FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] și 86,8% (54,20%) [n=12]; scăderea medie a volumului splinei (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] și 65,6% (7,43%) [n=13], precum și scăderea medie a volumului ficatului (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] și 23,4% (10,59%) [n=13].
Maltese: Irriżultati (tibdil mil-linja bażi) wara 18-il xahar, 30 xahar u 4.5 snin ta' espożizzjoni għal Cerdelga għal dawn il-punti finali li ġejjin kienu: tibdil assolut fil-livell tal-emoglobina (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], u 1.4 (1.31) [n=12]; iż-żieda medja fl-għadd tal-plejtlits (mm3) 58. 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], u 86.8% (54.20%) [n=12]; it-tnaqqis medju fil-volum tal-milsa (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], u 65.6% (7.43%) [n=13]; u t-tnaqqis medju fil-volum tal-fwied (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], u 23.4% (10.59%) [n=13].
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Șerlac
Maltese: Shellac
Romanian: o În învelişul capsulei: gelatină, silicat de aluminiu şi potasiu (E555), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi indigotină (E132).
Maltese: o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A
Maltese: Stimulaturi qawwija ta' CYP3A
Romanian: Efecte asupra patologiei sistemului osos scheletic
Maltese: Effetti fuq il-patoloġija skeletali
Romanian: /Cerdelgaa
Maltese: Cerezyme /Cerdelgaa
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă [(foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000)].
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ([komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000)]).
Romanian: • terbinafină, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - medicamente antifungice (utilizate în tratarea infecţiilor cu ciuperci)
Maltese: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungali (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)
Romanian: Substaturi ale CYP2D6
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Romanian: Fiecare cutie conţine 14, 56 sau 196 capsule.
Maltese: Kull pakkett fih 14, 56 jew 196 kapsula iebsa.
Romanian: • amlodipină, ranolazină - utilizate în tratarea anginei pectorale
Maltese: • amlopidine, ranolazine - użati fil-kura tal-anġina pectoris
Romanian: 1105 BP Amsterdam
Maltese: 1105 BP Amsterdam Il-Pajjiżi l-Baxxi
Romanian: Mărimi de ambalaj de 14 capsule într-un blister tip pliant a 56 capsule în 4 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare, sau 196 capsule în 14 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14-il kapsula iebsa f'kartiera waħda, 56 kapsula iebsa f'4 kartieri ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda jew 196 kapsula iebsa f'14-il kartiera ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda.
Romanian: Eliglustat este un substrat al transportorului de eflux glicoproteina P.
Maltese: Eliglustat huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Romanian: La 2 ore şi la 24 de ore după administrarea dozei, 0,034% şi, respectiv, 0,013 % din doza marcată a fost depistată în ţesutul fetal.
Maltese: Wara sagħtejn u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, 0.034% u 0.013% tad-doża ttikkettata dehru rispettivament fit-tessut tal-fetu.
Romanian: Numărul total de pacienți (N)= Populația per protocol
Maltese: In-numru totali ta'pazjenti (N)=Il-Popolazzjoni skont il-Protokoll (Per Protocol Population)
Romanian: • boceprevir, telaprevir - medicament antiviral (utilizat în tratarea hepatitei C)
Maltese: • boceprevir, telaprevir - antivirali (użat fil-kura tal-Epatite Ċ)
Romanian: După 30 de luni și 4,5 ani de tratament, scorul T a crescut în continuare la -0,722 (1,1250) (n=27) și respectiv -0,533 (0,8031) (n=9).
Maltese: 722 (1.1250) (n=27) u -0.533 (0.8031) (n=9), rispettivament.
Romanian: [IÎ 95%]
Maltese: Medja [95% CI]
Romanian: Eliglustat se leagă în proporţie moderată de proteinele plasmatice umane (76 - 83%) şi se distribuie, în principal, în plasmă.
Maltese: Eliglustat jintrabat b'mod moderat mal-proteini tal-plasma tal-bniedem (76 sa 83%) u jiġi prinċipalment distribwit fil-plasma.
Romanian: Cerdelga 84 mg capsule eliglustat
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin eliglustat
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diferite produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX10
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Romanian: 9/l) 16
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: În grupul la care s-a administrat Cerdelga, 34 (32%) de pacienţi au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 84 mg eliglustat de două ori pe zi şi 51 (48%) de pacienţi cu până la 127 mg de două ori pe zi în timpul perioadei de analiză primară cu durata de 12 luni, iar 21 (20%) de pacienţi au continuat să fie trataţi cu 42 mg de două ori pe zi.
Maltese: Fil-grupp ta' Cerdelga 34 (32%) pazjent irċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum u 51 (48%) sa 127 mg darbtejn kuljum matul il-perjodu tal-analiżi primarja ta' 12-il xahar, u 21 (20%) pazjent komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Romanian: • Palpitații
Maltese: Palpitazzjonijiet
Romanian: • Substanţa activă este eliglustat (sub formă de tartrat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eliglustat (bħala tartrate).
Romanian: Xerodermie, urticarie*
Maltese: Ġilda xotta, urtikarja*
Romanian: Studiul 02507 a fost un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat, efectuat la 40 de pacienţi cu BG1.
Maltese: L-istudju 02507 kien studju kliniku multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju, bi blindaġġ doppju,
Romanian: • Celelalte componente sunt: o În capsulă: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la „Cerdelga conţine lactoză"), hipromeloză şi dibehenat de glicerol.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: o Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cerdelga fih lactose'), hypromellose u glycerol dibehenate.
Romanian: Placebo (n=20) a
Maltese: (N=20)a
Romanian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirmedicamente antiretrovirale (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
Maltese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirantiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV) cobicistat - użat biex jgħin iżid l-effetti tal-antiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV)
Romanian: • Reflux acid (reflux gastroesofagian)
Maltese: • Mard ta' rifluss tal-aċtu (mard ta' rifluss gastroesofagali)
Romanian: Cinci pacienți tratați cu Cerdelga (26%) au obținut o scădere de cel puţin 2 puncte a scorului BMB total.
Maltese: Ħames pazjenti ttrattati b'Cerdelga (26 %) kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 2 punti fil-punteġġ totali tal-BMB.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Metabolizatori ultra-rapizi (MUR) şi metabolizatori de tip nedeterminat prin intermediul CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi ultra-rapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs), u metabolizzaturi indeterminati ta' CYP2D6
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacțiilor adverse Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Maltese: Tabella 1: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Substraturi ale glicoproteinei P
Maltese: Substrati ta' P-gp
Romanian: Oxid negru de fer (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Romanian: • paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, duloxetină, bupropionă, moclobemidă - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
Maltese: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidipressanti
Romanian: • izoniazidă - utilizată în tratarea tuberculozei
Maltese: • isoniazid - użat fil-kura tat-tuberkulożi.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolaţi un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani (n=10) şi peste.
Maltese: Numru limitat ta' anzjani ta' età minn 65 sena (n=10) u iżjed irreġistraw f'provi kliniċi.
Romanian: Alimentele nu au un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii eliglustat.
Maltese: L-ikel m'għandux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' eliglustat.
Romanian: Ce conţine Cerdelga
Maltese: Tiħux Cerdelga
Romanian: • dextrometorfan - medicament pentru tuse
Maltese: • dextromethorphan - mediċina kontra s-sogħla
Romanian: Optsprezece pacienți au finalizat 8 ani de tratament.
Maltese: Tmintax-il pazjent temmew 8 snin ta' kura.
Romanian: Palpitații Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Iritație faringiană
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Romanian: Propilenglicol
Maltese: TAL-PRODOTT
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 106 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull kapsula fiha 106 mg ta' lattosju (bħala monoidrat).
Romanian: Dispepsie, durere în etajul abdominal superior*, diaree*, greață, constipație, durere abdominală*, boală de reflux gastroesofagian, distensie abdominală*, gastrită, disfagie, vărsături*, xerostomie, flatulență
Maltese: dijarea*, dardir, stitikezza, uġigħ addominali*, mard ta' rifluss gastroesofagali, distensjoni addominali*, gastrite, disfaġja, rimettar*, ħalq xott, gass fl-istonku
Romanian: • sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută moderat.
Maltese: • metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija mnaqqsa b'mod moderat.
Romanian: Eliglustat este un inhibitor puternic şi specific al glucozilceramid-sintetazei, care acţionează ca terapie de reducere a substratului (TRS) în BG1.
Maltese: Eliglustat huwa inibitur qawwi u speċifiku ta' glucosylceramide synthase, u jaġixxi bħala terapija li tnaqqas is-substrat (substrate reduction therapy, SRT) għal GD1.
Romanian: Iniţierea terapiei: genotipare a CYP2D6
Maltese: Il-bidu tat-terapija: evalwazzjoni tal-ġenotip ta' CYP2D6
Romanian: Cerdelga conţine lactoză
Maltese: Cerdelga fih lactose
Romanian: La ML, este necesară prudenţă în cazul utilizării inhibitorilor slabi ai CYP3A (de exemplu amlodipină, cilostazol, fluvoxamină, goldenseal, izoniazidă, ranitidină, ranolazină).
Maltese: F'PMs, l-inibituri dgħajfa ta' CYP3A (e.ż. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazid,
Romanian: • Durere abdominală
Maltese: • Uġigħ addominali
Romanian: • digoxină - utilizată în tratarea insuficienţei cardiace şi a fibrilaţiei atriale
Maltese: • digoxin -użat għall-kura ta' insuffiċjenza tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6 La metabolizatori intermediari (MI) şi rapizi (MR):
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6 F'metabolizzaturi intermedji (IMs) u metabolizzaturi estensivi (EMs):
Romanian: Modificare absolută a valorii hemoglobinei (g/dl)
Maltese: Livell ta' Emoglobina (g/dL)
Romanian: După 18 luni de tratament cu Cerdelga în etapa de extensie deschisă, scorul T mediu (DS) al densității minerale osoase (DMO) la nivelul coloanei vertebrale lombare a crescut de la -1,14 (1,0118) la momentul inițial (n=34) la -0,918 (1,1601) (n=33) în intervalul valorilor normale.
Maltese: Wara 18-il xahar ta' trattament b'Cerdelga fil-fażi ta' estensjoni open-label, il-punteġġ-T medju (SD) tad-Densità Minerali tal-Għadam (bone mineral density, BMD) tal-ispina lumbari żdied minn -1.14 (1.0118) fil-Linjabażi (n=34) għal -0.918 (1.1601) (n=33) fil-marġni normali.
Romanian: Lactoză
Maltese: Pożoloġija
Romanian: După 12 luni de tratament, procentul de pacienţi care au întrunit criteriul final principal compus de evaluare (compus din toate cele patru componente menţionate în Tabelul 4) a fost de 84,8% [interval de încredere 95% 76,2% - 91,3%] pentru grupul tratat cu Cerdelga, comparativ cu 93,6% [interval de încredere 95% 82,5% - 98,7%], pentru grupul tratat cu Cerezyme.
Maltese: 3%] għall-grupp ta' Cerdelga meta mqabbel ma' 93.6% [95% intervall ta' konfidenza 82.5% - 98.7 %] għall-grupp ta' Cerezyme.
Romanian: • Dureri articulare (artralgii)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Romanian: • fenotiazine - medicamente antipsihotice (utilizate în tratarea schizofreniei şi psihozei)
Maltese: • phenothiazines - antipsikotiċi (użati biex jikkuraw skizofrenija u psikożi)
Romanian: Cerdelgab Medie [IÎ 95%])
Maltese: Cerdelgab Medja [95% CI])
Romanian: • imatinib - medicament anticanceros (utilizat în tratarea cancerului)
Maltese: • imatinib - kontra l-kanċer (użat fil-kura tal-kanċer)
Romanian: Datele indică faptul că nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Maltese: Id-dejta tindika li mhux ikkunsidrat bżonnjuż li jkun hemm aġġustament fid-dożaġġ (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: Rapoartele din sub-registru trebuie depuse cu fiecare RPAS.
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Romanian: După administrarea repetată a eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A, administrat repetat în doză de 400 mg, o dată pe zi, a determinat o creştere de 3,8 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 4,3 ori a valorii ASC0-12 pentru eliglustat; se aşteaptă efecte similare şi pentru alţi inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu claritromicină, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicină, conivaptan, boceprevir).
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 84 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum f'pazjenti li mhumiex PMs, l-għoti fl-istess ħin ta'dożi ripetuti ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum, inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda fis-Cmax u l- AUC0-12 ta' eliglustat ta' 3.8 u 4.3-darbiet, rispettivament; huma mistennija effetti simili għal inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (eż. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir).
Romanian: Cefalee*, amețeli*, disgeuzie
Maltese: Uġigħ ta' ras*, sturdament*, disgewsja
Romanian: • Blânde (urticarie)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose.
Romanian: • nortriptilină, amitriptilină, imipramină, desipramină - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
Maltese: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidipressanti (użati biex jikkuraw depressjoni)
Romanian: Cerdelga a demonstrat îmbunătăţiri susţinute ale volumelor organelor şi ale parametrilor hematologici în timpul perioadei de tratament cu durata de 8 ani (vezi Tabelul 3).
Maltese: Cerdelga wera titjib sostnut fil-volum tal-organi u fil-parametri ematoloġiċi matul il-perijodu ta' kura ta' 8 snin (ara t-Tabella 3).
Romanian: • Balonare (distensie abdominală)
Maltese: • Nefħa fl-addome (distensjoni addominali)
Romanian: La metabolizatori intermediari (MI) şi metabolizatori rapizi (MR):
Maltese: F'metabolizzaturi intermedji (IMs) u metabolizzaturi estensivi (EMs):
Romanian: Anul 2
Maltese: 2 Sena
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută sever.
Maltese: - Jekk inti metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija severament imnaqqsa.
Romanian: • goldenseal - (cunoscut şi sub denumirea de Hydrastis canadensis) un preparat pe bază de plante care se obţine fără prescripţie medicală, utilizat pentru uşurarea digestiei.
Maltese: • goldenseal - (magħrufa wkoll bħala Hydrastis canadensis) preparazzjoni magħmula mill ħxejjex miksuba mingħajr riċetta ta' tabib, użata bħala għajnuna fid-diġestjoni.
Romanian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: Tел: +359 2 9705300
Romanian: După administrarea unei doze unice de 0,25 mg digoxină, un substrat al glicoproteinei P, administrarea concomitentă de eliglustat în doze de 127 mg, de două ori pe zi, a determinat o creştere de 1,7 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 1,5 ori a valorii ASC0-ultima concentraţie cuantificabilă pentru digoxină.
Maltese: Wara doża unika ta' 0.25 mg ta' digoxin, substrat ta' P-gp, l-għoti fl-istess ħin ta' dożi ta' 127 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum wassal għal żieda ta' 1.7 u 1.5 darbiet fis-Cmax u l-AUClast ta' digoxin, rispettivament.
Romanian: Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg eliglustat.
Romanian: Un pacient (6%) a beneficiat de o creștere ulterioară a dozei până la 127 mg administrat de două ori pe zi.
Maltese: Pazjent wieħed (6%) irċieva żieda oħra fid-doża għal 127 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Cerdelgab Medie [IÎ 95%]
Maltese: Cerdelgab Medja [95% CI]
Romanian: (antidepresive triciclice, de exemplu nortriptilină, amitriptilină, imipramină şi desipramină), fenotiazine, dextrometorfan şi atomoxetină.
Maltese: amitriptyline, imipramine u desipramine), phenothiazines, dextromethorphan u atomoxetine.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la Cerdelga este dispepsia, apărută la aproximativ 6% dintre pacienţii incluși în studii clinice.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa rrapportata b'mod frekwenti b'Cerdelga hija dispepsja, f'madwar 6 % talpazjenti fil-prova klinika.
Romanian: Pe baza modelelor de tip FC/FD, este de aşteptat ca valori ale concentraţiei plasmatice a eliglustat de 11 ori mai mari decât valoarea Cmax anticipată la om să provoace creşteri medii (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalelor PR, QRS şi QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) şi, respectiv, de 12,3 (14,2) msec.
Maltese: 95%) fl-intervalli tal-PR, QRS, u l-QTcF ta' 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), u 12.3 (14.2) msec, rispettivament.
Romanian: • Gaze (flatulență)
Maltese: • Għeja (debbulizza))
Romanian: 196 capsule
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: 10 mg/ml
Maltese: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Romanian: 20 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 20 ml
Romanian: Denumire atribuită
Maltese: Tiżmim
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Mod ta' Amministra -zzjoni
Romanian: Câini şi pisici
Maltese: Perjodu -ta'
Romanian: de Camprodon, s/n
Maltese: Ctra. de Camprodon, s/n
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Rue Laid Burniat 1
Romanian: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Maltese: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJA
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 29/09/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/09/2011
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Romanian: Estimările biodisponibilităţii orale pentru maropitant au fost de 23,7% la 2 mg/kg şi 37,0% la 8 mg/kg.
Maltese: Estimi għall-bijodisponibilità orali ta' maropitant kienu 23.7% b'2 mg/kg u 37.0% b'8 mg/kg.
Romanian: Metacrezol (ca şi conservant)
Maltese: Metacresol (bħala preservattiv)
Romanian: Codul veterinar ATC: QA04AD90.
Maltese: QA04AD90
Romanian: Sulfobutil eter β-ciclodextrin (SBECD) Metacrezol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ 10 mg/ml
Maltese: 10 mg/ml
Romanian: Maropitant (ca maropitant citrat monohidrat) 10 mg
Maltese: Maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat) 10 mg.
Romanian: Maropitantul este eficace împotriva vomei.
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra remettar.
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Maltese: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Romanian: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANȚA
Maltese: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/09/2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/09/2006
Romanian: 1 ml de soluţie conţine 10 mg maropitant (ca maropitant citrat monohidrat)
Maltese: OĦRA 1 ml ta' soluzzjoni fiha 10 mg maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat)
Romanian: Comprimate oranj pal.
Maltese: Pillola oranġjo ċar.
Romanian: EU/2/06/062/001 (comprimate 16 mg) EU/2/06/062/002 (comprimate 24 mg) EU/2/06/062/003 (comprimate 60 mg) EU/2/06/062/004 (comprimate 160 mg)
Maltese: EU/2/06/062/003 (Pilloli ta' 60 mg) EU/2/06/062/004 (Pilloli ta' 160 mg)
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE s.c., i.v.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a maropitantului la pisică a fost estimat la 99,1 %.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini filplażma fil-qtates ġie stmat li hu 99.1%.
Romanian: La o doză de 8 mg/kg, Cmax de 776 ng/ml a fost atinsă în intervalul de 1,7 ore după administrare.
Maltese: B'doża ta' 8 mg/kg, Cmax ta' 776 ng/ml intlaħqet wara 1.7 sigħat mid-doża.
Romanian: Variaţia inter-individuală în cinetică poate fi mare, până la 70 CV% pentru AUC.
Maltese: Il-varjazzjoni fil-kinetika minn individwu għal ieħor tista' tkun kbira, sa 70 CV% għal AUC.
Romanian: În studiile de laborator, maropitant a demonstrat că este potenţial iritant pentru ochi.
Maltese: Studji f'laboratorju wrew li maropitant jista' jkun irritanti għall-għajnejn.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 0,075% g/g, galben amurg (E110) ca și colorant.
Maltese: Kull pillola fiha 0.075% w/w Sunset Yellow (E110) bħala kolorant
Romanian: Acest centru constă în câţiva nuclei cerebrali (area postrema, nucleus tractus solitarius, nucleul motor dorsal al vagului) care recepţionează şi integrează stimulii senzoriali de la sursele centrale şi periferice precum şi stimulii chimici din circulaţie şi de la nivelul lichidului cerebro-spinal.
Maltese: Dan iċċentru jikkonsisti minn ħafna nuklei tal-brainstem (area postrema, nukleus tractus solitarius, dorsal motor nukleus tal-vagus) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorjali minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkulazzjoni u l-likwidu ċerebro-spinali.
Romanian: Excipient:
Maltese: Klieb:
Romanian: Cerenia comprimate:
Maltese: Cerenia pilloli:
Romanian: Pentru metabolitul său major 10,4% din doza de maropitant a fost recuperată în urină şi 9,3% în fecale.
Maltese: 4% ġie irkuprat fl-urina u 9.3% fl-ippurgar.
Romanian: Vârful concentraţiilor plasmatice a fost urmat de un declin în expunerea sistemică cu un timp de înjumătăţire aparent (t1/2) de 8,84 ore.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t1/2ta' 8.84 siegħat.
Romanian: În cazuri foarte rare pot apare reacții de tip anafilactic (edem alergic, urticarie, eritem, colaps, dispnee,
Maltese: F'każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta'tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, kollass, dyspnoea, membrani mukożi pallidi).
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare la 8 mg/kg a fost de 5,47 ore.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni b'8 mg/kg kien 5.47 sigħat.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de soluţie conţine:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih:
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost urmate de un declin în expunerea sistemică cu un timp de înjumătăţire aparent (t0,5) de 4,03 ore.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life ta' eliminazzjoni apparenti (t0.5) ta' 4.03 sigħat.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a maropitantului la câine este mai mare de 99%.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini fil-plażma fil-klieb huwa ta' aktar minn 99%.
Romanian: Galben amurg (E 110) ca și colorant
Maltese: Sunset Yellow (E110) bħala kolorant
Romanian: Comprimate
Maltese: Klieb
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/062/005
Maltese: EU/2/06/062/005
Romanian: Volumul distribuţiei în starea de echilibru (Vss), a fost de 9,3l/kg şi epurarea sistemică a fost de 1,5 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 9.3 l/kg u systemic clearance kien 1.5 l/s/kg.