FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis en los pacientes que dejen de fumar.
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die stoppen met roken de dosis te verlagen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de riociguat en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van riociguat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en el estudio fue comparable con el observado en los ensayos pivotales y no se notificaron efectos adversos graves durante el periodo de transición.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen vergelijkbaar met dat in de hoofdonderzoeken, zonder ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de overgangsperiode.
Spanish: Los efectos adversos más graves son:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Spanish: Seis pacientes (10%) experimentaron al menos un evento de empeoramiento clínico, incluyendo 2 muertes no relacionadas con el medicamento del estudio.
Dutch: Zes patiënten (10%) ondervonden ten minste één klinisch voorval van verslechtering, waaronder twee sterfgevallen die geen verband hielden met het bestudeerde geneesmiddel.
Spanish: La semivida terminal aumentó de 7,3 a 9,2 horas y el aclaramiento total se redujo de 6,1 a 2,4 l/h.
Dutch: De terminale halfwaardetijd steeg van 7,3 naar 9,2 uur en de totale lichaamsklaring daalde van 6,1 naar 2,4 l/uur.
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Spanish: La semivida de eliminación es de unas 7 horas en sujetos sanos y de unas 12 horas en pacientes.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij gezonde proefpersonen ongeveer 7 uur en bij patiënten ongeveer 12 uur.
Spanish: Terapia antiretroviral altamente activa (HAART)
Dutch: Hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
Spanish: En este estudio no se estudiaron dosis superiores a 1 mg de riociguat.
Dutch: Doses hoger dan 1 mg werden in deze studie niet onderzocht.
Spanish: Con un aclaramiento sistémico de aproximadamente 3 - 6 l/h, riociguat se puede clasificar como un fármaco con un aclaramiento bajo.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 3 - 6 l/uur kan riociguat worden geclassificeerd als een geneesmiddel met lage klaring.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar generalmente con o sin alimentos.
Dutch: De tabletten kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: El uso de Adempas no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años) porque no se ha establecido la seguridad y eficacia para este grupo de edad.
Dutch: Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Spanish: Warfarina/fenprocumon
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados en humanos.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor mensen is niet bekend.
Spanish: Los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten dienen te weten hoe zij op dit geneesmiddel reageren voordat zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Spanish: * Se notificó hemorragia pulmonar mortal en estudios de extensión a largo plazo no controlados
Dutch: * fatale pulmonale hemorragie is gemeld in niet-gecontroleerde langetermijnextensiestudies.
Spanish: También pude comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: En caso de hipotensión acusada, podría ser necesario soporte cardiovascular activo.
Dutch: In geval van aanzienlijke hypotensie kan actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig zijn.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/100), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
Spanish: Si se produce una caída brusca de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado), podría necesitar atención médica inmediata.
Dutch: Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales.
Dutch: Maandelijks op zwangerschap testen wordt aanbevolen.
Spanish: - Embarazo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.6).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Spanish: Si usted fuma, es recomendable que deje de hacerlo porque el fumar reduce la eficacia de estos comprimidos.
Dutch: Als u rookt, wordt aanbevolen daarmee te stoppen, omdat roken de werkzaamheid van deze tabletten kan verminderen.
Spanish: Su médico comprobará estos aspectos.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Teniendo en cuenta este estudio, y debido a que riociguat no es un inductor de ninguna enzima metabólica relevante, tampoco se espera una interacción farmacocinética con otros anticonceptivos hormonales.
Dutch: Op basis van dit onderzoek en aangezien riociguat geen van de relevante metabole enzymen induceert, wordt er ook geen farmacokinetische interactie verwacht met andere hormonale anticonceptiva.
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento de forma periódica.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
Spanish: Si se tiene que interrumpir el tratamiento durante 3 días o más, informe a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Dutch: Als uw behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden gestopt, vertel dit dan aan uw arts voordat u weer begint met uw behandeling.
Spanish: Adempas puede tomarse solo o junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la HAP.
Dutch: Adempas kan óf alleen worden ingenomen óf samen met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Spanish: Qué es Adempas y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Adempas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin comentarlo antes con su médico, ya que este medicamento previene la progresión de la enfermedad.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken, omdat dit geneesmiddel voorkomt dat de aandoening erger wordt.
Spanish: Informe a su médico si fuma o si deja de fumar durante el tratamiento.
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt of als u tijdens de behandeling stopt met roken.
Spanish: Embarazo/anticoncepción
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Spanish: Adempas se utiliza en estos dos tipos de hipertensión pulmonar:
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij een van de volgende twee vormen van pulmonale hypertensie:
Spanish: Tratamiento a largo plazo
Dutch: Langdurige behandeling
Spanish: Están disponibles en envases de:
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van:
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Adempas.
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, neem dan contact op met uw arts over andere manieren om Adempas in te nemen.
Spanish: Estabilización Empeoramiento Valor de p
Dutch: Verbeterd Stabiel Verslechterd p-waarde
Spanish: La administración concomitante de medicamentos que incrementan el pH en la parte superior del tubo digestivo puede ocasionar una disminución de la biodisponibilidad por vía oral.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de pH in het bovenste deel van het maag-darmkanaal verhogen, kunnen leiden tot een lagere orale biologische beschikbaarheid.
Spanish: Con dosis superiores, se observaron efectos aditivos sobre la presión arterial sistémica en algunos casos.
Dutch: Bij verhoogde doses werden in sommige gevallen synergistische effecten op de systemische bloeddruk waargenomen.
Spanish: Se debe mantener la dosis individual establecida, a menos que se produzcan signos y síntomas de hipotensión.
Dutch: De individueel vastgestelde dosis dient gelijk te worden gehouden, tenzij er klachten of symptomen van hypotensie optreden.
Spanish: Recubrimiento con película:
Dutch: Filmomhulling:
Spanish: Efectos de riociguat sobre otras sustancias
Dutch: Effecten van riociguat op andere stoffen
Spanish: Se ha notificado sobredosis involuntaria con dosis diarias totales de 9 a 25 mg de riociguat entre 2 y 32 días.
Dutch: Onbedoelde overdosering is gemeld met totale dagdoses van 9 tot 25 mg riociguat gedurende 2 tot 32 dagen.
Spanish: • HPTEC persistente o recurrente después de tratamiento quirúrgico,para mejorar la capacidad para realizar ejercicio (ver sección 5.1).
Dutch: • persisterende of recidiverende CTEPH na chirurgische behandeling, ter verbetering van het inspanningsvermogen (zie rubriek 5.1).
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales, según sea necesario.
Dutch: In geval van overdosering dienen naar behoefte standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Spanish: - Los demás componentes son:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Spanish: Su médico determinará si Adempas es adecuado para usted.
Dutch: Uw arts zal controleren of Adempas voor u geschikt is.
Spanish: Admnistración concomitante de inductores de CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Spanish: No se recomienda el uso de riociguat en otras formas no estudiadas de HAP (ver sección 5.1).
Dutch: Het gebruik van riociguat bij andere, niet onderzochte vormen van PAH wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización cuidadosa de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes, conforme a la práctica médica habitual.
Dutch: Zorgvuldige bewaking van patiënten die anticoagulantia gebruiken, volgens de standaard klinische praktijk, wordt aanbevolen.
Spanish: Por tanto, las pacientes con riesgo potencial de embarazo deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Dutch: Om deze reden moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Spanish: En este caso, su médico le recetará la dosis más elevada de Adempas con la que se encuentre bien.
Dutch: In dat geval zal uw arts u de hoogste dosering van Adempas voorschrijven waarbij u zich goed voelt.
Spanish: Es también aconsejable realizar pruebas de embarazo mensuales.
Dutch: U wordt ook geadviseerd maandelijks een zwangerschapstest uit te voeren.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihipertensivos (antihipertensivos en hipertensión arterial pulmonar) Código ATC: C02KX05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva (antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie)ATC-code: C02KX05
Spanish: − Cáncer (como erlotinib, gefitinib).
Dutch: - kanker (bijvoorbeeld erlotinib, gefitinib).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Spanish: La variabilidad entre pacientes (CV) de la exposición a riociguat (AUC) entre todas las dosis es del 60 %, aproximadamente.
Dutch: De inter-individuele variabiliteit (CV) van blootstelling aan riociguat (AUC) is voor alle doses ongeveer 60%.
Spanish: Un estudio de extensión abierto (PATENT-2) incluyó 396 pacientes que ya habían finalizado el estudio PATENT-1 en el momento de la fecha de corte.
Dutch: In de open-label extensiestudie (PATENT-2) werden 396 patiënten geïncludeerd die PATENT-1 hadden voltooid op de cut-offdatum.
Spanish: Adempas es un comprimido recubierto con película:
Dutch: Adempas is een filmomhulde tablet:
Spanish: • empieza o deja de fumar durante el tratamiento con este medicamento, porque puede influir en el nivel de riociguat en sangre.
Dutch: - U start of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de riociguatspiegels in uw bloed.
Spanish: El volumen de distribución es moderado, con un volumen de distribución en estado estacionario de aproximadamente 30 l.
Dutch: Het distributievolume is matig-hoog met een distributievolume bij steady-state van ongeveer 30 l.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse 3 veces al día, aproximadamente cada 6 u 8 horas.
Dutch: De tabletten moeten driemaal per dag worden ingenomen, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur.
Spanish: Debido a que el corazón necesita esforzarse más de lo normal, las personas con hipertensión pulmonar se sienten cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
Dutch: Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen mensen met hoge bloeddruk in de longslagaders zich moe, duizelig en kortademig.
Spanish: No hay datos relativos al uso de riociguat en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van riociguat bij zwangere vrouwen.
Spanish: Podría necesitar un ajuste de la dosis.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw dosis moet worden aangepast.
Spanish: Riociguat tiene propiedades vasodilatadoras que pueden ocasionar una disminución de la presión arterial.
Dutch: Riociguat heeft vasodilaterende eigenschappen, die kunnen leiden tot een verlaging van de bloeddruk.
Spanish: Si no se tolera, se debe considerar una reducción de la dosis en cualquier momento.
Dutch: Indien de dosis niet wordt verdragen, dient altijd een dosisverlaging te worden overwogen.
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que riociguat se excreta en la leche materna.
Dutch: Gegevens bij dieren wijzen erop dat riociguat in melk wordt uitgescheiden.
Spanish: Si usted ya toma uno de estos medicamentos y comienza el tratamiento con Adempas, su médico controlará su estado de salud y podrá considerar una dosis inicial reducida de Adempas.
Dutch: Als u al een van deze geneesmiddelen gebruikt en begint met de behandeling met Adempas, zal uw arts uw gezondheidsstatus controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
Spanish: Todos los pacientes pertenecían a la clase funcional III de la OMS y el 82% de estos pacientes recibieron tratamiento de base con un antagonista de los receptores de la endotelina (ARE).
Dutch: Alle patiënten waren WHO functionele klasse III en 82% ontving achtergrondtherapie met een endothelinereceptorantagonist (ERA).
Spanish: Los resultados fueron coherentes en los subgrupos principales evaluados (análisis en la población ITT, ver tabla 2).
Dutch: De resultaten waren consistent in de belangrijkste geëvalueerde subgroepen (ITT-analyse, zie Tabel 2).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Spanish: (sólo en comprimidos de 2 mg y 2,5 mg)
Dutch: (alleen in tabletten van 2 mg en 2,5 mg)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Diferencias entre grupos étnicos Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias relevantes entre grupos étnicos.
Dutch: Interetnische verschillen Farmacokinetische gegevens laten geen relevante interetnische verschillen zien.
Spanish: Envase blíster de PP/Aluminio
Dutch: Blisterverpakking van PP/aluminiumfolie
Spanish: Debido a la alta fijación a las proteínas plasmáticas, riociguat no se espera que sea dializable.
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is riociguat naar verwachting niet dialyseerbaar.
Spanish: Pacientes de 65 años y mayores
Dutch: 65 jaar of ouder
Spanish: • HPTEC inoperable,
Dutch: • inoperabele CTEPH,
Spanish: Por tanto, las interacciones farmacológicas por inhibición de CYP1A1 podrían dar lugar a un aumento en la exposición a riociguat, especialmente en pacientes fumadores (ver sección 5.2).
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddeleninteracties door remming van CYP1A1 leiden tot verhoogde blootstelling aan riociguat, vooral bij rokers (zie rubriek 5.2).
Spanish: No procede.
Dutch: Niet van toepassing
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años presentan un riesgo aumentado de hipotensión.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogde kans op hypotensie.
Spanish: − Epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital).
Dutch: - epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital).
Spanish: En caso de que se tenga que interrumpir el tratamiento durante 3 días o más, el tratamiento se debe reanudar con una dosis de 1 mg tres veces al día durante 2 semanas y se continuará con la pauta de titulación de la dosis descrita anteriormente.
Dutch: Indien de behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden onderbroken, dient de behandeling opnieuw te worden gestart met driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken en daarna te worden voortgezet volgens het dosistitratieschema zoals hierboven beschreven.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en ratas, se observó una reducción del peso de los testículos, pero no se observaron efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: In een studie naar reproductietoxiciteit bij ratten werd een verminderd gewicht van de testes waargenomen, maar er waren geen effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Spanish: La seguridad de Adempas se ha evaluado en estudios de fase III que incluyeron 681 pacientes con HPTEC y HAP que han recibido al menos una dosis de riociguat (ver sección 5.1).
Dutch: De veiligheid van Adempas is beoordeeld in fase III-studies bij 681 patiënten met CTEPH en PAH die ten minste één dosis riociguat kregen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Otros medicamentos para la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos pulmonares (HAP) como bosentán e iloprost pueden utilizarse con Adempas, pero debe informar de ello a su médico.
Dutch: Andere geneesmiddelen voor hoge bloeddruk in de longvaten (PAH), bijvoorbeeld bosentan en iloprost, mogen wel worden gebruikt met Adempas, maar u moet het toch uw arts vertellen.
Spanish: 15 a 56
Dutch: 15 tot 56
Spanish: Si olvida tomar una dosis, continúe con la dosis siguiente, según lo previsto.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan volgens planning door met de volgende dosis.
Spanish: Consideraciones especiales para los pacientes con problemas renales o hepáticos Debe informar a su médico si padece problemas renales o hepáticos.
Dutch: Speciale aandachtspunten voor patiënten met nier- of leverproblemen U moet het uw arts vertellen als u nier- of leverproblemen heeft.
Spanish: Cobicistat, ritonavir, atazanavir y darunavir se clasifican además como inhibidores de la CYP3A.
Dutch: Cobicistat, ritonavir, atazanavir en darunavir worden tevens geclassificeerd als CYP3A-remmers.
Spanish: • En pacientes con dosis estable de Adempas, no se recomienda el inicio de tratamiento con inhibidores potentes de múltiples vías CYP y P-gp/ BCRP ya que no se puede recomendar una dosis debido a la disponibilidad de datos limitados.
Dutch: • Bij patiënten op stabiele doses van Adempas wordt niet aanbevolen om te starten met sterke CYP- en P-gp-/BCRP-remmers van meerdere routes, aangezien geen doseringsaanbeveling kan worden gegeven vanwege beperkte gegevens.
Spanish: óxido de hierro rojo (E 172)
Dutch: ijzeroxide rood (E 172)
Spanish: 35 a 81
Dutch: 35 tot 81
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Se debe controlar la presión arterial y considerar la reducción de la dosis de riociguat.
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt en dosisverlaging van riociguat dient te worden overwogen.
Spanish: Adempas está indicado en el tratamiento de pacientes adultos en Clase Funcional (CF) II a III de la OMS con
Dutch: Adempas is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WHO functionele klasse (FC) II tot en met III met
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/enero/2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2019
Spanish: Hemorragia pulmonar*
Dutch: Pulmonale hemorragie*
Spanish: El riesgo de hemorragia de las vías respiratorias grave o mortal se puede incrementar durante el tratamiento con riociguat, en especial en presencia de factores de riesgo, como episodios recientes de hemoptisis grave, incluidos los tratados mediante embolización arterial bronquial.
Dutch: Het risico op ernstige en fatale bloedingen van de luchtwegen kan tijdens behandeling met riociguat verder verhoogd zijn, met name bij aanwezigheid van risicofactoren, zoals recente episodes van ernstige hemoptoë, met inbegrip van bloedingen die door embolisatie van bronchiale arteriën zijn behandeld.
Spanish: El GMPc intracelular desempeña un papel importante en el proceso de regulación que influye en el tono vascular, la proliferación, la fibrosis y la inflamación.
Dutch: Intracellulair cGMP speelt een belangrijke rol bij het reguleren van processen die de tonus, proliferatie, fibrose en ontsteking in bloedvaten beïnvloeden.
Spanish: La farmacocinética de riociguat es lineal de 0,5 a 2,5 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van riociguat is van 0,5 tot 2,5 mg lineair.
Spanish: El tratamiento concomitante de riociguat con warfarina no alteró el tiempo de protrombina inducido por el anticoagulante.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met riociguat en warfarine leidde niet tot een verandering van de protrombinetijd die door het anticoagulans werd geïnduceerd.
Spanish: Se han notificado mareos, que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Dutch: Duizeligheid is gemeld en kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los eventos hemorrágicos graves también incluyeron 2 pacientes con hemorragia vaginal, 2 con hemorragia en el lugar de inserción del catéter, y 1 con hematoma subdural, 1 con hematemesis y otro con hemorragia intra-abdominal.
Dutch: Van de ernstige hemorragische voorvallen zijn bij twee patiënten vaginale hemorragie gemeld, bij twee patiënten hemorragie bij de katheterlocatie, bij 1 patiënt een subduraal hematoom, bij 1 patiënt hematemese en bij 1 patiënt een intra-abdominale hemorragie.
Spanish: Estos resultados estuvieron en consonancia con las mejorías observadas en parámetros hemodinámicos adicionales.
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met verbeteringen van aanvullende hemodynamische parameters.
Spanish: La hipertensión pulmonar está asociada a disfunción endotelial, síntesis alterada de NO y estimulación insuficiente de la vía NO-GCs-GMPc.
Dutch: Pulmonale hypertensie is geassocieerd met endotheliale disfunctie, verstoorde synthese van NO en onvoldoende stimulatie van de NO-sGC-cGMP-route.
Spanish: En caso de hemorragia de las vías respiratorias, el médico prescriptor debe evaluar periódicamente la relación beneficio-riesgo de la continuación del tratamiento.
Dutch: In geval van bloeding van de luchtwegen dient de voorschrijver regelmatig de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling af te wegen.