FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si MabCampath risque de nuire au fœtus quand il est administré à une femme enceinte.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν
French: Ils doivent également recevoir des médicaments antibiotiques et antiviraux pendant et après le traitement.
Greek: Πρέπει επίσης να χορηγούνται αντιβιοτικά και αντιιικά φάρμακα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία.
French: Cette manière de procéder s'appelle «escalade de dose».
Greek: Το σχήμα αυτό ονομάζεται «κλιμακωτή αύξηση δόσεων».
French: L'EPAR complet relatif à MabCampath est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του MabCampath διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
French: Au cours de la première semaine de traitement, les doses de MabCampath doivent être augmentées : 3 mg le jour 1, 10 mg le jour 2 et 30 mg le jour 3, sous réserve que chaque dose soit bien tolérée.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, το MabCampath πρέπει να χορηγείται σε αυξανόμενες δόσεις: 3 mg την ημέρα 1, 10 mg την ημέρα 2 και 30 mg την ημέρα 3, εφόσον κάθε δόση είναι καλά ανεκτή.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MabCampath.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MabCampath.
French: Après cette phase, la dose recommandée est de 30 mg par jour, à raison de trois fois par semaine (tous les deux jours), pendant 12 semaines au maximum.
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 30 mg τρεις φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) για μέγιστο χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse globale au traitement.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική
French: Chez les patients sous MabCampath, la maladie a mis en moyenne 14,6 mois pour s'aggraver ou pour entraîner le décès du patient, par rapport à 11,7 mois chez ceux sous chlorambucil.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν MabCampath παρήλθε χρονικό διάστημα 14,6 μηνών κατά μέσο όρο μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας ή μέχρι το θάνατο του ασθενούς, σε σύγκριση με αντίστοιχο διάστημα 11,7 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν χλωραμβουκίλη.
French: Dans l'étude portant sur les patients traités précédemment à la fludarabine, 33% ont répondu partiellement ou totalement au traitement avec MabCampath.
Greek: Στη μελέτη με τους ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε αγωγή με φλουδαραβίνη, ποσοστό 33% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία MabCampath μερικώς ή πλήρως.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et s'attacher à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε συγκεκριμένα κύτταρα του σώματος.
French: MabCampath est administré en perfusion d'une durée d'environ deux heures.
Greek: Το MabCampath χορηγείται με έγχυση διάρκειας περίπου δύο ωρών.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MabCampath, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MabCampath, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Dans ces études, MacCampath n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Greek: Στις μελέτες αυτές, το MabCampath δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία.
French: Les trois autres études portaient sur un total de 149 patients ayant déjà reçu d'autres traitements.
Greek: Οι άλλες τρεις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 149 ασθενών οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε άλλες θεραπείες.
French: MabCampath a fait l'objet de quatre études principales portant sur 446 patients au total atteints de LLC.
Greek: Έχουν διεξαχθεί τέσσερεις βασικές μελέτες για το MabCampath, σε σύνολο 446 ασθενών με ΧΛΛ.
French: MabCampath a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient incomplètes.
Greek: Το MabCampath εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» διότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν είχε καταστεί δυνατόν να συγκεντρωθούν πλήρη στοιχεία για το φάρμακο.
French: Le principe actif de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία του MabCampath, η αλεμτουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
French: Le CHMP a noté que l'efficacité de MabCampath a été démontrée, mais qu'il n'existe pas d'informations provenant d'études comparant directement MabCampath avec des combinaisons de traitement comprenant la fludarabine et qui sont largement utilisées pour traiter les patients atteints de LLC.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του MabCampath έχει μεν καταδειχθεί αλλά ότι δεν υφίστανται στοιχεία από μελέτες που συγκρίνουν άμεσα το MabCampath με αγωγές συνδυασμού που περιέχουν φλουδαραβίνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ.
French: MabCampath ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'alemtuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Greek: Το MabCampath δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλεμτουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες ποντικού, ή σε κάποιο άλλο συστατικό του
French: Les effets indésirables graves observés le plus fréquemment sont les suivants: faible numération sanguine, réactions à la perfusion et infections ou immunosuppression (diminution de l'activité du système immunitaire).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τα χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων, οι αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και οι λοιμώξεις ή η ανοσοκαταστολή (μειωμένη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
French: Elle comparait un traitement de 12 semaines par MabCampath avec un traitement d'une année par le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux).
Greek: Συγκρίθηκε η αγωγή με MabCampath διάρκειας 12 εβδομάδων με την αγωγή διάρκειας ενός έτους με χλωραμβουκίλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
French: Les patients doivent être surveillés tout au long de cette période pour évaluer leur réponse au traitement et contrôler leurs taux de plaquettes (les composants qui aident le sang à coaguler) et de neutrophiles (un type de globules blancs qui combattent les infections): si ces taux sont trop bas, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να παρατηρείται η ανταπόκρισή τους, αλλά και για να ελέγχονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συντελούν στην πήξη του αίματος) και των ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις: σε περίπτωση που τα επίπεδα αυτά είναι πολύ χαμηλά, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά.
French: L'une de ces études portait sur 297 patients qui n'avaient pas été traités précédemment.
Greek: Σε μία μελέτη συμμετείχαν 297 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή.
French: La société qui produit MabCampath fournira une brochure contenant des informations sur la sécurité du médicament à tous les médecins qui prescrivent ce médicament dans tous les États membres.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το MabCampath θα διανείμει ενημερωτικό φυλλάδιο με πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου σε όλους τους γιατρούς που συνταγογραφούν το MabCampath στο σύνολο
French: Le traitement par MabCampath doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Greek: Το MabCampath πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση ιατρού έμπειρου στη χορήγηση καρκινικών θεραπειών.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabCampath?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MabCampath;
French: Une de ces études portait sur 93 patients chez qui le traitement précédent à la fludarabine avait cessé d'agir.
Greek: Σε μία από τις μελέτες συμμετείχαν 93 ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη αγωγή με φλουδαραβίνη δεν ήταν πλέον αποτελεσματική.
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enrobée de molécules de sucre) appelée CD52, présente à la surface des lymphocytes.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε ένα τύπο γλυκοπρωτεΐνης (πρωτεΐνη επικαλυμμένη με μόρια σακχάρου) που ονομάζεται CD52, η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων.
French: Des résultats similaires ont été constatés dans les deux autres études réalisées sur les patients traités précédemment.
Greek: Παρόμοια ήταν τα αποτελέσματα των άλλων δύο μελετών σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous MabCampath sont les suivants: réactions liées à la perfusion (fièvre, frissons, tension artérielle faible, démangeaisons, envie de vomir, éruptions cutanées, augmentation du rythme cardiaque, difficulté à respirer), faible numération sanguine (globules blancs, plaquettes et globules rouges), infections (signes de cytomégalovirus dans le sang, cytomégalovirose ou autres infections), symptômes gastro-intestinaux (envie de vomir, vomissements, douleurs abdominales) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του MabCampath είναι: αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (πυρετός, ρίγη, υπόταση, κνησμός, ναυτία, κνίδωση, αυξημένοι καρδιακοί παλμοί, δύσπνοια), χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων (λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων και ερυθρών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις (συμπτώματα κυτταρομεγαλοϊού στο αίμα, μόλυνση από κυτταρομεγαλοϊό ή άλλες λοιμώξεις),
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MabCampath, le 6 juillet 2001 L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MabCampath.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabCampath, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MabCampath περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de MabCampath.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
French: C'est pourquoi le comité a conclu que les bénéfices de MabCampath sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des patients souffrant de LLC-B pour lesquels une chimiothérapie combinée comprenant la fludarabine n'est pas appropriée.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του MabCampath υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία ασθενών με Β-ΧΛΛ για τους οποίους οι αγωγές συνδυασμού με φλουδαραβίνη κρίνονται ακατάλληλες, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας
French: Les patients doivent recevoir des stéroïdes, un antihistaminique et un antalgique avant la première dose et avant toute augmentation de la dose.
Greek: Πριν από την πρώτη δόση και πριν από κάθε αύξηση της δοσολογίας, πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς στεροειδή, αντισταμινικό και παυσίπονο.
French: Ceci provoque la mort des lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να πεθαίνουν τα λεμφοκύτταρα,
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 4 juillet 2008.
Greek: Δεδομένου ότι η εταιρία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν, το καθεστώς
French: MabCampath est utilisé dans le traitement de patients souffrant de leucémie lymphocitaire chronique à cellules B (LLC-B), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B. MabCampath est administré aux patients pour lesquels les traitements combinés comprenant la fludarabine (autre médicament utilisé dans les cas de leucémie) ne sont pas appropriés.
Greek: Το MabCampath χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από Β-χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (Β-ΧΛΛ), η οποία είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Βλεμφοκύτταρα.
French: MabCampath était plus efficace que le chlorambucil chez les patients n'ayant pas reçu de traitement précédemment.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, το MabCampath ήταν αποτελεσματικότερο από τη χλωραμβουκίλη.
French: MabCampath est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Greek: Το MabCampath είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε
French: Chez les patients atteints de LLC, on constate une surproduction de lymphocytes.
Greek: Στη ΧΛΛ παράγονται πάρα πολλά λεμφοκύτταρα.
French: • aux femmes enceintes.
Greek: Ο κάτοχος της
French: 10 ml (10 mg/ml) 2 flacons
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί) 10 ml (10 mg/ml) 2 φιαλίδια
French: 50 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί) 50 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
French: Dosage Forme pharmaceutique
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
French: Contenu (Concentration)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de MabThera sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του MabThera τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Des informations sur MabThera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το MabThera διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour MabThera, le 2 juin 1998.
Greek: Το MabThera έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Ιουνίου 1998.
French: Les études montrent que MabThera est efficace pour traiter toutes les maladies pour lesquelles il est approuvé.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, το MabThera είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία όλων των παθήσεων για τις οποίες είναι εγκεκριμένο.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de MabThera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του MabThera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Les effets indésirables rapportés avec MabThera sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το MabThera αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres cellules de l'organisme.
Greek: Ο όρος «αυτοάνοση» σημαίνει ότι η νόσος προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) και προσβάλλει τα ίδια τα κύτταρα του σώματος.
French: Autres informations relatives à MabThera:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το MabThera
French: Une deuxième étude menée auprès de 117 patients avait comme objectif d'examiner la proportion de patients chez lesquels la maladie était réapparue dans un délai de 28 mois.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη με 117 ασθενείς, εξετάστηκε το ποσοστό των ασθενών των οποίων η πάθηση υποτροπίασε σε διάστημα 28 μηνών.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de MabThera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του MabThera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Avant chaque perfusion ou injection, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre).
Greek: Πριν από κάθε έγχυση ή ένεση, πρέπει να χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινικό (για την αποφυγή αλλεργικών αντιδράσεων) και αντιπυρετικό (φάρμακο για την αντιμετώπιση του πυρετού).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Certains résultats des études principales menées sur les bénéfices de MabThera sont décrits ci-dessous:
Greek: Στη συνέχεια περιγράφονται ορισμένα από τα αποτελέσματα των κύριων μελετών σχετικά με τα οφέλη του MabThera:
French: En outre, le médicament devrait être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel les installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία του τομέα της υγείας και σε περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
French: MabThera est un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Greek: Το MabThera είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
French: Après deux années de traitement, 90 % des patients traités par MabThera et de la prednisone à court terme (jusqu'à 6 mois) étaient en rémission complète (c'est-à-dire que la peau et les muqueuses étaient guéries et qu'il n'y avait aucune lésion, ni nouvelle, ni ancienne) après avoir arrêté de prendre de la prednisone pendant deux mois ou plus, contre 28 % des patients sous prednisone seule.
Greek: Μετά από 2 έτη θεραπείας, το 90 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera και βραχυπρόθεσμη θεραπεία (έως 6 μήνες) με πρεδνιζόνη παρουσίασαν πλήρη ύφεση της νόσου (δηλαδή το δέρμα και η βλεννογόνος είχαν επουλωθεί και δεν υπήρχαν νέες ή παλαιές βλάβες), αφού είχαν διακόψει την πρεδνιζόνη για 2 μήνες ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 28 % των ασθενών που έλαβαν πρεδνιζόνη ως μονοθεραπεία.
French: Ces patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes d'infection.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να φέρουν συνεχώς μαζί τους και στην οποία θα υποδεικνύεται ότι σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα λοίμωξης πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.
French: Les patients atteints de cancers du sang peuvent passer à une administration par injection sous la peau une fois qu'ils ont reçu une dose complète de la perfusion.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από καρκίνους του αίματος μπορούν να επιλέγουν θεραπεία με υποδόρια ένεση, αφού έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μίας πλήρους δόσης με έγχυση.
French: L'étude a montré que seuls 5 % des patients traités par MabThera avaient connu une récidive, contre 29 % des patients traités par azathioprine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la GPA et de la PAM).
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μόνο το 5 % των ασθενών που έλαβαν MabThera παρουσίασαν υποτροπή σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν αζαθειοπρίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της GPA και της MPA).
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus ne doivent pas recevoir MabThera s'ils présentent des problèmes cardiaques graves.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA, MPA ή πέμφιγα δεν πρέπει να λαμβάνουν το MabThera εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
French: Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το MabThera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: La société qui commercialise MabThera présentera également des rapports issus d'une étude sur l'efficacité de MabThera chez les patients chez lesquels un pemphigus vulgaris avait été précédemment diagnostiqué et sur les effets à long terme du médicament sur la progression de la maladie.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το MabThera θα υποβάλει επίσης εκθέσεις από μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα του MabThera σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με πέμφιγα στο παρελθόν και σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις του φαρμάκου στην εξέλιξη της νόσου.
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Greek: • του οζώδους λεμφώματος και του διάχυτου μη Hodgkin λεμφώματος από μεγάλα Β κύτταρα (δύο τύπων του μη-Hodgkin λεμφώματος, μιας μορφής καρκίνου του αίματος)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous perfusions intraveineuses de MabThera sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mabthera κατά την ενδοφλέβια έγχυσή του είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος), ενώ οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και καρδιακά προβλήματα.
French: MabThera contient la substance active rituximab.
Greek: Το MabThera περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.
French: La société qui commercialise MabThera fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment d'une infection grave rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το MabThera θα παράσχει στους γιατρούς και τους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της GPA, της MPA ή της πέμφιγας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο λοίμωξης καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο μιας σπάνιας λοίμωξης σοβαρής μορφής, γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabThera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MabThera;
French: Aperçu de MabThera et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του MabThera και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Une étude d'entretien chez les patients non traités précédemment a montré que le risque d'aggravation de la maladie était réduit de 50 % chez les patients ayant pris MabThera.
Greek: Σε μελέτη σχετικά με θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία προέκυψε μείωση της πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου κατά 50% στους ασθενείς που έλαβαν MabThera.
French: La substance active de MabThera, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B, et se lier à celle-ci.
Greek: Η δραστική ουσία του MabThera, η ριτουξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β-λεμφοκυττάρων.