FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie daptomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri pediatričnih bolnikih
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vaikams
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je priporočeno, da odrasli bolniki na hemodializi ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi prejemajo daptomicin vsakih 48 ur v odmerku, ki je priporočen za dano vrsto okužbe (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, rekomenduojama leisti konkrečiai infekcinei ligai gydyti skirtą daptomicino dozę kas 48 val.
Slovenian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Navidezni t1/2 (h) Očistek/t.m.
Lithuanian: /ml) Cmax (g/ml) Tariamasis t½ (val.) Klirensas (ml/val.
Slovenian: Peptostreptococcus spp
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys
Slovenian: bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, obstipacija, diareja, vetrovi, napihnjenost in napenjanje v trebuhu občasni:
Lithuanian: Virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų išėjimas, pilvo pūtimas
Slovenian: Koncentracije za dosego želenega protibakterijskega delovanja Minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) za dosego želenega protibakterijskega delovanja, ki jo je za stafilokoke in streptokoke (razen S. pneumoniae) določil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST), je za občutljive ≤ 1 mg/l in za odporne > 1 mg/l.
Lithuanian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), yra tokios: jautrūs ≤ 1 mg/l, atsparūs > 1 mg/l.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Cubicin
Lithuanian: Kaip laikyti Cubicin
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročil v obdobju trženja zdravila
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Če obstaja sum na tovrstno diarejo ali je njena diagnoza potrjena, je v skladu s klinično indikacijo morda treba prekiniti uporabo zdravila Cubicin in uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus CDSV, esant klinikiniam poreikiui gali tekti nutraukti Cubicin vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina pri bolnikih v tej študiji je povzeta v preglednici 3.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos šiame tyrime dalyvavusių pacientų organizme rodikliai apibendrinti 3 lentelėje.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, razen pri tistih s hudo okvaro ledvic, je treba uporabljati priporočene odmerke (glejte zgoraj in poglavje 4.4).
Lithuanian: Senyviems pacientams, išskyrus turinčius sunkiai sutrikusią inkstų funkciją, reikia skirti rekomenduojamas dozes (žr.
Slovenian: Daptomicin se primarno izloča z ledvično filtracijo, tako da se lahko pri sočasni uporabi zdravil, ki zavirajo ledvično filtracijo (npr. NSAID in zaviralci COX-2), zviša njegova raven v plazmi.
Lithuanian: Daugiausia daptomicino šalinama filtracijos inkstuose būdu, todėl kartu vartojant vaistinių preparatų, mažinančių inkstų filtraciją (pvz.
Slovenian: V vseh populacijah so bili deleži kliničnega uspeha med skupino z daptomicinom in skupino s standardno oskrbo primerljivi.
Lithuanian: Visų populiacijų daptomicino ir ĮPG grupėms palankaus klinikinio atsako dažnis buvo panašus.
Slovenian: glivične okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido občasni:
Lithuanian: Grybelių infekcijos, šlapimo takų infekcija, mieliagrybių infekcija
Slovenian: Vrednost kreatin-fosfokinaze (CPK) je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem (vsaj enkrat na teden) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai (bent kartą per savaitę) gydymo metu reikia tirti kreatinfosfokinazės (KFK) kiekį (žr.
Slovenian: Na meticilin odporen sev Staphylococcus aureus (MRSA)
Lithuanian: Meticilinui atsparūs Staphylococcus aureus (MRSA)
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili krvne preiskave in vam svetoval, ali nadaljevati z uporabo zdravila Cubicin ali ne.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyriuje). Jei taip nutiktų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas pasirūpins, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir pasakys, ar toliau vartoti Cubicin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cubicin, so poročali o redki, a potencialno resni bolezni pljuč, imenovani eozinofilna pljučnica, do katere je večinoma prišlo po več kot 2 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Vartojant Cubicin, užfiksuota reto, bet potencialiai sunkaus plaučių sutrikimo, vadinamo eozinofiline pneumonija, atvejų (dažniausiai po daugiau nei 2 gydymo savaičių).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg zdravila Cubicin je bil celotni očistek daptomicina pri otrocih, v starosti od 7 do 11 let, z grampozitivnimi okužbami večji kot pri mladostnikih, eliminacijski razpolovni čas pa je bil krajši.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 7-11 metų vaikams bendras daptomicino klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Slovenian: Za vnos z injiciranjem pripravite zdravilo samo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Lithuanian: Injekcijai tirpinkite tik 0,9 % natrio chloride.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cubicin prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je daptomicin.
Lithuanian: Cubicin miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
Slovenian: Glivne okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido, anemija, tesnoba, nespečnost, omotičnost, glavobol, hipertenzija, hipotenzija, bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, obstipacija, diareja, vetrovi, napihnjenost in napenjanje v trebuhu, patološke vrednosti testov jetrne funkcije (zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) ali alkalne fosfataze (ALP)), izpuščaj, srbenje, bolečine v okončinah, zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v serumu (CPK), reakcije na mestu infundiranja, zvišana telesna temperatura, astenija.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (dažnos, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) nepageidaujamos reakcijos yra šios: grybelių infekcijos, šlapimo takų infekcija, mieliagrybių infekcija, anemija, nerimas, nemiga, galvos svaigimas, galvos skausmas, hipertenzija, hipotenzija, virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų išėjimas, pilvo pūtimas, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėję alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ar šarminės fosfatazės (ŠF) kiekiai), išbėrimas, niežulys, galūnės skausmas, kreatinfosfokinazės (KFK) kiekio serume padidėjimas, infuzijos vietos reakcijos, karščiavimas, astenija.
Slovenian: Zdravilo Cubicin je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1): - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv (cSSTI - complicated skin and soft-tissue infections); - pri odraslih bolnikih z desnostranskim infekcijskim endokarditisom (RIE - right-sided infective endocarditis) zaradi bakterije Staphylococcus aureus.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius): - suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 iki 17 metų - komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms (kOMAI); - suaugusiems pacientams - Staphylococcus aureus sukeltam dešinės pusės infekciniam endokarditui (DIE).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, ki bi prejemali daptomicin v obliki injekcije v trajanju 2 minut, ni.
Lithuanian: Klinikinės patirties injekuojant daptomiciną pacientams per 2 min. nėra.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Cubicin so v barvnem razponu od bledo rumene do svetlo rjave barve.
Lithuanian: Paruoštas Cubicin tirpalas turi būti nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos.
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Slovenian: O sočasni uporabi daptomicina z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo miopatijo (na primer z zaviralci HMG-CoA reduktaze), je na voljo le malo izkušenj.
Lithuanian: Yra nedaug informacijos apie daptomicino vartojimą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti miopatiją (pvz.
Slovenian: Staphylococcus haemolyticus koagulaza negativni stafilokoki
Lithuanian: Staphylococcus haemolyticus
Slovenian: Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 10-ml viale za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I z gumijastimi zamaški tipa I in aluminijskimi zaporami z modrimi snemnimi zaporkami.
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Vienkartiniai 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonai su I tipo guminiais kamščiais ir aliumininiais uždoriais su mėlynais plastikiniais nuplėšiamais dangteliais.
Slovenian: Mesta presnove niso ugotovili.
Lithuanian: Metabolizmo vieta nenustatyta.
Slovenian: Pri mladih psih so, pri nižjih odmerkih od tistih, ki so povezani s toksičnostjo za skeletne mišice, nastale lezije perifernih in spinalnih živcev.
Lithuanian: Šunų jaunikliams periferinių ir stuburo nervų pažeidimų sukėlė mažesnės negu toksinį poveikį griaučių raumenims dozės.
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Viale za enkratno uporabo, 10 ml, iz prozornega stekla tipa I, z 1 gumijastim zamaškom in aluminijastimi zapirali z rumenimi plastičnimi snemnimi zaporkami.
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Vienkartiniai 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonai su I tipo guminiais kamščiais ir aliumininiais uždoriais su geltonais plastikiniais nuplėšiamais dangteliais.
Slovenian: - Dokazan desnostranski infekcijski endokarditis zaradi SAB ali sum nanj: Zdravilo Cubicin je treba dajati v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
Lithuanian: - Nustatytas arba įtariamas Staphylococcus aureus sukeltas DIE: 6 mg/kg Cubicin kas 24 valandas.
Slovenian: Če pride do navedenega, obvestite zdravnika, ki bo odločil, ali morate nadaljevati zdravljenje ali ne. - driska, še posebej, če opazite zraven še kri ali sluz ali če driska postane huda ali trdovratna.
Lithuanian: Jei jų pasireikštų, apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar tęsti gydymą; - viduriavimas, ypač jei pastebėtumėte kraujo ar gleivių arba jei jis pasidarytų stiprus ar nuolatinis; - naujai atsiradęs ar sustiprėjęs karščiavimas, kosulys arba kvėpavimo pasunkėjimas (jie gali rodyti retą, bet sunkią plaučių ligą - eozinofilinę pneumoniją).
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1; - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus (SAB).
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius; - suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 iki 17 metų - Staphylococcus aureus bakteremijai (SAB): suaugusiesiems, kai bakteremija susijusi su DIE arba kOMAI, vaikams - kai bakteremija susijusi su kOMAI.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo umetne zaklopke ali z levostranskim infekcijskim endokarditisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus učinkovitosti zdravila Cubicin niso dokazali.
Lithuanian: Cubicin veiksmingumas dirbtinio širdies vožtuvo infekcija ar Staphylococcus aureus sukeltu kairės pusės infekciniu endokarditu sergantiems pacientams neįrodytas.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih interference med daptomicinom in določenimi reagenti, ki se uporabljajo pri nekaterih testih za določanje protrombinskega časa/mednarodnega normaliziranega razmerja (PT/INR).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu užfiksuota atvejų, kai daptomicinas iškreipė tam tikrais reagentais nustatyto protrombino laiko ir tarptautinio normalizuoto santykio (PL/TNS) duomenis (nustatytas klaidingai pailgėjęs PL ir padidėjęs TNS).
Slovenian: Če opazite dvignjene ali s tekočino napolnjene mehurčke na koži po večjem delu telesa, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Jeigu atsirastų iškilusių arba skysčio pripildytų odos dėmių dideliame plote, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Slovenian: Pri okužbah z enterokoki, ki jih je večinoma spremljala bakteriemija, so poročali o neuspehu zdravljenja z daptomicinom.
Lithuanian: Buvo nesėkmingo enterokokų infekcijų gydymo daptomicinu atvejų (dauguma jų buvo su bakteremija).
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. november 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) podatkov ni na voljo.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasė), duomenų nėra, todėl jiems Cubicin skiriama atsargiai.
Slovenian: 2-6 let (N = 7)
Lithuanian: 2-6 metai (N = 7)
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od spodaj navedenih simptomov, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri: - bolečina ali stiskanje v prsih, - izpuščaj z mehurčki, ki lahko prizadene usta in spolovila, - otekanje okrog grla in žrela, - hiter ali slaboten pulz, - piskajoče dihanje, - zvišana telesna temperatura, - tresenje ali drgetanje, - navali vročine, - omotičnost,
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei pasireikštų kuris nors iš šių simptomų: - krūtinės skausmas ar gniaužimas; - išbėrimas pūslelėmis, kartais burnoje ar ant lytinių organų; - patinimas apie gerklę; - dažnas ar silpnas pulsas; - švokštimas; - karščiavimas; - drebulys; - karščio pylimai; - galvos svaigimas; - alpimas; - metalo skonis.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični, vprašajte za nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Tokiu atveju pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jeigu manote, kad galite būti alergiškas (-a), pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cubicin in varfarin, je treba prvih nekaj dni po uvedbi zdravila Cubicin spremljati njihovo antikoagulantno aktivnost.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Cubicin kartu su varfarinu, pirmas kelias reikia stebėti krešėjimą slopinantį poveikį.
Slovenian: Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (cSSTI) s SAB
Lithuanian: kOMAI - komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos, SAB - S.
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki, do katerih lahko pride pri zdravljenju z zdravilom Cubicin:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Cubicin, išvardytas žemiau.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Lithuanian: - Dujų išėjimas.
Slovenian: Zdravilo Cubicin prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je na voljo v obliki pogače ali praška bledo rumene do svetlo rjave barve v stekleni viali.
Lithuanian: Cubicin milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui - tai nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos masė arba milteliai stikliniame flakone.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) prilagajanje odmerka zdravila Cubicin ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B klasė), dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca cevi injekcijske brizge, tako da lahko iz obrnjene viale odstranite prav vso raztopino.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patraukite stūmoklį iki švirkšto korpuso galo, kad iš apversto flakono įtrauktumėte visą tirpalą.
Slovenian: Povzetek kliničnih izidov po definiciji naročnika glede na test ozdravitve: Klinični uspeh pri pediatričnih zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv
Lithuanian: TOC metu aklu būdu vertintojų nustatytų klinikinių baigčių santrauka: Palankios klinikinės baigtys SAB sergantiems vaikams
Slovenian: Vendar pa velja, da samo na osnovi prekomerne telesne mase prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Vis tik vien dėl nutukimo dozės keisti nereikia.
Slovenian: Nazadnje je treba vialo nekaj minut nežno obračati/vrteti, kolikor je potrebno, da dobimo bistro rekonstituirano raztopino.
Lithuanian: Baigdami švelniai pasukinėkite flakoną kelias minutes, kol susidarys skaidrus tirpalas.
Slovenian: Za zmanjševanje tega tveganja je treba zdravnikom svetovati, da je vzorce krvi priporočljivo odvzeti približno v času, ko je koncentracija zdravila Cubicin v plazmi najnižja,
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, gydytojus reikia informuoti, kad kraujo mėginius koaguliacijai tirti rekomenduojama imti maždaug tada, kai Cubicin koncentracija plazmoje mažiausia; - dozavimo kortelėje turi būti tirpinimui reikiamos Cubicin dozės apskaičiavimo algoritmai siekiant sumažinti vaistinio preparato vartojimo klaidų (didelio osmosiškumo, perdozavimo) riziką.
Slovenian: EU/1/05/328/002 1 viala EU/1/05/328/004 5 vial
Lithuanian: EU/1/05/328/002 1 flakonas EU/1/05/328/004 5 flakonai
Slovenian: O neuspehu zdravljenja so poročali predvsem pri bolnikih, ki so bili okuženi s Staphylococcus aureus, z Enterococcus faecalis ali z Enterococcus faecium, med drugim pri bolnikih, ki so imeli med zdravljenjem bakteriemijo v povezavi z določenimi mikroorganizmi, ki so postali manj občutljivi za daptomicin ali so bili rezistentni nanj.
Lithuanian: Nesėkmingo gydymo atvejų užfiksuota pacientams, infekuotiems Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium (daliai jų buvo bakteremija).
Slovenian: (1) Varnost in učinkovitost prilagajanja intervalov med odmerki nista bili ovrednoteni v kontroliranih kliničnih preskušanjih in priporočila temeljijo na farmakokinetičnih študijah in rezultatih modeliranja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: aureus bakteremija (1) Vartojimo intervalo koregavimo saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nevertinti, ši rekomendacija pagrįsta farmakokinetikos tyrimais ir rezultatų modeliavimu (žr.
Slovenian: Celotni delež uspeha a pri pediatričnih zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv n/N (%)
Lithuanian: Bendras palankių baigčių a dažnis vaikams, sergantiems kOMAI n/N (%)
Slovenian: Ključni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil klinični izid po definiciji naročnika glede na test ozdravitve (TOC-test-of-cure), ki ga je opredelil direktor medicinskega oddelka s slepim načinom ocenjevanja.
Lithuanian: test of cure, TOC) momentu, aklu būdu nustatyta direktoriaus medicinai.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 6 mg/kg zdravila Cubicin sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih, starih od 13 do 24 mesecev, podobna kot pri otrocih, starih od 2 do 6 let, ki so prejeli enkraten odmerek 4-10 mg/kg.
Lithuanian: vaikams, bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip 2-6 metų vaikams suleidus vieną 4-10 mg/kg dozę.
Slovenian: Po uporabi več odmerkov je bila izpostavljenost daptomicinu v različnih starostnih skupinah (po prilagoditvi odmerka glede na telesno maso in starost) podobna.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, koreguotų pagal kūno svorį ir amžių, daptomicino ekspozicija visoms amžiaus grupėms buvo panaši.
Slovenian: Posebno pri zdravljenju bolnikov s hudimi okužbami, ki jih je težko zdraviti, in/ali po dolgotrajnejšem zdravljenju so poročali o sevih z zmanjšano občutljivostjo za daptomicin.
Lithuanian: Rasta sumažėjusį jautrumą daptomicinui turinčių štamų, ypač gydant sunkiai gydomomis infekcijomis sergančius pacientus ir (arba) ilgai.
Slovenian: EU/1/05/328/001 1 viala EU/1/05/328/003 5 vial
Lithuanian: EU/1/05/328/001 1 flakonas EU/1/05/328/003 5 flakonai
Slovenian: - kakršno koli nenavadno mravljinčenje ali odrevenelost v dlaneh in stopalih, izguba občutka ali težave z gibanjem.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyriuje); - neįprastas plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba nejautra, jutimų praradimas arba judesių pasunkėjimas.
Slovenian: Ta način vnosa zdravila so proučevali samo pri zdravih osebah, vendar v primerjavi z enakimi odmerki, danimi v obliki 30-minutne intravenske infuzije, ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih in varnostnih lastnostih daptomicina (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.2).
Lithuanian: infuzijomis į veną, kliniškai svarbių farmakokinetikos ir saugumo skirtumų nenustatyta (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: • Pri vsakem bolniku, pri katerem se razvijejo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost, oslabelost ali krči mišic, je treba raven CPK kontrolirati vsak drugi dan. Z uporabo zdravila Cubicin je treba v prisotnosti nepojasnjenih simptomov v mišicah prenehati, če raven CPK preseže 5-kratnik zgornje meje normale.
Lithuanian: • be aiškios priežasties pasireiškus raumenų skausmui, skausmingumui, silpnumui ar mėšlungiui, reikia kas 2 dienas tirti KFK kiekį.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 6 let) se zdravilo Cubicin daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: 6.6 skyrių). 1-6 metų vaikams Cubicin infuzuojamas į veną per 60 min.
Slovenian: Daptomicin je metabolizmu, ki je odvisen od citokroma P450 (CYP 450), le malo, če sploh, podvržen.
Lithuanian: Citochromas P450 (CYP450) beveik arba visai nemetabolizuoja daptomicino.
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje liofilizirana pogača ali prašek bledo rumene do svetlo rjave barve
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos liofilizato masė arba milteliai.
Slovenian: • Vrednost CPK v plazmi je treba pri vseh bolnikih izmeriti pred začetkom zdravljenja kot izhodiščno vrednost in nato meritve izvajati med zdravljenjem v rednih intervalih (vsaj enkrat tedensko).
Lithuanian: • prieš pradedant gydyti ir reguliariai (bent kartą per savaitę) gydymo metu tirti KFK kiekį visų pacientų plazmoje;
Slovenian: Po intravenskemu dajanju znaša plazemski očistek daptomicina približno 7 do 9 ml/h/kg in ledvični očistek 4 do 7 ml/h/kg.
Lithuanian: Daptomicino, suleisto į veną, klirensas plazmoje yra 7-9 ml/val.
Slovenian: Niso pa ugotovili, na katero specifično strukturo celične površine daptomicin neposredno deluje.
Lithuanian: Konkretus tiesiogiai veikiamas ląstelių paviršiaus komponentas nenustatytas.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Slovenian: Prenesite potrebni rekonstituirani odmerek v 50 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Reikiamą dozę, gautą ištirpinus miltelius, suleiskite į 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo.
Slovenian: Zdravilo Cubicin se sme rekonstituirati samo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Cubicin galima tirpinti tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Slovenian: • Pri bolnikih z večjim tveganjem za nastanek miopatij je treba CPK meriti pogosteje (na primer vsake 2 do 3 dni, vsaj v prvih dveh tednih zdravljenja).
Lithuanian: , bent dvi pirmas gydymo savaites kas 2-3 dienas), jeigu padidėjusi miopatijos rizika, pvz.
Slovenian: 5 mg/kg 30 minut
Lithuanian: 5 mg/kg 30 min.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cubicin, so poročali o eozinofilni pljučnici (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant Cubicin pasireiškusią eozinofilinę pneumoniją (žr.
Slovenian: S sterilno iglo za prenos premera 21 G ali manj ali z brezigelnim pripomočkom v injekcijsko brizgo povlecite 7 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje in jo nato skozi sredino gumijastega zamaška počasi vbrizgajte v vialo, pri tem naj bo igla usmerjena proti steni viale.
Lithuanian: Įtraukę 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą, naudodami sterilią 21 gaugo ar mažesnio diametro perpylimo adatą arba prietaisą be adatos, lėtai sušvirkškite jį per guminio kamščio vidurį į flakoną, nukreipę adatą į flakono sienelę.