FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kis létszámú (n=64), prospektív vizsgálat során, melyet olyan nők bevonásával folytattak, akik leflunomid-kezelés alatt estek véletlenül teherbe, és a gyógyszert a fogamzástól számított maximum három héten át szedték, majd ezt követően a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alatt álltak, nem találtak szignifikáns különbséget (p=0,13) a nagy szerkezeti defektusok összesített előfordulási arányában (5,4%) egyik összehasonlító csoporthoz viszonyítva sem (4,2% a hasonló betegségben szenvedő betegek csoportjában [n=108] és 4,2% az egészséges terhes nők csoportjában [n=78]).
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a válaszadási arányokban jelentkező különbség a metotrexátra nézve statisztikailag szignifikáns módon kedvezőbb volt, a JRA javulását meghatározó értékelés alapján (Definition of Improvement, DOI) ≥30% (p=0,02).
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Hungarian: A leflunomid legalább 10 mg-os napi adagban alkalmazva (10-25 mg a YU203, 20 mg az MN301 és US301 vizsgálatban) a placebónál statisztikailag szignifikánsabban csökkentette a rheumatoid arthritis tüneteit mindhárom placebo-kontrollált vizsgálatban.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Hungarian: leukopenia (fehérvérsejtszám >2 G/l).
Maltese: lewkopenja (lewkoċiti >2 G/L)
Hungarian: A Leflunomide Zentiva a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Maltese: Leflunomide Zentiva jappartjeni għall-grupp ta' s mediċini msejħa antirewmatiċi.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
Hungarian: A Leflunomide Zentiva terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Leflunomide Zentiva m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: májenzimértékek emelkedése (transzaminázok különösen ALT, ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin).
Maltese: livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin
Hungarian: • Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4.pont).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: • ínszakadás,
Maltese: Madankollu,
Hungarian: Talkum (E553b)
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464)
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a kezelésre reagálók aránya 20 mg leflunomid versus placebo esetén 54,6% versus 28,6% volt (az MN301 vizsgálatban), ill.
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva laktózt tartalmaz.
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis napi 20 mg (lásd 5.1 pont)
Maltese: 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Talkum (E553b) Hipromellóz (E 464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Leflunomide Zentiva 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Hungarian: Csomagolás: 3 db filmtabletta.
Maltese: Daqst tal-pakkett: 3 pilloli miksija b'rita.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 8.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: súlyos fertőzések, beleértve a szepszist, ami halálos kimenetelű is lehet.
Maltese: Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Leflunomide Zentiva 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 100 mg
Hungarian: Humán farmakológia
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Hungarian: Kukoricakeményítő Povidon (E1201)
Maltese: Sustanżi oħra jinkludu: maize starch, povidone (E1201), crospovidone
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens Johnson-szindróma, erythema multiforme.
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Hungarian: urticaria
Maltese: urtikarja
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Leflunomide Zentiva 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 10 mg
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta'
Hungarian: A 20 mg/nap adagban alkalmazott leflunomid szignifikánsan jobb volt a placebónál arthritis psoriaticaban szenvedő betegekben az arthritis psoriatica tüneteinek csökkentését tekintve: a PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria) szerint a kezelésre reagálók aránya a leflunomid csoportban 59%, a placebo csoportban 29,7% volt 6 hónap kezelés után (p <0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fit tnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Hungarian: hypokalaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia
Maltese: livell baxx ta' potassju fid-demm, iperlipidemja, ipofosfatimja
Hungarian: Koffeinre (CYP1A2 szubsztrát) gyakorolt hatás
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Hungarian: A Leflunomide Zentiva hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
Maltese: L-effikaċja ta' Leflunomide Zentiva intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Hungarian: Az A771726 aktív metabolit erősen kötődik a plazmafehérjékhez és a májban metabolizálódva biliaris szekréció révén ürül.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv, A771726, huwa estensivament marbut mal-proteina u jitneħħa permezz tal metaboliżmu tal-fwied u s-sekrezzjoni biljari.
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 133), 2 g/nap szulfaszalazint (n = 133) vagy placebót (n = 92) kapott.
Maltese: mingħajr għazla, fi tlett gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 133), dawk li ngħataw 2 g sulphasalazine kuljum (n = 133) jew il-plaċebo (n = 92).
Hungarian: ANNEX A
Maltese: ANNESS A
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Maltese: Numru EU
Hungarian: Csomagolás
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Hungarian: B-1070 Bruxelles
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Hungarian: DL-α-tokoferol (E307).
Maltese: DL-α-tocopherol (E307).
Hungarian: • paranoia
Maltese: • paranoja
Hungarian: • Tartsa lenyomva 30 másodpercig.
Maltese: Żommu magħfusgħal madwar 30 sekonda.
Hungarian: Mágneses rezonancia vizsgálat, kardioverzió
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Hungarian: Poli(dimetil-sziloxán, trimetilszilil-szilikát)-kopolimer, Povidon K90,
Maltese: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90,
Hungarian: A különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (sorrendben p < 0,001, illetve p = 0,003).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Hungarian: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Hungarian: Javulást tapasztaltak az UPDRS I-IV.
Maltese: Titjib kien osservat fil-marki tal UPDRS Parti I-IV.
Hungarian: • pszichotikus zavarok
Maltese: • disturbi psikotiċi
Hungarian: (Motor Examination, III. rész) komponenséből meghatározott Egységesített Parkinson Betegség Pontozó Skála (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) pontszám volt.
Maltese: (Parti III) tal-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Hungarian: ingerlékenység, perifériás ödéma
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Leganto
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
Hungarian: • agresszív viselkedés
Maltese: • tkun aggressiv
Hungarian: Egyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7).
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Hungarian: Az együttes elsődleges változók esetében észlelt, terápiák közötti különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (p=0,0002 és p<0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Hungarian: UCB Pharma Sp. z o.o.
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Hungarian: Egy 30 cm2-es tapasz 13,5 mg rotigotint tartalmaz.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Hungarian: Az aktív- és placebo-kezelések között megfigyelt valamennyi különbség statisztikailag szignifikáns volt.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Hungarian: Egy 5 évig tartó, nyílt kezeléses vizsgálatban az RLS-re jóváhagyott dózisokkal (1-3 mg/24 h) kezelt betegek 11,9%-ánál fordult elő augmentáció, és 5,1% volt klinikailag jelentősnek tekinthető.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Hungarian: • A maximális napi adag 16 mg.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Hungarian: AST, ALT, GGT), testsúlynövekedése, emelkedett pulzusszáme, emelkedett CPK-szintd,e
Maltese: AST, ALT, GGT), żieda filpiże, żieda firrata tal qalbe, żieda fis-CPKd,e
Hungarian: • Parkinson-kór - naponta 2 mg-mal kell csökkenteni.
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
Hungarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Hungarian: Fibrotikus komplikációk
Maltese: Komplikazzjonijiet fibrotiċi
Hungarian: • A maximális adag napi 3 mg.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 3 mg kuljum.
Hungarian: A korrigált átlagos különbség -6,5 pont volt (CI 95% -8,7; -4.4, p < 0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI 95% -8.7; -4.4, p <0.
Hungarian: Egy 5 cm2-es tapasz 2,25 mg rotigotint tartalmaz.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Hungarian: A rotigotinnal kezelt betegek 52%-ánál, a ropinirollal kezeltek 68%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 30%-ánál mutatkozott 20%-os javulás (rotigotin/placebo különbség: 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, ropinirol/placebo különbség: 38,4% CI95% 28,1%; 48,6%, ropinirol/rotigotin különbség: 16,6%; CI95% 7,6%; 25,7%).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás egyéb formáival történő interakciókat nem vizsgálták.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Hungarian: Ezt a hatást in vivo az egér mikronukleusz teszt és a patkány UDS (Unscheduled DNA Synthesis, nem tervezett DNS-szintézis) tesztek eredményei nem erősítették meg.
Maltese: Dan l-effett ma kienx ikkonfermat in vivo fil-Test Mikronukleari fil-Ġrieden u fit-test Unscheduled DNA Synthesis (UDS) fil-firien.
Hungarian: Egy 20 cm2-es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz.
Maltese: Kull impjastru ta' 20 cm2 fih 9.0 mg ta' rotigotine.
Hungarian: Egy 15 cm2-es tapasz 6,75 mg rotigotint tartalmaz.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
Hungarian: Két 6 hónapos, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálat alapján azonban a rotigotinnal kezelt betegek 1,5%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős augmentációt, a placebóval kezelt betegek 0,5%-ával szemben.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Hungarian: Az alvás (PDSS) 4,1 ± 13,8 ponttal javult a rotigotinnal kezelt betegeknél, a ropinironnal kezelt betegeknél pedig 2,5 ± 13,5 ponttal.
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamici
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatioe, pitvarfibrillációe, supraventricularis tachycardiae
Maltese: Palpitazzjonijiet e, fibrillazzjoni atrijalie, supraventrikular i takikardjae
Hungarian: Egy 40 cm2-es tapasz 18,0 mg rotigotint tartalmaz.
Maltese: Kull impjastru ta' 40 cm2 fih 18.0 mg ta' rotigotine.
Hungarian: Mindkét formula esetében hasonló cutan tolerálhatóságról számoltak be.
Maltese: It-tollerabbilta` tal-ġilda kienet simili fiż-żewġ formolazzjonijiet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Parkinson-kórban
Maltese: Studji Kliniċi fil-Marda ta' Parkinson
Hungarian: A 2 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére használhatók.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
Hungarian: Mágneses rezonancia képalkotó eljárás vagy kardioverzió (lásd 4.4 pont).
Maltese: Immaġni bir-riżonanza manjetika jew kardjoverżjoni (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: • akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök)
Maltese: • spażmi tal-muskoli involontarji (konvulżjoni)
Hungarian: Az SP650DB kettős vak vizsgálat során 113 beteg maximum 8 mg/24 h rotigotint, 109 beteg maximum 12 mg/24 h rotigotint, 119 beteg placebót kapott.
Maltese: Fl-istudju double blind SP650DB, 113 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 8 mg/24 siegħa, 109 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 12 mg/24 siegħa u 119-il pazjent irċivew il-plaċebo.
Hungarian: A Leganto a közepesen súlyos és súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome, RLS) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Hungarian: A két csoport között különbség 5,28 pont volt, mely statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001).
Maltese: Id-differenza kienet ta' 5.28 punti u kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Hungarian: A PDSS-2 átlagos összpontszámában tapasztalt javulás 5,9 (rotigotin; alapérték 19,3), illetve 1,9 pont (placebo; alapérték 20,5) volt.
Maltese: Ittitjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Hungarian: • vertigó (forgó mozgás érzése)
Maltese: • vertigo (sensazzjoni ta' mozzjoni idur)
Hungarian: Szervrendszeszerenkénti csoportosítás MedDRA szerint
Maltese: Sistema talklassifika/talorgani SKONT MedDRA
Hungarian: Nátrium-metabiszulfit (E223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Hungarian: • Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia),
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
Hungarian: A rotigotin-szintek váratlan emelkedése a vesefunkció akut romlása esetén is előfordulhat (lásd 5.2 pont).
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll livelli akkumulati ta' rotigotine mhux mistennija meta jiggrava b'mod akut il-funzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Egy 10 cm2-es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz.
Maltese: Kull impjastru ta' 10 cm2 fih 4.5 mg ta' rotigotine.
Hungarian: • Hajtsa félbe a tapaszt.
Maltese: Disfunzjoni ta' erezzjoni
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rotigotin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rotigotine.
Hungarian: Az SP515 kettős-vak vizsgálat során 201 beteg kapott rotigotint, 200 pramipexolt, 100 beteg pedig placebót.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Hungarian: A hatékonyságot a betegek terápiára adott válasza alapján határozták meg, a "reagálók" számára és a kombinált ADL és Motoros Funkciók Vizsgálatában (UPDRS II.+III. rész) történt abszolút pontszámjavulásra alapozva.
Maltese: L-effikaċja kienet stabbilita mir-rispons tal-pazjent għat-terapija f'termini tat-titjib fil-punti tar-rispons u tal-punti assoluti fil-punteġġi kkombinati ta' ADL u l-Motor Examination (UPDRS Parti II+III).
Hungarian: Az SP512 Part I kettős vak vizsgálatban 177 beteg kapott rotigotint és 96 placebót.
Maltese: Fl' studju double blind SP512 Parti I, 177 pazjent rċivew rotigotine u 96 pazjent irċivew il-plaċebo.
Hungarian: Impulzuskontroll zavarok
Maltese: Disturbi fil-kontrol tal-impulsi
Hungarian: A fenntartó kezelés végére a rotigotin kezelt beteg 60%-a, a pramipexol kezelt betegek 67%-a, és a placebo-kezelt betegek 35%-a mutatott legalább 30%-os javulást (Rotigotin/placebo különbség 25%, CI95% 13%; 36%, pramipexol/placebo különbség 32%, CI95% 21%; 43%, pramipexol/placebo különbség 7%, CI95% -2%; 17%).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'60% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, f'67% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole u f'35% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 25%; CI95% 13%; 36%, differenza ta' pramipexole kontra l-plaċebo 32% CI95% 21%; 43%, differenza ta' pramipexole kontra rotigotine 7%; CI95% -2% ; 17%).
Hungarian: Az SP515 kettős vak vizsgálat során 201 beteg kapott rotigotint, 200 pramipexolt, 100 beteg pedig placebót.
Maltese: Fl istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Hungarian: • izgatottság, tájékozódási zavarok, zavartság vagy paranoia
Maltese: • tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja
Hungarian: Egy további multinacionális, kettős vak vizsgálatot (SP889) végeztek 287, a Parkison-kór korai vagy előrehaladott stádiumában szenvedő olyan beteg részvételével, akiknél nem volt kielégítő a kora reggeli motoros tünetek kontrollja.
Maltese: Studju multinazzjonali double-blind ieħor (SP889) sar f' 287 pazjent bi stadji tal-bidu jew avvanzati tal-marda ta' Parkinson li ma kellhomx kontrol sodisfaċenti tas-sintomu motorili ta' kmieni filgħodu.
Hungarian: A rotigotinnal kezelt betegek 48%-ánál, a placebóval kezelt betegek 19%-ánál mutatkozott 20%-os javulás. (különbség: 29%; CI95% 18%; 39%, p < 0,0001).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 48% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine u f'19% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (differenza ta' 29% CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
Hungarian: • A maximális napi adag 8 mg.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 8 mg kuljum.
Hungarian: Nem ismert eszméletvesz -tés), dyskinesia, posturalis szédülés, letargia
Maltese: Mhux magħruf diskinesjae, sturdament posturalie, letarġijae, konvulżjonie
Hungarian: Az SP513 Part I kettős vak vizsgálatban 213 beteg kapott rotigotint, 227 ropinirolt és 117 beteg placebót.
Maltese: Fl' studju double-blind SP513 Parti I, 213 pazjent irċivew rotigotine, 227 irċivew ropinirole u 117 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Hungarian: A rotigotin plazmafehérjékhez való kötődése in vitro hozzávetőlegesen 92%.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rotigotine mal-proteini tal-plażma hu ta' madwar 92%.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás, látásromlás, fotopszia
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
Hungarian: B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Maltese: Braine l'Alleud Il-Belġju
Hungarian: • szívritmuszavar
Maltese: • vista mċajpra
Hungarian: A Leganto nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz A nátrium-metabiszulfit (E223) ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési zavar) okozhat.
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
Hungarian: A Leganto-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: • Parkinson-kór.
Maltese: • marda ta' Parkinson.
Hungarian: Az egyes tapaszok 24 óra alatt 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 mg rotigotin hatóanyagot bocsátanak ki.
Maltese: Kull roqgħa terħi 1, 2, 3, 4, 6 jew 8 mg tas-sustanza attiva rotigotina f'24 siegħa.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára rotigotin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rotigotina
Hungarian: A Leganto melletti csökkenés hasonló volt a pramipexol melletti csökkenéshez (2,8 óra).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Leganto kien simili għal dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetén a maximális adag 3 mg/24 óra.
Maltese: Għas-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, id-doża massima hija 3 mg/24 h.
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kór esetében a Leganto-t alkalmazó betegeknél nagyobb arányban csökkent az „off" állapotban eltöltött idő, mint a placebót alkalmazó betegeknél (2,1-2,7 órás csökkenés a Leganto mellett, szemben a placebo mellett megfigyelt 0,9 órás csökkenéssel).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Leganto kellhom tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 h b'Leganto meta mqabbel ma' 0.9 h bil-plaċebo).
Hungarian: Ez a dokumentum a Leganto-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leganto.
Hungarian: A Leganto a ropinirolnál kevésbé volt hatékony: a ropinirolt kapó betegek 70%-ánál következett be javulás.
Maltese: Leganto kien inqas effikaċi minn ropinirole: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
Hungarian: A korai stádiumú betegség esetében a Leganto-t alkalmazó betegek 48-52%-ánál következett be javulás a tünetekben, míg ez az arány 19-30% volt a placebót alkalmazó betegeknél.
Maltese: Fil-marda fi stadju bikri, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Leganto kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: • Közepesen súlyos és súlyos nyugtalan láb szindróma, amely egy olyan rendellenesség, amikorrendszerint éjszaka - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.