FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vuodot kuukautisten välillä Melko harvinainen Amenorrea, epäsäännölliset kuukautiset
Latvian: Amenoreja, neregulāras menstruācijas
Finnish: Tämän johdosta lievästä tai keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien aikuis- ja lapsipotilaiden hoito tulee aloittaa pienimmillä suositetulla annoksilla (4,5 ml/m2/vrk) ja pitää pienimmällä ammoniakkitason hallintaan tarvittavalla annoksella.
Latvian: Līdz ar to pieaugušiem un pediatrijas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem sākumā jālieto ieteicamā devu diapazona mazākās devas (4,5 ml/m2/dienā) un jāturpina lietot mazāko nepieciešamo devu, lai kontrolētu pacienta amonjaka līmeni.
Finnish: Lääkevalmisteen sisältävän pullon aukaisemisen jälkeen on lääkevalmiste käytettävä 14 päivässä, minkä jälkeen pullo (vaikka ei tyhjä) sisältöineen on hävitettävä.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 14 dienu laikā un pēc tam pudele un tās saturs jāizmet, pat ja tā nav tukša.
Finnish: RAVICTIlla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska glyserolifenyylibutyraatti saattaa aiheuttaa huimausta tai päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Latvian: RAVICTI būtiski ietekmē glicerīna spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo ārstēšana ar glicerīna fenilbutirātu var izraisīt reiboni vai galvassāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kehitystä arvioivat tutkimukset
Latvian: Attīstības pētījumi
Finnish: Annetusta PBA:sta eliminoituu PAGN:n muodossa vakaassa tilassa prosentuaalisesti keskimäärin (SD) 68,9 % (17,2) aikuisilla ja 66,4 % (23,9) pediatrisissa potilailla.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos lietotā PBA vidējais (SD) procentuālais daudzums, kas tika eliminēts kā PAGN, bija aptuveni 68,9% (17,2) pieaugušiem un 66,4% (23,9) pediatriskiem UCT pacientiem.
Finnish: Nämä löydökset yhdessä viittaavat siihen, että PAA:n muuntuminen PAGN:ksi saattaa olla heikentynyt vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja että plasman PAA-PAGNsuhde, jonka arvo ylittää 2,5, ilmaisee potilaat, joilla on kohonneiden PAA-pitoisuuksien riski.
Latvian: Kopā šie rezultāti norāda, ka PAA pārveidošanās par PAGN var būt pasliktināta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un ka PAA un PAGN attiecība plazmā > 2,5 identificē pacientus, kam ir paaugstināta PAA līmeņa risks.
Finnish: • Vaikuttava aine on glyserolifenyylibutyraatti.
Latvian: • Aktīvā viela ir glicerīna fenilbutirāts.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin vaikutuksia sytokromi P450 (CYP) 2C9 -isoentsyymiin ja mahdollisia yhteisvaikutuksia selekoksibin kanssa on tutkittu ihmisillä.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta iedarbība uz citohroma P450 (CYP) 2C9 izoenzīmu un iespējamā mijiedarbība ar celekoksibu ir pētīta cilvēkiem, nekonstatējot nekādas mijiedarbības pazīmes.
Finnish: On vain vähän tietoja glyserolifenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par glicerīna fenilbutirāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - koska glyserolifenyylibutyraatti poistuu elimistöstäsi munuaisten ja maksan kautta
Latvian: • ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi - jo glicerīna fenilbutirāts tiek izvadīts no organisma caur nierēm un aknām
Finnish: SE-113 29 Tukholma Ruotsi
Latvian: SE-113 29 Stokholma
Finnish: Annostuksen lisämuutoksia voidaan tehdä plasman ammoniakin, glutamiinin, U-PAGN:in ja/tai plasman PAA:n ja PAGN:n sekä plasman PAA-PAGN-suhteen seurannan pohjalta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Turpmākā pielāgošana var būt jāveic, ņemot vērā amonjaka līmeni plazmā, glutamīna, U-PAGN un/vai PAA un PAGN līmeni plazmā, kā arī PAA un PAGN attiecību plazmā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin suositeltu enimmäisannos sisältää vähemmän kuin 0,5 g glyserolia annosta kohti.
Latvian: Glicerīns Lietojot maksimālo ieteicamo glicerīna fenilbutirāta devu, tajā ir mazāk nekā 0,5 g glicerīna.
Finnish: RAVICT-valmistetta saa määrätä lääkäri, joka on perehtynyt ureakiertohäiriöiden hoitoon.
Latvian: RAVICTI lietošana jānosaka ārstam, kuram ir pieredze UCT ārstēšanā.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraattiannos on säädettävä siten, että kuusi vuotta täyttäneiden potilaiden plasman ammoniakin paastotaso on alle puolet normaalin ylärajasta (upper limit of normal, ULN).
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta deva jāpielāgo, lai panāktu, ka amonjaka līmenis plazmā tukšā dūšā ir mazāks par pusi no normas augšējās robežas (upper limit of normal - ULN) pacientiem, kas ir vismaz 6 gadus veci.
Finnish: Plasman fenyyliasetaattiin ja fenyyliasetyyliglutamiiniin pohjautuvat annosmuutokset Ilman korkeaa ammoniakkipitoisuutta tai ilmeistä sairautta ilmenevä oksentelu, pahoinvointi, päänsärky, uneliaisuus tai sekavuus saattaa olla merkkinä fenyylietikkahapon (phenylacetic acid, PAA) aiheuttamasta myrkytyksestä (ks. kohta 4.4, PAA-toksisuus).
Latvian: Pielāgošana, pamatojoties uz fenilacetātu un fenilacetilglutamīnu plazmā Ja nav augsta amonjaka līmeņa vai citas vienlaicīgas saslimšanas, vemšanas, sliktas dūšas, galvassāpju, apjukuma vai miegainības simptomi var būt feniletiķskābes (phenylacetic acid - PAA) toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu, PAA toksicitāte).
Finnish: RAVICTI voidaan lisätä pieneen määrään pehmeää ruokaa, kuten ketsuppiin, kliiniseen ravintovalmisteen, omenasoseeseen tai kurpitsasoseen.
Latvian: 9. RAVICTI var pievienot nelielam daudzumam mīkstas pārtikas, piemēram, kečupam, medicīniskiem preparātiem, ābolu biezenim vai ķirbju biezenim.
Finnish: RAVICTI auttaa kehoa poistamaan kuona-ainetyppeä.
Latvian: Kā RAVICTI darbojas RAVICTI palīdz organismam izvadīt lieko slāpekli.
Finnish: • 2. vaihe: 50 %:n annos natriumfenyyliasetaattia/natriumbentsoaattia ja 100 %:n annos RAVICTIa 4-8 tunnin ajan;
Latvian: • 2. solis: 50% nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta devas un 100% RAVICTI devas 4-8 stundas;
Finnish: Ruokaan kohdistuva vastenmielisyys
Latvian: Nepatika pret pārtiku
Finnish: Aikuisia useammin pediatrisilla potilailla pitkäaikaisen glyserolifenyylibutyraattihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat ylävatsan kipu (kolme 49 lapsipotilaasta [6,1 %] vs. yksi 51 aikuisesta [2,0 %]) ja suurentunut anionivaje (kaksi 49 lapsipotilaasta [4,1 %] vs. ei yksikään 51 aikuisesta [0 %]).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ilgtermiņa ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu biežāk ziņoja pediatriskie pacienti, salīdzinot ar pieaugušajiem, bija sāpes vēdera augšējā daļā (3 no 49 pediatrijas [6,1%] pret 1 no 51 pieaugušajiem [2,0%] un palielināta anjonu koncentrācija (2 no 49 pediatrijas [4,1%] pret 0 no 51 pieaugušajiem [0%].
Finnish: • 1. vaihe: 100 %:n annos natriumfenyyliasetaattia/natriumbentsoaattia ja 50 %:n annos RAVICTIa 4-8 tunnin ajan;
Latvian: • 1. solis: 100% nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta devas un 50% RAVICTI devas 4-8 stundas;
Finnish: Lisäksi yhdelle potilaalle kehittyi hyperammonemia 3. annospäivänä ja leikkauskomplikaatioita (suolen perforaatio ja peritoniitti) sen jälkeen, kun potilaalle oli asennettu jejunumletku 4. päivänä.
Latvian: Vienam papildu pacientam radās hiperamonēmija devas saņemšanas 3. dienā un pieredzēja ķirurģiskas komplikācijas (zarnu perforāciju un peritonītu), pēc kurām 4. dienā tikai ievietota caurulīte tukšajā zarnā.
Finnish: • kortikosteroidi - käytetään kehon tulehtuneiden alueiden hoitoon
Latvian: • kortikosteroīdi - lieto iekaisušu ķermeņa daļu ārstēšanai
Finnish: PAA, joka on glyserolifenyylibutyraatin vaikuttava metaboliitti, aiheuttaa neurotoksisuusoireita jamerkkejä (ks. kohta 4.4) ja se saattaa kertyä yliannostuksen saaneissa potilaissa.
Latvian: PAA, aktīvais glicerīna fenilbutirāta metabolīts, var izraisīt neirotoksicitātes simptomus un pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu) un pārdozējot var uzkrāties pacientu organismā.
Finnish: Säilytä pulloa ja oraaliruiskua puhtaassa kuivassa paikassa käyttökertojen välillä.
Latvian: Starp devām uzglabājiet pudeli un šļirci perorālai ievadīšanai tīrā, sausā vietā.
Finnish: • Vuorokausiannos riippuu pituudestasi ja painostasi, ravinnon mukana saamastasi proteiinimäärästä ja ureakiertotautisi tilasta.
Latvian: • Dienas deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa lieluma un svara, no olbaltumvielu daudzuma Jūsu diētā un no vispārējās urīnvielas cikla traucējumu pakāpes.
Finnish: Palautuvista neurotoksisuuteen viittaavista kliinisistä oireista (esim. pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus) on raportoitu fenyyliasetaattipitoisuuksien noustessa tasolle 499-1 285 µg/ml PAA:lla (suonensisäisesti) hoidetuilla syöpäpotilailla.
Latvian: Ir pieejama informācija par atgriezeniskām klīniskām izpausmēm, kas liecina par neirotoksicitāti (piemēram, slikta dūša, vemšana, miegainība), saistībā ar fenilacetāta līmeni diapazonā no 499 līdz 1285 mkg/ml vēža pacientiem, kuri PAA saņēma intravenozi.
Finnish: Aikuisilla rotilla suoritetussa glyserolifenyylibutyraattitutkimuksessa havaittiin naarailla ja koirailla tilastollisesti merkitsevä nousu haiman asinaaristen solujen adenooman, karsinooman ja yhdistetyn adenooman tai karsinooman esiintymisessä 4,7 ja 8,4 kertaa aikuispotilaiden annoksia suuremmilla annoksilla (6,87 ml/m2/vrk pohjautuen yhdistettyihin PBA:n ja PAA:n AUC-arvoihin).
Latvian: Pētījumos ar žurkām glicerīna fenilbutirāts izraisīja statistiski nozīmīgu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu adenomas, karcinomas un kombinētas adenomas un karcinomas gadījumu pieaugumu tēviņiem un mātītēm ar devām, kas 4,7 un 8,4 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devas (6,87 ml/m2/dienā, pamatojoties uz apvienotu PBA un PAA AUC).
Finnish: Annoksen säätely virtsan fenyyliasetyyliglutamiinipitoisuuden pohjalta U-PAGN-mittauksia voidaan käyttää avuksi glyserolifenyylibutyraattiannoksen säätelyssä ja hoitomyöntyvyyden arvioimisessa.
Latvian: Pielāgošana, pamatojoties uz fenilacetilglutamīnu urīnā U-PAGN mērījumus var izmantot, lai palīdzētu veikt glicerīna fenilbutirāta devu pielāgošanu un novērtētu atbilstību.
Finnish: 45:stä avoimeen glyserolifenyylibutyraattihoitoon osallistuneesta pediatrisesta potilaasta 11:llä (24 %) ilmoitettiin yhteensä 22 hyperammoneemistä kriisiä.
Latvian: No 45 pediatrijas pacientiem, kas piedalījās atklātā pētījumā ar glicerīna fenilbutirātu, 11 pacientiem (24%) reģistrētas 22 hiperamonēmijas krīzes.
Finnish: Näiden entsyymien tai transportterien puutoksesta seuraa ammoniakin kertyminen toksiselle tasolle puutostautia sairastavien veressä ja aivoissa.
Latvian: Šo enzīmu vai transportieru trūkuma rezultātā skartajiem pacientiem asinīs un smadzenēs uzkrājas toksisks amonjaka līmenis.
Finnish: Tämän johdosta plasman PAA- ja PAGN-pitoisuuksien mittaus saattaa olla avuksi annostasoa määrättäessä.
Latvian: Tāpēc PAA un PAGN līmeņa mērīšana plazmā var palīdzēt noteikt devu.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease, ESRD) tai hemodialyysipotilaat, ei ole tutkittu.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, tostarp pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā (end-stage renal disease, ESRD) vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze.
Finnish: • Tämän seurauksena ammoniakki kertyy kehoon.
Latvian: • Tas nozīmē, ka organismā uzkrājas amonjaks.
Finnish: • muutoksia makuaistissa
Latvian: • garšas izmaiņas
Finnish: Annoksen säätely plasman ammoniakkipitoisuuden pohjalta
Latvian: Pielāgošana, pamatojoties uz amonjaku plazmā
Finnish: RAVICTI-valmisteen sisältämää vaikuttavaa ainetta glyserolifenyylibutyraattia käytetään kuuden tunnetun ureakiertotaudin hoitoon aikuisille ja lapsille.
Latvian: RAVICTI satur aktīvo vielu glicerīna fenilbutirātu, kas tiek lietots, lai ārstētu sešus zināmos urīnvielas cikla traucējumus (UCT) pieaugušajiem un bērniem.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko glyserolifenyylibutyraatti-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar glicerīna fenilbutirātu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat maksaentsyymien tason kohonneen, veren suolojen olevan epätasapainossa, erään valkosolun (lymfosyytit) määrän tai D-vitamiinitason olevan alhainen
Latvian: • analīzēs ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, sāļu līdzsvara traucējumi asinīs, zems balto asinsķermenīšu (limfocītu) skaits vai zems D vitamīna līmenis
Finnish: RAVICTIa on käytettävä yhdessä erityisen proteiinirajoitteisen ruokavalion kanssa.
Latvian: RAVICTI jālieto kopā ar īpašu diētu, kurā ir mazs olbaltumvielu daudzums.
Finnish: Ureakiertotaudit ovat perinnöllisiä, urean synteesiin ammoniakista (NH3, NH4+) tarvittavien entsyymien tai transportterien puutostauteja.
Latvian: UCT ir pārmantota to enzīmu vai transportieru nepietiekamība, kuri ir nepieciešami urīnvielas sintēzei no amonjaka (NH3, NH4+).
Finnish: Jos RAVICTI-neste joutuu kosketuksiin veden kanssa, se samenee.
Latvian: Ja RAVICTI nonāk saskarē ar ūdeni, šķidrums kļūs duļķains.
Finnish: Suurin keskimääräinen PAA/PAGN-suhde oli suurempi alle 2 kuukauden ikäisissä UCD-potilaissa (keskiarvo: 1,65; vaihteluväli: 0,14-7,07) kuin vähintään 2 kuukauden ja alle 2 vuoden ikäisissä UCD-potilaissa (keskiarvo: 0,59; vaihteluväli: 0,17-1,21).
Latvian: Vidējā maksimālā PAA un PAGN attiecība UCT pacientiem no dzimšanas līdz mazāk par 2 mēnešu vecumam bija augstāka (vidēji 1,65; diapazonā no 0,14 līdz 7,07) nekā UCT pacientiem, kuru vecums bija no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem (vidēji 0,59; diapazonā no 0,17 līdz 1,21).
Finnish: Probenesidi saattaa inhiboida glyserolifenyylibutyraatin metaboliittien, mm. PAGN:n, erittymisen munuaisten kautta.
Latvian: Probenecīds Probenecīds var inhibēt glicerīna fenilbutirāta, tostarp PAGN, metabolītu izvadīšanu caur nierēm.
Finnish: • ehkäisypillerit
Latvian: • kontracepcijas līdzekļi
Finnish: sekava, masentunut olo
Latvian: Apjukums, nomākts garastāvoklis
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisymenetelmät Naisten, jotka saattavat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Usean glyserolifenyylibutyraattiannoksen (13,2 ja 19,8 g/vrk; noin 69 % ja 104 % suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta) vaikutus QTc-aikaan arvioitiin satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivilääkekontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg) neljän hoitohaaran vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 57 terveellä tutkittavalla.
Latvian: Vairāku glicerīna fenilbutirāta 13,2 g/dienā un 19,8 g/dienā (aptuveni 69% un 104% no maksimālās ieteicamās dienas devas) devu ietekme uz QTc intervālu tika novērtēta randomizētā, ar placebo un aktīvi kontrolētā (400 mg moksifloksacīna), četru ārstēšanas grupu krusteniska dizaina pētījumā ar 57 veseliem indivīdiem.
Finnish: • RAVICTIn kokonaisvuorokausiannos (ml) = natriumfenyylibutyraattitablettien kokonaisvuorokausiannos (g) x 0,86
Latvian: • kopējā RAVICTI dienas deva (ml) = kopējā nātrija fenilbutirāta tablešu dienas deva (g) x 0,86;
Finnish: Jos huomaat yhdenkään näistä merkeistä, ilmoita asiasta viipymättä lääkärillesi.
Latvian: Ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatilla ei ole vaikutusta koiras- tai naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts neietekmēja fertilitāti un reprodukcijas funkciju žurku tēviņiem un mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: PAA ja PBA löytyivät virtsan mukana eliminoituvina metaboliitteina vain pienissä määrin; kummankin osuus oli alle 1 % annetusta PBA-annoksesta.
Latvian: PAA un PBA veidoja nedaudz metabolītu urīnā, katrs no tiem < 1% no lietotās PBA devas.
Finnish: Aminohapporavintovalmisteiden käyttö saattaa olla tarpeen välttämättömien ja haarautuneiden aminohappojen normaalitason ylläpitämiseen.
Latvian: Var būt nepieciešami papildu aminoskābju preparāti, lai nodrošinātu normālu neaizvietojamo aminoskābju un sazarotās ķēdes aminoskābju klāstu.
Finnish: Jos mikään edellä mainitusta koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat RAVICTIA.
Latvian: Ja iepriekš minētā informācija uz Jums attiecas (vai neesat pārliecināts), pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Useiden annosten jälkeen mitattu > 200 µg/l:n PAA-plasmapitoisuus liittyi plasman PAA-PAGN-pitoisuuksien suhteeseen, joka ylitti
Latvian: Pēc vairākām devām PAA koncentrācija > 200 mkg/l tika saistīta ar PAA un PAGN koncentrācijas plazmā attiecību, kas lielāka par 2,5.
Finnish: • röyhtäily, vatsakipu, muutoksia ulosteen koostumuksessa (esim. öljyiset), tarve ulostaa äkillisesti, kipu ulostaessa
Latvian: • atraugas, sāpes vēderā, vēdera izejas izmaiņas (piemēram, taukainas fēces), steidzama defekācijas nepieciešamība, sāpīga vēdera izeja
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin vain alle 2 tuntia, hyppää annoksen yli ja ota seuraava annos tavanomaisena ottoaikanaan.
Latvian: Tomēr, pieaugušajiem, ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 2 stundām, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo kā parasti.
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuus mitattiin kerran kuussa.
Latvian: Ik mēnesi tika analizēts venozais amonjaka līmenis.
Finnish: Aikuisille suoritettu avoin ei-kontrolloitu jatkotutkimus Pitkän aikavälin (12 kk) ei-kontrolloidun avoimen tutkimuksen (tutkimus 2) tarkoituksena oli arvioida ammoniakin hallinta kuukausittain ja hyperammoneemiset kriisit 12 kuukauden mittaisen jakson aikana.
Latvian: Atklāts nekontrolēts pētījuma pagarinājums pieaugušajiem Tika veikts ilgtermiņa (12 mēnešu), nekontrolēts, atklāts pētījums (2. pētījums), lai novērtētu ikmēneša amonjaka kontroli un hiperamonēmijas krīzi 12 mēnešu periodā.
Finnish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Tukholma Ruotsi
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Immedica Pharma AB SE-113 29 Stokholma Zviedrija
Finnish: N-asetyyliglutamaattisyntetaasin (NAGS) ja SITRIININ (tyypin 2 sitrullinemia) puutos RAVICTIn turvallisuutta ja tehoa N-asetyyliglutamaattisyntetaasin (NAGS) ja SITRIININ (tyypin 2 sitrullinemia) puutosta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: N-acetilglutamāta sintāzes (NAGS) un CITRĪNA (2. tipa citrulīnēmija) nepietiekamība RAVICTI drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes (NAGS) un CITRĪNA (2. tipa citrulīnēmija) nepietiekamību, nav pierādīta.
Finnish: Rotille ja kaneille organogeneesin aikana suun kautta annetulla glyserolifenyylibutyraatilla ei ollut vaikutusta alkion tai sikiön kehitykseen annoksilla, jotka olivat rotilla 2,7 kertaa ja kaneilla 1,9 kertaa suuremmat kuin aikuispotilaiden saamat annokset.
Latvian: Iekšķīga glicerīna fenilbutirāta lietošana organoģenēzes laikā žurkām un trušiem neietekmēja embrija-augļa attīstību, attiecīgi lietojot devu, kas 2,7 un 1,9 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devu.
Finnish: Jos U-PAGN:in erittyminen ei ole riittävä kattamaan ravinnosta vuorokauden aikana saatua proteiinimäärää ja jos paastoammoniakki on suurempi kuin suositeltu ULN, on glyserolifenyylibutyraattiannosta suurennettava.
Latvian: Ja U-PAGN izdalīšana nav pietiekama, lai aptvertu dienas uztura olbaltumvielu uzņemšanu, un amonjaka līmenis tukšā dūšā ir lielāks par pusi no ieteicamās ULN, glicerīna fenilbutirāta deva jāpielāgo, to palielinot.
Finnish: Tutkimuksessa, joka suoritettiin kliinistä dekompensoitua kirroosia ja maksan enkefalopatiaa (ChildPugh B ja C) sairastavilla potilailla, mitattiin PAA:n Cmax-keskiarvoksi 144 µg/ml (arvorajat: 14358 µg/ml) kahdesti vuorokaudessa annetun 6 ml suuruisen glyserolifenyylibutyraattiannoksen jälkeen, kun taas kahdesti päivässä annetun 9 ml suuruisen glyserolifenyylibutyraattiannoksen jälkeen mitattiin PAA:n Cmax-keskiarvoksi 292 µg/ml (arvorajat: 57-655 µg/ml).
Latvian: Pētījumā pacientiem, kam bija klīniski dekompensēta ciroze un aknu encefalopātija, (Child-Pugh B un C) PAA vidējais Cmax bija 144 mkg/ml (diapazons: 14-358 mkg/ml) pēc 6 ml glicerīna fenilbutirāta dienas devas (divas reizes dienā), bet PAA vidējais Cmax bija 292 mkg/ml (diapazons: 57-655 mkg/ml) pēc 9 ml glicerīna fenilbutirāta dienas devas (divas reizes dienā).
Finnish: Avaa RAVICTI-pullo painamalla korkkia alas ja kääntämällä sitä vasemmalle.
Latvian: Atveriet RAVICTI pudeli, piespiežot uzgali un pagriežot pa kreisi.
Finnish: • vuodot kuukautisten välillä, akne, normaalista poikkeava haju iholla
Latvian: • asiņošana starp mēnešreizēm, pinnes, neparasta ādas smarža
Finnish: Älä käytä oraaliruiskua uudestaan RAVICTI-annoksen mittaamiseen jonakin toisena päivänä.
Latvian: Nelietojiet šļirci perorālai ievadīšanai RAVICTI devas nomērīšanai nākamajā dienā.
Finnish: Yksitahoisen 95 % luottamusvälin yläraja oli alle 10 ms mitattuna suurimmalle, lumelääkkeen ja lähtötason suhteen korjatulle QTc:lle, jossa korjausmenetelmä oli yksilöllinen (QTcI) glyserolifenyylibutyraatin suhteen.
Latvian: Vienpusēja 95% ticamības intervāla augšējās robežas rādītājs lielākajam ar placebo koriģētajam QTc, pamatojoties uz individuālu koriģēšanas metodi (QTcI) glicerīna fenilbutirātam, bija zem 10 ms, parādot, ka glicerīna fenilbutirātam nebija QT/QTc pagarinošas ietekmes.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustui 114 CPS-, OTC-, ASS-, ASL-, ARG- tai HHH-puutostilaa sairastavan UCD-potilaan (65 aikuista ja 49 lasta iältään 2 kk17 vuotta) altistamiselle neljässä lyhyen aikavälin ja kolmessa pitkän aikavälin kliinisessä tutkimuksessa, joissa 90 potilasta suoritti loppuun 12 kuukauden mittaisen jakson (keskimääräinen altistus = 51 viikkoa).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika novērtētas, ņemot vērā zāļu iedarbību uz 114 UCT pacientiem (65 pieaugušie un 49 bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem) ar KPS, OKT, ASS, ASL, ARG vai HHH nepietiekamību 4 īstermiņa un 3 ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, kuros 90 pacienti piedalījās 12 mēnešus (vidējais zāļu iedarbības laiks = 51 nedēļa).
Finnish: Poista ilmakuplat oraaliruiskusta napauttamalla sitä ja varmista, että olet täyttänyt ruiskun oikealla nestemäärällä.
Latvian: Piesitiet šļircei, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem un pārliecinātos, ka esat to piepildījis ar pareizu šķidruma daudzumu.
Finnish: Jos mikään edellä mainitusta koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat RAVICTIA.
Latvian: Ja iepriekš minētā informācija uz Jums attiecas (vai neesat pārliecināts), pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties tālāk norādītās blakusparādības.
Finnish: • RAVICTIn kokonaisvuorokausiannos (ml) = natriumfenyylibutyraattijauheen kokonaisvuorokausiannos (g) x 0,81
Latvian: • kopējā RAVICTI dienas deva (ml) = kopējā nātrija fenilbutirāta pulvera dienas deva (g) x 0,81.
Finnish: Imeväisten ja pikkulasten (alle kuusivuotiaat) kohdalla on vaikea määrittää plasman ammoniakin paastotasoa tiheiden syöttökertojen vuoksi; näiden potilaiden kohdalla aamun ensimmäinen ammoniakkitaso on pidettävä ULN-arvon alapuolella.
Latvian: Zīdaiņiem un jaunākiem bērniem (kopumā tiem, kas jaunāki par 6 gadiem), kam ir grūti noteikt amonjaka līmeni tukšā dūšā biežu ēdienreižu dēļ, pirmajam amonjaka līmeņa mērījumam no rīta ir jābūt mazākam par ULN.
Finnish: Laukaiseviin tekijöihin liittyviä riskejä tai puuttuvia annoksia ei raportoitu muilla kahdella tutkittavalla (yhden tutkittavan ikä alle 1 kuukautta, toisen tutkittavan ikä 1-2 kuukautta).
Latvian: Hiperamonēmijas veicinātāji un izlaista deva netika ziņota pārējiem 2 pacientiem (vienam vecumā līdz 1 mēnesim, vienam vecumā 1-2 mēneši).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa lisätä tai sekoittaa suureen määrään muuta nestettä, sillä glyserolifenyylibutyraatti on vettä painavampaa, mistä syystä annos ei ehkä tule kokonaisuudessaan annetuksi.
Latvian: Nepievienojiet un neiemaisiet zāles lielā tilpumā cita šķidruma, jo glicerīna fenilbutirāts ir smagāks par ūdeni un tāpēc zāļu ievadīšana var būt nepietiekama.