FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aerivio Spiromax dient uitsluitend voor de behandeling van patiënten met ernstige astma.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е само за лечение на пациенти с тежка астма.
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder
Bulgarian: Aerivio Spiromax 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация
Dutch: Verhoging van de therapie met corticosteroïden dient te
Bulgarian: Трябва да се обмисли повишаване на дозата на кортикостероида.
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten regelmatig worden geëvalueerd bij dosisverlaging.
Bulgarian: Важно е пациентите да се преглеждат редовно при преминаването на терапия с по-ниска доза кортикостероид.
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden.
Bulgarian: При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения.
Dutch: Dit komt door de lage oplosbaarheid in water en door presystemische metabolisering, resulterend in een orale beschikbaarheid van minder dan 1%.
Bulgarian: Остатъкът от инхалираната доза флутиказонов пропионат може да бъде погълнат, но допринася минимално за системната експозиция поради ниската си разтворимост във вода и предсистемния метаболизъм, водещи до перорална наличност, по-ниска от 1%.
Dutch: EMA/455635/2016
Bulgarian: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
Dutch: Patiënten dienen regelmatig door een arts te worden beoordeeld om te verzekeren dat ze de laagste dosis krijgen die voldoende is om de symptomen onder controle te houden.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат оценявани от лекар, за да се гарантира, че получават най-ниската доза, достатъчна за контролиране на симптомите.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags één inhalatie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една инхалация два пъти дневно.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Seretide Diskus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Серетид Дискус, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt een vaste dosis van het geneesmiddel afgegeven.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aerivio Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aerivio Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren in de spieren van de luchtwegen.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите в мускулите на дихателните пътища.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerivio Spiromax.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Bulgarian: Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
Dutch: Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Dutch: Dit betekent dat Aerivio Spiromax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Accuhaler), dat dezelfde werkzame stoffen bevat.
Bulgarian: Това означава, че Aerivio Spiromax е подобно на „референтното лекарство", наречено Серетид Дискус (известно още като Серетид Акухалер), което съдържа същите активни вещества.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aerivio Spiromax voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Aerivio Spiromax да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: In het geval van astma kan Aerivio Spiromax worden gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met een combinatie van een bèta-2-agonist en een lagere dosis inhalatiecorticosteroïde, of van wie de astma al onder controle is met een langwerkende bèta-2-agonist en een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde.
Bulgarian: При астма Aerivio Spiromax може да се използва за пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно добре въпреки лечение с комбинация от бета-2 агонист и по-ниска доза инхалаторен кортикостероид, или за пациенти, чиято астма вече се контролира с дългодействащ бета-2 агонист и висока доза инхалаторен кортикостероид.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aerivio Spiromax, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte (met 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat) verkrijgbaar is, dienen patiënten, mocht een lagere sterkte geschikter worden, over te stappen op een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis fluticasonpropionaat bevat.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество (50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат), ако е достатъчна по-ниска доза, пациентите трябва да преминат към алтернативна комбинация от салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза флутиказонов пропионат.
Dutch: Aerivio Spiromax is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van volwassenen met ernstige astma en voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD, een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen).
Bulgarian: Aerivio Spiromax е лекарство, използвано за редовно лечение на възрастни с тежка астма и за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане).
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt
Bulgarian: След като се свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Dutch: Fluticasonpropionaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Bulgarian: Флутиказонов пропионат принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte verkrijgbaar is, is het gebruik ervan bij astma beperkt tot patiënten met een ernstige vorm van de ziekte.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество, употребата му при астма е ограничена до пациенти, чието заболяване е тежко.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша полесно.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aerivio Spiromax?
Dutch: Aerivio Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е „хибридно лекарство".
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen salmeterol (een zogeheten langwerkende bèta-2-agonist) en fluticasonpropionaat (een
Bulgarian: То съдържа активните вещества салметерол (т.нар. дългодействащ бета-2 агонист) и флутиказонов пропионат (кортикостероид).
Dutch: De twee werkzame stoffen in Aerivio Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met
Bulgarian: Двете активни вещества в Aerivio Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Aerivio Spiromax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Seretide Diskus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Aerivio Spiromax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Серетид Дискус.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aerivio Spiromax.
Dutch: Overige informatie over Aerivio Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за Aerivio Spiromax
Dutch: In het geval van COPD wordt Aerivio Spiromax gebruikt bij volwassenen die in het verleden exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad en die ondanks regelmatige behandeling
Bulgarian: При ХОББ Aerivio Spiromax се използва за възрастни, които в миналото са имали обостряния (пристъпи) на заболяването и имат значителни симптоми въпреки редовното лечение.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aerivio Spiromax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Aerivio Spiromax?
Dutch: Aerivio Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in één enkele hoge sterkte, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie sterktes: dezelfde hoge sterkte en twee lagere sterktes.
Bulgarian: Aerivio Spiromax обаче се предлага само с едно голямо количество на активното вещество, докато референтното лекарство се предлага с три количества на активното вещество - същото голямо и още две по-малки.
Dutch: Aerivio Spiromax is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Bulgarian: Aerivio Spiromax се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Dutch: Aerivio Spiromax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Aerivio Spiromax се отпуска само по лекарско предписание.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Aerivio Spiromax met het referentiegeneesmiddel Seretide Diskus.
Bulgarian: Проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали Aerivio Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Серетид Дискус.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aerivio
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aerivio Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Aerivio Spiromax gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Aerivio Spiromax?
Dutch: Wat is Aerivio Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Aerivio Spiromax и за какво се използва?
Dutch: Waarom is Aerivio Spiromax goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Aerivio Spiromax е разрешен за употреба?
Dutch: Slik de tablet(ten) in hun geheel door met een glas water.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
Dutch: Er waren geen formele statistische vergelijkingen gepland.
Bulgarian: Не са планирани съществени статистически сравнения.
Dutch: Afinitor kan ook: uw immuunsysteem verzwakken.
Bulgarian: Afinitor може също така: да отслаби Вашата имунна система.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Afinitor u moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Afinitor да приемате.
Dutch: Wat is Afinitor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Afinitor и за какво се използва
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция (ефектът варира значително).
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно лечение.
Dutch: Niet onderzocht.
Bulgarian: Не е проучвано.
Dutch: Frequentie gebaseerd op aantal vrouwen van 10 tot 55 jaar in de gepoolde gegevens
Bulgarian: Честотата се базира на броя на девойките и жените на възраст от 10 до 55 години в сборните данни
Dutch: Gemelde ervaringen met overdosering bij de mens zijn zeer beperkt.
Bulgarian: Докладваният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Dutch: Open de blisterverpakking vlak voor het innemen van de tabletten.
Bulgarian: Отворете блистера непосредствено преди да приемете таблетките.
Dutch: Populatie n
Bulgarian: Популация n
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Afinitor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекарят, какво сте приели.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om dosisaanbevelingen te doen in deze situatie.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозиране в тази ситуация.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато настъпи неприемлива токсичност.
Dutch: De tmax trad 1 tot 2 uur na de toediening op.
Bulgarian: tmax настъпва 1 до 2 часа след прилагане на дозата.
Dutch: Achtenvijftig procent van de patiënten in beide armen werd eerder behandeld met systemische therapie.
Bulgarian: Петдесет и осем процента от пациентите и в двете рамена са получавали преди това системна терапия.
Dutch: Er is geen specifiek excretie onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти, болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening
Bulgarian: Препоръки, свързани с едновременното прилагане
Dutch: Stomatitis treedt meestal op tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Bulgarian: Стоматитът възниква найчесто в рамките на първите 8 седмици от лечението.
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase.
Bulgarian: Независимо от това, храната няма забележим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза.
Dutch: Neem Afinitor eenmaal per dag in, elke dag om ongeveer dezelfde tijd, consequent met of zonder voedsel.
Bulgarian: Приемайте Afinitor веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, или винаги със или винаги без храна.
Dutch: STOP met het innemen van Afinitor en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen van een allergische reactie ervaart:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Afinitor и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите някой от следните признаци на алергична реакция:
Dutch: Het potentiële risico voor mensen in onbekend.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е установен.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten niet belet worden om kinderen te verwekken.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да бъдат възпирани да имат деца.
Dutch: Zet de behandeling stop indien er binnen 4 weken geen herstel optreedt.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на оздравяване в рамките на 4 седмици.
Dutch: De stijging van de exemestaanspiegels heeft waarschijnlijk geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Bulgarian: Малко вероятно е повишаването на нивата на екземестан да оказва влияние върху ефикасността или безопасността.
Dutch: In de veiligheidspooling waren 37% van de met Afinitor behandelde patiënten ≥65 jaar oud.
Bulgarian: В сборния анализ за безопасност, 37% от лекуваните с Afinitor пациенти са били на възраст ≥65 години.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Afinitor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Bulgarian: Деца и юноши Afinitor не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Bulgarian: Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението.
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Afinitor.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксините може да бъде повлиян и поради тази причина ваксините да бъдат по-малко ефективни по време на лечение с Afinitor.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten gebeurtenis gedurende periodes van immunosuppressie.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквано събитие по време на имуносупресия.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºС.
Dutch: Mogelijk hebt u een behandeling met een mondwater, gel of andere producten nodig.
Bulgarian: Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Afinitor in de perioperatieve periode.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на Afinitor в периоперативния период.
Dutch: Sommige gevallen waren ernstig en in zeldzame gevallen is een fatale afloop waargenomen.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и летален изход.
Dutch: Informeer uw arts als u deze symptomen ervaart.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van everolimus bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на еверолимус при бременни жени.
Dutch: Tabel 4 BOLERO-2 werkzaamheidsresultaten
Bulgarian: Таблица 4 BOLERO-2 резултати за ефикасност
Dutch: Op basis van populatie farmacokinetiek analyse, is de CL/F gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ CL/F е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Dutch: Inclusief verscheidene niet individueel genoteerde gevallen van bloeding op verschillende plaatsen c
Bulgarian: Включва различини случаи на кървене от различни места, които не са изброени отделно в
Dutch: • Verlies van eetlust
Bulgarian: Загуба на апетит
Dutch: Geometrische gemiddelde ratio (waargenomen bereik)
Bulgarian: Средно геометрично съотношение (наблюдаван диапазон)
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land op de markt te zijn gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling
Bulgarian: Независим радиологичен преглед
Dutch: In dat geval mag een dosis van 2,5 mg per dag niet worden overschreden.
Bulgarian: В тези случаи дозата от 2,5 mg дневно не трябва да се превишава.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.
Dutch: Het aantal patiënten met een bijwerking die tot stopzetting van het geneesmiddel leidde was hoger bij patiënten ≥65 jaar (20% versus 13%).
Bulgarian: Броят на пациентите с нежелани реакции, довели до спиране на лекарствения продукт, е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
Dutch: De "Independent Data Monitoring Committee" adviseerde beëindiging van dit onderzoek op het moment van de tweede interim analyse, aangezien het primaire eindpunt was behaald.
Bulgarian: По време на втория междинен анализ Комисията за независим мониторинг на данните (The Independent Data Monitoring Committee) препоръчва прекратяване на клиничното изпитване, тъй като първичната крайна точка е била достигната.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Afinitor.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Afinitor.
Dutch: ‘Steady-state' werd bereikt binnen 2 weken.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 2 седмици.
Dutch: Het wordt gegeven als de tumoren niet chirurgisch te verwijderen zijn en niet te veel specifieke hormonen of andere verwante natuurlijke stoffen produceren.
Bulgarian: Лекарството се прилага, ако туморите не подлежат на операция и не произвеждат свръхколичество специфични хормони или други свързани естествени вещества.
Dutch: Het voordeel in progressievrije overleving weerspiegelt derhalve hoofdzakelijk de populatie met ziektestabilisatie (overeenkomend met 67% van de Afinitor behandelgroep).
Bulgarian: Поради тази причина преживяемостта без прогресия първично отразява популацията със стабилизирано заболяване (съответстващо на 67% от групата на лечение с Afinitor).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere rapamycinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Afinitor dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Afinitor трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: 9/l) en geen koorts.
Bulgarian: 9/l) и липса на фебрилитет.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van everolimus is ongeveer 30 uur.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот е приблизително 30 часа.
Dutch: Afinitor kan een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Afinitor може да повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Functionele carcinoïd tumoren
Bulgarian: Функционални карциноидни тумори