FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved doser, der var toksiske for moderdyret hos rotter, forårsagede ivacaftor reduktioner i føtal legemsvægt, en stigning i forekomsten af variationer i cervikale ribben, hypoplastiske ribben og takkede ribben og sternale uregelmæssigheder, herunder fusioner.
Norwegian Bokmål: Ved maternaltoksiske doser hos rotter ga ivakaftor redusert fostervekt, økt forekomst av variasjoner i cervikale ribben, hypoplastiske ribben og bølgeformede ribben samt sternumforandringer, inkludert fusjoner.
Danish: Patienterne fik enten lumacaftor/ivacaftor (n = 62) eller placebo (n = 63) i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten lumakaftor/ivakaftor (n=62) eller placebo (n = 63) i tillegg til sin forskrevne CFbehandling.
Danish: En let nedsat leverfunktions (Child-Pugh klasse A, score 5 til 6) påvirkning af lumacaftors farmakokinetik, når det gives i kombination med ivacaftor, er ikke undersøgt, men forhøjelsen i eksponeringen forventes at være under 50 %.
Norwegian Bokmål: Effekten av lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, score 5 til 6) på farmakokinetikken til lumakaftor gitt i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt, men økningen i eksponering forventes å være mindre enn 50 %.
Danish: Det primære endepunkt var en forbedring i lungefunktionen, bestemt ved den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline ved dag 56 i ppFEV1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var bedring i lungefunksjon bestemt som gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til dag 56 i ppFEV1.
Danish: * For de anførte endepunkter er den absolutte ændring fra baseline den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline ved uge 24.
Norwegian Bokmål: * For endepunktene som er listet opp, er absolutt endring fra baseline gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 24.
Danish: Derfor bør Orkambi anvendes med forsigtighed efter en afvejning af risici og fordele ved behandlingen med en reduceret dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Orkambi, etter vurdering av risiko mot nytte ved behandling, brukes med forsiktighet i en redusert dose (se pkt.
Danish: Andre former af dette lægemiddel (granulat i et brev) er bedre egnet til børn under 6 år, spørg lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidlet (granulat i dosepose) er bedre egnet til barn under 6 år.
Danish: In vitro-studier indikerede, at lumacaftor har potentialet til både at hæmme og inducere P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at lumakaftor har potensial til å både hemme og indusere P-gp.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever, før og mens du tager Orkambi, især i løbet af det første år.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta noen blodprøver for å kontrollere leveren din før og mens du tar Orkambi, spesielt det første året.
Danish: I løbet af de 24-ugers, placebokontrollerede fase III-studier blev der observeret en maksimal reduktion i den gennemsnitlige puls på 6 slag pr. minut (bpm) fra baseline på dag 1 og dag 15 ca. 4 til 6 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: I de 24-ukers, placebokontrollerte fase III-studiene ble en maksimal reduksjon i gjennomsnittspuls på 6 slag i minuttet fra baseline observert på dag 1 og dag 15 omtrent 4 til 6 timer etter dosering.
Danish: Eksponeringerne for ivacaftor og antikonvulsiva kan være signifikant nedsat, hvilket kan reducere virkningen af begge aktive stoffer.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor og antikonvulsivet kan reduseres signifikant, noe som kan redusere effekten av begge virkestoffer.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til to tabletter om morgenen og en tablet om aftenen
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til to tabletter om morgenen og én tablett om kvelden
Danish: Hormonel kontraception: ethinyløstradiol, norethindron og andre progestogener
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva: etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener
Danish: Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Ivacaftor er en CFTR-potentiator, der faciliterer en øget chloridtransport ved at potensere sandsynligheden for, at kanalen er åben (eller gating) for CFTR-proteinet på celleoverfladen.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en CFTR-forsterker som bidrar til økt kloridtransport ved å øke sannsynligheten for åpen kanal (eller regulering) i CFTR-proteinet på celleoverflaten.
Danish: Lumacaftor øger mængden af tilgængeligt CFTR, og ivacaftor hjælper det unormale protein med at virke mere normalt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor øker mengden av tilgjengelig CFTR, og ivakaftor bidrar til at det unormale proteinet fungerer mer normalt.
Danish: Baseline ppFEV1‡ Absolut ændring fra baseline ppFEV1 (percentage point)
Norwegian Bokmål: Baseline ppFEV1‡ Absolutt endring fra baseline ppFEV1 (prosentpoeng)
Danish: Primært endepunkt Absolut ændring i lungeclearanceindeks (LCI2,5) fra baseline til og med uge 24
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Absolutt endring i lungeclearanceindeks (LCI2.5) fra baseline til uke 24
Danish: Katarakt blev observeret hos unge rotter doseret med ivacaftor ved 0,32 gange den maksimalt anbefalede humane dosis, baseret på systemisk eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det blev administreret sammen med lumacaftor som Orkambi.
Norwegian Bokmål: Funn av katarakter ble observert hos juvenile rotter dosert med ivakaftor 0,32 ganger maksimal anbefalt human dose basert på systemisk eksponering for ivakaftor og dets metabolitter når det ble gitt sammen med lumakaftor som Orkambi.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis af Orkambi hos patienter i alderen 6 år og ældre Alder
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 6 år og eldre Alder
Danish: Respiratoriske hændelser (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal respiration) var mere almindelige i den indledende fase af behandlingen med lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Respirasjonskomplikasjoner (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser) var mer vanlige ved oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Danish: ** For patienter, der overgik fra studie 1 og 2 (gruppen med placebo til lumacaftor/ivacaftor), var den totale eksponering op til 96 uger.
Norwegian Bokmål: ** For pasienter som gikk videre fra studie 1 og 2 (placebo-til-lumakaftor/ivakaftorgruppe) var total eksponering inntil 96 uker.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, hvor begge kopier er påvirket af F508del-mutationen.
Norwegian Bokmål: Orkambi brukes hos pasienter hvor begge kopier er rammet av F508delmutasjonen.
Danish: Nettovirkningen ved behandling med lumacaftor/ivacaftor forventes at være en potent CYP3A-induktion.
Norwegian Bokmål: Netto effekt av behandling med lumakaftor/ivakaftor forventes å være sterk CYP3A-induksjon.
Danish: På grund af lumacaftors induktionsvirkning på CYP3A ved steady-state forventes nettoeksponeringen for ivacaftor ved administration sammen med en CYP3A-hæmmer ikke at overskride eksponeringen ved administration uden lumacaftor ved en dosis på 150 mg hver 12. time, den godkendte dosis for monoterapi med ivacaftor.
Norwegian Bokmål: På grunn av lumakaftors induserende effekt på CYP3A, ved "steady state", forventes ikke netto eksponering av ivakaftor gitt sammen med en CYP3A-hemmer å overskride eksponeringen når det gis uten lumakaftor i en dose på 150 mg hver 12. time, den godkjente dosen ved ivakaftor monoterapi.
Danish: F508delmutationen påvirker CFTR-proteinet på flere måder, primært ved at forårsage en defekt i celleprocesser og strømninger, som reducerer mængden af CFTR på celleoverfladen.
Norwegian Bokmål: F508del-mutasjonen påvirker CFTR-proteinet på flere måter, hovedsakelig ved å forårsake en feil i cellulær prosessering og transport som reduserer mengden av CFTR på celleoverflaten.
Danish: Dyreforsøg med lumacaftor og ivacaftor indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår udviklings- og reproduktionstoksicitet, hvorimod der blev bemærket virkninger med ivacaftor alene ved doser, der var toksiske for moderdyret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på utviklings- og reproduksjonstoksisitet, da effekter ble registrert med ivakaftor kun ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Danish: • knude i brystet*
Norwegian Bokmål: • kuler i brystet*
Danish: Immunosupprimerende midler: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (anvendes efter organtransplantation)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (brukes etter organtransplantasjon)
Danish: Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi barnet ditt en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Danish: • uregelmæssig menstruation (menses) eller menstruationssmerter
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon eller smerter ved menstruasjon
Danish: Når lumacaftor/ivacaftor påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid justeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når behandling med lumakaftor/ivakaftor innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3A-hemmere, bør imidlertid dosen justeres (se pkt.
Danish: Tabel 5: Oversigt over primære og vigtigste sekundære udfald i studie 1 og studie 2*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av primære og viktigste sekundære resultater i studie 1 og studie 2*
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES) Baseret på en godkendt protokol skal ansøgeren udføre et studie af langvarig virkning for at sammenligne sygdomsprogression blandt børn med CF homozygot for F508del-CFTR og som er i alderen 2 til og med 5 år på tidspunktet for påbegyndelse af Orkambi-behandlingen versus sygdomsprogression blandt samtidige matchede kohorter af børn med CF, som aldrig har fået Orkambi-behandling, i tillæg til en longitudinal historisk kohorte.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring Basert på en godkjent protokoll skal søkeren gjennomføre en studie av langtidseffekt for å sammenligne sykdomsprogresjon hos barn med CF som er homozygote for F508del-CFTR og i alderen 2 til 5 år ved oppstart av behandling med Orkambi, med sykdomsprogresjon i en samtidig matchet kohort av barn med CF som aldri har fått behandling med Orkambi, i tillegg til en langsiktig historisk kohort.
Danish: Der er ingen erfaring med iværksættelse af behandling med lumacaftor/ivacaftor til patienter med lungeforværringer, og det anbefales ikke at iværksætte behandling hos patienter med lungeforværringer.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med lungeforverring, og oppstart av behandling hos pasienter med lungeforverring anbefales ikke.
Danish: Administration sammen med følsomme CYP3Asubstrater eller CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sensitive CYP3A-substrater eller CYP3Asubstrater med smal terapeutisk indeks er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: • Benzodiazepiner (anvendes til behandling af angst, søvnløshed, ophidselse osv.), f.eks.: midazolam, triazolam
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner (brukes til behandling av bl.a. angst eller søvnløshet, uro) for eksempel: midazolam, triazolam
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter* Absolut ændring i BMI ved uge 24 (kg/m2)
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter* Absolutt endring i BMI i uke 24 (kg/m2)
Danish: Hvis du har taget for meget Orkambi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Orkambi
Danish: Hvis du har en dårlig lungefunktion, kan din læge overvåge dig nøjere, når du begynder med Orkambi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig lungefunksjon, er det mulig at legen vil følge deg tettere opp når du begynner med Orkambi.
Danish: AUCss (μg/ml*t)
Norwegian Bokmål: (mikrog/ml*time)
Danish: Antal hændelser (hyppighed pr. 48 uger)
Norwegian Bokmål: # hendelser (rate pr. 48 uker)
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Orkambi anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av Orkambi hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30 ml/minutt eller lavere) eller terminal nyresykdom (se pkt.
Danish: Studie 7 var et 24-ugers, placebokontrolleret, fase III klinisk studie hos 204 patienter med CF i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig alder 8,8 år).
Norwegian Bokmål: Studie 7 var en 24-ukers, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 204 pasienter med CF i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittsalder 8,8 år).
Danish: Blandt 7 patienter med eksisterende cirrose og/eller hypertension i vena porta, der fik lumacaftor/ivacaftor i de placebokontrollerede fase III-studier, blev der observeret forværret leverfunktion med øget ALAT, ASAT, bilirubin og leverencefalopati hos en patient.
Norwegian Bokmål: Blant 7 pasienter med underliggende cirrhose og/eller portal hypertensjon som fikk lumakaftor/ivakaftor i de placebokontrollerte fase III-studiene, ble forverring av leverfunksjonen med økt ALAT, ASAT og bilirubin samt leverencefalopati observert hos én pasient.
Danish: Derfor kan anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med P-gp-substrater (f.eks. digoxin) ændre eksponeringen for disse substrater.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og P-gp-substrater (f.eks. digoksin) kan derfor påvirke eksponeringen av disse substratene.
Danish: I studier med gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad (> 25, > 45 og > 35 gange for hhv. mus, rotter og hunde), når det administreres som Orkambi.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over (> 25, > 45 og > 35 ganger for henholdsvis mus, rotter og hunder) den maksimale humane eksponering av ivakaftor gitt som Orkambi, til at det indikerer liten klinisk relevans.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme meget almindelig
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer svært vanlige Nasofaryngitt* vanlige
Danish: • Svære leverproblemer: dosis kan reduceres til en tablet hver 12. time
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer: dosen kan bli redusert til én tablett hver 12. time
Danish: Hvis et barn oplever svimmelhed, mens han/hun tager Orkambi, frarådes det, at barnet cykler eller gør andre ting, der kræver fuld opmærksomhed, indtil symptomerne forsvinder.
Norwegian Bokmål: Dersom et barn blir svimmel mens det tar Orkambi, anbefales det at barnet ikke sykler eller gjør andre ting som krever full oppmerksomhet, før symptomene forsvinner.
Danish: Transaminaseforhøjelser er blevet observeret hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Transaminseøkninger er observert hyppigere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (se pkt.
Danish: Bakterier i sputum* almindelig Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase i blodet ikke almindelig Forhøjet blodtryk
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase i blodet mindre vanlige Økt blodtrykk
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos patienter, der har fået ivacaftor, som er en af Orkambis komponenter, hvilket kunne påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert hos pasienter som har fått ivakaftor, et innholdsstoff i Orkambi, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Desuden tyder in vitro-studier på, at ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer in vitro-studier at ivakaftor kan hemme CYP2C9.
Danish: Meget almindelig kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Danish: Hos raske personer er halveringstiden for ivacaftor, når det gives sammen med lumacaftor, ca. 9 timer.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var halveringstiden til ivakaftor gitt sammen med lumakaftor ca. 9 timer.
Danish: Der blev ikke observeret katarakt hos fostre fra hunrotter behandlet i løbet af organogenesestadiet af fosterudvikling, hos rotteafkom eksponeret i en vis grad via mælkeindtagelsen før afvænning eller i toksicitetsstudier med gentagne doser med ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Katarakter ble ikke observert i fostre fra rotter behandlet i organogenesestadiet av fosterutviklingen, hos rottevalper eksponert for en viss mengde via melkeinntak før avvenning, eller i toksisitetstester ved gjentatt dosering med ivakaftor.
Danish: Ingen betydningsfulde ændringer i QTc-intervallet eller blodtrykket blev observeret i et grundigt klinisk studie af QT, der evaluerede enten lumacaftor 600 mg en gang dagligt/ivacaftor 250 mg hver 12. time eller lumacaftor 1000 mg en gang dagligt/ivacaftor 450 mg hver 12. time, hvilket viser en manglende overførsel af disse prækliniske fund til klinikken.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige endringer i QTc-tid eller blodtrykk ble observert i en grundig klinisk QT-studie som evaluerte enten lumakaftor 600 mg én gang daglig/ivakaftor 250 mg hver 12. time eller lumakaftor 1000 mg én gang daglig/ivakaftor 450 mg hver 12. time, noe som viser manglende klinisk relevans av disse prekliniske funnene.
Danish: Der skal indtages et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack lige før eller lige efter Orkambi tages.
Norwegian Bokmål: Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør inntas rett før eller rett etter inntak av Orkambi.
Danish: Der er ikke foretaget studier af patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes at være højere end for patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes å være høyere enn hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Andre virkningsvariable omfattede en relativ ændring fra baseline i ppFEV1, absolut ændring fra baseline i BMI, absolut ændring fra baseline i CFQ-R respiratorisk domæne, andelen af patienter, der opnåede en ≥5 % relativ ændring fra baseline i ppFEV1 ved uge 24, samt antallet af lungeforværringer (herunder hospitalskrævende eller med behov for behandling med i.v.
Norwegian Bokmål: Andre effektvariabler omfattet relativ endring fra baseline i ppFEV1, absolutt endring fra baseline i BMI, absolutt endring fra baseline i CFQ-R respirasjonsdomene, andelen av pasienter som oppnådde ≥ 5 % relativ endring fra baseline i ppFEV1 til uke 24 og antall lungeforverringer (inkludert de som krevde sykehusinnleggelse eller i.v.
Danish: I undergruppen med 28 patienter, der blev startet på den fulde dosis af lumacaftor/ivacaftor (2 tabletter hver 12. time), var forekomsten 71,4 %, og hos de 18 patienter, der blev startet på en reduceret dosis af lumacaftor/ivacaftor (1 tablet hver 12. time i op til 2 uger og derefter øget til den fulde dosis), var forekomsten 55,6 %.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med 28 pasienter som startet med full dose av lumakaftor/ivakaftor (2 tabletter hver 12. time), var forekomsten 71,4 %, og hos 18 pasienter som startet med en redusert dose av lumakaftor/ivakaftor (1 tablett hver 12. time i inntil 2 uker, og deretter økte til full dose), var forekomsten 55,6 %.
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med rifampicin, en potent CYP3A-hæmmer, havde en minimal virkning på eksponeringen for lumacaftor, men det reducerede eksponeringen for ivacaftor (AUC) med 57 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, hadde minimal effekt på eksponeringen av lumakaftor, men reduserte ivakaftoreksponeringen (AUC) med 57 %.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at både lumacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av både lumakaftor og ivakaftor i melk hos diegivende hunnrotter.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med lumacaftor/ivacaftor hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Antimykotika: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Norwegian Bokmål: Antimykotika: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Danish: Baseline CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point)‡
Norwegian Bokmål: Baseline CFQ-R respirasjonsdomene-score (poeng)‡
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroksid
Danish: Hvis du har moderate eller svære problemer med leverfunktionen, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer din dosis af Orkambi, da din lever ikke vil udskille Orkambi så hurtigt som hos personer med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate eller alvorlige problemer med leverfunksjonen, er det mulig at legen må redusere dosen av Orkambi, fordi leveren ikke fjerner Orkambi så raskt som hos personer som har normal leverfunksjon.
Danish: Derfor bør lægemidlet ikke anvendes til transplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Danish: Den typiske tilsyneladende clearance, CL/F (CV), for lumacaftor blev estimeret til at være 2,38 l/t (29,4 %) for patienter med CF.
Norwegian Bokmål: Vanlig tilsynelatende clearance, CL/F (CV), av lumakaftor ble anslått til å være 2,38 liter/time (29,4 %) for pasienter med CF.
Danish: • Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner), f.eks.: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erythromycin
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner) for eksempel: telitromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erytromycin
Danish: Orkambis sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre er ikke evalueret.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos pasienter som er 65 år eller eldre har ikke blitt undersøkt.
Danish: • Pakning indeholdende 28 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: • Pakning inneholdende 28 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Patienterne fik enten lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 103) eller placebo (n = 101) i tillæg til deres ordinerede behandlinger mod CF.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 103) eller placebo (n = 101) i tillegg til sin forskrevne CF-behandling.
Danish: Tabel 4: Bivirkninger hos patienter behandlet med lumacaftor/ivacaftor og hos patienter behandlet med ivacaftor alene
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger hos lumakaftor-/ivakaftorbehandlede pasienter og hos pasienter behandlet med ivakaftor alene
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis af Orkambi hos patienter i alderen 2 år og ældre
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 2 år og eldre
Danish: Forekomsten af transaminaserelaterede bivirkninger var 5,1 % og 4,6 % hos hhv. lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter og patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av transaminaserelaterte bivirkninger var 5,1 % og 4,6 % hos henholdsvis pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor og de som fikk placebo.
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med lumacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 8,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen, med 0,18 % som uændret udgangsstof).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med lumakaftor alene, var det minimal eliminasjon av lumakaftor og metabolitter i urin (kun 8,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin med 0,18 % som uendret modersubstans).