FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Halveringstijd Fluorine (18F) heeft een fysische halveringstijd van 110 minuten.
Danish: Fluor(18F) har en fysisk halveringstid på 110 minutter.
Dutch: In radioligand-bindingsassays, met gebruik van een breed panel van dierlijke en humane receptoren, ionenkanalen en transporteiwitten, is geen significante binding gevonden.
Danish: I analyser af radioligand binding, hvor der blev anvendt et bredt panel af receptorer, ionkanaler og transportere fra dyr og mennesker, blev der ikke fundet nogen signifikant binding.
Dutch: Vanwege de geringe hoeveelheid florbetaben (18F) in elke dosis, is niet te verwachten dat overdosering zal leiden tot farmacologische effecten.
Danish: Grundet den lille mængde florbetaben (18F) i hver dosis forventes overdosering ikke at resultere i farmakologisk virkning.
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts zal dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap toedienen als verwacht wordt dat het voordeel opweegt tegen de risico's.
Danish: Lægen i nuklearmedicin giver kun denne medicin under graviditet, hvis fordelen forventes at kunne opveje risiciene.
Dutch: Uw arts en de nucleair-geneeskundig arts zijn van mening dat het klinische voordeel van deze procedure met het radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.
Danish: Din læge og lægen i nuklearmedicin har besluttet, at den kliniske fordel ved denne procedure med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen for at blive udsat for stråling.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 360 MBq en mag op het moment van toediening niet lager zijn geworden dan 240 MBq.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 360 MBq og ikke ligge under 240 MBq på administrationstidspunktet.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Neuraceq bij pediatrische patiënten.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Neuraceq hos børn.
Dutch: Vóór gebruik moet de verpakking worden gecontroleerd en moet de activiteit met een dosiskalibrator worden gemeten.
Danish: Forberedelse Pakningen skal efterses inden brug, og aktiviteten skal måles med et dosimeter.
Dutch: Regel voor beoordeling
Danish: Regel for vurdering
Dutch: Vertel het uw nucleaire geneeskundige als u andere medicijnen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk kunt gebruiken omdat ze de interpretatie van de beelden van de PET-scan kunnen beïnvloeden.
Danish: Fortæl lægen i nuklearmedicin, hvis du tager, har taget for nylig eller muligvis tager nogen anden medicin, da de kan forstyrre fortolkningen af billederne fra PET-scanningen.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 360 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan (hersenen) 4,5 mGy.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis for målorganet (hjernen) 4,5 mGy.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties in vivo uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsundersøgelser.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot milieugevaren, zie rubriek 6.6.
Danish: 6.6 vedrørende miljørisici.
Dutch: Door de gebruikte opzet van dit onderzoek is het niet mogelijk om een schatting te maken van het risico van progressie van MCI tot klinische AD.
Danish: Designet af dette studie muliggør ikke estimering af risikoen for MCIprogression til klinisk Alzheimers sygdom.
Dutch: Wanneer er twijfel bestaat over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een zeer onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen, indien deze beschikbaar zijn, andere technieken, waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, aan de vrouw te worden aangeboden.
Danish: Hvis der er tvivl om en mulig graviditet (hvis kvinden har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes en anden teknik uden brug af ioniserende stråling (hvis en sådan forefindes).
Dutch: Kolf de moedermelk in deze periode af en gooi de afgekolfde moedermelk weg.
Danish: Pump mælken ud i dette tidsrum og kasser den mælk, du har pumpet ud.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel fås ved at kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: • Bespreking van de criteria voor de PET-scanmeting, waaronder de methode voor het beoordelen van de beelden, criteria voor de interpretatie, en beelden die de methodologie van de meting laten zien;
Danish: • Gennemgang af kriterierne for aflæsning af PET-scanningen, inklusive metode for billedgennemgang, kriterier for fortolkning og billeder, der viser aflæsningsmetoden
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans voor een volwassene wordt aanbevolen is 300 MBq (megabecquerel, de eenheid waarmee de hoeveelheid radioactiviteit wordt aangegeven).
Danish: Den mængde, der sædvanligvis anbefales til en voksen, er 300 MBq, (megabecquerel er den enhed, der bruges til at udtrykke radioaktivitet).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Dutch: Soms kan er restactiviteit worden waargenomen in de midsagittale sinus (zie rubriek 5.2).
Danish: Af og til kan der ses restaktivitet i den midtsagittale sinus (se pkt.
Dutch: Voorafgaand aan lancering per lidstaat zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over het definitieve voorlichtingsprogramma.
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen godkende det endelige uddannelsesprogram sammen med den nationale relevante myndighed.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i henhold til nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Dutch: Neuraceq bevat ethanol en natriumascorbaat
Danish: Neuraceq indeholder ethanol og natriumascorbat
Dutch: Het kan voorkomen dat sommige scans moeilijk te interpreteren zijn vanwege beeldruis, atrofie met een verdunde cortexrand of wazige beelden, wat tot interpretatiefouten zou kunnen leiden.
Danish: Visse scanninger kan være vanskelige at fortolke pga. billedstøj, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller slørede billeder, hvilket kan føre til fejlfortolkning.
Dutch: PET-beelden worden in transaxiale oriëntatie afgelezen met behulp van een grijsschaal.
Danish: PET-billeder læses i transaksial retning ved brug af en gråskala.
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts zal het u vertellen als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit geneesmiddel aan u is toegediend.
Danish: Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig, om du behøver at træffe nogen særlige forholdsregler, når du har fået medicinen.
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot het stabiele zuurstof (18O) met een halveringstijd van ongeveer 110 minuten, door eerst een positronstraling van 634 keV en vervolgens een fotonen-annihilatiestraling van 511 keV uit te zenden.
Danish: Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
Dutch: Bij personen met AD vertonen de corticale en striatale gebieden een significant grotere opname dan bij controles.
Danish: Hos Alzheimerforsøgspersoner viser de kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med hos kontrolpersoner.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar Neuraceq op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Neuraceq gaan gebruiken bij en na de lancering toegang tot een trainingsprogramma hebben om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te verzekeren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelse og godkendelse med den nationale relevante myndighed i hvert medlemsland, hvor Neuraceq markedsføres, sikre, ved godkendelse og efter godkendelse, at alle læger, der forventes at bruge Neuraceq, har adgang til et uddannelsesprogram for at sikre nøjagtig og pålidelig fortolkning af PET-billederne.
Dutch: Radiofarmaca dienen op zodanige wijze te worden bereid dat zowel aan de eisen van stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Danish: Radioaktive lægemidler skal forberedes, så kravene til både strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet overholdes.
Dutch: De potentiële toxiciteit van herhaalde intraveneuze injecties met florbetaben (18F) gedurende 28 dagen is getest bij ratten en honden, waarbij werd vastgesteld dat de NOAEL ten minste 20 maal de maximale dosis voor mensen was.
Danish: Den potentielle toksicitet ved 28 dages gentagen intravenøs injektion af florbetaben (18F) blev undersøgt hos rotter og hunde, og NOAEL blev fundet at være mindst 20 gange højere end den maksimale, humane dosis.
Dutch: De toediening van radiofarmaca genereert risico's voor andere personen (met inbegrip van zwangere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) van uitwendige straling of contaminatie door morsen van urine, braken, enz.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for andre personer (herunder gravide kvinder blandt sundhedspersonalet) for ekstern stråling eller kontamination fra spild af urin, opkast, osv.
Dutch: 29 (64,4%) van de MCI-patiënten had een positieve florbetaben (18F)-PET-scan.
Danish: 29 (64,4 %) af MCI-patienterne var positive for florbetaben (18F) PET-scanning.
Dutch: Tevens dient te worden overwogen wat de beste keuze van radiofarmaca is, waarbij rekening moet worden gehouden met de uitscheiding van radioactiviteit in de moedermelk.
Danish: Det mest passende valg af radioaktivt lægemiddel skal også overvejes, hvor det skal tages i betragtning, at der udskilles aktivitet i brystmælken.
Dutch: Er is een hypothese gesteld dat aspecifieke binding van het radiofarmacon aan de lipidenbevattende myelineschacht kan bijdragen aan de retentie in de witte substantie.
Danish: Hypotesen er, at uspecificeret binding af det radioaktive lægemiddel til den lipidholdige myelinskede kan bidrage til retention i den hvide substans.
Dutch: EXP {DD/MM/JJJJ} {XX}u{XX} {Tijdzone}
Danish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ}kl.{XX}:{XX}{tidszone}
Dutch: METALEN DOOS (met Blue Box)
Danish: METALÆSKE - (med blå æske)
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis met de maximale aanbevolen hoeveelheid activiteit van 360 MBq voor een volwassene van 70 kg bedraagt ongeveer 7,0 mSv.
Danish: Den effektive dosis ved administration af en maksimal anbefalet aktivitet på 360 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er ca. 7,0 mSv.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til diagnostisk brug.
Dutch: Neuraceq mag niet worden verdund.
Danish: Neuraceq må ikke fortyndes.
Dutch: Op latere tijdstippen was het niet meer mogelijk de activiteit in de urine te kwantificeren.
Danish: Tidspunkter efter den tidsramme gav ikke mulighed for yderligere kvantificering af aktiviteten i urin.
Dutch: Omdat de effectieve dosis ongeveer 5,8 mSv bedraagt wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 300 MBq florbetaben (18F) wordt toegediend, is de waarschijnlijkheid dat deze bijwerkingen optreden laag.
Danish: Da den effektive dosis er ca. 5,8 mSv, når den maksimale anbefalede aktivitet på 300 MBq florbetaben (18F) administreres, forventes disse bivirkninger at forekomme ved lav sandsynlighed.
Dutch: Er dient een PET-scan van 20 minuten te worden opgenomen, die ongeveer 90 minuten na intraveneuze injectie van florbetaben (18F) moet worden gestart.
Danish: Der skal optages et 20-minutters PET-billede begyndende ca. 90 minutter efter intravenøs injektion af florbetaben (18F).
Dutch: Florbetaben (18F) wordt uit plasma van AD-patiënten geëlimineerd met een gemiddelde biologische halfwaardetijd van ongeveer 1 uur.
Danish: Florbetaben (18F) elimineres fra plasma hos Alzheimer-patienter med en gennemsnitlig, biologisk halveringstid på ca. 1 time.
Dutch: Als toediening noodzakelijk wordt geacht, moet het geven van borstvoeding gedurende 24 uur worden onderbroken en moet de afgekolfde moedermelk van deze periode worden weggegooid.
Danish: Hvis det anses som nødvendigt at administrere lægemidlet, bør amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres.
Dutch: Bij de lage chemische concentraties die in Neuraceq aanwezig zijn, heeft florbetaben (18F) geen enkele detecteerbare farmacodynamische activiteit.
Danish: Ved de lave kemiske koncentrationer, der findes i Neuraceq, har florbetaben (18F) ikke nogen detekterbar, farmakodynamisk aktivitet.
Dutch: Een positieve scan betekent een matige tot hoge dichtheid.
Danish: En positiv scanning indikerer moderat til udbredt tæthed.
Dutch: Beperkingen van het gebruik
Danish: Begrænsninger for brug
Dutch: Tabel 4: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van Neuraceq bij blanke personen
Danish: Skema 4: Estimeret stråledosis absorberet fra intravenøs injektion af Neuraceq hos hvide forsøgspersoner
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Neuraceq is als afzonderlijk document in de productverpakking opgenomen, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verdere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Danish: Det komplette produktresume for Neuraceq fås som et separat dokument med det formål at give sundhedspersonale anden, yderligere, videnskabelig og praktisk information om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Dutch: Neuraceq wordt gegeven aan mensen met geheugenproblemen, zodat artsen een type hersenscan die PET-scan wordt genoemd, kunnen maken.
Danish: Neuraceq gives til mennesker med hukommelsesproblemer, så læger kan udføre en hjernescanning, der kaldes en PET-scanning.
Dutch: Florbetaben (18F) mag niet worden verdund.
Danish: Florbetaben (18F) skal ikke fortyndes.
Dutch: De resultaten waren lager dan de resultaten die in het hoofdonderzoek werden verkregen: de sensitiviteit varieerde van 77,5% tot 90% en de specificiteit van 62,5 tot 85,7%.
Danish: Resultaterne var lavere end de resultater, der blev opnået i pivotalstudiet: Sensitiviteten lå mellem 77,5 og 90 %, og specificiteten mellem 62,5 og 85,7 %.
Dutch: 1 (Geen opname van tracer)
Danish: 1 (Ingen optagelse af sporstof)
Dutch: Neuraceq is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Danish: Neuraceq er en klar, farveløs væske til indsprøjtning..
Dutch: LODEN POT (zonder Blue Box)
Danish: BLYPOTTE - (uden blå æske)
Dutch: Activiteit: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {DDMMJJJJ} {XX}u{XX} {Tijdzone} Volume: {XX} ml
Danish: Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}kl. {XX}:{XX} {tidszone} Volumen: {XX} ml
Dutch: Neuraceq-beelden mogen alleen worden geïnterpreteerd door personen die getraind zijn in het interpreteren van PET-beelden met florbetaben (18F).
Danish: Neuraceq-billeder må kun fortolkes af fagpersoner, der er oplært i at fortolke PET-billeder med florbetaben (18F).
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 360 MBq zijn de kenmerkende stralingsdoses voor de kritische organen, galblaas, urineblaas, wand van het bovenste deel van de dikke darm, wand van het onderste deel van de dikke darm, dunne darm en lever respectievelijk 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy en 13,9 mGy.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis, der leveres til de livsvigtige organer, galdeblære, blære, væggen i øvre tyktarm, væggen i nedre tyktarm, tyndtarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.
Dutch: Radiofarmaca mogen alleen in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en worden toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiervoor bestemde klinische setting.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Dutch: Gezonde controles vertonen relatief lage hoeveelheden retentie van florbetaben (18F) in de cortex.
Danish: Raske kontrolpersoner viser relativt lave niveauer af florbetaben (18F) retention i cortex.
Dutch: Toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd, dat de risico's van contaminatie van het geneesmiddel en van bestraling van de gebruiker tot een minimum worden beperkt.
Danish: Administrationsproceduren skal udføres på en måde, der minimerer risiko for kontamination af lægemidlet og bestråling af operatøren.
Dutch: U mag gedurende 24 uur na de injectie geen borstvoeding geven.
Danish: Du må ikke amme i 24 timer efter injektionen.
Dutch: Neuralgie Hoofdpijn Branderig gevoel Tremor
Danish: Brændende fornemmelse Tremor
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoog-risico groepen, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos gravide og ammende kvinder, børn samt patienter i højrisikogruppe såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Dutch: Met alleen een positieve scan kan geen diagnose van AD of een andere cognitieve stoornis worden gesteld, omdat afzetting van neuritische plaques in de grijze substantie aanwezig kan zijn bij asymptomatische ouderen en bij sommige neurodegeneratieve vormen van dementie (ziekte van AD, ‘Lewy body'-dementie, dementie bij de ziekte van Parkinson).
Danish: En positiv scanning kan ikke være eneste grundlag for at diagnosticere Alzheimers eller en anden kognitiv sygdom, eftersom der kan være aflejring af neuritisk plak i den grå substans hos ældre uden symptomer og ved visse neurodegenerative demenssygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy body demens, demens ved Parkinsons sygdom).
Dutch: Een hersenscan wordt meestal 90 minuten nadat Neuraceq is gegeven, opgenomen.
Danish: Hjernescanningen foretages normalt 90 minutter efter indsprøjtning af Neuraceq.
Dutch: Wijze van toediening Neuraceq is voor intraveneus en multidoseringsgebruik.
Danish: Administration Neuraceq er til intravenøs anvendelse og til flerdosis.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel, het is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Danish: Dette lægemiddel er radioaktivt og er kun beregnet til diagnostisk brug.
Dutch: Corticale SUV-ratio's (SUVR's, in verhouding tot de cerebellaire cortex) zijn bij AD-patiënten hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Kortikale SUV-ratioer (SUVR, i forhold til cortex cerebelli) er højere hos Alzheimer-patienter sammenlignet med hos raske frivillige forsøgspersoner.
Dutch: De in vivo binding van florbetaben (18F) aan andere amyloïde structuren of andere hersenstructuren of receptoren blijft onbekend.
Danish: Bindingen in vivo af florbetaben (18F) til andre amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Dutch: Daarom moeten voorzorgen worden genomen ter bescherming tegen straling, in overeenstemming met de landelijke regelgeving.
Danish: Derfor skal forsigtighedsregler for strålebeskyttelse overholdes i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Dutch: • Relevante informatie over Neuraceq als een PET-tracer voor bèta-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van het gebruik van Neuraceq, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinisch onderzoek met betrekking tot informatie over het diagnostische gebruik van Neuraceq;
Danish: • Relevant information om Neuraceq som PET sporingsstof for β-amyloid, inklusive den godkendte indikation ifølge produktresuméet, begrænsninger for anvendelse af Neuraceq, fortolkningsfejl, sikkerhedsinformation og resultaterne af kliniske forsøg, der informerer om den diagnostiske anvendelse af Neuraceq
Dutch: De activiteit van florbetaben (18F) moet vlak vóór de injectie worden gemeten met een dosiskalibrator.
Danish: Aktiviteten af florbetaben (18F) skal måles med et dosimeter (dosiskalibrator) umiddelbart inden injektion.
Dutch: Wanneer men radiofarmaca wil toedienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om te bepalen of zij wel of niet zwanger is.
Danish: Hvis der skal administreres radioaktive lægemidler til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om kvinden er gravid.
Dutch: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederland
Danish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Dutch: BV Cyclotron VU, Nederland
Danish: BV Cyclotron VU, Holland
Dutch: 12 uur na de injectie is tot ongeveer 30% van de geïnjecteerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine.
Danish: 12 timer efter injektion er op til ca. 30 % af den injicerede radioaktivitet udskilt med urin.
Dutch: Watervrije ethanol
Danish: Ethanol, vandfri
Dutch: De biofysische basis van de retentie van florbetaben (18F) in de witte substantie van levende humane hersenen kan niet met zekerheid worden verklaard.
Danish: Det biofysiske grundlag for retention af florbetaben (18F) i den hvide substans i den levende menneskehjerne kan ikke forklares definitivt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met florbetaben (18F) in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel is bedoeld alleen bij volwassenen voorkomt en het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel vertegenwoordigt ten opzichte van bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med florbetaben (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand i den godkendte indikation kun forekommer i den voksne population, og det specifikke lægemiddel ikke udviser signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter (se pkt.
Dutch: Pijn op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats/ toedieningsplaats
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet/på anvendelsesstedet
Dutch: Een PET-scan met florbetaben (18F) dient te worden aangevraagd door een arts die ervaren is in de klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
Danish: PET-scanninger med florbetaben (18F) skal ordineres af klinikere med erfaring i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Danish: Skema 3: Liste over bivirkninger Systemorganklasse
Dutch: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Verenigd Koninkrijk
Danish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Dutch: Als gevolg van verschillen in het fabricageproces is het mogelijk dat sommige injectieflacons met een doorgeprikte rubberen stop worden geleverd.
Danish: Forskelle i fremstillingsprocessen kan resultere i, at nogle ampuller distribueres med punkterede gummipropper.
Dutch: Bewegingen van het hoofd kunnen worden tegengegaan met tape of een andere flexibele hoofdband.
Danish: Hovedbevægelser kan minimeres ved brug af tape eller anden fleksibel hovedfiksering.
Dutch: Na intraveneuze bolusinjectie wordt 10 min na de injectie een concentratie radioactiviteit van 2-3% geïnjecteerde dosis/l bereikt in arterieel plasma.
Danish: Efter intravenøs bolusinjektion opnås en radioaktiv koncentration på 2-3 % injiceret dosis/l i arterielt plasma 10 minutter efter injektion.
Dutch: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrijk
Danish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrig