FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Produkt SIMBRINZA można stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi podawanymi miejscowo do oczu w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA se lahko uporablja sočasno z drugimi topikalnimi očesnimi zdravili za zniževanje očesnega tlaka.
Polish: Brymonidyna jest intensywnie metabolizowana przy udziale oksydazy aldehydowej w wątrobie, w wyniku czego powstają 2-oksybrymonidyna, 3-oksybrymonidyna i 2,3-dioksybrymonidyna, będące głównymi metabolitami.
Slovenian: Brimonidin se obsežno presnovi z jetrno aldehidno oksidazo s tvorbo 2-oksobrimonidina, 3oksobrimonidina in 2,3-dioksobrimonidina kot glavnih presnovkov.
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jak stosować lek SIMBRINZA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SIMBRINZA
Polish: Stosowanie brymonidyny wiązało się z niewielkim spadkiem ciśnienia tętniczego.
Slovenian: Uporaba brimonidina je bila povezana z minimalnim znižanjem krvnega tlaka.
Polish: Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
Slovenian: Če ima po vkapanju bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati stroje.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIMBRINZA Przepłukać oko ciepłą wodą.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila SIMBRINZA, kot bi smeli Sperite oko s toplo vodo.
Polish: W badaniach klinicznych produktu SIMBRINZA podawanego dwa razy na dobę najczęściej zgłaszane działania niepożądane to przekrwienie oczu i reakcje alergiczne oka występujące u około 6-7 % pacjentów, oraz zaburzenia smaku (gorzki lub inny nietypowy smak w ustach po zakropleniu), występujące u około 3 % pacjentów.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z uporabo zdravila SIMBRINZA dvakrat na dan so bili najpogostejši neželeni učinki očesna hiperemija in očesne alergijske reakcije, ki so se pojavili pri približno 6-7 % bolnikov, disgevzija (grenak ali nenavaden okus v ustih po vkapanju zdravila) pa se je pojavila pri približno 3 % bolnikov.
Polish: Jak wygląda lek SIMBRINZA i co zawiera opakowanie Lek SIMBRINZA, krople do oczu, zawiesina, to płyn (biała lub prawie biała zawiesina) dostarczany w opakowaniach zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętkami zawierające 5 ml zawiesiny.
Slovenian: Izgled zdravila SIMBRINZA in vsebina pakiranja Zdravilo SIMBRINZA kapljice za oko, suspenzija, je tekočina (bela do belkasta suspenzija), ki je na voljo v pakiranju z enim ali tremi 5 ml kapalnimi vsebniki z navojno zaporko.
Polish: Niezbyt często: ból
Slovenian: Občasni: bolečine
Polish: Głównym metabolitem jest Ndezetylobrynzolamid, a w dalszej kolejności metabolity N-dezmetoksypropylowe i O-dezmetylowe, jak również analog kwasu N-propionowego, powstający na drodze oksydacji grupy N-propylowej łańcucha bocznego O-dezmetylobrynzolamidu.
Slovenian: Njegov glavni presnovek je N-desetilbrinzolamid, sledijo pa mu Ndesmetoksipropil in O-desmetilni presnovki, poleg tega pa tudi analog N-propionske kisline, ki nastane z oksidacijo N-propilne stranske verige O-desmetilbrinzolamida.
Polish: W badaniach przedklinicznych dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, szkodliwe działanie obserwowano dopiero przy ekspozycji znacznie przewyższającej maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
Slovenian: V predkliničnih študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj so opazili učinke samo pri izpostavljenostih, ki so bile toliko večje od največje izpostavljenosti pri človeku, da so jih lahko šteli za nepomembne za klinično uporabo.
Polish: Wzrost stężenia materiału związanego z substancją w krwinkach czerwonych w stanie równowagi nie powodował zahamowania aktywnosci anhydrazy węglanowej w krwinkach czerwonych do poziomu, jaki występował przy ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych.
Slovenian: Povečanje koncentracij z učinkovino povezanih snovi v eritrocitih v stanju dinamičnega ravnovesja ni zaviralo aktivnosti karboanhidraze v eritrocitih do takšne stopnje, da bi bilo povezano s sistemskimi neželenimi učinki.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu podawanej doustnie brymonidyny na reprodukcję.
Slovenian: Študije na živalih z uporabo peroralnega brimonidina ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu SIMBRINZA i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj kontaktne leče odstranijo pred vkapanjem zdravila SIMBRINZA in naj po vkapanju počakajo najmanj 15 minut, preden si jih spet vstavijo.
Polish: Terapia wspomagająca
Slovenian: Dodatna terapija
Polish: Substancje działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia w oku.
Slovenian: Obe učinkovini skupaj znižujeta očesni tlak.
Polish: Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać.
Slovenian: Tega zdravila ne smete injicirati.
Polish: Nie ma możliwości oceny ekspozycji ludzkiego oka na lek po zastosowaniu skutecznego dawkowania.
Slovenian: Ocena očesne izpostavljenosti zdravilu pri človeku pri uporabi učinkovitih odmerkov ni izvedljiva.
Polish: Brymonidyna, agonista receptora alfa-2-adrenergicznego, hamuje enzym cyklazę adenylową i zmniejsza zależne od stężenia cAMP wytwarzanie cieczy wodnistej.
Slovenian: Brimonidin je agonist adrenergičnih receptorjev alfa-2, ki zavira encim adenilat-ciklazo ter zmanjšuje tvorbo prekatne vodke, ki je odvisna od cAMP.
Polish: Produkt SIMBRINZA może powodować zawroty głowy, zmęczenie i (lub) senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA lahko povzroči omotico, utrujenost in/ali dremavost, kar lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: 2, zanik pamięci zaburzenia pamięci
Slovenian: 2, motnje spomina
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy przypadkowo połknęli lek zawierający brymonidynę, obserwowano zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, któremu w niektórych przypadkach towarzyszyło następcze podwyższenie ciśnienia krwi, zawał serca, trudności w oddychaniu oraz działania w obrębie układu nerwowego.
Slovenian: Pri odraslih, ki so nenamerno zaužili zdravila z brimonidinom, so se pojavili zmanjšan srčni utrip, znižan krvni tlak, ki mu je lahko sledil zvišan krvni tlak, srčno popuščanje, težave z dihanjem in učinki na živčni sistem.
Polish: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu i objawy zespołu suchego oka, może mieć wpływ na film łzowy i powierzchnię rogówki.
Slovenian: Poročali so tudi, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa, vpliva pa lahko tudi na solzni film in površino roženice.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu
Slovenian: • hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, rdečino ali srbenjem po telesu ali v očeh,
Polish: Ponieważ jedna z substancji czynnych produktu SIMBRINZA, brynzolamid oraz jego metabolit wydalane są głównie przez nerki, produkt leczniczy SIMBRINZA jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ker se brinzolamid iz zdravila SIMBRINZA in njegov presnovek izločata predvsem skozi ledvice, je zdravilo SIMBRINZA kontraindicirano pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.3).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SIMBRINZA w terapii skojarzonej był podobny do obserwowanego podczas monoterapii produktem SIMBRINZA.
Slovenian: Varnostni profil zdravila SIMBRINZA kot dodatne terapije je bil podoben kot pri uporabi zdravila SIMBRINZA v monoterapiji.
Polish: • Działania ogólne: alergia, obniżone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, zmiana rytmu lub częstości bicia serca, wolne lub szybkie bicie serca, palpitacje, trudności ze snem (bezsenność), koszmary senne, depresja, uogólnione osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, drażliwość, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, płytki oddech, astma, krwawienie z nosa, objawy przeziębienia, suchość w nosie lub gardle, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel, katar, zatkanie nosa, kichanie, zakażenie zatok, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, dzwonienie w uszach, niestrawność, gazy w jelitach lub ból żołądka, nudności, biegunka, wymioty, nietypowe czucie w ustach, nasilenie objawów alergii na skórze, wysypka, nietypowe czucie skóry, wypadanie włosów, uogólniony świąd, podwyższenie stężenia chlorków we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w badaniu krwi, ból, ból pleców, ból lub skurcze mięśni, ból nerek - ból w dolnej części pleców, zmniejszenie libido, trudności seksualne u mężczyzn, pozostawianie resztek produktu na powierzchni skóry powiek
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: znižan krvni tlak, bolečine v prsnem košu, nepravilen srčni utrip, upočasnjeno ali pospešeno bitje srca, razbijanje srca, težave s spanjem (nespečnost), nočne more, depresija, splošna oslabelost, glavobol, omotica, živčnost, razdražljivost, splošno slabo počutje, izguba spomina, zasoplost, astma, krvavitve iz nosu, bolezenski znaki prehlada, suh nos ali žrelo, vnetje žrela, draženje žrela, kašelj, izcedek iz nosu, zamašen nos, kihanje, okužba sinusov, zastajanje tekočine v prsnem košu, zvenenje v ušesu, prebavne motnje, napenjanje ali trebušne bolečine, siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, neobičajni občutki v ustih, povečani alergijski bolezenski znaki na koži, izpuščaj, neobičajni občutki po koži, izpadanje las, srbenje po vsem telesu, zvišane vrednosti klora v krvi ali zmanjšano število rdečih krvničk, ugotovljeno s krvno preiskavo, bolečine, bolečine v hrbtu, mišične bolečine ali krči, ledvične bolečine, npr. v obliki bolečin v križu, zmanjšana spolna sla, spolne motnje pri moških.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka i o którym wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje očesa in je zanj tudi znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
Polish: Działania niepożądane często występujące podczas stosowania brymonidyny, która jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, obejmowały wystąpienie reakcji alergicznych oczu, zmęczenie i (lub) senność oraz suchość w jamie ustnej.
Slovenian: Med neželene učinke, ki so običajno povezani z brimonidinom v zdravilu SIMBRINZA, sodijo tudi nastanek očesnih alergijskih reakcij, utrujenost in/ali dremavost ter suha usta.
Polish: Pacjenta należy pouczyć, aby przechowywał butelkę dokładnie zamkniętą, jeśli nie jest używana.
Slovenian: Bolnike poučite, da mora biti kapalni vsebnik tesno zaprt, ko ni v uporabi.
Polish: Okrągłe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 8 ml z zakrapaczem z LDPE oraz białą zakrętką polipropylenową (typu Drop-Tainer), zawierające 5 ml zawiesiny.
Slovenian: 8 ml okrogli neprozorni kapalni vsebniki iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom iz polietilena nizke gostote in belo polipropilensko navojno zaporko (Drop-Tainer), ki vsebujejo po 5 ml suspenzije.
Polish: Objawy obejmowały senność, wiotkość, niską temperaturę ciała, bladość oraz trudności w oddychaniu.
Slovenian: Med bolezenskimi znaki so opazili zaspanost, mlahavost, nizko telesno temperaturo, bledico in težave z dihanjem.
Polish: Nie zaleca się jednak stosowania produktu złożonego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Slovenian: Kljub temu pa kombinirano zdravilo ni priporočljivo za uporabo pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/minuto).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub zamierza stosować następujące leki: - leki obniżające ciśnienie krwi - leki nasercowe, w tym digoksynę (stosowana w leczeniu chorób serca) - inne leki stosowane w leczeniu jaskry oraz choroby wysokościowej, takie jak acetazolamid,
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate ali boste uporabljali katero koli od naslednjih zdravil: - zdravila za zniževanje krvnega tlaka, - zdravila za srce, vključno z digoksinom (uporablja se za zdravljenje bolezni srca), - druga zdravila za zdravljenje glavkoma, ki se uporabljajo tudi za zdravljenje višinske bolezni,
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Średnia procentowa wartość zmniejszenia IOP w stosunku do wartości wyjściowej po zastosowaniu produktu SIMBRINZA wahała się od 23 do 34 %.
Slovenian: Srednji odstotek zmanjšanih vrednosti očesnega tlaka glede na začetne vrednosti se je pri uporabi zdravila SIMBRINZA gibal med 23 in 34 %.
Polish: Działania te prawdopodobnie spowodowane są przenikaniem kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy i przypisuje się je głównie działaniu brynzolamidu, który jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA.
Slovenian: Verjetno ga povzroča prehajanje kapljic za oko v nazofarinks skozi nazolakrimalni kanal, pripisujejo pa ga predvsem brinzolamidu v zdravilu SIMBRINZA.
Polish: Podobnie, parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla brymonidyny podawanej w skojarzeniu były podobne do tych, jakie obserwowano dla brymonidyny podawanej osobno, z wyjątkiem grupy otrzymującej produkt SIMBRINZA dwa razy na dobę, w której to grupie wartość AUC0-12 h wynosiła około 25 % mniej niż dla brymonidyny podawanej osobno dwa razy na dobę.
Slovenian: Tudi plazemska farmakokinetika brimonidina iz kombiniranega zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja je bila podobna vrednostim samostojno uporabljenega brimonidina, z izjemo skupine, ki se je zdravila z zdravilom SIMBRINZA dvakrat na dan, pri kateri je bila srednja vrednost AUC0-12 h približno 25 % nižja kot pri samostojno uporabljenem brimonidinu v odmerjanju dvakrat na dan.
Polish: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Slovenian: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Polish: Lek SIMBRINZA może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku SIMBRINZA, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA lahko vpliva na druga zdravila, ki jih jemljete, oziroma druga zdravila lahko vplivajo nanj, na primer druge kapljice za oko, ki jih uporabljate za zdravljenje glavkoma.
Polish: W razie wątpliwości należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če se to zgodi, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: NUMER POZWOLENIA <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Slovenian: Neznana: nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter
Polish: Farmakokinetyka brynzolamidu jest właściwie nieliniowa, ze względu na wiązanie z anhydrazą węglanową w krwi i różnych tkankach aż do wysycenia.
Slovenian: Farmakokinetika brinzolamida je nelinearna zaradi nasičenosti vezave na karboanhidrazo v polni krvi in različnih tkivih.
Polish: Po podaniu miejscowym, brymonidyna jest szybko wchłaniana do oka.
Slovenian: Brimonidin se po topikalni okularni uporabi hitro absorbira v oko.
Polish: Zmianom tym towarzyszyła kwasica metaboliczna ze spowolnionym przyrostem masy ciała i ze zmniejszona masą ciała płodu.
Slovenian: Ti izsledki so bili povezani z metabolično acidozo in z zmanjšanim pridobivanjem telesne mase pri samicah ter zmanjšano telesno maso plodov.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SIMBRINZA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu jaskry i nadciśnienia ocznego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom SIMBRINZA za vse podskupine pediatrične populacije v zdravljenju glavkoma in očesne hipertenzije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Średnia wartość obniżenia IOP w porównaniu do wartości wyjściowej dla każdego punktu czasowego na każdej wizycie była wyższa dla produktu SIMBRINZA (6 do 9 mmHg), w porównaniu do monoterapi zarówno brynzolamidem (5 do 7 mmHg) jak i brymonidyną (4 do 7 mmHg).
Slovenian: Doseženo srednje znižanje očesnega tlaka glede na začetne vrednosti na vsaki časovni točki in ob vsakem obisku je bilo večje pri zdravljenju z zdravilom SIMBRINZA (od 6 do 9 mmHg) kot pa pri monoterapiji bodisi z brinzolamidom (od 5 do 7 mmHg) ali brimonidinom (od 4 do 7 mmHg).
Polish: Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.
Slovenian: Benzalkonijev klorid se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč.
Polish: Benzalkoniowy chlorek, glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) i woda oczyszczona.
Slovenian: Benzalkonijev klorid, propilenglikol, karbomer 974P, borova kislina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) in prečiščena voda.
Polish: Brynzolamid działa poprzez hamowanie aktywności enzymu anhydrazy węglanowej (CA-II, ang.: carbonic anhydrase II) w nabłonku wyrostków rzęskowych, co spowalnia wytwarzanie jonów dwuwęglanowych i w konsekwencji zmniejsza transport sodu i płynu przez nabłonek wyrostków rzęskowych, czego skutkiem jest zahamowanie wytwarzania cieczy wodnistej.
Slovenian: Brinzolamid deluje z zaviranjem delovanja encima karboanhidraze (CA-II) v ciliarnem epiteliju ter tako zmanjša tvorbo bikarbonatnih ionov, s posledičnim zmanjšanjem transporta natrija in tekočine skozi ciliarni epitelij, kar vodi do zmanjšanega nastajanja prekatne vodke.
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący produkt SIMBRINZA doświadczali niewielkiego spadku ciśnienia tętniczego, porównywalnego do tego, jaki obserwuje się w trakcie stosowania brymonidyny w monoterapi.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so prejeli odmerke zdravila SIMBRINZA, so imeli podobno znižanje krvnega tlaka, kot so ga opažali pri bolnikih, zdravljenih z brimonidinom v obliki monoterapije.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwe addytywne lub potęgujące działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające lub znieczulające).
Slovenian: Zaradi nevarnosti za aditivno delovanje ali povečanje učinka je potrebna previdnost z depresorji centralnega živčnega sistema (npr. alkoholom, barbiturati, opiati, sedativi ali anestetiki).
Polish: W trakcie stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej zgłaszano występowanie zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.
Slovenian: Pri uporabi peroralnih zaviralcev karboanhidraze so poročali o motnjah kislinsko-bazičnega ravnovesja.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu miejscowego podania do oka produktu SIMBRINZA na płodność u ludzi.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih topikalne očesne uporabe zdravila SIMBRINZA na plodnost pri človeku.
Polish: Średnia zmiana IOP (mmHg), metoda najmniejszych kwadratów
Slovenian: Sprememba očesnega tlaka (mmHg) - srednje vrednosti LS
Polish: W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če bolnik izpusti posamezen odmerek, naj nadaljuje zdravljenje z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Polish: Brynzolamid należy do grupy leków nazywanych inhibitorami anhydrazy węglanowej, natomiast brymonidyny winian do agonistów receptora alfa-2-adrenergicznego.
Slovenian: Brinzolamid sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo zaviralci karboanhidraze, brimonidinijev tartrat pa sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo agonisti adrenergičnih receptorjev alfa-2.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują, aby brynzolamid lub brymonidyna wpływały na płodność.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo učinkov brinzolamida ali brimonidina na plodnost.
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych produktu SIMBRINZA podawanego dwa razy na dobę oraz w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu poszczególnych składników produktu SIMBRINZA: brynzolamidu i brymonidyny.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah z zdravilom SIMBRINZA v odmerkih dvakrat na dan ter v kliničnih študijah in spremljanju v obdobju trženja posameznih učinkovin, brinzolamida in brimonidina.
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek", glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Slovenian: - Pomožne snovi so benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2 ‘Nošenje kontaktnih leč - zdravilo SIMBRINZA vsebuje benzalkonijev klorid'), propilenglikol, karbomer 974P, borova kislina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid in prečiščena voda.
Polish: Brynzolamid jest metabolizowany w wątrobie przez izoenzymy cytochromu P-450, a w szczególności przez CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Slovenian: Brinzolamid se presnavlja z izoencimi jetrnega citokroma P450, to so CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 in CYP2C9.
Polish: 2, nerwowość
Slovenian: 2, živčnost
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SIMBRINZA u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, objawem Reynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem żył.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z depresijo, možgansko ali koronarno insuficienco, Raynaudovo boleznijo, ortostatsko hipotenzijo ali obliterantnim tromboangiitisom.
Polish: Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang.: intraocular pressure,) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie osiągnięto wystarczającego obniżenia IOP (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri katerih z monoterapijo ni mogoče doseči zadostnega znižanja očesnega tlaka (glejte poglavje 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze takie jak leki przeciwnadciśnieniowe i (lub) glikozydy nasercowe jednocześnie z produktem SIMBRINZA lub u pacjentów z ciężką, niestabilną i niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila SIMBRINZA z zdravili, kot so antihipertenzivi in/ali kardiotonični glikozidi, ter pri bolnikih s hudo ali nestabilno in nenadzorovano srčnožilno boleznijo je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Slovenian: Kontaminacijo vrha kapalke in suspenzije preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega vsebnika ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin.