FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml stroop
Polish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml syrop
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
Polish: A-8502 Lannach Austria
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCJA
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANKRIJK
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francja
Dutch: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulaat met verlengde afgifte
Polish: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Duitsland
Polish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Niemcy
Dutch: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
Polish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano Włochy
Dutch: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Polish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Dutch: capsule, zacht
Polish: kapsułka, miękka
Dutch: D-39116 Magdeburg Duitsland espa-valept 600mg
Polish: D-39116 Magdeburg Niemcy espa-valept 600mg
Dutch: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Polish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Wielka Brytania
Dutch: Delepsine tablet
Polish: Delepsine tabletka
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Oostenrijk
Polish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Dutch: 43,38mg / 1 ml stroop
Polish: 43,38mg / 1 ml syrop
Dutch: Valproinsäure-ratiopharm Lösung drank
Polish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung roztwór doustny
Dutch: Convulex Tropflösung drank
Polish: Convulex Tropflösung roztwór doustny
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nederland
Polish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Holandia
Dutch: Valproat-RPh Lösung drank
Polish: Valproat-RPh Lösung roztwór doustny
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Oostenrijk
Polish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Austria
Dutch: capsule, hard
Polish: kapsułka, twarda
Dutch: capsule met verlengde afgifte
Polish: kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: 02200 Espoo Finland
Polish: 02200 Espoo Finlandia
Dutch: FI - 02200 Espoo FINLAND
Polish: FI - 02200 Espoo FINLANDIA
Dutch: Convulsofin tablet
Polish: Convulsofin tabletka
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
Dutch: 145.14mg/333.3 mg granulaat met verlengde afgifte
Polish: 145.14mg/333.3 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Polish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Dutch: Ergenyl Retard granulaat met verlengde afgifte
Polish: Ergenyl Retard granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Convulsofin Tabletten tablet
Polish: Convulsofin Tabletten tabletka
Dutch: 288,2 mg/5 ml stroop
Polish: 288,2 mg/5 ml syrop
Dutch: granulaat met verlengde afgifte
Polish: granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: 500,06 mg + 217,75 mg granulaat met verlengde afgifte
Polish: 500,06 mg + 217,75 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Depakine tablet
Polish: Depakine tabletka
Dutch: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml stroop
Polish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrop
Dutch: 7,50g/150 ml stroop
Polish: 7,50g/150 ml syrop
Dutch: 217.75mg/500.06mg granulaat met verlengde afgifte
Polish: 217.75mg/500.06mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Absenor tablet met gereguleerde afgifte
Polish: Absenor tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dutch: D-83602 Holzkirchen Duitsland
Polish: D-83602 Holzkirchen Niemcy
Dutch: 220 mg natriumvalproaat en 95,8 mg valproïnezuur per gram granulaat met gereguleerde afgifte
Polish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dutch: 333,30 mg + 145,14 mg granulaat met verlengde afgifte
Polish: 333,30 mg + 145,14 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Convulex capsule, zacht
Polish: Convulex kapsułka, miękka
Dutch: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Polish: Ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml stroop
Polish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrop
Dutch: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg omhulde tablet
Polish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg tabletka powlekana
Dutch: 72.61mg/166.76 mg granulaat met verlengde afgifte
Polish: 72.61mg/166.76 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg omhulde tablet
Polish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg tabletka powlekana
Dutch: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tablet met gereguleerde afgifte
Polish: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dutch: 166,76 mg + 72,61 mg granulaat met verlengde afgifte
Polish: 166,76 mg + 72,61 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung drank
Polish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung roztwór doustny
Dutch: Depakine Zuur maagsapresistente capsule, zacht
Polish: Depakine Zuur kapsułka dojelitowa, miękka
Dutch: 87 mg /199.8 mg tablet met verlengde afgifte
Polish: 87 mg /199.8 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg capsule
Polish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsułka
Dutch: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
Polish: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Niemcy
Dutch: 199,8 mg + 87 mg tablet met verlengde afgifte
Polish: 199,8 mg + 87 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsule
Polish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsułka
Dutch: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Polish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos tabletka powlekana
Dutch: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Polish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos tabletka powlekana
Dutch: maagsapresistente capsule, hard
Polish: kapsułka dojelitowa, twarda
Dutch: A-1160, Vienna Oostenrijk
Polish: A-1160, Vienna Austria
Dutch: 290.27mg/666.60mg granulaat met verlengde afgifte
Polish: 290.27mg/666.60mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg drank
Polish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg roztwór doustny
Dutch: 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur
Polish: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
Dutch: Orfiril Long capsule met verlengde afgifte
Polish: Orfiril Long kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur
Polish: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
Dutch: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg capsule
Polish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsułka
Dutch: Diplexil omhulde tablet
Polish: Diplexil tabletka powlekana
Dutch: 666,60 mg + 290,27 mg granulaat met verlengde afgifte
Polish: 666,60 mg + 290,27 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: 29.03 mg/66.66 mg granulaat met verlengde afgifte
Polish: 29.03 mg/66.66 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Propymal Enteric 450 mg 450 mg maagsapresistente capsule, zacht
Polish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg kapsułka dojelitowa, miękka
Dutch: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dosis granulaat met verlengde afgifte
Polish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: 200 mg + 87 mg filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Polish: 200 mg + 87 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: 5.764 g/100 ml stroop
Polish: 5.764 g/100 ml syrop
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Dutch: DEPAKINE ENTERIC 150mg tablet
Polish: DEPAKINE ENTERIC 150mg tabletka
Dutch: D-22311 Hamburg Duitsland
Polish: D-22311 Hamburg Niemcy
Dutch: A-1160 Wien, Oostenrijk
Polish: A-1160 Wien, Austria
Dutch: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dosis granulaat met verlengde afgifte
Polish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Dutch: 5,764 /100 ml stroop
Polish: 5,764 /100 ml syrop
Dutch: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Polish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Dutch: maagsapresistente capsule
Polish: kapsułka dojelitowa
Dutch: 66,66 mg + 29,03 mg granulaat met verlengde afgifte
Polish: 66,66 mg + 29,03 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Natriumvalproat Desitin retard 150 mg capsule met verlengde afgifte
Polish: Natriumvalproat Desitin retard 150 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur tablet met gereguleerde afgifte
Polish: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dutch: Natriumvalproat Desitin retard 300 mg capsule met verlengde afgifte
Polish: Natriumvalproat Desitin retard 300 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulaat met verlengde afgifte
Polish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: DEPAKINE ENTERIC 300mg tablet
Polish: DEPAKINE ENTERIC 300mg tabletka
Dutch: Depakine Retard tablet met gereguleerde afgifte
Polish: Depakine Retard tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dutch: DEPAKINE CHRONO 300 200.00 mg / 87.00 mg
Polish: DEPAKINE CHRONO 300 200.00 mg / 87.00 mg tabletka o przedłużonym uwanianiu
Dutch: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Duitsland
Polish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Dutch: Convulex 300 mgFilmtabletten filmomhulde tablet
Polish: Convulex 300 mgFilmtabletten tabletki powlekane
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Dutch: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Duitsland
Polish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Dutch: Propymal Enteric 600 mg 600 mg maagsapresistente capsule, zacht
Polish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg kapsułka dojelitowa, miękka
Dutch: Orfiril Long granulaat met verlengde afgifte
Polish: Orfiril long granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Orfiril long granulaat met verlengde afgifte
Polish: Orfiril Long granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur tablet met gereguleerde afgifte
Polish: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dutch: Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214
Polish: Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 Hamburg 22335
Dutch: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml drank
Polish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml roztwór doustny
Dutch: Hamburg 22335 Duitsland
Polish: Hamburg 22335 Niemcy
Dutch: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat granulaat met verlengde afgifte
Polish: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Convulex 200 mgKapseln maagsapresistente capsule, zacht
Polish: Convulex 200 mgKapseln kapsułka dojelitowa, miękka
Dutch: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polen
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polska
Dutch: Teratogeniteit en effecten op de ontwikkeling
Polish: Teratogenność i wpływ na rozwój
Dutch: Jaarlijkse beoordelingen van de behandeling door een specialist
Polish: Coroczne kontrole leczenia wykonywane przez specjalistę
Dutch: De apotheker dient te verzekeren dat
Polish: Farmaceuta musi upewnić się, że:
Dutch: Belangrijk advies voor vrouwen
Polish: Ważna wskazówka dla kobiet
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja druków informacyjnych przez właściwe organy w państwach członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Dutch: Deze voorwaarden zijn ook van toepassing voor vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, tenzij de voorschrijver meent dat er overtuigende redenen zijn om aan te nemen dat er geen risico is op zwangerschap.
Polish: Warunki te dotyczą również kobiet, które obecnie nie są aktywne seksualnie, chyba że lekarz przepisujący uzna, że istnieją istotne powody wskazujące, że nie ma ryzyka ciąży.
Dutch: • de laagst werkzame dosis te gebruiken en de dagelijkse dosis valproaat te verdelen in verschillende kleine doses om gedurende de dag in te nemen.
Polish: • stosować najniższą skuteczną dawkę, a dawkę dobową walproinianiu podzielić na kilka małych dawek przyjmowanych w ciągu całego dnia.
Dutch: Ten minste één effectieve anticonceptiemethode (bij voorkeur een gebruikersonafhankelijke vorm zoals een intra-uteriene methode of implantaat) of twee aanvullende vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, dienen te worden gebruikt.
Polish: Należy zastosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (najlepiej w formie niezależnej od użytkownika, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna lub implant) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę barierową.
Dutch: De specialist dient ten minste eenmaal per jaar te beoordelen of valproaat nog de meest geschikte behandeling is voor de patiënt.
Polish: Specjalista powinien przynajmniej raz w roku ocenić, czy walproinian jest najbardziej odpowiednim leczeniem dla pacjentki.
Dutch: Belangrijkste boodschappen:
Polish: Istotne informacje:
Dutch: Indien een vrouw zwanger wil worden
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden opgesplitst in ten minste twee enkelvoudige doses (zie rubriek 4.6).
Polish: Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze (patrz punkt 4.6).
Dutch: Als valproaat de enige geschikte behandeling is, dienen de noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie en alle andere voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te worden besproken.
Polish: Jeśli walproinian jest jedyną odpowiednią terapią, należy omówić potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji oraz wszystkie inne warunki programu zapobiegania ciąży.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Productinformatie
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Dutch: [Quick Response (QR)-code: het verpakkingsmateriaal en/of de bijsluiter dient een QR-code te bevatten, waarvan men bij de plaatsing rekening dient te houden met de algehele leesbaarheid.]
Polish: [Kod Quick Response (QR): Kod QR powinien być umieszczony na opakowaniu i (lub) ulotce dla pacjenta, a jego lokalizacja powinna uwzględniać ogólną czytelność.]
Dutch: [De zin hieronder dient te worden aangepast aan de nationale vereisten]
Polish: [To zdanie poniżej powinno być dostosowane do wymogów krajowych]
Dutch: Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van alle valproaat-bevattende geneesmiddelenen die toegelaten zijn in de EU, dienen de productinformatie te wijzigen (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) om de hieronder aangegeven bewoording weer te geven, in combinatie met de wetenschappelijke besluiten:
Polish: Podmioty odpowiedzialne wszystkich zarejestrowanych w UE produktów leczniczych zawierających walproinian lub substancje pokrewne powinny zmienić druki informacyjne (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) tak, aby odzwierciedlić podany poniżej uzgodniony tekst, spójnie z wnioskiem naukowym:
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Dutch: De specialist dient al het mogelijke te ondernemen om meisjes te laten overstappen op een alternatieve behandeling voordat zij volwassen worden.
Polish: Specjalista powinien dołożyć wszelkich starań, aby u dziewczynek przed osiągnięciem dojrzałości zamienić leczenie na alternatywne.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties: Behandeling van epilepsie
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: Leczenie padaczki
Dutch: Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Polish: W czasie ciąży napady toniczno-kloniczne i stany padaczkowe z niedotlenieniem występujące u matki mogą nieść ze sobą szczególne ryzyko śmierci dla matki i nienarodzonego dziecka.
Dutch: Uw arts zal u verder adviseren.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Dutch: Bij vrouwen zonder epilepsie is dat ongeveer 2-3 op de 100 baby's.
Polish: Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
Dutch: Start niet met een behandeling met valproaat bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een negatief resultaat van een zwangerschapstest (zwangerschapstest op plasma), bevestigd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, om onbedoeld gebruik tijdens zwangerschap uit te sluiten.
Polish: Leczenia walproiniannem nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym bez uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (osoczowy test ciążowy), potwierdzonego przez pracownika służby zdrowia, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie w czasie ciąży.
Dutch: Valproaat dient bij voorkeur als monotherapie en in de laagste werkzame dosis te worden voorgeschreven, indien mogelijk als formulering met verlengde afgifte.
Polish: Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce, jeśli to możliwe w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: Behandeling van epilepsie
Polish: Leczenie padaczki
Dutch: Deze patiënten dienen duidelijke informatie te ontvangen over het voorkomen van zwangerschap en moeten worden doorverwezen voor advies over anticonceptiemiddelen indien zij geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Polish: Pacjentki te muszą otrzymać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji, powinny otrzymać poradę antykoncepcyjną.
Dutch: Valproaat mag niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij andere behandelingen niet doeltreffend zijn of niet verdragen worden.
Polish: Walproinianu nie należy stosować u dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Dutch: Deze kinderen kunnen later beginnen met lopen en praten, en moeite hebben met leren, taal en geheugen.
Polish: Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
Dutch: Als overstappen niet mogelijk is, dient de vrouw verder te worden voorgelicht betreffende de risico's van valproaat voor het ongeboren kind als ondersteuning voor haar geïnformeerde besluitvorming omtrent gezinsplanning.
Polish: Jeśli zmiana leczenia nie jest możliwa, kobieta powinna otrzymać dalsze porady dotyczące ryzyka stosowania waproinianu dla nienarodzonego dziecka, aby wspierać ją w świadomym podejmowaniu decyzji dotyczących planowania rodziny.
Dutch: Indien een zwangere vrouw, ondanks de gekende risico's van valproaat tijdens zwangerschap en na zorgvuldig overwegen van alternatieve behandelingen, onder buitengewone omstandigheden valproaat moet gebruiken tegen epilepsie, wordt het aanbevolen om:
Polish: Jeśli, pomimo znanych zagrożeń wynikających ze stosowania walproinianu w ciąży i po dokładnym rozważeniu alternatywnego leczenia, w wyjątkowych okolicznościach kobieta w ciąży musi otrzymać walproinian w leczeniu epilepsji, zaleca się aby:
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Dutch: Zwangerschapspreventieprogramma Valproaat heeft een hoog risico op teratogene effecten, en kinderen die in utero worden blootgesteld aan valproaat lopen een groot risico op congenitale misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.6).
Polish: Walproinian wykazuje wysoki potencjał teratogenny, a u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym istnieje duże ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych i zaburzeń neurorozwojowych (patrz punkt 4.6).
Dutch: • de mogelijkheid van zwangerschap bij alle vrouwelijke patiënten wordt beoordeeld.
Polish: • u każdej pacjentki oceniono możliwość zajścia w ciążę;
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD.]
Dutch: Voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma: De voorschrijver dient te verzekeren dat
Polish: Warunki programu zapobiegania ciąży:
Dutch: • de patiënt de informatiefolder voor de patiënt heeft ontvangen.
Polish: • pacjentka otrzymała poradnik dla pacjentki;
Dutch: • de Patiëntenkaart wordt verstrekt bij iedere afgifte van valproaat en dat de patiënt de inhoud ervan begrijpt.
Polish: • przy każdym wydaniu walproinianu pacjentka otrzymuje kartę pacjentki, której zawartość rozumie;
Dutch: • de individuele omstandigheden van elke patiënt worden geëvalueerd, waarbij de patiënt deelneemt aan het gesprek om zeker te zijn van haar betrokkenheid, om de behandelingsopties met haar te bespreken en om te te verzekeren dat zij de risico's en de noodzakelijke maatregelen om de risico's te beperken begrijpt.
Polish: • w każdym przypadku oceniono indywidualne okoliczności, przedyskutowano je z pacjentką, aby zagwarantować jej zaangażowanie, omówiono możliwości terapeutyczne i upewniono się, że pacjentka zrozumiała ryzyko oraz poznała środki potrzebne do minimalizacji tego ryzyka;
Dutch: Bipolaire stoornis <en> <migraine>
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa <oraz> <migrena>
Dutch: Educatief materiaal Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te helpen om blootstelling aan valproaat tijdens zwangerschap te voorkomen, heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen educatief materiaal ter beschikking gesteld, als ondersteuning voor de waarschuwingen en om richtlijnen te bieden voor het gebruik van valproaat door vrouwen die zwanger kunnen worden, alsmede de details van het zwangerschapspreventieprogramma.
Polish: Aby pomóc pracownikom służby zdrowia i pacjentkom w unikaniu narażenia na walproinian podczas ciąży, Podmiot Odpowiedzialny dostarczył materiały edukacyjne podkreślające ostrzeżenia i dostarczające wskazówki dotyczące stosowania walproinianu u kobiet w wieku rozrodczym oraz szczegóły programu zapobiegania ciąży.
Dutch: • Bij patiënten die de menarche hebben bereikt, dient de voorschrijvend specialist de noodzaak voor het gebruik van valproaat jaarlijks opnieuw te beoordelen en alternatieve behandelingsopties te overwegen.
Polish: • U pacjentek, u których wystąpiła menstruacja, lekarz przepisujący musi ponownie corocznie oceniać potrzebę terapii walproinianem oraz rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd als behandeling van epilepsie tijdens de zwangerschap tenzij er geen geschikt alternatief is om epilepsie te behandelen.
Polish: Walproinian jest przeciwwskazany w leczeniu padaczki w czasie ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywy.