FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
English: Date of first authorisation: 25 July 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2019
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
English: EU/1/19/1365/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1365/001
English: Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Romanian: Nu luaţi Cufence cu alte alimente sau băuturi, deoarece acestea pot reduce efectul acestui medicament.
English: - The active substance is trientine.
Romanian: Substanţa activă este trientină.
English: What Cufence is and what it is used for
Romanian: Ce este Cufence şi pentru ce se utilizează
English: At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
Romanian: La începutul tratamentului, doza variază între 2 şi 5 capsule pe zi.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: Do not use if the capsules become sticky or wet.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă capsulele devin lipicioase sau umede.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
English: The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să crească sau să reducă doza de Cufence.
English: If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată obişnuită.
English: In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza depinde de vârsta şi de greutatea corporală şi va fi ajustată de către medicul dumneavoastră.
English: Warnings and precautions
Romanian: Atenționări şi precauții
English: If you take more Cufence than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Cufence decât trebuie
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția a fost cauzată de trientină sau de tratamentul anterior cu penicilamină.
English: The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Romanian: Doza zilnică totală poate fi divizată în 2 până la 4 doze mai mici, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
English: Children < 5 years
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani
English: There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
Romanian: Nu există informaţii clinice suficiente privind Cufence pentru a stabili dacă există diferenţe de răspuns între pacienţii vârstnici şi cei tineri.
English: Q4 2022 PK/PD substudy
Romanian: Q4 2022 PK/PD, studiu secundar
English: Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Romanian: Prin urmare, suplimentele de fier pot fi necesare în anumite cazuri.
English: The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Romanian: OECD SIDS trietilentetramina 2002 clasifică profilul genotoxic al trientinei ca având prioritate/ preocupare scăzută.
English: Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Romanian: Ocazional (frecvenţă necunoscută; care nu poate fi estimată din datele disponibile), tratamentul cu acest medicament poate provoca inflamaţia intestinului subţire sau colonului.
English: Other products
Romanian: Alte produse
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Romanian: Deteriorarea neurologică poate apărea la începutul tratamentului.
English: Cufence with food and drink
Romanian: Interacţiunea Cufence cu alimentele şi băuturile
English: In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Romanian: În cazuri de până la 20 g de bază de trientină nu au fost raportate efecte adverse aparente.
English: Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
English: After first opening the bottle: 3 months.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 3 luni.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
Romanian: De asemenea, au fost identificate unele anomalii neurologice funcţionale, în special la animalele grav afectate, dar nu s-au observat afectări nervoase asociate.
English: You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Romanian: Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră despre beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare şi riscurile posibile care pot apărea.
English: This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată, deoarece boala Wilson este o afecţiune care durează toată viaţa.
English: The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
Romanian: Doza este mai mică decât cea pentru adulţi şi depinde de vârstă şi de greutatea corporală.
English: There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă şi nu pot fi făcute recomandări pentru doze specifice.
English: If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
English: The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Romanian: Conform informaţiilor limitate disponibile, Cufence nu se excretă în laptele matern, dar nu este sigur că nu există riscuri pentru copil.
English: However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece trientina este slab absorbită după administrarea orală, alimentele pot inhiba absorbţia.
English: This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
Romanian: Acest lucru sugerează un risc carcinogen redus pentru pacienții cu boală Wilson ca urmare a tratamentului cu trientină.
English: Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
Romanian: Mai mult, au existat unele îndoieli cu privire la relaţia cu trientina, deoarece problemele pulmonare au fost observate, de asemenea, la majoritatea câinilor care au făcut obiectul studiului de 26 de săptămâni.
English: Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Romanian: Trientina este absorbită cu tmax care se produce într-un interval cuprins între 0,5 şi 4 ore după administrarea dozei la voluntari sănătoşi şi la pacienţi.
English: Iron supplementation may be necessary in some cases.
Romanian: Suplimentele de fier pot fi necesare în anumite cazuri.
English: Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
Romanian: Prin urmare, acțiunea farmacodinamică a trientinei depinde de proprietatea sa chimică de chelare a cuprului şi nu de interacţiunea sa cu receptorii, sistemele enzimatice sau orice alt sistem biologic care ar putea să difere între specii.
English: Like with all anti-copper agents, overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women (see section 4.6) since copper is required for proper growth and mental development.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor agenţilor anti-cupru, supratratarea prezintă riscul deficitului de cupru, care este în mod special dăunător în cazul copiilor şi femeilor gravide (vezi pct. 4.6), deoarece cuprul este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea mentală corespunzătoare.
English: These effects were observed only at exposures sufficiently in excess of maximum human exposure to indicate little relevance to clinical use.
Romanian: Aceste efecte au fost observate numai la expuneri care depăşesc suficient expunerea umană maximă, fapt ce indică o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.
English: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
Romanian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații
English: If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Romanian: Dacă sunteți gravidă şi luați Cufence, veți fi monitorizată pe parcursul sarcinii pentru orice efecte asupra fătului sau orice modificări ale valorilor de cupru.
English: Worsening of neurological symptoms may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Romanian: Agravarea simptomelor neurologice poate apărea la începutul terapiei de chelare, din cauza excesului de cupru seric liber în timpul răspunsului inițial la tratament.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - Greaţă (în special la iniţierea tratamentului)
English: Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Romanian: Studiile clinice cu Cufence care includ un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani la începutul tratamentului indică faptul că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii se aşteaptă să fie aceleaşi ca la adulţi.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diverse produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX12
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Romanian: Deoarece terapia de chelare provoacă o creștere a valorilor de cupru din urină, aceasta poate să nu reflecte/nu va reflecta în mod corect încărcătura de cupru în exces din corp, dar poate reprezenta o măsură utilă a complianţei la tratament.
English: The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Romanian: Determinarea cuprului seric liber, care se calculează pe baza diferenței dintre cuprul total și cuprul legat de ceruloplasmină (valoarea normală a cuprului seric liber este de obicei de 100 până la 150 micrograme/l), poate fi un indice util pentru terapia de monitorizare.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte dacă trientina are efecte asupra fertilităţii la om.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Romanian: Măsurarea excreției de cupru din urină poate fi efectuată în timpul terapiei.
English: The recommended dose is 800-1,600 mg (4-8 capsules) daily in 2 to 4 divided doses.
Romanian: Doza recomandată este între 800-1,600 mg (4-8 capsule) pe zi, în 2 până la 4 prize.
English: Trientine doses should be reduced to a more tolerable dose and may be increased again, once side effects have been resolved.
Romanian: Dozele de trientină trebuie reduse la o doză mai tolerabilă şi pot fi mărite din nou, odată ce reacțiile adverse au fost rezolvate.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Romanian: Sarcina Există un volum limitat de date legate de utilizarea trientinei la femeile gravide.
English: Chronic overtreatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Romanian: Tratarea cronică poate duce la deficiență de cupru și anemie sideroblastică reversibilă.
English: Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice regulat simptomele bolii şi valorile de cupru din sânge şi din urină.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe ambalajul exterior din carton.
English: There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
Romanian: Există date clinice limitate care indică că trientina nu se excretă în laptele matern.
English: Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
Romanian: Monitorizarea regulată este deosebit de importantă la începutul tratamentului sau la modificarea dozei la copiii în creştere şi la femeile gravide, pentru a asigura menţinerea valorilor cuprului la un nivel adecvat.
English: Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri ocazionale de supradozaj cu trientină.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Romanian: Utilizarea concomitentă a trientinei cu zinc nu este recomandată, deoarece este posibilă interacţiunea zincului cu trientina, ceea ce reduce efectul ambelor substanţe active.
English: In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu D-penicilamină au fost raportate reacții de tip lupus în timpul tratamentului ulterior cu trientină, însă nu este posibil să se stabilească existența unei relații cauzale cu trientina.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
Romanian: Apoi medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă să opriţi alăptarea sau să încetaţi administrarea de Cufence, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Cufence pentru mamă.
English: All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Romanian: Toate efectele au fost reversibile, cu excepţia efectelor pulmonare; cu toate acestea, valorile dozelor la care au fost observate aceste efecte sunt mult mai mari decât cele utilizate clinic.
English: Use within 3 months after first opening the bottle.
Romanian: Utilizaţi în decurs de 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
English: Trientine is acetylated in two major metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Romanian: Trientina este acetilată în doi metaboliți principali, N(1)-acetiltrietilenetetramină (MAT) şi N(1),N(10)-diacetiltrietilenetetramină (DAT).
English: In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie observat pacientul, efectuate analize biochimice adecvate și tratament tratat simptomatic.
English: Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
Romanian: Mai mult, există dovezi care sugerează că trientina reduce de fapt deteriorarea ADN-ului endogen la şobolanii LEC (Long-Evans Cinnamon) consideraţi un model natural pentru studierea bolii Wilson.
English: Food
Romanian: Alimentele
English: The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Romanian: Data de finalizare studiul va include un studiu secundar FC/FD pentru evaluarea relaţiei doză-răspuns, în special în timpul etapei de creştere a dozei.
English: The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
Romanian: Dozele recomandate de Cufence sunt exprimate ca mg din baza de trientină (adică nu în mg din sarea de diclorhidrat de trientină) (vezi pct. 4.4).
English: Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
Romanian: Absorbţia trientinei după administrarea orală este redusă şi variabilă la pacienţii cu boala Wilson.
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
Romanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
Romanian: Scopul tratamentului de întreţinere este menținerea valorilor de cupru liber din plasmă (cunoscut şi sub denumirea de cupru din plasmă nelegat de ceruloplasmină) şi excreţia cuprului în urină în limitele acceptabile.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa cardiovasculară, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale.
English: The use of appropriate copper parameter target ranges is described in clinical practice guidelines related to Wilson's disease.
Romanian: Utilizarea gamelor de valori ţintă ale parametrilor cuprului este descrisă în ghidurile clinice de practică privind boala Wilson.
English: Close monitoring of renal and/or liver function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Romanian: De asemenea, la aceşti pacienți este recomandată monitorizarea atentă a funcţiei renale şi/sau hepatice (vezi pct. 4.2).
English: Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
Romanian: Trientina şi metaboliţii săi se excretă rapid în urină.
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Romanian: Supraalimentarea și îndepărtarea excesivă a cuprului pot fi monitorizate folosind valorile excreției de cupru în urină și a cuprului legat non-ceruloplasmină.
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Romanian: O supradoză mare de 40 g de bază de trientină a dus la amețeli și vărsături autolimitate fără alte sechele clinice sau anomalii biochimice semnificative raportate.
English: Some positive in vitro mutagenicity data were obtained but in vivo test systems showed no mutagenic activity.
Romanian: Au fost raportate câteva date pozitive privind mutagenitatea in vitro, dar sistemele de testare in vivo nu au evidenţiat activitate mutagenă.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere, apărută probabil ca un rezultat al deficitului de cupru indus de trientină (vezi pct. 5.3).
English: Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2.).
English: If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cufence, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.