FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lynparza ir indicēts monoterapijas veidā pieaugušu pacientu ar dzimumšūnu BRCA1/2-mutāciju ārstēšanai, kuriem ir HER2 negatīvs lokāli progresējošs vai HER2 negatīvs metastātisks krūts vēzis.
Icelandic: Lynparza er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með BRCA1/2 stökkbreytingu í kímlínu, með HER2 neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Latvian: Olaparibs pa 300 mg divas reizes dienā
Icelandic: Olaparib 300 mg tvisvar sinnum á dag
Latvian: Tādēļ zināmus spēcīgus šī izoenzīma inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, telitromicīnu, klaritromicīnu, proteāzes inhibitorus kombinācijā ar ritonavīru vai kobicistatu, boceprevīru, telaprevīru), kā arī vidēji spēcīgus šī izoenzīma inhibitorus (piemēram, eritromicīnu, diltiazemu, flukonazolu, verapamilu) nav ieteicam lietot vienlaicīgi ar Lynparza (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Því er samhliðanotkun þekktra öflugra (t.d. itraconazols, telithromycins, clarithromycins, próteasahemla örvaðir með ritonaviri, cobicisati, boceprevirs, telaprevirs) eða meðalöflugra (t.d. erythromycins, diltiazems, fluconazols, verapamils) hemla þessa ísóensíms og Lynparza ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Latvian: • ja pārbaudēs Jums ir mazs asins šūnu skaits.
Icelandic: ef komið hefur í ljós í blóðprufum að þú ert með of fá blóðkorn.
Latvian: Kā lietot Lynparza
Icelandic: Hvernig nota á Lynparza
Latvian: Kas ir Lynparza un kā tas darbojas
Icelandic: Upplýsingar um Lynparza og verkun þess
Latvian: Reproduktīvā vecumā sievietēm jālieto divas drošas kontracepcijas metodes pirms Lynparza lietošanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas saņemšanas, ja vien izvēlētā kontracepcijas metode nav atturēšanās no dzimumdzīves (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota tvær gerðir af öruggum getnaðarvörnum áður en meðferð með Lynparza hefst, meðan á meðferðinni stendur og í einn mánuð eftir að meðferð með Lynparza lýkur, nema ástundun skírlífis hafi verið valin sem getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Latvian: PFS2 (apkopoti 40% datu)
Icelandic: PFS2 (40% fullnusta) Fjöldi tilvika: heildarfjöldi sjúklinga
Latvian: Tādēļ zināmus spēcīgus šī izoenzīma inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, telitromicīnu, klaritromicīnu, proteāzes inhibitorus kombinācijā ar ritonavīru vai kobicistatu, boceprevīru, telaprevīru), kā arī vidēji spēcīgus šī izoenzīma inhibitorus (piemēram, eritromicīnu, diltiazemu, flukonazolu, verapamilu) nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Lynparza (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Því er samhliðanotkun þekktra öflugra hemla þessa ísóensíms (t.d. itraconazols, telithromycins, clarithromycins, próteasahemla örvaðir með ritonaviri eða cobicisati, boceprevirs, telaprevirs) eða meðalöflugra hemla þessa ísóensíms (t.d. erythromycins, diltiazems, fluconazols, verapamils) og Lynparza ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par pneimonītu, tai skaitā par gadījumiem ar letālu iznākumu, ziņots <1,0% pacienšu, kuras ārstētas ar Lynparza.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnabólgu, þ.m.t. banvænum tilvikum, hjá <1,0% sjúklinga sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum með Lynparza.
Latvian: Pētījums pierādīja klīniski būtisku un statistiski nozīmīgu pētnieka noteiktās PFS palielināšanos olapariba grupā salīdzinājumā ar placebo.
Icelandic: Rannsóknin sýndi klínískt mikilvægan og tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) að mati rannsakanda hjá olaparibi samanborið við lyfleysu.
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori, jāsamazina Lynparza deva.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan eða meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, skal minnka skammt Lynparza.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot nopietnu teratogēno iedarbību un ietekmi uz embrija un augļa izdzīvošanu žurkām tādas sistēmiskās iedarbības uz mātīti gadījumā, kas mazāka par iedarbību, cilvēkam lietojot terapeitiskās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. alvarleg vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á lifun fósturvísa/fósturs hjá rottum við altæka útsetningu móður sem er minni en sést við ráðlagða skammta hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 150 mg (vienai 150 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst 300 mg kopējai dienas devai) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 150 mg (ein 150 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 300 mg heildardagskammti) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: • lai ārstētu noteikta veida krūts vēzi (ar BRCA mutāciju, HER2 negatīvs), kas izplatījies ārpus sākotnējā audzēja.
Icelandic: ákveðinni gerð af brjóstakrabbameini (BRCA-stökkbreyttu, HER2-neikvæðu) sem hefur dreift sér út fyrir frumæxlið.
Latvian: Par vemšanu ziņoja agri un lielākajai daļai pacienšu tā sākās pirmo divu Lynparza terapijas mēnešu laikā.
Icelandic: Greint var frá uppköstum snemma, með fyrstu einkenni innan fyrstu tveggja mánaða meðferðar með Lynparza hjá meirihluta sjúklinganna.
Latvian: Retos gadījumos tas var liecināt par nopietnākiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, piemēram, mielodisplastisko sindromu (MDS) vai akūtu mieloleikozi (AML);
Icelandic: Mjög sjaldan geta þetta verið teikn um alvarlegri vandamál tengd beinmerg t.d. mergrangvaxtarheilkenni eða brátt mergfrumuhvítblæði.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) AUC palielinājās par 44% un Cmax par 26%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) jókst AUC um 44% og Cmax um 26% borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Dati par pacientēm ar somatisku BRCA mutāciju audzējos ir ierobežoti; 10 pacientēm olapariba grupā un 10 pacientēm placebo grupā tika konstatēta somatiska BRCA1/2 mutācija.
Icelandic: Hjá 10 sjúklingum í olaparib hópnum og 10 sjúklingum í lyfleysuhópnum var BRCA1/2 stökkbreyting í líkamsfrumum staðfest.
Latvian: Pacientēm, kurām saglabājās pilnīga klīniskā atbildes reakcija (t.i., nebija radioloģisku pierādījumu par slimību), terapijas maksimālais ilgums bija 2 gadi; savukārt pacientēm, kurām bija pierādījumi par slimību, bet kuru stāvoklis saglabājās stabils (t.i., nebija pierādījumu par slimības progresēšanu), Lynparza lietošanu varēja turpināt arī ilgāk par 2 gadiem.
Icelandic: Þó gátu sjúklingar sem höfðu staðfestan sjúkdóm sem hélst stöðugur (þ.e. engin staðfesting um versnun sjúkdóms) haldið áfram að fá Lynparza lengur en í 2 ár.
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 100 mg (vienai 100 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst 200 mg kopējai dienas devai).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 100 mg (ein 100 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 200 mg heildardagskammti).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Latvian: Ģenētiskā konsultācija pacientēm, kurām veikta mutāciju noteikšana BRCA1/2 gēnos, jāsnodrošina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Icelandic: Veita skal sjúklingum sem hafa verið prófaðir fyrir stökkbreytingum í BRCA1/2 erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig.
Latvian: Dzeltena līdz tumši dzeltena, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "OP100" vienā pusē un gluda otrā pusē.
Icelandic: Gul til dökkgul, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með „OP100" ágreyptu á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Latvian: Iepakojumā ir 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām).
Icelandic: Pakkning með 448 hylkjum (4 glös, hvert með 112 hylkjum).
Latvian: In vivo BRCA1/2-deficīta modeļos, olapariba lietošanu pēc ārstēšanas ar platīnu aizkavēja audzēja progresēšanu un palielināja kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar tikai platīnu saturošu terapiju un tas korelēja ar olapariba uzturošās terapijas ilgumu.
Icelandic: Þegar olaparib var gefið á eftir platínumeðferð í in vivo líkani með óstarfhæft BRCA1/2, dró úr framvindu æxlis og heildarlifun jókst samanborið við platínumeðferð eingöngu sem var í samræmi við tímabil viðhaldsmeðferðar með olaparibi.
Latvian: To lieto pēc tam, kad vēzis ir reaģējis uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošas ķīmijterapijas standartshēmu.
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið hefur svarað hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg olapariba.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af olaparibi.
Latvian: Lai noteiktu, vai Jums ir vēzis ar BRCA mutāciju, jāveic tests.
Icelandic: o Próf er notað til að ákvarða hvort þú ert með BRCA-stökkbreytt krabbamein í eggjastokkum.
Latvian: Pacientes tika stratificētas (iedalītas apakšgrupās) atkarībā no atbildes reakcijas pret pirmās izvēles platīnu saturošo ķīmijterapiju: pilnīga atbildes reakcija(CR) vai daļēja atbildes reakcija (PR).
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir svari við fyrstu krabbameinslyfjameðferðinni sem byggðist á platínu, algjör svörun (CR) eða hlutasvörun (PR).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar uzturu samazināja šo ātrumu (tmax palielinājās par 2 stundām) un maznozīmīgi palielināja olapariba uzsūkšanās apjomu (AUC palielinājās par aptuveni 20%).
Icelandic: Gjöf með fæðu dró úr hraða frásogs (tmax tafðist um 2 klst.) og umfang frásogs olaparibs jókst lítillega (AUC jókst um u.þ.b. 20%).
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība Lynparza klīniskajos pētījumos, kad CTCAE pakāpe salīdzinājumā ar pētījuma sākumu mainījās par ≥ 2 vienībām (bija vērojams samazinājums), bija 20% attiecībā uz hemoglobīnu, 20% attiecībā uz absolūto neitrofilo leikocītu skaitu, 5% attiecībā uz trombocītu skaitu, 30% attiecībā uz limfocītu skaitu un 20% attiecībā uz leikocītu skaitu (visas procentuālās vērtības ir aptuvenas).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lynparza var tíðni CTCAE stig ≥ 2 breytinga (minnkun) frá upphafi á blóðrauða 20%, heildartalningu daufkyrninga 20%, blóðflögum 5%, eitilfrumum 30% og hvítfrumum 20% (allar % áætlaðar).
Latvian: Visas pacientes iepriekš bija saņēmušas pirmās izvēles platīnu saturošu terapiju.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu sem fyrstu meðferð.
Latvian: Galīgajā OS analīzē (datu nogrieznis (DCO; data cut-off) 2016. gada 9. maijs), kad bija apkopoti 79% datu RA olapariba salīdzinājumam ar placebo bija 0,73 (95% TI 0,55-0,95; p=0,02138 (netika sasniegts iepriekš noteiktais ticamības līmenis < 0,0095); mediāna 29,8 mēneši ar olaparibu un 27,8 mēneši ar placebo).
Icelandic: Við lokagreiningu á heildarlifun (lok gagnasöfnunar (DCO) 9. maí 2016) við 79% fullnustu var áhættuhlutfallið sem bar olaparib saman við lyfleysu 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 (náði ekki fyrirfram skilgreindu marktæknigildi <0,0095); miðgildi 29,8 mánuðir á olaparibi samanborið við 27,8 mánuðir á lyfleysu).
Latvian: Apakšgrupās, kas veidotas atkarībā no pierādījumiem par slimību iestāšanās pētījuma brīdī, tika novēroti konsekventi rezultāti.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust í undirhópum sjúklinga eftir ummerkjum um sjúkdóm við byrjun rannsóknar.
Latvian: 7,4 % (10/136) randomizēto pacienšu tika konstatētas plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos.
Icelandic: Miklar endurraðanir í BRCA1/2 genunum sáust hjá 7,4% (10/136) af slembiröðuðu sjúklingunum.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas nedrīkst būt spermas donori.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir seinasta skammt af Lynparza.
Latvian: P vērtība (divpusējā)
Icelandic: P gildi (tvíhliða)
Latvian: 4,7 % (14/295) randomizēto pacienšu tika konstatētas plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos.
Icelandic: Miklar endurraðanir í BRCA1/2 genunum sáust hjá 4,7% (14/295) af slembiröðuðu sjúklingunum.
Latvian: Pacientiem ar hormonu receptoru (HR) pozitīvu krūts vēzi jābūt progresējošai slimībai iepriekšējās endokrīnās terapijas laikā vai pēc tās, vai endokrīnajai terapijai viņiem jābūt atzītai par nepiemērotu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hormónajákvætt (HR-positive) brjóstakrabbamein skal sjúkdómurinn einnig hafa ágerst á eða eftir fyrri innkirtlameðferð eða ef innkirtlameðferð er ekki talin eiga við.
Latvian: Ja pacientēm rodas jauni vai pastiprinās jau esošie ar elpceļiem saistīti simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, vai tiek novērota patoloģiska atrade krūškurvja rentgenogrammā, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk izmeklējumi.
Icelandic: Við nýtilkomin eða versnandi einkenni frá öndunarfærum, t.d. mæði, hósta og hita, eða óeðlilegar niðurstöður myndgreiningar á brjóstkassa, á að gera hlé á meðferð með Lynparza og hefja rannsóknir tafarlaust.
Latvian: Zaļa līdz zaļpelēka, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "OP150" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Icelandic: Græn til græn/grá, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með „OP150" ágreyptu á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Latvian: • ja Jums rodas vai pastiprinās tādi simptomi kā elpas trūkums, klepus vai sēkšana.
Icelandic: ef fram koma ný eða versnandi einkenni mæði, hósta eða hvæsandi öndunar.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Lynparza devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga skammta Lynparza hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Lai kontrolētu tādas nevēlamās reakcijas, kā slikta dūša, vemšana, caureja un anēmija, var pārtraukt ārstēšanu un apsvērt devas samazināšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð með Lynparza til þess að ráða bót á aukaverkunum, t.d. ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðleysi, og íhuga má skammtaminnkun (sjá kafla 4.8).
Latvian: NS
Icelandic: HR
Latvian: PAES: lai apstiprinātu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pēc platīnu saturošas pirmās izvēles terapijas pacientēm ar recidivējošu BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes randomizēta, dubultmaskēta, placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma D0818C00001 (SOLO1) atjaunināti rezultāti par laiku līdz slimības otrajai progresēšanai un atjaunināti rezultāti par kopējo dzīvildzi un galīgo kopējo dzīvildzi.
Icelandic: Til að staðfesta frekar virkni olaparibs sem viðhaldsmeðferð eftir lok fyrstu krabbameinslyfjameðferðar sem byggðist á platínu hjá sjúklingum með BRCA stökkbreytt krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum skal markaðsleyfishafinn senda inn uppfært PFS2, uppfært OS og endanlegar OS niðurstöður rannsóknar D0818C00001 (SOLO1), fasa III slembiröðuð tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Latvian: Pacientes ar BRCA1/2 mutācijām identificēja, vai nu nosakot dzimumšūnas asinīs ar lokālu testu, vai ar centralizētu testu Myriad, vai arī pārbaudot audzēja paraugu ar Foundation Medicine veiktu testu.
Icelandic: Sjúklingar með BRCA1/2 stökkbreytingar voru greindir annaðhvort með prófun á kímlínu í blóði með staðbundinni prófun eða miðlægri prófun á Myriad eða með prófun á æxlissýni sem var framkvæmd af Foundation Medicine.
Latvian: BRCA1/2 testi nav obligāti pirms Lynparza lietošanas uzturošā terapijā recidivējošu EOV, OVV un PVV, kas ir reaģējuši vai daļēji reaģējuši uz platīnu saturošu terapiju, ārstēšanai.
Icelandic: Ekki þarf að prófa fyrir BRCA1/2 áður en Lynparza er notað sem viðhaldsmeðferð bakslags þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbameins í lífhimnu hjá þeim sem eru með algjöra svörun eða svörun að hluta til fyrir meðferð sem byggist á platínu.
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce + 1 pudeles adapters
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta + 1 millistykki
Latvian: 20 mg/ml
Icelandic: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Latvian: Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Icelandic: Til inntöku flaska (HDPE)
Latvian: Nav nepieciešams
Icelandic: Ekki þörf
Latvian: Tādā gadījumā lietojiet nākamo devu kā parasti.
Icelandic: Ef svo er skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, kāda deva Jums nepieciešama.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar þér.
Latvian: Tas atšķiras no ikdienas stresa un sasprindzinājuma.
Icelandic: Þetta er frábrugðið daglegri streitu og spennu.
Latvian: 79090 Freiburg
Icelandic: D-79090 Freiburg,
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam ir nezināms.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savu devu, lietojiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks nākamai devai.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta skammti.
Latvian: Lyrica kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Icelandic: Notkun Lyrica með mat, drykk eða áfengi
Latvian: • Jūsu ārsts liks Jums lietot Lyrica divas vai trīs reizes dienā.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka Lyrica tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Regulāri no jauna jāizvērtē ārstēšanas nepieciešamība.
Icelandic: Endurmeta þarf þörf fyrir meðferð reglulega.
Latvian: Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Lyrica jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka Lyrica á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
Latvian: Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams
Icelandic: Ekki þörf Ekki þörf Ekki þörf
Latvian: mol/l)
Icelandic: fyrir mol/l)
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki
Latvian: svars x
Icelandic: þyngd x
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þó um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Latvian: Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.
Icelandic: Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.
Latvian: Deviņas nedēļas pēc iedarbības, šis efekts turpmāk netika novērots.
Icelandic: Áhrifin voru ekki lengur til staðar 9 vikum eftir útsetningu.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss.
Latvian: Pregabalīna farmakokinētikas individuālās atšķirības starp pacientiem ir mazas (<20%).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (< 20%).
Latvian: Pēc 3 mēnešu lietošanas netika novērota ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu.
Icelandic: Eftir þrjá mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna komið fram.
Latvian: 1. nedēļā novēroja ģeneralizētas trauksmes simptomu mazināšanos, kas noteikta pēc Hamiltona trauksmes ranga skalas (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)).
Icelandic: Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreind samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)" kom fram á 1. viku.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með vatni.
Latvian: Ražotājs: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Beļģija
Icelandic: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgía.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: • izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), kas atbilst sirds ritma traucējumiem,
Icelandic:  Breytingar á hjartalínuriti (ECG) sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Latvian: Aktīvā viela pregabalīns ir gamma aminosviestskābes analogs [(S)-3-(aminometil)-5metilheksānskābe].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum.
Latvian: Pregabalīna eliminācijas pusperiods vidēji ir 6,3 stundas.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs pregabalíns er 6,3 klst.
Latvian: Šķīdumam iekšķīgai lietošanai Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Icelandic: Mixtúra, lausn Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 6. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. jūlijs
Icelandic: 6. júlí 2009
Latvian: Pirms Lyrica lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lyrica er notað.
Latvian: [Piemēram, lai saņemtu 150 mg (7,5 ml) devu, ir nepieciešams divas reizes no pudeles nomērīt šķīdumu, izmantojot šļirci perorālai ievadīšanai.
Icelandic: [Dæmi, til að skammti sem er 150 mg (7,5 ml) sé náð þarf að draga tvisvar úr flöskunni til að ná heildarskammti.
Latvian: Ir ziņots arī par krampju lēkmēm.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um krampaköst.
Latvian: Pregabalīns nesaistās ar plazmas proteīniem.
Icelandic: Pregabalín er ekki bundið plasmapróteinum.
Latvian: Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta, tādēļ pregabalīnu šajā vecuma grupā nevajadzētu lietot.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
Latvian: Piezīme: Iespējams, ka darbības no 4. punkta līdz 7. punktam ir jāatkārto līdz pat trim reizēm, lai saņemtu kopējo devu (1. tabula).
Icelandic: Endurtaka getur þurft lið 4-7 allt að þrisvar sinnum til að ná heildarskammti (tafla 1).
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RA īpašnieka logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem logo)
Latvian: Pregabalīna farmakokinētika pacientiem, kuri jaunāki par trīs mēnešiem, nav pētīta (skatīt 4.2., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns hjá sjúklingum yngri en 3 mánaða hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Latvian: Mijiedarbība un gados vecāki pacienti
Icelandic: Milliverkanir og aldraðir sjúklingar
Latvian: CLcr (ml/min)
Icelandic: CLcr (ml/mín)
Latvian: • neatbilstoša uzvedība,
Icelandic:  Óviðeigandi hegðun.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lyrica
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Lyrica
Latvian: • lēnas vai ierobežotas ķermeņa kustības,
Icelandic:  Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.
Latvian: Kreatinīna klīrenss (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (CLcr) (ml/mín)
Latvian: Katrs ml satur 1,3 mg metilparahidroksibenzoātu (E218), 0,163 mg propilparahidroksibenzoātu (E216).
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,3 mg af metýlparahýdroxýbenzóati (E218), 0,163 mg af propýlparahýdroxýbenzóati (E216)