FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients experiencing diarrhoea during Skilarence treatment, the effect of oral contraceptives may be reduced and additional barrier methods of contraception may be necessary (see section 4.5).
Italian: In pazienti che manifestano diarrea durante il trattamento con Skilarence, l'effetti della contraccezione orale potrebbe risultarne diminuito e potrebbero essere necessari metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi (vedere paragrafo 4.5).
English: Published clinical experience with dimethyl fumarate-containing products shows that individual episodes of flushing usually begin shortly after taking the tablets and resolve within a few hours.
Italian: L'esperienza clinica pubblicata con prodotti contenenti dimetilfumarato mostra che singoli episodi di vampate si sono manifestati solitamente poco dopo l'assunzione delle compresse e si sono risolti entro poche ore.
English: In the clinical study a total of 20.8% of patients receiving Skilarence experienced flushing, which was mild in the majority of cases (see section 4.4).
Italian: Nello studio clinico un totale del 20,8% dei pazienti che hanno ricevuto Skilarence hanno manifestato vampate, che nella maggior parte dei casi erano lievi (vedere paragrafo 4.4).
English: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Italian: Titanio diossido (E171) Simeticone
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - allergic skin reaction
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000): - reazione allergica cutanea
English: However, Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and some cases of renal toxicity have been reported during post-marketing surveillance with fumaric acid esters.
Italian: Tuttavia, Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa e sono stati riportati alcuni casi di tossicità renale degli esteri dell'acido fumarico durante la sorveglianza post-marketing.
English: During the treatment free follow up, lymphocyte levels of <0.7x 10
Italian: Durante il periodo di follow-up libero da trattamento, i valori dei linfociti di <0,7x 10
English: The most common adverse reactions observed with Skilarence in the Phase III clinical study (1102) in psoriasis patients were gastrointestinal events (62.7%), flushing (20.8%) and lymphopenia (10.0%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con Skilarence nello studio clinico di fase III (1102) sui pazienti affetti da psoriasi sono state eventi gastrointestinali (62,7%), vampate (20,8%) e linfopenia (10,0%).
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
Italian: In caso di grave o prolungata diarrea durante il trattamento con Skilarence, l'assorbimento di altri medicinali può essere compromesso.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy*
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva*
English: Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
Italian: Non è stata studiata la vaccinazione durante il trattamento con Skilarence.
English: If treatment success was observed before the maximum dose of 720 mg/day of dimethyl fumarate was reached, no further increase of dosage was necessary and the dosage was to be steadily reduced to an individual maintenance dose.
Italian: Se si osservava un successo del trattamento prima del raggiungimento della dose massima di dimetilfumarato pari a 720 mg/die, non era necessario alcun ulteriore aumento della dose, che veniva gradualmente ridotto a una dose di mantenimento individuale.
English: • The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information on PML (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for PML o Details on how to minimise the risk of PML through appropriate monitoring and management, including laboratory monitoring of lymphocyte and leukocyte prior to and during treatment, and criteria for treatment discontinuation o Key messages to convey in counselling of patients
Italian: • La guida per operatori sanitari deve contenere le seguenti informazioni fondamentali: o Informazioni rilevanti sulla PML (per es. gravità, severità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso ove applicabile) o Dettagli sulla popolazione maggiormente a rischio di PML o Dettagli su come minimizzare il rischio di PML attraverso il monitoraggio e la gestione adeguati, compreso il monitoraggio di laboratorio dei linfociti e leucociti prima e durante il trattamento, e i criteri per l'interruzione del trattamento o Messaggi chiave per veicolare i consigli ai pazienti.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is a rare but serious brain infection that can lead to severe disability or death.
Italian: La leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) è un'infezione del cervello rara ma grave, che può portare a un'infermità grave o al decesso.
English: There is no evidence for Skilarence interaction with cytochrome P450 and the most common efflux and uptake transporters, thus no interactions are expected with medicinal products metabolised or transported by these systems (see section 5.2).
Italian: Non ci sono prove dell'interazione di Skilarence con il citocromo P450 e con i trasportatori di efflusso e di captazione più comuni, quindi non sono previste interazioni con medicinali metabolizzati o trasportati da questi sistemi (vedere paragrafo 5.2).
English: After oral administration of a single Skilarence 120 mg tablet in healthy subjects, monomethyl fumarate reached plasma peak concentrations of around 1325 ng/mL and 1311 ng/mL under fasted or fed conditions, respectively.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una sola compressa di Skilarence da 120 mg in soggetti sani, il monometilfumarato raggiunge concentrazioni plasmatiche di picco pari rispettivamente a circa 1325 ng/ml e 1311 ng/ml in condizioni di digiuno o a stomaco pieno.
English: At week 16, patients treated with Skilarence had a lower mean DLQI compared to placebo (5.4 vs 8.8).
Italian: Alla Settimana 16, un paziente trattato con Skilarence aveva un DLQI medio inferiore rispetto a placebo (5,4 rispetto a 8,8).
English: A part of the total dimethyl fumarate is hydrolysed by esterases and the alkaline milieu of the small intestine, while the remainder enters the portal vein blood.
Italian: Una parte del dimetilfumarato totale viene idrolizzata dalle esterasi e dall'ambiente alcalino dell'intestino tenue, mentre la porzione rimanente entra nel sangue della vena porta.
English: There was a trend in the efficacy endpoint PASI score mean % change from baseline, indicating the onset of a clinical response to Skilarence as early as week 3 (-11.8%) which became statistically significant compared to placebo by week 8 (-30.9%).
Italian: E' stata osservata una tendenza nella variazione percentuale media del punteggio PASI come endpoint di efficacia rispetto al basale, che indica l'insorgenza di una risposta clinica a Skilarence fin dalla Settimana 3 (-11,8%), che è diventata statisticamente significativa rispetto al placebo alla Settimana 8 (-30,9%).
English: Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Italian: Non frantumare, rompere, scogliere o masticare la compressa.
English: In particular, in the clinical study there was a slight decrease in mean lymphocyte counts starting between weeks 3 and 5 and reaching a maximum in week 12 where approximately one third of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Italian: In particolare, nello studio clinico c'è stata una leggera diminuzione della conta media di linfociti iniziata fra le settimane 3 e 5 e che ha raggiunto il massimo alla settimana 12, quando circa un terzo dei pazienti aveva valori di linfociti inferiori a 1,0x10
English: When switching patients from such therapies to Skilarence, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid additive effects on the immune system.
Italian: Quando i pazienti passano da altre terapie a Skilarence, devono essere considerate l'emivita e la modalità di azione di tali terapie onde evitare effetti aggiuntivi sul sistema immunitario.
English: Rebound (defined as worsening of ≥125% of baseline PASI value) was assessed after 2 months off treatment and was shown not to be a clinical concern with fumaric acid esters, as it was documented in very few patients (Skilarence 1.1% and active comparator 2.2%, compared to 9.3% in the placebo group).
Italian: È stata valutata la risposta (definita come un peggioramento ≥125% del valore PASI al basale) a seguito di 2 mesi senza trattamento ed è stato dimostrato che non sussisteva alcuna preoccupazione clinica con gli esteri dell'acido fumarico, come era stato documentato in pochissimi pazienti (Skilarence 1,1% e comparatore attivo 2,2%, rispetto a 9,3% nel gruppo placebo).
English: Talk to your doctor if you have bad diarrhoea and are concerned that other medicines you are taking might not work.
Italian: Informi il medico se ha diarrea grave e teme che altri medicinali che assume possano non avere effetto.
English: Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales.
Italian: La psoriasi è una malattia che provoca la formazione sulla pelle di aree più spesse, infiammate e arrossate, spesso ricoperte da scaglie argentate.
English: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Italian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona Spagna
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, become worse over days to weeks and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision and changes in thinking, memory and orientation leading to confusion and personality changes.
Italian: I sintomi tipici associati alla LMP sono svariati, peggiorano con il passare dei giorni o delle settimane e includono debolezza progressiva da un lato del corpo o scarsa coordinazione degli arti, disturbi della visione e modifiche nella facoltà di pensiero, nella memoria e nell'orientamento, che portano a confusione e a cambiamenti della personalità.
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people.
Italian: Un effetto indesiderato molto comune è l'arrossamento del viso o del corpo (vampate), che può colpire più di 1 persona su 10.
English: If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should.
Italian: Se soffre di grave o prolungata diarrea con Skilarence, altri medicinali potrebbero non essere efficaci quanto dovrebbero.
English: Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Italian: Aumento degli enzimi epatici Aumento della creatinina sierica*
English: How to store Skilarence 6.
Italian: Come conservare Skilarence 6.
English: Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-value
Italian: Non-inferiorità di Skilarence rispetto a Fumaderm PASI 75, n (%)
English: After clinically relevant improvement of the skin lesions has been achieved, consideration should be given to gradual reduction of the daily dose of Skilarence to the maintenance dose required by the individual.
Italian: Dopo l'ottenimento di un miglioramento clinicamente rilevante delle lesioni cutanee, deve essere considerata una riduzione graduale della dose giornaliera di Skilarence alla dose di mantenimento richiesta dall'individuo.
English: 704 patients were randomised to receive Skilarence, an active comparator (Fumaderm, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl fumarate salts) and placebo in a ratio of 2:2:1.
Italian: Settecentoquattro pazienti sono stati randomizzati a ricevere Skilarence, un comparatore attivo (Fumaderm, un prodotto di combinazione con lo stesso contenuto di dimetilfumarato più 3 sali di monoetilfumarato) e placebo in un rapporto di 2:2:1.
English: Patients developing lymphopenia should be monitored after stopping treatment until their lymphocyte count has returned to the normal range (see section 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano una linfopenia devono essere monitorati dopo l'interruzione del trattamento finché la loro conta linfocitaria ritorna ai valori normali (vedere paragrafo 4.8).
English: No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità per Skilarence.
English: After your condition has improved sufficiently, your doctor will consider how to gradually reduce the daily dose of Skilarence to what you need to maintain your improvement.
Italian: Quando le condizioni saranno sufficientemente migliorate, il medico valuterà come ridurre gradualmente la dose giornaliera di Skilarence per raggiungere quella necessaria a mantenere il miglioramento ottenuto.
English: It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: In vitro studies have shown that hydrolysis of dimethyl fumarate to monomethyl fumarate occurs rapidly at pH 8 (pH in the small intestine), but not at pH 1 (pH in the stomach).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che l'idrolisi del dimetilfumarato a monometilfumarato avviene rapidamente a pH 8 (pH dell'intestino tenue), ma non a pH 1 (pH dello stomaco).
English: The maximum daily dose allowed is 720 mg (3 x 2 tablets of Skilarence 120 mg).
Italian: La massima dose giornaliera consentita è 720 mg (2 compresse di Skilarence 120 mg 3 volte al giorno).
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Italian: Se nota un aumento della quantità di urina, ha più sete e beve più del normale, se i muscoli sembrano più deboli, si frattura un osso o semplicemente soffre di dolori, ne parli con il medico il prima possibile, perché possa effettuare analisi supplementari.
English: The biotransformation of dimethyl fumarate does not involve cytochrome P450 isoenzymes.
Italian: La biotrasformazione del dimetilfumarato non coinvolge gli isoenzimi del citocromo P450.
English: Most patients had moderate psoriasis based on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and Physician's Global Assessment (PGA) scores at baseline: the mean PASI score at baseline was 16.35 and 60% of patients scored as moderate on the PGA.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava psoriasi moderata in base ai punteggi relativi all'Indice di estensione e gravità della psoriasi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) e alla Valutazione globale del medico (Physician's Global Assessment, PGA) al basale: il punteggio PASI medio al basale era 16,35 e il 60% dei pazienti aveva punteggi moderati sulla scala PGA.
English: The main activity of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate is considered to be immunomodulatory, resulting in a shift in T helper cells (Th) from the Th1 and Th17 profile to a Th2 phenotype.
Italian: Si ritiene che la principale attività del dimetilfumarato e del monometilfumarato sia immunomodulatoria; tale attività determina una transizione delle cellule T helper (Th) dal profilo Th1 e Th17 a un fenotipo Th2.
English: Skilarence is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Italian: Skilarence è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato.
English: Further studies have shown that dimethyl fumarate (and to a lesser extent monomethyl fumarate) reacts partially with reduced glutathione forming a glutathioneadduct.
Italian: Ulteriori studi hanno dimostrato che dimetilfumarato (e in quantità minore monometilfumarato) reagisce parzialmente con il glutatione ridotto formando un addotto con il glutatione.
English: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Italian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcellona, 08740, Spagna
English: However, if you become flushed and get any of the following signs: - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath, - swelling of the face, lips, mouth or tongue stop taking Skilarence and call a doctor straight away.
Italian: Tuttavia, se presenta vampate e manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni: - respiro sibilante, difficoltà a respirare o affanno, - gonfiore di viso, labbra, bocca o lingua interrompa l'assunzione di Skilarence e chiami immediatamente un medico.
English: Talk to your doctor if you get any of the following side effects.
Italian: Parli con il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati.
English: Based on available data suggesting that fumaric acid esters may activate cellular pathways related to the development of renal tumours, a potential tumorigenic activity of exogenously administered dimethyl fumarate on the kidneys cannot be excluded.
Italian: Sulla base dei dati disponibili che suggeriscono che gli esteri dell'acido fumarico possono attivare il percorso cellulare correlato allo sviluppo di tumori renali, non può essere esclusa un'attività tumorigenica potenziale di dimetilfumarato somministrato per via esogena sui reni.
English: The inflammatory cytokine production is reduced with induction of proapoptotic events, inhibition of keratinocyte proliferation, reduced expression of adhesion molecules, and diminished inflammatory infiltrate within psoriatic plaques.
Italian: La produzione di citochine infiammatorie viene quindi ridotta con induzione di eventi proapoptotici, inibizione della proliferazione dei cheratinociti, ridotta espressione di molecole di adesione e riduzione dell'infiltrato infiammatorio all'interno delle placche psoriasiche.
English: Renal findings in dogs included minimal to moderate tubular hypertrophy, increased incidence and severity of tubular vacuolation and minimal to slight tubular degeneration, which were considered toxicologically relevant.
Italian: I reperti renali nei cani hanno incluso ipertrofia tubulare da minima a moderata, aumentata incidenza e gravità della vacuolizzazione tubulare e degenerazione tubulare da minima a lieve, che sono state ritenute rilevanti dal punto di vista tossicologico.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Italian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona Spagna
English: By contrast, unconjugated monomethyl fumarate is detectable in plasma.
Italian: D'altra parte, il monometilfumarato non coniugato può essere rilevato nel plasma.
English: For the total leukocyte count, a decline became apparent at week 12 of treatment; it slowly increased again at week 16 (end of treatment); and 12 months after stopping treatment all patients had values above 3.0x10
Italian: E' stata osservata una diminuzione della conta leucocitaria totale alla settimana 12 di trattamento, che è leggermente aumentata di nuovo alla settimana 16 (fine del trattamento); 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento tutti i pazienti avevano valori superiori a 3,0x10
English: Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
Italian: In caso di sovradosaggio è indicato il trattamento sintomatico.
English: Patients receiving Skilarence should be instructed to report symptoms of infection to a physician.
Italian: Informare i pazienti che ricevono Skilarence che devono riportare i sintomi di infezioni a un medico.
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
Italian: In questo caso, faccia attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari.
English: Skin burning sensation Pruritus
Italian: Sensazione di bruciore della pelle
English: The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Italian: I segni più importanti sono: proteinuria, glicosuria (con livelli glicemici normali), iperaminoaciduria e fosfaturia (in possibile concomitanza con ipofosfatemia).
English: Patients began treatment with tablets containing 30 mg/day dimethyl fumarate or placebo, titrating up to a maximum of 720 mg/day in both active treatment arms as described in section 4.2.
Italian: I pazienti hanno iniziato il trattamento con compresse contenenti 30 mg/die di dimetilfumarato o placebo, titolati a un massimo di 720 mg/die, in entrambi i bracci di trattamento attivo come descritto nel paragrafo 4.2.
English: Morning
Italian: Mattino
English: Despite the high inter-subject variability, the exposure measured as AUC and Cmax was generally dose-proportional after single dose administration of 4 x 30 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 120 mg) and 2 x 120 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 240 mg).
Italian: Nonostante l'alta variabilità inter-soggetto, l'esposizione misurata come AUC e Cmax è risultata generalmente proporzionale alla dose dopo la somministrazione di una singola dose di 4 compresse da 30 mg di dimetilfumarato (dose totale di 120 mg) e 2 compresse da 120 mg di dimetilfumarato (dose totale di 240 mg).
English: The portion of dimethyl fumarate that reacts with glutathione, forming a glutathione-adduct, is metabolised further to its mercapturic acid, which is excreted in the urine.
Italian: La porzione di dimetilfumarato che reagisce con il glutatione formando un addotto del glutatione viene ulteriormente metabolizzata ad acido mercapturico, escreto nell'urina.
English: Prior to initiating treatment with Skilarence, a current complete blood count (including differential blood count and platelet count) should be available.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Skilarence deve essere disponibile un emocromo completo (comprendente conta ematica differenziale e conta piastrinica) attuale.
English: At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Italian: A 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento, 3/28 (10,7%) pazienti avevano valori di linfociti inferiori a 1,0x10
English: Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
Italian: Skilarence è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che necessitano di terapia farmacologica sistemica.
English: Your dose will be increased every week as shown in the table below (switching to 120 mg Skilarence tablets from week 4 onwards).
Italian: La dose verrà aumentata ogni settimana come indicato nella tabella seguente (passando alle compresse di Skilarence da 120 mg a partire dalla settimana 4).
English: Pack sizes: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets.
Italian: Confezioni: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 compresse gastroresistenti.
English: The objectives of the educational programme are to inform health care professionals about the risk of serious infections, mainly opportunistic infections such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), and to provide guidance on the monitoring of lymphocyte and leukocyte count abnormalities.
Italian: Gli obiettivi del programma educativo sono informare gli operatori sanitari del rischio di infezioni severe, principalmente infezioni opportunistiche quali la Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), e fornire indicazioni sul monitoraggio delle anomalie della conta linfocitaria e leucocitaria.
English: For monitoring recommendations and clinical management of adverse reactions, see section 4.4.
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio e la gestione clinica delle reazioni avverse, vedere il paragrafo 4.4.
English: *Additional adverse reactions reported with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Italian: *Reazioni avverse aggiuntive segnalate con Fumaderm, un medicinale correlato contenente dimetilfumarato insieme ad altri esteri dell'acido fumarico.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Italian: Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) Talco
English: 9/L, lymphopenia below 1.0x10
Italian: 9/l, la linfopenia è inferiore a 1,0x10