FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsmodifikationer, når Bavencio anvendes i kombination med axitinib
Icelandic: Ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum axitinibs við notkun með Bavencio
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib opstod der immunrelateret nefritis hos 0,4 % (2/489) af patienterne.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi kom ónæmistengd nýrnabólga fram hjá 0,4% (2/489) sjúklinga.
Danish: Tabel 1: Retningslinjer for at afbryde eller seponere Bavencio Behandlingsrelateret bivirkning
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi það að gera hlé á eða hætta notkun Bavencio
Danish: Efter administration af Bavencio skal slangen skylles med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Eftir gjöf Bavencio skal skola slönguna, annaðhvort með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der immunrelateret myokarditis hos mindre end 1 % (5/4.000) af patienterne i alle kliniske studier af flere tumortyper, og hos 0,6 % (3/489) af patienterne, der fik avelumab i kombination med axitinib, herunder hos 2 (0,4 %) af patienterne med dødelig udgang.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom ónæmistengd hjartavöðvabólga fyrir hjá innan við 1% (5/4.000) sjúklinga í klínískum rannsóknum á mörgum æxlisgerðum og hjá 0,6% (3/489) sjúklinga sem fengu avelúmab samhliða axitinibi, þar af 2 (0,4%) sjúklingum með banvæna útkomu.
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 skal infusionshastigheden nedsættes med 50 % for den aktuelle infusion.
Icelandic: Ef um er að ræða innrennslistengdar aukaverkanir af stigi 1 skal hægja á hraða þess innrennslis sem er í gangi um 50%.
Danish: • Tegn på nyrebetændelse kan omfatte unormale nyrefunktionsprøver, mindre hyppigt vandladningsbehov, blod i urinen eller hævede ankler.
Icelandic: • Merki um bólgu í nýra geta m.a. verið óeðlileg nýrnapróf, minni þvaglát en venjulega, blóð í þvagi eða þroti í ökklum.
Danish: Sådan vil du få Bavencio
Icelandic: Hvernig þú færð Bavencio
Danish: • Guillain-Barrés syndrom (en sygdom i immunsystemet, der kan forårsage nervebetændelse og føre til smerter, svaghed, muskelsvaghed og gangbesvær)
Icelandic: Guillaine-Barré heilkenni (röskun í ónæmiskerfi sem veldur taugabólgu og getur valdið verk,
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 2,7 % (13/489) af patienterne immunrelateret colitis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi fengu 2,7% (13/489) sjúklinga ónæmistengda ristilbólgu.
Danish: En dosisreduktion i henhold til produktinformation for axitinib bør overvejes, hvis axitinib genoptages.
Icelandic: Íhuga skal skammtaminnkun samkvæmt lyfjaupplýsingunum um axitinib við endurgjöf með axitinibi.
Danish: Akut nyreskade
Icelandic: Meðferðartengd aukaverkun
Danish: Der er blevet rapporteret træthed efter administration af avelumab (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu eftir gjöf avelúmabs (sjá kafla 4.8).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet basisk phosphatase i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)*, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)*, forhøjet kreatinphosphokinase i blodet*, forhøjede transaminer*
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi (ALT)*, hækkaður aspartatamínótransferasi (AST)*, hækkaður kreatínfosfókínasi í blóðinu*, hækkaðir transamínasar*
Danish: • tilbageholde den næste dosis Bavencio,
Icelandic: sleppa næsta skammti af Bavencio,
Danish: De primære endepunkter for virkning var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), evalueret ved BICR ved brug af RECIST v1.1 og samlet overlevelse (overall survival, OS) ved førstevalgsbehandling af patienter med fremskredent RCC, som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1ekspressionsniveau ≥ 1 %).
Icelandic: RECIST v1.1 viðmiðum og heildarlifun (OS) við fyrsta meðferðarkost hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein sem eru með PD-L1-jákvæð æxli (PD-L1 tjáning hjá ≥ 1% af æxlisfrumum).
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 0,1 % (2/1.738) af patienterne, herunder to grad 3-reaktioner, der førte til permanent seponering af avelumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom sykursýki af gerð 1 án annars uppruna fram hjá 0,1% (2/1.738) sjúklinga, þ.m.t. tvær aukaverkanir af stigi 3 sem urðu til þess að notkun avelúmabs var alveg hætt.
Danish: Avelumab bør tilbageholdes ved grad 2 immunrelateret pneumonitis, indtil reaktionen går væk, og skal seponeres permanent for grad 3, grad 4 eller tilbagevendende grad 2 immunrelateret pneumonitis (se pkt.
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmistengda lungnabólgu af stigi 2 skal hætta notkun avelúmabs þar til hún gengur til baka og hætta notkun alveg ef um er að ræða ónæmistengda lungnabólgu af stigi 3, stigi 4 eða endurtekna ónæmistengda lungnabólgu af stigi 2 (sjá kafla 4.2).
Danish: Patienter med aktiv eller tidligere metastase i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv infektion med HIV eller hepatitis B eller C, blev ekskluderet.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virk meinvörp í miðtaugakerfi; virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sögu um slíkt; sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum; líffæraígræðslu; sjúkdóma sem kröfðust ónæmisbælandi meðferðar eða virka sýkingu af völdum HIV, eða lifrarbólgu B eða C, voru útilokaðir.
Danish: • Følelsesløshed, prikkende fornemmelse, svaghed, brændende fornemmelse i arme eller ben
Icelandic: Dofi, náladofi, máttleysi, sviðatilfinning í handleggjum eða fótleggjum
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóðinu
Danish: To tilfælde med dødelig udgang er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab i kombination med axitinib (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt var um tvö banvæn tilfelli hjá sjúklingum sem fengu avelúmab samhliða axitinibi (sjá kafla 4.8).
Danish: Reducer infusionshastigheden med
Icelandic: 1 Hægja á innrennsli um
Danish: Sådan skal du bruge Bavencio
Icelandic: Hvernig nota á Bavencio
Danish: Hvis PD-L1-signallering blokeres, har det vist sig at forstyrre tolerancen over for fosteret i murine drægtighedsmodeller og at føre til et øget fostertab.
Icelandic: Komið hefur í ljós að blokkun PD-L1 merkja í músalíkönum á meðgöngu truflar þol gagnvart fóstri og veldur aukinni hættu á fósturláti.
Danish: Avelumab skal seponeres permanent, hvis der bekræftes immunrelateret pankreatitis (se pkt.
Icelandic: Hætta skal notkun avelúmabs alveg ef ónæmistengd brisbólga er staðfest (sjá kafla 4.2).
Danish: Tabel 5 opsummerer PD-L1-ekpression og MCV-status for patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Icelandic: 5 má sjá samantekt á PD-L1 tjáningu og MCV stöðu sjúklinga með bjálkakrabbamein með meinvörpum í rannsókn EMR100070-003 (hluta A).
Danish: • Anbefaling om at se indlægssedlen
Icelandic: Tilmæli um að lesa fylgiseðilinn
Danish: Mediantiden til tyreoideasygdomme opstod var 2,8 måneder (interval: 2 uger til 13 måneder).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til skjaldkirtilsraskanir hófust var 2,8 mánuðir (bil: 2 vikur til 13 mánuðir).
Danish: Mediantiden til immunrelateret colitis opstod var 5,1 måneder (interval: 2,3 uger til 14 måneder).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd ristilbólga hófst var 5,1 mánuður (bil: 2,3 vikur til 14 mánuðir).
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod var 2,3 måneder (interval: 2,1 uger til 14,5 måneder).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lifrarbólga hófst var 2,3 mánuðir (bil: 2,1 vika til 14,5 mánuðir).
Danish: Mediantiden til immunrelateret binyreinsufficiens opstod var 2,5 måneder (interval: 1 dag til 8 måneder).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd nýrnahettubilun hófst var 2,5 mánuðir (bil: 1 dagur til 8 mánuðir).
Danish: Det skal administreres i løbet af 60 minutter som en intravenøs infusion med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter.
Icelandic: Það er gefið á 60 mínútum sem innrennsli í bláæð með sæfðri, 0,2 míkrómetra slöngusíu eða viðbættri síu, með lítilli próteinbindingu og án sótthitavalda.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Icelandic: (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller grad 4 skal infusionen stoppes, og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
Icelandic: Ef um er að ræða innrennslistengdar aukaverkanir af stigi 3 eða 4 skal stöðva innrennslið og hætta notkun avelúmabs fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Danish: Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller hvis den indeholder partikler, må hætteglasset ikke anvendes.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug, upplituð eða inniheldur agnir skal farga hettuglasinu.
Danish: Meget almindelig Rygsmerter, artralgi Almindelig
Icelandic: Mjög algengar Bakverkir, liðverkir Algengar
Danish: To tilfælde med dødelig udgang er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt var um tvö banvæn tilfelli hjá sjúklingum sem fengu avelúmab (sjá kafla 4.8).
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, herunder pyreksi, kulderystelser, rødme, hypotension, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, rygsmerter, abdominalsmerter og urticaria.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um innrennslistengdar aukaverkanir, þ.m.t. sótthita, kuldahroll, roðaþot, lágþrýsting, mæði, más, bakverki, kviðverki og ofsakláða.
Danish: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru ónæmistengdar aukaverkanir og innrennslistengd aukaverkun (sjá kafla 4.4).
Danish: Behandlingen med avelumab bør genoptages, når der er opnået metabolisk kontrol med insulinbehandling.
Icelandic: Hefja skal meðferð með avelúmabi á ný þegar stjórn hefur verð náð á efnaskiptum við uppbótarmeðferð með insúlíni.
Danish: Efter forberedelse af infusionen
Icelandic: Eftir að innrennsli er undirbúið
Danish: 8 (88,9%) patienter med immunrelateret binyreinsufficiens blev behandlet med kortikosteroider og 2 (25 %) af de 8 patienter fik højdosis kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller tilsvarende) i en mediantid på 8 dage (interval: 5 dage til 11 dage).
Icelandic: (25%) af sjúklingunum 8 fengu meðferð með stórum skömmtum af barksterum (≥ 40 mg af prednisóni eða sambærilegu) í 8 daga að miðgildi (bil: 5 dagar til 11 dagar).
Danish: Lymfopeni, eosinofili
Icelandic: Eitilfrumnafæð, eósínfíklager
Danish: • Må ikke administreres sammen med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Icelandic: Ekki skal gefa önnur lyf samhliða með sömu slöngu í bláæð.
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad, skal avelumab afbrydes, og der skal administreres kortikosteroider.
Icelandic: Byggt á vægi aukaverkana skal hætta notkun avelúmabs og gefa barkstera.
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning avelumab
Icelandic: Bavencio 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn avelúmab
Danish: (svimmelhed, træthed, kvalme), feber, rygsmerter og mavesmerter.
Icelandic: ógleði), hita, bakverki og kviðverki.
Danish: Ud af disse patienter var der 9 (1,8 %) patienter med grad 3 immunrelateret colitis.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 9 (1,8%) sjúklingar ónæmistengda ristilbólgu af stigi
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir þynningu.
Danish: Forberedelse og administration Anvend aseptisk teknik for at forberede infusionsvæsken, opløsningen.
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf Undirbúa skal innrennslislausnina með smitgát.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2019
Icelandic: 7 mánaða eftirfylgni í lok rannsóknartímans (lokadagsetning 14. september 2018).
Danish: 100 ml
Icelandic: 100 ml hettuglas
Danish: Pattegrise Intramuskulær anvendelse
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Danish: 1 hætteglas Slagtning: 53 dage
Icelandic: 53 dagar
Danish: Hætteglas (glas)
Icelandic: Til gjafar í vöðva Hettuglas (gler)
Danish: Tilbageholdelsestid
Icelandic: Dýrategund
Danish: Injektionsvæske, suspension
Icelandic: Stungulyf, dreifa Grísir
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: Slagtning: 53 dage.
Icelandic: 53 dagar.
Danish: Træk kanylen ud og giv slip på huden
Icelandic: Dragið nálina út og sleppið taki á húðinni.
Danish: Jern(III)
Icelandic: Járn (III)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/19/239/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/19/239/001
Danish: I nogle tilfælde (n=13 ud af n=29 dyr behandlet flere gange med 3 gange den anbefalede dosis) resulterede det i dødsfald blandt dyrene.
Icelandic: Í sumum tilvikum (n=13 af n=29 dýrum sem fengu þrefaldan ráðlagðan skammt oftar en einu sinni) leiddi þetta til dauða.
Danish: 1 ml indeholder:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml
Danish: AT-1160 Wien
Icelandic: AT-1160
Danish: Dette produkt kan være skadeligt for det ufødte barn.
Icelandic: Lyfið getur valdið skaða fyrir ófædd börn.
Danish: Injicér intramuskulært i nakken bag øret
Icelandic: 4. Sprautið í vöðva á hálsi, aftan við eyra.
Danish: Toltrazuril er et triazinon-derivat og et antiprotozo-middel.
Icelandic: Toltrazuril er triazinon-afleiða sem notuð er sem lyf gegn frumdýrum.
Danish: Fra 72 timer og frem, følger der en meget langsomt faldende plasmakoncentration med en beregnet gennemsnitlig halveringstid på 960 timer, hvilket indikerer ligevægtstilstande.
Icelandic: Frá 72 klukkustundum lækkar styrkur í plasma mjög hægt, með reiknuðum meðal helmingunartíma sem nemur 960 klukkustundum, sem bendir til jafnvægisástands.
Danish: Papæske med 1 hætteglas.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi.
Danish: Produktet er ikke anbefalet til pattegrise som vejer mindre end 0,9 kg.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg.
Danish: Drægtighed og Laktation: Ikke relevant.
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf: Á ekki við.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Træk huden til siden før kanylen indsættes
Icelandic: Dragið húðina til hliðar áður en nálinni er stungið í hana.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Danish: Hyppig og gentagen brug af antiprotozo-midler fra samme gruppe kan føre til resistensudvikling.
Icelandic: Mikil og endurtekin notkun frumdýraeyðandi lyfja úr sama flokki getur leitt til þolmyndunar.
Danish: Den totale plasmaeksponering er 3868 til 4097 mg*h/l.
Icelandic: Heildarútsetning í plasma nær 3.868 til 4.097 mg*klst/l.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „EXP".
Danish: Svin (pattegrise, 48 til 72 timer efter fødsel).
Icelandic: Svín (grísir 48 til 72 klukkustundum eftir got).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot, {nummer}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Danish: For at sikre korrekt dosis bør pattegrisenes legemsvægt bestemmes så præcist som muligt.
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun á að ákvarða líkamsþyngd grísanna með eins mikilli nákvæmni og kostur er.
Danish: Jern (som gleptoferron)
Icelandic: Járn (sem gleptóferron)
Danish: Toltrazuril når maksimale plasmakoncentrationer på 4,17 til 6,43 mg/l indenfor 5 dage.
Icelandic: Þéttni toltrazurils í plasma nær hágildi sem nemur 4,17 til 6,43 mg/l innan 5 daga.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Natríum klóríð Vatn fyrir stungulyf
Danish: Det er ikke anbefalet at benytte dette veterinærlægemiddel til pattegrise som vejer under 0,9 kg, da produktets effekt og sikkerhed ikke er blevet undersøgt i så små pattegrise.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg, þar sem ekki hefur verið lagt mat á verkun og öryggi dýralyfsins við notkun hjá svo litlum grísum.
Danish: Gravide kvinder og kvinder som ønsker at blive gravide bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet, især utilsigtet selvinjektion.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem áætla að verða þungaðar skulu forðast snertingu við dýralyfið, einkum að sprauta sig með því fyrir slysni.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Icelandic: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Danish: Den ansvarlige dyrlæge bør tage højde for resultaterne af kliniske undersøgelser og/eller analyse af afføringsprøver og/eller historiske fund, som bekræftede tilstedeværelsen af C. suis i et tidligere klinisk udbrud på gården.
Icelandic: Dýralæknirinn sem annast meðferðina á að taka tillit til niðurstaðna klínískra rannsókna og/eða greininga á saursýnum og/eða vefjafræðilegra niðurstaðna sem staðfesta tilvist C. suis við fyrri sýkingar á svínabúinu.
Danish: "MRL ikke påkrævet" klassifikation for jerndextran og jernglucoheptonat anses at gælde for gleptoferron, eftersom gleptoferron forventes at udløse jerndextran og jernglucoheptonat.
Icelandic: „Hámarks lyfjaleifa ekki krafist" fyrir járndextran og járnglúkóheptónat eigi við um gleptóferron, þar sem gert er ráð fyrir að gleptóferron losi járndextran og járnglúkóheptónat.
Danish: Under intensive landbrugsforhold har pattegrise ikke adgang til andre jernkilder såsom jord.
Icelandic: Við krefjandi aðstæður í landbúnaði hafa grísir ekki aðgang að járni eftir öðrum leiðum, svo sem úr jarðvegi.
Danish: Uforligeligheder:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Danish: Det foretrukne injektionssted er nakkeområdet (se illustration nedenfor).
Icelandic: Æskilegur stungustaður er á hálsi (sjá mynd hér fyrir neðan).
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Produktet må ikke administreres mere end én gang.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ekki má gefa dýralyfið oftar en einu sinni.
Danish: Jern(III)ionerne lagres som ferritin i de primære depotorganer (fx lever, milt, og det retikulo-endotheliale system), og jerns udskillelse spiller ikke en kvantitativt vigtig rolle.
Icelandic: Járnjónir (III) eru geymdar sem ferritín í helstu geymsluvefjum (t.d. lifur, milta og átfrumukerfinu (reticuloendothelial system)) og skiptir brotthvarf járns ekki miklu máli fyrir magn þess.
Danish: Jern er et essentielt mikronæringsstof.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt snefilefni.
Danish: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Icelandic: Αντρέα Μιαούλη 50
Danish: Den totale plasmaeksponering ligger mellem 1046 og 1245 mg*h/l.
Icelandic: Heildarútsetning í plasma nær milli 1.046 og 1.245 mg*klst/l.
Danish: Bucuresti-Ploiesti nr. 1A, sector 1 Bucuresti 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Icelandic: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Danish: Derfor bør pattegrise få jerntilskud.
Icelandic: Því þarf að gefa grísum járnuppbót.
Danish: Bravničarjeva 13
Icelandic: Bravničarjeva 13 SI-1000
Danish: De aktive substanser i Baycox Iron er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Icelandic: Iron eru leyfð innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Danish: I blodet, binder frie jern(III)ioner til transferrin (transportform) og bruges hovedsageligt i syntesen af hæmoglobin.
Icelandic: Í blóðinu bindast fríar járnjónir (III) við transferrín (flutningsform) og eru einkum notaðar til nýmyndunar hemóglóbíns.
Danish: Toltrazuril-sulfon elimineres fra plasma med en halveringstid på omkring 5 til 7 dage.
Icelandic: Toltrazuril-súlfón er fjarlægt úr plasma með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 5 til 7 dögum.
Danish: Ved overdosering kan der behandles med et chelerende middel (fx deferoxamin).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður er hægt að beita stuðningsmeðferð með jónabindandi efni (chelating agent) (t.d. deferoxamini).
Danish: Toltrazuril-sulfon når maksimale plasma koncentrationer på 6,23 til 8,08 mg/l 11 til 15 dage efter injektion af toltrazuril.
Icelandic: Þéttni toltrazuril-súlfóns í plasma nær hágildi sem nemur 6,23 til 8,08 mg/l, 11 til 15 dögum eftir gjöf lyfsins.
Danish: Der er rapporteret dødsfald af pattegrise, som skyldtes en øget modtagelighed for infektion grundet midlertidig blokering af det reticuloendotheliale system.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um grísadauða sem talinn var tengjast auknu næmi fyrir sýkingum vegna tímabundinnar hömlunar á starfsemi átfrumnakerfisins (reticuloendothelial system).
Danish: Produlab Pharma B.V.
Icelandic: Pharma BV
Danish: Brug kun dette veterinærlægemiddel når udbrud af Cystoisospora suis er historisk bekræftet på gården.
Icelandic: Eingöngu á að nota dýralyfið þegar sýking af völdum Cystoisospora suis hefur verið staðfest á svínabúinu áður.
Danish: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00
Icelandic: Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél:
Danish: Vask hænder efter brug og/eller i tilfælde af spild.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun og/eða ef lyfið berst á hendur.