FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt viele Berichte über eine Verstärkung des gerinnungshemmenden Effekts oral verabreichter Antikoagulanzien einschließlich Warfarin bei Patienten, die gleichzeitig Antibiotika erhalten haben.
Portuguese: Tem havido muitas notificações de aumentos dos efeitos anti-coagulantes de medicamentos anti-coagulantes administrados oralmente, incluindo varfarina, em doentes que se encontram a receber medicamentos antibacterianos concomitantemente.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Meropenem gut in verschiedene Körperflüssigkeiten und Gewebe eindringt: zum Beispiel in Lunge, Bronchialsekret, Galle, Liquor cerebrospinalis, gynäkologische Gewebe, Haut, Faszie, Muskeln und peritoneale Exsudate.
Portuguese: Meropenem demonstrou penetrar bem em vários fluidos corporais e tecidos: incluindo pulmões, secreções brônquicas, bílis, líquido cefalorraquidiano, tecidos ginecológicos, pele, fáscia, músculos e exsudados peritoneais.
German: Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.
Portuguese: Pode estar associado a febre elevada e dores nas articulações.
German: Gramnegative Aerobier Acinetobacter-Spezies Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Aeróbios Gram-negativo Espécies de Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
German: Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben.
Portuguese: Irá normalmente receber uma dose a cada 8 horas.
German: Eine Monte-Carlo-Simulation, die auf einem Populations-PK-Modell beruhte, zeigte, dass ein Dosierungsschema von 20 mg/kg alle 8 Stunden bei 95 % der Frühgeborenen und 91 % der zum Termin Geborenen zu 60 % T > MHK für P. aeruginosa führte.
Portuguese: A simulação de Monte Carlo baseada no modelo de PK de base populacional mostrou que um regime posológico de 20 mg/kg a cada 8 horas atingiu 60 %T>CIM para P. aeruginosa em 95 % dos pré-termo e em 91 % dos neonatos de termo.
German: Trotz der unzureichenden klinischen Daten, die vorgelegt wurden, darf das kritische Interesse an dem Wirkstoff - insbesondere bei resistenten Gram-negativen Stämmen, die Betalactamasen mit erweitertem Spektrum produzieren - nicht vernachlässigt werden.
Portuguese: No entanto, apesar dos dados clínicos fornecidos serem inadequados, o interesse crítico deste medicamento não deve ser negligenciado, especialmente no caso de estirpes Gram negativas resistentes produtoras de beta-lactamases de largo espectro.
German: Daten aus dieser und einer weiteren, nach der Erstzulassung durchgeführten Studie an 122 Patienten (von denen 70 Meropenem in Kombination mit Tobramycin erhielten) zeigen, dass Meropenem wirksam zur Behandlung von LRTI bei CF-Patienten und seine Wirksamkeit mit der von Ceftazidim allein oder in Kombination mit Tobramycin vergleichbar ist.
Portuguese: Dados deste estudo e de um estudo subsequente, realizados desde o primeiro registo em 122 doentes (dos quais 70 receberam meropenem em combinação com tobramicina), demonstram a eficácia do meropenem no tratamento de ITRI em doentes com FQ, e uma eficácia semelhante à ceftazidima em monoterapia ou em combinação com tobramicina.
German: Der CHMP stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu:
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação harmonizada:
German: Streptococcus-milleri-Gruppe (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Portuguese: Grupo de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
German: Die mittlere Meropenem-Clearance betrug 5,8 ml/min/kg (6-12 Jahre), 6,2 ml/min/kg (2-5 Jahre), 5,3 ml/min/kg (6-23 Monate) und 4,3 ml/min/kg (2-5 Monate).
Portuguese: Os valores médios de depuração de meropenem foram de 5,8 ml/min/kg (6-12 anos), 6,2 ml/min/kg (2-5 anos), 5,3 ml/min/kg (6-23 meses) e 4,3 ml/min/kg (2-5 meses).
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.
Portuguese: As orientações oficiais quanto à utilização correcta de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
German: Die am häufigsten durch Meropenem ausgelösten Änderungen von Laborparametern waren Thrombozytose (1,6 %) und ein Anstieg der Leberenzyme (1,5 - 4,3 %).
Portuguese: Os eventos adversos laboratoriais mais frequentemente reportados com meropenem foram trombocitose (1,6%) e aumento das enzimas hepáticas (1,5-4,3%).
German: Inhärent resistente Erreger Gramnegative Aerobier Stenotrophomonas maltophilia Legionella-Spezies
Portuguese: Organismos inerentemente resistentes Aeróbios Gram-negativo Stenotrophomonas maltophilia Espécies de Legionella
German: Bezüglich der Dosierung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fest, dass die Steigerung des oberen Dosisgrenzwertes von 1 g auf 2 g bisher nicht in Studien untersucht wurde, aber in der klinischen Praxis weithin praktiziert wird.
Portuguese: Relativamente ao esquema posológico para adultos com insuficiência renal, o titular da AIM afirmou que os ajustes posológicos do limite superior de 1 g para 2 g não tinham sido estudados, mas são amplamente utilizados na prática clínica.
German: • Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem
Portuguese: • A dose depende do tipo de infecção que tenha, da localização da infecção no corpo e da gravidade da infecção.
German: Klinische Leitlinien empfehlen bei komplizierten HWI die Anwendung von Penemen, ohne dass im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einzelnen Substanzen unterschieden wird.
Portuguese: As orientações clínicas recomendam o uso de penemes nas ITUc sem distinção de fármacos no que respeita à eficácia e segurança.
German: Kinder ab 3 Monaten bis 11 Jahren und bis zu 50 kg Körpergewicht Die empfohlenen Dosierungen sind in der folgenden Tabelle zusammengestellt: Infektion
Portuguese: Crianças com idade entre 3 meses e 11 anos e com peso corporal até 50 kg As posologias recomendadas são mostradas na tabela em baixo:
German: Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als auch die Flasche halten und die Flasche kopfüber drehen.
Portuguese: Deve segurar ambos, a seringa e o frasco, e virar o frasco ao contrário.
German: 5 Speziesunabhängige Grenzwerte wurden hauptsächlich über PK/PD-Daten definiert.
Portuguese: 5 Limites de sensibilidade para espécies não comuns têm sido determinados sobretudo com base em dados de PK/PD, e são independentes da distribuição das CIMs de espécies específicas.
German: Prinzipiell können durch Kombination von Antibiotika aus verschiedenen Klassen unerwartete Erreger abgedeckt, Antibiotika-resistente Erreger wie P. aeruginosa besser erfasst, Resistenzbildungen verhindert oder vermindert und somit bessere klinische und bakteriologische Ergebnisse erzielt werden.
Portuguese: De um ponto de vista conceptual, as combinações de antibióticos de diferentes classes podem cobrir agentes patogénicos insuspeitos, melhorar a cobertura em relação a agentes patogénicos resistentes a antibióticos, como P. aeruginosa, prevenir ou reduzir a resistência aos antibióticos e atingir melhores resultados clínicos e bacteriológicos.
German: Unter Berücksichtigung aller Informationen gelangte auch der CHMP zu der Auffassung, dass einschränkende Bedingungen für die Indikation CAP nicht unbedingt erforderlich sind, da nicht zu erwarten ist, dass ein praktizierender Arzt zur Behandlung einer leichten CAP auf intravenös anzuwendende Arzneimittel zurückgreift.
Portuguese: Tendo em conta toda a informação, o CHMP considerou que não existia uma necessidade obrigatória de qualificar a PAC pois não se espera que um profissional de saúde recorra à utilização de um agente intravenoso para tratar uma PAC ligeira.
German: ANHANG I
Portuguese: ANEXO III
German: Der CHMP stimmte den Änderungen dieses Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu, in dem jetzt die Wirkungen auf die Niere bei Mäusen, Hunden und Affen aufgeführt werden.
Portuguese: O CHMP concordou com as modificações adicionais nesta secção do RCM, com a menção dos efeitos sobre os rins em ratinhos, cães e macacos.
German: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Vereinigtes Königreich
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Reino Unido
German: Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen während oder nach der Verabreichung von Meropenem eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes com diarreia durante, ou subsequentemente à administração de meropenem (ver secção 4.8).
German: Der CHMP stellte fest, dass die EU-Staaten selbst keine CLSI-Breakpoints zusätzlich zu den EUCAST-Breakpoints für erforderlich halten.
Portuguese: O CHMP fez notar que os próprios Estados-Membros da UE não consideram necessário o estabelecimento de concentrações críticas CLSI para além das concentrações críticas EUCAST.
German: Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin" heißt.
Portuguese: Estes incluem número reduzido de plaquetas (o que origina nódoas negras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada "bilirrubina".
German: Wichtig für die Lebensqualität und Lebensdauer der Patienten mit CF ist die Besserung der Lungenfunktion nach einer akuten Exazerbation, da die Lungenfunktion der beste prädiktive Faktor für die Mortalität ist.
Portuguese: A melhoria ao nível da função pulmonar após uma exacerbação pulmonar aguda na FQ é importante para a qualidade de vida e sobrevivência do doente, dado que a função pulmonar é o mais importante factor de previsão da mortalidade.
German: Auch zusammenfassende MHK-Daten wurden hierzu vorgestellt.
Portuguese: Foi também incluído o resumo dos dados de CIM.
German: Alternativ können Dosierungen bis zu 1 g als intravenöse Bolusinjektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Portuguese: Alternativamente, doses até 1 g podem ser administradas por injecção de bólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
German: Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen Aussage zu.
Portuguese: O CHMP concordou com a menção proposta pelo titular da AIM.
German: Nach den Daten aus diesen Studien ist Meropenem zur Behandlung der bakteriellen Meningitis wirksam und in seiner Wirksamkeit mit Cefotaxim/Ceftriaxon vergleichbar.
Portuguese: Os dados destes estudos mostraram que o meropenem foi eficaz no tratamento de meningite bacteriana, com uma eficácia semelhante à de cefotaxima/ceftriaxona.
German: Niedrigere Dosen sind bei der Behandlung dieser Infektionen aufgrund des Risikos für subtherapeutische Spiegel zu vermeiden.
Portuguese: É necessário evitar doses mais reduzidas para tratar estas infecções, dado o risco de concentrações inferiores às ideais.
German: Die intravenöse LD50 von Meropenem bei Nagetieren beträgt mehr als 2000 mg/kg.
Portuguese: A DL50 IV de meropenem em roedores é superior a 2000 mg/kg.
German: Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenendosierung.
Portuguese: A crianças com peso superior a 50 kg será administrada a dose de adulto.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados ordenados por diminuição da gravidade.
German: Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder einen Venenverweilkatheter geben oder durch einen Port oder einen zentralen Zugang.
Portuguese: Administrar a injecção Pode administrar este medicamento através tanto de uma cânula pequena ou Venflon, como através de um acesso ou linha intravenosa centrais.
German: Meropenem-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis von Kindern die an Meningitis erkrankt sind liegen bei etwa 20 % der entsprechenden Plasmaspiegel, wobei es eine signifikante interindividuelle Variabilität gibt.
Portuguese: As concentrações de meropenem no LCR de crianças com meningite são de aproximadamente 20 % as dos níveis plasmáticos concomitantes, embora exista uma elevada variabilidade inter-individual.
German: Die Pharmakokinetik bei Kleinkindern und Kindern mit Infektionen, die Dosierungen von 10, 20 und 40 mg/kg erhielten, zeigte Cmax-Werte, die in etwa denen von Erwachsenen nach Gabe von 500 mg-, 1000 mg- und 2000-mg-Dosierungen entsprachen.
Portuguese: A farmacocinética em bebés e crianças com infecção, com doses de 10, 20 e 40 mg/kg, mostrou valores de Cmáx aproximados aos dos adultos após doses de 500, 1000 e 2000 mg, respectivamente.
German: Streptococcus-Gruppen A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Portuguese: Streptococcus grupos A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Outros streptococos Enterococcus
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Carbapenem, Penicillin oder anderen Betalaktam-Antibiotika in der Anamnese, können auch auf Meropenem überempfindlich reagieren.
Portuguese: Doentes com história de hipersensibilidade a carbapenemos, penicilina ou outros antibióticos beta lactâmicos podem também ser hipersensíveis ao meropenem.
German: Injektion
Portuguese: Injecção
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C.
German: Die Wiederherstellung der Lungenfunktion ist daher der wesentliche Nutzen, der aus der Behandlung mit Meropenem hervorgehen sollte.
Portuguese: Por essa razão, a melhoria ao nível da função pulmonar é o benefício principal do tratamento com meropenem.
German: In der Europäischen Union wurden lokale Häufungen von Infektionen durch Carbapenem-resistente Bakterien beobachtet.
Portuguese: Foram reportados na União Europeia nichos localizados de infecção devida a bactérias resistentes aos carbapenemos.
German: Nach Ansicht des CHMP sind spezifische Aussagen zur Gestaltung von Kombinationstherapien in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht zwingend erforderlich, da sich die klinische Praxis an offiziellen Leitlinien orientieren kann, die in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnt werden.
Portuguese: O CHMP considerou que não existia uma necessidade obrigatória relativamente a uma menção específica sobre estratégias de combinação no RCM, já que a prática clínica é orientada por normas orientadoras oficiais, tal como se refere na secção 4.1 do RCM:
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Flasche an einem sicheren Ort.
Portuguese: Remova a agulha e a seringa do frasco, e coloque o frasco vazio num local seguro.
German: • Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígado está a funcionar.
German: Der CHMP sah die Argumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als zufriedenstellend an und stimmte zu, dass die zystische Fibrose im Abschnitt zu den Indikationen direkt nach den Infektionen der unteren Atemwege aufgeführt werden sollte.
Portuguese: O CHMP considerou que os argumentos do titular da AIM eram satisfatórios, e concordou com a menção específica sobre fibrose quística na secção de indicações, logo abaixo das infecções do tracto respiratório inferior:
German: Nach Ansicht des CHMP ergeben sich bei der gemeinsamen Anwendung von Probenecid und Meropenem vermutlich keine klinischen Konsequenzen, da der mögliche Anstieg des Spiegels begrenzt ist.
Portuguese: O CHMP considerou que não se espera que a administração concomitante de probenecida e meropenem tenha consequências clínicas, face ao aumento limitado.
German: Die INR sollte während und kurz nach der gleichzeitigen Verabreichung von Antibiotika mit oralen Antikoagulanzien überprüft werden.
Portuguese: É recomendado que o INR seja monitorizado frequentemente durante e logo após a co-administração de antibióticos com um medicamento anti-coagulante oral.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik unterdrücken, sollten nicht angewendet werden.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que inibam a peristalse.
German: Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.
Portuguese: Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a prevenir o aparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine Hervorhebung bestimmter Unterformen von gynäkologischen Infektionen willkürlich wäre, da die Datenlage selbst für gynäkologische Infektionen insgesamt und insbesondere bei separater Betrachtung spezieller Indikationsteilbereiche (wie Episiotomie, Endometritis o.
Portuguese: O CHMP considerou que seria artificial enfatizar algumas infecções subginecológicas visto que o nível de demonstração se limitou, em geral, a infecções ginecológicas e, especialmente, ao escrutinar subindicações específicas como episiotomia, endometrite.
German: Enterococcus faecalis$
Portuguese: Enterococcus faecium$†
German: Eine Studie mit 12 an einer intraabdominellen Infektion erkrankten Patienten, die nach einer Operation alle 8 Stunden 1000 mg Meropenem erhielten, zeigte vergleichbare Cmax und Halbwertszeiten wie bei gesunden Probanden, aber ein größeres Verteilungsvolumen von 27 l.
Portuguese: Um estudo efectuado com 12 doentes submetidos a administração de meropenem 1000 mg a cada 8 horas após cirurgia para infecções intra-abdominais mostrou uma Cmáx e uma semi-vida de eliminação comparáveis a sujeitos normais mas com um volume de distribuição maior 27 L.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meronem angewendet wird.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe como Meronem deve ser administrado.
German: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
Portuguese: As soluções reconstituídas para injecção intravenosa ou perfusão devem ser utilizadas imediatamente.
German: Anhand der eingereichten Daten zur Qualität gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Meropenem für die intravenöse Bolusinjektion mit sterilem Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren ist und für intravenöse Infusionen direkt in der Durchstechflasche mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % rekonstituiert werden kann.
Portuguese: Com base nos dados de qualidade submetidos, o CHMP concluiu que o meropenem a ser utilizado para injecção intravenosa em bólus deve ser reconstituído com água estéril para injectáveis e que para perfusão intravenosa os frascos de meropenem podem ser directamente reconstituídos com soluções para perfusão de cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre qual a quantidade de solvente a ser utilizado.
German: Aus den vorgestellten Daten zog der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Schluss, dass das Sicherheitsprofil für das Kollektiv der CF-Patienten dem für die Allgemeinbevölkerung vergleichbar und Meropenem gut verträglich ist.
Portuguese: Com base nos dados discutidos, o titular da AIM concluiu que o perfil de segurança observado na população de doentes com FQ é semelhante ao geral e que o meropenem é bem tolerado.
German: Solange es für bestätigte Isolate mit einer MHK über der derzeitigen Resistenz-Grenzwertkonzentration (in Kursiv-Schrift) keinen Beweis für ein klinisches Ansprechen gibt, sollten sie als resistent bezeichnet werden.
Portuguese: Enquanto não existir evidência relativamente à resposta clínica dos isolados confirmados com CIM superior ao actual limite de sensibilidade (em itálico), deverão ser notificados como resistentes.
German: Nach Auffassung des CHMP reichen die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten nicht aus und sind nicht überzeugend genug, um die Streichung der Therapieüberwachung im Hinblick auf hepatotoxische Wirkungen zu erlauben.
Portuguese: O CHMP considerou que a informação submetida pelo titular da AIM era insuficiente e não era suficientemente convincente para permitir a eliminação da monitorização do tratamento devido a toxicidade hepática.
German: Alternativ können Dosierungen bis zu 20 mg/kg Meropenem als intravenöse Bolusinjektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Portuguese: Alternativamente, doses até 20 mg/kg podem ser administradas por infusão de bólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
German: In präklinischen Modellen zeigte Meropenem bei Plasmakonzentrationen von etwa 40 % des Dosierungsintervalls über der MHK des infizierenden Organismus Aktivität.
Portuguese: Em modelos pré-clínicos, o meropenem demonstrou actividade quando as concentrações plasmáticas excederam a CIM do organismo infectante durante aproximadamente 40% do intervalo entre administrações.
German: 500 mg (Milligramm) 10 ml (Milliliter)
Portuguese: 500 mg (miligramas) 10 ml (mililitros)
German: Der CHMP nahm schließlich folgende Indikation an:
Portuguese: O CHMP concordou finalmente com a seguinte indicação:
German: Bei der Bestimmung der Dosierung von Meropenem und der Dauer der Behandlung sollten die zu behandelnde Infektion, ihr Schweregrad, und ihr Ansprechen auf die Therapie berücksichtigt werden.
Portuguese: A dose de meropenem administrada e a duração do tratamento devem ter em consideração o tipo de infecção a ser tratada, incluindo a sua gravidade e a resposta clínica.
German: Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke" in die Spritze auf.
Portuguese: Retire a quantidade recomendada de "Água para Injectáveis" estéril para a seringa.
German: Jede 1-g-Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat entsprechend etwa 4,0 mmol Natrium (ungefähr 90 mg).
Portuguese: Cada frasco de 1 g contém 208 mg de carbonato de sódio, que equivale aproximadamente a 4,0 mEq de sódio (aproximadamente 90 mg).
German: Die Packungen enthalten 1 oder
Portuguese: As embalagens contêm 1 ou 10 frascos.
German: Infolgedessen wurden der CLSI-Abschnitt gelöscht und in die EU-weit harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die EUCAST-Angaben aufgenommen.
Portuguese: Por esse motivo, o parágrafo sobre CLSI foi apagado e apenas a informação relativa a EUCAST foi especificada para este RCM harmonizado da UE.
German: • Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seus rins estão a funcionar.
German: In Tierstudien zeigte der einzige Metabolit von Meropenem ein vergleichbares Toxizitätsprofil wie die Muttersubstanz.
Portuguese: O único metabolito de meropenem apresentou um perfil de toxicidade similar em estudos em animais.
German: Nach Auffassung des CHMP war die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Dokumentation nicht sehr hilfreich für die Bewertung, da die Studien eine Mischung verschiedenster Hautinfektionen beinhalten, aber keine robusten Daten zu schweren Phlegmonen liefern und im Hinblick auf die Bedeutung der Peneme daher nicht sehr relevant sind.
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação clínica submetida pelo titular da AIM não contribuía de forma substancial para as avaliações, dado que os estudos incluem uma mistura de infecções cutâneas extensas sem uma documentação robusta sobre celulite grave, não sendo completamente relevante do ponto de vista do interesse dos penemes.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Meropenem in der Schwangerschaft anzuraten.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar-se a utilização de meropenem durante a gravidez.
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses
Portuguese: Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente