FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έμετος παρατηρήθηκε τόσο στις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας όσο και στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Bulgarian: Повръщане се наблюдава както в проучванията за фармакологичната безопасност, така и за токсичността при многократно прилагане.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με δίαιτα όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Bulgarian: Трябва да продължавате с хранителния режим както Ви е препоръчал лекарят.
Greek: Αυτές οι συσκευές παρέχονται στα εξειδικευμένα παιδιατρικά κέντρα για εκ γενετής προβλήματα μεταβολισμού για να διατίθενται στους φροντιστές των ασθενών.
Bulgarian: Тези устройства се доставят на специализираните педиатрични центрове за вродени нарушения в метаболизма, за да се предоставят на болногледачите на пациентите.
Greek: *Αντικατοπτρίζει τον όγκο για τη συνολική ημερήσια δόση.
Bulgarian: *Отразява обема на общата дневна доза.
Greek: • την ποσότητα διαλύματος που θα χρειαστεί να δώσετε στο παιδί σας για τη συνταγογραφούμενη δόση
Bulgarian: количеството разтвор, което трябва да дадете на Вашето дете за предписаната му доза
Greek: Τι είναι το Kuvan και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Kuvan σε έγκυο γυναίκα.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Kuvan при бременни жени.
Greek: Τι είναι το Kuvan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kuvan Πώς να πάρετε το Kuvan
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Kuvan
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελίσκους.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 30 сашета.
Greek: Μην πάρετε το Kuvan
Bulgarian: Не приемайте Kuvan
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της σαπροπτερίνης η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς από τη γέννηση έως ηλικίας 49 ετών κατέδειξε ότι το σωματικό βάρος είναι η μόνη συμμεταβλητή η οποία επηρεάζει την κάθαρση ή τον όγκο κατανομής.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на резултатите за сапроптерин, включващ пациенти от раждането до 49-годишна възраст показва, че телесното тегло е единствената ковариата със съществено влияние върху клирънса или обема на разпределение.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ή βιοδιαθεσιμότητα σε ανθρώπους μετά την από του στόματος χορήγηση δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност или бионаличността при хора след прием през устата остава неизвестна.
Greek: Ο περιορισμός της διαιτητικής πρόσληψης φαινυλαλαλίνης υπό ιατρική επίβλεψη, πριν από και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνιστά θεραπεία πρώτης επιλογής, για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Bulgarian: Ограничаване на приемания с храната фенилаланин под лекарски надзор преди и по време на бременността е терапия на първи избор при тази група пациенти.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μερικά λεπτά για να διαλυθούν τα δισκία.
Bulgarian: Може да минат няколко минути, преди таблетките да се разтворят.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30, 120 ή 240 δισκία.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30, 120 или 240 таблетки.
Greek: Μελέτες in vitro
Bulgarian: In vitro проучвания
Greek: EU/1/08/481/004 100 mg φακελίσκος EU/1/08/481/005 500 mg φακελίσκος
Bulgarian: EU/1/08/481/004 100 mg саше EU/1/08/481/005 500 mg саше
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η φαινυλαλανίνη αδυνατεί να μετατραπεί αποτελεσματικά στο αμινοξύ τυροσίνη, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Bulgarian: И в двата случая фенилаланинът не може ефективно да бъде трансформиран в аминокиселината тирозин, което води до повишени нива на фенилаланин в кръвта.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της σαπροπτερίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Bulgarian: При предклиничните проучвания не са наблюдавани ефекти на сапроптерин върху фертилитета при мъжки и женски животни.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγηθεί μόνο ένα μέρος αυτού του διαλύματος, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος για την αναρρόφηση του όγκου του διαλύματος που πρόκειται να χορηγηθεί.
Bulgarian: Ако се налага да се приема само част от този разтвор, трябва да се използва спринцовка за перорални форми, за да се изтегли обемът разтвор, който трябва да се приложи.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντική η έναρξη της θεραπείας όσο το δυνατό πιο νωρίς, προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση μη αναστρέψιμων κλινικών εκδηλώσεων νευρολογικών διαταραχών σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και νοητικών ελλειμμάτων και ψυχικών διαταραχών σε ενήλικες εξαιτίας των παρατεταμένων αυξήσεων της φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Bulgarian: От изключително значение е възможно най-ранното начало на лечението с оглед предотвратяване на появата на необратими клинични прояви на неврологични смущения при децата и когнитивни дефицити и психични нарушения при възрастните пациенти, поради трайно повишените нива на фенилаланин в кръвта.
Greek: Παράγραφο 4.2).
Bulgarian: точка 5.1).
Greek: Διαιρέστε τη συνολική ημερήσια δόση σε 2 ή 3 δόσεις, λαμβανόμενες στη διάρκεια της ημέρας.
Bulgarian: Разделяйте общата дневна доза на 2 или 3 приема в рамките на деня.
Greek: Λίγες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων (όπως εξανθήματα του δέρματος και σοβαρές αντιδράσεις) παρατηρήθηκαν.
Bulgarian: Съобщава се за няколко случая на алергични реакции (като кожен обрив и сериозни реакции).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kuvan από αυτήν που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемете повече от предписаното количество Kuvan.
Greek: Κuvan
Bulgarian: Kuvan
Greek: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι η ποσότητα υγρού ευθυγραμμίζεται με την ποσότητα που σας είπε ο γιατρός σας.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че количеството течност отговаря на количеството, което Вашият лекар Ви е казал.
Greek: Εάν εμφανίσετε περιοχές με ερυθρότητα, κνησμό, διόγκωση (κνιδώσεις), καταρροή της μύτης, ταχυπαλμία ή αρρυθμία, οίδημα στη γλώσσα και το φάρυγγά σας, φτάρνισμα, συριγμό, σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, ενδέχεται να παρουσιάζετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο.
Bulgarian: Ако получите зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене, сериозно затруднение в дишането или замаяност, е възможно да сте получили сериозна алергична реакция към лекарството.
Greek: Οι δόσεις ενδέχεται να προσαρμοστούν έως και συνολικά τα 20 mg/kg/ ανά ημέρα.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат променяни до общо 20 mg/kg на ден.
Greek: Χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και τυροσίνης στο αίμα
Bulgarian: Ниски нива на фенилаланин и тирозин в кръвта
Greek: Δεν βρέθηκε εμφανής απόδειξη τερατογόνου δράσης σε επίμυες και κουνέλια σε δόσεις περίπου 3 και 10 φορές της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Bulgarian: Няма категорични данни за тератогенно действие при плъхове и зайци при прилагане на дози, приблизително 3 и 10 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза при хора, изчислени на базата на телесната повърхност.
Greek: Τα επίπεδα φαινυλαλαλίνης στο αίμα της μητέρας πρέπει ως εκ τούτου να ελέγχονται αυστηρά πριν από και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Поради тази причина нивата на фенилаланин в кръвта на майката подлежат на строг контрол преди и по време на бременността.
Greek: • Πιείτε το διάλυμα εντός 30 λεπτών.
Bulgarian: Изпийте разтвора в рамките на 30 минути.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kuvan, για να διασφαλίσει ότι τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν είναι ούτε πολύ υψηλά ούτε πολύ χαμηλά.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да продължи да проследява често нивата на фенилаланин в кръвта Ви по време на лечение с Kuvan, за да се увери, че те не са прекалено високи или прекалено ниски.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης ΙΙΙ για το Kuvan συμπεριλάμβανε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Bulgarian: Фаза III на Програмата за клинично разработване на Kuvan включва две рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания върху пациенти с фенилкетонурия.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών in vitro και in vivo, η συγχορήγηση Kuvan δεν είναι πιθανό να αυξήσει τη συστημική έκθεση σε φάρμακα που είναι υποστρώματα για την BCRP.
Bulgarian: На базата на in vitro и in vivo резултати едновременното приложение на Kuvan е малко вероятно да увеличи системната експозиция на лекарства, които са субстрати на BCRP.
Greek: Στη γωνία του φακελίσκου υπάρχει εσωτερική εγκοπή για την απόσχιση ώστε να διευκολύνεται το άνοιγμα του φακελίσκου.
Bulgarian: В ъгъла на сашето има прорез за откъсване, за да се улесни отварянето.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας (κεντρικό νευρικό σύστημα, αναπνευστικό σύστημα, καρδιαγγειακό σύστημα, ουροποιογεννητικό σύστημα) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск при хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (ЦНС, дихателна, сърдечно-съдова и пикочно-полова системи) и репродуктивна токсичност.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: - λεβαντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson) - φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου (π.χ. μεθοτρεξάτη) - φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. τριμεθοπρίμη) - φάρμακα που προκαλούν διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, (π.χ. γλυκερίνη τρινιτρική,
Bulgarian: Вашия лекар ако използвате: - леводопа (използван за лечение на Паркинсонова болест) - лекарства за лечение на рак (напр. метотрексат) - лекарства за лечение на бактериални инфекции (напр. триметоприм) - лекарства, причиняващи разширяване на кръвоносните съдове, (като глицерил тринитрат
Greek: Στις κλινικές δοκιμές και με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά για το Kuvan, έχουν προσδιοριστεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: В хода на основните клинични проучвания и от постмаркетинговия опит с Kuvan са идентифицирани следните нежелани лекарствени реакции:
Greek: (δόση 20 mg/kg)
Bulgarian: (доза 20 mg/kg)
Greek: Από στόματος χρήση, μετά από διάλυση.
Bulgarian: За перорална употреба след разтваряне.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Greek: Εντούτοις, η σαπροπτερίνη δεν έχει αποδειχθεί να είναι γονοτοξική σε in vitro δοκιμή με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα καθώς και σε in vivo δοκιμές μικροπυρήνων σε ποντίκια.
Bulgarian: Все пак обаче сапроптерин не проявява генотоксичност при in vitro теста с човешки лимфоцити, както и при in vivo micronucleus теста при мишки.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας κληρονομικής ασθένειας, η οποία καλείται ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) σε ασθενείς όλων των ηλικιών, κατά την οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει αρκετή τετραϋδροβιοπτερίνη.
Bulgarian: Това лекарство се използва и за лечение на наследствено заболяване, известно като BH4 дефицит при пациенти от всички възрасти, при което организмът не може да произведе достатъчно количество BH4.
Greek: Ιρλανδία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: Ирландия НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: (δόση 10 mg/kg)
Bulgarian: (доза 10 mg/kg)
Greek: Η συγκέντρωση Kuvan στο έντερο που επαρκεί για την αναστολή της BCRP είναι μεγαλύτερη από αυτήν που επαρκεί για την αναστολή της P-gp, καθότι η ανασταλτική του ισχύς στο έντερο για την BCRP (IC50=267 µM) είναι χαμηλότερη από αυτήν για την P-gp (IC50=158 µM).
Bulgarian: Необходима е по-висока концентрация на Kuvan в червата за инхибиране на BCRP, отколкото за инхибиране на P-gp, тъй като потенциалът за инхибиране на BCRP в червата (IC50=267 µM) е по-нисък, отколкото за P-gp (IC50=158 µM).
Greek: Το Kuvan των 500 mg προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 25 kg μόνο.
Bulgarian: Kuvan от 500 mg е за употреба само при пациенти с телесно тегло над 25 кг.
Greek: Μην πάρετε το Kuvan - σε περίπτωση αλλεργίας στη σαπροπτερίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не приемайте Kuvan - ако сте алергични към сапроптерин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Για ασθενείς σωματικού βάρους άνω των 20 kg, η υπολογισμένη ημερήσια δόση με βάση το σωματικό βάρος θα πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο πολλαπλάσιο των 100 mg.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло над 20 kg изчислената дневна доза на базата на телесното тегло трябва да се закръгли към най-близката кратна на 100 mg.
Greek: Μην καταπίνετε το σωληνάριο ή το περιεχόμενο.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата, нито съдържанието й.
Greek: Μία δόση που έχει υπολογιστεί στα 451 mg έως τα 499 mg θα πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα πάνω στα 500 mg που αναλογούν σε 5 δισκία.
Bulgarian: Изчислена доза от 451 mg до 499 mg трябва да се закръгли към 500 mg и да се приемат 5 таблетки.
Greek: Δεδομένου ότι η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη συνιστά συνθετική μορφή της φυσικά προερχόμενης 6R-BH4, ευλόγως αναμένεται να ακολουθεί τον ίδιο μεταβολισμό, περιλαμβανομένης της αναγέννησης της 6R-BH4.
Bulgarian: Тъй като сапроптерин дихидрохлорид е синтетичен вариант на срещания в природата 6R-BH4, може логично да се очаква да претърпява същия метаболизъм, включително и регенериране на 6R-BH4.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kuvan
Bulgarian: Как да съхранявате Kuvan
Greek: Εάν μετά από περίπου 4 εβδομάδες, η ανοχή στη φαινυλαλανίνη ενός ασθενούς δεν είχε αυξηθεί κατά > 20% έναντι της περιόδου αναφοράς, η δόση του Kuvan αυξήθηκε σε ένα και μόνο βήμα στα 20 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Ако след приблизително 4 седмици поносимостта на пациентите към фенилаланин не се е повишила с >20% спрямо изходното ниво, дозата на Kuvan е била увеличена с една стъпка до 20 mg/kg/ден.
Greek: Εξαιτίας των πολύ χαμηλών επιπέδων της BH4, η φαινυλαλανίνη δεν χρησιμοποιείται κατάλληλα και τα επίπεδά της αυξάνουν με επακόλουθο επιβλαβή αποτελέσματα.
Bulgarian: Поради много ниските нива на ВН4 фенилаланинът не може да се използва правилно и неговите нива нарастват до патологични размери.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη λήψη του Kuvan.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при прилагане на Kuvan едновременно с тези лекарствени продукти.
Greek: Έχουν αναφερθεί κεφαλαλγία και ζάλη μετά από χορήγηση διϋδροχλωρικής σαπροπτερίνης υψηλότερης της συνιστώμενης μέγιστης δόσης των 20 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на главоболие и замаяност след прием на сапроптерин дихидрохлорид над препоръчителната максимална доза от 20 mg/kg/ден.
Greek: Τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε την ποσότητα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Бавно издърпайте назад буталото, за да изтеглите указаното от Вашия лекар количество.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Kuvan στη μείωση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα και στην αύξηση της ανοχής στη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης.
Bulgarian: Резултатите от тези изследвания разкриват ефективността на Kuvan за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и увеличаване на поносимостта към прием на фенилаланин с храната.
Greek: Η ικανοποιητική απόκριση ορίζεται ως ≥ 30 τοις εκατό μείωση στα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα ή επίτευξη των θεραπευτικών στόχων της φαινυλαλανίνης στο αίμα, οι οποίοι καθορίζονται εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή από τον θεράποντα ιατρό.
Bulgarian: Като задоволителен се определя отговор, който води до ≥30% намаление на нивото на фенилаланин в кръвта или до достигане на терапевтичните цели за нивото на фенилаланин в кръвта, зададени за отделния пациент от лекуващия лекар.
Greek: Εάν δεν μπορέσετε να δώσετε στο παιδί σας τη δόση εντός 30 λεπτών μετά τη διάλυση της κόνεως, θα χρειαστεί να παρασκευάσετε νέο διάλυμα, καθώς το αχρησιμοποίητο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρέλθουν 30 λεπτά.
Bulgarian: Ако не можете да му дадете дозата в рамките на30 минути след разтварянето на праха, ще трябва да разтворите нова доза, тъй като неизползваният разтвор не трябва да се приема по-късно от 30 минути след приготвянето му.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kuvan σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kuvan, παρατηρηθεί ανεπαρκής έλεγχος των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα, θα πρέπει να διερευνηθεί η συμμόρφωση του ασθενούς στη συνταγογραφούμενη θεραπεία και δίαιτα, πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της σαπροπτερίνης.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Kuvan се наблюдава недостатъчен контрол на нивата на фенилаланин в кръвта, трябва да се провери дали пациентът спазва предписаното лечение и хранителния режим, преди да се обмисли коригиране на дозата на сапроптерин.
Greek: Δώστε στο παιδί σας τη συνταγογραφούμενη ποσότητα διαλύματος εντός 30 λεπτών μετά τη διάλυση.
Bulgarian: Давайте на Вашето дете предписаното количество разтвор в рамките на30 минути след разтварянето.
Greek: Εάν παρατηρηθεί μη ικανοποιητική μείωση στα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα, τότε η δόση μπορεί να αυξάνεται εβδομαδιαίως έως το μέγιστο των 20 mg/kg/ημέρα, με συνεχιζόμενη εβδομαδιαία παρακολούθηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα για μια περίοδο ενός μήνα.
Bulgarian: Ако се наблюдава незадоволително намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта, дозата на Kuvan може да бъде увеличавана всяка седмица до максимум 20 mg/kg/ден с продължаващо ежеседмично изследване на нивата на фенилаланин в кръвта за период от един месец.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на хранителен режим с контролиран прием на калий.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί συχνότερη παρακολούθηση, καθώς τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν.
Bulgarian: Може да се наложи по-често проследяване, тъй като е възможно да се повишат нивата на фенилаланин в кръвта.
Greek: Το Kuvan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας (HPA) ή της φαινυλκετονουρίας (PKU) σε ασθενείς όλων των ηλικιών.
Bulgarian: Kuvan се използва за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) или фенилкетонурия (ФКУ) при пациенти от всички възрасти.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να εστιάζεται στα συμπτώματα.
Bulgarian: Терапията при предозиране трябва да се определя от симптомите.
Greek: Ακολούθως της τεκμηρίωσης της απόκρισης στη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί εντός του εύρους των 5 έως 20 mg/kg/ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Bulgarian: След установяване на отговор към лекарствения продукт дозата може да се адаптира в рамките на 5 до 20 mg/kg/ден в зависимост от отговора към терапията.
Greek: Για να διαλύσετε τα δισκία γρηγορότερα, μπορείτε να τα συνθλίψετε.
Bulgarian: Ако искате таблетките да се разтворят по-бързо, може да ги разтрошите.
Greek: Εάν δεν μπορέσετε να δώσετε στο παιδί σας τη δόση εντός 15 έως 20 λεπτών μετά τη διάλυση των δισκίων, θα χρειαστεί να παρασκευάσετε νέο διάλυμα, καθώς το αχρησιμοποίητο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρέλθουν 20 λεπτά.
Bulgarian: Ако не можете да му дадете дозата в рамките на 15 до 20 минути след разтварянето на таблетките, ще трябва да разтворите нова доза, тъй като неизползваният разтвор не трябва да се приема по-късно от 20 минути след приготвянето му.
Greek: Ως απόκριση στη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ορίζεται η μείωση της φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Bulgarian: Отговорът към този лекарствен продукт се определя чрез намаляване на нивото на фенилаланин в кръвта.
Greek: Η παρατεταμένη έκθεση σε χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και τυροσίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια της νηπιακής ηλικίας έχει σχετιστεί με διαταραγμένη νευροαναπτυξιακή έκβαση.
Bulgarian: Продължителната експозиция на ниски нива на фенилаланин и тирозин в кръвта в кърмаческа възраст се свързва с нарушения в развитието на нервната система.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι «μειωμένα επίπεδα αμινοξέων» (υποφαινυλαλανιναιμία), έμετος και ρινίτιδα.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са „понижени нива на аминокиселините" (хипофенилаланинемия), повръщане и ринит.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kuvan από την κανονική Αν πάρετε περισσότερο Kuvan από αυτό που σας έχει συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται ο πονοκέφαλος και η ζάλη.
Bulgarian: Ако приемете повече от предписаното количество Kuvan, може да получите нежелани реакции, които могат да включват главоболие и замаяност.
Greek: Δώστε στο παιδί σας τη συνταγογραφούμενη ποσότητα διαλύματος εντός 15 έως 20 λεπτών μετά τη διάλυση.
Bulgarian: Давайте на Вашето дете предписаното количество разтвор в рамките на 15 до 20 минути след разтварянето.
Greek: Αντικαθιστώντας τη BH4 που δεν μπορεί να παράγει ο οργανισμός, το Kuvan μειώνει τα επιβλαβή αποτελέσματα της περίσσειας της φαινυλαλανίνης στο αίμα και αυξάνει τη διαιτητική ανοχή στη φαινυλαλανίνη.
Bulgarian: Като замества именно молекулата BH4, която организмът не може да произведе, Kuvan намалява вредата от прекалено високите нива на фенилаланин в кръвта и увеличава поносимостта към приема на фенилаланин с храната.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: В рамките на всяка група нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην καταπίνουν το αποξηραντικό καψάκιο που βρίσκεται μέσα στη φιάλη.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не поглъщат капсулата със сушителя, който се намира в бутилката.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη σαπροπτερίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към сапроптерин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Διατίθεται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά με 30, 120 ή 240 διαλυτά δισκία.
Bulgarian: Той се предлага в бутилки със запушалки, защитени срещу отваряне от деца, от по 30, 120 или 240 разтворими таблетки.
Greek: Τα δύο μέρη της σύριγγας για χορήγηση από στόματος και το κύπελλο πρέπει να πλένονται με ζεστό νερό και να αφήνονται να στεγνώσουν με τον αέρα.
Bulgarian: Двете части на спринцовката за перорални форми и чашката трябва да се измият с топла вода и да се оставят да изсъхнат на въздух.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται, συνήθως μεταξύ των 5 και 20 mg/kg/ημέρα για την επίτευξη και τη διατήρηση κατάλληλων επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα, όπως αυτά ορίζονται από τον γιατρό.
Bulgarian: Дозата се адаптира обикновено между 5 и 20 mg/kg/ден, за постигане и поддържане на съответни нива на фенилаланин в кръвта съгласно предварително зададените от лекаря стойности.
Greek: Ειδικός πληθυσμός Ηλικιωμένοι ασθενείς
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Greek: Η χορήγηση του Kuvan θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν η αυστηρή διαιτητική αντιμετώπιση δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της φαινυλαλαλίνης στο αίμα.
Bulgarian: Към прилагане на Kuvan трябва да се прибягва само ако строгият контрол на хранителния режим не води до достатъчно намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαπροπτερίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали сапроптерин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.