FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KRABIČKA Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: ŠKATLA Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Czech: Potiskový inkoust (Opacode S-1-15083): Šelak
Slovenian: Črnilo za tisk (Opacode S-1-15083): šelak sojin lecitin simetikon rdeči železov oksid (E172) hidroksipropilceluloza
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 91,5 % (Advagraf) a 92,8 % (Prograf) pacientů.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Advagraf je bilo 12-mesečno preživetje presadka 91,5 %, pri uporabi zdravila Prograf pa 92,8 %.
Czech: Tyto infekce jsou často spojeny s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným nebo dokonce fatálním stavům.
Slovenian: Te okužbe so pogosto povezane z visoko skupno obremenitvijo z imunosupresivi in lahko vodijo do resnih ali smrtno nevarnih stanj, kar morajo zdravniki upoštevati pri diferencialni diagnostiki pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivi in ki imajo oslabljeno delovanje jeter ali ledvic ali nevrološke simptome.
Czech: gastrointestinální příznaky, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické příznaky, flatulence, plynatost a distenze střev, řídká stolice méně časté: akutní a chronická pankreatitida, paralytický ileus, refluxní choroba jícnu, porucha vyprazdňování žaludku vzácné:
Slovenian: gastrointestinalne motnje, bruhanje, bolečine v prebavilih in trebuhu, vnetja v prebavilih, krvavitve v prebavilih, razjede in perforacije v prebavilih, ascites, stomatitis in razjede, zaprtje, dispepsija, flatulenca, napenjanje in napihnjenost, mehko blato občasni:
Czech: Bylo identifikováno několik metabolitů.
Slovenian: Ugotovili so več presnovkov.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo sporočiti vsako spremembo ostrine vida, spremembo barvnega vida, zamegljen vid ali izpad vidnega polja; v takšnih primerih je priporočljiva takojšnja obravnava in napotitev k oftalmologu, če je potrebno.
Czech: anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormální výsledky analýzy erytrocytů, leukocytóza méně časté: koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení vzácné:
Slovenian: anemija, trombocitopenija, levkopenija, nenormalen izvid analize eritrocitov, levkocitoza občasni:
Czech: 30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 30x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 50 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 50x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 60 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 60x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 100x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 30 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 30×1 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 50 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 50×1 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 60 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 60×1 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 100 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 100×1 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem
Czech: Jedna tobolka přípravku Advagraf 0,5 mg obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena kapsula zdravila Advagraf 0,5 mg vsebuje 0,5 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 96,7 % (Advagraf), 92,9 % (Prograf) a 95,7 % (cyklosporin) pacientů.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Advagraf je bilo 12-mesečno preživetje presadka 96,7 %, pri uporabi zdravila Prograf 92,9 %, pri uporabi ciklosporina pa 95,7 %.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2008.
Czech: Takrolimus se používá od poloviny 90. let.
Slovenian: Takrolimus se uporablja od sredine devetdesetih let preteklega stoletja.
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozené obranné mechanismy těla).
Slovenian: To pomeni, da zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Czech: Advagraf se podává jednou denně, a to ráno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě až tři hodiny po něm.
Slovenian: Zdravilo Advagraf se daje enkrat dnevno zjutraj, najmanj eno uro pred obrokom ali dve do tri ure po obroku.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Pacientům to může pomoci dodržovat léčbu.
Slovenian: To lahko bolnikom olajša zdravljenje.
Czech: Další informace o přípravku Advagraf:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Advagraf:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advagraf platné v celé Evropské unii společnosti dne 23. dubna 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Advagraf, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 23. aprila 2007.
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na osnovi bolnikove telesne mase.
Czech: Advagraf byl stejně účinný jako oba srovnávací přípravky.
Slovenian: Zdravilo Advagraf je bilo enako učinkovito kot obe primerjalni zdravili.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že takrolimus je z tobolky uvolňován pomalu po dobu několika hodin.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se takrolimus iz kapsule sprošča počasi več ur.
Czech: V rámci Evropské unie (EU) je dostupný ve formě tobolek pod názvem Prograf nebo Prograft (dle jednotlivých zemí).
Slovenian: V Evropski uniji (EU) je na voljo v obliki kapsul z imenom Prograf ali Prograft (odvisno od države).
Czech: Pacienti rovněž dostávali mykofenolát mofetil (další lék používaný k prevenci orgánové rejekce).
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi mikofenolat mofetil (drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve).
Czech: Přípravek Advagraf je určen k dlouhodobému užívání.
Slovenian: Zdravilo Advagraf je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž transplantát po jednom roce léčby neplnil svou funkci (posuzovalo se například podle toho, kolik pacientů vyžadovalo opakovanou transplantaci nebo návrat k dialýze).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je presaditev po enoletnem zdravljenju izkazala za neuspešno (merilo je bila na primer potreba po ponovni presaditvi ali vrnitvi na dializo).
Czech: Jelikož takrolimus a přípravek Prograf/Prograft se v Evropské unii již používají, společnost předložila výsledky studií dříve provedených pro přípravek Prograf/Prograft a údaje publikované v odborné literatuře.
Slovenian: Ker se takrolimus in zdravilo Prograf/Prograft v EU že uporabljata, je podjetje predložilo rezultate študij, ki so bile predhodno izvedene z zdravilom Prograf/Prograft, ter podatke iz objavljene literature.
Czech: Mezi nejběžnější účinky spojené s užíváním přípravku Advagraf (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří třes, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, ledvinové potíže, hyperglykémie (zvýšené hodnoty obsahu krevního cukru), diabetes, hyperkalémie (zvýšené hodnoty obsahu draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a nespavost.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Advagraf (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so tremor (tresenje), glavobol, navzea (občutek slabosti), driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (povečane ravni kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,5 mg: žluto-oranžové, 1 mg: bílooranžové, 5 mg: tmavočerveno-oranžové).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,5 mg rumene in oranžne barve, 1 mg bele in oranžne barve, 5 mg sivkasto-rdeče in oranžne barve).
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Advagraf je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku takrolimus.
Slovenian: Advagraf je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ADVAGRAF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ADVAGRAF Povzetek EPAR za javnost
Czech: Přípravek Advagraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, makrolidová antibiotika (např. erytromycin) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Advagraf ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus, makrolidne antibiotike (kot je na primer eritromicin) ali na katerokoli drugo sestavino zdravila.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advagraf?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Advagraf?
Czech: Pacient i lékař by měli dbát opatrnosti, užívá-li pacient současně s přípravkem Advagraf jiné léky (včetně některých bylinných přípravků), jelikož v takových případech může být zapotřebí upravit dávku přípravku Advagraf nebo společně užívaného léku.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pazljivi pri jemanju drugih zdravil (vključno z nekaterimi zeliščnimi zdravili) sočasno z zdravilom Advagraf, saj utegne biti potrebno prilagoditi odmerek zdravila Advagraf ali zdravila, s katerim se zdravilo Advagraf jemlje.
Czech: Lékař by měl sledovat, zda se hladina takrolimu v krvi nachází v předem stanoveném rozmezí.
Slovenian: Zdravnik mora spremljati koncentracije takrolimusa v krvi, da bi se tako prepričal, da te ostajajo znotraj predhodno določenih razponov.
Czech: U ostatních transplantací (srdce, plic, slinivky nebo střev) se zahajovací dávky pohybují v rozmezí od 0,10 do 0,30 mg/kg.
Slovenian: Pri drugih vrstah presadkov (srce, pljuča, trebušna slinavka ali črevesje) pa znašajo začetni odmerki 0,10 do 0,30 mg/kg.
Czech: Léčbu přípravkem Advagraf by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Advagraf sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s presadki.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Advagraf je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Advagraf je na voljo tukaj.
Czech: Advagraf se tudíž užívá jen jednou denně, zatímco Prograf/Prograft se užívá dvakrát denně.
Slovenian: Pri zdravilu Advagraf zato zadošča en odmerek dnevno, medtem ko se zdravilo Prograf/Prograft daje dvakrat dnevno.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Advagraf uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Advagraf odobri dovoljenje za promet.
Czech: Takrolimus, účinná látka přípravku Advagraf, je imunosupresivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Advagraf, takrolimus, je imunosupresivna učinkovina.
Czech: Byly provedeny i další, kratší studie, a to na 119 pacientech po transplantaci ledvin a na 129 pacientech po transplantaci jater, které sledovaly, jak se Advagraf vstřebává v těle v porovnání s přípravkem Prograf/Prograft.
Slovenian: Izvedene so bile tudi nadaljnje krajše študije s 119 bolniki s presajenimi ledvicami in 129 bolniki s presajenimi jetri, v katerih so preučevali, kako telo absorbira zdravilo Advagraf v primerjavi z zdravilom Prograf/Prograft.
Czech: Mimoto předložila výsledky klinické studie na 668 pacientech po transplantaci ledviny, která porovnávala použití přípravku Advagraf s použitím přípravku Prograf/Prograft nebo cyklosporinu (další imunosupresivum používané k prevenci rejekce transplantovaného orgánu).
Slovenian: Predložilo je tudi rezultate klinične študije s 668 bolniki s presajenimi ledvicami, v kateri so primerjali uporabo zdravila Advagraf z uporabo zdravila Prograf/Prograft ali ciklosporina (drugega imunosupresivnega zdravila, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve).
Czech: Jaký přínos přípravku Advagraf byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Advagraf izkazalo med raziskavami?
Czech: U transplantace ledviny zahajovací dávka činí 0,20 až 0,30 mg na kilogram tělesné hmotnosti, u transplantace jater 0,10 až 0,20 mg/kg.
Slovenian: Pri presaditvi ledvic je začetni odmerek 0,20 do 0,30 mg na kilogram telesne mase.
Czech: U prevence odmítnutí orgánu dávka přípravku Advagraf závisí na typu transplantace, která byla pacientovi provedena.
Slovenian: Odmerek zdravila Advagraf, uporabljen za preprečevanje zavrnitve, je odvisen od vrste presadka, ki ga je bolnik prejel.
Czech: v imunitním systému, nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Slovenian: Takrolimus učinkuje na nekatere posebne celice v imunskem sistemu, imenovane celice T, ki so v prvi vrsti odgovorne za napadanje presajenega organa (zavrnitev organa).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Advagraf při profylaxi orgánové rejekce u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu a k léčbě rejekce alotransplantátu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Advagraf pri preprečevanju zavrnitve presadka pri odraslih prejemnikih alogenskega presadka ledvic ali jeter ter pri zdravljenju zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivnimi zdravili, pri odraslih bolnikih večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Kratší studie na pacientech po transplantaci ledviny/jater ukázaly, že absorpce přípravku Advagraf v těle je srovnatelná s absorpcí přípravku Prograf/Prograft.
Slovenian: Krajše študije z bolniki s presaditvijo ledvic in jeter so pokazale, da se zdravili Advagraf in Prograf/Prograft primerljivo absorbirata v telesu.
Czech: Po jednom roce léčby zaznamenalo selhání transplantovaného orgánu 14 % pacientů dostávajících Advagraf, 15 % pacientů léčených přípravkem Prograf/Prograft a 17 % pacientů léčených cyklosporinem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Prograf/Prograft, je bil ta delež 15 %, pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin, pa 17 %.
Czech: Při léčbě odmítnutí orgánu lze u transplantace ledviny a jater použít výše uvedené dávky.
Slovenian: Isti odmerki se lahko pri presaditvah ledvic in jeter uporabljajo za zdravljenje zavrnitve.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advagraf je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Advagraf, glejte Navodilo za uporabo.
Czech: Advagraf se používá k prevenci rejekce transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán) u dospělých příjemců ledvinového či jaterního transplantátu a k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy.
Slovenian: Zdravilo Advagraf se uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajen organ) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvic ali jeter.
Czech: Jak byl přípravek Advagraf zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Advagraf raziskano?
Czech: Jak přípravek Advagraf působí?
Slovenian: Kako zdravilo Advagraf deluje?
Czech: Co je Advagraf?
Slovenian: Kaj je zdravilo Advagraf?
Czech: Na co se přípravek Advagraf používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Advagraf uporablja?
Czech: Ta byla pozměněna tak, aby se účinná látka přípravku Advagaf uvolňovala z tobolky pomaleji, než je tomu u přípravku Prograf/Prograft.
Slovenian: Zdravilo Advagraf je zelo podobno zdravilu Prograf/Prograft, vendar je izdelano na drugačen način, in sicer tako da se zdravilna učinkovina iz kapsule sprošča počasneje kot pri zdravilu Prograf/Prograft.
Czech: Jak se přípravek Advagraf používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Advagraf uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Advagraf schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Advagraf odobreno?
Czech: Registrační číslo EU Smyšlený název Síla
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Czech: (před a po operaci)
Slovenian: (pred in po operaciji)
Czech: 2 roky
Slovenian: 2 leti
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dni)
Czech: Důležitá poznámka:
Slovenian: Pomembno opozorilo:
Czech: Parametr (průměr ± směrodatná odchylka)
Slovenian: Parameter (srednja vrednost ± standardni odklon)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Czech: Datum první registrace: 2. března 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Czech: V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu.
Slovenian: V neintervencijskem prospektivnem registru (PASS-INT-004) se je ITI zabeležil pri 44 pediatričnih in odraslih preiskovancih, od tega jih je 36 zaključilo zdravljenje ITI.
Czech: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Odpojte stříkačku.
Slovenian: Snemite brizgo.
Czech: A-1221 Vídeň
Slovenian: A-1221 Dunaj
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxikologie, toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne toksičnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Vypočtené na základě celkového počtu pacientů, kteří dostávali přípravek ADVATE (418).
Slovenian: Izračunana na osnovi skupnega števila bolnikov, ki so prejeli zdravilo ADVATE (418)
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti).
Czech: Výrobci:
Slovenian: Izdelovalca:
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice.
Slovenian: Le redko pa zaviralci nastanejo po prvih 100 dnevih izpostavljenosti.
Czech: Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři s použitím jednostupňového koagulačního testu.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila opravljena v enem centralnem laboratoriju z uporabo enostopenjskega strjevalnega testa.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Czech: Větší
Slovenian: Večji
Czech: Přípravek ADVATE je indikován pro všechny věkové skupiny.
Slovenian: Zdravilo ADVATE je indicirano za vse starostne skupine.
Czech: Bezpečnost a hemostatická účinnost přípravku ADVATE v pediatrické populaci jsou podobné hodnotám v dospělé populaci.
Slovenian: Varnost in hemostatska učinkovitost zdravila ADVATE pri pediatrični populaciji sta podobni kot pri odraslih bolnikih.
Czech: - Použijte do tří hodin po rekonstituci.
Slovenian: - Uporabite v treh urah po rekonstituciji.
Czech: Je produkován technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Slovenian: Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO).
Czech: Data prokazují, že lze dosáhnout imunotolerance.
Slovenian: Podatki kažejo, da se imunska toleranca lahko doseže.
Czech: Lze použít pouze čirý a bezbarvý roztok.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistro in brezbarvno raztopino.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Slovenian: Vendar pa so v nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
Slovenian: Povezanih neželenih histopatoloških sprememb niso ugotovili, kar kaže na prehodno naravo omenjenega neželenega učinka.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različni fiziološki funkciji.
Czech: Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Czech: Důkladně si umyjte ruce pomocí mýdla a teplé vody.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Slovenian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Czech: Nenatahujte vzduch do stříkačky.
Slovenian: Pri tem ne smete posesati zraka v brizgo.
Czech: Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ).
Slovenian: V klinične raziskave z zdravilom ADVATE je bilo vključenih 418 preiskovancev, ki so vsaj enkrat prejeli zdravilo ADVATE, skupaj pa so poročali o 93 neželenih učinkih zdravila.
Czech: V případě šoku je nutné postupovat podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
Slovenian: V primeru šoka uvedite standardno medicinsko zdravljenje za zdravljenje šoka.
Czech: Údaje z této studie prokazují, že je snížení krvácení u těchto dvou profylaktických režimů dávkování srovnatelné.
Slovenian: Podatki iz te študije kažejo, da je pri obeh režimih preventivnega odmerjanja zmanjšanje hitrosti krvavitve primerljivo.