FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opløsningen skal være farveløs og kan indeholde synlige halvgennemsigtige til hvide, amorfe, proteinlignende partikler (som fjernes ved integreret filtrering).
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră şi poate conţine particule proteice, amorfe, vizibile, transparente până la culoare albă (care vor fi eliminate prin filtratrea în linie).
Danish: Patienter med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose (se pkt.
Romanian: Pacienţi cu pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară (vezi pct. 4.4).
Danish: Andre vigtige endepunkter omfattede PFS, tid til respons, TTP og responsvarighed.
Romanian: Alte criterii de evaluare finale importante au inclus SFP, timpul până la răspuns, TP şi durata răspunsului.
Danish: Hududslættet og diaréen, der blev observeret hos aber, betragtes som værende relateret til panitumumabs farmakologiske virkning og svarer til de toksiciteter, der er observeret med andre anti-EGFR-hæmmere.
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea observate la maimuţe sunt considerate legate de acţiunea farmacologică a panitumumab şi sunt concordante cu reacţiile toxice observate la alţi inhibitori ai RFCE.
Danish: Behandling og håndtering af dermatologiske reaktioner skal baseres på sværhedsgraden og kan omfatte applikation af fugtighedscreme, solbeskyttelsescreme (SPF > 15 UVA og UVB) og steroidcreme (ikke stærkere end 1 % hydrocortison) på de afficerede hudområder og/eller orale antibiotika (f.eks. doxycyclin).
Romanian: Tratamentul şi gestionarea reacţiilor dermatologice trebuie să ţină cont de severitatea acestora şi poate include o cremă hidratantă, filtru solar (FPS > 15 UVA şi UVB), şi cremă cu corticosteroizi cu administrare locală (nu mai puternică decât preparatele care conţin hidrocortizon 1%) aplicate pe zonele afectate, şi/sau antibiotice pe cale orală (de exemplu doxiciclină).
Danish: Der er ikke dokumenteret en positiv fordel/risikobalance hos patienter med ECOG-performance-status 2.
Romanian: La pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2 nu a fost documentat un raport beneficiu-risc pozitiv.
Danish: (slimhindeinflammation)
Romanian: (inflamaţie a mucoasei);
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 91 % af patienterne.
Romanian: Studiul a fost analizat prospectiv în funcţie de status-ul tumoral KRAS (exon 2), care a fost evaluabil la 91% dintre pacienti.
Danish: Der er observeret tiltagende fald i serum-magnesiumniveauerne, hvilket har ført til svær (grad 4) hypomagnesiæmi hos nogle patienter.
Romanian: Scăderea progresivă a concentraţiei serice de magneziu până la hipomagnezemie severă (grad 4) a fost observată la câţiva pacienţi.
Danish: Administration af Vectibix sammen med IFL bør derfor undgås (se pkt.
Romanian: Prin urmare, administrarea de Vectibix în asociere cu FLI trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Danish: Median-PFS var 10,0 (95 % CI: 8,9; 11,0) og 11,4 (95 % CI: 10,5; 11,9) måneder i henholdsvis panitumumab-armen og ikke-panitumumab-armen.
Romanian: Valoarea medie a SFP a fost de 10,0 (IÎ 95%: 8,9, 11,0) şi 11,4 (IÎ 95%: 10,5, 11,9) luni în lotul de tratament cu şi respectiv, fără panitumumab.
Danish: Data fra et interaktionsstudie med Vectibix og irinotecan hos patienter med mCRC viste, at farmakokinetikken for irinotecan og dets aktive metabolit SN-38 ikke ændres, når lægemidlerne indgives sammen.
Romanian: Date dintr-un studiu privind interacţiunile incluzând Vectibix şi irinotecan la pacienţii cu NCRm au indicat că parametrii farmacocinetici ai irinotecanului şi metabolitului activ SN-38 nu sunt afectaţi când medicamentele sunt administrate concomitent.
Danish: Vectibix er en farveløs væske, der kan indeholde synlige partikler.
Romanian: Vectibix este un lichid incolor, care poate conţine particule vizibile şi este ambalat în flacon de sticlă.
Danish: • hvis De tidligere har haft eller har tegn på interstitiel lungebetændelse (hævelse i lungerne, der medfører hoste og åndedrætsbesvær) eller lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne ledsaget af stakåndethed).
Romanian: • dacă aţi avut anterior sau aveţi semne de pneumonită interstiţială (inflamaţia plămânilor care determină tuse şi respiraţie dificilă) sau fibroză pulmonară (îngroşarea şi rigidizarea plămânilor cu scurtarea respiraţiei)
Danish: De mest alvorlige bivirkninger og de væsentligste bivirkninger af Vectibix er angivet nedenfor:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse şi principalele reacţii adverse asociate terapiei cu Vectibix sunt prezentate în continuare:
Danish: Fortæl lægen, hvis De bruger kontaktlinser og/eller tidligere har haft øjenproblemer, for eksempel alvorlig øjentørhed eller betændelse eller sår i den forreste del af øjet.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut probleme oculare cum sunt uscăciune oculară severă, inflamaţia părţii din faţă a ochiului (cornee), sau ulceraţii care afectează partea din faţă a ochiului.
Danish: Farveløs opløsning med en pH-værdi på 5,6 til 6,0, der kan indeholde halvgennemsigtige til hvide, synlige amorfe proteinlignende panitumumab-partikler.
Romanian: Soluţie incoloră, pH 5,6-6,0, care poate conţine particule proteice de panitumumab, vizibile, amorfe, translucide până la albe.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde opstået alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) med symptomer svarende til en infusionsreaktion (se "Infusionsrelaterede reaktioner") mere end 24 timer efter behandlingen, som har haft fatalt udfald.
Romanian: Foarte rar, reacţii alergice grave (de hipersensibilitate) care implică manifestări asemănătoare cu cele ale unei reacţii determinate de administrarea în perfuzie (vezi "Reacţii determinate de administrarea în perfuzie") au apărut la interval de peste 24 de ore după tratament şi au dus la deces.
Danish: Ved sygdomsprogression kunne patienterne, der fik BSC alene, fortsætte i et sideløbende studie og få Vectibix ved en dosis på 6 mg/kg indgivet én gang hver anden uge.
Romanian: După progresia bolii, pacienţii cărora li s-a administrat doar CMBTS au putut fi înscrişi într-un alt studiu asociat şi primi Vectibix în doză de 6 mg/kg administrată o dată la două săptămâni.
Danish: Der blev observeret kortere progressionsfri overlevelsestid og forøget antal dødsfald hos patienter, der fik Vectibix sammen med bevacizumab og kemoterapi.
Romanian: A fost observată scurtarea perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii şi creşterea incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie.
Danish: Vectibix er kun beregnet til engangsbrug.
Romanian: Vectibix este destinat unei singure utilizări.
Danish: Der blev indberettet alvorlig diaré (NCI-CTC grad 3 og 4) hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix som monoterapi, og hos 16 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi.
Romanian: Diareea severă (gradul 3 şi 4 NCI-CTC) a fost raportată la 2% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi la 16% din pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie.
Danish: Baseret på en analyse af alle patienter i kliniske mCRC-studier, der har fået Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), er de hyppigst rapporterede bivirkninger hudreaktioner, der forekommer hos cirka 94 % af patienterne.
Romanian: Pe baza unei analize a tuturor pacienţilor incluşi în studiile clinice pentru NCRm cărora li s-a administrat monoterapie cu Vectibix şi în asociere cu chimioterapie (n = 2224), reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt reacţii cutanate care apar la aproximativ 94% dintre pacienţi.
Danish: Ikke almindelige: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Danish: Der blev i kliniske studier, efter udvikling af alvorlige dermatologiske reaktioner (herunder stomatitis), rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis og nekrotiserende fasciitis, i sjældne tilfælde med døden til følge, samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
Romanian: În studiile clinice, ulterior dezvoltării de reacţii dermatologice severe (inclusiv stomatită), au fost raportate complicaţii infecţioase inclusiv sepsis şi fasceită necrozantă, în cazuri rare ducând la deces şi abcese locale care necesită incizii şi drenaj.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg panitumumab.
Romanian: Fiecare flacon conţine panitumumab 400 mg.
Danish: Fortsæt infusion med 80 % af oprindelig dosis
Romanian: Se continuă perfuzia cu 80% din doza iniţială
Danish: 1 Se nedenstående afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" 2 Se pkt.
Romanian: 1 Vezi în continuare „Descrierea anumitor reacţii adverse".
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 100 mg panitumumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine panitumumab 100 mg.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en elastomerprop, aluminiumsforsegling og en aftagelig plasthætte.
Romanian: Flacon din sticlă tip I prevăzut cu dop de cauciuc elastomeric, capsă de aluminiu şi capac de plastic „flip-off".
Danish: Effekten af Vectibix blev desuden undersøgt i et open-label studie med patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2).
Romanian: Eficacitatea Vectibix a fost evaluată şi într-un studiu deschis cu pacienţi cu gena KRAS (exon 2) de tip sălbatic NCRm.
Danish: Hududslæt forekom oftest i ansigtet, på den øvre brystkasse og ryg, men kunne også ses på ekstremiteterne.
Romanian: Erupţiile cutanate au apărut cel mai frecvent la nivelul feţei, părţii superioare a toracelui şi la nivelul spatelui, dar se pot întinde la nivelul extremităţilor.
Danish: Hvis diagnosen ulcerativ keratitis kan bekræftes, skal behandlingen med Vectibix afbrydes eller seponeres.
Romanian: Dacă este confirmat diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt temporar sau definitiv.
Danish: CI = konfidensinterval a Hos patienter, der skiftede til panitumumab efter progression på BSC alene (95 % CI)
Romanian: IÎ = interval de încredere a La pacienţii care au trecut la tratament cu panitumumab după progresia bolii în urma terapiei doar cu CMBTS (IÎ 95%)
Danish: Vectibix kombineret med irinotecan-, bolus 5-fluoruracil og leucovorin-holdig (IFL) kemoterapi
Romanian: Vectibix în asociere cu chimioterapia cu irinotecan, 5-fluorouracil în bolus şi leucovorină (FLI)
Danish: Kombination med FOLFIRI
Romanian: Asocierea cu FOLFIRI
Danish: Panitumumab er et 100 % humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret i en pattedyrscellelinje (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Panitumumab este un anticorp monoclonal uman complet IgG2 produs în liniile celulare ale mamiferelor (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Danish: Hvis ILD diagnosticeres, bør Vectibix seponeres permanent, og patienten bør behandles behørigt.
Romanian: Dacă se stabileşte diagnosticul de BPI, tratamentul cu Vectibix trebuie oprit definitiv şi pacientul trebuie tratat corespunzător.
Danish: Der blev observeret en kortere progressionsfri (PFS) tid og total overlevelsestid (OS) hos patienter med tumorer med muteret KRAS (exon 2) og yderligere RAS-mutationer (KRAS [exon 3 og 4] eller NRAS [exon 2, 3, 4]), der fik panitumumab i kombination med infusionrelateret 5-fluoruracil, leucovorin og oxaliplatin (FOLFOX) vs. FOLFOX alene (se punkt 5.1).
Romanian: Au fost observate o scurtare a perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi a supravieţuirii globale (SG) la pacienţii cu tumori KRAS (exonul 2) şi mutaţii RAS suplimentare (KRAS [exonii 3 şi 4] sau NRAS [exonii 2, 3, 4]) cărora li s-a administrat panitumumab în asociere cu 5-fluorouracil, leucovorin şi oxaliplatină perfuzabil (FOLFOX), comparativ cu FOLFOX monoterapie (vezi pct. 5.1).
Danish: Der er ikke udført nogen kliniske studier med henblik på at undersøge panitumumabs farmakokinetik hos patienter med nyre- eller leversvækkelse.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru examinarea farmacineticii panitumumab la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: Nedsat blodmagnesium
Romanian: Scăderea magneziemiei
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Romanian: • reacție cutanată severă cu vezicule la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică);
Danish: Effekten af Vectibix som monoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, mCRC, der havde sygdomsprogression under eller efter tidligere kemoterapi, blev undersøgt i open-label, enkeltgruppe-studie (585 patienter) og i to randomiserede, kontrollerede studier vs. bedste understøttende behandling (463 patienter) og vs. cetuximab (1.010 patienter).
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca monoterapie la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după chimioterapia anterioară, a fost analizată în studii clinice deschise, cu un singur braţ terapeutic (585 pacienţi) şi în două studii clinice randomizate, controlate comparativ cu cea mai bună terapie de susţinere (463 pacienţi) şi comparativ cu cetuximab (1010 pacienţi).
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der havde den største stigning, var blandt andet diaré hos patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med enten FOLFOX eller FOLFIRI, samt dehydrering og lungeemboli hos patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med FOLFIRI.
Romanian: Reacţiile adverse grave cu cea mai mare creştere au inclus diareea la pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI şi deshidratarea şi embolia pulmonară în cazul pacienţilor trataţi cu Vectibix în asociere cu FOLFIRI.
Danish: Monitoreringen skal indledes før behandlingen initieres og gennemføres regelmæssigt herefter i indtil 8 uger efter behandlingen seponeres (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru apariţia hipomagnezemiei şi hipocalcemiei asociate, înaintea iniţierii tratamentului cu Vectibix şi apoi periodic până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Danish: Første-linje-kombination med bevacizumab og oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi
Romanian: Tratament de primă linie în asociere cu bevacizumab si oxaliplatină sau chimioterapie pe bază de irinotecan
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer i populationen med vildtype-KRAS exon 2 var cirka 16 %.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii suplimentare ale RAS în rândul pacienţilor cu KRAS tipul sălbatic (exonul 2) a fost de aproximativ 16%.
Danish: Efter udviklingen af alvorlige hud- og subkutane reaktioner blev der rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis, i sjældne tilfælde med døden til følge, cellulitis samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
Romanian: Ulterior apariţiei de reacţii adverse severe cutanate şi subcutanate, au fost raportate complicaţii infecţioase inclusiv sepsis, în rare cazuri ducând la deces, celulită şi abcese locale care necesită incizii şi drenaj.
Danish: Hududslættet ligner ofte acne og rammer ansigtet, den øverste del af brystet og ryggen, men kan også opstå andre steder på kroppen.
Romanian: De obicei, erupţia trecătoare pe piele are un aspect de acnee şi implică adesea faţa, zona superioară a toracelui şi spatelui, însă poate apărea oriunde pe corp.
Danish: Middel- (± SD) -AUC0-tau og -CL var henholdsvis 1.306 ± 374 µg•dag/ml og 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Romanian: Valorile medii (± DS) ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţiede timp (ASC0-tau) şi ale CL au fost de 1306 ± 374 mcg•zi/ ml şi respectiv 4,9 ± 1,4 ml/kg şi zi.
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial), apă pentru preparate injectabile.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg (milligram pr. kg legemsvægt), som indgives én gang hver anden uge.
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg (miligrame pe kilogram) administrată o dată la fiecare două săptămâni.
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 93 % af patienterne.
Romanian: Studiul a fost analizat prospectiv în funcţie de status-ul tumoral KRAS (exonul 2), care a fost evaluabil la 93% dintre pacienţi.
Danish: Lungeemboli Epistaxis
Romanian: Embolie pulmonară Epistaxis
Danish: Fortsæt infusion med 60 % af oprindelig dosis
Romanian: Se continuă perfuzia cu 60% din doza iniţială
Danish: Der blev gennemført en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 586 patienter ud af de 597 patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2), hvor tumorprøver fra disse patienter blev undersøgt for yderligere RAS- og BRAF-mutationer som tidligere beskrevet.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă predefinită, a unui subgrup de 586 pacienţi dintre cei 597 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic, la care probele tumorale ale pacienţior au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS şi BRAF aşa cum a fost descris anterior.
Danish: I den endelige analyse var hazard ratio for PFS 1,27 (95 % CI: 1,06; 1,52).
Romanian: În analiza finală, riscul relativ pentru SFP a fost de 1,27 (IÎ 95%: 1,06, 1,52).
Danish: Behandling med Vectibix skal superviseres af en læge, der er erfaren i anvendelsen af anticancerterapi.
Romanian: Tratamentul cu Vectibix trebuie supervizat de un medic cu experienţă în terapia antineoplazică.
Danish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederlandene
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Olanda
Danish: Forekomsten af BRAF-exon 15-mutation i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 8 %.
Romanian: Incidenţa mutaţiei BRAF la nivelul exonului 15 în rândul pacienţilor cu KRAS tipul sălbatic (exonul 2) a fost de aproximativ 8%.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Vectibix i alle undergrupper af den pædiatriske population med kolorektal cancer (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor cu Vectibix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmul colorectal.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, herunder sjældne indberetninger med letalt udfald.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii adverse grave legate de perfuzare, incluzând raportări rare ale unor cazuri de deces.
Danish: • i kombination med oxaliplatin-baseret kemoterapi, hvis Deres RAS-test viser, at De har tumor med muteret RAS, eller hvis Deres RAS-tumorstatus er ukendt.
Romanian: • în asociere cu chimioterapia cu oxaliplatină, dacă testele arată că aveţi tumori cu genă RAS mutantă sau status-ul RAS al tumorii este necunoscut.
Danish: Der blev gennemført en foruddefineret retrospektiv undergruppeanalyse af 143 patienter ud af de 154 patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2), hvor tumorprøver fra de pågældende patienter blev undersøgt for yderligere RAS-mutationer.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă predefinită, a unui subgrup de 143 pacienţi dintre cei 154 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic, la care probele tumorale ale acestor pacienţi au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS.
Danish: Vectibix anvendes til behandling af metastatisk kolorektalcancer (kræft i tyktarm og endetarm) hos voksne patienter med en særlig type for tumor kendt som "vildtype-RAS".
Romanian: Vectibix este utilizat în tratamentul cancerului colorectal metastatic (cancer al intestinului gros), la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de tumori cunoscute ca „tumori RAS de tip sălbatic".
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică la pacienţii trataţi cu medicamentul Vectibix.
Danish: Population med muteret RAS PFS
Romanian: Pacienţi cu RAS mutant SFP
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes ved forsigtigt at vende den om.
Romanian: Soluţia diluată trebuie amestecată prin răsuciri uşoare, nu se agită.
Danish: Desuden er der indberettet tør hud, revner i huden (hudfissurer) på fingre eller tæer, infektion eller inflammation i neglelejerne på fingre eller tæer (paronychia).
Romanian: De asemenea, s-au raportat uscăciune a pielii, fisuri (crăpături ale pielii) la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare, infecţii ale patului unghial (paronichie) sau inflamaţie.
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden, i munden, øjnene samt på kønsorganer
Romanian: • reacție cutanată severă, cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom
Danish: Der er ikke observeret nogen uforligeligheder mellem Vectibix og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, i polyvinylchloridposer eller polyolefinposer.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer (KRAS-exon 3, 4 og NRAS-exon 2, 3, 4) i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 10 %.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii RAS suplimentare (KRAS exoni 3, 4 şi NRAS exoni 2, 3, 4) în rândul pacienţilor cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic a fost de aproximativ 10%.
Danish: På tværs af alle kliniske studier opstod der hudreaktioner hos cirka 94 % af de patienter, som fik Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, reacţiile cutanate au apărut la aproximativ 94% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia (n = 2224).
Danish: Fortsæt infusion med 100 % af oprindelig dosis
Romanian: Se continuă perfuzia cu 100% din doza iniţială
Danish: Hudfissurer Acne
Romanian: Fisuri cutanate Acnee
Danish: Den letale hændelse indtraf efter re-eksponering efter en forudgående episode med angioødem; begge episoder indtraf mere end 24 timer efter indgift (se pkt.
Romanian: Decesul a survenit la reexpunere după un episod precedent de angioedem; ambele episoade au apărut la mai mult de 24 ore de la administrare (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis (for eksempel akut opstået eller forværring af øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne), bør straks henvises til en øjenlæge.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă semne şi simptome sugestive de cheratită cum sunt apariţia sau agravarea :inflamaţiei oculare, lacrimaţiei, sensibilităţii la lumină, vederii înceţoşate, durerii oculare şi/sau înroşirii ochilor trebuie să fie îndrumaţi imediat către un medic specialist oftalmolog.
Danish: De indberettede tilfælde af diaré var hovedsagelig milde eller moderate i styrke.
Romanian: Atunci când a fost raportată diareea, aceasta a fost în general uşoară până la moderată ca severitate.
Danish: • hovedpine, svimmelhed, angst
Romanian: • dureri de cap; ameţeli; teamă fără motiv.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 decembrie 2007
Danish: Alle patienter skal inden iværksættelse af behandlingen med Vectibix rådgives om den mulige risiko ved panitumumab for så vidt angår den præ- og postnatale udvikling.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie atenţionaţi în legătură cu riscul potenţial al panitumumab asupra dezvoltării pre- şi post-natale, înainte de începerea tratamentului cu Vectibix.
Danish: Der kan være behov for dosisjustering af Vectibix i tilfælde af følgende alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaktioner:
Romanian: În cazurile de reacţii dermatologice severe (≥ gradul 3) poate fi necesară modificarea dozelor de Vectibix, după cum urmează: