FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 45 % na základe multisynchronizovanej rádionuklidovej (MUGA) snímky, s klinicky významnými kardiovaskulárnymi abnormalitami (čo zodpovedá 3. alebo 4. stupňu podľa New York Heart Association [NYHA]), s infarktom myokardu za posledných 6 mesiacov, so závažnou arytmiou, s nekontrolovanou hypertenziou, s nekontrolovanou anginou pectoris alebo s predchádzajúcou kumulatívnou dávkou doxorubicínu alebo ekvivalentu, presahujúcou 450 mg/m2, sa pred začatím liečby liekom Pixuvri má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizík.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hjertesykdom eller risikofaktorer som en baseline LVEF-verdi på < 45 % målt med MUGA-skanning (multigated radionuclide angiography), klinisk signifikante kardiovaskulære abnormaliteter (tilsvarende 3. eller 4. grad i følge New York Heart Association [NYHA]), myokardinfarkt i løpet av de siste 6 måneder, alvorlig arytmi, ukontrollert høyt blodtrykk, ukontrollert angina, eller tidligere kumulative doser av doksorubicin eller tilsvarende på over 450 mg/m2, skal risiko/fordel vurderes nøye før eventuell behandling med Pixuvri.
Slovak: Liek Pixuvri má tmavomodrú farbu a niekoľko dní po podaní lieku Pixuvri môže mať vaša pokožka, oči a moč modrasté sfarbenie.
Norwegian Bokmål: Pixuvri har en mørkeblå farge, og i flere dager etter behandling med Pixuvri, kan det hende at hud og øyne får en blåaktig misfarging, og urinen kan også bli blåaktig.
Slovak: %) mali tachykardiu, arytmiu, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu alebo bradykardiu.
Norwegian Bokmål: Tre Pixuvri-pasienter (4,4 %) hadde takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulær takykardi eller bradykardi.
Slovak: Liek Pixuvri sa neodporúča používať počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovak: Keďže väčšina fotosenzitívnych reakcií vyvolaných liekmi je zapríčinená vlnovými dĺžkami v rozsahu UV-A, odporúča sa ochranný krém, ktorý silno absorbuje UV-A.
Norwegian Bokmål: Siden de fleste legemiddelinduserte lysfølsomhetsreaksjoner forårsakes av bølgelengder innen UV-A området, anbefales det på det sterkeste å bruke solkrem med UV-A filter.
Slovak: Lekár vykoná niektoré testy pred podaním lieku Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gjennomføre noen tester før du får behandling med Pixuvri.
Slovak: V štúdii, ktorá skúmala jednotky tvoriace kolónie u myší bola myelotoxicita lieku Pixuvri a mitoxantrónu podávaných v dávke LD10 (pixantrón dimaleát 38 mg/kg a mitoxantrón 6,1 mg/kg) podobná.
Norwegian Bokmål: I en studie med kolonidannende enheter hos mus var myelotoksisiteten av Pixuvri og mitoksantron administrert ved LD10 (piksantrondimaleat 38 mg/kg og mitoksantron 6,1 mg/kg) omtrent den samme.
Slovak: Liek Pixuvri zapríčinil toxicitu matiek a plodov u potkanov a králikov dokonca v takej nízkej dávke, ako je 1,8 mg/kg podávanej na 9. až 11. deň gravidity, a vyššie dávky viedli k abortom a celkovej rezorpcii embrya.
Norwegian Bokmål: Pixuvri forårsaket maternell toksisitet og fostertoksisitet hos rotter og kaniner, selv ved en dose så lav som 1,8 mg/kg gitt på dag 9-11 i graviditeten.
Slovak: Liek Pixuvri sa používa na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom.
Norwegian Bokmål: Pixuvri brukes til behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin lymfomer.
Slovak: Udalosť (PD alebo smrť)
Norwegian Bokmål: Hendelse (PD eller dødsfall) Median PFS (måneder)
Slovak: Liek Pixuvri je cytotoxický.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er en cytotoksisk substans.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika pixantrónu je lineárna v širokom rozsahu dávok, od 3 mg/m do
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Farmakokinetikken til piksantron er vist å være lineær i et bredt doseområde, fra 3 mg/m2 til
Slovak: Hodnotil sa kardiotoxický potenciál lieku Pixuvri v porovnaní s rovnako účinnými dávkami doxorubicínu a mitoxantrónu pri liečbe dovtedy neliečených myší a myší premedikovaných doxorubicínom.
Norwegian Bokmål: Det kardiotoksiske potensialet til Pixuvri sammenlignet med ekvivalente doser av doksorubicin og mitoksantron hos behandlingsnaive mus og hos mus som tidligere var behandlet med doksorubicin, ble vurdert.
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča vyhodnotiť funkciu srdca na základe snímky MUGA alebo vyšetrenia ECHO, najmä u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre zvýšenú kardiotoxicitu.
Norwegian Bokmål: En baseline hjerteevaluering med MUGA-skanning eller ECHO anbefales, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for økt hjertetoksisitet.
Slovak: V programe klinického skúšania bolo jedno hlásenie predávkovania liekom Pixuvri so žiadnymi reportovanými sprievodnými nežiaducimi udalosťami.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet har det vært én rapport om overdosering med Pixuvri, uten rapporterte samtidige bivirkninger.
Slovak: Ako často sa podáva liek Pixuvri Liek Pixuvri sa podáva na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte får du Pixuvri Pixuvri gis på dag 1, 8, og 15 i hver 28-dagssyklus i opptil 6 sykluser.
Slovak: Menej časté Progresia novotvarov Sekundárna malignita (vrátane hlásení AML a MDS)
Norwegian Bokmål: Sekundær kreft (inkludert rapporter om AML og MDS)
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre og natriumklorid.
Slovak: Liek Pixuvri je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom (NHL).
Norwegian Bokmål: Pixuvri er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin B-celle-lymfomer ("NHL").
Slovak: U pacientov, ktorí sa predtým liečili rituximabom (38 pacientov v skupine užívajúcej liek Pixuvri a 39 pacientov v skupine užívajúcej porovnávací liek), sú obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data om pasienter som tidligere har vært behandlet med rituksimab (38 pasienter i Pixuvri-armen, og 39 pasienter i komparator-armen).
Slovak: Prínos liečby pixantrónom sa nestanovil u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu najmenej piatej línie, ani u pacientov, ktorí boli refraktérni voči poslednej terapii.
Norwegian Bokmål: Fordelen med piksantronbehandling har ikke blitt påvist hos pasienter når det brukes som kjemoterapi i 5. linje eller senere linje for pasienter som er refraktære mot siste terapi.
Slovak: Najčastejšou toxicitou je supresia kostnej drene, najmä línie neutrofilov.
Norwegian Bokmål: Den mest kjente toksisiteten er benmargssuppresjon, spesielt av nøytrofiler.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 39 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 39 mg natrium.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (zahrňuje cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Slovak: Veľmi časté Zmena sfarbenia kože, alopécia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Misfarging av hud, alopesi Vanlige
Slovak: Mechanizmus účinku Liečivo lieku Pixuvri je pixantrón, cytotoxický azaantracéndión.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Virkestoffet i Pixuvri er piksantron, et cytotoksisk aza-antracendion.
Slovak: Pacienti so slabým stavom výkonnosti
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig funksjonsstatus
Slovak: Stomatitída, hnačka, zápcha, abdominálna bolesť, sucho v ústach, dyspepsia
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, forstoppelse, abdominalsmerte, tørr munn, dyspepsi.
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním infúzie
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonen
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za obdobie a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ, pričom za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Det skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Pixuvri alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om Pixuvri/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1 000 mg (43 mmol) sodíka v dávke po zriedení.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder ca. 1000 mg (43 mmol) natrium per dose etter fortynning.
Slovak: K známym účinkom súvisiacim s podávaním lieku Pixuvri patria zmena sfarbenia pokožky a chromatúria spôsobené farbou zlúčeniny (modrá).
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden og kromaturi er kjente effekter relatert til Pixuvri-administrering, noe som skyldes fargen på forbindelsen (blå).
Slovak: Hlavné produkty biotransformácie pixantrónu sú acetylované metabolity.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolitter er de viktigste biotransformasjonsproduktene av piksantron.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseendring skal vurderes (se pkt.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom Liek Pixuvri je cytotoxický.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Pixuvri er en cytotoksisk substans.
Slovak: - Teofylín na liečbu pľúcnych ochorení, ako je emfyzém (rozdutie pľúc) alebo astma - Amitriptylín na liečbu depresie - Olanzapín, klozapín na liečbu schizofrénie alebo manickej depresie - Haloperidol na liečbu úzkosti a nespavosti - Ondansetrón na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie - Propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku
Norwegian Bokmål: - Warfarin for å forebygge blodpropper - Teofyllin for behandling av lungeproblemer som emfysem eller astma - Amitriptylin til behandling av depresjon - Olanzapin, klozapin til behandling av schizofreni eller manisk-depressiv sykdom - Haloperidol til behandling av angst og søvnløshet - Ondansetron til behandling av kvalme og oppkast under kjemoterapi - Propranolol til behandling av høyt blodtrykk.
Slovak: Po opakovaných podaniach lieku Pixuvri sa v takých nízkych dávkach, ako je 0,1 mg/kg/deň, zistila u psov atrofia semenníkov závislá od dávky.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av Pixuvri med doser så lave som 0,1 mg/kg/dag, har det blitt påvist doseavhengig testikkelatrofi hos hunder.
Slovak: Obzvlášť, ak teraz užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, uistite sa, či ste o tom informovali lekára:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt informere legen din dersom du bruker eller nylig har brukt ett av følgende legemidler:
Slovak: Veľmi časté Asténia Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Asteni Vanlige
Slovak: Ak máte po liečbe liekom Pixuvri akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zimnicu, problémy s dýchaním, kašeľ, vriedky v ústach, problémy s prehĺtaním alebo ťažkú hnačku), povedzte to lekárovi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du får symptomer på en infeksjon (for eksempel feber, frysninger, pustebesvær, hoste, sår i munnen, problemer med å svelge, eller alvorlig diaré) etter behandling med Pixuvri.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené infekcie vrátane pneumónie, celulitídy, bronchitídy a sepsy (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert pneumoni, cellulitt, bronkitt og sepsis har blitt rapportert under kliniske forsøk (se pkt.
Slovak: Po prenesení do infúzneho vaku dôkladne premiešajte obsah vaku.
Norwegian Bokmål: Etter overføring skal innholdet i infusjonsposen blandes godt.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetických údajov populácie bola priemerná expozícia počas 28-dňového cyklu pre cieľovú zaznamenanú dávku pixantrónu 50 mg/m2 6 320 ng.h.ml (90 % IS, 5 990 - 6 800 ng.h.ml)
Norwegian Bokmål: var median eksponering for piksantron i en 28-dagers syklus på 6320 ng.t/ml (90 % KI, 5990-6800 ng.t/ml), for 3 doser / 4 ukers syklus.
Slovak: Pri manipulácii a počas dekontaminácie používajte rukavice, masky a ochranné okuliare.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker, maske og vernebriller ved håndtering og under dekontamineringsprosedyrene.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Slovak: Zariadenia a povrchy, ktoré sa náhodne kontaminujú liekom Pixuvri, sa musia ošetriť roztokom chlórnanu sodného (100 µl vody a 20 µl chlórnanu sodného [7 ±
Norwegian Bokmål: Anordninger og flater som utilsiktet blir kontaminert med Pixuvri skal behandles med en oppløsning av natriumhypokloritt (100 mikrol vann og 20 mikrol natriumhypokloritt [7 ± 2 % av tilgjengelig klor] for 0,58 mg Pixuvri)
Slovak: Ako používať liek Pixuvri Aké množstvo lieku Pixuvri sa podáva Množstvo (dávka) lieku Pixuvri, ktoré vám bude podané, závisí od povrchovej plochy vášho tela v štvorcových metroch (m2).
Norwegian Bokmål: Mengden (dosen) Pixuvri som blir gitt til deg, er avhengig av kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2).
Slovak: Pixuvri nezávisela od dávky v dávkovom rozmedzí 3 mg/m2 až 105 mg/m2 a nepozorovali sa podstatné rozdiely,
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Pixuvri var doseuavhengig i doseområdet 3 mg/m2 til 105 mg/m2, og det ble ikke observert noen vesentlig forskjell avhengig av om legemidlet ble gitt alene eller i kombinasjonsstudier.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa podľa NYHA* alebo pretrvávajúci pokles LVEF**
Norwegian Bokmål: Enhver 3. eller 4. grads NYHA* kardiovaskulær toksisitet eller vedvarende LVEF**-forverring
Slovak: WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory, srdcová porucha, kongestívne zlyhávanie srdca, blokáda ramienka, tachykardia
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon, hjerteforstyrrelser, kongestiv hjertesvikt, grenblokk, takykardi Mindre vanlige Arytmi
Slovak: Menej časté Bilirubín v moči, zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina gama˗glutamyltransferázy, zvýšený počet neutrofilov, znížená hmotnosť
Norwegian Bokmål: Bilirubin i urinen, økt fosfor i blodet, økt urea i blodet, økt gamma-glutamyltransferase, økt nøytrofiltall, vekttap
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný monohydrát laktózy hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Slovak: Liek Pixuvri sa neodporúča používať u pacientov, ktorí majú ťažkú poruchu exkrečnej funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Pixuvri anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt ekskretorisk leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje na bázu aktívnej látky (pixantrónu).
Norwegian Bokmål: I EU-godkjennelsen gjelder den anbefalte dosen den basale formen av virkestoffet (piksantron).
Slovak: Salomone Pharma Ltd Tel:
Norwegian Bokmål: CA Papaellinas Ltd.
Slovak: Menej časté Ezofagitída, orálna parestézia, rektálna hemorágia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øsofagitt, oral parestesi, rektal hemoragi
Slovak: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30 210 939 1000
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické:
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med varsomhet.
Slovak: I so sivou butylovou gumenou zátkou s hliníkovou plombou a červeným plastovým uzáverom, ktorá obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu, čo zodpovedá 29 mg pixantrónu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av glass type 1 med grå butylgummipropp med aluminiumforsegling og rød plastkapsel, som inneholder 50 mg piksantrondimaleat, tilsvarende 29 mg piksantron.
Slovak: Počas používania lieku Pixuvri a 6 mesiacov po liečbe sa musí používať adekvátna antikoncepcia.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes sikker prevensjon under behandling med Pixuvri og i 6 måneder etter behandlingen.
Slovak: Akákoľvek nekardiovaskulárna toxicita 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liekom okrem nauzey alebo vracania
Norwegian Bokmål: Enhver 3. eller 4. grads legemiddelrelatert toksisitet som ikke berører hjertet, og som ikke er kvalme eller oppkast.
Slovak: 1˗2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l
Norwegian Bokmål: 1-2 LLN* - 50 x 10 9/l LLN - 1.0 x 10 9/l Ingen endring i dose eller tidsprogram
Slovak: S liekom manipulujte opatrne.
Norwegian Bokmål: Man skal derfor utvise forsiktighet ved håndtering.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Liek Pixuvri sa má teda používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Pixuvri skal derfor brukes med varsomhet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 5,8 mg pixantrónu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml konsentrat piksantrondimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Norwegian Bokmål: Spesielle forhåndsregler for destruksjon
Slovak: Liek Pixuvri je len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er til engangsbruk.
Slovak: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane materiálu použitého na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiale som brukes til rekonstituering, fortynning og administrering, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske midler.
Slovak: Medián OS (95
Norwegian Bokmål: Hendelse (dødsfall) Median OS (95% CI)
Slovak: hnačka bolesť brucha zápal a/alebo vredy v hrdle a ústach sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, strata chuti do jedla kožné zmeny, ako sčervenanie a svrbenie kože, zmeny na nechtoch poškodenie srdca, zníženie schopnosti srdca pumpovať krv, blokáda elektrických signálov v srdci, nepravidelný alebo rýchly srdcový pulz nízky krvný tlak zmena sfarbenia žíl, bledá pokožka dýchavičnosť, kašeľ krv v moči nadmerné množstvo bielkovín v moči opuch nôh alebo členkov alebo iných častí tela bolesť kostí bolesť v hrudníku nízka hladina fosfátov v krvi abnormálny krvný test na funkciu pečene alebo obličiek.
Norwegian Bokmål: - hodepine - søvnighet - tretthet (fatigue) - øyebetennelse (konjunktivitt) - diaré - magesmerter - betennelse og/eller sår i svelg og munn - tørr munn, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, dårlig matlyst - hudendringer som rødhet og kløe i huden, endringer i neglene - hjerteskade, redusert pumpefunksjon for hjertet, blokkering av elektriske signaler i hjertet, ujevn eller rask hjerterytme - lavt blodtrykk - misfarging av blodårer, blek hud - kortpustethet, hoste - blod i urinen - høyt proteininnhold i urinen - oppsvulming av ben eller ankler, eller andre deler av kroppen - skjelettsmerter - brystsmerter - lavt fosfatnivå i blodet - unormal blodtest av lever- og nyrefunksjon.
Slovak: U 11 pacientov liečených liekom Pixuvri dosiahli tieto udalosti 1.-2. stupňa a u 2 pacientov dosiahli 3. stupeň; tieto udalosti boli prechodné a nesúviseli s dávkou lieku Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Hos 11 av de Pixuvri-behandlede pasientene var denne bivirkningen av grad 1-2, og hos 2 pasienter var de av grad 3.
Slovak: Menej časté Bronchitída, kandidóza, celulitída, herpes zoster, meningitída, infekcia nechtov, hubová infekcia v ústach, herpes na ústach, pneumónia, gastroenteritída zapríčinená salmonelou, septický šok
Norwegian Bokmål: Bronkitt, candidiasis, cellulitt, herpes zoster, meningitt, negleinfeksjon, oral soppinfeksjon, oral herpes, pneumoni, salmonella gastroenteritt, septisk sjokk
Slovak: Počas podávania infúzie lieku Pixuvri sa môže na mieste vpichu zriedkavo vyskytnúť bolesť/začervenanie.
Norwegian Bokmål: Smerte/rødhet på injeksjonsstedet kan i sjeldne tilfeller oppstå under infusjon med Pixuvri.
Slovak: Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en natriumfattig diett
Slovak: * Nežiaduce reakcie lieku diskutované ďalej
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger er drøftet nedenfor
Slovak: Rekonštituovaný roztok pixantrónu v štandardných infúznych vakoch je stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Norwegian Bokmål: Rekonstituert piksantron-oppløsning er stabil i opptil 24 timer ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i standard infusjonsposer.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning
Slovak: Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa Liek Pixuvri patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov známych ako „antineoplastiká".
Norwegian Bokmål: Pixuvri tilhører den farmakoterapeutriske gruppen av legemidler som kalles "antineoplastiske midler".
Slovak: Menej časté Artralgia, artritída, bolesť chrbta, svalová slabosť, bolesť svalov a kostí v hrudníku, stuhnutosť kostí a svalov, bolesť krku, bolesť končatín Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi časté Chromatúria
Norwegian Bokmål: Artralgi, artritt, ryggsmerter, muskelsvakhet, muskel- og skjelettsmerter i brystet, stivhet i muskler og skjelett, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter.
Slovak: Všimnite si:
Norwegian Bokmål: Merk:
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane látok použitých na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiale som brukes til rekonstituering, fortynning og administrering, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Počet ANC
Norwegian Bokmål: ANC-tall
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe liekom Pixuvri sa môžu vyskytnúť zmeny vo funkcii srdca vrátane zníženej hodnoty LVEF alebo fatálného kongestívneho zlyhávania srdca (CHF).
Norwegian Bokmål: Endringer i hjertefunksjonen, inkludert redusert LVEF eller fatal kongestiv hjertesvikt (CHF) kan oppstå under eller etter behandling med Pixuvri.
Slovak: Počas podávania zriedeného roztoku lieku Pixuvri sa majú používať polyétersulfónové zabudované filtre s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av den fortynnede Pixuvri-oppløsningen skal det brukes in-line-filtre som har en porestørrelse på 0,2 mikrom og er fremstilt av polyetersulfon.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní v polyetylénových (PE) štandardných infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu je 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved romtemperatur (15 °C til 25 °C) ved bruk av standard infusjonsposer av polyetylen (PE) eksponert for sollys.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning inneholder dette legemidlet ca. 1 g (43 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Slovak: Počas liečby liekom Pixuvri môže byť imunizácia neúčinná.
Norwegian Bokmål: Immunisering kan være ineffektiv når den gjøres under behandling med Pixuvri.
Slovak: Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát pixantrón
Norwegian Bokmål: Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning piksantron
Slovak: Erytém, porucha nechtov, svrbenie Menej časté Nočné potenie, petechie, makulárna vyrážka, kožný vred
Norwegian Bokmål: Erytem, neglesykdommer, pruritus Mindre vanlige Nattesvette, petekkier, makuløst utslett, hudsår
Slovak: Vznikne tmavomodrý roztok s koncentráciou pixantrónu 5,8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette gir en mørkeblå oppløsning med en konsentrasjon av piksantron på 5,8 mg/ml.
Slovak: Liek Pixuvri sa má používať opatrne u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Pixuvri bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Oddialenie liečby a sledovanie až do úpravy.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen og hold pasienten under overvåking til bedring.