FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Danish: Denne ændring gælder også generiske lægemidler, herunder Valproat Ratiopharm Chrono.
Swedish: Ändringen gäller även generiska läkemedel, däribland Valproat Ratiopharm Chrono.
Danish: Undersøgelsen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 311.
Danish: Generelt er de fremlagte data ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af valproat som førstevalgsbehandling.
Swedish: Överlag är de data som lagts fram inte tillräckliga för att stödja användning av valproat som förstahandsbehandling.
Danish: Dr. Martina Weise (DE)
Swedish: Dr Martina Weise (Tyskland)
Danish: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Swedish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Danish: Man var bekymret over, at de data, der var fremlagt til støtte for denne brug, var for begrænsede.
Swedish: Man ansåg att de data som presenterats till stöd för det aktuella användningsområdet var för begränsade.
Danish: Det er en mental lidelse, der forårsager skiftende perioder med højt humør (mani) og depression.
Swedish: Detta är en psykisk sjukdom med omväxlande perioder av extrem upprymdhet (mani) och depression.
Danish: var i overensstemmelse med det referencelægemiddel, som det generiske lægemiddel er baseret på.
Swedish: som det generiska läkemedlet är baserat på.
Danish: De markedsføres i alle EU's medlemsstater under forskellige handelsbetegnelser, herunder Depakin/Deprakin, Depakot og Epilim og som generiske lægemidler.
Swedish: De marknadsförs i samtliga EU-medlemsstater under olika namn, till exempel Depakine/Deprakine, Depakote och Epilim, och som generiska läkemedel.
Danish: 2 Denne indsigelse blev fremsat som en henvisning i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer, henvisning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Swedish: 2 Invändningen framfördes i form av ett hänskjutande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
Danish: Da bipolar lidelse hovedsageligt optræder hos voksne, gælder ændringen ikke flydende formuleringer af valproat til brug hos børn.
Swedish: Eftersom bipolär sjukdom är vanligast hos vuxna gäller ändringen inte de flytande former av valproat som ges till barn.
Danish: Fortsættelse af behandling efter den maniske episode kan dog overvejes hos patienter, som har responderet godt på valproat.
Swedish: Man kan dock överväga att fortsätta behandlingen efter ett maniskt skov hos de patienter som har svarat väl på valproat.
Danish: Det vides ikke helt, hvordan valproinsyre virker, men det er velkendt, at det øger aktiviteten af neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA) ved at øge mængden af GABA i hulrummene mellem nervecellerne.
Swedish: Det är inte helt känt hur valproinsyra verkar, men man vet att ämnet ökar aktiviteten hos signalsubstansen GABA (gammaaminosmörsyra) genom att öka mängden signalsubstans i mellanrummet mellan nervcellerna.
Danish: Den 16. april 2009 gav den nederlandske myndighed ligeledes udtryk for generel bekymring med hensyn til virkningen og sikkerheden af valproinsyre og valproat ved denne indikation, idet den bemærkede, at der var forskelle mellem medlemsstaterne i markedsføringstilladelserne til denne indikation.
Swedish: Den 16 april 2009 framförde den nederländska läkemedelsmyndigheten dessutom invändningar beträffande effekten och säkerheten hos valproinsyra och valproat för denna indikation, och konstaterade att godkännandena för försäljning för denna indikation skiljde sig åt mellan olika medlemsstater.
Danish: Hvorfor blev brugen af valproat ved bipolar lidelse vurderet?
Swedish: Varför har användningen av valproat vid bipolär sjukdom granskats?
Danish: Evidensen for anvendelse af valproat til vedligeholdelsesbehandling til forebyggelse af akutte maniske episoder er mere begrænset, da der ikke er foretaget sammenligning med placebo.
Swedish: Bevisen för användning av valproat som underhållsbehandling för att förebygga akuta maniska skov är dock mer begränsade eftersom ingen placebojämförelse har gjorts.
Danish: Den 15. april 2008 ansøgte det selskab, som markedsfører Valproat Ratiopharm Chrono, et generisk lægemiddel indeholdende valproat, der anvendes som epilepsimedicin, den tyske lægemiddelmyndighed om at udvide anvendelsen heraf til at omfatte "akut behandling af maniske episoder og forebyggelse af genfremkomst heraf hos patienter med bipolar lidelse".
Swedish: Den 15 april 2008 inlämnade företaget som marknadsför Valproat Ratiopharm Chrono, ett generiskt antiepileptiskt läkemedel med valproat, en ansökan till den tyska läkemedelsmyndigheten om att utöka användningen av läkemedlet till att omfatta "akut behandling av maniska skov och förebyggande av recidiv hos patienter med bipolär sjukdom".
Danish: 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, henvisning på grund af interesse for Fællesskabet.
Swedish: Detta tillägg överensstämde med det referensläkemedel 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
Danish: Valproat er et salt (natrium eller seminatrium) af valproinsyre, et lægemiddel til behandling af epilepsi, som også kan anvendes til patienter med bipolar lidelse.
Swedish: Valproat är ett salt (natrium eller seminatrium) av valproinsyra, som är ett antiepileptikum som även kan ges till patienter med bipolär sjukdom.
Danish: 3. august og 26. oktober 2009
Swedish: 3 augusti och 26 oktober 2009
Danish: En forøgelse af GABA i hjernen medfører en stabilisering af humøret, og dette bidrager til at kontrollere de maniske episoder (meget højt humør), der er forbundet med bipolar lidelse.
Swedish: När mängden GABA i hjärnan ökar leder detta till att humöret stabiliseras, vilket bidrar till att kontrollera de maniska skoven (extrem upprymdhet) vid bipolär sjukdom.
Danish: De undersøgelser, som virksomhederne fremlagde, viser, at der er nogen evidens for valproats virkning ved akut behandling af maniske episoder, hvilket fremgår af placebokontrollerede undersøgelser af tre ugers varighed.
Swedish: De studier som lades fram av företagen ger vissa belägg för att valproat är effektivt vid akut behandling av maniska skov, vilket till exempel kan ses i de placebokontrollerade studier som pågick under tre veckors tid.
Danish: 26. august 2010
Swedish: 26 augusti 2010
Danish: CHMP anbefalede brugen af valproat til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse hos patienter, som ikke kan tåle lithium (et andet lægemiddel, der anvendes ved bipolare lidelser).
Swedish: CHMP rekommenderade användning av valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom hos patienter som inte kan behandlas med litium (ett annat läkemedel som används vid bipolär sjukdom).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerheden og virkningen af valproat til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom.
Danish: Disse oplysninger omfattede publicerede artikler om resultaterne af 16 kliniske undersøgelser af valproat til akut behandling af maniske episoder (enten alene eller som kombinationsbehandling) og forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden hos patienter med bipolar lidelse.
Swedish: Informationen bestod bland annat av publicerade artiklar om resultaten av de 16 kliniska studier som genomförts av valproat vid akut mani (som enda läkemedel eller kombinationsläkemedel) och vid förebyggande av recidiv av maniska och depressiva skov vid bipolär sjukdom.
Danish: På grundlag af evalueringen af de data, der foreligger i øjeblikket, og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende valproat til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres, fortsat opvejer risiciene, og anbefalede derfor, at alle markedsføringstilladelser til disse lægemidler ændres til enten at omfatte eller ændre indikationen.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel med valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras fortfarande är större än riskerna och rekommenderade därför att samtliga godkännanden för försäljning för dessa läkemedel ska ändras så att denna indikation ingår eller justeras.
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at indikationen for forebyggelse af tilbagevenden af humørepisoder ikke var berettiget på grundlag af de fremsendte data.
Swedish: Kommittén fann också att indikationen förebyggande av recidiv av maniska och depressiva skov inte stöddes av de data som lämnats in.
Danish: Den anmodede derfor CHMP om at gennemføre en fuldstændig vurdering af benefit/riskforholdet for valproinsyre og valproat ved behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar lidelse og om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende valproat bør ændres i hele EU.
Swedish: Man bad därför CHMP att genomföra en fullständig granskning av nytta-riskförhållandet för valproinsyra och valproat för behandling och förebyggande av maniska skov vid bipolär sjukdom och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel med valproat inom EU bör ändras.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved valproat ved denne lidelse opvejer risiciene, og at alle markedsføringstilladelser til lægemidler indeholdende valproat i Europa skal ændres, så der medtages information om behandling af maniske episoder ved bipolare lidelser, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med valproat för detta tillstånd är större än riskerna, och att samtliga godkännanden för försäljning för läkemedel med valproat i Europa ska ändras så att de omfattar behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Danish: Udvalget vurderede oplysninger fremsendt af virksomheder, der fremstiller lægemidler indeholdende valproat, til støtte for brugen af lægemidler indeholdende valproat ved bipolare lidelser.
Swedish: Kommittén granskade den information som tillhandahållits av de företag som tillverkar läkemedel med valproat till stöd för användning av dessa läkemedel vid bipolär sjukdom.
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde afgørelsen:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om:
Danish: Hvorfor blev disse lægemidler gennemgået på ny?
Swedish: Varför granskades dessa läkemedel?
Danish: 20. februar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Swedish: 20 februari 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Danish: Resultatet af fire procedurer i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og én procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret1
Swedish: Resultat av fyra förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse1
Danish: CHMP bekræftede sine tidligere konklusioner med hensyn til disse lægemidler.
Swedish: CHMP bekräftade sina tidigare slutsatser om dessa läkemedel.
Danish: 1 Procedurernes numre: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Swedish: 1 Aktnummer: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Danish: Resultaterne af de pågældende undersøgelser kunne derfor ikke anses for pålidelige.
Swedish: Resultaten av de berörda studierna kunde därför inte anses tillförlitliga.
Danish: Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om dessa läkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvilke produkter berøres af agenturets gennemgang?
Swedish: Vilka läkemedel påverkas av myndighetens granskning?
Danish: CHMP anmodede desuden virksomhederne om at fremlægge eventuelle relevante supplerende data, der ikke var forelagt som en del af de oprindelige ansøgninger.
Swedish: CHMP bad även företagen att lämna in eventuella kompletterande relevanta data, som inte hade lämnats som en del av de ursprungliga ansökningarna.
Danish: • Patienter og ordinerende læger bør vide, at der ikke er sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved nogen af disse lægemidler, som i øjeblikket markedsføres.
Swedish: • Patienter och förskrivare ska veta att det inte finns några säkerhetsproblem för något av dessa läkemedel som för tillfället finns på marknaden.
Danish: CHMP anmodede dog virksomheden om at opdatere produktoplysningerne med reviderede data.
Swedish: CHMP begärde emellertid att företaget skulle uppdatera produktinformationen med reviderade data.
Danish: En af undersøgelse er en "farmakokinetisk" undersøgelse hos børn, hvis resultater indgår i produktoplysningerne.
Swedish: En av studierna är en farmakokinetisk studie på barn, vars resultat ingår i produktinformationen.
Danish: På anmodning af den virksomhed, der markedsfører Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy, revurderede CHMP den oprindelige udtalelse om disse lægemidler og bekræftede sin tidligere henstilling den 13. december 2012.
Swedish: På begäran av företaget som marknadsför Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy har CHMP omprövat det ursprungliga yttrandet om dessa läkemedel och bekräftade sin tidigare rekommendation den 13 december 2012.
Danish: Yderligere information findes på: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf pågældende lægemidler.
Swedish: Mer information finns på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf data som bifogats ansökningarna.
Danish: Denne gennemgang blev indledt af Europa-Kommissionen for de centralt godkendte lægemidler og af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse for de nationalt godkendte lægemidler.
Swedish: Denna granskning har inletts av Europeiska kommissionen för de centralt godkända läkemedlen och av Storbritanniens läkemedelsmyndighet för de nationellt godkända läkemedlen.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: • Vid eventuella frågor ska patienten kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: • Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy: den 20. februar 2013
Swedish: • Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy: den 20 februari 2013
Danish: I juli 2012 havde CHMP foretaget en lignende gennemgang for tre andre berørte centralt godkendte lægemidler: Conbriza, PecFent og Torisel.3
Swedish: I juli 2012 hade CHMP avslutat en liknande granskning av tre andra centralt godkända läkemedel: Conbriza, PecFent och Torisel.3
Danish: Under en genvurderingsprocedure for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy fremlagde virksomheden nye data, hvilket ikke er tilladt i forbindelse med en genvurdering.
Swedish: Under ett omprövningsförfarande för Fenofibrato Pena och Fenofibrato Ranbaxy lämnade företaget in nya data, vilket inte är tillåtet under en omprövning.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor CHMP om at udtale sig om, hvorvidt de konstaterede problemer havde indvirkning på benefit/risk-forholdet for de pågældende centralt godkendte lægemidler, og tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for lægemidlerne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför CHMP att bedöma om de identifierade frågorna påverkar nyttariskförhållandet för de centralt godkända läkemedel som berörs av detta och att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse anmodede endvidere CHMP om at foretage samme vurdering af de berørte nationalt godkendte lægemidler.
Swedish: Dessutom bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet CHMP att göra samma bedömning för de nationellt godkända läkemedel som berörs av detta.
Danish: • Patienter, der får nogen af de generiske lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelsen er suspenderet, bør vide, at der er andre behandlingsmuligheder.
Swedish: • Patienter som tar något av de tillfälligt upphävda generiska läkemedlen ska känna till att det finns alternativa behandlingar.
Danish: I juli 2012 havde CHMP allerede foretaget en tilsvarende gennemgang af tre andre lægemidler (Conbriza, PecFent og Torisel) og konkluderet, at der ikke er nogen indvirkning på benefit/riskforholdet for disse lægemidler, og at markedsføringstilladelsen bør opretholdes.
Swedish: I juli 2012 hade CHMP redan genomfört en liknande granskning av tre andra läkemedel (Conbriza, PecFent och Torisel) och funnit att nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel inte påverkas och att godkännandet för försäljning skulle kvarstå.
Danish: Den 20. september 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af ni centralt og nationalt godkendte lægemidler2, efter at der var rejst betænkelighed ved udførelsen af laboratorieanalyserne for visse undersøgelser, der indgår i ansøgningerne om markedsføringstilladelse for de pågældende lægemidler.
Swedish: Den 20 september 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av nio centralt och nationellt godkända läkemedel2 för att bemöta farhågor beträffande utförandet av laboratorieanalyser av vissa studier som lämnats in som del av ansökningarna om godkännande för försäljning.
Danish: Da resultaterne af disse undersøgelser ikke kunne anses for pålidelige, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelsen for disse lægemidler bør suspenderes, indtil virksomhederne fremlægger fyldestgørende oplysninger.
Swedish: Eftersom resultaten av dessa studier inte kunde anses tillförlitliga ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt bör upphävas tills företagen lämnar in tillräckliga data.
Danish: Alle de pågældende undersøgelser var udført på Cetero Researchs afdeling i Houston, Texas, USA.
Swedish: Samtliga berörda studier utfördes vid Cetero Research-anläggningen i Houston i Texas i USA.
Danish: Selv om udvalget bemærkede, at der ikke var konstateret problemer med de markedsførte produkter, er bioækvivalensundersøgelser obligatoriske i en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel.
Swedish: Även om kommittén fann att det inte fastställts några problem för de läkemedel som för tillfället fanns på marknaden är bioekvivalensstudier en obligatorisk del av ansökan om godkännande för försäljning av generiska läkemedel.
Danish: Udvalget vurderede vigtigheden af data fra disse undersøgelser i sammenhæng med den samlede mængde data, der var forelagt i ansøgningerne.
Swedish: Kommittén bedömde betydelsen av data från dessa studier mot bakgrund av samtliga
Danish: Udvalget bemærkede, at undersøgelserne på det pågældende anlæg ikke tjener til dokumentation af indikationerne eller produktoplysningerne for Tygacil.
Swedish: Kommittén konstaterade att studierna vid denna anläggning inte stödjer någon indikation eller rekommendation om förskrivning för Tygacil.
Danish: CHMP bemærkede, at der på det omhandlede anlæg var udført to undersøgelser til støtte for godkendelsen af Temodal, injektionsvæske, opløsning.
Swedish: CHMP noterade att studierna vid denna anläggning bestod av två studier som lämnats in till stöd för godkännandet av Temodal infusionsvätska, lösning.
Danish: I mangel af pålidelige data anbefalede CHMP, at markedsføringstilladelserne suspenderes, indtil der foreligger fyldestgørende oplysninger.
Swedish: I frånvaro av tillförlitliga data rekommenderade CHMP att deras godkännande för försäljning tillfälligt skulle upphävas tills tillräckliga uppgifter lämnats in.
Danish: For disse generiske lægemidler var der på Cetero Researchs afdeling i Texas udført bioækvivalensundersøgelser, der skulle påvise, at lægemidlerne frembringer samme koncentration af det aktive stof i kroppen som de tilsvarende referencelægemidler.
Swedish: Studierna av dessa generiska läkemedel vid Cetero Research-anläggningen i Texas var bioekvivalensstudier som utfördes för att visa att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlen.
Danish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva og Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Tygacil er imidlertid ikke godkendt til anvendelse hos denne patientgruppe, og der blev derfor ikke fundet behov for særlige tiltag.
Swedish: Eftersom Tygacil inte är godkänt för denna population fann man dock inget behov av någon särskild åtgärd.
Danish: CHMP gennemgik de bioanalytiske undersøgelser, der var udført på Cetero Researchs anlæg i Texas, og som var blevet forelagt som en del af ansøgningerne om markedsføringstilladelse for de
Swedish: CHMP granskade de bioanalytiska studier som utförts vid Cetero Research-anläggningen i Texas, som hade lämnats in som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning av de berörda läkemedlen.
Danish: For Temodal og Tygacil har resultaterne ingen indvirkning på benefit/risk-forholdet, og der er ikke behov for yderligere tiltag.
Swedish: Beträffande Temodal och Tygacil har fynden ingen påverkan på dessa läkemedels nytta-riskförhållande och ingen ytterligare åtgärd behövs.
Danish: EMA blev gjort opmærksom på, at den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse for nylig havde foretaget inspektioner af Cetero Researchs afdeling i Texas, og at dette havde givet anledning til betænkelighed ved udførelsen af laboratorieanalyserne for såkaldte bioanalytiske undersøgelser i perioden fra april 2005 til juni 2010.
Swedish: EMA uppmärksammades på att nyligen utförda inspektioner av Cetero Research-anläggningen i Texas av USA:s Food and Drug Administration hade väckt farhågor om hur laboratorieanalyser av vissa studier, s.k. bioanalytiska studier, utfördes vid denna anläggning mellan april 2005 och juni 2010.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var syv lægemidler (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva og Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att för sju läkemedel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Danish: • Ribavirin Teva og Ribavirin Teva Pharma B.V., generiske lægemidler, der indeholder ribavirin og anvendes til behandling af hepatitis C (leverbetændelse med hepatitis C-virus)
Swedish: • Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V., generiska läkemedel som innehåller ribavirin, som används för att behandla hepatit C (en leversjukdom orsakad av infektion med hepatit C-virus),
Danish: I alt fandtes der syv centralt godkendte lægemidler og fem nationalt godkendte lægemidler, for hvilke ansøgningen om markedsføringstilladelse omfattede undersøgelser, der var udført på Cetero Researchs ovennævnte anlæg.
Swedish: Sammanlagt identifierades sju centralt godkända läkemedel och fem nationellt godkända läkemedel vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll uppgifter från studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning.