FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane studieduur in de Eklira Genuairgroep en placebogroep bedroeg respectievelijk ongeveer 1,4 en 1,3 jaar.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen mediaaniaika oli Eklira Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä noin 1,4 vuotta ja lumeryhmässä noin 1,3 vuotta.
Dutch: Eklira Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Eklira Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja oireiden lievittämiseen (ks. kohta 5.1).
Dutch: Eklira Genuair is geïndiceerd voor het helpen openen van de luchtwegen en voor het verlichten van de symptomen van COPD.
Finnish: Eklira Genuair -valmistetta käytetään hengitysteiden avaamiseen ja keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactose (raadpleeg rubriek 2 "Eklira Genuair bevat lactose").
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Eklira Genuair -valmiste sisältää laktoosia).
Dutch: Klinische onderzoeken naar de doeltreffendheid hebben aangetoond dat Eklira Genuair klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie teweegbracht (gemeten aan de hand van het geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]) gedurende 12 uur na een toediening ‘s ochtends en ‘s avonds; deze resultaten waren merkbaar binnen 30 minuten na de eerste dosis (verhoging ten opzichte van de baseline van 124-133 ml).
Finnish: Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehokkuudesta osoittivat, että Eklira Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina [FEV1]) 12 tuntia aamuannoksen ja ilta-annoksen jälkeen (nousu lähtötasosta 124-133 ml).
Dutch: In het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Eklira Genuair waren 269 patiënten geïncludeerd die met Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 6 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en 190 patiënten die met Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 3 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen faasi III kliininen kehitysohjelma käsitti 269 potilasta, jotka saivat Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 6 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, sekä 190 potilasta, jotka saivat Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 3 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Eklira Genuair bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie COPD.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Eklira Genuair -valmistetta lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Dutch: Eklira Genuair bevat lactose
Finnish: Eklira Genuair -valmiste sisältää laktoosia
Dutch: - Droge mond - Mondontsteking (stomatitis) - Heesheid (dysfonie) - Snellere hartslag (tachycardie) - Gevoel van hartkloppingen (palpitaties) - Moeilijk kunnen plassen (urineretentie) - Wazig zien - Huiduitslag - Jeuken van de huid
Finnish: - Sydämentykytykset - Virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi) - Näön hämärtyminen - Ihottuma - Kutina.
Dutch: In het 6 maanden durend onderzoek ondervonden de patiënten die Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags kregen een klinisch relevante verbetering van hun longfunctie (gemeten aan de hand van FEV1).
Finnish: 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden keuhkojen toiminta parani kliinisesti merkitsevästi (FEV1-arvolla mitattuna).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Eklira Genuair is aclidiniumbromide; het behoort tot een geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Dutch: De mediane behandelingstijd in de Eklira Genuair-groep en de placebogroep bedroeg respectievelijk 1,1 en 1 jaar.
Finnish: Hoidon mediaaniaika oli Eklira Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä 1,1 vuotta ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 1 vuosi.
Dutch: De aan de hieronder vermelde bijwerkingen toegewezen frequenties zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers van bijwerkingen (d.w.z. voorvallen toegeschreven aan Eklira Genuair) waargenomen met Eklira Genuair 322 µg (636 patiënten) in de gepoolde analyse van één 6 maanden en twee 3 maanden durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu karkeaan haittavaikutusten määrään (ts. Eklira Genuair -valmisteesta johtuviksi katsottujen tapahtumien määrään), joka havaittiin Eklira Genuair 322 mikrogrammaa -valmisteen (636 potilasta) yhdistetyssä analyysissä, jossa analysoitiin yhtä 6 kuukauden ja kahta 3 kuukauden satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta.
Dutch: Wat is Eklira Genuair?
Finnish: Mitä Eklira Genuair on
Dutch: Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder
Finnish: Eklira Genuair 322 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
Dutch: Daarnaast werd met Eklira Genuair een statistisch significante vermindering van 35% in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege COPDexacerbaties in het eerste jaar waargenomen tijdens behandeling in vergelijking met placebo (RR 0,65; 95% BI: 0,48 tot 0,89; p=0,006).
Finnish: Lisäksi Eklira Genuair -hoidon aikana ensimmäisenä vuonna todettujen keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista johtuneiden sairaalahoitojen määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 35 % verrattuna lumelääkkeeseen (RR 0,65; 95 % CI = 0,48-0,89; p = 0,006).
Dutch: Bij toevoeging van Eklira Genuair aan de bestaande behandeling gaf het middel in vergelijking met placebo geen verhoogd risico op een MACE-voorval bij patiënten met COPD (hazard ratio (HR) 0,89; 95% BI: 0,64 tot 1,23).
Finnish: Potilaan käyttämään taustahoitoon lisättynä Eklira Genuair ei suurentanut keuhkoahtaumatautipotilaiden MACE-riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (riskitiheyksien suhde [HR] 0,89; 95 % CI = 0,64, 1,23).
Dutch: EU/1/12/778/002 60 doses
Finnish: EU/1/12/778/002 60 annosta
Dutch: Verder duurde het in het eerste jaar van de behandeling in de Eklira Genuair groep langer voordat de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie optrad dan in de placebogroep.
Finnish: Eklira Genuair -ryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä viive ajassa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen hoidon aikana verrattuna lumeryhmään.
Dutch: EU/1/12/778/001 30 doses
Finnish: EU/1/12/778/001 30 annosta
Dutch: Bovendien werden geen klinisch significante effecten van Eklira Genuair op het hartritme waargenomen met 24-uurs Holter-monitoring na 3 maanden behandeling van 336 patiënten (164 van deze patiënten kregen Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags).
Finnish: Eklira Genuair -hoidolla ei myöskään havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 336 potilaalla (joista 164 sai Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Dutch: Bij patiënten behandeld met Eklira Genuair was de exacerbatiefrequentie 22% lager (significant) in vergelijking met placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95% BI: 0,68 tot 0,89; p < 0,001).
Finnish: Eklira Genuair -valmistetta saaneilla potilailla tämä määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 22 % verrattuna lumelääkkeeseen (määrien suhde [RR] 0,78; 95 % CI = 0,68-0,89; p < 0,001).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u kort geleden hartproblemen heeft gehad; - als u halo's ziet (gekleurde ringen) rond lichten of gekleurde beelden (glaucoom); - als u een prostaatvergroting, problemen bij het plassen of een blokkering in uw blaas heeft.
Finnish: - jos näet halo-ilmiön valojen tai värillisten kuvien ympärillä (glaukooma) - jos sinulla on laajentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossasi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eklira Genuair verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eklira Genuairia varten 20. heinäkuuta 2012.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden en laat de patiënt gemakkelijker ademhalen.
Finnish: Tämä auttaa pitämään hengitystiet auki, ja potilaan on helpompi hengittää.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eklira Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eklira Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien antimuscarine bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
Finnish: Koska antimuskariinisilla bronkodilataattorivalmisteilla voi olla sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta, yhtiö seuraa tarkasti jatkossakin valmisteen vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin ja tekee lisätutkimuksen potilailla mahdollisten riskien määrittämiseksi.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta suositellakseen sille myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella sekä ehtoja valmisteen käytöstä.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eklira Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eklira Genuairin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eklira Genuair.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Eklira Genuairin käytöstä.
Dutch: Eklira Genuair aclidiniumbromide
Finnish: Eklira Genuair aklidiniumbromidi
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Eklira Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Eklira Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eklira Genuair.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eklira Genuairvalmistetta.
Dutch: Overige informatie over Eklira Genuair
Finnish: Muita tietoja Eklira Genuairista
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eklira Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Finnish: Eklira Genuairin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yli viidelle potilaalle sadasta) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Dutch: Met elke inhalatie wordt 375 microgram aclidiniumbromide afgegeven, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Finnish: Jokaisesta sisäänhengitetystä annoksesta saa 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eklira Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Finnish: Suositeltu Eklira Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Eklira Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbetert.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, missä määrin potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy uloshengittämään yhdessä sekunnissa) parani Eklira Genuairin avulla.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Eklira Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarine bronchodilatoren.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että Eklira Genuairiin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset korjaantuvat ja ovat samankaltaisia kuin muiden antimuskariinisten bronkodilataattorivalmisteiden sivuvaikutukset.
Dutch: Waarom is Eklira Genuair goedgekeurd?
Finnish: Miksi Eklira Genuair on hyväksytty?
Dutch: Eklira Genuair is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Finnish: Eklira Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspannen de spieren van de luchtwegen.
Finnish: Kun potilas hengittää sisään aklidiniumbromidia, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Finnish: Eklira Genuair on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (voorhoofdholte-ontsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat sivuontelotulehdus, yskä, pahoinvointi ja ripuli.
Dutch: De studie vergeleek twee doses Eklira Genuair (200 en 400 microgram) die tweemaal per dag werden geïnhaleerd, met placebo.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahta Eklira Genuair -annosta (200 ja 400 mikrogrammaa) sisäänhengitettynä kahdesti päivässä lumelääkkeeseen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eklira Genuair.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eklira Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: De werkzame stof in Eklira Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarine bronchodilator.
Finnish: Eklira Genuairin vaikuttava aine aklidiniumbromidi on antimuskariininen bronkodilataattori.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Eklira Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Eklira Genuair on tehokas kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) oireiden lieventämisessä ja sen suotuisat vaikutukset säilyvät vuoden ajan.
Dutch: De dosis van 400 microgram Eklira Genuair komt overeen met een inhalering van 322 microgram aclidinium.
Finnish: Eklira Genuairin 400 mikrogramman annos vastaa inhalaatiota, joka sisältää 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Dutch: Dit betekent dat ze de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren te blokkeren.
Finnish: Se avaa hengitystiet salpaamalla muskariinireseptorien toiminnan.
Dutch: Muscarinereceptoren regelen de samentrekking van spieren.
Finnish: Muskariinireseptorit säätelevät lihasten supistumista.
Dutch: Gemiddeld was na zes maanden behandeling het FEV1bij patiënten die 200 en 400 microgram Eklira Genuair hadden ingenomen, 99 ml, respectievelijk 128 ml hoger dan bij patiënten in de placebogroep.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen Eklira Genuairia inhaloivien potilaiden FEV1-arvot olivat nousseet lumelääkettä ottavien arvoihin verrattuna keskimäärin 99 ml 200 mikrogramman annoksella ja 128 ml 400 mikrogramman annoksella.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Finnish: Lisätietoja ja ohjeita inhalaattorin asianmukaisesta käyttämisestä on pakkausselosteessa.
Dutch: Welke voordelen bleek Eklira Genuair tijdens studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Eklira Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eklira Genuair te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eklira Genuairin turvallinen käyttö?
Dutch: Hoe wordt Eklira Genuair gebruikt?
Finnish: Miten Eklira Genuairia käytetään?
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 COPD-patiënten bleek dat Eklira Genuair werkzamer is dan placebo (een schijnbehandeling) en de longfunctie meer verbetert.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 828 kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, havaittiin Eklira Genuairin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Dutch: Hoe werkt Eklira Genuair?
Finnish: Miten Eklira Genuair vaikuttaa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eklira Genuair.
Finnish: Lisätietoja Eklira Genuairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eklira Genuair in?
Finnish: Mitä riskejä Eklira Genuairiin liittyy?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Eklira Genuair.
Finnish: Potilas saa Eklira Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Finnish: Eklira Genuairia käytetään ylläpitohoidossa.
Dutch: 31 maart ieder jaar
Finnish: 31. maaliskuuta joka vuosi
Dutch: Het kan zijn dat u in het ziekenhuis moet blijven.
Finnish: Sinun on ehkä välttämätöntä jäädä sairaalaan.
Dutch: Leeftijd (jaar)
Finnish: Ikä (vuotta)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09. syyskuuta 2016
Dutch: 111 20 Stockholm Zweden
Finnish: 111 20 Stockholm Ruotsi
Dutch: De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
Finnish: Infuusio kestää normaalisti 1 - 3 tuntia ja se annetaan joka viikko.
Dutch: • ernstige allergische reacties
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: De dalingen waren aantoonbaar vanaf week 18 en bleven gehandhaafd tot week 53.
Finnish: Vähenemät olivat ilmeisiä viikkoon 18 mennessä ja ne säilyivät viikolle 53.
Dutch: De geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling moet in acht worden genomen.
Finnish: Ensiapuhoidon voimassa olevia lääketieteellisiä standardeja on noudatettava.
Dutch: Eén patiënt werd niet ingedeeld / kon niet worden ingedeeld.
Finnish: Yksi potilas oli ilman luokkaa / häntä ei voitu luokitella.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 2.
Dutch: Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het was echter niet mogelijk om de individuele klinische uitkomst precies te voorspellen op basis van de antistoffenrespons of het genotype.
Finnish: Ei ollut kuitenkaan mahdollista ennustaa tarkalleen yksilöllistä kliinistä lopputulosta vasta-ainevasteen tai genotyypin perusteella.
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Dutch: Enzymvervangingstherapie wordt gewoonlijk als langetermijnbehandeling toegediend.
Finnish: Entsyymikorvaushoito annetaan yleensä pitkäaikaisena hoitona.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (1/1.000, <1/100).
Finnish: Esiintyvyys on esitetty seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) tai melko harvinainen (1/1 000, <1/100).
Dutch: • verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
Finnish: • verenpaineen nousu, verenpaineen lasku
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van idursulfase te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi idursulfaasin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten ouder dan 65 jaar beschikbaar.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole kliinistä kokemusta.
Dutch: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 VS
Finnish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Finnish: Käyttö-, käsittely- sekä hävittämisohjeet
Dutch: Het verdient aanbeveling de toediening zo snel mogelijk te starten.
Finnish: Suositeltavaa on aloittaa annostelu mahdollisimman nopeasti laimentamisen jälkeen.
Dutch: De bijwerkingen die bij pediatrische patiënten werden gemeld, waren, over het algemeen, gelijk aan de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld.
Finnish: Pediatrisilla potilailla raportoidut haittavaikutukset olivat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisilla raportoidut.
Dutch: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 VS
Finnish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Dutch: In de groepen met het laagste lichaamsgewicht werd een hoger verdelingsvolume waargenomen bij steady state (Vss).
Finnish: Alhaisimman painon ryhmissä havaittiin suurempaa jakautumistilavuutta vakaassa tilassa (Vss).
Dutch: Bij sommige patiënten kan glycosaminoglycaan zich ook in de hersenen ophopen.
Finnish: Joillakin potilailla glykosaminoglykaania kertyy myös aivoihin.
Dutch: De gemiddelde veranderingen varieerden van 0,07 l tot 0,31 l en het percentage varieerde van 6,3% tot 25,5% (maximum in maand 30).
Finnish: Keksimääräiset muutokset vaihtelivat 0,07 l:sta 0,31 l:aan ja prosentuaalinen muutos 6,3 %:sta 25,5 %:iin (maksimi kuukaudella 30).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de instructies voor gebruik.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
Dutch: Omdat er tijdens een enkele infusie meer dan één infusiegerelateerde reactie kan zijn opgetreden, is het waarschijnlijk dat de bovenstaande getallen hoger zijn dan de werkelijke incidentie van infusiereacties.
Finnish: Koska useampi kuin yksi infuusioon liittyvä reaktio on saattanut esiintyä minkä tahansa yksittäisen infuusion aikana, yllä olevat lukumäärät ovat todennäköisesti yliarvioituja todellisiin infuusioreaktioiden lukumääriin verrattuna.
Dutch: Gezwollen tong, dyspepsie
Finnish: Turvonnut kieli, dyspepsia
Dutch: Voor wat de veiligheid betreft, moet het verdunde product vanuit microbiologisch gezichtspunt onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Laimennettu liuos tulee mikrobiologisista turvallisuussyistä käyttää välittömästi.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van idursulfase bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja idursulfaasin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: In het klinisch onderzoek werden geen heterozygote vrouwen opgenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu heterotsygoottisia naisia.
Dutch: Elaprase bevat natrium
Finnish: Elaprase sisältää natriumia
Dutch: De behandeling van 106 van deze patiënten werd voortgezet in twee aanvullende onderzoeken met open-label.
Finnish: Näistä 106 jatkoi hoidon saamista kahdessa avoimessa lisätutkimuksessa.
Dutch: De patiënten werden in de volgende groepen ingedeeld: missense- (13), volledige deletie/grote herschikking (8), en frameshift-/splice-site mutaties (5).
Finnish: Potilaat luokiteltiin seuraaviin ryhmiin: missense-mutaatio (13), täydellinen deleetio/huomattava uudelleenjärjestymä (8), ja lukukehyksen muutos/silmukointikohta-mutaatio (5).
Dutch: De behandeling van patiënten moet op individuele basis worden vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaiden hoito-ohjelmasta on päätettävä yksilöllisesti (ks. kohta 4.8).