FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tarceva são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tarceva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: No entanto, não se observaram benefícios para os doentes nos quais o cancro não se tinha disseminado para outras partes do corpo.
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych korzyści dla pacjentów, u których nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze poza trzustkę.
Portuguese: Crescimento Epidérmico (EGFR);
Polish: (EGFR);
Portuguese: O erlotinib bloqueia os EGFR que podem ser encontrados na superfície de algumas células tumorais.
Polish: Erlotynib blokuje białka EGFR, które występują na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Portuguese: • doentes não tratados anteriormente cujas células cancerígenas apresentem determinadas alterações («mutações ativadoras») no gene de uma proteína denominada recetor do Fator de
Polish: • wcześniej nieleczonych pacjentów, u których komórki nowotworowe mają pewne zmiany („mutacje aktywizujące") w genie kodującym białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu
Portuguese: Tarceva só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Polish: Lek Tarceva jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: A substância ativa de Tarceva, o erlotinib, pertence ao grupo dos inibidores do EGFR.
Polish: Substancja czynna leku Tarceva, erlotynib, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów EGFR.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tarceva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva
Portuguese: Tarceva pode prolongar o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença e prolongar a vida de algunsdoentes.
Polish: Lek Tarceva może przedłużyć czas życia pacjentów bez nasilenia się choroby i przedłużyć czas życia u niektórych pacjentów.
Portuguese: No CPCNP, Tarceva foi avaliado sobretudo em quatro estudos:
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca lek Tarceva oceniano głównie w czterech badaniach:
Portuguese: Tarceva é também utilizado em doentes com cancro do pâncreas metastizado, em associação com gemcitabina (outro medicamento contra o cancro).
Polish: Lek Tarceva stosuje się również u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
Portuguese: O maior benefício ocorreu num subgrupo de 49 doentes com mutações ativadoras do EGFR: os que tomaram Tarceva (22 doentes) viveram, em média, 44,6 semanas sem agravamento da doença, comparativamente a 13 semanas nos que receberam o placebo (27 doentes);
Polish: Największe korzyści zaobserwowano w podgrupie 49 pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR: u pacjentów przyjmujących lek Tarceva (22 osoby) czas przeżycia wyniósł średnio 44,6 tygodnia bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 13 tygodni w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (27 osób).
Portuguese: O estudo concluiu que não existe qualquer benefício na utilização precoce do medicamento, dado que os doentes que receberam Tarceva numa fase precoce do estudo não viveram mais tempo do que os que receberam Tarceva numa fase posterior no estudo (após progressão da doença);
Polish: W badaniu nie stwierdzono korzyści wynikających z wczesnego stosowania leku, gdyż czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Tarceva na wczesnym etapie badania nie był dłuższy niż czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Tarceva na późniejszym etapie badania (po wystąpieniu progresji choroby).
Portuguese: Em resultado deste bloqueio, as células tumorais deixam de poder receber as mensagens necessárias para crescerem e disseminar-se (metástases).
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu (powstawania przerzutów).
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Tarceva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Globalmente, Tarceva aumentou marginalmente o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença, bem como do tempo de sobrevivência dos doentes.
Polish: Lek Tarceva ogółem nieznacznie wydłużył czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby oraz czas przeżycia.
Portuguese: O estudo comparou o tempo de sobrevivência dos doentes quando Tarceva era usado numa fase precoce do estudo com o tempo de sobrevivência quando Tarceva era usado numa fase posterior do estudo.
Polish: W badaniu porównywano czas przeżycia pacjentów w przypadku stosowania leku Tarceva na wczesnym etapie badania z zastosowaniem leku na późniejszym etapie badania.
Portuguese: Como funciona Tarceva?
Polish: Jak działa lek Tarceva
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tarceva.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Tarceva é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado (o cancro começou a disseminar-se) ou metastizado (o cancro já se disseminou para outras partes do corpo).
Polish: Tarceva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium zaawansowanym (co oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać) lub przerzutowym (co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała).
Portuguese: • o quarto estudo comparou Tarceva com um placebo em 731 doentes nos quais pelo menos um tratamento anterior de quimioterapia não tinha funcionado.
Polish: • W czwartym badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 731 pacjentów, u których co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Tarceva são considerados controláveis.
Polish: Działania niepożądane leku Tarceva uznano za możliwe do kontrolowania.
Portuguese: Os doentes que receberam Tarceva sobreviveram, em média, 6,7 meses, em comparação com 4,7 meses para os doentes que receberam o placebo.
Polish: Czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Tarceva wynosił średnio 6,7 miesiąca, w porównaniu z 4,7 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Os doentes com CPCNP devem ser examinados para o rastreio de mutações ativadoras do EGFR antes do início do tratamento com Tarceva, exceto se a quimioterapia anterior não tiver funcionado e outros tratamentos não forem adequados.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tarceva pacjentów z NSCLC należy zbadać pod kątem mutacji aktywujących EGFR, chyba że wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie nie są odpowiednie.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados a Tarceva utilizado em monoterapia para o tratamento do cancro do pulmão foram erupção cutânea (que afetou 75 % dos doentes), diarreia (54 %), perda de apetite e cansaço (52 % cada um).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach związane ze stosowaniem leku Tarceva w monoterapii w leczeniu raka płuca to: wysypka (obserwowana u 75% pacjentów), biegunka (obserwowana u 54% pacjentów), utrata apetytu i zmęczenie (każde obserwowane u 52% pacjentów).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tarceva durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tarceva wykazane w badaniach
Portuguese: Tarceva em associação com gemcitabina foi estudado em 569 doentes com cancro do pâncreas avançado, não ressecável (que não pode ser removido por cirurgia) ou metastizado.
Polish: Lek Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną badano u 569 pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym (niekwalifikującym się do usunięcia w drodze operacji) lub przerzutowym rakiem trzustki.
Portuguese: Um resumo sobre Tarceva e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tarceva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Os doentes com cancro metastizado que receberam Tarceva como terapêutica inicial viveram, em média, 5,9 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 5,1 meses nos que receberam o placebo.
Polish: Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki przyjmujący lek Tarceva jako leczenie początkowe przeżywali bez nasilenia choroby średnio 5,9 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: • doentes com mutações ativadoras do EGFR cuja doença se encontre estável após quimioterapia inicial.
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których choroba ustabilizowała się po wstępnej chemioterapii.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente a Tarceva, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: • doentes com mutações ativadoras do EGFR nos quais a quimioterapia anterior não tenha funcionado;
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała;
Portuguese: No estudo de Tarceva utilizado em associação com gemcitabina no tratamento do cancro do pâncreas, os efeitos secundários mais frequentes foram cansaço (que afetou 73 % dos doentes), erupção cutânea (69 %) e diarreia (48 %).
Polish: W badaniu dotyczącym leku Tarceva stosowanego w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki najczęstsze działania niepożądane to: zmęczenie (obserwowane u 73% pacjentów), wysypka (obserwowana u 69% pacjentów) i biegunka (obserwowana u 48% pacjentów).
Portuguese: Os doentes que tomaram Tarceva viveram, em média, 10,4 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 5,1 meses nos doentes que receberam medicamentos quimioterapêuticos.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva żyli średnio 10,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,1 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Portuguese: • doentes que não tenham mutações ativadoras do EGFR e nos quais a quimioterapia anterior não tenha funcionado e outros tratamentos não sejam adequados.
Polish: • pacjentów bez mutacji aktywujących EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie są nieodpowiednie.
Portuguese: Como se utiliza Tarceva?
Polish: Jak stosować lek Tarceva
Portuguese: • o segundo estudo comparou Tarceva com um placebo (tratamento simulado) em 889 doentes com CPCNP avançado ou metastizado, cuja doença não se agravou após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
Polish: • W drugim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w grupie 889 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nie doszło do nasilenia choroby po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Portuguese: • um terceiro estudo comparou Tarceva com um placebo em 643 doentes com CPCNP avançado, cujas células cancerosas não apresentavam mutações ativadoras do EGFR e cuja doença se encontrava estável após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
Polish: • W trzecim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 643 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których w komórkach nowotworowych nie występowały mutacje aktywujące EGFR oraz u których choroba ustabilizowała się po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Portuguese: • o primeiro estudo comparou Tarceva com quimioterapia em 173 doentes com CPCNP avançado com mutações ativadoras do EGFR que não tinham recebido quimioterapia anterior.
Polish: • W pierwszym badaniu lek Tarceva porównywano z chemioterapią u 173 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami aktywującymi EGFR, u których nie zastosowano wcześniej chemioterapii.
Portuguese: Em consequência, Tarceva ajuda a impedir que o cancro cresça e se dissemine para outras partes do corpo.
Polish: W ten sposób lek Tarceva zapobiega wzrostowi i rozprzestrzenianiu się nowotworu w organizmie.
Portuguese: Dado que Tarceva parece ser mais eficaz em doentes com cancro do pâncreas que desenvolvem erupção cutânea, o tratamento deve ser reavaliado após 4 a 8 semanas, caso os doentes não desenvolvam erupção cutânea.
Polish: W razie konieczności (na przykład z powodu działań niepożądanych) dawkę można zmniejszać stopniowo o 50 mg. Ze względu na to, że lek Tarceva wydaje się skuteczniejszy u pacjentów z rakiem trzustki, u których wystąpiła wysypka, leczenie należy poddać ponownej ocenie po 4-8 tygodniach, jeżeli u pacjentów nie wystąpiła wysypka.
Portuguese: Entre os doentes tratados com Tarceva, a média de sobrevivência foi de 8,6 meses nos que tinham tumores EGFR-IHC positivos (apresentavam EGFR na superfície das células) e de 5 meses nos que tinham tumores EGFR-IHC negativos.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących lek Tarceva średni czas przeżycia wyniósł 8,6 miesiąca u osób, u których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nowotwór był EGFR
Portuguese: Para o CPCNP, a dose habitual é de 150 mg por dia. Para o cancro do pâncreas, é de 100 mg por dia. Tarceva é tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
Polish: Lek Tarceva przyjmuje się przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim.
Portuguese: «Estável» significa que o cancro não melhorou nem piorou com a quimioterapia
Polish: Stabilizacja choroby oznacza, że po zastosowaniu chemioterapii (leki stosowane w leczeniu raka) choroba nowotworowa ani nie ustąpiła, ani nie nasiliła się;
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności są podsumowane w Tabeli 3.
Portuguese: Deve ter-se cuidado nestas situações.
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Portuguese: - corresponde a percentagem inferior ao limite
Polish: - odpowiada odsetkowi poniżej wartości granicznej
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessária a diminuição da dose.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki.
Portuguese: Este estudo não atingiu o seu objectivo primário.
Polish: Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Portuguese: Qualquer grau 3
Polish: Każdy stopień 3
Portuguese: Deve informar o seu médico:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza:
Portuguese: Incluindo fatalidades.
Polish: W tym z przypadkami zgonów.
Portuguese: Os primeiros 330 doentes foram avaliados centralmente (taxa de resposta 6,2%); 401 doentes foram avaliados pelo investigador (taxa de resposta 11,2%).
Polish: Pierwszych 330 pacjentów oceniano centralnie (odsetek odpowiedzi 6,2%); 401 pacjentów oceniali badacze (odsetek odpowiedzi 11,2%).
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis forneceu uma estimativa de 59% para o valor da biodisponibilidade absoluta.
Polish: Badanie przeprowadzone u zdrowych ochotników pozwoliło uzyskać szacunkową wartość biodostępności całkowitej równą 59%.
Portuguese: Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da sua situação clínica e, nalguns casos, pode ser fatal.
Polish: Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem.
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2005 Data da última renovação: 2 de julho de 2010
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 września 2005 Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Portuguese: No estudo clínico PA.3.
Polish: 1 W badaniu klinicznym PA.3.
Portuguese: População geral
Polish: Cała populacja
Portuguese: OS*** (meses)
Polish: OS*** (miesiące)
Portuguese: Por conseguinte, espera-se que o tempo para atingir a concentração plasmática no estado de equilíbrio seja aproximadamente 7-8 dias.
Polish: Można więc oczekiwać, że czas potrzebny do uzyskania stanu stacjonarnego stężenia w osoczu będzie wynosił około 7-8 dni.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a presença de opióides parece aumentar a exposição em cerca de 11%.
Polish: Na podstawie wyników populacyjnej analizy dotyczącej farmakokinetyki, obecność opioidów wydaje się zwiększać ekspozycję o około 11%.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção*
Polish: Zakażenia i infestacje Zakażenia*
Portuguese: Revisão independente **
Polish: Niezależna ocena**
Portuguese: Avaliação do estado mutacional do EGFR
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Portuguese: Os sintomas manifestaram-se num período de alguns dias a vários meses após o início do tratamento com Tarceva.
Polish: Początek objawów występował po kilku dniach do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tarceva.
Portuguese: PFS (mediana em meses)
Polish: PFS (mediana w miesiącach)
Portuguese: Não é clara a relevância clínica destas diferenças.
Polish: Kliniczne znaczenie tych różnic nie jest jasne.
Portuguese: O tabaco demonstrou reduzir a exposição ao erlotinib em 50-60%.
Polish: Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję na erlotynib o 50-60%.
Portuguese: Doses repetidas, de 200 mg duas vezes por dia, em indivíduos saudáveis, foram fracamente toleradas depois de apenas alguns dias de tratamento.
Polish: Dawki 200 mg podawane dwa razy na dobę zdrowym osobom były źle tolerowane po zaledwie kilku dniach stosowania.
Portuguese: A mediana da duração da resposta foi de 34,3 semanas, variando entre 9,7 a 57,6 + semanas.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 34,3 tygodni i wahała się od 9,7 do 57,6+ tygodni.
Portuguese: Tarceva não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Se necessário, a dose de erlotinib deve ser diminuída, especialmente se for observada toxicidade.
Polish: W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę erlotynibu, zwłaszcza w przypadku zaobserwowania objawów toksyczności.
Portuguese: As consequências desta interação, por ex. toxicidade para o SNC, não foram estabelecidas.
Polish: Następstwa tych interakcji z punktu widzenia np. toksyczności dla OUN nie są ustalone.
Portuguese: Pode ocorrer interação com substâncias ativas que sejam metabolizadas por estes enzimas, ou que sejam seus inibidores ou indutores.
Polish: Mogą występować potencjalne interakcje z lekami, które są metabolizowane przez te enzymy lub są ich inhibitorami bądź induktorami.
Portuguese: Caso tolerem bem a medicação ao longo de mais de 2 semanas, pode considerar-se o aumento da dose para 450 mg, mantendo uma monitorização de segurança cuidadosa.
Polish: Jeżeli takie leczenie jest dobrze tolerowane przez okres dłuższy niż 2 tygodnie można rozważyć kolejne zwiększenie dawki do 450 mg uważnie kontrolując bezpieczeństwo leczenia.
Portuguese: O erlotinib apresentou um resultado negativo nos estudos convencionais de genotoxicidade.
Polish: Erlotynib dawał negatywne wyniki w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Portuguese: Leia também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Portuguese: ** Pode originar desidratação, hipocaliemia e insuficiência renal.
Polish: ** Może prowadzić do odwodnienia, hipokaliemii i niewydolności nerek.
Portuguese: Grau NCI-CTC
Polish: Stopień wg NCI-CTC
Portuguese: PFS (mediana em meses), Avaliada pelo investigador p<0,0001
Polish: PFS (mediana w miesiącach), Ocena badacza p<0,0001
Portuguese: População com doença localmente avançada
Polish: Populacja z chorobą miejscowo zaawansowaną
Portuguese: 90 % dos doentes tratados com Tarceva desenvolveram erupção cutânea nos primeiros 44 dias.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Tarceva wysypka wystąpiła w ciągu pierwszych 44 dni.
Portuguese: Em caso de gravidez, o tratamento só deverá prosseguir se o benefício potencial para a mãe for superior ao risco para o feto.
Polish: U kobiet ciężarnych leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Portuguese: Os doentes deste estudo não foram selecionados com base no estado mutacional do EGFR.
Polish: Pacjenci w tym badaniu nie byli dobierani na podstawie statusu mutacji EGF.
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela seguinte (os resultados para o grupo de doentes com doença metastática ou localmente avançada provêm de uma análise exploratória de subgrupos).
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli (wyniki dla grup pacjentów z chorobą rozsianą i miejscowo zaawansowaną pochodzą z analizy podgrup).
Portuguese: A incidência mais alta de DPI (aproximadamente 5% com uma taxa de mortalidade de 1,5%) é observada entre os doentes participantes nos estudos conduzidos no Japão.
Polish: Większą częstość występowania ILD (około 5%, ze wskaźnikiem śmiertelności wynoszącym 1,5%) zaobserwowano wśród pacjentów w badaniach prowadzonych w Japonii.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de Tarceva na produção de leite ou a sua presença no leite materno.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu leczniczego Tarceva na wytwarzanie mleka lub obecności produktu leczniczego w mleku matki.
Portuguese: Sabe-se que esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.
Polish: Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Portuguese: O que é Tarceva e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Tarceva com alimentos e bebidas Não tome Tarceva com alimentos.
Polish: Tarceva z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Tarceva z jedzeniem.
Portuguese: Leia também a secção seguinte "Outros medicamentos e Tarceva".
Polish: Patrz także poniżej „Inne leki i Tarceva".
Portuguese: Incluindo fatalidades (ver secção 4.4).
Polish: W tym z przypadkami zgonów (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Da mesma forma, a exposição ao metabolito ativo aumentou em cerca de 60% e 48% para a AUC e Cmax, respetivamente.
Polish: Podobnie, ekspozycja na jego aktywny metabolit wzrosła o około 60% i o 48% odpowiednio dla AUC i Cmax.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatia
Portuguese: Ao prescrever Tarceva devem ser tidos em consideração os fatores associados a sobrevivência prolongada.
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia.
Portuguese: Tem sido observada uma incidência mais alta nos doentes no Japão (ver secção 4.4).
Polish: Częściej zaobserwowano to wśród pacjentów w Japonii (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Melhor taxa de resposta global (RC/RP)
Polish: Całkowity odsetek najlepszych odpowiedzi (CR/PR)
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane.
Portuguese: Tarceva é indicado para adultos.
Polish: Tarceva jest wskazana u dorosłych pacjentów.
Portuguese: A inibição da glucuronidação pode causar interações com medicamentos que são substratos do UGT1A1 e eliminados exclusivamente por esta via.
Polish: Hamowanie reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym może wywoływać interakcje z lekami, które są substratami UGT1A1 i są wydalane wyłącznie na tej drodze.
Portuguese: Hipersensibilidade ao erlotinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na erlotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: O efeito na sobrevivência global foi explorado em diferentes subgrupos de doentes.
Polish: Badano wpływ na czas przeżycia całkowitego w różnych podgrupach pacjentów.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Tarceva Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tarceva Zawartość opakowania i inne informacje