FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie 2 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 27% og 44% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Lithuanian: 2 metu po 3 metų vidutinis apskaičiuotasis GFR vartojant belatacepto buvo 11 ml/min/1,73 m didesnis, 27% belatacepto ir 44% ciklosporino vartojusių pacientų LIL buvo pasiekęs 4/5 stadiją (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Betalacept er blevet administreret med følgende immunsuppressiva i kliniske studier: basiliximab, en MPA og kortikosteroider.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu belataceptas buvo vartojamas kartu su šiais imunosupresantais: baziliksimabu, MFR ir kortikosteroidais.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui NULOJIX 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Belataceptas
Danish: Patient informationskort for patienter i NUJOLIX- behandling
Lithuanian: NULOJIX vartojančio paciento įspėjamoji kortelė
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med NULOJIX, skal du informere lægen.
Lithuanian: Jeigu pastojote NULOJIX vartojimo laikotarpiu, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Forekomsten af autoimmune hændelser i alle kliniske hovedstudier var sjælden og forekom hos henholdsvis 1,7%, 1,7% og 1,9% ved år 3 for henholdsvis MI-, LI- og ciclosporin-gruppen.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu autoimuninių reiškinių pasireiškė nedažnai (jų dažnis per 3 metus belatacepto DI, belatacepto MI ir ciklosporino grupėse buvo atitinkamai 1,7 %, 1,7 % ir 1,9 %).
Danish: Ikke almindelig akut respiratory distress syndrome, pulmonal hypertension, pneumonitis, hæmoptyse, bronkopneumopati, smertefuld respiration, pleural effusion, søvnapnø, dysfoni, orofaryngeale blærer
Lithuanian: Nedažni ūminis kvėpavimo distreso sindromas, plaučių hipertenzija, pneumonitas, hemoptizė, bronchopneumopatija, skausmingas kvėpavimas, pleuros efuzija, miego apnėjos sindromas, disfonija, burnos ertmės ir ryklės pūslės Virškinimo trakto sutrikimai
Danish: Øget mængde bugspytkirtelenzymer i blodet, øget troponin-koncentration i blodet, øget prostataspecifikt antistof (PSA), forhøjet koncentration af urinsyre i blodet, nedsat antal CD-4 lymfocytceller, lavt blodsukker
Lithuanian: Nedažni padidėjusi kasos fermentų koncentracija, padidėjusi troponino koncentracija, sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, padidėjusi prostatai specifinio antigeno koncentracija, padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, sumažėjęs šlapimo kiekis, sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, sumažėjęs CD4 limfocitų kiekis
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename flakone yra 250 mg belatacepto.
Danish: Allergiske reaktioner kan bl.a. omfatte udslæt eller rødmende hud; nældefeber; kløe; hævelse af læber, tunge, ansigt, hele kroppen; brystsmerter; åndenød, hvæsende vejrtrækning eller svimmelhed.
Lithuanian: Galimos alerginės reakcijos yra išbėrimas ar paraudusi oda, dilgėlinė, niežulys, lūpų patinimas, liežuvio patinimas, veido patinimas, viso kūno patinimas, krūtinės skausmas, dusulys, švokštimas ar galvos svaigimas.
Danish: Sådan skal du bruge NULOJIX
Lithuanian: Kaip vartoti NULOJIX
Danish: Færre patienter med belatacept end med ciclosporin nåede det sammensatte endepunkt nedsat nyrefunktion og gennemsnitlig GFR var højere med belatacept end med ciclosporin.
Lithuanian: Tarp belatacepto vartojusių pacientų sudėtinės sutrikusios inkstų funkcijos vertinamosios baigties kriterijus atitiko mažiau negu vartojusių ciklosporino, jų vidutinis GFR buvo didesnis.
Danish: Praktiske detaljer om tilberedning af infusionsvæsken Efter rekonstituering fortyndes produktet til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą praskieskite, kad susidarytų 100 ml, 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % injekciniu gliukozės tirpalu.
Danish: Almindelig brystsmerter, træthed, utilpashed, nedsat heling
Lithuanian: Dažni krūtinės skausmas, nuovargis, bendras negalavimas, sutrikęs gijimas
Danish: Ikke almindelig akut koronarsyndrom, 2. grads atrioventrikulært blok, aortaklapsygdom, supraventrikulær arytmi
Lithuanian: Nedažni ūminis koronarinis sindromas, II laipsnio atrioventrikulinė blokada, aortos vožtuvo liga, supraventrikulinė aritmija Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni hipertenzija, hipotenzija
Danish: Flere patienter i ciclosporingruppen (32,4 %) stoppede behandlingen end i hver af de 2 belataceptgrupper (17,4 % og 18,1 % hhv. MI- og LI-gruppen) i løbet af langtidsopfølgningsperioden.
Lithuanian: lgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu ciklosporino grupėje nutraukusių gydymą buvo daugiau (32,4 %) negu bet kurioje belatacepto (DI - 17,4 %, MI - 18,1 %).
Danish: I Studie 1 var den gennemsnitlige, beregnede GFR efter 7 år 74,0, 77,9 og 50,7 ml/min./1,73 m2 i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen.
Lithuanian: Po septynerių pirmojo tyrimo metų vidutinis apskaičiuotas belatacepto DI grupės pacientų GFG buvo 74 ml/min./1,73 m2, belatacepto MI - 77,9 ml/min./1,73 m2, ciklosporino - 50,7 ml/min.
Danish: Den kliniske effekt var ens i MI og LI, mens den overordnede bivirkningsprofil var bedre for LI.
Lithuanian: DI ir MI veiksmingumas buvo panašus, tačiau bendras MI saugumo pobūdis - geresnis.
Danish: Tohundredeogsytten (217) patienter i alderen 65 år og ældre fik belatacept under et fase 2- og to fase 3-nyrestudier.
Lithuanian: Vieno 2 fazės ir dviejų 3 fazės inkstų transplantacijos tyrimų metu belatacepto vartojo du šimtai septyniolika (217) pacientų, kurių amžius buvo 65 metai ar vyresnis.
Danish: Ret væskestrålen mod siden af hætteglasset og ikke på pulveret.
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą į flakoną per guminio kamščio vidurį. Nukreipkite skysčio srovę į stiklinę flakono sienelę (ne į miltelius).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Lithuanian: Viename flakone yra 250 mg belatacepto.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du skal vaccineres.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia skiepytis, apie tai pasakykite gydytojui, kuris patars ką daryti.
Danish: I studie 1 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 21 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 10% og 20% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Lithuanian: 1 metu po 3 metų vidutinis apskaičiuotasis GFR vartojant belatacepto buvo 21 ml/min/1,73 m2 didesnis, 10 % belatacepto ir 20 % ciklosporino vartojusių pacientų LIL buvo pasiekęs 4/5 stadiją (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Lungekræft, kræft i endetarmen, brystkræft, en form for kræft i knoglerne, musklerne eller fedtvæv, svulst i huden og i tarmkanalen forårsaget af herpesvirus og set hos patienter med et svækket immunsystem, prostatakræft, livmoderhalskræft, kræft i halsen, kræft i lymfeknuderne, knoglemarvskræft, kræft i nyrerne, nyrekanalerne eller blæren Svampeinfektion i hjernen, betændelsestilstand i hjernen, alvorlig hjerneinfektion kaldet PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): plaučių vėžys, tiesiosios žarnos vėžys, krūties vėžys, sarkoma (kaulų, raumenų ar riebalinio audinio vėžys), Kapoši sarkoma (pūslelinės viruso sukeltas odos ir žarnyno navikas, kuris atsiranda susilpnėjus imuninei sistemai), prostatos vėžys, gimdos kaklelio vėžys, gerklų vėžys, limfmazgių vėžys, kaulų čiulpų vėžys, inkstų, inkstų kanalėlių vėžys, šlapimo pūslės vėžys; smegenų grybelinė infekcija, smegenų uždegimas ir sunki smegenų infekcija - progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija; smegenų patinimas, padidėjęs spaudimas kaukolėje ir smegenyse, traukuliai, silpnumas, vienos kūno pusės nejudrumas, nervų apvalkalų sunykimas, negalėjimas judinti veido raumenų; smegenų liga, dėl kurios pasireiškia galvos skausmas, karščiavimas, haliucinacijos (matoma ar girdima ko nėra), sutrinka orientacija, kalba ir judesiai; pablogėjusi širdies kraujotaka, dalies širdies susitraukimų blokada, pakitęs širdies aortinis vožtuvas, nenormaliai dažni širdies susitraukimai;
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig urinvejsinfektion, infektion i øvre luftveje, cytomegalovirusinfektion*, bronkitis
Lithuanian: Labai dažni šlapimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija *, bronchitas
Danish: væskeophobning, hypercalcæmi, hypoproteinæmi Ikke almindelig diabetisk ketoacidose, diabetesfod, alkalose, nedsat appetit, D-vitaminmangel Psykiske forstyrrelser
Lithuanian: Nedažni diabetinė ketoacidozė, diabetinė pėda, alkalozė, sumažėjęs apetitas, vitamino D stoka Psichikos sutrikimai Labai dažni nemiga, nerimas
Danish: Almindelig takykardi, bradykardi, artrieflimren, hjertesvigt, angina pectoris, venstre ventrikel hypertrofi
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija, bradikardija, prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, kairiojo skilvelio hipertrofija
Danish: Der blev rapporteret et tilfælde af PML (Studie 1) i ciclosporingruppen 82 måneder efter transplantation (mere end 56 dage efter behandlingen var blevet seponeret).
Lithuanian: 1 metu užfiksuotas vienas PDL atvejis, pasireiškęs ciklosporino grupės pacientui praėjus 82 mėn.
Danish: I alt 321 patienter i belataceptgrupperne- (MI: 155 og LI: 166) og 136 patienter i ciclosporingruppen gennemførte 3 års behandling i Studie 1 og fortsatte i den 4-årige, åbne langtidsopfølgningsperiode (op til 7 år i alt).
Lithuanian: iš viso gydyti iki 7 metų) iš viso 321 belataceptą (DI - 155 ir MI - 166) bei 136 ciklosporiną vartoję pacientai.
Danish: Der er observeret overdødelighed og transplantattab i belatatacept LI + MMF-gruppen og der er observeret overdødelighed i belatacept MI + MMF-gruppen.
Lithuanian: Belatatacepto MI ir MMF derinio grupės pacientų daugiau mirė ir daugiau neteko transplantuotų kepenų, DI ir MMF derinio grupės pacientų taip pat mirė daugiau.
Danish: Akut afstødning (AR) forekom hyppigere med belatacept end med ciclosporin i studie 1 og med nogenlunde samme hyppighed med belatacept som med ciclosporin i studie 2.
Lithuanian: 1 metu ūminis atmetimas (ŪA) vartojant belatacepto įvyko dažniau negu vartojant ciklosporino, o tyrimo Nr.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Sunkios infekcijos Virusinės infekcijos
Danish: Den samlede andel af patienter, der døde eller mistede transplantatet, var lavere blandt belataceptbehandlede patienter (MI: 11,4 % LI; 11,9 %) i sammenligning med ciclosporinbehandlede patienter (17,6 %) i Studie 1.
Lithuanian: 1 metu bendras procentas mirusių arba persodinto organo netekusių pacientų visose grupėse buvo panašus (DI - 29,3 %, MI - 11,4%, ciklosporino - 11,9%).
Danish: EBV-seronegative patienter, der får immunsuppressiva, har en særligt øget risiko for PTLD (se pkt.
Lithuanian: Ypač didelė PTLS rizika kyla imunosupresantus vartojantiems EBV serologiškai neigiamiems pacientams (žr.
Danish: I en præ-defineret poolet analyse af studie 1 og 2 ved år 1 var hyppigheden for nyopstået diabetes mellitus (NODM), defineret som brug af antidiabetika i ≥ 30 dage eller ≥ 2 fastende plasmaglucoseværdier > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) efter transplantation, 5% med belatacept og 10% med ciclosporin.
Lithuanian: 2 duomenų bendrą analizę, per 1 metus naujai pasireiškęs cukrinis diabetas užfiksuotas 5 % belatacepto ir 10 % ciklosporino vartojusių pacientų (ši diagnozė buvo nustatoma po transplantacijos bent 30 dienų vartojus vaistinio preparato nuo cukrinio diabeto arba bent 2 kartus nustačius gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius > 126 mg/dl [7 mmol/l]), per 3 metus - 8 % belatacepto ir 10 % ciklosporino vartojusių pacientų.
Danish: Læger bør tage PTLD i betragtning som differentialdiagnose hos patienter med nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige objektive fund eller symptomer.
Lithuanian: Nustatydamas naujų ar pasunkėjusių neurologinių, pažintinės funkcijos arba elgesio sutrikimų požymių ar simptomų diferencinę diagnozę, gydytojas turi atsižvelgti į PTLS galimybę.
Danish: Efter rekonstitution Den rekonstituerede væske bør straks flyttes fra hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia nedelsiant perkelti iš flakono į infuzinį maišelį arba infuzinį buteliuką.
Danish: Lavt antal blodplader i blodet, for mange hvide blodlegemer, for mange røde blodlegemer Ændret koncentration af kuldioxid i blodet, væskeophobning, lav proteinkoncentration i blodet Unormal leverfunktionstest, øget mængde biskjoldbruskkirtelhormon i blodet Øget protein (c-reaktiv protein) i blodet som tegn på betændelsestilstand Nedsat mængde antistoffer (proteiner der bekæmper infektion) i blodet
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti: sumažėjusį trombocitų, padidėjusį baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičių; pakitusį anglies dioksido kiekį kraujyje, skysčio susilaikymą, sumažėjusį baltymo kiekį kraujyje; pakitusius kepenų funkcijos rodiklius, padidėjusį parathormono kiekį kraujyje; padidėjusį C reaktyvaus baltymo kiekį kraujyje (rodo uždegimą); sumažėjusį antikūnų (baltymų, kurie kovoja su infekcijomis) kiekį kraujyje.
Danish: Nulojix belatacept
Lithuanian: Nulojix belataceptas
Danish: Doserne beregnes ved hjælp af patientens vægt.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nulojix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Nulojix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Belatacept er udviklet til at binde sig til to af disse molekyler, der kaldes CD80 og CD86.
Lithuanian: Belataceptas jungiasi prie dviejų šių molekuliųCD80 ir CD86.
Danish: T-celler skal "aktiveres", før de virker.
Lithuanian: T ląsteles reikia suaktyvinti prieš joms pradedant veikti.
Danish: Der gives yderligere doser i slutningen af uge 8 og 12.
Lithuanian: Kitos dozės lašinamos baigiantis 8-ai ir 12ai savaitei.
Danish: Dette sker, når visse molekyler binder sig til receptorer på Tcellernes overflade.
Lithuanian: Tai įvyksta tuomet, kai tam tikros molekulės prisijungia prie T ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Nulojix, som optræder hos flere end 2 % af patienterne, er urinvejsinfektioner (infektion i de strukturer, der leder urinen), cytomegalovirusinfektion, pyreksi (feber), forhøjet blodkreatinin (markør for nyreproblemer), pyelonefritis (nyreinfektion), diarré, gastroenteritis (diarré og opkastning), dårlig funktion af den transplanterede nyre, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), pneumoni (infektion i lungerne), basalcellekarcinom (en kræfttype), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og dehydrering.
Lithuanian: pacientų, yra šlapimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino (inkstų funkcijos sutrikimo žymens) koncentracija kraujyje, pielonefritas (inkstų infekcija), viduriavimas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), silpna persodinto inksto funkcija, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), pneumonija (plaučių infekcija), bazalinių ląstelių karcinoma (vėžys), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), dehidratacija.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nulojix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nulojix vartojimą?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nulojix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nulojix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Andre oplysninger om Nulojix
Lithuanian: Kita informacija apie Nulojix
Danish: CHMP bemærkede, at Nulojix ikke har den toksiske virkning på nyrerne, der ses med andre immunsuppressive lægemidler, som almindeligvis anvendes ved transplantation.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Nulojix neturi toksinio poveikio inkstams, nustatyto vartojant kitus imunosupresantus, kurie paprastai vartojami po transplantacijos.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Nulojix, vedlægge hver lægemiddelpakning et advarselskort med oplysninger om fordelene og risiciene ved Nulojix.
Lithuanian: Be to, Nulojix gaminanti bendrovė į kiekvieną vaisto pakuotę įtrauks įspėjamąją kortelę, kurioje bus pateikta daugiau informacijos apie Nulojix vartojimo naudą ir riziką.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nulojix er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nulojix.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Nulojix teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Det indeholder det aktive stof belatacept.
Lithuanian: Juose yra veikliosios medžiagos belatacepto.
Danish: Intensiv Nulojix-behandling med en længere indledende fase på seks måneder gav samme resultater som behandling med en indledende fase på tre måneder.
Lithuanian: Intensyvaus gydymo Nulojix, kurio pradinis etapas buvo pailgintas iki šešių mėnesių, ir gydymo, kurio pradinis etapas tęsėsi tris mėnesius, rezultatai buvo panašūs.
Danish: I undersøgelserne så man også på antallet af organafstødninger, der fandt sted inden for et år efter transplantationen.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat analizuota, kiek persodinto organo atmetimo atvejų užfiksuota per metus nuo transplantacijos.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nulojix anvendes så risikofrit som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nulojix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: I to hovedundersøgelser, der omfatter 1 209 patienter, som har gennemgået en nyreoperation, blev Nulojix sammenlignet med cyclosporin A (et andet lægemiddel, der bruges til at forhindre organafstødning).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 209 pacientais, kuriems buvo persodintas inkstas, Nulojix buvo lyginamas su ciklosporinu A (kitu vaistu, skiriamu siekiant išvengti persodinto organo atmetimo).
Danish: Nulojix gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter.
Lithuanian: Nulojix vartojamas į veną, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
Danish: Nulojix bør kun ordineres og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af nyretransplanterede patienter.
Lithuanian: Gydymą Nulojix gali skirti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis pacientų, kuriems persodintas inkstas, gydymo patirties.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nulojix den 17. juni 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nulojix rinkodaros leidimą.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Nulojix fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nulojix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Det blev påvist, at Nulojix forbedrer patient- og organoverlevelsen efter en nyretransplantation.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Nulojix, pacientų ir organų išgyvenamumas po inksto persodinimo operacijos pagerėja.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nulojix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nulojix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Det anvendes sammen med kortikosteroider og en mycophenolsyre (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
Lithuanian: Nulojix vartojamas kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (kitais vaistais, skiriamais siekiant išvengti persodinto organo atmetimo reakcijos).
Danish: Efter den indledende fase, som varer tre måneder, gives der en vedligeholdelsesdosis af Nulojix på 5 mg/kg hver fjerde uge fra slutningen af uge 16.
Lithuanian: Po pirmų trijų vaisto vartojimo mėnesių, nuo 16-os savaitės pabaigos, pacientui kas keturias savaites lašinama palaikomoji 5 mg/kg kūno svorio dozė .
Danish: I den indledende fase gives det som en dosis på 10 mg pr. kg. legemsvægt på dag 1 (den dag, hvor transplantationen finder sted, eller dagen før) og igen på dag 5, 14 og 28.
Lithuanian: Pradiniame etape, 1-ą dieną (organo persodinimo dieną arba dieną prieš) ir vėliau 5-ą, 14-ą ir 28-ą dieną, pacientui sulašinama po 10 mg/kg kūno svorio.
Danish: Det aktive stof i Nulojix, belatacept, er immunsuppressivt lægemiddel.
Lithuanian: Veiklioji Nulojix medžiaga belataceptas yra imunosupresantas.
Danish: Nulojix må ikke anvendes til patienter, der ikke har været eksponeret for Epstein-Barr-virus, eller hvis tidligere eksponering for denne virus er usikker.
Lithuanian: Nulojix negalima skirti pacientams, kurie nebuvo arba nežino, ar buvo užsikrėtę Epštein-Baro (EpsteinBarr) virusu.
Danish: Dette skyldes, at patienter, som behandles med Nulojix, og som ikke tidligere har været eksponeret for virussen, har en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom.
Lithuanian: Nulojix gydomiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę šiuo virusu, kyla didesnis pavojus susirgti potransplantaciniu limfoproliferaciniu sutrikimu (viena iš vėžio rūšių).
Danish: Alle patienter blev også behandlet med kortikosteroider, mycophenolsyre og basiliximab (en interleukin-2-receptorantagonist) i løbet af den første uge efter transplantationen.
Lithuanian: Pirmą savaitę po persodinimo visi pacientai taip pat buvo gydomi kortikosteroidais, mikofenolio rūgštimi ir baziliksimabu (interleukino-2 receptorių antagonistu).
Danish: Hvorfor blev Nulojix godkendt?
Lithuanian: Kodėl Nulojix buvo patvirtintas?
Danish: Selv om undersøgelserne viste flere akutte afstødninger efter ét års behandling med Nulojix end med cyclosporin A, førte dette ikke til reduceret patient- og organoverlevelse efter tre år.
Lithuanian: Nors atlikus tyrimus nustatyta, kad praėjus metams nuo transplantacijos ūminė atmetimo reakcija Nulojix gydytiems pacientams pasireiškė dažniau nei gydytiems ciklosporinu A, po trejų metų pacientų ir transplantatų išgyvenamumas buvo ne prastesnis, nei vartojant ciklosporiną A.
Danish: De primære effektmål var andelen af patienter, der overlevede med en intakt transplanteret nyre, og hvor godt deres nyrer fungerede.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kurie išgyveno ir kuriems persodinto inksto funkcija nesutriko, dalis ir inkstų veikla.
Danish: Nulojix er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Lithuanian: Nulojix yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: Overordnet set svarede fordelene ved Nulojix godt til sammenligningslægemidlets fordele.
Lithuanian: Apskritai, Nulojix teikiama nauda buvo didesnė nei palyginamojo vaisto.
Danish: Det hæmmer aktiviteten af Tceller, som er immunsystemceller, der kan være involveret i organafstødning.
Lithuanian: Jis slopina T ląstelių - imuninės sistemos ląstelių, kurios gali sukelti persodinto organo atmetimą - aktyvumą.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nulojix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nulojix vartojimu?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nulojix skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nulojix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nulojix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.