FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Portuguese: A injeção intravenosa de ácido ibandrónico 3 mg, administrada de 3 em 3 meses, mostrou ser pelo menos tão eficaz como o tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, num estudo de nãoinferioridade (BM16550), com duração de 2 anos, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, realizado em mulheres pós-menopáusicas (1386 mulheres com idade entre 55 e 80 anos), com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base).
English: Angioedema, Facial swelling/oedema, Urticaria
Portuguese: Angioedema, Tumefação/ edema facial, Urticária
English: It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials.
Portuguese: É fornecido em embalagens contendo 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Portuguese: Tem que se ter o cuidado de não administrar a injeção de de ácido ibandrónico por via intra-arterial ou paravenosa uma vez que isso poderia provocar danos nos tecidos.
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous ibandronic acid 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Portuguese: Os dados obtidos nestes estudos demonstraram a existência de uma vantagem significativa para o tratamento com 6 mg de ácido ibandrónico por via intravenosa, relativamente ao placebo, na diminuição dos SREs medidos pela SMPR (p=0,004), ajustada ao tempo.
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida foi significativamente menor nos doentes tratados com ácido ibandrónico do que a verificada com o placebo.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Portuguese: Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (risco mais elevado com compostos altamente potentes), via de administração (risco mais elevado com a administração parentérica) e dose cumulativa da terapêutica de reabsorção óssea Cancro, patologias comórbidas (por ex., anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo Terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia da cabeça e pescoço
English: Please see the summary of product characteristics for more information.
Portuguese: Para mais informações consulte o resumo das características do medicamento.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas que ocorreram em mulheres pós-menopáusicas tratadas com ácido ibandrónico 3 mg injetável, de 3 em 3 meses, ou com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III BM16550 e MF4411 e na experiência pós-comercialização.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após diluição em solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% foi demonstrada durante 36 horas a 25 °C e entre 2 °C e 8 °C.
English: There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ácido ibandrónico em doentes com menos de 18 anos de idade.
English: The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2).
Portuguese: A análise primária dos dados provenientes do estudo BM16550, feita ao fim de 1 ano e a análise de confirmação feita ao fim de 2 anos, demonstraram a não-inferioridade do regime injetável com 3 mg, de 3 em 3 meses, comparativamente com o regime oral de 2,5 mg diários, em termos de aumento médio na DMO na coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter (Tabela 2).
English: Ibandronic acid 6 mg n=154
Portuguese: Ácido ibandrónico 6 mg n=154
English: One year data in study BM 16550
Portuguese: Dados a um ano do estudo BM
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Accord e conteúdo da embalagem Ácido Ibandrónico Accord é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
English: Prior to treatment with ibandronic acid the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Portuguese: Antes do tratamento com o ácido ibandrónico, o doente deve ser rehidratado convenientemente com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Pre-filled syringes made of colourless glass, the grey plunger rubber stopper and tip cap, containing 3 ml of solution for injection.
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro incolor, o êmbolo de borracha cinzenta e a cápsula de fecho sem rosca, contendo 3 ml de solução injetável.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Portuguese: O ácido ibandrónico inibe seletivamente a atividade dos osteoclastos, diminuindo a reabsorção óssea e, portanto, reduzindo as complicações ósseas resultantes do cancro.
English: Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Portuguese: Isquémia do miocárdio, perturbação cardiovascul ar, palpitações
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável (para indicações de osteoporose) Medicamento sujeito a receita médica.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior gravidade são reação anafilática/choque anafilático, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula e inflamação ocular (ver parágrafo “Descrição de reações adversas selecionadas” e secção 4.4).
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia não pode ser misturado com soluções que contenham cálcio (como a solução de lactato de Ringer ou heparina cálcica) ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
English: Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Portuguese: Tabela 4: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %), realizado em doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 como valor basal,
English: Prior to treatment with Ibandronic acid Accord the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Ácido Ibandrónico Accord, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Due to limited clinical experience, ibandronic acid injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda ácido ibandrónico injetável a doentes com valores da creatinina sérica superiores a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 4.2 e secção 5.2).
English: • headache, feeling dizzy or feeling weak
Portuguese: • dor de cabeça, tonturas ou fraqueza
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr igual ou superior a 30 ml/min).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, nos quais a creatinina sérica apresente um valor igual ou inferior a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou nos quais a depuração da creatinina (determinada ou estimada) seja igual ou superior a 30 ml/min.
English: It is supplied as packs containing 1 vial with 2 ml of concentrate.
Portuguese: É fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting ibandronic acid injection therapy.
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com o ácido ibandrónico injetável.
English: Talk to your doctor before receiving Ibandronic acid Accord:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber Ácido Ibandrónico Accord:
English: The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram aumento ou manutenção do valor da DMO da coluna lombar e da anca total, ao fim de 1 ano, foi de 76,2 % no braço de tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, e de 67,2 % no braço de tratamento oral com 2,5 mg diários (p = 0,007).
English: • kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
Portuguese: • quisto renal (saco cheio de fluido no rim).
English: • not enough calcium and vitamin D in the diet
Portuguese: • ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação
English: What Ibandronic acid Accord is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Ácido Ibandrónico Accord e para que é utilizado 2.
English: Colourless, clear solution.
Portuguese: Solução incolor, límpida.
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Portuguese: • perturbação do sono, ansiedade, instabilidade emocional ou alterações de humor
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Portuguese: A depuração renal do ácido ibandrónico em doentes com diversos graus de compromisso renal está relacionada, de forma linear, com a depuração da creatinina (CLcr).
English: General advice
Portuguese: Recomendações gerais
English: Ibandronic acid Accord contains sodium
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord contém sódio
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após diluição em cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5% foi demonstrada durante 36 horas a 25 °C e entre 2 °C e 8 °C (no frigorífico).
English: Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
Portuguese: A dose de Ácido Ibandrónico Accord que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Portuguese: • dor de estômago (tal como gastrite) ou dor de barriga, indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
English: The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ácido ibandrónico em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Portuguese: Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates.
Portuguese: • se tiver alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros bifosfonatos
English: Ibandronic acid injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Portuguese: Não se recomenda o uso de ácido ibandrónico injetável em doentes com creatinina sérica superior a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou nos quais a depuração da creatinina (determinada ou estimada) seja inferior a 30 ml/min devido aos poucos dados clínicos disponíveis resultantes de estudos que tenham incluído doentes com estas características (ver secção 4.4 e secção 5.2).
English: Uncommon Rare
Portuguese: Raros Muito raros
English: Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas graves, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Portuguese: O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, que não é metabolizado, sendo eliminado do plasma por excreção renal e por fixação ao osso.
English: The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
Portuguese: A dose recomendada de ácido ibandrónico é de 3 mg, administrada sob a forma de uma injeção intravenosa durante 15 - 30 segundos, de 3 em 3 meses.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1)
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.1)
English: • feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Portuguese: • sede, dor de garganta, alterações no paladar
English: What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Ácido Ibandrónico Accord 3.
English: Where Ibandronic acid Accord is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Portuguese: Sempre que Ácido Ibandrónico Accord seja administrado por intermédio de uma linha de perfusão intravenosa existente, a solução de perfusão intravenosa deverá restringir-se à solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ml (5 %).
English: Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord contém a substância ativa ácido ibandrónico.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. ‘essentially sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (3 ml), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: In vivo, ibandronic acid prevents bone destruction experimentally induced by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Portuguese: In vivo, o ácido ibandrónico previne a destruição do osso induzida experimentalmente pela supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extratos de tumores.
English: Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation
Portuguese: Gastrite, Dispepsia, Diarreia, Dor abdominal, Náuseas, Obstipação
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Portuguese: Tabela 3 Resultados dos critérios secundários de eficácia (doentes com cancro da mama e metástases ósseas)
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Portuguese: Não há indícios de qualquer diferença interétnica clinicamente relevante entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
English: Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Portuguese: Embalagens com 1 seringa pré-cheia e 1 agulha para injeção ou 4 seringas pré-cheias e 4 agulhas para injeção.
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
Portuguese: Para converter o valor sérico do cálcio corrigido para a albumina de mmol/l em mg/dl, multiplicar por
English: Ibandronic acid dose
Portuguese: Dose de ácido ibandrónico
English: What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Ácido Ibandrónico Accord
English: • not enough walking or other weight-bearing exercise
Portuguese: • realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso
English: After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Portuguese: Depois disso volte a receber as injeções de 3 em 3 meses, contando o tempo a partir da data da administração desta última injeção.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula , predominantemente em doentes oncológicos tratados com medicamentos que inibem a reabsorção óssea, como o ácido ibandrónico (ver secção 4.4).
English: Anaphylactic reaction/shock*†
Portuguese: Reação anafilática/choque anafilático*†
English: Do not receive Ibandronic acid Accord if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Não receba Ácido Ibandrónico Accord se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar.
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Portuguese: • problemas do coração e da circulação [incluindo palpitações, isquémia do miocárdio, hipertensão
English: Osteonecrosis of jaw*†
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula*†
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous ibandronic acid 6 mg compared to placebo.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 6 mg de ácido ibandrónico por via intravenosa, comparativamente com a observada com o placebo.
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas com Ácido Ibandrónico Accord administrado por via intravenosa
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia, tal como acontece com outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode originar uma diminuição transitória nos valores séricos do cálcio.
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord infusion should be administered every 3-4 weeks.
Portuguese: Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Ácido Ibandrónico Accord deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
English: In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Portuguese: De modo a evitar potenciais incompatibilidades, Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão só deve ser diluído com solução isotónica de cloreto de sódio ou com solução de glucose a 5%.
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLcr <50 ml/min.
Portuguese: Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com CLCr < 50 mL/min.
English: There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Portuguese: Não há indícios de que o ácido ibandrónico seja metabolizado, quer nos animais quer no ser humano.
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo acontecimentos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
English: Ibandronic acid Accord 2 mg and 6 mg concentrate for solution for infusion (for oncology indications)
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg e 6 mg concentrado para solução para perfusão (para indicações oncológicas)
English: At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Portuguese: Ao fim de 2 anos, 80,1 % e 68,8 % dos doentes no braço tratado com injeções de 3 mg de 3 em 3 meses e no braço tratado com 2,5 mg diários (p = 0,001), respetivamente, atingiram este critério.
English: To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Portuguese: A fim de evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado para solução para perfusão de ácido ibandrónico só deverá ser diluído com solução de cloreto de sódio isotónica ou com solução de glucose a 5%.
English: • it is given as an infusion into your vein.
Portuguese: • é administrado por perfusão na veia.
English: For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Portuguese: Relativamente à DMO da anca total, 82,3 % dos doentes tratados com uma injeção de 3 mg, de 3 em 3 meses, apresentaram resposta ao fim de 1 ano, comparativamente com 75,1 % dos doentes tratados com 2,5 mg diários por via oral (p =0,02).