FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Laisser sécher la peau à l'air pendant au moins 10 secondes avant de procéder à l'injection (voir Figure H).
Czech: Před podáním injekce nechte pokožku nejméně 10 sekund uschnout na vzduchu (viz obrázek H).
French: Les taux ont diminué dans le temps, au fur et à mesure de la maturation de la réponse immunitaire (voir la rubrique Description de certains effets indésirables).
Czech: Tyto míry výskytu během času klesaly spolu s vyzráváním imunitní odpovědi (viz Popis vybraných nežádoucích účinků).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue, la pellicule de couverture de la barquette et l'emballage après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku stříkačky, na krycím listu přířezu a na krabičce za „EXP".
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 266 des 285 patients (93 %).
Czech: Reakce v místě injekce byly hlášeny u 266 z 285 (93 %) pacientů.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pegvaliase dans le lait.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování pegvaliasy do mléka.
French: Cinq des 7 patients ayant présenté une maladie sérique ont continué le traitement sans récidive et leur maladie sérique a été traitée par une interruption du traitement, une réduction de la dose et/ou l'administration de médicaments concomitants.
Czech: Pět ze 7 pacientů, kteří měli sérovou nemoc, pokračovali v léčbě bez recidivy a léčili sérovou nemoc přerušením léčby, snížením dávky a/nebo souběžným podáváním léčivých přípravků.
French: Au moment de la clôture du recueil des données, 188 des 261 patients avaient reçu le traitement pendant au moins 1 an, 4 patients l'avaient terminé et 69 l'avaient arrêté dans la première année.
Czech: K okamžiku ukončení sběru dat 188 z 261 pacientů dostávalo léčbu po dobu nejméně 1 roku, 4 pacienti léčbu dokončili a 69 pacientů léčbu ukončilo v prvním roce.
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients ont présenté des réactions au site d'injection (93 %), une arthralgie (85 %) et des réactions d'hypersensibilité (75 %).
Czech: V klinických hodnoceních se u většiny pacientů vyskytly reakce v místě injekce (93 %), artralgie (85 %) a hypersenzitivní reakce (75 %).
French: L'analyse des données cliniques de concentration du pegvaliase a indiqué que le poids corporel, le sexe et l'âge n'ont pas eu d'effet notable sur la pharmacocinétique du pegvaliase.
Czech: Analýza údajů o koncentraci pegvaliasy z klinických hodnocení ukázala, že tělesná hmotnost, pohlaví a věk neměly na farmakokinetiku pegvaliasy znatelný vliv.
French: Après administration d'une dose sous-cutanée unique (0,01, 0,03 ou 0,1 mg/kg), le pegvaliase est lentement absorbé, en un tmax médian de 3,5 à 4 jours (plage individuelle de 2,5 à 7 jours).
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce (0,01; 0,03 nebo 0,1 mg/kg) se pegvaliasa pomalu vstřebává, přičemž medián tmax je 3,5 až 4 dny (individuální rozmezí 2,5 až 7 dnů).
French: L'exposition plasmatique au pegvaliase était principalement due à la réponse immunitaire au pegvaliase.
Czech: Plazmatická expozice pegvaliase byla primárně ovlivňována zejména imunitní odpovědí na pegvaliasu.
French: • Documentation pédagogique à l'attention du médecin
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře.
French: Sous-échelle de confusion mentale³ PKU-POMS (auto-évaluation) N
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS³ (sebehodnocení) n
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Palynziq dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Palynziq u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperfenylalaninémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: La présence de titres d'anticorps ne permettait pas de prédire les réactions d'hypersensibilité.
Czech: Přítomnost titrů protilátek nebyla prediktorem pro hypersenzitivní reakce.
French: Il convient d'avertir le patient et la personne qui l'aide qu'ils doivent alterner les sites d'injection sous-cutanée.
Czech: Pacienty a pečovatele je nutno poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali.
French: Hypophénylalaninémie
Czech: Hypofenylalaninémie
French: Étape 5 : vérifier la concentration de la seringue et l'absence de particules :
Czech: Krok 5: Zkontrolujte sílu přípravku ve stříkačce a ověřte, že nejsou přítomny částice:
French: L'injection d'une solution de Palynziq froide peut être inconfortable.
Czech: Injekce chladného přípravku Palynziq mohou být nepříjemné.
French: 16 semaines2
Czech: 16 týdnů2
French: Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser la seringue préremplie contenue dans cette boîte.
Czech: Pokud již uplynula doba použitelnosti, předplněnou injekční stříkačku z této krabičky nepoužívejte.
French: Toutefois, en raison de la variabilité substantielle des titres d'anticorps entre les patients, aucun titre d'anticorps spécifique ne permettait de prédire la dose de pegvaliase requise pour atteindre une réduction substantielle des taux sanguins de phénylalanine ou le développement d'une hypophénylalaninémie.
Czech: Nicméně vzhledem k výrazné variabilitě titrů protilátek mezi pacienty neumožňoval žádný konkrétní titr předpověď dávky pegvaliasy potřebné pro podstatné snížení fenylalaninu v krvi nebo která povede k rozvoji hypofenylalaninémie.
French: Des vacuoles observées dans tous les tissus, à l'exception des reins, avaient disparu ou diminué à la fin de la période de récupération, suggérant une réversibilité partielle.
Czech: Ke konci zotavovacího období vakuoly ve všech tkáních s výjimkou ledvin vymizely nebo se zmenšily, což svědčí o částečné reverzibilitě.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Palynziq peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines si vous présentez une réaction allergique sévère.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Palynziq může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, pokud máte těžkou alergickou reakci.
French: Dans les essais cliniques, une corrélation directe a été observée entre l'exposition plasmatique au pegvaliase et la diminution des taux sanguins de phénylalanine.
Czech: V klinických hodnoceních byla pozorována přímá korelace mezi plazmatickou expozicí pegvaliase a snížením fenylalaninu v krvi.
French: • Cessez l'injection de Palynziq si l'un des symptômes suivants apparaît.
Czech: • Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků.
French: Une arthralgie persistante (ayant duré au moins 6 mois) est survenue chez 19 patients (7 %) avec un total de 24 épisodes.
Czech: Perzistující artralgie (trvající nejméně 6 měsíců) se vyskytovala u 19 (7 %) pacientů v celkovém počtu 24 epizod.
French: Avant d'utiliser Palynziq, informez votre médecin si vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser un dispositif d'injection d'adrénaline pour traiter une réaction allergique sévère à Palynziq.
Czech: Před použitím přípravku Palynziq informujte svého lékaře, pokud nemůžete nebo nechcete používat zařízení pro injekční podání adrenalinu (adrenalinový injektor) k léčbě těžkých alergických reakcí na přípravek Palynziq.
French: Il se peut qu'une goutte de liquide sorte au bout de l'aiguille.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka tekutiny.
French: Sur les 261 patients de l'étude 301, 11 étaient âgés de 16 à 18 ans au moment de leur recrutement.
Czech: Z 261 pacientů ve studii 301 bylo 11 pacientů ve věku 16 až 18 let při zařazení do studie.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée (voir Mode d'administration).
Czech: Dávky se nemají dělit a podávat po částech v průběhu dne (viz Způsob podání).
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë sont généralement survenues dans la première heure après l'injection (88 % ; 22 épisodes/25) ; toutefois, des réactions sont apparues jusqu'à 24 heures après l'administration.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce se obecně vyskytovaly během první hodiny po podání injekce (88 %; 22/25 epizod); nicméně k reakcím docházelo až do 24 hodin po podání dávky.
French: • Les « Instructions d'utilisation » (rubrique 7 de cette notice) vous montre : o comment préparer et injecter Palynziq et o comment éliminer correctement les seringues de Palynziq après les avoir utilisées
Czech: • „Pokyny k použití" (bod 7 v této příbalové informaci) obsahují následující informace: o jak připravit a podat injekci přípravku Palynziq, a o jak po použití správně zlikvidovat stříkačky přípravku Palynziq.
French: Si plusieurs seringues sont nécessaires :
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
French: Étape 11 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main entre le pouce et l'index.
Czech: Krok 11: Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky mezi palcem a ukazovákem.
French: Sur ces 188 patients, 164 ont reçu le traitement pendant au moins 2 ans, 2 patients l'ont continué mais n'avaient pas encore atteint les 2 ans de traitement, 22 patients l'ont arrêté dans la deuxième année et 9 l'ont arrêté après 2 ans de traitement.
Czech: Z těchto 188 pacientů 164 pacientů dostávalo léčbu po dobu nejméně 2 let, 2 pacienti pokračovali v léčbě, ale dosud nedosáhli 2 let léčby, 22 pacientů léčbu ukončilo ve druhém roce a 9 pacientů léčbu ukončilo po 2 letech.
French: Score moyen (ÉT) d'inattention 15,3 (4,1) 7,6 (4,9) Variation du score d'inattention par rapport à l'inclusion (n)4
Czech: Průměrné (SD) skóre nepozornosti 15,3 (4,1) 7,6 (4,9) Změna oproti výchozímu skóre nepozornosti (n)4
French: Les symptômes liés à l'humeur (confusion mentale, fatigue, dépression, tension-anxiété, vigueur et colère) ont été évalués par l'outil « Profile of Mood States » (POMS), qui a été modifié pour l'adapter à la PKU (PKU-POMS).
Czech: Příznaky týkající se nálady (v doménách zmatenost, únava, deprese, tenze-úzkost, ráznost a hněv) byly hodnoceny pomocí nástroje Profil stavu nálad (Profile of Mood States (POMS)), který byl specificky modifikován pro použití u PKU (PKU-POMS).
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Czech: Podrobnosti k léčbě nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
French: Taux de phénylalanine dans le temps
Czech: Hladiny fenylalaninu v průběhu času
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles (voir rubrique Immunogénicité).
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků (viz Imunogenicita).
French: Trois des 7 patients (1 %) ont présenté une forme sévère de la maladie (voir rubrique 4.8).
Czech: Tři ze 7 (1 %) pacientů mělo závažnou sérovou nemoc (viz bod 4.8).
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérées comme sévères (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Czech: Čtyři z 16 (1 %; 4/285) pacientů mělo celkem 5 epizod akutních systémových hypersenzitivních reakcí, které byly považovány za závažné (viz body 4.3 a 4.8).
French: Dans cette étude, les patients ont reçu le même schéma posologique d'induction/titration/entretien que les patients âgés de 18 ans ou plus.
Czech: Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
French: Placer le pouce de l'autre main sur le poussoir du piston (voir Figure L).
Czech: Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).
French: L'augmentation lente de votre dose dans le temps permet à votre corps de s'adapter à ce médicament.
Czech: Jak se dávka s postupem času pomalu zvyšuje, může se tělo léku přizpůsobit.
French: On ne sait pas si le pegvaliase est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se pegvaliasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë nécessitent un traitement par adrénaline et des soins médicaux d'urgence.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce vyžadují léčbu adrenalinem a okamžitou lékařskou pomoc.
French: La durée médiane était de 161 jours (plage : 35 à 1 408).
Czech: Medián doby trvání byl 161 dnů (rozmezí: 35, 1408).
French: Étape 2 : retirer la/les barquette(s) de Palynziq de sa/leur boîte et vérifier la date de péremption : - Retirer du réfrigérateur le nombre de boîtes nécessaires pour votre dose.
Czech: Krok 2: Vyjměte přířez(y) s přípravkem Palynziq z krabičky a zkontrolujte dobu použitelnosti: - Vyjměte z chladničky krabičky potřebné pro podání dávky.
French: Chez les petits de ces animaux, il n'a pas été détecté d'exposition systémique.
Czech: U mláďat těchto zvířat nebyla systémová expozice pegvaliase zjištěna.
French: Avant le lancement de Palynziq dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme pédagogique, notamment les médias de communication, les modalités de distribution, et tous autres aspects.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku Palynziq na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně médií používaných ke komunikaci, předepsaných postupech distribuce a všech dalších aspektech programu s národními regulačními autoritami.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables chez les patients traités par Palynziq.
Czech: Tabulka 2 obsahuje nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených přípravkem Palynziq.
French: La demi-vie moyenne (ÉT) aux doses de 20 mg et 40 mg était respectivement de 47,3 heures (41,6 heures) et de 60,2 heures (44,6 heures).
Czech: Průměrný (SD) eliminační poločas při dávkách 20 mg a 40 mg byl 47,3 hodiny (41,6 hodiny), resp. 60,2 hodiny (44,6 hodiny).
French: Il est normal d'apercevoir une bulle d'air.
Czech: Přítomnost bublinky vzduchu je normální.
French: Le volume apparent de distribution (Vz/F) moyen (ÉT) à l'état d'équilibre après des doses de 20 mg et 40 mg était de 26,4 L (64,8 L) et de 22,2 L (19,7 L), respectivement.
Czech: Průměrná hodnota (SD) zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) v ustáleném stavu po dávkách 20 mg a 40 mg byla 26,4 l (64,8 l), resp. 22,2 l (19,7 l).
French: Le traitement par Palynziq doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKU.
Czech: Léčbu přípravkem Palynziq musí řídit lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou PKU.
French: La dose initiale recommandée de Palynziq est de 2,5 mg administrés une fois par semaine pendant 4 semaines.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Palynziq je 2,5 mg podávaná jednou týdně po dobu 4 týdnů.
French: • Vous commencerez le traitement par Palynziq à la dose la plus faible.
Czech: • Přípravek Palynziq začnete používat v nejnižší dávce.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez continuer le traitement par Palynziq.
Czech: Lékař Vám řekne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Palynziq.
French: Étape 12 : insérer totalement l'aiguille dans la peau pincée selon un angle de 45 à 90 degrés, en un mouvement rapide (voir Figure L).
Czech: Krok 12: Rychlým pohybem zaveďte celou jehlu do vytvořené kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů (viz obrázek L).
French: La sécurité et l'efficacité de Palynziq chez les enfants, de la naissance à moins de 16 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Palynziq u pediatrických pacientů od narození do věku pod 16 let nebyla stanovena.
French: Cette personne doit rester auprès de vous pendant au moins 1 heure après l'injection pour s'assurer qu'aucun signe ni symptôme de réaction allergique n'apparaît et, en cas de besoin, vous faire une injection d'adrénaline et demander une assistance médicale d'urgence.
Czech: Tato osoba musí zůstat s Vámi nejméně po dobu 1 hodiny po podání injekce a sledovat, zda nemáte známky a příznaky těžké alergické reakce, aby Vám v případě potřeby podala injekci adrenalinu a zavolala lékařskou záchrannou službu.
French: Arthralgie³
Czech: Artralgie³
French: Le médecin peut décider, en accord avec le patient, de poursuivre le traitement par Palynziq s'il a d'autres effets bénéfiques (capacité à augmenter l'apport en protéines par des aliments intacts ou amélioration des symptômes neurocognitifs).
Czech: Lékař se spolu s pacientem může rozhodnout, že léčba přípravkem Palynziq bude pokračovat; to platí u pacientů, u nichž se projevily jiné příznivé účinky (např. možnost zvýšit příjem proteinů z běžných potravin nebo zlepšení neurokognitivních příznaků).
French: Les patients traités précédemment par saproptérine devaient arrêter le traitement au moins 14 jours avant l'administration de la première dose de Palynziq.
Czech: U pacientů dříve léčených sapropterinem se požadovalo, aby ukončili léčbu nejméně 14 dnů před první dávkou přípravku Palynziq.
French: La dose n'a pas été modifiée pour 23 épisodes (96 %) et elle a été réduite pour 1 épisode (4 %).
Czech: Při 23 (96 %) epizodách se dávka nezměnila a při 1 (4 %) epizodě byla snížena.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés du plus grave au moins grave.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá
French: Une arthralgie sévère (douleur intense limitant les activités de soins personnels de la vie quotidienne) est survenue chez 14 patients (5 %).
Czech: Závažnou artralgii (silnou bolest omezující běžné denní aktivity) mělo 14 (5 %) pacientů.
French: APRÈS L'INJECTION
Czech: PO PODÁNÍ INJEKCE
French: Pour cette étude, la période d'entretien était définie comme au moins 3 semaines d'administration à une dose randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Czech: V této studii bylo období udržovací léčby definováno jako nejméně 3týdenní dávkování při dávce 20 mg nebo 40 mg jednou denně podle randomizace.
French: Le traitement des réactions d'hypersensibilité doit être fonction de la sévérité de la réaction ; dans les essais cliniques, il a consisté en des ajustements de dose, des interruptions du traitement, l'administration d'autres antihistaminiques, d'antipyrétiques et/ou de corticostéroïdes.
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí má být založena na závažnosti těchto reakcí; v klinických hodnoceních zahrnovala úpravu dávky, přerušení léčby a doplňkové podávání antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů.
French: On ne sait pas si Palynziq passe dans le lait maternel ou s'il affectera votre bébé.
Czech: Není známo, zda se přípravek Palynziq vylučuje do mateřského mléka nebo zda má vliv na dítě.
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus fréquentes (survenues chez au moins 10 % des patients) ont été le rash, l'urticaire et l'hypersensibilité.
Czech: Nejčastějšími hypersenzitivními reakcemi (k nimž došlo nejméně u 10 % pacientů) byla vyrážka, kopřivka a hypersenzitivita.
French: Le pegvaliase est une protéine rAvPAL conjuguée au NHS-PEG linéaire de 20 kDa à un degré de substitution de 28 à 44 moles en polymère/mole de protéine.
Czech: Pegvaliasa je rAvPAL konjugovaná s lineárním NHS-PEG o molekulové hmotnosti 20 kDa s mírou substituce 28 až 44 molů polymer/mol proteinu.
French: Cessez d'injecter Palynziq si vous remarquez un quelconque signe subit grave d'allergie ou plusieurs des signes mentionnés ci-dessous.
Czech: Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže si všimnete jakékoli závažné náhlé známky alergie nebo kombinace známek uvedených níže.
French: De plus chez le lapin, une augmentation des avortements, des malformations fœtales et de la létalité embryonnaire/fœtale a été observée.
Czech: Další zjištění u králíků zahrnovala zvýšenou četnost potratů, fetální malformace a letalitu embryí/plodů.
French: Si après 18 mois de traitement, le taux sanguin de phénylalanine d'un patient n'a pas atteint une diminution cliniquement pertinente, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement.
Czech: Jestliže pacient nedosáhne klinicky relevantního snížení hladiny fenylalaninu v krvi po 18 měsících léčby, je třeba znovu zvážit, zda se má v léčbě pokračovat.
French: Aucune étude à long terme évaluant le potentiel cancérigène chez l'animal, ni d'étude évaluant le potentiel mutagène du pegvaliase, n'a été réalisée.
Czech: S pegvaliasou nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech, hodnotící karcinogenní potenciál, ani studie hodnotící mutagenní potenciál.
French: • Ne pas toucher le site d'injection nettoyé.
Czech: • Nedotýkejte se očištěného místa pro vpich injekce.
French: Palynziq peut aussi augmenter l'hypersensibilité à d'autres médicaments pégylés injectables (voir Effet de Palynziq sur d'autres médicaments pégylés injectables).
Czech: Přípravek Palynziq může také zvyšovat hypersenzitivitu vůči jiným injekčně podávaným PEGylovaným léčivým přípravkům (viz část Vliv přípravku Palynziq na jiné injekčně podávané PEGylované léčivé přípravky).
French: Il est recommandé de surveiller le taux sanguin de phénylalanine une fois par mois.
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu fenylalaninu v krvi jednou za měsíc.
French: Palynziq contient du sodium
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje sodík
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être surveillés plus fréquemment avant et pendant la grossesse.
Czech: Hladiny fenylalaninu v krvi před a během těhotenství mají být monitorovány častěji.
French: Temps nécessaire pour abaisser vos taux sanguins de phénylalanine Votre médecin vous fera commencer le Palynziq à une faible dose et l'augmentera lentement.
Czech: Doba potřebná ke snížení hladin fenylalaninu v krvi Lékař Vám začne podávat nízkou dávku přípravku Palynziq, kterou bude pomalu zvyšovat.
French: L'angiœdème peut aussi constituer l'un des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë.
Czech: Angioedém může také představovat jeden z příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce.
French: La nécrose lipoïdique des diabétiques, traitée par des injections de stéroïdes, s'est compliquée d'une infection à Pseudomonas.
Czech: Necrobiosis lipoidica diabeticorum byla léčena injekcemi steroidů a jako komplikace ji provázela pseudomonádová infekce.
French: La Figure A ci-après montre l'aspect de la seringue préremplie avant utilisation.
Czech: Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.
French: • Si plusieurs seringues sont nécessaires pour une seule dose, vous devez effectuer les injections au même moment de la journée.
Czech: • Jestliže je pro podání jedné dávky potřeba použít více stříkaček, injekce je třeba podat ve stejnou denní dobu.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée
Czech: Dávky se nesmí dělit a podávat po částech v průběhu dne.
French: L'apport alimentaire en phénylalanine doit rester constant jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Czech: Příjem fenylalaninu ve stravě má být konstantní až do stanovení udržovací dávky.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Czech: Subkutánní podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
French: Dans les essais cliniques, des anticorps anti-PAL, anti-PEG et anti-pegvaliase ont été identifiés, principalement des IgG et des IgM.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny protilátky proti PAL, proti PEG a proti pegvaliase hlavně třídy IgG a IgM.
French: Angiœdème³
Czech: Angioedém³
French: Palynziq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Palynziq má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Ajustements de la dose
Czech: Úprava dávky