FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
English: The absolute risk reductions were 4.7% for the composite of the CV death or HF hospitalisation, 3.1% for CV death alone, and 2.8% for first HF hospitalisation alone.
Finnish: Absoluuttinen riski pieneni 4,7 % kardiovaskulaarikuoleman ja sydämen vajaatoiminnasta johtuvan yhdistelmämuuttujan osalta, 3,1 % pelkän kardiovaskulaarikuoleman suhteen ja 2,8 % pelkän ensimmäisen sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon suhteen.
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular (CV) death or hospitalisation for heart failure (HF).
Finnish: Ensisijainen yhdistelmäpäätemuuttuja oli kardiovaskulaarikuolema tai sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalahoito.
English: In juvenile rats treated with valsartan (postnatal days 7 to 70), doses as low as 1 mg/kg/day produced persistent irreversible kidney changes consisting of tubular nephropathy (sometimes accompanied by tubular epithelial necrosis) and pelvic dilatation.
Finnish: Valsartaanilla hoidetuilla nuorilla rotilla (7-70 päivää syntymän jälkeen), jopa 1 mg/kg/vrk annokset aiheuttivat pysyviä korjautumattomia muutoksia munuaisissa, kuten munuaistiehyeen sairautta (johon joskus liittyi munuaistiehyeen epiteelin kuoliota) ja munuaisaltaan laajentumaa.
English: Angioedema has been reported in patients treated with Neparvis.
Finnish: Angioedeemaa on ilmoitettu Neparvis-valmistetta saaneilla potilailla.
English: In a 7-day valsartan-controlled study in patients with reduced ejection fraction (HFrEF), administration of Neparvis resulted in an initial increase in natriuresis, increased urine cGMP, and decreased plasma levels of mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) and N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) compared to valsartan.
Finnish: Seitsemän päivää kestäneessä valsartaanikontrolloidussa tutkimuksessa Neparvisvalmisteen antaminen potilaille, joilla oli alentunut ejektiofraktio (HFrEF), johti alussa lisääntyneeseen natriureesiin, lisäsi virtsan cGMP:tä ja pienensi keskialueen A-tyypin natriureettisen propeptidin (MR-proANP) ja N-terminaalisen B-tyypin natriureettisen propeptidin (NT-proBNP) pitoisuuksia plasmassa valsartaaniin verrattuna.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä.
English: • The 49 mg/51 mg tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Finnish: • 49 mg/51 mg:n tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogoli 4000:ta, talkkia, punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
English: • The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.5).
Finnish: • Neparvis-valmisteen antamista yhdistelmänä suorien reniinin estäjien, kuten aliskireenin, kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Finnish: Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
English: NPs exert their effects by activating membrane-bound guanylyl cyclase-coupled receptors, resulting in increased concentrations of the second messenger cyclic guanosine monophosphate (cGMP), which could result in vasodilation, natriuresis and diuresis, increased glomerular filtration rate and renal blood flow, inhibition of renin and aldosterone release, reduction of sympathetic activity, and anti-hypertrophic and anti-fibrotic effects.
Finnish: Natriureettiset peptidit vaikuttavat aktivoimalla membraaniin sitoutuneita guanylyylisyklaasiin kytkettyjä reseptoreja, minkä seurauksena toisiolähetin, syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP), pitoisuudet suurenevat, mikä saattaa johtaa vasodilataatioon, natriureesiin, diureesiin, antihypertrofisiin ja antifibroottisiin vaikutuksiin.
English: Valsartan inhibits detrimental cardiovascular and renal effects of angiotensin II by selectively blocking the AT1 receptor, and also inhibits angiotensin II-dependent aldosterone release.
Finnish: Valsartaani estää angiotensiini II:n haitallisia kardiovaskulaarisia ja munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia salpaamalla selektiivisesti AT1-reseptoria.
English: Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
Finnish: Aika kardiovaskulaarikuolemaanPARADIGM-HF-tutkimuksessa
English: Neparvis is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Finnish: Neparvis on lääke, joka on angiotensiinireseptorin ja neprilysiinin estäjä.
English: Sacubitril is readily converted to LBQ657 by carboxylesterases 1b and 1c; LBQ657 is not further metabolised to a significant extent.
Finnish: Sakubitriili muuttuu karboksyyliesteraasien 1b:n ja 1c:n vaikutuksesta helposti LBQ657:ksi.
English: As there is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) (see section 5.1) Neparvis should be used with caution and a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily is recommended.
Finnish: Koska vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavista potilaista on vain hyvin vähän kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.1), Neparvis-valmisteen käytössä tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta ja aloitusannokseksi suositellaan 24 mg/26 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.4).
Finnish: Neparvis-valmisteen antoa yhdistelmänä suorien reniinin estäjien, kuten aliskireenin, kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
English: BNP is not a suitable biomarker of heart failure in patients treated with Neparvis because it is a neprilysin substrate (see section 5.1).
Finnish: BNP ei sovellu sydämen vajaatoiminnan biomerkkiaineeksi Neparvis-hoitoa saaville potilaille, koska se on neprilysiinin substraatti (ks. kohta 5.1).
English: Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt ATR:n salpaajia, on seurattava huolellisesti hypotension varalta (ks. kohta
English: There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification) or with AST/ALT values more than twice the upper limit of the normal range.
Finnish: Kliinistä kokemusta on rajallisesti keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus B) sairastavien potilaiden tai sellaisten potilaiden hoidosta, joiden ASAT/ALAT-arvot ovat yli kaksinkertaiset suhteessa viitearvojen ylärajaan.
English: Gastritis
Finnish: Gastriitti
English: • The 24 mg/26 mg and the 97 mg/103 mg tablet coatings contain hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000,talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Finnish: • 24 mg/26 mg:n ja 97 mg/103 mg:n tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogoli 4000:ta, talkkia, punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
English: Should exposure to ARBs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Finnish: Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut ATR:n salpaajille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus.
English: Animal studies with Neparvis have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Neparvis-lääkkeellä suoritetuissa eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
English: Neparvis is contraindicated in patients with a known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy or with hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.3).
Finnish: Neparvis-valmisteen anto on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ilmennyt angioedeemaa ACE:n estäjän tai ATR:n salpaajan käytön yhteydessä, tai joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema (ks. kohta 4.3).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
English: Monitoring of serum potassium is recommended if Neparvis is co-administered with these agents (see section 4.4).
Finnish: Seerumin kaliumarvojen seuranta on suositeltavaa, jos Neparvis-valmistetta annetaan samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 4.4).
English: 20 film-coated tablets
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia
English: • sildenafil, a medicine used to treat erectile dysfunction or lung hypertension.
Finnish: • sildenafiili, joka on erektiohäiriön tai keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
English: ACE inhibitor therapy must not be started until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2 and 4.3).
Finnish: ACE:n estäjän käyttö tulee aloittaa aikaisintaan 36 tuntia viimeisen Neparvis-annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja
English: 28 film-coated tablets.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian ja mene makuulle, jos tunnet voimakasta huimausta ja/tai tunnet pyörtyväsi.
English: Approximate tablet dimensions 15.1 mm x 6.0 mm.
Finnish: Tabletti on kooltaan suunnilleen 15,1 mm x 6,0 mm.
English: Addition of a single dose of sildenafil to Neparvis at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Neparvis alone.
Finnish: Kun vakaassa tilassa oleville hypertensiopotilaille annettiin Neparvis-valmisteen lisäksi kerta-annos sildenafiilia, verenpaine laski huomattavasti enemmän kuin pelkästään Neparvis-valmisteella.
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Finnish: Jos ATR:n salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden aikana turvalliseksi todettu verenpainelääkitys, ellei ATR:n salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
English: The embryo-foetal no-observed adverse effect level (NOAEL) for sacubitril was at least 750 mg/kg/day in rats and 200 mg/kg/day in rabbits (2.2-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Finnish: Sakubitriilin annos, joka ei aiheuta haittavaikutuksia (NOAEL) alkiolle tai sikiölle, oli vähintään 750 mg/kg/vrk rotilla ja 200 mg/kg/vrk kaneilla (LBQ657:n AUC-arvon perusteella 2,2-kertainen MRHD-annokseen nähden).
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
Finnish: ATR:n salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin.
English: Neparvis Enalapril
Finnish: Neparvis Enalapriili
English: 56 film-coated tablets.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia.
English: A single dose of Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan and multiple doses of 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 days) were studied in healthy volunteers and were well tolerated.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkittiin kertaannoksena annetun Neparvis-valmisteen 583 mg sakubitriilia ja 617 mg valsartaania sisältävää annosta ja toistuvia 437 mg sakubitriilia ja 463 mg valsartaania sisältäviä annoksia (14 päivää) ja ne siedettiin hyvin.
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Finnish: Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "L1".
English: The relative risk reduction was 20% versus enalapril (see Table 2).
Finnish: Ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan suhteellinen riski pieneni 20 % enalapriiliin nähden (ks. taulukko 2).
English: Hyperkalaemia and serum potassium
Finnish: Hyperkalemia ja kaliumpitoisuus seerumissa
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before you take Neparvis.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Neparvis-valmistetta.
English: The pharmacodynamic effects of Neparvis were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
Finnish: Neparvis-valmisteen farmakodynaamisia vaikutuksia arvioitiin antamalla kerta-annoksia ja toistuvia annoksia terveille tutkittaville ja sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja vaikutukset ovat yhdenmukaiset samanaikaisen neprilysiinin eston ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpauksen kanssa.
English: Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Finnish: Monipakkaus: 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 196 (seitsemän 28 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
English: Exposure to ARBs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Finnish: Tiedetään, että altistuminen ATR:n salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminnan heikkeneminen, lapsiveden määrän pieneneminen, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminnan pettäminen, hypotensio, hyperkalemia).
English: In the PARADIGM-HF study, Neparvis decreased plasma NT-proBNP and increased plasma BNP and urine cGMP compared with enalapril.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Neparvis vähensi plasman NT-proBNP:tä ja lisäsi plasman B-tyypin natriureettista peptidiä (BNP) ja virtsan cGMP:tä enalapriiliin verrattuna.
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets
Finnish: Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: In a 21-day study in HFrEF patients, Neparvis significantly increased urine ANP and cGMP and plasma cGMP, and decreased plasma NT-proBNP, aldosterone and endothelin-1 compared to baseline.
Finnish: 21 päivää kestäneessä HFrEF-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Neparvis vähensi lähtötilanteeseen verrattuna huomattavasti virtsan A-tyypin natriureettista peptidiä (ANP:tä) ja cGMP:tä ja plasman cGMP:tä sekä vähensi plasman NTproBNP:tä, aldosteronia ja endoteliini 1:tä.
English: Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus, joka sisältää 168 (3 x 56) tai 196 (7x28) kalvopäällysteistä tablettia.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor, pharmacist or nurse before you take Neparvis.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin otat Neparvis-valmistetta.
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Finnish: Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Patients with mild and moderate renal impairment are more at risk of developing hypotension (see section 4.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla on suurempi hypotensioriski (ks. kohta 4.2).
English: It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Neparvis ihmisen rintamaitoon.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Finnish: Seerumin litiumpitoisuuden huolellista seurantaa suositellaan, jos yhdistelmän käyttö on tarpeen.
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut angioedeema (ks. Älä ota Neparvis-valmistetta ja kohta 4.
English: In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations >5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Neparvis-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Neparvis-valmistetta saaneista potilaista 11,6 %:lla ilmoitettiin hyperkalemiaa ja 19,7 %:lla potilaista oli yli 5,4 mmol/l:n seerumin kaliumpitoisuus, kun vastaavat luvut enalapriilihoitoa saaneilla potilailla olivat 14,0 % ja 21,1 %.
English: • if you have severe liver disease.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen munuaissairaus
English: Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm.
Finnish: Tabletti on kooltaan suunnilleen 13,1 mm x 5,2 mm.
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Finnish: Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: • Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
Finnish: • Samanaikainen käyttö aliskireeniä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa potilaille, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.4 ja
English: Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Finnish: Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Following oral administration, Neparvis dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen Neparvis hajoaa valsartaaniksi ja sen aihiolääkkeeksi sakubitriiliksi.
English: Patients received a starting dose of Neparvis of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily,
Finnish: Potilaille annettu Neparvis-valmisteen aloitusannos oli 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja annos suurennettiin 100 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa ja sitten tavoiteannokseen 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa joko 3 viikon tai 6 viikon kuluessa.
English: Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Neparvis-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa, sappikirroosia tai kolestaasia sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: In PARADIGM-HF, renal impairment was reported in 10.1% of Neparvis-treated patients and 11.5% of enalapril-treated patients.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Neparvis-valmistetta saaneista potilaista 10,1 %:lla raportoitiin munuaisten vajaatoimintaa, kun vastaava luku enalapriilihoitoa saaneilla potilailla oli 11,5 %.
English: Neparvis exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
Finnish: Neparvis-valmisteen vaikutusmekanismi perustuu sen toimintaan angiotensiinireseptorin ja neprilysiinin estäjänä, sillä sen sisältämän sakubitriiliaihiolääkkeen aktiivinen metaboliitti LBQ657 estää neprilysiiniä (neutraaliendopeptidaasi; NEP) ja samanaikaisesti valsartaani salpaa tyypin 1 angiotensiini II (AT1) -reseptoria.
English: • (acute) renal failure (severe kidney disorder)
Finnish: • (akuutti) munuaisten vajaatoiminta (vaikea munuaissairaus)
English: What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Finnish: Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat violetinvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "LZ".
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Finnish: Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit sakubitriili ja valsartaani
English: ≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR <30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
Finnish: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) sairastavilla potilailla 2,2 kertaa suurempi kuin potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (60 ml/min/1,73 m
English: However, in patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of free concentrations of LBQ657 increased by 1.47- and 3.08-fold, respectively, and the exposures of free concentrations of valsartan increased by 1.09-fold and 2.20-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Finnish: Terveisiin kaltaistettuihin tutkittaviin verrattuna LBQ657:n vapaiden pitoisuuksien aiheuttama altistus suureni kuitenkin 1,47-kertaisesti potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, ja 3,08-kertaisesti potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
English: A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Neparvis dose of 4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Finnish: Kaneilla todettiin myös kahden luustoon liittyvän muutoksen lievää lisääntymistä sikiöillä (sikiöaikainen rintalastan kehityshäiriö, rintalastan kaksiosainen luutuminen), kun emoille annettiin Neparvis-valmistetta annoksella 4,9 mg sakubitriilia/5,1 mg valsartaania/kg/vrk.
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annos on säädettävä iäkkäiden potilaiden kohdalla munuaistoiminnan mukaan.
English: Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Finnish: Potilaan kliininen tila on sen vuoksi arvioitava aloitettaessa Neparvis-hoitoa metformiinia saaville potilaille.
English: Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Finnish: 3 271 potilasta hoidettiin yli yhden vuoden ajan.
English: The adverse embryofoetal effects of Neparvis are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
Finnish: Neparvis-valmisteen haitalliset vaikutukset alkioon ja sikiöön johtuvat ATR:n salpaajavaikutuksista (ks. kohta 4.6).
English: CYP 450 interactions
Finnish: Sytokromi P450 (CYP450) -entsyymeihin liittyvät yhteisvaikutukset
English: • if you have liver disease.
Finnish: • jos sinulla on jokin maksasairaus.
English: PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Neparvis to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Finnish: Molempia valmisteita annettiin sydämen vajaatoiminnan muun hoidon lisäksi aikuisille potilaille, joilla oli NYHA-luokan II-IV krooninen sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] ≤ 40 %, muutettu myöhemmin ≤ 35 %:ksi).
English: In PARADIGM-HF, hypotension and clinically relevant low systolic blood pressure (<90 mmHg and decrease from baseline of >20 mmHg) were reported in 17.6% and 4.76% of Neparvis-treated patients compared with 11.9% and 2.67% of enalapril-treated patients, respectively.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Neparvis-valmistetta saaneista potilaista 17,6 %:lla raportoitiin hypotensiota ja 4,76 %:lla kliinisesti merkitsevää alhaista systolista verenpainetta (< 90 mmHg ja > 20 mmHg:n alenema lähtötasosta).