FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
German: Da es nur wenige Patienten mit Analfisteln gibt, gilt die Krankheit als selten, und Alofisel wurde am 8.
English: How does Alofisel work?
German: Wie wirkt Alofisel?
English: 30 film-coated tablets in blisters
German: 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
English: Other information about Prandin:
German: Weitere Informationen über Prandin:
English: Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
German: Prandin wird vor den Mahlzeiten eingenommen, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit.
English: Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
German: Prandin wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
English: Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
German: Prandin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
English: The dose is adjusted to give the best control.
German: Die Dosis wird angepasst, um eine bestmögliche Kontolle zu gewährleisten.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRANDIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The raised insulin levels returned to normal after the meal.
German: Die erhöhten Insulinwerte gingen nach der Mahlzeit auf ein normales Niveau zurück.
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes auf Prandin umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
English: In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
German: Bei der Studie, in der Prandin zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde, waren die Wirkungen der beiden Arzneimittel zumindest additiv (entspricht den Wirkungen beider Arzneimittel zusammen).
English: Prandin has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
German: Prandin wurde in 45 „klinischen pharmakologischen“ Studien untersucht (um festzustellen, wie das Arzneimittel im Körper wirkt) sowie in 16 klinischen Versuchen (um die Wirkungen der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes festzustellen).
English: The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
German: August 2003 und am 18.
English: Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
German: Prandin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/S on 29 January 2001.
German: Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin in der gesamten Europäischen Union.
English: What is the risk associated with Prandin?
German: Welches Risiko ist mit Prandin verbunden?
English: The full EPAR for Prandin is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prandin finden Sie hier.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg. Diese Dosis muss möglicherweise nach ein oder zwei Wochen erhöht werden.
English: What benefit has Prandin shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Prandin in diesen Studien gezeigt?
English: Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
German: Die Dosen von Prandin müssen möglicherweise angepasst werden, wenn Pandrin mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen und zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
English: A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
German: In allen Versuchen zusammen wurde Prandin insgesamt 2 156 Patienten verabreicht.
English: It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängigem Diabetes), die kein „C-Peptid“ im Blut (ein Marker für Typ-1-Diabetes) aufweisen.
English: Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
German: Prandin wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: In den Studien wurde der Wert einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, der anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prandin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel), Bauchschmerzen und Diarrhoe (Durchfall).
English: It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen [Säuren] im Blut), bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten, die auch Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) einnehmen.
English: Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
German: In einer weiteren Studie wurde die Wirkung von Prandin in Kombination mit Metformin untersucht.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Kontrolle des Blutglukosespiegels produziert oder der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
English: The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
German: In den Hauptstudien wurde Prandin mit anderen bei Typ-2-Diabetes angewendeten Arzneimitteln (Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid) verglichen.
English: In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
German: In allen Studien führte Prandin zu einer Senkung des HbA1c-Werts, d. h. der Blutglukosespiegel war auf einen ähnlichen Wert gesenkt worden wie mit den Vergleichsarzneimitteln.
English: For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prandin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
German: Es ist als runde Tabletten erhältlich (weiß: 0,5 mg;
English: What is Prandin?
German: Was ist Prandin?
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet, um den Blutglukosespiegel (Blutzucker) bei Patienten zu senken, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung kontrolliert werden kann.
English: Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
German: Prandin kann auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Blutglukosespiegel in der Regel gut durch eine Diät eingestellt ist, bei denen es jedoch zeitweilig zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommt.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
German: Zur Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden.
English: Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
German: Prandin regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, bei der Einnahme der Mahlzeiten mehr Insulin zu produzieren und dient so der Kontrolle des Typ-2-Diabetes.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prandin bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin zu erteilen.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
German: Prandin führte innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer guten Insulinreaktion auf eine Mahlzeit und zu einer Senkung des Blutzuckers während der ganzen Mahlzeit.
English: Why has Prandin been approved?
German: Warum wurde Prandin zugelassen?
English: Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
German: Prandin kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) gegeben werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
English: How has Prandin been studied?
German: Wie wurde Prandin untersucht?
English: How is Prandin used?
German: Wie wird Prandin angewendet?
English: What is Prandin used for?
German: Wofür wird Prandin angewendet?
English: How does Prandin work?
German: Wie wirkt Prandin?
English: This overview was last updated in 06-2019
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2019 aktualisiert.
English: Further information on Miglustat Dipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
German: Weitere Informationen zu Miglustat Dipharma finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
English: These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
German: Zu diesen Symptomen zählen Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen“ (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernschwierigkeiten.
English: • adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
German: • Erwachsene (ab 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1.
English: Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Miglustat Dipharma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
English: The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 eine Kapsel dreimal täglich.
English: Miglustat Dipharma is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Krankheit (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
German: • Patienten jedes Alters, die an der Niemann-Pick-Krankheit des Typs C leiden, einer potenziell tödlichen Krankheit, bei der sich Glykosphingolipide in den Gehirnzellen und in anderen Teilen des Körpers ansammeln.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
German: Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glucosylceramid beteiligt.
English: For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Miglustat Dipharma entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Miglustat Dipharma kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Dipharma ergriffen?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Dipharma.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei Gaucher-Krankheit wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zavesca durchgeführt und müssen für Miglustat Dipharma nicht wiederholt werden.
English: This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
German: Dies bedeutet, dass Miglustat Dipharma den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit dem Namen Zavesca.
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
German: Beide Krankheiten führen zu einer Ansammlung von Fettstoffen, sogenannten Glycosphingolipiden, im Körper.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Miglustat Dipharma vorgelegt.
English: The active substance in Miglustat Dipharma, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
German: Der Wirkstoff in Miglustat Dipharma, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zavesca der Nutzen von Miglustat Dipharma gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Miglustat Dipharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
German: Indem es die Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen verringern und somit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 mildern.
English: An overview of Miglustat Dipharma and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Miglustat Dipharma und warum es in der EU zugelassen ist
English: Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
English: Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
German: Februar 2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Dipharma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym namens Glucocerebrosidase, was zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen führt.
English: Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Miglustat Dipharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Other information about Miglustat Dipharma
German: Weitere Informationen über Miglustat Dipharma
English: What are the benefits and risks of Miglustat Dipharma?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Miglustat Dipharma verbunden?
English: Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung folgender Patienten angewendet:
English: Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
German: Miglustat Dipharma ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
English: Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
German: Miglustat Dipharma wird bei Patienten angewendet, für die die Standardbehandlung der Enzym-Ersatztherapie (ERT) nicht geeignet ist.
English: Miglustat Dipharma is a ‘generic medicine'.
German: Miglustat Dipharma ist ein „Generikum“.
English: Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
German: Miglustat Dipharma ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
English: What is Miglustat Dipharma and what is it used for?
German: Was ist Miglustat Dipharma und wofür wird es angewendet?
English: Why is Miglustat Dipharma authorised in the EU?
German: Warum wurde Miglustat Dipharma in der EU zugelassen?
English: For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit des Typs CC sind es bei Patienten ab 12 Jahren zwei Kapseln dreimal täglich;
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Dipharma mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
English: How has Miglustat Dipharma been studied?
German: Wie wurde Miglustat Dipharma untersucht?
English: How is Miglustat Dipharma used?
German: Wie wird Miglustat Dipharma angewendet?
English: How does Miglustat Dipharma work?
German: Wie wirkt Miglustat Dipharma?
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
German: 4.1 Anwendungsgebiete [die unten genannten derzeit zugelassenen Indikationen sollten gestrichen werden(der spezifische Wortlaut der Indikation kann sich von Produkt zu Produkt unterscheiden)]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
German: • Symptomatische Behandlung chronischer, pathologisch kognitiver und neurosensorischer Störungen bei älteren Patienten (ausgenommen Alzheimer Erkrankung und andere Demenzen)
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
German: Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten aus den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage gestrichen werden
English: A. Summary of Product Characteristics
German: A.ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: • Acute retinopathies of vascular origin
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
German: • Unterstützende Behandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatisch peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAOD Stadium II)
English: • Prophylaxis of migraine headache All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
German: • als Migräne Prophylaxe Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten von den übrigen relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
German: • Unterstützende Behandlung des Raynaud-Syndrom`s
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
German: • Unterstützende Behandlung bei einer Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen mit vermutetem vaskulären Ursprung
English: This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
German: Dies wurde in die Produktinformationen aufgenommen, um medizinisches Fachpersonal und Patienten angemessen zu informieren.
English: PRAC recommendation
German: Empfehlung des PRAC
English: The PRAC therefore revised the indication accordingly.
German: Der PRAC überarbeitete die Anwendungsgebiete daher entsprechend.