FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών κατά τη χρήση του NutropinAq.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas: Vartojant NutropinAq, poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta.
Greek: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα Σωματροπίνη
Lithuanian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 TV) injekcinis tirpalas Somatropinas
Greek: Ipsen Pharmaceuticals Limited.. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Lithuanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Greek: Το ασβέστιο ορού δεν μεταβάλλεται σημαντικά από τη σωματροπίνη.
Lithuanian: Somatropinas kalcio kiekio serume žymiai neveikia.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει κάθε μέρα.
Lithuanian: Kasdien reikia keisti injekcijos vietą.
Greek: Στα παιδιά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς.
Lithuanian: Vaikams šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia 1-10 pacientų iš 100.
Greek: Η πλήρης EPAR του NutropinAq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų NutropinAq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το NutropinAq αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Lithuanian: NutropinAq pakeičia natūralų hormoną.
Greek: Το NutropinAq χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων παιδιών:
Lithuanian: NutropinAq skiriamas šioms vaikų grupėms gydyti:
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση ξεχωριστά για κάθε ασθενή ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Lithuanian: Gydytojas nustato dozės dydį kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgdamas į jo būklę.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 10 mg της δραστικής ουσίας σωματροπίνης.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 10 mg veikliosios medžiagos somatropino.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei somatropinas
Greek: Με την πάροδο του χρόνου ενδεχομένως να χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς, την ηλικία και το σωματικό βάρος
Lithuanian: Ilgainiui dozę gali reikėti tikslinti įvertinus paciento organizmo atsaką, amžių ir kūno svorį.
Greek: • παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης·
Lithuanian: • vaikams, kurių augimas sutrikęs dėl augimo hormono trūkumo;
Greek: Η θεραπεία με NutropinAq πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στον χειρισμό ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
Lithuanian: Gydymą NutropinAq turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pacientų, kuriems nustatyti augimo sutrikimai, gydymo patirties.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του NutropinAq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad NutropinAq nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Το NutropinAq μελετήθηκε σε παιδιά με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται στην έλλειψη αυξητικής ορμόνης (230 ασθενείς), στο σύνδρομο Turner (117 ασθενείς) ή σε ασθένεια των νεφρών (195 ασθενείς).
Lithuanian: NutropinAq poveikis tirtas su vaikais, kuriems dėl augimo hormono trūkumo sutriko augimas (230 pacientų), kurie serga Turner sindromu (117 pacientų) ar inkstų liga (195 pacientai).
Greek: Το NutropinAq μελετήθηκε επίσης σε 171 ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Lithuanian: NutropinAq poveikis taip pat tirtas su 171 suaugusiuoju, kuriam pasireiškė augimo hormono trūkumas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NutropinAq:
Lithuanian: Kita informacija apie NutropinAq
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης στις μελέτες που έγιναν στα παιδιά ήταν ο ρυθμός ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της μελέτης, καθώς και το ύψος στο τέλος της μελέτης.
Lithuanian: Tyrimuose su vaikais buvo vertinamas augimo greitis tyrimo metu ir vaikų ūgis tyrimo pabaigoje.
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και επίσης επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Lithuanian: Ji skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje ir taip pat lemia tai, kaip organizmas įsisavina baltymus, riebalus ir angliavandenius.
Greek: Κατά τα η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και η θεραπεία με ινσουλίνη σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να ξεκινά ή να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Lithuanian: Gydymo metu reikia kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje; kartais gali tekti skirti gydymą insulinu arba gydymą koreguoti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NutropinAq διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą NutropinAq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση του NutropinAq, αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
Lithuanian: Pacientas arba jį prižiūrintis asmuo gali švirkšti NutropinAq tik išklausęs gydytojo arba slaugytojo instrukcijas.
Greek: • κορίτσια ηλικίας από 2 ετών με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση (δοκιμή DNA)·
Lithuanian: • žemo ūgio mergaitėms, sergančioms Turner sindromu (retu genetiniu mergaitėms pasireiškiančiu sutrikimu), kurį patvirtina chromosomų analizė (DNR tyrimai);
Greek: Το NutropinAq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με ομάδα ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε αγωγή, με εξαίρεση τις μελέτες στα παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης όπου δεν έγινε σύγκριση με άλλη ομάδα.
Lithuanian: NutropinAq buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Juo gydomi pacientai buvo lyginami su negydomų pacientų grupe, išskyrus tyrimus su vaikais, turinčiais augimo hormono trūkumą, kurie nebuvo lyginami su jokia kita grupe.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται με αυτή τη μικρότερη συχνότητα είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, υπερτονία (ένταση των μυών), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), ανεπαρκής ανοχή γλυκόζης, εξασθένιση (αδυναμία) και ανάπτυξη αντισωμάτων (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο NutropinAq).
Lithuanian: Kiti retesni šalutiniai reiškiniai yra reakcijos injekcijos vietoje, galvos skausmas, hipertonija (padidėjęs raumenų tonusas), hipotireozė (nepakankama skydliaukės veikla), gliukozės tolerancijos sutrikimai, astenija (nusilpimas) ir antikūnų susidarymas (reaguojant į NutropinAq gaminami baltymai).
Greek: Η εν λόγω ανεπάρκεια μπορεί να ανάγεται τόσο στο χρονικό διάστημα μετά την ενηλικίωση όσο και στην παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία.
Lithuanian: Hormono trūkumas galėjo atsirasti vaikystėje ar suaugus ir turi būti patvirtintas prieš pradedant gydymą.
Greek: Στις 16 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NutropinAq.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NutropinAq rinkodaros leidimą.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NutropinAq (οι οποίες παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μυαλγία (πόνος στους μυς), η αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και το οίδημα (πρήξιμο).
Lithuanian: Suaugusiems dažniausi NutropinAq šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas) ir edema (patinimas).
Greek: To NutropinAq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Lithuanian: NutropinAq negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) somatropinui ar bet kokiai kitai pagalbinei medžiagai.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NutropinAq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NutropinAq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NutropinAq;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su NutropinAq vartojimu?
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης στις μελέτες που έγιναν στους ενήλικες ήταν η μυϊκή μάζα σώματος και η μείωση του συνολικού σωματικού λίπους.
Lithuanian: Suaugusiųjų tyrimo pagrindiniai rodikliai buvo raumenų masė ir bendros riebalų masės sumažėjimas.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν η ανάπτυξη νεοπλασμάτων (όγκων) και ενδοκρανιακής υπέρτασης (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του κρανίου).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai buvo neoplazmų (navikų) išsivystymas ir intrakraninė hipertenzija (padidėjęs spaudimas kaukolės viduje).
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq αύξησε τη μυϊκή μάζα σώματος και μείωσε το συνολικό σωματικό λίπος.
Lithuanian: Suaugusiesiems NutropinAq padėjo padidinti raumenų masę ir sumažinti bendrą riebalų masę.
Greek: Το NutropinAq δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο ή νόσο η οποία είναι απειλητική για τη ζωή του.
Lithuanian: NutropinAq negalima skirti pacientas, sergantiems aktyvios formos vėžiu arba pavojų gyvybei keliančia liga.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι ουσία η οποία εκκρίνεται από έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και ονομάζεται υπόφυση.
Lithuanian: Augimo hormonas yra medžiaga, kurią išskiria endokrininė liauka - smegenų pagrinde esanti hipofizė.
Greek: Τι είναι το NutropinAq;
Lithuanian: Kas yra NutropinAq?
Greek: Το NutropinAq χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπάρκεια (χαμηλά επίπεδα) αυξητικής ορμόνης.
Lithuanian: NutropinAq taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems trūksta (per maža koncentracija) augimo hormono.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NutropinAq σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia NutropinAq nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Το NutropinAq είχε ως αποτέλεσμα να βελτιωθεί η ανάπτυξη των παιδιών σε σύγκριση με την προσδοκώμενη βελτίωση χωρίς τη θεραπεία.
Lithuanian: NutropinAq vartojantys vaikai augo geriau, nei buvo galima tikėtis jų negydant.
Greek: • παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά, μέχρι το χρονικό σημείο μεταμόσχευσης νεφρού.
Lithuanian: • vaikams (iki brendimo), kurių augimas sutrikęs dėl įsisenėjusios inkstų ligos, kol bus atlikta inkstų transplantacija.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του NutropinAq.
Lithuanian: Šis dokumentas yra NutropinAq Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti NutropinAq rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Το NutropinAq δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης των μεγάλων οστών).
Lithuanian: NutropinAq negalima skirti augimui skatinti vaikams, kurių epifizinės zonos yra užsidariusios (nustojus augti ilgiesiems kaulams).
Greek: Η σωματροπίνη μπορεί να επηρεάσει την έκκριση ινσουλίνης στο σώμα.
Lithuanian: Somatropinas gali trukdyti organizmui pasisavinti insuliną.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από βακτήρια στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν σωματοτροπίνη.
Lithuanian: hormoną gamina bakterijos, kurioms implantuotas somatropino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα), μέσω της πένας έγχυσης που έχει σχεδιαστεί ειδικά για το φυσίγγιο NutropinAq.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas į poodį vieną kartą per parą naudojant specialiai NutropinAq užtaisui pritaikytą švirkštimo priemonę.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NutropinAq;
Lithuanian: Kaip vartoti NutropinAq?
Greek: Πώς δρα το NutropinAq;
Lithuanian: Kaip veikia NutropinAq?
Greek: Αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai patikrins.
Greek: Βγήκε από το ψυγείο: _____________
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo: ____________
Greek: B02BD02.
Lithuanian: kodas: B02BD02.
Greek: Το δείγμα ελέγχθηκε από το κεντρικό εργαστήριο σε οκτώ αραιώσεις.
Lithuanian: Mėginys buvo tiriamas centrinėje laboratorijoje aštuoniuose praskiedimuose.
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Lithuanian: Sunkūs simptomai reikalauja neatidėliotino gydymo.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το Nuwiq για σας.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums bus reikalinga injekcija priklausys nuo to, kiek Nuwiq Jums yra veiksmingas.
Greek: Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 mL ανά λεπτό.
Lithuanian: Rekomenduojama sulašinti ne daugiau kaip 4 ml per minutę.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (paromis)
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 34 (85%) έλαβαν θεραπεία δύο φορές εβδομαδιαίως ή και λιγότερη.
Lithuanian: 34 (85 %) iš šių pacientų buvo gydomi du kartus per savaitę arba rečiau.
Greek: Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει.
Lithuanian: Leiskite alkoholiui išdžiūti.
Greek: Σε κάποια άλλη κλινική μελέτη, χορηγήθηκε θεραπεία κατ' απαίτηση σε 22 ενήλικες.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime 22 suaugusieji buvo gydomi pagal poreikį.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό σας.
Lithuanian: Nedelsiant pradėkite vartoti kitą dozę ir vartokite toliau, kaip patarė Jūsų gydytojas.
Greek: Το αποτέλεσμα ήταν θετικό μόνο στο συντελεστή αραίωσης 1 και ο τίτλος των αντισωμάτων ήταν πολύ χαμηλός.
Lithuanian: Rezultatas buvo teigiamas tik, kai praskiedimo koeficientas buvo 1 ir antikūnų titras buvo labai žemas.
Greek: Επανάληψη κάθε 12 έως 24 ώρες.
Lithuanian: Kartoti kas 12-24 valandas.
Greek: Είναι δυνατή η προσαρμογή του σχήματος βάσει της ανταπόκρισης του ασθενούς.
Lithuanian: Gydymo schema gali būti pakeista atsižvelgiant į paciento atsaką.
Greek: 33 (82,5%) ασθενείς δεν παρουσιάσαν κάποια αιμορραγία και 36 (90,0%) δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία.
Lithuanian: 33 (82,5 %) pacientams kraujavimas iš vis nepasireiškė, o 36 (90,0 %) pacientams nepasireiškė savaiminis kraujavimas.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
Greek: Η συχνότητα αξιολογείται χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≥1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερης σημασίας κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
Lithuanian: Tai ypač svarbu keičiant laboratoriją ir (arba) tyrime naudojamus reagentus.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu jums buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija.
Greek: Ο τρόπος χρήσης του Nuwiq σε παιδιά και εφήβους δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε ενήλικες.
Lithuanian: Nuwiq vartojimo vaikams ir paaugliams būdas nesiskiria nuo suaugusių.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Nuwiq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nuwiq
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, be matomų dalelių.
Greek: Χειρουργική επέμβαση Μικρή χειρουργική επέμβαση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Lithuanian: Chirurginės procedūros Nedidelės operacijos, įskaitant danties traukimą
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar slaugytoją.
Greek: Δεν προστίθενται ζωικά ή ανθρώπινα υλικά κατά τη διαδικασία παραγωγής ή στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Nei gamybos proceso metu, nei prie galutinio vaistinio preparato nepridedama jokių iš žmogaus arba gyvūnų gautų medžiagų.
Greek: Εφόσον το φαρμακευτικό προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo vaistinio preparato dėti atgal į šaldytuvą negalima.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συν-παράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Greek: Κάθε συσκευασία Nuwiq περιέχει:
Lithuanian: Kiekvienoje Nuwiq pakuotėje yra:
Greek: Ανασταλτική δράση, όπως μετρήθηκε από την τροποποιημένη ανάλυση Bethesda, δεν ανιχνεύθηκε σε αυτόν τον ασθενή.
Lithuanian: Slopinamasis aktyvumas, kuris nustatomas modifikuotu Bethesda tyrimu, šiam pacientui buvo neišmatuojamas.
Greek: Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητες πιο συχνές ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos ar didesnės dozės.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol praeis pavojus.
Greek: Αυτή η θερμοκρασία θα πρέπει να διατηρηθεί κατά την ανασύσταση.
Lithuanian: Tokia temperatūra turi būti ir tirpinimo metu.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η in vivo ανάκτηση του Nuwiq δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον ασθενή.
Lithuanian: Nuwiq klinikinis veiksmingumas ir in vivo atsistatymas šiam pacientui nebuvo paveiktas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija Dažnis
Greek: AUC = Εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (FVIII:C), T1/2 = Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, IVR = Αυξητική in vivo ανάκτηση, CL = Κάθαρση, ΤΑ = Τυπική απόκλιση
Lithuanian: AUC = plotas po kreive (FVIII:C), T1/2 = galutinis pusinio gyvavimo laikas, IVR = laipsniškas atsistatymas in vivo, CL = klirensas, SN = standartinis nuokrypis
Greek: Καταγράφηκαν δεδομένα από 29 παιδιά μεταξύ 2 και 5 ετών, 31 παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών και έναν έφηβο 14 ετών που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Lithuanian: Duomenys buvo gauti iš 29 anksčiau gydytų vaikų nuo 2 iki 5 metų, 31 vaiko, kurių amžius buvo nuo 6 iki 12 metų ir vieno 14 metų amžiaus paauglio.
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Lithuanian: (prieš operaciją ir po jos)
Greek: Ex vivo αξιολογήσεις με χρήση ενός εμπορικού κιτ ανάλυσης για την ποσοτικοποίηση της απόκρισης των κυττάρων T σε θεραπευτικές πρωτεΐνες έδειξαν χαμηλό κίνδυνο ανοσογονικότητας.
Lithuanian: Ex vivo vertinimas naudojant komercinį rinkinį, siekiant kiekybiškai įvertinti T ląstelių atsaką į baltyminius preparatus, atskleidė mažą imunogeniškumo riziką.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, siekdamas įsitikinti, kad VIII faktoriaus kiekis yra pakankamas.
Greek: Φυσιολογικό βάρος: ΔΜΣ 18.5-25 kg/m2, Υπέρβαροι: ΔΜΣ 25-30 kg/m2, Παχύσαρκοι: ΔΜΣ > 30 kg/m2, ΤΑ = Τυπική απόκλιση
Lithuanian: Normalus svoris: KMI 18,5-25 kg/m2, gręsianti nutukimas: KMI 25-30 kg/m2, nutukimas: KMI > 30 kg/m2, SN = standartinis nuokrypis
Greek: Όπως είναι γνωστό από τη βιβλιογραφία, η ημίσεια ζωής ήταν χαμηλότερη σε μικρά παιδιά από ό,τι σε ενήλικες και η κάθαρση υψηλότερη, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Lithuanian: Iš literatūros žinoma, kad vaikams atsistatymas ir pusinio gyvavimo laikas buvo trumpesnis nei suaugusių, o klirensas didesnis, galbūt iš dalies dėl didesnio jaunesnių pacientų plazmos tūrio vienam kilogramui kūno svorio.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, Jūs galite gauti daugiau nei vieną flakoną.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου έχει μεταφερθεί στη σύριγγα.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą pateko visas flakono turinys.
Greek: Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο ανάμεσα στα διάφορα πυκνά διαλύματα του παράγοντα και τις διάφορες κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Pažymėtina, kad metinio kraujavimo dažnio (MKD) negalima lyginti tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir tarp skirtingų klinikinių tyrimų.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Greek: Η δοσολογία είναι ίδια για ενήλικες, παιδιά και εφήβους, ωστόσο, στα παιδιά και τους εφήβους μπορεί να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams yra toks pat kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams ir paaugliams gali būti reikalingi trumpesni dozių intervalai arba didesnės dozės.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 mL ενέσιμου ύδατος) με χρήση του παρεχόμενου σετ ένεσης.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tik tiekiamame tirpiklyje (2,5 ml injekcinio vandens), naudojant pridedamą injekcinį rinkinį.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να είναι πάντα προσανατολισμένες στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
Lithuanian: Skiriama dozė ir vartojimo dažnis visuomet turi būti nustatomi, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą kiekvienu konkrečiu atveju.
Greek: Η δόση του Nuwiq υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Lithuanian: Nuwiq dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus kiekį, kurį reikia pasiekti.
Greek: Γενικά, οι μικρές αιμορραγίες απαιτούν ελαφρώς χαμηλότερη δόση, ενώ οι σοβαρότερες απαιτούν έως τρεις φορές υψηλότερη διάμεση δόση.
Lithuanian: Apskritai, nestipriam kraujavimui reikalingos šiek tiek mažesnės ir stipresniam kraujavimui - iki trijų kartų didesnės nei mediana dozės.
Greek: Επειδή τα προϊόντα παράγοντα VIII μπορεί να χρειάζεται να χορηγούνται συχνότερα σε παιδιά και εφήβους, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η εφαρμογή ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα
Lithuanian: Kadangi VIII faktoriaus preparatai vaikams ir paaugliams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία simoctocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai simoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Nuwiq είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu Jums atrodo, kad Nuwiq poveikis nepakankamas, pasakykite apie tai gydytojui.