FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP recognises the importance of bioavailability when addressing toxicity of metals, and considers that while different models might take into consideration the bioavailable fraction of zinc oxide and conclude on a slight different timeframe for when (i.e., in which year) environmental risks are predicted to occur, none of the models support a prediction of no environmental risk from the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product, nor that zinc in soil will not become bioavailable to soil, water or aquatic biota.
Bulgarian: CVMP признава важността на бионаличността при разглеждането на токсичността на металите и счита, че докато различните модели могат да вземат под внимание бионаличната фракция на цинковия оксид и заключението за малко поразличен период от време, за това кога (т.е., в която година) се предвижда да настъпят рисковете за околната среда, нито един от моделите не поддържа предсказване на липса на риск за околната среда от използването на цинков окис под формата на ветеринарномедицински продукт, нито че цинкът в почвата няма да стане бионаличен в почвата, водата или водната флора и фауна.
English: Although this is in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures, it might be difficult not only in instances where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land, but also because of the trade on manure between EU Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
Bulgarian: Въпреки че това е в съответствие с критериите, определени от Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска, може да е трудно не само в случаите, когато може да няма възможност третираният тор да се прилага върху различни зони на почвата, но също така и поради търговията на тор между държавите членки на ЕС и вероятността използваният тор да съдържа високи концентрации на цинков оксид при чувствителни видове почви.
English: A number of marketing authorisation holders referred to the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)12 in their effect assessment.
Bulgarian: В своята оценка на ефекта, редица притежатели на лиценз за употреба се позовават на Доклада на Европейския съюз за оценка на риска (ЕС RAR) на цинка (2010 г.)12.
English: Report no. 778 - link
Bulgarian: 778 - link
English: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Bulgarian: Португалия Vetlima S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
English: Determination of specific conditions
Bulgarian: Определяне на специфични заболявания
English: Although there were uncertainties in both PEC and PNEC calculations on environmental compartments, the overall risk assessment was viewed as conservative and as a result various risk mitigation measures were proposed, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Bulgarian: Въпреки неяснотите в изчисленията на PEC и PNEC за компонентите на околната среда, цялостната оценка на риска се разглежда като консервативна и в резултат са предложени различни мерки за намаляване на риска, които се очаквало да доведат до намаляване на натрупването на цинк в околната среда.
English: Following the CVMP opinion of 8 December 2016 on this referral procedure, several marketing authorisation holders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Bulgarian: След становището на CVMP от 8 декември 2016 г. за тази процедура по сезиране, няколко притежатели на лиценз за употреба (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
English: Overall, of the bibliographic references provided by the marketing authorisation holders there were issues with the study designs that preclude support of 2500 ppm zinc oxide in feed for 14 days post-weaning as described in the approved indications.
Bulgarian: Като цяло, от библиографските справки, предоставени от притежателите на лиценз за употреба, има издания с дизайни на проучването, които изключват подкрепа на 2500 ррm цинков оксид във фуража в продължение на 14 дни след отбиването, както е описано в одобрените показания.
English: In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha-1 y-1, 7.2 kg zinc ha-1 a-1, 3.3 kg zinc ha-1 a-1 and 2.8 kg zinc ha-1 a-1, RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha-1 a-1.
Bulgarian: За да се онагледят по-добре породените рискове при норми на приложение, считани за особено значими при използване на Gutal 8,2 kg цинк ha-1 y-1, 7,2 kg цинк ha-1 a-1, 3,3 kg цинк ha-1 a-1 и 2,8 kg цинк ha-1 a-1, RQ се екстраполират (линейно) от нормите на приложение за 4 и 7 kg цинк ha-1 a-1.
English: Concerning sediment PECs specifically, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels.
Bulgarian: По-конкретно относно PEC за седимента, факторите на натрупване не са взети под внимание (напр. отлагане, повторно суспендиране и заравяне на цинк) и се приема, че суспендираните седименти са показателни за отложения седимент, като не са отчетени нивата на киселите летливи сулфиди.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
Bulgarian: Инструментът за оценка на бионаличността на метали изисква по-малко входни данни за прогнозиране на бионаличността на цинк във водите, отколкото Биотичния лиганд модел, и може да се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
English: There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Bulgarian: Налице са множество неясноти, свързани с използването на IDMM за прогнозиране на експозицията на околната среда на цинк в резултат от употребата на ветеринарномедицински продукти, например хидрологичните ефекти, разтворения органичен въглерод и стареенето на металите.
English: • the CVMP considered that risk mitigation measures will only dilute and not decrease the total zinc emission output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments;
Bulgarian: • CVMP счита, че мерките за намаляване на риска само ще разредят, а няма да намалят общото количество емисии на цинка в околната среда, и по този начин ще бъде само въпрос на време преди рискове да се появят във всички компоненти на околната среда;
English: The CVMP was requested to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned in order to determine the benefits associated with the use of zinc oxide in food producing species and also the risks for the environment and risks of (co-)selection of resistance genes.
Bulgarian: От CVMP е поискано да направи преглед на всички налични данни и оценка на цялостното съотношение полза/риск на засегнатите продукти, за да се определят ползите, свързани с употребата на цинков оксид при видове, отглеждани за производство на храни, както и рисковете за околната среда и рисковете от коселекция на резистентни гени.
English: While the marketing authorisation holders acknowledge possible links between zinc oxide veterinary medicinal products to multi-resistant bacteria (e.g. LA-MRSA, E. coli) and the environment, the marketing authorisation holders regard that the benefits of their products outweigh the risks.
Bulgarian: Докато притежателите на лиценз за употреба признават възможните връзки между ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид, мултирезистентните бактерии (напр. LA-MRSA, E. coli) и околната среда, притежателите на лиценз за употреба смятат, че ползите от техните продукти не превишават рисковете.
English: • The absence of a multicentre field study conducted through Europe according to GCP to test the efficacy of such products in various field conditions does not permit to define the indication more precise than ‘post-weaning diarrhoea', neither to conclude on the efficacy of the products in situations where specific pathogen(s) is (are) involved nor in situations other than e.g. weaning piglets at 3-4 weeks of age.
Bulgarian: Липсата на многоцентрово полево проучване, проведено в Европа според GCP, за изследване на ефикасността на подобни продукти в различни полеви условия не позволява показанието да се определи по-точно от „диария след отбиване“, нито да се направи заключение за ефикасността на продуктите в случаите, когато е(са) включен(и) специфичен(и) патоген(и),
English: The posology of aniMedica's veterinary medicinal products (daily dose of 1 g product per 5 kg bw, equivalent to 5 mg colistin sulphate and 96 mg zinc oxide per kg bw, for 5 - 7 days), means that the concentration of zinc oxide in-feed will be 3000 ppm (approximately 2400 ppm zinc).
Bulgarian: Дозировката на ветеринарномедицинските продукти на aniMedica (дневна доза от 1 g продукт на 5 kg телесно тегло, еквивалентен на 5 mg колистин сулфат и 96 mg цинков оксид на kg телесно тегло, в продължение на 5-7 дни) означава, че концентрацията на цинковия оксид във фуража ще бъде 3 000 ррm (около 2 400 ррm цинк).
English: However, the study supports the line of evidence that the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming will lead to a gradual accumulation in agricultural soils, which will eventually not only exceed safe concentrations of zinc in soil, but also in sediment and water systems.
Bulgarian: Проучването, обаче, поддържа набора от данни, че използването на цинков оксro като ветеринарномедицински продукт в свиневъдството ще доведе до постепенно натрупване в селскостопанските почви, което в крайна сметка не само ще превиши безопасните концентрации на цинк в почвата, но също така и в седимента и водните системи.
English: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link combination.
Bulgarian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Bulgarian: Резултатите от оценката на риска за околната среда за Gutal отразяват заключението на ЕОБХ относно цинка, т.е. налице е потенциален проблем за околната среда, свързан с водната среда (включително седимента), като киселите, песъчливи, добре отичащи се почви са по-податливи на тези процеси.
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and nondegradable), the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Bulgarian: Поради естествените свойства на цинка (нелетлив и неразградим) потенциалът за PNEC, които следва в крайна сметка да бъдат надвишени в резултат на продължително прилагане на тор от третирани животни върху почвата за продължителен период от време, поражда значително безпокойство за околната среда, особено по отношение на най-податливите видове почви (кисели, свободно оттичащи се, песъчливи почви) и организмите от водната среда.
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)14 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Bulgarian: Изчисляването на специфичните за мястото PNEC за Gutal се извършва с помощта на калкулатор в Excel на PNEC в почвата (разработен от Arche Consulting)14 който включва параметри от значение за определянето на бионаличността на цинк в почвата, като pH, съдържание на органични вещества и глина и капацитета на катионен обмен.
English: The marketing authorisation holders presented an environmental risk assessment by: a) addressing measured soil concentrations of zinc in (Danish) soils - but not taking into consideration the contributing from the repeated (annual) load of zinc from non-aged pig slurry; and b) by combining two methods for incorporating bioavailability (the so called ‘added risk approach' together with the ‘bioavailability correction approach'), yet the combination of both is not supported by the CVMP.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба, представят оценка на риска за околната среда, чрез: а) разглеждане на измерените почвени концентрации на цинка в (датски) почви - но без да вземат предвид увеличаването в резултат на повтарящо се (годишно) натоварване на цинк от несвързан с възрастта течен тор от прасета; и б) чрез комбиниране на два метода за включване на бионаличността (така нареченият „подход на добавения риск“ заедно с „подход за корекция на бионаличността“), но комбинацията от двете не е подкрепена от CVMP. CVMP е изчислил PNECпочви, когато двата подхода, посочени по-горе, се вземат предвид поотделно.
English: Based on the data on Gutal, to assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS21 scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: application rate of 7 kg zinc ha-1 a-1 and a lower application rate of 4 kg zinc ha-1 a-1.
Bulgarian: Въз основа на данните за Gutal, за да се оцени рискът за всеки компонент на околната среда след разширено прилагане на почвена тор, стойностите на PEC и PNEC за всеки FOCUS21 сценарий се сравняват в три времеви точки (години: 2020, 2040, 2060), с използване на две норми на приложение: норма на приложение от 7 kg цинк ha-1 a-1 и по-ниска норма на приложение от 4 kg цинк ha-1 a-1.
English: The conclusion of this study was that adding 2400 ppm zinc (as zinc oxide) for 14 days after weaning reduces the incidence of diarrhoea.
Bulgarian: Заключението на това проучване е, че добавянето на 2400 ррm цинк (под формата на цинков оксид) в продължение на 14 дни след отбиване намалява честотата на диария.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and non-bioavailable).
Bulgarian: По тази причина бионаличността не се взема под внимание при изчисленията на експозицията (установяване на PEC), като това води до оценка на риска, която не отчита бионаличната фракция на цинка, а по-скоро общите концентрации на цинк (бионалични и небионалични).
English: Yet, for higher application rates than those reported using the IDMM (EFSA, 2012)20 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Bulgarian: Все пак за по-високи норми на приложение от тези, съобщени с помощта на IDMM (ЕОБХ, 2012 г.)20, се изисква екстраполация и връзката между зареждащата норма цинк и стойностите на PEC, изчислени по IDMM, не е линейна, което поставя под въпрос валидността на екстраполираните PEC при най-високите норми на приложение на цинк.
English: The broader context of antibiotic resistance: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
Bulgarian: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
English: Several of the publications submitted in support of the dose were not relevant since the investigations either focused on the growth benefits of zinc oxide or clinical trials combining both zinc oxide and antimicrobials.
Bulgarian: Някои от публикациите, представени в подкрепа на дозата, не са приложими, тъй като изследванията са или фокусирани върху ползите на цинковия оксид за растежа, или върху клинични изпитвания, комбиниращи цинковия оксид и антимикробните средства.
English: The Committee accepts that, while there may be a benefit in monitoring the zinc oxide consumption as a veterinary medicine, a risk to the environment has been identified and, at this time, the risks are considered to outweigh the benefits for zinc oxide as a veterinary medicine.
Bulgarian: Комитетът приема, че докато е възможна полза от мониторинга на приема на цинков оксид под формата на ветеринарномедицински продукт, е идентифициран риск за околната среда и в този случай се счита, че рисковете надвишават ползите от цинковия оксид под формата на ветеринарномедицински продукт.
English: • The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
Bulgarian: В повечето от представените изследвания етиологията на наблюдаваната диария не е установена.
English: On 1 February 2016, the Netherlands and France presented to the European Medicines Agency a referral notification in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, due to concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide.
Bulgarian: Холандия и Франция представят на Европейската агенция по лекарствата уведомление за сезиране в съответствие с член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, поради опасения, свързани с риска за околната среда и потенциалното увеличение на разпространението на резистентни към антибиотици бактерии от използването на продукти, съдържащи цинков оксид.
English: The data showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in soil concentrations of zinc, especially in the latest period monitored (1998 to 2014).
Bulgarian: Данните показват, че използването на течен тор от прасета върху почви е довело до значително увеличаване на концентрациите на цинк в почвата, по-специално в най-късния период на мониторинг (от 1998 до 2014 г.).
English: Regardless of the approach presented, data indicates that if the uses of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming, and applications of manure to land continue as they have been in the last years, zinc will continue to accumulate within the soil matrix, leading to an increase in bioavailable fraction of zinc in soils, eventually to levels higher than the PNEC.
Bulgarian: Независимо от представения подход, данните показват, че ако употребата на цинков оксид под формата на ветеринарномедицински продукт в свиневъдството и приложенията на тор върху почвата продължават така, както са били през последните години, цинкът ще продължи да се натрупва в почвения матрикс, което води до увеличаване на бионаличната фракция на цинка в почвите накрая до нива, по-високи от PNEC.
English: The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Bulgarian: IDMM прогнозира дълготрайния масов баланс на металите с определени входни данни (напр. използване на ветеринарномедицински продукти) и изходни данни (напр. обедняване на почвата, стареене) и стига до заключението, че цинкът се натрупва в почвата след продължително приложение на третиран тор, като киселите песъчливи почви са най-уязвими, тъй като при тях има тенденция да натрупват цинк по-бързо от другите типове почви и също така при тях има поинтензивно отдаване и изтичане на цинк към откритите водоеми.
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils were not available during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108).
Bulgarian: Теренни проучвания, подкрепящи натрупването на цинк в почвите, не са били налични по време на процедурата по сезиране по член 33(4) от Директива 2001/82/ЕО за Gutal (EMEA/V/A/108).
English: In the frame of the aforementioned procedure, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments as the predicted environmental concentration (PEC) due to the use of zinc as a veterinary medicinal product could not be validated, and the predicted no effect concentration (PNEC) did not always account for zinc bioavailability (specifically for the sediment compartment).
Bulgarian: В рамките на посочената по-горе процедура, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че има известна несигурност, свързана с изчислените рискове за някои компоненти на околната среда, тъй като прогнозната концентрация в околната среда (PEC), в резултат на използването на цинк под формата на ветеринарномедицински продукт, не може да бъде потвърдена, а предполагаемата недействаща концентрация (PNEC) не винаги обяснява бионаличността на цинка (специално за компонента седимент).
English: During the above-mentioned referral procedure, a complete benefit-risk assessment was not conducted by the CVMP, and while the therapeutic benefits of Gutal were not taken into account as the product is a generic and bioequivalence with the reference product was accepted, quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed during the initial referral procedure, (given the scope of that referral).
Bulgarian: По време на посочената по-горе процедура по сезиране, CVMP не е провел пълна оценка на съотношението полза/риск и докато терапевтичните ползи от Gutal не са били взети под внимание, тъй като продуктът е генеричен и е приета биоеквивалентност с референтния продукт, по време на първоначалната процедура по сезиране (като се има предвид обхвата на това сезиране) не са оценени качеството, безопасността на прицелното животно, въздействието на безопасността за потребителя върху развитието на антимикробната резистентност и остатъчните количества.
English: WS13 7SE
Bulgarian: Staffordshire WS13 7SE