FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elimistössä treosulfaani muuttuu muiksi yhdisteiksi, epoksideiksi, jotka tappavat soluja, etenkin sellaisia nopeasti kehittyviä soluja kuin luuydinsoluja, kiinnittymällä niiden DNA:han, kun ne ovat jakautumassa.
Polish: W organizmie treosulfan przekształca się w inne związki zwane epoksydami, które zabijają komórki, zwłaszcza szybko rozwijające się komórki takie jak komórki szpiku kostnego, przyłączając się do ich DNA, kiedy się dzielą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Trecondin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trecondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Fludarabiinia annetaan kerran päivässä viiden vuorokauden ajan ennen luuydinsiirtoa.
Polish: Fludarabinę podaje się raz na dobę przez 5 dni przed przeszczepem.
Finnish: Hematopoieettisten kantasolujen siirto on harvinainen toimenpide, ja Trecondi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 23. helmikuuta 2004.
Polish: Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych występuje rzadko, zatem w dniu 23 lutego 2004 r. lek Trecondi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Trecondia ei saa käyttää potilailla, joilla on aktiivinen infektio, joka ei ole hallinnassa, vaikeita sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaisongelmia, Fanconin anemia tai muita DNA-vaurioiden korjautumisen häiriöitä.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u pacjentów z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem, poważnymi zaburzeniami pracy serca, płuc, wątroby lub nerek oraz u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego i innymi zaburzeniami naprawy pęknięć nici DNA.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 70 lasta, joilla oli verisyöpä, 99 % Trecondia (fludarabiinin kanssa) saaneista lapsista oli elossa 3 kuukautta luuydinsiirron jälkeen.
Polish: W dodatkowym badaniu u 70 dzieci z nowotworami krwi 99% dzieci, którym podano Trecondi (z fludarabiną), żyło 3 miesiące po przeszczepie.
Finnish: Trecondi-annos riippuu hoidettavasta sairaudesta, siitä, onko potilas aikuinen vai lapsi sekä potilaan painosta ja pituudesta.
Polish: Dawka leku Trecondi zależy od choroby wymagającej przeszczepu, od tego, czy pacjent to dorosły czy dziecko, od wagi i wzrostu pacjenta.
Finnish: Trecondi on tehokas valmisteltaessa verisyöpiä sairastavia aikuisia ja lapsia hematopoieettisten kantasolujen siirtoon.
Polish: Trecondi jest skuteczny w przygotowywaniu osób dorosłych i dzieci z nowotworami krwi do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Finnish: Trecondi voi siis tappaa potilaan luuytimen soluja ja tehdä siten tilaa uusille, luovuttajalta saaduille soluille.
Polish: Trecondi może więc zabić komórki w szpiku kostnym pacjenta i zrobić miejsce na nowe komórki od dawcy.
Finnish: On myös riittävästi tietoa sen osoittamiseksi, että Trecondi on tehokas aikuisilla, joilla on muita verisairauksia kuin syöpiä (mutta tietoja sen käytöstä tällaisilla lapsilla ei ole tarpeeksi).
Polish: Istnieją również wystarczające dane, aby wykazać, że Trecondi działa skutecznie u osób dorosłych (jednak nie są dostępne wystarczające dane u dzieci) z nienowotworowymi chorobami krwi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trecondin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi
Finnish: Potilas saa Trecondia kerran päivässä kolmen vuorokauden ajan ennen luuydinsiirtoa.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Trecondi raz na dobę przez 3 dni przed przeszczepem.
Finnish: Muuta tietoa Trecondista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trecondi
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla yleisimmät Trecondin sivuvaikutukset (joita voi tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, pahoinvointi, suutulehdus, oksentelu, ripuli ja vatsakipu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u osób dorosłych i dzieci związane ze stosowaniem leku Trecondi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej), wymioty, biegunka i ból brzucha.
Finnish: Sitä käytetään valmistelevana hoitona, jossa potilaan luuydin poistetaan ja tehdään tilaa siirretyille luuydinsoluille, jotka voivat sitten tuottaa terveitä verisoluja.
Polish: Lek stosuje się jako leczenie „kondycjonujące", aby wyczyścić szpik kostny pacjenta i zrobić miejsce dla przeszczepionych komórek szpiku kostnego, które mogą następnie produkować zdrowe komórki krwi.
Finnish: Trecondia annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona (tiputus laskimoon).
Polish: Lek Trecondi podaje się w postaci dwugodzinnego wlewu dożylnego (kroplówki).
Finnish: Lisätietoja Trecondin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trecondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Mitä hyötyä Trecondista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trecondi wykazane w badaniach
Finnish: Trecondin sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja verrattavissa busulfaanin havaittuihin sivuvaikutuksiin.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trecondi są możliwe do opanowania i porównywalne z działaniami niepożądanymi busulfanu.
Finnish: Trecondin vaikuttava aine, treosulfaani, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva lääke.
Polish: Substancja czynna leku Trecondi, treosulfan, należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Finnish: Trecondin vaikuttava aine on treosulfaani.
Polish: Substancją czynną leku Trecondi jest treosulfan.
Finnish: Myös väsymystä, kuumeista neutropeniaa (valkoisten verisolujen vähyys, johon liittyy kuumetta) ja bilirubiinin (punaisten verisolujen hajoamistuote) suurta pitoisuutta veressä esiintyy useammalla kuin yhdellä aikuispotilaalla kymmenestä, ja ihottumaa esiintyy useammalla kuin yhdellä lapsella kymmenestä.
Polish: U więcej niż 1 na 10 osób dorosłych obserwuje się również zmęczenie, gorączka neutropeniczna (niski poziom białych krwinek z gorączką) oraz wysoki poziom bilirubiny (produkt rozpadu krwinek czerwonych), u więcej niż 1 na 10 dzieci występuje również wysypka.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trecondin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Trecondia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Trecondi
Finnish: Trecondia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta valmistelevasta hoidosta, jota annetaan ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Polish: Lek jest wydawany na receptę, a jego stosowanie musi nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu kondycjonującym przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Finnish: Miten Trecondi vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Trecondi
Finnish: Sitä annetaan aikuisille ja vähintään 1 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on jokin verisyöpä, sekä aikuisille, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka vuoksi on tehtävä luuydinsiirto.
Polish: Trecondi stosuje się razem z innym lekiem o nazwie fludarabina u osób dorosłych i dzieci od 1 miesiąca życia z nowotworami krwi oraz u osób dorosłych z innymi poważnymi zaburzeniami wymagającymi przeszczepu szpiku kostnego.
Finnish: Yleistiedot Trecondista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trecondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on vähemmän myrkyllinen kuin tavanomaiset valmistelevat hoidot, jotka perustuvat sädehoidon kanssa tai ilman sitä annettavaan solunsalpaajahoitoon.
Polish: Podobnie jak busulfan lek Trecondi uznaje się za leczenie kondycjonujące o ograniczonej intensywności: oznacza to, że jest on mniej toksyczny niż standardowe sposoby leczenia kondycjonującego, które opierają się na chemioterapii z promieniowaniem lub bez promieniowania.
Finnish: Tutkimuksessa 64 prosentilla potilaista, jotka saivat Trecondia (fludarabiinin kanssa), siirto onnistui, ja kahden vuoden jälkeen he olivat elossa ja sairaus oli parantunut.
Polish: W jednym z badań z udziałem 570 dorosłych z ostrą białaczką szpikową (nowotwór krwi) lub zespołami mielodysplastycznymi (choroby, w których produkowana są duża liczba nietypowych komórek krwi), u 64% pacjentów, którym podano Trecondi (z fludarabiną), przeszczep się powiódł i pacjenci ci po 2 latach nadal żyli i byli wolni od choroby, w porównaniu z 51% pacjentów, którym podano busulfan (z fludarabiną).
Finnish: Mikään tapauksista ei johtanut kuolemaan tai ollut henkeä uhkaava.
Polish: Żaden z przypadków nie prowadził do zgonu ani nie stanowił zagrożenia dla życia.
Finnish: Suositellulla annostuksella tämä on toivottava vaikutus.
Polish: W zalecanej dawce jest to pożądany efekt.
Finnish: Lisää tuloksia on esitetty taulukossa 1.
Polish: Dodatkowe wyniki przedstawiono w tabeli 1.
Finnish: Ekstravasaatiota epäiltäessä on ryhdyttävä yleisiin turvallisuustoimenpiteisiin.
Polish: Jeśli podejrzewa się wynaczynienie, należy wdrożyć ogólne środki bezpieczeństwa.
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Finnish: Tämä lääke ei sisällä muita aineita.
Polish: Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamiseen käytettävä menetelmä poissulje mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Finnish: • allergiset reaktiot
Polish: • reakcje alergiczne;
Finnish: 64 %:lla potilaista oli AML ja 36 %:lla MDS.
Polish: U 64% pacjentów występowała AML, a u 36% występował MDS.
Finnish: 5 g
Polish: 1 g 5 g
Finnish: Trecondi saattaa lisätä toisen syövän kehittymisen riskiä tulevaisuudessa.
Polish: Lek Trecondi może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.
Finnish: Potilaista 37 (52,9 %) oli alle 12-vuotiaita.
Polish: Łącznie 37 pacjentów (52,9%) było w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Jakaantumistilavuus aikuisilla on noin 20-30 litraa.
Polish: Objętość dystrybucji u dorosłych pacjentów wynosi około 20-30 litrów.
Finnish: Treosulfaanin pitoisuus aivokudoksessa oli 95-98 % pienempi kuin plasmassa.
Polish: Stężenie treosulfanu w tkance mózgu było o 95-98% mniejsze niż w osoczu.
Finnish: • Aktiivinen kontrolloimaton infektiotauti
Polish: • Aktywna niekontrolowana choroba zakaźna
Finnish: Solusiirto onnistui kaikilla paitsi yhdellä potilaalla, joka kuoli päivänä +11.
Polish: Odbudowę szpiku stwierdzono u wszystkich pacjentów poza jednym, który zmarł w dniu +11.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää millekään iäkkäiden potilaiden alaryhmälle.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w żadnej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yhdessä fludarabiinin ja useimmissa tapauksissa myös tiotepan kanssa.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną, a w większości przypadków także z tiotepą.
Finnish: Suositeltu annos ja annosaikataulu:
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania to:
Finnish: Yleisin infektiotyyppi oli keuhkoinfektio (12/74 [16,2 %]).
Polish: Najczęstszym rodzajem zakażenia było zakażenie płuc (12/74 [16,2%]).
Finnish: Mitään erityistä toimenpidettä ei voida todistettavasti suositella.
Polish: Nie wykazano, by zalecane były jakiekolwiek specjalne środki ostrożności.
Finnish: Laskimoon annossa on käytettävä turvallista tekniikkaa ekstravasaation välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki, aby uniknąć wynaczynienia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisiä verikokeita, joilla varmistetaan, etteivät verisolujesi määrät laske liian alas.
Polish: W czasie leczenia konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu.
Finnish: 70 potilaasta 7 (10,0 %) kuoli; kaksi potilasta taudin uusiutumisen/etenemisen vuoksi, kolme potilasta siirteeseen liittyvistä syistä ja kaksi potilasta muista syistä.
Polish: Łącznie zmarło 7 z 70 pacjentów (10,0%): dwóch z powodu nawrotu/progresji, trzech z przyczyn związanych z przeszczepieniem, a dwóch kolejnych z innych powodów.
Finnish: Halkaisijaltaan suurien neulojen käyttö on suositeltavaa paineen ja mahdollisen aerosolimuodostuksen minimoimiseksi.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zminimalizowania ciśnienia i ewentualnego powstawania aerozoli.
Finnish: Laskimoon annossa on käytettävä turvallista tekniikkaa.
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki.
Finnish: Treosulfaanin keskimääräinen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli samankaltainen eri ikäryhmien välillä, ja se vaihteli välillä 1,3-1,6 tuntia.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania w fazie końcowej treosulfanu był porównywalny w różnych grupach wiekowych i wynosił od 1,3 do 1,6 godziny.
Finnish: Tämä toimenpide on erittäin tärkeä, sillä pintaan tarttuneen jauheen kostuminen johtaa paakkuuntumiseen.
Polish: Czynność ta jest bardzo ważna, ponieważ zawilgocenie proszku przywierającego do powierzchni powoduje jego zbrylanie.
Finnish: Kouristuskohtauksia saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä alle 4 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Polish: Bardzo rzadko u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy mogą wystąpić napady drgawkowe.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, alkyloivat lääkeaineet, ATC-koodi: L01AB02 Vaikutusmekanismi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AB02
Finnish: Laskimoon annettaessa huippupitoisuus plasmassa saavutetaan infuusioajan lopussa.
Polish: Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane pod koniec infuzji.
Finnish: Taulukko 1: Hoitotulokset 24 kuukauden kohdalla (koko analyysijoukko) Muuttuja
Polish: Wyniki leczenia po 24 miesiącach (pełna analiza)
Finnish: Altistuksen nuorten rottien aivokudoksessa havaittiin kuitenkin olevan noin kolme kertaa suurempi kuin nuorilla täysikasvuisilla rotilla.
Polish: Stwierdzono jednak około 3-krotnie większą ekspozycję w tkance mózgu młodych szczurów w porównaniu z młodymi osobnikami dorosłymi.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo [a][b] p-arvo [a][c]
Polish: Hazard względny [a] 95% CI wartość p [a][b] wartość p [a][c]
Finnish: Antineoplastisten aineiden turvallista hävittämistä koskevia suosituksia on noudatettava.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego usuwania leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Kellään potilaista ei todettu primaarista siirteen menetystä, mutta yhdellä ALL-potilaalla todettiin sekundaarinen siirteen menetys.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiło pierwotne niepowodzenie przeszczepienia, jednak u jednego chorego na ALL doszło do wtórnego niepowodzenia przeszczepienia.
Finnish: Jos olet huolissasi lasten saamisesta, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Polish: Jeżeli pacjentkę martwi kwestia posiadania dzieci, powinna omówić ją z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Elävien, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe atenuowane drobnoustroje.
Finnish: • Elävän rokotteen anto
Polish: • Podanie żywej szczepionki
Finnish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injektiopullo) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injektiopulloa) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injektiopullo) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injektiopulloa)
Polish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 fiolek) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 fiolek)
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 31-70 vuotta), ja 25 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 31-70 lat); 25% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat.
Finnish: Kasvutekijöitä (G-CSF, GM-CSF), verihiutalesiirtoja ja/tai punasolusiirtoja on annettava tarpeen mukaan.
Polish: Czynniki wzrostu (G-CSF, GM-CSF), preparaty płytek krwi i (lub) krwinek czerwonych należy podawać zgodnie ze wskazaniami.
Finnish: Yhdelle 564:stä aikuispotilaasta (0,2 %) kehittyi sekundaarinen maligniteetti (rintasyöpä).
Polish: U jednego z 564 dorosłych pacjentów (0,2%) wystąpił wtórny nowotwór złośliwy (rak sutka).
Finnish: Jäljelle jäänyt lääkevalmiste ja kaikki käyttökuntoon saattamiseen ja antoon käytetyt välineet ja materiaalit on tuhottava antineoplastisiin aineisiin sovellettavien tavanomaisten käytäntöjen sekä voimassa olevien vaarallisen jätteen hävittämistä koskevien lakien mukaisesti.
Polish: Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania roztworu należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w przypadku leków przeciwnowotworowych, przestrzegając obowiązujących przepisów prawa dotyczących utylizacji niebezpiecznych odpadów.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Treosulfaani on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Treosulfan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Aikuiset, joilla on pahanlaatuinen sairaus
Polish: Dorośli z chorobą niezłośliwą
Finnish: a Korjattu luovuttajatyypin mukaan faktorina sekä riskiryhmän ja keskuksen mukaan ositteina Coxin regressiomallin avulla.
Polish: Skorygowano względem rodzaju dawcy jako czynnika oraz grupy ryzyka i ośrodka jako warstwy z zastosowaniem modelu regresji Coxa.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet saaneesi tätä lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian.
Polish: Jeżeli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę tego leku, powinien jak najszybciej powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Siksi ≤4 kuukauden ikäisiä vauvoja on seurattava neurologisten haittavaikutusten merkkien varalta.
Polish: Dlatego niemowlęta w wieku ≤4 miesięcy należy monitorować, czy nie występują u nich neurologiczne działania niepożądane.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli välillä 0,4-30,5 vuotta, ja 29 %:lla potilaista HCT-CI-indeksin pistemäärä oli >2.
Polish: Zakres wieku pacjentów wynosił od 0,4 do 30,5 roku, a u 29% stwierdzono wartości wskaźnika HCT-CI > 2.
Finnish: Tavanomainen, pelkästään kehon pinta-alaan perustuva annoksen laskenta johtaa pienillä lapsilla ja vauvoilla, joiden kehon pinta-ala on pieni, huomattavasti suurempaan altistukseen (AUC) kuin nuorilla ja aikuisilla.
Polish: Konwencjonalne obliczanie dawki oparte tylko na wynikach pomiaru powierzchni ciała skutkuje istotnie większą ekspozycją (AUC) u małych dzieci i niemowląt, u których powierzchnia ciała jest mała w porównaniu z młodzieżą czy dorosłymi.
Finnish: • Fanconin anemia tai muu DNA-katkosten korjaukseen liittyvä häiriö
Polish: • Niedokrwistość Fanconiego i inne zaburzenia naprawy pęknięć nici DNA
Finnish: Mediaaniaika neutrofiilien ja verihiutaleiden toiminnan käynnistymiseen oli 20 vuorokautta.
Polish: Mediana czasu do odbudowy neutrofilów i płytek krwi wynosiła 20 dni.
Finnish: Treosulfaanin katsotaan olevan ärsyttävä aine.
Polish: Treosulfan jest uważany za substancję drażniącą.
Finnish: Ilmaantuvuus oli suurempi 12-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (6/35 [17,1 %]) kuin nuoremmilla lapsilla (4/53 [7,5 %]).
Polish: Stwierdzono większą częstość występowania w grupie młodzieży w wieku 12-17 lat (6/35 [17,1%]) w porównaniu z młodszymi dziećmi (4/53 [7,5%]).
Finnish: Sydämeen liittyviä haittavaikutuksia todettiin 25:llä potilaalla (4,4 %).
Polish: Zaburzenia serca zaobserwowano u 25 pacjentów (4,4%).
Finnish: Kroonista toksisuutta koskevissa testeissä rotilla havaittiin kuitenkin huomattavia vaikutuksia spermatogeneesiin ja munasarjojen toimintaan.
Polish: Jednak w trakcie badań dotyczących toksyczności przewlekłej u szczurów obserwowano istotny wpływ na spermatogenezę i czynność jajników.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elossaolo-osuus 2 vuoden jälkeen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) po 2 latach.
Finnish: Noin 25-40 % treosulfaaniannoksesta erittyy virtsaan, mutta munuaisten toiminnan vaikutusta treosulfaanin munuaispuhdistumaan ei havaittu.
Polish: Około 25-40% treosulfanu jest wydalane w moczu, nie zaobserwowano jednak wpływu czynności nerek na klirens nerkowy treosulfanu.
Finnish: Hyvin yleinen Kuumec
Polish: Bardzo często Gorączkac
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Środek cytotoksyczny.
Finnish: Treosulfaaniannos tulee mukauttaa potilaan kehon pinta-alaan seuraavasti (ks. kohta 5.2):
Polish: Dawkę treosulfanu należy dostosować do powierzchni ciała pacjenta w następujący sposób (patrz punkt 5.2):
Finnish: Mitä Trecondi on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Yhdentoista potilaan tauti uusiutui tai eteni.
Polish: U jedenastu pacjentów stwierdzono nawrót/progresję.
Finnish: Käänteishyljintää koskevat tulokset on esitetty taulukossa 2.
Polish: Wyniki dotyczące GvHD przedstawiono w tabeli 2.
Finnish: Yleisin niistä oli kuumeinen neutropenia (11,3 %).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym była gorączka neutropeniczna (11,3%).
Finnish: • sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet (epäsäännöllinen tai liian nopea tai hidas syke)
Polish: • zmiany lub nieprawidłowości rytmu serca (serce bije nieregularnie, za szybko lub za wolno);
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yhdessä fludarabiinin kanssa.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Trecondia kuin pitäisi Koska tämän lääkkeen antaa lääkäri, sinulle annetaan oikea annos.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Trecondi Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza, pacjent otrzyma prawidłową dawkę.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba podająca produkt.
Finnish: Sekä seksuaalisesti aktiivisten miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Zarówno aktywni seksualnie mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Finnish: Jos mahdollista, käyttökuntoon saattaminen on suositeltavaa tehdä turvapöydällä, joka on varustettu laminaarivirtauksella ja päällystetty nestettä läpäisemättömällä imukykyisellä kertakäyttökalvolla.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym stole laboratoryjnym wyposażonym w przepływ laminarny i pokrytym nieprzepuszczającą płynów jednorazową folią absorpcyjną.
Finnish: • keuhkotulehdus (aikuiset: melko harvinainen).
Polish: • zapalenie płuc (osoby dorosłe: niezbyt często).
Finnish: Alle yhden vuoden ikäisillä lapsilla (joilla oli pääasiassa hyvänlaatuisia sairauksia, etenkin immuunipuutos) esiintyi muita enemmän asteen III/IV hengityselintoksisuutta, mahdollisesti jo ennen esihoidon aloittamista saatujen keuhkoinfektioiden vuoksi.
Polish: U dzieci w wieku poniżej jednego roku (głównie z chorobami niezłośliwymi, zwłaszcza niedoborami odporności) występowało więcej przypadków toksycznego wpływu na układ oddechowy stopnia III/IV, prawdopodobnie z powodu zakażeń płuc istniejących przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego.