FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schließt Nebenwirkungen ein, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Faslodex nicht bewertet werden kann.
Croatian: Uključujući nuspojave kod kojih se ne može procijeniti točan doprinos lijeka Faslodex zbog osnovne bolesti.
German: In Übereinstimmung mit dem Fehlen von intrinsischen Östrogen-agonistischen Wirkungen war die Expression des Progesteronrezeptors ebenfalls signifikant vermindert.
Croatian: Zabilježeno je i značajno smanjenje ekspresije progesteronskih receptora, što je u skladu s izostankom intrinzičnih učinaka agonista estrogena.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Faslodex Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Croatian: Ne očekuje se da bi Faslodex mogao utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
German: ETIKETT FERTIGSPRITZE
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
German: Eine Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten (intramuskuläre Anwendung von Faslodex) zeigte unter der hohen Dosierung von 10 mg/Ratte/15 Tage eine erhöhte Inzidenz von gutartigen
Croatian: Dvogodišnje istraživanje onkogenosti u štakora (uz intramuskularnu primjenu lijeka Faslodex) pokazalo je povećanu incidenciju benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki štakora pri visokoj dozi od 10 mg po štakoru tijekom 15 dana, a u mužjaka povećanu incidenciju tumora Leydigovih stanica testisa.
German: Ein Cross-over zwischen den Behandlungsarmen war nicht zulässig.
Croatian: Nije bio dopušten prelazak iz jedne skupine u drugu.
German: Progressionsfreies Überleben Median [Monate (95%-CI)] Hazard Ratio (95%-CI) und p-Wert
Croatian: Medijan [mjeseci (95% CI)] Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
German: Für die empfohlene monatliche 500 mg Dosis müssen zwei Spritzen verabreicht werden.
Croatian: Moraju se primijeniti dvije štrcaljke kako bi se dobila preporučena mjesečna doza od 500 mg.
German: In allen individuellen, durch die Stratifizierungs-Parameter und Baseline-Patientenmerkmale definierten Patienten-Subgruppen wurde im Faslodex-plus-Palbociclib-Arm eine Verringerung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod beobachtet.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala Faslodex plus palbociklib primijećeno je u svim pojedinačnim podskupinama bolesnica definiranima prema stratifikacijskim faktorima i početnim značajkama.
German: • Hitzewallungen
Croatian: • navale vrućine
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, ALP)
German: Für die Subgruppe der Patientinnen mit einer Erkrankung, die sich auf nichtviszerale Metastasen (n=208) beschränkte, betrug die HR 0,592 (95%-CI: 0,419; 0,837) für den Faslodex-Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm. Für die Subgruppe der Patientinnen mit viszeralen Metastasen (n=254) betrug die HR 0,993 (95%-CI: 0,740; 1,331) für den Faslodex-Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm.
Croatian: U podskupini bolesnica s bolešću ograničenom na nevisceralne metastaze (n=208) HR za skupinu liječenu lijekom Faslodex u odnosu na onu koja je primala anastrozol iznosio je 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837).
German: Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist (siehe Abbildung 4).
Croatian: Radi lakše primjene kosi otvor vrha igle okrenut je prema ručici poluge (vidjeti Sliku 4).
German: Oder
Croatian: DRUGO
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2018 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2018.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Faslodex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Faslodex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg einmal pro Monat sowie eine zusätzliche 500-mg-Dosis zwei Wochen nach der ersten Dosis.
Croatian: Preporučena je doza 500 mg jedanput mjesečno, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg dva tjedna nakon primjene prve doze.
German: Die Dosis wird in zwei Injektionen verabreicht, die jeweils über eine Dauer von ein bis zwei Minuten in einen Gesäßmuskel injiziert werden.
Croatian: Doza se primjenjuje u obliku dviju injekcija koje se daju u isti mišić stražnjice tijekom jedne do dvije minute.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Faslodex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Faslodex.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der in Studien beobachtete Nutzen von Faslodex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Faslodex zabilježene u ispitivanjima nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Faslodex ist als Injektionslösung in Fertigspritzen (250 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek Faslodex dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama (250 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Faslodex ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Faslodex?
German: Am 10. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Faslodex in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Faslodex u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 10. ožujka 2004.
German: Faslodex ist ein Antiöstrogen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebses (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei folgenden Patientinnen:
Croatian: Faslodex je anti-estrogen koji se primjenjuje za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (rak koji se proširio na druge dijelove tijela) u sljedećih bolesnica:
German: Bei Frauen mit dieser Art von Brustkrebs wird Faslodex in Kombination mit Palbociclib (ein anderes Krebsarzneimittel) angewendet.
Croatian: U žena s ovom vrstom raka dojke Faslodex se primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom (drugi lijek protiv raka).
German: Weitere Informationen über Faslodex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Faslodex
German: Was ist Faslodex und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Faslodex i za što se koristi?
German: Infolgedessen werden die Krebszellen nicht vom Östrogen zum Wachstum angeregt, was das Wachstum des Tumors verlangsamt.
Croatian: Kao rezultat toga, estrogen ne potiče rast stanica raka te se usporava rast tumora.
German: Darüber hinaus ist das Arzneimittel in Kombination mit Palbociclib bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs wirksam.
Croatian: Osim toga, lijek je učinkovit u kombinaciji s palbociklibom u bolesnica s HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Faslodex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Faslodex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: • Frauen, die an einer Art von Brustkrebs leiden, der als „HR-positiver, HER2-negativer Krebs" bezeichnet wird, und die zuvor eine Hormonbehandlung erhalten haben.
Croatian: • u žena s vrstom raka dojke poznatim pod nazivom „HR-pozitivni, HER2-negativni rak" koje su prethodno primile hormonsku terapiju.
German: Der Wirkstoff in Faslodex, Fulvestrant, ist ein Antiöstrogen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Faslodex jest fulvestrant, anti-estrogen.
German: Es blockiert die Rezeptoren für Östrogen auf Zellen und führt dazu, dass die Anzahl an Östrogenrezeptoren sinkt.
Croatian: On blokira receptore za estrogen na stanicama i prouzročuje smanjivanje broja estrogenskih receptora.
German: Faslodex darf nicht bei Schwangeren, stillenden Frauen und Patientinnen mit schwerer Lebererkrankung angewendet werden.
Croatian: Lijek Faslodex ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne ili doje, kao ni u bolesnica s teškom bolesti jetre.
German: Faslodex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek Faslodex izdaje se samo na liječnički recept.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Faslodex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Faslodex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Spiegel der weißen und roten Blutzellen, niedrige Zahl der Blutplättchen, Infektionen, erhöhte Leberenzymspiegel und Müdigkeit.
Croatian: Najčešće su zabilježene ozbiljne nuspojave niske razine bijelih i crvenih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica, infekcije, povišene razine jetrenih enzima i umor.
German: • postmenopausale Frauen, die an einer Art von Brustkrebs leiden, der als „östrogenrezeptorpositiver Krebs" bezeichnet wird, und die zuvor keine Hormonbehandlung erhalten haben oder deren Krebs nach einer Behandlung mit einem anderen Antiöstrogen erneut aufgetreten ist;
Croatian: • u žena u postmenopauzi s vrstom raka dojke poznatim pod nazivom „rak dojke pozitivan na estrogenski receptor" koje prethodno nisu primile nikakvu hormonsku terapiju ili kojima se rak ponovno javio nakon liječenja drugim anti-estrogenom;
German: Wenn Faslodex als Monotherapie angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen oder Entzündung), Schwäche, Übelkeit und erhöhte Leberenzymspiegel im Blut (ein Zeichen für Leberprobleme).
Croatian: Pri primjeni lijeka Faslodex u monoterapiji najčešće su nuspojave (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnica) reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su bol ili upala), slabost, mučnina (osjećaj slabosti) i povišene razine jetrenih enzima u krvi (znak problema s jetrom).
German: Welche Risiken sind mit Faslodex verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Faslodex?
German: Wie wirkt Faslodex?
Croatian: Kako djeluje Faslodex?
German: Faslodex enthält den Wirkstoff Fulvestrant.
Croatian: Faslodex sadržava djelatnu tvar fulvestrant.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Palbociclib sind sehr häufige Nebenwirkungen von Faslodex (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) niedrige Spiegel der weißen und roten Blutzellen, niedrige Zahl der Blutplättchen, Infektionen, Müdigkeit, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Durchfall.
Croatian: Pri primjeni lijeka Faslodex u kombinaciji s palbociklibom najčešće su nuspojave (zabilježene u više od 2 na 10 bolesnica) niske razine bijelih i crvenih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica, infekcije, umor, mučnina, stomatitis (upala sluznice usne šupljine) i proljev.
German: Die vierte Studie unter Beteiligung von 462 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor keine Hormontherapie erhalten hatten, zeigte, dass mit Faslodex (500 mg einmal pro Monat) behandelte Frauen durchschnittlich 16,6 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten, verglichen mit 13,8 Monaten bei den Frauen, die Anastrozol erhalten hatten.
Croatian: Četvrto ispitivanje, u kojemu su sudjelovale 462 žene s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje nisu liječene hormonskom terapijom, pokazalo je da su žene liječene lijekom Faslodex (500 mg jedanput mjesečno) živjele u prosjeku 16,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13,8 mjeseci u slučaju žena koje su primale anastrozol.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Faslodex zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Faslodex.
German: Eine Studie zur Untersuchung der Anwendung von Faslodex in Kombination mit Palbociclib bei 521 Frauen mit (HR)-positivem (HER2)-negativem fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs zeigte, dass Frauen, die mit Faslodex plus Palbociclib behandelt wurden, durchschnittlich 9,2 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten, verglichen mit 3,8 Monaten bei Frauen, die nur Faslodex erhalten hatten.
Croatian: Naposljetku, ispitivanje u kojemu je istraživana primjena lijeka Faslodex u kombinaciji s palbociklibom, u kojemu je sudjelovala 521 žena s HR-pozitivnim i HER2-negativnim uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, pokazalo je da su žene liječene lijekom Faslodex i palbociklibom živjele u prosjeku 9,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 3,8 mjeseci u slučaju žena koje su primale lijek Faslodex kao monoterapiju.
German: Warum wurde Faslodex zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Faslodex odobren?
German: Faslodex
Croatian: Faslodex fulvestrant
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Faslodex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Faslodex bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Welchen Nutzen hat Faslodex in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Faslodex dokazane u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Faslodex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Faslodex potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wird Faslodex angewendet?
Croatian: Kako se Faslodex koristi?
German: Studien zeigten, dass Faslodex, ein Antiöstrogen, bei der Verlängerung der Zeit, die Patientinnen mit östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben können, wirksam ist.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijek Faslodex, anti-estrogen, učinkovito djeluje na produljenje životnog vijeka bez pogoršanja bolesti u bolesnica s rakom dojke pozitivnim na receptor estrogena.
German: Die meisten Arten von Brustkrebs werden zum Wachstum angeregt, wenn das Hormon Östrogen an die Ziele (Rezeptoren) auf den Krebszellen bindet.
Croatian: Vezivanje hormona estrogena na ciljeve (receptori) stanica raka potiče rast većine vrsta raka dojke.
German: Eine dritte Studie mit 736 Frauen zeigte, dass die höhere Dosis von 500 mg Faslodex wirksamer als 250 mg war: Frauen, die die höhere Dosis erhalten hatten, lebten durchschnittlich 6,5 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 5,5 Monaten bei denjenigen, die die niedrigere Dosis erhalten hatten.
Croatian: Žene koje su primale višu dozu lijeka živjele su u prosjeku 6,5 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,5 mjeseci u slučaju žena koje su primale nižu dozu.
German: Durchstechflasche n 3 Ampullen
Croatian: 3 bočice + 3 ampule
German: Durchstechflasche 1 Ampulle
Croatian: 1 bočica + 1 ampula
German: Dies können erste Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Croatian: To mogu biti prvi znakovi da se događa ozbiljna alergijska reakcija.
German: 1 mg entspricht 18,2 EAU*.
Croatian: 1 mg odgovara aktivnosti od 18,2 EAU*.
German: Wie Fasturtec aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Fasturtec izgleda i sadržaj pakiranja
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM.JJJJ }
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
German: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Croatian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
German: Es wird ein Mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen gegeben.
Croatian: Lijek ćete dobivati jednom dnevno, do najdulje 7 dana.
German: Die Patienten müssen daher engmaschig überwacht werden.
Croatian: Bolesnike, stoga, treba pažljivo nadzirati.
German: - Konvulsion**
Croatian: - konvulzije **
German: Was ist Fasturtec und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Fasturtec i za što se koristi
German: Verdünnung vor Infusion:
Croatian: Razrjeđivanje prije infuzije:
German: − Kopfschmerz,
Croatian: - glavobolja
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. veljače 2006.
German: Da es sich um ein Protein handelt, ist zu erwarten, dass die Dosis für den Säugling sehr niedrig ist.
Croatian: Budući da se radi o proteinu, očekuje se da će doza koju će dojenče primiti biti vrlo mala.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält keine Konservierungsstoffe.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse.
German: Von Fasturtec stehen folgende Packungen zur Verfügung:
Croatian: Fasturtec je dostupan u pakiranju od:
German: Die Häufigkeiten sind gemäß MedDRA-Konventionen wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je prema MedDRA klasifikaciji kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wahrscheinlichkeit des Auftretens allergischer Reaktionen bei wiederholter Behandlung mit Fasturtec zunimmt.
Croatian: Nije poznato povećava li se vjerojatnost za razvoj alergijske reakcije ako se liječenje lijekom Fasturtec ponovi.
German: Die Clearance bei Kindern und Jugendlichen ist im Vergleich zu Erwachsenen erhöht (ca. 35 %), was zu einer geringeren systemischen Exposition führt.
Croatian: Klirens je u djece i adolescenata povećan (oko 35%) u usporedbi s odraslima, što rezultira nižom sistemskom izloženošću.
German: Die Infusion muss ohne Filter erfolgen.
Croatian: Za infuziju ne treba koristiti filter.
German: - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Croatian: - teške reakcije preosjetljivosti
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Croatian: 9 POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
German: Im Falle einer schweren allergischen Reaktion ist die Therapie sofort und dauerhaft abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije, mora se odmah i trajno obustaviti liječenje te započeti s odgovarajućom terapijom.
German: Vor Anwendung visuell prüfen.
Croatian: Vizualno provjerite otopinu prije uporabe.
German: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankreich
Croatian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francuska
German: - Diarrhö + - Erbrechen++ - Übelkeit++
Croatian: - proljev+ -povraćanje++ - mučnina++
German: Ihre Behandlung mit Fasturtec muss möglicherweise beendet werden und Sie benötigen eventuell weitere ärztliche Versorgung.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti Vaše liječenje lijekom Fasturtec i možda ćete trebati daljnje liječenje.
German: Das Blut muss in vorgekühlte Röhrchen abgenommen werden, die Heparin als Antikoagulans enthalten.
Croatian: Krv se mora prikupljati u prethodno ohlađene spremnike koji sadrže heparinski antikoagulans.
German: - Allergie / allergische Reaktionen (Ausschlag und
Croatian: - alergija/ alergijske reakcije (osipi i urtikarija)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Fieber und Diarrhö.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su mučnina, povraćanje, glavobolja, vrućica i proljev.
German: Wegen möglicher Inkompatibilität darf Glucoselösung nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Croatian: Zbog mogućih inkompatibilnosti, za razrjeđivanje se ne smiju koristiti otopine glukoze.
German: Während der Behandlung mit Fasturtec sollte der Vorteil des Stillens gegen das potenzielle Risiko für den Säugling abgewogen werden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fasturtec treba odvagnuti korist od dojenja u odnosu na mogući rizik za dojenče.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und/oder enthält Teilchen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i/ili da sadrži čestice.
German: * Anaphylaktischer Schock, der tödlich verlaufen kann ** Erfahrungen nach der Markteinführung + Gelegentlich Grad 3/4 ++ Häufig Grad 3/4
Croatian: * anafilaktički šok uključujući mogući smrtni ishod ** iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet + manje često, stupanj 3/4 ++ često, stupanj 3/4
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit von 246 Patienten stimmten mit dem Nebenwirkungsprofil der Gesamtpopulation überein.
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u 246 bolesnika bili su sukladni profilu nuspojava u ukupnoj populaciji.
German: Fasturtec wird Ihnen vor oder zu Beginn Ihrer Chemotherapie gegeben.
Croatian: Fasturtec ćete primiti prije ili na početku liječenja kemoterapijom.
German: Rasburicase ist ein Protein und daher: 1) ist nicht zu erwarten, dass es an Proteine bindet, 2) ist zu erwarten, dass es denselben Abbauweg wie andere Proteine hat (Peptidhydrolyse), 3) sind Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
Croatian: Razburikaza je protein te se stoga: 1) ne očekuje da se veže za proteine; 2) očekuje da će se metabolička razgradnja odvijati istim putem kao i razgradnja drugih proteina, tj. hidrolizom peptida; 3) smatra da nije kandidat za interakcije s drugim lijekovima.
German: Da eine teratogene Wirkung von Rasburicase nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Fasturtec in der Schwangerschaft nur wenn unbedingt notwendig angewendet werden.
Croatian: S obzirom da se ne mogu isključiti teratogeni učinci razburikaze, Fasturtec se smije primjenjivati u trudnoći samo ako je to zaista neophodno.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Croatian: Klinčka djelotvornosti i sigurnost
German: Fasturtec hat keine direkte Wirkung auf die Behandlung dieser Anomalitäten.
Croatian: Fasturtec nije izravno djelotvoran u liječenju tih poremećaja.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit war für Kinder und Jugendliche und Erwachsene ähnlich und lag zwischen 15,7 und 22,5 Stunden.
Croatian: Prosječan terminalni poluvijek bio je podjednak u pedijatrijskih i odraslih bolesnika i kretao se od 15,7 do 22,5 sati.
German: - Fieber++
Croatian: - vrućica++
German: Fasturtec wird gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben, die ebenfalls Nebenwirkungen haben können.
Croatian: Fasturtec ćete dobiti u isto vrijeme kad i druge lijekove koji također mogu uzrokovati nuspojave.
German: Ihr Arzt wird auch Ihr Blut untersuchen, um sicher zu sein, dass bei Ihnen keine andere Blutkrankheit auftritt.
Croatian: Liječnik Vam također može provoditi krvne pretrage kako bi se ustanovilo imate li bilo kakav poremećaj krvi.
German: Eine Tumorlyse kann ferner zu Hyperphosphatämie, Hyperkaliämie und Hypokalzämie führen.
Croatian: Liza tumora može rezultirati i hiperfosfatemijom, hiperkalijemijom i hipokalcijemijom.
German: Zur sofortigen Verwendung nach Rekonstitution oder Verdünnung
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja.
German: - Unwillkürliche Muskelkontraktion**
Croatian: - nevoljne mišićne kontrakcije*
German: • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei 229 auswertbaren Patienten zeigten eine Gesamtansprechrate (Normalisierung des Harnsäureplasmaspiegels) von 96,1 %.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u 229 bolesnika koje se moglo ocijeniti pokazali su ukupan udio terapijskog odgovora (normalizaciju vrijednosti mokraćne kiseline u plazmi) od 96,1%.