FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: gebied van de behandeling van lipidenstoornissen, alsook gegevens afkomstig van HPS2-THRIVE, concludeerde het PRAC dat acipimox een rol blijft spelen als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van triglyceriden bij de vormen van hyperlipoproteïnemie waarbij sprake is van hoge triglyceridenconcentraties (met of zonder een verhoogd cholesterolwaarde) bij patiënten bij wie verandering van leefgewoonten en gebruik van andere geneesmiddelen zoals fibraten en statines niet voldoende zijn.
Estonian: THRIVE uuringu tulemused, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoks on oluline täiendava või alternatiivse ravimina vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel nende hüperlipoproteineemia vormide korral, millega kaasneb vere suur triglütseriidide sisaldus (koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma) patsientidel, kellel elustiili muutused ja teiste ravimite (nagu fibraadid ja statiinid) kasutamine ei ole piisav.
Dutch: • De behandeling van patiënten die met acipimox worden behandeld, moet op de volgende geplande afspraak worden besproken.
Estonian: • Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi peab arst järgmisel plaanilisel visiidil üle vaatama.
Dutch: De CMD(h) heeft tijdens zijn bijeenkomst van 16-18 december 2013 met meerderheid van stemmen ingestemd met de aanbevelingen van het PRAC en zijn standpunt werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit nam.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvamuse häälteenamusega vastu, edastati see Euroopa Komisjonile, kes kiitis arvamuse heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de beschikbare gegevens geen nieuwe veiligheidsinformatie aan het licht hebben gebracht die van invloed is op de baten-risicoverhouding van acipimox, met uitzondering van een potentieel risico op spiertoxiciteit samenhangend met het gelijktijdige gebruik van acipimox en statines.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et olemasolevad andmed ei viita uutele ohutusandmetele, mis võiksid mõjutada atsipimoksi kasulikkuse ja riski tasakaalu, välja arvatud lihastoksilisuse risk atsipimoksi samaaegsel kasutamisel koos statiinidega, mis lisati täiendava hoiatusena ravimiteabesse.
Dutch: De oorspronkelijke reden voor de beoordeling van acipimox was HPS2-THRIVE, een groot onderzoek waarin werd gekeken naar het langetermijneffect van de combinatie van nicotinezuur (een stof die verwant is aan acipimox) en een ander geneesmiddel, laropiprant, bij de behandeling van lipidenstoornissen.
Estonian: Tegemist oli ulatusliku uuringuga, milles hinnati nikotiinhappe (atsipimoksiga sarnane aine) ja ühe teise ravimi, laropiprandi pikaajalise samaaegse kasutamise toimeid lipiidhäirete ravis.
Dutch: 1 fles
Estonian: 1 pudel
Dutch: 5 x 1 fles (eenheidsverpakkin g)
Estonian: 5 x 1 pudel (üksikpakend)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgroott e
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen inzake het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel hiern beschreven geïmplementeerd zijn:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist on rakendatud:
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini asendus, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die van plan zijn Aclasta voor te schrijven / te gebruiken in de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen voorziet van een aangepast artseninformatiepakket met de volgende elementen:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja edastab kõikidele arstidele, kes eeldatavalt Aclasta't välja kirjutavad/kasutavad kehtivad näidustused osteoporoosi ravis postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikatoimelise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk koos uuendatud arsti infomaterjali paketiga, mis sisaldab järgmist:
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Estonian: • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Aclasta'ga ravi alustamist o Vastunäidustud patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on <35 ml/min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus o Vajadus infundeerida Aclasta't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi infopakett
Dutch: BIJLAGE
Estonian: LISA
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient te worden verschaft en dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
Estonian: • Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Dutch: • Wanneer contact opgenomen dient te worden met een professionele zorgverlener
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
Dutch: • Patiënten informatiepakket
Estonian: • Patsiendi infopakett
Dutch: • Patiëntenbijsluiter
Estonian: • Pakendi infoleht
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
Estonian: Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 april 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. aprill 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar
Estonian: Avamata pudelid: 3 aastat.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten is weergegeven in Tabel 3.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Dutch: - u bent zwanger.
Estonian: - kui te olete rase.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Dutch: Niet bekend** Nierinsufficiëntie.
Estonian: Teadmata** Neerupuudulikkus.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Dutch: Niet bekend** Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Estonian: Teadmata** Hüpotensioon (mõnedel olemasolevate riskifaktoritega patsientidel)
Dutch: U mag normaal eten op de dag dat u met Aclasta wordt behandeld.
Estonian: Te võite süüa normaalselt sel päeval, kui saate ravi Aclastaga.
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Estonian: Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Dutch: - u heeft ernstige nierproblemen.
Estonian: - kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Estonian: Rasestuda võivad naised
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Aclasta gebruikt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Estonian: Kui teil tekib Aclasta võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Dutch: De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Dutch: Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen.
Estonian: See aitab vältida dehüdratsiooni.
Dutch: U mag geen Aclasta toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wil worden.
Estonian: Teile ei tohi manustada Aclastat, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Dutch: Voor osteoporose werkt Aclasta gedurende één jaar.
Estonian: Osteoporoosi puhul kestab Aclasta toime üks aasta.
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
Estonian: Teratoloogilised uuringud viidi läbi kahel loomaliigil, mõlemal kasutati subkutaanset manustamisviisi.
Dutch: - u heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
Estonian: - kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
Dutch: • bij postmenopauzale vrouwen
Estonian: • postmenopausis naistel
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Estonian: Andmed puuduvad alla 5 aasta vanustel lastel.
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Estonian: Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen van 5 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 5...17 aasta vanustel lastel on esitatud lõigus 5.1.
Dutch: Aclasta wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Estonian: Aclastat ei soovitata fertiilses eas naistele.
Dutch: Aclasta kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen) Koorts.
Estonian: Aclasta võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Palavik
Dutch: • Een enkele dosis Aclasta mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).
Estonian: • Aclasta ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
Dutch: De inter- en intra-subject variatie voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
Estonian: Zoledroonhappe plasmakliirensi inter- ja intraindividuaalsed erinevused olid vastavalt 36% ja 34%.
Dutch: Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Dutch: ** Gebaseerd op post-marketing gegevens.
Estonian: ** Tugineb turuletulekujärgsetel teadetel.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Estonian: Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Dutch: Dit komt overeen met een 28% risicoreductie van mortaliteit van welke oorsprong ook (p=0,01).
Estonian: See vastab misiganes põhjusega surmariski vähenemisele 28% võrra (p=0,01).
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Aclasta voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke Aclasta riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
Estonian: Hüpokaltseemia sagedus oli palju väiksem peale järgnevaid infusioone.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Aclasta wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Aclastat ei soovitata alla 18 aastastele isikutele.
Dutch: Gedurende deze volledige periode bleven de markers van botombouw binnen het gebied van de premenopauzale interval aan het einde van elk jaar.
Estonian: Kogu selle aja jooksul olid luuainevahetuse markerid iga aasta lõpus premenopausile iseloomulikus vahemikus.
Dutch: Een laag fosfaatgehalte in het bloed.
Estonian: Madal fosfaadisisaldus veres.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Aclasta het beste bewaard kan worden.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Aclastat õigesti säilitada.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen kan ook optreden na stopzetting van de behandeling.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u zeker zijn dat deze goed past.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, tehke kindlaks, kas need sobivad teile korralikult.
Dutch: Herhaalde dosering leidde niet tot verdere verlaging van de markers van botombouw.
Estonian: Korduv annustamine ei viinud luuainevahetuse markerite edasise languseni.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kolme päeva jooksul.
Dutch: De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Estonian: Infusioon kestab vähemalt 15 minutit.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten, en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Aclasta.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
Dutch: Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot.
Estonian: Tavaliselt vana luu eemaldatakse ja see asendatakse uuega.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08.
Dutch: De studieduur was 1 jaar.
Estonian: Uuring kestis ühe aasta.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle ravi võib olla keeruline.
Dutch: ETIKET VAN DE FLES
Estonian: PUDELI ETIKETT
Dutch: Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Estonian: Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.
Dutch: Het educatieve programma bevat het volgende:
Estonian: Õpetuslik info sisaldab järgmist:
Dutch: Daarna stabiliseerden de botmarkers binnen het premenopauzale interval.
Estonian: Pärast seda stabiliseerusid luumarkerid menopausi eelsele tasemele.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of Aclasta dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart na toediening van Aclasta.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas Aclasta põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Aclasta manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Dutch: Klinische werkzaamheid in mannen
Estonian: Kliiniline efektiivsus meestel
Dutch: Om het risico op het optreden hiervan te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks on mõned ettevaatusabinõud, mida tuleb teil järgida.
Dutch: Aclasta werd eenmaal per jaar toegediend, tot ten minste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Estonian: Aclastat manustati üks kord aastas kuni vähemalt 211-l uuringus osalejal oli tekkinud kinnitatud kliiniline luumurd.
Dutch: Verminderde eetlust
Estonian: Söögiisu vähenemine
Dutch: De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn.
Estonian: Infusiooni aeg ei tohi olla vähem kui 15 minutit.
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Alle klinische fracturen werden geverifieerd op basis van de radiologische en/of klinische bewijzen.
Estonian: Kõigi kliiniliste luumurdude diagnoos põhines radioloogilisel ja/või kliinilisel leiul.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Estonian: Sarnaselt teiste bisfosfonaatidega püsib zoledroonhape luudes väga pikka aega.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet systemisch gemetaboliseerd en heeft geen invloed op humane cytochroom P450 enzymen in vitro (zie rubriek 5.2).
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru süsteemselt ega mõjuta inimese tsütokroom P450 ensüüme in vitro (vt lõik 5.2).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daaropvolgende infusies.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Dutch: Klinische ervaring met acute overdosering is beperkt.
Estonian: Kliinilised kogemused üleannustamise korral on limiteeritud.
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 mensen treffen) Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Estonian: Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 100 ml Aclasta, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml Aclasta viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen)
Estonian: Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Estonian: Organismi kogukliirens on 5,04 ± 2,5 l/h, sõltuvalt annusest ning ei sõltu soost, east, rassist või kehakaalust.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide kasutamine, keemiaravi ja/või lokaalsed riskitegurid, nagu infektsioon või trauma.
Dutch: Influenza, nasofaryngitis
Estonian: Gripp, nasofarüngiit
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van hypocalciëmie en op toereikende wijze klinisch geobserveerd te worden tijdens de risicoperiode.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida hüpokaltseemia sümptomitest ning neile tuleb tagada adekvaatne monitooring riskiperioodi jooksul.
Dutch: Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten.
Estonian: Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust.
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 flessen, elke fles met 100 ml.
Estonian: Hulgipakend, 5 pudelit, igas pudelis 100 ml.
Dutch: Sub-chronische en chronische toxiciteit
Estonian: Subkrooniline ja krooniline toksilisus
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen treden op binnen de eerste drie dagen na toediening van Aclasta.
Estonian: Enamik nendest esinesid esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
Dutch: In de studies naar de ziekte van Paget werd symptomatische hypocalciëmie waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten, bij wie het allemaal herstelde.
Estonian: Pageti tõve uuringutes esines sümptomaatilist hüpokaltseemiat ligikaudu 1% patsientidest, kellel kõigil see taandus.
Dutch: De mortaliteit van welke oorsprong ook was 10% (101 patiënten) in de Aclasta groep vergeleken met 13% (141 patiënten) in de placebo groep.
Estonian: Misiganes põhjusega suremus oli 10% (101 patsienti) Aclasta rühmas võrreldes 13%-ga (141 patsienti) platseeborühmas.
Dutch: Eénheidsverpakking
Estonian: Üksikpakend
Dutch: Andere stoornissen van het mineraal metabolisme moeten ook op gepaste wijze behandeld worden (bijv. verlaagde parathyroïdreserve, intestinale calciummalabsorptie).
Estonian: Ka teised mineraalainete metabolismi häired peavad olema efektiivselt ravitud (nt vähenenud paratüreoidne reserv, kaltsiumi intestinaalne malabsorptsioon).
Dutch: • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Estonian: • täiskasvanud meestel kellel on suurenenud luumurdude tekke risk.
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda.
Dutch: Het gebruik van Aclasta bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min) is gecontra-indiceerd wegens een verhoogd risico op nierfalen in deze populatie.
Estonian: Aclasta kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles populatsioonis.