FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Victrelis is a strong inhibitor of CYP3A4/5.
Romanian: Victrelis este un inhibitor puternic al CYP3A4/5.
English: In medicine interaction trials conducted with AKR inhibitors diflunisal and ibuprofen, boceprevir exposure did not increase to a clinically significant extent.
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate cu inhibitori ACR diflunisal şi ibuprofen, expunerea la boceprevir nu a crescut într-o măsură semnificativă clinic.
English: Given the incremental risk of adverse events with Victrelis (anaemia notably); in case the patient cannot tolerate the treatment, consideration could be given to pursue with 12 weeks of bitherapy for the final 12 weeks of treatment instead of tritherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Având în vedere riscul adiţional de reacţii adverse la Victrelis (în special anemia); în cazul în care pacientul nu tolerează tratamentul, trebuie luată în considerare continuarea timp de 12 săptămâni a tratamentului cu două medicamente pentru ultimele 12 săptămâni de tratament în locul terapiei cu trei medicamente (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: Boceprevir covalently, yet reversibly, binds to the NS3 protease active site serine (Ser139) through a (alpha)-ketoamide functional group to inhibit viral replication in HCV-infected host cells.
Romanian: Boceprevir se leagă covalent şi reversibil de situl activ pentru serină (Ser139) al proteazei NS3 printr-un grup funcţional (alfa)-keto-amidic, pentru a inhiba replicarea virală în celulele infectate cu VHC.
English: There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Victrelis.
English: No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fătului la şoareci şi iepuri (vezi pct. 5.3).
English: Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot necesita ajustări suplimentare ale dozelor de metadonă la iniţierea sau oprirea tratamentului cu Victrelis pentru a asigura efectul clinic al metadonei.
English: Boceprevir has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 161 l/hr.
Romanian: Boceprevirul are un clearance total mediu în organism (Cl/F) de aproximativ 161 l/h.
English: • have hepatitis C other than genotype 1
Romanian: • aveţi hepatită tip C cu un genotip altul decât genotipul 1
English: • Store in a refrigerator (2C - 8C) until expiry.
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C) până la data de expirare.
English: Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
Romanian: După administrarea per os, boceprevir a fost absorbit într-un Tmax median de 2 ore.
English: • antimicrobial medicine - pentamidine
Romanian: • medicamente antimicrobiene - pentamidină
English: • The other ingredients are sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin, and shellac.
Romanian: • Celelalte componente sunt: lauril sulfat de sodiu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, oxid galben de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172), dioxid de titan (E171), gelatină şi şerlac.
English: Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
Romanian: Fiecare alveolă a blisterului este sigilată prin căldură, cu partea detaşabilă într-o configuraţie de 3 alveole per blister şi ambalate.
English: The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării Victrelis la pacienţi infectaţi concomitent cu VHC/HIV-1 (n=64) a fost în general similar cu profilul de siguranţă la pacienţi cu mono-infecţie cu VHC.
English: The SVR rate was 62.5% (40/64) in subjects treated with Victrelis in combination with PR and 29.4% (10/34) in subjects treated with PR alone (see Table 6).
Romanian: Rata RVS a fost 62,5% (40/64) la subiecţii trataţi cu Victrelis în asociere cu PR şi 29,4% (10/34) la subiecţii trataţi cu PR fără asocieri (vezi Tabelul 6).
English: • have low blood potassium (hypokalaemia)
Romanian: • aveţi valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie).
English: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103)
Romanian: % (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103)
English: Continue with all three medicines (peginterferon alfa and ribavirin [PR] + Victrelis) and finish through Treatment Week 28 (TW 28).
Romanian: Continuarea cu toate cele trei medicamente (peginterferon alfa şi ribavirină [PR] + Victrelis) şi finalizarea în cursul săptămânii de tratament 28 (ST 28).
English: Evaluation of varying combinations of boceprevir and interferon alfa-2b that produced 90% suppression of replicon RNA showed additivity of effect; no evidence of synergy or antagonism was
Romanian: Evaluarea diverselor combinaţii dintre boceprevir şi interferon alfa-2b, care au produs 90% din supresia repliconului de ARN, a arătat cumularea efectului; nu a fost detectată nicio dovadă privind sinergia sau antagonismul.
English: Laboratory testing
Romanian: Alte determinări de laborator
English: Do not take Victrelis if any of the above apply to you.
Romanian: Nu utilizaţi Victrelis dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
English: IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
Romanian: IL28B rs12979860 a fost genotipat la 653 din 1048 (62%) subiecţi în SPRINT-2 (netrataţi anterior) şi la 259 din 394 (66%) subiecţi în RESPOND-2 (eşec la tratamentul anterior) [vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice].
English: Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load < 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Romanian: Subiecţii au urmat o schemă antiretrovirală, boala HIV fiind stabilă (încărcătură virală HIV-1 < 50 copii/ml şi număr celule CD4 ≥ 200 celule/µl).
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar se află la vârsta fertilă, ea trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului.
English: • statins - simvastatin or lovastatin
Romanian: • statine - simvastatină sau lovastatină
English: • to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
Romanian: • pentru a ajuta medicul să stabilească durata tratamentului cu Victrelis
English: - if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Romanian: - dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care ia ribavirină: trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de tratament, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului.
English: C-boceprevir, the most abundant circulating metabolites were a diasteriomeric mixture of ketone-reduced metabolites with a mean exposure approximately 4 fold greater than that of boceprevir.
Romanian: C-boceprevir cei mai frecvenţi metaboliţi circulanţi au fost reprezentaţi de un amestec diasteromeric de metaboliţi reduşi la cetone cu o expunere medie de aproximativ 4 ori mai mare decât cea a boceprevir.
English: The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
Romanian: Cel mai frecvent administrat IP HIV a fost atazanavir, urmat de lopinavir şi darunavir.
English: If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
Romanian: Dacă nu au existat asemenea valori în timpul şi după SU 24, a fost utilizată valoarea din SU 12.
English: • HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Romanian: • inhibitori de protează HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Thyroid neoplasm (nodules)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm tiroidian (noduli)
English: The concomitant use of Victrelis with rifampicin or anticonvulsants (such as phenytoin, phenobarbital or carbamazepine) may significantly reduce the plasma exposure of boceprevir.
Romanian: Administrarea concomitentă de Victrelis cu rimfapicină sau anticonvulsivante (cum sunt fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină) poate scădea semnificativ expunerea plasmatică a boceprevir.
English: Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea altor metode de contracepţie (vezi pct. 4.5).
English: If a patient misses a dose and it is 2 or more hours before the next dose is due, the patient should take the missed dose with food and resume the normal dosing schedule.
Romanian: Dacă pacientul a uitat administrarea unei doze şi mai sunt 2 sau mai multe ore până la următoarea, pacientul trebuie să administreze doza omisă cu alimente şi apoi se reia schema normală de dozaj.
English: Food enhanced the exposure of boceprevir by up to 60% at the 800 mg three times daily dose when administered with a meal relative to the fasting state.
Romanian: Alimentele cresc expunerea la boceprevir cu până la 60% la doze de 800 mg de trei ori pe zi, atunci când se administrează în timpul unei mese faţă de administrarea în condiţii de repaus alimentar.
English: ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
Romanian: EVALUARE* (Niveluri ARN-VHC
English: No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic a parametrilor farmacocinetici între pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal şi subiecţii sănătoşi.
English: The mean decreases in haemoglobin values from baseline were larger in previously treated patients compared to patients who had never received prior therapy.
Romanian: Scăderile medii faţă de valorile iniţiale ale hemoglobinei au fost mai mari la pacienţii care au fost trataţi anterior comparativ cu pacienţii la care nu s-a administrat anterior tratament.
English: In comparison, 79% (66/84) of genotype 1b subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Romanian: Prin comparaţie, 79% (66/84) dintre subiecţii cu genotip 1b nu au mai avut nicio VAR detectată prin secvenţializare populaţională la locusurile asociate cu rezistenţă la boceprevir.
English: The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor severe sau ameninţătoare de viaţă tinde să fie mai mare la pacienţii din braţul care conţine boceprevir faţă de pacienţii din braţul de control.
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, anaemia (see section 4.4), nausea,
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost fatigabilitate, anemie (vezi pct. 4.4), greaţă, cefalee
English: Caution should be exercised with medicines known to prolong QT interval such as amiodarone, quinidine, methadone, pentamidine and some neuroleptics.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul medicamentelor cunoscute a prelungi intervalul QT cum sunt amiodarona, chinidina, metadona, pentamidina şi unele neuroleptice.
English: Treatment with pravastatin can be initiated at the recommended dose when co-administered with Victrelis.
Romanian: Tratamentul cu pravastatină poate fi iniţiat la doza recomandată atunci când se administrează concomitent cu Victrelis.
English: However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul asociat cu Victrelis, peginterferonul alfa şi ribavirină vă poate face să vă simţiţi obosit, să aveţi o stare de leşin, să aveţi o senzaţie de rotire, să aveţi modificări ale tensiunii arteriale, să fiţi confuz sau să aveţi dificultăţi în a vedea clar.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fier (E 172) Oxid roşu de fier (E 172)
English: Medicines metabolized primarily by CYP3A4/5 may have increased exposure when administered with Victrelis, which could increase or prolong their therapeutic and adverse reactions (see Table 2).
Romanian: Medicamentele metabolizate în principal de CYP3A4/5 pot atinge niveluri de expunere crescută atunci când sunt administrate împreună cu Victrelis, care le poate creşte sau prelungi efectele terapeutice şi reacţiile adverse (vezi Tabelul 3).
English: Pack sizes: carton of 84 hard capsules and multipack containing 336 (4 packs of 84) hard capsules.
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutie a 84 capsule şi ambalaj multiplu conţinând 336 (4 cutii a 84) capsule.
English: • hormonal replacement therapy - oestrogen-based medicines
Romanian: • terapie de substituţie hormonală - medicamente pe bază de estrogen
English: If other HCVRNA values were available after FW 24, the last available value in the period after FW 24 was used.
Romanian: Dacă alte valori ARN-VHC au fost disponibile după SU 24, a fost utilizată ultima valoare disponibilă în timpul perioadei de după SU 24.
English: All
Romanian: Toţi
English: Decreases in neutrophil counts may require dose reduction of peginterferon alfa or discontinuation of therapy.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile poate necesita reducerea dozei de peginterferon alfa sau întreruperea tratamentului.
English: Boceprevir is an inhibitor of the HCV NS3 protease.
Romanian: Boceprevir este un inhibitor al proteazei NS3 a VHC.
English: • ‘ergot' type medicines, such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine - used for migraine and cluster headaches
Romanian: • medicamente tip „ergot”, cum sunt dihidro-ergotamină, ergonovină, ergotamină sau metilergonovină - utilizate pentru tratamentul migrenei şi a durerilor de cap repetate
English: The IC50 and IC90 values for boceprevir against different genotype 1b replicons ranged from 200 to 600 nM and 400 to 900 nM, respectively, in a 72-hour cell culture assay.
Romanian: Valorile CI50 şi CI90 pentru boceprevir împotriva repliconilor diferiţi ai genotipului 1b a variat între 200 nm şi 600 nm, respectiv 400 nm şi 900 nm, într-un test pe culturi de celule de 72 ore.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis.
English: Victrelis contains lactose
Romanian: Victrelis conţine lactoză
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.04 years for genotype 1b.
Romanian: Timpul median necesar pentru ca toate VAR să devină nedetectabile a fost de 1,04 ani pentru genotipul 1b.
English: Boceprevir/metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Romanian: Boceprevir/metaboliţii acestuia sunt excretaţi în laptele de şobolan (vezi pct. 5.3).
English: Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs. 1b) to one of the following treatment arms:
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raportul de 1:2:2 şi repartizaţi, pe baza răspunsului la schemele de distribuire anterioare (recidivanţi comparativ cu parţial respondenţi) şi pe baza subtipului VHC (1a comparativ cu 1b), unuia dintre următoarele braţe de tratament:
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.17 years for genotype 1a.
Romanian: Timpul median necesar pentru ca toate VAR să devină nedetectabile a fost de 1,17 ani pentru genotipul 1a.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHB/VHC prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
English: Glomerular filtration rate decreased * Includes adverse reactions which may be serious as assessed by the investigator in clinical trial
Romanian: Scăderea în greutate Murmur cardiac, creşterea frecvenţei cardiace Scăderea ratei filtrării glomerulare * Include reacţiile adverse care ar putea fi grave, aşa cum au fost ele evaluate de către investigatorul la subiecţii din cadrul studiului clinic.
English: No dose adjustment is required in these patients and in patients with any degree of renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi sau în oricare stadiu de insuficienţă renală.
English: If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Romanian: Dacă hemoglobina este < 10 g/dl (sau < 6,2 mmol/l) se poate recomanda abordarea terapeutică a anemiei (vezi pct. 4.8).
English: Patients receiving prednisone and Victrelis should be monitored appropriately.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează prednison şi Victrelis trebuie monitorizaţi corespunzător.
English: Combined use with peginterferon alfa-2a as compared to alfa-2b:
Romanian: Administrarea asociată cu peginterferon alfa-2a comparativ cu asocierea cu alfa-2b:
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informaţii privind scăderea dozei şi/sau încetarea administrării de ribavirină.
English: Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că boceprevir suferă iniţial o metabolizare prin calea mediată de aldo-cetoreductază (AKR) până la metaboliţi reduşi la cetone, care sunt inactivi împotriva VHC.
English: Whether on treatment early viral response and/or IL28B genotype could reliably identify those patients who are unlikely to retrieve significant benefit of boceprevir (higher SVR rates or short course treatment duration) on top of the bitherapy is currently under investigation.
Romanian: În prezent este studiat dacă răspunsul viral timpuriu la tratament şi/sau genotipul IL28B pot identifica cu siguranţă acei pacienţi la care este puţin probabil să obţină beneficii semnificative la boceprevir (rate RVS mai mari sau durata tratamentului mai scurtă) peste cele ale tratamentului cu două
English: Use in patients having HCV genotypes other than genotype 1
Romanian: Administrarea la pacienţii cu genotipuri VHC altele decât genotipul 1
English: Angioedema (see section 4.4), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome, Stevens-Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia
Romanian: Angioedem (vezi pct. 4.4), sindrom de erupţie cutanată tranzitorie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), sindrom Stevens-Johnson Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie, mialgie
English: Boceprevir/medicine derived material was shown to be transferred into the milk of lactating rats.
Romanian: S-a demonstrat că boceprevir/substanţele derivate din medicament sunt excretate în laptele şobolanilor.
English: Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
Romanian: Ambalaj cu mai multe cutii: 336 (4 cutii a 84) capsule
English: VictrelisRGT (N=162)
Romanian: VictrelisTGR (N=162)
English: • However, if it is less than 2 hours before your next dose is due, skip the missed dose.
Romanian: • Cu toate acestea, dacă sunt mai puţin de 2 ore până la următoarea doză, săriţi peste doza uitată.
English: Victrelis contains lactose.
Romanian: Victrelis conţine lactoză.
English: C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
Romanian: C-boceprevir aproximativ 79% din doză a fost excretat în fecale şi respectiv 9% din doză a fost excretat prin urină, şi 8% din doza de substanţă marcată cu radiocarbon a fost eliminat ca boceprevir în fecale şi respectiv 3% în urină.
English: Co-administration of Victrelis with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure to Victrelis (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de Victrelis cu medicamente care determină inducţia sau inhibiţia CYP3A4/5 poate creşte sau scădea expunerea la Victrelis (vezi pct. 4.4).
English: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) Relapse
Romanian: % (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) FT %, (n/N) Recidivă (n/N)
English: Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Romanian: Nu este de așteptat ca administrarea concomitentă cu maraviroc să influențeze concentraţiile plasmatice de boceprevir (pe baza căii de eliminare a boceprevirului).
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea Victrelis la pacienţii cu boală hepatică avansată, vezi pct. 4.4.
English: In rats, boceprevir induced reversible effects on fertility and early embryonic development in female rats at exposures 1.2-fold the human exposure at the recommended therapeutic dose.
Romanian: La şobolani, boceprevir a indus efecte reversibile asupra fertilităţii la femele şi a dezvoltării embrionare timpurii, la expuneri de 1,2 ori mai mare decât expunerea sistemică umană la doza terapeutică recomandată.
English: • Store outside of the refrigerator at or below 30°C for a period of not more than 3 months until expiry.
Romanian: • A se păstra în afara frigiderului la sau sub 30°C timp de până la 3 luni, până la data de expirare.
English: Caution should be exercised in patients taking drospirenone-containing medicines with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassium-sparing diuretics.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la pacienţii care utilizează medicamente care conţin drospirenonă, cu afecţiuni care predispun la hiperkaliemie, sau la pacienţii care utilizează diuretice care economisesc potasiul.
English: • lumefantrine and halofantrine - anti-malaria medicines
Romanian: • lumefantrină şi halofantrină - medicamente anti-malarie
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions R155T and A156S.
Romanian: O reducere mai mare de 10 ori a susceptibilităţii la boceprevir a fost conferită de către substituţiile de aminoacizi R155T şi A156S.
English: No clinical paediatric exposure data is available (see section 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la expunerea clinică la populaţia pediatrică (vezi pct. 4.2).
English: Outer carton with Blue Box
Romanian: Cutie exterioară cu chenar albastru
English: Plasma concentrations of calcium channel blockers may increase when administered with Victrelis.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale blocantelor canalelor de calciu pot creşte la administrarea împreună cu Victrelis.