FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In reproductive toxicology studies, skeletal effects and a reduction in foetal growth were observed in the rat and rabbit at exposures of dulaglutide 11- to 44-fold higher than those proposed clinically, but no foetal malformations were observed.
Spanish: En estudios sobre toxicología reproductiva, se observaron efectos esqueléticos y una reducción en el crecimiento fetal en ratas y conejos, con una exposición a dulaglutida de 11 a 44 veces más alta que las propuestas clínicamente, pero no se observaron malformaciones fetales.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Severe allergic reactions (anaphylactic reactions, angioedema).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema).
English: Decreased appetite, dyspepsia, constipation, flatulence, abdominal distention, gastroesophageal reflux disease, eructation
Spanish: Disminución del apetito, dispepsia, estreñimiento, flatulencia, distensión abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico,
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir el mejor sitio de inyección para usted.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Nausea (feeling sick) - Vomiting (being sick) - Diarrhoea - Abdominal (stomach) pain.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - Náuseas - Vómitos - Diarrea - Dolor abdominal (dolor de estómago).
English: • When refrigeration is not possible, you can keep your pen at room temperature (below 30°C) for up to a total of 14 days.
Spanish: • Cuando no es posible almacenarla en nevera, puede mantener la pluma a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) como máximo durante 14 días.
English: If pancreatitis is suspected, dulaglutide should be discontinued.
Spanish: Ante la sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con dulaglutida.
English: Kaplan-Meier plot of time to first occurrence of the composite outcome: CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke, in the dulaglutide long-term cardiovascular outcome study
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de tiempo transcurrido hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto: muerte CV, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal, en el estudio de resultados cardiovasculares a largo plazo de dulaglutida.
English: • The syringe is a disposable, pre-filled delivery device.
Spanish: • La jeringa es un dispositivo de administración desechable y precargado.
English: • Do not continue to use your syringe.
Spanish: • No continúe usando su jeringa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el cartonaje después de CAD.
English: Dulaglutide coadministration with sitagliptin increased dulaglutide exposure and Cmax by approximately 38 % and 27 %, respectively, and median tmax increased approximately 24 hours.
Spanish: Dulaglutida administrada junto a sitagliptina aumentó la exposición de dulaglutida y Cmax en aproximadamente un 38 % y un 27 % respectivamente, y la mediana de tmax aumentó aproximadamente 24 horas.
English: Sitagliptin exposure was unaffected when coadministered with a single dose of dulaglutide.
Spanish: No se vio afectada la exposición a sitagliptina cuando se administró junto a una dosis única de dulaglutida.
English: If less than 3 days (72 hours) remain before the next scheduled dose, the missed dose should be skipped and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Spanish: Si faltan menos de 3 días (72 horas) para la siguiente dosis programada, se debe omitir la dosis olvidada y administrar la siguiente dosis de forma habitual el día programado.
English: It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Es muy importante que mantenga los consejos sobre su alimentación y la actividad física que le proporcionen su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Combination therapy with metformin
Spanish: Tratamiento en combinación con metformina
English: The other ingredients are sodium citrate (see section 2 under ‘Trulicity contains sodium citrate' for further information); citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio (para mayor información ver sección 2 “Trulicity contiene citrato de sodio”), citrato ácido anhidro, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of dulaglutide.
Spanish: La edad no afectó de forma clínicamente relevante a las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de dulaglutida.
English: If you forget to use Trulicity
Spanish: Si olvidó usar Trulicity
English: If you drop it on a hard surface, do not use it.
Spanish: Si se le cae sobre una superficie dura,
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: What if I see an air bubble in my syringe?
Spanish: ¿Qué sucede si veo burbujas de aire en mi jeringa?
English: DISPOSAL OF PEN
Spanish: ELIMINACIÓN DE LA PLUMA
English: Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions in mean post prandial glucose from baseline (changes from baseline to primary time point -1.95 mmol/L to -4.23 mmol/L).
Spanish: El tratamiento con dulaglutida dio lugar a reducciones significativas en la media de glucosa posprandial desde valores basales (los cambios desde valores basales al momento de evaluación del objetivo principal fueron de -1,95 mmol/l a -4,23 mmol/l).
English: The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: El riesgo de hipoglucemia puede ser menor reduciendo la dosis de sulfonilurea o insulina (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cover?
Spanish: ¿Qué sucede si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el cubre agujas?
English: Following coadministration of multiple dose dulaglutide with steady state metformin (immediate release formula [IR]), metformin AUCτ increased up to 15 % and Cmax decreased up to 12 %, respectively, with no changes in tmax.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de dulaglutida con metformina en estado estacionario (formulación de liberación inmediata), se observó un aumento del AUCτ de metformina de hasta un 15% y un descenso de Cmax de hasta un 12% respectivamente, sin cambios en tmax.
English: No cases of severe hypoglycaemia were observed for dulaglutide and two cases of severe hypoglycaemia were observed with exenatide twice daily.
Spanish: No se observaron casos de hipoglucemia grave con dulaglutida y los dos casos de hipoglucemia grave observados fueron con exenatida dos veces al día.
English: At baseline, overall mean eGFR was 38 mL/min/1.73 m2, 30% of patients had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Spanish: Al inicio, la TFGe media global fue 38 ml/min/1,73 m2, el 30% de los pacientes tenían una TFGe <30 ml/min/1,73 m2.
English: The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study, where subjects with hepatic impairment had statistically significant decreases in dulaglutide exposure of up to 30 % to 33 % for mean Cmax and AUC, respectively, compared to healthy controls.
Spanish: La farmacocinética de dulaglutida fue evaluada en un estudio farmacológico clínico donde los sujetos con insuficiencia hepática tuvieron un descenso estadísticamente significativo en la exposición a dulaglutida de hasta un 30% para el Cmax medio y un 33% para la AUC media en comparación con los controles sanos.
English: Dulaglutide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering fasting, pre-meal and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes starting after the first dulaglutide administration and is sustained throughout the once weekly dosing interval.
Spanish: Dulaglutida mejora el control glucémico mediante un efecto mantenido en la disminución de la concentración de glucosa en ayunas, antes de las comidas y posprandial, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 desde la primera administración de dulaglutida y manteniéndose a lo largo del intervalo semanal entre dosis.
English: Following coadministration with 2 consecutive doses of dulaglutide, sitagliptin AUC(0-τ) and Cmax decreased by approximately 7.4 % and 23.1 %, respectively.
Spanish: Tras la administración junto a 2 dosis consecutivas de dulaglutida, la AUC (0-τ) y Cmax de sitagliptina descendieron en aproximadamente un 7,4 % y un 23,1 % respectivamente.
English: Check
Spanish: Comprobar
English: Treatment with dulaglutide provided reductions in systolic blood pressure (SBP) (-2.8 mmHg difference compared to placebo) at 16 weeks.
Spanish: El tratamiento con dulaglutida redujo la presión arterial sistólica (PAS) (diferencia de -2,8 mmHg en comparación con placebo) a las 16 semanas.
English: Hypoglycaemia* (when used in combination with insulin, glimepiride, metformin† or metformin plus glimepiride)
Spanish: Hipoglucemia* (cuando se usa en combinación con insulina, glimepirida, metformina† o metformina más glimepirida)
English: Storage and Handling Disposal of Pen Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
Spanish: Conservación y Manipulación Eliminación de la Pluma Preguntas Frecuentes Otra Información Donde Aprender Más
English: Dulaglutide should not be used during breast-feeding.
Spanish: No se debe emplear dulaglutida durante el periodo de lactancia.
English: Dulaglutide is not a substitute for insulin.
Spanish: La dulaglutida no sustituye a la insulina.
English: If you forget to inject a dose, and if there are at least 3 days before your next dose is due, then inject your dose as soon as possible.
Spanish: Si olvida inyectarse una dosis y faltan 3 días o más para la siguiente dosis programada, inyéctese su dosis tan pronto como sea posible.
English: Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
Spanish: Dulaglutida es un agonista de larga duración del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1).
English: If you use Trulicity in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Spanish: Si usa Trulicity con sulfonilurea o insulina, puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo cual puede reducir su capacidad de concentración.
English: - Hypoglycaemia (low blood sugar) is very common when dulaglutide is used with medicines that contain metformin, a sulphonylurea and/or insulin.
Spanish: - La hipoglucemia (nivel de azúcar bajo en sangre) es muy frecuente cuando se usa dulaglutida junto con otros medicamentos que contienen metformina, una sulfonilurea y/o insulina.
English: The mean apparent clearance of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state was 0.111 L/h and 0.107 L/h with an elimination half-life of 4.5 and 4.7 days, respectively.
Spanish: El aclaramiento aparente medio de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg en el estado estacionario fue 0,111 l/h y 0,107 l/h con una semivida de eliminación de 4,5 y 4,7 días, respectivamente.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeat-dose toxicity.
Spanish: Resultados no clínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad o toxicidad a dosis repetida, no indican riesgos especiales para los humanos.
English: Effects of overdose with dulaglutide in clinical studies have included gastrointestinal disorders and hypoglycaemia.
Spanish: Las reacciones ocurridas durante los casos de sobredosis con dulaglutida en ensayos clínicos incluyeron trastornos gastrointestinales e hipoglucemia.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <90 to ≥15 mL/min/1.73m2).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) <90 a ≥15 ml/min/1,73 m2).
English: # p < 0.05 dulaglutide treatment group compared to liraglutide.
Spanish: # p < 0,05 para el grupo de tratamiento con dulaglutida comparado con el de liraglutida.
English: Hypoglycaemia* (when used as monotherapy or in combination with metformin plus pioglitazone)
Spanish: Hipoglucemia* (cuando se usa en monoterapia o en combinación con metformina más pioglitazona)
English: The recommended dose is 1.5 mg once weekly.
Spanish: La dosis recomendada es 1,5 mg una vez a la semana.
English: Additionally, in a 52-week clinical study in patients with type 2 diabetes and moderate to severe renal impairment (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 mL/min/1.73 m2), the pharmacokinetic profile of Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg once weekly was similar to that demonstrated in previous clinical studies.
Spanish: Además, en un ensayo clínico de 52 semanas de duración en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada a grave (TFGe [según CKD-EPI] <60 y ≥15 ml/min/1,73 m2), el perfil farmacocinético de Trulicity 0,75 mg y 1,5 mg una vez a la semana fue similar al demostrado en ensayos clínicos previos.
English: However, for patients receiving oral medicinal products requiring rapid gastrointestinal absorption or prolonged release formulations the potential for altered drug exposure should be considered.
Spanish: Sin embargo, se debe considerar una potencial alteración de la exposición al fármaco en pacientes que están recibiendo medicamentos orales que requieran una absorción gastrointestinal rápida o formulaciones de liberación prolongada.
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Spanish: Concentraciones de glucagón más bajas disminuyen la liberación hepática de glucosa.
English: A significant and sustained reduction in HbA1c levels from baseline to month 60 was observed with Trulicity vs placebo, in addition to standard of care (-0.29 % vs 0.22 %; estimated treatment difference -0.51 % [-0.57; -0.45]; p < 0.001).
Spanish: Se observó una reducción significativa y sostenida de los niveles de HbA1c desde el inicio hasta el mes 60 con Trulicity frente a placebo, añadido al tratamiento estándar (-0,29 % frente a 0,22 %; diferencia de tratamiento estimada -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
English: • Store your pen in the refrigerator.
Spanish: • Conserve su pluma en la nevera.
English: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Mannitol
Spanish: Ácido cítrico anhidro Manitol
English: • Do not freeze your syringe.
Spanish: • No congele su jeringa.
English: Combination therapy with sulphonylurea
Spanish: Tratamiento en combinación con sulfonilurea
English: The mean baseline dose of insulin glargine was 37 units/day for patients receiving placebo and 41 units/day for patients receiving Trulicity 1.5mg.
Spanish: La dosis media de insulina glargina al inicio fue 37 unidades/día en los pacientes que recibieron placebo y 41 unidades/día en los pacientes que recibieron Trulicity 1,5 mg.
English: You can use your syringe at any time of the day, with or without meals.
Spanish: Puede usar su jeringa a cualquier hora del día con o sin alimentos.
English: When used alone, the recommended dose is 0.75 mg once a week.
Spanish: Cuando se utiliza solo, la dosis recomendada es 0,75 mg una vez a la semana.
English: Storage and Handling Disposal of Syringe Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
Spanish: Conservación y Manipulación Eliminación de la Jeringa Preguntas frecuentes Otra información Donde Aprender Más
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.75 mg or 1.5 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,75 mg o 1,5 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: UNCAP 2.
Spanish: DESTAPAR 2.
English: The mean volume of distribution after subcutaneous administration of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state in patients with type 2 diabetes mellitus were approximately 19.2 L and 17.4 L.
Spanish: El volumen medio de distribución tras la administración subcutánea de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg en el estado estacionario en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 fue aproximadamente 19,2 l y 17,4 l.
English: What you need to know before you use Trulicity
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trulicity No use Trulicity
English: It is not known if dulaglutide passes into human breast milk.
Spanish: Se desconoce si dulaglutida pasa a la leche materna.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium citrate; citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80; water for injections
Spanish: Excipientes: Citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, manitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
English: Heart rate increase
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca
English: The mean absolute bioavailability of dulaglutide following single-dose subcutaneous administration of single 1.5 mg and 0.75 mg doses was 47 % and 65%, respectively.
Spanish: La biodisponibilidad media absoluta de dulaglutida tras una administración a dosis única de 1,5 mg y 0,75 mg fue 47% y 65% respectivamente.
English: In studies of 26 weeks duration, the incidence of discontinuation due to adverse events was 2.6% (0.75 mg) and 6.1% (1.5 mg) for dulaglutide versus 3.7 % for placebo.
Spanish: En estudios de 26 semanas de duración, la incidencia de interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas con dulaglutida fue del 2,6% (0,75 mg) y del 6,1% (1,5 mg), frente al 3,7% con placebo.
English: What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Spanish: ¿Qué sucede si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa de la base?
English: DISPOSAL OF SYRINGE
Spanish: ELIMINACIÓN DE LA JERINGA
English: These effects were not considered to be clinically relevant.
Spanish: Estos efectos no fueron considerados clínicamente relevantes.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1.5 mg dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 1,5 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Combination therapy with SGLT2 inhibitor with or without metformin The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) therapy (96% with and 4% without metformin) were investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Spanish: Tratamiento en combinación con un inhibidor de SGLT2 con o sin metformina La seguridad y eficacia de dulaglutida en combinación con un tratamiento con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2) se evaluó en un ensayo controlado con placebo de 24 semanas de duración (96% con y 4% sin metformina).
English: The instructions for using the pen, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Spanish: Las instrucciones para usar la pluma están incluidas en el prospecto y deben seguirse cuidadosamente.
English: BACK
Spanish: DE ESPALDA
English: 28 weeks
Spanish: 28 semanas
English: • Do not use your syringe.
Spanish: • No use su jeringa.
English: These changes are not clinically relevant.
Spanish: Estos cambios no son clínicamente relevantes.
English: The most frequent adverse reactions leading to discontinuation for 0.75 mg and 1.5 mg dulaglutide, respectively, were nausea (1.0%, 1.9 %), diarrhoea (0.5%, 0.6 %), and vomiting (0.4%, 0.6 %), and were generally reported within the first 4-6 weeks.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a una interrupción de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg fueron náuseas (1,0%, 1,9% respectivamente), diarrea (0,5%, 0,6%) y vómitos (0,4%, 0,6%) y en general se notificaron en las primeras 46 semanas.
English: Eesti Tel: +372 6 817 280
Spanish: Tel: +372 6 817 280
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
English: Do not use Trulicity if you are breast-feeding.
Spanish: No use Trulicity durante la lactancia.
English: • Dispose of the syringe as directed.
Spanish: • Elimine la jeringa como se le ha indicado.
English: • Store your syringe in the refrigerator.
Spanish: • Conserve su jeringa en la nevera.
English: The safety and efficacy of dulaglutide was also investigated in an active controlled study (liraglutide 1.8 mg daily) of 26 weeks duration, both in combination with metformin.
Spanish: La seguridad y eficacia de dulaglutida fueron también evaluadas en un ensayo de 26 semanas de duración controlado con tratamiento activo (liraglutida 1,8 mg una vez al día), ambos en combinación con metformina.
English: STORAGE AND HANDLING
Spanish: CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN
English: - Feeling less hungry (decreased appetite) - Indigestion - Constipation - Gas (flatulence) - Bloating of the stomach - Gastroesophageal reflux disease - a disease caused by stomach acid coming up into the tube from your stomach to your mouth - Burping - Feeling tired - Increased heart rate - Slowing of the electrical currents in the heart
Spanish: - Tener menos hambre (disminución del apetito) - Indigestión - Estreñimiento - Gases (flatulencia) - Hinchazón de estómago - Enfermedad por reflujo gastroesofágico- enfermedad causada por la acidez del estómago que sube hacia el tubo que conecta el estómago con la boca.
English: • If you have any questions or problems with your Trulicity pen, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o problema con su pluma de Trulicity, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: When it is added to existing therapy of a sulphonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cuando se añade a un tratamiento previo con sulfonilurea o insulina, se puede considerar dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: The safety and efficacy of dulaglutide was investigated in a placebo and active controlled (sitagliptin 100 mg daily) study of 104 weeks duration, all in combination with metformin.
Spanish: La seguridad y eficacia de dulaglutida fueron evaluadas en un ensayo de 104 semanas de duración, controlado con placebo y tratamiento activo (sitagliptina 100 mg una vez al día) en combinación con metformina.
English: Combination therapy with metformin and sulphonylurea In an active controlled study of 78 weeks duration, dulaglutide was compared to insulin glargine, both on a background of metformin and a sulphonylurea.
Spanish: Tratamiento en combinación con metformina y sulfonilurea En un estudio de 78 semanas de duración controlado con tratamiento activo, se comparó dulaglutida con insulina glargina, ambas con un tratamiento de base de metformina y una sulfonilurea.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Spanish: Para evitar la deshidratación, es importante la ingesta de líquidos.
English: Combination therapy with titrated basal insulin, with or without metformin In a 28 week placebo controlled study, Trulicity1.5 mg was compared to placebo as add-on to titrated basal insulin glargine (88% with and 12% without metformin) to evaluate the effect on glycaemic control and safety.
Spanish: Tratamiento en combinación con insulina basal ajustada, con o sin metformina En un estudio de 28 semanas de duración controlado con placebo, se comparó Trulicity 1,5 mg con placebo ambos en combinación con insulina basal glargina ajustada (88% con y 12% sin metformina) para evaluar el efecto sobre control glucémico y la seguridad.