FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинични проучвания в продължение на една година или по-малко случаите на необходимост от лечение на появили се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil ett års varighet ble mindre vanlige tilfeller med behandlingsrelatert dyskinesi under behandling med aripiprazol rapportert.
Bulgarian: Как изглежда ABILIFY и какво съдържа опаковката ABILIFY инжекционен разтвор е бистър, безцветен, воден разтвор.
Norwegian Bokmål: ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs, vandig oppløsning.
Bulgarian: В клинични проучвания са докладвани редки случаи на NMS по време на лечение с арипипразол.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble sjeldne tilfeller med MNS under behandling med aripiprazol rapportert.
Bulgarian: ABILIFY 30 mg таблетки:
Norwegian Bokmål: ABILIFY 30 mg tabletter:
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ABILIFY
Bulgarian: 6 mg аспартам (Е 951) и 0,225 mg лактоза в една таблетка, диспергираща се в устата
Norwegian Bokmål: 6 mg aspartam (E 951) og 0,225 mg laktose pr smeltetablett
Bulgarian: Повишен гликиран хемоглобин Флуктуация на кръвната захар
Norwegian Bokmål: Økt nivå av glykosylert hemoglobin Svingninger i nivå av glukose i blodet
Bulgarian: ABILIFY таблетки се предлагат в перфорирани еднодозови блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 или 98 × 1 таблетки.
Norwegian Bokmål: ABILIFY leveres i blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tabletter.
Bulgarian: • чувство на тревожност,
Norwegian Bokmål: • angstfølelse,
Bulgarian: Лактоза
Norwegian Bokmål: Laktose
Bulgarian: При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол не е наблюдавана клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол и поради това не е необходимо коригиране на дозата, когато валпроат или литий се употребяват с арипипразол.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av enten valproat eller litium med aripiprazol, var det ingen klinisk signifikant endring i konsentrasjoner med aripiprazol.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Bulgarian: Промени в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от клиничното състояние.
Norwegian Bokmål: Dosen kan senere justeres, evt reduseres etter klinisk vurdering.
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е 132)
Norwegian Bokmål: indigotin (E 132) aluminiumlakk
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност Хепатит
Norwegian Bokmål: Leversvikt Hepatitt Gulsott
Bulgarian: Таблетки
Norwegian Bokmål: Tabletter
Bulgarian: При спиране на лечението с инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение) дозата на арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Når CYP3A4 eller CYP2D6 hemmeren seponeres fra kombinasjonsbehandlingen, bør dosen med aripiprazol økes igjen (se pkt.
Bulgarian: При млади плъхове и кучета токсичността на арипипразол при проучвания с многократно прилагане е сравнима с токсичността при възрастни животни, като не са наблюдавани невротоксичност или нежелани ефекти, засягащи растежа.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos juvenile rotter og hunder var toksisitetsprofilen til aripiprazol sammenlignbar med den observert hos voksne dyr.
Bulgarian: В три краткотрайни (от 4 до 6 седмици), плацебо-контролирани проучвания, включващи 1 228 възрастни пациента с шизофрения, проявяваща се с позитивни и негативни симптоми, арипипразол е показал статистически значимо по-голямо подобрение на психичните симптоми в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: I tre kortvarige (4 til 6 uker) placebokontrollerte studier med 1 228 schizofrene, voksne pasienter med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk sett betydelig større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Арипипразол е лекарствен продукт, наполовина разпределящ се предимно в системната циркулация.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol er den dominerende molekylandelen av legemidlet i systemisk sirkulasjon.
Bulgarian: При сравнението на арипипразол и плацебо по отношение на броя пациенти, при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни и липидните параметри (вж. точка 5.1.), не са наблюдавани клинично значими различия.
Norwegian Bokmål: Det var ingen vesentlig forskjell mellom aripiprazol og placebo hos pasienter som fikk potensielt klinisk signifikante endringer i rutinemessige laboratorieprøver og lipidparametre (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания са докладвани нечести случаи на гърчове по време на лечение с арипипразол.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble mindre vanlige tilfeller med krampe under behandling med aripiprazol rapportert.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 62,18 mg лактоза (като монохидрат) в една таблетка
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 62,18 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
Bulgarian: Бъбречно увреждане Hе се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4 (изваждането им от комбинираното лечение) дозата на арипипразол трябва да се понижи до обичайната препоръчителна доза (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Når CYP3A4 induktoren seponeres fra kombinasjonsbehandlingen, bør dosen med aripiprazol reduseres til den anbefalte dosen igjen (se pkt.
Bulgarian: селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност
Norwegian Bokmål: • selektive serotoninreopptakshemmere (f.eks. paroksetin og fluoksetin) brukt mot depresjon,
Bulgarian: Метаболитите на арипипразол се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol/metabolitter skilles ut i human morsmelk.
Bulgarian: ABILIFY 30 mg таблетки
Norwegian Bokmål: ABILIFY 30 mg tabletter
Bulgarian: След всяко потвърдено или подозирано предозиране/неволно интравенозно приложение е необходимо внимателно наблюдение на пациента и, ако се развият някакви потенциално сериозни медицински признаци или симптоми, е необходимо проследяване, което трябва да включва продължително електрокардиографско наблюдение.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet eller mistenkt utilsiktet overdose / utilsiktet intravenøs administrasjon er nøye medisinsk observasjon av pasienten nødvendig.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg (т.е. 30 ml) веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til maksimalt 30 mg (dvs. 30 ml) én gang om dagen.
Bulgarian: Тази разлика не е от статистическа значимост.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ikke statistisk signifikant.
Bulgarian: Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да засегнат и други части от тялото.
Norwegian Bokmål: De berører normalt ansiktet og munnen først, men kan også påvirke andre deler av kroppen.
Bulgarian: Отрицателната промяна в оценката показва подобрение.
Norwegian Bokmål: Negativ endring i score angir forbedring.
Bulgarian: LS Средна промяна (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (SE)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо през този период.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye i hele perioden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk ansvaret til brukeren.
Bulgarian: Тези 518 събития включват 291 сериозни събития, от които 31 събития са с летален изход.
Norwegian Bokmål: De 518 hendelsene inkluderte 291 alvorlige hendelser, hvorav 31 hendelser var dødelige.
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст
Norwegian Bokmål: • demens (tap av hukommelse og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Bulgarian: Продуктовата информация в САЩ вече съдържа предупреждение за клас антипсихотици от 2017 г.
Norwegian Bokmål: Den amerikanske produktinformasjonen gikk ut med en klasseadvarsel for antipsykotika allerede i 2017.
Bulgarian: Повишен риск от остра дистония се наблюдава при мъжете и при по-младите възрастови групи.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.
Bulgarian: • необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание.
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи докато пациентът се възстанови.
Norwegian Bokmål: Medisinsk overvåking og monitorering skal fortsette inntil pasienten er restituert.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение, подобрение в клиничното състояние на пациента може да се наблюдава след период от няколко дни до няколко седмици.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Bulgarian: фиксация на очните ябълки в една позиция
Norwegian Bokmål: • fiksering av øyeeplene i én posisjon
Bulgarian: Избягвайте употреба
Norwegian Bokmål: Unngå bruk
Bulgarian: намален сексуален интерес (либидото е понижено)
Norwegian Bokmål: • nedsatt seksuell interesse (redusert libido)
Bulgarian: удължена и/или болезнена ерекция
Norwegian Bokmål: • forlenget og/eller smertefull ereksjon
Bulgarian: Може да почувствате слаба болка по време на инжектирането.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier med aripiprazol hos gravide kvinner.
Bulgarian: След като буталото спре напълно, средният ограничител ще е на индикаторната линия.
Norwegian Bokmål: Etter at stempelstangen har stoppet helt, vil den midterste stopperen være på indikatorlinjen.
Bulgarian: Това може да са признаци за състояние, наречено тардивна дискинезия.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi
Bulgarian: При тези пациенти дозирането трябва да се извършва с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering håndteres med forsiktighet.
Bulgarian: При всички останали лекарствени форми само се посочва в точка 4.8, че дистонията е ефект на класа на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Alle de andre formuleringene angir bare i punkt 4.8 at dystoni er en klasseeffekt av dette legemidlet.
Bulgarian: Хора в това състояние могат също така да изпитват депресия, вина, тревожност или напрежение.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller nervøse.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани реакции, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert under kliniske studier og/eller bruk etter markedsføring.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 часа при 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 25 °C.
Bulgarian: Неприложимо a:
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt a:
Bulgarian: акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение)
Norwegian Bokmål: • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden)
Bulgarian: затруднение при контрола на телесната температура или прегряване
Norwegian Bokmål: • problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting
Bulgarian: повишен сексуален интерес
Norwegian Bokmål: • økt seksuell interesse
Bulgarian: опит за самоубийство и самоубийство
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk og selvmord
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en injeksjon, kontakt legen for å få neste injeksjon så snart du kan.
Bulgarian: Ако 4та или последваща дози са пропуснати (т.е. след постигане на стационарно състояние) и времето от последната инжекция е:
Norwegian Bokmål: Hvis 4. eller etterfølgende doser glemmes (dvs. etter oppnåelse av stabil tilstand) og tid siden siste injeksjon er:
Bulgarian: В този контекст и предвид сериозността на последиците от падания, особено при хора в старческа възраст, PRAC смята, че е препоръчително да се актуализира продуктовата информация чрез включване на предупреждение в точка 4.4 на КХП.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen, og gitt alvorlighetsgraden til konsekvensene av fall, spesielt hos eldre, anbefaler PRAC å oppdatere produktinformasjonen med en advarsel i punkt 4.4 i preparatomtalen.
Bulgarian: Тези симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan midlertidig forverres eller til og med oppstå etter seponering av behandlingen.
Bulgarian: Личностното и социалното функциониране се оценява с помощта на скалата за личностно и социално функциониране (PSP).
Norwegian Bokmål: Personlig og sosial fungering ble vurdert med PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, докладвани по време на постмаркетингова употреба, не може да бъде определена, тъй като произлиза от спонтанни доклади.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkningene rapportert under bruk etter markedsføring kan ikke bestemmes ettersom de avledes fra spontane rapporteringer.
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: −0,2 kg за Abilify Maintena и −0,4 kg за плацебо (p = 0.812).
Norwegian Bokmål: −0,2 kg for Abilify Maintena og −0,4 kg for placebo (p = 0,812).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, med mindre metoden for å åpne / rekonstituere utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, skal produktet brukes umiddelbart.
Bulgarian: Средният полуживот на абсорбция на Abilify Maintena е 28 дни.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for absorpsjon av Abilify Maintena er 28 dager.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол като цяло са показали по-високи честоти от пациентите от женски пол във всяка терапевтична група.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter hadde en høyere forekomst enn kvinnelige pasienter i hver behandlingsgruppe.
Bulgarian: изтичане на слюнка, наличие на повече слюнка в устата от обикновено
Norwegian Bokmål: • sikling, mer spytt i munnen enn normalt
Bulgarian: Трябва да Ви се прилага инжекция всеки месец, но не преди да са изминали 26 дни от последната инжекция.
Norwegian Bokmål: Du vil få en injeksjon hver måned, men ikke før de 26 dagene har gått fra siste injeksjon.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Bulgarian: В тази точка не се споменават нарушения на движенията на очите.
Norwegian Bokmål: Under dette punktet er ikke øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
Bulgarian: спонтанно изтичане на мляко от гърдите (галакторея)
Norwegian Bokmål: • spontan utskillelse av melk fra brystene (galaktoré)
Bulgarian: сърдечни проблеми или имате анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller har en historie med slag, spesielt hvis du vet at du har andre risikofaktorer for slag
Bulgarian: Въз основа на наличните данни това състояние трябва да бъде изброено при всички лекарствени форми на продукти, съдържащи арипипразол.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data bør denne tilstanden listes opp i alle produktformuleringer som inneholder aripiprazol.
Bulgarian: Лекарят Ви ще редува местата на инжектиране между дясната и лявата страна.
Norwegian Bokmål: Legen vil sette injeksjonene vekselvis på høyre og venstre side.
Bulgarian: PSP е одобрена скала за клинична оценка, която измерва личностното и социалното функциониране в четири области: социално полезни дейности (напр. работа и учене), лични и социални взаимоотношения, грижа за себе си и обезпокоително и агресивно поведение.
Norwegian Bokmål: PSP er en validert klinisk rangert skala som måler personlig og sosial funksjon i fire domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studie), personlige og sosiale relasjoner, evne til å ta vare på seg selv og forstyrrende og aggressiv atferd.
Bulgarian: Въпреки това има разлики с това, което е наблюдавано при употреба като поддържащо лечение на шизофрения.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid forskjeller fra hva som er blitt observert med vedlikeholdsbruk i behandlingen av schizofreni.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Abilify Maintena, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Abilify Maintena dersom du er gravid med mindre du har diskutert dette med legen.
Bulgarian: Разлика в лечениетоб (95 % ДИ)
Norwegian Bokmål: P-verdi Behandlingsdifferanseb (95 % CI)
Bulgarian: Ако 2ра или 3та доза е пропусната и времето от последната инжекция е:
Norwegian Bokmål: Hvis 2. eller 3. dose glemmes og tid siden siste injeksjon er:
Bulgarian: Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.
Bulgarian: Поставете предпазното устройство на иглата, както е описано в стъпка 2 д).
Norwegian Bokmål: Sett på beskyttelsesanordning for kanylen som beskrevet i trinn 2 e).
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Bulgarian: Завъртете и издърпайте
Norwegian Bokmål: Vri og trekk av
Bulgarian: В случай на дозов дъмпинг се очаква концентрациите на арипипразол бързо да се понижат до горната граница на терапевтичния прозорец след приблизително 3 дни.
Norwegian Bokmål: I tilfelle «dose dumping», forventes aripiprazolkonsentrasjonen å redusere raskt til den øvre grensen av det terapeutiske vinduet etter ca. 3 dager.
Bulgarian: DK-2500 Valby
Norwegian Bokmål: DK-2500 Valby Danmark
Bulgarian: По-малко от 1 % непроменен арипипразол се отделя в урината и приблизително 18 % се открива непроменен във фекалиите.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % uforandret aripiprazol ble skilt ut i urin, mens ca. 18 % ble gjenfunnet uforandret i fæces.
Bulgarian: Той трябва да се прилага веднъж месечно, под формата на единична инжекция (не по-рано от 26 дни след предходната инжекция).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres én gang i måneden som én enkelt injeksjon (ikke tidligere enn 26 dager etter siste injeksjon).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на Abilify Maintena толкова дълго, колкото Ви е казал лекарят.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Abilify Maintena så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Bulgarian: • уголемяване на гърдите при мъже, чувствителност на гърдите, вагинална сухота
Norwegian Bokmål: • forstørret bryst hos menn, ømhet i brystene, vaginal tørrhet
Bulgarian: Поради недостатъчната информация за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза категорично оправдава потенциалния риск за плода.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelig informasjon om sikkerhet hos mennesker og reproduksjonstoksiske dyrestudier ikke er entydige, bør dette legemidlet ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)
Norwegian Bokmål: • gulsott (huden og den hvite delen av øynene blir gul)
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се обърнете към лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, oppsøk lege umiddelbart.
Bulgarian: Изтласкайте въздуха, докато суспензията запълни основата на иглата*
Norwegian Bokmål: Press ut luft til suspensjonen fyller bunnen av kanylen*
Bulgarian: Кумулативно има допълнителни още 154 спонтанни съобщения за нарушения на движенията на очите, от които 22 сериозни.
Norwegian Bokmål: Det finnes ytterligere 154 kumulative spontane rapporter om øyebevegelsesforstyrrelse, hvorav 22 var alvorlige.
Bulgarian: Следователно, новородените бебета трябва да бъдат подложени на внимателно наблюдение (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Bulgarian: Окончателният анализ за ефикасност включва 403 рандомизирани пациенти и 80 пациенти с екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderte 403 randomiserte pasienter og 80 tilfeller av forverring av psykotiske symptomer/mulige tilbakefall.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но честотата на появата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten av dem er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Bulgarian: промени в настроението
Norwegian Bokmål: • endret humør
Bulgarian: ментални нарушения, които се характеризират с изкривен или изгубен контакт с реалността
Norwegian Bokmål: • mentale forstyrrelser karakterisert av manglende kontakt med eller tap av virkeligheten
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma
Bulgarian: мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако по същото време не се чувствате добре, имате висока температура или тъмна урина.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, ømhet eller smerte, og spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har høy temperatur eller har mørk urin.
Bulgarian: Данните са анализирани с използване на подход при смесен модел за многократни измервания (MMRM).
Norwegian Bokmål: Data ble analysert i en MMRM-tilnærming (Mixed Model Repeated Measures).
Bulgarian: Abilify Maintena показа също статистически значимо подобрение на симптомите, представено от промяна на CGIS оценката от началното ниво до седмица 10.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena viste også statistisk signifikant forbedring i symptomer representert av CGIS scoreendring fra baseline til uke 10.
Bulgarian: Единичната опаковка съдържа:
Norwegian Bokmål: En enkeltpakke inneholder:
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Bulgarian: Ефект на лекарствения клас: симптоми на дистония, продължителни абнормни контракции на мускулни групи могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение.
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter: Symptomer på dystoni, forlengede unormale kontraksjoner av muskelgrupper, kan opptre hos sensitive pasienter i løpet av de første dagene av behandlingen.