FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien på vuxna där Siklos jämfördes med placebo drabbades de patienter som fick Siklos av färre vaso-ocklusiva kriser (2,5 kriser per år) än de som fick placebo (4,5 kriser per år).
Croatian: U ispitivanju u kojem je uspoređen lijek Siklos s placebom u odraslih osoba, zabilježen je manji broj vazookluzivnih kriza u bolesnika koji su uzimali lijek Siklos (2,5 krize na godinu) u odnosu na one koji su uzimali placebo (4,5 krize na godinu).
Swedish: Doser på upp till 35 mg per kilogram kroppsvikt per dag kan användas i undantagsfall, så länge patientens blod kontrolleras med avseende på biverkningar.
Croatian: Doze do 35 mg po kilogramu tjelesne težine po danu mogu se primjenjivati u iznimnim slučajevima, te ukoliko se krv bolesnika prati kako bi se uočile nuspojave.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Siklos från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Siklos možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Varför har Siklos godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Siklos odobren?
Swedish: Kriserna kan inbegripa akut bröstsyndrom, ett livshotande tillstånd då patienten får plötsliga bröstsmärtor, feber, andnöd eller tecken på vätska i lungorna på röntgen.
Croatian: Ove krize mogu uključivati akutni sindrom prsa, po život opasno stanje pri kojem bolesnik osjeća iznenadnu bol u prsima te ima groznicu, otežano disanje ili znakove tekućine u plućima na rendgenskoj snimci.
Swedish: I första hand presenterade företaget bevis för Siklos effekt från 11 publicerade studier med 378 barn och från tre nationella register med information om 155 barn med sickelcellsyndrom som behandlades med Siklos i upp till sju år.
Croatian: Posebice su dostavili dokaz o djelotvornosti lijeka Siklos iz 11 objavljenih ispitivanja koja su obuhvatila 378 djece te iz tri nacionalna registra informacije o 155 djece oboljele od sindroma srpastih stanica koji su liječeni lijekom Siklos u razdoblju do sedam godina.
Swedish: Patienter som inte svarar på denna dos eller som drabbas av biverkningar kan behöva avbryta behandlingen permanent eller tillfälligt.
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na ovu dozu ili koji imaju nuspojave moraju prekinuti ili zaustaviti liječenje.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Siklos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är benmärgshämning, vilket orsakar neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), retikulocytopeni (låga halter av retikulocyter, en typ av omogna röda blodkroppar) och makrocytos
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Siklos (kod više od 1 na 10 osoba) su supresija koštane srži, što uzrokuje neutropeniju (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), retikulokitopeniju (niske razine retikulokita, tipa nezrelih crvenih krvnih stanica) i makrokitozu (povećanje crvenih krvnih stanica).
Swedish: Företaget lade också fram bevis från en studie på 299 vuxna där effekterna av Siklos jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling), resultat från andra studier på 430 vuxna och uppgifter från ett nationellt register över 123 vuxna som behandlats med Siklos.
Croatian: Također su dostavili dokaze iz jednog ispitivanja u 299 odraslih osoba, u kojih je djelovanje lijeka Siklos uspoređeno s djelovanjem placeba (prividnog liječenja), kao i rezultate drugih ispitivanja koja su obuhvatila 430 odraslih osoba i jedan nacionalan registar informacija o 123 odrasle osobe liječene lijekom Siklos.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje isključivo na liječnički recept.
Swedish: Siklos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen hydroxykarbamid.
Croatian: Siklos je lijek koji sadrži djelatnu tvar hidroksikarbamid.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Siklos.
Swedish: Vilka är riskerna med Siklos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Siklos?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Siklos är större än riskerna och rekommenderade att Siklos skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Siklos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Patienter som tar Siklos ska ta blodprover före behandlingen och regelbundet under behandlingen för att kontrollera blodstatus (räkna antalet blodkroppar) och även för att övervaka njur- och leverfunktionen.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Siklos potrebno je provesti krvne pretrage prije i redovito nakon liječenja kako bi se provjerio njihov broj krvnih stanica te se također pratilo stanje njihovih bubrega i jetre.
Swedish: Det används för att förhindra smärtsamma och återkommande vaso-ocklusiva kriser som inträffar när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna så att blodflödet till ett organ minskar.
Croatian: Koristi se za sprječavanje rekurentnih, bolnih vazookluzivnih kriza koje nastupaju kada se krvne žile zablokiraju abnormalnim crvenim krvnim stanicama, čime se ograničava protok krvi do organa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Siklos.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos.
Swedish: Dosen av Siklos bör minskas för patienter med lindriga eller måttliga njurproblem.
Croatian: Doza lijeka Siklos mora se smanjiti u bolesnika koji imaju blage ili umjerene probleme s bubrezima.
Swedish: Den normala dosen är mellan 15 och 30 mg per kilogram kroppsvikt per dag.
Croatian: Doza se prilagođava ovisno o odgovoru na liječenje, pri čemu uobičajena doza iznosi između 15 i 30 mg po kilogramu tjelesne težine po danu.
Swedish: Siklos får inte ges till personer som har svåra njur- eller leverproblem eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
Croatian: Siklos se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju ozbiljne problem s bubrezima ili jetrom, odnosno koji imaju opasno nizak broj krvnih stanica.
Swedish: Läkemedlets exakta verkningsmekanism vid sickelcellsyndrom är inte känd, men hydroxykarbamid kan minska antalet celler som cirkulerar i blodet samt förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellsyndrom.
Croatian: Iako nije u potpunosti jasno kako lijek točno djeluje na ovu bolest, hidroksikarbamid može smanjiti broj stanica koje kruže u krvi te spriječiti promjenu oblika crvenih krvnih stanica u bolesnika sa sindromom srpastih stanica.
Swedish: Behandling med Siklos bör påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla sickelcellsyndrom.
Croatian: Terapiju lijekom Siklos treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju sindroma srpastih stanica.
Swedish: Vilken nytta har Siklos visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Siklos dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos, hydroxykarbamid, hämmar tillväxt och förökning av vissa celler, bland annat blodkroppar.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Siklos, hidroksikarbamid, blokira rast i reprodukciju pojedinih stanica, poput stanica krvi.
Swedish: Mer information om Siklos
Croatian: Ostale informacije o lijeku Siklos
Swedish: Vad är Siklos?
Croatian: Što je Siklos?
Swedish: Frekvensen minskade med mellan 66 och 80 procent hos barn och vuxna.
Croatian: Bolesnici su imali manje vazookluzivnih kriza prilikom liječenja lijekom Siklos nego prije liječenja, pri čemu je učestalost pala između 66% i 80% u djece i odraslih.
Swedish: Hur verkar Siklos?
Croatian: Kako djeluje Siklos?
Swedish: Siklos ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellsyndrom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir stela och klibbiga och ändrar utseende från att se ut som runda skivor till att få formen av månskäror.
Croatian: Siklos se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od dvije godine koji boluju od sindroma srpastih stanica, genetske bolesti koja uzrokuje krutost i ljepljivost crvenih krvnih stanica kao i promjenu oblika iz diska u krestu (poput srpa).
Swedish: Amning måste avbrytas under Siklosbehandling.
Croatian: Prilikom uzimanja lijeka Siklos, dojenje se mora prekinuti.
Swedish: Hur används Siklos?
Croatian: Kako se Siklos koristi?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Siklos uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Siklos finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Siklos potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vad används Siklos för?
Croatian: Za što se Siklos koristi?
Swedish: Eftersom antalet patienter med sickelcellsyndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sindromom srpastih stanica mali, dotična se bolest smatra „rijetkom", a Siklos se označava kao lijek siroče (lijek za liječenje rijetkih bolesti) od 9. srpnja 2003.
Swedish: 1 000 mg-tabletten kan brytas i fyra lika stora delar (250 mg) om det behövs.
Croatian: Početna doza najčešće iznosi 15 mg po kilogramu tjelesne težine, uz primjenu najprimjerenije jačine tableta (100 ili 1.000 mg) kako bi se pripremila doza, pri čemu se tableta od 1.000 mg može razlomiti na četvrtine (250 mg) ako je potrebno.
Swedish: Mer information om behandling med Siklos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Siklos pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Förpackningsstorlek
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakovanja
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: Vad är Silapo och vad används det för?
Croatian: Što je Silapo i za što se primjenjuje?
Swedish: Hemoglobinnivåerna låg kvar på cirka 11,4 g/dl i båda grupperna.
Croatian: Razine hemoglobina održale su se na približno 11,4 g/dl u obje skupine.
Swedish: Mer information om Silapo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Croatian: Više informacija o lijeku Silapo nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Swedish: Varför är Silapo godkänt i EU?
Croatian: Zašto je Silapo odobren u EU-u?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Silapo (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är huvudvärk och förhöjt blodtryck.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Silapo (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) su glavobolja i povišeni krvni tlak.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2019.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 2. 2019.
Swedish: Till dessa patienter bör lägsta dos som kontrollerar symtomen tillräckligt väl ges.
Croatian: Za te bolesnike treba se koristiti najniža doza koja adekvatno kontrolira simptome.
Swedish: Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
Croatian: Nakon toga zamijenjeni su lijekovi te su obje skupine primale drugi lijek tijekom sljedećih 12 tjedana.
Swedish: Under de 4 sista veckorna av studien var hemoglobinnivåerna cirka 11,6 g/dl, en ökning från cirka 8,0 g/dl före behandlingen.
Croatian: Tijekom zadnja 4 tjedna ispitivanja, razine hemoglobina iznosile su približno 11,6 g/dl, što je porast u odnosu na otprilike 8,0 g/dl prije terapije.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Silapo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Silapo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Den 18 december 2007 beviljades Silapo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Silapo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. prosinca 2007.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silapo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Silapo?
Swedish: Sammanfattning av Silapo och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Silapo i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Hur verkar Silapo?
Croatian: Kako djeluje Silapo
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Silapo kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Silapo kontinuirano se prate.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražiteovdje.
Swedish: Järnnivåerna hos alla patienter bör kontrolleras och järntillskott bör ges vid behov.
Croatian: Potrebno je provjeriti razine željeza u svih bolesnika te davati dodatke željeza prema potrebi.
Swedish: Silapo är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Silapo är godkänt att användas för.
Croatian: Silapo se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika sa stanjima za koje je Silapo odobren.
Swedish: Referensläkemedlet för Silapo är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
Croatian: Referentni lijek za Silapo je Eprex/Erypo, koji sadrži epoetin alfa.
Swedish: Injektionen under huden kan ges av patienterna själva eller av vårdgivare om de har fått lära sig hur man gör.
Croatian: Injekciju pod kožu mogu primjenjivati sami bolesnici ili pružatelji skrbi ako su prošli obuku.
Swedish: I sådana fall används epoetin zeta för att öka antalet röda blodkroppar.
Croatian: U tim slučajevima epoetin zeta koristi se za povećanje broja crvenih krvnih stanica.
Swedish: För patienter med njursvikt, myelodysplastiska syndrom eller som får kemoterapi bör hemoglobinnivåerna ligga kvar inom det rekommenderade intervallet.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem bubrega, mijelodisplastičnim sindromima ili onih na kemoterapiji razine hemoglobina moraju ostati unutar preporučenog raspona.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Silapo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Silapo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten av två studier som visade att Silapo som injicerats under huden är lika effektivt som andra epoetinläkemedel: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi och den andra jämförde Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi orsakad av njurproblem.
Croatian: Tvrtka je također predstavila rezultate dvaju ispitivanja koja su utvrdila da je lijek Silapo injektiran pod kožu bio jednako učinkovit kao i drugi lijekovi s epoetinom: jedno je ispitivanje uključivalo 261 bolesnika s rakom na kemoterapiji, a u drugom je uspoređen lijek Silapo s lijekom Eprex/Erypo u 462 bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima.
Swedish: För mer information om hur du använder Silapo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Silapo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Mer information om Silapo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Silapo
Swedish: Silapo används när patienter löper låg eller måttlig risk för att utveckla akut myeloisk leukemi och har låga halter av det naturliga hormonet erytropoietin.
Croatian: Silapo se primjenjuje kada su bolesnici izloženi niskom ili umjerenom riziku od razvoja akutne mijeloidne leukemije i imaju niske razine prirodnog hormona eritropoetina.
Swedish: Silapo finns i förfyllda sprutor och ges som en injektion i en ven eller under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen sätts in för.
Croatian: Silapo je dostupan u obliku napunjenih štrcaljki i daje se kao injekcija u venu ili pod kožu, ovisno o stanju za koje se bolesnika liječi.
Swedish: Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst 3 månader innan de antingen fick byta till Silapo eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
Croatian: Svi bolesnici u drugom ispitivanju primali su terapiju lijekom Eprex/Erypo barem tri mjeseca prije nego što su prešli na terapiju lijekom Silapo ili su ostali na terapiji lijekom Eprex/Erypo sljedećih 12 tjedana.
Swedish: Vilka är riskerna med Silapo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Silapo?
Swedish: Epoetin zeta används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och bidra till att minimera följderna av blodförlust.
Croatian: Epoetin zeta također se koristi prije kirurškog zahvata kako bi se povećao broj crvenih krvnih stanica i ublažile posljedice gubitka krvi.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på naturligt erytropoietin.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju problema s bubrezima anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili kada tijelo adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu.
Swedish: Den aktiva substansen i Silapo, epoetin zeta, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin och som verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Silapo, epoetin zeta, kopija je hormona naziva eritropoetin koja djeluje na isti način kao prirodni hormon za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica iz leđne moždine.
Swedish: Dosen, hur ofta den ges och behandlingstiden anpassas också efter skälet till att Silapo används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
Croatian: Doza, učestalost injektiranja i trajanje primjene također ovise o razlogu primjene lijeka Silapo i tjelesnoj težini bolesnika te se prilagođavaju u skladu s djelovanjem lijeka.
Swedish: Vilka fördelar med Silapo har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Silapo utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Eftersom Silapo är en biosimilar behöver inte studierna om epoetins effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Silapo.
Croatian: Budući da je lijek Silapo biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti epoetina provedena za lijek Eprex/Erypo nije potrebno ponavljati za lijek Silapo.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Silapo kommer att verka på samma sätt som Eprex/Erypo vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Silapo djelovati na isti način kao i lijek Eprex/Erypo pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Silapo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar dem i Eprex/Erypo och att Silapo fördelas i kroppen på samma sätt.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Silapo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Eprex/Erypo te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Swedish: Laboratoriestudier där Silapo jämfördes med Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Silapo är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Silapo uspoređivan s referentnim lijekom Eprex/Erypo pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Silapo vrlo slična onoj u lijeku Eprex/Erypo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Swedish: Det ges till patienter med normal järnhalt i blodet som skulle kunna få komplikationer av en blodtransfusion, om de inte ger eget blod före operationen och förväntas förlora mellan 900 och 1 800 ml blod.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s normalnim koncentracijama željeza u krvi, koji bi mogli imati komplikacije ako prime transfuziju krvi, u slučaju da nemaju prilike donirati svoju vlastitu krv prije kirurškog zahvata, za koje se očekuje da će izgubiti 900 do 1 800 ml krvi; liječenje anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih proizvodnja zdravih krvnih stanica nije ispravna).
Swedish: Silapo injicerat i en ven var lika effektivt som Eprex/Erypo för att korrigera och upprätthålla antalet röda blodkroppar i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
Croatian: Kada je injektiran u venu, Silapo je bio jednako učinkovit kao i Eprex/Erypo u normaliziranju i održavanju razina crvenih krvnih stanica u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 922 bolesnika s anemijom povezanom s kroničnim zatajenjem bubrega koja je zahtijevala hemodijalizu (postupak za uklanjanje otpadnih tvari iz krvi).
Swedish: Dessutom har studier visat att läkemedlets effekter motsvarar dem av Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt eller som genomgår kemoterapi.
Croatian: Nadalje, ispitivanima je utvrđeno da su učinci lijeka ekvivalentni učincima lijeka Eprex/Erypo u povećanju i zadržavanju broja krvnih stanica u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili bolesnika koji primaju kemoterapiju.
Swedish: Hur används Silapo?
Croatian: Kako se Silapo primjenjuje?
Swedish: Studier har också visat att Silapo bildar liknande nivåer av den aktiva substansen i kroppen som Eprex/Erypo.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da primjena lijeka Silapo dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Eprex/Erypo.
Swedish: I den andra studien jämfördes Silapos effekt med effekten av Eprex/Erypo när det gällde att upprätthålla antalet röda blodkroppar hos 313 patienter.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređeni su učinci lijeka Silapo s onima lijeka Eprex/Erypo u održavanju razina crvenih krvnih stanica u 313 bolesnika.
Swedish: I den första studien jämfördes Silapos effekt med effekten av Eprex/Erypo när det gällde att korrigera antalet röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređeni su učinci lijeka Silapo s onima lijeka Eprex/Erypo u normaliziranju razina crvenih krvnih stanica u 609 bolesnika tijekom 24 mjeseca.
Swedish: Silapo innehåller den aktiva substansen epoetin zeta och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Silapo i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da je Silapo vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo, och att Silapo kan godkännas för försäljning.
Croatian: Stoga je stav Agencije da koristi od lijeka Silapo, kao i kod lijeka Eprex/Erypo, nadmašuju identificirani rizik te da lijek može biti odobren.