FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Norwegian Bokmål: Predikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier i populasjonen (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterverdier ved klinisk relevante konsentrasjoner (C max og Cmin) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter, behandlet med de godkjente doseringsregimene (ukentlig og hver tredje uke), er vist i tabell 14 (syklus 1), tabell 15 (steady-state) og tabell 16 (PK parametre) nedenfor.
English: HER2 overexpression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Norwegian Bokmål: - intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/ m 2, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
English:  based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
English: + Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som har blitt rapportert i tilknytning til dødelig utfall.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av simulerte serum trastuzumabkonsentrasjoner etter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg startdose, 2 mg/kg intravenøst en gang ukentlig) og observerte serumkonsentrasjoner i japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft (studie JP16003) ble det ikke funnet holdepunkt for en farmakokinetisk effekt på trastuzumab ved samtidig administrering av docetaksel.
English: Cmax (μg/mL)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml)
English: The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Herzuma er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
English: A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herzuma therapy has been seen.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere Herzumabehandlingen.
English: How to store Herzuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Herzuma
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
English: Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression
Norwegian Bokmål: Ondartet neoplasma progresjon
English: The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Herzuma oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
English: • asthma • infection of lungs
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene
English: Tlf: + 47 40 00 42 10
Norwegian Bokmål: Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Herzuma 8 mg/kg kroppsvekt.
English: Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio versus AC→P (95 % KI)
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
Norwegian Bokmål: - intravenøs cyklofosfamid, 600 mg/ m over 30 minutter, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
English: Cmin (μg/mL)
Norwegian Bokmål: Cmin (mikrog/ml)
English: Cmin,ss* (μg/mL)
Norwegian Bokmål: Cmin,ss (mikrog/ml)
English: Time to disease progression, median months
Norwegian Bokmål: Tid til sykdomsprogresjon, median måneder Total responsrate,%
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft eller metastatisk ventrikkelkreft bør behandles med Herzuma til sykdomsprogresjon.
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Norwegian Bokmål: Svak til moderat komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 %
English: Study H0648g: IHC3+ patient subset
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse (“intent-to-treat”), resultater etter 24 måneder
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 1 hetteglass
English: Glomerulonephritis membranous
Norwegian Bokmål: Membranøs glomerulonefritt
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 75 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 6 sykler (dag 2 ved syklus 1, så dag 1 i etterfølgende sykler)
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Norwegian Bokmål: Sterk fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
English: Single doses of Herzuma alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0182
English: Blood pressure increased
Norwegian Bokmål: Ø kt blodtrykk
English: Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Norwegian Bokmål: Herzuma og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var på 1,8 år for pasienter i AC →P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen ** Median varighet av langtidsoppfølging for samlet analyse av kliniske studier var 8,3 år (område: 0,1 til 12,1) for AC → PH armen og 7,9 år (område: 0,0 til 12,2) for AC → P armen.
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006 studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og oppsummert i tabell 11:
English: Pulmonary hypoplasia
Norwegian Bokmål: Pulmonæ r hypoplasi
English: Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Norwegian Bokmål: Primæ re effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte korrekt mengde (som angitt over) vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset som inneholder lyofilisert Herzuma.
English: and BCIRG006 studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Norwegian Bokmål: og BCIRG 006 studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p = 0,0003
English: Sites of progression
Norwegian Bokmål: Neoplasma progresjon
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØ RSTE MARKEDSFØ RINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset med frysetørret Herzuma, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
English: • leg cramps
Norwegian Bokmål: • leggkramper
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Norwegian Bokmål: Svak til moderat fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Herzuma 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Herzuma 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
English: These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er svæ rt vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
English: 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Norwegian Bokmål: Median varighet av langtidsoppfølging av BCIRG 006 studien var 10,3 år i både AC → D armen (område: 0,0 til 12,6) og DCarbH armen (område: 0,0
English: Cmax,ss** (μg/mL)
Norwegian Bokmål: Cmax,ss (mikrog/ml)
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Norwegian Bokmål: - NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble analysert samlet, og var designet for å undersøke den kliniske effekten av å kombinere trastuzumab-behandling i kombinasjon med paklitaksel etter doksorubicin og cyklofosfamid (AC) kjemoterapi.
English: IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridisation (SISH) or a FISH technique must be applied.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller der status for HER2-genamplifisering også er nødvendig, må det brukes en teknikk basert på sølvfarging eller fluorescens in situ hybridisering (SISH eller FISH).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØ RINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
English: The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose med Herzuma gitt hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start tre uker etter startdosen.
English: Although the number of cases identified by a search of the safety database and meeting the CairoBishop criteria for diagnosis was low, it is endorsed that a contributing factor of trastuzumab to tumour lysis syndrome (TLS) could not be excluded.
Norwegian Bokmål: Det støttes at trastuzumab ikke kan utelukkes som medvirkende faktor til tumorlysesyndrom, selv om antall tilfeller identifisert ved søk i sikkerhetsdatabaser og som møter Cairo-Bishopkriteriene for diagnose var lavt.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Norwegian Bokmål: VILKÅ R ELLER RESTRIKSJONER VEDRØ RENDE LEVERANSE OG BRUK
English: fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust (“wheezing”), takyakardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅ R OG KRAV TIL MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN
English: Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse p = 0,014
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p = 0,0008
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass Herzuma oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæ sker (medfølger ikke).
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Norwegian Bokmål: Hazard ratio vs AC→P (95 % KI) p-verdi
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Norwegian Bokmål: Svak, nesten usynlig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 20 ml vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset med frysetørret Herzuma, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
English: In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227, ble trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi, som bestod av fire sykluser med epirubicin (kumulativ dose 300 mg/m2).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VILKÅ R ELLER RESTRIKSJONER VEDRØ RENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart or a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom: en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og kjennetegnes av høye blodnivåer av kalium og fosfat, og lave blodnivåer av kalsium Symptomer kan væ re nyreproblemer (svakhet, tungpust, utmattelse (fatigue) og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflimmer eller raskere eller langsommere hjerterytme), anfall, oppkast eller diaré, og prikking i munnen, hendene eller føttene.
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass Herzuma oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæ sker (medfølger ikke).
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Norwegian Bokmål: Hazard ratio vs AC→D (95 % KI) p-verdi
English: Median duration of response (months) (range)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (område) Median TTP
English: Common Supraventricular tachyarrhythmia Common Cardiomyopathy
Norwegian Bokmål: Supraventrikulæ r takyarytmi
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial.
Norwegian Bokmål: Risting kan gi skumdannelser, som kan skape problemer når beregnet mengde skal trekkes opp av hetteglasset.
English: Administration in combination with paclitaxel or docetaxel
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅ R OG KRAV TIL MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN
English: Staining pattern
Norwegian Bokmål: Fargingsmønster
English: • pain in the arms and/or legs
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott)
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Norwegian Bokmål: Den inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab og har pH på ca. 6,0.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab; CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Norwegian Bokmål: Herzuma 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning trastuzumab
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (95 % KI) Median TTP (måneder) 95 % KI Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Herzuma skal løses opp i 7,2 ml vann til injeksjonsvæ sker (dette følger ikke med i pakningen).
English: Patients with EBC should be treated with Herzuma for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør behandles med Herzuma i 1 år eller til sykdomsresidiv, alt etter hva som inntreffer først.
English: Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Herzuma bør kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har økt forekomst av HER2 eller HER2 gen-amplifisering målt med en nøyaktig og validert metode.
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Norwegian Bokmål: Herzuma 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning trastuzumab
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (død) - antall pasienter med hendelse - antall pasienter uten hendelse
English: What you need to know before you use Herzuma 3.
Norwegian Bokmål: Hva Herzuma er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Herzuma Hvordan du bruker Herzuma Mulige bivirkninger
English: +Pulmonary fibrosis
Norwegian Bokmål: +Akutt lungeødem
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Herzuma 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Resultater fra post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B31/NCCTG N9831
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Herzuma 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; ”ne” indikerer at det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd Studie WO16229: startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie MO16982: startdose på 6 mg/kg ukentlig i 3 uker, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie BO15935
English: Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak til moderat, komplett, basolateral eller lateral
English: Docetaxel
Norwegian Bokmål: • vekttap
English: 4 cycles.
Norwegian Bokmål: 4 sykler (dag 1 i hver syklus).
English:  If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
English: Tel: + 372 6 644 550
Norwegian Bokmål: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
English: Vomiting
Norwegian Bokmål: Infeksjon
English: What Herzuma contains
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Herzuma
English: • sleepiness (somnolence)
Norwegian Bokmål: • utmattelse (fatigue)
English: Trastuzumab washout
Norwegian Bokmål: Ø kt tåreflom
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Norwegian Bokmål: Residiv-fri overlevelse - antall pasienter med hendelse - antall pasienter uten hendelse
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØ RRELSE)