FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In comparison, in patients given placebo, LDL-C, Total-C, HDL-C and Apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Bulgarian: За сравнение, при получавалите плацебо пациенти LDL-C, общият холестерол, HDL-C и Apo-B остават без промяна, а триглицеридите се повишават с 5%.
English: • Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
Bulgarian: Верапамил или олмесартан (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане).
English: Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Cholestagel, трябва да бъдете посъветвани да спазвате холестерол-понижаваща диета, като трябва да продължите да спазвате тази диета и по време на лечението.
English: What you need to know before you take Cholestagel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholestagel
English: These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че колесевелам свързва жлъчните киселини, включително гликохолевата киселина, която е основната жлъчна киселина у човека.
English: If you take a medicine called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
Bulgarian: Aко приемате лекарство с наименованието Neoral® или циклоспорин, уверете се, че приемате Cholestagel в подходящо време; или винаги едновременно или по отделно през няколко часа.
English: The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 7 таблетки дневно.
English: If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Bulgarian: Ако Ви е предписано да приемате Cholestagel заедно със статин, важно е да уведомите Вашия лекар, в случай че сте бременна или ако възнамерявате да забременеете, тъй като статините не трябва да се използват по време на бременност; трябва да прочетете листовката с информация за пациента, която придружава конкретния статин.
English: There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Bulgarian: Има много редки съобщения за намалени нива на фенитоин при пациенти, които са приемали Cholestagel с фенитоин.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
Bulgarian: Липидо-модифицираща терапия, секвестранти на жлъчните киселини ATC код: C10A C 04
English: Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Bulgarian: Освен това, Cholestagel трябва винаги да се прилага по едно и също време, тъй като времето на прием на Cholestagel и циклоспорин може теоретично да повлияе на степента на намаляване на бионаличността на циклоспорин.
English: Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Bulgarian: Холестеролът е единственият прекурсор на жлъчните киселини.
English: During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Bulgarian: Диетата за понижаване на холестерола трябва да продължи и по време на терапията, а серумните нива на общия холестерол, LDL-С и триглицеридите следва да се определят периодично по време на лечението, за да се потвърди благоприятното първоначално и адекватното дългосрочно повлияване от лечението.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Hypromellose (E464)
Bulgarian: хипромелоза (E464)
English: The following side effects have been reported in patients taking Cholestagel:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Cholestagel:
English: • Antidiabetic medications (medicines used to treat diabetes, such as metformin extended-release (ER) tablets, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide or glyburide).
Bulgarian: Антидиабетни лекарства (лекарства използвани за лечение на диабет, като метформин таблетки с удължено освобождаване (ER), глимепирид, глипизид, пиоглитазон, репаглинид или глибурид).
English: Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Bulgarian: Проучванията върху прилагането на Cholestagel като еднократна доза по време на закуска, като еднократна доза по време на вечеря или като разделена на два приема доза по време на закуска и по време на вечеря не показват значими разлики в понижението на LDL-C при различните схеми на дозиране.
English: There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато Cholestagel се прилага при пациенти в старческа възраст.
English: A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Bulgarian: След това, голяма част от жлъчните киселини се абсорбира в чревния тракт и се връщат в черния дроб чрез ентерохепаталното кръвообращение.
English: A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Bulgarian: Едновременно с това може да е налице повишен синтез на липопротеини с много ниска плътност.
English: During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Bulgarian: При нормално храносмилане, жлъчните киселини се секретират в тънкото черво.
English: Triglycerides in the Cholestagel group increased by 19% and 13% at 6 and 12 weeks vs an increase of 6% and 13% in the placebo group, but the increases were not significantly different.
Bulgarian: Триглицеридите в групата на лечение с Cholestagel са били увеличени с 19% и 13% на 6-та и на 12-та седмица в сравнение с увеличение от 6% и от 13% в плацебо-групата, но увеличенията не са били с достоверни разлики.
English: Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли дали да се предприеме монитирането на клиничните ефекти от лечението с урсодезоксихолева киселина.
English: Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Bulgarian: Едновременното приложение на Cholestagel и репаглинид не повлиява AUC, а причинява 19% намаляване на Сmax на репаглинида, клиничното значение на което не е известно.
English: No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при едновременното приложение на Cholestagel и пиоглитазон при здрави доброволци.
English: If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cholestagel Моля, свържете се с Вашия лекар.
English: This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Bulgarian: Това е особено важно за пациенти с коронарна болест на сърцето и стенокардия.
English: There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Cholestagel върху фертилитета при хора.
English: If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.
Bulgarian: Ако е необходимо да приемате други лекарства повече от един път дневно, не забравяйте, че можете да приемете и наведнъж
English: Cholestagel can also be used in combination with ezetimibe, with or without a statin, in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including patients with familial hypercholesterolaemia (see section 5.1).
Bulgarian: Cholestagel може да се използва в комбинация с езетимиб (ezetimibe), със или без статин, при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително и пациенти с фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 5.1).
English: Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемате дозата Cholestagel веднъж дневно или разделена на два приема, като и в двата случая Cholestagel трябва да се приема по време на хранене.
English: These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Bulgarian: Тези състояния включват незадоволително контролиран диабет, нелекуван хипотиреоидизъм (ниски нива на хормона на щитовидната жлеза, за които понастоящем не Ви е предписано лечение), наличие на белтък в урината (нефротичен синдром), променени нива на протеини в кръвта (диспротеинемии) и блокиране на транспорта на жлъчка до жлъчния мехур (обструктивно чернодробно заболяване).
English: Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с нива на триглицериди над 3,4 mmol/l поради повишаващия триглицеридите ефект на Cholestagel.
English: No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Cholestagel при бременни жени.
English: In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Bulgarian: Освен това, теоретично Cholestagel трябва да се прилага най-малко 4 часа след циклоспорин, с цел допълнително намаляване на рисковете, свързани с едновременното прилагане на циклоспорин и Cholestagel.
English: Patients receiving concomitant metformin ER and colesevelam should be monitored for clinical response as is usual for the use of anti-diabetes drugs.
Bulgarian: Пациенти получаващи едновременно метформин ER и колесевалам трябва да бъдат наблюдавани за клиничен отговор, както е обичайно при използването на анти-диабетни лекарства.
English: Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
Bulgarian: Cholestagel действа в храносмилателната система, като свързва жлъчните киселини, произвеждани от черния дроб, и отвежда жлъчните киселини извън тялото Ви с изпражненията.
English: Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i.e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Cholestagel, ако се обсъждат вторични причини за хиперхолестеролемия (напр. незадоволително контролиран захарен диабет, хипотиреоидизъм, нефротичен синдром, диспротеинемии, обструктивнo чернодробно заболяване), то те трябва да бъдат диагностицирани и лекувани правилно.
English: Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Bulgarian: Приемането на Cholestagel спомага за намаляване нивото на холестерола в кръвта.
English: Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране евентуалното основно увреждане би било непроходимост на стомашночревния тракт.
English: Cholestagel is prescribed to treat a condition known as primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated) in adults.
Bulgarian: Cholestagel се предписва за лечение на състояние, известно като първична хиперхолестеролемия (повишаване на нивото на холестерола в кръвта) при възрастни.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood, difficulty in swallowing.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 1 00 души): мускулна болка, повишени нива на чернодробни ензими в кръвта, затруднено гълтане.
English: Clinical trials have shown that Cholestagel and statins can be co-administered or dosed apart, and that Cholestagel and ezetimibe can be coadministered or dosed apart.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Cholestagel и статините, може да се прилагат едновременно или поотделно, и че Cholestagel и езитимиб може да се прилагат едновременно или поотделно.
English: The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции са метеоризъм и запек, открити в системно органен клас стомашно-чревните нарушения.
English: Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Cholestagel се прилага при пациенти с такива нарушения.
English: 6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Bulgarian: Нивото на холестерола Ви може да се увеличи до стойността, на която е било, преди да се започне лечението.
English: Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Bulgarian: Опаковките съдържат 24 (1 х 24), 100 (2 х 50) и 180 (1 х 180) таблетки.
English: In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Bulgarian: Освен това общият холестерол намалява със 7 до 10%, HDL-C се повишава с 3%, а триглицеридите се повишават с 9 до 10%. Apo-B намалява с 12%.
English: Cholestagel in combination with statins and in combination with ezetimibe was well tolerated and the adverse reactions observed were consistent with the known safety profile of statins or ezetimibe alone.
Bulgarian: Прилагането на Cholestagel в комбинация със статини и в комбинация със зетимиб е било понасяно добре и наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са били в съответствие с известния профил на безопасност на самостоятелното приложените статини или езетимиб.
English: When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Bulgarian: Когато при клиничните проучвания Cholestagel е прилаган в комбинация със статини, е наблюдаван очакван ефект на добавъчно намаляване на LDL-С като не са наблюдавани никакви неочаквани ефекти.
English: The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients) demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group
Bulgarian: Групата на фенофибрат плюс Cholestagel (64 пациенти) е показала 10% намаляване на нивата на LDL-C, срещу 2% увеличаване при групата на фенофибрат (65 пациенти).
English: In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
Bulgarian: При 6-седмично проучване 129 пациенти със смесена хиперлипидемия са рандомизирани на фенофибрат 160 mg, плюс 3,8 g Cholestagel
English: In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействия върху здрави доброволци Cholestagel не оказва въздействие върху бионаличността на дигоксин, метопролол, хинидин, валпроева киселина и варфарин.
English: Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение на Cholestagel и глибурид (известен и като глибенкламид) причинява намаляване на AUC0-inf и Cmax на глибурид, съответно с 32% и 47%.
English: In a clinical study Cholestagel did not affect the faecal excretion of endogenous (hydrophilic) ursodeoxycholic acid.
Bulgarian: При клинично изпитване Cholestagel не нарушава фекалната екскреция на ендогенната (хидрофилна) урсодезоксихолева киселина.
English: There were no significant effects on growth, sexual maturation, fat-soluble vitamin levels or clotting factors, and the adverse reaction profile for Cholestagel was comparable to that seen with placebo.
Bulgarian: Не е бил налице достоверен ефект върху растежа, половото съзряване, нивата на мастноразтворимите витамини и факторите на кръвосъсирването, а профилът на нежеланите лекарствени реакции на Cholestagel е бил сравним с наблюдавания профил при плацебото.
English: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf : +45 45 16 70 00
English: However, formal interaction studies with ursodeoxycholic acid have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани обаче официални проучвания върху лекарствените взаимодействия с урсодезоксихолевата киселина.
English: Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% and 11% at 6 and 12 weeks vs an increase of 7% and 1% in the placebo group; mean baseline levels were 3.75 mmol/L and 3.86 mmol/L, respectively.
Bulgarian: Cholestagel дава статистически достоверно намаляване на нивата на LDL-C с 11% и 11% на 6-та и на 12-та седмици в сравнение с увеличаване от 7% и от 1% в плацебогрупата; средните изходни нива са били съответно 3,75mmol/L и 3,86 mmol/L.
English: The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Bulgarian: Определящи за лечението ще бъдат локализацията на такава евентуална обструкция, степента на обструкция и наличието или липсата на нормална чревна перисталтика.
English: You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Bulgarian: Трябва да приемате таблетките Cholestagel с храна и течности.
English: Interaction with ciclosporin
Bulgarian: Взаимодействие с циклоспорин
English: Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “C625” on one side.
Bulgarian: Почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис “C625”, отпечатан от едната страна.
English: Cholestagel had no effect on the bioavailability of lovastatin in an interaction study.
Bulgarian: Cholestagel не е оказал ефект върху бионаличността на ловастин (lovastatin) при проучване върху лекарствените взаимодействия.
English: Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви предпише Cholestagel само ако спазването на диета, бедна на мазнини и холестерол, само по себе си не е дало достатъчно добър ефект.
English: Colesevelam binds to glimepiride and reduces glimepiride absorption from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Колесевалам се свързва с глимепирид и намалява абсорбцията на глимепирид от гастроинтестиналният тракт.
English: Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Bulgarian: За да осъществи това, черният дроб използва холестерол от кръвта, което намалява нивото на холестерол в кръвта Ви.
English: • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels)
Bulgarian: Лекарства, използвани за тиреоидно-заместителна терапия (лекарства като тироксин или левотироксин, които се използват за лечение на понижени нива на хормона на щитовидната жлеза)
English: • Ursodeoxycholic acid (a medicine used to dissolve gallstones or treat specific chronic liver diseases).
Bulgarian: Урсодезоксихолева киселина (лекарство което се използва за разтваряне на жлъчни камъни или за лечение на определени хронични чернодробни заболявания).
English: In the paediatric population, the safety and efficacy of 1.9 or 3.8 g/day Cholestagel was assessed in an 8 week multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 194 boys and postmenarchal girls, aged 10-17 years, with heterozygous FH on a stable dose of statins (47 patients, 24%) or treatment-naïve to lipid-lowering therapy (147 patients, 76%).
Bulgarian: В педиатричната популация е направена оценка на безопасността и ефикасността на 1,9 или 3,8 g дневно Cholestagel в рамките на 8 седмично многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при 194 момчета и момичета след менархе на възраст 10-17 години, с хетерозиготен ФХ на стабилна доза статини (47 пациенти, 24%) или нелекувани дотогава с антихиперлипемични медикаменти (147 пациента, 76%).
English: Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Bulgarian: Cholestagel не е сравняван пряко с други секвестранти на жлъчните киселини при клиничните проучвания.
English: What Cholestagel looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Cholestagel и какво съдържа опаковката
English: Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Bulgarian: Cholestagel не предизвиква клинично значимо намаляване в резорбцията на витамините A, D, E или
English: Co-administration of colesevelam and metformin extended-release (ER) tablets increases the exposure of metformin.
Bulgarian: Едновременното прилагане на колесевелам и метформин, таблетки с удължено освобождаване (ER), увеличава експозицията на метформин.
English: The recommended dose of Cholestagel for combination with a statin with or without ezetimibe is 4 to 6 tablets per day.
Bulgarian: Препоръчваната доза Cholestagel в комбинация със статин със или без езетимиб е 4 до 6 таблетки дневно.
English: The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Bulgarian: Безопасността на Cholestagel при кърмещи жени не е установена.
English: For concomitant medications which require administration via divided doses, it should be noted that the required dose of Cholestagel can be taken once a day.
Bulgarian: При едновременно прилагане на .лекарства, при които се налага дневната доза да бъде разделена на няколко приема дневно, трябва да се има пред вид, че необходимата доза на Cholestagel може да се приложи в един прием на ден.
English: - The active substance is colesevelam (as hydrochloride).
Bulgarian: - Активното вещество е колесевелам (като хидрохлорид).
English: The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на Cholestagel при пациенти с дисфагия, нарушения на гълтането, тежки нарушения на стомашно-чревния мотилитет, възпалителни заболявания на дебелото черво, чернодробна недостатъчност или сериозни оперативни интервенции на стомашно-чревния тракт.