FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Implantační matrice MACI 500 000 - 1 000 000 buněk/cm Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MACI 500 000 - 1 000 000 celler/cm matriks til implantasjon Matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller.
Czech: Jeden implantát obsahuje charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert implantat inneholder matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller.
Czech: V tomto zařízení se budou Vaše buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek (zbaveny choroboplodných zárodků), aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní kolagenovou membránu k vytvoření implantátu MACI.
Norwegian Bokmål: Ved cellebehandlingslaboratoriet vil bruskvevet ditt bli dyrket aseptisk (fritt for bakterier) i kultur for å øke antallet celler og vil bli plassert på en steril kollagenmembran for å lage MACI.
Czech: 1 817 mg
Norwegian Bokmål: 1817 mg dosepose
Czech: 60 mg granule pro perorální roztok perorální podání sáček (z LDPE/Al/LDPE/papíru)
Norwegian Bokmål: Oral bruk dosepose (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Czech: Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Czech: Opakovatelnost činila 97 %.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktigheten var 97 %.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Czech: NN: {číslo}
Norwegian Bokmål: NN: {nummer}
Czech: SN: {číslo}
Norwegian Bokmål: SN: {nummer}
Czech: Shoda mezi výsledky prvního a druhého testu byla zaznamenána ve 31 případech (91,2 %).
Norwegian Bokmål: Samsvar mellom resultatene av den første testen og den andre testen ble observert i 31 tilfeller (91,2 %).
Czech: Aby bylo zajištěno, že jsou výsledky testu spolehlivé, musíte se řídit těmito pravidly:
Norwegian Bokmål: For å sikre at testresultatene er pålitelige må du følge reglene nedenfor:
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): • změny na elektrokardiogramu (EKG).
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • endringer i elektrokardiogrammet (EKG)
Czech: Pokud k takovým změnám dojde, jsou časově omezené a netrvají dlouho.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, kommer slike endringer til å være tidsbegrenset og ikke vare lenge.
Czech: Takovou léčbu musíte ukončit alespoň jeden měsíc před testem,
Norwegian Bokmål: Du må stoppe slik behandling minst 1 måned før testen.
Czech: 1. krok Zvažte pacienta.
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Vei pasienten.
Czech: Ve věkové skupině od 60 do 65 let omezené dostupné údaje nenaznačují nutnost jiné mezní hodnoty.
Norwegian Bokmål: Hos aldersgruppen 60-65 år indikerer ikke de begrensede dataene som er tilgjengelig, behovet for en egen cut-off verdi.
Czech: Celou testovací dávku musíte vypít do 30 sekund.
Norwegian Bokmål: Du må drikke hele testdosen i løpet av 30 sekunder.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostika, testy k vyšetření funkce hypofýzy, ATC kód: V04CD06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostiske midler, tester for hypofysefunksjon, ATC-kode: V04CD06
Czech: Macimorelin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) 4,1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble eliminert med en gjennomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timer.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny klesá se vzrůstající koncentrací od 78 % při 0,1 µm do 62 % při 10 µm.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding reduseres ved økende konsentrasjoner fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a netrvají dlouho a obvykle rychle odezní bez léčby.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er for det meste milde og varer ikke lenge, og går som regel raskt over uten behandling.
Czech: Vyhněte se souběžnému podání s léky:
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk med legemidler:
Czech: Přeneste naměřené množství do sklenice.
Norwegian Bokmål: Overfør den oppmålte mengden til et drikkeglass.
Czech: Mechanismus pozorovaného prodloužení QTcF není znám.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den observerte QTcF-forlengelsen er ukjent.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a sáčku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
Czech: V průběhu testu musí pacient zůstat nalačno až do ukončení odběrů krevních vzorků.
Norwegian Bokmål: Under testen må pasienten fortsatt faste til blodprøvene er tatt.
Czech: EU/1/18/1337/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1337/001
Czech: Pokud se nějaké částice usadí na dně nádoby, například pokud se nechala suspenze po nějakou dobu stát, je třeba suspenzi znovu promíchat.
Norwegian Bokmål: Når partikler igjen legger seg på bunnen av beholderen, for eksempel etter at suspensjonen har stått stille en stund, skal suspensjonen røres på nytt.
Czech: • Být nalačno - nesmíte jíst po dobu nejméně 8 hodin před testem a v průběhu testu.
Norwegian Bokmål: • Fasting - du må ikke spise noe på minst 8 timer før testen og under testen.
Czech: Suspenzi opatrně míchejte po dobu 2 minut (zbude malé množství nerozpuštěných částic, díky čemuž vznikne lehce zakalená suspenze).
Norwegian Bokmål: Rør forsiktig i suspensjonen i to minutter (en liten mengde uoppløste partikler blir igjen og gjør suspensjonen litt grumset).
Czech: Celkově byly hlášené nežádoucí účinky většinou mírné intenzity a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
Norwegian Bokmål: Totalt var de rapporterte bivirkningene for det meste av mild intensitet og kort varighet, uten behov for noen spesiell behandling.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten/brukeren
Czech: Medián věku byl 41 let (rozmezí: 18-66 let) a indexu tělesné hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozmezí: 16-40 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Median alder var 41 år (område: 18-66 år) og kroppsmasseindeks 27,5 kg/m2 (område: 16-40 kg/m2).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí u člověka.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen legemiddelinteraksjonsstudier i mennesker.
Czech: Elektrofyziologie srdce
Norwegian Bokmål: Hjerte-elektrofysiologi
Czech: V případě, že pacient ohlásí jako nežádoucí účinek závrať, má být poučen, že nemá řídit ani obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer svimmelhet som en bivirkning, må pasienten få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: 5. krok Nechte pacienta vypít celý obsah sklenice do 30 sekund.
Norwegian Bokmål: Trinn 5 Få pasienten til å drikke hele innholdet i drikkeglasset på 30 sekunder.
Czech: Popis v této příbalové informaci Vás má informovat o postupu testování.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsen i dette pakningsvedlegget, er til informasjon til deg om testprosedyren.
Czech: • Fyzické cvičení - vyhněte se namáhavé fyzické aktivitě 24 hodin před testem.
Norwegian Bokmål: • Fysisk aktivitet - unngå anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Czech: U starších osob jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede mengder data tilgjengelig om farmakokinetikken hos eldre.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu a účinky na reprodukci a vývoj.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier for å vurdere karsinogeniteten og effekt på reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Není známo, zda tato skutečnost může ovlivnit interval QTc.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan påvirke QTc.
Czech: • diabetes 2. typu (pioglitazon),
Norwegian Bokmål: • type 2 diabetes (pioglitazon)
Czech: Bezpečnost a diagnostická účinnost macimorelinu nebyly stanoveny u pacientů s BMI > 40 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og den diagnostiske verdien av macimorelin har ikke blitt fastslått hos pasienter med BMI > 40 kg/m2.
Czech: Nejedná se o léčbu pacientů, kteří nemají dostatek růstového hormonu.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en behandling for pasienter som ikke har nok veksthormon.
Czech: Pokud jste žena, která může mít děti, musíte používat účinné antikoncepční metody k zajištění, že v době testu nejste těhotná.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å sikre at du ikke er gravid når du skal ta testen.
Czech: Pacienti s Cushingovým syndromem nebo na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů
Norwegian Bokmål: Pasienter med Cushings sykdom eller på suprafysiologisk glukokortikoidbehandling
Czech: Suspenzi je třeba míchat, dokud není lehce zakalená a bez částic na dně nádoby.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal røres til den er litt grumset uten partikler på bunnen av beholderen.
Czech: Hodnoceny byly čtyři skupiny subjektů: tři skupiny dospělých pacientů s různou pravděpodobností deficitu růstového hormonu před testem (skupina A (vysoká pravděpodobnost), skupina B (střední pravděpodobnost), skupina C (nízká pravděpodobnost)) a zdravé kontrolní subjekty (skupina D).
Norwegian Bokmål: Fire grupper ble evaluert: Tre grupper med voksne pasienter med forskjellig sannsynlighet for veksthormonmangel før testen (gruppe A (høy sannsynlighet), gruppe B (middels stor sannsynlighet), gruppe C (liten sannsynlighet) og friske kontrollpersoner (gruppe D)).
Czech: Opakovatelnost byla testována v podskupině 34 subjektů, které podstoupily dva testy MAC.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktighet ble testet i en undergruppe av 34 forsøkspersoner som tok to MAC-tester.
Czech: V případě předávkování se mají použít symptomatická a podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose skulle forekomme, skal symptomatiske og støttende tiltak tas i bruk.
Czech: • cystická fibróza (lumakaftor),
Norwegian Bokmål: • cystisk fibrose (lumakaftor)
Czech: Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken til macimorelin ble ikke tilstrekkelig evaluert hos den eldre populasjonen over 65 år.
Czech: Jeden sáček z LDPE/Al/LDPE/papíru obsahující 1 817 mg granulí umístěný v kartonové krabičce.
Norwegian Bokmål: Én LDPE/Alu/LDPE/papir-dosepose som inneholder 1817 mg granulat, plassert i en eske.
Czech: Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes utfra pasientens kroppsvekt.
Czech: Sekrece růstového hormonu s věkem zpravidla klesá.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av veksthormon reduseres vanligvis med alderen.
Czech: Podobně jako je tomu u všech stimulačních testů růstového hormonu, tak i výsledky testu s macimorelinem se mají vždy interpretovat na základě výsledků všech vyšetření v rámci diagnostiky daného pacienta.
Norwegian Bokmål: Som for alle GH-stimuleringstester, skal testresultatene alltid tolkes på grunnlag av resultatene fra alle utførte undersøkelser gjort i forbindelse med diagnostisering av en pasient.
Czech: Rekonstituovaná suspenze se má podávat perorálně pacientům, kteří jsou nalačno po dobu alespoň 8 hodin a kteří neprováděli žádnou namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon skal administreres oralt til pasienter som har fastet i minst 8 timer, og som ikke har tatt del i anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen, ettersom begge deler kan påvirke veksthormonnivåer.
Czech: Připravte vzorky plazmy nebo séra a odešlete je do laboratoře ke stanovení hladiny růstového hormonu.
Norwegian Bokmål: Klargjør plasma- eller serumprøver, og send til et laboratorium for å bestemme veksthormonnivå.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti macimorelinu při dlouhodobém používání nejsou dostupné žádné informace.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon vedrørende sikkerhet og effekt av macimorelin ved langvarig bruk.
Czech: Účinnost macimorelinu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Effekten av macimorelin hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, mají tento léčivý přípravek užívat pouze v případě, kdy očekávaný přínos testu jasně převyšuje potenciální riziko spojené s příjmem maximálního množství 1 691,8 mg laktózy v jednom sáčku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, f.eks. total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør kun ta dette legemidlet hvis den forventede nytteverdien av testen tydelig veier opp for den potensielle risikoen forbundet med et inntak av maksimalt 1691,8 mg laktose per dosepose.
Czech: Zbylá suspenze se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Norwegian Bokmål: Gjenværende suspensjon må kastes i henhold til lokale bestemmelser.
Czech: Není známo, zda takové potenciální interakce mohou ovlivnit rovněž interval QTc (viz výše).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om slike potensielle interaksjoner også kan påvirke QTc (se over).
Czech: Perorální podání po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: For oral bruk etter rekonstitusjon.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat skal rekonstitueres med vann og må brukes innen 30 minutter etter klargjøring.
Czech: Máte-li poruchy srdečního rytmu, bude u Vás provedeno monitorování EKG.
Norwegian Bokmål: Dersom du skulle oppleve forstyrrelser i hjerterytmen, kommer det til å bli utført EKGovervåkning.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white granulat.
Czech: Rekonstituovaná suspenze
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon
Czech: Informace o laktóze a sodíku
Norwegian Bokmål: Informasjon om laktose og natrium
Czech: Používá se v případě, kdy se lékař domnívá, že nemáte dostatek růstového hormonu (deficit růstového hormonu v dospělosti).
Norwegian Bokmål: Det brukes når legen din tror at du kanskje ikke har nok veksthormon (veksthormonmangel hos voksne).
Czech: Studie zaměřené na detekci metabolitů macimorelinu neidentifikovaly žádné metabolity.
Norwegian Bokmål: Studier for å oppdage macimorelin-metabolitter identifiserte ingen metabolitter.
Czech: • hlad,
Norwegian Bokmål: • sult
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku macimorelinu u pediatrických pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier for å evaluere farmakokinetikken til macimorelin hos pediatriske pasienter eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Suspenzi musí připravit a podat zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må klargjøres og administreres av helsepersonell.
Czech: Zbylá suspenze se nesmí uchovávat a musí se zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Eventuell suspensjon til overs må ikke lagres, men må kastes.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť u těchto skupin dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Macimorelin Aeterna Zentaris må ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten ennå ikke har blitt fastslått hos disse gruppene.
Czech: Macimorelin byl absorbován rychle a maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (Cmax) byly pozorovány přibližně 30 minut až 1 hodinu a 10 minut po perorálním podání 0,5 mg/kg macimorelinu po lačnění po dobu alespoň 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble raskt absorbert, og maksimal macimorelin-plasmakonsentrasjon (Cmax) ble observert ca. 30 minutter til 1 time og 10 minutter etter oral administrasjon av 0.5 mg/kg macimorelin etter fasting i minst 8 timer.
Czech: U pacientů se známým vrozeným nebo získaným syndromem dlouhého intervalu QT a u pacientů s torsades de pointes v anamnéze je možné uvažovat o podání macimorelinu pouze na kardiovaskulárním oddělení.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent medfødt eller ervervet lang QT-syndrom og hos pasienter med en tidligere torsades de pointes, skal bruken av macimorelin kun vurderes i en kardiovaskulær sykehusavdeling.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Czech: Rekonstituovaná suspenze:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon:
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že maximální stimulovaná hladina růstového hormonu v séru nižší než 2,8 ng/ml (45, 60 a 90 minut) po podání macimorelinu potvrzuje diagnózu deficitu růstového hormonu v dospělosti.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har fastslått at et maksimalt stimulert serum-GH-nivå på under 2,8 ng/ml (ved tidspunktene 45, 60 og 90 minutter) etter administrasjon av macimorelin, bekrefter diagnosen veksthormonmangel hos en voksen.
Czech: Potřebné položky: sáček přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, kohoutková voda v karafě, skleněná nebo průhledná plastová nádoba se stupnicí, míchadlo, 50ml stříkačka se stupnicí bez jehly, sklenice
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr: Macimorelin Aeterna Zentaris-dosepose, springvann i karaffel, gradert glass eller gjennomsiktig plastbeholder, rørepinne, gradert sprøyte på 50 ml uten nål, drikkeglass
Czech: Zbylou suspenzi musí Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Norwegian Bokmål: Eventuell gjenværende suspensjon må kastes av legen eller sykepleieren i henhold til lokale bestemmelser.
Czech: Neotevřený sáček Doba použitelnosti sáčku je 4 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarheten til en dosepose er 4 år.
Czech: Během klinického vývoje byly u jednoho testovaného subjektu pozorovány dvě přechodné abnormality EKG, které byly nahlášeny jako závažné potenciálně nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utvikling ble to forbigående EKG-avvik observert hos én forsøksperson, og det ble rapportert som en alvorlig mulig bivirkning.
Czech: Možnost falešně pozitivních výsledků testu při podávání silných induktorů CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potensial for falske positive testresultater ved bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Czech: Všechny tři zkoumané síly dávky vykazovaly podobný rozsah prodloužení intervalu QTcF v důkladné studii intervalu QT, což naznačuje neexistenci změn v závislosti na dávce.
Norwegian Bokmål: Alle de tre dosenivåene som ble studert, viste lignende størrelse på QTcF-forlengelsen i den grundige QT-studien, noe som antyder at endringene ikke er doseavhengige.
Czech: Diagnostická účinnost testu proto může být ovlivněna u pacientů s Cushingovým syndromem nebo u pacientů na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů (jako je systémové podávání dávek hydrokortizonu (nebo jeho ekvivalentu) přesahujících 15 mg/m2/den), což může vést k falešně pozitivním výsledkům testu.
Norwegian Bokmål: Derfor kan testens diagnostiske verdi bli påvirket hos pasienter med Cushings sykdom eller som går på suprafysiologisk glukokortikoidbehandling (f.eks. systemisk administrasjon av hydrokortisondoser (eller tilsvarende) over 15 mg/m2/dag), og føre til falske positive testresultater.
Czech: Možnost falešně negativních výsledků testu u hypotalamického onemocnění s nedávným počátkem
Norwegian Bokmål: Potensial for falske negative testresultater i nylig utviklet sykdom i hypothalamus
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit přesnost diagnostického testu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar legemidler som kan ha innvirkning på nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Czech: • spánkové poruchy (modafinil, pitolisant),
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (modafinil, pitolisant)
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v době podání macimorelinu používat náležité antikoncepční metody.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonsmetoder mens macimorelin blir administrert.
Czech: Studie lékových interakcí s inhibitory CYP3A4/P-gp nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier med CYP3A4/P-gp-hemmere har ikke blitt utført.
Czech: Tyto výsledky jsou založeny na maximálních hodnotách růstového hormonu (maximální koncentrace růstového hormonu v rámci všech časových bodů měření).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er basert på toppGH-verdier (maksimale GH-konsentrasjoner på tvers av alle målingstidspunkter).
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Czech: Hyperkortizolismus má významný dopad na osu hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin.
Norwegian Bokmål: Hyperkortisolisme har stor innvirkning på hypothalamus-hypofyse-adrenal-aksen.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris může způsobit změny na EKG (elektrokardiogramu), včetně prodloužení intervalu QT, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního rytmu.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris kan forårsake endringer i EKG (elektrokardiogram), inkludert QT-forlengelse, som er forbundet med en økt risiko for arytmier.
Czech: Jestliže se nedostatek růstového hormonu v dospělosti objevil teprve nedávno a je způsoben poraněním v části mozku zvané hypotalamus, pak by mohl být výsledek testu negativní, navzdory tomu, že toto onemocnění máte.
Norwegian Bokmål: Dersom veksthormonmangelen hos voksne nettopp har startet, og dersom årsaken er en skade i utskillelsen i en del av hjernen som heter hypothalamus, kan det hende at testen gir et negativt resultat selv om du har sykdommen.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 817 mg granulí.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1817 mg granulat.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti testu pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání macimorelinu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med macimorelin skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Podání induktoru CYP3A4 (jako je karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) může snížit plazmatické koncentrace macimorelinu a může ovlivnit diagnostickou účinnost testu, a proto je třeba se ho vyvarovat.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en CYP3A4-induktor (for eksempel karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) kan redusere macimorelin-plasmakonsentrasjonene og kan påvirke den diagnostiske verdien av testen, og bør derfor unngås.
Czech: Pacienti s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mangel som påvirker andre hormoner enn veksthormon (GH)
Czech: U pacientů s vysokým BMI až do hodnoty 40 kg/m2 byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy BMI opptil 40 kg/m2 var diagnostisk verdi sammenlignbar mellom MAC og ITT.
Czech: • záchvaty/epilepsie (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital,
Norwegian Bokmål: • anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon)
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezena (mimo jiné) metabolismem prvního průchodu prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten kan være begrenset (blant annet) av førstepassasjemetabolisme via CYP3A4 (se pkt.