FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
French: Outre la douleur due à une neuropathie diabétique périphérique, Cymbalta et Xeristar sont également utilisés pour les épisodes dépressifs majeurs et le trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité prolongées dues aux soucis quotidiens).
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of pain.
French: Ces neurotransmetteurs intervenant dans la réduction de la sensation de la douleur, le blocage de leur recapture par les cellules nerveuses peut améliorer les symptômes de la douleur.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar in chronic somatic pain patients in Europe.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours en Europe avec Ariclaim, Cymbalta et Xeristar chez des patients souffrant de douleurs somatiques chroniques.
English: Patients in the studies were treated with duloxetine or placebo (a dummy treatment) with some patients taking them in combination with NSAIDs.
French: Les patients inclus dans les études ont été traités par la duloxétine ou un placebo (un traitement fictif), certains patients les ayant pris en association avec des AINS.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
French: Ariclaim est utilisé pour le traitement de la douleur due à une neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients diabétiques).
English: The company presented results of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in patients with chronic low back pain.
French: La société a présenté les résultats de cinq études principales incluant 839 patients présentant des douleurs somatiques chroniques: deux études menées chez des patients souffrant de douleurs au genou, dues à de l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs au niveau des articulations) et trois études menées chez des patients présentant des douleurs chroniques dans le bas du dos.
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containing the active substance duloxetine.
French: Ariclaim, Cymbalta et Xeristar sont des médicaments contenant le principe actif duloxétine.
English: During the re-examination, the Committee considered the use of duloxetine in a smaller group of patients: patients with chronic low back pain or osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of at least moderate severity who cannot use NSAIDS.
French: Au cours du réexamen, le comité a considéré l'utilisation de la duloxétine dans un groupe plus restreint de patients, celui des patients présentant des douleurs chroniques dans le bas du dos ou de l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs au niveau des articulations) de sévérité au moins modérée, qui ne peuvent pas utiliser des AINS.
English: What are Ariclaim, Cymbalta and Xeristar?
French: Qu'est-ce que Ariclaim, Cymbalta et Xeristar?
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (non steroidal anti-inflammatory drugs).
French: En plus de leurs utilisations approuvées, les trois médicaments devaient également être utilisés pour le traitement des douleurs somatiques chroniques (de longue durée) modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des anti-douleurs AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens).
English: The change concerned the addition of a new indication, the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
French: La modification concernait l'ajout d'une nouvelle indication, le traitement des douleurs somatiques chroniques modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des AINS.
English: What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Ariclaim, Cymbalta et Xeristar dans leurs indications autorisées?
English: The active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
French: Le principe actif, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of duloxetine in the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been shown to outweigh its risks.
French: Le CHMP a donc conclu qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de la duloxétine sont supérieurs à ses risques dans le traitement des douleurs somatiques chroniques modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des AINS.
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisi e)
English: Content (concentration)
French: Contenu (concentratio n)
English: The trials and programmes will continue as planned.
French: Ces essais et programmes continuent comme prévu.
English: • The long-term study did not show that the medicine was effective.
French: • L'étude à long terme n'a pas établi que le médicament était efficace.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de l'agomélatine ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the longterm studies lasting up to a year).
French: L'efficacité du médicament à court et à long terme a été étudiée (les études à court terme ont duré entre 6 et 8 semaines et les études à long terme jusqu'à un an).
English: The company that applied is Les Laboratoires Servier.
French: Le laboratoire qui a déposé la demande est Les Laboratoires Servier.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis mais a retiré sa requête avant que le CHMP ait pu terminer la procédure de révision.
English: In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
French: Dans les cas de troubles dépressifs majeurs, les patients présentent des troubles de l'humeur susceptibles de perturber leur vie quotidienne.
English: EMEA/37021/2007 - update
French: EMEA/522436/2006 - mise à jour
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
French: Les patients présentent souvent des rechutes (la maladie se manifeste de nouveau après avoir été traitée).
English: They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
French: Il peut s'agir d'une profonde tristesse, d'un sentiment d'inutilité, d'une perte d'intérêt pour leurs activités préférées, de troubles du sommeil, d'un sentiment d'apathie, d'anxiété, de variations pondérales.
English: International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
French: Dénomination commune internationale (DCI) : agomélatine
English: All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
French: Tous les patients traités souffraient d'un trouble dépressif majeur dont la sévérité a été évaluée à l'aide d'une échelle standard (échelle de Hamilton pour la dépression, HAM-D).
English: The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure.
French: Les principaux symptômes sont l'abattement et la perte/diminution de l'intérêt ou du sentiment de plaisir.
English: The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
French: L'efficacité a été mesurée en fonction des scores obtenus sur l'échelle HAM-D avant l'étude et à la fin de celle-ci.
English: See here for information on the outcome of the resubmission
French: Des informations sur l'issue de la resoumission sont disponibles ici.
English: This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
French: Cela signifie que l'agomélatine stimule les récepteurs de la mélatonine MT1 et MT2 (ces récepteurs sont normalement activés par une hormone naturelle, la mélatonine) tout en bloquant les récepteurs 5-HT2C (ces récepteurs sont normalement activés par un messager chimique, la sérotonine).
English: What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
English: London, 18 November 2006 Doc.Ref.
French: Londres, 16/01/2007 Réf.
English: What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/THYMANAX
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VALDOXAN/THYMANAX
English: On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
French: Le 27 juillet 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Valdoxan/Thymanax, sous forme de comprimés pelliculés 25 mg, destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs.
English: The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/Thymanax had not been sufficiently shown:
French: La principale inquiétude du CHMP portait sur le fait que l'efficacité de Valdoxan/Thymanax n'avait pas été suffisamment démontrée :
English: The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/Thymanax.
French: Les principales études ont été menées chez plus de 2400 patients sous Valdoxan/Thymanax.
English: Valdoxan/Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
French: Valdoxan/Thymanax a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: The active substance in Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is a ‘melatonergic agonist' and a ‘5-HT2C antagonist'.
French: Le principe actif de Valdoxan/Thymanax, l'agomélatine, est un « agoniste mélatoninergique » et un « antagoniste 5-HT2C ».
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax.
English: Valdoxan/Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
French: Valdoxan/Thymanax se présente sous forme de comprimés jaune-orange contenant 25 mg du principe actif, l'agomélatine.
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax ?
English: What is Valdoxan/Thymanax?
French: Qu'est-ce que Valdoxan/Thymanax ?
English: Valdoxan/Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
French: Valdoxan/Thymanax était destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs de l'adulte.
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/Thymanax did not outweigh its risks.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Valdoxan/Thymanax n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
English: Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
French: Certaines études incluaient un groupe de contrôle regroupant les patients traités par fluoxétine
English: • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine's effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
French: • Les études à court terme ont mis en évidence un effet du médicament mais dont la portée n'a pas permis au CHMP d'établir des conclusions définitives sur l'efficacité du médicament.
English: How is Valdoxan/Thymanax expected to work?
French: Comment Valdoxan/Thymanax devrait-il fonctionner ?
English: Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/Thymanax be refused marketing authorisation.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Valdoxan/Thymanax.
English: What was Valdoxan/Thymanax expected to be used for?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Valdoxan/Thymanax ?
English: Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth.
French: Orodispersible signifie que les comprimés se dissolvent dans la bouche.
English: Vizarsin sildenafil
French: Vizarsin sildénafil
English: The full EPAR for Vizarsin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Vizarsin est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
French: La dose peut être augmentée à 100 mg maximum ou diminuée à 25 mg en fonction de l'efficacité et des effets secondaires.
English: It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (25, 50 et 100 mg) et sous la forme de comprimés orodispersibles (25, 50 et 100 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizarsin on 21 September 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vizarsin le 21 septembre 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizarsin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vizarsin.
English: The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
French: La dose recommandée de Vizarsin est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle.
English: Other information about Vizarsin
French: Autres informations relatives à Vizarsin
English: This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
French: Cela signifie que Vizarsin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Viagra.
English: Vizarsin is a ‘generic medicine'.
French: Vizarsin est un «médicament générique».
English: Vizarsin is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
French: Vizarsin est indiqué dans le traitement des hommes présentant des troubles de l'érection (parfois appelés impuissance), lorsqu'ils sont dans l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
English: For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vizarsin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
French: Une stimulation sexuelle est néanmoins nécessaire à la production d'une érection.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
French: Il fonctionne en bloquant l'enzyme de la phosphodiestérase qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
English: Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Étant donné que Vizarsin est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vizarsin.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function.
French: En bloquant la dégradation de la GMPc, Vizarsin restaure la fonction érectile.
English: The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
French: Le principe actif de Vizarsin, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase du type 5» (PDE5).
English: The Committee recommended that Vizarsin be given marketing authorisation.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vizarsin.
English: Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose.
French: insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère, il convient de débuter le traitement avec une dose de 25 mg.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que Vizarsin est comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Viagra.
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
French: Ceci permet au sang de circuler dans les corps caverneux, donnant lieu à l'érection.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, provoquant le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosacorps caverneux).
English: Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil.
French: Vizarsin est un médicament qui contient le principe actif sildénafil.
English: Why has Vizarsin been approved?
French: Pourquoi Vizarsin a-t-il été approuvé?
English: Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
French: Vizarsin étant un médicament générique, les études sur des patients ont été limitées à des tests visant à déterminer s'il est bioéquivalent au médicament de référence (Viagra).
English: What are the benefits and risks of Vizarsin?
French: Quels sont le bénéfice et le risque démontrés par Vizarsin au cours des études?
English: If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food.
French: Si Vizarsin est pris avec de la nourriture, l'action du médicament peut être retardée par rapport à une prise à jeun.
English: For Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vizarsin soit efficace.
English: How is Vizarsin used?
French: Comment Vizarsin est-il utilisé?
English: How does Vizarsin work?
French: Comment Vizarsin agit-il?
English: What is Vizarsin used for?
French: Dans quel cas Vizarsin est-il utilisé?
English: How has Vizarsin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Vizarsin?
English: What is Vizarsin?
French: Qu'est-ce que Vizarsin?
English: One death occurred in each group.
French: Un décès est survenu dans chaque groupe.
English: Thereafter, the difference between the two groups was not significant.
French: Par la suite, la différence entre les deux groupes n'était pas significative.
English: Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
French: L'alcool peut modifier ou majorer les effets des autres médicaments.
English: *Note: p-values not controlled for multiple testing.
French: * Note: valeurs de p non contrôlées pour les tests multiples.
English: The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
French: Les valeurs des concentrations obtenues par ces différentes méthodes ne sont pas interchangeables.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.