FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasitrio should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasitrio okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
English: Do not take Rasitrio - if you are allergic to aliskiren, to amlodipine, to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers), to hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Rasitrio - jestliže jste alergický(á) na aliskiren, amlodipin, na deriváty dihydropyridinů (známé jako blokátory vápníkových kanálů), hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (léčivé přípravky užívané k léčbě plicních nebo močových infekcí) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
Czech: Kožní reakce podobné lupusu erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes, nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza
English: The results from a food effect study using a standard high-fat meal with the 300/10/25 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Czech: Výsledky studie vlivu potravy s použitím standardní potravy s vysokým obsahem tuku prokázaly u tablet fixní kombinace 300/10/25 mg, že potrava snížila rychlost a rozsah absorpce aliskirenu z tablet fixní kombinace v podobném rozsahu jako u monoterapie aliskirenem.
English: Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Czech: Amlodipin nepůsobil změnu funkce sinoatriálního uzlu ani atrioventrikulárního přenosu u zdravých zvířat nebo lidí.
English: - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections.
Czech: - rifampicin, lék užívaný k prevenci či léčbě infekcí.
English: - cytotoxic medicines (used to treat cancer), such as methotrexate or cyclophosphamide.
Czech: - cytotoxické léky (užívané v léčbě rakoviny), jako je metotrexát nebo cyklofosfamid.
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Czech: Pokles hemoglobinu, snížený hematokrit, zvýšení krevního kreatininu *V ojedinělých případech jaterního onemocnění s klinickými příznaky a laboratorními důkazy výraznější poruchy funkce jater.
English: The toxicity profiles of the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine have been well characterised in preclinical studies.
Czech: Profil toxicity kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid a aliskiren/amlodipin byl důkladně charakterizován v rámci předklinických studií.
English: As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Czech: Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů bylo hemodynamickými měřeními srdeční funkce v klidu nebo během zátěže (nebo při kardiostimulaci) u pacientů léčených amlodipinem s normální ventrikulární funkcí obvykle demonstrováno malé zvýšení srdečního indexu bez signifikantního vlivu na dP/dt nebo na koncový diastolický tlak v levé komoře nebo na objem.
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Czech: To zahrnuje draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
Czech: - Interakce s potravou Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu (viz bod 4.2).
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing, or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího reakci z přecitlivělosti/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
English: Rasitrio is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Czech: Přípravek Rasitrio je účinný antihypertenzní léčba podávaná jednou denně u dospělých pacientů, nezávisle na pohlaví, věku, tělesné hmotnosti a etnické příslušnosti.
English: Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Czech: Aliskiren je jen minimálně vylučován ledvinami, a to pouze 0,6% dávky aliskirenu v moči po perorálním podání (viz bod 5.2).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
English: Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
Czech: Infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)
English: - if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
Czech: - jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.
English: • severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Czech: • závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice - zrudnutí,
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocoricotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Czech: Avšak tento očekávaný účinek hydrochlorothiazidu na draslík v séru by mohl být potencován jinými léčivými přípravky doprovázenými ztrátou draslíku a hypokalémií (např. jiná kaliumuretická diuretika, kortikosteroidy, laxativa, adrenokortikotropní hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, G penicilin, deriváty kyseliny salicylové).
English: - Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Czech: - Warfarin Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
English: • weight decrease.
Czech: • úbytek hmotnosti.
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Czech: Amlodipin je z plazmy vylučován dvoufázově s terminálním eliminačním poločasem přibližně 30 až 50 hodin.
English: Information on amlodipine interactions
Czech: Informace o interakcích amlodipinu
English: • abnormal liver function test
Czech: • abnormální výsledky vyšetření funkce jater
English: The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasitrio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
Czech: Po opakovaných dávkách furosemidu (60 mg/den) podávaných současně s aliskirenem (300 mg/den) pacientům se srdečním selháním došlo ke snížení vylučování sodíku močí a redukci objemu moči během prvních 4 hodin o 31%, respektive 24%, v porovnání se samotným furosemidem.
English: Rasitrio is available in packs containing 14, 28, 56, 98 tablets in calendar blisters.
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v baleních po 14, 28, 56 nebo 98 tabletách v kalendářních blistrech.
English: Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Czech: Předklinické hodnocení podporující podání hydrochlorothiazidu lidem zahrnovalo in vitro testy genotoxicity, reprodukční toxicity a studie kancerogenity na hlodavcích.
English: When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations.
Czech: V kombinaci konsolidované účinky inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému, vasodilatace vyvolané vápníkovými kanály a vylučování chloridu sodného redukují krevní tlak ve vyšší míře než odpovídající dvojkombinace.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasitrio, it is recommended to stop the treatment.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Rasitrio objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
English: Severe hypotension.
Czech: Těžká hypotenze.
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Czech: V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p<0,001).
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Czech: Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu by měly být u pacientů s městnavým srdečním selháním podávány s opatrností, neboť mohou zvyšovat riziko budoucího vzniku kardiovaskulárních příhod a mortality.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • zmatenost.
English: Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Czech: Podávání přípravku Rasitrio má být přerušeno, pokud se během léčby vyvine hyperkalcémie.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií aliskirenem.
English: - if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Czech: - jestliže máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: “inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated when using amlodipine in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako u jiných vasodilatátorů je při užití amlodipinu u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií indikována zvláštní opatrnost.
English: Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
Czech: Přípravek Rasitrio byl spojen se signifikantním snížením aktivity reninu v plazmě (PRA)(-34 %) z počátečních hodnot, zatímco dvojkombinace amlodipin/hydrochlorothiazid PRA zvyšovala (+170 %).
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasitrio therapy should be stopped (see section 4.8).
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasitrio ukončena (viz bod 4.8).
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
Czech: U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin působí terapeutické dávky amlodipinu snížení renální vaskulární rezistence, zvýšení rychlosti glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy ledvinami bez změny filtrační frakce nebo proteinurie.
English: - pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors) (used especially in the patients over 65 years old).
Czech: - léky užívané k úlevě od bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), zahrnující selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory) (užívané zvláště pacienty nad
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Czech: Jestliže pocítíte tento příznak, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění.
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day and hydrochlorothiazide 4 mg/kg/day (see section 5.3).
Czech: Fertilita potkanů nebyla při podávání aliskirenu v dávkách až 250 mg/kg/den a hydrochlorothiazidu v dávkách 4 mg/kg/den ovlivněna (viz bod 5.3).
English: difficulty breathing, dizziness.
Czech: potíže s dýcháním, závratě.
English: - Cytotoxic agents
Czech: - Cytotoxické látky
English: - medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines to reduce blood pressure, including methyldopa.
Czech: - léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na odvodnění), kortikoidy, laxativa, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G. - léky k léčbě vysokého krevního tlaku zahrnující metyldopu.
English: - Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents) Thiazides may alter glucose tolerance.
Czech: - Antidiabetika (např. inzulín a perorální antidiabetika) Thiazidy mohou změnit glukózovou toleranci.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými inhibitory Pglykoproteinu (P-gp), a jinými účinnými inhibitory P-gp (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
English: Thiazides reduce urinary calcium excretion and may cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Czech: Thiazidy snižují vylučování vápníku močí a mohou způsobit intermitentní a lehké zvýšení vápníku v séru, při absenci známých poruch metabolismu kalcia.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Czech: Výrazná hyperkalcémie může svědčit o skrytém hyperparathyreoidismu.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio (see section 4.5).
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Rasitrio (viz bod 4.5).
English: There is no experience regarding the administration of Rasitrio in patients who have recently undergone kidney transplantation, therefore caution should be exercised in these patients.
Czech: U pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, nejsou s podáváním přípravku Rasitrio zkušenosti, proto je u těchto pacientů nutná opatrnost.
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Czech: Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti a etnické příslušnosti.
English: Treatment with hydrochlorothiazide should only be started after correction of pre-existing hyponatraemia.
Czech: Léčba hydrochlorothiazidem má být zahájena pouze po úpravě již existující hyponatrémie.
English: Hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased (mostly consistent
Czech: Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů (většinou související s cholestázou)
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Czech: V 36týdenní studii s 820 pacienty s ischemickou dysfunkcí levé komory srdeční nebyly při podávání aliskirenu zjištěny žádné změny v komorové přestavbě (hodnoceno pomocí endsystolického objemu levé komory) ve srovnání s placebem při současném pokračování v předchozí léčbě.
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Rasitrio (aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid) a uvedené v příslušných odstavcích u jednotlivých složek se mohou objevit též u přípravku Rasitrio.
English: Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
Czech: Fertilita Klinické údaje týkající se fertility při použití přípravku Rasitrion nejsou k dispozici.
English: Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyl aliskiren teratogenní (viz bod 5.3).
English: You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Czech: Současné užívání s induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná) může vést ke snížené plazmatické koncentraci amlodipinu.
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Czech: V jedné studii u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli močopudné léky, které zvyšují množství vyloučené moči a jsou též používány k léčbě jistých druhů srdečních potíží (srdeční selhání) a edémů (otoků).
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasitrio Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léčivého přípravku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
English: However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Czech: Ve skupině, které byl podáván aliskiren byl však vyšší výskyt hyperkalémie, hypotenze a poruchy funkce ledvin ve srovnání se skupinou užívající placebo.
English: Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: U pacientů s angioedémem v anamnéze může být při léčbě aliskirenem zvýšené riziko výskytu angioedému (viz body 4.3 a 4.8).
English: In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
Czech: U pacientů s diabetem může být během léčby přípravkem Rasitrio nutná úprava dávkování insulinu nebo perorálních antidiabetik.
English: The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu po podání tablety fixní kombinace jsou podobné jako po podání tablet jednotlivých přípravků.
English: Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Czech: Periferní edém je známý, na dávce závislý nežádoucí účinek amlodipinu a byl též hlášen při podávání aliskirenu po uvedení na trh.
English: No data are available on systemic exposure after administration of Rasitrio in geriatric patients.
Czech: Údaje o systémové expozici po podání přípravku Rasitrio geriatrickým pacientům nejsou k dispozici.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
English: Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Czech: Pokud budete během léčby tímto přípravkem požívat alkohol, můžete mít při vstávání silnější pocit závratí, zvláště pokud se zvedáte ze sedu.
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren, hereditary angioedema, angioedema without any known cause.
Czech: - jestliže se u Vásvyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu, dědičný angioedém, angioedém bez známé příčiny.
English: The most frequent adverse reactions observed with Rasitrio are hypotension and dizziness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Rasitrio jsou hypotenze a závratě.
English: Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Czech: Při současném podávání je nutná opatrnost - CYP3A inhibitory
English: As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
Czech: Co se týče ostatních blokátorů RAAS, běžným nežádoucím účinkem u dětí léčených aliskirenem je bolest hlavy.
English: • swelling mainly of the face and throat
Czech: • otok tváře a hrdla