FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alle 12-vuotiaille Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastaville lapsille lääkäri säätää annosta.
Croatian: Kod djece mlađe od 12 godina, liječnik će prilagoditi dozu za Niemann-Pickovu bolest tipa C.
Finnish: • Tyypin 1 Gaucher'n taudissa: Tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
Croatian: • Za Gaucherovu bolest tipa 1: za odrasle je uobičajena doza jedna kapsula (100 mg) tri puta dnevno
Finnish: Miglustat Gen.Orph on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Croatian: Miglustat Gen.Orph je indiciran za peroralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1.
Finnish: Miespotilaiden on huolehdittava luotettavasta raskauden ehkäisystä Miglustat Gen.Orph -valmisteen käytön aikana.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Miglustat Gen.Orph.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak profila sigurnosti
Finnish: Tämä annos tuotti Cmax- ja AUCτ-arvot, jotka olivat suunnilleen kaksinkertaiset verrattuna niihin arvoihin, jotka saatiin tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista, joiden miglustaattiannos oli 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Croatian: 200 mg triput dnevno prilagođeno veličini površine tijela dalo je vrijednosti Cmax i AUCτ koje su približno dvostruke od onih dobivenih nakon 100 mg triput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, što je sukladno farmakokinetici miglustata linearno ovisnoj o dozi.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat lihaskouristukset tai -heikkous, uupuminen, vilunväristykset ja sairauden tunne, masentuminen, univaikeudet, muistamattomuus ja heikentynyt sukupuolinen halukkuus.
Croatian: Ostale moguće nuspojave su grčevi u mišićima ili slabost, umor, zimica ili malaksalost, depresija,
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Miglustat Gen.Orphin aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
Croatian: To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava lijeka Miglustat Gen.Orph ili su se javili zbog postojeće bolesti.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Gen.Orph (Logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gen.Orph (logo)
Finnish: Niitä ovat koordinaatiokyvyn menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća pri učenju.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Gen.Orphista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Gen.Orph nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Croatian: Preporučena početna doza za Gaucherovu bolest tipa 1 je jedna kapsula triput dnevno.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Finnish: • aikuiset (18 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea tyypin 1 Gaucherin tauti.
Croatian: • odraslih (u dobi od 18 godina i starijih) s blagom do umjerenom Gaucherovom bolešću tipa 1.
Finnish: Miglustat Gen.Orph sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Croatian: Lijek Miglustat Gen.Orph dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. studenoga 2017.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti voi vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Croatian: Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
Finnish: Miglustat Gen.Orph (miglustaatti)
Croatian: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Finnish: Miglustat Gen.Orphista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Gen.Orph pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Croatian: Miglustat Gen.Orph dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju na usta.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsiviltä potilailta puuttuu entsyymi nimeltä glukoserebrosidaasi, minkä vuoksi heillä kertyy glukosyyliseramidi-nimistä glykosfingolipidiä kehon eri osiin kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Croatian: Bolesnicima s ovom bolešću nedostaje enzim naziva glukocerebrozidaza, koji rezultira glikosfingolipidom naziva glukozidceramid koji se nakuplja u različitim dijelovima organizma poput slezene, jetre i kostiju.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Gen.Orphin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Gen.Orph nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Koska Miglustat Gen.Orph on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Gen.Orph generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Gen.Orphin osalta.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa glykosfingolipideiksi kutsuttujen rasva-aineiden kertymistä kehoon.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnih tvari naziva glikosfingolipidi u organizmu.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään taudin neurologisten oireiden (aivojen ja hermojen oireiden) hoitoon.
Croatian: Miglustat Gen.Orph primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji utječu na mozak i živce).
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Croatian: Miglustat Gen.Orph koristi se za liječenje sljedećih bolesnika:
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Croatian: Miglustat Gen.Orph koristi se samo u bolesnika koji ne mogu primiti standardnu enzimsku nadomjesnu terapiju (ERT);
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Croatian: Miglustat Gen.Orph primjenjuje se za liječenje dvije nasljedne bolesti koje utječu na način prerade masti u organizmu.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Croatian: Miglustat Gen.Orph namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Gen.Orph sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Croatian: To znači da Miglustat Gen.Orph sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on ns. geneerinen lääke.
Croatian: Miglustat Gen.Orph je „generički lijek".
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Miglustat Gen.Orphin laatua koskevia tutkimuksia.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi?
Finnish: Yleistiedot Miglustat Gen.Orph -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Gen.Orph i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Gen.Orph, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Finnish: Lisätietoja Miglustat Gen.Orphin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Miglustat Gen.Orph pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miksi Miglustat Gen.Orph on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Gen.Orph odobren u EU-u?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Gen.Orphin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Gen.Orph kontinuirano se prate.
Finnish: Muita tietoja Miglustat Gen.Orphista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Gen.Orph
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Gen.Orphin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Miglustat Gen.Orph?
Finnish: NiemannPickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12
Croatian: Za Niemann-Pickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Gen.Orphin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orph vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Gen.Orphin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Gen.Orph, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Gen.Orphin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zavescaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Gen.Orph ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Finnish: Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Mimpara i za što se koristi
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Mimparaa sinun on otettava.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Mimpara morate uzeti.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Croatian: • Temeljjito operite ruke sapunom i vodom.
Finnish: Tarvittava ruokamäärä riippuu siitä, kuinka monta kapselia käytetään päivässä:
Croatian: Količina hrane ovisi o broju kapsula koje je potrebno uzimati svaki dan:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2009.
Finnish: Mimpara on tarkoitettu aikuisille:
Croatian: Mimpara se koristi u odraslih:
Finnish: Mimpara sisältää laktoosia
Croatian: Mimpara sadrži laktozu
Finnish: Mitä Mimpara sisältää
Croatian: Što Mimpara sadrži
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Finnish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium-läpipainolevy, jossa on 14 tablettia.
Croatian: Aclar/PVC/PVAc/aluminij blister sadrži 14 tableta.
Finnish: 84 tablettia
Croatian: 84 tablete
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimparaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara
Finnish: Opadry kirkas:
Croatian: Opadry clear:
Finnish: Kapselin avaaminen:
Croatian: Za otvaranje kapsule:
Finnish: Ennen kuin aloitat Mimparan käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Croatian: Prije nego što počnete uzimati lijek Mimpara, obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:
Finnish: • Tarkista, että kapselin vahvuus on oikea.
Croatian: • Provjerite imate li ispravnu jačinu kapsula.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät.
Croatian: Nema dostatnih podataka.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mimpara
Croatian: Drugi lijekovi i Mimpara
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Croatian: Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceta u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Finnish: Mimparan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Croatian: Mimpara nije ispitivana u trudnica.
Finnish: Sukupuoli: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Croatian: Spol: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Finnish: Aloitetaan hoito uudelleen seuraavalla pienemmällä annoksella.
Croatian: Započnite liječenje sljedećom nižom dozom.
Finnish: Mimpara voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:
Croatian: Mimpara može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:
Finnish: Mimpara on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille:
Croatian: Mimpara se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina:
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Croatian: Cinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Croatian: Hipotenzija i/ili pogoršanje zatajenja srca
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Mimpara saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Croatian: U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer Mimpara može biti štetna za vaše nerođeno dijete.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa iPTH:n halutun tavoitetason saavuttamiseksi.
Croatian: Dozu je moguće povećavati za postizanje željenog ciljnog raspona iPTH-a.
Finnish: Avaa ja sirottele ruoan päälle.
Croatian: Otvorite je i posipajte sadržaj po hrani.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Croatian: Učestalosti pojedinih standardnih izraza uključujući angioedem i urtikariju ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Finnish: Jos potilas pystyy nielemään, tarvitset:
Croatian: Za bolesnike koji mogu gutati potrebni su:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Finnish: Mimpara on saatavana myös tabletteina.
Croatian: Mimpara je također dostupna u obliku tableta.
Finnish: Älä ota Mimparaa, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Mimpara ako ste alergični na cinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Jos potilas on saanut pienintä annosta (1 mg/vrk) ennen hoidon keskeyttämistä, hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella (1 mg/vrk).
Croatian: Ako je bolesnik primao najnižu dozu (1 mg/dan) prije prekida liječenja, započnite istom dozom (1 mg/dan).
Finnish: * Jos hoito on lopetettu, korjattu seerumin kalsium on määritettävä 5-7 vuorokauden kuluessa
Croatian: *Ako je doza prekinuta, korigirana vrijednost serumskog kalcija treba se mjeriti unutar 5 do 7 dana
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kapselia.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 kapsula.
Finnish: • Älä sekoita eri vahvuisia rakeita keskenään, jotta et saa vahingossa väärää annosta.
Croatian: • Nemojte miješati granule različite jačine kako biste izbjegli pogrešno doziranje.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Laktoza hidrat.
Finnish: Käytettävissä olevat peräkkäiset annostasot (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ja 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ja 30 5, 10, 15, 30 ja 60 5, 10, 15, 30, 60 ja 90 10, 15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
Croatian: 10, 15, 30, 60, 90 i 120 15, 30, 60, 90, 120 i 180
Finnish: Kapseli avataan puristamalla sitä kevyesti ja kiertämällä värillinen kansiosa irti kapselin valkoisesta runko-osasta, kun kapselia on ensin naputettu kevyesti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle (kapselin valkoiseen osaan).
Croatian: Kapsule se trebaju otvoriti laganim stiskanjem i odvrtanjem obojene kapica od bijelog tijela kapsule, nakon prethodnog laganog tapkanja kapsule kako bi se sadržaj kapsule slegnuo na dno (bijeli dio kapsule).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Mimpara-hoito lopettaa.
Croatian: Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Mimpara.
Finnish: Pakkauskoot: 1 läpipainolevy (14 tablettia), 2 läpipainolevyä (28 tablettia), 6 läpipainolevyä (84 tablettia) pahvipakkauksessa.
Croatian: Pakiranje sa 1 blisterom (14 tableta), 2 blistera (28 tableta), 6 blistera (84 tableta) u kutiji.
Finnish: Mimpara on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Preporučuje se lijek Mimpara uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka jer su ispitivanja pokazala kako je bioraspoloživost cinakalceta povećana kad se uzima s hranom (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2; opažen je 36 do 38 % veći klirens cinakalceta kod pušača u odnosu na nepušače.
Finnish: Aloitusannos (mg)
Croatian: Početna doza (mg)
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Croatian: Prema smjernici CHMP-a o sustavima upravljanja rizicima lijekova za primjenu kod ljudi, ažurirani RMP trebao bi biti podnesen istodobno sa sljedećim periodičkim izvješćem o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Finnish: Ota koko ruoka- tai juoma-annos heti.
Croatian: Hranu ili tekućinu uzmite odmah.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 14, 28 tai 84 tablettia.
Croatian: Svako blister pakiranje sadrži 14, 28 ili 84 tableta u kutiji.
Finnish: Älä niele kapseleita kokonaisina.
Croatian: Nemojte progutati kapsule cijele.
Finnish: Seuraavanlaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Mimparan tehoon:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Mimpara:
Finnish: Älä säilytä Mimparaa ruokaan tai nesteeseen sekoitettuna.
Croatian: Nemojte čuvati lijek Mimpara pomiješan s hranom ili tekućinom.
Finnish: Tupakointi: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Croatian: Pušenje: Klirens cinakalceta veći je u pušača nego kod nepušača, najvjerojatnije zbog indukcije metabolizma posredovanog putem CYP1A2.
Finnish: - Kapselin kuoren aineet ovat:
Croatian: - Ovojnica kapsule sadrži:
Finnish: Annosta nostetaan käytettävissä olevia peräkkäisiä annostasoja noudattaen (ks. taulukko 1) 4 viikon välein tai harvemmin.
Croatian: Dozu je potrebno sekvencijalno povećavati dostupnim dozama (vidjeti Tablicu 1) ne češće od svaka 4 tjedna.
Finnish: Kalsiumin viitearvot voivat vaihdella paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä riippuen.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama koje koristi lokalni laboratorij.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Finnish: Etelkalsetidin vaihtamista Mimparaan ja lääkityskatkon riittävää pituutta ei ole tutkittu potilailla.
Croatian: Prelazak s etelkalcetida na lijek Mimpara i odgovarajuće razdoblje ispiranja lijeka nije ispitano u bolesnika.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, eivät saa ottaa Mimparaa.
Croatian: Djeca mlađa od 18 godina s karcinomom paratireoidnih žlijezda i primarnim hiperparatireoidizmom ne smiju uzimati lijek Mimpara.
Finnish: • 4-6 kapselia päivässä käytä vähintään 2 ruokalusikallista (30 ml)
Croatian: • 4 do 6 kapsula dnevno najmanje 2 jušne žlice (30 ml)
Finnish: • Pidä kapselia pystysuorassa asennossa (värillinen pää ylöspäin).
Croatian: • Držite kapsulu uspravno (s obojenom kapicom prema gore).
Finnish: Annoksen säätäminen PTH-arvojen perusteella
Croatian: Prilagodba doze na temelju vrijednosti PTH-a
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet, avattavat kapselit 30 kapselia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule u kapsulama za otvaranje 30 kapsula
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli seerumin kalsiumarvon lasku ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je smanjenje serumskog kalcija za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: • Krospovidoni
Croatian: • krospovidon
Finnish: • Opadry kirkas (sisältää hypromelloosia, makrogolia).
Croatian: • Opadry clear (sadrži hipromelozu, makrogol)
Finnish: Mimparaa voidaan antaa lapsipotilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Croatian: Mimpara se smije koristiti kod pedijatrijskih bolesnika samo ako potencijalna korist opravdava potencijalan rizik.
Finnish: Tabletit ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä "30", "60" tai "90" ja toisella puolella "AMG".
Croatian: Ovalnog su oblika i imaju oznaku „30", „60" ili „90" na jednoj i „AMG" na drugoj strani.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Croatian: reakcije preosjetljivosti
Finnish: Annosteluvirheiden välttämiseksi eri vahvuuksien (1 mg, 2,5 mg tai 5 mg) kapseleita ei saa yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
Croatian: Kako bi se izbjeglo pogrešno doziranje, ne smiju se miješati kapsule različite jačine (1, 2,5, ili 5 mg) kako bi se postigla željena doza.
Finnish: Mimpara ruoan ja juoman kanssa Mimpara otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Croatian: Mimpara s hranom i pićem Lijek Mimpara treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.
Finnish: On tärkeää, että otat Mimpara-annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Važno je da uzmete dozu lijeka Mimpara koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Mimpara-hoidon aloittamista ja Mimpara-hoidon aikana.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje za sekundarni hiperparatireoidizam, Vaš bi liječnik trebao kontrolirati vrijednosti kalcija prije početka liječenja lijekom Mimpara i za vrijeme liječenja lijekom Mimpara.