FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Signifor er et lægemiddel til behandling af voksne med Cushings sygdom (en tilstand med forhøjet produktion af hormonet kortisol) og akromegali (øget vækst, navnlig af knogler i hænder, fødder og ansigt som følge af for meget væksthormon).
Finnish: Signifor on lääke, jolla hoidetaan Cushingin tautia (kortisoli-nimisen hormonin liikaerityksen aiheuttama sairaus) ja akromegaliaa (kasvuhormonin liikaerityksen aikaansaama liikakasvu etenkin käsien, jalkojen ja kasvojen luissa) sairastavia aikuisia.
Danish: I en anden undersøgelse af 150 voksne patienter, der fik injektionen i en muskel, udviste ca. 41 % behandlingsrespons inden for 7 måneder.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 150 aikuispotilaasta, joille injektio annettiin lihakseen, noin 41 prosenttia vastasi hoitoon seitsemän kuukauden aikana.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Signifor?
Finnish: Mitä hyötyä Signiforista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Signifor fås som en injektionsvæske, opløsning, til indgivelse under huden og som et pulver, der skal opblandes til en injektionsvæske til indgivelse i en muskel.
Finnish: Signiforia on saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten sekä kuiva-aineena ja nesteenä, joista valmistetaan lihakseen pistettävä injektio.
Danish: Patienterne kan selv injicere Signifor under huden, når de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre.
Finnish: Potilaat voivat pistää Signiforin itse ihon alle saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Signiforin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Signifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina.
Danish: Signifor er effektivt til at normalisere kortisolniveauet hos nogle patienter med Cushings sygdom.
Finnish: Signifor on tehokas joidenkin Cushingin tautia sairastavien potilaiden kortisolipitoisuuden normalisoimisessa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Signifor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Signifor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Signifor er også effektivt til at reducere niveauet af væksthormon hos patienter med akromegali.
Finnish: Signifor on tehokas myös akromegaliapotilaiden kasvuhormonipitoisuuden alentamisessa.
Danish: Signifor er effektivt til at nedsætte niveauet af væksthormon og hormonet IGF-1 (der også er forhøjet hos patienter med akromegali).
Finnish: Signifor on tehokas kasvuhormonipitoisuuden ja IGF-1:n (toinen hormoni, jonka pitoisuus on akromegaliapotilailla suurentunut) pitoisuuden pienentämisessä.
Danish: I en hovedundersøgelse af 165 voksne patienter, der fik injektionen under huden, opnåede 15 % af dem, der fik 0,6 mg Signifor, og 26 % af dem, der fik 0,9 mg Signifor, normale kortisol-niveauer i urinen i løbet af 6 måneder.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistuneelle 165 aikuispotilaalle annettiin injektio ihon alle, 15 prosentilla potilaista, jotka saivat 0,6 mg Signiforia, ja 26 prosentilla potilaista, jotka saivat 0,9 mg Signiforia, virtsan kortisolipitoisuus palasi normaaliksi kuuden kuukauden kuluessa.
Danish: Fortsættelsen af de to undersøgelser bekræftede den langsigtede gavn af Signifor hos patienter med akromegali.
Finnish: Signiforin pitkäaikainen hyöty akromegaliapotilaille vahvistettiin kummankin tutkimuksen jatkuessa.
Danish: Det aktive stof i Signifor, pasireotid, er en såkaldt somatostatinanalog.
Finnish: Signiforin vaikuttava aine pasireotidi on somatostatiinianalogi.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen alt efter patientens reaktion på lægemidlet eller eventuelle udvikling af bivirkninger.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan vasteen mukaan tai jos ilmaantuu sivuvaikutuksia.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som det naturlige hormon somatostatin, så det blokerer for frigivelsen af væksthormon fra hypofysen i den nedre del af hjernen og indirekte blokerer for frigivelsen af kortisol fra binyrerne, der sidder lige over nyrerne (for at reducere kortisolniveauet skal pasireotid først nedsætte produktionen af hormonet ACTH, som kontrollerer kortisolproduktionen).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii luonnollisen somatostatiinihormonin tavoin ja estää kasvuhormonin vapautumisen aivolisäkkeestä, joka sijaitsee aivojen pohjassa.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Signiforiin liittyvistä rajoituksista.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Signiforin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Signifor indeholder det aktive stof pasireotid.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pasireotidi.
Danish: Signifor anvendes ved disse tilstande, når operation ikke har givet det ønskede resultat eller ikke kan lade sig gøre, samt, for akromegalis vedkommende, når tilstanden ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med såkaldte "somatostatinanaloger" (andre lægemidler, der minder om Signifor).
Finnish: Akromegaliassa sitä käytetään, kun sairautta ei saada riittävästi hallintaan muilla Signiforin kaltaisilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi.
Danish: I en anden undersøgelse af 198 patienter, hvis sygdom ikke var kontrolleret tilstrækkeligt ved kirurgi eller andre lægemidler, opnåede 15 % af dem, der fik Signifor 40 mg, og 20 % af dem, der fik Signifor 60 mg, foruddefinerede reduktioner i hormonniveauerne efter 24 uger sammenholdt med 0 % af de 68 patienter, der fik somatostatinanalogerne octreotid eller lanreotid.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 15 prosentilla potilaista, joille annettiin Signiforia 40 mg, ja 20 prosentilla potilaista, joille annettiin Signiforia 60 mg, hormonipitoisuus oli alentunut ennalta määritetylle tasolle 24 viikon kuluttua; oktreotidi- tai lanreotidi-nimisiä somatostatiinianalogeja saaneista 68 potilaasta kenenkään hormonipitoisuus ei alentunut.
Danish: I en hovedundersøgelse af 358 tidligere ubehandlede voksne patienter oplevede 31 % af dem, der fik Signifor, en reduktion af væksthormon og IGF-1 til foruddefinerede lave niveauer efter 1 år, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik octreotid (en anden somatostatinanalog).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 358 aikuista, jotka eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin, 31 prosentilla Signiforia saaneista kasvuhormonin ja IGF-1:n pitoisuudet pienenivät ennalta määritetylle tasolle vuoden kuluessa.
Danish: Signifor er effektivt til at reducere forhøjede niveauer af kortisol hos patienter med Cushings sygdom.
Finnish: Signifor on tehokas Cushingin tautia sairastavien potilaiden kohonneen kortisolipitoisuuden laskemisessa.
Danish: 34 % af de patienter, der fik 0,6 mg Signifor, og 41 % af de patienter, der fik 0,9 mg Signifor, udviste delvis respons på behandlingen, idet deres kortisolniveauer i urinen blev halveret i løbet af 6 måneder.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 0,6 mg Signiforia, 34 prosenttia vastasi hoitoon osittain, ja 0,9 mg Signiforia saaneista näin oli 41 prosentilla.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Signifor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Signiforin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: • Information om kriser og infektioner
Finnish: • Tietoa kriiseistä ja infektioista
Danish: • Patientinformationspakke.
Finnish: • Potilaan tietopaketti.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde følgende nøgleelementer:
Finnish: Potilaan tietopakettiin tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Siklos, får udleveret en informationspakke, der indeholder følgende:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Siklosia toimitetaan ennen valmisteen tuomista markkinoille lääkärin tietopaketti, johon kuuluu:
Danish: • Behandlingsvejledning for læger
Finnish: • Lääkäreille suunnattu hoito-opas
Danish: Behandlingsvejledningen for læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Finnish: Lääkäreille suunnattuun hoito-oppaaseen tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Danish: • Information til forældre om kontrol af behandlede børns vækst
Finnish: • Lapsipotilaiden vanhemmille suunnattua tietoa hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seurannasta
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af det lægemiddel, der beskrives i det følgende, implementeres:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavia lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Danish: • Kontrol af behandlede børns vækst
Finnish: • Hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Danish: • Hvornår der er behov for øjeblikkelig lægehjælp
Finnish: • Tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger og dosisjustering
Finnish: • Veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger
Finnish: • Säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Danish: • Administration af uønskede lægemiddelbivirkninger
Finnish: • Haittavaikutusten hoito
Danish: • Indlægssedlen
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Danish: 5 Som kan være et resultat af en forbedret generel tilstand.
Finnish: 5 Saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Danish: • Information om kriser og infektioner
Finnish: • tietoa kriiseistä ja infektioista
Danish: Kontakt lægen, hvis De har mistanke om, at De er gravid.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Danish: E-mail: contact@addmedica.com
Finnish: Sähköposti: contact@addmedica.com
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/06/2007 Dato for seneste fornyelse: 24/04/2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2017
Danish: Svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Danish: I de mest alvorlige kriser skal de fleste patienter hospitalsindlægges.
Finnish: Vaikeissa kriisitilanteissa useimmat potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa.
Danish: • Drik derefter et stort glas vand eller anden væske.
Finnish: - Juo sitten suuri lasillinen vettä tai muuta juomaa.
Danish: • Patientinformationspakke.
Finnish: • potilaan tietopaketti.
Danish: Siklos kan dermed nedsætte mænds evne til at få børn.
Finnish: Tästä syystä Siklos voi heikentää miesten kykyä saada lapsia.
Danish: • Risiko for fejlmedicinering da der findes to forskellige styrker.
Finnish: • Lääkevirheen vaara, koska lääkevahvuuksia on kaksi
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Danish: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Danish: Oligozoospermia ,azoospermia4
Finnish: Oligospermia , atsoospermia4
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
Danish: Siklos bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Siklosin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, < 1/10); usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100); sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Finnish: Näiltä sivuilta löydät myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja koskeville verkkosivuille.
Danish: For de flestes tilfælde (61 %) var udfaldet normalt, for så vidt angår termin og fødsel.
Finnish: Useimmat raskaudet (61 %) olivat täysiaikaisia ja päättyivät normaaliin synnytykseen.
Danish: • Risikoen for kvindens og mandens fertilitet samt den potentielle risiko for fosteret og i forbindelse med amning
Finnish: • miehen ja naisen hedelmällisyyteen kohdistuvat riskit, mahdolliset riskit sikiölle ja imetys
Danish: Den ordinerede dosis af Siklos skal tages én gang om dagen - helst om morgenen inden morgenmaden.
Finnish: Ota sinulle määrätty Siklos-annos kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Danish: Hæmatologisk normalisering sker normalt inden for to uger.
Finnish: Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon sisällä.
Danish: • Håndtering af brudte tabletter
Finnish: • rikottujen tablettien käsittely
Danish: Til voksne, unge og børn over 2 år
Finnish: Aikuiset, nuoret ja yli 2-vuotiaat lapset
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne plan nationalt inden markedsføringen og efter aftale med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava tämä tiedotussuunnitelma kansallisesti ennen valmisteen tuomista markkinoille ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla.
Danish: Thrombocytopeni og anæmi forekommer mindre hyppigt og ses sjældent uden forudgående neutropeni.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää neutropeniaa.
Danish: Patienterne og/eller forældrene eller den juridisk ansvarlige person skal være i stand til at følge anvisningerne vedrørende indgivelse af dette lægemiddel samt overvågningen og plejen af patienterne.
Finnish: Potilaan ja/tai vanhempien tai huoltajan on pystyttävä noudattamaan tämän lääkevalmisteen antoa sekä potilaan seurantaa ja hoitoa koskevia ohjeita.
Danish: 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
Finnish: 60 tablettia 90 tablettia 120 tablettia
Danish: Tabletten kan deles i fire lige store dele.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Danish: Anvendelse af effektiv antikonception anbefales på det kraftigste.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on hyvin suositeltavaa.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Siklos De skal tage hver dag og angive doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten paljon Siklos-valmistetta sinun tulee ottaa päivittäin, ja ilmoittaa annoksen kokonaisina, puolikkaina tai neljännestabletteina.
Danish: Hvis De tager mere Siklos, end De bør, eller hvis et barn har taget noget af medicinen, skal De straks kontakte Deres læge eller det nærmeste hospital, da der kan være behov for akut behandling.
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi tai lapsi ottaa sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpeen.
Danish: Vask hænder inden og efter berøring af tabletterne.
Finnish: Pese kädet ennen tablettiin koskettamista ja sen jälkeen.
Danish: Hvis De har glemt at tage Siklos
Finnish: Jos unohdat ottaa Siklosia
Danish: Behandling med Siklos kræver nøje klinisk overvågning.
Finnish: Siklos-hoito vaatii tarkkaa kliinistä seurantaa.
Danish: Det vides endnu ikke, hvor længe patienterne skal behandles med Siklos.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, miten kauan Siklos-hoitoa tulisi antaa.
Danish: I de andre tilfælde, hvor udviklingen var kendt, var graviditeten blevet afbrudt, enten frivilligt eller efter lægelig rådgivning.
Finnish: Muissa tapauksissa, joiden kulku on tiedossa, raskaus keskeytettiin joko naisen omalla päätöksellä tai lääkärin neuvosta.
Danish: Gradvis dosistitrering kan være med til at mindske disse effekter (se pkt.
Finnish: Vähitellen tapahtuva annostitraus saattaa vähentää näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Danish: Medicinen kan tages sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.
Finnish: Voit ottaa lääkkeen kanssa lasillisen vettä tai hyvin pienen määrän ruokaa.
Danish: Opbevares under 30 °C
Finnish: Säilytä alle 30 °C
Danish: Dette kan medføre akutte smertefulde kriser og beskadige organerne.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes på årsbasis .
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava vuosittain.
Danish: Hvis blodtællingerne er indenfor det toksiske område, bør Siklos seponeres midlertidigt, indtil blodtællingerne er normaliserede.
Finnish: Jos potilaan veriarvot ovat toksisuusalueella, Siklos-hoito tulee keskeyttää tilapäisesti, kunnes verenkuva normalisoituu.
Danish: • Behandlingsvejledning for læger
Finnish: • lääkäreille suunnattu hoito-opas
Danish: Hæmoglobin < 4,5 g/dl
Finnish: Hemoglobiini < 4,5 g/dl
Danish: Disse prøver vil blive gennemført hver anden uge eller hver anden måned afhængigt af den dosis, De tager.
Finnish: Kokeet tehdään kahden viikon tai kahden kuukauden välein annostuksesi mukaan.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Siklos.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan Siklosia pitää käyttää.
Danish: Det toksiske område kan karakteriseres af følgende blodprøveresultater: Neutrofiler
Finnish: Toksisuusalue määritellään seuraavien verikoetulosten perusteella: Neutrofiilit
Danish: Det anbefales, at blodtællingerne overvåges i flere uger efter en overdosering, da genoprettelsen kan være forsinket.
Finnish: Potilaan verenkuvaa on syytä seurata useiden viikkojen ajan yliannostuksen jälkeen, sillä arvojen normalisoituminen saattaa viivästyä.
Danish: En dosis, som fremkalder hæmatologisk toksicitet, bør ikke forsøges mere end to gange.
Finnish: Hematologista toksisuutta aiheuttavia annoksia ei saa yrittää käyttää kahta kertaa enempää.
Danish: • Behovet for antikonception
Finnish: • ehkäisyn tarve
Danish: Knoglemarvshæmning1 herunder neutropeni (< 2,0 x 109/L), retikulocytopeni (< 80 x 109/L), makrocytose2
Finnish: Luuydinsuppressio1, ml. neutropenia (< 2,0 x 109/L), retikulosytopenia (< 80 x 109/L), makrosytoosi2
Danish: Geriatrisk, køn, race
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu
Danish: Disse vaskulære toksiciteter blev som oftest indberettet for patienter, som tidligere havde været eller aktuelt var i behandling med interferon.
Finnish: Näitä vaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita ilmoitettiin useimmiten potilailla, jotka saivat tai olivat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
Danish: Siklos nedsætter antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Finnish: Siklos vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja tilasta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Danish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrig
Finnish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Ranska
Danish: 4 Oligozoospermia og azoospermia er generelt reversibelt, men skal tages i betragtning, hvis patienten ønsker at få børn (se pkt.
Finnish: 4 Oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Danish: Nogle celler bliver unormale, stive og får halvmåne- eller seglfacon, hvilket fører til anæmi.
Finnish: Jotkut solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin muotoisiksi, ja tämä johtaa anemiaan.
Danish: • Kontrol af behandlede børns vækst
Finnish: • hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Danish: Behandlingen kan derefter genoptages med reduceret dosis.
Finnish: Tämän jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Danish: Fortæl det til Deres læge så snart som muligt, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger af Siklos:
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat jotakin seuraavista haittavaikutuksista:
Danish: I et åbent forsøg med enkeltdoser til voksne patienter med seglcellesygdom (Yan JH et al, 2005) blev nyrefunktionens betydning for farmakokinetikken for hydroxycarbamid vurderet.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa (Yan JH et al, 2005) arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
Danish: Doseringen skal baseres på patientens legemsvægt.
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon perusteella.
Danish: I tilfælde af manglende respons (hvis kriserne genopstår, eller der ikke er fald i frekvensen af kriser) kan den daglige dosis øges i trin á af 2,5 til 5 mg/kg legemsvægt/dag ved anvendelse af den mest passende styrke.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden esiintymistiheys ei laske), vuorokausiannosta voidaan suurentaa 2,5-5 mg/kg/vrk kerrallaan sopivinta lääkevahvuutta käyttäen.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Siklos voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: I koncentrationer inden for området 10 til 300 µM stimulerer hydroxycarbamid ikke adenosintriphosphatase-aktiviteten in vitro af rekombinant human P-glykoprotein (PGP), hvilket indikerer, at hydroxycarbamid ikke er et PGP-substrat.
Finnish: Pitoisuuksina 10-300 μM hydroksikarbamidi ei stimuloi rekombinantin ihmisen P-glykoproteiinin (PGP) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi ole PGP:n substraatti.
Danish: HbF bryder ind i polymeriseringen af HbS og hindrer dermed "sickling" af røde blodlegemer.
Finnish: HbF häiritsee HbS:n polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Danish: 1 Hæmatologisk genoprettelse sker normalt inden for to uger efter seponering af hydroxycarbamid.
Finnish: 1 Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Danish: Fertiliteten hos mænd kan påvirkes af behandlingen.
Finnish: Hoito voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Danish: Der forventes derfor ingen interaktion i tilfælde af ledsagende indgivelse af stoffer, som er substrater af cytochrom P450 eller P-glykoprotein.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Danish: Patienter, som er stabile på lavere doser, skal kontrolleres hver 2. måned.
Finnish: Jos potilaan tila pysyy vakaana pienemmillä annoksilla, tutkimukset tehdään 2 kuukauden välein.
Danish: Det vides ikke, om denne leukæmogene effekt er sekundær til hydroxycarbamid eller forbundet med patientens bagvedliggende sygdom.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
Danish: Patientens hæmatologiske status samt nyreog leverfunktion skal fastlægges inden behandlingen og gentagne gange under behandlingen.
Finnish: Potilaan hematologinen tila sekä munuaisten ja maksan toiminta on selvitettävä ennen hoidon aloittamista ja tarkistettava hoidon aikana säännöllisesti.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Finnish: Raskaus ja, imetys ja suvunjatkamiskyky