FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След еднократна доза кризотиниб, привидният плазмен терминален полуживот при пациенти е 42 часа.
Estonian: Pärast krisotiniibi üksikannust oli krisotiniibi näiv plasma poolväärtusaeg patsientidel 42 tundi.
Bulgarian: Гадене (57%), диария (54%), повръщане (51%) и запек (43%) са най-често съобщаваните стомашно-чревни събития с всякаква етиология.
Estonian: Iiveldus (57%), kõhulahtisus (54%), oksendamine (51%) ja kõhukinnisus (43%) olid kõige sagedamini registreeritud mis tahes põhjustel tekkinud seedetraktiga seotud kõrvalnähud.
Bulgarian: Въз основа на класификацията на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI), не се препоръчва корекция на началната доза кризотиниб при пациенти с леко чернодробно увреждане (или AST > горната граница на нормата (ULN) и общ билирубин ≤ ULN, или каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > ULN, но  1,5 × ULN).
Estonian: Vastavalt National Cancer Institute (NCI) klassifikatsioonile ei ole krisotiniibi algannuse kohandamine vajalik kerge maksakahjustusega (kas ASAT > ULN (normi ülemine piir) ja üldbilirubiin ≤ ULN või ASAT ja üldbilirubiin > ULN, kuid ≤ 1,5 × ULN) patsientidel.
Bulgarian: Повечето пациенти в рамото на кризотиниб в рандомизирани проучвания 1007 и 1014 фаза 3 (>50%) съобщават зрителни нарушения, които се проявяват с честота от 4 до 7 дни всяка седмица, продължават до 1 минута и имат леко или нямат никакво въздействие (оценка 0 до 3 от максимум 10) върху ежедневните дейности, обхванати от въпросника VSAQ-ALK.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringutes 1007 ja 1014 registreeriti enamikul krisotiniibi-rühma patsientidel (> 50%) nägemishäireid, mis tekkisid sagedusega 4…7 päeva igal nädalal, kestsid kuni üks minut ja mõjutasid vähe või ei mõjutanud üldse (skoorid 0…3 10-pallisel skaalal) igapäevaseid tegevusi, mis olid loetletud küsimustikus VSAQ-ALK.
Bulgarian: Кризотиниб е също така инхибитор на RTK на хепатоцитния растежен фактор (HGFR, c-Met), ROS1 (c-ros) и на RTK на Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Estonian: Krisotiniib on samuti hepatotsüütide kasvufaktori retseptori (Hepatocyte Growth Factor Receptor, HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) ja türosiinkinaasi RON-retseptori inhibiitor.
Bulgarian: Потенциалът за удължаване на QT интервала на кризотиниб е оценен при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC, които са получавали кризотиниб 250 mg два пъти дневно.
Estonian: Krisotiniibi võimet pikendada QT intervalli hinnati ALK-positiivse või ROS1positiivse NSCLC-ga patsientidel, kes võtsid 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Кажете на своя лекар за пропуснатата доза при следващото Ви посещение.
Estonian: Öelge oma arstile järgmisel visiidil, et te unustasite annuse võtta.
Bulgarian: Понижен тестостерон в кръвта р (2%)
Estonian: Testosteroonitaseme langus veres q (2%)
Bulgarian: Поради това, кризотиниб може би има потенциала да повишава плазмените концентрации на прилаганите едновременно с него лекарства, които се метаболизират предимно чрез UGT1A1 (напр. ралтегравир, иринотекан) или UGT2B7 (напр. морфин, налоксон).
Estonian: Seetõttu võib krisotiniib potentsiaalselt suurendada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone, mis metaboliseeritakse peamiselt UGT1A1 (nt raltegraviir, irinotekaan) või UGT2B7 (morfiin, naloksoon) poolt.
Bulgarian: Кризотиниб показва зависимо от концентрацията инхибиране на киназната активност на ALK, ROS1 и c-Met при биохимични тестове, и инхибира фосфорилирането и модулира киназа-зависимите фенотипове при анализи на клетъчна основа.
Estonian: Krisotiniib näitas kontsentratsioonist sõltuvat ALK, ROS1 ja c-Met-i kinaasi aktiivsuse inhibeerimist biokeemilistes proovides ning rakuproovides inhibeeris see fosforüleerimist ja muutis kinaasist sõltuvaid fenotüüpe.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кризотиниб при педиатрични пациенти не са установени.
Estonian: Krisotiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Ако, след направена електрокардиограма (ЕКГ), Ви е казано, че имате нарушение в проводимостта на сърцето, известно като удължен QT интервал.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on elektrokardiogrammil (EKG) näha kõrvalkaldeid südame töös, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks;kui teil esineb aeglane südame löögisagedus;
Bulgarian: За пациенти с отклонения в хематологичните показатели вижте точка 4.2.
Estonian: Laboratoorsete vereanalüüside kõrvalekalletega patsientide kohta vaata lõiku 4.2.
Bulgarian: При общо 259 (16%) от 1 666 пациенти с поне 1 оценка на жизнените показатели след определяне на изходните стойности, сърдечната честота е <50 bpm.
Estonian: Kokku 259 (16%) vähemalt ühe algtasemejärgse eluliste näitajate hindamisega patsiendil 1666-st oli pulsisagedus < 50 lööki/min.
Bulgarian: Повишени трансаминази
Estonian: Transaminaaside tõus
Bulgarian: Ако сте спрели приема на XALKORI
Estonian: Kui te lõpetate XALKORI võtmise
Bulgarian: Кризотиниб също така показва подчертана противотуморна активност при проучвания с ксенографти от мишки, където туморите са генерирани с използване на панел от NIH-3T3 клетъчни линии, модифицирани да експресират ключови ROS1 фузии, идентифицирани в човешки тумори.
Estonian: Krisotiniib näitas ka märkimisväärset kasvajavastast toimet hiire siirdkoe uuringutes, kus kasvajad loodi NIH-3T3 rakuliinide paneeli abil, mis on loodud väljendama inimese kasvajates tuvastatud ROS1 liitumisi.
Bulgarian: Степента на контрол на интракраниалното заболяване (IC-DCR) на седмица 12 е съответно 65% и 46% за лекуваните с кризотиниб и пациентите на химиотерапия.
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr oli 12 nädala möödumisel krisotiniibiga ja keemiaraviga ravitud patsientidel vastavalt 65% ja 46%.
Bulgarian: Оценка на едновременно приеманите лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват брадикардия, както и на антихипертоничните лекарствени продукти
Estonian: Hinnata koostoimet bradükardiat põhjustavate ravimpreparaatidega, aga ka hüpertensioonivastaste ravimpreparaatidega
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и червен железен оксид (E172).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172ii).
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут също може да повишат плазмените концентрации на кризотиниб и трябва да се избягват (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Greipfruut või greibimahl võivad suurendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni ja seda tuleb vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: XALKORI 250 mg твърди капсули EU/1/12/793/003
Estonian: XALKORI 250 mg kõvakapslid EU/1/12/793/003
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи кръвни тестове и, ако има отклонение в резултатите, може да реши да понижи дозата на XALKORI.
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüsi ja kui tulemused ei ole normaalsed, siis võib arst otsustada XALKORI annust alandada.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 3, са представени по системо-органен клас и категории по честота, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Estonian: Tabelis 3 esitatud kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide klasside ja esinemissageduste kaupa, mis on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да се прояви клинично като брадикардия, замаяност и синкоп.
Estonian: QT pikenemine võib kliiniliselt avalduda bradükardia, pearingluse või minestusena.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания с кризотиниб (N=1 722)*
Estonian: Krisotiniibiga registreeritud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes (N = 1722)* Organsüsteemi klass
Bulgarian: При млади животни не са оценявани други токсичности от потенциално значение при педиатрични пациенти.
Estonian: Noorloomadel ei ole teisi lastel tekkida võivaid toksilisi toimeid uuritud.
Bulgarian: В клиничните проучвания с кризотиниб и в периода на постмаркетингово наблюдение се съобщава за тежки, животозастрашаващи или фатални нежелани реакции на сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Estonian: Krisotiniibiga läbi viidud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus esines kõrvaltoimena raskeid, eluohtlikke või surmaga lõppenud südamepuudulikkuse juhte (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Физиологично базирани фармакологични симулации (physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) предвиждат 17% увеличение на AUC на кризотиниб в стационарно състояние след лечение с умерени CYP3A инхибитори, дилтиазем или верапамил.
Estonian: Füsioloogial põhinevad farmakokineetilised simulatsioonid eeldasid krisotiniibi tasakaalukontsentratsiooni AUC 17%-list suurenemist pärast ravi mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks diltiaseem või verapamiil).
Bulgarian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Estonian: Tel.: + 420 283 004 111
Bulgarian: XALKORI 200 mg твърди капсули EU/1/12/793/001
Estonian: XALKORI 200 mg kõvakapslid EU/1/12/793/001
Bulgarian: В клиничните проучвания се съобщава за брадикардия с всякаква етиология при 13% от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati mis tahes põhjusel tekkinud bradükardiast 13% krisotiniibiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от проучвания 1001, 1005 и 1007 прогнозната площ под кривата плазмена концентрация-време (AUCss) в стационарно състояние (95% CI) е с 23%-37% по-висока при пациентите от азиатски (N=523) отколкото при тези от неазиатски произход (N=691).
Estonian: Uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete alusel tehtud populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist selgus, et eeldatav kontsentratsioonikõvera alune pindala tasakaaluseisundis (AUCss) (95% CI) oli asiaatidel (N = 523) 23…37% võrra suurem kui mitteasiaatidel (N = 691).
Bulgarian: Кажете незабавно на своя лекар, ако почувствате затруднение в дишането, особено ако е придружено с кашлица или висока температура.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib hingamisraskusi, eelkõige kui need on seotud köha või palavikuga.
Bulgarian: Непромененият кризотиниб представлява приблизително 53% и 2,3% от приложената доза съответно в изпражненията и в урината.
Estonian: Muutmata kujul esines krisotiniib väljaheites ja uriinis vastavalt ligikaudu 53% ja 2,3% manustatud annusest.
Bulgarian: Приемът на кризотиниб трябва да се преустанови при пациентите, които са развили стомашночревна перфорация.
Estonian: Krisotiniibravi peab katkestama patsientidel, kellel tekib seedetrakti perforatsioon.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 22,4 месеца (95% CI: 15,0; 35,9).
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli 22,4 kuud (95% CI: 15,0; 35,9).
Bulgarian: Удължаване на QT от степен 3 или 4 с всякаква етиология е съобщено при 27 (1,6%) от 1 722 пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.2).
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud 3. või 4. raskusastmega QT pikenemist elektrokardiogrammil esines 27 (1,6%) patsiendil 1722-st (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Bulgarian: Предлагасе в блистерни опаковки по 60 твърди капсули и в пластмасови бутилки по 60 твърди капсули.
Estonian: Ravim on saadaval 60 kõvakapsliga blisterpakkides ja 60 kõvakapsliga plastpudelites.
Bulgarian: - Активно вещество в XALKORI: кризотиниб.
Estonian: XALKORI toimeaine on krisotiniib.
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани за първите признаци на такава перфорация и в случай на възникване, незабавно да се консултират с лекар.
Estonian: Patsiente peab teavitama seedetrakti perforatsiooni esmastest haigusnähtudest ja neile tuleb öelda, et perforatsiooni tekkimisel peavad nad kiiresti arstiabi otsima.
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми и общата оценка за QOL са събрани посредством EORTC QLQ-C30 и модулът му относно карцинома на белия дроб (EORTC QLQ-LC13).
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud sümptomeid ja üldise elukvaliteedi andmeid koguti küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13) kasutades.
Bulgarian: Ако QTc се удължи с 60 msec или повече спрямо изходната стойност, но е <500 msec, кризотиниб трябва да се спре и да се потърси консултация с кардиолог.
Estonian: Kui QTc-intervall on baastasemega võrreldes pikenenud 60 millisekundi võrra või rohkem, aga QTc-intervall on alla 500 millisekundi, peab krisotiniibi võtmise katkestama ja kardioloogiga nõu pidama.
Bulgarian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Estonian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Bulgarian: Проучвания in vitro сочат, че кризотиниб е инхибитор на CYP2B6.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et krisotiniib on CYP2B6 inhibiitor.
Bulgarian: Моксифлоксацин, използван за лечение на бактериални инфекции.
Estonian: • moksifloksatsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Bulgarian: Кажете на лекаря си веднага, ако имате някакви нови или влошаващи се симптоми, включително затруднено дишане, недостиг на въздух или кашлица със или без отделяне на храчки, или треска.
Estonian: Rääkige oma arstile kohe, kui teie haigusnähud süvenevad või tekivad uued nähud, sealhulgas hingamisraskused, õhupuudus või köha koos või ilma rögata või palavik;
Bulgarian: То може да допринесе за свиването на туморите.
Estonian: See võib vähendada kasvaja suurust.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдава удължен QT интервал с кризотиниб.
Estonian: Kliinilistes uuringutes krisotiniibiga on täheldatud QT intervalli pikenemist.
Bulgarian: Шестдесет и петима от 89 (73%) пациенти, лекувани с кризотиниб, и 11 от 132 (8,3%) лекувани с химиотерапия продължават лечението в продължение на най-малко 3 седмици след обективна прогресия на заболяването.
Estonian: Krisotiniibravi saanud 65 patsienti 89-st (73%) ja 11 keemiaravi saanud patsienti 132-st (8,3%) jätkas ravi vähemalt 3 nädalat pärast haiguse objektiivset progresseerumist.
Bulgarian: Въз основа на неклиничните находки, свързани с безопасността, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани от лечението с XALKORI (вж. точка 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste ohutuse uuringute andmete põhjal võib ravi XALKORIga vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Повишение на ALT или AST до степен 3 или 4 е наблюдавано при съответно 187 (11%) и 95 (6%) от пациентите.
Estonian: ALAT-i või ASAT-i tõusu 3. või 4. raskusastmele täheldati vastavalt 187-l (11%) ja 95-l (6%) patsiendil.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на бъбречната функция на пациентите на изходното ниво и по време на лечението с кризотиниб, като се обръща особено внимание на пациентите с рискови фактори или анамнеза за предходно бъбречно увреждане (вж. точка 4.8).
Estonian: Soovitatav on jälgida patsientide neerufunktsiooni krisotiniibravi alguses ja selle ajal; eriti tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kellel esinevad riskifaktorid või kellel on anamneesis neerukahjustus (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с кризотиниб, могат да се проявят тежки, животозастрашаващи или фатални случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит.
Estonian: Krisotiniibiga ravitud patsientidel võib tekkida raske, eluohtlik või surmaga lõppev interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit.
Bulgarian: Симптомите могат да наподобяват тези на рака на белия дроб.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus krisotiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Приемът на XALKORI трябва да се прекрати окончателно в случай на последващ рецидив от степен 4.
Estonian: Ravi XALKORIga peab lõpetama püsivalt, kui 4. astmel tekib retsidiiv.
Bulgarian: При пациенти, приемащи кризотиниб, може да се прояви симптоматична брадикардия (напр. синкоп, замаяност, хипотония).
Estonian: Krisotiniibi saavatel patsientidel võib tekkida sümptomaatiline bradükardia (nt minestamine, pearinglus, hüpotensioon).
Bulgarian: Как да съхранявате XALKORI
Estonian: Kuidas XALKORIt säilitada
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
Bulgarian: Няма данни относно безопасността и ефикасността на повторното лечение с кризотиниб при пациенти, които са го приемали при предишни линии на лечение.
Estonian: Krisotiniibi eelmistes raviskeemides kasutanud patsientide krisotiniibiga korduvravimise ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Estonian: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Bulgarian: Съществуващи отпреди офталмологични аномалии и съпътстващи медицински състояния, които биха могли да са допринасящи за офталмологичните находки, са установени при много пациенти, но убедителна причинно-следствена връзка с кризотиниб не е установена.
Estonian: Paljudel patsientidel täheldati ka olemasolevaid oftalmilisi kõrvalekaldeid ja samaaegseid haigusseisundeid, mis võisid silmadega seotud leidudele kaasa aidata, ja kindlat põhjuslikku seost krisotiniibiga ei olnud võimalik kindlaks määrata.
Bulgarian: Правастатин, използван за намаляване на нивата на холестерола.
Estonian: • pravastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitasemete alandamiseks;
Bulgarian: При пациенти с леко (60≤ креатининов клирънс [CLcr] <90 ml/min) или умерено (30≤ CLcr <60 ml/min) бъбречно увреждане не се препоръчват корекции в началната доза, тъй като популационният фармакокинетичен анализ не е дал данни за клинично значими промени в експозицията на кризотиниб при стационарно състояние при тези пациенти.
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik kerge [60 ≤ CLcr < 90 ml/min] või keskmise (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) neerukahjustusega patsientidel, kuna populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas mitte olulisi muutusi krisotiniibi püsikontsentratsioonis neil patsientidel.
Bulgarian: Вече лекуван ALK-положителен авансирал NSCLC -рандомизирано проучване 1007 фаза 3
Estonian: Varem ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC - randomiseeritud 3. faasi uuring 1007
Bulgarian: Антипсихотици, използвани за лечение на психични заболявания.
Estonian: • antipsühhootikumid, mida kasutatakse vaimsete haiguste raviks;
Bulgarian: По тази причина трябва внимателно да се прецени едновременната употреба на кризотиниб с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала или лекарствени продукти, които са способни да предизвикат Torsades de pointes (напр. клас IA [хинидин, дизопирамид] или клас III [напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид], метадон, цизаприд, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н.).
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda krisotiniibi manustamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli, või ravimitega, mis on võimelised indutseerima torsade de pointes'i [nt IA klassi (kinidiin, disopüramiid) või III klassi ravimid (amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), metadoon, tsisapriid, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne].
Bulgarian: От тези 30 пациенти, някакъв вид офталмологична аномалия е съобщена при 14 (36,8%) пациенти и липса на офталмологична находка е установена при 16 (42,1%) пациенти.
Estonian: 30 patsiendist 14-l (36,8%) leiti mis tahes tüüpi oftalmiline kõrvalekalle ning 16 patsiendil (42,1%) oftalmilist leidu ei olnud.
Bulgarian: При пациентите с ROS1-положителен NSCLC в проучване 1001 (N=53), медианата на продължителността на лечение е 101 седмици.
Estonian: ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientide uuringus 1001 (N = 53) oli ravi mediaanne kestus 101 nädalat.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кризотиниб с мощни CYP3A инхибитори се очаква да повиши плазмените концентрации на кризотиниб.
Estonian: Krisotiniibi kasutamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega eeldatavalt suurendab krisotiniibi kontsentratsiooni plasmas.
Bulgarian: Алкалоиди на моравото рогче (напр. ерготамин, дихидроерготамин), използвани за лечение на мигрена.
Estonian: • tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin), mida kasutatakse migreeni raviks;
Bulgarian: В проучване 1007 медианата на продължителността на изпитваното лечение е 48 седмици за пациентите в рамото на кризотиниб (N=172).
Estonian: Uuringus 1007 oli ravi mediaanne kestus krisotiniibi ravirühmas (N = 172) 48 nädalat.
Bulgarian: Данните относно ефикасността от рандомизирано проучване 1014 фаза 3 са обобщени в таблица 4, а кривите на Kaplan-Meier за PFS и OS са показани съответно на фигури 1 и 2.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringu 1014 andmed efektiivsuse kohta on kokkuvõttes esitatud tabelis 4 ning joonistel 1 ja 2 on vastavalt kujutatud PFS-i ja üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõveraid.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с 250 mg веднъж дневно или чиято доза е намалена на 250 mg веднъж дневно, прекратете приема по време на оценка.
Estonian: e. Patsientidel, keda raviti annusega 250 mg üks kord ööpäevas või kellel vähendati annust 250 mg-ni üks kord ööpäevas, tuleb hindamise ajal ravi katkestada.
Bulgarian: Медианата на DR е 24,7 месеца (95% CI: 15,2; 45,3).
Estonian: DR-i mediaan oli 24,7 kuud (95% CI: 15,2; 45,3).
Bulgarian: При пациентите с ALK-положителен NSCLC, в проучвания 1001 (N=154) и 1005 (N=1 063), медианата на продължителността на лечението е съответно 57 и 45 седмици.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidega uuringutes 1001 (N = 154) ja 1005 (N = 1063) oli ravi mediaanne kestus vastavalt 57 ja 45 nädalat.
Bulgarian: Наблюдава се числено подобрение на общата преживяемост (OS) при пациентите, лекувани с кризотиниб, въпреки че това подобрение не е статистически значимо.
Estonian: Krisotiniibravi saanud patsientidel olid üldise elulemuse näitajad arvuliselt paranenud, kuid paranemine ei olnud statistiliselt oluline.
Bulgarian: Повишени нива на ензима алкална фосфатаза в кръвта (показател за нарушена функция или увреждане на органи, по специално черния дроб, панкреаса, костите, щитовидната жлеза или жлъчния мехур)
Estonian: • Ensüümi aluselise fosfataasi taseme tõus veres (näitab elundi, eelkõige maksa, pankrease, luude,
Bulgarian: Стомашно разстройство, включително повръщане, диария, гадене
Estonian: • Seedehäired, sh oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че е малко вероятно да настъпят клинични лекарствени взаимодействия като резултат от кризотиниб- медиирано инхибиране на метаболизма на лекарствените продукти, субстрати на CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniib-vahendatud metabolismi inhibeerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks ensüümidele CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6.
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на транспортери
Estonian: Manustamine koos ravimitega, mis on transporterite substraadid
Bulgarian: Антитуморната активност на кризотиниб е дозо-зависима и демонстрира корелация с инхибирането на ROS1 фосфорилирането in vivo.
Estonian: Krisotiniibi kasvajavastane efektiivus oli annusest sõltuv ja korreleerus ROS1 fosforüleerimise pärssimisega in vivo.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете XALKORI
Estonian: Kui te unustate XALKORIt võtta
Bulgarian: Противотумурната ефикасност на кризотиниб е дозо-зависима и корелира с фармакодинамичното инхибиране на фосфорилирането на ALK фузионни протеини (включително EML4-ALK и NPM-ALK) при тумори in vivo.
Estonian: Krisotiniibi kasvajavastane toime oli annusest sõltuv ja korreleerus farmakodünaamilise ALK liitvalkude (sealhulgas EML4-ALK ja NPM-ALK) fosforülatsiooni inhibeerimisega kasvajates in vivo.
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен ≤2, след което се продължава по същата схема на прилагане
Estonian: Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 2. astmeni, siis jätkata sama annustamise skeemi
Bulgarian: Умора
Estonian: • Väsimus.
Bulgarian: Дабигатран, антикоагулант, използван за забавяне на съсирването на кръвта.
Estonian: • dabigatraan, mis on verehüübimise aeglustamiseks mõeldud antikoagulant;
Bulgarian: Трима пациенти не са подлежали на оценка на отговора в проучване 1001 и 42 - в проучване 1005.
Estonian: Ravivastuse hindamine ei olnud võimalik uuringus 1001 kolmel patsiendil ja uuringus 1005 42 patsiendil.