FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen ændringer på surrogatmarkører for fertilitet (f.eks. østralcyklus, testikelvolumen, ejakulationsvolumen, spermmotilitet eller totalt spermtal pr. ejakulation) i aber, og ingen alirocumab-relaterede anatomiske patalogiske eller histopatalogiske fund i de reproduktive væv i toksikologistudier i hverken rotter eller aber.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε έμμεσους δείκτες γονιμότητας (π.χ. κυκλικότητα οίστρου, όγκος όρχεων, όγκος εκσπερματίσματος, κινητικότητα σπέρματος, ή συνολικός αριθμός σπερματοζωαρίων ανά εκσπερμάτιση) σε πιθήκους και δεν εντοπίστηκαν σχετιζόμενα με το alirocumab παθολογοανατομικά ή ιστοπαθολογικά ευρήματα σε ιστούς τους αναπαραγωγικού συστήματος σε οποιαδήποτε από τις τοξικολογικές μελέτες σε επίμυες ή πιθήκους.
Danish: LONG TERM studiet omfattede 17,7 % heFH-patienter, 34,6 % med type 2-diabetes mellitus og 68,6 % med koronar hjertesygdom i anamnesen.
Greek: Στη μελέτη LONG TERM το 17,7% ήταν ασθενείς με heFH, το 34,6% ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και το 68,6% ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Danish: 1 ml opløsning i en silikoniseret Type 1 klar glassprøjte med en rustfri stålkanyle, en blød styren-butadiengummi kanylehætte og en ethylentetrafluoroethylen-film-coated bromobutyl gummi stempelstopper.
Greek: 1 ml διάλυμα σε σιλικονούχο από διαυγές γυαλί Τύπου 1 σύριγγα, εξοπλισμένη με προσαρμοσμένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, μαλακό προστατευτικό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρενίου­βουταδιενίου και πώμα εμβόλου από βρωμοβουτυλικό ελαστικό με επικάλυψη από αιθυλενο­τετραφθοροαιθυλένιο.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering Praluent bør nå stuetemperatur, inden det anvendes (se pkt.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό Το Praluent θα πρέπει να αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Danish: - i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden anden lipidsænkende behandling eller, - alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, der er statinintolerante eller for hvem statinbehandling er kontraindiceret.
Greek: ­ σε συνδυασμό με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης με ή χωρίς άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες ή, ­ μόνο ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που έχουν δυσανεξία στη στατίνη ή για τους οποίους η χορήγηση στατίνης αντενδείκνυται.
Danish: Patienter modtog enten 300 mg alirocumab Q4W, 75 mg alirocumab Q2W, eller placebo i forlængelse af deres eksisterende lipid-modificerende terapi (statin, ikke-statin terapi eller diæt alene).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε alirocumab 300 mg Q4W, alirocumab 75 mg Q2W ή εικονικό φάρμακο επιπρόσθετα στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία τροποποίησης λιπιδίων (θεραπεία με στατίνη, χωρίς στατίνη ή μόνο με δίαιτα).
Danish: Praluent er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og nonfamiliær) eller kombineret dyslipidæmi som tillæg til diæt: - i kombination med et statin eller i kombination med et statin sammen med anden lipidsænkende behandling hos patienter, som ikke når deres mål for LDL-C med maksimalt tolereret dosis af et statin eller, - alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, der er statinintolerate eller for hvem statinbehandling er kontraindiceret.
Greek: Το Praluent ενδείκνυται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα: ­ σε συνδυασμό με μία στατίνη ή στατίνη και άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτύχουν το στόχο της LDL­C με την μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης ή ­ μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν δυσανεξία στις στατίνες ή στους οποίους η χορήγηση στατίνης αντενδείκνυται.
Danish: • symptomer fra de øvre luftveje så som ondt i halsen, løbenæse, nysen.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα της ανώτερης αναπνευστικής οδού όπως πονόλαιμος, συνάχι, φτέρνισμα
Danish: Alirocumab reducerede signifikant risikoen for det primære sammensatte endepunkt for tiden til første forekomst af en alvorlig kardiovaskulær hændelse (-MACE-plus) defineret som død som følge af koronar hjertesygdom (CHD), ikke-fatal myokardieinfarkt (MI), fatal og ikke-fatal iskæmisk apopleksi eller ustabil angina (UA), der kræver hospitalsindlæggelse (HR 0,85, 95 % KI: 0,78; 0,93; pværdi=0,0003).
Greek: Το alirocumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο για το κύριο σύνθετο τελικό σημείο, του χρόνου της πρώτης εμφάνισης Μείζονων Ανεπιθύμητων Καρδειαγγειακών Συμβαμάτων (MACE­plus) που περιλαμβάνουν τον θάνατο λόγω στεφανιαίας νόσου (CHD), το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), το θανατηφόρο και μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό ή την ασταθή στηθάγχη (UA) που απαιτεί νοσηλεία (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93;
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Danish: Otte studier blev udført med en dosis på 75 mg hver 2. uge og protokolbaseret optitrering til 150 mg hver 2. uge ved uge 12 hos patienter, som ved uge 8 ikke nåede deres prædefinerede mål for LDL-C baseret på deres kardiovaskulære risikoniveau.
Greek: Οκτώ μελέτες πραγματοποιήθηκαν με τη δόση των 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, με αύξηση της δόσης στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες βάσει κριτηρίων την εβδομάδα 12 σε ασθενείς που δεν πέτυχαν τον προκαθορισμένο στόχο της LDL­C με βάση το επίπεδο του ΚΑ κινδύνου την εβδομάδα 8.
Danish: Tabel 2: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i LDL-C og andre lipider/ lipoproteiner i placebo-kontrollerede og ezetimibe-kontrollerede studier - 75 mg og/eller 150 mg Q2W doseringsregimen
Greek: Πίνακας 2: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην LDL-C και άλλα λιπίδια/ άλλες λιποπρωτεΐνες σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και ελεγχόμενες με εζετιμίμπη μελέτες- Δοσολογικό Σχήμα75 mg ή/και 150 mg Q2W
Danish: Til administrering af en dosis på 300 mg, gives to injektioner af 150 mg efter hinanden på to forskellige injektionssteder.
Greek: Για τη δόση των 300 mg, χορηγήστε δύο ενέσεις των 150 mg διαδοχικά σε δύο διαφορετικά σημεία ένεσης.
Danish: Gennemsnitlig LDL-C ved baseline var 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Greek: Η μέση LDL­C στην έναρξη της μελέτης ήταν 151,5 mg/dL (3,90 mmol/L).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ sanofi­aventis groupe
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Patienter, som fik 75 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-Cværdier under 15 mg/dl (0,39 mmol/l) blev skiftet til placebo under blindede forhold.
Greek: Οι ασθενείς σε 75 mg Q2W που είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C κάτω των 15 mg/dL (0,39 mmol/L) άλλαξαν σε placebo με τυφλό τρόπο.
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter, der blev behandlet med alirocumab i kontrollerede studier og efter markedsføring
Greek: Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν alirocumab σε ελεγχόμενες μελέτες και σε χρήση μετά την κυκλοφορία Κατηγορία οργανικού συστήματος
Danish: I de 2 studier hvor patienterne startede på og fortsatte med 150 mg hver 2. uge, blev der opnået en gennemsnitlig reduktion i LDL-C på 62,6 %.
Greek: Σε 2 μελέτες στις οποίες οι ασθενείς ξεκίνησαν και διατηρήθηκαν στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, η μέση μείωση της LDL­C που επιτεύχθηκε την εβδομάδα 12 ήταν 62,6%.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Praluent i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kombineret dyslipidæmi (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Praluent σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της μεικτής δυσλιπιδαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Eksponering for alirocumab (AUC0-14d) ved steady state ved en dosis på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev reduceret med henholdsvis 29 % og 36 % hos patienter, der vejede over 100 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 50 kg og 100 kg.
Greek: Η έκθεση στο alirocumab (AUC0­14d) σε σταθεροποιημένη κατάσταση τόσο στο δοσολογικό σχήμα των 75 όσο και των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες ήταν μειωμένη κατά 29% και 36% σε ασθενείς που ζύγιζαν πάνω από 100 kg σε σύγκριση με ασθενείς που ζύγιζαν μεταξύ 50 kg και 100 kg.
Danish: • PCSK9 sænker antallet af disse receptorer i leveren - det resulterer i, at dit "dårlige" kolesterol bliver for højt.
Greek: • Η PCSK9 μειώνει τον αριθμό αυτών των υποδοχέων στο ήπαρ - αυτό κάνει τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης να είναι υψηλότερα από όσο θα έπρεπε.
Danish: Reduktion i LDL-C blev observeret på tværs af alder, køn, body mass index (BMI), race, LDL-C-koncentration ved baseline, patienter med og uden heFH, patienter med kombineret dyslipidæmi og patienter med diabetes.
Greek: Μείωση της LDL­C παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), τη φυλή, τα αρχικά επίπεδα της LDL­C, καθώς και σε ασθενείς με ή χωρίς he­
Danish: I præ-specificerede analyser af LONG TERM studiet, forekom behandlingsrelaterede kardiovaskulære hændelser, bekræftet af en bedømmelseskomite, hos 72 ud af 1550 (4,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og hos 40 ud af 788 (5,1 %) patienter i placebo-gruppen; MACE-plus bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 27 ud af 1550 (1,7 %) patienter i alirocumab-gruppen og 26 ud af 788 (3,3 %) patienter i placebo-gruppen.
Greek: Σε προκαθορισμένες τελικές αναλύσεις της μελέτης LONG TERM, ΚΑ συμβάματα κατά τη θεραπεία που επιβεβαιώθηκαν με αξιολόγηση παρουσιάστηκαν σε 72 από τους 1.550 (4,6%) ασθενείς στην ομάδα του alirocumab και σε 40 από τους 788 (5,1%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου∙ MACE­plus που επιβεβαιώθηκαν με αξιολόγηση αναφέρθηκαν σε 27 από τους 1.550 (1,7%) ασθενείς στην ομάδα του alirocumab και σε 26 από τους 788 (3,3%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Patienter med behov for en større reduktion i LDL-C (>60 %) kan opstartes med 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), administreret subkutant.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση της LDL­C (>60%), η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με χορήγηση 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ή 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως), υποδορίως.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Ved at hæmme binding af PCSK9 til LDLR øger alirocumab antallet af LDLR'er, som kan fjerne LDL og derved sænke LDL-C-koncentrationen.
Greek: Αναστέλλοντας τη σύνδεση της PCSK9 με τον LDLR, το alirocumab αυξάνει τον αριθμό των υποδοχέων LDLR που είναι διαθέσιμοι για κάθαρση της LDL, μειώνοντας, κατά συνέπεια, τα επίπεδα της LDL­C.
Danish: LDL-C (ITT )
Greek: LDL­C (ITT)α
Danish: Non-HDL-C Apo B Total-C Lp(a)
Greek: LDL­C (υπό θεραπεία)β Non HDL­C Apo B Ολική­C Lp(α)
Danish: • Du kan enten stå op eller sidde ned, når du foretager injektionen.
Greek: • Για να κάνετε την ένεση μόνοι σας, μπορείτε να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε.
Danish: • Du må ikke opvarme pennen, lad den selv blive varm.
Greek: Αφήστε τη να ζεσταθεί από μόνη της.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet**
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης**
Danish: Før du foretager injektionen (indsprøjtningen) Læs den detaljerede brugsanvisning før du injicerer Praluent.
Greek: Πριν από την ένεση Διαβάστε το φύλλο με τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης, πριν κάνετε την ένεση Praluent
Danish: • Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Greek: • Αυτή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 14 ugers varighed, blev 13 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH) på grund af gain of function-mutationer i PCSK9-genet randomiseret til at få enten alirocumab 150 mg hver 2. uge eller placebo.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 14 εβδομάδων μελέτη, 13 ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH) εξαιτίας μεταλλάξεων αύξησης της λειτουργικότητας στο γονίδιο PCSK9, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε alirocumab 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εικονικό φάρμακο.
Danish: Efter seponering af alirocumab blev der ikke observeret rebound i LDL-C, og LDL-C-koncentrationen vendte gradvist tilbage til baseline niveauet.
Greek: Μετά τη διακοπή του alirocumab, δεν παρατηρήθηκε φαινόμενο υποτροπής (rebound) της LDL­C, ενώ οι τιμές της LDL­C επανήλθαν σταδιακά στα αρχικά επίπεδα.
Danish: Hver fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hos patienter behandlet med alirocumab i poolede kontrollerede studier og/eller efter markedsføring (se tabel 1).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab σε συγκεντρωτικές ελεγχόμενες μελέτες και/ή σε χρήση μετεγκριτικά (βλέπε Πίνακα
Danish: Øvrige bivirkninger:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Danish: En signifikant højere andel af patienter nåede et LDL-C på ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) i alirocumab-gruppen i forhold til placebo eller ezetimibe ved uge 12 og uge 24.
Greek: Σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81 mmol/L) στην ομάδα του alirocumab σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ή της εζετιμίμπης, την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24.
Danish: Der var ingen ændringer i fostervægt og -udvikling i rotter eller aber.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αύξηση ή την ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες ή πιθήκους.
Danish: Der blev observeret neutraliserende antistofrespons (NAb) hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og hos <0,1 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Greek: Αποκρίσεις εξουδετερωτικών αντισωμάτων (Nab) παρατηρήθηκαν στο 0,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με alirocumab και σε <0,1% των ασθενών σε placebo.
Danish: Statiner og anden lipidmodificerende behandling er kendt for at øge produktionen af PCSK9, som er det protein alirocumab er rettet imod.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο alirocumab Είναι γνωστό ότι οι στατίνες καθώς και άλλες θεραπείες τροποποίησης των λιπιδίων αυξάνουν την παραγωγή της PCSK9, της πρωτεΐνης­στόχου του alirocumab.
Danish: effekt på kardiovaskulær hændelser (ODYSSEY OUTCOMES) forekom reaktioner ved injektionsstedet ligeledes hyppigere hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab end hos de patienter, der blev behandlet med placebo (3,8 % alirocumab versus 2,1 % placebo).
Greek: Στη μελέτη των καρδιαγγειακών εκβάσεων (ODYSSEY OUTCOMES), οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab σε σχέση με ασθενείς που λάμβαναν placebo (3,8% στην ομάδα του alirocumab έναντι 2,1% στην ομάδα του placebo).
Danish: I afsnit 4 kan du læse om de allergiske reaktioner, man kan få, mens man bruger Praluent.
Greek: Για τις αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν ενόσω παίρνετε το Praluent, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.
Danish:  Tryk med tommelfingeren på den grønne knap og slip straks.
Greek:  Πιέστε το πράσινο κουμπί με τον αντίχειρά σας και αφήστε το αμέσως.
Danish: Der er rapporteret om få personer, som er bærere af PCSK9 loss of function-mutationer i to alleler og som har udpræget lave LDL-C-koncentrationer og HDL-Cog TG-koncentrationer inden for normalområdet.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ορισμένων ατόμων που φέρουν μεταλλάξεις απώλειας της λειτουργικότητας της PCSK9 σε δύο αλληλόμορφα και έχουν εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα LDL­C, με επίπεδα HDL­C και TG εντός του φυσιολογικού εύρους.
Danish: I begge kohorter var forskellen vs placebo statistisk signifikant i uge 24 for alle lipid parametrene, bortset fra Apo A-1 i undergruppen af patienter behandlet med statin.
Greek: Και στις δύο κοορτές η διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλες τις λιπιδαιμικές παραμέτρους εκτός από την Apo A­1 στην υποομάδα των ασθενών με ιστορικό θεραπείας με στατίνη.
Danish: Det primære effektmål i alle fase 3 studierne var den gennemsnitlige procentvise reduktion i LDL-C fra baseline ved uge 24 sammenlignet med placebo eller ezetimibe.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ως προς την αποτελεσματικότητα σε όλες τις μελέτες φάσης 3 ήταν η μέση ποσοστιαία μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της LDL­C την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή την εζετιμίμπη.
Danish:  Efter du har udført alle trin i "Trin A: Klargøring af en injektion", skal du fjerne kanylehætten
Greek:  Αφότου ολοκληρώσετε όλα τα στάδια στο «Βήμα A: Προετοιμασία για την ένεση», αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Danish: • Rengør huden på injektionsstedet med en renseserviet.
Greek: • Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Danish: En koncentrationsafhængig reduktion i frit PCSK9 og LDL-C kan observeres, indtil den ønskede mætning er nået.
Greek: Παρατηρείται μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση μείωση στην ελεύθερη PCSK9 και την LDL­C έως ότου επιτευχθεί κορεσμός του στόχου.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Praluent skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Praluent skal injiceres én gang hver 2. uge (for 75 mg eller 150 mg dosen), eller én gang hver 4. uge/månedligt (for 300 mg dosen).
Greek: Πραγματοποιείτε την ένεση του Praluent μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (για τη δόση των 75mg ή των 150 mg), ή μία φορά κάθε 4 εβδομάδες/μηνιαίως (για τη δόση των 300 mg).
Danish: Hos patienter, som fik dosis justeret til 150 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-C-værdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), blev dosis nedtitreret fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προσαρμόσει τη δόση τους στα 150 mg Q2W και που είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C κάτω από 25 mg/dL (0,65 mmol/L), πραγματοποιήθηκε προς τα κάτω τιτλοποίηση από τα 150 mg Q2W στα 75 mg Q2W.
Danish: 5.1 vedrørende studieresultater for virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer.
Greek: Για τα αποτελέσματα μελετών αναφορικά με τις δράσεις στην LDL­C, τα καρδιαγγειακά συμβάμματα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: • Injektionssprøjten er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Greek: • Αυτή η σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.
Danish: Alirocumab reducerede også følgende sammensatte endepunkter signifikant: risiko for CHD-hændelse; alvorlig CHD-hændelse; kardiovaskulær hændelse; og mortalitet uanset årsag, ikkefatal MI og ikke-fatal iskæmisk apopleksi.
Greek: Το Alirocumab επίσης μείωσε σημαντικά τα ακόλουθα σύνθετα τελικά σημεία: κίνδυνος για στεφανιαία νόσο (CHD), μείζον σύμβαμα στεφανιαίας νόσου, καρδιαγγειακό σύμβαμα και το σύνθετο θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό.
Danish: Der blev observeret vedvarende ADA-respons hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og 0,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Greek: Εμμένουσες αποκρίσεις ADA παρατηρήθηκαν σε 0,7% των ασθενών που έλαβαν alirocumab και σε 0,4% των ασθενών που έλαβαν placebo.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev kropsvægt identificeret som en signifikant kovariant, der påvirkede alirocumabs farmakokinetik.
Greek: Το σωματικό βάρος προσδιορίστηκε ότι είναι μία από τις σημαντικές συμμεταβλητές του τελικού μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού, που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του alirocumab.
Danish: Der er observeret to eliminationsfaser for alirocumab.
Greek: Οι φάσεις αποβολής του alirocumab που παρατηρήθηκαν είναι δύο.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi
Greek: Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μεικτή δυσλιπιδαιμία
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har køn ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, το φύλο δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του alirocumab.
Danish: Om nødvendigt kan de individuelle fyldte penne opbevares uden for køleskab under 25 °C i højst 30 dage.
Greek: Εάν χρειαστεί οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μπορεί να φυλαχθούν εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 0C για 30 ημέρες το μέγιστο.
Danish: Populationsfarmakokinetiske resultater viste, at alirocumab eksponering (AUC0-14d) ved steady state ved doser på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev øget med henholdsvis 22 %-35 % og 49 %-50 % hos patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού έδειξαν ότι η έκθεση στο alirocumab (AUC0­14d) σε σταθεροποιημένη κατάσταση στα δοσολογικά σχήματα τόσο των 75 όσο και των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες ήταν αυξημένη κατά 22%­35% και 49%­50% σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Uden statin som baggrundsbehandling
Greek: Χωρίς βασική θεραπεία με στατίνη
Danish: • Du må ikke sætte den blå hætte på igen.
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner.
Greek: Η διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλα τα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 19 (14,7%) af 129 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 12 εβδομάδες η δόση προσαρμόστηκε στα 150 mg Q2W σε 19 (14,7%) από τους 129 ασθενείς που ήταν στο σκέλος του alirocumab 300 mg Q4W.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab under 25 °C i en enkelt periode op til 30 dage beskyttet mod lys.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 0C) για μία περίοδο μέχρι 30 ημέρες προστατευμένο από το φως.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe kanyleboksen.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.
Danish: • Hold sprøjten i en vinkel på 45°, hvis du kun kan klemme sammen om 2 cm hud.
Greek: • Χρησιμοποιήστε γωνία 45º εάν μπορείτε να ανασηκώσετε μόνο 2 εκ. του δέρματος.
Danish: 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Greek: 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: Blå hætte
Greek: Μπλε καπάκι
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den blå hætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το μπλε καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρμοσμένο με ασφάλεια στη θέση του.
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
Greek: Περιέχει 150 mg Praluent (alirocumab) σε 1 ml.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger, blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 56 (19,3%) ud af 290 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 12 εβδομάδες η δόση προσαρμόστηκε στα 150 mg Q2W σε 56 (19,3%) από τους 290 ασθενείς που ήταν στο σκέλος του alirocumab 300 mg Q4W.