FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Wakix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Wakix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Wakix?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Wakix σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: I en anden undersøgelse af 105 patienter med narkolepsi og muskelsvaghedsanfald var Wakix også mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere antallet af muskelsvaghedsanfald pr. uge: Antallet af muskelsvaghedsanfald faldt fra ca. 9 til ca. 3 om ugen hos de patienter, der fik Wakix, mens de patienter, der fik placebo, stadig fik ca. 7 anfald om ugen.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη σε 105 ασθενείς με ναρκοληψία και καταπληξία, το Wakix ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των κρίσεων καταπληξίας ανά εβδομάδα.
Danish: Hvorfor blev Wakix godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Wakix;
Danish: EMA/HMPC/432131/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Greek: EMA/HMPC/432131/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Danish: Hvad er valnødblad?
Greek: Τι είναι το φύλλο καρυδιάς;
Danish: Valnødblad er fællesnavnet for hele blade fra træet Juglans regia L. Bladene indsamles fra vilde eller dyrkede træer.
Greek: Το φύλλο καρύας (καρυδιάς), είναι η κοινή ονομασία ολόκληρου του φύλλου του δέντρου Juglans regia L. Το φύλλο συλλέγεται από άγρια ή καλλιεργημένα δέντρα.
Danish: Præparater med valnødblad bør kun anvendes til voksne, og højst i én uge.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου καρύας (καρυδιάς), πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ενήλικες για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας.
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de uden risiko har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 έτη).
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, bør der søges lægehjælp.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder valnødblad
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς)
Danish: Lægemidler indeholdende valnødblad må ikke påføres på åbne sår eller store områder af beskadiget hud.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρυδιάς δεν πρέπει να εφαρμόζονται σε ανοιχτές πληγές και εκτεταμένα δερματικά τραύματα.
Danish: Valnødblad findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Greek: Το φύλλο καρύας (καρυδιάς), διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder valnødblad, i EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), στην ΕΕ;
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder valnødblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede og meget langvarige anvendelse af valnødblad til disse formål.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη και μακροχρόνια χρήση του φύλλου καρύας (καρυδιάς), για τις εν λόγω ενδείξεις.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder valnødblad, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder valnødblad, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder valnødblad.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς).
Danish: HMPC bemærkede desuden, at laboratorieundersøgelser har vist antimikrobiel virkning af valnødblad.
Greek: Η HMPC εξέτασε επίσης μελέτες από εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες κατέδειξαν την αντιμικροβιακή δράση του φύλλου καρύας (καρυδιάς).
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder valnødblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Valnødblad
Greek: Καρύας φύλλο (καρυδιάς)
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at valnødblad kan benyttes til lindring af lettere inflammatoriske hudlidelser samt at nedsætte svedtendens af hænder og fødder.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το φύλλο καρύας (καρυδιάς), μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση από ήπιες φλεγμονές του δέρματος και τη μείωση της υπερβολικής εφίδρωσης των χεριών και των πελμάτων .
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af valnødblad.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου καρύας (καρυδιάς).
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med valnødblad skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder valnødblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder valnødblad anvendes.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς).
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med valnødblad er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" mod lettere inflammationer og svedtendens.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), για την αντιμετώπιση ήπιων φλεγμονών του δέρματος και υπερβολικής εφίδρωσης βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» των εν λόγω φαρμάκων.
Danish: Plantelægemidler med valnødblad fås normalt som findelt plantemateriale, beregnet til fremstilling af et afkog, som påføres huden.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), διατίθενται συνήθως υπό μορφή θρυμματισμένου φυτικού υλικού το οποίο προστίθεται σε βραστό νερό για την παρασκευή «αφεψήματος» για εφαρμογή στο δέρμα.
Danish: Valnødblad forarbejdes ved findeling af de tørrede blade.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου καρυδιάς παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) των αποξηραμένων φύλλων.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med valnødblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af valnødblad?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς);
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapportHvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder valnødblad?
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Danish: Det blev under HMPCs vurdering overvejet hvorvidt juglon (et toxisk indholdsstof i valnøddetræet) kunne have en mulig effekt.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την πιθανή επίδραση της ιουγλόνης (τοξικό συστατικό του φύλλου καρύας (καρυδιάς)), επεσήμανε όμως ότι παρατηρείται μόνο σε ίχνη (πολύ μικρές ποσότητες) αποξηραμένου φύλλου καρυδιάς και, ως εκ τούτου, δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία των ανθρώπων.
Danish: 4 (4 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Greek: 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (Πολυσυσκευασία)
Danish: Ved behandlingens start gives Waylivra én gang om ugen.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, το Waylivra χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Danish: Hyppigheden af injektioner justeres igen efter 6 og 9 måneder afhængigt af, hvor godt lægemidlet virker.
Greek: Η συχνότητα των ενέσεων προσαρμόζεται εκ νέου μετά από 6 και 9 μήνες, ανάλογα με το πόσο αποτελεσματικό είναι το φάρμακο.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Waylivra løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Waylivra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at fremlægge.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία καλείται να προσκομίσει η εταιρεία.
Danish: Patienterne skal derfor overvåges nøje, og hyppigheden af injektionerne skal om nødvendigt justeres.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να προσαρμόζεται η συχνότητα των ενέσεων, εάν χρειάζεται.
Danish: Waylivra har fået en "betinget godkendelse".
Greek: Το Waylivra έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Danish: Andre oplysninger om Waylivra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Waylivra
Danish: Yderligere information om Waylivra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Waylivra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Danish: Afhængigt af resultaterne kan hyppigheden af injektionerne justeres, eller behandlingen kan afbrydes eller indstilles.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα, η συχνότητα των ενέσεων μπορεί να προσαρμόζεται ή η αγωγή να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Waylivra er reducerede blodpladetal (som kan forekomme hos 4 ud af 10 personer) og reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte, hævelse, kløe eller blå mærker (som kan forekomme hos 8 ud af 10 personer).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Waylivra είναι μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (που μπορεί να επηρεάσουν 4 στα 10 άτομα) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, οίδημα, κνησμός ή μώλωπες (οι οποίοι ενδέχεται να εμφανιστούν σε 8 στα 10 άτομα).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Waylivra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Waylivra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Efter 3 måneder kan patienter, hos hvem triglyceridindholdet i blodet er tilstrækkeligt reduceret, fortsat modtage lægemidlet én gang hver anden uge.
Greek: Μετά από 3 μήνες, οι ασθενείς που παρουσιάζουν επαρκή μείωση του επιπέδου των τριγλυκεριδίων μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το φάρμακο μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: Waylivra må ikke anvendes til patienter med længerevarende eller uforklarlig trombocytopeni (lave blodpladetal).
Greek: Το Waylivra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μακροχρόνια ή ανεξήγητη θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Danish: FCS er sjælden, og Waylivra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. februar 2014.
Greek: Το σύνδρομο FCS είναι σπάνια πάθηση και το Waylivra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Φεβρουαρίου 2014.
Danish: Efter 3 måneder oplevede de patienter, der fik Waylivra, en gennemsnitlig reduktion på 77 % af triglyceridindholdet sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 18 % hos de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Greek: Ύστερα από 3 μήνες, οι ασθενείς που έλαβαν Waylivra παρουσίασαν κατά μέσο όρο μείωση των τριγλυκεριδίων κατά 77 % σε σύγκριση με τη μέση μείωση κατά 18 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: For mere information om brug af Waylivra, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Waylivra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Den største risiko ved dette lægemiddel er trombocytopeni, der i svære tilfælde kan føre til blødning.
Greek: Ο βασικός κίνδυνος με το φάρμακο αυτό είναι η θρομβοκυτταροπενία η οποία, όταν είναι σοβαρή, μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Waylivra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Waylivra;
Danish: Overskydende fedt ophobes i forskellige dele af kroppen og giver symptomer såsom mavesmerter, fedtdepoter under huden og bugspytkirtelbetændelse.
Greek: Το πλεονάζον λίπος αναπτύσσεται σε διάφορα μέρη του σώματος και οδηγεί σε συμπτώματα τα οποία περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, κοιλιακό πόνο, εναπόθεση λίπους κάτω από το δέρμα και παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
Danish: Det aktive stof i Waylivra, volanesorsen er et "antisense-oligonukleotid", et meget kort stykke syntetisk RNA (en type genetisk materiale).
Greek: Η δραστική ουσία του Waylivra, η βολανεσορσένη, είναι ένα «αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτίδιο», ένα πολύ μικρό κομμάτι συνθετικού RNA (τύπος γενετικού υλικού).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvad er Waylivra, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Waylivra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvad angår patienter med høj risiko for bugspytkirtelbetændelse, for hvem andre lægemidler og fedtfattig kost ikke har fungeret godt nok, konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Waylivra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι για τους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο παγκρεατίτιδας και για τους οποίους τα άλλα φάρμακα και η χαμηλή σε λιπαρά δίαιτα δεν έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά τα οφέλη του Waylivra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η χρήση του μπορεί να εγκριθεί στην ΕΕ.
Danish: Det er udformet således, at det blokerer for produktionen af et protein kaldet apolipoprotein C-III, der bremser nedbrydningen af fedt.
Greek: Έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης η οποία επιβραδύνει τον μεταβολισμό των λιπαρών ουσιών και ονομάζεται απολιποπρωτεΐνη C-III.
Danish: Det gives kun til patienter, hos hvem andre lægemidler til reduktion af triglyceridindholdet i blodet ikke har virket, og som har en høj risiko for at udvikle bugspytkirtelbetændelse.
Greek: Χορηγείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους άλλα φάρμακα για τη μείωση των τριγλυκεριδίων δεν ήταν αποτελεσματικά και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης παγκρεατίτιδας.
Danish: Hvordan anvendes Waylivra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Waylivra;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Waylivra fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Waylivra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Waylivra er et lægemiddel til behandling af familiært chylomicronæmisyndrom (FCS), en genetisk tilstand, der medfører forhøjet indhold af en type fedtstof i blodet kaldet triglycerid.
Greek: Το Waylivra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου οικογενούς χυλομικροναιμίας (familial chylomicronemia syndrome, FCS), μιας γενετικής κατάστασης που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια στο αίμα.
Danish: Hvorfor blev Waylivra godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Waylivra στην ΕΕ;
Danish: Da Waylivra kan reducere antallet af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), bør patienternes blodpladetal kontrolleres regelmæssigt, ud over de regelmæssige triglyceridkontroller, for at se, hvor godt lægemidlet virker.
Greek: Επειδή το Waylivra μπορεί να μειώσει τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), θα πρέπει να γίνονται τακτικοί έλεγχοι των αιμοπεταλίων των ασθενών, μαζί με τους τακτικούς ελέγχους των τριγλυκεριδίων, ώστε να διαπιστώνεται πόσο αποτελεσματικά δρα το φάρμακο.
Danish: En oversigt over Waylivra, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Waylivra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Virksomheden, der markedsfører Waylivra, vil udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersonale med information om risikoen for trombocytopeni og blødning som følge af behandlingen og vigtigheden af regelmæssigt at kontrollere patienternes blodpladetal.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Waylivra θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας με πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοκυτταροπενίας και αιμορραγίας κατά τη θεραπεία και για τη σημασία του τακτικού ελέγχου του επιπέδου των αιμοπεταλίων στους ασθενείς.
Danish: Ved at blokere for produktionen af dette protein reducerer lægemidlet triglyceridindholdet i blodet og dermed fedtophobningen i kroppen, hvilket forventes at mindske risikoen for bugspytkirtelbetændelse.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της πρωτεΐνης, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στο αίμα και, ως εκ τούτου, τη συσσώρευση λίπους στον οργανισμό.
Danish: Hvordan virker Waylivra?
Greek: Πώς δρα το Waylivra;
Danish: Waylivra reducerer triglyceridindholdet i blodet og forventes at mindske risikoen for bugspytkirtelbetændelse hos patienter med FCS.
Greek: Το Waylivra μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων και αναμένεται να μειώσει τον κίνδυνο της παγκρεατίτιδας σε ασθενείς με FCS.
Danish: Da Waylivra har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Waylivra, fremlægge resultaterne af et studie, der er baseret på et patientregister, med henblik på at undersøge, hvordan blodtest og justeringer af hyppigheden af injektioner foretages i praksis, og hvor effektive de er i henseende til at forebygge trombocytopeni og blødning.
Greek: Δεδομένου ότι το Waylivra έχει λάβει άδεια υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του Waylivra θα παράσχει αποτελέσματα μελέτης που θα βασίζεται σε μητρώο ασθενών για τη διερεύνηση του τρόπου διεξαγωγής των ελέγχων του αίματος και των προσαρμογών στη συχνότητα των ενέσεων, καθώς και της αποτελεσματικότητάς τους στην πρόληψη της θρομβοκυτταροπενίας και της αιμορραγίας.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Waylivra?
Greek: Ποια στοιχεία για το Waylivra αναμένεται να υποβληθούν;
Danish: Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία βολανεσορσένη.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Waylivra.
Danish: Waylivra anvendes sammen med fedtfattig kost til at reducere triglyceridindholdet i blodet hos patienter med FCS, som er blevet konstateret ved en gentest.
Greek: Το Waylivra, μαζί με διατροφή χαμηλή σε λιπαρά, χρησιμοποιείται για τη μείωση του επιπέδου των τριγλυκεριδίων στο αίμα σε ασθενείς με σύνδρομο FCS το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με γενετικές δοκιμές.
Danish: Alle patienter, der deltog i studiet, blev sat på fedtfattig kost sideløbende med, at de fik Waylivra eller placebo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη, εκτός από τη χορήγηση του φαρμάκου Waylivra ή του εικονικού φαρμάκου, υποβάλλονταν σε δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά.
Danish: Waylivra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af FCS.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση του συνδρόμου FCS.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Waylivra?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Waylivra σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Der må ikke anvendes andre opvarmningsmetoder.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι θέρμανσης.
Danish: Du vil muligvis ikke være klar over, at du har denne sygdom før dette tidspunkt, eller hvad der muligvis har forårsaget den.
Greek: Μπορεί να μην γνωρίζατε ότι έχετε αυτή την πάθηση μέχρι εκείνη τη στιγμή, ή τι μπορεί να την έχει προκαλέσει.
Danish: Startdosis: Ugentligt Efter tre måneder: Hver anden uge
Greek: Δόση έναρξης: Κάθε εβδομάδα Μετά από 3 μήνες: Κάθε 2 εβδομάδες
Danish: Parameter ved måned 3a
Greek: Παράμετρος τον Μήνα 3α
Danish: 50-74a
Greek: 50 έως 74α
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος στο νεογέννητο βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Du må ikke indsprøjte mere end én dosis inden for 2 dage.
Greek: Μην ενίετε πάνω από μια δόση εντός 2 ημερών.
Danish: Gælder alle injektioner:
Greek: Για όλες τις ενέσεις:
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage dette lægemiddel.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο.