FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis gammagráfico externo se demostró que 99mTc-tilmanocept permanecía en los ganglios centinela durante un máximo de 30 horas.
Greek: Σε εξωτερική ανάλυση απεικόνισης ακτινοβολίας γάμμα, η δεσμευμένη tilmanocept σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m καταδείχθηκε ότι κατακρατείται στους ίδιους λεμφαδένες παροχέτευσης για διάστημα έως και 30 ωρών.
Spanish: Trehalosa dihidrato
Greek: Διϋδρική τρεχαλόζη
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos solución para inyección 99mTc-tilmanocept
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα σημασμένο με τεχνήτιο (99mTc) tilmanocept
Spanish: Lymphoseek 50 microgramos, kit para preparación de radiofármaco tilmanocept
Greek: Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα tilmanocept
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 74 mBq es de 0,69 mSv para un adulto (70 kg) la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματική δόση για ενήλικες ασθενείς (70 kg) είναι 0,69 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq, η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μικρή.
Spanish: f. Añadir de forma aséptica solución de pertecnetato (99mTc) de sodio (del paso «d» anterior) al vial de tilmanocept polvo.
Greek: στ. Προσθέστε με άσηπτη διαδικασία το διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (Tc 99m) (βλ. βήμα δ παραπάνω) στο φιαλίδιο κόνεως tilmanocept.
Spanish: En un metaanálisis de efectos fijos de dos estudios en fase 3, 99mTc-tilmanocept se encontró en el 99,99 % de los ganglios linfáticos extirpados teñidos de azul mediante colorante vital azul (concordancia).
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση σταθερών επιδράσεων δύο μελετών φάσης 3, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντοπίστηκε σε ποσοστό 99,99% των εξαιρεμένων λεμφαδένων που έφεραν έντονη μπλε χρώση (ταύτιση).
Spanish: En los estudios in vitro, 99mTc-tilmanocept se une estrecha y específicamente a los receptores humanos CD206 con una afinidad principal por el sitio de unión de Kd = 2,76 x 10-11 M. En los estudios clínicos en fase 1, entre el 0,5 % y el 1,8 %, aproximadamente, de la dosis se acumula en los ganglios linfáticos drenados mediante unión específica al cabo de 30 minutos.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept κατέδειξε ειδική και στενή δέσμευση στους ανθρώπινους υποδοχείς της CD206 με συγγένεια στο κύριο σημείο δέσμευσης της τάξεως Kd = 2,76 x x 10-11 M.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica tilmanocept 2.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα tilmanocept 2.
Spanish: Poco frecuentes: náuseas
Greek: Όχι συχνές: Ναυτία
Spanish: Poco frecuentes: dolor en el lugar de la incisión, seroma, dehiscencia de la herida
Greek: Όχι συχνές: Πόνος στο σημείο της τομής, ογκόμορφη συλλογή ορού των ιστών, διαχωρισμός των στρωμάτων του τραύματος
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No procede.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Spanish: Poco frecuentes: olor en las extremidades, dolor osteomuscular, dolor en el cuello, dolor en la mandíbula
Greek: Όχι συχνές: Πόνος των άκρων, μυοσκελετικός πόνος, αυχενικός πόνος, πόνος της γνάθου
Spanish: (99mTc) de sodio en un volumen de unos 0,125 ml (para un volumen de vial reconstituido de 0,125 ml) o en un volumen de unos 0,5 ml (para un volumen de vial reconstituido de 0,625 ml o de 1,25 ml).
Greek: δ. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα, αντλήστε με άσηπτη διαδικασία περίπου 23,1 MBq ή 92,5 MBq διαλύματος υπερτεχνητικού νατρίου (Tc 99m) που αντιστοιχούν σε όγκο περίπου 0,125 mL (για ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου 0,125 mL) ή περίπου 0,5 mL (για ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου 0,625 mL ή 1,25 mL).
Spanish: h. Si es necesario, antes de llenar las jeringas con la dosis del paciente añadir de forma aséptica solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al producto radiomarcado en el vial de tilmanocept polvo hasta alcanzar el volumen del vial reconstituido (0,125 ml, 0,625 ml o 1,25 ml).
Greek: Με άσηπτη διαδικασία προσθέστε αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), εφόσον απαιτείται, στο ραδιοσημασμένο προϊόν που βρίσκεται στο φιαλίδιο κόνεως tilmanocept ώστε ο όγκος του να αντιστοιχεί στον ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου των 0,125 mL, 0,625 mL, ή 1,25 mL προτού γεμίσετε τη(τις) σύριγγα(ες) με τη δόση του ασθενούς.
Spanish: El sitio depende del tipo de tumor.
Greek: Το σημείο της ένεσης εξαρτάται από τον τύπο του όγκου.
Spanish: Comprobar la radiactividad de la jeringa de tecnecio (99mTc) en un calibrador de dosis.
Greek: Για τη μέτρηση της ραδιενέργειας του τεχνητίου Tc 99m εντός της σύριγγας διενεργήστε δοκιμασία σε βαθμονομητή δοσολογίας.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα
Spanish: Poco frecuentes: rubefacción
Greek: Όχι συχνές: Έξαψη
Spanish: El médico nuclear le informará de si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Greek: Τι να κάνετε μετά από τη χορήγηση του Lymphoseek Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Posología
Greek: Αποβολή
Spanish: Otros efectos adversos observados fueron poco frecuentes, de carácter leve y de corta duración.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όχι συχνές, ήπιες και βραχείας διάρκειας.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Lymphoseek pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Lymphoseek διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lymphoseek.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lymphoseek.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lymphoseek.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lymphoseek.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lymphoseek se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lymphoseek χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Otras informaciones sobre Lymphoseek
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lymphoseek
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Lymphoseek en los estudios clínicos eran dolor e irritación en el punto de inyección (observados en menos de 1 paciente de cada 100).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lymphoseek που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν άλγος και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lymphoseek el 19 de noviembre de 2014.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lymphoseek.
Spanish: En ambos estudios, los médicos pudieron detectar un número mayor de ganglios linfáticos centinela con Lymphoseek que con el colorante azul: casi todos los ganglios linfáticos identificados con el colorante azul (98 % en un estudio y 100 % en el otro) se detectaron también con Lymphoseek, mientras que solo alrededor del 70 % y el 60 %, respectivamente, de los ganglios linfáticos identificados con Lymphoseek se detectaron con el colorante azul.
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι γιατροί είχαν τη δυνατότητα να ανιχνεύσουν μεγαλύτερο αριθμό λεμφαδένων φρουρών με το Lymphoseek σε σύγκριση με την μπλε χρώση: σχεδόν όλοι οι λεμφαδένες που ανιχνεύθηκαν με την μπλε χρώση (98% στη μία μελέτη και 100% στην άλλη) ανιχνεύθηκαν με το Lymphoseek, ενώ μόνο το 70% περίπου και το 60% αντίστοιχα των λεμφαδένων που ανιχνεύθηκαν με το Lymphoseek ανιχνεύθηκαν με την μπλε χρώση.
Spanish: Esto ayuda a decidir si es necesario extirpar quirúrgicamente más ganglios linfáticos.
Greek: Ο έλεγχος αυτός συμβάλλει στη λήψη απόφασης σχετικά με το κατά πόσον απαιτείται χειρουργική αφαίρεση περισσότερων λεμφαδένων.
Spanish: Dada la importancia de localizar los ganglios linfáticos centinela en el tratamiento de los cánceres, y habida cuenta de que las reacciones adversas observadas con Lymphoseek son tratables, el Comité decidió que los beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Λόγω της σπουδαιότητας που έχει ο εντοπισμός των λεμφαδένων για τη θεραπεία του καρκίνου και λόγω του ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Lymphoseek είναι αντιμετωπίσιμες, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que los estudios demostraban que el uso de Lymphoseek aumenta la tasa de detección de los ganglios linfáticos centinela en comparación con el colorante azul vital.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι οι μελέτες έδειξαν ότι η χρήση του Lymphoseek είχε υψηλότερη ικανότητα ανίχνευσης λεμφαδένων φρουρών σε σύγκριση με τη χρήση της έντονης μπλε χρώσης.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lymphoseek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lymphoseek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los beneficios de Lymphoseek se demostraron en dos estudios principales en los que participaron 311 pacientes con cáncer de mama o de piel, en los cuales se mapearon los ganglios linfáticos primero con Lymphoseek y después mediante otro método que utiliza un colorante denominado «colorante vital azul».
Greek: Τα οφέλη του Lymphoseek καταδείχθηκαν σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες 311 ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή καρκίνο του δέρματος υποβλήθηκαν σε χαρτογράφηση των λεμφαδένων τους αρχικά με το Lymphoseek και στη συνέχεια με μια άλλη μέθοδο, με τη χρήση έντονα μπλε χρωστικής.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom τη χορήγηση της ένεσης στον ασθενή, το Lymphoseek ραδιοσημαίνεται, δηλαδή επισημαίνεται με μικρή ποσότητα ραδιενέργειας.
Spanish: ¿Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Lymphoseek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Los ganglios linfáticos centinela son los ganglios linfáticos regionales donde es más probable que el cáncer se extienda primero.
Greek: Οι λεμφαδένες φρουροί είναι οι πλησιέστεροι στον όγκο λεμφαδένες στους οποίους είναι πιθανότερο να εξαπλωθεί πρώτα ο καρκίνος.
Spanish: Al unirse a estas proteínas, el medicamento radiomarcado se acumula en los ganglios linfáticos que rodean al cáncer y los hace visibles con ayuda de la cámara especial.
Greek: Λόγω της προσκόλλησής του στις συγκεκριμένες πρωτεΐνες, το ραδιοσημασμένο φάρμακο συσσωρεύεται στους λεμφαδένες γύρω από τον καρκίνο και τους καθιστά ορατούς με ειδική κάμερα.
Spanish: En un tercer estudio en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, incluyendo cáncer de boca, se utilizó Lymphoseek para detectar los ganglios linfáticos centinela de los pacientes antes de extirpar quirúrgicamente los ganglios linfáticos.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου, περιλαμβανομένου του καρκίνου της στοματικής κοιλότητας, το Lymphoseek χρησιμοποιήθηκε για την ανίχνευση λεμφαδένων φρουρών πριν από τη χειρουργική αφαίρεση των λεμφαδένων των ασθενών.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lymphoseek?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Lymphoseek la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lymphoseek συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Lymphoseek se utiliza en pacientes con cáncer de mama, melanoma (un cáncer de piel) y un tipo de cáncer de la boca conocido como carcinoma epidermoide de la cavidad oral.
Greek: Το Lymphoseek χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μελάνωμα (καρκίνος του δέρματος) και μια μορφή καρκίνου της στοματικής κοιλότητας, γνωστή ως καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο.
Spanish: Lymphoseek solo deben utilizarlo profesionales sanitarios con experiencia en técnicas de mapeo de ganglios linfáticos.
Greek: Το Lymphoseek πρέπει να χρησιμοποιείται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με εμπειρία στην χαρτογράφηση λεμφαδένων.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lymphoseek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lymphoseek;
Spanish: El principio activo de Lymphoseek, tilmanocept, se une a las proteínas de unión a la manosa, que se encuentran en grandes cantidades en determinadas células inmunitarias de los ganglios linfáticos.
Greek: Η δραστική ουσία του Lymphoseek, η tilmanocept, προσκολλάται στις πρωτεΐνες που είναι γνωστές ως πρωτεΐνες της μαννόζης οι οποίες βρίσκονται σε υψηλή συγκέντρωση σε συγκεκριμένα ανοσοποιητικά κύτταρα στους λεμφαδένες.
Spanish: Lymphoseek es un medicamento para diagnóstico que se utiliza en pacientes con cáncer para identificar los ganglios linfáticos centinela.
Greek: Το Lymphoseek είναι διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση των λεμφαδένων φρουρών σε ασθενείς με καρκίνο.
Spanish: Mediante una cámara especial que detecta la radiación, se observa si hay radiación en los ganglios linfáticos y, por tanto, es probable que el cáncer se haya extendido.
Greek: Στη συνέχεια, χρησιμοποιείται ειδική κάμερα ανίχνευσης ραδιενέργειας για να εξακριβωθεί η θέση των λεμφαδένων και, συνεπώς, τα σημεία όπου είναι πιθανόν να εξαπλωθεί ο καρκίνος.
Spanish: La mayoría de los pacientes (38 de 39) con ganglios linfáticos cancerosos se identificaron con Lymphoseek.
Greek: Οι καρκινικοί λεμφαδένες εντοπίστηκαν σε όλους σχεδόν τους ασθενείς (38 από τους 39) με τη χρήση του Lymphoseek.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tilmanocept
Spanish: Contiene el principio activo tilmanocept.
Greek: Το Lymphoseek περιέχει τη δραστική ουσία tilmanocept.
Spanish: Una vez localizados los ganglios linfáticos centinela, se extirpan quirúrgicamente y se analizan para buscar células cancerosas.
Greek: Όταν εντοπιστούν οι λεμφαδένες φρουροί αφαιρούνται χειρουργικά και ελέγχονται για την ύπαρξη καρκινικών κυττάρων.
Spanish: ¿Cómo se usa Lymphoseek?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lymphoseek;
Spanish: El colorante azul se utilizó durante la cirugía para teñir los ganglios linfáticos, de manera que pudieran verse, y después estos se analizaron para buscar tejido canceroso.
Greek: Η μπλε χρωστική χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων για την χρώση των λεμφαδένων ώστε να είναι ορατοί και να είναι εφικτός ο έλεγχός τους για καρκινικούς ιστούς.
Spanish: Si no se detecta cáncer en los ganglios centinela, se evitaría una cirugía más extensa en los ganglios linfáticos.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι οι λεμφαδένες φρουροί δεν φέρουν κανένα καρκινικό κύτταρο, η περαιτέρω χειρουργική αφαίρεση των λεμφαδένων μπορεί να αποφευχθεί.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Lymphoseek, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lymphoseek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Lymphoseek es una solución que se inyecta alrededor o dentro del tejido canceroso y es captado por los ganglios linfáticos próximos, donde se acumula.
Greek: Το Lymphoseek είναι διάλυμα που ενίεται στην περιοχή γύρω από τον καρκινικό ιστό ή στο εσωτερικό του και αναμένεται να προσκολληθεί και να συσσωρευθεί στους παρακείμενους λεμφαδένες.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lymphoseek en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Lymphoseek σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo actúa Lymphoseek?
Greek: Πώς δρα το Lymphoseek;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lymphoseek?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lymphoseek;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lymphoseek, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lymphoseek, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: 448 (4 x 112) cápsulas
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από του στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 448 (4 x 112) καψάκια
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2019.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lynparza se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lynparza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lynparza en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lynparza διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Spanish: El tratamiento se mantiene mientras la enfermedad no empeore.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα η νόσος δεν επιδεινώνεται.
Spanish: Lynparza ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de diciembre de
Greek: Το Lynparza έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Δεκεμβρίου 2014.
Spanish: Otra información sobre Lynparza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lynparza
Spanish: Lynparza se presenta en comprimidos (100 y 150 mg) y cápsulas (50 mg) que la paciente deberá tomar dos veces al día.
Greek: Το Lynparza διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 και 150 mg) και καψακίων (50 mg) τα οποία λαμβάνει ο ασθενής δύο φορές την ημέρα.
Spanish: En el cáncer de ovario avanzado, el médico puede interrumpir el tratamiento al cabo de 2 años si los rayos X no presentan signos de cáncer.
Greek: Στον προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία μετά από 2 χρόνια, εάν οι ακτινογραφίες δεν δείξουν καμία ένδειξη καρκίνου.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lynparza, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lynparza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Lynparza ni durante un mes después de finalizar el tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lynparza και για έναν μήνα μετά τη διακοπή της.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lynparza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lynparza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Además, mientras que los comprimidos pueden tomarse con alimentos o entre las comidas, la paciente debe tomar las cápsulas como mínimo una hora después de haber ingerido alimentos y no podrá comer durante las 2 horas siguientes.
Greek: Επιπλέον, ενώ τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα, τα καψάκια λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα μετά το γεύμα και ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει τροφή για έως 2 ώρες μετά.
Spanish: Lynparza puede prolongar el tiempo de vida de estas pacientes sin que su enfermedad empeore.
Greek: Το Lynparza μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών αυτών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lynparza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La compañía que comercializa Lynparza llevará a cabo estudios para confirmar mejor los efectos beneficiosos del medicamento, incluido el beneficio a largo plazo en pacientes con cáncer de ovario.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Lynparza θα πραγματοποιήσει μελέτες για την περαιτέρω επιβεβαίωση του οφέλους, συμπεριλαμβανομένου του μακροπρόθεσμου οφέλους του φαρμάκου, σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών.
Spanish: Los efectos adversos de Lynparza fueron en su mayoría leves o moderados y, en general, controlables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lynparza ήταν ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και σε γενικές γραμμές διαχειρίσιμες.
Spanish: En el cáncer de ovario, trompas de Falopio o peritoneo, Lynparza también puede retrasar el siguiente ciclo de quimioterapia con platino.
Greek: Στην περίπτωση του καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου, το Lynparza μπορεί επίσης να καθυστερήσει τον επόμενο κύκλο χημειοθεραπείας με πλατίνα.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lynparza (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son cansancio, náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), dolor de cabeza, disgueusia (alteraciones del sentido del gusto), pérdida de apetito, mareo, anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos), leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, los glóbulos blancos que combaten las infecciones) y trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lynparza (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, δυσπεψία (καούρα), βήχας, κεφαλαλγία, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), μειωμένη όρεξη, ζάλη, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχόπονος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων).
Spanish: ¿Qué es Lynparza y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Lynparza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Lynparza contiene el principio activo olaparib.
Greek: Το Lynparza περιέχει τη δραστική ουσία ολαπαρίμπη.
Spanish: Lynparza es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para :
Greek: Το Lynparza είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία:
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lynparza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lynparza;
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.