FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Levyepiteelisen NSCLC:n osalta tutkimus, johon osallistui 272 aikuista, osoitti, että Opdivoa saaneet potilaat elivät 9,2 kuukautta, kun vastaava aika dosetakselia saaneilla oli 6,0 kuukautta.
Czech: V případě skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic prokázala studie, do které bylo zařazeno 272 dospělých, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s 6 měsíci v případě pacientů, kterým byl podáván docetaxel.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 906 melanoomaa sairastavaa aikuista, joille oli tehty leikkaus ja joilla oli suuri syövän uusiutumisen riski, verrattiin Opdivoa ipilimumabiin.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 906 dospělých s melanomem, kteří podstoupili chirurgický zákrok a u kterých hrozilo vysoké riziko návratu nádorového onemocnění, byl přípravek Opdivo srovnáván s ipilimumabem.
Finnish: Opdivoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,5 kuukautta, kun muita hoitoja saaneet elivät 5,1 kuukautta.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali v průměru po dobu 7,5 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů podstupujících jiný typ léčby.
Finnish: Opdivon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, ripuli, pahoinvointi, ihottuma ja kutina, kipu nivelissä, lihaksissa ja luissa sekä kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opdivo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, průjem, nauzea (pocit na zvracení), vyrážka a svědění, bolest kloubů, svalů a kostí a hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), přičemž většina je mírné až středně závažné povahy.
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät hoidettavan sairauden ja sen mukaan, käytetäänkö Opdivoa yksin vai yhdessä ipilimumabin kanssa.
Czech: Dávka a četnost jeho podávání závisí na daném onemocnění a na tom, zda se používá samostatně, nebo v kombinaci s ipilimumabem.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 945 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuispotilasta, tutkittiin Opdivoa yhdessä ipilimumabin kanssa käytettynä, Opdivoa yksinään käytettynä tai ipilimumabia yksinään käytettynä.
Czech: Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 945 dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilým melanomem, byl zkoumán přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, přípravek Opdivo používaný samostatně a ipilimumab používaný samostatně.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 405:tä pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pahentunut aikaisemmasta syöpälääkehoidosta huolimatta.
Czech: Druhá studie zkoumala 405 pacientů s pokročilým melanomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě protinádorovým léčivým přípravkem.
Finnish: Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa ja yhdessä sitä tukevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 95 klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa aikuista, joilla ei ollut saatu hoitovastetta tai joiden sairaus oli uusiutunut autologisen kantasolusiirron ja brentuksimabivedotiinihoidon jälkeen.
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní a jedné podpůrné studii, do nichž bylo zařazeno celkem 95 dospělých s klasickým Hodgkinovým lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo nebo se znovu objevilo poté, co podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a léčbu brentuximab vedotinem.
Finnish: Miten Opdivoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Opdivo používá?
Finnish: Miten Opdivo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Opdivo působí?
Finnish: Sen ajan pidentyminen, jonka Opdivoa yhdessä ipilimumabin kanssa saaneet potilaat elivät ilman sairautensa pahenemista verrattuna pelkästään Opdivoa saaneisiin, havaittiin vain sellaisilla potilailla, joiden syöpäsolut tuottivat vähäisiä määriä PD-L1-proteiinia.
Czech: Prodloužení doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění při léčbě přípravkem Opdivo v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání s přípravkem Opdivo používaným samostatně bylo pozorováno pouze u pacientů, jejichž nádorové buňky produkovaly nízké hladiny bílkoviny PD-L1.
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä (kemoterapia).
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapii),
Finnish: Paketissa on tietoa lääkkeen käytöstä, sivuvaikutusten hallitsemisesta (erityisesti immuunijärjestelmän toimintaan liittyvistä sivuvaikutuksista) ja mahdollisista riskeistä klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, jos heille tehdään allogeeninen kantasolusiirre (luovutettujen kantasolujen siirre).
Czech: Společnost, která přípravek Opdivo dodává na trh, poskytne lékařům, u nichž se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, vzdělávací balíčky s informacemi o doporučeném způsobu jeho používání i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky, zejména nežádoucí účinky související s aktivitou imunitního systému, a o případných rizicích u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem, pokud podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk (transplantátem kmenových buněk od dárce).
Finnish: Opdivolla hoidetuilla elinaika oli keskimäärin 12,2 kuukautta, kun se dosetakselia saaneilla oli 9,4 kuukautta.
Czech: Průměrná doba přežití při užívání přípravku Opdivo činila 12,2 měsíce ve srovnání s 9,4 měsíce u pacientů, kterým byl podáván docetaxel.
Finnish: Muita tavallisia Opdivon käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia, silloin kun sitä käytetään yhdessä ipilimumabin kanssa, ovat kuume, kilpirauhasen ongelmat, heikentynyt ruokahalu, oksentelu, koliitti (paksusuolen tulehdus), vatsakipu, päänsärky ja hengitysvaikeudet, jotka ovat samoin useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky přípravku Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, které jsou většinou mírné až středně závažné, patří pyrexie (horečka), problémy se štítnou žlázou, snížená chuť k jídlu, zvracení, kolitida (zánět střeva), bolest břicha, bolest hlavy a potíže s dýcháním.
Finnish: Opdivoa saaneet potilaat elivät 25,0 kuukautta, kun taas everolimuusia saaneet elivät 19,6 kuukautta.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali po dobu 25 měsíců ve srovnání s 19,6 měsíce u pacientů, kterým byl podáván everolimus.
Finnish: Opdivoa verrattiin everolimuusiin (toiseen syöpälääkkeeseen) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 821 pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemmasta hoidosta huolimatta.
Czech: Přípravek Opdivo byl porovnáván s everolimem (jiným protinádorovým léčivem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 821 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž toto onemocnění navzdory předchozí léčbě pokročilo.
Finnish: Opdivon vaikuttava aine on nivolumabi.
Czech: Přípravek Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab.
Finnish: Opdivoa käytettiin yksinään, ja sitä verrattiin toiseen, hoitavan lääkärin valitsemaan syöpälääkkeeseen (setuksimabi, metotreksaatti tai dosetakseli).
Czech: Přípravek Opdivo byl užíván samostatně a srovnáván s jiným protinádorovým léčivem (cetuximabem, methotrexátem nebo docetaxelem) dle volby ošetřujícího lékaře.
Finnish: Ei-levyepiteelisen NSCLC:n osalta yhteen päätutkimukseen osallistui 582 aikuista, joiden sairaus oli edennyt aiemmista hoidoista huolimatta.
Czech: V případě neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic bylo do jedné hlavní studie zařazeno 582 dospělých, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 096 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa aikuista, Opdivon ja ipilimumabin yhdistelmähoitoa verrattiin toiseen munuaissolukarsinooman syöpälääkehoitoon, sunitinibiin.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byl přípravek Opdivo podávaný v kombinaci s ipilimumabem porovnáván se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem k léčbě renálního karcinomu.
Finnish: Opdivo-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoitoon.
Czech: Léčba přípravkem Opdivo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Opdivolla hoidetut potilaat elivät kauemmin kuin dakarbatsiini-syöpälääkettä saaneet potilaat: 73 % Opdivo-hoitoa saaneista potilaista oli elossa 12 kuukauden kuluttua, kun vastaava osuus dakarbatsiinia saaneista oli 42 %.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 418 dříve neléčených pacientů s pokročilým melanomem, bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Opdivo přežívali déle než pacienti, kterým bylo podáváno protinádorové léčivo dakarbazin: po 12 měsících bylo naživu 73 % pacientů léčených přípravkem Opdivo ve srovnání se 42 % pacientů, kterým byl podáván dakarbazin.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Opdivoa yhdessä ipilimumabin kanssa, elivät vielä 11,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista, ja pelkkää Opdivoa saaneet potilaat elivät vielä 6,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších 11,5 měsíce, přičemž pacienti, kterým byl podáván pouze přípravek Opdivo, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších
Finnish: Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 270 uroteelisyöpää sairastavaa aikuista, joiden syöpä oli pahentunut tai uusiutunut huolimatta aikaisemmasta hoidosta platinaa sisältävillä lääkkeillä.
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 270 dospělých s uroteliálním karcinomem, jejichž onemocnění se zhoršilo nebo opětovně objevilo navzdory předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Finnish: Tutkimuksessa 20 % potilaista (54 potilasta 270:stä) vastasi hoitoon, ja heillä kasvaimen koko pieneni.
Czech: V této studii došlo k reakci na léčbu a zmenšení nádoru u 20 % (54 z 270) pacientů.
Finnish: • pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä).
Czech: • pokročilý renální karcinom, což je typ nádorového onemocnění ledvin.
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä.
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Finnish: Tässä tutkimuksessa, jossa potilaiden tilaa seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, noin 32 % Opdivo-hoitoa saaneista potilaista (38 potilasta 120:stä) vastasi hoitoon, ja heillä kasvaimet vähenivät.
Czech: V této studii, v níž byli pacienti sledováni po dobu nejméně 6 měsíců, došlo k reakci na léčbu a ke zmenšení nádorů u přibližně 32 % (38 ze 120) pacientů, kterým byl podáván přípravek Opdivo, oproti přibližně 11 % (5 ze 47) pacientů, kteří byli léčeni přípravky dle volby zkoušejícího (dakarbazinem nebo kombinací karboplatiny a paklitaxelu).
Finnish: Pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma
Czech: Pokročilý renální karcinom
Finnish: Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 361 pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpää sairastavaa aikuista, joiden syöpä oli edennyt huolimatta aikaisemmasta hoidosta platinaa sisältävillä lääkkeillä.
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 361 dospělých se skvamózním karcinomem hlavy a krku, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Finnish: Tätä tukevaa tietoa saatiin myös toisesta tutkimuksesta, joka osoitti Opdivon voivan aikaansaada vasteen levyepiteelistä NSCLC:tä sairastavissa potilaissa, joiden sairaus oli edennyt useista edeltävistä hoidoista huolimatta.
Czech: Podpůrné informace poskytla i další studie, z níž vyplynulo, že přípravek Opdivo by mohl vyvolat reakci na léčbu také u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několika předchozím léčbám.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opdivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Opdivo je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, NSCLC
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Finnish: Asianmukainen hoito tai Opdivo-hoidon lopettaminen poistavat useimmat sivuvaikutukset.
Czech: Většina z nich odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Opdivo.
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä etenee platinapohjaisista syöpälääkkeistä huolimatta.
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršuje navzdory léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině,
Finnish: Tulokset osoittivat, että yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pidempään kuin sunitinibia saaneet, kun potilailla oli kohtalainen tai suuri syövän pahenemisriski.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že v případě pacientů, u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší, žili pacienti léčení uvedenou kombinací léčivých přípravků celkově déle než pacienti, kterým byl podáván sunitinib.
Finnish: Valmistetta käytetään yksinään, kun platinapohjaiset syöpälääkkeet eivät ole tehonneet.
Czech: Přípravek se používá samostatně v případě neúčinnosti předchozí léčby protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Finnish: Arvioitu yhden vuoden eloonjäämisaste oli 41 %.
Czech: Odhadovaný výskyt 1ročního přežití byl 41 %.
Finnish: - - - Δ- - - Nivolumabi ──── Ipilimumabi
Czech: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: • alle 18-vuotiaat potilaat.
Czech: • pacienti maldší 18 let.
Finnish: 3,6 (Ei saatavilla)
Czech: 3,6 (Údaj není dostupný)
Finnish: a seurannan mediaani 11,5 kuukautta.
Czech: a medián následného sledování 11,5 měsíců.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Finnish: Testitulosten muutokset
Czech: Změny výsledků testů
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Yhdysvallat
Czech: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Finnish: • Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Finnish: 79 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita.
Czech: Sedmdesát devět procent pacientů byli bývalí nebo současní kuřáci.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi.
Czech: Trvale ukončete léčbu.
Finnish: Kahden nivolumabia saaneen ryhmän eroja arvioitiin deskriptiivisesti.
Czech: Rozdíly mezi oběma skupinami obsahujícími nivolumab byly hodnoceny deskriptivně.
Finnish: Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Další doba a podmínky skladování po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečovateli.
Finnish: • Yksityiskohdat turvallisuusriskien minimoimiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon avulla
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním a jinými opatřeními
Finnish: ≥ 5 aiempaa systeemistä hoitolinjaa
Czech: ≥5 předchozích systémových terapií
Finnish: Tutkimus on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaskortti.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
Finnish: Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340 mOsm/kg.
Czech: Roztok má přibližně pH 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mosm/kg.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnění nebo kojíte.
Finnish: Myokardiitin diagnosointi vaatii vahvan epäilyn.
Czech: Diagnóza myokarditidy vyžaduje vysokou míru obezřetnosti.
Finnish: Tämän biomarkkerin (kasvaimen PD-L1:n ilmentymä) roolia ei ole kuitenkaan täysin selvitetty.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1 na nádorových buňkách) nebyla plně objasněna.
Finnish: 16 prosenttia potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa; yleisin liitännäishoito oli interferoni (9 %).
Czech: Šestnáct procent pacientů užívalo před tím adjuvantní léčbu; nejčastější adjuvantní léčbou bylo podávání interferonu (9 %).
Finnish: Yleisyys perustuu kehitysohjelman laajuiseen altistukseen.
Czech: Frekvence je založena na expozici v rámci celého programu.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky nivolumabu.
Finnish: Ilmoitettu myös yhdistetyn aineiston ulkopuolisissa tutkimuksissa.
Czech: Zaznamenáno také ve studiích mimo sloučená data.
Finnish: ≥ 75-vuotiaat
Czech: ≥ 75 let
Finnish: Iän mediaani, vuosina (vaihteluväli) Sukupuoli
Czech: Medián věku, roky (rozmezí) Pohlaví
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu hoidetuissa potilaissa, ja nivolumabin yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikissa alaryhmissä.
Czech: U žádného z léčených pacientů nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály a celkový bezpečnostní profil nivolumabu byl napříč podskupinami podobný.
Finnish: Sinulle ei saa antaa OPDIVOa jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Finnish: Ei saatavilla, sillä mediaani epävarma potilaiden vähäisen määrän sekä sensuroinnista 24 kuukauden pituisen seurannan aikana.
Czech: Není k dispozici, protože medián není stabilní vzhledem k nízkému počtu pacientů a cenzorování u 24měsíčního následného sledování
Finnish: Suurin osa potilaista (72 %) oli saanut yhtä aiempaa angiogeneesiestäjähoitoa.
Czech: Většina pacientů (72 %) prošla jednou předchozí anti-angiogenní léčbou.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Finnish: Tapahtumia (%)
Czech: Příhody (%)
Finnish: Harvinainen anafylaktinen reaktioc
Czech: Vzácné anafylaktická reakcec
Finnish: Ryhmät "lukuisat" ja "keskitason" yhdistettiin, ja niistä muodostettiin ryhmä "runsaat".
Czech: Skupiny "četné" a "středně četné" byly následně společně zahrnuty do skupiny "častá".
Finnish: Seuranta jatkui vielä tietojen toimittamisen aikaan.
Czech: V době předložení údajů ještě probíhalo sledování,
Finnish: OPDIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPDIVO u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: < 75-vuotiaat
Czech: < 75 let
Finnish: Seuranta-aika oli vähintään noin 24 kuukautta.
Czech: Minimální doba následného sledování byla přibližně 24 měsíců.
Finnish: Lukumäärä (n) / seuranta-aika vähintään (kuukausina)
Czech: Počet (n)/ minimální doba následného sledování (měsíce)
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tutkimustiedot ovat vielä riittämättömät).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Finnish: Potilailla piti olla Karnofskyn asteikolla pisteitä ≥ 70 %.
Czech: Pacienti museli mít skóre podle Karnofského (KPS) ≥ 70 %.
Finnish: Suositukset hormonikorvaushoidon käytöstä on annettu kohdassa 4.4.
Czech: Doporučení pro použití hormonální substituční léčby je uvedeno v bodu 4.4.
Finnish: (%)a a
Czech: N (%)a a
Finnish: OPDIVOn vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Czech: Účinky přípravku OPDIVO u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
Finnish: Avaamattoman injektiopullon voi säilyttää kontrolloidussa huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa huoneenvalossa enintään 48 tunnin ajan.
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku lze uchovávat při kontrolované pokojové teplotě do 25 °C při pokojovém světle až po dobu 48 hodin.
Finnish: Altistumisen ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden oli 9,3 vs. 0; 4,9 % potilaista raportoi vakavista sydäntapahtumista nivolumabiryhmässä vs. 0 tutkijan valitsemassa ryhmässä.
Czech: Míra výskytu na 100 pacientoroků expozice činila 9,3 vs 0; závažné kardiální příhody byly hlášeny u 4,9 % pacientů ve skupině nivolumabu vs 0 ve skupině zvolené zkoušejícím.
Finnish: Älä käytä OPDIVOa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro sinulle sitä.
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO, jste-li těhotná, pokud Vám to lékař výslovně neřekne.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka on tarkoitettu tunnistamaan ja kiinnittymään tietynlaiseen kohdeaineeseen elimistössä.
Czech: Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v těle.
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- tai sydän- ja keuhko-oireita, on syytä arvioida mahdollisen myokardiitin varalta.
Czech: Pacienti s kardiálními nebo kardiopulmonálními příznaky mají být posouzeni s ohledem na potenciální myokarditidu.
Finnish: Lääkärien tulee huomioida nivolumabin viivästynyt vaikutuksen alkaminen ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on huonompi ennuste ja/tai aggressiivinen sairaus.
Czech: Lékaři mají zvážit opožděný nástup účinku nivolumabu před zahájením léčby pacientů s horší prognózou a/nebo s agresivním onemocněním.
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä ja 98 % valkoihoisia.
Czech: 64 % pacientů byli muži a 98 % byli běloši.
Finnish: Sisältää vahvistetut ja vahvistamattomat vasteet, kuvaukset olivat pakolliset vain viikolla 8/9 ja viikolla 52.
Czech: 95% CIb a zahrnuje potvrzené i nepotvrzené odpovědi, vyšetření byla povinná pouze v týdnu 8/9 a týdnu 52.
Finnish: Avoin, suurenevin annoksin tehty vaiheen 1 tutkimus (MDX1106-03)
Czech: Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky (MDX1106-03)
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine eikä sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ole tutkittu.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, studie farmakokinetických interakcí tedy nebyly provedeny.
Finnish: Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Czech: Vypočteno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Finnish: Anemia on yhdistelmätermi, joka sisältää muiden syiden lisäksi hemolyyttisen anemian ja autoimmuunianemian.
Czech: k Anemie je souhrnný pojem zahrnující kromě dalších příčin anemie anemii hemolytickou a autoimunní.
Finnish: Lopullinen kokonaiselinaika-analyysi tehtiin, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 28 kuukauden ajan.
Czech: Finální analýza OS se uskutečnila, když byli všichni pacienti sledováni alespoň 28 měsíců.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Finnish: OPDIVO-infuusio on annosteltava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Czech: Podávání infuze přípravku OPDIVO musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.