FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under långtidsbehandling av MCD-patienter med siltuximab vid den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka inträffade infusionsrelaterade reaktioner eller överkänslighetsreaktioner med en frekvens av 6,3 % (1,3 % för allvarliga reaktioner).
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sa siltuksimabom u bolesnika s MCD pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna, reakcije povezane s infuzijom ili reakcije preosjetljivosti pojavile su se s učestalošću od 6,3% (1,3% za teške reakcije).
Swedish: En konsekvent behandlingseffekt till fördel för siltuximab-behandlade patienter visades för alla huvudsakliga sekundära endpoints hos den hyalin vaskulära subgruppen.
Croatian: Dosljedan učinak liječenja u korist bolesnika liječenih siltuksimabom kroz sve velike sekundarne mjere ishoda pokazao se u podskupini hijalinsko vaskularnog podtipa.
Swedish: • Rekommenderad dos är 11 milligram per kilogram kroppsvikt givet en gång var 3:e vecka
Croatian: • Preporučena doza je 11 miligrama po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jedanput svaka
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT Du ska inte ges SYLVANT om:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati SYLVANT Nemojte primati SYLVANT ako:
Swedish: Det är okänt vilka eventuella biverkningar som kan uppkomma efter att ha fått för stor mängd SYLVANT.
Croatian: Nije poznato koje su moguće nuspojave radi primjene previše lijeka SYLVANT.
Swedish: • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och sackaros.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i saharoza.
Swedish: Procentuell förändring från baseline i MCD-relaterade tecken och symtom och MCD-relaterade totala symtompoäng vid varje cykel beräknades.
Croatian: U svakom ciklusu izračunat je postotak promjene od početne vrijednosti kod znakova i simptoma povezanih s MCD-om i rezultat za ukupne simptome povezane s MCD-om.
Swedish: Hemoglobinsvar definierades som en ändring med ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) från baseline vid vecka 13.
Croatian: Odgovor hemoglobina bio je definiran kao promjena od početne vrijednosti od ≥ 15 g/L (0,9 mmol/l) u 13. tjednu.
Swedish: Siltuximab är en chimär (human-mus) monoklonal antikropp som med hög affinitet bildar stabila komplex med lösliga bioaktiva former av humant IL-6.
Croatian: Siltuksimab je ljudsko-mišje kimerično monoklonsko protutijelo koje s visokim afinitetom formira stabilne komplekse, s topivim, bioaktivnim oblicima ljudskog IL-6.
Swedish: Blanda försiktigt.
Croatian: Blago promiješajte.
Swedish: Immunogeniciteten mot siltuximab har utvärderats genom en antigenbindande enzymimmunobestämningmetod (EIA) och elektrokemiluminiscens (ECL)-baserad immunobestämningmetod (ECLIA).
Croatian: Imunogenost siltuksimaba bila je procijenjena koristeći enzimsko-imunološku pretragu (EIA) premoštavanjem antigenom i elektrokemiluminescentnom (ECL) imunometodom (ECLIA).
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges SYLVANT.
Croatian: Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite SYLVANT.
Swedish: För patienter med beräknad kreatininclearance 12 ml/min eller större vid baseline fanns med ingen meningsfull effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću izračunatog klirensa kreatinina od 12 ml/min ili više, nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku siltuksimaba.
Swedish: • I vissa fall, om du är gravid och behöver behandling mot MCD, kan läkaren ge dig rådet att fördelen med att ta SYLVANT för din hälsa uppväger eventuella risker för ditt ofödda barn, vilket inkluderar ökad risk för infektion och användning av vissa vacciner hos barn vars mödrar behandlats med SYLVANT under graviditeten.
Croatian: • U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na moguće rizike za
Swedish: Du ska inte sluta använda SYLVANT utan att först diskutera med din läkare.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek SYLVANT Ne smijete prestati uzimati lijek SYLVANT bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Swedish: Det är okänt om SYLVANT är säkert och effektivt hos denna grupp och därför ska inte SYLVANT ges till barn och ungdomar.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka SYLVANT u ovoj populaciji nisu poznati, stoga se SYLVANT ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Swedish: Blodkärl mycket vanliga hypertoni
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija
Swedish: Av dessa patienter hade 31 % ett radiologiskt svar baserat på oberoende granskning och 88 % erhöll klinisk nytta såsom definierat i protokollet.
Croatian: U ovom ispitivanju, 16 od 35 bolesnika s MCD imalo je hijalinsko vaskularni histološki podtip; 31% tih bolesnika imalo je radiološki odgovor temeljen na nezavisnoj procjeni i 88% pokazalo je koristan klinički odgovor koji je definiran protokolom.
Swedish: SYLVANT används för behandling av multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) hos vuxna patienter som inte har humant immunbristvirus (hiv)- eller humant herpesvirus-8 (HHV-8)-infektion.
Croatian: SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti (MCD, engl. multicentric Castleman's disease) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Studie 1
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Swedish: Rekommenderad dos är 11 mg/kg siltuximab givet under 1 timme som en intravenös infusion administrerad var 3:e vecka tills behandlingssvikt.
Croatian: Preporučena doza siltuksimaba je 11 mg/kg primijenjena tijekom 1 sata kao intravenska infuzija koja se primjenjuje svaka 3 tjedna do neuspjeha liječenja.
Swedish: De allmäntoxikologiska studierna med siltuximab utförda med unga cynomolgusapor vid doserna 9,2 och 46 mg/kg/vecka (upp till 22-faldigt större exponering än hos patienter som fick 11 mg/kg var 3:e vecka) visade inga tecken som tydde på toxicitet.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze koja su provedena u mladih cynomolgus majmuna pri dozama od 9,2 i 46 mg/kg/tjedan (do 22 puta veća izloženost nego u bolesnika koji primaju 11 mg/kg svaka 3 tjedna) sa siltuksimabom nisu pokazala znakove koji bi upućivali na toksičnost.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för siltuximab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja u kojima se istraživala farmakokinetika siltuksimaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga viktökning a Alla patienter med CD behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka [inklusive "cross over" patienter (n=87)].
Croatian: Pretrage vrlo često povećana težina a Svi bolesnici s CD liječeni siltuksimabom pri preporučenoj dozi od 11 mg/kg svaka 3 tjedna [uključujući bolesnike koji su prešli u tu skupinu (N = 87)]
Swedish: Lipidparametrar
Croatian: Parametri lipida
Swedish: Hur SYLVANT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako SYLVANT izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Fullständigt symtomsvar definierades som en 100 % minskning i MCD-relaterade totala symtompoäng från baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt.
Croatian: Potpuni simptomatski odgovor bio je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om, koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja.
Swedish: SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/002
Croatian: SYLVANT 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/14/928/002
Swedish: Siltuximab passerade placenta under dräktigheten varigenom fostrets serumkoncentration av siltuximab vid dräktighetsdag 140 liknade den hos modern.
Croatian: Siltuksimab je prolazio posteljicu tijekom gestacije čime su koncentracije serumskog siltuksimaba na 140. gestacijski dan u fetusu bile slične maternalnim koncentracijama.
Swedish: In vitro hämmar siltuximab dosberoende tillväxten av en IL-6-beroende murin plasmacytom-cellinje som svar på humant IL-6.
Croatian: In vitro, siltuksimab je ovisno o dozi inhibirao rast murinske plazmocitomske stanične linije ovisne o IL-6, kao odgovor na ljudski IL-6.
Swedish: Alternativt kan PEflaskor användas.
Croatian: Kao alternativa, smiju se koristiti boce od polietilena.
Swedish: • viktökning
Croatian: • dobivanje na težini
Swedish: SYLVANT är indicerat för behandling av vuxna patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) vilka är humant immunbristvirus (hiv)-negativa och humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negativa.
Croatian: SYLVANT je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolešću (MCD, engl. multicentric Castleman's disease), koji su negativni na virus humane imunodeficijencije (HIV) i na humani herpes virus-8 (HHV-8).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på gnagare har inte utförts med siltuximab.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u glodavaca sa siltuksimabom nisu bila provedena.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/YYYY
Swedish: Under en embryo-fetal utvecklingsstudie där siltuximab gavs intravenöst till dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 20-118) vid doser om 9,2 och 46 mg/kg/vecka, sågs ingen siltuximabrelaterad toxicitet hos modern eller fostret.
Croatian: Tijekom ispitivanja embrio-fetalnog razvoja, u kojem je siltuksimab bio intravenski primijenjen skotnim cynomolgus majmunima (gestacijski dan 20 - 118) pri dozama od 9,2 i 46 mg/kg/tjedan nije opažena maternalna ili fetalna toksičnost.
Swedish: Vad SYLVANT används för
Croatian: Za što se SYLVANT koristi
Swedish: * Bästa understödjande behandling a Justerad för användning av kortikosteroider vid randomisering b Vid tidpunkten för primäranalys censurerades data för 19 av 20 tumör- och symtomatiska responders på grund av pågående svar c N/A = "Inte tillämpbar", det fanns inga responders i placebogruppen och längden är därför inte tillämpar d Fullständigt symtomatiskt svar definieras som en 100 % minskning av totala MCD-symtompoäng vid baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt e Data från 11 av13 fullständigt symtomatiska responders censurerades på grund av pågående svar
Croatian: U vrijeme primarne analize podaci za 19 od 20 ispitanika s tumorskim i simptomatskim odgovorom bili su cenzurirani zbog odgovora koji je bio u tijeku c N/P = "Nije primjenjivo", nije bilo ispitanika s odgovorom u placebo skupini, stoga trajanje nije primjenjivo d Potpuni simptomatski odgovor je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja e Podaci za 11 od 13 ispitanika koji su imali potpuni simptomatski odgovor bili su cenzurirani zbog odgovora koji je bio u tijeku
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker några av följande biverkningar:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Swedish: IL-6 till både lösliga och membranbundna IL-6 -receptorer (IL-6R), vilket hämmar bildandet av det hexamera signalkomplexet med gp 130 på cellytan.
Croatian: Siltuksimab sprječava vezanje ljudskog IL-6 i na topive receptore IL-6 (IL-6R) i na IL-6R vezane na membranu, i tako inhibira nastajanje heksamernog signalnog kompleksa s gp130 na površini stanice.
Swedish: Symtom på sjukdomen kan omfatta att du känner dig trött, svettas på natten, har en stickande känsla och minskad aptit.
Croatian: Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj umora, noćno znojenje, osjećaj trnaca i gubitak teka.
Swedish: Fyra patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 12 till 30 ml/min) ingick i analysen.
Croatian: U skupinu podataka bila su uključena četiri bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 12 do 30 ml/min).
Swedish: Inga större åldersrelaterade skillnader avseende farmakokinetik eller säkerhetsprofil observerades i kliniska studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće razlike u farmakokinetici (PK) ili sigurnosnom profilu povezane s dobi.
Swedish: Vad SYLVANT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT Hur SYLVANT ges
Croatian: Što je SYLVANT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati SYLVANT Kako primjenjivati SYLVANT Moguće nuspojave
Swedish: Kontrollera injektionsflaskorna med avseende på partiklar och missfärgning innan dosen prepareras.
Croatian: Provjerite da bočice ne sadrže čestice i obratite pažnju na promjenu boje prije pripreme doze.
Swedish: • SYLVANT kommer att ges som en "intravenös infusion" (dropp i en ven, vanligtvis i armen).
Croatian: • SYLVANT će Vam se primijeniti putem "infuzije u venu" (drip u venu, uobičajeno u ruku).
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, nasofaryngit
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija gornjeg dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva, nazofaringitis
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag, pruritus, eksem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip, pruritus, ekcem
Swedish: • Under infusionen med SYLVANT kommer du att övervakas med avseende på biverkningar.
Croatian: • Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.
Swedish: För patienter med ALAT upp till 3,7 gånger den övre gränsen för normalvärdet vid baseline, albumin mellan 15 till 58 g/l vid baseline och bilirubin mellan 29,1 till 731,9 mikromol/l vid baseline, fanns det ingen betydande effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću alanin transaminaze do 3,7 puta gornje granice normale, početnom vrijednošću albumina u rasponu od 15 do 58 g/L, i početnom vrijednošću bilirubina u rasponu od 1,7 do 42,8 mg/dL nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku siltuksimaba.
Swedish: Interleukin-6 är en pleiotrop proinflammatorisk cytokin som produceras av ett antal olika celltyper inklusive T-celler och B-celler, lymfocyter,
Croatian: Interleukin-6 je pleiotropni, proupalni citokin kojeg proizvode različite vrste stanica, uključujući T-stanice, B-stanice, limfocite, monocite i fibroblaste, kao i maligne stanice.
Swedish: Vad SYLVANT är och vad det används för Vad SYLVANT är
Croatian: Što je SYLVANT i za što se koristi
Swedish: kan påverka barnet eller en gravid eller ammande kvinna.
Croatian: Nije poznato može li SYLVANT utjecati na dijete, trudnicu ili dojilju.
Swedish: Tumör- och symtomatisk svarslängd (dagar) - oberoende granskning; median (min, max)
Croatian: Trajanje tumora i simptomatski odgovor (dani)nezavisna procjena; medijan (minimum, maksimum)
Swedish: * Bästa understödjande behandling a 95 % konfidensintervall för skillnad i proportioner b N/A = "Inte tillämpar", det fanns inga responders och därför är 95 % CI inte tillämpbart c 95 % konfidensintervall för hazard ratio d Fullständigt symtomatiskt svar definieras som en 100 % minskning av totala MCD-symtompoäng vid baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt
Croatian: N/P = "Nije primjenjivo", nije bilo ispitanika s odgovorom stoga 95%-tni CI nije primjenjiv c 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda d Potpuni simptomatski odgovor je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Swedish: Tabell 2 listar biverkningar observerade hos MCD-patienter behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka.
Croatian: U Tablici 2 navedene su nuspojave uočene u bolesnika s MCD koji su liječeni siltuksimabom pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna.
Swedish: Tabell 2 visar frekvens av identifierade biverkningar hos 87 MCD-patienter (Studie 1, Studie 2 och Studie 3) behandlade med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka (detaljerad information finns i avsnitt 5.1).
Croatian: Tablica 2 prikazuje učestalosti identificiranih nuspojava na siltuksimab u 87 bolesnika s MCD (Ispitivanje 1, Ispitivanje 2 i Ispitivanje 3) pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna (pojedinosti dostupne u dijelu 5.1).
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Swedish: Lämplig personal och läkemedel ska finnas tillgängliga för behandling av anafylaxi, om det skulle inträffa (se avsnitt 4.8).
Croatian: U slučaju nastupa anafilaksije za liječenje moraju biti dostupni odgovarajuće osoblje i prikladni lijekovi (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 20 mg siltuximab per ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml.
Swedish: Använd den inte om det finns synliga grumlingar eller främmande partiklar och/eller missfärgad lösning.
Croatian: Nemojte primijeniti ako su prisutne vidljive neprozirne ili strane čestice i/ili je otopina promijenila boju.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd.
Croatian: Ako Vam se primijeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti primijenjeno previše lijeka.
Swedish: • Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs.
Croatian: • Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica.
Swedish: Varaktig komplett symtomatisk svarslängdd Varaktighet av komplett symtomatisk svarslängd (dagar) median (min, max)
Croatian: Trajni potpuni simptomatski odgovord Trajanje trajnog simptomatskog odgovora (dani) medijan (minimum, maksimum)
Swedish: Det är okänt om siltuximab utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se siltuksimab u majčino mlijeko.
Swedish: • Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
Croatian: • Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.
Swedish: • Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
Croatian: • Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.
Swedish: Tecken omfattar: andningssvårigheter, tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svindel, svullnad av läppar eller hudutslag.
Croatian: Znakovi uključuju: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.
Swedish: Malignitet
Croatian: Malignosti
Swedish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC p-värdea
Croatian: Placebo+BSC P-vrijednost a
Swedish: • minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
Croatian: • pad broja trombocita (trombocitopenija)
Swedish: Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs.
Croatian: Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: Siltuximabs effekt på fertilitet har inte utvärderats hos människa.
Croatian: Nisu procijenjeni učinci siltuksimaba na plodnost u ljudi.
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga orofaryngeal smärta
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često orofaringealna bol
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT om:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT:
Swedish: I överensstämmelse med halveringstiden efter den första dosen uppnådde serumkoncentrationen steady state-nivå vid den sjätte infusionen (intervall var 3: e vecka) med ett medelvärde (± SD) för högsta och lägsta koncentration på 332 ± 139 respektive 84 ± 66 mikrogram/ml.
Croatian: 3 tjedna) sa srednjom vrijednošću (± SD) vršne i najniže koncentracije lijeka od 332 ± 139 odnosno 84 ± 66 µg/ml.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza.
Swedish: Tillsätt långsamt den totala volymen beredd SYLVANT-lösning till 250 ml infusionspåsen.
Croatian: Polako dodajte ukupni volumen rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT u infuzijsku vrećicu od 250 ml.
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT.
Swedish: Efter upprepad dosering med den rekommenderade dosen konstaterades siltuximabs clearance vara oförändrat över tid med måttlig systemisk ackumulering
Croatian: Nakon primjene ponovljene doze pri preporučenoj dozi, otkriveno je da je klirens siltuksimaba neovisan o vremenu, a sistemsko nakupljanje bilo je umjereno (indeks nakupljanja od 1,7).
Swedish: Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
Croatian: Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga illamående, buksmärta, kräkningar, förstoppning, diarré, gastroesofageal reflux, sår i munnen
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, abdominalna bol, povraćanje, konstipacija, proljev, gastroezofagealna refluksna bolest, ulceracije u ustima
Swedish: Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga yrsel, huvudvärk
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često omaglica, glavobolja
Swedish: Patienter som uppvisar symtom som kan förknippas med eller tyda på GI-perforation ska genast utvärderas.
Croatian: Potrebna je brza procjena bolesnika koji pokazuju simptome koji mogu biti povezani ili ukazuju na GI perforaciju.
Swedish: (immunogenicitet).
Croatian: oralni kontraceptivi).
Swedish: • Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
Croatian: • Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet innan behandling finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Swedish: En statistisk signifikant skillnad i hemoglobinsvar (61,3 % respektive 0 %; p = 0,0002) i siltuximabgruppen jämfört med placebogruppen observerades.
Croatian: U usporedbi s placebom, u skupini liječenoj siltuksimabom opažena je statistički značajna razlika (61,3% naspram 0%; p = 0,0002) u odgovoru hemoglobina.
Swedish: Inte uppnådd 134 dagar
Croatian: Nije dostignuto 134 dana 0,0084; HR