FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner efter infusion av vedolizumab har rapporterats hos personer med antikroppar mot vedolizumab.
Romanian: La subiecții cu anticorpi anti-vedolizumab sunt raportate reacții asociate perfuziei după administrarea perfuziei cu vedolizumab.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi
Swedish: Explorativa analyser visade att det föreligger kliniskt betydelsefulla resultat även om det primära effektmåttet inte uppfylldes, vilket kan utläsas i Tabell 4.
Romanian: După cum se observă în Tabelul 4, deşi criteriul final principal nu a fost îndeplinit, analizele exploratorii arată că s-au observat rezultate semnificative din punct de vedere clinic.
Swedish: Den murina prekursorn till vedolizumab mildrade inflammationen i mag-tarmkanalen hos silkesapor med kolit, en modell av ulcerös kolit.
Romanian: Precursorul murinic al vedolizumabului a ameliorat inflamaţia gastro-intestinală la maimuţele tamarin cu creastă albă care sufereau de un model de colită ulcerativă.
Swedish: • Remiss till ett neurologiskt centrum som har möjligheter att diagnosticera PML ska övervägas för varje patient som uppvisar nya eller förvärrade tecken och symtom som tyder på PML.
Romanian: • La orice pacienţi la care apar sau se agravează semne şi simptome care sugerează LMP trebuie să se ia în considerare trimiterea la neurologie la un centru echipat corespunzător pentru diagnosticarea LMP.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
Swedish: Patienter som slutade svara på vedolizumab när de behandlades var åttonde vecka i GEMINI II fick börja i en öppen förlängningsstudie där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
Romanian: Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni în studiul GEMINI II li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Swedish: Patienterna som rekryterades hade genomgått minst en misslyckad behandling, t.ex. med kortikosteroider, immunmodulerare och/eller TNFα-antagonister (däribland primära non-responders).
Romanian: pacienţii înscrişi au eşuat la cel puţin un tratament convenţional, incluzând corticosteroizi, imunomodulatoare şi/sau antagonistul TNFα
Swedish: Givet det faktum att vedolizumab inte binder till reproduktionsvävnad hos makaker och människor samt att hanmöss med en β7-integrin-knockoutgen fortfarande var fertila,
Romanian: Luând în considerare lipsa legării vedolizumabului de ţesutul reproducător masculin la maimuţă şi om şi fertilitatea masculină intactă observată la şoarece fără integrina β7, nu este de aşteptat ca vedolizumab să afecteze fertilitatea masculină.
Swedish: Från upprepade studier av allmäntoxicitet hos makaker går det inte att dra några definitiva slutsatser om de manliga reproduktionsorganen.
Romanian: Nu se poate trage o concluzie definitivă privind organele de reproducere masculine la macacul cu coadă lungă în cadrul studiului de toxicitate după doze repetate.
Swedish: • ont i halsen
Romanian: • infecţie în gât
Swedish: • eksem
Romanian: • eczemă
Swedish: Förstärkt kliniskt svar Kortikosteroidfri klinisk remission§ Varaktig klinisk remission¶
Romanian: Remisie clinică de durată# Remisie clinică fără corticosteroizi♠
Swedish: Patienterna som rekryterades hade genomgått minst en misslyckad konventionell behandling, t.ex. med kortikosteroider, immunmodulerare och/eller TNFα-antagonisten infliximab (däribland primära non-responders).
Romanian: pacienţii înscrişi au eşuat la cel puţin un tratament convenţional, incluzând corticosteroizi, imunomodulatoare şi/sau antagonişti TNFα
Swedish: Klinisk remission, vecka 6 Totalt
Romanian: Remisie clinică, săptămâna 6
Swedish: Om patienter med Crohns sjukdom inte uppvisar ett positivt behandlingssvar efter 14 veckor ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 5.1).
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 14 (vezi pct. 5.1).
Swedish: Om patienter med ulcerös kolit inte har svarat på behandlingen efter 10 veckor ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 5.1).
Romanian: Tratamentul la pacienţii cu colită ulcerativă trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 10 (vezi pct. 5.1).
Swedish: Kontrollera den beredda lösningen visuellt för partiklar och missfärgning innan den späds ut.
Romanian: Înainte de diluare, examinaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista eventualele particule şi modificări de culoare.
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 23 % av patienterna klinisk remisson vecka 28 och 32 % av patienterna vecka 52.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 23% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi la 32% dintre pacienţi în săptămâna 52.
Swedish: Vad Entyvio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Entyvio Hur du får Entyvio
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Entyvio
Swedish: Förbättringarna var signifikant större än för placebogruppen från baslinjen till vecka 52 mätt med EQ5D- och EQ5D-VAS-poäng, total IBDQ-poäng och IBDQ-delpoäng för symtom från tarmen och systemisk funktion.
Romanian: Analiza exploratorie a arătat că ameliorările semnificative din punct de vedere clinic au fost observate la grupele cu vedolizumab o dată la patru săptămâni şi o dată la opt săptămâni în studiul GEMINI II, iar ameliorările au fost semnificativ mai mari comparativ cu grupa cu placebo de la momentul iniţial până în săptămâna 52 la scorurile EQ-5D şi EQ-5D VAS, scorul IBDQ total şi subscalele IBDQ de simptome intestinale şi funcţionare sistemică.
Swedish: • muskelkramp
Romanian: • slăbiciune musculară
Swedish: Vecka 6 Effektresultat från GEMINI I
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 6 a studiului GEMINI I
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 46 % av patienterna klinisk remission vecka 28 och 41 % av patienterna vecka 52.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 46% dintre pacienţi până în săptămâna 28 şi la 41% dintre pacienţi până în săptămâna 52.
Swedish: • förkylning
Romanian: • răceală obişnuită
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potențială, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Swedish: Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: : +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Swedish: Utslag, klåda, eksem, rodnad, nattliga svettningar, akne
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eczemă, eritem, transpiraţii nocturne, acnee
Swedish: Andra läkemedel och Entyvio
Romanian: Entyvio împreună cu alte medicamente
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Romanian: concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 25 % av patienterna klinisk remisson i vecka 28 och i vecka 52.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 25% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi în săptămâna 52.
Swedish: Vecka 52 Effektresultat från GEMINI I
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 52 a studiului GEMINI I
Swedish: Under behandling med vedolizumab kan antikroppar mot vedolizumab utvecklas, varav de flesta är neutraliserande.
Romanian: Imunogenitate În timpul tratamentului cu vedolizumab se pot dezvolta anticorpi împotriva vedolizumabului,
Swedish: 2 Denna tid utgår från antagandet att den beredda lösningen genast späds ut i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och förvaras endast i infusionspåse.
Romanian: 1 Pentru reconstituire este permis un interval de până la 30 minute 2 Acest interval pornește de la presupunerea că soluția reconstituită este diluată imediat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și este ținută exclusiv în punga de perfuzie.
Swedish: Patienterna i grupp 1 randomiserades dubbelblindat till att få antingen vedolizumab 300 mg eller placebo, medan patienterna i grupp 2 erhöll öppen behandling med vedolizumab 300 mg. För att utvärdera effekten efter 52 veckor randomiserades 461 patienter från grupp 1 och 2 som hade behandlats med vedolizumab och uppnått ett kliniskt svar (definierades som ≥ 70 poäng minskning av CDAI jämfört med baslinjen) efter 6 veckor på ett dubbelblindat sätt (1:1:1) till en av följande behandlingsregimer med början vecka 6: vedolizumab 300 mg var åttonde vecka, vedolizumab 300 mg var fjärde vecka eller placebo var fjärde vecka.
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii în săptămâna 52, 461 pacienţi din cohortele 1 şi 2 care au fost trataţi cu vedolizumab şi au prezentat un răspuns clinic (definit ca o reducere ≥ 70 puncte a scodului CDAI faţă de momentul iniţial) în săptămâna 6 au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1:1) la unul dintre următoarele regimuri de tratament începând cu săptămâna 6: vedolizumab 300 mg o dată la opt săptămâni, vedolizumab 300 mg o dată la patru săptămâni sau placebo o dată la patru săptămâni.
Swedish: Varaktigt kliniskt svar¶
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic de durată¶
Swedish: • utslag och rodnad
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Swedish: Förvaringsanvisningar
Romanian: Condiții de păstrare
Swedish: Vit till naturvit frystorkad kaka eller pulver.
Romanian: Pulbere sau aglomerat liofilizat de culoare albă sau aproape albă.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Swedish: Hos patienter som fick 300 mg vedolizumab som en 30 minuter lång intravenös infusion vecka 0 och 2 var de genomsnittliga dalkoncentrationerna i vecka 6 27,9 mikrogram/ml (SD ± 15,51) vid ulcerös kolit och 26,8 mikrogram/ml (SD ± 17,45) vid Crohns sjukdom.
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat 300 mg vedolizumab prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute în săptămânile 0 şi 2, concentraţiile medii serice minime în săptămâna 6 au fost 27,9 µg/ml
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit var de genomsnittliga jämviktsdalkoncentrationerna i serum 11,2 mikrogram/ml (SD ± 7,24) respektive 38,3 mikrogram/ml (SD ± 24,43).
Romanian: 11,2 µg/ml (AS ± 7,24), respectiv 38,3 µg/ml (AS ± 24,43).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entyvio sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Entyvio som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Entyvio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.
Swedish: Vidare anses riskerna hanterliga, trots att långsiktiga säkerhetsdata saknas, förutsatt att gällande rekommendationer följs.
Romanian: În plus, se consideră că riscurile sunt gestionabile terapeutic, în pofida lipsei de date privind siguranţa utilizării pe termen lung, dacă sunt urmărite recomandările implementate.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entyvio används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Entyvio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Vad är Entyvio och vad används det för?
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 300 mg som ges vecka noll, två och sex och därefter var åttonde vecka till patienter som svarar på behandlingen.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg administrate în săptămânile zero, doi şi şase şi ulterior o dată la opt săptămâni la pacienţii care prezintă răspuns la tratament.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entyvio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Entyvio?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entyvio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entyvio.
Swedish: Patienter som får Entyvio måste få ett särskilt varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Entyvio trebuie să primească un card special de avertizare care prezintă rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.
Swedish: Entyvio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vedolizumab.
Romanian: Entyvio este un medicament care conţine substanţa activă vedolizumab.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entyvio ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entyvio.
Swedish: Mer information om Entyvio
Romanian: Alte informaţii despre Entyvio
Swedish: Vilken nytta med Entyvio har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Entyvio pe parcursul studiilor?
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) i kroppen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Swedish: Alla patienter övervakas för reaktioner under infusionen och i åtminstone en till två timmar efter att infusionen slutförts.
Romanian: Toţi pacienţii sunt ţinuţi sub observaţie pentru a detecta eventuale reacţii în timpul perfuziei şi cel puţin una până la două ore după perfuzie.
Swedish: Vedolizumab har utformats för att binda till alfa-4-beta-7 integrin, ett protein som mest finns på ytan av vissa vita blodkroppar i tarmen.
Romanian: Vedolizumabul a fost conceput în scopul de a se lega de „integrina alfa-4-beta-7", o proteină care se găseşte în principal pe suprafaţa anumitor globule albe din sânge la nivel intestinal.
Swedish: Entyvio ges som en infusion under 30 minuter.
Romanian: Entyvio se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute.
Swedish: Entyvio visades vara mer effektivt än placebo: 47 % (106 av 225) av de patienter som fick Entyvio visade förbättring av symtomen jämfört med 26 % (38 av 149) av de patienter som fick placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Entyvio a fost mai eficace decât placebo: 47 % (106 din 225) din pacienţii cărora li s-a administrat Entyvio au demonstrat o ameliorare a simptomelor, în comparaţie cu 26 % (38 din 149) din pacienţii care au primit placebo.
Swedish: Varför godkänns Entyvio?
Romanian: De ce a fost aprobat Entyvio?
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Entyvio, vedolizumab, är en monoklonal antikropp.
Romanian: Substanţa activă din Entyvio, vedolizumabul, este un anticorp monoclonal.
Swedish: Vilka är riskerna med Entyvio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Entyvio?
Swedish: Patienterna fick antingen Entyvio eller placebo (en verkningslös behandling) och huvudmåttet på effekt var andelen patienter vars symtom hade förbättrats efter 6 veckors behandling.
Romanian: Pacienţii au primit fie Entyvio, fie placebo (un preparat inactiv) şi principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror simptome s-au ameliorat după 6 săptămâni de tratament.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entyvio är större än riskerna och rekommenderade att Entyvio skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Entyvio sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entyvio (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals, som en förkylning), huvudvärk och artralgi (ledvärk).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Entyvio (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului şi gâtului, specifică răcelii), dureri de cap şi artralgie (dureri articulare).
Swedish: Entyvio framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att celler har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera vedolizumab.
Romanian: Entyvio este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; acesta este obţinut din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă vedolizumab.
Swedish: Entyvio får inte användas av personer som har aktiva svåra infektioner såsom tuberkulos, sepsis (infektion i blodet), listerios (infektion med bakterien Listeria) eller opportunistiska infektioner (som uppträder hos patienter med nedsatt immunförsvar) såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sällsynt infektion i hjärnan som oftast leder till svår funktionsnedsättning eller döden).
Romanian: Entyvio este contraindicat la persoanele cu infecţii severe active, cum sunt tuberculoza, sepsis (infecţie la nivelul sângelui), listerioza (infecţie cu bacterii numite Listeria) sau cu infecţii oportuniste (infecţiile observate la pacienţii cu sistem imunitar slăbit), cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), o infecţie rară a creierului care duce, de obicei, la forme grave de handicap sau la deces.
Swedish: Genom att blockera alfa-4beta-7 integrin minskar vedolizumab inflammationen i tarmen och symtomen av de båda sjukdomarna.
Romanian: Prin blocarea integrinei alfa-4-beta-7, vedolizumabul reduce inflamaţiile de la nivelul intestinului şi ameliorează simptomele acestor boli.
Swedish: I en huvudstudie med vuxna patienter med medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom hos vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte hade effekt eller inte tolererades, visade 15 % (32 av 220) av de patienter som fick Entyvio förbättring av symtomen efter 6 veckors behandling, jämfört med 7 % (10 av 148) av de patienter som fick placebo.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat la pacienţii adulţi cu boală Crohn moderat până la sever activă, la care terapia convenţională sau antagoniştii TNF-alfa au prezentat ineficacitate sau nu au fost toleraţi, 15 % (32 din 220) din pacienţii cărora li s-a administrat Entyvio au demonstrat o ameliorare a simptomelor după 6 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 7 % (10 din 148) din pacienţii care au primit placebo.
Swedish: Det används för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslemhinnan) eller Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Romanian: Se utilizează în tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamaţii şi ulceraţii în mucoasa peretelui intestinal) sau cu boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv).
Swedish: Hur används Entyvio?
Romanian: Cum se utilizează Entyvio?
Swedish: Hur verkar Entyvio?
Romanian: Cum acţionează Entyvio?
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en specialist som har erfarenhet av diagnos och behandling av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Romanian: Acesta se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratamentul colitei ulcerative sau ale bolii Crohn.
Swedish: Vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom bidrar dessa blodkroppar till inflammationen i tarmen.
Romanian: În colita ulcerativă şi în boala Crohn, aceste celule sunt implicate în provocarea inflamaţiilor la nivel intestinal.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial till all vårdpersonal som kan förväntas förskriva Entyvio för att påminna dem om att patienterna ska övervakas med avseende på tecken på neurologisk sjukdom eller PML.
Romanian: De asemenea, compania va furniza materiale educaţionale tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie Entyvio, pentru a le reaminti necesitatea de a monitoriza semnele de boală neurologică sau de LMP la pacienţi, în special la cei trataţi cu anumite medicamente biologice care pot provoca LMP.
Swedish: Entyvio visades också förbättra symtomen på Crohns sjukdom mer effektivt än placebo.
Romanian: De asemenea, a fost demonstrat că Entyvio este mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor bolii Crohn.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entyvio finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Entyvio, consultaţi prospectul.
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit fann CHMP att nyttan med Entyvio har visats tydligt, vilket har betydelse för patienter som inte svarar på behandling med TNF-alfa-antagonister.
Romanian: Comitetul a considerat că, în cazul colitei ulcerative, beneficiul Entyvio a fost clar demonstrat, ceea ce este important pentru pacienţii care nu răspund la terapia împotriva TNF-alfa.
Swedish: Vid ulcerös kolit har Entyvio undersökts i en huvudstudie hos patienter med medelsvår till svår aktiv sjukdom för vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte har haft effekt eller inte har tolererats.
Romanian: Pentru colita ulcerativă, Entyvio a fost investigat într-un studiu principal la pacienţi cu boală moderat până la sever activă, la care terapia convenţională sau antagoniştii TNF-alfa au prezentat ineficacitate sau nu au fost toleraţi.
Swedish: Vedolizumab används för att behandla medelsvår till svår aktiv sjukdom när konventionella behandlingar eller läkemedel som kallas TNF-alfa-antagonister inte längre har effekt eller när patienten inte tolererar dem.
Romanian: Vedolizumabul se utilizează în tratamentul bolii moderat până la sever active atunci când terapia convenţională sau medicamentele denumite antagonişti ai factorului alfa de necroză tumorală (TNF-alfa) sunt ineficace, îşi pierd din eficacitate sau nu sunt tolerate de pacient.
Swedish: Dessutom visade studien att Entyvio fortfarande var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
Romanian: În plus, studiul a demonstrat, de asemenea, că Entyvio şi-a menţinut efectul timp de până la 52 de săptămâni, având o eficacitate mai mare faţă de placebo.
Swedish: Mer information om behandling med Entyvio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Entyvio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Entyvio finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Romanian: Entyvio este disponibil sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (pentru picurare în venă).
Swedish: Vid Crohns sjukdom tar det längre tid innan behandling med Entyvio ger förbättring av symtomen och effekten kan vara begränsad jämfört med anti-TNF-alfa-behandling.
Romanian: În cazul bolii Crohn, CHMP a considerat că, deşi este posibil să dureze mai mult timp până la ameliorarea simptomelor, iar amploarea efectului este limitată în comparaţie cu tratamentul împotriva TNF-alfa, Entyvio continuă să prezinte un beneficiu pentru pacienţi datorită mecanismului său diferit de acţiune şi a profilului său de siguranţă.
Swedish: Även denna studie visade att Entyvio var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
Romanian: În mod similar, în acest studiu, menţinerea efectului timp de până la 52 de săptămâni prin administrarea Entyvio a fost mai eficace decât în cazul administrării placebo.