FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi virasto saa keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta tietoja myyntiluvan saamisen jälkeisten sitoumusten perusteella (erityiset velvoitteet ja seurantatoimet).
Estonian: Lisaks esitatakse ametile andmed tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid puudutavate müügiloa väljastamise järgsete kohustuste (erikohustuste ja järelmeetmete) järgimise kohta.
Finnish: • Arvils Jakovskis (Latvia)
Estonian: • Arvils JAKOVSKIS (Läti)
Finnish: GMP-tarkastajien erityistyöryhmä nimettiin telematiikan käyttöönottoryhmäksi (TIG) yhteisön GMPtietokantaa varten toukokuussa 2004, ja laadittiin alustava toteutussuunnitelma.
Estonian: 2004. aasta mais määrati hea tootmistava inspektorite ajutine töörühm ühenduse hea tootmistava andmebaasi käsitleva telemaatikastrateegia juurutamise töörühmaks ning töötati välja esialgne ellurakendamise kava.
Finnish: Tässä menettelyssä päätetään tapauskohtaisesti sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen, edellyttävätkö lääkkeen turvallisuusnäkökohdat tieteellistä lisäpanosta.
Estonian: Selle menetluse raames võetakse iga juhtumi puhul eraldi vastu otsus, kas antud ravimiga seotud, müügiloa väljastamise eelsete ja järgsete ohutusküsimuste käsitlemine nõuab täiendavat teadusalast nõustamist.
Finnish: Puheenjohtaja: Hannes Wahlroos EMEAn yhteyshenkilö: Martin Harvey Allchurch
Estonian: Esimees: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktisik: Martin HARVEY ALLCHURCH
Finnish: 10. kesäkuuta 2004
Estonian: 10. juunil 2004
Finnish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Estonian: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Faks (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Finnish: • Magdaléna Kuželová (Slovakia)
Estonian: • Magdaléna Kuželová (Slovakkia)
Finnish: 7 Steffen Thirstrupin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Estonian: 7 Töötab Steffen THIRSTRUPi asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
Finnish: Kokousten ja konferenssien hallinto
Estonian: Koosolekute halduse ja konverentside sektor
Finnish: Kaikkia EU:ssa saatavilla olevia COX-2-estäjälääkkeitä koskeva 31 artiklan (keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta 18 artiklan) mukainen uusi lausuntopyyntömenettely aloitettiin lokakuussa 2004 sydämen ja verisuonten uhkatekijöiden vuoksi.
Estonian: 2004. aasta oktoobris algatati artikli 31 (tsentraliseeritud müügiloaga ravimite puhul artikli 18) alusel uus esildise menetlus kõigi ELis müügilolevate COX-2 inhibiitorite klassi kuuluvate ravimite suhtes seoses kardiovaskulaarset ohutust puudutavate küsimustega.
Finnish: Se oli keskimäärin 30 prosenttia lyhyempi kuin hakemuksilla, joista ei ollut pidetty kokousta ennen hakemuksen jättöä.
Estonian: Need taotlused, mille puhul toimus taotluse esitamise eelne koosolek, olid kvaliteetsemad ning nende valideerimiseks kulunud aeg oli keskmiselt 30% lühem kui taotluste puhul, mille esitamisele ei eelnenud arutelu.
Finnish: CVMP:n yleisohjeet
Estonian: CVMP üldsuunised
Finnish: EMEAn toimintaa ja teknistä työtä käsitellään luvussa 2 (ihmisille tarkoitetut lääkkeet), luvussa 3 (eläinlääkkeet) ja luvussa 4 (tarkastukset).
Estonian: EMEA põhitegevuste ja tehniliste tööde kohta antakse aru inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavas teises peatükis, veterinaarravimeid puudutavas kolmandas peatükis ja kontrolltegevusi puudutavas neljandas peatükis.
Finnish: • CHMP suositteli hyväksyttäväksi syövän torjuntalääkettä, joka kohdistuu foolihaposta riippuvaisiin reaktioihin, jotka ovat keskeisiä solun jakautumiselle.
Estonian: • CHMP soovitas anda heakskiidu vähivastasele ravimile, mis on suunatud raku paljunemiseks hädavajalikele folaadist sõltuvatele reaktsioonidele.
Finnish: 6 Jens Ersbøllin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Estonian: 6 Töötab Jens ERSBØLLi asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
Finnish: Gemfibrozil
Estonian: Gemfibrosiil
Finnish: Osia virastosta kunnostettiin vuonna 2004.
Estonian: 2004. aasta jooksul renoveeriti mõned ameti ruumid.
Finnish: EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmä1
Estonian: EMEA taimsete ravimite töörühm1
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus
Finnish: EMEAn talousarvion kehitys euroa
Estonian: EMEA eelarve areng
Finnish: Lausuntopyyntö tehtiin paroksetiinin käyttöön mahdollisesti liittyvien tunne-elämän muutosten ja vetäytymisreaktioiden uhasta johtuvien turvallisuusepäilysten takia.
Estonian: Kõnealuse esildise algatamise tingisid ohutusküsimused seoses paroksetiini kasutamisega kaasneda võiva emotsionaalsete muudatuste ja võõrutusnähtude riskiga.
Finnish: Jokaisella myyntiluvan haltijalla edellytetään olevan tehokas menettely viallisten valmisteiden vetämiseksi markkinoilta.
Estonian: Kõik tootmisloa hoidjad on kohustatud rakendama tõhusat puudulike ravimite müügilt kõrvaldamise korda.
Finnish: EMEAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) tekee perusteellisen tieteellisen arvioinnin kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista uusista myyntilupahakemuksista, jotka on jätetty yhteisön menettelyn eli keskitetyn menettelyn kautta.
Estonian: EMEA viib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) kaudu läbi kõigi ühenduse või tsentraliseeritud menetluse raames esitatud, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate uute müügiloa taotluste põhjaliku teadusliku hindamise.
Finnish: Tietokeskus
Estonian: Andmekeskus
Finnish: Myyntilupahakemukset
Estonian: Müügiloa taotlused
Finnish: Internetissä osoitteessa: www.EMEA.eu.int sähköpostitse lähettämällä pyyntö osoitteeseen: info@EMEA.eu.int tai pyytämällä niitä faksitse: (44-20) 74 18 86 70 tai kirjeitse osoitteesta: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Estonian: Internetis aadressil www.EMEA.eu.int e-posti teel, kui saata päring aadressile info@EMEA.eu.int faksi teel, kui saata päring numbrile (44-20) 74 18 86 70 kui saata kirjalik päring aadressile: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Finnish: Arviointiaika alle 60 päivää Arviointiaika 60 - 120 päivää Arviointiaika yli 120 päivää
Estonian: Hindamisaeg <60 päeva Hindamisaeg 60-120 päeva Hindamisaeg >120 päeva
Finnish: Edistää sisäistä tietämystä tietotekniikasta ja edistää koulutusta EMEAn erityisjärjestelmistä EMEAn henkilöstön ja valtuuskuntien jäsenten joukossa
Estonian: Edendada ametisisest IT-alast teadlikkust ning koolitada EMEA personali ja delegaate EMEAs kasutatavate süsteemide osas
Finnish: Aloitteet eläinlääkevalvonnan parantamiseksi
Estonian: Algatused veterinaarravimite ohutuse järelevalve tõhustamiseks
Finnish: Muissa toimissa keskitettiin vuonna 2004 niiden arviointien laatuun ja johdonmukaisuuteen, joita CVMP tekee keskitetysti hyväksyttävistä valmisteista.
Estonian: Teised 2004. aastal läbiviidud tegevused keskendusid CVMP poolt teostatava tsentraliseeritud müügiloaga ravimite hindamise kvaliteedile ja järjepidevusele.
Finnish: Käsiteltyjen maksujen määrä
Estonian: Töödeldud maksete arv
Finnish: Todettiin kaksi muutakin testaustulosta , joissa tulokset näyttivät olevan eritelmän vastaisia.
Estonian: Kahe teise testimistulemuse puhul tuvastati näiline nõuetele mittevastavus.
Finnish: Hyvää laboratoriokäytäntöä koskeva toiminta
Estonian: Hea laboritavaga seotud tegevused
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä
Estonian: Euroopa Komisjon Arvamus laekunud Otsuse kuupäev
Finnish: Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root)
Estonian: Primulae radix (primula root)
Finnish: Tutkimukset ja asiantuntijat Julkaisut
Estonian: Uuringud ja konsultandid
Finnish: • Christian Friis (Tanska) (lisäjäsen)
Estonian: • Christian FRIIS (Taani) (lisaliige)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
Estonian: Teadusnõustamise ja järeltoimingute taotlused Menetlusliku abi ja järeltoimingute taotlused
Finnish: Fax (45) 44 88 95 99
Estonian: Faks (45) 44 88 95 99
Finnish: 3.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Estonian: 3.7 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised
Finnish: EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien itse sovelluksista sekä helpdesktukipalvelujen kolmelta eri tasolta saamat erikoistuneet monitahoiset palvelut takaavat sen, että nämä järjestelmät vastaavat viraston toimintavaatimuksia.
Estonian: Mitmed erinevad EMEA personalile, delegaatidele ja ELi telemaatikasüsteemide kasutajatele osutatud sihtotstarbelised teenused, alates rakendustest enestest ja lõpetades kolmetasandilise kasutajatoe teenustega, tagavad nende süsteemide vastavuse ameti tegevusest tulenevatele vajadustele
Finnish: Siihen sisältyivät muun muassa hallintoneuvoston ylimääräinen kokous toukokuussa ja CHMP:n ylimääräinen kokous syyskuussa sekä uuden rohdosvalmistekomitean (HMPC) kokoukset syyskuusta 2004 lähtien.
Estonian: Koosolekute ja koosolekupäevade arv kasvas eelneva aastaga võrreldes 24% võrra, hõlmates vastavalt mais ja septembris toimunud haldusnõukogu ja CHMP erakorralisi koosolekuid ning samuti uue taimsete ravimite komitee (HMPC) koosolekuid alates 2004. aasta septembrist.
Finnish: Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
Estonian: Ühes liikmesriigis turustatavaid ravimeid võib turustada ühenduse teistes osades müügiloa hoidjast sõltumatu paralleelne turustaja.
Finnish: • yhden uuden EMEAn tieteellisen komitean perustaminen: rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Estonian: • Uue EMEA teaduskomitee - taimsete ravimite komitee (HMPC) - loomine
Finnish: Huomautuksia
Estonian: Märkused
Finnish: • Juris Pokrotnieks (Latvia)
Estonian: • Juris POKROTNIEKS (Läti)
Finnish: Hakemusten kokonaismäärä oli ensimmäistä kertaa yli tuhat (1 101), tyypin I ja II muutokset ja tuoteryhmien laajennukset mukaan luettuina.
Estonian: Nende koguarv, mis hõlmas nii I ja II tüüpi muudatusi kui ka tooterühma laiendamisi, ulatus esmakordselt üle ühe tuhande (1 101).
Finnish: Suhteet eturyhmiin kukoistivat edelleen vuonna 2004.
Estonian: 2004. aastal edendati jätkuvalt suhteid huvitatud osapooltega.
Finnish: Eläinlääkkeiden haittavaikutusten entistä tehokkaampaa ja kattavampaa raportointia EU:ssa koskevien CVMP:n suositusten täytäntöönpanoa jatkettiin vuonna 2003 saavutetun edistyksen pohjalta.
Estonian: 2003. aastal tehtud edusammude järgselt jätkati veterinaarravimite kõrvaltoimete tõhusamat ja pädevamat aruandlust käsitlevate CVMP soovituste rakendamist.
Finnish: Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen
Estonian: Jääkide piirnormide kehtestamine vanadele ainetele
Finnish: Usein tällaiset ohjeet ovat tulosta EU:n yhteistyöstä Japanin, USA:n ja muiden erityisesti VICH-konferenssissa lääkevalmisteita koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamiseksi yhteistyötä tekevien kumppanien kanssa, ja ne edustavat siten yhdenmukaistettua lähestymistapaa.
Estonian: Sageli töötatakse sellised suunised välja ELi koostöös Jaapani, USA ja teiste rahvusvaheliste partneritega ravimite regulatsiooninõuete ühtlustamise vallas, eelkõige rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) kaudu, ning kajastavad seega kooskõlastatud lähenemisviisi.
Finnish: Rui Santos Ivo
Estonian: Rui SANTOS IVO Presidente
Finnish: 100 prosentin alennus menettelyissä avustamisesta perittävistä palkkioista 50 prosentin alennus tarkastuksista
Estonian: 100% väiksem tasumäär menetlusliku abi puhul
Finnish: Sisäistä tarkastusohjelmaa jatkettiin vuonna 2004, ja siihen sisältyivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP), eläinlääkekomitean (CVMP) ja harvinaislääkekomitea (COMP) tarkastukset.
Estonian: 2004. aastal jätkus siseauditite programm, sealhulgas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, veterinaarravimite komitee ja harva kasutatavate ravimite komitee auditeerimine.
Finnish: • Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoa-antava ryhmä perustettiin suunnitelmien mukaan, ja ryhmän toimeksiannosta ja työn tavoitteista sovittiin ja ne virallistettiin CVMP:ssä.
Estonian: • Asutati kavandatud mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühm ning lepiti CVMP-s kokku ja vormistati selle mandaat ja tööülesanded.
Finnish: http://www.who.int
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsioon http://www.who.int
Finnish: EY:n ja Kanadan vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
Estonian: EÜ-Kanada vastastikuse tunnustamise leping
Finnish: Tuotetietojen ajantasaistamiseen tarkoitettu nopea menettely
Estonian: Kiirmenetlus ravimiteabe ajakohastamiseks
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet
Estonian: Bioloogiliselt sarnased ravimid
Finnish: Virasto sai vuonna 2004 kaikkiaan 64 186 raporttia1 keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden haittavaikutuksista EU:n kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta ja myyntiluvan haltijoilta.
Estonian: Ametile laekus 2004. aastal ELi riiklikelt pädevatelt ametiasutustelt ja müügilubade hoidjatelt tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta kokku 64 1861 ravimite kõrvaltoimete aruannet.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi myös sellaisille yrityksille annettavan ilmaisen tieteellisen neuvonnan, jotka kehittävät valmisteita toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille.
Estonian: Samuti kiitis haldusnõukogu heaks tasuta teadusalaste nõuannete andmise väiksemas ulatuses kasutatavaid ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele.
Finnish: 2 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Estonian: 2 Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Finnish: Tarkistus 2 viimeisteltiin heinäkuussa 2004
Estonian: 2. muudatus töötati lõplikult välja 2004. aasta juulis
Finnish: Tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen
Estonian: Teadusnõuanderühmade loomine
Finnish: Hyvää valmistustapaa koskeva toiminta
Estonian: Hea tootmistavaga seotud tegevused
Finnish: Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2002
Estonian: Veterinaarravimid: 1. juunist 2002
Finnish: MRL:n laajentamista tai muuttamista koskevia hakemuksia saatiin vuonna 2004 seitsemän.
Estonian: 2004. aastal esitati seitse jääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotlust.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Anne Castot (virkaatekevä) EMEAn yhteyshenkilö: Panos Tsintis
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühm Esimees: Anne CASTOT (kohusetäitja) EMEA kontaktisik: Panos TSINTIS
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, rokoteantigeenien perusdokumentaatio ja bioteknologisia ja veriperäisiä lääkevalmisteita sisältävät lääketieteelliset laitteet
Estonian: Plasma põhitoimikud, vaktsiiniantigeeni põhitoimikud ning biotehnoloogial põhinevaid ja vere baasil loodud ravimeid sisaldavad meditsiiniseadmed
Finnish: Tietotekniikkajaosto otti käyttöön tukiryhmän, jonka tehtävänä oli valmistella EDMS:n luovutusta tuotantoon.
Estonian: IT-sektoris moodustati tugimeeskond elektroonilise dokumendihaldussüsteemi tootmisse üleandmise ettevalmistamiseks.
Finnish: Arviointiaika alle 30 päivää Arviointiaika 30 - 60 päivää Arviointiaika yli 60 päivää
Estonian: Hindamisaeg <30 päeva Hindamisaeg 30-60 päeva Hindamisaeg >60 päeva
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2002 - 2004
Estonian: Harva kasutatavate ravimite menetlused 2002 - 2004
Finnish: • rokotetyöryhmä
Estonian: • vaktsiinide töörühm
Finnish: EFSA arvioi saman aineen vuonna 2004 hyväksyttäväksi rehun lisäaineena.
Estonian: Euroopa Toiduohutusamet viis 2004. aastal samuti läbi hindamise selle aine kasutamiseks söödalisandina.
Finnish: Komitea viimeisteli myös komissiolle ehdotuksensa hevosille tarkoitettujen sellaisten olennaisten valmisteiden luetteloksi, joille voidaan antaa myyntilupa ilman MRL:ää edellyttäen, että sovelletaan kuuden kuukauden lakisääteisiä poistuma-aikoja.
Estonian: hobuslastele mõeldud hädavajalikke ravimeid hõlmava loendi kohta, millele võib anda müügiloa jääkide piirnorme kehtestamata, kui rakendatakse ettenähtud kuue kuu pikkusi keeluaegasid.
Finnish: EMEA teki lisäaloitteita EudraVigilancen täytäntöönpanon nopeuttamiseksi.
Estonian: EudraVigilance'i rakendamise kiirendamiseks tuli EMEA välja mitmete lisaalgatustega.
Finnish: 2.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Estonian: 2.6 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised
Finnish: • Viraston menettelyjä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käsittelyssä parannettiin edelleen useiden lyhyen aikavälin parannusten onnistuneen täytäntöönpanon seurauksena.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ameti menetlusi täiustati veelgi tänu mitmete lühiajaliste täienduste edukale rakendamisele, mis tulenesid peamiselt endise ravimpreparaatide komitee auditeerimisest 2003. aastal.
Finnish: CVMP:ltä kului keskimäärin 210 päivää niiden uusien hakemusten arviointiin, joista komissio teki päätöksen vuonna 2004.
Estonian: Nende uute taotluste hindamiseks, mille kohta komisjon 2004. aastal otsuse langetas, kulus CVMP-l keskmiselt 210 päeva.
Finnish: Keskitetyn menettelyn mukaisen myyntiluvan saaneiden ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lääkevalmistetodistuksia koskevat tiedustelut:
Estonian: Päringud inimtervishoius või loomatervishoius kasutatavate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite sertifikaatide kohta:
Finnish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Estonian: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Finnish: • CHMP suositteli myyntilupaa monoklonaaliselle vasta-aineelle, joka sitoutuu monien syöpien kasvuun yhdistettyyn ihon kasvutekijäreseptoriin.
Estonian: • CHMP esitas soovituse müügiloa väljastamiseks monokloonsele antikehale, mis seondub paljude kasvajate arenguga seotud epidermaalse kasvufaktori retseptorile
Finnish: Uudet hakemukset valmisteen mukaan Uudet hakemukset vaikuttavan aineen mukaan Harvinaislääkkeet (sisältyvät kokonaismäärään)
Estonian: Uued taotlused (ravimi alusel) Uued taotlused (toimeaine alusel) Harva kasutatavad ravimid (sisalduvad taotluste koguarvus)
Finnish: Yhdennetyn laadunhallinnan neuvonantaja
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimise nõunik:
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 täysistuntoon 11 kertaa.
Estonian: Komitee pidas 2004. aastal 11 täiskogu istungit.
Finnish: Sukupuoli- ja virtsaelimet ja sukupuolihormonit
Estonian: Kuse-suguelundkond ja suguhormoonid
Finnish: Fax (48-22) 492 11 09
Estonian: Faks (48-22) 492 11 09
Finnish: Liite 1 Hallintoneuvoston jäsenet
Estonian: 1. lisa Haldusnõukogu liikmed
Finnish: Tällaisia yksityiskohtia ovat lääkevalmisteen nimi, käyttöaihe ja rahoittajan nimi.
Estonian: Need üksikasjad hõlmavad ravimi ja vastava haruldase haigusseisundi nimetust ning sponsori nime.
Finnish: Lasten hoitoon tarkoitetut harvinaislääkkeet 2004
Estonian: Harva kasutatavad ravimid laste raviks 2004. aastal
Finnish: Hormonit
Estonian: Hormoonid
Finnish: 29 artikla
Estonian: Artikkel 29
Finnish: EY:n ja Japanin vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
Estonian: EÜ-Jaapani vastastikuse tunnustamise leping
Finnish: Hyvä valmistustapa (GMP) on se osa laadunvarmistusta, jolla taataan, että valmisteet tuotetaan ja niitä valvotaan johdonmukaisesti niiden suunniteltua käyttöä vastaavien laatustandardien mukaisesti.
Estonian: Hea tootmistava näol on tegemist kvaliteedi tagamise süsteemi selle osaga, mille kaudu tagatakse ravimite tootmise ja kontrollimise järjekindel kooskõlastatus ravimite ettenähtud kasutusvaldkonnale vastavate kvaliteedistandarditega.
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimine
Finnish: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Estonian: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Finnish: Tieteellinen ohjaus
Estonian: Teadusalased suunised
Finnish: Hakemusten jättöä edeltävät kokoukset
Estonian: Taotluse esitamise eelsed koosolekud
Finnish: EU:n uuden lainsäädännön myötä ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan mukaisesti lääkkeiden haittavaikutuksista on kuitenkin ilmoitettava sähköisesti 20. marraskuuta 2005 lähtien, ellei poikkeuksellisista olosuhteista muuta johdu.
Estonian: Sellele vaatamata muutub ravimite kõrvaltoimeid käsitleva teabe elektrooniline edastamine seoses uute ELi õigusaktide vastuvõtmisega ja vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 24 alates 2005. aasta 20. novembrist kohustuslikuks, välja arvatud erandjuhtudel.
Finnish: Rokotetyöryhmä (entinen rokotteiden asiantuntijaryhmä) Puheenjohtaja: Roland Dobbelaer EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Estonian: Vaktsiinide töörühm (endine vaktsiinide ekspertide töörühm) Esimees: Roland DOBBELAER EMEA kontaktisik: John PURVES
Finnish: Sääntelyasioiden ja organisatorisen tukijaoston päällikkö
Estonian: Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektori juhataja
Finnish: • Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjä valmisteita koskeviin tietoihin rajoittuva ensimmäisen tuotantojärjestelmän perustan muodostava ensimmäinen toisto saatettiin päätökseen ja esiteltiin vuoden 2004 lopussa.
Estonian: • 2004. aasta lõpus demonstreeriti valminud esimest iteratsiooni, mis on esimese tootmissüsteemi aluseks ning piirdub tsentraliseeritud menetluse kaudu müügiloa saanud ravimeid käsitlevate andmetega
Finnish: Oikeudellinen jaosto
Estonian: Õigussektor
Finnish: Hakemuksia yhteensä vuonna 2004*
Estonian: 2004. aastal esitatud taotluste üldarv*
Finnish: Vuonna 2004 kaikkiaan 34 myyntilupahakemusta sai EMEAlta myönteisen lausunnon.
Estonian: 2004. aastal esitas EMEA positiivse arvamuse kokku 34 müügiloa taotluse kohta.
Finnish: E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Estonian: E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Finnish: Monet sovellukset, jotka tarvitsevat hakemistotietoja, hyödyntävät ECD:tä, ensimmäiseksi MMS:n III vaihe.
Estonian: ECDd hakkavad kasutama paljud registriteavet vajavad rakendused, esmajoones koosolekute haldussüsteem selle III etapis
Finnish: Menettelyssä kuvataan GLP-tarkastusten koordinointia ihmis- ja eläinlääkintäalalla keskitetyssä järjestelmässä tehdyissä myyntilupahakemuksissa ehdotettujen ei-kliinisten turvallisuutta koskevien, toksikologisten ja farmakologisten tutkimusten osalta.
Estonian: See kirjeldab hea laboritava kontrollimise koordineerimist mittekliiniliste ohutus-, toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste uuringute puhul, mida käsitletakse inimja loomatervishoiuga seotud müügilubade taotlustes tsentraliseeritud süsteemi raames.
Finnish: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Estonian: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Finnish: Ottaa käyttöön tarkastustietokanta
Estonian: Käivitada kontrollimiste andmebaas
Finnish: COMP:n kielteiset lausunnot nimeämisestä
Estonian: COMP negatiivsed arvamused nimetamise kohta
Finnish: Etenemissuunnitelmaprosessin lopullinen tavoite on varmistaa, että EMEA hyödyntää ensimmäisten kymmenen vuoden kokemuksensa ja valmistelee riittävästi tulevaa onnistumista.
Estonian: Arengukava lõppeesmärgiks on tagada pädev pinnase ettevalmistus uuteks edusammudeks tulevikus, tuginedes oma esimese 10 tegevusaasta saavutustele.
Finnish: Projektienhallinta
Estonian: Projektijuhtimise sektor
Finnish: • bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen työryhmä
Estonian: • biotehnoloogial põhinevate ravimite (eel)kliinilise võrreldavuse töörühm
Finnish: Valmisteiden viat ja poikkeamat
Estonian: Ravimite puudused ja kõrvalekalded
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelma tarkistettiin täydellisesti syyskuussa 2003 pidetyn seminaarin tulosten pohjalta.
Estonian: 2003. aasta septembris peetud seminari tulemustest lähtuvalt toimus proovivõtmis- ja testimisprogrammi ulatuslik läbivaatamine.
Finnish: MMS:ään sisältyy asiantuntijatietokanta, ja sen avulla on mahdollista automatisoida monet hallinnolliset asiakirjat, kuten kutsut, osallistujaluettelot ja korvauslomakkeet.
Estonian: Koosolekute haldussüsteem hõlmab ekspertide andmebaasi ja loob võimalused paljude haldusdokumentide, nagu näiteks kutsete, osalejate nimekirjade ja kuluhüvitusvormide automatiseeritud haldamiseks ning majutus- ja reisiinfo jälgimissüsteemi rajamiseks.
Finnish: EU:n ja Yhdysvaltain FDA:n välinen luottamuksellisuutta koskeva sopimus
Estonian: ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti vahelised konfidentsiaalsuslepingud