FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két fő vizsgálatban ortopédiai vagy lágyszövetműtéten áteső kutyákat kezeltek a műtét előtt Recuvyra-val vagy buprenorfinnal (egy másik, opioid típusú fájdalomcsillapító) a fájdalom enyhítése érdekében.
Bulgarian: В две основни проучвания на кучета, подложени на ортопедични хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани, са приложени или Recuvyra или бупренорфин (друго опиоидно болкоуспокояващо) преди операцията за контрол на болката.
Hungarian: A Recuvyra hatóanyaga, a fentanil egy opioid típusú fájdalomcsillapító.
Bulgarian: Активната субстанция в Recuvyra, фентанил, е опиоидно болкоуспокояващо.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Bulgarian: Попаднал в кръвния поток, фентанил действа върху рецептори в главния и гръбначния мозък за облекчаване на болката.
Hungarian: A Recuvyra mindkét vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt az ortopédiai vagy lágyszövetműtéten átesett kutyák fájdalmának csillapítása terén, mint az összehasonlító készítmény.
Bulgarian: И в двете проучвания Recuvyra е толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на следоперативна болка при кучета, свързана с ортопедични хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани.
Hungarian: A Recuvyra-t nagy ortopédiai (csont-) vagy lágyszövetműtéten átesett kutyáknál alkalmazzák a fájdalom csillapítására.
Bulgarian: Recuvyra се използва за контрол на болката при кучета, които са били подложени на значителни ортопедични (костни) хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Recuvyra?
Bulgarian: Как действа Recuvyra?
Hungarian: Az eredményekről hosszú távú adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват дългосрочни резултати.
Hungarian: SE-11276 Stockholm Svédország
Bulgarian: SE-11276 Stockholm Швеция
Hungarian: 12-24 óránként ismételni.
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 12-24 часа.
Hungarian: Fontos a 6.3 pontban megadott ajánlások szoros követése.
Bulgarian: Важно е стриктно да се спазват препоръките в точка 6.3.
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel időpontja:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Hungarian: Ez különösen akkor válik fontossá, ha változik a kiértékelő laboratórium és/vagy a használt reagens.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на използваната лаборатория и/или реагенти.
Hungarian: AUCinf, NE∙h/ml t½, h
Bulgarian: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Hungarian: További utasítások:
Bulgarian: Допълнителни инструкции:
Hungarian: Ezen termék kereskedelmi neve XYNTHA.
Bulgarian: Този продукт се означава с търговското наименование XYNTHА.
Hungarian: SD Medián
Bulgarian: SD Медиана
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 éves és ennél idősebb betegeket.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включени участници на възраст 65 и повече години.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ReFacto
Bulgarian: Други лекарства и ReFacto AF
Hungarian: • szédülés és eszméletvesztés.
Bulgarian: замайване и загуба на съзнание.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor; ATC kód: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII; ATC код: B02BD02
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a termék elkészítésénél és alkalmazásánál, beleértve a PVC tartályban az előkészítést követően eltöltött időt.
Bulgarian: Това следва да се има предвид при приготвянето и прилагането на продукта, включително и изминалото време на съхранение в PVC контейнер след разтварянето.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkeznek, az injekció beadását azonnal abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да се спре незабавно.
Hungarian: Ha nem használja fel 3 órán belül, akkor semmisítse meg.
Bulgarian: Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, beleértve más infúziós oldatokat is.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, включително други инфузионни разтвори.
Hungarian: Résztvevők száma
Bulgarian: Брой участници
Hungarian: Ezen eltérés korrigálására a ReFacto AF laboratoriumi standard alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Лабораторният стандарт за ReFacto AF може да се използва, за да се коригира това несъответствие (вж. точка 5.2).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egy évre vetített vérzési gyakoriság nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Bulgarian: Важно е да се обърне внимание, че честота на кървене на годишна база (ABR) не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Hungarian: A ReFacto AF felnőttek és gyermekek kezelésére is alkalmas, bármely életkorban, beleértve az újszülötteket is.
Bulgarian: ReFacto AF е подходящ за приложение при възрастни и деца на всяка възраст, включително и новородени.
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapítás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Hungarian: Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
Bulgarian: Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Hungarian: Ez egy glikoprotein, amelynek molekulatömege megközelítőleg 170 000 Da, és 1438 aminosavból áll.
Bulgarian: Той е гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 170 000 Da, състоящ се от 1 438 аминокиселини.
Hungarian: Ezen a kis légáteresztő védősapkán apró lyukak vannak, amik lehetővé teszik a levegő távozását annak érdekében, hogy megelőzzék a nyomás növekedését.
Bulgarian: Тази вентилираща капачка има малки отвори, които позволяват на въздуха да излиза, за да не се увеличава налягането.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha kontrollált nátriumdiétát tart.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Hungarian: A ReFacto AF-fel allergiás típusú túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg.
Bulgarian: При приложението на ReFacto AF са наблюдавани реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Hungarian: Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is
Bulgarian: Малки хирургични намеси, включително зъбна екстракция
Hungarian: Javasolt, hogy a nem egészségügyi szakképzettségű személyek megfelelő képzésben részesüljenek a termék beadásáról.
Bulgarian: За немедицински специалисти, прилагащи продукта, се препоръчва подходящо обучение.
Hungarian: Ne kezdje beadni önmagának az infúziót, ha nem részesült megfelelő oktatásban.
Bulgarian: Не опитвайте да си направите инфузия сами, ако не сте подходящо обучени.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése esetén ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Hungarian: Ha centrális vénás kanül alkalmazására van szükség, figyelembe kell venni az ezzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, úgymint helyi fertőzések, bacteriaemia és thrombosis a kanül helyén (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако е нужно изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързани с CVAD усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра (вж. точка 4.8).
Hungarian: A gyakoriságok az összes kiváltó ok kezelésének hatására kialakult nemkívánatos eseményeken alapulnak, 765 vizsgálati alany összesített klinikai vizsgálati eredményei figyelembevételével.
Bulgarian: Честотите са базирани на всички възникнали по време на лечението нежелани събития с причинно-следствена връзка в сборни клинични проучвания със 765 участници.
Hungarian: Ahogy megtanulta, hogyan adja be önmagának az infúziót, követni tudja az ebben a Betegtájékoztatóban leírt utasításokat.
Bulgarian: След като научите как да си правите сами инфузия, следвайте инструкциите в тази листовка.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az idős betegek dózisának megválasztását személyre szabottan kell elvégezni.
Bulgarian: По принцип изборът на доза при пациентите в старческа възраст трябва да бъде индивидуализиран.
Hungarian: A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknem bekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, изискват незабавно лечение по спешност.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél történő dózismódosítást klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Bulgarian: Адаптирането на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучено в клинични проучвания.
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az alábbi folyamathoz.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди да изпълните следващата процедура.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Bulgarian: Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
Hungarian: Milyen a ReFacto AF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда ReFacto AF и какво съдържа опаковката
Hungarian: A karcinogenitási potenciállal, valamint a reprodukciós toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Hungarian: A betegnek javasolni kell, hogy konzultáljon orvosával utazás előtt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се консултират със своя медицински специалист преди пътуването.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a vérzéses epizód, amit a fájdalom jelez, meg nem szűnik, vagy a gyógyulás meg nem indul.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът по описанието на болката отшуми или се постигне оздравяване.
Hungarian: A ReFacto AF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: ≤ 2 infúzióval sikeresen kezelt vérzések %-os aránya a
Bulgarian: % кървене, лекувано успешно с ≤ 2 инфузии
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos; a kockázat az expozíció első 50 napján a legmagasabb, de az egész élet során fennmarad, habár nem gyakori.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът е нечест.
Hungarian: Az infúziós szerelékben lévő gyógyszer maradék mennyisége nem befolyásolja a kezelést.
Bulgarian: Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.
Hungarian: A ReFacto AF nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért adása von Willebrand-betegségben nem javallott.
Bulgarian: ReFacto AF не съдържа фактор на von Willebrand и затова не е показан за болестта на von Willebrand.
Hungarian: • zsibbadtság, álmosság, megváltozott ízérzet
Bulgarian: • скованост, сънливост, променен вкус
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Lindhagengatan 133
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Hungarian: - ha allergiás reakciót észlel.
Bulgarian: - ако получите алергични реакции.
Hungarian: Tisztítás után ne érjen a gumidugóhoz és ne hagyja, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Bulgarian: След почистването не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да се допре до друга повърхност.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (% vagy
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
Hungarian: Orvosa vagy egy másik egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogyan adja be a ReFacto AF infúziót.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист трябва да Ви обучи как да правите инфузия с ReFacto AF.
Hungarian: Inhibitor jelenléte esetén magasabb dózis adására vagy specifikus kezelésre lehet szükség.
Bulgarian: При наличие на инхибитори може да се наложи прилагането на по-високи дози или подходящо специфично лечение.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Hungarian: Alkalmazási és hatásossági eredmények gyermekgyógyászati populációban
Bulgarian: Резултати за потребление и ефикасност в педиатричната популация
Hungarian: A beadást megelőző feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания за разтваряне преди прилагане вижте точка 6.6.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalok körében gyakoribb adagolásra, vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови интервали или по-високи дози.
Hungarian: A védősapkát esetleg még vissza kell helyeznie (amennyiben az elkészített ReFacto AF-et nem használja fel azonnal), ezért tegye azt félre, a tetejére állítva.
Bulgarian: Може да се наложи отново да поставите капачката (ако разтвореният ReFacto AF не се приложи веднага), така че я сложете настрана, като я поставите върху горната й страна.
Hungarian: Nem gyakran a ReFacto-val szembeni túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, égő-, csípő érzést az infúzió beadási helyén, hidegrázást, bőrpírt, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotensiót, levertséget, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) progrediálhat (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При ReFacto не са наблюдавани често свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове), но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия, включително шок (вж. точка 4.4).
Hungarian: Nagyon ritkán hörcsögfehérje elleni antitestek kialakulását figyelték meg, klinikai következmények nélkül.
Bulgarian: Много рядко се установява развитие на антитела към протеин от хамстер, но клинични последствия липсват.
Hungarian: A beadandó dózis az alábbi képlet segítségével határozható meg:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез следната формула:
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében egyértelműen fel kell jegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Hungarian: 24 óránként, de legalább egy napig, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се постигне излекуване.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно лечение за шок.
Hungarian: A beadáshoz egyéb steril, egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.
Bulgarian: За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban hörcsögfehérjéket tartalmaz.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини на хамстер.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek a VIII-as faktorral, ezért a fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор VIII върху репродукцията при животни, затова липсват данни по отношение на фертилитета.
Hungarian: Különösen a nagyobb műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása véralvadási vizsgálat segítségével (plazma VIII-as faktor aktivitás).
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е необходим прецизен мониторинг на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор VIII)
Hungarian: Leszámítva azokat az eseteket, amelyekben inhibitorok kialakulását észlelték, az átlag hasznosulás stabil volt az idő függvényében (6 vizit egy 2 éves időszak alatt), az egyéni értékek pedig 0-tól (inhibitor jelenlétében) 2,7 NE/dl per NE/kg-ig terjedtek.
Bulgarian: С изключение на случаите, при които са открити инхибитори, средното възстановяване е стабилно с течение на времето (6 визити по време на 2-годишен период) и отделните стойности варират от 0 (при присъствие на инхибитори) до 2,7 IU/dl на IU/kg.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ReFacto AF-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ReFacto AF, незабавно информирайте Вашия лекар.
Hungarian: A ReFacto AF funkcionális jellemzői hasonlóak az endogén VIII-as faktoréhoz.
Bulgarian: ReFacto AF притежава функционални характеристики, сравними с тези на ендогенния фактор VIII.
Hungarian: Csak 6 - < 12 éves korú betegek.
Bulgarian: Само пациенти на възраст 6 до <12 години.
Hungarian: • bizonyos vértesztek a VIII-as faktor elleni antitestek szintjének megemelkedését mutathatják
Bulgarian: някои кръвни изследвания могат да показват повишаване на антителата срещу фактор VIII
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Bulgarian: Съдържанието на опаковката включва:
Hungarian: Tipikusan a „one-stage" véralvadási vizsgálatok eredményei 20-50%-kal alacsonyabbak, mint a kromogén szubsztrát vizsgálatok eredményei.
Bulgarian: Обикновено резултатите от едноетапния коагулационен тест са с 2050% по-ниски от резултатите на теста с хромогенен субстрат.
Hungarian: Oldja fel az összes ReFacto AF előretöltött fecskendő tartalmát a fent megadott, feloldásra vonatkozó utasításoknak megfelelően (lásd Feloldás és Beadás).
Bulgarian: Разтворете всички ReFacto AF предварително напълнени спринцовки според по-горните инструкции (вижте Разтваряне и приложение).
Hungarian: AUC0-t (NE-h/ml) t1/2 (h)
Bulgarian: AUCt (IU h/ml) t1/2 (h)
Hungarian: A dózisok alkalmazási gyakorisága (óra)/ a kezelés időtartama (napok)
Bulgarian: Продължителност на терапията (дни)
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VIII.
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz; emelkedett alanin-aminotranszferáz; emelkedett bilirubin; emelkedett kreatinfoszfokináz vérszint
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза; повишена аланинаминотрансфераза; повишен билирубин в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Hungarian: Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични намеси:
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Hungarian: A beadásra kerülő dózist a beteg klinikai válaszához kell igazítani.
Bulgarian: Прилаганите дози трябва да се титрират до клиничен отговор от страна на пациента.
Hungarian: Maga a beteg, illetve a gondviselője is beadhatja a ReFacto AF injekciót, amennyiben erre megfelelő képzést kaptak.
Bulgarian: Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да поставят инжекциите ReFacto AF, стига да са били подходящо обучени.
Hungarian: A fiatalabb (6 éven aluli) gyermekek ReFacto AF-fel történő kezelése során a felnőttek, illetve idősebb gyermekek kezelésekor alkalmazott relatív dózisnál magasabb adagokra lehet szükség (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Трябва да се очаква, че когато с ReFacto AF се лекуват по-малки деца (на възраст под 6 години), ще е нужна увеличена доза в сравнение с използваната при възрастни и по-големи деца (вж. точка 5.2).
Hungarian: 6 - < 12 éves kor Cmax, NE/ml
Bulgarian: Възраст 6 до <12 години Cmax, IU/ml
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni.
Bulgarian: Скоростта на приложението трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
Hungarian: Az előkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását legfeljebb 25 °C-ig terjedő hőmérsékleti értékeknél 3 órás időtartamra igazolták.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 3 часа при температура до 25°C.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy minden esetben, amikor ReFacto AF alkalmazására sor kerül, jegyezzék fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát, hogy a beteg és a termék gyártási száma közötti kapcsolat dokumentálva legyen.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на ReFacto AF на пациент името върху кутията и партидният номер на продукта да бъдат записани, за да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
Hungarian: • gyengeség, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük fájdalom)
Bulgarian: слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка
Hungarian: 12-24 óránként ismételt infúzió 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgászavar nem javul.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 1224 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отшумят болката и острото инвалидизиране.
Hungarian: Többen is igény szerinti infúziókkal kezdték meg a terápiát, a részvétel során azonban profilaktikus kezelésre váltottak, néhányuknál pedig csak szórványosan alkalmaztak profilaktikus infúziókat.
Bulgarian: Няколко пациенти започват с OD инфузии, но преминават към профилактично лечение по време на участието си, а при някои има само отделни профилактични инфузии.
Hungarian: Alkalmazás (intravénás infúzió):
Bulgarian: Приложение (интравенозна инфузия):