FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos botulinumtoksiinia annetaan liian usein, voi ilmetä hoidon tehottomuuteen johtavaa vastaaineiden muodostumista (ks. kohta 4.2).
Greek: Πολύ συχνή δοσολογία της Botulinum τοξίνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα τη δηµιουργία αντισωµάτων, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε αντίσταση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Laatu ei ollut erimielisyyden aihe vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης κανένα ζήτηµα ποιότητας δεν αποτέλεσε αντικείµενο διαφωνίας.
Finnish: Nämä tiedot jaettiin kolmeen aliryhmään: potilaat, joiden HDA-tulos oli negatiivinen, potilaat, joilla havaittiin vasta-aineita < 5 mU/ml, ja potilaat, joilla havaittiin vastaaineita > 5 mU/ml.
Greek: Τα εν λόγω δεδοµένα διαιρέθηκαν σε 3 υποοµάδες: ασθενείς µε αρνητική HAD, ασθενείς µε θετικά αντισώµατα < 5 mU/mL και ασθενείς µε θετικά αντισώµατα > 5 mU/mL.
Finnish: On syytä huomata, että ainoa vakava nielemishäiriötapaus ilmeni Botox-hoitoa saaneella potilaalla.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι η µοναδική σοβαρή περίπτωση δυσφαγίας παρατηρήθηκε σε ασθενή που λάµβανε θεραπεία µε Botox.
Finnish: Xeomin valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilailla ja tästä syystä sitä ei suositella tässä ikäryhmässä ennen kuin lisätietoa on saatavilla.
Greek: Το Xeomin δεν έχει µελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσµό και συνεπώς δεν συνιστάται στην παιδιατρική ηλικιακή οµάδα µέχρι να γίνουν διαθέσιµα περαιτέρω δεδοµένα.
Finnish: *Yksi yksikkö vastaa LD50-arvon mediaaniarvoa, kun valmistettua liuosta injisoidaan määritellyissä olosuhteissa hiirten vatsaonteloon.
Greek: * Μία µονάδα αντιστοιχεί στη µέση θανατηφόρο δόση (LD50) όταν το ανασυσταθέν προϊόν ενίεται ενδοπεριτοναϊκά σε ποντικούς υπό καθορισµένες συνθήκες.
Finnish: Luomenreunan uloskääntymisen estämiseksi ei injektiota pidä antaa alaluomen alueelle, ja mahdolliset epiteelivauriot on hoidettava tehokkaasti.
Greek: Για αποφευχθεί το εκτρόπιο, πρέπει να αποφεύγονται ενέσεις στην περιοχή του κάτω βλεφάρου, και απαιτείται εντατική θεραπεία οποιουδήποτε επιθηλιακού ελαττώµατος.
Finnish: Nämä kaksi tutkimuslääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ilmoitettiin samalla potilaalla, joka sai 30/60 U Xeominia (kipu injektiokohdassa ja nielemishäiriö).
Greek: Οι δύο σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν από τον ίδιο ασθενή που λάµβανε 30/60 µονάδες Xeomin (πόνος στο σηµείο της ένεσης και δυσφαγία).
Finnish: 14 tervettä miesvapaaehtoista Avoin hoitovertailun osalta
Greek: 14 υγιείς άρρενες εθελοντές
Finnish: Sen vuoksi sinun tulee välttää näitä toimintoja, kunnes toimintakykysi on palautunut täysin.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µέχρι οι ικανότητές σας να επανέλθουν πλήρως.
Finnish: • kaksi vaiheen III tutkimusta (yksi tutkimus kummastakin aiotusta käyttöaiheesta, spasmodinen torticollis (MRZ/BTC-0013) ja blefarospasmi (MRZ/BTC-0003).
Greek: • δύο µελέτες φάσης III (µία για κάθε αιτούµενη ένδειξη, ήτοι MRZ/BTC-0013 για το σπαστικό ραιβόκρανο και MRZ/BTC-0003 για το βλεφαρόσπασµο).
Finnish: Tutkimuksesta toimitettiin tietoja TWSTRSasteikolla mitatun vaikeuden muutoksista potilailla, joiden toispuolisen palleakokeen (HAD) tulos oli positiivinen seurantakäynnin (3 viikkoa yhden pistoksen jälkeen) ja viimeisen käynnin (12 viikkoa yhden pistoksen jälkeen) välillä.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδοµένα για τις αλλαγές στους δείκτες σοβαρότητας της TWSTRS σε ασθενείς που παρουσίασαν θετική οµάδα στην ανάλυση ηµιδιαφράγµατος µεταξύ της επίσκεψης ελέγχου (3 εβδοµάδες µετά από µία ένεση) και της τελικής επίσκεψης (12 εβδοµάδες µετά από µία ένεση).
Finnish: On syytä huomata, että joitakin haittavaikutuksia on ilmoitettu vain Xeominia saaneilla potilailla, kuten nielemishäiriö (ilmoitettiin yhdellä potilaalla jokaisessa Xeomin-ryhmässä, muttei yhdelläkään potilaalla Botox-ryhmässä).
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αποκλειστικά από ασθενείς που λάµβαναν Xeomin, όπως για παράδειγµα δυσφαγία (αναφέρθηκε από 1 ασθενή κάθε οµάδας που λάµβανε Xeomin έναντι κανενός από την οµάδα που λάµβανε Botox).
Finnish: Mitä Xeomin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Xeominia Miten Xeominia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Xeominin säilyttäminen Muuta tietoa
Greek: Τι είναι το Xeomin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Xeomin Πώς να χρησιµοποιήσετε το Xeomin Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Xeomin Λοιπές πληροφορίες
Finnish: Jokaisessa käynnissä olevassa tutkimuksessa tulokset ovat yhä salaisia, mutta tähän mennessä ei ole ilmoitettu vasta-aineiden kehittymisestä johtuvista toissijaisista hoidon epäonnistumisista.
Greek: Σε καθεµιά από τις µελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη τα δεδοµένα είναι ακόµα τυφλά, αλλά έως τώρα δεν έχει αναφερθεί καµία δευτερογενής αστοχία οφειλόµενη στην ανάπτυξη αντισωµάτων.
Finnish: III blefarospasmitutkimus (MRZ 60201-0003)
Greek: Μελέτη φάσης III για το βλεφαρόσπασµο (MRZ 60201-0003)
Finnish: Botox-ryhmässä 57 potilasta 232 potilaasta (24,6 %) ilmoitti yhteensä 90 haittavaikutusta.
Greek: Στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Botox, 57 από τους 232 ασθενείς (24,6%) ανέφεραν συνολικά 90 ανεπιθύµητες ενέργειες.
Finnish: 70-300 U Xeominia tai Botoxia lihaksensisäisesti
Greek: 70-300 µονάδες του Xeomin ή του Botox, ενδοµυϊκά
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 oC. Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Finnish: • jos kohdelihaksissa on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista
Greek: • σε µύες-στόχους οι οποίοι εµφανίζουν έντονη αδυναµία ή ατροφία
Finnish: 4-aminokinokoliinit voivat heikentää Xeominin tehoa.
Greek: Οι 4-αµινοχινολίνες µπορεί να µειώσουν τη δράση του Xeomin.
Finnish: Botox 30/60 U
Greek: Botox: 30/60 µονάδες, ενδοµυϊκά
Finnish: treatment of cervical dystonia.
Greek: treatment of cervical dystonia (κλινικοανοσολογικές πτυχές της αλλαντικής τοξίνης τύπου Β στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας).
Finnish: Ottaen huomioon ei-kliinisistä tutkimuksista, aikaisen vaiheen I tutkimuksesta ja sen johtopäätöksistä sekä vaiheen II tutkimuksesta (joskin siitä voitiin vetää vain rajallisia johtopäätöksiä) saadut tiedot, Xeominin annostus kummassakin vaiheen III tutkimuksessa perustui vakiintuneeseen Botoxannokseen.
Greek: Αν ληφθούν υπόψη τα δεδοµένα από τις µη κλινικές µελέτες, την πρώιµη µελέτη φάσης Ι και τα πορίσµατά της, καθώς και τη µελέτη φάσης ΙΙ, παρά το γεγονός ότι περιορισµένα µόνο πορίσµατα θα µπορούσαν να εξαχθούν από αυτά, η δοσολογία του Xeomin σε αµφότερες τις µελέτες φάσης ΙΙΙ βασίστηκε στην καθορισµένη δόση του Botox.
Finnish: Useisiin kohtiin annetut Xeomin-injektiot kattavat dystonisen lihaksen hermotusalueet tasaisemmin, mikä on erityisen edullista suurissa lihaksissa.
Greek: Πολλαπλά σηµεία ένεσης επιτρέπουν στο Xeomin την πιο οµοιόµορφη κάλυψη των εννευρωµένων περιοχών των δυστονικών µυών και είναι ιδιαίτερα χρήσιµα για µεγαλύτερους µύες.
Finnish: • vaiheen I tutkimukset MRZ/BTC-9901 ja MRZ/BTC-0113, joista viimeksi mainittu tehtiin vaiheen III tutkimusten päätyttyä
Greek: • δύο µελέτες φάσης Ι (MRZ/BTC-9901 και MRZ/BTC-0113), εκ των οποίων η δεύτερη πραγµατοποιήθηκε µετά την ολοκλήρωση των µελετών φάσης ΙΙΙ,
Finnish: Niitä voi esiintyä rajallisella alueella injektiokohdan ympärillä (esim. paikallinen kipu, injektiokohdan arkuus tai verenvuoto).
Greek: Αυτές µπορεί να περιορίζονται στην περιοχή γύρω από το σηµείο της ένεσης (π.χ. τοπικό άλγος, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης και αιµορραγία στο σηµείο της ένεσης).
Finnish: - LPT12444-tutkimuksessa viikolla 36 kolme viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen ELISA-testi (osoitti elimistössä olevan vasta-aineita tyypin A Botulinum-neurotoksiinia vastaan) paljasti, että seitsemällä 20:sta Botox-hoitoa saaneesta kanista havaittiin positiivinen vaste, ja neljällä näistä kaneista havaittiin BoNT/A:ta neutralisoivaa vaikutusta toispuolisessa palleakokeessa (HDA, joka osoittaa, ovatko vastaaineet neutralisoivia vai neutralisoimattomia).
Greek: - Στην LPT-12444, στην εβδοµάδα 36 δηλ. τρεις εβδοµάδες µετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης, η δοκιµή ELISA (που καταδεικνύει την παρουσία αντισωµάτων κατά της αλλαντικής νευροτοξίνης τύπου A) κατέδειξε ότι 7 από τα 20 κουνέλια που έλαβαν θεραπεία µε Botox παρουσίασαν θετική απόκριση και 4 από αυτά παρουσίασαν εξουδετερωτική δραστηριότητα έναντι της αλλαντικής νευροτοξίνης τύπου A στην ανάλυση ηµιδιαφράγµατος (η ανάλυση ηµιδιαφράγµατος HDA καταδεικνύει εάν τα αντισώµατα είναι εξουδετερωτικά ή µη).
Finnish: Xeominin kehittämisen tarkoituksena oli vähentää neutralisoivien vasta-aineiden muodostusta, joka voi johtaa toissijaiseen hoidon epäonnistumiseen.
Greek: Το Xeomin αναπτύχθηκε µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου σχηµατισµού εξουδετερωτικών αντισωµάτων, τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε δευτερογενή αστοχία της θεραπείας.
Finnish: Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus, esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä.
Greek: Γενικευµένες διαταραχές της µυϊκής δραστηριότητας (π.χ. σοβαρή µυασθένεια, σύνδροµο Lambert-Eaton).
Finnish: - LPT10929-tutkimuksessa tutkimusviikolla 12 kaksi viikkoa viimeisen antokerran jälkeen tyypin A Botulinum-neurotoksiinia neutralisoivia vasta-aineita havaittiin neljällä kahdeksasta eloon jääneestä Botox-hoitoa saaneesta kanista, muttei yhdelläkään kymmenestä eloon jääneestä Xeomin-hoitoa saaneesta kanista.
Greek: - Στην LPT-10929, στην εβδοµάδα 12 δηλ. δύο εβδοµάδες µετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης, βρέθηκαν εξουδετερωτικά αντισώµατα αλλαντικής νευροτοξίνης τύπου A σε 4 από 8 επιζήσαντα κουνέλια που έλαβαν θεραπεία µε Botox, αλλά σε κανένα από τα 10 επιζήσαντα κουνέλια που έλαβαν θεραπεία µε Xeomin.
Finnish: Kolmannen pistoksen jaksossa on mukana 110 potilasta ja neljännen pistoksen jaksossa 13 potilasta.
Greek: Εκατόν δέκα ασθενείς βρίσκονται στον 3ο και 13 στον 4ο κύκλο ενέσεων.
Finnish: Päätökseen on saatu yhteensä viisi kliinistä tutkimusta (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003), joista on saatu tietoja Xeominin turvallisuudesta ja tehosta.
Greek: Ολοκληρώθηκαν συνολικά πέντε κλινικές δοκιµές (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ
Finnish: - Tehoa koskevat seikat
Greek: - Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας
Finnish: Pakkauskoot 1 (yksittäispakkaus), 2, 3 tai 6 (kerrannaispakkaus) pulloa.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 (συσκευασία ενός τεµαχίου), 2, 3 ή 6 φιαλιδίων (συσκευασίες πολλαπλών τεµαχίων).
Finnish: • käsittely koski mahdollista kansanterveydelle aiheutuvaa riskiä, joka liittyy toistuvaa annostusta ja Xeominin immunogeenisuutta koskevaan tiedon tarpeeseen
Greek: • ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικοί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την αναγκαιότητα δεδοµένων στην περίπτωση επαναλαµβανόµενης χορήγησης και δεδοµένων για την ανοσογονικότητα του Xeomin,
Finnish: Perifeerisiä lihasrelaksantteja pitää käyttää varoen ja tarvittaessa on pienennettävä lihasrelaksantin aloitusannosta tai käytettävä keskipitkävaikutteisia valmisteita (vekuroni tai atrakuuri) pitkävaikutteisten valmisteiden sijasta.
Greek: Περιφερικά µυοχαλαρωτικά πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή, µειώνοντας εάν απαιτείται τη δόση έναρξης του µυοχαλαρωτικού, ή χρησιµοποιώντας µια ουσία ενδιάµεσης δράσης όπως vecuronium ή atracurium αντί για ουσίες µε πιο µακροχρόνια δράση.
Finnish: Botox ja Xeomin ovat erilaisia lääkeaineita Clostridium-bakteerin proteiinisisällön osalta, vaikka ne kumpikin sisältävät samaa 150 kDa:n kokoista neurotoksiinia, joka on todellinen vaikuttava aine.
Greek: Το Botox και το Xeomin περιέχουν διαφορετικές φαρµακευτικές ουσίες ως προς την περιεκτικότητα σε κλωστηριδιακές πρωτεΐνες, παρά το γεγονός ότι αµφότερα περιέχουν την ίδια ποσότητα νευροτοξίνης (150 kDa), η οποία αποτελεί και τη βασική δραστική ουσία.
Finnish: Ei kuitenkaan ole viitteitä siitä, että Xeominin antigeeninen potentiaali olisi suurempi Botoxiin verrattuna.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει ένδειξη µεγαλύτερου αντιγονικού δυναµικού του Xeomin σε σύγκριση µε το Botox.
Finnish: • yksi vaiheen II tutkimus (MRZ/BTC-9801)
Greek: • µία µελέτη φάσης ΙΙ (MRZ/BTC-9801),
Finnish: Varovaisuus on myös tarpeen, kun käytössä on lääkkeitä, jotka heikentävät lihaksia.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για φαρµακευτικά προϊόντα που αποδυναµώνουν τους µύες.
Finnish: Jos ilmenee myrkytyksen merkkejä, sairaalassa annetut yleiset tukihoitotoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σηµεία τοξίκωσης, απαιτείται νοσηλεία µε γενικά υποστηρικτικά µέτρα.
Finnish: Lääkärisi ei tule käyttää Xeominia, jos edellä olevien ohjeiden mukaan valmistettu liuos on sameaa tai sisältää esim. haituvia tai hiukkasia.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιµοποιήσει το Xeomin εάν το ανασυσταθέν φιαλίδιο που παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις παραπάνω οδηγίες έχει θολή εµφάνιση ή περιέχει π.χ. κροκυδοειδή ή σωµατιδιακή ύλη.
Finnish: • jos saat veren hyytymistä estävää lääkitystä (antikoagulanttihoitoa)
Greek: • εάν παίρνετε ουσίες που εµποδίζουν την πήξη του αίµατος (αντιπηκτική θεραπεία)
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli ptoosi (Xeomin-ryhmässä 6,1 % ja Botoxryhmässä 4,6 %).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η πτώση (6,1% µε το Xeomin και 4,6% µε το Botox).
Finnish: • käsien-, jalkojen-, nilkkojen-, kasvojen-, huulten-, suun-, tai kurkun turvotus.
Greek: • οίδηµα των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, προσώπου, χειλιών, στόµατος ή λαιµού.
Finnish: Aikaisemmin liikkumatta olleita tai liikuntaa harrastamattomia potilaita on huomautettava lisäämään liikuntaa vain vähitellen Xeomin-injektion jälkeen.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι προηγουµένως βρίσκονταν σε ακινησία ή µε καθιστική ζωή πρέπει να παρακινηθούν να αρχίσουν ξανά σταδιακά τις δραστηριότητές τους µετά την ένεση του Xeomin.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Ihmisen albumiini, sakkaroosi
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
Finnish: MITÄ XEOMIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xeomin on lääke, joka vähentää lihasjännitystä.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEOMIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xeomin είναι ένα φάρµακο που χαλαρώνει τους µύες.
Finnish: Xeominin genotoksisuutta, karsinogeenisuutta tai pre -ja postnataalista kehitystoksisuutta ei ole tutkittu.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης και προγεννητικής και µεταγεννητικής ανάπτυξης µε το Xeomin.
Finnish: Mitä pienempi injektion määrä on, sitä vähemmän potilas tuntee puristusta ja sitä vähemmän A-tyypin botulinumneurotoksiini leviää kohdelihakseen.
Greek: Όσο µικρότερος είναι ο ενιόµενος όγκος, τόσο µικρότερο είναι το αίσθηµα πίεσης, µε αποτέλεσµα τη µικρότερη εξάπλωση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον υπό θεραπεία µυ.
Finnish: A-tyypin botuliinineurotoksiinin antikolinergisen vaikutuksen takia Xeominia on määrättävä varoen potilaille, joille saattaa kehittyä ahdaskulmaglaukooma.
Greek: Λόγω της αντιχολινεργικής δράσης της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A, το Xeomin πρεπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν γλαύκωµα στενής γωνίας.
Finnish: Toiseksi yleisin (ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvä) haittavaikutus oli ptoosi, josta ilmoitettiin verrattavassa suhteessa (1,9 % Xeomin-ryhmässä vs. 1,8 % Botox-ryhmässä yhdistetyssä otoksessa ja 6,1 % Xeomin-ryhmässä vs. 4,6 % Botox-ryhmässä blefarospasmin vaiheen III tutkimuksessa) ja jota esiintyi vain BPS-potilailla.
Greek: Η δεύτερη σε συχνότητα εµφάνισης (λιγότερο σχετιζόµενη) ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η πτώση, µε συγκρίσιµη συχνότητα εµφάνισης (1,9% για το Xeomin έναντι 1,8% για το Botox στο ενοποιηµένο δείγµα, 6,1% για το Xeomin έναντι 4,6% για το Botox στη µελέτη φάσης III για το βλεφαρόσπασµο), παρατηρήθηκε δε µόνο σε ασθενείς µε πάρεση του Bell (BPS).
Finnish: Käytettävissä olevien näytteiden HDA-testit olivat vielä analysoitavina, kun hakijan vastausta käsiteltiin.
Greek: Όταν δηµοσιεύθηκε η απάντηση του αιτούντος, οι δοκιµές HDA των διαθέσιµων δειγµάτων βρίσκονταν ακόµη υπό ανάλυση.
Finnish: Natiivi botuliinitoksiini on suurimolekyylipainoinen kompleksi, joka neurotoksiinin lisäksi (150 kD) sisältää muita, ei-toksisia proteiineja, kuten hemagglutiniineja ja nonhemagglutiniineja.
Greek: Η αµιγής Botulinum τοξίνη είναι ένα σύµπλοκο υψηλού µοριακού βάρους, το οποίο, εκτός από τη νευροτοξίνη (150 kD) περιέχει άλλες µη τοξικές πρωτεΐνες, όπως αιµοσυγκολλητίνες και µη αιµοσυγκολλητίνες.
Finnish: Xeominin teho voi teoriassa heiketä seuraavien lääkkeiden vaikutuksesta: • tietyt malaria- ja reumalääkkeet (4-aminokinoliinit).
Greek: Θεωρητικά, η δράση του Xeomin µπορεί να µειωθεί από: • ορισµένα φάρµακα κατά της ελονοσίας / αντιρευµατικά φάρµακα (4-αµινοχινολίνες).
Finnish: Xeominilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Xeomin έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen valmistus/injektiopullon sisällön laimennusohjeet on esitetty kohdassa 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά µε την ανασύσταση / αραίωση των φιαλιδίων, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ei ihmisverestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta voida sulkea kokonaan pois.
Greek: Παρ' όλ' αυτά, όταν χορηγούνται φαρµακευτικά προϊόντα παρασκευασµένα από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, η πιθανότητα µετάδοσης µολυσµατικών παραγόντων δεν µπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Finnish: • Xeominin turvallisuusprofiili kahdessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa sekä myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Greek: • το προφίλ ασφάλειας του Xeomin στις δύο κλινικές δοκιµές φάσης ΙΙΙ,
Finnish: Botoxin proteiinisisältö on 5 ng/100 U, eli 150 kDa:n kokoista neurotoksiinia ja vaikuttamattomia komplekseja muodostavia proteiineja, ja se hajaantuu nopeasti antamisen jälkeen neurotoksiiniksi ja komplekseja muodostaviksi proteiineiksi.
Greek: Το Botox περιέχει πρωτεΐνη σε ποσότητα 5 ng/100U, δηλαδή 150 kDa νευροτοξίνης και µη δραστικών πρωτεϊνών συµπλοκοποίησης, διασπάται δε ταχύτατα σε νευροτοξίνη και πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης µετά από τη χορήγηση.
Finnish: Lisätty liuotin (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota varten)
Greek: Προστιθέµενος διαλύτης (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιµο διάλυµα)
Finnish: Hoidettavien sairauksien luonteesta johtuen ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä.
Greek: Λόγω της φύσης των υπό θεραπεία παθήσεων, η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών µπορεί να είναι µειωµένη.
Finnish: Käyttövalmis liuos: Valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytössä 24 tuntia 2°C -8 °C:ssa.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυµα: Η χηµική και φυσική εντός χρήσης σταθερότητα καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2 έως 8°C.
Finnish: Kun kohtauksittaista vinokaulaa hoidetaan Xeominilla, annostuksen pitää olla yksilöllinen ja perustua potilaan pään ja kaulan asentoon, mahdollisen kivun sijaintiin, lihashypertrofiaan, potilaan painoon ja hoitovasteeseen.
Greek: Για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου, η δοσολογία του Xeomin πρέπει να προσαρµόζεται ειδικά στον κάθε ασθενή, µε βάση τη θέση της κεφαλής και του τραχήλου του ασθενούς, τον εντοπισµό του ενδεχόµενου πόνου, τη µυϊκή υπερτροφία, το βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην ένεση.
Finnish: kuume
Greek: πυρετός
Finnish: Näiden seikkojen vuoksi on epätodennäköistä, että Xeomin-pistos johtaisi useammin toissijaiseen hoidon epäonnistumisen kuin Botox.
Greek: Βάσει αυτών των δεδοµένων, ο ισχυρισµός ότι η ένεση Xeomin θα οδηγούσε σε συχνότερες δευτερογενείς αστοχίες της θεραπείας συγκριτικά µε το Botox είναι αβάσιµος.
Finnish: Suositeltava injektiomäärä on 0,05 - 0,1 ml.
Greek: Συνιστάται ενέσιµος όγκος περίπου 0,05 έως 0,1 ml.
Finnish: Xeominia ei tule käyttää, jos (yllä olevien ohjeiden mukaan valmistettu) liuos on sameaa tai sisältää haituvia tai hiukkasia.
Greek: Το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυµα (που παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις παραπάνω οδηγίες) έχει θολή εµφάνιση ή περιέχει κροκυδοειδή ή σωµατιδιακή ύλη.
Finnish: Yhteenkään injektion antokohtaan ei pidä antaa yli 50 yksikköä.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 50 U σε ένα µεµονωµένο σηµείο.
Finnish: Hoitoon liittyvien ja liittymättömien haittavaikutusten kokonaismäärän ero Xeominin ja Botoxin välillä ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Greek: Η διαφορά του συνολικού αριθµού σχετιζόµενων και µη σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών µε το Xeomin και το Botox δεν ήταν στατιστικά σηµαντική.
Finnish: Vinokaulaisuuden hoito saattaa aiheuttaa vaikeudeltaan vaihtelevia nielemisvaikeuksia.
Greek: Η θεραπεία του ραιβόκρανου µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ποικίλλου βαθµού σοβαρότητας.
Finnish: - Xeominin ja Botoxin paralyyttistä vaikutusta analysoitiin elektromyografialla (EMG) in vivo urosapinoilla yhden vasempaan keskimmäiseen pakaralihakseen annetun lihaksensisäisen pistoksen jälkeen.
Greek: - Η παραλυτική αποτελεσµατικότητα του Xeomin και του Botox αναλύθηκε µε ηλεκτροµυογραφία «in vivo» σε αρσενικές µαϊµούδες, µετά από χορήγηση ενδοµυϊκής ένεσης 16 LDU/kg στον αριστερό µέσο γλουτιαίο µυ.
Finnish: Xeominin proteiinisisältö on vain 0,6 ng/100 U, sillä se sisältää vain 150 kDa:n kokoista neurotoksiinia ilman komplekseja muodostavia proteiineja.
Greek: Το Xeomin περιέχει πρωτεΐνη σε ποσότητα µόνο 0,6 ng/100U, καθώς αποτελείται µόνο από 150 kDa νευροτοξίνης, χωρίς πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης.
Finnish: Reseptoriin sitoutunut A-tyypin botulinumtoksiinin siirtyy hermopäätteeseen endosytoosin välityksellä ennen kohteensa (SNAP-25) saavuttamista ja hajoaa lopulta solussa.
Greek: Botulinum νευροτοξίνη τύπου A δεσµευµένη σε υποδοχείς υφίσταται ενδοκυττάρωση µέσα στη νευρική απόληξη προτού φθάσει στο στόχο της (SNAP 25) και τελικά διασπάται ενδοκυτταρικά.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset kokemukset eivät paljastaneet erilaisia tai uusia merkkejä Xeominin turvallisuudesta muihin botuliinitoksiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin verrattuna.
Greek: Η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν αποκάλυψε κάποια διαφορετικά ή καινούργια σηµεία προειδοποίησης για την ασφάλεια του Xeomin σε σύγκριση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλλαντική τοξίνη.
Finnish: Kliininen kehitysohjelma koostui viidestä seuraavassa taulukossa esitetystä tutkimuksesta: Taulukko 1: Luettelo kliinisistä tutkimuksista
Greek: Το πρόγραµµα κλινικής ανάπτυξης αποτελείτο από 5 µελέτες, οι οποίες αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα:
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittivat selvästi, että yksi Xeomin-yksikkö on ekvipotentti yhden Botox-yksikön kanssa, ja selvä annosvaste havaittiin kahdella lajilla.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα καταδεικνύουν σαφώς ότι µία µονάδα Xeomin είναι ισοδύναµη µε µία µονάδα Botox και η σαφής συσχέτιση δόσης-απόκρισης καταδείχθηκε σε δύο είδη.
Finnish: • Haittavaikutusten yleinen vertailu vaiheen I-III tutkimuksissa
Greek: Προφίλ ασφάλειας • Γενική σύγκριση των ανεπιθύµητων ενεργειών στις µελέτες φάσης Ι έως ΙΙΙ
Finnish: A-tyypin botulinumneurotoksiinin raskas ketju sitoutuu poikkeuksellisen selektiivisesti ja voimakkaasti reseptoreihin, joita esiintyy vain kolinergisissä päätteissä.
Greek: Η βαριά αλυσίδα της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A δεσµεύεται µε εξαιρετικά υψηλή επιλεκτικότητα και συγγένεια στους υποδοχείς που απαντώνται µόνο στις χολινεργικές απολήξεις.
Finnish: A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla tehdyistä kliinisistä kokeista on raportoitu, että nielemisvaikeuksia esiintyy harvemmin pienillä annoksilla.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές µε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αναφέρθηκε ότι δυσκολία στην κατάποση εµφανίζεται λιγότερο συχνά µε χαµηλές δόσεις.
Finnish: • Vaiheen III blefarospasmitutkimus
Greek: • Μελέτη φάσης ΙΙΙ για το βλεφαρόσπασµο