FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geen van de gemelde ernstige bijwerkingen in onderzoek 204 werd geacht mogelijk gerelateerd te zijn aan Fexeric.
Icelandic: Engin af þeim alvarlegu aukaverkunum sem tilkynnt var um í rannsókn 204 voru hugsanlega taldar tengjast Fexeric.
Dutch: Propak Health Ltd 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Icelandic: Health Ltd 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Dutch: Wanneer u de tabletten inneemt bij de maaltijd, komt dit de werkzaamheid ervan ten goede.
Icelandic: Ef lyfið er tekið með máltíðum hjálpar það lyfinu að vinna.
Dutch: Onderzoek 304 (CKD 5D)
Icelandic: Rannsókn 304 (CKD 5D)
Dutch: Niet bewaren boven 25 ˚C De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Dutch: 54 maanden na eerste lancering in de EU
Icelandic: 54 mánuðum eftir fyrstu markaðssetningu í ESB.
Dutch: De behandeling van een hoog fosforgehalte in het bloed dient meestal gedurende een lange periode te worden voortgezet.
Icelandic: Meðferð á háum gildum fosfórs í blóði er yfirleitt nauðsynleg yfir langt tímabil.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding wilt geven.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú vilt hafa barnið þitt á brjósti.
Dutch: Fexeric heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Fexeric hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Fexeric 1 g filmomhulde tabletten
Icelandic: Fexeric 1 g filmuhúðaðar töflur
Dutch: Onderzoek 204 (CKD ND)
Icelandic: Rannsókn 204 (CKD ND)
Dutch: Dit bloedonderzoek maakt mogelijk deel uit van de standaardonderzoeken die u ondergaat in verband met uw nieraandoening.
Icelandic: Þessi blóðrannsókn getur verið hluti af venjubundnum prófunum vegna nýrnasjúkdómsins.
Dutch: § Primair eindpunt in onderzoek 304; co-primair eindpunt in onderzoek 204.
Icelandic: Aðal endapunktur í rannsókn 304, samsettur endapunktur í rannsókn 204.
Dutch: - U heeft een andere aandoening die in verband gebracht wordt met te veel ijzer.
Icelandic: - ef þú ert með einhvern annan sjúkdóm sem tengist of miklu járni.
Dutch: Het niet-klinische programma was gebaseerd op 7 toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden.
Icelandic: Óklíníska áætlunin var byggð á 7 endurteknum skammtarannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og hundum.
Dutch: Het is belangrijk dat u Fexeric blijft innemen zolang uw arts het middel
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka Fexeric eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu.
Dutch: Van de 557 patiënten die Fexeric toegediend kregen in de samengevoegde veiligheidspopulatie, vertoonden 67 (12%) patiënten tekenen van leverfunctiestoornis bij baseline.
Icelandic: Af þeim 557 sjúklingum sem fengu Fexeric í sameinaða öryggisþýðinu, sýndu 67 (12%) sjúklingar vísbendingar um truflun á lifrarstarfsemi við grunngildi.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen Datum van opening: (Alleen voor fles)
Icelandic: 60 dagar Opnunardagsetning: (eingöngu glas)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
Icelandic: 23. september 2015.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water, tijdens of meteen na de maaltijd.
Icelandic: Taktu töflurnar í heilu lagi með einu glasi af vatni, með eða strax á eftir máltíð.
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric een effect heeft op het ongeboren kind.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fexeric hafi einhver áhrif á ófædd börn.
Dutch: Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Icelandic: Meðganga og konur á barneignaraldri
Dutch: De tabletten zijn verpakt in plastic flessen met kindveilige dop.
Icelandic: Töflunum er pakkað í plastglös með barnaöryggisloki.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de 10 mensen voor) bij patiënten die geen dialyse ondergaan, hebben ook betrekking op de maag of darm:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun hafa einnig að gera með maga eða þarma:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Mogelijk heeft u het advies gekregen een speciaal dieet te volgen om te voorkomen dat het fosforgehalte in uw bloed te sterk stijgt.
Icelandic: Þér gæti hafa verið ráðlagt að fylgja sérstöku mataræði til að koma í veg fyrir að fosfór í blóðinu hækki mikið.
Dutch: Na eerste opening van de fles binnen 60 dagen gebruiken.
Icelandic: Notið innan 60 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over de lange termijn voor patiënten die geen dialyse ondergaan of die peritoneale dialyse (PD) ondergaan (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Langtímaupplýsingar um öryggi eru takmarkaðar hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun eða hjá sjúklingum í kviðskilun (PD) (sjá kafla 5.1).
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige afsluiting met droogmiddel.
Icelandic: Glös úr HDPE með barnaöryggisloki og þurrkefni.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Fexeric
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Fexeric
Dutch: Patiënten moeten Fexeric tijdens of meteen na de maaltijd innemen.
Icelandic: Sjúklingar eiga að taka Fexeric með eða strax á eftir máltíðum.
Dutch: Omdat te veel ijzer onveilig is, zal uw bloed regelmatig worden onderzocht om het ijzergehalte te controleren.
Icelandic: Þar sem of mikið járn getur verið hættulegt verða gerðar blóðrannsóknir með reglulegu millibili til að kanna járngildin.
Dutch: Alle andere parameters in de twee onderzoeken waren secundaire of verkennende eindpunten.
Icelandic: Allar aðrar færibreytur voru auka- eða könnunarendapunktar í rannsóknunum tveimur.
Dutch: Als bekend is of vermoed wordt dat iemand per ongeluk of doelbewust een overdosis Fexeric heeft ingenomen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Icelandic: Ef staðfest er eða grunur leikur á að einhver hafi, af slysni eða ásetningi, tekið of stóran skammt af Fexeric, skal tafarlaust leita læknishjálpar.
Dutch: Placebo N = 69
Icelandic: Lyfleysa N=69
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Perzikkleurige, ovale, filmomhulde tablet, bedrukt met "KX52".
Icelandic: Ferskjulituð, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „KX52".
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk willen aanpassen of u adviseren deze geneesmiddelen 2 uur vóór of na Fexeric in te nemen.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja eða ráðlagt þér að taka þessi lyf 2 klst.
Dutch: Gegevens over de primaire en secundaire farmacodynamiek, veiligheidsfarmacologie en farmacokinetiek van Fexeric waren afgeleid van de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en brachten geen veiligheidsrisico's voor mensen aan het licht.
Icelandic: Upplýsingar um frumkomin og síðbúin lyfhrif, lyfjafræðilegt öryggi og lyfjahvörf Fexeric voru fengnar úr rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og sýndu ekki fram á neinn öryggisvanda fyrir menn.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 200 filmomhulde tabletten.
Icelandic: 200 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen kwamen soms voor (elk bij minder dan 1 op de 100 patiënten) en werden elk gemeld bij 0,2% (1/557) van de patiënten met CKD 5D die Fexeric
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir voru sjaldgæfar (færra en 1 tilvik af hverri þeirra hjá hverjum 100 sjúklingum) og tilkynnt var um hverja þeirra hjá 0,2% (1/557) sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og fengu Fexeric.
Dutch: Als u te veel Fexeric heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú tekur of mikið Fexeril skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor leverfunctiestoornis of een significante verandering van leverenzymen in de klinische onderzoeken met Fexeric, met inbegrip van de langlopende
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um skerta lifrarstarfsemi eða verulegar breytingar á lifrarensímum meðan á klínísku rannsóknum með Fexeric stóð, þar á meðal langtíma rannsóknum.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - te veel ijzer in uw lichaam heeft - darmontsteking heeft
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fexeric er notað ef þú ert með: of mikið járn í líkamanum bólgu í þörmum
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het potentiële effect van Fexeric op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif Fexeric á frjósemi.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verkleurde ontlasting diarree
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): mislitar hægðir niðurgangur
Dutch: IJzeroverdosering is gevaarlijk, vooral bij kinderen, en vereist onmiddellijke aandacht.
Icelandic: Ofskömmtun járns er hættuleg, sérstaklega hjá börnum, og krefst tafarlausrar meðhöndlunar.
Dutch: Een normaal fosforgehalte is van belang voor gezonde botten en bloedvaten en om jeukende huid, rode ogen, botpijn en botbreuken te voorkomen.
Icelandic: Mikilvægt er að halda gildi fosfórs eðlilegu til að viðhalda heilbrigði beina og æða og til að koma í veg fyrir kláða í húð, roða í augum, beinverki eða beinbrot.
Dutch: Aangezien bekend is dat preparaten op basis van ijzer de absorptie van levothyroxine (thyroxine) verlagen, moeten artsen overwegen te controleren op geschikte markers of klinische tekenen van werkzaamheid als deze geneesmiddelen gelijktijdig met Fexeric worden toegediend.
Icelandic: Þar sem lyfjablöndur sem byggðar eru á járni eru þekktar fyrir að draga úr frásogi levótýroxíns (týroxíns), skulu læknar íhuga eftirlit með viðeigandi merkjum eða klínískum einkennum um þessa verkun ef slík lyf eru gefin samhliða Fexeric.
Dutch: Patiënten met slecht werkende nieren zijn onvoldoende in staat fosfor uit hun lichaam te elimineren.
Icelandic: Sjúklingar með nýru sem vinna ekki á réttan hátt eru ekki færir um að losa sig við fosfór úr líkamanum á fullnægjandi hátt.
Dutch: Na 12 weken behandeling was de gemiddelde (± SD) verandering van het serumfosforgehalte vanaf baseline -2,02 ± 2,0 mg/dl voor Fexeric en -2,21 ± 2,18 mg/dl voor sevelamer-carbonaat, wat wijst op de non-inferioriteit van Fexeric ten opzichte van sevelamer.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var meðaltalsbreyting (± SD) fosfórs í sermi frá grunngildi −2,02 ± 2,0 mg/dl fyrir Fexeric og −2,21 ± 2,18 mg/dl fyrir sevelamerkarbónat, sem sýndi fram á að verkun Fexeric væri ekki lakari samanborið við sevelamer.
Dutch: Gegevens van carcinogeniciteitsonderzoeken wijzen erop dat ijzercitraat niet carcinogeen is bij muizen en ratten wanneer het intramusculair of subcutaan wordt toegediend.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa sýnt fram á að járnsítrat er ekki krabbameinsvaldandi hjá músum og rottum þegar það er gefið í vöðva eða undir húð.
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als het serumfosforgehalte < 3 mg/dl is en met een lagere dosis worden hervat zodra het serumfosforgehalte zich weer binnen het streefbereik
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Fexeric ef sermisþéttni fosfórs er <3 mg/dl og halda áfram með lægri skammti þegar sermisþéttni fosfórs er aftur komin innan viðmiðunarmarka.
Dutch: Fexeric filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale tabletten, op één zijde bedrukt met "KX52".
Icelandic: Fexeric filmuhúðaðar töflur eru ferskjulitaðar, sporöskjulaga töflur með upphleyptu „KX52" á annarri hliðinni.
Dutch: Actief controlemiddel N = 146
Icelandic: Virkur samanburður N=146
Dutch: Als dit het geval is, moet u het speciale dieet ook blijven
Icelandic: Ef svo er, verður þú að halda áfram að fylgja sérstaka mataræðinu, jafnvel þótt þú takir Fexeric.
Dutch: Effecten van Fexeric op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif Fexeric á önnur lyf
Dutch: Uw arts kan de aanvangsdosis afhankelijk van het fosforgehalte in uw bloed verlagen of verhogen.
Icelandic: Læknirinn gæti dregið úr eða aukið upphafsskammtinn samkvæmt gildi fosfórs í blóðinu.
Dutch: Wanneer patiënten die eerder andere fosfaatbinders gebruikten, overschakelen op Fexeric, moeten ze beginnen met 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag.
Icelandic: Sjúklingar sem áður voru á öðrum fosfatbindandi lyfjum og skiptu yfir í Fexeric skulu byrja að taka 3 til 6 g (3 til 6 töflur) á sólarhring.
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, dient u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen te gebruiken.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over doses hoger dan 9 g (9 tabletten) per dag bij patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan; bij gebruik van doses hoger dan 9 g/dag is derhalve voorzichtigheid geboden in deze populatie.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru hærri en 9 g (9 töflur) á sólarhring hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun og því skal nota skammta sem eru hærri en 9 g/sólarhring með varúð hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Dutch: In de overige onderzoeken met niet-dialyseafhankelijke patiënten waren in totaal 3 ernstige bijwerkingen gemeld bij 2 patiënten die gastrointestinaal van aard waren (maag- en darmzweer, maagpoliepen, darmpoliepen).
Icelandic: Í hinum rannsóknunum hjá sjúklingum sem ekki voru í skilun var samtals tilkynnt um 3 alvarlegar aukaverkanir hjá 2 sjúklingum sem áttu upptök sín í meltingarvegi (sár í meltingarvegi, magasepar og ristilsepar).
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als de concentratie serumferritine hoger is dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Fexeric tímabundið ef ferritín í sermi fer yfir 800 ng/ml (sjá kafla 4.4).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af járnsítratfléttu (ferric citrate coordination complex) (sem jafngildir 210 mg af þrígildu járni).
Dutch: - ciprofloxacine, doxycycline, cefdinir: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële
Icelandic: - Cíprófloxacín, doxýcýklín, cefdinír: lyf við bakteríusýkingum
Dutch: De andere stoffen zijn gepregelatineerd zetmeel, calciumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide, triacetine, zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129), indigokarmijn.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt sterkja, kalsíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð, tríasetín, sunset yellow FCF (E110), allúra rautt AC (E129), indígókarmín.
Dutch: : niet van toepassing; SD: standaarddeviatie
Icelandic: NAP: á ekki við; SD: staðalfrávik
Dutch: Deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Icelandic: Þetta getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: 2 jaar.
Icelandic: 12 og viku
Dutch: Langlopende studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS); prospectief, observationeel, multicenter bij CKD-patiënten die met Fexeric worden behandeld teneinde veiligheidsgegevens voor de lange termijn (2 jaar) te verkrijgen (met inbegrip van ijzerstapelingen, infecties en gastrointestinale problemen) in het bijzonder in EU-populatie, bij ouderen en zeer oude patiënten die al dan niet dialyse ondergaan (HD, PD) die bovendien het specifieke risico weergeven in subgroepen met serumferritinewaarden >500 ng/ml en bij patiënten in het bereik van 200 tot < 500 ng/ml.
Icelandic: Rannsókn án inngrips eftir markaðsleyfi (post-authorisation safety study, PASS): framvirk, áhorfsrannsókn, fjölsetra, á sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru meðhöndlaðir með Fexeric til að fá langtímagögn (2 ár) um öryggi (þ.m.t. ofhleðsla á járni, bæði sýkingar og veikindi í görnum), sérstaklega hjá sjúklingum í ESB, öldruðum og háöldruðum sjúklingum í skilun (blóðskilun (hemodialysis, HD) og kviðskilun (peritoneal dialysis, PD)) og hjá sjúklingum sem voru ekki í skilun og að auki að endurspegla ákveðna áhættu hjá undirhópum með ferritíngildi í sermi > 500 ng/ml og hjá sjúklingum á bilinu 200 til < 500 ng/ml.
Dutch: Hoewel de potentiële geneesmiddeleninteractie laag lijkt, moet voor gelijktijdige behandeling met middelen met een klein therapeutisch toepassingsgebied een controle van het klinische effect/bijwerkingen worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling en bij aanpassing van de dosis van Fexeric of van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Icelandic: Þrátt fyrir að tilhneiging til milliverkana við lyf virðist lítil skal hafa eftirlit með klínískum áhrifum/aukaverkunum við upphaf samhliða meðferðar með lyfjum með þröngt skammtabil eða við breytingar á skammti Fexeric eða samhliða lyfsins.
Dutch: Pijn, dorst
Icelandic: Verkir, þorsti
Dutch: Resultaten uit subgroepanalyses in het klinische hoofdonderzoek bij dialysepatiënten wijzen erop dat gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die bij patiënten met CKD vaak in combinatie worden voorgeschreven (fluorochinolonen, tetracyclinen, protonpompremmers, schildklierhormonen, sertraline, vitamine D, warfarine, acetylsalicylzuur), geen effect heeft op de werkzaamheid van Fexeric wat betreft het vermogen ervan om het serumfosforgehalte te verlagen.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á undirhópum í klínísku lykilrannsókninni hjá sjúklingum í skilun sýna fram á að samhliða notkun lyfja sem oft er ávísað sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (flúorkínólóns, tetracýklíns, prótónupumpuhemla, skjaldkirtilshormóns, sertralíns, D-vítamíns, warfaríns, asetýlsalisýlsýru) hefur ekki áhrif á verkun Fexeric með tilliti til getu þess til að lækka gildi fosfórs í sermi.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt indien geen sprake is van ijzerstapelingssyndromen en moet met voorzichtigheid worden toegediend als het serumferritinegehalte stijgt tot boven 500 ng/ml.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota ef ekki er um að ræða heilkenni járnofhleðslu og með varúð ef ferritín í sermi fer yfir 500 ng/ml.
Dutch: Fexeric wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Fexeric er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Onderzoek van parameters voor ijzeropslag in het serum wijst erop dat de systemische absorptie van ijzer uit Fexeric laag is (ongeveer 1%).
Icelandic: Rannsókn á færibreytum varðandi geymslu járns í sermi sýndi fram á að almennt frásog járns af völdum Fexeric er lítið, eða u.þ.b. 1%.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fexeric in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hyperfosfatemie gerelateerd aan chronische nierziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Fexeric hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á blóðfosfathækkun sem tengist langvinnri nýrnabilun (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Aangezien het bekend is dat citraat leidt tot een verhoogde aluminiumabsorptie, moeten verbindingen op basis van aluminium worden vermeden zolang patiënten Fexeric gebruiken.
Icelandic: Þar sem þekkt er að sítrat eykur frásog áls, skal forðast efnasambönd sem byggð eru á áli meðan sjúklingar fá Fexeric.
Dutch: Na afloop van de actief-gecontroleerde periode van 52 weken kwamen patiënten in aanmerking voor opname in een placebogecontroleerde periode van 4 weken waarbij ze opnieuw gerandomiseerd werden om Fexeric (n=96) of placebo (n=96) toegediend
Icelandic: Eftir að hafa lokið 52 vikna virku samanburðarrannsókninni voru sjúklingar hæfir til að taka þátt í 4 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem þeim var slembiraðað aftur til að fá Fexeric (n=96) eða lyfleysu (n=96).
Dutch: Fexeric mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige
Icelandic: Fexeric ætti aðeins að nota hjá þessum sjúklingum eftir ítarlegt mat á ávinningi/áhættu.
Dutch: Informatie over de genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van ijzercitraat werd afgeleid uit wetenschappelijke literatuur.
Icelandic: Upplýsingar um erfðaeiturhrif, krabbameinsvaldandi áhrif og eiturverkanir járnsítrats á æxlun og þroska voru fengnar úr birtum vísindaskrifum.
Dutch: Patiënten met actieve, symptomatische inflammatoire darmziekte werden van de klinische onderzoeken uitgesloten.
Icelandic: Sjúklingar með virkan bólgusjúkdóm í þörmum með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Dutch: Alle ernstige bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard (buikpijn, obstipatie, diarree, gastritis, erosieve gastritis en bloedbraken).
Icelandic: Allar alvarlegar aukaverkanir voru frá meltingarvegi (kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur, magabólga, sáramagabólga (gastritis erosive) og blóðug uppköst).
Dutch: Fexeric bindt zich aan fosfor uit voedsel in uw spijsverteringskanaal en voorkomt zo dat het in uw bloed wordt geabsorbeerd.
Icelandic: Fexeric binst fosfór í fæðunni í meltingarveginum til að koma í veg fyrir að hann frásogist inn í blóðið.
Dutch: IJzercitraat was niet mutageen in de bacteriële terugmutatietest (Ames-test) en niet clastogeen in de test op chromosomale afwijkingen in
Icelandic: járnsítrat olli hvorki stökkbreytingum á sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingar (Ames prófi) né litningabreytingum á frávikaprófi á litningum í trefjakímfrumum kínverskra hamstra.
Dutch: Deze verbinding is onoplosbaar en wordt uitgescheiden in de ontlasting, waardoor de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal afneemt.
Icelandic: Þetta efnasamband er óleysanlegt og skilst út með hægðum og dregur þannig úr því magni fosfats sem frásogast úr meltingarveginum.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld over de maaltijden van de dag.
Icelandic: Skipta skal heildarsólarhringsskammtinum á milli máltíða dagsins.
Dutch: Wat is Fexeric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Fexeric og við hverju það er notað
Dutch: Dit kan leiden tot hoge concentraties fosfor in het bloed.
Icelandic: Þetta getur leitt til hárra gilda fosfórs í blóðinu.
Dutch: Het serumfosforgehalte moet binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling met Fexeric en na wijziging van de dosering worden gecontroleerd, en zodra de dosering stabiel is ongeveer elke 2-3
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni fosfórs innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar eða eftir breytingu á skammti Fexeric og á u.þ.b. 2- 3 mánaða fresti þegar hún er orðin stöðug.