FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före behandling med Namuscla och regelbundet under behandlingen kommer du att genomgå tester för att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Namuscla și în mod regulat în timpul tratamentului, vi se vor efectua teste pentru a verifica cât de bine funcționează inima dumneavoastră.
Swedish: Mindre vanliga: bradykardi
Romanian: Mai puțin frecvente: bradicardie
Swedish: CGI som bedöms effektivt av prövarna CGI som bedöms effektivt av patienterna Effekt av behandling (Mc Nemars test)
Romanian: CGI evaluată ca eficientă de către investigatori CGI evaluată ca eficientă de către pacienți Efectul tratamentului (testul Mc Nemar)
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder på exponering av mexiletin hos vuxna.
Romanian: Vârsta Nu există niciun efect relevant clinic al vârstei asupra expunerii mexiletinei la adulți.
Swedish: Mexiletin kan inducera en arytmi eller förvärra en redan befintlig arytmi, antingen diagnostiserad eller odiagnostiserad.
Romanian: Mexiletina poate induce o aritmie sau poate accentua o aritmie preexistentă, fie diagnosticată, fie nediagnosticată.
Swedish: Mexiletin kan interagera med läkemedel som transporteras av OCT2 (såsom metformin och dofetilid).
Romanian: Mexiletina poate interacționa cu medicamentele transportate de OCT2 (cum ar fi metforminul și dofetilida).
Swedish: Resultaten av de primära och sekundära effektmåtten sammanfattas i tabellen nedan.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale principale și secundare importante sunt sintetizate în tabelul de mai jos.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amning eller avbryta/avstå från behandling med mexiletin efter att ha tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu mexiletină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mexiletin under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mexiletinei în timpul sarcinii.
Swedish: Det finns ett Patientkort som lämnas ut tillsammans med Namuscla, för att påminna dig och medicinsk personal om risken för hjärtarytmi.
Romanian: Există un Card de alertă distribuit cu Namuscla pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical despre riscul aritmiilor cardiace.
Swedish: Mexiletin är därför främst aktivt på muskelfibrer som är föremål för upprepade urladdningar (t.ex. skelettmuskler).
Romanian: Prin urmare, mexiletina acționează în principal asupra fibrelor musculare care fac obiectul descărcărilor repetate (cum ar fi mușchii scheletici).
Swedish: I en klinisk studie med 12 patienter (5 friska försökspersoner och 7 patienter med hjärtarytmier), hade clearance av koffein minskat med 50 % efter administrering av mexiletin.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la 12 subiecți (5 subiecți sănătoși și 7 pacienți cu aritmii cardiace), clearance-ul cafeinei a fost redus cu 50% după administrarea mexiletinei.
Swedish: Patienter som upplevde myotoniska symtom som omfattade minst 2 segment och som hade en påverkan på minst 3 dagliga aktiviteter var inkluderade i studien.
Romanian: În studiu au fost incluși pacienți care manifestau simptome miotonice care implicau cel puțin 2 segmente și care afectau cel puțin 3 activități zilnice.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel per dag.
Romanian: Doza de început recomandată este de 1 capsulă pe zi.
Swedish: En hjärtundersökning rekommenderas strax efter att behandlingen påbörjats (t.ex. inom 48 timmar).
Romanian: Se recomandă o evaluare cardiacă la scurt timp de la inițierea tratamentului (de exemplu în decurs de 48 de ore).
Swedish: Hur Namuscla ska förvaras 6.
Romanian: Cum se păstrează Namuscla 6.
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)
Romanian: Reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Swedish: Mexiletin elimineras långsamt hos människor (med en genomsnittlig elimineringshalveringstid på 10 timmar, från 5 till 15 timmar).
Romanian: Mexiletina este eliminată lent la om (cu un timp de înjumătățire prin eliminare de 10 ore, care variază de la 5 la 15 ore).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Swedish: Den rekommenderade startdosen av mexiletin är 167 mg dagligen (1 kapsel per dag).
Romanian: Doza de început recomandată de mexiletină este de 167 mg zilnic (1 capsulă pe zi).
Swedish: Ta inte Namuscla med vissa läkemedel som har ett så kallat smalt terapeutiskt fönster (dessa är läkemedel där små skillnader av dosen eller koncentrationen i blodet kan påverka läkemedlets verkan eller biverkningar).
Romanian: Nu luați Namuscla împreună cu anumite medicamente care au un așa-numit interval terapeutic îngust (acestea sunt medicamente pentru care mici diferențe de doză sau concentrație sanguină pot influența efectul medicamentului sau reacțiile adverse).
Swedish: Patienter med hjärtsjukdomar
Romanian: Pacienți cu tulburări cardiace
Swedish: Namuscla finns i blisterförpackningar innehållande 30, 50, 100 eller 200 kapslar.
Romanian: Namuscla este furnizat în ambalaje blister care conțin 30, 50, 100 sau 200 de capsule.
Swedish: Mexiletin absorberas snabbt och nästan fullständigt absorberas efter oral administrering med en biotillgänglighet på cirka 90 % hos friska försökspersoner.
Romanian: Mexiletina este absorbită rapid și aproximativ complet după administrarea orală cu o biodisponibilitate de aproximativ 90% la subiecții sănătoși.
Swedish: Mexiletin kan ha en mindre inverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Romanian: Mexiletina poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Swedish: Mycket vanliga: insomni
Romanian: Foarte frecvente: insomnie
Swedish: Om Namuscla tas tillsammans med något av dessa läkemedel, ökar risken för en allvarlig rubbning av hjärtrytmen som kallas torsades de pointes.
Romanian: Dacă luați Namuscla împreună cu oricare dintre aceste medicamente crește riscul unei tulburări grave de ritm al inimii numită torsada vârfurilor.
Swedish: Under underhållsbehandling med Namuscla ska en utförlig hjärtbedömning utföras var 24-48 timme.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere cu Namuscla trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată o dată la 24-48 ore.
Swedish: Elektrolytisk obalans såsom hypokalemi, hyperkalemi eller hypomagnesemi kan öka de proarytmiska effekterna av mexiletin.
Romanian: Dezechilibrul electrolitic, precum hipokaliemia, hiperkaliemia sau hipomagneziemia, poate determina creșterea efectelor proaritmice ale mexiletinei.
Swedish: Ökade koncentrationer av koffein, som förekommer med samadministrering av mexiletin, kan vara ett problem hos patienter med hjärtarytmi.
Romanian: Concentrațiile crescute de cafeină care apar la administrarea concomitentă a mexiletinei pot reprezenta o preocupare la pacienții cu aritmie cardiacă.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Det förbättrar myotoniska symptom genom att minska muskelstelhet genom att minska fördröjningen av muskelavslappning.
Romanian: Aceasta îmbunătățește simptomele miotonice cu ajutorul reducerii rigidității musculare realizată prin scăderea întârzierii relaxării musculare.
Swedish: • Dysfunktion i sinusknutan (inklusive sinusrytm < 50 bpm).
Romanian: • Disfuncție de nod sinusal (incluzând o frecvență sinusală < 50 bpm)
Swedish: Effekt av andra läkemedel på mexiletin
Romanian: Efectul altor medicamente asupra mexiletinei
Swedish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, STORBRITANNIEN
Romanian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Marea Britanie
Swedish: Patienterna randomiserades enligt en övergångsdesign till en sekvens som inkluderade de två följande behandlingarna: a) mexiletin, började på 167 mg/dag och titrerades i steg om 167 mg var 3:e dag för att nå en maximal dos på 500 mg/dag på 1 vecka eller b) placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați conform unui design de comutare a medicamentelor la o secvență care a inclus următoarele 2 tratamente: a) mexiletină, inițiată la 167 mg/zi și titrată în trepte de 167 mg o dată la 3 zile pentru a atinge doza maximă de 500 mg/zi într-o săptămână sau b) placebo.
Swedish: Dödliga utfall har rapporterats vid akuta överdoser med intag på 4,4 g av mexiletin hydrokorid, men överlevnad har också rapporterats efter akut överdosering av cirka 4 g mexiletin hydroklorid oralt.
Romanian: S-au raportat rezultate letale pentru supradozajul acut la ingerarea a 4,4 g de clorhidrat de mexiletină, dar s-a raportat, de asemenea, supraviețuirea după supradozajul acut cu aproximativ 4 mg de clorhidrat de mexiletină oral.
Swedish: Studierna på råtta av den karcinogeniska potentialen var negativa, men utfördes inte i enlighet med aktuella standarder och är därför av osäker klinisk relevans.
Romanian: Studiile privind potențialul carcinogen efectuate la șobolan au avut rezultate negative, dar nu au fost efectuate în conformitate cu standardele contemporane și au, ca atare, relevanță clinică limitată.
Swedish: Läs Patientkortet tillsammans med denna bipacksedel och ha alltid med dig kortet.
Romanian: Citiți Cardul de alertă împreună cu acest prospect și păstrați în permanență cardul la dumneavoastră.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar eller slutar röka medan du tar Namuscla därför att rökning påverkar nivåerna av Namuscla i blodet och din dos kan behöva anpassas.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeți să fumați sau dacă renunțați la fumat în timp ce luați Namuscla, deoarece fumatul influențează nivelurile sanguine de Namuscla și poate fi necesar ca doza dumneavoastră să fie ajustată în consecință.
Swedish: I händelse av bradykardi med hypotoni, bör intravenös atropin användas.
Romanian: În cazul bradicardiei cu hipotensiune arterială, trebuie utilizată atropina intravenoasă.
Swedish: - störningar i hjärtrytmen, se avsnitt "Varningar och försiktighetsåtgärder" för symtom och mer information; detta är en vanlig biverkning, som kan förekomma hos 1 av 10 användare.
Romanian: - tulburări de ritm al inimii, vezi pct. „Atenționări și precauții" pentru simptome și informații suplimentare; aceasta este o reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Swedish: OCT2-substrat
Romanian: Substraturi ale OCT2
Swedish: En lämplig justering av dosen av OCT2-substrat bör övervägas.
Romanian: Trebuie luată în considerare o ajustare adecvată a dozei substratului OCT2.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var förändringar i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med skalan för individualiserad neuromuskulär livskvalitet (INQoL), och den tid som behövdes för att stå upp från en stol, gå runt stolen och sitta ned igen (stoltest).
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare au fost reprezentate de modificările aferente calității vieții, determinate pe scala calității vieții neuromusculare individualizate (INQoL) și timpul necesar pentru a se ridica din scaun, a merge în jurul scaunului și a se așeza din nou (testul scaunului).
Swedish: VAS är utformad som ett absolut mått, med en 100 mm rak, vågrät linje, med ändpunkterna "ingen stelhet alls" (0) och "värsta tänkbara stelhet" (100).
Romanian: SVA este concepută ca o determinare absolută, cu o linie orizontală dreaptă de 100 mm, care prezintă drept criteriu final „nicio rigiditate" (0) și „cea mai gravă rigiditate posibilă" (100).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtbehandling, antiarytmika, klass Ib, ATC-kod: C01BB02.
Romanian: Terapie cardiacă, antiaritmice, clasa Ib codul ATC: C01BB02.
Swedish: Järn- (III) oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatin
Romanian: Învelișul capsulei Oxid de fier (III) (E 172) Dioxid de titan (E 171) Gelatină
Swedish: Om du har glömt att ta Namuscla Om du har glömt en dos, ska du inte ta en dubbel dos, och ta nästa dos enligt ditt vanliga schema.
Romanian: Dacă ați omis o doză, nu luați o doză dublă și luați următoarea dumneavoastră doză în intervalul regulat.
Swedish: Övervakning med Holter och ekokardiografi rekommenderas minst en gång om året eller oftare om det anses nödvändigt, som en del av den rutinmässiga hjärtbedömningen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea Holter și ecocardiografia cel puțin anual sau mai frecvent, dacă se consideră necesar, ca parte a evaluării cardiace de rutină.
Swedish: Andra antiarytmika (antiarytmika av klass Ib, II och IV):
Romanian: Alte antiaritmice (antiaritmice de clasa Ib, II, IV):
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot mexiletin eller andra innehållsämnen i produkten eller mot något lokalt bedövningsmedel, löper hög risk för att utveckla DRESS och ska inte få mexiletin.
Romanian: Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la mexiletină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la orice anestezic local prezintă un risc crescut de apariție a DRESS și nu trebuie să li se administreze mexiletină.
Swedish: Hur Namuscla tas: Namuscla är avsedd för oral användning.
Romanian: Mod de administrare Namuscla este pentru utilizare orală.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Namuscla, ska du omedelbart tala med läkare eftersom du helst inte ska ta Namuscla medan du är gravid.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Namuscla, consultați imediat medicul, deoarece este de preferat să nu luați Namuscla în timpul sarcinii.
Swedish: Om mexiletin och andra OCT2-substrat ska användas samtidigt, bör nivåerna av OCT2-substrat i blodet övervakas, särskilt när mexiletindosen ändras.
Romanian: Dacă mexiletina și alte substraturi OCT2 se vor utiliza concomitent, trebuie monitorizate concentrațiile sanguine ale substratului OCT2, în special atunci când se modifică doza de mexiletină.
Swedish: I en klinisk studie, utsöndrades 51 % av mexiletindosen via njurarna vid ett pH 5 i urinen, jämfört med 10 % vid normalt pH.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, 51% din doza de mexiletină a fost excretată prin rinichi cu un pH urinar de 5, în comparație cu 10% cu un pH normal.
Swedish: Därför bör mexiletindosen, baserat på det kliniska svaret, anpassas under och efter behandling med enzyminduceraren.
Romanian: Prin urmare, pe baza răspunsului clinic, doza de mexiletină trebuie adaptată în timpul și ulterior tratamentului cu inductorul enzimatic.
Swedish: • Vägledning för att identifiera (och utesluta) patienter med större risk för att utveckla arytmi på grund av behandling med Namuscla;
Romanian: • Recomandări pentru identificarea (și excluderea) pacienților cu un risc mai crescut de apariție a aritmiilor din cauza tratamentului cu Namuscla;
Swedish: Underhållsdosen är 1 till 3 kapslar dagligen, som tas med jämna mellanrum under hela dagen.
Romanian: Doza de întreținere este de 1 până la 3 capsule zilnic, luate la intervale regulate în timpul zilei.
Swedish: De huvudsakliga observerade effekterna hos råttor och/eller hundar var kräkningar, diarré, tremor, ataxi, konvulsioner och takykardi.
Romanian: Efectele principale observate la șobolan și/sau câine au fost vărsăturile, diareea, tremurul, ataxia, convulsiile și tahicardia.
Swedish: Hur du tar Namuscla
Romanian: Cum să luați Namuscla
Swedish: Om du eller din läkare upptäcker några rubbningar i hjärtrytmen eller något av de tillstånd som anges i avsnittet "Ta inte Namuscla", kommer din läkare att avbryta din behandling med Namuscla.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră detectează tulburări de ritm al inimii sau tulburări declarate la pct. „Nu luați Namuscla", medicul dumneavoastră vă va opri tratamentului cu Namuscla.
Swedish: Namuscla med dryck
Romanian: Namuscla împreună cu alcool
Swedish: Regelbunden omprövning bör utföras, för att undvika långtidsbehandling hos patienter som inte svarar på eller inte upplever någon nytta med behandlingen.
Romanian: Trebuie implementată reevaluarea regulată, trebuie să nu se continue tratamentul pe termen lung dacă pacientul nu răspunde sau nu are beneficii în urma tratamentului.
Swedish: Utbildningshandledningen för sjukvårdspersonal, som alltid ska läsas tillsammans med Produktresumén (SmPC) före förskrivning av Namuscla, ska innehålla följande nyckelinformation:
Romanian: Ghidul educațional pentru HCP, care trebuie citit întotdeauna împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescrierea Namuscla, trebuie să conțină următoarele elemente importante:
Swedish: Därför rekommenderas att intaget av koffein minskas under behandling med mexiletin.
Romanian: Prin urmare, se recomandă reducerea consumului de cafeină pe furata tratamentului cu mexiletină.
Swedish: Den primära effekten för både MC och PC var resultat av svårighetsgraden av stelhet som självrapporterats av patienter på en visuell analog skala (VAS).
Romanian: Determinarea principală a eficacității pentru MC și PC a fost scorul severității rigidității, autoraportat de către pacienți în cadrul unei Scale vizuale analogice (SVA).
Swedish: Den metaboliska nedbrytningen fortsätter via olika vägar, inklusive aromatisk och alifatisk hydroxylering, dealkylering, deaminering och Noxidation.
Romanian: Degradarea metabolică este efectuată pe diverse căi, inclusiv prin hidroxilare aromatică și alifatică, dezalchilare, dezaminare și Noxidare.
Swedish: Du kan ta Namuscla under en måltid för att undvika magont (se avsnitt "Eventuella biverkningar").
Romanian: Puteți lua Namuscla în timpul unei mese pentru a evita durerile de burtă (vezi pct. „Reacții adverse posibile").
Swedish: Detta är en mycket sällsynt biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.
Romanian: aceasta este o reacție adversă foarte rară, poate afecta până la 1 din 10000 de persoane.
Swedish: Vikt I populationsfarmakokinetiska analyser, befanns vikt påverka mexiletins farmakokinetik.
Romanian: În cadrul analizelor de farmacocinetică populațională, s-a constatat că greutatea influențează farmacocinetica mexiletinei.
Swedish: Ingen betydande ackumulering av mexiletin observerades efter upprepad administrering.
Romanian: După administrarea repetată nu s-a observat nicio acumulare notabilă a mexiletinei.
Swedish: Ta inte Namuscla - om du är allergisk mot mexiletin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot något lokalbedövningsmedel - om du har haft hjärtinfarkt - om hjärtat inte fungerar tillräckligt bra - om du har vissa störningar i hjärtrytmen - om ditt hjärta slår för snabbt - om blodkärlen i hjärtat är skadade - om du också tar vissa läkemedel för att behandla störningar i hjärtrytmen (se Andra läkemedel och Namuscla) - om du även tar vissa läkemedel som har ett så kallat smalt terapeutiskt fönster (se Andra läkemedel och Namuscla).
Romanian: Nu luați Namuscla - dacă sunteți alergic la mexiletină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la orice anestezic local - dacă ați avut recent un atac de cord - dacă inima dumneavoastră nu funcționează suficient de bine - dacă aveți anumite tulburări de ritm al inimii - dacă bătăile inimii sunt prea rapide - dacă vasele de sânge ale inimii dumneavoastră sunt deteriorate - dacă ați luat anumite medicamente pentru a trata tulburările de ritm al inimii (vezi Namuscla împreună cu alte medicamente) - dacă luați și anumite medicamente care au un interval terapeutic îngust (vezi Namuscla împreună cu alte medicamente).
Swedish: Mexiletindosen måste eventuellt ökas om patienten börjar röka och minskas om patienten slutar röka.
Romanian: Poate fi necesar ca doza de mexiletină să fie crescută dacă pacientul începe să fumeze sau redusă dacă un pacient renunță la fumat.
Swedish: Kapslarna är förpackade i blisterkartor av aluminium/PVC/PVDC, som innehåller 30, 50, 100 eller 200 kapslar.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din Al/PVC-PVdC care conțin 30, 50, 100 sau 200 de capsule.
Swedish: Du eller din anhörige ska omedelbart kontakta läkare om du får stickningar i armarna och benen, inte kan tänka klart eller koncentrera dig, får hallucinationer, kramper, känner att ditt hjärta slår långsammare, känner dig yr och svag, kollapsar eller om ditt hjärta slutar slå.
Romanian: Dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră trebuie să contactați imediat medicul dacă aveți senzații de furnicături în brațe și picioare, dacă simțiți că nu gândiți clar sau că nu vă puteți concentra, dacă aveți halucinații, convulsii, dacă simțiți că inima dumneavoastră bate mai încet, dacă aveți senzații de amețeală sau leșin, dacă leșinați sau dacă inima dumneavoastră își oprește bătăile.
Swedish: Den organiska katjontransportören 2 (OKT2) utgör en viktig väg för upptaget av katjoniska föreningar i njuren.
Romanian: Transportorul de cationi organici 2 (OCT2) reprezintă o cale importantă pentru asimilarea compușilor cationici la nivelul rinichilor.
Swedish: • Hos patienter utan hjärtavvikelser rekommenderas periodisk EKG-övervakning (vartannat år eller oftare om så anses nödvändigt).
Romanian: • La pacienții fără anomalii cardiace, se recomandă monitorizarea cardiacă ECG periodică (o dată la 2 ani sau mai frecvent dacă se consideră necesar).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande då dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Namuscla:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați vreunul dintre următoarele, deoarece aceste medicamente pot afecta sau pot fi afectate de Namuscla:
Swedish: Mexiletinutsöndringen kan öka när urinblåsans pH är surt, jämfört med normalt eller alkaliskt pH.
Romanian: Excreția mexiletinei poate crește atunci când pH-ul urinar este acid, în comparație cu pH-ul normal sau alcalin.
Swedish: För att förhindra och/ eller minimera de betydande identifierade riskerna för hjärtarytmi hos patienter med dystrofisk myotoni (off-label-användning) och minskad eliminering av namuscla, och således risken för biverkningar hos patienter med nedsatt leverfuntkon, ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att varje medlemsstat där Namuscla marknadsförs, så tillhandahålls all sjukvårdspersonal (HCP) patienter med:
Romanian: Pentru a preveni și/sa reduce la minim riscurile importante identificate de aritmie cardiacă la pacienții cu miotonie distrofică (administrare în afara indicațiilor) și clearance scăzut al Namuscla, și astfel riscul de reacții de adverse la pacienții cu insuficiență hepatică, DAPP se va asigura că în fiecare SM în care se comercializează Namuscla, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății (HCP) și respectiv pacienților li se furnizează următoarele:
Swedish: Primär analys
Romanian: Analiza primară
Swedish: • Utbildningsvägledning för sjukvårdspersonal;
Romanian: • Ghidul educațional pentru HCP;
Swedish: Mexiletin ska omedelbart sättas ut om några retledningsavvikelser eller någon av de kontraindikationer som anges i avsnitt 4.3 upptäcks.
Romanian: Mexiletina trebuie oprită imediat în cazul anomaliilor de conductivitate cardiacă sau dacă se detectează vreuna dintre contraindicațiile menționate la pct. 4.3.
Swedish: I en klinisk studie, ledde samadministrering av mexiletin med fenytoin till en signifikant minskning av exponering för mexiletin (p <0,003) på grund av ökad clearance, som återspeglas i signifikant minskade elimineringshalveringstid (17,2 till 8,4 timmar, p <0,02).
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă a mexiletinei cu fenitoină a dus la o scădere semnificativă a expunerii la mexiletină (p < 0,003), din cauza clearance-ul intensificat, reflectat de timpul de înjumătățire prin eliminare scăzut în mod semnificativ (17,2 până la 8,4 ore, p < 0,02).
Swedish: Effekt av mexiletin på andra läkemedel
Romanian: Efectul mexiletinei asupra altor medicamente