FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať na príznaky ako je horúčka a triaška.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и след нея за признаци като повишена температура и втрисане.
Slovak: Liek možno používať aj v skoršom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou.
Bulgarian: Може да се използва и на по-ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
Slovak: Ogivri je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Ogivri се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Slovak: Ogivri sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Bulgarian: Ogivri не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които, поради авансиралата степен на раковото заболяване, имат сериозни дихателни проблеми дори в покой или които се нуждаят от кислородна терапия.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne pri rakovine prsníka a každé tri týždne pri rakovine žalúdka.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки 3 седмици при рак на млечната жлеза, а при рак на стомаха - на всеки 3 седмици.
Slovak: Čo je liek Ogivri a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ogivri и за какво се използва?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Ogivri je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите при Ogivri превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Ogivri sa smie použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Bulgarian: Ogivri може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Slovak: Prečo bol liek Ogivri povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Ogivri е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: V prípade rakoviny prsníka v ranom štádiu sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак на стомаха лечението продължава, докато има ефект.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Ogivri veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Herceptin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Ogivri има много подобна на Herceptin структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná opatrnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Bulgarian: метастазирал рак на млечната жлеза (ракът се е разпространил в други части на организма).
Slovak: Ogivri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ogivri, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia nádorové bunky.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това унищожават туморните клетки.
Slovak: Pacientom sa podával liek Ogivri alebo referenčný liek Herceptin, spolu s inými protirakovinovými liekmi (paklitaxelom alebo docetaxelom).
Bulgarian: Пациентите получават Ogivri или референтното лекарство Herceptin, заедно с други противоракови лекарства (паклитаксел или доцетаксел).
Slovak: • karcinóm prsníka v ranom štádiu (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do lymfatickým uzlín (žliaz) pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe ožarovaním).
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (когато ракът се е разпространил в гърдата или в лимфните възли (жлезите) под мишницата, но не и към други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако е приложимо.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ogivri je liek Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ogivri е Herceptin.
Slovak: Ogivri je tzv. biologicky podobný liek.
Bulgarian: Ogivri e „биоподобно лекарство".
Slovak: Keďže liek Ogivri je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Ogivri všetky opakovať.
Bulgarian: Тъй като Ogivri е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на трастузумаб, направени за Herceptin, да бъдат повтаряни за Ogivri.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Ogivri používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или при карциноми с размер над 2 cm Ogivri се използва преди хирургичната операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Ogivri je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
Bulgarian: Освен това в едно проучване при 500 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при които се наблюдава свръхекспресия на HER2, е установено, че Ogivri е ефективен за лечение на заболяването.
Slovak: Ogivri boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ogivri са установени в проучванията?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ogivri, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ogivri sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin podávaný intravenózne pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Ogivri ще реагира по същия начин като интравенозната форма на Herceptin за разрешените за него употреби по отношение на ефективността и безопасността.
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s iným typom lieku, ktorý sa nazýva inhibítor aromatázy,
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: с паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ogivri?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ogivri?
Slovak: Bezpečnosť lieku Ogivri sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Herceptin.
Bulgarian: Безопасността на Ogivri е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции са сравними с тези при референтното лекарство Herceptin.
Slovak: Liečivo lieku Ogivri, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Bulgarian: Активното вещество в Ogivri, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdií metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 ukázalo, že účinnosť infúzie lieku Ogivri je rovnaká ako účinnosť infúzie lieku Herceptin.
Bulgarian: Освен това в проучванията за метастазирал рак на гърдата, който свръхекспресира HER2, е установено, че ефективността на инфузията с Ogivri е еквивалентна на ефективността на инфузията с Herceptin.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ogivri s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Ogivri je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, в които се сравнява Ogivri с Herceptin, е установено, че активното вещество в Ogivri е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa rozdiel nepovažoval za významný a dospelo sa k záveru, že liek Ogivri sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Bulgarian: Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Ogivri ще действа по същия начин като Herceptin за одобрените за него показания.
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom alebo s fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
Slovak: Ogivri účinkuje?
Bulgarian: Как действа Ogivri?
Slovak: Ako sa liek Ogivri používa?
Bulgarian: Как се използва Ogivri?
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ogivri sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Bulgarian: Също така в проучванията е установено, че прилагането на инфузионната форма на Ogivri води до сходни нива на активното вещество в организма като прилагането на инфузионната форма на Herceptin.
Slovak: Ogivri obsahuje liečivo trastuzumab.
Bulgarian: Ogivri съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Slovak: Môže to vyvolávať také príznaky ako:
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като:
Slovak: Nepoužívajte Ogivri :
Bulgarian: Не използвайте Ogivri:
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" - nebolo možné určiť alebo údaj nebol dosiahnutý.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "ne" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu*** (týždeň)
Bulgarian: Време до стационарно състояние*** (седмица)
Slovak: Ogivri sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Bulgarian: Приложението на Ogivri при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (followup)**
Bulgarian: Анализ за ефикасност при дългосрочно проследяване**
Slovak: Stav môže byť závažnejší, ak máte už teraz ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух.
Slovak: Presné percento nie je k dispozícii.
Bulgarian: Няма конкретни проценти за тях.
Slovak: Iné lieky a Ogivri
Bulgarian: Други лекарства и Ogivri
Slovak: Ogivri môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Ogivri трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania lieku Ogivri v priebehu tehotenstva.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ogivri по време на бременност.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi skupinami, pokiaľ ide o čas do dosiahnutia odpovede a trvanie odpovede.
Bulgarian: Не може да се установи разлика между рамената по отношение на времето до отговор и продължителността на отговора.
Slovak: Ogivri je biologicky podobný liek.
Bulgarian: Ogivri е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Bulgarian: Нежелани реакции, с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Slovak: Ogivri závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата на Ogivri зависи от телесното Ви тегло.
Slovak: Čo je Ogivri a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Ogivri и за какво се използва
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Ogivri použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор и Ogivri инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е удължена с 4,6 месеца при пациентите в рамото с комбинираното лечение.
Slovak: Ogivri môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Bulgarian: Ogivri може да предизвика затруднено дишане, особено когато се дава за първи път.
Slovak: Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna cesta podania, majú sa použiť iné lieky s obsahom trastuzumabu, ktoré ponúkajú takúto možnosť.
Bulgarian: Ако се изисква алтернативен път на приложение, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи трастузумаб и предлагащи такава възможност.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 С - 8 С).
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след проследяване с медиана 3,53,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Slovak: • dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí, objavujúcich sa v noci),
Bulgarian: задух (включително и задух през нощта),
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
Slovak: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Bulgarian: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie <1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97 % eliminácie) do 7 mesiacov.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% очистване) до 7 месеца.
Slovak: Je potrebné použiť vhodný aseptický postup.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника.
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Ogivri, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Ogivri, ако:
Slovak: Ogivri je určený iba na jednorazové použitie, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Bulgarian: Ogivri е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ogivri
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ogivri
Slovak: • pocit slabosti a choroby
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположение
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať Ogivri na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Ogivri за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Slovak: Keď sa Ogivri naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Bulgarian: Когато Ogivri се свърже с HER2, той спира растежа на тези клетки и предизвиква смъртта им.
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinónu, D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu liekom Ogivri.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ogivri.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu, alebo kvôli zisteniu jeho vplyvu na plodnosť samcov.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe trastuzumabom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с трастузумаб, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu (pozri časť 6.2).
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR) a precitlivenosť
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (IRRs) и свръхчувствителност
Slovak: • šok (nebezpečné zníženie krvného tlaku spôsobujúce príznaky ako rýchle, plytké dýchanie,
Bulgarian: шок (опасно понижаване на кръвното налягане, причиняващо симптоми като бързо,
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrazolom po progresii choroby prešlo na režim s trastuzumabom.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Slovak: Objem sterilnej vody na injekcie
Bulgarian: Количество стерилна вода за инжекция
Slovak: Ak je tehotná žena liečená trastuzumabom, alebo ak pacientka počas liečby trastuzumabom alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб, или ако пациентката забременее, докато получава трастузумаб или до 7 месеца след последната доза трастузумаб, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Slovak: Celkový počet odpovedí, % 34,5 % 47,3
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C8 °C.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 С8 С в хладилник.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim trastuzumab vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ трастузумаб, във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: • ťažkosti s dýchaním v ležiacej polohe
Bulgarian: затруднено дишане в легнало положение
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакции, свързани с инфузията.
Slovak: • žltačka (zožltnutie pokožky a očných bielok)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť trastuzumabom 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с трастузумаб в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak dostávate Ogivri v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Bulgarian: Ако се лекувате с Ogivri в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Slovak: • zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
Bulgarian: повишен мускулен тонус или напрежение (мускулна хипертония)
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupine s trastuzumabom 1,7 %.
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
Slovak: Pre nelineárnu elimináciu sa celkový klírens zvýšil pri znížených koncentráciách.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране, общият клирънс се намалява с увеличаване на концентрацията.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu liekom Ogivri, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený liekom Ogivri.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ogivri е приключило, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ogivri.
Slovak: V pivotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podával od dňa 1.
Bulgarian: По време на пилотното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1ви.
Slovak: po ktorých nasledovalo - CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo - Podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Bulgarian: което е последвано от - CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от - допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се завърши 1 година лечение)
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie bola preukázaná chemická a fyzická stabilita rekoštituovaného roztoku počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: След реконституиране със стерилна вода за инжекции е доказана физична и химична стабилност на получения разтвор в продължение на 48 часа при 2 °С - 8 °С.
Slovak: • ak ste alergický na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).