FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde keine Studie durchgeführt zum Vergleich der AUC oder Cmax von Naltrexon/Bupropion-Retardtabletten mit BupropionRetardtabletten oder Naltrexon-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreigabe als Monotherapie bei Mehrfachgabe (d. h. unter Steady-State-Bedingungen).
Swedish: Inga studier som jämförde AUC eller Cmax för naltrexon/bupropion depottabletter med bupropion depottabletter eller naltrexon med omedelbar frisättning, administrerade som monotrerapi i flera doser (dvs. under steady state-förhållanden).
German: Erhöhungen auf das ~2- und ~4-fache für den Bereich unter der Kurve (AUC) für Bupropion wurden bei Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Beeinträchtigung beobachtet.
Swedish: Ökningar på ca 2 och ca 4 gånger i området under kurvan för bupropion observerades hos patienter med måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion.
German: Wie ist Mysimba aufzubewahren?
Swedish: Hur Mysimba ska förvaras
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) für Naltrexon und seine Metaboliten im Plasma sowie für Bupropion und seine Metaboliten im Plasma bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung um weniger als das Zweifache erhöht war, wobei bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung kleinere Anstiege beobachtet wurden.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att arean under kurvan för naltrexon och metaboliter i plasman och för bupropion och metaboliter i plasman ökade mindre än tvåfaldigt hos patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion, och mindre ökningar observerades hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
German: • wenn Sie Diabetes haben und deswegen Insulin oder orale Arzneimittel anwenden, die einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen können; oder
Swedish: • om du har diabetes och använder insulin eller diabetesmedel i tablettform kan det orsaka lågt blodsocker (hypoglykemi)
German: Naltrexon/Bupropion erhöht Cmax und AUC von Metoprolol um etwa das 4Fache bzw. 2-Fache im Vergleich zu Metoprolol allein.
Swedish: Naltrexon/bupropion ökade AUC och Cmax för metoprolol till det fyrdubbla respektive dubbla jämfört med enbart metoprolol.
German: Mysimba ist zugelassen bei Patienten mit einem Anfangs-Body Mass Index von 30 oder größer; es kann auch Personen mit einem Body Mass Index zwischen 27 und 30 gegeben werden, wenn diese zusätzliche gewichtsbezogene Begleiterkrankungen haben, wie kontrollierter Blutdruckhochdruck (Hypertonie), Typ-2-Diabetes, oder hohe Konzentrationen von Lipiden (Fett) im Blut.
Swedish: Det kan även ges till personer med ett BMI mellan 27 och 30 om personerna även har andra sjukdomar som är kopplat till vikten, som t.ex. behandlat högt blodtryck (hypertoni), typ 2-diabetes eller höga blodfetter (blodlipider).
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophospamid, Ifosphamid, Tamoxifen);
Swedish: • vissa läkemedel mot cancer (t.ex. cyklofosfamid, ifosfamid och tamoxifen)
German: Die Studien NB-301, NB-303 und NB-304 schlossen regelmäßige Schulungen zur Kalorienzufuhr und zur Steigerung der körperlichen Aktivität mit ein, während NB-302 ein intensives Programm zur Verhaltensänderung mit einschloss, bestehend aus 28 Beratungssitzungen in der Gruppe über 56 Wochen sowie einer vorgeschriebenen, strengen Diät und einem körperlichen Trainingsprogramm.
Swedish: Studierna NB-301, NB-303 och NB-304 inkluderade regelbundet återkommande anvisningar från studiekliniken att minska kaloriintag och öka fysisk aktivitet, medan NB-302 inkluderade ett intensivt beteendeförändringsprogram bestående av 28 gruppterapi-sessioner över 56 veckor samt en sträng föreskriven kost- och motionsregim.
German: Bupropion und seine Metaboliten sind Inhibitoren von CYP2D6.
Swedish: Bupropion och dess metaboliter hämmar CYP2D6.
German: Opioidrezeptor-Antagonist, und Bupropion, ein schwacher Inhibitor der neuronalen Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme.
Swedish: naltrexon, en mu-opioidantagonist och bupropion, en svag dopamin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
German: Baseline (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0 LS mittlere (95 % CI)
Swedish: Baseline (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0 Procentuell förändring av minsta kvadratmedelvärde (95 %KI) från baseline)
German: Baseline (kg) 99,8 99,5 100,3 101,8 104,2 105,3 100,4 99,4 LS mittlere (95 % CI)
Swedish: Baseline (kg) 99,8 99,5 100,3 101,8 104,2 105,3 100,4 99,4 Procentuell förändring av minsta kvadratmedelvärde (95 %KI) från baseline)
German: Wie ist Mysimba einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Mysimba
German: Da die Stoffwechselprodukte von Naltrexon und Bupropion im Urin ausgeschieden werden, und bei älteren Menschen eine eingeschränkte Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte die Dosis mit Vorsicht bestimmt werden; es kann auch sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Swedish: Eftersom naltrexons och bupropions metaboliter utsöndras i urinen och äldre personer är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, bör försiktighet iakttas vid bestämning av dos och det kan vara motiverat att övervaka njurfunktionen.
German: Arzneimittel, die durch Cytochrom P450 (CYP) Enzyme metabolisiert werden Bupropion wird zu seinem aktiven Hauptmetaboliten Hydroxybupropion, vor allem über das Cytochrom-P450 2B6 (CYP 2B6), metabolisiert.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450- (CYP) enzymer Bupropion metaboliseras till sin aktiva huvudsakliga metabolit hydroxibupropion främst via cytokrom P450 CYP2B6.
German: In einer klinischen Studie wurde Naltrexon/Bupropion (32 mg Naltrexonhydrochlorid / 360 mg Bupropionhydrochlorid täglich) zusammen mit einer 50-mg-Dosis Metoprolol (ein CYP2D6Substrate) angewendet.
Swedish: I en klinisk studie administrerades naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid dagligen) tillsammans med 50 mg metoprolol (ett CYP2D6-substrat).
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosis bei der kombinierten Anwendung von Bupropion und Naltrexon.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med kombinerad användning av bupropion och naltrexon.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzrhythmus (z. B. Propafenon, Flecainid);
Swedish: • vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (t.ex. propafenon och flekainid)
German: Gelegentlich Verschlimmerung der Psoriasis (B), Seborrhö (N)
Swedish: Förvärrad psoriasis (B), seborré (N)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysimba beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mysimba
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von forcierter Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Blutaustauschtransfusion bei der Behandlung einer Überdosierung von kombiniertem Bupropion und Naltrexon.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av forcerad diures, dialys, hemoperfusion eller utbytestransfusion som behandling av överdosering med bupropion och naltrexon i kombination.
German: Daten zur Genotoxizität zeigen, dass Bupropion bei Bakterien schwach mutagen wirkt, aber nicht bei Säugetieren.
Swedish: Data från gentoxicitetsstudier indikerar att bupropion är en svag bakteriell mutagen, men inte mutagen hos däggdjur och därmed inte något humant gentoxiskt medel.
German: Auswirkungen auf die kardiovaskulären und metabolischen Parameter Verbesserungen wurden beobachtet für Taillenumfang (einschließlich Patienten mit Typ-2-Diabetes), Triglyceride, HDL-C und LDL-C/HDL-C-Verhältnis bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo in allen Phase-III-Studien (Tabelle 5).
Swedish: Effekt på kardiovaskulära och metaboliska parametrar Förbättringar observerades för midjeomfång (inklusive patienter med typ 2-diabetes), triglycerider, förhållandet HDL-C till LDL-C/HDL-C hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med placebo i alla fas 3-studier (tabell 5).
German: Drei dieser Studien (NB-301, 302 NB und NB-304) setzten den primären Endpunkt bei 56 Wochen fest und 1 Studie (NB 303) setzte den primären Endpunkt bei Woche 28 fest, führte die Studie aber bis Woche 56 fort.
Swedish: Tre av dessa studier (NB-301, NB-302 och NB-304) bestämde primärt effektmått vid 56 veckor, och en studie (NB-303) bestämde primärt effektmått vid 28 veckor men fortsatte i 56 veckor.
German: Entsprechend gab es eine größere durchschnittliche Gewichtsabnahme ab Baseline unter Naltrexon/Bupropion-Behandlung (8,1 %) im Vergleich zu Studie NB-301 (5,4 %) in Woche 56 und für Placebo (4,9 %) im Vergleich zu Studie NB-301 (1,3 %).
Swedish: På motsvarande sätt sågs en större genomsnittlig viktminskning från baseline vid behandling med naltrexon/bupropion (˗8,1 %) jämfört med studien NB-301 (˗5,4 %) vecka 56 och för placebo (˗4,9 %) jämfört med studie NB-301 (˗1,3 %).
German: • Steroide (außer Tropfen, Cremes oder Lotionen für Augen- und Hautprobleme oder Inhalatoren für Atembeschwerden wie Asthma);
Swedish: • kortison (med undantag för droppar, krämer eller lotioner mot ögon- eller hudbesvär, eller inhalatorer mot luftvägssjukdomar som t.ex. astma)
German: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Komplette Analyse+
Swedish: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Komplett analysuppsättning++
German: Während klinischer Studien mit Naltrexon/Bupropion war die gleichzeitige Anwendung von Opioiden oder Opioidderivaten (einschließlich Analgetika oder Antitussiva) ausgeschlossen.
Swedish: I kliniska studier med naltrexon/bupropion exkluderades användning av samtidiga opioid- eller opioidliknande läkemedel, inklusive analgetika och hostdämpande medel.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden in der NB-303-Studie beobachtet, die ein ähnliches Design hatte, mit einer erheblichen Gewichtsabnahme bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo am primären Endpunkt Woche 28, über 56 Wochen anhaltend ab Baseline (Tabelle 3).
Swedish: Jämförbara resultat sågs i studien NB-303, som hade en snarlik studiedesign, med kliniskt signifikant viktminskning observerad hos naltrexon/bupropion-behandlade patienter jämfört med placebo vid primärt effektmått vecka 28, och som kvarstod 56 veckor från baseline (tabell 3).
German: Naltrexon testete negativ in In-vivo-Mikrokerntest an der Maus.
Swedish: Naltrexon var även negativt i en mikronukleusanalys av mus in vivo.
German: Bei Patienten, bei denen zeitweilig eine Opiatbehandlung erforderlich ist, sollte die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion vorübergehend abgesetzt werden und die Opiatdosis sollte die übliche Dosis nicht überschreiten.
Swedish: Hos patienter där intermittent opiatbehandling är nödvändig ska behandling med naltrexon/bupropion tillfälligt sättas ut och opiatdosen ska inte höjas så att standarddosen överskrids.
German: Naltrexon oral verabreicht an Ratten erzeugte bei weiblichen Ratten eine signifikante Zunahme von Pseudoschwangerschaften und eine Abnahme der Trächtigkeitsrate, bei Naltrexon-Dosen, die etwa 30-mal höher waren als die Naltrexon/Bupropion-Dosis.
Swedish: Oralt administrerat naltrexon till råttor orsakade en signifikant ökning i pseudograviditet och en minskning av dräktighetsfrekvenser vid doser cirka 30 gånger högre än dosen i naltrexon/bupropion.
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, zeigten eine höhere Inzidenz von unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen, vor allem Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, als Personen ohne Diabetes.
Swedish: Patienter med typ 2-diabetes behandlade med naltrexon/bupropion hade en högre incidens av gastrointestinala biverkningar, huvudsakligen illamående, kräkningar och diarré, än patienter utan diabetes.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
German: Die Inzidenz von Krampfanfällen, zusammen mit der Inzidenz von Krampfanfällen bei Probanden, die Naltrexon/Bupropion in einer großen kardiovaskulären Studie (cardiovascular outcomes trial, CVOT) erhielten, war nicht höher als die Anfallshäufigkeit unter Bupropion als Monotherapie in zugelassenen Dosierungen.
Swedish: Denna krampanfallsincidens tillsammans med krampanfallsincidens hos patienter som får naltrexon/bupropion i en stor prövning av kardiovaskulära utfall, CVOT (cardiovascular outcome trial) var inte högre än krampanfallsfrekvensen med bupropion som monoterapi i godkända doser.
German: Vor Beginn der Therapie mit Naltrexon/Bupropion sollten Blutdruck und Puls gemessen und im weiteren Verlauf in regelmäßigen Abständen überprüft werden, in Einklang mit der üblichen klinischen Praxis.
Swedish: Blodtryck och puls ska mätas innan behandling med naltrexon/bupropion sätts in och ska mätas med jämna mellanrum enligt sedvanlig klinisk praxis.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bupropion mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6-Isoenzym metabolisiert werden, einschließlich bestimmter Antidepressiva (SSRI und eine Reihe trizyklischer Antidepressiva, z. B. Desipramin, Imipramin, Paroxetin), Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Risperidon und Thioridazin), Beta-Blocker (z. B. Metoprolol) und Antiarrhythmika der Klasse Ic (z. B. Propafenon und Flecainid) sollte mit Vorsicht erfolgen und sollte am unteren Ende des Dosisbereichs des entsprechenden Arzneimittels eingeleitet werden.
Swedish: Samtidig behandling av bupropion med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6-isoenzymer, inklusive vissa antidepressiva medel (SSRI och många tricykliska antidepressiva medel t.ex. desipramin, imipramin och paroxetin), antipsykotika (t.ex. haloperidol, risperidon och tioridazin) och typ IC-antiarytmika (t.ex. propafenon och flekainid) ska användas med försiktighet och ska inledas på den lägsta nivån inom doseringsintervallet för det samtidigt givna läkemedlet.
German: Gelegentlich Erhöhtes Bilirubin im Blut (N), Ikterus (B)
Swedish: Förhöjt blodbilirubin (N), gulsot (B)
German: NB-303 umfasste eine erneute, verblindete Randomisierung und eine zusätzliche höhere Dosis von Naltrexon (Naltrexonhydrochlorid 48 mg/Bupropionhydrochlorid 360 mg) in Woche 28 auf die Hälfte der Kohorte von Probanden im aktiven Bewegungsarm, die nicht ausreichend auf die Behandlung ansprachen, daher wurde der primäre Endpunkt, Vergleich der Gewichtsveränderung mit 32 mg Naltrexonhydrochlorid/360 mg Bupropionhydrochlorid im Vergleich zu Placebo, in Woche 28 ausgewertet.
Swedish: I studien NB-303 ingick en blindad re-randomisering och tillägg av en högre naltrexondos (naltrexonhydroklorid 48 mg/bupropionhydroklorid 360 mg) vecka 28 till halva patientkohorten i den aktiva behandlingsarmen utan adekvat behandlingssvar, varför det primära effektmåttet som jämförde viktförändring med 32 mg naltrexonhyhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid jämfört med placebo utvärderades vecka 28.
German: Nebenwirkungen der Einzelkomponenten Naltrexon und Bupropion, die in den jeweiligen genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels identifiziert wurden.
Swedish: Biverkningar från de enskilda beståndsdelarna naltrexon och bupropion som anges i respektive godkänd produktresumé.
German: Anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen, charakterisiert durch Symptome wie Juckreiz, Urtikaria, Angioödem und Dyspnoe, die eine ärztliche Behandlung erforderlich machten, wurden in klinischen Studien mit Bupropion berichtet.
Swedish: Fall av anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kännetecknade av symtom såsom klåda, nässelutslag, angioödem samt dyspné som krävt läkarvård har rapporterats i kliniska prövningar med bupropion.
German: Die schwerwiegendsten klinischen Auswirkungen einer Überdosierung als Folge einer kombinierten Anwendung von Bupropion und Naltrexon stehen wahrscheinlich in Zusammenhang mit Bupropion.
Swedish: De allvarligaste kliniska konsekvenserna med kombinerad användning av bupropion och naltrexon är sannolikt relaterade till bupropion.
German: Im Steady-State führte der Nahrungsmittel-Effekt zu einer Erhöhung von AUC und Cmax um das 1,7-Fache bzw. 1,9-Fache für Naltrexon, sowie um das 1,1Fache bzw. 1,3-Fache für Bupropion.
Swedish: Vid steady state resulterade mateffekten i 1,7- och 1,9-faldiga ökningar av AUC respektive Cmax för naltrexon och 1,1- respektive 1,3-faldiga ökningar för bupropion.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Bupropion über das CYP2B6 Isoenzym hemmen können (z. B. CYP2B6 Substrate: Cyclophosphamid, Ifosfamid, und CYP2B6-Inhibitoren: Orphenadrin, Ticlopidin, Clopidogrel) können zu erhöhten Bupropionplasmaspiegeln und niedrigeren Spiegeln des aktiven Metaboliten Hydroxybupropion führen.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som kan hämma metabolismen av bupropion via isoenzymet CYP2B6 (t.ex. CYP2B6-substrat: cyklofosfamid, ifosfamid och CYP2B6-hämmare: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), kan resultera i ökade plasmahalter av bupropion och lägre nivåer av den aktiva metaboliten hydroxibupropion.
German: Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes Nach 56 Wochen der Behandlung von Probanden mit Typ-2-Diabetes (NB-304) wies Naltrexon/Bupropion eine Verbesserung der glykämische Kontrollparameter auf im Vergleich zu Placebo (Tabelle 5).
Swedish: Effekter på blodsockerkontrollen hos feta försökspersoner med typ 2-diabetes Efter 56 veckors behandling av försökspersoner med typ 2-diabetes (NB-304) uppvisade naltrexon/bupropion förbättrade blodsockerkontrollparametrar jämfört med placebo (tabell 5).
German: Die Inzidenz dieser häufigen gastrointestinalen Nebenwirkungen unter Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu Placebo betrug: Übelkeit (31,8 % vs. 6,7 %), Obstipation (18,1 % vs. 7,2 %) und Erbrechen (9,9 % vs. 2,9 %).
Swedish: Incidensen av dessa vanliga gastrointestinala biverkningar i naltrexon/bupropion jämfört med placebo var enligt följande: illamående (31,8 % jämfört med 6,7 %), förstoppning (18,1 % jämfört med 7,2 %), och kräkningar (9,9 % jämfört med 2,9 %).
German: Nach oraler Anwendung von 200 mg 14C-markiertem Bupropionhydrochlorid fanden sich beim Menschen 87 % der eingenommenen Dosis im Harn und 10 % im Stuhl.
Swedish: Efter oral administrering av 200 mg of 14C-bupropionhydroklorid till människa påvisades 87 % respektive 10 % av tillförd radioaktiv dos i urin respektive avföring.
German: In einer Studie erhielten Probanden täglich 800 mg Naltrexonhydrochlorid (entspricht dem 25-Fachen der empfohlenen Tagesdosis von Naltrexon/Bupropion) bis zu einer Woche und zeigten keine Anzeichen von Toxizität.
Swedish: I en studie visade patienter som fick 800 mg naltrexonhydroklorid dagligen (motsvarande 25 gånger rekommenderad dygnsdos naltrexon/bupropion) i upp till en vecka inga tecken på toxicitet.
German: Die Inzidenz von Krampfanfällen bei Probanden, die in klinischen Studien Naltrexon/Bupropion erhielten, lag bei rund 0,06 % (2/3239 Probanden) gegenüber 0,0 % (0/1515 Probanden) unter Placebo.
Swedish: Incidensen av krampanfall hos patienter som fått naltrexon/bupropion i kliniska prövningar var cirka 0,06 % (2/3239 patienter) jämfört med 0,0 % (0/1515) patienter som fick placebo.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen: Die überwiegende Mehrheit der Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden und unter Übelkeit litten, berichtete über diese Nebenwirkung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar: De allra flesta patienter behandlade med naltrexon/bupropion som upplevde illamående rapporterade händelsen inom 4 veckor efter behandlingsstart.
German: Bei Probanden mit einem Baseline HbA1c-Wert von > 8 % (64 mmol/mol), wies HbA1c am Endpunkt Veränderungen auf: -1,1 % bzw.0,5 % für Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu Placebo.
Swedish: Hos försökspersoner med HbA1c > 8 % (64 mmol/mol) vid baseline var HbA1cförändringar vid effektmått -1,1 % och ˗0,5 % för naltrexon/bupropion respektive placebo.
German: Wenn eine dauerhafte Opiattherapie erforderlich ist, muss die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion abgesetzt werden.
Swedish: Om långtidsbehandling med opiater är nödvändig måste behandling med naltrexon/bupropion avbrytas.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion in der ersten Behandlungswoche die Behandlung mit einer Tablette am Morgen beginnen und ab Woche 2 zu einer Tablette am Morgen und einer Tablette am Abend eskalieren.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion inleder behandlingen med en tablett på morgonen under den första behandlingsveckan, och trappar upp till en tablett på morgonen och en tablett på kvällen från vecka 2 och framåt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 4 Studie durchführen, um die Wirkung von Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (ER) / Bupropion ER auf das Auftreten von schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignissen (MACE) bei übergewichtigen und adipösen Patienten zu untersuchen und die Ergebnisse einreichen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra och lämna in resultat från av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas 4 för att utvärdera effekten av långtidsverkande naltrexon/bupropion på incidensen av större kardiovaskulära händelser (MACE) hos patienter med övervikt och fetma.
German: Naltrexon wird durch Dihydrodioldehydrogenasen (DD1, DD2 und DD4) hauptsächlich zu 6-beta-Naltrexol metabolisiert.
Swedish: Naltrexon metaboliseras huvudsakligen till 6-beta-naltrexol av dihydrodioldehydrogenaser (DD1, DD2 och DD4).
German: Von den an den Naltrexon/Bupropion-Studien teilnehmenden Probanden nahmen allerdings etwa 12 % gleichzeitig Opioide oder Opioidderivate, von denen die Mehrheit die Studienbehandlung mit der Naltrexon/Bupropion-Dosis ohne unerwünschte Wirkungen fortsetzen konnte.
Swedish: Cirka 12 % av patienter tog dock ett opioid- eller opioidliknande läkemedel samtidigt medan de deltog i kliniska studier av naltrexon/bupropion, av vilka majoriteten fortsatte studiebehandlingen utan utsättning av naltrexon/ bupropion och utan ogynnsamma följder.
German: In einer kardiovaskulären Studie (cardiovascular outcomes trial, CVOT) mit Patienten, für die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse bestand, wurde auch eine mittlere Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber Baseline von etwa 1 mmHg im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Swedish: I en CVOT av patienter med ökad risk för en kardiovaskulär händelse, observerades även en genomsnittlig ökning från baseline på cirka 1 mmHg från utgångsvärdet för systoliskt och diastoliskt blodtryck jämfört med placebo.
German: In einer Untergruppe von Probanden wurde der Körperbau gemessen, und zwar mit Hilfe der DualRöntgen-Absorptiometrie (Naltrexon/Bupropion = 79 Probanden und Placebo = 45 Probanden) und mit Multislice-CT Scan (Naltrexon/Bupropion = 34 Probanden und Placebo = 24 Probanden).
Swedish: I en undergrupp av försökspersoner mättes kroppssammansättning med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 försökspersoner och placebo = 45 försökspersoner) och skiktröntgen (naltrexon/bupropion = 34 försökspersoner och placebo = 24 försökspersoner).
German: Auswirkungen auf Gewichtsabnahme und Beibehaltung des Gewichts Es wurden vier multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Adipositas-Studien der Phase III (NB-301, NB 302, 303 NB und NB-304) durchgeführt, um die Wirkung von Naltrexon/Bupropion in Verbindung mit Änderung der Lebensgewohnheiten bei 4.536 Probanden, die entweder auf Naltrexon/Bupropion oder Placebo randomisiert waren, zu untersuchen.
Swedish: Fyra multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av fetma i fas 3 (NB-301, NB-302, NB-303 och NB-304) genomfördes för att bedöma effekten av naltrexon/bupropion tillsammans med livsstilsförändringar hos 4 536 patienter randomiserade till naltrexon/bupropion eller placebo.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Lactose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Mysimba enthält Lactose"), Cysteinhydrochlorid, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri laktos, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Mysimba innehåller laktos"), cysteinhydroklorid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellos, dinatriumedetat, kolloidal kiseldioxid och indigokarmin aluminiumlack (E132).