FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: What you need to know before you take IBRANCE 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE 3.
English: Febrile neutropenia has been reported in about 2% of patients exposed to IBRANCE across the overall clinical programme.
Portuguese: Foi comunicada neutropenia febril em cerca de 2% das doentes expostas a IBRANCE no programa clínico global.
English: The median duration of palbociclib treatment across the pooled dataset at the time of the final overall survival (OS) analysis was 14.8 months.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento com palbociclib no conjunto de dados agrupados no momento da análise final da sobrevivência geral (overall survival - OS) foi de 14,8 meses.
English: The pharmacokinetics of palbociclib were characterised in patients with solid tumours including advanced breast cancer and in healthy volunteers.
Portuguese: A farmacocinética do palbociclib foi caracterizada em doentes com tumores sólidos, incluindo cancro da mama avançado, e em voluntários saudáveis.
English: You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Portuguese: Vai fazer análises ao sangue em intervalos regulares durante o tratamento para verificar se IBRANCE afeta as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
English: It should be taken with food, preferably a meal to ensure consistent palbociclib exposure (see section 5.2).
Portuguese: Deve ser tomado com alimentos, de preferência com uma refeição para garantir uma exposição consistente ao palbociclib (ver secção 5.2).
English: Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
Portuguese: Palbociclib não é substrato do OATP1B1 e OATP1B3.
English: Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined.
Portuguese: A exposição fetal e a transferência através da placenta propriamente ditas não foram examinadas.
English: When the strong inhibitor is discontinued, increase the IBRANCE dose (after 3-5 half-lives of the inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor (see section 4.5).
Portuguese: Quando o inibidor potente for interrompido, aumentar a dose de IBRANCE (após 3-5 semividas do inibidor) até à dose utilizada antes do início do inibidor potente da CYP3A (ver secção 4.5).
English: You should not use IBRANCE if you are pregnant.
Portuguese: Não deve tomar IBRANCE se estiver grávida.
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/PVC/Al com 7 cápsulas (uma cápsula por alvéolo).
English: Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 9.
Portuguese: As medidas de eficácia adicionais (OR e TTR) avaliadas nos subgrupos de doentes com e sem doença visceral estão apresentadas na Tabela 9.
English: A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
Portuguese: Na Tabela 8 é apresentada uma atualização mais cuidadosa dos dados de eficácia.
English: The relevance of the male rat neoplastic finding to humans is unknown.
Portuguese: A relevância do resultado neoplásico nos ratos macho para os seres humanos é desconhecida.
English: Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção de dose, redução de dose ou o atraso do início de ciclos de tratamento em doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou 4.
English: Cyclin D1 and CDK4/6 are downstream of multiple signalling pathways which lead to cellular proliferation.
Portuguese: A ciclina D1 e as CDK4/6 estão a jusante de múltiplas vias de sinalização que levam à proliferação celular.
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Portuguese: Mais de metade (62%) tinha um estado funcional de desempenho segundo o ECOG de 0,60% tinham metástases viscerais e 60% tinham recebido mais do que 1 regime hormonal anterior para o seu diagnóstico primário.
English: In the dosing range of 25 mg to 225 mg, the area under the curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose in general.
Portuguese: No intervalo posológico de 25 mg a 225 mg, a área sob a curva (AUC) e a Cmax aumentam proporcionalmente com a dose, de uma forma geral.
English: Strong inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity (see section 4.5).
Portuguese: Os inibidores potentes da CYP3A4 podem levar a toxicidade acrescida (ver secção 4.5).
English: It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Portuguese: Por conseguinte, poderá existir um risco de efeitos nefastos para o feto durante a gravidez.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, and sirolimus used in organ transplantation to prevent rejection.
Portuguese: • Ciclosporina, everolímus, tacrolímus e sirolímus, utilizados em casos de transplante de órgãos para prevenir a rejeição.
English: If Grade 3 on Day 15, continue IBRANCE at the current dose to complete cycle and repeat complete blood count on Day 22.
Portuguese: Se no Dia 15 for observado Grau 3, continuar com a dose actual de IBRANCE para completar o ciclo e repetir o hemograma completo no Dia 22.
English: In the cell lines tested, the loss of retinoblastoma (Rb) was associated with loss of palbociclib activity.
Portuguese: Nas linhas celulares testadas, a perda de retinoblastoma (Rb) foi associada a uma menor actividade do palbociclib.
English: • Alfentanil used for anaesthesia in surgery; fentanyl used in pre-procedures as a pain reliever as well as an anaesthetic.
Portuguese: • Alfentanilo, utilizado para anestesia em cirurgia; fentanilo, utilizado em pré-procedimentos para alívio da dor, bem como anestésico.
English: Based on these results, palbociclib should be taken with food (see section 4.2).
Portuguese: Com base nestes resultados, palbociclib deve ser tomado com alimentos (ver secção 4.2).
English: Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Portuguese: A absorção e a exposição ao palbociclib foram muito baixas em aproximadamente 13% da população em jejum.
English: Excretion of unchanged palbociclib in faeces and urine was 2% and 7% of the administered dose, respectively.
Portuguese: A excreção de palbociclib inalterado nas fezes e urina foi de 2% e 7% da dose administrada, respetivamente.
English: With repeated once daily administration, palbociclib accumulates with a median accumulation ratio of 2.4 (range 1.5-4.2).
Portuguese: Com a repetição da administração uma vez por dia, palbociclib acumula com uma mediana da razão de acumulação de 2,4 (intervalo 1,5-4,2).
English: • difficulty breathing, dry cough or chest pain which could be a sign of inflammation of the lungs.
Portuguese: • dificuldade em respirar, tosse seca ou dor no peito, o que pode ser um sinal de inflamação dos pulmões.
English: Grade 3 ANCb (<1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
Portuguese: CAN de Grau 3 (<1000 a 500/mm Febre ≥38,5 ºC e/ou infeção
English: A total of 405 PFS events were observed; 245 events (55.2%) in the palbociclib plus letrozole arm and 160 (72.1%) in the comparator arm respectively.
Portuguese: Foi observado um total de 405 acontecimentos PFS; 245 acontecimentos (55,2%) no braço de palbociclib mais letrozol e 160 (72,1%) no braço comparador, respetivamente.
English: What you need to know before you take IBRANCE
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE
English: Through inhibition of CDK4/6, palbociclib reduced cellular proliferation by blocking progression of the cell from G1 into S phase of the cell cycle.
Portuguese: Através da inibição das CDK4/6, o palbociclib reduziu a proliferação celular bloqueando a progressão da célula da fase G1 para a fase S do ciclo celular.
English: These findings were observed in rats and/or dogs at exposures  9 times or subtherapeutic compared to human clinical exposure based on AUC, respectively.
Portuguese: Estes resultados foram observados em ratos e/ou cães para exposições  9 vezes ou subterapêuticas comparado com a exposição clínica humana baseado na AUC, respetivamente.
English: Food intake increased the palbociclib exposure in this small subset of the population, but did not alter palbociclib exposure in the rest of the population to a clinically relevant extent.
Portuguese: A ingestão de alimentos aumentou a exposição ao palbociclib neste pequeno subgrupo da população, mas não alterou a exposição ao palbociclib no resto da população para uma extensão clinicamente relevante.
English: The mean absolute bioavailability of palbociclib after an oral 125 mg dose is 46%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de palbociclib após uma dose oral de 125 mg é de 46%.
English: In the placebo plus fulvestrant arm, 15.5% of randomised patients received palbociclib and other CDK inhibitors as post progression subsequent treatments.
Portuguese: No braço de placebo mais fulvestrant, 15,5% das doentes aleatorizadas receberam palbociclib e outros inibidores da CDK como tratamentos subsequentes após progressão.
English: Patient-reported symptoms were assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Portuguese: Os sintomas comunicados pelas doentes foram avaliados recorrendo ao questionário sobre qualidade de vida (QLQ)-C30 da European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) e ao seu módulo sobre cancro da mama (EORTC QLQ-BR23).
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Portuguese: Fale sobre as opções de contraceção, para si ou para o seu parceiro, com o seu médico se existir alguma possibilidade de engravidar.
English: Complete blood count should be monitored prior to the start of IBRANCE therapy and at the beginning of each cycle, as well as on Day 15 of the first 2 cycles, and as clinically indicated.
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado antes do início da terapêutica com IBRANCE, no início de cada ciclo, bem como no Dia 15 dos primeiros 2 ciclos e conforme indicação clínica.
English: If coadministration with a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the IBRANCE dose to 75 mg once daily.
Portuguese: Se a coadministração com um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a dose de IBRANCE para 75 mg uma vez por dia.
English: IBRANCE may cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment that can lead to death.
Portuguese: IBRANCE pode causar inflamação dos pulmões grave ou potencialmente fatal durante o tratamento que pode resultar em morte.
English: The results from the investigator-assessed PFS and final OS data from PALOMA-3 study are presented in Table 8.
Portuguese: Os resultados dos dados da sobrevivência livre de progressão (PFS) e da OS final avaliados pelo investigador no estudo PALOMA-3 são apresentados na Tabela 8.
English: The recommended dose is 125 mg of IBRANCE taken once a day for 3 weeks followed by 1 week without taking IBRANCE.
Portuguese: A dose recomendada de IBRANCE é de 125 mg tomados uma vez por dia durante 3 semanas seguido de 1 semana sem tomar IBRANCE.
English: In patients who have new or worsening respiratory symptoms and are suspected to have developed ILD/pneumonitis, interrupt IBRANCE immediately and evaluate the patient.
Portuguese: Em doentes que apresentam sintomas respiratórios novos ou agravamento dos sintomas e existe suspeita de terem desenvolvido DPI/pneumonite, interromper imediatamente o tratamento com IBRANCE e avaliar a doente.
English: The mean Cmax of palbociclib is generally observed between 6 to 12 hours following oral administration.
Portuguese: A Cmax média de palbociclib é geralmente observada entre 6 a 12 horas (Tmax) após administração oral.
English: Secondary efficacy endpoints included objective response (OR), clinical benefit response (CBR), safety, and change in quality of life (QoL).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíam a resposta objetiva (objective response - OR), a resposta do benefício clínico (clinical benefit response - CBR), a segurança e a alteração na qualidade de vida (quality of lifeQoL).
English: The median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (12-700 days) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days across 3 randomised clinical studies.
Portuguese: A mediana do tempo até à ocorrência do primeiro episódio de neutropenia de qualquer grau foi de 15 dias (12-700 dias) e a mediana da duração de neutropenia de Grau ≥3 foi de 7 dias ao longo dos 3 estudos clínicos aleatorizados.
English: Time-to-Deterioration was prespecified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores.
Portuguese: O tempo até deterioração foi pré-especificado como sendo o tempo entre o momento basal e a primeira ocorrência de um aumento ≥10 pontos em relação ao momento basal nas escalas de pontuação da dor.
English: • Pimozide used to treat schizophrenia and chronic psychosis.
Portuguese: • Pimozida, utilizada para tratar a esquizofrenia e a psicose crónica.
English: Based on male reproductive organ findings (seminiferous tubule degeneration in testis, epididymal hypospermia, lower sperm motility and density, and decreased prostate secretion) in nonclinical safety studies, male fertility may be compromised by treatment with palbociclib (see section 5.3).
Portuguese: Baseado nos resultados nos órgãos reprodutores masculinos (degeneração dos túbulos seminíferos nos testículos, hipospermia epididimária, densidade e motilidade espermáticas menores e diminuição da secreção da próstata) em estudos de segurança não clínicos, a fertilidade masculina pode ficar comprometida com o tratamento com palbociclib (ver secção 5.3).
English: No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥15 mL/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de IBRANCE em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min).
English: Additional cases of ILD/pneumonitis have been observed in the post-marketing setting, with fatalities reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram observados casos adicionais de DPI/pneumonite no contexto pós-comercialização, com notificação de mortes (ver secção 4.8).
English: In vitro, the uptake of palbociclib into human hepatocytes occurred mainly via passive diffusion.
Portuguese: In vitro, a captação de palbociclib para os hepatócitos humanos ocorreu maioritariamente por via de difusão passiva.
English: In addition, food intake significantly reduced the intersubject and intrasubject variability of palbociclib exposure.
Portuguese: Além disso, a ingestão de alimentos reduziu significativamente a variabilidade interindividual e intraindividual da exposição ao palbociclib.
English: Thus, men may consider sperm preservation prior to beginning therapy with IBRANCE.
Portuguese: Assim, os homens podem ponderar a preservação de esperma antes do início da terapêutica com IBRANCE.
English: The primary target organ findings of potential relevance to humans included haematolymphopoietic and male reproductive organ effects in rats and dogs in studies up to 39 weeks duration.
Portuguese: Os resultados sobre órgãos-alvo principais de potencial relevância para os seres humanos incluíram efeitos hematolinfopoiéticos e os órgãos reprodutores masculinos, em ratos e cães em estudos com um máximo de 39 semanas de duração.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate (see section 4.2).
Portuguese: As doentes devem ser monitorizadas quanto a sinais e sintomas de infeção e tratadas conforme for clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
English: Partial reversibility of male reproductive organ effects was observed in the rat and dog following a 4- and 12-week nondosing period, respectively.
Portuguese: Foi observada reversibilidade parcial dos efeitos nos órgãos reprodutores masculinos em ratos e cães após um período de 4 e 12 semanas sem toma de dose, respetivamente.
English: Across clinical trials (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% of IBRANCE-treated patients had ILD/pneumonitis of any grade, 0.1% had Grade 3, and no Grade 4 or fatal cases were reported.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (PALOMA-1, PALOMA-2 e PALOMA-3), 1,4% das doentes tratadas com IBRANCE desenvolveram DPI/pneumonite de qualquer grau, onde 0,1% eram de grau 3 e não foram notificados casos de grau 4 ou fatais.
English: Updated analysis (23 October 2015 cutoff) IBRANCE plus fulvestrant (N=347)
Portuguese: Análise atualizada (Cut-off 23 de outubro de 2015) IBRANCE mais fulvestrant (N=347)
English: In faeces, the sulfamic acid conjugate of palbociclib was the major drug-related component, accounting for 25.8% of the administered dose.
Portuguese: Nas fezes, o conjugado de ácido sulfâmico e palbociclib era o principal componente relacionado com o medicamento, representando 25,8% da dose administrada.
English: Palbociclib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in male humans based on nonclinical findings in rats and dogs.
Portuguese: Considera-se que palbociclib tem o potencial para comprometer a função reprodutora e a fertilidade dos homens, com base nos resultados não clínicos em ratos e cães.
English: For patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), the recommended dose of IBRANCE is 75 mg once daily on Schedule 3/1 (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Nas doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh), a dose recomendada de IBRANCE é de 75 mg uma vez por dia segundo o Esquema 3 semanas/1 semana (ver secções 4.4 e 5.2).
English: • fever, chills, weakness, shortness of breath, bleeding, or easy bruising which could be a sign of a serious blood disorder.
Portuguese: • febre, calafrios, fraqueza, falta de ar, sangramentos ou facilidade em fazer nódoas negras, o que pode ser um sinal de uma alteração grave do sangue.
English: Available clinical data are reported in the clinical efficacy and safety section (see section
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis estão notificados na secção de eficácia e segurança clínica (ver secção 5.1).
English: Crossover between treatment arms was not allowed.
Portuguese: Não era permitido mudar de braço de tratamento.
English: No dose adjustment of IBRANCE is necessary in patients ≥65 years of age (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico de IBRANCE em doentes com ≥65 anos de idade (ver secção 5.2).
English: Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores ou indutores da CYP3A4
English: For patients who experience a maximum of Grade 1 or 2 neutropenia in the first 6 cycles, complete blood counts for subsequent cycles should be monitored every 3 months, prior to the beginning of a cycle and as clinically indicated.
Portuguese: Nas doentes que apresentarem neutropenia máxima de Grau 1 ou 2 durante os primeiros 6 ciclos, o hemograma completo deve ser monitorizado a cada 3 meses durante os ciclos posteriores, antes do início de um ciclo e conforme clinicamente indicado.
English: Testing of palbociclib in a panel of molecularly profiled breast cancer cell lines revealed high activity against luminal breast cancers, particularly ER-positive breast cancers.
Portuguese: Os testes de palbociclib num painel de linhas celulares de cancro da mama com perfil molecular caracterizado revelaram uma elevada atividade contra cancros da mama luminais, particularmente contra cancros da mama ER-positivo.
English: When coadministered with palbociclib, the recommended dose of fulvestrant is 500 mg administered intramuscularly on Days 1, 15, 29, and once monthly thereafter.
Portuguese: Quando coadministrado com palbociclib, a dose recomendada de fulvestrant é de 500 mg administrada por via intramuscular nos Dias 1, 15, 29 e uma vez por mês daí em diante.
English: There are no or limited amount of data from the use of palbociclib in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de palbociclib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: The exposure of animals at the no observed effect level for aneugenicity was approximately 7 times human clinical exposure based on AUC.
Portuguese: A exposição de animais ao nível sem efeitos observáveis para aneugenicidade foi aproximadamente 7 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC.
English: In vitro, palbociclib is not an inhibitor of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, and 2D6, and is not an inducer of CYP1A2, 2B6, 2C8, and 3A4 at clinically relevant concentrations.
Portuguese: In vitro, palbociclib não é inibidor das enzimas CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6 e não é indutor da CYP1A2, 2B6, 2C8 e 3A4 para concentrações clinicamente relevantes.
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 3 randomised studies (N=872)
Portuguese: Reações adversas baseadas num conjunto de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados (N=872)
English: Palbociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
Portuguese: O palbociclib era a principal entidade derivada do medicamento em circulação no plasma.
English: Withhold IBRANCE, until recovery to Grade ≤2, and repeat complete blood count monitoring within 1 week.
Portuguese: Suspender IBRANCE, até recuperação para Grau ≤2, e repetir a monitorização do hemograma completo dentro de 1 semana.
English: Table 4 reports the adverse reactions from the pooled dataset of 3 randomised studies.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as reações adversas do conjunto de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados.
English: Palbociclib may decrease fertility in men.
Portuguese: Fertilidade Palbociclib pode diminuir a fertilidade nos homens.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE33.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases, código ATC: L01XE33.
English: It is not known if IBRANCE is excreted in breast milk.
Portuguese: Não se sabe se IBRANCE passa para o leite materno.
English: • Voriconazole, itraconazole, ketoconazole, and posaconazole used to treat fungal infections.
Portuguese: • Voriconazol, itraconazol, cetoconazol e posaconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Portuguese: ПфайзерЛюксембургСАРЛ,КлонБългария Тел.
English: Febrile neutropenia has been reported in 0.9% of patients receiving IBRANCE in combination with fulvestrant and in 1.7% of patients receiving palbociclib in combination with letrozole.
Portuguese: Foi comunicada neutropenia febril em 0,9% das doentes a receber IBRANCE em associação com fulvestrant e em 1,7% das doentes a receber palbociclib em associação com letrozol.
English: The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal do estudo era a PFS avaliada pelo investigador de acordo com os RECIST 1.1.
English: The geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of palbociclib was 63 L/h, and the mean plasma elimination half-life was 28.8 hours in patients with advanced breast cancer.
Portuguese: A média geométrica da depuração oral aparente (CL/F) do palbociclib foi de 63 l/h, e a média da semivida de eliminação plasmática foi de 28,8 horas em doentes com cancro da mama avançado.