FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-parti l-kbira kellhom l-ipertensjoni (86 %) u mard strutturali fil-qalb (60 %) (li jinkludi mard flarterji koronarji: 30 %; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF): 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten hadde hypertensjon (86 %) og strukturell hjertesykdom (60 %) (inkludert sykdom i koronararteriene: 30 %; hjertesvikt med stuvning (CHF): 30 %; LVEF<45 %: 12 %).
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax ta'dronedarone hi ta' 84-147 ng/ml u l-espożizzjoni tal-aktar metabolit importanti N-debutyl metabolite huwa simili għas-sustanza oriġinali.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks ved steady-state er 84-147 ng/ml for dronedaron og lignende for hoved N-debutyl-metabolitten.
Maltese: Minn total ta' 504 pazjenti b'FA dokumentat, 249 ġew magħżula b'mod arbitrarju biex jirċievu dronedarone u 255 biex jirċievu amiodarone.
Norwegian Bokmål: Totalt 504 pasienter med dokumentert AF ble randomisert, 249 fikk dronedaron og 255 amiodaron.
Maltese: • Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes bħal phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressanti triċikliċi, terfenadine u ċerti makrolidi orali (bħal erythromycin), antiarritmiċi tal-Klassi I u III (ara sezzjoni 4.5)
Norwegian Bokmål: • Legemidler som induserer torsades de pointes som fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider (som erytromycin), Klasse I og III
Maltese: Iżda minħabba l-ewwel passaġġ presistemiku ta' metaboliżmu, il-bijodisponibilità assoluta ta' dronedarone (mal-ikel) hi ta' 15 %.
Norwegian Bokmål: På grunn av presystemisk first-pass metabolisme, er den absolutte biotilgjengeligheten av dronedaron (tatt med mat) 15 %.
Maltese: L-aktar mard komuni li kienu preżenti fl-istess ħin kienu l-ipertensjoni (56.8 %) u mard strutturali fil-qalb (41.5 %) inkluż il-mard koronarju tal-qalb (21.8 %).
Norwegian Bokmål: De meste vanlige tilleggssykdommene var hypertensjon (56,8 %) og strukturell hjertesykdom (41,5 %) inkludert koronar hjertesykdom (21,8 %).
Maltese: In vitro, ġie muri wkoll li dronedarone u/jew il-metaboliti tiegħu jinibixxu l-proteini tat-trasport tal-familji tal-Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) u l-Organic Cation Transporter (OCT).
Norwegian Bokmål: Dronedaron og/eller dets metabolitter er også vist å hemme transportproteiner i den organiske aniontransportør (OAT), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) og organisk kationtransportør (OCT)-familiene in vitro.
Maltese: L-istudju PALLAS kien studju kkontrollat bil-plaċebo u magħmul b'mod arbitrarju li investiga lbenefiċċju kliniku ta' dronedarone 400 mg BID meta jingħata mat-terapija standard f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u b'fatturi ta' riskju oħra (pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb ~ 69%, mard koronarju tal-qalb ~ 41%, puplesija preċedenti or TIA ~ 27%; LVEF ≤ 40% ~ 20.7 % u pazjenti ≥ 75 senabl-ipertensjoni u d-dijabete ~ 18%).
Norwegian Bokmål: PALLAS-studien var en randomisert, placebokontrollert studie der den kliniske fordelen av dronedaron 400 mg to ganger daglig i tillegg til standardterapi hos pasienter med permanent atrieflimmer og tilleggsrisikofaktorer (pasienter med kongestiv hjertesvikt ~ 69 %, koronar hjertesykdom ~ 41 %, tidligere slag eller TIA ~ 27 %, LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % og pasienter ≥ 75 år med hypertensjon og diabetes ~ 18 %) ble undersøkt.
Maltese: Komuni (1/100 sa
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Erbat elef sitt mija u tmienja u għoxrin (4628) pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju u kkurati sa massimu ta' 30 xahar (il-medjan sat-tieni viżta: 22 xahar) b'jew dronedarone 400 mg darbtejn kuljum (2301 pazjent) jew plaċebo (2327 pazjent) flimkien ma' terapija konvenzjonali li tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (71 %), inibituri ta' ACE jew AIIRAs (69 %), digitalis (14 %), antagonisti tal-calcium (14 %), statins (39 %), antikoagulanti orali (60 %), terapija kronika kontra l-plejtlits (6 %) u/jew dijuretiċi (54 %).
Norwegian Bokmål: Firetusensekshundreogtjueåtte (4628) pasienter ble randomisert og behandlet i inntil 30 måneder (median oppfølging: 22 måneder) med enten dronedaron 400 mg 2 ganger daglig (2301 pasienter) eller placebo (2327 pasienter), i tillegg til konvensjonell behandling inklusive betablokkere (71 %), ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister (69 %), digitalis (14 %), kalsiumantagonister (14 %), statiner (39 %), orale antikoagulantia (60 %), langvarig bruk av hemmere av blodplateaggregasjon (6 %) og/eller diuretika (54 %).
Maltese: Dronedarone jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sustanzi li jnaqqsu l-attività immunitarja (tacrolimus, sirolimus, everolimus u cyclosporine).
Norwegian Bokmål: Dronedaron kan øke plasmakonsentrasjonene av immunosuppressiver (takrolimus, sirolimus, everolimus og cyklosporin).
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin u losartan (sustrati ta' CYP 2C9)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med warfarin og losartan (CYP2C9-substrater) Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Maltese: Anormalitajiet fit-test talfunzjoni talfwied
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver
Maltese: Fil-5 studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.6 % tal-pazjenti fil-grupp ta' dronedarone kellhom avvenimenti pulmonarji kontra 0.8 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Norwegian Bokmål: I de 5 placebokontrollerte studiene hadde 0,6 % av pasientene i dronedarongruppen lungebivirkninger mot 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
Maltese: MULTAQ 400 mg pilloli dronedarone ISEM
Norwegian Bokmål: MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter dronedaron
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 bħal rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin jew St John's Wort mhumiex rakkomandati.
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere som rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt er ikke anbefalt.
Maltese: L-antagonisti tal-calcium, diltiazem u verapamil, huma sustrati u/jew inibituri moderati ta' CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister, diltiazem og verapamil er substrater og/eller moderate hemmere av CYP3A4.
Maltese: Dronedarone huwa inibitur moderat ta' CYP 3A4, inibitur ħafif ta' CYP 2D6 u inibitur qawwi talglycoproteins-P (P-gp).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er en moderat hemmer av CYP3A4, en svak hemmer av CYP2D6 og en potent hemmer av P-glykoproteiner (P-gp).
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464),
Maltese: Matul l-istudju, in-numru ta' mwiet minn kwalunkwe kawża kien komparabbli bejn il-gruppi ta' dronedarone (116/2,301) u plaċebo (139/2,327).
Norwegian Bokmål: Under studien var antall dødsfall uavhengig av årsak sammenlignbar mellom dronedaron (116/2301) og placebo (139/2327).
Maltese: Jekk l-intervall QTc Bazett huwa ≥ 500 millisekondi, dronedarone għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis QTc Bazett-intervallet er ≥500 millisekunder, skal dronedaronbehandlingen avsluttes (se pkt.
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes bħal phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressivi triċikliċi, ċerti makrolidi orali (bħal erythromycin), terfenadine u antiarritmiċi ta' Klassi I u III huma kontra-indikati minħabba r-riskju potenzjali ta' proarritmija (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer torsades de pointes som fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiva, visse orale makrolider (som erytromycin), terfenadin og Klasse I og III antiarytmika er kontraindiserte pga. den potensielle risikoen for proarytmi (se pkt.
Maltese: • xi mediċini għall-epilessija msejħa phenobarbital, carbamazepine jew phenytoin,,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner mot epilepsi som heter fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, dronedarone naqqas ir-riskju li terġa' sseħħ xi FA/TA waqt il-perijodu ta' studju ta' 12-il xahar b'25 % (p = 0.00007).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo ble risiko for første tilbakefall av AF/AFL under den 12-måneders lange studieperioden redusert med 25 % (p = 0,00007).
Maltese: Eritemi(li jinkludu eritema u raxx eritematożu) Ekżema
Norwegian Bokmål: Erytem (inkludert erytema og erytematøst utslett) Eksem
Maltese: • xi mediċini għad-depressjoni, imsejħa antidepressanti triċikliċi,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner som heter trisykliske antidepressiva og brukes mot depresjon,
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll il-potenzjal ta' interazzjoni farmakodinamka ma' imblokkaturi tar-riċetturi beta, antagonisti tal-calcium u digitalis.
Norwegian Bokmål: En potensiell farmakodynamisk interaksjon kan også forventes med betablokkere, kalsiumantagonister og digitalis.
Maltese: 100 x 1 pilloli miksijin b'rita
Norwegian Bokmål: 100x1 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Pantoprazole (40 mg darba kuljum), prodott mediċinali li jżid il-pH gastriku mingħajr ebda effett fuq iċ-ċitokromu P450, ma kellu ebda interazzjoni sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' dronedarone.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol (40 mg en gang daglig), et legemiddel som øker gastrisk pH uten å ha effekt på cytokrom P450, påvirket ikke farmakokinetikken til dronedaron signifikant.
Maltese: Wisq probabbli, inibituri moderati oħra ta' CYP3A4 ukoll iżidu l-espożizzjoni ta' dronedarone.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette har hemmere og indusere av CYP3A4 et potensial til å interagere med dronedaron.
Maltese: Peress li fl-umani dronedarone huwa inibitur dgħajjef ta' CYP 2D6, huwa maħsub li l-interazzjoni ma' prodotti mediċinali antidipressivi mmetabolizzati minn CYP 2D6 ikun limitat.
Norwegian Bokmål: Da dronedaron er en svak hemmer av CYP2D6 i mennesker, har den trolig begrenset interaksjon med antidepressiva metabolisert av CYP2D6.
Maltese: Femminili
Norwegian Bokmål: Kjønn
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti
Norwegian Bokmål: Pasienter med permanent atrieflimmer
Maltese: Mard tal-interstizju tal-pulmun inkluż pnewmonite u fibrożi tal-pulmun
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom inkludert pneumonitt og lungefibrose
Maltese: MULTAQ jintuża biss fl-adulti.
Norwegian Bokmål: MULTAQ brukes bare hos voksne.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel iż-żmien wara li b'mod arbitrarju kien ntagħżlu 3,149 pazjent (plaċebo = 1,577; dronedarone = 1,572) minħabba żżieda sinifikanti fl-insuffiċjenza tal-qalb (plaċebo = 33; dronedarone = 80;
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidligere enn planlagt etter randomisering av 3149 pasienter (placebo = 1577, dronedaron = 1572) pga. signifikant økt hjertesvikt [placebo = 33; dronedaron = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; slag [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] og kardiovaskulær død [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (se pkt.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. november 2009
Maltese: Tel.:
Norwegian Bokmål: Ta:
Maltese: Waqt it-teħid ta' dronedarone, huwa rrakkomandat li wieħed joqgħod attent ħafna permezz ta' assessjar regolari tal-funzjoni kardijaka, epatika u pulmonarja (ara taħt).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning ved bruk av dronedaron er anbefalt gjennom regelmessig vurdering av hjerte-, lever- og lungefunksjon (se under).
Maltese: Inibituri moderati/dgħajfa ta' CYP 3A4 Erythromycin
Norwegian Bokmål: Moderate/svake CYP3A4-hemmere Erytromycin
Maltese: Dronedarone (400 mg darbtejn kuljum) żied l-espożizzjoni ta' digoxin b'2.5 darbiet permezz talinibizzjoni tat-trasportatur P-gp.
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) økte digoksineksponeringen med 2,5 ganger ved å hemme P-gp transportøren.
Maltese: Dronedarone huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment renali sever (b'tneħħija tal-kreatinina (CrCl) <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Maltese: F'EURIDES u ADONIS, f'ambjent barra mill-isptar, total ta' 1,237 pazjent b'episodju preċedenti ta' FA/TA ġew magħżula b'mod arbitrarju għall-kura jew b'dronedarone 400 mg darbtejn kuljum (n = 828) jew plaċebo (n = 409) minbarra t-terapiji konvenzjonali (li jinkludu antikoagulanti orali, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE jew AIIRAs, sustanzi kontra l-plejtlits għal tul ta' żmien, dijuretiċi, statins, digitalis, u antagonisti tal-calcium).
Norwegian Bokmål: I EURIDIS og ADONIS var totalt 1237 pasienter med en tidligere episode av AF eller AFL randomisert poliklinisk og behandlet med enten dronedaron 400 mg to ganger daglig (n = 828) eller placebo (n = 409) i tillegg til konvensjonell behandling (inkludert orale antikoagulantia, betablokkere, ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister, langvarig behandling med hemmere av blodplateaggregasjonen, diuretika, statiner, digitalis og kalsiumantagonister).
Maltese: Flistudji kliniċi, 13 % mill-pazjenti rċevew l-antagonisti tal-calcium flimkien ma' dronedarone.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 13 % av pasientene kalsiumantagonister samtidig med dronedaron.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali hu ta' madwar 25 - 30 siegħa u dak tal-metabolit tiegħu N-debutyl ta' madwar 20-25 siegħa.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for dronedaron er rundt 25-30 timer og for dets N-debutylmetabolitt rundt 20-25 timer.
Maltese: • Jimmonitorja l-pazjenti waqt it-trattament u jwaqqaf dronedarone meta jkun hemm il-bżonn - ECG - Sintomi kliniċi kardijaċi - Interazzjoni bejn il-mediċini - Testijiet ta' funzjoni tal-fwied, pulmun, koagulazzjoni u kliewi
Norwegian Bokmål: • Kontroll av pasienter under behandlingen og seponering av dronedaron dersom nødvendig o EKG o Kliniske hjertesymptomer o Legemiddelinteraksjoner o Funksjonstester av lever, lunger, koagulering og nyrer
Maltese: Dożi ripetuti ta' 300 ml ta' meraq tal-grejpfrut tliet darbiet kuljum irriżulta f'żieda ta' 3 darbiet flespożizzjoni ta' dronedarone.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av 300 ml grapefruktjuice tre ganger daglig ga 3 ganger økning av dronedaroneksponeringen.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 20 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 20 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP 2D6 Imblokkaturi tar-riċetturi beta
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2D6 Betablokkere
Maltese: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171),
Maltese: Għalhekk, dronedarone, għandu l-potenzjal li jkollu interazzjoni ma' prodotti mediċinali li huma sustrati tal-glikoproteini-P, CYP 3A4 jew CYP 2D6.
Norwegian Bokmål: Dronedaron har derfor potensial til å interagere med legemidler som er substrater for P-glykoproteiner, CYP3A4 og CYP2D6.
Maltese: Jekk il-livelli tal-ALT (alanine aminotransferase) huma għoljin ≥ 3 × l-ogħla limitu tan-normal (ULN), il-livelli tal-ALT għandhom jerġgħu jittieħdu fi żmien 48 sa 72 siegħa.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT (alanin transaminase)-nivået er økt til ≥ 3 × øvre normalgrense (ULN) bør ALATnivået måles igjen innen 48 til 72 timer.
Maltese: • Dijarea, rimettar meta jkunu eċċessivi għax jistgħu jwaslu għal problemi fil-kliewi.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig diaré eller oppkast siden det kan føre til nyreproblemer
Maltese: Dożi ripetuti ta' erythromycin (500 mg tliet darbiet kuljum għal 10 ijiem) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni ta' dronedarone fl-istat fiss ta' 3.8 darbiet.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser erytromycin (500 mg tre ganger daglig i 10 dager) resulterte i 3,8 ganger økning i steady state dronedaroneksponering.
Maltese: Dronedarone (600 mg darbtejn kuljum) żied b'1.2 darbiet S-warfarin bla ebda tibdil f'R-warfarin u żieda biss ta' 1.07 fl-International Normalised Ratio (INR).
Norwegian Bokmål: Dronedaron (600 mg to ganger daglig) økte S-warfarin med 1,2 ganger uten endring i R-warfarin og kun med 1,07 ganger økning i INR.
Maltese: Kien hemm interazzjoni dgħajfa bejn dronedarone u statins ittrasportati minn OATP, bħal rosuvastatin (li rriżulta f'żieda medja ta' 1.4 darbiet fl-espożizzjoni ta' rosuvastatin).
Norwegian Bokmål: Det var en svak interaksjon mellom dronedaron og statiner transportert av OATP slik som rosuvastatin (som resulterte i gjennomsnittlig 1,4 ganger økning i rosuvastatineksponering).
Maltese: Wara t-teħid minn ġol-vini, it-tneħħija mill-plażma ta' dronedarone tvarja minn 130 sa 150 L/siegħa.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er plasmaclearance av dronedaron mellom 130 til 150 L/t.
Maltese: Dronedarone naqqas l-inċidenza li jkollok tmur l-isptar minħabba xi mard kardjovaskulari jew mewt minn kwalunkwe kawża b'24.2 % meta mqabbel ma' plaċebo (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Dronedaron reduserte insidensen av kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død uavhengig av årsak med 24,2 % sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Maltese: Indutturi ta' CYP 3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere
Maltese: Raxx (li jinkludi makulari, papulo-makulari, ġeneralizzat)
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert generalisert, makulært, makulopapulært) Kløe
Maltese: Fil-5 studji, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li ġew osservati b'dronedarone 400 mg darbtejn kuljum kienu dijarea (9%), dardir (5%) u rimettar (2%), għeja u astenja (7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene med dronedaron 400 mg to ganger daglig i de 5 studiene var diaré (9%), kvalme (5 %) og oppkast (2 %), utmattelse og asteni (7 %).
Maltese: Kif taħżen MULTAQ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MULTAQ
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: Id-doża ta' digoxin għandha titnaqqas bi kważi 50 %, il-livelli ta' digoxin fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati sew u huwa rrakkomandat il-monitoraġġ kliniku u tal-ECG.
Norwegian Bokmål: Digoksindosen skal reduseres med omtrent 50 %, serumnivå av digoksin skal overvåkes nøye og klinisk- og EKG-monitorering er anbefalt.
Maltese: • mediċini oħra għall-pressjoni għolja, għall-uġigħ fis-sider ikkawżat minn mard tal-qalb, jew problemi oħra fil-qalb, bħal verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol jew digoxin,
Norwegian Bokmål: • andre medisiner mot høyt blodtrykk, mot brystsmerter forårsaket av hjertesykdom, eller andre hjerteproblemer, slik som verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol eller digoksin
Maltese: Dronedarone m'għandux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole, sustrat ta' CYP 2C19
Norwegian Bokmål: Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken til omeprazol, et CYP2C19-substrat.
Maltese: {Isem}
Norwegian Bokmål: {Navn}
Maltese: <ANNESS III> [For referral procedures]
Norwegian Bokmål: <VEDLEGG III>[For referral procedures]
Maltese: <Fertilità>
Norwegian Bokmål: <Fertilitet>
Maltese: <…> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Norwegian Bokmål: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Maltese: <Effetti farmakodinamiċi>
Norwegian Bokmål: <Farmakodynamiske effekter>
Maltese: < Linearità/nuqqas ta' linearità>
Norwegian Bokmål: <Linearitet/ikke-linearitet>
Maltese: <Distribuzzjoni>
Norwegian Bokmål: <Distribusjon>
Maltese: <Effikaċja klinika u sigurtà>
Norwegian Bokmål: <Klinisk effekt og sikkerhet >
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Maltese: <Eliminazzjoni>
Norwegian Bokmål: <Eliminasjon>
Maltese: < Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA) >
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)>
Maltese: <{(Isem Ivvintat)} hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: <{Legemidlets navn} er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Maltese: X ma' <ikel> <u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X<:>
Maltese: <[Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures, as appropriate]
Norwegian Bokmål: <[Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Maltese: Tqala <u> <,> treddigħ <u fertilità>
Norwegian Bokmål: Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet>
Maltese: Informazzjoni għall-<pazjent> <utent>
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til <pasienten> <brukeren>
Maltese: <Assorbiment>
Norwegian Bokmål: <Absorpsjon>
Maltese: <Bijotrasformazzjoni>
Norwegian Bokmål: <Biotransformasjon>
Maltese: EQ PAGE 1
Norwegian Bokmål: PAGE 1
Maltese: - <Is-sustanza(i)> l-oħra <(eċċipjent(i))>hi (huma) ....
Norwegian Bokmål: Andre <innholdsstoffer> <(hjelpestoff(er))> er…
Maltese: <[Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures]
Norwegian Bokmål: <[Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures]
Maltese: <{Isem ta' l-Istat Membru}><{Isem tal-prodott mediċinali}>
Norwegian Bokmål: <{navn på medlemsland}> <{legemidlets navn }>
Maltese: Mediċini oħra u X
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og X
Maltese: <Xejn>
Norwegian Bokmål: <Amming>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Norwegian Bokmål: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Maltese: <Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kif spjegat:>
Norwegian Bokmål: <Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: >
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: {kode} <ennå ikke tildelt>
Maltese: DOŻIMETRIJA>
Norwegian Bokmål: Dosering
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Maltese: {Kif jittieħed il-prodott}
Norwegian Bokmål: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Maltese: X'fih X
Norwegian Bokmål: Sammensetning av X
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Norwegian Bokmål: < Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons og utviklingstoksisitet.>
Maltese: <Id-doża rakkomandata hija…>
Norwegian Bokmål: <Den anbefalte dosen er…>
Maltese: <Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.>
Norwegian Bokmål: <Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.>
Maltese: Kif jidher X u l-kontenut tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen
Maltese: <Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Norwegian Bokmål: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi finali)***
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse)***
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Norwegian Bokmål: Subjekt til en p-verdi grense på 0,0116.
Maltese: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Norwegian Bokmål: 2009;45:228Y247).
Maltese: Analiżi finali.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse.
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
Norwegian Bokmål: ^ Blindet uavhengig vurdering (protokoll-definert primæranalyse).
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Norwegian Bokmål: MVASI kan nedsette fertiliteten hos kvinner.
Maltese: Sopravivenza globali (OS)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS)
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a 9 mill IE x3 pr uke.
Maltese: (12.0 vs. 15.
Norwegian Bokmål: (12,0 vs. 15,0 måneder;
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
Norwegian Bokmål: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Maltese: Topotecan + Paclitaxel vs.
Norwegian Bokmål: Topotekan + Paklitaksel vs.
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
Norwegian Bokmål: 0,80 (p = 0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)