FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Puede sangrar un poco en la zona de inyección.
Polish: • W miejscu ukłucia może pojawić się krew.
Spanish: Garganta seca
Polish: Sucha skóra Egzema
Spanish: Alteración de la acomodación visual Ceguera
Polish: Krwotok spojówkowy Zaburzenia akomodacji Ślepota
Spanish: Hipersensibilidad** Angioedema
Polish: Nadwrażliwość** Obrzęk naczynioruchowy
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema
Polish: ** Reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki wysypki, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
Spanish: Media del nº de semanas con respuesta plaquetaria c
Polish: (95% przedział ufności) wartość p Średnia liczba tygodni z odpowiedzią płytkową c
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de 3 (intervalo, de 1 a 7) tratamientos para la PTI antes de su inclusión en el ensayo.
Polish: Do czasu przystąpienia do badania pacjenci przeszli średnio 3 (między 1 a 7) terapie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Spanish: Kit de formación para la administración domiciliaria
Polish: Home Administration Training pack, HAT pack)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Spanish: • Utilizando una nueva toallita de alcohol, limpie el tapón del vial.
Polish: • Za pomocą nowego gazika nasączonego alkoholem przetrzeć korek fiolki.
Spanish: 157 pacientes por vía subcutánea (SC), con una inyección semanal, comenzando a una dosis de 3 mcg/kg, y ajustada durante todo el estudio dentro de un rango de 1-10 mcg/kg, para mantener el recuento plaquetario entre 50 y 200 x 10
Polish: Romiplostym w podskórnym wstrzyknięciu podawano 157 pacjentom raz na tydzień, począwszy od dawki 3 mcg/kg mc., którą w trakcie badania modyfikowano od 1 do 10 mcg/kg mc. w celu uzyskania liczby płytek krwi w zakresie od 50 do 200 x 10
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, se notificaron 4 acontecimientos de trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento, n = 271 (ver sección 4.4).
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych zaraportowano 4 przypadki małopłytkowości po przerwaniu leczenia, n = 271 (patrz punkt 4.4).
Spanish: Después de la reconstitución: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25ºC y durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, si se mantiene protegido de la luz y en el vial original.
Polish: Po rozpuszczeniu: wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie stosowania wynosi 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i w lodówce (2°C - 8°C), jeśli produkt leczniczy jest chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnej fiolce.
Spanish: Todos los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos (grado ≥ 3) ocurrieron con recuentos plaquetarios de < 30 x 10
Polish: Wszystkie klinicznie istotne (≥ 3. stopnia) epizody krwawienia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 30 x 10
Spanish: Ponga aire dentro de la jeringa hasta la marca de 1 ml
Polish: Do strzykawki wciągnąć powietrze do poziomu 1 ml
Spanish: Asegúrese de que la jeringa de administración contiene la cantidad correcta de solución para la dosis del paciente, devolviendo cualquier exceso de solución al vial.
Polish: Upewnić się, że właściwa objętość roztworu, zgodna z dawką dla pacjenta, znajduje się w strzykawce poprzez wstrzyknięcie nadmiaru roztworu z powrotem do fiolki.
Spanish: • problemas con la circulación incluyendo coágulos sanguíneos en la vena del hígado (trombosis de la vena porta); trombosis venosa profunda; presión sanguínea baja (hipotensión); aumento de la presión sanguínea; bloqueo de un vaso sanguíneo (embolismo periférico); flujo sanguíneo reducido en las manos, tobillos o pies (isquemia periférica); hinchazón y coagulación en una vena, que puede ser extremamente blanda al tacto (flebitis o tromboflebitis superficial); coagulación sanguínea (trombosis);
Polish: • problemy z krążeniem, w tym skrzeplina w żyle wątroby (zakrzepica żyły wrotnej); zakrzepica żył głębokich; niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); podwyższone ciśnienie krwi; niedrożność naczynia krwionośnego lub (zatorowość naczyń obwodowych); zmniejszony przepływ krwi w dłoniach, kostkach lub stopach (niedokrwienie naczyń obwodowych); opuchnięcie i skrzep w żyle, mogące powodować bardzo silny ból przy dotknięciu (zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych); skrzeplina w naczyniach krwi (zakrzepica);
Spanish: Si se encuentra disponible, deberá compararse con una biopsia de médula ósea anterior.
Polish: Jeśli dostępne są wyniki poprzedniej trepanobiopsji szpiku kostnego, należy dokonać porównania wyników obu biopsji.
Spanish: Cuando se reduzcan o interrumpan otros tratamientos para la PTI deben controlarse los recuentos plaquetarios a fin de evitar que se sitúen fuera del intervalo recomendado (ver sección 4.2).
Polish: W trakcie leczenia romiplostymem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy kontrolować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do jej wykroczenia poza zalecany zakres wartości (patrz punkt 4.2).
Spanish: Sacarosa
Polish: Zaparcia
Spanish: La variable principal fue la incidencia de la respuesta duradera, definida como alcance de recuento plaquetario de ≥ 50 x 10
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania trwałej odpowiedzi na leczenie, definiowanej jako uzyskanie co najmniej 6 cotygodniowych wyników oznaczenia liczby płytek krwi wynoszących ≥ 50 x 10
Spanish: • mareos;
Polish: • wysypka;
Spanish: Utilizar: La jeringa llena con la dosis medida de Nplate y la aguja de seguridad.
Polish: Przygotowanie igły do wstrzykiwań Potrzebne: Napełniona strzykawka z odmierzoną dawką leku Nplate i bezpieczna igła.
Spanish: • recuento de plaquetas más elevado de lo normal (trombocitosis);
Polish: • zbyt duża liczba płytek krwi (trombocytoza);
Spanish: Aumento de la reticulina en la médula ósea
Polish: Zwiększenie ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym
Spanish: reiniciar la administración con una dosis semanal reducida en 1 mcg/kg.
Polish: 9/l, wznowić podawanie raz w tygodniu w dawce zmniejszonej o 1 mcg/kg mc.
Spanish: Nplate debe inyectarse una vez a la semana para el mantenimiento de los recuentos de plaquetas.
Polish: Nplate należy wstrzykiwać raz w tygodniu, aby nie doprowadzić do zmniejszenia liczby płytek krwi.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de recuento plaquetario de 14 x 109/l en el momento de su inclusión en el ensayo.
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 19 x 109/l.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 4 horas a 25ºC en las jeringas desechables o 4 horas en los viales originales en la nevera (entre 2ºC y 8ºC), protegido de la luz.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie jest wykorzystany od razu, wówczas za czas i warunki przechowywania do czasu użycia odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 4 godziny w temperaturze 25°C zarówno w przypadku strzykawek jednorazowego użytku, jak i w lodówce (2°C - 8°C) w przypadku oryginalnych fiolek, przy zachowaniu ochrony przed światłem.
Spanish: Vial que contiene 125 microgramos de romiplostim.
Polish: Fiolka zawierająca 125 mikrogramów romiplostymu.
Spanish: Guía para el ajuste de dosis basado en el recuento plaquetario
Polish: Zasady dostosowania dawki na podstawie liczby płytek krwi
Spanish: No se notificaron secuelas clínicas relacionadas con el recuento plaquetario elevado en ninguno de los 3 pacientes.
Polish: U żadnego z 3 pacjentów nie zanotowano klinicznych następstw w związku ze zwiększeniem liczby płytek krwi.
Spanish: B. PROSPECTO
Polish: C. Obrót
Spanish: En ensayos clínicos, pacientes adultos con PTI presentaron anticuerpos anti romiplostim.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną badano przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi.
Spanish: • alteración de la medula ósea; trastorno de la medula ósea que provoca cicatrización (mielofibrosis); aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia); sangrado de la vagina (hemorragia vaginal), sangrado en el recto (hemorragia rectal); sangrado de la boca (hemorragia bucal); sangrado en el lugar de la inyección (hemorragia en el lugar de la inyección);
Polish: • niewydolność szpiku kostnego; zaburzenia szpiku kostnego powodujące bliznowacenie (zwłóknienie szpiku); powiększenie śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z miejsca wstrzyknięcia leku;
Spanish: = 500 mcg en 1,00 ml 500 mcg/ml
Polish: = 500 mcg w 1,00 ml 500 mcg/ml
Spanish: Todos los aconteciemientos hemorrágicos grado ≥ 2 ocurrieron con recuentos plaquetarios < 50 x 10
Polish: Wszystkie epizody krwawienia ≥ 2. stopnia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 50 x 10
Spanish: La dosis inicial de un paciente de 75 kg es de 1 mcg/kg de romiplostim.
Polish: Początkowa dawka romiplostymu dla pacjenta o masie ciała 75 kg wynosi 1 mcg/kg mc.
Spanish: Una vez reconstituido el polvo, la solución inyectable de Nplate se administra por vía subcutánea.
Polish: Po rekonstytucji proszku, Nplate w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać podskórnie.
Spanish: • Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Polish: • Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Spanish: Prurigo
Polish: Dreszcze
Spanish: • No ponga la jeringa boca abajo después de quitar el vial.
Polish: • Nie odkładać napełnionej strzykawki po odkręceniu jej od fiolki.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de recuento plaquetario de 14 x 10
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 14 x 10
Spanish: • estreñimiento;
Polish: • stłuczenia;
Spanish: Se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
Polish: Aby zapewnić podanie dokładnej dawki, konieczne jest rozcieńczenie produktu.
Spanish: Vial de un solo uso de Nplate
Polish: Nplate fiolka jednorazowego użytku
Spanish: Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg (ver sección 4.2), se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar la dosis exacta (ver tabla a continuación).
Polish: Jeśli dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg (patrz punkt 4.2), konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml;
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y utiliza menos Nplate del que debería, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął mniejszą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Spanish: Ponga boca abajo el conjunto de jeringa y vial, de manera que el vial del producto reconstituido quede por encima de la jeringa.
Polish: Obrócić zestaw strzykawka-fiolka tak, aby fiolka z rozpuszczonym produktem znalazła się nad strzykawką.
Spanish: Prepare el vial para su uso, coloque el adaptador del vial Paso 3.
Polish: Przygotowanie fiolki, przyłączenie fiolki do łącznika Krok 3.
Spanish: Se ha observado mielofibrosis en la médula ósea de las ratas a todos los niveles de dosis evaluados.
Polish: W przypadku wszystkich badanych dawek zaobserwowano zwłóknienie szpiku kostnego u szczurów.
Spanish: Disolvente para Nplate Agua para preparaciones inyectables
Polish: Rozpuszczalnik dla produktu Nplate Woda do wstrzykiwań
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de recuento plaquetario de 19 x 10
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 19 x 10
Spanish: Se observó una reducción similar de la prevalencia de la medicación de rescate en el sujeto durante el curso del estudio en el subgrupo de sujetos con PTI > 12 meses de duración: desde 25,4% (semanas 1 a 12) a ≤ 13,1% (semanas 13 a 216), seguido de 0% después de la semana 216 al final del estudio.
Polish: Podobną tendencję zniżkową w odniesieniu do stosowania leczenia ratunkowego zaobserwowano w podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się od > 12 miesięcy: z 25,4% (tygodnie 1-12) do ≤ 13,1% (tygodnie 13-216), a następnie do 0% w okresie od 216. tygodnia aż do zakończenia badania.
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 0,72 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Spanish: • No frote la zona de inyección.
Polish: • Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Si la dosis individual calculada del paciente es menor de 23 mcg, para asegurar una dosis exacta, se requiere una dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes (ver sección 6.6).
Polish: Jeśli obliczona indywidualna dawka jest mniejsza niż 23 mcg, konieczne jest rozcieńczenie produktu z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki (patrz punkt 6.6).
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y utiliza más Nplate del que debería, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Spanish: 9/l presente 4 o más veces durante las semanas de estudio 2-25, pero sin respuesta plaquetaria duradera.
Polish: Przemijająca odpowiedź płytkowa została określona jako liczba płytek krwi w oznaczeniu cotygodniowym wynosząca ≥ 50 x 109/l w 4 lub więcej oznaczeniach wykonanych podczas tygodni badania 2.-25., jednak bez wystąpienia trwałej odpowiedzi płytkowej.
Spanish: Cada vial de Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 375 microgramos de romiplostim.
Polish: Każda fiolka leku Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu.
Spanish: Dolor orofaríngeo*** Embolia pulmonar* Tos Rinorrea
Polish: Ból w nadbrzuszu*** Nudności Biegunka
Spanish: = 250 mcg en 0,50 ml 500 mcg/ml
Polish: = 250 mcg w 0,50 ml 500 mcg/ml
Spanish: Nplate romiplostim
Polish: Nplate romiplostym
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2017
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.
Spanish: Otras informaciones sobre Nplate
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nplate
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nplate?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nplate?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nplate.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nplate.
Spanish: ¿Qué es Nplate y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Nplate i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Se administra una vez a la semana mediante una inyección subcutánea.
Polish: Lek podaje się raz na tydzień w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nplate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nplate.
Spanish: El romiplostim se ha diseñado para unirse a los mismos objetivos (receptores) que la trombopoyetina y estimularlos.
Polish: Romiplostym został zaprojektowany w taki sposób, aby łączył się z tymi samymi celami (receptorami), z którymi łączy się trombopoetyna, i pobudzał je.
Spanish: La mejoría del recuento de plaquetas fue duradera y clínicamente relevante en ambos grupos, si bien el tratamiento solo controla los síntomas y no cura la enfermedad.
Polish: Poprawa w poziomie płytek krwi była długotrwała i istotna klinicznie w obu grupach, choć terapia leczy jedynie objawy, a nie samą chorobę.
Spanish: La compañía que comercializa Nplate proporcionará a los médicos una «calculadora de dosis» para ayudarlos a calcular los volúmenes de Nplate, en ocasiones muy reducidos, que deben inyectarse.
Polish: Firma, która wprowadza lek Nplate do obrotu dostarczy lekarzom „kalkulator dozowania", aby pomóc im w obliczaniu czasem bardzo małych ilości leku Nplate, które należy wstrzyknąć.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nplate el 4 de febrero de 2009.
Polish: W dniu 4 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nplate do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Nplate znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nplate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nplate przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Nplate se utiliza cuando el tratamiento con medicamentos como los corticosteroides o las inmunoglobulinas no ha dado resultado.
Polish: Lek Nplate stosuje się wówczas, gdy nie zadziałała terapia lekami takimi jak kortykosteroidy lub immunoglobuliny.
Spanish: Un recuento de plaquetas inferior a 30 millones por mililitro supone un riesgo de hemorragia para los pacientes, mientras que el recuento normal se sitúa entre 150 y 400 millones por mililitro.
Polish: Liczba płytek krwi wynosząca poniżej 30 mln na mililitr stwarza ryzyko krwawienia u pacjentów, natomiast prawidłowa liczba płytek krwi wynosi od 150 do 400 mln na mililitr.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la PTI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Nplate fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 maja 2005 r. produkt Nplate uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento del recuento de plaquetas por encima de un umbral de 50 millones de plaquetas por mililitro de sangre durante al menos 6 de las últimas 8 semanas de tratamiento.
Polish: Pacjentów leczono przez 24 tygodnie, a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był wzrost liczby płytek krwi powyżej wartości progowej 50 mln płytek na mililitr krwi, utrzymujący się przynajmniej przez sześć z ostatnich ośmiu tygodni leczenia.
Spanish: El EPAR completo de Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nplate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Todos los estudios compararon Nplate con un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: We wszystkich badaniach lek Nplate porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Por consiguiente, en los pacientes que conservan el bazo debe evaluarse periódicamente la posibilidad de extirparlo.
Polish: Dlatego też u pacjentów, którzy nie przeszli zabiegu usunięcia śledziony, należy okresowo dokonywać ponownej oceny konieczności dokonania takiego zabiegu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los niños son infecciones de la nariz y la garganta, moqueo nasal, tos, fiebre, dolor de boca y garganta, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea y hematomas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u dzieci obejmują zakażenia nosa i gardła, katar, kaszel, gorączkę, ból jamy ustnej i gardła, ból brzucha, biegunkę, wysypkę i powstawanie zasinień.
Spanish: Los adultos cuyos niveles de plaquetas se hayan estabilizado podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
Polish: Dorośli pacjenci, u których poziom płytek krwi ustabilizował się mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Spanish: Los médicos también pueden recibir un paquete de formación para la administración a domicilio, que incluye materiales para enseñar a los pacientes que vayan a inyectarse Nplate ellos mismos y materiales destinados a los pacientes sobre cómo preparar el medicamento inyectable.
Polish: Lekarze mogą również otrzymać pakiet szkoleniowy dotyczący podawania leku w domu, zawierający materiały na temat szkolenia pacjentów, którzy samodzielnie będą wykonywać wstrzyknięcia leku Nplate oraz materiały dla pacjentów na temat przygotowania leku do wstrzyknięcia.
Spanish: Nplate solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.
Polish: Lek Nplate wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie tym produktem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób krwi.
Spanish: Nplate no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al romiplostim, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas producidas por Escherichia coli (una bacteria).
Polish: Leku Nplate nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na romiplostym, którykolwiek składnik produktu bądź na białka wytwarzane przez bakterię Escherichia coli.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en más de 1 000 pacientes, algunos tratados durante más de 5 años, confirmaron que Nplate seguía siendo eficaz tanto en los pacientes a los que se había extirpado el bazo como en los que lo conservaban.
Polish: W badaniach długoterminowych z udziałem ponad 1000 pacjentów, z których część była leczona przez okres dłuższy niż 5 lat, potwierdzono, że lek Nplate pozostawał skuteczny zarówno u pacjentów z usuniętą śledzioną, jak i u osób z zachowaną śledzioną.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nplate en adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, infecciones de la nariz y la garganta y reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como erupción cutánea, picor e hinchazón rápida debajo de la piel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nplate u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, zakażenia nosa i gardła oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie jak wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk podskórny.
Spanish: Al imitar la acción de la trombopoyetina, el romiplostim estimula la producción de plaquetas, lo que incrementa el recuento plaquetario y reduce el riesgo de hemorragia.
Polish: Poprzez naśladowanie działania trombopoetyny romiplostym pobudza wytwarzanie płytek krwi, powodując zwiększenie ich liczby i zmniejszenie ryzyka krwawienia.