FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionssprøjterne skal have et volumen, der er lille nok til, at den ordinerede dosis kan trækkes op fra hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Greek: Οι σύριγγες πρέπει να είναι αρκετά μικρού όγκου, έτσι ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της συνταγογραφούμενης δόσης από το φιαλίδιο με εύλογη ακρίβεια.
Danish: - 10 patienter blev vænnet fra ventilationsstøtte (tid med ventilering fra 3 til 216 uger).
Greek: - 10 ασθενείς σταδιακά αποδεσμεύτηκαν από κάθε αναπνευστική υποστήριξη (χρόνος σε αερισμό από 3 έως 216 εβδομάδες).
Danish: Du er nu klar til at injicere den korrekte dosis.
Greek: Είστε πλέον έτοιμος(η) να χορηγήσετε με ένεση τη σωστή δόση.
Danish: Ved injektion 3 gange ugentligt
Greek: Εάν κάνετε ένεση 3 φορές την εβδομάδα
Danish: Påvirkningen af immunogenicitet på farmakokinetikken for asfotase alfa varierede over tid på grund af den tidsvarierende natur af immunogeniciteten, og samlet blev det estimeret til at reducere farmakokinetiske eksponeringer med mindre end 20 %.
Greek: Η επίπτωση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική της asfotase alfa μεταβαλλόταν συναρτήσει του χρόνου λόγω της χρονομεταβλητής φύσης της ανοσογονικότητας, και συνολικά εκτιμήθηκε ότι μειώνει τις φαρμακοκινητικές εκθέσεις κατά λιγότερο από 20%.
Danish: Hvis du oplever en alvorlig reaktion på injektionsstedet, skal du straks fortælle det til lægen.
Greek: Σε περίπτωση όπου εμφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρή αντίδραση στη θέση της ένεσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: • Der er observeret overfølsomhedsreaktioner hos patienter i behandling med Strensiq, herunder en beskrivelse af tegn og symptomer
Greek: • Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Strensiq, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής σημείων και συμπτωμάτων
Danish: Ved den sidste vurdering (n = 10, hvoraf 9 havde fået mindst 72 måneders behandling) var forbedringer i median Z-score fra baseline 1,93 for længde/højde og 2,43 for vægt.
Greek: Σε τελευταία αξιολόγηση (n = 10, 9 εκ των οποίων έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 72 μήνες), οι βελτιώσεις της διάμεσης βαθμολογίας Z από την έναρξη ήταν 1,93 για το μήκος/ύψος και 2,43 για το βάρος.
Danish: Grøn
Greek: Πράσινο
Danish: Hos drægtige kaniner, hvor asfotase alfa blev administreret med intravenøse doser på op til 50 mg/kg/dag, blev der imidlertid detekteret antistoffer mod lægemidlet hos op til 75 % af dyrene, hvilket kunne påvirke detektionen af reproduktionstoksiciteten.
Greek: Στα κυοφορούντα, ωστόσο, κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως 50 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύτηκαν αντισώματα κατά των φαρμάκων έως και στο 75% των ζώων τα οποία μπορούσαν να επηρεάσουν την ανίχνευση της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Danish: Alle patienterne begyndte studiet med en dosis asfotase alfa på 6 mg/kg ugentligt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν τη μελέτη με δόση asfotase alfa 6 mg/kg ανά εβδομάδα.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter den første og tredje subkutane administration var fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax mellem 24,2 til 48,1 timer.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την πρώτη και την τρίτη υποδόρια χορήγηση κυμαίνονταν από 45,8 έως 98,4%, με τη διάμεση τιμή του Tmax να κυμαίνεται μεταξύ 24,2 έως 48,1 ώρες.
Danish: I klinisk studieregi havde de fleste patienter, der oplevede en reaktion på injektionsstedet, den første forekomst inden for de første 12 ugers behandling med asfotase alfa, og nogle patienter fortsatte med at opleve reaktioner på injektionsstedet i 1 eller flere år efter start på asfotase alfa-dosering.
Greek: Στο περιβάλλον κλινικής δοκιμής, στην πλειονότητα των ασθενών που παρουσίασαν αντίδραση στη θέση της ένεσης η πρώτη εκδήλωση παρουσιάστηκε για πρώτη φορά εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας με asfotase alfa και ορισμένοι ασθενείς συνέχισαν να παρουσιάζουν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης για 1 ή περισσότερα έτη μετά την έναρξη χορήγησης δόσης της asfotase alfa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at patienter/forældre eller plejere, som forventes at anvende Strensiq, i alle medlemslande, hvor Strensiq markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Strensiq κυκλοφορεί στην αγορά, παρέχεται σε όλους τους ασθενείς/γονείς ή τους φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Strensiq το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER ANDET
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Danish: Nitten patienter indgik, 14 gennemførte og 5 seponerede behandlingen.
Greek: Εντάχθηκαν δεκαεννιά ασθενείς, 14 ολοκλήρωσαν και 5 διέκοψαν τη μελέτη.
Danish: Hvis du er allergisk over for asfotase alfa (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler" nedenfor) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Strensiq (angivet i punkt 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην asfotase alfa (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παρακάτω) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Ved uge 48 opnåede 50/69 (72,5 %) i det fuldstændige analysesæt Radiographic Global Impression of Change-scorer på ≥ 2, og de blev anset for at respondere.
Greek: Την εβδομάδα 48, 50/69 (72,5%) στο πλήρες σύνολο ανάλυσης επιτεύχθηκαν βαθμολογίες ακτινογραφικής γενικής εντύπωσης της μεταβολής (RGI-C) ≥ 2 και τα άτομα αυτά θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal straks bortskaffes.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.
Danish: • Oplysninger om kølekædehåndtering (cold chain handling) ved opbevaring og forsendelse af
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση της ψυχρής αλυσίδας για το Strensiq κατά τη φύλαξη και τη μεταφορά
Danish: • Denne totale dosis kan enten gives som en injektion med 1 mg/kg asfotase alfa 6 gange ugentligt eller med 2 mg/kg asfotase alfa 3 gange ugentligt, afhængigt af din læges anbefaling.
Greek: • Η συνολική αυτή δόση μπορεί να λαμβάνεται είτε ως ένεση1 mg/kg asfotase alfa 6 φορές την εβδομάδα είτε ως ένεση 2 mg/kg asfotase alfa 3 φορές την εβδομάδα, ανάλογα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosering af asfotase alfa.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της asfotase alfa.
Danish: Ved injektion 6 gange ugentligt
Greek: Εάν κάνετε ένεση 6 φορές την εβδομάδα
Danish: • Din læge vil beregne den korrekte dosis, som indeholder i alt 6 mg asfotase alfa pr. kg legemsvægt hver uge, administreret via injektion under huden (subkutant), (se det nedenstående doseringsskema for detaljerede oplysninger om det volumen, der skal injiceres, og det type hætteglas, der skal anvendes, baseret på din vægt).
Greek: • Η σωστή δόση θα υπολογίζεται από τον γιατρό σας και αποτελείται από συνολικά 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα, χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια), (βλ. δοσολογικό διάγραμμα παρακάτω για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον όγκο προς ένεση και τον τύπο των φιαλιδίων που χρησιμοποιείται, με βάση το βάρος σας).
Danish: Behandling bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske sygdomme eller knoglesygdomme.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταβολικές διαταραχές ή διαταραχές των οστών.
Danish: Administration af Strensiq bør afbrydes hos patienter, der oplever svære reaktioner på injektionen, og der bør administreres passende medicinsk behandling.
Greek: Η χορήγηση του Strensiq πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σοβαρές αντιδράσεις στην ένεση και πρέπει να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Danish: 38 patienter blev behandlet i mindst 2 år (24 måneder), og 6 patienter er blevet behandlet i mindst 5 år (60 måneder).
Greek: Τριάντα οκτώ ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 2 έτη (24 μήνες) και 6 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 5 έτη (60 μήνες).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at evaluere det genotoksiske og karcinogene potentiale for asfotase alfa.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της γονοτοξικότητας και της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της asfotase alfa.
Danish: De fleste patienter, der fik asfotase alfa skiftede til scorer på +2 og +3 i løbet af de første 6 måneders eksponering, og dette blev opretholdt med fortsat behandling.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν asfotase alfa μετατοπίστηκαν σε βαθμολογίες +2 και +3 κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών έκθεσής τους, οι οποίες διατηρήθηκαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med asfotase alfa.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την asfotase alfa.
Danish: Uddannelsesprogrammet er udarbejdet med det formål at give patienter og plejere instruktion i korrekte administrationsteknikker for at minimere risikoen for medicineringsfejl og reaktioner på injektionsstedet samt reaktioner, der er forbundet med injektionen, herunder overfølsomhed.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην παροχή οδηγιών σε ασθενείς και φροντιστές για τις κατάλληλες τεχνικές χορήγησης για την αντιμετώπιση των κινδύνων σφαλμάτων στη θεραπεία και αντιδράσεων στη θέση ένεσης και αντιδράσεων σχετιζόμενων με την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας.
Danish: De farmakokinetiske variable karakteriseret ved populationsfarmakokinetiske analyser repræsenterer den samlede patientpopulation med hypophosphatasi med et aldersinterval fra 1 dag til 66 år, subkutane doser på op til 28 mg/kg/uge og et udvalg af kohorter med forskellige tidspunkter for sygdommens påbegyndelse.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μεταβλητές που χαρακτηρίζονται από φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού αντιπροσωπεύουν τον συνολικό πληθυσμό ασθενών με υποφωσφατασία με εύρος ηλικίας από 1 ημέρα έως 66 έτη, υποδόριες δόσεις έως και 28 mg/kg/εβδομάδα και ένα εύρος ομάδων έναρξης της νόσου.
Danish: • Patienter, der får asfotase alfa, har haft allergiske reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner, der kræver medicinsk behandling svarende til anafylaksi.
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν asfotase alfa και εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων που απαιτούν ιατρική θεραπεία, παρόμοιες με την αναφυλαξία.
Danish: 2 ml eller 3 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi) og en forsegling (aluminium) med et flip-off-låg (polypropylen).
Greek: 2 ml ή 3 ml φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (από πολυπροπυλένιο).
Danish: Farmakokinetikken for asfotase alfa blev evalueret i et 1-måneds, åbent, dosiseskalerende multicenterstudie hos voksne med hypophosphatasi.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της asfotase alfa αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, ανοικτή, με κλιμάκωση δόσης μελέτη διάρκειας 1 μήνα σε ενήλικες με υποφωσφατασία.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med asfotase alfa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με asfotase alfa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Dosis- og tidsafhængige akutte injektionsreaktioner, der var forbigående og selvbegrænsende, blev registreret hos rotter ved intravenøse doser på 1 til 180 mg/kg.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσο- και χρονοεξαρτώμενες οξείες αντιδράσεις στην ένεση που ήταν παροδικές και αυτοπεριοριζόμενες σε αρουραίους σε δόσεις ενδοφλέβιας χρήσης του 1 έως 180 mg/kg.
Danish: Smerter i ekstremiteter
Greek: Πόνος στα άκρα συχνές
Danish: Det er i kliniske studier ikke blevet påvist, at udviklingen af antistoffer påvirker den kliniske virkning eller sikkerhed (se pkt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν έχει δειχθεί να επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Klar, farveløs til let gullig, vandig opløsning, pH 7,4.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα, pH 7,4.
Danish: Strensiq kan føre til, at nogle prøver viser højere eller lavere resultater, end hvad der er korrekt.
Greek: Σε κάποιες εξετάσεις, το Strensiq μπορεί να προκαλέσει λανθασμένα υψηλές ή χαμηλές τιμές αποτελεσμάτων.
Danish: Det aktive stof i Strensiq kan erstatte det manglende enzym (basisk phosphatase) ved hypophosphatasi.
Greek: Η δραστική ουσία στο Strensiq μπορεί να αναπληρώσει το ελλείπον ένζυμο (αλκαλική φωσφατάση) στην υποφωσφατασία.
Danish: Trin 3: Placering af kanylen til injektion på sprøjten 1.
Greek: Βήμα 3: Τοποθέτηση της βελόνας για ένεση στη σύριγγα 1.
Danish: Alder ved inklusion i studiet var fra 6 til 12 år og var ved afslutning af studiet fra 10 til 18 år, hvoraf 9 patienter blev fra 13 til 17 år i løbet af studiet.
Greek: Η ηλικία κατά την έναρξη της συμμετοχής στη μελέτη κυμαινόταν μεταξύ 6 και 12 ετών και κατά την ολοκλήρωση κυμαινόταν μεταξύ 10 και 18 ετών, με 9 ασθενείς που συμπλήρωσαν τα 13 έως και 17 έτη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed og absorptionsrate efter subkutan administration blev estimeret til at være hhv. 0,602 (95 % CI: 0,567; 0,638) eller 60,2 % og 0,572 (95 % CI: 0,338; 0,967)/dag eller 57,2 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα και ο ρυθμός απορρόφησης μετά από υποδόρια χορήγηση εκτιμήθηκε ότι ήταν 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) ή 60,2% και 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/ημέρα ή 57,2%, αντίστοιχα.
Danish: Ved non-kliniske sikkerhedstests med rotter blev der ikke registreret bivirkninger specifikke for noget legemssystem ved nogen dosis eller administrationsvej.
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές ασφάλειας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις ειδικές για το σωματικό σύστημα σε οποιαδήποτε δόση ή τρόπο χορήγησης.
Danish: Hvis du skal have foretaget laboratorieanalyser (taget blodprøver), skal du fortælle lægen, at du bliver behandlet med Strensiq.
Greek: Αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις (να δώσετε αίμα για εξετάσεις), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq.
Danish: Basisk fosfatase (alkaline phosphatase, ALP) anvendes som detektionsreagens i mange rutinemæssige laboratorieanalyser.
Greek: Η αλκαλική φωσφατάση (ALP) χρησιμοποιείται ως αντιδραστήριο ανίχνευσης σε πολλές εργαστηριακές αναλύσεις ρουτίνας.
Danish: Baseret på resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev det konkluderet, at asfotase alfa udviser en lineær farmakokinetik op til subkutane doser på 28 mg/kg/uge.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού εξήχθη το συμπέρασμα ότι η asfotase alfa παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική σε υποδόριες δόσεις έως και 28 mg/kg/εβδομάδα.
Danish: • Der er rapporteret lokal lipodystrofi (fedtknuder eller mindre fedtvæv på hudoverfladen) på injektionsstedet efter flere måneder hos patienter, der bruger Strensiq.
Greek: • Έχει αναφερθεί εντοπισμένη λιποδυστροφία (λιπώδη εξογκώματα ή μειωμένος λιπώδης ιστός στην επιφάνεια του δέρματος) σε θέσεις της ένεσης μετά από μερικούς μήνες σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Strensiq.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την EXP.
Danish: Koncentrationen af serum-paratyroideahormon kan blive forhøjet hos patienter med hypophosphatasi, der får asfotase alfa administreret, især i løbet af de første 12 ugers behandling.
Greek: Η συγκέντρωση της παραθορμόνης στον ορό ενδέχεται να αυξηθεί σε ασθενείς με υποφωσφατασία στους οποίους χορηγείται asfotase alfa, κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας.
Danish: 5 ud af 7 patienter opnåede en RGI-C-score på ≥2 - 5 patienter fortsatte med intensiv ventilationsstøtte, 4 af disse med en RGI-C-score <2 - 3 patienter døde, mens de fik ventilationsstøtte - 1 patient trak sit samtykke tilbage ∙ 13 patienter havde behov for ikke-invasiv ventilationsstøtte ved baseline.
Greek: Πέντε από τους 7 ασθενείς πέτυχαν βαθμολογία RGI-C ≥2 - 5 ασθενείς συνέχισαν να υποβάλλονται σε επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, 4 από αυτούς με βαθμολογία RGI-C ≤2 - 3 ασθενείς απεβίωσαν ενώ υποβάλλονταν σε αναπνευστική υποστήριξη - 1 ασθενής απέσυρε τη συγκατάθεση - 13 ασθενείς χρειάστηκαν μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη κατά την έναρξη.
Danish: Efter gentagen subkutan administration til drægtige mus inden for det terapeutiske dosisinterval (> 0,5 mg/kg) kunne asfotase alfa-niveauer kvantificeres hos fostre ved alle de testede doser, hvilket tyder på transport af asfotase alfa over placenta.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση σε εγκυµονούντα ποντίκια στο εύρος της θεραπευτικής δόσης (> 0,5 mg/kg), τα επίπεδα της asfotase alfa ήταν μετρήσιμα στα έμβρυα σε όλες τις δόσεις που ελέγχθηκαν, γεγονός που υποδηλώνει τη διαπλακουντική μεταφορά της asfotase alfa.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug og må kun punkteres én gang.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία και μόνο χρήση και πρέπει να τρυπηθεί μία και μόνο φορά.
Danish: I kliniske studier med asfotase alfa er der blevet rapporteret uønskede hændelser med kraniosynostose (forbundet med øget intrakranielt tryk), herunder forværring af eksisterende kraniosynostose og forekomst af Arnold Chiari-misdannelser, hos patienter med hypophosphatasi < 5 år.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με asfotase alfa έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κρανιοσυνοστέωσης (σχετιζόμενης με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση), συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης προϋπάρχουσας κρανιοσυνοστέωσης και της εμφάνισης δυσπλασίας Arnold-Chiari, σε ασθενείς με υποφωσφατασία ηλικίας < 5 ετών.
Danish: Hvis der behøves mere end 1 ml, skal du have flere injektioner lige efter hinanden.
Greek: Σε περίπτωση όπου απαιτείται περισσότερο από 1 ml θα πρέπει να πραγματοποιείτε πολλαπλές ενέσεις, η μία αμέσως μετά την άλλη.
Danish: • Anvisninger om den korrekte dosis, der skal administreres
Greek: • Οδηγίες σχετικά με τη σωστή δόση προς χορήγηση
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvad nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ζητήστε από τον γιατρό σας να σάς τις εξηγήσει.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. το προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Patienternes mediane behandlingsvarighed var 27,6 måneder (interval fra 1 dag til 90 måneder).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για μέση διάρκεια 27,6 μηνών (εύρος από 1 ημέρα έως 90 μήνες).
Danish: Uforholdsmæssig vægtøgning Patienterne kan udvise en uforholdsmæssig vægtøgning.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν δυσανάλογη αύξηση του σωματικού βάρους.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker en ændring af dit spædbarns hovedform.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο σχήμα του κεφαλιού του βρέφους σας.
Danish: Vælg et injektionssted (lår, mave, arme (deltamuskler), bagdel).
Greek: 1. Επιλέξτε μια θέση ένεσης (μηροί, κοιλία, βραχίονες (δελτοειδείς), γλουτοί).
Danish: De ekstrinsiske faktorer, der påvirker eksponeringerne for asfotase alfas farmakokinetik, var formuleringsspecifik aktivitet og totalt indhold af sialinsyre.
Greek: Οι εξωγενείς παράγοντες που επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές εκθέσεις σε asfotase alfa ήταν η ειδική για τη σύνθεση δραστηριότητα και η συνολική περιεκτικότητα σε σιαλικό οξύ.
Danish: Ventilationsstøtte I studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patienter) og ENB-010-10 (69 patienter), begge åbne, ikke randomiserede, ikke kontrollerede studier med patienter i alderen 0,1 til 312 uger ved baseline, gennemførte 69 patienter studierne, og 11 afbrød dem.
Greek: Στις μελέτες ENB-002-08/ENB-003-08 (11 ασθενείς) και ENB-010-10 (69 ασθενείς), αμφότερες ανοικτές, μη τυχαιοποιημένες, μη ελεγχόμενες μελέτες ασθενών ηλικίας 0,1 έως 312 εβδομάδων κατά την έναρξη.
Danish: Læs omhyggeligt anbefalingerne vedrørende injektion i pkt.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά την παράγραφο 3 για να ενημερωθείτε για τις συστάσεις σχετικά με την ένεση.
Danish: - 7 patienter blev vænnet fra invasiv ventilering (tid med ventilering fra 12 til 168 uger), 4 patienter var uden ventilationsstøtte, og 3 patienter fik ikke-invasiv ventilationsstøtte.
Greek: - 7 ασθενείς διέκοψαν τον επεμβατικό αερισμό (χρόνος σε αερισμό από 12 έως 168 εβδομάδες), 4 ασθενείς ήταν εκτός αναπνευστικής υποστήριξης και 3 ασθενείς ήταν υπό μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
Danish: Der bør skiftes injektionssted, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges (se pkt.
Greek: Οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Hypophosphatasi er forbundet med flere knoglemanifestationer, herunder rakitis/osteomalaci, ændret calcium- og fosfatmetabolisme, hæmmet vækst og mobilitet, respirationsbesvær, der kan kræve ventilering, og krampeanfald, der responderer på B6-vitamin.
Greek: Η υποφωσφατασία συνδέεται με πολλαπλές εκδηλώσεις των οστών, συμπεριλαμβανομένης της ραχίτιδας / οστεομαλακίας, του αλλοιωμένου μεταβολισμού του ασβεστίου και των φωσφορικών, της μειωμένης ανάπτυξης και κινητικότητας, της αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να απαιτήσει αερισμό και των επιληπτικών κρίσεων που ανταποκρίνονται στη βιταμίνη Β6.
Danish: 4 patienter, mellem 6 måneder og 17 år hos 14 patienter og over 18 år hos 1 patient.
Greek: Η έναρξη της υποφωσφατασίας ήταν κάτω των 6 μηνών σε 4 ασθενείς, μεταξύ 6 μηνών και 17 ετών σε 14 ασθενείς και άνω των 18 ετών σε έναν ασθενή.
Danish: Al ubrugt opløsning skal bortskaffes.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Ektopiske forkalkninger og reaktioner på injektionsstedet blev observeret hos aber, når asfotase alfa blev administreret subkutant med daglige doser på op til 10 mg/kg til og med 26 uger.
Greek: Έκτοπες ασβεστοποιήσεις και αντιδράσεις στη θέση ένεσης παρατηρήθηκαν σε πιθήκους όταν η asfotase alfa χορηγήθηκε υποδόρια σε ημερήσιες δόσεις έως και 10 mg/kg κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων.
Danish: Når boblerne er fjernet, skal du kontrollere dosen af medicin, der er i sprøjten, for at sikre, at den korrekte mængde er trukket op.
Greek: 6. Αφού αφαιρέσετε τις φυσαλίδες, ελέγξτε τη δόση του φαρμάκου μέσα στη σύριγγα για να διασφαλίσετε ότι έχετε αναρροφήσει τη σωστή ποσότητα.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Strensiq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypophosphatasi (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Strensiq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υποφωσφατασία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: 29 ud af 80 patienter havde behov for ventilationsstøtte ved baseline: ∙ 16 patienter havde behov for invasiv ventilationsstøtte (intubering eller trakeostomi) ved baseline (en patient havde en kort periode med ikke-invasiv ventilering ved baseline før overførsel).
Greek: 29 από τους 80 ασθενείς χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη κατά την έναρξη: - 16 ασθενείς χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη (διασωλήνωση ή τραχειοστομία) κατά την έναρξη (ένας είχε μια σύντομη περίοδο μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη πριν από τη μεταφορά).
Danish: Kraniosynostose som en manifestation af hypophosphatasi er dokumenteret i publiceret litteratur og forekom hos 61,3 % af patienterne fra fødslen til 5 år i et naturligt historisk studie af ubehandlede patienter med hypophosphatasi med symptomdebut i spædbarnsalderen.
Greek: Η κρανιοσυνοστέωση ως εκδήλωση της υποφωσφατασίας τεκμηριώνεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, και εμφανίστηκε σε 61,3% των ασθενών μεταξύ της γέννησης και της ηλικίας των 5 ετών σε μια μελέτη της φυσικής ιστορίας της νόσου ασθενών με υποφωσφατασία βρεφικής έναρξης που δεν έλαβαν θεραπεία.