FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkele dosis van ongeveer 0,75 mg intraveneuze palonosetron was de totale lichaamsklaring van palonosetron bij gezonde proefpersonen 160 ± 35 ml/u/kg (gemiddeld ± SD) en was nierklaring 66,5 ± 18,2 ml/u/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt af palonósetri í bláæð, u.þ.b. 0,75 mg, var heildarúthreinsun palonósetróns hjá heilbrigðum einstaklingum 160 ± 35 ml/klst./kg (meðaltal ± staðalfrávik) og nýrnaúthreinsun 66,5 ± 18,2 ml/klst./kg.
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, omdat deze geneesmiddelen problemen met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar Aloxi, það er vegna þess að þessi lyf gætu valdið hjartsláttartruflunum ef þau eru tekin með Aloxi.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen te worden gecorrigeerd vóór toediening van 5-HT3-antagonisten.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalíumlækkun og blóðmagnesíumlækkun áður en 5-HT3-viðtakablokkar eru gefnir.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Icelandic: Áhrif palonósetróns á QTc bilið voru metin í tvíblindri, slembaðri, samhliða samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacíni) hjá körlum og konum.
Dutch: in enkelvoudige doses van 3 µg/kg en 10 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (12 sjúklingar), 2 til 11 ára (31 sjúklingur) og 12 til 17 ára (29 sjúklingar), sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum.
Dutch: • lage calciumspiegels in het bloed
Icelandic: lág kalsíumgildi í blóði
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is palonosetron (als hydrochloride).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er palonósetrón (sem hýdróklóríð).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur þetta lyf.
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdscurve (AUC0-∞) zijn gewoonlijk dosis-proportioneel over het dosisbereik van 0,390 µg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
Icelandic: Meðal hámarks plasmastyrkleiki (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) fara að jafnaði eftir skammtastærð miðað við skammtastærðina 0,3-90 μg/kg hjá heilbrigðum mönnum og krabbameinssjúklingum.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Icelandic: höfuðverkur, sundl
Dutch: Aloxi bevat sorbitol.
Icelandic: Aloxi inniheldur sorbítól.
Dutch: De werkzaamheid van Aloxi bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde.
Icelandic: Áhrif Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sem veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við barkstera sem er gefinn áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Dutch: in enkelvoudige doses van 1 µg/kg en 3 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek vergeleken bij 150 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (7 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (96 patiënten) en 12 tot 16 jaar oud (47 patiënten), die een electieve chirurgische ingreep ondergingen.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (7 sjúklingar), 2 til 11 ára (96 sjúklingar) og 12 til 16 ára (47 sjúklingar), sem gengust undir fyrirfram áætlaða aðgerð.
Dutch: Aangezien het 97,5%betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Icelandic: á CR0-24klst. milli palonosetróns 20 µg/kg og ondansetróns var [-11,7%; 12,4%], var 20 µg/kg skammturinn af palonósetróni jafngildur ondansetróni.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 15 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Icelandic: Stórir skammtar af palonósetróni (þar sem hver skammtur olli a.m.k. 15 sinnum meiri útsetningu en í mönnum), sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni lifraræxla, innkirtlaæxla (í skjaldkirtli, heiladingli, briskirtli og nýrnahettumerg) og húðæxlum hjá rottum en ekki hjá músum.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
Icelandic: Í hverju hettuglasi með 5 ml af lausn eru 250 míkrógrömm af palonósetróni.
Dutch: Aloxi dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Icelandic: Aloxi skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw hartslag Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op uw hartslag, omdat deze een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á hjartsláttinn, það er vegna þess að það geta valdið hjartsláttartruflunum þegar þau eru tekin með Aloxi.
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor non-inferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste Mantel-Haenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Icelandic: Mantel-Haenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu, fyrir mismun á aðalendapunktinum, fullkominni svörun, [-10,5; 1,7%] og því var ekki sýnt fram á jafngildi.
Dutch: Hik
Icelandic: Hiksti
Dutch: • problemen met plassen (urineren)
Icelandic: • erfiðleikar við að kasta vatni (hafa þvaglát)
Dutch: 0 - 24 uur
Icelandic: 0-24 klst.
Dutch: p-waardec
Icelandic: p-gildi c
Dutch: Bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten, hetzij alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotoninenoradrenalineheropnameremmers (SNRI's)), is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni við notkun 5-HT3-viðtakablokka ýmist einum sér eða í samsettri meðferð með öðrum serótónvirkum lyfjum (þ.m.t. sértækum serótónín endurupptökuhemlum og serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum).
Dutch: De criteria voor noninferioriteit werden bereikt als de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het Complete Responspercentage van intraveneuze palonosetron min intraveneuze ondansetron boven -15% lag.
Icelandic: Skilyrðum fyrir jafngildi var fullnægt ef lægri mörk 97,5% öryggisbils fyrir mismuninn á tíðni fullkominnar svörunar við palonósetróni til notkunar í bláæð mínus ondansetróni til notkunar í bláæð var stærri en -15%.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) Na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief SSRI's en SNRI's) is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni eftir samhliða notkun 5-HT3-viðtakablokka og annarra serótónvirkra lyfja (þ.m.t. sértækra serótónín endurupptökuhemla og serótónín noradrenalín endurupptökuhemla).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1.000,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (≥1/1.000 til <1/100)
Dutch: Eliminatie Na toediening van een enkele orale dosis van 750 microgram [14C]-palonosetron aan zes gezonde proefpersonen werd 85 % tot 93 % van de totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en werd 5 % tot 8 % geëlimineerd in feces.
Icelandic: C]-palonósetróni til inntöku, útskildust 85% til 93% af heildargeislavirkninni í þvagi og 5% til 8% í saur.
Dutch: Hulpstof(fen):
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni.
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTgecorrigeerde interval.
Icelandic: Við enga skammtastærð, sem prófuð var, olli palonósetrón klínískt marktækri lengingu QT leiðrétta (corrected) bilsins (QTc).
Dutch: Aloxi, 500 microgram, zachte capsules Palonosetron
Icelandic: Aloxi 500 míkrógrömm mjúk hylki Palonósetrón
Dutch: In niet-klinische onderzoeken beschikt palonosetron over het vermogen ionenkanalen te blokkeren die betrokken zijn bij ventriculaire de- en repolarisatie en de duur van het werkingspotentieel te verlengen.
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar hefur palonósetrón getu til að loka jónagöngum sem taka þátt í skautun og afskautun slegla og til að lengja hrifspennu.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de ernstige bijwerkingen hierboven opmerkt.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við einhverja af ofangreindum alvarlegum aukaverkunum.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw hartslag Vertel het uw arts of verpleegkundige als u geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op uw hartslag, omdat deze een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á hjartsláttinn, það er vegna þess að þau geta valdið hjartsláttartruflunum þegar þau eru tekin með Aloxi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron (als hydrochloride)
Icelandic: Aloxi 250 míkrógrömm stungulyf, lausn Palonósetrón (sem hýdróklóríð)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat en water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Dutch: • hoesten of kortademigheid
Icelandic: • hósti eða mæði
Dutch: Asthenie, pyrexie, vermoeidheid, warm hebben, op griep lijkende ziekte
Icelandic: Þróttleysi, sótthiti, þreyta, hitatilfinning, sjúkdómur sem líkist inflúensu
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
Icelandic: Brotthvarf Eftir einn skammt af [14C]-palonósetróni, 10 míkrógrömm/kg, hafði u.þ.b. 80% af skammtinum borist í þvagið innan 144 klst. og voru u.þ.b.
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 mensen
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Dutch: Aloxi 250 mcg (n= 189)
Icelandic: Aloxi 250 míkrógrömm (n= 189)
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
Dutch: Aloxi 250 mcg (n= 185)
Icelandic: Aloxi 250 míkrógrömm (n= 185)
Dutch: Type I glazen injectieflacon met gesiliconiseerde chlorobutylrubberstop en aluminium dop.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýlsilíkón-gúmmítappa og álloki.
Dutch: Palonosetron is veilig toegediend met analgetica, anti-emetica/nauseantica, antispasmodica en anticholinergica.
Icelandic: Palonósetrón hefur verið gefið án vandamála ásamt verkjalyfjum, lyfjum gegn uppköstum og ógleði, krampalyfjum og andkólínvirkum lyfjum.
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen aanzienlijke invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á heildarlíkamsúthreinsun palonósetróns miðað við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: Klaring c, l/u/kg Distributievolume c, d, l/kg a Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, welke mediane waarden zijn.
Icelandic: Dreifingarrúmmálc, d, l/kg a Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem rúmfræðilegt meðaltal (breytileikastuðull) nema t½ sem er gefinn upp sem miðgildi.
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
Icelandic: • minnkuð matarlyst eða lystarleysi
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Icelandic: Sítrónsýrueinhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is palonosetron.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er palonósetrón.
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Icelandic: hár eða lágur blóðþrýstingur
Dutch: Bloedvataandoeningen
Icelandic: Krabbameinslyf
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het aantal patiënten met een volledige respons (CR, gedefinieerd als geen emetische episode en geen reddingsmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie.
Icelandic: Aðalbreytan með tilliti til verkunar var það hlutfall sjúklinga sem náði fullkominni svörun (skilgreint sem engin uppköst og engin notkun hjálparlyfja (rescue medication)) fyrstu 24 klst.
Dutch: Milde tot matige nierfunctiestoornis heeft geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Icelandic: Væg til meðalvæg skerðing á nýrnastarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Dutch: 20 ml (10 mg/ml) 3 injectieflacons
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml (10 mg/ml) 3 hettuglös
Dutch: 200 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: 200 mg Innrennslisþykkni, lausn
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Dutch: 5 jaar
Icelandic: 5 ár
Dutch: 10 tot 29
Icelandic: 10 til 29
Dutch: 30 tot 49
Icelandic: 30 til 49
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1269/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1269/001
Dutch: De gemiddelde temperatuur bij de opname was 38,6 °C (oksel).
Icelandic: Meðalhiti við skráningu var 38,6°C (í holhönd).
Dutch: Placebo n=100
Icelandic: Lyfleysa n=100
Dutch: Volwassenen en adolescenten (13 jaar en ouder)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 ára og eldri)
Dutch: Niet gebruiken als de verzegelingsopening is verbroken of ontbreekt.
Icelandic: Má ekki nota ef innsiglið er rofið eða það vantar.
Dutch: Dit is omdat Alpivab kan voorkomen dat deze vaccins goed werken.
Icelandic: Það er vegna þess að Alpivab getur komið í veg fyrir að þessi bóluefni virki nægilega vel.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
Dutch: Alpivab wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Icelandic: Alpivab er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára.
Dutch: Ierland
Icelandic: Ireland
Dutch: Alpivab bevat natrium
Icelandic: Alpivab inniheldur natríum
Dutch: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Icelandic: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Peramivir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Peramivír hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Kruisresistentie tussen peramivir en oseltamivir of zanamivir kan ook optreden.
Icelandic: Krossónæmi á milli peramivírs og bæði oseltamivírs og zanamivírs getur einnig komið fram.
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en <50 kg
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri og < 50 kg
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Dutch: Deze geneesmiddelen voorkomen dat het griepvirus zich verspreidt in het lichaam.
Icelandic: Þessi lyf hindra það að inflúensuveiran breiðist út um líkamann.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Alpivab uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen zal veranderen.
Icelandic: Ekki er líklegt að Alpivab breyti hæfni þinni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van peramivir bij kinderen in de leeftijd tot 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun peramivírs hjá börnum yngri en 2 ára.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver af eftirtöldum aukaverkunum koma fram:
Dutch: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Icelandic: Framleiðandi Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Dutch: Randomisatie was 4:1 voor peramivir en oseltamivir.
Icelandic: Slembiröðun var 4:1 fyrir peramivír og oseltamivír.
Dutch: Jongeren en kinderen vanaf 2 jaar
Icelandic: Börn og unglingar frá 2 ára aldri
Dutch: Tabel 4: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van onderzoek 0722T0621 (ITTI-populatie) Peramivir 600 mg n=97
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður úr rannsókn 0722T0621 (ITTI þýði) Peramivír 600 mg n=97
Dutch: • Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen een verlaagde dosis nodig hebben.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta þurft minnkaða skammta.
Dutch: Deze voorvallen werden voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld en vaak ontstonden ze abrupt en verdwenen ze snel.
Icelandic: Einkum var tilkynnt um þessi tilvik hjá börnum og þau hófust oft og hurfu skyndilega.
Dutch: Alpivab wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met influenza (griep) die niet ernstig genoeg is om daarvoor in het ziekenhuis te worden opgenomen.
Icelandic: Alpivab er notað til að meðhöndla fullorðna og börn frá 2 ára aldri með inflúensu sem er ekki nógu alvarleg til að krefjast innlagnar á sjúkrahús.
Dutch: De ‘intent to treat influenza'-populatie (ITTI-populatie) omvatte 296 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR).
Icelandic: Inflúensu meðferðarþýðið (intent to treat influenza population, ITTI) tók til 296 einstaklinga með inflúensu sem staðfest var með pólýmerasa keðjuverkun (PCR).
Dutch: Alpivab bevat de werkzame stof peramivir, die behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam neuraminidase-remmers.
Icelandic: Alpivab inniheldur virka efnið peramivír sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast neuramínidasahemlar.
Dutch: In simulaties van een enkelvoudige dosis van 600 mg was de voorspelde AUC bij Aziaten (AUC0-24 88.800 ng•uur/ml) iets hoger dan bij niet-Aziaten (AUC0-24 77.200 ng•uur/ml).
Icelandic: Við hermigreiningu á stökum 600 mg skammti, reyndist áætlað AUC hjá Asíubúum (AUC0-24 88.800 ng•klst./ml) vera örlítið hærra en hjá einstaklingum sem ekki voru Asíubúar (AUC0-24 77.200 ng•klst./ml).
Dutch: Bij de opname had 85% van de 296 proefpersonen een samengestelde influenzasymptoomscore <15.
Icelandic: Við skráningu voru 85% af 296 einstaklingum með samsett stig fyrir inflúensueinkenni < 15.
Dutch: Met behulp van serumcreatininemetingen werd de creatinineklaring berekend (Cockcroft-Gault-vergelijking).
Icelandic: Mælingar á kreatíníni í sermi voru notaðar til að reikna út kreatínínúthreinsun (Cockcroft-Gault jafna).
Dutch: De volgende stappen worden gevolgd voor het bereiden van een verdunde oplossing van peramivir:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi skrefum til að útbúa þynnta peramivír lausn:
Dutch: Over het algemeen werd bij konijnen nefrotoxiciteit waargenomen, werd er geen onverwachte toxiciteit waargenomen en werd er geen andere doelorgaantoxiciteit bij jonge dieren vastgesteld.
Icelandic: Almennt komu eiturverkanir á nýru fram hjá kanínum, engin óvænt eituráhrif komu fram og engin önnur eituráhrif á marklíffæri greindust hjá ungum dýrum.
Dutch: Resistentie tegen peramivir
Icelandic: Ónæmi gegn peramivíri
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 5 °C en 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 72 klukkustundir við 5ºC og 25ºC.
Dutch: Alpivab is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Alpivab er ætlað til meðferðar á inflúensu án fylgikvilla (uncomplicated) hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: De gemiddelde AUC0- was toegenomen met 28%, 302% en 412% bij proefpersonen met een creatinineklaring van respectievelijk 50-79, 30-49 en 10-29 ml/min.
Icelandic: Meðal AUC0- jókst um 28%, 302% og 412% hjá einstaklingum með kreatínín úthreinsun 50-79, 30-49 og 10-29 ml/mín, í sömu röð.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,154 millimol (mmol) natrium, wat 3,54 mg natrium is.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,154 millimól (mmól) af natríum, sem eru 3,54 mg af natríum.
Dutch: *Deze voorvallen die zijn gemeld bij gebruik na de toelating, traden op met een ander doserings- en toedieningsschema dan beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun eftir markaðssetningu komu fram við aðra skömmtun og skammtaáætlun en lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs.
Dutch: Dit komt neer op 10,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Icelandic: Þetta jafngildir 10,6% af ráðlagðri hámarksinntöku natríums á dag fyrir fullorðna.
Dutch: Zelden Onbekend
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit verwardheid, moeite met denken of hallucinaties.
Icelandic: Einkenni geta verið rugl, erfiðleikar við hugsun eða ofskynjanir.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van peramivir bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 útsettar meðgöngur með þekkta útkomu) um notkun peramivírs á meðgöngu.
Dutch: Peramivir is een remmer van influenzavirus-neuraminidase, een enzym dat virusdeeltjes van het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen loskoppelt en ook belangrijk is voor binnendringing van virus in ongeïnfecteerde cellen, waardoor verdere verspreiding van infectieus virus in het lichaam plaatsvindt.
Icelandic: Peramivír er hemill á neuramínídasa inflúensuveirunnar, sem er ensím sem losar veiruagnir úr plasmahimnu sýktra frumna og er einnig mikilvægt fyrir inngöngu veira í ósýktar frumur, sem veldur frekari dreifingu smitandi veira um líkamann.
Dutch: • verminderde tastzin of verdoofd gevoel
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning