FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jako zagrożone zidentyfikowano także inne podgrupy pacjentów, takie jak pacjenci z zaburzeniami pamięci i pogorszeniem funkcji poznawczych, pacjenci z zaburzeniami wzroku, pacjenci mający problemy z przestrzeganiem zaleceń podanych na piśmie, pacjenci dzielący swoją tygodniową doustną dawkę metotreksatu oraz pacjenci z chorobami współistniejącymi i przyjmujący jednocześnie inne leki.
Slovenian: Kot ogrožene so bile prepoznane tudi druge podskupine bolnikov, na primer bolniki z motnjami spomina in kognitivnih funkcij, bolniki z motnjami vida, bolniki, ki imajo težave pri upoštevanju pisnih navodil, bolniki, ki delijo svoj tedenski peroralni odmerek metotreksata ter bolniki s sočasnimi boleznimi in sočasnimi zdravili.
Polish: W związku z tym w dniu 22 marca 2018 r. Hiszpania wszczęła procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, i zwróciła się do PRAC z wnioskiem o ocenę przyczyn źródłowych i wpływu ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku na stosunek korzyści do ryzyka dla metotreksatu w postaci doustnej oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub unieważnione.
Slovenian: Zato je Španija 22. marca 2018 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni ključne vzroke za napačno uporabo zdravila in vpliv teh napak na razmerje med koristmi in tveganji peroralne formulacije metotreksata, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Polish: Materiały szkoleniowe powinny także zawierać przypomnienie dla farmaceuty o konieczności udzielenia pacjentowi porad dotyczących nieumyślnego dawkowania raz na dobę zamiast raz w tygodniu.
Slovenian: To izobraževalno gradivo mora vključevati tudi opomnik za farmacevta, naj bolnika pouči o nenamernem odmerjanju enkrat na dan namesto enkrat na teden.
Polish: Zidentyfikowano różne przyczyny występowania błędów w stosowaniu leku.
Slovenian: Ugotovili so različne razloge za pojav napak pri uporabi zdravila.
Polish: W kontekście wyników tego przeglądu PRAC omówił w porozumieniu z pacjentami i pracownikami służby zdrowia możliwość dodatkowego wzmocnienia wdrożonych już działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka i ewentualną konieczność wprowadzenia dodatkowych środków.
Slovenian: V sklopu tega pregleda je odbor PRAC po posvetovanju z bolniki in zdravstvenimi delavci razpravljal o tem, kako bi lahko nadalje okrepili že vzpostavljene ukrepe za zmanjšanje tveganja in ali bi bilo treba uvesti dodatne ukrepe.
Polish: Mimo wdrożonych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka w UE/EOG wciąż zdarzają się przypadki błędów w stosowaniu leku.
Slovenian: V EU/EGP kljub vzpostavljenim ukrepom za zmanjšanje tveganja še vedno prihaja do napak pri uporabi zdravila.
Polish: Schemat podawania jest inny w każdej grupie wskazań:
Slovenian: Vsaka skupina indikacij ima drugačen urnik uporabe metotreksata:
Polish: Na posiedzeniu plenarnym w kwietniu 2018 r. PRAC zgodził się dodatkowo rozszerzyć zakres oceny i uwzględnić również postaci użytkowe metotreksatu podawane pozajelitowo z uwagi na liczne zgłoszone przypadki związane ze stosowaniem tych postaci użytkowych oraz ze względu na fakt, że w dużej liczbie przypadków zgłoszonych jako „nieprawidłowy schemat dawkowania" nie określono drogi podania ani postaci farmaceutycznej metotreksatu.
Slovenian: Odbor PRAC je med svojim plenarnim zasedanjem aprila 2018 nadalje soglašal, da bo obseg napotitve razširil in vanjo vključil tudi parenteralne formulacije metotreksata, in sicer zaradi števila primerov, o katerih so poročali tudi s temi formulacijami, ter zaradi dejstva, da pri številnih primerih, pri katerih so poročali o „napačnem urniku uporabe" metotreksata, način uporabe in farmacevtska oblika nista bila navedena.
Polish: Pomimo wdrożonych już dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, nadal nadsyłane są zgłoszenia.
Slovenian: Kljub dodatno vzpostavljenim ukrepom za zmanjšanje tveganja o takih primerih še vedno poročajo.
Polish: Z powodu ryzyka związanego z nieprawidłowym stosowaniem metotreksatu raz na dobę zamiast raz w tygodniu, metotreksat jest jednym z najbardziej znanych leków wysokiego ryzyka narażonych na wystąpienie błędu w stosowaniu leku.
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih z nepravilno uporabo metotreksata enkrat na dan namesto enkrat na teden, je metotreksat eno najbolj znanih zdravil z visokim tveganjem za napake pri uporabi zdravila.
Polish: Zgłaszano również przypadki błędnego wydania leku.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih napak pri izdaji zdravila.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że wprowadzono wiele różnych sformułowań i formatów ostrzeżeń, od bardzo małej informacji wydrukowanej czarną czcionką na jednej stronie opakowania po duże informacje w ramkach drukowane czerwoną czcionką na kilku stronach opakowania zewnętrznego, uwzględnienie kalendarza lub miejsca służącego do zaznaczania dnia przyjęcia dawki, a także różne teksty ostrzeżeń.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so uvedena opozorila vsebovala zelo različna besedila in sloge, od informacij v zelo drobnih črnih črkah na eni strani ovojnine, do velikih, rdeče uokvirjenih informacij na več straneh zunanje ovojnine, vključitve koledarja ali mesta za označitev dneva jemanja ter različnih besedil opozorila.
Polish: • w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w których wymagana jest terapia immunosupresyjna, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna i inne choroby autoimmunologiczne, zaleca się podawanie raz w tygodniu w pojedynczej niskiej dawce.
Slovenian: • pri zdravljenju avtoimunskih bolezni, ki zahtevajo imunosupresivno zdravljenje, kot so revmatoidni artritis, psoriaza, Crohnova bolezen in druge avtoimunske bolezni, se zdravilo predpisuje v obliki enkratnega majhnega odmerka enkrat na teden.
Polish: Jest wskazany do stosowania w leczeniu takich nowotworów, jak ostra białaczka limfoblastyczna (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), oraz różnych schorzeń o podłożu zapalnym, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, a także w leczeniu pomocniczym choroby Leśniowskiego-Crohna pozwalającym zmniejszyć zapotrzebowanie na steroidy.
Slovenian: Indiciran je za zdravljenje določenih vrst raka, kot je akutna limfoblastna levkemija (ALL), in različnih vnetnih stanj, vključno z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriazo in psoriatičnim artritisom, ter kot dopolnilno zdravljenje za varčevanje s steroidi pri Crohnovi bolezni.
Polish: • PRAC zbadał przyczyny źródłowe wspomnianego wyżej ryzyka błędów w stosowaniu leku i zauważył, że może ono wystąpić na wszystkich etapach procesu leczenia farmakologicznego;
Slovenian: • odbor PRAC je preučil ključne vzroke za zgoraj navedeno tveganje za napake pri uporabi zdravila in opozoril, da se lahko pojavijo v vseh fazah postopka zdravljenja;
Polish: PRAC przeprowadził kompleksową ocenę przypadków zgłoszonych spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktów do obrotu i chociaż nie zawsze zawierały one pewnych istotnych danych, wyniki analizy przyczyn źródłowych dodatkowo potwierdziła ocena danych z piśmiennictwa z dokładniejszym opisem przypadków błędów w stosowaniu metotreksatu.
Slovenian: Odbor PRAC je opravil obširno oceno spontano sporočenih primerov iz obdobja trženja, in čeprav nekateri pomembni podatki niso bili navedeni v vseh spontano sporočenih primerih iz obdobja trženja, je bila analiza ključnih vzrokov nadalje podprta z oceno podatkov iz literature, ki je zagotovila podrobnejši opis primerov napak pri uporabi zdravila z metotreksatom.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, PRAC zauważył, że wspomniane wyżej ryzyko błędów w stosowaniu leku może się zdarzyć na wszystkich etapach procesu leczenia farmakologicznego od wypisania recepty podanie leku.
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovil, da se zgoraj navedeno tveganje za napake pri uporabi zdravila lahko pojavi v kateri koli fazi postopka zdravljenja, od predpisovanja do uporabe.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił również inne zmiany w drukach informacyjnych wszystkich produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu, takie jak uwzględnienie informacji o tym, że tylko lekarze posiadający specjalistyczną wiedzę na temat stosowania leków zawierających metotreksat powinni je przepisywać i że pracownicy służby zdrowia powinni upewnić się, czy pacjenci lub ich opiekunowie będą w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz w tygodniu.
Slovenian: • poleg tega je odbor PRAC priporočil tudi vključitev drugih sprememb v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat in imajo vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, in sicer da jih smejo predpisovati samo zdravniki s strokovnim znanjem o uporabi zdravil, ki vsebujejo metotreksat, in da morajo zdravstveni delavci zagotoviti, da bodo bolniki ali njihovi negovalci zmožni upoštevati urnik odmerjanja enkrat na teden.
Polish: Powtarzającą się kwestią był również brak znajomości i przejrzystości schematu dawkowania raz w tygodniu w niektórych wskazaniach, a problem ten nie dotyczył wyłącznie pacjentów.
Slovenian: Tudi pomanjkanje poznavanja in jasnosti glede odmerjanja enkrat na teden pri nekaterih indikacijah je bil ponavljajoč se razlog, ki ni bil omejen samo na raven bolnika.
Polish: W związku z tym zalecono odpowiednią aktualizację druków informacyjnych dla wszystkich produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym schematu dawkowania raz w tygodniu.
Slovenian: V skladu s tem je bila priporočena posodobitev informacij o zdravilu za vsa zdravila z metotreksatom, ki imajo vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metotreksat.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metotreksat.
Polish: Aby ocenić przyczyny źródłowe oraz wpływ ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku spowodowanych nieumyślnym dawkowaniem raz na dobę zamiast raz w tygodniu, PRAC rozważył przeprowadzenie analiz opisów przypadków nieumyślnego stosowania produktów zawierających metotreksat raz na dobę zamiast raz w tygodniu, włącznie ze zgłoszeniami bez zdarzeń niepożądanych, zarejestrowanych w bazie danych EudraVigilance w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 marca 2018 r., a także danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających metotreksat, w których uwzględniono analizy opisów przypadków dotyczących błędów w stosowaniu leku pochodzące z baz danych prowadzonych przez firmy w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i z piśmiennictwa.
Slovenian: Da bi ocenil ključne vzroke in vpliv tveganja za napake pri uporabi zdravila zaradi nenamernega odmerjanja enkrat na dan namesto enkrat na teden, je odbor PRAC upošteval analize poročil o primerih nenamerne uporabe zdravil, ki vsebujejo metotreksat, enkrat na dan namesto enkrat na teden, vključno s poročili brez neželenih učinkov, za obdobje od 1. januarja 2013 do 31. marca 2018 iz zbirke podatkov EudraVigilance ter podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo metotreksat, kar je vključevalo analize poročil o primerih napak pri uporabi zdravila iz farmakovigilančnih zbirk podatkov podjetij in literature.
Polish: Analogicznie, ostrzeżenie w ramce w punkcie 4.2 ChPL, którego dodanie do druków informacyjnych preparatów doustnych uzgodniono wcześniej w wyniku PSUSA, należy także uwzględnić w drukach informacyjnych preparatów metotreksatu podawanych pozajelitowo.
Slovenian: Podobno je treba uokvirjeno opozorilo v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, za katero je kot izid postopka PSUSA že dogovorjeno, da bo vključeno v informacije o zdravilu za peroralne formulacije, navesti tudi v informacijah o zdravilu za parenteralne formulacije metotreksata.
Polish: Aby wyeliminować ten problem, PRAC zalecił zastąpienie blistrami opakowań zbiorczych, takich jak butelki lub tuby, wszystkich preparatów metotreksatu w tabletkach.
Slovenian: Za obravnavo te težave je odbor PRAC priporočil, da pri vseh formulacijah metotreksata v obliki tablet zbirno ovojnino, kot so stekleničke ali epruvete, nadomestijo pretisni omoti.
Polish: Jako przyczyny źródłowe błędów w stosowaniu leku zidentyfikowano niejasność wynikającą z dopuszczenia produktu do obrotu w różnych wskazaniach z różnymi schematami dawkowania oraz brak wyraźnych, widocznych ostrzeżeń na opakowaniu informujących o dawkowaniu raz w tygodniu i stosowanie opakowań zbiorczych.
Slovenian: Kot ključni vzroki za napake pri uporabi zdravila so bili ugotovljeni dvoumnost, ki je posledica dejstva, da je zdravilo odobreno za različne indikacije z različnimi urniki odmerjanja, odsotnost jasnih in vidnih opozoril na ovojnini, ki bi opozarjala na uporabo enkrat na teden, ter uporaba zbirne ovojnine.
Polish: • PRAC rozważył całość przedstawionych danych dotyczących produktów zawierających metotreksat pod kątem istotnego zidentyfikowanego ryzyka błędów w stosowaniu leku w przypadku przyjmowania przez pomyłkę raz na dobę metotreksatu przeznaczonego do stosowania raz w tygodniu, przyczyn źródłowych tego ryzyka oraz skuteczności wdrożonych działań mających na celu jego zminimalizowanie.
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil vse predložene podatke o zdravilih, ki vsebujejo metotreksat, kar zadeva pomembno ugotovljeno tveganje za napake pri uporabi zdravila, kadar se metotreksat, ki je predviden za uporabo enkrat na teden, pomotoma jemlje vsak dan, ključne vzroke za to tveganje in vzpostavljene ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Polish: Ryzyko wystąpienia błędów w stosowaniu leku spowodowanych nieumyślnym dawkowaniem raz na dobę zamiast raz w tygodniu to istotne zidentyfikowane ryzyko i w przypadku wszystkich produktów zawierających metotreksat wymagających dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka w celu jego eliminacji (tj. zastąpienia blistrami butelek/tub, wprowadzenie materiałów szkoleniowych i karty pacjenta) należy wdrożyć plan zarządzania ryzykiem (RMP) wymieniający wszystkie działania podejmowane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego oraz ustalone działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Slovenian: Tveganje za napake pri uporabi zdravila zaradi nenamernega odmerjanja enkrat na dan namesto enkrat na teden je pomembno ugotovljeno tveganje, in vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, za katera so za obravnavo te težave zahtevani dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja (tj. nadomestitev stekleničk/epruvet s pretisnimi omoti, uvedba izobraževalnih gradiv in bolnikove kartice), morajo imeti vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP), v katerem so navedene vse farmakovigilančne dejavnosti in dogovorjeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Polish: • PRAC stwierdził, że konieczne jest dodatkowe wzmocnienie aktualnych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka poprzez dodanie ostrzeżeń w drukach informacyjnych oraz przypomnień wizualnych na opakowaniach zewnętrznych, pośrednich i bezpośrednich produktów leczniczych zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu, przeznaczonych zarówno do stosowania drogą doustną, jak i pozajelitową;
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je treba trenutne ukrepe za zmanjšanje tveganja dodatno okrepiti, in sicer z vključitvijo opozoril v informacije o zdravilu in vidnih opomnikov na zunanjo, vmesno in stično ovojnino zdravil, ki vsebujejo metotreksat in imajo vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, za peroralno in parenteralno uporabo;
Polish: Uzgodniono również, że należy zastąpić blistrami wszystkie butelki i tuby używane obecnie jako opakowania bezpośrednie dla wszystkich preparatów metotreksatu w postaci tabletek.
Slovenian: Dogovorili so se tudi, da je treba pri vseh formulacijah metotreksata v obliki tablet stekleničke in epruvete, ki se trenutno uporabljajo kot stična ovojnina, nadomestiti s pretisnimi omoti.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko błędów w ordynacji spowodowanych brakiem znajomości przez osobę ordynującą schematu dawkowania metotreksatu raz w tygodniu w leczeniu chorób autoimmunologicznych, PRAC uznał że metotreksat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających specjalistyczną wiedzę na temat stosowania metotreksatu i w pełni znających ryzyko związane z leczeniem metotreksatem.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za napake pri predpisovanju zaradi pomanjkanja seznanjenosti predpisovalca z odmerjanjem metotreksata pri zdravljenju avtoimunskih bolezni enkrat na teden, je odbor PRAC menil, da smejo metotreksat predpisovati samo zdravniki s strokovnim znanjem o uporabi metotreksata in celovitim razumevanjem tveganj zdravljenja z metotreksatom.
Polish: Tę kartę uznano za niezbędne narzędzie przypominające pacjentom o konieczności przyjmowania produktu tylko raz w tygodniu, informujące o ciężkich działaniach niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny, objawach przedawkowania i krokach, jakie należy podjąć w razie wystąpienia tych objawów oraz zalecające pacjentom pokazywanie karty i powiadamianie wszystkich pracowników służby zdrowia niezaznajomionych ze stosowanym przez nich leczeniem metotreksatem o schemacie dawkowania raz w tygodniu (np. w przypadku przyjęcia do szpitala, zmiany opieki).
Slovenian: Ocenili so, da je kartica potrebno orodje za opominjanje bolnikov, da morajo zdravilo jemati samo enkrat na teden, za obveščanje o resnih neželenih učinkih, ki so lahko usodni, o simptomih prevelikega odmerjanja in ukrepih v primeru pojava simptomov ter za opozarjanje bolnikov, naj zdravstvenim delavcem, ki niso seznanjeni z njihovim zdravljenjem z metotreksatom, pokažejo kartico in jih opozorijo na svoj urnik odmerjanja enkrat na teden (npr. ob sprejemu v bolnišnico, spremembi oskrbe).
Polish: Z tego powodu PRAC uznał, że przypomnienie wizualne uzgodnione dla opakowań zewnętrznych doustnych preparatów metotreksatu należy również wprowadzić na opakowaniach zewnętrznych preparatów podawanych pozajelitowo z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu i że skrócone ostrzeżenie uzgodnione dla opakowań bezpośrednich preparatów doustnych należy również wprowadzić na opakowaniach pośrednich (w stosownych przypadkach) oraz bezpośrednich preparatów podawanych pozajelitowo.
Slovenian: Zato je odbor PRAC menil, da je treba vidni opomnik, dogovorjen za zunanjo ovojnino peroralnih formulacij metotreksata, uvesti tudi na zunanji ovojnini parenteralnih formulacij metotreksata z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, in da je treba krajše opozorilo, dogovorjeno za stično ovojnino peroralnih formulacij, uvesti tudi na vmesni (kjer je ustrezno) in stični ovojnini parenteralnih formulacij.
Polish: Dane te pokazują, że pomimo wdrożenia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka nadal zgłaszane są przypadki zagrażającego życiu lub śmiertelnego przedawkowania produktów leczniczych zawierających metotreksat w wyniku błędów w stosowaniu leku.
Slovenian: Podatki so pokazali, da kljub uvedenim ukrepom za zmanjšanje tveganja še naprej poročajo o resnih, smrtno nevarnih in usodnih primerih prevelikega odmerjanja, ki so posledica napak pri uporabi zdravil, ki vsebujejo metotreksat.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów zawierających metotreksat pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia zmian w drukach informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metotreksat, še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Polish: • Ze względu na liczbę zgłoszonych przypadków nieumyślnego podawania doustnych preparatów metotreksatu raz na dobę PRAC uznał, że należy opracować materiały szkoleniowe dotyczące tych produktów przeznaczone dla pracowników służby zdrowia lub zaktualizować je, jeśli zostały już wprowadzone, zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami, a także stworzyć kartę pacjenta, która ma być wydawana z produktem leczniczym, aby dodatkowo zwiększyć świadomość pacjentów.
Slovenian: • odbor PRAC je glede na število sporočenih primerov nenamernega dajanja peroralnih formulacij metotreksata enkrat na dan presodil, da je treba za ta zdravila pripraviti ali posodobiti (če so že na voljo) izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce v skladu s ključnimi dogovorjenimi elementi ter zdravilu priložiti bolnikovo kartico za nadaljnje povečanje ozaveščenosti.
Polish: • PRAC zauważył, że nadal zgłaszane są przypadki zagrażającego życiu lub śmiertelnego przedawkowania produktów leczniczych zawierających metotreksat w wyniku błędów w stosowaniu leku i że wdrożone działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka nie zapobiegały tym błędom wystarczająco skutecznie, zwłaszcza jeśli chodzi o doustne preparaty metotreksatu;
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril, da pri zdravilih, ki vsebujejo metotreksat, še naprej poročajo o resnih, smrtno nevarnih in usodnih primerih prevelikega odmerjanja zaradi napak pri uporabi zdravila in da vzpostavljeni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso dovolj učinkoviti za preprečevanje napak pri uporabi zdravila, zlasti pri peroralnih formulacijah metotreksata;
Polish: Uznano, że aby zwiększyć wśród przedstawicieli służby zdrowia świadomość ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku i ich potencjalnych konsekwencji, należy opracować materiały szkoleniowe dotyczące doustnych preparatów metotreksatu przeznaczone dla przedstawicieli służby zdrowia lub zaktualizować je, jeśli zostały już wprowadzone, w celu poinformowania o możliwości przedawkowania ze skutkiem śmiertelnym w wyniku błędu w stosowaniu leku (w tym także stosowania raz na dobę zamiast raz w tygodniu), zaznaczenia konieczności powiadomienia pacjentów i ich krewnych/opiekunów o dawkowaniu raz w tygodniu oraz przekazania informacji o tym, jak ważne jest podanie na recepcie wyraźnych instrukcji dawkowania raz w tygodniu i określonego dnia przyjmowania leku bez używania skrótów.
Slovenian: Da bi povečali ozaveščenost zdravstvenih delavcev o tveganju za napake pri uporabi zdravila in njihovih morebitnih posledicah, je bilo ocenjeno, da je treba za peroralne formulacije metotreksata pripraviti oziroma posodobiti (če so že na voljo) izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce ter tako te seznaniti z možnostjo za usodno preveliko odmerjanje zaradi napak pri uporabi zdravila, vključno z uporabo enkrat na dan namesto enkrat na teden, poudariti potrebo po seznanjanju bolnikov in njihovih sorodnikov/negovalcev z odmerjanjem enkrat na teden ter zagotoviti informacije o odmerjanju enkrat na teden, opredeljenem dnevnem vnosu in neuporabi okrajšav.
Polish: • Ostatecznie PRAC ustalił, że we wszystkich przypadkach błędów zgłoszonych w związku ze stosowaniem metotreksatu i skutkujących przedawkowaniem należy użyć celowanych ankiet kontrolnych.
Slovenian: • odbor PRAC se je dogovoril tudi, da je treba pri vseh primerih napak pri uporabi zdravila, o katerih poročajo z metotreksatom in ki privedejo do prevelikega odmerjanja, uporabljati namenske vprašalnike za spremljanje.
Polish: Od początku 1996 r. szkodliwe lub śmiertelne błędy związane ze stosowaniem metotreksatu podawanego doustnie w niskiej dawce zgłaszane są do Instytutu Bezpiecznych Praktyk Medycznych (ang. Institute for Safe Medication Practices, ISMP) i zostały opublikowane w ponad 50 biuletynach Instytutu, ale pomimo tego i wielu środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka metotreksat nadal stanowi przedmiot udokumentowanych poważnych błędów w stosowaniu leku (Grissinger, 20182).
Slovenian: inštituta, vendar je metotreksat kljub temu in kljub številnim ukrepom za zmanjšanje tveganja še naprej predmet dokumentiranih resnih napak pri uporabi zdravila (Grissinger, 20182).