FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności podczasstosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, diarrhoea, pain in and around the stomach (abdominal pain), loss of appetite.
Polish: • Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Polish: Podawanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej.
English: Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Polish: W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Icandra.
English: Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Icandra i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Icandra.
English: Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Polish: Tabletki leku Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane są owalne, ciemno żółte, z napisem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po przeciwnej stronie tabletki.
English: Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Polish: Dane niekliniczne dla metforminy, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Polish: Dawka leku Icandra różni się w zależności od stanu pacjenta.
English: Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy produktem Icandra w trzech dawkach (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) a połączeniem tabletek wildagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w analogicznych dawkach.
English: No data are available with regard to overdose of Icandra.
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Icandra.
English: How Icandra works
Polish: W jaki sposób działa lek Icandra
English: Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Polish: Lek Icandra jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
English: - For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin:
Polish: - U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo zastosowania dwulekowej terapii skojarzonej - insuliny z metforminą w maksymalnie tolerowanej dawce:
English: Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: - wymioty, - ból brzucha, - skurcze mięśni, - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, - trudności z oddychaniem, - zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain.
Polish: • Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy.
English: Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Polish: Produkt leczniczy Icandra zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: wildagliptynę z grupy leków poprawiających czynność wysepek Langerhansa i metforminy chlorowodorek - lek z grupy biguanidów.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Icandra, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you have or have had a disease of the pancreas.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Icandra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
English: Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Icandra można rozpoczynać od dawek 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg podawanych dwa razy na dobę, stosując jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
English: • Common: headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn.
Polish: • Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): joint pain, tiredness, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema).
Polish: • Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
English: If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Polish: W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Icandra, należy zwrócić się do lekarza.
English: You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Icandra i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, headache, trembling that cannot be controlled, metallic taste, low blood glucose.
Polish: • Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
English: Some patients have had the following side effects while taking Icandra and insulin:
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Icandra oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
English: Caution should be exercised in patients with a history of acute pancreatitis.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie.
English: Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Icandra bez zalecenia lekarza.
English: Table 6 Post-marketing adverse reactions
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
English: • Uncommon: diarrhoea, flatulence.
Polish: • Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.
English: How to store Icandra
Polish: Jak przechowywać lek Icandra
English: Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Icandra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych nad leczniczym podawaniem produktu leczniczego Icandra.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); Cukrzycowy stan przedśpiączkowy; Ciężka niewydolność nerek (GFR< 30 ml/min) (patrz punkt 4.4); Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4); Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8); Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm; Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
English: The dose of Icandra should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Polish: Dawka produktu leczniczego Icandra powinna zapewnić dostarczenie 50 mg wildagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz metforminy w dawce zbliżonej do dawki aktualnie przyjmowanej przez pacjenta.
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Polish: Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
English: Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Polish: Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
English: The active substances of Icandra, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Polish: Co to jest lek Icandra i w jakim celu się go stosuje Substancjami czynnymi leku Icandra są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets
Polish: Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane
English: Other medicines and Icandra
Polish: Lek Icandra a inne leki
English: How to take Icandra
Polish: Jak stosować lek Icandra
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Polish: Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
English: Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Polish: Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
English: - Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Polish: - Każda tabletka powlekana leku Icandra 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).
English: - Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Polish: - Każda tabletka powlekana leku Icandra 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Polish: Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Icandra wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Icandra oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt leczniczy Icandra, należy regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Icandra is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Polish: Produkt leczniczy Icandra jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2: - produkt leczniczy Icandra jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii, mimo stosowania doustnie maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii lub u pacjentów leczonych wildagliptyną w skojarzeniu i metforminą, w postaci oddzielnych tabletek; - produkt leczniczy Icandra jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (np. w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego, u dorosłych pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy i sulfonylomocznika; - produkt leczniczy Icandra jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z insuliną (w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów, u których insulina w ustalonej dawce oraz metformina w monoterapii nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
English: EU/1/08/484/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Polish: EU/1/08/484/007 10 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/008 30 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/009 60 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/010 120 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/011 180 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/012 360 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/025 10 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/026 30 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/027 60 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/028 120 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/029 180 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/030 360 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/08/484/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Polish: EU/1/08/484/001 10 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/002 30 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/003 60 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/004 120 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/005 180 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/006 360 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/019 10 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/020 30 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/021 60 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/022 120 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/023 180 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/024 360 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/08/484/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Polish: EU/1/08/484/016 120 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/017 180 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/018 360 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/034 120 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu)
English: - For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Icandra should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Icandra należy rozpoczynać od dawki wildagliptyny i metforminy aktualnie stosowanej przez pacjenta.
English: EU/1/08/484/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Polish: EU/1/08/484/013 120 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/031 120 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/032 180 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/033 360 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu)
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
English: If you stop taking Icandra
Polish: Pominięcie zastosowania leku Icandra
English: What you need to know before you take Icandra
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icandra
English: Two other studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Polish: W dwóch innych badaniach oceniano stosowanie niższej mocy u osób poniżej 60. roku życia.
English: Intanza is a vaccine.
Polish: Intanza jest szczepionką.
English: The full EPAR for Intanza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Intanza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intanza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Intanza.
English: Intanza contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Polish: Intanza zawiera 15 mikrogramów każdego z trzech różnych szczepów (odmian) wirusa grypy (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014,
English: The ability of Intanza to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Polish: Zdolność produktu Intanza do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) po raz pierwszy oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem prawie 9000 osób.
English: Intanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Polish: Szczepionki Intanza nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, jak np. jajka (owoalbumina, białko kurze), neomycyna, formaldehyd lub oktoksynol 9.
English: The CHMP decided that Intanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Intanza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Intanza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni oraz reakcje w miejscu szczepienia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie skóry, ból i swędzenie).
English: For more information about treatment with Intanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intanza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Polish: Intanza zawiera cząstki trzech różnych szczepów wirusa grypy.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Intanza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: How does Intanza work?
Polish: Jak działa produkt Intanza?