FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller, Pfizer Limited, hat für das genannte Tierarzneimittel einen Antrag nach dem dezentralisierten Verfahren gemäß Artikel 32 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht.
Polish: Wnioskodawca, firma Pfizer Limited, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej wymienionego wyżej weterynaryjnego produktu leczniczego na mocy art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
German: Beide Verbindungen haben das gleiche breite antiparasitäre Wirkungsspektrum und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i wywołują podobny rodzaj porażenia u nicieni i stawonogów pasożytniczych.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Umweltrisiken ermittelt (die Niederlande und Frankreich).
Polish: Procedura zdecentralizowana rozpoczęła się dnia 26 lutego 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Francja) zidentyfikowały potencjalne poważne ryzyko dla środowiska.
German: Am 26. April 2011 befasste der Referenzmitgliedstaat Irland gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG den CVMP mit der Angelegenheit.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2011 r. referencyjne państwo członkowskie, Irlandia, przekazało sprawę do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
German: Daher nahm der CVMP am 8. Februar 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörigen Bezeichnungen empfohlen wurde.
Polish: Dlatego w dniu 8 lutego 2012 r. CVMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten war der CVMP der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörigen Bezeichnungen positiv zu sein scheint, vorausgesetzt, es werden die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf das Risiko für Wasserorganismen und Dungfauna in die Produktinformationen aufgenommen.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych za korzystny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats.
Polish: Wykaz nazw produktów objętych tą procedurą podano w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, a zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego w aneksie III.
German: für Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen
Polish: dotyczącej produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych
German: Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder (und zugehörige Bezeichnungen) enthält Doramectin.
Polish: Produkt Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazwy produktów związanych zawierają doramektynę.
German: 24. September 2013
Polish: 24 września 2013 r.
German: Internationaler Freiname (INN): Deltamethrin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deltametryna
German: Referenzmitgliedstaat ist für beide Tierarzneimittel das Vereinigte Königreich.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim dla obu produktów jest Wielka Brytania.
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Übergießen sind 24 betroffene Mitgliedstaaten beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
German: Das Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 24. September 2013 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 24 września 2013 Komisja Europejska zmieniła opinię w decyzję.
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 22. Mai 2013 vorgelegt.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 22 maja 2013 r.
German: Bereich Tierarzneimittel
Polish: Dział leków weterynaryjnych
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim zur Berichterstatterin und Frau H. Jukes zur Mitberichterstatterin.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 marca 2013 r. Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
German: Dabei handelt es sich um „Hybridanträge" gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf die Referenztierarzneimittel Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution und Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, die im Vereinigten Königreich registriert sind.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktów referencyjnychśrodka owadobójczego Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution oraz Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution do wielokrotnego dawkowania, które są zarejestrowane w Wielkiej Brytanii.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde von Deutschland und den Niederlanden auf potenziell schwerwiegende Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels hingewiesen.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 19 grudnia 2011 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy i Holandia zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
German: Am 26. Februar 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels fand, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Polish: W dniu 26 lutego 2013 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i skierowała kwestię do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 UST.
German: Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder enthalten Deltamethrin als Wirkstoff und werden bei Rindern und Schafen topisch zur Behandlung und Prävention eines Befalls mit Läusen und Fliegen bei Rindern, mit Zecken, Läusen, Lausfliegen und einem nachgewiesenen Schmeißfliegen-Befall bei Schafen sowie mit Läusen und Zecken bei Lämmern angewendet.
Polish: Produkty Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła zawierają substancję czynną deltametrynę i są przeznaczone do stosowania miejscowego u bydła i owiec w leczeniu oraz zapobieganiu infestacjom wszy i much (bydło), kleszczy, wszy, postaci larwalnych i osobników dojrzałych muchy plujki (owce) oraz wszy i kleszczy (jagnięta).
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 17. Juli 2013 mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder empfahl.
Polish: W związku z tym w dniu 17 lipca 2013 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła.
German: An Tag 210 blieben diese Streitpunkte ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG am 17. Dezember 2012 eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder positiv ist.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła jest korzystny.
German: Der Antragsteller, Virbac, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder.
Polish: Wnioskodawca, firma Virbac, wystąpił z wnioskiem o wszczęcie procedury zdecentralizowanej dla produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła.
German: für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder
Polish: dotyczącej produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 14 lutego 2013 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
German: 25. September 2013
Polish: 25 września 2013 r.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich und die 12 betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Österreich, Portugal, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Francja, a 12 zainteresowanych państw członkowskich to: Austria, Belgia, Dania, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Słowenia, Hiszpania i Wielka Brytania.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 25. September 2013 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska zmieniła opinię w decyzję.
German: An Tag 90 waren die von dem betroffenen Mitgliedstaat Belgien geäußerten primären Bedenken immer noch nicht ausgeräumt.
Polish: W dniu 90. procedury główne kwestie podniesione przez Belgię pozostały nierozwiązane.
German: Internationale Freinamen (INN): Moxidectin und Triclabendazol
Polish: Nieopatentowane nazwy międzynarodowe (INN): moksydektyna i triklabendazol
German: Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission.
Polish: Artykuł 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008
German: Der Ausschuss ernannte Dr. B. Urbain als Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 kwietnia 2013 r. Komitet mianował dr. B. Urbaina na sprawozdawcę oraz dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 20. Mai 2013 vorgelegt.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniu 20 maja 2013 r.
German: Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass von einer zufriedenstellenden Wirksamkeit gegen Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide ausgegangen werden kann.
Polish: CVMP uznał, że oczekiwana jest zadowalająca skuteczność produktu w odniesieniu do gatunków Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus w warunkach polowych.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war am 14. März 2013, und da keine Einigung erzielt wurde, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Polish: przypadł na dzień 14 marca 2013 r., a ponieważ nie osiągnięto porozumienia, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
German: Das Produkt wird topisch auf den Rücken des Tieres aufgetragen und ist zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Leberegeln bei Rindern indiziert.
Polish: Produkt podaje się miejscowo na kark zwierzęcia i jest on wskazany do leczenia mieszanych infekcji nicieniami i przywrami u bydła.
German: Der CVMP wurde ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Daten für den Antrag auf Typ-II-Änderung die neue Indikation gegen Läusebefall stützen.
Polish: Poproszono CVMP o wydanie opinii dotyczącej danych do wniosku o zmianę II i kwestii, czy wspierają one nowe wskazanie produktu do stosowania przeciwko infestacjom wszy.
German: Daher wurde das Verfahren am 11. Dezember 2012 vom Referenzmitgliedstaat (Frankreich) gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) weitergeleitet.
Polish: Z tego względu w dniu 11 grudnia 2012 r. referencyjne państwo członkowskie (Francja) poddało procedurę arbitrażowi grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)) zgodnie z art 13 ust.
German: Am 3. April 2013 leitete Frankreich das Verfahren nach Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP weiter.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2013 r. Francja skierowała sprawę do CVMP zgodnie z art. 13 ust.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Pfizer Animal Health, reichte gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung ein, um für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder eine Behandlung gegen bestimmte Läusespezies (Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) als neue Indikation aufzunehmen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Pfizer Animal Health, złożył wniosek o zmianę typu II zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 o wprowadzenie nowego wskazania dla leku Cydectin TriclaMox 5 mg/ml i 200 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła przeciwko gatunkom wszy (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus).
German: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder ist ein Tierarzneimittel, das 5 mg Moxidectin pro ml und 200 mg Triclabendazol pro ml enthält.
Polish: Produkt Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła jest weterynaryjnym produktem leczniczym, który zawiera 5 mg moksydektyny i 200 mg triklabendazolu na 1 ml.
German: Nach Beurteilung der vorliegenden Daten verabschiedete der CVMP am 16. Juli 2013 ein Gutachten, in dem die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder empfohlen wird.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych w dniu 16 lipca 2013 r. CVMP przyjął opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
German: Das CMD(v)-60-Tage-Verfahren wurde am
Polish: CMD(v) wszczęła trwającą 60 dni procedurę arbitrażową w dniu 14 stycznia 2013 r. Dzień 60. procedury CMD(v)
German: Während des Änderungsverfahrens wurde von Belgien ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt und insbesondere darauf hingewiesen, dass die Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen die Läusespezies unzureichend begründet worden war.
Polish: Procedurę zmiany typu II (FR/V/0201/002/II/006) rozpoczęto w dniu 16 maja 2012 r. Podczas procedury zmiany Belgia wykryła potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia zwierząt, a w szczególności brak wystarczających dowodów skuteczności produktu przeciwko gatunkom wszy.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
German: Jean-François Baurain (Belgien)
Polish: Jean-François Baurain (Belgia)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Juli 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 07 lipca 2010 r.
German: Bendamustin wird in Deutschland seit den frühen 1970er Jahren in der Krebstherapie eingesetzt.
Polish: W Niemczech bendamustyna jest stosowana jako lek przeciwnowotworowy od wczesnych lat 70.
German: 14. Januar 2010 und 17. Februar 2010
Polish: 14 stycznia 2010 r i 17 lutego 2010 r.
German: Levact ist auch unter der Bezeichnung Ribomustin bekannt.
Polish: Preparat Levact jest znany także jako Ribomustin.
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der wissenschaftlichen Erörterungen im Ausschuss kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levact bei den beiden Indikationen, gegen die Einwände vorgebracht worden waren, gegenüber den Risiken überwiegt.
Polish: Na podstawie oceny tych danych i w wyniku dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Levact przewyższają ryzyko w tych dwóch wskazaniach, w odniesieniu do których wniesiono sprzeciw.
German: 22. Oktober 2009
Polish: 22 października 2009 r.
German: Warum wurde Levact überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Levact?
German: Levact wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Polish: Stosuje się go w leczeniu następujących nowotworów:
German: Was ist Levact?
Polish: Co to jest Levact?
German: Der Ausschuss empfahl daher, Levact für alle beantragten Indikationen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił więc przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Levact do obrotu w Niemczech i wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich w odniesieniu do wszystkich proponowanych we wniosku wskazań.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 2. Oktober 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 2 października 2009 r. niemiecki urząd rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Levact die Risiken überwiegt und eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den folgenden Mitgliedstaaten erteilt werden kann: Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Spanien und Vereinigtes Königreich.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Levact przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać w Niemczech i w następujących państwach członkowskich: w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Norwegii, Polsce, Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
German: Astellas Pharma GmbH beantragte bei den deutschen Aufsichtsbehörden ein dezentralisiertes Verfahren zu Levact.
Polish: Firma Astellas Pharma GmbH zgłosiła preparat Levact do niemieckiego urzędu ds. rejestracji leków w drodze procedury zdecentralizowanej.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den sog. betroffenen Mitgliedstaaten - in diesem Fall Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Spanien und im Vereinigten Königreich) gelten soll.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Norwegii, Polsce, Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
German: 18. März 2010
Polish: 18 marca 2010 r.
German: 7. Juli 2010
Polish: 7 lipca 2010 r.
German: sich die Krebszellen nicht mehr teilen und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Polish: W następstwie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
German: Fragen und Antworten zu Levact und zugehörigen Bezeichnungen (Bendamustinhydrochlorid 2,5 mg/ml, Pulver zur Herstellung eines Infusionskonzentrats)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Levact i nazwy produktów związanych (chlorowodorek bendamustyny, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji)
German: Grund für das Verfahren war, dass ein Mitgliedstaat (das Vereinigte Königreich) die Indikation „NonHodgkin-Lymphom" und zwei Mitgliedstaaten (Belgien und Frankreich) die Indikation „multiples Myelom" wegen unzureichender Daten zum Beleg der Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Erkrankungen nicht zulassen konnten.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było niezatwierdzenie wskazania do stosowania w chłoniaku nieziarniczym przez jedno państwo członkowskie, Wielką Brytanię, oraz niezatwierdzenie wskazania do stosowania w szpiczaku mnogim przez dwa państwa członkowskie, Belgię i Francję, z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności leku na poparcie tych wskazań.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Levact ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu wyniku braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Levact i nazwy produktów związanych.
German: Levact ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Polish: Preparat Levact jest lekiem przeciwnowotworowym.
German: Der CHMP prüfte zwei klinische Studien, die das Unternehmen zur Stützung der Indikationen „multiples Myelom" und „Non-Hodgkin-Lymphom" vorgelegt hatte.
Polish: CHMP ocenił dwa badania kliniczne przedstawione przez firmę na poparcie wskazań do stosowania w szpiczaku mnogim i chłoniaku nieziarniczym.
German: Der Wirkstoff in Levact, Bendamustinhydrochlorid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna preparatu Levact, chlorowodorek bendamustyny, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych lekami alkilującymi.