FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu Rituximab s-a administrat o perfuzie intravenoasă iniţială de 1000 mg de rituximab în ziua de studiu 1 în asociere cu prednison pe cale orală, în doză de 0,5 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 3 luni dacă aceştia prezentau boală moderată sau în doză de 1 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 6 luni dacă prezentau boală severă; o a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg a fost administrată în ziua de studiu 15.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá rítúxímab fengu upphafsinnrennsli með 1.000 mg af rítúxímabi í bláæð á degi 1, ásamt 0,5 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 3 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 6 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm, og síðan annað innrennsli með 1.000 mg af rítúxímabi í bláæð á degi 15. Viðhaldsskammtar sem námu
Romanian: • După diluare în condiții aseptice în soluție de clorură de sodiu:
Icelandic: Eftir þynningu með smitgát í natríumklóríðlausn:
Romanian: Utilizaţi imediat.
Icelandic: Notið strax.
Romanian: Dacă nu coincide cu vizita din săptămâna 26.
Icelandic: Ef ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Romanian: Hemofilia B apare foarte rar la femei.
Icelandic: Dreyrasýki B kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (în mai puţin de 2 minute).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (á innan við 2 mínútum).
Romanian: A-2304 Orth an der Donau Austria
Icelandic: A-2304 Orth an der Donau Austurríki
Romanian: Nu se ştie dacă aceştia răspund diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Romanian: Dumneavoastră sau altcineva veţi putea să vă administraţi RIXUBIS pe cale injectabilă, dar numai după ce primiţi o instruire adecvată.
Icelandic: Þú eða einhver annar getur einnig gefið RIXUBIS með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Romanian: Vezi tabelele de mai jos.
Icelandic: Sjá töflur hér að neðan.
Romanian: Osmolalitatea este mai mare de 240 m osmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er meiri en 240 m osmól/kg.
Romanian: Continuaţi cu următoarea injectare conform programului şi respectând sfatul medicului.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi astfel de semne.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Romanian: Aceasta are o importanţă deosebită în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în analiză.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notað er í greiningunni.
Romanian: Conţinutul ambalajului este:
Icelandic: Innihald pakkningarinnar:
Romanian: Ce este RIXUBIS şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RIXUBIS Nu încetaţi să utilizaţi RIXUBIS fără a consulta medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hætt er að nota RIXUBIS Ekki hætta að nota RIXUBIS án samráðs við lækninn.
Romanian: Dacă aţi injectat mai mult RIXUBIS decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef þú dældir inn meira af RIXUBIS en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Romanian: A nu se utiliza RIXUBIS dacă soluţia nu este clară şi incoloră.
Icelandic: Ekki nota RIXUBIS ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Romanian: Asiguraţi-vă că RIXUBIS s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Icelandic: Gangið úr skugga um að RIXUBIS sé að fullu uppleyst, annars kemst öll blandaða lausnin ekki í gegnum síu búnaðarins.
Romanian: Deschideţi ambalajul dispozitivului BAXJECT II desfăcând capacul de hârtie fără a atinge interiorul ambalajului (Fig. a).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga pappírslokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
Romanian: Unităţi necesare
Icelandic: Nauðsynlegar einingar
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii").
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ekki dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de RIXUBIS care vi se va administra.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af RIXUBIS sem þú færð.
Romanian: La nouă dintre subiecţi (39,1%) nu s-a înregistrat niciun episod de sângerare.
Icelandic: Níu einstaklingar (39,1%) fengu enga blæðingu.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie individualizată.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga, þarf ákvörðun skammta fyrir aldraða sjúklinga að vera einstaklingsbundin.
Romanian: Pulberea este albă spre aproape albă.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii sau îngrijitorii acestora trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Romanian: RIXUBIS este indicat la pacienţi din toate categoriile de vârstă.
Icelandic: RIXUBIS er ætlað sjúklingum í öllum aldurshópum.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, modul de manifestare va fi un răspuns clinic insuficient.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi RIXUBIS
Icelandic: Ef gleymist að nota RIXUBIS
Romanian: Din cele 249 episoade de sângerare, pentru majoritatea (211; 84,7%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Icelandic: Af 249 blæðingarköstum var meirihlutinn (211; 84,7%) meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
Romanian: Se estimează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt la fel ca şi la adulţi.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Romanian: Tratamentul la nevoie:
Icelandic: Meðferð eftir þörfum:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) - alterarea gustului - dureri ale membrelor.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) - breyting á bragðskyni - verkir í útlimum.
Romanian: La 24 subiecţi (42,9%) nu s-a înregistrat niciun episod de sângerare.
Icelandic: Tuttugu og fjórir einstaklingar (42,9%) fengu engar blæðingar.
Romanian: Hipersensibilitate a)
Icelandic: Ofnæmi a)
Romanian: RIXUBIS nu a fost trombogen la o doză de 750 UI/kg într-un model experimental de stază la iepure (testul Wessler).
Icelandic: RIXUBIS var ekki segamyndandi í skammtinum 750 a.e./kg í blæðingarstöðvunarlíkani hjá kanínum (Wessler-Test).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în formă reconstituită sunt responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp (vezi tabelul de mai jos).
Icelandic: Gögnin sýna fram á að stigvaxandi heimtur eru stöðugar yfir tímabil (sjá töfluna hér að neðan).
Romanian: Adresaţi-vă medicului imediat dacă sângerarea dumneavoastră nu se opreşte conform aşteptărilor sau dacă aveţi nevoie de o creştere semnificativă a utilizării de RIXUBIS pentru a opri o sângerare.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn ef blæðingar stöðvast ekki sem skyldi eða ef þú tekur eftir verulegri aukningu á notkun þinni á RIXUBIS til að stjórna blæðingum.
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata terapiei (zile)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/ meðferðarlengd (dagar)
Romanian: Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor cât şi copiilor.
Icelandic: Börn Upptalin varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við um fullorðna og börn.
Romanian: S-au observat următoarele reacţii adverse în asociere cu RIXUBIS:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun RIXUBIS:
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Dozele pentru fiecare pacient au fost stabilite în funcţie de cea mai recentă recuperare incrementală a acestora.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu lyfjaskammta samkvæmt síðustu einstaklingsbundnu stigvaxandi heimtum þeirra.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Romanian: Rotiţi uşor, până la dizolvarea completă a materialului.
Icelandic: Snúið varlega þar til allt efnið er uppleyst.
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau dacă aţi fost supus(ă) recent unei intervenţii chirurgicale majore, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor probleme de coagulare a sângelui.
Icelandic: Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi eða hefur nýlega gengist undir meiriháttar skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem aukin hætta er á fylgikvillum tengdum blóðstorknun.
Romanian: După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră, să nu prezinte particule străine şi să aibă un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildið 6,8 - 7,2.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100), rare (1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Nu introduceţi aer în seringă.
Icelandic: Ekki draga loft inn í sprautuna.
Romanian: RIXUBIS Evaluare repetată (N=23)
Icelandic: RIXUBIS Endurtekið mat (N=23)
Romanian: Producţia de factor IX la nivelul corpului este controlată de gena factorului IX.
Icelandic: Framleiðslu á storkuþætti IX í líkamanum er stjórnað af geni storkuþáttar IX.
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Icelandic: Það er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu RIXUBIS trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með RIXUBIS gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Romanian: Tratamentul cu RIXUBIS va fi iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie B.
Icelandic: Meðferð með RIXUBIS verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki B.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Romanian: Nu utilizaţi RIXUBIS - dacă sunteţi alergic la nonacog gama sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster
Icelandic: Ekki má nota RIXUBIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog gamma eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Romanian: Dozele de RIXUBIS în studiul farmacocinetic repetat au fost cuprinse între 64,48 şi 79,18 UI/kg (n=23).
Icelandic: Skammtabil RIXUBIS í endurteknu lyfjahvarfarannsókninni var 64,48 til 79,18 a.e./kg (n=23).
Romanian: În total 26 episoade de sângerare au fost tratate cu RIXUBIS, dintre care 23 de sângerări s-au datorat vătămărilor, 2 au fost spontane şi 1 de cauză necunoscută.
Icelandic: Alls 26 blæðingarköst voru meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 23 blæðingar vegna meiðsla, 2 sjálfsprottnar og 1 af óþekktum uppruna.
Romanian: Fertilitatea Nu există informaţii despre efectele factorului IX asupra fertilităţii.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif storkuþáttar IX á frjósemi.
Romanian: Studiile clinice cu RIXUBIS nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á RIXUBIS tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Romanian: Copii şi adolescenţi (pacienţi trataţi anterior cu vârsta sub 12 ani)
Icelandic: Börn (sjúklingar yngri en 12 ára sem hafa fengið meðferð áður)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacţii de alergice (hipersensibilitate).
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Alţi 14 PTA au primit RIXUBIS numai pentru tratamentul episoadelor de sângerare.
Icelandic: 14 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður, RIXUBIS eingöngu til meðferðar á blæðingarköstum.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: În total, 249 episoade de sângerare au fost tratate cu RIXUBIS, dintre care 197 au fost sângerări articulare şi 52 de altă natură (ale ţesuturilor moi, ale cavităţilor corpului, intracraniene şi altele).
Icelandic: Alls voru 249 blæðingarköst meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 197 liðblæðingar og 52 blæðingar utan liða (í mjúkvef, vöðva, líkamsholi, höfuðkúpu og á öðrum stöðum).
Romanian: Dozele recomandate pentru pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani sunt de 40 până la 80 UI/kg la intervale de 3-4 zile.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil fyrir börn yngri en 12 ára er 40 til 80 a.e./kg með 3 til 4 daga millibili.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust.
Romanian: Hemostaza a fost menţinută pe toată durata studiului.
Icelandic: Blæðingarstöðvun var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Dacă medicamentul este păstrat în frigider, scoateţi pulberea RIXUBIS şi flacoanele cu solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 30°C).
Icelandic: Ef lyfið er geymt í kæli, takið bæði RIXUBIS stungulyfsstofninn og hettuglösin með leysinum úr kælinum og leyfið þeim að ná stofuhita (milli 15°C og 30°C).
Romanian: Soluţia trebuie administrată lent, la o rată stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului, fără a depăşi 10 ml pe minut.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI, corespunzător unei concentraţii de 50, 100, 200, 400 sau 600 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e., sem svarar til styrks sem nemur 50, 100, 200, 400 eða 600 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
Romanian: Activitatea specifică a RIXUBIS este de aproximativ 200-390 UI/mg proteină.
Icelandic: Eðlisvirkni RIXUBIS er u.þ.b. 200-390 a.e./mg af próteini.
Romanian: Dozele sunt identice la adulți și la grupa de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
Icelandic: Skammtar eru eins hjá fullorðnum og börnum frá 12 til 17 ára aldurs.
Romanian: Din totalul de 249 episoade de sângerare, 163 au fost moderate, 71 minore şi 15 majore.
Icelandic: Af samtals 249 blæðingum voru 163 miðlungs, 71 var minniháttar og 15 voru meiriháttar.
Romanian: Nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant) este o glicoproteină purificată formată dintr-un singur lanţ de 415 aminoacizi.
Icelandic: Nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX) er hreinsað glýkóprótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Icelandic: Gögnin sýna fram á að stigvaxandi heimtur eru stöðugar yfir tímabil hjá öllum aldurshópum barna.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu masa moleculară de aproximativ 68000 Dalton.
Icelandic: IX er ein glýkópróteinkeðja með mólmassa u.þ.b. 68.000 dalton.
Romanian: Cum se păstrează RIXUBIS
Icelandic: Hvernig geyma á RIXUBIS
Romanian: • un flacon de RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI pulbere, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
Icelandic: • eitt hettuglas með RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. stungulyfsstofni í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa
Romanian: RIXUBIS Studiu încrucişat iniţial (N=25)
Icelandic: RIXUBIS Upphafsvíxlrannsókn (N=25)
Romanian: 19 sângerări au fost de altă natură în afară de articulare (ale ţesuturilor moi, musculare, ale cavităţilor corpului, intracraniene şi altele) şi 7 au fost sângerări articulare, dintre care 1 a fost o sângerare într-o articulaţie ţintă.
Icelandic: Nítján blæðingar voru utan liða (í mjúkvef, vöðva, líkamsholi, höfuðkúpu og á öðrum stöðum) og 7 voru liðblæðingar, þar af 1 blæðing í marklið.
Romanian: Cum să utilizaţi RIXUBIS
Icelandic: Hvernig nota á RIXUBIS
Romanian: Tratamentul perioperator:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð:
Romanian: RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: RIXUBIS hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Acţionează prin înlocuirea factorului IX absent, pentru a permite coagularea sângelui.
Icelandic: Það virkar þannig að það kemur í stað storkuþáttar IX til að blóðið geti storknað.
Romanian: Durata medie a tratamentului în grupul cu tratament la nevoie a fost de 3,5±1,00 luni (în medie 3,4 cu valori cuprinse între 1,2 şi 5,1 luni), rata de sângerare anuală medie totală (RSA) a fost de 33,9±17,37 cu o valoare medie de 27,0 cu valori cuprinse între 12,9 şi 73,1.
Icelandic: Meðaltími meðferðar hjá rannsóknarþýðinu sem fékk meðferð eftir þörfum var 3,5±1,00 mánuðir (miðgildi 3,4 á bilinu 1,2 til 5,1 mánuðir), meðalblæðingarhlutfall á ársgrundvelli (ABR) var 33,9±17,37 með miðgildið 27,0 á bilinu 12,9 til 73,1.
Romanian: RIXUBIS a fost bine tolerat în studiile de toxicitate după doze unice şi repetate realizate la şoarece, şobolan şi macac, cu doze de până la 7500 UI/kg (doză unică) şi 750 UI/kg (administrări repetate).
Icelandic: RIXUBIS þoldist vel í stökum skammti og í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gerðar voru á músum, rottum og cynomolgus-öpum við skammta allt að 7.500 a.e./kg (stakur skammtur) og 750 a.e./kg (endurtekin gjöf).
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II-búnaðinum.
Romanian: Nu se cunosc niciun fel de interacţiuni ale RIXUBIS cu alte medicamente.
Icelandic: Engar milliverkanir RIXUBIS við önnur lyf eru þekktar.
Romanian: În cazul autoadministrării sau al administrării de către un îngrijitor, este necesară o instruire adecvată.
Icelandic: Ef sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RIXUBIS la pacienţii netrataţi anterior pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á RIXUBIS hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður við meðferð og fyrirbyggingu blæðingar í dreyrasýki B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: • un BAXJECT II (dispozitiv de reconstituire fără ac)
Icelandic: einn BAXJECT II (nálarlaus búnaður til blöndunar)
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir síðan próþrombíni í þrombín.
Romanian: Analiză eficacităţii per-protocol a inclus 37 intervenţii chirurgicale efectuate la 27 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 17 şi 57 de ani, care au suferit proceduri chirurgicale majore sau minore, stomatologice sau alte proceduri chirurgicale invazive.
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun (e. per-protocol) fól í sér 37 skurðaðgerðir sem framkvæmdar voru á 27 sjúklingum á aldrinum 17 til 57 ára sem gengust undir meiriháttar eða minniháttar skurðaðgerðir, tannaðgerðir eða önnur skurðinngrip.
Romanian: Un flacon conţine sodiu 19 mg.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 19 mg af natríum.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla RIXUBIS hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Cum arată RIXUBIS şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti RIXUBIS og pakkningastærðir
Romanian: Eficacitatea hemostazei în oprirea sângerării a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în 96,2% dintre toate episoadele de sângerare.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun var metin framúrskarandi eða góð í 96,2% allra blæðingarkasta sem meðhöndluð voru.
Romanian: Este posibil de asemenea ca medicul dumneavoastră să vă supună unui test de sânge pentru a verifica dacă aţi dezvoltat anticorpi (inhibitori) de neutralizare a activităţii medicamentului, deoarece inhibitorii pot apărea alături de alergii.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að athuga hvort þú hefur þróað með þér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn lyfinu, þar sem mótefni geta þróast með ofnæmi.
Romanian: Tratamentul a fost individualizat în funcţie de severitate, cauza şi sediul sângerării.
Icelandic: Meðferð var einstaklingsbundin og fór eftir alvarleika, orsök og blæðingarstað.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í plasma (sem % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat.
Icelandic: Notið blönduðu lausnina strax.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate înaltă a fost rar asociată cu astfel de reacţii adverse.
Icelandic: IX með miklum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.