FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo učinkovino pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ali rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): brisanje kontraindikacij za njihovo hkratno jemanje z inzulini (oznaka razreda);
Maltese: • mediċini li fihom il-pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) u r-rosiglitazone(Avandia, Avandamet, Avaglim): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-użu kkombinat tagħhom ma' l-insulini (ittikkettjar skond il-klassi);
Slovenian: Od teh se jih je pet nanašalo na farmacevtske izdelke, štiri pa na imunološke izdelke.
Maltese: Minn dawn, 5 kkonċernaw prodotti farmakoloġiċi u 4 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Slovenian: Projektna skupina za inovacije (ITF) - multidisciplinarna skupina agencije EMEA s pristojnostmi na znanstvenem, regulativnem in pravnem področju - je organizirala 18 informativnih sestankov s podjetji, ki razvijajo zdravila na področju nastajajočih terapij in novih tehnologij.
Maltese: It-Task Force għall-Innovazzjoni (ITF) - grupp multidixxiplinarju ta' l-EMEA li jinkludi kompetenzi xjentifiċi, regolatorji u legali - kellu 18-il laqgħa ta' briefing ma' kumpanniji li qed jiżviluppaw mediċini fil-qasam ta' terapiji li qegħdin jitfaċċaw u teknoloġiji ġodda.
Slovenian: • novim varnostnim opozorilom za zdravilo Tamiflu (oseltamivir fosfat) in nevarnost neželenih nevropsihiatričnih učinkov;
Maltese: • twissija ta' sigurtà ġdida għat-Tamiflu (oseltamivir phosphate) u r-riskju ta' effetti avversi newropsikjatriċi;
Slovenian: Belgium
Maltese: Belgju
Slovenian: Število začetnih obvestil o vzporedni distribuciji in število obvestil o spremembi sta presegli pričakovanja; prejeli smo 1937 začetnih obvestil (8 % več, kot je bilo pričakovano) in 3518 obvestil o spremembi (45 % več, kot je bilo pričakovano).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali għal distribuzzjoni parallela u notifiki ta' bidla qabeż in-numri mistennija, billi kienu riċevuti 1,937 notifika inizjali (8% aktar milli previsti)
Slovenian: Poseben prispevek EU pri zdravilih sirotah
Maltese: Kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE għal mediċini orfni
Slovenian: Latvia
Maltese: Latvja
Slovenian: • Stocrin in Sustiva (efavirenz): brisanje kontraindikacij za njuno hkratno jemanje z vorikonazolom.
Maltese: • Stocrin u Sustiva (efavirenz): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-amministrazzjoni tagħhom malvoriconazole.
Slovenian: M alt a
Maltese: M alta
Slovenian: 3.6 Arbitraža in napotitve Skupnosti Postopki, začeti v letu 2007
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji Proċeduri mibdijin fl-2007
Slovenian: Agencija je prejela skupaj 15 začetnih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, od katerih jih je bilo osem za farmacevtske izdelke in sedem za imunološka zdravila.
Maltese: L-Aġenzija rċeviet total ta' 15-il applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali għal prodotti mediċinali veterinarji, li 8 minnhom kienu għal prodotti farmaċewtiċi u 7 għal immunoloġiċi.
Slovenian: Italy
Maltese: Italja
Slovenian: Senso ry o rgans
Maltese: Rwol legali
Slovenian: M usculo -skeletal
Maltese: M usko lu-skeletali
Slovenian: Finland
Maltese: Finlandja
Slovenian: 3 ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Maltese: 3 MEDIĊINI GĦALL-UŻU VETERINARJU
Slovenian: Omejitve terapevtskih indikacij
Maltese: Restrizzjonijiet ta' indikazzjoni
Slovenian: V letu 2007 prejetih 25 % več poročil o neželenih učinkih zdravil
Maltese: 25% aktar rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqin għall-mediċini riċevuti fl-2007
Slovenian: Prva različica sistema EudraGMP je bila izdana aprila 2007, ustvarjanje različice 1.1 pa se je začelo decembra 2007.
Maltese: L-ewwel verżjoni ta' l-EudraGMP tnediet f'April 2007, u l-verżjoni 1.1 inħarġet għall-produzzjoni f'Diċembru 2007.
Slovenian: Agencija EMEA je usklajevala jezikovno pregledovanje po izdaji mnenja za 76 novih vlog in razširitev linij.
Maltese: L-EMEA kkordinat ir-reviżjoni lingwistika ta' wara l-opinjoni għal 76 applikazzjoni ġdida u estensjonijiet tal-linja.
Slovenian: V nadaljevanju preiskave je bilo pri 22 % (132) sumih signalov pri intenzivno spremljanih zdravilih potrebno nadaljnje ukrepanje, pri tem je bilo pri 43 signalih treba vključiti poročevalca.
Maltese: Wara aktar investigazzjoni, 22% (132) tas-sinjali ta' suspett kienu jeħtieġu segwitu għal mediċini mmonitorati b'mod intensiv, inkluż linvolviment ta' rapporteur għal 43 sinjal.
Slovenian: Podatkovno skladišče in sistem za analizo EudraVigilance (EVDAS) je bilo zagotovljeno nacionalnim pristojnim organom 6. julija 2007.
Maltese: Is-Sistema ta' Datawarehouse u ta' Analiżi ta' l-EudraVigilance (EVDAS) kienet mogħtija lillawtoritajiet kompetenti nazzjonali fis-6 ta' Lulju 2007.
Slovenian: EudraVigilance (v izdelavi)
Maltese: EudraVigilance (Fil-produzzjoni)
Slovenian: Obravnavane teme so vključevale zdravila za gensko zdravljenje, diagnostiko, razvoj onkologije, nove pristope k oceni kakovosti in pandemično gripo.
Maltese: It-temi koperti kienu jinkludu mediċini għal terapija ġenetika, dijanjostika, żvilupp onkoloġiku, approċċi ġodda għall-valutazzjoni tal-kwalità, u l-influwenza pandemika.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote (COMP) je sprejel 97 pozitivnih mnenj o določitvi zdravila kot zdravila sirote - to je do zdaj najvišje število - in eno negativno mnenje.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 97 opinjoni pożittiva dwar l-ikklassifikar ta' prodotti orfni - l-ogħla numru li qatt adotta - u opinjoni negattiva waħda.
Slovenian: EudraGMP (v izdelavi)
Maltese: EudraGMP (Fil-produzzjoni)
Slovenian: Sprejeta mnenja
Maltese: Opinjonijiet adottati
Slovenian: Skupni proračun Agencije za leto 2007 je znašal 163 113 000 EUR - v primerjavi s proračunom za leto 2006 je to približno za 20 % višji znesek.
Maltese: Il-budget totali ta' l-Aġenzija fl-2007 kien ta' €163,113,000 - żjieda ta' madwar 20% meta mqabbel ma' l-2006.
Slovenian: EMEA je pregledala 92 % načrtov za obvladovanje tveganja, ki so bili predloženi kot del nove vloge.
Maltese: L-EMEA eżaminat 92% tal-pjanijiet għall-ġestjoni tar-riskju ppreżentati bħala parti minn applikazzjonijiet ġodda.
Slovenian: EudraNet (v izdelavi)
Maltese: EudraNet (Fil-produzzjoni)
Slovenian: • Protistrup, ki se uporablja pri zastrupitvi s cianidom.
Maltese: • Prodott mediċinali antidotu użat għall-kura ta' l-ivvelenar bis-cyanide.
Slovenian: Glede na leto 2006 to pomeni 18-odstotno povečanje.
Maltese: Din hija żieda ta' 18% meta mqabbla ma' l-2006.
Slovenian: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Maltese: Proceduri ghall-ikklassifikar ta' prodotti medicinali orfni (2005-2007)
Slovenian: EMEA je do konca leta 2007 sprejela sklepe o štirih od desetih mnenj.
Maltese: L-EMEA kienet adottat deċiżjoni għal 4 mill-10 opinjonijiet sa l-aħħar ta' l-2007.
Slovenian: Nasledil sem profesorja Hannesa Wahlroosa, ki je zadnja tri leta tako uspešno predsedoval upravnemu odboru.
Maltese: Jien segwejt lill-Professur Hannes Wahlroos, li b'tant suċċess ippresieda lill-Bord ta' Tmexxija fit-tliet snin ta' qabel.
Slovenian: Agencija EMEA je dejavno sodelovala pri pripravi pobude za inovativna zdravila - javno-zasebnega partnerstva med farmacevtsko industrijo in Evropskimi skupnostmi, katere cilj je spopadanje z ozkimi grli pri razvoju zdravil.
Maltese: L-EMEA pparteċipat attivament fil-passi preparatorji għall-Inizjattiva għal Mediċini Innovattivisħubija pubblika-privata bejn l-industrija farmaċewtika u l-Komunitajiet Ewropej, li timmira li tindirizza diffikultajiet fl-iżvilupp tal-mediċini.
Slovenian: EM EA post-opinion phase
Maltese: Fazi ta' l-EM EA wara l-opinjoni
Slovenian: EMEA je prejela vloge za načrte pediatričnih raziskav in popolne ali delne opustitve, ki se nanašajo na 202 indikaciji.
Maltese: L-EMEA rċeviet applikazzjonijiet għal PIPs u dispensi totali jew parzjali fir-rigward ta' 202 indikazzjoni.
Slovenian: EudraPharm (v izdelavi)
Maltese: EudraPharm (Fil-produzzjoni)
Slovenian: Njegova prednost, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi antiretrovirusnimi zdravili, je njegova sposobnost zmanjševanja števila virusov HIV v plazmi (virusna obremenitev) in povečevanja števila celic T (natančneje celic CD4) pri bolnikih, ki so vajeni zdravljenja in so okuženi s CCR5-tropnim virusom HIV-1;
Maltese: Il-benefiċċju tagħhameta użata f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħrajn - huwa li tnaqqas l-ammont ta' HIV fil-plasma (ammont ta' preżenza virali) u żżid in-numru ta' ċelloli T (speċifikament ċelloli CD4) f'pazjenti li ħadu kura b'CCR5-tropiku HIV-1 qabel.
Slovenian: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ghal estensjoni/modifika tal-limiti massimi ta' residwi (2005-2007)
Slovenian: Število vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, določena kot zdravila sirote, je bilo manjše kot v letu 2006, vendar je bilo blizu sedemletnemu povprečju od uvedbe zakonodaje o zdravilih sirotah.
Maltese: In-numru ta' applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini kklassifikati bħala orfni kien aktar baxx minn fl-2006, iżda qrib il-medja ta' 7 snin sa mill-introduzzjoni talleġiżlazzjoni dwar prodotti orfni.
Slovenian: Telematsko nadzorovani pogoji EU (v pilotni fazi izdelave)
Maltese: Termini kkontrollati tatTelematika ta' l-UE (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
Slovenian: Daniel Brasseur, prejšnji predsednik Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in predhodne delovne skupine za pediatrijo, je bil izvoljen za predsednika, za podpredsednika pa je bil izvoljen Gérard Pons.
Maltese: Daniel Brasseur, l-ex-Chairperson tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem (CHMP) u ta' l-ex Grupp ta' Ħidma Pedjatriku, inħatar Chairperson;
Slovenian: Od prejetih 1424 poročil se jih je 1212 nanašalo na sume neželenih učinkov pri živalih, 213 pa na neželene učinke pri ljudeh po izpostavljenosti zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Maltese: Mill-1,424 rapport riċevuti, 1,212 kienu relatati ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fl-annimali u 213 ma' reazzjonijiet fil-bnedmin wara li gew esposti għal prodott mediċinali veterinarju.
Slovenian: Agencija je nacionalnim pristojnim organom plačala skupno 53,6 milijona EUR za zagotavljanje storitev pri vrednotenju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Maltese: L-Aġenzija ħallset total ta' €53.6 miljun lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-għoti ta' servizzi fil-valutazzjoni ta' mediċini għall-użu tal-bniedem u veterinarju.
Slovenian: • Večina novih terapevtskih indikacij, povezanih z zdravili, odobrenimi za zdravljenje različnih vrst raka, npr. hepatoceličnega karcinoma, lokalno napredovanega ploščatoceličnega karcinoma, metastatskega raka dojk, napredovanega želodčnega raka, napredovanega ali metastatskega raka ledvičnih celic, metastatskega raka debelega črevesa in danke, pljučnega raka nemajhnih celic, ponovljenega multiplega mieloma in B-celične kronične limfocitbne levkemije ter folikularnega ne-Hodgkinovega limfoma.
Maltese: • Bosta mill-indikazzjonijiet il-ġodda kienu relatati ma' mediċini approvati għall-kura ta' diversi forom ta' kanċer, bħall-karċinoma epatoċellulari, karċinoma ċellulari skwamuża lokali avvanzata, il-kanċer metastatiku tas-sider, il-kanċer gastriku avvanzat, il-kanċer taċ-ċelloli renali avvanzat jew metastatiku, il-kanċer kolorektali metastatiku, il-kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħar, ilmjeloma multipla rikaduta u l-lewkimja limfoċitika kronika ta' ċelloli B, u l-limfoma follikolari mhux ta' Hodgkin.
Slovenian: CVPM je potrdil skupino predlogov za ukrepe, ki bi jih agencija EMEA lahko zagotovila za pomoč podjetjem pri predložitvi vlog po centraliziranem postopku za omejene trge v skladu z zahtevami iz člena 79 Uredbe št. 726/2004.
Maltese: Il-CVMP approva sett ta' proposti għal miżuri li jistgħu jingħataw mill-EMEA biex ikunu assistiti kumpanniji bil-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet permezz tal-proċedura ċċentralizzata għal swieq limitati, f'konformità mal-ħtiġiet ta' l-Artikolu 79 tar-Regolament 726/2004.
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje Prejete vloge
Maltese: 3.2 Valutazzjoni inizjali Applikazzjonijiet riċevuti
Slovenian: Sistem ali postopek (stanje v letu 2006)
Maltese: Sistema jew proċess (Status fl-2006)
Slovenian: Na podlagi dostopnih objavljenih podatkov je profil prednosti/tveganj za mifepriston v kombinaciji z misoprostolom za peroralno uporabo pri nosečnosti, ki traja od 50 do največ 63 dni, neugoden zaradi slabe učinkovitosti.
Maltese: Abbażi tad-data ppubblikata disponibbli, il-profil tal-benefiċċju/riskju tal-mifepristone f'kombinazzjoni ma' misoprostol orali għal tqala minn 50 sa 63 jum mhuwiex favorevoli minħabba effikaċja batuta.
Slovenian: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Maltese: Applikazzjonijiet inizjali (prodotti medicinali) Applikazzjonijiet inizjali (sustanzi attivi)
Slovenian: POSLANSTVO
Maltese: Lista
Slovenian: 2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja Število sprememb se je povečalo za skoraj 30 %
Maltese: Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni Numru ta' varjazzjonijiet jogħla bi kważi 30%
Slovenian: Sprejetih je bilo deset mnenj o načrtih pediatričnih raziskav in opustitvah, kar obsega 15 indikacij.
Maltese: Kienu adottati għaxar opinjonijiet dwar PIPs u dispensi, li jkopru 15-il indikazzjoni.
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse (GCP) in farmakovigilance je bilo v letu 2007 več kot dvakrat večje kot v letu 2006.
Maltese: In-numru ta' spezzjonijiet ta' prattika klinika tajba (GCP) u ta' farmakoviġilanza fl-2007 kien aktar mid-doppju tan-numru fl-2006.
Slovenian: CHMP je izvedel presojo zdravila Viracept (nelfinavir), ki je sledila onesnaženju, do katerega je prišlo med postopkom izdelave in pri katerem se je več serij aktivne snovi onesnažilo z etil mesilatom, snovjo, ki ima znan genotoksični učinek.
Maltese: Is-CHMP wettaq reviżjoni tal-Viracept (nelfinavir), wara kontaminazzjoni waqt il-proċess ta' limmanifatturar ta' diversi lottijiet tas-sustanza attiva bl-ethly mesilate, sustanza ġenotossika magħrufa.
Slovenian: Romania
Maltese: Rumanija
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo mifepriston, kot rezultat zaskrbljenosti glede varnosti in učinkovitosti uporabe dovoljenega odmerka 600 mg mifepristona za prekinitev maternične nosečnosti z večkratno zaporedno uporabo z analogom prostaglandina v primerjavi z uporabo odmerka 200 mg. CHMP je sklenil, da podatki, ki so na voljo, podpirajo učinkovitost 600miligramskega odmerka mifepristona, ki mu sledi uporaba analogov prostaglandina pri prekinitvi nosečnosti do 63 dni po pojavu amenoreje (izostanku menstruacije).
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li d-data disponibbli tappoġġja l-effikaċja tad-doża ta' 600mg ta' mefipristone, segwita mill-użu ta' analogi ta' prostaglandin, għat-terminazzjoni ta' tqala sa 63 jum wara l-bidu ta' l-amenorrea (assenza ta' perijodi menstruwali).
Slovenian: Krepitev sistema EudraVigilance za podpiranje proaktivne farmakovigilance v EU
Maltese: Tisħiħ ta' l-EudraVigilance biex tkun appoġġjata farmakoviġilanza proattiva fl-UE
Slovenian: V EVDAS so bile vključene metodologije za kvantitativno zaznavanje signalov, zbirki EudraVigilancepa je bila dodana nova funkcija, ki olajšuje pregledovanje signalov.
Maltese: Fl-EVDAS kienu inklużi metodolġiji kwantitattivi ta' qbid tassinjali u funzjonalità ġdida li tiffaċilita r-reviżjoni ta' sinjali żdiedet ma' l-EudraVigilance.
Slovenian: Medicines included in the sampling-and-testing programme (2005-2007)
Maltese: Medicini inkluzi fil-programm ta' tehid ta' kampjuni u ttestjar (2005-2007)
Slovenian: • dve cepivi proti aviarni influenci pri perutnini, predvsem piščancih.
Maltese: • 2 tilqimiet kontra l-influwenza avjarja fit-tjur, l-aktar fit-tiġieġ.
Slovenian: Agencija EMEA je prejela skupno 92 zahtevkov za dostop do dokumentov - to pomeni, da se je število zahtevkov v primerjavi z letom 2006 povečalo za več kot 30 %.
Maltese: L-EMEA rċeviet total ta' 92 talba għal aċċess għal dokumenti - żjieda ta' aktar minn 30 % fuq l-2006.
Slovenian: Dokumenti upravnega odbora: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Spletna stran ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulativne in postopkovne smernice": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Zdravila za starostnike": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Maltese: Dokumenti tal-Bord Maniġerjali: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Websajt tal-ENCePP: http://www.encepp.eu ‘Gwida regolatorja u proċedurali': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Mediċini għall-Anzjani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovenian: (December 2008)
Maltese: (Diċembru 2008)
Slovenian: Prihodki so se povečali za 10,7 %
Maltese: Id-dħul żdied b'10.7%
Slovenian: V letu 2008 je:
Maltese: Fl-2008:
Slovenian: Programi Skupnosti Drugo
Maltese: Programmi tal-Komunità
Slovenian: prejel 85 zahtevkov za administrativno pomoč.
Maltese: irċieva 85 talba għal għajnuna amministrattiva.
Slovenian: COMP sprejel 86 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje;
Maltese: il-COMP adotta 86 opinjoni pożittiva u opinjoni negattiva waħda;
Slovenian: 2009 (napoved)
Maltese: 2009 (tbassir)
Slovenian: 9 Uredba (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje.
Maltese: 9 Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar il-prodotti mediċinali b'terapija avvanzata.
Slovenian: Estonija
Maltese: Estensjonijiet
Slovenian: Poročanje v sistemu EudraVigilance Veterinary
Maltese: Ir-rappurtar fl-EudraVigilance Veterinary
Slovenian: dodatni prispevki k nizu dejavnosti s partnerji tristranske (EU-ZDA-Japonska) Mednarodne konference o harmonizaciji (ICH) ter veterinarskega ustreznika (VICH);
Maltese: aktar kontribuzzjonijiet għal sensiela ta' attivitajiet ma' msieħba tal-Konferenza Internazzjonali tripartitika dwar l-Armonizzazzjoni (UE-Stati Uniti-Ġappun) (ICH) u l-ekwivalent veterinarju (VICH);
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za zdravila sirote Prispevek iz EGP
Maltese: Kontribuzzjoni ġenerali tal-UE Kontribuzzjoni speċjali tal-UE għall-mediċini orfni Kontribuzzjoni miż-ŻEE
Slovenian: V letu 2008 je HMPC: dokončal 17 monografij rastlin Skupnosti4 za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora;
Maltese: Fl-2008, l-HMPC: iffinalizza 17-il monografija Komunitarja ta' mediċini erbali4 għal mediċini magħmulin minn ħxejjex tradizzjonali u stabbiliti sew;
Slovenian: Od tega:
Maltese: Minn dawn:
Slovenian: Prvo predpandemično cepivo za uporabo pri odraslih proti virusu influence A podtipa H5N1, ki lahko povzroči ptičjo gripo pri človeku.
Maltese: l-ewwel vaċċin pre-pandemiku għall-użu fl-adulti kontra s-sotto tip ta' H5N1 tal-virus-A talinfluwenza, li jista' jikkawża l-influwenza avjarja fil-bnedmin.
Slovenian: V letu 2008 so bili skupni prihodki Agencije 182 895 000 EUR - malo več kot za 10 % višji kot v letu V spodnji preglednici so razčlenjeni prihodki Agencije za leti 2007 in 2008 ter ocene za leto 2009.
Maltese: Id-dħul totali tal-Aġenzija fl-2008 kien ta' 182,895,000 Euro - ftit aktar minn 10% ogħla milli kien flIt-tabella ta' hawn taħt turi t-tqassim tad-dħul tal-Aġenzija għall-2007 u l-2008, flimkien maċ-ċifri mbassra għall-2009.
Slovenian: pregledal in odobril 84 vlog malih in srednje velikih podjetij za zmanjšanje ali odložitev pristojbin;
Maltese: irreveda u approva 84 applikazzjoni minn SMEs għat-tnaqqis jew id-differiment ta' ħlasijiet;
Slovenian: sprejel 5 vnosov v „Seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora"5. v javno razpravo dal en osnutek vnosa.
Maltese: adotta 5 inklużjonijiet għal ‘lista Komunitarja ta' sustanzi, preparazzjonijiet u taħlitiet mill-ħxejjex għall-użu fi prodotti mediċinali tradizzjonali erbali'5.
Slovenian: Spremembe tipa II (kakovost)
Maltese: Varjazzjonijiet Tip-II (kwalità)
Slovenian: Evropski gospodarski prostor vključuje 27 držav članic Evropske unije ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Maltese: Iż-Żona Ekonomika Ewropea tinkludi s-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Slovenian: V letu 2008 smo prejeli skupno 104 vloge za oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini po izdaji dovoljenja za promet - nekoliko manj kot v letu 2007, ko je bilo prejetih 109 vlog.
Maltese: Fl-2008 kien hemm total ta' 104 applikazzjoni għal evalwazzjoni ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' mediċini veterinarji - ftit biss inqas mill-109 li daħlu fl-2007.
Slovenian: Enakovreden sistem, imenovan EudraVigilance Veterinary, obstaja za prejemanje poročil o neželenih učinkih, ki se pojavljajo pri uporabi odobrenih veterinarskih zdravil.
Maltese: Teżisti sistema ekwivalenti, imsejħa EudraVigilance Veterinary, li tirċievi rapporti ta' reazzjonijiet avversi li jseħħu permezz tal-użu ta' mediċini veterinarji awtorizzati.
Slovenian: V sistemu EudraVigilance za veterino je bilo v letu 2008 ugotovljenih skupno 1 934 poročil o neželenih učinkih pri živalih, od katerih se je 1 712 poročil nanašalo na reakcije pri hišnih živalih (971 pri psih in 704 pri mačkah) ter 231 pri živalih, namenjenih proizvodnji hrane (kravah, prašičih itn.).
Maltese: Fl-2008, fl-EudraVigilance Veterinary, b'kollox ġew irreġistrati 1,943 rapport ta' reazzjonijiet avversi fl-annimali li minnhom 1,712 kienu jirrigwardaw reazzjonijiet f'annimali ta' kumpanija (971 fi klieb u 704 fi qtates) u 231 f'annimali li jipproduċu l-ikel (baqar, ħnieżer, eċċ.).
Slovenian: Pozitivna mnenja Negativna mnenja Umiki
Maltese: Opinjoniijiet negattivi
Slovenian: Vrednotenje vlog za določitev zdravila sirote
Maltese: Il-valutazzjoni ta' applikazzjonijiet għan-nominazzjoni ta' mediċini orfni
Slovenian: Skupno število zaposlenih v Agenciji konec leta 2008, vključno z rednim osebjem, pogodbeniki, gostujočimi strokovnjaki, začasno zaposlenimi in pripravniki, je bilo 624, kar je približno za 14 % več kot v letu 2007, ko je bilo zaposlenih 547 oseb.
Maltese: In-numru totali ta' persuni li jaħdmu mal-Aġenzija fl-aħħar tal-2008, inkluż l-istaff regolari flimkien mal-aġenti b'kuntratt, esperti fuq żjara, temporanji u apprendisti, kien ta' 624, jew madwar 14% aktar mill-547 impjegati fl-2007.
Slovenian: Protirevmatsko biološko zdravilo (antagonist receptorja interlevkina 6), ki se uporablja v kombinaciji z metotreksatom za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do resnim aktivnim revmatoidnim artritisom (imunsko boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov).
Maltese: sustanza bijoloġika kontra r-rewmatiżmu (antagonista tar-riċettur tal-interleukin-6) li tista' tintuża flimkien ma' methotrexate fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa (marda immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovenian: Pozitivna mnenjaVloge, umaknjene pred mnenjem Negativna mnenja
Maltese: Opinjonijiet pożittivi Applikazzjonijiet irtirati qabel opinjoni Opinjonijiet negattivi
Slovenian: Spremembe tipa IA
Maltese: Varjazzjonijiet Tip-I
Slovenian: Mnenja o spremembah tipa II
Maltese: Opinjonijiet varjazzjoni Tip-II
Slovenian: Uvedba evropske strategije obvladovanja tveganja
Maltese: European Medicines Agency
Slovenian: Generična zdravila, hibridna zdravila itn.
Maltese: Prodotti mediċinali ġodda (mhux orfni) Prodotti mediċinali orfni Prodotti bijoloġiċi simili Prodotti ġeneriċi, ibridi, eċċ.
Slovenian: obdelal 337 vlog za izpolnjevanje statusa malih in srednje velikih podjetij ali obnovitev tega statusa;
Maltese: ipproċessa 337 applikazzjoni għall-kwalifikazzjoni jew għat-tiġdid ta' stejtus ta' SME;
Slovenian: Ciper
Maltese: Werrej
Slovenian: Mnenje CHMP je priporočilo Evropski komisiji, da odobri ali zavrne dovoljenje (ali licenco) Skupnosti za promet z zdravilom, ki omogoča dajanje zdravila v promet v vseh 30 državah Evropskega gospodarskega prostora (27 držav članic Evropske unije ter Islandija, Lihtenštajn in Norveška).
Maltese: Opinjoni tas-CHMP hija rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni Ewropea dwar jekk għandhiex tagħti jew le awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq (jew liċenzja) li tippermetti li l-mediċina kkonċernata titpoġġa fis-suq fit-30 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (is-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja).