство в контролното прозорче.
Slovak: Účinky tohto lieku nie sú u tehotných žien známe.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Slovak: Pripravte si zvyšné pomôcky
Bulgarian: Подгответе останалите необходими средства
Slovak: Pretože eliminácia golimumabu môže trvať až 5 mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého obdobia.
Bulgarian: Предвид това, че елиминирането на голимумаб може да продължи до 5 месеца, проследяването трябва да продължи и през този период.
Slovak: Nepoužívajte v oblasti 5 centimetrov okolo vášho pupku.
Bulgarian: Не използвайте 5-сантиметровата зона около пъпа.
Slovak: Neznášanlivosť sorbitolu
Bulgarian: Непоносимост към сорбитол
Slovak: (približne 3 % [41/1 235] oproti 8 % [64/827] v uvedenom poradí).
Bulgarian: (съответно приблизително 3% [41/1 235] и 8% [64/827]).
Slovak: Podanie vašej injekcie je dokončené!
Bulgarian: Вашето инжектиране приключи!
Slovak: Predpísaný objem injekcie je potrebné zvoliť na základe telesnej výšky a hmotnosti pacienta ako je uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Предписваният инжекционен обем трябва да се определи според височината и теглото на пациента, както е показано в Таблица 1.
Slovak: Celkové hodnotenie ochorenia lekármi (VAS
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря за заболяването (VAS
Slovak: Pocit slabosti
Bulgarian: Чувство на слабост
Slovak: Nepoužívajte Simponi:
Bulgarian: Не използвайте Simponi:
Slovak: Nepodávajte si druhú dávku bez porady so svojím lekárom.
Bulgarian: Не поставяйте втора доза, без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Poruchy rovnováhy
Bulgarian: Нарушения в равновесието
Slovak: Nevracajte tento liek späť do chladničky, ak dosiahol izbovú teplotu.
Bulgarian: Не връщайте това лекарство обратно в хладилника, след като е достигнало стайна температура.
Slovak: V 48. týždni deti vstúpili do dlhodobého predĺženia štúdie.
Bulgarian: На седмица 48, децата са включени в дългосрочно продължение на проучването.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие и раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Systémový klírens golimumabu bol odhadnutý na 6,9 ± 2,0 ml/deň/kg.
Bulgarian: Системният клирънс на голимумаб е изчислен на 6,9 ± 2,0 ml/дневно/kg.
Slovak: Kedy si podať ďalšiu dávku:
Bulgarian: Кога да си инжектирате следващата доза:
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Ak je nastavená nízka dávka, piest sa pohne len o malý kúsok.
Bulgarian: Ако е зададена малка доза, буталото ще се придвижи само малко.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Bulgarian: Това е част от груповата опаковка и не се продава отделно.
Slovak: OBSAHUJÚCE 3 NAPLNENÉ PERÁ (VRÁTANE BLUE BOXU)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly (znázornených hviezdičkami
Bulgarian: Не докосвайте скобите за активиране на протектора на иглата (отбелязани със звезда *
Slovak: Pre vašu bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť iných nikdy opätovne nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
Bulgarian: За Вашата безопасност и за да предпазите други хора никога не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Čo je Simponi a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва
Slovak: Simponi sa má podávať súbežne s MTX.
Bulgarian: Simponi трябва да се прилага съпътстващо с MTX.
Slovak: V GO-BEFORE bola meraná výrazná klinická odpoveď, definovaná ako udržanie odpovede ACR 70 nepretržite počas 6-mesačného obdobia.
Bulgarian: В GO-BEFORE е измерен значимият клиничен отговор, дефиниран като поддържане на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца.
Slovak: Po použití Simponi sa však môže objaviť závrat.
Bulgarian: Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване.
Slovak: Výsledky štúdie zameranej na udržiavaciu liečbu (PURSUIT-udržiavanie) boli založené na hodnotení 456 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď z predchádzajúceho nasadenia liečby Simponi.
Bulgarian: Резултатите от проучване за поддържаща терапия (PURSUIT-Поддържане) се основават на оценката на 456 пациенти, които са постигнали клиничен отговор от предшестваща индукционна терапия със Simponi.
Slovak: Na tieto injekcie si vyberte dve odlišné miesta (napr. jedna injekcia do pravého stehna a druhá injekcia do ľavého stehna) a injekcie si podajte hneď po sebe.
Bulgarian: Изберете две различни места за тези инжекции (напр.едната инжекция в дясното бедро, а другата в лявото бедро), като поставите инжекциите една след друга.
Slovak: Pri každej návšteve akéhokoľvek zdravotníckeho pracovníka sa, prosím, uistite, že máte so sebou aj zoznam všetkých iných liekov, ktoré užívate.
Bulgarian: Моля уверете се, че при всяко посещение при медицински специалист носите пълен списък на всички лекарства, които използвате.
Slovak: Závažná infekcia v celom tele (sepsa), niekedy zahŕňajúca nízky krvný tlak (septický šok)
Bulgarian: Тежка инфекция разпространена из целия организъм (сепсис), в някои случаи включително ниско кръвно налягане (септичен шок)
Slovak: Súbežné používanie golimumabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на голимумаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Slovak: PURSUIT-udržiavanie
Bulgarian: PURSUIT-Поддържане
Slovak: Simponi obsahuje latex a sorbitol
Bulgarian: Simponi съдържа латекс и сорбитол
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa dávka kortikosteroidov môže znižovať v súlade s usmerneniami pre klinickú prax.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно съгласно ръководствата в клиничната практика.
Slovak: Po odstránení vzduchových bubliniek môžete v kontrolnom okienku vidieť čiarku.
Bulgarian: След отстраняване на въздушните мехурчета, може да видите линия в контролното прозорче.
Slovak: Po podaní Simponi sa však môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Slovak: Astma, dýchavičnosť, sipot
Bulgarian: Астма, задух, хриптене
Slovak: V 54. týždni boli klinické výsledky pozorované u týchto pacientov podobné klinickým výsledkom hláseným u pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
Bulgarian: На седмица 54, клиничните резултати, наблюдавани при тези пациенти са сходни с клиничните резултати, съобщени за пациентите, които постигат клиничен отговор на седмица 6.
Slovak: Úloha golimumabu ako prispievajúceho alebo zhoršujúceho činiteľa nemôže byť vylúčená.
Bulgarian: Не се изключва ролята на голимумаб като допринасящ или утежняващ фактор.
Slovak: Nie je známe, či bol tento nález spôsobený vplyvom na samce a/alebo samice.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на ефект при мъжките и/или женските мишки.
Slovak: V dôsledku toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
Bulgarian: В резултат на това тези кърмачета може да са с повишен риск от развитие на инфекция.
Slovak: Každé naplnené pero je určené na jednorazové použitie jednotlivému pacientovi a hneď po použití sa má zlikvidovať.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е за еднократна употреба при един пациент и трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Slovak: V tomto momente môžete aj nemusíte pocítiť pichnutie ihly.
Bulgarian: Може да почувствате или да не почувствате убождането на иглата в този момент.
Slovak: Dávka (ml)
Bulgarian: Доза (ml)
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach štúdie nr-axiálnej SpA (až do 1 roka) sa nehlásili žiadne prípady.
Bulgarian: Няма съобщени случаи по време на контролирания и неконтролирания период на проучването за nr-Axial SpA (до 1 година).
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Bulgarian: Оценката трябва да включва обстойна медицинска анамнеза с лична анaмнеза за туберкулоза или възможен предшестващ контакт с туберкулоза и минало и/или настоящо имуносупресивно лечение.
Slovak: Psoriáza (vrátane na dlani ruky a/alebo na chodidle nôh a/alebo vo forme kožných pľuzgierov)
Bulgarian: Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)
Slovak: Malý počet pacientov pozitívnych na protilátky proti golimumabu limituje schopnosť vyvodiť definitívne závery, týkajúce sa vzťahu medzi protilátkami proti golimumabu a klinickou účinnosťou alebo bezpečnostné opatrenia.
Bulgarian: Малкият брой пациенти, положителни за антитела срещу голимумаб, ограничава възможността да се направят категорични заключения за връзката между наличието на антитела срещу голимумаб и клиничната ефикасност или мерките за безопасност.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.
Slovak: Po dôkladnom oboznámení sa s technikou subkutánnej aplikácie si ho môžu pacienti podať sami, ak to ich lekár uzná za vhodné, s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.
Bulgarian: След съответно обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат да се самоинжектират, ако техният лекар прецени за подходящо, с последващо медицинско наблюдение, ако е необходимо.
Slovak: Odstráňte vzduchové bublinky*
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета*
Slovak: Oranžový chránič ihly sa predĺži a uzamkne.
Bulgarian: Оранжевият предпазител на иглата ще се удължи и заключи.
Slovak: Nesmiete byť liečený Simponi, ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu.
Bulgarian: Не трябва да се лекувате със Simponi, ако имате туберкулоза (ТВ) или каквато и да е друга тежка инфекция.
Slovak: Údaje o placebom kontrolovanej účinnosti boli zozbierané a analyzované v 24. týždni.
Bulgarian: Данните за плацебо контролираната ефикасност са събирани и анализирани до седмица 24.
Slovak: Vyberte si z nasledovných miest na podanie vašej injekcie:
Bulgarian: Изберете някой от следните участъци за Вашата инжекция:
Slovak: U starších osôb sa úprava dávky nevyžaduje.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст.
Slovak: Bolesť a vriedky v ústach
Bulgarian: Болка и язви в устата
Slovak: U niektorých pacientov môže telo prestať vytvárať dostatok krviniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Bulgarian: При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето.
Slovak: Miesto vyššie použite na zaznamenanie vašej predpísanej dávky.
Bulgarian: Използвайте мястото по-горе, за да запишете предписаната Ви доза.
Slovak: Okrem toho sa môžu znovu objaviť infekcie prekonané v minulosti.
Bulgarian: Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.
Slovak: Hodnota terminálneho polčasu u zdravých osôb bola odhadnutá na približne 12 ± 3 dni a podobné hodnoty sa pozorovali u pacientov s RA, PsA, AS alebo UC.
Bulgarian: Терминалният полуживот е изчислен на приблизително 12 ± 3 дни при здрави доброволци, като сходни стойности са наблюдавани и при пациенти с RA, PsA, AS или UC.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да остане под наблюдение за признаци и симптоми на нежелани реакции, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Ak máte sluchové ťažkosti, po prvom stlačení tlačidla počítajte 15 sekúnd a potom zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.
Bulgarian: Ако имате проблем със слуха, отбройте 15 секунди от първото натискане на бутона и след това отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
Slovak: V tejto štúdii boli typ a frekvencia hlásených nežiaducich udalostí vo všeobecnosti podobné tým pozorovaným v štúdiách u dospelých s RA.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции, съобщени в това проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в проучвания при възрастни с ревматоиден артрит.
Slovak: 1. definované ako skóre podľa Maya ≤ 2 body bez žiadneho individuálneho subskóre > 1
Bulgarian: Определен като Mayo скор ≤ 2 точки, без индивидуален скор > 1
Slovak: Liečbu majú začať a dohliadať na ňu kvalifikovaní lekári skúsení v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek Simponi indikovaný.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболявания, за които Simponi е показан.
Slovak: Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
Bulgarian: Ако инжекцията Ви се поставя от болногледач, той може да използва и външната повърхност на горната част на мишницата.
Slovak: Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm T
Bulgarian: Рядък тип рак на кръвта, засягащ предимно млади хора (хепатолиенален Т-клетъчен лимфом)
Slovak: • prejavy ochorení imunitného systému nazývaných: lupus (zriedkavé).
Bulgarian: признаци на нарушения на имунната система, наречени: лупус (рядко).
Slovak: Ak sa žltý indikátor v okienku nezobrazuje, piest sa dostatočne neposunul a injekcia sa nepodala.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се е показал на прозорчето, буталото не се е придвижило правилно и инжектирането не се е състояло.
Slovak: Vysoký krvný tlak
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi
Bulgarian: Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostať „živú vakcínu" ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy) až do 6 mesiacov po vašej poslednej injekcii Simponi počas tehotenstva.
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина" като БЦЖ (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след последната Ви инжекция Simponi по време на бременност.
Slovak: Precitlivenosť na latex
Bulgarian: Свръхчувствителност към латекс
Slovak: Pripravte si svoju injekciu
Bulgarian: Подгответе се за Вашата инжекция
Slovak: Stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Slovak: Po stlačení zostane tlačidlo zatlačené a už nemusíte vyvíjať ďalší tlak.
Bulgarian: Щом е натиснат, бутонът ще остане потънал, така че не е необходимо да продължавате да го натискате.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní golimumabu.
Bulgarian: Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на голимумаб.
Slovak: Budete potrebovať tieto pomôcky:
Bulgarian: Имате нужда от следните консумативи:
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa nasledujúcich pokynov:
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приложена според дадените по-долу препоръки:
Slovak: Ak je to možné, diagnostika a podanie empirickej antimykotickej liečby sa má u týchto pacientov vykonať po konzultácii s lekárom so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.
Bulgarian: Ако е възможно, диагнозата и приложението на емпирична противогъбична терапия при тези пациенти трябва да се направи след консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
Slovak: Okrem primárnych koncových ukazovateľov sa vykonali ďalšie hodnotenia vplyvu liečby Simponi na prejavy a príznaky artritídy, rádiografickú odpoveď, telesnú funkciu a kvalitu života spojenú so zdravím.
Bulgarian: Освен първичните крайни точки е направена и допълнителна оценка на влиянието на Simponi върху признаците и симптомите на артрит, рентгенографски отговор, телесни функции и свързаните със здравето показатели за качество на живот.
Slovak: U detí v tejto štúdii sa preukázali odpovede Ped ACR 30, 50, 70, a 90 od 4. týždňa.
Bulgarian: Децата, включени в това проучване, показват отговори по ACR Ped 30, 50, 70 и 90 от седмица 4.
Slovak: • ochorenie krvi (časté).
Bulgarian: заболяване на кръвта (често).
Slovak: • alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé).
Bulgarian: алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. októbra 2009
Bulgarian: 1 октомври 2009 г.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii mali diagnózu PsA najmenej 6 mesiacov a mali aspoň miernu psoriatickú chorobu.
Bulgarian: Пациентите в това изпитване са с диагностициран PsA поне преди 6 месеца и с поне лек псориазис.
Slovak: VAS: vizuálna analógová stupnica
Bulgarian: VAS: визуална аналогова скала
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Bulgarian: потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.
Slovak: Simponi sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Bulgarian: Simponi не е изпитван при тези популации пациенти.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Bulgarian: Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Slovak: Simponi obsahuje sorbitol (E420).
Bulgarian: Simponi съдържа сорбитол (E420).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú príznaky ochorenia nazývaného lupus.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус.
Slovak: Liečba Simponi vyústila do signifikantného zlepšenia telesnej funkcie ako bolo posúdené v BASFI zmenami v 14. a 24. týždni oproti východiskovej hodnote.
Bulgarian: Лечението със Simponi води до значително подобрение в телесните функции, оценени по промените в BASFI на седмица 14 и 24, в сравнение с изходните стойности.
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C.
Slovak: Ďalšie prípady predstavovali rôzne druhy iných malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne súvisiace s imunosupresiou.
Bulgarian: Другите случаи обхващат различни злокачестени заболявания, включително редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия.
Slovak: 15 minút.
Bulgarian: 10 секунди.
Slovak: Naplnené pero je teraz pripravené na použitie.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е готова за използване.
Slovak: Ďalšie analýzy sa vykonali v podskupinách reprezentujúcich indikovanú populáciu pacientov so závažnou aktívnou a progresívnou RA.
Bulgarian: Допълнителни анализи са направени за подгрупите, представителни за показаната за лечение популация пациенти с тежък, активен и прогресиращ RA.
Slovak: JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Bulgarian: ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Slovak: Čo je Simponi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi Ako používať Simponi
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате Simponi
Slovak: Pediatrická populácia Simponi 100 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Педиатрична популация Simponi 100 mg не се препоръчва при деца на възраст под 18 години.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: Предвид липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: Reakcie v mieste podania všeobecne nemusia nutne viesť k ukončeniu liečby.
Bulgarian: Като цяло появата на реакции на мястото на инжектиране не налага прекратяване на приложението на лекарствения продукт.
Slovak: Používanie Simponi u tehotných žien sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi при бременни жени.
Slovak: Pri prechode z jedného biologického liečiva na iné sa má postupovať s opatrnosťou a pacienti majú byť naďalej monitorovaní, pretože prekrývanie biologického účinku môže ďalej zvyšovať riziko vzniku nežiaducich udalostí vrátane infekcie.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že vo väčšine týchto hlásení bola tuberkulóza extrapulmonálna, prebiehajúca buď ako lokálne alebo ako diseminované ochorenie.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от тези съобщения става въпрос за извънбелодробна туберкулоза, изявяваща се както като локализирано, така и като дисеминирано заболяване.
Slovak: Simponi pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa" (TNF-α).
Bulgarian: Simponi блокира действието на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа" (TNFα).
Slovak: Zvyčajne si budete liek podávať spredu do strednej časti stehna.
Bulgarian: Лекарството обикновено се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата.
Slovak: Ulcerózna kolitída (UC)
Bulgarian: Улцерозен колит (UC)
Slovak: Respondenti, % pacientov ACR 20
Bulgarian: Отговорили пациенти, % ACR 20
Slovak: Tlačidlo nebudete môcť stlačiť, ak naplnené pero nie je pevne pritlačené na kožu a bezpečnostná manžeta neskĺzne do priehľadného krytu.
Bulgarian: Няма да успеете да натиснете бутона, ако предварително напълнената писалка не е притисната добре към кожата и обезопасителният цилиндър не се плъзне в прозрачното покритие.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Bulgarian: На мястото на инжектирането може да се появи малко количество кръв или течност.
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie.
Bulgarian: Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe tuberkulózy.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, трябва да се направи консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Slovak: Kvôli charakteru nežiaducich udalostí, pozorovaných pri tejto kombinovanej liečbe, podobné toxicity môžu tiež vyústiť z kombinácie s anakinrou a inými liečivami blokujúcimi TNF.
Bulgarian: Поради характера на нежеланите реакции, наблюдавани при тази комбинирана терапия, сходни прояви на токсичност може да се проявят и в резултат на комбинацията от анакинра и друг TNF блокер.
Slovak: Lymfóm sa hlásil u 1 pacienta, nemelanómový karcinóm kože u 2 pacientov a iné malignity u 5 pacientov.
Bulgarian: Съобщение за лимфом има при 1 пациент, за немеланомен рак на кожата при 2-ма пациенти и за други злокачествени заболявания при 5 пациенти.
Slovak: definované ako 0 alebo 1 v subskóre podľa endoskopie pri skóre podľa Maya.
Bulgarian: Определен като 0 или 1 за ендоскопски скор от Mayo скор.
Slovak: Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
Bulgarian: Невъзможност на костния мозък да произвежда кръвни клетки
Slovak: Simponi je na subkutánne použitie.
Bulgarian: Simponi е за подкожно приложение.