FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin Vylaer Spiromaxia vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s blokádou aktívnym uhlím alebo bez nej sa liek Vylaer Spiromax hodnotil porovnaním s alternatívnou schválenou fixnou kombináciou inhalačného produktu, ktorý obsahoval rovnaké aktívne látky, budezonid a formoterol, a preukázalo sa, že je rovnocenný v systémovej expozícii (bezpečnosť) aj v pľúcnej depozícii (účinnosť).
Finnish: Yleisimmät oireet, jos käytät enemmän Vylaer Spiromax -lääkettä kuin sinun pitäisi, ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.
Slovak: Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.
Finnish: Jos Vylaer Spiromax -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroli-ainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
Slovak: Ak sa má liečba liekom Vylaer Spiromax ukončiť pre predávkovanie formoterolovou zložkou lieku, musí sa zvážiť zabezpečenie vhodnej liečby inhalačným kortikosteroidom.
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Slovak: Vylaer Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Finnish: Vylaer Spiromax ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
Slovak: Vylaer Spiromax nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.
Finnish: Vylaer Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Slovak: Vylaer Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Finnish: Vylaer Spiromax on inhalaatiojauhe.
Slovak: Vylaer Spiromax je inhalačný prášok.
Finnish: Vylaer Spiromaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Vylaer Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Vylaer Spiromax -annostus on yksilöllistä ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
Slovak: Dávkovanie lieku Vylaer Spiromax je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia.
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Vylaer Spiromaxin käytön.
Slovak: Ak na astmu alebo CHOCHP užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Vylaer Spiromax.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vylaer Spiromax
Slovak: Iné lieky a Vylaer Spiromax
Finnish: Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Slovak: Ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: Älä käytä Vylaer Spiromaxia näiden astman oireiden hoitoon.
Slovak: Nepoužívajte Vylaer Spiromax na liečbu týchto príznakov astmy.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että Vylaer Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
Slovak: Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav pacientov, aby dávka lieku Vylaer Spiromax bola vždy optimálna.
Finnish: EU/1/14/949/001 EU/1/14/949/003
Slovak: EU/1/14/949/001
Finnish: Jos huolenasi on Vylaer Spiromaxin käytön jatkaminen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Ak máte obavy, či máte užívať Vylaer Spiromax aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: EU/1/14/949/002 EU/1/14/949/004
Slovak: EU/1/14/949/004
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: 1 inhalácia dvakrát denne.
Finnish: Vylaer Spiromaxia ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18vuotiaiden nuorten käyttöön (ks. kohta 4.2).
Slovak: Vylaer Spiromax nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Finnish: Vylaer Spiromax ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
Slovak: Vylaer Spiromax nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby" inhalačnými agonistami β2adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.
Finnish: Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta Vylaer Spiromaxin käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať Vylaer Spiromax a použite váš „uľavový" inhalátor.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat Vylaer Spiromaxin käytön jatkamisen myötä.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom Vylaer Spiromax.
Finnish: Kun oireiden hallinta on saavutettu kahdesti vuorokaudessa otettavalla, voimakkuudeltaan miedommalla tuotteella, voidaan normaalitoimena titrata pienempään tehoavaan annokseen ottamalla lääkettä kerran vuorokaudessa, jos lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan hyvä hallinta edellyttää pitkävaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkitystä eikä hoito pelkällä inhaloidulla kortikosteroidilla riitä.
Slovak: V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy pri dávkovaní dvakrát denne s nižšou silou lieku je možné pri titrácii dávky na najnižšiu účinnú dávku podávať liek Vylaer Spiromax raz denne, ak je podľa názoru lekára predpisujúceho liek na udržanie kontroly astmy potrebné podávať skôr dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor ako liečbu so samostatným inhalačným kortikosteroidom.
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Slovak: Vylaer Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2-adrenoreceptora):
Finnish: Vylaer Spiromax sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Slovak: Vylaer Spiromax obsahuje formoterol a budezonid, ktoré majú odlišné spôsoby účinku a ktoré vykazujú aditívny účinok v zmysle zníženia exacerbácií astmy.
Finnish: Jos potilas tarvitsee muita annosten yhdistelmiä kuin yhdistelmäinhalaattorin tarjoamat, tulee potilaalle määrätä tarpeenmukaiset β2-adrenoreseptoriagonistija/tai kortikosteroidiannokset erillisistä inhalaattoreista.
Slovak: Ak by u niektorého pacienta bolo potrebné podať inú kombináciu dávok, než tie, ktoré sú dostupné v kombinácii inhalátora, majú sa predpísať vhodné dávky agonistov β2adrenoreceptora a/alebo kortikosteroidov v samostatných inhalátoroch.
Finnish: Vylaer Spiromax ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Slovak: Vylaer Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Älä käytä Vylaer Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä, vaan käytä erillistä kohtauslääkettäsi.
Slovak: Nepoužívajte Vylaer Spiromax tesne pred fyzickou námahou, aby ste predišli príznakom astmy, použite samostatný „úľavový inhalátor".
Finnish: Vylaer Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Slovak: Vylaer Spiromax sa používa tiež na liečbu príznakov ťažkej CHOCHP u dospelých.
Finnish: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Vylaer Spiromaxin käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku Vylaer Spiromax objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Finnish: Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään (sivu 3) Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia (sivu 5) Miten Vylaer Spiromaxia käytetään (sivu 8) Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 16) Vylaer Spiromaxin säilyttäminen (sivu 19) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 19)
Slovak: Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa (3. strana) Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax (5. strana)
Finnish: Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten Vylaer Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Slovak: Na liečbu astmy vám lekár predpíše Vylaer Spiromax spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom", ako je salbutamol.
Finnish: Koska Vylaer Spiromax sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
Slovak: Keďže Vylaer Spiromax obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Vylaer Spiromaxin käytön aikana, ÄLÄ keskeytä Vylaer Spiromaxin käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku Vylaer Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
Finnish: Vylaer Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Finnish: Vylaer Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Slovak: Vylaer Spiromax sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba so samostatným rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom ako záchranným inhalátorom.
Finnish: Jos potilaalle tulee paradoksaalinen bronkospasmi, Vylaer Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito.
Slovak: V takomto prípade je treba podávanie lieku Vylaer Spiromax okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa kussakin on 120 annosta.
Slovak: 3 inhalátory, každý s obsahom 120 dávok.
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin Vylaer Spiromaxilla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Vylaer Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
Slovak: Vylaer Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako Vylaer Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
Finnish: Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Slovak: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa kussakin on 60 annosta.
Slovak: 3 inhalátory, každý s obsahom 60 dávok.
Finnish: Melko harvinainen Lihaskouristukset
Slovak: Veľmi zriedkavé Poruchy chuti
Finnish: Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin Vylaer Spiromaxilla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Slovak: Ak je potrebné upraviť dávku na nižšiu silu, než je možné u lieku Vylaer Spiromax, je potrebné prejsť na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu s obsahom nižšej dávky inhalačných kortikosteroidov.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan Vylaer Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby užívali svoju udržiavaciu dávku lieku Vylaer Spiromax tak, ako im to predpísal lekár, aj keď sú asymptomatickí.
Finnish: Vylaer Spiromax ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Slovak: Vylaer Spiromax NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Finnish: Vylaer Spiromaxin farmakokineettinen kuvaus
Slovak: Farmakokinetický profil lieku Vylaer Spiromax
Finnish: Mikä tahansa inhaloitu kortikosteroidi saattaa aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia erityisesti, jos sitä käytetään suurina annoksina pitkään.
Slovak: Pri aplikácii akéhokoľvek inhalačného kortikosteroidu, hlavne ak sa podáva dlhodobo vo vysokých dávkach, sa môžu objaviť systémové účinky.
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää pienentää Vylaer Spiromax -annosta asteittain.
Slovak: Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku Vylaer Spiromax.
Finnish: Hiivainfektiot suussa ja nielussa, keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)
Slovak: Kandidové infekcie v orofaryngu, Pneumónia (u pacientov s CHOCHP)
Finnish: Miten Vylaer Spiromaxia käytetään
Slovak: Ako používať Vylaer Spiromax
Finnish: Potilas saattaa huomata laktoosin antaman maun suussaan Vylaer Spiromaxia käyttäessään.
Slovak: Pacient pri užívaní lieku Vylaer Spiromax môže pocítiť príchuť vyvolanú pomocnou látkou laktózou.
Finnish: Kun astman oireet ovat hallinnassa, Vylaer Spiromax -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Slovak: Hneď ako sú príznaky astmy pod kontrolou, môže sa uvážiť postupné znižovanie dávky lieku Vylaer Spiromax.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vylaer Spiromax -annoksen
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Vylaer Spiromax
Finnish: Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte
Finnish: Älä käytä Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
Slovak: Nepoužívajte Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako „úľavový inhalátor".
Finnish: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Slovak: EMEA/H/C/003952
Finnish: Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon.
Slovak: Liek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy.
Finnish: Vylaer Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vylaer Spiromax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Vylaer Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vylaer Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vylaer Spiromax budesonidi/formoteroli
Slovak: Vylaer Spiromax budezonid / formoterol
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Symbicort Turbohalerin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä kuten inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi na astmu, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy a agonisti beta-2 s krátkodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a agonistami beta-2 s dlhodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne.
Finnish: Vylaer Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja, ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Dve účinné látky lieku Vylaer Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: Jos potilas tarvitsee päivässä yli kahdeksan inhalaatiota kohtauslääkeinhalaattorista, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.
Slovak: U pacientov, ktorí si musia podať viac ako 8 inhalácií denne, sa odporúča, aby sa porozprávali so svojím lekárom, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että valmisteiden Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vylaer Spiromaxlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vylaer Spiromax.
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Slovak: Liek Vylaer Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (epizódy) tejto choroby napriek pravidelnej liečbe.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vylaer Spiromaxin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vylaer Spiromax.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vylaer Spiromaxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vylaer Spiromax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Vylaer Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Slovak: Vylaer Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vylaer Spiromaxille.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Vylaer Spiromax povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Astman lievityshoidossa potilaan pitäisi käyttää erillistä kohtauslääkeinhalaattoria, joka lievittää oireita.
Slovak: Pri liečbe na zmiernenie astmy pacienti majú na zmiernenie príznakov používať samostatný inhalátor.
Finnish: Miksi Vylaer Spiromax on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Vylaer Spiromax povolený?
Finnish: Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Vylaer Spiromax a na čo sa používa?
Finnish: Vylaer Spiromaxin alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Vylaer Spiromax je liek Symbicort Turbohaler.
Finnish: Mitkä ovat Vylaer Spiromaxin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Vylaer Spiromax?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vylaer Spiromaxia varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vylaer Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Kun formoterolia inhaloidaan, se kiinnittyy pääasiassa hengitysteiden reseptoreihin ja rentouttaa lihaksia, jolloin hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Slovak: Po inhalácii sa naviaže najmä na receptory v dýchacích cestách a spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Finnish: Muita tietoja Vylaer Spiromaxista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vylaer Spiromax
Finnish: Vylaer Spiromax on hybridivalmiste.
Slovak: Vylaer Spiromax je tzv. hybridný liek.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Vylaer Spiromax on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta sitä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Vylaer Spiromax sa podáva pomocou iného inhalátora.
Finnish: Miten Vylaer Spiromaxia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Vylaer Spiromax používa?
Finnish: Lisää tietoa Vylaer Spiromaxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vylaer Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Tutkimuksilla osoitettiin, että Vylaer Spiromax on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi lääkettä toimivat samalla tavalla.
Slovak: j. vytvára v tele rovnakú hladinu účinnej látky) a že tieto dva lieky účinkujú rovnakým spôsobom.
Finnish: Potilas saa Vylaer Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vylaer Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vylaer Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vylaer
Finnish: 90 (3 x 30 x 1) kapselia (kertaannos) (kerrannaispakkaus)
Slovak: 90 (3 x 30 x 1) kapsúl (jednotlivé dávky) (multibalenie)
Finnish: 30 x 1 kapselia (kerta-annos)
Slovak: x 1 kapsula (jednotlivé dávky)
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät:
Slovak: Závery vydané Európskou agentúrou pre lieky na:
Finnish: • Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti vyjadril stanovisko, že pomer prínosu - rizika je priaznivý je v prospech odporúčania na udelenie registrácie za mimoriadnych okolností, ako sa ďalej uvádza v Európskej verejnej hodnotiacej správe (European Public Assessment Report).
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA
Slovak: PRE LIEKY O UDELENÍ REGISTRÁCIE ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Finnish: Lopulta amyloidi aiheuttaa tämän sairauden oireet.
Slovak: Nakoniec amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Finnish: Cmax(ss) oli 2,7 µg/ml ja Cmin(ss) oli 1,6 µg/ml.
Slovak: Cmax(ss) bola 2,7 µg/ml a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Finnish: Tietoja käytöstä iäkkäillä potilailla on hyvin vähän.
Slovak: Údaje u starších pacientov sú veľmi obmedzené.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota kapseli heti muistaessasi.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kapsuly užite hneď, ako si spomeniete.
Finnish: Vuosittainen uudelleenarviointi
Slovak: Ročné prehodnotenie
Finnish: Tämä biotransformaatioreitti on ihmisellä todennäköinen, koska noin 59 % annetusta kokonaisannoksesta on havaittavissa ulosteessa ja noin 22 % virtsassa.
Slovak: Táto cesta biotransformácie je u ľudí prijateľná, pretože približne 59 % z celkovej užitej dávky sa objaví v stolici a približne 22 % v moči.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 25,7 litraa.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave je 25,7 litra.
Finnish: Mitä Vyndaqel on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Vyndaqel a na čo sa používa