FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.eu.int
Portuguese: Ver o Módulo "All authorised presentations"
Swedish: Se modul för "Alla godkända förpackingsstorlekar"
Portuguese: Estes estudos demonstraram a eficácia de Hexavac em termos de protecção contra as doenças infantis supramencionadas.
Swedish: Dessa undersökningar visade Hexavacs protektiva effekt mot ovan nämnda sjukdomar hos spädbarn.
Portuguese: O CHMP, com base nos dados de qualidade, eficácia e segurança apresentados, considerou que o perfil de risco/benefício global do Hexavac se mantém favorável na indicação aprovada.
Swedish: På grundval av framlagda data om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt ansåg CHMP att nytta/risk förhållandet för Hexavac fortfar att vara gynnsamt.
Portuguese: A autorização baseou-se nos resultados dos ensaios clínicos que investigaram a actividade imunológica e a reactogenicidade de Hexavac administrado de acordo com esquemas de vacinação primária e de reforço específicos.
Swedish: Godkännandet was baserat på kliniska prövningar som undersökte immunogeneciteten och reactogeniciteten i Hexavac vid administrering enligt särskilda primär- och
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas muito raramente: reacções alérgicas, arrepios, fadiga, episódio hipotónico hiporesponsivo, mal-estar, edema, palidez,, tumefacção ou edema do(s) membro(s) inteiro(s), tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos, convulsões (febris e não febris), encefalite, encefalopatia com edema cerebral agudo, olhos revirados, síndroma de Guillain Barré , hipotonia, neurite, dor abdominal,, meteorismo, náusea, petéquias, púrpura, púrpura trombocitopénica, trombocitopénia, agitação, perturbação do sono, dispneia ou estridor inspiratório, angioedema, eritema, prurido, exantema, urticária e rubor.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades mycket sällsynt: allergiska reaktioner, frossbrytningar, trötthet, hypotonisk-hyporesponsiv episod, sjukdomskänsla, ödem, blekhet, svullnad eller ödem av hel(a) extremitet(er), övergående svullnad av lokala lymfkörtlar, kramper (febrila och afebrila), encefalit, encefalopati med akut hjärnödem, rullande ögon, Guillain-Barrés Syndrom, hypotoni, neuritbuksmärtor, meteorism, illamående, petekier, purpura, trombocytopeni, purpura, trombocytopeni, rastlöshet, sömnstörningar, dyspné eller inspiratorisk stridor, angioödem, erytem, klåda, utslag, urticaria, och rodnad.
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre o uso deste medicamento, informações científicas ou aspectos processuais, consulte os módulos relevantes
Swedish: See relevanta moduler för utförliga anvisningar för användningen av detta läkemedel, vetenskaplig information eller procedurala aspekter.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes foram reacções locais passageiras (dor, eritema, edema no local da infecção) e reacções sistémicas (perda de apetite, febre, sonolência, irritabilidade).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var övergående lokala reaktioner (smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället) och systematiska reaktioner (aptitbrist, feber, dåsighet, irritation).
Portuguese: Vacinas bacterianas e virais, combinadas
Swedish: Bakteriella och virala vacciner, kombinerade (J07CA)
Portuguese: Hexavac é uma vacina hexavalente que contém antigénios combinados derivados de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, vírus da poliomielite e Haemophilus influenzae do tipo b. Foi desenvolvida para a vacinação primária e de reforço de crianças contra os vírus e bactérias acima mencionadas.
Swedish: Hexavac är ett hexavalent vaccin som innehåller en kombination av antigen .från Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, , hepatit B virus, polio virus och Haemophilus influenzae typ b. Det är utvecklat för primär- och boosterimmunisering av barn emot ovannämnda virus och bakterier.
Portuguese: Toxóide pertussis purificado Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada Antigénio de superfície da hepatite B Poliovírus inactivado Tipo 1 (Mahoney) Poliovírus inactivado Tipo 2 (MEF 1) Poliovírus inactivado Tipo 3 (Saukett) Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol) conjugado com toxóide tetânico
Swedish: Renat pertussistoxoid Renat pertussis filamentöst hemagglutinin Hepatit B S ytantigen Inaktiverat typ 1 poliovirus (Mahoney) Inaktiverat typ 2 poliovirus (MEF 1) Inaktiverat typ 3 poliovirus (Saukett) Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerat till tetanustoxoid
Portuguese: Esta vacina combinada está indicada para a vacinação primária e de reforço de crianças contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B provocada por todos os sub-tipos de vírus conhecidos, poliomielite e doenças sistémicas provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b.
Swedish: Detta kombinerade vaccin är indikerat för primäroch boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakade av alla kända subtyper av virus, polio samt invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
Portuguese: Toxóide diftérico purificado Toxóide tetânico purificado
Swedish: Renat difteritoxoid
Portuguese: HEXAVAC
Swedish: Renat tetanustoxoid
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Vacina anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenza tipo b conjugada, com adjuvante
Swedish: EMEA/H/C/298 KOMMITTÉ FÖR HUMANLÄKEMEDEL OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL HEXAVAC Internationellt generiskt namn (INN) Difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, inaktiverat polio-, hepatit B (rekombinant) vaccin och Haemophilus influenzae typ b konjugerat vaccin, adsorberat
Portuguese: --1 Uma dose1 (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica
Swedish: En dos1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Swedish: Förpackningsstorlek injektionsflaska (glas)
Portuguese: Embalagem de 50 (5x10) seringas pré-cheias
Swedish: 50 (5 x 10) förfyllda sprutor (Flerpack)
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 abril 2013 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2013 Datum för senaste förnyelse: 08 januari 2018
Portuguese: Não utilize Hexyon se o seu filho:
Swedish: Använd inte Hexyon om ditt barn:
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Hexyon
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Hexyon
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Hexyon pode não proteger 100% das crianças vacinadas.
Swedish: • Som med alla vacciner ger Hexyon kanske inte skydd hos 100 % av barnen som får vaccinet.
Portuguese: No final deste período, Hexyon deve ser administrado ou eliminado.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod ska Hexyon användas eller kasseras.
Portuguese: É possível que seja necessário adiar a vacinação com Hexyon até o seu filho melhorar.
Swedish: Vaccination med Hexyon kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou 50.
Swedish: Förpackning om 1, 10 eller 50.
Portuguese: O que é Hexyon e para que é utilizado
Swedish: Vad Hexyon är och vad det används för
Portuguese: • Hexyon não deve ser misturado com outros medicamentos.
Swedish: • Hexyon ska inte blandas med andra läkemedel
Portuguese: O seu médico informará se o seu filho deve receber Hexyon.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt barn kan få Hexyon.
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Hexyon, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Hexyon men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn vars immunsystem är friskt.
Portuguese: Como utilizar Hexyon
Swedish: Hur man använder Hexyon
Portuguese: Hexyon (DTPa-VIP-VHB-Hib) é uma vacina utilizada para proteger contra doenças infecciosas.
Swedish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda mot infektionssjukdomar.
Portuguese: • teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada: - febre igual ou superior a 40°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
Swedish: • har haft något av följande efter att ha fått vaccin mot kikhosta, eftersom beslutet att ge ytterligare doser av vaccin innehållande kikhosta behöver övervägas noga: - feber på 40°C eller över inom 48 timmar som inte beror på någon annan identifierbar orsak.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em indivíduos que receberam Hexyon, as reações mais frequentemente notificadas incluem dor no local da injeção, irritabilidade, choro e eritema no local da injeção.
Swedish: I kliniska studier hos personer som mottog Hexyon var de vanligaste rapporterade reaktionerna bl.a. smärta vid injektionsstället, irritabilitet, gråt och erytem vid injektionsstället.
Portuguese: A segurança e eficácia de Hexyon em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Hexyon för spädbarn under sex veckors ålder har inte fastställts.
Portuguese: A segurança de Hexyon em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
Swedish: Säkerheten för Hexyon för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
Portuguese: • Hexyon apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se as mesmas forem causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
Swedish: • Hexyon hjälper endast till att skydda mot dessa sjukdomar om de orsakas av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
Portuguese: • Poliovírus (inativado) Tipos 1/2/3
Swedish: • Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
Portuguese: d- Potenciais acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos adversos que foram notificados com outras vacinas contendo um ou mais componentes ou constituintes do Hexyon e não diretamente com Hexyon).
Swedish: d- Möjliga biverkningar (det vill säga biverkningar som rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna eller innehållsämnena i Hexyon och inte direkt med Hexyon.)
Portuguese: Embalagem de 50 (5x10) (incluindo blue box).
Swedish: Flerpack om 50 (5x10) (inklusive Blue box)
Portuguese: A administração de Hexyon tem de ser cuidadosamente ponderada em indivíduos com antecedentes de reação grave ou intensa no período de 48 horas após administração de uma vacina contendo componentes semelhantes.
Swedish: Administrering av Hexyon måste övervägas noggrant hos personer som har en anamnes av allvarlig eller svår reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion med ett vaccin med liknande komponenter.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära immuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Portuguese: Hexyon não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
Swedish: Hexyon får inte blandas med några andra vacciner eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
Portuguese: • teve doença respiratória ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de Hexyon.
Swedish: • har haft luftvägsbesvär eller svullnad i ansikte (anafylaktisk reaktion) efter administrering av Hexyon
Portuguese: 5 Quantidade antigénica equivalente na vacina
Swedish: Motsvarande antigenmängd i vaccinet
Portuguese: 3 Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade 4 Produzido em células Vero
Swedish: Eller motsvarande aktivitet som bestämts med en immunogenicitetsutvärdering Odlade i Vero-celler
Portuguese: É possível que ocorra uma interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral ao Hexyon e a vacina contra a varicela, pelo que estas vacinas não devem ser administradas em simultâneo.
Swedish: Det kan eventuellt föreligga en kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för Hexyon och ett varicellavaccin och dessa vacciner ska inte administreras samtidigt.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Portuguese: Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Hexyon.
Swedish: Anamnes av anafylaktisk reaktion efter administation av Hexyon.
Portuguese: O que é Hexyon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Hexyon ser administrado ao seu filho Como utilizar Hexyon
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Hexyon är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexyon Hur man använder Hexyon
Portuguese: Hexyon deve ser administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Swedish: Hexyon ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
Portuguese: As respostas imunitárias ao Hib (PRP) e aos antigénios da tosse convulsa (PT e FHA) foram avaliadas após 2 doses, numa subpopulação de indivíduos que recebeu Hexyon (N=148) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Swedish: Immunsvaret mot Hib (PRP) och pertussisantigen (PT och FHA) utvärderades efter två doser i en undergrupp av försökspersoner som fick Hexyon (N=148) vid 2, 4, 6 månaders ålder.
Portuguese: A capacidade, a longo prazo, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexyon para reduzir a incidência da tosse convulsa e controlar a doença na infância foi demonstrada numa vigilância nacional de tosse convulsa de 10 anos de duração na Suécia, com a vacina pentavalente DTPa-VIP/Hib, utilizando um esquema de 3, 5, 12 meses.
Swedish: Den långvariga kapaciteten för acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexyon att minska incidensen av kikhosta och kontrollera sjukdomen i barndomen har påvisats i ett nationellt övervakningsprogram under 10 år för kikhosta i Sverige med det pentavalenta DTaP-IPV/Hib-vaccinet använt med ett 3 ,5 , 12-månadersschema.
Portuguese: A efetividade da vacina contra a doença invasiva por Hib das vacinas combinadas DTPa e Hib (pentavalentes e hexavalentes, incluindo vacinas contendo o antigénio Hib do Hexyon) foi demonstrada na Alemanha através de um extenso estudo de vigilância pós-comercialização (período de seguimento superior a cinco anos).
Swedish: Vaccineffekten mot invasiv Hib-sjukdom för kombinationsvacciner DTaP och Hib (pentavalent och hexavalent inklusive vacciner innehållande Hib-antigen från Hexyon) har påvisats i Tyskland via en utförlig (en uppföljningsperiod på över fem år) övervakningsstudie efter lansering.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Hexyon ser administrado ao seu filho
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexyon
Portuguese: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Swedish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Hexyon
Swedish: Om du missar en dos Hexyon
Portuguese: Hexyon não irá prevenir a ocorrência de doença causada por agentes patogénicos que não o Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, é de esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, dado que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B.
Swedish: Hexyon förhindrar inte sjukdom som orsakas av andra patogener än Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b. Det kan emellertid förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immunisering eftersom hepatit D (orsakad av deltavirus) inte inträffar i frånvaro av hepatit B-infektion.
Portuguese: Hexyon pode ser considerado para a dose de reforço.
Swedish: Hexyon kan övervägas som booster.
Portuguese: - colapso ou estado semelhante ao estado de choque com episódio hipotónicohiporreativo (quebra de energia) nas 48 horas após a vacinação.
Swedish: - kollaps eller chockliknande tillstånd med hypotonisk-hyporesponsiv episod (förlust av energi) inom 48 timmar efter vaccination.
Portuguese: A vacinação com Hexyon está contraindicada se o indivíduo tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa (vacinas contra a tosse convulsa de célula inteira ou acelular).
Swedish: Vaccination med Hexyon är kontraindicerad om personen har fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis (helcellsvaccin eller acellulärt vaccin mot kikhosta).
Portuguese: Hexyon pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo-papeira-rubéola, vacinas contra o rotavírus ou vacinas meningocócicas.
Swedish: Hexyon kan ges samtidigt som andra vacciner så som pneumokockvacciner, mässling-påssjuka-röda hundvacciner, rotavirusvacciner eller meningokockvacciner.
Portuguese: Tabela 3: Taxas de seroproteçãoa com a idade de 4,5 anos após vacinação com Hexyon Limiar de anticorpos
Swedish: Tabell 3: Seroskyddsnivåer a vid 4,5 års ålder efter vaccination med Hexyon
Portuguese: 6 Produzido em células de levedura (Hansenula polymorpha) por tecnologia de ADN recombinante
Swedish: Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Hexyon.
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Hexyon.
Portuguese: Hexyon pode ser utilizado como um reforço em indivíduos que foram previamente vacinados com outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib associada com uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Swedish: Hexyon kan användas som booster till personer som tidigare har vaccinerats med ett annat hexavalent vaccin eller ett pentavelant DTaP-IPV/Hib-vaccin associerat med ett monovalent hepatit B-vaccin.
Portuguese: Embalagem de 10, como componente da embalagem de 50 (sem blue box).
Swedish: Förpackning om 10 för flerpack (utan Blue box)
Portuguese: A eficácia vacinal, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexyon, em relação à definição da OMS de tosse convulsa típica mais grave (≥ 21 dias de tosse paroxística), foi documentada num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, em lactentes que receberam uma série primária de 3 doses de uma vacina DTPa, num país de elevada endemicidade (Senegal).
Swedish: Vaccineffekten av acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexyon mot den allvarligaste WHOdefinierade typiska kikhostan ( 21 dagar av paroxysmal hosta) är dokumenterad i en randomiserad och dubbelblind studie bland spädbarn med en primär serie med tre doser med användning av ett DTaP-vaccin i ett i hög grad endemiskt land (Senegal).
Portuguese: OUTRAS Sanofi Pasteur Europe
Swedish: Sanofi Pasteur Europe
Portuguese: Hexyon em frascos para injetáveis EU/1/13/829/001
Swedish: Hexyon i injektionsflaska EU/1/13/829/001
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação de reforço com Hexyon
Swedish: Tabell 2: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser* en månad efter boostervaccination med Hexyon
Portuguese: Como conservar Hexyon
Swedish: Hur Hexyon ska förvaras
Portuguese: Hexyon é uma suspensão esbranquiçada e turva.
Swedish: Hexyon är en vitaktig, grumlig suspension.
Portuguese: Tabela 1: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação primária com 2 ou 3 doses de Hexyon
Swedish: Tabell 1: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser en månad efter en primärvaccination med 2 eller 3 doser Hexyon
Portuguese: Hexyon ajuda a proteger contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças graves causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Hexyon é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade.
Swedish: Hexyon hjälper till att skydda mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och allvarliga sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b. Hexyon ges till barn från sex veckors ålder.
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Hexyon pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Hexyon användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
Portuguese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Swedish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
Portuguese: • Os efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10.000) são: - episódios em que a criança entra num estado semelhante ao estado de choque ou se apresenta pálida, mole e sem reação por algum tempo (reações hipotónicas ou episódios hipotónicos-hiporeativos (EHH)).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) är: - episoder när ditt barn går in i ett chockliknande tillstånd eller är blek, slapp och okontaktbar under en viss tid (hypotoniska reaktioner eller hypotoniska-hyporesponsiva episoder, HHE).
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10 seringas pré-cheias com ou sem agulha.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nål.
Portuguese: - convulsões com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.
Swedish: - kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B), a qualquer vacina contra a tosse convulsa ou após a administração prévia de Hexyon ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot spårmängder av (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B), mot något pertussisvaccin eller efter tidigare administrering av Hexyon eller ett vaccin med samma komponenter eller innehållsämnen.
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexyon será administrado em diferentes locais de injeção.
Swedish: När Hexyon ges på samma gång som andra vaccin kommer injektionerna ges på olika ställen.
Portuguese: Hexyon não confere proteção contra as doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outra etiologia.
Swedish: Hexyon skyddar inte mot infektionssjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae eller mot meningit av andra orsaker.
Portuguese: • Hexyon destina-se à administração por via intramuscular.
Swedish: • Hexyon måste administreras intramuskulärt.