FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: TABLIET (5 BLISTROV SO 6 ŽUVACÍMI TABLETAMI), SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ MODREJ ŠKATULE)
Polish: TABLETEK DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA), CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Velphoro 500 mg žuvacie tablety železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku
Slovak: Objavil sa mierne zvýšený výskyt benígneho adenómu C-buniek v štítnej žľaze samcov potkana, ktorým sa podávala najvyššia dávka oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
Polish: U samców szczurów, którym podawano największą dawkę cukrożelazowego tlenowodorotlenku, obserwowano nieznacznie wyższą częstość występowania łagodnego gruczolaka komórek C tarczycy.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vifor Fresenius
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa u myší pozorovala hyperplázia sliznice s vytváraním divertikúl/cýst v hrubom čreve a slepom čreve, ale považovalo sa to za druhovo špecifický účinok, pretože v dlhodobých štúdiách na potkanoch ani na psoch sa nepozorovali žiadne divertikuly/cysty.
Polish: Wspomniane działanie uznaje się za właściwe dla gatunku, bo w długoterminowych badaniach prowadzonych u szczurów lub psów nie zaobserwowano żadnego przypadku uchyłków/torbieli w przewodzie pokarmowym.
Slovak: Ako užívať Velphoro
Polish: Jak przyjmować Velphoro
Slovak: Produkt jeho premeny, jednojadrové formy železa, sa však môžu uvoľňovať z povrchu pn-FeOOH a môžu sa absorbovať.
Polish: Z powierzchni pn­FeOOH mogą być jednak uwalniane, a następnie wchłaniane, produkty jego degradacji, tj. mononuklearne związki żelaza.
Slovak: Nepríjemný pocit v bruchu Sťažené prehĺtanie Gastroezofágová refluxová choroba (GERD)
Polish: Rozdęcie brzucha Zapalenie żołądka Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Utrudnione przełykanie (dysfagia) Refluks żołądkowo­ przełykowy Zabarwienie języka
Slovak: Neužívajte Velphoro:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Velphoro:
Slovak: Velphoro 500 mg žuvacie tablety železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 500 mg żelaza w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku.
Slovak: 1 alebo multibalenie 90 žuvacích tabliet (3 balenia po 30 ×
Polish: Opakowania po 30 × 1 lub opakowanie zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30 × 1) tabletek do rozgryzania i żucia.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.
Slovak: EMEA/H/C/002705
Polish: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa celé prehĺtať.
Polish: Tabletki należy rozgryzać, a nie połykać w całości.
Slovak: Riziko nadmerného hromadenia železa sa považovalo za obmedzené, ale po povolení lieku sa má sledovať.
Polish: Choć ryzyko nadmiernego nagromadzenia żelaza uznano za ograniczone, należy je kontrolować po zatwierdzeniu leku.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velphoro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Velphoro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Maximálna dávka je 3 000 mg (6 tabliet) denne.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velphoro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Velphoro.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Velphoro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Velphoro opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Neboli vznesené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a hoci miera znášanlivosti lieku je trochu mierne nižšia ako v prípade sevelameru, celkový bezpečnostný profil bol prijateľný.
Polish: Nie stwierdzono żadnych poważnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem i pomimo nieznacznie mniejszej tolerancji leku w porównaniu z sewelamerem ogólny profil bezpieczeństwa jego stosowania był dopuszczalny.
Slovak: V štúdii sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi, meraná v jednotkách mmól/l.
Polish: W badaniu oceniono zmianę ilości fosforanów we krwi mierzonej w mmol/l.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohla viac ako polovica pacientov pokračovať v rovnakej liečbe až počas jedného roka, zatiaľ čo malá skupina dostávala liek Velphoro v nižšej dávke len počas troch týždňov.
Polish: Po 6 miesiącach ponad połowa pacjentów mogła kontynuować to samo leczenie przez maksymalnie jeden rok, natomiast niewielka grupa pacjentów otrzymywała lek Velphoro w niższej dawce tylko przez trzy tygodnie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velphoro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Velphoro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 500 mg (3 tablety) denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1500 mg (3 tabletki) na dobę, przyjmowana w podzielonych dawkach z posiłkami.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii (vysokej hladine fosfátu v krvi), ktorá môže z dlhodobého hľadiska zapríčiniť také komplikácie ako je ochorenie srdca a kostí.
Polish: Prowadzi to do hiperfosfatemii (dużego stężenia fosforanów we krwi), która w przypadku długotrwałego występowania prowadzi do powikłań, takich jak choroba serca i kości.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velphoro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Velphoro.
Slovak: Velphoro sa má upravovať každé dva až štyri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Polish: Dawkę leku Velphoro należy dostosowywać co 2-4 tygodnie do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.
Slovak: Velphoro sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 059 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Polish: Lek Velphoro badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1059 osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velphoro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka a zmena zafarbenia stolice, čo môže byť menej časté pri pokračovaní liečby.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Velphoro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka i odbarwienie stolca, które mogą występować rzadziej w przypadku kontynuacji leczenia.
Slovak: Všetci pacienti boli na dialýze a užívali buď liek Velphoro alebo iný viazač fosfátu, sevelamer, počas 6 mesiacov.
Polish: Wszystkich pacjentów poddawano dializie i podawano im lek Velphoro lub inny lek wiążący fosforany, sewelamer, przez 6 miesięcy.
Slovak: Účinná látka tohto lieku je hydroxid železitý so sacharózou (známy tiež ako zmes viacjadrového oxiduhydroxidu železitého (III), sacharózy (cukru) a škrobov).
Polish: Substancja czynna tego leku to kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy (kompleks wielojądrowego oksywodorotlenku żelaza(III) i sacharozy (cukru) z dodatkiem skrobi).
Slovak: Liek Velphoro sa nesmie používať u pacientov s poruchami hromadenia železa, ako je napríklad hemochromatóza.
Polish: Leku Velphoro nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami związanymi z akumulacją żelaza takimi, jak hemochromatoza.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu vylučovať z tela fosfát.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Velphoro na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velphoro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velphoro vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Velphoro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Velphoro je k dispozícii vo forme žuvacích tabliet (obsahujúcich 500 mg železa).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia (zawierających 500 mg żelaza).
Slovak: Velphoro sa používa spolu s ďalšou liečbou, ako sú napríklad doplnky obsahujúce vápnik alebo vitamín D, ktoré pomáhajú kontrolovať ochorenie kostí súvisiace so zlyhávaním obličiek a vysokou hladinou fosfátu.
Polish: Lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia czy witaminy D, które są pomocne w kontrolowaniu choroby kości związanej z niewydolnością nerek i wysokim stężeniem fosforanów.
Slovak: Účinná látka lieku Velphoro, hydroxid železitý so sacharózou, viaže fosfát.
Polish: Substancja czynna leku Velphoro, kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy, wiąże fosforany.
Slovak: Pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Polish: Pacjenci powinni stosować się do przepisanej diety niskofosforanowej.
Slovak: Velphoro a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Velphoro i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Velphoro je liek, ktorý sa používa na kontrolu hladiny fosfátu v krvi u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, na odstránenie odpadových látok z krvi.
Polish: Produkt Velphoro jest lekiem stosowanym w kontrolowaniu stężenia fosforanów we krwi u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej w celu usunięcia produktów odpadowych przemiany materii z krwi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velphoro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velphoro?
Slovak: Velphoro klesla priemerne o 0,7 mmólu/l v porovnaní s 0,8 mmólu/l pri užívaní sevelameru, a po 6 mesiacoch liečby malo normálnu hladinu fosfátu v krvi (1,13 až 1,78 mmólu/l) 53 % pacientov užívajúcich liek Velphoro v porovnaní s 54 % pacientov užívajúcich sevelamer.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u 53% pacjentów przyjmujących lek Velphoro występowało prawidłowe stężenie fosforanów we krwi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących sewelamer.
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, železo obsiahnuté v lieku Velphoro sa naviaže na fosfát z potravy v črevách, čo zabráni jeho absorpcii v tele a pomôže udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem żelazo zawarte w leku Velphoro wiążę się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, chroniąc przed ich wchłanianiem przez organizm i pomagając w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Velphoro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velphoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Velphoro má preukázateľne zjavný prínosný účinok na zníženie hladiny fosfátu.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano korzystne działanie produktu Velphoro w zmniejszaniu stężenia fosforanów.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Velphoro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Velphoro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Velphoro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Velphoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Velphoro bola potom znížená, sa hladina fosfátu zvýšila po 3 týždňoch, zatiaľ čo táto hladina ostala stabilná u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe rovnakou dávkou až počas jedného roka.
Polish: W przypadku pacjentów, którym następnie obniżono dawkę leku Velphoro, stężenie fosforanów we krwi zwiększyło się po 3 tygodniach, natomiast u pacjentów kontynuujących leczenie do jednego roku bez zmiany dawki stężenie fosforanów utrzymało się na tym samym poziomie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Velphoro?
Slovak: Velphoro bol pri znížení hladiny fosfátu v krvi pacientov a zachovaní tohto účinku taký účinný ako sevelamer.
Polish: Wykazano taką samą skuteczność leku Velphoro i sewelameru w zmniejszaniu stężenia fosforanów we krwi pacjentów i utrzymaniu tego działania.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť hydroxid železitý so sacharózou
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Ako sa liek Velphoro používa?
Polish: Jak stosować produkt Velphoro?
Slovak: Velphoro účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Velphoro?
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ______
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ______
Slovak: Vizita v rámci štúdie (týždeň)
Polish: Wizyta w ramach badania (tydzień)
Slovak: Môže to mať za následok slabosť alebo dokonca aj ochrnutie.
Polish: Może to prowadzić do osłabienia, a nawet paraliżu.
Slovak: Neužívajte ho v suchej forme.
Polish: Nie należy go przyjmować w suchej postaci.
Slovak: Východisková hodnota, priemer (SD)
Polish: Wartość wyjściowa, wartość średnia (SD)
Slovak: Štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neprerušovali liečbu bez konzultácie s lekárom.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Prášok sa nerozpustí.
Polish: Proszek się nie rozpuści.
Slovak: Frekvencie sa definujú takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júl 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2017
Slovak: Vzhľadom na nerozpustnosť a neabsorpčné vlastnosti tohto lieku nie je možné vykonať veľa klasických farmakokinetických štúdií.
Polish: Ze względu na nierozpuszczalność i brak wchłaniania tego produktu leczniczego, nie ma możliwości przeprowadzenia wielu klasycznych badań farmakokinetycznych.
Slovak: Účinok jedla
Polish: Wpływ pożywienia
Slovak: Informácie o sorbitole
Polish: Informacje dotyczące sorbitolu
Slovak: Celková populácia (n =
Polish: Populacja ogólna (n = 237)
Slovak: Veľkosti balenia: škatule s 30, 60 alebo 90 vreckami.
Polish: Wielkości opakowań: pudełka zawierające 30, 60 lub 90 saszetek.
Slovak: Veltassu deťom do 18 rokov, keďže nebol skúmaný v tejto vekovej skupine.
Polish: Nie należy podawać leku Veltassa dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Slovak: Vápnik sa čiastočne uvoľňuje a určité množstvo z neho sa môže vstrebať (pozri časť 5.1).
Polish: Wapń jest częściowo uwalniany i może częściowo się wchłaniać (patrz punkt 5.1).
Slovak: • ak ste alergický na patiromer alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na patiromer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovak: Štúdie in vitro preukázali potenciálnu interakciu patiromera a chinidínu.
Polish: Badania in vitro wykazały możliwe interakcje patiromeru z chinidyną.
Slovak: Vyššia vrstva K+:
Polish: Podgrupa z wyższym stężeniem K+:
Slovak: Keďže patiromer nie je v tele absorbovaný ani metabolizovaný, má obmedzené účinky na funkciu iných liekov.
Polish: Ponieważ patiromer nie jest wchłaniany ani metabolizowany przez organizm, jego wpływ na działanie innych produktów leczniczych jest ograniczony.
Slovak: Neprestaňte užívať liek bez súhlasu lekára, pretože hladina draslíka v krvi sa môže zvýšiť.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zgody lekarza, ponieważ stężenie potasu we krwi może się zwiększyć.
Slovak: Expozícia v klinických štúdiách s patiromerom nepresahovala jeden rok.
Polish: Badania kliniczne patiromeru nie obejmowały ekspozycji dłuższej niż jeden rok.
Slovak: V prípade potreby možno na dosiahnutie požadovanej konzistencie pridať viac vody.
Polish: W razie potrzeby do mieszaniny można dodać więcej wody w celu uzyskania żądanej konsystencji.
Slovak: V klinických štúdiách sa u týchto pacientov neaplikovali žiadne zvláštne pokyny pre dávkovanie a podávanie lieku.
Polish: W badaniach klinicznych nie zastosowano u tych pacjentów żadnych specjalnych wskazówek dotyczących dawki i podawania.
Slovak: Po vysadení patiromera zostala hladina draslíka stabilná počas 24 hodín po poslednej dávke a potom znova rástla počas 4 dní pozorovania.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania patiromeru stężenie potasu pozostało na stałym poziomie przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki, a następnie ponownie wzrosło w czasie 4-dniowego okresu obserwacji.
Slovak: Veltassa užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba vtedy, ak to lekár považuje za nevyhnutné.
Polish: Lek Veltassa można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Slovak: Čo je Veltassa a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Veltassa i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V prípade zistenej potreby lekárskeho zásahu možno zvážiť vhodné opatrenia na obnovenie hladiny draslíka v sére.
Polish: W przypadku stwierdzenia konieczności interwencji medycznej można rozważyć podjęcie odpowiednich środków mających na celu przywrócenie prawidłowego stężenia potasu w surowicy.
Slovak: Približne 97 % pacientov malo hypertenziu, 57 % malo diabetes 2. typu a 42 % malo srdcové zlyhanie.
Polish: U około 97% pacjentów występowało nadciśnienie tętnicze, u 57% cukrzyca typu 2, a u 42% niewydolność serca.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu ani plodnosť (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na funkcje rozrodcze ani płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Tabuľka 1: Fáza užívania patiromera (časť A): Primárny výsledok
Polish: Tabela 1: Faza leczenia patiromerem (część A): główny punkt końcowy Wartość wyjściowa stężenia potasu
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu patiromera počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania patiromeru w okresie ciąży.
Slovak: Liek Veltassa je dostupný v baleniach po 30, 60 alebo 90 vreciek.
Polish: Lek Veltassa jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek.
Slovak: Priveľa draslíka v krvi môže ovplyvniť spôsob ovládania svalov nervami.
Polish: Zbyt duża ilość potasu we krwi może zaburzać kontrolowanie mięśni przez układ nerwowy.
Slovak: K nástupu účinku Veltassy dochádza 4 až 7 hodín po jeho podaní.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa zaczyna działać po 4-7 godzinach od podania.
Slovak: A 243 pacientov užívalo patiromer počas 4 týždňov.
Polish: W części A, 243 pacjentów było poddanych leczeniu patiromerem przez 4 tygodnie.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo vrecku za „Dátum exspirácie".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub saszetce po: „Termin ważności".
Slovak: U pacientov užívajúcich patiromer bola priemerná denná dávka 21 g na začiatku časti B a v priebehu časti B.
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej patiromer średnia dawka dobowa wynosiła 21 g na początku i w czasie trwania części B badania.
Slovak: Zápcha Hnačka Bolesť brucha
Polish: Zaparcie Biegunka Ból brzucha Wzdęcia
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Veltassy u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Veltassa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Prestaňte užívať Veltassu a ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Przerwać przyjmowanie leku Veltassa i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia patiromeru u dojčiacich žien je zanedbateľná.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na patiromer u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Slovak: Prášok sa nerozpustí, ale vytvorí suspenziu, ktorá môže mať zrnitú textúru.
Polish: Proszek się nie rozpuści, ale powstanie zawiesina, która może być ziarnista w dotyku.
Slovak: Zvýšené hodnoty draslíka v sére sa môžu vyskytnúť už 2 dni po užití poslednej dávky patiromeru.
Polish: Do zwiększenia stężenia potasu w surowicy może dojść już po 2 dniach od przyjęcia ostatniej dawki patiromeru.
Slovak: Pripravenú suspenziu Veltassy užívajte s jedlom alebo bez jedla a pokiaľ možno v rovnaký čas každý deň.
Polish: Przygotowaną zawiesinę leku Veltassa należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve patiromera na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu patiromeru na płodność u ludzi.
Slovak: Prínosy a riziká podávania tohto lieku je potrebné starostlivo zhodnotiť u pacientov s rizikom hyperkalciémie.
Polish: Należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia wynikające z podawania tego produktu leczniczego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s patiromerom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperkaliémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań patiromeru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkaliemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Liek nie je náhradou pohotovostného ošetrenia pri život ohrozujúcej hyperkaliémii.
Polish: Nie powinien on zastępować leczenia ratunkowego w hiperkaliemii zagrażającej życiu.
Slovak: Quinta Grande Amadora, 2610-088
Polish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalia
Slovak: Na prípravu zmesi možno miesto vody použiť jablkový alebo brusnicový džús.
Polish: Zamiast wody można użyć soku jabłkowego lub żurawinowego.
Slovak: Účinok patiromera na iné lieky
Polish: Wpływ patiromeru na inne produkty lecznicze