FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
Danish: Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen i andet og tredje trimester kompromittere den føto-placentale perfusion og forårsage føtale og neonatale effekter, såsom icterus, forstyrrelse i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
French: Ces constatations n'ont pas de rapport avec l'utilisation aux doses thérapeutiques de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide chez l'homme.
Danish: Disse fund synes ikke at have relevans ved anvendelse af terapeutiske doser af irbesartan/hydrochlorthiazid til mennesker.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale : quand CoAprovel est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
Danish: Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation: Når CoAprovel anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk monitorering af serum-kalium, serum-kreatinin og serum-urinsyreniveauer.
French: Les deux principes actifs de CoAprovel permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
Danish: Når de to aktive stoffer i CoAprovel gives samtidigt, er deres effekt på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.
French: La nature et l'incidence des événements indésirables rapportés chez les patients traités par l'association étaient similaires à ceux du profil des événements indésirables rapporté chez les patients sous monothérapie.
Danish: Typen og forekomsten af de bivirkninger, der er indberettet hos patienter, som har modtaget behandling med kombinationen, svarede til bivirkningsprofilen for patienter i enkeltstofbehandling.
French: Voie orale.
Danish: Til oral brug.
French: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARAII)
Danish: Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRAer)
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Danish: Alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min).
French: Stéarate de magnésium Oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune
Danish: Magnesiumstearat Rød og gul jernoxid
French: Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.
Danish: De dosisafhængige bivirkninger med hydrochlorthiazid (specielt elektrolytforstyrrelser) kan øges ved anvendelse af højere dosis af hydrochlorthiazid.
French: Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou œdème sous cutané) chez les fœtus de rats.
Danish: I dyrestudier med irbesartan sås forbigående toksisk effekt (øget nyrebækkenkavitation, hydroureter eller subkutant ødem) hos rottefostre.
French: Un changement pour un traitement alternatif adapté devra être effectué avant d'envisager une grossesse.
Danish: Forud for planlagt graviditet skal der skiftes til anden hensigtsmæssig behandling.
French: - aliskiren si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développer une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
Danish: hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
French: Un traitement préalable par des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par l'irbésartan avec ou sans diurétiques thiazidiques est instauré, sauf si la déplétion volémique est préalablement corrigée (voir rubrique 4.4).
Danish: Forudgående behandling med store doser diuretika kan resultere i hypovolæmi og risiko for hypotension, når der påbegyndes behandling med irbesartan med eller uden thiaziddiuretika (se pkt.
French: Ces effets furent considérés comme secondaires à une diminution de la perfusion rénale due aux effets hypotenseurs du médicament.
Danish: Effekten anses for at være sekundær til den hypotensive effekt af lægemidlet, som medfører nedsat renal perfusion.
French: Insuffisance hépatique : il convient d'utiliser les thiazidiques avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie évolutive du foie car des altérations, même discrètes, de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
Danish: Nedsat leverfunktion: Thiazider skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progressiv leversygdom, da mindre ændringer af væske- og elektrolytbalancen kan fremskynde hepatisk koma.
French: La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :  CoAprovel 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul ;  CoAprovel 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par
Danish: Når en direkte ændring fra monoterapi til de faste kombinationer påtænkes, bør følgende retningslinjer overvejes:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller irbesartan 150 mg alene;  CoAprovel 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med irbesartan 300 mg eller med CoAprovel 150 mg/12,5 mg.  CoAprovel 300 mg/25 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med
French: Silice colloïdale hydratée Amidon de maïs prégélatinisé Oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172)
Danish: Prægelatineret majsstivelse Rød og gul jernoxid (E172).
French: De plus, la clairance rénale du lithium étant réduite par les thiazidiques, le risque de toxicité du lithium est majoré avec CoAprovel.
Danish: Derudover reducerer thiazider nyreclearance af lithium og dermed øges risikoen for lithium toksicitet ved behandling med CoAprovel.
French: Des études in vitro ont montré que l'irbésartan est oxydé principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P450 ; l'isoenzyme CYP3A4 a un effet négligeable.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at irbesartan primært oxideres af cytokrom P450-enzymet CYP2C9.
French: Peu fréquents : œdème des extremités Fréquence indéterminée :
Danish: Ikke almindelig: Hævelse af ekstremiteter Ikke kendt:
French: Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline (voir rubrique 4.8).
Danish: Risikofaktorer for at udvikle akut snævervinklet glaukom kan omfatte allergi over for sulfonamider eller antibiotika i anamnesen (se pkt.
French: Autres informations sur les interactions de l'irbésartan : dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide.
Danish: Yderligere information om irbesartaninteraktioner: Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke blevet påvirket af hydrochlorthiazid.
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, CoAprovel n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Danish: På grund af hydrochlorthiazid-komponenten anbefales CoAprovel ikke til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
French: Peu fréquents : syncope, hypotension, tachycardie, œdème
Danish: Ikke almindelige: Synkope, hypotension, takykardi, ødem
French: CoAprovel n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Danish: CoAprovel er ikke indiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.
French: Général : chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.5).
Danish: Generelt: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af reninangiotensin-aldosteronsystemets aktivitet (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.
French: L'antagonisme sélectif des récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) provoque une élévation des taux plasmatiques de rénine et des taux d'angiotensine-II et une baisse de la concentration plasmatique d'aldostérone.
Danish: Den selektive antagonisme mod angiotensin-II (AT1) receptorerne resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-IIniveauerne og i nedsat aldosteron i plasma.
French: Dans le cas où une supplémentation calcique ou des médicaments épargneurs de calcium (par exemple traitement par la vitamine D) doivent être prescrits, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium sérique et d'adapter la posologie du calcium en fonction des résultats ;
Danish: Hvis der gives calciumsupplement eller calciumbesparende lægemiddel (fx D-vitamin), skal serum-calcium måles, og calcium-dosis justeres herefter;
French: vertiges orthostatiques
Danish: Ortostatisk svimmelhed
French: Les signes d'alerte d'un déséquilibre hydroélectrolytique sont sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.
Danish: Advarselstegn på væske- eller elektrolytforstyrrelser kan være mundtørhed, tørst, svækkelse, sløvhed, døsighed, rastløshed, muskelsmerter eller kramper, muskulær træthed, hypotension, oliguri, takykardi og gastrointestinale forstyrrelser, såsom kvalme og opkastning.
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Danish: Anvendelsen af AIIRA er kontraindiceret under graviditetens anden og tredje trimester (se pkt.
French: L'irbésartan est métabolisé par le foie par glycuronoconjugaison et oxydation.
Danish: Irbesartan omdannes i leveren ved konjugering som glucuronid og ved oxidation.
French: composant de CoAprovel, en particulier en présence d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque et de diabète sucré.
Danish: Det er især tilfældet ved nyrefunktionsnedsættelse og/eller hjertesygdom og diabetes mellitus.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Peu fréquents : bouffées vasomotrices
Danish: Ikke almindelig: Rødme
French: L'effet sur la morbidité et la mortalité de l'association de l'irbésartan et de l'hydrochlorothiazide n'a pas été étudié.
Danish: Effekten af en kombinationsbehandling med irbesartan og hydrochlorthiazid på morbiditet og mortalitet er ikke undersøgt.
French: Aucune adaptation posologique de CoAprovel n'est nécessaire chez la personne âgée.
Danish: Dosisjustering af CoAprovel til ældre personer er ikke nødvendig.
French: L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Danish: Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.
French: En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Danish: Hvis der er givet AIIRAer under graviditetens andet trimester, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
French: Peu fréquents :
Danish: Ikke almindelige:
French: Dans le groupe de l'association et dans le groupe de la monothérapie, l'hypotension a été rapportée comme effet indésirable chez respectivement 0,6% et 0% des patients et la sensation de vertige chez respectivement 2,8% et 3,1% des patients.
Danish: Henholdsvis 0,6% og 0% af patienterne oplevede hypotension og henholdsvis 2,8% og 3,1% oplevede svimmelhed i ved kombinationsbehandling og enkeltstofbehandling.
French: Médicaments modifiant la kaliémie : la déplétion potassique due à l'hydrochlorothiazide est atténuée par l'effet épargneur de potassium de l'irbésartan.
Danish: Lægemidler, der påvirker kalium: Den kalium-depleterende virkning af hydrochlorthiazid dæmpes af irbesartans kalium-besparende effekt.
French: Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple tubocurarine) : l'effet des myorelaxants non dépolarisants peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide ;
Danish: Nondepolariserende skelet/muskel-relaksanter (fx tubocurarin): Virkningen af nondepolariserende skelet/muskel-relaxanter kan forstærkes af hydrochlorthiazid;
French: L'association de ces composants a un effet antihypertenseur additif, produisant une baisse de la pression artérielle plus importante que chacun de ces composants utilisés seuls.
Danish: Kombinationen af disse stoffer medfører en større reduktion af blodtrykket end der opnås med hver komponent alene.
French: cas de réactions d'hypersensibilité, tels que angio-œdème, rash, urticaire
Danish: Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner som fx angioødem, udslæt og urticaria
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients hémodialysés.
Danish: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i hæmodialyse.
French: Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d'hydrochlorothiazide.
Danish: De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.
French: Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie : un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsque CoAprovel est administré avec des médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
Danish: Lægemidler der påvirkes af serum-kaliumforstyrrelser: Det anbefales at måle serum-kalium periodisk, når CoAprovel administreres sammen med lægemidler, der påvirkes af serum-kaliumforstyrrelser (fx digitalisglykosider, antiarytmika).
French: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée.
Danish: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosis- afhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft.
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « N'utilisez jamais CoAprovel» et « Avertissements et précautions »).
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under "Tag ikke CoAprovel" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que CoAprovel affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: CoAprovel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
French: Peu fréquents : vertiges orthostatiques Fréquence indéterminée :
Danish: Ikke almindelig: Ortostatisk svimmelhed Ikke kendt:
French: 14-28-56-84-98 comprimés : Lun
Danish: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabletter: Ma
French: déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique 4.4), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides
Danish: 4.4), hyperurikæmi, glukosuri, hyperglykæmi, stigning i kolesterol og triglycerider
French: Les tableaux 2 et 3 cidessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels de CoAprovel.
Danish: Tabel 2 og 3 viser bivirkningerne af de individuelle stoffer i CoAprovel.
French: néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale
Danish: Interstitiel nefritis, nyreinsufficiens
French: Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez une supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne potassique, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la crise de goutte, de la vitamine D en supplément thérapeutique, des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque, des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline), carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager: kaliumtilskud salterstatninger, der indeholder kalium kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler visse afføringsmidler medicin til behandling af urinsyregigt terapeutisk vitamin D-tilskud medicin til kontrol af hjerterytmen medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin) carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).
Danish: 6.1 eller over for andre sulfonamidderivater (hydrochlorthiazid er et sulfonamidderivat).
French: Sténose de l'artère rénale - Hypertension artérielle rénovasculaire : il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, sont traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Danish: Renal arteriestenose - renovaskulær hypertension: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til den eneste fungerende nyre behandles med angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptor-antagonister.
French: Il est recommandé une surveillance adéquate du potassium sérique chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Danish: For risikopatienter anbefales tilstrækkelig monitorering af serum-kalium (se pkt.
French: L'action pharmacologique de l'irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications.
Danish: Alle disse ændringer ansås for at være forårsaget af irbesartans farmakologiske virkning.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Les thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de l'amantadine.
Danish: Thiazider kan øge risikoen for bivirkninger forårsaget af amantidin.
French: Il n'a pas été mis en évidence de mutagénicité ou de clastogénicité avec l'association d'irbésartan/hydrochlorothiazide.
Danish: Der var ingen tegn på mutagenicitet eller clastogenicitet med irbesartan/hydrochlorthiazidkombinationen.
French: CoAprovel est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Danish: CoAprovel indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan og hydrochlorthiazid.
French: Vous devrez également prévenir votre médecin : si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel) si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans CoAprovel) si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque) si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par CoAprovel.
Danish: Du skal også oplyse lægen om det: hvis du er på en saltfattig diæt hvis du har symptomer som voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed, muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en voldsom hjertebanken, som kan være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i CoAprovel) hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme, kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt hvis du skal opereres eller bedøves hvis dit syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne, mens du tager CoAprovel.
French:  Gardez cette notice.
Danish: Gem indlægssedlen.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rates recevant un association d'irbésartan/hydrochlorothiazide à des doses toxiques pour la mère.
Danish: Der er ikke set tegn på teratogen effekt hos rotter, der fik kombination af irbesartan og hydrochlorthiazid i doser, som forårsager maternel toksicitet.
French: Digitaliques : l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les thiazidiques favorise l'apparition de troubles du rythme cardiaque induits par les digitaliques (voir rubrique 4.4) ;
Danish: Digitalisglykosider: Thiazidinduceret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi øger forekomsten af digitalisinducerede kardielle arytmier (se pkt.
French: Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininclearance er ≥ 30 ml/min.
French: Par conséquent, l'association de lithium et de CoAprovel est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Danish: Derfor frarådes kombination af lithium og CoAprovel (se pkt.
French: ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)
Danish: Gulsot (intrahepatisk kolestatisk gulsot)
French: CoAprovel se prend par voie orale.
Danish: CoAprovel skal tages gennem munden.
French: Les rapports vallée-pic ont été respectivement de 68% et 76% sous CoAprovel 150 mg/12,5 mg et CoAprovel 300 mg/12,5 mg lorsque les mesures ont été prises dans le cabinet médical avec un brassard.
Danish: Forholdet mellem den laveste og den maksimale effekt var henholdsvis 68% og 76% for CoAprovel 150 mg /12,5 mg og CoAprovel 300 mg /12,5 mg, når effekten blev målt med blodtryksmanchet ved kontrolbesøg.