FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: São possíveis vários formatos alternativos de reunião, nomeadamente, realizar reuniões em dois meios-dias (em que os pontos mais complexos poderiam ser discutidos no primeiro dia, permitindo o seu eventual seguimento no segundo), iniciar as reuniões mais cedo, organizar de forma diferente as ordens do dia das reuniões (de modo a assegurar o quórum para os pontos que requerem aprovação), utilizar o sistema de teleconferência, ou uma conjugação destas modalidades.
Polish: Jest wiele alternatywnych możliwości organizacji posiedzeń, w tym posiedzenia trwające dwa razy po pół dnia (kiedy bardziej złożone sprawy można by omówić pierwszego dnia, pozostawiając dodatkowe sprawy na następny dzień), wcześniejsze rozpoczynanie posiedzeń, planowanie porządku obrad w sposób zapewniający kworum w przypadku spraw wymagających przyjęcia, wykorzystanie telekonferencji lub skorzystanie z kilku wymienionych opcji naraz.
Portuguese: [EMA/MB/47692/2012] A ordem do dia é aprovada.
Polish: [EMA/MB/47692/2012] Porządek obrad został przyjęty.
Portuguese: O Conselho aprova um processo de preparação do procedimento.
Polish: Zarząd kwestii uzgodnił proces przygotowań do procedury.
Portuguese: • tornar mais claro o acompanhamento a garantir, caso um membro pretenda desenvolver atividades profissionais em colaboração com uma empresa farmacêutica;
Polish: • sprecyzowania działań następczych, które należy podjąć w przypadku, gdy członek zamierza zaangażować się w działalność zawodową w firmie farmaceutycznej;
Portuguese: Neste contexto, o Conselho discute mais pormenorizadamente as condições para a suspensão de um perito das suas atividades enquanto se aguarde o resultado da análise.
Polish: W tym kontekście zarząd omówił bardziej szczegółowo warunki zawieszenia działalności eksperta do czasu otrzymania wyniku kontroli.
Portuguese: A decisão entra em vigor em 1 de abril de 2012.
Polish: Decyzja wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2012 r.
Portuguese: • Relatório de desempenho relativo a um subconjunto limitado de KPI quantitativos 2011.
Polish: • Sprawozdanie na temat wyników działalności w odniesieniu do ograniczonego podzbioru ilościowych kluczowych wskaźników skuteczności działania (KPI) za 2011 r.
Portuguese: O Conselho discute restrições que afetam de modo significativo o orçamento para 2013, entre as quais a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância sem o orçamento «de ponte» ou taxas de farmacovigilância e sem a possibilidade de remunerar as autoridades nacionais competentes; a inexistência de recursos financeiros adicionais para aplicar a legislação relativa a medicamentos falsificados; a necessidade de financiar a mudança para novas instalações; e uma eventual exigência de financiar a parte da contribuição para o regime de pensões a cargo da entidade patronal.
Polish: Zarząd omówił znaczne ograniczenia mające wpływ na budżet na 2013 r. Należą do nich: wdrożenie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii bez budżetu uzupełniającego i bez możliwości wynagradzania właściwych organów krajowych, brak dodatkowych środków finansowych na wdrożenie prawodawstwa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych, konieczność sfinansowania przeprowadzki do nowej siedziby oraz ewentualna konieczność sfinansowania części składki emerytalnej przez pracodawcę.
Portuguese: Essa informação seria importante para os reguladores e para sociedade em geral, na medida em que permite assegurar que os interesses dos peritos que contribuem para avaliação regulamentar dos medicamentos sejam conhecidos.
Polish: Informacja ta może być ważna dla regulatorów i ogółu społeczeństwa, gdyż zapewni na przyszłość upublicznienie interesów ekspertów, którzy mają swój wkład w oceny otoczenia regulacyjnego produktów leczniczych.
Portuguese: A Agência procederá também à publicação dos CV de todos os peritos na base de dados de peritos europeus; é ainda acordado um projeto no sentido de permitir a receção de CV eletrónicos e a sua publicação informatizada.
Polish: Agencja opublikuje życiorysy wszystkich ekspertów w bazie danych o europejskich ekspertach; zgodzono się również na projekt mający umożliwić otrzymywanie życiorysów w formacie elektronicznym i ich automatyczną publikację.
Portuguese: • a nomeação pela Comissão de seis peritos e representantes de doentes e profissionais de saúde para o Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (a finalizar em T2-2012);
Polish: • mianowanie przez Komisję sześciu ekspertów oraz przedstawicieli pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (sprawa zostanie sfinalizowana w II kwartale 2012 r.);
Portuguese: Durante a visita, a relatora informou a Agência de que o projeto de relatório sobre a quitação já tinha sido finalizado, pelo que não era possível incluir nele eventuais observações apresentadas pela Agência durante a reunião.
Polish: Podczas wizyty sprawozdawca poinformował Agencję, że sporządzono już projekt sprawozdania z udzielenia absolutorium, w którym nie można zamieścić żadnych uwag wyrażonych przez Agencję na posiedzeniu.
Portuguese: Uma outra opinião importante apresentada pelo Conselho foi a de que as audições devem acrescentar valor ao processo de avaliação, expondo os pontos de vista da comunidade de doentes ou do público em geral.
Polish: Zarząd stwierdzając uznał również, że wysłuchania powinny zapewniać wartość dodaną procesowi oceny w postaci poglądów wyrażanych przez społeczność pacjentów lub opinię publiczną ogólnie.
Portuguese: Se, por um lado, a designação de um relator de um Estado-Membro diferente poderá ser vista como um contributo para a fiabilidade do sistema, outros membros manifestam a convicção de que essa modalidade aumentaria desnecessariamente a complexidade e os custos associados do sistema.
Polish: Chociaż nominację sprawozdawcy z innego państwa członkowskiego można postrzegać w kategoriach uwiarygodnienia systemu, to w przekonaniu niektórych członków zarządu nominacja taka niepotrzebnie skutkowałaby większą złożonością systemu i związanymi z tym kosztami.
Portuguese: O Conselho saúda a apresentação feita por Hans-Georg Eichler, médico sénior da Agência, e fornece informação de apoio sobre o conceito e as questões levantadas.
Polish: Zarząd pozytywnie ustosunkował się do prezentacji Hansa-Georga Eichlera, starszego urzędnika ds. medycznych Agencji, popierając jego koncepcję i podniesione kwestie.
Portuguese: A relatora questionou a equipa de gestão da Agência sobre diversos pontos, incluindo a adjudicação e gestão de contratos, os procedimentos de gestão de conflitos de interesses, os procedimentos de avaliação, e a revisão do sistema de pagamentos aos Estados-Membros.
Polish: Sprawozdawca pytał kierownictwo Agencji o wiele spraw, które obejmowały udzielanie zamówień publicznych i zarządzanie zamówieniami, procedury zarządzania konfliktami interesów oraz przegląd systemu płatności na rzecz państw członkowskich.
Portuguese: Relatório anual de 2011
Polish: Sprawozdanie roczne za 2011 r.
Portuguese: Este sugere que, em determinado momento, se organize uma simulação de audição e se faça uso da experiência aí adquirida aquando da conclusão do procedimento.
Polish: Zarząd zaproponował, aby na pewnym etapie zorganizować wysłuchanie próbne i pod koniec procedury wykorzystać wyniesione z niego doświadczenia.
Portuguese: A redação final será acertada com o Serviço Jurídico da Agência.
Polish: Ostateczna wersja zostanie sprawdzona przez Służbę Prawną Agencji.
Portuguese: Os representantes dos doentes manifestam preocupação pelo facto de a legislação prever a nomeação de apenas um membro (e um suplente) representante dos doentes para o PRAC, quando outros comités contam com dois ou mais membros.
Polish: Przedstawiciele pacjentów wyrazili obawę, że prawodawstwo przewiduje nominowanie do składu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii tylko jednego członka (i zastępcy) reprezentującego pacjentów, natomiast w innych komitetach jest takich członków dwóch albo więcej.
Portuguese: De um modo geral, o número de pedidos mantém-se estável, com previsão de 112 pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e 13 pedidos para uso veterinário.
Polish: Ogółem liczba wniosków utrzymuje się na stałym poziomie i według prognoz ma wynieść 112 w przypadku wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz 13 dla wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
Portuguese: A equipa da UE reuniu-se com uma equipa de alto nível da direção da FDA, tendo debatido, entre outros, os seguintes temas: a FDA e o caminho para a segurança e qualidade dos produtos ao nível mundial; a ciência regulatória; os medicamentos biossimilares; uma abordagem global aos estudos clínicos; questões relacionadas com a inspeção.
Polish: Na spotkaniu zespołu UE z zespołem wysokiego szczebla z kierownictwa FDA omawiano między innymi takie tematy, jak: droga FDA do zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów w wymiarze globalnym, wiedza o regulacjach, biopodobne produkty lecznicze, globalne podejście do badań klinicznych oraz sprawy związane z kontrolą.
Portuguese: Regime linguístico das reuniões do Conselho de Administração
Polish: System językowy posiedzeń zarządu
Portuguese: [EMA/MB/124276/2012] O Conselho de Administração nomeia Michael Lenihan, Chefe do Setor Financeiro e Orçamental, como contabilista da Agência, em substituição de Gerard O'Malley.
Polish: [EMA/MB/124276/2012] Zarząd nominował Michaela Lenihana, kierownika sektora ds. finansów i budżetu, na stanowisko księgowego Agencji w miejsce Gerarda O'Malley'a.
Portuguese: Os membros salientam a importância da qualidade e clareza das perguntas que são formuladas, de modo a que os participantes possam expor os seus pontos de vista e apresentar as suas respostas, contribuindo para o avanço do debate.
Polish: Członkowie podkreślili znaczenie jasności i przejrzystości zadawanych pytań, co umożliwiłoby uczestnikom wyrażanie swoich opinii i udzielanie odpowiedzi oraz kontynuowanie dyskusji.
Portuguese: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 9 de novembro de 2011
Polish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Posiedzenie komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 9 listopada 2011 r.2.
Portuguese: • o acordo dos HMA no que respeita à publicação de informação sobre a autorização de ensaios clínicos na UE como parte da avaliação de impacto da revisão da diretiva relativa aos ensaios clínicos;
Polish: • zgody HMA na opublikowanie informacji na temat badań klinicznych w ramach oceny skutków zmiany dyrektywy w sprawie badań klinicznych;
Portuguese: O licenciamento adaptativo pode ser definido como uma abordagem adaptativa, planeada prospetivamente, da regulamentação de medicamentos através de fases iterativas de recolha de provas, seguida da avaliação regulamentar e da adaptação das licenças.
Polish: Licencjonowanie adaptacyjne można zdefiniować jako perspektywicznie planowane, dostosowawcze podejście do uregulowania kwestii leków za sprawą powtarzających się etapów gromadzenia dowodów i następnie, w drodze oceny otoczenia regulacyjnego, przez dostosowanie licencji.
Portuguese: O público presente nas audições deve representar o justo equilíbrio entre as partes interessadas da Agência neste domínio - doentes, profissionais de saúde, instituições académicas e indústria.
Polish: Skład audytorium podczas wysłuchania powinien zapewniać odpowiednią równowagę pod względem stron zainteresowanych działalnością Agencji - pacjentów, pracowników służby zdrowia, naukowców i przedstawicieli sektora.
Portuguese: Incluem-se aqui 62 pedidos relativos a medicamentos novos, o que revela um aumento de 35 % em comparação com 2010.
Polish: 100 takich wniosków, spośród których 62 dotyczyły nowych leków, czyli było ich o 35% więcej niż w roku 2010.
Portuguese: A reunião toma nota de uma atualização detalhada sobre os progressos realizados na aplicação das disposições previstas na nova legislação em matéria de farmacovigilância.
Polish: Uczestnicy posiedzenia odnotowali szczegółową aktualizację dotyczącą postępów we wdrażaniu przepisów nowego prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Portuguese: Lista de participantes na 75.ª reunião do Conselho de Administração, realizada em Londres, em 21 e 22 de março de 2012
Polish: Lista uczestników 75. posiedzenia zarządu, przeprowadzonego w Londynie w dniach 21-22 marca 2012 r.
Portuguese: Na sua apresentação, François Houÿez, da Organização Europeia para as Doenças Raras, sublinha que os doentes esperam um maior envolvimento, uma melhor compreensão das decisões regulamentares já adotadas e uma maior participação no processo decisório.
Polish: Rzadkich Chorób przy okazji tej prezentacji podkreślił, że pacjenci oczekują większego zaangażowania, chcą mieć większą wiedzę o podjętych już decyzjach regulacyjnych i chcą uczestniczyć w procesie decyzyjnym.
Portuguese: Sublinha, entre outras considerações, que essas audições devem ter uma estrutura clara e bem definida, incluir uma lista de perguntas clara e compreensível, ser transparentes no que respeita ao patrocínio dos participantes e garantir que as contribuições dos participantes enriqueçam o debate.
Polish: Podkreślił, że pomijając inne aspekty, wysłuchania takie powinny charakteryzować się jasną i określoną strukturą, jasnym i zrozumiałym wykazem pytań, powinny być przejrzyste w kwestii sponsorowania uczestników, zapewniając jednocześnie uwzględnienie w dyskusji wniesionego przez nich wkładu.
Portuguese: • Apresentação sobre os desenvolvimentos políticos e legislativos na UE no domínio da saúde pública.
Polish: • Prezentacja dotycząca zmian w prawodawstwie i polityce UE w zakresie zdrowia publicznego.
Portuguese: Coordenadores temáticos
Polish: Koordynatorzy tematów
Portuguese: Estes grupos estão abertos à participação de outros membros e suplentes que desejem participar.
Polish: Do udziału w pracach tych grup zachęcono pozostałych członków zarządu i zastępców, którzy sobie tego życzą.
Portuguese: • a inclusão de uma referência a um sistema de verificações ex-post, assim como o desenvolvimento do procedimento de abuso de confiança.
Polish: • zamieszczenia odniesienia w systemie kontroli ex post oraz opracowania procedury w razie naruszenia zaufania.
Portuguese: Organização das reuniões do Conselho de Administração
Polish: Organizacja posiedzeń zarządu
Portuguese: O número de peritos nacionais manter-se-ia inalterado, com uma previsão de 15 ETC.
Polish: Liczba ekspertów krajowych nie zmieni się i będzie odpowiadała 15 ekwiwalentom pełnego czasu pracy.
Portuguese: O Presidente informa o Conselho de Administração de que analisou, juntamente com o secretariado, as declarações de interesses dos membros e concluiu não existirem conflitos de interesses suscetíveis de interferir com os temas da reunião.
Polish: Przewodniczący poinformował zarząd, że razem z sekretariatem dokonał przeglądu oświadczeń dotyczących konfliktu interesów złożonych przez członków zarządu, stwierdzając brak konfliktu interesów mogącego kolidować z tematyką posiedzenia.
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas na Europa.
Polish: • Prezentacja dotycząca wysłuchań publicznych w Europie.
Portuguese: O grupo é composto por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp e Grzegorz Cessak.
Polish: W jej skład wchodzą: Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp i Grzegorz Cessak.
Portuguese: Propõe também que se estabeleça um procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança e um sistema de verificações ex-post da informação prestada nas declarações de interesses.
Polish: W analizie zaproponowano również wprowadzenie procedury w razie naruszenia zaufania oraz system kontroli ex post informacji wpisywanych w deklaracjach interesów.
Portuguese: Integram o grupo: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg e Kent Woods.
Polish: W skład grupy wchodzą: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg i Kent Woods.
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas.
Polish: • Prezentacja dotycząca wysłuchań publicznych.
Portuguese: Embora reconheçam a impossibilidade de o comité abranger todas as áreas clínicas, os membros consideram que seria desejável um maior número de especialistas clínicos, a fim de assegurar que as recomendações do PRAC tenham em devida conta os benefícios dos medicamentos.
Polish: Chociaż członkowie zarządu przyznali, że nie ma możliwości uwzględnienia wszystkich klinicznych obszarów w ramach komitetu, to stwierdzili, że dobrze by było dysponować liczniejszą grupą ekspertów klinicznych, aby mieć pewność, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii będzie należycie uwzględniał w swoich zaleceniach korzyści zapewniane przez produkty lecznicze.
Portuguese: • EMA/MB/157253/2012 Desempenho dos procedimentos científicos da Agência: Inquérito 2011 para medicamentos para uso humano.
Polish: • EMA/MB/157253/2012 Wyniki działalności Agencji w zakresie procedur naukowych: badanie dotyczące produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2011).
Portuguese: • a aprovação do documento de reflexão sobre aspetos éticos e de BPC dos ensaios clínicos em países terceiros;
Polish: • zatwierdzenia dokumentu konsultacyjnego na temat aspektów etycznych oraz aspektów związanych z dobrą praktyką kliniczną (GCP) w odniesieniu do badań klinicznych w państwach trzecich;
Portuguese: • [EMA/185199/2012] Relatório sobre os projetos de telemática da UE; [EMA/189200/2012] Relatório sobre as atividades de telemática da UE; [EMA/177625/2012] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 14 de fevereiro de 2012.
Polish: • [EMA/185199/2012] Sprawozdanie dotyczące projektów UE w zakresie telematyki; [EMA/189200/2012] Sprawozdanie dotyczące działań UE w zakresie telematyki; [EMA/177625/2012] Protokół posiedzenia komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 14 lutego 2012 r.
Portuguese: [EMA/112052/2012] O Conselho de Administração toma nota do relatório sobre uma amostra de indicadores-chave de desempenho incluídos em acordos contratuais com as autoridades nacionais competentes.
Polish: [EMA/112052/2012] Zarząd odnotował sprawozdanie na temat przykładowych kluczowych wskaźników skuteczności działania, uwzględnionych w umownych ustaleniach z właściwymi organami krajowymi.
Portuguese: Os presentes são informados de que a Agência recebeu um projeto de relatório do Tribunal de Contas Europeu relativo a uma auditoria realizada em 2011 sobre conflitos de interesses, onde são mencionados alguns pontos problemáticos que a Agência considera terem sido resolvidos através das medidas antes referidas.
Polish: Uczestnicy posiedzenia zostali poinformowani, że Agencja otrzymała projekt sprawozdania z badania Trybunału Obrachunkowego na temat konfliktu interesów w 2011 r. W projekcie sprawozdania uwydatniono wiele problemów, które w przekonaniu Agencji zostaną rozwiązane za sprawą wspomnianych wcześniej zmian.
Portuguese: • Procedimento escrito relativo à aprovação de transições não automáticas de dotações de 2011 para 2012, encerrado em 30 de janeiro de 2012.
Polish: • Pisemna procedura nieautomatycznego przeniesienia środków z okresu 2011-2012; procedurę zamknięto w dniu 30 stycznia 2012 r. Dokument przyjęto.
Portuguese: A política definitiva será enviada ao Conselho, juntamente com um pedido no sentido de os seus membros preencherem nova declaração de interesses.
Polish: Ostateczna wersja dokumentu opisującego tę politykę wraz z wnioskiem o wypełnienie nowych deklaracji interesów przez członków zostanie przesłana zarządowi.
Portuguese: Informações atualizadas sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância na contagem decrescente para 2 de julho de 2012
Polish: Aktualizacja dotycząca wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w okresie do dnia 2 lipca 2012 r.
Portuguese: Belén Crespo SánchezEznarriaga
Polish: Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
Portuguese: • as medidas de execução da legislação em matéria de farmacovigilância (adoção prevista em T2-2012);
Polish: • środki wykonawcze do prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (planowane przyjęcie w II kwartale 2012 r.);
Portuguese: • [EMA/MB/2671/2012] Resultado dos procedimentos escritos concluídos entre 25 de novembro de 2010 e 29 de fevereiro de 2012.
Polish: • [EMA/MB/2671/2012] Wyniki procedur pisemnych w okresie od dnia 25 listopada 2010 r. do dnia 29 lutego 2012 r.
Portuguese: • a introdução de restrições nos casos em que uma empresa farmacêutica concede uma subvenção ou outra forma de financiamento;
Polish: • wprowadzenia ograniczeń w przypadku firmy farmaceutycznej udzielającej dotacji lub zapewniającej finansowanie w innej formie;
Portuguese: [EMA/MB/131620/2012] O Conselho de Administração discute a questão de saber se a prática atual de realizar reuniões de um dia é a solução mais eficaz.
Polish: [EMA/MB/131620/2012] Zarząd omówił bieżącą praktykę w zakresie przeprowadzania jednodniowych posiedzeń, zastanawiając się, czy jest ona najefektywniejszym rozwiązaniem.
Portuguese: [EMA/MB/13210/2012] O Conselho de Administração aprova as normas alteradas, que ajustam em 3,1 % as taxas a pagar à Agência, de acordo com a inflação.
Polish: [EMA/MB/13210/2012] Zarząd przyjął zmienione przepisy wykonawcze, zwiększające opłaty na rzecz Agencji o 3,1% w celu uwzględnienia inflacji.
Portuguese: Sessão 2:
Polish: Sesja 2:
Portuguese: • o trabalho desenvolvido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário CMD(v) com o objetivo de definir prioridades para os medicamentos veterinários cujos resumos das características do produto (RCM) devem ser harmonizados, e de propor uma abordagem para a harmonização dos RCM;
Polish: • prac Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej w związku uszeregowaniem pod względem ważności weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których należy zharmonizować charakterystykę produktu leczniczego i zaproponować podejście do harmonizacji tej charakterystyki;
Portuguese: Serão tomadas iniciativas com vista à criação do sistema de revisão dos dados em bruto sobre ensaios clínicos.
Polish: Podejmowane będą inicjatywy na rzecz utworzenia systemu na potrzeby przeglądu nieprzetworzonych danych z badań klinicznych.
Portuguese: Programa de trabalho e anteprojeto de orçamento para 2013
Polish: Program prac i wstępny projekt budżetu na 2013 r.
Portuguese: O PRAC é um comité independente e, além disso, dado que a designação de relatores na fase de avaliação inicial não é uniformemente distribuída entre os Estados-Membros, a Comissão entende que o relator do PRAC deve pertencer a um Estado-Membro diferente do Estado-Membro do relator da fase de pré-autorização.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii jest komitetem niezależnym, a ponadto, mając na uwadze, że sprawozdawczość na początkowym etapie oceny nie jest równomiernie rozłożona na poszczególne państwa członkowskie, Komisja uważa, że sprawozdawca Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien wywodzić się z innego państwa członkowskiego niż sprawozdawca na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia.
Portuguese: Reunião de quarta-feira, 21 de março de 2012
Polish: Posiedzenie w środę, dnia 21 marca 2012 r.
Portuguese: Transmitido ao Conselho de Administração por correio eletrónico em 17 de janeiro de 2012; registado na ata da próxima reunião, caso seja relevante.
Polish: 2 Dokument rozesłany do członków zarządu pocztą elektroniczną w dniu 17 stycznia 2012 r.; odnotowano odpowiednio w protokole kolejnego posiedzenia.
Portuguese: Os membros abordam igualmente a necessidade de estabelecer uma distinção clara de responsabilidades entre o CMUH e o PRAC no que se refere à avaliação da relação riscobenefício e à gestão dos riscos.
Polish: Członkowie zarządu stwierdzili również, że koniecznie trzeba wprowadzić wyraźne rozróżnienie obowiązków CHMP i Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w zakresie oceny korzyści i ryzyka oraz zarządzania ryzykiem.
Portuguese: O mandato da candidata teve início em 4 de janeiro de 2012.
Polish: Mandat nominowanej zaczął obowiązywać od dnia 4 stycznia 2012 r.