FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Giapreza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Giapreza lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in ga je treba prilagoditi glede na njegov krvni tlak.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta svara, un tā jāpielāgo, ņemot vērā pacienta asinsspiedienu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Giapreza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Giapreza lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giapreza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Giapreza?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Giareza, angiotenzin II, je isti kot hormon, ki ga telo proizvaja.
Latvian: Giapreza aktīvā viela angiotenzīns II ir tāda pati kā organisma ražotais hormons.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Giapreza glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Giapreza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Giapreza in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Giapreza un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kako zdravilo Giapreza deluje?
Latvian: Kā Giapreza darbojas?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Giapreza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Giapreza lietošanu.
Slovenian: Giapreza (angiotenzin II) EMA/370784/2019
Latvian: EMA/370784/2019
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Giapreza so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Giapreza ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Daje se kot neprekinjena infuzija (kapalna infuzija) v veno.
Latvian: Giapreza ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Slovenian: Kako se zdravilo Giapreza uporablja?
Latvian: Kā lieto Giapreza?
Slovenian: Giapreza (angiotenzin II)
Latvian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ●
Slovenian: Po en bolnik iz vsake skupine je zaradi tega prekinil zdravljenje.
Latvian: Viens pacients no katras grupas tāpēc pārtrauca ārstēšanos.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irska
Latvian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli le, če je morebitna korist večja od morebitnih tveganj.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniegs potenciālos riskus.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba uporabi tega zdravila med nosečnostjo izogibati.
Latvian: Ja iespējams, no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ir jāizvairās.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: 22-89 let).
Latvian: Mediānais vecums bija 64 gads (diapazons: 22-89 gadi).
Slovenian: 30 minutah je bil 10 ng/kg/min.
Latvian: 30 minūtēm bija 10 ng/kg/min.
Slovenian: b Opredeljeno kot povečanje povprečnega arterijskega tlaka za > 100 mmHg
Latvian: b Definēta kā vidējā arteriālā asinsspiediena pieaugums par >100 mmHg.
Slovenian: Pogoji shranjevanja
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Podatek ni potreben.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Slovenian: Preglednica 3: Primarni opazovani dogodki učinkovitosti: Odziv MAP po 3 urah (populacija mITT in podskupine)
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa rādītāji: VAA reakcija pēc 3 stundām (mITT populācija un apakšgrupas)
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala v škatli.
Latvian: Iepakojuma lielums: viens flakons kastītē.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C temperatūrā).
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, niso opazili.
Latvian: Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Trombembolični dogodki
Latvian: Trombemboliski notikumi
Slovenian: Pri kritično bolnih bolnikih je običajni ciljni povprečni arterijski tlak 65-75 mmHg.
Latvian: Kritiski slimiem pacientiem mērķa vidējais arteriālais asinsspiediens parasti ir 65-75 mmHg.
Slovenian: Zdravnik vam morda že daje druga zdravila, ki se uporabljajo za zviševanje krvnega tlaka.
Latvian: Ārsts, iespējams, jau dod Jums citas zāles, kas paaugstina asinsspiedienu.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v kliničnih preskušanjih je bilo 48 ur (razpon: od 3,5 do 168 ur).
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos bija 48 stundas (diapazons: 3,5 līdz 168 stundas).
Slovenian: Učinka zdravila GIAPREZA na obolevnost in smrtnost niso ugotavljali v ustreznih študijah.
Latvian: GIAPREZA ietekme uz saslimstību un mirstību nav noteikta atbilstošos pētījumos.
Slovenian: Tovrstni simptomi se pojavijo pri več kot 1 od
Latvian: Šāda veida simptomi rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem.
Slovenian: V preskušanju ATHOS-3 je bil mediani čas do zvišanja krvnega tlaka približno 5 minut.
Latvian: ATHOS-3 pētījumā mediānais laiks līdz asinsspiediena pieaugumam bija apmēram 5 minūtes.
Slovenian: Lahko se uporabi tudi tako majhne odmerke, kot je 1,25 ng/kg na minuto.
Latvian: Var izmantot tik zemas devas kā 1,25 ng/kg minūtē.
Slovenian: Vsi ti simptomi sicer ne privedejo do smrtno nevarnih zapletov, kljub temu pa morate o njih takoj obvestiti zdravnika.
Latvian: Lai gan ne visi no šiem simptomiem var izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas, Jums par tiem ir nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Slovenian: Skrbno vas bodo spremljali in se prepričali, da je vaš krvni tlak na pravi ravni.
Latvian: Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai pārliecinātos, ka Jūsu asinsspiediens ir pareizā līmenī.
Slovenian: Niso ga preskušali pri nobeni drugi vrsti šoka.
Latvian: Šīs zāles nav pārbaudītas ar citiem šoka veidiem.
Slovenian: Kadar je farmakološka profilaksa kontraindicirana, pride v poštev nefarmakološka profilaksa VTE.
Latvian: Ja farmakoloģiska VTE profilakse ir kontrindicēta, var apsvērt nefarmakoloģisku profilaksi.
Slovenian: 114/163 bolnikov
Latvian: 114/163 pacienti
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš krvni tlak in po potrebi prilagodil odmerek.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu un pēc vajadzības pielāgos devu.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila GIAPREZA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ga v teh starostnih skupinah niso preučevali.
Latvian: GIAPREZA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās šīs zāles nav pētītas.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Slovenian: Med njimi je bilo 7 primerov globoke venske tromboze.
Latvian: No tās 7 gadījumi atbilst dziļo vēnu trombozei.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā;
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Slovenian: Smrtnost do 28. dneva je bila 46 % pri zdravilu GIAPREZA in 54 % pri placebu (razmerje ogroženosti 0,78; 95-odstotni interval zaupanja 0,57-1.07).
Latvian: Mirstība līdz 28. dienai bija 46 % GIAPREZA grupā un 54 % placebo grupā (riska koeficients 0,78; 95 % ticamības intervāls 0,57-1,07).
Slovenian: Stopnja odziva pri placebu
Latvian: Atbildes reakcija uz placebo
Slovenian: Če pride do tega, bo bolnišnično osebje spremljalo vaše vitalne znake in vam nudilo podporno oskrbo.
Latvian: Tādā gadījumā slimnīcas personāls uzraudzīs Jūsu organisma stāvokļa galvenos rādītājus un sniegs Jums atbalstošo aprūpi.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi prejeli napačen odmerek.
Latvian: GIAPREZA Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs varētu saņemt nepareizu devu.
Slovenian: 83 % preiskovancev je pred jemanjem študijskega zdravila prejemalo dva ali več vazopresorjev, 47 % pa tri ali več vazopresorjev.
Latvian: Pirms pētāmo zāļu ievadīšanas 83 % pacientu bija saņēmuši divus vai vairāk vazopresorus, un 47 % pacienti bija saņēmuši trīs vai vairāk vazopresorus.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna ter ne vsebuje vidnih delcev.
Latvian: Šķīdums ir caurspīdīgs, bezkrāsains un bez redzamām daļiņām.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh ni.
Latvian: Nav pieejami dati par potenciālo ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Slovenian: Informacije o učinkih zdravila GIAPREZA med nosečnostjo so omejene.
Latvian: Informācija par GIAPREZA ietekmi uz grūtniecību ir ierobežota.
Slovenian: V času dajanja študijskega zdravila je 97 % preiskovancev prejemalo norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenilefrin, 13 % epinefrin in 2 % dopamin.
Latvian: Pētāmo zāļu lietošanas laikā 97 % pacientu saņēma norepinefrīnu, 67 % saņēma vazopresīnu, 15 % fenilefrīnu, 13 % epinefrīnu un 2 % - dopamīnu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Latvian: Īrija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Slovenian: Podatki o uporabi angiotenzina II pri nosečnicah so omejeni.
Latvian: Dati par angiotensīna II lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Če se pojavi kateri izmed navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Slovenian: 91 % preiskovancev je imelo septični šok; preostali preiskovanci so imeli druge oblike distribucijskega šoka, kot je nevrogeni šok.
Latvian: Septiskais šoks bija 91 % pētāmo personu, un pārējiem pacientiem bija citas formas distributīvs šoks, piemēram, neirogēnais šoks.
Slovenian: Presnavlja se s terminalno cepitvijo (na amino in karboksi koncu) v različnih tkivih, vključno z eritrociti, plazmo in številnimi glavnimi organi (tj. črevesjem, ledvicami, jetri in pljuči).
Latvian: Tas metabolizējas ar beigu terminālo šķelšanos (gan amino, gan karboksi grupu galā) dažādos audos, tostarp eritrocītos, plazmā un daudzos galvenajos orgānos (t.i. zarnās, nierēs, aknās un plaušās).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila GIAPREZA pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija GIAPREZA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so zabeležili v ključni klinični študiji (N = 163 bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIAPREZA).
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika konstatētas pivotālajā klīniskajā pētījumā (N = 163 ar GIAPREZA ārstētas personas).
Slovenian: 30. junij 2024
Latvian: 30. jūnijs
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc EXP.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete pri sobni temperaturi ali v hladilniku.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var glabāt istabas temperatūrā vai ledusskapī.
Slovenian: Najprej ga bodo razredčili in ga nato dali v obliki kapalne infuzije (infundiranja) v veno, s čimer boste vsako minuto prejeli določen odmerek.
Latvian: Tās vispirms atšķaida un pēc tam ievada pa pilienam vēnā (ar infūziju), nodrošinot konkrētu devu katru minūti.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo GIAPREZA vpliva na plodnost.
Latvian: Nav zināms, vai GIAPREZA ietekmē fertilitāti.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki ne smejo presegati 40 ng/kg na minuto.
Latvian: Uzturošās devas nedrīkst pārsniegt 40 ng/kg minūtē.
Slovenian: Omejen vnos tekočin?
Latvian: Vai šķidruma daudzums ir ierobežots?
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so: - hiter srčni utrip, - slaba prekrvavitev v dlaneh, stopalih ali drugih delih telesa, ki je lahko huda in povzroči poškodbe tkiv.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - paātrināta sirdsdarbība; - slikta roku, pēdu vai citu ķermeņa daļu apasiņošana, kas var būt smaga un izraisīt audu bojājumus.
Slovenian: Če pa imate neželene učinke ali menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila GIAPREZA, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: Taču, ja Jums ir blakusparādības vai Jūs domājat, ka Jums ir ievadīts pārāk daudz GIAPREZA, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila GIAPREZA pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejeni.
Latvian: Dati par GIAPREZA efektivitāti un drošumu pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Slovenian: Od 114 odzivnih bolnikov po treh urah sta le dva (1,8 %) prejela več kot 80 ng/kg/min.
Latvian: No 114 pacientiem, kuriem 3. stundā bija atbildes reakcija uz terapiju, tikai 2 (1,8%) bija saņēmuši devu, kas lielāka par 80 ng/kg/min.
Slovenian: Razpolovna doba intravensko danega angiotenzina II v plazmi je manj kot ena minuta.
Latvian: Intravenozi ievadīta angiotensīna II pusperiods plazmā ir īsāks nekā viena minūte.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiem ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Učinek na krvni tlak se ohrani vsaj prve tri ure neprekinjene intravenske infuzije.
Latvian: Iedarbība uz asinsspiedienu saglabājās vismaz nepārtrauktās intravenozās infūzijas pirmo trīs stundu laikā.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba sočasno uporabljati profilakso za venske trombembolije (VTE), razen če je kontraindicirana.
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā vienlaikus jāveic vēnu trombembolijas (VTE) profilakse, ja vien tā nav kontrindicēta.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se uporablja v nujnih primerih za zviševanje krvnega tlaka na normalno raven pri odraslih bolnikih z resno znižanim krvnim tlakom, ki se ne odzivajo na tekočine ali druga zdravila za zviševanje krvnega tlaka.
Latvian: GIAPREZA lieto neatliekamās medicīnas apstākļos, lai paaugstinātu asinsspiedienu līdz normālam līmenim pieaugušiem pacientiem ar nopietni pazeminātu asinsspiedienu, kuri nereaģē uz šķidruma terapiju vai citām asinsspiedienu paaugstinošām zālēm.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA sme predpisovati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem šoka in je namenjeno uporabi v akutnih primerih in v bolnišnici.
Latvian: GIAPREZA drīkst izrakstīt ārsts ar pieredzi šoka ārstēšanā, un šīs zāles paredzēts lietot akūtos apstākļos un slimnīcās.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2-8 ºC ali 25 °C.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laikam 2 līdz 8 °C temperatūrā vai 25 °C temperatūrā nevajadzētu būt ilgākam par
Slovenian: Učinek na MAP se je ohranil vsaj prve tri ure zdravljenja.
Latvian: Ietekme uz VAA saglabājās vismaz terapijas pirmo trīs stundu laikā.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Latvian: Palīgvielas: mannīts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
Slovenian: Prehodno hipertenzijo je mogoče hitro odpraviti z zmanjšanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pārejošu hipertensiju var ātri novērst, samazinot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Po vzpostavitvi infuzije se odmerek lahko titrira tudi na vsakih 5 minut po korakih do 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na bolnikovo stanje in ciljni povprečni arterijski tlak.
Latvian: Kad ir uzsākta infūzija, devu var pakāpeniski palielināt pat ik pēc 5 minūtēm ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no pacienta stāvokļa un mērķa vidējā arteriālā asinsspiediena.
Slovenian: 1017CB Amsterdam, Nizozemska
Latvian: 1017CB Amsterdam, Nīderlande
Slovenian: Ni znano, ali se angiotenzin II ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai angiotensīns II un tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, obvestite zdravnika,
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja Odmerek zdravila GIAPREZA je treba zmanjševati postopoma, saj se pri nekaterih bolnikih ob nenadni odtegnitvi ali predčasni prekinitvi zdravljenja lahko pojavi hipotenzija ali poslabšanje osnovne diagnoze šoka.
Latvian: GIAPREZA deva ir jāsamazina pakāpeniski, jo terapijas straujas pārtraukšanas vai priekšlaicīgas apturēšanas gadījumā pacientiem var rasties hipotensija vai pasliktināties diagnosticētā šoka stāvoklis.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite znake vidne poškodbe ali obarvanje.
Latvian: Nelietot, ja pamanāt redzamas bojājumu pazīmes vai krāsas izmaiņas.
Slovenian: Zaradi prevelikega odmerjanja lahko pride do hude hipertenzije.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt smagu hipertensiju.
Slovenian: Pri neprekinjenem 48-urnem intravenskem dajanju angiotenzina II novorojenim jagenjčkom so ti nazivne odmerke 4, 12 in 40 ng/kg/min dobro prenašali.
Latvian: Nepārtrauktas 48 stundu ilgas angiotensīna II intravenozas ievadīšanas gadījumā jaundzimušiem jēriem bija laba panesība pret nominālajām devām 4, 12 un 40 ng/kg/min.
Slovenian: Pripravljeno raztopino po 24 urah shranjevanja pri sobni temperaturi ali v hladilniku zavrzite.
Latvian: Izmetiet atšķaidīto šķīdumu pēc 24 stundu ilgas glabāšanas istabas temperatūrā vai ledusskapī.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo GIAPREZA Zdravila GIAPREZA ne smete prejeti: - če ste alergični na angiotenzin II ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt GIAPREZA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret angiotensīnu II vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Osmolarnost: od 130 do 170 mOsm/kg.
Latvian: pH: 5,0-6,0 Osmolaritāte: 130-170 mOsm/kg
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri sobni temperaturi in temperaturi 2-8 ºC.
Latvian: Pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā un 2-8 °C temperatūrā.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 2,5 mg/ml, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 2,5 mg/ml - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom GIAPREZA za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hipotenzije pri otrocih, ki kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostajajo hipotenzivni.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par GIAPREZA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipotensijas ārstēšanai bērniem, kuriem hipotensija saglabājas, neskatoties uz šķidrumu terapiju un vazopresoru lietošanu.
Slovenian: Uporaba zdravila GIAPREZA ni priporočljiva pri drugih vrstah šoka (npr. kardiogenem šoku ipd.), saj so bili bolniki z nedistribucijskimi šoki izključeni iz kliničnih preskušanj (glejte poglavje 5.1).
Latvian: GIAPREZA nav ieteicams lietot citu šoka veidu (piemēram, kardiogēna šoka utt.) gadījumā, jo pacienti ar nedistributīvu šoku nebija iekļauti klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: - Druge sestavine so manitol in voda za injekcije, uravnana z natrijevim hidroksidom in/ali klorovodikovo kislino (glejte poglavje 2 pod „Natrij").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, ūdens injekcijām ar pielāgotu nātrija hidroksīda un/vai sālsskābes saturu (skatīt 2. punktā sadaļu "Nātrijs").
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba uporabi med nosečnostjo izogibati ter pretehtati korist za bolnico in tveganje za plod.
Latvian: Ja iespējams, no lietošanas grūtniecības laikā ir jāizvairās, un potenciālais ieguvums pacientei jāizvērtē salīdzinājumā ar iespējamo risku auglim.
Slovenian: Razredi pogostnosti so opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/10 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: Če zdravilo GIAPREZA odtegnemo nenadoma ali prezgodaj, se vam krvni tlak lahko zniža oziroma se vam stanje poslabša.
Latvian: Ja GIAPREZA lietošanu pārtrauc strauji vai pārāk agri, Jums var pazemināties asinsspiediens vai pasliktināties stāvoklis.
Slovenian: Ravni angiotenzina II v plazmi so ovrednotili v ključni študiji 3. faze ob izhodišču in po treh urah infundiranja.
Latvian: Angiotensīna II līmeni plazmā vērtēja bāzlīnijā un infūzijas 3. stundā 3. fāzes pivotālajā pētījumā.
Slovenian: Bolniki so morali imeti tudi hipotenzijo, neodzivno na zdravljenje s kateholamini (CRHcatecholamine refractory hypotension), opredeljeno kot hipotenzija, pri kateri je potreben skupen odmerek vazopresorjev > 0,2 μg/kg/min v obdobju od 6 do 48 ur za vzdrževanje povprečnega arterijskega tlaka (MAP) med 55 in 70 mmHg in prejemanje ekvivalenta vsaj 25 ml kristaloidov ali koloidov na kg v predhodnem 24-urnem obdobju; po mnenju lečečega raziskovalca so morali biti ustrezno zdravljeni z nadomeščanjem volumna.
Latvian: Pacientiem arī bija jābūt pret kateholamīniem rezistentai hipotensijai (KRH), ko definē kā vajadzību lietot kopējo summāro vazopresoru devu >0,2 µg/kg/min no 6 līdz 48 stundām, lai uzturētu vidējo arteriālo asinsspiedienu (VAA) robežās no 55 līdz 70 mmHg, un saņēmušiem vismaz 25 ml/kg kristaloīdu vai koloīdu ekvivalenta devu iepriekšējā 24 stundu periodā, kā arī bija jābūt pietiekamai tilpuma reanimācijai ārstējošā pētnieka ieskatā.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki z aktivno krvavitvijo, mezenterično ishemijo, odpovedjo jeter in rezultatom po lestvici MELD ≥ 30, rezultatom srčno-žilne komponente po lestvici SOFA ≤ 3 in bolniki z obsežnimi opeklinami.
Latvian: Tāpat pētījumā neiekļāva arī pacientus ar aktīvu asiņošanu, mezenterisku išēmiju, aknu mazspēju un MELD rādītāju ≥30, kardiovaskulāro SOFA rādītāju ≤3 un pacientus ar plašiem apdegumiem.
Slovenian: 37/158 bolnikov
Latvian: 37/158 pacienti
Slovenian: Bolniki s kardiogenim šokom so bili izključeni (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pētījumā neiekļāva arī pacientus ar kardiogēnu šoku (skatīt 4.4. apakšpunktu).