FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici sono state osservate alterazioni delle analisi di laboratorio per la funzionalità renale in soggetti trattati con dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken bij met dimethylfumaraat behandelde proefpersonen zijn veranderingen in laboratoriumonderzoeken naar de nierfunctie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Italian: Tecfidera non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale severa o con compromissione epatica severa ed è perciò necessario usare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en daarom moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld (zie rubriek 4.2).
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tecfidera in pazienti che passano da altre terapie che modificano il decorso della malattia a Tecfidera.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht waarin de werkzaamheid en veiligheid van Tecfidera is geëvalueerd wanneer patiënten van andere ziektemodificerende therapieën op Tecfidera overschakelen.
Italian: Cos'è Tecfidera e a cosa serve Cos'è Tecfidera
Dutch: Wat is Tecfidera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente che hanno condotto ad interruzione della terapia (incidenza >1%) nei pazienti trattati con Tecfidera sono state il rossore (3%) e gli eventi gastrointestinali (4%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die tot stopzetting leidden (incidentie > 1%) bij met Tecfidera behandelde patiënten waren flushing (3%) en maag-darmbijwerkingen (4%).
Italian: Si sono verificati casi di PML nell'ambito di una linfopenia prolungata da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: PML heeft zich voorgedaan in de context van matige tot ernstige langdurige lymfopenie (zie rubriek 4.4).
Italian: Tuttavia, quando i dati sono stati riportati, la maggior parte dei pazienti manifestava linfopenia di grado 2 (da <0,8 × 109/L a 0,5 × 109/L) o di grado 3 (da <0,5 × 109/L a 0,2 × 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij melding hadden de meeste patiënten echter lymfopenie van graad 2 (<0,8 x 109/l tot 0,5 x 109/l) of van graad 3 (<0,5 x 109/l tot 0,2 x 109/l) (zie rubriek 4.4).
Italian: 56 capsule rigide gastroresistenti 168 capsule rigide gastroresistenti
Dutch: 56 maagsapresistente capsules, hard 168 maagsapresistente capsules, hard
Italian: Nei pazienti con conte linfocitarie ≥0,5x109/L e <0,8x109/L per oltre 6 mesi, deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.
Dutch: Bij patiënten met een lymfocytenaantal ≥ 0,5 x 109/l en < 0,8 x 109/l gedurende meer dan zes maanden dienen de voordelen en risico's te worden afgewogen.
Italian: Nei topi, l'incidenza di carcinoma tubulare renale è risultata aumentata alla dose di 75 mg/kg/die, un'esposizione equivalente (AUC) alla dose umana raccomandata.
Dutch: Bij muizen nam de incidentie van carcinoom van de niertubuli toe bij 75 mg/kg/dag, een equivalente blootstelling (AUC) aan de voor de mens aanbevolen dosis.
Italian: I pazienti con infezioni gravi non devono iniziare il trattamento con Tecfidera fino alla risoluzione della(e) infezione(i).
Dutch: Patiënten met ernstige infecties mogen behandeling met Tecfidera pas starten nadat de infectie(s) is/zijn genezen.
Italian: - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1.000, <1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen wordt als volgt aangeduid: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10) - Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Zeer zelden (< 1/10.000) - Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: A causa del disegno degli studi, l'alta attività di malattia era definita nel modo seguente: - Pazienti con 2 o più ricadute in un anno e con una o più lesioni captanti gadolinio (Gd+) alla risonanza magnetica (MRI) dell'encefalo (n=42 nello studio DEFINE; n=51 nello studio CONFIRM) o, - Pazienti che non hanno risposto ad un ciclo completo e adeguato (almeno un anno di trattamento) di beta-interferone, avendo avuto almeno 1 ricaduta nell'anno precedente in corso di terapia e almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla risonanza magnetica (MRI) del cranio o - almeno una (1) lesione captante gadolinio (Gd+), o pazienti con un tasso di recidiva invariato o maggiore nell'anno precedente rispetto ai 2 anni precedenti (n=177 nello studio DEFINE; n=141 nello studio CONFIRM).
Dutch: Door het ontwerp van de studies werd hoge ziekteactiviteit als volgt gedefinieerd: - Patiënten met 2 of meer relapses in één jaar en met één of meer Gd-enhancing laesies op een MRI van de hersenen (n = 42 in DEFINE; n = 51 in CONFIRM) of - Patiënten die niet reageren op een volledige en adequate kuur (ten minste één jaar behandeling) met bèta-interferon, die ten minste 1 relaps hadden gehad in het voorafgaande jaar terwijl ze behandeld werden, en ten minste 9 T2-hyperintense laesies op een craniale MRI of ten minste 1 Gd-enhancing laesie, of patiënten met een onveranderd of verhoogd relapspercentage in het voorafgaande jaar, in vergelijking met de voorafgaande 2 jaar (n = 177 in DEFINE; n = 141 in CONFIRM).
Italian: Questi dati derivano da 2 studi clinici registrativi di Fase 3, in doppio cieco, controllati verso placebo, con un totale di 1.529 pazienti trattati con Tecfidera per un massimo di 24 mesi, con un'esposizione complessiva di 2.371 anni-persona (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Deze gegevens werden ontleend aan twee fase 3, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische kernstudies met in totaal 1.529 met Tecfidera behandelde patiënten, gedurende maximaal 24 maanden, met een algehele blootstelling van
Italian: Tecfidera con alcol
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Italian: Un aumento degli enzimi epatici e casi di danno epatico da farmaci (incrementi delle transaminasi ≥3 volte ULN con incrementi concomitanti della bilirubina totale >2 volte ULN) sono stati riportati nell'esperienza post-marketing dopo la somministrazione di Tecfidera; tali reazioni si sono risolte con l'interruzione del trattamento.
Dutch: Stijging van leverenzymwaarden en gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel (stijgingen in transaminasen ≥ 3 keer ULN met gelijktijdige stijgingen in totaalbilirubine > 2 keer ULN) zijn gemeld in postmarketingervaring na toediening van Tecfidera, die verdwenen na stopzetting van de behandeling.
Italian: Conte linfocitarie <0,5x109/l sono state osservate in <1% dei pazienti trattati con il placebo e nel 6% dei pazienti trattati con Tecfidera.
Dutch: Lymfocytenaantallen < 0,5 x 109/l werden waargenomen bij < 1% van patiënten behandeld met placebo en 6% van patiënten behandeld met Tecfidera.
Italian: Le interruzioni della terapia dovute a transaminasi epatiche elevate sono state <1% e simili nei pazienti trattati con Tecfidera o placebo.
Dutch: Stopzetting wegens verhoogde levertransaminasen bedroeg < 1% en was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met Tecfidera of placebo.
Italian: Durante i primi 2 mesi di terapia è stato osservato un aumento transitorio delle conte medie degli eosinofili.
Dutch: Een tijdelijke toename in het gemiddelde aantal eosinofielen werd gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling waargenomen.
Italian: (flushing) - feci molli (diarrea) - sensazione di vomito imminente (nausea) - mal di stomaco o crampi allo stomaco
Dutch: (flushing) - stoelgang met dunne ontlasting (diarree) - misselijkheid - maagpijn of maagkrampen
Italian: Nello Studio 2 è stato incluso un braccio di confronto a singolo cieco (rater-blinded, cioè il medico/lo sperimentatore che valuta la risposta al trattamento nello studio era in condizioni di cecità) di trattamento con glatiramer acetato.
Dutch: Studie 2 bevatte een beoordelaar-geblindeerde (d.w.z. de studiearts/onderzoeker die de reactie op de studiebehandeling beoordeelde, wist niet wie welke behandeling kreeg) referentie comparator, glatirameeracetaat.
Italian: Nella coorte MRI, il 45% dei pazienti inclusi nello studio aveva lesioni captanti gadolinio (Gd+) al basale (numero medio di lesioni Gd+ 2,4).
Dutch: In het MRI-cohort had 45% van de patiënten die aan de studie gingen deelnemen bij start Gd+ laesies (gemiddelde aantal Gd+ laesies 2,4).
Italian: In soggetti con linfocitopenia concomitante si verificava con maggiore frequenza linfopenia di grado 2 e 3.
Dutch: Bij proefpersonen met gelijktijdige lymfocytopenie kwam graad 2 en 3 lymfocytopenie het meest voor.
Italian: Nelle scimmie che hanno ricevuto dosi giornaliere orali di dimetilfumarato per 12 mesi, è stata osservata necrosi di singole cellule a 2 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
Dutch: Bij apen die gedurende 12 maanden dagelijks orale doses dimethylfumaraat kregen, werd single-cell necrose waargenomen bij twee keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Italian: Il trattamento con Tecfidera deve essere iniziato gradualmente, per ridurre l'insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Behandeling met Tecfidera moet geleidelijk aan worden gestart om het optreden van flushing en maag-darmbijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4.2).
Italian: Prendere in considerazione l'opportunità di sospendere il trattamento con Tecfidera nei pazienti con infezioni gravi fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Overweeg bij patiënten met ernstige infecties de behandeling met Tecfidera te staken totdat de infectie is genezen (zie rubriek 4.8).
Italian: I dati forniti dagli studi preclinici non suggeriscono che il dimetilfumarato possa essere associato ad un aumento del rischio di riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Gegevens uit preklinische studies duiden niet op een verhoogd risico op verminderde vruchtbaarheid bij gebruik van dimethylfumaraat (zie rubriek 5.3).
Italian: La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno.
Dutch: De startdosering is 120 mg tweemaal per dag.
Italian: - infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato (ALT o AST in combinazione con bilirubina) - infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - leverontsteking en stijging in leverenzymgehaltes (ALAT of ASAT in combinatie met bilirubine) - gordelroos (herpes zoster) met verschijnselen zoals blaasjes, een brandende, jeukende of pijnlijke huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of het gezicht, en andere verschijnselen zoals koorts en zwakheid in de vroege fases van infectie, gevolgd door gevoelloosheid, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn
Italian: Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e stampate con ‘BG-12 240 mg' e sono disponibili in confezioni contenenti 56 o 168 capsule.
Dutch: Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn groen, bedrukt met ‘BG-12 240 mg' en verkrijgbaar in doosjes van 56 of 168 capsules.
Italian: La diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione del trattamento con dimetilfumarato sono importanti per prevenire l'insorgenza di compromissione renale e osteomalacia, poiché la sindrome è generalmente reversibile.
Dutch: Om een verminderde nierfunctie en osteomalacie te voorkomen, is het belangrijk het syndroom van Fanconi vroeg te diagnosticeren en de behandeling met dimethylfumaraat te stoppen, omdat het syndroom doorgaans reversibel is.
Italian: In media, le conte linfocitarie sono diminuite del 30% circa rispetto al valore basale.
Dutch: Gemiddeld nam het aantal lymfocyten met ongeveer 30% af t.o.v.
Italian: Non si prevede che Tecfidera influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Dutch: Tecfidera heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Italian: Non è noto se il dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of dimethylfumaraat/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Nel caso in cui si manifesti infezione da herpes zoster, deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Dutch: Als herpes zoster zich voordoet, dient passende behandeling voor herpes zoster te worden toegepast.
Italian: Patologie renali e urinarie
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Proteïnurie
Italian: Entro 1 mese, deve essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag dient binnen 1 maand te worden hervat.
Italian: Non esiste una controparte umana del prestomaco dei topi e dei ratti.
Dutch: De voormaag van muizen en ratten heeft geen menselijke tegenhanger.
Italian: - medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi altri medicinali utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla, come fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o alcuni trattamenti comunemente utilizzati per il cancro (rituximab o mitoxantrone)
Dutch: teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab of cladribine of een aantal vaak gebruikte kankerbehandelingen (rituximab of mitoxantrone)
Italian: Non sono state osservate malformazioni nei ratti o nei conigli a qualsiasi dose di dimetilfumarato.
Dutch: Bij geen enkele dosis dimethylfumaraat bij ratten of konijnen werden malformaties waargenomen.
Italian: Tecfidera non è stato studiato nei pazienti affetti da malattia gastrointestinale attiva severa ed è perciò necessario usare cautela in questi pazienti.
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige actieve maag-darmaandoening en daarom moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, la misurazione dei chetoni nelle urine (1+ o superiore) è risultata superiore nei pazienti trattati con Tecfidera (45%) rispetto al placebo (10%).
Dutch: In de placebogecontroleerde studies werden meer urineketonen (1+ of groter) gemeten bij patiënten behandeld met Tecfidera (45%) vergeleken met die behandeld met placebo (10%).
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale severa o compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen moet met voorzichtigheid worden gehandeld (zie rubriek 4.4).
Italian: Teл: +359 2 962 12 00
Dutch: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
Italian: Come funziona Tecfidera
Dutch: Wat is Tecfidera?
Italian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Dutch: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Italian: Dose iniziale 120 mg due volte al giorno.
Dutch: Startdosering 120 mg tweemaal per dag.
Italian: Tecfidera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Tecfidera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Dutch: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Italian: È stata osservata in tutte le specie la rigenerazione dell'epitelio tubulare renale, indicativa della lesione.
Dutch: Regeneratie van het epitheel van de niertubuli, wat letsel suggereerde, werd bij alle diersoorten waargenomen.
Italian: I dati relativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaataminotransferase verhoogd
Italian: Con dimetilfumarato e altri medicinali contenenti fumarati, si sono verificati casi di PML nell'ambito di una linfopenia prolungata da moderata a severa.
Dutch: Gevallen van PML hebben zich voorgedaan met dimethylfumaraat en andere fumaraat-bevattende geneesmiddelen in de context van matige tot ernstige langdurige lymfopenie.
Italian: La somministrazione orale del dimetilfumarato ai ratti maschi a 75, 250 e 375 mg/kg/die prima e durante l'accoppiamento non ha avuto effetti sulla fertilità maschile fino alla dose più alta testata (almeno 2 volte la dose raccomandata in base all'AUC).
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat aan mannetjesratten in doses van 75, 250 en 375 mg/kg/dag voor en tijdens de paring had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid tot aan de hoogst geteste dosis (minstens 2 maal de aanbevolen dosis op basis van AUC).
Italian: I sintomi possono comprendere dispnea, ipossia, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea o orticaria.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn dyspneu, hypoxie, hypotensie, angio-oedeem, rash of urticaria.
Italian: Tuttavia Tecfidera deve essere assunto con il cibo a causa della migliore tollerabilità relativamente al rossore o agli eventi avversi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Tecfidera dient echter wel met voedsel te worden ingenomen voor een verbeterde verdraagbaarheid met betrekking tot flushing en maag-darmbijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Italian: Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: La somministrazione orale di dimetilfumarato a 25, 75 e 150 mg/kg/die alle coniglie gravide durante l'organogenesi non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo embriofetale e ha prodotto un peso materno ridotto a 7 volte la dose raccomandata e l'aumento dell'aborto a 16 volte la dose raccomandata, in base all'AUC.
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat in doses van 25, 75 en 150 mg/kg/dag aan drachtige konijnen gedurende organogenese had geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling en resulteerde in verminderd maternaal lichaamsgewicht bij 7 maal de aanbevolen dosis en een toename in abortus bij 16 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tecfidera e contenuto della confezione
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse volgens de MedDRA-gegevensbank.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, l'incidenza del rossore (flushing) (34% verso 4%) e delle vampate di calore (7% verso 2%) è risultata aumentata nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con il placebo, rispettivamente.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies was de incidentie van flushing (34% versus 4%) en opvliegers (7% versus 2%) hoger bij patiënten die met Tecfidera werden behandeld vergeleken bij die met placebo waren behandeld.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Dutch: MedDRASysteem/orgaanklasse
Italian: Numero medio (mediano) di lesioni, nuove o recentemente ingranditesi in T2 nel corso di 2 anni
Dutch: Aantal proefpersonen 165 152 Gemiddeld (mediaan) aantal nieuwe of opnieuw vergrote T2-laesies gedurende 2 jaar
Italian: Tecfidera 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Dutch: Tecfidera 240 mg: Elke capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat.
Italian: Non esiste una controparte umana del prestomaco dei roditori.
Dutch: De voormaag bij knaagdieren heeft geen menselijke tegenhanger.
Italian: Gli eventi di flushing tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e, nei pazienti che li manifestano, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
Dutch: Flushing komt vaak aan het begin van de behandeling voor (voornamelijk gedurende de eerste maand) en bij patiënten die flushing ondervinden kan dit tijdens de gehele behandeling met Tecfidera met tussenpozen blijven optreden.
Italian: Dispnea1
Dutch: Anafylaxie1
Italian: Non è noto il meccanismo dell'anafilassi indotta dal dimetilfumarato.
Dutch: Het mechanisme van door dimethylfumaraat geïnduceerde anafylaxie is niet bekend.
Italian: Tecfidera 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Dutch: Tecfidera 120 mg: Elke capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Italian: Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e bianche e stampate con ‘BG-12 120 mg' e sono disponibili in confezioni contenenti 14 capsule.
Dutch: Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn groen-wit, bedrukt met ‘BG-12 120 mg' en verkrijgbaar in doosjes van 14 capsules.
Italian: 14 capsule rigide gastroresistenti
Dutch: 14 maagsapresistente capsules, hard
Italian: La somministrazione orale di dimetilfumarato a 25, 100 e 250 mg/kg/die alle ratte durante la gravidanza e l'allattamento ha prodotto pesi corporei ridotti nelle figliate F1, e ritardi nella maturazione sessuale nei maschi F1 a 11 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat in doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag aan ratten tijdens de dracht en lactatie resulteerde in een lager lichaamsgewicht bij de F1 jongen, en vertraging van de seksuele rijping bij F1 mannetjes bij 11 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Italian: I potenziali rischi associati alla terapia con acido acetilsalicilico devono essere considerati prima della co-somministrazione con Tecfidera nei pazienti con SM recidivante-remittente.
Dutch: Bij patiënten met relapsingremitting MS moeten mogelijke risico's verbonden aan de behandeling met acetylsalicylzuur worden overwogen voorafgaand aan gelijktijdige toediening met Tecfidera.
Italian: Nella tabella di seguito sono riportate le reazioni avverse che sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Dutch: Bijwerkingen die frequenter werden gemeld bij patiënten behandeld met Tecfidera dan bij patiënten behandeld met placebo zijn in onderstaande tabel vermeld.
Italian: Si raccomanda di valutare i livelli sierici delle aminotransferasi (ad es. alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)) e della bilirubina totale prima di iniziare e durante il trattamento, come clinicamente indicato.
Dutch: aspartaataminotransferase (ASAT)) en totaalbilirubine wordt aanbevolen voor de aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling, indien klinisch geïndiceerd.
Italian: Dose regolare 240 mg due volte al giorno.
Dutch: Gebruikelijke dosering 240 mg tweemaal per dag.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP FOGLIO DEL BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Il 4% dei pazienti trattati con Tecfidera ha interrotto la terapia a causa degli eventi gastrointestinali.
Dutch: Vier procent (4%) van met Tecfidera behandelde patiënten heeft de behandeling stopgezet wegens maag-darmbijwerkingen.
Italian: La somministrazione orale del dimetilfumarato alle femmine di ratto a 25, 100 e 250 mg/kg/die prima e durante l'accoppiamento, e continuando fino al 7° giorno di gestazione, ha indotto la riduzione del numero dei cicli di estro per 14 giorni e ha incrementato il numero di animali con diestro prolungato alla dose più alta testata (11 volte la dose raccomandata in base all'AUC).
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat aan vrouwtjesratten in doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag voor en tijdens de paring, en doorgaand tot dag 7 van de dracht, veroorzaakte een vermindering in het aantal oestruscycli per 14 dagen en verhoogde het aantal dieren met een verlengde di-oestrus bij de hoogste geteste dosis (11 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che ha manifestato rossore, questo è stato di grado lieve o moderato.
Dutch: Bij de meeste patiënten die flushing ervoeren was deze licht of matig van ernst.