FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
French: Dans une étude clinique récente où la prévalence de malignité était 49 %, la valeur prédictive positive de NeoSpect en association avec la TDM / la radiographie pulmonaire était de 84 % (IC [63,1 : 94,7 %]) pour tous les nodules pulmonaires uniques et 81,8 % pour les lésions de taille inférieure ou égale à 3 cm.
English: 99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
French: Le 99mTc-dépréotide est administré par voie intraveineuse en dose unique.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NeoSpect 47 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
French: Les précautions particulières d'asepsie doivent être prises, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des produits
English: SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
French: Pour une interprétation optimale, les images TEMP (Tomographie d'émission Monophotonique) doivent être acquises entre 2 et 4 heures après l'injection de 99mTc-dépréotide.
English: Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours of
French: Conserver la solution injectable reconstituée entre +15°C et +25°C et l'utiliser dans les 5 heures
English: Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
French: Transférer immédiatement le flacon de réactif dans le porte-flacon plombé placé dans le bain d'eau bouillante, en maintenant le flacon en position verticale.
English: Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
French: Conserver la solution injectable reconstituée au maximum 5 heures entre +15ºC et +25ºC, en utilisant un blindage de protection approprié contre les radiations.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at or below -10 °C.
French: A conserver au congélateur à une température inférieure ou égale à - 10°C.
English: The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection.
French: La solution peut être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % pour faciliter l'injection.
English: Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9%
French: A l'aide d'une seringue blindée, injecter la quantité de radioactivité requise, jusqu'à 1,8 GBq de solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, (amener si nécessaire à un volume total de 1 ml avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %) dans le flacon protégé.
English: Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
French: Le traitement à l'acétate d'octréotide peut induire une hypoglycémie sévère chez les patients présentant un insulinome.
English: Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
French: Placer une bandelette ITLC-SG dans le bac ayant pour solvant le MAM.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à dépréotide ou à l'un des excipients contenus dans
English: 99mTc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy
French: La liaison aux protéines plasmatiques du 99mTc-dépréotide est d'environ 12% chez les patients et les
English: When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
French: Lorsque la solution radioactive de pertechnétate [99mTc] de sodium est ajoutée dans le flacon, le 99mTc-dépréotide est formé.
English: Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and
French: Pourcentage de pertechnétate technétié [99mTc] , de glucoheptonate technétié [99mTc] et d'édétate
English: The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
French: L'administration de médicaments radiopharmaceutiques engendre pour d'autres personnes des risques d'irradiation ou de contamination en cas de projection d'urine, de vomissements, etc.
English: Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, NeoSpect est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous La plupart des effets gênants rapportés ont été passagers et de faible intensité.
English: disodium edetate and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.
French: Acide chlorhydrique et /ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH).
English: Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient)
French: Chlorure stanneux dihydraté 50 microgrammes (excipient principal) α-D-glucoheptonate de sodium dihydraté Edétate disodique
English: Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
French: Préparer un bain d'eau bouillante, contenant un porte-flacon en plomb, à l'équilibre thermique
English: This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
French: Une image, encore appelée image scintigraphique, montre la distribution exacte de la radioactivité dans le corps.
English: Use aseptic technique throughout.
French: Respecter les règles d'asepsie pendant toute la manipulation.
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent.
French: La solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % doit être utilisée comme diluant.
English: History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
French: Hypersensibilité connue au dépréotide, à l'un des excipients du NeoSpect ou au pertechnétate [99mTc] de sodium.
English: To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
French: Doit être reconstitué avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc ] de sodium (non inclus dans cette trousse).
English: NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
French: NeoSpect est utilisé pour la préparation d'une solution injectable de technétium [99mTc] dépréotide.
English: Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
French: Du fait que le dépréotide se fixe également aux récepteurs de la somatostatine, une attention particulière doit être portée aux patients recevant ce médicament et présentant un
English: Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution.
French: Une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium (Ph.Eur) est utilisée pour la reconstitution.
English: Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
French: Enlever la bandelette du bac et la faire sécher derrière un écran plombé.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
French: Des précautions compatibles avec une prise en charge appropriée du patient doivent également être prises pour minimiser l'exposition du patient aux radiations.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
French: Chaque fois que la solution et le flacon le permettent : inspecter visuellement la solution reconstituée à une distance de sécurité à travers des lunettes plombées.
English: After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Après utilisation, le récipient ainsi que tout produit non utilisé doivent être éliminé comme déchet radioactif conformément aux exigences locales.
English: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
French: 1 : 1Methanol/Acétate d'Ammonium 1M (MAM) Ammonium d'Acétate 1M.
English: Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
French: Les bandelettes doivent reposées en position verticale dans leur solvant respectif, le dépôt au-dessus de la ligne du solvant et le haut de chaque bandelette appuyés contre le bord du bac ATTENTION : Ne pas laisser les cotés des bandelettes au contact des parois des bacs.
English: 1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
French: 1 flacon contient 47 microgrammes de dépréotide.
English: Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
French: Dose chez le sujet âgé (> 65 ans) Les résultats des essais cliniques indiquent qu'aucune adaptation de posologie n'est requise.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
French: S'il est nécessaire d'administrer un médicament radioactif à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte.
English: - The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
French: • La substance active est du dépréotide (47 microgrammes), sous forme de trifluoroacétate.
English: The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les composants de NeoSpect sont destinés uniquement à la préparation de la solution injectable de 99mTc-dépréotide (voir rubrique 12).
English: 5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
French: 5 flacons, chaque flacon contient 47 microgrammes de dépréotide.
English: Care should be exercised in patients with reduced liver function.
French: Une attention particulière est conseillée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
English: No dose adjustment is required.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de posologie n'est requise.
English: - The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
French: • Les autres composants sont du glucoheptonate de sodium dihydraté, du chlorure stanneux dihydraté, de l'édétate disodique et de l'acide chlorhydrique et /ou de l'hydroxyde de sodium
English: The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
French: Les données montrent une liaison de haute affinité du 99mTc-dépréotide aux récepteurs de la somatostatine.
English: NeoSpect 47 micrograms.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NeoSpect 47 microgrammes.
English: In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
French: (test de tolérance au glucose), aucun effet n'a été observé en dehors de la réponse physiologique normale au test de tolérance per os au glucose.
English: The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
French: Le produit est contenu dans un flacon de 5 ml en verre de type I. Les flacons sont fermés par des bouchons en caoutchouc butylé et scellés avec des capsules en aluminium.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the
French: Une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium contenant des oxydants ne doit pas être utilisée pour la préparation du produit marqué.
English: After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected
French: Après marquage avec la solution injectable radioactive de pertechnétate [99mTc] de sodium, NeoSpect radiomarqué est administré en une seule injection dans une veine afin de permettre de réaliser des
English: Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm. Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
French: Verser le MAM et le SSCS dans 2 bacs pour chromatographie séparés sur une hauteur approximative de 0,5 cm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION NeoSpect 47 microgrammes.
English: WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: Qu'est-ce que NeoSpect et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserNeoSpect
English: 99mTc-depreotide is indicated for single use only.
French: Administration répétée Le 99mTc-dépréotide est indiqué en administration unique seulement.
English: Lactation
French: Surdosage
English: Place the developing tanks behind a lead shield.
French: Placer les bacs de chromatographie derrière un écran de protection en plomb.
English: below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.)
French: Méthanol 1 : 1 / Acétate d'Ammonium 1M (MAM).
English: The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
French: Pour obtenir la dose unique patient de 555 - 740 MBq à partir du flacon entier reconstitué, cette quantité de radioactivité est calculée en fonction de l'heure d'injection au patient.
English: After reconstitution, store at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au congélateur à une température inférieure ou égale à - 10° C Après reconstitution, à conserver entre 15 °C et 25 °C et utiliser dans les 5 heures.
English: The evaluation also includes examinations by CT-scan
French: L'évaluation inclus également des examens par tomodensitométrie ou une radiographie des poumons.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S)
English: It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
French: Aucune donnée ne permet de savoir si le 99mTc-dépréotide est excrété dans le lait maternel.
English: Testes
French: Conditionnement
English: The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
French: est inférieure à celle du NeoSpect, tout en permettant tout de même d'obtenir une sensibilité et spécificité élevées.
English: 2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
French: Ajouter 3,9 ± 0,1 grammes d'acétate d'ammonium solide dans un flacon gradué de 50 ml.
English: Sodium α-D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES Chaque flacon contient : 47 microgrammes de dépréotide sous forme de trifluoroacétate de dépréotide α-D-glucoheptonate de sodium dihydraté, chlorure stanneux dihydraté, édétate disodique, acide chlorhydrique et / ou hydroxyde de sodium q.s.
English: Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
French: Reconstituer avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium.
English: - Keep this leaflet.
French: Couvrir les bacs.
English: Estimated absorbed radiation dose Target Organ mGy/MBq
French: Estimation de la dose de radiation absorbée
English: Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) Two developing tanks and covers
French: 2 bandelettes Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm) ou équivalent 2 bacs pour chromatographie avec couvercles Solution saturée de chlorure de sodium (SSCS)1 (voir 1. ci-dessous) 1 : 1 (v/v) méthanol / acétate d'ammonium 1M (MAM)2 (voir 2. ci-dessous) 1 seringue de 1 ml et 1 aiguille de 21 Gauges
English: The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
French: Juste avant administration, calibrer à l'aide d'un appareil convenablement étalonné, l'activité du 99mTc-dépréotide à injecter au patient.
English: The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial
French: Le volume de la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium diluée, injecté dans le flacon doit être de 1 ml.
English: After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is
French: Le 99mTc-dépréotide est formé après reconstitution avec la solution injectable de pertechnétate [99mTc ]
English: Date of first authorisation:19 January 2015
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2015
English: You should not do both.
French: Il n'est pas possible de faire les deux.
English: • are over 75 years of age
French: • si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans
English: Frequencies are defined as:
French: Les fréquences sont définies comme suit :
English: The clinical significance of this finding is currently unknown.
French: La signification clinique de ce résultat est actuellement inconnue.
English: Take the medicine pack with you.
French: Prenez la boîte du médicament avec vous.
English: The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
French: Le volume moyen de distribution du vorapaxar est d'environ 424 litres.
English: • The active substance is vorapaxar sulfate.
French: • La substance active est le sulfate de vorapaxar.
English: If a dose is missed:
French: En cas d'oubli d'une dose :
English: Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas Zontivity si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
English: * K-M estimate at 1,080 days
French: * Estimations K-M à 1 080 jours
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
English: • sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
French: • difficultés soudaine à marcher ou bien perte de l'équilibre ou de la coordination
English: There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données fiables concernant l'utilisation du vorapaxar chez la femme enceinte.
English: • Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double (2 doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Patients with low body weight (<60 kg)
French: Patients avec un faible poids corporel (<60 kg)
English: • sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
French: • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres
English: • sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
French: • sensation soudaine d'engourdissement ou de faiblesse du bras, de la jambe ou du visage, en particulier si cette sensation n'affecte qu'un seul côté de votre corps
English: CV Death
French: Décès CV
English: System Organ Class
French: Classe de système d'organe
English: Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
French: Votre médecin déterminera si l'utilisation de ce médicament est appropriée pour vous.
English: Medicinal products that increase gastric pH
French: Médicaments qui augmentent le pH gastrique
English: Other medicines and Zontivity
French: Autres médicaments et Zontivity
English: The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Zontivity chez l'enfant âgé de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de système d'organe.
English: The duration of these pharmacodynamic effects is consistent with the drug's elimination half-life.
French: La durée de ces effets pharmacodynamiques est cohérente avec la demi-vie d'élimination du produit.
English: Method of administration Oral use.
French: Mode d'administration Voie orale.
English: Know the medicines you take.
French: Il est important de connaître les médicaments que vous prenez.
English: Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
French: Le traitement d'un surdosage suspecté doit prendre en charge les signes et les symptômes.
English: Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
French: Zontivity ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: You may be at increased risk of bleeding.
French: Vous êtes susceptible de présenter un risque accru de saignement.
English: • Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
French: • N'arrêtez pas de prendre Zontivity sans en avoir parlé au préalable avec le médecin qui vous l'a prescrit.
English: Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
French: Parmi les événements hémorragiques, l'épistaxis est la plus fréquente.
English: • Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
French: • Prenez Zontivity régulièrement et aussi longtemps que votre médecin continue à vous le prescrire.
English: It is especially important to tell your doctor if you take:
French: Il est primordial d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • pink, red, or brown urine
French: • coloration rose, rouge ou marron des urines
English: Total Events
French: Total des événements
English: Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
French: L'interruption du traitement par Zontivity doit être évitée.
English: These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
French: Ces différences ne sont pas jugées cliniquement significatives ; aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire.