FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Lithuanian: Dengvaxia teikiamas pakuotėmis po 5 vienetus (vakcinos ir tirpiklio flakonai yra toje pačioje dėžutėje).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 5 (hetteglass med vaksine og oppløsningsvæske er pakket i samme eske).
Lithuanian: Kadangi duomenų apie Dengvaxia vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis 9 metų ir vyresniems asmenims nėra, Dengvaxia vartoti kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data for samtidig administrering av Dengvaxia og andre vaksiner hos populasjonen fra 9 år og eldre, er samtidig bruk ikke anbefalt.
Lithuanian: Labai reti: <1/10000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Lithuanian: Bet kokius vakcinos dozių likučius reikia sunaikinti imunizacijos sesijos pabaigoje arba per 6 valandas po paruošimo (priklausomai nuo to, kas įvyksta anksčiau).
Norwegian Bokmål: Enhver rest av vaksine skal kastes etter vaksinasjonssesjonen eller 6 timer etter rekonstituering, avhengig av hva som inntreffer først.
Lithuanian: Galutinės vakcinos CYD Dengue imunogeniškumas endeminiuose regionuose 18-45 metų amžiaus suaugusiems buvo įvertintas 3 tyrimuose, atliktuose Azijos ir Ramiojo vandenyno šalyse (CYD22 Vietname, CYD28 Singapūre ir CYD47 Indijoje).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til den endelige formuleringen av CYD denguefebervaksinen hos voksne i alderen 18 til 45 år i endemiske områder ble vurdert i 3 studier som ble utført i Asia og Stillehavet (CYD22 i Vietnam, CYD28 i Singapore og CYD 47 i India).
Lithuanian: - Dengue serologiškai neigiama, jei PRNT 50 titras < apatinė kiekybinio nustatymo riba bet kuriam iš 4 serotipų.
Norwegian Bokmål: Seronegativ for denguefeber dersom PRNT50-titer er < nedre kvantifiseringsgrense for noen av de 4 serotypene.
Lithuanian: Duomenys apie ilgalaikį antikūnų buvimą
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffer over lang tid
Lithuanian: Kiti pediatriniai duomenys, gauti iš veiksmingumo tyrimų, atliktų su tiriamaisiais nuo 2 iki 8 metų amžiaus, t.
Norwegian Bokmål: 2.4 Andre pediatriske data fra effektstudier med barn fra 2 til 8 år, dvs. utenfor aldersindikasjon.
Lithuanian: • Kaip ir vartojant bet kokią injekcinę vakciną, turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tam atvejui, jei po Dengvaxia suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
Norwegian Bokmål: • Som med alle vaksiner til injeksjon må hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av Dengvaxia.
Lithuanian: Papildomos apsauginės atsargumo priemonės
Norwegian Bokmål: Ytterligere beskyttelsestiltak
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dengvaxia
Lithuanian: Miltelius ir tirpiklį prieš vartojimą reikia sumaišyti.
Norwegian Bokmål: Pulveret og oppløsningsvæsken skal blandes sammen før bruk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymas imunoglobulinais ar kraujo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų, pvz., krauju ar plazma, Dengvaxia rekomenduojama vartoti po tokio gydymo pabaigos praėjus ne mažiau kaip 6 savaitėms, o geriausia - 3 mėnesiams, kad būtų išvengta vakcinoje esančių susilpnintų virusų neutralizavimo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med immunglobuliner eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner slik som blod eller plasma, anbefales det å vente minst 6 uker, og helst 3 måneder, etter avsluttet behandling før administrering av Dengvaxia.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas*
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Allergiske inkludert anafylaktiske reaksjoner*
Lithuanian: Apie dilgėlinę (nedažnai) pranešta tik 9-17 metų tiriamiesiems (suaugusiesiems nepasireiškė).
Norwegian Bokmål: Urticaria (mindre vanlig) ble kun rapportert hos personer i alderen 9 til 17 år (ingen tilfeller hos voksne).
Lithuanian: 2-8 metų tiriamiesiems, palyginti su vyresniais kaip 9 metų tiriamaisiais, dažniau pranešta apie eritemą ir patinimą injekcijos vietoje (dažnis: labai dažni) bei pranešta apie papildomus nepageidaujamus reiškinius (dažnis: nedažni): hemoragiją injekcijos vietoje, apetito sumažėjimą ir vėmimą.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 2 til 8 år, ble erytem og hevelse på injeksjonsstedet rapportert med større hyppighet (frekvens: svært vanlige) enn hos personer over 9 år, og andre bivirkninger ble rapportert i tillegg (frekvens: mindre vanlige): blødning på injeksjonsstedet, redusert appetitt og oppkast.
Lithuanian: • Dengvaxia negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais tame pačiame švirkšte.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Lithuanian: Trehalozė dihidratas
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat
Lithuanian: Turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tam atvejui, jei po vakcinos suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking må alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos dozės.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Lithuanian: CYD14 ir CYD15 tyrimų pradžioje Dengue serologinis paplitimas bendrojoje populiacijoje tyrimo centruose buvo 52,8-81,1 % CYD14 (Azija-Ramiojo vandenyno regionas) ir 55,7-92,7 % CYD15 (Lotynų Amerika).
Norwegian Bokmål: I starten av CYD14- og CYD15-studiene varierte seroprevalensen av denguefeber i den totale befolkningen i forsøksområdene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asia og Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latin-Amerika).
Lithuanian: Pakuotėje yra 5 vienetai.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 5.
Lithuanian: Dengvaxia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Dengvaxia ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: - Antroji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen gis 6 måneder etter første injeksjon.
Lithuanian: Šie duomenys yra negalutiniai dėl mažo atvejų skaičiaus imunogeniškumo pogrupyje.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet tilfeller i immunogenitetsundergruppen kan man ikke konkludere på bakgrunn av disse dataene.
Lithuanian: Dengvaxia turi būti vartojamas vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti jaunesniems kaip 9 metų vaikams (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke brukes hos barn som er under 9 år (se pkt.
Lithuanian: Jūs galite sirgti Denge karštlige nepasireiškiant simptomams (vadinamoji besimptomė liga).
Norwegian Bokmål: Du kan også ha denguefeber uten å ha symptomer ("asymptomatisk").
Lithuanian: Specifinių tyrimų poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier har blitt utført.
Lithuanian: Dengvaxia negalima maišyti su jokia kita vakcina ar vaistiniu preparatu.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia må ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą, imunogeniškumą ar veiksmingumą nėra, kad būtų galima patvirtinti vakcinaciją asmenims, kurie gyvena neendeminiuose regionuose ir kurie keliauja į endeminius regionus, todėl šiems asmenims vakcinacija nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for sikkerhet, immunogenitet eller effekt som støtter vaksinasjon av personer som bor i ikke-endemiske områder og som reiser til endemiske områder.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos dozės (žr.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose (se pkt.
Lithuanian: Po pavartojimo virusai lokaliai replikuojasi, atsiranda neutralizuojamųjų antikūnų ir pasireiškia ląstelių sukeliamas imuninis atsakas prieš keturis Dengue viruso serotipus (išsamios informacijos pateikiama toliau esančiame 3 poskyryje „Imunogeniškumas").
Norwegian Bokmål: Etter administrering replikerer virusene lokalt og fremkaller nøytraliserende antistoffer og cellemedierte immunresponser mot de fire serotypene av dengueviruset (se detaljert informasjon nedenfor, underavsnitt 3 immunogenitet).
Lithuanian: Atvejai: tiriamųjų, kuriems pasireiškė bent vienas simptominės virusologiškai patvirtintos Denge karštligės epizodas vertinamuoju laikotarpiu, skaičius.
Norwegian Bokmål: Tilfeller: antall personer med minst én symptomatisk virologisk bekreftet denguefeberepisode i perioden.
Lithuanian: Remiantis ilgalaikio stebėjimo analizės duomenimis, rizikos didėjimas paprastai prasideda 3-aisias metais po pirmosios injekcijos.
Norwegian Bokmål: Estimater fra langtidsanalysen indikerer at økt risiko hovedsakelig oppstod i løpet av det 3. året etter første injeksjon.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Norwegian Bokmål: Rystes forsiktig til pulveret er fullstendig oppløst.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør inspiseres visuelt før administrering.
Lithuanian: Denge tiesiogiai žmogaus žmogui nėra perduodama.
Norwegian Bokmål: Denguefeber smitter ikke direkte fra person til person.
Lithuanian: Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar vaksinen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti asmenims, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, pvz., chemoterapija ar gydymas didelėmis sisteminio poveikio kortikosteroidų dozėmis 4 savaičių laikotarpiu iki vakcinacijos (žr.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke administreres til personer som har fått immunsuppressive behandlinger som kjemoterapi eller høye doser systemiske kortikosteroider i de siste 4 ukene før vaksinasjon (se pkt.
Lithuanian: Labai retai pranešta apie alergines reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har blitt rapportert svært sjelden.
Lithuanian: Duomenų apie Dengvaxia vartojimą nėštumo metu yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Dengvaxia hos gravide kvinner.
Lithuanian: Veiksmingumas tiriamiesiems nuo 2 iki 8 metų amžiaus buvo vertinamas 2443 asmenims (1634 vakcinos grupėje ir 809 kontrolinėje grupėje) IIb fazės tyrimo metu bei 5300 asmenų (3532 tiriamųjų vakcinos grupėje ir 1768 kontrolinėje grupėje) pagrindinio tyrimo (CYD14) III fazės metu.
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn i alderen 2 til 8 år ble vurdert hos 2443 personer (1634 i vaksinegruppen og 809 i kontrollgruppen) i en fase IIb-studie og hos 5300 personer (3532 i vaksinegruppen og 1768 i kontrollgruppen) i den pivotale fase III-studien (CYD14).
Lithuanian: Tyrimų su 18-45 metų suaugusiaisiais iš endeminių regionų metu gauti imunogeniškumo duomenys rodo, kad GMT kiekvienam serotipui po 3 injekcijos suaugusiesiems yra paprastai didesni, palyginti su vaikų ir paauglių rodmenimis tyrimuose CYD14 ir CYD15.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige immunogenitetsdata fra studier hos voksne fra 18 til 45 år i endemiske regioner, viser at GMT etter 3. injeksjon mot hver serotype generelt er høyere hos voksne enn hos barn og ungdom i CYD14- og CYD15-studien.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus parduodama Dengvaxia, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams Dengvaxia, turės prieigą prie šio mokomojo paketo arba jiems bus pateiktas šis mokomasis paketas:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Dengvaxia i alle land hvor Dengvaxia markedsføres har tilgang til følgende opplæringsmateriell:
Lithuanian: Dengvaxia skiriama suaugusiesiems, jauniems žmonėms ir vaikams (9-45 metų), kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems endeminiuose regionuose (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis til voksne, ungdom og barn (fra 9 til 45 år) som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere og som bor i endemiske områder (se også avsnitt 2 og 3).
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Lithuanian: Labai retas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių) - alerginės reakcijos.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) • allergiske reaksjoner
Lithuanian: Prieš pradedant Dengvaxia vartojimą, Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja patikrins, ar Jūs ar Jūsų vaikas kada nors buvo užkrėstas Dengue virusu, ir pasakys, ar reikia atlikti serologinį tyrimą.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia blir gitt vil lege, apotek eller sykepleier sjekke om du eller barnet ditt har hatt infeksjon med denguevirus tidligere, og vil informere deg om det er nødvendig å ta en blodprøve.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų tiriamiesiems nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai po bet kurios Dengvaxia injekcijos, buvo karščiavimas, dirglumas, apetito netekimas, nenormalus verkimas ir jautrumas injekcijos vietoje.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 2 år var de hyppigst rapporterte bivirkningene etter enhver injeksjon av Dengvaxia feber, irritabilitet, tap av appetitt, unormal gråting og ømhet på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Denge karštligė sukelia tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, skausmas už akių, raumenų ir sąnarių skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, liaukų patinimas ar odos išbėrimas.
Norwegian Bokmål: Denguefeber gir symptomer som inkluderer feber, hodepine, smerte bak øynene, muskel- og leddsmerter, kvalme, oppkast, hovne lymfekjertler eller hudutslett.
Lithuanian: GMT po 3 dozės 18-45 metų tiriamiesiems pateikti 7 lentelėje.
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 18 til 45 år er vist i tabell 7.
Lithuanian: Turite imtis atsargumo priemonių, kad apsisaugotumėte nuo uodų įkandimų.
Norwegian Bokmål: Du bør ta forholdsregler for å unngå å bli stukket av mygg.
Lithuanian: Kaip laikyti Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dengvaxia
Lithuanian: Denge yra virusinė infekcinė liga, kuri perduodama įkandus infekuotam Aedes uodui.
Norwegian Bokmål: Denguefeber er en virusinfeksjon som spres via stikket til en infisert Aedes-mygg.
Lithuanian: Dažnas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) - reakcijos injekcijos vietoje: paraudimas (eritema), mėlynė (hematoma), patinimas ir niežėjimas
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) • reaksjoner på injeksjonsstedet: rødhet (erytem), blåmerke (hematom), hevelse og kløe (pruritus)
Lithuanian: - Trečioji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po antrosios injekcijos.
Norwegian Bokmål: • Den tredje injeksjonen gis 6 måneder etter andre injeksjon.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių tyrimų metu duomenų gauta 28 dienų laikotarpiu po bet kurios injekcijos iš 9-45 metų tiriamųjų, reaktogeniškumo pogrupyje (1306 suaugusieji ir 3067 vaikai), bei nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos komercinio vartojimo metu, išvardytos 1 lentelėje (9-17 metų vaikams) ir 2 lentelėje (18-45 metų suaugusiesiems).
Norwegian Bokmål: Innsamlede bivirkninger i løpet av 28 dager etter enhver injeksjon i kliniske studier hos personer i alderen 9 til 45 år fra en reaktogenitetsundergruppe på 1306 voksne og 3067 barn, samt bivirkninger observert ved kommersiell bruk er oppsummert i tabell 1 for barn i alderen 9 til 17 år og i tabell 2 for voksne i alderen 18 til 45 år.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER
Lithuanian: Po vakcinacijos turite pasitarti su gydytoju, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas manote, kad Jums galėjo pasireikšti Denge infekcija, ir atsirado bet kuris iš šių simptomų: didelė kūno temperatūra, stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, dažnas kvėpavimas, kraujavimas iš dantenų, nuovargis, neramumas ir vėmimas krauju.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon bør du kontakte lege dersom du tror at du eller barnet ditt kan ha denguefeber, og utvikler noen av følgende symptomer: høy feber, kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, blødende tannkjøtt, tretthet, rastløshet og blodig oppkast.
Lithuanian: Kontro linė grupė
Norwegian Bokmål: Kontro llgruppe n
Lithuanian: Dengvaxia vartojimą būtina atidėti asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki karščiavimu pasireiškianti ar ūminė liga.
Norwegian Bokmål: Administrering av Dengvaxia skal utsettes hos personer som lider av moderat til alvorlig febril eller akutt sykdom.
Lithuanian: Kaip vartoti Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dengvaxia
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Lithuanian: GMT po 3 dozės 9-16 metų tiriamiesiems CYD14 ir CYD15 tyrimų metu pateikti 6 lentelėje.
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 9 til 16 år i CYD14- og CYD15-studien er vist i tabell 6.
Lithuanian: Vakcinacijos schemą sudaro 3 vienos paruoštos dozės (0,5 ml) injekcijos, leidžiamos kas 6 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregimet består av 3 injeksjoner med én rekonstituert dose (0,5 ml) administrert med 6-måneders intervaller.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 6 valandas.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia oppbevares kjølig (2 °C til 8 °C) og brukes innen 6 timer.
Lithuanian: Dengvaxia vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
Norwegian Bokmål: Bruken av Dengvaxia skal baseres på offisielle anbefalinger.
Lithuanian: 2 pagrindiniuose III fazės tyrimuose (CYD14 ir CYD15) iš viso apytiksliai 31 000 tiriamųjų, kurių amžius nuo 2 iki 16 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba placebas, nepriklausomai, ar Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Norwegian Bokmål: I de to pivotale fase III-studiene (CYD14 og CYD15) ble totalt ca. 31000 barn og unge i alderen 2 til 16 år randomisert til å få enten Dengvaxia eller placebo, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
Lithuanian: Net ir po vakcinacijos turite toliau saugotis nuo uodų įkandimų.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt beskytte deg mot myggstikk selv etter at du har blitt vaksinert.
Lithuanian: Reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta nuo 9 iki 45 metų amžiaus tiriamiesiems, nepriklausomai nuo Dengue viruso serologinio tyrimo rezultatų prieš vakcinaciją, buvo galvos skausmas (54 %), skausmas injekcijos vietoje (49 %), bendrasis negalavimas (44 %), mialgija (43 %), astenija (34 %) ir karščiavimas (16 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personer i alderen 9 til 45 år, uansett serologisk status for denguefeber før vaksinasjon, var hodepine (54 %), smerter på injeksjonsstedet (49 %), sykdomsfølelse (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Lithuanian: Klinikinių veiksmingumo tyrimų su 17-45 metų tiriamaisiais endeminiuose regionuose neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske effektstudier har blitt utført hos personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder.
Lithuanian: Dengvaxia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Aukščiau aprašyti 6 metų laikotarpio įvertinimai remiasi pagrindinių klinikinių tyrimų, atliktų šalyse, kuriose dominuoja konkretus Dengue serotipas, atitinkantis epidemiologinę situaciją, duomenimis.
Norwegian Bokmål: Estimatene som er beskrevet over for en 6-årsperiode er utledet av data fra pivotale kliniske studier i land med en spesifikk denguefeber seroprevalens og epidemiologisk kontekst.
Lithuanian: IIb fazės tyrime iš viso 4002 tiriamieji, kurių amžius nuo 4 iki 11 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba kontrolinis vaistinis preparatas, nepriklausomai, ar Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Norwegian Bokmål: I fase IIb-studien ble total 4002 barn i alderen 4 til 11 år randomisert til å få Dengvaxia eller en kontroll, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
Lithuanian: Apskritai tokios pačios nepageidaujamos reakcijos, tik rečiau, buvo pastebėtos Dengue serologiškai teigiamiems tiriamiesiems.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble de samme bivirkningene observert hos denguefeber seropositive personer, men mindre hyppig.
Lithuanian: Kas yra Denge ir Denge karštligė?
Norwegian Bokmål: Hva er denguefeber?
Lithuanian: Turi būti parengtos priemonės, padedančios apsaugoti nuo kritimo sukeliamų sužalojimų bei kontroliuoti apalpimu pasireiškiančias reakcijas.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer bør være på plass for å forhindre fallskader og for å håndtere besvimelsesreaksjoner.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją ankstesnė Dengue infekcija turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge karštligės anamnezę arba atliekant tinkamai validuotą serologinį tyrimą (žr.
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjon skal tidligere denguefeberinfeksjon undersøkes enten ved laboratoriebekreftet denguefeber i anamnesen eller gjennom en egnet validert serologisk test (se pkt.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad sisteminės nepageidaujamos reakcijos po antros ir trečios Dengvaxia injekcijos, palyginti su pirmąja, pasireiškia rečiau.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger inntraff mindre hyppig etter andre og tredje injeksjon med Dengvaxia sammenlignet med den første injeksjonen.
Lithuanian: Sunki Denge karštligė gali pasireikšti didele kūno temperatūra ir bet kuriuo iš šių simptomų: stiprus pilvo skausmas, nuolatinis šleikštulys (vėmimas), dažnas kvėpavimas, stiprus kraujavimas, kraujavimas iš skrandžio, kraujavimas iš dantenų, nuovargio pojūtis, neramumo pojūtis, koma, priepuoliai (traukuliai) ir organų nepakankamumas.
Norwegian Bokmål: Alvorlig denguefeber kan gi deg høy feber og ethvert av følgende: alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, alvorlig blødning, mageblødning, blødende tannkjøtt, tretthetsfølelse, rastløshet, koma, krampeanfall og organsvikt.
Lithuanian: Po visiško ištirpinimo 0,5 ml paruoštos suspensijos dozė yra įtraukiama į tą patį švirkštą.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i den samme sprøyten.
Lithuanian: Analizuojant sunkios VPD atvejus, buvo vertinamos dviejų tipų vertinamosios baigtys: kliniškai sunkios VPD atvejai ir VPD atvejai, atitinkantys 1997 m.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig VCD ble to typer endepunkter vurdert: klinisk alvorlige VCD-tilfeller og VCD-tilfeller som oppfylte 1997 WHO-kriteriene for dengue hemoragisk feber (DHF).
Lithuanian: Būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną Nebūtinosios aminorūgštys Arginino hidrochloridas Sacharozė
Norwegian Bokmål: Essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin Ikke-essensielle aminosyrer Argininhydroklorid
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Denge ir vakcinaciją galite gauti išmaniuoju telefonu nuskaitę ant dėžutės esantį QR kodą.
Norwegian Bokmål: Link til mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon ved å skanne QR-koden på ytterpakningen med en smarttelefon.