FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • mindre än 6 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: • Λιγότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε,
Swedish: Exviera får inte användas i monoterapi.
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du upplever någon av följande biverkningar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Efter en enkeldos var den mest förekommande plasmametaboliten M1, vilken representerade 21 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet (AUC) i cirkulationen; den bildas genom oxidativ metabolism av främst CYP2C8.
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1 βρισκόταν σε μεγαλύτερη ποσότητα στο πλάσμα, και αντιπροσώπευε το 21% της ραδιενέργειας σχετιζόμενης με το φάρμακο (AUC) στην κυκλοφορία ακολουθούμενο από εφάπαξ δόση.
Swedish: ÖVRIGT
Greek: Άλλο
Swedish: Teoretiskt förväntas dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir öka exponeringen av pitavastatin och fluvastatin.
Greek: Θεωρητικώς, το dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir αναμένεται να αυξήσει την έκθεση σε πιταβαστατίνη και φλουβαστατίνη.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Exviera ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.8 och
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Swedish: HMG CoA REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη
Swedish: ↑ levotyroxin
Greek: Deferasirox
Swedish: Kliniska studier på behandlingsnaiva vuxna
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Swedish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gång dagligen (administrerat på kvällen) var också administrerat med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: 1. Το lopinavir/ritonavir 800/200 mg άπαξ ημερησίως (χορηγούμενο το βράδυ) χορηγήθηκε επίσης με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Hur Exviera ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Exviera
Swedish: NNRTI utöver rilpivirin (efavirenz, etravirin och nevirapin) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) εκτός από τη ριλπιβιρίνη (εφαβιρένζη, ετραβιρίνη και νεβιραπίνη) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av fluvastatin och pitavastatin rekommenderas under behandlingen.
Greek: Συνιστάται προσωρινή αναστολή της φλουβαστατίνης και πιταβαστατίνης για όσο διαρκεί η θεραπεία.
Swedish: I en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm studie, erhöll 38 behandlingsnaiva eller pegIFN/RBV behandlingserfarna, icke-cirrotiska patienter med genotyp 1-infektion som var stabila på doser av metadon (N=19) eller buprenorfin med eller utan naloxon (N=19) 12 veckors behandling av Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, 38 μη κιρρωτικοί ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που είτε δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, και λάμβαναν σταθερές δόσεις μεθαδόνης (N=19) ή βουπρενορφίνης με ή χωρίς ναλοξόνη (Ν=19) έλαβαν Exviera σε συνδυασμό με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för HCV-infekterade transplanterade patienter som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin (i tillägg till deras immunosuppressiva läkemedel) liknande den för patienter som behandlats med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin i fas 3 kliniska studier, även om vissa biverkningar förekom i högre frekvens.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη στους οποίους χορηγήθηκε Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ριτοναβίρη και ριμπαβιρίνη (επιπλέον των ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων τους) ήταν παρόμοιο με εκείνο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ριτοναβίρη και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες φάσης 3, αν και ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες αυξήθηκαν σε συχνότητα.
Swedish: Exempel på kontraindicerade CYP2C8hämmare anges nedan.
Greek: Παραδείγματα αναστολέων του CYP2C8 που αντενδείκνυνται παρατίθενται παρακάτω.
Swedish: MUSKELRELAXANTIA Karisoprodol 250 mg enkeldos
Greek: ΜΥΟΧΑΛΑΡΩΤΙΚΑ Καρισοπροδόλη 250 mg εφάπαξ δόση
Swedish: TURQUOISE III var en fas 3b, öppen, multicenterstudie med en behandlingsarm, som utvärderade effekten och säkerheten av Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (utan ribavirin), administrerat i 12 veckor hos HCV GT1b-infekterade, behandlingsnaiva och pegIFN/RBV-behandlade vuxna med kompenserad cirros.
Greek: Η TURQUOISE-III είναι μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3b, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (χωρίς ριμπαβιρίνη), χορηγούμενων για 12 εβδομάδες, σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV GT1b, πρωτοθεραπευόμενους και με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, που είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση.
Swedish: AMINOSALICYLAT Sulfasalazin
Greek: ΑΜΙΝΟΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟ ΟΞΥ Σουλφασαλαζίνη
Swedish: Tabell 16 visar SVR12-resultat för patienter med samtidig HCV genotyp 1-infektion och HIV-1 infektion i TURQUOISE I.
Greek: Ο Πίνακας 16 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 και HIV-1 συλλοίμωξη στην TURQUOISE-I.
Swedish: Genotyp 1a, med kompenserad cirros
Greek: Γονότυπος 1a, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Swedish: ↔ es citalopram
Greek: Desmethyl citalopram
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum)
Greek: St. John's Wort (hypericum perforatum)
Swedish: • Känsla av trötthet
Greek: • Αίσθημα έντονης κούρασης (κόπωση)
Swedish: I biokemisk analys hade dasabuvir hade en reducerad aktivitet mot NS5B polymeraser från HCV-genotyper 2a, 2b, 3a och 4a (IC50-värden sträckte sig från 900 nM till >20 µM).
Greek: Το dasabuvir είχε μειωμένη δραστικότητα σε βιοχημικούς προσδιορισμούς εναντί των NS5B πολυμερασών από τους γονότυπους 2α, 2β, 3α και 4α του HCV (οι τιμές IC50 κυμαίνονται από
Swedish: I genotyp 1a replikon minskade aktiviteten av dasabuvir 21till 32-faldigt av substitutioner M414T, S556G eller Y561H; 152- till 261-faldigt av substitutioner A553T, G554S eller S556R; och 1472- och 975-faldigt av substitutioner C316Y och Y448H.
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, η δραστικότητα του dasabuvir μειώθηκε κατά 21- έως 32- φορές από τις υποκαταστάσεις M414T, S556G ή Y561H, 152έως 261- φορές από τις υποκαταστάσεις A553T, G554S ή S556R, και 1.472- και 975- φορές από τις υποκαταστάσεις C316Y και Y448H, αντίστοιχα.
Swedish: Dasabuvir måste alltid administreras tillsammans ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Το dasabuvir πρέπει να χορηγείται πάντα με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Tre patienter avbröt behandlingen med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en till sju dagar, inklusive en patient som använde etinylestradiol.
Greek: Τρεις διέκοψαν το Exviera και το ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir για μία έως επτά ημέρες, μεταξύ των οποίων μία λόγω αιθινυλοιστραδιόλης.
Swedish: I TURQUOISE I överensstämde SVR12-resultatet hos HCV/HIV-1 patienterna med SVR12-resultatet hos monoinfekterade patienter i fas 3-studierna.
Greek: Στη μελέτη TURQUOISE-I, τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV-1 λοίμωξη ήταν σύμφωνα με τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη, σε κλινικές μελέτες φάσης 3.
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering för smefenytoin behövs eventuellt.
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της sμεφαινυτοΐνη.
Swedish: De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Λαμβάνονται πάντα με ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, που περιέχει ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Kliniska studier på patienter med samtidig HCV genotyp 1-infektion och HIV-1-infektion
Greek: Κλινική Μελέτη σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 / HIV-1 συλλοίμωξη
Swedish: I denna studie hade Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin liknande SVR12-resultat (100 %) jämfört med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (97,7 %).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χωρίς ριμπαβιρίνη είχε παρόμοιο ποσοστό SVR12 (100%), σε σύγκριση με το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη (96,6%).
Swedish: 24 veckor n/N % KI
Greek: 24 εβδομάδες n/N
Swedish: Exviera innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Exviera tabletter fungerar inte ensamt.
Greek: Τα δισκία Exviera δε δρουν από μόνα τους.
Swedish: Dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, påverkande inte exponeringen av CYP2C9-substratet warfarin.
Greek: Το dasabuvir χορηγούμενο με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir δεν επηρέασε τις εκθέσεις του υποστρώματος CYP2C9 βαρφαρίνη.
Swedish: R-warfarin
Greek: R-βαρφαρίν η
Swedish: ↑ ciklosporin 1,01
Greek: ↑ ναλοξόνη 1,18
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling och en patient med HCV-infektion genotyp 1b fick recidiv.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία και ένας ασθενής με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b παρουσίασε υποτροπή.
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
Greek: Eπανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου
Swedish: Effekten på Cmax och AUC på direktverkande antivirala och lopinavir liknande den som observerats vid lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η επίδραση στη Cmax και τη AUC των DAAs και της λοπιναβίρης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν 400/100 mg δύο φορές ημερησίως lopinavir/ritonavir χορηγήθηκαν με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Nyuppkomna paritaprevir-varianter i samband med behandling V36A/M, R155K eller D168V observerades i NS3 hos 47 patienter.
Greek: Οι παραλλαγές V36A/M, R155K ή D168V προκαλούμενες από τη θεραπεία με paritaprevir παρατηρήθηκαν στην NS3 σε 47 ασθενείς.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: ICKENUKLEOSIDER, HÄMMARE AV OMVÄNT TRANSKRIPTAS Rilpivirin
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΚΑ: ΜΗ ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Ριλπιβιρίνη
Swedish: ANTICANCER LÄKEMEDEL Enzalutamid
Greek: ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ
Swedish: Peg-IFN + RBV, n (%) Baslinje albumin, median g/l
Greek: Peg-IFN + RBV, n (%)
Swedish: 12 veckor N = 770 n ( %)
Greek: ριμπαβιρίνη 12 εβδομάδες Ν = 770
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA LÄKEMEDEL Rifampicin
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
Swedish: Ciklosporin 100 mg ensamt och 30 mg administrerat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: 100 mg κυκλοσπορίνης χορηγούμενο αποκλειστικά και 30 mg χορηγούμενα με Exviera + ombitasvir / paritaprevir / ritonavir.
Swedish: DIURETIKA Furosemid 20 mg enkeldos
Greek: ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ Φουροσεμίδη 20 mg εφάπαξ δόση
Swedish: 0,35 mg en gång dagligen
Greek: 0,35 mg άπαξ ημερησίως
Swedish: Persistensen för dasabuvir, ombitasvir och paritaprevir resistensassocierade aminosyrasubstitutioner i NS5B, NS5A och NS3, utvärderades hos genotyp 1a-infekterade patienter i fas 2b-studier.
Greek: Η επιμονή των υποκαταστάσεων αμινοξέων σε NS5B, NS5A και NS3 σχετιζόμενων με αντοχή στα dasabuvir, ombitasvir και paritaprevir, αντίστοιχα, αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a στις μελέτες Φάση 2b.
Swedish: Det är okänt om dasabuvir och metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το dasabuvir και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden Lever och gallvägar: Leverdekompensation, leversvikt har observerats vid behandling med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller utan ribavirin (se avsnitt 4.4).
Greek: Διαταραχές του ήπατος: Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, ηπατική ανεπάρκεια έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με Exviera με ombitasvir/paritaprevr/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Elimineringshalveringstiden i råttmjölk var en aning kortare än i plasma.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο γάλα αρουραίων ήταν ελαφρώς μικρότερος από ό,τι στο πλάσμα, η AUC ήταν περίπου 2-φορές αυτή του πλάσματος.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: PROTEASHÄMMARE För allmän kommentar på behandling inklusive diskussion angående olika antiretrovirala regimer som kan användas hos patienter med samtidig HIV-infektion, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion) samt
Greek: Για ένα γενικό σχόλιο σχετικά με τη θεραπεία ασθενών με συλλοίμωξη HIV, συμπεριλαμβανομένης μιας συζήτησης για τα διάφορα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 4.4 (Θεραπεία ασθενών με HIV συλλοίμωξη) στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: nordiazepam
Greek: νορδαζεπάμ η
Swedish: Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på att atazanavir hämmar OATPer
Greek: Μηχανισμός: αύξηση στην έκθεση στο paritaprevir ενδέχεται να οφείλεται σε αναστολή των OATPs από την αταζαναβίρη.
Swedish: Effekter på sannolikheten för SVR vid dosjustering av ribavirin
Greek: Επίπτωση της προσαρμογής της δόσης ριμπαβιρίνης στην πιθανότητα SVR
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling men 2 patienter med HCV-infektion genotyp 1b fick återfall.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία και 2 ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b παρουσίασαν υποτροπή.
Swedish: 56 (multipack kartong innehållande 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Greek: 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Exviera για τους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: 7 av 7 patienter med genotyp1b-infektion och 51 av 56 patienter med genotyp 1a-infektion uppnådde SVR12.
Greek: SVR12 πέτυχαν 7 από τα 7 άτομα με λοίμωξη γονότυπου 1b, και 51 από τα 56 άτομα με λοίμωξη γονότυπου 1a.
Swedish: Etinylestradiol-innehållande orala preventivmedel är kontraindicerat (se avsnitt
Greek: Η συγχορήγηση με θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponerats för ribavirin och därför är ribavirin kontraindicerat hos gravida kvinnor och hos manliga partners till gravida kvinnor.
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες δράσεις σε όλα τα ζωικά είδη που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Paracetamol (given som en fast kombination hydrokodon/ paracetamol)
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη (δίνεται ως σταθερή δόση υδροκωδόνης/πα ρακεταμόλης)
Swedish: Syfte med läkemedlet karbamazepin, fenytoin, fenobarbital mot epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mot HIV-infektion enzalutamid mot prostatacancer etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom de som finns i de flesta p-piller eller vaginalringar som används som preventivmedel preventivmedel gemfibrozil används för att sänka kolesterol och andra fetter i blodet mitotan mot vissa tumörer i binjurarna rifampicin mot bakteriella infektioner johannesört (hypericum perforatum)
Greek: ενζαλουταμίδη για τον καρκίνο του προστάτη φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα αντισυλληπτικά χάπια και τους κολπικούς δακτυλίους που χρησιμοποιούνται για την αντισύλληψη για αντισύλληψη γεμφιβροζίλη για ελάττωση της χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα mitotane για ορισμένους όγκους των επινεφριδίων ριφαμπικίνη για βακτηριακές λοιμώξεις
Swedish: S-warfarin warfarins farmakokinetik förväntas, rekommenderas tät övervakning av INR för alla vitamin K-antagonister.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους
Swedish: Aktiviteten av dasabuvir minskade 5- och 11-faldigt av C316N och S556G; 46-faldigt av M414T eller Y448H; och 1569-faldigt av C316Y substitutioner i genotyp 1b replikon.
Greek: Η δραστικότητα του dasabuvir μειώθηκε κατά 5- και 11- φορές από τις C316N και S556G, αντίστοιχα, 46-φορές από τις M414T ή Y448H, και 1.569 φορές από τις C316Y υποκαταστάσεις στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1b.
Swedish: AUC Cdalvärde
Greek: AUC Ctrough
Swedish: Ingen dosjustering krävs för emtricitabin/tenofovir och Exviera +
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την εμτρισιταβίνη/τενοφο βίρη και το Exviera +
Swedish: Hemoglobin <100-80 g/l (grad 2) <80-65 g/l (grad 3) <65 g/l (grad 4)
Greek: > 5-20 × ULN* (Βαθμός 3) > 20 × ULN (Βαθμός 4) Αιμοσφαιρίνη < 100-80 g/L (βαθμός 2) < 80-65 g/L (βαθμός 3) < 65 g/L (Βαθμός 4) Ολική χολερυθρίνη > 3-10 × ULN (βαθμός 3) > 10 × ULN (βαθμός 4) * ULN: Aνώτερο Φυσιολογικό Όριο
Swedish: c, F43L c, D168H, E357K
Greek: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Swedish: I alla sju fas 3-studierna var dosen för Exviera 250 mg två gånger dagligen och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen.
Greek: εβδομάδες) Και στις επτά μελέτες, η δόση του Exviera ήταν 250 mg δις ημερησίως και η δόση του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: En kartong innehåller 56 tabletter (multipackkartong med 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV-polymorfismer/substitutioner vid baslinjen
Greek: Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων / πολυμορφισμών HCV στην ανταπόκριση στη θεραπεία
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Exviera για ασθενείς με λοίμωξη HCV με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: • enzalutamid
Greek: • ενζαλουταμίδη
Swedish: TURQUOISE III (öppen)
Greek: TURQUOISE III
Swedish: I genotyp 1b minskade substitutioner C316N, C316Y, M414T, Y448H och S556G i HCV NS5B känsligheten för dasabuvir.
Greek: Στο γονότυπο 1b, οι υποκαταστάσεις C316N, C316Y, M414T, Y448H και S556G σε HCV ΝS5Β μείωσαν την ευαισθησία σε dasabuvir.
Swedish: Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara relaterat till Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων της ALT ήταν παροδικές και αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: I studien CORAL I, studerades säkerheten och effekten för Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin hos 34 HCV genotyp 1-infekterade levertransplanterade patienter där minst 12 månader hade förflutit sedan transplantation vid studiestart.
Greek: Στη μελέτη CORAL-1, μελετήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Exviera και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες, σε 34 λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, οι οποίοι εντάχθηκαν στη μελέτη τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
Swedish: De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel som ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Λαμβάνονται πάντα με άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
Swedish: SAPPHIRE I - genotyp 1, behandlingsnaiva
Greek: SAPPHIRE-I-γονότυπος 1, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Swedish: 50 mg en gång dagligen
Greek: 50 mg μια φορά ημερησίως
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med Exviera och behandlingslängd per patientgrupp
Greek: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και διάρκεια της θεραπείας με το Exviera ανά πληθυσμό ασθενών
Swedish: Mekanism: OATP1Bhämning av paritaprevir
Greek: Πιταβαστατίνη Μηχανισμός: αναστολή της OATP1B από το paritaprevir
Swedish: Samtidig administrering med enzyminducerare kan öka risken för biverkningar och ALAT-stegringar (se Tabell 2).
Greek: Η συγχορήγηση με ενζυμικούς επαγωγείς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και αυξήσεων της ALT (βλέπε Πίνακα 2).
Swedish: 5 av 6 patienter med kompenserad cirros i varje arm uppnådde SVR12.
Greek: SVR12 πέτυχαν 5 από τα 6 άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση σε κάθε σκέλος.
Swedish: Genotyp 1a N=67
Greek: γονότυπος 1b 67/68
Swedish: Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion
Greek: Θεραπεία ασθενών με HIV συλλοίμωξη
Swedish: Kombinationen av atazanavir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir ökar bilirubinnivåerna, framför allt när ribavirin är del av hepatit C-regimen, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Greek: dasabuvir αυξάνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης, ιδιαίτερα όταν η ριμπαβιρίνη είναι μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την ηπατίτιδα C, βλέπε παραγράφους 4.4 και
Swedish: Nyuppkomna dasabuvir-varianter i samband med behandling var M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B hos 34 patienter.
Greek: Οι παραλλαγές M414T, G554S, S556G, G558R ή D559G/N προκαλούμενες από τη θεραπεία με dasabuvir στην NS5B παρατηρήθηκαν σε 34 ασθενείς.
Swedish: Kliniska studier på peginterferon + ribavirin behandlingserfarna vuxna
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
Swedish: Klinisk kommentar
Greek: Κλινικά Σχόλια
Swedish: OPIOIDER Metadon 20-120 mg en gång dagligen5
Greek: 20-120 mg άπαξ ημερησίως5
Swedish: Kliniska studier på patienter med kompenserad cirros
Greek: Κλινική μελέτη σε άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση
Swedish: NA Samtidig användning är kontraindicerat (se avsnitt paritaprevir
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο paritaprevir
Swedish: Korsresistens
Greek: Επικάλυψη
Swedish: Under kliniska studier med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin uppvisade 1 % (35 av 3039) av patienterna övergående serum ALAT-stegringar som var större än 5 gånger den övre normalvärdegränsen.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το dasabuvir και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, παροδικές αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο εμφανίσθηκαν σε ποσοστό περίπου 1% των ασθενών (35 από τους 3.039).