FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter für Telotristatethyl und den aktiven Metaboliten schienen zwischen Woche 24 und Woche 48 unverändert, was auf das Erreichen von Steady-State-Bedingungen in oder vor der Woche 24 hindeutet.
Danish: De gennemsnitlige PK-parametre for telotristatethyl og den aktive metabolit forekom uændret mellem uge 24 og uge 48, hvilket tyder på opnåelse af steady-state tilstande ved eller før uge 24.
German: Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Xermelo einnehmen, da dieses Arzneimittel auf Ihr Baby übergehen könnte.
Danish: Du må ikke amme, når du tager Xermelo, da lægemidlet kan passere videre til dit barn.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel: Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte: div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX15
German: Das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen durch Hemmung von BCRP wird in vivo als niedrig eingestuft.
Danish: Potentialet for in vivo lægemiddel interaktion via inhibering af BCRP anses for værende lavt.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern.
Danish: Din læge kan være nødt til at ændre dosis af din medicin.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Xermelo einnehmen sollten.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor længe du skal tage Xermelo.
German: Beide, Telotristatethyl und sein aktiver Metabolit, sind zu >99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Danish: Fordeling Både telotristatethyl og dets aktive metabolit er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
German: Durch die Hemmung von peripherer TPH1 reduziert Telotristat die Produktion von Serotonin und lindert dadurch die Symptome, die mit dem Karzinoid-Syndrom assoziiert sind.
Danish: Ved hæmning af perifer TPH1 reducerer telotristat produktionen af serotonin, hvilket lindrer symptomer forbundet med karcinoid syndrom.
German: • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung im Endstadium haben oder dialysepflichtig sind.
Danish: • hvis du har en nyresygdom i slutstadiet eller er i dialyse.
German: Wenn der Tumor zu viel Serotonin in Ihren Blutkreislauf freisetzt, kann bei Ihnen Durchfall auftreten.
Danish: Når tumoren frigiver for meget serotonin ud i blodbanen, kan du få diarré.
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen für die Endpunkte Flush und Abdominalschmerzen gefunden.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupper for effektmålene for flushing og mavesmerter.
German: Aufgrund der beobachteten geringen Zunahme sind klinisch bedeutende Wechselwirkungen mit P-GP- und MRP-2-Substrate unwahrscheinlich.
Danish: Baseret på den lille stigning, som blev observeret, er klinisk relevant interaktion med P-gp og MRP2-substrater usandsynlig.
German: Die klinischen Befunde waren für alle Dosen auf eine erhöhte Frequenz flüssiger Fäzes begrenzt.
Danish: Kliniske tegn var begrænset til stigning i frekvensen af flydende fæces ved alle doser.
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf waren 610 ng/ml und 2320 ng•h/ml für Telotristat.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 610 ng/ml og 2320 ng∙t/ml for telotristat.
German: • Injektionen mit Somatostatin-Analoga (Lanreotid oder Octreotid) sollten bei Ihnen fortgesetzt werden, wenn Sie Xermelo einnehmen.
Danish: • Du skal fortsat have injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller octreotid), når du tager Xermelo.
German: Aspartat-Amino-Transferase (AST) erhöht, alkalische Phosphatase (ALP) im Blut erhöht
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase (ALT), Forhøjet aspartat aminotransferase (AST), Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
German: • Arzneimittel zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren, z. B. Sunitinib oder Everolimus.
Danish: • medicin til behandling af neuroendokrin tumor, såsom sunitinib eller everolimus.
German: Der einzige Metabolit von Telotristat (aktiver Metabolit), der beständig >10 % des gesamten Plasma-Arzneimittel-bezogenen Materials repräsentierte, war sein oxidativer, decarboxylierter, desaminierter Metabolit LP-951757.
Danish: Den eneste telotristat metabolit (aktive metabolit), som konsekvent repræsenterer > 10 % af det totale lægemiddelrelateret materiale i plasma, var dens oxidativt decarboxyleret og deaminerede metabolit, LP-951757.
German: Die renale Clearance von Telotristat betrug 0,126 l/h.
Danish: Den renale clearance af telotristat var 0,126 l/time.
German: Die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Telotristat wurde in einer nicht-pivotalen (nichtrandomisierten), multizentrischen, offenen, Langzeit-Anschlussstudie der Phase 3 untersucht.
Danish: Telostristats langsigtede sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret i et ikke-pivotalt (ikke-randomiseret), fase 3, multicenter, åbent, længerevarende forlængelsesstudie.
German: Jede Tablette ist ca. 17 mm lang und 7,5 mm breit und hat eine Prägung mit ‘T-E‘ auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.
Danish: Hver tablet er cirka 17 mm lang og 7,5 mm bred og præget med "T-E" præget på den ene side og "250" præget på den anden side.
German: Bei Dosen von 200 und 500 mg/kg/Tag wurden Degeneration/Nekrosen in nicht-glandulären und/oder glandulären Anteilen des Magens und/oder vergrößerte Eiweißtröpfchen in den glandulären Anteilen beobachtet.
Danish: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag blev der observeret degenerering/nekrose i de nonglandære og/eller glandulære dele af maven og/eller øgede dannelse af proteindråber i de glandulære dele.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Bereich: 35 bis 84 Jahre), 55 % waren männlich und 97 % weißhäutig.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 63 år (interval 35 til 84 år), 55 % var mænd og 97 % var hvide.
German: Nach einer einmaligen oralen Dosis von 500 mg 14C-Telotristatethyl wurden ca. 93 % der Dosis wiedergefunden.
Danish: Efter en enkelt 500 mg oral dosis af 14C-telotristatethyl blev ca. 93 % af dosen genfundet.
German: • Schwellung (Flüssigkeitsansammlung im Körper)
Danish: • Hævelse (ophobning af væske i kroppen)
German: Es wurde eine im Vorfeld festgelegte Patienten-Interview-Substudie durchgeführt, um bei 35 Patienten die Relevanz und klinische Bedeutung der Verbesserung der Symptome zu bewerten.
Danish: Et pre-defineret substudie, hvor 35 patienter blev interviewet ved afslutningen af studiet blev udført for at vurdere, om symptomforbedringer var relevante og klinisk meningsfulde.
German: Die Einnahme von Xermelo wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter ohne Kontrazeption nicht empfohlen.
Danish: Xermelo anbefales ikke til gravide eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender antikonception.
German: Insgesamt führte eine schwere bis moderate Nierenfunktionsstörung nicht zu einer klinisch bedeutsamen Änderung des PK- oder Sicherheits-Profils von Telotristatethyl und seinem Metaboliten Telotristat.
Danish: Samlet set resulterede svært til moderat nedsat nyrefunktion ikke i en klinisk relevant ændring i PK-profilen eller sikkerheden af telotristatethyl og metabolitten telotristat.
German: Tabelle 1: Bei mit Xermelo behandelten Patienten berichtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Xermelo System organ klasse Meget almindelig
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht untersucht.
Danish: Dette er fordi, denne medicin ikke er blevet afprøvet hos patienter med alvorlige leverproblemer.
German: Basierend auf In-vitro-Befunde wird keine klinisch relevante Wechselwirkung mit anderen Transportern erwartet.
Danish: Andre transportører Baseret på in vitro-data, forventes der ingen kliniske relevante interaktioner med andre transportører.
German: Die 5-HIES-Spiegel im Gehirn waren bei allen untersuchten Telotristatethyl-Dosen unverändert.
Danish: Hjerne-5-HIAA-niveauerne var uændrede i alle undersøgte doser af telotristatethyl.
German: Dies ist erforderlich, da Xermelo die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder andere Arzneimittel die Wirkweise von Xermelo beeinflussen können.
Danish: Det skyldes at Xermelo kan påvirke den måde anden medicin virker på, eller anden medicin kan påvirke den måde Xermelo virker på.
German: Packungsgrößen von 90 und 180 Tabletten.
Danish: Pakningsstørrelser med 90 og 180 tabletter.
German: Die am häufigsten bei mit Telotristat behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen waren Abdominalschmerzen (26 %), Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht (11 %) und Müdigkeit (10 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med telotristat var mavesmerter (26 %), øget gamma-glutamyltransferase (11 %) og træthed (10 %).
German: Diese Erkrankung tritt auf, wenn ein Tumor, genannt „neuroendokriner Tumor", eine als Serotonin bezeichnete Substanz in Ihren Blutkreislauf freisetzt.
Danish: Det er når en tumor, kaldet en "neuroendokrin tumor", frigiver et stof, som hedder serotonin, ud i blodbanen.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. Bupropion oder Sertralin.
Danish: • medicin til behandling af depression, såsom bupropion eller sertralin.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre tägliche Dosis Xermelo zu verringern.
Danish: Hvis du har leverproblemer kan lægen beslutte at nedsætte din daglige dosis af Xermelo.
German: • Depression, Sie können ein vermindertes Selbstwertgefühl, Antriebslosigkeit, Traurigkeit oder
Danish: • Depression; du kan få nedsat selvværd, mangle motivation, blive trist eller i dårligt humør
German: • Orale Empfängnisverhütungsmittel, z. B. Ethinylestradiol.
Danish: • oralt præventionsmiddel, såsom ethinylestradiol.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xermelo enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xermelo indeholder:
German: Die klinische Erfahrung zur Überdosierung von Telotristat beim Menschen ist begrenzt.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af telotristat hos mennesker.
German: Kurzwirkendes Octreotid sollte mindestens 30 Minuten nach Gabe von Xermelo gegeben werden, sofern die Behandlung mit kurzwirkendem Octreotid in Kombination mit Xermelo erforderlich ist.
Danish: Korttidsvirkende octreotid skal administreres mindst 30 minutter efter Xermelo, hvis behandling med korttidsvirkende octreotid i kombination med Xermelo er nødvendig.
German: Da Telotristatethyl schnell in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt wird, der um das >25-Fache aktiver als Telotristatethyl ist, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Xermelo mit Säurehemmern keine Dosisanpassungen erforderlich.
Danish: Da telotristatethyl hurtigt omdannes til dets aktive metabolit, som er > 25× mere aktiv end telotristatethyl, er ingen dosisjustering nødvendig ved anvendelse af Xermelo samtidig med syrereducerende lægemidler.
German: Macrogol 3350 (E1521)
Danish: Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b).
German: Das Durchschnittsalter lag bei 64 Jahren (Bereich: 37 bis 88 Jahre), 52 % waren männlich und 90 % waren weißhäutig.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 64 år (interval 37 til 88 år), 52 % var mænd og 90 % var hvide.
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankreich
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrig
German: Dosierung Die empfohlene Dosis ist 250 mg dreimal täglich (tid).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 250 mg 3 gange dagligt (tid).
German: Verstopfung wurde bei Patienten, die eine höhere Dosis (500 mg) eingenommen haben, berichtet.
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos patienter, som brugte en højere dosis (500 mg).
German: Die Einnahme von Telotristat wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.
Danish: Brug af telotristat anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke foreligger data.
German: Die Gabe einer Einzeldosis von 500 mg wurde gut vertragen.
Danish: Administration af en enkeltdosis på 500 mg tolereredes godt.
German: Die Einnahme von Xermelo wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min, dialysepflichtig), da die Wirksamkeit und Sicherheit von Xermelo in diesen Patienten nicht nachgewiesen ist.
Danish: Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min, dialysekrævende), da effekt og sikkerhed af Xermelo til disse patienter ikke er blevet fastslået.
German: b. Definiert als Anteil der Responder mit einer ≥30 %igen Reduktion der Anzahl der täglichen Stuhlgänge während ≥50 % der Zeit der DBT-Phase.
Danish: b. Defineret som andel af respondenter med ≥30 % reduktion i daglige antal afføringer for ≥50 % af tiden over den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
German: • Aufgeblähter Bauch
Danish: • Oppustet mave
German: Es wird Ihren Durchfall verringern.
Danish: Det vil reducere din diarré.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Telotristatethyl und seines aktiven Metaboliten wurde nicht abschließend bewertet.
Danish: Den indflydelse alderen har på farmakokinetikken for telotristatethyl og dens aktive metabolit telotristat er ikke endegyldigt evalueret.
German: Patienten, die zuvor an einer Xermelo Phase-2- oder Phase-3- Karzinoid-Syndrom-Studie teilgenommen hatten, waren berechtigt, mit derselben Dosierung und demselben Behandlungsschema wie in ihrer ursprünglichen Studie, über eine Behandlungsdauer von mindestens 84 Wochen an der Anschlussstudie teilzunehmen.
Danish: Patienter, der tidligere havde deltaget i et Xermelo-studie med karcinoid syndrom i fase 2 eller fase 3 var egnede til at indgå i studiet (på samme dosisniveau og -regime som i deres oprindelige studie) med mindst 84 ugers behandling.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette (250 mg) dreimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet (250 mg) 3 gange dagligt.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit Telotristat führte, war Abdominalschmerzen bei 7,1 % (5/70) der Patienten.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning, der førte til seponering af telotristat, var mavesmerter hos 7,1 % af patienterne (5/70).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet:
German: Beenden Sie die Einnahme von Xermelo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Xermelo uden aftale med lægen.
German: • wenn Sie Anzeichen einer Verstopfung feststellen, da Telotristat die Anzahl Ihrer Stuhlgänge verringert.
Danish: • hvis du har symptomer på forstoppelse, da telotristat nedsætter tarmbevægelserne (antal afføringer).
German: Die systemische Exposition gegenüber LP-951757 lag in der Massenbilanz-Studie bei ca. 35 % der systemischen Exposition gegenüber Telotristat (aktiver Metabolit).
Danish: Systemisk eksponering for LP-951757 var omkring 35 % af den systemiske eksponering for telotristat (aktive metabolit) i massebalancestudiet.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre tägliche Dosis Xermelo zu verringern.
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte din daglige Xermelo dosis.
German: Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren.
Danish: Du skal fortælle din læge om al medicin, som du tager.
German: Telotristat induziert CYP2B6 in vitro (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Telotristat inducerer CYP2B6 in vitro (se pkt.
German: Xermelo ist indiziert zur Behandlung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö in Kombination mit einer Somatostatin-Analogon (SSA)-Therapie bei Erwachsenen mit unzureichender Kontrolle unter SSA-Therapie.
Danish: Xermelo er indiceret til behandling af karcinoid syndrom diarré i kombination med somatostatinanalog (SSA) af voksne, hvor SSA behandling alene ikke er tilstrækkelig.
German: Die Injektionen mit diesen anderen Arzneimitteln sollten bei Ihnen fortgesetzt werden, wenn Sie Xermelo einnehmen.
Danish: Du skal fortsat have injektioner med disse andre lægemidler, når du tager Xermelo.
German: Telotristatethyl und Telotristat werden nach oraler Verabreichung nur zu einem geringen Teil über die Niere ausgeschieden (weniger als 1 % der Dosis wurden im Urin nachgewiesen).
Danish: Telotristatethyl og telotristat har lav renal eliminering efter oral administration (under 1 % af dosis genfindes i urinen).
German: Telotristat kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen bzw. Maschinen haben.
Danish: Telotristat påvirker i mindre grad din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
German: In vitro hemmte Telotristatethyl CES2 mit einem IC50-Wert von ca. 6,4 µM.
Danish: Telotristatethyl hæmmede CES2 in vitro med en IC50 på ca. 6,4 µM.
German: Die Verabreichung einer Einzeldosis von 250 mg wurde von Testpersonen mit schwerer bis moderater Nierenfunktionsstörung gut vertragen.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 250 mg var veltolereret hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion.
German: In vitro bewirkte Telotristat (aktiver Metabolit) eine konzentrationsabhängige Zunahme des CYP2B6-mRNA-Gehalts (>2-fache Erhöhung und >20 % der Positivkontrolle mit einem maximal beobachteten Effekt ähnlich der Positivkontrolle), was auf eine mögliche CYP2B6 Induktion hinweist (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: In vitro telotristat (aktive metabolit) forårsagede en koncentrationsafhængig forøgelse i CYP2B6 mRNA niveauer (> dobbelt forøgelse og >20 % i forhold til den positive kontrol, med en maksimum observeret effekt svarende til den positive kontrol), hvilket tyder på en mulig CYP2B6 induktion (se pkt.
German: Die Anwendung von Telotristat wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score C) nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Anvendelsen af telotristat anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh score C), da der ikke findes tilgængelige data (se pkt.
German: In vitro hemmte Telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM); sein aktiver Metabolit Telotristat zeigte jedoch keine signifikante Hemmung der BCRP Aktivität (IC50 > 30 µM).
Danish: In vitro inhiberer telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM), men den aktive metabolit telotristat viste ikke signifikant inhibering af BCRP aktiviteten (IC50 > 30 µM).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Xermelo enthält Lactose"), Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521) und Talkum (E553b).
Danish: 2 under "Xermelo indeholder lactose"), hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521) og talcum (E553b).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 168 mg Lactose (wasserfrei).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 168 mg lactose (vandfri).
German: Eine hohe Variabilität (% CV-Bereich von 18 % bis 99 %) wurde bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Telotristatethyl und seines aktiven Metaboliten beobachtet.
Danish: Der blev observeret en høj variabilitet (% CVinterval på 18 % til 99 %) i parametrene for telotristatethyl og dets aktive metabolit inden for den samlede PK.
German: Müdigkeit periphere Ödeme, Pyrexie a Abdominalschmerzen (umfasst obere und untere Abdominalschmerzen) b Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht (umfasst die bevorzugten Bezeichnungen Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, Gamma-Glutamyl-Transferase- und Leberfunktionstestwerte abnorm/hepatisches Enzym erhöht, wobei Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht war).
Danish: Perifert ødem, Pyreksi a Mavesmerter (inklusive smerter i øvre og nedre del af maven) b Forhøjet gamma-glutamyl transferase (inklusive foretrukken term for forhøjet gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, og anormal leverfunktionstest / forhøjet leverenzymer for hvilken gamma-glutamyl transferase var forhøjet).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xermelo einnehmen,
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xermelo:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min/1,73 m²; dialysepflichtig), nicht nachgewiesen.
Danish: Effekten og sikkerheden hos patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, dialysekrævende) er ikke blevet fastslået.
German: Die berichteten Nebenwirkungen aus einem zusammengefassten Sicherheitsdatensatz von 70 Patienten mit Karzinoid-Syndrom, die Telotristatethyl 250 mg tid in Kombination mit einer SSA-Therapie in Placebo-kontrollierten klinischen Studien erhielten, sind in Tabelle 1 gelistet.
Danish: Bivirkninger rapporteret i et poolet sikkerhedsdatasæt med 70 patienter med karcinoid syndrom, som tog telotristatethyl 250 mg tid i kombination med SSA-behandling i placebokontrollerede kliniske forsøg, er anført i Tabel 1.
German: Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Erbrechen wurden für gesunde Probanden, die in einer Phase-1-Studie eine Einzeldosis von 1.500 mg erhielten, berichtet.
Danish: Gastrointestinale lidelser, herunder kvalme, diarré, mavesmerter og opkastning er blevet rapporteret hos raske forsøgspersoner, der fik en enkeltdosis på 1.500 mg i et fase 1 forsøg.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis versäumt wurde, sollten die Patienten die darauffolgende Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Danish: Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt.
German: Xermelo enthält Lactose (eine Zuckerart).
Danish: Xermelo indeholder lactose (en sukkerart).
German: Aufgeblähtes Abdomen, Verstopfung, Flatulenz
Danish: Abdominal udspiling, Forstoppelse, Flatulens
German: Telotristatethyl hemmte MRP2-vermittelten Transport (98 % Hemmung).
Danish: Telotristatethyl inhiberer MRP2-medieret transport (98 % inhibition).
German: Alle Patienten hatten gut differenzierte metastasierte neuroendokrine Tumoren und Karzinoid-Syndrom.
Danish: Alle patienter havde veldifferentierede metastaserede neuroendokrine tumorer og karcinoid syndrom.
German: Sowohl die Prodrug (Telotristatethyl) als auch ihr aktiver Metabolit (Telotristat) sind Inhibitoren der L-Tryptophan-Hydroxylasen (TPH1 und TPH2, die geschwindigkeitsbestimmenden Schritte in der Serotoninbiosynthese).
Danish: Både pro-druget (telotristatethyl) og dets aktive metabolit (telotristat) er inhibitorer af Ltryptophanhydroxylaser (TPH1 og TPH2, de hastighedsbestemmende trin i biosyntesen af serotonin).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSURs für Telotristat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for telotristat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: Die Studien bestätigten, dass Telotristat in beiden Spezies unabhängig vom Geschlecht die Inzidenz von Tumoren nicht erhöht; bei Dosen, die in Mäusen bzw. Ratten einer Exposition von etwa dem 10- bis 15-Fachen bzw. 2- bis 4,5-Fachen der humanen Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten bei MRHD entsprechen.
Danish: Disse undersøgelser bekræftede, at telotristat ikke øgede forekomsten af tumorer hos nogen af arterne eller kønnene ved doser svarende til en eksponering på henholdsvis ca. 10-15 gange og 2-4,5 gange den humane eksponering for den aktive metabolit ved MRHD hos mus og rotter.
German: Bei Patienten, die Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung schließen lassen, sollten die Leberenzymwerte überprüft werden, und die Behandlung mit Telotristat sollte abgebrochen werden, wenn eine Leberschädigung vermutet wird.
Danish: Patienter, som udvikler symptomer, der tyder på hepatisk dysfunktion, bør få foretaget en leverenzymtest og telotristat bør afbrydes, hvis der er mistanke om leverskade.