FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Ha szükséges, az injekció helyét takarja el egy sebtapasszal.
Estonian: Vajadusel võib süstekoha katta väikese plaastriga.
Hungarian: A Cimzia-kezelést megelőző anti-tuberculosis terápia azoknál a betegeknél is megfontolandó, akiknek kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, akiknél nem igazolható megfelelő kezelés elvégzése, és akiknél a negatív látens tuberculosis teszt ellenére a tuberculosis jelentős kockázata áll fent.
Estonian: Tuberkuloosivastast ravi tuleb kaaluda enne Cimzia-ravi patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos, kellel ei ole kinnitust adekvaatse ravi kohta ja kellel on vaatamata negatiivsele tuberkuliinitestile tuberkuloosi haigestumise olulisi riskifaktoreid.
Hungarian: • Nyomja az injekciós tolat erősen a bőréhez.
Estonian: • Vajutage pen-süstel tugevasti vastu nahka.
Hungarian: Lásd még a 6.4 pontot a legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos felhasználhatósági időtartamért.
Estonian: Vt ka lõik 6.4 kõlblikkusaja kohta säilitamisel toatemperatuuril maksimaalselt kuni 25°C juures.
Hungarian: Ha Ön aktív pszoriázisos artrítiszben szenved, először egyéb gyógyszereket, általában metotrexátot kap.
Estonian: Kui teil on diagnoositud psoriaatiline artriit, siis antakse teile alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati.
Hungarian: TNF-alfa-gátló hatása miatt a terhesség alatt adott Cimzia befolyásolhatja az újszülöttnél a normális immunválaszt.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib Cimzia mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust TNF-α inhibeerimise tõttu.
Hungarian: Nem gyakori vasculitisek, lupus erythematosus, gyógyszer-túlérzékenység (beleértve az anaphylaxiás shockot is), allergiás megbetegedések, autoantitest pozitívitás
Estonian: Vaskuliidid, erütematoosluupus, ravimhüpersensitiivsus (sh anafülaktiline šokk), allergilised häired, positiivsed autoantikehad
Hungarian: - Ha Önnél fennáll annak a kockázata, hogy Ön a HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) hordozója, ténylegesen vírushordozó vagy aktív HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) fertőzésben szenved, a Cimzia a vírust hordozó személyeknél fokozhatja a kiújulás kockázatát.
Estonian: - Kui teil on risk saada või teil on juba diagnoositud latentne või aktiivne B-HEPATIIT (HBV), võib Cimzia tõsta HBV aktiveerumise riski kandjatel.
Hungarian: - Ha már eltávolította a kupakot, 5 percen belül be kell adnia az injekciót.
Estonian: Kui nõela kork on eemaldatud, peate süstima 5 minuti jooksul.
Hungarian: A TNF-antagonisták alkalmazása ritkán összefüggésbe hozható új demyelinizációs betegség, többek között sclerosis multiplex kialakulásával, a meglévő rendellenesség klinikai tüneteinek exacerbatiojával és/vagy a betegség radiográfiás bizonyítékának megjelenésével.
Estonian: Harva on TNF-antagonistide kasutamist seostatud demüeliniseeriva haiguse (sh sclerosis multiplex'i) kliinilise ja/või radioloogilise leiu ägenemisega.
Hungarian: A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatban hatvan beteg esetében volt kimutatható antitest pozitivitás, és közülük 27 esetben találtak neutralizáló hatással bíró antitesteket és bizonyultak pozitívnak.
Estonian: Uuringutes CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 olid antikehade suhtes positiivsed 60 patsienti, kellest 27-l oli võimalik määrata neutraliseerivate antikehade olemasolu ja kelle testid olid positiivsed.
Hungarian: Azon betegek összesített aránya, akiknél legalább egy alkalommal detektálható volt Cimzia-elleni antitest, 9,6% volt a RA placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul määratavad antikehad Cimzia vastu, oli RA platseebokontrolliga uuringutes 9,6%.
Hungarian: - Nem gyakran ugyan, de mégis megjelenhetnek egy lúpusz nevű betegség tünetei (pl. állandósult kiütések, láz, ízületi fájdalom, kimerültség).
Estonian: - Harva võivad tekkida nähud, mis viitavad haigusele nimetusega luupus (nt püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus).
Hungarian: 10. táblázat A PsA001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei (a betegek százalékában)
Estonian: Tabel 10 PsA001 kliinilise uuringu tähtsaimad tõhususe tulemusnäitajad (protsent patsientidest)
Hungarian: A rheumatoid arthritisben és psoriasisban szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetika megfelelt az egészséges egyéneknél tapasztaltnak.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaasiga patsientide farmakokineetika on vastavuses tervetel katsealustel saadud tulemustega.
Hungarian: A Cimzia kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Cimzia'l võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 16 nőt kezeltek certolizumab-pegollal (2 hetenként 200 mg, vagy 4 hetenként 400 mg) a terhesség alatt.
Estonian: Kliinilises uuringus raviti 16 naist raseduse ajal tsertolizumabpegooliga (200 mg iga 2 nädala tagant või 400 mg iga 4 nädala tagant).
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a Cimziát kapó betegek a placebo csoporthoz képest megközelítőleg négyszer hosszabb ideig voltak kitéve a gyógyszer hatásának.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli Cimzia't saavate patsientide raviaeg ligikaudu 4 korda pikem kui platseeborühmas.
Hungarian: • Engedje el az összefogott bőrterületet.
Estonian: • Vabastage nahk.
Hungarian: A betegek nem tolerálták vagy nem megfelelően reagáltak legalább egy NSAID-re.
Estonian: Patsientidel pidi olema talumatus või ebapiisav ravivastus vähemalt ühe NSAID suhtes.
Hungarian: Nem zárható ki a malignus betegségek kialakulásának kockázata a TNF-antagonistákkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski ei saa välistada lastel ja noorukitel, keda ravitakse TNF-antagonistidega.
Hungarian: Ne próbálja meg megfogni a tűt.
Estonian: Ärge üritage nõela puudutada.
Hungarian: Hím patkányoknál a spermiumok csökkent motilitását és a spermiumszám csökkenésének tendenciáját figyelték meg.
Estonian: Isastel rottidel leiti seemnerakkude vähenenud liikumist ja seemnerakkude arvu langust.
Hungarian: Placebo N = 136
Estonian: Platseebo N=136
Hungarian: Lonza AG Lonzastraβe CH-3930 Visp Svájc
Estonian: CH-3930 Visp
Hungarian: A Cimzia metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív felnőttkori arthritis psoriatica kezelésére javallott azokban az esetekben, amikor a korábbi, betegségmódosító antireumatikus (DMARD) kezelésre adott terápiás válasz nem volt megfelelő.
Estonian: Cimzia kombinatsioonis MTX-iga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui ravivastus eelmistele DMARD-idele on olnud ebapiisav.
Hungarian: • a betegsége okozta panaszok és tünetek csökkentésére
Estonian: • vähendada haiguse sümptomeid ja nähtusid,
Hungarian: Közös elsődleges végpontok: ACR 20 a 24. héten és a kiinduláshoz képest az mTSS változása az 52.
Estonian: Kaasnevad esmased lõpptulemid: ACR 20 24. nädalal ja mTSS muutus algpunktist 52. nädalani
Hungarian: HBV-fertőzöttnek bizonyult betegek esetében tanácsos a B vírushepatitis kezelésében gyakorlott szakorvossal konzultálni.
Estonian: HBV positiivsete patsientide osas on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi kogemust omava arstiga.
Hungarian: Egyéb TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatban a pangásos szívelégtelenség rosszabbodását és a pangásos szívelégtelenség miatti mortalitás emelkedését figyelték meg.
Estonian: Teise TNFantagonistiga tehtud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ning sellest tulenevat suuremat suremust.
Hungarian: A Cimzia hatóanyaga a certolizumab-pegol, egy emberi antitest fragmentum.
Estonian: Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud antikeha fragment.
Hungarian: NE alkalmazza a Cimziát, ha a sokízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kezelésére használatos alábbi gyógyszereket kapja: - anakinra - abatacept
Estonian: Cimzia't EI TOHI kasutada koos teiste reumatoidartriidi ravimitega: - anakinra - abatatsept
Hungarian: héten 12. hét
Estonian: 12. nädal 24. nädal
Hungarian: • szorongás és hangulatzavarok, pl. depresszió, az étvágy változása, a testtömeg változásai
Estonian: • ärevus ja meeleoluhäired, nagu depressioon, söögiisu muutused, kaalumuutused
Hungarian: Cimzia-kezelés nem indítható klinikailag jelentős, aktív fertőzésben, többek között krónikus vagy lokalizált infekciókban szenvedő betegeknél egészen addig, amíg az adott fertőzés nem kontrollálható (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kliiniliselt olulise ägeda infektsiooniga (nii kroonilise kui ka lokaalsega) patsientidel ei tohi Cimziaravi alustada enne, kui kontroll infektsiooni üle on saavutatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: • gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme)
Estonian: • põletikuline nahalööve (multiformne erüteem)
Hungarian: A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok során a közös elsődleges hatásossági végpontok voltak a PASI 75 és a PGA „tiszta", illetve „majdnem tiszta" minősítést elérő betegek arányai a 16.
Estonian: Uuringutes CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 olid esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad 16. nädalaks PASI 75 ja PGA „puhas" või „peaaegu puhas" (vähemalt 2-punktiline vähenemine ravieelsega võrreldes) saavutanud patsientide osakaal.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: Az Önnek metotrexáttal együtt adott Cimziát az alábbiakra alkalmazzák:
Estonian: Cimzia't koos metotreksaadiga kasutatakse:
Hungarian: *Cimzia kontra placebo: p< 0,0001.
Estonian: * Cimzia vs platseebo: p < 0,0001.
Hungarian: A tesztek elvégzését rögzíteni kell az Ön Emlékeztető betegkártyáján.
Estonian: Andmed nende uuringute kohta tuleb kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Hungarian: Az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban dózisajánlásokat lehessen megadni.
Estonian: Annustamissoovituste andmiseks mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: Az AS001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit az 8. táblázat mutatja be.
Estonian: Tähtsaimad tulemusnäitajad AS001 kliinilises uuringus on toodud tabelis 8.
Hungarian: A PASI-re, valamint a PGA-ra vonatkozó válaszarányokat és p-értékeket logisztikus regressziós modell alapján becsülték meg, ahol a hiányzó adatokat az MCMC módszeren alapuló többszörös imputálás segítségével számították be.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedusi ja p-väärtusi PASI ja PGA põhjal hinnati logistilise regressiooni mudeliga, milles puuduvad andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil Markovi ahelate Monte Carlo algoritmide järgi.
Hungarian: Tudnivalók a Cimzia alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist
Hungarian: • spontán vetélés
Estonian: • spontaanne abort
Hungarian: Az összes beteg Cimzia-kezelésben részesült mind a dózis-vak, mind a nyílt követési periódusban.
Estonian: Kõik patsiendid said Cimzia't nii pime-annuse perioodil kui ka avatud jätku-uuringu perioodil.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatosan csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre olyan betegekre vonatkozóan, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel egy másik TNF-antagonistával szemben; ezeknél a betegeknél kellő óvatosság szükséges.
Estonian: Piiratud andmed on Cimzia kasutamise kohta patsientidel, kellel on olnud raske ülitundlikkus mõne teise TNF-antagonisti suhtes.
Hungarian: A certolizumab-pegol nem lép keresztreakcióba a rágcsáló TNF-fel.
Estonian: Tsertolizumabpegool ei oma ristreaktsioone närilise TNF-ga.
Hungarian: Amikor a Cimziát egyéb betegségek kezelésére alkalmazták, a következő, nem gyakori mellékhatások jelentkeztek:
Estonian: Cimzia kasutamisel teiste näidustuste korral on teatatud järgnevatest aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest:
Hungarian: Röntgennel igazolt válasz
Estonian: Radiograafiline ravivastus
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cimzia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Cimzia ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia, et:
Hungarian: (d) Teljes elemzett halmaz
Estonian: Täisanalüüs
Hungarian: Az injekció beadásának helyén a Cimzia-kezelésben részesülő betegek 1,5%-ánál jelentkezett fájdalom, amelyek közül egyik sem tette szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Estonian: Cimzia rühmas on teatatud süstekoha valust 1,5% patsientidest, kuid see ei saanud kordagi uuringu katkestamise põhjuseks.
Hungarian: Pivotális vizsgálatokban a kiinduláskor ANA negatív betegekből a Cimziával kezeltek közül 16,7% -nál alakult ki pozitív ANA-titer, összehasonlítva a placebo csoport 12,0%-ával.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringute alguses ANA negatiivsete patsientide seas muutus ANA Cimzia-ravi ajal positiivseks 16,7%, võrreldes 12,0% platseebogrupis.
Hungarian: • Egyenes mozdulattal távolítsa el a kupakot a tűről, közben ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy a tű valamihez hozzáérjen!
Estonian: •Eemaldage nõelalt kork mööda sirget joont, jälgides, et te ei puutu nõela ega riiva nõelaga muid pindu.
Hungarian: Ritka pancytopaenia, splenomegalia, erythrocytosis, abnormális fehérvérsejt morfológia
Estonian: Pantsütopeenia, splenomegaalia, erütrotsütoos, valgete vereliblede morfoloogia kõrvalekalded
Hungarian: • azoospermia (nem termelődnek hímivarsejtek)
Estonian: • azoospermia (sperma puudumine)
Hungarian: A Cimziát kapó betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az élő vakcinációra adott válasszal vagy az élő vakcinák által átvitt másodlagos fertőzésekkel kapcsolatos adatok.
Estonian: Puuduvad andmed Cimzia't saanud patsientide reaktsioonidest kaitsepookimistele elusvaktsiinidega või elusvaktsiinidest lähtunud teiseste infektsioonide kohta.
Hungarian: 12. hét 24. hét ASAS 5/6(c,d)
Estonian: 12. nädal 24. nädal ASAS 5/6(c,d)
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha vér dyscrasiákra vagy fertőzésekre utaló jelek vagy tünetek (pl. perzisztáló láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság) alakulnak ki náluk a Cimzia alkalmazása alatt.
Estonian: Kõikidele Cimzia't saavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad pöörduksid viivitamatult arsti poole, kui neil ilmnevad vereloome haigusseisundeile või infektsioonile viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsus, kahvatus).
Hungarian: Nem gyakori szorongás és hangulatváltozások (beleértve a társuló tüneteket is)
Estonian: Ärevus ja meeleoluhäired (sh sellega seotud sümptomid)
Hungarian: A PsA001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit az 10. táblázat mutatja be.
Estonian: PsA001 kliinilise uuringu tähtsaimad tõhususe tulemusnäitajad on toodud tabelis 10.
Hungarian: TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél hepatosplenikus T-sejtes lymphoma (HSTCL) posztmarketing eseteiről számoltak be.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud TNF-antagonistidega ravitud patsientidel hepatospleenilist T-rakklümfoomi (HSTCL hepatosplenic T-cell lymphoma).
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások Szervrendszer osztály
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Hungarian: A műtéti beavatkozásra szoruló, Cimziával kezelt betegeknél szigorúan monitorozni kell a fertőzések esetleges kialakulását, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Estonian: Patsienti, kes vajab kirurgilist ravi Cimzia-ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida põletike suhtes ning vajadusel võtta kasutusele sobivad meetmed.
Hungarian: A Cimzia kimutatottan dózisfüggő módon semlegesíti a membránhoz kötött, oldható humán TNF-alfa-t.
Estonian: Cimzia'l on näidatud võimet neutraliseerida annusest sõltuval viisil membraaniga seotud ja lahustuvat inimese TNF-α'd.
Hungarian: Az ASDAS-MI válasz definíciója az ASDAS ≥ 2,0 pontos csökkenése (javulása) a kiinduláshoz képest, vagy a lehető legalacsonyabb pontszám elérése volt.
Estonian: ASDAS-MI vastust määratleti ASDAS vähenemisena (paranemine) ≥2,0 algväärtuse suhtes või madalaima võimaliku skoori saavutamisena.
Hungarian: Az eltávolítás során NE érintse meg a tűvédőt aktiváló eszközt (az 1. ábrán 3-as számmal jelölve), hogy a tűvédő nehogy túl korán fedje be a tűt.
Estonian: ÄRGE katsuge süstli eemaldamisel (joonis 3) nõela aktiveerimise klambreid (joonis 1, punkt 3), et hoiduda nõelakaitse aktiveerumisest.
Hungarian: Amennyiben aktív tuberculosist diagnosztizálnak a kezelés előtt vagy után, a Cimzia-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve fel kell függeszteni (lásd 4.3 pont).
Estonian: Cimzia-ravi ei tohi alustada/ jätkata, kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos enne ravi alustamist või ravi ajal (vt lõik 4.3).
Hungarian: 12. hét 24. hét ASAS40(c,d)
Estonian: 12. nädal 24. nädal ASAS40(c,d)
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése • Válasszon ki egy területet a combon vagy a hason.
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistus • Valige sobiv koht oma reiel või kõhul.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Hungarian: Placebo N = 107
Estonian: Platseebo N=107
Hungarian: Amennyiben a Cimzia-kezelés alatt vagy után új bőrelváltozásokat észlel vagy a meglévő bőrléziók változáson mennek át, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui Cimzia-ravi ajal või pärast seda tekivad uued nahamuutused, rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: Az injekciózás technikájának elsajátítását célzó megfelelő képzést követően a beteg saját magának is beadhatja a készítményt az egyszer használatos dózisadagoló patront tartalmazó, „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja, és ehhez szükség szerint orvosi felügyeletet biztosít.
Estonian: Pärast nõuetekohast süstimistehnika koolitust võivad patsiendid end ise süstida, kasutades elektromehaanilist süsteseadet „ava" koos ühekordse annusti kolbampulliga, kui nende arst otsustab, et see on sobilik ning vajadusel tehakse meditsiiniline järelkontroll.
Hungarian: A válaszarányok és a p-értékek a logisztikus regressziós modellen alapulnak.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedused ja p-väärtused logistilise regressiooni mudeli põhjal.
Hungarian: A Cimzia-kezelést igénylő, hepatitis B vírust hordozó betegeknél a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után több hónapig gondosan figyelni kell az aktív hepatitis B vírusfertőzés okozta panaszok és tünetek megjelenésére.
Estonian: Cimzia-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist hoolikalt jälgida aktiivse B-hepatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: A két elsődleges végpont a 12. héten ACR 20 választ elért betegek százalékos aránya és a módosított Total Sharp Score pontszámban (mTSS) a 24. héten a kiinduláshoz viszonyított változás volt.
Estonian: Kaks esmast tulemusnäitajat olid protsentuaalne arv patsientidest, kes saavutasid ACR 20 ravivastuse 12. nädalaks ning muutuse algväärtustest modifitseeritud Sharpi üldskoorist (mTSS) 24. nädalaks.
Hungarian: Az összes fent említett eredmény fennmaradt a 216.
Estonian: Kõik eelnevalt nimetatud paranemised püsisid kuni 216. nädalani.
Hungarian: Ez volt a helyzet a perifériás aktivitást jellemző egyéb paraméterekkel (pl. duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma dactylitis és enthesitis) is.
Estonian: Samuti avaldusid teised perifeerse aktiivsuse parameetrid (nt tursunud liigeste arv, valulike liigeste arv, daktüliit ja entesiit).
Hungarian: A III. fázisú arthritis psoriatica klinikai vizsgálatban egy lymphomás esetet is megfigyeltek.
Estonian: Teatatud on ühest lümfoomi juhust psoriaatilise artriidi III faasi kliinilises uuringus.
Hungarian: A Cimzia közepesen súlyos - súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akik szisztémás terápia jelöltjei.
Estonian: Cimzia on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes on süsteemse ravi kandidaadid.
Hungarian: Nem gyakori hepatopathia (beleértve a cirrhosist is), cholestasis, emelkedett vér bilirubinszint
Estonian: Hepatopaatia (sh tsirroos), kolestaas, vere bilirubiinitaseme tõus
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszketés
Estonian: • lööve või sügelemine
Hungarian: A Cimzia kellő körültekintéssel alkalmazandó enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II osztály).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA I/II klass) tuleb Cimzia't kasutada ettevaatusega.
Hungarian: Az eredmények randomizált összeállításból származnak.
Estonian: Tulemused on pärit randomiseeritud andmetest.
Hungarian: Közülük 427 fejezte be a 2 éves, nyílt végű további vizsgálatot, náluk összesen 148 héten át tartott a Cimzia expozíció.
Estonian: Kaks aastat kestnud avatud jätku-uuring viidi läbi 427 patsiendiga ja nad said kokku 148 nädalat Cimzia-ravi.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető életkori hatás a populáción belüli farmakokinetikai elemzés során a plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél.
Estonian: Vanusest tulenevat mõju populatsiooni farmakokineetilistele analüüsidele ei leitud naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Látens tuberculosis diagnosztizálásakor megfelelő, a helyi ajánlások szerinti, TBC elleni terápiát kell elindítani a Cimzia-kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Kui latentne tuberkuloos on diagnoositud, tuleb enne Cimzia-ravi alustada sobiva tuberkuloosivastase raviga, mis on kooskõlas kohalike soovitustega.
Hungarian: Ezért kellő elővigyázatosság szükséges, amikor TNF-antagonistát alkalmaznak COPD-ben szenvedő, illetve az erős dohányzás miatt malignitás fokozott kockázatának kitett betegeknél.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui kasutatakse TNF-antagonistidega ravi obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel, samuti suitsetamise tõttu suurenenud pahaloomulise kasvaja riskiga patsientidel.
Hungarian: A Cimziát aktív pszoriázisos artrítisz kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Cimzia on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Hungarian: Az oldat külleme a tisztától az opálosig, a színtelentől a sárgáig terjed.
Estonian: Lahus on selge kuni opalestseeruv ja värvitu kuni kollane.
Hungarian: Eróziós pontszám
Estonian: Erosiooni skoor
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH} Egyéb információforrások
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Hungarian: Gyakori eosinophiliás betegségek, leukopenia (beleértve a neutropaeniát, lymphopaeniát is)
Estonian: Eosinofiilsed häired, leukopeenia (sh neutropeenia, lümfopeenia)
Hungarian: A 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia és a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia biztonságossági profilja általában hasonló volt.
Estonian: Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel olid üldjuhul sarnase ohutusprofiiliga.
Hungarian: A PsA001 klinikai vizsgálatban a 24. héten radiográfiai módszerrel határozták meg a szerkezeti károsodás progressziójának gátlását, és a módosított teljes Sharp pontérték (mTSS) és komponensei, az eróziós pontszám (ES) és az ízületi rés szűkületi (JSN) pontszámnak a kiindulási értékhez képest mért változásával fejezték ki.
Estonian: Kliinilises uuringus PsA001 hinnati strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt, mida väljendati täieliku mTSS ja selle komponentide muutusena, erosiooni skoori ja liigespilu kitsenemise (JSN) skoorina 24. nädalal, võrreldes ravi algusega.
Hungarian: Összesen a betegek 16%-a részesült korábban TNF-gátló kezelésben.
Estonian: 16% patsientide koguarvust olid eelnevalt kasutanud TNF-antagoniste.
Hungarian: Ritkán neurológiai megbetegedések eseteiről, többek között görcsrohamról, neuritisről és perifériás neuropathiáról számoltak be a Cimziával kezelt betegeknél.
Estonian: Cimzia-ravi saavatel patsientidel on harvadel juhtudel kirjeldatud neuroloogilisi kahjustusi, sealhulgas krampide teket, neuriiti ja perifeerset neuropaatiat.
Hungarian: • immunrendszeri zavarok, pl. szarkoidózis (bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz), szérumbetegség, a zsírszövet gyulladása, angioneurotikus ödéma (az ajkak, az arc, a torok duzzanata)
Estonian: • immuunsüsteemi häired, nagu sarkoidoos (lööve, liigesvalu, palavik), seerumtõbi, rasvkoe põletik, angioneurootiline turse (huulte, näo, kõriturse)