FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności u pacjentów, którzy nie wykazują prawidłowej odpowiedzi na lek Biopoin, lekarz prowadzący sprawdzi dawkę leku Biopoin, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki leku Biopoin przy braku odpowiedzi na leczenie może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca lub naczyń krwionośnych i ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
English: The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Polish: Wstrzyknięcia podaje się do żyły (wstrzyknięcie dożylne) lub do tkanek znajdujących się tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
English: It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem stymulującym mitozę oraz hormon odpowiedzialny za różnicowanie się komórek.
English: The injections are given under the skin or into a vein.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się pod skórę lub do żyły.
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej jest dłuższy niż po podaniu dożylnym i wynosi średnio 25 godzin po podaniu pojedynczej dawki oraz 34 godziny w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych z częstością trzy razy na tydzień, nie prowadząc do kumulacji epoetyny teta.
English: The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Polish: Dawka leku Biopoin (podana w jednostkach międzynarodowych, czyli IU) zależy od leczonej choroby, masy ciała pacjenta i sposobu podania leku (pod skórę [wstrzyknięcie podskórne] lub do żyły [wstrzyknięcie dożylne]).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani tak, by otrzymywali oni najmniejszą możliwą dawkę epoetyny teta dla uzyskania odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości.
English: Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Polish: Pacjenci leczeni hemodializą zazwyczaj otrzymują wstrzyknięcie pod koniec dializy, przez przetokę tętniczo-żylną.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem lub istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych wzrost stężenia hemoglobiny oraz docelowe jej wartości należy określać indywidualnie, biorąc pod uwagę obraz kliniczny.
English: Biopoin contains sodium
Polish: Lek Biopoin zawiera sód
English: In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym na chemioterapii, po wielokrotnym podskórnym podaniu epoetyny teta w dawce 20 000 IU raz na tydzień okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 29 godzin po podaniu pierwszej dawki oraz 28 godzin w stanie stacjonarnym.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Polish: Mogą to być objawy znacznego wzrostu ciśnienia krwi (występującego często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogącego występować u nie więcej niż 1 na 10 osób), nawet jeśli u pacjentów tych ciśnienie krwi jest zazwyczaj prawidłowe lub niskie.
English: How to prepare for your injection
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie
English: Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Polish: Zgłaszano występowanie objawów grypo-podobnych takich jak gorączka, dreszcze i osłabienie.
English: The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
Polish: Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 40 IU/kg mc. 3 razy na tydzień, jeśli nie obserwuje się wystarczającego wzrostu stężenia hemoglobiny (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] w ciągu 4 tygodni).
English: Influenza-like illness*
Polish: Choroba grypopodobna*
English: If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
Polish: Po stwierdzeniu PRCA konieczne jest przerwanie leczenia epoetyną teta oraz nie należy przechodzić na leczenie inną rekombinowaną epoetyną (patrz punkt 4.4).
English: Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, kontrolowane badania z udziałem 270 pacjentów leczonych hemodializą i 288 pacjentów nie otrzymujących wcześniej dializoterapii, pozostających na ustabilizowanym leczeniu epoetyną beta.
English: - The active substance is epoetin theta.
Polish: - Substancją czynną leku jest epoetyna teta.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 000 IU.
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Polish: Jeśli epoetyna teta jest podawana zamiast innej epoetyny, należy stosować tę samą drogę podania.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących łącznego przeżycia wykazała wartość punktu estymacji ryzyka względnego równą 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% CI: 0,99, 1,18; 42 badania i 8167 pacjentów).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
English: The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Polish: Osłona igły cofnie się całkowicie po wprowadzeniu igły pod skórę (patrz rysunek 10).
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Polish: Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, należy usunąć powietrze z ampułkostrzykawki powoli naciskając na tłok.
English: One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Polish: Jednym z najczęstszych działań niepożądanych podczas leczenia epoetyną teta jest wzrost ciśnienia krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę dla danego pacjenta.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Polish: Podczas stosowania w warunkach ambulatoryjnych, pacjent może wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze nie przekraczającej 25°C jednorazowo przez okres do 7 dni, przed upływem terminu ważności.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
Polish: Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów nie leczonych hemodializą, aby uniknąć przekłucia żyły obwodowej.
English: If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Biopoin we wstrzyknięciach podskórnych lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się samodzielnie wstrzykiwać lek.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1,06 na korzyść kontroli (95% CI: 1,00, 1,12; 53 badania i 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących chemioterapię współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wynosił 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badania i 10 441 pacjentów).
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Polish: Współistniejące zakażenia, zapalenia lub urazy, utajone krwawienia, hemoliza, zatrucie glinem, współistniejące choroby hematologiczne lub zwłóknienie szpiku kostnego mogą również zmniejszać odpowiedź w zakresie wytwarzania erytrocytów.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Polish: Zaobserwowano skłonność do wzrostu szacowanego ryzyka śmiertelności całkowitej, zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych związanych z wyższymi skumulowanymi dawkami epoetyny, niezależnie od tego, czy pacjenci mieli cukrzycę i czy otrzymywali dializoterapię (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu stymulującym głównie wytwarzanie czerwonych krwinek.
English: Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Polish: Błędne podanie epoetyny teta osobom zdrowym może spowodować nadmierny wzrost stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
English: The injection will be given once-weekly.
Polish: Należy wstrzykiwać lek raz na tydzień.
English: Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Polish: Leczenie niedokrwistości stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u dorosłych pacjentów z pozaszpikową chorobą nowotworową (chorobą nowotworową niepochodzącą ze szpiku kostnego), u których w tym samym czasie stosuje się chemioterapię (leki do leczenia choroby nowotworowej).
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawek epoetyny teta u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ duże skumulowane dawki epoetyny mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zgonu, poważnych zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa u siebie reakcje tego typu, powinien przerwać wstrzyknięcie leku Biopoin i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
English: Subcutaneous administration: The weekly dose can be given as one injection per week or three times per week.
Polish: Podawanie podskórne: Dawkę tygodniową można podawać w jednym wstrzyknięciu na tydzień lub trzy razy na tydzień.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
Polish: W przypadku ciężkiej policytemii, wskazane może być leczenie konwencjonalnymi metodami (nacięcie żyły) w celu zmniejszenia stężenia hemoglobiny.
English: Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Polish: Średnia dostępność biologiczna epoetyny teta po podaniu podskórnym wynosi około 31% w porównaniu z dostępnością biologiczną po podaniu dożylnym.
English: Patients were randomised to continue their current treatment or to be converted to epoetin theta (same dose as epoetin beta) in order to maintain their haemoglobin levels.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy kontynuującej obecne leczenie lub do grupy przechodzącej na leczenie epoetyną teta (w takiej samej dawce, jak epoetyną beta) w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na dotychczasowym poziomie.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Polish: Objawy niedokrwistości i jej następstwa mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego obciążenia chorobą; konieczne jest, by lekarz dokonał indywidualnej oceny przebiegu klinicznego i stanu pacjenta.
English: Disposing of used syringes
Polish: Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie epoetyny teta i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
English: If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadmiernie wzrośnie, mogą pojawić się problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, zwiększając ryzyko śmierci.
English: Skin reactions such as rash, pruritus or injection site reactions may occur.
Polish: Mogą wystąpić reakcje skórne takie jak wysypka, świąd lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
English: Pull straight as shown in picture 5.
Polish: Wyjąć igłę pociągając ruchem po prostej, jak pokazano na rysunku 5.
English: Patients on epoetin theta therapy can experience an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Polish: U pacjentów leczonych epoetyną teta może wystąpić wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie istniejącego nadciśnienia, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100;
Polish: ≥ 1/1 000 do < 1/100;
English: Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Polish: Dane z trzech badań klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych z udziałem 586 pacjentów z niedokrwistością i nowotworem złośliwym, leczonych epoetyną teta wykazały brak negatywnego wpływu epoetyny teta na przeżycie.
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, haemoglobin level should be monitored closely and the same route of administration should be used.
Polish: Jeśli epoetynę teta podaje się jako zamiennik innej epoetyny, należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny i stosować tę samą drogę podania.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Polish: - Nigdy nie należy wyrzucać zużytych ampułkostrzykawek do domowych pojemników na odpadki.
English: Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie podawania leku należy odpowiednio skorygować ciśnienie krwi, aby uniknąć ostrych powikłań, takich jak przełom nadciśnieniowy z objawami typu encefalopatii (np. bólem głowy, stanem splątania, zaburzeniami mowy, zaburzeniami chodu) i innymi powikłaniami (napadami padaczkowymi, udarem), które mogą również wystąpić u poszczególnych pacjentów z zazwyczaj prawidłowym lub niskim ciśnieniem krwi.
English: The pre-filled syringes are for single use only.
Polish: Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Polish: Paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozwój ciężkiej niedokrwistości powiązanej z małą liczbą retikulocytów powinny prowadzić do przerwania leczenia epoetyną i oznaczenia przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Polish: Z uwagi na zmienność wewnątrzosobniczą, u tego samego pacjenta mogą okazjonalnie wystąpić stężenia hemoglobiny większe lub mniejsze od żądanej wartości.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000;
Polish: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000;
English: Pull straight as shown in picture 4.
Polish: Wyjąć igłę pociągając ruchem po prostej, jak pokazano na rysunku 4.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie podwyższone względne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
English: For instructions on how to inject the medicinal product, see package leaflet.
Polish: Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia produktu leczniczego, patrz ulotka dla pacjenta.
English: SC IV
Polish: ANEKS III
English: Only use each syringe for one injection.
Polish: Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 IU na tydzień.
English: The solution can be administered subcutaneously or intravenously.
Polish: Roztwór może być podawany podskórnie lub dożylnie.
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) and water for injections.
Polish: - Pozostałe składniki leku to sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 20, trometamol, kwas solny (6 M) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
English: In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
Polish: Po podskórnym wstrzyknięciu dawki 40 IU/kg mc. wcześniej nie dializowanym pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek, przedłużone wchłanianie powoduje, że stężenia leku osiągają plateau, natomiast maksymalne stężenie obserwuje się średnio po ok. 14 godzinach.
English: What Biopoin looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Biopoin i co zawiera opakowanie
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Polish: W razie wątpliwości jak wykonać samodzielne wstrzyknięcie leku lub w przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc.
English: In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
Polish: W tych dwóch badaniach leczenie podtrzymujące epoetyną beta zamieniono przez sześć miesięcy na leczenie epoetyną teta u 180 pacjentów leczonych hemodializą i 193 pacjentów nie otrzymujących dotychczas dializoterapii, obserwując stabilne stężenie hemoglobiny oraz podobny profil bezpieczeństwa, jak w przypadku epoetyny beta.
English: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Polish: Teл: +359 2 489 95 85
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Polish: Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy podawać w brzuch, ramię lub udo.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Polish: - Zużyte strzykawki umieścić w pojemniku zabezpieczającym przed przekłuciem, a pojemnik trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek dochodzi do zaburzeń wytwarzania erytropoetyny, a jej niedobór jest główną przyczyną niedokrwistości.
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Polish: Objawowa niedokrwistość w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek Stosowanie epoetyny teta u pacjentów z miażdżycą naczyń nerkowych nie poddanych jeszcze dializoterapii należy określać indywidualnie, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć przyspieszenia progresji niewydolności nerek.
English: Can be stored at room temperature (not above 25 °C) for up to 7 days within the shelf life.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) do 7 dni przed upływem terminu ważności.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.