FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document a été publié pour consultation externe en septembre 2004 et a pour objet de mettre en place une procédure transparente pour l'élaboration, la consultation, la finalisation et la mise en œuvre de lignes directrices dans le secteur pharmaceutique.
Spanish: El documento se publicó para consulta externa en septiembre de 2004; su objetivo es establecer un proceso transparente para la elaboración, consulta, finalización y aplicación de directrices farmacéuticas.
French: Tout le personnel concerné a suivi une formation pour se familiariser aux modifications introduites.
Spanish: Todo el personal relevante recibió formación sobre los cambios introducidos.
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée des médicaments traditionnels à base de plantes.
Spanish: La nueva legislación introdujo un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos de origen vegetal tradicionales.
French: Système de gestion des réunions (MMS)
Spanish: Sistema de organización de reuniones (MMS)
French: L'Agence veille à la parfaite conformité avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des documents et des archives.
Spanish: La Agencia asegura el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios y de calidad en el ámbito de la gestión de documentos y archivos.
French: Les problèmes de transfert de méthode surviennent généralement lorsque la description des procédures d'essai par les entreprises est insuffisamment détaillée.
Spanish: Los problemas de transferencia del método se producen sobre todo cuando la descripción de los procedimientos de ensayo de un fabricante no es lo suficientemente detallada.
French: * Les chiffres incluent les procédures multiples au 31 décembre 2004.
Spanish: Variaciones de tipo II * Estas cifras incluyen los procedimientos múltiples a fecha 31 de diciembre de 2004.
French: 1 L'EMEA dans le système européen
Spanish: 1 La EMEA en el sistema europeo
French: Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans l'Union européenne.
Spanish: Los medicamentos huérfanos se desarrollan para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades que ponen en peligro la vida o producen debilitamiento crónico y afectan a no más de cinco por 10.000 personas en la Unión Europea.
French: Le remboursement des frais de réunion a augmenté de 38 % en raison de l'élargissement de l'UE, et s'est accompagné d'une hausse correspondante de l'enregistrement de nouveaux tiers.
Spanish: El reembolso de gastos de reuniones aumentó un 38% debido a la ampliación de la UE, con un aumento proporcional en el registro de nuevos terceros.
French: La charge de travail relative aux médicaments à usage vétérinaire a légèrement reculé par rapport à 2003, mais est néanmoins restée considérable.
Spanish: La carga de trabajo relacionada con los medicamentos de uso veterinario se redujo algo con respecto a 2003, aunque fue también considerable.
French: En raison de l'élargissement de l'UE et du nombre accru de documents publiés sur le site web de l'EMEA, le nombre de demandes externes d'information a grimpé de 50 % par rapport à l'année précédente.
Spanish: Como resultado de la ampliación y del mayor número de documentos que se publican en el sitio web de la EMEA, el número de solicitudes externas de información aumentó en un 50% con respecto al año anterior.
French: Les autres sections des lignes directrices ont été revues en 2004 et la Commission européenne devrait publier une version modifiée dans le courant du premier trimestre 2005.
Spanish: Las otras secciones de la directriz se revisaron en 2004 y se espera que la Comisión Europea publique una nueva versión en el primer trimestre de 2005.
French: Garantir que les capacités de traitement et de stockage de l'Agence soient adaptées à sa charge de travail
Spanish: Asegurar que las capacidades de procesamiento y almacenamiento de la Agencia sean adecuadas para su carga de trabajo.
French: Au cours des années précédente, c'est le conseil d'administration de l'Agence qui donnait décharge.
Spanish: En años anteriores, era el Consejo de Administración de la Agencia quien tenía que aprobar dicha gestión.
French: Par ailleurs, le conseil d'administration prend de nombreuses décisions relatives aux politiques suivies par l'Agence.
Spanish: Asimismo, el Consejo adopta numerosas decisiones sobre políticas de la Agencia.
French: 1.8 Changements organisationnels au sein de l'Agence
Spanish: 1.8 Cambios en la organización de la Agencia
French: er mai 2004, les nouveaux «Règles et règlements applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes» sont entrés en vigueur.
Spanish: El 1 de mayo de 2004 entró en vigor el nuevo "Estatuto de los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas".
French: Le PSUR enregistre tous les effets indésirables des médicaments rapportés dans le monde au cours d'une période donnée ainsi que toutes les autres informations nouvelles concernant la sécurité, y compris des propositions d'action en matière de sécurité, le cas échéant.
Spanish: Los PSUR recogen todas las reacciones adversas a medicamentos notificadas en todo el mundo durante un determinado periodo de tiempo, además de cualquier nueva información relevante para la seguridad, incluidas propuestas de acciones relativas a la seguridad si es necesario.
French: C'est l'un des éléments qui ont permis au secteur d'atteindre une disponibilité de 99,5 %.
Spanish: Éste fue uno de los aspectos que contribuyeron a que el sector alcanzase el objetivo de un nivel de disponibilidad del 95,5%.
French: Stratégie de gestion des risques
Spanish: Estrategia de gestión de riesgos
French: • L'augmentation constante du nombre de demandes d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles traduit les efforts déployés par l'EMEA pour encourager le recours systématique à ces procédures.
Spanish: • El continuo aumento del número de solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo refleja los esfuerzos de la EMEA por promover el uso sistemático de estos procedimientos.
French: Les autorités des nouveaux États membres ont été connectées à la passerelle d'EudraVigilance et participent activement à la mise en œuvre de ce projet au niveau communautaire.
Spanish: Las autoridades de los nuevos Estados miembros se conectaron al Portal de EudraVigilance y participan activamente en actividades de implantación conjunta a escala comunitaria.
French: L'amélioration de la disponibilité des médicaments est l'un des principaux objectifs de l'EMEA.
Spanish: El aumento de la disponibilidad de medicamentos es uno de los objetivos prioritarios de la EMEA.
French: Pour la première fois, le nombre total, comprenant les modifications de type I et II et les extensions, a dépassé le millier (1 101).
Spanish: Por primera vez, su número total, incluidas las variaciones de tipo I y de tipo II y las ampliaciones de línea, se situó en más de 1000 (1.101).
French: À l'issue d'un échange de vues avec IFAH-Europe en 2004, la procédure et les orientations destinées aux demandeurs potentiels d'conseil scientifiques ont été considérablement modifiées, ce qui semble avoir eu pour effet une hausse du nombre de demandes.
Spanish: Tras un intercambio de opiniones muy provechoso en 2004 con IFAH-Europa, se han modificado considerablemente el procedimiento y la nota orientadora para los posibles solicitantes de asesoramiento científico, lo cual parece estar originando un aumento del número de solicitudes.
French: Nouveau cadre réglementaire
Spanish: Nuevo marco reglamentario
French: • mise en oeuvre du nouveau statut du personnel;
Spanish: • Aplicación del nuevo Reglamento del personal.
French: Les membres du VMRFG ont rencontré des acteurs de l'industrie de la santé animale à cinq reprises en 2004 (février, avril, juin, septembre et décembre).
Spanish: En 2004, los miembros del VMRFG se reunieron con partes interesadas de la industria sanitaria animal en 5 ocasiones, en febrero, abril, junio, septiembre y diciembre.
French: Services télématiques horizontaux
Spanish: Servicios telemáticos horizontales
French: Le secteur a également mené à bien un «contrôle de santé du système» afin de mettre la dernière main à différents aspects de la configuration, du support opérationnel et de la fourniture de services.
Spanish: El Sector realizó asimismo una "comprobación de la salud del sistema" para ultimar aspectos relevantes de la configuración, el apoyo operativo y la prestación de servicios.
French: Le renforcement du partenariat entre les autorités réglementaires de l'UE aboutira à la mise en place d'un réseau d'excellence.
Spanish: La relación más estrecha entre las autoridades reguladoras de la UE conducirá a la creación de una red de excelencia.
French: Le service comptable tient les comptes, effectue les paiements et collecte les revenus conformément aux procédures établies par le règlement financier.
Spanish: El Sector de contabilidad se encarga de mantener la contabilidad, realizar los pagos y cobrar los ingresos de conformidad con los procedimientos contemplados en el Reglamento financiero.
French: • Approbation de la stratégie à long terme «Feuille de route à l'horizon 2010».
Spanish: • Se aprueba la estrategia a largo plazo "Hoja de Ruta hasta 2010".
French: Le nombre de demandes relatives à des médicaments orphelins est resté relativement stable en 2004, avec 10 demandes.
Spanish: El número de solicitudes para medicamentos huérfanos se mantuvo relativamente estable en 2004, con 10 solicitudes.
French: L'équipe de développement TI a fourni une nouvelle version de la base de données des experts en 2004.
Spanish: El equipo de desarrollo de TI creó una nueva base de datos de expertos en 2004.
French: La collecte, le traitement et l'analyse des données au sein d'un système unique est l'une des conditions préalables indispensables à un soutien efficace des activités de pharmacovigilance et de la stratégie de gestion des risques de l'UE.
Spanish: La recogida, el procesamiento y el análisis de datos mediante un sistema único es uno de los requisitos indispensables para prestar un apoyo eficiente a las actividades de farmacovigilancia y la estrategia de gestión de riesgos de la UE.
French: • De même, le nombre total de demandes de modification a dépassé les prévisions, bien qu'une augmentation significative du nombre de modifications importantes ait été attendue en raison de l'entrée en vigueur en 2003 du nouveau règlement sur les modifications1, ce qui a affecté le classement de certaines modifications.
Spanish: • De igual modo, el número total de solicitudes de variación superó la cifra prevista, si bien se había esperado un aumento significativo de las variaciones mayores tras la entrada en vigor en 2003 del nuevo Reglamento sobre variaciones1, que modificó la clasificación de algunas variaciones.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation pour le marché unique valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea, para que lo convierta en una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
French: B - 1000 Bruxelles
Spanish: B - 1000 Brussel
French: • La base de données des experts, qui comprend plus de 3 500 experts européens, a été actualisée.
Spanish: • Se actualizó la base de datos de expertos, que abarca más de 3.500 expertos europeos.
French: Afin d'accélérer la mise en œuvre d'EudraVigilance, l'EMEA a pris de nouvelles mesures.
Spanish: Para acelerar la utilización de EudraVigilance, la EMEA emprendió otra serie de iniciativas.
French: • groupe de travail du COMP avec les parties intéressées
Spanish: • Grupo de trabajo del COMP con partes interesadas
French: La révision de la législation pharmaceutique européenne et l'augmentation du nombre total d'États membres à 25 ont entraîné des modifications dans la composition du conseil d'administration.
Spanish: La revisión de la legislación farmacéutica de la UE y la ampliación del número de Estados miembros a veinticinco, han obligado a realizar algunos cambios en la composición del Consejo de Administración.
French: Les détails de ces deux procédures sont présentés à la section 2.6.
Spanish: En la sección 2.6 puede encontrarse más información sobre estos dos procedimientos.
French: En 2004, de nouveaux progrès ont été réalisés dans la mise en place d'une base de données servant de «mémoire» scientifique et réglementaire afin d'améliorer la cohérence des avis fournis par l'Agence.
Spanish: En 2004, se realizaron nuevos avances hacia el establecimiento de una base de datos de "memoria" científica y reglamentaria para aumentar la coherencia del asesoramiento prestado por la Agencia.
French: Organes sensoriels
Spanish: Órganos sensoriales
French: Voir annexe 8 pour les principaux projets internes de TI et les activités entreprises et menées à bien.
Spanish: En el Anexo 8 se indican los principales proyectos internos de TI y las actividades operativas iniciadas y concluidas.
French: Les demandes sont soumises directement à l'EMEA.
Spanish: Las solicitudes se remiten directamente a la EMEA.
French: Ce comité a pour mission de fournir aux États membres et aux institutions européennes le meilleur conseil scientifique possible sur des questions relatives aux médicaments à base de plantes.
Spanish: Este Comité proporcionará a los Estados miembros y a las instituciones europeas la mejor opinión científica posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
French: Un élément majeur du plan est le programme pilote dans le cadre duquel des entreprises peuvent demander des conseil scientifiques parallèles aux deux agences.
Spanish: Un componente fundamental de este plan es el programa piloto en cuyo marco las empresas pueden solicitar asesoramiento científico en paralelo a las dos agencias.
French: 3.4 Disponibilité de médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures
Spanish: 3.4 Disponibilidad de medicamentos destinados a usos y especies menores
French: Taux de satisfaction supérieur en termes de qualité des dossiers
Spanish: Mayor nivel de satisfacción con la calidad de los expedientes
French: La stratégie à long terme issue de ce processus suit une approche réaliste des défis auxquels l'Agence doit faire face et du système réglementaire communautaire dans son ensemble, tout en proposant des solutions viables pour relever ses défis.
Spanish: La estrategia a largo plazo resultante se basa en una percepción realista de los retos a los que se enfrenta la Agencia y el sistema regulador de la UE en su conjunto, a la vez que ofrece propuestas viables sobre cómo enfrentarse a ellos.
French: Ensuite, un nouvel instrument législatif est entré en vigueur qui permet à l'EMEA, en collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), d'évaluer des médicaments pour les pays du tiers monde.
Spanish: En segundo lugar, ha entrado en vigor un nuevo instrumento jurídico que permitirá a la EMEA, en cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), evaluar medicamentos de países del tercer mundo.
French: Sept demandes ont été retirées par des demandeurs avant qu'un avis ne soit rendu.
Spanish: Siete solicitudes fueron retiradas por los solicitantes antes de la emisión del dictamen.
French: 2004 a été l'année de tous les succès pour le secteur TI, tant au plan opérationnel que de la réalisation des projets.
Spanish: El año 2004 fue muy satisfactorio para el sector de TI, tanto desde el punto de vista operativo como de la ejecución de proyectos.
French: L'élargissement de l'Union européenne en mai 2004, avec l'adhésion de 10 nouveaux États membres, a eu des conséquences considérables sur l'UE, ses institutions et ses agences.
Spanish: La ampliación de la UE en mayo de 2004, con la incorporación de diez nuevos Estados miembros, ha tenido una gran repercusión en la UE y en sus instituciones y agencias.
French: Partenaires internationaux
Spanish: Socios internacionales
French: Groupes de travail et groupes ad hoc
Spanish: Grupos de trabajo y grupos ad hoc
French: Il assure également la gestion des risques à l'intérieur de l'Agence et la liaison avec le service d'audit interne de la Commission européenne.
Spanish: Se ocupa también de la gestión de riesgos de la Agencia y actúa de enlace con el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión Europea.
French: C'est le nombre le plus élevé d'avis favorables adoptés en une année depuis la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments orphelins en 2000.
Spanish: Es el mayor número de dictámenes positivos emitidos en un año desde que la legislación de medicamentos huérfanos se comenzó a aplicar en 2000.
French: L'équipe PAT s'est réunie cinq fois en 2004 et a établi des contacts avec 3 laboratoires pharmaceutiques.
Spanish: El equipo PAT celebró 5 reuniones en 2004 y estableció contactos con tres empresas farmacéuticas.
French: Mise en place d'une architecture à trois niveaux, dotée d'un système de sécurité adéquat et d'une interface adaptée aux services Internet pour les services internes et externes
Spanish: Implantar una arquietctura de 3 niveles con la seguridad apropiada y una interfaz con Internet para servicios internos y externos.
French: Ce projet a été lancé avec succès en 2004 et a fourni aux utilisateurs de l'EMEA un répertoire (ECD) fondé sur le LDAP.
Spanish: Este proyecto se emprendió con éxito en 2004 y proporcionó a los usuarios de la EMEA un directorio (ECD) basado en LDAP.
French: Les principales obligations du conseil d'administration de l'EMEA concernent la gestion, la surveillance et le contrôle des activités et des ressources financières de l'Agence.
Spanish: Los principales cometidos del Consejo de Administración de la EMEA tienen que ver con la gestión, la vigilancia y el control de las actividades y las finanzas de la Agencia.
French: Un vaccin contre l'hépatite A et B a bénéficié d'une extension pour les enfants âgés de 1 à 5 ans.
Spanish: Se amplió el uso de una vacuna contra las hepatitis A y B a niños de 1 a 5 años de edad.
French: Une demande concernait la collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) pour une procédure d'assistance parallèle à l'élaboration d'un protocole, qui faisait également l'objet d'une procédure de suivi.
Spanish: Una solicitud exigió la colaboración con la Food and Drug Administration (FDA) en un procedimiento paralelo de asistencia de protocolo, que fue también objeto de un procedimiento de seguimiento.
French: Annexe 12 Lignes directrices et documents de travail en 2004
Spanish: Anexo 12 Directrices y documentos de trabajo adoptados en 2004
French: Ce processus d'évaluation détermine si un produit pour lequel une autorisation de mise sur le marché est demandée satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité énoncées dans la législation communautaire.
Spanish: Este proceso de evaluación determina si un medicamento para el que se ha solicitado una autorización de comercialización satisface los requisitos de calidad, seguridad y eficacia que establece la legislación de la Unión Europea.
French: La première réunion de ce nouveau comité, qui comprenait pour la première fois des représentants des 10 nouveaux États membres de l'UE en tant que membres à part entière, s'est déroulée du 1er au 3 juin 2004.
Spanish: La primera reunión del nuevo Comité, en el que estuvieron representados por primera vez los 10 nuevos Estados miembros de la UE con miembros de pleno derecho, se celebró los días 1 a 3 de junio de 2004.
French: Le principal partenaire institutionnel de l'EMEA est la Commission européenne et, en particulier, la direction générale Entreprises et industrie.
Spanish: El principal socio institucional de la EMEA es la Comisión Europea, en particular la Dirección General de Empresa e Industria.
French: À l'issue d'un remaniement complet du cadre législatif européen en matière de médicaments, lancé en juillet 2001, la nouvelle législation pharmaceutique européenne a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne le 30 avril 2004.
Spanish: Tras una amplia revisión del marco jurídico farmacéutico de la UE, iniciada en julio de 2001, la nueva legislación farmacéutica europea se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 30 de abril de
French: Une autorisation communautaire de mise sur le marché est valable dans tout le territoire de l'Union européenne et un médicament autorisé par la procédure centralisée est, par définition, identique dans tous les États membres.
Spanish: Una autorización de comercialización comunitaria es válida en toda la Unión Europea y un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado es, por definición, idéntico en todos los Estados miembros.
French: À la suite de cela, l'EMEA a décidé d'accélérer la révision des inhibiteurs de la COX-2 dans le cadre de la procédure en cours.
Spanish: En consecuencia, la EMEA decidió acelerar la revisión de los inhibidores de COX-2 en el marco del procedimiento en curso.
French: Des premiers contacts ont été établis en cours d'année avec le nouveau Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM).
Spanish: En 2004, se establecieron también los primeros contactos con el nuevo Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC).
French: Ces experts et le secrétariat de l'EMEA poursuivront leurs activités dans ces domaines et dans d'autres, comme la thérapie cellulaire et l'ingénierie tissulaire, en 2005.
Spanish: Estos expertos y la secretaría de la EMEA seguirán trabajando en esas áreas y en otras nuevas, como la terapia celular y la ingeniería de tejidos en 2005.
French: Dix États membres ont servi d'État de référence dans ces procédures, contre 9 en 2003.
Spanish: Diez Estados miembros actuaron como Estado miembro de referencia en estos procedimientos de reconocimiento mutuo, frente a 9 en 2003.
French: Dans le domaine du VIH, plusieurs modifications ont été mises en œuvre en 2004 afin d'ajouter des informations importantes sur la sécurité aux RCP concernés.
Spanish: En el área del VIH/sida, se efectuaron varias modificaciones en 2004 para incorporar información importante sobre la seguridad en los RCP correspondientes.
French: Elles protègent les droits, l'intégrité et la confidentialité des personnes qui participent aux essais et garantit que les données et les résultats obtenus sont crédibles et exacts.
Spanish: Protegen los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos que participan en los ensayos y garantizan la credibilidad y la exactitud de los datos y los resultados publicados.
French: Le cadre de contrôle de l'Agence s'est considérablement modifié à la suite de l'adoption de la nouvelle politique de qualité de l'EMEA et de ses nouvelles normes de contrôle interne.
Spanish: El marco de control de la Agencia se modificó significativamente con la adopción de la nueva política de calidad de la EMEA y las nuevas normas de control interno.
French: L'objectif était d'étudier la possibilité de mettre au point une procédure d'conseil scientifiques parallèles, grâce à laquelle les deux agences évalueraient les demandes d'avis dans les mêmes délais et en discuteraient ensemble.
Spanish: El objetivo fue explorar las posibilidades de desarrollar un procedimiento de asesoramiento científico en paralelo en el que las dos agencias evaluarían las solicitudes de asesoramiento dentro de los mismos plazos y las debatirían de forma conjunta.
French: En raison des résultats positifs de ce premier essai, une phase pilote formelle débutera en janvier 2005, comme l'indique le document adopté conjointement durant la réunion bilatérale entre l'EMEA et la FDA du 17 septembre 2004.
Spanish: Tras el resultado positivo de este primer ensayo, en enero de 2005 se iniciará formalmente una fase piloto, según se establece en el documento aprobado conjuntamente por la EMEA y la FDA en la reunión bilateral celebrada el 17 de septiembre de 2004.