FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ експозициите на алектиниб и M4 са подобни при пациенти с леко чернодробно увреждане и такива с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Bulgarian: 12-месечна кумулативна честота на прогресия в ЦНС (IRC)
Norwegian Bokmål: 12-måneders kumulativ insidens av CNS progresjon (IRC) [95 % KI]
Bulgarian: Едновременното приложение веднъж дневно на многократни перорални дози 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична перорална доза от 600 mg алектиниб намалява Cmax и AUCinf на алектиниб съответно с 51 % и 73 % и повишава Cmax и AUCinf на М4
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 600 mg rifampicin én gang daglig, en sterk CYP3A-induktor, sammen med en oral enkeltdose med 600 mg alektinib reduserte alektinib Cmaks og AUCinf med henholdsvis 51 % og 73 %, og økte M4 Cmaks og AUCinf henholdsvis 2,20 og 1,79 ganger.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ експозициите на алектиниб и M4 са подобни при пациенти с лека и умерена степен на бъбречно увреждане и такива с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Bulgarian: [17,3, NE]
Norwegian Bokmål: NE [17,3, NE]
Bulgarian: Общо 138 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Totalt var 138 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Bulgarian: 450 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 450 mg to ganger daglig
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, повишения на билирубин степен 3 или 4 са настъпили при 3,3 % от пациентите, получаващи Alecensa, спрямо нито един пациент, получаващ кризотиниб.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, forekom økning av bilirubin grad 3 eller 4 hos 3,3 % av pasientene som fikk Alecensa, versus ingen pasienter som fikk krizotinib.
Bulgarian: Нито един от случаите с брадикардия не е довел до прекъсване на лечението с Alecensa.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av bradykardi medførte seponering av behandling med Alecensa.
Bulgarian: Таблица 3 НЛР, съобщени в клинични изпитвания с Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) и по време на постмаркетинговия период
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i kliniske studier med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) og etter markedsføring
Bulgarian: CNS-ORR при пациенти с измерими и неизмерими метастази в ЦНС на изходно ниво
Norwegian Bokmål: CNS-ORR hos pasienter med målbare og ikke-målbare CNS metastaser ved baseline (IRC)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Индиго-кармин алуминиев лак (E132) Карнаубски восък
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Indigokarmin aluminumslakk (E132) Karnaubavoks
Bulgarian: В основните клинични изпитвания се съобщава, че трима пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene med Alecensa, ble det rapportert tre pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger som hadde legemiddelindusert leverskade.
Bulgarian: Субстрати на CYP
Norwegian Bokmål: CYP substrater
Bulgarian: Трайно преустановете, ако не се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering hvis ingen medvirkende, konkomitante legemidler er identifisert.
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява бъбречната функция (високо ниво на креатинин)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av nyrefunksjonen (høyt nivå av kreatinin)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа алектинибов хидрохлорид, еквивалентен на 150 mg алектиниб.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder alketinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Bulgarian: Оценете едновременно прилаганите лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват брадикардия, както и антихипертензивните лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Evaluer andre konkomitante legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, samt blodtrykksenkende legemidler.
Bulgarian: Ако се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, подновете с предишната доза след възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Norwegian Bokmål: Dersom et medvirkende konkomitant legemiddel identifiseres og seponeres eller dets dose justeres, fortsett med tidligere dose inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
Bulgarian: Проучване NP28761 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Norwegian Bokmål: NP28761 studien var en fase I/II enarmet multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Bulgarian: Повишена AST
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Bulgarian: ● е „ALK-положителен" - това означава, че Вашите ракови клетки имат дефект в ген, който създава ензим наречен ALK (анапластична лимфомна киназа), вижте „Как действа
Norwegian Bokmål: Det betyr at kreftcellene har en feil i et gen som lager et enzyme som kalles
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на събития на запек, гадене, диария и/или повръщане в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) е 21 дни.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av forstoppelse, kvalme, diaré og/eller oppkast i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dager.
Bulgarian: ЦНС респондери n (%) [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Respondere n (%) [95 % KI]
Bulgarian: Ефектът върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4 е незначителен като Cmax се намалява със 7 % и AUCinf се увеличава 1,36 пъти.
Norwegian Bokmål: Cmaks ble redusert med 7 % og AUCinf økt 1,36 ganger.
Bulgarian: ● митоксантрон - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак или автоимунни заболявания (напр. множествена склероза)
Norwegian Bokmål: ● mitoksantron, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller autoimmune sykdommer (f.eks. multippel sklerose)
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване при пациенти, които приемат едновременно силни индуктори на CYP3A (включващи, но не ограничени до карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum)).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A induktorer (inkludert, men ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) er egnet monitorering anbefalt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните реакции от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт са запек (35 %), гадене (19 %), диария (16 %) и повръщане (11 %).
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (35 %), kvalme (19 %), diaré (16 %) og oppkast (11 %) var de vanligste rapporterte gastrointestinale (GI) reaksjoner.
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява за чернодробно заболяване или костни нарушения (високо ниво на алкална фосфатаза)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av leversykdom eller bensykdommer (høyt nivå av alkalisk fosfatase)
Bulgarian: N = 96
Norwegian Bokmål: a n=96
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og natrium.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от проучвания NP28673 и NP28761
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra studiene NP28673 og NP28761
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Bulgarian: In vitro M4 е показал подобна сила на действие и активност срещу
Norwegian Bokmål: M4 har vist tilsvarende in vitro potensiale og aktivitet mot ALK.
Bulgarian: Повишаване на CPK > 5 пъти над ГГН
Norwegian Bokmål: CK økning > 5 ganger ULN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alecensa Bruk ikke Alecensa:
Bulgarian: ● белодробно възпаление (пневмонит) - Alecensa може да предизвика тежък или животозастрашаващ оток (възпаление) на белите дробове по време на лечението.
Norwegian Bokmål: - Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende hevelse (betennelse) i lungene under behandling.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит от всякаква степен на тежест
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt uansett alvorlighetsgrad
Bulgarian: Пациентите, които развият симптоматична брадикардия, трябва да се лекуват, както е препоръчано в точки 4.2 и 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet symptomatisk bradykardi bør behandles som anbefalt i pkt.
Bulgarian: Тези събития не са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene medførte ikke seponering av behandling med Alecensa.
Bulgarian: Медианата на времето до повишение на CPK степен 3 е съответно 27,5 дни и 369 дни в основното клинично изпитване фаза III BO28984 (ALEX).
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 3 CK økning var 27,5 dager i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX).
Bulgarian: Taблица 4 Обобщение на резултатите за ефикасност от проучване BO28984 (ALEX)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Krizotinib n=151
Bulgarian: Проучване NP28673 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Norwegian Bokmål: Studie NP28673 var en fase I/II enarmet, multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC og som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Bulgarian: Едновременни повишения на ALT или AST, по-големи или равни на 3 пъти над ГГН и общ билирубин, по-висок или равен на 2 пъти над ГГН при нормална алкална фосфатаза, са наблюдавани при един пациент, лекуван в клиничните изпитвания с Alecensa.
Norwegian Bokmål: Samtidige økninger i ALAT eller ASAT større enn eller lik 3 ganger ULN og totalbilirubin større enn eller lik 2 ganger ULN, med normal alkalisk fosfatase, forekom hos èn pasient behandlet i kliniske studier med Alecensa.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/ пневмонит Тежка ИББ/ пневмонит възниква при пациенти, лекувани с Alecensa.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ILS/pneumonitt forekom hos pasienter behandlet med Alecensa.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Alecensa Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med lege først.
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 300 mg to ganger daglig
Bulgarian: Първични показатели за ефикасност ORR (IRC) при RE популация
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre ORR (IRC) i RE populasjon Respondere n (%) [95 % KI]
Bulgarian: Едновременни повишения на ALT или AST, по-големи или равни на три пъти над ГГН, и общ билирубин, по-висок или равен на два пъти над ГГН при нормална алкална фосфатаза, са наблюдавани при един пациент, лекуван в клиничните изпитвания с Alecensa.
Norwegian Bokmål: Samtidige økninger i ALAT eller ASAT større enn eller lik 3 ganger ULN og total bilirubin større enn eller lik 2 ganger ULN, med normal alkalisk fosfatase, forekom hos èn pasient behandlet i kliniske studier med Alecensa.
Bulgarian: In vitro алектиниб и неговият основен активен метаболит M4 са инхибитори на ефлуксния транспортер P-гликопротеин (P-gp).
Norwegian Bokmål: Alektinib og dets hovedmetabolitt M4 er hemmere av effluks-transportøren P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Bulgarian: Ако Alecensa е опакована в бутилки, съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Bulgarian: Схема за понижаване на дозата
Norwegian Bokmål: Plan for dosereduksjon
Bulgarian: Ефектът върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4 е незначителен като Cmax и AUCinf се намаляват съответно с 4 % и 18 %.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUCinf ble redusert med henholdsvis 4 % og 18 %.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна доза, просто приемете следващата доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid.
Bulgarian: Тъй като обаче елиминирането на алектиниб чрез бъбреците е пренебрежимо малко, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ettersom eliminering av alektinib via nyrene er ubetydelig er det derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал, получаващи Alecensa, трябва да използват високоефективни контрацептивни методи по време на лечението и в продължение най-малко на 3 месеца след последната доза Alecensa (вж. точки 4.6 и 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide og som får Alecensa, må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa (se pkt.
Bulgarian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 61 66 100
Bulgarian: Преди рандомизирането в проучването е изискано изследване в централна лаборатория на тъканни проби от всички пациенти за положителна експресия на ALK протеин чрез Ventana anti-ALK (D5F3) имунохистохимия (IHC).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha positiv sentral vevsprøvetest for ALK-proteinekspresjon med Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokjemi (IHC) før randomisering i studien.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Bulgarian: Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Царевично нишесте
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan Kaliumklorid Titandioksid (E171) Maisstivelse Karnaubavoks
Bulgarian: ЦНС респондери n (%)
Norwegian Bokmål: CNS respondere n (%)
Bulgarian: Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на Alecensa при 405 пациенти с ALKположителен авансирал НДКРБД, които са участвали в едно рандомизирано клинично изпитване фаза III (BO28984) и в две клинични изпитвания фаза II с една рамо (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under reflekterer Alecensa eksponering hos 405 pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som deltok i en randomisert klinisk fase III studie (BO28984) og i to enarmede klinisk fase II studier (NP28761, NP28673).
Bulgarian: Повишенията на AST и ALT са довели до прекъсване на лечението с Alecensa съответно при 1,2 % и 1,5 % от пациентите.
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT i henholdsvis 1,2 % og 1,5 % av pasientene førte til seponering av behandling av Alecensa.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Norwegian Bokmål: ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Bulgarian: Повишения на CPK са настъпили при 43 % от 362 пациенти с налични лабораторни данни за CPK в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) с Alecensa.
Norwegian Bokmål: Økning i CK forekom hos 43 % av 362 pasienter med CK laboratoriedata tilgjengelig i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) med Alecensa.
Bulgarian: Дозово ниво
Norwegian Bokmål: Dosenivå
Bulgarian: Тъй като елиминирането на алектиниб се извършва предимно чрез метаболизъм в черния дроб, чернодробното увреждане може да повиши плазмената концентрация на алектиниб и/или неговия основен метаболит M4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan øke plasmakonsentrasjonen av alektinib og/eller dets hovedmetabolitt M4 da eliminering av alektinib i hovedsak skjer gjennom metabolisme i leveren.
Bulgarian: DOR за ЦНС (IRC)
Norwegian Bokmål: CNS DOR (IRC)
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: ● Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Като цяло има съответствие на профила на безопасност на Alecensa в основното клинично изпитване фаза III BO28984 (ALEX) и клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Alecensa var generelt tilsvarende i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX) og i fase II studiene (NP28761, NP28673).
Bulgarian: ● обрив
Norwegian Bokmål: ● utslett
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хидроксипропилцелулоза Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат Кармелоза калций
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Hydroksypropylcellulose Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Karmellosekalsium
Bulgarian: Твърда капсула
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Bulgarian: Случаи на миалгия (28 %), включващи събития на миалгия (22 %) и мускулно-скелетна болка (7,4 %), се съобщават при пациентите, лекувани с Alecensa в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myalgi (28 %), inkludert hendelser med myalgi (22 %) og muskelskjelettsmerter (7,4 %) er rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
Bulgarian: ● дабигатран етексилат - лекарство, използвано за лечение на кръвни съсиреци
Norwegian Bokmål: ● dabigatraneteksilat, et legemiddel brukt i behandling av blodpropper
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване при пациенти, които приемат едновременно силни инхибитори на CYP3A (включващи, но не ограничени до ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, грейпфрут или горчиви портокали).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefrukt eller pomerans) er egnet monitorering anbefalt.
Bulgarian: Ако не се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, или ако допринасящите едновременно прилагани лекарствени продукти не се преустановят или дозата не се коригира, подновете с намалена доза (вж.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen medvirkende konkomitante legemidler identifiseres, eller hvis medvirkende, konkomitante legemidler ikke seponeres eller dosen endres, fortsett med redusert dose (se tabell 1) inntil forbedring til ≤ grad 1
Bulgarian: - ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна доза, просто приемете следващата доза в обичайното време
Norwegian Bokmål: ● oppkast - ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid
Bulgarian: ORR (IRC) при пациенти, предварително лекувани с химиотерапия
Norwegian Bokmål: ORR (IRC) hos pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi Respondere n (%) [95 % KI]
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig
Bulgarian: Временно преустановете до възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, не са наблюдавани случаи на ИББ/пневмонит степен 3 или 4 при пациенти, получаващи Alecensa, спрямо 2,0 % от пациентите, получаващи кризотиниб.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, var ILS av grad 3 eller 4 ikke observert hos pasienter som fikk Alecensa, versus 0,2 % av pasientene som fikk krizotinib.
Bulgarian: ● нилотиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак
Norwegian Bokmål: ● nilotinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Bulgarian: Česká republika Roche s. r. o.
Norwegian Bokmål: Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е оценката на ORR според оценката на централната IRC с помощта на RECIST 1.1 при пациенти с предшестваща експозиция на лечения с цитотоксична химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Det andre primære endepunktet var vurdering av ORR hos pasienter med tidligere eksponering for cytotoksisk kjemoterapibehandling av en sentral uavhengig evalueringskomité ved bruk av RECIST 1.1.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Bulgarian: Трябва да се проследява чернодробната функция на пациентите, включително ALT, AST и общия билирубин, както е отбелязано в точка 4.4, и да се лекуват, както се препоръчва в точка 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for leverfunksjon inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin som beskrevet i pkt.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Alecensa или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Alecensa virker eller hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet.
Bulgarian: НЛР, възникнали при пациенти, получавали Alecensa в две клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673) и едно клинично изпитване фаза III (BO28984; ALEX) и по време на постмаркетинговия период.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk Alecensa i to kliniske fase II studier (NP28761og NP28673) og i en klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) og etter markedsføring.
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Това е така, защото Alecensa може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler fordi Alecensa kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Брадикардия
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Bradykardi4)
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger:
Bulgarian: Повишена ALT
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt (se pkt.
Bulgarian: Тел: +359 2 818 44 44
Norwegian Bokmål: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Bulgarian: Случаи на брадикардия (8,9 %) степен 1 или 2 се съобщават при пациенти, лекувани с Alecensa в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi (8,9 %) av grad 1 eller 2 er rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984).
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Bulgarian: Нарушения на нервната система Дисгеузия
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Dysgeusi2)
Bulgarian: Брой пациенти със събития N (%) Медиана (месеци)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelser n (%) Median (måneder) [95 % KI]
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Bulgarian: Може да да се наложи да я прочетете отново.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.