FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Märkus: Aasta verejooksude määrad (annualised bleed rate, ABR) ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Estonian: Kovaltry sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder natrium
Estonian: Kui te vahetate VIII hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Kovaltry manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Teil läheb vaja alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Kovaltry Du trenger injeksjonstørk, kompresser, plaster og staseslange.
Estonian: • teil tuleb Kovaltry manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for administreringen av Kovaltry.
Estonian: Kovaltry toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Kovaltry, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiilia korral on tavaannusteks noortel (vanuses ≥ 12) ja täiskasvanud patsientidel 20…40 RÜ Kovaltry't kg kehakaalu kohta, kaks kuni kolm korda nädalas.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser for ungdom (≥12 år) og voksne på 20-40 IE Kovaltry pr. kg kroppsvekt, gitt to til tre ganger i uken.
Estonian: ABR (annualised bleed rate): aasta verejooksude määr Q1: esimene kvartiil; Q3: kolmas kvartiil kk: kehakaal * Ravivastuse saavutamise määr on defineeritud kui % verejooksudest, mille ravi õnnestus ≤ 2 infusiooniga
Norwegian Bokmål: Q1: første kvartil, Q3: tredje kvartil *Suksessrate er definert som % av blødninger der vellykket behandling ble oppnådd med ≤2 infusjoner
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage Urtikaaria aeg-ajalt
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett***, allergisk dermatitt vanlige
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester (se pkt.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Estonian: Teie arst arvutab ja kohandab verejooksu ravimiseks vajaliku annuse ning manustamissageduse olenevalt järgmistest teguritest:
Norwegian Bokmål: For å behandle en blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal gis, avhengig av faktorer som:
Estonian: Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Kovaltry er og hva det brukes mot
Estonian: • verejooksu asukoht ja raskusaste;
Norwegian Bokmål: • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate VIII hüübimisfaktori mõõtmisandmete põhjal (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige faktor VIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺ rekonvalesens ʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å koagulere.
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinaid, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine) tekkimist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Estonian: Kui te lõpetate Kovaltry kasutamise Ärge lõpetage Kovaltry kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kovaltry Ikke avbryt behandlingen med Kovaltry uten å rådføre deg med legen din.
Estonian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml))
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert ʺ rekonvalesens ʺ (dvs. 0,5 for ʺ rekonvalesens ʺ på 2,0 %).
Estonian: Pärast manustamist tekkiv VIII hüübimisfaktori kõrgenenud tase, eriti olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel, võib neil põhjustada sama suure veresoone sulguse või müokardiinfarkti riski, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivået etter administrering, spesielt hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan gi pasienten like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller å få myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose av faktor VIII beregnes ut fra en empirisk formel basert på at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, og dermed oppnås en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Estonian: Nahaõhetus aeg-ajalt * esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Norwegian Bokmål: *Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva, kuid nende tekkimise risk jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om risikoen er lavere (mindre vanlig, med forekomst på 1/1000 til < 1/100).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry pikaajalise ravi ohutust ja efektiivsust, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids extension" uuringu tulemused.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Kovaltry skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids Part B" uuringu tulemused.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Kovaltry hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i henhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes.
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Estonian: Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist Kuidas Kovaltry't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kovaltry't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Kovaltry er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kovaltry Hvordan du bruker Kovaltry Mulige bivirkninger
Estonian: Kromogeensel meetodil põhinevad FK-parameetrid (geomeetriline keskmine (%CV)*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PK-parametere (geometrisk gjennomsnitt (%CV)) basert på kromogen analyse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til intravenøs bruk.
Estonian: Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås ved bruk av hetteglassadapteren.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL SÜSTEVEEGA RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA, VAJADUSE KORRAL, MANUSTAMISTEE(D) süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER LEGEMIDLETS NAVN OG NÅR NØDVENDIG ADMINISTRASJONSVEI vann til injeksjonsvæsker ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Estonian: Kovaltry valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
Estonian: Kovaltry't kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (pärilik VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Norwegian Bokmål: Kovaltry brukes til å behandle og forebygge blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile Kovaltry tavaannusega.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Kovaltry.
Estonian: FK-parameeter ≥ 18 aastat N = 109
Norwegian Bokmål: ≥18 år N=109
Estonian: Pakendi suurused - 1 üksikpakend; - 1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser - 1 enkeltpakning - 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger
Estonian: Sel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tõmmatakse lahus süstlasse tagasi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen tilbake i sprøyten.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske korgil enne kasutamist õhu käes kuivada.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med et injeksjonstørk og la proppen tørke før bruk.
Estonian: VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Norwegian Bokmål: Antall faktor VIII-enheter oppgis i Internasjonale Enheter (IE).
Estonian: Kovaltry igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hver gang du bruker Kovaltry, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII hüübimisfaktori geen.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstere (baby hamster kidney cells, BHK) der det humane faktor VIII-genet er satt inn.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendile.
Norwegian Bokmål: Denne nye datoen må noteres på ytteremballasjen.
Estonian: Kovaltry't tuleb süstida veenisiseselt, sõltuvalt süstitava lahuse kogumahust 2…5 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Kovaltry skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Estonian: MUU Bayeri logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-Logo
Estonian: Asetage pulbrit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulveret på en stabil, sklisikker overflate.
Estonian: Seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII hüübimisfaktori aktiivsus püsiks 30…60% (RÜ/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Estonian: Ravimiga kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti ei tohi kasutada vere võtmiseks, sest komplekti on sisseehitatud filter.
Norwegian Bokmål: Venepunksjonssettet som følger med preparatet må ikke brukes til å trekke ut blod da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Estonian: • teil tekib pitsitustunne rinnus, pearinglus (sh istumast või lamamast püsti tõustes), sügelev nõgeslööve, vilistav hingamine, iiveldus või minestamistunne.
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet, svimmelhet (også når du reiser deg fra liggende eller sittende stilling), kløende elveblest, hvesende pust, blir kvalm eller besvimer.
Estonian: Lisaks on VIII hüübimisfaktor organismile omane valk, millel ei teata olevat reproduktiivseid ega kartsinogeenseid toimeid.
Norwegian Bokmål: faktor VIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.
Estonian: Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga, võivad väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Norwegian Bokmål: Hos barn som tidligere ikke har fått behandling med legemidler med faktor VIII er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter).
Estonian: • vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet;
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg
Estonian: Igas Kovaltry üksikpakendis on:
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Kovaltry inneholder
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või kui lahus on hägune.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE]
Estonian: Seetõttu tuleks imetamise ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under amming på klare indikasjoner.
Estonian: Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Hver enkeltpakning Kovaltry inneholder:
Estonian: Ärge kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti vere võtmiseks, sest sinna on sisse ehitatud filter.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke venepunksjonssettet som følger med preparatet til å trekke ut blod, da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Estonian: 2,5 ml (tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ) või 5 ml (tugevustele 2000 RÜ ja 3000 RÜ)
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml (for 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (for 2000 IE og
Estonian: Kovaltry sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR ENKELTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Estonian: Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 12 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Estonian: Ravim Kovaltry koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist.
Norwegian Bokmål: Kovaltry er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglass og ferdigfylt sprøyte i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Ei ole teada, kas Kovaltry eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kovaltry blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Kovaltry tuleb lahustada ja manustada pakendis sisalduvate vahendite (viaaliadapteri, süstli, veenipunktsiooni komplekti) abil.
Norwegian Bokmål: Kovaltry bør rekonstitueres og administreres med komponentene (hetteglassadapter, ferdigfylt sprøyte, venepunksjonssett) som følger med i hver pakning.
Estonian: • vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som er nødvendig.
Estonian: Need ei sisaldu Kovaltry pakendis.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke inkludert i Kovaltrypakningen.
Estonian: Ravi rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga normaliseerib aPTT sarnaselt vereplasma poolt toodetud VIII hüübimisfaktorile.
Norwegian Bokmål: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT tilsvarende det som oppnås med plasmaderivert faktor VIII.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 12 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur er det holdbart i 12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først.
Estonian: Kuidas Kovaltry't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kovaltry
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 süstel süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med vann til injeksjonsvæsker, 1 hetteglassadapter og 1 venepunksjonssett.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süstelahuse pulber ja lahusti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Hoidke lahustiga täidetud süstalt püstises asendis.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske i loddrett posisjon.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal noteres på ytteremballasjen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.