FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf die Unterdrückung der pathologischen Neovaskularisation zeigte sich die selektive Hemmung durch Pegaptanib bei Tieren gleich wirksam wie eine pan-VEGF-Hemmung, wobei Pegaptanib - im Gegensatz zur pan-VEGF-Hemmung - das normale Gefäßsystem nicht beeinträchtigte.
Czech: Bylo prokázáno, že selektivní inhibice navozená pegaptanibem u zvířat je stejně efektivní při supresi patologické neovaskularizace jako inhibice neselektivní, navíc díky selektivnímu účinku nedocházelo, narozdíl od neselektivní inhibice, k poškozování fyziologické vaskulatury.
German: Macugen 0,3 mg Injektionslösung Pegaptanib
Czech: Macugen 0,3 mg injekční roztok pegaptanibum
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe verschlossen ist.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.
German: Asthenopie, Blepharitis, allergische Konjunktivitis, Hornhautablagerungen, Augenblutungen, Juckreiz am Augenlid, Keratitis, Glaskörperblutung, gestörte Pupillenreflexe, Hornhautabschürfung, retinale Exsudate, Ptosis des Augenlids, Netzhautnarbe, Chalazion, Hornhauterosion, herabgesetzter Augeninnendruck, Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle, Netzhautablösung, Erkrankung der Hornhaut, retinaler Arterienverschluss, Netzhautriss, Ektropium, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizung, Hyphämie, Pupillenerkrankung, Iriserkrankung, okulärer Ikterus, vordere Uveitis, Augenablagerungen, Iritis, Sehnervenexkavation, Deformierung der Pupillen, retinaler Venenverschluss und Glaskörperprolaps Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Czech: Méně časté astenopie, blefaritida, alergická konjunktivitida, korneální depozita, oční krvácení, pruritus očních víček, keratitida, krvácení do sklivce, poruchy pupilárního reflexu, korneální abraze, retinální exsudáty, ptóza očních víček, retinální jizva, chalazion, eroze rohovky, snížení nitroočního tlaku, reakce v místě vpichu injekce, vesikuly v místě vpichu, odchlípení sítnice, poruchy rohovky, okluze retinální arterie, trhliny v sítnici, ektropium, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka, hyféma, pupilární poruchy, onemocnění duhovky, oční ikterus, přední uveitida, oční depozita, iritida, vyklenutí disku zrakového nervu, deformity pupily, okluze retinální žíly, prolaps sklivce
German: Hinsichtlich der Inzidenz des erhöhten IOD gab es keine statistischen Unterschiede zwischen Patienten mit erhöhtem IOD oder Glaukom in der Anamnese sowie solchen, die davon nicht betroffen waren.
Czech: Mezi normálními pacienty a pacienty se zvýšeným IOP nebo glaukomem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen am Auge, die in klinischen Studien berichtet wurden nach Anwendung von Macugen waren: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen.
Czech: V klinických studiích jsou po podání přípravku Macugen nejčastěji hlášenými očními nežádoucími účinky: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a sklivcové opacity.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macugen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit altersabhängiger Makuladegeneration gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macugen u všech podskupin pediatrické populace v indikaci věkem podmíněná makulární degenerace ( VPMD).
German: Missempfindung im Auge, Katarakt, Bindehautblutung, Bindehauthyperämie, Bindehautödem, Konjunktivitis, Hornhautdystrophie, Defekt des Hornhautepithels, Störung des Hornhautepithels, Hornhautödem, trockene Augen, Endophthalmitis, Augenausfluss, Augenentzündung, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung, Augenschwellung, Augenlidödeme, verstärkte Tränensekretion, Makuladegeneration, Mydriasis, Augenbeschwerden, okuläre Hypertension, periorbitale Hämatome, Photophobie, Photopsie, Netzhautblutungen, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, Sehstörungen, Glaskörperablösung und -funktionsstörung
Czech: Časté abnormální pocity v oku, katarakta, spojivkové krvácení, hyperemie spojivky, spojivkový edém, konjunktivitida, korneální dystrofie, poškození rohovkového epitelu, defekt epitelu rohovky, edém rohovky, suché oko, endoftalmitida, výtok z oka, zánět oka, podráždění oka, svědění a zčervenání oka, otok oka a očních víček, zvýšené slzení, makulární degenerace, mydriáza, oční diskomfort, oční hypertenze, periorbitální hematom, fotofobie, fotopsie, retinální krvácení, rozmazané vidění, snížení ostrosti zraku, poruchy zraku, odchlípení sklivce, poruchy sklivce
German: Nach okulärer Verabreichung ist die systemische Pegaptanib-Exposition vermutlich sehr gering.
Czech: Lze předpokládat, že systémová expozice pegaptanibu je po jeho oční aplikaci velmi nízká.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Die Lösung ist klar und farblos.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý bezbarvý roztok.
German: • Entzündung der oberen Atemwege, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden,
Czech: • zánět horních cest dýchacích, zvracení, poruchy trávení,
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
German: Keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Czech: Starší pacienti: Není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
German: Jeder Fertigkarton enthält eine Fertigspritze in einem Beutel (Einzeldosis).
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku v sáčku (jednodávkové balení).
German: Bei Kaninchen wird Pegaptanib als unveränderte Substanz und in Form von Metaboliten hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden.
Czech: U králíků je pegaptanib vylučován, nemetabolizovaný i metabolizovaný, převážně močí.
German: Diese Nebenwirkungen wurden wahrscheinlich eher durch das Injektionsverfahren als durch das Arzneimittel verursacht.
Czech: Tyto nežádoucí účinky s největší pravděpodobností souvisejí se způsobem aplikace, spíše než s negativním působením přípravku:
German: Die Spritze sollte mit der Nadel nach oben auf Bläschen geprüft werden.
Czech: Injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru je nutno zkontrolovat na přítomnost bublinek.
German: • Trübung der Linse (Katarakt),
Czech: • šedý zákal čočky (katarakta),
German: Pegaptanib, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, hemmt die Aktivität des Wachstumsfaktors, der an der krankhaften Ausbildung neuer Blutgefäße im Auge, beteiligt ist.
Czech: Pegaptanib, léčivá látka tohoto přípravku, blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální růstový faktor165 (VEGF165), který se podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.
German: Art der Anwendung Nur zur intravitrealen Injektion bestimmt.
Czech: Způsob podání Pouze intravitreální podání (formou injekce).
German: Fälle von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödem wurden berichtet; sie traten bei Patienten, die Pegaptanib zusammen mit anderen Arzneimitteln im Rahmen der Injektionsvorbereitung erhalten hatten, in einem Zeitraum von einigen Stunden nach der Verabreichung auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Několik hodin po podání pegaptanibu (a dalších léčivých přípravků podávaných v souvislosti s injekční procedurou) do sklivce byly u pacientů hlášeny případy anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, včetně angioedému (viz body 4.2 a 4.4).
German: Sie beträgt bei Kaninchen, Hunden und Affen jedoch ca. 70 bis 100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pegaptanibu po podání do sklivce nebyla u člověka stanovena; u králíků, psů a opic dosahuje přibližně 70-100%.
German: Bei den Patienten, die nach 1 Jahr für eine Beendigung der Therapie mit Pegaptanib randomisiert wurden, zeigte sich ein Verlust der Sehschärfe im 2.
Czech: Pacienti, kteří byli po prvním roce znovu randomizováni do skupiny, u které byla léčba přerušena, během druhého roku zrakovou ostrost ztratili.
German: 0,3 mg/ 0,3 mg
Czech: 0.3 mg N=265
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
German: Tel.: +48 17 865 51 00
Czech: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
German: Eine adäquate Anästhesie und ein lokales Breitbandantibiotikum müssen vor der Injektion verabreicht werden.
Czech: Před aplikací je nutné podat vhodné anestetikum a širokospektrý topický mikrobicidní přípravek.
German: • Verschiebung oder Riss der Schicht im hinteren Augenabschnitt (Netzhaut)
Czech: • odchlípení nebo odtržení vrstvy na očním pozadí (sítnice),
German: • Blutung im Auge, Veränderung der Augenfarbe, Augenablagerungen
Czech: • krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku,
German: Anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen Nach Markteinführung wurden Fälle von anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödemen einige Stunden nach der intravitrealen Anwendung von Pegaptanib berichtet.
Czech: Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání intravitreálního pegaptanibu pozorovány anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně angioedému.
German: Bei fortgeschrittener Erkrankung sollte vor Einleitung und Fortsetzung der Behandlung mit Macugen der zu erwartende Therapienutzen im Hinblick auf die Sehschärfe berücksichtigt werden.
Czech: U onemocnění v pokročilém stádiu je třeba při zahájení a v průběhu léčby přípravkem Macugen vzít v úvahu potenciál pro alespoň částečné zachování zraku.
German: • verringerter Augeninnendruck
Czech: • snížení nitroočního tlaku,
German: Eine gleichzeitige Behandlung von beiden Augen mit Macugen wurde bisher nicht untersucht.
Czech: Terapie tímto přípravkem prováděná na obou očích současně nebyla hodnocena.
German: • Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges
Czech: • zánět oka nebo jeho povrchu,
German: • Piktogramm zum intravitrealen Injektionsverfahren
Czech: • piktogram postupu intravitreální injekce, • informace pro pacienta.
German: • Ausstülpung des Augenlids, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizungen
Czech: • převrácení očního víčka, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka,
German: Jede Packung enthält einen Beutel mit einer 1-ml-Fertigspritze aus Typ-I-Glas in einem Halter aus Plastik.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce obsahující 1 ml předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I, utěsněnou elastomerní (brombutylová pryž) zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
German: Weniger häufig berichtete Nebenwirkungen:
Czech: Méně časté nazofaryngitida
German: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen
Czech: Poruchy oka Velmi časté záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a opacity
German: • Erhöhung der Leberenzyme, Abschürfungen
Czech: • zvýšené hodnoty jaterních enzymů, oděrka.
German: VORSICHT: Überschüssiges Volumen vor der Injektion entfernen.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.
German: Wie Macugen aussieht und Inhalt der Packung Macugen Injektionslösung ist als Packung mit einer Einzeldosis erhältlich.
Czech: Přípravek Macugen injekční roztok je dodáván v balení pro jednu dávku.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Macugen angewendet wurde Falls der Volumenüberschuss der Fertigspritze injiziert wurde, kann es zu einer schwerwiegenden Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.
Czech: V případě podání nadbytečného množství přípravku Macugen může dojít k výraznému nárůstu nitroočního tlaku.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Macugen 0,3 mg Injektionslösung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Macugen 0,3 mg injekční roztok
German: Bei Kaninchen wird die Nukleotidkomponente 2'-Fluorouridin nach einer intravenösen und intravitrealen Einzeldosis von radioaktiv markiertem Pegaptanib im Blutplasma und im Harn gefunden.
Czech: Po jednorázové dávce intravitreálně i intravenózně podaného značeného pegaptanibu lze v plazmě a moči králíků detekovat nukleotid 2'-fluorouridin.
German: Er erläutert Ihnen, was Sie beim Auftreten derartiger Beschwerden tun müssen.
Czech: Dozvíte se, co máte udělat, zaznamenáte-li některý z těchto příznaků.
German: Es wurde kurz nach der Injektion über das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen, wie anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödem,berichtet.
Czech: Po podání injekce byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce a angioedému, jejichž příznaky jsou popsány níže.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Mittel gegen vaskuläre Augenerkrankungen, ATC-Code: S01LA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, látky k terapii očních vaskulárních poruch.
German: Einige wenige Fälle von arteriellen thromboembolischen Ereignissen wurden beobachtet in klinischen Studien mit Pegaptanib bei Patienten mit AMD und DME.
Czech: Několik případů arteriálních tromboembolických příhod bylo zaznamenáno v klinické studii s pegaptanibem u pacientů s VPMD a DME (diabetický makulární edém) a nebyly zaznamenány zásadní rozdíly mezi skupinou léčenou pegaptanibem a skupinou kontrolní.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
German: Die Fertigspritze wird mit einem Volumenüberschuss geliefert.
Czech: Předplněná stříkačka je dodávána s větším obsahem přípravku než je potřebné k podání dávky.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen und die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které nesouvisí se zrakem a které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, zahrnují:
German: Schwere Nebenwirkungen am Auge waren u. a. Endophthalmitis, Retinablutungen, Glaskörperblutungen sowie Netzhautablösungen.
Czech: Méně často hlášeny závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly endoftalmitidu, retinální krvácení, krvácení do sklivce a odchlípení sítnice.
German: Falls dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, bis dieses Symptom abgeklungen ist.
Czech: Až do odeznění tohoto příznaku neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Beutel der Fertigspritze mit Stopfen und eingesetztem Spritzenkolben
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček s předplněnou injekční stříkačkou, zarážkou pístu a připevněným pístem
German: • kleine Unregelmäßigkeiten auf der Augenoberfläche (Keratitis punctata)
Czech: • drobné tečky na rohovce (keratitis punctata),
German: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Czech: Chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels wird eine 27- oder 30-Gauge-x-12,7-mmNadel empfohlen, die auf den Luer-Lock-Adapter aufgesetzt wird (siehe unten, Abbildung 1).
Czech: Na luer lock adaptér se nasadí jehla o velikosti 27 nebo 30 G x ½ palce, aby bylo možno léčivý přípravek podat (viz obr.
German: • Ärztebroschüre zur Sicherheit
Czech: • bezpečnostní příručka pro lékaře,
German: Rippe vom Kolbenstopfen auf einer Höhe mit der aufgedruckten schwarzen Dosierungslinie ausrichten.
Czech: Horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku.
German: Die 3.
Czech: Obr 2.
German: Über systemische Nebenwirkungen wie nicht-okulare Blutungen und arterielle thromboembolische Ereignisse wurden nach intravitrealer Injektion von VEGF Inhibitoren berichtet.
Czech: Systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod byly hlášeny po intravitreálním injekčním podání inhibitorů VEGF a je tedy teoretické riziko, že se mohou vztahovat k inhibici VEGF.
German: Bestehende okuläre bzw. periokuläre Infektion oder Verdacht darauf.
Czech: Aktivní infekce nebo podezření na infekci oka a okolí.
German: Macugen hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu krátkodobého rozmazaného vidění po intravitreálním podání má přípravek Macugen v malé míře ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Macugen durch Ihren Arzt beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán
German: Bitte beachten Sie diesen Abschnitt.
Czech: Přečtěte si bod 2.
German: Macugen ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden.
Czech: Účinky přípravku Macugen nebyly hodnoceny u pacientů s poruchou funkce jater.
German: Ihr Augenarzt wird Ihren Zustand überwachen und eine Entscheidung über die Dauer der Behandlung treffen.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a rozhodne, jak dlouho máte být přípravkem Macugen léčen(a).
German: Daher muss die Durchblutung der Papille überprüft und ein Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion kontrolliert und bei Bedarf entsprechend behandelt werden.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku po aplikaci injekce je nutné léčit vhodným způsobem.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
German: Fragen Sie vor einer Behandlung mit Macugen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude léčba přípravkem Macugen zahájena.
German: Abbildung 1: Vor Entfernung von Luftblasen und überschüssigem Arzneimittel
Czech: Před vytlačením vzduchových bublin a přebytečného obsahu
German: • blutunterlaufenes Auge (Blutung der Bindehaut)
Czech: • překrvení oka (krvácení do spojivek),
German: Anwendung von Macugen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Macugen
German: Mittlere Spitzenkonzentrationen im Plasma von etwa 80 Nanogramm/ml werden beim Menschen 1 bis 4 Tage nach der Verabreichung einer Dosis von 3 mg in ein Auge erreicht.
Czech: Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca 80 ng/ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů.
German: Wie wird Macugen angewendet?
Czech: Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind und Macugen bei Ihnen angewendet werden soll.
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Macugen.
German: Es traten Fälle von starker Erhöhung des intraokularen Drucks auf, wenn das überschüssige Volumen nicht vor der Injektion aus der Fertigspritze entfernt wurde.
Czech: V případech, kdy před podáním injekce nebyl vytlačen přebytečný obsah předplněné stříkačky, byly hlášeny případy závažného zvýšení nitroočního tlaku.
German: Bei Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen verteilt sich Pegaptanib nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich im Plasma und nicht in größerem Ausmaß in die peripheren Gewebe.
Czech: U myší, potkanů, králíků, psů a opic dochází po i.v.
German: Kontaktdermatitis, Ekzem, Änderungen der Haarfarbe, Ausschlag,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kontaktní dermatitida, ekzém, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění, noční pocení
German: Erhöhung des Augeninnendrucks
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
German: Rippe
Czech: Kojení
German: Drücken Sie den Kolben LANGSAM hinein, um alle Luftblasen und überschüssiges Arzneimittel zu entfernen, sodass das obere Ende der 3.
Czech: POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku (viz obr.
German: • kleine Teilchen oder Punkte im Sehfeld (Mückensehen oder Trübungen)
Czech: • malé částečky nebo tečky ve Vašem zorném poli (tzv. „mušky").
German: oder keine Therapie
Czech: ukončení léčby
German: • kleine Erosion auf dem mittleren Teil der Augenoberfläche (Hornhaut)
Czech: • drobné narušení střední části povrchu oka (rohovky),
German: • erhöhte Lichtempfindlichkeit, Wahrnehmung von Lichtblitzen
Czech: • zvýšená citlivost na světlo, mžitky před očima,
German: Jetzt sollte der verbliebene Spritzeninhalt injiziert werden.
Czech: V tuto chvíli je možné podat zbývající obsah stříkačky.
German: Vor der Anwendung muss die Spritze aus dem Plastikhalter genommen und die Elastomerkappe entfernt werden.
Czech: Před podáním se stříkačka vyjme z plastové svorky a sejme se víčko.
German: Druckempfindlichkeit, Schmerzen im Brustbereich, plötzliches Fieber und grippeähnliche
Czech: Méně časté únava, rigor, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, příznaky podobné chřipce
German: Nach der Anwendung von Macugen kann es sein, dass Sie vorübergehend verschwommen sehen.
Czech: Po aplikaci přípravku se u Vás může dočasně vyskytnout rozmazané vidění.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Macugen durchgeführt.
Czech: Studie na interakce přípravku Macugen s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
German: Wie ist Macugen aufzubewahren?
Czech: Co přípravek Macugen obsahuje
German: Es ist wichtig, diese Erkrankungen so rasch wie möglich zu behandeln.
Czech: Je důležité, aby tyto typy onemocnění byly léčeny co možná nejdříve.
German: Die Verabreichung sollte unter sterilen Bedingungen erfolgen.
Czech: Aplikace by měla být provedena za sterilních podmínek.
German: Am 31. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Macugen in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Macugen platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2006.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Macugen finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Macugen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Tritt nach zwei Injektionen keine Verbesserung des Sehvermögens des Patienten auf, sollte die Behandlung unterbrochen oder abgebrochen werden.
Czech: Pokud se po podání dvou injekcí neprojeví zlepšení zraku pacienta, léčba by měla být ukončena nebo přerušena.
German: Macugen wurde in zwei klinischen Hauptstudien bei insgesamt 1 190 Patienten untersucht, die bis zu zwei Jahre lang dauerten.
Czech: Přípravek Macugen byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 190 pacientů a které probíhaly po dobu až dvou let.
German: Dies verursacht einen allmählichen Verlust des zentralen Bereichs des Sichtfeldes einer Person.
Czech: Tím dochází k postupnému omezení centrálního vidění pacienta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Macugen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Macugen.