FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les animaux non gravides, l'infection est en général légère, avec des signes affectant les voies respiratoires tels que la toux et une réduction du rendement laitier.
Croatian: U negravidnih životinja, infekcija je općenito blaga, s znakovima koji utječu na zračne putove poput kašlja i smanjenje proizvodnje mlijeka.
French: A l'avenir, si l'animal est exposé au virus, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
Croatian: Ubuduće, imunosni će sustav moći brže reagirati ako je životinja izložena virusu.
French: Le rapport bénéfice/risque est fourni dans le module de discussion scientifique du présent EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
French: Environ la moitié des vaches ont été vaccinées par Bovela et les animaux restants ont reçu une injection factice.
Croatian: Otprilike polovica goveda cijepljena je cjepivom Bovela, a ostatak je primio lažno liječenje.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP).
French: Bovela est un vaccin vétérinaire qui contient deux types de virus vivants modifiés (BVDV-1 et BVDV-2) de la diarrhée virale bovine (bovine viral diarrhoea ou BVD).
Croatian: Bovela je veterinarsko cjepivo koje sadrži dva tipa modificiranog živog virusa proljeva goveda (BVD) (BVDV-1 i BVDV-2).
French: Ils peuvent évoluer et contracter la maladie des muqueuses qui est une autre forme de la BVD avec des ulcères et des cloques sur le museau et dans la gueule.
Croatian: Može doći do progresije bolesti sluznice što je drugi oblik bolesti BVD-a sa čirevima i mjehurićima na njuški i unutar usta.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovela?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovela?
French: Lorsque Bovela est administré aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les souches de virus comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre elles.
Croatian: Ako se Bovela primjenjuje u goveda imunosni sustav životinje prepoznaje sojeve virusa kao „strane" te proizvodi protutijela protiv njih.
French: Chez les vaches gravides, l'infection par le virus de la BVD peut provoquer des avortements ou entraîner la naissance de veaux infectés de manière persistante (infectés permanents ou PI).
Croatian: U gravidnih krava, infekcija BVD-om može uzrokovati pobačaje ili rezultirati teljenjem teladi koja je trajno inficirana (PI).
French: Dans les études de laboratoire, Bovela a empêché l'infection persistante chez 100 % des veaux alors que les animaux qui n'avaient reçu aucune vaccination ont donné naissance à 100 % de veaux PI.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima, cjepivo Bovela spriječilo je trajno inficiranje u 100% teladi dok su životinje koje nisu primile cjepivo otelile do 100% trajno inficirane teladi.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept nalazi se na etiketi/vanjskom pakiranju.
French: Les animaux PI sont une source constante de virus de la BVD et infectent les autres bovins du troupeau.
Croatian: Trajno inficirane životinje kontinuirani su izvor virusa BVD-a, te inficiraju ostala goveda u stadu.
French: Vaccin (vivant modifié) contre la diarrhée virale des bovins
Croatian: Cjepivo protiv virusnog proljeva goveda (modificirano živo)
French: Quel est le bénéfice démontré par Bovela au cours des études?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Bovela utvrđene u ispitivanjima?
French: Bovela est utilisé pour protéger les bovins contre l'infection par le virus de la BVD.
Croatian: Bovela se koristi za imunizaciju stoke protiv virusne infekcije BVD-om.
French: Le temps d'attente est le temps nécessaire après administration du médicament et avant que l'animal puisse être abattu et sa viande ou son lait utilisés pour la consommation humaine.
Croatian: Karencija je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinja i konzumacije mesa u ljudskoj prehrani ili mlijeka u ljudskoj prehrani.
French: Comment Bovela agit-il?
Croatian: Kako djeluje Bovela?
French: Cela permettra de protéger les bovins contre les infections par le virus de la BVD.
Croatian: Ova protutijela pomažu u zaštiti goveda od infekcija BVD-om.
French: Dans quel cas Bovela est-il utilisé?
Croatian: Za što se Bovela koristi?
French: (* équivalent au titre avant inactivation)
Croatian: (*jednako titru prije inaktivacije)
French: ANNEXE A
Croatian: Annex A
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Croatian: Veličina pakovanja
French: Forme pharmaceutique
Croatian: Farmaceuts ki oblik
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Croatian: Izmišljeni naziv
French: Voie d'administration
Croatian: Način primjene
French: Blanc ou blanc-rosé.
Croatian: Bijele ili ružičasto-bijele boje.
French: (* équivalent au titre avant inactivation)
Croatian: (* jednako titru prije inaktivacije)
French: Date de première autorisation : 21/11/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21/11/2017
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Croatian: Izbjegavati višestruko bušenje bočice.
French: Chaque ml de vaccin contient :
Croatian: Svaki ml cjepiva sadrži:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
French: ESPAGNE
Croatian: ŠPANJOLSKA
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i/ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
French: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Croatian: Walton Manor, Walton,
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
French: Codes ATC-vet : QI02AA08 (bovins) et QI04AA02 (ovins).
Croatian: ATKvet kodovi: goveda: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
French: * (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Croatian: *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma).
French: Eviter l'introduction d'une contamination.
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju.
French: 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Croatian: 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1.
French: Milton Keynes, MK7 7AJ ROYAUME UNI
Croatian: Milton Keynes, MK7 7AJ
French: Tout calendrier de rappel doit être validé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Croatian: Svaki raspored cijepljenja treba odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od razine zabilježene kod ovaca i goveda.
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Croatian: Ako se primjenjuje na drugim vrstama domaćih ili divljih preživača za koje se smatra da su ugrožene infekcijom, primjeni cjepiva kod takvih vrsta potrebno je pristupiti s oprezom te se savjetuje testirati cjepivo na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Intervet International BV
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Intervet International BV
French: Ovins à partir de l'âge de 2,5 mois :
Croatian: Ovce od 2,5 mjeseca života:
French: Bovins à partir de l'âge de 2,5 mois :
Croatian: Goveda od 2,5 mjeseci života:
French: Flacon de 52 ml DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Croatian: Bočica od 52 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 10 sati.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI
French: Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin.
Croatian: Povremeno, prisustvo materinjih antitijela kod ovaca minimalne preporučene starosti povremeno može interferirati sa zaštitom koju inducira cjepivo.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur, car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod mora se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici,
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique vaccinale en vigueur contre le virus bluetongue (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno primjenjivati samo u skladu s procjenom omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nacionalnog nadležnog tijela u pogledu važećih odredbi o cijepljenju protiv virusa plavog jezika (BTV, od engl. blue tongue virus).
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5°C à 1,0°C) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
Croatian: Povremeno se opaža blagi porast temperature (0,5 ºC - 1,0 ºC) tijekom 24-48 sati nakon primjene dvostruke doze cjepiva.
French: La Relva s/n, 36400 Porrino
Croatian: 36400 Porriño
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
French: Durée de l'immunité : 1 an après la seconde dose.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: {DD/MM/GGGG} Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo često (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuje nuspojave) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja) - manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja) - rijetko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja) - vrlo rijetko (manje od 1 životinje na 10.000 liječenih životinja, uključujući izolirane prijave).
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Croatian: Nisu dostupni podaci o primjeni cjepiva kod seropozitivnih goveda, uključujući one s materinjim antitijelima.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
French: A conserver et transporter réfrigéré.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
French: {MM/AAAA}
Croatian: {MM/ GGGG}
French: Ovins :
Croatian: Ovce
French: Il n'y a pas d'impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l'utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
Croatian: Nema negativnog utjecaja na prinos mlijeka kad se cjepivo primjenjuje ovcama i kravama u fazi laktacije.
French: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Croatian: Primijeniti dvije doze od 2 ml potkožno s intervalom od 3 tjedna.
French: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Croatian: Primijeniti dvije doze od 4 ml potkožno s intervalom od 3 tjedna.
French: Mise en place de l'immunité : 20 jours après la seconde dose.
Croatian: Početak imunosti: 20 dana nakon druge doze.
French: Bovins et ovins.
Croatian: Goveda i ovce.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Bovidés/Ovidés, vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska skupina: imunološki pripravci za goveda/ovce, cjepiva s inaktiviranim virusom plavog jezika.
French: Mise en place de l'immunité : 31 jours après la seconde dose.
Croatian: Početak imunosti: 31 dan nakon druge doze.
French: Peut être utilisé au cours de la gestation.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
French: Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)
Croatian: Fiziološka otopina puferirana fosfatom (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins).
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost ovog cjepiva kod rasplodnih mužjaka (ovnova i bikova).
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda počevši od 2,5 mjeseci života za prevenciju viremije* uzrokovane serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika.
French: Boîte de 1 flacon de 52 ml, 100 ml ou 252 ml.
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 52 ml, 100 ml ili 252 ml.
French: Antigène BTV8 inactivé : 106.5 DICC50/ml
Croatian: Inaktivirani BTV8: 106,5 CCID50/ml
French: Chaque ml de vaccin contient : Antigène BTV8 inactivé : 106.5 DICC50
Croatian: Svaki ml sadrži: Inaktivirani BTV8: 106,5 CCID50
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules aluminium.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s bromobutilnim čepovima i aluminijskim brtvama.
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Croatian: Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu treba imati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet za važeću seriju.
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 106.5 DICC50* Hydroxyde d'aluminium
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 106,5 CCID50* Aluminijev hidroksid
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (52 ml, 100 ml et 252 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (52 ml, 100 ml i 252 ml)
French: Bien agiter avant emploi.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresti.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
French: Les soumissions de PSUR pour Bovilis Blue-8 devront être synchronisées et soumises à la même fréquence que pour Bluevac BTV8.
Croatian: PSUR za Bovilis Blue -8 će biti predavan usklađeno sa Bluevac BTV 8.
French: Des gonflements indolores peuvent occasionnellement apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins après une double dose.
Croatian: Povremeno se nakon primjene dvostruke doze javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm kod ovaca i 4,5 cm kod goveda.
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 126 doses pour ovins, soit 63 doses pour bovins (252 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
French: Taille des conditionnements :
Croatian: Veličina pakiranja:
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
French: Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins
Croatian: Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 50 doses pour ovins, soit 25 doses pour bovins (100 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 50 doza za ovce ili 25 doza za goveda (100 ml).
French: Bovins :
Croatian: Adjuvansi:
French: Bovilis Blue-8 induit une immunité active contre le virus Bluetongue, sérotype 8.
Croatian: Bovilis Blue-8 potiče stvaranje aktivnog imuniteta protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8.
French: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Croatian: EU/2/17/218/002
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
French: Bovilis Blue-8 induit une immunité active contre le virus bluetongue, sérotype 8.
Croatian: Bovilis Blue-8 stimulira aktivni imunitet na virus plavog virusa, serotip 8.
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca počevši od 2,5 mjeseca života za prevenciju viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma).
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 26 doses pour ovins, soit 13 doses pour bovins (52 ml).
Croatian: Veličine pakiranja: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 26 doza za ovce ili 13 doza za goveda (52 ml).
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
French: NOTICE : Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
French: Présentations :
Croatian: PRIMJENE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 252 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml i 252 ml
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique CZ Veterinaria, S.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet UK Ltd
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bovilis Blue-8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne persiste pas plus d'un à deux jours.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Bovilis Blue-8 (koja se može javiti kod 1 od 10 životinja) jest porast tjelesne temperature od 0,5 do 1,0˚C u trajanju ne dužem od jednog do dva dana.
French: L'EPAR complet relatif à Bovilis Blue-8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Bovilis Blue-8 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (à savoir, de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvans" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis Blue-8 21/11/2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bovilis Blue-8 na snazi u Europskoj uniji od 21/11/2017.
French: Le vaccin est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.