FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: For 2000/3000 IU strength
Spanish: Para la dosificación de 2000/3000 UI:
English: Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Spanish: Coloque el vial con polvo sobre una superficie firme y antideslizante.
English: Kovaltry is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Kovaltry se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Pack sizes 1 single pack.
Spanish: • 1 envase individual.
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Spanish: UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII (FVIII), including with Kovaltry.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII (FVIII), incluido Kovaltry, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable factor VIII de la coagulación de origen humano recombinante (octocog alfa)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERIOR DE ENVASE MULTIPLE CON 30 ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)
English: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Spanish: Sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 80, ácido acético glacial y agua para inyección.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DE ENVASE MULTIPLE (SIN BLUE BOX)
English: The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 80, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Spanish: Interrumpa inmediatamente la inyección de Kovaltry y hable en seguida con su médico si ésta reacción ocurre.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Spanish: Si desea más información, hable con su médico.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Kovaltry.
Spanish: El prospecto incluido en el envase de Kovaltry contiene las instrucciones para su preparación y administración.
English: Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Spanish: Cómo se prepara Kovaltry para la administración Utilice únicamente los componentes (adaptador del vial, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Spanish: No retire la carcasa del adaptador en este momento.
English: How Kovaltry is given
Spanish: Cómo se administra Kovaltry
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE UN ENVASE INDIVIDUAL (CON BLUE BOX)
English: EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Spanish: EU/ 1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml))
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 100 UI/ml).
English: EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Spanish: EU/ 1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml))
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
Spanish: 37 UI/kg 42 UI/kg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Kovaltry 3000 UI contiene (3000 UI / 5 ml) = 600 UI de octocog alfa por ml una vez reconstituido.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Kovaltry 250 UI contiene (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI de octocog alfa por ml una vez reconstituido.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Un ml de Kovaltry 250 UI contiene aproximadamente 100 UI (250 UI / 2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Kovaltry 500 UI contiene (500 UI / 2,5 ml) = 200 UI de octocog alfa por ml una vez reconstituido.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Kovaltry 2000 UI contiene (2000 UI / 5 ml) = 400 UI de octocog alfa por ml una vez reconstituido.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Kovaltry 1000 UI contiene (1000 UI / 2,5 ml) = 400 UI de octocog alfa por ml una vez reconstituido.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Spanish: **incluye extravasación en el lugar de la inyección, hematoma, dolor en el lugar de la perfusión, prurito, hinchazón ***erupción, erupción eritematosa, erupción pruriginosa
English: Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Un ml de Kovaltry 3000 UI contiene aproximadamente 600 UI (3000 UI / 5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
English: Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Un ml de Kovaltry 500 UI contiene aproximadamente 200 UI (500 UI / 2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3000 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 600 UI/ml).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Spanish: • opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o tumbado), erupción cutánea con picor, sibilancias (silbidos al respirar), sensación de mareo o desmayo.
English: Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Un ml de Kovaltry 2000 UI contiene aproximadamente 400 UI (2000 UI / 5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2000 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 400 UI/ml).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1000 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 400 UI/ml).
English: Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Un ml de Kovaltry 1000 UI contiene aproximadamente 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
English: 30 IU/kg 34 IU/kg)
Spanish: 30 UI/kg 34 UI/kg)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 200 UI/ml).
English: APPROPRIATE
Spanish: AUTORIZACIÓN
English: 31 IU/kg 43 IU/kg)
Spanish: 31 UI/kg 43 UI/kg)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/ 1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml)) 13.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Kovaltry 500 UI polvo para solución inyectable factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa) Uso intravenoso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa)
English: * PK parameter
Spanish: • un émbolo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/ 1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml)) 13.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/ 1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Kovaltry 3000 UI polvo para solución inyectable factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa) Uso intravenoso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 2000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Kovaltry 2000 UI polvo para solución inyectable factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa) Uso intravenoso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa)
English: Hold the pre filled syringe of solvent upright.
Spanish: Sujete en posición vertical la jeringa precargada con el disolvente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Kovaltry 250 UI polvo para solución inyectable factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa) Vía intravenosa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Kovaltry 1000 UI polvo para solución inyectable factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa) Uso intravenoso.
English: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Spanish: EU/ 1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml)) EU/ 1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml))
English: • syringe plunger rod
Spanish: • dolor o malestar torácicos
English: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Spanish: EU/ 1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml)) EU/ 1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml))
English: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Spanish: EU/ 1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml)) EU/ 1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml))
English: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Spanish: EU/ 1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml)) EU/ 1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml))
English: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Spanish: EU/ 1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml)) EU/ 1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml))
English: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Spanish: EU/ 1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml)) EU/ 1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml))
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/ 1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml))
English: How to store Kovaltry
Spanish: Conservación de Kovaltry
English: Flushing uncommon
Spanish: Disgeusia poco frecuente
English: These recommendations were considered appropriate.
Spanish: Estas recomendaciones se consideraron adecuadas.
English: These should be included in a risk management plan.
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos.
English: This section was restructured according to guidelines.
Spanish: Esta sección se ha reestructurado de conformidad con las directrices.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
English: In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
Spanish: En la mayoría de los estudios no se utilizó un agente de comparación o, cuando se usó, este parecía ser más eficaz.
English: Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Spanish: Se ha eliminado la información de menor relevancia a fin de centrarse en la información principal.
English: Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Spanish: Otras secciones se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novantrone y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
English: Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Spanish: Se deberá recomendar a los pacientes que soliciten atención médica si aparecen signos o síntomas, incluso más de cinco años después del final del tratamiento.
English: Relevant information available on risks of infertility was also harmonised.
Spanish: También se ha armonizado la información importante disponible sobre los riesgos de infertilidad.
English: No significant differences between the national SmPCs were present in this section.
Spanish: En esta sección no se han planteado diferencias importantes entre los RCP nacionales.
English: In addition, a complete blood count should be obtained before each dose of mitoxantrone and 10 days following each administration.
Spanish: Además, deberá obtenerse un hemograma completo antes de cada dosis de mitoxantrona y 10 días después de cada administración.
English: In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
Spanish: En definitiva, el CHMP ha considerado que la indicación no es aceptable.
English: The MAH proposed that only the administration via intravenous infusion should be retained, which was accepted.
Spanish: El TAC ha propuesto que únicamente debería mantenerse la administración mediante perfusión intravenosa, lo cual ha sido aceptado.
English: Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
Spanish: Han sido respaldadas la mayoría de las afirmaciones existentes en los EM sobre las interacciones.
English: Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
Spanish: Se han añadido secciones relacionadas con el identificador único de conformidad con la actual plantilla QRD (con fecha de febrero de 2016).
English: The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
Spanish: Se han armonizado las restricciones relativas al uso de mitoxantrona en mujeres embarazadas a fin de reflejar la información disponible.
English: In addition, the committee considered the advice of the Scientific Advisory Group Neurology and of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Spanish: Por otro lado, el Comité ha tenido en cuenta el consejo del Grupo asesor científico sobre neurología y el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia.
English: The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que el nivel de evidencia ofrecido es escaso.
English: Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
Spanish: Por otra parte, se ha considerado que debería mencionarse la interacción con medicamentos inmunosupresores.
English: The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
Spanish: El uso de mitoxantrona para el tratamiento del cáncer de mama se incluye en las directrices hospitalarias actuales.
English: In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
Spanish: Además, debido al riesgo de cardiotoxicidad dependiente de la dosis, la dosis máxima acumulada en el transcurso de la vida se ha limitado a 72 mg/m2.
English: The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
Spanish: El CHMP estimó que la base científica para esta recomendación no estaba muy fundada y que la información relativa al calendario de vacunación debería incluirse en la sección 4.4 y la sección 4.5, en línea con las recomendaciones de las directrices sobre práctica clínica.
English: Other sections of the SmPC
Spanish: Otras secciones del RCP
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado; sin embargo, la mayor parte de las secciones se han dejado para completar en cada país.