FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegekkel tudatni kell, hogy az izmok bármely perzisztens, ismeretlen eredetű fájdalmát, érzékenységét vagy gyengeségét haladéktalanul közölniük kell kezelőorvosukkal.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt orice durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă persistentă.
Hungarian: A 48. héten a HBeAg-pozitív betegek 5%-ában (23/458), és a HBeAg-negatív betegek 2%-ában (5/222) jelentkezett kimutatható HBV rezisztencia mutációval járó virológiai rebound.
Romanian: În săptămâna 48, 5% (23/458) dintre pacienţii cu AgHBe-pozitiv şi respectiv 2% (5/222) cu AgHBe negativ, au prezentat rebound virusologic cu mutaţii detectabile ale rezistenţei HBV.
Hungarian: A mellékhatások értékelése elsősorban két vizsgálaton, az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálaton alapul, melyekben 1699, krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő beteg legfeljebb 104 héten keresztül kapott kettős-vak kezelésben napi 600 mg telbivudint (n = 847) vagy lamivudint (n = 852).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează, în mod esenţial, pe două studii NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015 în care 1699 pacienţi cu hepatită cronică B au primit tratament dublu-orb cu telbivudină 600 mg/zi (n = 847) sau cu lamivudină (n = 852) timp de 104 săptămâni.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, multinacionális, fázis III. vizsgálat, amelyben a telbivudin- és a lamivudin-kezelést hasonlították össze 104-hetes vizsgálati idő során, 1367 krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő, HBeAg-pozitív, illetve HBeAg-negatív olyan betegnél, akik korábban nem részesültek antinukleozid-kezelésben.
Romanian: Studiul NV-02B-007 (GLOBE) este un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, de fază III în ceea ce priveşte telbivudina în comparaţie cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni la 1367 pacienţi cu hepatită cronică B cu AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ care nu au ştiut că li se administra nucleozid.
Hungarian: Ne rágja meg, felezze meg vagy törje össze a tablettát.
Romanian: Nu îl mestecaţi, rupeţi în bucăţi sau zdrobiţi.
Hungarian: Klinikai eredmények az 52.
Romanian: Rezultatele clinice la săptămâna 52
Hungarian: A Sebivo csökkentheti annak kockázatát, hogy a hepatitisz B vírus a méhen belül megfertőzze a magzatot, ha hepatitisz B vakcinával és hepatitisz B immunglobulinnal kombinálva alkalmazzák.
Romanian: Sebivo poate reduce riscul de transmitere al virusului hepatitei B la copilul dumneavoastră nenăscut dacă este administrat concomitent cu imunoglobulină antihepatită B şi vaccin antihepatic B.
Hungarian: A myopathia (a meghatározás szerint tartós, tisztázatlan eredetű izomfájdalom és/vagy izomgyengeség, tekintet nélkül a kreatinin-kináz-szint növekedésének fokától) lehetőségére minden, diffúz, tisztázatlan eredetű izomfájdalomra, az izmok érzékenységére, izomgyengeségre vagy myositisre (meghatározása szerint olyan myopathia, amely izomkárosodásra utaló szövettani lelettel jár) panaszkodó beteg esetén gondolni kell.
Romanian: Trebuie avută în vedere miopatia, definită ca dureri musculare persistente inexplicabile şi/sau slăbiciune musculară, indiferent de gradul de creştere a concentraţiilor creatinkinazei (CK), la pacienţii cu mialgii extinse inexplicabile, sensibilitate musculară, slăbiciune musculară sau miozită (definită ca miopatie cu dovezi histologice de leziune musculară).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a hepatitis B-vel összefüggésbe hozható klinikai, biokémiai és virológiai paramétereket, mind a kezelés alatt, mind a kezelés felfüggesztését követően.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului şi după ce tratamentul a fost întrerupt în ceea ce priveşte parametrii clinici, biochimici şi virologici asociaţi hepatitei B.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
Hungarian: CLDT600A2303 - A HBeAg válaszreakciók kezelés utáni tartóssága A CLDT600A2303-vizsgálatban a kezelés utáni követés céljából az NV-02B-007 (GLOBE) vagy NV-02B-015 vizsgálatokban résztvevő, HBeAg-pozitív betegeket vontak be.
Romanian: CLDT600A2303 - Persistenţa răspunsurilor AgHBe în lipsa tratamentului Studiul CLDT600A2303 a inclus pacienţi cu AgHBe pozitiv din studiile NV-02B-007 (GLOBE) sau NV-02B-015 pentru monitorizare în absenţa tratamentului.
Hungarian: A kezelés 24. hetében a teljes virális szuppresszió bizonyítása érdekében a HBV DNS-szintet ellenőrizni kell (HBV DNS kevesebb, mint 300 kópia/ml).
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale ADN HBV trebuie monitorizate la 24 de săptămâni de tratament pentru a se asigura supresia virală completă (ADN-ul HBV mai mic de 300 copii/ml).
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
Romanian: Conversiile la poziţia 80, 180 şi poziţiile polimorfe 91, 229 au fost întotdeauna detectate în secvenţele care au prezentat mutaţia M204I care conferă rezistenţa genotipică.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-negatív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 0%-os (0/177) és a 104. héten 5%-os (9/177) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 11%-os (5/44) és a 104. héten 34%-os (15/44) volt.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24, rezistenţa a fost de 0% (0/177) după 48 săptămâni şi de 5% (9/177) în săptămâna 104, în timp ce la pacienţii cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml, rezistenţa a fost de 11% (5/44) după 48 săptămâni şi de 34% (15/44) în săptămâna 104.
Hungarian: A Sebivo szedése során orvosa rendszeresen fogja Önt ellenőrizni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate în timp ce vi se administrează Sebivo.
Hungarian: 7. Öntse ki a vizet az adagolópohárból, törölje ki tiszta kendővel és tegye vissza a kupakra.
Romanian: Îndepărtaţi apa din capacul dozator, ştergeţi-l cu un şerveţel curat şi aşezaţi-l la loc deasupra dopului flaconului.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban a 104. hétre virológiai áttörést mutató betegek vizsgálatakor a rezisztencia-arány alacsonyabb volt a 24. héten a HBV DNS < 300 kópia/ml-szintű betegeknél, mint a 24. héten a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu recidivă virologică până în săptămâna 104 în cadrul studiului NV-02B007 (GLOBE), rata de rezistenţă a fost mai redusă la pacienţii cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24 decât la pacienţii cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml în săptămâna 24.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-pozitív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 1%-os (3/203) és a 104. héten 9%-os (18/203) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 8%-os (20/247) és a 104. héten 39%-os (97/247) volt.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24, rezistenţa a fost de 1% (3/203) după 48 săptămâni şi de 9% (18/203) în săptămâna 104, în timp ce la pacienţi cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml, rezistenţa a fost de 8% (20/247) după 48 săptămâni şi de 39% (97/247) în săptămâna 104.
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz-szint emelkedése, a vér alanin-aminotranszferáz-szint emelkedése, a vér amilázszint emelkedése
Romanian: Valori crescute ale creatin fosfokinazei, valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale amilazei
Hungarian: Ezért a telbivudin pegilált vagy standard alfa-interferonnal történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Ca urmare, combinaţia de telbivudină şi interferon alfa pegilat sau standard este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: 8. táblázat Az NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 és CLDT600A2303-vizsgálatok összesített adatainak hatásossági analízise
Romanian: Tabelul 8 Analiza eficacităţii la datele centralizate din studiile NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 şi CLDT600A2303
Hungarian: A Sebivo filmtabletta fehér vagy enyhén sárgás színű, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán „LDT" felirattal.
Romanian: Comprimatele filmate de Sebivo sunt albe până la galben pal, ovale, inscripţionate cu „LDT" pe una din feţe.
Hungarian: A telbivudin-kezelés megkezdése után több héttel - hónappal beszámoltak myopathia és myalgia kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Romanian: S-au raportat cazuri de miopatie şi mialgie în cazul utilizării telbivudinei la câteva săptămâni sau luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy csökkentik az adagját.
Romanian: Doza dumneavoastră poate fi redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Hungarian: HBV DNS nem kimutatható n/N (%)
Romanian: ADN HBV nedetectabil n/N (%)
Hungarian: A telbivudin bármilyen, alfa-interferont tartalmazó készítménnyel történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Asocierea de telbivudină şi orice medicament care conţine interferon alfa este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Száznégy hetes telbivudin-kezelés után az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat betegeinek 78%-át (530/680) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeinek 82%-át (137/167) vonták be a CLDT600A2303 kiterjesztett vizsgálatba (lásd 5.1 pont), hogy legfeljebb 208 hétig folytassák a kezelést.
Romanian: După 104 săptămâni de tratament cu telbivudină, 78% dintre pacienţii (530/680) din cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE) şi 82% (137/167) dintre pacienţii din cadrul studiului NV-02B-015 au fost înrolaţi într-un studiu extins CLDT600A2303 (vezi pct. 5.1) pentru a continua tratamentul timp de până la 208 săptămâni.
Hungarian: A Sebivo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Sebivo la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Hungarian: n = 432 és 442, a telbivudin, illetve a lamivudin csoportokban.
Romanian: n = 432 şi 442, pentru grupul căruia i se administrează telbivudină şi, respectiv, pentru grupul căruia i se administrează lamiduvină.
Hungarian: Nyulakban a terápiás humán adag (600 mg) 37-szeresét jelentő adagok alkalmazásához a vetélés és a koraszülés magasabb incidenciája társult.
Romanian: La iepure, dozele de telbivudină care asigură valori ale expunerii de 37 ori mai mari decât cele observate la om la doză terapeutică (600 mg) au fost asociate unei incidenţe crescute ale avortului şi naşterii premature.
Hungarian: Amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc, beleértve a hemodializált végstádiumú vesebetegeket (ESRD), az adagolást módosítani kell.
Romanian: Se impune modificarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv la cei cu boli renale în stadiul final (BRSF) cu hemodializă.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA [csak a kartondobozon]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [numai cutia pliantă]
Hungarian: A pivotális vizsgálatba NV-02B-007 (GLOBE) kezdetben bevont 680 telbivudinnal kezelt betegből, 517-et (76%) vontak be a CLDT600A2303-vizsgálatba, a telbivudin-kezelés legfeljebb 208 hétig tartó folytatására.
Romanian: Din 680 de pacienţi trataţi cu telbivudină, care au fost incluşi iniţial în studiul pivot NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) au fost incluşi în studiul CLDT600A2303 pentru continuarea tratamentului cu telbivudină până la 208 săptămâni.
Hungarian: Kumulatív HBeAg szerokonverziós arányok a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél (%) Tartós ALT normalizálódás
Romanian: Rate cumulate de seroconversie AgHBe la pacienţii cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24 (%) Normalizarea valorilor ALT menţinută
Hungarian: Minden késői virológiai relapsus kimutatása érdekében a szérum ALT- és HBV DNS-szintet a kezelés befejezése után is rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: Concentraţiile serice ale ALT şi ale ADN-ului HBV trebuie urmărite în mod regulat după întreruperea tratamentului pentru a detecta orice recidivă virală târzie.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sebivo-t?
Romanian: Cum să utilizaţi Sebivo
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml
Romanian: 300 copii/ml până la < 3 log10 copii/ml
Hungarian: ALT-emelkedés > a kiindulási érték 2-szerese és > a normálérték felső határának 10-szerese
Romanian: Creştere a ALT > 2 x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD [csak a kartondobozon]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [numai cutia pliantă]
Hungarian: naponta egyszer 120 mg (6 ml)
Romanian: 120 mg (6 ml) o dată pe zi
Hungarian: A telbivudinnal összefüggésben a forgalomba hozatalt követően ritkán tejsavas acidózis előfordulásáról számoltak be.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de acidoză lactică după punerea pe piață.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 600 mg (egy tabletta) naponta egyszer.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Sebivo este de 600 mg (un comprimat) o dată pe zi.
Hungarian: (n = 8) 400 mg
Romanian: Moderată (n = 8) 400 mg
Hungarian: Más vizsgálatokban, ahol vagy a hím vagy a nőstény patkányokat legfeljebb 2000 mg/kg/nap dózissal kezelték (a szisztémás expozíciós szint az embereknél elértnél kb.
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind afectarea fertilităţii în alte studii când atât şobolanii masculi, cât şi şobolanii femele au fost trataţi cu doze de până la 2000 mg/kg şi zi şi împerecheaţi cu şobolani netrataţi (valori ale expunerii sistemice de aproximativ 6-14 ori mai mari decât cele obţinute la om).
Hungarian: héten a betegek 95%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 39%-ánál következett be HBeAg szerokonverzió, és 90%-ánál rendeződött az ALT-szint, míg a 48. hétre a betegek 0,5%-ánál alakult ki rezisztencia.
Romanian: Din acei subiecţi cu AgHBe pozitiv, 95% au atins o valoare nedetectabilă a ADN-ului HBV, 39% au atins conversia serologică AgHBe, 90% au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 şi 0,5% au prezentat rezistenţă în săptămâna 48.
Hungarian: Lamivudin n/N (%)
Romanian: Lamivudină n/N (%)
Hungarian: A Sebivo a vírus növekedését gátolva csökkenti a szervezetben lévő hepatitisz B vírusok mennyiségét, így kevésbé károsodik a máj, és javul a májműködés.
Romanian: Tratamentul cu Sebivo reduce cantitatea virusului hepatitei B din corp prin blocarea dezvoltării acestuia, având ca rezultat reducerea leziunilor ficatului şi ameliorarea funcţiei hepatice.
Hungarian: Használat után mindig tegye vissza az adagolópoharat a kupakra.
Romanian: Întotdeauna puneţi capacul dozator înapoi deasupra dopului flaconului după utilizare şi curăţare.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) és NV-02B-015 vizsgálatból származó összesített elemzésben, a kezelés 104 hete alatt a kreatin-kináz-szint 3-as vagy 4-es fokú (a normálérték felső határát legalább 7-szeresen meghaladó) emelkedése fordult elő a telbivudinnal kezelt betegek (n = 847) 12,6%-ában, és a lamivudinnal kezelt betegek (n = 846) 4,0%-ában.
Romanian: Creşterea valorii concentraţiei serice a creatinkinazei În analiza centralizată din cadrul NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015, la 104 săptămâni s-au produs creşteri ale CK de gradul 3 sau 4 (> 7x LSVN) în cazul a 12,6% din pacienţii trataţi cu telbivudină (n = 847) şi în cazul a 4,0% din pacienţii trataţi cu lamivudină (n = 846).
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 199)
Hungarian: (n = 8) 600 mg
Romanian: Normală (n = 8) 600 mg
Hungarian: A Sebivo más mellékhatásokat is okozhat:
Romanian: Unele reacţii adverse ar putea fi grave:
Hungarian: A 104. hét 24. heti HBV DNS-szinteken alapuló végeredményeit a HBeAg-pozitív és a HBeAg-negatív betegeknél a 7. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele evoluţiei la săptămâna 104, evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24, atât pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv, cât şi pentru pacienţii cu AgHBe negativ, sunt prezentate în Tabelul 7.
Hungarian: naponta egyszer 200 mg (10 ml)
Romanian: 200 mg (10 ml) o dată pe zi
Hungarian: ALT normalizálódás n/N (%)
Romanian: Normalizare ALT n/N (%)
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet: - állandó izomgyengeség vagy izomfájdalom - zsibbadás, bizsergés fájdalom és/vagy égő érzés a karokban és/vagy a lábakban Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Romanian: - Slăbiciune musculară sau dureri musculare persistente - Senzaţie de amorţire, furnicături, durere şi/sau arsuri la nivelul braţelor şi/sau picioarelor Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml) adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Romanian: Sebivo soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg per doza de 600 mg (30 ml), fapt care trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim hiposodat.
Hungarian: Ne hagyja abba a Sebivo szedését az orvosa utasítása nélkül.
Romanian: Nu încetaţi administrarea de Sebivo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség a Sebivo ajánlott adagolásának módosítására májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei recomandate de Sebivo la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sebivo
Romanian: Sebivo împreună cu alte medicamente
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 386)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 207)
Hungarian: A terápiára csak a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében gyakorlott szakember tehet javaslatot.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei hepatitei cronice B. Doze
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml), adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz.
Romanian: O doză de 600 mg (30 ml) de soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg.
Hungarian: Bizonyítottan lamivudin-rezisztens hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek számára a telbivudin monoterápia nem megfelelő.
Romanian: Telbivudina în monoterapie nu este o opţiune pentru pacienţii diagnosticaţi ca infectaţi cu virusul hepatitei B rezistentă la lamivudină.
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 222)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Hungarian: A 24. héten 203 HBeAg-pozitív (44%) és 177 HBeAg-negatív (80%) telbivudinnal kezelt beteg ért el nem kimutatható HBV DNS-szintet.
Romanian: La săptămâna 24, la subiecţii trataţi cu telbivudină, s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN HBV la 203 subiecţi cu AgHBe pozitiv (44%) şi la 177 subiecţi cu AgHBe nedetectabil (80%).
Hungarian: PCR Assay (a mérhetőség alsó határa ≤ 300 kópia/ml).
Romanian: (limita inferioară a cuantificării ≤ 300 copii/ml).
Hungarian: Az alkalmazás módja A Sebivo-t szájon át kell szedni, étellel együtt vagy anélkül.
Romanian: Sebivo se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 224)
Hungarian: 48 óránként egyszer 600 mg
Romanian: 600 mg o dată la fiecare 48 ore
Hungarian: 96 óránként egyszer 600 mg
Romanian: 600 mg o dată la fiecare 96 ore
Hungarian: 72 óránként egyszer 600 mg
Romanian: 600 mg o dată la fiecare 72 ore
Hungarian: naponta egyszer 600 mg naponta egyszer 400 mg (20 ml)
Romanian: 400 mg (20 ml) o dată pe zi
Hungarian: Palack, mely tartalmazza a belsőleges oldatot.
Romanian: Flacon cu soluţie orală.
Hungarian: A Sebivo a krónikus hepatitisz B vírus okozta májgyulladás kezelésére szolgál, felnőtteknél.
Romanian: Sebivo se utilizează în tratarea adulţilor cu hepatită cronică B.
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 458)
Hungarian: C-telbivudin adagolását követően emberben nem mutatták ki a telbivudin metabolitjait.
Romanian: Nu s-au detectat metaboliţi ai telbivudinei după administrarea
Hungarian: Közölje a kezelőorvosával, ha jelenleg vagy a múltban bármikor bármilyen vesebetegségben szenvedett.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme al rinichilor.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy ritkábban kell szednie a Sebivo-t.
Romanian: Poate fi necesar să utilizaţi Sebivo mai rar dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Hungarian: Minden egyes tabletta 600 mg telbivudint tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat conţine telbivudină 600 mg.
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikája a májkárosodott betegek esetében nem mutatott jelentős különbséget a nem májkárosodott betegekéhez viszonyítva.
Romanian: Nu s-au înregistrat modificări semnificative ale proprietăţilor farmacocinetice ale telbivudinei la subiecţii cu insuficienţă hepatică, în comparaţie cu cele întâlnite la subiecţii care nu prezentau insuficienţă hepatică.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 30 ml - ami 600 mg-os adagnak felel meg - naponta egyszer.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Sebivo este de 30 ml, asigurând echivalentul unei doze de 600 mg o dată pe zi.
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 463)
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Terhessége idején kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedjen Sebivo-t.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Nu utilizaţi Sebivo în timpul sarcinii decât dacă vi-l recomandă medicul dumneavoastră.
Hungarian: héten a betegek 96%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 79%-ánál rendeződött az ALT-szint, és a 48. hétre a betegek 0%-ánál alakult ki rezisztencia.
Romanian: În mod similar, din acei subiecţi cu AgHBe negativ, 96% au atins o valoare nedetectabilă a ADN-ului HBV, 79% au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 şi 0% au prezentat rezistenţă în săptămâna 48.
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Romanian: Acidoză lactică
Hungarian: Ha izomfájdalmat, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nehézségei vannak, nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát vagy haspuffadása és/vagy kellemetlen hasi érzete van mialatt Sebivo-t szed, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Romanian: Dacă prezentaţi dureri musculare, dureri la nivelul stomacului severe şi persistente cu greaţă şi vărsături, dificultăţi la respiraţie severe şi persistente, oboseală sau disconfort la nivelul abdomenului atunci când utilizaţi Sebivo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Hungarian: rhabdomyolysis), és/vagy az izmokkal összefüggő események (pl. myopathia, myositis) kialakulása után.
Romanian: Deseori, cazurile au fost secundare altor afecțiuni grave (de exemplu, rabdomioliză) și/sau asociate cu reacții musculare (de exemplu, miopatie, miozită).
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, óvatosan és lassan öntse az oldat szükséges mennyiségét az adagolópohárba, egészen az előírt mennyiségig.
Romanian: Ţinând capacul la nivelul ochilor, turnaţi cu atenţie şi încet cantitatea prescrisă de soluţie din flacon în capacul dozator până când soluţia ajunge în partea de sus a gradaţiei corespunzătoare.
Hungarian: A betegminták különbözősége a vizsgálatból történő betegkivonásból, és az 52.
Romanian: Diferenţa între populaţii se datorează ieşirii pacienţilor din studiu şi lipsei determinării ADN-ului HBV în săptămâna 52.
Hungarian: 4. táblázat A kezelés után fellépő ALT-fellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul creşterilor bruşte post-terapeutice ale ALT - Centralizarea datelor din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015
Hungarian: Összességében a telbivudinnal kezelt betegeknél a 104. héten észlelt klinikai eredmények azonosak az 52.
Romanian: În general, rezultatele clinice la săptămâna 104 obţinute la pacienţii trataţi cu telbivudină au corespuns cu cele obţinute la săptămâna 52, demonstrând durabilitatea eficacităţii răspunsului terapeutic la pacienţii trataţi cu telbivudină ca urmare a continuării tratamentului.
Hungarian: Telbivudine 20 mg/ml belsőleges oldat
Romanian: Telbivudină 20 mg/ml soluţie orală