FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete un magnija stearāts Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds un indigotīns Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds, un kālija hidroksīds
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, titano oksidas ir indigotinas.
Latvian: p.S241Ifs*27
Lithuanian: S241Ifs*27
Latvian: c.924A>T vai c.924A>C
Lithuanian: c.924A>T arba c.924A>C
Latvian: c.148T>C vai c.150C>G vai c.150C>A
Lithuanian: c.148T>C arba c.150C>G arba c.150C>A
Latvian: c.G412A vai c.G412C
Lithuanian: c.G412A arba c.G412C
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt migalastata iedarbības risku ar krūti barotam bērnam.
Lithuanian: Todėl migalastato patekimo į žindomo kūdikio organizmą galimybės negalima atmesti.
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
Lithuanian: c.T337C arba c.T339A arba c.T339G
Latvian: c.G561T vai c.G561A vai c.G561C
Lithuanian: c.G561T arba c.G561A arba c.G561C
Latvian: Pēc papildu OLE vidējais KKMI izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 36. mēnesī bija -8,3 (95% TI: -17,1, 0,4; n=25) un 48. mēnesī bija -9,1 (95% TI: -20,3, 2.0; n=18).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo -8,3 (95 proc. PI: -17,1, 0,4; n=25), o iki 48-o mėnesio buvo -9,1 (95 proc. PI: -20,3, 2,0; n=18).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama Galafold devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, koreguoti Galafold dozės nereikia (žr.
Latvian: c.G285T vai c.G285C
Lithuanian: c.G285T arba c.G285C
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3 un 4?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3 ir 4?)
Latvian: p.Q99fs*22
Lithuanian: Q99fs*22
Latvian: c.216G>A vai c.216G>T vai c.216G>C
Lithuanian: c.216G>A arba c.216G>T arba c.216G>C
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem plazmas lyso-Gb3līmeņi nedaudz palielinājās, bet saglabājās zemi pacientiem, kuru mutācijas bija izmaināmas un tika ārstētas ar Galafold 30 pētījuma mēnešus.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimą, lizo-Gb3 kiekis pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos ir kuriems 30 tyrimo mėnesių buvo skiriama Galafold, kraujo plazmoje šiek tiek padidėjo, bet išliko nedidelis.
Latvian: Ko Galafold satur? - Aktīvā viela ir migalastats.
Lithuanian: Galafold sudėtis - Veiklioji medžiaga yra migalastatas.
Latvian: c.T187A vai c.G188C
Lithuanian: c.T187A arba c.G188C
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Galafold 123 mg kietosios kapsulės
Latvian: c.442A>C vai c.444T>A vai c.444T>G
Lithuanian: c.442A>C arba c.444T>A arba c.444T>G
Latvian: p.Q99fs*19
Lithuanian: Q99fs*19
Latvian: p.I253Vfs*14
Lithuanian: I253Vfs*14
Latvian: PVH / PHTFE / PVH/Al blisteris.
Lithuanian: PVC, PCTFE ir PVC su Al lizdinė plokštelė.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Galafold 3.
Latvian: c.1081G>A vai c.1081G>C c.G1081A vai c.G1081C
Lithuanian: c.1081G>A arba c.1081G>C c.G1081A arba c.G1081C
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc barošana ar krūti vai īslaicīgi jāpārtrauc zāļu lietošana.
Lithuanian: Dar nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikėtų nustoti žindyti ar laikinai nustoti vartoti jums paskirtą vaistą.
Latvian: 2. izmēra cietā kapsula (6,4 x 18,0 mm) ar zilu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu.
Lithuanian: 2 dydžio kietoji kapsulė (6,4 x 18,0 mm), kurios korpusas -matinės baltos spalvos, o gaubtelismatinės mėlynos spalvos; ant kapsulės juodu rašalu užrašyta „A1001", viduje - balti arba rusvi milteliai.
Latvian: c.241T>C vai c.241T>A
Lithuanian: c.241T>C arba c.241T>A
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem Galafold uzrādīja statistiski nozīmīgu plazmas lyso-Gb3 koncentrācijas samazinājumu un nieru intersticiāla kapilāru GL-3 iekļaušanu pacientiem, kuru mutācijas bija izmaināmas.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimą, vartojant Galafold, lizo-Gb3 koncentracija pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, kraujo plazmoje ir GL-3 inkliuzų kiekis jų inkstų intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjo statistiškai reikšmingai.
Latvian: c.261G>C vai c.261G>T
Lithuanian: c.261G>C arba c.261G>T
Latvian: c.124A>C vai c.124A>T
Lithuanian: c.124A>C arba c.124A>T
Latvian: Lai piekļūtu zāļu lietošanas instrukcijai, skenējiet zemāk norādīto kodu.
Lithuanian: Pakuotės lapelį rasite nuskenavę toliau pateiktą kodą.
Latvian: Ja Jūs plānojat mazuli, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Latvian: c.G982A vai c.G982C
Lithuanian: c.G982A arba c.G982C
Latvian: c.412G>A vai c.412G>C
Lithuanian: c.412G>A arba c.412G>C
Latvian: c.982G>A vai c.982G>C
Lithuanian: c.982G>A arba c.982G>C
Latvian: c.G471C vai c.G471T
Lithuanian: c.G471C arba c.G471T
Latvian: c.T166A vai c.G167C
Lithuanian: c.T166A arba c.G167C
Latvian: c.471G>C vai c.471G>T
Lithuanian: c.471G>C arba c.471G>T
Latvian: Ja ir aizmirsta vienas dienas deva, pacientiem jālieto aizmirstā Galafold deva tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no parastā devas lietošanas laika.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Galafold dozę visą dieną, pacientas turi išgerti praleistą Galafold dozę, tik jei tai įvyksta per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku.
Latvian: • Izsitumi
Lithuanian: • Išbėrimas
Latvian: c.G261C vai c.G261T
Lithuanian: c.G261C arba c.G261T
Latvian: c.817T>C vai c.819T>A vai c.819T>G
Lithuanian: c.817T>C arba c.819T>A arba c.819T>G
Latvian: Tika ziņots par neauglību, kas saistīta ar migalastata terapiju atbilstošās klīnikās lietojamajās devās.
Lithuanian: Su gydymu migalastatu siejamas nevaisingumas pasireiškė esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Latvian: • Muskuļu spazmas
Lithuanian: • Raumenų spazmai
Latvian: c.G71A vai c.G72A
Lithuanian: c.G71A arba c.G72A
Latvian: c.337T>C vai c.339T>A vai c.339T>G
Lithuanian: c.337T>C arba c.339T>A arba c.339T>G
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pēc C]-migalastatahidrohlorīda lietošanas koncentrācijā no 1 un 100 M netika konstatēta.
Lithuanian: Pavartojus 1-100 M koncentracijos C]-migalastato hidrochlorido, vaistinio preparato jungimosi prie baltymų kraujo plazmoje požymių nenustatyta.
Latvian: c.187T>A vai c.188G>C
Lithuanian: c.187T>A arba c.188G>C
Latvian: c.G153A vai c.G153T vai c.G153C
Lithuanian: c.G153A arba c.G153T arba c.G153C
Latvian: c.T280A vai c.G281C
Lithuanian: c.T280A arba c.G281C
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas migalastat
Lithuanian: Galafold 123 mg kietosios kapsulės Migalastatas
Latvian: c.285G>T vai c.285G>C
Lithuanian: c.285G>T arba c.285G>C
Latvian: Galafold jālieto katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā, lai pacients saņemtu optimālu ieguvumu.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu galima gerti skaidrių skysčių, įskaitant gazuotus gėrimus. Siekiat užtikrinti optimalią naudą pacientui, Galafold reikia vartoti kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Latvian: c.71G>A vai c.72G>A
Lithuanian: c.71G>A arba c.72G>A
Latvian: NEZINĀMS (del Exon1_2?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon1_2?)
Latvian: c.859T>C vai c.859T>A
Lithuanian: c.859T>C arba c.859T>A
Latvian: c.T610C vai c.T610A
Lithuanian: c.T610C arba c.T610A
Latvian: c.G609C vai c.G609T
Lithuanian: c.G609C arba c.G609T
Latvian: c.G132T vai c.G132C
Lithuanian: c.G132T arba c.G132C
Latvian: p.M208Yfs*24
Lithuanian: M208Yfs*24
Latvian: Atkarībā no mutācijas (izmaiņu) veida gēnā, kas ražo α-Gal A, enzīms nedarbojas pareizi vai tā trūkst.
Lithuanian: Dėl tam tikros geno, kuris atsakingas už α-Gal A gamybą, mutacijos (pakitimo), fermentas neveikia taip, kaip turėtų, arba jo išvis nėra žmogaus organizme.
Latvian: c.G243T vai c.G243C
Lithuanian: c.G243T arba c.G243C
Latvian: c.G228C vai c.G228A vai c.G228T
Lithuanian: c.G228C arba c.G228A arba c.G228T
Latvian: Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar enzīmu aizstājterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais (žr.
Latvian: c.T70C vai c.T70A
Lithuanian: c.T70C arba c.T70A
Latvian: DD. mēnesis GGGG.
Lithuanian: {mėnesio} DD d.
Latvian: Sāpes vēderā Aizcietējums Sausa mute
Lithuanian: Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Išsausėjusi burna Staigiai atsiradęs poreikis tuštintis
Latvian: c.T514A vai c.G515C
Lithuanian: c.T514A arba c.G515C
Latvian: Nespēks Sāpes
Lithuanian: Nuovargis Skausmas
Latvian: Slimības substrāts
Lithuanian: Ligos pagrindas
Latvian: p.S62fs*58
Lithuanian: S62fs*58
Latvian: Izmaiņu KKMI (g/m2) rādītājs no sākumstāvokļa līdz 18. mēnesim pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju (sievietēm ar sākumstāvokļa KKMI> 95 g/m un vīriešiem ar sākumstāvokļa KKMI> 115 g/m 2) bija -8,4 (95% TI:
Lithuanian: Vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-24-o mėnesio pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija (moterų pradinis KSMi > 95 g/m2, vyrų - > 115 g/m2), buvo -18,6 (95 proc. PI: -38,2, 1,0; n=8).
Latvian: c.G540C vai c.G540T
Lithuanian: c.G540C arba c.G540T
Latvian: c.540G>C vai c.540G>T
Lithuanian: c.540G>C arba c.540G>T
Latvian: p.D244fs*24
Lithuanian: D244fs*24
Latvian: c.126G>A vai c.126G>C vai c.126G>T
Lithuanian: c.126G>A arba c.126G>C arba c.126G>T
Latvian: c.612G>T vai c.612G>C
Lithuanian: c.612G>T arba c.612G>C
Latvian: Muskuļu spazmas Mialģija
Lithuanian: Raumenų spazmai Mialgija
Latvian: c.1202C>G vai c.1202C>A c.C1202G vai c.C1202A
Lithuanian: W399S c.1202C>G arba c.1202C>A c.C1202G arba c.C1202A S401X c.1215T>A
Latvian: c.A840T vai c.A840C
Lithuanian: c.A840T arba c.A840C
Latvian: c.561G>T vai c.561G>A vai c.561G>C
Lithuanian: c.561G>T arba c.561G>A arba c.561G>C
Latvian: c.132G>T vai c.132G>C
Lithuanian: c.132G>T arba c.132G>C
Latvian: Pētījumos ar trušiem ietekme uz pēcnācējiem ir novērota tikai pie devām, kas izraisīja toksicitāti dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tiriant triušius, toksinis poveikis vystymuisi buvo nustatytas tik naudojant motininei triušei toksiškas vaistinio preparato dozes (žr.
Latvian: NEZINĀMS (del Exon5_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon5_7?)
Latvian: c.G144T vai c.G144C
Lithuanian: c.G144T arba c.G144C
Latvian: c.609G>C vai c.609G>T
Lithuanian: c.609G>C arba c.609G>T
Latvian: c.G126A vai c.G126C vai c.G126T
Lithuanian: c.G126A arba c.G126C arba c.G126T
Latvian: c.243G>T vai c.243G>C
Lithuanian: c.243G>T arba c.243G>C
Latvian: c.141G>C vai c.141G>T
Lithuanian: c.141G>C arba c.141G>T
Latvian: c.228G>C vai c.228G>A vai c.228G>T
Lithuanian: c.228G>C arba c.228G>A arba c.228G>T
Latvian: c.166T>A vai c.167G>C
Lithuanian: c.166T>A arba c.167G>C
Latvian: c.G612T vai c.G612C
Lithuanian: c.G612T arba c.G612C
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3?)
Latvian: c.A588T vai c.A588C
Lithuanian: c.A588T arba c.A588C
Latvian: c.G831T vai c.G831C
Lithuanian: c.G831T arba c.G831C
Latvian: Lai ļautu zālēm pilnībā uzsūkties, nepieciešamas, lai vismaz 4 stundas paietu bez ēšanas.
Lithuanian: Šis mažiausiai 4 valandų trukmės nevalgymo laikotarpis, kurio metu turi būti suvartotas vaistas, būtinas tam, kad vaistas būtų visiškai įsisavintas.
Latvian: c.153G>A vai c.153G>T vai c.153G>C
Lithuanian: c.153G>A arba c.153G>T arba c.153G>C
Latvian: c.70T>C vai c.70T>A
Lithuanian: c.70T>C arba c.70T>A
Latvian: c.G567C vai c.G567T
Lithuanian: c.G567C arba c.G567T
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Galafold nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti kontracepcijos priemonių nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.1208delT
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1168insT
Latvian: c.144G>T vai c.144G>C
Lithuanian: c.144G>T arba c.144G>C
Latvian: c.610T>C vai c.610T>A
Lithuanian: c.610T>C arba c.610T>A
Latvian: c.T484C vai c.T484A
Lithuanian: c.T484C arba c.T484A
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Koreguoti vaistinio preparato dozavimo pagal amžių nereikia (žr.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Galafold dozę? Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių, nei reikia, nebevartokite vaisto ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali suskausti galvą ir gali pradėti svaigti galva.
Latvian: c.G141C vai c.G141T
Lithuanian: c.G141C arba c.G141T
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Galafold terapiju jāpieņem, vērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Galafold.
Latvian: p.Y365Lfs*9
Lithuanian: Y365Lfs*9
Latvian: c.T154A vai c.G155C
Lithuanian: c.T154A arba c.G155C
Latvian: Pēc 30 mēnešu ārstēšanas ar Galafold vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI bija -3,8 (95% TI: -8,9, 1,3; n=28) vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju bija -10,0 (95% TI: -16,6, -3,3; n=10).
Lithuanian: PI: -8,9, 1,3; n=28), o vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, buvo -10,0 (95 proc. PI: -16,6, -3,3; n=10).
Latvian: Līdzīgi secinājumi tika atzīmēti pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar citiem iminocukuriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti atlikus ikiklinikinius tyrimus po gydymo kitais iminosacharidais (žr.
Latvian: c.567G>C vai c.567G>T
Lithuanian: c.567G>C arba c.567G>T
Latvian: c.T784A vai c.T784C
Lithuanian: c.T784A arba c.T784C
Latvian: • Slikta dūša (nelabums)
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja)
Latvian: c.1147T>C vai c.1149C>G vai c.1149C>A
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1147T>C arba c.1149C>G arba c.1149C>A
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg C] -migalastataHCl, atklāja, ka 99% no plazmā konstatētās, ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas sastāvēja no migalastata (77%) neizmainītā veidā un 3 dehidrogenētiem O-glikuronīdu konjugētiem metabolītiem M1 uz M3 (13%).
Lithuanian: radioaktyviai pažymėtos dozės, patekusios į kraujo plazmą, sudarė nepakitęs migalastatas (77 proc.) ir trys dehidrinti O-gliukuronido konjuguoti metabolitai, M1-M3 (13 proc.).
Latvian: 18. mēnesī, salīdzinot ar sākuma vērtībām, galafolda grupai bija -6,6 (95% TI: -11,0, -2,1; n=31) un enzīmu aizstājterapijas grupai bija -2,0 (95% TI: -11,0, 7,0; n=13).
Lithuanian: „ERT" pogrupyje, o KSMi rodiklio vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo vertės 18 mėnesį: -6,6 (95 proc. PI: -11,0, -2,1; n=31) „Galafold" pogrupyje ir -2,0 (95 proc. PI: -11,0, 7,0; n=13) „ERT" pogrupyje.
Latvian: p.S364Lfs*9
Lithuanian: S364Lfs*9
Latvian: Izsitumi Nieze
Lithuanian: Išbėrimas Pruritas
Latvian: p.M353Dfs*20
Lithuanian: M353Dfs*20
Latvian: p.V254Gfs*9
Lithuanian: V254Gfs*9
Latvian: c.831G>T vai c.831G>C
Lithuanian: c.831G>T arba c.831G>C
Latvian: c.G108C vai c.G108T
Lithuanian: c.G108C arba c.G108T
Latvian: c.G870A vai c.G870C vai c.G870T
Lithuanian: c.G870A arba c.G870C arba c.G870T
Latvian: Vidējais KKMI izmaiņu rādītājs pēc18-24 mēnešiem pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju sākumstāvoklī (sievietēm ar sākumstāvokļa KKMI> 95 g/m2vai vīriešiem ar sākumstāvokļa
Lithuanian: KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-o mėnesio pacientams, kuriems diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija (moterų pradinis KSMi >
Latvian: c.484T>C vai c.484T>A
Lithuanian: c.484T>C arba c.484T>A
Latvian: c.G861C vai c.G861T
Lithuanian: c.G861C arba c.G861T
Latvian: c.T667A vai c.G668C
Lithuanian: c.T667A arba c.G668C
Latvian: p.E358Dfs*15
Lithuanian: E358Dfs*15
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
Lithuanian: c.514T>A arba c.515G>C
Latvian: c.G194T (pieņemtā splaisinga vieta)
Lithuanian: c.G194T (spėjama sujungimo vieta)
Latvian: c.194G>T (pieņemtā splaisinga vieta)
Lithuanian: c.194G>T (spėjama sujungimo vieta)
Latvian: Nelietojiet Galafold divas dienas pēc kārtas.
Lithuanian: Galafold negalima vartoti dvi dienas iš eilės.
Latvian: c.840A>T vai c.840A>C
Lithuanian: c.840A>T arba c.840A>C
Latvian: c.T676C vai c.T676A
Lithuanian: c.T676C arba c.T676A
Latvian: c.870G>A vai c.870G>C vai c.870G>T
Lithuanian: c.870G>A arba c.870G>C arba c.870G>T
Latvian: c.194G>C (pieņemtā splaisinga vieta)
Lithuanian: c.194G>C (spėjama sujungimo vieta)
Latvian: c.G888A vai c.G888T vai c.G888C
Lithuanian: c.G888A arba c.G888T arba c.G888C
Latvian: c.1019G>A vai c.1020G>A c.G1019A vai c.G1020A
Lithuanian: W340R c.1019G>A arba c.1020G>A c.G1019A arba c.G1020A W340X c.1019G>C
Latvian: c.G837C vai c.G837T
Lithuanian: c.G837C arba c.G837T
Latvian: c.G439A vai c.G439C
Lithuanian: c.G439A arba c.G439C
Latvian: c.708G>C vai c.708G>T
Lithuanian: c.708G>C arba c.708G>T
Latvian: c.G288A vai c.G288T vai c.G288C
Lithuanian: c.G288A arba c.G288T arba c.G288C
Latvian: c.784T>A vai c.784T>C
Lithuanian: c.784T>A arba c.784T>C
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
Lithuanian: c.486G>C arba c.486G>T
Latvian: c.154T>A vai c.155G>C
Lithuanian: c.154T>A arba c.155G>C
Latvian: c.394G>A vai c.394G>C
Lithuanian: c.394G>A arba c.394G>C
Latvian: c.439G>A vai c.439G>C
Lithuanian: c.439G>A arba c.439G>C
Latvian: c.837G>C vai c.837G>T
Lithuanian: c.837G>C arba c.837G>T
Latvian: c.G936T vai c.G936C
Lithuanian: c.G936T arba c.G936C
Latvian: • Deguna asiņošana
Lithuanian: • Nosies kraujavimas
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Lithuanian: c.588A>T arba c.588A>C
Latvian: c.861G>C vai c.861G>T
Lithuanian: c.861G>C arba c.861G>T
Latvian: Diareja
Lithuanian: Dispepsija
Latvian: c.G486C vai c.G486T
Lithuanian: c.G486C arba c.G486T
Latvian: c.978G>C vai c.978G>T
Lithuanian: c.978G>C arba c.978G>T
Latvian: Galafold nav pētītas pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m2. Vienas devas pētījumā ar Galafold, iesaistot pacientus, kam nebija Fabri slimības, bet ar dažādas pakāpes nieru mazspēju, iedarbība tika palielināta 4,3 reizes pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1.73 m
Lithuanian: Atliekant Galafold vienos dozės tyrimą su Fabry liga nesergančiais pacientais, kuriems buvo nustatytas skirtingo laipsnio inkstų nepakankamumas, esant sunkiems inkstų veiklos sutrikimams (GFG < 30 mL/min/1,73 m2), vaistinio preparato ekspozicija buvo 4,3 karto didesnė.
Latvian: c.T706C vai c.T706A
Lithuanian: c.T706C arba c.T706A
Latvian: c.G394A vai c.G394C
Lithuanian: c.G394A arba c.G394C
Latvian: c.1196G>A vai c.1197G>A c.G1196A vai c.G1197A
Lithuanian: E398A c.1196G>A arba c.1197G>A c.G1196A arba c.G1197A W399X c.1196G>C
Latvian: Vidējais eGFĀCKD-EPI rādītājs gadā bija -0,40 ml/min./1,73 m
Lithuanian: Po vidutiniškai 3,4 metų anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis buvo -0,74 ml/min/1,73 m
Latvian: c.720G>C vai c.720G>T
Lithuanian: c.720G>C arba c.720G>T
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3_7?)
Latvian: c.A868C vai c.A868T
Lithuanian: c.A868C arba c.A868T
Latvian: Galafold nav indicēts lietošanai pacientiem ar nemainīgu mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Galafold nėra skirtas pacientams, kuriems nustatytos gydymui nepasiduodančios mutacijos (angl.
Latvian: p.V390fs*9
Lithuanian: V390fs*9
Latvian: c.676T>C vai c.676T>A
Lithuanian: c.676T>C arba c.676T>A
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Galafold lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Galafold vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Galafold migalastats
Lithuanian: Galafold migalastatas
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų inkstų funkcijos pokytis po 18 gydymo mėnesių.
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Galafold buvo patvirtintas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Galafold vartojimą?
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
Lithuanian: Galafold tiekiamas kapsulių (123 mg) forma.
Latvian: Cita informācija par Galafold
Lithuanian: Kita informacija apie Galafold
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
Lithuanian: Dažniausias Galafold šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Latvian: Kas ir Galafold un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kādas bija Galafold priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Galafold nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Lithuanian: Rekomenduojama Galafold dozė yra viena kapsulė, kurią reikia gerti kas antrą dieną, likus ne mažiau kaip 2 val.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Galafold EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
Lithuanian: Galafold buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 127 Fabry liga sergantys pacientai.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
Lithuanian: Dėl to GL3 nesuskaidomas ir jis kaupiasi įvairiose ląstelėse, įskaitant širdies ir inkstų ląsteles.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galafold lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Galafold.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Galafold bija tikpat efektīvas kā enzīma aizstājējs, stabilizējot pacientu nieru darbību.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad Galafold toks pat veiksmingas kaip fermento pakaitalas siekiant stabilizuoti pacientų inkstų veiklą.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Galafold santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, tačiau tokios retos ligos atveju turimų duomenų pakanka.
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato.
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).
Lithuanian: Tai yra retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio pacientai turi įvairių geno, atsakingo už fermento, vadinamo alfa galaktosidaze A (jis paprastai skaido riebiąją medžiagą globotriaosilkeramidą (GL-3), gamybą, mutacijų.