FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vend indlægssedlen for at få oplysninger om, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Greek: Γυρίστε στην πίσω σελίδα για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Danish: Dosistælleren på pennen viser antallet af dosistrin.
Greek: Ο μετρητής δόσης στη συσκευή τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
Danish: • Brug dosistælleren til at se, præcis hvor meget opløsning, der er tilbage:
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσης:
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis dosis af Xultophy er større end nødvendigt.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκύψει εάν η δόση του Xultophy είναι υψηλότερη από την απαιτούμενη.
Danish: Den fyldte pen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoTwist ή NovoFine με μήκος έως 8 mm και πάχος 32G.
Danish: Det primære endepunkt var tiden fra randomisering til første forekomst af en større kardiovaskulær hændelse (MACE (major adverse cardiovascular events)): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardie-infarkt eller ikke-dødelig apopleksi.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση οποιωνδήποτε μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE): θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Hvis dit blodsukkerniveau bliver lavt, kan du besvime (blive bevidstløs).
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Danish: Liraglutid (mg) Estimeret forskel, insulin degludec-dosis
Greek: Λιραγλουτίδη (mg) Εκτιμώμενη διαφορά, δόση ινσουλίνης degludec
Danish: Når Xultophy anvendes som supplement til behandling med sulfonylurinstof, skal det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof (se pkt.
Greek: Όταν το Xultophy προστίθεται σε αγωγή με σουλφονυλουρία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Se informationen i "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)" længere nede i dette punkt.
Greek: Ανατρέξτε στις συμβουλές της ενότητας «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)» στη συνέχεια αυτής της παραγράφου.
Danish: I et åbent studie, som sammenlignede virkning og sikkerhed af Xultophy og insulin glargin 100 enheder/ml, begge som tillæg til SGLT2i ± OAD, var Xultophy bedre end insulin glargin til at reducere det gennemsnitlige HbA1c efter 26 uger med 1,9% (fra 8,2% til 6,3%) versus 1,7% (fra 8,4% til 6,7%) med en estimeret behandlingsforskel på -0,36% [-0,50; -0,21].
Greek: Σε μια δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης η οποία συνέκρινε το Xultophy με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, αμφότερα ως προσθήκες σε αναστολέα συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2i) ± από του στόματος χορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία (OAD), το Xultophy ήταν ανώτερο της ινσουλίνης glargine ως προς τη μείωση της μέσης HbA1c μετά από 26 εβδομάδες κατά 1,9% (από 8,2% σε 6,3%) έναντι 1,7% (από 8,4% σε 6,7%) με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,36% [-0,50, -0,21].
Danish: D Den gennemsnitlige dosis af insulin glargin inden indtrædelse i studiet var 32 enheder
Greek: Γ p<0,05 Δ Η μέση δόση ινσουλίνης glargine πριν από τη δοκιμή ήταν 32 μονάδες
Danish: På grund af liraglutid-bestanddelen anbefales Xultophy ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Λόγω του συστατικού λιραγλουτίδη, το Xultophy δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Yderligere vigtig information • Hav altid en ekstra pen og nye nåle parat, i tilfælde af tab eller beskadigelse.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή βλάβη.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 og multipakning indeholdende 10 (2 pakker med 5) fyldte penne.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 3, 5 και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Υποδόρια χρήση
Danish: Farmakokinetikken af liraglutid blev vurderet hos patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion i et enkeltdosisstudie.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Danish: I et 26 uges randomiseret, kontrolleret, åbent studie, hvor Xultophy blev anvendt som supplement til metformin alene eller i kombination med pioglitazon, medførte dette at 60,4% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy, nåede et mål på HbA1c <7% uden bekræftede hypoglykæmiske episoder efter 26 ugers behandling.
Greek: Η προσθήκη του Xultophy σε μετφορμίνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων είχε ως αποτέλεσμα το 60,4% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία το Xultophy να σημειώσουν στοχευόμενη τιμή HbA1c <7% χωρίς επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια μετά από θεραπεία 26 εβδομάδων.
Danish: En dråbe opløsning skal komme til syne på nålens spids.
Greek: Μια σταγόνα διαλύματος πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Danish: Primær analyse (3-punkt MACE) CV Død
Greek: Πρωτεύουσα ανάλυση (MACE 3 εκδηλώσεων)
Danish: • Penskalaen viser, hvor meget opløsning, der cirka er tilbage i pennen.
Greek: • Η κλίμακα της συσκευής τύπου πένας σας δείχνει κατά προσέγγιση την ποσότητα διαλύματος που απομένει στη συσκευή σας.
Danish: Værdier ved baseline og studiets afslutning samt ændringsværdier er observeret.
Greek: Παρατηρήθηκαν οι τιμές έναρξης, τέλους δοκιμής και μεταβολής.
Danish: Den gennemsnitlige daglige insulindosis ved studiets afslutning var 36 enheder for patienter behandlet med Xultophy og 54 enheder for patienter behandlet med insulin glargin.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν 36 μονάδες για ασθενείς υπό αγωγή με Xultophy και 54 μονάδες για ασθενείς υπό αγωγή με ινσουλίνη glargine.
Danish: Den mindre forsinkelse af ventrikeltømningen, som liraglutid forårsager, kan påvirke absorptionen af samtidigt oralt indgivne lægemidler.
Greek: Η μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης με τη λιραγλουτίδη ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: • skjoldbruskkirtelhormoner - mod sygdom i skjoldbruskkirtlen
Greek: • θυρεοειδικές ορμόνες - για θυρεοειδική νόσο
Danish: Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte pen med Xultophy.
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Xultophy.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Danish: Vigtige ting, du bør vide, før du bruger dette lægemiddel:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
Danish: • ikke har brugt tilstrækkeligt Xultophy, gentagne gange bruger mindre Xultophy end du har brug for, glemmer at bruge Xultophy, eller stopper med at tage Xultophy uden at tale med din læge.
Greek: • δεν έχετε χρησιμοποιήσει επαρκή ποσότητα Xultophy, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα Xultophy από αυτήν που χρειάζεστε, ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το
Danish: Behandling med Xultophy sammenlignet med et basal-bolusinsulin regime bestående af basalinsulin (insulin glargin 100 enheder/ml) i kombination med bolusinsulin (insulin aspart) blev undersøgt i et 26-ugers studie hos patienter med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på insulin glargin og metformin og viste en tilsvarende reduktion i HbA1c i de to grupper (gennemsnitsværdi fra 8,2% til 6,7% i begge grupper).
Greek: Η θεραπεία με Xultophy σε σύγκριση με ένα σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης αποτελούμενο από βασική ινσουλίνη (ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml) σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη (ινσουλίνη aspart) μελετήθηκε σε μια δοκιμή 26 εβδομάδων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονταν επαρκώς με ινσουλίνη glargine και μετφορμίνη και έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1c στις δύο ομάδες (μέση τιμή από 8,2% έως 6,7% και στις δύο ομάδες).
Danish: Fjern altid nålen fra pennen efter hver injektion.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή μετά από κάθε ένεση.
Danish: Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren viser 0.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης να εμφανίσει το 0.
Danish: 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polycarbonat og acrylonitral-butadiene-styren.
Greek: 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Xultophy uden først at have talt med din læge om det.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Danish: Nedbrydningen af insulin degludec er tilsvarende nedbrydningen af humant insulin.
Greek: Η αποδόμηση της ινσουλίνης degludec είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Danish: Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen,
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα, πριν κάνετε την ένεση.
Danish: Sammenlignet med baseline resulterede behandling med Xultophy i en uændret gennemsnitlig kropsvægt, hvorimod der sås en gennemsnitlig stigning i kropsvægt på 2,0 kg hos patienter behandlet med insulin glargin (estimeret behandlingsforskel på -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Greek: Σε σύγκριση με την αρχική τιμή, το Xultophy είχε ως αποτέλεσμα αμετάβλητο μέσο σωματικό βάρος σε σύγκριση με μέση αύξηση βάρους 2,0 kg σε ασθενείς υπό αγωγή με ινσουλίνη glargine (εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -1,92 kg [95% CI: -2,64, -1,19]).
Danish: Den maksimalt tilladte dosis var 50 dosistrin for Xultophy og 50 enheder for insulin degludec.
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση ήταν 50 δοσολογικά βήματα για το Xultophy και 50 μονάδες για την ινσουλίνη degludec.
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
Danish: Liraglutid var bedre end placebo til at forhindre MACE (Figur 6).
Greek: Η λιραγλουτίδη ήταν ανώτερη όσον αφορά την πρόληψη MACE έναντι του εικονικού φαρμάκου (Εικόνα 6).
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker:
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά:
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 og en multipakning indeholdende 10 (2 pakker med 5) penne à 3 ml.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 3, 5 και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede alvorlig eller blodglucose-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var 19,8% i gruppen behandlet med Xultophy og 52,6% i gruppen behandlet med basal-bolusinsulin, og den anslåede rate ratio var 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε σοβαρή ή επιβεβαιωμένη από τη γλυκόζη του αίματος συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν 19,8% στην ομάδα του Xultophy και 52,6% στην ομάδα της βασικής-γευματικής ινσουλίνης, ενώ η εκτιμώμενη αναλογία συχνοτήτων ήταν 0,11 [95% CI: 0,08, 0,17].
Danish: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
Greek: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Δανία
Danish: • Aktive stoffer: Insulin degludec og liraglutid.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη.
Danish: Den evne, insulin degludec har til at sænke blodglucosen, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af glucosefrigivelse fra leveren.
Greek: Η υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec οφείλεται στη διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης μετά τη δέσμευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς, στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης γλυκόζης από το ήπαρ.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pHjustering), og vand til injektionsvæsker.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, ψευδάργυρος οξικός, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du får højt blodsukker:
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά:
Danish: Patienter, der behandles med Xultophy, skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering i relation til bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Xultophy πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Danish: Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen bivirkninger på fertiliteten.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με ινσουλίνη degludec δεν έχουν αποκαλύψει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du tager:
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν εάν παίρνετε:
Danish: Den anbefalede startdosis af Xultophy er 10 dosistrin (10 enheder insulin degludec og 0,36 mg liraglutid).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 10 δοσολογικά βήματα (10 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,36 mg λιραγλουτίδης).
Danish: Skift til Xultophy fra basalinsulindoser <20 og >50 enheder er ikke blevet undersøgt.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η μετάταξη σε αγωγή με Xultophy από βασική ινσουλίνη σε δόσεις <20 και >50 μονάδων.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν.
Danish: • Ændringer i huden dér, hvor du giver injektionen (lipodystrofi) - fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
Greek: • Μεταβολές του δέρματος στις θέσεις της ένεσης («λιποδυστροφία») - ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα μπορεί να συρρικνωθεί («λιποατροφία») ή να γίνει παχύτερος
Danish: Postprandial glucosereduktion blev bekræftet i et delstudie ved en 4-timers standardiseret måltidstest hos patienter ukontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon.
Greek: Η μείωση της μεταγευματικής γλυκόζης επιβεβαιώθηκε σε μια υπομελέτη τυποποιημένων γευμάτων 4 ωρών που πραγματοποιήθηκε σε μη ρυθμιζόμενους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με μετφορμίνη ή συνδυασμό μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
Danish: hypoglykæmirater fra en negativ binomial model med unikke behandlingsbaner, og symbolerne viser observerede hypoglykæmirater versus gns.
Greek: Οι καμπύλες είναι μέσες συχνότητες υπογλυκαιμίας από μοντέλο αρνητικής διωνυμικής κατανομής με μοναδικές τροχιές θεραπείας και τα σύμβολα είναι παρατηρούμενες συχνότητες υπογλυκαιμίας έναντι μέσης HbA1c κατά ποσοστημόρια.
Danish: Pioglitazon - lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes mellitus.
Greek: Πιογλιταζόνη - δισκία που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Danish: Skift fra behandling med GLP-1 receptoragonist Skift fra GLP-1-receptoragonist til Xultophy sammenlignet med uændret behandling med GLP-1 receptoragonist (dosis i henhold til den godkendte dosering), blev undersøgt i et 26-ugers randomiseret, åbent studie hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med en GLP-1 receptoragonist og metformin alene (74,2%) eller i kombination med pioglitazon (2,5%), sulfonylunrinstof (21,2%) eller begge dele (2,1%).
Greek: Η μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 σε Xultophy σε σύγκριση με την αμετάβλητη θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 (δοσολογία σύμφωνα με την επισήμανση) μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 και μόνο με μετφορμίνη (74,2%) ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη (2,5%), σουλφονυλουρία (21,2%) ή και τα δύο μαζί (2,1%).
Danish: Sammenlignet med baseline var der en gennemsnitslig reduktion af kropsvægt på 0,9 kg for Xultophy og en gennemsnitlig øgning på 2,6 kg for patienter behandlet med et basal-bolus regime, og den anslåede behandlingsforskel var -3,67 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Greek: Σε σύγκριση με την αρχική τιμή, υπήρξε μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 0,9 kg για το Xultophy και μέση αύξηση κατά 2,6 kg για ασθενείς που λάμβαναν σχήμα βασικής-γευματικής, ενώ η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας ήταν3,57 kg [95% CI: -4,19, -2,95].
Danish: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormoner og danazol.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητικές ορμόνες και δαναζόλη.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sikkerhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: • betablokkere - mod forhøjet blodtryk.
Greek: • βήτα αποκλειστές - για υψηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Administration af én enkelt dosis på 20 mg lisinopril sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for lisinopril på 15%, og Cmax blev reduceret med 27%.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης λισινοπρίλης 20 mg με τη λιραγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της τιμής AUC της λισινοπρίλης κατά 15%, ενώ η τιμή Cmax μειώθηκε κατά 27%.
Danish: Skift fra basalinsulin
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη
Danish: Følgende stoffer kan nedsætte behovet for Xultophy:
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν την ανάγκη σε Xultophy:
Danish: • Sæt penhætten på pennen efter brug for at beskytte opløsningen mod lys.
Greek: • Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή έπειτα από κάθε χρήση ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.
Danish: Hvis den viser 50, er der mindst 50 dosistrin tilbage i pennen.
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 50, τότε απομένουν τουλάχιστον 50 δοσολογικά βήματα στη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Den samlede eksponering for insulin degludec var ækvivalent efter administration af Xultophy som ved insulin degludec alene, mens Cmax var 12% højere.
Greek: Η συνολική έκθεση της ινσουλίνης degludec ήταν ισοδύναμη μετά από χορήγηση του Xultophy έναντι της ινσουλίνης degludec μόνο, ενώ η τιμή Cmax ήταν υψηλότερη κατά 12%.
Danish: • Højt blodsukker (hyperglykæmi) - hvis dit blodsukker er højt, skal du følge rådene under punkt 4 "Højt blodsukker (hyperglykæmi)".
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) - εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά, ακολουθήστε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)».
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med virkningen af Xultophy i relation til fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy σε σχέση με τη γονιμότητα.
Danish: Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger.
Greek: Εάν δεν εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες, επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline→Studiets afsl.
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη→Τέλος δοκιμής
Danish: Sænkningsmekanismen for glucose i blodet involverer desuden en mindre forsinkelse af ventrikeltømning.
Greek: Στον μηχανισμό μείωσης των επιπέδων γλυκόζης συμμετέχει επίσης μια μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης.
Danish: Når glucoseniveauet i blodet er højt, stimuleres insulinsekretionen således, mens glucagonsekretionen hæmmes.
Greek: Κατά συνέπεια, όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, διεγείρεται η έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger og sygeplejersker, som forventes at være involverede i behandling af personer med diabetes, og alle farmaceuter, som forventes at udlevere Xultophy, er blevet forsynet med en undervisningspakke.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικά υλικά πριν από την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, με στόχο όλους τους ιατρούς και τις νοσηλεύτριες που αναμένεται να εμπλακούν στη θεραπεία και διαχείριση των διαβητικών ασθενών και σε όλους τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να διανείμουν το Xultophy.
Danish: 3 Indstil dosis • Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τη δόση που χρειάζεστε.
Danish: Behandling med GLP-1 receptoragonister bør seponeres, inden Xultophy initieres.
Greek: Η θεραπεία με αγωνιστές υποδοχέα GLP-1 πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της αγωγής με Xultophy.
Danish: Xultophy må ikke tilsættes til infusionsvæsker.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Danish: Genbrug af engangsnåle øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
Greek: Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών της συσκευής τύπου πένας ινσουλίνης αυξάνει τον κίνδυνο φραγμένων βελονών, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν υπο- ή υπερδοσολογία.
Danish: Doseringstidspunkt
Greek: Χρονική στιγμή της δόσης
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer Novo Nordisk A/S
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών Novo Nordisk A/S
Danish: Tabel 3 Resultater efter 26 uger - supplement til orale antidiabetika
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα στις 26 εβδομάδες - Προσθήκη σε από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με υπογλυκαιμική δράση
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold og bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed eller forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
Greek: Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχυπαλμία, κρύος ιδρώτας, κρύο και ωχρό δέρμα, αδιαθεσία (ναυτία), έντονο αίσθημα πείνας, τρέμουλο, αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθιστη κούραση, αδυναμία και υπνηλία ή αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας μεταβολές στην όραση.
Danish: GLP-1 receptoragonister
Greek: Αγωνιστής υποδοχέα GLP-1
Danish: Den samlede eksponering for liraglutid var ækvivalent efter administration af Xultophy som ved liraglutid alene, mens Cmax var 23% lavere.
Greek: Η συνολική έκθεση της λιραγλουτίδης ήταν ισοδύναμη μετά από χορήγηση του Xultophy έναντι της λιραγλουτίδης μόνο, ενώ η τιμή Cmax ήταν χαμηλότερη κατά 23%.
Danish: 26% hos patienter med henholdsvis let (kreatinin-clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 3050 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsat nyrefunktion samt dialysekrævende terminal nyreinsufficiens.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 33%, 14%, 27% και 26%, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης, CrCl 50-80 ml/λεπτό), μέτρια (CrCl 3050 ml/λεπτό) και σοβαρή (CrCl < 30 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία και με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση, αντίστοιχα.
Danish: Det forventes derfor ikke, at kontraceptionsmidlernes virkning påvirkes ved samtidig administration med liraglutid.
Greek: Επομένως, η αντισυλληπτική δράση αναμένεται να μην επηρεαστεί, όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.