FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
German: • Amyloid kann sich an Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern,
English: The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
German: Das Schulungsmaterial für Patienten (ein Leitfaden für Infusionen zu Hause mit allen Schritten zur Verbreichung Infusionen zu Hause) muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
English: Required premedication
German: Erforderliche Prämedikation
English: The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
German: Das Nettoergebnis auf CYP2B6-Substrate (z. B. Bupropion und Efavirenz) in vivo ist nicht bekannt.
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Patisiran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
English: Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
German: Eine Infusion von Onpattro zu Hause kann bei Patienten erwogen werden, die mindestens 3 Infusionen in der Klinik gut vertragen haben.
English: If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
German: Wenn Sie keine Probleme mit Ihren Infusionen in der Klinik haben, kann Ihr Arzt mit Ihnen über die Möglichkeit sprechen, dass medizinisches Fachpersonal Ihnen die Infusionen zu Hause verabreicht.
English: In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
German: In der Studie erhielten 148 Patienten Onpattro und 77 Patienten Placebo.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
English: Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
German: Etwa 5,5 % DLin-MC3-DMA wurde nach 96 Stunden als Metabolit (DMBA) im Urin wiedergefunden.
English: • Onpattro does not contain preservatives.
German: • Onpattro enthält keine Konservierungsmittel.
English: Women of child-bearing age
German: Frauen im gebärfähigen Alter
English: Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
German: Vor der Einführung von Onpattro in jedem der Mitgliedsstaaten (MS) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekten des Programms verständigen.
English: If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
German: Wenn die Infusion unterbrochen wird, kann die Wiederaufnahme bei einer langsameren Infusionsrate erwogen werden, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
English: • Remove Onpattro from the refrigerator.
German: • Onpattro aus dem Kühlschrank nehmen.
English: Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
German: Die Verbesserung zeigte sich im Monat 9, dem ersten Beurteilungszeitpunkt nach der Baseline in der Studie.
English: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
German: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Schwellung der Arme oder Beine (peripheres Ödem)
English: aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
German: aAlle Endpunkte wurden anhand der Methode eines gemischten Modells für Messwiederholungen (mixed-effect model repeated measures, MMRM) analysiert.
English: • Oral paracetamol (500 mg)
German: • Orales Paracetamol (500 mg)
English: Symptoms of vitamin A deficiency may include:
German: Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
English: You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
German: Sie sollten Onpattro nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor or nurse will check you for side effects.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel (eine Überdosis) verabreicht wird, werden Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auf Nebenwirkungen hin untersucht.
English: Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion (see instructions in section 6.6).
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden (siehe Anweisungen in Abschnitt 6.6).
English: Serum TTR reduction was maintained with continued dosing.
German: Die TTR-Reduktion im Serum wurde bei fortgesetzter Dosisgabe aufrechterhalten.
English: In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
German: Bei den Patienten unter Onpattro-Behandlung nahm die Häufigkeit der Ereignisse im Laufe der Zeit ab.
English: Onpattro did not exhibit a genotoxic potential in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
German: Onpattro zeigte kein genotoxisches Potenzial in vitro und in vivo und war bei transgenen rasH2-Mäusen nicht kanzerogen.
English: Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
German: In klinischen Studien wurde bei < 0,5 % der Infusionen eine Extravasation beobachtet.
English: • This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
German: • Dies bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches Amyloid bilden kann.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1320/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1320/001
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: • Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
German: • Onpattro wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
English: Home infusions should be performed by a healthcare professional.
German: Infusionen zu Hause sind von medizinischem Fachpersonal durchzuführen.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 16 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) nachgewiesen.
English: Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: • Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
German: • Erforderliche Maßnahme bei IRRs und im Notfall;
English: The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
German: Die einzige Nebenwirkung, die zum Absetzen von Onpattro führte, war eine infusionsbedingte Reaktion (0,7 %).
English: Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Onpattro anwenden müssen.
English: Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal.
German: Etwa die Hälfte (53%) der Patienten waren zuvor mit Tafamidis-Meglumin oder Diflunisal behandelt worden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/5 mL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 mg/5 ml
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Onpattro jeden Tag ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel zu nehmen.
English: The infusion may need to be slowed down or stopped, and you may need to take other medicines to manage the reaction.
German: Möglicherweise muss die Infusion verlangsamt oder abgebrochen werden, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um die Reaktion zu behandeln.
English: • Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
German: • Patienten sollten unmittelbar das medizinische Fachpersonal informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome von IRRs erfahren.
English: cA higher number indicates less disability/less impairment.
German: cEine höhere Zahl zeigt eine geringere Behinderung/geringere Einschränkung an.
English: Patient demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups, except that a higher proportion of patients in the Onpattro group had a non-V30M mutation (62% vs. 48%).
German: Die demografischen und Baseline-Eigenschaften der Patienten waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen, mit der Ausnahme, dass ein größerer Patientenanteil in der Onpattro-Gruppe eine nicht-V30M-Mutation (62 % vs. 48 %) hatte.
English: The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden.
English: As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
German: Da Patisiran bei Kaninchen nicht pharmakologisch aktiv ist, sind diese Auswirkungen nicht auf die Rückgänge von TTR, Thyroxin oder Vitamin A zurückzuführen.
English: • The appropriate infusion rate;
German: • Die angemessene Infgusionsrate;
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Therapy should be initiated under the supervision of a physician knowledgeable in the management of amyloidosis.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Amyloidose erfahren ist.
English: Patisiran is not a substrate of cytochrome P450 enzymes.
German: Patisiran ist kein Substrat von Zytochrom-P450-Enzymen.
English: Baseline, Mean (SD)
German: Baseline, Mittel (SD)
English: • Pain, redness, burning sensation, or swelling at or near the infusion site
German: • Schmerzen, Rötung, Brennen oder Schwellung an oder nahe der Infusionsstelle
English: Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin-A-Spiegel normalisiert hat, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
English: Pack size of 1 vial.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
English: When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
German: Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, erneut mit der Infusion zu beginnen.
English: • Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
German: • Reizung oder Infektion der Atemwege (Sinusitis, Bronchitis)
English: White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5).
German: Weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung, (pH-Wert 6,3 - 7,5).
English: Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
German: Die Produktqualität wird durch ein Vorhandensein des weißen bis cremefarbenen Belags nicht beeinträchtigt.
English: This medicinal product is for single-use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: Ingredients of Onpattro may pass into breast milk.
German: Bestandteile von Onpattro könnten in die Muttermilch übergehen.
English: No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 110 kg sind keine Daten verfügbar.
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion.
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
English: If such signs are present, vitamin A supplementation should not exceed 2500 IU per day.
German: Liegen solche Anzeichen vor, sollte die Tagesdosis 2.500 IE pro Tag nicht übersteigen.
English: bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms.
German: bEine niedrigere Zahl zeigt eine geringere Einschränkung/weniger Symptome an.
English: Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
German: Veränderung gegenüber Baseline in Monat 18, LSMittelwert (SEM)
English: Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
English: Each of the following medicinal products should be given on the day of Onpattro infusion at least 60 minutes prior to the start of infusion:
German: Jedes der folgenden Arzneimittel sollte am Tag der Onpattro-Infusion verabreicht werden, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn:
English: Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro.
German: Die AntiDrug-Antikörpertiter waren niedrig und kurzzeitig, und es gab keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil oder die pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Eigenschaften von Onpattro.
English: Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys.
German: Die intravenöse Verabreichung von Onpattro hatte keine Auswirkung auf Beurteilungen der männlichen Fortpflanzung bei geschlechtsreifen Cynomolgus-Affen.
English: A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2).
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil des mNIS+7 unter Onpattro gegenüber Placebo wurde in Monat 18 beobachtet (siehe Tabelle 2).
English: • Body aches or pain, including pain in the back, neck, or joints
German: • Körperschmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Gelenken
English: • Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe.
German: • Den gesamten Inhalt einer oder mehrerer Durchstechflaschen in eine einzelne sterile Spritze aufziehen.
English: Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed (see sections 4.4 and 4.8).
German: Zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel können angewendet werden, um bei Bedarf das Risiko von IRRs zu senken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
English: Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
German: Sie dürfen die Behandlung mit Onpattro nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
English: Onpattro contains sodium
German: Onpattro enthält Natrium
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin zu überwachen und bei Bedarf symptomatisch zu behandeln.
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung.
English: • Onpattro is supplied in cartons containing one vial each.
German: • Onpattro wird in Packungen geliefert, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten.
English: In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
German: Im Allgemeinen zeigten alle am Ende der Dosisgabe in den Toxizitätsstudien an Ratten und Affen beobachteten Befunde entweder eine vollständige Erholung oder es wurde am Ende des 60 - 90-tägigen Erholungsabschnitts eine verminderte Schwere beobachtet, was darauf hinweist, dass die Toxizitäten zumindest teilweise reversibel waren.
English: If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
German: Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenprobleme haben, während Sie mit Onpattro behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: 5 mL concentrate in a Type I glass vial with a chlorobutyl stopper and an aluminium flip-off cap.
German: 5 ml Konzentrat in einer Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit einem Chlorbutylstopfen und einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.
English: • Pain in the joints (arthralgia)
German: • Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
English: Onpattro contains patisiran, a double-stranded small interfering ribonucleic acid (siRNA) that specifically targets a genetically conserved sequence in the 3' untranslated region of all mutant and wild-type TTR mRNA.
German: Onpattro enthält Patisiran, eine doppelsträngige, kleine interferierende Ribonukleinsäure (small interfering ribonucleic acid, siRNA), die spezifisch auf eine genetisch konservierte Sequenz in der 3'-untranslatierten Region der gesamten mRNA von mutiertem und Wildtyp-TTR abzielt.
English: • Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
German: • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur
English: The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs).
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Onpattro vermarktet wird, dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten die Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden, um eine sichere und nachhaltige Anwendung des Arzneimittels in häuslicher Umgebung sicherzustellen, sodass das schwerwiegende Risiko von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) verhindert und/oder verringert wird.
English: • Reasons triggering HCPs to consider whether the patient should stop home infusions and return to the clinic to receive the infusions.
German: • Gründe, aus denen medizinisches Fachpersonal abwägen sollten, ob der Patient die Infusionen zu Hause einstellen und zur Verabreichung der Infusionen in der Klinik zurückkehren sollte.
English: During the first 3 months of your pregnancy, your doctor may tell you to stop your vitamin A supplement.
German: Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sagt Ihnen der Arzt möglicherweise, dass Sie Ihre Vitamin-A-Ergänzung nicht mehr anwenden sollen.
English: Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
German: Die Vitamin-A-Ergänzung sollte während des ersten Trimenon ausgesetzt werden, es sei denn, die Schwangere zeigt klinische Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels.
English: If an IRR occurs, slowing or interrupting the infusion and institution of medical management (e.g., corticosteroids or other symptomatic treatment) should be considered, as clinically indicated.
German: Wenn es zu einer IRR kommt, sollte eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion sowie die Einleitung einer medizinischen Behandlung (z. B. Kortikosteroide oder sonstige symptomatische Behandlung), wie klinisch angezeigt, erwogen werden.
English: Intravenous use after dilution.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
English: Genotoxicity/Carcinogenicity
German: Genotoxizität/Karzinogenität
English: Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Onpattro 300 Mikrogramm pro kg gemeldet wurden Systemorganklasse
English: The efficacy of Onpattro was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 225 hATTR amyloidosis patients with a TTR mutation and symptomatic polyneuropathy.
German: Die Wirksamkeit von Onpattro wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit einer TTR-Mutation sowie symptomatischer Polyneuropathie untersucht.
English: DLin-MC3-DMA is primarily metabolised to 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) by hydrolysis.
German: DLin-MC3-DMA wird primär durch Hydrolyse zu 4-Dimethylaminobutansäure (DMBA) metabolisiert.
English: The most frequently occurring adverse reactions reported in Onpattro-treated patients were peripheral oedema (29.7%) and infusion-related reactions (18.9%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Onpattro behandelten Patienten gemeldet wurden, sind periphere Ödeme (29,7 %) und infusionsbedingte Reaktionen (18,9 %).
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
German: Aufgrund eines potenziellen teratogenen Risikos durch einen unausgeglichenen Vitamin-A-Spiegel, darf Onpattro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn , dass eine Behandlung mit Patisiran aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
English: Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der mit Onpattro behandelten und 62 % der mit Placebo behandelten Patienten schlossen 18 Monate der zugewiesenen Behandlung ab.
English: Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p <0.001) (Table 2).
German: Bei mit Onpattro behandelten Patienten kam es im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, zu statistisch signifikanten Vorteilen bei allen sekundären Endpunkten (alle p < 0,001) (Tabelle 2).
English: This medicinal product contains 3.99 mg sodium per mL, equivalent to 0.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 mg Natrium pro ml, was 0,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
English: Medicines given during treatment with Onpattro Before each infusion of Onpattro, you will be given medicines that help to lower the risk of infusionrelated reactions.
German: Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel Vor jeder Infusion von Onpattro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.
English: Therefore, women of child-bearing age should not be pregnant when starting treatment with Onpattro and should practice effective contraception (see section “Pregnancy, breast-feeding and contraception” below).
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit Onpattro nicht schwanger sein und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung“ unten).
English: • The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion.
German: • Der Patient sollte während der Infusion und, falls klinisch angezeigt, nach der der Infusion beobachtet werden.