FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tumoren moesten meetbaar zijn op tenminste in één plaats van de ziekte, en respons werd gedefinieerd op basis van de criteria van de Southwestern Oncology Group (SWOG).
Czech: U nádorů byla vyžadována měřitelnost v alespoň jednom ložisku onemocnění a charakter odpovědi byl založen na kriteriích Southwestern Oncology Group (SWOG).
Dutch: Hogere doses Glivec en paracetamol zijn niet onderzocht.
Czech: Vyšší dávky Glivecu a paracetamolu nebyly studovány.
Dutch: • Zweertjes in de mond.
Czech: • Vředy v ústech.
Dutch: Er waren geen verschillen in responscijfers tussen de twee doseringsgroepen.
Czech: Nebyly nalezeny rozdíly v míře odpovědí mezi dvěma skupinami s rozdílným dávkováním.
Dutch: ANC = absolute neutrophil count a optredend na tenminste 1 maand behandeling
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Dutch: Niveau van risico patiënten
Czech: Stupeň rizika pacientů
Dutch: Het potentiële risico voor de foetus is niet bekend.
Czech: Potenciální riziko pro plod není známé.
Dutch: Wat is Glivec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Glivec a k čemu se používá
Dutch: Aantal gebeurtenissen / aantal patiënten
Czech: Počet příhod / Počet pacientů
Dutch: Een behandeling met imatinib gedurende 36 maanden was superieur ten opzichte van een behandeling gedurende 12 maanden in de ITT analyse, d.w.z. met inbegrip van de volledige studiepopulatie.
Czech: 36měsíční léčbou imatinibem bylo dosaženo lepších výsledků oproti 12měsíční léčbě v ITT analýze, t.j. zahrnující celou studijní populaci.
Dutch: De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Czech: Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Dutch: Dit verschil wordt niet als klinisch significant gezien.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
Czech: Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Dutch: De behandeling met Glivec kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Czech: Léčba Glivecem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Dutch: Hoe ziet Glivec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Glivec vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Een bevestigde hematologische respons werd bereikt bij 71,5% van de patiënten (Tabel 3).
Czech: Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
Dutch: Studie AJP01 Inductietherapie
Czech: Studie AJP01 Indukční terapie
Dutch: Glivectoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Czech: Podávání Glivecu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Dutch: De complete moleculaire respons was 48% (49 van 102 evalueerbare patiënten).
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
Dutch: Bij alle patiënten werden een partiële en/of volledige respons behaald.
Czech: Všichni pacienti dosáhli částečné a/nebo kompletní odpovědi.
Dutch: Dit was een populatie van zwaar voorbehandelde patiënten, aangezien 46% voorafgaande BMT had ondergaan en 73% een voorafgaande multi-agens chemotherapie.
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46 % bylo dříve léčeno BMT a 73 % dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Dutch: Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Czech: Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.
Dutch: Glivec remt de groei van deze cellen.
Czech: Glivec tlumí růst těchto buněk.
Dutch: Het primaire bewijs van werkzaamheid was gebaseerd op objectieve responscijfers.
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 6.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 6.
Dutch: Ervaring met Glivec bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
Czech: Zkušenosti s Glivecem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Dutch: De responsgegevens zijn weergegeven in Tabel 2.
Czech: Údaje o odpovědích jsou uvedeny v tabulce 2.
Dutch: Glivec ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Czech: Přípravek Glivec může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Dutch: Hematologen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van deze ziekte dienen toezicht te houden op alle behandelingsfasen van de therapie.
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.
Dutch: Consolidatietherapie I, III, V
Czech: Konsolidační terapie I, III, V
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden, moet de patiënt ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Dutch: De dosisaanbeveling is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: (1 uur), dag 28-31, 35-38, 42-45;
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45;
Dutch: 3) [95%BI]
Czech: 3) [95% CI]
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi, závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy.
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van studie Z9001 RFS analyses volgens NIH en AFIP risicoclassificatie
Czech: Tabulka 7 Souhrn analýz RFS studie Z9001podle klasifikace rizika NIH and AFIP
Dutch: %(BI)
Czech: %(CI)
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16% voor een MCyR van 81%.
Czech: Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16 %, McyR 81 %.
Dutch: Een significant aantal patiënten bij wie de ziekte stabiel was op het moment van de interim analyse, bereikte een partiële respons met langere behandeling (mediane follow-up 31 maanden).
Czech: Významný počet pacientů, kteří měli stabilní onemocnění v době interim analýzy, dosáhl částečné odpovědi při delší léčbě (medián doby sledování 31 měsíců).
Dutch: Glivec is ook een behandeling voor kinderen met CML.
Czech: Glivec je také léčba pro děti s CML.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische stamceltransplantatie.
Czech: 20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniciteitsstudie bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
Dutch: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
Dutch: 9/l, onafhankelijk van de behandeling.
Czech: 9/l bez vztahu k léčbě.
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons Complete (Bevestigd
Czech: Velká cytogenetická odpověď Kompletní (Potvrzeno
Dutch: Complete CyR n (%) Partiële CyR n (%)
Czech: Kompletní CyR n (%) Parciální CyR n (%)
Dutch: • Bloedstolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Dutch: Behandeling van deze dieren resulteerde in een verslechtering van normaal onderdrukte malaria infecties.
Czech: U těchto zvířat došlo ke zhoršení normálně suprimované malárie.
Dutch: De mediane behandelingsduur in studie B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Dutch: Twee intermediaire producten van het productieproces, die ook aanwezig zijn in het eindproduct zijn positief voor mutagenese in de Ames test.
Czech: Dva meziprodukty výrobního procesu, které jsou také přítomny ve finálním přípravku, měly pozitivní Amesův test na mutagenitu.
Dutch: De overblijvende circulerende radioactiviteit bestaat uit een aantal minder belangrijke metabolieten.
Czech: Zbývající cirkulující radioaktivita byla tvořena množstvím minoritních metabolitů.
Dutch: Alle doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Czech: Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Dutch: De duur van de Glivecbehandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan Glivec betere resultaten.
Czech: Délka léčby Glivecem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice Glivecu přináší lepší výsledky.
Dutch: Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen.
Czech: Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit.
Dutch: U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Dutch: Hierna kan de behandeling hervat worden, zoals voorgeschreven afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van de bijwerking.
Czech: Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční závažnosti příhody.
Dutch: Andere bijwerkingen werden gemeld met lagere of gelijke frequentie.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny s menší nebo se stejnou frekvencí.
Dutch: Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Czech: Pro CML a GIST může Vám lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Dutch: De algehele overleving is 65 maanden sinds de diagnose (bereik 25-234).
Czech: Celkové přežití bylo 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Dutch: • Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
Czech: • Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij oudere personen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: proteïne-tyrosine kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosinkinázy, ATC kód: L01XE01
Dutch: Tabel 8 12-maanden en 36-maanden Glivec-behandeling (SSGXVIII/AIO Studie)
Czech: Tabulka 8 12měsíční a 36měsíční léčba Glivecem (studie SSGXVIII/AIO)
Dutch: Bij deze studie bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de "United States National Institute of Health" (NIH) en de "Armed Forces Institute of Pathology" (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 7.
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 7.
Dutch: Totaal bilirubine: = 1,5 ULN
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Dutch: -- (1) Imatinib 12 MA:
Czech: -- (1) Imatinib 12 měsíců:
Dutch: Gebruik enkel zoals aangewezen door een arts.
Czech: Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Dutch: Het effect van stopzetten van de behandeling na het bereiken van een respons is niet onderzocht.
Czech: Efekt zastavení léčby po dosažení odpovědi nebyl studován.
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastrointestinale irritaties te minimaliseren.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Dutch: Er werden geen histopathologische wijzigingen gezien in de lever van de rat.
Czech: V játrech potkanů nebyly nalezeny žádné histopatologické změny.
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním
Dutch: Chronische fase, Interferon-falen: 532 volwassen patiënten werden behandeld met een startdosis van 400 mg.
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem: 532 dospělých pacientů bylo léčeno úvodní dávkou 400 mg.
Dutch: IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
Czech: IU/týden, byl 14 měsíců a všichni byli v pozdní chronické fázi, medián doby od diagnózy byl 32 měsíců.
Dutch: ): dagen 22-26
Czech: ): dny 22-26
Dutch: Imatinib en zijn metabolieten worden niet in significante mate via de nier uitgescheiden.
Czech: Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Dutch: • Moeilijk horen.
Czech: • Potíže se sluchem.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt bediend.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16% van de AUC van imatinib.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
Dutch: Acuut respiratoir falen
Czech: Akutní respirační selhání
Dutch: Het jaarlijkse aantal progressies tot de acceleratiefase of blastaire crisis verminderde met de tijdsduur dat men in behandeling was en was minder dan 1% in het vierde en het vijfde jaar.
Czech: Roční míra progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize se v průběhu léčby snižovala a ve čtvrtém a pátém roce byla menší než 1 % za rok.
Dutch: [95% BI]
Czech: [95% CI]
Dutch: Na correctie voor het BSA-effect hadden andere demografische parameters zoals leeftijd, lichaamsgewicht en Body Mass Index geen klinisch significante effecten op de blootstelling aan imatinib.
Czech: Po úpravě vlivu BSA neměly další demografické ukazatele, jako je věk, tělesná hmotnost a body mass index, klinicky významný vliv na expozici imatinibem.
Dutch: : intraveneus
Czech: : intravenózně
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op Glivecbehandeling.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu Glivecem.
Dutch: Er werd geen voordeel in algehele overleving waargenomen.
Czech: Nebyl pozorován přínos pro celkové přežití.
Dutch: De mediane duur van followup was 54 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot data cut-off), met een totaal van 83 maanden tussen de randomisatie van de eerste patiënt en de cut-off datum.
Czech: Medián doby sledování byl 54 měsíců (od data randomizace do data ukončení), s celkovou dobou 83 měsíců mezi prvním randomizovaným pacientem a ukončením studie.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor overleving na 36 maanden follow-up is 68%.
Czech: Odhad pro přežití po 36 měsících sledování podle Kaplan-Meiera je 68 %.
Dutch: Glivecbehandeling induceert een snelle respons bij nieuw gediagnosticeerde kinderen met CML met een CHR van 78% na 8 weken therapie.
Czech: Léčba Glivecem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Dutch: Zeer laag
Czech: NIH Nízké
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98 %.
Dutch: Risico criteria
Czech: Kritéri a rizika
Dutch: 8 tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Czech: 8 až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Dutch: Studies bij twee vrouwen die borstvoeding gaven, lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in moedermelk.
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen zijn gemeld in een populatie met onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband met imatinibblootstelling vast te stellen.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah vůči expozici imatinibem.
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70%.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+ ALL-patiënten.
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.
Dutch: De toename is ongeveer 1,5- tot 2-voudig, overeenkomend met een 1,5-voudige verhoging van plasma AGP, waaraan imatinib sterk bindt.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Dutch: De mediane behandelingsduur in de gepubliceerde literatuur varieerde tussen 4 weken en meer dan 20 maanden.
Czech: Medián doby trvání léčby v publikované literatuře je v rozmezí 4 týdnů až více než 20 měsíců.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Glivec tijdens de zwangerschap bespreken.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Glivecu během těhotenství.
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten >65 jaar).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12 % zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Dutch: Belangrijke respons bij 12 maanden (%)
Czech: Velká odpověď ve 12. měsíci (%)
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Glivec niet opnieuw te worden gestart.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Glivec nemá být obnovena.
Dutch: Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Dutch: De resultaten die zijn waargenomen in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische studies (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
Dutch: Er zijn gevallen van cytolytische en cholestatische hepatitis en leverfalen; in sommige van deze gevallen was dit fataal, waaronder één patiënt op hoge dosis paracetamol.
Czech: Byly hlášeny případy cytolytické a cholestatické hepatitidy a jaterního selhání; některé z nich byly fatální, zahrnující i jednoho pacienta užívajícího vysoké dávky paracetamolu.
Dutch: Belangrijk te melden was dat ook 27,7% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons bereikte, die compleet was bij 20,4% (16% bevestigd) van de patiënten.
Czech: Důležité je, že 27,7 % pacientů dosáhlo také hlavní cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 20,4 % (potvrzena u 16 %) pacientů.
Dutch: Mediane tijd tot respons was 13 weken (95% BI 12-23).
Czech: Medián času do odpovědi byl 13 týdnů (95% CI 1223).
Dutch: De mediane duur van de neutropenische en trombocytopenische episodes varieerde meestal respectievelijk van 2 tot 3 weken en van 3 tot 4 weken.
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Dutch: De duur van de behandeling in het klinisch onderzoek voor de onderbouwing van deze indicatie was 36 maanden (zie rubriek 5.1).
Czech: Délka léčby v klinických studiích, které byly podkladem pro tuto indikaci, byla 36 měsíců (viz bod 5.1).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of toegenomen overleving aantonen.
Czech: Neexistují žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický prospěch nebo zvýšené přežití.
Dutch: In een recente publicatie wees de bijgewerkte informatie van 6 van deze 11 patiënten uit dat al deze patiënten in cytogenetische remissie bleven (bereik 32-38 maanden).
Czech: V poslední uveřejněné aktualizované informaci bylo uvedeno, že 6 z těchto 11 pacientů zůstalo v cytogenetické remisi (v rozmezí 32-38 měsíců).
Dutch: Het risico op een recidief bij patiënten na chirurgische ingreep van hun primaire GIST werd retrospectief beoordeeld op basis van de volgende prognostische factoren: tumorgrootte, mitotische index, tumorlocatie.
Czech: Riziko recidivy u pacientů po operaci primárního GIST nádoru bylo retrospektivně vyhodnoceno na základě těchto prognostických faktorů: velikost nádoru, mitotický index, umístění nádoru.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥60 jaar.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met 400 mg Glivec per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno Glivecem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Dutch: Het effect van het stopzetten van de behandeling na bereiken van een complete cytogenetische respons werd niet bestudeerd.
Czech: Vliv zastavení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
Dutch: Patiënten werden behandeld met Glivec 340 mg/m2/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit.
Czech: Pacienti byli léčeni Glivecem 340 mg/m2/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Glivec gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Glivec, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Dutch: Stop niet met het innemen van Glivec tenzij uw arts u dat gezegd heeft.
Czech: Nepřerušujte užívání Glivecu, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Dutch: Verlaagde albumine waarden veroorzaakten een verminderde klaring (CL/f); en hogere WBC waarden leidden tot een vermindering van CL/f.
Czech: Snížení hodnot albuminu bylo příčinou poklesu clearance (CL/f); a vyšší hodnoty počtu bílých krvinek vedly ke snížení CL/f.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van Glivec overdosering zijn gemeld, zowel spontaan als in de literatuur.
Czech: Jednotlivé případy předávkování Glivecem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (<5%) of bilirubine (<1%) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Dutch: Uit dieronderzoek is echter reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Drie patiënten hadden een complete hematologische respons (CHR) en één patiënt had een partiële hematologische respons (PHR).
Czech: U tří pacientů byla přítomna kompletní hematologická odpověď (CHR) a jeden pacient dosáhl parciální hematologické odpovědi (PHR).
Dutch: (0,5 uur), dag 7, 8, 14, 15;
Czech: (0,5 h), den 7, 8, 14, 15;