FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla porównania, wykorzystując wyniki poprzednich badań, odsetek ten wyniósł 49% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali tylko chemioterapię, i 59% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali imatynib i chemioterapię.
Romanian: În comparație, folosind rezultatele studiilor anterioare, procentul era de 49 % la pacienții care au primit numai chimioterapie și de 59 % la pacienții care au primit imatinib și chimioterapie.
Polish: Leczenie wstrzymuje się, jeżeli lek nie zapewnia już kontroli choroby lub jeżeli pacjent nie może przyjąć leku ze względu na skutki uboczne.
Romanian: Tratamentul este oprit dacă medicamentul nu mai controlează boala sau dacă pacientul nu poate lua medicamentul din cauza reacțiilor adverse.
Polish: Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowane namnażanie się.
Romanian: Această enzimă este produsă de celulele leucemice și determină înmulțirea necontrolată a acestora.
Polish: Sprycel jest dostępny w postaci tabletek (20, 50, 70, 80, 100 i 140 mg) i proszku do sporządzania zawiesiny (10 mg/ml) do stosowania doustnego.
Romanian: Sprycel este disponibil sub formă de comprimate (20, 50, 70, 80, 100 și 140 mg) și de pulbere din care se obține o suspensie (10 mg/ml) cu administrare orală.
Polish: Substancja czynna leku Sprycel, dazatynib, należy do grupy leków, które blokują enzymy znane jako kinazy białkowe.
Romanian: Substanța activă din Sprycel, dasatinibul, aparține unei clase de medicamente care blochează enzimele cunoscute sub numele de proteinkinaze.
Polish: Sprycel stosuje się również u dzieci w leczeniu:
Romanian: Sprycel se utilizează și la copii și adolescenți pentru a trata:
Polish: Ponadto liczba białych krwinek zawierających chromosom Philadelphia zmniejszyła się u około 33% do 66% badanych pacjentów w pięciu badaniach głównych.
Romanian: În plus, numărul de globule albe din sânge care conțineau cromozomul Philadelphia a fost redus la aproximativ 33 % până la 66 % din pacienții tratați în cele cinci studii principale.
Polish: Sprycel jest lekiem przeciwnowotworowym.
Romanian: Sprycel este un medicament împotriva cancerului.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sprycel?
Polish: Dazatynib działa głównie poprzez blokowanie kinazy białkowej Bcr-Abl.
Romanian: Dasatinibul acționează în principal prin blocarea proteinkinazei Bcr-Abl.
Polish: Blokując kinazę Bcr-Abl, jak również inne kinazy, lek Sprycel pomaga zmniejszyć liczbę komórek białaczkowych.
Romanian: Blocând kinaza Bcr-Abl, precum și alte kinaze, Sprycel ajută la reducerea numărului de celule leucemice.
Polish: Dawka początkowa zależy od leczonej choroby, a u dzieci - od ich masy ciała.
Romanian: Doza inițială depinde de afecțiunea tratată, iar în cazul copiilor și adolescenților de greutatea lor corporală.
Polish: Sprycel był skuteczniejszy od imatynibu: w ciągu roku w krwinkach 77% pacjentów przyjmujących lek Sprycel nie występował chromosom Philadelphia, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących imatynib.
Romanian: Sprycel a fost mai eficace decât imatinibul: în decurs de un an, 77 % din pacienții care au primit Sprycel nu mai prezentau cromozomul Philadelphia în celulele sanguine, comparativ cu 66 % din pacienții care au primit imatinib.
Polish: W większości z tych badań oceniano odpowiedź u pacjentów z białaczką na leczenie, mierząc poziom krwinek białych i płytek we krwi w celu sprawdzenia, czy powracają one do normy, a także mierząc liczbę krwinek białych, które zawierały chromosom Philadelphia, w celu sprawdzenia, czy ulega ona zmniejszeniu.
Romanian: Majoritatea studiilor au evaluat cât de bine a răspuns leucemia la tratament prin determinarea numărului de globule albe și de trombocite din sânge, pentru a verifica dacă revin la valorile normale, precum și prin determinarea numărului de globule albe care conțin cromozomul Philadelphia, pentru a verifica dacă scade.
Polish: Dawki dla tabletek i zawiesiny leku Sprycel nie są takie same.
Romanian: Dozele de Sprycel sub formă de comprimate și suspensie nu sunt identice.
Polish: U pacjentów z CML w innych fazach (akceleracji, mieloblastycznej i limfoblastycznej), a także w ALL, pełna odpowiedź wystąpiła u około 25% do 33% pacjentów.
Romanian: În cazul pacienților cu LMC în alte faze (accelerată, blastică mieloidă și blastică limfoidă) și al celor cu LAL, aproximativ 25 % până la 33 % din pacienți au avut un răspuns complet la tratament.
Polish: Lek jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu białaczki.
Romanian: Sprycel se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea leucemiei.
Polish: W większym badaniu głównym u pacjentów z CML w fazie przewlekłej poziomy płytek krwi i białych krwinek powróciły do normalnych wartości u 90% z tych pacjentów.
Romanian: În studiul principal mai amplu la pacienți cu LMC în fază cronică, numărul de trombocite și de globule albe din sânge a revenit la valori normale la 90 % din pacienți.
Polish: U dzieci z ALL, które otrzymują również inne leki przeciwnowotworowe, przez cały czas leczenia stosuje się stałą dawkę leku Sprycel.
Romanian: La copii și adolescenți cu LAL care primesc și alte medicamente împotriva cancerului se utilizează o doză fixă de Sprycel pe toată durata tratamentului.
Polish: W CML liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek) rośnie w sposób niekontrolowany.
Romanian: În LMC, granulocitele (un tip de globule albe din sânge) încep să se dezvolte necontrolat.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko lub CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego.
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+, în care limfocitele (un alt tip de globule albe din sânge) se înmulțesc prea repede, sau LMC în faza „blastică limfoidă".
Polish: W badaniu z udziałem 106 dzieci i nastolatków z nowo rozpoznaną Ph + ALL pacjenci leczeni byli lekiem Sprycel i chemioterapią.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 106 copii și adolescenți cu LAL cu Ph+ recent diagnosticați, pacienții au fost tratați cu Sprycel și cu chimioterapie.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u około 90% pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, oraz u 94% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą.
Romanian: S-a observat un răspuns la aproximativ 90 % din pacienții care nu puteau primi imatinib sau la care imatinibul nu dăduse rezultate și la 94 % din pacienții recent diagnosticați.
Polish: • CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego.
Romanian: • LMC în fazele „cronică", „accelerată" și „blastică".
Polish: Dwa badania dotyczyły pacjentów z CML w fazie przewlekłej (198 i 36 pacjentów), jedno badanie - z CML w fazie akceleracji (120 pacjentów), jedno badanie - pacjentów z mieloblastyczną postacią CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło ALL Ph+ i limfoblastycznej postaci CML (81 pacjentów).
Romanian: Două studii au fost efectuate la pacienți cu LMC în fază cronică (198 și 36 de pacienți), un studiu a fost efectuat la cei cu LMC în fază accelerată (120 de pacienți), un studiu la cei cu LMC în fază blastică mieloidă (80 de pacienți) și un studiu la cei cu LAL cu Ph+ și cu LMC în fază blastică limfoidă (81 de pacienți).
Polish: • nowo rozpoznanej Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe).
Romanian: • LAL cu Ph+ recent diagnosticată în asociere cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului).
Polish: Wszyscy otrzymywali wcześniej imatynib, który nie zadziałał lub przestał działać.
Romanian: Toți pacienții fuseseră tratați cu imatinib, care fie nu dăduse rezultate, fie nu mai avea efect.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sprycel, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W innym badaniu głównym oceniano skuteczność leku Sprycel u 113 dzieci z CML Ph+ w fazie przewlekłej, w tym u 29 pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, jak również u 84 dzieci z nowo rozpoznaną chorobą, które nie były wcześniej leczone.
Romanian: Un alt studiu principal a analizat eficacitatea Sprycel la 113 copii și adolescenți cu LMC în fază cronică cu Ph+, din care 29 de pacienți care nu puteau primi imatinib sau la care imatinibul nu dăduse rezultate și 84 de copii și adolescenți recent diagnosticați care nu mai fuseseră tratați anterior.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie leku Sprycel podawanego raz lub dwa razy na dobę: w jednym badaniu u 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a w drugim - u 611 pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub ALL Ph+.
Romanian: Două studii suplimentare au comparat efectele Sprycel administrat o dată sau de două ori pe zi, unul la 670 de pacienți cu LMC în fază cronică și celălalt la 611 pacienți cu LMC în fază avansată sau LAL cu Ph+.
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia, w tym imatynib (inny lek przeciwnowotworowy), nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne;
Romanian: Sprycel se utilizează atunci când alte tratamente care includ imatinib (un alt medicament împotriva cancerului) nu au dat rezultate sau au dus la reacții adverse problematice;
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów Sprycel porównywano z imatynibem w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej.
Romanian: Un studiu suplimentar, la care au participat 519 pacienți, a comparat Sprycel cu imatinib în tratarea pacienților cu Ph+ recent diagnosticați cu LMC în fază cronică care nu primiseră anterior niciun tratament.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sprycel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Sprycel și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sprycel wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sprycel pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Sprycel
Romanian: Cum se utilizează Sprycel?
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne.
Romanian: Sprycel se utilizează atunci când alte tratamente nu au dat rezultate sau au dus la reacții adverse problematice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sprycel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak działa lek Sprycel
Romanian: Cum acționează Sprycel?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Sprycel, citiți prospectul.
Polish: • nowo rozpoznanej CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy nie można zastosować innych rodzajów leczenia, w tym imatynibu, lub gdy inne rodzaje leczenia nie zadziałały;
Romanian: • LMC cu Ph+ în fază „cronică" recent diagnosticată sau LMC cu Ph+ atunci când alte tratamente care includ imatinib nu pot fi administrate sau nu au dat rezultate;
Polish: Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom określany jako chromosom Philadelphia, wytwarzający enzym, kinazę Bcr-Abl, który powoduje rozwój białaczki.
Romanian: Ph+ înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat astfel încât să formeze un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia.
Polish: • nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej.
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază „cronică", la pacienții recent diagnosticați care prezintă „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sprycel
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sprycel?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sprycel w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Sprycel în UE?
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Romanian: Poate dăuna dinţilor.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Romanian: Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Polish: Mózg: utrata pamięci
Romanian: Creier: pierderea memoriei
Polish: Badanie jest w toku.
Romanian: Studiul este în desfăşurare.
Polish: • Sprawdzić, czy pacjent połknął całą dawkę.
Romanian: • Verificaţi dacă pacientul a înghiţit întreaga doză.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătății:
Polish: Są to blistry z zaznaczonymi dniami tygodnia.
Romanian: Acestea sunt blistere având marcate zilele săptămânii.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: opakowanie z kalendarzem: Poniedziałek
Romanian: Ambalaj calendar: Luni
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Romanian: Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
Polish: Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć.
Romanian: Nu le sfărâmaţi, tăiaţi sau mestecaţi.
Polish: Stopień 3/4
Romanian: Gradele 3/4
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni.
Romanian: Toţi pacienţii au fost pre-trataţi intensiv.
Polish: • Umyć ręce przed i po każdym zastosowaniu.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după fiecare utilizare.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej.
Romanian: Depozitaţi în poziţie verticală.
Polish: Pacjentów kontynuujących leczenie należy okresowo badać.
Romanian: Pacienţii la care se continuă tratamentul trebuie monitorizaţi periodic.
Polish: # ZGONY / # Pacjenci
Romanian: # DECESE / # Pacienți
Polish: • Ręcznik papierowy
Romanian: • Prosop de hârtie
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Polish: Wyniki te są zgodne z wartościami uzyskanymi po 12, 24 i 36 miesiącach.
Romanian: Aceste rezultate sunt concordante cu cele observate la 12, 24 luni şi 36 luni.
Polish: Wpływ na wzrost i rozwój dzieci i młodzieży
Romanian: Efecte asupra creşterii şi dezvoltării la copii şi adolescenţi
Polish: Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne.
Romanian: Doza trebuie recalculată la fiecare 3 luni pe baza modificărilor greutăţii corporale, sau mai des dacă este necesar.
Polish: Wszyscy pacjenci n=167
Romanian: Toţi pacienţii n=167
Polish: Co należy wiedzieć przed użyciem tego leku
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați acest medicament
Polish: 2 lata n/a
Romanian: 2 ani n/a
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Warto zauważyć, że wysięk opłucnowy odnotowano u 7 (5,6%) pacjentów w tej grupie i dlatego też nie został ujęty w tabeli.
Romanian: De notat, revărsatul pleural a fost raportat la 7 (5,6%) pacienți din această grupă de pacienți și, prin urmare, nu este inclus în tabel.
Polish: Po przygotowaniu: Przechowywać w lodówce.
Romanian: A se păstra la frigider.
Polish: POZOSTAWIĆ DO WYSUSZENIA NA POWIETRZU PO KAŻDYM UŻYCIU
Romanian: LĂSAŢI-O SĂ SE USUCE LA AER DUPĂ FIECARE UTILIZARE
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 3 lat należy monitorować w kierunku objawów ze strony układu oddechowego.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 3 ani trebuie monitorizaţi pentru simptome respiratorii.
Polish: • Przytrzymać tłok, aby się nie poruszał.
Romanian: • Ţineţi de piston pentru a-l împiedica să se mişte.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe reconstituirea.
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este SPRYCEL şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Jednakże, występowanie niedoboru krwinek było oczywiście zależne od stadium choroby.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost de asemenea, dependentă în mod evident de stadiul bolii.
Polish: • Sprawdzić, jaka jest całkowita przepisana dawka, i obliczyć ile mililitrów (ml) pacjent będzie potrzebować.
Romanian: • Verificaţi care este doza totală prescrisă şi stabiliţi numărul de mililitri (ml) de care aveţi nevoie.
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Polish: Pacjenci byli leczeni do chwili wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Polish: * Dodatkowe dane patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Romanian: * Pentru detalii suplimentare, vezi secţiunea "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Polish: Schemat chemioterapii podstawowej był taki sam jak w badaniu AIEOP-BFM ALL 2000 (protokół standardowej chemioterapii wielolekowej).
Romanian: Schema de chimioterapie de bază a fost aceeași cu cea utilizată în studiul AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolul chimioterapeutic standard multi-agent).
Polish: SPRYCEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: SPRYCEL are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Była to osteopenia stopnia 1.
Romanian: Acest caz a fost o osteopenie de grad 1.
Polish: Stwierdzono 45 różnych typów mutacji BCR-ABL u 38% pacjentów włączonych do tego badania.
Romanian: Au existat 45 de mutaţii diferite BCR-ABL la 38% dintre pacienţii înrolaţi în acest studiu.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku SPRYCEL w tej grupie wiekowej są ograniczone.
Romanian: Experienţa în utilizarea SPRYCEL la această grupă de vârstă este limitată.
Polish: Wysięk opłucnowy nie miał niekorzystnego wpływu na zdolność pacjentów do uzyskania odpowiedzi.
Romanian: Revărsatul pleural nu a afectat probabilitatea ca pacienţii să obţină un răspuns.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piaţă).
Polish: Krok 2.: Natychmiast odwrócić butelkę i wstrząsać energicznie nie krócej niż 60 sekund, tak aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Romanian: Pasul 2: Imediat după aceea inversaţi flaconul şi agitaţi energic timp de cel puţin 60 de secunde pentru a obţine o suspensie omogenă.
Polish: Nie należy oczekiwać, że losowa zmienność ekspozycji wpłynie na wartość łącznej ekspozycji oraz skuteczność lub bezpieczeństwo.
Romanian: Nu este de așteptat ca variabilitatea inter-ocazională aleatorie a expunerii să afecteze expunerea cumulativă și eficacitatea sau siguranța.
Polish: % z MR4.5
Romanian: % cu RM4.5
Polish: Większa odpowiedź molekularna Wszyscy pacjenci
Romanian: Răspuns molecular major Toţi pacienţii
Polish: Biały lub białawy proszek.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Polish: *Dostosowany do skali Hasforda i wskazujący istotność statystyczną w określonym na początku nominalnym poziomie istotności.
Romanian: * Ajustare pentru scorul Hasford şi care au indicat semnificaţie statistică la un nivel de semnificaţie nominal predefinit.
Polish: 140 mg raz na dobę n = 304
Romanian: 140 mg o dată pe zi n = 304
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Polish: Trwałość odpowiedzi i oszacowany wskaźnik przeżycia dostarcza dodatkowych dowodów klinicznej skuteczności dazatynibu.
Romanian: Durabilitatea răspunsului şi ratele estimate de supravieţuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului.
Polish: GRUPA
Romanian: GRUP
Polish: Nie można wykluczyć, że działanie to jest silniejsze po wielokrotnym podaniu dazatynibu.
Romanian: Nu poate fi exclus că efectul este mai mare după doze multiple de dasatinib.
Polish: Po przygotowaniu Zawiesina doustna jest stabilna przez 60 dni.
Romanian: După reconstituire Suspensia orală este stabilă timp de 60 de zile.
Polish: a Potwierdzona pełna odpowiedź cytogenetyczna (cCCyR) jest definiowana jako odpowiedź stwierdzona w dwóch kolejnych oznaczeniach (w co najmniej 28 dniowym odstępie czasowym).
Romanian: a Răspunsul citogenetic complet confirmat (RCyCc) este definit ca răspunsul observat în două ocazii consecutive (la distanţă de cel puţin 28 de zile).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 5 do mniej niż 10
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală 5 până la mai puţin de 10
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu SPRYCEL w badaniach klinicznych jest ograniczone do pojedynczych przypadków.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki, jak pokazano poniżej:
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 ml, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat mai jos:
Polish: Po każdym użyciu umyć strzykawkę na zewnątrz i od wewnątrz wodą i pozostawić do wysuszenia na powietrzu, aby była gotowa do ponownego użycia następnego dnia.
Romanian: Spălaţi seringa pe interior şi exterior cu apă şi lăsaţi-o la aer să se usuce după fiecare utilizare pentru a o refolosi în ziua următoare.
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki zgodnie ze wskazaniami w Tabeli 16.
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 mililitri, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat în Tabelul 16.
Polish: Zmiany w nerkach obserwowane u małp leczonych aż do 9 miesięcy ograniczały się do zwiększenia śródmiąższowej mineralizacji nerek.
Romanian: Modificările renale la maimuţele care au fost tratate până la 9 luni s-au limitat la creşterea mineralizării de bază a rinichiului.
Polish: Częstość występowania zaburzeń hematologicznych stopnia 3. lub 4. przedstawiono w Tabeli 8.
Romanian: Frecvenţa anormalităţilor hematologice de grad 3 şi 4 este prezentată în Tabelul 8.
Polish: Należy upewnić się, że pacjent przeczytał i zrozumiał tę instrukcję przed użyciem zawiesiny doustnej.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit şi înţeles aceste instrucţiuni înainte să utilizați suspensia orală.
Polish: Potencjał wypierania i jego kliniczne znaczenie nie są znane.
Romanian: Nu este cunoscut potenţialul de deplasare şi relevanţa clinică a acestuia.
Polish: Łączy się on zarówno z nieaktywną jak i aktywną postacią enzymu BCR-ABL.
Romanian: El se leagă de conformaţiile active şi inactive ale enzimei BCR-ABL.