FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spedra is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Spedra er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) (se pkt.
English: PDE5 inhibitors have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere har vist seg å øke dette legemiddelets blodtrykksenkende effekt.
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 100 mg
Norwegian Bokmål: Spedra 100 mg
English: The repeated oral administration of avanafil 100 mg over a period of 26 weeks to healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av 100 mg avanafil gjennom munnen, over en periode på 26 uker til friske forsøkspersoner og voksne menn med mild erektil dysfunksjon var ikke forbundet med noen uheldige effekter på konsentrasjon eller antall sædceller, sædcellers bevegelighet eller struktur.
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 200 mg
Norwegian Bokmål: Spedra 200 mg
English: - Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
Norwegian Bokmål: Bruk av avanafil er kontraindisert hos: - Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, slag eller livstruende arytmi de siste 6 månedene - Pasienter med hvilehypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) eller hypertensjon (blodtrykk
English: In pregnant rats, no evidence of teratogenicity, embryotoxicity, or fetotoxicity was observed at doses up to 300 mg/kg/day (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis in a 60 kg subject).
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var det ingen holdepunkter for teratogenitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet ved doser opp til 300 mg/kg/døgn (ca. 15 ganger MRHD basert på mg/m2 hos en forsøksperson på 60 kg).
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 50 mg
Norwegian Bokmål: Spedra 50 mg
English: Breast-feeding There are no data on the use of avanafil during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Amming Det foreligger ingen data på bruk av avanafil ved amming.
English: The patient should be advised that in case of sudden visual effects, he should stop taking Spedra and consult a physician immediately (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å slutte å ta Spedra og kontakte lege omgående dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt.
English: Other strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin) would be expected to have similar effects.
Norwegian Bokmål: Andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telitromycin) forventes å ha tilsvarende effekt.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg
English: Erythromycin (500 mg twice daily), a moderate CYP3A4 inhibitor, increased avanafil 200 mg singledose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 3-fold, respectively, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 8 hours.
Norwegian Bokmål: Erytromycin (500 mg to ganger daglig), en moderat CYP3A4-hemmer, økte avanafils Cmax og AUC ca. 2 ganger og 3 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 8 timer etter en 200 mg enkeltdose av avanafil.
English: • feeling sleepy or very tired
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller kraftig tretthet
English: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Norwegian Bokmål: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxemburg
English: Cytochrome P450 Inhibition
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-hemming
English: If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående dersom du tar for mye av Spedra.
English: Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
English: Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg avanafil.
English: Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker potente CYP3A4-hemmere (inkludert ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakinavir og telitromycin) (se pkt.
English: Blood urine present Cardiac murmur Prostate specific antigen increased Weight increased Blood bilirubin increased
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt bilirubin i blodet Økt kreatinin i blodet Økt kroppstemperatur
English: In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Norwegian Bokmål: Seksuell stimulering er nødvendig for at Spedra skal ha effekt.
English: • itching in the genital area
Norwegian Bokmål: • kløe i og rundt kjønnsorganene
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Spedra 50 mg tabletter
English: If you take more Spedra than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Spedra
English: Electrocardiogram abnormal
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Unormalt elektrokardiogram Økt puls
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
English: Co-administration of avanafil with potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avanafil og potente CYP3A4-hemmere, som ketokonazol eller ritonavir, er kontraindisert (se pkt.
English: Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg avanafil.
English: Body temperature increased
Norwegian Bokmål: Tette øvre luftveier Epistaksis
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 200 mg avanafil.
English: Spedra has been shown to increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Spedra øker virkningen av disse legemidlene og gir et blodtrykksfall som kan være farlig.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Spedra 200 mg tabletter
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 100 mg avanafil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Spedra 100 mg tabletter
English: Consequently, co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgelig er samtidig bruk av avanafil og potente CYP3A4-hemmere kontraindisert (se pkt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/004-007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/841/004-007
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side.
Norwegian Bokmål: Spedra er en blekgul, oval tablett, merket med "50" på den ene siden.
English: Vision blurred
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Gastritt
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “100” on one side.
Norwegian Bokmål: Spedra er en blekgul, oval tablett, merket med "100" på den ene siden.
English: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at PDE5-hemmere i kombinasjon med riociguat hadde en additiv effekt mht.
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Bihulerelatert hodepine
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “200” on one side.
Norwegian Bokmål: Spedra er en blekgul, oval tablett, merket med "200" på den ene siden.
English: Co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avanafil og potente CYP3A4-hemmere (inkludert ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakinavir og telitromycin) er kontraindisert (se pkt.
English: • raised liver enzymes
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer
English: PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 2x1, 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblisterpakning av PVC/PCTFE/aluminium i esker med 2x1, 4x1, 8x1 og 12x1 tabletter.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/008-011
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/841/008-011
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “50” on one side.
Norwegian Bokmål: Blekgule, ovale tabletter, preget med "50" på den ene siden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/841/001-003
English: • indigestion, feeling or being sick to your stomach
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast
English: The fourth study investigated the onset of action of avanafil at two doses (100 and 200 mg) in terms of per-subject proportion of sexual attempts resulting in satisfactory completion of sexual intercourse.
Norwegian Bokmål: Den fjerde studien undersøkte tidspunktet for når avanafils effekt inntrådte for to ulike doser (100 og 200 mg).
English: PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblisterpakning av PVC/PCTFE/aluminium i esker med 4x1, 8x1 og 12x1 tabletter.
English: • muscle aches or pains
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller halsbrann
English: Cytochrome P450 Induction
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-induksjon
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side.
Norwegian Bokmål: Blekgule, ovale tabletter, preget med "200" på den ene siden.
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “100” on one side.
Norwegian Bokmål: Blekgule, ovale tabletter, preget med "100" på den ene siden.
English: In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk stabil tamsulosinbehandling var placebo-fratrukket gjennomsnittlig maksimal reduksjon i stående og liggende systolisk blodtrykk etter avanafildosering henholdsvis 3,6 mmHg og 3,1 mmHg, og 5/24 forsøkspersoner fikk blodtrykksverdier eller -reduksjoner fra baseline av potensiell klinisk signifikans etter avanafildosering (se pkt.
English: The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i perforert endoseblisterpakning inneholdende 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
English: • increased heart beat
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme
English: The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 2x1, 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i perforert endoseblisterpakning inneholdende 2x1, 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
English: • hayfever
Norwegian Bokmål: • hodepine
English: Visual problems
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser
English: Stomach discomfort
Norwegian Bokmål: Oppkast Ubehag i magen
English: In the Time to onset study, avanafil demonstrated statistically significant improvement in the primary efficacy variable (average per subject proportion of successful responses by time after dose administration, to the Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) as compared with placebo, resulting in successful intercourse in 24.71% of the attempts for the 100 mg dose and 28.18% for the 200 mg dose at approximately 15 minutes after dosing compared to 13.78% for placebo .
Norwegian Bokmål: I studien som undersøkte hvor lang tid det tar før effekten inntrer, viste avanafil statistisk signifikant forbedring i variabelen for primær effekt (gjennomsnittlig andel vellykket respons per forsøksperson etter tid etter inntak av dosen, til Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) sammenliknet med placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001 4 tablets
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN EU/1/13/841/001 4 tabletter
English: • feeling out of breath when you exert yourself
Norwegian Bokmål: Tette bihuler Dyspné ved anstrengelse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets avanafil
Norwegian Bokmål: Spedra 200 mg tabletter avanafil
English: • chest pain
Norwegian Bokmål: • tette bihuler
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets avanafil
Norwegian Bokmål: Spedra 50 mg tabletter avanafil
English: Gout
Norwegian Bokmål: BLISTER
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets avanafil
Norwegian Bokmål: Spedra 100 mg tabletter avanafil
English: • hot flush
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
English: • muscle spasms
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
English: Avanafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 4.5), and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.5), og dermed forsterker nitraters hypotensive effekt (se pkt.
English: Chest pain Influenza like illness Oedema peripheral
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Influensaliknende sykdom
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg avanafil.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Spedra 50 mg tabletter avanafil DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
English: Decreased or sudden loss of hearing
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap
English: Flank pain Myalgia Muscle spasms
Norwegian Bokmål: Smerter i siden Myalgi
English: Tumour size 2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
English: Zentiva (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Zentiva (listet opp i avsnitt 6).
English: • if the number of white blood cells is too low.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt,
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Norwegian Bokmål: Grad1 (inkluderer ikkevurderte grader)
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
English: A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months.
Norwegian Bokmål: Avsluttende analyse ble utført med en faktisk gjennomsnittlig oppfølgingstid på 96 måneder.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Date of last renewal: 20 April 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Zentiva infusion solution.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av Docetaxel Zentiva infusjonsvæske.
English: The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Zentiva ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
English: What Docetaxel Zentiva is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Zentiva er og hva det brukes mot
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Docetaxel Zentiva.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunktet og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunktet.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
English: Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Zentiva.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: This is because Docetaxel Zentiva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Zentiva eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved ”EuroQoL-5D”, ”Lung Cancer Symptom Scale”, og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Klar for tilsetning til infusjonsvæsken.
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified log rank test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert log-rank test
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, discontinuation of docetaxel should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene oppstår, bør det vurderes å avslutte behandlingen med docetaksel.
English: How to store Docetaxel Zentiva Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Docetaxel Zentiva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
English: What Docetaxel Zentiva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Zentiva How to use Docetaxel Zentiva Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Zentiva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Docetaxel Zentiva Hvordan du bruker Docetaxel Zentiva Mulige bivirkninger
English: Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetakselbehandling brukes sammen med strålingsbehandling.)
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Docetaxel Zentiva.
English: Docetaxel Zentiva contains alcohol.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva inneholder alkohol.
English: EXP: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
Norwegian Bokmål: Exp: Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegg
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter ≥ 65 år i docetakselarmen rapporterte hypersensitivitetsreaksjoner, nøytropeni, anemi, væskeretensjon, dyspné og neglforandringer sammenlignet med pasienter under 65 år.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle legemidler,kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: 95% CI p-valuea* a Time to event variables: Stratified log-rank test.
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdia* a Tid til hendelsevariabler: Stratifisert log-rank test.
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half-lives for the ,  and  phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en trekammermodell, med halveringstider for α, β og γ-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet av tilfeller oppsto under den første eller andre behandlingssyklusenrunden med docetaksel, kunne enterokolitt oppstå når som helst og medføre død så tidlig som på den første dagen tilstanden inntrådte.
English: Reporting of adverse effects
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
English: For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med ADT og prednison eller prednisolon (STAMPEDE-studien) presenteres bivirkninger som inntraff i de 6 syklusene av behandling med docetaksel og med minst 2 % høyere insidens i docetakselbehandlingsarmen sammenlignet med kontrollarmen, i henhold til CTCAEgraderingsskalaen.