FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipients : Bovine collagen, carmellose.
Portuguese: Excipientes: Colagénio bovino, carmelose.
English: The other vial contains the excipient carmellose.
Portuguese: O outro frasco para injectáveis contém o excipiente carmelose.
English: Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Portuguese: Depois dos vácuos serem desfeitos, remova as tampas dos frascos para injectáveis ao mesmo tempo que os mantém na vertical para impedir a perda do conteúdo.
English: • Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem história de doença hepática ou renal.
English: Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Portuguese: A punção das tampas com uma agulha pode resultar na contaminação do medicamento com partículas do material das tampas.
English: • have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
Portuguese: • têm antecedentes de exposição prévia a medicamentos derivados de proteínas morfogenéticas ósseas (BMP - bone morphogenetic protein);
English: • redness of the skin (erythema) ,
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema),
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante um período de pelo menos 2 meses após o tratamento.
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA} Outras fontes de informação
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Portuguese: A substância activa é a eptotermina alfa (uma proteína osteogénica 1 recombinante humana preparada a partir da linha celular recombinante do ovário de hamster chinês (CHO).
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação.
English: Common: post-operative infection
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: infecções pós-operatórias.
English: Excipients : Bovine collagen
Portuguese: Excipientes: Colagénio bovino.
English: • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Portuguese: • Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
English: Renal and hepatic impairment
Portuguese: Disfunção renal ou hepática
English: • post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
Portuguese: • problemas pós-cirurgia (por exemplo, corrimento, inchaço ou outras complicações na incisão)
English: • Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
English: • interaction with bone void fillers
Portuguese: • a interacção com produtos de preenchimento de lacunas ósseas
English: One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Portuguese: Uma unidade de Opgenra é apresentada em dois frascos para injectáveis de vidro Tipo 1, vedados com uma rolha de borracha butílica e uma cápsula de alumínio.
English: Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Portuguese: Coloque o conteúdo dos frascos para injectáveis de eptotermina alfa e de carmelose num recipiente estéril.
English: • allergic reactions (for example rash or hives)
Portuguese: • reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea ou urticária)
English: CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Portuguese: O exame por TAC (Tomografia Axial Computorizada) sugeriu que pode ocorrer um deslocamento interno significativo de Opgenra no pós-operatório que pode resultar na formação de osso internamente.
English: Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Portuguese: Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
English: However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Portuguese: Contudo, nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável imuno-mediado e nos casos em que o medicamento não é eficaz, deve considerar-se uma resposta imune à eptotermina alfa e devem ser efectuados ensaios validados apropriados para detecção da presença de anticorpos no soro.
English: • localised swelling, swelling over the implant site,
Portuguese: • inchaço localizado, inchaço no local do implante
English: See end of section 4 for how to report side effects.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Portuguese: Os dados de farmacovigilância após introdução no mercado indicam que a utilização do medicamento em associação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados (ver secção
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Portuguese: Interação com produtos de preenchimento de lacunas ósseas Os dados relativos à vigilância pós-comercialização incluem relatórios que referem que a utilização do medicamento em combinação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação local, infeção e ocasionalmente migração dos materiais implantados
English: • have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
Portuguese: • não têm a cobertura cutânea e irrigação sanguínea adequadas no local da fusão vertebral;
English: Use the product promptly following reconstitution.
Portuguese: Após a reconstituição, utilize imediatamente o produto.
English: One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Portuguese: Um frasco para injectáveis deste medicamento contém 1 g de pó que inclui 3,3 mg de eptotermina alfa e o excipiente colagénio bovino.
English: Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
English: Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização deste medicamento na coluna vertebral.
English: It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Portuguese: É possível que comprometam a eficácia deste medicamento ou que originem uma resposta do sistema imunitário Informe o seu médico ou cirurgião se este medicamento já lhe foi administrado anteriormente.
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação eptotermina alfa
English: • failure of the spine to fuse (pseudarthrosis),
Portuguese: • não se dá a fusão da coluna (pseudartrose)
English: How to store Opgenra
Portuguese: Como conservar Opgenra
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Portuguese: Aconselham-se as mulheres em risco de engravidar a utilizarem um método contraceptivo eficaz durante um período de 2 meses após o tratamento.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
English: Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
Portuguese: Pouco frequentes: edema localizado, Desconhecido: complicações no local do implante (por ex., abcesso, endurecimento no local do implante, dor, edema, pirexia)
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Portuguese: Colheram-se amostras de sangue e de leite em intervalos regulares que foram analisadas utilizando um ensaio imunoenzimático de fase sólida (ELISA).
English: The powders come in glass vials.
Portuguese: Os pós são apresentados em frascos para injectáveis de vidro.
English: 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose.
Portuguese: 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens animadas de uma operação num doente e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
English: Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
Portuguese: Opgenra não deve ser administrado durante a gravidez a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos para o bebé que ainda não nasceu.
English: • Use of this medicine does not guarantee fusion.
Portuguese: • A utilização deste medicamento não garante a fusão, podendo ser necessário efectuar outras intervenções cirúrgicas.
English: 1 vial containing 230 mg carmellose.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
English: • have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
Portuguese: • têm um tumor maligno activo ou estão a ser submetidos a tratamento antineoplásico; • necessitem de artrodese como resultado de doença ou tumor ósseo metabólico.
English: The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
Portuguese: Utilização com produtos de preenchimento de lacunas ósseas Não é recomendada a utilização concomitante de Opgenra com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas (ver secção 4.5).
English: Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco para injectáveis de 3,3 mg de eptotermina alfa contendo 1 g de pó e um frasco para injectáveis de carmelose contendo 230 mg de pó.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BLISTER DE FOLHA DE ALUMÍNIO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PÓ DE SUBSTÂNCIA ACTIVA
English: Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação eptotermina alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: - a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
Portuguese: - Uma embalagem com duas unidades com 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa) e um 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.
English: Containment
Portuguese: Contenção
English: What you need to know before you are administered Opgenra.
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Opgenra Como utilizar Opgenra
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
English: Pack sizes: - a single unit pack with 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 1 vial containing 230 mg carmellose powder
Portuguese: Tamanhos das embalagens: - Uma embalagem com uma única unidade com 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa) e um frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: 2 x 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Portuguese: 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa).
English: One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa); Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.
English: One vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 1 g de pó com 3,3 mg de eptotermina alfa*.
English: Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
Portuguese: Frequentes: deiscência da incisão, secreção, pseudartrose Pouco frequentes: migração do produto, quando misturado com sintético preenchimento de cavidades ósseas, seroma Desconhecido: complicações pós-procedimento (por ex., corrimento pósprocedimento, inchaço, outras complicações na incisão)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
Portuguese: - se tem uma doença auto-imune (doença que provém dos seus próprios tecidos ou é dirigida contra eles), incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado,
English: One vial containing 3.3 mg of eptotermin alfa.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 3,3 mg de eptotermina alfa.
English: Instrumentation
Portuguese: Descrição
English: 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa).
English: ● if you notice a change in your vision.
Portuguese: • se notar alterações na sua visão.
English: ● you may not have received an entire dose.
Portuguese: • pode não ter recebido uma dose completa.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Portuguese: Por favor leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
English: However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
Portuguese: No entanto, devido à elevada variabilidade, os intervalos de confiança são muito alargados.
English: What you will need:
Portuguese: Vai precisar de:
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Let the skin dry for 10 seconds.
Portuguese: Deixe a pele secar durante 10 segundos.
English: CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
Portuguese: CUIDADO: Se a janela não estiver totalmente preenchida com o indicador vermelho,
English: ● expose to excessive forces or shock.
Portuguese: • a exponha a uma força excessiva ou choque.
English: Some patients have actually committed suicide.
Portuguese: Alguns doentes chegaram a cometer suicídio.
English: The study was not powered for efficacy considerations.
Portuguese: O estudo não foi delineado com poder para considerações de eficácia .
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Componente de um conjunto de embalagens, não pode ser vendido separadamente
English: It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
Portuguese: Ainda não é conhecido se irão atingir a sua altura e peso previstos após concluírem o tratamento.
English: ● the expiration date has passed.
Portuguese: • expirou a data de validade.
English: Response at End of Treatment
Portuguese: Resposta no final do tratamento
English: ● if the patient is a child less than 3 years old.
Portuguese: • se o doente é uma criança com menos de 3 anos de idade.
English: *Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
Portuguese: * pontuação segundo Trey, Burns e Saunders (1966)
English:  The viewing window will now be completely red.
Portuguese: → Agora a janela fica completamente vermelha.
English:  A "click" sound will indicate the start of the injection.
Portuguese: → O som de um“click” indicará o início da injeção.
English: ● Do contact your healthcare provider.
Portuguese: • Entre em contacto com o seu profissional de saúde.
English: However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Portuguese: No entanto, em nenhuma das patologias, este facto foi relacionado com a ausência de resposta terapêutica.
English: Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure.
Portuguese: Assim, quanto menor for a ASC da criança, menor será a depuração do fármaco e mais elevada a exposição resultante.
English: Absent Slight Moderate
Portuguese: Ausente Ligeira Moderada
English: Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Portuguese: Por favor, confirme com o seu médico e siga a duração do tratamento recomendada.
English: Efficacy results were similar to those reported in adults.
Portuguese: Os resultados de eficácia foram semelhantes aos relatados em adultos.
English: Do not exceed the recommended dose.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled pen.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção até ter a certeza que compreendeu como utilizar a caneta pré-cheia.
English: If necessary, the dose may be changed during treatment.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser alterada durante o tratamento.
English: 16 weeks(a) or 24 weeks
Portuguese: 16 semanas(a) ou 24 semanas
English: The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 60.000, da qual a fração proteíca constitui aproximadamente 20.000.
English: ● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device.
Portuguese: • mexa no protetor da agulha antes, durante ou após o uso, dado que é um dispositivo de segurança.
English: Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Portuguese: A coadministração de ribavirina e didanosina não é recomendada.
English: Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
Portuguese: Em 24 horas, é atingida cerca de 80% da concentração sérica máxima.
English: A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10.
Portuguese: A lista completa de reações adversas notificadas neste grupo de tratamento (n=55) é apresentada na Tabela 10.
English: Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
Portuguese: As características de funcionamento destes biomarcadores são apresentadas na Tabela 11.
English: Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Portuguese: O interferão é uma proteína que modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, para ajudar a combater infeções e doenças graves.
English: Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
Portuguese: A sua outra mão estará livre para mover o êmbolo da seringa.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Portuguese: Demonstrou-se a existência de efeitos teratogénicos e/ou embrioletais significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
English: ● the medicine contains particles
Portuguese: • o medicamento contiver partículas
English: A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
Portuguese: Uma duração de terapêutica inferior a 48 semanas não foi adequadamente estudada.
English: Educational problem
Portuguese: Problema educacional
English: For spontaneous reports of undesirable effects from post-marketing experience, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Para notificações espontâneas de efeitos indesejáveis provenientes da experiência após comercialização, a frequência não é conhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
English: The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo para estes doentes estão resumidos na Tabela 25.
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa tal como seguraria um lápis.
English:  The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
Portuguese: → O indicador vermelho irá descer ao longo da janela à medida que decorre a injeção.
English: < 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
Portuguese: < 12 g/dl apesar de 4 semanas de tratamento com dose reduzida
English:  You might hear a second “click” as the activation button pops back up.
Portuguese: → É possível que oiça um segundo“click”enquanto o botão de ativação regressa à posição.
English: Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
Portuguese: As considerações para a descontinuação precoce do tratamento devem ser avaliadas no contexto de uma situação clínica particular.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Portuguese: Poderá pensar em pedir a um membro da família, ou a um amigo próximo, para o ajudar a ficar alerta a sinais de depressão ou a alterações de comportamento.
English: Increased alanine aminotransferase (ALT)
Portuguese: Alanina aminotransferase (ALT) aumentada
English: - Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
Portuguese: - Função tiroideia controlada de forma adequada (TSH e T4)
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Portuguese: Assegure-se que procura cuidados de emergência, se verificar que está a ficar deprimido, a ter pensamentos suicidas ou alterações no comportamento.