FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Secura no local de injeção (4, Hemorragia no local de injeção Hipostesia no local de injeção Vesículas no local de injeção Mal-estar (2, 2%) Sensação de calor (2, 2%) Doença de tipo gripal (2, 2%) Desconforto no local de injeção Inflamação no local de injeção Massa no local de injeção (2, Dor (2, 2%)
Dutch: Droogheid op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats Hypesthesie op de injectieplaats (4, 5%) Blaasjes op de injectieplaats (3, Malaise (2, 2%) Het warm hebben (2, 2%) Griepachtige ziekte (2, 2%) Irritatie op de injectieplaats (2, Ontsteking op de injectieplaats Massa op de injectieplaats (2, Pijn (2, 2%)
Portuguese: Alteração percentual desde o início no APPROAC H n
Dutch: de uitgangsw aarden in APPROA CH n
Portuguese: Reação de imunização (3, 3%) Hipersensibilidade (1, 1%) Reação tipo doença do soro (1,
Dutch: Immunisatiereactie (3, 3%) Overgevoeligheid (1, 1%) Serumziekte-achtige reactie (1,
Portuguese: Os efeitos do volanesorseno sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Volanesorsen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: removendo-a do frigorífico pelo menos 30 minutos antes da injeção.
Dutch: Als de spuit in de koelkast bewaard werd, laat de voorgevulde spuit dan op kamertemperatuur komen door hem minstens 30 minuten vóór de injectie uit de koelkast te halen.
Portuguese: Quando o seu recipiente de eliminação estiver quase cheio, terá de seguir as linhas e orientações da comunidade relativas à correta eliminação deste tipo de recipiente.
Dutch: Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u deze weggooien volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
Portuguese: Leucopenia (2, 2%) Eosinofilia (1, 1%) Púrpura trombocitopénica idiopática (1, 1%) Hematoma espontâneo (1, 1%)
Dutch: Leukopenie (2, 2%) Eosinofilie (1, 1%) Immuuntrombocytopenische purpura (1, 1%) Spontaan hematoom (1, 1%)
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTING WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Portuguese: Não injete em tatuagens, sinais, cicatrizes, sinais de nascimento, nódoas negras, erupções cutâneas ou em áreas em que a pele está dolorosa à palpação, vermelha, endurecida, lesada, queimada ou inflamada.
Dutch: Injecteer niet in tatoeages, moedervlekken, littekens, blauwe plekken, plaatsen van uitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
Portuguese: Deve consultar o seu médico imediatamente se observar quaisquer sinais de lesões no fígado, tais como amarelecimento da pele e dos olhos, dor ou inchaço no abdómen, sensação de estar doente, confusão ou uma sensação geral de mal estar.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op leverschade, zoals het geel worden van uw huid of ogen, pijn of zwelling in uw buik, misselijkheid of braken, verwardheid of een algemeen gevoel van onwelbevinden.
Portuguese: Bola de algodão/ compressa de gaze (opcional)
Dutch: Gaas/watte nbolletje (optioneel)
Portuguese: Waylivra pode ser guardado à temperatura ambiente (até 30 °C) na embalagem original durante um período até 6 semanas após a remoção do frigorífico.
Dutch: Waylivra kan tot 6 weken na uitname uit de koelkast bij kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Portuguese: Eliminar a seringa usada para um recipiente de objetos perfurocortantes
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een prikveilige naaldencontainer
Portuguese: Evite injetar na cintura que é uma zona onde pode haver pressão ou fricção pelo vestuário.
Dutch: Vermijd injecteren in het middel waar druk of wrijving op de injectieplaats door kleding kan optreden.
Portuguese: Preparar o local de injeção
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
Portuguese: Hematoma (3, 3%) Hipertensão (1, 1%) Hemorragia (1, 1%) Afrontamentos (1, 1%)
Dutch: Hematoom (3, 3%) Hypertensie (1, 1%) Bloeding (1, 1%) Opvliegers (1, 1%)
Portuguese: Cefaleias (8, 9%) Hipoestesia (1, 1%) Pré-síncope (1, 1%) Enxaqueca retiniana (1, 1%) Síncope (2, 2%) Tonturas (1, 1%) Tremores (1, 1%)
Dutch: Hoofdpijn (8, 9%) Hypesthesie (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinale migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Duizeligheid (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Portuguese: Insónias (1, 1%)
Dutch: Slapeloosheid (1, 1%)
Portuguese: 0 NC NC
Dutch: NB NB
Portuguese: Não elimine o seu recipiente para objetos perfurocortantes usado juntamente com o lixo doméstico.
Dutch: Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij het huisvuil.
Portuguese: Durante o tratamento com Waylivra, deve continuar a dieta com um teor muito baixo de gordura tal como o seu médico prescreveu.
Dutch: U moet doorgaan met het zeer vetarme dieet dat uw arts heeft voorgeschreven tijdens de behandeling met Waylivra.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que deverão informar imediatamente o seu médico se apresentarem qualquer sinal de hemorragia, que pode incluir petéquias, equimoses espontâneas, hemorragia subconjuntival ou outra hemorragia invulgar (incluindo hemorragias nasais e gengivais, nas fezes ou menstruação anormalmente abundante), rigidez cervical, cefaleia grave atípica ou qualquer hemorragia prolongada.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het onmiddellijk aan hun arts te melden als ze verschijnselen van bloeding ervaren, zoals petechiën, spontane bloeduitstortingen, subconjunctivale bloedingen of andere ongebruikelijke bloedingen (waaronder bloedneuzen, bloeding van het tandvlees, bloed in de ontlasting of ongewoon zware menstruatie), nekstijfheid, ongewone ernstige hoofdpijn of langdurig bloedverlies.
Portuguese: Retire a tampa da agulha, segurando no corpo da seringa com a agulha a apontar para longe de si e puxando a tampa da agulha a direito (Figura H).
Dutch: Verwijder de beschermdop door de cilinder van de spuit vast te houden met de naald van u af wijzend en de beschermdop er recht af te trekken (Figuur H).
Portuguese: Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia volanesorseno
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit volanesorsen
Portuguese: • possa ficar bem fechado com uma tampa bem ajustada, resistente a punções, sem objetos perfurocortantes a sair;
Dutch: • Kan worden afgesloten met een goed sluitend,
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sinais de níveis baixos de plaquetas, como hemorragia invulgar ou prolongada, aparecimento de manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), nódoas negras inexplicáveis, hemorragia que não para, ou sangramento nasal, ou se tiver rigidez no pescoço ou dor de cabeça intensa.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk raadplegen als u verschijnselen vertoont van een laag aantal bloedplaatjes, zoals ongewoon of langdurig bloeden, rode vlekken op de huid (petechiën), onverklaarbare blauwe plekken, bloedingen die niet stoppen of bloedneuzen, of als u nekstijfheid of hevige hoofdpijn krijgt.
Portuguese: Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Portuguese: Tabela 4: Alteração média desde o início do tratamento nos triglicéridos em jejum no estudo de Fase 3 controlado por placebo em doentes com SQF no 3.º mês (APPROACH)
Dutch: uitgangswaarden in de placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met FCS bij maand 3 (APPROACH)
Portuguese: Hematoma no local de injeção Reação no local de injeção Urticária no local de injeção Aquecimento do local de injeção Arrepios (5, 6%) Pirexia (4, 5%)
Dutch: Asthenie (8, 9%) Vermoeidheid (8, 9%) Hematoom op de injectieplaats Reactie op de injectieplaats (6, Urticaria op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats (5, Koude rillingen (5, 6%) Pyrexie (4, 5%)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Reações no local de injeção (dor, vermelhidão, calor, secura, inchaço, comichão, formigueiro, endurecimento, borbulhas, nódoas negras, sangramento, dormência, alteração de cor ou sensação de queimadura no local da injeção).
Dutch: - Reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, warmte, droogheid, zwelling, jeuk, tintelingen, verharding, puistjes, blauwe plekken, bloedingen, gevoelloosheid, verandering van kleur of een branderig gevoel op de injectieplaats).
Portuguese: Eritema no local de injeção (67, Dor no local de injeção (38, 44%) Palidez no local de injeção (37, Edema no local de injeção (25, Prurido no local de injeção (22, Descoloração do local de injeção Endurecimento do local de injeção (17, 20%) Equimose no local de injeção (10, Edema do local de injeção (10,
Dutch: Erytheem op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats (38, Verbleking op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Pruritus op de injectieplaats (22, Verkleuring op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Kneuzingen op de injectieplaats Oedeem op de injectieplaats
Portuguese: Eritema (4, 5%) Prurido (4, 5%) Urticária (3, 3%) Hiperidrose (2, 2%) Erupção cutânea (3, 3%) Petéquias (1, 1%) Equimose (1, 1%) Suores noturnos (1, 1%) Pápulas (1, 1%) Hipertrofia cutânea (1, 1%) Edema facial (1, 1%)
Dutch: Erytheem (4, 5%) Pruritus (4, 5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrose (2, 2%) Uitslag (3, 3%) Petechiën (1, 1%) Ecchymose (1, 1%) Nachtzweten (1, 1%) Papula (1, 1%) Hypertrofie van de huid (1,
Portuguese: Toalhete com álcool
Dutch: Alcoholdoekje
Portuguese: Aumento dos níveis de creatinina no sangue (1, 1%) Aumento da ureia no sangue
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd (1, Bloedureum verhoogd (1, 1%)
Portuguese: Não segure na haste nem na cabeça do êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Dutch: Houd de zuigerstang of de zuigerkop niet vast tijdens het verwijderen van de beschermdop.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a tiver deixado cair com a tampa da agulha removida.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was.
Portuguese: Vómitos (4, 5%) Dor abdominal (4, 5%) Distensão abdominal (1, 1%) Dispepsia (1, 1%) Edema gengival (1, 1%)
Dutch: Braken (4, 5%) Buikpijn (4, 5%) Opgezette buik (1, 1%) Dyspepsie (1, 1%) Tandvleeszwelling (1, 1%)
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, e se lembre nas 48 horas seguintes, deve tomar a dose em falta logo que possível.
Dutch: Indien er een dosis gemist is en u hier binnen 48 uur achterkomt, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen.
Portuguese: Hemorragia conjuntival (1, 1%) Visão turva (1, 1%)
Dutch: Conjunctivale bloeding (1, 1%) Wazig zien (1, 1%)
Portuguese: Retirar a tampa da agulha
Dutch: Steek de naald in de huidplooi
Portuguese: Alteração percentual média dos mínimos quadrados (IC de
Dutch: LS gemiddelde procentuele verandering (95%-BI)
Portuguese: Isto não significa que o medicamento não é seguro.
Dutch: Het betekent echter niet dat het geneesmiddel onveilig is.
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Dutch: "Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring."
Portuguese: Para informações adicionais, consulte www.ema.europa.eu
Dutch: Ga voor meer informatie naar www.ema.europa.eu
Portuguese: Isto garante que os doentes podem ter acesso aos tratamentos que necessitam sem que sejam expostos a efeitos secundários inaceitáveis.
Dutch: Dit waarborgt dat patiënten toegang hebben tot de behandelingen die zij nodig hebben, zonder dat zij worden blootgesteld aan onaanvaardbare bijwerkingen.
Portuguese: Como notificar efeitos secundários
Dutch: Bijwerkingen melden
Portuguese: Por conseguinte, é fundamental que a segurança de todos os medicamentos continue a ser monitorizada enquanto os mesmos se encontram no mercado.
Dutch: Het is daarom van wezenlijk belang dat de veiligheid van alle geneesmiddelen gecontroleerd wordt zolang ze in de handel zijn.
Portuguese: É possível que sofram de outras doenças e que estejam a tomar outros medicamentos.
Dutch: Zij kunnen ook andere ziekten hebben en andere geneesmiddelen gebruiken.
Portuguese: Por que são os medicamentos monitorizados após terem sido aprovados?
Dutch: Waarom worden geneesmiddelen na goedkeuring gemonitord?
Portuguese: Poderá comunicar os efeitos secundários ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Bijwerkingen kunt u melden aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Os ensaios clínicos envolvem, geralmente, um número reduzido de doentes por um período de tempo definido, em condições controladas.
Dutch: Bij klinische proeven is meestal een beperkt aantal patiënten betrokken gedurende een bepaalde tijd onder gecontroleerde omstandigheden.
Portuguese: As autoridades reguladoras europeias decidem autorizar os medicamentos após uma avaliação dos resultados de análises laboratoriais e de ensaios clínicos.
Dutch: Europese regelgevende instanties nemen het besluit om een geneesmiddel toe te laten na beoordeling van de resultaten van laboratoriumonderzoek en klinische proeven.
Portuguese: Os medicamentos que estão sujeitos a monitorização adicional são, por exemplo, novos medicamentos que tenham sido autorizados após 1 de janeiro de 2011, e medicamentos para os quais os reguladores exigem a realização de estudos adicionais sobre a utilização a longo prazo ou sobre os efeitos secundários raros observados em ensaios clínicos.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.
Portuguese: Ao notificar os efeitos secundários, está a ajudar as entidades reguladoras de medicamentos a avaliar se os benefícios de um medicamento se mantêm superiores aos seus riscos.
Dutch: Door bijwerkingen te melden kunt u regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen helpen bij de beoordeling of de voordelen van een geneesmiddel groter blijven dan de risico's ervan.
Portuguese: Certos efeitos secundários, menos frequentes, poderão ocorrer apenas após o medicamento ter sido utilizado por um grande número de pessoas durante um longo período de tempo.
Dutch: Sommige, minder vaak voorkomende bijwerkingen komen soms pas aan het licht wanneer een geneesmiddel lange tijd door een groot aantal mensen is gebruikt.
Portuguese: Em geral, este procedimento está relacionado com medicamentos sobre os quais existe pouca informação disponível, em comparação com outros medicamentos, devido ao facto de, por exemplo, serem novos no mercado.
Dutch: Dit gebeurt doorgaans wanneer daarover minder informatie beschikbaar is dan over andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld omdat ze nieuw in de handel zijn gekomen.
Portuguese: Num contexto real, o medicamento será utilizado por um grupo maior e mais diversificado de doentes.
Dutch: In het dagelijks leven echter zal een grotere en meer diverse groep patiënten het geneesmiddel gebruiken.
Portuguese: www.infarmed.pt
Dutch: www.fagg-afmps.be (België)
Portuguese: A União Europeia (UE) introduziu um novo procedimento para identificar os medicamentos que necessitam de uma monitorização especial.
Dutch: De Europese Unie (EU) heeft een nieuwe manier ingevoerd om vast te stellen of een geneesmiddel onder extra nauwlettend toezicht staat.
Portuguese: Contudo, os medicamentos identificados com o triângulo preto encontram-se sob uma monitorização ainda mais exigente do que os restantes.
Dutch: Geneesmiddelen met de zwarte driehoek worden echter nog nauwlettender gemonitord dan andere geneesmiddelen.
Portuguese: Visite o sítio da entidade reguladora do medicamento do seu país em:
Dutch: De website van uw nationale regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen vindt u hier:
Portuguese: Só podem ser introduzidos no mercado medicamentos cujos benefícios demonstraram ser superiores aos riscos.
Dutch: Alleen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat de voordelen opwegen tegen de risico's mogen in de handel worden gebracht.
Portuguese: Poderá, igualmente, comunicar os efeitos secundários diretamente ao Infarmed (entidade reguladora nacional do medicamento) através do seu respetivo sistema de notificação.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden bij uw nationale regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen via het meldingssysteem in uw land.
Portuguese: Os referidos medicamentos são identificados por um triângulo preto invertido presente no folheto informativo incluído na embalagem do medicamento, acompanhado da seguinte frase:
Dutch: In de bijsluiter van deze geneesmiddelen staat een zwarte omgekeerde driehoek met de volgende korte zin:
Portuguese: Todos os medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua colocação no mercado da UE.
Dutch: Alle geneesmiddelen die binnen de EU in de handel zijn gebracht, worden zorgvuldig gemonitord.
Portuguese: Para obter informações sobre como proceder à notificação, consulte o Folheto Informativo do medicamento ou o sítio da Internet do Infarmed.
Dutch: Informatie hierover kunt u vinden in de bijsluiter van uw geneesmiddel en op de website van uw nationale regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen.
Portuguese: • em doentes com perda temporária de apetite.
Dutch: • bij patiënten met tijdelijk verminderde eetlust.
Portuguese: EMA/HMPC/446032/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/446032/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Portuguese: • como expetorante (um medicamento para ajudar a fazer soltar a expetoração) em doentes com tosse associada a uma constipação;
Dutch: • als een slijmoplossend middel (een geneesmiddel dat slijm helpt los te maken) bij patiënten met hoest in verband met een verkoudheid;
Portuguese: Além disso, existem publicados estudos experimentais que sugerem uma série de propriedades que podem, plausivelmente, ajudar os doentes com dispepsia ligeira.
Dutch: Daarnaast werden experimentele onderzoeken gepubliceerd waaruit een aantal eigenschappen bleek waarvan aannemelijk is dat ze zouden kunnen helpen bij patiënten met lichte dyspepsie.
Portuguese: • para o tratamento de sintomas de dispepsia ligeira, como inchaço e flatulência;
Dutch: • voor de behandeling van lichte dyspepsiesymptomen, zoals een opgezette buik en winderigheid;
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas de tosse por mais de uma semana, os doentes devem consultar um profissional de saúde qualificado.
Dutch: Als de symptomen van hoest langer dan één week aanhouden, dienen patiënten een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen.
Portuguese: Na dispepsia e perda de apetite, os doentes são aconselhados a consultar o profissional de saúde se os sintomas durarem mais de duas semanas.
Dutch: Voor dyspepsie en verminderde eetlust wordt patiënten aangeraden een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen als de symptomen langer dan twee weken aanhouden.
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, só deve ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Dutch: Malrove mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Portuguese: O HMPC observou que as substâncias amargas e os óleos essenciais que o medicamento contém podem estimular o apetite e as secreções da mucosa das vias aéreas.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat de bittere stoffen en essentiële oliën die het geneesmiddel bevat de eetlust en afscheidingen uit de wand van de luchtwegen kunnen bevorderen.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, em doentes com tosse, sintomas de dispepsia e perda de apetite baseiam-se no seu «uso tradicional».
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met malrove bij patiënten met hoest, dyspepsiesymptomen en verminderde eetlust zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met malrove in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, é a denominação comum da planta Marrubium vulgare L. A planta é cultivada ou colhida para se obterem as partes acima do solo para uso medicinal.
Dutch: Malrove is de gebruikelijke benaming voor de plant Marrubium vulgare L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de bovengrondse delen.
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, pode também ser encontrado em associação com outras substâncias derivada de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Dutch: Malrove kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm marroio branco, parte aérea florida, estão geralmente disponíveis numa forma triturada para chá medicinal ou em formas sólida ou líquida para serem tomadas por via oral.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die malrove bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vermalen vorm voor kruidenthee, of in vaste of vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die malrove bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, levando-se em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die malrove bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta o uso bem documentado e de longa data do marroio branco, parte aérea florida, nas indicações aprovadas.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook rekening gehouden met het goed gedocumenteerde en gevestigde gebruik van malrove bij de goedgekeurde indicaties.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham marroio branco, parte aérea florida.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die malrove bevatten.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met malrove, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.