FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de Onpattro se estudió en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 225 pacientes con amiloidosis ATTRh con una mutación en TTR y polineuropatía sintomática.
Slovak: Onpattra bola skúmaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 225 pacientov s hATTR amyloidózou s TTR mutantnou a symptomatickou polyneuropatiou.
Spanish: Si experimenta una reacción relacionada con la perfusión, puede que su médico o enfermero le ralentice la perfusión y que usted tenga que tomar otros medicamentos para controlar los síntomas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a je možné, že budete musieť užiť iné lieky na zvládnutie príznakov.
Spanish: Hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxis) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaxia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Los ensayos clínicos no identificaron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos del equilibrio dinámico o la reducción de la TTR en función del sexo o la raza (blanca o no blanca).
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistili významné rozdielnosti v stabilizovaných farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR podľa pohlavia a rasy (belošskej oproti nebelošskej).
Spanish: • Fuga del medicamento al tejido circundante de la zona de perfusión, que puede causar hinchazón o enrojecimiento
Slovak: Presakovanie lieku do okolitého tkaniva v mieste vpichu, čo môže spôsobiť opuch alebo začervenanie
Spanish: Secundaria QoL-DN de Norfolkb
Slovak: Sekundárny Norfolk QoL-DNb
Spanish: • Dolor corporal, como por ejemplo en la espalda, en el cuello o en las articulaciones
Slovak: Bolesti tela vrátane bolesti chrbta, krku a kĺbov
Spanish: La administración intravenosa de Onpattro no tuvo efecto alguno en las evaluaciones reproductivas de los machos en macacos sexualmente maduros.
Slovak: Onpattra nemalo žiaden účinok na hodnotenia reprodukcie u pohlavne zrelých samcov makakov dlhochvostých.
Spanish: Si no se usa de manera inmediata, conserve la solución diluida en la bolsa de perfusión a temperatura ambiente (hasta 30 °C) o a entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 16 horas (incluido el tiempo de perfusión).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok uchovávajte v infúznom vaku pri izbovej teplote (do 30 ºC) alebo pri 2 °C až 8 °C najviac 16 hodín (vrátane času podávania infúzie).
Spanish: 5 ml de concentrado en un vial de vidrio transparente de tipo I con tapón de clorobutilo y tapa de aluminio con cierre a presión.
Slovak: 5 ml koncentrát v liekovke zo skla typu I s chlórbutylovou zátkou a hliníkovým výklopným uzáverom.
Spanish: La exposición al patisirán y los componentes lipídicos (DLin-MC3-DMA y PEG2000-C-DMG) aumentó de manera proporcional al aumento de la dosis en el intervalo evaluado en los ensayos clínicos (de 10 a 500 microgramos por kg).
Slovak: Expozícia patisíranu a lipidovým zložkám (DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG) sa zvyšovala úmerne so zvyšovaním dávky v rámci rozsahu hodnotenom v klinických štúdiách (10 až 500 mikrogramov/kg).
Spanish: Es posible que haya que ralentizar o interrumpir la perfusión y que usted deba tomar otros medicamentos para tratar la reacción.
Slovak: Môžu vám spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a je možné, že budete musieť užiť iné lieky na zvládnutie reakcie.
Spanish: Antes de cada perfusión le administrarán medicamentos que reducen las posibilidades de sufrir reacciones relacionadas con la perfusión (ver "Medicamentos administrados durante el tratamiento con Onpattro" en la sección 3).
Slovak: Pred každým podaním infúzie vám budú podané lieky, ktoré pomáhajú znížiť pravdepodobnosť výskytu reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (pozri časť 3 „Lieky podávané počas liečby Onpattrom").
Spanish: La variable principal de la eficacia fue el cambio desde el momento inicial hasta los 18 meses en la Puntuación de alteración de la neuropatía +7 modificada (mNIS+7).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola zmena oproti východiskovému stavu za 18 mesiacov v modifikovanom skóre neuropatického postihnutia +7 (modified Neuropathy Impairment Score, mNIS+7).
Spanish: Onpattro reducirá el nivel de vitamina A en su sangre, la cual es importante para el desarrollo normal del feto.
Slovak: Onpattro znižuje vo vašej krvi hladinu vitamínu A, ktorý je dôležitý pre normálny vývoj vášho nenarodeného dieťaťa.
Spanish: Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con Onpattro.
Slovak: Pred začiatkom liečby Onpattrom je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Spanish: • Tos, falta de aliento u otros problemas respiratorios
Slovak: Kašeľ, pocit dýchavičnosti alebo iné ťažkosti s dýchaním
Spanish: • Onpattro se suministra en cajas de cartón que contienen un vial cada una.
Slovak: Onpattro sa dodáva v škatuliach obsahujúcich jednu liekovku v jednej škatuli.
Spanish: Los síntomas de las RRP son, entre otros: artralgia o dolor (incluido el dolor de espalda, de cuello o musculoesquelético), rubor (incluidos el eritema facial o el calor cutáneo), náuseas, dolor abdominal, disnea o tos, molestias torácicas o dolor torácico, cefalea, exantema, escalofríos, mareos, fatiga, frecuencia cardíaca elevada o palpitaciones, hipotensión, hipertensión y edema facial.
Slovak: K príznakom IRR patria okrem iných aj artralgia alebo bolesť (vrátane bolesti chrbta, krku alebo kostrovosvalovej bolesti), sčervenanie (vrátane erytému tváre alebo teplej kože), nauzea, abdominálna bolesť, dyspnoe alebo kašeľ, nepríjemné pocity alebo bolesť na hrudi, bolesť hlavy, vyrážka, triaška, závrat, únava, zvýšená srdcová frekvencia alebo palpitácie, hypotenzia, hypertenzia, edém tváre.
Spanish: • Se debe observar al paciente durante la perfusión y, si está indicado clínicamente, después de la misma (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienta je potrebné počas podávania infúzie sledovať, a ak je to klinicky indikované, tak aj po podaní infúzie (pozri časť 4.4).
Spanish: En ratas y monos, PEG2000-C-DMG se elimina sin cambios en la bilis.
Slovak: U potkanov a opíc je PEG2000-C-DMG vylučovaný nezmenený do žlče.
Spanish: Onpattro está indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2.
Slovak: Onpattro je indikovaný na liečbu dedičnej formy amyloidózy sprostredkovanej transtyretínom (hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR amyloidosis) dospelým pacientom s polyneuropatiou 1. alebo 2. stupňa.
Spanish: Al reducir la proteína TTR en suero, el tratamiento con Onpattro produce un descenso de los niveles séricos de vitamina A (retinol) (ver sección 5.1).
Slovak: Zníženie sérového TTR proteínu pri liečbe Onpattrom spôsobuje zníženie sérovej hladiny vitamínu A (retinolu) (pozri časť 5.1).
Spanish: • Haga una inspección visual para detectar partículas y coloración.
Slovak: Vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc alebo zmenu sfarbenia.
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con trasplante hepático previo; no obstante, no se considera necesario ajustar la dosis.
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov s predchádzajúcou transplantáciou pečene, nevyžaduje sa však žiadna úprava dávok.
Spanish: Unos niveles demasiado altos o demasiado bajos de vitamina A pueden perjudicar el desarrollo del feto.
Slovak: Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj vášho nenarodeného dieťaťa.
Spanish: Pruebas de la vitamina A
Slovak: Testovanie vitamínu A
Spanish: • En las personas con esta enfermedad, las proteínas TTR con forma anómala se agrupan para formar depósitos llamados "amiloide".
Slovak: U ľudí s týmto ochorením sa chybne tvarované bielkoviny TTR spolu zhlukujú a vytvárajú zhluky nazývané „amyloidy".
Spanish: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Slovak: Sími/Tlf/Puh: +31 20 369 7861
Spanish: El patisirán no es un sustrato de las enzimas del citocromo P450.
Slovak: Patisíran nie je substrátom enzýmov cytochrómu P450.
Spanish: No hubo efectos adversos en las crías.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
Spanish: Para conocer el manejo clínico de las RRP, ver sección 4.4.
Slovak: Informácie o klinickej liečbe IRR sú uvedené v časti 4.4.
Spanish: El aumento de la dosis de patisirán dio lugar a una mayor reducción de la TTR; las reducciones máximas se estabilizaron con las exposiciones al patisirán obtenidas con 300 microgramos por kg cada 3 semanas.
Slovak: Pri zvýšení dávky patisíranu došlo k vyššej redukcii hladiny TTR, pričom maximálne stabilizované redukcie pri expozíciách patisíranu sa dosiahli pri dávke 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Spanish: Cuánto tiempo debe usar Onpattro
Slovak: Ako dlho sa Onpattro používa
Spanish: En el bazo, se observó atrofia/necrosis linfoide e histiocitosis en la pulpa blanca en ratas e hipocelularidad de la pulpa roja en monos.
Slovak: V slezine bola u potkanov pozorovaná lymfoidná atrofia/nekróza a histiocytóza v bielej dreni a u opíc bola pozorovaná hypocelularita červenej drene.
Spanish: El patisirán está formulado en nanopartículas lipídicas para administrar el siRNA a los hepatocitos, la principal fuente de proteína TTR en la circulación.
Slovak: Patisíran je pripravovaný vo forme lipidových nanočastíc na dodanie siRNA hepatocytom ako primárnemu zdroju TTR proteínu v obehu.
Spanish: • Se debe observar al paciente durante la perfusión y, si está indicado clínicamente, después de la misma.
Slovak: Pacienta je potrebné počas podávania infúzie sledovať, a ak je to klinicky indikované, tak aj po podaní infúzie.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a recibir 300 microgramos por kg de Onpattro o placebo mediante perfusión intravenosa una vez cada 3 semanas durante 18 meses.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 pre používanie dávky Onpattra 300 mikrogramov/kg alebo placeba intravenóznou infúziou každé 3 týždne po dobu 18 mesiacov.
Spanish: Si una mujer tiene intención de quedarse embarazada, se debe interrumpir el tratamiento con Onpattro y el aporte complementario de vitamina A y se deben vigilar los niveles séricos de vitamina A, que deben volver a la normalidad antes de que se intente la concepción.
Slovak: Pokiaľ žena plánuje otehotnieť, predtým, ako sa o to pokúsi, musí byť ukončené podávanie Onpattra a doplnku obsahujúceho vitamín A a sérové hladiny vitamínu A sa musia monitorovať a vrátiť do normálu.
Spanish: Por lo tanto, se debe excluir el embarazo antes de iniciar el tratamiento con Onpattro y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Slovak: Preto musí byť pred začatím liečby vylúčené tehotenstvo a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: La variable secundaria clave fue el cambio desde el inicio hasta los 18 meses en la puntuación total del cuestionario Calidad de vida de Norfolk-Neuropatía diabética (QoL-DN).
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola zmena oproti východiskovému stavu za 18 mesiacov v celkovom skóre dosiahnutom v škále Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Spanish: Onpattro es un medicamento que trata una enfermedad hereditaria llamada amiloidosis hereditaria ATTR (ATTRh).
Slovak: Onpattro je liek, ktorým sa lieči ochorenie vyskytujúce sa v rámci rodiny nazývané dedičná ATTR amyloidóza (z anglického hereditary ATTR, hATTR).
Spanish: La acumulación del AUCτ fue de 3,2 veces en estado estable en comparación con la primera dosis.
Slovak: Akumulácia AUCτ bola 3,2-násobná v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
Spanish: Todos los pacientes recibieron premedicación con un corticosteroide, paracetamol y bloqueantes de H1 y H2.
Slovak: Všetci pacienti ako premedikáciu užívali kortikosteroid, paracetamol a blokátory H1-receptorov a H2-receptorov.
Spanish: Los pacientes que recibieron Onpattro experimentaron beneficios parecidos en relación con el placebo en la puntuación de la mNIS+7 y la QoL-DN de Norfolk en todos los subgrupos, incluidos edad, sexo, raza, región puntuación en la NIS, estado mutacional de V30M, uso anterior de tafamidis meglumina o diflunisal, estadio de la enfermedad y pacientes con afectación cardíaca predefinida.
Slovak: Onpattro došlo oproti placebu k podobným zlepšeniam v skóre v mNIS+7 a Norfolk QoL-DN u všetkých vedľajších skupín vrátane veku, pohlavia, rasy, regiónu, skóre NIS, stavu mutácie V30M, predchádzajúceho užívania tafamidis meglumínu alebo diflunisalu, štádia ochorenia a pacientov s vopred definovaným srdcovým postihnutím.
Spanish: La amiloidosis ATTRh está causada por problemas de una proteína del organismo llamada "transtiretina" (TTR).
Slovak: hATTR amyloidóza je spôsobená problémami s bielkovinou v organizme nazývanou „transtyretín"
Spanish: Los signos y síntomas fueron flebitis o tromboflebitis, hinchazón del lugar de la perfusión o la inyección, dermatitis (inflamación subcutánea), celulitis, eritema o enrojecimiento del lugar de la inyección, sensación de quemazón o dolor en el lugar de la inyección.
Slovak: K prejavom a príznakom patrili flebitída alebo tromboflebitída, opuch v mieste podania infúzie alebo injekcie, dermatitída (subkutánny zápal), celulitída, erytém alebo sčervenanie v mieste podania injekcie, pocit pálenia, alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Spanish: En los estudios, todos los pacientes recibieron premedicación con un corticosteroide, paracetamol y bloqueantes de H1 y H2 para reducir el riesgo de RRP.
Slovak: V klinických štúdiách všetci pacienti dostávali ako premedikáciu kortikosteroid, paracetamol a blokátory H1-receptorov a H2-receptorov na zníženie rizika vzniku IRR.
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
Slovak: Sčervenanie kože (erytém)
Spanish: Algunos pacientes que experimentan RRP se podrían beneficiar de una menor velocidad de perfusión o de dosis adicionales o más elevadas de uno o varios de los medicamentos de la premedicación en las perfusiones posteriores para reducir el riesgo de RRP.
Slovak: Niektorým pacientom, u ktorých sa vyskytnú IRR, môže prospieť spomalenie rýchlosti podávania infúzie alebo podanie dodatočných alebo vyšších dávok jednej alebo viacerých premedikácií pri ďalšej infúzii na zníženie rizika vzniku IRR.
Spanish: • La solución diluida de Onpattro se debe perfundir por vía intravenosa durante unos 80 minutos a una velocidad de perfusión inicial aproximada de 1 ml/min durante los primeros 15 minutos, seguida de un incremento a 3 ml/min aproximadamente durante el resto de la perfusión.
Slovak: Onpattra sa má podávať intravenóznou infúziou po dobu približne 80 minút so začiatočnou rýchlosťou podávania infúzie približne 1 ml/min počas prvých 15 minút, potom sa má rýchlosť zvýšiť približne na 3 ml/min až do konca podávania infúzie.
Spanish: • Calcule el volumen necesario de Onpattro partiendo de la posología según el peso recomendada (ver sección 4.2).
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Onpattra na základe odporúčaného dávkovania podľa telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo en la mNIS+7 con Onpattro con respecto al placebo a los 18 meses (tabla 2).
Slovak: V 18. mesiaci bolo s Onpattrom v porovnaní s placebom pozorované štatisticky signifikantné zlepšenie v mNIS+7 (tabuľka 2).
Spanish: El propéptido natriurético de tipo B N-terminal (NT-proBNP) se situaba en 727 mg/l y 711 ng/l en el momento inicial (media geométrica) en los pacientes tratados con Onpattro y placebo respectivamente.
Slovak: N-terminálny natriuretický peptid pro-B typu (N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) mal vo východiskom stave hodnotu 727 ng/l u pacientov liečených Onpattrom a hodnotu 711 ng/l u pacientov liečených placebom (geometrická priemerná hodnota).
Spanish: La TTR sérica es un transportador de la proteína de unión del retinol, que facilita el transporte de la vitamina A en la sangre.
Slovak: Sérový TTR je nosičom retinol viažuceho proteínu, ktorý sprostredkúva transport vitamínu A v krvi.
Spanish: Los pacientes tratados con Onpattro experimentaron beneficios estadísticamente significativos en todas las variables secundarias en comparación con quienes recibieron placebo (todos p < 0,001) (tabla 2).
Slovak: Onpattrom boli pozorované štatisticky významné zlepšenia vo všetkých sekundárnych ukazovateľoch oproti pacientom liečených placebom (všetci p <
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie
Spanish: Si no se dispone de refrigeración, Onpattro se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 14 días.
Slovak: Ak nie k dispozícii chladnička, Onpattro sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 14 dní.
Spanish: • Si Onpattro se administra más de 3 días después de la dosis omitida, después la administración deberá continuar cada 3 semanas.
Slovak: Ak sa Onpattro podá neskôr ako do 3 dní od vynechania dávky, v dávkovaní sa má pokračovať každé 3 týždne od tohto podania.
Spanish: Qué es Onpattro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Onpattro Cómo se administra Onpattro Posibles efectos adversos Conservación de Onpattro Contenido del envase e información adicional
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onpattro Ako používať Onpattro
Spanish: Los anticuerpos antifármaco contra el Onpattro se evaluaron midiendo los anticuerpos específicos para PEG2000-C-DMG, un componente lipídico expuesto en la superficie de Onpattro.
Slovak: Protilátky proti lieku Onpattro boli hodnotené meraním hladín protilátok špecifických pre PEG2000-C-DMG, lipidová zložka exponovaná na povrchu Onpattra.
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de patisirán.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg patisíranu.
Spanish: Su médico le pedirá que tome un aporte complementario de vitamina A cada día durante el tratamiento con Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas liečby Onpattrom denne užívali doplnok obsahujúci vitamín A.
Spanish: El patisirán y los componentes lipídicos muestran una farmacocinética linear e independiente del tiempo con una administración prolongada a la dosis de 300 microgramos por kg cada 3 semanas.
Slovak: Patisíran a lipidové zložky prejavujú lineárnu a časovo nezávislú farmakokinetiku pri chronickom dávkovaní pri dávkovacej schéme 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Spanish: • Onpattro se debe administrar a través de una vía de acceso venoso segura y de flujo libre.
Slovak: Onpattro sa musí podávať cez bezpečný a voľný vstup do žily.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Spanish: Su médico medirá sus niveles de vitamina A y, si son demasiado bajos, deben volver a la normalidad y debe resolverse cualquier síntoma debido a la deficiencia de vitamina A antes de comenzar el tratamiento con Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám zmeria hladiny vitamínu A, a ak budú nízke, bude potrebné ich spolu s akýmikoľvek príznakmi nedostatku vitamínu A pred začiatkom liečby Onpattrom upraviť na normálne.
Spanish: Si no se dispone de nevera, Onpattro se puede almacenar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un máximo de 14 días.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, Onpattro sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C po dobu 14 dní.
Spanish: La duración de la perfusión se podrá ampliar en caso de RRP.
Slovak: V prípade výskytu IRR sa môže dĺžka trvania podávania infúzie predĺžiť.
Spanish: • Filtre Onpattro con un filtro de jeringa de polietersulfona (PES) estéril de 0,45 micrómetros a un recipiente estéril.
Slovak: Prefiltrujte Onpattro cez sterilný 0,45 mikrónový polyétersulfónový (PES) filter injekčnej striekačky do sterilnej nádoby.
Spanish: De los pacientes tratados con Onpattro que experimentaron una RRP, el 78,6 % experimentó la primera RRP en las 2 primeras perfusiones.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených Onpattrom, u ktorých sa vyskytli IRR, sa u 78,6 % pacientov vyskytli prvé IRR počas prvých 2 infúzií.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan como términos preferidos de MedDRA según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa konvencií MedDRA do tried orgánových systémov (System Organ Class, SOC) podľa frekvencie.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Onpattro.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Onpattrom používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Cada vial contiene patisirán sódico equivalente a 10 mg de patisirán formulado en forma de nanopartículas lipídicas.
Slovak: Každá liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu vo forme lipidových nanočastíc.
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal y no se debe utilizar en estos pacientes a menos que el beneficio clínico previsto supere el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek a nemá sa používať u týchto pacientov, pokiaľ očakávaný klinický prínos nepreváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Onpattro.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Onpattrom používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: • Frecuencia cardíaca rápida
Slovak: Zrýchlený tep srdca
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y no se debe utilizar en estos pacientes a menos que el beneficio clínico previsto supere el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a nemá sa používať u týchto pacientov, pokiaľ očakávaný klinický prínos nepreváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Spanish: En conejos, Onpattro produjo abortos espontáneos, supervivencia embriofetal reducida y pesos corporales fetales reducidos a dosis tóxicas para la madre ≥ 1 mg/kg (DEH 3,2 veces la DRH).
Slovak: Onpattro viedol k spontánnym abortom, zníženému embryo-fetálnemu prežívaniu a zníženej fetálnej telesnej hmotnosti pri dávkach ≥ 1 mg/kg (HED 3,2-násobok RHD).
Spanish: Se debe llevar a cabo una vigilancia estrecha del feto en caso de un embarazo no planificado, especialmente durante el primer trimestre (ver sección 4.4).
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva, najmä počas prvého trimestra, je potrebné podrobne sledovať plod (pozri časť 4.4).
Spanish: 80 minutos.
Slovak: 1,8 dní.
Spanish: La media ± DE de la semivida de eliminación terminal (t1/2β) del patisirán fue de 3,2 ± 1,8 días.
Slovak: SD polčasu konečnej eliminácie(t1/2β) patisíranu bola 3,2 ±
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Alnylam Netherlands B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alnylam Netherlands B.V.
Spanish: Trasplante hepático
Slovak: Transplantácia pečene
Spanish: • Sensación de aturdimiento o desmayo (vértigo)
Slovak: Pocit závratu alebo mdloby (vertigo)
Spanish: Aproximadamente la mitad (53 %) de los pacientes había recibido tratamiento previo con tafamidis meglumina o diflunisal.
Slovak: %) pacientov predtým užívala tafamidis meglumín alebo diflunisal.
Spanish: A la pauta posológica de 300 microgramos por kg cada 3 semanas, el estado de equilibrio se alcanzó a las 24 semanas de tratamiento.
Slovak: Pri dávkovacej schéme 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne bol rovnovážny stav dosiahnutý do 24 týždňov liečby.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales han revelado la excreción de pequeñas cantidades de los componentes lipídicos DLin-MC3-DMA y PEG2000-C-DMG en la leche (ver sección 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie malého množstva lipidových zložiek Dlin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG do mlieka (pozri časť 5.3).
Spanish: No hubo acumulación del AUCτ en estado de equilibrio en comparación con la primera dosis.
Slovak: V porovnaní s prvou dávkou nedošlo v rovnovážnom stave k žiadnej akumulácii AUCτ.