FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin raportoidut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset ovat kuuluneet elinjärjestelmäluokkiin veri ja imukudos: neutropenia (41,7 %), anemia (27 %) ja trombosytopenia (20,7 %): infektiot: keuhkokuume (9 %): ja yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys (4,7 %), kuume (3 %) ja raajojen turvotus (1,3 %).
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportate au fost tulburări hematologice și limfatice, incluzând neutropenie (41,7 %), anemie (27 %) și trombocitopenie (20,7 %); infecții și infestări, incluzând pneumonie (9 %); și tulburări generale și la nivelul locului de administrare, incluzând oboseală (4,7 %), pirexie (3 %) și edeme periferice (1,3 %).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli International Myeloma Working Groupin (IMWG:n) kriteerien mukainen elossaolo ilman taudin etenemistä (PFS, Progression Free Survival).
Romanian: Criteriul principal de eficacitate primară a fost supraviețuirea fără progresia bolii conform criteriilor Grupului internațional de lucru pentru mielomul multiplu (International Myeloma Working Group (IMWG)).
Finnish: Älä ota Imnovidia, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä tämän lääkkeen oletetaan vahingoittavan sikiötä.
Romanian: Nu luați Imnovid dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Finnish: Pomalidomidiannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet pomalidomidihoidon keskeyttämiseen ja pomalidomidiannoksen pienentämiseen haittavaikutusten yhteydessä on esitetty taulukoissa 2 ja 3.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3.
Finnish: Pomalidomidi on myös P-glykoproteiinin substraatti in vitro.
Romanian: In vitro, pomalidomida este și un substrat al glicoproteinei P.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyy Imnovid-hoidon aikana väsymystä, huimausta, heikotusta, sekavuutta tai vireystilan heikkenemistä.
Romanian: Unele persoane prezintă oboseală, amețeli, senzație de leșin, stare de confuzie sau scăderea senzației de vigilență atunci când iau Imnovid.
Finnish: Ihottuma Ihottuma = 2. tai 3. asteen
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta, siittiöitä tai spermaa hoidon aikana (mukaan lukien hoitotaukojen aikana) eikä pomalidomidihoidon päättymistä seuraavien 7 päivän aikana.
Romanian: Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în cursul întreruperilor administrării dozei) și timp de 7 zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
Finnish: Dyspepsia = 1. tai 2. asteen
Romanian: Dispepsie = gradul 1-2
Finnish: Imnovid 2 mg kapselit, kovat; Imnovid 3 mg kapselit, kovat; Imnovid 4 mg kapselit, kovat Valkoinen muste
Romanian: Imnovid 2 mg capsule, Imnovid 3 mg capsule, Imnovid 4 mg capsule Cerneală de culoare albă
Finnish: • Imnovidin ja deksametasonin yhdistelmä esti multippelin myelooman uusiutumisen keskimäärin enintään 4 kuukauden ajan verrattuna 2 kuukauteen potilailla, jotka käyttivät pelkkää deksametasonia.
Romanian: În medie, Imnovid utilizat în asociere cu dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 4 luni, comparativ cu 2 luni la pacienții cărora li se administrează numai dexametazonă.
Finnish: Pomalidomidia annettiin rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja varhaista alkion kehitystä koskevassa tutkimuksessa uroksille ja naaraille annoksina 25, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce la șobolani, pomalidomida a fost administrată la masculi și femele în doze de 25 mg/kg și zi, 250 mg/kg și zi și 1000 mg/kg și zi.
Finnish: • medroksiprogesteroniasetaattia sisältävä depotvalmiste
Romanian: • acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard
Finnish: Keskeytä deksametasonihoito, kunnes haittavaikutus lievenee ≤ 2. asteeseen.
Romanian: Se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul 2.
Finnish: Pom + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-21.
Romanian: Pacienților din grupul cu POM + Dex-DS li s-a administrat pomalidomidă 4 mg pe cale orală, în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
Romanian: medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Annostaso -1
Romanian: Nivel de doză -1
Finnish: simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527).
Romanian: simeticonă, propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527).
Finnish: Annostaso -3
Romanian: Nivel de doză -3
Finnish: Muut ≥ 3. asteen pomalidomidiin liittyvät haittavaikutukset
Romanian: Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă
Finnish: Imnovid bortetsomibin ja deksametasonin kanssa
Romanian: Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă
Finnish: • hän ymmärtää hoidon aloittamisen tarpeen heti pomalidomidin määräämisen jälkeen,
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează pomalidomidă, în urma obținerii unui rezultat negativ la testul de sarcină
Finnish: • Hoitosykli 9 ja sen jälkeiset hoitosyklit: 10 mg kerran vuorokaudessa kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin vuorokausina 1, 2, 8 ja 9.
Romanian: • Pentru ciclurile 9 și ulterior: 10 mg o dată pe zi în Zilele 1, 2, 8 și 9 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
Finnish: • kallonsisäinen verenvuoto
Romanian: • Sângerări în interiorul craniului.
Finnish: • hän ymmärtää ja hyväksyy vähintään 4 viikon välein tehtävän raskaustestin välttämättömyyden lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la intervale de cel puţin 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată
Finnish: • Imnovidin suositeltu annos on 4 mg päivässä.
Romanian: • Doza recomandată de Imnovid este de 4 mg pe zi.
Finnish: Hyöty, kun Imnovidia käytetään deksametasonin kanssa: Imnovid voi yhdessä deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa:
Romanian: Beneficiul utilizării Imnovid în asociere cu dexametazonă Când se utilizează în asociere cu dexametazonă la persoanele care au urmat cel puțin alte două tratamente, Imnovid poate opri agravarea mielomului multiplu:
Finnish: Annostaso -2
Romanian: Nivel de doză -2
Finnish: • haittavaikutusraportointilomakkeet
Romanian: • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse
Finnish: Yleinen Kallonsisäinen verenvuoto
Romanian: Frecvente hemoragie intracraniană
Finnish: Pomalidomidia havaittiin imettävien rottien maidossa, kun valmistetta oli annettu emolle.
Romanian: După administrare, pomalidomida a fost detectată în lapte la femelele de șobolan care alăptau.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Romanian: Reacțiile adverse după punerea pe piață, prezentate sub formă tabelară
Finnish: Pomalidomidia saavilla potilailla on raportoitu muita primaarisyöpiä, kuten ei-melanoottisia ihosyöpiä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Tumorile primare suplimentare, cum este cancerul cutanat nemelanomatos, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
Finnish: vasektomia on vahvistettava kahdella negatiivisella siemennestetutkimuksella
Romanian: • rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
Finnish: Melko harvinainen Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
Romanian: Mai puțin frecvente alanin aminotransferază crescută
Finnish: • pieni veren fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja ärtyneisyyttä tai sekavuutta
Romanian: • Concentrații scăzute ale fosfatului în sânge (hipofosfatemie), care pot cauza slăbiciune musculară și iritabilitate sau confuzie.
Finnish: Taulukko 12: Kokonaiselossaolo: ITT-potilasjoukko
Romanian: Supraviețuirea globală: Populația IdT
Finnish: Pomalidomidiannoksen pienentäminen∞ Annostaso
Romanian: Reducerea dozei de pomalidomidă∞ Nivel de doză
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikka
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Finnish: Pomalidomidin anto yhdessä voimakkaan CYP1A2:n estäjän fluvoksamiinin kanssa ketokonatsolin käytön aikana suurensi keskimääräistä altistusta pomalidomidille 107 % (90 %:n luottamusväli [91-124 %]) verrattuna pelkkään pomalidomidin ja ketokonatsolin yhdistelmäkäyttöön.
Romanian: Administrarea concomitentă a fluvoxaminei, un inhibitor puternic al CYP1A2, cu pomalidomidă în prezența ketoconazolului a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 107%, cu un interval de încredere 90% [91% - 124%] comparativ cu administrarea de pomalidomidă și ketoconazol.
Finnish: 9,66, 13,73) ja Bor + PA deks -ryhmässä 7,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,88, 8,48).
Romanian: Pentru grupul Btz+Dex-DS, timpul median de SFPB a fost 7,1 luni (IÎ95%: 5,88; 8,48).
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet annoksen muuttamiseen deksametasoniin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty taulukossa 4.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4.
Finnish: Tästä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä.
Romanian: Aceasta poate duce la probleme renale.
Finnish: • esite naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän kumppaneilleen
Romanian: • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka sisältää varoituksia pomalidomidin odotettavasta teratogeenisuudesta, neuvoja raskaudenehkäisystä ennen hoidon alkamista ja tietoa raskaustestien tekemisen välttämättömyydestä, auttaakseen potilaita välttämään sikiön altistumista pomalidomidille.
Romanian: Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la pomalidomidă, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenționările privind efectul teratogen prevăzut al pomalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavienpotilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 58 % (90 %:n luottamusväli [13-119 %]) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 58%, cu un interval de încredere de 90% [13% - 119%] la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși.
Finnish: Ks. Imnovidin kanssa yhdistelmänä annettavaa bortetsomibia koskevat lisätiedot kyseessä olevan valmisteen voimassa olevasta valmisteyhteenvedosta.
Romanian: Pentru informații privind bortezomib administrat în asociere cu Imnovid, consultați versiunea actuală a RCP respectiv.
Finnish: • potilaan on välittömästi ilmoitettava hoitavalle lääkärille, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi
Romanian: • dacă partenera sa rămâne gravidă, pacientul trebuie să-și informeze imediat medicul curant
Finnish: Kaikkiin potilasesitteisiin on sisällyttävä, että
Romanian: Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații:
Finnish: Yleinen Kuumeinen neutropenia
Romanian: Frecvente neutropenie febrilă
Finnish: Pomalidomidilla on oletettavasti ihmiselle teratogeeninen vaikutus.
Romanian: Se anticipează efectul teratogen al pomalidomidei la om.
Finnish: Kuva 3: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrä (ITT-potilasjoukko)
Romanian: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea globală (populația IdT)
Finnish: • Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg päivässä.
Romanian: • Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 40 mg pe zi.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Propyleeniglykoli (E 1520) Ammoniumhydroksidi (E 527)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Propilenglicol (E 1520) Hidroxid de amoniu (E 527)
Finnish: Imnovid pelkän deksametasonin kanssa
Romanian: Imnovid în asociere doar cu dexametazonă
Finnish: Täydellinen vaste lisäehdoin (Stringent complete response, sCR)
Romanian: Rcs = Răspuns complet stringent;
Finnish: Melko harvinainen Ylävatsakipu Suutulehdus Pahoinvointi Vatsan turvotus
Romanian: Mai puțin frecvente durere abdominală superioară stomatită greață distensie abdominală
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 72 % (90 %:n luottamusväli [24-138 %]) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 72%, cu un interval de încredere de 90% [24% - 138%] la pacienții cu insuficiență hepatică severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
Finnish: Melko harvinainen Aivoverisuonitapahtuma
Romanian: Mai puțin frecvente accident vascular cerebral
Finnish: Rottien alkion ja sikiön kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa havaittiin kaikilla annostasoilla (25, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk) seuraavia epämuodostumia: virtsarakon puuttuminen, kilpirauhasen puuttuminen sekä lanne- ja rintarangan elementtien (keski- ja/tai nikamankaaren) fuusioituminen ja poikkeava sijainti.
Romanian: În studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale, malformațiile legate de absența vezicii urinare, absența glandei tiroide și fuziunea sau deviațiile elementelor vertebrale lombare și toracice (arcuri centrale și/sau neurale) au fost observate la toate nivelurile de doză (25 mg/kg și zi, 250 mg/kg și zi și 1000 mg/kg și zi).
Finnish: • Painomuste sisältää: valkoista mustetta, joka sisältää shellakkaa, titaanidioksidia (E 171),
Romanian: • Cerneala pentru inscripționare conține: cerneală de culoare albă - shellac, dioxid de titan (E171),
Finnish: Painomuste:
Romanian: ATENȚIONARE:
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Annokset 10-250 mg/kg aiheuttivat kaniineille alkion ja sikiön kehitykseen liittyviä epämuodostumia.
Romanian: La șobolani, pomalidomida în doze cuprinse între 10 mg/kg și 250 mg/kg a determinat malformații ale dezvoltării embriofetale.
Finnish: Pomalidomidi tulisi antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, 7 vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä.
Romanian: La femeile aflate în perioada fertilă, pomalidomida trebuie eliberată într-un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale.
Finnish: Pom + Bor + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-14.
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu Pom+Btz+Dex-DS li s-a administrat pomalidomidă 4 mg pe cale orală în Zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
Finnish: Melko harvinainen Kaatuminen
Romanian: Mai puțin frecvente cădere
Finnish: • raskaustestien päivämäärät ja tulokset.
Romanian: • datele la care au fost efectuate testele de sarcină și rezultatele acestora
Finnish: Tutkimuksen riippumattoman tarkkailukomitean (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) IMWG:n kriteerien perusteella tekemän arvion mukaan hoitoaikeen mukaisen (ITT) potilasjoukon PFS-ajan mediaani oli Pom + PA deks -ryhmässä 15,7 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 13,0; 20,1).
Romanian: Pentru populația cu intenție de tratament (Idt), timpul median de SFPB, verificat de Comitetul independent de decizie și revizie (Independent Review Adjudication Committee - IRAC) pe baza criteriilor IMWG, a fost de 15,7 săptămâni (IÎ95%: 13,0; 20,1) în grupul POM + DEX-DS; rata estimată de supraviețuire în absența evenimentelor la 26 săptămâni a fost de 35,99% (±3,46).
Finnish: • laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, suurentuneet imusolmukkeet ja muihin elimiin leviävät oireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös DRESS- ja lääkeyliherkkyysoireyhtymä-nimillä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Romanian: • Erupție pe piele întinsă, temperatură crescută, ganglioni limfatici măriți și alte organe implicate (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Finnish: Suurin haitaton annos (NOAEL-arvo) oli 0,1 mg/kg/vrk (0,5-kertainen altistus suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacție adversă (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) a fost de 0,1 mg/kg și zi (raport de expunere de 0,5 mai mare comparativ cu doza clinică de 4 mg).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Imnovid 1 mg kapselit, kovat
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Imnovid 1 mg capsule
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen Toksisuus
Romanian: Instrucțiuni privind modificarea dozei de dexametazonă
Finnish: • tiedot turvallisuudesta naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o edellytys välttää sikiön altistumista valmisteelle o raskaudenehkäisyohjelman kuvaus o edellytys tehokkaan ehkäisyn käytöstä (vaikka naisen kuukautiset olisivat loppuneet) ja tehokkaan ehkäisyn määritelmä ▪ raskaustestien aikataulu ▪ ohjeet sopivista raskaustesteistä ▪ ennen hoidon aloittamista
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă o necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive eficace (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) și definirea acestor metode eficace
Finnish: PA deks (40 mg) annettiin kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1, 8, 15, ja 22.
Romanian: Dex-DS (40 mg) a fost administrată o dată pe zi, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksikologiaa koskevat tutkimukset Rotat sietivät hyvin kroonisen altistuksen pomalidomidille annoksilla 50, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan.
Romanian: La șobolani, administrarea de lungă durată a pomalidomidei în doze de 50 mg/kg și zi, 250 mg/kg și zi și 1000 mg/kg și zi timp de 6 luni a fost bine tolerată.
Finnish: Pomalidomidin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) vakaassa tilassa on 62-138 l. Pomalidomidia jakautuu terveiden koehenkilöiden siemennesteeseen siten, että pitoisuus on 4 tuntia annon jälkeen (noin Tmax) noin 67 % pitoisuudesta plasmassa, kun pomalidomidia on annettu 2 mg kerran vuorokaudessa 4 vuorokautena.
Romanian: La subiecții sănătoși, pomalidomida se distribuie în spermă cu o concentrație de aproximativ 67% din concentrația plasmatică la 4 ore de la administrarea dozei (Tmax aproximativ) după 4 zile de la administrarea unei doze de 2 mg o dată pe zi.
Finnish: Yleinen Painon lasku
Romanian: Frecvente scădere în greutate
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa kihdiksi kutsutun niveltulehduksen
Romanian: • Concentrații crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca o formă de artrită numită gută.
Finnish: Hyvin yleinen Hypokalemia Hyperglykemia
Romanian: Foarte frecvente hipokaliemie hiperglicemie
Finnish: Yleinen Kaihi
Romanian: Frecvente cădere
Finnish: • Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg päivässä.
Romanian: • Doza inițială recomandată de Imnovid este de 4 mg pe zi.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman tarkkailukomitean (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) arvioima, International Myeloma Working Groupin (IMWG) kriteerien mukainen elossaolo ilman taudin etenemistä (Progression Free Survival, PFS) hoitoaikeen mukaisessa (ITT-) potilasjoukossa.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate primară a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) conform evaluării de către Comisia Independentă de Adjudecare a Răspunsului (Independent Response Adjudication Committee - IRAC) pe baza criteriilor IMWG, utilizând populația cu intenție de tratament (IdT).
Finnish: Tämän taulukon ohjeet annoksen pienentämiseen koskevat pomalidomidia bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä sekä pomalidomidia deksametasoniin yhdistettynä.
Romanian: Reducerea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.
Finnish: Melko harvinainen Angioedeema Urtikaria
Romanian: Frecvente angioedem urticarie
Finnish: (Very good partial response, VGPR)
Romanian: RPFB = Răspuns parțial foarte bun.
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (59 %) ja valkoihoisia (79 %).
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (59%) și aparțineau rasei albe (79%); vârsta mediană pentru populația generală a fost de 64 ani (min, max: 35, 87 ani).
Finnish: Imnovid voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Imnovid poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Finnish: ITT-potilasjoukon PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä on esitetty kuvassa 1.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFPB pentru populația IdT este prezentată în Figura 1.
Finnish: Huimaus ja sekavuus
Romanian: Tulburări acustice și vestibulare
Finnish: Melko harvinainen Nenäverenvuoto Interstitiaalinen keuhkosairaus
Romanian: Mai puțin frecvente epistaxis boală pulmonară interstițială
Finnish: Septinen sokki Clostridium difficile -koliitti Keuhkoputkitulehdus Ylähengitystieinfektio Hengitystieinfektio Alahengitystieinfektio Keuhkoinfektio Influenssa
Romanian: Frecvente sepsis șoc septic colită cu Clostridium difficile infecție de tract respirator infecție la nivelul tractului respirator inferior infecție pulmonară gripă bronșiolită infecție la nivelul tractului urinar
Finnish: > 75-vuotiaat Kunkin 28 vrk:n hoitosyklin vuorokaudet 1, 8, 15 ja 22
Romanian: > 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile
Finnish: Osittainen vaste (Partial response, PR)
Romanian: POM = pomalidomidă; RP = Răspuns parțial;
Finnish: • painon lasku.
Romanian: • Scădere în greutate.
Finnish: IMN: Imnovid; BOR: bortetsomibi; DEKS: deksametasoni Hoitosyklit 1-8
Romanian: DEX: Dexametazonă Ciclurile 1-8
Finnish: Äskettäisessä kokonaiselossaoloa (OS) koskevassa välianalyysissä, jonka tietojen katkaisupiste oli 15. syyskuuta 2018 (seuranta-ajan mediaani 26,2 kuukautta), Kaplan-Meierin estimaatteihin perustuva kokonaiselossaolon mediaani oli 40,5 kuukautta Pom + Bor + PA Deks -ryhmässä ja 30,5 kuukautta Bor + PA deks -ryhmässä (riskitiheyksien suhde = 0,91, 95 %:n luottamusväli: 0,70, 1,18, kokonaistapahtumaosuus 43,3 %)
Romanian: Conform analizei intermediare recente pentru Supraviețuirea globală (SG), utilizând 15 septembrie 2018 ca dată de referinţă a ȋncetării colectării datelor (perioadă mediană de monitorizare de 26,2 luni), timpul median de SG conform estimărilor Kaplan-Meier a fost 40,5 luni pentru grupul Pom + Btz +
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen pieniannoksiseen deksametasonihoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevissa taulukoissa 4 ja 5.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos.
Finnish: • olet joskus saanut allergisen reaktion, kun olet ottanut tämän lääkkeen kanssa samankaltaista talidomidi- tai lenalidomidi-nimistä lääkettä.
Romanian: • ați avut vreodată vreo reacție alergică, cum sunt erupții cutanate, mâncărime, inflamație, amețeli sau dificultăți de respirație, în timp ce luați medicamente înrudite, numite fie „talidomidă", fie „lenalidomidă".
Finnish: • sekavuus
Romanian: Tulburări oculare