FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Genvoya.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Genvoya, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Genvoya.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Genvoya naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: Giapreza (angiotensine II)
Slovenian: Giapreza (angiotenzin II)
Dutch: Het wordt toegediend als continue infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Daje se kot neprekinjena infuzija (kapalna infuzija) v veno.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Giapreza te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Giapreza?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Giapreza continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Giapreza stalno spremljajo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Giapreza groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Giapreza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Giapreza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Giapreza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Overige informatie over Giapreza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Giapreza
Dutch: Giapreza is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met een gevaarlijk lage bloeddruk (een toestand die shock genoemd wordt).
Slovenian: Giapreza je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih z nevarno nizkim krvnim tlakom (bolezenskim stanjem, znanim kot šok).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Giapreza worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Giapreza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt en moet afhankelijk van de bloeddruk van de patiënt worden aangepast.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in ga je treba prilagoditi glede na njegov krvni tlak.
Dutch: De bijwerkingen van Giapreza waren vergelijkbaar met die van de standaardbehandelingen en werden als beheersbaar beschouwd.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Giapreza so bili podobni učinkom pri standardnem zdravljenju in so se šteli za obvladljive.
Dutch: Na drie uur behandeling had 70% van de patiënten die met Giapreza plus standaardbehandelingen behandeld werden, een gemiddelde stijging van de bloeddruk tot meer dan 75 mmHg (een aanvaardbare bloeddruk) of met minimaal 10 mmHg, vergeleken met 23% van de patiënten die met placebo (een schijnbehandeling) plus standaardbehandelingen behandeld werden.
Slovenian: Po treh urah je pri 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Giapreza poleg standardnega zdravljenja, povprečni arterijski krvni tlak narasel na več kot 75 mmHg (sprejemljiva raven) ali vsaj za 10 mmHg v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine) in standardno zdravljenje.
Dutch: Het bedrijf dat Giapreza op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de werkzaamheid en de veiligheid van Giapreza verder te onderzoeken, inclusief de vraag of het geneesmiddel orgaanschade voorkomt en of het van invloed is op de levensduur van patiënten.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Giapreza, bo izvedlo študijo, v kateri bo dodatno proučilo učinkovitost in varnost tega zdravila, med drugim tudi, ali bi lahko preprečilo poškodbe organov in vplivalo na to, kako dolgo bolniki živijo.
Dutch: Angiotensine II verhoogt de bloeddruk door de bloedvaten te vernauwen en door een ander hormoon (aldosteron) vrij te maken waardoor het in het lichaam circulerende bloedvolume vergroot wordt.
Slovenian: Angiotenzin II povečuje krvni tlak z oženjem krvnih žil in sprostitvijo drugega hormona (aldosterona), ki povečuje količino krvi, ki kroži v telesu.
Dutch: De stijging van de bloeddruk helpt naar verwachting orgaanschade te voorkomen en kan het aantal sterfgevallen als gevolg van de shocktoestand verminderen.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka naj bi pripomoglo k preprečevanju poškodb organov in zmanjšanju števila smrti zaradi tega obolenja.
Dutch: Uit de hoofdstudie is gebleken dat toevoeging van Giapreza aan de standaardbehandeling effectief was voor het verhogen van de gemiddelde bloeddruk bij patiënten in shocktoestand.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je bilo dodajanje zdravila Giapreza k standardnemu zdravljenju učinkovito pri zviševanju povprečnega krvnega tlaka pri bolnikih v šoku.
Dutch: De werkzame stof in Giapreza, angiotensine II, is identiek aan een hormoon dat door het lichaam geproduceerd wordt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Giareza, angiotenzin II, je isti kot hormon, ki ga telo proizvaja.
Dutch: Een overzicht van Giapreza en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Giapreza in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Giapreza moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van shocktoestanden, en is bedoeld voor gebruik in een ziekenhuisomgeving.
Slovenian: Zdravilo sme predpisovati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem šoka in je namenjeno uporabi v bolnišnici.
Dutch: In een hoofdstudie onder 344 patiënten met shock is Giapreza effectief gebleken voor het verhogen van de bloeddruk wanneer andere behandelingen niet werkten.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 344 bolnikov v šoku, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Giapreza učinkovito pri zviševanju krvnega tlaka, kadar druga zdravljenja niso delovala.
Dutch: Welke voordelen bleek Giapreza tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Giapreza so se pokazale v študijah?
Dutch: Meer informatie over Giapreza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2019.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Giapreza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn trombo-embolische gebeurtenissen (problemen als gevolg van stolsels in de bloedvaten) en kortdurende hoge bloeddruk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Giapreza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) trombembolični dogodki (težave zaradi strdkov v krvnih žilah) in prehodni visok krvni tlak.
Dutch: Waarom is Giapreza geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Giapreza odobreno v EU?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Giapreza in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giapreza?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Giapreza.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Giapreza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe werkt Giapreza?
Slovenian: Kako zdravilo Giapreza deluje?
Dutch: Hoe wordt Giapreza gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Giapreza uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en de beperkende voorwaarden voor Giapreza.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Giapreza glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Giapreza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Giapreza in za kaj se uporablja?
Dutch: Het wordt gebuikt wanneer andere behandelingen voor het verhogen van de bloeddruk niet gewerkt hebben.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravljenja za zvišanje krvnega tlaka niso delovala, in vsebuje učinkovino angiotenzin II.
Dutch: Het is niet getest bij andere typen shock.
Slovenian: Niso ga preskušali pri nobeni drugi vrsti šoka.
Dutch: pH: 5,0 tot 6,0
Slovenian: pH: od 5,0 do 6,0.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ierland
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irska
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel alleen als de mogelijke voordelen groter zijn dan de mogelijke risico's.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli le, če je morebitna korist večja od morebitnih tveganj.
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba uporabi tega zdravila med nosečnostjo izogibati.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 22-89 jaar).
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: 22-89 let).
Dutch: 38/58 patiënten mITT = modified intent-to-treat
Slovenian: 38/58 bolnikov mITT = modificirana populacija z namenom zdravljenja
Dutch: Als dit het geval is, zal het ziekenhuispersoneel uw vitale functies controleren en krijgt u de nodige ondersteunende zorg.
Slovenian: Če pride do tega, bo bolnišnično osebje spremljalo vaše vitalne znake in vam nudilo podporno oskrbo.
Dutch: Eindconcentra tie (ng/ml)
Slovenian: Končna koncentracija (ng/ml)
Dutch: In elke arm werd bij één patiënt de behandeling als gevolg daarvan beëindigd.
Slovenian: Po en bolnik iz vsake skupine je zaradi tega prekinil zdravljenje.
Dutch: b Gedefinieerd als een toename van de gemiddelde arteriële druk > 100 mmHg.
Slovenian: b Opredeljeno kot povečanje povprečnega arterijskega tlaka za > 100 mmHg
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Podatek ni potreben.
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten: MAP-respons na 3 uur (mITT-populatie en subgroepen)
Slovenian: Preglednica 3: Primarni opazovani dogodki učinkovitosti: Odziv MAP po 3 urah (populacija mITT in podskupine)
Dutch: Osmolaliteit: 130 tot 170 mOsm/kg
Slovenian: Osmolarnost: od 130 do 170 mOsm/kg.
Dutch: Het effect op de bloeddruk wordt gehandhaafd gedurende ten minste de eerste drie uur van continue intraveneuze infusie.
Slovenian: Učinek na krvni tlak se ohrani vsaj prve tri ure neprekinjene intravenske infuzije.
Dutch: Het effect op de MAP bleef gehandhaafd gedurende ten minste de eerste drie uur van de behandeling.
Slovenian: Učinek na MAP se je ohranil vsaj prve tri ure zdravljenja.
Dutch: Van de proefpersonen had 91% septische shock; de overige proefpersonen hadden andere vormen van distributieve shock, zoals neurogene shock.
Slovenian: 91 % preiskovancev je imelo septični šok; preostali preiskovanci so imeli druge oblike distribucijskega šoka, kot je nevrogeni šok.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van beschadiging of verkleuring zijn.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite znake vidne poškodbe ali obarvanje.
Dutch: Giapreza wordt u gegeven door een arts of een verpleegkundige, zodat het onwaarschijnlijk is dat u de verkeerde dosis krijgt.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi prejeli napačen odmerek.
Dutch: Vloeistof beperkt?
Slovenian: Omejen vnos tekočin?
Dutch: De mediane duur van de behandeling in klinisch onderzoek was 48 uur (bereik: 3,5 tot 168 uur).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v kliničnih preskušanjih je bilo 48 ur (razpon: od 3,5 do 168 ur).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1384/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1384/001
Dutch: Een overdosis kan leiden tot ernstige hypertensie.
Slovenian: Zaradi prevelikega odmerjanja lahko pride do hude hipertenzije.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één flacon per doos.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala v škatli.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, <
Slovenian: Razredi pogostnosti so opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Dutch: Daarbij ging het in 7 gevallen om diepe veneuze trombose.
Slovenian: Med njimi je bilo 7 primerov globoke venske tromboze.
Dutch: Voor ernstig zieke patiënten is de beoogde gemiddelde arteriële druk doorgaans 65-75 mmHg.
Slovenian: Pri kritično bolnih bolnikih je običajni ciljni povprečni arterijski tlak 65-75 mmHg.
Dutch: Patiënten met cardiogene shock werden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolniki s kardiogenim šokom so bili izključeni (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Uw arts geeft u mogelijk al andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verhogen.
Slovenian: Zdravnik vam morda že daje druga zdravila, ki se uporabljajo za zviševanje krvnega tlaka.
Dutch: Indien u echter bijwerkingen heeft of denkt dat u te veel Giapreza heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če pa imate neželene učinke ali menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila GIAPREZA, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš krvni tlak in po potrebi prilagodil odmerek.
Dutch: In het ATHOS-3-onderzoek bedroeg de mediane tijd die nodig was om de bloeddruk te verhogen, ongeveer 5 minuten.
Slovenian: V preskušanju ATHOS-3 je bil mediani čas do zvišanja krvnega tlaka približno 5 minut.
Dutch: Het effect van Giapreza op de morbiditeit en mortaliteit is niet in passende studies vastgesteld.
Slovenian: Učinka zdravila GIAPREZA na obolevnost in smrtnost niso ugotavljali v ustreznih študijah.
Dutch: Hoewel niet al deze verschijnselen levensbedreigende complicaties tot gevolg hebben, moet uw arts er onmiddellijk over worden geïnformeerd.
Slovenian: Vsi ti simptomi sicer ne privedejo do smrtno nevarnih zapletov, kljub temu pa morate o njih takoj obvestiti zdravnika.
Dutch: Het wordt eerst verdund en vervolgens toegediend via langzame indruppeling (infuus) in een ader, waarbij elke minuut een bepaalde dosis wordt geleverd.
Slovenian: Najprej ga bodo razredčili in ga nato dali v obliki kapalne infuzije (infundiranja) v veno, s čimer boste vsako minuto prejeli določen odmerek.
Dutch: Giapreza wordt in noodgevallen gebruikt om de bloeddruk tot normale niveaus te doen stijgen bij volwassen patiënten met ernstig lage bloeddruk die niet reageren op vloeistoffen of andere geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se uporablja v nujnih primerih za zviševanje krvnega tlaka na normalno raven pri odraslih bolnikih z resno znižanim krvnim tlakom, ki se ne odzivajo na tekočine ali druga zdravila za zviševanje krvnega tlaka.
Dutch: 114/163 patiënten
Slovenian: 114/163 bolnikov
Dutch: Giapreza mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila GIAPREZA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ga v teh starostnih skupinah niso preučevali.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) zijn: - snelle hartslag - slechte bloedcirculatie naar de handen, de voeten of andere lichaamsdelen, die ernstig kan zijn en weefselschade kan veroorzaken.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so: - hiter srčni utrip, - slaba prekrvavitev v dlaneh, stopalih ali drugih delih telesa, ki je lahko huda in povzroči poškodbe tkiv.
Dutch: Het wordt door afsplitsing van terminale domeinen (bij de aminoterminale en carboxyterminale domeinen) gemetaboliseerd in diverse weefsels zoals erytrocyten, plasma en veel van de belangrijkste organen (d.w.z. darmen, nieren, lever en longen).
Slovenian: Presnavlja se s terminalno cepitvijo (na amino in karboksi koncu) v različnih tkivih, vključno z eritrociti, plazmo in številnimi glavnimi organi (tj. črevesjem, ledvicami, jetri in pljuči).
Dutch: Giapreza moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van shocks, en is bedoeld voor gebruik in acute situaties in een ziekenhuisomgeving.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA sme predpisovati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem šoka in je namenjeno uporabi v akutnih primerih in v bolnišnici.
Dutch: Perifere ischemie kan een gevolg zijn van het werkingsmechanisme van Giapreza.
Slovenian: Periferna ishemija je lahko posledica mehanizma delovanja zdravila GIAPREZA.
Dutch: U zult nauwlettend in de gaten worden gehouden om ervoor te zorgen dat uw bloeddruk het juiste niveau bereikt.
Slovenian: Skrbno vas bodo spremljali in se prepričali, da je vaš krvni tlak na pravi ravni.
Dutch: 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: občasni (≥ 1/10.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh ni.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C of bij 25 °C.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2-8 ºC ali 25 °C.
Dutch: Van de 114 patiënten die na 3 uur niet op de behandeling hadden gereageerd, ontvingen er slechts 2 (1,8%) meer dan 80 ng/kg/min.
Slovenian: Od 114 odzivnih bolnikov po treh urah sta le dva (1,8 %) prejela več kot 80 ng/kg/min.
Dutch: Giapreza is getest bij een klein aantal patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA so preskušali pri manjšem številu bolnikov, starejših od 75 let.
Dutch: De plasmaconcentraties van angiotensine II zijn in het fase 3-hoofdonderzoek beoordeeld bij aanvang en na 3 uur infusie.
Slovenian: Ravni angiotenzina II v plazmi so ovrednotili v ključni študiji 3. faze ob izhodišču in po treh urah infundiranja.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunt u geneesmiddelen ontvangen om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.
Slovenian: sklopu zdravljenja boste morda prejeli zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in het klinisch hoofdonderzoek (N=163 behandeld met Giapreza).
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so zabeležili v ključni klinični študiji (N = 163 bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIAPREZA).
Dutch: Het is niet bekend of Giapreza invloed heeft op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo GIAPREZA vpliva na plodnost.
Dutch: Giapreza mag alleen worden toegediend via continue intraveneuze infusie, met nauwlettende controle van de hemodynamica en de perfusie van eindorganen.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se sme dajati samo z neprekinjeno intravensko infuzijo ob skrbnem spremljanju hemodinamike in perfuzije tarčnih organov.
Dutch: Ten tijde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontving 97% van de proefpersonen norepinefrine, 67% vasopressine, 15% fenylefrine, 13% epinefrine en 2% dopamine.
Slovenian: V času dajanja študijskega zdravila je 97 % preiskovancev prejemalo norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenilefrin, 13 % epinefrin in 2 % dopamin.
Dutch: De klinische ervaring met Giapreza beperkt zich tot septische of andere distributieve shock.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom GIAPREZA so omejene na septični ali drugačen distribucijski šok.
Dutch: Inspecteer elke flacon vóór verdunning op zwevende deeltjes.
Slovenian: Pred redčenjem vsako vialo preglejte glede prisotnosti delcev.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, obvestite zdravnika,
Dutch: Van de 321 patiënten die in de fase 3-studie werden behandeld, waren 195 patiënten (60,7%) van het mannelijk geslacht, 257 patiënten (80%) blank, 33 patiënten (10%) zwart en 31 patiënten (10%) overig.
Slovenian: Od 321 bolnikov, zdravljenih v študiji 3. faze, je bilo 195 (60,7 %) moških, 257 (80 %) belcev, 33 (10 %) temnopoltih in 31 (10 %) druge rase.
Dutch: De plasmahalveringstijd van intraveneus toegediend angiotensine II is minder dan 1 minuut.
Slovenian: Razpolovna doba intravensko danega angiotenzina II v plazmi je manj kot ena minuta.
Dutch: Het gebruik van Giapreza wordt afgeraden bij andere typen shock (bijv. cardiogene shock etc.), aangezien patiënten met niet-distributieve shocks werden uitgesloten van het klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Uporaba zdravila GIAPREZA ni priporočljiva pri drugih vrstah šoka (npr. kardiogenem šoku ipd.), saj so bili bolniki z nedistribucijskimi šoki izključeni iz kliničnih preskušanj (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Door de korte halveringstijd van Giapreza (minder dan 1 minuut) kan abrupte stopzetting van angiotensine leiden tot terugkeer van de hypotensie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe zdravila GIAPREZA (manj kot ena minuta) lahko nenadna odtegnitev angiotenzina povzroči povratno hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Dutch: Placebo responspercentage
Slovenian: Stopnja odziva pri placebu
Dutch: Wat is Giapreza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo GIAPREZA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De mortaliteit tot en met dag 28 was 46% voor Giapreza en 54% voor placebo (hazardratio 0,78; 95%betrouwbaarheidsinterval 0,57-1,07).
Slovenian: Smrtnost do 28. dneva je bila 46 % pri zdravilu GIAPREZA in 54 % pri placebu (razmerje ogroženosti 0,78; 95-odstotni interval zaupanja 0,57-1.07).
Dutch: Uw arts blijft uw respons beoordelen en past de dosis tijdens de eerste 3 uur van de behandeling dienovereenkomstig aan tot maximaal 80 ng per kilogram per minuut.
Slovenian: Zdravnik bo še naprej ocenjeval vaš odziv in bo skladno z njim prilagodil odmerek do največ 80 ng na kilogram na minuto v prvih treh urah zdravljenja.
Dutch: Giapreza bevat de werkzame stof angiotensine II, een stof die normaal door het lichaam wordt geproduceerd.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA vsebuje učinkovino angiotenzin II, spojino, ki jo telo normalno proizvaja.
Dutch: De maximale dosis na de eerste 3 uur is 40 ng per kilogram per minuut.
Slovenian: Največji odmerek po prvih treh urah je 40 ng na kilogram na minuto.
Dutch: De grootste onbalans ten opzichte van placebo werd gevonden voor veneuze tromboembolie (6,1% tegenover 0%) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Največje neravnovesje v primerjavi s placebom je bilo zabeleženo pri venskih trombembolijah (6,1 % v primerjavi z 0 %) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De oplossing is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna ter ne vsebuje vidnih delcev.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met Giapreza
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom GIAPREZA
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor de duur van 24 uur bij kamertemperatuur en bij 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri sobni temperaturi in temperaturi 2-8 ºC.