FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Colobreathe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe.
Dutch: Het bedrijf dat Colobreathe maakt zal aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichtingspakketten verstrekken.
Czech: Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační balíčky.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek colistimethaatnatrium
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost colistimethatum natricum
Dutch: Als de patiënt ook andere behandelingen voor cystische fibrose krijgt, moeten deze plaatsvinden in de volgende volgorde: geïnhaleerde bronchodilatator, fysiotherapie van de borstkas, andere geïnhaleerde geneesmiddelen en daarna Colobreathe.
Czech: Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí: inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek Colobreathe.
Dutch: Onder patiënten die de studie afmaakten was de verbetering in FEV1 gecorrigeerd voor leeftijd en lengte 0,39% bij Colobreathe vergeleken met 0,78% bij tobramycine.
Czech: U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Colobreathe die bij studies werden waargenomen waren: onaangename smaak, hoesten, keelirritatie, ademhalingsproblemen en dysfonie (spraakproblemen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení).
Dutch: Door de ophoping van slijm in de longen kunnen bacteriën gemakkelijker groeien, wat infecties, longbeschadiging en ademhalingsproblemen veroorzaakt.
Czech: Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje infekce, poškození plic a dýchací obtíže.
Dutch: De werking van Colobreathe werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Colobreathe vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe.
Dutch: Polymyxinen richten zich tegen zogenaamde gramnegatieve bacteriën, waaronder P. aeruginosa, omdat hun celmembranen een hoge concentratie fosfolipiden bevat.
Czech: Polymyxiny se zaměřují na skupinu tzv. gramnegativních bakterií, včetně P. aeruginosa, protože jejich buněčná membrána obsahuje velké množství fosfolipidů.
Dutch: Voorafgaand aan de studie was de toestand van de patiënten gestabiliseerd via behandeling met tobramycine.
Czech: Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Colobreathe groter zijn dan de risico´s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Colobreathe.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Colobreathe mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor colistimethaatnatrium of voor colistinesulfaat of polymyxine B.
Czech: Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na kolistin sulfát nebo na polymyxin B.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Colobreathe te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe?
Dutch: Er werden bij Colobreathe geen ernstigere bijwerkingen waargenomen dan bij tobramycine.
Czech: U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.
Dutch: Overige informatie over Colobreathe
Czech: Další informace o přípravku Colobreathe
Dutch: De inhoud van de Colobreathe-capsules wordt geïnhaleerd met behulp van een poederinhalator met de naam Turbospin.
Czech: Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného Turbospin.
Dutch: De bij Colobreathe waargenomen bijwerkingen werden als acceptabel beschouwd.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné.
Dutch: Colistimethaatnatrium is een bekend antibioticum dat al jarenlang wordt gebruikt voor de behandeling van longinfectie bij patiënten met cystische fibrose en is leverbaar in de vorm van een oplossing die wordt gebruikt met een vernevelaar (een apparaat dat een oplossing verandert in een aërosol die de patiënt kan inademen).
Czech: Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem (přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules die een poeder bevatten voor inhalatie met behulp van een inhalator.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci s využitím inhalátoru.
Dutch: Polymyxinen werken doordat ze het celmembraan van bacteriën uiteen doen vallen door te reageren met bepaalde bestanddelen van het membraan (fosfolipiden).
Czech: Polymyxiny působí tím způsobem, že narušují buněčnou membránu bakterií interakcí s určitými součástmi membrány nazývanými fosfolipidy.
Dutch: Colobreathe werd vergeleken met een ander geneesmiddel, tobramycine verneveloplossing, bij 380 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder met longinfectie door P. aeruginosa.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnáván s dalším léčivým přípravkem, nebulizačním roztokem tobramycinu, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od šesti let s plicní infekcí způsobenou P. aeruginosa.
Dutch: Colobreathe wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie die is veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder die cystische fibrose hebben.
Czech: Přípravek Colobreathe se používá k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Dutch: De werkzame stof in Colobreathe, colistimethaatnatrium, is een antibioticum uit de polymyxinegroep.
Czech: Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů.
Dutch: Colobreathe is een geneesmiddel dat de werkzame stof colistimethaatnatrium bevat.
Czech: Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sodná sůl kolistimethátu.
Dutch: Bij cystische fibrose worden deze vloeistoffen dik en stroperig, wat de luchtwegen en de stroom spijsverteringssappen blokkeert.
Czech: U cystické fibrózy se tyto tekutiny zahušťují a zvyšuje se jejich viskozita, čímž dochází k ucpání dýchacích cest a blokování toku zažívacích šťáv.
Dutch: Cystische fibrose (taaislijmziekte) is een erfelijke aandoening van de cellen in de longen en de klieren in het darmkanaal en de alvleesklier die vloeistoffen afscheiden zoals slijm en spijsverteringssappen.
Czech: Cystická fibróza představuje dědičné onemocnění, které postihuje buňky v plicích a žlázách zažívacího ústrojí a slinivky břišní (pankreatu), jež produkují tekutiny, jako jsou hlen a zažívací šťávy.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de bescheiden verbetering in FEV1 die bij Colobreathe werd waargenomen voldoende bewijs was van de werkzaamheid van het geneesmiddel, gegeven het feit dat grotere verbeteringen niet te verwachten waren bij patiënten van wie de toestand reeds was gestabiliseerd via vernevelde tobramycine.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, a to vzhledem k tomu, že větší zlepšení nelze u pacientů, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno tobramycinem v nebulizéru, očekávat.
Dutch: Er wordt verwacht dat Colobreathe, als poeder voor inhalatie, voor patiënten praktischer is dan vernevelaars.
Czech: Přípravek Colobreathe ve formě prášku k inhalaci by měl být pro pacienty vhodnější než nebulizéry.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Colobreathe.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke voordelen bleek Colobreathe tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Colobreathe byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De verbeteringen in FEV1 die bij Colobreathe werden geconstateerd werden als voldoende bewijs van werkzaamheid beschouwd, gezien het feit dat de patiënten in de studie reeds met vernevelde tobramycine waren gestabiliseerd.
Czech: Zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je považováno za dostatečný důkaz účinnosti, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti ve studii již byli stabilizování tobramycinem v nebulizéru.
Dutch: Wat is Colobreathe?
Czech: Co je Colobreathe?
Dutch: Vergeleken met tobramycine werkte Colobreathe goed, gezien het feit dat de patiënten reeds waren gestabiliseerd via vernevelde tobramycine.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnatelný s léčbou tobramycinem, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti již byli stabilizováni tobramycinem v nebulizéru.
Dutch: De inhoud mag met geen enkel ander hulpmiddel worden geïnhaleerd.
Czech: Tobolky nejsou určeny k inhalaci s použitím jakéhokoli jiného prostředku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Colobreathe.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Inhalatie kan ook leiden tot hoesten of bronchospasme (aanspanning van de spieren in de luchtweg).
Czech: Inhalace může také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Colobreathe in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?
Dutch: Hoe is Colobreathe onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Colobreathe zkoumán?
Dutch: Bacteriële longinfectie met P. aeruginosa komt bij patiënten met cystische fibrose vaak voor.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou jsou časté bakteriální plicní infekce způsobené bakterií P. aeruginosa.
Dutch: De gegevens voor pediatrische patiënten waren ook bijzonder beperkt.
Czech: Údaje byly zvláště omezené také u pediatrické populace.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van producten op polymyxinebasis (zie bijlage A en bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků na bázi polymyxinů (viz příloha A a příloha I)
Dutch: Er werd overeengekomen dat colistine kan worden gebruikt zonder leeftijdsbeperkingen, maar alleen voor de behandeling van ernstige infecties.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že kolistin lze podávat bez věkového omezení, ale pouze k léčbě závažných infekcí.
Dutch: Overeenkomstige veranderingen werden opgenomen in de bijsluiters.
Czech: Odpovídající změny byly provedeny také v příbalových informacích.
Dutch: De opkomst van multi-geneesmiddelresistente gramnegatieve bacteriën die nosocomiale infecties veroorzaken, is over de hele wereld een groeiend probleem.
Czech: Vznik multirezistentních gramnegativních bakterií, které vyvolávají nozokomiální infekce, je narůstajícím celosvětovým problémem.
Dutch: Dit is mogelijk vanwege het beperkte parenterale gebruik als gevolg van het bestaan van veiligere, minder neurotoxische en nefrotoxische therapeutische opties.
Czech: K tomu došlo zřejmě díky jeho omezenému parenterálnímu užívání, danému existencí bezpečnějších, méně neurotoxických a nefrotoxických terapeutických možností.
Dutch: De reikwijdte van de procedure omvat nationaal geregistreerde geneesmiddelen en een centraal geregistreerd geneesmiddel, Colobreathe (droog poeder voor inhalatie), geregistreerd in februari 2012.
Czech: Rámec postupu zahrnuje léčivé přípravky schválené národními postupy a centrálně schválený léčivý přípravek Colobreathe (suchý prášek k inhalaci), který byl schválen v únoru 2012.
Dutch: Alleen polymyxine E (colistine genoemd) is goedgekeurd voor klinisch gebruik in de EU.
Czech: Ke klinickému využití je v EU schválen pouze polymyxin E (označovaný jako kolistin).
Dutch: Polymyxines zijn een groep van nature voorkomende antibiotica geproduceerd door de bacterie Paenibacillus polymyxa.
Czech: Polymyxiny jsou skupina přirozeně se vyskytujících antibiotik vytvářených bakterií Paenibacillus polymyxa.
Dutch: Polymyxines behoren momenteel tot de cruciale antibiotica, en met het oog op het belang van het garanderen van de beschikbaarheid van werkzame en veilige antibiotica om efficiënt te kunnen reageren op de dreiging van de verspreiding van antibioticaresistentie, heeft de Europese Commissie op 16 september 2013 een procedure in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij het CHMP is verzocht zijn mening te geven over de baten-risicoverhouding van producten op polymyxinebasis en over de noodzaak van reguleringsmaatregelen.
Czech: Polymyxiny jsou v současné době na seznamu kriticky důležitých antimikrobiálních látek a vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných a bezpečných antibiotik v rámci účinné reakce na hrozbu, kterou představuje šíření antimikrobiální rezistence, zahájila Evropská komise dne 16. září 2013 postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor CHMP o vyjádření k poměru přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů a k potřebě regulačních opatření.
Dutch: De rubriek over dosering en toedieningswijze werd ook in zijn geheel herzien, voor alle patiëntensubpopulaties, om de optimale behandelingsregimes te definiëren voor het behalen van plasmaconcentraties boven de kritische minimale remmende concentraties.
Czech: Byl přezkoumán rovněž celý bod dávkování a způsobu podávání u všech subpopulací pacientů s cílem definovat optimální léčebné režimy pro dosažení plazmatických koncentrací nad kritickou minimální inhibiční koncentrací.
Dutch: De gegevens waren echter in bepaalde patiëntenpopulaties uiterst beperkt en dientengevolge konden geen sterke aanbevelingen worden gedaan voor patiënten met nierinsufficiëntie, nierfunctievervangende therapie of leverinsufficiëntie.
Czech: U některých populací pacientů byly ovšem údaje velmi omezené a v důsledku toho není možné vyvodit jednoznačná doporučení pro pacienty s poškozením ledvin, s terapií nahrazující funkce ledvin nebo s poškozením jater.
Dutch: Beperkte therapeutische opties hebben geleid tot toegenomen klinisch gebruik van colistine, een polymyxine-antibioticum dat meer dan vijftig jaar geleden werd ontwikkeld en dat zijn werking tegen een aantal multi-geneesmiddelresistente pathogenen heeft behouden.
Czech: Omezené terapeutické možnosti vedly ke zvýšenému klinickému využití kolistinu, polymyxinového antibiotika vyvinutého před 50 lety, které si zachovalo účinnost proti řadě multirezistentních patogenů.
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat de dosering en sterkte van producten op polymyxinebasis uitgedrukt dienen te blijven in internationale units;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dávka a síla přípravků na bázi polymyxinů měly být i nadále vyjadřovány v mezinárodních jednotkách;
Dutch: Met betrekking tot het centraal geregistreerde product Colobreathe beschouwde het CHMP de productinformatie als actueel, zonder dat deze hoeft te worden herzien.
Czech: Ohledně centrálně schváleného přípravku Colobreathe výbor CHMP usoudil, že informace o přípravku jsou aktuální a revizi nevyžadují.
Dutch: Met name is het CHMP van mening dat een oplaaddosis dient te worden toegediend om vanaf de allereerste toediening plasmaconcentraties boven de minimale remmende concentratie te garanderen.
Czech: Výbor CHMP zejména usoudil, že k zajištění plazmatických koncentrací nad minimální inhibiční koncentraci je již od prvního podání třeba podávat nasycovací dávku.
Dutch: CMN voor parenteraal gebruik is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door gramnegatieve pathogenen, terwijl CMN voor inhalatiegebruik geïndiceerd is voor de behandeling van chronische longinfecties als gevolg van P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose.
Czech: CMS pro parenterální podání je indikován k léčbě závažných infekcí vyvolaných gramnegativními patogeny a CMS pro inhalační podání je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.
Dutch: Twee vormen van colistine worden klinisch gebruikt: colistinesulfaat en de microbiologisch inactieve voorloper, colistimethaatnatrium (CMN).
Czech: Klinicky se používají dvě formy kolistinu: kolistin sulfát a jeho mikrobiologicky inaktivní proléčivo, sodná sůl kolistimethátu (CMS).
Dutch: Het CHMP heeft de optimale uitdrukkingswijze voor de sterkte en dosering van polymyxinebevattende producten bestudeerd en is van mening dat, gezien het gevestigde gebruik van internationale units (IU) in de Europese klinische praktijk en in de Europese en Britse farmacopeeën, de Europese productinformatie voor CMS in IU uitgedrukt moet blijven.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal optimální způsob vyjádření síly a dávky přípravků obsahujících polymyxiny a dospěl k názoru, že vzhledem k zavedenému používání mezinárodních jednotek (IU) v klinické praxi v EU a v evropském a britském lékopisu by se v informacích o přípravku v EU měly pro CMS i nadále k vyjádření dávky používat IU.
Dutch: In zijn beoordeling heeft het CHMP alle beschikbare gegevens bestudeerd, waaronder die welke door houders van handelsvergunningen tijdens de procedure werden ingediend, en de werkgroepen Farmacokinetiek en Infectieziekten geraadpleegd.
Czech: Během posuzování přezkoumal výbor CHMP všechny dostupné údaje včetně materiálů, jež během postupu předložili držitelé rozhodnutí o registraci, a konzultoval problematiku s pracovní skupinou pro farmakokinetiku a pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
Dutch: Colistine heeft een relatief hoog toxiciteitsniveau dat gepaard gaat met parenterale toediening, en CMN werd daarom ontwikkeld voor parenteraal en inhalatiegebruik.
Czech: Kolistin má při parenterálním podání relativně vysokou míru toxicity, a proto byl pro parenterální a inhalační podání vyvinut CMS.
Dutch: Het CHMP besloot dat de medische behoefte het grootst was voor hooggedoseerde producten voor parenteraal en inhalatiegebruik en dat de reikwijdte van de beoordeling tot deze geneesmiddelen diende te worden beperkt.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že léčebná potřeba je největší u přípravků s vysokou dávkou pro parenterální a inhalační podání a že by rámec přezkoumání měl být omezen na tyto léčivé přípravky.
Dutch: • de bestaande preklinische en klinische gegevens en de productinformatie waaronder de indicaties, doseringsaanbevelingen en farmacokinetische en farmacodynamische informatie voor producten op polymyxinebasis in de EU niet actueel zijn of gebaseerd zijn op robuuste gegevens, zoals benadrukt door recente rapporten van suboptimale werkzaamheid en de opkomst van colistineresistentie;
Czech: • stávající preklinické a klinické údaje a informace o přípravku včetně indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací u přípravků na bázi polymyxinů nejsou v EU aktuální nebo se neopírají o průkazná data, jak vyplývá z nedávných zpráv o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin;
Dutch: Voor Colobreathe, dat in bijlage A wordt genoemd, adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning, zonder wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: U přípravku Colobreathe uvedeného v příloze A doporučil výbor CHMP zachovat rozhodnutí o registraci bez jakýchkoli změn podmínek rozhodnutí o registraci.
Dutch: Dientengevolge is de bestaande preklinische en klinische farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) informatie beperkt, is de productinformatie in de loop der jaren niet significant geactualiseerd en zijn de doseringsregimes die tegenwoordig worden gebruikt niet gebaseerd op robuuste PK/PD-gegevens.
Czech: V důsledku toho jsou stávající preklinické a klinické farmakokinetické a farmakodynamické informace omezené, informace o přípravku nebyly řadu let významněji aktualizovány a dnes používané dávkovací režimy se nezakládají na průkazných farmakokinetických/farmakodynamických údajích.
Dutch: Redenen voor de handhaving en de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, naargelang van toepassing
Czech: Zdůvodnění zachování a případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat CMN en colistine een cruciale therapeutische optie vertegenwoordigen in het arsenaal dat voorschrijvers ter beschikking hebben in het kader van de behandeling van infecties veroorzaakt door multi-geneesmiddelresistente gramnegatieve pathogenen.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že CMS a kolistin představují v arzenálu dostupném předepisujícím lékařům při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost.
Dutch: Bovendien kunnen verschillende bewoordingen in de wereld met betrekking tot de sterkte en dosering van colistineproducten resulteren in medicatiefouten en patiënten in gevaar brengen.
Czech: Rozdíly ve vyjádření síly a dávky u přípravků obsahujících kolistin v různých částech světa mohou kromě toho vést k chybám při podávání léčivého přípravku a vystavovat pacienty rizikům.
Dutch: Het CHMP heeft echter een omzettingstabel voor de dosisinhoud geïntroduceerd met CMN uitgedrukt in IU, CMN uitgedrukt in mg en CBA uitgedrukt in mg, om bewustzijn te creëren over de verschillende uitdrukkingswijzen van de sterkte en dosering en om voorschrijvers te helpen die aanvullende informatie uit de literatuur halen.
Czech: Výbor CHMP ovšem zavedl i převodní tabulku pro obsah dávky mezi CMS v IU, CMS v mg a CBA (colistin base activity) v mg, aby rozšířil povědomí o různých způsobech vyjádření síly a dávky a usnadnil předepisujícím lékařům získávání dalších informací z literatury.
Dutch: • het CHMP van mening is dat de risico's van nefrotoxiciteit en neurotoxiciteit die met colistine voor parenteraal gebruik zijn geobserveerd, dienen te worden afgewogen tegen het risico van de onderliggende ziekte en de hoge mortaliteit als gevolg van de behandelde aandoeningen en dat deze voldoende kunnen worden afgezwakt door waarschuwingen en aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že riziko nefrotoxicity a neurotoxicity pozorované u kolistinu pro parenterální podání je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna pomocí upozornění a doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen of de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, naargelang van toepassing
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci