FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Klare Abgrenzung der neuen Formulierung von NovoSeven gegenüber dem ursprünglichen NovoSeven, mit eindeutigen Beschreibungen aller Unterschiede in Flaschengrößen, Farbcodes und Dosierungs- und Rekonstitutionsanweisungen.
Spanish: • Clara identificación de la nueva formulación de NovoSeven respecto de la original, incluyendo una clara descripción de cualquiera de las diferencias en el tamaño de los viales, códigos de color y dosificación así como instrucciones para la reconstitución.
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) hat zu gewährleisten, dass bei der Einführung alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie NovoSeven verordnen/verwenden, ein Informationskit mit folgendem Inhalt erhalten:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban/usen NovoSeven dispongan de la siguiente información (paquete educacional):
German: Das Arzt-Informationsset soll Folgendes enthalten:
Spanish: La información para el médico debe contener lo siguiente:
German: Beide Informationssets sind im Rahmen eines Aufklärungsprogramms zu verwenden, das bereitgestellt wird um das Risiko von Verabreichungsfehlern zu verhindern, die im Zusammenhang mit der Konzentrationsänderung der neuen NovoSeven-Formulierung auftreten könnten.
Spanish: Ambos paquetes de información se deben usar como parte del plan Educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación que podrían ocurrir con el cambio en la concentración de la nueva formulación de NovoSeven.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: • Zusammenfassendes Blatt über die Produkteigenschaften und Rekonstitutionsanleitung, in dem die Änderungen, die für die neue Formulierung von NovoSeven vorgenommen wurden,
Spanish: • Folleto resumen de las características del producto y guía para la reconstitución, incluyendo los cambios destacados que se han introducido en la nueva formulación de NovoSeven.
German: ANNEX BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Einschränkungen oder Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones ó restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
German: Die Arzt-Information soll folgende wesentlichen Punkte umfassen:
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes elementos básicos:
German: • Dosierungsreferenzkarte
Spanish: • Tarjeta de referencia para la dosificación
German: • Brief an das medizinische Fachpersonal
Spanish: • Carta para los profesionales de la salud
German: Bei Kindern kann eine höhere Dosis notwendig sein.
Spanish: En niños puede ser necesario aumentar la dosis.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2018.
German: Es wird bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Spanish: Se utiliza en pacientes con los trastornos siguientes:
German: Weitere Informationen über NovoSeven
Spanish: Otra información sobre NovoSeven
German: Weitere Informationen über NovoSeven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoSeven en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoSeven kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoSeven se controlan permanentemente.
German: Warum wurde NovoSeven in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NovoSeven en la UE?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoSeven?
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es NovoSeven y para qué se utiliza?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoSeven gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NovoSeven son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der wirksam kontrollierten Blutungsepisoden.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de episodios hemorrágicos que pudieron controlarse eficazmente.
German: Am Samstag, 23. Februar 1996 erhielt NovoSeven eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: NovoSeven ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de febrero de
German: Die nachstehend genannten Nebenwirkungen können jedoch zwischen 1 bis 10 von 1 000 Patienten betreffen: venöse thromboembolische Ereignisse (durch Blutgerinnsel in den Venen hervorgerufene Probleme), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Urticaria (Nesselausschlag), Fieber und verringerte Wirksamkeit der Behandlung.
Spanish: No obstante, los siguientes efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1 000: episodios tromboembólicos venosos (problemas causados por coágulos de sangre en vena), sarpullido, prurito (picor), urticaria (habones), fiebre y reducción de la eficacia del tratamiento.
German: Da Faktor VII direkt auf Faktor X und unabhängig von den Faktoren VIII und IX wirkt, kann NovoSeven bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die gegen die Faktoren VIII oder IX Hemmkörper entwickelt haben.
Spanish: Debido a que el factor VII actúa directamente sobre el factor X, independientemente de los factores VIII y IX, NovoSeven puede administrarse a pacientes hemofílicos que han desarrollado inhibidores del factor VIII o IX.
German: Übersicht über NovoSeven und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre NovoSeven y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Welche Risiken sind mit NovoSeven verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoSeven?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoSeven werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con NovoSeven se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoSeven se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
German: Die Daten zur Verwendung von NovoSeven bei Patienten mit Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie wurden aus einem Register von mit dem Arzneimittel behandelten Patienten gewonnen, aus dem hervorging, dass die Behandlung mit NovoSeven bei 79 % der Blutungsepisoden (262 von 333) und bei 88 % der chirurgischen Eingriffe (140 von 159) erfolgreich war.
Spanish: Los datos sobre el uso de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann se obtuvieron a partir de un registro de pacientes tratados con el medicamento, lo que mostró que el tratamiento con NovoSeven fue un éxito en el 79 % de los episodios hemorrágicos (262 de 333) y el 88 % de las intervenciones quirúrgicas (140 de 159).
German: NovoSeven ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen nach chirurgischen Eingriffen angewendet wird.
Spanish: NovoSeven es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias después de las intervenciones quirúrgicas.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NovoSeven entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NovoSeven, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Durch die Aktivierung von Faktor X kann NovoSeven eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erzielen.
Spanish: Al activar el factor X, NovoSeven permite un control temporal de la hemorragia.
German: NovoSeven darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eptacog alfa, Maus-, Hamster- oder Rinderproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: NovoSeven no se debe utilizar en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al eptacog alfa, a las proteínas de ratón, de hámster o de vaca, o a cualquiera de los demás componentes.
German: Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa, ist fast identisch mit dem menschlichen Protein namens Faktor VII.
Spanish: El principio activo de NovoSeven, el eptacog alfa, es casi idéntico a una proteína humana llamada factor VII.
German: • Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie (einer seltenen Blutungsstörung), die nicht mit einer Transfusion von Blutplättchen (Blutbestandteilen, die die Blutgerinnung unterstützen) behandelt werden können.
Spanish: • trombastenia de Glanzmann (una enfermedad rara de la sangre) que no pueden ser tratados con transfusión de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule).
German: NovoSeven ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie und Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Spanish: NovoSeven solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia o trastornos hemorrágicos.
German: In einer Studie, die 61 Hämophilie-Patienten mit Hemmkörpern umfasste, wurden 84 % der 57 schweren Blutungen und 59 % der 38 chirurgischen Blutungen wirksam mit NovoSeven kontrolliert.
Spanish: En un estudio en el que participaron 61 pacientes hemofílicos con inhibidores, el 84 % de las 57 hemorragias graves y el 59 % de las 38 hemorragias de origen quirúrgico se controlaron eficazmente con NovoSeven.
German: • angeborener Faktor-VII-Mangel;
Spanish: • deficiencia congénita del factor VII;
German: NovoSeven kann auch als Ersatz für den fehlenden Faktor VII bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel angewendet werden.
Spanish: NovoSeven también puede usarse para sustituir al factor VII, ausente en pacientes con deficiencia del factor VII.
German: In einer weiteren Studie mit 60 Patienten mit leichten bis mäßigen Blutungsepisoden, in der untersucht wurde, ob NovoSeven zu Hause gegeben werden kann, wurden 90 % der Blutungsepisoden wirksam kontrolliert.
Spanish: En otro estudio realizado en 60 pacientes con episodios hemorrágicos leves a moderados, en el que se investigó si NovoSeven podría utilizarse en el propio domicilio, el 90 % de los episodios hemorrágicos se controlaron de forma eficaz.
German: Unter NovoSeven treten selten Nebenwirkungen auf.
Spanish: NovoSeven no suele presentar efectos adversos.
German: • erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmern hervorgerufen wird);
Spanish: • hemofilia adquirida (enfermedad causada por el desarrollo de inhibidores del factor VIII);
German: NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel untersucht.
Spanish: NovoSeven se ha estudiado en pacientes hemofílicos y en pacientes con deficiencia del factor VII.
German: NovoSeven enthält den Wirkstoff Eptacog alfa.
Spanish: NovoSeven contiene el principio activo eptacog alfa.
German: • Bei Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei Stunden, bei mindestens drei Dosen.
Spanish: • En los casos de trombastenia de Glanzmann, la dosis es de 90 microgramos/kg de peso cada dos horas, para al menos tres dosis.
German: Wie wirkt NovoSeven?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoSeven?
German: • angeborener Hämophilie (einer seit Geburt bestehenden Blutungsstörung), die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben oder bei denen dies zu erwarten ist;
Spanish: • hemofilia congénita (alteración hemorrágica presente desde el nacimiento) que han desarrollado o se prevé que desarrollen «inhibidores» (anticuerpos) de los factores VIII o IX;
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung erhältlich.
Spanish: Está disponible como polvo y disolvente con los que se prepara una solución que debe inyectarse en una vena.
German: Welchen Nutzen hat NovoSeven in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoSeven en los estudios realizados?
German: • Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis 15-30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle vier bis sechs Stunden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Spanish: • En los casos de deficiencia del factor VII, la dosis es de 15 a 30 microgramos/kg de peso cada cuatro a seis horas hasta que se controle la hemorragia.
German: • Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die alle zwei bis drei Stunden wiederholt wird, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Spanish: • En los pacientes hemofílicos, la dosis que debe administrarse es de 90 microgramos por kilogramo de peso corporal, y se repetirá cada dos a tres horas hasta que se controle la hemorragia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de NovoSeven, consultar el prospecto.
German: Nach entsprechender Einweisung können Patienten oder Betreuungspersonen NovoSeven selbst spritzen.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán administrar ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
German: Wie wird NovoSeven angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoSeven?
German: Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet werden.
Spanish: Se podrá suministrar una dosis única de 270 microgramos/kg de peso en adultos que presenten un episodio hemorrágico leve o moderado.
German: Er aktiviert einen anderen Faktor, Faktor X, der den Blutgerinnungsprozess in Gang setzt.
Spanish: El eptacog alfa actúa igual que el factor VII, que interviene en la coagulación de la sangre en el organismo y activa otro factor, el factor X, que inicia el proceso de coagulación.
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Spanish: Hasta la fecha, no hay disponible ningún otro dato epidemiológico relevante.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
German: Injektion der Lösung H
Spanish: Inyección de la solución H
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/febrero/1996 Fecha de la última renovación: 23/febrero/2006
German: Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.
Spanish: Sin embargo, no hay razón médica para pensar que podría afectar a su capacidad.
German: Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und die Tage der Abwesenheit von Arbeitsplatz und Schule.
Spanish: Esto reduce la necesidad de hospitalización y los días de ausencia en el trabajo o en el colegio.
German: Sie muss farblos sein.
Spanish: Esta debe ser incolora.
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Spanish: En ese caso utilice un nuevo envase.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es NovoSeven y para qué se utiliza
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0.
Spanish: La solución reconstituida tiene un pH de aproximadamente 6,0.
German: 25 Mikrometer.
Spanish: 25 micrómetros.
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Spanish: Lávese siempre las manos y asegúrese de que la zona a su alrededor esté limpia.
German: Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich gewissenhaft an die verschriebene Dosis.
Spanish: Para alcanzar el mejor resultado, siga la dosis prescrita atentamente.
German: Entsorgen Sie die benutzten Materialien ordnungsgemäß.
Spanish: Deseche de forma segura los materiales usados.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis.
German: Wenn Sie eine Injektion von NovoSeven vergessen haben
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven
German: Thromboembolische Ereignisse können zu Herzstillstand führen.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca.
German: 1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).
Spanish: 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
German: VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BE)
Spanish: IX > 5 Unidades Bethesda (UB)
German: • Alle Schritte sollten unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Spanish: • Todos los pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
German: Überwachung der Therapie - Labortests
Spanish: Monitorización del tratamiento - pruebas de laboratorio
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von NovoSeven während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de NovoSeven durante el embarazo.
German: Die bisherigen klinischen Erfahrungen rechtfertigen keine generelle Unterscheidung in der Dosierung für Kinder und Erwachsene, obwohl Kinder eine raschere Clearance aufweisen als Erwachsene.
Spanish: La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, aunque el aclaramiento es más rápido en niños que en adultos.
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Spanish: En cada una de estas situaciones se debe sopesar el posible beneficio del tratamiento con NovoSeven en relación con el riesgo de estas complicaciones.
German: - Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz an der Injektionsstelle
Spanish: - Reacción en el lugar de inyección, que incluye dolor en el lugar de inyección
German: • Veränderungen bei einigen Leber- und Blutuntersuchungen.
Spanish: • Cambios en algunos resultados de análisis de sangre y de hígado.
German: Die pharmakokinetischen Profile zeigten Dosisproportionalität.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos indicaron proporcionalidad respecto a la dosis.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
Spanish: • Inyéctese lentamente durante 2 a 5 minutos.
German: Verteilung, Elimination und Linearität
Spanish: Distribución, eliminación y linealidad
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutgerinnungsfaktoren, ATC Code: B02BD08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores de coagulación de la sangre, código ATC: B02BD08.
German: - Hypersensitivität (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Spanish: - Hipersensibilidad (ver las secciones 4.3 y 4.4)
German: Ein positiver Status deutet auf wenigstens einen positiven Test bei irgendeinem Aufenthalt im Krankenhaus hin.
Spanish: El estado positivo indica, al menos, una prueba positiva en alguna admisión.
German: • In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst behandeln, idealerweise zu Hause.
Spanish: • En caso de una hemorragia leve o moderada, debe tratarse a sí mismo tan pronto como sea posible, preferentemente en su domicilio.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug zwischen 3,9 und 6,0 Stunden.
Spanish: El valor medio de la semivida terminal osciló desde 3,9 a 6,0 horas.
German: *Es wurden Fälle von mangelnder therapeutischer Wirksamkeit (verringertes therapeutisches Ansprechen) berichtet.
Spanish: * Se han notificado casos de falta de eficacia (disminución de la respuesta terapéutica).
German: • Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.
Spanish: • Falta de eficacia o respuesta disminuida al tratamiento.
German: Bildung inhibitorischer Antikörper
Spanish: Formación de anticuerpos inhibidores
German: Die mittlere in vivo recovery betrug ungefähr 20 %.
Spanish: La recuperación media in vivo en plasma fue de aproximadamente un 20%.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß (wie z. B. Kuhmilch) sind.
Spanish: • Si es alérgico a proteínas de ratón, hámster o bovinas (como la leche de vaca).
German: Invasive Eingriffe/Chirurgie
Spanish: Procedimiento invasivo / cirugía
German: Die Pharmakokinetiken waren bei unterschiedlichem Geschlecht und ethnischer Gruppe vergleichbar.
Spanish: La farmacocinética fue similar en los grupos por sexo y origen étnico.
German: • Allergische, hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen.
Spanish: • Alergia, hipersensibilidad o reacciones anafilácticas.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhätnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Einzeldosis bei Menschen über 65 Jahren.
Spanish: No hay experiencia clínica en el uso de esta dosis única en personas mayores de 65 años.
German: Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung.
Spanish: El disolvente es una solución de histidina.
German: Schutzpapier
Spanish: Protector de papel
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen ist nicht nachgewiesen; daher sollte NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen nicht angewendet werden.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoSeven fuera de las indicaciones aprobadas y, por tanto, NovoSeven no debe utilizarse de este modo.
German: Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden.
Spanish: Comenzar el tratamiento de una hemorragia tan pronto como sea posible, lo ideal dentro de las primeras 2 horas.
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas bien con una toalla limpia o aire seco.
German: • Jede NovoSeven Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt oder Krankenhaus mitteilen.
Spanish: • Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital.
German: In der Spritze (50 ml Polypropylen) nur im Krankenhaus Die Rekonstitution muss unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Spanish: En jeringa (de polipropileno, 50 ml) solo en ámbito hospitalario La reconstitución se debe realizar en condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.