FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami EU/1/14/898/002 1 inhalátor s 30 dávkami
Swedish: Detta läkemedel förhindrar att musklerna i lungorna drar ihop sig så att luften lättare kan passera.
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Swedish: • För skyddslocket nedåt tills du hör ett "klick".
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Swedish: Umeklidinium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också kallad antikolinergikum).
Slovak: Umeklidínium je dlhodo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholinergikum).
Swedish: Det uppvisar en långsam reversibilitet vid den humana muskarinreceptorn M3 in vitro och lång verkningstid in vivo när det administreras direkt till lungorna i prekliniska modeller.
Slovak: Vykazoval pomalú reverzibilitu na ľudskom podtype muskarínového receptora M3 v in vitro podmienkach a dlhotrvajúci účinok v in vivo podmienkach, keď sa podával priamo do pľúc v predklinických modeloch.
Swedish: Tredje kvartalet 2024
Slovak: Do 3Q 2024
Swedish: Administrering av umeklidinium/vilanterol kan framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Slovak: Podávanie umeklidínia/vilanterolu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Swedish: Dosen finns säkert förvarad inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Slovak: Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora a viac ju už nebude možné inhalovať.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropylen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylnitrilbutadienstyren, polykarbonat och rostfritt stål.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Swedish: Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
Slovak: Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Swedish: Nu är läkemedlet klart att inhaleras.
Slovak: Teraz je liek pripravený na inhaláciu.
Swedish: Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Swedish: Andra läkemedel och ANORO ELLIPTA
Slovak: Iné lieky a ANORO ELLIPTA
Swedish: • Inhalera med ett långt, jämnt och djupt andetag.
Slovak: Inhalujte jedným dlhým, plynulým a hlbokým vdýchnutím.
Swedish: Såväl umeklidinium som vilanterol är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: Umeklidínium aj vilanterol sú subtrátmi transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Swedish: 1 inhalator med 30 doser
Slovak: 1 inhalátor s 30 dávkami
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
Swedish: Varje inhalator innehåller antingen 7 eller 30 doser.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje buď 7, alebo 30 dávok.
Swedish: Läkemedel som innehåller beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2adrenerga agonister som vilanterol.
Slovak: Lieky obsahujúce blokátory betaadrenergných receptorov môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov akým je vilanterol.
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts in vivo, har inhalerat umeklidinium/vilanterol använts samtidigt med andra läkemedel mot KOL, däribland kortverkande sympatomimetiska bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider utan klinisk evidens på läkemedelsinteraktioner.
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie liekových interakcií v in vivo podmienkach, inhalačný umeklidínium/vilanterol sa používal súbežne s inými liekmi na liečbu CHOCHP vrátane krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií so sympatomimetickým účinkom a inhalačných kortikosteroidov bez klinických dôkazov o liekových interakciách.
Swedish: När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
Slovak: Po otvorení vaničky sa inhalátor môže používať najviac 6 týždňov, počínajúc od dátumu otvorenia vaničky.
Swedish: • snabbare hjärtslag
Slovak: • zrýchlený tlkot srdca
Swedish: 55 mikrogram/22 mikrogram
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med umeklidinium/vilanterol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu umeklidíniom/vilanterolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: I de andra två studierna med aktiv komparator uppnådde liknande andelar av patienterna minst MCID med ANORO ELLIPTA och tiotropium, med 49 % respektive 54 % för ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram samt 52 % respektive 55 % för tiotropium.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom dosiahlo podobné percento pacientov aspoň MCID pri podávaní ANORA ELLIPTA a tiotropia; 49 % a 54 % pri ANORE ELLIPTA 55/22 mikrogramov a 52 % a 55 % pri tiotropiu.
Swedish: Förbättringar av TDI focal score var vid jämförelse med endera monoterapiarm och med tiotropium inte statistiskt signifikant (se tabell 1).
Slovak: Zlepšenie fokálneho skóre TDI v porovnaní s každou zložkou v monoterapii a s tiotropiom nebolo štatisticky signifikantné (pozri tabuľku 1).
Swedish: Halveringstiden för vilanterol i plasma efter inhalation under 10 dagar var i genomsnitt 11 timmar.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 11 hodín.
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
Swedish: Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller med apotekspersonal.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Om du får en sådan attack måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol).
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
Swedish: Plasmaclearance efter intravenös administrering var 151 liter/timme.
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznom podaní bol 151 litrov/hodinu.
Swedish: Om du får väsande/pipande andning eller andnöd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavica, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: De aktiva substanserna utgörs av ett vitt pulver i separata blister inuti inhalatorn.
Slovak: Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných blistroch vo vnútri inhalátora.
Swedish: Den ökade exponeringen för vilanterol var inte kopplad till någon ökning av betaagonistrelaterade systemeffekter på hjärtfrekvens, serumkalium eller QT-intervall (korrigerat med Fridericiametoden).
Slovak: %. Zvýšenie expozície vilanterolu nebolo spojené so zvýšením systémových účinkov súvisiacich s agonistami betaadrenergných receptorov na srdcovú frekvenciu, hladinu draslíka v krvi alebo QT interval (korigovaný podľa metódy Fridericia).
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt vilanterol visade en massbalansstudie att 70 % av den radiomärkta dosen utsöndrades i urinen och 30 % i faeces.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného vilanterolu sa v štúdii hmotnostnej rovnováhy ukázalo, že 70 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo močom a 30 % stolicou.
Swedish: Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den få anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Slovak: Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Swedish: Vilanterol hade inga teratogena effekter på råtta.
Slovak: Vilanterol nebol teratogénny u potkanov.
Swedish: Använd ANORO ELLIPTA regelbundet
Slovak: ANORO ELLIPTA používajte pravidelne
Swedish: Effekten av den måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för umeklidinium och vilanterol vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer.
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidínia a vilanterolu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke.
Swedish: Följande anvisningar för inhalatorn med 30 doser (30-dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7-dagars förbrukning).
Slovak: Nasledujúce pokyny týkajúce sa 30-dávkového inhalátora (zásoba na 30 dní) platia aj pre 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Swedish: För att bekräfta räknar dosräknaren ner 1 dos.
Slovak: Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat umeklidinium var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidínia bola v priemere 13 % dávky, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Swedish: • Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Slovak: Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol bör användas med försiktighet till patienter med krampsjukdomar eller tyretoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-adregena agonister.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol sa má používať obozretne u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergných receptorov.
Swedish: Påsen med torkmedel ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Slovak: Vrecko s vysúšadlom sa má zlikvidovať, nesmie sa otvoriť a jeho obsah sa nesmie jesť ani inhalovať.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av umeklidinium/vilanterol och ketokonazol och andra kända starka CYP3A4-hämmare eftersom det finns en risk för ökad systemisk exponering för vilanterol, som skulle kunna leda till en ökad risk för biverkningar.
Slovak: Pri súbežnom podávaní umeklidínia/vilanterolu s ketokonazolom a s inými známymi silnými inhibítormi CYP3A4 sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície vilanterolu, ktoré by mohlo viesť k zvýšeniu nežiaducich reakcií.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg) till friska frivilliga personer ökade genomsnittligt AUC(0-t) och Cmax för vilanterol med 65 % respektive 22 %.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (400 mg) u zdravých dobrovoľníkov zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-t) vilanterolu o 65
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Swedish: Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivat, steroider, eller icke kalium sparande diuretika kan potentiera möjliga hypokalemiska effekter hos beta2-adregena agonister, varför de bör användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Hypokaliémia Súbežná hypokaliemizujúca liečba metylxantínovými derivátmi, kortikosteroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potencovať možný hypokaliemizujúci účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov, a preto sa majú používať obozretne (pozri časť 4.4).
Swedish: När du tar upp inhalatorn ur tråget kommer den att vara i "stängd" position.
Slovak: Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
Swedish: Efter intravenös administrering hade cirka 58 % av den administrerade radiomärkta dosen (eller 73 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrats i faeces 192 timmar efter doseringen.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa približne 58 % podanej rádioaktívne značenej dávky (alebo 73 % zachytenej izotopom značenej látky) vylúčilo stolicou do 192 hodín po podaní dávky.
Swedish: In vitro var bindningen till humana plasmaproteiner i genomsnitt 89 %.
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 89 %.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ANORO ELLIPTA 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANORO ELLIPTA
Swedish: "Kasseringsdatum" är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget.
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do" je 6 týždňov od dátumu, keď ste otvorili vaničku.
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-adregena agonister orsaka signifikant hypokalemi, som potentiellt kan ge biverkningar i form av kardiovaskulära effekter.
Slovak: U niektorých pacientov môžu agonisty beta2-adrenergných receptorov spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Swedish: Halveringstiden för umeklidinium i plasma efter inhalation under 10 dagar var i genomsnitt 19 timmar hos friska frivilliga, varvid 3-4 % utsöndrades i oförändrad form i urinen vid steady state.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bol plazmatický eliminačný polčas umeklidínia po inhalačnom podávaní počas 10 dní v priemere 19 hodín, s 3 % až 4 % vylúčenými v nezmenenej forme močom v rovnovážnom stave.
Swedish: • övre luftvägsinfektion.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest.
Swedish: Om du blir trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt detta läkemedel:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití tohto lieku:
Swedish: Vilanterol är ett substrat för cytokrom P450 A4 (CYP3A4).
Slovak: Vilanterol je substrát cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Andra antimuskarina läkemedel och sympatomimetika Samtidig administrering av umeklidinium/vilanterol och andra långverkande muskarinantagonister, långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller endera av dessa ämnen har inte studerats och rekommenderas inte eftersom det potentiellt kan förstärka kända biverkningar för inhalerade muskarinantagonister eller beta2-adrenerga agonister (se avsnitt 4.4 och 4.9).
Slovak: Iné antimuskariniká a lieky so sympatomimetickým účinkom Súbežné podávanie umeklidínia/vilanterolu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov, s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi jednu z týchto látok sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať známe nežiaduce reakcie pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov alebo agonistoch beta2-adrenergných receptorov (pozri časti 4.4 a 4.9).
Swedish: Hur läkemedlet ska inhaleras
Slovak: Ako inhalovať liek
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och inhalatorn efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP".
Swedish: Efter peroral administrering till friska manliga frivilliga återfanns radioaktiviteten främst i faeces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet) 168 timmar efter dosering.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom sa celková izotopom značená látka primárne vylúčila stolicou (92 % podanej rádioaktívne značenej dávky alebo 99 % zachytenej izotopom značenej látky) do 168 hodín po podaní dávky.
Swedish: Supraventrikulär extrasystole Palpitationer
Slovak: Supraventrikulárne extrasystoly
Swedish: Andra beta2-adrenerga agonister kan emellertid detekteras i bröstmjölk.
Slovak: Avšak iné agonisty beta2-adrenergných receptorov boli v ľudskom mlieku detegované.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte öppna folietråget förrän patienten är redo att inhalera en dos.
Slovak: Pacienta treba upozorniť, aby neotváral vaničku, kým nebude pripravený inhalovať dávku.
Swedish: • svårigheter och smärta vid urinering - detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller urinretention.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy výtokovej obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču.
Swedish: I en pre- och postnatal studie resulterade subkutan administrering av umeklidinium till råtta i lägre viktökning hos moderdjuret och lägre födointag samt något minskad vikt hos avkomman före avvänjningen hos moderdjur som fick 180 mikrogram/kg/dag (ungefär 80 gånger den kliniska exponeringen hos människa för umeklidinium 55 mikrogram, baserat på AUC).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidínia potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka 180 mikrogramov/kg/deň (približne 80-násobok klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC).
Swedish: ANORO ELLIPTA används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Swedish: Vid en 16 gånger högre dos sågs en ungefär 1,3-faldig ökning av AUC, men ingen effekt på Cmax för umeklidinium.
Slovak: Pri 16-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na Cmax umeklidínia.
Swedish: Sällsynta Sällsynta Sällsynta
Slovak: Zriedkavé Zriedkavé
Swedish: Efter inhalation av vilanterol hos friska frivilliga personer uppnåddes Cmax efter 5 till 15 minuter.
Slovak: Po inhalačnom podaní vilanterolu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat vilanterol var i genomsnitt 27 %, med försumbart bidrag från oral absorption.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného vilanterolu bola 27 %, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Swedish: Den är förpackad i ett folie-laminerat tråg med ett avdragbart folielock.
Slovak: Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Swedish: När umeklidinium och vilanterol administrerades i kombination genom inhalation, var farmakokinetiken för vardera komponenten densamma som den som observerades när respektive aktiv substans administrerades var för sig.
Slovak: Po inhalačnom podaní kombinácie umeklidínia a vilanterolu bola farmakokinetika každej zložky podobná farmakokinetike pozorovanej po samostatnom podaní jednotlivých liečiv.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inträffa när umeklidinium/vilanterol ges samtidigt med P-gp-hämmare.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi P-gp.
Swedish: Förvara inhalatorn i det förseglade tråget och ta inte ut den förrän omedelbart före den första användningen.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Swedish: ANORO ELLIPTA är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovak: ANORO ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Swedish: Om du slutar att använda ANORO ELLIPTA
Slovak: Ak prestanete používať ANORO ELLIPTA
Swedish: Vilanterol 22 µg (N = 421) ANORO ELLIPTA (N = 454) jämfört tiotropium 18 µg (N = 451) (Study ZEP117115)
Slovak: (N = 454) v porovnaní s tiotropiom 18 µg (N = 451) (Štúdia ZEP117115)
Swedish: Den genomsnittliga årliga frekvensen av exacerbationer för FF/UMEC/VI, FF/VI respektive UMEC/VI var 0,91, 1,07 respektive 1,21.
Slovak: Priemerný ročný výskyt exacerbácií bol 0,91 pri FF/UMEC/VI,
Swedish: Förpackningen för din ANORO ELLIPTA inhalator innehåller
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom ANORO ELLIPTA obsahuje
Swedish: Plasmaclearance av vilanterol efter intravenös administrering var 108 liter/timme.
Slovak: Plazmatický klírens vilanterolu po intravenóznom podaní bol 108 litrov/hodinu.
Swedish: På grund av sin antimuskarina effekt ska umeklidinium/vilanterol användas med försiktighet till patienter med urinretention eller trångvinkelglaukom.
Slovak: Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidínium/vilanterol používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
Swedish: Öppna inte tråget förrän du är redo att använda din nya inhalator.
Slovak: Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený začať používať váš nový inhalátor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Swedish: Den kliniska effekten av umeklidinium/vilanterol administrerat en gång dagligen undersöktes i åtta kliniska fas III-studier på 6 835 vuxna patienter med klinisk diagnos på KOL; 5 618 patienter från fem 6 månadersstudier (två placebokontrollerade och tre aktiv [tiotropium] komparatorkontrollerade), 655 patienter från två 3-månaders studier av uthållighet vid ansträngning/lungfunktion och 562 patienter från en 12-månaders stödjande studie.
Slovak: Klinická účinnosť umeklidínia/vilanterolu podávaného jedenkrát denne sa hodnotila v ôsmich klinických štúdiách fázy III so 6 835 dospelými pacientmi s klinickou diagnózou CHOCHP; zahrnutých bolo 5 618 pacientov v piatich 6-mesačných štúdiách (dve boli kontrolované placebom a tri boli kontrolované aktívnym komparátorom [tiotropiom]), 655 pacientov v dvoch 3-mesačných štúdiách zameraných na toleranciu námahy/pľúcne funkcie a 562 pacientov v 12-mesačnej podpornej štúdii.
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer om 30) doser
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Swedish: In vitro var bindningen till humana plasmaproteiner i genomsnitt 94 %.
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 94 %.
Swedish: Hypokalemi
Slovak: Hypokaliémia
Swedish: Efter inhalation av umeklidinium hos friska frivilliga personer, uppnåddes Cmax efter 5 till 15 minuter.
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidínia zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Swedish: Därför ska umeklidinium/vilanterol användas med försiktighet till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
Slovak: Preto sa má umeklidínium/vilanterol u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením používať obozretne.
Swedish: Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig.
Slovak: Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov obklopujúcich dýchacie cesty.
Swedish: Vilanterol eliminerades primärt genom metabolism följt av utsöndring av metaboliter i urin och faeces.
Slovak: Primárna eliminácia vilanterolu spočívala v metabolizme s následným vylučovaním metabolitov močom a stolicou.