FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schilddrüsenerkrankungen Gelegentlich Elektrolytstörungen, Dyslipidämie, Appetitstörungen, Gewichtsveränderung
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema redki motnje v delovanju ščitnice občasni neravnovesje elektrolitov, dislipidemija, motnje apetita, sprememba telesne mase
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 11,5 % geschätzt.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa z vztrajnim zmanjšanjem plazemske koncentracije učinkovine, je bil ocenjen na 11,5 %.
German: ebenen Fläche ab: - Ein oder zwei Patronen für ein Dosiergerät, abhängig von der Ihnen verschriebenen Dosis - Ein oder zwei Alkoholtupfer
Slovenian: ◦ eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi, odvisno od predpisanega odmerka ◦ en ali dva alkoholna zloženca
German: • Atembeschwerden und Entzündung (einschließlich Asthma, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte
Slovenian: • obolenja in vnetja dihal (vključno z astmo, kratko sapo, kašljem, zamašenimi sinusi, vnetjem rebrne mrene ali oteženo dihanje)
German: Taubheit und Erblassen von Zehen und Fingern führt (Raynaud-Phänomen), blau-rötliche netzartige Verfärbung der Haut, Sichtbarwerden kleiner Blutgefäße direkt unter der
Slovenian: • kap, zamašitev krvnih žil (arterioskleroza), slaba prekrvavitev, ki povzroči odrevenelost in bledico prstov rok in nog (Raynaudov fenomen), lisasto škrlatno obarvanje kože, majhne vene na površini kože lahko postanejo vidne
German: Zuvor können Fieber und grippeähnliche Symptome aufgetreten sein.
Slovenian: Pred tem lahko pride do povišane telesne temperature in gripi podobnih simptomov (Stevens-Johnsonov sindrom)
German: Beurteilung in Bezug auf die Behandlung der Anzeichen und Symptome und Hemmung von Strukturschäden Co-primäre Endpunkte: ACR 20 nach 24 Wochen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen beim mTSS
Slovenian: Primarni končni cilji: ACR 20 po 24 tednih in spremembe mTSS glede na izhodiščno vrednost po 52 tednih
German: PGA klar oder fast klarb) a) Cimzia 200 mg, verabreicht alle 2 Wochen, im Anschluss an eine Anfangsdosis von 400 mg in
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brez b) a) Zdravilo Cimzia 200 mg, uporabljeno vsaka 2 tedna po polnilnem odmerku 400 mg na začetku zdravljenja, v 2., 4. tednu.
German: Melanome und Merkelzell-Karzinome wurden bei Patienten unter Behandlung mit TNF-Antagonisten - einschließlich Certolizumab Pegol - beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno s certolizumab pegolom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
German: In einer integrierten Analyse von CIMPASI-1 und CIMPASI-2 betrugen die Erhaltungsansprechraten in Woche 48 bei Patienten, die in Woche 16 PASI 75-Responder waren und Cimzia 400 mg alle 2 Wochen oder Cimzia 200 mg jede zweite Woche erhielten, 98,0 % bzw. 87,5 %.
Slovenian: V integrirani analizi študije CIMPASI-1 in CIMPASI-2, so bile med bolniki, ki so imeli v 16. tednu odziv PASI 75, in so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna ali zdravilo Cimzia 200 mg vsaki drugi teden, stopnje vzdrževanja odziva v 48. tednu 98,0 % oz. 87,5 %.
German: • Übelkeit
Slovenian: • slabost
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Gelegentlich Alopezie, Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis (einschließlich palmoplantare pustuläre Psoriasis) und verwandte Erkrankungen, Dermatitis und Ekzeme, Erkrankungen der Schweißdrüsen, Hautulzera, Photosensitivität, Akne, Hautdiskoloration, trockene Haut, Nagelund Nagelbettstörungen des Unterhautzellgewebes
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov redki holelitiaza pogosti izpuščaj občasni alopecija, nov pojav ali poslabšanje psoriaze (vključno s palmoplantarno pustulozno psoriazo) in z njo povezani simptomi, dermatitis in ekcem, motnje žlez znojnic, razjede kože, fotosenzitivna reakcija, akne, razbarvanost kože, suha koža, motnje nohtov in nohtne posteljice
German: Im Folgenden sehen Sie eine Abbildung des AutoClicks Fertigpens
Slovenian: Spodaj je shema napolnjenega injekcijskega peresnika AutoClicks.
German: Cimzia wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih.
German: Außerdem wurden gelegentlich Fälle von Nicht-Melanom-Hautkrebs bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia beobachtet.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cimzia, občasno poročali o primerih nemelanomskega raka kože.
German: Ein-Milliliter-Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi), die 200 mg Certolizumab Pegol enthält.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko, ki vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
German: Cimzia Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät ist zur Einmalanwendung in Verbindung mit dem elektromechanischen Dosiergerät namens ava bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Cimzia raztopina za injiciranje v odmernem vložku je namenjeno za enkratno uporabo skupaj z elektromehansko injekcijsko napravo, imenovana ava.
German: In beiden klinischen Studien berichteten die Patienten der Cimzia-Gruppe über signifikant größere Verbesserungen in den SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" und allen Domain-Punktwerten.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, na osnovi uporabe vprašalnika o splošnem zdravstvenem stanju SF-36 poročali o pomembnem izboljšanju rezultatov v vseh domenah.
German: Nach 12 und 24 Wochen war der prozentuale Anteil von Teilnehmern mit einem ASAS40-Ansprechen in der Cimzia-Gruppe größer im Vergleich zur PlazeboGruppe.
Slovenian: V 12. tednu in 24. tednu je bil delež bolnikov z odzivom ASAS40 večji v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
German: (Panzytopenie, Anämie, niedrige Thrombozytenzahl, niedrige Leukozytenzahl)
Slovenian: krvavitve, bledica (pancitopenija, anemija, majhno število trombocitov, majhno število belih krvnih celic)
German: *p<0,01, Cimzia versus Plazebo **p<0,001, Cimzia versus Plazebo ***p<0,001(nominell), Cimzia versus Plazebo
Slovenian: *p<0,01, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom **p<0,001, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom ***p<0,001(nominalno), zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom Rezultati so iz naključnega niza.
German: Plazebo N = 51
Slovenian: Placebo n = 51
German: Cimziaa 200 mg alle 2 Wochen N = 159
Slovenian: Cimziaa 200 mg vsaka 2 tedna N= 159
German: Der prozentuale Anteil von ACR20-Respondern war bei allen Erhebungen nach der Ausgangslage bis Woche 24 (nomineller p0,001 bei jeder Erhebung) in den Gruppen mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen und 400 mg Cimzia alle 4 Wochen klinisch relevant im Vergleich zur Plazebogruppe.
Slovenian: Delež odzivov ACR 20 je bil klinično pomembnem pri vsakem obisku od začetka zdravljenja do 24. tedna (nominalni p ≤0,001 pri vsakem obisku) pri skupini, ki je prejemala 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna, in skupini, ki je prejemala 400 mg zdravila Cimzia vsake 4 tedne, v primerjavi s placebom.
German: - Wenn Siegel fehlen oder beschädigt sind - nicht verwenden und kontaktieren Sie Ihren Apotheker.
Slovenian: - Če manjka pečat ali če je zlomljen - ne uporabljajte in se posvetujte s farmacevtom.
German: Cimzia 400 mg + MTX alle 4 Wochen N=69
Slovenian: Cimzia 400 mg + MTX vsake 4 tedne n = 69
German: In Woche 52 zeigten mit Cimzia behandelte Patienten eine klinisch relevante Verbesserung im MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) im Vergleich zu Placebo (mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate seit der Baseline -2,4 bzw. -0,2).
Slovenian: V 52. tednu so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, pokazali klinično pomembno izboljšanje MASES v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (sprememba povprečne razlike od začetne vrednosti je znašala -2,4 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cimzia in -0,2 pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
German: Panzytopenie, Splenomegalie, Erythrozytose, pathologische Leukozytenmorphologie Gelegentlich Vaskulitiden, Lupus erythematodes, Arzneimittelüberempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Schock), allergische Erkrankungen, Autoantikörper positiv
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki pancitopenija, splenomegalija, eritrocitoza, morfološke nepravilnosti belih krvnih celi občasni vaskulitis, eritematozni lupus, preobčutljivost za zdravilo (vključno z anafilaktičnim šokom), alergijske reakcije, pozitivna avtoprotitelesa
German: Bei Patienten mit PGA klar oder fast klar in Woche 16, die Cimzia 400 mg alle 2 Wochen oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen erhielten, betrug die Erhaltungsansprechrate in Woche 48 85,9 % bzw. 84,3 %.
Slovenian: 16. tednu brez ali skoraj brez PGA, in so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna ali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, je bila stopnja vzdrževanja odziva v 48. tednu 85,9 % oz. 84,3 %.
German: Ein-Milliliter-Patrone für ein Dosiergerät enthält eine Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi).
Slovenian: En odmerni vložek vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko.
German: • Taubheitsgefühl
Slovenian: • omrtvičenost
German: Daher kann Cimzia während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Posledično se zdravilo Cimzia lahko uporablja med dojenjem.
German: Hämatologische Ereignisse
Slovenian: Hematološki pojavi
German: Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit Cimzia engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
Slovenian: Pred, med in po zdravljenju z zdravilom Cimzia je treba bolnike pozorno spremljati zaradi možnosti pojava okužb, vključno s tuberkulozo.
German: Aktives Dosisregime
Slovenian: Režim odmerjanja učinkovine
German: Infektionen - Wenn bei Ihnen WIEDERKEHRENDE oder OPPORTUNISTISCHE INFEKTIONEN oder andere Umstände bekannt sind, die das Infektionsrisiko erhöhen (wie die Behandlung mit Immunsuppressiva, also Arzneimitteln, die Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen reduzieren könnten).
Slovenian: ki povečajo tveganje za okužbe (npr. zdravljenje z imunosupresivi, zdravili, ki lahko zmanjšajo obrambno sposobnost vašega organizma).
German: * Cimzia vs Plazebo: p < 0,0001.
Slovenian: * Zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom: p < 0,0001.
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 4 Jahren), wurden bei 17,3 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (8,7 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 8,7 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Slovenian: Tekom študije (do 4 let izpostavljenosti) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 17,3 % (8,7 % je imelo prehoden nastanek protiteles in dodatnih 8,7 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
German: Von den Teilnehmern, die bei Ausgangslage antidsDNS-Antikörper negativ waren, traten bei 2,2 % der Cimzia-Patienten positive anti-dsDNSAntikörper-Titer im Vergleich zu einem Wert von 1,0 % bei den Plazebo-Patienten auf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pred zdravljenjem negativni, so se pojavila protitelesa proti dvovijačni DNA in sicer pri 2,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 1,0% bolnikov, ki so dobivali placebo.
German: • Verwenden Sie den Fertigpen nicht noch einmal.
Slovenian: • Brizge ne uporabite ponovno.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Wohlbefinden oder die Fruchtbarkeit der Muttertiere oder auf die embryo-fetalen, peri- und postnatalen Reproduktionsindizes bei Ratten beobachtet, wenn zur anhaltenden TNFα-Suppression ein Nagetier-Anti-Ratten-TNFαPEGyliertes Fab' (cTN3 PF) verwendet wurde.
Slovenian: Pri podganah pri uporabi glodalčjega pegiliranega Fab' proti podganjemu TNF-α (cTN3 PF) in podaljšanem zaviranju TNF-α niso opazili nobenih neželenih učinkov na dobro počutje mater ali na plodnost samic, embriofetalne, peri- in postnatalne reproduktivne indekse.
German: Anwendung von Cimzia zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie dürfen Cimzia NICHT anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden: - Anakinra - Abatacept
Slovenian: Zdravila Cimzia NE smete jemati, če za zdravljenje revmatoidnega artritisa jemljete naslednja zdravila:
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih občasni poškodbe kože, upočasnjeno celjenje
German: Ansprechen
Slovenian: Response
German: • Drücken Sie mit einem Stückchen Mull ein paar Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Slovenian: • S kosom gaze nekaj sekund pritiskajte na mesto injiciranja:
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie (PsA001) bei 409 Patienten  18 Jahre mit aktiver Psoriasis-Arthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 6 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR/Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (PsA001) pri 409 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aktivnega psoriatičnega artritisa v zadnjih 6 mesecih, ki je bil določen po kriterijih ocene za psoriatični artritis (CASPAR).
German: Certolizumab Pegol ist ein rekombinantes humanisiertes Antikörper-Fab'-Fragment gegen Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), der in Escherichia coli exprimiert und mit Polyethylenglycol (PEG) konjugiert wird.
Slovenian: Certolizumab pegol je fragment Fab' rekombinantnega, humaniziranega protitelesa proti tumorje nekrotizirajočem faktorju alfa (TNF-α).
German: Es wurden in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten nach Verabreichung von Cimzia berichtet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cimzia so pri bolnikih le redko poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah.
German: ANGABEN AUF DER TEILPACKUNG
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
German: In der Cimzia-Gruppe bzw. Plazebogruppe wiesen bei Baseline 37 % bzw. 41 % der Patienten eine hohe (ASDAS ≥2,1; ≤3,5) und 62 % bzw. 58 % der Patienten eine sehr hohe Krankheitsaktivität
Slovenian: Na začetku študije je imelo 37 % in 41 % bolnikov zelo aktivno bolezen (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) in 62 % ter 58 % bolnikov izjemno aktivno bolezen (ASDAS > 3,5) ločeno v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, in skupini, ki je prejemala placebo.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNFAntagonisten behandelt werden, kann ein Risiko für die Entwicklung von Malignomen nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganje za razvoj malignih obolenj pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF ne moremo izključiti.
German: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mittelwert (SD)
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX n = 393 Srednja vrednost (SD)
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Gelegentlich Menstruationszyklusstörungen und Metrorrhagien (einschließlich Amenorrhö), Erkrankungen der Brust
Slovenian: občasni motnje menstrualnega cikla in materničnih krvavitev (vključno z amenorejo), obolenja dojk
German: • Wenn Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Če ste negotovi glede injiciranja, se posvetujjte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In Woche 52 hatten 36,4 % der Patienten aus der Cimzia-Gruppe den ASDAS-Wert für KrankheitsInaktivität (ASDAS <1,3) erreicht; in der Plazebo-Gruppe waren es 11,8 %.
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli neaktivno bolezen po kriteriju ASDAS (ASDAS < 1,3), 36,4 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, v primerjavi s 11,8 % za skupino, ki je prejemala placebo.
German: In den klinischen Psoriasis-Studien zu Cimzia mit insgesamt 1.112 behandelten Patienten, entsprechend 1.481 Patientenjahren, wurden - exklusive der Nicht-Melanom-Hautkarzinome - neun Malignome einschließlich eines Lymphom-Falles beobachtet.
Slovenian: Razen nemelanomskega kožnega raka so v kliničnih preskušanjih psoriaze z zdravilom Cimzia opazili 9 malignih obolenj, vključno z 1 primerom limfoma, pri skupaj 1112 zdravljenih bolnikih, kar predstavlja 1481 bolnikovih let.
German: Unterlegenheit (Unterschied zwischen Etanercept und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen betrug 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basierend auf einer vorgegebenen Nicht-Unterlegenheitsmarge von 10 %).
Slovenian: § Zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z etanerceptom 50 mg dvakrat na teden se je izkazalo za neinferiorno (razlika med etanerceptom in zdravilom Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna je bila 8,0 %, 95 % IZ -2,9,, 18,9, na podlagi predhodno opredeljene meje neinferiornosti 10 %).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Maligna in limfoproliferativna obolenja
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 2 Wochen nach
Slovenian: • Temu sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsaka 2 tedna po navodilih zdravnika.
German: Ansprechen Plazebo + MTX N=199
Slovenian: Placebo + MTX n = 199
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze und der Verpackung.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na injekcijski brizgi in na pakiranju.
German: In einer Probe wurden 0,042 µg/ml gemessen, wobei das Kind/Mutter-Verhältnis der Plasmakonzentration bei der Geburt 0,09 % betrug.
Slovenian: Koncentracije certolizumab pegola v plazmi, izmerjene pri 14 dojenčkih ob rojstvu, so bile pri 13 vzorcih pod mejo kvantifikacije (BLQ-Below the Limit of Quantification); pri enem vzorcu je bila koncentracija 0,042 µg/ml, razmerje koncentracij v plazmi pri materi in dojenčkom ob rojstvu pa je bilo 0,09 %.
German: a) Cimzia 200 mg, verabreicht alle 2 Wochen, im Anschluss an eine Anfangsdosis von 400 mg in
Slovenian: a) Zdravilo Cimzia 200 mg, uporabljeno vsaka 2 tedna po polnilnem odmerku 400 mg na začetku zdravljenja, v 2., 4. tednu.
German: Cimzia neutralisiert nachweislich dosisabhängig membranassoziierten und löslichen TNFα.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Cimzia v odvisnosti od odmerka nevtralizira membransko vezano in topno obliko humanega TNF-α.
German: Die Antikörperbildung stand in Zusammenhang mit einer reduzierten Wirkstoffkonzentration im Plasma und bei einigen Patienten mit einer geringeren Wirksamkeit.
Slovenian: Nastanek protiteles je bil povezan z znižano koncentracijo zdravila v plazmi, pri nekaterih bolnikih pa je imel za posledico zmanjšano učinkovitost.
German: Leberfunktionsstörungen
Slovenian: Motnje v delovanju ledvic
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 192 Wochen), wurden bei 9,6 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (4,8 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 4,8 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Slovenian: Tekom študije (do 192 tednov) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 9,6 % (4,8 % je imelo prehodno nastajanje protiteles in dodatnih 4,8 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
German: Cimzia kann zusammen angewendet werden mit: - Methotrexat, - Kortikosteroiden oder - Schmerzmitteln einschließlich nicht-steroidaler Antirheumatika (auch abgekürzt als NSAR).
Slovenian: - metotreksatom, - kortikosteroidi, ali - zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
German: Nach bis zu 52-wöchiger Behandlung betrug die Gesamtinzidenz von Patienten mit Antikörpern gegen Certolizumab Pegol 97 % (248/255 Patienten).
Slovenian: V s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom z uporabo bolj občutljivega in na zdravilo odpornejšega testa v primerjavi s prejšnjimi preskušanji je bila skupna incidenca bolnikov, ki so bili pozitivni na protitelesa proti certolizumab pegolu, 97 % (248/255 bolnikov) do 52. tedna zdravljenja.
German: Nach Erhalt der Anfangsdosis beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Cimzia bei erwachsenen Patienten mit axialer Spondyloarthritis 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 4 Wochen.
Slovenian: Po začetnem odmerku je priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Cimzia pri odraslih bolnikih z aksialnim spondiloartritisom 200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsake 4 tedne.
German: Gelegentlich Kardiomyopathien (einschließlich Herzinsuffizienz), ischämische koronare Herzkrankheiten, Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern), Palpitationen
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus, vertigo občasni kardiomiopatije (vključno s srčnim popuščanjem), ishemična obolenja koronarnih arterij, aritmije (vključno z atrijsko fibrilacijo), palpitacije
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 16 oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich bis Woche 12.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (po polnilnem odmerku zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, v drugem in četrtem tednu), ali zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna do 16 tednov, ali etanercepta 50 mg dvakrat na teden do 12 tednov.
German: - Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab, indem Sie den Tupfer in einer kreisförmigen Bewegung von innen nach außen führen.
Slovenian: - Mesto za injiciranje obrišite s priloženim alkoholnim zložencem, s krožnim gibom navzven.
German: Auf die 24-wöchige, doppelblinde, plazebokontrollierte Behandlungsphase der Studie folgte eine 24wöchige Phase mit verblindeter Dosierung und eine 168-wöchige offene Behandlungsphase.
Slovenian: 24-tedenskemu dvojno slepemu, s placebom nadzorovanem obdobju zdravljenja je sledilo 24-tedensko za odmerek slepo obdobje in 168-tedensko obdobje odprtega zdravljenja.
German: Die Patienten erhielten Initialdosen von 400 mg Cimzia in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg Cimzia alle 2 Wochen während der ersten Open-label-Phase.
Slovenian: Bolniki so prejemali polnilni odmerek zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden, ki mu je sledilo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna med začetnim odprtim obdobjem.
German: GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE CIMZIA-INJEKTION MIT EINER PATRONE FÜR EIN DOSIERGERÄT
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO INJEKCIJSKE BRIZGE Z ODMERNIM VLOŽKOM ZDRAVILA CIMZIA
German: §§ Cimzia 400 mg alle 2 Wochen vs Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich zeigte eine Überlegenheit
Slovenian: §§ Zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z etanerceptom 50 mg dvakrat na teden se je izkazalo za superiorno (p < 0.05).
German: • Empfindungsstörungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen
Slovenian: • motnje občutkov, kot so omrtvičenost, mravljinčenje, pekoč občutek
German: Plazebo N=50
Slovenian: Placebo n = 50
German: • Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut
Slovenian: • zvišana koncentracija sečne kisline v krvi
German: • Fassen Sie die durchsichtige Kappe mit der anderen Hand und ziehen Sie diese gerade ab. Drehen Sie die Kappe beim Abnehmen nicht, da dies den innen befindlichen Mechanismus blockieren könnte.
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka ne zvijajte, saj lahko tako blokirate notranji mehanizem.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung im Fertigpen (AutoClicks) Mehrfachpackung: 6 (3 x 2) AutoClicks Einwegfertigpens und 6 (3 x 2) Alkoholtupfer
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (AutoClicks) večkratno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov AutoClicks za enkratno uporabo in 6 (3 x 2) alkoholnih zložencev
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Cimzia verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal zdravnik ali medicinska sestra, je malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.