FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen bör inledas med 20 mg dagligen och dosen kan ökas i steg om 10 mg till rekommenderad dos.
Hungarian: Az adagolást napi 20mg/nap kell kezdeni és az adagot fokozatosan emelni 10mg-al az ajánlott dózisig.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Att slutföras nationellt]
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [Helyileg kell kitölteni]
Swedish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Swedish: Paroxetin är förknippat med förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år), en möjlig förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år) och även med utsättningsreaktioner som kan vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet samt med utveckling av akatisi;
Hungarian: A paroxetin kezelés a pediátriai populációban (7-17 éves kor) öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatával, a fiatal felnőtt betegeknél (18-29 éves kor) öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformáinak megnövekedett kockázatának valószínűségével, valamint olyan megvonási reakciókkal, melyek súlyos intenzitásúak és időben elhúzódóak lehetnek és akathisia kialakulásával jár együtt.
Swedish: Barn och ungdomar
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőkorúaknál
Swedish: BIVERKNINGAR I KLINISKA STUDIER HOS BARN OCH UNGDOMAR I korttids- (upp till 10-12 veckor) kliniska studier hos barn och ungdomar rapporterades följande misstänkta biverkningar hos minst 2% av patienterna som behandlades med paroxetin och med minst dubbelt så hög frekvens som i placebogruppen: ökning av suicidrelaterat beteende (inklusive suicidförsök och suicidtankar), självskadande beteende och fientlighet.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A GYERMEK KLINIKAI VIZSGÁLATOK ALAPJÁN Rövid időtartamú (10-12 hét) klinikai vizsgálatokban gyermekek és serdülők esetében a következő mellékhatásokat figyelték meg a paroxetinnel kezelt betegek legalább 2%-os előfordulási gyakorisággal és legalább kétszer gyakrabban mint a placeboval kezelt betegek esetében: megnövekedett öngyilkossági viselkedés, (beleértve öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok)önbántalmazás és megnövekedett ellenséges érzület.
Swedish: Tyskland Esparma GmbH Lange Göhren 3
Hungarian: Németország Esparma GmbH Lange Göhren 3
Swedish: Grekland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Swedish: Samtidig användning av paroxetin och orala antikoagulantia kan leda till en ökad antikoagulationseffekt och blödningsrisk.
Hungarian: A paroxetin és az orális antikoagulánsok együttes alkalmazása egy megnövekedett antikoaguláns aktivitáshoz és haemorrhágia veszélyének előfordulásához vezethet.
Swedish: En diskussion om säkerheten för läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
Hungarian: A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságának megvitatása a CHMP-ben a raportőri és együttműködő raportőri értékelő jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok alapján történt.
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka paroxetin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai jellemzők , melyre a paroxetine kezelés ajánlott szintén társul az öngyilkossági hajlam megnövekedett kockázatával.
Swedish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Hungarian: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Swedish: Paroxetin utsöndras i små mängder i bröstmjölk.
Hungarian: Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan behandling med SSRI-preparat påverka blodsockerkontrollen.
Hungarian: Diabeteses betegek SSRI kezelése kapcsán megváltozhat a glikémiás kontrol.
Swedish: Storbritannien GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Swedish: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Dosering av insulin och/eller orala blodsockersänkare kan behövas justeras.
Hungarian: Insulin és/vagy orális hypoglikémiás adag nagyságának módosítása válhat szükségessé.
Swedish: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Hungarian: Rue Aaint-Lambert 141
Swedish: Mycket sällsynta: serotonergt syndrom (symtom kan innefatta agitation, konfusion, kraftig svettning, hallucinationer, hyperreflexi, myoklonus, skakningar, takykardi och tremor).
Hungarian: Nagyon ritka: serotonin tünetek ( a tünetek magukba foglalják izgatottság, confusio, diaphoresis, hallucináció, hyperreflexia, myoclonus, hidegrázás, tachicardia és tremor.)
Swedish: Kliniska prövningar visar liknande låga frekvenser för placebo och deprimerade patienter som behandlats med paroxetin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok hasonlóan alacsony arányokat mutatnak a placebóval és paroxetinnel kezelt depressziós betegeknél.
Swedish: Vid behandling av depressionstillstånd uppvisar paroxetin effekt som är jämförbar med standardantidepressiva.
Hungarian: A depressziv megbetegedések vizsgálatában megnyilvánul a paroxetin hatása összehasonlítva a standard antidepresszánsokhoz.
Swedish: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Hungarian: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Swedish: På grundval av de nya data som bedömts drar CHMP följande slutsatser: - De nya bevisen från GPRD-studierna är känsligare för olika systematiska avvikelser, t.ex. sammanblandning av indikation (confounding by indication), jämfört med bevis som kommer från kliniska försök.
Hungarian: - A GPRD tanulmányokból származó új bizonyíték, összehasonlítva a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékkal, támadhatóbb a különböző eltérések - pl. az indikációk által okozott keveredés - tekintetében.
Swedish: H-1103 Budapest Hungary
Hungarian: H-1103 Budapest
Swedish: Graviditet/spädbarn
Hungarian: Terhesség/újszülött kor
Swedish: Utförligare skrivning om utsättningssymtom som observerats när behandlingen med paroxetin avslutas och inkluderande av information om biverkningar från kliniska prövningar på pediatriska patienter.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor tapasztalható megvonási tünetek kiterjesztése, és a pediátriai klinikai vizsgálatokban tapasztalt nem kívánt eseményekre vonatkozó információk felvétele.
Swedish: De indikationer för vilka paroxetin för närvarande är godkänt i EU innefattar egentlig depression (MDD), panikångest, tvångssyndrom (OCD), social fobi (SAD), generaliserat ångestsyndrom (GAD) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Hungarian: A paroxetinnek az EU-ban jelenleg jóváhagyott indikációi a súlyos depressziós betegségek (MDD), a pánikbetegség, obsessiv-compulsiv betegség (OCD), szociális fóbia/szociális szorongás betegség (SAD), generalizált szorongás szindróma (GAD) és a posztraumatikus stressz megbetegedés (PTSD).
Swedish: Slovakien SmithKlineBeecham Pharmaceuticals
Hungarian: Csehország Smithkline Beecham Pharmaceuticals
Swedish: Synthon B.V.
Hungarian: Portugália Synthon B.V.
Swedish: Självmordsrelaterade biverkningar i samband med paroxetin var mer framträdande i depressionsstudier än i studier av OCD eller SAD i de kliniska prövningarna.
Hungarian: A paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák a klinikai vizsgálatok során sokkal tisztábban voltak láthatók a depressziós betegeknél, mint az OCD vagy a SAD vizsgálatok során.
Swedish: ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Hungarian: Lengyelország Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Swedish: Liksom andra antidepressiva, inklusive andra SSRI-preparat, inhiberar paroxetin cytokrom P450enzymet CYP2D6 i levern.
Hungarian: Mint a többi antidepresszáns- beleértve az egyéb szelektiv szerotonin reuptake - inhibitorokat is- a paroxetin gátolja a máj citochrom P-450 (CYP 2D6) izoenzimet.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering [Att slutföras nationellt]
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások [Helyileg kell kitölteni]
Swedish: Inkluderande av information om de symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten.
Hungarian: Az olyan tünetekre vonatkozó információk felvétele, melyek az újszülöttben a terhesség későbbi szakaszaiban alkalmazott maternális paroxetin terápiát követően fordulhatnak elő.
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat svår suicidalitet eller genomfört ett allvarligt suicidförsök, samt patienter med påfallande, personlighetsfrämmande tankefixeringar om självmord kort innan behandlingens början, kan löpa en viss risk att uppleva ett ökat antal suicidtankar eller -fantasier under behandlingen.
Hungarian: Azon betegek akik kórtörténetében öngyilkossági viselkedés vagy öngyilkosság gondolata előfordult , vagy azok akik jelentős fejlődést mutatnak az öngyilkossági fogalomalkotásban a korábbi kezeléseknél , nagyobb veszélyként jelentkezik az öngyilkossági gondolat vagy kísérlet, ezért nagyobb óvatosság ajánlott a kezelés alatt.
Swedish: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Swedish: Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Hungarian: Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Swedish: På grundval av de uppgifter som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning drog CHMP slutsatsen att effekt inte har styrkts hos barn och ungdomar med egentlig depression i prövningarna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai vizsgálatok során nem igazolódott a hatásossága a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós megbetegedéseiben.
Swedish: CHMP enades även om att information om dosresponsstudier bör ingå i avdelning 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azzal is egyetértett, hogy a dózis-hatás vizsgálatokra vonatkozó információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Swedish: EFFEKT
Hungarian: HATÁSOSSÁG
Swedish: I maj 2003 granskade Förenade kungariket data från kliniska prövningar med paroxetin i behandlingen av OCD, SAD och MDD hos barn och kom fram till att dessa data visade på ett samband mellan användning av paroxetin och en förhöjd risk för emotionell labilitet inklusive självskador, fientlighet och suicidala beteenden hos barn och ungdomar.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban áttekintették a peroxetine-nel kezelt pediátriai OCD, SAD és MDD betegek klinikai vizsgálatai alapján rendelkezésre álló adatokat és arra a következtetésre jutottak, hogy ezek az adatok bizonyítékot szolgáltattak a paroxetin alkalmazása és a gyermekkori valamint serdülőkori emocionális labilitás, beleértve az önveszélyességet, ellenséges magatartást és a szuicid késztetéseket, megnövekedett kockázata közötti összefüggésre.
Swedish: Långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás esetén a rendszeres értékelés szükséges.(lásd 5.1.Farmakodinámiás javallatok)
Swedish: Behandling med paroxetin ska påbörjas med försiktighet två veckor efter avslutad behandling med en irreversibel MAO-hämmare eller 24 timmar efter avslutad behandling med en reversibel MAOhämmare.
Hungarian: A paroxetinnel való kezelést el lehet kezdeni két héttel a irreverzibilis MAOI abbahagyása után, vagy legalább 24 órával a reverzibilis MAOI abbahagyása után.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) eller med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Veseelégtelenség/májkárosodás Emelkedett plazmakoncentrációja a paroxetinnek előfordulhat veseelégtelenségben (kreatinin clearance < 30ml/min), vagy májkárosodás esetén.
Swedish: För barn och ungdomar så observerades, även om inga fullbordade självmord observerades, en ökad risk för självmords- och självskadebeteende hos patienter som tog SSRI jämfört med dem som tog TCA och för patienter som tog paroxetin jämfört med dem som tog andra SSRI.
Hungarian: Jóllehet gyermekeknél és serdülőkorúaknál befejezett öngyilkosság nem volt tapasztalható, az öngyilkossági és önveszélyes magatartásformák kockázatának növekedése volt megfigyelhető az SSRI-ket szedő betegeknél összehasonlítva a triciklikus antidepreszánsokat szedő betegekkel, és a paroxetint szedő betegeknél összehasonlítva az SSRI-ket szedő betegekkel.
Swedish: Paroxetin är för närvarande inte godkänt för behandling av barn och ungdomar i någon medlemsstat.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása gyermekekben és serdülőkorúakban jelenleg egyetlen EU tagállamban sem engedélyezett.
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Hungarian: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: gäspningar.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek Gyakori: ásítás
Swedish: Dosökning kan behövas för vissa äldre patienter, men maximal dygnsdos bör inte överskrida 40 mg.
Hungarian: Az adagok fokozatos emelése hasznos néhány beteg esetében, de a maximum 40mg/napi adagot nem szabad túllépni.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökning av suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (allmän aggression, trotsigt beteende och ilska) i högre frekvens hos barn och ungdomar som behandlades med paroxetin jämfört med de som erhöll placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták ki, hogy paroxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakoribb az öngyilkossághoz kapcsolható viselkedés, (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) ellenséges megnyilvánulás, (túlnyomóan agresszió, ellenző magatartás és harag) összehasonlítva azokkal akik a vizsgálat során placebot kaptak.
Swedish: Paroxetin ska inte användas i kombination med tioridazin, eftersom, i likhet med andra läkemedel som hämmar leverenzymet CYP450 2D6, paroxetin kan höja plasmanivåerna av tioridazin (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Hungarian: Paroxetine nem alkalmazható kombinációban thioridazinnel, mert egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, melyek befolyásolják a májenzimet CYP450 2D6, paroxetine emelheti thioridazin plazmaszintjét.
Swedish: Utsöndringen av metaboliter är bifasisk, initialt som resultat av första-passagemetabolism och därefter styrd av den systemiska eliminationen av paroxetin.
Hungarian: A metabolikus kiválasztódás két fázisú, first-pass metabolizmussal kezdődik és ezt követi a szisztémás elimináció.
Swedish: Förekomst av utsättningssymtom är inte liktydigt med att läkemedlet är vanebildande eller beroendeframkallande.
Hungarian: Az elvonási tünetek előfordulása nem ugyanaz, mint ha rabja vagy gyógyszerfüggő.
Swedish: rekommenderar CHMP att de godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin som anges i bilaga I skall bibehållas med de ändringar som anges i den produktresumé som återfinns i bilaga III och på de villkor som anges i bilaga IV.
Hungarian: Mellékletben hivatkozott paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolja, a III. sz.
Swedish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Hungarian: Finnország STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Swedish: Behandlingen bör inledas med samma doser som hos vuxna patienter.
Hungarian: Az adagolást a felnőtt kezdő adaggal kell indítani.
Swedish: 980 Great West Road Brentford
Hungarian: Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Hungarian: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Swedish: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Swedish: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
Hungarian: Svédország Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
Swedish: Sällsynta: hyponatremi.
Hungarian: Ritka: hyponatraemia
Swedish: Säkerhetsprofilen för läkemedel innehållande paroxetin granskades av CHMP.
Hungarian: A CHMP áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények általános biztonságossági profilját.
Swedish: På grundval av data från kliniska prövningar och uppföljningsstudier kan det finnas en förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år).
Hungarian: A klinikai vizsgálati és posztmarketing vizsgálati adatok alapján fennáll a paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal felnőttekben (18-29 éves kor).
Swedish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Hungarian: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Swedish: Då dessa tillstånd kan vara potentiellt livshotande ska behandling med paroxetin avbrytas om sådana symtom uppträder (karaktäriserade av kombinerade symtom såsom hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet, eventuellt med snabbt fluktuerande vitaltecken, mentala förändringar såsom konfusion, irritabilitet, extrem agitation som övergår i delirium och koma) och stödjande symptomatisk behandling bör initieras.
Hungarian: A paroxetin kezelés abbahagyása ajánlott ha olyan tünetek (jellemző tünetcsoportok mint hyperthermia, rigiditás, myoclonus, vegetativ instabilitás és az életjelek gyors hullámzása, mentális státusz változások mint konfuzió, irritábilitás, extrém agitatio, delirium és koma ) előfordul, ilyenkor támogató tüneti kezelést kell elkezdeni.
Swedish: Proteinbindningsgraden är omkring 95% vid terapeutiska koncentrationer.
Hungarian: Kb.95% a paroxetinnek van jelen a fehérjék által megkötő terápiás koncentrációban.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom milda till moderata och upphör spontant, men hos vissa patienter kan de vara svåra och/eller ha förlängd duration.
Hungarian: Általában ezek az események az enyhétől a közepesig változtak önmeghatározás alapján azonban néhány beteg esetében komoly és/vagy elhúzódó is lehet.
Swedish: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Swedish: Liksom med andra psykofarmaka bör patienter avrådas från att använda alkohol under tiden de använder paroxetin.
Hungarian: Mint egyéb pszchotropikus készítmény esetében az alkohol fogyasztását a paroxetin szedésének ideje alatt el kell kerülni.
Swedish: Utsättningsreaktioner
Hungarian: Megvonási reakciók
Swedish: • Dosering och administreringssätt
Hungarian: • Adagolás és alkalmazás módja
Swedish: Liksom andra antidepressiva läkemedel ska paroxetin användas med försiktighet till patienter med epilepsi.
Hungarian: Epylepsy Egyéb antidepresszánsokhoz hasonlóan, a paroxetint is óvatosan kell alkalmazni epilepsziában.
Swedish: GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
Hungarian: Svédország GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431
Swedish: All senare dosjustering ska baseras på klinisk effekt (tolerabilitet och klinisk effekt).
Hungarian: Bármely újabb adag módosítása a klinikai hatás alapján történik.
Swedish: (Se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Hungarian: (lásd 4.3., Kontraindikáció és 4.5. Interakció)
Swedish: Sällsynta: förhöjning av leverenzymer.
Hungarian: Ritka: májenzimek megemelkedése
Swedish: Den totala incidensen av krampanfall är mindre än 0,1% hos patienter som behandlas med paroxetin.
Hungarian: Általánosságban a paroxetinnel kezelt betegekben a roham előfordulásának aránya 0.1%.
Swedish: - kommittén fann att effekt inte har påvisats för barn och ungdomar med egentlig depression.
Hungarian: - a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a hatásosság nem lett igazolva a gyermekkori és serdülőkori súlyos depresszióban.
Swedish: CHMP kom även fram till att effekt inte har påvisats hos barn och ungdomar med egentlig depression.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést is levonta, hogy a hatásosság nem igazolt a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós epizódjaiban.
Swedish: Rekommenderad dos är 40 mg dagligen.
Hungarian: Az ajánlott adag 40mg naponta.
Swedish: Inga studier finns tillgängliga för barn och ungdomar för de andra indikationer som för närvarande är godkända för vuxna.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre gyermekeken és serdülőkorúakon végzett vizsgálatok adatai a felnőttek kezelésére jelenleg jóváhagyott indikációkban.
Swedish: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Hungarian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Swedish: - kommittén behandlade hänskjutningsförfarandet om läkemedel innehållande paroxetin i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse;
Hungarian: - a Bizottság áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
Swedish: CHMP kom därför fram till att det tidigare beslutade påpekandet som ingår i avdelning 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) i produktresumén och som säger att paroxetin inte skall användas på barn och ungdomar och varningen avseende unga vuxna skall förblir oförändrade.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy nem szükséges megváltoztatni az SPC 4.4. fejezetében (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) szereplő, korábban elfogadott állásfoglalását, miszerint a paroxetin nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőkorúaknál, valamint a fiatal felnőttekre vonatkozó figyelmeztetéssel kapcsolatos állásfoglalását.
Swedish: Initial dosjustering bedöms inte vara nödvändig när paroxetin ska ges samtidigt med läkemedel som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin).
Hungarian: Nem szükséges a kezdeti adag módosítása abban az esetben ha az együtt adás ismert metabolizáló enzim indukálóval történik (pl. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Swedish: Behandling bör ske enligt allmänna principer vid överdosering av antidepressiva.
Hungarian: A kezelésnek tartalmaznia kell a túladagolás esetére előírt és általánosan alkalmazott lépéseket mint az antidepresszánsoknál.
Swedish: <Tabletten ska sväljas och inte tuggas.> <Skaka flaskan före användning.
Hungarian: <A tablettát szétrágás nélkül egészben kell lenyelni.
Swedish: Sällsynta: maniska reaktioner, agitation, ångest, depersonalisation, panikattacker, akatisi (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Hungarian: Ritka: mániás reakciók, izgalom , szorongás, depersonalizáció, pánik roham, akathisia (lásd 4.4 pont)
Swedish: Frekvenser hos patienter med andra störningar för vilka paroxetin är indikerat är också låga.
Hungarian: Más betegségben szenvedő paroxetinnel kezelt betegek esetén ezek az arányok hasonlóan alacsonyak.
Swedish: Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21
Hungarian: Lettország Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21
Swedish: I en av de tre studierna påvisades en signifikant skillnad beträffande andel patienter med återfall mellan paroxetin (38%) jämfört med placebo (59%).
Hungarian: A három csoport közül egyben mutatkozott szignifikáns különbség a paroxetinnel kezelt visszaesők (38%) arányában a placebo csoporthoz (59%) viszonyítva.
Swedish: Paroxetin är ett fenylpiperidinderivat och en potent och selektiv återupptagshämmare av presynaptisk 5-hydroxitryptamin (5-HT).
Hungarian: A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5-hidroxitriptamin (5-HT) reuptake hatékony és szelektív inhibitora.