FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen und der fehlenden Bedeutung beim derzeitigen Management von hypoxämischer Lungenerkrankung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Almitrin zum Einnehmen nicht mehr als positiv erachtet.
Spanish: En vista de los efectos adversos potencialmente graves y de que no existe ninguna función establecida en el tratamiento actual de la enfermedad pulmonar hipoxémica, la relación riesgo/beneficio de la almitrina oral ya no se considera favorable.
German: • Verschreibende Ärzte und Apotheker werden ein Schreiben erhalten, in dem ihnen weitere Informationen zur Rücknahme von Almitrin zum Einnehmen gegeben werden.
Spanish: • Se enviará una carta a los prescriptores y farmacéuticos con información adicional sobre la retirada de la almitrina oral.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal
Spanish: Información a los profesionales sanitarios
German: • Wenn Sie derzeit Almitrin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um Ihre Behandlung überprüfen zu lassen.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contiene almitrina, debe pedir una cita sin urgencia con su médico para revisar el tratamiento.
German: Diese Erkrankungen stellen insbesondere bei Patienten mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (engl.: chronic obstructive pulmonary disease, COPD), bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, ein Problem dar.
Spanish: Estos trastornos suponen un problema especialmente para los pacientes con una enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), caracterizada porque las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan o bloquean.
German: Weitere Informationen zu dem Arzneimittel
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
German: Almitrin gehört in den internationalen Leitlinien zum Management von COPD (GOLD) nicht zu den derzeit empfohlenen Behandlungen und die verfügbare Evidenz unterstützt den klinischen Nutzen zur oralen Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nicht.
Spanish: La almitrina no es uno de los tratamientos recomendados actualmente en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC (GOLD) y los datos disponibles no confirman el beneficio clínico para el tratamiento oral a largo plazo con el medicamento.
German: Almitrin ist ein Atmungsstimulans, ein Arzneimittel, das den Teil des Gehirns stimuliert, der für den Atemreflex verantwortlich ist.
Spanish: La almitrina es un estimulante respiratorio, es decir un medicamento que estimula la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass ein klarer Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Almitrin zum Einnehmen und potenziell schwerwiegender und langandauernder peripherer Neuropathie (Nervenschaden in den Händen und Füßen) und signifikantem Gewichtsverlust, der die Patienten weiter schwächt, besteht.
Spanish: El PRAC concluyó que existe una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una neuropatía periférica (lesiones en los nervios de las manos y los pies) potencialmente grave y de larga duración y una pérdida de peso considerable que debilita más a los pacientes.
German: Almitrin zum Einnehmen muss von den EU-Mitgliedstaaten zurückgezogen werden
Spanish: Los Estados miembros de la UE retirarán la almitrina oral
German: In der EU ist es in Frankreich, Polen und Portugal als 50-mg-Tabletten (Vectarion, Armanor) zur Behandlung chronischen respiratorischen Versagens (Unfähigkeit der Lungen, angemessen Sauerstoff aufzunehmen und Kohlenstoffdioxid abzugeben), das mit Hypoxämie (niedrigere Sauerstoffspiegel im Blut als normal) verbunden ist, zugelassen.
Spanish: En la UE, está autorizado en Francia, Polonia y Portugal como comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y de eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
German: In der EU ist es in Frankreich, Polen und Portugal als Tabletten zum Einnehmen zur Behandlung chronischen respiratorischen Versagens (Unfähigkeit der Lunge, angemessen Sauerstoff aufzunehmen und Kohlenstoffdioxid abzugeben), das mit Hypoxämie (niedrigere Sauerstoffspiegel im Blut als normal) verbunden ist, zugelassen.
Spanish: En la UE, está autorizada en Francia, Polonia y Portugal para el tratamiento por vía oral de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
German: Da die Empfehlung des PRAC von der CMDh im Konsens befürwortet wurde, wird sie nun direkt von allen Mitgliedstaaten, in denen Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan, der am 25. Juli 2013 abgeschlossen sein sollte, implementiert.
Spanish: Como el CMDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros donde la almitrina oral está autorizada la aplicarán directamente, ateniéndose a un calendario acordado que debe completarse antes del 25 de julio de 2013.
German: • Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen sollten nicht mehr an Patienten verschrieben oder ausgegeben werden.
Spanish: • Los productos que contienen almitrina oral deben dejar de prescribirse o dispensarse a los pacientes.
German: • Bei Patienten, die mit Almitrin zum Einnehmen behandelt werden, sollte beim nächsten Termin die Behandlungen überprüft und geeignete alternative Behandlungen in Erwägung gezogen werden.
Spanish: • En la siguiente cita programada, debe revisar el tratamiento de los pacientes que se estén tratando con almitrina oral y considerar tratamientos alternativos adecuados.
German: : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM), aufgrund von Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen und der Ansicht, dass die verfügbare Evidenz die Anwendung des Arzneimittels beim derzeitigen Management von COPD nicht unterstützt, gefordert.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), solicitó una revisión de la seguridad de la almitrina oral, debido a ciertas reservas acerca de los efectos secundarios y la opinión de que las pruebas disponibles no respaldaban el uso del medicamento para el tratamiento actual de la EPOC.
German: Bei 3 der Fälle von peripherer Neuropathie erhielten die Patienten eine Rechallenge mit Almitrin, was zu einem Wiederauftreten der neuropathischen Symptome führte.
Spanish: En tres de estos últimos casos, los pacientes fueron tratados nuevamente con almitrina, lo que provocó una recurrencia de los síntomas neuropáticos, incluidas secuelas en dos de ellos.
German: Da die Position der CMDh im Konsens angenommen wurde, wird sie direkt von den Mitgliedstaaten, in denen Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen zugelassen sind, umgesetzt werden.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos que contienen almitrina oral la aplicarán directamente.
German: Übereinstimmend mit der Empfehlung des PRAC werden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen in den betroffenen Mitgliedstaaten widerrufen.
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC, se revocarán las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina oral en los Estados miembros afectados, lo que significa que se ha retirado el permiso de venta para esos medicamentos.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem neuen oder Dauerrezept an ihre behandelnden Ärzte verweisen.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que presenten una receta nueva o de renovación de almitrina oral al médico a cargo de su tratamiento.
German: Darüber hinaus ist Almitrin zum Einnehmen in den internationalen Behandlungsleitlinien für das Management von COPD nicht mehr als empfohlene Therapie aufgeführt.
Spanish: Además, en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC ya no se incluye la almitrina oral como fármaco recomendado.
German: 25. Juni 2013
Spanish: 25 de junio de 2013
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Einigung an die zuständigen nationalen Behörden:
Spanish: Transmisión a las Autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos al acuerdo:
German: Sitzung der CMDh im Mai 2013
Spanish: Reunión del CMDh en mayo de 2013
German: Annahme der Einigung der CMDh:
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh;
German: Anhang III Zeitplan für die Umsetzung der Einigung
Spanish: Anexo III
German: Zeitplan für die Umsetzung der Einigung
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros:
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Einigung ist in Anhang III aufgeführt.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se establece en el Anexo III.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU wurde am 10. Dezember 1982 in Frankreich erteilt.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 10 de diciembre de 1982.
German: Einigung der CMDh
Spanish: Acuerdo del CMDh
German: Bei 50 % der Fälle wurde außerdem eine Neuropathie berichtet.
Spanish: En el 50 % de los casos también se comunicó una neuropatía.
German: Spontane Berichte
Spanish: Informes espontáneos
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu 2 Jahre.
Spanish: El tratamiento duró un máximo de 2 años.
German: • Respiratorische Ereignisse, vor allem aufgrund der Wahrnehmung der Atmungsbewegungen
Spanish: • Acontecimientos respiratorios, principalmente a causa de la conciencia de los movimientos respiratorios
German: Der Gewichtsverlust, der bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz beobachtet wird, ist progressiv.
Spanish: La pérdida de peso observada en pacientes con insuficiencia respiratoria es progresiva.
German: Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen sind derzeit in 3 europäischen Mitgliedstaaten (Frankreich, Polen und Portugal) zugelassen und werden nur in Frankreich und Polen vermarktet (siehe Anhang I für die Liste der in der EU zugelassenen Almitrin-haltigen Arzneimittel zum Einnehmen).
Spanish: Actualmente, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral están autorizados en 3 Estados miembros europeos (Francia, Polonia y Portugal) y solo se comercializan en Francia y Polonia (ver Anexo I para consultar la lista de los medicamentos que contienen almitrina para uso oral autorizados en la UE)
German: Im Allgemeinen wurde bei einem bedeutenden Anteil an Fällen der Ausgang als „nicht erholt" oder „erholt mit Folgeschäden" angegeben (489 der 2 304 berichteten Fälle, d. h. 21,2 %).
Spanish: En general, en una proporción importante de casos, el desenlace notificado fue no recuperado o recuperado con secuelas (489 casos de los 2034 notificados, es decir el 21,2 %).
German: • Ereignisse des Zentralnervensystems (Schlafstörungen wie etwa Schlaflosigkeit,
Spanish: • Acontecimientos del sistema nervioso central (trastornos del sueño, por ejemplo insomnio,
German: Schlussfolgerung
Spanish: Conclusión general
German: Angesichts des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses werden Patienten auf alternative Therapien umgestellt werden müssen.
Spanish: En vista de relación riesgo/beneficio negativa, los pacientes tendrán que pasar a recibir terapias alternativas.
German: Es wurde keine Wirkung auf den Lungenfunktionsstatus beobachtet.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre el estado de la función pulmonar.
German: Darüber hinaus stellte der PRAC fest, dass der Wirkmechanismus dieser 2 unerwünschten Wirkungen unbekannt ist.
Spanish: Además, el PRAC observó que el mecanismo de estas 2 reacciones adversas sigue sin conocerse.
German: Benommenheit, Agitiertheit, Angst, Palpitationen, Schwindelgefühl).
Spanish: somnolencia, agitación, ansiedad, palpitaciones, mareos)
German: Nach einer 3-monatigen Behandlung wird eine sequenzielle Erhaltungstherapie empfohlen: ein 1-monatiges Intervall alle 2 Behandlungsmonate.
Spanish: Tras un tratamiento de 3 meses se recomienda utilizar un tipo secuencial de tratamiento de mantenimiento: un intervalo de descanso de 1 mes por cada 2 meses de tratamiento.
German: Hypoxämie allein ist nicht ausreichend, um den schweren Gewichtsverlust unter Almitrin zu erklären.
Spanish: La hipoxemia por sí sola no basta para explicar la pérdida de peso intensa notificada con almitrina.
German: Es wurden insgesamt 11 veröffentlichte klinische Studien, die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, überprüft.
Spanish: Se revisó un total de 11 estudios clínicos publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
German: Darüber hinaus hatte Frankreich Bedenken in Bezug auf den Nutzen von Almitrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Spanish: Además, Francia tenía reservas sobre el beneficio de la almitrina en sus indicaciones aprobadas.
German: Die zuständigen nationalen Behörden sollten rechtzeitig Maßnahmen ergreifen, um ein angemessenes Umstellen der Patienten auf andere therapeutische Alternativen zu ermöglichen.
Spanish: Las ANC deberán adoptar las medidas oportunas que permitan a los pacientes cambiar debidamente a otras alternativas terapéuticas.
German: Angesichts der 11 oben genannten veröffentlichten klinischen Studien ist anerkannt, dass die Wirksamkeitsergebnisse in den klinischen Studien widersprüchlich sind und eine Extrapolation nicht möglich ist.
Spanish: En vista de los 11 estudios clínicos mencionados anteriormente se reconoce que los resultados de eficacia de los estudios clínicos son contradictorios y las extrapolaciones no son viables.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte keine Prüfungen oder Untersuchungen durch, um den Wirkmechanismus dieser unerwünschten Wirkungen zu dokumentieren/zu bestimmen.
Spanish: El TAC nunca ha realizado ensayos o investigaciones para documentar/establecer el mecanismo de acción de estos efectos adversos.
German: In Bezug auf periphere Neuropathien wurden insgesamt 2 304 Fälle spontan bei Patienten berichtet, die seit der Markteinführung des Arzneimittels Almitrin erhalten hatten (von 1983 bis Dezember 2012).
Spanish: Con respecto a la neuropatía periférica, se han notificado 2304 informes espontáneos de neuropatía periférica en pacientes expuestos a almitrina desde el lanzamiento del producto (desde 1983 a diciembre de 2012).
German: Spontane Berichte peripherer Neuropathien gingen auch nach Einführung des sequenziellen Verabreichungsschemas ein.
Spanish: Los informes espontáneos de neuropatías periféricas persisten incluso después de la introducción del esquema de administración secuencial.
German: Abschließend stellte der PRAC fest, dass der aktuelle internationale Konsens in Bezug auf das Management von COPD und chronischer Hypoxämie (Global Initiative for Obstructive Lung Disease, kurz GOLD, und andere praktische Empfehlungen) keinen Bezug mehr auf die Anwendung von Almitrin nehmen.
Spanish: Por último, el PRAC observó que el actual consenso internacional para el tratamiento de la EPOC y la hipoxemia crónica (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD) y otras recomendaciones prácticas) ya no hace referencia al uso de almitrina.
German: Die Angabe, dass unter Almitrin eine Sauerstoff-Langzeittherapie beendet, verzögert oder sogar verhindert werden kann, basiert nicht auf wissenschaftlicher oder klinischer Evidenz.
Spanish: La consideración de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede suspender, retrasar o incluso evitar con almitrina no se basa en pruebas científicas ni clínicas.
German: Almitrin zum Einnehmen wurde in mehreren klinischen Studien untersucht.
Spanish: La almitrina para uso oral se analizó en varios estudios clínicos.
German: Von den klinischen Studien bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden nur jene mit mehr als 30 Patienten, die mit therapeutischen Dosen von Almitrin mindestens 3 Monate lang behandelt wurden, für eine Zusammenfassung zur Wirksamkeit und Sicherheit ausgewählt.
Spanish: Entre los estudios clínicos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se seleccionaron solo aquellos en los que se trató a más de 30 pacientes con dosis terapéuticas de almitrina durante al menos 3 meses para determinar la eficacia y la seguridad.
German: Die Langzeit-Anwendung von Almitrin-Bismesylat wird derzeit in Dosen von 50 bis 100 mg pro Tag empfohlen, wobei die Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg auf 50 mg pro Tag begrenzt ist.
Spanish: El uso prolongado de bismesilato de almitrina está recomendado en dosis de 50 a 100 mg/día hasta un máximo de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen durch den PRAC
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen almitrina para uso oral por el PRAC
German: In Bezug auf Gewichtsverlust wurden seit der Markteinführung 795 Fälle berichtet.
Spanish: Sobre la pérdida de peso, se notificaron 795 casos desde su lanzamiento, algunos de ellos graves.
German: Die letzten Prüfungen, die mit sequenziellen Behandlungen durchgeführt wurden und ein doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign aufwiesen, umfassten 366 Patienten.
Spanish: Los últimos ensayos, realizados con tratamiento secuencial y con un diseño doble a ciegas y controlado con placebo se efectuaron con 366 pacientes.
German: Zusammen schlossen diese klinischen Prüfungen 2 036 Patienten (1 380 unter Almitrin, 656 unter Placebo) ein.
Spanish: En conjunto, en estos ensayos clínicos participaron 2036 pacientes (1380 con almitrina, 656 con placebo).
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, die in Anhang I angeführt sind.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los Artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos incluidos en el Anexo I.
German: Es wurden auch Bedenken hinsichtlich der potenziellen Risiken für hepatobiliäre Störungen, Hauterkrankungen und Zytopenien im Zusammenhang mit der Anwendung von Almitrin zum Einnehmen geäußert.
Spanish: También se han suscitado reservas con respecto a los posibles riesgos de trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos y citopenia con el uso de almitrina oral.
German: In Frankreich wurden Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen aufgrund schwerer unerwünschter Wirkungen streng überwacht.
Spanish: En Francia, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral han estado sometidos a una supervisión estrecha debido a las reacciones adversas graves.
German: Frankreich unternahm eine Reihe von nationalen regulatorischen Maßnahmen, um das Risiko dieser unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Almitrin zum Einnehmen zu minimieren.
Spanish: Francia ha adoptado numerosas medidas reguladoras nacionales con objeto de minimizar el riesgo de estas reacciones adversas asociadas con la almitrina para uso oral.
German: Der PRAC stellte fest, dass die Wirkung von Almitrin in den klinischen Prüfungen mit Ergebnissen zugunsten von Almitrin überschätzt worden sein könnte, da ein hoher Anteil an Patienten vor allem in der Almitrin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe die Behandlung absetzte (Voisin et al., 1987 sowie in den meisten klinischen Prüfungen).
Spanish: El PRAC observó que en los ensayos clínicos con resultados a favor de la almitrina, el efecto de la almitrina podría haberse sobreestimado, ya que un índice alto de pacientes abandonó principalmente en el grupo tratado con almitrina en comparación con los que recibieron placebo (Voisin and al, 1987 y en la mayoría de los ensayos clínicos).
German: Neben peripheren Neuropathien mit abnormalem Gefühl der unteren Gliedmaßen oder Parästhesien und Gewichtsverlusten von bis zu -6 % wurden in den Veröffentlichungen über klinische Studien mit anhaltender Verabreichung die folgenden unerwünschten Ereignisse ebenfalls häufiger in den Almitrin-Gruppen berichtet:
Spanish: Además de neuropatías periféricas con sensaciones anómalas en las extremidades inferiores o parestesia y pérdida de peso de hasta -6 %, en las publicaciones de estudios clínicos con administración continua, los acontecimientos adversos siguientes también fueron más frecuentes en los grupos de tratamiento con almitrina:
German: Ferner stellte der PRAC fest, dass sich das Wissen über den physiopathologischen Mechanismus und das Management von COPD (einschließlich der Lebenserwartung bei COPD) deutlich verbessert haben.
Spanish: Asimismo, el PRAC también observó que el conocimiento del mecanismo patofisiológico y el tratamiento de la EPOC (incluyendo la esperanza de vida en la EPOC) han mejorado considerablemente.
German: Bei den berichteten Reaktionen handelte es sich hauptsächlich um periphere Neuropathien und Gewichtsverlust.
Spanish: Las reacciones notificadas eran, principalmente, neuropatía periférica y pérdida de peso.
German: Allerdings variierte die Zeit bis zum Auftreten zwischen 15 Tagen und 2,5 Jahren.
Spanish: La media del tiempo hasta el inicio para los casos notificados fue de 5 meses, pero el tiempo hasta el inicio fue variable de 15 días a 2,5 años.
German: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Spanish: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in
German: Der Rückgang bei den Berichten peripherer Neuropathien, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführt wurde, hängt wahrscheinlich hauptsächlich mit dem Rückgang der Verkaufszahlen im Laufe der letzten 10 Jahre zusammen.
Spanish: La disminución de la notificación de neuropatías periféricas mencionadas por el TAC está probablemente relacionada con la reducción de las ventas durante los últimos 10 años.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Veröffentlichungen klinischer Studien mit sequenziellem Behandlungsschema891011 (d. h. eine Behandlung über zwei Monate, gefolgt von einem Monat, in dem die Behandlung unterbrochen wird) kann festgestellt werden, dass die Rate des Absetzens der Behandlung in den Almitrin-Gruppen im Vergleich zu den Placebo-Gruppen in den meisten Veröffentlichungen überwog.
Spanish: Considerando las publicaciones disponibles de estudios clínicos con un esquema de tratamiento secuencial891011 (es decir, dos meses de tratamiento, seguidos de un mes de descanso del mismo), la tasa de abandono siguió siendo predominante en los grupos de tratamiento con almitrina en comparación con los grupos tratados con placebo en la mayoría de las publicaciones.
German: Bei einem bedeutenden Anteil der Fälle zwischen September 2003 und Dezember 2012 wurde der Ausgang als „nicht erholt" angegeben (5 der 7 berichteten Fälle).
Spanish: Parece que se ha notificado una proporción importante de casos con un desenlace notificado de no recuperado durante el periodo desde septiembre de 2003 a diciembre de 2012 (5 casos de los 7 notificados).
German: Die Gabe von Dosen von 100-200 mg Almitrin war im Vergleich zu Placebo ständig mit einer höheren Inzidenz unerwünschter Wirkungen und mit Absetzen der Behandlung verbunden.
Spanish: Las dosis continuadas de 100 - 200 mg de almitrina se asociaron de un modo constante con una incidencia mayor de efectos adversos y de abandonos que el placebo.