FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E132)
English: Colloidal Silicon Dioxide Film-coating:
Bulgarian: Силициев диоксдид, колоиден
English: Bupropion
Bulgarian: Бупропион
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
Bulgarian: В клинични изпитвания с бупропион се съобщава за анафилактоидни/анафилактични реакции, характеризиращи се със симптоми като сърбеж, уртикария, ангиоедем и задух, налагащи медицинско лечение.
English: • Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
Bulgarian: Една таблетка сутрин и една таблетка вечер
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in end-stage renal failure (see section 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
English: UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: 0800 81 944
English: Uncommon Visual disturbance (B)
Bulgarian: Зрително нарушение (B)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
English: - Erythema multiforme and Stevens Johnson Syndrome Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
English: - Rhabdomyolysis
Bulgarian: - Рабдомиолиза
English: Uncommon Twitching (B) Reproductive system and breast disorders Common
Bulgarian: Обостране на псориазис (B), себорея (N) Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Bulgarian: NB-301, NB-302 и NB-304) или 28 седмици (NB-303) лечение.
English: No events of dizziness, dry mouth, headache, or insomnia in subjects treated with naltrexone / bupropion were considered serious.
Bulgarian: При участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, няма събития като замайване, сухота в устата, главоболие или безсъние, които да са счетени за сериозни.
English: Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common
Bulgarian: Умора, чувство на паника, раздразнителност
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Bulgarian: (naltrexone hydrochloride/bupropion hydrochloride)
English: Other frequent adverse reactions: The majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who reported dizziness, headache, insomnia, or dry mouth, first reported these events during the dose escalation phase.
Bulgarian: Голямата част от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали замайване, главоболие, безсъние или сухота в устата,
English: PharmaSwiss d.o.o.
Bulgarian: PharmaSwiss Hellas A.E.
English: Valeant Pharma SRL Tel: 0 800 896 562
Bulgarian: Tel: 0 800 896 562
English: Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (N)
English: ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Bulgarian: (Проучвания NB-301, NB-302 и NB-304) или 28 седмици (NB-303) лечение.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: Tinnitus, Vertigo
Bulgarian: Динатриев едетат
English: Percentage (%) of Subjects Losing ≥5% and ≥10% of Body Weight from Baseline to Week 56 in
Bulgarian: ≥5% загуба на тегло ≥10% загуба на тегло + На базата на проведеното на изходно ниво екстраполирано наблюдение (BOCF). ++ Участници, които имат изходно и след-изходно телесно тегло и завършат 56 седмици (Проучвания
English: Loss + With baseline observation carried forward (BOCF) ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Bulgarian: Дял (%) на участниците с намаление на телесното тегло ≥5% и ≥10% от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 09 октомври 2013 г.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка“).
English: Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Bulgarian: Hexal A/S представя Methylphenidate Hexal за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно и в Ирландия посредством децентрализирана процедура.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Hexal.
English: It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Bulgarian: Предлага се от 50-те години на XX век едновременно под формата на таблетки и капсули с незабавно освобождаване, които освобождават Methylphenidate веднага, и под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, които освобождават част от или цялото количество активно вещество по-бавно, в продължение на няколко часа.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal и референтното лекарство във фазата на незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
English: Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Bulgarian: Hexal е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство“ Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
English: What is Methylphenidate Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Methylphenidate Hexal?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Methylphenidate Hexal превишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия и Нидерландия, които считат, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Methylphenidate Hexal с референтния продукт през фазата на незабавно освобождаване.
English: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Bulgarian: Изисквания з доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба.
English: Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Hexal?
English: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1360
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Bulgarian: Hexal надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Дания, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
English: A: We recommend no longer than one hour.
Bulgarian: Препоръчваме не повече от един час.
English: Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Bulgarian: Повторете стъпки 8 и 9 докато се появи.
English: Be patient.
Bulgarian: Бъдете търпеливи.
English: The results of both studies were similar.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания са сходни.
English: A: To maintain its strength.
Bulgarian: За да запазите силата му.
English: Thus, the risk for humans is unknown.
Bulgarian: Следователно рискът при хора не е известен.
English: It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
Bulgarian: Той е рекомбинантен, което означава, че се произвежда извън тялото чрез специален процес.
English: • Do not use the same needle for more than one person.
Bulgarian: Не използвайте една и съща игла за повече от един човек.
English: If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Bulgarian: Ако пътувате извън Европейския съюз, уверете се че вземате достатъчно игли за времето на престоя си.
English: Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Bulgarian: След това лекарят може да увеличи дозата в зависимост от Вашия отговор.
English: (See illustration.)
Bulgarian: (Вж. илюстрацията.)
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на това намаление не е известно.
English: A drop of blood may appear.
Bulgarian: Може да се появи капка кръв.
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
English: This happens generally in patients who grow rapidly.
Bulgarian: Това се случва обикновено при пациенти, които растат бързо.
English: To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Bulgarian: За да възпрете разпространението на инфекция, следвайте тези мерки за безопасност:
English: Personality changes or abnormal behaviour.
Bulgarian: Личностни промени или необичайно поведение.
English: No animal data are available.
Bulgarian: Не са налични данни от животни.
English: This can start during adult life or continue from when you were a child.
Bulgarian: Това може да започне, когато вече сте в зряла възраст, или да продължава от времето, когато сте били дете.
English: Always use the needles recommended.
Bulgarian: Винаги използвайте препоръчаните игли.
English: Protect from intense light.
Bulgarian: Предпазвайте от интензивна светлина.
English: The greatest risk is at the beginning of treatment.
Bulgarian: Най-голям е рискът в началото на лечението.
English: Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Bulgarian: Продължете с обичайната си доза на следващия ден и съобщете на Вашия лекар при следващата среща.
English: See also section “warning and precautions”.
Bulgarian: Вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота.
English: Do not change the dosage without consulting your doctor.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Bulgarian: Ако спрете да използвате NutropinAq твърде рано или твърде късно, резултатите няма да са според очакванията.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
Bulgarian: Измивайте щателно ръцете си със сапун и вода преди да използвате Вашата писалка.
English: (Be careful not to touch the rubber seal.)
Bulgarian: (Внимавайте да не докоснете гумената тапа).
English: • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Bulgarian: Ако Вашата писалка се нуждае от почистване, не я поставяйте под вода.
English: Freezing will damage the pen and medicine.
Bulgarian: Замразяването ще повреди писалката и лекарството.
English: Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Bulgarian: Малки мехурчета могат да останат и няма да повлияят на дозата.
English: If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
Bulgarian: Ако това изглежда особено тревожно, трябва да го обсъдите с Вашия лекар.
English: Now you are ready to administer the dose.
Bulgarian: Сега вече сте готови да въведете дозата.
English: In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Bulgarian: Като цяло следва да се прилага най-ниската ефикасна доза.
English: Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Bulgarian: Не изхвърляйте по-голямата капачка, тъй като по-късно тя ще се използва за правилно отстраняване на иглата и изхвърляне.
English: • if you have an active tumour (cancer).
Bulgarian: ако имате активен тумор (рак).
English: Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали активен тумор.
English: The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Bulgarian: Подобренията в растежа не са придружени от неправилно развитие на костната възраст, което би изложило на опасност потенциала за растеж в бъдеще.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ЕRA)
English: No data for other races are available.
Bulgarian: Не са налични данни при други раси.
English: Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
Bulgarian: Според предложените показания, използването на соматропин не се очаква да доведе до неприемлив риск за околната среда.
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти или такива с наднормено тегло може да са нужни по-ниски дози.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
English: Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Bulgarian: Ако развиете предпочитание към едно място, Вие все пак трябва да редувате мястото на инжектиране.
English: Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Bulgarian: Следвайте указанията в този раздел ако използвате писалката за пръв път или подменяте празен патрон.
English: Shown below are the items necessary for giving an injection.
Bulgarian: По-долу са показани нещата, необходими за поставяне на инжекция.
English: The needle is only sterile on the first use.
Bulgarian: Иглата е стерилна единствено при първото използване.
English: Upper Arm
Bulgarian: Горна част на ръката
English: There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на соматропин при бременни жени.
English: Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Bulgarian: Батериите обикновено издържат 24 месеца и имат 4-седмичен живот от момента, в който за пръв път започне да мига “bt”.
English: Your doctor or nurse will show you how to do this.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да правите това.
English: You should stop taking NutropinAq if you are pregnant.
Bulgarian: Трябва да спрете да приемете NutropinAq, ако сте бременна.
English: No conventional reproduction studies were performed.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания върху репродукцията.
English: This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Bulgarian: Това води до измеримо увеличение на ръста до изчезването на тези растежни плочки към края на пубертета.
English: Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Bulgarian: Вашата NutropinAq писалка, моля прочетете внимателно следните инструкции.
English: For more information, please contact the local representative.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля свържете се с локалния представител.
English: Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
Bulgarian: Дозите, използвани при тези изпитвания в САЩ, са в съответствие с одобрената дозова схема в САЩ.
English: Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Bulgarian: Защо да държа лекарството си в хладилника?
English: After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
Bulgarian: След това обучение ще бъдете в състояние сами да се инжектирате или да бъдете инжектирани от обучен болногледач.
English: These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
Bulgarian: Тези реакции са очаквани при деца и са леки/умерени нежелани реакции.
English: Benefits if using this medicine
Bulgarian: Предимства от използването на това лекарство
English: If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Bulgarian: Ако не можете да наберете пълната доза, или започнете нов патрон (както е описано в Част І), или инжектирайте частичната доза.
English: This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Bulgarian: Това не е необичайно за разтвори, съдържащи протеини като NutropinAq и не влияе върху силата на продукта.
English: If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Bulgarian: Ако случайно го завъртите твърде много, върнете се назад с едно щракване (0,1 mg).
English: Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
Bulgarian: Приблизително 2,5 % от пациентите от NCGS са получили нежелани лекарствени реакции свързани с лекарствения продукт.
English: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Bulgarian: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 САЩ
English: Always store your disposal container out of the reach of children.
Bulgarian: Винаги съхранявайте Вашия контейнер за отпадъци недостъпен за деца.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Bulgarian: Соматропин не се препоръчва по време на бременност и трябва да се прекрати, ако настъпи бременност.
English: Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Bulgarian: Захарният диабет може да доведе до увеличаване на уринирането, жаждата и глада.
English: Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и патроните на чисто, безопасно място в хладилника при температура между 2-8°C и далеч от погледа и досега на деца.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Bulgarian: Жените може да се нуждаят от по-високи дози от мъжете, като при мъжете се наблюдава нарастваща във времето чувствителност към IGF-I.
English: • in children if the bones have already stopped growing.
Bulgarian: при деца, ако костите вече са спрели да растат;
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на сериозността.
English: • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Bulgarian: Можете да извадите писалката и патрона от хладилника 45 минути преди употреба.
English: Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Bulgarian: Метаболитните промени у такива пациенти включват нормализиране на серумните нива на IGF-I.
English: Put a plaster on the injection site if you wish.
Bulgarian: Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране ако желаете.
English: Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Bulgarian: Действията, демонстрирани от човешкия растежен хормон включват:
English: If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Bulgarian: Ако използвате пасивния предпазител (или не ползвате предпазител), преминете към стъпка 13.
English: Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции за употреба (на обратната страна), преди да започнете да използвате NutropinAq писалка.
English: Do not freeze.
Bulgarian: НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.
English: Please see section 6 overleaf for contact details.
Bulgarian: Моля, вижте точка 6 на гърба за координати за контакт.
English: The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Bulgarian: Работата на писалката и съдържанието на патроните са еднакви за двата модела.
English: It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Bulgarian: Важно е всеки ден да сменяте мястото, където поставяте инжекцията, за да се избегне увреждане на кожата.
English: • Use needles only once.
Bulgarian: Използвайте иглите само веднъж.
English: The site of injection should be changed.
Bulgarian: Мястото на инжектиране следва да се сменя.
English: The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е висока и в групите с плацебо.