FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Spedra goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spedra forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Spedra gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spedra-t?
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die ooit problemen hadden met hun gezichtsvermogen als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden, NAION), dat in gang kan worden gezet door geneesmiddelen van deze klasse.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá azon betegeknél, akik máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott, vagy akik a szemben található ideg vérellátási zavara következtében kialakuló látásvesztést szenvedtek
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg, in te nemen ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Hungarian: Az ajánlott adag 100 mg, amelyet a szexuális tevékenység megkezdése előtt körülbelül 15-30 perccel kell bevenni.
Dutch: Avanafil blokkeert het enzym fosfodiësterase, dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Hungarian: A hatóanyag a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyag lebontását végző foszfodiészteráz enzim gátlása útján fejti ki hatását.
Dutch: Spedra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Hungarian: A Spedra-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik a (néha impotenciának nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésére és fenntartására.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spedra.
Hungarian: A Spedra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: A további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Dutch: Hoe werkt Spedra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spedra?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spedra.
Hungarian: Amennyiben a Spedra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: 1-10 steriele buisjes met elke 1 voorgevulde injectiespuit + 1 verblijfscanule of 1 filterschacht per voorgevulde injectiespuit
Hungarian: 1-10 steril cső egyenként 1 előre töltött fecskendővel + előre töltött fecskendőnként 1 belső kanül vagy 1 szűrő
Dutch: 1-10 steriele buisjes met elk maximaal 2 applicatoren + 1 injectiespuit per applicator voorgevulde injectiespuit (polypropyleen)
Hungarian: 1-10 steril cső egyenként legfeljebb 2 applikátorral + app likátoronként 1 fecskendő
Dutch: Verpakkingsgrootte applicator (polyurethaan)
Hungarian: Előre töltött fecskendő (PP)
Dutch: Dit proces duurt ongeveer 6 tot 8 weken.
Hungarian: A folyamat körülbelül 6-8 hétig tart.
Dutch: De arts wordt hier onmiddellijk van in kennis gesteld.
Hungarian: Az orvos azonnali tájékoztatást fog kapni erről.
Dutch: Dit kan tot één jaar duren.
Hungarian: Ez akár egy évet is igénybe vehet.
Dutch: De behandelingsgroepen waren evenwichtig samengesteld wat betreft omvang, demografische kenmerken en de achtergrond van de ziekte.
Hungarian: A kezelési csoportok a méret, a demográfiai jellemzők és a betegség háttér szempontjából egyensúlyban voltak.
Dutch: • specifieke tests en onderzoek van de patiënt om naleving van de strikt gedefinieerde klinische criteria te garanderen;
Hungarian: • Specifikus tesztek és vizsgálatok annak megállapítására, hogy a beteg megfelel a szigorúan meghatározott klinikai követelményeknek
Dutch: Ook moet worden gecontroleerd of het juiste ordernummer (partijnummer) op de primaire verpakking staat.
Hungarian: Továbbá ellenőrizni kell, hogy a helyes rendelési szám (gyártási tétel szám) szerepel-e az elsődleges csomagoláson.
Dutch: Er dient aan de volgende vereisten te worden voldaan voordat het product wordt voorgeschreven en verstrekt:
Hungarian: Az alábbi követelményeknek kell megfelelni, mielőtt a készítmény felírható és kiadható:
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen vrij licht van aard en verdwijnen tijdens de weken na de operatie.
Hungarian: Általánosságban ezek a mellékhatások enyhék és a műtétet követő hetekben megszűnnek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juli 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 10.
Dutch: Bijkomende statistische beoordelingen werden 24 en 36 maanden na de behandeling uitgevoerd.
Hungarian: További statisztikai elemzéseket végeztek a kezelés után 24 és 36 hónappal.
Dutch: Débridement van het defectgebied is vereist.
Hungarian: A defektus területének débridementje szükséges.
Dutch: Afhankelijk van het advies van de arts kan het programma tot een jaar in beslag nemen.
Hungarian: A program az orvos javaslatától függően akár egy évig is tarthat.
Dutch: Overgebleven sferoïden mogen niet worden bewaard voor later gebruik.
Hungarian: A megmaradt szferoidokat későbbi felhasználás céljára tilos tárolni!
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Hungarian: A helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: Uw arts moet mogelijk een alternatieve behandeling voor u kiezen.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa más kezelést válasszon az Ön számára.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode zal het gewicht waarmee u het gewricht kunt belasten geleidelijk toenemen.
Hungarian: A rehabilitációs időszak alatt fokozatosan növekedik az a súly, amellyel az ízületet megterhelheti.
Dutch: De veranderingen in iedere dosisgroep waren van vergelijkbare omvang en uit de drie (paarsgewijze) analyses tussen de groepen kwamen geen statistisch significante verschillen tussen de groepen naar voren.
Hungarian: Az egyes dóziscsoportokon belüli változások hasonló mértékűek voltak, és a csoportok közötti (páronkénti) három elemzés nem fedett fel statisztikailag szignifikáns különbségeket a csoportok között.
Dutch: • pijn aan de voorkant van de knie of knieschijf
Hungarian: • a térd elülső részének vagy térdkalácsnak a fájdalma
Dutch: Het risico dat de behandeling faalt kan toenemen als u uw revalidatieschema niet volgt.
Hungarian: kezelés sikertelenségének veszélye növekedhet, ha Ön nem követi a rehabilitációs protokollt.
Dutch: De sferoïden hechten zich binnen 20 minuten vanzelf aan het defectoppervlak.
Hungarian: A szferoidok 20 percen belül megtapadnak a defektus alapján.
Dutch: 14513 Teltow DUITSLAND
Hungarian: 14513 Teltow NÉMETORSZÁG
Dutch: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Het beschermt de botten en zorgt ervoor dat uw gewrichten soepel functioneren.
Hungarian: Megvédi a csontokat, és lehetővé teszi, hogy az ízületek akadálymentesen mozogjanak.
Dutch: Dit wijst erop dat het gebruik van sferoïden bij mensen geen risico's met zich meebrengt.
Hungarian: Ez arra utal, hogy embereknél a szferoidok alkalmazásából eredően nem áll fenn kockázat.
Dutch: Er is informatie beschikbaar over bijwerkingen bij 177 patiënten afkomstig van klinische hoofdonderzoeken.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban részt vevő 177 betegnél jelentkező mellékhatásokról áll rendelkezésre információ.
Dutch: De hemostatische functies van de patiënt moeten vóór de operatie worden gecontroleerd.
Hungarian: A beteg véralvadási funkcióit a műtét előtt ellenőrizni kell.
Dutch: Sferoïden moeten gelijkmatig op het defectoppervlak worden aangebracht en zo nodig over het gehele defectgebied worden verspreid met behulp van chirurgische instrumenten.
Hungarian: A szferoidokat egyenletesen kell felvinni a defektus alapjára, és szükség esetén sebészeti műszerekkel szétteríteni azokat a defektus egész területén.
Dutch: De behandeling van volwassenen met Spherox bestaat uit twee stappen:
Hungarian: A felnőttek kezelése a Spherox-szal egy kétlépcsős eljárás:
Dutch: In gevallen waarbij de aanbevolen dosis significant werd overschreden (tot maximaal 170 sferoïden/cm² in een door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek met een follow-upperiode van 12 maanden) werden geen negatieve effecten waargenomen.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a javasolt adagot jelentősen meghaladták (akár 170 szferoid/cm2 egy vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatban, 12 hónapos követési periódussal), nem figyeltek meg negatív hatásokat.
Dutch: • opnieuw open gaan van een gesloten wond
Hungarian: • egy bezáródott seb felnyílása
Dutch: Ze kunnen ook worden veroorzaakt door repetitief letsel, zoals een langdurige verkeerde belasting van het gewricht.
Hungarian: Eredményezheti ismétlődő sérülés is, például hosszú távú, helytelen súlyeloszlás az ízületen.
Dutch: Jaarlijks in te dienen Definitief onderzoeksrapport: 01-maart-2021
Hungarian: Évente be kell nyújtani A végleges vizsgálati jelentés: 2021. március 01
Dutch: Patiënten dienen derhalve contact op te nemen met hun behandelend arts en zijn/haar advies nauwgezet op te volgen.
Hungarian: Ezért a betegeknek kezelőorvosukkal kell konzultálniuk, és szigorúan be kell tartaniuk a tanácsát.
Dutch: Vóór gebruik moet worden gecontroleerd of de naam van de patiënt overeenkomt met de informatie over de patiënt/donor op de vervoersdocumenten en het productetiket.
Hungarian: A felhasználást megelőzően ellenőrizni kell, hogy a beteg neve megegyezik-e a szállítási dokumentumokon és a készítmény címkéjén szereplő beteg/donor információkkal.
Dutch: Naleving van een adequaat revalidatieprogramma na de implantatie (vooral voor patiënten met psychische stoornissen of verslaving) moet worden gewaarborgd.
Hungarian: Garantálni kell a beteg implantációt követő, megfelelő rehabilitációs programmal való együttműködési készségét (különösen a mentális betegségben vagy függőségben szenvedő betegek esetében).
Dutch: • inwendige bloedingen
Hungarian: • belső vérzések
Dutch: Voorts loopt er een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch fase IIIonderzoek.
Hungarian: Továbbá folyamatban van egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel, ATC-code: M09AX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX02
Dutch: Er werden hoofdzakelijk patiënten behandeld met kraakbeendefecten in de knie.
Hungarian: Főként a térdben található porcdefektusok miatt kezelték a betegeket.
Dutch: Wees heel voorzichtig met het buigen en belasten van uw behandelde gewricht.
Hungarian: Legyen nagyon óvatos, amikor a kezelt ízületet hajlítja és terheli.
Dutch: Bij de besluitvorming over de behandeling van tegenoverliggende defecten ("kissing lesions" groter dan ICRS-graad II) moeten de mate van overlap en de locatie van de defecten in het gewricht in aanmerking worden genomen.
Hungarian: Az egymással szembeni defektusok (ICRS II. fokúnál nagyobb „kissing laesiók") kezeléséről való döntés során figyelembe kell venni az átfedés fokát és az ízületben a defektusok elhelyezkedését.
Dutch: In dat geval merkt u mogelijk verschijnselen, zoals zwelling of pijn van de weefsels rondom het gewricht.
Hungarian: Ebben az esetben tüneteket tapasztalhat, például duzzanatot vagy fájdalmat az ízület körüli szövetekben.
Dutch: Afhankelijk van het behandelde gewricht moet u mogelijk een brace dragen.
Hungarian: A kezelt ízülettől függően szükség lehet arra, hogy rögzítőt viseljen.
Dutch: Een koker kan maximaal twee stuks co.fix 150 bevatten.
Hungarian: Egy cső maximálisan két co.fix 150-et tartalmazhat.
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden toegediend volgens lokale richtsnoeren.
Hungarian: A thromboprophylaxist a helyi irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Dutch: • trainingsmateriaal voor chirurgen en trainingsmateriaal voor andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Hungarian: • Képzési anyagok sebészek és más egészségügyi szakemberek részére
Dutch: Deze defecten kunnen het gevolg zijn van acuut letsel, zoals een val.
Hungarian: Ezeket a károsodásokat okozhatja akut sérülés, például elesés.
Dutch: De applicator wordt geleverd met een toedieningshulpmiddel (steriele injectiespuit).
Hungarian: Az applikátort egy applikációs eszközzel (steril injekciós fecskendő)
Dutch: • Infectie met het hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of hiv I/II-virussen.
Hungarian: • Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy HIV I/II vírus fertőzés.
Dutch: Als de productie van sferoïden is mislukt of als niet aan de criteria voor vrijgifte wordt voldaan, bijvoorbeeld als gevolg van een ontoereikende kwaliteit van het biopt, kan het geneesmiddel niet worden geleverd.
Hungarian: Amennyiben a szferoidok előállítása sikertelen, illetve a felszabadítás feltételei nem teljesülnek, például a biopsia nem megfelelő minősége miatt, a gyógyszer nem szállítható le.
Dutch: Als Spherox voor u geschikt is, neemt de arts een klein kraakbeenmonster van uw gewricht.
Hungarian: Amennyiben a Spherox megfelelő az Ön számára, az orvos egy kis porcmintát vesz ki az ízületből.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van de hoofdstudie waren gebaseerd op een tussentijdse analyse 12 maanden na de behandeling.
Hungarian: A kulcsfontosságú hatásossági adatok a kezelés után 12 hónappal végzett időközi elemzésen alapulnak.
Dutch: De intention-to-treat-populatie (ITT-populatie) bestond uit 73 patiënten.
Hungarian: A kezelési szándék szerinti (intention-to-treat; ITT) betegpopuláció 73 betegből állt.
Dutch: De totale MOCART-scores 3, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling vertoonden geen substantiële verschillen tussen de twee behandelingsgroepen.
Hungarian: összpontszámok a kezelés után 3, 12, 18, 24 és 36 hónappal végzett kontrollvizsgálatkor nem különböztek lényegesen a két kezelési csoportban.
Dutch: • de patiënt dient te documenteren dat hij/zij de informatie over het product heeft ontvangen en begrepen;
Hungarian: • A betegnek dokumentálnia kell, hogy megkapta és megértette a készítménnyel kapcsolatos információkat
Dutch: Risicofactoren zijn met name niet-behandeling van gelijktijdig optredende ziekten, zoals subchondraal botoedeem.
Hungarian: A kockázati tényezők különösen a társbetegségek, például a subchondralis csontoedema kezelésének elmulasztása.
Dutch: • Primaire (gegeneraliseerde) artrose.
Hungarian: • Primer (generalizált) osteoarthritis.
Dutch: Het hoofddoel van het voorlichtingsprogramma is chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg training te bieden op het gebied van de juiste aankoop, bewaring, hantering en documentatie van Spherox.
Hungarian: Az oktató programok fő célkitűzése a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek részére megfelelő képzés biztosítása a Spherox megfelelő beszerzéséről, tárolásáról, kezeléséről és alkalmazásáról.
Dutch: De ICRS-graad was grotendeels IVA, gevolgd door IIIB en IIIA (respectievelijk 56, 23 en 10 patiënten).
Hungarian: Az ICRS fokozat többségében IVA, ezt követően pedig IIIB és IIIA volt (56, 23, illetve
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Volg na de implantatie het revalidatieprogramma nauwgezet.
Hungarian: Rehabilitációs program A beültetés után szigorúan kövesse a rehabilitációs programot.
Dutch: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Duitsland
Hungarian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Németország
Dutch: Vervolgens wordt verwacht dat de sferoïden het defect na verloop van tijd zullen repareren met gezond en functioneel kraakbeen.
Hungarian: Ezt követően idővel várhatóan egészséges és működő porccal pótolják a károsodást.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden beschouwd als gerelateerd aan de chirurgische ingreep en zijn in de loop van de klinische onderzoeken gemeld en/of spontane meldingen:
Hungarian: A műtéti eljárással kapcsolatos mellékhatások: A következő, műtéti eljárással kapcsolatosnak tekintett mellékhatásokról számoltak be klinikai vizsgálatok során és/vagy spontán jelentésekben:
Dutch: Tussentijdse rapporten:
Hungarian: Időközi beszámolók:
Dutch: De subchondrale plaat mag niet beschadigd raken.
Hungarian: A subchondralis csontlemezt nem szabad megsérteni.
Dutch: De IKDC-subscores alsook de resultaten van het IKDC Current Health Assessment Form en de gewijzigde Lysholm-score wezen ook op algehele verbeteringen ten opzichte van baseline in beide behandelingsgroepen, waarbij de resultaten numeriek iets beter waren in de Spherox-groep maar dit verschil was statistisch niet significant.
Hungarian: Az IKDC alpontszám, valamint az IKDC aktuális egészségi állapotot értékelő formanyomtatvány eredményei és a módosított Lysholm-pontszám szintén átfogó javulást mutattak a kiindulási állapothoz képest mindkét kezelési csoportban, számszerűleg kissé jobb eredményekkel a Spherox csoportban, azonban statisztikai szignifikancia nélkül.
Dutch: Uit de beoordeling van de ‘totale KOOS' voor de ITT-populatie bleek dat beide behandelingen een statistisch significante verbetering opleverden ten opzichte van baseline (dag vóór artroscopie).
Hungarian: Az eredeti ITT populáció vonatkozásában az „átfogó KOOS" értékelése azt igazolta, hogy mindkét kezelés statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a kiindulási értékhez (az artroszkópia előtti naphoz) képest.
Dutch: Verdere follow-upbeoordelingen tot 5 jaar worden uitgevoerd voor het genereren van werkzaamheidsgegevens op lange termijn over de behandeling met Spherox.
Hungarian: A további, legfeljebb 5 éves kontrollvizsgálatokat is el fogják végezni, amiből a Spherox-kezelés hosszú távú hatásossági adatait fogják meghatározni.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat uw gewricht goed geneest, zult u een op uw persoon afgestemd revalidatieprogramma moeten volgen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az Ön ízülete megfelelően gyógyuljon, egyedi rehabilitációs programot kell követnie.
Dutch: Er zijn voor autologe chondrocyten of sferoïden van autologe chondrocyten geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Hungarian: Az autológ chondrocyták vagy az autológ chondrocytákból álló szferoidok vonatkozásában nincsenek a terhesség alatti expozícióra vonatkozó klinikai adatok.
Dutch: Aangezien Spherox wordt gebruikt om kraakbeendefecten van het gewricht te repareren en daarom wordt geïmplanteerd tijdens een chirurgische ingreep, wordt het gebruik ervan door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven niet aanbevolen.
Hungarian: Mivel a Spherox-ot az ízületi porcdefektusok pótlására használják, és ezért egy műtéti beavatkozás során ültetik be azt, nem javasolt az alkalmazása várandós vagy szoptató nőknél.
Dutch: In een onderzoek bij schapen werd na injectie van sferoïden in het kniegewricht ook geen biodistributie waargenomen.
Hungarian: Egy juhokkal végzett vizsgálatban szintén nem figyeltek meg biodisztribúciót a szferoidok térdízületbe történő injekcióját követően.
Dutch: Hypertrofie van het transplantaat
Hungarian: A transzplantátum hypertrophiája
Dutch: Spherox wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien het tijdens een operatie wordt toegediend.
Hungarian: A Spherox nem javasolt várandós vagy szoptató nők esetében, mivel műtét során alkalmazzák.
Dutch: Dit wordt meestal gedaan door middel van een kijkoperatie waarbij heel kleine sneetjes (incisies) worden gemaakt met behulp van een speciaal instrument waarmee de binnenkant van de knie kan worden bekeken (artroscopie).
Hungarian: Ezt általában kulcslyuk sebészeti beavatkozással, nagyon kicsi bemetszéseken (vágásokon) keresztül történik, egy speciális eszközzel megtekintik a térd belsejét (artroszkópia).
Dutch: Zelfs als reeds een kraakbeenmonster is genomen, kan het gebeuren dat u niet met Spherox kan worden behandeld.
Hungarian: Még ha a porcmintát ki is vették, előfordulhat, hogy Ön nem kezelhető Spherox-szal.
Dutch: Na de implantatie dient de patiënt een passend revalidatieschema te volgen.
Hungarian: Az implantációt követően a betegnek egy megfelelő rehabilitációs protokollt kell követnie.
Dutch: Defectgrootte varieerde van 0,5 tot 4 cm2.
Hungarian: A defektusok mérete 0,5-4 cm2-ig terjedt.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: De aan Spherox gerelateerde bijwerkingen worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1 000, < 1/100), zelden
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva az alábbi, 1. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Dutch: • U bent geïnfecteerd met hiv (het virus dat aids veroorzaakt), hepatitis B-virus of hepatitis C
Hungarian: • ha Önnek HIV (az AIDS-et okozó vírus), hepatitisz B vírus vagy hepatitisz C vírus fertőzése van
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID {Aantal sferoïden} sf
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA {Szferoidok száma} szf
Dutch: Dit kan het geval zijn omdat het genomen monster niet van voldoende kwaliteit is om het product te vervaardigen.
Hungarian: Ez megtörténhet, ha a kivett minta minősége nem megfelelő a készítmény előállításához.
Dutch: • De andere stof in dit middel is natriumchloride, dat als transportoplossing wordt gebruikt.
Hungarian: • A másik összetevője a szállítóoldatként használt nátrium-klorid.
Dutch: Onbehandeld botoedeem dat correspondeert met het te behandelen kraakbeendefect kan een ongunstig effect hebben op het slagen van de procedure.
Hungarian: A kezelendő porcdefektusnak megfelelő, kezeletlen csontoedema hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1181/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1181/001
Dutch: • het product zal alleen beschikbaar zijn voor chirurgen die gecertificeerd zijn om Spherox voor te schrijven en toe te dienen;
Hungarian: • A készítmény csak olyan sebészek részére lesz elérhető, akik a Spherox felírására és alkalmazására jogosultak
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de bereiding en hantering van Spherox.
Hungarian: A Spherox előkészítésére és kezelésére vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Spuit: EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Hungarian: Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {óra} CET
Dutch: Spherox mag alleen worden geïmplanteerd door een specialist in een medische instelling en mag alleen worden gebruikt voor de patiënt voor wie het werd bereid.
Hungarian: A Spherox-ot kizárólag szakorvos ültetheti be egy egészségügyi intézményben, és csak annál a betegnél alkalmazható, akinek előállították.
Dutch: Hoe snel dit gebeurt hangt onder andere af van uw lichaamsgewicht en de grootte van het kraakbeendefect.
Hungarian: függ például az Ön testsúlyától és a porchiány méretétől.
Dutch: De implantatie moet worden uitgevoerd tijdens een chirurgische ingreep (bij voorkeur een artroscopie of mini-artrotomie).
Hungarian: Az implantációt műtéti beavatkozás (lehetőség szerint artroszkópia vagy mini artrotómia) során kell elvégezni.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (1 °C - 10 °C).
Hungarian: Hűtve (1 °C - 10 °C) tárolandó és szállítandó.
Dutch: Hoe ziet Spherox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Spherox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?