FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Placebo (N = 260)
Icelandic: Lyfleysa (N = 260)
Croatian: Doza se može povećavati postepeno po 2,5 mg ili 5 mg, ne češće od jedanput svaka 4 tjedna, do maksimalne doze od 15 mg 3 puta tjedno, kako bi se postigla željena ciljna vrijednost paratireoidnog hormona (PTH).
Icelandic: Auka má skammtinn í þrepum 2,5 mg eða 5 mg á að lágmarki 4 vikna fresti upp að hámarksskammtinum 15 mg 3 sinnum í viku til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns (parathyroid hormone, PTH).
Croatian: Srednja vrijednost (standardna pogreška, SE) početne koncentracije PTH u 2 ispitivanja bila je 846,9 (21,8) pg/ml za skupinu koja je primala Parsabiv, te 835,9 (21,0) pg/ml za skupinu na placebu, uz približno 21% ispitanika uključenih u oba ispitivanja s početnom razinom PTH > 1000 pg/ ml.
Icelandic: Miðgildi (staðalskekkja) þéttni kalkkirtilshormóns í upphafi í rannsóknunum 2 var 846,9 (21,8) pg/ml fyrir Parsabiv hópinn og 835,9 (21,0) pg/ml fyrir lyfleysuhópinn og u.þ.b. 21% þátttakenda í báðum rannsóknunum voru með grunngildi kalkkirtilshormóns > 1.000 pg/ml.
Croatian: Vaša razina PTH pratit će se tijekom liječenja lijekom Parsabiv, a Vaša doza lijeka Parsabiv može biti smanjena ako razina PTH postane vrlo niska.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður fylgst með gildum kalkkirtilshormóns og skammtur Parsabiv kann að vera minnkaður ef gildi kalkkirtilshormóns verða mjög lág.
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima, udio bolesnika u kojih je maksimalno produljenje QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost bilo > 60 msec bio je viši u skupini koja je primala Parsabiv, u usporedbi sa skupinom na placebu (1,2% Parsabiv ; 0% placebo).
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu reyndist hærra hlutfall sjúklinga í Parsabiv hópnum samanborið við lyfleysuhópinn vera með hámarksaukningu frá grunngildi um > 60 msek á QTcF bilinu (1,2% Parsabiv, 0% lyfleysa).
Croatian: Smanjenja razine kalcija u serumu mogu produljiti QT interval, što može rezultirati ventrikularnom aritmijom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Lækkun á gildum kalsíums í sermi getur lengt QT-bilið, sem leiðir mögulega til sleglatakttruflana (sjá kafla 4.8).
Croatian: Bolesnici su održavani na koncentraciji kalcija u dijalizatu ≥ 2,25 meq/l.
Icelandic: Skilvökva var haldið með kalsíumþéttni ≥ 2,25 millijafngildi/l hjá sjúklingunum.
Croatian: Možda ćete morati uzimati nadomjestke kalcija i vitamina
Icelandic: Þú gætir þurft að taka kalsíum og D-vítamín á meðan þú færð meðferð með Parsabiv.
Croatian: Nastavci ispitivanja s jednom skupinom, u trajanju od 52 tjedna provedeni su za gore opisano placebom kontrolirano ispitivanje i ispitivanje prebacivanja, kako bi se okarakterizirale dugotrajna sigurnost i djelotvornost lijeka Parsabiv u 891 bolesnika sa SHPT-om i KBB-om na hemodijalizi.
Icelandic: Framhaldsrannsókn á lyfleysu samanburðarrannsókninni og „skiptum milli lyfja" rannsókninni stóð í 52 vikur og var með einum hópi til að skilgreina langtíma öryggi og verkun Parsabiv hjá 891 sjúklingi með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og voru í blóðskilun.
Croatian: Ako je zadnja primijenjena doza u bolesnika bila 2,5 mg ili 5 mg, ponovno započeti primjenu u dozi od 2,5 mg, kada razine korigiranog kalcija u serumu budu ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) i kada se povuku simptomi hipokalcijemije (ako su prisutni).
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg eða 5 mg, skal hefja meðferð aftur með 2,5 mg eftir að leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengið til baka.
Croatian: PTH treba izmjeriti 4 tjedna nakon početka primjene ili prilagodbe doze lijeka Parsabiv, te otprilike svakih 1 - 3 mjeseca tijekom faze održavanja.
Icelandic: Mæla skal kalkkirtilshormón 4 vikum eftir upphaf meðferðar með Parsabiv eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt og á um það bil 1-3 mánaða fresti meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Croatian: Bolesnici sa sniženjem PTH > 30% tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, n (%)
Icelandic: Kalkkirtilshormón Sjúklingar með > 30% lækkun á kalkkirtilshormóni á EAP, n (%)
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna u bilo kojem trenutku liječenja, uključujući i fazu održavanja.
Icelandic: Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg hvenær sem er meðan á meðferð stendur, þ.m.t. viðhaldsfasi.
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn
Croatian: Farmakokinetika etelkalcetida je linearna i ne mijenja se tijekom vremena nakon intravenske primjene jednokratne doze (5 do 60 mg ) i višekratnih doza (2,5 do 20 mg ) u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi.
Icelandic: Lyfjahvörf etelcalcetids eru línuleg og breytast ekki með tíma eftir staka (5 til 60 mg) og endurtekna skammta í bláæð (2,5 til 20 mg) hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm og afleidda kalkvakaofseytingu sem eru í blóðskilun.
Croatian: • Poremećaj električne aktivnosti srca, što je vidljivo kao produljenje QT intervala na elektrokardiogramu
Icelandic: Truflanir á rafleiðni hjartans sem koma fram sem lenging QT-bils á hjartalínuriti
Croatian: In vitro, etelkalcetid nije bio supstrat proteinskih prijenosnika za unos i izbacivanje iz stanice; te etelkalcetid nije bio inhibitor uobičajenih proteinskih prijenosnika.
Icelandic: Etelcalcetid var ekki hvarfefni útflæðis og upptöku flutningspróteina in vitro, og etelcalcetid hamlaði ekki algengum flutningspróteinum.
Croatian: S obzirom da etelkalcetid snižava razinu kalcija u serumu, bolesnike treba savjetovati da potraže liječničku pomoć ako im se jave simptomi hipokalcijemije i treba ih pratiti zbog pojave hipokalcijemije (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Þar sem etelcalcetid lækkar kalsíumgildi í sermi skal ráðleggja sjúklingum að leita til læknis ef þeir upplifa einkenni blóðkalsíumlækkunar og fylgjast skal með þeim með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
Croatian: Prekid terapije kao rezultat nuspojava uglavnom je bio posljedica niske razine kalcija u krvi, mučnine i povraćanja.
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að meðferð var stöðvuð voru fyrst og fremst lágt kalsíum í blóði, ógleði og uppköst.
Croatian: Pogoršanje zatajenja srca
Icelandic: Versnun hjartabilunar
Croatian: Receptori osjetljivi na kalcij na površini glavnih stanica paratireoidne žlijezde glavni su regulatori sekrecije PTH.
Icelandic: Viðtakinn sem nemur kalsíum á yfirborði aðalútseytifrumu kalkkirtilsins stjórnar að mestu kalkkirtilshormónseytingu.
Croatian: Parsabiv je smanjio razinu PTH neovisno o početnoj razini PTH, trajanju dijalize i o tome jesu li, ili nisu bolesnici primali sterole vitamina D.
Icelandic: Parsabiv lækkaði kalkkirtilshormón óháð upphafsgildum, lengd blóðskilunar og hvort sjúklingarnir fengu D-vítamínsteróla.
Croatian: Incidencija bolesnika u kojih je maksimalna vrijednost QTcF intervala nakon početka liječenja i prije dijalize iznosila > 500 msec bila je 4,8% u skupini koja je primala Parsabiv i 1,9% u skupini na placebu.
Icelandic: Tíðni hámarks QTcF > 500 msek eftir grunngildi fyrir skilun var 4,8% í Parsabiv hópnum og 1,9% í lyfleysuhópnum.
Croatian: Što Parsabiv sadrži - Djelatna tvar je etelkalcetid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er etelcalcetid.
Croatian: Prilagodbe doze na temelju razine kalcija u serumu
Icelandic: Skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi
Croatian: Prevladavajući produkt biotransformacije (vezan na albumin) bio je minimalno aktivan in vitro.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið (bundið albúmíni) hafði óverulega virkni in vitro.
Croatian: 5 Simptomatska sniženja razine korigiranog kalcija u serumu < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: 5 Lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) með einkennum.
Croatian: Parsabiv ne smije se dati cinakalcet.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum sem nota Parsabiv cinacalcet.
Croatian: Na kraju razdoblja od 52 tjedna, Parsabiv nije bio povezan s nikakvim novim sigurnosnim nalazima i pokazao je održivost učinka liječenja, dokazano sniženjem razine PTH prije dijalize za > 30% u odnosu na početnu vrijednost u dvije trećine bolesnika.
Icelandic: Parsabiv ekki nýjum upplýsingum um öryggi og sýnt var fram á að áhrif meðferðar héldust, eins og sést á lækkun kalkkirtilshormóns fyrir skilun um > 30% miðað við grunngildi hjá 2/3 hluta sjúklinga.
Croatian: Moguće manifestacije hipokalcijemije uključuju paresteziju, mijalgiju, mišićni spazam i napadaje.
Icelandic: Mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar eru m.a. náladofi, vöðvaverkir, vöðvakrampi og flog.
Croatian: Očekivani farmakološki učinak snižene razine PTH i kalcija u krvi opažen je u ispitivanjima na životinjama pri razinama kliničke izloženosti.
Icelandic: Eins og við var búist komu lyfjafræðileg áhrif lækkunar kalkkirtilshormóns og kalsíums í blóði fram í dýrarannsóknum við útsetningu fyrir klínískum skömmtum.
Croatian: Sniženje razine PTH u korelaciji je s koncentracijom etelkalcetida u plazmi u bolesnika na hemodijalizi.
Icelandic: Lækkuð gildi kalkkirtilshormóns tengjast þéttni etelcalcetids í plasma hjá sjúklingum í blóðskilun.
Croatian: • Prekinuti primjenu lijeka Parsabiv dok razine korigiranog kalcija u serumu ne budu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) i dok se ne povuku simptomi hipokalcijemije (ako su prisutni).
Icelandic: Stöðva Parsabiv þar til leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengi til baka.
Croatian: Smanjena funkcionalnost miokarda, hipotenzija i kongestivno zatajenje srca mogu biti povezani sa značajnim sniženjima razina kalcija u serumu.
Icelandic: Minni afköst hjarta, lágþrýstingur og hjartabilun kunna að tengjast marktækum lækkunum á gildum kalsíums í sermi.
Croatian: U slučaju predoziranja treba provjeriti razinu kalcija u serumu i pratiti bolesnike zbog moguće pojave simptoma hipokalcijemije (vidjeti dio 4.4) te je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal mæla kalsíum í sermi og fylgjast með sjúklingi með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.4) og beita viðeigandi aðgerðum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Dodatno, Parsabiv je smanjio razinu PTH prije dijalize na ≤ 300 pg/ml u više od 50% bolesnika te je smanjio srednje razine PTH, cCa, cCa x P i fosfata u odnosu na početnu vrijednost.
Icelandic: Parsabiv kalkkirtilshormón fyrir skilun í ≤ 300 pg/ml hjá meira en 50% sjúklinga og lækkaði meðalgildi kalkkirtilshormóns, leiðrétts kalsíums í sermi, margfeldi cCa og P og fosfats miðað við grunngildi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake 'Rok valjanosti'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Nije poznato prelazi li Parsabiv u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Za bolesnike u kojih je primjena privremeno prekinuta, treba ponovno započeti primjenu lijeka Parsabiv pri nižoj dozi, kada se razina PTH vrati na vrijednost > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i vrijednost korigiranog kalcija u serumu (cCa) prije dijalize iznosi ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem meðferð var stöðvuð skal hefja meðferð aftur með lægri skammti þegar gildi kalkkirtilshormóns hafa náð > 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og leiðrétt gildi kalsíums í sermi fyrir skilun er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Croatian: Nakon intravenske primjene 3 puta tjedno, na kraju svake 3- do 4-satne hemodijalize u bolesnika s KBB-om, razine etelkalcetida u plazmi približno su dostigle stanje dinamičke ravnoteže 4 tjedna nakon doziranja, uz opaženi omjer akumulacije od 2 do 3 puta.
Icelandic: blóðskilunar hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm náði etelcalcetid í plasma nánast jafnvægi 4 vikum eftir skömmtun og 2 til 3-föld uppsöfnun kom fram.
Croatian: Kontroliranjem razine PTH, Parsabiv pomaže kontrolirati razinu kalcija i fosfata u Vašem tijelu.
Icelandic: Parsabiv hjálpar til við að stjórna kalsíum og fosfati í líkamanum með því að stjórna gildum kalkkirtilshormóns.
Croatian: Konvulzije6
Icelandic: Náladofi3
Croatian: Ako je posljednja primijenjena doza u bolesnika iznosila 2,5 mg, može se ponovno započeti primjena lijeka Parsabiv pri dozi od 2,5 mg nakon što se razina PTH vrati na > 300 pg /ml (31,8 pmol/l) i najnovija vrijednost cCa u serumu prije dijalize iznosi ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg má hefja meðferð með Parsabiv aftur með skammtinum 2,5 mg ef gildi kalkkirtilshormóns er > 300 pg/ml (31,8 pmól/l), og nýjustu gildi leiðrétts kalsíums í sermi fyrir skilun voru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Croatian: Primjena lijeka Parsabiv u bolesnika ne smije se započeti ako je vrijednost korigiranog kalcija u serumu niža od donje granice normalnog raspona (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv hjá sjúklingum þar sem leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru lægri en neðri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3).
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju Parsabiv 5 mg otopina za injekciju Parsabiv 10 mg otopina za injekciju
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
Croatian: Svaka bočica sadrži 0,5 ml otopine za injekciju.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Parsabiv
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Icelandic: Flog (flogaköst eða krampar), sjá nánar í kafla 2
Croatian: Za daljnje informacije o mogućim manifestacijama hipokalcijemije i praćenju razine kalcija u serumu vidjeti dio 4.4, odnosno 4.2.
Icelandic: Frekari upplýsingar um mögulega birtingarmynd blóðkalsíumlækkunar er í kafla 4.4 og frekari upplýsingar um eftirlit með kalsíum í sermi er í kafla 4.2.
Croatian: Nije bilo učinaka na embrio-fetalni razvoj u štakora i kunića koji su bili izloženi dozama od 1,8 do 4,3 puta većima od razina kliničke izloženosti tijekom organogeneze.
Icelandic: Engin áhrif á þroska fósturvísis/fósturs komu fram hjá rottum og kanínum þegar útsetning var allt að 1,8-4,3-föld klínísk útsetning meðan á líffæramyndun stóð.
Croatian: Placebo (N = 254)
Icelandic: Lyfleysa (N = 254)
Croatian: Istodobna primjena lijeka Parsabiv i drugih lijekova za koje je poznato da snižavaju razinu kalcija u serumu može rezultirati povećanim rizikom od hipokalcijemije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun annarra lyfja sem vitað er að lækka kalsíum í sermi og Parsabiv getur leitt til aukinnar hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju Parsabiv 5 mg otopina za injekciju Parsabiv 10 mg otopina za injekciju etelkalcetid
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn etelcalcetid
Croatian: Parsabiv je indiciran za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (SHPT) u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (KBB) na terapiji hemodijalizom.
Icelandic: Parsabiv er ætlað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism, SHPT) hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í blóðskilun.
Croatian: U većine bolesnika bile su blage do umjerene težine i prolazne prirode.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga voru þessar aukaverkanir vægar eða miðlungs alvarlegar og skammvinnar.
Croatian: Često hipokalcijemija1, 5 hiperkalijemija2 hipofosfatemija
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun1, 5 Blóðkalíumhækkun2
Croatian: Etelklacetid se brzo eliminira u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok se u bolesnika s KBB-om kojima je potrebna hemodijaliza najveći dio etelkalcetida eliminira hemodijalizom.
Icelandic: Etelcalcetid skilst hratt út hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, en hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun var brotthvarf etecalcetids fyrst og fremst með blóðskilun.
Croatian: U populacijskom farmakokinetičkom modelu, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je približno 796 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi var um það bil 796 l í lyfjahvarfafræðilíkani þýðis.
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju etelkalcetid
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn etelcalcetid
Croatian: Vjerojatnost postizanja razine PTH ≤ 300 pg/ml tijekom razdoblja procjene djelotvornosti bila je veća u bolesnika s nižim razinama PTH prilikom probira.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormón fyrir þátttöku í rannsókninni voru líklegri til að ná kalkkirtilshormóni ≤ 300 pg/ml á EAP.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često snižena razina kalcija u krvi1, 4
Icelandic: Minnkað kalsíum í blóði1, 4
Croatian: Kako Parsabiv izgleda i sadržaj pakiranja Parsabiv je bistra i bezbojna tekućina.
Icelandic: Parsabiv er tær og litlaus vökvi.
Croatian: • Grčevi mišića
Icelandic: Vöðvakrampar
Croatian: Parsabiv sadrži aktivnu tvar etelkalcetid, koji snižava razinu paratireoidnog hormona poznatog kao PTH.
Icelandic: Parsabiv inniheldur virka efnið etelcalcetid, sem dregur úr kalkkirtilshormóni.
Croatian: Razine kalcija u serumu treba pomno pratiti tijekom liječenja lijekom Parsabiv u bolesnika s konvulzivnim poremećajem u anamnezi.
Icelandic: Fylgjast skal náið með gildum kalsíums í sermi hjá sjúklingum með sögu um krampa meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Icelandic: Lyfjagerðarfræðilegar upplýsingar
Croatian: Svaka bočica sadrži 10 mg etelkalcetida (u obliku etelkalcetidklorida) u 2 ml otopine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð) í 2 ml af lausn.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2,5 mg etelkalcetida (u obliku etelkalcetidklorida) u 0,5 ml otopine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,5 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Ostale informacije>
Icelandic: Aðrar upplýsingar>
Croatian: <Alternativno, možete prijaviti putem nacionalnog sustava izvješćivanja {detalji nacionalnog sustava}.>[For MRP/DCP only]
Icelandic: <Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir {upplýsingar um fyrirkomulag}.>][For MRP/DCP only]
Croatian: <Zaštiti od svjetla.>
Icelandic: <Verjið gegn ljósi.>
Croatian: <Držati {spremnik}čvrsto zatvoren>
Icelandic: <Geymið {ílátið} vel lokað >
Croatian: <Čuvati na suhom mjestu.>
Icelandic: <Geymið á þurrum stað.>
Croatian: <Čuvati u originalnom<spremniku><pakovanju>>
Icelandic: <Geymið í <upprunalegu íláti ><upprunalegum umbúðum >>
Croatian: 15. Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog proizvoda ili otpadnih materijala, ako ih ima
Icelandic: 15. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra lyfja eða úrgangs, ef við á
Croatian: <Čuvati pri temperaturi do <25 (C><30 (C>.>
Icelandic: <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.>
Croatian: <Lot> <Serija> {broj}
Icelandic: <Lotunr.><Lot> {númer}
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj etiketi ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á umbúðunum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Croatian: <EXP {mjesec/godina}>
Icelandic: <Fyrnist><EXP> {mánuður/ár}>
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>
Croatian: Riječi "Držati izvan pogleda i dosega djece"
Icelandic: 19. Varnaðarorðin „Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá"
Croatian: <Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:>
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:>
Croatian: <radi zaštite od <svjetla> <i> <vlage>.>
Icelandic: <til varnar gegn <ljósi> <og> <raka>.>
Croatian: Riječi "Samo za primjenu na životinjama" i uvjeti ili ograničenja u pogledu opskrbe i primjene, ako je primjenjivo
Icelandic: 18. Varnaðarorðin „Dýralyf" og skilyrði og takmarkanir á afgreiðslu og notkun, ef við á
Croatian: <Ne <hladiti> <ili> <zamrzavati>.>
Icelandic: <Má ekki geyma í kæli.> <Má ekki frjósa.>
Croatian: 12. Karencija(e)
Icelandic: 6. Ábending(ar)
Croatian: Količina djelatne(ih) tvari i drugih sastojaka
Icelandic: 3. Virk(t) innihaldsefni og önnur innihaldsefni
Croatian: Nuspojave
Icelandic: Frábendingar
Croatian: {djelatna(e) tvar(i)}
Icelandic: {virk(t) efni}
Croatian: <Pitajte vašeg <veterinara><farmaceuta> kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Icelandic: <Leitið ráða <hjá dýralækni><í apóteki> um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode <ili kućni otpad.>
Icelandic: <Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.>
Croatian: {Nazwa/ Nazwisko:}
Icelandic: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Croatian: <Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:>
Icelandic: <Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:>
Croatian: Datum kada je uputa o VMP zadnji puta odobrena
Icelandic: 16. Dagsetning síðustu samþykktar áletrana
Croatian: <Nesenje:>
Icelandic: <Ósamrýmanleiki:>
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.>
Icelandic: <Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.>
Croatian: <{Netfang}>
Icelandic: <Engin.>
Croatian: <upotrijebiti do…><koristiti unutar ...><odmah upotrijebiti>.>
Icelandic: ..> <nota strax>.><Eftir <blöndun><þynningu> skal <nota lyfið fyrir …> <nota lyfið innan …> <nota lyfið strax>.>
Croatian: <Zaštiti od direktnog sunčevog svjetla.>
Icelandic: <Verjið gegn sólarljósi.>
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto{temperaturni raspon
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Croatian: <Stavljanje ljekovitih premiksa u gotovu hranu za životinje, trebalo bi razmotriti u službenim vodičima.>
Icelandic: <Hafa ber í huga gildandi reglur um lyfjaforblöndur sem settar eru í fóður.>
Croatian: 11. Savjeti za ispravnu primjenu
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: …>
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}>.
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja pakovanja: …>
Icelandic: <Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
Croatian: --1 Živi atenuirani parvovirus mošusne patke ≥2,6-4,8 log10 CCDI50* * Infektivne doza 50% kultura stanica
Icelandic: Lifandi veikluð Muscovy anda parvoveira * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).
Croatian: 10 vrećica + 10 troakara
Icelandic: 10 pokar + 10 holstingir
Croatian: Mošusne
Icelandic: Innihald
Croatian: 1 vrećica + 1 troakar
Icelandic: 1 poki +
Croatian: Put primjene Pakovanje
Icelandic: Pakkningastærð
Croatian: ATC vet kod: QI01BD03.
Icelandic: QI01BD03.
Croatian: Zbog ograničenog razdoblja u kojem je veterinarska-medicinski proizvod Parvoduk stavljen u promet i stoga ograničenih informacije o neškodljivosti , na sastanku CVMP dana 6.-8. studenoga 2018. odlučeno je da je potrebna petogodišnja obnova odobrenja.
Icelandic: Vegna takmarkaðs tíma sem dýralyfið Parvoduk hefur verið á markaði og þar með takmarkaðra öryggisupplýsinga eftir markaðssetningu ákvað CVMP á fundi sínum 6.-8. nóvember 2018 að krefjast einnar fimm ára endurnýjunar.
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Croatian: Potom izvucite trokar iz oba spremnika.
Icelandic: Fjarlægið síðan holstinginn úr báðum ílátunum.