FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 9/l), volumul ficatului s-a redus de la 1,46 la 1,22 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 17%) şi volumul splinei s-a redus de la 14,0 la 5,75 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 50%).
Norwegian Bokmål: 9/l), levervolumet redusert fra 1,46 til 1,22 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 17 %) og miltvolumet ble redusert fra 14,0 til 5,75 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 50 %).
Romanian: Pacientele cu boala Gaucher care rămân gravide pot prezenta o perioadă de accentuare a bolii pe durata sarcinii şi a perioadei puerperale.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har Gauchers sykdom og som blir gravide kan oppleve en periode med økt sykdomsaktivitet under graviditet og de første ukene etter fødsel.
Romanian: Acesta a fost un studiu multicentric, în regim deschis, în care s-a administrat velaglucerază alfa 60 U/kg sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni, pe o perioadă de 12 luni, la 6 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani la înrolare), cu un diagnostic confirmat de tipul 3 de boală Gaucher.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen multisenterstudie hvor 60 enheter/kg av velaglukerase alfa ble administrert ved intravenøs infusjon hver annen uke i 12 måneder hos 6 pasienter (i alderen 2 til 17 år ved inklusjon) med bekreftet diagnose Gauchers sykdom type 3.
Romanian: 9/l), volumul ficatului s-a redus de la 1,40 la 1,24 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 6%) şi volumul splinei s-a redus de la 14,5 la 9,50 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 40%).
Norwegian Bokmål: 9/l), levervolumet ble redusert fra 1,40 til 1,24 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 6 %) og miltvolumet ble redusert fra 14,5 til 9,50 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 40 %).
Romanian: Velaglucerază alfa duce la creşterea concentraţiei hemoglobinei şi a numărului de plachete sangvine şi reduce volumul ficatului şi splinei la pacienţii cu tipul 1 de boală Gaucher.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa øker hemoglobinkonsentrasjonen og trombocyttantallet og reduserer lever- og miltvolumet hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Romanian: VPRIV este disponibil într-un flacon, sub formă de pulbere compactă care se amestecă cu apă sterilă şi se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) înainte de a fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: VPRIV leveres i et hetteglass som et tettpakket pulver som blandes med sterilt vann og fortynnes ytterligere i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før intravenøs infusjon.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du rådføre deg med lege før dette legemidlet brukes.
Romanian: După 7 ani de tratament, creşterea medie a scorurilor Z faţă de situaţia iniţială a fost de 0,7 (95% IÎ 0,4, 1,0) pentru coloana lombară şi de 0,5 (95% IÎ 0,2, 0,7) pentru colul femural.
Norwegian Bokmål: Etter sju års behandling var gjennomsnittlig økning fra baseline i Z-skår 0,7 (95 % KI 0,4, 1,0) for lumbalkolumna og 0,5 (95 % KI 0,2, 0,7) for lårhalsen.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrasjon, se pkt.
Romanian: Velaglucerază alfa a continuat să demonstreze o activitate clinică susţinută pe durata tratamentului, după cum s-a observat din ameliorarea concentraţiei hemoglobinei şi a numărului de plachete sangvine, precum şi a volumului redus al ficatului şi splinei.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk aktivitet fortsatte å bli vist under behandlingen, som observert ved forbedringer i hemoglobinkonsentrasjoner og trombocyttantall og redusert lever- og miltvolum.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între velaglucerază alfa şi imiglucerază în ceea ce priveşte numărul de plachete sangvine şi volumul ficatului şi splinei după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa şi nici în privinţa timpului în care s-a produs prima reacţie a hemoglobinei (definit ca o creştere de 1 g/dl faţă de situaţia iniţială).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom velaglukerase alfa og imiglukerase når det gjaldt endringer i trombocyttantall og lever- og miltvolum etter 9 måneders velaglukerase alfa-behandling, og i tiden før første hemoglobinrespons (definert som 1 g/dl økning fra baseline).
Romanian: VPRIV poate fi administrat persoanelor vârstnice (cu vârsta de 65 de ani şi peste 65 de ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi la pacienţii adulţi.
Norwegian Bokmål: VPRIV kan gis til eldre (65 år og over) med samme dose og frekvens som hos voksne.
Romanian: Înainte de a continua diluarea, soluţia din flacoane trebuie inspectată vizual; aceasta trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră: soluţia nu trebuie folosită dacă prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør være klar til lett opaliserende og fargeløs: Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget, eller hvis det finnes fremmedpartikler i den.
Romanian: VPRIV este de unică folosinţă şi se administrează printr-un filtru de 0,22 µm.
Norwegian Bokmål: VPRIV er kun til engangsbruk og må administreres gjennom et 0,22 mikrometer filter.
Romanian: Ambalaj cu 1, 5 şi 25 de flacoane.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 25 hetteglass.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii anafilactice sau a altor reacţii acute, într-un cadru clinic sau la domiciliu, se întrerupe imediat perfuzia şi se începe administrarea tratamentului medical adecvat.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske eller andre akutte reaksjoner, på sykehus eller hjemme, skal man umiddelbart avbryte infusjonen og iverksette egnet medisinsk behandling.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto under infusjon eller kort tid etter.
Romanian: Numărul de flacoane care trebuie reconstituite se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de doza prescrisă.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal rekonstitueres avgjøres basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Romanian: Acest medicament conţine 12,15 mg sodiu pe flacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 12,15 mg natrium pr. hetteglass.
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic faţă de situaţia iniţială în ceea ce priveşte concentraţia hemoglobinei şi numărul de plachete sangvine după numai 3 luni şi privind volumul ficatului şi splinei, atât la 6 luni, cât şi la 9 luni după iniţierea tratamentului cu velaglucerază alfa.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle forbedringer fra baseline ble observert for hemoglobinkonsentrasjoner og trombocyttantall så tidlig som fra 3 måneder og for lever- og miltvolumer ved både 6 måneder og 9 måneder etter igangsatt behandling med velaglukerase alfa.
Romanian: Cutii a câte 1, 5 sau 25 de flacoane.
Norwegian Bokmål: Esker med 1, 5 eller 25 hetteglass.
Romanian: Creşteri semnificative faţă de nivelul de bază s-au observat la grupul care a primit 45 unităţi/kg în ceea ce priveşte concentraţia hemoglobinei (+2,4 g/dl) şi numărul de plachete sangvine (+40.9 x 10
Norwegian Bokmål: Det ble observert betydelige økninger fra baseline i 45 enheter/kg-gruppen i hemoglobinkonsentrasjon (+2,4 g/dl) og trombocyttantall (+40.9 x 10
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea medicală adecvată a unui medic specializat în tratarea bolii Gaucher.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare brukes under egnet medisinsk overvåking av lege som har erfaringer fra behandling av Gauchers sykdom.
Romanian: La cei 31 de pacienți adulți care nu utilizaseră anterior tratamentul cărora li s-a administrat velaglucerază alfa, scorul mediu Z al DMO la nivelul coloanei lombare la începutul studiului a fost de -1,820 (IÎ 95%: -2,21, -1,43) și a crescut cu 0,62 (IÎ 95%: 0,39, 0,84) față de situația inițială și după 24 de luni de tratament cu velaglucerază alfa.
Norwegian Bokmål: Blant 31 behandlingsnaive voksne pasienter som ble behandlet med velaglukerase alfa, var gjennomsnittlig BMD Z-skår for lumbalcolumna ved baseline -1,820 (95 % KI: -2,21, -1,43) og økte med 0,62 (95 % KI: 0,39, 0,84) fra baseline etter 24 måneders behandling med velaglukerase alfa.
Romanian: Studiu cu pacienţi care au trecut de la tratamentul cu imiglucerază la VPRIV Studiul 034 a avut durata de 12 luni şi a fost un studiu deschis privind siguranţa, care a inclus 40 de pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste 2 ani care primiseră tratament cu imiglucerază în doze cuprinse între 15 şi 60 unităţi/kg timp de cel puţin 30 de luni consecutiv.
Norwegian Bokmål: Studie av pasienter som byttet fra imiglukerasebehandling til VPRIV Studie 034 var en 12-måneders åpen sikkerhetsstudie hos 40 pasienter i alderen 2 år og eldre som hadde fått behandling med imiglukerase med doser i området 15 til 60 enheter/kg i minst 30 påfølgende måneder.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi incluşi în studii (cu vârste între 4 şi 17 ani), creșterea scorului mediu Z al înălțimii s-a observat pe durata celor 60 de luni de tratament la întreaga populație care nu utilizase anterior tratamentul, sugerând un efect benefic al tratamentului cu velaglucerază alfa asupra creșterii liniare.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske populasjonen (studerte i alderen 4 til 17 år) ble det sett økninger i Z-skår for gjennomsnittshøyde gjennom 60 måneders behandling i den generelle behandlingsnaive populasjonen, noe som antyder en fordelaktig behandlingseffekt med velaglukerase alfa på lineær vekst.
Romanian: Niciun pacient nu s-a încadrat într-o clasificare mai severă a OMS privind densitatea osoasă în comparaţie cu situaţia iniţială.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var klassifisert med mer alvorlig WHOklassifikasjon for bentetthet enn ved baseline.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior cu imiglucerază au primit în medie 8 perfuzii cu velaglucerază alfa, durata medie a tratamentului fiind de 15,1 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere ble behandlet med imiglukerase, fikk en median på 8 velaglukerase alfainfusjoner med median behandlingsvarighet på 15,1 uke.
Romanian: • Manualul pentru pacienţi cu boala Gaucher cărora li se administrează perfuzii la domiciliu;
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon;
Romanian: Manualul pentru pacienţii cu boala Gaucher cărora li se administrează perfuzii la domiciliu trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon skal inneholde følgende hovedpunkter:
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate la VPRIV observate la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for VPRIV hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Romanian: Administrarea trebuie să se facă printr-un filtru de 0,22 µm.
Norwegian Bokmål: Skal administreres gjennom et 0,22 mikrometer filter
Romanian: În acest unic caz, s-a stabilit în urma analizei in vitro că anticorpii s-au neutralizat.
Norwegian Bokmål: Antistoffene ble i dette ene tilfellet påvist å være nøytraliserende ved en analyse in vitro.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţie la locul de administrare a perfuziei, astenie/oboseală, pirexie/creşterea temperaturii corporale disconfort toracic
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet infusjonsrelatert reaksjon, asteni/fatigue, pyreksi/økt kroppstemperatur ubehag i brystet
Romanian: VPRIV poate fi administrat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca la adulţi.
Norwegian Bokmål: VPRIV kan gis til barn og ungdom (2 til 17 år) med samme dose og doseintervall som hos voksne.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii anafilactice sau a altor reacţii acute, se va întrerupe imediat perfuzia şi se va începe administrarea tratamentului medical adecvat (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske eller andre akutte reaksjoner, skal man umiddelbart avbryte infusjonen og iverksette egnet medisinsk behandling (se pkt.
Romanian: Este posibil ca anticorpii să joace un rol în reacţiile la tratamentul cu velaglucerază alfa.
Norwegian Bokmål: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterte bivirkninger som forekommer ved bruk av velaglukerase alfa.
Romanian: Aceste reacţii includ: - dureri de cap - ameţeli - febră/creştere a temperaturii corporale - scădere a tensiunii arteriale sau creştere a tensiunii arteriale - greaţă şi oboseală - disconfort la nivelul pieptului - dificultăţi la respiraţie
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene omfatter: - hodepine - svimmelhet - feber/økt kroppstemperatur - redusert blodtrykk eller økt blodtrykk - kvalme og tretthet - ubehag i brystet - pustebesvær - kløe
Romanian: La pacienții care au trecut de la tratamentul de lungă durată cu imiglucerază la terapia cu velaglucerază alfa, DMO la nivelul coloanei lombare s-a menținut după 24 de luni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som vekslet over fra langsiktig imiglukerase til velaglukerase alfa, ble BMD for lumbalcolumna opprettholdt ved 24 måneder.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când medicamentul este prescris femeilor care alăptează.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved forskriving til ammende kvinner.
Romanian: Studiile clinice au evaluat doze cuprinse între 15 şi 60 unităţi/kg o dată la două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har evaluert doser i området fra 15 til 60 enheter/kg hver annen uke.
Romanian: În cazul acestei tulburări de depozitare lizozomală (TDZ), caracteristicile clinice indică distribuţia celulelor Gaucher în ficat, splină, măduva spinării, scheletul osos şi plămâni.
Norwegian Bokmål: Ved denne lysosomale lagringslidelsen (LSD) gjenspeiler kliniske funksjoner fordelingen av Gaucher-celler i lever, milt, benmarg, skjelett og lunger.
Romanian: Datele provenite din utilizarea de velaglucerază alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av velaglukerase alfa hos gravide kvinner.
Romanian: Pacienţii au primit velaglucerază alfa în doze cuprinse între 30 şi 60 unităţi/kg (doza mediană 35 unităţi/kg) o dată la două săptămâni, timp de până la 84 luni (7 ani).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk VPRIV i doser i området fra 30 til 60 enheter/kg (median dose 35 enheter/kg) annen hver uke i opptil 84 måneder (7 år).
Romanian: Pacienţii au primit fie 60 unităţi/kg de velaglucerază alfa (N=17), fie 60 unităţi/kg de imiglucerază (N=17) o dată la două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 60 enheter/kg velaglukerase alfa (N=17) eller 60 enheter/kg imiglukerase (N=17) annen hver uke.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament provenite din raportările după punerea pe piaţă şi care diferă faţă de cele din cadrul studiilor clinice intervenţionale sunt prezentate cu litere cursive.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring, utenom kliniske intervensjonsstudier, er vist i kursiv.
Romanian: • Anexă: RCP, Ghidul profesionistului din domeniul sănătăţii privind reconstituirea, jurnalul privind administrarea perfuziilor.
Norwegian Bokmål: • Vedlegg: Preparatomtale, Rekonstitueringsveiledning for helsepersonell, Infusjonsdagbok.
Romanian: Un flacon conţine 400 unităţi de velaglucerază alfa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 400 enheter velaglukerase alfa.
Romanian: Acestea se numesc reacţii legate de perfuzie şi pot apărea sub forma unei reacţii de hipersensibilitate, cu simptome cum sunt greaţă, erupţii pe piele, dificultăţi la respiraţie, dureri de spate, disconfort la nivelul pieptului (senzaţie de strângere în piept), urticarie, dureri de articulaţii sau dureri de cap.
Norwegian Bokmål: Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner og kan forekomme som en overfølsomhetsreaksjon med symptomer som kvalme, utslett, pustebesvær, ryggsmerter, ubehag i brystet (tetthet i brystet), elveblest, leddsmerter eller hodepine.
Romanian: FLACON - 400 UNITĂŢI
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, 400 ENHETER
Romanian: Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 60 enheter/kg administrert hver annen uke.
Romanian: Administrarea prin perfuzie intravenoasă a 60 unităţi/kg de velaglucerază alfa o dată la două săptămâni a dus la creşteri semnificative din punct de vedere clinic faţă de situaţia iniţială a concentraţiei medii a hemoglobinei (+2,4 g/dl) şi a numărului de plachete sangvine (+50.9 x 10
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa 60 enheter/kg gitt intravenøst annen hver uke viste klinisk betydelige økninger fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (+2,4 g/dl) og trombocyttantall (+50,9 x 10
Romanian: Efecte similar ale tratamentului au fost observate pe durata a 48 de luni la copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat imiglucerază timp de 9 luni, urmat de velaglucerază alfa.
Norwegian Bokmål: Lignende behandlingseffekter ble sett gjennom 48 måneder i den pediatriske populasjonen som fikk imiglukerase i 9 måneder etterfulgt av velaglukerase alfa.
Romanian: La pacienţii care au trecut de la imiglucerază la velaglucerază alfa, concentraţiile hemoglobinei şi numărul de plachete sangvine au fost menţinute la niveluri terapeutice pe întreaga durată a celor 12 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som byttet fra imiglukerase til velaglukerase alfa var hemoglobinkonsentrasjonene og trombocyttantallene opprettholdt ved terapeutiske nivåer gjennom 12 måneders behandling.
Romanian: - dacă aveţi o alergie severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Norwegian Bokmål: - dersom du er sterkt allergisk overfor velaglukerase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Trebuie reconstituit şi diluat şi este destinat numai pentru administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Det krever rekonstitusjon og fortynning og er kun beregnet til intravenøs infusjon.
Romanian: Fiecare flacon se reconstituie folosind apă sterilă pentru injecţii:
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med sterilt vann til injeksjonsvæsker: Hetteglass størrelse
Romanian: Copiii şi adolescenţii care au trecut de la tratamentul de lungă durată cu imiglucerază la terapia cu velaglucerază alfa în cadrul studiului 034 au avut scoruri medii Z ale înălțimii mai mari la începutul studiului iar scorurile medii Z ale înălțimii au rămas stabile în timp.
Norwegian Bokmål: Pediatriske forsøkspersoner som byttet fra langsiktig imiglukerase til velaglukerase alfa i studie 034, hadde større Z-skår for gjennomsnittlig høyde ved baseline, og den gjennomsnittlige Z-skåren for høyde holdt seg stabil over tid.
Romanian: Acumularea acesteia duce la apariţia semnelor şi simptomelor bolii Gaucher.
Norwegian Bokmål: Oppsamlingen av dette stoffet gir tegn og symptomer som man finner ved Gauchers sykdom.
Romanian: Flacoanele nu trebuie agitate.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke ristes.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii cutanate, urticarie, prurit
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett, urtikaria, kløe
Romanian: Studiul 039 a avut durata de 9 luni, a fost randomizat, dublu-orb, non-inferior, controlat cu comparator activ (imigluceraza), având drept scop evaluarea eficacităţii pe grupuri paralele şi a inclus 34 de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE cel puţin 12 luni înainte de participarea la studiu).
Norwegian Bokmål: Studie 039 var en 9-måneders randomisert, dobbeltblindet, aktiv komparatorkontrollert (imiglukerase) effektstudie med ikke-inferioritet og parallelle grupper hos 34 pasienter på 2 år og eldre som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 12 måneder før studieregistrering).
Romanian: S-a raportat o reacţie alergică severă, cu dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului.
Norwegian Bokmål: En alvorlig allergisk reaksjon med pustebesvær, hovenhet i ansikt, lepper, tunge eller hals oppsto.
Romanian: Este de unică folosinţă şi se administrează printr-un filtru de 0,22 µm.
Norwegian Bokmål: Det er kun til engangsbruk, og må administreres gjennom et 0,22 mikrometer filter.
Romanian: Tulburări gastrointestinale dureri abdominale/dureri în zona abdominală superioară greaţă vărsături
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter/smerter i øvre del av buken kvalme oppkast
Romanian: VPRIV este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: VPRIV er et pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Pacienţii care au trecut de la o doză <15 unităţi/kg au primit o doză de 15 unităţi/kg de velaglucerază alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet fra en imiglukerasedose < 15 enheter/kg, fikk en velaglukerase alfa-dose på 15 enheter/kg.
Romanian: Studiul 025 a fost un studiu deschis, cu durata de 9 luni şi a inclus 12 pacienţi adulţi (≥18 ani) naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE timp de cel puţin 12 luni înainte de participarea la studiu).
Norwegian Bokmål: Studie 025 var en 9-måneders åpen studie hos 12 voksne (≥18 år) pasienter som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 12 måneder før studieregistrering).
Romanian: Pacienţilor care au trecut de la imiglucerază li s-au administrat perfuzii cu velaglucerază alfa o dată la două săptămâni cu acelaşi număr de unităţi ca şi în cazul imiglucerazei primite, respectiv doze cuprinse între 15 şi 60 de unităţi/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet over fra imiglukerase, fikk velaglukerase alfa-infusjoner annenhver uke med samme antall enheter som imiglukerase, innenfor området 15 til 60 enheter/kg.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului flacon de 20 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil cauciuc acoperit cu fluoro-răşină), un sigiliu şi capac flip-off.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (glass type I) med propp (fluorresinbelagt butylgummi), forsegling i ett stykke og flipplokk.
Romanian: Volumul de medicament calculat se extrage din flacoanele necesare şi volumul total se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Det beregnede legemiddelvolum trekkes opp fra egnet antall hetteglass, og det totale nødvendige volumet fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri osoase, artralgii, dureri de spate
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett bensmerter, artralgi, ryggsmerter
Romanian: Volumul total necesar se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Det totale nødvendige volumet fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 1 flacon)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 1 hetteglass)
Romanian: Nu folosţi dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget, eller hvis det finnes fremmedpartikler i den.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienții care nu utilizaseră anterior tratamentul, cărora li s-a administrat imiglucerază timp de 9 luni, urmat de velaglucerază alfa timp de 15 luni.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos behandlingsnaive pasienter som fikk 9 måneder med imiglukerase etterfulgt av velaglukerase alfa i 15 måneder.
Romanian: Înainte de a utiliza VPRIV, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker VPRIV.