FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neuropatia periférica: grau 3 ou 4
Dutch: Perifere neuropathie: Graad 3 of 4
Portuguese: Tabela 8: Anomalias laboratoriais hematológicas detetadas no ensaio em adenocarcinoma do pâncreas
Dutch: Tabel 8: Hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek in een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas
Portuguese: aumentou linearmente, de 2653 para 16.736 ng.hr/ml após a administração de 80 a 300 mg/m2.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan paclitaxel nam lineair toe van 2653 tot 16736 ng.u/ml na een dosis van 80 tot 300 mg/m2.
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento do adenocarcinoma do pâncreas
Dutch: Dosisaanpassing tijdens de behandeling van adenocarcinoom van de pancreas
Portuguese: Taxa de resposta global Resposta global completa ou parcial confirmada, n (%) IC 95% pA+G/pG (IC 95%) Valor p (Teste do Chi quadrado)
Dutch: Totaal responspercentage Bevestigde volledige of partiële totaal respons, n (%) 95%-BI pA+G/pG (95%-BI) P-waarde (chi-kwadraat-test)
Portuguese: Foram notificados casos raros de redução da acuidade visual devido a edema macular cistóide durante o tratamento com Abraxane.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van verminderde gezichtsscherpte als gevolg van cystoïd macula-oedeem tijdens behandeling met Abraxane.
Portuguese: No caso de toxicidade cutânea de grau 2 ou 3, diarreia de grau 3 ou mucosite de grau 3, interrompa o tratamento até a toxicidade melhorar para ≤ grau 1, depois reinicie o tratamento de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
Dutch: Bij graad 2 of 3 huidtoxiciteit, graad 3 diarree of graad 3 mucositis moet de behandeling worden onderbroken totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 1, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Portuguese: Ocorreu neutropenia febril em quatro doentes a tomarem Abraxane.
Dutch: Febriele neutropenie trad op bij vier patiënten die met Abraxane behandeld zijn.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa na PFS em doentes tratados com Abraxane/gemcitabina versus gemcitabina isolada, com um aumento de 1,8 meses da PFS mediana.
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving voor patiënten behandeld met Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane progressievrije overleving van 1,8 maanden.
Portuguese: Frequentes: Hipotensão, hipertensão
Dutch: Vaak: Hypotensie, hypertensie
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram reduzidas: Dia 15 ≥ 1000
Dutch: Dag 15: Als de doses van Dag 8 werden verlaagd: Dag 15 ≥ 1000
Portuguese: O metabolismo de paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt gedeeltelijk gekatalyseerd door cytochroom P450 iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O paclitaxel poderá provocar graves anomalias congénitas, pelo que não deve ser utilizado se estiver grávida.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag derhalve niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Portuguese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Baixos
Dutch: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Portuguese: Primeira Segunda
Dutch: Eerste Tweede
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente (200 mg/m2 de 3 em 3 semanas) + carboplatina (N=531)
Dutch: Paclitaxel in oplosmiddel (200 mg/m2 om de 3 weken) + carboplatine (N=531)
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (um grupo de vários termos preferidos do
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (een combinatie van meerdere MedDRA
Portuguese: Muito frequentes: Desidratação, diminuição do apetite, hipocaliemia
Dutch: Zeer vaak: Dehydratie, verlies van eetlust, hypokaliëmie
Portuguese: Ocorreu artralgia em 32% dos doentes a tomarem Abraxane, grave em 6% dos casos.
Dutch: Artralgie trad op bij 32% van de patiënten die Abraxane kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em 421 doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina e em 402 doentes tratados com gemcitabina em monoterapia que receberam tratamento sistémico de primeira linha para o adenocarcinoma metastático do pâncreas num ensaio aberto, controlado, aleatorizado, de fase III.
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 421 patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen en 402 patiënten die gemcitabine monotherapie kregen als systemische eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas in een fase III, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Portuguese: Em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas com compromisso hepático moderado a grave, não existem dados suficientes para permitir recomendações posológicas (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben, zijn er onvoldoende gegevens om een doseringsadvies te kunnen doen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Portuguese: Dia 8 ≥ 500 mas < 1000 OU ≥ 50.000 mas
Dutch: Dag 8 ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar
Portuguese: Nos doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina, o tempo mediano até à primeira ocorrência de neuropatia periférica de grau 3 foi de 140 dias.
Dutch: Voor patiënten behandeld met Abraxane in combinatie met gemcitabine bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 perifere neuropathie 140 dagen.
Portuguese: Dose de carboplatina (AUC mg•min/ml)1
Dutch: Dosis carboplatine (AUC mg•min/ml) 1
Portuguese: *Tempo mediano até à progressão da doença [IC a 95%] (semanas)
Dutch: *Mediane tijd tot ziekteprogressie [95%-BI] (weken)
Portuguese: • Deficiência de glóbulos vermelhos
Dutch: • Rode bloedceldeficiëntie
Portuguese: Abraxane em associação com a gemcitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Dutch: Abraxane in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Portuguese: Abraxane induziu infertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
Dutch: Paclitaxel heeft onvruchtbaarheid veroorzaakt bij mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Tabela 1: Reduções do nível de dose em doentes com adenocarcinoma do pâncreas Nível de dose
Dutch: Tabel 1: Verlaging van het dosisniveau voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Dosisniveau
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (Abraxane administrado em associação com carboplatina)
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (Abraxane toegediend in combinatie met carboplatine)
Portuguese: O tempo mediano até à progressão da doença foi de 5,3 meses (175 mg/m2; IC a 95%: 4,6 - 6,2 meses) e 6,1 meses (300 mg/m2; IC a 95%: 4,2 - 9,8 meses).
Dutch: 95%-BI: 4,6 - 6,2 maanden) en 6,1 maanden (300 mg/m2; 95%-BI: 4,2 - 9,8 maanden).
Portuguese: • medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (por ex.,
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen de bloedlipidenspiegels te verlagen (bijv. gemfibrozil)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA (por ex., ritonavir, saquinavir, indinavir,
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv en aids (bijv. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Portuguese: Abraxane é indicado como monoterapia para o carcinoma da mama, em associação com a gemcitabina para o adenocarcinoma do pâncreas ou em associação com carboplatina no cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.1).
Dutch: Abraxane is geïndiceerd als monotherapie bij borstkanker in combinatie met gemcitabine voor adenocarcinoom van de pancreas of in combinatie met carboplatine voor niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.1).
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência cardíaca congestiva e de disfunção ventricular esquerda em indivíduos medicados com Abraxane.
Dutch: Zeldzame meldingen van congestief hartfalen en linkerventriculaire disfunctie zijn waargenomen bij personen die Abraxane gebruiken.
Portuguese: Muito frequentes: artralgia, mialgia
Dutch: Zeer vaak: Artralgie, myalgie
Portuguese: A Tabela 8 apresenta a frequência e a gravidade das anomalias laboratoriais hematológicas em doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina ou com gemcitabina.
Dutch: Tabel 8 geeft de frequentie en ernst van hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek weer voor patiënten die behandeld werden met Abraxane in combinatie met gemcitabine of met gemcitabine alleen.
Portuguese: Cardiotoxicidade
Dutch: Cardiotoxiciteit
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal: Mucosite ou diarreia de grau 3
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit: Graad 3 mucositis of diarree
Portuguese: O Abraxane foi administrado aos doentes (N=521) na forma de uma perfusão intravenosa de 30 minutos com uma dose de 100 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias, sem qualquer pré-medicação com esteroides e sem profilaxia com um fator de estimulação das colónias de granulócitos.
Dutch: Abraxane werd toegediend bij de patiënten (N=521) als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten in een dosering van 100 mg/m² op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen zonder steroïde premedicatie en zonder profylaxe met granulocyte-colony stimulating factor.
Portuguese: Outras
Dutch: Overige
Portuguese: Assim que a adição estiver completa, deve deixar-se o frasco para injetáveis em posição vertical por um mínimo de cinco minutos para garantir a humidificação adequada do sólido.
Dutch: Na deze toevoeging, dient de injectieflacon minimaal 5 minuten met rust gelaten te worden om ervoor te zorgen dat de vaste stof goed bevochtigd wordt.
Portuguese: Abraxane 5 mg/ml pó para suspensão para perfusão Paclitaxel
Dutch: Abraxane 5 mg/ml poeder voor suspensie voor infusie paclitaxel
Portuguese: Caso Abraxane entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água.
Dutch: Indien Abraxane in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Portuguese: Não administre a suspensão reconstituída caso se observem partículas em suspensão no frasco para injetáveis.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie mag niet worden toegediend als er deeltjes worden waargenomen in de injectieflacon.
Portuguese: Dose total
Dutch: Volledige dosis
Portuguese: Administrar Abraxane utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm para evitar a administração destes filamentos.
Dutch: Abraxane dient via een infuusset met een 15 µm-filter te worden toegediend om toediening van deze draden te vermijden.
Portuguese: Num estudo em doentes com tumores sólidos avançados, as características farmacocinéticas do paclitaxel após a administração intravenosa de Abraxane a 260 mg/m2 ao longo de trinta minutos foram comparadas com as características após a injeção de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente, administrado ao longo de 3 horas.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren zijn de farmacokinetische eigenschappen van paclitaxel na intraveneuze toediening van 260 mg/m2 Abraxane gedurende 30 minuten vergeleken met de farmacokinetische eigenschappen na 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis via injectie toegediend gedurende 3 uur.
Portuguese: O estudo comparou Abraxane em associação com carboplatina versus paclitaxel à base de solvente em associação com carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células avançado.
Dutch: Het onderzoek vergeleek Abraxane in combinatie met carboplatine versus paclitaxel in een oplosmiddel in combinatie met carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Portuguese: Os dados sugerem que paclitaxel pode provocar graves anomalias congénitas quando administrado durante a gravidez.
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt vermoedelijk ernstige geboorteafwijkingen wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Portuguese: O Abraxane não é recomendado em doentes com bilirrubina total >5 x LSN ou AST >10 x LSN.
Dutch: Abraxane wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totaal bilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN.
Portuguese: • uma afeção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda
Dutch: • Een aandoening met vernietiging van rode bloedcellen en acuut nierfalen
Portuguese: A Tabela 9 lista as reações adversas associadas à administração de Abraxane em associação com carboplatina.
Dutch: Tabel 9 geeft de bijwerkingen weer die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane in combinatie met carboplatine.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a suspensão poderá ser armazenada no frigorífico (2°C-8°C) até 24 horas, no frasco para injetáveis quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Als de suspensie niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan hij maximaal 24 uur in een koelkast (2°C-8°C) in de injectieflacon worden bewaard, mits deze in de buitenverpakking bewaard wordt ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Dos 229 doentes incluídos no estudo aleatorizado que receberam Abraxane em monoterapia para o carcinoma da mama, 13% tinham pelo menos 65 anos de idade e <2% tinham 75 anos de idade e mais.
Dutch: Van de 229 patiënten in het gerandomiseerde onderzoek die Abraxane monotherapie voor borstkanker hebben gekregen, was 13% ten minste 65 jaar oud en < 2% was 75 jaar en ouder.
Portuguese: Este estudo multicêntrico foi realizado em doentes com carcinoma da mama metastático, que foram tratados a cada três semanas com paclitaxel em monoterapia, sob a forma de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente administrado em perfusão de 3 horas com pré-medicação para evitar hipersensibilidade (N = 225), ou sob a forma de Abraxane 260 mg/m2 administrado em perfusão de trinta minutos sem pré-medicação (N = 229).
Dutch: Dit onderzoek bij meerdere centra werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die om de 3 weken werden behandeld met uitsluitend paclitaxel, hetzij als paclitaxel op oplossingsbasis 175 mg/m2 toegediend als een 3 uur durend infuus met premedicatie om overgevoeligheid te voorkomen (N = 225) of als Abraxane 260 mg/m2 toegediend als een 30 minuten durend infuus zonder premedicatie (N = 229).
Portuguese: Se se desenvolver neuropatia periférica de grau 3 ou superior na utilização de Abraxane em associação com carboplatina, o tratamento deverá ser suspenso até melhoria para grau 0 ou 1, seguido de uma redução da dose para todos os ciclos subsequentes de Abraxane e carboplatina (ver secção 4.2).
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Abraxane en carboplatine, moet de behandeling worden uitgesteld totdat een verbetering tot graad 0 of 1 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Abraxane en carboplatine (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Toxicidade cutânea de grau 2 ou 3 Diarreia de grau 3
Dutch: Graad 2 of 3 huidtoxiciteit Graad 3 diarree
Portuguese: Ocorreu mialgia em 24% dos doentes a tomarem Abraxane, grave em 7% dos casos.
Dutch: Myalgie trad op bij 24% van de patiënten die Abraxane kregen en was in 7% van de gevallen ernstig.
Portuguese: Tabela 5: Reduções da dose para toxicidades não hematológicas em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células
Dutch: Tabel 5: Dosisverlagingen voor niet-hematologische toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Portuguese: Tabela 12: Taxa de resposta global no ensaio aleatorizado do cancro do pulmão de não-pequenas células (população com intenção de tratar)
Dutch: Tabel 12: Totaal responspercentage in het gerandomiseerde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat populatie)
Portuguese: Frequentes: insónia, depressão, ansiedade
Dutch: Vaak: Insomnia, depressie, angst
Portuguese: A dose habitual para o cancro do pulmão de não-pequenas células é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal durante um período de 30 minutos.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m² lichaamsoppervlakte toegediend gedurende 30 minuten.
Portuguese: *Sobrevivência [IC a 95%] (semanas)
Dutch: *Overleving [95%-BI] (weken)
Portuguese: • Alterações na frequência ou ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
Dutch: • Veranderingen in hartslag of -ritme, hartfalen
Portuguese: Os doentes não devem voltar a ser tratados com ciclos subsequentes de Abraxane até que os neutrófilos recuperem para >1500 células/mm3e as plaquetas recuperem para >100.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
Dutch: Patiënten mogen niet worden behandeld met volgende Abraxane-cycli totdat het aantal neutrofielen zich hersteld heeft tot > 1500 cellen/mm³ en het aantal trombocyten zich hersteld heeft tot > 100.000 cellen/mm³ (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • pulso muito lento, ataque cardíaco
Dutch: • Zeer trage pols, hartaanval
Portuguese: • Infeção do trato urinário
Dutch: • Infectie in de urinewegen
Portuguese: O paclitaxel com base em solventes foi administrado aos doentes (N=531) numa dose de 200 mg/m2, na forma de uma perfusão intravenosa de 3 horas, com pré-medicação padrão, imediatamente seguido de carboplatina administrada por via intravenosa correspondente a uma AUC = 6 mg•min/ml.
Dutch: Paclitaxel in een oplosmiddel werd toegediend aan de patiënten (N=531) in een dosering van 200 mg/m² als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed
Portuguese: Suspender as doses até melhorar para ≤ grau 1; continuar no nível de dose seguinte mais baixoa aVer a Tabela 1 para as reduções dos níveis posológicos
Dutch: De doses niet geven totdat er een verbetering optreedt naar ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua a Zie Tabel 1 voor verlagingen van het dosisniveau
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase [AST] ≤ 10 x LSN) não requerem ajuste posológico, independentemente da indicação.
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN) hoeft de dosering niet te worden aangepast, ongeacht de indicatie.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram administradas sem modificação: Dia 15 ≥ 500 mas < 1000 OU ≥ 50.000 mas
Dutch: Dag 15: Als de doses van Dag 8 ongewijzigd werden gegeven: Dag 15 ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de lise tumoral durante o tratamento com Abraxane.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van tumorlysissyndroom tijdens behandeling met Abraxane.
Portuguese: • inflamação/erupção cutânea grave da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens
Dutch: • Ernstige ontsteking/eruptie van de huid en slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Portuguese: Caso a suspensão entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água.
Dutch: Indien de suspensie in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Portuguese: As seguintes são as reações adversas mais frequentes e clinicamente relevantes relacionadas com 229 doentes com carcinoma metastático da mama que foram tratados com 260 mg/m2 de Abraxane uma vez em intervalos de três semanas no estudo clínico de referência de fase III.
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m² Abraxane om de drie weken in het belangrijkste fase III-, klinisch onderzoek.
Portuguese: Quando reconstituído, cada ml de concentrado de Abraxane contém 0,183 mmol de sódio, equivalente a 4,2 mg de sódio.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml Abraxane concentraat 0,183 mmol natrium, wat overeenkomt met 4,2 mg natrium.
Portuguese: A carboplatina foi administrada imediatamente após o fim da administração de Abraxane, numa dose correspondente a uma AUC = 6 mg•min/ml por via intravenosa apenas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Dutch: Onmiddellijk na afloop van de toediening van Abraxane werd carboplatine in een dosering van AUC = 6 mg•min/ml intraveneus toegediend, alleen op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Portuguese: No caso de neuropatia periférica ≥ grau 3, suspenda o tratamento até resolução para ≤ grau 1.
Dutch: Bij ≥ graad 3 perifere neuropathie moet de behandeling worden uitgesteld tot een verbetering naar ≤ graad 1.
Portuguese: • Obstrução nos intestinos, inflamação do intestino grosso, inflamação do canal biliar
Dutch: • Verstopping in de darmen, ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de galwegen
Portuguese: Para além disso, o Abraxane não é recomendado em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas com compromisso hepático moderado a grave (bilirrubina total > 1,5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN) (ver secção 5.2).
Dutch: Bovendien wordt Abraxane niet aanbevolen bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige of ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaal bilirubine > 1,5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN) (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Sobrevivência global Número de mortes (%) Sobrevivência global mediana, meses (IC 95%) HRA+G/G (IC 95%)a valor P b
Dutch: Totale overleving Aantal sterfgevallen (%) Mediane totale overleving, in maanden (95%-BI) HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
Portuguese: Frequentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raros: Bradicardia, paragem cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio auriculoventricular2
Dutch: Vaak: Tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie Zelden: bradycardie, hartstilstand, linkerventrikeldisfunctie, hartdecompensatie met stuwing (congestie), atrioventriculair blok2
Portuguese: Dos 514 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células que receberam Abraxane em associação com carboplatina no estudo aleatorizado, 31% tinham 65 ou mais anos de idade e 3,5% tinham 75 ou mais anos de idade.
Dutch: Van de 514 patiënten met niet-kleincellige longkanker in het gerandomiseerde onderzoek die Abraxane in combinatie met carboplatine toegediend kregen, was 31% 65 jaar of ouder en was 3,5% 75 jaar of ouder.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastático e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células com compromisso hepático moderado a grave (valores de bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN), recomenda-se uma redução de dose em 20%.
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met niet-kleincellige longkanker die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaal bilirubine > 1,5 tot ≤ 5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN), wordt een dosisverlaging van 20% aanbevolen.
Portuguese: Em doentes com uma bilirrubina total > 5 x LSN ou AST > 10 x LSN, não existem dados suficientes para permitir recomendações posológicas, independentemente da indicação (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een totaal bilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN zijn er onvoldoende gegevens om een doseringsadvies te doen, ongeacht de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente (200 mg/m2 de 3 em
Dutch: Paclitaxel in oplosmiddel (200 mg/m2 om de
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células:
Dutch: Niet-kleincellige longkanker:
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis