FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, sarampión, paperas, rubeola o polio oral) el tiempo de espera es de 28 días, en el caso de vacunas inactivadas (por ejemplo, tétanos, difteria, pertussis, o gripe) es de 14 días.
Finnish: Elävillä heikennetyillä rokotteilla (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko tai suun kautta annettava poliorokote) odotusaika on 28 päivää ja inaktivoiduilla rokotteilla (esim. jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä ja influenssa) 14 päivää.
Spanish: No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
Finnish: Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä äläkä kääreellä.
Spanish: En pacientes que utilizaban pomada de tacrolimus se han descrito casos de enfermedades malignas, incluidas enfermedad maligna cutánea y otros tipos de linfoma, y cánceres de piel (ver sección 4.8).
Finnish: Takrolimuusivoidetta saaneilla potilailla on todettu maligniteettia, mm. iho- ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4.8).
Spanish: Protopy debe ser introducido por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la
Finnish: Protopyin saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta.
Spanish: La linfoadenopatía fue descrita en raras ocasiones en los ensayos clínicos (0,8%).
Finnish: Kliinisistä kokeista on raportoitu harvoin (0,8%) imusolmukesairauksista.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Protopy.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Protopyia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Protopy pomada en pacientes con eritrodermia generalizado.
Finnish: Protopy voiteen turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on yleistynyt erytrodermia.
Spanish: El tratamiento con Protopy puede estar asociado a un aumento del riesgo de infecciones virales por herpes (dermatitis por herpes simplex [eccema herpético], herpes simplex [herpes labial], erupción variceliforme de Kaposi).
Finnish: Protopy-hoitoon voi liittyä lisääntynyt herpes virus -infektion riski (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
Spanish: Protopy modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la inflamación cutánea y el prurito.
Finnish: Protopy korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Protopy, o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai Protopyin jollekin muulle aineelle tai makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini).
Spanish: Lávese las manos después de aplicar Protopy si estas no necesitan tratamiento.
Finnish: Pese kätesi Protopyin levittämisen jälkeen ellei tarkoitus ole hoitaa myös käsiä.
Spanish: Pomada blanca o ligeramente amarillenta.
Finnish: Valkoinen, hieman kellertävä voide.
Spanish: Habitualmente se inicia el tratamiento con Protopy 0,1% pomada dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, hasta que el eccema se haya eliminado.
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan Protopy 0,1% voiteella, jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kunnes ihottuma on parantunut.
Spanish: Puede emplear cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Protopy, pero no durante las dos horas anteriores y las dos horas siguientes a la aplicación de Protopy.
Finnish: Voit käyttää kosteuttavia voiteita ja kasvovesiä Protopy-hoidon aikana, mutta näitä valmisteita ei saa käyttää kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopyin levittämisen.
Spanish: Se desconoce la seguridad del uso de Protopy durante un largo periodo de tiempo.
Finnish: Protopyin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
Spanish: No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopy sobre el sistema inmunitario en desarrollo del niño, especialmente en los más pequeños.
Finnish: Protopy-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten, immuunijärjestelmän kehittymiseen
Spanish: Infecciones virales por herpes (dematitis por herpes simplex [eccema herpético], herpes simplex [herpes labial], erupción variceliforme de Kaposi)
Finnish: Herpes virus -infektioita (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
Spanish: Tamaño del envase: 10 g, 30 g y 60 g. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Finnish: Pakkauskoot: 10 g, 30 g ja 60 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones terapéuticas.
Finnish: Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, tulee harkita hoidon vaihtamista.
Spanish: Tanto en adultos como en niños con una media de un 50% de área de superficie corporal tratada, la exposición sistémica (es decir, AUC) de tacrolimus a partir de Protopy es aproximadamente 30 veces menor a la observada con dosis inmunosupresoras orales en pacientes trasplantados de riñón e hígado.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla, joilla hoidettava ihoala on keskimäärin 50%, on Protopyista peräisin olevan takrolimuusin systeeminen altistus (esim. AUC) noin 30 kertaa pienempi kuin munuais- ja maksasiirtopotilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia annoksia suun kautta.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Protopy pomada en el tratamiento de la dermatitis atópica clínicamente infectada.
Finnish: Protopy voiteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa.
Spanish: Mejoría 90% en la Evaluación Global por el Médico § Valores superiores = mayor mejoría
Finnish: Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Suurempi arvo = suurempi paraneminen
Spanish: Si se le prescribe terapia solar informe a su médico que está utilizando Protopy ya que no se recomienda emplear Protopy y
Finnish: Jos sinulle määrätään valohoitoa, kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia, koska Protopyia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti valohoidon kanssa.
Spanish: Si Vd. traga accidentalmente algo de pomada Si alguien traga accidentalmente la pomada, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Finnish: Jos olet vahingossa niellyt voidetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de respuesta en el mes 3, definida como la proporción de pacientes con una mejoría de al menos el 60% en el mEASI (Índice de Severidad y Área de Eccema modificado) entre el periodo basal y el mes 3.
Finnish: Vaste määritettiin niiden potilaiden määränä, joilla paranemista tapahtui vähintään 60% mEASI:ssa (modifioitu ihottuma-alue ja vaikeusasteindeksi) lähtötason ja kolmen kuukauden välillä.
Spanish: Protopy contiene tacrolimus como principio activo, un inhibidor de la calcineurina.
Finnish: Protopy sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
Spanish: No
Finnish: Voide
Spanish: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius
Finnish: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
Spanish: Hipersensibilidad conocida a macrólidos en general, a tacrolimus o a alguno de los excipientes.
Finnish: Yliherkkyys yleisesti makrolideille, takrolimuusille tai apuaineille.
Spanish: Tabla 1 Eficacia en el mes 3
Finnish: Taulukko 1 Teho kolmantena kuukautena
Spanish: Antes de recibir una vacuna advierta a su médico de que está usando Protopy (ver la Sección "Tenga
Finnish: Ennen rokotteen saamista kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia (katso kohta "Ole erityisen varovainen Protopyin suhteen").
Spanish: Protopy no está recomendado para uso en niños menores de 2 años hasta que se encuentren
Finnish: Protopyin käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, ennen kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
Spanish: Tacrolimus monohidrato
Finnish: Takrolimuusimonohydraatti
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 g
Spanish: Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la pomada de concentración inferior Protopy 0,03%.
Finnish: Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää voidaanko annostelukertoja harventaa tai käyttää miedompaa, 0,03% Protopy voidetta.
Spanish: Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: Uso en adultos (16 años de edad y mayores)
Finnish: Käyttö aikuisilla (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con Protopy 0,1% dos veces al día y continuará hasta la eliminación de la lesión.
Finnish: Hoito tulee aloittaa Protopy 0,1% voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä ja hoitoa jatketaan kunnes ihottuma on parantunut.
Spanish: No aplique la pomada en lesiones infectadas.
Finnish: Älä käytä voidetta märkäisille alueille.
Spanish: Sin embargo, no se ha confirmado o rechazado hasta el momento según la evidencia disponible una relación con el tratamiento con Protopy pomada.
Finnish: Yhteyttä Protopy voiteeseen ei kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu tai poissuljettu.
Spanish: Todas las regiones afectadas de la piel deben tratarse con Protopy hasta que se produce la desaparición de las lesiones, y entonces se debe suspender el tratamiento.
Finnish: Kutakin ihoaluetta tulee hoitaa Protopyilla niin kauan, että iho vaikuttaa terveeltä, jonka jälkeen hoito lopetetaan.
Spanish: QUÉ ES PROTOPY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: Mitä Protopy on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Tasa de mejora de 60% en mEASI (Variable principal de valoración)§§ Mejoría 90% en la Evaluación Global por el Médico § Pauta de corticosteroides tópicos = butirato de hidrocortisona 0,1% en tronco y extremidades, acetato de hidrocortisona 1% en cara y cuello §§ Valores superiores = mayor mejoría
Finnish: Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Paikallinen kortikosteroidihoito = vartalolle ja raajoille 0,1% hydrokortisonibutyraatti, kasvoille ja kaulalle 1% hydrokortisoniasetaatti §§ Suurempi arvo = suurempi paraneminen
Spanish: Los demás componentes son parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca y parafina dura.
Finnish: Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha ja kiinteä parafiini.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/02/2002
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28/02/2002
Spanish: Un número muy reducido de personas que usaban Protopy pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, cutánea y linfoma).
Finnish: Erittäin harvoilla Protopy voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
Spanish: Desde que se encuentra disponible en el mercado, un número muy reducido de personas que han utilizado Protopy pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, cutánea y linfoma).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen erittäin harvoilla Protopy voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
Spanish: Uso en niños (de 2 años de edad y mayores)
Finnish: Käyttö lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Spanish: Dos veces al día (N=210)
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kaksi kertaa päivässä (N=210)
Spanish: Si los síntomas se repiten, se debe reiniciar el tratamiento con Protopy 0,1% dos veces al día.
Finnish: Jos oireet uusiutuvat, on aloitettava uudelleen 2 kertaa päivässä annostelu Protopy 0,1% voiteella.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de Protopy pomada bajo oclusión.
Finnish: Protopy voiteen käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
Spanish: El principio activo de Protopy, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.
Finnish: Protopyin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.
Spanish: Aunque los datos clínicos han confirmado que la exposición general a partir de la aplicación de la pomada de tacrolimus es escasa, no se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Protopy pomada.
Finnish: Vaikka kliiniset tiedot osoittavat, että takrolimuusivoiteen systeeminen vaikutus on vähäistä, takrolimuusivoidetta käytettäessä ei suositella rintaruokintaa.
Spanish: No se han encontrado pacientes con dermatitis atópica tratados con Protopy que presenten niveles significativos de tacrolimus sistémico.
Finnish: Protopyia saaneilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla ei ole todettu merkittäviä systeemisiä takrolimuusipitoisuuksia.
Spanish: Una vez al día (N=207)
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kerran päivässä (N=207)
Spanish: Mientras se usa Protopy, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.
Finnish: Protopyin käyttö ruuan ja juoman kanssa Käyttäessäsi Protopyia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta.
Spanish: El aclaramiento hepático de tacrolimus disponible sistémicamente podría reducirse en individuos con insuficiencia hepática grave, o en individuos que están siendo tratados simultáneamente con fármacos que son potentes inhibidores
Finnish: Systeemisen takrolimuusin maksapuhdistuma voi heiketä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4 inhibiittoreita.
Spanish: Si sufre insuficiencia hepática.
Finnish: Jos Sinulla on maksan vajaatoiminta.
Spanish: En el segundo estudio, niños de 2 a 15 años de edad con dermatitis atópica moderada a severa recibieron tratamiento con dos aplicaciones al día de pomada de tacrolimus al 0,03%, pomada de tacrolimus al 0,1% o pomada de acetato de hidrocortisona al 1% durante tres semanas.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2-15 -vuotiaat lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, saivat kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan 0,03% takrolimuusivoidetta, 0,1% takrolimuusivoidetta tai 1% hydrokortisoniasetaattivoidetta.
Spanish: Protopy 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Finnish: Protopy 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua.
Spanish: Protopy pomada se puede emplear en cualquier parte del cuerpo, como la cara, el cuello y las zonas de flexión, salvo en las mucosas.
Finnish: Protopy voidetta voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien kasvot, kaula ja taipeet, ei kuitenkaan limakalvoille.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado una relación con el tratamiento con Protopy pomada.
Finnish: Yhteyttä Protopy voiteeseen ei kuitenkaan ole osoitettu.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción entre la pomada de tacrolimus y otros medicamentos administrados por vía tópica.
Finnish: Virallisia interaktiotutkimuksia paikallisesti käytettävällä takrolimuusivoiteella ei ole tehty.
Spanish: El principio activo es tacrolimus monohidrato.
Finnish: Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti.
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Finnish: Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista.
Spanish: Protopy se presenta en dos concentraciones, Protopy 0,03% y Protopy 0,1% pomada.
Finnish: Protopy voidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voiteet.
Spanish: (N=487)
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=487)
Spanish: (N=186)
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=186)
Spanish: No se conoce el potencial de inmunosupresión local (posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas) a largo plazo (por ej. a lo largo de un periodo de años) (ver sección
Finnish: Useita vuosia jatkuneella pitkäaikaishoidolla paikallisen immunosuppression vaara (mahdollisia seurauksia infektiot ja ihon maligniteetit) on tuntematon (ks. kohta 5.1).
Spanish: Si tiene lesiones infectadas.
Finnish: Jos Sinulla on märkiviä ihomuutoksia.
Spanish: El propósito del tercer estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado fue la valoración de la eficacia y seguridad de la pomada de tacrolimus al 0,03% aplicada una o dos veces al día con respecto a la administración dos veces al día de la pomada de acetato de hidrocortisona al 1% en niños con dermatitis atópica moderada a severa.
Finnish: Kolmannessa randomisoidussa monikeskus-, kaksoissokkotutkimuksessa oli tarkoituksena arvioida kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä annosteltavan 0,03% takrolimuusivoiteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan 1% hydrokortisoniasetaattivoiteeseen.
Spanish: parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca, parafina dura.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Quemazón en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación Calor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación, dolor en la zona de aplicación, irritación en la zona de aplicación, parestesia en la zona de aplicación, exantema en la zona aplicación
Finnish: Annostuspaikan kuumotus, annostuspaikan punoitus, annostuspaikan kipu, annostuspaikan ärtyminen, annostuspaikan parestesia, annostuspaikan ihottuma
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Finnish: Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi.
Spanish: Antes de vacunarse, comunique a su médico que está utilizando Protopy.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärillesi, jos sinulla on turvonneita imusolmukkeita.
Spanish: No utilice Protopy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä kotelossa ja voideputkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Spanish: Protopy 0,03% pomada Tacrolimus monohidrato
Finnish: Protopy 0,03% voide Takrolimuusimonohydraatti
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Protopy de su médico.
Finnish: Käytä Protopyia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Spanish: Protopy 0,1% pomada Tacrolimus monohidrato
Finnish: Protopy 0,1% voide Takrolimuusimonohydraatti
Spanish: Son frecuentes la rubefacción facial o la irritación de la piel después de beber alcohol.
Finnish: Kasvojen punoitus ja ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen on myös yleistä.
Spanish: Protopy 0,1% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Finnish: Protopy 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.
Spanish: Considerando - que el CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº
Finnish: - komitea on soveltanut asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitettua menettelyä
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de Protopy en niños menores de 2 años (no autorizado) cuando el sistema inmune está todavía desarrollándose.
Finnish: CHMP oli myös huolestunut Protopyn käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopy no sea utilizado en ese grupo de edad.
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Protopya käytetä tässä ikäryhmässä.
Spanish: Protopy es un medicamento dermatológico que contiene tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, en concentraciones de 0,1% y 0,03%.
Finnish: Protopy on ihotautilääkevalmiste, joka sisältää kalsineuriini-inhibiittori takrolimuusia 0,1 %:n ja 0,03 %:n pitoisuuksina.
Spanish: • No se debe utilizar Protopy en adultos o niños inmunodeprimidos.
Finnish: • Protopya ei tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille
Spanish: Protopy 0,1% está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales; Protopy 0,03% está indicado para el tratamiento de la DA moderada o grave en adultos o niños (a partir de 2 años de edad) que no consiguen una respuesta adecuada a los tratamientos convencionales.
Finnish: Protopy 0,1%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot eivät sovi, ja Protopy 0,03%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille tai lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista.
Spanish: El 21 de abril de 2005 la Comisión Europea, en vista del posible riesgo de enfermedades malignas, solicitó un dictamen del CHMP sobre la relación beneficio/riesgo de Protopy.
Finnish: Euroopan komissio pyysi mahdollisen maligniteettiriskin vuoksi 21. huhtikuuta 2005 CHMP:ltä lausuntoa Protopyn hyöty-riskiprofiilista.
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para Protopy, a cuyo efecto se incluyen el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados en los Anexos I y IIIB, respectivamente.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista Protopyn osalta, jonka tarkistettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä I ja tarkistettu pakkausseloste liitteessä IIIB.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Protopy es favorable.
Finnish: CHMP päätteli tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, että Protopyn riski-hyötysuhde on positiivinen.