FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 50% responder rate was 22.2% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and was 69.4% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Polish: W terapii skojarzonej całkowity odsetek pacjentów, u których w czasie leczenia uzyskano poprawę o 50%, wynosił 22,2%, gdy perampanel podawano razem z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy, oraz 69,4%, gdy podawano go z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi niebędącymi induktorami enzymów.
English: Microcrystalline cellulose (E460)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
English: The oral syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Polish: Doustną strzykawkę należy umieścić w nasadce, odwrócić butelkę i pobrać z niej dawkę leku.
English: During the 3 months maintenance period, 30.9% (25/81) of the patients on perampanel in the clinical studies became free of PGTC seizures compared with 12.3% (10/81) on placebo.
Polish: Podczas 3 miesięcznego leczenia podtrzymującego w badaniach klinicznych u 30,9% pacjentów (25/81) leczonych perampanelem stwierdzono brak napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, w porównaniu do 12,3% (10/81) u pacjentów otrzymujących placebo.
English: In vivo, perampanel significantly prolonged seizure latency in an AMPA-induced seizure model.
Polish: W warunkach in vivo perampanel znacząco wydłużał okres bez napadów w modelu napadów padaczkowych indukowanych przez AMPA.
English: - If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily tablet as originally instructed by your doctor.
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na mniej niż 7 dni należy kontynuować codzienne przyjmowanie tabletki zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: The pharmacokinetics of perampanel have not been formally evaluated in patients with renal impairment.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny właściwości farmakokinetycznych perampanelu u osób z zaburzeniami czynności nerek.
English: 1.7 to 5.8% of the patients on perampanel in the clinical studies became seizure free during the 3 month maintenance period compared with 0%-1.0% on placebo.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7 do 5,8% pacjentów leczonych perampanelem stwierdzono brak napadów padaczkowych w czasie 3 miesięcznego leczenia podtrzymującego, w porównaniu z 0,0 do 1,0% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
English: - If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily dose as originally instructed by your doctor.
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na mniej niż 7 dni należy kontynuować codzienne przyjmowanie dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: Treatment with Fycompa should be initiated with a dose of 2 mg/day.
Polish: Leczenie produktem Fycompa należy rozpocząć od dawki 2 mg/dobę.
English: Polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) closure; each bottle contains 340 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Polish: Butelka z politetraftalanu etylowego (PET) z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
English: If you forget to take Fycompa - If you forget to take a tablet, wait until your next dose and then carry on as usual.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Fycompa - W razie pominięcia przyjęcia tabletki, należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem.
English: These studies show that once-daily administration of perampanel at doses of 4 mg to 12 mg was significantly more efficacious than placebo as adjunctive treatment in this population.
Polish: Badania te wykazały, że podawanie perampanelu, jako leczenia wspomagającego, w tej populacji pacjentów, raz na dobę w dawkach od 4 mg do 12 mg/dobę było istotnie bardziej skuteczne niż placebo.
English: However, population pharmacokinetic analysis demonstrated that under simulated steady state exposure conditions, Cmax and AUC, of perampanel oral suspension were bioequivalent to the tablet formulation under both fasted and fed conditions.
Polish: Jednakże analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że w warunkach symulowanej ekspozycji stanu stacjonarnego, perampanel w postaci zawiesiny doustnej jest biorównoważny tabletkom przy podaniu na czczo oraz po posiłku pod względem wartości Cmax i AUC(0-24h).
English: Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność zmieniając postać stosowanego produktu (z tabletek na zawiesinę lub odwrotnie) (patrz punkt 5.2).
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian (E470b)
English: Oral suspension 340 ml.
Polish: Zawiesina doustna 340 ml 1 butelka
English: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg film-coated tablets
Polish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletki powlekane
English: Perampanel should be taken orally once daily at bedtime.
Polish: Perampanel należy przyjmować doustnie, raz na dobę bezpośrednio przed snem.
English: No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
Polish: Po okresie leczenia perampanelem trwającym nie więcej niż 104 tygodnie (n = 114) nie obserwowano wpływu leczenia na masę ciała, wzrost oraz rozwój płciowy.
English: Each film-coated tablet contains 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, or 12 mg perampanel.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 2 mg; 4 mg; 6 mg;8 mg; 10 mg lub 12 mg perampanelu.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych
English: Do not stop unless your doctor advises you to.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, dopókie nie zdecyduje tak lekarz.
English: Common (may affect more than 1 user in 100) are: - increased or decreased appetite, weight gain - feeling aggressive, angry, irritable, anxious or confused - difficulty with walking or other balance problems (ataxia, gait disturbance, balance disorder) - slow speech (dysarthria) - blurred vision or double vision (diplopia) - spinning sensation (vertigo)
Polish: Częste (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane: - zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała - uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji - problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (bezład, zaburzenia chodu,
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
English: Treatment with Fycompa should be initiated with a dose of 2 mg/day (4 ml/day).
Polish: Leczenie produktem Fycompa należy rozpocząć od dawki 2 mg/dobę (4 ml/dobę).
English: Uncommon (may affect more than 1 user in 1000) are: - thoughts about harming yourself or ending your own life (suicidal thoughts), tried to end your own life (attempted suicide)
Polish: Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane: - myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze.
English: Cartons of 7, 28, 84 and 98 tablets
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 7, 28, 84 i 98 tabletek
English: Drug metabolising enzyme inhibition
Polish: Indukcja enzymów metabolizujących leki
English: Perampanel is readily absorbed after oral administration with no evidence of marked first-pass metabolism.
Polish: Po podaniu doustnym perampanel jest szybko wchłaniany, bez oznak wskazujących na wystąpienie efektu pierwszego przejścia.
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures having creatinine clearances ranging from 39 to 160 mL/min and receiving perampanel up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance was not influenced by creatinine clearance.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów z napadami częściowymi i klirensem kreatyniny w zakresie od 39 do 160 ml/min, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 12 mg/dobę, klirens perampanelu nie był zależny od klirensu kreatyniny.
English: A similar result was seen in a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials.
Polish: Podobny wynik uzyskano w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi, otrzymujących perampanel w dawkach do 12 mg/dobę oraz pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi otrzymujących perampanel w dawkach do 8 mg/dobę, w badaniach klinicznych kontrolowanych z wykorzystaniem placebo.
English: A 19-week, randomised, double-blind, placebo-controlled study with an open-label extension phase (Study 235) was performed to assess the short-term effects on cognition of Fycompa (target dose range of 8 to 12 mg once daily) as adjunctive therapy in 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) adolescent patients, ages 12 to less than 18 years old, with inadequately controlled partial-onset seizures.
Polish: Przeprowadzono 19 tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane z wykorzystaniem placebo z otwartym badaniem rozszerzającym (badanie 235), które miało na celu ocenę krótkoterminowego wpływu produktu leczniczego Fycompa stosowanego w terapii wspomagającej na funkcje poznawcze (dawka docelowa w zakresie od 8 do 12 mg na dobę) u
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased up to 12 mg/day, which may be effective in some patients (see section 4.4).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę, dawkę można zwiększyć do 12 mg/dobę, co może być skuteczne u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported (frequency unknown; see section 4.8) in association with perampanel treatment.
Polish: W związku z leczeniem perampanelem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), która może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (częstość występowania nieznana, patrz punkt 4.8).
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures (age range 12 to 74 years) and primary generalised tonic-clonic seizures (age range 12 to 58 years), and receiving perampanel up to 8 or 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, no significant effect of age on perampanel clearance was found.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów (w wieku od 12 do 74 lat) z częściowymi napadami padaczkowymi oraz pacjentów (w wieku od 12 do 58 lat) z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 8 lub 12 mg/dobę, nie stwierdzono znaczącego wpływu wieku na klirens perampanelu.
English: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, and 12 mg film-coated tablets Perampanel
Polish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oraz 12 mg, tabletki powlekane Perampanel
English: If any of these happens, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance in females (0.54 l/h) was 18% lower than in males (0.66 l/h).
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 12 mg/dobę oraz populacji pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 8 mg/dobę, wartość klirensu perampanelu u kobiet (0,54 l/h) była o 18% mniejsza niż u mężczyzn (0,66 l/h).
English: Carton of 7, 28 and 98 tablets
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 7, 28 i 98 tabletek
English: Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period.
Polish: Następnie przez kolejne 13 tygodni pacjentów leczono najwyższą dawką osiągniętą na końcu okresu dostosowywania dawki.
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased by increments of 2 mg/day to 12 mg/day.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę, dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg/dobę do 12 mg/dobę.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Polish: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
English: It comes in a bottle of 340 ml with 2 graduated oral syringes and an LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Polish: Lek dostarczany jest w butelce o pojemności 340 ml z dwiema kalibrowanymi strzykawkami doustnymi oraz wykonaną z LDPE wciskaną nasadką na butelkę.
English: hypericum (St. John's Wort) (a medicine used to treat mild anxiety) and ketoconazole (a medicine used to treat fungal infections) may affect Fycompa.
Polish: - Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów lękowych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą wpływać na działanie leku Fycompa.
English: - Midazolam (a medicine used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures, for sedation and sleep problem) may be affected by Fycompa.
Polish: - Lek Fycompa może wpływać na działanie midazolamu (lek stosowany w leczeniu przedłużających się, ostrych (nagłych) napadów drgawek, jako lek uspokajający oraz w przypadku problemów ze snem).
English: The effects of perampanel on tasks involving alertness and vigilance such as driving ability were additive or supra-additive to the effects of alcohol itself, as found in a pharmacodynamic interaction study in healthy subjects.
Polish: W badaniu interakcji farmakodynamicznych z udziałem osób zdrowych wykazano, że wpływ perampanelu na wykonywanie zadań, które wymagają koncentracji oraz czujności, takich jak zdolność prowadzenia pojazdów, był addytywny lub wysoce addytywny do wpływu, jaki wywiera sam alkohol.
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased up to 12 mg/day (24 ml/day), which may be effective in some patients (see section 4.4).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę (16 ml/dobę), dawkę można zwiększyć do 12 mg/dobę (24 ml/dobę), co może być skuteczne u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
Polish: - Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może pogłębiać uczucie gniewu,
English: Oxcarbazepine
Polish: Karbamazepina
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken these medicines as your dose may need to be adjusted.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
English: Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
Polish: W tych trzech badaniach, średni okres chorowania na padaczkę u uczestników wynosił około 21,06 lat. Od 85,3% do 89,1% pacjentów przyjmowało dwa lub trzy leki przeciwpadaczkowe w skojarzeniu, jednocześnie z zabiegami stymulacji nerwu błędnego lub bez zabiegów.
English: Patients who are taking concomitant medicinal products that do not shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 2-week intervals.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które nie skracają okresu półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę należy zwiększać nie częściej niż raz na dwa tygodnie.
English: How to use Fycompa
Polish: Jak stosować lek Fycompa
English: The efficacy of perampanel in partial-onset seizures was established in three adjunctive therapy 19 week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trials in adult and adolescent patients.
Polish: Skuteczność perampanelu w częściowych napadach padaczkowych oceniano w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem placebo w grupie kontrolnej, z udziałem osób dorosłych i młodzieży, w których stosowano produkt Fycompa w leczeniu wspomagającym trwającym 19 tygodni.
English: Excipient with known effect: Each 2 mg tablet contains 78.5 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 2 mg zawiera 78,5 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
English: The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Polish: Skala na strzykawkach doustnych jest skalibrowana co 0,5 ml.
English: Influence of Fycompa on AED concentration
Polish: Wpływ produktu Fycompa na stężenie leku przeciwpadaczkowego
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken this medicine as your dose may need to be adjusted.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio stosował ten lek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased by increments of 2 mg/day (4 ml/day) to 12 mg/day (24 ml/day).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę (16 ml/dobę), dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg/dobę (4 ml/dobę) do 12 mg/dobę (24 ml/dobę).
English: 8 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) 10 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Tabletka 10 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); indygokarmin, lak (E132) (FD&C Blue #2) Tabletka 12 mg: indygokarmin, lak (E132) (FD&C Blue #2)
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Polish: U pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w różnych wskazaniach zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
English: Perampanel dosing for patients with mild and moderate impairment should not exceed 8 mg. Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 8 mg perampanelu.
English: Patients who are taking concomitant medicinal products that shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 1-week intervals.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które skracają okres półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę należy zwiększać nie częściej niż raz w tygodniu.
English: Red, round, biconvex tablet, engraved with E277 on one side and ‘4' on other side
Polish: Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, z symbolem „E277” wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „4” na drugiej stronie.
English: In the fertility study in rats, prolonged and irregular oestrous cycles were observed at the maximum tolerated dose (30 mg/kg) in females; however, these changes did not affect fertility and early embryonic development.
Polish: W badaniu dotyczącym płodności prowadzonym na szczurach zaobserwowano wydłużone i nieregularne cykle rujowe u samic, którym podawano maksymalną tolerowaną dawkę (30 mg/kg).
English: Influence of AED on Fycompa concentration
Polish: Wpływ leku przeciwpadaczkowego na stężenie produktu Fycompa
English: Fycompa is for oral use.
Polish: Lek Fycompa przeznaczony jest do stosowania doustnego.
English: 8 Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Polish: Pozostawić nasadkę w butelce i zakręcić wieczko.
English: Orange, round, biconvex tablet, engraved with E275 on one side and ‘2' on other side
Polish: Pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, z symbolem „E275” wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „2” na drugiej stronie.
English: What Fycompa contains
Polish: Co zawiera lek Fycompa
English: Excipient with known effect: Each 8 mg tablet contains 149.0 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 8 mg zawiera 149,0 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
English: Common (may affect more than 1 user in 100) are: - increased or decreased appetite, weight gain - feeling aggressive, angry, irritable, anxious or confused - difficulty with walking or other balance problems (ataxia, gait disturbance, balance disorder) - slow speech (dysarthria) - blurred vision or double vision (diplopia) - spinning sensation (vertigo) - feeling sick (nausea) - back pain - feeling very tired (fatigue) - falling down
Polish: zaburzenia równowagi) - powolne mówienie (dysartria) - nieostre widzenie lub podwójne widzenie (diplopia) - zawroty głowy - nudności - ból pleców - uczucie dużego zmęczenia - upadki
English: DO NOT TAKE Fycompa: - If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking perampanel.
Polish: KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Fycompa: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu perampanelu pojawiła się ciężka wysypka skórna,
English: Fycompa 2 mg, 4 mg film-coated tablets
Polish: Fycompa 2 mg, 4 mg tabletki powlekane
English: Blue, round, biconvex tablet, engraved with E297 on one side and ‘12' on other side
Polish: Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, z symbolem „E297” wytłoczonym na jednej stronie i liczbą „12” na drugiej stronie.
English: For dosing please use the oral syringe and adaptor provided.
Polish: W celu przygotowania dawki należy wykorzystać załączoną strzykawkę doustną oraz nasadkę.
English: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablets - packs of 7, 28, 84 and 98
Polish: Tabletka 2 mg - opakowanie zawierające 7, 28 i 98 tabletki Tabletki 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - opakowania zawierające 7, 28, 84 i 98 tabletki.
English: Purple, round, biconvex tablet, engraved with E295 on one side and ‘8' on other side
Polish: Fioletowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, z symbolem „E295” wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „8” na drugiej stronie.
English: The efficacy and safety of perampanel in patients with myoclonic seizures have not been established.
Polish: Inne podtypy uogólnionych napadów idiopatycznych Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania perampanelu u pacjentów z napadami mioklonicznymi.
English: Fycompa 8 mg tablets Perampanel
Polish: Fycompa 8 mg tabletki Perampanel
English: perampanel oral suspension achieves equivalent AUC0-inf and approximately 23 % lower Cmax and 2 hours delay in time to peak exposure (tmax) compared to the tablet formulation.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 12 mg produktu w każdej z tych postaci z posiłkiem bogatym w tłuszcze, perampanel w postaci zawiesiny dostnej jest równoważny tabletkom pod względem wartości AUC0-inf, osiągał o 23% niższe Cmax, a czas do maksymalnej ekspozycji (tmax) był dłuższy o dwie godziny.