FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.
Norwegian Bokmål: Pramipexol er en dopaminagonist som bindes med høy selektivitet og spesifisitet til dopamin D2 reseptorene med særlig affinitet til D3 reseptorer, og har full indre aktivitet.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, pramipexole a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert polysomnografi-studie over 3 uker reduserte premipexol signifikant antall periodiske benbevegelser i løpet av natten.
French: Ces points doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene bør vurderes ved start av pramipexolbehandling hos pasienter med Parkinsons sykdom.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like deler.
French: Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance pramipexole comprimés à libération prolongée n'a été observée.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hos pasienter med Parkinsons sykdom observerte man imidlertid ingen klinisk signifikant påvirkning av kroppsvekt på effekt og toleranse av pramipexol depottabletter.
French: Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Norwegian Bokmål: Pramipexol demper parkinsonrelaterte motoriske mangler ved å stimulere dopaminreseptorene i striatum.
French: Prenez Oprymea comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement.
Norwegian Bokmål: Ta dine Oprymea tabletter (som frigjøres raskt) som vanlig dagen før du bytter.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par Oprymea.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Parkinsons sykdom må du ikke avslutte behandlingen med Oprymea brått.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière d'Oprymea doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière d'Oprymea devra être réduite de 30 %.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen faller under vedlikeholdsbehandling bør Oprymea-dosen reduseres med samme prosent som nedgangen i kreatininclearance, dvs. hvis f eks kreatininclearance går ned med 30 %, skal døgndosen med Oprymea reduseres med 30 %.
French: Investigations perte de poids y compris diminution de l'appétit prise de poids
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap inkludert nedsatt appetitt vektøkning
French: Oprymea peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Oprymea kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
Norwegian Bokmål: Hvis du har Parkinsons sykdom kan du få følgende bivirkninger:
French: L'analyse de Kaplan-Meier n'a pas montré de différence significative dans le délai d'apparition du phénomène d'augmentation des symptômes entre les groupes pramipexole et placebo.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier analyse av tid til økning viste ingen signifikant forskjell mellom pramipexol og placebogruppen.
French: La boîte d'Oprymea pour l'instauration du traitement est à utiliser seulement pour le début du traitement par Oprymea.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstartpakken med Oprymea skal kun brukes i starten av behandlingen med Oprymea.
French: La sécurité et l'efficacité pramipexole comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pramipexol depottabletter ved behandling av Parkinsons sykdom ble undersøkt i et multinasjonalt utviklingsprogram som besto av tre randomiserte, kontrollerte studier.
French: - Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
Norwegian Bokmål: - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks.
French: Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par Oprymea.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med Oprymea.
French: Le mécanisme d'action du pramipexole dans le traitement du syndrome des jambes sans repos n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Pramipexols virkningsmekanisme ved restless legs syndrom er ukjent.
French: La boîte d'Oprymea pour l'instauration du traitement contient 3 plaquettes thermoformées - 1 plaquette pour les 3 premières semaines de votre traitement.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstartspakken med Oprymea inneholder tre blisterstrips med tabletter, én strip for hver av de tre første ukene av behandlingen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oprymea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Oprymea
French: Oprymea contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
Norwegian Bokmål: Oprymea inneholder virkestoffet pramipexol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i hjernen.
French: BOÎTE EXTÉRIEURE (boîte pour l'instauration du traitement contenant 3 boîtes de 7 comprimés à libération prolongée)
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG (behandlingsstartpakke inneholdende 3 kartonger med 7 depottabletter)
French: Oprymea peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Oprymea kan tas med eller uten mat.
French: Après 26 semaines de traitement, il a été observé une diminution moyenne ajustée du score total de RLSRS de 13,7 et 11,1 points, respectivement dans les groupes pramipexole et placebo, avec une différence moyenne entre traitements statistiquement significative (p=0,008) de -2,6.
Norwegian Bokmål: Etter 26 ukers behandling var det en justert gjennomsnittlig reduksjon i IRLS total score på 13,7 og 11,1 poeng i henholdsvis pramipexol og placebogruppen, med statistisk signifikant (p = 0,008) gjennomsnittlig behandlingsforskjell på -2,6.
French: La posologie d'entretien habituelle est de 1,05 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Vanlig vedlikeholdsdose er 1,05 mg daglig.
French: Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd somnolens og/eller en plutselig søvnepisode må ikke kjøre bil eller betjene maskiner under behandling med Oprymea.
French: Qu'est-ce que Oprymea et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Oprymea er og hva det brukes mot
French: La boîte pour l'instauration d'un traitement de 3 semaines contient 21 comprimés à libération prolongée dans 3 boîtes :
Norwegian Bokmål: 3-ukers behandlingsstartpakken inneholder 21 depottabletter i 3 pakninger:
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Si vous souffrez d'insuffisance rénale, Oprymea peut ne pas vous convenir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom Hvis du har alvorlig nyresykdom er Oprymea ikke passende behandling for deg.
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue de manie et de délire chez les patients traités par pramipexole.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at mani og delirium kan oppstå hos pasienter som behandles med pramipexol.
French: Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan forekomme initialt, særlig hvis pramipexol titreres for raskt.
French: Mode d'administration Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tablettene tas peroralt og svelges med vann, sammen med eller uten mat.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Oprymea.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Oprymea.
French: Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique.
Norwegian Bokmål: Pramipexol var ikke gentoksisk.
French: Vous pouvez prendre Oprymea pendant ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Oprymea med eller uten mat.
French: - Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, povidon K25, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Oprymea.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Oprymea.
French: Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque l'on diminue progressivement ou que l'on arrête les agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole.
Norwegian Bokmål: Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme ved nedtrapping eller seponering av dopaminagonister, inkludert pramipexol.
French: Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains dans lequel les doses pramipexole comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige, hvor pramipexol depottabletter ble titrert raskere enn anbefalt (hver tredje dag) opp til en døgndose på 3,15 mg pramipexol base (4,5 mg salt), ble det sett en økning i blodtrykk og hjerterytme.
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été: céphalée (27,9%, 25% sous placebo), somnolence (7,0%, 5,0% sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo), vomissements (11,6%, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0%, 5,0% sous placebo), hypotension orthostatique (9,3%, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0%, 5,0% sous placebo).
Norwegian Bokmål: søvnighet (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), oppkast (11,6%, placebo 0,0%), øvre abdominale smerter (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotensjon (9,3%,placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnproblemer (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) og øvre luftveisinfeksjoner (7,0%, placebo 5,0%).
French: Par conséquent, les médicaments inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer denne aktive renale tubulære sekresjonen eller som elimineres på denne måten, som cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin og prokainamid kan gi interaksjon med pramipexol, noe som resulterer i redusert clearance av pramipexol.
French: Les taux des répondeurs CGI (bien améliorés, très améliorés) ont été de 50,3 % (80 sur159) et 68,5 % (111 sur 162), respectivement sous placebo et pramipexole (p=0,001) correspondant à un nombre de patients à traiter (NNT) de 6 patients (IC 95 % : 3,5 ; 13,4).
Norwegian Bokmål: CGI-I responsrater (mye forbedret, svært mye forbedret), var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), tilsvarende "number needed to treat" (NNT) på 6 pasienter (95 % KI: 3,5, 13,4).
French: Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv, screening og case-control tverrsnittsstudie med 3090 pasienter med Parkinsons sykdom, hadde 13,6 % av alle pasienter som fikk dopaminerg eller ikke-dopaminerg behandling symptomer på en impulskontrollforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene.
French: Au cours de la première semaine, la posologie quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole.
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig døgndose 0,26 mg pramipexol.
French: Si vous remplacez un traitement par Oprymea comprimés (à libération immédiate) Votre médecin adaptera la posologie d'Oprymea comprimés à libération prolongée en fonction de la posologie d'Oprymea comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
Norwegian Bokmål: Hvis du bytter fra Oprymea tabletter (som frigjøres raskt) Legen din kan basere dosen din av Oprymea depottabletter på dosen du har tatt av Oprymea tabletter (som frigjøres raskt).
French: L'efficacité et la tolérance du passage pramipexole comprimés à pramipexole comprimés à libération prolongée du jour au lendemain à la même posologie quotidienne ont été évaluées au cours d'une étude clinique en double aveugle menée chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
Norwegian Bokmål: Effekt og toleranse ved bytte fra pramipexol tabletter til pramipexol depottabletter fra en dag til den neste, med samme døgndose, ble undersøkt i en dobbeltblind klinisk studie hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom.
French: Maladie de Parkinson La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom Døgndosen tas likt fordelt på 3 daglige doser.
French: Au cours d'une étude pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86; CI
Norwegian Bokmål: I en farmakoepidemiologisk studie kunne bruk av pramipexol forbindes med økt risiko for hjertesvikt sammenlignet med ingen bruk av pramipexol (observert risiko ratio 1,86; 95 % KI,
French: La sécurité et l'efficacité d'Oprymea chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Oprymea hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: L'élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av pramipexol er avhengig av nyrefunksjonen.
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont montré que le pramipexole exerçait des effets fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering viser at pramipexol gir funksjonelle effekter som hovedsakelig involverer CNS og det kvinnelige reproduksjonssystem, noe som sannsynligvis skyldes en overdreven farmakodynamisk effekt av pramipexol.
French: Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0.25 mg ,0.5 mg et 0.75 mg de pramipexole sel et le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: For begge de primære endepunktene ble det observert statistisk signifikante forskjeller for pramipexol dosegruppene 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg pramipexol salt sammenlignet med placebo.
French: Le pramipexole est complètement absorbé après administration orale.
Norwegian Bokmål: Pramipexol absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering.
French: L'administration en une prise par jour pramipexole comprimés à libération prolongée entraîne des fluctuations moins fréquentes des concentrations plasmatiques de pramipexole pendant 24 heures que l'administration trois fois par jour du pramipexole sous forme de comprimés à libération immédiate.
Norwegian Bokmål: Administrering av pramipexol depottabletter én gang daglig medfører mindre hyppige variasjoner i plasmakonsentrasjonen av pramipexol i løpet av 24 timer sammenlignet med administrering av pramipexol tabletter med umiddelbar frisetting tre ganger daglig.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à 1<1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassene er bivirkningene angitt etter frekvens (antall pasienter som forventes å få reaksjonen) i henhold til følgende kategorier: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Les taux des répondeurs CGI (améliorés, très améliorés) ont été de 51.2% sous placebo et de 72.0% sous pramipexole (différence 20% ; IC 95% : 8.1%-31.8%, p<0,0005).
Norwegian Bokmål: CGI-I responder rates (bedret, betydelig bedret) var 51,2 % og 72,0 % for henholdsvis placebo og pramipexol (forskjell 20% KI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée d'Oprymea intacts.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har meldt fra om rester i avføringen som kan ligne intakte Oprymea depottabletter.
French: De plus, une réduction de la posologie ou une interruption du traitement peuvent être envisagées.
Norwegian Bokmål: Videre bør en dosereduksjon, eventuelt seponering av behandlingen vurderes.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de Oprymea 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Norwegian Bokmål: Døgndosen bør ikke overskride 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dose på 0,54 mg (0,75 mg pramipexol salt).
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling.
French: L'utilisation de Oprymea n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité.
Norwegian Bokmål: Oprymea er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
French: Pramipexole comprimés à libération prolongée a été non inférieur au pramipexole comprimés à libération immédiate pour le score UPDRS II+III à la semaine 33.
Norwegian Bokmål: Pramipexol depottabletter hadde ikke dårligere effekt enn pramipexol tabletter med umiddelbar frisetting evaluert som UPDRS Parts II+III score ved uke 33.
French: Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Oprymea bør ikke brukes ved amming.
French: L'administration de pramipexole peut être associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).
Norwegian Bokmål: Libidoforstyrrelser Pramipexol kan i enkelte tilfeller forbindes med libidoforstyrrelser (økt eller redusert).
French: Aucune différence n'a été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité qui comprenaient le score total sur l'échelle YGTSS, l'impression globale d'amélioration du patient (Patient Global Impression of Improvement - PGI-I), l'impression globale clinique d'amélioration (Clinical Global Impression of Improvement -CGI-I) ou les impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of Illness - CGI-S).
Norwegian Bokmål: Ingen endringer ble observert i pramipexolgruppen sammenlignet med placebogruppen verken for det primære endepunkt eller for noen av de sekundære effektendepunktene inkludert YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
French: Très fréquent: - Nausées (avoir mal au cœur)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - kvalme
French: Après 12 semaines de traitement, le score RLSRS initial s'est amélioré de 23.5 à 14.1 points sous placebo et de 23.4 à 9.4 points sous pramipexole (doses regroupées).
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker behandling var det bedring fra baseline i IRLS score fra 23,5 poeng til 14,1 poeng for placebo og fra 23,4 til 9,4 poeng for pramipexol (kombinerte doser).
French: Prenez Oprymea comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
Norwegian Bokmål: Oprymea depottabletter skal kun tas én gang hver dag, til omtrent samme tidspunkt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: - Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Norwegian Bokmål: - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f. eks.
French: - la boîte « Semaine 1 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 0,26 mg, - la boîte « Semaine 2 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 0,52 mg, - la boîte « Semaine 3 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 1,05 mg.
Norwegian Bokmål: - Pakningen merket med «Uke 1» inneholder 1 blisterbrett à 7 tabletter på 0,26 mg, - Pakningen merket med «Uke 2» inneholder 1 blisterbrett à 7 tabletter på 0,52 mg, - Pakningen merket med «Uke 3» inneholder 1 blisterbrett à 7 tabletter på 1,05 mg.
French: Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques.
Norwegian Bokmål: Pramipexol var ikke teratogent i disse dyreartene, men var embryotoksisk hos rotte ved maternotoksiske doser.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pramipexole dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pramipexol i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonen Parkinsons sykdom (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
French: Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour une forme différente de pramipexole.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige nyreproblemer kan legen din være nødt til å gi deg en annen pramipexolmedisin.