FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of regadenoson for pharmacologic stress radionuclide MPI were determined relative to adenosine in two randomised, double- blind studies (ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2) in 2,015 patients with known or suspected coronary artery disease who were referred for a clinically-indicated pharmacologic stress MPI.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di regadenoson per l'MPI con radionuclidi con stress farmacologico sono state determinate in confronto all'adenosina in due studi randomizzati, in doppio cieco (ADVANCE MPI 1 e ADVANCE MPI 2) in 2.015 pazienti con arteriopatia coronarica nota o sospetta sottoposti a MPI con stress farmacologico indicato clinicamente.
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not been specifically evaluated in those with varying degrees of hepatic impairment.
Italian: I parametri farmacocinetici del regadenoson non sono stati valutati specificamente in quelli con gradi variabili di compromissione epatica.
English: Each 5 ml vial contains 400 micrograms regadenoson (80 micrograms/ml).
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 400 microgrammi di regadenoson (80 microgrammi/ml).
English: Dipyridamole increases blood adenosine levels and the response to regadenoson may be altered when blood adenosine levels are increased.
Italian: Il dipiridamolo aumenta i livelli ematici di adenosina e la risposta a regadenoson può essere alterata in presenza di livelli ematici aumentati di adenosina.
English: Aminophylline has been used to attenuate adverse reactions to regadenoson (see section 4.4).
Italian: L'aminofillina è stata utilizzata per attenuare le reazioni avverse al regadenoson (vedere paragrafo 4.4).
English: Fractional Flow Reserve (FFR)
Italian: Riserva frazionale di flusso (FFR)
English: In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with regadenoson , randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p<0.001).
Italian: In uno studio su pazienti adulti sottoposti a imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi usando regadenoson come agente di stress farmacologico, e randomizzati a placebo (n=66) o caffeina (200 mg, n=70 o 400 mg, n=71) 90 minuti prima dell'esame, è emerso che la caffeina ha compromesso l'accuratezza diagnostica nell'individuazione dei difetti di perfusione reversibili (p<0.001).
English: Therefore, 1147 patients were randomized in two groups: 578 patients from the exercise with regadenoson group and 569 from the regadenoson only group to either 3 minutes recovery (for the exercise with regadenoson group) or at rest 1 hour later (for the regadenoson only group).
Italian: Pertanto, 1147 pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: a 578 pazienti (gruppo sottoposto a esercizio fisico con regadenoson) è stato somministrato regadenoson a 3 minuti di recupero dall'esercizio fisico e a 569 pazienti (gruppo solo regadenoson) è stato somministrato regadenoson a riposo dopo 1 ora.
English: Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport.
Italian: Regadenoson potrebbe avere un moderato effetto inibitore sul trasportatore renale attivo OCT2 ed è un substrato idoneo del trasporto mediato di BCRP, ENT1 o ENT2.
English: Regadenoson administration may result in adverse reactions such as dizziness, headache, and dyspnoea (see section 4.8) soon after administration.
Italian: La somministrazione di Regadenoson può causare reazioni avverse come capogiro, cefalea e dispnea (vedere paragrafo 4.8) subito dopo la somministrazione.
English: In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
Italian: Nel terzo studio la dispnea è stata riferita con maggiore frequenza dopo la somministrazione di regadenoson (18% per i pazienti con COPD; 11% per i pazienti con asma) rispetto al placebo, ma in misura inferiore rispetto al tasso osservato durante lo sviluppo clinico (vedere paragrafo 4.8).
English: Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Italian: Regadenoson è un agonista a bassa affinità (Ki ≈ 1,3 µM) del recettore adenosinico A2A, con un'affinità almeno 10 volte inferiore per il recettore adenosinico A1 (Ki > 16,5 µM) e un'affinità minima o nulla per i recettori adenosinici A2B e A3.
English: Use of regadenoson involving exercise has been associated with serious adverse reactions including hypotension, hypertension, syncope and cardiac arrest.
Italian: L'uso di regadenoson in combinazione con l'esercizio fisico è stato associato a reazioni avverse serie quali ipotensione, ipertensione, sincope e arresto cardiaco.
English: Bronchoconstriction
Italian: Broncocostrizione
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di regadenoson nei pazienti con indicazione per stress farmacologico per imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi e per la misurazione dell'FFR.
English: Solution for injection Clear, colourless solution.
Italian: Soluzione iniettabile Soluzione limpida e incolore.
English: In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
Italian: Negli studi clinici, regadenoson è stato somministrato a pazienti trattati con altri medicinali cardioattivi (cioè β-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori ACE, nitrati, glicosidi cardiaci e inibitori del recettore dell'angiotensina) senza effetti evidenti sul profilo di sicurezza o efficacia di regadenoson.
English: Regadenoson should be used with caution in patients with recent myocardial infarction.
Italian: Regadenoson deve essere usato con cautela in pazienti con recente infarto miocardico.
English: Rapiscan solution for injection is a clear, colourless solution with no particles visible.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapiscan e contenuto della confezione Rapiscan soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore priva di particelle visibili.
English: These images show how well blood flows to the muscles of the heart.
Italian: In queste immagini si vede come il sangue scorre verso il muscolo cardiaco.
English: The baseline MPI scan at rest, and the MPI scans for the exercise with regadenoson and regadenoson only groups constituted the MPI 1 phase.
Italian: La scansione MPI di base a riposo e le scansioni MPI per i gruppi esercizio fisico con regadenoson e solo regadenoson costituivano la fase MPI 1.
English: Cardioactive medicinal products
Italian: Medicinali cardioattivi
English: General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune Dolore toracico
English: A number of patients took cardioactive medicinal products on the day of the scan, including β-blockers (18%), calcium channel blockers (9%), and nitrates (6%).
Italian: Il giorno della scansione, un determinato numero di pazienti ha assunto medicinali cardioattivi, comprendenti β-bloccanti (18%), calcio-antagonisti (9%) e nitrati (6%).
English: Fertility Fertility studies with regadenoson have not been performed (see section 5.3).
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità con regadenoson (vedere paragrafo 5.3).
English: In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
Italian: Negli studi clinici, un blocco AV di primo grado (prolungamento PR > 220 msec) si è manifestato nel 3% dei pazienti entro 2 ore dopo la somministrazione di regadenoson; un blocco AV transitorio di secondo grado con battiti ridotti è stato osservato in un paziente trattato con regadenoson.
English: Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
Italian: L'aminofillina (100 mg, somministrata per iniezione endovenosa lenta per 60 secondi) iniettata 1 minuto dopo 400 microgrammi di regadenoson in soggetti sottoposti a cateterizzazione cardiaca, ha mostrato la riduzione della durata della risposta del flusso sanguigno coronarico al regadenoson, misurata mediante ecografia Doppler ad onde pulsate.
English: In post- marketing experience there have been cases of worsening or recurrence of atrial fibrillation after administration of regadenoson.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, a seguito della somministrazione di regadenoson sono stati osservati casi di peggioramento o recidiva di fibrillazione atriale.
English: Cardiac arrest, myocardial infarction, complete AV block, bradycardia, atrial flutter, new-onset, worsening or recurrence of atrial fibrillation
Italian: Arresto cardiaco, infarto miocardico, blocco AV completo, bradicardia, flutter atriale, fibrillazione atriale di nuova insorgenza, peggioramento o recidiva di fibrillazione atriale
English: In the first and second studies, dyspnoea was reported as an adverse reaction following regadenoson dosing (61% for patients with COPD; 34% for patients with asthma) while no subjects experienced dyspnoea following placebo dosing.
Italian: Nel primo e nel secondo studio è stata segnalata dispnea come reazione avversa a seguito della somministrazione di regadenoson (61% nei pazienti con COPD; 34% nei pazienti con asma), mentre nessun soggetto ha manifestato dispnea dopo la somministrazione del placebo.
English: Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Italian: Ogni flaconcino di Rapiscan da 5 ml contiene 400 microgrammi di regadenoson.
English: Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
Italian: Ciascun paziente è stato sottoposto a scansione iniziale sotto stress con adenosina (infusione di 6 minuti con una dose di 0,14 mg/kg/min, in assenza di esercizio fisico) secondo un protocollo di acquisizione di immagini gated-SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli) con radionuclide.
English: Regadenoson shows selectivity (≥ 215-fold) for increasing coronary conductance (A2A-mediated response) relative to slowing of cardiac AV nodal conduction (A1-mediated response) as measured by AV conduction time (rat heart) or the S-H interval (guinea pig heart).
Italian: Regadenoson mostra selettività d'azione (≥ 215 volte) nell'aumento della conduttanza coronarica (risposta A2A-mediata) in confronto al rallentamento della conduzione cardiaca del nodo AV (risposta A1-mediata), come dimostrato tramite misurazione del tempo di conduzione AV (cuore di ratto) o dell'intervallo S-H (cuore di cavia).
English: With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to < 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to < 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
Italian: Con il peggioramento della compromissione renale da lieve (CLcr compresa tra 50 e < 80 ml/min) a moderata (CLcr compresa tra 30 e < 50 ml/min) e grave (CLcr < 30 ml/min), la frazione di regadenoson escreta immodificata nelle urine e la clearance renale sono diminuite, con conseguente aumento delle emivite di eliminazione e dei valori di AUC in confronto ai soggetti sani (CLcr ≥ 80ml/min).
English: The doctor performing the catheterisation may also want to measure the difference in pressure (fractional flow reserve) due to a narrowing detected in one or more arteries of the heart.
Italian: Il medico che esegue la cateterizzazione può anche voler misurare la differenza di pressione (riserva frazionale di flusso) a causa di un restringimento rilevato in una o più arterie del cuore.
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for FFR measurement during the same catheterization procedure.
Italian: Se ritenuto necessario, può essere iniettata una seconda dose di 400 microgrammi almeno 10 minuti dopo la prima dose per tale misurazione dell'FFR durante la stessa procedura di cateterizzazione.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10)
English: Use product only in medical facilities with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Italian: Utilizzare il prodotto esclusivamente in strutture mediche dotate dell'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione.
English: Transient ischaemic attacks and cerebrovascular accident Regadenoson can cause transient ischaemic attack (see section 4.8).
Italian: Attacchi ischemici transitori e accidenti cerebrovascolari Regadenoson può provocare un attacco ischemico transitorio (vedere paragrafo 4.8).
English: This medicine is for diagnostic use only.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
English: (n = 758)
Italian: ADVANCE MPI 2 (n = 758)
English: Aminophylline should be used with caution in patients with a history of seizures or who have other risk factors for seizures as it may prolong a seizure or cause multiple seizures because of its proconvulsant effect.
Italian: Per la sua azione pro-convulsivante, l'aminofillina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o che presentano altri fattori di rischio per le convulsioni poiché può prolungare una crisi convulsiva o provocare crisi convulsive multiple.
English: An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
Italian: In alcuni pazienti è stato osservato un aumento della pressione arteriosa (pressione sistolica massima di 240 mm Hg e pressione diastolica massima di 138 mm Hg).
English: • if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
Italian: • se soffre di un disturbo che le provoca attacchi (convulsioni) come l'epilessia o se ne ha sofferto.
English: (n = 1,113)
Italian: ADVANCE MPI 1 (n = 1.113)
English: • bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces
Italian: • meteorismo, diarrea, perdita involontaria di feci
English: Patients should avoid consumption of any medicinal products containing methylxanthines as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before regadenoson administration (see section 4.2).
Italian: I pazienti devono evitare di consumare qualsiasi medicinale contenente metilxantine e qualsiasi medicinale contenente teofillina per almeno 12 ore prima della somministrazione di regadenoson (vedere paragrafo 4.2).
English: Atrial fibrillation or flutter
Italian: Flutter o fibrillazione atriale
English: • if you have slow heart rate (high degree heart block or sinus node disease), and don't have a pacemaker fitted.
Italian: • se ha un battito cardiaco lento (blocco cardiaco di grado elevato o malattia del nodo del seno) e non ha un pacemaker.
English: The incidence of a FEV1 reduction > 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
Italian: L'incidenza di una riduzione del Volume di Espirazione Forzata nel 1° secondo (FEV1) > 15% rispetto al basale dopo la somministrazione di regadenoson è stata determinata in tre studi clinici controllati randomizzati.
English: This makes more blood flow to the muscles of the heart.
Italian: In questo modo, una quantità maggiore di sangue affluisce al muscolo cardiaco.
English: Clinical trials for the measurement of FFR excluded patients with an acute myocardial infarction, or within 5 days of an acute myocardial infarction.
Italian: Gli studi clinici per la misurazione dell'FFR hanno escluso i pazienti con infarto miocardico acuto o entro 5 giorni da un infarto miocardico acuto.
English: • low blood pressure
Italian: • pressione arteriosa bassa
English: • if you have a heart rhythm where your heartbeat is very fast or uneven (atrial fibrillation or atrial flutter)
Italian: • se ha un ritmo cardiaco caratterizzato da battito molto rapido o irregolare (fibrillazione atriale o flutter atriale).
English: During catheterisation of the arteries of the heart, your doctor may measure the pressure difference (also known as fractional flow reserve - FFR) due to a narrowing in one or more arteries of the heart.
Italian: Durante la cateterizzazione delle arterie del cuore, il medico può misurare la differenza di pressione (nota anche come riserva frazionale di flusso - FFR) a causa di un restringimento in una o più arterie del cuore.
English: • pins and needles, reduced sensation, taste changes
Italian: • formicolio, sensibilità ridotta, alterazioni del gusto
English: Patients should avoid consumption of any products containing methylxanthines (e.g. caffeine) as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before Rapiscan administration (see section 4.5).
Italian: I pazienti devono evitare di consumare qualsiasi prodotto contenente metilxantine (ad es. caffeina) e qualsiasi medicinale contenente teofillina per almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.5).
English: Systolic blood pressure and diastolic blood pressure changes were variable, with the greatest mean change in systolic pressure of −3 mm Hg and in diastolic pressure of −4 mm Hg approximately 1 minute after regadenoson administration.
Italian: Le variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state variabili, con una variazione media massima della pressione sistolica di −3 mm Hg e della pressione diastolica di −4 mm Hg, approssimativamente 1 minuto dopo la somministrazione di regadenoson.
English: Regadenoson may cause myocardial ischaemia (potentially associated with fatal cardiac arrest, lifethreatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction), hypotension leading to syncope and transient ischaemic attacks, elevated blood pressure leading to hypertension and hypertensive crises, and SA/AV node block leading to first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention (see section 4.4).
Italian: Regadenoson può causare ischemia miocardica (potenzialmente associata ad arresto cardiaco fatale, aritmie ventricolari con pericolo di vita e infarto miocardico), ipotensione con conseguente sincope e attacchi ischemici transitori, incrementi pressori con conseguente ipertensione e crisi ipertensive e blocco del nodo SA/AV con conseguente blocco AV di primo, secondo o terzo grado o bradicardia sinusale richiedente l'intervento medico (vedere paragrafo 4.4).
English: The most common adverse reactions reported during clinical development in a total of 1,651 patients/subjects were: dyspnoea (29%), headache (27%), flushing (23%), chest pain (19%), electrocardiogram ST segment changes (18%), gastrointestinal discomfort (15%) and dizziness (11%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate negli studi clinici in un totale di 1.651 pazienti/soggetti sono state: dispnea (29%), cefalea (27%), rossore (23%), dolore toracico (19%), alterazioni del segmento ST all'elettrocardiogramma (18%), fastidio gastrointestinale (15%) e capogiro (11%).
English: Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
Italian: Regadenoson può potenzialmente causare reazioni gravi e che comportano pericolo di vita, comprese le reazioni riportate di seguito (vedere anche paragrafo 4.8).
English: In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
Italian: Nei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco, l'eco-doppler pulsato è stato utilizzato per determinare la velocità media di picco (average peak velocity, APV) del CBF prima e fino a 30 minuti dopo la somministrazione di regadenoson (400 microgrammi per via endovenosa).
English: You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
Italian: Le sarà iniettata anche una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) e una piccola quantità di una sostanza radioattiva (radiofarmaco).
English: Rapiscan is supplied in a carton containing a single use 5 ml glass vial with a rubber stopper and aluminium sealed cap.
Italian: Rapiscan è disponibile in un cartone contenente un flaconcino monouso da 5 ml con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio.
English: Throat tightness, throat irritation, cough
Italian: Tensione della gola, irritazione della gola, tosse
English: Combination with exercise
Italian: Rapiscan in combinazione con l'esercizio fisico
English: Cardiac resuscitation equipment and trained staff should be available before administering regadenoson (see section 4.4).
Italian: Prima della somministrazione di regadenoson devono essere disponibili l'equipaggiamento per la rianimazione cardiaca e uno staff appositamente addestrato (vedere paragrafo 4.4).
English: Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
Italian: La fase terminale consiste in un declino della concentrazione plasmatica, con un'emivita di circa 2 ore. Nell'intervallo di dose di 0,003-0,02 mg/kg (o approssimativamente 0,18-1,2 mg) in soggetti sani, la clearance, l'emivita terminale o il volume di distribuzione non appaiono dipendenti dalla dose.
English: Pain at injection site, general body pain
Italian: Dolore in sede di iniezione, dolore corporeo generalizzato
English: Patients should remain sitting or lying down and be monitored at frequent intervals after the injection until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Italian: I pazienti devono restare seduti o sdraiati ed essere sottoposti a monitoraggio a intervalli frequenti dopo l'iniezione, finché i parametri dell'Elettrocardiogramma (ECG), la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa siano ritornati ai valori pre-dose.
English: 5 ml solution in a single use Type 1 glass vial with (butyl) rubber stopper and aluminium over-seal.
Italian: 5 ml di soluzione in flaconcino monouso in vetro di tipo 1 con tappo in gomma (butile) e ghiera in alluminio.
English: Patients with a recent history of serious uncontrolled ventricular arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina, a history of greater than first degree AV block, or with symptomatic bradycardia, sick sinus syndrome, or a heart transplant were excluded.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di aritmia ventricolare grave non controllata, infarto miocardico o angina instabile, anamnesi di blocco AV di grado superiore al primo o bradicardia sintomatica, sindrome del nodo del seno o trapianto cardiaco sono stati esclusi.