FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to avoid introduction of the IB D388 vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast að innleiða IB D388 bólusetningarveiru á svæði þar sem villti stofninn er ekki fyrir hendi.
English: 3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
Icelandic: Setja skal einn skammt, sem er einn dropi, í nös eða annað augað.
English: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
English: It is important to avoid introduction of the IB D388/QX vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast að innleiða IB D388/QX bólusetningarveiru á svæði þar sem villti stofninn er ekki fyrir hendi.
English: The IB D388 vaccine should only be applied in hatcheries to chickens from 1 day of age or older if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Icelandic: D388 bóluefnið skal eingöngu nota í útungunarstöð á hænsni frá eins dags aldri eða eldri ef nægar ráðstafanir eru fyrir hendi til að forðast útbreiðslu bólusetningarveiru til fuglahópa sem ekki hafa verið útsettir fyrir IB QX.
English: For active immunisation of chickens in order to reduce respiratory signs of avian infectious bronchitis caused by QX-like variants of infectious bronchitis virus (IBV).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hænsnum til að draga úr öndunarfæraeinkennum smitandi fuglaberkjubólgu af völdum QX-líkra afbrigða smitandi berkjubólgu (IBV).
English: LABEL - Lyophilisate CUPS
Icelandic: MERKIMIÐ - leysir
English: Solvent Oculo/Nasal for chickens
Icelandic: Solvent Oculo/Nasal-leysir handa hænsnum
English: 50% egg infective dose For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
Icelandic: Öll blöndunarílát skulu vera hrein og laus við hvers kyns leifar af hreinsiefnum eða sótthreinsiefnum.
English: Solvent Oculo/Nasal
Icelandic: Solvent Oculo/Nasal-leysir
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)) + cardboard box with 10 x 35 ml vial of solvent supplemented with dropper and adapter.
Icelandic: Pappaaskja með 10 bikurum af frostþurrkuðu lyfi (1.000 skammtar í hverjum bikar sem er 42 mm að þvermáli (3-100 kúlur)) + pappaaskja með 10 x 35 ml hettuglösum með leysi afgreidd með dropateljara og trekt.
English: Lyophilisate:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
English: Do not use in birds in lay or within 4 weeks before the start of the laying period.
Icelandic: Notið ekki handa fuglum á varptíma eða innan við 4 vikum fyrir upphaf varptímabils.
English: Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Icelandic: Bólusetja skal hænsni fyrir öðrum algengum IBV sermigerðum (t.d. Massachusetts) í samræmi við gildandi IB bólusetningaráætlanir.
English: The IB D388/QX vaccine should only be applied in hatcheries if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Icelandic: D388/QX bóluefnið skal eingöngu nota í útungunarstöð þar sem nægar ráðstafanir eru fyrir hendi til að forðast útbreiðslu bólusetningarveiru til fuglahópa sem ekki hafa verið útsettir fyrir IB QX.
English: Sodium chloride
Icelandic: Kalíum tvívetnisfosfat
English: Low density polyethylene (LDPE) vial of 35 ml with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Icelandic: Lágþéttni pólýetýlen (LDPE) hettuglas, 35 ml með tappa úr halógenbútýlgúmmí og álhettu.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
English: The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við varp.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun nokkurs annars dýralyfs.
English: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Icelandic: Lifandi veikluð smitandi fuglaberkjubólguveira, stofn D388:
English: Chickens
Icelandic: Hænsni
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Icelandic: Eftir blöndun er dreifan tær að sjá.
English: Active substance: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Icelandic: Lifandi veikluð smitandi fuglaberkjubólguveira (infectious bronchitis virus, IBV) stofn D388:
English: 1) Reconstitute the lyophilisate using water of good quality (e.g. free from chlorine and/or disinfectants).
Icelandic: Blanda skal frostþurrkað lyf með hreinu vatni (þ.e. laust við klór og/eða sótthreinsunarefni).
English: The vaccine virus is capable of spreading to in contact birds for a minimum of 20 days after vaccination and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Icelandic: Veiran úr bóluefninu getur dreifst frá bólusettum fuglum til óbólusettra í lágmark 20 daga eftir bólusetningu og því skal gera viðeigandi ráðstafanir til að halda bólusettum og óbólusettum fuglum aðskildum.
English: Packaging:
Icelandic: Umbúðir:
English: Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Icelandic: Grípa skal til varúðarráðstafana svo koma megi í veg fyrir að smit berist til villtra dýra.
English: Lyophilisate for oculonasal suspension
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
English: Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Icelandic: Nobilis IB Primo QX, frostþurrkað lyf og leysir, dreifa í augu og nasir handa hænsnum Nobilis IB Primo QX, frostþurrkað lyf, dreifa í augu og nasir handa hænsnum
English: EU/2/14/174/005 (10 x 2,500 doses)
Icelandic: EU/2/14/174/005 (10 x 2.500 skammtar)
English: Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Icelandic: Nobilis IB Primo QX, frostþurrkað lyf, dreifa í augu og nasir fyrir hænsni
English: Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa fuglum á varptíma og innan við 4 vikum fyrir upphaf varptímabils.
English: EU/2/14/174/001 (10 x 1,000 doses)
Icelandic: EU/2/14/174/001 (10 x 1.000 skammtar)
English: Special precautions for use in animals
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
English: Measure the correct volume of water for the number of birds to be vaccinated
Icelandic: Mæla skal hæfilegt magn af vatni fyrir viðkomandi fjölda fugla (fer eftir því hvaða tæki er notað) 2) Bæta skal við réttum fjölda bikara og hræra á meðan.
English: In case of coarse spray, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Icelandic: Ef lyfinu er gróf úðað skal nota hlífðarbúnað með öndunargrímu og augnhlífum sem bornar eru meðan dýralyfið er handleikið.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla og alifugla, lifandi veirur í bóluefni.
English: EU/2/14/174/004 (10 x 10,000 doses)
Icelandic: EU/2/14/174/004 (10 x 10.000 skammtar)
English: Read the vaccine package leaflet before use.
Icelandic: Lesið fylgiseðil bóluefnisins fyrir notkun.
English: Solvent Oculo/Nasal should be used for oculonasal application.
Icelandic: Solvent Oculo/Nasal-leysinn skal nota í augu og nef.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Icelandic: Intervet International B.V.
English: Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension Lyophilisate for oculonasal suspension.
Icelandic: Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.
English: Store in a refrigerator.
Icelandic: Geymsluþol frostþurrkaða lyfsins í söluumbúðum:
English: See package leaflet.
Icelandic: Blálituð lausn.
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (10,000 doses per 61 mm diameter cup (3-400 spheres)).
Icelandic: Pappaaskja með 10 bikurum af frostþurrkuðu lyfi (10.000 skammtar í hverjum bikar sem er 61 mm að þvermáli (3-400 kúlur)).
English: Solvent Oculo/Nasal is available as solvent for oculonasal application.
Icelandic: Oculo/Nasal-leysinn, sem ráðlagður er með dýralyfinu.
English: During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated chickens with vaccinated chickens should be avoided.
Icelandic: Forðast skal snertingu ónæmisbældra og óbólusettra hænsna við bólusett hænsni meðan á þessum tíma stendur.
English: Oculonasal use.
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI
English: The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Icelandic: Öryggisatriði fyrir blöndu af bóluefnunum eru þau sömu og fyrir hvort bóluefni um sig.
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Icelandic: Pappaaskja með 10 bikurum af frostþurrkuðu lyfi (2.500 skammtar í hverjum bikar sem er 42 mm að þvermáli (3-100 kúlur)).
English: Lay:
Icelandic: Leysir:
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (5,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Icelandic: Pappaaskja með 10 bikurum af frostþurrkuðu lyfi (5.000 skammtar í hverjum bikar sem er 42 mm að þvermáli (3-100 kúlur)).
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Icelandic: Pappaaskja með 10 bikurum af frostþurrkuðu lyfi (1.000 skammtar í hverjum bikar sem er 42 mm að þvermáli (3-100 kúlur)).
English: Sorbitol
Icelandic: LOTUNÚMER
English: C/ Zeppelin, 6.
Icelandic: 2) Hrista skal dreifuna.
English: Wim de Körverstraat 35
Icelandic: 50% fóstursýkingarskammtur
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Disodium edetate dihydrate
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat
English: Solvent: Store below 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C Má ekki frjósa.
English: Coarse spray:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
English: The Netherlands
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
English: Administration routes:
Icelandic: Íkomuleiðir:
English: EU number
Icelandic: EU Númer
English: Packaging Content Package size
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkninga -stærð
English: --1 ≥ 3.2 x 10
Icelandic: ≥ 3,2 x 106 ELISA einingar
English: It can be found here (in English only).
Icelandic: Skjalið er hægt að nálgast hér (aðeins á ensku).
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist ‘PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)' en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
English: Current text to be deleted is struck through.
Icelandic: Texti sem á að eyða er yfirstrikaður.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Vökvasöfnun umhverfis hjartað (útflæði úr gollurshúsi)
English: Adopted at the 9-12 January 2017 PRAC
Icelandic: Samþykkt á PRAC fundi 9.-12. janúar 2017
English: Uncommon Rare Not known
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
English: When used concomitantly, a dose reduction of propofol may be considered.
Icelandic: Við samhliða notkun þessara lyfja má íhuga að minnka skammta própófóls.
English: Azacitidine - Pericarditis and pericardial effusion (EPITT no 18733)
Icelandic: Azasitidín - Gollursbólga og útflæði úr gollurshúsi (EPITT nr. 18733)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/5725/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/56802/2017
English: Propofol; valproate - Pharmacokinetic drug interaction leading to an increased propofol exposure (EPITT no 18696)
Icelandic: - Lyfjahvarfamilliverkun sem leiðir til aukinnar útsetningar fyrir própófóli (EPITT nr. 18696)
English: Common
Icelandic: Hjarta
English: Summary of product characteristics 4.8.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8 Aukaverkanir Tafla yfir aukaverkanir
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A need for lower propofol doses has been observed in patients taking valproate.
Icelandic: Komið hefur í ljós að sjúklingar sem nota valpróat þurfa minni skammta af própófóli.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
English: Pericardial effusion
Icelandic: Útflæði úr gollurshúsi
English: New text to be added to the product information is underlined.
Icelandic: Nýr texti sem bæta á við lyfjaupplýsingar er undirstrikaður.
English: Class
Icelandic: Fylgiseðill
English: Summary of product characteristics (propofol) 4.5.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (própófól)
English: Both of these cases were fatal.
Icelandic: Bæði þessi tilvik voru banvæn.
English: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Icelandic: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK
English: However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
Icelandic: Engu að síður, þegar þú byrjar að taka lyfið, taktu það þá um það bil á sama tíma á hverjum degi.
English: - if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðastliðnum 3 mánuðum eða ef þú ert með önnur alvarleg vandamál tengd hjarta sem valda daglegum einkennum.
English: Healthy volunteers
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar
English: It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Icelandic: Það má taka á hvaða tíma dags sem er en mælt er með því að það sé alltaf tekið á sama tíma á hverjum degi.
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
Icelandic: 18. febrúar 2019
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára vegna þess að áhrif lyfsins hjá börnum og unglingum eru ekki þekkt.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
English: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Icelandic: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
English: Yellow iron oxide (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
English: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Icelandic: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
English: • You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
Icelandic: Taka má Rizmoic á hvaða tíma dags sem er, með mat eða milli máltíða.
English: Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi það hvort þú getur notað Rizmoic ef þú ert þunguð.
English: Age, gender, body weight and race
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd og kynþáttur
English: The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naldemedíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Icelandic: Hinsvegar, ef það eru færri en 12 klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist og bíða þar til tími er kominn til að taka næstu töflu.
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Rizmoic en þú átt að gera, talaðu þá við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: • hairs of the skin standing on end
Icelandic: • að hárin á húðinni rísa
English: Rizmoic with drink
Icelandic: Notkun Rizmoic með drykk
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
English: The effects of the medicine in pregnant women are not known.
Icelandic: Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt.
English: It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Icelandic: Því er talið að þau tilvik sem talin eru upp nægi til að réttlæta uppfærslu á upplýsingunum um lyfið, bæði í kafla 4.4 og 4.8.
English: If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú hefur þessa sjúkdóma og færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4) eða ef ópíóíðalyfið hefur ekki lengur stjórn á verkjunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir af þessu lyfi:
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands
Icelandic: Kingsfordweg 151 1043GR
English: - if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed.
Icelandic: - ef þú ert með verulegan niðurgang eða magaverk, láttu þá lækninn vita svo að læknirinn geti haft eftirlit með þér og veitt þér meðferð með vökvagjöf og viðeigandi lyfjum ef þörf er á.
English: Treatment Difference [95% Cl]
Icelandic: Munur milli meðferða [95% CI]
English: Film coating: hypromellose , talc and yellow iron oxide (E172).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, talkúm og gult járnoxíð (E172).
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
English: A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Icelandic: Rannsókn á QTc sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi ekki neina lengingu á QT-bilinu.
English: Talk to your doctor if you are already breast-feeding.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert nú þegar með barn á brjósti.
English: Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
Icelandic: Rizmoic á að taka einu sinni á sólarhring, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
English: If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rizmoic töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
English: EU/1/18/1291/001 7 film-coated tablets EU/1/18/1291/002 28 film-coated tablets EU/1/18/1291/003 84 film-coated tablets EU/1/18/1291/004 10 film-coated tablets EU/1/18/1291/005 30 film-coated tablets EU/1/18/1291/006 100 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/18/1291/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/003 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/004 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/006 100 filmuhúðaðar töflur
English: You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4).
Icelandic: Haft verður eftirlit með þér með tilliti til ópíóíða-fráhvarfseinkenna (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og kafla 4).
English: In vitro data also showed that naldemedine is not a direct inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 transporters.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu einnig að naldemedín er ekki beinn hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3 flutningsprótein.
English: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Icelandic: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
English: Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter.
Icelandic: Tvö af tilvikunum níu voru útilokuð af markaðsleyfishafanum vegna þess að þau voru ekki talin fullgild og í hinum fimm tilvikunum útilokaði markaðsleyfishafinn orsakasamband sem tilkynnandinn gerði einnig.
English: Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má taka naldemedín með eða án matar (sjá kafla 4.2).
English: NL-8465 RX Oudehaske
Icelandic: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you get a combination of 3 or more of the following symptoms of opioid withdrawal on the same day:
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð sambland af 3 eða fleiri af eftirfarandi einkennum ópíóíða-fráhvarfs á sama sólarhring:
English: There is no clinically significant food effect.
Icelandic: Matur hefur engin klínískt marktæk áhrif.
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Rizmoic.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka mikið af greipaldinsafa á meðan þú notar Rizmoic.
English: Tablet core: Mannitol, croscarmellose sodium (see section 2 under ‘Rizmoic contains sodium') and magnesium stearate.
Icelandic: Mannitól, natríum kroskarmellósi (sjá kafla 2 undir „Rizmoic inniheldur natríum“) og magnesíum sterat.
English: The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period.
Icelandic: Rannsóknirnar fólu í sér 2-vikna skimunartímabil, 2-vikna meðferðartímabil og 4-vikna eftirfylgnitímabil.
English: Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 tablets.
Icelandic: Pakkningastærðir innihalda 7, 10, 28, 30, 84 eða 100 töflur.
English: Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Icelandic: Á sama tíma og viðurkennt er að þær upplýsingar sem veittar eru í þessum fimm tilvikum eru takmarkaðar telur matsmaðurinn að ekki sé hægt í öllum þessum tilvikum að útiloka mögulegan þátt naldemedíns.