FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: prurido, erupção eritematosa Raros: urticária
Slovenian: − Bolezni kože in podkožnega tkiva: občasni: srbenje, izpuščaj, redki: koprivnica, zelo redki:edem, z zdravilom povezan izbruh kožnega izpuščaja.
Portuguese: Qual a composição de Zyrtec - A substância activa é o dicloridrato de cetirizina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zyrtec - Zdravilna učinkovina zdravila Zyrtec je cetirizinijev diklorid.
Portuguese: - A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas de urticária urticária crónica idiopática.
Slovenian: - Cetirizin je indiciran za lajšanje simptomov kronične idiopatske urtikarije.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zyrtec Zyrtec contém metil (4-hidroxibenzoato) E 218 e propil (4-hidroxibenzoato) E 216 que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zyrtec Zyrtec peroralne kapljice vsebujejo metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Portuguese: Idosos: Após a administração de uma dose oral única de 10 mg, a semi-vida aumentou cerca de 50% e a depuração diminuiu 40%, em 16 indivíduos idosos, por comparação com indivíduos normais.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg se je pri 16 starejših posameznikih v primerjavi z zdravimi posamezniki razpolovna doba zvečala za okoli 50 %, očistek pa zmanjšal za 40 %.
Portuguese: Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg Comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Zyrtec in sorodna imena (glejte Dodatek 1)10 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek 1 - dopolniti lokalno]
Portuguese: Não utilize Zyrtec após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Slovenian: Zdravila Zyrtec ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Portuguese: ZYRTEC UCB 10mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: ZYRTEC UCB 10mg filmsko obložene tablete
Portuguese: 5mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: 5mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), sorbitol (E 420) entre outras substâncias.
Slovenian: Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sorbitol (E420).
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 10 mg uma vez por dia (1 comprimido)
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (1 tableta).
Portuguese: Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 10 mg, uma vez por dia - 1 comprimido.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg oz. 1 tableta enkrat na dan.
Portuguese: Dimensão da embalagem250 mg Comprimidos
Slovenian: 250 mg tableta peroralna uporaba plastenka
Portuguese: Preencha os dias de semana
Slovenian: Izpolnite dneve v tednu
Portuguese: - se é uma mulher, especialmente se estiver grávida.
Slovenian: - Če ste ženska, še posebej, če ste noseči.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 setembro 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Portuguese: Todas as alterações demonstraram uma reversibilidade completa ou parcial.
Slovenian: Vse spremembe so bile v celoti ali deloma reverzibilne.
Portuguese: - se tem lesões graves no fígado.
Slovenian: - Če imate hude težave z jetri.
Portuguese: Quarta quinta-feira Sexta Sábado
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja peroralna uporaba
Portuguese: A segurança de um recomeço de tratamento nestes doentes é desconhecida.
Slovenian: Varnost ponovnega zdravljenja pri takih bolnikih ni znana.
Portuguese: A função hepática também deve ser avaliada.
Slovenian: Preveriti je treba tudi jetrno funkcijo.
Portuguese: O seu médico pode querer alterar a dose desses medicamentos.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerke teh zdravil.
Portuguese: Não alcançada (11,66; NE)
Slovenian: ni doseženo (11,66; NE)
Portuguese: Este medicamento não é para ser usado em crianças e adolescentes.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: Monitorização recomendada
Slovenian: Priporočeno spremljanje
Portuguese: Hörgatún 2
Slovenian: Hörgatúni 2
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V posameznih kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Não foram notificadas mortes devido a hepatotoxicidade.
Slovenian: O smrtnih primerih zaradi hepatotoksičnosti niso poročali.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não alcançado (NE; NE)
Slovenian: ni doseženo (NE; NE)
Portuguese: A mediana da idade dos doentes incluídos foi de 69 anos (intervalo entre 39-95 anos).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnikov je bila 69 let (razpon 39-95).
Portuguese: ** Fraturas incluem osteoporose e todas as fraturas exceto a fratura patológica.
Slovenian: ** Zlomi vključujejo osteoporozo in vse vrste zlomov, razen patoloških zlomov.
Portuguese: O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 5.630 l, sugerindo que a abiraterona se distribui extensamente pelos tecidos periféricos.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 5.630 l, kar kaže na to, da se abirateron obsežno porazdeli v periferna tkiva.
Portuguese: Potenciais riscos
Slovenian: Morebitno tveganje
Portuguese: No entanto, os dados dos indivíduos continuaram a ser recolhidos até a data da segunda análise interina de sobrevida global (SG).
Slovenian: Podatke o preiskovancih so še naprej zbirali do datuma druge vmesne analize celokupnega preživetja.
Portuguese: C-abiraterona no plasma humano é de 99,8%.
Slovenian: C-abirateron veže na beljakovine v plazmi v 99,8%.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de hipertensão e hipocaliemia na população sensível a hormonas (estudo 3011).
Slovenian: Večjo incidenco hipertenzije in hipokaliemije so opažali pri populaciji hormonsko občutljivih bolnikov (študija 3011).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e usar ferramentas e máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bo zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in uporabe orodij in strojev.
Portuguese: O que é ZYTIGA e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para confirmar a interação com base no transportador.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi potrdili medsebojno delovanje na osnovi prenašalca, ni.
Portuguese: A substância ativa, abiraterona, apresenta um risco ambiental para o ambiente aquático, especialmente para os peixes.
Slovenian: Učinkovina abirateron predstavlja tveganje za vodno okolje, posebej za ribe.
Portuguese: O índice de desempenho segundo o ECOG foi de 0 ou 1 para 97% dos doentes.
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po lestvici ECOG je bila 0 ali 1 za 97% bolnikov.
Portuguese: Assim, em todos os estudos foi recomendado que os doentes continuassem a terapêutica com os tratamentos em estudo até que os critérios de descontinuação fossem atingidos, conforme descrito abaixo para cada estudo.
Slovenian: Zato so v vseh študijah priporočali, da bolnik prejema študijsko zdravljenje, dokler ne izpolni za vsako študijo v nadaljevanju opisanih prekinitvenih kriterijev.
Portuguese: Em dois casos, ocorreram aumentos acentuados nos testes de função hepática (ver secção 4.4).
Slovenian: V dveh primerih je prišlo do izrazitega zvišanja vrednosti testov jetrne funkcije (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: - Não tome ZYTIGA com alimentos.
Slovenian: - Zdravila ZYTIGA ne jemljite skupaj s hrano.
Portuguese: Estudo 301 (doentes que receberam quimioterapia prévia)
Slovenian: Študija 301 (bolniki, ki so že prejeli kemoterapijo)
Portuguese: Eliminar o conteúdo não utilizado corretamente de acordo com a legislação local.
Slovenian: Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Outros medicamentos e ZYTIGA Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZYTIGA Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático (ver secção 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za vodno okolje (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) sobre o(s) Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) para a abiraterona, as conclusões científicas do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za abirateron, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: Além das alterações nos órgãos reprodutores observadas em todos os estudos de toxicologia animal, dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Slovenian: Razen sprememb, ki so jih v vseh raziskavah toksičnosti na živalih opažali na reproduktivnih organih, neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Em caso de recorrência de hepatotoxicidade com uma dose reduzida de 500 mg por dia, o tratamento deve ser descontinuado.
Slovenian: Če se hepatotoksičnost ponovno pojavi pri jemanju zmanjšanega odmerka 500 mg na dan, je treba zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Este medicamento deve ser prescrito por um profissional de saúde apropriado.
Slovenian: To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Portuguese: - Em combinação com Ra-223 (utilizado no tratamento de cancro da próstata).
Slovenian: - Skupaj z Ra-223 (uporablja se za zdravljenje raka prostate).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ZYTIGA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYTIGA
Portuguese: - Mulheres que estão ou que possam potencialmente estar grávidas (ver secção 4.6).
Slovenian: - Ženske, ki so noseče oziroma bi lahko bile noseče (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Em todos os estudos de toxicidade animal, os níveis de testosterona em circulação foram significativamente reduzidos.
Slovenian: V vseh študijah toksičnosti na živalih so opažali bistveno znižanje koncentracij testosterona v obtoku.
Portuguese: ZYTIGA não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido à possibilidade de aumento do risco de fratura óssea ou morte.
Slovenian: Zdravila ZYTIGA se ne sme dajati v kombinaciji z Ra-223 zaradi možnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrti.
Portuguese: Recomenda-se precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para procurar quaisquer efeitos no seu fígado.
Slovenian: V času jemanja zdravila vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal učinke na jetra.
Portuguese: A análise interina (AI) planeada para a SG foi realizada após se observarem 333 mortes.
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (IA) celokupnega preživetja (OS-overall survival) je bila izvedena po smrti 333 bolnikov.
Portuguese: Uso prévio de cetoconazol
Slovenian: Predhodna uporaba ketokonazola
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água (ver secção 4.2).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A maioria dos objetivos exploratórios favoreceu o tratamento com acetato de abiraterona e prednisona (AA-P) em relação ao placebo.
Slovenian: Večina raziskovanih ciljev je bila v prid zdravljenju z abirateronacetatom in prednizonom (AA-P) v primerjavi s placebom.
Portuguese: A AUC24 do dextrorfano, o metabolito ativo do dextrometorfano, aumentou em aproximadamente 33%.
Slovenian: AUC24 dekstrorfana, aktivnega presnovka dekstrometorfana, se je povečala za približno 33%.
Portuguese: * A insuficiência cardíaca também inclui insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência ventricular esquerda e diminuição da fração de ejeção.
Slovenian: * Srčno popuščanje vključuje tudi kongestivno popuščanje srca, disfunkcijo levega prekata in zmanjšan iztisni delež.
Portuguese: Pode ocorrer diminuição dos glóbulos vermelhos, diminuição da libido sexual, fraqueza muscular e/ou dor muscular.
Slovenian: Pojavi se lahko zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšana spolna sla (libido), mišična šibkost in/ali bolečine v mišicah.
Portuguese: Nenhum doente faleceu de hepatotoxicidade no Estudo 3011.
Slovenian: Noben bolnik pa v študiji 3011 ni umrl zaradi hepatotoksičnosti.
Portuguese: Com base numa revisão cumulativa dos dados em relação à latência dos casos de rabdomiólise / miopatia, quase metade destes casos ocorreram entre 1 a 6 meses após o início da terapêutica com acetato de abiraterona (AA).
Slovenian: Na osnovi kumulativnega pregleda podatkov v povezavi z latenco primerov rabdomiolize/miopatije, je do skoraj polovice teh primerov prišlo med 1. in 6. mesecem po uvedbi zdravljenja z abirateronacetatom (AA).
Portuguese: Taxa de risco deriva do modelo de risco proporcional estratificado.
Slovenian: Razmerje tveganja je izračunano s pomočjo stratificiranega proporcionalnega modela tveganj.
Portuguese: Para os doentes que desenvolverem toxicidades de grau ≥ 3, incluindo hipertensão, hipocaliémia, edema e outras toxicidades não mineralocorticóides, o tratamento deve ser suspenso e deve instituir-se o tratamento médico apropriado.
Slovenian: Pri bolnikih s stopnjo toksičnosti ≥ 3, vključno s hipertenzijo, hipokaliemijo, edemom in drugimi nemineralokortikoidnimi toksičnostmi, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti primerno zdravljenje.
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutores e nos órgãos sensíveis aos androgénios são consistentes com a farmacologia da abiraterona.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih in za androgene občutljivih organov so v skladu s farmakologijo abiraterona.
Portuguese: As alterações na concentração sérica de PSA, de forma independente, nem sempre traduzem benefício clínico.
Slovenian: Spremembe koncentracije PSA v serumu vsaka zase ne napovedujejo vedno kliničnih koristi za bolnika.
Portuguese: Isto é importante porque ZYTIGA pode aumentar os efeitos de um número de medicamentos - incluindo medicamentos para o coração, calmantes, medicamentos à base de plantas (p. ex. Erva de São João) e outros.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo ZYTIGA poveča učinek številnih zdravil, tudi zdravil za zdravljenje srčnih bolezni, pomirjeval, zdravil rastlinskega izvora (npr. šentjanževka) in drugih zdravil.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Pode ocorrer raramente falência da função do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte.
Slovenian: Redko lahko pride do odpovedi delovanja jeter (imenujemo jo akutna odpoved jeter), ki lahko povzroči smrt.
Portuguese: Hipertensão, hipocaliémia, retenção de fluidos e falência cardíaca devido a excesso de mineralocorticóides
Slovenian: Hipertenzija, hipokaliemija, zastajanje tekočin in srčno popuščanje zaradi presežka mineralokortikoidov
Portuguese: A abiraterona afetou a fertilidade de ratos machos e fêmeas, embora os efeitos tenham sido completamente reversíveis (ver secção 5.3).
Slovenian: Abirateron vpliva na plodnost pri samicah in samcih podgan, vendar so njegovi učinki reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Estudo 3011 (doentes recentemente diagnosticados com CPmSH de risco elevado) No Estudo 3011 (n = 1199), a mediana de idades dos doentes incluídos foi de 67 anos.
Slovenian: Študija 3011 (bolniki z na novo diagnosticiranim mHSPC z visokim tveganjem) V študiji 3011 (n=1.199) je bila mediana starost vključenih bolnikov 67 let.
Portuguese: A toma dos comprimidos com alimentos aumenta a exposição sistémica à abiraterona (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovenian: Jemanje tablet s hrano poveča sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Portuguese: O efeito do tratamento de AA-P na SLPr e SG em todos os subgrupos pré-especificados foi favorável e consistente com a população geral do estudo, com exceção do subgrupo de ECOG de 2, onde não foi observada nenhuma tendência para benefício, tendo o pequeno tamanho da amostra ( n = 40) impedido obter qualquer conclusão significativa.
Slovenian: Učinek zdravljenja AA-P na rPFS in OS v predhodno določenih podskupinah je bil ugoden in skladen s celokupno študijsko populacijo, razen v podskupini z oceno ECOG 2, kjer trenda izboljšanja niso opazili, majhen vzorec (n=40) pa omejuje kakršne koli pomembne zaključke.
Portuguese: ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovenian: ROMANIA Tel: +40 21 207 18 00
Portuguese: A incidência e gravidade dos acontecimentos adversos foi superior nos subgrupos de doentes com índice de desempenho ECOG2 no início do estudo e também em doentes idosos (≥75 anos).
Slovenian: Incidenca in resnost neželenih učinkov je bila večja v podskupini bolnikov z začetnim splošnim stanjem zmogljivosti ECOG2 in pri starejših bolnikih (≥75let).
Portuguese: O acetato de abiraterona não foi carcinogénico em ratos fêmea.
Slovenian: Abirateronacetat ni bil karcinogen pri podganjih samicah.
Portuguese: ZYTIGA com alimentos - Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secção 3, "Ao tomar este medicamento").
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA skupaj s hrano - Zdravila ne smete jemati skupaj s hrano (glejte poglavje 3, "Jemanje zdravila").
Portuguese: Desconhece-se se a abiraterona ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Slovenian: Ni znano, ali so abirateron oziroma njegovi presnovki prisotni v spermi.
Portuguese: Nestes estudos de fertilidade e de desenvolvimento de toxicidade realizados em ratos, todos os efeitos estavam relacionados com a atividade farmacológica da abiraterona.
Slovenian: V teh študijah plodnosti in razvojnih študijah toksičnega delovanja, ki so bile izvedene pri podganah, so bili vsi učinki povezani s farmakološkim delovanjem abiraterona.
Portuguese: EU/1/11/714/002 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/714/003 (60 comprimidos revestidos por película)
Slovenian: EU/1/11/714/002 - (56 filmsko obloženi tablet) EU/1/11/714/003 - (60 filmsko obloženi tablet)
Portuguese: Não pode ser recomendado qualquer ajuste da dose.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov se ne da napovedati.
Portuguese: Os doentes com metástases viscerais foram excluídos.
Slovenian: Bolniki z visceralnimi metastazami niso bili vključeni.
Portuguese: Embora estes resultados indiquem que não há um aumento clinicamente significativo na exposição, quando ZYTIGA é combinado com medicamentos que são predominantemente eliminados por CYP2C8, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade relacionados com um substrato do CYP2C8, com um índice terapêutico estreito, se utilizado concomitantemente.
Slovenian: Čeprav ti rezultati kažejo, da ni pričakovati klinično pomembne zvečane izpostavljenosti ob sočasnem jemanju zdravila ZYTIGA z zdravili, ki se izločajo predvsem s CYP2C8, je treba bolnike spremljati glede znakov toksičnosti, povezanih s sočasno uporabo substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom.
Portuguese: Figura 7: Sobrevida global por subgrupo: taxa de risco e intervalo de confiança de 95%
Slovenian: Celokupno preživetje po podskupinah: razmerje tveganja in 95-odstotni interval zaupanja
Portuguese: Potencial para afetar a exposição a outros medicamentos A abiraterona é um inibidor das enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos CYP2D6 e CYP2C8.
Slovenian: Možnost vpliva abiraterona na izpostavljenost drugim zdravilom Abirateron je zaviralec jetrnih encimov za presnovo zdravil CYP2D6 in CYP2C8.
Portuguese: AA=ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; IC= intervalo de confiança; ECOG = resultado do índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group; RR = taxa de risco; NA = não avaliável.
Slovenian: AA = zdravilo ZYTIGA; BPI (Brief Pain Inventory) = bolečinska lestvica; IZ = interval zaupanja; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) = lestvica ocenjevanja stanja zmogljivosti; HR = razmerje tveganja (hazard ratio); NM = nemerljivo
Portuguese: A eficácia e segurança da utilização concomitante de ZYTIGA e quimioterapia citotóxica não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila ZYTIGA in citotoksične kemoterapije ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal de eficácia foi a sobrevida global.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje.
Portuguese: Os tratamentos do estudo foram descontinuados no momento de progressão clínica inequívoca.
Slovenian: Študijsko zdravljenje so prekinili, ko je bilo nedvomno ugotovljeno klinično poslabšanje.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 189 mg de lactose e 6,8 mg de sódio.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze in 6,8 mg natrija.
Portuguese: Isto resulta da inibição seletiva da enzima CYP17 necessária à biossíntese de androgénios.
Slovenian: To omogoča selektivno zaviranje encima CYP17, ki je potreben za biosintezo androgenov.
Portuguese: O tratamento com ZYTIGA não deve ser reiniciado até que os sintomas de toxicidade regridam para grau 1 ou para os valores iniciais.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZYTIGA lahko ponovno uvedemo, ko se simptomi toksičnosti povrnejo na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost.
Portuguese: Cinquenta por cento dos doentes apenas apresentaram metástases ósseas, 31% dos doentes apresentaram metástases ósseas e dos tecidos moles ou linfáticas, e 19% dos doentes apresentaram apenas metástases nos tecidos moles ou nos nódulos linfáticos.
Slovenian: Samo kostne metastaze je imelo 50% bolnikov, 31% bolnikov je imelo kostne metastaze, metastaze v mehkih tkivih ali v bezgavkah, 19% bolnikov pa je imelo metastaze samo v mehkih tkivih ali samo v bezgavkah.
Portuguese: No Estudo 3011, observou-se hepatotoxicidade de graus 3 ou 4 em 8,4% dos doentes tratados com ZYTIGA.
Slovenian: V študiji 3011 so hepatotoksičnost 3. ali 4. stopnje opažali pri 8,4% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA.
Portuguese: A mediana da pontuação da dor inicial, medida pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), foi de 2,0 tanto no grupo de tratamento como no placebo.
Slovenian: Mediana izhodiščna ocena bolečine po skrajšanem vprašalniku za opis bolečine Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je bila 2,0 tako v skupini z zdravilom kot s placebom.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: A inibição da CYP17 também resulta no aumento da produção de mineralocorticóides pelas glândulas suprarrenais (ver secção 4.4).
Slovenian: Zaviranje CYP17 povzroča tudi povečano tvorbo mineralokortikoidov v nadledvičnih žlezah (glejte poglavje 4.4).