FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Περιγραφή του PPP o Ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και εάν η γυναίκα έχει αμηνόρροια) και ορισμός της αποτελεσματικής αντισύλληψης ▪ Προγραμματισμός δοκιμασιών κύησης ▪ Υποδείξεις για τις κατάλληλες δοκιμασίες ▪ Πριν την έναρξη της θεραπείας ▪ Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα με τη μέθοδο αντισύλληψης ▪ Μετά το πέρας της θεραπείας o Ανάγκη άμεσης διακοπής της πομαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης o Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης
English: • Sore or dry mouth.
Greek: • Πόνος στο στόμα ή ξηροστομία.
English: Clostridium difficile colitis Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Greek: Σηπτική καταπληξία Κολίτιδα οφειλόμενη στο Clostridium difficile Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
English: How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη
English: Imnovid 1 mg hard capsules Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1 mg πομαλιδομίδης.
English: Very Common Diarrhoea Nausea
Greek: Πολύ συχνές Διάρροια Ναυτία
English: • Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Greek: • Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg πομαλιδομίδης.
English: • Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Greek: • Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg πομαλιδομίδης.
English: Dexamethasone dose reduction
Greek: Μείωση της δόσης της δεξαμεθαζόνης
English: ANC return to ≥ 1 x 10
Greek: Επιστροφή αριθμού αιμοπεταλίων σε ≥ 50 x 10
English: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Greek: Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527)
English: Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Greek: Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια: Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και πορτοκαλί αδιαφανές σώμα, τα οποία φέρουν την ένδειξη “POML 2 mg”.
English: Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Greek: Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια: Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και πράσινο αδιαφανές σώμα, τα οποία φέρουν την ένδειξη “POML 3 mg”.
English: Therefore, the NOAEL for these observed effects was < 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Greek: Επομένως, το NOAEL για αυτές τις παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν < 25 mg/kg/ημέρα (η AUC24h ήταν 39960 ng•h/mL
English: Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Greek: Επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
English: Uncommon Cerebrovascular accident
Greek: Όχι συχνές Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
English: Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Herpes zoster
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ρινοφαρυγγίτιδα Έρπης ζωστήρας
English: Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Greek: Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια: Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και μπλε αδιαφανές σώμα, τα οποία φέρουν την ένδειξη “POML 4 mg”.
English: Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) 2-Sided 95% CI c
Greek: Σχετικός κίνδυνος (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [διπλής κατεύθυνσης 95% CIγ] Τιμή P δοκιμασίας Log-Rank διπλής κατεύθυνσηςδ
English: IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethasone
Greek: • IMN: Imnovid, ΒΟΡ: Βορτεζομίμπη, ΔΕΞ: Δεξαμεθαζόνη Κύκλος 1 έως 8
English: Uncommon Angioedema Urticaria
Greek: Όχι συχνές Αγγειοοίδημα Κνίδωση
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Greek: • Το κέλυφος καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132),
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ερυθροσίνη (Ε127) Άσπρο μελάνι
English: Common Confusional state
Greek: Συχνές Συγχυτική κατάσταση
English: • On average, Imnovid when used with bortezomib and dexamethasone stopped multiple myeloma from coming back for up to 11 months - compared with 7 months for those patients who only used bortezomib and dexamethasone.
Greek: • Κατά μέσο όρο, το Imnovid όταν χρησιμοποιήθηκε με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη διέκοψε την επανεμφάνιση του πολλαπλού μυελώματος για έως και 11 μήνες σε σύγκριση με
English: Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Greek: Kaplan-Meier δεν έχει επιτευχθεί για το σκέλος Pom + LD-Dex, αλλά αναμένεται να είναι
English: Acute kidney injury Chronic kidney injury Urinary retention
Greek: Οξεία νεφρική βλάβη Χρόνια νεφρική βλάβη Κατακράτηση ούρων
English: 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
Greek: 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: • That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με πομαλιδομίδη
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Άσπρο και μαύρο μελάνι
English: 14 hard capsules.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 σκληρά καψάκια.
English: Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Greek: Οδηγίες τροποποίησης της δόσης της δεξαμεθαζόνης
English: Imnovid 2 mg hard capsule:
Greek: Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια:
English: • Periodic safety update reports
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: Non-cardiac chest pain Oedema
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος Οίδημα
English: Discontinue dexamethasone from treatment regimen.
Greek: Διακόψτε τη δεξαμεθαζόνη από το θεραπευτικό σχήμα.
English: Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια
English: Imnovid 1 mg hard capsule:
Greek: Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια:
English: Recommended dosing scheme for Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone
Greek: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Imnovid σε συνδυασµό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis
Greek: Κοιλιακό άλγος Άλγος άνω κοιλιακής χώρας Στοματίτιδα
English: NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
Greek: Σχετικός κίνδυνος (Pom+LD-Dex:HD-Dex) διπλής κατεύθυνσης 95% CIγ Τιμή P δοκιμασίας Log-Rank διπλής κατεύθυνσηςδ
English: Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Greek: Τροποποίηση ή διακοπή της δόσης της δεξαμεθαζόνης Οδηγίες τροποποίησης της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξαμεθαζόνη περιγράφονται στον Πίνακα 4.
English: Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια Ζάλη
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Άσπρο μελάνι
English: Peripheral sensorimotor neuropathy Paraesthesia
Greek: Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια
English: Clostridium difficile colitis Bronchitis
Greek: Σηπτική καταπληξία Κολίτιδα οφειλόμενη στο Clostridium difficile
English: • The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg την ημέρα.
English: • Damage to the kidney.
Greek: • Βλάβη στα νεφρά.
English: Neutropenia and thrombocytopenia
Greek: Ουδετεροπενία και θρομβοπενία
English: (E172) and white ink.
Greek: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και άσπρο μελάνι.
English: Imnovid 3 mg hard capsule:
Greek: Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια:
English: Oral pomalidomide dose
Greek: Δόση από του στόματος πομαλιδομίδης
English: Censored n (%)
Greek: ORR, n (%) sCR
English: Common Cataract
Greek: Συχνές Καταρράκτης
English: Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Greek: Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια
English: Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Greek: Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια
English: Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
English: Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Greek: Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και πράσινο αδιαφανές σώμα, με την επισήμανση “POML 3 mg” σε άσπρο μελάνι, σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 2.
English: Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Greek: Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
English: Very Common Muscular weakness Back pain
Greek: Πολύ συχνές Μυϊκή αδυναμία Οσφυαλγία
English: • Inability to pass urine.
Greek: • Αδυναμία ούρησης.
English: • you must use effective methods of contraception for at least 4 weeks before starting treatment, for the whole time you are taking treatment, and until at least 4 weeks after stopping treatment.
Greek: εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, για όλη τη διάρκεια που λαμβάνετε θεραπεία και τουλάχιστον μέχρι 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
English: Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Greek: Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και πορτοκαλί αδιαφανές σώμα, με την επισήμανση “POML 2 mg” σε άσπρο μελάνι, σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 2.
English: Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin
Greek: Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
English: Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Greek: Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια
English: Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
Greek: Σύγχυση ή διαταραχές διάθεσης ≥ Βαθμού 2 Διακόψτε τη δόση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
English: Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Greek: Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία Υπομαγνησιαιμία Υπασβεστιαιμία Υποφωσφαταιμία Υπερκαλιαιμία Υπερασβεστιαιμία
English: Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Greek: Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και μπλε αδιαφανές σώμα, με την επισήμανση “POML 4 mg” σε άσπρο μελάνι, σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 2.
English: Common Angioedema Urticaria
Greek: Συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: Common Bone pain Muscle spasms
Greek: Οστικός πόνος Μυϊκοί σπασμοί
English: Common Renal failure Uncommon Urinary retention
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Όχι συχνές Κατακράτηση ούρων
English: Common Pulmonary embolism
Greek: Συχνές Πνευμονική εμβολή
English: Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Greek: Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg πομαλιδομίδης.
English: Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Greek: Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
Greek: • Το κέλυφος καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132), λαμπρό κυανό FCF (E133) και άσπρο μελάνι.
English: EU/1/13/850/003 EU/1/13/850/007
Greek: EU/1/13/850/007
English: Common Intracranial haemorrhage
Greek: Συχνές Ενδοκρανιακή αιμορραγία
English: Dexamethasone
Greek: Ουρολοίμωξη
English: EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005
Greek: EU/1/13/850/005
English: Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
Greek: Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
English: EU/1/13/850/002 EU/1/13/850/006
Greek: EU/1/13/850/006
English: Propotion of Patients
Greek: Αριθμός Ασθενών σε Κίνδυνο
English: Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
Greek: Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
English: Syncope
Greek: Σηψαιμία
English: Thrombocytopenia Platelet count < 25 x 10
Greek: Θρομβοπενία Αριθμός αιμοπεταλίων < 25 x 109/l
English: • Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
Greek: • Γενικευμένο πρήξιμο, συμπεριλαμβανομένου και του πρηξίματος των άνω ή κάτω άκρων.
English: Imnovid 1 mg hard capsules White ink
Greek: Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Άσπρο μελάνι
English: Uncommon Deep vein thrombosis
Greek: Όχι συχνές Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
English: EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
Greek: EU/1/13/850/008 (Μέγεθος συσκευασίας 14 σκληρών καψακίων) EU/1/13/850/004 (Μέγεθος συσκευασίας 21 σκληρών καψακίων)
English: EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
Greek: EU/1/13/850/007 (Μέγεθος συσκευασίας 14 σκληρών καψακίων) EU/1/13/850/003 (Μέγεθος συσκευασίας 21 σκληρών καψακίων)
English: Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Greek: Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg πομαλιδομίδης.
English: Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Greek: Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2 mg πομαλιδομίδης.
English: Common Fall
Greek: Συχνές Πτώση
English: EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
Greek: EU/1/13/850/006 (Μέγεθος συσκευασίας 14 σκληρών καψακίων) EU/1/13/850/002 (Μέγεθος συσκευασίας 21 σκληρών καψακίων)
English: Uncommon Abdominal pain upper Stomatitis
Greek: Άλγος άνω κοιλιακής χώρας Στοματίτιδα
English: EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Greek: EU/1/13/850/005 (Μέγεθος συσκευασίας 14 σκληρών καψακίων) EU/1/13/850/001 (Μέγεθος συσκευασίας 21 σκληρών καψακίων)
English: Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές Καρδιακή ανεπάρκεια Κολπική μαρμαρυγή Έμφραγμα του μυοκαρδίου
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Θρομβοπενία Αναιμία
English: • Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet (peripheral sensory neuropathy).
Greek: • Μούδιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή αίσθημα καύσου στο δέρμα, πόνοι στα χέρια ή στα πόδια
English: Very Common Fatigue
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση
English: EU/1/13/850/004 EU/1/13/850/008
Greek: EU/1/13/850/008
English: Dysgeusia
Greek: • Εμφύτευμα
English: Common Renal failure Urinary retention
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Κατακράτηση ούρων
English: Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση Υπόταση
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Greek: Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια πομαλιδομίδη
English: Dry mouth
Greek: Σκληρό καψάκιο
English: Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Greek: Λονδίνο, 25 Ιουνίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/455032/2009 EMEA/H/C/995
English: What is Factive?
Greek: Τι είναι το Factive;
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Factive γεµιφλοξακίνη
English: The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το Factive ενδέχεται να είναι πιο γενοτοξικό (επιβλαβές για το DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων) και ότι, κατά συνέπεια, ενδέχεται να προκαλέσει µεγαλύτερη βλάβη στο DNA από ό,τι άλλες φθοροκινολόνες.
English: The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Factive ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
English: Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Greek: Το Factive επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιµώξεων σε ενήλικες:
English: On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2009, η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Factive, για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιµώξεων, της πνευµονίας της κοινότητας και του οξέος παροξυσµού της χρόνιας βρογχίτιδας.
English: It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Greek: Η αναµενόµενη δράση του φαρµάκου συνίσταται η αναστολή της δράσης δύο βακτηριακών ενζύµων, που ονοµάζονται DNA γυράση και τοποϊσοµεράση IV, τα οποία είναι απαραίτητα για την παραγωγή και την αποκατάσταση του βακτηριακού DNA.
English: • mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Greek: • ήπιας ή µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας (λοίµωξη των πνευµόνων η οποία έχει µεταδοθεί εκτός νοσοκοµείου),
English: The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Greek: Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας που χρησιµοποιήθηκαν στις µελέτες ήταν ο αριθµός των ασθενών που εµφάνισαν βελτίωση µετά το πέρας της θεραπείας.
English: The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Greek: Η θεραπεία διάρκειας επτά ηµερών δεν κρίθηκε αποδεκτή λόγω του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγµατοποιούνται κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Factive στην Ευρώπη.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Factive;
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Greek: • οξεία παρόξυνση (έξαρση) της χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγµονή των αεραγωγών των πνευµόνων).
English: When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Greek: Η αναστολή αυτών των ενζύµων εµποδίζει τον πολλαπλασιασµό των βακτηρίων, τα οποία τελικά νεκρώνονται.
English: The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του Factive σε ασθενείς µε µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας όσον αφορά την θεραπεία διάρκειας πέντε ηµερών.
English: The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Greek: Η δραστική ουσία του Factive, η γεµιφλοξακίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «φθοροκινολόνων».
English: The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε επίσης ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν υποστηρίζουν τη χρήση του Factive για τη θεραπεία της χρόνιας βρογχίτιδας, δεδοµένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί µελέτες προκειµένου να διερευνηθεί κατά πόσο το Factive είναι καλύτερο από άλλες θεραπείες για αυτού του τύπου τη λοίµωξη, ενώ επίσης υπήρξαν προβλήµατα κατά τις µελέτες που διενεργήθηκαν.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Factive στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και της οξείας παρόξυνσης της χρόνιας βρογχίτιδας που οφείλεται σε βακτηριακή λοίµωξη δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
English: In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
Greek: Σε τέσσερις κύριες µελέτες, 1.874 ενήλικες µε ήπιας έως µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας έλαβαν θεραπεία µε Factive ή άλλα αντιβιοτικά για ελάχιστο διάστηµα επτά ηµερών.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Factive για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και την οξεία παρόξυνση της χρόνιας βρογχίτιδας που οφείλεται σε βακτηριακή λοίµωξη.
English: What was Factive expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Factive;
English: In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
Greek: Σε µια άλλα µελέτη στην οποία συµµετείχαν ασθενείς µε πνευµονία της κοινότητας, 510 ενήλικες έλαβαν θεραπεία Factive για διάστηµα είτε πέντε είτε επτά ηµερών.
English: In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
Greek: Σε τρεις άλλες κύριες µελέτες, 1.652 ενήλικες µε οξεία παρόξυνση της χρόνιας βρογχίτιδας υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Factive ή άλλα αντιβιοτικά για διάστηµα πέντε ηµερών.
English: Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Greek: Το Factive είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία γεµιφλοξακίνη.
English: The application was at day 196 when the company withdrew.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 196 της διαδικασίας αξιολόγησης.
English: This summary was last updated in 12-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2010.
English: This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της MPS VI, περιλαμβανομένης της ικανότητας των ασθενών για κίνηση.
English: The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Greek: Η διάγνωση της νόσου συνήθως γίνεται σε παιδιά ηλικίας ενός έως πέντε ετών.