FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before initiating treatment in women of child-bearing potential, the absence of pregnancy should be confirmed, appropriate advice on effective methods of contraception provided, and effective contraception initiated.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, se debe confirmar la ausencia de embarazo, recomendar métodos anticonceptivos efectivos e iniciar una anticoncepción apropiada.
English: • If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
Spanish: • Si se reanuda la administración de Lojuxta después de que los niveles de aminotransferasas hayan disminuido a < 3x LSN, se debe reducir la dosis y controlar las pruebas hepáticas con mayor frecuencia.
English: * IU - international units, mg - milligrams
Spanish: Ácido linolénico 200 mg * UI - unidades internacionales, mg - miligramos
English: Blood bilirubin increased Gamma-glutamyltransferase increased Neutrophil percentage increased Protein urine
Spanish: Poco frecuentes Pérdida de peso Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre Gamma-glutamiltransferasa elevada Porcentaje aumentado de neutrofilos Proteína en orina
English: A copy of the patient brochure and patient alert card shall be provided to all patients at the time Lojuxta treatment is initiated.
Spanish: En el momento de iniciar el tratamiento de Lojuxta se debe entregar a todos los pacientes una copia del folleto informativo para el paciente y la tarjeta de alerta del paciente.
English: Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Spanish: Poco frecuentes Gastroenteritis Infección gastrointestinal Gripe
English: • Information about contraindication in patients with moderate or severe pre-existing hepatic impairment/disease, including those with unexplained persistent abnormal liver function tests;
Spanish: • Información sobre las contraindicaciones en pacientes con insuficiencia/enfermedad hepática preexistente moderada o grave, incluidas las que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática;
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
English: Examples of weak CYP3A4 inhibitors include: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, oestrogen-containing oral contraceptives, pazopanib, peppermint oil, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, Seville oranges, tacrolimus, ticagrelor and tolvaptan.
Spanish: Ejemplos de inhibidores débiles del CYP3A4 son algunos de los siguientes: alprazolam, amiodarona, amlodipina, atorvastatina, azitromicina, bicalutamida, cilostazol, cimetidina, ciclosporina, clotrimazol, fluoxetina, fluvoxamina, fosaprepitant, ginkgo, sello de oro, isoniacida, ivacaftor, lacidipina, lapatinib, linagliptina, nilotinib, anticonceptivos orales con estrógenos, pazopanib, aceite de menta, propiverina, ranitidina, ranolacina, roxitromicina, naranjas amargas, tacrolimus, ticagrelor, y tolvaptán.
English: • some medicines for high blood pressure, angina or to regulate heart rhythm (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Spanish: • algunos medicamentos para la hipertensión, angina o para regular el ritmo cardiaco (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. dabigatran etexilate)
Spanish: • medicamentos para tratar y prevenir los coágulos de sangre (p. ej., dabigatrán etexilato)
English: • medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (p. ej., ciclosporina, tacrolimus)
English: Concomitant use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors with Lojuxta is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 con Lojuxta (ver sección 4.3).
English: • Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests (see section 4.2).
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y los que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática (ver sección 4.2).
English: Decreased appetite
Spanish: Disminución del apetito
English: Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
Spanish: Basándose en observaciones de los niveles reducidos de ácidos grasos esenciales y vitamina E en los estudios clínicos, los pacientes deben tomar diariamente, durante el tratamiento con Lojuxta, complementos dietéticos que aporten 400 UI de vitamina E y aproximadamente 200 mg de ácido linolénico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) y 80 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) al día.
English: Accumulation of lomitapide in plasma was consistent with that predicted after a single dose following once daily oral dosing above 25 mg for up to 4 weeks.
Spanish: La acumulación de lomitapida en plasma, tras una dosis oral diaria superior a 25 mg durante un máximo de 4 semanas, concordó con la prevista después de una dosis única.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
English: • medicines to treat anxiety disorders and depression (e.g. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)
Spanish: • medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad y depresión (p. ej., alprazolam, fluoxetina,
English: Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo la lomitapida no fue mutágénica ni genotóxica.
English: Hepatic insufficiency
Spanish: Insuficiencia hepática
English: • coumarin anticoagulants for thinning the blood ( e.g. warfarin)
Spanish: • anticoagulantes cumarínicos para fluidificar la sangre (p. ej., warfarina)
English: Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis).
Spanish: Panel reforzado de fibrosis hepática (ELF), fibrómetro, relación AST/ALT, puntuación Fib-4, Fibrotest (fibrosis hepática).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: Decreased red blood cell parameters as well as poikilocytosis and/or anisocytosis were observed in dogs.
Spanish: Se observaron parámetros eritrocíticos reducidos y poiquilocitosis y/o anisocitosis en perros.
English: There have been no concomitant or subsequent clinically meaningful elevations in serum bilirubin, INR, or alkaline phosphatase.
Spanish: No se han producido elevaciones clínicamente significativas de manera concomitante o subsecuente de la bilirrubina en suero, el índice internacional normalizado o la fosfatasa alcalina.
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. cilostazol, ticagrelor)
Spanish: • medicamentos para tratar y prevenir los coágulos de sangre (p. ej., cilostazol, ticagrelor)
English: When lomitapide 20 mg was coadministered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Spanish: Con la administración de forma conjunta, o con 12 horas de diferencia entre, lomitapida 20 mg y etinilestradiol/norgestimate, un inhibidor débil del CYP3A4, no se observó ningún incremento clínicamente significativo de la exposición de la lomitapida.
English: Parameter/Abnormality
Spanish: Parámetro/Alteración
English: Mean percent changes from baseline in LDL-C in the major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005 through Week 26 (the Primary Endpoint) using LOCF to each assessment (N=29)
Spanish: Cambios porcentuales medios respecto al valor inicial del C-LDL en el ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005 hasta la semana 26 (variable principal) mediante la UOR de cada evaluación (N = 29)
English: Testicular toxicity was observed in dogs at 205 times the human exposure (AUC) at 60 mg in a 6-month study.
Spanish: En un estudio de 6 meses se observó toxicidad testicular en perros con una exposición 205 veces superior a la humana (AUC) a 60 mg.
English: Co-administration of a CYP3A4 inducer is expected to reduce the effect of lomitapide.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante con un inductor de CYP3A4 reduzca el efecto de la lomitapida.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a polyester/aluminium foil/cardboard induction seal and polypropylene screw cap.
Spanish: Envase de polietileno de alta densidad (PEAD) equipado con un sellado de inducción de poliéster/ lámina de aluminio/caja de cartón y tapón de rosca de polipropileno.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario
English: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK18 Fragment, NashTest (liver inflammation)
Spanish: • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as), velocidad de sedimentación globular (VSG), fragmento CK-18, NashTest (inflamación hepática)
English: Do not take Lojuxta: • if you are allergic to lomitapide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: • si es alérgico a la lomitapida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
English: When lomitapide 20 mg was co-administered simultaneously with atorvastatin, a weak CYP3A4 inhibitor, lomitapide AUC and Cmax increased approximately 2-fold.
Spanish: Con la administración de forma conjuntade lomitapida 20 mg con atorvastatina, un inhibidor débil del CYP3A4, el AUC y Cmáx de lomitapida aumentaron aproximadamente 2 veces.
English: Fatigue
Spanish: Cansancio
English: • Withhold dosing and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
Spanish: • Interrumpir la administración de la dosis y realizar otras pruebas hepáticas, si todavía no se han realizado (como fosfatasa alcalina, bilirrubina total e INR).
English: • If you take another medicine that lowers cholesterol by binding bile acids, such as colesevelam or cholestyramine, take the medicine that binds bile acids at least 4 hours before or 4 hours after you take Lojuxta.
Spanish: • Si toma otro medicamento que reduce el colesterol uniéndose a los ácidos biliares, como colesevelam o colestiramina, tome el medicamento que se une a los ácidos biliares al menos
English: The clinical benefit of reductions in background lipid-lowering therapy, including apheresis, is not certain.
Spanish: No está claro el beneficio clínico de las reducciones en el tratamiento hipolipemiante de base, que incluye la aféresis.
English: Total Cholesterol (TC) (mg/dL)
Spanish: Colesterol total (CT) (mg/dl)
English: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis)
Spanish: • Panel reforzado de fibrosis hepática (ELF), fibrómetro, relación AST/ALT, puntuación Fib-4, Fibrotest (fibrosis hepática)
English: Abdominal pain upper Abdominal distension Abdominal pain Vomiting
Spanish: Dolor abdominal superior Distensión abdominal Dolor abdominal
English: • Contraindication for use in patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption;
Spanish: • Uso contraindicado en pacientes diagnosticados de una enfermedad intestinal importante o crónica como enfermedad intestinal inflamatoria o malabsorción;
English: Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Lojuxta se determinarán ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, gamma-glutamil transferasa (gamma-GT) y albúmina sérica.
English: • Concomitant use of Lojuxta with strong or moderate cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors (e.g., antifungal azoles such as itraconazole, fluconazole,ketoconazole, voriconazole, posaconazole; macrolide antibiotics such as erythromycin or clarithromycin; ketolide antibiotics such as telithromycin; HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and the anti-arrhythmic dronedarone [see section 4.5]).
Spanish: • Uso concomitante de Lojuxta con inhibidores potentes o moderados del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., antifúngicos azólicos como itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, antibióticos macrólidos como eritromicina o claritromicina, antibióticos cetólidos como telitromicina, inhibidores de la VIH proteasa, bloqueantes del canal del calcio como diltiazem y verapamilo y el antiarrítmico dronedarona [ver sección 4.5]).
English: • medicines to treat excessive daytime sleepiness (e.g. modafinil)
Spanish: • medicamentos para tratar el exceso de la somnolencia durante el día (p. ej., modafinil)
English: Drug interactions
Spanish: Interacciones farmacológicas
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Spanish: • medicamentos para reducir la presión arterial (p. ej., talinolol, aliskiren, ambrisentán)
English: Liver enzyme abnormalities and liver monitoring
Spanish: Anomalías de las enzimas hepáticas y control del hígado
English: Monitoring of liver function tests
Spanish: Control de las pruebas de la función hepática
English: Consider limiting the maximum dose of Lojuxta according to desired LDL-C response.
Spanish: La dosis máxima de Lojuxta se puede limitar conforme a la respuesta obtenida del C-LDL.
English: • swelling of the eye
Spanish: • hinchazón del ojo
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. amlodipine, lacidipine)
Spanish: • medicamentos para reducir la presión arterial (p. ej., amlodipina, lacidipina)
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Dose adjustment and monitoring for patients with elevated aminotransferases
Spanish: Tabla 1: Ajuste de las dosis y control de los pacientes que presentan elevación de las aminotransferasas
English: Moderate CYP3A4 inhibitors are predicted to have a substantial impact on lomitapide's pharmacokinetics.
Spanish: Es previsible que los inhibidores moderados del CYP3A4 afecten sustancialmente a la farmacocinética de la lomitapida.
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to simvastatin 40 mg, simvastatin acid AUC and Cmax increased 68% and 57%, respectively.
Spanish: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado estacionario antes de simvastatina 40 mg, el AUC y la Cmáx de la simvastatina ácida aumentaron el 68% y el 57%, respectivamente.
English: Paraesthesia Somnolence
Spanish: Poco frecuentes Parestesia Somnolencia
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: What you need to know before you take Lojuxta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lojuxta No tome Lojuxta:
English: Muscle aches and pains (myalgia) or weakness
Spanish: Pueden producirse dolores musculares (mialgia) o debilidad (miopatía),.
English: o Hepatic events o Gastrointestinal events o Small bowel, hepatic, colorectal and pancreatic tumours o Events associated with coagulopathy o Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) events o Death, including cause of death
Spanish: • Evaluar la aparición en los pacientes tratados con lomitapida de: o Episodios hepáticos o Episodios gastrointestinales o Tumores del intestino delgado, hepáticos, colorrectales y pancreáticos o Episodios asociados con coagulopatía o Acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (AACM) o Muerte, incluida su causa
English: • medicines to treat cancer (e.g. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Spanish: • medicamentos para tratar el cáncer (p. ej., everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecán)
English: • medicines which lower cholesterol (e.g. atorvastatin)
Spanish: • medicamentos que reducen el colesterol (p. ej., atorvastatina)
English: Study Week
Spanish: Ensayo completo Semanas
English: • medicines to treat low levels of sodium in the blood (e.g. tolvaptan)
Spanish: • medicamentos para tratar los niveles bajos de sodio en sangre (p. ej., tolvaptán)
English: Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: Interacción entre Lojuxta y otros medicamentos y otras formas de interacción Medicamentos Efectos sobre los niveles de lomitapida
English: CAPTURE study - effects of lomitapide on carotid and aortic atherosclerosis in patients treated with lomitapide in usual care.The applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Spanish: El solicitante debe realizar un ensayo clínico con los criterios indirectos de valoración adecuados sobre los desenlaces vasculares, usando técnicas de diagnóstico por la imagen para controlar la función vascular, la estabilización y/o regresión de la enfermedad.
English: Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Spanish: Es previsible que los medicamentos que inducen CYP3A4 aumenten la velocidad y magnitud del metabolismo de lomitapida.
English: Before initiating treatment in women of child-bearing potential, appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, se deben recomendar métodos anticonceptivos efectivos e iniciar una anticoncepción apropiada.
English: • Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants, statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants;
Spanish: • Información sobre las interacciones con inhibidores e inductores de CYP3A4, anticoagulantes cumarínicos, estatinas, sustratos de la gp-P, anticonceptivos orales, secuestrantes de ácidos biliares;
English: Abdominal distension Constipation
Spanish: Distensión abdominal Estreñimiento
English: • if you have liver problems or unexplained abnormal liver tests.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática
English: • medicines to treat tuberculosis (e.g. isoniazid, rifampicin)
Spanish: • medicamentos para tratar la tuberculosis (p. ej., isoniacida, rifampicina)
English: Use in women of childbearing potential
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil
English: Lojuxta contains lactose.
Spanish: Contiene lactosa.
English: • Advice on monitoring liver function (measuring hepatic enzymes and total bilirubin) before and during treatment with Lojuxta and routine screening to detect presence of steatohepatitis and hepatic fibrosis including specific details of the screening tests at baseline and annually as follows: - Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography; - Measurement of biomarkers and/or scoring methods.
Spanish: • Recomendación de controlar la función hepática (determinar las enzimas hepáticas y la bilirrubina total) antes y durante el tratamiento con Lojuxta y exámenes sistemáticos para detectar la presencia de esteatohepatitis y fibrosis hepática, incluidos los detalles específicos de las pruebas de cribado al inicio y anualmente, del siguiente modo:
English: • if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
Spanish: • si toma alguno de estos medicamentos que afectan al modo en que se degrada la lomitapida en el organismo: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (para infecciones fúngicas) o telitromicina, claritromicina, eritromicina (para infecciones bacterianas) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (para infección por VIH) o diltiazem, verapamil (para la hipertensión o angina de pecho) y dronedarona (para regular el ritmo cardiaco)
English: Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con Lojuxta.
English: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Spanish: Cambio porcentual medio respecto al C-LDL inicial
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
Spanish: • medicamentos para regular el ritmo cardiaco (p. ej., amiodarona)
English: Abdominal discomfort Dyspepsia
Spanish: Malestar abdominal Dispepsia
English: The medicinal product is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
Spanish: El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en los que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática.
English: What Lojuxta looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Lojuxta y contenido del envase
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
Spanish: • medicamentos para regular el ritmo cardiaco (p. ej., digoxina)
English: The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
Spanish: La mediana del aumento absoluto de grasa hepática fue del 6% al cabo tanto de 26 semanas como de 78 semanas de tratamiento, respecto al 1% en la situación inicial, determinado por RMN.
English: • medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
Spanish: • medicamentos para tratar el acné extenso (p. ej., isotretinoína)
English: • dizziness, headache, migraine
Spanish: • mareos, cefalea, migraña
English: • bleeding from your rectum (back passage) or blood in your stool
Spanish: • hemorragias del recto (ano) o sangre en las heces
English: Prothrombin time prolonged Pulmonary function test abnormal White blood cell count increased
Spanish: Tiempo de protrombina prolongado Anomalías en la prueba de la función pulmonar Leucocitosis
English: The applicant shall set up a long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Spanish: El solicitante debe realizar un ensayo de observación prospectivo a largo plazo para recoger sistemáticamente información sobre las variables de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.