FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Spanish: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
German: 0.3275 mg Tablette
Spanish: 0.3275 mg Comprimido
German: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Spanish: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
German: 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Spanish: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: LILLY Deutschland GmbH
Spanish: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
Spanish: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: STADAPHARM GmbH
Spanish: STADAPHARM GmbH Stadastr.
German: 0.3264 mg Tablette
Spanish: 0.3264 mg Comprimido
German: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17,
Spanish: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
Spanish: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: 0.0655 mg Tablette
Spanish: 0.0655 mg Comprimido
German: Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo,
Spanish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Spanish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de
Spanish: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Spanish: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
German: Tabletten
Spanish: Dosis
German: 0.0653 mg Tablette
Spanish: 0.0653 mg Comprimido
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
Spanish: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010,
Spanish: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
German: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16
Spanish: TEVA Pharma Belgium N.V.
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Spanish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
Spanish: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
Spanish: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Spanish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
German: TEVA Generics GmbH
Spanish: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
Spanish: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Spanish: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Spanish: Denominación (de fantasía)
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Spanish: 7 (7 x 1) viales + 7 (7 x 1) jeringas precargadas con disolvente + 7 (7 x 1) adaptadores para el vial + 7 (7 x 1) agujas + 14 (7 x 2) toallitas (envase múltiple)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada con disolvente + 1 adaptador para el vial + 1 aguja + 2 toallitas
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Spanish: 7 (7 envases x (1 vial + 1 jeringa precargada con disolvente + 1 adaptador para el vial + 1 aguja + 2 toallitas)) (envase múltiple)
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Spanish: El émbolo puede levantarse por sí solo de nuevo; esto es normal.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: ________________________
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Spanish: Se investigaron las diferencias en las distintas subpoblaciones.
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Spanish: La edad de los pacientes varió de 18 a 79 años, con una media de 46 años.
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Spanish: No exponer nunca a temperaturas superiores a 30°C.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de agosto de 2018
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Spanish: Vial sin abrir 4 años.
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 1 mes después de la interrupción del tratamiento.
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Spanish: • Vaya al paso 8 inmediatamente después de estos 5 minutos.
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Spanish: No los caliente de ninguna otra manera.
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Spanish: Aunque en algunos casos estos acontecimientos fueron graves y requirieron atención médica, la mayoría fueron autolimitados y todos se resolvieron.
German: Charakteristika bei spezifischen Gruppen
Spanish: Características en grupos específicos
German: Studie ALX0681-C301
Spanish: Estudio ALX0681-C301
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Spanish: Volumen total de plasma utilizado (litros)
German: Das Körpergewicht wurde allometrisch in das Modell mit aufgenommen.
Spanish: El peso corporal se incluyó alométricamente en el modelo.
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda Cablivi en niños menores de 18 años.
German: Biotransformation/Elimination
Spanish: Biotransformación y eliminación
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se deben considerar las medidas descritas en las secciones 4.4 y 4.9.
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Spanish: La línea se puede lavar con cloruro de sodio al 0,9 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
German: • sich in Kürze einer Operation oder Zahnbehandlung unterziehen.
Spanish: • va a someterse a una operación o tratamiento dental.
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Spanish: Los efectos adversos en un estudio clínico se notificaron con las siguientes frecuencias:
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón.
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Spanish: En pacientes con PTTa, el volumen de distribución central se calculó en 6,33 l.
German: Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.
Spanish: No use nunca el contenido del envase para otra inyección.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 4 horas a 25°C.
German: Vermeiden Sie den Bereich um den Bauchnabel herum.
Spanish: Evite el área alrededor del ombligo.
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
Spanish: En estudios clínicos, los acontecimientos hemorrágicos se produjeron en diferentes sistemas orgánicos, independientemente de la duración del tratamiento.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.
Spanish: Su médico decidirá cómo se debe tratar.
German: Bündelpackung (ohne Blue Box)
Spanish: Envase múltiple (sin Blue Box)
German: • eine stark verminderte Leberfunktion haben.
Spanish: • tiene la función del hígado disminuida gravemente.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Cablivi no debe mezclarse con otros medicamentos.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war Epistaxis.
Spanish: La reacción adversa grave más frecuente fue epistaxis.
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Spanish: En pacientes con coagulopatías
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
Spanish: Estos coágulos pueden bloquear los vasos sanguíneos y dañar el cerebro, el corazón, los riñones u otros órganos.
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Spanish: En estudios clínicos, hasta el 9% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antifármaco (AAF) derivados del tratamiento.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar las consideraciones especiales en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Der Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können.
Spanish: El médico le dirá cuándo puede empezar su tratamiento de nuevo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis erhalten/verabreicht haben.
Spanish: Informe a su médico si cree que ha tenido una sobredosis.
German: Auf Grundlage der karzinogenen Risikobewertung wurden dedizierte Studien als nicht notwendig erachtet.
Spanish: En base a una evaluación de riesgo de carcinogenicidad, no se consideraron necesarios estudios específicos.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle als die am Vortag verwendete, damit die Haut sich nach der Injektion erholen kann.
Spanish: Seleccione un lugar de inyección diferente del que usó el día anterior para que la piel se pueda recuperar después de la inyección.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Injektionen im Bereich um den Nabel herum sind zu vermeiden, und aufeinanderfolgende Injektionen sollten nicht in denselben abdominalen Quadranten verabreicht werden.
Spanish: Se deben evitar las inyecciones en el área alrededor del ombligo y las inyecciones consecutivas no se deben administrar en el mismo cuadrante abdominal.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Behandlung abzusetzen.
Spanish: Su médico puede pedirle que suspenda el tratamiento.
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
Spanish: No use el vial si falta la tapa de plástico verde.
German: Die fetale Exposition gegenüber Caplacizumab bei Primaten und Menschen ist nach wie vor unklar, da Proteine, denen ein Fc-Teil fehlt, vermutlich nicht frei die Plazentaschranke durchdringen.
Spanish: La exposición fetal a caplacizumab en primates y humanos sigue siendo incierta, ya que las proteínas que carecen de una porción Fc no se cree que pasen libremente la barrera placentaria.
German: Sie muss visuell auf Partikel hin überprüft werden.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente por si hay partículas.
German: Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
Spanish: No toque el adaptador.
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Spanish: Este es un trastorno raro de la coagulación de la sangre en el que se forman coágulos en los vasos sanguíneos pequeños.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Spanish: Informe a su médico si:
German: Das Lösungsmittel sollte langsam hinzugegeben und vorsichtig vermischt werden, um eine Schaumbildung der Lösung zu vermeiden.
Spanish: El disolvente se debe añadir lentamente y mezclar suavemente para evitar la formación de espuma de la solución.
German: N: Anzahl der untersuchten Patienten; SE: Standardfehler
Spanish: N: número de pacientes evaluados; EE = Error Estándar; UCI: Unidad de Cuidados Intensivos
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico se ha administrado caplacizumab a diario durante un máximo de 65 días.
German: • Halten Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektion fest.
Spanish: • Mantenga este pliegue de la piel durante toda la inyección.
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar, farblos oder leicht gelblich.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
German: Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Cablivi y para qué se utiliza
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Spanish: Introduzca todo el volumen de la solución reconstituida en la jeringa de vidrio y administre inmediatamente todo el volumen de la jeringa (ver sección 6.3).
German: Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen (siehe „Hinweise zur Anwendung" unter Abschnitt 3, Schritt 1 bis 9).
Spanish: La preparación de una dosis de Cablivi para inyección intravenosa se debe hacer de la misma manera que para una inyección subcutánea (consulte las Instrucciones de uso, paso 1 a 9, en la sección 3).
German: Cablivi ist erhältlich als:
Spanish: Cablivi se proporciona como:
German: • Blutungen im Gehirn, die sich durch plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Erbrechen,
Spanish: • hemorragia cerebral como se demuestra por fuertes dolores de cabeza de inicio rápido,
German: • wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a caplacizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: • Verwenden Sie den zweiten Alkoholtupfer, um die gewählte Injektionsstelle zu reinigen.
Spanish: • Use la segunda toallita con alcohol para limpiar el lugar de la inyección que haya elegido.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Inhalt der Packung vollständig ist.
Spanish: • Asegúrese de que el envase esté completo.
German: 14 Alkoholtupfer
Spanish: 14 toallitas con alcohol
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab bei Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener TPP leiden, wurden in zwei randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen: die Phase-III-Studie ALX0681-C301 „HERCULES" und die Phase-II-Studie ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Spanish: La eficacia y seguridad de caplacizumab en adultos que tuvieron un episodio de PTTa se establecieron en 2 estudios aleatorizados y controlados: estudio en fase III ALX0681-C301 "HERCULES" y estudio en fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
German: Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen.
Spanish: Cablivi previene la formación de estos coágulos de sangre al impedir que las plaquetas de la sangre se agrupen.
German: • Reinigen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer und lassen Sie ihn einige Sekunden lang trocknen.
Spanish: • Limpie el tapón de goma expuesto con una de las toallitas con alcohol provistas y deje que se seque durante unos segundos.
German: Cablivi kann bei einer Temperatur von maximal 25 °C über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Spanish: Cablivi se puede conservar a una temperatura no superior a 25°C durante un período único de hasta 2 meses, pero no después de la fecha de caducidad.
German: Schritt 1 - Reinigung
Spanish: Paso 1 - Limpieza
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
German: Lassen Sie den Adapter in der geöffneten Plastikverpackung.
Spanish: Deje el adaptador en el envase de plástico abierto.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Packung zur Herstellung der Injektionslösung.
Spanish: Para cada inyección, use un envase nuevo para preparar la solución de la inyección.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da ein vorzeitiger Abbruch dazu führen kann, dass Ihre Erkrankung wieder auftritt.
Spanish: Informe a su médico antes de suspender el tratamiento, ya que si lo suspende demasiado pronto puede hacer que reaparezca su enfermedad.
German: Vor der Markteinführung von Cablivi in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format der Patienten-Informationskarte einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und jeglichen anderen Aspekten mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Spanish: Antes del lanzamiento de Cablivi en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de la tarjeta de información para el paciente, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto con las Autoridades Nacionales Competentes.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sollte die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden.
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se debe interrumpir el tratamiento con Cablivi.
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Spanish: No lo use después de la fecha de caducidad.
German: Drücken Sie dann langsam den Kolben herunter, bis eine geringe Menge an Flüssigkeit aus der Nadel austritt.
Spanish: Luego, empuje lentamente el émbolo hasta que salga una pequeña cantidad de líquido de la aguja.
German: • Überprüfen Sie die Lösung auf Partikel.
Spanish: • Compruebe si la solución tiene partículas.
German: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Spanish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica
German: • Die Packung nicht verwenden, wenn die Umverpackung oder der Inhalt in irgendeiner Form beschädigt sind.
Spanish: • No use el envase si los componentes que contiene están dañados de alguna manera.
German: Schritt 4 - Anbringen des Adapters
Spanish: Paso 4 - Colocación del adaptador
German: Bei Patienten, die sich einem operativen Eingriff unterziehen Wenn bei einem Patienten ein elektiver operativer Eingriff oder ein zahnmedizinischer Eingriff ansteht, sollte dem Patienten geraten werden, den Arzt oder Zahnarzt darüber zu informieren, dass er Cablivi anwendet, und die Behandlung sollte mindestens 7 Tage vor dem geplanten Eingriff abgebrochen werden.
Spanish: Si un paciente se va a someter a una cirugía electiva o a una intervención dental, se le debe aconsejar al paciente que informe al médico o al dentista que está usando Cablivi, y el tratamiento se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención planificada.
German: Die Hälfte der Patienten litt an der ersten Episode einer erworbenen TTP.
Spanish: La mitad de los pacientes tenían su primer episodio de PTTa.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Caplacizumab in dem doppelblinden Abschnitt betrug 35 Tage.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con caplacizumab en el período doble ciego fue de 35 días.
German: Passen Sie auf, dass sich der Adapter nicht von der Durchstechflasche löst.
Spanish: Tenga cuidado de que el adaptador no se salga del vial.
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn diese weiße Kappe fehlt, locker sitzt oder beschädigt ist.
Spanish: • No use la jeringa si la tapa blanca falta, está suelta o está dañada.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektion von Cablivi vornehmen dürfen.
Spanish: Su médico puede decidir que usted o su cuidador pongan la inyección de Cablivi.
German: vermindertes Bewusstsein, Fieber, gelegentlich Krämpfe sowie Nackensteifheit oder
Spanish: vómitos, disminución del nivel de conciencia, fiebre, a veces convulsiones y rigidez de cuello o dolor de cuello
German: Hinweise zur Rekonstitution von Cablivi vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución de Cablivi antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Die t1/2 von Caplacizumab ist daher von der Konzentration und dem Zielspiegel abhängig.
Spanish: La t1/2 de caplacizumab es, por lo tanto, dependiente de la concentración y del nivel de la diana.
German: Die Behandlung mit Cablivi wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrung mit Bluterkrankungen hat.
Spanish: El tratamiento con Cablivi lo inicia un médico con experiencia en trastornos sanguíneos.
German: • während der Behandlung übermäßige Blutungen haben.
Spanish: • sangra excesivamente durante el tratamiento.
German: Erhöhtes Risiko für Blutungen
Spanish: Aumento del riesgo de hemorragia
German: Die Anwendung von Cablivi bei dieser Population erfordert eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Spanish: El uso de Cablivi en esta población requiere una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
German: Cablivi ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Spanish: Cablivi es únicamente para un solo uso.
German: • eine Blutungsstörung, wie z. B. Hämophilie, haben.
Spanish: • tiene un trastorno hemorrágico, como hemofilia.
German: • weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas sowie
Spanish: • un polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio, y
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Ausschlag, Juckreiz und Blutungen
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección: erupción, picazón y hemorragia
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg