FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Vizimpro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Estonian: Lisateave Vizimpro kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Czech: Přípravek Vizimpro je k dispozici ve formě tablet (15, 30 a 45 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (15, 30 ja 45 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizimpro ?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vizimpro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Před zahájením léčby je třeba vhodnými testy potvrdit přítomnost mutací v genu EGFR.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleks asjakohaste katsetega kinnitada EGFR-i geeni mutatsioonide olemasolu.
Czech: Pacienti by za běžných okolností měli užívat jednu 45mg tabletu jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, a to tak dlouho, dokud z ní mají prospěch a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Estonian: Patsient peaks tavaliselt võtma ühe 45 mg tableti üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal, kuni see on talle kasulik ja kõrvalnähud on talutavad.
Czech: Vizimpro (dacomitinibum)
Estonian: Vizimpro (dakomitiniib)
Czech: Vizimpro (dacomitinibum) EMA/89209/2019
Estonian: Vizimpro (dakomitiniib) EMA/89209/2019
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vizimpro průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vizimpro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vizimpro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Vizimpro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Další informace o přípravku Vizimpro
Estonian: Muu teave Vizimpro kohta
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizimpro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), porucha nehtu, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, konjunktivitida (zčervenání a nepříjemný pocit v oku), snížení tělesné hmotnosti a vypadávání vlasů, svědění, zvýšené hladiny transamináz (příznak problémů s játry) a nauzea (pocit na zvracení).
Estonian: Vizimpro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, lööve, stomatiit (suu limaskesta põletik), küünekahjustused, nahakuivus, isutus, konjunktiviit (silmade punetus ja ebamugavustunne silmas), kehakaalu vähenemine, alopeetsia (juuste väljalangemine), sügelus, transaminaaside sisalduse suurenemine (maksaprobleemide sümptom) ja iiveldus.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému růstu nádorových buněk.
Estonian: Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut vohamist.
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Vizimpro ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vizimpro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Vizimpro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Více informací o používání přípravku Vizimpro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Vizimpro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Vizimpro se používá samostatně a pouze u pacientů s určitými mutacemi (změnami) genu pro bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Estonian: Vizimprot kasutatakse ainuravimina ja üksnes patsientidel, kellel esineb teatud mutatsioone (muutusi) geenis, mis kodeerib valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR).
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 452 pacientů s mutacemi receptoru EGFR, žili pacienti, kteří užívali přípravek Vizimpro, v průměru 15 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 9 měsíci u pacientů užívajících gefitinib.
Estonian: põhiuuringus, kus osales 452 EGFR-i mutatsioonidega patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus Vizimprot kasutanud patsientidel ligikaudu 15 kuud ja gefitiniibi kasutanud patsientidel 9 kuud.
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá dakomitinib omezit růst a šíření nádorového onemocnění.
Estonian: EGFR-i blokeerides aitab dakomitiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Czech: Blokuje aktivitu receptoru EGFR, který za běžných okolností řídí růst a dělení buněk.
Estonian: See blokeerib EGFR-i aktiivsust, mis normis reguleerib rakkude kasvu ja jagunemist.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou průjem, intersticiální plicní onemocnění (poruchy způsobující zjizvení plic), vyrážka a snížená chuť k jídlu.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on kõhulahtisus, interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude sidekoestumist põhjustavad häired), lööve ja isutus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vizimpro je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Vizimpro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizimpro?
Estonian: Mis riskid Vizimproga kaasnevad?
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib.
Estonian: Vizimpro sisaldab toimeainena dakomitiniibi.
Czech: Přípravek Vizimpro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), pokud je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Estonian: Vizimpro on vähiravim, mida kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi ravimiseks täiskasvanutel, kui haigus on kaugelearenenud või levinud organismis mujale.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vizimpro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Vizimpro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizipro je účinnější než gefitinib (jiné léčivo k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic) při prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Estonian: Vizimpro on osutunud efektiivsemaks kui gefitiniib (samuti mitteväikerakk-kopsuvähi ravim) progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) pikendamisel.
Czech: Jak se přípravek Vizimpro používá?
Estonian: Kuidas Vizimprot kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Vizimpro působí?
Estonian: Kuidas Vizimpro toimib?
Czech: Léčivá látka v přípravku Vizimpro, dakomitinib, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
Estonian: Vizimpro toimeaine dakomitiniib kuulub vähiravimite türosiinkinaasi inhibiitorite rühma.
Czech: Ve srovnání s pacienty, kteří užívali gefitinib, žili pacienti užívající přípravek Vizimpro po dobu dalších 6 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění I když přípravek Vizimpro vyvolával více nežádoucích účinků než gefitinib, byly považovány za zvladatelné.
Estonian: Vizimprot võtvad patsiendid elasid haiguse süvenemiseta 6 kuud kauem kui gefitiniibi võtvad patsiendid.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vizimpro byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vizimpro kasulikkus?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizimpro významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Estonian: Tõendati, et Vizimpro suurendab oluliselt progresseerumiseta elumust.
Czech: Výdej přípravku Vizimpro je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Vizimpro on retseptiravim.
Czech: Přehled pro přípravek Vizimpro a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vizimpro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Údaje měly uzávěrku sběru dat 29. července 2016.
Estonian: Andmed on seisuga 29. juuli 2016.
Czech: Dávka (jednou denně)
Estonian: Annus (üks kord ööpäevas)
Czech: • Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: • Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Czech: Mezi ně patří mimo jiné:
Estonian: Sellised ravimid on muu hulgas:
Czech: Referenční skupina HR:
Estonian: HR-i referentsrühm:
Czech: Statistickou významnost zlepšení v OS proto nebylo možné formálně vyhodnotit.
Estonian: Seetõttu ei saanud OS-i paranemise statistilist olulisust ametlikult hinnata.
Czech: V souladu s metodou hierarchického testování však byla analýza ukončena testováním ORR, jelikož nebylo dosaženo statistické významnosti.
Estonian: Hierarhilise analüüsimeetodi kohaselt lõpetati analüüs siiski ORR-i kontrollimisega, kuna statistilist olulisust ei saavutatud.
Czech: 2stranná p-hodnota
Estonian: 2-poolne p-väärtus
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nějaké jiné plicní potíže.
Estonian: • kui teil on kunagi varem olnud teisi kopsuprobleeme.
Czech: Přibližně 90 % pacientů zahrnutých v této anylýze bylo asijské nebo bílé rasy.
Estonian: Ligikaudu 90% selles analüüsis osalenud patsientidest olid Aasia päritolu või valgenahalised.
Czech: Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Estonian: See ravim võib tekitada riski keskkonnale.
Czech: Neužívejte přípravek Vizimpro:
Estonian: Ärge võtke Vizimprot:
Czech: Na základě bezpečnosti a snášenlivosti v konkrétních případech může být vyžadována úprava dávky.
Estonian: Lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vaja annust muuta.
Czech: Tablety přípravku Vizimpro mají různé síly.
Estonian: Vizimpro tabletid on erineva tugevusega.
Czech: * Byly hlášeny fatální příhody.
Estonian: * Teatati surmaga lõppenud juhtudest.
Czech: • Polykejte tabletu v celku a zapijte sklenicí vody.
Estonian: • Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega.
Czech: Co se týče rasy, 23 % byli běloši, 77 % Asiati a < 1 % černoši.
Estonian: 23% olid valgenahalised, 77% Aasia päritolu ja < 1% mustanahalised.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada võtma annuseid iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Czech: Doporučuje se tedy provádět pravidelně testy funkce jater.
Estonian: Seetõttu soovitatakse teha perioodilisi maksafunktsiooni analüüse.
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Estonian: 3. aste % 4. aste % Kõik raskusastmed
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Estonian: • Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: • prokainamid, který se používá k léčbě srdečních arytmií;
Estonian: • prokaiinamiid, mida kasutatakse südame arütmiate ravimiseks;
Czech: Počet pacientů v riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Estonian: Ohustatud patsientide arv Dakomitiniib 227 Gefitiniib 225
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii fáze 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed III faasi uuringus ARCHER 1050 (N = 451)
Czech: Kožní nežádoucí účinky byly stupně 1 až 3.
Estonian: Nahaga seotud kõrvaltoimed olid 1. kuni 3. raskusastmega.
Czech: Léčba předávkování dakomitinibem se řeší symptomatickou léčbou a obecnými podpůrnými opatřeními.
Estonian: Dakomitiniibi üleannustamise ravi peab hõlmama sümptomaatilist ravi ja üldisi toetavaid meetmeid.
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dakomitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete dakomitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: a. Ze stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Estonian: a. Stratifitseeritud Coxi regressioonimudeli põhjal.
Czech: • zčervenalé nebo bolavé dlaně či chodidla
Estonian: • Punetavad või valulikud peopesad või jalatallad
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vizimpro nebyl hodnocen u dětí a dospívajících a nesmí být podáván pacientům do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vizimprot ei ole uuritud lastel ega noorukitel ja seda ei tohi anda alla 18-aastastele patsientidele.
Czech: Při stanovování mutačního statusu EGFR u pacienta je důležité zvolit validovanou a robustní metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Estonian: Patsiendi EGFR-i mutatsiooni olemasolu ja tüübi hindamisel on oluline valida hästi valideeritud ja kindel määramismeetod, vältimaks valenegatiivseid või valepositiivseid tulemusi.
Czech: Léčbu přípravkem Vizimpro má zahájit a dohlížet lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Ravi Vizimproga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: Dakomitinib se váže selektivně a ireverzibilně na cílové členy rodiny HER, a tím dosahuje dlouhodobé inhibice.
Estonian: Dakomitiniib seondub selektiivselt ja pöördumatult oma HER-perekonna sihtmärkidega ja seetõttu on inhibeeriv toime pikaajaline.
Czech: Co se týče demografických charakteristik celkové hodnocené populace, 60 % tvořily ženy; medián věku v době zařazení byl 62 let a 10,8 % bylo ve věku ≥ 75 let.
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni demograafilised näitajad olid järgmised: 60% olid naised; mediaanvanus uuringusse kaasamise ajal oli 62 aastat, 10,8% olid ≥ 75-aastased.
Czech: Všechny účinky se objevily při systémové expozici nižší než u člověka po doporučené dávce 45 mg jednou denně.
Estonian: Kõik toimed ilmnesid süsteemse ekspositsiooni puhul, mis on väiksem kui süsteemne ekspositsioon inimestel soovitatava annuse 45 mg üks kord ööpäevas korral.
Czech: Náhradou za ně můžete užívat léky s krátkodobým účinkem, jako jsou antacida nebo H2 blokátory.
Estonian: Nende asemel võite võtta mõnda lühitoimelist ravimit, nt antatsiidi või H2-blokaatorit.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Czech: Avšak vzhledem k 80% biologické dostupnosti při perorálním podání není pravděpodobné, že by tyto membránové transportní proteiny měly nějaký vliv na absorpci dakomitinibu.
Estonian: Kuid võttes arvesse 80%-list suukaudset biosaadavust, siis ei avalda need membraani transportvalgud tõenäoliselt mingit toimet dakomitiniibi imendumisele.
Czech: Studie fototoxicity dakomitinibu u pigmentovaných potkanů neprokázala žádný fototoxický potenciál.
Estonian: Dakomitiniibi fototoksilisuse loomkatse pigmendiga rottidel ei näidanud fototoksilisuse potentsiaali.
Czech: Dakomitinib byl testován za pomoci řady genetických toxikologických testů.
Estonian: Dakomitiniibi analüüsiti mitmete geneetilise toksikoloogia katsete abil.
Czech: Jídlo nemá žádný klinicky významný vliv na biologickou dostupnost.
Estonian: Toit ei muuda biosaadavust kliiniliselt olulisel määral.
Czech: • slabost
Estonian: • Nõrkus
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: • jestliže se léčíte některým z léčivých přípravků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro.
Estonian: • kui teid ravitakse muude ravimitega, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Vizimpro".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi (leidub piimas ja piimatoodetes).
Czech: Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby a nejméně 17 dní poté používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 17 päeva jooksul pärast ravi.
Czech: Pokud užíváte H2 blokátory, vezměte si dávku přípravku Vizimpro nejméně 2 hodiny před užitím H2 blokátoru nebo 10 hodin poté.
Estonian: Kui te võtate H2-blokaatorit, võtke Vizimpro annus vähemalt 2 tundi enne või 10 tundi pärast H2-blokaatori võtmist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE47
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE47
Czech: c. Na základě stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel.
Estonian: c. Põhineb stratifitseeritud Cochrani-Manteli-Haenszeli testil.
Czech: Následující léky mohou zeslabovat účinky přípravku Vizimpro:
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada Vizimpro toimet:
Czech: Účinek dakomitinibu na lékové transportéry
Estonian: Dakomitiniibi toime ravimi transporteritele
Czech: Pokud pacient dávku vyzvrací nebo vynechá, neužívá se náhradní dávka a další předepsaná dávka se podá v běžnou dobu následující den.
Estonian: Kui patsient pärast annuse võtmist oksendab või jätab annuse vahele, ei tohi lisaannust võtta ja järgmine määratud annus tuleb võtta järgmisel päeval tavalisel ajal.
Czech: Příznaky mohou být podobné jako u nádorového onemocnění plic.
Estonian: Sümptomid võivad sarnaneda kopsuvähi omadega.
Czech: • pimozid a thioridazin, které se používají k léčbě schizofrenie a psychózy.
Estonian: • pimosiid ja tioridasiin, mida kasutatakse skisofreenia ja psühhooside ravimiseks.
Czech: Pro pacienty vyžadující hemodialýzu nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Hemodialüüsi vajavate patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem Vizimpro mají vyvarovat otěhotnění.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada Vizimpro-ravi ajal rasestumisest hoiduda.
Czech: Ženy ve fertilním věku léčené tímto léčivým přípravkem musí používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a minimálně 17 dní (5 poločasů) od jejího skončení.
Estonian: Seda ravimit saavad fertiilses eas naised peavad kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 17 päeva (5 poolväärtusaega) pärast ravi lõpetamist.
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Vizimpro ja milleks seda kasutatakse
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s dakomitinibem (n = 255)
Estonian: Dakomitiniibi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed (N = 255)
Czech: • suché, zarudlé nebo svědící oči
Estonian: • Kuivad, punased või sügelevad silmad
Czech: Lokální antacida a antagonisty receptorů H2 lze v případě potřeby použít.
Estonian: Vajadusel võib kasutada lokaalseid antatsiide ja H2-retseptori antagoniste.
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry patřil výskyt objektivní odpovědi (ORR), doba trvání odpovědi (DoR) a celkové přežití (OS).
Estonian: Olulised teisesed tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), ravivastuse kestus (duration of response, DoR) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Czech: Sdělte svému lékaři co nejdříve, pokud zaznamenáte některé z dalších nežádoucích účinků:
Estonian: Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui märkate ükskõik millist muud järgmist kõrvaltoimet.
Czech: Přípravek Vizimpro má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Vizimpro mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Může to znamenat, že máte zánět plic zvaný intersticiální plicní onemocnění, který může vést k úmrtí.
Estonian: See tähendab, et teil võib olla kopsupõletik, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks ja mis võib lõppeda surmaga.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vizimpro je 45 mg užívaných perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Estonian: Vizimpro soovitatav annus on 45 mg suukaudselt üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Czech: Dakomitinib se má podávat 2 hodiny před užitím antagonistů receptoru H2 nebo alespoň 10 hodin poté.
Estonian: Dakomitiniibi tuleb manustada 2 tundi enne või vähemalt 10 tundi pärast H2-retseptori antagonistide võtmist.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel (≥ 65-aastased) ei ole vaja Vizimpro algannust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Při prvních známkách častější stolice se ihned obraťte na svého lékaře, pijte dostatek tekutin, a co nejdříve zahajte protiprůjmovou léčbu.
Estonian: Roojamise sagenemise esimeste nähtude ilmnemisel pöörduge viivitamatult oma arsti poole, jooge palju vedelikke ja alustage kõhulahtisusevastast ravi niipea kui võimalik.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Czech: Jak přípravek Vizimpro uchovávat 6.
Estonian: Kuidas Vizimprot säilitada 6.
Czech: Tablety se zapíjejí vodou a užívají se s jídlem nebo bez něj.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata veega ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vizimpro se může objevit únava a podráždění očí.
Estonian: Vizimprot võtvatel patsientidel võib tekkida väsimus ja silmaärritus.
Czech: Pokud se některé z těchto stavů zhorší na stupeň závažnosti 2 nebo vyšší, zvažte nasazení širokospektrálních perorálních nebo intravenózních antibiotik.
Estonian: Kui üks neist seisundist süveneb 2. astmele või rohkem, tuleb kaaluda laia toimespektriga suukaudsete või intravenoossete antibiootikumide lisamist.
Czech: • zánět úst a rtů
Estonian: • Suu ja huulte põletik
Czech: Některé plicní potíže se mohou během léčby přípravkem Vizimpro zhoršit, protože přípravek Vizimpro může během léčby vyvolávat zánět plic.
Estonian: Mõned kopsuprobleemid võivad Vizimproga ravimise ajal süveneda, sest Vizimpro võib põhjustada ravi ajal kopsupõletikku.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 (CYP)2D6
Estonian: Ravimid, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP)2D6 vahendusel
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nekojte, není totiž známo, zda by to nemohlo Vašemu dítěti ublížit.
Estonian: Imetamine Ärge imetage selle ravimi võtmise ajal, sest ei ole teada, kas see võib teie last kahjustada.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vizimpro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Vizimpro, ihned vyhledejte lékaře nebo jeďte do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Vizimprot rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Vizimprot, pöörduge viivitamatult arsti poole või minge haiglasse.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vizimpro u pediatrické populace (< 18 let věku) nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Vizimpro ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Czech: V plazmě se dakomitinib váže na albumin a 1-kyselý glykoprotein a nenavázaná frakce tvořila přibližně 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovolníků.
Estonian: Dakomitiniib seondub plasmas albumiini ja 1-happe glükoproteiiniga ja seondumata fraktsioon moodustab in vitro ja tervetel vabatahtlikel ex vivo ligikaudu 2%.
Czech: Doporučte pacientům, aby se před vystavením slunci chránili oděvem a používali opalovací krém.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kanda päikese eest kaitsvat riietust ja kasutada päikesekaitsekreemi.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 45 mg užívaných ústy každý den.
Estonian: • Soovitatav annus on 45 mg suu kaudu iga päev.
Czech: Inhibice cytochromu CYP2D6 vedla přibližně k 90% poklesu v expozici metabolitům a přibližně k 37% nárůstu v expozici dakomitinibu.
Estonian: CYP2D6 inhibeerimine väljendus metaboliitide ekspositsiooni ligikaudu 90% vähenemises ja dakomitiniibi ekspositsiooni ligikaudu 37% suurenemises.
Czech: ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova křivka pro PFS podle zhodnocení IRCpopulace ITT
Estonian: ARCHER 1050 - PFS-i Kaplani-Meieri kõver IRC hinnangul - ITT-populatsioon
Czech: Pokud je souběžné užívání těchto přípravků považováno za nezbytné, mají se dodržovat doporučení k dávkování těchto přípravků týkající se společného podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP2D6.
Estonian: Juhul kui nende ravimite samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb järgida iga konkreetse ravimi ravimiteabes antud soovitusi koosmanustamise kohta tugevate CYP2D6 inhibiitoritega.
Czech: Tyto léky nesmíte během léčby přípravkem Vizimpro užívat.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi Vizimproga ravimise ajal võtta.
Czech: Poločas eliminace dakomitinibu z plazmy se pohybuje mezi 54 a 80 hodinami.
Estonian: Dakomitiniibi poolväärtusaeg plasmas on vahemikus 54...80 tundi.