FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Saque un envase de Plegridy de la nevera y elija la jeringa precargada apropiada del envase.
Italian: • Tolga una confezione di Plegridy dal frigorifero e scelga la siringa preriempita appropriata dalla confezione.
Spanish: El aclaramiento medio en estado estacionario de peginterferón beta-1a fue de 4,1 ± 0,4 l/h.
Italian: L'eliminazione media in stato stazionario del peginterferone beta 1a è risultata pari a 4,1 ± 0,4 L/ora.
Spanish: La incidencia de acontecimientos cardiovasculares fue similar entre el grupo de Plegridy (125 microgramos cada 2 semanas) y el grupo de placebo (7 % en cada grupo).
Italian: L'incidenza degli eventi cardiovascolari è risultata simile tra i gruppi trattati con Plegridy (125 microgrammi ogni 2 settimane) e con placebo (7% in ciascun gruppo).
Spanish: No se deben usar fuentes externas de calor como agua caliente para calentar Plegridy.
Italian: Non devono essere usate fonti esterne di calore, come acqua calda, per scaldare Plegridy.
Spanish: Cada hemodiálisis redujo la concentración de peginterferón beta-1a en aproximadamente un 24 %, lo que sugiere que la hemodiálisis elimina parcialmente el peginterferón beta-1a de la circulación sistémica.
Italian: Ciascuna emodialisi ha ridotto la concentrazione di peginterferone beta-1a del 24% circa, ciò suggerisce che l'emodialisi ha rimosso parzialmente il peginterferone beta-1a dal circolo sistemico.
Spanish: La duración de esta respuesta fue sostenida y prolongada para Plegridy, con aumentos detectados hasta 15 días en comparación con 4 días para el interferón beta-1a no pegilado.
Italian: La durata di questa risposta è stata sostenuta e prolungata per Plegridy, con aumenti rilevati per un massimo di 15 giorni rispetto a 4 giorni per l'interferone beta-1a non pegilato.
Spanish: Elija la pluma correcta del envase.
Italian: Selezioni la penna corretta da una confezione.
Spanish: - Conservar en nevera (frigorífico), entre 2ºC y 8ºC.
Italian: - Conservare in frigorifero (2º-8ºC).
Spanish: Además de las pruebas analíticas que se realizan normalmente para controlar a los pacientes con esclerosis múltiple, se recomienda llevar a cabo un recuento hematológico completo y fórmula leucocitaria, recuento de plaquetas y bioquímica sanguínea, incluyendo pruebas de función hepática (p. ej., aspartato aminotransferasa [ASAT], alanina aminotransferasa [ALAT]) antes de iniciar el tratamiento y a intervalos periódicos tras la introducción del tratamiento con Plegridy y luego periódicamente en ausencia de síntomas clínicos.
Italian: Oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio dei pazienti con sclerosi multipla, si raccomanda di eseguire l'emocromo completo con conta differenziale delle cellule del sangue, le conte piastriniche e le analisi chimiche del sangue, comprendenti i test di funzionalità epatica (ad esempio aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransaminasi (ALT)), prima dell'inizio della terapia e a intervalli regolari dopo l'introduzione della terapia con Plegridy e poi periodicamente in assenza di sintomi clinici.
Spanish: El principio activo es peginterferón beta-1a.
Italian: Il principio attivo è peginterferone beta-1a.
Spanish: Número medio [mediana] de nuevas lesiones hiperintensas o que crecen nuevamente en T2 (rango)
Italian: Numero medio [mediano] di lesioni iperintense in T2 nuove o recentemente ingranditesi (range)
Spanish: Se aleatorizaron 1512 pacientes y recibieron 125 microgramos de Plegridy en inyección subcutánea cada 2 (n=512) o 4 (n=500) semanas frente a placebo (n=500).
Italian: 1.512 pazienti sono stati randomizzati e trattati con Plegridy 125 microgrammi iniettato per via sottocutanea ogni 2 (n = 512) o 4 (n = 500) settimane verso il placebo (n = 500).
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de la alanina aminotransferasa
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata
Spanish: • No ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección.
Italian: • Le strisce verdi non sono visibili nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
Spanish: Se han observado citopenias, que incluyen casos raros y graves de neutropenia y trombocitopenia, en pacientes tratados con Plegridy.
Italian: Casi di citopenia, compresi rari casi di neutropenia severa e trombocitopenia, sono stati osservati nei pazienti trattati con Plegridy.
Spanish: • El líquido tiene color, está turbio o contiene partículas en suspensión.
Italian: • Il liquido è colorato, torbido o contiene particelle in sospensione.
Spanish: Preparación para la inyección Paso 1: Saque la pluma de la nevera.
Italian: Preparazione per l'iniezione Fase 1: Tolga la penna dal frigorifero.
Spanish: Se observó un aumento de las aminotransferasas hepáticas en suero combinado con un aumento de la bilirrubina en dos pacientes que ya presentaban anomalías en las pruebas de la función hepática antes de recibir Plegridy en los ensayos clínicos.
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche nel siero combinati con elevazione della bilirubina sono stati osservati in due pazienti che presentavano anormalità preesistenti degli esami epatici prima di ricevere Plegridy negli studi clinici.
Spanish: Se debe administrar Plegridy con precaución a pacientes con trastornos depresivos anteriores (ver sección 4.3).
Italian: Plegridy deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi depressivi pregressi (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La incidencia de una posible disminución clínicamente significativa en los recuentos de eritrocitos (<3,3 x 1012/l) fue similar en los pacientes tratados con Plegridy en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Italian: L'incidenza delle riduzioni potenzialmente clinicamente significative nelle conte RBC (< 3,3 x 1012/L) è risultata simile nei pazienti trattati con Plegridy rispetto ai pazienti trattati con il placebo.
Spanish: Se observó un efecto del tratamiento ya a los 6 meses, con 125 microgramos de Plegridy cada 2 semanas, lo que demuestra una reducción del 61 % (p<0,0001) en las nuevas lesiones o lesiones que crecen nuevamente en T2 en comparación con placebo.
Italian: Un effetto del trattamento è stato osservato già a 6 mesi, con Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane che ha dimostrato una riduzione del 61% (p < 0,0001) nelle lesioni in T2 nuove o recentemente ingranditesi rispetto al placebo.
Spanish: Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, su sangre (recuento de plaquetas) y su función renal.
Italian: Il medico potrà decidere di controllare la pressione sanguigna, il sangue (conta piastrinica) e la funzione dei reni.
Spanish: (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Si presenta: - sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza; o - tiene pensamientos suicidas.
Italian: (comune - può interessare fino a 1 persona su 10) Se: - Si sente insolitamente triste, ansioso o inutile o - Ha pensieri di commettere suicidio
Spanish: Lugar de inyección abrir por aquí
Italian: Sito d'iniezione aprire qui
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard Ratio)
Italian: HR: Hazard ratio
Spanish: La tabla resume las RAM (con mayor incidencia que el placebo y con una posibilidad de causalidad razonable) de 512 pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas y 500 pacientes que recibieron placebo durante un periodo de hasta 48 semanas y los datos poscomercialización.
Italian: La Tabella riassume le reazioni avverse al medicinale (ADR) (incidenza superiore al placebo e con una possibilità ragionevole di causalità) di 512 pazienti trattati con Plegridy 125 microgrammi somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane e 500 pazienti che hanno ricevuto il placebo per un massimo di 48 settimane, nonché i dati post-marketing.
Spanish: Administración de la inyección Paso 5: Retire el tapón de la pluma de Plegridy a. Tire del tapón de la pluma en línea recta para quitarlo y déjelo a un lado (ver Figura E).
Italian: Esecuzione dell'iniezione Fase 5: Rimuova il cappuccio di Plegridy Pen a. Tolga completamente il cappuccio e lo metta da parte (vedere Figura E).
Spanish: La incidencia de aumento de las aminotransferasas hepáticas fue mayor en los pacientes que recibieron Plegridy en comparación con el placebo.
Italian: L'incidenza degli aumenti delle transaminasi epatiche è risultata superiore nei pazienti trattati con Plegridy rispetto al placebo.
Spanish: • Presione el émbolo lentamente hasta el fondo hasta vaciar la jeringa (ver Figura I).
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo fino in fondo fino a svuotare la siringa (vedere Figura I).
Spanish: • Pellizque suavemente la piel limpia alrededor del lugar de inyección con el pulgar y el índice para crear un pequeño pliegue (ver Figura G).
Italian: • Con il pollice e l'indice, pizzichi delicatamente la pelle intorno al sito d'iniezione pulito, per creare una leggera piega (vedere Figura G).
Spanish: • Mantener la pluma de Plegridy y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Italian: • Tenga Plegridy Pen e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Spanish: Calor en el lugar de inyección Cambio de color en el lugar de inyección
Italian: Calore in sede di iniezione Alterazione del colore in sede di iniezione
Spanish: Paso 7: Inyecte el medicamento
Italian: Fase 7: Inietti il medicinale
Spanish: No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la pluma.
Italian: Non usi sorgenti esterne di calore, come acqua calda, per riscaldare la penna.
Spanish: Paso 6: Administrar la inyección a. Sujete la pluma sobre el lugar de inyección elegido.
Italian: Fase 6: Esegua l'iniezione a. Tenga la penna sopra il sito d'iniezione.
Spanish: *El principio activo, peginterferón beta-1a, es un conjugado covalente de interferón beta-1a, producido en células de ovario de hámster chino, con 20.000 Dalton (20 kDa) metoxi poli(etilenglicol) usando un conector de O-2-metilpropionaldehído.
Italian: *Il principio attivo, il peginterferone beta-1a, è un coniugato covalente dell'interferone beta-1a, prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese, con metossi poli(etileneglicole) a 20.000 Dalton (20 kDa), utilizzando un linker di O-2-metilpropionaldeide.
Spanish: Con la otra mano, agarre firmemente el protector de la aguja y tire de él en línea recta para quitarlo de la aguja (ver Figura F).
Italian: Con l'altra, afferri con fermezza il copriago e lo tolga dall'ago (vedere Figura F).
Spanish: Una vez retirado de la nevera, se debe dejar que Plegridy alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) durante unos 30 minutos antes de la inyección.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, lasciare che Plegridy si riscaldi a temperatura ambiente (fino a 25°C) per circa 30 minuti prima di eseguire l'iniezione.
Spanish: Materiales necesarios para la inyección de Plegridy
Italian: Materiali necessari per l'iniezione di Plegridy
Spanish: Plegridy se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea).
Italian: Plegridy deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Spanish: incluidos los genes que codifican 2′,5′-oligoadenilato sintetasa (2′,5′-OAS), proteína A de resistencia a mixovirus (MxA), y varias quimiocinas y citocinas, así como la neopterina (D-eritro-1, 2, 3,trihidroxipropilpterina), un producto de la enzima inducible por el interferón, GTP-ciclohidrolasa I. La inducción de genes en seres humanos sanos fue mayor en cuanto al nivel máximo y exposición (área bajo la curva de efecto) para Plegridy en comparación con el interferón beta-1a no pegilado (IM) cuando se administraron ambos a la misma dosis por actividad (6 MUI).
Italian: Le risposte farmacodinamiche sono state valutate misurando l'induzione dei geni responsivi all'interferone, compresi quelli che codificano la 2′,5′-oligoadenilato sintetasi (2′,5′-OAS), la proteina resistente al myxovirus A (MxA), e numerose chemiochine e citochine, oltre alla neopterina (D-eritro-1, 2, 3,-triidrossipropilpterina), un prodotto dell'enzima che può essere indotto dall'interferone, la GTP-cicloidrolasi I. L'induzione genica in soggetti umani sani è risultata maggiore in termini di livello massimo e di esposizione (area sotto la curva dell'effetto) per Plegridy rispetto all'interferone beta-1a non pegilato (IM), quando entrambi sono stati somministrati alla stessa dose secondo attività (6 MIU).
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - urticaria; - cambios en la sangre que pueden ser la causa de los hematomas o sangrado sin explicación.
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Orticaria - Cambiamenti nel sangue che possono causare lividi o sanguinamento inspiegati.
Spanish: No hay datos disponibles de estudios de la seguridad y la eficacia clínica que comparen directamente el interferón beta-1a pegilado con el no pegilado, o de pacientes que cambien entre interferón no pegilado y pegilado.
Italian: Non sono disponibili dati provenienti da studi di efficacia/sicurezza clinica con un confronto diretto dell'interferone beta-1a pegilato e non pegilato, o da pazienti il cui trattamento è stato cambiato da interferone non-pegilato a pegilato.
Spanish: La incidencia de una posible disminución clínicamente significativa en los recuentos de linfocitos (<0,5 x 109/l) (<1 %), recuentos de neutrófilos (≤1,0 x 109/l) (<1 %) y recuentos de plaquetas (≤100 x 109/l) (≤1 %) fue similar en los pacientes tratados con Plegridy en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Italian: L'incidenza delle riduzioni potenzialmente clinicamente significative delle conte linfocitarie (< 0,5 x 109/L) (< 1%), delle conte neutrofile (≤ 1,0 x 109/L) (< 1%) e delle conte piastriniche (≤ 100 x 109/L) (≤ 1%) è risultata simile nei pazienti trattati con Plegridy rispetto a quelli trattati con il placebo.
Spanish: • En caso necesario, póngase la gasa o la tirita en el lugar de inyección.
Italian: • Se necessario, applichi una garza o un cerotto adesivo sul sito d'iniezione.
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel (ver Figura H).
Italian: Inserisca l'ago rapidamente nella piega di pelle fino a quando sarà penetrato completamente sotto la pelle (vedere Figura H).
Spanish: Se debe tener precaución y considerar un control estrecho cuando se administre Plegridy a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: È necessario usare cautela e considerare il monitoraggio stretto quando Plegridy è somministrato a pazienti con compromissione epatica severa.
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas de 125 microgramos.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite da 125 microgrammi.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de hipersensibilidad en el 16 % de los pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy cada 2 semanas y en el 14 % de los pacientes que recibieron placebo.
Italian: Eventi di ipersensibilità sono stati segnalati nel 16% dei pazienti trattati con Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane e nel 14% dei pazienti trattati con il placebo.
Spanish: Peginterferón beta-1a no fue mutagénico cuando se analizó en un ensayo in vitro de mutación inversa en bacterias (Ames) y no fue clastogénico en un ensayo in vitro en linfocitos humanos.
Italian: Il peginterferone beta-1a non ha mostrato attività mutagena in un test di mutazione inversa batterica in vitro (test di Ames) né alcuna attività clastogena in un test in vitro nei linfociti umani.
Spanish: No comparta la jeringa precargada de Plegridy con ninguna otra persona para evitar el contagio de infecciones.
Italian: Non condivida Plegridy in siringa preriempita con altri per evitare la trasmissione di infezioni.
Spanish: La administración de peginterferón beta-1a por vía subcutánea produjo unos valores de exposición (AUC168h) aproximadamente 4, 9 y 13 veces superiores y de Cmáx aproximadamente 2, 3,5 y 5 veces superiores, tras dosis únicas de 63 (6 MUI), 125 (12 MUI) y 188 (18 MUI) microgramos respectivamente, en comparación con la administración intramuscular de 30 (6 MUI) microgramos de beta-1a no pegilado.
Italian: Il peginterferone beta-1a somministrato per via sottocutanea ha prodotto un'esposizione di valori di circa 4, 9 e 13 volte superiori (AUC168h) e una Cmax di circa 2, 3,5 e 5 volte superiore, dopo singole dosi di 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) e 188 (18 MIU) microgrammi rispettivamente, rispetto alla somministrazione intramuscolare di 30 (6 MIU) microgrammi di interferone beta-1a non-pegilato.
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Plegridy en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Italian: • Se necessario, Plegridy può essere conservato nella confezione originale chiusa, fuori dal frigo, fino ad una temperatura di 25 °C per un massimo di 30 giorni.
Spanish: Después de la inyección Paso 9: Eliminación de la jeringa precargada de Plegridy utilizada
Italian: Dopo l'iniezione Fase 9: Smaltimento della siringa preriempita di Plegridy usata
Spanish: Si no se sabe con certeza si Plegridy ha estado a temperatura ambiente 30 días o más, se debe desechar.
Italian: In caso di dubbio se Plegridy sia stato conservato a temperatura ambiente per 30 giorni o più a lungo, deve essere eliminato.
Spanish: Eritema en el lugar de inyección Dolor en el lugar de inyección Prurito en el lugar de inyección Astenia
Italian: Eritema in sede di iniezione Dolore in sede di iniezione Prurito in sede di iniezione Astenia
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de la gamma-glutamiltransferasa
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata
Spanish: - sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares,
Italian: Fra i possibili sintomi ci sono: - Senso di squilibrio o stordimento, problemi di deambulazione, rigidità e spasmi muscolari,
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas o signos de disminución de los recuentos de células en sangre periférica (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi o i segni della riduzione delle conte ematiche periferiche (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La influencia de Plegridy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Plegridy non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Se han observado hipotiroidismo e hipertiroidismo con el uso de medicamentos que contienen interferón beta.
Italian: L'ipotiroidismo e l'ipertiroidismo sono stati osservati con l'uso di medicinali a base di interferone beta.
Spanish: No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.
Italian: Non modifichi in alcun modo la terapia se non su indicazione del medico.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de Plegridy (ver Figura C).
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa preriempita di Plegridy (vedere Figura C).
Spanish: • Cierre el envase y guárdelo de nuevo en la nevera después de coger la jeringa precargada.
Italian: • Chiuda la confezione e la rimetta in frigorifero dopo aver estratto una siringa preriempita.
Spanish: El líquido de la jeringa debe ser transparente e incoloro.
Italian: Il liquido nella siringa deve essere limpido e incolore.
Spanish: - Deseche cualquier pluma que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
Italian: - Getti via qualsiasi penna tenuta fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.
Spanish: Paso 8: Saque la jeringa precargada del lugar de inyección
Italian: Fase 8: Estragga la siringa preriempita dal sito d'iniezione
Spanish: La dosis indica la cantidad de la fracción de interferón beta-1a de peginterferón beta-1a sin tener en cuenta la fracción de PEG unida.
Italian: La dose indica la quantità della porzione di interferone beta-1a del peginterferone beta-1a senza considerare la porzione di PEG attaccata.
Spanish: Número medio [mediana] de lesiones hipointensas nuevas en T1 (rango) % de disminución frente a placebo Valor p p<0,0001
Italian: Numero medio [mediano] di nuove lesioni ipointense in T1 (range) % riduzione vs. placebo Valore P
Spanish: Se observó una disminución en los recuentos de leucocitos de <3,0 x 109/l en el 7 % de los pacientes que recibieron Plegridy y en el 1 % de los que recibieron placebo.
Italian: Riduzioni delle conte leucocitarie di < 3,0 x 109/L sono state osservate nel 7% dei pazienti trattati con Plegridy e nell'1% di quelli trattati con il placebo.
Spanish: Tenga en cuenta la hora de administración de la inyección de Plegridy.
Italian: Consideri il momento in cui eseguire l'iniezione di Plegridy.
Spanish: Plegridy es un interferón beta-1a conjugado a una única molécula lineal de metoxi poli(etilenglicol) de 20 kDa en el grupo alfa-amino del residuo aminoácido N-terminal.
Italian: Plegridy è interferone beta-1a coniugato a una singola molecola lineare di metossi poli(etileneglicole) di 20 kDa al gruppo alfa-amminico del residuo aminoacidico N-terminale.
Spanish: Así se reduce el riesgo de reacciones en el lugar de inyección; - epilepsia u otros trastornos convulsivos, no controlados con medicamentos; - problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias);
Italian: - Epilessia o altri disturbi convulsivi, non controllati dal trattamento con medicinali - Problemi al cuore, che possono provocare sintomi come dolore al torace (angina), particolarmente dopo qualsiasi attività; caviglie gonfie, mancanza di respiro (insufficienza cardiaca congestizia) o un battito cardiaco irregolare (aritmia).
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción definitivo de peginterferón beta-1a en la esclerosis múltiple (EM).
Italian: Non è noto un meccanismo d'azione definitivo del peginterferone beta-1a nella sclerosi multipla (SM).
Spanish: deseche la jeringa.
Italian: getti via la siringa.
Spanish: Paso 10: Cuidados del lugar de inyección
Italian: Fase 10: Cura del sito d'iniezione
Spanish: Si presenta alguno o todos estos síntomas: - aumento de hematomas o sangrado; - debilidad extrema; - dolor de cabeza, mareos o aturdimiento.
Italian: Se si manifestano alcuni o tutti i seguenti sintomi: - Aumento di lividi o sanguinamento - Estrema debolezza - Mal di testa, capogiri o stordimento
Spanish: Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe, ver a continuación.
Italian: Questi sintomi non derivano da una vera influenza (vedere sotto).
Spanish: La colocación del tapón podría bloquear la pluma.
Italian: La riapplicazione del cappuccio potrebbe causare il blocco della penna.
Spanish: No use la jeringa precargada de Plegridy una vez superada la fecha de caducidad.
Italian: Non usi Plegridy in siringa preriempita dopo la data di scadenza.
Spanish: • Para las inyecciones del envase de inicio puede utilizar el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio.
Italian: • Per le iniezioni della Confezione di inizio trattamento, può usare la tabella apposita stampata all'interno del coperchio di tale confezione.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Plegridy (ver sección 4.8).
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Plegridy (vedere paragrafo 4.8).