FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie AI266922 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým dříve byly nebo nebyly podávány antiretrovirové přípravky.
Polish: Badanie AI266922 było badaniem prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz działanie przeciwwirusowe produktu leczniczego SUSTIVA w skojarzeniu z dydanozyną i emtrycytabiną u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych oraz tych, którzy otrzymywali wcześniej takie leki.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA
Polish: Lek SUSTIVA a inne leki
Czech: EFV+IDV+NRTI
Polish: EFV + IDV + NRTIs
Czech: 32,5 až < 40
Polish: 32,5 do <40
Czech: Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxilapre viru s efavirenzem se nedoporučuje, protože může snižovat koncentraci velpatasviru a voxilapreviru.
Polish: Jednoczesne podawanie welpataswiru/sofosbuwiru/woksila prewiru z efawirenzem nie jest zalecane, ponieważ może powodować zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksilaprewiru.
Czech: Použití u pediatrické populace: u pacientů ve věku nejméně 3 měsíce a s tělesnou hmotností nejméně 3,5 kg, kteří nejsou schopni polykat tobolky, může být obsah tobolky podán s malým množstvím jídla (1-2 čajové lžičky), a to metodou vysypání obsahu tobolky.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 3,5 kg, u których mogą wystąpić trudności z połykaniem kapsułek, zawartość kapsułki można podać z niewielką ilością (1-2 łyżeczki do herbaty) pokarmu, z zastosowaniem sposobu podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki.
Czech: < 400 kopií/ml (95% C.I.b)
Polish: <400 kopii/ml (95% I.C.b)
Czech: (standard error of the mean), standardní chyba průměru.
Polish: S.E.M., błąd standardowy średniej ---, nie wykonano.
Czech: Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální snášenlivost a virologickou odpověď (viz bod
Polish: Dostosowując dawkę, należy uwzględnić indywidualną tolerancję oraz odpowiedź wirusologiczną (patrz punkt 5.2).
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0,26 do 1,19% (průměr 0,69%) odpovídajících plazmatických koncentrací.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 (n = 9), którzy co najmniej przez miesiąc otrzymywali efawirenz w dawce od 200 do 600 mg raz na dobę, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło od 0,26 do 1,19% (średnio 0,69%) stężenia leku w osoczu, czyli około 3-krotnie więcej niż wynosi podobny odsetek obliczony dla niezwiązanej z białkami osocza (wolnej) frakcji efawirenzu.
Czech: < 50 kopií/ml (95% C.I.b)
Polish: <50 kopii/ml (95% I.C.b)
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)
Polish: Wyciągi zmiłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (produkty ziołowy)
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020 jsou uvedeny v Tabulce 4.
Polish: Wyniki dotyczace skuteczności terapii pochodzące z badania ACTG 364 oraz badania 020 zawarte są w Tabeli 4.
Czech: Hormonální antikoncepce, jako jsou pilulky proti početí, injekční antikoncepce (např. Depo-Provera) nebo antikoncepční implantáty (např. Implanon): musíte užívat také spolehlivé bariérové metody antikoncepce (viz Těhotenství, kojení a plodnost).
Polish: Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).
Czech: Návod na podání léčiva metodou vysypání tobolky:
Polish: Instrukcje podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki:
Czech: AUC: ↔* (↓ 9 až ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 až ↓ 51)
Polish: Atazanawir (po południu): AUC: ↔* (↓ 9 do ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51)
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát hyprolosa monohydrát laktózy magnesium-stearát
Polish: Rdzeń tabletki Sól sodowa kroskarmelozy Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu siarczan
Czech: Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem: jako je flekainid nebo metoprolol.
Polish: Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.
Czech: Během léčby přípravkem SUSTIVA se nesmí konzumovat grapefruitová šťáva.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku SUSTIVA.
Czech: 3,5 až < 5
Polish: 3,5 do <5
Czech: Léky používané k léčbě malárie: artemether/lumefantrin: přípravek SUSTIVA může snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
Polish: Leki stosowane w leczeniu malarii: artemeter/lumefantryna: SUSTIVA może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi; atowakwon/proguanil: SUSTIVA może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
Czech: méně časté akutní hepatitida vzácné selhání jater
Polish: niezbyt często ostre zapalenie wątroby rzadko niewydolność wątroby‡‡*
Czech: Po dobu užívání přípravku SUSTIVA musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Polish: Podczas terapii lekiem SUSTIVA należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
Czech: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4) efavirenz:
Polish: AUC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indukcja CYP3A4) Efawirenz:
Czech: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 až ↓ 59) (Indukce CYP3A4) Ve studii na uživatelích intravenózních drog infikovaných HIV vedlo současné podávání efavirenzu s methadonem k poklesu plazmatických hladin methadonu a k projevům opiátových abstinenčních příznaků.
Polish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcja CYP3A4) W badaniu obejmującym pacjentów przyjmujących dożylnie narkotyki, zakażonych wirusem HIV, jednoczesne podawanie efawirenzu z metadonem powodowało zmniejszenie stężenia metadonu w osoczu oraz objawy odstawienia opioidów.
Czech: Současné podávání s lbasvirem a grazopreviremkvůli potenciálnímu významnému snižování koncentrace elbasviru a grazopreviru v plazmě (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z elbaswirem (EBR) i grazoprewirem (GZR) w związku z możliwym znacznym zmniejszeniem stężeń EBR i GZR w osoczu (patrz punkt 4.5).
Czech: Pokud jste měl/a vyrážku při užívání jiného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku SUSTIVA vyšší riziko vzniku vyrážky.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka, stosowanie leku SUSTIVA może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej wystąpienia;
Czech: Dávka přípravku SUSTIVA se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Sustiva).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku SUSTIVA (patrz Lek SUSTIVA a inne leki).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se záchvaty v anamnéze.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli u pacjenta występowały wcześniej napady drgawkowe.
Czech: - pokud jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí nebo jestliže jste léčen/a antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Czech: HIV RNA v plazmě
Polish: a) Poziom HIV-RNA w osoczu
Czech: Jste-li těhotná, můžete přípravek SUSTIVA užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek SUSTIVA je pro Vás naprosto nutný.
Polish: Kobieta będąca w ciąży może stosować lek SUSTIVA tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i na pudełku po: Termin ważności.
Czech: Antacidum hydroxid hlinitýhydroxid hořečnatý - simetikon /efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka) Famotidin/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE Glinu wodorotlenek-magnezu wodorotlenek-symetikon zobojętniający kwas/Efawirenz (30 ml dawka pojedyncza/400 mg dawka pojedyncza) Famotydyna/Efawirenz (40 mg dawka pojedyncza/400 mg dawka pojedyncza)
Czech: Neužívejte přípravek SUSTIVA: jestliže jste alergický/á na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku SUSTIVA jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 až ↓ 58) Celkové účinné inhibitory HMG Co-A reduktázy:
Polish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 do ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 do ↓ 58) Wszystkie aktywne inhibitory reduktazy HMGCoA:
Czech: Přípravek SUSTIVAse s přípravkem Atripla nesmí užívat, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař, protože obsahuje efavirenz, což je léčivá látka přípravku SUSTIVA.
Polish: Dopóki lekarz tego nie zaleci, leku SUSTIVA nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one efawirenz, substancję czynną leku SUSTIVA.
Czech: Doporučuje se polykat tobolky celé a zapíjet je vodou.
Polish: Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.
Czech: Zvažte zdvojnásobení dávky rifabutinu v režimech, kde je rifabutin podáván 2− nebo 3krát týdně v kombinaci s efavirenzem.
Polish: Jeżeli ryfabutyna podawana jest 2 lub 3 razy w tygodniu, należy rozważyć podwojenie jej dawki w skojarzeniu z efawirenzem.
Czech: Přípravek SUSTIVA dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
Polish: Produkt leczniczy SUSTIVA nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 <50/mm lub po niepowodzeniu schematów leczenia zawierających inhibitor proteazy (PI - protease inhibitor).
Czech: Držte tobolku širším koncem (víčkem tobolky) nahoru a víčko vytáhněte směrem od těla tobolky.
Polish: Należy chwycić kapsułkę wieczkiem do góry, a następnie ściągnąć je z korpusu kapsułki.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je prodloužení QTc intervalu (změna EKG záznamu).
Polish: - jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem skorygowanego odstępu QT.
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG Co-A reduktázy Atorvastatin/efavirenz (10 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Polish: LEKI OBNIŻAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Inhibitory reduktazy HMG-CoA Atorwastatyna/Efawirenz (10 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
Czech: Amyláza: v podskupině klinického hodnocení, která zahrnovala 1008 pacientů, byl u 10% pacientů léčených efavirenzem a u 6% pacientů, kteří sloužili jako kontrolní skupiny, pozorován asymptomatický vzestup hladin sérové amylázy nad 1,5 násobek horní hranice normálu.
Polish: Amylaza: w badaniach klinicznych, w podgrupie 1 008 pacjentów, bezobjawowe podwyższenie aktywności amylazy w surowicy 1,5 razy powyżej najwyższej dopuszczalnej granicy wystąpiło u 10% pacjentów leczonych efawirenzem i u 6% pacjentów w grupie kontrolnej.
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3 % z 1 008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5 − 8 % po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Polish: Enzymy wątrobowe: zwiększenie aktywności AspAT i AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających górną granicę normy (GGN) stwierdzono u 3 % spośród 1008 pacjentów, leczonych efawirenzem w dawce 600 mg (5-8% po długotrwałym leczeniu w badaniu 006).
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3 % z 1 008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5−8 % po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Polish: Enzymy wątrobowe: zwiększenie aktywności AspAT i AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających górną granicę normy (GGN) stwierdzono u 3% spośród 1008 pacjentów, leczonych efawirenzem w dawce 600 mg (5-8% po długotrwałym leczeniu w badaniu 006).
Czech: 20 až < 25
Polish: 20 do <25
Czech: EFV + ZDV + 3TC EFV + IDV
Polish: EFV + ZDV + 3TC
Czech: (S.E.M.c)
Polish: komórki/mm3 (S.E.M.c)
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek).
Polish: Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (produkt ziołowy)
Czech: Poruchy nervového systému Časté poruchy mozečkové koordinace a rovnováhy‡, poruchy udržení pozornosti (3,6 %), závratě (8,5 %), bolesti hlavy (5,7 %), somnolence méně časté agitovanost, amnézie, ataxie, poruchy koordinace, konvulze, abnormální myšlení, třes
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często móżdżkowe zaburzenia koordynacji i równowagi zaburzenia uwagi (3,6%), zawroty głowy (8,5%), ból głowy (5,7%), senność (2,0%)*
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), gdyż istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu i osłabienia jego działania leczniczego (patrz punkt 4.5).
Czech: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 až ↓ 26)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 do ↓ 26)
Czech: Potah tablety obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Polish: Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172) i wosk carnauba.
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (58/102) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 43 % (44/102) pacientů s < 50 kopií/ml.
Polish: Po zastosowaniu analizy ITT, całkowity odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml oraz <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł odpowiednio 57% (58/102) i 43% (44/102).
Czech: Po dobu 2 hodin po podání přípravku eflavirenz nesmí být konzumováno žádné další jídlo.
Polish: Nie należy nic jeść przez 2 godziny po przyjęciu leku efawirenz.
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 35) 14-hydroxymetabolit klarithromycinu:
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35) 14-hydroksymetabolit klarytromycyny:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Vnější obal
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Pudełko tekturowe
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 341 buněk/mm3 a průměrná výchozí hodnota HIV-RNA
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4 wynosiła 341 komórek/mm
Czech: Laktóza: pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Podle analýzy populace podle léčebného záměru (intent to treat, ITT) bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (21/37) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 46 % (17/37) pacientů s < 50 kopií/ml.
Polish: Po zastosowaniu analizy wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (intetion-to-treat, ITT), całkowity odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml oraz <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł odpowiednio 57% (21/37) i 46% (17/37).
Czech: IDV +
Polish: IDV + ZDV +
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące dotąd objawów lub utajone patogeny oportunistyczne, powodująca ciężkie objawy kliniczne lub nasilenie objawów.
Czech: 300 mg/ritonavirem 100 mg jednou denně večer bez efavirenzu.
Polish: * Kiedy porównujemy z atazanawirem 300 mg /rytonawirem 100 mg podawanym raz na dobę wieczorem bez efawirenzu.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV.
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79) Simvastatinová kyselina:
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 do ↓ 79) Symwastatyna w postaci kwasu:
Czech: pokud jste prodělal/a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe zapalenie wątroby.
Czech: Záchvaty: u dospělých a pediatrických pacientů užívajících přípravek efavirenz byly pozorovány konvulze, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
Polish: U pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży przyjmujących efawirenz obserwowano drgawki; zazwyczaj dotyczyło to pacjentów, u których wcześniej występowały już napady drgawkowe.
Czech: AUC: ↔*/** (↓ 10 až ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 až ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 až ↑ 49) (indukce CYP3A4).
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10 do ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SUSTIVA, 50 mg, kapsułki, twarde SUSTIVA, 100 mg, kapsułki, twarde SUSTIVA, 200 mg, kapsułki, twarde
Czech: Efavirenz nebyl zkoušen u dětí ve věku do 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností pod 3,5 kg. Z tohoto důvodu se nemá efavirenz podávat dětem mladším než 3 měsíce.
Polish: Nie określono działania efawirenzu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 3,5 kg. Z tego względu, nie należy stosować efavirenzu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Czech: SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky Tmavě žlutá, potištěná "SUSTIVA" na těle a "200 mg" na víčku.
Polish: SUSTIVA, 200 mg, kapsułki, twarde Ciemnożółta, z nadrukiem "SUSTIVA" na jednej części i "200 mg" na drugiej części.
Czech: Večerní AUC: ↔ Ranní Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 až
Polish: Wieczorem AUC: ↔ Rano Cmax: ↑ 24% (↑ 12 do
Czech: Doporučuje se užívat přípravek SUSTIVA nalačno, nejlépe před spaním.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek, najlepiej przed snem.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM SUSTIVA 50 mg
Czech: Antimalarika Artemether/lumefantrin/efav irenz (20/120 mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách více než 3 dny/600 mg jednou denně)
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/lumefantryna/efawiren z (20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 dni/600 mg raz na dobę)
Czech: Přípravek SUSTIVA se s přípravkem Atripla nesmí užívat, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař, protože obsahuje efavirenz, což je léčivá látka přípravku SUSTIVA.
Polish: Dopóki lekarz tego nie zaleci, leku SUSTIVA nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one efawirenz, substancję czynną leku
Czech: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 až ↓ 92) Efavirenz:
Polish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 do ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 do ↓ 92) Efawirenz:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Czech: EFV+NFV+NRTI EFV+NRTI NFV+NRTI
Polish: EFV + NFV + NRTI EFV + NRTIs NF + NRTIs badanie 020 24 tygodnie
Czech: Pokud se přípravek efavirenz podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka vorikonazolu zvýšit na 400 mg každých 12 hodin a dávka přípravku efavirenz se musí snížit o 50%, t.j. na 300 mg jednou denně.
Polish: Jeśli efawirenz podawany jest jednocześnie z worykonazolem, dawka podtrzymująca worykonazolu musi być zwiększona do 400 mg co 12 godzin, a dawka efawirenzu musi być zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
Czech: Dvě kontrolované studie (006 a ACTG 364) s efavirenzem v kombinaci s NRTI a/nebo PI v délce přibližně jednoho roku prokázaly snížení virové zátěže pod hranici kvantifikace analýzou a zvýšené počty lymfocytů CD4 u HIV infikovaných pacientů dosud neléčených antiretrovirovou terapií a již dříve léčených NRTI.
Polish: W dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych (006 i ACTG364), trwających około roku, stosowano efawirenz w skojarzeniu z lekami z klasy NNRTIs i (lub) z PIs.
Czech: Lahvička: 30 potahovaných tablet
Polish: 30 tabletek powlekanych
Czech: Jak se přípravek SUSTIVA užívá
Polish: Jak stosować lek SUSTIVA
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTIVA 600 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SUSTIVA 600 mg tabletki powlekane efawirenz
Czech: Přípravek SUSTIVA musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
Polish: SUSTIVA musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SUSTIVA, než jste měl(a) Při předávkování přípravkem SUSTIVA se obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost o radu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SUSTIVA W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku SUSTIVA pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady.
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 77 % (33/43) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 70 % (30/43) pacientů s < 50 kopií/ml.
Polish: Po zastosowaniu analizy ITT, całkowity odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml oraz <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł odpowiednio 77% (33/43) i 70% (30/43).
Czech: AUC: ↓ 25 % (↓ 16 až ↓ 32)b Cmax: ↓ 17 % (↓ 6 až ↓ 26)b Cmin: ↓ 50 % (↓ 40 až ↓ 59)b
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 16 do ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 do ↓ 26) Cmin: ↓ 50% (↓ 40 do ↓ 59)
Czech: Ve výchozím stavu byl medián HIV-1 RNA v plazmě 5,88 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 1144 buněk/mm a medián podílu CD4+ činil 25 %.
Polish: W punkcie początkowym badania mediana poziomu HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 5,88 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 1144 komórek/mm3, a mediana odsetka CD4+ wynosiła 25%.
Czech: Pokud u sebe zjistíte vyrážku, je třeba vyhledat lékaře, protože v některých případech se může jednat o závažný stav; většinou však vyrážka zmizí sama, aniž by bylo nutno měnit způsob léčby přípravkem SUSTIVA.
Polish: W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona ciężki przebieg.
Czech: Přípravek SUSTIVA obsahuje Tento léčivý přípravek obsahuje 250 mg laktózy v jedné 600mg denní dávce.
Polish: Lek SUSTIVA zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.
Czech: Methadon/efavirenz (stabilní udržovací, 35100 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Polish: Metadon/Efawirenz (na stałym poziomie, 35100 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hodnoty HIV-1 RNA v plazmě 4,57 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 755 buněk/mm3 a medián podílu CD4+ činil 30 %.
Polish: W punkcie początkowym badania mediana poziomu HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,57 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 755 komórek/mm3, a mediana odsetka CD4+ wynosiła 30%.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snížit množství statinů v krvi.
Polish: SUSTIVA może zmniejszać stężenie statyn we krwi.