FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Swedish: Om keratit diagnosticeras ska fördelar och risker med fortsatt behandling noga övervägas.
English: It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.
Swedish: Det kan också förskrivas om tidigare cellgiftsbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom.
English: If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Swedish: Om dina blodprover tyder på allvarliga förändringar av din leverfunktion kan din läkare behöva avbryta din behandling.
English: Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
Swedish: En sådan påverkan stöds av begränsade kliniska data och prekliniska studier som visar nedbrytning av EGFR genom proteasomen.
English: You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Swedish: Du bör sluta röka när du behandlas med Tarceva eftersom rökning kan minska mängden av ditt läkemedel i blodet.
English: The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Swedish: Effekten på överlevnad undersöktes för olika patientundergrupper.
English: The study did not meet its primary endpoint.
Swedish: Studien uppfyllde inte den primära effektvariabeln.
English: The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
Swedish: Fördelen påverkas framförallt av låga smärtintensitetspoäng.
English: Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, as this may increase this risk.
Swedish: Tala också om för läkaren om du haft magsår eller divertikulär sjukdom tidigare, eftersom det kan öka denna risk.
English: Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Swedish: Tarceva är ett läkemedel som används för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
English: If a plasma-based cfDNA test is used and the result is negative for activating mutations, perform a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results from a plasma-based test.
Swedish: Om ett plasmabaserat cfDNA-test används och resultatet är negativt för aktiverande mutationer ska, där så är möjligt, ett vävnadstest tas på grund av risken för falskt negativa resultat från ett plasmabaserat test.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys föreföll närvaro av opoider medföra en ökning av exponeringen med ca 11 %.
English: • Inflammatory reactions around the fingernail
Swedish: • Inflammatoriska reaktioner runt fingernaglar
English: First-Line Treatment of Patients with EGFR Mutations
Swedish: Första linjens behandling av patienter med EGFR-mutationer
English: Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Swedish: Upprepad dosering två gånger dagligen med 200 mg hos friska försökspersoner tolererades dåligt efter bara några få dagars dosering.
English: Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när dessa aktiva substanser kombineras med erlotinib.
English: If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Swedish: Om du glömmer en eller flera doser av Tarceva, kontakta din läkare eller apotekspersonal så fort som möjligt.
English: A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Swedish: En överlevnadsfördel av Tarceva observerades också hos patienter som inte fick något objektivt tumörsvar (med RECIST).
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Swedish: När Tarceva förskrivs bör hänsyn tas till faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad.
English: Patients with bullous and exfoliative skin disorders should be tested for skin infection and treated according to local management guidelines.
Swedish: Patienter med bullösa och exfoliativa hudsjukdomar bör testas för hudinfektion och behandlas enligt lokala behandlingsriktlinjer.
English: A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
Swedish: En lindrig fototoxisk hudreaktion observerades hos råtta efter UV-strålning.
English: Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Swedish: Dosreduktioner med 25 mg i taget har inte studerats.
English: *** Rash included dermatitis acneiform.
Swedish: *** Hudutslag inkluderade dermatitis acneiforme.
English: In patients who do not develop rash within the first 4 - 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Swedish: Hos patienter som inte utvecklar hudutslag (rash) inom de första 4-8 veckornas behandling ska fortsatt behandling med Tarceva utvärderas på nytt (se avsnitt 5.1).
English: In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration.
Swedish: Dessutom bör njurfunktion och serumelektrolyter, inklusive kalium, kontrolleras hos patienter med risk för dehydrering.
English: Due to the blocking of downstream-signaling, the proliferation of cells is stopped, and cell death is induced through the intrinsic apoptotic pathway.
Swedish: På grund av att nedströmssignaleringen blockeras, stoppas proliferation i cellerna och celldöd induceras genom cellens inneboende apoptosväg.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: När Tarceva förskrivs bör hänsyn tas till faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Swedish: Symtom startade från ett par dagar till flera månader efter att Tarcevabehandling inletts.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tarceva in all subsets of the paediatric population in Non Small Cell Lung Cancer and Pancreatic cancer indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat med Tarceva för alla undergrupper av den pediatriska populationen inom icke småcelling lungcancer och pankreascancer, (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage.
Swedish: Detta läkemedel kan förskrivas till dig om du har icke-småcellig lungcancer på ett framskridet stadium.
English: It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Swedish: Om du slutar att ta Tarceva Det är viktigt att fortsätta att ta Tarceva varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.
English: Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Swedish: Resultaten presenteras i tabellen nedan (resultaten för patientgrupperna med metastaserad och lokalt avancerad sjukdom är erhållna från en explorativ subgruppsanalys).
English: PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
Swedish: PFS (median i månader) Prövarbedömd p<0,0001
English: Erlotinib tested negative in conventional genotoxicity studies.
Swedish: Erlotinib uppvisade negativa resultat i konventionella genotoxicitetsstudier.
English: This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Swedish: Detta verifierades med ett hazard ratio för död på 0,82 (95 % KI, 0,68 till 0,99) för de patienter vars bästa respons var stabil sjukdom eller progredierande sjukdom.
English: • if you have severe pain in the abdomen, severe blistering or peeling of skin.
Swedish: • om du har allvarlig smärta i buken, allvarliga blåsor eller huden flagnar.
English: Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
Swedish: Betydelsefulla interaktioner med avseende på clearance av andra CYP3A4-substrat är därför inte troliga.
English: • Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome)
Swedish: • Allvarliga blåsor eller flagning av huden (kan tyda på Stevens-Johnson syndrom)
English: Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Swedish: Patienter som fortfarande röker ska därför uppmuntras att sluta röka så tidigt som möjligt innan behandling med Tarceva inleds eftersom plasmakoncentrationer av erlotinib annars blir lägre.
English: Paediatric population There have been no specific studies in paediatric patients.
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga särskilda studier på pediatriska patienter.
English: There are three main metabolic pathways identified: 1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
Swedish: Det finns tre huvudsakliga metaboliseringsvägar identifierade: 1) O-demetylering av någon av sidokedjorna eller båda, följt av oxidering till karboxylsyror; 2) oxidering av acetylendelen följt av hydrolys till arylkarboxylsyra; och 3) aromatisk hydroxylering av fenyl-acetylendelen.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Swedish: Behandling av gravida kvinnor ska endast fortsätta om den potentiella nyttan för modern överväger risken för fostret.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Tarceva should be interrupted or discontinued.
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandling med Tarceva avbrytas eller avslutas.
English: Based on the data from these studies, severe adverse reactions such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
Swedish: Baserat på data från dessa studier, kan allvarliga biverkningar såsom diarré, hudutslag och möjligen ökad aktivitet av levertransaminaser uppträda vid doser över den rekommenderade dosen.
English: The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Swedish: Medianvärdet för responsduration var 34,3 veckor, och varierade mellan 9,7 till 57,6+ veckor.
English: Erlotinib and smokers
Swedish: Erlotinib och rökare
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Swedish: Om du har informerats av din läkare att du inte tål vissa typer av socker, kontakta din läkare innan du tar Tarceva.
English: The combination of Tarceva and a statin may increase the potential for statin-induced myopathy, including rhabdomyolysis, which was observed rarely.
Swedish: Kombinationen av Tarceva och en statin kan öka risken för statin-inducerad myopati, inklusive rabdomyolys, vilket observerats i sällsynta fall.
English: About two-thirds of the patients were male and approximately one-third had a baseline ECOG performance status (PS) of 2, and 9% had a baseline ECOG PS of 3.
Swedish: Ungefär två tredjedelar av patienterna var män och ca en tredjedel hade ett värde på ECOG performance status (PS) på 2 vid inklusion i studien och 9 % hade ett ECOG PS på 3 vid inklusion.
English: Current smokers should be advised to stop smoking (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2).
Swedish: Nuvarande rökare ska rådas att sluta röka (se avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och
English: These findings were observed at clinically relevant exposures.
Swedish: Dessa fynd observerades vid kliniskt relevanta exponeringar.
English: The objective of the study was to compare the overall survival of first line maintenance therapy with erlotinib versus erlotinib administered at the time of disease progression.
Swedish: Syftet med studien var att jämföra överlevnad vid första linjens underhållsbehandling med erlotinib jämfört med erlotinib administrerat vid tiden för sjukdomsprogression.
English: In patients with tumours without EGFR activating mutations, Tarceva is indicated when other treatment options are not considered suitable.
Swedish: Hos patienter med tumörer utan EGFR-aktiverande mutationer är Tarceva indicerat när andra behandlingsalternativ inte anses lämpliga.
English: In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
Swedish: I vissa fall kan dessa läkemedel minska effekten eller öka biverkningarna av Tarceva och din läkare måste eventuellt justera din behandling.
English: • The active substance of Tarceva is erlotinib.
Swedish: • Den aktiva substansen i Tarceva är erlotinib.
English: Tarceva resulted in symptom benefits by significantly prolonging time to deterioration in cough, dyspnoea and pain, versus placebo.
Swedish: Tarceva medförde symtomförbättringar genom att signifikant förlänga tid till försämring av hosta, dyspné och smärta jämfört med placebo.
English: Patients taking coumarin-derived anticoagulants should be monitored regularly for any changes in prothrombin time or INR.
Swedish: Patienter som behandlas med kumarinderiverade antikoagulantia ska regelbundet kontrolleras avseende några förändringar i protrombintid eller INR.
English: CR=complete response; PR=partial response * A 58% reduction in the risk of disease progression or death was observed ** Overall concordance rate between investigator and IRC assessment was 70% *** A high crossover was observed with 82% of the patients in the chemotherapy arm receiving subsequent therapy with an EGFR tyrosine kinase inhibitor and all but 2 of those patients had subsequent Tarceva.
Swedish: CR=komplett respons; PR=partiell respons * En 58% riskreduktion av sjukdomsprogression eller död observerades ** Övergripande konkordans mellan bedömning av prövare och oberoende kommitté var 70% *** En hög andel crossover observerades med 82% av patienterna i kemoterapigruppen som fick efterföljande behandling med en EGFR tyrosinkinashämmare och alla förutom 2 av dessa patienter fick efterföljande
English: Patients with pancreatic cancer
Swedish: Patienter med pankreascancer
English: Patients receiving Tarceva are at increased risk of developing gastrointestinal perforation, which was observed uncommonly (including some cases with a fatal outcome).
Swedish: Patienter som behandlas med Tarceva har en ökad risk att utveckla gastrointestinal perforation, vilket observerades som mindre vanligt förekommande (inklusive vissa fall med dödlig utgång).
English: • if you are also taking a statin and experience unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Swedish: • om du också tar en statin och märker oförklarlig muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper.
English: NCI-CTC Grade
Swedish: Gradering enligt NCI-CTC
English: OS*** (months)
Swedish: Överlevnad*** (månader)
English: In a post-hoc analysis, patients with favourable clinical status at baseline (low pain intensity, good QoL and good PS) may derive more benefit from Tarceva.
Swedish: I en ”post-hoc”-analys kan patienter med god klinisk status vid studiestart (låg smärtintensitet, god livskvalitet (QoL) och bra PS) erhålla större fördel av Tarceva.
English: It can be prescribed as initial therapy or as therapy if your disease remains largely unchanged after initial chemotherapy, provided your cancer cells have specific EGFR mutations.
Swedish: Det kan förskrivas som initial behandling eller som behandling om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial cellgiftsbehandling förutsatt att dina cancerceller har specifika EGFR-mutationer.
English: A validated, robust, reliable and sensitive test with a prespecified positivity threshold and demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status, using either tumor DNA derived from a tissue sample or circulating free DNA (cfDNA) obtained from a blood (plasma) sample, should be performed according to local medical practice.
Swedish: Ett validerat, robust, tillförlitligt och känsligt test med ett förspecificerat tröskelvärde för positivitet och som visats fungera för bestämning av EGFR-mutationsstatus, antingen med tumör-DNA från ett vävnadsprov eller cirkulerande fritt DNA (cfDNA) från blodprov (plasma), ska genomföras enligt lokal medicinsk praxis.
English: Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
Swedish: Även om Cmax var statistiskt signifikant lägre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion anses denna skillnad inte kliniskt relevant.
English: The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established.
Swedish: Effekterna av denna interaktion på t ex CNStoxicitet har inte fastställts.
English: Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Swedish: Tabletthölje: hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid, makrogol.
English: CI of Δ HR
Swedish: KI av Δ HR KI av HR
English: The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
Swedish: Hämning av glukuronidering kan orsaka interaktioner med läkemedel som är substrat till UGT1A1 och som enbart elimineras på detta sätt.
English: Progression Free Survival (PFS, median in months)* Investigator Assessed **
Swedish: Primär effektvariabel: Progressionsfri överlevnad (PFS, median i månader)* Prövarbedömd**
English: Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av substrat och modulatorer för CYP3A4 kan kräva dosjustering (se avsnitt 4.5).
English: When dose adjustment is necessary, the dose should be reduced in 50 mg steps (see section 4.4).
Swedish: Om dosjustering krävs ska dosen minskas stegvis med 50 mg i taget (se avsnitt 4.4).
English: Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
Swedish: Erlotinib karakteriseras av en minskad löslighet vid pH över 5.
English: Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av sådana kombinationer ska därför undvikas (se avsnitt 4.5).
English: • if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for example loperamide);
Swedish: • om du har diarré eftersom din läkare kan behöva behandla dig med läkemedel mot diarré (t ex loperamid);
English: Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Swedish: De flesta var av svårighetsgrad 1-2 och hanterbara utan medicinsk åtgärd.
English: Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data tycks inte dosjusteringar vara nödvändiga för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: However, smokers had an increased rate of erlotinib clearance.
Swedish: Rökare hade dock ett förhöjt clearance av erlotinib.
English: 5 Including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin.
Swedish: Inklusive förhöjda nivåer av alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin.
English: Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Swedish: Erlotinib är en epidermal tillväxtfaktorreceptor/human epidermal tillväxtfaktorreceptor typ 1 (EGFR är även känt som HER1) tyrosinkinashämmare.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship between predicted apparent clearance and patient age, bodyweight, gender and ethnicity were observed.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys observerades inget kliniskt signifikant samband mellan skenbart clearance och patientens ålder, kroppsvikt, kön eller etnicitet.
English: Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Swedish: Rökare bör rådas att sluta röka eftersom plasmakoncentrationer av erlotinib hos rökare är lägre jämfört med icke-rökare.
English: • Bleeding from the stomach or the intestines
Swedish: • Blödning från magen eller tarmarna
English: Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Swedish: Tarceva innehåller ett socker som kallas laktosmonohydrat.
English: • Reduced kidney function (when given outside the approved indications in combination with chemotherapy)
Swedish: • Nedsatt njurfunktion (när Tarceva ges utanför godkänd indikation i kombination med kemoterapi)
English: Form of lung irritation called interstitial lung disease (uncommon in European patients; common in Japanese patients: may affect up to 1 in 100 people in Europe and up to 1 in 10 in Japan).
Swedish: • En form av lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom (mindre vanlig hos europeiska patienter; vanlig hos japanska patienter: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer i Europa och upp till 1 av 10 personer i Japan).
English: The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration >1.5 times the upper normal limit).
Swedish: Säkerhet och effekt av erlotinib har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatininkoncentration >1,5 gånger den övre normalgränsen).
English: In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment:
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva minska din dos av Tarceva eller avbryta behandlingen:
English: Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Swedish: Vissa fall var sekundära effekter av svår dehydrering pga diarré, kräkningar och/eller anorexi, medan andra komplicerades av samtidig kemoterapibehandling.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • Flushed or painful palms or soles (Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): • Rodnade eller smärtsamma handflator eller fotsulor (hand-fot syndromet)
English: How to take Tarceva
Swedish: Hur du tar Tarceva
English: EGFR mutations may lead to constitutive activation of anti-apoptotic and proliferation signaling pathways.
Swedish: EGFR-mutationer kan leda till att signalsystemvägar för anti-apoptotos och proliferation aktiveras konstitutivt.
English: Baseline ECOG performance status (PS) = 0 Baseline ECOG performance status (PS) = 1 Baseline ECOG performance status (PS) = 2 Metastatic disease at baseline
Swedish: ECOG performance status (PS) = 0 vid studiestart ECOG performance status (PS) = 1 vid studiestart ECOG performance status (PS) = 2 vid studiestart Metastaserad sjukdom vid studiestart
English: No Grade 4 rash or diarrhoea was observed in either study.
Swedish: Inga grad 4 hudutslag eller diarré observerades i någon av studierna.
English: Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
Swedish: Erlotinib och dess metaboliter utsöndras inte till någon större del via njuren, eftersom mindre än 9 % av en singeldos utsöndras i urinen.