FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
Spanish: Si se produce un embarazo durante la medicación con [denominación de fantasía], se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Spanish: El número de casos adicionales de accidente vascular cerebral debido al uso de THS aumentará con la edad.
English: If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 4 semanas, se deben tomar en consideración otros tratamientos alternativos.
English: [invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
Spanish: [denominación de fantasía] actúa sustituyendo los estrógenos que se producen normalmente en los ovarios de la mujer.
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Spanish: Este riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del tratamiento, pero dado que el riesgo basal está muy estrechamente relacionado con la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad (ver sección 4.4).
English: In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor
Spanish: En particular, si experimenta hemorragia genital inesperada, debe suspender el tratamiento con [denominación de fantasía] y consultar a un médico
English: Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Spanish: Los estrógenos aumentan el número de células superficiales e intermedias y reducen el número de células basales en los frotis vaginales.
English: Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
Spanish: El estradiol se metaboliza rápidamente en el hígado y el tubo digestivo a estrona y después a estriol.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS (ver sección 4.4).
English: Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas, como molestias gastrointestinales, náuseas, etc., tras la administración accidental o intencionada de grandes cantidades de [denominación de fantasía].
English: - Risk factors for thromboembolic disorders (see below)
Spanish: - Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación)
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Spanish: El riesgo suplementario se hace patente tras unos años de uso, pero vuelve al valor basal en algunos años (5 como máximo) después de la interrupción del tratamiento.
English: It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
Spanish: Se ignora si el uso durante largo tiempo (más de un año) o el uso repetido de productos con estrógenos de administración local vaginal entraña un riesgo similar.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Spanish: Si se identifica un defecto trombofílico relacionado con trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es "grave" (p. ej., deficiencia de antitrombina, proteína S o proteína C o una combinación de defectos), la THS está contraindicada.
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
Spanish: El 17β-estradiol ejerce su efecto biológico a través de diversos receptores específicos de estrógenos.
English: As an active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol (0.005%).
Spanish: Como uno de los principios activos, [denominación de fantasía] contiene 17ß-estradiol (0,005 %).
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Spanish: Las pacientes con estados trombofílicos conocidos presentan un aumento del riesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo.
English: During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
Spanish: Durante el uso prolongado, deben controlarse los posibles efectos sistémicos (aquellos que afectan al organismo en general).
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
Spanish: Tanto al inicio como durante la continuación del tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se debe utilizar la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible (ver también sección 4.4).
English: [invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
Spanish: [denominación de fantasía] solo se debe utilizar con precauciones especiales y después de una cuidadosa evaluación clínica de los riesgos y beneficios, en los casos siguientes:
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si cualquiera de los efectos adversos se convierte en grave o si experimenta cualquier efecto adverso no recogido en este prospecto, consulte con su médico o farmacéuticoco.
English: - painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
Spanish: - inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas - dolor súbito en el pecho - dificultad para respirar
English: - Epilepsy
Spanish: - Epilepsia
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Spanish: Existen algunos indicios de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comenzaron a usar THS después de los 65 años.
English: The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Spanish: El perfil farmacocinético de [denominación de fantasía] indica que se produce una absorción sistémica de estradiol durante el tratamiento, en concentraciones transitorias situadas por encima de los niveles posmenopáusicos (ver sección 5.2).
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Spanish: El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS que en no usuarias, especialmente en el primer año de tratamiento.
English: The maximum duration of treatment is 4 weeks.
Spanish: La duración máxima del tratamiento es de 4 semanas.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS.
English: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Spanish: - Liomioma (fibroma uterino) o endometriosis
English: The existing relevant text need to be modified accordingly]
Spanish: El texto actual relevante debe modificarse en consonancia]
English: If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
Spanish: Si utiliza demasiado [denominación de fantasía] en algún momento, puede sufrir efectos adversos como náuseas.
English: At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
Spanish: A una concentración tópica o sistémica ≥ 0,01 %, el estradiol dilata los capilares y activa la perfusión general de la sangre.
English: Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Spanish: Deben realizarse exploraciones periódicas utilizando las técnicas de imagen adecuadas (p. ej., mamografía) de acuerdo con las prácticas de cribado actualmente aceptadas y adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso.
English: Blood clots in a vein (thrombosis)
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
English: Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
Spanish: La maduración del epitelio vaginal depende de los estrógenos.
English: # Overal risk ratio.
Spanish: # Tasa de riesgo global.
English: [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Spanish: [denominación de fantasía] no debe aplicarse intravaginalmente ni en otras partes de la zona genital interna.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Spanish: Si sufre hemorragia intercurrente o manchados, normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
English: [Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar durante más de 4 semanas.
English: Treatment should not exceed 4 weeks.
Spanish: El tratamiento no debe superar las 4 semanas.
English: In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Spanish: A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a edad temprana, se les puede ofrecer la opción de un cribado, tras un cuidadoso asesoramiento respecto a sus limitaciones (solo una parte de los defectos trombofílicos se identifican en un cribado).
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Spanish: Las preparaciones de hierbas que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de estrógenos.
English: Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Spanish: Parte A. - Medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico (según anexo I)
English: The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Spanish: El complejo receptor-esteroide se une al ADN de las células e induce la síntesis de proteínas específicas.
English: The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
Spanish: Se debe advertir a la mujer de que se ponga en contacto con su médico en caso de hemorragia u oligometrorragia durante el tratamiento con [denominación de fantasía].
English: Talk to a doctor or pharmacist.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
English: In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
Spanish: También posee efectos no genómicos rápidos (transducción de señales).
English: − if you have any unexplained vaginal bleedings
Spanish: − si sufre cualquier hemorragia vaginal de origen desconocido
English: However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Spanish: Sin embargo, el metabolismo de los estrógenos puede aumentar por el uso concomitante de sustancias que se sabe actúan como inductoras de las enzimas que metabolizan medicamentos, en especial las enzimas del citocromo P450, tales como los antiepilépticos (p. ej., fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) y los antiinfecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz).
English: [invented name] should be applied with an applicator.
Spanish: [denominación de fantasía] se debe administrar con un aplicador.
English: Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
Spanish: Parte B. - medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p
English: In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
Spanish: En el uso prolongado (más de 4 semanas), deben controlarse los posibles efectos sistémicos (p. ej., dolor en el pecho) y la atrofia cutánea.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Spanish: Otras proteínas plasmáticas pueden aumentar también (como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina).
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
Spanish: Al igual que otras hormonas esteroideas, el estradiol actúa directamente sobre la información genética (ADN) a través de receptores específicos.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Spanish: Debe indicarse a las mujeres que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej., tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Spanish: Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos puede reducir su efecto y modificar el perfil de hemorragias uterinas.
English: - Asthma
Spanish: - Asma
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Spanish: No existen pruebas de que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio.
English: If so, you should see your doctor more often for check-up's.
Spanish: Si es así, deberá acudir a revisiones periódicas con más frecuencia.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Spanish: Solo se debe instaurar la THS para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos cuando dichos síntomas afectan negativamente a la calidad de vida.
English: − if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
Spanish: − si presenta una hiperplasia endometrial no tratada (es decir, engrosamiento del revestimiento del útero)
English: - Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
Spanish: - Cualquier aumento del riesgo en usuarias del tratamiento con estrógenos solos es sustancialmente menor que el de las usuarias de combinaciones de estrógenosprogestágenos.
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Spanish: La THS, especialmente la combinación estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede dificultar la detección radiológica del cáncer de mama.
English: The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Spanish: El riesgo de cardiopatía isquémica es ligeramente mayor en las usuarias de THS combinada con estrógenos-progestágenos de más de 60 años (ver sección 4.4).
English: In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
Spanish: En mujeres con el útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos de tiempo prolongados.
English: Risk ratio and 95% CI
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Spanish: En las exploraciones físicas (incluyendo pelvis y mamas) se tendrá en cuenta esta anamnesis, así como las contraindicaciones y precauciones de uso.
English: Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
Spanish: El uso prolongado de [denominación de fantasía] en zonas extensas de la piel solo debe hacerse manteniendo precauciones especiales, tras una cuidadosa evaluación clínica de los riesgos y beneficios, en caso de: - endometriosis.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Spanish: [La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación]
English: Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Spanish: La seguridad endometrial en el tratamiento de larga duración (más de 1 año) o el uso repetido de estrógenos de administración local vaginal es incierta.
English: Venous thrombosis, pulmonary embolism
Spanish: Trombosis venosa, embolia pulmonar
English: If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Spanish: Si alguno de estos trastornos aparece por primera vez mientras está usando [denominación de fantasía], suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
English: Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Spanish: Los estrógenos estimulan la proliferación celular epitelial de la región genital y las vías urinarias, e incrementan la síntesis de colágeno en la piel.
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
Spanish: Además de sus efectos hormonales específicos durante la etapa reproductiva, el estradiol también ejerce efectos característicos sobre la piel.
English: If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Spanish: Si nota cualquiera de los siguientes síntomas al utilizar la THS: - Dolor de cabeza tipo migraña, que puede presentarse por primera vez - Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia).
English: Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
Spanish: El tratamiento con [denominación de fantasía] solo se debe administrar si se realiza un seguimiento clínico.
English: If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Spanish: Si los síntomas de atrofia vaginal persisten después de 4 semanas, se deben tomar en consideración otros tratamientos alternativos.
English: System organ class (MedDRA)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: [invented name] is not indicated during pregnancy.
Spanish: [denominación de fantasía] no está indicado durante el embarazo.
English: Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
Spanish: En las mujeres de más de 60 años que utilizan la THS con estrógenos-progestágenos existe un riesgo ligeramente superior de desarrollar enfermedades del corazón que en aquellas que no toman THS.
English: * No differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke
Spanish: * No se diferenció entre el accidente cerebrovascular isquémico y el hemorrágico
English: − if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
Spanish: − si sufre infecciones cutáneas de la zona genital externa causadas por bacterias,
English: - A history of endometrial hyperplasia (see below)
Spanish: - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver a continuación)
English: Very rare (< 1/10,000),
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
English: - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Spanish: - Factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en familiares de primer grado
English: No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre la absorción dérmica del estradiol de [denominación de fantasía] aplicado en la zona genital femenina externa.
English: Take special care with [invented name]
Spanish: Tenga especial cuidado con [denominación de fantasía]
English: See sction 4.2 and
Spanish: Ver secciones 4.2 y 4.4.
English: − if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
Spanish: − si tiene un tumor benigno o maligno sensible a estrógenos, como fibromas en el útero o cáncer de la capa que reviste el útero, o si sospecha que puede tenerlo
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Spanish: El uso prolongado (como mínimo 5-10 años) de productos de THS con estrógenos solos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
Spanish: En los estudios observacionales se ha notificado por lo general un pequeño incremento del cáncer de mama diagnosticado, que es sustancialmente inferior al encontrado para las combinaciones de estrógenosprogestágenos.
English: - Jaundice or deterioration in liver function
Spanish: - Ictericia o deterioro de la función hepática
English: In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
Spanish: Además, dado que [denominación de fantasía] contiene el corticosteroide prednisolona, puede producirse atrofia cutánea con el uso prolongado, además de una mayor exposición sistémica al estradiol.
English: Therefore, for safety reasons, the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Spanish: En consecuencia y por motivos de seguridad, la duración máxima del tratamiento se limita a 4 semanas.
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, higher concentrations of estradiol also exert characteristic effects on the skin.
Spanish: Además de sus efectos hormonales específicos durante la etapa reproductiva, concentraciones mayores de estradiol también ejercen efectos característicos sobre la piel.