FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για οδοντιατρικές διαδικασίες.
Estonian: Hambaraviprotseduurides kasutatavate annuste korral ei ole oodata kahjulikku toimet fertiilsusele.
Greek: • διόγκωση στα μάγουλα και τοπική διόγκωση
Estonian: • igemete koorumine ja haavandid;
Greek: Τα συμπτώματα είναι δοσοεξαρτώμενα και έχουν προοδευτική σοβαρότητα στο πλαίσιο των νευρολογικών εκδηλώσεων (ανησυχία, διέγερση, προσυγκοπή, συγκοπή) ακολουθούμενα από αγγειακή (ωχρότητα (τοπική, περιφερική, γενική)), αναπνευστική (άπνοια (αναπνευστική ανακοπή),
Estonian: Sümptomid on annussõltuvad ja raskuselt progresseeruvad neuroloogiliste ilmingute osas (rahutus, ärritus, presünkoop, sünkoop), millele järgneb vaskulaarne (kahvatus (paikne, regionaalne, üldine)), hingamisteede (apnoe (hingamisseiskus), bradüpnoe, tahhüpnoe, respiratoorne depressioon) ja lõpuks südame (südame seiskumine, müokardi depressioon) toksilisus.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Estonian: Raske maksahaigusega patsiendid
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το X / Y 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile X/Y manustatakse X/Y ei tohi kasutada, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest:
Greek: • μη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός παλμός
Estonian: • ebanormaalselt kiired südamelöögid;
Greek: Πρέπει να δοθεί σύσταση στον ασθενή να μην μασήσει τσίχλα ή να μην φάει, έως ότου αποκατασταθεί η φυσιολογική αίσθηση.
Estonian: Patsiente, eriti lapsi, ohustab hammustamisest (huulte, põskede, limaskestade ja keele) tingitud trauma; patsienti tuleb juhendada mitte närima närimiskummi ega sööma, enne kui normaalsed aistingud on taastunud.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι υδροχλωρική αρτικαΐνη και τρυγική αδρεναλίνη.
Estonian: Mida X/Y sisaldab - Toimeained on artikaiinvesinikkloriid ja adrenaliintartraat.
Greek: • Ασθενείς με προδιάθεση για οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της παρουσίας αδρεναλίνης.
Estonian: • Türeotoksikoosiga patsiendid Adrenaliinisisalduse tõttu tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
Greek: Η χρήση αυτού του προϊόντος πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαινοθειαζίνες, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο υπέρτασης λόγω πιθανής αναστολής της δράσης της αδρεναλίνης.
Estonian: Fenotiasiine võtvatel patsientidel tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik, kuna adrenaliini toime potentsiaalne inhibeerimine võib põhjustada hüpotensiooni tekkeriski.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένης ή μη αναστρέψιμης βλάβης των νεύρων και απώλειας γεύσης μετά από αναλγησία με αποκλεισμό της γνάθου.
Estonian: Alalõualuu blokaadanesteesia järgselt on väga harva teatatud pikaajalise või pöördumatu närvivigastuse ja maitsetundlikkuse kaotuse juhtudest.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: μεταδιθειώδες νάτριο (E223), χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, υδροξείδιο του νατρίου.
Estonian: Naatriummetabisulfit (E223), naatriumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid.
Greek: • σχετική υπερδοσολογία, όπως: - ακούσια έγχυση σε αιμοφόρο αγγείο ή - μη φυσιολογικά ταχεία απορρόφηση στο κυκλοφορικό σύστημα ή - καθυστέρηση στον μεταβολισμό και την αποβολή του φαρμάκου.
Estonian: - ebanormaalselt kiire imendumine süsteemsesse vereringesse, või - ravimi ainevahetuse ja eritumise hilinemine.
Greek: Στα παιδιά πρέπει να χορηγούνται δόσεις ανάλογα με την ηλικία και το βάρος.
Estonian: Lastele manustatavad annused peavad vastama eale ja kehakaalule.
Greek: Αγγειοοίδημα (πρόσωπο/γλώσσα/χείλη/φάρυγγας/ λάρυγγας/περικογχικό οίδημα) Κνίδωση
Estonian: Angioödeem (näo, keele, huulte, kõri, neelu ja periorbitaalne turse) Urtikaaria
Greek: Φάρμακα που προκαλούν αρρυθμία (π.χ. αντιαρρυθμικά, όπως δακτυλίτιδα, κινιδίνη): Πρέπει να μειωθεί η δόση χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος λόγω αυξημένου κινδύνου αρρυθμίας, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αδρεναλίνη και γλυκοσίδες δακτυλίτιδας στον ασθενή.
Estonian: Rütmihäireid põhjustavad ravimid (nt sellised antiarütmikumid nagu digitaalis, kinidiin) Adrenaliini ja digitaalise glükosiidide koosmanustamisel patsiendile tuleb rütmihäirete suurenenud tekkeriski tõttu ravimi annust ja manustamiskiirust vähendada.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος, αντίδραση στη θέση ένεσης, υπερευαισθησία, καρδιακές διαταραχές και αγγειακές διαταραχές είναι οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on närvisüsteemi häired, paiksed reaktsioonid süstekohas, ülitundlikkus, südame häired ja veresoonkonna häired.
Greek: ● Ειδικοί πληθυσμοί
Estonian: ● Patsientide erirühmad
Greek: Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται σοβαρή αδυναμία, χλώμιασμα, κεφαλαλγία, αίσθημα ταραχής ή ανησυχίας, αίσθημα αποπροσανατολισμού, απώλεια ισορροπίας, αθέλητο ρίγος ή τρόμος, διαστολή της κόρης, θολή όραση, προβλήματα πλήρους εστίασης σε ένα αντικείμενο, διαταραχές λόγου, ζάλη, σπασμοί,
Estonian: Üleannustamise sümptomid on muu hulgas äärmine nõrkus, naha kahvatus, peavalu, ärrituvus või rahutus, orientatsioonihäired, tasakaaluhäired, tahtmatud värinad või võbinad, pupillide laienemine, nägemise ähmastumine, probleemid selgelt fokuseerimisega, kõnehäired, pearinglus, krambid, stuupor, teadvuse kaotus, kooma, haigutamine, ebanormaalselt aeglane või kiire hingamine, mis võib viia ajutise hingamispeetuseni, südame suutmatus efektiivselt kokku tõmbuda (nn südame seiskumine).
Greek: • αδρεναλίνη, ένα αγγειοσυσταλτικό που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία στη θέση της ένεσης,
Estonian: • adrenaliini, vasokonstriktor, mis ahendab veresooni süstekohas ning pikendab seega artikaiini toime kestust.
Greek: • υποχώρηση του οφθαλμικού βολβού μέσα στην οφθαλμική κόγχη (ενόφθαλμος)
Estonian: • silmamuna vajumine sügavamale silmakoopasse (enoftalm);
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους η μέγιστη δόση αρτικαΐνης είναι 7 mg/kg, με απολύτως μέγιστη δόση αρτικαΐνης τα 500 mg.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel on maksimaalne artikaiini annus 7 mg/kg ja maksimaalne artikaiini koguannus 500 mg. 500 mg maksimaalne artikaiini annus kohaldub tervele täiskasvanule kehakaaluga vähemalt 70 kg.
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιθρομβωτικά/αντιπηκτικά φάρμακα ή πάσχουν από διαταραχή της πήξης εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega või antikoagulantidega Patsientidel, keda ravitakse trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega või antikoagulantidega või kellel on koagulatsioonihäired, tuleb {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} manustamisel olla ettevaatlik, kuna neil esineb suur veritsusrisk.
Greek: • φλεγμονή της γλώσσας και του στόματος
Estonian: • keele- ja suupõletik;
Greek: • δυσκολία αναπνοής
Estonian: • hingamisraskused;
Greek: Παράλληλη χρήση ηρεμιστικών για μείωση της ανησυχίας του ασθενή: Η μέγιστη ασφαλής δόση τοπικού αναισθητικού μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί ηρεμιστικά λόγω της προσθετικής επίδρασης στην καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Estonian: Patsiendi ärevust leevendavate sedatiivsete preparaatide samaaegne kasutamine Kuna nende ravimite kombinatsioon avaldab kesknärvisüsteemile aditiivset pärssivat toimet, võib rahusti mõju all olevatel patsientidel vajalikuks osutuda lokaalanesteetikumi maksimaalse ohutu annuse vähendamine.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Χ / Υ
Estonian: Kuidas X/Y säilitada
Greek: Ασθενείς με επιληψία
Estonian: Patsientide erirühmad
Greek: Ασθενείς με μυασθένεια gravis που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας.
Estonian: Raske müasteeniaga patsiendid, keda ravitakse atsetüülkoliinesteraasi inhibiitoritega Kasutada tuleb väikseimat efektiivse anesteesia saavutamiseks vajalikku annust.
Greek: Συσκευασία 8 κουτιών που περιέχουν γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml.
Estonian: Pakend 8 karbiga, igas 50 x 1,7 ml klaasist kolbampullid.
Greek: πρόταση αυτή εναρμονίζεται επίσης με τις διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Estonian: See ettepanek on kooskõlas ka rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Greek: Για πιο εκτεταμένες επεμβάσεις ενδέχεται να απαιτούνται ένα ή περισσότερα φυσίγγια.
Estonian: Ulatuslikumate protseduuride korral võib olla vaja kasutada üht või mitut kolbampulli.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν από το 1988 έως το 2017, οι δε πληροφορίες που καταχωρήθηκαν σε αυτές είναι ανομοιογενείς.
Estonian: Müügiload on antud ajavahemikus 1988-2017, seejuures on registreeritud teabe tase ebaühtlane.
Greek: Οι βασικές αποδείξεις για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της προαναφερόμενης ένδειξης προκύπτουν από 8 κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά.
Estonian: Peamised tõendid efektiivsuse kohta eespool nimetatud näidustusel on saadud täiskasvanutel ja lastel korraldatud 8 kliinilisest uuringust.
Greek: Οι σημαντικότερες ανησυχίες για την ασφάλεια έγκεινται στους κινδύνους που συνδέονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Estonian: Kõige tähtsamad ohutusprobleemid on riskid, mis on seotud kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemiga.
Greek: Το περιεχόμενο έως και ενός φυσιγγίου αρτικαΐνης συνήθως επαρκεί.
Estonian: Tavaliselt piisab kuni ühe artikaiini sisaldava kolbampulli sisust.
Greek: Στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ σχετικά με την υπερδοσολογία, περιγράφονται δύο διαφορετικοί τύποι: η απόλυτη και η σχετική υπερδοσολογία.
Estonian: Lõigus 4.9 („Üleannustamine") on kirjeldatud kaht eri tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist üleannustamist.
Greek: Η ποσότητα προς έγχυση καθορίζεται με βάση το βάρος του παιδιού και τη σοβαρότητα της επέμβασης.
Estonian: Süstitav kogus määratakse lapse kehamassi ja protseduuri ulatuse alusel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις συνήθεις δόσεις είναι σημαντικές για την αποφυγή παρερμηνείας των συστάσεων δοσολογίας και της χρήσης μόνο των μέγιστων δόσεων.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tavaannuste teave on tähtis, et vältida annustamissoovituste väärtõlgendamist ja ainult maksimumannuste kasutamist.
Greek: Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και έχει λάβει 57 άδειες κυκλοφορίας, 39 άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν αποκλειστικά σε εθνικό επίπεδο και μία άδεια στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε 9 κράτη μέλη.
Estonian: Septanesti ja sarnaste nimetuste müügilube on Euroopa Liidus (EL) kokku 57, neist 39 on üksnes riiklikud müügiload ning 9 riigis on müügiluba antud vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Greek: Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις αρτικαΐνης στο πλάσμα ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιαγγειακή τοξικότητα, ενώ τα υψηλά επίπεδα αδρεναλίνης στο αίμα ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιαγγειακή διέγερση.
Estonian: Liiga suur artikaiini plasmakontsentratsioon võib põhjustada kardiovaskulaarset toksilisust, samas võib vere suur adrenaliinisisaldus põhjustada kardiovaskulaarsüsteemi stimulatsiooni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση υποστηρίζεται από κλινικά και βιβλιογραφικά δεδομένα.
Estonian: Seda soovitatavat annust toetavad kliinilised andmed ja kirjandusandmed.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση των 7 mg/kg αρτικαΐνης (με απόλυτη μέγιστη δόση 385 mg αρτικαΐνης για ένα υγιές παιδί σωματικού βάρους 55 kg) για οδοντιατρικές επεμβάσεις σε παιδιατρικούς πληθυσμούς εναρμονίζεται με τις τελευταίες συστάσεις της Αμερικανικής και Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Παιδιατρικής Οδοντιατρικής.
Estonian: Soovitatav maksimumannus 7 mg/kg artikaiini (kehamassiga 55 kg terve lapse absoluutne maksimumannus on 385 mg artikaiini) laste hambaraviprotseduuridel on kooskõlas Ameerika Ühendriikide ja Euroopa lastehambaarstide akadeemia uusimate soovitustega.
Greek: Η CHMP συμφώνησε σε μια κοινή διατύπωση για τη γονιμότητα, κύηση και γαλουχία (παράγραφος 4.6 της ΠΧΠ) με δεδομένα από προκλινικές μελέτες, απορρίπτοντας τις λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προκλινικές μελέτες που δεν παρείχαν τις κατάλληλες πληροφορίες για τους επαγγελματίες της υγείας.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühises sõnastuses fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.6), mida toetasid prekliinilistest uuringutest saadud andmed, samas lükati tagasi üksikasjalik teave prekliiniliste uuringute kohta, mis ei andnud tervishoiutöötajatele väärtuslikku teavet.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Septanest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Septanesti ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Greek: Στη βιβλιογραφία και στις κατευθυντήριες γραμμές γίνεται εκτενής αναφορά μόνο στη μέγιστη δόση, η οποία αναγνωρίζεται και στην τρέχουσα πρακτική.
Estonian: Kirjanduses ja juhendites on siiski sageli esitatud maksimumannus, mis on heakskiidetud praeguses tavapraktikas.
Greek: Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του ενδείκνυνται για την τοπική και τοποπεριοχική αναισθησία σε οδοντιατρικές επεμβάσεις σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (ή με σωματικό βάρος άνω των 20 κιλών).
Estonian: Septanest ja sarnased nimetused on näidustatud lokaal- ja lokoregionaalanesteesiaks hambaraviprotseduuride korral täiskasvanutel, noorukitel ning üle 4-aastastel lastel (või lastel kehamassiga üle 20 kg).
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Annustamine
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις σε διάφορες εθνικές ΠΧΠ ποικίλλουν ανάλογα με την ένδειξη και την ομάδα του πληθυσμού (ενήλικες, παιδιά και ειδικοί πληθυσμοί).
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes on soovitatud annused iga näidustuse ja patsientide rühma (täiskasvanud, lapsed ja patsientide eripopulatsioonid) korral erinevad.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τον χρόνο έναρξης, καθώς και περιγραφή της βραδείας ή καθυστερημένης έναρξης της υπερδοσολογίας.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel on lisatud teave üleannustamise sümptomite ilmnemise aja kohta ning aeglase või hilise algusega üleannustamisnähtude kirjeldus.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ελλείψει δεδομένων από κλινικές δοκιμές για τις συνήθεις δόσεις σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, το κατά προσέγγιση εύρος των συνήθων αποτελεσματικών δόσεων πρέπει να προσδιορίζεται στη συγκεκριμένη υποπαράγραφο, όπως επίσης και η σύσταση για χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et kliiniliste uuringute andmete puudumisel tavaannuste kohta lastel tuleb käesolevas alamlõigus välja tuua efektiivsete tavaannuste ligikaudne vahemik koos soovitusega kasutada väikseimat efektiivset annust.
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2018 η Septodont, εκ μέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), κίνησε ενώπιον του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διαδικασία παραπομπής, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, με στόχο την εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της τεκμηρίωσης της ποιότητας στην ενότητα 3 για το φαρμακευτικό προϊόν Septanest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I της γνώμης της CHMP).
Estonian: 4. juunil 2018 esitas Septodont kõigi ravimi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada ravimi Septanest ja sarnaste nimetuste (vt inimravimite komitee arvamuse I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus, pakendi infoleht ja kvaliteedimoodul 3.
Greek: Εγκρίθηκε μια εναρμονισμένη περιγραφή των συμπτωμάτων και της διαχείρισης της υπερδοσολογίας.
Estonian: Lepiti kokku sümptomite kirjelduse ja üleannustamise ravi ühtlustamise osas.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης 1 ml/min θεωρείται βέλτιστος διότι δεν προκαλεί βλάβη στους ιστούς κατά τη διάρκεια ή μετά την αναισθησία, ούτε άλλη σοβαρή αντίδραση σε περίπτωση ακούσιας ενδοαγγειακής έγχυσης.
Estonian: Optimaalse süstimiskiirusena käsitatakse kiirust 1 ml/min, sest see ei tekita anesteesia ajal ega pärast seda koekahjustusi ega muid raskeid kõrvaltoimeid veresoonde juhusliku süstimise korral.
Greek: Μια διασταυρούμενη, διπλή τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ, για τη σύγκριση της αρτικαΐνης/αδρεναλίνης 1:100.000 και 1:200.000, με συνολικά 11,9 mL (1,7 mL σε κάθε ένα από τα 7 φυσίγγια) εκάστου σκευάσματος που χορηγείται ενδοστοματικά σε κάθε υποκείμενο, έδειξε ότι η διαφορά στη συγκέντρωση αδρεναλίνης δεν οδήγησε σε σημαντική διαφορά των επιπέδων της αρτικαΐνης στο πλάσμα και ότι καμία τοξικότητα δεν παρατηρήθηκε στους ασθενείς.
Estonian: III faasi topeltpime ristuuring (ravimivahetusuuring), milles võrreldi artikaiini/adrenaliini vahekorras 1 : 100 000 ja 1 : 200 000 ning milles kokku manustati kumbagi formulatsiooni intraoraalselt 11,9 ml (1,7 ml igast 7 kolbampullist), näitas, et adrenaliinikontsentratsiooni erinevus ei põhjustanud olulist erinevust artikaiini plasmakontsentratsioonides ja et patsientidel ei täheldatud toksilisusnähte.
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των εγγράφων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς στήριξη της προτεινόμενης εναρμονισμένης τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3).
Estonian: • lisaks vaatas komitee läbi kõik müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetavad kavandatud ühtlustatud kvaliteedidokumente (moodul 3);
Greek: Οι παράγραφοι 2 (Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), 3 (Φαρμακοτεχνική μορφή), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες), 6.1 (Κατάλογος εκδόχων), 6.2 (Ασυμβατότητες), 6.3 (Διάρκεια ζωής), 6.4 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος) 6.5 (Φύση και συστατικά του περιέκτη) και 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός) της ΠΧΠ αποτέλεσαν αντικείμενο επικαιροποίησης σύμφωνα με την αντίστοιχη εναρμονισμένη τεκμηρίωση της ποιότητας που προβλέπεται στην Ενότητα 3 και σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 2 („Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis"), 3 ("Ravimvorm"), 4.7 („Toime reaktsioonikiirusele"), 5.1 („Farmakodünaamilised omadused"), 5.2 („Farmakokineetilised omadused"), 6.1 („Abiainete loetelu"), 6.2 („Sobimatus"), 6.3 („Kõlblikkusaeg"), 6.4 („Säilitamise eritingimused"), 6.5 („Pakendi iseloomustus ja sisu") ja 6.6 („Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks") on ajakohastatud kooskõlas moodulis 3 esitatud vastavate ühtlustatud kvaliteedidokumentidega ning kooskõlas viimase QRD malliga.
Greek: Στις επικαιροποιημένες παραγράφους της ενότητας 3 περιλαμβάνονται οι εξής πληροφορίες: δραστική ουσία, έλεγχος δραστικής ουσίας, προδιαγραφή, τελικό προϊόν, περιγραφή και σύνθεση της τελικής ουσίας, παρασκευή, περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων της διεργασίας, έγκριση ή/και αξιολόγηση της διεργασίας, έλεγχος εκδόχων, έλεγχος τελικής ουσίας, προδιαγραφές, διαδικασίες ανάλυσης, σύστημα κλεισίματος περιέκτη και σταθερότητα.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud osad hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmisaine kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi kirjeldus ja protsessi kontrollimine, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmisaine kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, konteinerite sulgemise süsteem ja stabiilsus.
Greek: Παρομοίως, στην επισκόπηση των Leith and colleagues1, οι συγγραφείς ανέλυσαν πολυάριθμες δημοσιεύσεις σχετικά με τη χρήση αρτικαΐνης σε παιδιά, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η δόση 7 mg/kg αρτικαΐνης είναι μια αποδεκτή μέγιστη δόση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Hiljutises ülevaateartiklis analüüsisid Leith jt1 mitut artiklit, mis käsitlesid artikaiini kasutamist lastel, ning jõudsid järeldusele, et 7 mg/kg artikaiini on lastel vastuvõetav maksimumannus.
Greek: Σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, καθώς και η εναρμόνιση της Ενότητας 3 κατόπιν αιτήματος του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine ning mooduli 3 ühtlustamine müügiloa hoidja taotlusel.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και υποστηρίζονται από φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinevad kliinilistes uuringutes uuritud annustel ning mida toetavad farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed.
Greek: Ωστόσο, τα υφιστάμενα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι δόσεις που κυμαίνονται από 2,4 έως 3,5 mg/kg είναι αποτελεσματικές για τους περισσότερους παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad siiski, et enamikul lastest on efektiivsed annused vahemikus 2,4-3,5 mg/kg.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πυροθειώδες νάτριο, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Muud koostisained on naatriummetabisulfit, naatriumkloriid, dinaatriumedetaat ja naatriumhüdroksiid ning süstevesi.
Greek: Η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς, η δε συνολική δόση σε όλα τα σημεία χορήγησης ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 7,0 mg ανά κιλό σωματικού βάρους με απόλυτη μέγιστη συνιστώμενη δόση τα 500 mg.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehamassi järgi ja kõigis süstekohtades kasutatud koguannus ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat annust 7,0 mg kehamassi kilogrammi (mg/kg) kohta ning maksimaalset soovitatavat absoluutannust 500 mg.
Greek: Για τις οδοντιατρικές επεμβάσεις ρουτίνας σε ενήλικες πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δόση επίτευξης αποτελεσματικής αναισθησίας.
Estonian: Täiskasvanute tavapäraste hambaraviprotseduuride korral tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis tagab efektiivse anesteesia.
Greek: Το αγγειοσυσταλτικό μειώνει την αγγειακή αιμάτωση στο σημείο της ένεσης και, κατά συνέπεια, μειώνει τον ρυθμό απορρόφησης του αναισθητικού στην κυκλοφορία.
Estonian: Vasokonstriktor vähendab veresoonte perfusiooni süstekohas ja aeglustab seeläbi anesteetikumi vereringesse imendumise kiirust.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν στις πληροφορίες του προϊόντος για το Septanest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος.
Estonian: • komitee arutas Septanesti ja sarnaste nimetuste kohta teatises esitatud ravimiteabe erinevusi näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, erihoiatuste ja ettevaatusabinõude osas ning ravimiteabe ülejäänud osi;
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι η συνήθης μέση δόση αρτικαΐνης δεν τεκμηριώθηκε σε κλινικές δοκιμές.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliinilistes uuringutes ei ole määratud artikaiini keskmist tavaannust.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος που ζήτησε ο Κάτοχος της Άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist ravimiteabe ühtlustamiseks müügiloa omaniku taotlusel;
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος και την τεκμηρίωση της ποιότητας του Septanest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepanekute ja vastuste hindamisele ning võttes arvesse komitee arutelusid, kiitis inimravimite komitee heaks Septanesti ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ja kvaliteedidokumentide ühtlustatud sõnastuse.