FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Kolv
Maltese: Kamin
Swedish: NovoEight 1000 IE
Maltese: NovoEight 1000
Swedish: Yngre barn (0 till <6 år) PUP
Maltese: Tfal żgħar <6 snin) PUP
Swedish: • Skruva genast in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Maltese: • Tkomplix tagħfas il-lasta tal-planġer u ħalliha tersaq lura waħedha waqt li ssoluzzjoni rrikostitwita timla s-siringa.
Swedish: Sätta på adaptern
Maltese: Adapter tal-kunjett
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rrakkomandat ta' sodium li jista' jittieħed mid-dieta għal adult.
Swedish: Sömnlöshet
Maltese: Insomnja
Swedish: I synnerhet vid större kirurgiska ingrepp är noggrann kontroll av substitutionsterapin med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
Maltese: B'mod partikolari f'każ ta' interventi kirurġiċi maġġuri, monitoraġġ preċiż tat-terapija ta' sostituzzjoni permezz tal-analiżi tal-koagulazzjoni (attività tal-fattur VIII fil-plażma) hija indispensabbli.
Swedish: Totalt 30 kirurgiska ingrepp utfördes på 25 patienter av vilka 26 var större ingrepp och 4 var mindre.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Swedish: Innehåll
Maltese: Il-pakkett
Swedish: NovoMix (insulin aspart)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
Swedish: Mer information om NovoMix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Swedish: Mer information om NovoMix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
Swedish: NovoMix 50 och NovoMix 70 kan endast ges till vuxna (från 18 års ålder).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Swedish: NovoMix är ett ersättningsinsulin.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
Swedish: NovoMix 30 gav nästan identiska resultat som bifasiskt humant insulin 30 (en kombination av 30 % snabbverkande insulin och 70 % medellångverkande insulin) hos 294 vuxna med typ 1-diabetes (när bukspottkörteln inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin effektivt) och hos 167 patienter i åldern 10-17 år med typ 1-diabetes.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Swedish: NovoMix 50 och NovoMix 70 gav bättre övergripande kontroll av blodsockret än bifasiskt humant insulin 30 hos 664 patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
Swedish: NovoMix 30 kan ges till patienter från 10 års ålder.
Maltese: NovoMix 30 jista' jintuża f'pazjenti minn 10 snin 'il fuq.
Swedish: Vilka är riskerna med NovoMix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?
Swedish: NovoMix innehåller den aktiva substansen insulin aspart (100 enheter/ml) i kombination med protamin för att göra det mer långverkande.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
Swedish: I fem studier som omfattade totalt omkring 1 350 patienter med typ 2-diabetes gavs NovoMix som tillägg till andra diabetesläkemedel (metformin, sulfonureider, pioglitazon och liraglutid).
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoMix kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoMix hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Läkemedlet ges i regel strax före en måltid, men kan även ges strax efter en måltid om det är nödvändigt.
Maltese: Il-mediċini normalment jingħataw ftit ħin qabel ikla, iżda jistgħu jingħataw eżatt wara ikla jekk ikun hemm bżonn.
Swedish: Den 1 augusti 2000 beviljades NovoMix ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: NovoMix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Awwissu 2000.
Swedish: ATC-kod: A10AD05.
Maltese: A10AD05.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner:
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar
Maltese: Effetti sekondarji rari
Swedish: ► Du kan välja doser från 1 till 60 enheter i steg om 1 enhet.
Maltese: ► Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Swedish: För barn 6-9 år finns begränsade kliniska data.
Maltese: Għal tfal bejn 6-9 snin l-informazzjoni klinika hija limitata.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: • Det aktiva innehållsämnet är insulin aspart.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin aspart.
Swedish: 1 x 3 ml förfylld injektionspenna 5 x 3 ml förfyllda injektionspennor 10 x 3 ml förfyllda injektionspennor 1 x 3 ml + 7 NovoFine injektionsnålar 1 x 3 ml + 7 NovoTwist injektionsnålar
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Swedish: Det individuella insulinbehovet är vanligen 0,5-1,0 enheter/kg/dag.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum.
Swedish: 1 ml innehåller 100 enheter insulin aspart.
Maltese: Millilitru fih 100 unità ta' insulin aspart.
Swedish: *Insulin aspart är framställt i Saccharomyces cerevisiae genom rekombinant-DNA teknologi.
Maltese: * Insulin aspart huwa magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Swedish: Figur 1: Verkningsprofil för NovoMix 30 (___) och bifasiskt humant insulin 30 (---) hos friska personer.
Maltese: Figura 1: Profil ta' l-attività ta' NovoMix 30 (___) u l-insulina umana bifażika 30 (---) f'suġġetti b'saħħithom.
Swedish: För barn 6-9 år är den kliniska erfarenheten av NovoMix 30 begränsad (se avsnitt 5.1).
Maltese: Għal tfal minn 6 sa 9 snin, l-esperjenza klinika b'NovoMix 30 hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: EU/1/00/142/023 1 injektionspenna med 3 ml EU/1/00/142/009 5 injektionspennor med 3 ml EU/1/00/142/010 10 injektionspennor med 3 ml EU/1/00/142/024 1 injektionspenna med 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/00/142/025 1 injektionspenna med 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar
Maltese: EU/1/00/142/023 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/142/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/024 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/00/142/025 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Swedish: Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Swedish: Insulin aspart är ekvipotent med humant insulin baserat på molvikt.
Maltese: Insulin aspart hu ekwipotenti għall-insulina umana fuq bażi molari.
Swedish: Med FlexPen kan 1-60 enheter ställas in i steg om 1 enhet.
Maltese: FlexPen jista' jagħti minn 1-60 unità b'żidiet li jistgħu jkunu ta' unità waħda.
Swedish: Faste-plasmaglukos reducerades i genomsnitt med cirka 7 mmol/l (från 14,0 mmol/l vid baslinjen till 7,1 mmol/l).
Maltese: HbA1c taħt 7% u 6.5%, rispettivament, u l-medja ta' FPG tnaqqset b'madwar 7 mmol/l (minn linja bażi ta' 14.0 mmol/l għal 7.1 mmol/l).
Swedish: Absorption, distribution och elimination
Maltese: L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni
Swedish: Datum för första godkännande: 1 augusti 2000 Datum för förnyat godkännande: 2 juli 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010
Swedish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id--Danimarka
Swedish: NovoMix 30 kan också ges i kombination med perorala antidiabetika och/eller GLP-1-receptoragonister.
Maltese: NovoMix 30 jista' wkoll jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Swedish: • Sympatomimetika (t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin för behandling av astma)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura talażma)
Swedish: De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos lösligt insulin har emellertid undersökts hos barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med typ 1-diabetes.
Maltese: Madankollu, il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' insulin aspart li jinħall ġew investigati fit-tfal (6-12-il sena) u fl-adolexxenti (13-17-il sena ) bid-dijabete tat-tip 1.
Swedish: • Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Swedish: NovoMix 70 Penfill och NovoMix 70 FlexPen:
Maltese: NovoMix 70 Penfill u NovoMix 70 FlexPen:
Swedish: Moderna insulinpreparat är förbättrade versioner av humant insulin.
Maltese: Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet aħjar ta' insulina umana.
Swedish: 5 enheter valda
Maltese: Isselezzj onati 5
Swedish: Lipodystrofi (inkluderande lipohypertrofi, lipoatrofi) kan uppträda på injektionsstället.
Maltese: Il-lipodistrofija (inkluż il-lipoipertrofija, il-lipoatrofija) tista' sseħħ fis-sit ta' l-injezzjoni.
Swedish: Efter att patientens blodglukos stabiliserats bör justering av dosen övervägas (se avsnitten 4.2, 4.8 och 4.9).
Maltese: Wara li l-livell tal-glukożju fid-demm ikun ġie stabbli, wieħed għandu jikkunsidra aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
Swedish: I en mindre (54 patienter) och yngre (6-12 år) patientgrupp, behandlad i en dubbel-blind, cross-over prövning (12 veckor med varje behandling) var frekvensen av hypoglykemiska episoder och postprandial glukosökning signifikant lägre med NovoMix 30 jämfört med bifasiskt humant insulin 30.
Maltese: F'popolazzjoni iċken (54 pazjent) u ta' età iżgħar (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ikkurati f'studju doubleblind u cross-over (12-il ġimgħa fuq kull kura), ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi u ż-żieda taz-zokkor fid-demm wara l-ikel kienu b'mod sinifikanti inqas b'NovoMix 30 meta mqabbla ma' insulina umana 30 bifażika.
Swedish: 5 x 3 ml cylinderampuller
Maltese: 5 x 3 ml skrataċ
Swedish: ► om du är allergisk mot insulin aspart eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6, Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Maltese: ► Jekk int allerġiku għal insulin aspart jew għal xi sustanza oħra ta' dan il-mediċina (ara sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).
Swedish: Se a) Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar avsnitt 4.
Maltese: Ara a) Sommarju ta' effetti sekondarji serji u komuni ħafna f'sezzjoni 4.
Swedish: 1 x 3 ml förfylld injektionspenna 5 x 3 ml förfyllda injektionspennor 10 x 3 ml förfyllda injektionspennor
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, sympatomimetika, tillväxthormon och danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tkabbir u danazol.
Swedish: Lipodystrofi:
Maltese: Lipodistrofija:
Swedish: Protaminsulfat
Maltese: Protamine sulfate
Swedish: • Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0,5-1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
Maltese: • Episodji ipogliċemiċi serji, meta l-pazjent ikun intilef minn sensih, jistgħu jkunu kkurati bi glucagon (0.5 sa 1 mg) mogħti ġol-muskoli jew minn taħt il-ġilda minn persuna mħarrġa jew bil-glukosju mogħti minn ġol-vini minn professjonist/a fil-kura tas-saħħa.
Swedish: 1 cylinderampull innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,
Maltese: Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Swedish: ► i insulinpumpar.
Maltese: ► F'pompi tal-infużjoni tal-insulina.
Swedish: 10 x 3 ml cylinderampuller
Maltese: 10 x 3 ml skrataċ
Swedish: Andra läkemedel och NovoMix 70
Maltese: Mediċini oħra u NovoMix 70
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Swedish: Mindre vanliga - Lipodystrofi*
Maltese: Mhux komuni - Lipodistrofija
Swedish: - Den aktiva substansen är repaglinid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Swedish: Magnesiumstearat Meglumin
Maltese: Magnesium stearate
Swedish: • Diabetes mellitus typ 1, C-peptidnegativ.
Maltese: • Dijabete mellitus tat-tip 1, C-peptide negattiv
Swedish: Kaliumpolakrilin Povidon (polyvidon) Glycerol 85%
Maltese: Glycerol 85%
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
Swedish: • Klaritromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika)
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)
Swedish: • Itrakonazol, ketokonazol (läkemedel mot svamp)
Maltese: • Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Kalciumvätefosfat, vattenfritt Majsstärkelse
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Swedish: NovoNorm med alkohol
Maltese: NovoNorm ma' alkoħol
Swedish: Äldre Inga kliniska studier har utförts på patienter >75 år.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi fuq pazjenti > 75 sena.
Swedish: Blisterförpackningen (aluminium/aluminium) innehåller 30, 90, 120 resp. 270 tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 90, 120 jew 270 pillola.
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Maltese: Iron oxide, isfar (E172)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri kalciumvätefosfat, majsstärkelse, kaliumpolakrilin, povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearat, meglumin, poloxamer, gul järnoxid (E172) endast i 1 mg tabletterna och röd järnoxid (E172) endast i 2 mg tabletterna.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma:microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 augusti 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Awwissu 1998
Swedish: • om du har njurproblem.
Maltese: • Jekk għandek problemi fil-kliewi.
Swedish: Högsta totala dagsdos ska inte överskrida 16 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex tkun aktar minn 16 mg.
Swedish: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (används för att behandla epilepsi)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine,Phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Swedish: • Läkaren kan öka dosen upp till 4 mg omedelbart före eller upp till 30 minuter före varje huvudmåltid.
Maltese: • Id-doża tista' tkun aġġustata mit-tabib tiegħek sa massimu ta' 4 mg li għandha tittieħed eżatt qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 juli 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Lulju 2008
Swedish: Hur du tar NovoNorm
Maltese: Tiħux NovoNorm
Swedish: Definition av frekvenserna: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000) och okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT novonorm 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE novonorm 1 mg
Swedish: Repaglinid påverkas inte av njursjukdom (se avsnitt 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Maximal rekommenderad daglig dos är 16 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 16 mg kuljum.
Swedish: • Steroider (anabola steroider och kortikosteroider - används vid blodbrist eller behandling av inflammationer)
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta' l infjammazzjoni)
Swedish: • Klopidogrel (förhindrar bildning av blodproppar)
Maltese: • Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta' ċapep ta' demm)
Swedish: NovoNorm 0,5 mg tabletter NovoNorm 1 mg tabletter NovoNorm 2 mg tabletter
Maltese: Informazzjoni għall-utent NovoNorm ta' 0.5 mg NovoNorm 1 mg NovoNorm 2 mg
Swedish: • Samtidig användning av gemfibrozil (se avsnitt 4.5).
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: Följande substanser kan förstärka och/eller förlänga den hypoglykemiska effekten av repaglinid: gemfibrozil, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferasirox, klopidogrel, andra antidiabetika, MAO-hämmare, icke selektiva betareceptorblockerare, ACEhämmare, salicylater, NSAID, oktreotid, alkohol och anabola steroider.
Maltese: clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Swedish: Repaglinid elimineras snabbt inom 4-6 timmar från blodet.
Maltese: Eliminazzjoni Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Swedish: Tabletterna finns i blisterförpackning i fyra olika förpackningsstorlekar innehållande 30, 90, 120 eller 270 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pakkett tal-folji (aluminju/aluminju) fih 30, 90, 120 jew 270 pillola, rispettivament.
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra inducerare, t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört kan ha en liknande effekt.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li indutturi oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Swedish: Allergiska reaktioner* Mycket sällsynt
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi* Rari ħafna
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NovoNorm 0,5 mg tabletter
Maltese: NovoNorm 0.5 mg pilloli
Swedish: (singeldos, 0,5 mg) och deferasirox (30 mg/kg/dag i 4 dagar), som är en måttlig hämmare av CYP2C8 och CYP3A4, en 2,3-faldig (90% CI [2,03-2,63]) ökning av systemisk exponering (AUC) av repaglinid jämfört med kontrollgrupp, en 1,6-faldig (90% CI [1,42-1,84]) ökning av Cmax och en liten, signifikant minskning i blodglukosvärdena.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Swedish: Behandling av patienter med allvarlig njurinsufficiens (creatinin clearance: 20-39 ml/min) i fem dagar med repaglinid (2 mg x 3 per dag) gav en tvåfaldig ökning av exponering (AUC) och halveringstid (t½) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina : 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Swedish: • om du är under 18 år eller över 75 år. NovoNorm kan då inte rekommenderas, eftersom studier på dessa åldersgrupper saknas.
Maltese: • Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, NovoNorm m'huwiex rakkomandat..
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NovoNorm 1 mg tabletter
Maltese: NovoNorm 1 mg pilloli
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NovoNorm 2 mg tabletter
Maltese: NovoNorm 2 mg pilloli
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga försökspersoner gav samtidig administrering av clopidogrel (300 mg uppladdningsdos), som är en CYP2C8-hämmare, en 5,1-faldig ökning av exponeringen (AUC0-∞) av repaglinid och fortsatt administrering (75 mg daglig dos) en 3,9-faldig ökning av exponeringen (AUC0-∞) av repaglinid.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ma' clopidogrel (doża ta' kkargar ta' 300 mg), inibitur ta' CYP2C8, żied l-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC0-∞) b'5.1 darbiet u b'teħid kontinwu (doża ta' 75 mg kuljum) żied l-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC0-∞) b'3.9 darbiet.
Swedish: NovoNorm tabletter är runda och konvexa och graverade med Novo Nordisk logo (Apis tjur).
Maltese: Il-pilloli NovoNorm huma tondi u konvessi u mnaqqxa bil-logo ta' Novo Nordisk (Apis bull).
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 17 augusti 2003 och den 17 augusti 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet imġedda fis-17 ta' Awwissu 2003 u fis-17 ta' Awwissu 2008.
Swedish: NovoNorm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Maltese: NovoNorm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOVONORM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NOVONORM Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Det finns som runda tabletter (vita: 0,5 mg; gula: 1 mg; persikofärgade: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Swedish: Sammanlagt fick 2 156 patienter NovoNorm i dessa undersökningar.
Maltese: Total ta' 2 156 pazjent irċevew NovoNorm fil-provi kollha kkombinati.
Swedish: Vilka är riskerna med NovoNorm?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' NovoNorm?