FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Persoonlijkheidsveranderingen of abnormaal gedrag.
Swedish: Personlighetsförändringar eller avvikande beteende.
Dutch: • Als u een actieve tumor (kanker) hebt.
Swedish: • om du har en aktiv tumör (cancer).
Dutch: Dit komt doorgaans voor bij patiënten die snel groeien.
Swedish: Detta inträffar vanligtvis hos patienter som växer snabbt.
Dutch: De klinische betekenis van deze afname is onbekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna minskning är okänd.
Dutch: Daarom is het risico voor mensen onbekend.
Swedish: Risken för människor är således okänd.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor andere rassen beschikbaar.
Swedish: Inga data för andra raser finns tillgängliga.
Dutch: A: Wij adviseren u dit niet langer dan één uur te doen.
Swedish: S: Vi rekommenderar högst en timme.
Dutch: • Vermijd extreme temperaturen.
Swedish: • Undvik extrema temperaturer.
Dutch: Voor meer informatie kunt u de lokale vertegenwoordiger contacteren.
Swedish: För mer information går det bra att kontakta den lokala representanten.
Dutch: Er was een hoge incidentie van urineweginfecties.
Swedish: Det var en hög incidens av urinvägsinfektioner.
Dutch: Beide studies hadden vergelijkbare resultaten.
Swedish: Resultaten från båda studierna var snarlika.
Dutch: Voorzichtig omzwenken.
Swedish: Snurra runt försiktigt.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Swedish: CMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: Nu bent u klaar om de dosis toe te dienen.
Swedish: Nu är du klar att ge den första dosen.
Dutch: De behandeling kan hervat worden van zodra de episode voorbij is.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas igen efter att episoden är över.
Dutch: Het risico is het grootst bij het begin van de behandeling.
Swedish: Risken är störst i början av behandlingen.
Dutch: Deel IV: Vaak gestelde vragen
Swedish: Del IV: Vanliga frågor
Dutch: Daarna kan de arts uw dosis verhogen op basis van hoe u op de behandeling reageert.
Swedish: Därefter kan läkaren höja dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Dutch: Acute kritieke ziekte
Swedish: Akut kritisk sjukdom
Dutch: Herhaal de stappen 8 en 9 tot dit is gebeurd.
Swedish: Upprepa steg 8 och 9 tills du ser en droppe.
Dutch: Er werd geen conventioneel reproductieonderzoek uitgevoerd.
Swedish: Inga konventionella reproduktionsstudier har utförts.
Dutch: De incidentie van deze AE‟s was ook hoog in de placebogroepen.
Swedish: Incidensen för dessa biverkningar var också hög i placebogrupperna.
Dutch: In het algemeen moet de laagste effectieve dosis worden toegediend.
Swedish: I allmänhet ska den lägsta effektiva dosen administreras.
Dutch: A: Om de werkzaamheid te behouden.
Swedish: S: För att den ska ha kvar sin effekt.
Dutch: Recombinant betekent dat het buiten het lichaam is gemaakt door een speciaal proces.
Swedish: Med rekombinant menas att det är tillverkat utanför kroppen genom en särskild process.
Dutch: Als u de passieve bescherming (of geen bescherming) gebruikt, ga dan over op stap 13.
Swedish: Om du använder det passiva nålskyddet (eller inget skydd alls), gå vidare till steg 13.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van somatropine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av somatropin hos gravida kvinnor.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR‟s)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter (PSURs)
Dutch: Gebruik altijd de aanbevolen naalden.
Swedish: Använd alltid den rekommenderade nålen.
Dutch: Breng vóór gebruik al deze onderdelen bij elkaar.
Swedish: Samla ihop alla dessa delar före användning.
Dutch: Ga de volgende dag door met uw gebruikelijke dosering en vertel uw arts bij uw volgende afspraak.
Swedish: Fortsätt med din vanliga dos nästa dag och tala om det för läkaren vid nästa besök.
Dutch: Dit betekent dat er een risico bestaat dat vrouwen, vooral diegenen onder orale oestrogenenbehandeling, onderbehandeld worden, terwijl mannen overbehandeld worden.
Swedish: Det innebär att det finns risk för att kvinnor, särskilt de som behandlas med oralt östrogen, underbehandlas medan män överbehandlas.
Dutch: Tegen fel licht beschermen.
Swedish: Skyddas mot starkt ljus.
Dutch: De oplossing voor meervoudig gebruik is helder en kleurloos.
Swedish: Lösningen för flerdos-användning är klar och färglös.
Dutch: Voordelen van gebruik van dit geneesmiddel
Swedish: Fördelar med att använda detta läkemedel
Dutch: A: Nee.
Swedish: S: Nej.
Dutch: Omdat deze reacties op vrijwillige basis worden gemeld vanuit een populatie van onduidelijke omvang, kan geen betrouwbare inschatting van hun frequentie gemaakt worden.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen.
Dutch: Deze bijwerkingen komen meestal voor bij volwassenen bij het begin van de behandeling en zijn van korte duur.
Swedish: Dessa biverkningar uppkommer vanligtvis hos vuxna tidigt i behandlingen och är kortvariga.
Dutch: De batterijen gaan gewoonlijk 24 maanden mee en gaan nog 4 weken mee nadat de „bt‟ voor het eerst is gaan knipperen.
Swedish: Batterierna räcker vanligtvis i 24 månader och varar ytterligare 4 veckor från och med då "bt" börjar blinka.
Dutch: Ongeveer 2,5% van de patiënten uit het NCGS ervoeren geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Swedish: Cirka 2,5 % av patienterna i NCGS rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningar.
Dutch: Dit resulteert in een meetbare toename van de lichaamslengte totdat deze groeischijven aan het einde van de puberteit verbenen.
Swedish: Detta medför en mätbar ökning av kroppslängden tills dessa tillväxtbrosk förbenas i slutet av puberteten.
Dutch: De gemiddelde wijziging in lengte-SDS na 5 jaar behandeling benaderde 2 standaarddeviaties (SD‟s).
Swedish: Den genomsnittliga ändringen i längd SDS efter 5 års behandling var nära två standardavvikelser (SD).
Dutch: Als u per ongeluk te ver heeft gedraaid, ga dan één klik (0,1 mg) terug.
Swedish: Om du råkar vrida den för långt, gå tillbaka ett klick (0,1 mg).
Dutch: Prader-Willi-syndroom
Swedish: Prader-Willis syndrom
Dutch: De groeiverbeteringen gingen niet gepaard met overmatige vordering van de botleeftijd, wat het toekomstig groeipotentieel in gevaar zou brengen.
Swedish: Förbättringarna i tillväxt åtföljdes inte av obefogad framskriden skelettålder, vilket skulle äventyra framtida tillväxtpotential.
Dutch: Het is mogelijk dat bij ouderen of bij patiënten met overgewicht lagere doseringen nodig zijn.
Swedish: Hos äldre eller överviktiga patienter kan det vara nödvändigt med lägre doser.
Dutch: Dit kan ontstaan tijdens het volwassen leven of voortbestaan sinds uw kinderjaren.
Swedish: Detta kan starta i vuxen ålder eller fortsätta från när du var barn.
Dutch: Bewaar de pen en patronen altijd op een schone, veilige plaats in de koelkast op een temperatuur van 2°C - 8°C en buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Swedish: Förvara alltid pennan och ampullerna på en ren, säker plats i kylskåpet vid en temperatur mellan 2 - 8°C och utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Swedish: Fråga läkare för ytterligare information.
Dutch: • als u het syndroom van Turner hebt.
Swedish: • när du har Turners syndrom.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Swedish: Den rekommenderade maximala dygnsdosen bör ej överskridas (se avsnitt 4.2).
Dutch: U moet de pen altijd in een koelkast bewaren.
Swedish: Du måste alltid förvara pennan i kylskåp.
Dutch: Het is belangrijk dat u dagelijks wisselt van plaats van injectie om beschadiging van de huid te vermijden.
Swedish: Det är viktigt att du byter injektionsställe varje dag för att förhindra att huden skadas.
Dutch: Er hoort nu een druppel oplossing te verschijnen.
Swedish: Det ska synas att det kommer fram en droppe av lösningen.
Dutch: Werkingen die voor menselijk groeihormoon zijn aangetoond, zijn onder meer:
Swedish: Effekter som har påvisats för humant tillväxthormon omfattar:
Dutch: De naald is alleen steriel bij het eerste gebruik.
Swedish: Nålen är bara steril första gången man använder den.
Dutch: Diabetes mellitus kan aanleiding geven tot meer plassen, dorst en honger.
Swedish: Diabetes mellitus kan leda till ökad urinering, törst och hunger.
Dutch: Vrouwen kunnen hogere doses nodig hebben dan mannen, terwijl mannen in de loop van de tijd een toenemende IGF-1-gevoeligheid vertonen.
Swedish: Kvinnor kan behöva högre doser än män, då män visar en ökad känslighet av IGF-I över tiden.
Dutch: Als u naar een bestemming buiten de Europese Unie gaat, neem dan voldoende naalden mee voor de duur van uw verblijf.
Swedish: Om du reser utanför EU måste du se till att ta med tillräckligt många nålar för din vistelse där.
Dutch: Tabel 1 bevat de zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) voorkomende bijwerkingen die voorkwamen in klinische studies en een onderzoek na het in de handel brengen.
Swedish: Tabell 1 innehåller mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) biverkningar som förekom i kliniska studier och en övervakningsstudie efter marknadsföring.
Dutch: De doses die in deze studies in de VS werden gebruikt, stemmen overeen met het in de VS goedgekeurde doseerschema.
Swedish: Doserna som användes i dessa USA-baserade studier överensstämmer med den dosregim som är godkänd i USA.
Dutch: De werking van de pen en de inhoud van de patronen zijn gelijk voor beide uitvoeringen.
Swedish: Pennans funktion och ampullernas innehåll är desamma för båda utförandena.
Dutch: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Swedish: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Dutch: Vermijd ruimten waar een extreme temperatuur heerst.
Swedish: Undvik områden med extrema temperaturer.
Dutch: Gebruik NutropinAq niet, als u constateert dat de oplossing vlokkig is.
Swedish: Använd inte NutropinAq om du ser att lösningen är grumlig.
Dutch: De resultaten tot maand 60 tonen een aangehouden verbetering en meer patiënten bereikten lengteSDS binnen de normale spreiding.
Swedish: Resultaten upp till månad 60 visar fortsatt förbättring och fler patienter nådde längd SDS inom normalintervallet.
Dutch: In totaal 58% en 65% van de met somatropine behandelde patiënten, die zich op baseline onder de normale spreiding bevonden, bereikten lengtes binnen de normale spreiding op maand 24.
Swedish: Totalt 58% och 65% av de somatropin-behandlade patienterna som var under normalintervallet vid baslinjen, hade uppnått längder inom normalintervallet vid månad 24.
Dutch: Veranderingen in het metabolisme bij deze patiënten zijn onder meer normalisatie van de serumspiegels van IGF-I.
Swedish: Metaboliska förändringar hos dessa patienter inkluderar en normalisering av IGF-I-serumnivåer.
Dutch: In totaal werden 171 patiënten blootgesteld aan somatropine gedurende gemiddeld 3,5 of 2,8 jaar.
Swedish: Totalt exponerades 171 patienter för somatropin under i genomsnitt 3,5 eller 2,8 år.
Dutch: Dit bleef stijgen bij die patiënten die gedurende 36 en 48 maanden behandeld werden.
Swedish: Detta fortsatte att öka hos de patienter som behandlades i 36 och 48 månader.
Dutch: V: Wat moet ik doen als de patroon niet meer genoeg oplossing bevat voor mijn volgende dosis?
Swedish: F: Vad gör jag om det inte finns tillräcklig mängd lösning kvar i ampullen för min nästa dos?
Dutch: Verpakkingen met 1, 3 en 6 patronen.
Swedish: Förpackningsstorlek för 1, 3 och 6 cylinderampuller.
Dutch: • Als de pen moet worden gereinigd, dompel hem dan niet onder in water.
Swedish: • Om du behöver rengöra din penna ska du inte hålla den under rinnande vatten.
Dutch: Bij het begin van de behandeling wordt aanbevolen dat een arts of verpleegkundige u de injectie geeft en u aanleert hoe de NutropinAq Pen te gebruiken.
Swedish: I början av behandlingen rekommenderas att en läkare eller sjuksköterska ger dig injektionen och lär dig att använda NutropinAq Pen.
Dutch: • De NutropinAq patroon mag maximaal 28 dagen worden gebruikt.
Swedish: • NutropinAq-ampullen kan användas i upp till 28 dagar.
Dutch: Het effect van NutropinAq werd niet onderzocht in conventionele vruchtbaarheidsstudies bij dieren (zie rubriek 5.3) of in klinische studies.
Swedish: Effekten av NutropinAq har inte utvärderats i konventionella fertilitetsstudier på djur (se avsnitt 5.3) eller i kliniska studier.
Dutch: Daarom moet de voorschrijver bij vrouwelijke patiënten aanpassingen van de dosering overwegen om een gelijkwaardige klinische en biochemische respons te bereiken in vergelijking met mannen.
Swedish: Det kan därför vara nödvändigt att förskrivaren justerar dosen hos kvinnliga patienter för att uppnå ett likvärdigt kliniskt och biokemiskt svar jämfört med män
Dutch: Wij raden u ook aan uw arts of verpleegkundige om een demonstratie te vragen.
Swedish: Vi rekommenderar också att du ber läkaren eller sjuksköterskan om en demonstration.
Dutch: Van de 236 patiënten die deelnamen aan de klinische studies hadden 3 patiënten een tumor van het centraal zenuwstelsel.
Swedish: Av de 236 patienter som ingick i de kliniska studierna hade tre patienter en tumör i centrala nervsystemet.
Dutch: De mortaliteit was hoger (41,9 % tegenover 19,3 %) onder patiënten die met groeihormoon werden behandeld (dosering 5,3 - 8 mg/dag) in vergelijking met degenen die een placebo kregen.
Swedish: Dödligheten var högre (41,9 % mot 19,3 %) bland tillväxthormonbehandlade patienter (doser på 5,3 - 8 mg/dag) jämfört med dem som erhöll placebo.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep staan de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Dit is niet ongebruikelijk voor oplossingen die eiwitten als NutropinAq bevatten, en het tast de werkzaamheid van het product niet aan.
Swedish: Detta är inget ovanligt för lösningar som innehåller proteiner som NutropinAq och är inte ett tecken på försämring av produkten.
Dutch: Gooi het grootste beschermkapje niet weg, omdat het later zal worden gebruikt om de naald op gepaste wijze te verwijderen en weg te werpen.
Swedish: Kasta inte bort den större hatten eftersom den ska användas senare för att ta av och kassera nålen på ett korrekt sätt.
Dutch: Somatropine induceert de retentie van natrium, kalium en fosfaat.
Swedish: Somatropin inducerar retention av natrium, kalium och fosfor.
Dutch: A: Ja. Voor elke injectie moet een nieuwe naald gebruikt worden.
Swedish: S: Ja. En ny nål för varje injektion bör användas.
Dutch: Vaak: geneesmiddelspecifieke antilichamen aanwezig
Swedish: Vanliga: Förekomst av läkemedelsspecifik antikropp
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een tijdelijke drukstijging in de hersenen (intracraniële hypertensie).
Swedish: Detta kan vara tecken på en tillfällig ökning av trycket i hjärnan (intrakraniell hypertension).
Dutch: In totaal kregen 128 patiënten somatropine tijdens de 24 maanden durende gecontroleerde fase van de 2 studies en 139 patiënten werden behandeld met somatropine in de open extensiefasen.
Swedish: Totalt fick 128 patienter somatropin i den 24 månaders kontrollerade fasen av de två studierna och 139 patienter behandlades med somatropin i den öppna förlängda fasen.
Dutch: • U mag de pen en patroon maximaal 45 minuten vóór gebruik uit de koelkast halen.
Swedish: • Du kan ta ut pennan och ampullen från kylskåpet upp till 45 minuter före användning.
Dutch: NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Swedish: NutropinAq är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech, Inc.
Dutch: Natriumchloride Vloeibaar fenol Polysorbaat 20
Swedish: Natriumklorid Flytande fenol Polysorbat 20
Dutch: V: Waarom moet ik het geneesmiddel in de koelkast bewaren?
Swedish: F: Varför ska min medicin förvaras i kylskåp?
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico‟s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico‟s tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor somatropine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den periodiska säkerhetsuppdateringen (de periodiska säkerhetsuppdateringarna) (PSUR) för somatropin dras följande vetenskapliga slutsatser:
Dutch: Door de klikgeluiden wordt enkel bevestigd dat de zwarte doseerknop is verplaatst.
Swedish: Klicken är endast en hörbar bekräftelse på att den svarta dosknappen har flyttats.
Dutch: Groeihormoon wordt in de glomerulus uitgefiltreerd en in de proximale tubuli teruggeresorbeerd.
Swedish: Tillväxthormon filtreras i glomeruli och reabsorberas i proximala tubuli.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor somatropine is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel(en) die somatropine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för somatropin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller somatropin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Mogelijk blijven kleine luchtbellen achter; deze zullen geen invloed hebben op de dosis.
Swedish: Små bubblor kan vara kvar och påverkar inte dosen.
Dutch: Ook al heeft een bepaalde plaats uw voorkeur, dan moet u toch de injectieplaats afwisselen.
Swedish: Även om du föredrar ett ställe framför ett annat måste du byta injektionsställe.
Dutch: Stop met het gebruik van NutropinAq als u zwanger bent.
Swedish: Du ska sluta ta NutropinAq om du är gravid.
Dutch: Alle geneesmiddelen:
Swedish: Alla produkter:
Dutch: Acute overdosering kan tot hyperglycaemie leiden.
Swedish: Akut överdos kan leda till hyperglykemi.
Dutch: Langdurige overdosering kan resulteren in verschijnselen en symptomen van gigantisme en/of acromegalie overeenkomend met de bekende effecten van een overmaat aan groeihormoon.
Swedish: Långvarig överdosering kan resultera i tecken och symtom på gigantism och/eller akromegali som överensstämmer med kända effekter av överskott på tillväxthormon.
Dutch: IGF-I-spiegels stegen van 43 ng/ml op baseline tot 252 ng/ml na 36 maanden, wat in de buurt komt van de normale spiegels die verwacht worden bij kinderen van deze leeftijd.
Swedish: IGF-I-nivån ökade från ett baslinjevärde på 43 ng/ml till 252 ng/ml vid 36 månader, vilket ligger nära den normala nivån som förväntas hos barn i denna ålder.
Dutch: EXP: {datum}
Swedish: EXP:
Dutch: Verwijder voorzichtig beide beschermkapjes van de naald door er voorzichtig aan te trekken.
Swedish: Ta försiktigt av båda skyddshattarna från nålen genom att dra lätt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatropine en analogen, ATC-code: H01 AC 01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, Somatropin samt analoger, ATC-kod: H01 AC 01
Dutch: Op de afbeeldingen hieronder ziet u dat de NutropinAq Pen en de patronen beschikbaar zijn in twee uitvoeringen (met of zonder bijkomende gele kleur).
Swedish: Såsom framgår av bilderna nedan finns NutropinAq Pen och cylinderampuller i två utföranden (med eller utan gul färg).
Dutch: Van de 139 geïncludeerde patiënten voltooiden er 128 de eerste 12 maanden behandeling, met een gemiddelde behandelingsduur van 3,2 en 4,6 jaar en een totale blootstelling van 542 patiëntjaren.
Swedish: Av de 139 inkluderade patienterna avslutade 128 de första 12 månadernas behandling med en genomsnittlig behandlingstid på 3,2 och 4,6 år och en total exponering på 542 patientår.
Dutch: Als dit wordt nagelaten, zal er vloeistof uit de naald komen wanneer een nieuw patroon in de pen wordt geplaatst.
Swedish: Om detta inte sker kommer det att rinna ut vätska från nålen när en ny nål sätts in i pennan.
Dutch: Als de oplossing troebel is of vaste deeltjes bevat, mag de patroon niet worden gebruikt.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller dimmig eller innehåller fasta partiklar ska ampullen inte användas.
Dutch: Als u meer van NutropinAq hebt geïnjecteerd dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Swedish: Om du har injicerat mer NutropinAq än du ska, kontakta läkare för att få råd.
Dutch: Er werd een centrale, multicentrische, open-label, gecontroleerde studie uitgevoerd bij het syndroom van Turner.
Swedish: En pivotal, öppen, kontrollerad multicenterstudie har genomförts vid Turners syndrom.
Dutch: De groeisnelheid verminderde in beide studies na het eerste jaar, maar bleef hoger dan het niveau van vóór behandeling gedurende een behandelingsperiode tot 48 maanden (7,1 cm/jaar).
Swedish: Efter det första året minskade tillväxthastigheten i båda studierna, men fortsatte att vara högre än nivåerna före behandling i upp till 48 månader (7,1 cm/år).
Dutch: De BMD van de lumbale wervelkolom vertoonde statistisch significante toename in beide behandelde groepen en de toename was dosisafhankelijk.
Swedish: BMD i ländkotpelaren visade statistiskt signifikant ökning i båda behandlade grupperna och ökningen var dosberoende.
Dutch: Patiënten jonger dan 11 jaar werden ook gerandomiseerd naar oestrogeenbehandeling tijdens de late (15 jaar oud) of vroege (12 jaar) adolescentie.
Swedish: Patienter under 11 år randomiserades även för att ges östrogenterapi, antingen i sen (15 års ålder) eller tidig (12 års ålder) ungdom.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, som presenteras i Modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, är på plats och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Dutch: Informatie over de farmacokinetiek van somatropine bij oudere en pediatrische patiënten, in verschillende rassen of geslachten en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is onvolledig.
Swedish: Information om somatropins farmakokinetik hos äldre och pediatriska populationer, hos olika raser eller kön och hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är ofullständig.
Dutch: Omnitrope (vergunningshouder: Sandoz), Zomacton en geassocieerde namen (vergunningshouder: Ferring), Norditropin en geassocieerde namen (vergunningshouder: Novo Nordisk), Genotropin en geassocieerde namen (vergunningshouder: Pfizer)
Swedish: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton och associerade namn (MAH: Ferring), Norditropin och associerade namn (MAH: Novo Nordisk), Genotropin och associerade namn (MAH: Pfizer)
Dutch: In carcinogeniciteitstudies, die biologisch recombinant actief groeihormoon onderzochten bij ratten en muizen, werd geen toegenomen incidentie van tumoren aangetoond.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier som testade biologiskt rekombinant aktivt tillväxthormon i råttor och möss påvisades ingen ökning i incidensen av tumörer.
Dutch: V: Kan ik de zwarte doseerknop terugdraaien, als ik te vaak heb geklikt?
Swedish: F: Kan jag vrida tillbaka den svarta dosknappen om jag klickar för många gånger?
Dutch: • Bij kinderen als de botgroei al gestopt is.
Swedish: • till barn om skelettet redan slutat växa.