FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le type de médicament biologique et son utilisation prévue;
Portuguese: do tipo de medicamento biológico e da sua utilização prevista;
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
French: Hormone de croissance 22 000 daltons
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
French: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Portuguese: Intercambialidade dos biossimilares: uma perspetiva europeia.
French: Principalement des petites molécules, plus faciles à caractériser
Portuguese: Principalmente moléculas mais pequenas, mais fáceis de caracterizar
French: Facteur déterminant
Portuguese: Fator determinante
French: Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
French: Complexité de la molécule et données de comparabilité disponibles
Portuguese: Complexidade da molécula e dados de comparabilidade disponíveis
French: L'immunogénicité n'est pas un problème de sécurité en elle-même
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
French: Somatropine (hormone de croissance) Tériparatide
Portuguese: Somatropina (hormona do crescimento) Teriparatida
French: Événement médical non souhaité survenant à la suite de l'utilisation d'un médicament.
Portuguese: Um acontecimento médico indesejável na sequência da utilização de um medicamento.
French: N'a pas d'incidence sur la qualité pharmaceutique du médicament (pas d'incidence sur les spécifications du produit)
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
French: Parmi ceux-ci figurent les éléments suivants:
Portuguese: Entre elas estão:
French: Extrapolation dans différents contextes cliniques
Portuguese: Extrapolação em diferentes contextos clínicos
French: La liste des DCI, qui est reconnue à l'échelle mondiale et appartient au domaine public, est tenue à jour par l'OMS.
Portuguese: A lista de DCI, que é reconhecida mundialmente e é propriedade pública, é mantida pela OMS.
French: Plusieurs autorités réglementaires nationales fournissent également des informations sur les médicaments biosimilaires dans leur langue locale.
Portuguese: Várias autoridades nacionais reguladoras podem igualmente fornecer informações sobre os biossimilares na sua língua local.
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
French: la caractérisation structurelle et autres propriétés physicochimiques;
Portuguese: a caracterização estrutural e outras propriedades físico-químicas;
French: Toute modification du procédé de fabrication doit être approuvée par les autorités réglementaires.
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
French: si certaines étapes de fabrication se déroulent en dehors de l'UE, les fabricants, importateurs et distributeurs en gros hors UE ont l'obligation de respecter les mêmes exigences strictes et font également l'objet de contrôles réguliers.
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
French: Dénomination commune internationale, dénomination unique permettant d'identifier les substances actives.
Portuguese: Denominação comum internacional, um nome exclusivo que identifica as substâncias ativas.
French: Bonnes pratiques de fabrication
Portuguese: Boas práticas de fabrico
French: Quantité de données non cliniques déterminée par le résultat des études relatives à la qualité
Portuguese: Quantidade de dados não clínicos determinada pelos resultados dos estudos de qualidade
French: Un plan de gestion des risques est toujours en place
Portuguese: Um plano de gestão de risco sempre em vigor
French: Les études visant à démontrer la qualité pharmaceutique doivent fournir des informations détaillées sur:
Portuguese: Os estudos de comprovação da qualidade farmacêutica devem facultar dados pormenorizados sobre:
French: L'efficacité et la sécurité doivent être démontrées pour chaque indication.
Portuguese: A eficácia e a segurança têm de ser fundamentadas em todas as indicações.
French: Le présent guide a été élaboré par l'Agence européenne du médicament en collaboration avec la Commission européenne et des experts scientifiques des États membres de l'Union.
Portuguese: O presente guia foi elaborado pela Agência Europeia de Medicamentos em colaboração com a Comissão Europeia e peritos científicos dos Estados-Membros da UE.
French: L'extrapolation des données d'immunogénicité n'est pas automatique, car elle requiert toujours une justification.
Portuguese: A extrapolação de dados de imunogenicidade não é automática, uma vez que carece sempre de uma fundamentação.
French: Au sein de l'UE, les pratiques en matière de prescription et les conseils aux prescripteurs relèvent de la responsabilité des États membres, qui disposent du cadre juridique nécessaire et émettent des dispositions réglementaires, des orientations et des conseils dans leurs domaines de compétence.
Portuguese: Na UE, as práticas de prescrição e aconselhamento aos prescritores são da competência dos Estados-Membros, que dispõem do quadro jurídico necessário e emitem regulamentação, orientações e conselhos nos domínios da sua competência.
French: Tous les nouveaux médicaments sont étroitement surveillés après leur mise sur le marché.
Portuguese: Todos os novos medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua introdução no mercado.
French: Époétine Filgrastim Pegfilgrastim
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
French: Raison justifiant la variation de la quantité/ du type de données
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
French: la pureté (les traces de résidus provenant de la fabrication doivent être contrôlées et ne doivent pas dépasser les valeurs acceptables);
Portuguese: a pureza (os vestígios de resíduos provenientes do processo de fabrico devem ser controlados, não devendo ultrapassar os níveis admissíveis);
French: Comme pour tous les essais cliniques, les exigences légales (par exemple les bonnes pratiques cliniques) doivent être respectées.
Portuguese: Tal como acontece com todos os ensaios clínicos, dever-se-ão cumprir requisitos legais (por exemplo, Boas Práticas Clínicas).
French: Cette surveillance resserrée est exercée au cours des premières années suivant l'approbation.
Portuguese: Neste caso, são monitorizados mais intensivamente nos primeiros anos após a aprovação.
French: Organisation mondiale de la santé
Portuguese: Organização Mundial da Saúde
French: Études physicochimiques limitées comparant les lots avant et après la modification
Portuguese: Estudos físico-químicos limitados para a comparação dos lotes antes e após a alteração
French: Plan de gestion des risques
Portuguese: Plano de gestão de risco
French: Le symbole du triangle noir a pour objet d'identifier les médicaments qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Portuguese: O símbolo do triângulo preto identifica os medicamentos sujeitos a monitorização adicional.
French: Limites d'acceptation pour des normes de qualité importantes qu'une substance active ou un produit fini doit respecter.
Portuguese: Limites de aceitação de importantes normas de qualidade que uma substância ativa ou um medicamento final deve cumprir.
French: Guide d'information destiné aux professionnels de la santé
Portuguese: Guia informativo para profissionais de saúde
French: l'activité biologique;
Portuguese: a atividade biológica;
French: Élaboré conjointement par l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne
Portuguese: Elaborado conjuntamente pela Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia
French: Des volontaires sains peuvent être sélectionnés s'ils représentent la population la plus appropriée pour détecter ce type de différences et si la toxicité du médicament n'est pas une source de préoccupation.
Portuguese: Podem ser selecionados voluntários saudáveis desde que representem a população mais adequada para a deteção dessas diferenças e caso a toxicidade dos medicamentos não seja um motivo de preocupação;
French: Des études pharmacodynamiques in vivo (modèles animaux) ne sont réalisées que s'il n'existe aucun modèle in vitro approprié.
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos in vivo (modelos animais) só serão efetuados se não existir um modelo in vitro adequado.
French: définition et caractéristiques
Portuguese: definição e características
French: Le système immunitaire a la capacité de reconnaître les protéines étrangères et de réagir contre elles.
Portuguese: O sistema imunológico tem a capacidade de reconhecer e reagir contra proteínas estranhas.
French: Certains aspects essentiels doivent être pris en compte dans la conception des essais cliniques comparatifs:
Portuguese: Existem determinados aspetos essenciais que devem ser tidos em conta na conceção dos ensaios clínicos comparativos:
French: Dans le contexte des médicaments biosimilaires et des médicaments de référence, il importe que les professionnels de la santé aient connaissance de la terminologie associée aux pratiques d'interchangeabilité et de substitution dans l'UE.
Portuguese: No contexto dos biossimilares e medicamentos de referência, é importante que os profissionais de saúde tenham conhecimento da terminologia utilizada nas práticas de intercambialidade e substituição na UE.
French: Pour les questions relatives aux pratiques en matière de prescription ou d'interchangeabilité, des informations peuvent être obtenues auprès de l'autorité compétente nationale de l'État membre concerné (la liste peut être consultée sur le site internet de l'AEM).
Portuguese: Para questões relacionadas com a prescrição ou as práticas de intercambialidade, as informações podem estar disponíveis na autoridade nacional competente do Estado-Membro em causa (a lista pode ser consultada no website da EMA).
French: les autorités réglementaires nationales de l'UE effectuent régulièrement des inspections sur les sites de fabrication pour s'assurer du respect des exigences en matière de BPF;
Portuguese: As autoridades nacionais reguladoras na UE inspecionam regularmente as instalações de fabrico para verificar o cumprimento dos requisitos de BPF.
French: Grande structure moléculaire
Portuguese: Grande estrutura molecular
French: Disponibilité d'un critère PD lié à l'efficacité
Portuguese: Disponibilidade de um parâmetro de FD correlacionado com a eficácia
French: S'il y a lieu, le rapport d'évaluation contient également la justification scientifique de l'extrapolation des données.
Portuguese: Se aplicável, o relatório de avaliação inclui ainda a fundamentação científica para a extrapolação de dados.
French: La qualité de tous les médicaments (biologiques et non biologiques) approuvés dans l'UE est rigoureusement démontrée.
Portuguese: A qualidade de todos os medicamentos (biológicos ou não biológicos) aprovados na UE é rigorosamente comprovada.
French: Anticorps monoclonal 150 000 daltons
Portuguese: Anticorpo monoclonal 150 000 daltons
French: Degré de variabilité inhérent
Portuguese: Grau de variabilidade intrínseca
French: Des essais cliniques ne sont requis que si l'on s'attend à un effet sur la sécurité et l'efficacité (scénario 3).
Portuguese: Os ensaios clínicos só são necessários se for previsível a ocorrência de um impacto na segurança e na eficácia (cenário 3).
French: Modification majeure (par exemple certaines modifications de la formulation du médicament)
Portuguese: Alteração maior (por exemplo, determinadas alterações na formulação do medicamento)
French: Les études analytiques constituent la première étape dans l'évaluation du potentiel d'immunogénicité.
Portuguese: Os estudos analíticos constituem o primeiro passo para a avaliação do potencial imunogénico.
French: Les professionnels de la santé étant en première ligne pour le traitement des patients, il est capital qu'ils aient accès à des informations fiables sur ces médicaments: sur ce qu'ils sont et sur les principes scientifiques qui régissent leur développement clinique, leur approbation et le contrôle de leur sécurité.
Portuguese: Uma vez que os profissionais de saúde estão na linha da frente dos cuidados prestados aos doentes, é essencial que estes tenham acesso a informações fiáveis sobre os referidos medicamentos: o que são e quais os princípios científicos que sustentam o seu desenvolvimento clínico, a sua aprovação e monitorização da segurança.
French: Protéines Facteurs de croissance
Portuguese: Proteínas Fatores de crescimento
French: Aucune connaissance préalable concernant la sécurité et l'efficacité
Portuguese: Sem conhecimentos prévios de segurança e eficácia
French: Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation
Portuguese: Dados sobre biossimilaridade: publicados no relatório de avaliação
French: Surveillance des effets indésirables à long terme ou à long délai de latence
Portuguese: Monitorização dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência
French: Dernière mise à jour du présent guide: 02/10/2019.
Portuguese: O presente guia foi atualizado pela última vez em 02/10/2019.
French: Les médicaments biologiques approuvés après le 1er janvier 2011 font l'objet d'une «surveillance supplémentaire» et figurent sur une liste de médicaments soumis à cette «surveillance supplémentaire».
Portuguese: Os medicamentos biológicos aprovados após 1 de janeiro de 2011 estão sujeitos à chamada «monitorização adicional» e estão incluídos numa lista de medicamentos sob «monitorização adicional».
French: La quantité de données dépend normalement du type et de la gravité des problèmes de sécurité recensés pour le médicament de référence.
Portuguese: A quantidade de dados normalmente depende do tipo e da gravidade dos problemas de segurança identificados no medicamento de referência.
French: Les professionnels de la santé jouent un rôle essentiel en contribuant à la compréhension du profil de sécurité d'un médicament au cours de son utilisation clinique.
Portuguese: Os profissionais de saúde desempenham um papel essencial ao contribuírem para a compreensão do perfil de segurança de um medicamento durante a sua utilização clínica.
French: Cela s'explique par le fait que l'immunogénicité ne dépend pas uniquement de caractéristiques liées au produit.
Portuguese: Essa necessidade de fundamentação deve-se ao facto de a imunogenicidade não ser só determinada pelas características relacionadas com o produto.
French: D'autres autorités réglementaires dans le monde, telles que la TGA australienne, appliquent directement les principes définis dans la législation de l'UE pour le développement et l'approbation des médicaments biosimilaires.
Portuguese: Outros reguladores internacionais, como a australiana TGA, aplicam diretamente os princípios consignados na legislação da UE para o desenvolvimento e a aprovação dos medicamentos biossimilares.
French: Ces lignes directrices de l'OMS intègrent bon nombre des principes scientifiques appliqués par l'AEM et ses comités scientifiques dans les lignes directrices de l'UE, les experts de l'UE ayant été étroitement associés à l'élaboration des lignes directrices de l'OMS.
Portuguese: Estas diretrizes da OMS englobam muitos dos princípios científicos utilizados pela EMA e pelos seus comités científicos nas orientações da UE, atendendo ao facto de que os peritos da UE participaram estreitamente na elaboração das diretrizes da OMS.
French: Si le mécanisme d'action de la substance active est complexe et fait intervenir de multiples récepteurs ou sites de liaison (comme c'est souvent le cas pour les anticorps monoclonaux), il peut s'avérer difficile de définir la contribution de chacun des récepteurs ou sites de liaison pour chaque indication.
Portuguese: Se o modo de ação da substância ativa for complexo e implicar múltiplos recetores ou locais de ligação (como sucede frequentemente com os anticorpos monoclonais), poderá tornar-se difícil determinar o contributo de cada recetor ou local de ligação para cada indicação.
French: Les autorités réglementaires examinent les rapports afin de détecter tout élément suggérant un effet indésirable possible.
Portuguese: As autoridades reguladoras examinam os relatórios no que respeita a qualquer indício sugestivo de um eventual efeito indesejável.
French: En avril 2017, plus de 50 médicaments biosimilaires avaient été évalués par l'AEM en vue de leur utilisation dans l'UE.
Portuguese: Em Abril de 2017, tinham sido já aprovados mais de 50 biossimilares pela EMA para utilização na UE.
French: Le PGR, qui est établi spécifiquement pour chaque produit, comporte un plan de pharmacovigilance et des mesures de réduction des risques permettant d'identifier, de caractériser et de réduire au minimum les risques importants liés à un médicament.
Portuguese: O PGR, especificamente concebido para cada produto, engloba um plano de farmacovigilância e medidas de minimização de risco destinadas a identificar, caracterizar e minimizar os riscos importantes de um medicamento.
French: Lorsqu'un nouveau médicament est évalué par l'AEM, l'Agence publie également un résumé à l'intention du grand public expliquant la raison pour laquelle le médicament est autorisé dans l'UE.
Portuguese: Sempre que um medicamento novo é aprovado pela EMA, a agência publica igualmente um resumo dirigido ao público em geral, explicando a razão pela qual o medicamento foi aprovado na UE.
French: Insuline lispro
Portuguese: Insulina lispro
French: Du point de vue scientifique et réglementaire, il n'est pas nécessaire de répéter l'intégralité du programme de développement clinique du médicament de référence, ce qui signifie que des patients et des volontaires sains ne seront pas soumis à des essais cliniques inutiles.
Portuguese: Do ponto de vista científico e regulamentar, a totalidade do programa de desenvolvimento clínico do medicamento de referência não carece de ser repetida, o que significa que os doentes e os voluntários saudáveis não serão sujeitos a ensaios clínicos desnecessários.
French: Follitropine alfa
Portuguese: Folitropina alfa
French: Protéines de fusion
Portuguese: Proteínas de fusão
French: Protéines Anticorps monoclonaux
Portuguese: Proteínas Anticorpos monoclonais
French: Intégralité des données non cliniques (pharmacologie et toxicologie)
Portuguese: Dados não clínicos completos (farmacologia e toxicologia)
French: Des données relatives à la sécurité sont collectées tout au long du programme de développement clinique, y compris durant les études PK et PD.
Portuguese: A recolha de dados de segurança é efetuada ao longo de todo o programa de desenvolvimento clínico, nomeadamente durante os estudos de FC e FD.
French: Études de comparabilité uniquement pour les modifications de la fabrication au cours du développement (par exemple production de lots plus importants pour les essais cliniques)
Portuguese: Estudos de comparabilidade só para alterações de fabrico durante o desenvolvimento (por exemplo, a produção de grandes lotes para ensaios clínicos)
French: Le développement vise à démontrer la sécurité et l'efficacité directement chez les patients
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia diretamente nos doentes
French: En pratique, la variabilité (au sein d'un lot ou d'un lot à un autre) est très faible si on a recours au même procédé de fabrication.
Portuguese: Na prática, a variabilidade (dentro de um lote ou entre lotes) é muito reduzida quando se utiliza o mesmo processo de fabrico.
French: Des études toxicologiques in vivo ne sont requises que dans certains cas, par exemple lorsque le médicament biosimilaire est produit dans un nouveau type de cellule ou d'organisme, ou lorsque la formulation contient de nouveaux excipients, non utilisés auparavant.
Portuguese: Os estudos toxicológicos in vivo só são necessários em determinados casos, por exemplo quando o biossimilar é produzido num novo tipo de célula ou organismo, ou quando a formulação inclui novos excipientes que não foram utilizados anteriormente.
French: Cette liste recense les médicaments autorisés dans l'UE qui font l'objet d'une surveillance particulièrement étroite par les autorités réglementaires, par exemple parce que la substance active est nouvelle sur le marché ou qu'il existe peu de données sur son utilisation à long terme.
Portuguese: Essa lista inclui os medicamentos autorizados na UE que estão a ser cuidadosamente monitorizados pelas autoridades reguladoras, devido, por exemplo, ao facto de a substância ativa ser nova no mercado ou de existirem dados limitados sobre a sua utilização a longo prazo.
French: Médicament biologique contenant une nouvelle substance active (par exemple médicament de référence)
Portuguese: Medicamento biológico com uma substância ativa nova (por exemplo, medicamento de referência)
French: Comparabilité
Portuguese: Comparabilidade
French: Rapport bénéfice/risque positif principalement établi sur la base des études relatives à la sécurité et à l'efficacité réalisées dans la population cible
Portuguese: Relação risco-benefício positiva determinada principalmente com base em estudos de segurança e eficácia na população-alvo
French: Bien que l'immunogénicité puisse constituer une préoccupation potentielle pour tous les médicaments biologiques, plusieurs considérations importantes méritent d'être mentionnées:
Portuguese: Embora a imunogenicidade possa constituir um potencial problema para todos os medicamentos biológicos, há várias considerações importantes a ter em mente:
French: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juin 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Portuguese: IMS Health, o impacto da concorrência introduzida pelos biossimilares, junho de 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
French: En général, molécules plus grandes, à la structure plus complexe, qui requièrent des technologies multiples pour leur caractérisation
Portuguese: Regra geral, moléculas maiores e estruturalmente mais complexas que necessitam de várias tecnologias para a sua caracterização
French: Si un élément est suspect, il est évalué par les comités scientifiques de l'AEM, qui décideront si une action est nécessaire.
Portuguese: Se o indício for suspeito, é avaliado pelos comités científicos da EMA, que determinarão se é necessário ou não tomar medidas.
French: Mêmes normes de qualité pharmaceutique pour tous les médicaments
Portuguese: Mesmas normas de qualidade farmacêutica aplicáveis a todos os medicamentos
French: Anticorps produits par le système immunitaire de l'organisme contre une substance active (en particulier une molécule de grande taille, comme une protéine).
Portuguese: Anticorpo antifármaco Anticorpos produzidos pelo sistema imunológico do organismo contra uma substância ativa (nomeadamente, uma molécula de grandes dimensões, tal como uma proteína).