FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, produce una exposición más uniforme a la ciclosporina a lo largo del día y de un día a otro siguiendo una pauta de mantenimiento.
Portuguese: Além disso, o Sandimmun Neoral gera uma exposição mais uniforme à ciclosporina ao longo do dia e de dia para dia, num regime de manutenção.
Spanish: Además, dado que, desde un punto de vista no clínico, la ciclosporina es un compuesto muy conocido, el CHMP solicitó al TAC que eliminara el apartado concerniente a los datos de seguridad clínica sobre la presentación de neoplasias malignas.
Portuguese: Além disso, na medida em que a ciclosporina é um composto bem conhecido do ponto de vista não clínico, o CHMP solicitou ao titular da AIM a eliminação do parágrafo relativo aos dados de segurança clínica relacionados com o desenvolvimento de malignidades.
Spanish: • el objeto del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Spanish: Según los datos bibliográficos y complementarios, el TAC opina que los datos presentados apoyan la relación riesgo/beneficio favorable de la indicación al tiempo que recomienda el uso de la ciclosporina como tratamiento sistémico, tanto para la uveítis no infecciosa como para las manifestaciones oculares de la enfermedad de Behçet en pacientes sin manifestaciones neurológicas.
Portuguese: Com base na literatura e nos dados de suporte, o titular da AIM considera que os dados apresentados suportam a relação risco-benefício positiva da indicação, ao mesmo tempo que recomenda a utilização da ciclosporina como terapêutica sistémica tanto na uveíte não infeciosa como nas manifestações oculares da doença de Behçet em doentes sem manifestações neurológicas.
Spanish: El TAC ha considerado que la información incluida en la ficha armonizada propuesta proporcionaba información relevante al médico que realiza la prescripción para optimizar el tratamiento de los pacientes.
Portuguese: O titular da AIM considerou que as informações incluídas na Informação do Medicamento harmonizada proposta forneciam informações relevantes ao médico prescritor para otimização do controlo dos doentes.
Spanish: En respuesta a la petición del CHMP, el TAC adaptó la información añadiendo cuidadosas referencias a las opciones de determinación de los niveles en sangre para indicaciones que no son trasplantes y subrayando adicionalmente los protocolos de actuación para las indicaciones relacionadas con los trasplantes.
Portuguese: Em resposta ao pedido do CHMP, o titular da AIM alterou a informação, adicionando uma referência de precaução às opções de monitorização dos níveis sanguíneos nas indicações não relacionadas com transplante e, adicionalmente, salientou os protocolos de prática para as indicações de transplante.
Spanish: No obstante, el CHMP solo respaldó en parte la frase «Las dosis diarias de Sandimmum se deben administrar siempre divididas en dos tomas», ya que debe omitirse la palabra «siempre» (en algunos casos puede ser necesario fraccionar la dosis del medicamento en tres tomas diarias).
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Sandimmun devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Spanish: El texto propuesto por el TAC concordaba con la estrategia general adoptada para proponer un texto armonizado basado en la ficha aprobada con mayor frecuencia en la comunidad de la UE.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM estava em conformidade com a estratégia global seguida no sentido de propor uma redação harmonizada com base na Informação do Medicamento mais frequentemente aprovada na comunidade da UE.
Spanish: Sandimmun Neoral se registró primero en Alemania en febrero de 1993 y en la UE se presenta en cápsulas de gelatina blanda de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg y en solución oral de 100 mg/ml.
Portuguese: O Sandimmun Neoral foi registado pela primeira vez na Alemanha em fevereiro de 1993 e está disponível na UE sob a forma de cápsulas moles de gelatina de 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg e solução oral de 100 mg/ml.
Spanish: El CHMP consideró que el uso de productos a base de Hypericum perforatum (hierba de San Juan) en el tratamiento de una depresión leve no contrarrestaba el riesgo de rechazo agudo de un órgano causado por inducción de la hierba de San Juan; el CHMP solicitó la introducción de la correspondiente contraindicación.
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização de medicamentos à base de Hypericum perforatum (erva de S. João, ESJ) no tratamento da depressão ligeira não se justifica tendo em conta o risco potencial de rejeição aguda de órgãos induzida pela ESJ; o CHMP solicitou a introdução de uma contraindicação em conformidade.
Spanish: A la luz del anterior conjunto de datos, el CHMP consideró que la eficacia de Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina) se había demostrado en 4 estudios aleatorizados controlados y 5 no controlados, además de en estudios efectuados en pacientes pediátricos.
Portuguese: Tendo em conta o conjunto de dados acima referido, o CHMP considerou que a eficácia do Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo) foi demonstrada em 4 estudos aleatorizados e controlados e em 5 estudos não controlados, bem como em estudos realizados em doentes pediátricos.
Spanish: Además, el CHMP también ha solicitado una aclaración de la relación riesgo/beneficio de la ciclosporina en la prevención del rechazo de injertos en el trasplante de células madre no mieloablativo; el CHMP revisó la postura del TAC y consideró innecesario especificar el trasplante de células madre mieloablativo frente a no mieloablativo en la indicación de ciclosporina.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou igualmente uma clarificação da R/B da ciclosporina na prevenção da rejeição do enxerto após a transplantação não mieloablativa de células estaminais; o CHMP reviu a posição do titular da AIM e considerou desnecessário especificar transplantação mieloablativa versus transplantação não mieloablativa de células estaminais na indicação da ciclosporina.
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Resumen del perfil de seguridad, Dosis/efectos secundarios, Infecciones e infestaciones y neoplasias, Otras reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización».
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções Resumo do perfil de segurança, Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado.
Spanish: El enfoque adoptado por el TAC para elaborar una propuesta de RCP armonizado en cuanto a sus secciones de seguridad (secciones 4.3 a 4.9) fue partir de la ficha técnica (CDS) del TAC recientemente actualizada de Sandimmun Neoral, de fecha 13 de febrero de 2012 (como justifica una revisión de los estudios existentes presentados e identificados en las referencias bibliográficas) y el perfil de seguridad básico (CSP) finalizado del último procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Portuguese: A abordagem seguida pelo titular da AIM para obter um RCM harmonizado proposto, a nível das respetivas secções de segurança (secções 4.3 a 4.9), consistiu em utilizar como base a folha de dados central (CDS) do titular da AIM relativa ao Sandimmun Neoral mais recentemente atualizada, datada de 13 de fevereiro de 2012 (conforme justificado por uma revisão de estudos antigos submetidos e de referências da literatura identificadas), e o perfil de segurança central (CSP) finalizado resultante do último procedimento de partilha do trabalho (PT) do RPS 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Spanish: El TAC aportó información exhaustiva, incluyendo la posología empleada en estudios clínicos que apoyaron la aprobación de Sandimmun y Sandimmun Neoral en las indicaciones relacionadas con el trasplante de médula ósea.
Portuguese: O titular da AIM forneceu informações exaustivas, incluindo as dosagens utilizadas em estudos clínicos que suportaram a aprovação do Sandimmun e do Sandimmun Neoral nas indicações de transplantação da medula óssea.
Spanish: Se efectuaron siete ensayos para la prevención de la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y un ensayo para el tratamiento de la EICH aguda.
Portuguese: Sete ensaios estavam relacionados com a prevenção da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) e um ensaio dizia respeito ao tratamento da GVHD aguda.
Spanish: Además de este párrafo de introducción sobre las indicaciones no relacionadas con trasplantes, el TAC propuso una posología para cada una de ellas (es decir, uveítis endógena, síndrome nefrótico, artritis reumatoide, psoriasis, dermatitis atópica).
Portuguese: Além deste parágrafo de introdução relativo a casos não relacionados com transplantação, o titular da AIM propôs uma posologia para cada uma das indicações não relacionadas com transplantação (ou seja, uveíte endógena, síndrome nefrótica, artrite reumatoide, psoríase, dermatite atópica).
Spanish: Sin embargo, el CHMP cuestionó la relación riesgo/beneficio de la ciclosporina en la «prevención del rechazo de injertos en el trasplante de médula ósea»: el CHMP solicitó al TAC que presentara datos que confirmaran una relación riesgo/beneficio favorable de la ciclosporina en términos de frecuencia de fracaso de los injertos de células madre/injertos, además de la relación riesgo/beneficio del tratamiento de acondicionamiento.
Portuguese: Contudo, o CHMP questionou a relação risco-benefício da ciclosporina na "prevenção da rejeição do enxerto subsequente ao transplante da medula óssea": o CHMP solicitou ao titular da AIM a submissão de dados que confirmassem uma relação risco-benefício positiva da ciclosporina, em termos da frequência da falha do enxerto de células estaminais, para além da relação risco-benefício (R/B) do tratamento de condicionamento.
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para la posología: «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para a posologia: "Os intervalos posológicos indicados para administração oral deverão servir apenas como orientação.
Spanish: Como se recoge en las actas de la reunión previa al arbitraje mantenida el 27 de julio de 2011 sobre cómo plantear la armonización de las fichas técnicas, la Agencia acordó con el TAC la propuesta de usar el texto del RCP común a la mayoría de los Estados miembros, las fichas técnicas de Sandimmun y Sandimmun Neoral, justificadas por la revisión de los estudios existentes y las referencias bibliográficas.
Portuguese: Conforme registado na ata da reunião pré-consulta que se realizou em 27 de julho de 2011, relativamente à abordagem a utilizar no que respeita à harmonização da Informação do Medicamento, a Agência concordou com a proposta do titular da AIM de utilizar a redação do RCM que é comum à maioria dos Estados-Membros, as CDS do Sandimmun e do Sandimmun Neoral, conforme justificado pela revisão dos estudos antigos e referências da literatura.
Spanish: El TAC aceptó la opinión del CHMP y, por consiguiente, revisó en consecuencia el texto de la posología en la indicación relacionada con trasplantes de órganos sólidos.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o parecer do CHMP e, deste modo, reviu em conformidade a redação da posologia relativa à indicação de transplantação de órgãos sólidos.
Spanish: • Trasplante de médula ósea (TMO)
Portuguese: • Transplantação da medula óssea (TMO)
Spanish: El TAC opina que la eficacia de la ciclosporina en el trasplante de médula ósea y la EICH ha quedado adecuadamente demostrada con los datos de la SAC original, los estudios clínicos publicados y el uso clínico extenso.
Portuguese: O titular da AIM considera que a eficácia da ciclosporina na transplantação da medula óssea e GVHD está bem estabelecida, com base nos dados do pedido de AIM original, nos estudos clínicos publicados e no uso clínico exaustivo.
Spanish: Con respecto a las subsecciones «Dosis/efectos secundarios, Infecciones e infestaciones y neoplasias, Otras reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización», el TAC propuso uniformar el texto del RCP armonizado con el CSP acordado.
Portuguese: Relativamente às subsecções Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado, o titular da AIM propôs alinhar o texto do RCM harmonizado com o CSP acordado.
Spanish: De acuerdo con la estrategia general mencionada anteriormente, el TAC ha propuesto un texto para las indicaciones que ya está aprobado en la forma propuesta en 21 fichas técnicas nacionales en la UE.
Portuguese: Em conformidade com a estratégia global supramencionada, o titular da AIM propôs uma redação da indicação que já se encontra aprovada, conforme proposto na Informação do Medicamento de 21 Estados-Membros da UE.
Spanish: El CHMP opina que introducir Sandimmun para el tratamiento del rechazo es más adecuado para el rechazo celular que para el humoral debido al mecanismo de acción de los CNI.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
Spanish: De manera que, la ficha armonizada para la sección de seguridad del RCP propuesta por el TAC se realizó en función del CSP acordado y se reforzó con información recién añadida de la revisión completa de las fichas del TAC (CDS).
Portuguese: Assim, a Informação do Medicamento harmonizada a nível da secção de segurança do RCM proposto pelo titular da AIM baseou-se no CSP acordado e foi melhorada com algumas informações recentemente adicionadas, derivadas da revisão completa da Informação do Medicamento do titular da AIM (CDS).
Spanish: El TAC propuso un texto que el CHMP aceptó, a excepción de un comentario secundario, que el TAC tuvo en cuenta después.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação com a qual o CHMP concordou, com exceção de um comentário de menor importância, que foi subsequentemente tido em conta pelo titular da AIM.
Spanish: El CHMP opinó que el texto propuesto es pertinente y, por tanto, aceptó los textos propuestos por el TAC.
Portuguese: O CHMP considerou que a inclusão do texto proposto é relevante e, por conseguinte, concordou com as redações propostas pelo titular da AIM.
Spanish: En referencia a las subsecciones sobre Infecciones, Toxicidad renal y hepatotoxicidad, Control de los niveles de ciclosporina en pacientes trasplantados, Hipertensión, Incremento de los niveles de lípidos, Vacunas con microorganismos vivos atenuados e Interacciones, el TAC propuso textos que se debatieron y repasaron exhaustivamente a petición del CHMP.
Portuguese: No caso das subsecções relativas a infeções, toxicidade renal e hepatotoxicidade, monitorização dos níveis de ciclosporina em doentes transplantados, hipertensão, aumento dos lípidos sanguíneos, vacinas vivas atenuadas e interações, o titular da AIM propôs redações que foram intensivamente discutidas e revistas, de acordo com os pedidos do CHMP.
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Portuguese: Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação
Spanish: • Trasplante de médula ósea
Portuguese: • Transplantação da medula óssea
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo con la opinión del CHMP y se acordó un texto en consecuencia.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o parecer do CHMP e foi acordada uma redação em conformidade.
Spanish: Para apoyar el registro, se han efectuado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos complementarios, así como ensayos no clínicos con el medicamento Sandimmun Neoral.
Portuguese: Foram realizados estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos adicionais, bem como ensaios não clínicos, com o medicamento Sandimmun Neoral com o objetivo de apoiar o seu registo.
Spanish: El CHMP planteó reservas por el hecho de que el TAC había propuesto diferentes estrategias de vigilancia para las poblaciones sometidas a trasplante o no sometidas a trasplante, ignorando la determinación de los niveles en sangre en las indicaciones distintas a los trasplantes.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com o facto de o titular da AIM propor diferentes abordagens a nível das propostas de monitorização para as populações transplantadas e não transplantadas, ignorando as medições dos níveis sanguíneos nas indicações não relacionadas com transplante.
Spanish: El TAC abordó los puntos planteados por el CHMP y propuso un texto final para esta sección que el CHMP aceptó.
Portuguese: O titular da AIM abordou os pontos referidos pelo CHMP e propôs uma redação final para esta secção, com a qual o CHMP concordou.
Spanish: El CHMP respaldó dicho texto a excepción de algunos aspectos sobre los que solicitó aclaraciones, aportadas después por el TAC con datos complementarios.
Portuguese: Isto foi aprovado pelo CHMP, com exceção de alguns pedidos de esclarecimento, aos quais o titular da AIM respondeu posteriormente com dados de suporte.
Spanish: El TAC acordó corregirla y propuso un texto para Sandimmum y Sandimmum Neoral, que aceptó el CHMP.
Portuguese: O titular da AIM concordou em corrigir este ponto e propôs uma redação para o Sandimmun e o Sandimmun Neoral que foi considerada aceitável pelo CHMP.
Spanish: Embarazo y lactancia
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Spanish: El TAC propuso armonizar el texto del RCP junto con el CSP acordado.
Portuguese: O titular da AIM propôs harmonizar o texto do RCM em conformidade com o CSP acordado.
Spanish: Sandimmun Neoral se registró por primera vez en Suiza en diciembre de 1982; este registro se basó en los datos de eficacia y de seguridad obtenidos de estudios clínicos realizados con la formulación oleosa (Sandimmun).
Portuguese: O registo do Sandimmun Neoral teve por base dados de eficácia e segurança derivados de estudos clínicos realizados com a formulação à base de óleo (Sandimmun), que foi registado pela primeira vez na Suíça em dezembro de 1982.
Spanish: En conclusión, según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI y tras los debates del Comité, el CHMP acordó y adoptó juegos de documentos de información sobre el producto armonizados para las diversas presentaciones de Sandimmun y denominaciones asociadas.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun e nomes associados.
Spanish: Sandimmun Neoral se presenta como Sandimmun Neoral cápsulas de gelatina blandas (10 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg) y Sandimmun Neoral solución oral, 100 mg/ml.
Portuguese: O Sandimmun Neoral está disponível sob a forma de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina (10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg) e de Sandimmun Neoral solução oral, 100 mg/ml.
Spanish: Por tanto, según el resumen de datos clínicos sobre dermatitis atópica y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos mencionados anteriormente.
Portuguese: Por conseguinte, com base no resumo dos dados clínicos relativo à dermatite atópica e nas referências fornecidas pelo titular da AIM, o CHMP considera que a argumentação apresentada pelo titular da AIM é aceitável e, por conseguinte, concorda com a redação supramencionada.
Spanish: El TAC está de acuerdo con la opinión del CHMP.
Portuguese: O titular da AIM concorda com o parecer do CHMP.
Spanish: Además, el CHMP solicitó al TAC que proporcionara una justificación clara de las ligeras diferencias en la descripción de la sección de farmacodinamia en las versiones de los RCP de Sandimmun (tanto oral como en inyección) frente a Sandimmun Neoral.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM que fornecesse uma fundamentação clara que explicasse por que razão a descrição da secção de farmacodinâmica incluída no RCM do Sandimmun (oral e injetável) é ligeiramente diferente da incluída no RCM do Sandimmun Neoral.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con este enfoque y con los textos relacionados propuestos por el TAC.
Portuguese: O CHMP esteve de acordo com esta abordagem e com as redações relacionadas propostas pelo titular da AIM.
Spanish: También se utiliza en varias afecciones que son, o pueden considerarse, de origen autoinmunitario, (uveítis endógena, síndrome nefrótico, artritis reumatoide, psoriasis y dermatitis atópica).
Portuguese: A ciclosporina é também utilizada numa série de doenças que se sabe terem origem autoimune (uveíte endógena, síndrome nefrótica, artrite reumatoide, psoríase e dermatite atópica) ou que se considera terem esse tipo de origem.
Spanish: Para conseguir un RCP armonizado, el TAC usó los textos comunes a los RCP nacionales de la mayoría de los Estados miembros y la ficha técnica (CDS) del TAC para Sandimmun Neoral (de fecha 13 de febrero de 2012), así como todos los estudios existentes y las referencias bibliográficas presentados.
Portuguese: Para obter um RCM harmonizado, o titular da AIM utilizou uma redação que é comum aos RCM nacionais na maioria dos EM e à folha de dados central (CDS - Core Data Sheet) do titular da AIM para o Sandimmun Neoral (datada de 13 de fevereiro de 2012), bem como estudos antigos submetidos e referências da literatura.
Spanish: Posología y forma de administración
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Spanish: Sandimmun se presenta como Sandimmun cápsulas de gelatina blandas (25 mg, 50 mg y 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml solución oral y Sandimmum concentrado 50 mg/ml para solución para perfusión.
Portuguese: O Sandimmun está disponível sob a forma de Sandimmun cápsulas moles de gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun solução oral, 100 mg/ml e Sandimmun concentrado para solução para perfusão, 50 mg/ml.
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação
Spanish: Por consiguiente, el TAC mantuvo el texto del RPC y el prospecto: «Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación» de acuerdo con las directrices.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com a norma orientadora, o titular da AIM concordou com a inclusão da seguinte declaração no RCM e no FI: "O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação".
Spanish: El texto propuesto por el TAC para la indicación en la uveítis y la uveítis de Behçet está aprobado en 14 países de la UE.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a uveíte e uveíte de Behçet está aprovada em 14 países da UE.
Spanish: Se acordó un texto en consecuencia.
Portuguese: Foi acordada uma redação em conformidade.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para el síndrome nefrótico está aprobado en 16 países de la UE.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a síndrome nefrótica está aprovada em 16 países da UE.
Spanish: El CHMP no aceptó el texto propuesto por el TAC en esta sección.
Portuguese: O CHMP não concordou com a redação proposta pelo titular da AIM para esta secção.
Spanish: El texto se revisó en consecuencia.
Portuguese: A redação foi revista em conformidade.
Spanish: Después de analizar el conjunto de datos, el CHMP aceptó la posología propuesta en la indicación relacionada con el trasplante de médula ósea tal como estaba aprobada en 16 Estados miembros de la UE.
Portuguese: Após a revisão do conjunto de dados, a posologia proposta relativamente à indicação de transplantação da medula óssea, conforme aprovada em 16 EM da UE, foi considerada aceitável pelo CHMP.
Spanish: Por consiguiente, el TAC propuso un texto para abordar esta cuestión que el CHMP aceptó.
Portuguese: Assim, o titular da AIM propôs uma redação destinada a abordar esta questão, a qual foi aprovada pelo CHMP.