FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de stopzetting van eravacycline en het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile te worden overwogen.
Slovak: Za takýchto okolností treba zvážiť prerušenie liečby eravacyklínom a použitie podporných opatrení spolu s podávaním špecifickej liečby Clostridium difficile.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die er troebel uit zien, dienen te worden weggegooid.
Slovak: Rekonštituované a zriedené roztoky obsahujúce viditeľné častice alebo zakalené roztoky sa majú zlikvidovať.
Dutch: Langdurig gebruik van andere soortgelijke antibiotica door moeders die borstvoeding geven, kan de tanden van het kind blijvend verkleuren.
Slovak: Dlhodobé používanie iných podobných antibiotík u dojčiacich matiek môže natrvalo zafarbiť zuby dieťaťa.
Dutch: • allergische reactie
Slovak: Alergická reakcia
Dutch: Ernstige pijn in de buik en rug met koorts kunnen tekenen zijn van ontsteking van de alvleesklier.
Slovak: Závažná bolesť v bruchu a chrbte s horúčkou môžu byť prejavy zápalu pankreasu.
Dutch: Als tijdens de therapie superinfectie optreedt, kan onderbreking van de behandeling noodzakelijk zijn.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, možno bude potrebné prerušiť liečbu.
Dutch: Omgekeerd kan het na het stopzetten van de behandeling ten minste twee weken duren voordat de CYP3A4-inductie afneemt.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby môže trvať aspoň 2 týždne, kým indukcia CYP3A4 začne klesať.
Dutch: De minimale remmende concentratie (MIC)-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) voor eravacycline, zijn als volgt:
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) pre eravacyklín sú:
Dutch: In onderzoeken waarin gezonde vrijwilligers tot 3 mg/kg eravacycline kregen toegediend, is waargenomen dat doses hoger dan de aanbevolen dosis leiden tot een hogere incidentie van misselijkheid en braken.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa zdravým dobrovoľníkom podávali až 3 mg/kg eravacyklínu, sa pozorovalo, že dávky vyššie ako je odporúčaná dávka vedú k vyššej miere výskytu nauzey a vracania.
Dutch: De dosis moet worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt; 1 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe hmotnosti pacienta; 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Het behoort tot een groep antibiotica met de naam ‘tetracyclinen', die de groei van bepaalde infectieuze bacteriën stopzetten.
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny, ktoré účinkujú tak, že zastavujú rast určitých infekčných baktérií.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien het middel bij deze patiëntengroepen niet voldoende is onderzocht.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto populáciách sa dostatočne neskúmal.
Dutch: • de tanden van uw ongeboren kind blijvend kan verkleuren;
Slovak: • natrvalo zafarbiť zuby vášho nenarodeného dieťaťa,
Dutch: om de 12 uur) (zie rubrieken 4.2. en 4.4).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: De mogelijke invloed van ernstige obesitas op blootstelling aan eravacycline is niet onderzocht.
Slovak: Možný vplyv závažnej obezity na expozíciu eravacyklínu sa neskúmal.
Dutch: Draai de zak voorzichtig om om de oplossing te mengen.
Slovak: Vak jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Dutch: Hoewel antibiotica zoals dit middel bepaalde bacteriën bestrijden, kunnen andere bacteriën en schimmels blijven groeien.
Slovak: Hoci antibiotiká vrátane Xeravy bojujú proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu ďalej rásť.
Dutch: Eravacycline is geen substraat voor de MepA-pomp in Staphylococcus aureus, die is beschreven als een resistentiemechanisme voor tigecycline.
Slovak: Eravacyklín nie je substrátom pre pumpu MepA u mikroorganizmu Staphylococcus aureus, ktorý bol opísaný ako mechanizmus rezistencie pre tigecyklín.
Dutch: In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met eravacycline onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti sa liečba eravacyklínom musí okamžite prerušiť a musia sa zaviesť príslušné núdzové opatrenia.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op nieuwe infecties of de behandeling met dit middel stopzetten en u zo nodig een andere behandeling geven.
Slovak: Váš lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek nových infekcií alebo v prípade potreby zastaví liečbu Xeravou a poskytne vám inú liečbu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xerava in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cIAI (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xerava v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre cIAI (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek met eravacycline uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity s eravacyklínom.
Dutch: Langdurig gebruik kan leiden tot overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels.
Slovak: Predĺžené používanie môže viesť k nadmernému premnoženiu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb.
Dutch: Bij de bereiding van de infusieoplossing moet een aseptische techniek worden toegepast.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa musí dodržiavať aseptická technika.
Dutch: De Cmax en AUC van eravacycline bij gezonde volwassenen nemen ongeveer recht evenredig toe met verhoging van de dosis.
Slovak: Cmax a AUC eravacyklínu u zdravých dospelých sa zvyšujú približne úmerne k zvýšeniu dávky.
Dutch: • snelle hartslag
Slovak: Rýchly srdcový pulz
Dutch: Xerava mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met eravacycline noodzakelijk maakt.
Slovak: Xerava sa nemá používať počas gravidity, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu eravacyklínom.
Dutch: Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI's) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Xerava je indikovaná na liečbu komplikovaných intraabdominálnych infekcií (cIAI) u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Eravacycline (en metabolieten) wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Slovak: Eravacyklín (a metabolity) sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov.
Dutch: Dierproeven duiden erop dat eravacycline de placenta passeert en wordt aangetroffen in foetaal plasma.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách vyplýva, že eravacyklín prechádza cez placentu a zistil sa vo fetálnej plazme.
Dutch: • zwelling van het gezicht
Slovak: Opuch tváre
Dutch: Totaal te verdunnen volume (ml)
Slovak: Celkový objem, ktorý sa má zriediť (ml)
Dutch: • verlies van het bewustzijn
Slovak: Strata vedomia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines, ATC-code: J01AA13.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, tetracyklíny, ATC kód: J01AA13.
Dutch: De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Slovak: Presná dávka sa musí vypočítať na základe hmotnosti konkrétneho pacienta.
Dutch: Eravacycline wordt via intraveneuze infusie toegediend met een infusietijd van ongeveer 1 uur om het risico van reacties op de infuusplaats tot een minimum te beperken.
Slovak: Eravacyklín sa podáva formou intravenóznej infúzie, pričom infúzia trvá približne 1 hodinu, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste podania infúzie.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Het berekende volume van de gereconstitueerde oplossing moet aan de infuuszak worden toegevoegd tot een doelconcentratie van 0,3 mg/ml binnen een bereik van 0,2 tot 0,6 mg/ml.
Slovak: Vypočítaný objem rekonštituovaného roztoku sa má pridať do infúzneho vaku na dosiahnutie cieľovej koncentrácie 0,3 mg/ml v rozsahu 0,2 až 0,6 mg/ml.
Dutch: De bevindingen ten aanzien van de mannelijke voortplantingsorganen werden ook waargenomen bij ratten in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 14 dagen of 13 weken bij blootstellingen van meer dan 10 of 5 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC.
Slovak: Zistenia týkajúce sa reprodukčných orgánov samcov sa pozorovali u potkanov takisto v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní počas 14 dní alebo 13 týždňov pri expozíciách, ktoré boli vyššie ako 10-násobok alebo 5-násobok klinickej expozície na základe AUC.
Dutch: Het gaat onder meer om gevoeligheid voor licht, hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen of abnormale bloedtests.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú citlivosť na svetlo, bolesť hlavy, problémy s videním alebo neobvyklé výsledky krvných testov.
Dutch: Het wordt afgeraden om tijdens de zwangerschap Xerava te gebruiken omdat het middel:
Slovak: Xerava sa neodporúča používať počas tehotenstva, pretože môže:
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gecompliceerde infectie in de buik.
Slovak: Xerava sa používa na liečbu dospelých s komplikovanou infekciou v bruchu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet dan wel gestaakt of dat behandeling met Xerava moet worden voortgezet dan wel gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu Xeravou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van eravacycline een zwangerschap voorkomen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas užívania eravacyklínu zabrániť otehotneniu.
Dutch: Resistentie tegen eravacycline is waargenomen bij Enterococcus, met mutaties in rpsJ.
Slovak: Rezistencia voči eravacyklínu sa pozorovala u druhu Enterococcus s mutáciami v rpsJ.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, verhogen naar verwachting de snelheid en de mate van stofwisseling van eravacycline.
Slovak: Predpokladá sa, že lieky, ktoré indukujú CYP3A4, zvyšujú rýchlosť a rozsah metabolizmu eravacyklínu.
Dutch: Na toediening van eravacycline kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní eravacyklínu sa môže vyskytnúť závrat (pozri časť 4.8).
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Dutch: − U bent allergisch voor tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld minocycline en doxycycline), omdat u dan ook allergisch kunt zijn voor eravacycline.
Slovak: − ak ste alergický na niektoré tetracyklínové antibiotiká (napr. minocyklín a doxycyklín), pretože môžete byť alergický aj na eravacyklín.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van eravacycline op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku eravacyklínu na fertilitu u ľudí.
Dutch: Eravacycline wordt ook niet beïnvloed door aminoglycosideinactiverende of -modificerende enzymen.
Slovak: Eravacyklín nie je ovplyvnený ani účinkom enzýmov inaktivujúcich alebo modifikujúcich aminoglykozidy.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u een dosis overslaat.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že nedostanete dávku.
Dutch: Wat is Xerava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Xerava a na čo sa používa
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Dutch: Het werkingsmechanisme van eravacycline behelst de verstoring van de synthese van bacteriële eiwitten door zich te binden aan de 30S ribosomale subeenheid en zo te voorkomen dat aminozuurresiduen in verlengende peptideketens worden opgenomen.
Slovak: Mechanizmus účinku eravacyklínu zahŕňa narušenie syntézy bakteriálnych proteínov naviazaním na ribozomálnu podjednotku 30S, čím sa zabráni začleneniu aminokyselinových zvyškov do predlžujúcich sa peptidových reťazcov.
Dutch: Het effect van CYP3A4-inductoren is tijdsafhankelijk en het kan na aanvang van de behandeling ten minste twee weken duren voordat het maximale effect is bereikt.
Slovak: Induktory CYP3A4 pôsobia v závislosti od času a môže trvať aspoň 2 týždne, kým sa dosiahne maximálny účinok po začatí liečby.
Dutch: Het resulterende verschil in blootstelling aan eravacycline met betrekking tot de AUC rechtvaardigt echter geen dosisaanpassingen in het onderzochte gewichtsbereik.
Slovak: Výsledný rozdiel v expozícii eravacyklínu, pokiaľ ide o AUC, však nevyžaduje úpravy dávkovania v skúmanom hmotnostnom rozsahu.
Dutch: Gereconstitueerd Xerava dient een heldere, lichtgele tot oranje oplossing te zijn.
Slovak: Rekonštituovaná Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok.
Dutch: Het gemiddelde (%CV) distributievolume bij steady state bij gezonde normale vrijwilligers na 1 mg/kg om de 12 uur is ongeveer 321 l (6,35), wat meer is dan het totale lichaamsvocht.
Slovak: CV) distribučný objem v rovnovážnom stave u zdravých normálnych dobrovoľníkov po dávke 1 mg/kg každých 12 hodín je približne 321 l (6,35), ktorý je vyšší než celková voda v tele.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse is gebleken dat de dispositie van eravacycline (klaring en volume) afhankelijk was van het lichaamsgewicht.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa preukázalo, že vylučovanie eravacyklínu (klírens a objem) bolo závislé od telesnej hmotnosti.
Dutch: Andere secundaire metabolieten worden gevormd door glucuronidering, oxidatie en hydrolyse.
Slovak: Ďalšie menej významné metabolity sa vytvárajú glukuronidáciou, oxidáciou a hydrolýzou.
Dutch: Het is belangrijk dat rekening wordt gehouden met deze diagnose bij patiënten met diarree tijdens of na behandeling met eravacycline (zie rubriek 4.8).
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas liečby alebo po liečbe eravacyklínom (pozri časť 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u leverproblemen of overgewicht heeft, met name als u ook itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van virusinfecties) of claritromycine (een antibioticum) gebruikt, aangezien uw arts u op bijwerkingen zal controleren.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte nadmernú hmotnosť, najmä ak užívate aj itrakonazol (liek na liečbu hubových infekcií), ritonavir (liek používaný na liečbu vírusových infekcií) alebo klaritromycín (antibiotikum), pretože váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Dutch: TP-6208 en TP-498 worden niet als farmacologisch actief beschouwd.
Slovak: TP-6208 a TP-498 sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u uw baby borstvoeding gaat geven.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Dutch: • abnormale bloedtestuitslagen voor de lever
Slovak: Neobvyklé výsledky krvných testov na funkciu pečene
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Dutch: Een in-vivogeneesmiddeleninteractie kan niet worden uitgesloten, en gelijktijdige toediening van eravacycline en andere geneesmiddelen die deze transporters (voorbeelden van OATP1B1/3-remmers; atazanavir, ciclosporine, lopinavir en saquinavir) remmen, kan de plasmaconcentratie van eravacycline verhogen.
Slovak: Liekovú interakciu in vivo nemožno vylúčiť a súbežné podávanie eravacyklínu a iných liekov, ktoré inhibujú tieto transportéry (príklady inhibítorov OATP1B1/3; atazanavir, cyklosporín, lopinavir a sakvinavir), môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu eravacyklínu.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken met mannetjesratten leidde eravacycline, toegediend in ongeveer 5 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC), tot een significant verlaagd aantal zwangerschappen.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov potkanov viedlo podávanie eravacyklínu v dávke zodpovedajúcej približne 5-násobku klinickej expozície (na základe AUC) k významne zníženému počtu gravidít.
Dutch: Langdurig gebruik van andere tetracyclinen tijdens de borstvoeding kan ertoe leiden dat bij met moedermelk gevoede zuigelingen significante absorptie plaatsvindt, en wordt niet aanbevolen wegens het risico op tandverkleuring en vertraging van verbeningsprocessen van de met moedermelk gevoede zuigeling.
Slovak: Dlhodobé používanie iných tetracyklínov počas dojčenia môže viesť k významnej absorpcii u dojčeného dieťaťa a neodporúča sa vzhľadom na riziko zmeny zafarbenia zubov a oddialenie procesov osifikácie u dojčeného dieťaťa.
Dutch: In geval van ernstige reacties moet eravacycline worden stopgezet totdat een nieuwe intraveneuze toegang is verkregen.
Slovak: V prípade závažných reakcií sa eravacyklín nemá podávať dovtedy, kým sa neurčí nové miesto pre intravenózny prístup.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van eravacycline bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití eravacyklínu u gravidných žien.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar omdat het middel blijvende effecten op hun tanden kan hebben, zoals verkleuring.
Slovak: Xerava sa nesmie používať u detí mladších ako 8 rokov, pretože môže spôsobiť trvalé účinky na ich zuby, ako je zmena zafarbenia.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is gebaseerd op het lichaamsgewicht en bedraagt 1 mg/kg om de 12 uur.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je založená na telesnej hmotnosti a je 1 mg/kg každých 12 hodín.
Dutch: Xerava wordt alleen toegediend via intraveneuze infusie in ongeveer 1 uur (zie rubriek 4.4).
Slovak: Xerava sa podáva len formou intravenóznej infúzie v trvaní približne 1 hodiny (pozri časť 4.4).
Dutch: • ontsteking en pijn als gevolg van bloedstolsels op de injectieplaats (tromboflebitis)
Slovak: Zápal a bolesť spôsobené krvnými zrazeninami v mieste vpichu injekcie (tromboflebitída)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de verhoogde blootstelling klinisch significant is; daarom is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van eravacycline met CYP3A-remmers.
Slovak: Zvýšená expozícia pravdepodobne nie je klinicky významná; preto ak sa eravacyklín podáva súbežne s inhibítormi CYP3A, nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8), met name als zij obees zijn en/of ook worden behandeld met krachtige CYP3A-remmers, wat de blootstelling verder kan verhogen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Slovak: Takýchto pacientov je preto potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8), najmä ak sú títo pacienti obézni a/alebo sú liečení tiež silnými inhibítormi CYP3A, pričom sa expozícia môže ďalej zvyšovať (pozri časti 4.5 a 5.2).
Dutch: Xerava mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar wegens tandverkleuring (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Slovak: Xerava sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 4.6).
Dutch: Doses van meer dan 2 tot 4 keer de klinische blootstelling (op basis van de AUC) werden in verband gebracht met maternale toxiciteit (klinische waarnemingen en een verminderde lichaamsgewichtstoename en voedselconsumptie) en verminderde foetale lichaamsgewichten en vertragingen van de verbening van het skelet bij beide soorten en abortus bij konijnen.
Slovak: Dávky viac než 2-násobne alebo 4-násobne vyššie ako je klinická expozícia (na základe AUC) súviseli s toxicitou u matiek (klinické pozorovania a znížený prírastok telesnej hmotnosti a spotreba potravy), so zníženou telesnou hmotnosťou plodov a oneskorenou skeletálnou osifikáciou u obidvoch druhov a s abortom u králikov.
Dutch: Andere tetracycline-antibiotica
Slovak: Iné tetracyklínové antibiotiká
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier die ernstige pijn in de buik of rug veroorzaakt (pancreatitis)
Slovak: Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý spôsobuje závažnú bolesť v bruchu alebo chrbte (pankreatitída)
Dutch: Huiduitslag Hyperhidrose
Slovak: Vyrážka Hyperhidróza
Dutch: De waarnemingen omvatten degeneratie van de zaadbuisjes, oligospermie en celdebris in de epididymides, spermatidenretentie in de zaadbuisjes, toename van spermatidenkopretentie in Sertoli-cellen en vacuolisatie van Sertoli-cellen en een verlaagd aantal zaadcellen.
Slovak: Pozorovania zahŕňali degeneráciu semenníkových tubulov, oligospermiu a bunkové zvyšky v nadsemenníkoch, zadržiavanie spermatíd v semenníkových tubuloch, zvýšené zadržiavanie hlavičky spermatíd v Sertoliho bunkách, vakuolizáciu Sertoliho buniek a znížený počet spermií.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg vóór het voorschrijven de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: De blootstelling kan verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) môže byť zvýšená expozícia.
Dutch: Tabel 1 Lijst in tabelvorm van bijwerkingen van eravacycline in klinische onderzoeken
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na eravacyklín v klinických skúšaniach
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van eravacycline na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze infusies (60 minuten) van 1 mg/kg, die om de 12 uur aan gezonde volwassenen worden toegediend, worden in tabel 2 weergegeven.
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednej intravenóznej infúzii a po viacerých intravenóznych infúziách (60 minút) 1 mg/kg podávaným zdravým dospelým každých 12 hodín sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: De injectieflacon in de binnenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht..
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vnútornej škatuli na ochranu pred svetlom.
Dutch: De injectieflacon in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) zal worden gereconstitueerd in de injectieflacon met 5 ml water voor injectie.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát) bude rekonštituovaný v injekčnej liekovke pomocou 5 ml vody na injekcie.
Dutch: Tabel 3 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Slovak: Tabuľka 3 Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Multiverpakking: 12 (12 x 1) injectieflacons
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát Viacnásobné balenie: 12 (12x1) injekčných liekoviek
Dutch: Zie voorbeeldberekeningen in tabel 1.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 1.
Dutch: In overeenstemming met de bestaande therapeutische richtlijnen dienen andere passende maatregelen te worden genomen en dient een alternatieve antimicrobiële behandeling te worden overwogen.
Slovak: Je potrebné prijať ďalšie príslušné opatrenia a zvážiť alternatívnu antimikrobiálnu liečbu v súlade s existujúcimi terapeutickými usmerneniami.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden gegeven.
Slovak: Nemajú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Dutch: Eravacycline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Eravacyklín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.