FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek az adagja szintén naponta egyszer egy belégzés a nap azonos szakaszában.
Estonian: Seda annust manustatakse samuti üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Hungarian: A Relvar Ellipta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében asztma javallatban még nem igazolták.
Estonian: Relvar Ellipta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta astma näidustusel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Teljes információért lásd a „Használati útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztató 6.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Samm-sammulised juhised" pärast käesoleva infolehe lõiku 6.
Hungarian: A Relvar Ellipta laktózt tartalmaz
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab laktoosi
Hungarian: A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak szteroidoknak neveznek.
Estonian: Flutikasoonfuroaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks (sageli lihtsalt steroidideks).
Hungarian: 184/22 mikrogramm
Estonian: 184/22 mikrogrammi
Hungarian: Vilanterol (n = 409)
Estonian: Vilanterool (n=409)
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni tüdőtuberculosisban vagy krónikus, illetve kezeletlen fertőzésben szenvedő betegeknél.
Estonian: Flutikasoonfuroaati/vilanterooli tuleb ettevaatlikult kasutada kopsutuberkuloosi või krooniliste või ravimata infektsioonidega patsientidel.
Hungarian: Tüdőfertőzés Ha Ön COPD kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia)
Estonian: Kui te kasutate seda ravimit KOKi raviks, võib teil olla suurem oht kopsupõletiku (pneumoonia) tekkeks.
Hungarian: A pneumonia és a csonttörések kivételével az asztmás és a COPD-s betegek biztonságossági profilja hasonló volt.
Estonian: Välja arvatud pneumoonia ja luumurdude osas, oli ohutusprofiil astma ja KOKiga patsientidel sarnane.
Hungarian: 14 adag
Estonian: 14 annust
Hungarian: Cukorbetegeknél jelentették a vércukorszint emelkedését, és ezt figyelembe kell venni a gyógyszer olyan betegeknek való rendelésekor, akiknél a kórtörténetben cukorbetegség szerepel.
Estonian: Diabeetikutel on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu ning sellega tuleb arvestada ravimi määramisel diabeedi anamneesiga patsientidele.
Hungarian: Az összmortalitás az alábbi volt: flutikazon-furoát/vilanterol 6,0%; placebo 6,7%; flutikazon-furoát 6,1%; vilanterol 6,4%.
Estonian: Kõikidest põhjustest tingitud suremus oli flutikasoonfuroaadi/vilanterooli rühmas 6,0%, platseeborühmas 6,7%, flutikasoonfuroaadi rühmas 6,1% ja vilanterooli rühmas 6,4%.
Hungarian: (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin-monofoszfáttá (ciklikus AMP) való átalakulását katalizálja.
Estonian: See on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3',5'-adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline AMP).
Hungarian: A flutikazon-furoát patkányokban és nyulakban nem volt teratogén, de patkányokban késleltette a fejlődést és nyulakban az anyára nézve toxikus dózisoknál abortuszt okozott.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ei olnud rottidele ja küülikutele teratogeenne, kuid põhjustas emasloomale toksiliste annuste puhul rottidel hilinenud arengut ja aborte küülikutel.
Hungarian: - hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonisták, pl. szalmeterol.
Estonian: - pikatoimelised beeta2-agonistid, näiteks salmeterool.
Hungarian: Közéjük tartoznak az alábbiak: - béta-blokkolók, pl. metoprolol, amelyet magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Nendeks on: - beetablokaatorid, näiteks metoprolool, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguse raviks.
Hungarian: Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet.
Estonian: Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Hungarian: Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
Estonian: Pange huulik huulte vahele ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Hungarian: Ezek randomizált, kontrollos vizsgálatok voltak olyan betegekkel, akiknél felállították a COPD klinikai diagnózisát.
Estonian: Need olid randomiseeritud kontrollitud uuringut KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Hungarian: súlyos asztma exacerbáció definíció szerint az asztma olyan fokú romlását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroid alkalmazását igényelte legalább 3 napon át, vagy a szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő asztma miatti hospitalizációt, illetve sürgősségi osztályon történő ellátást tett szükségessé.
Estonian: Rasket astma ägenemist määratleti kui astma süvenemist, millega kaasnes vajadus kasutada süsteemseid kortikosteroide vähemalt 3 päeva vältel või haiglaravi või erakorralise meditsiini osakonna külastamise vajadus astma tõttu, mis vajas ravi süsteemsete kortikosteroididega.
Hungarian: Állatkísérletekben a flutikazon-furoát/vilanterol-trifenatát nem mutatott termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud flutikasoonfuroaadi/vilanterooltrifenataadi toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az alábbiakban olvasható, 30 adagos Ellipta inhalátorra (30 napra elegendő adag) vonatkozó lépésről lépésre megadott használati útmutató érvényes a 14 adagos Ellipta inhalátorra is (14 napra elegendő adag).
Estonian: 30 annust (30 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori kohta allpool toodud samm-sammulised juhised kehtivad ka 14 annust (14 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori kasutamisel.
Hungarian: Mindkét vizsgálatnak volt egy 4 hetes bevezető időszaka, amelynek során minden beteg nyílt elrendezésben naponta kétszer kapott szalmeterol/FP 50/250-et a COPD farmakoterápiájának standardizálására és a betegség stabilizálására a vak elrendezésű, 52 hetes vizsgálatba való randomizáció előtt.
Estonian: Mõlemas uuringus oli 4-nädalane sissejuhatav periood, mille jooksul kõik uuritavad said avatud uuringus salmeterooli/flutikasoonpropionaati 50/250 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, et standardiseerida KOKi farmakoteraapia ja stabiliseerida haigus enne randomiseerimist 52 nädalaks pimeuuringu ravimit saama.
Hungarian: Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel alakulnak ki, mint az orális kortikoszteroidoknál.
Estonian: Süsteemsete toimete teke on palju vähem tõenäoline kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel.
Hungarian: Minden beteg ICS-t (inhalációs kortikoszteroidot) használt LABA-val vagy anélkül legalább 12 hétig az 1. vizit előtt.
Estonian: Kõik uuritavad olid vähemalt 12 nädala jooksul enne 1. visiiti kasutanud inhaleeritavat kortikosteroidi (ICS) koos LABAga või ilma.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 x 30 adagos) csomagolás
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 x 30) annust
Hungarian: Kezelési különbség P érték (95% CI)
Estonian: Ravierinevus p-väärtus (95% CI)
Hungarian: Azonban tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy rendszeres napi szükséges az asztma tüneteinek kontrollálásához, és a gyógyszert tünetmentesség esetén is alkalmazni kell.
Estonian: Samas tuleb patsienti teavitada sellest, et astmanähtude kontrolli all hoidmiseks tuleb ravimit kasutada regulaarselt iga päev ja kasutamist tuleb jätkata isegi juhul, kui sümptomid puuduvad.
Hungarian: A flutikazon-furoát egy erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkező szintetikus trifluórozott kortikoszteroid.
Estonian: Flutikasoonfuroaat on tugeva põletikuvastase toimega sünteetiline trifluoritud kortikosteroid.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek
Estonian: Täiskasvanud alates 18 aasta vanusest
Hungarian: alkalmazására van szükség:
Estonian: Kasutada kuni:
Hungarian: Átlagban az ázsiai származású betegeknél a vilanterol Cmax előrejelzett értéke 220-287%-kal magasabb és az AUC(0-24) hasonló, mint az egyéb rasszokhoz tartozóké.
Estonian: Aasia päritolu uuritavatel on vilanterooli prognoositav Cmax keskmiselt 220...287% suurem ja AUC(0-24) võrreldav teistesse etnilistesse gruppidesse kuuluvate uuritavatega.
Hungarian: Asztmás és COPD-s betegeknél nincs dózismódosításra vonatkozó ajánlások.
Estonian: Astma ja KOKiga isikutel puuduvad annuse muutmise soovitused.
Hungarian: • rendszertelen szívverés;
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus
Hungarian: A dózist arra a legalacsonyabb szintre kell beállítani, amelynél fenntartható a tünetek hatékony kontrollja.
Estonian: Annust tuleb järk-järgult vähendada väikseima annuseni, mille puhul püsib tõhus kontroll haigusnähtude üle.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje kötődés a humán plazmában a flutikazon-furoát esetében > 99,6%, míg a vilanterol esetében 93,9%.
Estonian: In vitro oli flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli seonduvus inimese plasmavalkudega suur, keskmiselt vastavalt >99,6% ja 93,9%.
Hungarian: Nem, testtömeg és BMI
Estonian: Sugu, kehakaal ja KMI
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A Relvar Ellipta nem alkalmazható azonnal, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Estonian: Relvar Ellipta't ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Hungarian: A vilanterol főként O-dezalkileződéssel metabolizálódik többféle metabolittá, amelyek jelentősen csökkent béta1- és béta2-agonista aktivitással rendelkeznek.
Estonian: Vilanterool metaboliseerub peamiselt O-dealküülimise teel erinevateks metaboliitideks, millel on oluliselt väiksem 1- ja 2-agonisti aktiivsus.
Hungarian: • fájdalmas, kiemelkedő foltok a szájüregben vagy a torokban, amelyet gombás fertőzés okoz
Estonian: • valulikud, ümbritsevast kõrgemad laigud suus või kurgus, mille põhjuseks on seennakkus
Hungarian: Azonban, más kortikoszteroidokat és béta2agonistákat kimutattak az emberi anyatejben (lásd 5.3 pont).
Estonian: Samas on teisi kortikosteroide ja beeta2-agoniste leitud rinnapiimast (vt lõik 5.3).
Hungarian: A közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a 92/22 mikrogrammos dózist kell használni és a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat (lásd 5.2 pont).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb kasutada 92/22-mikrogrammist annust ning patsiente tuleb jälgida kortikosteroididega seotud süsteemsete kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban gyakrabban figyeltek meg pneumoniát és csonttörést a COPD-s betegeknél.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati pneumooniat ja luumurde sagedamini KOKi haigetel.
Hungarian: • Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet.
Estonian: • Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 éves és idősebb serdülők
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Hungarian: Pneumonia asztmás betegeknél
Estonian: Pneumoonia astmaga patsientidel
Hungarian: A kortikoszteroidok segítenek az asztmás rohamok és a COPD romlásának megelőzésében is.
Estonian: Kortikosteroidid aitavad ka ära hoida astmahoogusid ja KOKi ägenemist.
Hungarian: A flutikazon-furoát, illetve a vilanterol esetében preklinikai vizsgálatokban megfigyelt farmakológiai és toxikológiai hatások jellemzően olyanok voltak, amelyeket a glükokortikoidokkal, illetve a béta2-agonistákkal hoztak összefüggésbe.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi või vilanterooli mittekliinilistes uuringutes täheldatud farmakoloogilised ja toksikoloogilised toimed oli sellised, mida tüüpiliselt seostatakse glükokortikosteroidide või beeta2-agonistidega.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol terhes nőknél történő alkalmazására tekintetében nincsenek, vagy csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi ja vilanterooltrifenataadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: Nasopharyngitis Paradox bronchospasmus Oropharyngealis fájdalom Sinusitis
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm Suu-neelu valu Sinusiit
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a nedvességtől való védelem érdekében.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: A HZA106837 vizsgálatban minden betegnél legalább egy per os kortikoszteroid kezelést igénylő exacerbáció fordult elő, az 1. vizit előtti évben.
Estonian: Uuringus HZA106837 oli kõikidel patsientidel 1. visiidile eelneval aastal esinenud vähemalt üks ägenemine, mis vajas ravi suukaudsete kortikosteroididega.
Hungarian: HZA106837 vizsgálat elsődleges végpontja az első súlyos asztma exacerbációig terjedő időtartam volt.
Estonian: Uuringus HZA106837 oli esmane tulemusnäitaja aeg esimese raske astma ägenemise tekkimiseni.
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett kliniko-farmakológiai vizsgálatban, amelyben vilanterolt adtak együtt az erős P-gp-val és a közepes hatású CYP3A4-gátló verapamillal, nem mutattak ki semmilyen jelentős hatást a vilanterol farmakokinetikájára.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus tervete isikutega, kellele manustati samaaegselt vilanterooli ja tugevat P-gp ja mõõdukat CYP3A4 inhibiitorit verapamiili, ei ilmnenud olulist mõju vilanterooli farmakokineetikale.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fokozott szomjúságérzést, gyakori vizelési ingert, vagy megmagyarázhatatlan fáradtságot tapasztal (a magas vércukorszint jelei).
Estonian: - Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib suurenenud janu, sage urineerimine või seletamatu väsimus
Hungarian: • bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír;
Estonian: • nahalööve (nõgestõbi) või -punetus
Hungarian: Óvatosság szükséges a májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás során, akiknél magasabb a kortikoszteroidokkal kapcsolatos szisztémás mellékhatások kockázata.
Estonian: Ettevaatlik peab olema maksakahjustusega patsientide ravimisel, kellel võib olla suurem risk kortikosteroididega seotud süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: Kardioszelektív béta-blokádot csak olyan nagymértékű vilanterol túladagolásból származó tünetek esetén kell mérlegelni, amelyek klinikailag jelentősek és nem reagálnak a tüneti kezelésre.
Estonian: Kardioselektiivset beetablokaadi tuleks kaaluda ainult vilanterooli väljendunud üleannustamisnähtude korral, mis on kliiniliselt olulised ning ei allu toetavatele meetmetele.
Hungarian: - ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza a Relvar Ellipta-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Estonian: Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage Relvar Ellipta't enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
Hungarian: **Csonttörések
Estonian: ** Luumurrud
Hungarian: Mind a flutikazon-furoát, mind pedig a vilanterol per os biohasznosulása alacsony volt (átlagban 1,26% és < 2% a megadott sorrendben).
Estonian: Nii flutikasoonfuroaadi kui vilanterooli suukaudne biosaadavus oli madal, keskmiselt vastavalt 1,26% ja <2%.
Hungarian: A vizsgálat előtti 12 hónapban a betegek 61%-a nem jelentett COPD exacerbációt, míg 39%-uk 1 vagy több közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációról számolt be.
Estonian: Uuringule eelneva 12 kuu jooksul ei esinenud KOKi ägenemisi 61% uuritavatest; 39% uuritavates teatas  1 KOKi mõõdukast/raskest ägenemisest.
Hungarian: Ha Önnek a szokásosnál gyakrabban támad légszomja vagy sípoló légzése, vagy ha gyakrabban használ gyors hatású inhalátort, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil tekib hingeldus või vilistav hingamine tavalisest sagedamini või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit rohkem kui tavaliselt, pöörduge arsti poole.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Relvar Ellipta csökkenti az asztma fellángolásait és mérsékli az asztmás tüneteket.
Estonian: On tõestatud, et Relvar Ellipta vähendab astma ägenemisi ja sümptomeid.
Hungarian: Enyhítik a tüdőben a kis légutak duzzanatát és irritációját, így fokozatosan enyhítik a légzési panaszokat.
Estonian: Need vähendavad turset ja ärritust kopsudes asuvates väikestes hingamisteedes, mille tulemusena väheneb järk-järgult hingamisraskus.
Hungarian: Az asztmás betegeknél a betegségük súlyosságának megfelelő adag flutikazon-furoát (FF) tartalmú Relvar Ellipta hatáserősséget kell alkalmazni.
Estonian: Astmaga patsientidele tuleb määrata Relvar Ellipta tugevus, mis sisaldab nende haiguse raskusele vastavas annuses flutikasoonfuroaati (FF).
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyos, krónikus tüdőbetegség, amelyben a légutak gyulladtak és megvastagodnak.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on tõsine pikaajaline kopsuhaigus, mille puhul hingamisteed muutuvad põletikuliseks ja nende seinad paksenevad.
Hungarian: A gyógyszer belégzését követően a betegeknek vízzel, lenyelés nélkül ki kell öblíteniük a szájukat.
Estonian: Pärast inhalatsiooni peavad patsiendid suud veega loputama ilma vett alla neelamata.
Hungarian: A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be.
Estonian: Süsteemsete ja toopiliste kortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida nägemishäired.
Hungarian: Nagy-Britannia.
Estonian: Ühendkuningriik.
Hungarian: Felső légúti fertőzések
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon
Hungarian: Nem volt bizonyíték az életkor flutikazon-furoát farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról COPD-s betegeknél, de a vilanterol AUC(0-24) értéke emelkedett (37%) a megfigyelt 41-84 éves életkortartományban.
Estonian: Puudusid tõendid vanuse mõju kohta flutikasoonfuroaadi farmakokineetikale KOKi haigetel, samal ajal kui uuritud vanusevahemikus 41...84 aastat täheldati vilanterooli AUC(0-24) suurenemist (37%).
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézségek A Relvar Ellipta alkalmazását követő, azonnal kialakuló légzési nehézségek előfordulása ritka.
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Relvar Ellipta kasutamisel kohe tekkiv hingamisraskus on harv.
Hungarian: Egy idős (84 éves), alacsony testtömegű (35 kg) betegnél a vilanterol AUC(0-24) előrejelzett értéke 35%-kal magasabb, mint a populációra vonatkozó becslés (60 éves, 70 ttkg-os COPD-s beteg), míg a Cmax változatlan.
Estonian: Madala kehakaaluga (35 kg) eakal isikul (vanuses 84 aastat) on vilanterooli prognoositav AUC (0-24) 35% kõrgem populatsiooni keskmisest (60-aastane KOKi haige kehakaaluga 70 kg), samal ajal kui Cmax ei muutu.
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek májbetegsége van, mivel Önnél nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának.
Estonian: Enne Relvar Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui te põete maksahaigust, sest teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol két gyógyszercsoport (egy szintetikus kortikoszteroid és egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-receptor agonista) képviselője.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ja vilanterool esindavad kahte ravimite rühma (sünteetiline kortikosteroid ja selektiivne pikatoimeline beeta2-agonist).
Hungarian: Csukja be az inhalátort és öblítse ki a száját
Estonian: Sulgege inhalaator ja loputage suud
Hungarian: Az asztma súlyos, hosszan tartó tüdőbetegség, amelyben a kis légutak izomzata összehúzódik (bronhokonstrikció), megduzzad és irritáció (gyulladás) lép fel.
Estonian: Astma on tõsine pikaajaline kopsuhaigus, mille puhul pingulduvad lihased väiksemate hingamisteede seintes (bronhide ahenemine ehk bronhokonstriktsioon) ning tekib turse ja ärritus (põletik).
Hungarian: A nem, a testtömeg és a BMI alapján nem szükséges dózismódosítás.
Estonian: Soo, kehakaalu või KMI põhjal ei ole vaja annust muuta.
Hungarian: A más béta2-agonistákon megfigyeltekkel összhangban a vilanterol-trifenatát élethosszig tartó inhalációs vizsgálataiban nőstény patkányokon és egereken proliferatív hatásokat okozott a reproduktív szervrendszerben és a patkányok agyalapi mirigyében.
Estonian: Kooskõlas teiste beeta2-agonistide puhul saadud leidudega, põhjustas vilanterooltrifenataat eluaegse inhalatsiooni uuringutes proliferatiivseid toimeid emaste rottide ja hiirte reproduktiivorganites ja roti hüpofüüsis.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Relvar Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Relvar Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A betegeket rendszeresen egy egészségügyi szakembernek kell ellenőriznie annak érdekében, hogy a flutikazon-furoát/vilanterol dózis optimális maradjon, és azon csak orvosi utasításra változtassanak.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab patsiente regulaarselt uuesti hindama, et kasutatav flutikasoonfuroaadi/vilanterooli tugevus oleks optimaalne ja seda tohib muuta ainult arsti korraldusel.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi adag a Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammos kiszerelése naponta egyszer.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Hungarian: A kiegészítő elsődleges végpontok közé mindkét vizsgálatban a FEV1 érték súlyozott átlagértéke tartozott a dózis alkalmazását követő 0-4 óra között a 168. napon, valamint az adagolási intervallum végén, a dózis alkalmazása előtt mért FEV1 a 169. napon.
Estonian: Mõlemas uuringus olid esmased kaastulemusnäitajad kaalutud keskmine FEV1 nullist 4 tunnini pärast annuse manustamist 168. päeval ning annuse-eelse minimaalse FEV1 muutus algväärtusest 169. päeval.
Hungarian: Allergén-provokációs vizsgálat
Estonian: Provokatsioonitest allergeeniga
Hungarian: ICS dózisokat kellett kapnia legalább 4 hétig az 1. vizit előtt (szűrővizsgálat) és a LABA-k alkalmazása tilos volt az 1. vizitet megelőző 4 héten belül.
Estonian: Kõik uuritavad pidid olema kasutanud stabiilses annuses inhaleeritavat kortikosteroidi vähemalt 4 nädala jooksul enne 1. visiiti (skriiningvisiit) ning LABAde kasutamine ei olnud 1. visiidile eelneva 4 nädala jooksul lubatud.
Hungarian: *, ** lásd lent:"Válogatott mellékhatások leírása" Válogatott mellékhatások leírása *Pneumonia (lásd 4.4 pont)
Estonian: *, ** Vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: A Relvar Ellipta a COPD tüneti kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a FEV1 az elvárt normálérték <70%-a (bronchodilatátor alkalmazása után), valamint a kórtörténetben exacerbációk szerepelnek a rendszeres bronchodilatátor-terápia ellenére.
Estonian: Relvar Ellipta on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kellel pärast bronhodilataatori kasutamist on FEV1 <70% eeldatavast normist ning regulaarsest bronhodilataator-ravist hoolimata on esinenud haiguse ägenemisi.
Hungarian: A flutikazon-furoát vilanterollal kombinációban végzett inhalációs alkalmazását követően patkányokon megfigyelt hatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az önmagában adott flutikazon-furoáttal megfigyeltek.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli kombineeritud manustamist inhalatsiooni teel olid rottidel täheldatud toimed sarnased ainult flutikasoonfuroaadi kasutamisel täheldatud toimetega.
Hungarian: Nem észleltek bizonyítékot az életkor (12-84 év) flutikazonfuroát és vilanterol farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról asztmás betegeknél.
Estonian: Puudusid tõendid vanuse (12...84 aastat) mõju kohta flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli farmakokineetikale astmahaigetel.
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroidok hatásai
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsed toimed
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol kombinációja nem vezetett jelentős, új toxicitáshoz.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi manustamisel kombinatsioonis vilanterooliga ei täheldatud olulisi uusi toksilisuse ilminguid.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Relvar Ellipta-t, minden nap, a nap azonos időszakában, mert hatása 24 órán át tart.
Estonian: Kasutage Relvar Ellipta't iga päev samal kellaajal, sest ravimi toime kestab 24 tundi Väga tähtis on seda ravimit kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Hungarian: Ha az asztma nem kontrollálható megfelelően a Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammos hatáserősségével, a dózis 184/22 mikrogrammra növelhető, amely az asztma kontrolljának további javulását eredményezheti.
Estonian: Kui Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammi ei taga piisavat kontrolli haigusnähtude üle, võib annust suurendada 184/22 mikrogrammini, mis võib viia astma kontrolli täiendava paranemiseni.