FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Máte-li jakékoliv další dotazy týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje nežádoucí účinky pozorované u CE/BZA (n = 3 168) v klinických studiích kontrolovaných placebem.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v s placebom nadzorovanih preskušanjih s kombinacijo CE/BZA (n = 3.168).
Czech: Pro monoterapii bazedoxifenem jsou k dispozici omezené klinické údaje (n=5) u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  50 ml/min.).
Slovenian: Pri preiskovankah z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek  50 ml/min) so za monoterapijo z bazedoksifenom na voljo omejeni klinični podatki (n = 5).
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet, může se u Vás vyskytnout nauzea (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Slovenian: Če vzamete preveč tablet, vam bo morda slabo ali boste bruhali.
Czech: • pokud máte nádorové onemocnění.
Slovenian: • če imate raka.
Czech: Tableta přípravku DUAVIVE s řízeným uvolňováním 0,45 mg/20 mg je růžová, oválného tvaru, na jedné straně tablety je vyraženo "0.45/20".
Slovenian: Tableta s prirejenim sproščanjem zdravila DUAVIVE 0,45 mg/20 mg je rožnata, ovalna tableta z napisom »0.45/20« na eni strani.
Czech: V případě pochybností se před užitím tohoto přípravku poraďte se svým lékařem.
Slovenian: V primeru dvomov se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: U pacientek léčených pomocí CE/BZA pečlivě sledujte známky rozvoje onemocnění žlučníku.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s CE/BZA, je treba skrbno spremljati glede znakov pojava bolezni žolčnika.
Czech: Cirkulující estrogeny existují v dynamické rovnováze metabolických interkonverzí.
Slovenian: Estrogeni v obtoku obstajajo v dinamičnem ravnovesju presnovnih oblik, ki se spreminjajo ena v drugo.
Czech: V klinických testech až s dvouletou dobou trvání byl u žen po menopauze užívajících CE/BZA zjištěn výskyt VTE (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ženskah v postmenopavzi s CE/BZA, ki so trajala do 2 leti, so poročali o primerih VTE (glejte poglavje 4.8).
Czech: UPVC/ Monochlorotrifluorethylen blistr obsahují 28 tablet s řízeným uvolňováním.
Slovenian: Pretisni omoti iz UPVC/monoklorotrifluoretilena, ki vsebujejo 28 tablet s prirejenim sproščanjem.
Czech: Lékařská anamnéza a pravidelné prohlídky
Slovenian: Zdravstvena anamneza (pretekle bolezni in zdravstveno stanje) in redni pregledi
Czech: Ženy po menopauze s dělohou
Slovenian: Ženske v postmenopavzi, ki imajo maternico
Czech: V jednoroční studii podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg prokázalo významný rozdíl od výchozí hodnoty v BMD bederní páteře (+1,52 %) ve 12. měsíci v porovnání s placebem.
Slovenian: V 1-letni študiji so v 12. mesecu pri kombinaciji 0,45 mg CE/20 mg BZA pokazali pomembno razliko od izhodišča v MGK ledvene hrbtenice (+ 1,52 %) v primerjavi s placebom.
Czech: Přítomnost bazedoxifenu v CE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, která může být příčinou endometriálního karcinomu.
Slovenian: Dodatek bazedoksifena v kombinaciji CE/BZA zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki je lahko prekurzor karcinoma endometrija.
Czech: Studie léčby osteoporózy bazedoxifenem (průměrný věk = 66,5 roku) zaznamenaly výskyt VTE na 1 000 let ženy v období 3leté studie ve výši 2,86 ve skupině užívající bazedoxifen (20 mg) a 1,76 ve skupině užívající placebo.
Slovenian: V preskušanju zdravljenja osteoporoze z bazedoksifenom (povprečna starost = 66,5 let) je bil delež primerov VTE na 1.000 žensk-let v 3-letnem obdobju izvajanja študije 2,86 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen (20 mg), in 1,76 v skupini, ki je prejemala placebo, v 5-letnem obdobju izvajanja študije pa 2,34 v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, in 1,56 v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Po jednotlivé dávce CE/BZA jsou bazedoxifen a výchozí upravený celkový estron absorbovány po dobu tmax přibližně 2 hodiny a 8,5 hodin v tomto pořadí.
Slovenian: Po enkratnem odmerku CE/BZA je bila vrednost tmax za absorpcijo bazedoksifena približno 2 uri, za skupni estron, prilagojen glede na izhodiščno vrednost, pa 8,5 ur.
Czech: Při následném podávání BZA samostatně byl pozorován lineární nárůst v koncentracích plazmy pro jednotlivé dávky od 0,5 mg až do 120 mg a pro vícenásobné denní dávky od 1 mg do 80 mg.
Slovenian: Po uporabi samega BZA so opazili linearno zvečanje koncentracij v plazmi po enkratnem odmerku od 0,5 mg do 120 mg in večkratnih dnevnih odmerkih od 1 mg do 80 mg. Absolutna biološka uporabnost BZA je približno 6 %.
Czech: • Pocit nervozity
Slovenian: • nervoznost;
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním estrogena coniugata/bazedoxifenum
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Czech: Ženy užívající CE/BZA by neměly užívat jiné estrogeny, jelikož by mohlo dojít ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo CE/BZA, ne smejo jemati dodatnih estrogenov, saj to lahko zveča tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom endometrija.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí bazedoxifenu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri monoterapiji z bazedoksifenom
Czech: Perorálně podávaný samostatný estrogen*
Slovenian: Samo peroralni estrogen*
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí CE.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri monoterapiji s CE
Czech: Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky bazedoxifenu na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije z bazedoksifenom na podganah so pokazale škodljive vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Snížení hladiny bazedoxifenu může provázet zvýšené riziko endometriální hyperplazie (viz bod 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti bazedoksifenu je lahko povezano z zvečanim tveganjem za hiperplazijo endometrija (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Suché oko, bolest oka, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Slovenian: • suhe oči, bolečine v očesu, zmanjšanje ostrine vida, okvara vida, blefarospazem (neobičajno, nehoteno mežikanje ali spazem očesnih vek).
Czech: • Příznaky zánětu slinivky, které mohou zahrnovat silnou bolest v nadbřišku, která se může šířit do zad, doprovázenou otokem břicha, horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.
Slovenian: • simptomi vnetja trebušne slinavke, ki lahko vključujejo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, ki se lahko širijo proti hrbtu, spremljajo pa jih otekanje trebuha, zvišana telesna temperatura, občutek slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanje;
Czech: • Růst benigního meningeomu, nezhoubného nádoru membrány okolo mozku nebo míchy
Slovenian: • rast benignega meningioma, nerakastega tumorja na možganskih ali hrbtenjačnih ovojnicah.
Czech: Použitelné do: Po otevření blistru spotřebujte do 60 dnů.
Slovenian: Uporabno do Uporabite v 60 dneh po odprtju zaščitnega ovoja s pretisnim omotom.
Czech: Nárůst proporcionality dávky u AUC a Cmax byl pozorován v celé škále od 0,3 mg do 0,625 mg CE pro celkový (konjugovaný plus nekonjugovaný) equilin, celkový výchozí upravený estron a nekonjugovaný výchozí upravený estron.
Slovenian: V razponu odmerkov od 0,3 mg do 0,625 mg CE so opazili od odmerka odvisno zvečanje vrednosti AUC in Cmax pri skupnem (konjugiranem in nekonjugiranem) ekvilinu, skupnem estronu, prilagojenem glede na izhodiščno vrednost, in nekonjugiranem estronu, prilagojenem glede na izhodiščno vrednost.
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě podání
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s monoterapií pomocí CE nebo bazedoxifenu
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri monoterapiji s CE in/ali bazedoksifenom
Czech: Pokud si nejste jista, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Snížená ostrost vidění, zamlžené vidění, fotopsie, defekt zorného pole, poškození zraku, suché oči, edém očního víčka, blefarospazmus, bolest oka a otok oka
Slovenian: Očesne bolezni tromboza mrežnične vene zmanjšana ostrina vida, zamegljen vid, fotopsija, okvara vidnega polja, poslabšanje vida, suhe oči, edem veke, blefarospazem, bolečine v očeh in otekanje oči
Czech: Infarkt myokardu
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt
Czech: Lékařské vyšetření a následující kontroly
Slovenian: Zdravstveni pregled/kontrolni pregled
Czech: • Zvětšení jaterního hemangiomu, benigního (nezhoubného) nádoru jater
Slovenian: • povečanje jetrnih hemangiomov, benignega (nerakastega) tumorja jeter;
Czech: Věk (roky)
Slovenian: Razpon starosti (leta)
Czech: Žilní tromboembolická příhoda (plicní embolie, trombóza retinální žíly, hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida)
Slovenian: Žilne bolezni venski trombembolični dogodki (vključno s pljučno embolijo, trombozo mrežnične vene, globoko vensko trombozo in tromboflebitisom)
Czech: a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG - sex-hormone-binding globulin), což způsobuje zvýšenou cirkulaci kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů.
Slovenian: globulina, ki veže kortikoide (CBG - corticoid binding globulin) in globulina, ki veže spolne hormone (SHBG - sexhormone-binding globulin), se lahko v serumu zvečata, kar zviša raven kortikosteroidov in spolnih steroidov v krvnem obtoku.
Czech: • Zvýšení hladiny triglyceridů (tukové látky v krvi)
Slovenian: • zvišanje ravni trigliceridov (maščob v krvi).
Czech: • jakýchkoli viditelných nebo citelných bulek.
Slovenian: • kakršnekoli zatrdline, ki jih lahko vidite ali začutite.
Czech: Léčivými látkami jsou estrogena coniugata a bazedoxifenum.
Slovenian: Učinkovine so konjugirani estrogeni in bazedoksifen.
Czech: Mozková mrtvice
Slovenian: Možganska kap
Czech: • Migréna
Slovenian: • migrena;
Czech: Užívání estrogenů riziko VTE zvyšuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Znano je, da estrogeni zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.4).
Czech: U žen po menopauze byla zjištěna metabolická dispozice bazedoxifenu po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného BZA.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena so ugotavljali pri ženskah v postmenopavzi po peroralni uporabi 20miligramskega odmerka radioaktivno označenega BZA.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUAVIVE užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DUAVIVE
Czech: U klinických studií až s dvouletou dobou trvání doprovázelo užívání CE/BZA zvýšení koncentrace triglyceridů v séru přibližně o 16 % ve 12. měsíci a o 20 % v 24. měsíci.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 2 leti, je bilo zdravljenje s CE/BZA povezano z zvečanjem koncentracije trigliceridov v serumu za okrog 16 % po 12 mesecih in 20 % po 24 mesecih glede na izhodiščno vrednost, zato je treba razmisliti o letnem spremljanju ravni trigliceridov v serumu.
Czech: - Diagnóza nebo anamnéza tepenné tromboembolické nemoci (např. infarkt myokardu,
Slovenian: - Aktivna arterijska trombembolična bolezen ali arterijska trombembolična bolezen v anamnezi (npr. miokardni infarkt, možganska kap).
Czech: Snížení hladiny triglyceridů v krvi
Slovenian: Preiskave zvečane vrednosti trigliceridov v krvi
Czech: - Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu,
Slovenian: - Znane trombofilične motnje (npr. pomanjkanje proteina C, proteina S ali pomanjkanje antitrombina; glejte poglavje 4.4).
Czech: - Estrogeny zvyšují hladinu tyroxin vázajícího globulinu (TBG - thyroid binding globulin) a způsobují tak zvýšenou hladinu cirkulujících hormonů štítné žlázy, kterou lze měřit pomocí jódu vázaného v proteinech (PBI - protein-bound iodine), hladiny T4 (stanoveno sloupcem nebo radioimunoesejí) nebo hladiny T3 (stanoveno radioimunoesejí).
Slovenian: - Estrogeni zvečajo koncentracijo globulina, ki veže ščitnične hormone (TBG - thyroid binding globulin), in tako zvišajo raven celotne količine ščitničnih hormonov v krvnem obtoku, merjenih z jodom, vezanim na beljakovine (PBI - protein-bound iodine), ravnjo
Czech: U žen s dělohou se použití hormonální substituční léčby se samotnými estrogeny nedoporučuje, protože zvyšuje riziko výskytu endometriálního karcinomu (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki imajo maternico, uporaba HNZ samo z estrogenom ni priporočljiva, ker zveča tveganje za raka endometrija (glejte poglavje 4.4).
Czech: Růst benigního meningeomu; fibrocystické onemocnění prsu
Slovenian: zvečanje rasti benignih meningiomov, fibrocistična bolezen dojk povečanje hepatičnih hemangiomov
Czech: Vliv CE/BZA na riziko demence není znám.
Slovenian: Vpliv CE/BZA na tveganje za demenco ni znan.
Czech: CE/BZA je u těchto pacientek kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je zato pri teh bolnicah kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: CE/BZA je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Veškerá rizika pro uživatelky samostatných estrogenů jsou podstatně nižší než v případě uživatelek kombinace estrogenů a progestagenů.
Slovenian: Zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje, je bistveno manjše kot pri ženskah, ki uporabljajo kombinacije estrogena in progestogena.
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které HRT neužívají, se očekává, že v průměru u 8 z 1 000 dojde během období 5 let k mrtvici.
Slovenian: Pri ženskah v 50-ih, ki ne uporabljajo HNZ, je pričakovati, da bo v povprečju 8 žensk od 1.000 doživelo možgansko kap v obdobju 5 let.
Czech: V králičích studiích s BZA byly u plodů zaznamenány potraty a zvýšený výskyt anomálií srdce (defekt komorového septa) a kosterního systému (zpožděná osifikace, deformace, porucha souososti, zejména u páteře a lebky) při toxických dávkách během těhotenství  0,5 mg/kg/denně (1,5násobek lidské expozice).
Slovenian: V študijah BZA na kuncih so se pri odmerkih  0,5 mg/kg/dan (izpostavljenost, 1,5-krat večja od tiste pri človeku), ki so bili toksični za mater, pojavljali splav, pri plodovih pa zvečana incidenca anomalij srca (defekt prekatnega pretina) in skeleta (zapoznelo zakostenevanje skeleta, deformirane ali napačno razvrščene kosti, predvsem hrbtenice in lobanje).
Czech: Další informace viz část „Krevní sraženiny v žíle (trombóza)".
Slovenian: Za dodatne informacije glejte »Krvni strdki v veni
Czech: Přípravek DUAVIVE má malé účinky na schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhování strojů.
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Riziko ischemické cévní mozkové příhody
Slovenian: Tveganje za ishemično možgansko kap
Czech: Hypersenzitivita Angioedém; anafylaktoidní nebo anafylaktická reakce; kopřivka
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost angioedem, anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije, urtikarija
Czech: Metabolismus estrogenů mohou indukovat také bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko inducirajo presnovo estrogenov.
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které HRT neužívají, bude během 5letého období diagnostikován karcinom ovarií přibližně u 2 žen z 2 000.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Czech: Hypromelosa 2910/3 (E464) Sacharosa-monopalmitát Kyselina askorbová
Slovenian: Aktivna obloga iz bazedoksifena saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharoza monopalmitat askorbinska kislina
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,45 mg konjugovaných estrogenů (CE) a 20 mg bazedoxifenu (BZA) v jedné tabletě podávané perorálně jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,45 mg konjugiranih estrogenov (CE - conjugated oestrogens) in 20 mg bazedoksifena (BZA) v obliki ene peroralne tablete enkrat na dan.
Czech: Dále se u Vás mohou vyskytnout vředy v ústech, očích a na genitáliích, společně s horečkou.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi razjede v ustih, na očeh ali na spolovilih ali pa imate zvišano telesno temperaturo.
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda
Slovenian: Ishemična možganska kap
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Prášková celulosa Hypromelosa 2208/100 000 (E464)
Slovenian: Jedro tablete s konjugiranimi estrogeni laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza celuloza v prahu hipromeloza 2208 (100.000 mPa•s) (E464) magnezijev stearat kalcijev fosfat
Czech: • Výtok z bradavek
Slovenian: • izcedek iz prsnih bradavic;
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat onemocnění jater.
Slovenian: To sta lahko znaka bolezni jeter;
Czech: Další případy na 1 000 žen bez HRT za pět let
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 žensk, ki niso nikoli uporabljale HNZ v obdobju 5 let*
Czech: Hluboká žilní trombóza; povrchní tromboflebiti da
Slovenian: Žilne bolezni vročinski obliv globoka venska tromboza, površinski tromboflebitis
Czech: Pokud během léčby CE/BZA dojde k otěhotnění, musí být léčba okamžitě zastavena.
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem s CE/BZA zanosi, je treba uporabo zdravila takoj prekiniti.
Czech: • Svalové křeče
Slovenian: • mišični krči;
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které užívaly HRT po dobu 5 let, připadá přibližně 1případ navíc na 2 000 pacientek.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki uporabljajo HNZ 5 let, to pomeni približno en dodaten primer na 2.000 uporabnic.
Czech: U žen, které postupují léčbu samotnými estrogeny (bez ohledu na přítomnost CAD), nebyla randomizovanými kontrolovanými studiemi prokázána ochrana před infarktem myokardu.
Slovenian: Iz randomiziranih nadzorovanih kliničnih preskušanj pri ženskah z obstoječo KAB ali brez nje, ki so uporabljale zdravljenje samo z estrogenom, ni dokazov o zaščiti pred miokardnim infarktom.
Czech: Zhoršení porfyrie; hypokalcemie (u pacientů s chorobou, která je činí náchylnými k těžké hypokalcemii)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje intoleranca za glukozo poslabšanje porfirije, hipokalciemija (pri bolnicah z boleznijo, ki povzroča dovzetnost za hudo hipokalciemijo)
Czech: Pozorovaný nárůst rizika výskytu endometriálního karcinomu je u pacientek užívajících samotné estrogeny dvoj- až dvanáctinásobný oproti pacientkám, které samotné estrogeny neužívají.
Slovenian: Zvečano tveganje za raka endometrija, o katerem so poročali pri ženskah, ki so uporabljale samo estrogen, je od 2- do 12-krat večje kot pri neuporabnicah, odvisno pa je od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Czech: • Příznaky krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zarudnutí nohou, náhlá bolest na hrudi a obtíže při dýchání.
Slovenian: • znaki krvnega strdka, kot so boleče otekanje ali rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje;
Czech: Pokud pro Vás platí některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto přípravku.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Můžete pociťovat zvýšenou citlivost prsů, závrať, bolest břicha, ospalost/únavu nebo prodělat krátké období vaginálního krvácení.
Slovenian: Morda boste imeli občutljive dojke, lahko se pojavijo omotica, bolečine v trebuhu, dremavost/utrujenost ali kratkotrajne krvavitve iz nožnice.
Czech: Metabolismus bazedoxifenu lze zvýšit současným podáváním substancí, které indukují enzymy uridindifosfát-glukuronosyltransferázy (UGT), například rifampicinu, fenobarbitalu, karbamazepinu nebo fenytoinu, a mohou tak systémovou koncentraci bazedoxifenu snížit.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena lahko zveča sočasna uporaba snovi, ki so znani induktorji uridin difosfatglukuronoziltransferaz (UGT), kot so rifampicin, fenobarbital, karbamazepin in fenitoin.
Czech: Pacientky se srdečními poruchami či poruchami funkce ledvin proto mají být během léčby pomocí CE/BZA pečlivě sledovány.
Slovenian: - Estrogeni lahko povzročijo zastajanje tekočine v telesu, zato je treba bolnice z motenim delovanjem srca ali ledvic med zdravljenjem s CE/BZA skrbno spremljati.
Czech: Karcinom vaječníků (ovarií)
Slovenian: Rak jajčnikov
Czech: Pokud se VTE či podezření na ni vyskytne po zahájení léčby, je třeba užívání CE/BZA okamžitě ukončit.
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pojavi VTE ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti.
Czech: • cukrovka
Slovenian: • sladkorna bolezen;
Czech: 3 případy navíc).
Slovenian: in 5.3).
Czech: • Všimnete si příznaků doprovázejících krevní sraženiny, např. bolestivých otoků a zarudnutí nohou, náhlých bolestí hrudníku nebo dýchacích obtíží.
Slovenian: • če opazite znake krvnega strdka, kot so boleče otekanje in rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje.
Czech: V další studii byla hlášena amenorea u 96 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
Slovenian: V drugi študiji so o amenoreji poročali pri 96 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 7 % žen v průběhu prvních 3 měsíců léčby a u 3 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 7 % žensk v prvih 3 mesecih zdravljenja in 3 % žensk med 10. in 12. mesecem.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol (E1520) Hypromelosa 2910/6
Slovenian: propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
Czech: Následné vícenásobné dávky CE 0,45 mg/BZA 20 mg, střední hodnoty ustáleného stavu farmakokinetických parametrů pro CE a bazedoxifen (upravené výchozí hodnoty pro celkový estron) jsou shrnuty níže.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri CE in bazedoksifena v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnih odmerkih 0,45 mg CE/20 mg BZA (izhodiščne vrednosti so bile prilagojene glede na skupni estron) so povzeti v preglednici spodaj.
Czech: Patří mezi ně například antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin) a antiinfektiva (rifampicin, rifabutin, nevirapin nebo efavirenz).
Slovenian: Pri sočasni uporabi snovi, ki inducirajo delovanje encimov za presnovo zdravil, kot so antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in zdravila proti okužbam (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), se presnova estrogenov lahko zveča.
Czech: Polydextrosa (E1200) (obsahuje glycerol a glukosu) Roztok maltitolu
Slovenian: Prozorna obloga hidroksietilceluloza povidon (E1201) polidekstroza (E1200) (vsebuje glicerol in glukozo) tekoči maltitol poloksamer 188
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Distribuce konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu po podání CE/BZA nebyla studována.
Slovenian: Porazdelitve CE in bazedoksifena po uporabi kombinacije CE/BZA niso raziskovali.
Czech: Ve studii byla hlášena amenorea u 97 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
Slovenian: V eni študiji so o amenoreji poročali pri 97 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
Czech: Používání HRT obsahující samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod 4.4).
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je povezana z zvečanim tveganjem za diagnosticiranje raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic
Czech: Další zdravotní potíže
Slovenian: Druge bolezni
Czech: • onemocnění jater, např. benigní (nezhoubný) nádor jater
Slovenian: • bolezen jeter, kot je benigni tumor na jetrih;