FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observaram-se episódios adicionais em 130 dos 4 118 doentes que receberam o edoxabano (3,2%) e em 146 dos 4 122 doentes que receberam a varfarina (3,5%).
Slovak: Ďalšie epizódy sa pozorovali u 130 zo 4 118 pacientov, ktorým bol podávaný edoxaban (3,2
Portuguese: Observou-se uma tendência para a obtenção de melhores resultados nos doentes com função renal reduzida do que naqueles com função renal normal.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa pozorovala tendencia pre lepšie výsledky než u pacientov, ktorým obličky fungovali normálne
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Roteas durante os estudos?
Slovak: Roteas boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Ao utilizar outra definição recomendada do tipo de acidente vascular cerebral, observou-se a ocorrência de embolismo ou acidente vascular cerebral causado por coágulos sanguíneos em 143 doentes que receberam o Roteas (0,9%) e 157 doentes que receberam varfarina (1%).
Slovak: %, respektíve 1,5 %. Keď bola použitá iná odporúčaná definícia druhu mozgovej príhody, embólia alebo mozgová príhoda v dôsledku krvných zrazenín sa vyskytli u 143 pacientov, ktorým bol podávaný liek Roteas (0,9
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Roteas.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Roteas boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Demonstrou-se que o medicamento é, pelo menos, tão eficaz quanto a varfarina na redução das taxas de acidente vascular cerebral em doentes com fibrilhação auricular e na prevenção de episódios adicionais de TVP ou embolia pulmonar.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je pri znížení miery výskytu mozgovej príhody u pacientov s fibriláciou predsiení a pri prevencii ďalších epizód DVT alebo pľúcnej embólie aspoň taký účinný ako warfarín.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Roteas, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Roteas, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Roteas demonstrou ser tão eficaz quanto a varfarina, o anticoagulante padrão, na prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico nos doentes com fibrilhação auricular.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Roteas je pri prevencii mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s fibriláciou predsiení taký účinný, ako štandardný antikoagulant warfarín.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Roteas, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Roteas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Está igualmente contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem e em doentes sujeitos a tratamento com outro anticoagulante.
Slovak: Liek nesmú užívať ani gravidné alebo dojčiace ženy a nesmie sa užívať spolu s ďalším antikoagulantom.
Portuguese: No tratamento e na prevenção de coágulos sanguíneos em doentes com TVP ou embolia pulmonar, um estudo que incluiu mais de 8 200 doentes também constatou que o Roteas é tão eficaz quanto a varfarina.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 8 200 pacientov, sa zistilo, že liek Roteas je taký účinný ako warfarín aj pri liečbe a prevencii krvných zrazenín u pacientov s DVT alebo pľúcnou embóliou.
Portuguese: A substância ativa do Roteas, o edoxabano, é um inibidor do fator Xa, o que significa que bloqueia o fator Xa, uma enzima envolvida na produção de trombina.
Slovak: To znamená, že blokuje faktor Xa, enzým, ktorý sa podieľa na tvorbe trombínu.
Portuguese: Número AIM (UE) Nome (de fantasia)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Portuguese: Relativamente à segurança, ocorrem frequentemente efeitos secundários, mas normalmente não são graves e são controláveis com tratamento adequado.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa vyskytujú často, ale zvyčajne nie sú závažné a sú zvládnuteľné vhodnou liečbou.
Portuguese: A 24 de maio de 2018, Rubraca recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Slovak: Rubraca bolo dňa 24. mája 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Portuguese: Mais informações sobre Rubraca podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Slovak: Rubraca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Portuguese: Rubraca (rucaparib)
Slovak: Rubraca (rukaparib)
Portuguese: EMA/116868/2019 EMEA/H/C/004272
Slovak: EMA/116868/2019
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, embora seja necessário realizar estudos adicionais para compreender melhor a dimensão do benefício, os benefícios de Rubraca são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že hoci je potrebná ďalšia štúdia na lepšie pochopenie rozsahu prínosu lieku, prínosy lieku Rubraca sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rubraca?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rubraca são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rubraca sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Além disso, ocorrem menos problemas relacionados com o fígado e com o sangue com Rubraca do que com os outros tratamentos existentes para estas doentes.
Slovak: Okrem toho sa pri použití lieku Rubraca vyskytuje menej problémov súvisiacich s pečeňou a krvou než pri použití iných existujúcich terapií pre tieto pacientky.
Portuguese: Das 79 doentes cuja doença respondeu no passado aos medicamentos à base de platina, 65 % (51 doentes) apresentaram uma resposta ao tratamento com Rubraca e a resposta teve uma duração média de 294 dias (cerca de 10 meses).
Slovak: Zo 79 pacientok, ktorých ochorenie v minulosti odpovedalo na lieky na báze platiny, 65 % (51 pacientok) odpovedalo na liečbu liekom Rubraca a odpoveď trvala priemerne 294 dní (okolo 10 mesiacov).
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Rubraca a na čo sa používa?
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Rubraca e durante, pelo menos, 2 semanas após o tratamento.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Rubraca a najmenej dva týždne po skončení liečby.
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente dados adicionais sobre o tratamento de manutenção, incluindo dados sobre o tempo de sobrevivência das doentes tratadas com Rubraca.
Slovak: Spoločnosť predloží aj ďalšie údaje o udržiavacej liečbe vrátane údajov o tom, ako dlho pacientky prežili s liekom Rubraca.
Portuguese: Foi concedida a Rubraca uma autorização condicional.
Slovak: Rubraca bol povolený s tzv. podmienkou.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido e as doses podem ser reduzidas em doentes que apresentem determinados efeitos secundários.
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávky sa môžu znížiť u pacientok, v prípade ktorých sa vyskytujú určité vedľajšie účinky.
Portuguese: Porque está Rubraca autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Rubraca povolený v EÚ?
Portuguese: Um resumo sobre Rubraca e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Rubraca a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Por conseguinte, quando as proteínas PARP são bloqueadas, o ADN danificado nestas células cancerosas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerosas.
Slovak: Preto ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v týchto rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rubraca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rubraca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rubraca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Rubraca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rubraca (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço ou fraqueza, náuseas (sensação de enjoo), aumento dos níveis de creatinina (que pode indicar problemas nos rins) e das enzimas hepáticas no sangue (que pode indicar lesões no fígado), vómitos, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, disgeusia (alterações do paladar), diarreia, trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas) e dor abdominal (dor de barriga).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rubraca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava alebo slabosť, nauzea (pocit nevoľnosti), zvýšená hladina kreatinínu (čo môže naznačovať problémy s obličkami) a pečeňových enzýmov v krvi (čo môže naznačovať poškodenie pečene), vracanie, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), hnačka, trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek) a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Portuguese: Para essas doentes, é necessário realizar primeiro um teste para a deteção de uma mutação genética (mutação no gene BRCA), a fim de verificar a probabilidade de funcionamento de Rubraca nas mesmas.
Slovak: V prípade takýchto pacientok je potrebné najprv vykonať testy na genetickú mutáciu (mutáciu BRCA), aby sa zistilo, či bude liek Rubraca u nich pravdepodobne účinkovať.
Portuguese: Nas células normais, existe um mecanismo alternativo para reparar o ADN; no entanto, este mecanismo alternativo não funciona de forma adequada nas células cancerosas com mutações nos genes BRCA.
Slovak: V normálnych bunkách pôsobí alternatívny mechanizmus opravy DNA, ale tento alternatívny mechanizmus nepôsobí náležite v rakovinových bunkách s mutáciou v génoch BRCA.
Portuguese: As doentes que receberam Rubraca viveram 11 meses sem reaparecimento ou agravamento da doença, em comparação com 5 meses nas doentes que receberam placebo (um tratamento simulado).
Slovak: Pacientky, ktorým bol podávaný liek Rubraca, žili 11 mesiacov bez návratu alebo zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientok, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: Também pode ser utilizado se o cancro reapareceu ou se agravou após dois tratamentos com medicamentos à base de platina e as doentes já não conseguem tolerar estes medicamentos.
Slovak: Liek sa môže použiť aj v prípade, že rakovina sa u pacientky vrátila alebo sa zhoršila po dvoch liečbach liekmi na báze platiny a pacientky už nemôžu tieto lieky užívať.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão do cancro ou até que a doente apresente efeitos secundários inaceitáveis.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa rakovina nezhorší alebo kým sa u pacientky neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky.
Portuguese: Rubraca foi igualmente benéfico para as doentes cujo cancro reapareceu após 2 tratamentos anteriores contra o cancro, embora estes benefícios tenham sido apenas demonstrados em doentes com uma mutação no gene BRCA.
Slovak: Rubraca bol prínosom aj pre pacientky, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách, hoci sa tento prínos preukázal len u pacientok s mutáciou BRCA.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rubraca durante os estudos?
Slovak: Rubraca boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A substância ativa de Rubraca, o rucaparib, bloqueia a atividade de uma família de proteínas denominadas poli(ADP-ribose) polimerases (PARP), que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto em células normais como em células cancerosas).
Slovak: Liečivo lieku Rubraca, rukaparib, blokuje pôsobenie skupiny proteínov nazývaných poly(ADP-ribóza) polymerázy (PARP), ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj v rakovinových bunkách).
Portuguese: A dose recomendada de Rubraca é de 600 mg duas vezes por dia.
Slovak: Rubraca je k dispozícii vo forme tabliet s dávkou 200 mg, 250 mg a 300 mg. Odporúčaná dávka lieku Rubraca je 600 mg dvakrát denne.
Portuguese: Rubraca só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento do cancro.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Portuguese: Dois outros estudos avaliaram 106 doentes com cancro dos ovários e com mutação no gene BRCA cujo cancro reapareceu após pelo menos 2 tratamentos anteriores contra o cancro, incluindo, em muitos casos, o tratamento com medicamentos à base de platina.
Slovak: Ďalšie dve štúdie zahŕňali 106 pacientok s karcinómom vaječníkov a mutáciou BRCA, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po aspoň dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách vrátane liečby liekmi na báze platiny použitej v mnohých prípadoch.
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, Rubraca deve ser utilizado o mais tardar 8 semanas após a doente ter terminado o tratamento com medicamentos à base de platina.
Slovak: Pri udržiavacej liečbe sa má liek Rubraca použiť najneskôr 8 týždňov po skončení liečby liekom na báze platiny.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rubraca.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rubraca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rubraca?
Portuguese: Como funciona Rubraca?
Slovak: Rubraca účinkuje?
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Rubraca, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer os resultados de um estudo em curso que compara Rubraca com quimioterapia (outro medicamento contra o cancro) em doentes com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou no peritoneu com mutação no gene BRCA, cujo cancro reapareceu após os tratamentos com quimioterapia.
Slovak: Keďže liek Rubraca bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa liek Rubraca porovnáva s chemoterapiou (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientok s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, vajíčkovodov alebo peritonea s mutáciou BRCA vo vysokou štádiu, v prípade ktorých sa karcinóm po chemoterapiách vrátil.
Portuguese: Rubraca, como tratamento de manutenção, foi analisado num estudo com 564 doentes com cancro do ovário que tinha desaparecido (parcialmente ou completamente) após o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina.
Slovak: Rubraca ako udržiavacia liečba sa skúmal v štúdii zahŕňajúcej 564 pacientok s karcinómom vaječníkov, ktorý bol odstránený (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Portuguese: Rubraca demonstrou retardar o agravamento ou o reaparecimento da doença em doentes cujo cancro tinha desaparecido parcialmente ou completamente após o tratamento com medicamentos à base de platina.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rubraca oddialil zhoršenie alebo návrat ochorenia u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina odstránená čiastočne alebo úplne po liečbe liekmi na báze platiny.
Portuguese: Rubraca é um medicamento contra o cancro para o tratamento de cancros do ovário de alto grau, nas trompas de Falópio (os tubos que ligam os ovários ao útero) e no peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Slovak: Rubraca je protirakovinový liek na liečbu karcinómu vaječníkov, vajíčkovodov (kanálikov spájajúcich vaječníky s maternicou) a peritonea (membrány vystieľajúcej brušnú dutinu) vo vysokom štádiu.
Portuguese: Pode ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes cujo cancro recorrente desapareceu (parcialmente ou completamente) após o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina.
Slovak: Liek sa môže použiť ako udržiavacia liečba u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina, ktorá sa vrátila, odstránená (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Portuguese: Este benefício com Rubraca foi observado em doentes com ou sem a mutação no gene BRCA.
Slovak: Tento prínos lieku Rubraca sa pozoroval u pacientok s mutáciou BRCA alebo bez nej.
Portuguese: Rubraca contém a substância ativa rucaparib.
Slovak: Rubraca obsahuje liečivo rukaparib.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rubraca, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rubraca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como se utiliza Rubraca?
Slovak: Ako sa liek Rubraca užíva?
Portuguese: Outras informações sobre Rubraca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Pode necessitar de assistência médica.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Portuguese: A sobrevida geral mediana não foi alcançada nesta população.
Slovak: Stredná hodnota celkového prežitia nebola v tejto populácii dosiahnutá.
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com cuidado devido à representação limitada de alguns subgrupos de fenótipos.
Slovak: Výsledky je potrebné interpretovať s opatrnosťou pre obmedzené zastúpenie niektorých vedľajších skupín fenotypov.
Portuguese: Idade, raça e peso corporal
Slovak: Vek, rasa a telesná hmotnosť
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u tejto vekovej skupiny.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Portuguese: Portanto, a utilização nesta população de doentes não é recomendada.
Slovak: Preto sa jej užívanie u tejto populácie pacientok neodporúča.
Portuguese: Isto significa que deve:
Slovak: Znamená to, že:
Portuguese: Doentes, n
Slovak: Pacientky, n
Portuguese: Sintomas aos quais deve estar atenta
Slovak: Príznaky, o ktorých musíte vedieť
Portuguese: O Rubraca é fornecido em frascos de plástico.
Slovak: Rubraca sa dodáva v plastových fľašiach.
Portuguese: As doses devem ser tomadas aproximadamente com 12 horas de intervalo.
Slovak: Dávky sa musia užívať približne s 12-hodinovým odstupom.
Portuguese: O tratamento continuou até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: Pacientky pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Portuguese: Tenha precaução caso se sinta cansada ou enjoada (náuseas).
Slovak: Dávajte si pozor, ak sa cítite unavená alebo vám je zle (nevoľnosť).
Portuguese: • usar vestuário que cubra a cabeça, braços e pernas
Slovak: • noste pokrývku hlavy a oblečenie zakrývajúce ruky a nohy,
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
Slovak: CI: Interval dôvery
Portuguese: A segurança e a eficácia do Rubraca em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rubracy u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 4 e na Figura 1.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje u pacientok vo veku 75 a viac rokov.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Portuguese: O estado de equilíbrio foi alcançado após 1 semana de dose.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 1 týždni užívania dávok.
Portuguese: População ITTa
Slovak: Populácia ITTa
Portuguese: O risco para recémnascidos/crianças não pode ser excluído.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Portuguese: Na população refratária à platina (N=7), não houve respondedores.
Slovak: V populácii refraktérnej voči platine(N=7) neboli žiadne respondentky.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Portuguese: Outros medicamentos e Rubraca
Slovak: Iné lieky a Rubraca
Portuguese: Um total de 32% de doentes apresentava resposta completa (CR) à sua terapêutica mais recente.
Slovak: Celkom 32 % pacientok dosiahlo úplnú odpoveď (CR) na poslednú liečbu.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas que Rubraca está a afetar o seu estômago.
Slovak: Môže ísť o prejavy a príznaky, že Rubraca pôsobí na váš žalúdok.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rubraca
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu
Portuguese: As reações de Grau 4 exigem alteração no tratamento (ver Tabela 2).
Slovak: Pri 4. stupni reakcií sa vyžaduje úprava liečby (pozri tabuľku 2).
Portuguese: As mulheres grávidas deverão ser informadas sobre o possível risco para um feto.
Slovak: Tehotné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod.
Portuguese: • se tem alergia ao rucaparib ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergická na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: A avaliação IRR da população ITT confirmou o critério de avaliação primário.
Slovak: Hodnotenie IRR u populácie ITT podporilo primárny cieľový parameter.
Portuguese: A semivida média (t1/2) do rucaparib foi de 25,9 horas.
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) rukaparibu bol 25,9 hodín.
Portuguese: Foi também realizada uma análise da sobrevida livre de progressão (SLP).
Slovak: Taktiež bola vykonaná analýza prežívania bez progresie (progression-freesurvival, PFS).
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rubraca Como tomar Rubraca
Slovak: Čo je Rubraca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu Ako užívať Rubracu
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá realizar testes de sangue para verificar a contagem de células sanguíneas:
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vykonajú vyšetrenie krvi s cieľom stanoviť počet krviniek:
Portuguese: • todos os meses durante o tratamento com Rubraca
Slovak: • každý mesiac počas liečby Rubracou.
Portuguese: Não foi observada inibição significativa de P-gp in vivo (secção 4.5).
Slovak: In vivo nebola pozorovaná žiadna signifikantná inhibícia P-gp (časť 4.5).
Portuguese: Após a dose diária repetida duas vezes, a acumulação com base na AUC variou entre 3,5 a 6,2 vezes.
Slovak: Po opakovaných dávkach dvakrát denne bola akumulácia podľa hodnoty AUC v rozsahu od 3,5- do 6,2-násobku.
Portuguese: Na altura da análise da PFS, os dados da OS não estavam consolidados (com 22% de acontecimentos).
Slovak: V čase analýzy PFS neboli údaje týkajúci sa OS analyzovateľné (22 % príhod).
Portuguese: É importante controlar de forma proativa estes acontecimentos para evitar acontecimentos de náuseas/vómitos prolongados ou mais graves que têm o potencial de causar complicações como desidratação ou hospitalização.
Slovak: Je dôležité tieto príhody proaktívne liečiť, aby nedošlo k výskytu dlhodobých alebo závažnejších príhod nauzey/vracania, ktoré môžu viesť ku vzniku komplikácií, ako je dehydratácia alebo hospitalizácia.
Portuguese: O efeito dos alimentos na FC não foi considerado clinicamente significativo.
Slovak: Vplyv jedla na FK sa nepovažoval za klinicky významný.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações O que Rubraca contém
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rubraca obsahuje