FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente observación.
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par KANJINTI, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Spanish: Si se desarrolla insuficiencia cardíaca sintomática durante la terapia con KANJINTI, debe tratarse con los medicamentos habituales para la ICC.
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec KANJINTI sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con KANJINTI, en base al análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
French: Le traitement par KANJINTI ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4), et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Spanish: El tratamiento con KANJINTI únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
French: Les patients ont été traités par trastuzumab jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
French: Lorsque le trastuzumab se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Spanish: Cuando trastuzumab se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec KANJINTI.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con KANJINTI.
French: De plus, une attention particulière doit être portée aux patients traités présentant un risque cardiaque augmenté, par exemple une hypertension artérielle, une maladie coronarienne documentée, une ICC, une FEVG < 55 %, un âge avancé.
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardiaco, ej. hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI < 55%, edad avanzada.
French: Le traitement par KANJINTI seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Spanish: El tratamiento con KANJINTI solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
French: Les patients traités par KANJINTI présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Spanish: Los pacientes tratados con KANJINTI tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] clase II-IV) o disfunción cardiaca asintomática.
French: A de très rares occasions, les patients ont présenté des symptômes de réactions liées à la perfusion et des symptômes pulmonaires plus de six heures après le début de la perfusion de trastuzumab.
Spanish: En muy raras ocasiones, los pacientes han experimentado la aparición de síntomas relacionados con la perfusión y síntomas pulmonares más de seis horas después del inicio de la perfusión de trastuzumab.
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par KANJINTI et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con KANJINTI y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est KANJINTI (trastuzumab) et non trastuzumab emtansine.
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es KANJINTI (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
French: Si une femme enceinte est traitée avec KANJINTI ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par KANJINTI ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de KANJINTI, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con KANJINTI, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con KANJINTI o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de KANJINTI, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec KANJINTI.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con KANJINTI.
French: Les patients ayant développé un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent faire l'objet de contrôles plus fréquents (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p.ej. cada 6 - 8 semanas).
French: Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Spanish: Cuando hay metástasis se estima que aproximadamente el 40% de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
French: Les analyses exploratoires des covariables avec des informations chez seulement un sous-groupe de patients ont suggéré que les patients avec des concentrations plus élevées de domaine extra-cellulaire du récepteur HER2 (HER2-ECD) avaient une clairance non-linéaire plus rapide (Km plus basse) (p < 0,001).
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en sólo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2 - ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (P < 0,001).
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec KANJINTI est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec KANJINTI.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con KANJINTI haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con KANJINTI.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude MO16432 sont résumés dans le tableau 12.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la tabla 12.
French: Des réactions indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation du trastuzumab et ont été associées à une issue fatale.
Spanish: Se producen reacciones adversas pulmonares graves con el uso de trastuzumab y se han asociado a un desenlace mortal.
French: NE PAS SECOUER.
Spanish: NO LO AGITE.
French: La substance active de KANJINTI est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Spanish: KANJINTI contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le trastuzumab et les médicaments associés au cours des études cliniques.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre trastuzumab y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
French: KANJINTI doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Spanish: KANJINTI debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
French: Cmax,équ**
Spanish: Cmax,ee**
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les procédures de reconstitution et de dilution doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie appropriées.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se deben emplear métodos asépticos adecuados para los procedimientos de reconstitución y dilución.
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1).
Spanish: • después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
French: Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2ºC - 8ºC en nevera.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Instructions pour la dilution aseptique de la solution reconstituée
Spanish: Instrucciones para la dilución aséptica de la solución reconstituida
French: + Indique les réactions indésirables qui ont été rapportées en association à une issue fatale.
Spanish: + Indica reacciones adversas que han sido comunicados asociados a un desenlace de muerte.
French: Dites à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que KANJINTI ne vous soit administré si :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren KANJINTI si:
French: Il est important pour vous d'aller à tous les rendez-vous afin de recevoir votre traitement KANJINTI.
Spanish: Es importante mantener todas las citas para recibir KANJINTI.
French: Etude H0649g : sous-population de patients IHC3+
Spanish: Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
French: • Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de phosphate et un taux sanguin faible en calcium).
Spanish: • El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajos niveles en sangre de calcio).
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été montrée chez 71,4 % des patients traités par trastuzumab.
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥ 50% después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4% de los pacientes tratados con trastuzumab.
French: Il a été observé un passage transplacentaire du trastuzumab durant les périodes initiale (du 20e au 50e jour de la gestation) et tardive (du 120e au 150e jour de la gestation) du développement fœtal.
Spanish: Se ha observado transferencia placentaria de trastuzumab durante la fase temprana de gestación (días 20 - 50 de gestación) y tardía (días 120 - 150 de gestación).
French: Préparation, manipulation et conservation aseptiques :
Spanish: Almacenamiento, manejo y preparación aséptica:
French: Etude H0648g : sous-population de patients IHC3+
Spanish: Estudio H0648g: subgrupo de pacientes IHC3+
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par KANJINTI.
Spanish: Sólo serán tratados con KANJINTI los pacientes con gran cantidad de HER2.
French: A: doxorubicine ; C: cyclophosphamide ; P: paclitaxel ; H: trastuzumab
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
French: *Le co-critère principal d'évaluation de DFS à 1 an versus observation a atteint le seuil statistique prédéfini **Analyse finale (incluant un cross-over de 52 % des patients du bras observation dans le bras trastuzumab) *** Il y a une discordance dans la taille globale de l'échantillon en raison d'un petit nombre de patients ayant été randomisés après la date de clôture pour l'analyse du suivi médian de 12 mois
Spanish: Observación *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido **El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52% de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
French: Si vous recevez KANJINTI en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l'aromatase, la capécitabine, le 5-fluoro-uracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Spanish: Si recibe KANJINTI junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
French: Pendant la perfusion de KANJINTI, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de KANJINTI pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre KANJINTI et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre KANJINTI y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines KANJINTI peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: KANJINTI puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas.
French: Observation N = 1 693
Spanish: Observación N = 1.693
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
Spanish: La incidencia de disfunción cardiaca sintomática fue 1,7% en el brazo de trastuzumab.
French: Votre médecin peut vous prescrire KANJINTI pour le traitement d'un cancer du sein ou d'un cancer gastrique dans les cas suivants :
Spanish: Su médico puede prescribir KANJINTI para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement (%) 418 (20,6 %) 289 (14,2 %) < 0,0001
Spanish: Muerte (evento SG): Nº pacientes con evento (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%)
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour que KANJINTI soit éliminé de votre corps.
Spanish: Pueden pasar hasta 7 meses para que KANJINTI se elimine de su cuerpo.
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, KANJINTI est administré toutes les 3 semaines.
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, KANJINTI se administrará cada 3 semanas.
French: • vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, vous avez pris ou vous prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.
Spanish: • ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón (soplo cardiaco) o tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la tensión arterial alta o esté tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial alta.
French: KANJINTI peut être prescrit en association avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d'autres traitements n'ont pas montré d'efficacité.
Spanish: Se puede prescribir KANJINTI en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito.
French: Si les patients montrent une diminution persistante de leur fonction ventriculaire gauche, mais restent asymptomatiques, le médecin devra envisager l'interruption du traitement, si aucun bénéfice clinique du traitement par KANJINTI n'a été observé.
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanece asintomática, el especialista debe valorar la interrupción del tratamiento en caso que no se observe beneficio clínico con la terapia con KANJINTI.
French: Les réactions indésirables les plus graves et/ou les plus fréquentes rapportées à ce jour avec l'utilisation du trastuzumab sont : un dysfonctionnement cardiaque, des réactions liées à la perfusion, une hématotoxicité (en particulier une neutropénie), des infections et des réactions indésirables pulmonaires.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de trastuzumab se encuentran disfunción cardíaca, reacciones relacionadas con la perfusión, hematotoxicidad (en particular neutropenia), infecciones y reacciones adversas pulmonares.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par KANJINTI et pendant les 7 mois après la dernière perfusion car KANJINTI pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Spanish: No debe amamantar a su bebé durante la terapia con KANJINTI y hasta 7 meses después de la última dosis ya que KANJINTI puede llegar a su bebé a través de su leche.
French: La formulation intraveineuse de KANJINTI est administrée par perfusion intraveineuse ("goutte-à-goutte") directement dans vos veines.
Spanish: La formulación intravenosa de KANJINTI se administra como perfusión intravenosa ("goteo") directamente en vena.
French: Dans l'étude BO16348, après un suivi médian de 8 ans, l'incidence d'ICC sévère (Classes III & IV de la NYHA) dans le bras à un an de traitement par trastuzumab était de 0,8 % et le taux de dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique était de 4,6 %.
Spanish: En el estudio BO16348, después de una mediana de seguimiento de 8 años, la incidencia de ICC grave (NYHA clase III y IV) tras 1 año de tratamiento en el brazo de trastuzumab fue de 0,8%, y la tasa de disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve fue de 4,6%.
French: FP + H : Fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab FP : Fluoropyrimidine et cisplatine a Odds Ratio
Spanish: FP + H: Fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1281/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1281/001
French: Le trastuzumab se lie avec une grande affinité et spécificité au sous-domaine IV, une région juxta-membranaire du domaine extracellulaire de HER2.
Spanish: Trastuzumab se une con una alta afinidad y especificidad al subdominio IV, una región yuxtamembrana del dominio extracelular de HER2.
French: ASC0-21 jours
Spanish: AUC0-21 días
French: La majorité des patients présentant des symptômes cardiaques et chez lesquels le traitement par trastuzumab s'avérait cliniquement bénéfique ont poursuivi leur traitement sans événements cardiaques cliniques supplémentaires.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron síntomas cardíacos y una evidencia de beneficio clínico con el tratamiento con trastuzumab, continuaron el tratamiento sin presentar acontecimientos clínicos cardíacos adicionales.
French: L'administration en injection rapide ou en bolus intraveineux est interdite.
Spanish: La administración como pulso o bolo intravenoso está prohibida.
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie contenant une anthracycline, une surveillance supplémentaire est recommandée et doit être réalisée annuellement jusqu'à 5 ans après la dernière administration de KANJINTI, ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina se recomienda más seguimiento, y debe hacerse cada año hasta 5 años, desde la última administración de KANJINTI, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m2 en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans trastuzumab, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
Spanish: En el estudio pivotal de docetaxel (100 mg/m2 perfundido en 1 hora) con o sin trastuzumab, el 60% de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
French: Les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ont été traités avec le paclitaxel (175 mg/m2 par perfusion pendant 3 heures), avec ou sans trastuzumab.
Spanish: Los pacientes que habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas fueron tratados con paclitaxel (175 mg/m2 perfundido en 3 horas) con o sin trastuzumab.
French: Administration en association à un inhibiteur de l'aromatase Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Spanish: Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa En el estudio pivotal (BO16216) se administró trastuzumab junto con anastrozol desde el día 1.
French: Instructions pour la reconstitution aseptique
Spanish: Instrucciones para la reconstitución aséptica
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1281/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1281/002
French: Si vous recevez KANJINTI associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Spanish: Si se le administra KANJINTI en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
French: Dans la mesure du possible, les médecins doivent éviter les traitements à base d'anthracyclines jusqu'à 7 mois après l'arrêt de KANJINTI.
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con KANJINTI.
French: Dans les études cliniques pivots dans le cancer du sein métastatique avec du trastuzumab intraveineux, l'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque a varié entre 9 % et 12 % lorsque du trastuzumab était associé au paclitaxel, comparé à 1 % - 4 % avec le paclitaxel seul.
Spanish: En los ensayos pivotales en metástasis de trastuzumab intravenoso, la incidencia de alteración cardíaca varió entre 9% y 12% cuando se dio en combinación con paclitaxel comparado con 1% - 4% para paclitaxel solo.
French: Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer sous-jacent.
Spanish: Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a su cáncer.
French: Ceci se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 8 ans, de 6,4 points en faveur du traitement de 1 an par trastuzumab.
Spanish: Esto se traduce en un beneficio absoluto en términos de una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 8 años de 6,4 puntos porcentuales a favor de 1 año de tratamiento con trastuzumab.
French: Taux de HER2-ECD circulant
Spanish: HER2 ECD circulante (Shed)