FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 107 pacientů s výchozí hodnotou sérového draslíku v části A 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l, jejichž sérový draslík byl ve 4. týdnu části A v cílovém rozmezí (3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l) a kteří stále dostávali inhibitor RAAS, bylo v části B randomizováno tak, aby pokračovali v užívání patiromeru nebo dostávali placebo po dobu 8 týdnů, aby mohl být vyhodnocen účinek vysazení patiromeru na sérový draslík.
Slovenian: 107 bolnikov, pri katerih je bila izhodiščna vrednost kalija v delu A med 5,5 mEq/l in < 6,5 mEq/l in pri katerih je bila vrednost kalija v serumu 4. teden dela A v ciljnem območju (med 3,8 mEq/l in < 5,1 mEq/l) ter ki so se še vedno zdravili z zaviralcem RAAS, so v delu B naključno razvrstili dve skupini, od katerih je ena še naprej 8 tednov jemala patiromer, druga pa je 8 tednov prejemala placebo, da bi ocenili učinek odtegnitve patiromera na kalij v serumu.
Czech: Průměrné denní dávky patiromeru byly 13 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,1 až < 5,5 mEq/l a 21 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,5 až < 6,5 mEq/l.
Slovenian: 13 g pri bolnikih z vrednostjo kalija v serumu med 5,1 in < 5,5 mEq/l in 21 g pri bolnikih z vrednostjo kalija v serumu med 5,5 in < 6,5 mEq/l.
Czech: Údaje o podávání přípravku Veltassa pacientům na dialýze jsou omezené.
Slovenian: Bolniki na dializi Na voljo so omejeni podatki o uporabi zdravila Veltassa pri bolnikih na dializi.
Czech: Systémová expozice patiromeru je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost doječih žensk patiromeru zanemarljiva.
Czech: Přípravek Veltassa je určen k léčbě hyperkalemie u dospělých.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Veltassa je indicirano za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 25,2 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Veltassa 25,2 g
Czech: Obrázek 1: Průměrný (95% CI) sérový draslík v průběhu času
Slovenian: Mediani (95% IZ) kalij v serumu v obdobju študije
Czech: Výchozí sérový K+ > 5,5 až < 6,0 mEq/l
Slovenian: Izhodiščni serumski K+ med > 5,5 in < 6,0 mEq/l
Czech: Výchozí sérový K+ > 5,0 až 5,5 mEq/l
Slovenian: Izhodiščni serumski K+ med > 5,0 in 5,5 mEq/l
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 16,8 G
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VELTASSA 16,8 G
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 8,4 G
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VELTASSA 8,4 G
Czech: Patiromer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Patiromer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Účinek léčby patiromerem až po dobu 52 týdnů byl hodnocen v otevřené studii u 304 hyperkalemických pacientů s CKD a diabetem mellitem 2. typu užívajících stabilní dávky inhibitoru RAAS.
Slovenian: 304 hiperkaliemičnih bolnikov s KLB in sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prejemali stabilne odmerke zaviralca RAAS.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s pacienty po srdečním selhání, kteří byli klinicky indikováni k léčbě AA, zkoumala možnost souběžného užívání patiromeru a spironolaktonu.
Slovenian: Sposobnost patiromera, da omogoči sočasno zdravljenje s spironolaktonom, so raziskali v randomizirani, dvojno slepi študiji, kontrolirani s placebom, pri bolnikih s srčnim popuščanjem, pri katerih je bilo prejemanje AA klinično indicirano.
Czech: Jak přípravek Veltassa vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je šedobílý až světle hnědý, místy s bílými částicemi.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je belkaste do svetlo rjave barve z občasnimi belimi delci.
Czech: Pacienti s anamnézou střevní obstrukce nebo velké gastrointestinální operace, s vážnými gastrointestinálními poruchami nebo poruchami polykání nebyli do klinických studií zahrnuti.
Slovenian: V te klinične študije niso bili vključeni bolniki z anamnezo črevesne zapore ali večjega gastrointestinalnega kirurškega posega, bolniki s hujšimi boleznimi prebavil ali težavami pri požiranju.
Czech: U více pacientů s placebem (60 % [95% CI: 47 %, 74 %]) se kdykoli během části B objevil sérový draslík ≥ 5,5 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem (15 % [95% CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Slovenian: Raven kalija v serumu kadar koli med trajanjem dela B je bila ≥ 5,5 mEq/l pri več bolnikih, ki so prejemali placebo, (60 % [95% IZ: 47 %, 74 %]), v primerjavi z bolniki, ki so jemali patiromer, (15 % [95% IZ: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Czech: Nesmí se ohřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nesmí přidávat do ohřátých jídel či tekutin.
Slovenian: v mikrovalovni pečici) ali ga dodajati segreti hrani oziroma tekočini.
Czech: Starší populace (≥ 65 let) U této populace nejsou doporučeny žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání.
Slovenian: Za to populacijo ni priporočenih posebnih smernic za odmerjanje in jemanje zdravila.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Veltassa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Denní dávku lze upravovat v intervalech po jednom týdnu či déle podle hladiny sérového draslíku a požadovaného cílového rozmezí.
Slovenian: Dnevni odmerek se glede na raven kalija v serumu in želeno ciljno območje lahko prilagaja v enotedenskih ali daljših intervalih.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Primární cílový ukazatel části B byla změna sérového draslíku z výchozí hodnoty části B do nejčasnější návštěvy, při níž byl sérový draslík pacienta poprvé mimo rozmezí 3,8 až < 5,5 mEq/l nebo do 4. týdne části B, pokud sérový draslík pacienta zůstal v daném rozmezí.
Slovenian: do prvega naslednjega obiska, pri katerem je bil pri bolniku kalij v serumu najprej zunaj območja od 3,8 do < 5,5 mEq/l, ali od izhodišča dela B do 4. tedna dela B, če je kalij v serumu bolnika ostal znotraj območja.
Czech: Přípravek Veltassa je léčivo, které obsahuje léčivou látku patiromer.
Slovenian: Kaj je zdravilo Veltassa in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Veltassa je zdravilo, ki vsebuje učinkovino patiromer.
Czech: Nauzea Zvracení
Slovenian: slabost bruhanje
Czech: Jak přípravek Veltassa uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Veltassa
Czech: ATC kód: V03AE09 Mechanismus účinku
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije, oznaka ATC: V03AE09
Czech: Průměrný věk pacientů byl 66 let (59,9 % ve věku 65 let a více, 19,7 % ve věku 75 let a více), 63 % pacientů byli muži a všichni účastníci byli běloši (kavkazská rasa).
Slovenian: 19,7 % bolnikov starih 75 let in več), 63 % bolnikov je bilo moških, vsi bolniki pa so bili belci.
Czech: Pacienti s konečným stadiem renálního onemocnění (ESRD - Patients with end-stage renal disease)
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo končnega stadija (ESRD) Patiromer je bil preiskovan le pri omejenem številu bolnikov z ocenjeno glomerulno filtracijo (eGFR)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
Slovenian: Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo Veltassa 16,8 g prašek za peroralno suspenzijo Veltassa 25,2 g prašek za peroralno suspenzijo
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 8,4 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Veltassa 8,4 g
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 16,8 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Veltassa 16,8 g
Czech: Přínosy a rizika podávání patiromeru u pacientů s přítomnými nebo dříve prodělanými závažnými gastrointestinálními poruchami je proto nutné před léčbou i během ní důkladně zvážit.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je pri bolnikih, ki imajo ali so imeli bolezni prebavil, treba skrbno pretehtati koristi in tveganja jemanja patiromera.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 25,2 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat)
Czech: Prášek pro perorální suspenzi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno suspenzijo
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý sáček obsahuje patiromerum 8,4 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Každý sáček obsahuje patiromerum 16,8 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Každý sáček obsahuje patiromerum 25,2 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 8,4 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat) Ena vrečica vsebuje 16,8 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat) Ena vrečica vsebuje 25,2 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat)
Czech: Informace o vápníku
Slovenian: Podatki o kalciju
Czech: • maximální dávka: 25,2 g patiromeru (obsah jednoho 25,2g sáčku) jednou denně.
Slovenian: • začetni odmerek: 8,4 g patiromera (vsebina ene 8,4-g vrečice) enkrat na dan • največji odmerek: 25,2 g patiromera (vsebina ene 25,2-g vrečice) enkrat na dan
Czech: Přestaňte přípravek Veltassa užívat a ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Veltassa, kot bi smeli Zdravilo Veltassa prenehajte jemati in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Slovenian: IME ZDRAVILA Veltassa 25,2 g prašek za peroralno suspenzijo patiromer
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK s přípravkem Veltassa 25,2 g
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VREČICA z zdravilom Veltassa 25,2 g
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Slovenian: IME ZDRAVILA Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo patiromer
Czech: V závislosti na hladině draslíku v krvi Vám lékař může dávku upravit.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek prilagodi, odvisno od ravni kalija v vaši krvi.
Czech: Podle pokynů uvedených níže smíchejte přípravek Veltassa s vodou a směs důkladně promíchejte:
Slovenian: Zdravilo Veltassa zmešajte z vodo in mešajte, dokler ni dobro premešano, in sicer takole:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 16,8 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat)
Czech: U více pacientů s placebem (91 % [95% CI: 83 %, 99 %]) se kdykoli během části B objevil sérový draslík ≥ 5,1 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem (43 % [95% CI: 30 %, 56 %]),
Slovenian: Raven kalija v serumu kadar koli med trajanjem dela B je bila ≥ 5,1 mEq/l pri več bolnikih, ki so prejemali placebo, (91 % [95% IZ: 83 %, 99 %]), v primerjavi z bolniki, ki so jemali patiromer, (43 %
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Slovenian: IME ZDRAVILA Veltassa 16,8 g prašek za peroralno suspenzijo patiromer
Czech: Patiromer zvyšuje vylučování draslíku stolicí prostřednictvím navázáním draslíku v lumen gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Patiromer zaradi vezave kalija v lumnu prebavnega trakta povečuje izločanje kalija z blatom.
Czech: Veltassa patiromerum
Slovenian: Veltassa patiromer
Czech: Maximální dávka je 25,2 g jednou denně.
Slovenian: Največji odmerek je 25,2 g enkrat na dan.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 8,4 g jednou denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 8,4 g enkrat na dan.
Czech: Hyperkalemie může vyvolat závažné srdeční obtíže a svalovou slabost.
Slovenian: Hiperkaliemija lahko povzroči hude težave s srcem in oslabelost mišic.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Veltassa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Veltassa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Veltassa?
Czech: Nežádoucí účinky jsou relativně mírné, ale lékař by je měl při zvažování léčby přípravkem Veltassa zohlednit.
Slovenian: Neželeni učinki so sorazmerno zmerni, vendar jih mora zdravnik ob načrtovanju zdravljenja z zdravilom Veltassa upoštevati.
Czech: Další informace o přípravku Veltassa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Veltassa
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veltassa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Veltassa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veltassa (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou účinky postihující trávicí systém (zácpa, průjem, bolest břicha a nadýmání) a krevní testy prokazující nízké hladiny hořčíku v krvi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Veltassa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so učinki na prebavila (zaprtost, driska, bolečine v trebuhu in vetrovi) in rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na nizko raven magnezija v krvi.
Czech: Přípravek Veltassa je k dispozici v sáčcích (8,4, 16,8 a 25,2 g) obsahujících patiromer ve formě prášku, který se smíchá s vodou nebo některou ovocnou šťávou a užívá se ústy.
Slovenian: Zdravilo Veltassa je na voljo v obliki vrečic (8,4 g, 16,8 g in 25,2 g) patiromera, ki vsebujejo prašek, ki se zmeša z vodo ali nekaterimi sadnimi sokovi, in se zaužije peroralno.
Czech: Po 4 týdnech léčby klesla hladina draslíku v průměru o 1,0 mmol/litr.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je njihova raven kalija povprečno znižala za 1,0 mmol/liter.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Veltassa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa.
Czech: Tímto způsobem vytahuje patiromer draslík z těla do střeva, a tím snižuje množství draslíku v krvi.
Slovenian: Na ta način patiromer izloči kalij iz telesa v črevo ter zmanjša količino kalija v krvi.
Czech: V první části studie bylo přípravkem Veltassa léčeno 243 pacientů s hyperkalemií (s průměrnou hladinou draslíku 5,6 mmol/litr).
Slovenian: V prvem delu študije so z zdravilom Veltassa zdravili 243 bolnikov s hiperkaliemijo (s povprečnimi ravnmi kalija 5,6 mmol/liter).
Czech: Směs přípravku Veltassa by se měla užívat s jídlem a nejméně 3 hodiny před podáním jiných přípravků, které pacient užívá ústy, nebo nejméně 3 hodiny po jejich podání.
Slovenian: Mešanico zdravila Veltassa je treba vzeti s hrano in vsaj tri ure pred jemanjem drugih peroralnih zdravil ali po tem.
Czech: Co je Veltassa a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Veltassa in za kaj se uporablja?
Czech: Jedna hlavní studie zahrnující pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří měli hyperkalemii, prokázala, že přípravek Veltassa je účinný při snižování hladin draslíku v krvi.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala bolnike s kronično ledvično boleznijo, ki so imeli hiperkaliemijo, so ugotovili, da je zdravilo Veltassa učinkovito pri zniževanju ravni kalija v krvi.
Czech: Po 4 týdnech se průměrná hladina draslíku u pacientů, kteří užívali přípravek Veltassa po dobu 4 týdnů, nezměnila, ale u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k opětovnému zvýšení hladiny draslíku v průměru o 0,7 mmol/l.
Slovenian: Po štirih tednih se povprečna raven kalija pri bolnikih, ki so štiri tedne prejemali zdravilo Veltassa, ni spremenila, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa se je dvignila za povprečno 0,7 mmol/liter.
Czech: Přípravek Veltassa obsahuje léčivou látku patiromer.
Slovenian: Zdravilo Veltassa vsebuje zdravilno učinkovino patiromer.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veltassa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Veltassa?
Czech: Při užívání přípravku Veltassa ústy zůstává léčivá látka, patiromer, ve střevě, kde se pevně váže na draslík, čímž se vytvoří sloučenina, která se poté vyloučí stolicí.
Slovenian: Ob peroralnem jemanju zdravila Veltassa zdravilna učinkovina patiromer ostane v črevesu, kjer se trdno veže na kalij in tvori spojino, ki se nato izloči z blatom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Veltassa byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Veltassa izkazalo v študijah?
Czech: Druhá část studie porovnávala přípravek Veltassa s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 107 pacientů, jejichž hladina draslíku klesla během první části studie v důsledku léčby přípravkem Veltassa.
Slovenian: V drugem delu študije so primerjali zdravilo Veltassa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 107 bolnikih, pri katerih se je raven kalija med zdravljenjem z zdravilom Veltassa v prvem delu študije znižala.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Veltassa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Veltassa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Veltassa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s vysokými hladinami draslíku v krvi (hyperkalemie).
Slovenian: Zdravilo Veltassa se uporablja za zdravljenje visokih ravni kalija v krvi (hiperkaliemije) pri odraslih.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Veltassa používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Veltassa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Veltassa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Agentura usoudila, že existuje potřeba účinné léčby hyperkalemie a přípravek Veltassa dosahuje významného snížení hladin draslíku.
Slovenian: Agencija je presodila, da obstaja potreba po učinkovitem zdravljenju hiperkaliemije, in z zdravilom Veltassa se ravni kalija pomembno znižajo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Veltassa je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Veltassa glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Veltassa působí?
Slovenian: Kako zdravilo Veltassa deluje?
Czech: Lékař pak na základě hladiny draslíku v krvi pacienta upraví dávku přípravku v intervalech alespoň jednoho týdne.
Slovenian: Zdravnik nato enkrat tedensko prilagaja odmerek glede na raven kalija v bolnikovi krvi.
Czech: Jak se přípravek Veltassa používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Veltassa uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veltassa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Veltassa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veltassa schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Veltassa odobreno?
Czech: Obvykle trvá nejméně 6 až 12 měsíců, ale může trvat i mnoho let.
Slovenian: Običajno traja vsaj od 6 do 12 mesecev in lahko tudi več let.
Czech: Musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: Význam těchto substitucí není znám.
Slovenian: Klinična pomembnost teh substitucij ni znana.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně s jídlem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Czech: • Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
Slovenian: County Cork, T45 DP77
Czech: Zkušenosti po 48 týdnech ve studii 108 a studii 110
Slovenian: Izkušnje po 48. tednih v študiji 108 in študiji 110
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu.
Slovenian: Počakajte in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Czech: Vyšetření může také vykazovat: • Zvýšenou hodnotu jaterních enzymů (ALT) v krvi
Slovenian: Preskusi lahko pokažejo tudi naslednje učinke: • povečana raven jetrnega encima (ALT) v krvi
Czech: Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih ukrepih, s katerimi boste preprečili prenos okužbe na druge.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min
Slovenian: Bolniki s kreatininskim očistkom < 30 ml/min
Czech: Tabulka 5: HBV DNA a další parametry účinnosti v 96. týdnua
Slovenian: Preglednica 5: HBV DNA in dodatni parametri učinkovitosti v 96. tednua
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu delší než 2 roky se doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že pokračování zvolené léčby je pro pacienta ještě vhodné.
Slovenian: Če traja zdravljenje dlje kot 2 leti, se priporoča redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje izbrane terapije še naprej ustrezno za bolnika.
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Slovenian: Še naprej je treba uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vemlidy [pouze na vnějším obalu]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vemlidy [samo zunanja ovojnina]
Czech: • Buďte opatrní, abyste nepřenesli hepatitidu B na jiné osoby.
Slovenian: • Poskrbite, da hepatitisa B ne boste prenesli na druge ljudi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence na základě analýzy z 96. týdne.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, na osnovi analize v 96. tednu.
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.a,b Průměrný poměr (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Učinek na raven zdravila.a,b Povprečno razmerje (90-% interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmin
Czech: Perorální podání.
Slovenian: Peroralno dajanje.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vemlidy, můžete mít vyšší riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Vemlidy, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Czech: Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 95 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09. ledna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. januar 2017
Czech: Při užívání tohoto přípravku můžete stále infikovat jiné osoby.
Slovenian: Kljub jemanju tega zdravila lahko še vedno okužite druge.