FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkkeen injektioliuoksen valmistamisessa, annoksen mittaamisessa ja pistämisessä katoaa hävikkinä pieni määrä liuosta.
Greek: Μια μικρή ποσότητα χάνεται κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας αυτού του φαρμάκου για ένεση και κατά τη μέτρηση και την ένεση της δόσης.
Finnish: Tutustu HCV-hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviraalisten lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista PegIntronin ja ribaviriinin kanssa.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με PegIntron και ριμπαβιρίνη.
Finnish: Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää ribaviriinihoidon mahdollisesta muuttamisesta.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με ριμπαβιρίνη πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
Finnish: Ota esiin tarvittavat välineet: - injektiopullo PegIntron-injektiokuiva-ainetta - ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä, liuotin PegIntron-injektionesteen valmistamista varten - 1 ml:n injektioruisku - pitkä neula (esim. 0,8 x 40 mm [21 G, 1,5 tuumaa]), jolla injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα PegIntron, μία φύσιγγα διαλύτη ύδατος για ενέσιμα για την προετοιμασία της ένεσης PegIntron, μία σύριγγα του 1 ml, μία μακριά βελόνα (για παράδειγμα 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) να χρησιμοποιηθεί για να προσθέσετε ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως του PegIntron, μία κοντή βελόνα (για παράδειγμα 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) για υποδόρια ένεση, ένα επίθεμα καθαρισμού.
Finnish: PegIntron 1,0 mikrogrammaa/kg
Greek: PegIntron 1,0 μικρογραμμάριο/kg
Finnish: Laita ruisku ja neulat turvallisesti suljettuun astiaan.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα και τις βελόνες με ασφάλεια σε έναν κλειστό περιέκτη.
Finnish: Genotyyppi 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Greek: Γονότυπος 2/3 67,9 (74/109)
Finnish: Arvellaan, että tämä prosessi ainakin osittain saa aikaan solujen eri vasteet interferonille, jolloin virusten replikaatio estyy virusten infektoimissa soluissa ja solujen proliferaatio hidastuu.
Greek: Θεωρείται ότι αυτή η διαδικασία, τουλάχιστον μερικώς, είναι υπεύθυνη για ποικίλες κυτταρικές ανταποκρίσεις στην ιντερφερόνη, περιλαμβανομένης της αναστολής της αναδίπλωσης του ιού σε κύτταρα που έχουν μολυνθεί από τον ιό, καταστολή του κυτταρικού πολλαπλασιασμού και τέτοιες ανοσοτροποποιητικές δράσεις όπως ενίσχυση της φαγοκυτταρικής δράσης των μακροφάγων και ενίσχυση της ειδικής κυτταροτοξικότητας των λεμφοκυττάρων για κύτταρα στόχους.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4-määrä on alle 200 solua/l, on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/µl.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml), saivat PegIntronia 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
Greek: Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν PegIntron, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Finnish: Ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen
Greek: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Finnish: Kotelo 120 mikrogrammaa
Greek: Κουτί 120 μικρογραμμάρια
Finnish: Väsymystä, alopesiaa, kutinaa, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, painon laskua, ärtyneisyyttä ja unettomuutta esiintyi huomattavasti vähemmän potilailla, jotka saivat pelkkää PegIntronia kuin yhdistelmähoitoa saaneilla (ks. taulukko 6).
Greek: Κόπωση, αλωπεκία, κνησμός, ναυτία, ανορεξία, σωματικό βάρος μειωμένο, ευερεθιστότητα και αϋπνία εμφανίζονται σε ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με PegIntron συγκριτικά με αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού (βλ.
Finnish: Kotelo 80 mikrogrammaa
Greek: Κουτί 80 μικρογραμμάρια
Finnish: Taulukko 14 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut Potilaat, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen interferoni alfa / ribaviriini peginterferoni alfa / ribaviriini
Greek: Ασθενείς με μη-ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12 και με SVR ύστερα από επαναχορήγηση θεραπείας ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη
Finnish: Iskeeminen koliitti
Greek: Ελκώδης κολίτιδα
Finnish: Voit kuulla pehmeän suhahduksen.
Greek: Μπορεί να ακούσετε έναν ελαφρύ ήχο καθώς πιέζετε τη βελόνα.
Finnish: Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Sakkaroosi
Greek: Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο διυδρικό Σακχαρόζη
Finnish: Interferonien vaikutus perustuu niiden sitoutumiseen erityisiin solukalvon reseptoreihin.
Greek: Οι ιντερφερόνες ασκούν τις κυτταρικές δραστηριότητες με δέσμευση στους ειδικούς πρωτεϊνικούς υποδοχείς των μεμβρανών στην επιφάνεια του κυττάρου.
Finnish: Ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: Υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Finnish: PegIntron-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με PegIntron δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως το PegIntron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς του ασθενείς.
Finnish: - Puhdista injektiopullon kumitulppa puhdistuspyyhkeellä.
Greek: - Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα επίθεμα καθαρισμού.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos (liuos, jonka valmistit sekoittamalla kuiva-aineen ja veden esitäytetyssä kynässä) pitää käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty jääkaapissa (2 C-8 C).
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα (το διάλυμα που προετοιμάσατε αναμειγνύοντας τη σκόνη και το υγρό στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: 1 mikrogramma/kg/viikko (4 viikkoa)
Greek: 1 μg/kg/εβδομάδα (4 εβδομάδες)
Finnish: Tämä lääke on injektiokuiva-aine ja liuotin (neste), liuosta varten.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις και διαλύτης (υγρό) για ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: PegIntron lisää maksan toiminnan heikkenemisen sekä kuoleman vaaraa kirroosipotilailla.
Greek: Το PegIntron αυξάνει τον κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου σε ασθενείς με κίρρωση.
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, tulee hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
Greek: Ασθενείς που οδηγούνται σε άρση της ηπατικής αντιρρόπησης θα πρέπει να τερματίζουν αμέσως τη θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογούν την ARV θεραπεία.
Finnish: Hoitoa ei ole tarpeen keskeyttää ohimenevän ihottuman takia.
Greek: Παροδικά εξανθήματα δεν επιβάλλουν τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Näkökyvyn häiriöt, näön sumentuminen, valonarkuus, sidekalvotulehdus, silmän ärsytys, kyynelrauhasen häiriö, kipu silmässä, kuivasilmäisyys
Greek: Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, φωτοφοβία, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική ενόχληση, δακρυϊκή διαταραχή, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Finnish: Sylinteriampulli on toisesta päästä suljettu polypropyleenikorkilla, jossa on bromobutyylikumireunus ja toisessa päässä on bromobutyylikumimäntä.
Greek: Το φυσίγγιο στο ένα του άκρο είναι σφραγισμένο με κάλυπτρο από πολυπροπυλένιο, το οποίο περιέχει ελαστικό παρέμβυσμα από βρωμοβουτύλιο, και στο άλλο του άκρο με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
Finnish: Taulukko 7 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά στην κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
Finnish: Keuhkomuutokset
Greek: Οφθαλμικές μεταβολές
Finnish: Irrota ruisku pitkästä neulasta jättäen neula injektiopulloon ja koskematta ruiskun kärkeä.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη μακριά βελόνα αφήνοντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και χωρίς να ακουμπάτε την άκρη της σύριγγας.
Finnish: - Ota pitkä neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun kärkeen.
Greek: - Πάρτε τη μακριά βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset, joita havaittiin yli puolella aikuisista koehenkilöistä PegIntronilla ja ribaviriinillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, olivat väsymys, päänsärky ja pistokohdan reaktio.
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ενήλικες, που εμφανίσθηκαν σε πάνω από τα μισά από τα άτομα της μελέτης, ήταν κόπωση, κεφαλαλγία και αντίδραση της θέσης ένεσης.
Finnish: Sarkoidoosi
Greek: Σαρκοείδωση
Finnish: PegIntron 1,5 mikrogrammaa/kg
Greek: PegIntron 1,5 μικρογραμμάριο/kg
Finnish: Hoitovaste mitattiin pitkäkestoisena virologisena hoitovasteena (SVR), joka määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (ks. taulukko 11).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία υπολογίσθηκε από την Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) η οποία ορίζεται ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ.
Finnish: Jatkettavan interferonihoidon hyödyt ja riskit arvioidaan uudelleen (ks. myös kohta 4.4 Muutokset kilpirauhasen toiminnassa ja kohta 4.8).
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις ή συμπτώματα συμβατά με αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Αλλαγές θυρεοειδούς και παράγραφο 4.8).
Finnish: Ei vastetta hoitoviikolla
Greek: Καμία ανταπόκριση την εβδομάδα θεραπείας
Finnish: 12 kuiva-aineinjektiopulloa, 12 liuotinampullia, 12 injektioruiskua, 24 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä
Greek: 12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa teofylliiniä samanaikaisesti PegIntronvalmisteen kanssa.
Greek: Συνιστάται προσεκτική ταυτόχρονη χορήγηση της θεοφυλλίνης με το προϊόν (PegIntron).
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu, yhdessä ribaviriinin kanssa, 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille, joiden kroonista C-hepatiittia ei ole aiemmin hoidettu.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα C.
Finnish: HCV-RNA alle havaitsemisrajan viikolla 12
Greek: SVR σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12
Finnish: Ikä ei vaikuttanut PegIntronin farmakokinetiikkaan annettaessa 1,0 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena ihon alle.
Greek: Η φαρμακοκινητική του PegIntron μετά μία εφ' άπαξ υποδόρια δόση 1,0 μικρογραμμάριο/kg δεν επηρεάστηκε από την ηλικία.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se pistetään lyhyellä injektioneulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας κοντής βελόνας για ενέσεις στο λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Finnish: Ruiskuta liuos työntämällä mäntä varovasti pohjaan asti.
Greek: Ενέστε το διάλυμα σπρώχνοντας το έμβολο απαλά μέχρι το τέλος.
Finnish: - Jotta kaikki sisältö liukenisi, pyörittele PegIntron-injektiopulloa kevyesti ruiskun neuloineen ollessa kiinni injektiopullossa.
Greek: - Διαλύστε όλο το περιεχόμενο στροβιλίζοντας το φιαλίδιο PegIntron με μία απαλή κυκλική κίνηση αφήνοντας τη βελόνα και τη συνδεδεμένη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa tioridatsiinia samanaikaisesti PegIntronvalmisteen kanssa.
Greek: Συνιστάται προσεκτική ταυτόχρονη χορήγηση της θειοριδαζίνης με το προϊόν (PegIntron).
Finnish: • Valitse pistokohta vatsan tai reiden alueelta.
Greek: • Επιλέξτε μια θέση ένεσης στην περιοχή του στομαχιού (κοιλιάς) σας ή στον μηρό σας.
Finnish: Tutkittavista 63:lla todettiin pitkäkestoinen hoitovaste.
Greek: Από αυτούς, εξήντα τρεις είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä (liuoksen alkuperäisen värin muuttumista) tai hiukkasia.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση: μην το χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζονται αποχρωματισμός (αλλαγή στο αρχικό χρώμα του διαλύματος) ή ξένα σωματίδια.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine on proteiini nimeltään peginterferoni alfa-2b.
Greek: Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο είναι μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ιντερφερόνες.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos (liuos, jonka valmistit lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä PegIntron kuiva-aineeseen) pitää käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty jääkaapissa (2 C-8 C).
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα (το διάλυμα που προετοιμάσατε προσθέτοντας ύδωρ για ενέσιμα στη σκόνη PegIntron) αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: PegIntronilla on tehty kaksi keskeistä tutkimusta, joista toisessa (C/I97-010) annettiin PegIntronia yksinään ja toisessa (C/I98-580) yhdessä ribaviriinin kanssa.
Greek: Μονοθεραπεία με PegIntron και διπλή θεραπεία με PegIntron και ριμπαβιρίνη Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Έχουν πραγματοποιηθεί δύο βασικές δοκιμές, η μία (C/I97-010) με μονοθεραπεία με PegIntron και η άλλη (C/I98-580) με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Finnish: Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος:
Finnish: Kuitenkin ihmisen tyypin 1 interferonit saavat aikaan farmakodynaamisen vaikutuksen eräissä apinalajeissa esim. reesus-apinoissa.
Greek: Αλλά, μερικά είδη πιθήκων, π.χ. Rhesus πίθηκοι, είναι ευαίσθητα στην φαρμακοδυναμική διέγερση σε περίπτωση έκθεσης σε ανθρώπινες ιντερφερόνες τύπου Ι.
Finnish: Kotelo 150 mikrogrammaa
Greek: Κουτί 150 μικρογραμμάρια
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Silmiin liittyviä häiriöitä mukaan lukien verkkokalvon verenvuotoja, verkkokalvon eksudaatteja, serooseja verkkokalvon irtaumia ja verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeumia on joskus havaittu alfainterferoneilla hoidetuilla (ks. kohta 4.8).
Greek: Οφθαλμολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων αιμορραγιών αμφιβληστροειδούς, εξιδρωμάτων του αμφιβληστροειδούς, ορώδους αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς και απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις μετά από θεραπεία με ιντερφερόνες άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Pistokohdan infektio, alahengitystieinfektio
Greek: Λοίμωξη της θέσης ένεσης, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Finnish: Pitkäkestoinen ylläpitohoito monoterapiana
Greek: Μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης
Finnish: - sinulla/lapsella on epilepsia, kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus.
Greek: - έχετε επιληψία, μια κατάσταση που προκαλεί σπασμούς (επιληπτικούς σπασμούς, ή
Finnish: PegIntron pistetään ihon alle, kun jauhe on ohjeiden mukaan liuotettu käyttövalmiiksi ja neula kiinnitetty paikalleen sekä annos valittu.
Greek: Το PegIntron ενίεται υποδορίως μετά την ανασύσταση της κόνεως σύμφωνα με τις οδηγίες, την προσαρμογή μιας βελόνας και τη ρύθμιση της συνταγογραφημένης δόσης.
Finnish: §, masennus, aggressiivisuus, mielialan horjuvuus, kiukkuisuus, agitaatio, ahdistuneisuus, mielialan muutos, levottomuus, hermostuneisuus, unettomuus
Greek: §, κατάθλιψη, επιθετικότητα, επηρεασμός της υπευθυνότητας, οργή, διέγερση, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία, νευρικότητα, αϋπνία
Finnish: Taulukko 6 Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset aikuisilla, sekä valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriini -yhdistelmähoitoa saaneet
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένων της μονοθεραπείας με PegIntron ή της θεραπείας με PegIntron + ριμπαβιρίνη
Finnish: 94 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - παιδιατρικός πληθυσμός Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 94 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία σε μια πολυκεντρική δοκιμή.
Finnish: Kun tätä lääkettä annetaan yhtä aikaa ribaviriinin kanssa, tavallisimmin käytetty annos on 1,5 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran viikossa.
Greek: Χρήση σε ενήλικες - το PegIntron σε θεραπεία συνδυασμού Αυτό το φάρμακο, όταν χορηγείται με καψάκια ριμπαβιρίνης, συνήθως δίνεται σε μία δόση του 1,5 μικρογραμμαρίου ανά κιλό σωματικό βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: • Ota neulansuojus pois.
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας.
Finnish: - Poista PegIntron-injektiopullon suojakorkki.
Greek: - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του PegIntron.
Finnish: Neuralgia, letargia, parestesia, hypoestesia, psykomotorinen hyperaktiivisuus, vapina
Greek: Νευραλγία, λήθαργος, παραισθησία, υπαισθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, τρόμος
Finnish: PegIntron on saatavana seuraavina pakkauskokoina: - 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten ja 1 ampulli liuotinta parenteraaliseen käyttöön; - 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 1 ampulli liuotinta parenteraaliseen käyttöön, 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe; - 4 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten ja 4 ampullia liuotinta parenteraaliseen käyttöön; - 4 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 4 ampullia liuotinta parenteraaliseen käyttöön, 4 injektioruiskua, 8 injektioneulaa ja 4 puhdistuspyyhettä; - 6 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten ja 6 ampullia liuotinta parenteraaliseen käyttöön; - 12 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 12 ampullia liuotinta parenteraaliseen käyttöön, 12 injektioruiskua, 24 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta): - kouristuskohtaus, - verta tai verihyytymiä ulosteessa (tai mustat, tervamaiset ulosteet).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - επιληπτική κρίση («σπασμός»), - αίμα ή θρόμβοι στα κόπρανα (ή μαύρα, σαν πίσσα κόπρανα).
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (PegIntronin) ja tolbutamidin, midatsolaamin tai dapsonin välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun peginterferoni alfa-2b:tä (PegIntronia) annetaan lääkkeiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n, CYP3A4:n ja N-asetyylitransferaasin välityksellä.
Greek: Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (PegIntron) χορηγείται με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C9, το CYP3A4 και τη Ν-ακετυλτρανσφεράση.
Finnish: Alopesia, kutina
Greek: Αλωπεκία, ξηροδερμία
Finnish: Kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, ekseema, akne, eryteema
Greek: Κνησμός, εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, έκζεμα, ακμή, ερύθημα
Finnish: 9/l ja < 0,75 x 10
Greek: 9/l και < 0,75 x 10
Finnish: Vaste hoidon lopussa Pitkäkestoinen virologinen vaste
Greek: Αριθμός ασθενών Ανταπόκριση κατά το τέλος της θεραπείας Παρατεταμένη ανταπόκριση
Finnish: Kotelo 50 mikrogrammaa
Greek: Κουτί 50 μικρογραμμάρια
Finnish: Tioridatsiinin anto yhdessä PegIntron-valmisteen kanssa saattaa suurentaa tioridatsiinin pitoisuutta veressä.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θειοριδαζίνης με το προϊόν (PegIntron) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις θειοριδαζίνης στο αίμα.
Finnish: Taulukko 13 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa Tutkimus 1
Greek: Πίνακας 13 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση τον γονότυπο μετά το PegIntron σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Finnish: Genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavilla potilailla rasvoittuminen parani merkittävästi.
Greek: Η στεάτωση βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1,2 % PegIntronia tai interferoni alfa-2b:tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, περίπου 1,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με PegIntron ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: 9/l ja < 50 x 10
Greek: 9/l και < 50 x 10
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n annos
Greek: Δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b
Finnish: Ota lyhyt neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun kärkeen.
Greek: Πάρτε την κοντή βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Finnish: Anemia, leukopenia, neutropenia
Greek: Αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία
Finnish: Jos olet kovin laiha, pistä vain reiden alueelle.
Greek: Εάν είστε πολύ λεπτός/ή, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο τον μηρό για την ένεση.
Finnish: Useimmat neutropenia- ja trombosytopeniatapaukset olivat lieviä (WHO:n luokat 1 tai 2).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ενήλικες Οι περισσότερες περιπτώσεις ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π.O.Υ.).
Finnish: Nyt voit pistää annoksen
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση της δόσης.
Finnish: Pediatriset potilaat PegIntronia voidaan käyttää yhdessä ribaviriinin kanssa 3 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille.
Greek: Το PegIntron μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω.
Finnish: • Puhdista pistokohta uudella desinfiointipyyhkeellä.
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα καινούργιο επίθεμα οινοπνεύματος.
Finnish: PegIntronin vahvuus (g/0,5 ml)
Greek: Περιεκτικότητα PegIntron (g/0,5 ml)
Finnish: tai
Greek: ΔΕ
Finnish: Apuaineet: Dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattidihydraatti, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
Greek: Κόνις: άνυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, σακχαρόζη και πολυσορβικό 80.
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa niin, että valitsin osoittaa alaspäin.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση με τον δοσομετρητή προς τα κάτω.
Finnish: Myrkytystietokeskuksen konsultoiminen on suositeltavaa, mikäli sellainen on käytettävissä.
Greek: Εάν υπάρχει, συνιστάται στους συνταγογραφούντες να συμβουλεύονται το Κέντρο Δηλητηριάσεων (ΚΔ).