FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FLAGS-tutkimuksessa suoritettu turvallisuuden vertailu 71 ≥70-vuotiaan (iäkkään) potilaan ja 450 <70-vuotiaan Teysuno/sisplatiini-yhdistelmähoitoa saaneen potilaan välillä osoitti, että kaikkien asteen 3 ja sitä vaikeampien haittavaikutusten ilmaantuminen (62 % vs 52 %), kaikkien vakavien haittavaikutusten ilmaantuminen (30 % vs 19 %) ja haittavaikutuksista (sekä Teysunon että sisplatiinin) johtuva keskeyttämisaste (21 % vs 12 %) näytti olevan korkeampi ≥70-vuotiailla potilailla.
Estonian: Ohutuse võrdlus 71 patsiendil vanuses ≥70 aastat (eakad) ja 450 patsiendil vanuses <70 aastat, kes said kombinatsioonravi Teysuno ja tsisplatiiniga uuringus FLAGS, näitas, et kõigi 3. või kõrgema astme kõrvaltoimete sagedus (vastavalt 62% ja 52%), kõigi tõsiste kõrvaltoimete sagedus(vastavalt 30% ja 19%) ja ravimi enneaegse ärajätmise määr nii Teysuno kui ka tsisplatiini (vastavalt 21% ja 12%) kõrvaltoimete tõttu olid suuremad patsientidel vanuses ≥ 70 aastat.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen AUC0-inf - ja Cmax -arvot olivat noin kolme kertaa korkeammat Teysunon annon jälkeen (50 mg tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kuin pelkän tegafuurin annon jälkeen (800 mg), kun taas 5-FU:n metaboliitin, α-fluoro-β-alaniinin (FBAL) AUC0-inf - ja Cmax -arvot olivat noin 15-22 kertaa alhaisemmat Teysunon kuin tegafuurin annon jälkeen.
Estonian: 5-FU keskmine AUC0-inf ja Cmax olid pärast Teysuno manustamist (50 mg, väljendatuna tegafuuri sisaldusena) ligikaudu 3 korda suuremad kui pärast ainult tegafuuri manustamist (800 mg), samas olid pärast Teysuno manustamist 5-FU metaboliidi α-fluoro-β-alaniini (FBAL) AUC0-inf ja Cmax väärtused ligikaudu 15 kuni 22 korda madalamad kui pärast tegafuuri manustamist.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC0-inf ja Cmax olivat 842 ± 252 ng.hr/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Estonian: 5-FU mediaanne Tmax oli 2,0 tundi, keskmine AUC0-inf ja Cmax olid vastavalt 842 ± 252 ng.h/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Finnish: Sisplatiini a Tegafuuripitoisuutena ilmaistuna.
Estonian: Tsisplatiin a Väljendatuna tegafuuri sisaldusena.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Teysuno tulee ottaa veden kera vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Ravimit tuleb võtta koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki (vt lõik 4.2).
Finnish: Annosmuutokset hematologisessa toksisuudessa Taulukko 5: Hematologiset toksisuudet, joiden yhteydessä Teysuno-hoito on keskeytettävä
Estonian: Annuse muutmine hematoloogilise toksilisuse korral Tabel 5: Hematoloogiline toksilisus, mille tõttu tuleb ravi Teysuno'ga katkestada Ühikud Neutrofiilid Trombotsüüdid Hemoglobiin Teysuno annuse muutmine RÜ
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo,
Estonian: Maksafunktsiooni test normist kõrvalekalduv, suurenenud gammaglutamüültransferaas,
Finnish: a Tegafuuripitoisuutena ilmaistuna.
Estonian: a Väljendatuna tegafuuri sisaldusena.
Finnish: Gimerasiili puhdistuu pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohta 5.2); näin ollen gimerasiilin munuaispuhdistuma heikkenee ja 5-FU -altistus lisääntyy munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Gimeratsiil eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2); st neerupuudulikkusega patsientidel gimeratsiili renaalne kliirens väheneb ja 5-FU saadavus seega suureneb.
Finnish: Urasiilin plasmapitoisuudet palautuivat lähtötasolle noin 48 tuntia annon jälkeen, mikä osoittaa gimerasiilin DPD-entsyymiä estävän vaikutuksen olevan palautuva.
Estonian: Uratsiili plasmakontsentratsioonide tagasipöördumine lähtetasemele toimus umbes 48 tundi pärast manustamist, mis näitab gimeratsiili poolt DPD pärssimise pöörduvust.
Finnish: Harvinainen / Hyvin harvinainen
Estonian: Harv / väga harv
Finnish: o Jos voit pahoin ja oksennat lääkeannoksen, muista kertoa siitä lääkärille.
Estonian: o Kui tunnete iiveldust ja oksendate annuse välja, informeerige sellest ilmtingimata arsti.
Finnish: Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, ellei siitä saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit, sillä se saattaa lisätä vereen ja imukudokseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja aiheuttaa odotettua suurempaa 5-FU-altistusta näillä potilailla munuaisten toiminnan vaihtelujen vuoksi (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.2).
Estonian: Ravi Teysuno'ga ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele seoses vere ja lümfisüsteemiga seotud kõrvalnähtude esinemissageduse võimaliku suurenemisega ja 5-FU võimaliku oodatust kõrgema ekspositsiooniga kõnealustel patsientidel esineva neerutalitluse ebastabiilsuse tagajärjel, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub riskid selgelt üles (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Finnish: heikentynyt näöntarkkuus ja sokeus;
Estonian: nägemisteravuse langus ja pimedus;
Finnish: Sisplatiinihoito aloitetaan annoksella, joka on 50% pienempi kuin edellisen hoitosyklin annos
Estonian: Tsisplatiinravi alustatakse eelmise tsükliga võrreldes 50% vähendatud annusega
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella etnisyydeltään aasialaisille potilaille (ks. kohta 5.2).
Estonian: Aasia rahvustest patsientidel ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Finnish: Havaittujen veren ja imukudoksen häiriöihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus kaikissa sykleissä oli 28,6 % potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt ja 44,4 % potilailla, joiden munuaisten toiminta oli vakavasti heikentynyt.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häireid täheldati kõrvalnähtudena kõigi ravitsüklite jooksul mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt 28,6% ja 44,4%.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti, ja laboratoriokokeita mm. veriarvojen, maksan toiminnan ja seerumin elektrolyyttien seuraamiseksi suoritettava tiheästi.
Estonian: Patsiente, kes saavad kombinatsioonravi Teysuno ja tsisplatiiniga, tuleb hoolikalt jälgida ning neil tuleb sageli kontrollida laboratoorseid näitajaid, k.a hematoloogilisi, maksa- ja neerutalitluse näitajaid ja seerumi elektrolüütidesisaldust.
Finnish: Teysunoa saa määrätä vain laillistettu lääkäri, jolla on kokemusta antineoplastisten lääkkeiden käytöstä syöpäpotilaiden hoidossa.
Estonian: Teysuno't tohib välja kirjutada ainult kvalifitseeritud arst, kes on kogenud kasvajaga patsientide ravis kasvajavastaste ravimitega.
Finnish: Faasin III FLAGS-tutkimuksessa ei havaittu ilmeistä yhteyttä 5-FU:n AUC:n (Teysuno/sisplatiinihaara) ja 1. hoitosyklin aikaisen 5-FU-pitoisuuden (5-FU/sisplatiinihaara) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) tai taudin etenemisvapaata elinaikaa (PFS) koskeviin tehokkuustuloksiin.
Estonian: III faasi FLAGS uuringu esimeses tsüklis puudus ilmne seos 5-FU kontsentratsioonikõvera aluse pinna (Teysuno/tsisplatiini kombinatsioon) ja 5-FU kontsentratsiooni (5-FU/tsisplatiini kombinatsioon) ning üldise elulemuse või progressioonivaba elulemuse tulemusnäitajate vahel.
Finnish: Faasin III (FLAGS-) tutkimuksessa tegafuurin AUC-arvo oli huomattavasti korkeampi potilailla, joilla oli CYP2A6*4-alleeli, mutta 5-FU:n AUC:n ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden välillä ei todettu merkittävää eroa.
Estonian: III faasi (FLAGS) uuringus oli CYP2A6*4 alleeliga patsientidel tegafuuri kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) oluliselt kõrgem kuid märkimisväärseid erinevusi 5-FU kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) ja kõrvaltoimete osas ei leitud.
Finnish: Mikäli asteen 2 (tai sitä vaikeampaa) ripulia esiintyy, hoito on lopetettava välittömästi ja nestehukka korjattava.
Estonian: Teise (või kõrgema) astme dehüdratsiooni esinemisel tuleb ravi kohe katkestada ja dehüdratsiooni korrigeerida.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on muuhulgas:
Finnish: Seuraavien hoitosyklien alussa
Estonian: Järgnevate ravitsüklite alustamine
Finnish: Gimerasiili sen sijaan oli vakaa ihmismaksan homogenaatissa (S9-fraktio) 3´-fosfoadenosiini-5´-fosfosulfaatin litiumsuolan (PAPS; eräs sulfotransferaasin osatekijä) tai nikotinamidi-adeniini-dinukleotidifosfaatin (NADPH) kanssa.
Estonian: Tegafuuri peamine metaboolne rada on biotransformatsioon 5-fluorouratsiiliks CYP2A6 vahendusel maksas, sest gimeratsiil oli stabiilne inimese maksa homogenaadis (S9 fraktsioon) adenosiin-3'-fosfaadi 5'-fosfosulfaadi liitiumsoolaga (PAPS; sulfotransferaasi kaasfaktor) või nikotiinamiid-adeniindinukleotiid-fosfaadis (NADPH).
Finnish: Brivudiinia ei saa antaa samanaikaisesti Teysunon kanssa.
Estonian: Brivudiini ei tohi manustada koos Teysuno'ga.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri (≥30 ml/min) täyttyy, jonka jälkeen hoito aloitetaan yhtä annostasoa alhaisemmalla annoksella
Estonian: Ravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (≥30 ml/min) saavutamiseni ning alustatakse uuesti ühe annuse võrra vähendatud tasemel
Finnish: Huimaus, korvien tukkoisuus, epämiellyttävä tunne korvissa
Estonian: Vertigo, kõrvade turse, ebamugavustunne kõrvas
Finnish: Annoksen pienennys 2 (mg/m2)
Estonian: Vähendatud annus 2 (mg/m2)
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu kabesitabiinin kanssa tapahtuneen yhteisvaikutuksen seurauksena.
Estonian: Kapetsitabiini koostoime tulemusena on teatatud surmaga lõppenud juhtudest.
Finnish: Kun Teysunoa käytetään yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa, toksisuuden vuoksi tarvittavat Teysunon annosmuutokset voidaan tehdä kahdella tavalla.
Estonian: Toksilisusest tingitud Teysuno annuste kohandusi kombinatsioonis tsisplatiiniga on võimalik teha kahel viisil.
Finnish: Kun ihmiselle oli annettu Teysunoa sekä kerta-annoksena (50 mg) että toistettuina annoksina (30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa), urasiilin DPD-entsyymiä estävää vaikutusta osoittavat huippupitoisuudet havaittiin noin 4 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Estonian: Nii ühe annuse Teysuno (50 mg) kui mitme annuse (30 mg/m2 kaks korda päevas) manustamise järgselt inimesele ilmnesid maksimaalsed uratsiili kontsentratsioonid, mis näitavad DPD pärssimist, ligikaudu 4 tundi pärast manustamist.
Finnish: Tegafuuri-, gimerasiili- ja oterasiilipitoisuuksia oli kvantifioitavissa 10 tunnin ajan annostuksen jälkeen.
Estonian: Tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili ja 5-FU tasemed olid mõõdetavad 10 tunni jooksul manustamisest.
Finnish: • Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl 51-80 ml/min) Standardiannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Estonian: • Kerge neerukahjustus (CrCl 51 kuni 80 ml/min) Kerge neerukahjustusega patsientidel ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Finnish: (hyperemia), silmien ärsytys, silmähäiriö ja rikan tunne silmässä.
Estonian: silmade ärritus, silma häire ja silmas oleva võõrkeha aisting.
Finnish: Sisplatiinin käyttö keskeytetään 6 hoitosyklin jälkeen Teysunon käyttöä keskeyttämättä.
Estonian: Tsisplatiini manustamine tuleb 6 tsükli järel lõpetada, jätkates Teysuno manustamist.
Finnish: Polyglutamoitu metotreksaatti estää kuitenkin tymidylaattisyntaasia ja dihydrofolaattireduktaasia, mikä saattaa lisätä 5-FU:n sytotoksisuutta.
Estonian: Siiski polüglutameeritud metotreksaat pärsib tümidülaatsüntaasi ja dihüdrofolaadi reduktaasi, tõstes potentsiaalselt 5-FU tsütotoksilisust.
Finnish: Brivudiinihoidon lopettamisen ja Teysuno-hoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.
Estonian: Brivudiiniga ravi lõpetamise ja Teysuno'ga ravi alustamise vahele peab jääma vähemalt 4-nädalane ooteaeg.
Finnish: Akuutti pankreatiitti
Estonian: Äge pankreatiit
Finnish: Oterasiilin proteiineihin sitoutumisen aste on 8,4 %, gimerasiilin 32,2 %, 5-FU:n 18,4 % ja tegafuurin 52,3 %.
Estonian: Oteratsiil, gimeratsiil, 5-FU ja tegafuur olid valkudega seotud vastavalt 8,4%, 32,2%, 18,4% ja 52,3%.
Finnish: Katso ohjeita"Annosmuutokset erityisryhmissä / Heikentynyt munuaisten toiminta."
Estonian: Vt juhiseid lõigust Annuse muutmine erinevatel populatsioonidel / Neerukahjustus.
Finnish: Potilaille tulee antaa pahoinvointia ja ripulia ehkäiseviä lääkkeitä avohoitolääkemääräyksellä.
Estonian: Patsientidele tuleb väljastada ambulatoorsed retseptid antiemeetilistele ja diarröavastastele ravimitele.
Finnish: Muut oraaliset fluoropyrimidiinit
Estonian: Muud suukaudsed fluoropürimidiinid
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, talk Värv: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), karnaubavaha, pleegitatud šellak, glütserüülmonooleaat
Finnish: Taulukossa 1 esitetään Teysunon ja sisplatiinin normaalit ja pienennetyt annokset ja Taulukossa 2 Teysuno-annokset kehon pinta-alan (Body Surface Area, BSA) perusteella laskettuna, kun sitä käytetään yhdistelmähoidossa sisplatiinin kanssa.
Estonian: Standardsed ja vähendatud Teysuno ja tsisplatiini annused ning Teysuno annused manustamisel kombinatsioonis tsisplatiiniga kalkuleerituna kehapindala järgi (BSA - Body Surface Area) on esitatud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemää potilasta, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, hoidettiin Teysunolla 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, kun taas seitsemän potilasta, joiden munuaisten toiminta oli vakavasti heikentynyt, sai Teysunoa 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kõnealuses uuringus said 7 mõõduka neerukahjustusega patsienti ravi Teysuno'ga annuses 20 mg/m2 kaks korda ööpäevas ja 7 raske neerukahjustusega patsienti said ravi Teysuno'ga annuses 20 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Finnish: Gimerasiililla ei ollut vaikutusta tegafuurin, FBAL:n ja 5-FU:n munuaispuhdistumaan Teysunon annon jälkeen, verrattuna niiden puhdistumaan pelkän tegafuurin annon jälkeen.
Estonian: Pärast Teysuno manustamist ei avaldanud gimeratsiil tegafuuri, FBAL ja 5-FU renaalsele kliirensile mõju võrreldes ainult tegafuuri manustamise järgse kliirensiga.
Finnish: Taulukko 3: Teysuno-annosten pienentäminen hoitoon liittyvien toksisuuksien yhteydessä yleensä, lukuunottamatta hematologista toksisuutta ja munuaistoksisuutta
Estonian: Tabel 3: Teysuno annuse vähendamise graafik raviga seotud üldise toksilisuse tõttu, v.a hematoloogiline ja renaalne toksilisus
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PCTFE/PVC/Al läpinäkymättömät läpipainopakkaukset, joissa kussakin on 14 kapselia.
Estonian: Üks PCTFE/PVC/Al läbipaistmatud blister sisaldab 14 kapslit.
Finnish: Sisplatiinin annosmuutokset hoitosyklin alussa
Estonian: Tsisplatiini annuse muutmine ravitsükli algul
Finnish: Tässä tutkimuksessa 521 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa Teysunolla (25 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko) ja sisplatiinilla (75 mg/m2 laskimoinfuusiona neljän viikon välein); 508 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa
Estonian: Selles uuringus valiti juhuslikult 521 patsienti, keda raviti Teysuno (25 mg/m2 suukaudselt kaks korda ööpäevas 21 päeva jooksul, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood) ja tsisplatiiniga (75 mg/m2 veenisisese infusioonina üks kord
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, lisääntynyt veren kreatiniinipitoisuus , hidastunut glomerulusten suodattumisnopeus, lisääntynyt veren ureapitoisuus
Estonian: Neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, glomerulaarfiltratsio oni kiiruse vähenemine, suurenenud vere uurea
Finnish: Teysuno annetaan yhdistelmähoitona toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa.
Estonian: Teysuno't kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mille nimi on tsisplatiin.
Finnish: Sikiön epämuodostumista on saatu joitakin tapausraportteja.
Estonian: On teatatud mõnest lootekahjustuse juhust.
Finnish: Yleisimmät Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneella 593 potilaalla esiintyneistä vakavista haittavaikutuksista (asteen 3 tai sitä vaikeammista, yleisyydeltään ainakin 10 %) olivat neutropenia, anemia ja väsymys.
Estonian: 593 patsiendil, kes said kombinatsioonravi Teysuno ja tsisplatiiniga, olid kõige sagedasemateks rasketeks kõrvaltoimeteks (kolmanda või kõrgema astme kõrvaltoimed vähemalt 10% esinemissagedusega) neutropeenia, aneemia ja väsimus.
Finnish: Sentraalista ja perifeeristä neuropatiaa on raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Teysuno'ga kombinatsioonis tsisplatiiniga ravitud patsientide puhul on teatatud tsentraalsest ja perifeersest neuropaatiast.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC(0-12h) 870 ± 405 ng.hr/ml ja Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Estonian: 5-FU mediaanne Tmax oli 2,0 tundi ja keskmine AUC(0-12h) ja Cmax olid vastavalt 870 ± 405 ng.h/ml ja 165 ± 62 ng/ml.
Finnish: Primaarileesion sijainti, n (%) Maha
Estonian: Peamise kahjustuse asukoht, n (%) Kõht
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen pitoisuuskäyrän alle jäävä alue (AUC) olivat noin kolme kertaa suuremmat Teysunon annon jälkeen kuin pelkän tegafuurin annon jälkeen, siitä huolimatta, että Teysunon annos oli 16 kertaa pienempi (50 mg tegafuuria) verrattuna pelkkään tegafuuriin (800 mg).
Estonian: 5-FU maksimaalse plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) keskmised väärtused olid pärast Teysuno manustamist ligikaudu 3 korda kõrgemad kui pärast ainult tegafuuri manustamist, vaatamata 16 korda madalamale Teysuno annusele (50 mg tegafuuri) võrreldes ainult tegafuuriga (800 mg) ning seda seostatakse gimeratsiili poolt DPD pärssimisega.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/669/001
Finnish: Vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä yhden potilaan annosta pienennettiin syklin 12 alussa 13,2 mg:aan/m2 kerran vuorokaudessa syklissä 11 esiintyneen haittavaikutuksen (asteen 2
Estonian: 11. ravitsüklis tekkinud kõrvalnähu (2. astme kõhulahtisus) tõttu vähendati ühel patsiendil raske neerukahjustusega patsientide rühmas 12. ravitsükli alguses annust 13,2 mg/m2-ni üks kord päevas.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos havaitaan taudin etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta.
Estonian: Kui haiguse progresseerub või tekib talumatu toksilisus, tuleb ravi lõpetada.
Finnish: Annosta rajoittavia toksisuuksia ei havaittu syklissä 1 potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
Estonian: 1. ravitsüklis ei täheldatud mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel annust piiravat toksilisust.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on muuhulgas:
Finnish: Dehydraatio, hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hypoalbuminemia, hyperkalemia
Estonian: Dehüdratsioon, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüpomagneseemia, hüpoalbumineemia, hüperkaleemia
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman heijastama munuaisten toiminta oli tärkein gimerasiilialtistukseen ja 5-FU-altistukseen vaikuttava tekijä.
Estonian: Neerutalitlus, mida näitab kreatiniini kliirens, oli primaarne faktor, mis mõjutas gimeratsiili ja 5-fluorouratsiili saadavust.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Estonian: Farmakokineetika erinevatel populatsioonidel
Finnish: • Kyynelhäiriö-termi käsittää seuraavat haittavaikutukset: lisääntynyt kyynelvuoto, kuiva silmä ja hankittu kyynelteiden ahtauma (dakryostenoosi);
Estonian: • Pisaravoolu häirete hulka kuuluvateks kõrvaltoimeteks on suurenenud pisaravool, kuivsilmsus ja omandatud dakrüostenoos;
Finnish: Kova kapseli, jossa on valkoinen alaosa ja valkoinen kansiosa, johon on harmaalla painettu "TC442".
Estonian: Kõvakapslid on valge alaosa ja valge ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud "TC442".
Finnish: 5-FU:lla (1000 mg/m2/vrk jatkuvana laskimoinfuusiona päivästä 1 päivään 5, toistettuna 4 viikon välein) ja sisplatiinilla (100 mg/m2 laskimoinfuusiona päivänä 1, toistettuna 4 viikon välein).
Estonian: 4 nädala jooksul) ning 508 patsienti, keda raviti 5-fluorouratsiiliga (1000 mg/m2/24 tunni jooksul pideva intravenoosse infusioonina 1. kuni 5. päevani, mida korrati iga 4 nädala järel) ja tsisplatiiniga (100 mg/m2 veenisisese infusioonina 1. päeval, mida korrati iga 4 nädala järel).
Finnish: Kokonais-vuorok ausiannos, mga
Estonian: Ööpäevane koguannus mga
Finnish: Altistus 5-FU:lle lisääntyi kuitenkin enemmän kuin suhteessa tegafuuriannoksen suurenemiseen.
Estonian: Ehkki 5-FU saadavuse tõus kaldus olema suurem, kui tõusva tegafuuri annusega proportsioonis.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Estonian: riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Hyvin yleisten, yleisten ja melko harvinaisten haittavaikutusten yleisyydet on saatu kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 593 Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saanutta potilasta.
Estonian: Andmed väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete esinemisssageduse kohta pärinevad kliinilistes uuringutes Teysuno'ga kombinatsioonis tsisplatiiniga ravitud 593 patsiendilt.
Finnish: Aste 1
Estonian: Aste 1 Iga esinemine
Finnish: Silmätoksisuus
Estonian: Toskilisus silmadele
Finnish: Sisplatiinin suositeltu annos tässä hoito-ohjeessa on 75 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona 4 viikon välein.
Estonian: Soovitatav tsisplatiini annus sellisel režiimil on 75 mg/m2 manustatuna veenisisese infusioonina kord 4
Finnish: Kun Teysunoa annettiin pienennetyllä annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä (CrCl <30 ml/min), 5-FU:n kerta-annoksen jälkeen havaitut AUC0-inf -arvot ja toistettujen annosten jälkeen havaitut AUC0-τ -arvot olivat noin kaksinkertaiset vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä verrattuna vastaaviin arvoihin normaalin munuaistoiminnan omaavien potilaiden ryhmässä, jotka saivat 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Pärast Teysuno vähendatud annuse 20 mg/m2 manustamist üks kord ööpäevas raske neerukahjustusega patsientidele (CrCl <30 ml/min) olid 5-FU ühekordse annuse AUC0-inf ja mitmekordse annuse AUC0-τ väärtused raske neerukahjustusega patsientide rühmas ligikaudu kaks korda kõrgemad kui normaalse neerutalitlusega patsientide rühmas, kellele manustati Teysuno't 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas.
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Estonian: Diarröa, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus
Finnish: Kaikki tutkimukset tehtiin syöpää sairastavilla potilailla.
Estonian: Kõik uuringud viidi läbi kasvajapatsientidel.
Finnish: Fluoropyrimidiinien samanaikainen anto fenytoiinin kanssa saattaa lisätä fenytoiinin plasmapitoisuutta ja aiheuttaa fenytoiinitoksisuutta.
Estonian: Fluoropürimidiinid võivad tõsta fenütoiini kontsentratsiooni vereplasmas, kui neid manustatakse samaaegselt fenütoiiniga, mis põhjustab fenütoiini toksilisust.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/669/003
Finnish: Erektiohäiriö, rintojen arkuus, nännikipu
Estonian: Erektsioonihäired, rindade hellus, rinnanibude valulikkus