FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um doente do regime belatacept mais intensivo desenvolveu síndrome Guillain-Barré que resultou na suspensão do tratamento e subsequente resolução.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk belatacept samkvæmt MI skammtaáætluninni fékk Guillian-Barré heilkenni sem varð til þess að hætta þurfti meðferð og lagaðist í kjölfarið.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os recetores de transplante tratados com belatacept seronegativos ao vírus de Epstein-Barr estiveram em risco aumentado para doença linfoproliferativa pós-transplante em comparação com aqueles que eram positivos para o vírus de Epstein-Barr (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810, respetivamente).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru líffæraþegar sem höfðu ekki mótefni gegn EBV og fengu belatacept meðferð í aukinni hættu á eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu (7,7%, 7/91) miðað við þá sem höfðu mótefni gegn EBV (0,7%, 6/810).
Portuguese: A perfusão de NULOJIX deve ser concluída nas 24 horas após a reconstituição do pó.
Icelandic: NULOJIX innrennsli þarf að vera lokið innan 24 klst. frá blöndun duftsins.
Portuguese: No entanto, com 200 mg/kg, 11 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos, foram observadas alterações na função imunitária, consistindo num aumento de 9 vezes na resposta de anticorpos dependente dos linfócitos T em crias do sexo feminino e inflamação da tiroide numa cria do sexo feminino.
Icelandic: Hinsvegar við 200 mg/kg skammt sem er 11-föld útsetning ráðlagðs hámarksskammts hjá mönnum sáust breytingar á ónæmisstarfsemi sem fólst í nífaldri aukningu á T eitilfrumnaháðri mótefnasvörun hjá kvenkyns afkvæmum og bólga í skjaldkirtli hjá einu kvenkyns afkvæmi.
Portuguese: Isto vai evitar a formação de espuma.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir klumpmyndun.
Portuguese: Além da serologia negativa para o EBV, outros fatores de risco conhecidos para a DLPT incluem a infeção pelo citomegalovírus (CMV) e o tratamento por depleção dos linfócitos T, que foi geralmente mais utilizado para tratar a rejeição aguda nos doentes tratados com belatacept nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
Icelandic: Auk skorts á mótefnum gegn EBV voru aðrir þekktir áhættuþættir fyrir eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu m.a. cytomegaloveirusýking (CMV sýking) og T-frumu eyðandi meðferð sem voru almennt notaðar til að meðhöndla bráða höfnun hjá sjúklingum sem fengu belatacept í III.
Portuguese: Líquido nos pulmões, respiração ruidosa, dor no peito ou angina, músculo cardíaco aumentado (parte inferior do coração)
Icelandic: Vökvi í lungum, blísturhljóð, brjóstverkur eða hjartaöng, stækkun hjartavöðva (neðri hluti hjartans)
Portuguese: Assim, podem-se retirar 10 ml de uma solução de belatacept a 25 mg/ml de cada frasco para injetáveis.
Icelandic: Því er hægt að draga 10 ml af 25 mg/ml belatacept lausn úr hverju hettuglasi.
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas vivas (ver secção 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna (sjá kafla 4.4).
Portuguese: É utilizado em conjunto com outros medicamentos imunossupressores, incluindo ácido micofenólico e corticosteroides.
Icelandic: Það er notað ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, m.a. mycofenólsýru og barksterum.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com NULOJIX, informe o seu médico.
Icelandic: Ef þungun verður meðan NULOJIX er notað á að láta lækninn vita.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, sacarose, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, súkrósi, natríumhýdroxíð (til þess að stilla pH), og saltsýra (til þess að stilla pH).
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução para perfusão pode ser armazenada no frigorífico (2°C - 8°C) até ao máximo de 24 horas.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax má geyma innrennslislausnina í kæli (2°C - 8°C) í allt að 24 klst.
Portuguese: No Ano 3 a rejeição aguda recorrente era semelhante entre os grupos (< 3%) e a rejeição subclínica aguda identificada no protocolo de biópsia de 1 ano foi 5% em ambos os grupos.
Icelandic: Á 3. ári var endurtekin bráð höfnun svipuð hjá hópunum (< 3%) og forklínísk bráð höfnun sem greind var með vefjasýni samkvæmt 1. árs rannsóknaráætlun var 5% hjá báðum hópunum.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, na Semana 6 pós-transplante, a utilização de belatacept em associação com indução de basiliximab, micofenolato de mofetil e redução de corticosteróides para 5 mg/dia foi associado a um aumento da taxa de rejeição aguda, nomeadamente, rejeição de grau III.
Icelandic: Eftir markaðssetningu tengdist notkun belatacepts með basiliximab innleiðslu ásamt mycophenolat mofetili og barksteragjöf sem minnkaði smám saman í 5 mg/sólarhring í viku 6 eftir ígræðslu, aukinni tiðni bráðrar höfnunar, einkum III. stigs höfnunar.
Portuguese: A perfusão da primeira dose deve ser administrada no período pré-operatório imediato ou durante a cirurgia, mas antes de completar as anastomoses vasculares do transplante.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt rétt fyrir eða meðan á aðgerð stendur, en áður en samtengingu æða við ígræðslu er lokið.
Portuguese: Uso concomitante com outros agentes imunossupressores Em estudos clínicos, o belatacept foi administrado com os seguintes fármacos imunossupressores: basiliximab, um ácido micofenólico e corticosteroides.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur belatacept verið gefið með eftirfarandi ónæmisbælandi lyfjum: basiliximab, mycofenólsýru og barksterum.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com NULOJIX.
Icelandic: Forðast á notkun lifandi bóluefna þegar NULOJIX er notað.
Portuguese: Se nunca esteve exposto a este vírus, está em maior risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT).
Icelandic: Ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir veirunni er aukin hætta á ákveðinni tegund krabbameins sem kallað er eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu.
Portuguese: As doses médias de corticosteróides administradas com o regime recomendado de belatacept até aos meses 1, 3 e 6 foram, respetivamente, 21 mg, 13 mg e 10 mg.
Icelandic: Miðgildi barksteraskammta sem voru gefnir með ráðlögðum belatacept skömmtum voru 21 mg að 1 mánuði, 13 mg að 3 mánuðum og 10 mg að 6 mánuðum.
Portuguese: Para mais detalhes no cálculo da dose ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá nánar um útreikninga á skömmtum í kafla 6.6.
Portuguese: As infeções envolvendo o SNC foram mais frequentes no grupo de belatacept mais intensivo (8 casos, incluíndo o caso de LMP discutido acima; 1,7%) do que nos grupos de belatacept no regime menos intensivo (2 casos; 0,4%) e ciclosporina (um caso; 0,2%).
Icelandic: Sýkingar sem tengdust miðtaugakerfi voru algengar í belatacept MI hópnum (8 tilfelli, m.a. innlyksuheilabólgu (PML) tilfellið sem greint er frá hér að ofan, 1,7%) borið saman við belatacept LI (2 tilfelli, 0,4%) og ciclosporin (eitt tilfelli, 0,2%) hópana.
Portuguese: Nefropatia crónica do aloenxerto/fibrose intersticial e atrofia tubular (FIAT) A prevalência de NCA/FIAT no Ano 1 nos estudos 1 e 2, foi numericamente mais baixa com belatacept do que com ciclosporina (~ 9,4% e 5%, respetivamente).
Icelandic: Tíðni langvinnrar græðlingsbilunar/millivefsnetjuherslis og rýrnunar pípla á 1. ári í rannsókn 1 og 2 var tölulega séð lægri eftir belatacept (~ 9,4%) en ciclosporin (5%).
Portuguese: A tabela 5 resume os resultados para o regime menos intensivo de belatacept comparado com a ciclosporina para os objetivos coprimários de eficácia de morte e perda do enxerto, compromisso renal composto e rejeição aguda (RA) (definida como suspeita clínica de rejeição aguda comprovada por biópsia).
Icelandic: Í töflu 5 eru niðurstöður fyrir belatacept LI og ciclosporin bornar saman varðandi aðalendapunkta þ.e. dauðsföll og tap græðlings, skerta nýrnastarfsemi og bráða höfnun (skilgreint sem grunur um bráða höfnun, staðfestur með vefjasýni).
Portuguese: Dirigir o fluxo de fluido para a parede de vidro do frasco para injetáveis e não para o pó.
Icelandic: Beinið bununni af vökvanum að gleri hettuglassins en ekki í duftið.
Portuguese: No Estudo 1, nos grupos de maior intensidade, menor intensidade e de ciclosporina, respetivamente, verificou-se a ocorrência de morte em 7,8%, 7,5% e 11,3% dos doentes, e a perda de enxerto ocorreu em 4,6%, 4,9%, e 7,7% dos doentes.
Icelandic: Í rannsókn 1 urðu dauðsföll hjá 7,8% í MI hópnum, 7,5% í LI hópnum og 11,3% í ciclosporin hópnum og missir græðlings varð hjá 4,6% (MI), 4, 9% (LI) og 7,7% (ciclosporin) sjúklinga.
Portuguese: Alterações da pele podem incluir aparecimento inesperado de nódoas negras ou sangramento; lesão de pele castanha ou preta com contornos irregulares, ou em que uma parte da lesão não se parece com a outra; uma mudança no tamanho e cor de um sinal de pele; ou uma nova lesão na pele ou inchaço.
Icelandic: Breytingar á húð geta meðal annars verið óvænt mar eða blæðing, brún eða svört sár með ójöfnum brúnum eða hluti sársins ólíkur öðrum hluta sársins, stærðar- eða litarbreyting á fæðingarbletti eða ný sár eða bólur.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para ocorrência de tuberculose e despistados para infeção latente antes de iniciarem belatacept.
Icelandic: Sjúklinga á að meta m.t.t. berkla og rannsaka hvort um dulda berkla sé að ræða áður en meðferð með belatacepti er hafin.
Portuguese: A perfusão deve ser concluída dentro do intervalo de 24 horas após a reconstituição do pó.
Icelandic: Innrennsli lausnarinnar verður að vera lokið innan 24 klst. frá blöndun duftsins.
Portuguese: Como um risco aumentado de LMP e de outras infeções tem sido associado a altos níveis totais de imunossupressão, não devem ser excedidas as doses recomendadas de belatacept e imunossupressores concomitantes, incluindo micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico (ver secção 4.5).
Icelandic: (PML) og öðrum sýkingum hefur verið tengd mikilli ónæmisbælingu á ekki að nota stærri skammta en ráðlagða af belatacepti og samhliða ónæmisbælandi lyfjum m.a. mycofenólat mofetili eða mycofenólsýru (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Os doentes não necessitam de pré-medicação antes da administração de belatacept.
Icelandic: Ekki er þörf á lyfjaforgjöf áður en belatacept er gefið.
Portuguese: Adicionar lentamente a quantidade necessária da solução de belatacept reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco de perfusão ou frasco usando a mesma seringa descartável utilizada para a reconstituição do pó.
Icelandic: Bætið hægt því magni blönduðu belatacept lausnarinnar sem þörf er á úr hverju hettuglasi í innrennslispokann eða flöskuna og notið sömu einnota sprautuna sem notuð var til að blanda duftið.
Portuguese: Houve um maior nível de casos de descontinuação no grupo de ciclosporina (32,4%) versus cada grupo de belatacept (17,4% e 18,1% nos grupos mais intensivos e menos intensivos, respetivamente) durante o período de extensão de longoprazo.
Icelandic: Fleiri sjúklingar í ciclosporin hópnum (32,4%) hættu miðað við hvorn belatacept hóp (17,4% MI og 18,1% LI) á langtímaframhaldstímabilinu.
Portuguese: Quando se compararam as perfusões de belatacept e placebo, não houve diferenças nas taxas dos acontecimentos (as perfusões de placebo foram administradas nas semanas 6 e 10 do regime de belatacept menos intensivo para disfarçar os regimes mais intensivo e menos intensivo).
Icelandic: Þegar belatacept var borið saman við lyfleysu innrennsli var ekki munur á tíðni (lyfleysu innrennsli var gefið í viku 6 og 10 í belatacept LI skammtaáætluninni til að blinda MI og LI skammtaáætlanirnar).
Portuguese: No Estudo 2, nos grupos de maior intensidade, menor intensidade e de ciclosporina, respetivamente, verificou-se a ocorrência de morte em 20,1%, 21,1% e 15,8% dos doentes, e a perda de enxerto ocorreu em 11,4%, 13,1%, e 15,8% dos doentes.
Icelandic: Í rannsókn 2 urðu dauðsföll hjá 20,1% í MI hópnum, 21,1% í LI hópnum og 15,8% í ciclosporin hópnum og missir græðlings varð hjá 11,4% (MI), 13,1% (LI) og 15,8% (ciclosporin) sjúklinga.
Portuguese: Num estudo de fase 3, foi notificado um caso fatal de LMP num recetor de transplante renal tratado com belatacept no regime mais intensivo, um antagonista do recetor da IL-2, micofenolato de mofetil e corticosteroides durante 2 anos.
Icelandic: Í III stigs rannsókn var greint frá einu lífshættulegu tilfelli innlyksuheilabólgu (PML) hjá nýrnaþega eftir belatacept MI skammtaáætlun, IL-2 viðtakablokka, mycofenólat mofetil og barkstera í 2 ár.
Portuguese: Na experiência do pós-comercialização em doentes com outros factores prévios de risco para trombose do aloenxerto renal, ocorreu trombose do aloenxerto renal quando a dose inicial de globulina anti-timócito, como indução imunossupressora, foi coadministrada ao mesmo tempo ou praticamente ao mesmo tempo com a primeira dose de belatacept.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir segamyndun í ígrædda nýranu, er að segamyndun hefur orðið í ígrædda nýranu þegar upphafsskammtur anti-thymocytglobulins, sem innleiðing á ónæmisbælingu, var gefinn á sama tíma eða á nánast sama tíma og fyrsti skammtur belatacepts. (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Belatacept é uma proteína de fusão produzida em células de ovário de hamster Chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: Belatacept er samrunaprótein framleitt með DNA raðbrigða erfðatækni með frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Portuguese: Nos doentes a tomar belatacept, a redução de corticosteroides deve ser implementada com precaução, particularmente nos doentes com alterações no alelo 4 a 6 no antigénio leucocitário humano (HLA) (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar barkstera eru minnkaðir smám saman hjá sjúklingum sem fá belatacept, einkum hjá sjúklingum með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (HLA mótefnavakar) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: Se não esteve exposto ao EBV antes de receber o transplante Se está infetado com um vírus chamado citomegalovírus (CMV) Se lhe foi administrada terapia para o tratamento da rejeição aguda, como por exemplo globulina antitimócito para reduzir os linfócitos T. Os linfócitos T são as células responsáveis pela manutenção da capacidade do seu corpo para resistir às doenças e infeções.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni fyrir ígræðslu ef þú ert með veirusýkingu af völdum cytomegaloveiru ef þú hefur fengið meðferð vegna bráðrar höfnunar, t.d. með antithymocytglobulini til þess að draga úr fjölda T-frumna.
Portuguese: É também recomendada, durante a primeira semana após o transplante, a administração de um antagonista do recetor da interleucina (IL)-2.
Icelandic: Jafnframt er ráðlagt að gefa interleukin (IL) -2 viðtaka hemil fyrstu vikuna eftir ígræðslu.
Portuguese: Pouco frequentes hipofosfatasia
Icelandic: Sjaldgæfar blóðfosfataskortur
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de belatacept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af belatacepti.
Portuguese: A doença linfoproliferativa pós-transplante ocorreu numa percentagem mais elevada em ambos grupos de tratamento belatacept versus os de ciclosporina (ver secção 4.4).
Icelandic: Tíðni eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu var hærri í báðum belatacept meðferðarhópunum borið saman við ciclosporin (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A rejeição aguda (RA) ocorreu mais frequentemente com belatacept versus ciclosporina no estudo 1 e com frequência semelhante com belatacept versus ciclosporina no estudo 2.
Icelandic: Bráð höfnun var tíðari eftir belatacept en ciclosporin í rannsókn 1 og tíðni belatacepts og ciclosporins var svipuð í rannsókn 2.
Portuguese: Os anticorpos direcionados contra a molécula de belatacept foram determinados em 796 recetores de transplante renal (551 destes tratados pelo menos durante 3 anos) nos dois estudos de fase 3.
Icelandic: Mótefni gegn allri belatacept sameindinni var metið hjá 796 nýrnaþegum (af þeim fékk 551 meðferð í a.m.k.
Portuguese: ** Inclui todos os acontecimentos notificados durante uma mediana de 3,3 anos em estudos de fase 3, e uma mediana de cerca de sete anos no estudo de fase 2.
Icelandic: ** Öll tilvik á 3,3 árum (miðgildi) sem greint var frá í III.
Portuguese: Isto apesar da presença, no estudo com abatacept, de um vírus, linfocriptovírus, que se sabe causar estas lesões em macacos imunodeprimidos no enquadramento temporal destes estudos.
Icelandic: Þrátt fyrir að í abatacept rannsókninni væri veira til staðar, lymphocryptoveira sem vitað er geti valdið slíkum breytingum hjá ónæmisbældum
Portuguese: Ano 1a Valor-P RA (%) Ano 1 (%) [95% IC] Ano 3 (%) [95% IC] TFG
Icelandic: 3. ár Tap græðlings (%) 1. ár 3. ár % sjúklinga sem náðu samsettum endapunkti skertrar nýrnastarfsemi á 1a P-gildi Bráð höfnun (%) 1. ár (%) [95% CI] 3. ár (%) [95% CI]
Portuguese: Os doentes idosos demonstraram consistência com a população geral em estudo quanto à eficácia e segurança conforme avaliado pela sobrevivência do doente e do enxerto, função renal e rejeição aguda.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum var í samræmi við aðra í rannsókninni samkvæmt mati á lifun sjúklings og græðlings, nýrnastarfsemi og bráðri höfnun.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Portuguese: Os recetores de transplante que são seronegativos para o EBV ou cujo estado serológico é desconhecido não devem receber belatacept (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki skal gefa líffæraþegum sem hafa ekki mótefni gegn EBV eða mótefnastaða er ekki þekkt belatacept (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Misturar suavemente o recipiente para perfusão.
Icelandic: Blandið varlega í innrennslisílátinu.
Portuguese: Não conservar qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Icelandic: Ekki á að geyma leifar af innrennslislausninni til þess að nota síðar.
Portuguese: Redução de corticosteroides: nos doentes a tomar belatacept, a redução de corticosteróides deve ser implementada com precaução, particularmente nos doentes em risco imunológico elevado, tais como os que apresentam alterações no alelo 4 a 6 do antigénio leucocitário humano (HLA).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dregið er úr barksteranotkun hjá sjúklingum sem fá belatacept, einkum hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á ónæmisviðbrögðum, t.d. þeim sem eru með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (HLA mótefnavakar).
Portuguese: Não é necessária a monitorização da terapêutica com belatacept.
Icelandic: Ekki er þörf á að mæla plasmaþéttni belatacepts.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o que fazer.
Icelandic: Læknirinn gefur ráðleggingar.
Portuguese: No ensaio de transplante hepático, o doente recebeu micofenolato de mofetil e corticosteroides como tratamento concomitante.
Icelandic: Í rannsókn á lifrarígræðslu fékk sjúklingurinn samhliða meðferð með mycofenólat mofetili og barksterum.
Portuguese: A frequência de neoplasias malignas no Ano 3, excluindo as neoplasias da pele nãomelanoma, foi semelhante nos grupos de belatacept menos intensivo e ciclosporina e foi mais elevada no grupo de belatacept mais intensivo.
Icelandic: Á 3. ári var tíðni illkynja æxla að frátöldu húðkrabbameini sem var ekki sortuæxli svipuð í belatacept LI og ciclosporin meðferðarhópunum en hærri í belatacept MI hópnum.
Portuguese: Os doentes seronegativos para o vírus de Epstein-Barr a receber imunossupressores estão em particular risco para DLPT (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki mótefni gegn EBV og fá ónæmisbælandi lyf eru sérstaklega í aukinni hættu á að fá eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: As doses médias de corticosteroides administradas com o regime recomendado de belatacept até aos meses 1, 3 e 6 foram, respetivamente, 20 mg, 12 mg e 10 mg.
Icelandic: Miðgildi barksteraskammta sem voru gefnir með ráðlögðum belatacept skömmtum, voru 20 mg að 1 mánuði, 12 mg að 3 mánuðum og 10 mg að 6 mánuðum.
Portuguese: NULOJIX Cartão de Alerta do Doente
Icelandic: NULOJIX öryggiskort
Portuguese: Pouco frequentes vírus Epstein-Barr associado a doença linfoproliferativa**, cancro do pulmão, cancro retal, cancro da mama, sarcoma, sarcoma de Kaposi, cancro da próstata, carcinoma do colo do útero, cancro laríngeo, linfoma, mieloma múltiplo, carcinoma de células de transição
Icelandic: Sjaldgæfar eitilfrumnafjölgunarraskanir tengdar Epstein-Barr veiru** lungnakrabbamein, krabbamein í endaþarmi, brjóstakrabbamein, sarkmein, Kaposis sarkmein, blöðruhálskirtilskrabbamein, leghálskrabbamein, krabbamein í barkakýli, eitlakrabbamein, mergæxli, krabbamein í þvagblöðru (transitional cell carcinoma)
Portuguese: A terapia com imunossupressores pode afetar a resposta à vacinação.
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð getur haft áhrif á svörun við bólusetningu.
Portuguese: Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial de doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que sofreram agravamento.
Icelandic: (PML) í huga við mismunagreiningu hjá sjúklingum þar sem fram koma ný eða versnandi einkenni frá taugakerfi, skilvitlega starfsemi eða hegðun.
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, verificou-se a ocorrência de infeções sérias em 30,3% e 23,5% dos doentes no grupo de belatacept mais intensivo e menos intensivo, respetivamente, e em 27,2% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 1; e em 35,6% e 38,1% dos doentes nos grupos de belatacept mais intensivo e menis intensivo, respetivamente, e em 37,9% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 2.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu komu alvarlegar sýkingar fram hjá 30,3% sjúklinga í belatacept MI hópnum og hjá 23,5% í LI hópnum og hjá 27,2% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 35,6% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 38,1% í LI hópnum og hjá 37,9% í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Portuguese: Nos meses 1, 4 e 6 após o transplante, a média (variação) das concentrações de vale de belatacept foi de 22,7 (11,1-45,2), de 7,6 (2,1-18,0) e de 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, respetivamente.
Icelandic: Eftir ígræðslu var lágstyrkur að meðaltali 22,7 míkróg/ml (11,1-45,2) í 1. mánuði, 7,6 míkróg/ml (2,1-18,0) í 4. mánuði og 4,0 míkróg/ml (1,56,6) í 6. mánuði.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de NULOJIX com outros agentes.
Icelandic: Engar eðliseða lífefnafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á samrýmanleika til þess að meta samhliða gjöf NULOJIX með öðrum lyfjum.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax.
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, verificou-se a ocorrência de infeções sérias em 2,6% e 3,0% dos doentes no grupo de belatacept mais intensivo e menos intensivo, respetivamente, e em 3,7% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 1; e em 5,8% e 3,5% dos doentes nos grupos de belatacept mais intensivo e menos intensivo, respetivamente, e em 0% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 2.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu komu ónæmistengd tilvik fram hjá 2,6% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 3,0% í LI hópnum og 3,7% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 5,8% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 3,5% í belatacept LI hópnum og hjá 0% sjúklinga í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Portuguese: A incidência aumentada de linfomas e tumores mamários observados em ratinhos tratados com abatacept pode ter estado associada a controlo reduzido do vírus de leucemia murina e vírus de tumor mamário em ratinho, respetivamente, na presença de imunomodulação a longo prazo.
Icelandic: Þessi aukna tíðni eitilæxla hefur verið tengd minnkaðri stjórn á nagdýra hvítblæðiveiru og æxli í mjólkurkirtlum sem komu fram eftir abatacept hjá músum hefur verið tengd músamjólkurkirtla-æxlisveiru (mouse mammary tumor-virus) vegna langvarandi ónæmisstillingar.