FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som sådan var halveringstiden 8 timmar (intervall: 2-32 timmar) efter den första 30 mg dosen och var 6 dagar (intervall: 1-14 dagar) efter den sista 30 mg dosen.
Latvian: Pusperiods bija 8 stundas (robežās: 2-32 stundas) pēc pirmās 30 mg devas un 6 dienas (robežās: 1-14 dienas) pēc pēdējās 30 mg devas.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām.
Swedish: I studierna av tidigare obehandlade och tidigare behandlade patienter observerades inga betydande skillnader i säkerhet och effekt relaterade till ålder; databasernas storlek är dock begränsad.
Latvian: Pētījumos pacientiem, kas saņem pirmreizēju ārstēšanu, un pacientiem, kas iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu, netika konstatētas būtiskas drošības un efektivitātes atšķirības, kas saistītas ar vecumu; bet datu bāžu lielums bija ierobežots.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida : http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Swedish: Detta kan predisponera patienter för opportunistiska infektioner.
Latvian: Tas var veicināt oportūniskas infekcijas attīstību pacientam.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytopenier, infusionsreaktioner och immunsuppresion/infektioner.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citopēnija, infūzijas reakcijas un imunosupresija/infekcijas.
Swedish: 44 (28-EU)
Latvian: 44 (28-NS)
Swedish: • är allergisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande ursprung eller mot någon av de andra beståndsdelarna i MabCampath (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Latvian: • ir alerģija pret alemtuzumabu vai līdzīgas izcelsmes olbaltumvielām vai kādu citu MabCampath sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. „Sīkāka informācija").
Swedish: Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms jebkuras vakcinācijas.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Swedish: Partiell respons
Latvian: Daļēja atbilde
Swedish: Systemisk clearance minskade med upprepad administrering på grund av sänkt receptormedierad clearance (dvs förlust av perifiera CD52receptorer).
Latvian: Sistēmas klīrenss samazinājās līdz ar atkārtotu ievadīšanu sakarā ar samazinātu receptoru noteiktu klīrensu (piem., CD52 receptoru zudums perifērijā).
Swedish: Herpes simplex Pneumonit
Latvian: Herpes simplex Pneimonīts
Swedish: 36 (19-EU)
Latvian: 36 (19-NS)
Swedish: Fastställande av effekten av MabCampath är baserad på generell respons och överlevnad.
Latvian: MabCampath efektivitātes noteikšana pamatojas uz kopējo atbildes reakciju un dzīvildzes rādītājiem.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns i vissa celler i kroppen.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai tā pazītu un saistītos ar specifiskām struktūrām (sauktām par antigēniem), kas atrodamas uz noteiktu organisma šūnu virsmas.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Swedish: Säkerheten och effekten för MabCampath evaluerades i en fas 3, öppen, randomiserad, jämförande prövning av tidigare obehandlade patienter med B-KLL i Rai-stadium I-IV vilka behövde behandling (Studie 4).
Latvian: MabCampath drošība un efektivitāte tika izvērtēta 3. fāzes atklātā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā pirmreizējiem (iepriekš neārstētiem) B-HLL pacientiem I-IV stadijā pēc Raja klasifikācijas, kuriem nepieciešama ārstēšana (4. pētījums).
Swedish: K-M-median (95 % konfidensintervall)
Latvian: K-M vidējais (95% ticamības intervāls)
Swedish: Det används för patienter för vilka kombinationsbehandlingar där fludarabin (en annan medicin som används för leukemi) ingår inte är lämpliga.
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem kombinētā ārstēšana, tai skaitā ar fludarabīnu (citas zāles, ko lieto leikozes gadījumā), nav piemērota.
Swedish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Latvian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Swedish: Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende på effekten av behandlingen.
Latvian: Ārstēšana ar MabCampath var ilgt pat līdz 12 nedēļām, atkarībā no Jūsu stāvokļa uzlabošanās.
Swedish: Ingen känd inkompatibilitet finns med andra medicinska produkter.
Latvian: Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
Swedish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
Latvian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
Swedish: Behandlingens medianduration var 11,7 veckor för patienter som tidigare ej behandlats och 9,0 veckor
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums pirmreizēji ārstētiem pacientiem bija 11,7 nedēļas un pacientiem, kas jau iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu - 9,0 nedēļas.
Swedish: Vid KLL produceras för många lymfocyter.
Latvian: HLL gadījumā tiek ražoti pārāk daudz limfocīti.
Swedish: Du kan även få
Latvian: Jums var tikt ordinēti
Swedish: P-värde Ej relevant 33,1 % Ej relevant
Latvian: 33,1% Nav piemērojams
Swedish: MabCampath bör användas inom 8 timmar efter spädning.
Latvian: MabCampath jāizlieto 8 stundu laikā pēc šķīduma pagatavošanas.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.3 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.3 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation
Latvian: Diseminētā intravaskulārā koagulācija
Swedish: Efter den sista 30 mg dosen var medianvolymen för distributionen vid steady state 0,15 l/kg (intervall: 0,1-0,4 l/kg), vilket indikerar att distributionen primärt skedde till extracellulär vätska och plasmakompartment.
Latvian: Pēc pēdējās 30 mg devas vidējais sadalījuma tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 0,15 l/kg (robežās: 0,1-0,4 l/kg), norādot, ka sadalījums galvenokārt bija ekstracelulārā šķidruma un plazmas nodalījumā.
Swedish: I data som är tillgängliga från patienter som fått MabCampath som förstahandsbehandling observerades ingen förlust av CD52-uttryck kring tiden för sjukdomsprogression eller dödsfall.
Latvian: Dati, kas iegūti pacientiem, kuriem pirmreizējā ārstēšanā izmantots MabCampath, neliecina par CD52 ekspresijas zudumu slimības progresēšanas vai nāves laikā.
Swedish: När patienten har uppnått laboratoriemässiga och kliniska kriterier för komplett respons, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
Latvian: Ja pacientam laboratoriski un klīniski konstatē visas pilnīgas remisijas pazīmes, MabCampath lietošana jāpārtrauc un pacients jānovēro.
Swedish: Spill eller överbliven lösning skall destrueras genom förbränning.
Latvian: Notraipītais vai izlietotais materiāls jāiznīcina sadedzinot.
Swedish: Av tidigare obehandlade patienter, behandlade antingen med MabCampath eller klorambucil, så fanns 21 patienter med 17 pdeletion , 54 patienter med 11 q-deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotyp och 67 patienter med enbart 13 q-deletion.
Latvian: Pirmreizēji ārstēto pacientu, kas ārstēšanā saņēma vai nu MabCampath, vai hlorambucilu, vidū bija 21 pacients ar 17p delēciju, 54 pacienti ar 11q delēciju, 34 pacienti ar trisomiju 12, 51 pacients ar normālu kariotipu un 67 pacienti ar izolētu 13q delēciju.
Swedish: Instruktioner för korrekt handhavande samt avfallshantering bör studeras.
Latvian: Jāievēro norādījumi par pareizu pagatavošanu un iznīcināšanu.
Swedish: Den lämpligaste MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och
Latvian: Lai aprakstītu noteiktas reakcijas, to sinonīmus un ar tām saistītos stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Swedish: Alemtuzumab har utformats att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) som finns på lymfocyternas yta.
Latvian: Alemtuzumabs ir veidots, lai saistītos ar glikoproteīnu (olbaltumviela, kas klāta ar cukura molekulām), kas atrodams uz limfocītu virsmas.
Swedish: Det finns inga definitiva studier av MabCampath som utvärderar dess inverkan på fertiliteten.
Latvian: Nav pabeigtu MabCampath pētījumu, kuros novērtēta to ietekme uz fertililtāti.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej utförts med MabCampath.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar MabCampath nav veikti.
Swedish: MabCampath administreras i en av dina vener som dropp (se även "uppgifter avsedda för hälso- och
Latvian: MabCampath tiek ordinēts ievadīšanai vienā no Jūsu vēnām pilinot (sk. arī „Informācija medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem").
Swedish: Biverkningarna är oftast lindriga eller måttliga och avtar gradvis under behandlingens gång.
Latvian: Parasti tās ir viegli vai mēreni izteiktas un pakāpeniski izzūd ārstēšanas laikā.
Swedish: I tabellerna nedan rapporteras biverkningar enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
Latvian: Turpmākās tabulās apkopotas blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA OSK).
Swedish: Infektion med pneumocystis jiroveci
Latvian: Pneumocystis jiroveci infekcijas
Swedish: Biverkningar som observerats under övervakning efter marknadsföring
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā
Swedish: En trend mot förbättrad PFS observerades hos patienter med 17p-deletion, trisomi 12 och normal karyotyp, vilket inte nådde signifikans på grund av en liten sampelstorlek.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanos novēroja pacientiem ar 17p delēciju, trisomiju 12 un normālo kariotipu; šis rādītājs nesasniedza nozīmīgumu mazā parauga izmēra dēļ.
Swedish: Av de tidigare obehandlade patienterna (n=282) för vilka cytogenetiska (FISH) baslinjedata fanns tillgängliga i Studie 4, så upptäcktes kromosomavvikelser hos 82 %, medan normal karyotyp upptäcktes hos 18 %.
Latvian: Pirmreizēji ārstētiem pacientiem (n=282), kuriem 4. pētījumā bija pieejami sākuma stāvokļa citoģenētiskie (FISH) dati, 82% tika konstatētas hromosomu aberācijas, bet normāls kariotips tika konstatēts 18% gadījumu.
Swedish: Dosen MabCampath kommer ej att ökas förrän biverkningarna har minskat.
Latvian: MabCampath devu nedrīkst palielināt, kamēr blakusparādības nav samazinātas.
Swedish: MabCampath bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av cancer behandling.
Latvian: MabCampath jālieto vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Swedish: Hemolytisk anemi, sänkt haptoglobin
Latvian: Hemolītiska anēmija, samazināta haptoglobīna koncentrācija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS
Swedish: Förvaring kan endast accepteras om beredning av lösning skett under strikt sterila förhållanden och om lösningen skyddats från ljus.
Latvian: Tas pieļaujams tikai gadījumos, kad šķīdums tiek pagatavots stingri aseptiskos apstākļos un tiek aizsargāts no gaismas.
Swedish: Lösningar kan förvaras vid 15C -30C eller i kylskåp.
Latvian: Šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.
Swedish: Kraftig sänkning av lymfocytantalet är en väntad farmakologisk effekt av MabCampath, som ofrånkomligen uppstår, och eventuellt kan kvarstå en tid.
Latvian: Izteikta limfocītu skaita samazināšanās, kas ir zināma MabCampath farmakoloģiskā iedarbība, ir nenovēršama, un tā var būt ilgstoša.
Swedish: Det är inte känt om MabCampath utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai MabCampath izdalās cilvēka krūts pienā.
Swedish: Säkerhet och effekt för MabCampath för barn i åldern 17 år eller yngre har inte fastställts.
Latvian: Nav noteikta MabCampath drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 17 gadiem.
Swedish: Förpackningsstorlek: förpackning med 3 injektionsflaskor.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona iepakojums ar 3 flakoniem.
Swedish: Personlighetsstörning
Latvian: Personības traucējumi
Swedish: Säkerhetsdata från tidigare behandlade patienter med B-KLL baseras på 149 patienter som rekryterats till singelarmsstudier av MabCampath (studie 1, 2 och 3).
Latvian: Drošības dati iepriekš ārstētiem B-HLL pacientiem pamatoti ar 149 pacientu datiem, kas tika iekļauti vienas grupas pētījumos ar MabCampath (1., 2. un 3.pētījumā).
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ziņots par smagu asiņošanu.
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Lielbritānija
Swedish: Det är inte nödvändigt att rutinmässigt utföra regelbunden och systematisk mätning av uttryck av CD52.
Latvian: Regulāra un sistemātiska CD52 noteikšana ikdienas klīniskā praksē nav nepieciešama.
Swedish: Dessutom har det rapporterats om provtagningar som tyder på förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar (Coombs test).
Latvian: Turklāt ir aprakstīti analīžu (Kumbsa tests) rezultāti, kas norāda par antivielu klātbūtni, kas spēj sagraut sarkanās asins šūnas.
Swedish: Dessa symptom kan förbättras eller undvikas om premedicinering används vid dosökning (se avsnitt 4.4).
Latvian: Šos simptomus var atvieglot vai izvairīties no tiem, ja ievada premedikāciju un devu palielina pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: MAH skall se till att alla läkare som förskriver MabCampath får ett informationspaket för
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas izraksta MabCampath, ir piegādāti šādi veselības aprūpes speciālista informatīvie materiāli:
Swedish: Det finns ingen information om biverkningar som förekommer i lägre frekvens, på grund av den studerade populationens storlek ; n=147 för tidigare obehandlade patienter och n=149 för tidigare behandlade
Latvian: Sakarā ar pētītās populācijas lielumu par parādībām, ko novēro ar mazāku biežumu, informācija nav pieejama; n=147 pirmreizēji ārstētie pacienti un n=149 iepriekš ārstētie pacienti.
Swedish: Förekomsten av asymtomatisk positiv PCR för CMV eller symtomatisk PCR-positiv CMV-infektion under behandling med MabCampath hade ingen mätbar påverkan på den progressionsfria överlevnaden (PFS).
Latvian: Asimptomātiskai CMV infekcijai ar pozitīvu PĶR vai simptomātiskai CMV infekcijai ar pozitīvu PĶR ārstēšanas ar MabCampath laikā nebija nosakāmas ietekmes uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Swedish: Om du får tidiga biverkningar fortsätter man med de lägre doserna tills biverkningarna försvinner eller minskar.
Latvian: Ja Jums terapijas sākumā parādās blakusparādības, nelielās sākuma devas var atkārtot, kamēr blakusparādības mazinās vai izzūd.
Swedish: Ingen uppenbar skillnad i farmakokinetiken mellan män och kvinnor observerades, ej heller någon uppenbar skillnad relaterad till ålder observerades.
Latvian: Ievērojama atšķirība sievietēm un vīriešiem farmakokinētikas ziņā, kā arī vecuma ietekme uz farmakokinētiku netika novērota.
Swedish: - Överkänslighet mot alemtuzumab, mot murina proteiner, eller mot något av hjälpämnena.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret alemtuzumabu, peļu vai žurku olbaltumvielām vai kādu no palīgvielām.
Swedish: Asymtomatisk laboratoriepositiv viremi med cytomegalovirus (CMV) skall inte nödvändigtvis betraktas som en allvarlig infektion som kräver att behandlingen avbryts.
Latvian: Laboratoriskajos izmeklējumos konstatēta asimptomātiska citomegalovīrusa (CMV) virēmija nav jāuzskata par nopietnu infekciju, kuras gadījumā būtu jāpārtrauc ārstēšana.
Swedish: Behandling med MabCampath kan återinsättas då infektionen eller toxiciteten avklingat.
Latvian: MabCampath lietošanu var atsākt, kad infekcija vai toksicitāte ir izzudusi.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noggrant om du har hjärtsjukdomar eller bröstsmärtor och/eller du behandlas för högt blodtryck, eftersom MabCampath kan förvärra dessa tillstånd.
Latvian: • Jums ir sirds slimība vai sāpes krūtīs un/vai Jūs saņemat terapiju paaugstināta asinsspiediena mazināšanai, jo MabCampath var pasliktināt šo slimību gaitu.
Swedish: • Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och bipacksedel och etikettext
Latvian: • Zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējuma teksts.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner förekommer vanligtvis under den första behandlingsveckan och avtar därefter påtagligt.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas parasti rodas pirmajā ārstēšanas nedēļā un pēc tam ievērojami mazinās.
Swedish: Övergående neutropeni av tredje eller fjärde graden är vanligt förekommande 5-8 veckor efter påbörjad behandling.
Latvian: Īslaicīga 3. vai 4. pakāpes neitropēnija parasti rodas līdz 5.-8. nedēļai pēc terapijas sākuma.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar är lindriga till måttliga i sin svårighetsgrad.
Latvian: Vairums šo reakciju ir viegli līdz vidēji smagas.
Swedish: Endoftalmit
Latvian: Endoftalmīts
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) tolererar i allmänhet cytotoxisk behandling mindre väl än yngre individer.
Latvian: Visumā vecāka gadagājuma pacientiem (virs 65 gadiem) citotoksiskās terapijas panesība bija sliktāka nekā jauniem pacientiem.
Swedish: Anafylaktisk reaktion Överkänslighet
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas Paaugstināta jutība
Swedish: EBV-associerade lymfproliferativa sjukdomar, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats.
Latvian: Novērotas ar EBV saistītas limfoproliferatīvas patoloģijas, kas dažos gadījumos ir bijušas letālas.
Swedish: Som tillägg kan ett oralt antihistamin, t.ex. 50 mg difenhydramin och ett analgetikum, t.ex. 500 mg paracetamol, ges.
Latvian: Papildus var lietot perorālus antihistamīna līdzekļus, piem., 50 mg difenhidramīna, un analgētiskus līdzekļus, piem., 500 mg paracetamola.
Swedish: Vid uppehåll i behandlingen i mer än 7 dagar, bör MabCampath återinsättas med gradvis dosökning.
Latvian: Ja terapijas pārtraukums bijis ilgāks par 7 dienām, MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu.
Swedish: Din läkare kan komma att ge dig andra mediciner eller ändra din dos för att hjälpa till att minska varje biverkning (se avsnitt 2, "Var särskilt försiktig").
Latvian: Lai palīdzētu mazināt blakusparādības, ārsts var Jums ordinēt citas zāles vai mainīt devu (skatīt 2. sadaļu „Īpaša piesardzība").
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Alemtuzumab orsakar lys av lymfocyter genom bindning till CD52, ett i hög grad uttryckt ickemodulerande antigen som finns på cellytan på väsentligen alla B och T-cellslymfocyter så väl som monocyter, tymocyter och makrofager.
Latvian: Alemtuzumabs izraisa limfocitolīzi, saistoties ar CD52, spēcīgu nemodulējošu antigēnu, kas atrodas galvenokārt uz visu B un T limfocītu, kā arī monocītu, timocītu un makrofāgu virsmām.
Swedish: Du bör inte få MabCampath inom 3 veckor efter att ha tagit några andra mediciner mot cancer.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot MabCampath 3 nedēļas pēc jebkura cita pretvēža līdzekļa lietošanas.
Swedish: Andra medicinska produkter bör inte tillsättas MabCampathlösningen eller samtidigt infunderas via samma intravenösa venväg (se avsnitt 4.5).
Latvian: Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Följande tabell sammanfattar rekommenderad metod för dosmodifiering efter uppkomsten av hematologisk toxicitet under behandling:
Latvian: Tabulā ir norādījumi par devas modificēšanu, ja terapijas laikā novēro hematoloģisku toksicitāti:
Swedish: Antikroppen medierar lys av lymfocyter via komplementbindning och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Latvian: Antivielas sekmē limfocitolīzi, fiksējot komplementu, kā arī ar antivielu atkarīgu šūnu citotoksicitātes starpniecību.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig noga samt fastställa lämpliga mängder MabCampath att ge
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi novēros un noteiks atbilstošo MabCampath daudzumu, ko Jūs saņemsiet visa terapijas kursa laikā.
Swedish: Om dessa biverkningar är måttliga till allvarliga, bör dosering fortsätta på samma nivå innan dosökning sker, med lämplig premedicinering, tills varje dos tolereras väl.
Latvian: Ja šīs blakusparādības ir mērenas vai smagas, iepriekšējo devu jāturpina ievadīt ar atbilstošu premedikāciju pirms katra devas palielinājuma, kamēr katrai devai ir laba panesība.
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner o Behov av premedicinering o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning, skall finnas tillgänglig under administrering o Att risken för infusionsreaktioner är högst under första behandlingsveckan o Att doseringen, om reaktionen är måttlig eller svår, skall behållas på samma nivå (dvs. ingen doseskalering) till dess att dosen tolereras väl o Att om avbrott i behandlingen görs under mer än 7 dagar så skall MabCampath
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju risks: o premedikācijas nepieciešamība, o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam, o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā, o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība, o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu.
Swedish: Vid upprepad administrering och efterföljande ackumulation av plasmakoncentrationen uppnådde eliminationshastigheten första ordningens kinetik.
Latvian: Līdz ar atkārtotu ievadīšanu un sekojošu plazmas koncentrācijas akumulāciju eliminācijas rādītājs tuvojās nullei.
Swedish: Preklinisk utvärdering av alemtuzumab hos djur har begränsats till cynomolgusapan på grund av frånvaro av uttryck av CD52 antigenet hos ickeprimater.
Latvian: Alemtuzumaba preklīniskais izvērtējums dzīvniekiem aprobežojas ar cynomolgus pērtiķu pētījumiem, jo neprimātu sugām nav CD52 antigēna ekspresijas.
Swedish: Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under behandlingstiden.
Latvian: Terapijai turpinoties, šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies.
Swedish: Övergående trombocytopeni av tredje eller fjärde graden är vanligt förekommande under de 2 första veckorna av behandlingen, därefter stiger trombocytantalet hos de flesta patienterna.
Latvian: Īslaicīga 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija ļoti bieži rodas pirmo 2 terapijas nedēļu laikā un tad lielākajai daļai pacientu sāk mazināties.
Swedish: Inga andra fynd i ovanstående toxicitetsstudier ger information av signifikant relevans till klinisk användning.
Latvian: Augšminētos toksicitātes pētījumos nekonstatēja jebkādu citu atradi, kas būtiski ietekmētu klīnisko pielietojumu.
Swedish: Bradykardi Onormalt EKG
Latvian: Bradikardija Izmaiņas EKG
Swedish: Hos patienter som tidigare ej fått MabCampath skedde återhämtningen av CD4+-antalet till ≥200 celler/µl 6 månader efter behandling, dock var medianen 183 celler/µl 2 månader efter behandling.
Latvian: Pacientiem, kas MabCampath saņēma kā pirmās rindas terapiju, CD4+ skaita atjaunošanās līdz ≥200 šūnām/µl tika sasniegta 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas, bet 2 mēnešus pēc ārstēšanas vidējais šūnu skaits bija 183 šūnas/µl.