FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Levothyroxine Alapis, qui est une solution hautement concentrée d'un médicament très puissant, est associé à des événements indésirables en cas de surdosage chronique, en particulier des événements cardiovasculaires.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis, som är en högkoncentrerad lösning av ett mycket potent läkemedel, är förknippat med oönskade händelser med stadigvarande överdosering - särskilt kardiovaskulära sådana.
French: Les excipients sont le glycérol, le propylène glycol, l'éthanol et l'eau purifiée, conformes aux monographies respectives de la Ph. Eur.
Bulgarian: Hjälpämnena är glycerol, propylenglykol, etanol och renat vatten, vilket uppfyller kraven i respektive monografier i Europeiska farmakopén.
French: Levothyroxine Alapis, formulé en solution hautement concentrée d'un principe actif très puissant, est associé à des événements indésirables en cas de surdosage chronique, notamment cardiovasculaires.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis, som har beretts som en högkoncentrerad lösning av en mycket potent aktiv substans, är förknippat med oönskade händelser vid stadigvarande överdosering - särskilt kardiovaskulära sådana.
French: La déviation par rapport à une position verticale est plus susceptible de se produire dans des situations dans lesquelles le patient ou le soignant essaie de contrôler ou de ralentir la vitesse d'écoulement des gouttes afin de parvenir à compter un nombre relativement élevé de gouttes.
Bulgarian: patienten/vårdaren försöker påverka/sakta ner dropphastigheten för att möjliggöra räkningen av ett relativt stort antal droppar.
French: De plus, les inquiétudes concernent également les patients insuffisants hépatiques et épileptiques, ainsi que les adultes vulnérables, tels que les sujets alcooliques.
Bulgarian: genom medfödd hypotyreos. Dessutom finns det farhågor för patienter med leverinsufficiens, epilepsi och utsatta vuxna, t.ex. de som lider av alkoholism.
French: Il s'agit d'une demande bibliographique se référant à la littérature relative à plusieurs formulations de la lévothyroxine en comprimés et solutions; il n'est donc pas fait référence à une formulation unique.
Bulgarian: som gäller flera tablettberedningar och lösningar av levotyroxin, varför ingen hänvisning görs till en enda unik beredning.
French: Compte tenu de l'absence de réponses à la liste de questions du CHMP, les informations disponibles ont été considérées comme étant insuffisantes pour traiter les problèmes de sécurité posés par l'utilisation chronique d'éthanol et de propylène glycol, en particulier dans la population pédiatrique.
Bulgarian: tillgängliga informationen vara tillräcklig för att hantera säkerhetsproblemen vid stadigvarande användning av etanol och propylenglykol, särskilt i den pediatriska populationen.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les inquiétudes concernant la sécurité de Levothyroxine Alapis, qui ont été soulevées au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CMDh, n'ont pas été traitées de façon suffisante.
Bulgarian: som är förknippade med Levothyroxine Alapis och som togs upp under det decentraliserade förfarandet och CMDh:s hänskjutningsförfarande inte är tillräckligt utredda.
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Bulgarian: som lider av alkoholism.
French: «Ce médicament contient ... % de vol. d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à ... mg par dose, ce qui équivaut à ... ml de bière, ... ml de vin par dose.
Bulgarian: ska följande anges i bipacksedeln om halten etanol är 100 mg - 3 g per dos: "Detta läkemedel innehåller < > vol% etanol (alkohol), dvs. upp till < > mg per dos, motsvarande < > ml öl, < > ml vin per dos.
French: Les erreurs de médication possibles, dues au compte-gouttes, ont été discutées par le CHMP.
Bulgarian: till följd av droppanordningen diskuterades av CHMP:
French: Comme mentionné précédemment, l'éthanol et le propylène glycol sont tous deux métabolisés initialement par l'alcool déshydrogénase.
Bulgarian: Som tidigare nämnts metaboliseras initialt både etanol och propylenglykol av alkoholdehydrogenas. Alkoholdehydrogenas metaboliserar företrädesvis etanol
French: En conclusion, étant donné que Levothyroxine Alapis est une solution hautement concentrée contenant 100 µg/ml, le compte-gouttes est jugé inapproprié, en raison des imprécisions que peuvent provoquer une orientation incorrecte du compte-gouttes et des erreurs de comptage, en particulier pour les doses pédiatriques initiales inférieures à 25 µg.
Bulgarian: Sammanfattningsvis anses det, då Levothyroxine Alapis är en högkoncentrerad lösning innehållande 100 μg/ml, att droppanordningen är olämplig till följd av felaktigheter som uppstår
French: Les nouveau-nés et les enfants ne peuvent pas métaboliser l'éthanol aussi efficacement que les adultes; par conséquent, il peut exister, chez eux, un risque plus élevé de toxicités à la fois aiguës et chroniques liées à l'alcool.
Bulgarian: som vuxna, varför de kan löpa högre risk för både akuta och kroniska alkoholrelaterade förgiftningar.
French: Deux groupes de nourrissons ont été traités par deux doses de propylène glycol: 0,3 g/jour et 3 g/jour dans une solution IV multivitaminée, pendant deux périodes consécutives de 19 mois, dans une conception rétrospective.
Bulgarian: i en av studiearmarna studerades dagliga doser av propylenglykol liknande vad som kan förväntas av Levothyroxine Alapis. Två spädbarnsgrupper behandlades med två doser propylenglykol på 0,3 g/dag respektive 3 g/dag i en intravenös multivitaminlösning under
French: Imprécisions dues à une orientation incorrecte du compte-gouttes Levothyroxine Alapis est une solution de faible viscosité, qui entraîne un écoulement rapide des gouttes.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis är en lågviskös lösning som ger en hög dropphastighet.
French: L'éthanol et le propylène glycol sont tous deux métabolisés initialement par l'alcool déshydrogénase, qui dégrade préférentiellement l'éthanol avant d'autres alcools, y compris le propylène glycol.
Bulgarian: Både etanol och propylenglykol metaboliseras initialt av alkoholdehydrogenas. Alkoholdehydrogenas metaboliserar företrädesvis etanol
French: Sécurité des excipients (éthanol/propylène glycol) dans la population pédiatrique Les excipients utilisés dans Levothyroxine Alapis sont l'éthanol, le propylène glycol, le glycérol et l'eau, et ils sont conformes aux monographies de la Ph. Eur.
Bulgarian: som används i Levothyroxine Alapis är etanol, propylenglykol, glycerol och vatten, vilket uppfyller kraven i monografierna i Europeiska farmakopén.
French: De ce fait, toute déviation par rapport à l'orientation verticale, par exemple lors d'une tentative de ralentir l'écoulement de gouttes, entraînera une imprécision quant au volume des gouttes.
Bulgarian: Därför kommer alla avvikelser från en vertikal orientering, såsom ett försök att få droppet att gå långsammare, att ge en felaktig droppvolym. I den publicerade litteraturen betonas potentialen för betydande variationer i både dropphastigheten och -volymen för lågviskösa lösningar
French: Levothyroxine Alapis contient 200 mg/ml d'éthanol par dose.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis innehåller 200 mg/ml etanol per dos. Enligt vägledningen "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet
French: L'utilisation chronique de l'association d'éthanol et de propylène glycol chez les nouveau-nés et les enfants suscite par conséquent de fortes inquiétudes en matière de sécurité.
Bulgarian: stora säkerhetsproblem vid stadigvarande användning av kombinationen etanol och propylenglykol hos nyfödda/barn.
French: • le comité a estimé, de ce fait, que le rapport bénéfice/risque de Levothyroxine Alapis n‘était pas considéré comme étant favorable, le CHMP a, dès lors, recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché accordées pour Levothyroxine Alapis et noms associés (voir annexe I).
Bulgarian: Därför har CHMP rekommenderat att ansökan om godkännandet för försäljning avslås och att de beviljade godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs där
French: Cette enzyme dégrade préférentiellement l'éthanol avant d'autres alcools, y compris le propylène glycol.
Bulgarian: innan andra alkoholer metaboliseras, inräknat propylenglykol.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs dans les états membres
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители в държавите-членки
French: 5 x 2 comprimés
Bulgarian: 5 x 2 таблетки
French: 400 mg comprimé pelliculé plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (PVC/aluminium)
Bulgarian: Количество в опаковка перфориран блистер за единична доза (PVC/Алуминий)
French: Tailles de l'emballage
Bulgarian: Опаковка
French: Chez les enfants :
Bulgarian: При деца:
French: La demi-vie du midazolam est augmentée d'environ 2,5 fois.
Bulgarian: Полуживота на мидазолам се увеличава около 2,5 пъти.
French: Levviax est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
Bulgarian: Levviax е показан за лечение на следните инфекции:
French: - Ce médicament vous a été prescrit.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
French: Pour la liste complète des excipients, voir chapitre 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
French: Les antibiotiques stoppent la croissance des bactéries qui provoquent l'infection.
Bulgarian: Антибиотиците спират растежа на бактериите, които причиняват инфекции.
French: Aucun patient des 2 groupes n'a présenté un Δ QTc > 60 msec.
Bulgarian: Нито един пациент от двете групи не разви ΔQTc>60 msec.
French: Espèces habituellement sensibles
Bulgarian: Общо чувствителни видове
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l'infection peut réapparaître, et votre état s'aggraver.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, инфекцията може да се възобнови, или състоянието ви да се влоши.
French: Effet sur la flore orale et fécale
Bulgarian: Ефект върху оралната и фекалната флора
French: Le volume apparent de distribution est de 2,9 ± 1,0 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 2,9 ± 1,01 l/kg.
French: QU'EST-CE QUE LEVVIAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Levviax и за какво се използва
French: Avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
French: EU/1/01/192/001 10 comprimés EU/1/01/192/002 14 comprimés EU/1/01/192/003 20 comprimés EU/1/01/192/004 100 comprimés EU/1/01/192/005 5x2 comprimés
Bulgarian: EU/1/01/192/001 10 таблетки EU/1/01/192/002 14 таблетки EU/1/01/192/003 20 таблетки EU/1/01/192/004 100 таблетки EU/1/01/192/005 5x2 таблетки
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir chapitre 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Depuis la mise sur le marché, les réactions suivantes ont été rapportées (fréquence inconnue) :
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия опит се съобщават следните реакции (неизвестна честота):
French: Le fabricant de Levviax est :
Bulgarian: Производител на Levviax е:
French: Cependant, si l'heure de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée, et ne prenez que les comprimés de la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако обаче почти е дошло време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза и изпийте следващите таблетки в обичайното време.
French: Si vous oubliez une prise, prenez-la dès que possible.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, изпийте я колкото е възможно по-скоро.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Levviax à prendre, l'heure de la prise et la durée du traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже по колко таблетки Levviax да вземате, по кое време и за какъв срок.
French: I-67019 Scoppito (L'aquila), Italie
Bulgarian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Италия
French: Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Levviax.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Levviax.
French: − Affections cardiaques : allongement de l'intervalle QT/QTc
Bulgarian: Сърдечни нарушения: удължение на QT/QTс интервала
French: Dans les pneumonies communautaires, l'efficacité de Levviax a été démontrée sur un nombre limité de patients avec facteurs de risques tels que bactériémie à pneumocoque ou âge supérieur à 65 ans.
Bulgarian: При пневмония, придобита в обществото, ефикасността е доказана при ограничен брой пациенти с рискови фактори, като например пневмококова бактериемия или възраст над 65 години.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Bulgarian: Притежателят на това разрешение за употреба трябва да подава ПДБ на всеки 6 месеца.
French: Les patients doivent être informés que ces effets indésirables peuvent survenir dès la première prise.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че подобни нежелани лекарствени реакции могат да се появят още след прием на първата доза от лечението.
French: Après administration orale, deux tiers de la dose sont éliminés sous forme de métabolites et le tiers restant sous forme inchangée.
Bulgarian: След перорално прилагане, две трети от дозата се елиминира под формата на метаболити, а една трета - в непроменен вид.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Levviax chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Levviax при бременни жени.
French: Dans les essais cliniques, l'effet sur le QTc a été minime (allongement moyen d'environ 1 msec).
Bulgarian: По време на клинични проучвания, ефектът върху QTc интервала е малък (промяна средно с 1 msec).
French: Groupe pharmacothérapeutique : macrolides, lincosamides et streptogramines, code ATC : J01FA15.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: макролиди, линкозамиди и стрептограмини, ATC код: J01FA15.
French: Ils surviennent habituellement dans les heures qui suivent la première ou la deuxième prise, récidivent après la ré-administration, durent quelques heures et sont complètement réversibles soit en cours de traitement, soit après son arrêt.
Bulgarian: Те типично възникваха в рамките на няколко часа след първата или втората доза, появяваха се отново при следващото дозиране, продължаваха няколко часа и бяха напълно обратими или по време на самата терапия, или след края на лечението.
French: Ne pas utiliser Levviax après la date de péremption figurant sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте Levviax след срока на годност отбелязан върху опаковката.
French: Chez les 2461 patients traités par Levviax lors des essais cliniques de Phase III, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.
Bulgarian: При 2 461 пациенти, лекувани с Levviax по време на клинични изследвания от фаза ІІІ се съобщават следните нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с телитромицин.
French: Dans les pays ayant une incidence élevée de résistance à l'érythromycine A, il est particulièrement important de prendre en compte l'évolution de la sensibilité à la télithromycine et aux autres antibiotiques.
Bulgarian: В области с висока честота на резистентност спрямо еритромицин А, особено важно е да се има предвид промяната на чувствителността спрямо телитромицин и други антибиотици.
French: Comme tous les médicaments, Levviax peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Levviax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: • Effet de Levviax sur d'autres médicaments
Bulgarian: Ефект на Levviax върху други лекарствени продукти
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au cours du traitement par Levviax.
Bulgarian: Лечението с тези продукти трябва да се прекъсне по време на терапия с Levviax.
French: Aliments et boissons Levviax peut être pris avec ou sans aliment.
Bulgarian: Прием на Levviax с храни и напитки Levviax може да се приема с или без храна.
French: - Si vous avez une maladie du foie.
Bulgarian: − ако имате чернодробно заболяване.
French: Des modifications des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées dans les études cliniques menées avec la télithromycine.
Bulgarian: Често са наблюдавани промени на чернодробните ензими в клиничните проучвания с телитромицин.
French: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italie
Bulgarian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Италия
French: Levviax est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l'absence de données d'efficacité et de sécurité pour cette classe d'âge (voir chapitre 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Levviax при деца под 12 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un ou d'autre(s) médicament(s) même s'il s'agit de médicament(s) obtenu(s) sans ordonnance, certains d'entre eux pouvant avoir une interaction avec Levviax.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като някои от тях могат да имат взаимодействие с Levviax.
French: Une attention particulière doit être portée lorsque le germe suspecté est S. aureus, notamment lorsque l'épidémiologie locale indique une résistance probable à l'érythromycine.
Bulgarian: Необходимо е да се внимава, когато подозираният патоген е S. aureus и въз основа на локалната епидемиология е налице вероятност от резистентност спрямо еритромицин.
French: Levviax est utilisé chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans pour traiter les infections dues aux bactéries contre lesquelles ce médicament est actif.
Bulgarian: Levviax се използва от възрастни и юноши на 12 и повече години за лечение на инфекции причинени от бактерии, спрямо които лекарството е активно.
French: Les effets indésirables graves mentionés ci-dessus sont peu fréquents (de 1 pour 1000 à moins de 1 patient pour 100), rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 1000), ou très rare (moins de 1 patient sur 10 000 incluant des cas isolés)., mais peuvent cependant nécessiter une prise en charge médicale urgente.
Bulgarian: Гореспоменатите сериозни нежелани лекарствени реакции са нечести (1 на всеки 1000 до помалко от 1 на всеки 100 пациента) редки (1 на всеки 10 000 до по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти) или много редки (по-малко от 1/10 000пациенти, влючително отделни съобщения), но могат да наложат спешна медицинска помощ.
French: Cependant, il est conseillé d'administrer ces 2 médicaments à une heure d'intervalle afin d'éviter d'éventuels effets indésirables de type digestif, tels que nausées et vomissements.
Bulgarian: Едновременният прием на двата медикамента обаче, трябва да бъде разделен от един час за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани лекарствени реакции като гадене и повръщане.
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT avec risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
Bulgarian: Поради вероятност от удължаване на QT интервала и повишен риск от аритмия, трябва да се извърши мониториране на ЕКГ.
French: Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Levviax.
Bulgarian: Ограничете шофирането или други рискови дейности по време на употребата на Levviax.
French: Ces réactions hépatiques ont été observées pendant le traitement ou immédiatement après son arrêt et dans la plupart des cas ont été réversibles après l'arrêt du traitement par télithromycine.
Bulgarian: Тези чернодробни реакци бяха наблюдавани по време или непосредствено след лечението, и в повечето случаи бяха обратими след спиране на телитромицин.
French: Le développement d'une résistance à la télithromycine in vitro, par mutation spontanée est rare.
Bulgarian: Развитието на in vitro резистентност към телитромицин вследствие спонтанна мутация е рядкост.
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Bulgarian: При предписване на Levviax, трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства и преобладаващата локална резистентост (вж. също точки 4.4 и 5.1).
French: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (médiane 75 ans), la concentration plasmatique maximale et l'ASC de la télithromycine ont été augmentées d'environ 2 fois par rapport à celles obtenues chez des adultes sains jeunes.
Bulgarian: При лица на възраст над 65 години (средна възраст 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително двукратно в сравнение със стойностите получени при млади здрави възрастни.
French: - Si vous presentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d'accommodation, vision double).
Bulgarian: − ако имате зрителни нарушения (замъглено виждане, затруднено фокусиране, двойно виждане)
French: - aggravation d'une maladie appelée myasthénie, maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire
Bulgarian: Влошаване на състоянието, наречено миастения гравис, рядка болест, която предизвиква мускулна слабост.
French: - Sexe La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l'homme et la femme.
Bulgarian: - Пол Фармакокинетиката на телитромицин е сходна при мъже и жени.
French: • Effet des autres médicaments sur Levviax
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху Levviax
French: Prendre le traitement pendant toute la durée prescrite par votre médecin, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement.
Bulgarian: Вземете пълния курс таблетки, предписани от Вашия лекар, дори и ако започнете да се чувствате по-добре преди да сте ги привършили всички.
French: Après administration orale de télithromycine radiomarquée, 76 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces, et 17 % dans les urines.
Bulgarian: След перорално приемане на изотопно белязан телитромицин, 76% от радиоактивността беше открита в изпражненията и 17% в урината.
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables se révèle gênant, sévère ou ne disparaît pas au cours du traitement, informez votre médecin.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани лекарствени реакции е тревожна, тежка или не изчезва в хода на лечението, съобщете на своя лекар.
French: Les patients doivent être avertis des conséquences potentielles de ces effets sur leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможните ефекти от тези събития върху способността за шофиране или работа с машини.
French: Cela peut être le signe d'une inflammation du côlon (colite pseudomembraneuse) qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.
Bulgarian: Това може да бъде признак на чревно възпаление (псевдомембранозен колит), което би могло да възникне след лечение с антибиотици.
French: Si vous avez des problèmes visuels ou si vous perdez connaissance lorsque vous prenez Levviax, ne conduisez pas, n'utiliser pas de machines et n'entreprenez pas d'activités dangereuses.
Bulgarian: Ако имате зрителни проблеми или припадък докато приемате Levviax, не шофирайте, не работете с машини, или не се ангажирайте с опасни дейности.
French: Streptocoques du groupe viridans
Bulgarian: Стрептококи от групата viridans Аеробни