FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50%-ánál jelentettek a MabThera intravénás forma klinikai vizsgálataiban, ezek főként az első infúziót követően,
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali formulaciju lijeka MabThera za intravensku primjenu, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Hungarian: Az 5. ciklusban (a 6. ciklus adagjának beadása előtt) a mértani közép Cmin (CV%) értékek magasabbak voltak a szubkután MabThera csoportban, mint az intravénás MabThera csoportban; 97,5 µg/ml (42,6) illetve 61,5 µg/ml (63,9), így a korrigált mértani középarány [90% CI] 1,53 [1,27-1,85] volt.
Croatian: bila je veća u skupini koja je primala supkutanu formulaciju lijeka MabThera nego u onoj koja je primala intravensku formulaciju: 97,5 mg/ml (42,6) naspram 61,5 mg/ml (63,9), uz prilagođen omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [90% CI] od 1,53 [1,27 - 1,85].
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a MabThera átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Croatian: To je potrebno zato što MabThera može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció rituximab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika MabThera 1600 mg otopina za supkutanu injekciju rituksimab
Hungarian: A vizsgálat PV-ben szenvedő betegeknél a MabThera és alacsony dózisú prednizon-kezelés statisztikailag szignifikáns eredményt mutatott a standard dózisú prednizonnal szemben, a CRoff ≥ 2 hónap 24. havi elérése tekintetében (lásd 18. táblázat).
Croatian: U 24. mjesecu ispitivanja kombinacija lijeka MabThera i niske doze prednizona ostvarila je statistički značajne rezultate u odnosu na standardnu dozu prednizona s obzirom na postizanje potpune remisije bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca u bolesnika s PV-om (vidjeti Tablicu 18).
Hungarian: összesen négy dózisban, a becsült medián eliminációs felezési idő 23 nap volt (tartomány: 9 - 49 nap).
Croatian: 23 dana (raspon od 9 do 49 dana).
Hungarian: Bármilyen fokozatú mellékhatás incidenciája a betegek e két csoportjában hasonló volt.
Croatian: Incidencija nuspojava na lijek bilo kojeg stupnja bila je slična u tim dvjema skupinama.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera.
Hungarian: A MabThera steril, tartósítószermentes, pirogénmentes oldat, egyszerhasználatos injekciós üvegben található.
Croatian: MabThera je dostupna u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Hungarian: Ezen kívül a fludarabinnak és ciklofoszfamidnak nem volt nyilvánvaló hatása a MabThera farmakokinetikájára.
Croatian: Isto tako, nije uočeno da fludarabin i ciklofosfamid utječu na farmakokinetiku lijeka MabThera.
Hungarian: Altalános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Perifériás ödéma
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem
Hungarian: +bronchitis szepszis, +tüdőgyulladás, +lázas fertőzés, +herpes zoster, +légúti fertőzés,
Croatian: Infekcije i infestacije bakterijske infekcije, virusne infekcije, +bronhitis sepsa, +upala pluća, +febrilna infekcija, +herpes zoster, +infekcija dišnog sustava,
Hungarian: Az intravénás MabThera-t standard, 375 mg/testfelület m2 adagban alkalmazták.
Croatian: MabThera u formulaciji za intravensku primjenu davala se u standardnoj dozi od 375 mg/m2
Hungarian: A második részbe korábban nem kezelt, CD20-pozitív, 1, 2 vagy 3a fokozatú follicularis lymphomában szenvedő betegeket (n = 283) választottak be.
Croatian: CD20-pozitivnim folikularnim limfomom stupnja 1, 2 ili 3a (n=283).
Hungarian: Klinikai tapasztalat chronicus lymphocytás leukaemiában a MabThera koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerrel való kezelés során
Croatian: Klinička iskustva s primjenom MabThera koncentrata za otopinu za infuziju u liječenju KLL-a
Hungarian: Összes beteg
Croatian: Zloćudne bolesti
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikailag releváns fertőzések aránya 6,01/100 betegév volt a csak MabThera-val történő kezelés idején, míg
Croatian: U tih je bolesnika stopa klinički značajnih infekcija za vrijeme primjene lijeka MabThera iznosila 6,01 na 100 bolesnik-godina, u usporedbi s 4,97 na 100 bolesnik-godina nakon primjene biološkog DMARD-a.
Hungarian: • szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése
Croatian: · neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto gmiže po koži, smanjen osjet dodira
Hungarian: Az egyéb indikációkra vonatkozó információk a MabThera intravénás formájának alkalmazási előírásában találhatók.
Croatian: Za informacije povezane s drugim indikacijama vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka MabThera u formulaciji za intravensku primjenu.
Hungarian: Az R-CVP kezelés szignifikánsan meghosszabbította a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkezéséig eltelt időt, amely 33,6 hónap volt a CVP kezelés során tapasztalt 14,7 hónaphoz képest (p < 0,0001, log-rang próba).
Croatian: Liječenje R-CVP-om je u usporedbi s liječenjem CVP-om značajno produljilo vrijeme do progresije bolesti ili smrti na 33,6 mjeseci u odnosu na 14,7 mjeseci (p < 0,0001, log-rang test).
Hungarian: TTF - A kezelés hatástalanná válásáig eltelt idő Össztúlélés - túlélési arányok az analízisek időpontjában
Croatian: TTF - vrijeme do prestanka učinka liječenja (engl.
Hungarian: IgG-szint
Croatian: Razine IgG-a
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció rituximab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika MabThera 1400 mg otopina za supkutanu injekciju rituksimab
Hungarian: mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Kartica sadrži važne informacije o sigurnosti za bolesnike,
Hungarian: Orrvérzés Orrdugulás
Croatian: • krvarenje iz nosa
Hungarian: 10a. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése
Croatian: Tablica 10b Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije
Hungarian: Az 1. vizsgálatban, amit MabThera-val és metotrexáttal kezelt, olyan betegeken végeztek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF-gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat, lényegesen kisebb, röntgennel kimutatható progressziót mutattak a vizsgálat 56.
Croatian: U Ispitivanju 1, provedenom u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće odgovorili na jednu ili više terapija TNF-inhibitorima ili ih nisu dobro podnosili, bolest je, sudeći prema radiološkim znakovima, nakon 56 tjedana napredovala znatno manje u bolesnika liječenih lijekom MabThera u kombinaciji s metotreksatom nego u bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikailag jelentős fertőzés aránya nem változott, amikor a korábban MabThera-val kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha MabThera-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da je stopa klinički značajnih infekcija nepromijenjena kada se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom MabThera.
Hungarian: • a légúti izmok fokozott összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás
Croatian: • stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam), upala, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa
Hungarian: Egy a relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálatból származó korlátozott adatok szerint a MabThera-kezelés is ronthatja a primér hepatitis B
Croatian: Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om ukazuju da liječenje lijekom MabThera može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B. Sve bolesnike uvijek se mora prije početka liječenja lijekom MabThera testirati na HBV.
Hungarian: A MabThera javallt CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-lymphomás betegek kezelésére CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálva.
Croatian: MabThera je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indicirana u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-stanica.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés Eseménymentes túlélés (medián)
Croatian: log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika Preživljenje bez pojave događaja (medijan)
Hungarian: A MabThera és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben - medián megfigyelési idő: 48,1 hónap
Croatian: + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec) Parametar djelotvornosti
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax-érték a 2 × 500 mg-os adagnál 207 µg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 377 - 386 µg/ml volt.
Croatian: Nakon druge infuzije vrijednost Cmax iznosila je 207 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg te 377 do 386 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Hungarian: A fertőzések túlnyomórészt enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, és köztük nagyrészben felsőlégúti, herpes zoster és húgyúti fertőzések fordultak elő.
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene i uglavnom su obuhvaćale infekcije gornjih dišnih puteva, herpes zoster i infekcije mokraćnih puteva.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a MACI forgalomba hozatali engedélye jogosultjának a következőt szükséges megtennie:
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek MACI dostavlja sljedeće:
Hungarian: A hatóanyag és késztermék gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszín nyilvántartásba vétele.
Croatian: Registraciju proizvodne lokacije za djelatnu tvar, gotovi proizvod i izdavanje serije.
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
Croatian: Dana 8. rujna 2014., tvrtka Aastrom Biosciences obavijestila je Europsku agenciju za lijekove o tome da su danske vlasti povukle licencu koji za proizvodnju za proizvodno mjesto djelatne tvari, gotovog proizvoda i izdavanje serije za MACI (kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság 2014. szeptember 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a 2001/83/EK irányelv 118. cikke szerint a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Croatian: S obzirom na navedeno, Europska komisija pokrenula je postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 dana 10. rujna 2014., tražeći od Agencije donošenje mišljenja o tome treba li se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za MACI suspendirati ili povući u skladu s člankom 118.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt
Croatian: CHMP je zaključio da navedena informacija ne utječe na sigurnost i djelotvornost profila lijeka, no da u odsutnosti ovlaštenog proizvodnog mjesta, više nisu ispunjeni zahtjevi navedeni u članku 41.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2004/726/EK rendelet 20. cikke szerint a MACI-ra vonatkozó értesítést és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) által készített CHMP véleménytervezetet.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za MACI te je nacrt mišljenja CHMP-a pripremio Odbor za napredne terapije,
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik
Croatian: Za potrebe uklanjanja suspenzije, nositelj odobrenja treba registrirati lokaciju za proizvodnju aktivne tvari, gotovi proizvod i izdavanje serije.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Croatian: Razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje iznosi Europska agencija za lijekove
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyag és a késztermék gyártására és a gyártási tétel felszabadítására engedélyezett helyszín hiányában a 2001/83/EK irányelv 41.
Croatian: • je Odbor zaključio da u svjetlu izostanka ovlaštene proizvodne lokacije za djelatnu tvar, gotovi proizvod i izdavanje serije, zahtjevi navedeni u članku 41.
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim službenicima za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Hungarian: A készítmény biztonságossága és hatékonysága nem változott.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost proizvoda nije se promijenila.
Hungarian: A végleges véleményt elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2014. november 19-én jogilag kötelező határozatot adott ki.
Croatian: Konačno mišljenje dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku 19. studenog 2014.
Hungarian: A MACI egyes uniós országokban, nemzeti eljárásoknak megfelelően 1998 óta volt forgalomban.
Croatian: MACI je u prometu od 1998. u pojedinim državama članicama EU-a u skladu s nacionalnim postupcima.
Hungarian: Következésképpen a gyártási telephely engedélyét visszavonták.
Croatian: Posljedično, povučena je dozvola za proizvodno mjesto.
Hungarian: További információk a gyártási telephely bezárásáról
Croatian: Više o zatvaranju proizvodnog mjesta
Hungarian: 2013 óta a MACI-t Dániában, Görögországban és az Egyesült Királyságban hozták forgalomba.
Croatian: Od 2013. MACI je u prometu u Danskoj, Grčkoj i Ujedinjenoj
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 118. cikke, amely meghatározza, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni abban az esetben, ha a 41. cikkben foglalt bármelyik követelmény (például a gyártási telephely szükségessége) már nem teljesül.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kojim se utvrđuje da odobrenje za stavljanje u promet mora biti suspendirano ako jedan od uvjeta propisanih u članku 41. (kao što je potreba za proizvodnim mjestom) više nije ispunjen.
Hungarian: Mivel a MACI egy fejlett terápiás gyógyszer, a felülvizsgálatot a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) végezte, és ezt a későbbiekben elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Croatian: Budući da je MACI lijek za naprednu terapiju, pregled je proveo Odbor za napredne terapije (CAT) i kasnije potvrđen od strane Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je odgovoran za pitanja vezana uz lijekove za humanu uporabu.
Hungarian: • A MACI-t alkalmazó sebészorvosokat és kórházakat 2014 júniusában tájékoztatták a MACI EU-s gyártási telephelyének tervezett bezárásáról.
Croatian: • Kirurzi i bolnice koje su koristile MACI obaviješteni su u lipnju 2014. da se planira zatvaranje proizvodnog mjesta za MACI u EU-u.
Hungarian: A gyártási telephely bezárását követően, és mivel az uniós jogszabályok1 megkövetelik azt, hogy az engedélyezett gyógyszerek bejegyzett gyártási telephellyel rendelkezzenek, az Európai Bizottság kérésére 2014. szeptember 10-én felülvizsgálatot kezdeményeztek (a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján) annak eldöntésére, hogy a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy
Croatian: Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, a budući da propisi EU-a1 zahtijevaju da odobreni lijekovi imaju registrirano proizvodno mjesto, na zahtjev Europske komisije pokrenut je pregled 10. rujna 2014. (u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004) kako bi se utvrdilo treba li odobrenje za stavljanje u promet lijeka MACI suspendirati ili povući.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 19. EMA/733307/2014
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014 júniusa óta dolgozik együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési eljárást már elkezdett betegek befejezhessék a kezelésüket.
Croatian: Europska agencija za lijekove surađuje s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet od srpnja 2014. kako bi se osiguralo da bolesnici koji su već započeli postupak liječenja mogu završiti svoje liječenje.
Hungarian: • Az új betegeket megfelelő alternatív kezelésben kell részesíteni, és a sebészorvosok nem rendelhetnek új biopsziás MACI-készleteket.
Croatian: • Nove bolesnike treba liječiti odgovarajućim alternativama, a kirurzi ne smiju naručivati nove komplete za biopsiju za MACI.
Hungarian: A MACI egy olyan implantátum, amelyet porcdefektusok helyreállítására alkalmaznak a térdízület csontvégződésein.
Croatian: MACI je implantat koji se koristi za popravak oštećenja hrskavice u završecima kosti zgloba koljena.
Hungarian: • A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és nem függ össze a MACI biztonságosságának és hatékonyságának megváltozásával.
Croatian: • Zatvaranje je uslijedilo iz komercijalnih razloga, te nije povezano s bilo kakvim promjena u pogledu sigurnosti i djelotvornosti MACI-a.
Hungarian: Ezenkívül a sebészorvosokat arra kérték, hogy ne kezdjenek új betegeket MACI-val kezelni.
Croatian: Nadalje, od kirurga je zatraženo da ne započinju terapiju MACI-jem kod novih
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravljanje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Hungarian: 2014. szeptember 5-én a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) fejlett terápiás gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja bezárta Dániában található EU-s gyártási telephelyét.
Croatian: Dana 5. rujna 2014. nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za naprednu terapiju MACI (kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks) zatvorio je proizvodno mjesto za taj lijek u EU-u koje se nalazi u Danskoj.
Hungarian: Levelet küldtek az egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatják őket a telephely bezárásáról, és arra kérik őket, hogy értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját azokról a betegekről, akik be kívánják fejezni a kezelésüket.
Croatian: Zdravstvenim djelatnicima poslano je pismo kojim ih se obavještava o zatvaranju proizvodnog mjesta i od njih se traži da obavijeste nositelja odobrenja o onim bolesnicima koji žele završiti svoje liječenje.
Hungarian: A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és a MACI biztonságossága és hatékonysága nem
Croatian: Zatvaranje je bilo uslijed komercijalnih razloga, a sigurnost i djelotvornost MACI-a nije se promijenila.
Hungarian: A CAT által elfogadott véleménytervezet alapján a CHMP 2014. szeptember 25-én végleges véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a MACI-ra vonatkozóan, amíg nem
Croatian: Na temelju nacrta mišljenja CAT-a, CHMP je donio konačno mišljenje 25. rujna 2014. kojim se preporučuje suspenzija odobrenja za stavljanje u promet lijeka MACI sve dok se novo proizvodno mjesto ne registrira u EU-u.
Hungarian: A későbbiekben az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül megtörtént az értékelése a fejlett terápiákra vonatkozó uniós szabályozásnak való megfelelés érdekében, amely megköveteli, hogy az uniós tagországokban minden fejlett terápiát az Ügynökség általi értékelésnek vessenek alá az uniós szintű forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez; ez 2013-ban történt meg.
Croatian: Naknadno je ocijenjen od strane Europske agencije za lijekove kako bi udovoljio propisima Europske unije za napredne terapije, koji zahtijevaju da se sve napredne terapije u državama članicama Europske unije podvrgnu evaluaciji od strane Agencije kako bi se izdalo odobrenje na razini EU-a.
Hungarian: A MACI egy fejlett terápiás készítmény, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Croatian: Implantat MACI je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom".
Hungarian: A meglévő betegek kezelésének befejezésére érvényben lévő szabályok
Croatian: Sporazumi na snazi kako bi postojeći bolesnici završili svoje liječenje
Hungarian: • A MACI EU-s gyártási telephelyét kereskedelmi okokból zárták be, és a készítmény mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek be egy új gyártási telephelyet.
Croatian: • Mjesto proizvodnje u EU-u za MACI zatvoreno je iz komercijalnih razloga, te će proizvod ostati nedostupan za nove bolesnike u EU sve do registracije novog proizvodnog mjesta.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akik már elkezdték a kezelést (azaz azoknak, akiktől biopsziát vettek), tájékoztatást kellett kapniuk a bezárásról, és meg kellett beszélniük az őket kezelő sebészorvossal a kezelésük befejezéséhez szükséges teendőket.
Croatian: • Bolesnici koji su već započeli liječenje (primjerice oni kod kojih su već uzete biopsije) trebaju biti informirani o zatvaranju, te trebaju razmotriti opcije za završetak liječenja sa svojim kirurgom.
Hungarian: A telephely bezárását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy bármely megmaradt, még fel nem használt szövettani mintát úgy tároljon, hogy az lehetővé tegyen potenciális későbbi MACI-kezeléseket, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Croatian: Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, od nositelja odobrenja zatraženo je da pohrane ostale biopsije koje još nisu koristili kako bi dopustili moguće kasnije liječenje MACI-jem, osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe nisu eksplicitno naglasili da ne žele završiti liječenje MACI-jem.
Hungarian: A telephely bezárása megtörtént, és a MACI mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Croatian: Proizvodno mjesto je zatvoreno, a MACI ostaje nedostupan za nove bolesnike u EU-u sve dok se ne registrira novo proizvodno mjesto u EU-u.