FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le dosi di Velosulin devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l'elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo).
Finnish: Velosulinin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa).
Italian: Velosulin è risultato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2.
Finnish: Velosulin oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Italian: L'insulina di sostituzione agisce come l'insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
Finnish: Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Italian: Velosulin può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue).
Finnish: Velosulin saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri).
Italian: Per maggiori dettagli sulle proprie condizioni di salute o la terapia seguita, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Italian: Velosulin deve essere assunto prima dei pasti (consultare il foglietto illustrativo per le corrette tempistiche di assunzione).
Finnish: Velosulin tulisi antaa ennen aterioita (pakkausselosteessa on annostelun ajoitus).
Italian: Ulteriori informazioni
Finnish: Muita tietoja Velosulinista
Italian: Velosulin può anche essere iniettato per endovena o con iniezione sottocutanea.
Finnish: Velosulinia voi myös antaa injektiona suonensisäisesti tai ihon alle.
Italian: Benefici riscontrati in seguito agli studi
Finnish: Mitä hyötyä Velosulinista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Velosulin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale.
Finnish: Henkilöiden, jotka voivat olla allergisia ihmisinsuliinille (rDNA) tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle, ei pitäisi käyttää Velosulinia.
Italian: Il principio attivo di Velosulin è l'insulina umana (rDNA).
Finnish: Velosulin sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA).
Italian: Velosulin è un'insulina ad azione rapida e può essere usato con prodotti a base di insulina ad azione prolungata.
Finnish: Velosulin on nopeavaikutteinen insuliini ja sitä voidaan käyttää yhdessä pitkävaikutteisempien insuliinien kanssa.
Italian: Il principio attivo di Velosulin, l'insulina umana (DNAr), viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante".
Finnish: Velosulinin vaikuttava aine on ihmisinsuliini (rDNA), jota tuotetaan "yhdistelmä-DNA-tekniikalla".
Italian: Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Velosulin, si rimanda al foglietto illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Velosulinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Velosulin è utilizzato per infusione sottocutanea continua mediante una pompa per infusione dell'insulina.
Finnish: Velosulinia käytetään jatkuvaan insuliinin infuusioon ihon alle insuliinipumpulla.
Italian: Gli studi a sostegno di Velosulin sono gli stessi che per Actrapid, un'altra insulina approvata nell'UE.
Finnish: Actrapid on toinen EU:ssa myyntiluvan saanut insuliini.
Italian: Velosulin è un'insulina di sostituzione identica all'insulina prodotta dal pancreas.
Finnish: Velosulin on korvaava insuliini, joka on samanlaista kuin haiman tuottama insuliini.
Italian: Modalità d'uso
Finnish: Kuinka Velosulinia käytetään?
Italian: Velosulin è stato anche esaminato quando utilizzato in una pompa per insulina.
Finnish: Velosuliinin käyttöä insuliinipumpulla on myös tutkittu.
Italian: Velosulin è una soluzione limpida e incolore di insulina in flaconcini per iniezione o infusione.
Finnish: Velosulin on kirkas, väritön insuliiniliuos.
Italian: La soluzione di insulina in Velosulin è specialmente preparata per stabilizzarlo per la durata della somministrazione mediante una pompa per infusione.
Finnish: Velosulinin insuliiniliuos on valmistettu stabiiliksi, kun sitä annostellaan insuliinipumpulla.
Italian: Numero di unità posologiche blister (alu/alu) 30 compresse blister (alu/alu) 90 (3 x 30) compresse (confezione multipla)
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Italian: Popolazione geriatrica (≥65 anni)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Italian: Può danneggiare i denti.
Finnish: Se voi olla haitallinen hampaille.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Agosto 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2014
Italian: È improbabile che questo medicinale passi nel latte materno.
Finnish: On epätodennäköistä, että tämä lääkevalmiste kulkeutuu äidinmaitoon.
Italian: Questi composti possono essere assorbiti nel sangue.
Finnish: Nämä yhdisteet voivat imeytyä vereen.
Italian: - Spinga la compressa attraverso il foglio di alluminio.
Finnish: - Paina tabletti alumiinifolion läpi.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Velphoro
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Velphoroa
Italian: Se prende più Velphoro di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Velphoroa kuin sinun pitäisi
Italian: Gli studi di carcinogenicità sono stati condotti su topi e ratti.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia suoritettiin hiirille ja rotille.
Italian: La diarrea si è verificata nell'11,6% dei pazienti delle sperimentazioni cliniche.
Finnish: Ripulia esiintyi 11,6 %:lla kliinisten tutkimusten potilaista.
Italian: Altri studi di tossicità riproduttiva non mostravano alcun effetto avverso.
Finnish: Muissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt haitallisia vaikutuksia.
Italian: Non smetta di prendere il medicinale senza aver prima parlato con il medico o il farmacista, perché il livello di fosforo nel suo sangue potrebbe aumentare (vedere paragrafo 1).
Finnish: Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä fosforipitoisuus veressäsi voi nousta (ks. kohta 1).
Italian: La riduzione del livello sierico del fosforo permaneva per le 55 settimane.
Finnish: Seerumin fosforin pienenemä pysyi 55 viikon ajan.
Italian: In 2 studi di fase 1 è stato concluso che la possibilità di sovraccarico di ferro è minima e non si sono osservati effetti dose-dipendenti in volontari sani.
Finnish: Kahdessa vaiheen 1 tutkimuksessa todettiin, että rautaylikuormituksen mahdollisuus on minimaalinen, eikä annosriippuvaisia vaikutuksia havaittu terveillä vapaaehtoisilla.
Italian: Dalla settimana 12 alla 24 erano consentite titolazioni della dose sia per ragioni di tollerabilità che di efficacia.
Finnish: Viikosta 12 viikkoon 24 annoksen muutokset olivat sallittuja siedettävyys- ja tehokkuussyistä.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.4.
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.4.
Italian: 92042 Paris la Défense Cedex Francia
Finnish: 92042 Paris la Défense Cedex Ranska
Italian: I soggetti continuavano il trattamento con il medicinale sperimentale dalla settimana 12 alla settimana 55.
Finnish: Tutkimushenkilöiden tutkimuslääkitystä jatkettiin viikosta 12 viikkoon 55.
Italian: Per informazioni su questo medicinale, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä saat ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan.
Italian: Non sono stati condotti studi di distribuzione sull'uomo.
Finnish: Jakautumistutkimuksia ihmisillä ei suoritettu.
Italian: Negli studi a lungo termine da 55 settimane, la maggior parte di queste reazioni avverse di diarrea è stata transitoria, si verificava inizialmente all'avvio del trattamento e ha portato a interruzione del trattamento nel 3,1% dei pazienti.
Finnish: 55 viikkoa kestäneissä pitkäkestoisissa tutkimuksissa suurin osa näistä ripulihaittavaikutuksista oli ohimeneviä, ilmeni varhain hoidon aloituksen aikana ja aiheutti hoidon keskeytyksen 3,1 %:lla potilaista.
Italian: Velphoro può essere dannoso per i denti.
Finnish: Velphoro voi olla hampaille haitallista.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 90 giorni Data di apertura:
Finnish: Kestoaika pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 90 päivää Avaamispäivämäärä:
Italian: Sapore del prodotto anormale
Finnish: Tuotteen maku epänormaali
Italian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Italian: Cos'è Velphoro e a cosa serve
Finnish: Mitä Velphoro on ja mihin sitä käytetään
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone o sul blister dopo "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Italian: Studi non clinici su varie specie (ratti e cani) mostravano che l'assorbimento sistemico era molto basso (≤1% della dose somministrata).
Finnish: Prekliiniset tutkimukset useilla lajeilla (rotilla ja koirilla) osoittivat, että systeeminen imeytyminen oli hyvin vähäistä (≤ 1 % annetusta annoksesta).
Italian: NON la ingoi intera.
Finnish: Niitä ei saa niellä kokonaisina.
Italian: Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora con un pasto.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota vain seuraava annos tavalliseen aikaan aterian yhteydessä.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Italian: Il 29,7% del totale di soggetti compresi negli studi clinici su Velphoro, era di età pari o superiore a 65 anni mentre l'8,7% di età pari o superiore a 75 anni.
Finnish: Velphoron kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden tutkimushenkilöiden kokonaismäärästä 29,7 % oli iältään 65-vuotiaita tai vanhempia ja 8,7 % vähintään 75-vuotiaita.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Velphoro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Finnish: Velphoron turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Si è ritenuto che questa fosse più probabilmente una risposta adattiva all'effetto farmacologico del medicinale, clinicamente non rilevante.
Finnish: Tämä katsotaan todennäköisimmin adaptiiviseksi vasteeksi lääkkeen farmakologiseen vaikutukseen, eikä se ole kliinisesti olennaista.
Italian: Velphoro è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse masticabili.
Finnish: Velphoro on saatavilla pakkauksissa, joissa on 30 tai 90 purutablettia.
Italian: Altri medicinali e Velphoro
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Velphoro
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Dopo 2 anni di trattamento si è osservata iperplasia mucosale con formazione di diverticoli/cisti nel colon e nel cieco di topi, ma è stata considerata un effetto specie-specifico e non sono stati osservati diverticoli/cisti negli studi a lungo termine su ratti o cani.
Finnish: Limakalvon hyperplasiaa yhdessä divertikkeleiden/kystojen muodostumisen kanssa havaittiin koolonissa ja umpisuolessa hiirillä 2 vuoden hoidon jälkeen, mutta tätä pidettiin lajikohtaisena vaikutuksena, eikä divertikkeleitä tai kystoja havaittu pitkäkestoisissa tutkimuksissa rotilla tai koirilla.
Italian: Velphoro è stato somministrato a oltre 248 anziani (≥65 anni) in base al regime di dosaggio approvato.
Finnish: Velphoroa on annettu yli 248 iäkkäälle henkilölle (≥ 65-vuotiaalle) hyväksytyn annostusohjelman mukaisesti.
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe compresse, non ne prenda più e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, älä ota lisää, vaan ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Italian: Se dimentica di prendere Velphoro
Finnish: Jos unohdat ottaa Velphoroa
Italian: • Emocromatosi e qualsiasi altro disturbo da accumulo di ferro.
Finnish: • Hemokromatoosi tai jokin muu raudankertymishäiriö.
Italian: Questo medicinale non svolge alcun effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole merkittävää vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Quindi l'uso di Velphoro nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Finnish: Siten Velphoroa ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Italian: Non esistono informazioni sugli effetti di questo medicinale, se assunto durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksesta raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Velphoro in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Velphoron käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperfosfatemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Le compresse hanno un diametro di 20 mm e uno spessore di 6,5 mm.
Finnish: Tabletin halkaisija on 20 mm ja sen paksuus on 6,5 mm.
Italian: - Prenda la compressa durante un pasto e la mastichi (se necessario, la compressa può essere sbriciolata per venire ingoiata più facilmente).
Finnish: - Ota tabletti aterian aikana ja pureskele se (tarvittaessa voit murskata tabletin tämän helpottamiseksi).
Italian: Poiché l'assorbimento di ferro da Velphoro è minimo (vedere paragrafo 5.2), l'escrezione di ferro nel latte materno è improbabile.
Finnish: Koska raudan imeytyminen Velphorosta on minimaalista (ks. kohta 5.2), raudan erittyminen Velphorosta ihmisen rintamaitoon on epätodennäköistä.
Italian: In questi studi non sono state applicate particolari linee guida per la dose e la somministrazione ad anziani e i regimi di dosaggio non sono stati associati ad alcuna preoccupazione significativa.
Finnish: Näissä tutkimuksissa iäkkäisiin henkilöihin ei sovellettu erityisiä annostus- tai anto-ohjeita, ja annostusaikatauluihin ei liittynyt mitään merkittäviä huolenaiheita.
Italian: Ciò può irrigidire i vasi sanguigni rendendo più difficile la distribuzione del sangue nel corpo.
Finnish: Siitä voi seurata verisuonten jäykistymistä, jolloin veren pumppautuminen elimistön eri osiin vaikeutuu.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate *Diarrea
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus *Ripuli
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo in animali non hanno rilevato alcun rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan raskauden, alkion/sikiön kehityksen, synnytyksen tai syntymän jälkeisen kehityksen osalta (ks. kohta 5.3).
Italian: Velphoro deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.
Finnish: Velphoroa on käytettävä näille potilaille vain huolellisen hyöty-riskiarvion jälkeen.
Italian: Al fine di massimizzare l'adsorbimento del fosfato proveniente dalla dieta, la dose totale giornaliera deve essere suddivisa tra i pasti della giornata.
Finnish: Jotta ruokavalion fosfaatin sitominen olisi maksimaalinen, kokonaisvuorokausiannos on jaettava päivän eri aterioille.
Italian: 90 compresse masticabili
Finnish: 90 purutablettia
Italian: Il medico può regolare la dose nel corso del trattamento in base al livello di fosforo presente nel suo sangue.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta hoidon aikana veresi fosforipitoisuuden mukaan.
Italian: La dose media giornaliera di Velphoro nelle 55 settimane di trattamento era 1.650 mg di ferro e la dose media giornaliera di sevelamer carbonato era 6.960 mg.
Finnish: Keskimääräinen Velphoro-vuorokausiannos 55 viikon hoidon aikana oli 1650 mg rautaa ja keskimääräinen sevelameerikarbonaatin vuorokausiannos oli 6960 mg.
Italian: Se presenta anche sintomi come stanchezza crescente e difficoltà di respirazione, si rivolga immediatamente al medico (vedere paragrafo 2 "Avvertenze").
Finnish: Jos sinulla lisäksi esiintyy esimerkiksi pahenevaa väsymystä ja hengenahdistusta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 2, Varoitukset).
Italian: Informazioni sul saccarosio e gli amidi (carboidrati)
Finnish: Tietoa sakkaroosista ja tärkkelyksestä (hiilihydraateista)
Italian: - Stacchi il foglio di carta all'angolo.
Finnish: - Poista foliopaperi nurkasta lähtien.
Italian: I pazienti non devono aumentare la loro normale assunzione di liquidi.
Finnish: Potilaiden ei tarvitse juoda enemmän nestettä kuin normaalisti.
Italian: I tassi riportati sono stati classificati come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: I pazienti trattati con Velphoro devono seguire i regimi alimentari prescritti.
Finnish: Velphoroa saavien potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Italian: Non sono stati condotti studi di assorbimento assoluto sull'uomo.
Finnish: Absoluuttisia imeytymistutkimuksia ihmisillä ei suoritettu.
Italian: La gran parte di queste patologie gastrointestinali si verificava nella fase iniziale del trattamento e scemava nel tempo con la prosecuzione del dosaggio.
Finnish: Suurin osa näistä ruoansulatuselimistön häiriöistä ilmeni hoidon alussa ja ne lievenivät ajan myötä, kun annosta jatkettiin.
Italian: L'attuale profilo di sicurezza di Velphoro si basa su un totale di 778 pazienti in emodialisi e 57 pazienti in dialisi peritoneale che sono stati trattati con Velphoro per un periodo massimo di 55 settimane.
Finnish: Velphoron tämänhetkinen turvallisuusprofiili perustuu tutkimuksiin, joissa yhteensä 778 hemodialyysipotilasta ja 57 peritoneaalidialyysipotilasta sai Velphoroa enintään 55 viikon ajan.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento della iperkaliemia e iperfostatemia; codice ATC: V03AE05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet, ATC-koodi: V03AE05 Vaikutusmekanismi
Italian: Contiene saccarosio, amido di patata e amido di mais pregelatinizzato.
Finnish: Sisältää sakkaroosia, perunatärkkelystä ja esigelatinoitua maissitärkkelystä.
Italian: In studi su ratti e cani a cui era stato somministrato per via orale il medicinale Velphoro 59Fe, è stato riscontrato ferro radiomarcato nelle feci ma non nelle urine.
Finnish: Rotille ja koirille tehdyissä eläinkokeissa, joissa eläimille annettiin 59Fe-Velphoroa suun kautta, radiomerkittyä rautaa löytyi ulosteista, mutta ei virtsasta.
Italian: I livelli ematici di ferro radiomarcato erano molto bassi e limitati agli eritrociti.
Finnish: Isotoopilla merkityn raudan pitoisuudet veressä olivat erittäin pieniä ja rajoittuivat erytrosyytteihin.
Italian: Se vengono dimenticate una o più dosi, durante il pasto successivo deve essere ripresa la dose normale del medicinale.
Finnish: Jos yksi tai useampi annos jää välistä, normaalia annostusta on jatkettava seuraavan aterian yhteydessä.
Italian: Qualsiasi caso di sovradosaggio di Velphoro (per es., ipofosfatemia) deve essere trattato secondo la pratica clinica standard.
Finnish: Velphoron yliannostustapaukset (esimerkiksi hypofosfatemia) on hoidettava kliinisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Italian: I tassi di risposta, definiti come proporzione di soggetti che raggiungevano livelli sierici di fosforo compresi nell'intervallo raccomandato KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) erano pari al 45,3% e al 59,1% alla settimana 12 e al 51,9% e al 55,2% alla settimana 52, per Velphoro e sevelamer carbonato, rispettivamente.
Finnish: Hoitovasteprosentit, määritettynä niiden koehenkilöiden osuutena, joka saavutti KDOQI:n (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) suosittelemien rajojen sisällä olevan seerumin fosforipitoisuuden, olivat 45,3 % ja 59,1 % viikolla 12 sekä 51,9 % ja 55,2 % viikolla 52 Velphorolla ja sevelameerikarbonaatilla hoidettaessa, tässä järjestyksessä.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in sperimentazioni cliniche Classificazione per sistemi e organi
Finnish: Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Italian: Per maggiori informazioni sul saccarosio e sugli amidi vedere il paragrafo 2.
Finnish: Lisätiedot sakkaroosista ja tärkkelyksistä, ks. kohta 2.
Italian: La parte attiva di Velphoro, pn-FeOOH, non viene metabolizzata.
Finnish: Velphoron aktiivinen puolikas, pn-FeOOH, ei metaboloidu.
Italian: Se presenta feci nere e anche sintomi come stanchezza crescente e respirazione difficoltosa, si rivolga immediatamente al medico (vedere paragrafo 4).
Finnish: Jos mustien ulosteiden lisäksi sinulla esiintyy esimerkiksi pahenevaa väsymystä ja hengenahdistusta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4).
Italian: Non esistono prove chiare di un effetto carcinogenico nei topi.
Finnish: Karsinogeenisestä vaikutuksesta hiirille ei ollut selkeitä merkkejä.
Italian: In soggetti sani l'acquisizione mediana di ferro radiomarcato nel sangue era stimata essere dello 0,43% (intervallo 0,16-1,25%) al giorno 21, in pazienti pre-dialisi dello 0,06% (intervallo 0,008-0,44%) e nei pazienti in emodialisi dello 0,02% (intervallo 0-0,04%).
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä isotoopilla merkityn raudan vereen imeytymisen mediaanin arvioitiin olevan 0,43 % (vaihteluväli 0,16-1,25 %) päivänä 21, esidialyysipotilailla 0,06 % (vaihteluväli 0,008-0,44 %) ja hemodialyysipotilailla 0,02 % (vaihteluväli 0-0,04 %).
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità sullo sviluppo embrionale/fetale su conigli (variazioni scheletriche e ossificazione incompleta) sono correlati a farmacologia esagerata e probabilmente non sono rilevanti per i pazienti.
Finnish: Kaniinien alkio-sikiö-kehitystoksisuustutkimuksissa ilmenneet vaikutukset (luuston vaihtelut ja epätäydellinen luutuminen) liittyvät korostuneeseen farmakologiaan, eivätkä todennäköisesti ole merkittäviä potilaille.
Italian: I dati degli studi in vitro suggeriscono che il saccarosio e l'amido presenti nel medicinale possono essere digeriti, rispettivamente, in glucosio e fruttosio e in maltosio e glucosio.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että lääkeaineen sakkaroosi- ja tärkkelysosat voivat liueta glukoosiksi ja fruktoosiksi sekä maltoosiksi ja glukoosiksi.
Italian: Non esistono dati clinici disponibili sull'uso di ossi-idrossido sucroferrico in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja sukroferrisen oksihydroksidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: I pazienti con compromissione epatica severa sono stati esclusi dagli studi clinici su Velphoro.
Finnish: Vaikeaa maksan toimintahäiriötä sairastavat potilaat suljettiin pois Velphoron kliinisistä tutkimuksista.