FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den Studien von Notelovitz (2002) und Nilsson und Heimer (1992) zufolge betrug die Cmax ohne Baseline-Adjustierung nach einer Einzeldosis der Vaginaltabletten mit 25 µg Estradiol 206 pmol/l, während die CDurchschnitt ohne Baseline-Adjustierung in den ersten 24 Std. 86 pmol/l betrug.
Swedish: Av de tre jämförelseprodukterna (vaginaltabletter 10 och 25 mikrogram samt vaginalring) är vaginaltabletten med 25 mikrogram förknippad med den högsta systemiska exponeringen av estradiol och jämfördes med Linoladiol N. Efter en enda dos vaginaltabletter med 25 mikrogram estradiol var Cmax utan korrigering för utgångsvärdet 206 pmol/l, medan Cmedel utan korrigering för utgångsvärdet under de första 24 timmarna var 86 pmol/l, baserat på studierna av Notelovitz (2002) och av Nilsson och Heimer (1992).
German: Mit Blick auf die Sicherheit ist dieses Präparat daher aufgrund der höheren Dosis und der erheblichen systemischen EstradiolExposition eher mit systemischen HRT-Präparaten vergleichbar.
Swedish: Baserat på den högre dosen och betydande systemiska estradiolexponeringen är detta läkemedel ur säkerhetssynpunkt mer jämförbart med läkemedel för systemisk HRT.
German: Termin
Swedish: Datum
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
German: Daher sollten Packungsgrößen zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen sie derzeit zugelassen sind, zurückgezogen werden.
Swedish: Därför ska förpackningsstorlekar på 100 g tas bort i alla EU-medlemsstater där de nu är godkända.
German: Die maximale Dauer eines Behandlungszyklus mit Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung ist auf 4 Wochen begrenzt (keine Anwendungswiederholung).
Swedish: Den maximala behandlingslängden med läkemedel för lokal behandling med 0,01 viktprocent estradiol begränsas till fyra veckor (ej upprepad användning).
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten oder ggf. der Referenzmitgliedsstaaten stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning inom tre månader efter kommissionens beslut:
German: Im Zuge der Begrenzung der maximalen Dauer eines Behandlungszyklus mit Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung auf 4 Wochen (keine Anwendungswiederholung) werden die Zulassungsinhaber aufgefordert, einen detaillierten Plan mit genauen kurzen Fristen zur Anpassung der kleineren Packungsgröße (25 g) sowie zur Rücknahme der Packungsgrößen zu 35 g und 50 g in allen EUMitgliedstaaten, in denen diese derzeit zugelassen sind, vorzulegen.
Swedish: Eftersom den maximala längden för en behandling med läkemedel för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol är begränsad till fyra veckor (ej upprepad behandling), ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en detaljerad plan som innehåller exakta korta tidslinjer för anpassning av den mindre förpackningsstorleken (25 g) och borttagning av förpackningarna på 35 g och 50 g i alla EU-medlemsstater där dessa i dagsläget är godkända.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung Mitgliedstaat
Swedish: Läkemedel innehållande 0,01 viktprocent estradiol för lokalt bruk Medlemsstat
German: Arzneimittel mit 0,005 Gew.-% Estradiol/0,4 Gew.-% Prednisolon zur topischen Anwendung Mitgliedstaat
Swedish: Läkemedel innehållande 0,005 viktprocent estradiol/0,4 viktprocent prednisolon för lokalt bruk Medlemsstat
German: Vaginalemulsion Anwendung auf der Haut, vaginale
Swedish: Vaginalemulsion Kutan användning, Vaginal användning
German: Vaginalcreme vaginale Anwendung, topischen Anwendung
Swedish: Vaginalkräm Vaginal användning, lokalt bruk
German: 19. August 2014 EMA/515780/2014
Swedish: 19 augusti 2014 EMA/515780/2014
German: Beide Arzneimittel sind in der EU über nationale Verfahren seit mehr als 40 Jahren zugelassen.
Swedish: Båda läkemedlen har varit godkända i EU i över 40 år, genom nationella förfaranden.
German: Patienten, die diese Cremes anwenden, sollten Folgendes beachten:
Swedish: Patienter som använder dessa krämer bör känna till följande:
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Swedish: • Om du har frågor om din behandling, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
German: 1 Weitere Informationen siehe hier.
Swedish: (1) För mer information, se här.
German: Der CHMP erstellte im Dezember 2013 ein Gutachten.
Swedish: CHMP utfärdade ett yttrande i december 2013.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen im Zusammenhang mit humanen Arzneimitteln verantwortlich ist.
Swedish: Granskningen har utförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
German: Die Produktinformationen beider Cremes werden aktualisiert, um folgende Empfehlungen aufzunehmen:
Swedish: Produktinformationen till båda krämerna kommer att uppdateras med följande rekommendationer:
German: Die deutsche Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieser Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel och utfärda ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
German: Linoladiol N wird in Bulgarien, Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, der Slowakei, der Tschechischen Republik und Ungarn und Linoladiol HN in Deutschland, Estland, Lettland und Litauen vertrieben.
Swedish: Linoladiol N saluförs i Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern, medan Linoladiol HN saluförs i Estland, Lettland, Litauen och Tyskland.
German: Es wurden eine Begrenzung der Anwendungsdauer sowie andere Maßnahmen eingeführt, um dem potenziellen Risiko von Nebenwirkungen entgegenzuwirken
Swedish: En begränsning av användningstiden och andra införda åtgärder för att hantera potentiella risker för biverkningar
German: Die Überprüfung der Estradiol enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung Linoladiol N und Linoladiol HN wurde am 24. Mai 2012 durch Deutschland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Swedish: Granskningen av de utvärtes estradiol-innehållande läkemedlen Linoladiol N och Linoladiol HN inleddes den 24 maj 2012 av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
German: Die Behandlung mit beiden Cremes sollte auf maximal 4 Wochen begrenzt bleiben.
Swedish: Behandling med båda krämerna ska begränsas till högst 4 veckor.
German: Die Creme Linoladiol N (0,01 Gew.-%) enthält 100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm, während Linoladiol HN (0,005 Gew.-%, 0,4 Gew.-%) 50 Mikrogramm Estradiol und 4 mg des Kortikosteroids Prednisolon pro Gramm enthält.
Swedish: Krämen Linoladiol N (0,01 procent w/w) innehåller 100 mikrogram estradiol per gram, medan Linoladiol HN (0,005 procent w/w, 0,4 procent w/w) innehåller 50 mikrogram estradiol och 4 mg av kortikosteroiden prednisolon per gram.
German: Infolge eines Antrages des Unternehmens wurde eine erneute Überprüfung des Gutachtens zu Linoladiol N durchgeführt und im April 2014 abgeschlossen.
Swedish: Efter en begäran från företaget utfördes en förnyad prövning av yttrandet för Linoladiol N, vilken avslutades i april 2014.
German: Die Produktinformationen für Linoladiol N und Linoladiol HN wurden aktualisiert, um Patienten und medizinisches Fachpersonal über diese potenziellen Risiken zu informieren.
Swedish: Produktinformationen till Linoladiol N och Linoladiol HN har uppdaterats för att informera patienter och sjukvårdspersonal om dessa potentiella risker.
German: Das endgültige Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche am 19. August 2014 einen endgültigen Beschluss verabschiedete.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 19 augusti 2014.
German: Wenn Sie Linoladiol HN zur Behandlung dieser Erkrankung anwenden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um alternative Behandlungen mit ihm zu besprechen.
Swedish: Om du har använt Linoladiol HN för detta tillstånd bör du vända dig till din läkare för att diskutera alternativa behandlingar.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie befürwortete und am 19. August 2014 einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 19 augusti 2014, som gäller i hela EU.
German: • Beide Cremes sollten nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Swedish: • Ingen av krämerna får användas längre än 4 veckor.
German: Der CHMP wiederholte, dass es erforderlich sei, bei beiden Cremes aufgrund ihrer relativ hohen Konzentration von Estradiol und der potenziellen Risiken von Nebenwirkungen infolge einer systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Resorption von Estradiol den Behandlungszeitraum auf 4 Wochen zu begrenzen.
Swedish: CHMP upprepade att behandlingen med båda dessa krämer behövde begränsas till fyra veckor på grund av deras relativt höga estradiolhalt och de potentiella riskerna för biverkningar efter att estradiol tagits upp systemiskt (i hela kroppen).
German: Darüber hinaus darf Linoladiol HN nicht mehr zur Behandlung von Lichen sclerosus angewendet werden - einer Hauterkrankung, die in der Regel den Genitalbereich betrifft -, da es an Evidenz für seinen Nutzen bei dieser Erkrankung mangelt.
Swedish: Dessutom får Linoladiol HN inte längre användas för behandling av lichen sclerosus, ett hudbesvär som ofta drabbar genitalområdet, eftersom det saknas bevis för nyttan vid detta tillstånd.
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind eine Art der lokalen „Hormonersatztherapie": Sie enthalten ein weibliches Hormon, Estradiol, das als Ersatz für das Hormon Estradiol, das der Körper nach der Menopause nicht mehr bildet, angewendet wird.
Swedish: Linoladiol N och Linoladiol HN ges som en typ av lokal "hormonsubstitutionsbehandling": krämerna innehåller ett kvinnligt hormon, estradiol, som används för att ersätta det estradiolhormon som kroppen inte längre producerar efter klimakteriet.
German: Darüber hinaus forderte der CHMP das Unternehmen in Bezug auf Linoladiol N, die Creme mit der höheren Estradiolkonzentration auf, die Menge an Creme, die in einer Packung enthalten ist, zu begrenzen, um Patienten davon abzuhalten, sie länger als empfohlen anzuwenden.
Swedish: För Linoladiol N, krämen med den högre halten av estradiol, har CHMP dessutom begärt att företaget begränsar mängden kräm i förpackningarna för att förhindra att patienterna använder dem längre än den rekommenderade tiden.
German: Die systemische Resorption von Estradiol kann mit Risiken verbunden sein, die denen einer systemischen Hormonersatztherapie (HRT) ähnlich sind, einschließlich Blutgerinnsel, Schlaganfälle und Endometriumkarzinome (Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut).
Swedish: Systemiskt upptag av estradiol kan vara förknippat med risker liknande dem som ses vid systemisk hormonsubstitutionsterapi (HRT), inräknat blodproppar, stroke och endometriecancer (livmoderscancer).
German: Linoladiol HN enthält zudem niedrig dosiertes Prednisolon, das entzündungshemmend wirkt.
Swedish: Linoladiol HN innehåller dessutom prednisolon med låg dos, som verkar som ett antiinflammatoriskt medel.
German: Am 25. April 2014 aktualisierte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA seine Empfehlungen zur Anwendung von zwei Cremes mit hoher Konzentration von Estradiol (Linoladiol N und Linoladiol HN).
Swedish: Den 25 april 2014 uppdaterade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommendationerna för användningen av de två krämerna Linoladiol N och Linoladiol HN, som bägge innehåller höga halter estradiol.
German: • Linoladiol HN wurde zuvor zur Behandlung einer als Lichen sclerosus bezeichneten Erkrankung angewendet.
Swedish: • Linoladiol HN användes tidigare för behandling av ett tillstånd som kallas lichen sclerosus.
German: • Linoladiol HN sollte nicht mehr zur Behandlung von Lichen sclerosus verschrieben werden.
Swedish: • Linoladiol HN får inte längre förskrivas för lichen sclerosus.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal Die EMA hat eine Überprüfung der Estradiol enthaltenden Cremes Linoladiol N und Linoladiol HN abgeschlossen und die Empfehlungen zu ihrer Anwendung aktualisiert.
Swedish: EMA har slutfört en granskning av de estradiol-innehållande krämerna Linoladiol N och Linoladiol HN och har uppdaterat rekommendationerna om deras användning.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Empfehlungen zur Anwendung der Cremes Linoladiol N und Linoladiol HN aktualisiert.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har uppdaterat råden om hur krämerna Linoladiol N och Linoladiol HN bör användas.
German: Die Creme Linoladiol N darf nur in der Vagina zur Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen angewendet werden, während die Creme Linoladiol HN für die Behandlung leichter, entzündlicher Hauterkrankungen des Genitalbereichs bei postmenopausalen Frauen angezeigt ist.
Swedish: Krämen Linoladiol N får bara användas inuti slidan för att behandla postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi på grund av brist på hormonet östrogen, medan krämen Linoladiol HN är till för postmenopausala kvinnor med lindriga inflammatoriska hudbesvär runt genitalområdet.
German: • Linoladiol N sollte in der Vagina angewendet und Linoladiol HN auf den äußeren Genitalbereich aufgetragen werden.
Swedish: • Linoladiol N får endast appliceras inuti slidan, medan Linoladiol HN ska appliceras på det yttre genitalområdet.
German: • Linoladiol N ist zur Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen angezeigt.
Swedish: • Linoladiol N är indicerat för behandling av vaginal atrofi orsakad av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor.
German: Im Dezember 2013 schloss der CHMP eine Überprüfung von Nutzen und Risiken beider Cremes ab und gab Empfehlungen zu ihrer Anwendung.1 Im Nachgang zu einem Antrag des Unternehmens auf erneute Überprüfung von Linoladiol N wurden die Empfehlungen für diese Creme unter Berücksichtigung der neuen Maßnahmen zum Umgang mit dem potenziellen Risiko von Nebenwirkungen aktualisiert.
Swedish: I december 2013 slutförde CHMP en granskning av nyttan och riskerna med båda krämerna och utfärdade rekommendationer om deras användning.
German: Nebenwirkungen, wie etwa Blutgerinnsel und Schlaganfälle, erhöhen kann, wenn die Cremes über längere Zeiträume angewendet werden.
Swedish: Detta beror på att krämerna innehåller hormonet estradiol, vilket kan tas upp i blodomloppet och öka risken för biverkningar såsom blodproppar och slaganfall (stroke) om krämerna används under längre tid.
German: Linoladiol N noch Linoladiol HN länger als vier Wochen angewendet werden.
Swedish: • Varken Linoladiol N eller Linoladiol HN får användas längre än fyra veckor på grund av riskerna förknippade med möjlig systemisk exponering för estradiol.
German: Leinsamen sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter über 12 Jahren angewendet werden.
Swedish: Linfrö ska bara användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
German: Was ist Leinsamen?
Swedish: Vad är linfrö?
German: Sehr selten wurde über allergische Reaktionen berichtet, die in manchen Fällen schwerwiegend waren.
Swedish: Mycket sällsynta allergiska reaktioner, ibland allvarliga sådana, har rapporterats.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/828150/2015
German: Dies ist eine Übersetzung der original Zusammenfassung des HMPC Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, welche vom EMA Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen för allmänheten av HMPC:s utredningsrapport, som har utarbetats av EMA-sekretariatet på engelska.
German: Im Zusammenhang mit Leinsamen wurden häufig auftretende Nebenwirkungen (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen) berichtet, wie z. B. eine Blähungen.
Swedish: Vanliga biverkningar (uppträder hos 1-10 av 100 patienter) har rapporterats med linfrö.
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Swedish: Detta innebär att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
German: Das bedeutet, dass bibliographische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für die Wirksamkeit und Sicherheit von Leinsamen bei der beschriebenen Verwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för effekten och säkerheten av linfrö vid denna användning, under en period på minst tio år i EU.
German: Leinsamen findet sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Swedish: Linfrö kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med linfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
German: Weitere Informationen über Leinsamen enthaltende Arzneimittel
Swedish: Mer information om läkemedel med linfrö
German: Außerdem wird durch die aufquellende Wirkung von Leinsamen der Darm gedehnt; durch diesen Dehneffekt wird die Passage des Stuhls durch den Darm beschleunigt.
Swedish: Den svällande effekten av linfrö vidgar även tarmen, och denna utvidgande effekt påskyndar avföringens passage genom tarmen.
German: Leinsamen quillt in Verbindung mit Wasser im Darm auf und bildet somit eine dicke, geleeartige Substanz (Schleim).
Swedish: Linfrö sväller med vatten i tarmen och bildar där en tjock, geléliknande substans (växtslem).
German: Dies macht den Stuhl weicher und erleichtert somit seine Passage durch den Darm.
Swedish: Detta bidrar till att göra avföringen mjukare så att den lättare passerar genom tarmen.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller linfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med linfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Leinsamen enthalten, berücksichtigt.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller linfrö.
German: Im Rahmen seiner Beurteilung bewertete der HMPC einige klinische Studien, die die Wirkung von Leinsamen auf Verstopfungen und harten Stuhl demonstrieren.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC ett antal kliniska studier som visade på effekten av linfrö på förstoppning och hård avföring.
German: Leinsamen ist der gebräuchliche Name für die Samen der Pflanze Linum usitatissimum L. Die getrockneten, reifen Samen für die medizinische Anwendung werden aus Pflanzen gewonnen, die angebaut werden.
Swedish: Linfrö är den gängse benämningen på frön av växten Linum usitatissimum L. De torkade, mogna fröna för medicinskt bruk utvinns ur växter som har odlats.
German: Obwohl eine ältere klinische Studie zur Anwendung von Leinsamen bei der Behandlung von MagenDarm-Beschwerden vorliegt, war diese zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen; die Schlussfolgerungen des HMPC für diese Indikation basieren auf der langjährigen Anwendung der Arzneimittel.
Swedish: Även om det finns en tidig klinisk studie om linfrö för behandling av milda gastrointestinala besvär så var denna studie alltför begränsad för att kunna användas som bevis, och HMPC:s slutsatser för denna indikation utgår från deras väletablerade användning.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller linfrö ska användas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Leinsamen gelangt ist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av linfrö som läkemedel.
German: In den Studien wurde gezeigt, dass Leinsamen habituelle Verstopfungen reduzierte.
Swedish: Studierna visade att linfrö minskade förstoppning.
German: Wie wirkt Leinsamen als Arzneimittel?
Swedish: Hur verkar linfrö som läkemedel?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Leinsamen enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller linfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Leinsamen zur Behandlung von Verstopfungen basieren auf dessen „allgemeiner medizinischer Verwendung".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av linfrö för behandling av förstoppning utgår från dess "väletablerade medicinska användning".
German: Wie werden Leinsamen enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med linfrö i EU?