FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
French: Afin de réduire l'incidence et la gravité des réactions cutanées, un corticostéroïde doit être administré la veille, le jour même et le lendemain de l'administration de pémétrexed.
English: Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
French: Le pémétrexed est principalement éliminé sous forme inchangée par excrétion rénale.
English: First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
French: Le traitement de première intention en doublet contenant du pémétrexed n'était pas inclus.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of CIAMBRA has finished.
French: Le cisplatine est lui aussi administré par perfusion dans l'une de vos veines, environ 30 minutes après la fin de la perfusion de CIAMBRA.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, code ATC : L01BA04
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3 % dans le bras pémétrexed et de 71,7 % dans le bras placebo.
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
French: Chaque flacon contient un excès de pémétrexed afin de faciliter l'administration de la quantité figurant sur l'étiquette.
English: If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
French: Si vous présentez un essoufflement brutal, une douleur thoracique intense ou une toux avec crachats de sang (cela peut indiquer la présence d'un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins de vos poumons)
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
French: * Se référer la version 2 des Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité, sauf pour le terme « diminution de la clairance de la créatinine » ** Dérivé du terme « affections rénales/génito-urinaires ».
English: CIAMBRA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy.
French: CIAMBRA doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin disposant d'une qualification dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance est modérée (19,3 %).
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you CIAMBRA.
French: Si vous présentez une accumulation de liquide autour des poumons, votre médecin peut décider de ponctionner ce liquide avant de vous administrer CIAMBRA.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
French: La plupart des patients chez lesquels ces événements sont survenus présentaient des facteurs de risque sous-jacents d'apparition d'événements rénaux comme une déshydratation ou une hypertension ou un diabète préexistants.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
French: La sécurité a été évaluée chez les patients randomisés dans le bras recevant le pémétrexed (N = 800).
English: This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
French: Cette dose est susceptible d'être ajustée et le traitement est susceptible d'être repoussé en fonction du nombre de vos cellules sanguines et de votre état général.
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
French: Vous avez la possibilité de demander des conseils au sujet de la conservation du sperme avant le début de votre traitement.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants (voir rubrique 4.8).
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive CIAMBRA.
French: Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier, car il se peut que vous ne puissiez pas recevoir CIAMBRA.
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
French: Des résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par le CYP3A, le CYP2D6, le CYP2C9 et le CYP1A2.
English: The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
French: L'effet sur le pémétrexed d'un troisième compartiment liquidien, tel qu'un épanchement pleural ou une ascite, n'est pas complétement défini.
English: Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
French: Les patients doivent bénéficier d'un traitement antiémétique adéquat et d'une hydratation appropriée avant et/ou après l'administration de cisplatine (voir également le Résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour des recommandations d'administration spécifiques).
English: Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
French: Avant chaque administration de la chimiothérapie, un bilan biochimique doit être effectué afin d'évaluer les fonctions rénale et hépatique.
English: In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
French: En cas de suspicion de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance comprenant des numérations formules sanguines et doivent recevoir, si nécessaire, un traitement symptomatique.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
French: Association contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for CIAMBRA and cisplatin is documented in Table 3.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de CIAMBRA et de cisplatine comme indiqué dans le tableau 3.
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
French: La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces maladies ainsi que la possibilité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse nécessitent de mettre en place, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, des contrôles plus fréquents de l'INR (International Normalised Ratio).
English: This leaflet was last revised in
French: Cette notice a été mise à jour pour la dernière fois en .
English: Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
French: Par conséquent, il est nécessaire d'informer tous les patients traités par pémétrexed de la nécessité de prendre de l'acide folique et de la vitamine B12 en tant que mesure prophylactique afin de réduire la toxicité liée au traitement (voir rubrique 4.2).
English: Survival time (months) Median (m)
French: Temps de survie (mois) Médiane (m)
English: Upset stomach
French: Maux d'estomac
English: 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
French: IC à 95 % pour le RRI Non-infériorité valeur de p (RRI)
English: PARAMOUNT
French: Étude PARAMOUNT
English: Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after CIAMBRA treatment.
French: Corticostéroïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de stéroïdes (équivalant à 4 milligrammes de dexaméthasone deux fois par jour) que vous devrez prendre la veille, le jour même et le lendemain du traitement par CIAMBRA.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
French: Les analyses de l'efficacité réalisées sur la population en PP concordent avec les analyses réalisées sur la population en ITT et vont dans le sens d'une non-infériorité de l'association PC par rapport à l'association GC.
English: Fisher's exact p-value*
French: Test exact de Fisher (valeur de p*)
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
French: Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
French: L'analyse de l'impact de l'histologie du CBNPC sur la survie globale a mis en évidence des différences cliniquement pertinentes en matière de survie en fonction de l'histologie (voir tableau ci-dessous).
English: CIAMBRA can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
French: CIAMBRA peut vous être prescrit si vous souffrez d'un cancer du poumon au stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou reste largement inchangée après la chimiothérapie initiale.
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
French: La clairance totale du pémétrexed est de 91,8 ml/min et sa demi-vie d'élimination du plasma est de 3,5 heures chez les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 ml/min).
English: This medicinal product contains 54 mg sodium per vial , equivalent to 2,7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 54 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
English: Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
French: Précautions de préparation et d'administration : Comme avec tout autre agent anticancéreux potentiellement toxique, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de la manipulation et de la préparation des solutions de pémétrexed pour perfusion.
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
French: Les extravasations doivent être prises en charge selon les pratiques standard locales appliquées aux autres agents non vésicants.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
French: Par conséquent, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de l'administration de fortes doses d'AINS ou d'aspirine lors du traitement par pémétrexed des patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 80 ml/min).
English: To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
French: Afin de réduire la toxicité du pémétrexed, les patients doivent également recevoir une supplémentation en vitamines (voir rubrique 4.4).
English: Allergic reaction: if you develop skin rash / burning or prickling sensation, or fever.
French: Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée / une sensation de brûlure ou de picotements ou de la fièvre.
English: During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed :
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
French: La différence entre les bras de traitement s'est manifestée par une amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pémétrexed/cisplatine et une détérioration de celle-ci au fil du temps dans le bras témoin.
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 microgrammes) au cours de la semaine précédant la première dose de pémétrexed puis une fois tous les trois cycles par la suite.
English: If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
French: En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si l'un de vos médicaments est un AINS.
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
French: Les patients assignés par randomisation au traitement d'entretien devaient présenter un score de performance ECOG de 0 ou 1.
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with CIAMBRA/ radiation therapy.
French: Une inflammation de la paroi de l'œsophage (gorge) a été rapportée avec CIAMBRA/radiothérapie.
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
French: Au total, 213 patients (48,3 %) ont terminé 6 cycles ou plus et 103 patients (23,4 %) ont terminé 10 cycles ou plus de traitement par pémétrexed.
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
French: L'administration de pémétrexed à des souris mâles a entraîné une reprotoxicité caractérisée par des taux de fécondité réduits et une atrophie testiculaire.
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
French: L'administration de pémétrexed à des souris gravides a entraîné une diminution de la viabilité fœtale, une réduction du poids fœtal, une ossification incomplète de certaines structures osseuses ainsi que des fentes palatines.
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
French: Des études in vitro ont montré que le pémétrexed se comporte comme un antifolique multicible en inhibant la thymidylate synthase (TS), la dihydrofolate réductase (DHFR) et la glycinamide ribonucléotide formyltransférase (GARFT), qui sont des enzymes folate-dépendantes essentielles à la biosynthèse de novo de la thymidine et des nucléotides de purine.
English: Frequency Event*
French: Fréquence Événement*
English: Progression free survival (months) Median
French: Survie sans progression (mois) Médiane
English: At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
French: Au moins cinq doses d'acide folique doivent être prises au cours des sept jours précédant la première dose de pémétrexed, et l'administration doit se poursuivre pendant toute la durée du traitement et pendant 21 jours après la dernière dose de pémétrexed.
English: Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
French: Les ajustements de la dose au début d'un nouveau cycle doivent être basés sur le nadir des numérations sanguines ou sur la toxicité non hématologique maximale au cours du cycle de traitement précédant.
English: Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
French: Efficacité du pémétrexed vs docétaxel dans le CBNPC - Population en ITT Pémétrexed
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
French: Les solutions de pémétrexed pour perfusion préparées selon les instructions ci-dessus sont compatibles avec les kits d'administration et les poches de perfusion en chlorure de polyvinyle et en polyoléfine.
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
French: Dans les études cliniques, les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 45 ml/min n'ont pas nécessité d'ajustements de la dose autres que ceux recommandés pour tous les patients.
English: Treatment with CIAMBRA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
French: Le traitement par CIAMBRA doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement en cas d'observation d'une neurotoxicité de grade 3 ou 4.
English: What you need to know before you use CIAMBRA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIAMBRA ?
English: Do not use CIAMBRA
French: N'utilisez pas CIAMBRA :
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
French: Le pémétrexed ne doit être pas utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, après avoir évaluée attentivement le bénéfice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de picotements Infection, incluant sepsis
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
French: Insuffisants rénaux (formule standard de Cockcroft et Gault ou débit de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de la clairance sérique du Tc99m-DTPA)
English: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
French: Aucun lien entre les taux d'ASAT (SGOT), d'ALAT (SGPT) ou de bilirubine totale d'une part et la pharmacocinétique du pémétrexed d'autre part n'a été identifié.
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
French: Ces différences sont probablement dues aux différences dans les populations de patients, dans la mesure où les études de phase II ont inclus à la fois des patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure et des patientes atteintes d'un cancer du sein et lourdement prétraitées avec des métastases hépatiques préexistantes et/ou un bilan de base anormal de la fonction hépatique.
English: Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
French: Les métabolites polyglutamatés possèdent une demi-vie intracellulaire plus longue, ce qui prolonge l'action du médicament dans les cellules cancéreuses.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Unopened vial This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Flacon non ouvert Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
English: In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
French: De plus, on peut observer une infection, accompagnée ou non de fièvre, une diarrhée et/ou une mucite.
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables, pour chacun des autres grades 3, 4 ou 5 lors d'une exposition prolongée.
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
French: Au total, 169 patients (47,1 %) ont terminé 6 cycles ou plus de traitement d'entretien par pémétrexed, ce qui représente au moins 10 cycles de pémétrexed au total.
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était homogène au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse au traitement d'induction, le score ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de la SG et de la SSP non ajustées.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for CIAMBRA used as a single agent or in combination with cisplatin.
French: Dès récupération, les patients peuvent être à nouveau traités selon les recommandations qui figurent dans les tableaux 1, 2 et 3 et s'appliquent à CIAMBRA en monothérapie et en association avec le cisplatine.
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
French: 44,9 % des patients randomisés ont atteint une réponse complète/partielle et 51,9 % présentaient une maladie stable à la suite du traitement par pémétrexed et cisplatine.