FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si devono prendere adeguate precauzioni contraccettive quando il partner è in terapia con Busulfan Fresenius Kabi.
Icelandic: Gera þarf fullnægjandi ráðstafanir varðandi getnaðarvarnir þegar annar hvor aðilinn er meðhöndlaður með Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Agente citotossico
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueitur
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Dimetilacetamide e Macrogol 400
Icelandic: Dímetýlasetamíð og makrógól 400
Italian: Sono stati riportati casi, anche fatali, di microangiopatia trombotica dopo trapianto di cellule ematopoietiche (HCT), nel corso di regimi di condizionamento ad alte dosi in cui busulfano veniva somministrato in combinazione con un altro trattamento di condizionamento.
Icelandic: Greint hefur verið frá segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy) eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HCT), þar á meðal tilfellum sem leiddu til dauða, eftir háskammta undirbúningsmeðferð þar sem búsúlfan var gefið samhliða annarri undirbúningsmeðferð.
Italian: Busulfan ha raggiunto concentrazioni nel liquido cerebrospinale approssimativamente pari a quelle nel plasma, sebbene queste concentrazioni sono probabilmente insufficienti per un'attività antineoplastica.
Icelandic: Þéttni búsúlfans í heila og mænuvökva var sambærileg við plasmaþéttni, þótt þessi þéttni væri e.t.v. ófullnægjandi fyrir frumuhamlandi virkni.
Italian: 10 ml di concentrato per soluzione per infusione in flaconcini di vetro chiaro incolore (tipo I) con tappo a pressione in gomma teflon coperto da un cappuccio di tipo flip-off in alluminio.
Icelandic: 10 ml innrennslisþykkni í glærum hettuglösum úr gleri (tegund I) með teflonhúðuðum gúmmítappa og innsigli úr áli.
Italian: Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a busulfan, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfan (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun parasetamóls fyrir gjöf búsúlfans (72 klst. fyrir gjöf) eða samtímis gjöf búsúlfans því parasetamól getur hugsanlega dregið úr umbroti búsúlfans (sjá kafla 4.5).
Italian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Regno Unito
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Bretland
Italian: Durante la terapia con busulfan si deve prevedere un monitoraggio periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með búsúlfan stendur (sjá kafla 4.8).
Italian: DMA riduce la fertilità nei roditori maschi e femmine.
Icelandic: DMA dró úr frjósemi hjá kven- og karlnagdýrum.
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
Icelandic: Makrógól 400
Italian: Flaconcini: 2 anni
Icelandic: 2 ár.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo busulfan che appartiene ad un gruppo di medicinali detti agenti alchilanti.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið búsúlfan en það tilheyrir hópi lyfja sem kallast alkýlerandi efni.
Italian: Poiché busulfan è metabolizzato soprattutto attraverso il fegato, si raccomanda particolare attenzione nel trattamento con busulfan in pazienti con pregressa alterazione della funzionalità epatica, soprattutto in quelli con insufficienza grave.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbrotnar aðallega í lifur, þarf að gæta varúðar þegar búsúlfan er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Icelandic: Börn (0-17 ára) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Italian: Comunque la funzionalità cardiaca deve essere monitorata regolarmente nei pazienti trattati con busulfan (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá búsúlfan (sjá kafla 4.8).
Italian: Non far scorrere rapidamente il farmaco residuo nel tubo di somministrazione poichè l'infusione rapida di busulfan non è stata testata e non è raccomandata.
Icelandic: Eftirskolun má alls ekki fara fram í gegnum sama æðalegg og lyfjagjöfin þar sem hratt innrennsli búsúlfans hefur ekki verið rannsakað og er ekki ráðlagt.
Italian: Busulfan ha indotto deplezione degli ovociti nelle femmine di ratto e sterilità nei ratti e nei criceti maschi.
Icelandic: Búsúlfan eyðir eggfrumum hjá kvenrottum og orsakaði ófrjósemi hjá karlrottum og hömstrum.
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico di fase II allo scopo di valutare l'influenza del trattamento profilattico anticonvulsivante sulla farmacocinetica di busulfan somministrato per via endovenosa.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn var lagt mat á áhrif fyrirbyggjandi krampastillandi meðferðar á lyfjahvörf búsúlfans eftir inngjöf í bláæð.
Italian: I pazienti leucemici trattati con busulfan hanno sviluppato molti tipi di anomalie citologiche e qualcuno ha sviluppato un carcinoma.
Icelandic: Ýmiss konar afbrigðileiki frumna kom í ljós hjá sjúklingum með hvítblæði sem fengu búsúlfan, sumir fengu krabbamein.
Italian: Busulfan non deve essere somministrato in iniezione endovenosa rapida o in bolo o come iniezione per via periferica.
Icelandic: Búsúlfan á ekki að gefa með hraðri inndælingu í bláæð með hleðsluskammti eða í útlægar æðar.
Italian: - 12 ore dopo diluizione, se conservata a 2 °C - 8 °C, seguita da 3 ore di conservazione a 25° C ± 2°C .
Icelandic: eftir þynningu þegar hún er geymd við 2°C - 8°C og eftir það í 3 klst. við 25°C ± 2°C (þ.m.t. tíminn sem innrennslið tekur).
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Italian: Una singola dose per via sottocutanea di 2,2 g/kg somministrata al quarto giorno di gestazione interrompeva la gravidanza nel 100% dei criceti testati.
Icelandic: Einn 2,2 g/kg skammtur undir húð á 4. degi meðgöngu hjá hömstrum, endaði með fósturvísisdauða.
Italian: Alla luce dei dati sull'uomo, busulfan è stato classificato dall'IARC come un carcinogeno per l'uomo.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum frá mönnum er búsúlfan flokkað sem krabbameinsvaldandi hjá mönnum samkvæmt IARC.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi deve essere diluito prima della somministrazione.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi á að þynna fyrir notkun.
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5x109/l è stato di 21 giorni (range 12-47 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico e di 11 giorni (range 10-15 giorni) nei pazienti con trapianto autologo.
Icelandic: Eftir 21 dag (12-47 dagar) var heildarfjöldi daufkyrninga orðinn meiri en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu og eftir 11 daga (10-15 daga) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Italian: E' stato riportato che la somministrazione sistemica concomitante di fenitoina a pazienti in terapia con alte dosi di busulfan somministrato per via orale aumenta la clearance di busulfan per induzione della glutatione-S-transferasi, mentre non si è osservata alcuna interazione quando si sono utilizzate benzodiazepine quali diazepam, clonazepam o lorazepam per prevenire le convulsioni con alte dosi di busulfan.
Icelandic: Greint hefur verið frá að samtímis gjöf fenýtóíns hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani til inntöku auki úthreinsun búsúlfans vegna hvötunar glútatíon-S-transferasa en ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar benzódíazepín t.d. díazepam, clónazepam eða lórazepam hafa verið notuð fyrirbyggjandi sem krampastillandi lyf ásamt stórum skömmtum af búsúlfani.
Italian: L'analisi dei dati mediante un metodo di farmacocinetica di popolazione non ha dimostrato alcuna differenza nella clearance del busulfan per via endovenosa fra la terapia a base di fenitoina e quella a base di clonazepam e pertanto sono state ottenute esposizioni plasmatiche al busulfan simili con ambedue i tipi di profilassi anticonvulsivante.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á úthreinsun búsúlfans eftir inngjöf í bláæð hvort sem um meðferð með fenýtóíni eða clónazepami er að ræða og því er þéttni búsúlfans í plasma svipuð við báðar fyrirbyggjandi meðferðirnar.
Italian: Esami diagnostici Aumento delle transaminasi
Icelandic: Hækkaðir transamínasar Aukið bilirúbin
Italian: La febbre è stata riscontrata nell'87% dei pazienti: lieve/moderata nell'84% ed elevata nel 3%.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3%. Greint var frá hita hjá 87%, vægum/í meðallagi alvarlegum hjá 84% og alvarlegum hjá 3%.
Italian: Nessuna interazione è stata osservata quando busulfan viene associato con antiemetici 5HT3 come ondansetron o granisetron.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar 5-HT3 lyf gegn uppsölu t.d. ondansetrón og granisetrón hafa verið notuð ásamt búsúlfani.
Italian: Nella popolazione pediatrica, una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l in media 3 giorni dopo il trapianto, è riscontrabile nel 100% dei pazienti con una durata di 5 e 18,5 giorni rispettivamente dopo trapianto autologo e allogenico.
Icelandic: Hjá börnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 3 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og varaði í 5 daga eftir samgena ígræðslu og í 18,5 daga eftir ósamgena ígræðslu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Scatola contenente 1 flaconcino
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM UMBÚÐIR sem innihalda 1 hettuglas
Italian: Si è osservata una variazione continua della clearance nel range tra 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg in bambini dai 6 mesi fino a 17 anni di età.
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá hálfu ári til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
Italian: Epatomegalia Ittero
Icelandic: Ónæmiskerfi
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Italian: A questo proposito, per i bambini con peso < 9 kg un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di busulfan (monitoraggio terapeutico del farmaco) per l'aggiustamento della dose può migliorare il rendimento atteso di busulfan, soprattutto nei bambini molto giovani e nei neonati.
Icelandic: Því er hugsanlegt að eftirlit með plasmaþéttni búsúlfans (eftirlit með lyfjameðferð) með tilliti til skammtaaðlögunar geti aukið líkur á að ná viðeigandi plasmaþéttni, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum.
Italian: Le reazioni avverse riportate in più di un caso isolato sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, eftir líffæraflokki og tíðni.
Italian: seguito da: - 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure - da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel).
Icelandic: - 4 lotum af 50 mg/kg líkamsþunga (BuCy4) eða - einni gjöf 140 mg/m² Melphalan (BuMel) gjöf hafin a.m.k. 24 klst.
Italian: O
Icelandic: A.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml.
Italian: In questo caso si deve utilizzare un set di infusione con un minimo spazio di innesco (0,3-0,6 ml), riempito con la soluzione prima dell'inizio dell'effettiva infusione con busulfan e poi lavare con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Icelandic: Í þeim tilvikum á að nota innrennslissett með litlu rúmmáli (þ.e. 0,3-0,6 ml) sem fyllt er með þynntri lausninni áður en búsúlfan innrennslið hefst og skola síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa (5%) stungulyfi, lausn.
Italian: Che cos'è Busulfan Fresenius Kabi e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Busulfan Fresenius Kabi og við hverju það er notað
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Busulfan in associazione con ciclofosfamide
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði
Italian: • Quantità di Busulfan Fresenius Kabi :
Icelandic: Magn Busulfan Fresenius Kabi:
Italian: Busulfan Fresenius Kabi deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi verður að vera blandað af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
Italian: Negli adulti, in media 4 giorni dopo il trapianto, nel 100% dei pazienti è riscontrabile una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l, con un ritorno a valori normali mediamente in 10a e 13a giornata posttrapianto autologo e allogenico rispettivamente (periodo neutropenico medio rispettivamente di 6 e 9 giorni).
Icelandic: Hjá fullorðnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 4 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og bata var náð 10 dögum (miðgildi) eftir samgena ígræðslu og 13 dögum (miðgildi) eftir ósamgena ígræðslu (miðgildi hlutleysiskyrningafæðar eftir samgena ígræðslu var 6 dagar og 9 dagar eftir ósamgena ígræðslu).
Italian: La quantità del diluente deve essere 10 volte il volume del concentrato, per assicurare che la concentrazione finale di Busulfan Fresenius Kabi sia circa 0,5 mg/ml.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi til að tryggja að lokaþéttni búsúlfans verði u.þ.b. 0,5 mg/ml.
Italian: I dati disponibili sugli animali supportano il potenziale carcinogeno di busulfan.
Icelandic: Niðurstöður sem fyrir hendi eru úr dýratilraunum styðja þessa kenningu um hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif búsúlfans.
Italian: Inoltre, sono stati pubblicati casi di aumento dei livelli plasmatici di busulfano dopo somministrazione di metronidazolo.
Icelandic: Í útgefnum heimildum hefur einnig verið greint frá hækkuðum gildum búsúlfans í plasma eftir gjöf metrónídazóls.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Settembre 2014
Icelandic: 22. September 2014
Italian: Descrizione dell'aspetto di Busulfan Fresenius Kabi e contenuto della confezione Busulfan Fresenius Kabi consiste in un concentrato per soluzione per infusione.
Icelandic: Lýsing á útliti Busulfan Fresenius Kabi og pakkningastærðir Busulfan Fresenius Kabi er innrennslisþykkni, lausn.
Italian: E' stata studiata la farmacocinetica di busulfan.
Icelandic: Lyfjahvörf búsúlfans hafa verið rannsökuð.
Italian: Per preparare la soluzione finale per l'infusione, aggiungere (A) ml di Busulfan Fresenius Kabi a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile glucosata al
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busulfan Fresenius Kabi bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5 % lausn fyrir stungulyf).
Italian: Gravi segni di tossicità a livello del sistema ematologico, epatico e respiratorio sono considerati come conseguenze attese del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
Icelandic: Litið er á alvarleg eituráhrif sem ná til blóðs, lifrar og öndunarfæra sem afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðslunnar og sem reiknað var með.
Italian: - in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða ef grunur leikur á þungun.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso, dopo la diluizione in soluzione iniettabile di glucosio al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), è stata dimostrata per: - 8 ore (incluso il tempo dell'infusione) dopo diluizione, se conservata a 25° C ± 2°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með glúkósa 5% eða natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn: - 8 klst. (þar með talið tíminn sem innrennslið tekur) eftir þynningu þegar lyfið er geymt við 25°C
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Icelandic: Sýkingar af völdum baktería og sníkjudýra
Italian: Da studi pubblicati negli adulti, la somministrazione di itraconazolo a pazienti in trattamento con alte dosi di busulfan può ridurre la clearance di busulfan.
Icelandic: Í birtum rannsóknum á fullorðnum hefur komið fram að þegar ítrakónazól er gefið sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani geti dregið úr úthreinsun búsúlfans.
Italian: A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfan negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfan.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á æxlismyndandi áhrif búsúlfans í rannsóknum á mönnum og dýrum á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með búsúlfan stendur.
Italian: Le donne non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con busulfan e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Icelandic: Konur mega alls ekki verða þungaðar meðan á meðferð með Busulfan Fresenius Kabi stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Italian: Questo è normale.
Icelandic: Þetta er eðlilegt.
Italian: 20 Novembre 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Italian: 30 mesi
Icelandic: 30 mánuðir
Italian: N 213 Mediana 26,7
Icelandic: N 213 Miðgildi 26,7
Italian: Una volta al mese
Icelandic: Einu sinni í mánuði
Italian: Una volta a settimana
Icelandic: Einu sinni í viku
Italian: In questo studio, 428 pazienti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 428 sjúklingum slembiraðað í einn af tveim rannsóknarhópum.
Italian: b Il valore p era per la superiorità
Icelandic: b P-gildi var fyrir yfirburði
Italian: Spingere l'ago tutto dentro.
Icelandic: Ýtið nálinni alla leið inn.
Italian: Ogni area può avere più siti di iniezione.
Icelandic: Hvert svæði getur haft marga inndælingarstaði.
Italian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svezia
Icelandic: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svíþjóð
Italian: Lei sarà sottoposto a un più stretto monitoraggio da parte del Suo medico qualora sia un adolescente (di età pari a 16-17 anni).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með notkun þinni ef þú ert unglingur (16-17 ára).
Italian: Non riutilizzare la siringa di sicurezza.
Icelandic: Ekki endurnýta öryggissprautuna.
Italian: - alcol o medicinali contenenti alcol.
Icelandic: - áfengi eða lyf sem innihalda áfengi:
Italian: Smaltire immediatamente il copriago (non cercare mai di riporlo sull'ago).
Icelandic: Fargið samstundis nálarhlífinni (aldrei reyna að setja hana aftur á nálina).
Italian: - Ispezionare attentamente la siringa di sicurezza:
Icelandic: - Skoðið öryggissprautuna vandlega:
Italian: È, tuttavia, improbabile che questo rappresenti un problema per la sicurezza.
Icelandic: Ólíklegt er að það hafi áhrif á öryggi.
Italian: Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico che si prende cura di Lei.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án samþykkis þess læknis sem er að meðhöndla þig.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Deve usare la dose che Le è stata prescritta dal medico.
Icelandic: Þú verður að nota skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þér.
Italian: Potrebbe comparire una piccola bolla d'aria, il che è normale.
Icelandic: Lítil loftbóla kann að sjást og það er eðlilegt.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del rilascio dei lotti Rechon Life Science AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Rechon Life Science AB
Italian: La valutazione del trattamento a lungo termine si basa su dati di 48 settimane.
Icelandic: Mat á langtímameðferð er byggt á 48-vikna gögnum.
Italian: Buvidal con alcol
Icelandic: Notkun Buvidal með áfengi
Italian: Buvidal non deve essere usato in bambini di età inferiore a 16 anni.
Icelandic: Buvidal er ekki ætlað börnum undir 16 ára aldri.
Italian: Istruzioni per l'uso per il personale sanitario
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Italian: Il paziente deve essere trasferito in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione completa.
Icelandic: Flytja skal sjúklinginn á stað þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Italian: Questi potrebbero insorgere da diverse ore a diversi giorni dopo la nascita.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum klukkutímum eða dögum eftir fæðingu.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di buprenorfina in pazienti anziani di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns í sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Italian: Dosi dimenticate
Icelandic: Gleymdir skammtar
Italian: Il Suo medico determinerà la dose migliore per Lei.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða besta skammtinn fyrir þig.
Italian: Complessivamente, 156 pazienti (68,7%) hanno completato il periodo di trattamento di 48 settimane.
Icelandic: Í heildina luku 156 sjúklingar (68,7 %) 48 vikna meðferðartímabilinu.
Italian: Non refrigerare o congelare
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eða frjósa
Italian: Informi il Suo medico se manifesta eventualiproblemi al fegato prima che Lei inizi il trattamento con Buvidal.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú hefur einhver lifrarvandamál, áður en meðferð með Buvidal hefst.
Italian: Tutte le siringhe utilizzate devono essere scartate.
Icelandic: Nauðsynlegt er að farga öllum notuðum sprautum.
Italian: Non guidi, usi strumenti o macchinari, o esegua attività pericolose fino a quando Lei non saprà l'effetto che questo farmaco ha su di Lei.
Icelandic: Ekki aka, nota önnur tæki eða vélar og ekki taka þátt í áhættusömum athöfnum fyrr en þú veist hvernig þetta lyf verkar á þig.
Italian: A causa della scarsità di dati negli adolescenti (di età pari a 16 o 17 anni), i pazienti di età compresa in questo intervallo devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Icelandic: Þar sem upplýsingar fyrir unglinga (á aldrinum 16 eða 17 ára) eru takmarkaðar, skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í þessum aldurshópi á meðan á meðferð stendur.
Italian: Ad ogni visita, sono state valutate le misure degli esiti di efficacia e sicurezza.
Icelandic: Í hverri heimsókn var lagt mat á útkomu mælinga á verkun og öryggi.
Italian: Evitare le iniezioni a livello di girovita o entro 5 cm dall'ombelico.
Icelandic: Forðastu inndælingu í mittið og innan 5 cm frá nafla.
Italian: Si noti che il volume di iniezione minimo è appena visibile nella finestra di osservazione in quanto la sporgenza del dispositivo di sicurezza "copre" parte del cilindro di vetro in prossimità dell'ago.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að minnsta inndælingaeiningin sést varla í gegnum litla gluggann þar sem gormurinn á öryggisbúnaðinum „hylur" hluta af glersívalningum upp við nálina.
Italian: Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età ≥16 anni.
Icelandic: Meðferðin er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 16 ára.
Italian: La buprenorfina deve essere usata con cautela quando co-somministrata con:
Icelandic: Búprenorfín skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
Italian: Se sta già assumendo buprenorfina sottolinguale, potrà iniziare a ricevere Buvidal il giorno successivo al Suo ultimo trattamento.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar að taka búprenorfín undir tungu getur þú byrjað að fá Buvidal daginn eftir síðustu meðferð.
Italian: Il ridotto livello di vigilanza può rendere pericoloso guidare veicoli e utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Icelandic: Minnkuð árvekni getur gert akstur og notkun á vélum hættulegan (sjá kafla 4.7).
Italian: L'alcol può peggiorare l'effetto sedativo di questo medicinale.
Icelandic: Áfengi getur aukið slævandi áhrif lyfsins.
Italian: Non dimentichi di informare il medico del Suo attuale trattamento con questo medicinale.
Icelandic: Ekki gleyma að láta lækninn vita ef þú tekur þetta lyf.