FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tadalafil Mylan can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Italian: Tadalafil Mylan può anche essere usato in pazienti maschi per trattare i segni e i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (un aumento di volume della ghiandola prostatica di natura non tumorale), che causa problemi di fuoriuscita dell'urina.
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil.
Italian: Tadalafil Mylan contiene il principio attivo tadalafil.
English: Tadalafil Mylan is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Italian: Tadalafil Mylan è usato per trattare uomini con disfunzione erettile (detta anche “impotenza”), una condizione che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per avere un rapporto sessuale soddisfacente.
English: By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Italian: Bloccando l'enzima fosfodiesterasi ed evitando la degradazione di cGMP, Tadalafil Mylan migliora anche l'afflusso di sangue alla prostata e alla vescica, rilassandone la muscolatura.
English: For practical information about using Tadalafil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tadalafil Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Because Tadalafil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis.
Italian: Poiché Tadalafil Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Cialis.
English: Other information about Tadalafil Mylan
Italian: Altre informazioni su Tadalafil Mylan
English: What are the benefits and risks of Tadalafil Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Tadalafil Mylan?
English: Why is Tadalafil Mylan approved?
Italian: Perché Tadalafil Mylan è approvato?
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Tadalafil Mylan is not recommended.
Italian: Tuttavia, l'assunzione continua giornaliera di 10 o 20 mg di Tadalafil Mylan è sconsigliata.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cialis, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Cialis, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Tadalafil Mylan nell'UE.
English: How is Tadalafil Mylan used?
Italian: Come si usa Tadalafil Mylan?
English: How does Tadalafil Mylan work?
Italian: Come agisce Tadalafil Mylan?
English: What is Tadalafil Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tadalafil Mylan?
English: It is a ‘generic medicine'.
Italian: Tadalafil Mylan è un medicinale “generico”.
English: This change may be permanent.
Italian: Questo cambiamento può essere permanente.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta della Agenzia europea dei medicinali.
English: Date of first authorisation: 20 February 2014 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2014 Data del rinnovo più recente:
English: Use in adults, including elderly patients
Italian: Uso negli adulti, inclusi gli anziani
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
Italian: ES = Errore Standard; IC = Intervallo di confidenza;
English: The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Italian: Il cambiamento del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni.
English: Mean Difference a
Italian: Differenza media a
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Italian: Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti.
English: • Travoprost may be absorbed through the skin.
Italian: • Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle.
English: This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Italian: Tale pressione può condurre ad una malattia chiamata glaucoma.
English: No long-term safety data are available in the paediatric population.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
English: The following side effects have been observed with IZBA:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con IZBA:
English: Other medicines and IZBA
Italian: Altri medicinali e IZBA
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye.
Italian: • Se deve usare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio.
English: For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
Italian: Per i pazienti che utilizzano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.
English: Contact with the skin
Italian: Contatto con la pelle
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Italian: L'effetto ottimale viene ottenuto se la dose è somministrata la sera.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Italian: E' improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità.
English: The safety and efficacy of travoprost have not been established in this age group.
Italian: La sicurezza ed efficacia di travoprost non sono state stabilite in questa fascia di età.
English: IZBA may get into your milk.
Italian: IZBA può passare nel latte.
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
English: The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Italian: L'effetto sulla IOP è stato osservato dopo la seconda settimana di trattamento ed è stato mantenuto costantemente durante il periodo di studio di 12 settimane, per tutte le fasce d'età.
English: This helps to stop IZBA getting into the rest of the body.
Italian: Questo aiuta ad impedire che IZBA si distribuisca al resto del corpo.
English: Hence, despite the very small amounts of travoprost used by patients in eye drops, a risk to the environment cannot be excluded.
Italian: Quindi, nonostante le piccolissime quantità di travoprost usate dai pazienti nei colliri, non si può escludere un rischio per l'ambiente.
English: No data are available for children less than 2 months old.
Italian: Nessun dato è disponibile per i bambini di età inferiore a 2 mesi.
English: • Tilt your head or your child's head gently back.
Italian: • Pieghi indietro la testa o quella del suo bambino.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology below the age of 3 years can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia per pazienti di età inferiore a 3 anni.
English: • Only use one bottle at a time.
Italian: • Usi un solo flacone alla volta.
English: Ask your doctor for advice if this applies to you.
Italian: Chieda consiglio al medico qualora questa condizione si applicasse a lei.
English: The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Italian: Gli effetti a lungo termine sui melanociti e qualunque altra conseguenza, sono attualmente sconosciuti.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains information important for you - Keep this leaflet.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Italian: Questo è particolarmente importante nelle donne in gravidanza o che intendono concepire.
English: Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Italian: Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente.
English: Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
Italian: Entrambi gli effetti indesiderati sono stati osservati con una maggiore incidenza nei bambini e negli adolescenti, rispetto agli adulti.
English: Do not use IZBA if you are pregnant.
Italian: Non usi IZBA se è in gravidanza.
English: Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Italian: Le donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone.
English: There are no data on the effects of travoprost on human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di travoprost sulla fertilità umana.
English: This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Italian: Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oftalmica e portare ad una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: • IZBA may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
Italian: • IZBA può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue ciglia.
English: IZBA may increase the risk of inflammation of the back of the eye.
Italian: IZBA può aumentare il rischio di infiammazione della parte posteriore dell'occhio.
English: Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
Italian: In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Italian: Non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
English: 10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: IZBA has not been specifically studied in a clinical trial involving paediatric subjects.
Italian: IZBA non è stato studiato specificamente in uno studio clinico che coinvolgesse soggetti pediatrici.
English: Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride.
English: In a similar 3-month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0%, respectively.
Italian: In uno studio analogo della durata di tre mesi in pazienti adulti, questi eventi si sono verificati con un'incidenza, rispettivamente, dell'11,4% e dello 0%.
English: The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Italian: Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima dell'uso.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using IZBA.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IZBA.
English: Continue with the next dose as planned.
Italian: Prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato.
English: Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Italian: I pazienti hanno ricevuto travoprost 0,004%, una volta al giorno, o timololo 0,5% (o 0,25% per soggetti di età inferiore a 3 anni), due volte al giorno.
English: If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.
Italian: Se una quantità di medicinale entra in contatto con la pelle, è necessario sciacquare immediatamente.
English: Not known prostatic specific antigen increased
Italian: Non nota antigene prostatico-specifico aumentato
English: Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Italian: Il metabolismo è la principale via di eliminazione sia di travoprost, che dell'acido libero attivo.
English: Visit
Italian: Visita
English: No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Italian: Nei vari sottogruppi pediatrici i profili di sicurezza a breve termine erano simili (vedere paragrafo 5.1).
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Italian: Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati ad una distanza di tempo di almeno 5 minuti.
English: Write down the date you opened it in the space on each carton box.
Italian: Scriva la data di apertura del flacone nello spazio su ogni scatola.
English: It should be noted that travoprost is considered a PBT substance (see section 5.3).
Italian: Si noti che travoprost è considerato una sostanza PBT (vedere paragrafo 5.3).
English: If you or your child use more IZBA than you should Rinse all the medicine out with warm water.
Italian: Se lei o il suo bambino usate più IZBA di quanto dovreste Sciacqui via tutto il medicinale con acqua tiepida.
English: Travoprost must not be used in women of childbearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Italian: Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non siano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
English: Increased palpebral fissure observed in monkeys were not seen in rabbits or in the clinical trials with travoprost products and is considered to be species specific.
Italian: L'aumento del solco palpebrale osservato nelle scimmie non è stato osservato nei conigli o negli studi clinici eseguiti con prodotti a base di travoprost ed è considerato specie-specifico.
English: Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Italian: Sono stati osservati anche cambiamenti nelle palpebre inclusa la crescita insolita di peli o nei tessuti attorno all'occhio.
English: • Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap pouch, take the bottle out (picture 1) and write the date of opening on the carton in the space provided.
Italian: • Immediatamente prima di usare il flacone per la prima volta, strappi l'involucro protettivo esterno, estragga il flacone (figura 1) e scriva la data di apertura del flacone nello spazio apposito sulla scatola.
English: Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Italian: Le concentrazioni nell'umore acqueo si riducevano con una emivita di circa 1,5 ore.
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use.
Italian: • Chiuda saldamente il tappo immediatamente dopo l'uso.
English: The safety and efficacy of IZBA in children below the age of 3 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IZBA nei bambini al di sotto di 3 anni di età non sono state stabilite.
English: It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Italian: E' assorbito attraverso la cornea dove l'estere isopropilico viene idrolizzato nell'acido libero attivo.
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Italian: Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride può diventare più marrone.
English: IZBA may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Italian: IZBA può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride, aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of IZBA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Italian: I pazienti devono essere istruiti circa la necessità di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di IZBA e di attendere 15 minuti dopo instillazione della dose, prima di applicare nuovamente le lenti a contatto.
English: Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Italian: Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle.
English: If IZBA is swallowed, consult your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se IZBA viene ingerito, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
English: The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
Italian: Il meccanismo delle modificazioni a carico delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sono attualmente sconosciuti.
English: Uncommon hypersensitivity, seasonal allergy
Italian: Non comune ipersensibilità, allergia stagionale
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Italian: Se, dopo l'instillazione, si manifesta un annebbiamento della visione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell‘autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: The mean percent reductions in IOP from baseline to each study visit and assessment time point ranged from 28.4% to 30.7%.
Italian: Le riduzioni percentuali medie della IOP rispetto al valore basale, ad ogni visita di controllo e ad ogni tempo di valutazione, variavano dal 28,4% al 30,7%.
English: Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered
Italian: Sono stati misurati bassi livelli di radioattività nel liquido amniotico e nei tessuti fetali di ratte gravide trattate con
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Italian: Confezioni contenenti 1 o 3 flaconi.
English: No dosage adjustment is necessary in these patients.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in questi pazienti.
English: Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Italian: E' stato osservato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a.
English: The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Italian: Il cambiamento del colore degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, come ad es, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone, verde-marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Italian: La temporanea visione annebbiata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in IZBA and the other eye preparations.
Italian: Se lei o il suo bambino state usando altri prodotti per gli occhi come colliri o unguenti oftalmici, aspetti almeno 5 minuti tra l'instillazione di IBZA e quella degli altri prodotti.
English: Do not stop using IZBA without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Italian: Non interrompa il trattamento con IZBA senza averne prima parlato con il medico o il pediatra del suo bambino, la pressione nell'occhio non sarà più controllata con possibile perdita della vista.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use IZBA.
Italian: Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo appena dopo l'applicazione di IZBA.
English: What IZBA is and what it is used for What you need to know before you use IZBA How to use IZBA
Italian: Cos'è IZBA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare IZBA Come usare IZBA
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with IZBA, the other medicinal product should be discontinued and IZBA should be started the following day.
Italian: Quando IZBA viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con IZBA il giorno successivo.
English: Skin contact with IZBA must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Italian: Deve essere evitato il contatto di IZBA con la pelle, poiché, nei conigli, è stato dimostrato assorbimento transdermico di travoprost.
English: • IZBA may gradually change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Italian: • IZBA può gradualmente modificare il colore della sua iride (la parte colorata dell'occhio).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EE04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, codice ATC: S01EE04
English: Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Italian: Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno.
English: • Do not touch the eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Italian: • Non tocchi l'occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici, con la punta del flacone.