FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστώνται ρυθμίσεις των δόσεων με βάση αποκλειστικά τα ηλικιακά κριτήρια.
Icelandic: Því er ekki mælt með að skammtar séu aðlagaðir að staðaldri á grundvelli aldurs eingöngu.
Greek: • Εάν αισθανθείτε σοβαρό μυϊκό πόνο ή αδυναμία καθώς μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης στους μύες σας (ραβδομυόλυση, βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Ef þú færð alvarlega verki eða máttleysi í vöðvum þar sem slík einkenni gætu verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysing, sjá kafla 4).
Greek: Θα πρέπει να έχετε λάβει εκπαίδευση για τις ορθές τεχνικές για ανασύσταση και αραίωση του Yondelis ή του συνδυασμού του με PLD και θα πρέπει να φοράτε προστατευτικό ρουχισμό περιλαμβανομένων μάσκας, γυαλιών και γαντιών κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της αραίωσης.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þú hafir hlotið þjálfun í réttum aðferðum við að blanda og þynna Yondelis eða samsetta meðferð þess með PLD og nauðsynlegt er að þú notir hlífðarklæðnað, þ.m.t. grímu, gleraugu og hanska, bæði meðan á blöndun og þynningu stendur.
Greek: Παρομοίως, η συγχορήγηση τραβεκτεδίνης με ισχυρούς επαγωγείς του CPY3A4 μπορεί να αυξήσει τη μεταβολική κάθαρση της τραβεκτεδίνης.
Icelandic: Með sama hætti gæti gjöf trabectedíns samhliða öflugum CPY3A4-virkja aukið umbrotaúthreinsun trabectedíns.
Greek: Κάθε φιαλίδιο το οποίο περιέχει 1 mg τραβεκτεδίνης υποβάλλεται σε ανασύσταση με 20 ml νερού για ενέσιμα.
Icelandic: Út í hvert hettuglas, sem inniheldur 1 mg af trabectedíni, er blandað 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Greek: Θα σας χορηγείται φάρμακο πριν και όταν απαιτείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yondelis για την προστασία του ήπατός σας και τη μείωση του κινδύνου παρενεργειών όπως αίσθημα ασθένειας (ναυτία) και έμετος.
Icelandic: Þér verður gefið lyf bæði á undan meðferð með Yondelis og eftir þörfum meðan á henni stendur til þess að vernda lifrina og draga úr hættu á aukaverkunum á borð við velgju (flökurleika) og uppköst.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να ξεκινούν συμπτωματικά μέτρα υποστηρικτικής φροντίδας, όπως απαιτείται.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum ber að fylgjast náið með sjúklingum og veita stuðningsaðhlynningu í samræmi við einkenni eftir því sem þurfa þykir.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν υπήρχαν προκαθορισμένα όρια στον αριθμό των κύκλων που χορηγούνταν.
Icelandic: Í klínískum prófunum voru engar fyrirfram skilgreindar takmarkanir á fjölda af meðferðarlotum.
Greek: Καθώς η συστηματική έκθεση στην τραβεκτεδίνη κατά μέσο όρο περίπου διπλασιάζεται (βλ. παράγραφο 5.2) λόγω ηπατικής δυσλειτουργίας και επομένως μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος τοξικοτήτων, οι ασθενείς με κλινικά σχετικές ηπατικές νόσους, όπως ενεργή χρόνια ηπατίτιδα, πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να ρυθμίζεται η δόση, εφόσον απαιτείται.
Icelandic: Þar sem altæka útsetningin fyrir trabectedíni um það bil tvöfaldast að meðaltali (sjá kafla 5.2) þegar lifrarstarfsemi er skert, og þar með er aukin hætta á eiturverkunum á lifur, er nauðsynlegt að fylgjast náið með sjúklingum með þá lifrarsjúkdóma sem máli skipta í klínísku tilliti, á borð við virka, langvinna lifrarbólgu, og aðlaga skammtinn eftir þörfum.
Greek: Εάν δεν αραιωθεί και χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήση χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση του ανασυσταμένου προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και δεν μπορεί φυσιολογικά να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Ef blandað lyf er ekki þynnt og notað strax eru geymslutími og aðstæður þess, þar til það er gefið, á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að geyma það lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og fullgiltar sæfðar aðstæður.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν πληροφορίες για τη διατήρηση ωαρίων ή σπέρματος πριν τη θεραπεία εξαιτίας του κινδύνου μη αναστρέψιμης στειρότητας λόγω της θεραπείας με Yondelis.
Icelandic: Sjúklingar ættu að leita ráðlegginga um varðveislu eggbús og sæðis áður en meðferð hefst vegna hættu á varanlegri ófrjósemi af völdum meðferðar með Yondelis.
Greek: Αποτελέσματα από ένα πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης για ασθενείς με σάρκωµα µαλακών µορίων (STS) (μελέτη ET743-SAR- 3002) καταδεικνύουν ότι μεταξύ των 903 ατόμων που αξιολογήθηκαν για ολική επιβίωση (OS), ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 11,9 μήνες (95% διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ): 11,2, 13,8).
Icelandic: Niðurstöður úr undanþágumeðferð sjúklinga með STS (rannsókn ET743-SAR- 3002) sýna að hjá 903 þátttakendum þar sem lagt var mat á heildarlifun (OS) reyndist miðgildi lifunar vera 11,9 mánuðir (95% CI:
Greek: Η χολερυθρίνη έφτασε στη μέγιστη τιμή μία εβδομάδα μετά την εκδήλωση και υποχώρησε περίπου δύο εβδομάδες μετά την εκδήλωση.
Icelandic: Gallrauði nær hámarki u.þ.b. viku eftir að hann kemur fram og gengur tilbaka u.þ.b. tveimur vikum eftir að hann kemur fram.
Greek: Καρκίνος ωοθηκών
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum
Greek: Έχουν αναφερθεί στους περισσότερους ασθενείς αναστρέψιμες οξείες αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum hefur verið greint frá bráðum hækkunum á aspartatamínótransferasa (ASAT) og alanínamínótransferasa (ALAT) sem geta gengið tilbaka.
Greek: • Εάν αισθάνεστε ακόμη αδιαθεσία, κάνετε έμετο ή δεν μπορείτε να πιείτε υγρά και ως εκ τούτου έχετε λιγότερα ούρα παρά τη χορήγηση φαρμάκων ενάντια στην αδιαθεσία αυτή.
Icelandic: Ef þér er enn flökurt, þú kastar upp eða getur ekki drukkið vökva og hefur þess vegna minni þvaglát, þrátt fyrir að þér séu gefin lyf við uppköstum.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις όταν λαμβάνουν Yondelis και για 3 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota fullnægjandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Yondelis stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
Greek: Για τη θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών, η συνήθης δόση είναι 1,1 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος μετά τη χορήγηση 30 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος της PLD.
Icelandic: Til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum er venjulegur skammtur 1,1 mg/m2 líkamsyfirborðs eftir að gefin hafa verið 30 mg/m2 líkamsyfirborðs af PLD.
Greek: Οι κατώτερες τιμές ουδετεροφίλων παρουσιάστηκαν σε διάμεσο 15 ημερών και αποκαταστάθηκαν εντός μίας εβδομάδας.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að daufkyrningar náðu lággildi var 15 dagar og ástandið lagaðist innan viku.
Greek: Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδεύεται στις ορθές τεχνικές για ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος και θα πρέπει να φορά προστατευτικό ρουχισμό περιλαμβανομένων μάσκας, γυαλιών και γαντιών κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της αραίωσης.
Icelandic: Þjálfa ber starfsfólk í réttum aðferðum við að blanda og þynna lyfið og nauðsynlegt er að notaður sé hlífðarklæðnaður, þ.m.t. gríma, gleraugu og hanskar, bæði meðan á blöndun og þynningu stendur.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Fylgjast verður með kreatínínúthreinsun áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με σοβαρές συνυπάρχουσες ιατρικές παθήσεις που υποβλήθηκαν σε αγωγή με τραβεκτεδίνη, τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik lifrarbilunar (þ.m.t. dauðsföll) hjá sjúklingum með alvarlegt undirliggjandi heilsufarsástand sem meðhöndlað var með trabektedín, bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Icelandic: Sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού κατέδειξε ότι όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με PLD, η κάθαρση πλάσματος της τραβεδεκτίνης μειώθηκε κατά 31%∙ η φαρμακοκινητική της PLD στο πλάσμα δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση τραβεκτεδίνης.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá sjúklingahópnum leiddi í ljós að plasmaúthreinsun trabectedíns lækkaði um 31% þegar það var gefið í samsettri meðferð með PLD.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική επιβίωση (OS).
Icelandic: Enginn marktækur mismunur greindist á heildarlifun (OS).
Greek: Μπορεί να εμφανίζεται ως ερυθρό δέρμα στις παλάμες, στα δάκτυλα, και στα πέλματα των ποδιών τα οποία αργότερα μπορεί να πρηστούν και να αποκτήσουν ιώδες χρώμα.
Icelandic: Það getur lýst sér þannig að húðin á lófum, fingrum og iljum roðnar og í kjölfarið getur hún orðið þrútin og fjólublá.
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες εμφάνισης κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με αιματολογική τοξικότητα όπως σοβαρές λοιμώξεις ή αιμορραγία, ή εκείνες που οδηγούν στον θάνατο ή στον τερματισμό της θεραπείας, ήταν παρόμοιες και στους δύο υποπληθυσμούς.
Icelandic: Hins vegar var tíðni klínískra fylgikvilla sem tengdust eiturverkunum á blóð, á borð við alvarlegar sýkingar eða blæðingar, eða leiddu til dauða eða stöðvunar á meðferð svipuð hjá báðum undirhópunum.
Greek: Πίνακας 1 Πίνακας τροποποίησης δόσεων για το Yondelis (ως μονός παράγοντας για σάρκωμα μαλακών μορίων (STS) ή σε συνδυασμό για καρκίνο των ωοθηκών) και PLD
Icelandic: Yondelis (í einlyfjameðferð við sarkmeini í mjúkvef [STS] eða í samsettri meðferð við krabbameini í eggjastokkum) og PLD
Greek: Το Yondelis είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ενεργεί εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Icelandic: Yondelis er krabbameinslyf sem verkar með því að fyrirbyggja að æxlisfrumur fjölgi sér.
Greek: Υπέρχρωση δέρματος*
Icelandic: Oflitun húðar*
Greek: Το Yondelis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Icelandic: Yondelis verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Greek: • Μπορεί να έχετε αυξημένα επίπεδα της κίτρινης χρωστικής χολερυθρίνης στο αίμα το οποίο μπορεί να προκαλέσει ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος, των βλεννογόνων και των οφθαλμών).
Icelandic: Í blóðinu gæti orðið vart hækkaðra mæligilda af gulu litarefni sem nefnist gallrauði og afleiðing þess gæti verið gula (gulur blær á húðinni, slímhúðum og augum).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του P-gp, π.χ., κυκλοσπορίνη και βεραπαμίλη, μπορεί να μεταβάλει την κατανομή και/ή την απομάκρυνση της τραβεκτεδίνης.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hafa hamlandi áhrif á P-glýkóprótein, t.d. ciklósporín og verapamíl, gæti breytt dreifingu og/eða brotthvarfi trabectedíns.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία n=345
Icelandic: Heildarlifun n (%) Aukaendapunktar n=345
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένους ογκολόγους ή άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Icelandic: Notkun þess ætti að takmarkast við sérfræðinga sem hafa starfsleyfi í krabbameinslækningum eða annað heilbrigðisfagfólk sem er sérhæft í því að gefa frumudrepandi lyf.
Greek: Η διατομική διακύμανση της πληθυσμιακής εκτίμησης για την κάθαρση πλάσματος της τραβεκτεδίνης ήταν 49% και η ενδοατομική διακύμανση ήταν 28%.
Icelandic: Breytileiki milli sjúklinga á áætlaðri plasmaúthreinsun trabectedíns hjá sjúklingahópnum var 49% og breytileikinn hjá einum og sama sjúklingnum var 28%.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την τραβεκτεδίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τραβεκτεδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir trabectedín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur trabectedín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να νιώσετε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ δυνατά ή πολύ γρήγορα στο στήθος σας (αίσθημα παλμών), να παρουσιάσετε αδυναμία στις κοιλίες, τους κύριους θαλάμους άντλησης της καρδιάς (δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας) ή αιφνίδιο αποκλεισμό πνευμονικής αρτηρίας (πνευμονική εμβολή).
Icelandic: Einnig gæti orðið vart við máttleysi í sleglum, helstu dæluhólfum hjartans (starfstruflun í vinstri slegli) eða skyndilega stíflun á lungnaslagæð (lungnablóðrek).
Greek: Η διαρροή μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη και θάνατο των ιστικών κυττάρων γύρω από τη θέση έγχυσης (νέκρωση ιστών, βλ. επίσης ενότητα 4), που μπορεί να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: Það gæti valdið skemmdum eða dauða á frumum í vefjunum umhverfis stungustaðinn (vefjadrepi, sjá einnig kafla 4) þannig að þörf verði á skurðaðgerð.
Greek: Οι ασθενείς στα σκέλη της τραβεκτεδίνης και της δακαρβαζίνης έλαβαν κατά μέσο όρο 4 και 2 κύκλους θεραπείας, αντίστοιχα.
Icelandic: Sjúklingar í trabectedín arminum fengu að miðgildi 4 meðferðarlotur og sjúklingar í dacarbazín arminum fengu að miðgildi 2 meðferðarlotur.
Greek: Το παρακάτω προφίλ ασφάλειας του Yondelis βασίζεται σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές, σε μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση και σε αυθόρμητες αναφορές.
Icelandic: Yondelis er byggt á aukaverkunum sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum, öryggisrannsóknum sem gerðar eru eftir markaðssetningu og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε απώλεια υγρών του σώματος, απώλεια βάρους, διαταραχή της πέψης και μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης.
Icelandic: Vart gæti orðið við vökvatap úr líkamanum, þyngdartap, meltingaróþægindi og breytt bragðskyn.
Greek: Το Yondelis χορηγείται σε εσάς υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Icelandic: Yondelis er gefið undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af notkun á krabbameinslyfjum.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2 mg καλίου και 0,1 g σακχαρόζης.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 2 mg af kalíum og 0,1 g af súkrósa.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα Μετά την αραίωση, παρουσιάστηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 30 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC.
Icelandic: Þynnt lausn Eftir þynningu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 30 klst. við 25°C.
Greek: Αναλύσεις αποτελεσματικότητας από την ET743-OVA-301
Icelandic: Greiningar á verkun úr ET743-OVA-301-rannsókninni Yondelis+PLD PLD
Greek: Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 1,9% και 0,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν σχήματα μονοθεραπείας και συνδυασμού, αντίστοιχα.
Icelandic: Banvænar aukaverkanir hafa komið fram hjá 1,9% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð og 0,9% sjúklinga sem hlutu samsetta meðferð.
Greek: Η χρήση οποιουδήποτε διαλύματος εκτός από 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση για αυτή τη γραμμή πλύσης μπορεί να προκαλέσει καθίζηση της PLD (βλ. επίσης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της PLD για ειδικές οδηγίες χειρισμού).
Icelandic: Notkun annars þynningarvökva en 50 mg/ml (5%) glúkósalausnar til innrennslis við skolun slöngunnar getur valdið útfellingu PLD (sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá ítarlegar ráðleggingar um meðhöndlun þess lyfs).
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρά κίτρινο διάλυμα, ουσιαστικά χωρίς ορατά σωματίδια.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær, litlaus eða örlítið gulleit, og í megindráttum laus við sýnilegar agnir.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS), η οποία περιελάμβανε 381 συμβάντα θανάτου (66% του συνόλου των τυχαιοποιημένων ασθενών): 258 (67,2%) θάνατοι στην ομάδα της τραβεκτεδίνης και 123 (63,7%) θάνατοι στην ομάδα της δακαρβαζίνης (HR 0,927 [95% ΔΕ: 0,748, 1,150, p=0,4920]).
Icelandic: 258 (67,2%) dauðsföll í trabectedín hópnum og 123 (63,7%) dauðsföll í dacarbazín hópnum (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Greek: Κάθε φιαλίδιο το οποίο περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης υποβάλλεται σε ανασύσταση με 5 ml νερού για ενέσιμα.
Icelandic: Út í hvert hettuglas, sem inniheldur 0,25 mg af trabectedíni, er blandað 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφαλείας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Enginn mismunur sem máli skiptir reyndist vera á öryggismynstri þess hóps og sjúklinganna í heild.
Greek: Δεν ανευρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας στις παγκόσμιες μετρήσεις της Ποιότητας Ζωής.
Icelandic: Ekki fannst tölfræðilega marktækur mismunur milli meðferðararmanna á almennt viðurkenndum mælikvörðum til þess að meta lífsgæði.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε κιτρίνισμα του δέρματός σας και των βολβών των οφθαλμών σας (ίκτερος), πόνο στην άνω δεξιά περιοχή της κοιλιάς σας, ναυτία, έμετο, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, δυσκολία στη συγκέντρωση, αποπροσανατολισμό ή σύγχυση, υπνηλία.
Icelandic: Vart getur orðið við gulnun húðar og augnknatta (gulu), verk í efri hluta kviðarhols hægra megin, flökurleika, uppköst, almennan slappleika, einbeitingarskort, vistarfirringu eða ruglástand, svefnhöfga.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η τραβεκτεδίνη έχει περιορισμένη επίδραση στο καρδιαγγειακό, στο αναπνευστικό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα σε εκθέσεις κάτω από το θεραπευτικό κλινικό εύρος όσον αφορά στην AUC.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að trabectedín hafi takmörkuð áhrif á hjarta- og æðakerfið, öndunarfærin og miðtaugakerfið þegar útsetning er undir því bili sem tíðkast í meðferðarskyni, miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Yondelis ætti ekki að nota á meðgöngu.
Greek: 12 μήνες ποσοστό PFS (95% CI)
Icelandic: PFS-hlutfall eftir 12 mánuði (95% CI) (%)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τραβεκτεδίνης σε σάρκωμα μαλακών μορίων βασίζεται σε τυχαιοποιημένη δοκιμή σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα ή λειομυοσάρκωμα, των οποίων η νόσος είχε παρουσιάσει εξέλιξη ή υποτροπή μετά τη θεραπεία με τουλάχιστον ανθρακυκλίνες και ιφοσφαμίδη.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi trabectedíns í meðferð við sarkmeini í mjúkvef byggjast á slembiraðaðri rannsókn með þátttöku sjúklinga með fitu- eða sléttvöðvasarkmein, sem annaðhvort var langt gengið á afmörkuðum stað eða hafði myndað meinvörp, þar sem sjúkdómurinn hafði ágerst eða tekið sig upp að nýju eftir meðferð með að minnsta kosti antracýklínum og ífosfamíði.
Greek: Το Yondelis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα των μαλακών μορίων, όταν προηγούμενα φάρμακα ήταν αναποτελεσματικά ή οι ασθενείς ήταν ακατάλληλοι να τα λάβουν.
Icelandic: Yondelis er notað til meðferðar sjúklinga með langt gengið sarkmein í mjúkvef þegar áður notuð lyf hafa ekki skilað árangri eða meðferð með þeim hentar ekki viðkomandi sjúklingi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την τραβεκτεδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir trabectedín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή και μπορεί να απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία καθώς αυξάνεται η συστηματική έκθεση στην τραβεκτεδίνη και μπορεί να αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta sérstakrar varúðar og nauðsynlegt kann að verða að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi því að altæk útsetning fyrir trabectedíni er aukin og jafnframt gæti hættan á eiturverkunum á lifur aukist.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού βαρύτητας ήταν ουδετεροπενία, ναυτία, έμετος, αυξήσεις σε AST/ALT, αναιμία κόπωση, θρομβοκυτταροπενία, ανορεξία και διάρροια.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á öllum alvarleikastigum voru daufkyrningafæð, velgja, uppköst, hækkun á ASAT/ALAT, blóðleysi, þreyta, blóðflagnafæð, lystarleysi og niðurgangur.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την εξαγγείωση της τραβεκτεδίνης.
Icelandic: Ekki er vitað um neitt sérstakt mótlyf gegn utanæðarleka trabectedíns.
Greek: Οδηγίες για αραίωση
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu
Greek: Για την αποφυγή ερεθισμού στη θέση ένεσης, συνιστάται η χορήγηση του Yondelis σε εσάς μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής.
Icelandic: Til þess að forðast ertingu á íkomustað er mælt með að Yondelis sé gefið gegnum innrennslisslöngu í miðlæga bláæð.
Greek: Τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Icelandic: Lausnir sem gefa skal í æð ber að skoða gaumgæfilega til þess að leita agna áður en þær eru gefnar.
Greek: Όλα όσα περιγράψαμε προηγουμένως, θα μπορούσαν να είναι ένδειξη βλάβης στους μύες σας (ραβδομυόλυση).
Icelandic: Öll fyrrgreind einkenni geta verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysingu).
Greek: Για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος, η οποία χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για 24 ώρες με διάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ των κύκλων.
Icelandic: Til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef er ráðlagður skammtur 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs sem gefa skal sem innrennsli í bláæð á 24 klst.
Greek: Με βάση ανεξάρτητη ογκολογική εξέταση, οι ασθενείς με διάστημα χωρίς πλατίνα (PFI) < 6 μήνες (35% στην ομάδα Yondelis+PLD και 37% στην ομάδα PLD) είχαν παρόμοια PFS στις δύο ομάδες παρουσιάζοντας και οι δύο διάμεσο PFS 3,7 μήνες (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Icelandic: Miðað við sjálfstæða endurskoðun á krabbameinsniðurstöðum var líftími án versnunar (PFS) svipaður í örmunum tveimur hjá sjúklingum með platínulaust hlé (platinum-free interval = PFI) < 6 mánuðir (35% í arminum sem fékk Yondelis + PLD og 37% í arminum sem fékk PLD) og reyndist miðgildi PFS í þeim báðum vera 3,7 mánuðir (HR=0,89; CI: 0,67-1,20).
Greek: Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας διέγνωσαν σοβαρή τοξικότητα (ικανοποιεί τον νόμο του Hy) και οι κλινικές εκδηλώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης ήταν όχι συχνές με μικρότερη από 1% συχνότητα εμφάνισης μεμονωμένων ενδείξεων και συμπτωμάτων περιλαμβανομένων ίκτερου, ηπατομεγαλίας ή ηπατικού άλγους.
Icelandic: Lifrarpróf sem sögðu fyrir um alvarlegar eiturverkanir (uppfylltu lögmál Hys) og klínísk merki um alvarlegan lifrarskaða voru sjaldgæf og nýgengi einstakra einkenna, þ.m.t. gulu, lifrarstækkunar eða lifrarverkja, reyndist vera undir 1%.
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματίας ερυθροδυσαισθησίας*
Icelandic: Húð og undirhúð Handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)*
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες άσηπτες τεχνικές για την παρασκευή του διαλύματος έγχυσης (βλ.
Icelandic: Nauðsynlegt er að beita fullnægjandi smitsæfðum aðferðum við undirbúning innrennslislausnarinnar (sjá Leiðbeiningar um blöndun og þynningu).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), η οποία έδειξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση υπέρ της τραβεκτεδίνης έναντι της BSC [HR=0,07, 95% ΔΕ: 0,03-0,16, p<0,0001], με μια διάμεση PFS 5,6 μηνών στην ομάδα της τραβεκτεδίνης [95% ΔΕ: 4,1-7,5] και 0,9 μηνών στην ομάδα της BSC [95% ΔΕ: 0,7-1,0].
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var líftími án versnunar (PFS), sem tók tölfræðilega marktækum framförum með trabectedín umfram BSC [HR=0,07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0,0001], þar sem meðalgildi PFS hjá trabectedín hópnum var 5,6 mánuðir [95% CI:
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις τρανσαμινασών βελτιώθηκαν σε βαθμό 1 ή στα επίπεδα προ της επανάληψης της θεραπείας εντός 15 ημερών, και λιγότερο από 2% των κύκλων είχαν χρόνους επανόρθωσης μεγαλύτερους των 25 ημερών.
Icelandic: Flestar hækkanir á transamínösum bötnuðu niður í 1. stig eða í það mæligildi sem viðkomandi sjúklingur hafði fyrir meðferð innan 15 daga.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραβεκτεδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort trabectedín skilst út í brjóstamjólk.