FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli neexistují důkazy o vlivu věku na vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti mohou být citlivější vůči účinkům hydroxykarbamidu, a proto by mělo být zváženo zahájení léčby s nižší počáteční dávkou a opatrnější zvyšování dávky.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за ефект на възрастта върху връзката фармакокинетикафармакодинамика, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към ефектите на хидроксикарбамид и поради това трябва да се обмисли възможността за започване с пониска начална доза и по-предпазливо увеличаване на дозата.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď nejprve po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid a poté po dobu 6 měsíců placebo, nebo dostávali nejprve placebo a poté po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или първо хидроксикарбамид в продължение на 6 месеца, последван от плацебо в продължение на 6 месеца, или първо плацебо, последвано от хидроксикарбамид в продължение на 6 месеца.
Czech: Trombocytopenie, anémie
Bulgarian: Тромбоцитопения, анемия
Czech: Aby se do žaludku dostala přesná a vždy stejná dávka, je třeba každou dávku přípravku Xromi zapít vodou.
Bulgarian: За да се подпомогне точното и пълно доставяне на дозата в стомаха, след всяка доза Xromi трябва да се приема вода.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 4).
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу (фигура 4). 5.
Czech: Datum otevření: ______
Bulgarian: Дата на отваряне:
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Přehled je uveden podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a frekvence výskytu za použití následujících kategorií četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Bulgarian: Обобщението е представено по системо-органен клас, предпочитан термин по MedDRA и честота с използване на следните категории на честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на кръвните показатели.
Czech: NETLAČTE na píst příliš velkou silou ani nevstřikujte léčivý přípravek do zadní části úst nebo krku, aby nedošlo k dušení.
Bulgarian: НЕ натискайте със сила буталото и не позволявайте лекарството да изтече в задната част на устата или гърлото Ви, тъй като може да се задавите.
Czech: • Dávku je třeba zvyšovat o 5 mg/kg/den každých 8 týdnů.
Bulgarian: Дозата да се увеличава с 5 mg/kg/kg/ден на всеки 8 седмици
Czech: - Virová infekce parvovirem B19 - Bolest břicha nebo pálení žáhy - Gastrointestinální vřed
Bulgarian: - Вирусна инфекция с парвовирус B19 - Болка или киселини в стомаха - Стомашно-чревна язва
Czech: Nízká hladina vitaminu D v krvi
Bulgarian: - Ниско ниво на витамин D при кръвни изследвания
Czech: Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou podanou dětem se srpkovitou anémií byl uváděn průměrný poločas 1,7 hodiny.
Bulgarian: В проучване с единична доза при деца със сърповидно-клетъчна анемия се съобщава, че средният полуживот е 1,7 часа.
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitou anémií.
Bulgarian: Един от механизмите, чрез които действа хидроксикарбамид, е повишаване на концентрацията на феталния хемоглобин (HbF) при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
Czech: Často pozorovaná anémie byla způsobena především infekcí parvovirem nebo sekvestrací sleziny.
Bulgarian: Анемията, която често се наблюдава, се дължи главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
Czech: skupiny s hydroxykarbamidem bylo hlášeno zvýšení hladiny HbF a snížení absolutního počtu neutrofilů.
Bulgarian: В групата на хидроксикарбамид се съобщава за увеличаване на HbF и намаляване на абсолютния брой на неутрофилите.
Czech: Vzácně byly hlášeny bércové vředy a velmi vzácně systémový lupus erythematodes.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за язви на краката и много рядко за системен лупус еритематозус.
Czech: Jemně vložte hrot stříkačky do úst, k vnitřní straně tváře.
Bulgarian: Внимателно сложете върха на спринцовката в устата си към вътрешната страна на бузата.
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání hydroxykarbamidu zaznamenají závratě.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват замаяност, докато приемат хидроксикарбамид.
Czech: Ve srovnávací studii biologické dostupnosti u zdravých dospělých dobrovolníků (n = 28) bylo prokázáno, že 500 mg perorálního roztoku hydroxykarbamidu je bioekvivalentní s referenční 500mg tobolkou, a to s ohledem na vrcholovou koncentraci i plochu pod křivkou.
Bulgarian: В сравнително проучване за бионаличност при здрави възрастни доброволци (n = 28) е доказано, че хидроксикарбамид 500 mg перорален разтвор е биоеквивалентен на референтната капсула от 500 mg по отношение както на пиковата концентрация, така и на площта под кривата.
Czech: K jiným známým farmakologickým účinkům hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při srpkovité anémii, patří pokles počtu neutrofilů, zvýšení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněná adheze červených krvinek k endotelu.
Bulgarian: Другите известни фармакологични ефекти на хидроксикарбамид, които могат да допринесат за благоприятните му ефекти при сърповидно-клетъчна анемия, включват намаляване на неутрофилите, подобряване на деформируемостта на сърповидните клетки и промяна на адхезията на червените кръвни клетки към ендотела.
Czech: U psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Bulgarian: При кучета се отбелязва обратим арест на сперматогенезата.
Czech: Léčba Okamžitá léčba spočívá ve výplachu žaludku a v případě potřeby v následné podpůrné léčbě kardiorespiračních systémů.
Bulgarian: Незабавното лечение се състои от стомашна промивка, последвана от поддържащо лечение за кардиореспираторната система, при необходимост.
Czech: Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3-6 měsíců, a proto je před zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání (ať už v důsledku nedodržování léčby nebo nepřítomnosti odpovědi na léčbu) třeba provést šestiměsíční zkoušku s maximální tolerovanou dávkou.
Bulgarian: Клиничното повлияване от лечението с хидроксикарбамид може да отнеме 3-6 месеца и поради това е необходимо 6-месечно изпитване за максималната поносима доза, преди да се обмисли преустановяване поради неуспех на лечението (независимо дали поради неспазване или неуспех на лечението).
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let je 15 mg/kg denně a obvyklá udržovací dávka je v rozpětí 20-25 mg/kg.
Bulgarian: Обичайната начална доза за възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години е 15 mg/kg всеки ден, а обичайната поддържаща доза е между 20-25 mg/kg.
Czech: Hydroxykarbamid může také zpomalit plazmatickou clearance železa a snížit rychlost využití železa erytrocyty, ale nezdá se, že by měnil dobu přežití červených krvinek.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може също да забави плазмения клирънс на желязо и да намали процента на използване на желязо от еритроцитите, но изглежда не променя периода на преживяемост на червените кръвни клетки.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že hydroxykarbamid je spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Bulgarian: Установено е неотдавна, че хидроксикарбамид се свързва с производството на азотен оксид, което предполага, че азотният оксид стимулира производството на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP), който след това активира протеинкиназа и увеличава производството на HbF.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Studie také ukázala statisticky významné zvýšení hladin HbF a Hb a pokles markerů hemolýzy ve skupinách léčených hydroxykarbamidem.
Bulgarian: В проучването се наблюдава също статистически значимо увеличаване на нивата на HbF и Hb и намаляване на хемолитичните маркери в групите, лекувани с хидроксикарбамид.
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Xromi obsahuje methylparaben".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат".
Czech: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, což je látka, která brání růstu a dělení některých buněk v kostní dřeni.
Bulgarian: Xromi съдържа хидроксикарбамид - вещество, което намалява растежа и размножаването на някои клетки в костния мозък.
Czech: Studie MSH byla multicentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená a porovnávala hydroxykarbamid s placebem u dospělých se srpkovitou anémií (pouze genotyp HbSS) s cílem snížení četnosti bolestivých krizí.
Bulgarian: Проучването MSH е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, което сравнява хидроксикарбамид с плацебо при възрастни със сърповидно-клетъчна анемия (само генотип HbSS) с цел намаляване на честотата на болкови кризи.
Czech: Studie toxicity také prokázaly testikulární atrofii se sníženou spermatogenezí a počtem spermií u potkanů a sníženou hmotnost varlat a snížené počty spermií u myší.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания показват също тестикуларна атрофия с намалена сперматогенеза и намаляване на броя на сперматозоидите при плъхове, както и намаляване на теглото на тестисите и на броя на сперматозоидите при мишки.
Czech: Odhadovaný distribuční objem hydroxykarbamidu se blíží celkovému objemu vody v lidském organismu.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на хидроксикарбамид е приблизително равен на общото количество вода в организма.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Bulgarian: Степента на свързване на хидроксикарбамид с протеини не е известна.
Czech: Celková tělesná clearance hydroxykarbamidu u dospělých pacientů se srpkovitou anémií je 0,17 l/h/kg.
Bulgarian: Общият клирънс на хидроксикарбамид от организма при възрастни пациенти със сърповидноклетъчна анемия е 0,17 l/h/kg.
Czech: Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/den (přibližně dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u člověka) vedl k testikulární atrofii, snížené spermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, приложен при мъжки плъхове при доза 60 mg/kg телесно тегло/ден (около два пъти над препоръчителната максимална доза при хора), предизвиква тестикуларна атрофия, намалена сперматогенеза и значително намалява тяхната оплодителна способност.
Czech: Při koncentracích v rozsahu od 10 do 300 µm hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantního humánního P glykoproteinu (Pgp) in vitro, což naznačuje, že hydroxykarbamid není substrátem Pgp.
Bulgarian: При концентрации, вариращи от 10 до 300 µM, хидроксикарбамид не стимулира in vitro АТФ-азната активност на рекомбинантен човешки P-гликопротеин (P-gp), което показва, че хидроксикарбамид не е субстрат на P-gp.
Czech: Uvedený postup opakujte u každé dávky podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Повторете горните стъпки за всяка доза, както сте инструктирани от Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Zasuňte hrot dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru (obrázek 3).
Bulgarian: Притиснете върха на дозиращата спринцовка в отвора на адаптера (фигура 3).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Je důležité, abyste pro svůj lék používal(a) správnou dávkovací stříkačku.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната дозираща спринцовка за Вашето лекарство.
Czech: Léčba hydroxykarbamidem má probíhat pod dohledem lékaře nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Bulgarian: Лечението с хидроксикарбамид трябва да се проследява от лекар или други медицински специалисти с опит в лечението на пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
Czech: Studie MSH prokázala zvýšenou hematologickou toxicitu, což vedlo ke snížení dávky ve skupině s hydroxykarbamidem oproti skupině s placebem, ale nebyly pozorovány infekce související s neutropenií ani epizody krvácení v důsledku trombocytopenie.
Bulgarian: Проучването MSH показва повишена хематологична токсичност, която води до намаляване на дозата в групата на хидроксикарбамид в сравнение с плацебо, но няма инфекции, свързани с неутропения или епизоди на кървене, дължащи се на тромбоцитопения.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до".
Czech: Morfologická změna připomíná pernicióní anémii, ale nesouvisí s deficiencí vitaminu B12 nebo kyseliny listové.
Bulgarian: Морфологичната промяна наподобява злокачествена анемия, но не е свързана с дефицит на витамин B12 или фолиева киселина.
Czech: Teratogenní účinky se projevovaly částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber a chybějícími bederními obratli.
Bulgarian: Тератогенните ефекти се проявяват като частично осифицирани краниални кости, липса на очни кухини, хидроцефалия, раздвоени стернални сегменти и липсващи лумбални прешлени.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti pozorované během léčby hydroxykarbamidem může být účinkem zlepšení celkového stavu.
Bulgarian: Наддаваното на тегло, наблюдавано по време на лечение с хидроксикарбамид, може да е в резултат на подобрено общо състояние.
Czech: Přípravek Xromi je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: Xromi е предназначен за перорално приложение.
Czech: Pokud se roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou (viz bod 6.6).
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожа или лигавици, той трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода (вж. точка 6.6).
Czech: Protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
Bulgarian: Антитяло-отговорът на ваксини при пациентите може да е намален.
Czech: Byla provedena randomizovaná zkřížená studie, do které bylo zapojeno 25 dětí a mladých dospělých (věkové rozmezí: 2 až 22 let) s homozygotní srpkovitou anémií a závažnými klinickými projevy (definovanými jako > 3 vazookluzivní krize v roce před vstupem do studie a/nebo s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody, akutního hrudního syndromu, opakovaných krizí bez intervalu bez obtíží nebo sekvestrace sleziny).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано кръстосано проучване при 25 деца и младежи (възрастов диапазон: от 2 до 22 години) с хомозиготна сърповидно-клетъчна анемия и тежки клинични прояви (определени като > 3 вазооклузивни кризи в годината преди включване в проучването и/или с предходна анамнеза за инсулт, остър гръден синдром, повтарящи се кризи без интервал между тях или секвестрация на далака).
Czech: • Zvyšování dávky má pokračovat, dokud není dosaženo mírné myelosuprese (absolutní počet neutrofilů 2 000/μl až 4 000/µl), až do maximální dávky 35 mg/kg/den.
Bulgarian: Увеличаването на дозата да продължи до постигане на лека миелосупресия (абсолютен брой на неутрофилите от 2000/μl до 4000/μl), максимум до 35 mg/kg/ден.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≤ 60 ml/min má být počáteční dávka hydroxykarbamidu snížena o 50 %.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс (CrCl) ≤ 60 ml/min началната доза хидроксикарбамид трябва да се намали с 50 %.
Czech: Oligospermie a azoospermie způsobené hydroxykarbamidem jsou všeobecně reverzibilní, tyto poruchy se ale musí vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje počít dítě (viz bod 5.3).
Bulgarian: Олигоспермията и азооспермията, причинени от хидроксикарбамид, като цяло са обратими, но трябва да се вземат под внимание при желание за бащинство (вж. точка 5.3).
Czech: Digitální distribuce těchto vaskulitických ulcerací a progresivní klinické chování periferní vaskulární insuficience vedoucí k infarktům nebo gangréně prstů byly výrazně odlišné od typických kožních vředů obecně popsaných v souvislosti s hydroxykarbamidem.
Bulgarian: Разпространение на тези васкулитни улцерации по пръстите и прогресиращото клинично развитие на периферна васкулитна недостатъчност, водеща до некроза на пръстите или гангрена, са съвсем различни от типичните кожни язви, които обикновено се описват при хидроксикарбамид.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska vitálních funkcí, chemického složení krve a moči, funkce ledvin a jater a úplného krevního obrazu po dobu nejméně 3 týdnů.
Bulgarian: Трябва да се проследяват жизнените показатели, биохимичните изследвания на кръв и урина, бъбречната и чернодробната функция и пълната кръвна картина на пациентите в продължение на поне 3 седмици.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Xromi užívat.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xromi.
Czech: Pokud dojde k anémii během léčby, korigujte ji bez přerušení léčby hydroxykarbamidem.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникне анемия, тя се коригира без прекъсване на лечението с хидроксикарбамид.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie) Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - Липса на или малко количество сперматозоиди в семенната течност (азооспермия или олигоспермия).
Czech: Doporučuje se postupná titrace dávky, aby se zabránilo závažnějšímu útlumu kostní dřeně (viz bod 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се постепенно титриране на дозата, за да се избегне тежко потискане на костния мозък (вж. точка 4.2).
Czech: Distribuční objem po perorálním podání hydroxykarbamidu je přibližně stejný jako celkový objem vody v organismu: byly hlášeny hodnoty pro dospělé 0,48-0,90 l/kg, u dětí byl hlášen populační odhad 0,7 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение след перорално приложение на хидроксикарбамид е приблизително равен на общото количество вода в организма: при възрастни се съобщават стойности 0,48 - 0,90 l/kg, докато при деца се съобщава стойност 0,7 l/kg.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Czech: Aby se snížilo riziko expozice, je třeba při manipulaci s přípravkem Xromi používat jednorázové rukavice.
Bulgarian: За да се намали рискът от контакт с лекарството, трябва да се използват ръкавици за еднократна употреба при работа с Xromi.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější vůči myelosupresivním účinkům hydroxykarbamidu a mohou vyžadovat nižší dávkování.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към миелосупресивните ефекти на хидроксикарбамид и да е необходима схема с по-ниска дозировка.
Czech: Před
Bulgarian: Преди
Czech: Každá osoba manipulující s hydroxykarbamidem si má před jeho podáním a po podání umýt ruce.
Bulgarian: Всеки, който работи с хидроксикарбамид, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на доза.
Czech: Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.
Bulgarian: Глътнете дозата перорален разтвор, след което изпийте малко вода, за да се уверите, че не е останало лекарство в устата Ви.
Czech: V případě útlumu kostní dřeně obvykle dojde k hematologické úpravě během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Bulgarian: В случай на потискане на костния мозък хематологично възстановяване обикновено настъпва в рамките на две седмици след прекъсване на хидроксикарбамид.
Czech: - bolestivost nebo otoky v ústech.
Bulgarian: - Болезненост или оток в устата.
Czech: Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby byla chráněna kvalita přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се защити целостта на продукта и да се сведе до минимум рискът от случайно разливане.
Czech: V otevřené studii s jednotlivou dávkou u dospělých pacientů se srpkovitou anémií byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Bulgarian: В едно открито проучване с единична доза при възрастни пациенти със сърповидно-клетъчна анемия е оценено влиянието на бъбречната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
Czech: - Na základě těchto výsledků Vám lékař může změnit dávku přípravku Xromi.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на Xromi.
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор
Czech: Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnění a kojící ženy s hydroxykarbamidem nesmí manipulovat.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да работят с хидроксикарбамид.
Czech: V případě potřeby je třeba léčbu hydroxykarbamidem znovu zahájit nižší dávkou.
Bulgarian: Ако е подходящо, приложението на хидроксикарбамид трябва да се започне отново с по-ниска доза.
Czech: Xromi je indikován k prevenci vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let.
Bulgarian: Xromi е показан за предотвратяване на вазооклузивни усложнения на сърповидно-клетъчна анемия при пациенти на възраст над 2 години.
Czech: nevýznamné
Bulgarian: Незначително
Czech: Proto se v případě současného podávání s látkami, které jsou substráty cytochromů P450 nebo P
Bulgarian: Следователно не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 или P-gp.
Czech: Hydroxykarbamid byl podáván v počáteční dávce 20 mg/kg/den.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се прилага с начална доза от 20 mg/kg/ден.
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child-Pughovy klasifikace).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Czech: - Veškerý nevyužitý obsah zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Bulgarian: - След първото отваряне на бутилката, изхвърлете неизползваното съдържание след 12 седмици.
Czech: Studie ukázaly, že dochází k analytické interferenci hydroxykarbamidu s enzymy (ureázou, urikázou a laktátdehydrogenázou), které se používají při stanovení hladiny urey, kyseliny močové a kyseliny mléčné, což vede k falešně zvýšeným výsledkům u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Bulgarian: Проучванията показват, че е налице влияние на хидроксикарбамид върху ензимите (уреаза, уриказа и лактатдехидрогеназа), използвани при определянето на нивата на карбамид, пикочна киселина и млечна киселина, което води до фалшиво повишени резултати на тези показатели при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Czech: HbF interferuje s polymerizací srpkovitého hemoglobinu (HbS), a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru červené krvinky.
Bulgarian: HbF влияе на полимеризацията на HbS (сърповиден хемоглобин) и по този начин пречи на сърповидното изменение на червените кръвни клетки.
Czech: Xromi uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek Xromi předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům, nebo jim byly tyto materiály poskytnuty prostřednictvím profesních organizací:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага на пазара Xromi, всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и използват Xromi, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет, който трябва да се разпространи чрез професионални организации: