FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pioglitazon Accord einnehmen (siehe auch Abschnitt 4)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pioglitazone Accord se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom (glejte tudi poglavje 4):
German: Hydroxypropylcellulose (E 465), Magnesiumstearat (E 572).
Slovenian: - Pomožne snovi so laktoza monohidrat, kalcijev karmelozat, hidroksipropilceluloza (E 465) in magnezijev stearat (E 572).
German: In der über einen Zeitraum von 3,5 Jahren laufenden PROactive Studie, traten Frakturen bei 44/870 (5,1%) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5%) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Slovenian: V 3,5 letni PROactive študiji, je 44/870 (5,1%) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord auftraten, sind:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pioglitazone Accord, so:
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Auftreten und nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V vsaki skupini organskih sistemov so razvrščeni najprej po padajoči pogostnosti in nato po padajoči resnosti.
German: Dies geschieht hauptsächlich über das Cytochrom P450 2C8, jedoch können andere
Slovenian: Ta poteka predvsem prek citokromov P450 2C8, v manjši meri pa so lahko vpletene tudi druge izooblike.
German: • wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen
Slovenian: • če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, siljenje na bruhanje ali bruhanje).
German: Was Pioglitazon Accord enthält - Der Wirkstoff von Pioglitazon Accord ist Pioglitazon.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pioglitazone Accord - Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazon Accord je pioglitazon.
German: Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Pioglitazon Accord fort.
Slovenian: Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, morate z dieto med jemanjem zdravila Pioglitazone Accord nadaljevati.
German: Eine kardiovaskuläre Outcome-Studie mit Pioglitazon bei Patienten unter 75 Jahren mit Typ 2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung wurde durchgeführt.
Slovenian: Študijo s pioglitazonom, kjer so spremljali kardiovaskularni izid, so opravili pri bolnikih, mlajših od 75 let s sladkorno boleznijo tipa 2 in že obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden und von über 7.400 Patienten, die Vergleichsmedikation erhielten, zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen.
Slovenian: V skupni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, nadzorovanih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8.100 s pioglitazonom in 7.400 s primerjalnim zdravilom zdravljenimi bolniki, ki so se zdravili do 3,5 let, so opazili povečano incidenco zlomov kosti pri ženskah.
German: In der PROactive-Studie, einer kardiovaskulären Outcome-Studie, wurden 5238 Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung in Gruppen randomisiert, die über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren zusätzlich zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie entweder Pioglitazon oder Placebo erhielten.
Slovenian: V PROaktivni kardiovaskularni študiji izida je bilo 5238 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in že prej obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi naključno dodatno zdravljenih s pioglitazonom ali placebom k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju, v trajanju do
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon Accord beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pioglitazone Accord
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Pioglitazon Accord wirkt.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Pioglitazone Accord deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
German: Einnahme von Pioglitazon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pioglitazone Accord Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.
German: - bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Slovenian: kot monoterapija - pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) nezadostno nadzorovanih z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren.
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1 %) auf.
Slovenian: Med zdravljenjem s pioglitazonom se je pojavljalo majhno znižanje povprečne vrednosti hemoglobina (4% relativno znižanje) in hematokrita (4,1% relativno znižanje), skladno s hemodilucijo.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali večkrat (> 0,5%) kot pri placebu in več kot enkrat pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po skupinah organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon Accord vergessen haben Nehmen Sie Pioglitazon Accord täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pioglitazone Accord Zdravilo Pioglitazone Accord jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Pioglitazon Accord beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pioglitazone Accord vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje jeter.
German: Herzerkrankung Herzinsuffizienz3
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje3
German: Pioglitazon Accord Tabletten steht in Aluminium-/Aluminium-Blisterpackungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 und 196 Tabletten zur Verfügung.
Slovenian: Pioglitazon Accord je na voljo v pretisnih omotih (Alu/Alu) po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ali 196 tablet.
German: Frakturen wurden bei 2,6% der Frauen beobachtet, die Pioglitazon einnahmen, verglichen mit 1,7% bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Slovenian: Zlome so opazili pri 2,6% žensk, ki so jemale pioglitazon v primerjavi s 1,7% žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
German: Nervensystems Hypästhesie häufig häufig häufig häufig häufig
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti glavobol pogosti občasni
German: Pioglitazon Accord 15 mg Tabletten: 3 Jahre Pioglitazon Accord 30 mg/ 45 mg Tabletten: 4 Jahre
Slovenian: Pioglitazone Accord 15 mg tablete: 3 leta Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tablete: 4 leta
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
German: Die übliche Startdosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit 15 mg oder 30 mg Pioglitazon.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena 15 mg ali 30 mg tableta pioglitazona enkrat na dan.
German: - wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
German: Carmellose-Calcium Hydroxypropylcellulose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalcijev karmelozat hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
German: als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Slovenian: kot trojno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - z metforminom in s sulfonilsečnino pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels einem halbjährlichen Zyklus folgen.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z.B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z.B. Rifampicin) sollte Pioglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri uporabi pioglitazona in sočasnim dajanjem z zaviralci (npr. gemfibrozil) ali induktorji (npr. rifampicin) citokroma P450 2C8 je potrebna previdnost.
German: Bestandteile - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA I bis IV) - eingeschränkter Leberfunktion - diabetischer Ketoazidose - bestehendem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte - ungeklärter Makrohämaturie
Slovenian: - s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - s srčnim popuščanjem ali srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razredi od I do IV) - z okvarjenim delovanjem jeter - z diabetično ketoacidozo - z rakom mehurja ali rakom mehurja v anamnezi - z neraziskano makroskopsko hematurijo
German: Jede Tablette enthält 111,70 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 111,70 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54%.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) povzroči 54% zmanjšanje AUC pioglitazona.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Flatulenz gelegentlich häufig
Slovenian: Bolezni prebavil flatulenca občasni pogosti
German: Wie ist Pioglitazon Accord einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pioglitazone Accord
German: Beschwerden am Verabreichungsort Ödeme5
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Edem5
German: Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon Accord die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
German: Jede Tablette enthält 74,46 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 74,46 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon Accord abbrechen Pioglitazon Accord sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pioglitazone Accord Za pravilno delovanje morate zdravilo Pioglitazone Accord jemati vsak dan.
German: Jede Tablette enthält 37,24 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 37,24 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
German: häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Atemwegsinfektion - Sehstörungen - Gewichtszunahme - Taubheitsgefühl gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba dihal - motnje vida - povečanje telesne mase - odrevenelost občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - vnetje sinusov (sinuzitis) - težave s spanjem (nespečnost)
German: Wie Pioglitazon Accord aussieht und Inhalt der Packung - Pioglitazon Accord 15 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, gewölbte Tabletten ohne Überzug, mit dem Aufdruck „P" auf einer Seite und „15" auf der anderen Seite.
Slovenian: Izgled zdravila Pioglitazone Accord in vsebina pakiranja - Pioglitazon Accord 15 mg tablete so bele do sivo bele barve, okrogle, bikonveksne, neobložene tablete, z oznako ‘P' na eni in ‘15' na drugi strani.
German: Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Plazebo-, Metformin- und SulfonylharnstoffBehandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
Slovenian: 3 V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila incidenca poročil o srčnem popuščanju ob zdravljenju s pioglitazonom enaka kot v skupinah zdravljenja s placebom, metforminom in sulfonilsečnino, vendar je bila povečana pri uporabi kombiniranega zdravljenju z insulinom.
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila
German: 1 Nach der Markteinführung wurden bei mit Pioglitazon behandelten Patienten
Slovenian: 1 V poročilih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o preobčutljivostnih reakcijah pri bolnikih zdravljenih s pioglitazonom.
German: Pioglitazon Accord 45 mg
Slovenian: Pioglitazone Accord 45 mg
German: Pioglitazon Accord 30 mg
Slovenian: Pioglitazone Accord 30 mg
German: D BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Slovenian: 4 Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom nadzorovanih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8100 bolnikov v skupini zdravljeni s pioglitazonom in 7400 v skupini zdravljeni s primerjalnim zdravilom, ki so trajale do 3,5 let.
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord aufgetreten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pioglitazone Accord, so občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) poročali o pojavu raka sečnega mehurja.
German: Behandlungsnutzens betonen.
Slovenian: Prav tako mora poudariti, da je treba redno preverjati korist zdravljenja.
German: Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat.Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
Slovenian: Je antidiabetično zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni) pri odraslih, če zdravljenje z metforminom ni primerno ali ne deluje dovolj dobro.
German: Pioglitazon Accord 15 mg
Slovenian: Pioglitazone Accord 15 mg
German: Bei männlichen Patienten wurden unter Behandlung mit Pioglitazon Accord ebenfalls Knochenbrüche berichtet (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Behandlung nicht abschätzbar).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pioglitazone Accord, so poročali o alergijskih reakcijah (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
German: Seltene Fälle erhöhter Leberenzymwerte und hepatozellulärer Dysfunktion sind nach Markteinführung aufgetreten.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdonju trženja so se pojavljali redki primeri povišanih vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije.
German: Pioglitazon Accord 15 mg Tabletten Pioglitazon Accord 30 mg Tabletten Pioglitazon Accord 45 mg Tabletten
Slovenian: Pioglitazone Accord 15 mg tablete Pioglitazone Accord 30 mg tablete Pioglitazone Accord 45 mg tablete
German: Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Pioglitazon Accord die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila medtem ko se zdravite z zdravilom Pioglitazone Accord.
German: Pioglitazon Accord kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko zdravljenje z dieto in s telesno vadbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja.
German: Bei Plasmakonzentrationen, die weniger als dem 4-fachen des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
Slovenian: Te ugotovitve so potrdila opažanja pri vseh vrstah pri plazemskih koncentracijah  4-kratne plazemske koncentracije pri klinični izpostavitvi.
German: - Pioglitazon Accord 45 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, flache, runde Tabletten ohne Überzug mit abgeschrägten Kanten, mit dem Aufdruck „PIO" auf der einen und „45" auf der anderen Seite.
Slovenian: - Pioglitazone Accord 45 mg tablete so bele ali skoraj bele barve, ploščate, okrogle, neobložene tablete s poševnim robom, z oznako ‘PIO' na eni in ‘45' na drugi strani.
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Pioglitazon Accord muss möglicherweise angepasst werden.
Slovenian: Odmerek zdravila Pioglitazone Accord bo morda treba spremeniti.
German: Pioglitazon Accord Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Tablette Alu/Alu-Blisterpackung) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Tablette Alu/Alu-Blisterpackung) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Tablette Alu/Alu-Blisterpackung)
Slovenian: EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Tableta alu/alu Pretisni omot) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Tableta alu/alu Pretisni omot) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Tableta alu/alu Pretisni omot)
German: Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Placebo , jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
Slovenian: 7 V kliničnih preskušanjih pioglitazona je bila incidenca povišanih vrednosti ALT, višjih kot trikratna zgornja meja normalnih vrednosti, enaka kot pri placebu, vendar nižja kot v primerjalnih skupinah z metforminom ali sulfonilsečnino.
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pioglitazone Accord v kombinaciji z insulinom, so zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) poročali o lokalnem otekanju (edemih).
German: Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če se telesna masa poveča, o tem obvestite svojega zdravnika.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pioglitazone Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pioglitazone Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Behandlung mit Pioglitazone Accord sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pioglitazone Accord je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, prekiniti.
German: Das Unternehmen, das Pioglitazone Accord in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Pioglitazone Accord, bo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, pripravila izobraževalno gradivo, ki bo vključevalo možno tveganje za srčno popuščanje in rak sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebo po redni oceni zdravljenja ter njegovi prekinitvi, če to bolnikom ne koristi več.
German: Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung wie folgt angewendet:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k ustrezni prehrani in telesni vadbi, in sicer:
German: Am 21. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Accord in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pioglitazone Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. marca 2012.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pioglitazone Accord ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pioglitazone Accord?
German: Pioglitazone Accord wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
Slovenian: Posledično se raven glukoze v krvi zniža, kar pripomore k boljšemu uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.