FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че блеомицин явно не е компонент от първа линия за системното лечение на рака на шийката на матката, той остава полезно цитостатично лекарство, което трябва да остане налично за пациентите за това показание.
English: Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Bulgarian: Въпреки че понастоящем блеомицин не се смята за основен компонент на системно лечение от първа линия на плоскоклетъчния карцином в областта на главата и шията, той все още представлява възможност за лечение за (съпътстваща) химиотерапия или заедно с лъчетерапия и следователно не трябва да се смята за излязъл от употреба за това показание.
English: The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Bulgarian: Практически насоки в онкологията - v.2.2008 (HCCN, USA), Сборникът CCO (Cancer Care Ontario), ревизиран през 2006/2007, и Насоките за карцином на пениса (март 2004) на Европейската асоциация по урология.
English: Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
Bulgarian: По отношение на показанието „Епидермоиден карцином на външните гениталии“, СНМР отбелязва, че блеомицин все още се използва при рак на шийката на матката и макар да се смята, че клиничната му ефикасност е умерена за това показание, както и при рак на пениса, няколко скорошни проучвания показват значимостта на блеомицин при тези показания.
English: The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Bulgarian: С и цисплатин при пациенти с рецидивиращ и/или метастатичен плоскоклетъчен карцином на шийката на матката напоследък е показана като благоприятна по отношение на преживяемостта, а едно фаза ІІ проучване показва, че блеомицин може да бъде част от клинично значима схема на лечение, алтернативна на цисплатин, при пациенти с рецидивиращ рак на шийката на матката.
English: - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Bulgarian: - Интраплеврална терапия при злокачествен плеврален излив.
English: Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Bulgarian: Повечето представени данни описват блеомицин като съставка на многокомпонентна химиотерапия, включваща цисплатин, и следователно индивидуалният принос на блеомицин не може да бъде недвусмислено определен.
English: GROUNDS FOR OPINION
Bulgarian: ЗА СТАНОВИЩЕ
English: - Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
Bulgarian: - Плоскоклетъчен карцином на външните гениталии: карцином на пениса, карцином на шийката на матката
English: - (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas - Testis carcinoma - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Bulgarian: - (Не-)Ходжкинов лимфом и други злокачествени лимфоми
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: С ИМЕНА (СВОБОДНО ИЗБРАНИ), ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Local/Intratumoral injections
Bulgarian: Локално/вътретуморно
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
Bulgarian: Като се има предвид, че - установената ефикасност на блеомицин е по-голяма от наблюдаваните рискове от токсичност, - ефикасността на блеомицин може да се приеме за доказана чрез публикуваните данни в литературата и съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка - и предвид съвременното терапевтично приложение на блеомицин, СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайни версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Bleomycin Pharmachemie и сродни имена (вж.
English: Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za raztopino za injiciranje
Bulgarian: Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za
English: Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
Bulgarian: - Плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, външните гениталии и шийката на матката.
English: - the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current treatment guidelines in Europe and North America
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че блеомицин все още се използва и се споменава в съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка, например при плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията:
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.
English: This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Bulgarian: Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като безопасността и ефикасността не са напълно установени.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Bulgarian: Дата на първо Разрешаване : 13 април 2012 г.
English: Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Sabervel точно, както Ви е казал Вашия лекар.
English: Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Bulgarian: Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години.
English: You may need to have blood checks if you take:
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:
English: Use in Children
Bulgarian: Употреба при деца
English: • if you suffer from heart problems
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето
English: Other medicines and Sabervel
Bulgarian: Други лекарства и Sabervel
English: • if you are more than 3 months pregnant.
Bulgarian: ако сте бременна след третия месец.
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не е променен значително.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличната до момента информация е описана в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки относно дозировката.
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден.
English: You can take Sabervel with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Sabervel с или без храна.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Sabervel Sabervel съдържа лактоза.
English: Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Bulgarian: Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на Sabervel при деца от 0 до 18годишна възраст не е установена.
English: Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Sabervel.
English: Lactose: this medicinal product contains lactose.
Bulgarian: Лактоза: този лекарствен продукт съдържа лактоза.
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчваната схема на дозиране), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако при Вас е приложимо нещо от следното:
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Bulgarian: Графикът на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.
English: Sabervel is used in adult patients
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти
English: Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Sabervel.
English: The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2
Bulgarian: Проучването "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е различна като се използва следната класификация:
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Bulgarian: Те са получени от спонтанни съобщения.
English: • potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
Bulgarian: калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за проявяване на своето действие.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Sabervel ” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Bulgarian: C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се установява в урината, а останалата във фекалиите.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤135/85 mmHg.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Bulgarian: В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост, по време на лечението.
English: J. Uriach y Compañía, S.A.
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска от употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
English: Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция
English: Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
Bulgarian: Прием на Sabervel с храни и напитки Sabervel може да се приема с или без храна.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някои от помощните вещества (вж. точка 6.1).
English: • The active substance is irbesartan.
Bulgarian: Активното вещество е ирбесартан.
English: • to treat high blood pressure (essential hypertension)
Bulgarian: за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)
English: Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на отделяне са сравними с тези наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
English: All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Bulgarian: Всички тези промени, са определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
English: The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Bulgarian: Тоталният телесен и ренален клирънс е съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
English: Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Sabervel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и върху блистера след „Годен до:".
English: Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст: въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в напреднала възраст.
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Bulgarian: ирбесартан, 80-85% от плазмената радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан.
English: Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Ирбесартан се екскретира в млякото на кърмещи плъхове.
English: Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Sabervel (вж. точка 4.5).
English: • if you get excessive vomiting or diarrhoea
Bulgarian: ако получавате силно повръщане или диария
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Bulgarian: Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензинII, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместри на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: (It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
Bulgarian: (по-добре да избягвате Sabervel и по време на ранна бременност - вижте раздела относно бременност)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки вродени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първият триместър на бременността (вж. точка 4.4).
English: Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Bulgarian: Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
English: If you forget to take Sabervel:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sabervel:
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Sabervel.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението при режим на еднократен дневен прием.
English: See also information under the heading “Do not take Sabervel”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Sabervel“
English: Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters.
Bulgarian: Картонена опаковка с 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки в PVC/PVDC-алуминий/PVDC блистери.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
English: However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Bulgarian: Въпреки това, не са наблюдавани различия по отношение на елиминационния полуживот и акумулирането на ирбесартан.
English: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Bulgarian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са по-високи в известна степен при пациентите в напреднала възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Sabervel (вж. точка 4.5).
English: Children should not take Sabervel
Bulgarian: Деца не трябва да приемат Sabervel
English: Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Bulgarian: Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира ACE (киназа-II), ензим, който генерира ангиотензин и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Bulgarian: По време на 26седмичния отворен период на това проучване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишение на креатинина (6,5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.
English: What Sabervel contains
Bulgarian: Какво съдържа Sabervel
English: Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 1,5 - 2 часа след приема.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Bulgarian: Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва строго да се наблюдават за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Bulgarian: Sabervel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).
English: In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Bulgarian: В проучване, са наблюдавани в известна степен по-високи плазмени концентрации на ирбесартан при жени с хипертония.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
Bulgarian: артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи
English: If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Bulgarian: Ако приемате някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.
English: In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Bulgarian: При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти въхру броя на жълтите тела, имплантатите или живите фетуси.