FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects, takl to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
Greek: EU/1/11/719/041 14x1 δισκία EU/1/11/719/042 28x1 δισκία EU/1/11/719/043 30x1 δισκία EU/1/11/719/044 40x1 δισκία EU/1/11/719/045 56x1 δισκία EU/1/11/719/046 60x1 δισκία EU/1/11/719/047 84x1 δισκία EU/1/11/719/048 90x1 δισκία EU/1/11/719/049 98x1 δισκία EU/1/11/719/050 100x1 δισκία
English: EU/1/11/719/008 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Greek: EU/1/11/719/008 Χάρτινα κουτιά των 90x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
English: EU/1/11/719/010 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters
Greek: EU/1/11/719/010 Χάρτινα κουτιά των 100x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
English: EU/1/11/719/001 14x1 tablets EU/1/11/719/002 28x1 tablets EU/1/11/719/003 30x1 tablets EU/1/11/719/004 40x1 tablets EU/1/11/719/005 56x1 tablets EU/1/11/719/006 60x1 tablets EU/1/11/719/007 84x1 tablets EU/1/11/719/008 90x1 tablets EU/1/11/719/009 98x1 tablets EU/1/11/719/010 100x1 tablets
Greek: EU/1/11/719/001 14x1 δισκία EU/1/11/719/002 28x1 δισκία EU/1/11/719/003 30x1 δισκία EU/1/11/719/004 40x1 δισκία EU/1/11/719/005 56x1 δισκία EU/1/11/719/006 60x1 δισκία EU/1/11/719/007 84x1 δισκία EU/1/11/719/008 90x1 δισκία EU/1/11/719/009 98x1 δισκία EU/1/11/719/010 100x1 δισκία
English: EU/1/11/719/047 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Greek: EU/1/11/719/037 Χάρτινα κουτιά των 84x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
English: EU/1/11/719/043 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Greek: EU/1/11/719/013 Χάρτινα κουτιά των 30x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
English: EU/1/11/719/031 14x1 tablets EU/1/11/719/032 28x1 tablets EU/1/11/719/033 30x1 tablets EU/1/11/719/034 40x1 tablets EU/1/11/719/035 56x1 tablets EU/1/11/719/036 60x1 tablets EU/1/11/719/037 84x1 tablets EU/1/11/719/038 90x1 tablets EU/1/11/719/039 98x1 tablets EU/1/11/719/040 100x1 tablets EU/1/11/719/061 30 tablets EU/1/11/719/064 28 tablets
Greek: EU/1/11/719/031 14x1 δισκία EU/1/11/719/032 28x1 δισκία EU/1/11/719/033 30x1 δισκία EU/1/11/719/034 40x1 δισκία EU/1/11/719/035 56x1 δισκία EU/1/11/719/036 60x1 δισκία EU/1/11/719/037 84x1 δισκία EU/1/11/719/038 90x1 δισκία EU/1/11/719/039 98x1 δισκία EU/1/11/719/040 100x1 δισκία EU/1/11/719/061 30 δισκία EU/1/11/719/064 28 δισκία
English: EU/1/11/719/049 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Greek: EU/1/11/719/019 Χάρτινα κουτιά των 98x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
English: EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets
Greek: EU/1/11/719/051 14x1 δισκία EU/1/11/719/052 28x1 δισκία EU/1/11/719/053 30x1 δισκία EU/1/11/719/054 40x1 δισκία EU/1/11/719/055 56x1 δισκία EU/1/11/719/056 60x1 δισκία EU/1/11/719/057 84x1 δισκία EU/1/11/719/058 90x1 δισκία EU/1/11/719/059 98x1 δισκία EU/1/11/719/060 100x1 δισκία EU/1/11/719/062 30 δισκία EU/1/11/719/065 28 δισκία
English: EU/1/11/719/041 Cartons of 14x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Greek: EU/1/11/719/011 Χάρτινα κουτιά των 14x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
English: EU/1/11/719/042 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Greek: EU/1/11/719/012 Χάρτινα κουτιά των 28x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
English: EU/1/11/719/046 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Greek: EU/1/11/719/016 Χάρτινα κουτιά των 60x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
English: EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets
Greek: EU/1/11/719/021 14x1 δισκία EU/1/11/719/022 28x1 δισκία EU/1/11/719/023 30x1 δισκία EU/1/11/719/024 40x1 δισκία EU/1/11/719/025 56x1 δισκία EU/1/11/719/026 60x1 δισκία EU/1/11/719/027 84x1 δισκία EU/1/11/719/028 90x1 δισκία EU/1/11/719/029 98x1 δισκία EU/1/11/719/030 100x1 δισκία
English: EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets
Greek: EU/1/11/719/011 14x1 δισκία EU/1/11/719/012 28x1 δισκία EU/1/11/719/013 30x1 δισκία EU/1/11/719/014 40x1 δισκία EU/1/11/719/015 56x1 δισκία EU/1/11/719/016 60x1 δισκία EU/1/11/719/017 84x1 δισκία EU/1/11/719/018 90x1 δισκία EU/1/11/719/019 98x1 δισκία EU/1/11/719/020 100x1 δισκία EU/1/11/719/063 28 δισκία
English: EU/1/11/719/044 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Greek: EU/1/11/719/014 Χάρτινα κουτιά των 40x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
English: EU/1/11/719/048 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Greek: EU/1/11/719/018 Χάρτινα κουτιά των 90x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
English: EU/1/11/719/050 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters
Greek: EU/1/11/719/040 Χάρτινα κουτιά των 100x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
English: Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets telmisartan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Telmisartan Teva Pharma 40 mg δισκία telmisartan
English: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910
Greek: Tel: (351) 214 235 910
English: EU Number
Greek: Αριθµός EU Ονοµασία
English: Member State (EU/EEA)
Greek: Κράτος Μέλος (EΕ/EΟΧ)
English: Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Greek: Επιπλέον, επιβεβαίωσε ότι πραγματοποιήθηκε τυποποίηση των μεταβλητών.
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ως κράτος μέλος αναφοράς ενήργησε η Ουγγαρία με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Εσθονία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Κύπρο, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία, την Τσεχική Δημοκρατία και τη Φινλανδία.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι:
English: Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
Greek: Συγκεκριμένα, η τιμή p είναι κάτω από 0,0001, που σημαίνει ότι η πιθανότητα εσφαλμένης θετικής συσχέτισης είναι μικρότερη από 0,01%.
English: Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Greek: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης
English: Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα και η ασφάλεια, καθώς καμία σχετική ανησυχία δεν κοινοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
English: The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Greek: Η συνολική ποσότητα είναι 20 x 109 αδρανοποιημένα βακτήρια ανά δόση.
English: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Greek: Ελλάδα Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
English: 1107 Budapest Hungary
Greek: 1107 Budapest Ουγγαρία
English: The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Greek: Οι πωλήσεις της τελευταίας 15ετίας που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν θεωρήθηκαν επαρκείς για τη στήριξη των ισχυρισμών του.
English: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands
Greek: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Κάτω Χώρες
English: 40472 Düsseldorf Germany
Greek: 40472 Düsseldorf Γερμανία
English: Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Greek: Επιπροσθέτως, αμφισβητήθηκε η σύνθεση του τελικού προϊόντος ως προς το αντιγονικό περιεχόμενο και τα πρόσθετα συστατικά.
English: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Imunológicos, Lda.
English: It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
Greek: Επίσης, η ένδειξη θεωρείται αποδεκτή λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του εμβολίου και των υφιστάμενων δεδομένων από τις εργαστηριακές μελέτες.
English: 831 53 Bratislava Slovakia
Greek: 831 53 Bratislava Σλοβακία
English: The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Greek: Η βασική διαφορά ήταν ότι η παρτίδα του εμβολίου που χρησιμοποιήθηκε σε αυτές τις μελέτες είχε υψηλότερο αντιγονικό περιεχόμενο από το ελάχιστο προτεινόμενο στην αγορά της ΕΕ.
English: 03-715 Warszawa Poland
Greek: 03-715 Warszawa Πολωνία
English: Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες που συλλέχθηκαν από τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας θεωρήθηκαν ότι απλά υποστηρίζουν, χωρίς όμως να τεκμηριώνουν τους ισχυρισμούς αυτούς.
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων αναφορικά με τις ανησυχίες που κοινοποιήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η σχέση οφέλους κινδύνου θεωρείται θετική.
English: Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Greek: Οι εμβολιασμένοι χοίροι αναμένεται να είναι πιο υγιείς και να αναπτύσσονται καλύτερα, παρόλο που κάτι τέτοιο δεν αποδείχθηκε υπό συνθήκες πεδίου.
English: Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Greek: Eur. ), Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
English: However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η αποτελεσματικότητα στο πεδίο έχει αποδειχθεί μόνο εν μέρει και ότι η έλλειψη συναφών πληροφοριών θα έπρεπε να αποτυπωθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού περιλαμβάνει τη χορήγηση 2 δόσεων σε ζώα ηλικίας τουλάχιστον 7 εβδομάδων με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Greek: Προσθήκη του κειμένου που ακολουθεί στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος:
English: Hungary CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Greek: Ουγγαρία CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
English: The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέσχε επίσης διευκρινίσεις σχετικά με κάποια αποκλίνοντα δεδομένα που προέκυψαν από μια συγκριτική ανάλυση των πρωτοκόλλων των παρτίδων των δύο εμβολίων.
English: Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειρε η Ιταλία παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Coglapix και, κατά συνέπεια, στις 24 Οκτωβρίου 2014 το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
English: The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η εταιρεία Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
English: 17455 ALIMOS Greece
Greek: 17455 ALIMOS
English: The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Coglapix και να αποφανθεί κατά πόσον το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
English: During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Ιταλία, ενεργώντας ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, θεώρησε ότι το Coglapix μπορεί να συνιστά πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
English: 040185 Bucharest Romania
Greek: 040185 Bucharest Ρουμανία
English: Product name Strength
Greek: Ονομασία προϊόντος
English: Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (βλ. Παράρτημα I)
English: All the strains express also ApxII.
Greek: Όλα τα στελέχη εκφράζουν επίσης την ανατοξίνη ApxII.
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Greek: Συσχέτιση μεταξύ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων
English: Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Greek: Γερμανία Ceva Tiergesundheit GmbH
English: Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
Greek: Εξετάστηκαν επίσης άλλα σοβαρά ζητήματα, όπως η περιπλοκότητα των λοιμώξεων από A. pleuropneumaniae και η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
English: Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε συνθήκες εργαστηρίου, αλλά όχι σε κλινικές συνθήκες.
English: Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε στη χρήση της μεθόδου συνδυαστικής ανάλυσης, για την οποία χρησιμοποιήθηκε μικρό μέγεθος δείγματος ζώων, και στη χρήση συνολικών κλινικών βαθμολογιών ως δείκτης μέτρησης της πρωτεύουσας παραμέτρου αποτελεσματικότητας.
English: INDICATION(s)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιταλία δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Coglapix και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. παράρτημα III).
English: Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Greek: Για κάθε ορότυπο υποβλήθηκαν λεπτομερή στατιστικά στοιχεία προκειμένου να τεκμηριωθεί το μέγεθος της θετικής συσχέτισης μεταξύ των δύο δεικτών.
English: • This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Greek: • Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε λόγω ανησυχιών σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
English: Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει κατά πόσον η σημασία (για αμφότερους τους ορότυπους 1 και 2) των αποτελεσμάτων (ως προς την επίδραση στην αύξηση βάρους) που προέκυψαν από δύο εργαστηριακές μελέτες αρκεί, ώστε να μην ληφθούν υπόψη τα μη σημαντικά αποτελέσματα σε τρεις «μη σημαντικές» εργαστηριακές μελέτες.
English: Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Greek: Αν και η θετική συσχέτιση της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων με τον εμβολιασμό θεωρείται αναμενόμενη, δεν ήταν δυνατόν να αξιολογηθεί το μέγεθος αυτής της συσχέτισης.
English: Romania Ceva Santé Animale Romania
Greek: Ρουμανία Ceva Santé Animale Romania
English: Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Greek: Οι δοκιμές πεδίου δεν επιβεβαίωσαν τα εργαστηριακά αποτελέσματα, εκφράστηκαν δε ανησυχίες σχετικά με το όφελος του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.
English: In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
Greek: Συγκεκριμένα, η Ιταλία έκρινε i) ότι δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς η συσχέτιση μεταξύ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων, ii) ότι δεν έχει αποδειχθεί το όφελος του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης (ήτοι μείωση των βλαβών στους πνεύμονες και υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων με αποτέλεσμα τον περιορισμό της απώλειας βάρους στα εμβολιασμένα ζώα) και iii) ότι η διάρκεια των μελετών ανοσίας οδήγησε σε ανακόλουθα αποτελέσματα.
English: The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επιβεβαιώσει εγγράφως ότι η στατιστική ανάλυση διεξήχθη βάσει των αποτελεσμάτων συναφών μελετών, να παράσχει διασφαλίσεις ως προς την καταλληλότητα της χρησιμοποιούμενης μεθόδου ανάλυσης των δεδομένων και να υποβάλει, εφόσον είναι εφικτό, μετα-ανάλυση όλων των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τις διάφορες μελέτες.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Greek: Τα κείμενα που ισχύουν της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι τα τελικά που προήλθαν από τη Συντονιστική Ομάδα κατά τη διαδικασία με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
English: Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Actinobacillus / Haemophilus εμβόλιο.
English: Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Greek: Το στέλεχος NT3 ανήκει στον ορότυπο 1, εκφράζοντας την ανατοξίνη ApxI, ενώ τα στελέχη SZII, PO, U3 και B4 ανήκουν στον ορότυπο 2, εκφράζοντας την ανατοξίνη ApxIII.
English: Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
English: Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης έξι ακόμη εργαστηριακές μελέτες, οι οποίες όμως, είχαν διενεργηθεί σε χώρα εκτός της ΕΕ για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Coglapix και σε κάποια στοιχεία τους δεν ικανοποιούσαν πλήρως τα κριτήρια της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας Monograph 1360.
English: The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
Greek: Η CVMP συμμερίζεται την άποψη ότι αν και η συχνότητα εμφάνισης των συνήθων κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες δεν ήταν σημαντικά χαμηλότερη στα εμβολιασμένα ζώα από ό,τι στους μάρτυρες, σε όλες τις εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας τα συνολικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου συνηγορούσαν υπέρ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και των κλινικών ενδείξεων.