FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre chýbajúce údaje u ľudí sa Oprymea nemá užívať počas dojčenia.
Icelandic: Þar sem upplýsingar vantar fyrir menn á ekki að nota Oprymea handa konum með barn á brjósti.
Slovak: Vnútorné použitie flaštička (HDPE)
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Icelandic: EMA-verkefnisnúme (Sér) heiti
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych odborníkov o Vzdelávaciu brožúru pre pacientov o Kartičku pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Icelandic: o Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt o Fræðslubæklinga fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og áletranir.
Slovak: Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Slovak: Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
Icelandic: Fyrir ávísun (og afgreiðslu lyfsins, þar sem við á, og í samráði við þar til bært yfirvald) fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að ávísi lyfinu (og afgreiði það) upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je stále neznáme.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Slovak: Úmrtia c n (%)
Icelandic: Dauði c n (%)
Slovak: Najlepšie je užívať Opsumit každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Liečebné centrum: ____________________________________
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. decembra 2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. desember 2013.
Slovak: Strana 2
Icelandic: Síða 2
Slovak: ATC kód: C02KX04.
Icelandic: C02KX04.
Slovak: Macitentan nie je substrátom P-gp/MDR-1.
Icelandic: Macitentan er ekki hvarfefni fyrir P-gp/MDR-1.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože Opsumit nebol testovaný u detí.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að Opsumit hefur ekki verið prófað hjá börnum.
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meier odhad prvej príhody morbidity/mortality v SERAPHIN
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli í SERAPHIN
Slovak: Nutnosť vykonávať počiatočné a:
Icelandic: Þörfina á þungunarprófi í upphafi og:
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Slovak: Všetky príhody boli potvrdené nezávislou komisiou posudzovateľov, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem ekki vissi útdeilingu meðferðar.
Slovak: Poskytol pacientom primerané informácie ohľadom bezpečného užívania lieku;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té viðeigandi upplýsingar varðandi örugga notkun lyfsins;
Slovak: Noste túto kartičku vždy so sebou a ukážte ju každému ošetrujúcemu lekárovi.
Icelandic: Vertu með þetta kort á þér öllum stundum og sýndu það öllum þeim læknum sem veita þér læknishjálp.
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt fleiri prófanir og mun ákveða hvaða meðferðaráætlun hentar þér best.
Slovak: Miera bezpečnosti pre fertilitu pre samcov potkanov bola 18 a pre samice potkanov 44.
Icelandic: Öryggismörkin fyrir frjósemi voru 18 fyrir karlrottur og 44 fyrir kvenrottur.
Slovak: Macitentan 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnotenú dotazníkom SF-36.
Icelandic: Macitentan 10 mg bætti lífsgæði sem metin voru með SF-36 spurningalistanum.
Slovak: Opsumit môže ovplyvniť iné lieky.
Icelandic: Opsumit getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Slovak: Opsumit je ochrannou známkou firmy Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Icelandic: Opsumit er skráð vörumerki Actelion Pharmaceuticals Ltd
Slovak: Nutnosť pravidelných mesačných tehotenských testov;
Icelandic: Þörfina á mánaðarlegum þungunarprófum;
Slovak: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Icelandic: GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Slovak: Neprestávajte užívať Opsumit, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta að taka Opsumit nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Slovak: • alergické reakcie (opuch okolo očí, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, svrbenie a/alebo vyrážka)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bólga kringum augu, í andliti, vörum, tungu eða hálsi, kláði og/eða útbrot)
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť 1 mesiac po ukončení liečby Opsumitom.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar í 1 mánuð eftir lok meðferðar með Opsumit.
Slovak: Stredná hodnota veku všetkých pacientov bola 46 rokov (rozpätie 12 až 85 rokov vrátane 20 pacientov mladších ako 18 rokov, 706 pacientov vo veku od 18 až 74 rokov a 16 pacientov vo veku 75 rokov a viac) s väčšinou belochov (55
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 46 ár (á bilinu 12-85 ára, þ.m.t. 20 sjúklingar undir 18 ára aldri, 706 sjúklingar 18-74 ára og 16 sjúklingar 75 ára og eldri) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (55%) og kvenkyns (77%).
Slovak: Macitentan bol teratogénny u králikov a potkanov vo všetkých testovaných dávkach.
Icelandic: Macitentan var vansköpunarvaldur hjá kanínum og rottum í öllum skömmtum sem prófaðir voru.
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 115 týždňov (maximálne 188 týždňov liečby macitentanom).
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd tvíblindu meðferðarinnar var 115 vikur (að hámarki 188 vikur á macitentan).
Slovak: Opsumit sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Icelandic: Taka á Opsumit á um það bil sama tíma hvern dag.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Þær má taka með eða án matar.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: • zrýchlená činnosť srdca/búšenie srdca
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
Slovak: • opuch (zdurenie), najmä členkov a chodidiel
Icelandic: Bjúgur (bólga), sérstaklega í ökklum og fótum
Slovak: Zhrubnutie intimy koronárnych artérií bolo pozorované pri 17-násobku expozície u ľudí po 4-39 týždňoch liečby.
Icelandic: Þykknun á innhjúpi (intima) kransæða kom fram við 17-falda útsetningu miðað við menn eftir 4-39 vikna meðferð.
Slovak: Ak máte prejavy pľúcneho edému pri užívaní Opsumitu, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú færð einkenni lungnabjúgs við notkun Opsumit, eins og skyndilega aukna mæði og lágt súrefnisgildi, skaltu strax láta lækninn vita.
Slovak: • žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
Icelandic: á húð eða augnhvítu (gula)
Slovak: • ak máte chorobu pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða ert með mjög há gildi lifrarensíma í blóðinu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Opsumit
Icelandic: Ef gleymist að taka Opsumit
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Opsumit a v pravidelných intervaloch (raz za mesiac) počas užívania tohto lieku.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn biðja þig að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Opsumit og reglulega (mánaðarlega) meðan þú tekur Opsumit.
Slovak: Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýsting, dregur úr einkennunum og hægir á þróun sjúkdómsins.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 103,9 týždňa v skupine s dávkou 10 mg macitentanu a 85,3 týždňa v placebovej skupine.
Icelandic: Meðaltími meðferðar var 103,9 vikur í hópnum sem fékk macitentan 10 mg og 85,3 vikur hjá lyfleysuhópnum.
Slovak: Liečebný účinok bol stanovený skoro a udržal sa.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar komu snemma fram og héldust.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu macitentanu klesla o približne 26%.
Icelandic: Útsetning fyrir virku umbrotsefni macitentan minnkaði um 26%.
Slovak: Pacienti s príhodami
Icelandic: Sjúklingar með tilvik
Slovak: Zhoršenie PAH n (%) i.v./s.c. iniciácia prostanoidu n (%)
Icelandic: Versnun á lungnaháþrýstin gi n (%) i.v./s.c. Upphaf prostanóíðgjafar n (%)
Slovak: 1. Čo je Opsumit a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað
Slovak: Macitentan v dávke 10 mg jedenkrát denne nemal vplyv na farmakokinetiku perorálnej antikoncepcie (noretisterón 1 mg a etinylestradiol 35 µg).
Icelandic: Macitentan 10 mg einu sinni á dag hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (noretísterón 1 mg og etinýlestradíól 35 µg).
Slovak: Upozornenia a opatrenia:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Slovak: Opsumit môže poškodiť plod, počatý pred, počas alebo krátko po liečbe.
Icelandic: Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn sem mun ákveða hvort lyfið henti þér.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Opsumit eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnunni á eftir „EXP".
Slovak: Ďalšie informácie o Opsumite si prosím starostlivo prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar um Opsumit, vinsamlegast lesið fylgiseðilinn vandlega.
Slovak: Podobne ako ostatné lieky z tejto skupiny, Opsumit môže spôsobiť anémiu (pokles počtu červených krviniek) a môže mať vplyv na pečeň.
Icelandic: Líkt og önnur lyf í þessum flokki getur Opsumit valdið blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) og haft áhrif á lifur.
Slovak: Opsumit je dodávaný ako 10 mg filmom obalené tablety v blistroch po 15 alebo 30 tabletách alebo vo fľaštičkách po 30 tabletách.
Icelandic: Opsumit fæst sem 10 mg filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum með 15 eða 30 töflum, eða í flöskum með 30 töflum.
Slovak: S ohľadom na špecifickú druhovú senzitivitu a bezpečnostnú rezervu sa tento záver nepovažuje za významný pre ľudí.
Icelandic: Vegna tegundasértæks næmis og öryggismarka er þessi niðurstaða ekki talin marktæk fyrir menn.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby neužíval dve dávky v rovnakom čase, ak dávka bola vynechaná.
Icelandic: Segja ætti sjúklingnum að taka ekki tvo skammta á sama tíma ef hann gleymir að taka skammt.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a silikagélovým vysušovadlom.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen (HDPE) með barnaöryggisloki og rakadrægu kísilhlaupi.
Slovak: Že pacienti musia byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Opsumitu;
Icelandic: Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun Opsumit;
Slovak: Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Slovak: • neobvyklá únava alebo vyčerpanie (letargia alebo únava)
Icelandic: • óvenjuleg þreyta eða örmögnun (svefnhöfgi eða þreyta)
Slovak: Preto sa má zvážiť monitorovanie tlaku krvi a hemoglobínu.
Icelandic: Því skal íhuga að fylgjast með blóðþrýstingi og blóðrauða.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nedelia, prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa vodou.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar er ekki hægt að brjóta og þær skal gleypa heilar með vatni.
Slovak: Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. bolesť hlavy, hypotenzia), čo môže mať vplyv na schopnosť viesťvozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hins vegar geta aukaverkanir komið fram (t.d. höfuðverkur, lágþrýstingur) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak zabudnete užiť Opsumit, dávku užite hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklý čas.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Opsumit, taktu þá skammtinn eins fljótt og þú manst eftir og haltu síðan áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma.
Slovak: Predávkovanie Zdravým jedincom sa macitentan podával ako jednorazová dávka až do 600 mg.
Icelandic: Macitentan hefur verið gefið heilbrigðum einstaklingum í einum skammti upp að 600 mg.
Slovak: Oznámte prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Vinsamlega látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Slovak: Liečba juvenilných mláďat potkanov od postnatálneho dňa 4 do dňa 114 spôsobila zníženie prírastku celkovej hmotnosti vedúce k sekundárnym účinkom na vývoj (mierne oneskorenie zostupu semenníkov, reverzibilné skrátenie dĺžky dlhých kostí, predĺženie estrogénového cyklu).
Icelandic: Meðferð á ungum rottum frá 4 til 114 degi eftir fæðingu leiddi til skerðingu á þyngdaraukningu sem leiddi til annarra áhrifa á þroska (lítilsháttar seinkunar á að eistu gengu niður, afturkræfrar skerðingar á lengd langra beina, lengds gangferils (estrous cycle)).
Slovak: Predĺženie 6MWD dosiahnuté s macitentanom sa udržalo v priebehu trvania štúdie.
Icelandic: Aukning á 6 mínútna gönguvegalengd sem náðist með macitentan var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Pacienti so závážnou poruchou funkcie pečene (s alebo bez cirhózy) (pozri časť 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar) (sjá kafla 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia:
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnarlyf:
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov, obsahujúca informácie o Opsumite
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem inniheldur upplýsingar um Opsumit;
Slovak: Význam tohto zistenia u ľudí nie je známy, ale nemožno vylúčiť poškodenie spermatogenézy.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu fyrir menn er óþekkt en ekki er hægt að útiloka minnkaða sæðismyndun.
Slovak: • pravidelné monitorovania pečeňových funkcií;
Icelandic: • reglulegt eftirlit með lifrarstarfsemi;
Slovak: Opsumit nesmú užívať tehotné ženy;
Icelandic: Að barnshafandi konur megi ekki taka Opsumit;
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. angioedém, svrbenie a vyrážka)1
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsabjúgur, kláði, útbrot)1
Slovak: Macitentan má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Macitentan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu.
Icelandic: Opsumit inniheldur laktósa.
Slovak: Približne 52 % bolo vo WHO funkčnej triede II, 46 % bolo vo WHO funkčnej triede III a 2 % pacientov boli vo WHO funkčnej triede IV.
Icelandic: Um það bil 52%, 46% og 2% sjúklinga voru í WHO starfshæfisflokki II, III og IV, í þessari röð.
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík Opsumit obsahuje cukor nazývaný laktóza.
Icelandic: Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum Opsumit inniheldur sykru sem kallast laktósi.
Slovak: Opsumit 10 mg tablety sú biele až sivobiele, obojstranne vypuklé, okrúhle, filmom obalené tablety s "10" na oboch stranách.
Icelandic: Opsumit 10 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „10‟ á báðum hliðum.
Slovak: To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
Icelandic: Það veldur því að fólk finnur fyrir þreytu, svima og mæði.
Slovak: Warfarín: Macitentan podávaný v opakovaných dávkach po 10 mg jedenkrát denne nemal žiadny vplyv na expozíciu S-warfarínu (CYP2C9 substrát) alebo R-warfarínu (CYP3A4 substrát) po jednorazovom podaní 25 mg warfarínu.
Icelandic: Macitentan 10 mg sem gefið var í endurteknum skömmtum einu sinni á dag hafði engin áhrif á útsetningu fyrir S-warfaríni (CYP2C9-hvarfefni) eða R-warfaríni (CYP3A4-hvarfefni) eftir stakan 25 mg skammt af warfaríni.
Slovak: Staršie osoby Sú obmedzené skúsenosti s používaním Opsumitu u pacientov starších ako 75 rokov.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Opsumit hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Slovak: Dominantná cesta eliminácie je močom, ktorým sa vylúči približne 50 % dávky.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleiðin er með þvagi, um 50% af skammtinum.
Slovak: Opsumit sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Opsumit má taka með eða án matar.
Slovak: Informačná kartička pre pacienta, určená pre pacientov, ktorým bol predpísaný Opsumit, musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúklinga sem hafa fengið ávísað Opsumit ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: U zdravých osôb sa expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu nemení za prítomnosti jedla, a preto možno macitentan užívať s jedlom aj bez jedla.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er útsetning fyrir macitentan og virku umbrotsefni þess óbreytt við neyslu matar og því má taka macitentan með eða án matar.
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Icelandic: Lungnaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaslagæðum).
Slovak: Udalosť morbiditamortalita b
Icelandic: Sjúkdóms- og dánartilfelli b
Slovak: Expozícia pacientov aktívnemu metabolitu, ktorý je približne 5-krát menej účinný ako macitentan, bola približne 1,3-krát vyššia ako u zdravých jedincov.
Icelandic: Útsetning sjúklinga fyrir virka umbrotsefninu, sem er um það bil 5-falt minna öflugt en macitentan, var um það bil 1,3-falt hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Strana 3 (vnútri vľavo)
Icelandic: Síða 3 (innri vinstri)
Slovak: Strana 5 (vnútri vpravo)
Icelandic: Síða 5 (innri hægri)
Slovak: Pred začiatkom liečby Opsumitom a každý nasledujúci mesiac si musíte urobiť tehotenský test, a to aj vtedy, ak si myslíte, že nie ste tehotná.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Opsumit hefst og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú haldir að þú sért ekki þunguð.
Slovak: Toto korešponduje s 3,5 udalosťami/100 pacientorokov v skupine pacientov liečených 10 mg macitentanu v porovnaní 2,7 udalosťami/100 pacientorokov v skupine s placebom.
Icelandic: Þetta samsvarar 3,5 tilvikum/100 sjúklingaár með macitentan 10 mg samanborið við 2,7 tilvik/100 sjúklingaár með lyfleysu.
Slovak: Hypospermatogenéza bola pozorovaná v dlhodobých štúdiách karcinogenity na potkanoch a v štúdiách toxicity pri opakovanom podaní psom, pri expozícii s mierou bezpečnosti 9,7 na potkanoch a 23 na psoch.
Icelandic: Vanmyndun sæðisfrumna kom fram í ævilangri rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum og í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá hundum við útsetningar með öryggismörkin 9,7 hjá rottum og 23 hjá hundum.
Slovak: (E 460i), povidón, karboxymetylškrob A,sodná soľ (pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík"), stearan horečnatý (E 572), polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín (E 322; pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík") a xantánová guma (E 415).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), örkristallaður sellulósi (E460i), póvídón, natríumsterkjuglýkólat af tegund A (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), magnesíumsterat (E572), pólýsorbat 80 (E433), pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), sojabaunalesitín (E322; sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum") og xantan-gúmmí (E415).
Slovak: Macitentan je perorálne aktívny silný antagonista endotelínových receptorov, aktívny na obidvoch typoch receptorov ETA a ETB a in vitro je približne 100-krát selektívnejší na ETA v porovnaní s ETB receptormi.
Icelandic: Macitentan er öflugur æðaþelsviðtakablokki til inntöku sem er bæði virkur á ETA og ETB viðtaka og u.þ.b. 100-falt sértækari fyrir ETA en ETB in vitro.
Slovak: Macitentan nebol fototoxický v in vivo podmienkach po jednorazovej dávke pri expozíciách až do 24-násobku ľudskej expozície.
Icelandic: Macitentan hafði ekki eituráhrif vegna útsetningar fyrir ljósi (e. phototoxicity) in vivo eftir einn skammt við útsetningu sem var allt að 24-föld fyrir menn.
Slovak: Biele, nepriehľadné PVC/PVDC/hliníkové blistre v papierových škatuľkách s obsahom 15 alebo
Icelandic: Hvítar, ógegnsæjar PVC/PE/PVDC/álpakkningar í öskjum sem innihalda 15 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: • únava/malátnosť/slabosť
Icelandic: • þreyta/lasleiki/slappleiki
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Icelandic: Magnesíumsterat (E572) Pólýsorbat 80 (E433)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť macitentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun macitentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit ACT-132577 sa dobre distribuujú do tkanív ako ukazuje zdanlivý distribučný objem (Vss/F) macitentanu približne 50 litrov a 40 litrov u ACT-132577.
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess ACT-132577 dreifist vel um vefina eins og fram kemur í sýnilegu dreifingarrúmmáli (Vss/F) sem er u.þ.b. 50 l fyrir macitentan og 40 l fyrir ACT-132577.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu a sójový lecitín (E 322).
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa og sojabaunalesitín (E322).
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať na prejavy porúch funkcie pečene a odporúča sa mesačne sledovať hladiny ALT a AST.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna einkenna um lifrarskemmdir og mælt er með því að ALT- og AST-gildi séu mæld mánaðarlega.
Slovak: Macitentan 10 mg (N =
Icelandic: Macitenta n 10 mg (N = 242)
Slovak: Opätovné začatie liečby Opsumitom možno zvážiť, ak sa hladiny pečeňových enzýmov vrátia k norme u pacientov, u ktorých sa nezaznamenali klinické symptómy poruchy funkcie pečene.
Icelandic: Íhuga má að hefja aftur meðferð með Opsumit eftir að lifrarensím mælast aftur innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt klínísk einkenni lifrarskaða.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s macitentanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre PAH (pozri časť 4.2 informácie o používaní v pediatrickej populácii).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á macitentani hjá öllum undirhópum barna við lungnaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Ak sú pacienti alergickí na sóju, Opsumit nesmú užívať (pozri časť 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir soja mega ekki nota Opsumit (sjá kafla 4.3).
Slovak: Sildenafil, substrát CYP3A4, neovplyvnil farmakokinetiku macitentanu, kým bolo zaznamenané 15 % zníženie expozície aktívnemu metabolitu macitentanu.
Icelandic: Síldenafíl, sem er CYP3A4-hvarfefni, hafði ekki áhrif á lyfjahvörf macitentan, en fram kom 15% minnkun á útsetningu fyrir virku umbrotsefni macitentan.
Slovak: • rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká, používané na liečbu infekcií), • fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
Icelandic: • rífampisín, klaritrómýcín, telítrómýsín (sýklalyf sem notuð eru til að meðhöndla sýkingar), • fenýtóín (lyf notað við flogum),
Slovak: U potkanov sa macitentan a jeho metabolity vylučujú do mlieka počas laktácie (pozri časť 5.3).
Icelandic: Hjá rottum skilst macitentan og umbrotsefni þess út í mjólk við mjólkurgjöf (sjá kafla 5.3).