FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i Memantine Merz-gruppen end i placebogruppen, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
Bulgarian: Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на Memantine Merz, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %), сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу 2,8 %).
Danish: Opløsningen indeholder også kaliumsorbat og sorbitol (E 420).
Bulgarian: Разтворът съдържа също калиев сорбат и сорбитол (Е420).
Danish: Memantine Merz indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Bulgarian: Memantine Merz действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Danish: EU/1/12/799/028 500 ml (10 x 50 ml)
Bulgarian: EU/1/12/799/028 500 ml (10 бутилки по 50 ml)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2012 Dato for seneste genregistrering: {DD måned ÅÅÅÅ}
Bulgarian: 22 Hoe 2012 г Дата на последно подновяване:
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blisterpakninger indeholder 14 filmovertrukne tabletter pr. PVDC/PE/PVC/Alu-blisterstrip eller PP/Alu-blisterstrip.
Bulgarian: Блистерни опаковки, съдържащи 14 филмирани таблетки в един блистер от PVDC/PE/PVC/Al или блистерна лента от PP/Al.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kaliumsorbat, sorbitol (E 420) og renset vand.
Bulgarian: Другите съставки са калиев сорбат, сорбитол (E420) и дестилирана вода.
Danish: Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Memantine Merz.
Bulgarian: Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Memantine Merz.
Danish: Memantine Merz indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Bulgarian: Memantine Merz съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.
Danish: - Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Memantine Merz, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: - ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Memantine Merz, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Danish: - hvis De har glemt at tage Deres dosis af Memantine Merz, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Memantine Merz, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Danish: 2. uge
Bulgarian: седмица 2
Danish: Hjælpestoffer: Hver milliliter opløsning indeholder 100 mg sorbitol (E 420) og 0,5 mg kalium, se pkt.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 mg сорбитол (Е420) и 0,5 mg калий, вижте точка 4.4.
Danish: monoterapiundersøgelser og undersøgelser med patienter behandlet med fastdosis acetylkolinesterasehæmmere) viste, at memantin havde en statistisk signifikant effekt på de kognitive, globale og funktionelle domæner.
Bulgarian: (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера.
Danish: Dato for seneste genregistrering: {DD måned ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Danish: Hver tablet indeholder 5/10/15/20 mg memantinhydrochlorid (svarende til 4,15/8,31/12,46/16,62mg memantin).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5/10/15/20 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,15/8,31/12,46/16,62 mg мемантин.
Danish: - de må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Memantine Merz tabletter (angivet ise afsnit 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към мемантин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на таблетките Memantine Merz (изброени в точка 6).
Danish: En metaanalyse af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE-score < 20) fra de seks fase III, placebokontrollerede undersøgelser af 6 måneders varighed (inkl.
Bulgarian: При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болест на Алцхаймер (общ MMSEрезултат при основа < 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III
Danish: Derudover kan Memantine Merz påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Освен това Memantine Merz може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Memantine Merz, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Clinipharm Co. Ltd
Bulgarian: Clinipharm Co.
Danish: 3. uge
Bulgarian: седмица 3
Danish: Andet
Bulgarian: ДРУГИ
Danish: I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med Memantine Merz for mild til svær demens og med 1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for biverkninger med Memantine Merz sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Bulgarian: При проведени клинични проучвания при случаи с лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с Memantine Merz, и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при Memantine Merz не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Memantine Merz.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Memantine Merz.
Danish: Følgende bivirkninger i nedenstående tabel er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med Memantine Merz og efter markedsføring.
Bulgarian: Нежеланите реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Memantine Merz и след пускането му на пазара.
Danish: Memantine Merz hører til en gruppe af medicin kaldet NMDA-receptor-antagonister.
Bulgarian: Memantine Merz принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDAрецепторите.
Danish: - Generelt bør indtagelse af for meget Memantine Merz ikke være skadeligt for Dem.
Bulgarian: - Обикновено приемането на прекалено много Memantine Merz не би трябвало да Ви навреди.
Danish: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Memantine Merz oral opløsning (angivet ise afsnit 6).
Bulgarian: - aко сте алергични (свръхчувствителни) към мемантин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на перорален разтвора Memantine Merz (изброени в точка 6).
Danish: I det alvorligste tilfælde af overdosering overlevede patienten en oral indtagelse af i alt 2000 mg memantin med virkninger på centralnervesystemet (koma i 10 dage og senere diplopi og agitation).
Bulgarian: В най-тежкия случай на предозиране пациентът е оцелял при перорален прием на общо 2000 mg мемантин с последващи ефекти върху ЦНС (10-дневна кома с последваща диплопия и възбуда).
Danish: Lot{nummer}
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Danish: Yderligere oplysninge om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Disse følger er set hos patienter i behandling med Memantine Merz.
Bulgarian: Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Memantine Merz.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Memantine Merz
Bulgarian: Други лекарства и Memantine Merz
Danish: Kvinder, der tager Memantine Merz, bør ikke amme.
Bulgarian: Кърмене жени, приемащи Memantine Merz, не трябва да кърмят.
Danish: Hvis De har glemt at tage Memantine Merz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Memantine Merz
Danish: Memantine Merz filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 42 tabletter, 56 tabletter eller 98 tabletter og multipakninger med 840 (20 x 42) tabletter.
Bulgarian: Филмираните таблетки Memantine Merz се предлагат в блистери по 14 таблетки, 28 таблетки, 42 таблетки, 56 таблетки, 98 таблетки или групови опаковки по 840 (20 опаковки по 42) таблетки.
Danish: • Hovedpine, stærk søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen
Bulgarian: Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства
Danish: Den anbefalede dosis af Memantine Merz til voksne og til ældre patienter er 20 mg en gang om dagen.
Bulgarian: Препоръчваната доза Memantine Merz при възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж дневно.
Danish: Memantine Merz tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
Bulgarian: Memantine Merz принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.
Danish: Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletter
Bulgarian: Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg таблетки
Danish: Memantine Merz bør indtages gennem munden én gang dagligt.
Bulgarian: Memantine Merz трябва да се прилага перорално веднъж дневно.
Danish: Tel: +356 21 43 74 15
Bulgarian: Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Danish: Efter markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med Memantine Merz.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит такива събития се съобщават при пациенти, лекувани с Memantine Merz.
Danish: Hvad anvendes Memantine Merz til?
Bulgarian: За какво се използва Memantine Merz
Danish: Den normale startdosis er en Memantine Merz 5 mg filmovertrukket tablet en gang om dagen.
Bulgarian: В началото на лечението ще започнете, като вземате Memantine Merz 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
Danish: Denne pakke er til den indledende behandling med Memantine Merz og må kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Memantine Merz.
Bulgarian: Как да приемате Memantine Merz Memantine Merz - опаковка за започване на лечението, се използва само при започване на лечението с Memantine Merz.
Danish: 4. uge og derefter
Bulgarian: седмица 4 и след това четири изпомпвания.
Danish: Administration af Memantine Merz til patienter med svært nedsat leverfunktion kan ikke anbefales.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на Memantine Merz при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Den anbefalede dosis af Memantine Merz til voksne og til ældre patienter er fire tryk på pumpen, hvilket svarertil 20 mg en gang om dagen.
Bulgarian: Препоръчваната доза Memantine Merz за възрастни и пациенти в старческа възраст е четири изпомпване, които са еквивалентни на 20 mg веднъж дневно.
Danish: Yderligere oplysninge om dette lægemiddelfindes på Det Europæiske lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: EU/1/12/799/018 840 filmovertrukne tabletter (20 x 42) EU/1/12/799/024 840 filmovertrukne tabletter (20 x 42)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/799/018 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42) EU/1/12/799/024 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42)
Danish: • Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i International normalized ratio (INR) hos patienter i samtidig behandling med warfarin.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
Danish: Øvrige indholdsstoffer for Memantine Merz 5/10/15 og 20 mg filmovertrukne tabletter er mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne, og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171) og desuden for Memantine Merz 10 mg filmovertrukne tabletter er gul jernoxid (E 172) og for Memantine Merz 15 mg og Memantine Merz 20 mg filmovertrukne tabletter også gul og rød jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.
Bulgarian: Другите съставки на Memantine Merz 5/10/15 и 20 mg филмирани таблетки са микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, като всички те са в ядрото на таблетката; а хипромелозата, макрогол 400, титанов диоксид (E 171) и допълнително в Memantine Merz 10 mg филмирани таблетки железен оксид жълт (Е 172)
Danish: Memantine Merz filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 98 tabletter, 100 tabletter, 112 tabletter og multipakninger med 840 (20 x 42) tabletter, 980 (10 x 98) tabletter og 1.000 (20 x 50) tabletter.
Bulgarian: Филмираните таблетки Memantine Merz се предлагат в блистер опаковки по 14 таблетки, 28 таблетки, 30 таблетки, 42 таблетки, 50 таблетки, 56 таблетки, 98 таблетки, 100 таблетки, 112 таблетки и групови опаковки по 840 (20 опаковки по 42) таблетки, 980 (10 опаковки по 98) таблетки или 1 000 (20 опаковки по 50) таблетки.
Danish: Tabletovertræk for 5/10/15/20 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Обвивка на филмираните таблетки от 5/10/15/20 mg Хипромелоза
Danish: Memantine Merz oral opløsning er en klar, farveløs til let gullig opløsning.
Bulgarian: Как изглежда Memantine Merz и какво съдържа опаковката Memantine Merz перорален разтвор се предлагат като прозрачна, безцветна до слабо жълтеникава течност.
Danish: Memantine Merz bør normalt ikke bruges til gravide kvinder.
Bulgarian: Бременност мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Memantine Merz 20 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Memantine Merz 20 mg филмирани таблетки
Danish: EU/1/12/799/025 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/026 28 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/12/799/026 28 филмирани таблетки
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg на ден.
Danish: Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Bulgarian: Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки Memantine hydrochloride
Danish: EU/1/12/799/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/004 42 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/005 50 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/006 56 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/007 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/008 100 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/009 112 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/12/799/001 14 филмирани таблетки EU/1/12/799/002 28 филмирани таблетки EU/1/12/799/003 30 филмирани таблетки EU/1/12/799/004 42 филмирани таблетки EU/1/12/799/005 50 филмирани таблетки EU/1/12/799/006 56 филмирани таблетки EU/1/12/799/007 98 филмирани таблетки EU/1/12/799/008 100 филмирани таблетки EU/1/12/799/009 112 филмирани таблетки
Danish: - Hvis De tager en stor overdosis af Memantine Merz, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.
Bulgarian: - Ако приемете Memantine Merz в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Danish: - hvis De tager en stor overdosis af Memantine Merz, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.
Bulgarian: - ако приемете Memantine Merz в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 28 TABLETTER - BEHANDLINGSINDLEDENDE PAKNING - 4 UGERS BEHANDLINGSSKEMA
Bulgarian: Всяка опаковка с 28 филмирани таблетки за 4 седмична схема на лечение съдържа:
Danish: svimmelhed, balanceforstyrrelser kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen
Bulgarian: главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства
Danish: En halv tablet à 10 mg
Bulgarian: половин таблетка от 10
Danish: Memantine Merz bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Поради липса на данни за безопасност и ефикасност употребата на Memantine Merz при деца под 18 години не се препоръчва.
Danish: EU/1/12/799/010 840 filmovertrukne tabletter (20 x 42) EU/1/12/799/011 980 filmovertrukne tabletter (10 x 98) EU/1/12/799/012 1000 filmovertrukne tabletter (20 x 50)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/799/010 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42) EU/1/12/799/011 980 филмирани таблетки (10 опаковки по 98) EU/1/12/799/012 1000 филмирани таблетки (20 опаковки по 50)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne; og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171) og gul jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.
Bulgarian: Другите съставки са, микрокристалинна целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, и магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката;,хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), железен оксид жълт (Е 172)- в обвивката на таблетката.
Danish: EU/1/02/799/013 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/799/014 14 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/015 42 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/016 56 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/017 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/019 14 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/020 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/021 42 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/022 56 filmovertrukne tabletter EU/1/12/799/023 98 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/12/799/013 14 филмирани таблетки EU/1/12/799/014 28 филмирани таблетки EU/1/12/799/015 42 филмирани таблетки EU/1/12/799/016 56 филмирани таблетки EU/1/12/799/017 98 филмирани таблетки EU/1/12/799/019 14 филмирани таблетки EU/1/12/799/020 28 филмирани таблетки EU/1/12/799/021 42 филмирани таблетки EU/1/12/799/022 56 филмирани таблетки EU/1/12/799/023 98 филмирани таблетки
Danish: Det skal de vide, før de begynder at tage Memantine Merz Tag ikke Memantine Merz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Memantine Merz
Danish: Balanceforstyrrelser
Bulgarian: Замаяност Нарушение на равновесието
Danish: 14 tabletter
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Danish: Brug kun doseringspumpen med Memantine Merz opløsningen i den medfølgende flaske.
Bulgarian: Дозиращата помпа може да се използва само с Memantine Merz разтвор в предоставената бутилка и не може да се прилага с други вещества или опаковки.
Danish: Ikke almindelig Hjertesvigt
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Danish: Det fås som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg).
Danish: Hvis opløsningen anvendes, skal dosis først pumpes ud på en ske eller ned i et glas vand.
Bulgarian: Ако се използва разтворът, дозата трябва първо да се постави в лъжица или в чаша вода.
Danish: Memantine Merz bør gives en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Memantine Merz трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Axura, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Axura, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (EС).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine Merz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine Merz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Memantine Merz regelmæssigt genvurderes.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на 3 месеца от започването на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine Merz трябва да се оценяват периодично.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Memantine Merz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine Merz.
Danish: Memantine Merz blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) over 24 til 28 uger.
Bulgarian: Memantine Merz е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 24 до 28 седмици.
Danish: Men når disse resultater blev sammenholdt med resultaterne af de tre supplerende undersøgelser, fremgik det, at virkningen af Memantine Merz var mindre hos patienter med let sygdom.
Bulgarian: Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Memantine Merz е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Memantine Merz (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er somnolens (søvnighed), svimmelhed, for højt blodtryk, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forstoppelse, hovedpine, forhøjede resultater af leverfunktionsprøver og lægemiddeloverfølsomhed (allergi over for lægemidlet).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Memantine Merz (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, нарушения на равновесието, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 252 patienter med moderat svær til svær sygdom, mens de to andre undersøgelser tilsammen omfattede 873 patienter med let til moderat sygdom.
Bulgarian: В първото проучване участват 252 пациенти с умерено до тежко заболяване, а в другите двеобщо 873 пациенти с леко до умерено заболяване.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Memantine Merz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Memantine Merz са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Memantine Merz gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg en gang dagligt.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани реакции, дозата на Memantine Merz се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Danish: Memantine Merz fås også som en oral opløsning, der leveres med en pumpe, som afgiver 5 mg memantinhydrochlorid ved hver aktivering.
Bulgarian: Memantine Merz се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
Danish: Memantine Merz blev desuden anvendt i tre supplerende undersøgelser med i alt 1 186 patienter med let til svær sygdom.
Bulgarian: Memantine Merz е проучен също в три допълнителни проучвания, обхващащи общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.