FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PHARMACEUTICALS IRELAND LTD 25-28 North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Romanian: 25-28 North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Italian: 2200 Espoo
Romanian: 2200 Espoo Finland
Italian: Orion Corporation, Orion Pharma PO Box 65
Romanian: Orion Corporation, Orion Pharma
Italian: GB-UB4 9EB HAYES, MIDDLESEX
Romanian: 9EB HAYES, MIDDLESEX
Italian: Aredia 15 mgTrockensubstanz zur Infusionesbereitung mit Lösungsmittel
Romanian: Aredia 15 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Italian: PAMIRED 30 polvere per soluzione per infusione
Romanian: PAMIRED 30 powder for solution for infusion
Italian: PT - Portogallo Germed Farmacêutica, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Germed Farmacêutica, Lda.
Italian: Soluzione per iniezione
Romanian: Solutie injectabila
Italian: DK - Danimarca Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI02200 Espoo, Finland
Romanian: DK - Danemarca Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI02200 Espoo, Finland
Italian: Aredia 90 mgTrockensubstanz zur Infusionesbereitung mit Lösungmittel
Romanian: Aredia 90 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungmittel
Italian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichCompresseten
Romanian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Italian: PT - Portogallo Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Polvere per soluzione per infusione
Romanian: Powder for solution for infusion
Italian: HU - Ungheria Richter Gedeon nyrt.
Romanian: CZ - Republica Ceha Richter Gedeon Nyrt.
Italian: PT - Portogallo Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Italian: Osteonorm 70 mg
Romanian: Osteonorm 70 mg 70 mg
Italian: Alendron-Sandoz einmal wöchentlich 70 mg Compresseten
Romanian: Alendron-Sandoz einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Italian: SK - Slovacchia Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Romanian: Sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Italian: OSTEPAM 15 mg/ml, soluzione à diluer pour perfusion
Romanian: OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: Risedronat Sandoz einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Romanian: Risedronat Sandoz einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co. Tipperary
Romanian: Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Italian: ACTONEL TRIO 75 mg film- és rágócompresseta
Romanian: ACTONEL TRIO 75 mg film- és rágótabletta
Italian: Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Italy
Romanian: Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano
Italian: PAMIRED 60 polvere per soluzione per infusione
Romanian: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Italian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Italian: EPOLAR Trio 70 mg compresseta és rágócompresseta
Romanian: EPOLAR Trio 70 mg tabletta és rágótabletta
Italian: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmcompresseten + Brausegranulat
Romanian: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Italian: Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Italy
Romanian: Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano
Italian: Alendronat "1A Farma"
Romanian: Alendronat "1A Farma" 70 mg
Italian: LU - Luxembourg TEVA PHARMA BELGIUM S.A.
Romanian: LU - Luxemburg TEVA PHARMA BELGIUM S.A. 16, LAARSTRAAT
Italian: PT - Portogallo Apotex Europe, B.V.
Romanian: PT - Portugalia Apotex Europe, B.V. Darwinweg 20
Italian: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Infusionesbereitung mit Lösungsmittel
Romanian: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Italian: 1123 Budapest
Romanian: 1123 Budapest Hungary
Italian: 3752 LB Bunschoten Netherlands
Romanian: Mylan BV Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Netherlands
Italian: PT - Portogallo Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3,
Romanian: PT - Portugalia ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9G - Escritório 3,
Italian: AlendroLich Veckocompresset
Romanian: AlendroLich Veckotablett
Italian: ACTONEL OAW 35MG/TAB Compresse rivestite con film
Romanian: ACTONEL OAW 35MG/TAB Comprimate filmate orala
Italian: Rua Tierno Galvan
Romanian: Rua Henrique Paiva
Italian: Compresse rivestite con film e granulato effervescente
Romanian: UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents
Italian: Alendron-Hexal 10 einmal wöchentlich 70 mg Compresseten
Romanian: Alendron-Hexal 10 einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Italian: Alendronát Sandoz 70 mg 1 x týždenne compressey
Romanian: Alendronát Sandoz 70 mg 1 x týždenne tablety
Italian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Romanian: 2770-229 Paço de Arcos
Italian: Clodron 800 mg HEXAL
Romanian: Clodron 800 mg HEXAL Filmtabletten
Italian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp.
Italian: Apo-Alendronat 70mg
Romanian: Apo-Alendronat 70mg 70mg
Italian: Alendronat Sandoz Veckocompresset
Romanian: Alendronat Sandoz Veckotablett
Italian: PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str.
Romanian: S.C. TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str.
Italian: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Romanian: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstraße 211
Italian: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Romanian: Bayer Austria Ges.m.b.H. Herbststraße 6 - 10
Italian: CZ - Repubblica Ceca
Romanian: CZ - Republica Ceha
Italian: DE - Germania AWD.pharma GmbH & Co.KG
Romanian: DE - Germania AWD.pharma GmbH & Co.KG Wasastr.
Italian: UTERITRIN 70 mg filmcompresseta
Romanian: UTERITRIN 70 mg filmtabletta
Italian: Alendronat Bluefish Veckocompresset
Romanian: Alendronat Bluefish Veckotablett
Italian: Alendronat Interpharm veckocompresset
Romanian: Alendronat Interpharm veckotablett
Italian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Compresse
Romanian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Italian: Alendronat Ranbaxy Veckocompresset
Romanian: Alendronat Ranbaxy Veckotablett
Italian: HU - Ungheria Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Romanian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Italian: UKabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 CZECH REPUBLIC
Romanian: UKabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10
Italian: PT - Portogallo Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: DK - Danimarca Merck Sharp & Dohme B.V., PO Box 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nederlands
Romanian: DK - Danemarca Merck Sharp & Dohme B.V., PO Box 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nederlands
Italian: PT - Portogallo Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Italian: Alendronat Orifarm Veckocompresset
Romanian: Alendronat Orifarm Veckotablett
Italian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Compresse
Romanian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Italian: PT - Portogallo Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Italian: Alendronic Acid Aurobindo compresse 70mg
Romanian: Alendronic Acid Aurobindo tablet 70mg
Italian: Alendronat Mylan Veckocompresset
Romanian: Alendronat Mylan Veckotablett
Italian: Actonel Plus Ca & D Compresse 35mg and 500mg/400 IU Compresse rivestite con films.
Romanian: Actonel Plus Ca & D Tablet 35mg and 500mg/400 IU FilmCoated Tablets.
Italian: Alendronat Orion Veckocompresset
Romanian: Alendronat Orion Veckotablett
Italian: Ácido Ibandrónico Pharmakern
Romanian: Ibandrónico Pharmakern
Italian: DE - Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: DE - Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: DK - Danimarca Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, P.O.
Romanian: DK - Danemarca Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, P.O.
Italian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Romanian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg
Italian: Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Compresseten
Romanian: Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Italian: Alendronate Richter 70 mg Filmcompresseten
Romanian: Alendronate Richter 70 mg Filmtabletten
Italian: Alendronate Arrow veckocompresset
Romanian: Alendronate Arrow veckotablett
Italian: PT - Portogallo Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: BONEACT 35 mg filmcompresseta
Romanian: BONEACT 35 mg filmtabletta
Italian: UK - Regno Unito Beacon Pharmaceuticals Limited, 85, High strret, Tunbridge Wells, TN1 1YG, UK
Romanian: UK - Marea Britanie Beacon Pharmaceuticals Limited, 85, High strret, Tunbridge Wells, TN1 1YG, UK
Italian: Risedronat STADA 35 mg Filmcompresseten
Romanian: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Italian: Atavis EAD 1407 Sofia 29 Atanas Dukov Str. Bulgaria
Romanian: "Атанас Дуков" № 29, София 1407, България
Italian: NO - Norvegia Bayer AB Box 606
Romanian: NO - Norvegia Bayer AB Box 606 169 26 Solna
Italian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Romanian: K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Italian: Alendronat Actavis Veckocompresset
Romanian: Alendronat Actavis Veckotablett
Italian: Alendronat Hexal Veckocompresset
Romanian: Alendronat Hexal Veckotablett
Italian: Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene compressee
Romanian: Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene tablete
Italian: Risedronat STADA 35 mg
Romanian: Risedronat STADA 35 mg 35 mg
Italian: BONEFOS 400 mg, capsule
Romanian: BONEFOS 400 mg, capsules
Italian: SE - Svezia sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: SE - Suedia sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sweden
Italian: Siranin 70 mg filmom obalené compressey
Romanian: Siranin 70 mg filmom obalené tablety
Italian: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Romanian: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co.
Italian: FARMAZAK S.A.
Romanian: Farmacom Sp.
Italian: Alendronat STADA veckocompresset
Romanian: Alendronat STADA veckotablett
Italian: Empresarial La Marina, 28700 San Sebastian De Los Reyes, Madrid E-28700
Romanian: Los Reyes, Madrid E-28700
Italian: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmcompresseten + Brausegranulat
Romanian: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Italian: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Compresseten
Romanian: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletten
Italian: PT - Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusioneslösung
Romanian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Italian: DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring D-82041 Oberhaching
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Romanian: Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Italian: Alendronat Polpharma Veckocompresset
Romanian: Alendronat Polpharma Veckotablett
Italian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour soluzione pour perfusion
Romanian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Italian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Romanian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: DK - Danimarca Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Romanian: DK - Danemarca Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Italian: RALENOST 70MG
Romanian: RALENOST 70MG 70 mg
Italian: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19 08950 Esplugues de Llobregat
Romanian: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19
Italian: PAMINJECT 3 mg/ml, soluzione à diluer pour perfusion
Romanian: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Romanian: Farmacêuticos, Unip.,
Italian: Romax Once Weekly 70 mg Compresse
Romanian: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Italian: PT - Portogallo Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Romanian: PT - Portugalia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Italian: 00-372 Warsaw, Poland
Romanian: Foksal St. 00-372 Warsaw, Poland
Italian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusioneslösung
Romanian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: DK - Danimarca Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Greece
Romanian: DK - Danemarca Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Greece
Italian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Romanian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Compresseten
Romanian: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Italian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A.
Romanian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A. ASKLIPIOU 13
Italian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Romanian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg
Italian: Alendroarrow veckocompresset
Romanian: Alendroarrow veckotablett
Italian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Compresse
Romanian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Italian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Compresseten
Romanian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Italian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN119BU
Romanian: MERCK SHARP & DOHME Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN119BU
Italian: Alendrixen Veckocompresset
Romanian: Alendrixen Veckotablett
Italian: DK - Danimarca LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Romanian: DK - Danemarca LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Italian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Romanian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Italian: UK - Regno Unito Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK
Romanian: UK - Marea Britanie Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK
Italian: ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5 20122 Milano (MI)
Romanian: ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5
Italian: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmcompresseta
Romanian: ALENDRONAT- SANDOZ 70 mg filmtabletta
Italian: UK - Regno Unito Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom alendronic acid once weekly
Romanian: UK - Marea Britanie Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom alendronic acid once weekly
Italian: DE - Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3
Romanian: DE - Germania ratiopharm GmbH Graf-ArcoSTr.
Italian: LU - Luxembourg Bayer s.a. 14, J.E.
Romanian: LU - Luxemburg Bayer s.a. 14, J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Italian: DK - Danimarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Germany
Romanian: DK - Danemarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Germany
Italian: Specialità medicinali contenenti acido ibandronico con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea
Romanian: Produse medicamentoase care contin acid ibandronic, autorizate in Uniunea Europeana
Italian: Compresse rivestite con films and effervescent granules
Romanian: Comprimate filmate si granule efervescente
Italian: Actonel Once a Week 35mg Compresse
Romanian: Actonel Once a Week 35mg Tablet
Italian: Via Morolense, 87 - 03010 Ferentino
Romanian: Biomedica Foscama Industria Chimico- Farmaceutica S.p.A. Via Morolense, 87 - 03010 Ferentino
Italian: HANTRUX 70 mg filmcompresseta
Romanian: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Italian: NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer
Romanian: NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: PT - Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Romanian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer
Romanian: NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Compresse
Romanian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Italian: 'Interpharm' 10 mgCompresseten
Romanian: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mgTabletten
Italian: UK - Regno Unito Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Iceland alendronic acid
Romanian: UK - Marea Britanie Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Iceland alendronic acid
Italian: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Romanian: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia
Italian: Alendro-Q 10 mg Compresseten
Romanian: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Italian: DK - Danimarca Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Romanian: DK - Danemarca Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Italian: 300MG/CAP Capsule dure
Romanian: 300MG/CAP Capsule tari
Italian: Contenuto (concentrazi one)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili al fine di stabilire se le due indicazioni possano essere confermate.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi susţinute.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che tale efficacia superi la tossicità del prodotto e che il rapporto rischi/benefici sia favorevole.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că această eficacitate depăşeşte toxicitatea produsului şi că raportul beneficiu/risc este pozitiv.
Italian: Nei Paesi Bassi la bleomicina è attualmente approvata per le seguenti indicazioni:
Romanian: În Ţările de Jos, bleomicina este în prezent aprobată pentru următoarele indicaţii:
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto accettabile l'indicazione.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat indicaţia ca fiind acceptabilă.
Italian: Stato membro EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
Italian: Timori sono stati sollevati in merito alle indicazioni proposte da uno Stato membro dissenziente, la Germania.
Romanian: Au fost ridicate suspiciuni cu privire la indicaţiile propuse de către un stat membru care a obiectat, şi anume Germania.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BLEOMYCIN PHARMACHEMIE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII IN STATELE MEMBRE
Italian: Sebbene il richiedente fosse disposto a rimuovere le indicazioni contestate dallo Stato membro dissenziente, lo Stato membro di riferimento e gli altri Stati membri interessati e non dissenzienti erano a favore del mantenimento di tali indicazioni.
Romanian: Deşi solicitantul a fost de acord să elimine indicaţiile contestate de către statul membru care a obiectat, statul membru de referinţă şi celelalte state membre pozitive au fost în favoarea păstrării acestor indicaţii.
Italian: La domanda per Bleomycin Pharmachemie è stata presentata come "domanda generica" in base all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata per il prodotto di riferimento nei Paesi Bassi il 18 novembre 1997.
Romanian: Cererea pentru Bleomycin Pharmachemie a fost înaintată ca o cerere generică bazată pe autorizaţia de introducere pe piaţă acordată pentru produsul de referinţă în Ţările de Jos la data de 18 noiembrie 1997.
Italian: Lo stesso vale per l'indicazione del cancro del pene; tale indicazione è sostenuta da resoconti che suggeriscono una modesta efficacia per tale patologia.
Romanian: Acelaşi lucru se aplică şi pentru indicaţia de cancer penian; indicaţia este susţinută de rapoarte care sugerează o eficacitate modestă pentru această boală.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di Coordinamento
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Italian: Il CHMP ha osservato che la bleomicina viene usata in ambito clinico fin dagli anni '60, il che spiega l'assenza di un programma di sviluppo clinico.
Romanian: CHMP a remarcat că bleomicina este utilizată clinic din anii 1960, explicând astfel lipsa unui program de dezvoltare clinică.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATUTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Italian: La somministrazione della bleomicina avviene quasi sempre in associazione ad altri citostatici e/o a radioterapia.
Romanian: Administrarea de bleomicină se realizează, aproape întotdeauna, în combinaţie cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapia.
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI
Italian: Richiedente
Romanian: Solicitant
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che la bleomicina permanga un valido farmaco chemioterapico e ha adottato tutte le indicazioni proposte per Bleomycin Pharmachemie:
Romanian: Aşadar, CHMP este de părere că bleomicina este încă un medicament chimioterapeutic valoros şi a adoptat toate indicaţiile propuse pentru Bleomycin Pharmachemie:
Italian: Siccome la valutazione del rapporto rischi/benefici del prodotto originator per tali indicazioni era sfavorevole e siccome le indicazioni sono state successivamente cassate dalle indicazioni autorizzate in Germania per tutti i prodotti contenenti bleomicina, le indicazioni sono state considerate come nuove indicazioni e lo Stato membro dissenziente ha ritenuto che i dati presentati non fossero sufficienti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove indicazioni proposte.
Romanian: Deoarece evaluarea raportului beneficiu/risc pentru aceste indicaţii a fost negativă pentru produsul original şi pentru că indicaţiile au fost, în consecinţă, şterse din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomicină din Germania, acestea au fost privite ca fiind indicaţii noi şi statul membru care a obiectat a considerat că datele înaintate sunt insuficiente pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru noile indicaţii propuse.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che la bleomicina continua ad essere utilizzata ed è anche richiamata nelle linee guida terapeutiche attualmente in vigore in Europa e nel Nordamerica, come per SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), il CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisione del 2006/2007 e le Guidelines on penile cancer (marzo 2004) dell'Associazione europea di urologia.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că bleomicina este încă utilizată şi menţionată în ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord, cum ar fi carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Instrucţiuni de practică în oncologie-v.2.2008) (HCCN, SUA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary (Formularul CCO (Cancer Care Ontario)), revizuit în 2006/2007 şi Guidelines on penile cancer (Instrucţiuni privind cancerul penian) (martie 2004) ale Asociaţiei Europene de Urologie.
Italian: Pertanto, nonostante la manifesta tossicità e la modesta efficacia, il CHMP ha ritenuto che la bleomicina costituisca una valida opzione di trattamento sistemico, qualora sia ritenuto necessario per tali indicazioni.
Romanian: Aşadar, în ciuda toxicităţii clare şi a eficacităţii modeste, CHMP a considerat că bleomicina este o opţiune valoroasă de tratament pentru tratamentul sistemic, dacă este considerată a fi necesară pentru aceste indicaţii.