FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metoklopramid alkalmazását azonnal fel kell függeszteni a neuroleptikus malignus szindróma tüneteinek megjelenése esetén, és megfelelő kezelést kell kezdeményezni.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi nevroleptičnega malignega sindroma, je treba zdravljenje z metoklopramidom nemudoma prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: Az adagolás adaptációjáról a betegtájékoztatóban a gyógyszerformáktól függően megfelelő további információkat kell megadni:
Slovenian: V Navodilo za uporabo je treba vključiti ustrezne dodatne informacije o prilagajanju odmerjanja zdravila glede na farmacevtsko obliko:
Hungarian: A hányinger és a hányás (benne a migrénes roham okozta esetleges hányingerrel és hányással) kezelésére, valamint a sugárkezelés okozta hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb 3-szor ismételve.
Slovenian: Za zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem, ki nastopita zaradi migrene in za preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja: priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga prejmete največ trikrat na dan.
Hungarian: A {Terméknév} felnőttek számára javallott:
Slovenian: Zdravilo Xyz se pri odraslih uporablja za:
Hungarian: A Terméknév alkalmazását követően Ön álmosságot érezhet, szédülhet, kontrollálhatatlan izomrángások, remegések és szokatlan izomfeszültség jelentkezhet, amely a testtartás torzulásához vezethet.
Slovenian: Po jemanju zdravila Xyz se lahko pojavijo zaspanost, omotičnost ali nenadzorovano trzanje, krčeviti gibi ali zvijanje ter nenavaden mišični tonus, kar povzroča deformacijo telesa.
Hungarian: Metoklopramid hatóanyagot tartalmaz, amely az agynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert és a hányást.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na del vaših možganov, ki preprečuje občutek slabosti ali bruhanja.
Hungarian: • sokk (a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történő beadás esetén)
Slovenian: • šok (močno znižanje srčnega tlaka) (zlasti pri injiciranju zdravila),
Hungarian: Májkárosodás: Súlyos májkárosodásban a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter, je treba dnevni odmerek zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ne adja a Terméknevet 1 évesnél fiatalabb gyermeknek (lásd lentebb a „Gyermekek és serdülők" részt).
Slovenian: Zdravila Xyz se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta (glejte spodaj »Otroci in mladostniki«).
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Ha szükséges, a Terméknév szedhető a terhesség során.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Xyz lahko jemlje med nosečnostjo.
Hungarian: Táblázatos adagolási útmutató
Slovenian: Tabela za odmerjanje
Hungarian: 15 mg-os hatáserősség
Slovenian: 15 mg jakost
Hungarian: Kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzése (1-18 éves gyermekek és serdülők)
Slovenian: Za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (otroci, stari od 1 do 18 let)
Hungarian: Közepesen súlyos, illetve súlyos veseproblémák esetén esetlegesen csökkenteni kell az adagot.
Slovenian: Če imate zmerne ali hude težave z ledvicami, bo odmerek potrebno zmanjšati.
Hungarian: - Bármikor kóros vérfestékszintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.
Slovenian: - Methemoglobinemija z metoklopramidom v anamnezi ali pomanjkanje encima NADH citokrom b5 reduktaze.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Összes alkalmazási mód
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Velja za vse načine uporabe zdravila.
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori Bradycardia, különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén Nem ismert Szívmegállás, amely röviddel a parenteralis alkalmazás után alakul ki, és amelyet bradycardia előzhet meg (lásd 4.4 pont); atrioventricularis blokk, sinus működés leállása (sinus arrest), különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén, a QT-intervallum megnyúlása az EKG-ban; Torsade de Pointes;
Slovenian: Neznana srčni zastoj, ki se pojavi kmalu po injiciranju in se lahko pojavi po bradikardiji (glejte poglavje 4.4); atrioventrikularni blok, sinusni zastoj, zlasti pri intravenskih farmacevtskih oblikah; elektrokardiogram: podaljšan interval QT; torsade de pointes
Hungarian: PONV megelőzésére 10 mg egyszeri dózis ajánlott.
Slovenian: Za preprečevanje slabosti in bruhanja po operativnih posegih je priporočeni enkratni odmerek 10 mg.
Hungarian: Májproblémákban szenvedő felnőtt betegek
Slovenian: Odrasli s težavami z ledvicami
Hungarian: Ha az előírtnál több Terméknevet alkalmazott Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xyz, kot bi smeli Takoj se posvetujte z vašim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Összes alkalmazási mód
Slovenian: Nosečnost in dojenje Velja za vse načine uporabe zdravila.
Hungarian: A metoklopramid injekció - különösen intravénás alkalmazási mód - esetén súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokat jelentettek, köztük a keringés összeomlását, súlyos bradycardiát, szívmegállást és a QT-intervallum megnyúlását (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Poročali so o pojavu resnih srčno-žilnih neželenih učinkov, vključno s primeri cirkulacijskega kolapsa, hude bradikardije, srčnega zastoja in podaljšanja intervala QT po injiciranju metoklopramida, zlasti pri intravenski uporabi (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: E speciális betegcsoportok számára az adagolás adaptációjáról az alkalmazási előírásban a gyógyszerformáktól függően megfelelő további információkat kell megadni: <Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek megfelelőbbek lehetnek ebben/ezekben a betegcsoport(ok)ban> <Ez a gyógyszerforma nem alkalmazható ebben/ezekben a betegcsoport(ok)ban> Gyermekek
Slovenian: <Druge farmacevtske oblike/jakosti bodo morda bolj primerne za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov> <Ta farmacevtska oblika ni primerna za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov>
Hungarian: A hányinger és a hányás (benne az akut migrénes roham okozta hányingerrel és hányással) tüneti kezelésére, valamint a radioterápia okozta hányinger és hányás (RINV) megelőzésére: az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.
Slovenian: Za simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem pri akutni migreni in za preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja je priporočeni enkratni odmerek 10 mg, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan.
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Xyz.
Hungarian: 30 mg-os nyújtott hatású készítmények
Slovenian: Pripravki s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 30 mg
Hungarian: • zavarodottság
Slovenian: • stanje zmedenosti,
Hungarian: A kezelés időtartama műtétek után kialakuló hányinger és hányás esetén nem haladhatja meg a 48 órát.
Slovenian: Najdaljši čas zdravljenja ugotovljene slabosti in bruhanja po operativnih posegih je 48 ur.
Hungarian: • magas láz, magas vérnyomás, görcsök, verítékezés, fokozott nyáltermelődés.
Slovenian: • visoka telesna temperatura, visok krvni tlak, krči, potenje, slinjenje; To so lahko znaki nevroleptičnega malignega sindroma.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az egyes gyógyszerformák hatáserősségeitől függően megfelelő további információkat kell tartalmaznia az adagolás adaptációjáról
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti ustrezne dodatne informacije o prilagajanju odmerjanja zdravila glede na jakost farmacevtskih oblik.
Hungarian: akut hypertensio phaeochromocytomás betegeknél (lásd 4.3 pont)
Slovenian: Neznana šok, omedlevica po injiciranju zdravila; akutna hipertenzija pri bolnikih s feokromocitomom (glejte poglavje 4.3)
Hungarian: - a műtétek után esetlegesen kialakuló hányinger és hányás megelőzésére - a hányás és a hányinger kezelésére, benne a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingerrel és hányással - a sugárkezelés által okozott hányinger és hányás megelőzésére
Slovenian: - preprečevanje slabosti in bruhanja, ki se lahko pojavita po operativnih posegih, - zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem, ki nastopita zaradi migrene, - preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja;
Hungarian: A leghosszabb kezelési időtartam fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) esetén 48 óra.
Slovenian: Najdaljši čas zdravljenja slabosti in bruhanja, ki nastopita pooperativnih posegih je 48 ur.
Hungarian: Azonnali kioldódású készítmények Az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.
Slovenian: Za pripravke s takojšnjim sproščanjem Priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan.
Hungarian: • nyugtalanságérzet
Slovenian: • občutek nemira,
Hungarian: A {Terméknév} 1-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként.
Slovenian: Zdravilo Xyz je pri otrocih (starih od 1 do 18 let) indicirano za: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, in sicer kot zdravilo drugega izbora;
Hungarian: 15 mg-os nyújtott hatású készítmények
Slovenian: Pripravki s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 15 mg
Hungarian: Összes gyógyszerforma - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Gastrointestinalis vérzés, mechanikai obstructio vagy gastrointestinalis perforatio, amelynél a gastrointestinalis motilitás kockázatot jelent.
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A legnagyobb adag 24 óra alatt 0,5 mg/testtömeg-kilogramm.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 0,5 mg/kg telesne mase.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) 4.1 Terapevtske indikacije
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből nem adható 5 mg-os dózis A tabletták, kapszulák, granulátumok nem alkalmasak 61 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 61 kg.
Hungarian: A Terméknév egyidejű alkalmazása alkohollal Összes alkalmazási mód
Slovenian: Zdravilo Xyz z alkoholom Velja za vse načine uporabe zdravila.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés (különösen a vénába adott injekció esetén)
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka (zlasti pri intravenski uporabi zdravila),
Hungarian: A NADH citokróm b5-reduktázhiánnyal összefüggésbe hozható methaemoglobinaemiát jelentettek.
Slovenian: Poročali so o primerih methemoglobinemije, ki je lahko povezana s pomanjkanjem encima NADH citokrom b5 reduktaze.
Hungarian: • lassú szívverés (különösen a vénába adott injekció esetén)
Slovenian: • počasen srčni utrip (zlasti pri intravenski uporabi zdravila),
Hungarian: • hasmenés
Slovenian: • driska,
Hungarian: - a kemoterápia után esetlegesen előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére - a műtétek után kialakuló hányinger és hányás kezelésére.
Slovenian: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, - zdravljenje slabosti in bruhanja po kirurških posegih;
Hungarian: • Kontraindikáció újszülöttekben;
Slovenian: • kontraindikacijo pri novorojenčkih;
Hungarian: A metoklopramidot az 1960-as évek óta engedélyezik az Európai Unióban és jelenleg valamennyi tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Slovenian: Metoklopramid je v Evropski uniji odobren od 60. let prejšnjega stoletja, dovoljenja za promet z njim pa so trenutno odobrena v vseh državah članicah ter tudi na Norveškem in Islandiji.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP a következőket ajánlja:
Slovenian: Posledično je CHMP v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil:
Hungarian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.
Slovenian: Pridobljeno iz http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Hungarian: Az érintett termékek engedélyezett indikációi különbözőek, de általánosságban az alábbi csoportokba sorolhatók:
Slovenian: Odobrene indikacije za zadevna zdravila so različne, vendar jih je mogoče na splošno razvrstiti v naslednje skupine:
Hungarian: Ebben az indikációban és populációban különösen fontos, hogy elérhetők legyenek szájon át adható készítmények.
Slovenian: Za to indikacijo in populacijo je zlasti pomembno, da so na voljo pripravki za peroralno uporabo.
Hungarian: Nincs világos összefüggés a készítmények és az indikációk között.
Slovenian: Jasne povezave med posameznimi pripravki in indikacijami ni.
Hungarian: A francia illetékes hatóság különösen fontosnak tartotta, hogy a terápiás indikációk és a biztonságossági információk következetesek legyenek a tagállamokban.
Slovenian: Francoski pristojni organ je menil, da je zlasti pomembno, da se uskladijo terapevtske indikacije in informacije o varnosti v vseh državah članicah.
Hungarian: A csak metoklopramid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo samo metoklopramid (glejte Prilogo I)
Hungarian: o Nem kedvező gyermekekben 1 éves kor alatt bármely indikációban;
Slovenian: o ni ugodno pri otrocih, mlajših od 1 leta, za katero koli indikacijo;
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat, amely lehetővé teszi ennek a pontnak a megvitatását.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, ki bi omogočali razpravo o tej točki.
Hungarian: A CHMP jóváhagyott egy tájékoztatót, vagyis az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatást (DHPC) annak érdekében, hogy gyorsan tájékoztassák őket a jelen felülvizsgálat eredményéről.
Slovenian: CHMP je odobril obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim v najkrajšem možnem času sporoči izid tega pregleda.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély visszavonása:
Slovenian: • razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za:
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metoklopramid;
Hungarian: Gyermekekben jelentős számban számoltak be túladagolás eseteiről is.
Slovenian: Pri otrocih so poročali tudi o velikem številu primerov prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazását olyan helyzetekre kell korlátozni, amikor az alternatív kezelések nem hatékonyak vagy nem alkalmazhatók.
Slovenian: Zato je treba uporabo metoklopramida omejiti na primere, ko druge možnosti zdravljenja niso učinkovite ali pa jih ni mogoče uporabiti.
Hungarian: Lee et al. tanulmánya a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok teljes áttekintését nyújtja diabéteszes gasztroparézisben.
Slovenian: Lee in drugi so pripravili popoln pregled dokazov o učinkovitosti pri diabetični gastroparezi.
Hungarian: Ezért az újszülöttek kockázatát nem lehet kizárni, és a metoklopramidot kerülni kell a terhesség végén.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke torej ni mogoče izključiti, zato se je treba izogibati uporabi metoklopramida proti koncu nosečnosti.
Hungarian: Miután 2013. júliusban a CHMP elfogadta véleményét, az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP julija 2013 sprejel mnenje, je eden od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, na katere se je nanašal postopek, zahteval ponoven pregled mnenja.
Hungarian: Ez az adagolás minden orális készítményre vonatkozik és nem függ a testtömegtől.
Slovenian: To odmerjanje velja za vse pripravke za peroralno uporabo in ni odvisno od telesne mase.
Hungarian: • Speciális figyelmeztetések és óvintézkedések beillesztése, főként az extrapiramidális szövődményekkel kapcsolatban.
Slovenian: • posebna opozorila in previdnostne ukrepe, predvsem v zvezi z ekstrapiramidnimi neželenimi dogodki.
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazható a terhesség alatt, ha klinikailag szükséges.
Slovenian: Metoklopramid se torej lahko uporablja med nosečnostjo, kadar je to klinično upravičeno.
Hungarian: Majdnem minden adat a metoklopramid intravénás alkalmazásával kapcsolatos, és az értékelt tanulmányok többségében 10 mg-os dózist használtak.
Slovenian: Skoraj vsi podatki se nanašajo na intravensko uporabo metoklopramida, poleg tega pa so v večini ocenjenih študij uporabili odmerek 10 mg.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta egy forgalomba hozatali engedély egyik jogosultjának javaslatát, miszerint az intravénás alkalmazást kifejezetten olyan intézményekre korlátozzák, ahol rendelkezésre áll újraélesztő felszerelés, de megállapította, hogy a legtöbb hely, ahol intravénás gyógyszereket alkalmaznak, már rendelkezik ilyen felszereléssel.
Slovenian: Odbor je proučil predlog enega od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da bi intravensko uporabo izrecno omejili na zdravstvene ustanove, v katerih je na voljo oprema za oživljanje, vendar je menil, da večina ustanov, v katerih uporabljajo intravenska zdravila, že zdaj ima tovrstno opremo.
Hungarian: A metoklopramid kiválasztódik az anyatejbe, és bár a rendelkezésre álló adatok nem keltenek aggodalmat, az anyatejjel táplált újszülöttben kialakuló hatást nem lehet kizárni.
Slovenian: Metoklopramid se izloča v materino mleko in čeprav razpoložljivi podatki niso zaskrbljujoči, učinkov na dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Hungarian: Ebben az indikációban csak az intravénás készítmény releváns, az 1901/2006/EK rendelet 45. cikke szerinti eljárás eredményével összhangban.
Slovenian: Za to indikacijo so v skladu z izidom postopka iz člena 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 primerni samo intravenski pripravki.
Hungarian: Az igazolt vesekárosodás definíciója szerint a kreatinin clearence ≤ 15 ml/min, ezért ezt a határértéket bele kell foglalni az adagolási ajánlásokba.
Slovenian: Končna odpoved ledvic je opredeljena z očistkom kreatinina < 15 ml/min, zato mora biti ta mejna vrednost vključena v vsa priporočila za odmerjanje.
Hungarian: Habár nehéz a metoklopramid abszolút hatékonyságára következtetni ezekben az egyedi helyzetekben, ha együttesen szemléljük azokat, az adatok hányingerés hányáscsillapító hatásra utalnak a különböző etiológiákban.
Slovenian: Čeprav je težko ugotoviti, kakšna je absolutna učinkovitost metoklopramida v teh posameznih okoliščinah, če jih upoštevamo skupaj, podatki kažejo, da ima učinek na slabost in bruhanje z različno etiologijo.
Hungarian: A különböző országokban végzett, publikált epidemiológiai tanulmányok, amelyeket a metoklopramid biztonságosságáról végeztek terhesség alatt, következetesen azt mutatták, hogy nincs összefüggés a terhesség alatti expozíció és a súlyos kongenitális malformációk kockázata között.
Slovenian: Objavljene epidemiološke študije o varnosti uporabe metoklopramida med nosečnostjo, ki so bile opravljene v različnih državah, dosledno kažejo, da ne obstaja povezava med izpostavljenostjo med nosečnostjo in tveganjem za večje kongenitalne malformacije.
Hungarian: Ezen adatok hiányában nem lehet konkrét ajánlást adni a kisebb fokú májkárosodással kapcsolatban.
Slovenian: Zaradi odsotnosti teh podatkov ni mogoče izdati posebnih priporočil za nižje stopnje okvare jeter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bocsátott rendelkezésre adatokat a fenti állítások alátámasztására.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov, ki bi podprli zgornje trditve.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a jelenlegi, 50%os dóziscsökkentési ajánlás megfelelő.
Slovenian: Za hudo okvaro jeter je ustrezno obstoječe priporočilo o zmanjšanju odmerka za 50 %.
Hungarian: A metoklopramid egy szubsztituált benzamid, amelyet prokinetikus és antiemetikus tulajdonságai miatt alkalmaznak.
Slovenian: Metoklopramid je substituiran benzamid, ki se uporablja zaradi svojih prokinetičnih in antiemetičnih lastnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély visszavonásának / feltételei módosításának indoklása
Slovenian: Razlogi za razveljavitev/spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Ha az ajánlás szerint megfelelő mérőeszközt alkalmaznak, nem lesz szükség a cseppek számlálására.
Slovenian: Ob uporabi primernega odmernega pripomočka v skladu s priporočili ne bo potrebe po štetju kapljic.
Hungarian: A 2013. júliusi véleményében a CHMP azt javasolta, hogy felnőtteknél az egyszeri dózis minden indikációban naponta legfeljebb háromszor 10 mg legyen.
Slovenian: V okviru mnenja, ki ga je odbor CHMP sprejel julija 2013, je priporočil, naj za vse indikacije pri odraslih enkraten odmerek znaša 10 mg največ trikrat na dan.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok korlátozottak és különböző olyan helyzetekből származnak, amikor hányinger vagy hányás jelentkezhet.
Slovenian: Predloženi podatki so omejeni in so bili pridobljeni v različnih okoliščinah, v katerih se lahko pojavita slabost in bruhanje.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá azt a feltételezést, hogy a belsőleges folyadék készítmények hatása gyorsabban alakul ki, mint a tablettáké.
Slovenian: Odbor je zato menil, da razpoložljivi podatki ne podpirajo domneve, da začnejo tekoči pripravki za peroralno uporabo delovati hitreje kot tablete.
Hungarian: A jelen eljárásban rendelkezésre bocsátott hatékonysági adatok többségét már értékelték a korábbi, 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében indított gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárásban, és az új adatok nem szolgáltak releváns új elemekkel a korábbi értékeléshez.
Slovenian: Večino podatkov o učinkovitosti, predloženih med tem postopkom, so že ocenili med prejšnjim pediatričnim postopkom delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006, novi podatki pa niso dali pomembnih novih informacij, ki bi vplivale na navedeno oceno.
Hungarian: Továbbá az elvégzett vizsgálatokban nagyon kevés beteg vett részt, és rövid időtartamú kezelésre összpontosítottak.
Slovenian: Poleg tega so v obstoječih študijah obravnavali zelo majhno število bolnikov, ki so zdravljenje prejemali zgolj kratek čas.
Hungarian: Az 1901/2006/EK rendelet 45. cikke alapján indított eljárás befejezését követően a francia illetékes hatóság forgalomba hozatali engedélyezési bizottsága nemzeti értékelést végzett a metoklopramid előny-kockázat profiljáról gyermekekben, és 2011. októberben úgy határozott, hogy minden készítmény esetében kiterjeszti az ellenjavallatokat a 18 év alatti gyermekekre.
Slovenian: Po zaključku postopka v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 je Odbor za dovoljenja za promet z zdravilom francoskega nacionalnega pristojnega organa pripravil nacionalno oceno razmerja med tveganji in koristmi metoklopramida pri otrocih in se oktobra 2011 odločil, da bo kontraindikacijo za vse pripravke razširil na vse otroke, mlajše od 18 let.
Hungarian: Biztonságossági adatok
Slovenian: Podatki o varnosti