FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin calculera la dose de Metalyse à vous administrer en fonction de votre poids, selon le schéma suivant:
Bulgarian: Лекарят изчислява Вашата доза Metalyse в съответствие с телесното
French: - Vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au principe actif (ténectéplase), à la gentamicine (résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces) ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse.
Bulgarian: - ако сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе), към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес) или към някоя от останалите съставки на Metalyse.
French: Ténectéplase (mg)
Bulgarian: Тенектеплазе (mg)
French: Les risques liés à l'utilisation du ténectéplase peuvent être accrus dans les situations suivantes et nécessitent une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque :
Bulgarian: В следните състояния рискът от използването на тенектеплазе може да се повиши и трябва да бъде съпоставен с очакваните ползи:
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Allemagne
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Германия
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : saignements au point d'injection ou de ponction saignements du nez saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines) bleus saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou de l'intestin)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): кървене на мястото на инжектиране или приложение кървене от носа генитоуринарно кървене (може да установите кръв в урината) синини гастроинтестинално кървене (например кървене от стомаха или червата)
French: Metalyse est incompatible avec les solutions de glucose.
Bulgarian: Metalyse е несъвместим с глюкозен разтвор.
French: thrombose veineuse, tamponnade cardiaque, rupture myocardique - rarement : embolie pulmonaire
Bulgarian: перикарден излив, венозна тромбоза, сърдечна тампонада, руптура на миокарда - редки: белодробен емболизъм
French: Le solvant est clair et incolore.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
French: Les études de toxicité chronique chez le rat et le chien ont confirmé ces résultats, mais la formation d'anticorps dirigés contre le ténectéplase, protéine modifiée d'origine humaine, responsables de réactions anaphylactiques, a limité la durée de ces études à deux semaines.
Bulgarian: Проучванията на токсичността при многократно дозиране при плъхове и кучета потвърждава гореспоменатите наблюдения, но продължителността на проучванията е ограничена до две седмици поради образуване на антитела към човешкия протеин, което от своя страна води до анафилаксия.
French: Hémorragies intracrâniennes (tels que hémorragie cérébrale, hématome cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien, hémorragie sous arachnoïdienne) incluant les symptômes associés tels que somnolence, aphasie, hémiparésie, convulsions
Bulgarian: Интракраниален кръвоизлив (като мозъчнен кръвоизлив, мозъчен хематом, хеморагичен инсулт, инсулт с хеморагична трансформация, интракраниален хематом, субарахноидален кръвоизлив), включително свързаните с това симптоми като сомнолентност, афазия, хемипареза, конвулсии
French: L'activité du ténectéplase est exprimée en unités (U) par rapport à une substance de référence spécifique du ténectéplase.
Bulgarian: Активността на тенектеплазе се изразява в единици (U) чрез използването на референтен стандарт, който е специфичен за тенектеплазе и не е сравним с единиците, използвани за другите тромболитици.
French: Réactions anaphylactoïdes (y compris éruption cutanée, urticaire, bronchospasme, œdème laryngé)
Bulgarian: Анафилактоидна реакция (включително обрив, уртикария, бронхоспазъм, ларингеален оток)
French: Si une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire est planifiée conformément aux recommandations thérapeutiques applicables en vigueur, le ténectéplase ne doit pas être administré (voir rubrique 5.1, étude ASSENT-4).
Bulgarian: Тенектеплазе не трябва да се прилага, ако е планирана първична перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), според съответните настоящи препоръки за лечение,(вж. точка 5.1, проучването ASSENT-4).
French: Après un bolus intraveineux unique de ténectéplase chez des patients à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, la clairance plasmatique de l'antigène du ténectéplase suit un profil biphasique.
Bulgarian: След еднократно интравенозно инжектиране болус на тенектеплазе при пациенти с остър инфаркт на миокарда тенектеплазе антигенът има двуфазно елиминиране от плазмата.
French: Accident vasculaire cérébral total (tout type)
Bulgarian: Общ инфаркт (всички типове)
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : pression artérielle basse (hypotension) saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires) hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu'éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme) saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
Bulgarian: Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): ниско кръвно налягане (хипотония) кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив) свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж,копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d'un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique:
Bulgarian: Както при останалите тромболитични средства, се съобщават следните събития, като следствие от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици:
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Les événements indésirables suivants étaient plus fréquents en cas d'administration de ténectéplase avant l'ICP : hémorragie intracrânienne : 1 % versus 0 %, p = 0,0037 ; accident vasculaire cérébral : 1,8 % versus 0 %, p < 0,0001 ; saignements majeurs : 5,6 % versus 4,4 %, p = 0,3118 ; saignements mineurs : 25,3 % versus 19,0 %, p = 0,0021 ; transfusions sanguines : 6,2 % versus 4,2 %, p = 0,0873 ; occlusion aigüe d'un vaisseau : 1,9 % versus 0,1 %, p = 0,0001.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по-често при прилагането на тенектеплазе преди ПКИ: интракраниална хеморагия: 1% спрямо 0% p=0,0037; инсулт: 1,8% спрямо 0% p<0,0001; големи кръвоизливи: 5,6% спрямо 4,4% p=0,3118; малки кръвоизливи: 25,3% спрямо 19,0% p= 0,0021; необходимост от провеждането на кръвна трансфузия:
French: Décès ou séquelles permanentes peuvent survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d'autres saignements graves.
Bulgarian: Възможни са смърт или трайно инвалидизиране след поява на кървене в мозъка или други тежкиепизоди на кървене кървене в очите (очен кръвоизлив)
French: Les hémorragies sont des effets indésirables très fréquemment associés à l'utilisation du ténectéplase.
Bulgarian: Кръвоизливите са много честа нежелана реакция, свързана с прилагането на тенектеплазе.
French: Après reconstitution avec 8 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Bulgarian: След разтваряне с 8 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
French: Metalyse ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants (c'est-à-dire au ténectéplase ou à l'un des excipients) ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces).
Bulgarian: Metalyse не трябва да се прилага на пациенти с анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките (т.е. тенектеплазе или някое от помощните вещества) или към гентамицин (следи от остатъчно количество, при производствения процес).
French: 60  P < 70 70  P < 80 80  P < 90
Bulgarian: 60 to <70 70 to <80 80 to <90
French: Les données relatives aux taux de perméabilité, collectées au cours des essais angiographiques de phase I et II, suggèrent que l'efficacité du ténectéplase administré sous la forme d'un bolus intraveineux unique pour dissoudre les thrombi artériels liés à l'infarctus du myocarde est dose-dépendante.
Bulgarian: Данните от ангиографските проучвания във фаза І и ІІ сочат, че тенектеплазе, приложен като еднократна интравенозна инжекция болус, е ефективен за разтварянето на кръвните съсиреци в свързаната с инфаркта артерия на пациенти с ОМИ, като ефекта зависи от дозата.
French: Le traitement par le ténectéplase entraîne une lyse de la fibrine et peut conduire à des saignements au niveau des sites de prélèvement sanguin récents.
Bulgarian: Тъй като по време на терапията с тенектеплазе фибрина се лизира, може да се наблюдава кървене от мястото на скорошно пунктиране.
French: L'incidence des événements constitutifs du critère principal d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive dans un délai de 90 jours, a été significativement plus élevée dans le groupe recevant le traitement exploratoire, à savoir ténectéplase suivi immédiatement d'une ICP classique : 18,6 % (151/810) contre 13,4 % (110/819) dans le groupe ICP seule, p = 0,0045.
Bulgarian: Стойностите на първичната крайна точка, която е съвкупност от смъртност или кардиогенен шок или застойна сърдечна недостатъчност в рамките на 90 дни са значимо по-високи при групата, подложена на изследвания режим с тенектеплазе, последван от рутинна незабавна ПКИ: 18,6 % (151/810) в сравнение с 13,4 % (110/819) в групата само с ПКИ, p=0,0045.
French: Après reconstitution avec 10 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
French: Le critère primaire d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive ou un ré-infarctus survenant dans les 30 jours, a été atteint chez 12,4% (116/939) des patients du bras pharmaco-invasif versus 14,3% (135/943) des patients du bras ICP primaire (risque relatif de 0,86 (0,68 à 1,09)).
Bulgarian: Първичната крайна цел, съвкупност от смърт или кардиогенен шок, застойна сърдечна недостатъчност или повторен инфаркт в рамките на 30 дни, е наблюдавана при 12,4% (116/939) при групата на фармако-инванзивно лечение спрямо 14,3% (135/943) при групата с първична ПКИ (относителен риск 0,86 (0,68-1,09)).
French: Metalyse est incompatible avec les solutions de glucose pour perfusion.
Bulgarian: Metalyse е несъвместим с глюкозни инфузионни разтвори.
French: Hémorragie majeure non intracrânienne Hémorragie mineure non intracrânienne Incidence des accidents vasculaires cérébraux totaux et hémorragies intracrâniennes : Stratégie pharmaco-invasive (n=944)
Bulgarian: Честота на общ инфаркт и интракраниална хеморагия Фармако-инвазивен подход (n=944)
French: Au cours d'une étude de mortalité à large échelle sur près de 17 000 patients (ASSENT-2), le ténectéplase a montré une efficacité clinique équivalente à l'altéplase en termes de réduction de la mortalité (6,2 % pour les deux traitements à 30 jours, La limite supérieure de l'IC 95 % pour le risque relatif : est 1,124).
Bulgarian: Едно голямо проучване върху смъртността (ASSENT-2) при приблизително 17 000 пациенти показва, че тенектеплазе е терапевтично еквивалентен на алтеплазе за редуциране на смъртността (6,2% за двете терапии, след 30 дни, горна граница от 95% CI за степента на относителния риск 1,124) и че употребата на тенектеплазе е свързана със статистически значимо по-ниска честота на извънчерепните кръвоизливи (26,4% в сравнение с 28,9%, р=0,0003).
French: Les critères secondaires : récidive d'infarctus et nouvelle revascularisation du vaisseau concerné étaient significativement augmentés dans le groupe prétraité par ténectéplase : récidive d'infarctus : 6,1 % versus 3,7 %, p = 0,0279 ; nouvelle revascularisation du vaisseau cible : 6,6 % versus 3,4 %, p = 0,0041.
Bulgarian: Вторичните крайни точки, които са повторен инфаркт и повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия са значително по-високо при групата с предхождащо лечение с тенектеплазе: повторен инфаркт: 6,1% спрямо 3,7% p=0,0279; повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия: 6,6% спрямо 3,4% p=0,0041.
French: L'utilisation de cathéters rigides, les injections intramusculaires et toute manipulation du patient non essentielle doivent être évitées lors du traitement par le ténectéplase.
Bulgarian: По време на лечението с тенектеплазе трябва да се избягва използването на твърди катетри, както и интрамускулно инжектиране и неналежащи манипулации върху пациентите.
French: En cas de traitement par le ténectéplase, il est recommandé de disposer de moyens thérapeutiques anti-arythmiques pour le traitement des bradycardies et/ou des tachyarythmies ventriculaires (pace-maker, défibrillateur).
Bulgarian: Препоръчително е, когато се прилага тенектеплазе, да се осигури възможност за провеждане на антиаритмична терапия (пейсмейкър, дефибрилатор), в случаи че възникнат брадикардия и/или камерна тахиаритмия.
French: Des hémorragies ont été observées, le plus souvent au site d'injection et, de façon occasionnelle, des hémorragies urogénitales ou des gingivorragies.
Bulgarian: Най-често се наблюдава кървене от мястото на инжектиране и по-рядко от урогениталния тракт и венците.
French: Résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces : Gentamicine Solvant
Bulgarian: Остатъчни следи от производствения процес: гентамицин.
French: La solution reconstituée doit être incolore à jaune pâle et limpide.
Bulgarian: Готовият разтвор е безцветен до бледожълт на цвят и прозрачен.
French: Affections cardiaques Peu fréquent
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
French: L'héparinothérapie associée peut contribuer à la survenue d'hémorragies.
Bulgarian: Едновременното използване на хепаринова антикоагулация може да допринесе за кръвоизлива.
French: Metalyse est présenté sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
Bulgarian: Metalyse представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор.
French: Antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa
Bulgarian: ГликопротеинIIb/IIIa антагонисти
French: Nausées, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
French: Liste tabulée des effets indésirables
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции под формата на таблица
French: un flacon de 8 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 8 ml d'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - един флакон с 8 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 ml вода за инжекции.
French: Le ténectéplase est une protéine recombinante, administrée par voie intraveineuse, qui active le plasminogène.
Bulgarian: Тенектеплазе е рекомбинантен протеин за интравенозно приложение, който активира плазминогена.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d'un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique :
Bulgarian: Както при други тромболитични средства, следните нежелани реакции се съобщават като последствие от инфаркт на миокарда и/или прилагането на тромболитичната терапия:
French: Traitements associés
Bulgarian: Съпътстващо лечение
French: Dissoudre la poudre en agitant doucement le dispositif.
Bulgarian: Разтворете чрез внимателно разклащане.
French: Après une réduction de dose de ténectéplase de moitié chez les patients ≥ 75 ans, aucune hémorragie intracrânienne n'a été observée (0 sur 97 patients) (IC à 95% : 0,0 à 3.7) versus 8,1% (3 sur 37
Bulgarian: След намаляване на дозата на тенектеплазе наполовина при пациентите на възраст ≥75 години не са наблюдавани други случаи на интракраниална хеморагия (0 от 97 пациенти) (95% доверителен интервал: 0,0-3,7) спрямо 8,1% (3 от 37 пациенти) (95 % доверителен интервал:
French: Aucune formation prolongée d'anticorps dirigés contre le ténectéplase n'a été observée après traitement.
Bulgarian: След лечение не е наблюдавано трайно образуване на антитела към молекулата на тенектеплазе.
French: un flacon de 10 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - един флакон с 10 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 10 ml вода за инжекции.
French: Chaque seringue préremplie contient 8 ml de solvant.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml разтворител.
French: L'emballage contient un flacon de poudre lyophilisée de 50 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 10 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 50 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
French: Aucune étude formelle d'interaction entre le ténectéplase et les médicaments habituellement administrés chez les patients atteints d'infarctus du myocarde n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействията на тенектеплазе с други лекарствени продукти, често използвани при пациенти с ОМИ.
French: La préparation reconstituée est une solution claire, allant de l'incolore au jaune pâle.
Bulgarian: Полученият след разтваряне продукт е бистър и безцветен до бледожълт разтвор.
French: patients) (IC à 95% : 1,7 à 21,9) avant la réduction de dose.
Bulgarian: 1,7-21,9) преди понижаването на дозата.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 10 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 ml вода за инжекции
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Bulgarian: Вие сте на възраст над 75 години; -ако теглото Ви е под 60 kg.
French: Chaque seringue préremplie contient 10 ml de solvant.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml разтворител.
French: L'emballage contient un flacon de poudre de 40 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 8 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 40 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 8 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
French: Juste avant l'administration, retourner le flacon en laissant la seringue en place ; la seringue se trouve maintenant sous le flacon.
Bulgarian: Непосредствено преди инжектиране на разтвора обърнете флакона така, че спринцовката да е под него.
French: Hémorragie gastro-intestinale (telle qu'hémorragie gastrique, hémorragie ulcéreuse gastrique, hémorragie rectale, hématémèse, méléna, hémorragie buccale)
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (като стомашен кръвоизлив, кръвоизлив от язва на стомаха, ректален кръвоизлив, хематемеза, мелена, кръвоизлив от устата)
French: Dans les conditions d'utilisation, les études ont montré que la solution reconstituée reste stable sur le plan physico-chimique pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30° C.
Bulgarian: При температура 2-8С химическата и физическата стабилност за употреба е 24 часа, а при температура 30С - 8 часа.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
French: Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables).
Bulgarian: Преди употреба, разтворителят (вода за инжекции) се прибавя към праха за да се получи разтвор, който се прилага чрез инжекция.
French: trouble hémorragique ou tendance aux saignements (hémorragies) accident vasculaire cérébral hypertension artérielle sévère non contrôlée traumatisme crânien maladie grave du foie ulcère gastro-duodénal varices œsophagiennes anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme par exemple) certaines tumeurs inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite), inflammation ou infection des valves cardiaques (endocardite) démence vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang, comme des anticoagulants par voie orale; vous avez une maladie inflammatoire du pancréas (pancréatite); - vous avez récemment subi une intervention chirurgicale importante, en particulier au niveau du cerveau ou de la colonne vertébrale; - vous avez subi une réanimation cardio-pulmonaire (massage cardiaque externe) d'une durée de plus de 2 minutes au cours des deux dernières semaines.
Bulgarian: мозъчен удар (мозъчносъдов инцидент) много високо, неконтролирано кръвно налягане травма на главата тежко чернодробно заболяване язва на стомаха (пептична язва) варикозни вени на хранопровода (езофагеалниварици) аномалия на кръвоносните съдове (например аневризма) някои тумори възпаление на обвивката на сърцето (перикардит), възпаление или инфекция на сърдечните клапи (ендокардит) деменция - ако приемате таблети/капсули използвани да "разредят" кръвта като варфарин или кумарин (антикоагуланти); - ако имате възпаление на панкреаса (панкреатит); - ако наскоро сте претърпели голяма операция, включително мозъчна или спинална операция; - ако ви е оказвана кардиопулмонална реанимация (гръдна компресия) за повече от 2 минути, в последните две седмици.
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 8 ml de solvant.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне с 8 ml разтворител.
French: Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du plasminogène.
Bulgarian: Тенектеплазе е рекомбинантен фибринспецифичен активатор на плазминогена.
French: L'administration intraveineuse, intra-artérielle ou paraveineuse de la formulation finale de ténectéplase n'a été associée à aucune irritation locale vasculaire.
Bulgarian: След интравенозно, интраартериално и паравенозно инжектиране на крайния състав на тенектеплазе не е наблюдавано локално възпаление на кръвоносните съдове.
French: En complément de votre traitement par Metalyse, votre médecin vous prescrira un traitement pour prévenir la coagulation sanguine aussi rapidement que possible après la confirmation du diagnostic d'infarctus du myocarde.
Bulgarian: За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнителния лекарствен продукт заедно с Metalyse, възможно най-скоро след поява на гръдната болка.
French: Après une réduction de dose de ténectéplase de moitié chez les patients ≥ 75 ans, aucune hémorragie intracrânienne n'a été observée (0 sur 97 patients) (IC à 95% : 0,0 à 3.7) versus 8,1% (3 sur 37 patients) (IC à 95% : 1,7 à 21,9) avant la réduction de dose.
Bulgarian: След намаляване на дозата на тенектеплазе наполовина при пациентите на възраст ≥75 години не са наблюдавани други случаи на интракраниална хеморагия (0 от 97 пациенти) (95% доверителен интервал: 0,0-3,7) спрямо 8,1% (3 от 37 пациенти) (95 % доверителен интервал: 1,7-21,9) преди понижаването на дозата.
French: Le solvant est l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции.
French: 1 ml de solution reconstituée contient 1 000 unités (5 mg) de ténectéplase.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 000 единици (5 mg) тенектеплазе в 1 ml.
French: Critère composite : décès, choc cardiogénique, insuffisance cardiaque congestive, ré-infarctus
Bulgarian: Съвкупност от смърт, шок, застойна сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт
French: Détacher la seringue de l'adaptateur.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптора на флакона.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 8 ml AUTRE
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8 ml вода за инжекции
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
French: Ténectéplase (U)
Bulgarian: Тенектеплазе (U)