FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του To Rilonacept Regeneron χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρά συμπτώματα του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron brukes til å behandle voksne og ungdom over 12 år med alvorlige symptomer på Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (FCAS) og Muckle-Wells Syndrom (MWS).
Greek: Μείωση από τη γραμμή βάσης
Norwegian Bokmål: Reduksjon fra baseline
Greek: 7. Στρέψτε τη σύριγγα έτσι ώστε η βελόνα να βλέπει προς τα πάνω.
Norwegian Bokmål: Snu sprøyten slik at nålen vender rett opp.
Greek: 9. Απορρίψτε το φιαλίδιο στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο ακόμα και αν έχει μείνει λίγο φάρμακο στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset i den kanylesikre beholderen, selv om det er litt legemiddel igjen i hetteglasset.
Greek: Κατά το Μέρος A της βασικής μελέτης (βλ. παράγραφο 5.1), η επίπτωση των ασθενών που ανέφεραν λοιμώξεις και που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως σχετικές με τη θεραπεία ήταν μεγαλύτερη με το Rilonacept Regeneron (9%) από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (0%).
Norwegian Bokmål: 5.1) var forekomst av pasienter som rapporterte behandlingsrelaterte infeksjoner høyere med Rilonacept Regeneron (9 %) enn med placebo (0 %).
Greek: 1. Με το ένα χέρι, κρατήστε το φιαλίδιο κόνεως του Rilonacept Regeneron σε μια σταθερή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med Rilonacept Regeneron-pulver med én hånd på en stødig overflate.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να τηρεί τον εξαμηνιαίο κύκλο εκτός αν έχει συμφωνηθεί διαφορετικά από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)
Greek: • Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 2,2 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο , έως 160 mg,
Norwegian Bokmål: • Etter dette er den anbefalte dosen 2,2 milligram per kilogram, opptil 160 mg, én gang i uken på samme ukedag.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο υγρό.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar fargeløs oppløsning.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το rilonacept.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er rilonacept.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Greek: • 2 στείρες, αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml
Norwegian Bokmål: • 2 sterile 3 ml engangssprøyter
Greek: Δεν αποχώρησαν από τη μελέτη ασθενείς λόγω αντιδράσεων θέσης ένεσης.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter forlot studien på grunn av ISRer.
Greek: • 1 ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελονών, συρίγγων και φιαλιδίων
Norwegian Bokmål: • 1 nålesikker beholder til destruksjon av brukte nåler, sprøyter og hetteglass
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΛΗΨΗΣ ΜΕΤΡΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του αναφερόμενου χρονοδιαγράμματος, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen den angitte tidsrammen:
Greek: 2. Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, στείρα, μιας χρήσης βελόνα.
Norwegian Bokmål: Åpne en pakning med en ny, steril engangsnål.
Greek: 8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm) 5.
Norwegian Bokmål: 8 engangsnåler 27 G, 13 mm
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο ημερήσιου ημερολογίου, οι ασθενείς βαθμονόμησαν τα ακόλουθα πέντε σημεία και συμπτώματα CAPS: πόνος αρθρώσεων, εξάνθημα, αίσθηση πυρετού/ρίγη,
Norwegian Bokmål: Ved daglig bruk av et dagbokspørreskjema, graderte pasientene følgende fem tegn og symptomer på CAPS: leddsmerter, utslett, følelse av feber/frysninger, rødhet/smerter i øynene og tretthet, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen alvorlighetsgrad) til 10 (svært alvorlig).
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 4 φιαλίδια διαλύτη
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med væske
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hemmere er ikke anbefalt (se pkt.
Greek: 2. Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια (βλ.
Norwegian Bokmål: Legg følgende ting på en ren, rett overflate (se figur 1):
Greek: Κατά την έναρξη του Rilonacept Regeneron, σε ασθενείς που είναι σε αγωγή με αυτούς τους τύπους φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να εκτελείται θεραπευτική παρακολούθηση της επίδρασης ή των επιπέδων πλάσματος και η εξατομικευμένη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί κατά τις ανάγκες.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av Rilonacept Regeneron hos pasienter som behandles med denne type legemidler, bør terapeutisk overvåking av effekt eller plasmanivå foretas.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργή ή χρόνια λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.3) και οι ιατροί θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή κατά τη χορήγηση Rilonacept Regeneron σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή με υποκείμενες συνθήκες που ενδέχεται να τους προδιαθέτουν σε λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: 4.3), og leger bør utvise forsiktighet ved administrering av Rilonacept Regeneron til pasienter med tidligere tilbakevendende infeksjoner eller med underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Greek: - Το Rilonacept Regeneron παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron leveres som pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Greek: • 1 επίθεμα γάζας
Norwegian Bokmål: • 1 gasbind
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet vanlige
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και παρέχονται ως αποσπώμενο φύλλο οδηγιών: Ενδείξεις
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og denne delen kan rives av:
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και σακχαρόζη.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i pulveret er glysin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350 og sukrose.
Greek: 6. Ελέγξτε αν το φιαλίδιο περιέχει τυχόν σωματίδια ή συσσωματώματα κόνεως που δεν έχουν
Norwegian Bokmål: Sjekk om hetteglasset innholder partikler eller klumper av pulver som ikke er oppløst.
Greek: • Δοχείο ανθεκτικό στα τρυπήματα, για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελονών, συριγγών και φιαλιδίων
Norwegian Bokmål: • En nålesikker beholder til destruksjon av brukte nåler, sprøyter og hetteglass
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Αν αναπτύξετε σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία) κατά τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron (όπως σφίξιμο στο στήθος, αγκομαχητό, πρόβλημα κατά την αναπνοή, μεγάλη ζαλάδα, ζάλη ή αδιαθεσία, οίδημα των χειλέων ή εξάνθημα κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μετά από αυτήν), σταματήστε τη λήψη του Rilonacept Regeneron και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Rilonacept Regeneron og informer legen din omgående hvis du får tegn på en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon ved behandling med Rilonacept Regeneron (for eksempel tetthet i brystet, hvesing, pustevansker, alvorlig svimmelhet eller ørhet, hovne lepper, eller utslett under eller etter en injeksjon).
Greek: • Μαντηλάκια αλκοόλης
Norwegian Bokmål: • Alkoholbaserte våtservietter
Greek: Άγχος, αϋπνία συχνή
Norwegian Bokmål: Angst, insomnia vanlige
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Μπορούν να συμβούν επίσης αλλαγές στα επίπεδα χοληστερόλης του αίματος ή στον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå endringer i kolesterolnivået i blodet og i verdier som finnes ved analyse av blodprøver fra deg. Legen din vil overvåke disse verdiene.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σας αφορούν.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 220 mg rilonacept.
Greek: 6. Κρατήστε το άκρο της βελόνας στο υγρό και τραβήξτε αργά πίσω στο έμβολο στη σήμανση στη σύριγγα που αντιστοιχεί στην ποσότητα του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας (βλ.
Norwegian Bokmål: Hold nålespissen i væsken og trekk stemplet langsomt ut til merket på sprøyten som tilsvarer den mengden legemiddel som legen din har foreskrevet (se figur 11).
Greek: Γενικές οδηγίες για το χρόνο χορήγησης της ένεσης Rilonacept Regeneron:
Norwegian Bokmål: Generelle retningslinjer når det skal gis en Rilonacept Regeneron-injeksjon:
Greek: Μέγιστες εβδομαδιαίες δόσεις έως 320 mg έχουν χορηγηθεί υποδόρια για έως περίπου 2 χρόνια ή περισσότερο σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με CAPS και για έως 6 μήνες σε ασθενείς με ΡΑ σε κλινικές μελέτες χωρίς ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: år eller mer til et lite antall pasienter med CAPS og i inntil 6 måneder hos pasienter med RA, uten holdepunkter for dosebegrensende toksisitet.
Greek: Γενικές διαταραχές και κατάσταση της οδού χορήγησης
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια ένεση την εβδομάδα των 2,2 mg/kg έως ένα μέγιστο 160 mg (βλ.
Norwegian Bokmål: Behandling bør innledes med en startdose på 4,4 mg/kg, opp til maksimalt 320 mg. Doseringen bør fortsette med en ukentlig injeksjon på 2,2 mg/kg, opp til maksimalt 160 mg (se tabell 1).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή μορφολογία, ωστόσο μια μελέτη σε κυοφορούσες πιθήκους έδειξε μειωμένα επίπεδα οιστρογόνων (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er foretatt hos dyr, og de har ikke vist effekter på fertilitet eller fostermorfologi.
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjon
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Rilonacept Regeneron er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Greek: Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, μιας χρήσης σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Åpne en pakning med en ny engangssprøyte.
Greek: Οι αναφερόμενες αντιδράσεις θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: Rapporterte ISRer var vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Greek: Εμβόλια
Norwegian Bokmål: Vaksinering
Greek: Κρατήστε το Rilonacept Regeneron μακριά από το φως.
Norwegian Bokmål: Beskytt Rilonacept Regeneron mot lys.
Greek: 3. Αφήστε το φιαλίδιο στο πλάι.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset til side.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Rilonacept Regeneron είναι ασφαλές για γυναίκες που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av Rilonacept Regeneron hos ammende kvinner er ukjent.
Greek: Ωθήστε το έμβολο προς τα κάτω και εισάγετε όλον τον αέρα στο φιαλίδιο (βλ.
Norwegian Bokmål: Press stemplet inn og press all luften inn i hetteglasset (se figur 10).
Greek: μετά τη λήψη πολύ μεγάλης δόσης (2000 mg).
Norwegian Bokmål: 9/l) etter å ha fått en svært høy dose utviklet forbigående nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1 x 10 (2000 mg).
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη στο γονίδιο
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke evaluert hos pasienter uten en bekreftet NLRP3-genmutasjon.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 3, «Πώς να κάνετε την ένεση Rilonacept Regeneron».
Norwegian Bokmål: 3, "Hvordan Rilonacept Regeneron injiseres."
Greek: Σύριγγες
Norwegian Bokmål: Sprøyter
Greek: Υπερευαισθησία συχνή
Norwegian Bokmål: Tretthet vanlige
Greek: Για την ακόλουθη αυτοχορήγηση από ασθενείς, θα πρέπει να παρέχεται κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική ένεσης και να βεβαιώνεται η ικανότητα εφαρμογής αυτής της τεχνικής.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å instruere pasienten i riktig teknikk for selvadministrering og forsikre seg om at pasienten håndterer teknikken.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές και οφείλονταν δυνητικά σε μία μείωση στην χρόνια φλεγμονώδη κατάσταση που υπάρχει σε CAPS με συνοδό μείωση στην απόκριση οξείας φάσης.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette skyldtes trolig en svakere kronisk betennelsestilstand ved CAPS med påfølgende reduksjon i akuttfaserespons.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς μόνο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: 1. Το Rilonacept Regeneron ενίεται στον ιστό κατευθείαν κάτω από τα στρώματα του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron injiseres i vevet rett under hudlaget.
Greek: • Λοίμωξη στομάχου/εντέρου
Norwegian Bokmål: • Mage-/tarminfeksjon
Greek: • Το ότι δεν είναι γνωστό αν το Rilonacept Regeneron είναι ασφαλές για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, επομένως και την ανάγκη οι ιατροί να συζητήσουν αυτόν τον κίνδυνο με τις ασθενείς αν μείνουν ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
Norwegian Bokmål: Legene må derfor diskutere demme risikoen med pasientene dersom de blir eller planlegger å bli gravide.,
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με ρευματική πολυμυαλγία, ένας ασθενής ανέπτυξε βρογχίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα, που κατέληξε σε νοσηλεία.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med revmatisk polymyalgi fikk én pasient bronkitt og sinusitt medførende innleggelse på sykehus.
Greek: Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: glysin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sukrose og vann til injeksjonsvæske.
Greek: • 8 στείρες σύριγγες μιας χρήσης (27 gauge, ½ ίντσας)
Norwegian Bokmål: • 8 sterile engangsnåler (27 G, 13 mm)
Greek: 4. Κρατήστε το φιαλίδιο που περιέχει το μείγμα κόνεως και στείρου ύδατος (διαλύτη) πλάγια (όχι όρθια) με τον αντίχειρα και ένα δάχτυλο στο πάνω και κάτω μέρος του φιαλιδίου και ανακινήστε γρήγορα το φιαλίδιο μπρος πίσω (πλευρά προς πλευρά) για περίπου 1 λεπτό.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med blandingen av pulver og sterilt vann (væske) liggende (ikke rett opp og ned) med tommelen og en annen finger i topp og bunn av hetteglasset.
Greek: (kg)
Norwegian Bokmål: Vektområde (kg)
Greek: Δεν προορίζεται να πάει σε οποιονδήποτε μυ ή φλέβα ή αρτηρία.
Norwegian Bokmål: Den er ikke tiltenkt å settes i en muskel, vene eller arterie.
Greek: 11. Κρατήστε το ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο σε μέρος όπου δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den nålesikre beholderen utilgjengelig for barn.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα rilonacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rilonacept
Greek: 3. Προσαρτήστε το εκτεθειμένο πάνω μέρος του φιαλιδίου στείρου ύδατος στο άνω μέρος μιας σύριγγας περιστρέφοντας τη σύριγγα στο φιαλίδιο στείρου ύδατος (βλ.
Norwegian Bokmål: Fest den frigjorte toppen av hetteglasset med sterilt vann til tuppen av en sprøyte ved å vri sprøyten på hetteglasset med sterilt vann (væske) (se figur 2).
Greek: ΒΗΜΑ 2: Προετοιμασία του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron
Norwegian Bokmål: TRINN 2: Klargjøring av hetteglasset med Rilonacept Regeneron-pulver 1.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse resultatene er ikke kjent.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιουνίου 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2006
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 έως 15 ώρες.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden varierer fra 9 til 15 timer.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, κάθε 12 ώρες, την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα (π.χ. το πρωί και το βράδυ).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas gjennom munnen hver 12. time på samme tid på dagen hver dag (for eksempel morgen og kveld).
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er uklar.
Greek: Αυτό το μεμονωμένο εύρημα δεν αναφέρθηκε σε καμιά άλλη μελέτη ή σε κανένα άλλο είδος.
Norwegian Bokmål: Dette enkeltstående funnet er ikke observert i noen andre studier eller species.
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του RILUTEK δεν συνιστάται επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Dersom du er under 18 år er bruk av RILUTEK ikke anbefalt, fordi det ikke finnes informasjon om denne aldersgruppen.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
Norwegian Bokmål: Se punktene 4.3, 4.4 og 5.2.
Greek: Καμιά ειδική υποχρέωση.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το RILUTEK
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RILUTEK
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω όπως ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, σύμφωνα με την εξής διάκριση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er ordnet etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1.000, <1/100), sjeldne (≥1/10.000, <1/1.000), svært sjeldne (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Η ALT πρέπει να μετράται κάθε μήνα κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας, κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του υπολοίπου του πρώτου χρόνου και μετά περιοδικά.
Norwegian Bokmål: ALAT bør bestemmes hver måned de første 3 måneder av behandlingen, deretter hver tredje måned det første behandlingsåret og senere periodisk.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: Ν07ΧX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX02.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το RILUTEK.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å amme må du spørre legen om råd før du tar RILUTEK.
Greek: Δεδομένα μελετών υποδεικνύουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευπαθείς σε μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας - 3,2% (194/5995) των Ασιατών ασθενών και 1,8% (100/5641) των Καυκάσιων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Data fra studier indikerer at asiatiske pasienter kan være mer utsatt for unormale leverfunksjonsverdier - 3,2 % (194/5995) av asiatiske pasienter og 1,8 % (100/5641) av kaukasiske pasienter.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικους ή ηλικιωμένα άτομα είναι 100 mg (50 mg κάθε 12 ώρες).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til voksne og eldre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RILUTEK
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RILUTEK
Greek: Μόνο το 2% μίας δόσης ριλουζόλης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Kun 2 % av riluzol-dosen gjenfinnes uforandret i urinen.
Greek: Ωστόσο, η ισχύς της μελέτης ως προς τη διάκριση των διαφορών μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων ήταν χαμηλή.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var studiestyrken lav med hensyn til muligheten av å oppdage forskjeller mellom behandlingsgruppene.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 56 δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 56 tabletter.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τι θα κάνει.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg, eller hvis du er usikker, må du kontakte legen din som bestemmer hva som skal gjøres.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσίασαν αυξημένα επίπεδα ALT, οι μετρήσεις της πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT-stigning skal målinger gjøres oftere.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης μειώνεται, όταν η ριλουζόλη χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρές ουσίες (μείωση της Cmax κατά 44%, μείωση της AUC κατά 17%).
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon reduseres når riluzol gis samtidig med mat med høyt fettinnhold (reduksjon av Cmax med 44 % og AUC med 17 %).
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να θελήσει να πάρει δείγμα αίματος για να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων, τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta en blodprøve for å undersøke antall hvite blodlegemer som er viktige for å bekjempe infeksjon.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 1996
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 1996
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ΠΜΣ και το γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Vennligst kontakt legen din for mer informasjon om ALS og hvorfor du har fått forskrevet denne medisinen.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier om påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε μελέτες αναπαραγωγής στα ζώα.
Norwegian Bokmål: Ingen misdannelser er sett i reproduksjonstoksiske dyrestudier.
Greek: Αναστολείς του CYP 1A2 (π.χ. καφεΐνη, δικλοφενάκη, διαζεπάμη, νικεργκολίνη, χλωμιπραμίνη, ιμιπραμίνη, φλουβοξαμίνη, φαινακετίνη, θεοφυλλίνη, αμιτριπτυλίνη και κινολόνες) θα μπορούσαν πιθανότατα να μειώσουν την ταχύτητα αποβολής της ριλουζόλης, ενώ ουσίες που επάγουν το CYP 1A2 (π.χ. κάπνισμα τσιγάρων, τροφή καμένη στη σχάρα, ριφαμπικίνη και ομεπραζόλη) θα μπορούσαν να αυξήσουν την ταχύτητα απέκκρισης της ριλουζόλης.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP 1A2 (f.eks. koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin og kinoloner) kan potensielt redusere eliminasjonshastigheten av riluzol, mens induktorer av CYP 1A2 (f.eks. sigarettrøyk, mat grillet over trekull, rifampicin og omeprazol) kan øke eliminasjonshastigheten av riluzol.
Greek: Το RILUTEK διατίθεται σε συσκευασία των 56 δισκίων και λαμβάνεται από το στόμα.
Norwegian Bokmål: RILUTEK er tilgjengelig i pakninger på 56 tabletter som skal tas gjennom munnen.
Greek: Εάν πάρετε πολλά δισκία επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, kontakt øyeblikkelig legen din eller akuttavdelingen på nærmeste sykehus.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, αφήστε τη δόση αυτή τελείως και πάρτε το επόμενο δισκίο στη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten din, la være å ta denne dosen, og ta neste tablett til vanlig tid.