FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek radi njegovog odobrenja u Europskoj uniji te uvjeta za njegovu primjenu.
Slovak: Používa sa na liečbu:
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 mg do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Croatian: Kapecitabin SUN uzima se dva puta dnevno u dozama između 625 i 1.250 mg po metru kvadratnom tjelesne površine (izračunato pomoću visine i mase bolesnika).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također možete naći na internetskim stranicama Agencije.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Capecitabine SUN.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Kapecitabina SUN.
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek a u pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky.
Croatian: Doza se mora prilagoditi bolesnicima s oboljenjima jetre ili bubrega i u slučaju bolesnika kod kojih se manifestiraju određene nuspojave.
Slovak: Liek Capecitabine SUN je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 500 mg).
Croatian: Kapecitabin SUN dostupan je u tabletama (150 i 500 mg).
Slovak: Kapecitabín je tzv. prokurzor, ktoré sa v tele konvertuje na 5-fluorouracil (5-FU), predovšetkým v nádorových bunkách.
Croatian: Kapecitabin je predlijek koji se u tijelu pretvara u 5-fluorouracil (5-FU), i to uglavnom u stanicama tumora.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Capecitabine SUN bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Kapecitabin SUN koristi što je sigurnije moguće.
Slovak: To znamená, že liek Capecitabine SUN je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Xeloda.
Croatian: To znači da je Kapecitabin SUN sličan „referentnom lijeku" pod nazivom Xeloda koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine SUN.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Kapecitabin SUN.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju antikancerogenim lijekovima.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine SUN
Croatian: Druge informacije o Kapecitabinu SUN
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela).
Croatian: • metastaziranog kolorektalnog karcinoma (karcinoma debelog crijeva koji se proširio u ostale dijelove tijela).
Slovak: Liek Capecitabine SUN je tzv. generický liek.
Croatian: Kapecitabin SUN je „generički lijek".
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Capecitabine SUN vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o Kapecitabinu SUN, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: • lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa začala šíriť do ostatných častí tela).
Croatian: • lokalno uznapredovanog ili metastatskog karcinoma dojke (karcinoma dojke koji se počeo širiti u druge dijelove tijela).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Xeloda, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Slovak: Keďže liek Capecitabine SUN je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Kapecitabin SUN generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Capecitabine SUN na používanie v EÚ.
Croatian: Povjerenstvo preporučuje odobrenje Kapecitabina SUN za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine SUN s liekom Xeloda.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Kapecitabin SUN posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Xeloda.
Slovak: Čo je liek Capecitabine SUN a na čo sa používa?
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi?
Slovak: • pokročilého karcinómu žalúdka.
Croatian: • uznapredovanog gastritičnog karcinoma (karcinoma želuca).
Slovak: Keďže liek Capecitabine SUN je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Croatian: Budući da je Kapecitabin SUN generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku, Xeloda.
Slovak: SUN?
Croatian: kapecitabin
Slovak: Capecitabine SUN je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Croatian: Kapecitabin SUN je antikancerogeni lijek koji sadrži djelatnu tvar kapecitabin.
Slovak: Po operácii hrubého čreva liečba pokračuje šesť mesiacov.
Croatian: Liječenje se nastavlja tijekom šest mjeseci nakon kirurškog zahvata na debelom crijevu.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Croatian: Više detalja dostupno je u sažetku opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (ďalším typom liekov proti rakovine) zlyhala alebo, ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
Croatian: Kapecitabin SUN može se koristiti za monoterapiju ako liječenja antraciklinima i taksanima (drugi tip antikancerogenog lijeka) nisu bila uspješna ili ako ponovljeno liječenje antraciklinima nije primjereno za bolesnika.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine SUN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju Kapecitabinom SUN pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Capecitabine SUN, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Kapecitabina SUN bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se u kombinaciji s docetakselom (drugim antikancerogenim lijekom) nakon neuspješne terapije antraciklinima (drugi tip antikancerogenog lijeka).
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Croatian: U tijelu, 5-FU preuzima ulogu pirimidina i interferira s enzimima uključenima u izradu nove DNK.
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se za kombiniranu terapiju zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima, uključujući antikancerogene lijekove koji sadrže platinu, poput cisplatina;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Kapecitabina SUN?
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine SUN, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Croatian: Djelatna tvar Kapecitabina SUN, kapecitabin, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, poput stanica karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolitika".
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine SUN povolený?
Croatian: Zašto je Kapecitabin SUN odobren?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine SUN na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Kapecitabin SUN vrijedi na prostoru Europske unije od 21 lipnja 2013. godine.
Slovak: • karcinómu hrubého čreva.
Croatian: • karcinoma kolona (debelog crijeva).
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Croatian: Koje su koristi i rizici Kapecitabina SUN?
Slovak: V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a prípadne ich zabíja.
Croatian: Rezultat toga je da 5-FU blokira rast stanica tumora te ih naposljetku uzrokuje smrt stanica.
Slovak: Ako bol liek Capecitabine SUN skúmaný?
Croatian: Kako se Kapecitabin SUN ispitivao?
Slovak: Akým spôsobom liek Capecitabine SUN účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Kapecitabin SUN?
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. stupňa alebo stupňa
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se za kombiniranu terapiju zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima ili monoterapiju u bolesnika nakon operacije karcinoma debelog crijeva „stadija III" ili „stadij C" prema Dukesovoj klasifikaciji;
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se za kombiniranu terapiju zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima ili monoterapiju;
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Croatian: (rijetko), poremećaji rožnice (rijetko), keratitis (rijetko),
Slovak: (dvakrát denne)
Croatian: (dvaput dnevno)
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Croatian: • Povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
Slovak: 2 roky.
Croatian: 2 godine
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Slovak: Každé balenie obsahuje
Croatian: Svako pakiranje sadrži
Slovak: - Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
Croatian: • Vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travanj 2012.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. január 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječanj 2017.
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Česká republika
Croatian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Češka
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Teva".
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Kapecitabin Teva".
Slovak: Teva sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Croatian: Teva se uobičajeno uzima 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Slovak: United Kingdom Teva UK Limited Tel:
Croatian: Teva UK Limited
Slovak: Predošla liečba mala obsahovať antracyklín.
Croatian: Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin.
Slovak: Teva musíte užiť do 30 minút po jedle.
Croatian: Teva uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.
Slovak: Stredná doba prežitia bola 384 a 373 dní.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 odnosno 373 dana.
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) i progutajte ih cijele, s vodom.
Slovak: • konkrétne zmeny v elektrokardiogramu (predĺženie intervalu QT),
Croatian: • specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT intervala)
Slovak: Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Croatian: Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo fluorouracil.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil,
Slovak: • alergia,
Croatian: • alergija
Slovak: Teva Sweden AB Tel:
Croatian: Teva Sweden AB
Slovak: +febrilná neutropénia
Croatian: +febrilna neutropenija
Slovak: • hrče pod kožou (lipo),
Croatian: • kvržice pod kožom (lipom)
Slovak: V štúdiách na zvieratách účinky na plodnosť boli pozorované (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama opaženi su učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Croatian: • Mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
Slovak: Plocha povrchu tela (m
Croatian: Tjelesna površina (m
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Croatian: • Infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
Slovak: Programu hodnotiaceho liečbu rakoviny, Národného onkologického ústavu v USA, verzia 4.0.
Croatian: of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Slovak: P value
Croatian: P-vrijednost
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastične tvari, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC06
Slovak: Stredný čas do progresie bol 93 a 98 dní.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 93 odnosno 98 dana.
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácie na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Croatian: Preporučuje se genotipizacija tih alela kako bi se prepoznali bolesnici s povećanim rizikom od teške toksičnosti.
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), strata sluchu,
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha
Slovak: • modriny alebo reakcie v mieste vpichu (spôsobená liekmi injekčne podávanými v rovnakom čase).
Croatian: • modrice ili reakcije na mjestu primjene injekcije (uzrokovane lijekovima koji se istovremeno primjenjuju putem injekcije)
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Croatian: Za pojmove označene s „+", učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Croatian: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije između kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Slovak: Teva sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Croatian: Teva potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Slovak: Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatnu antikarcinogenu tvar (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Slovak: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Slovak: Teva ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Croatian: Teva nego što ste trebali, obratite se svom liječniku u najkraćem vremenskom roku prije uzimanja sljedeće doze.
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4).
Croatian: **Na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, perzistirajući ili težak sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí),
Croatian: • žutica (žuta boja kože i očiju)
Slovak: Kapecitabín nedávajte deťom a dospievajúcim.
Croatian: Nemojte davati kapecitabin djeci i adolescentima.
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Kapecitabin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Slovak: Syndróm „ruka-noha" a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo i hiperbilirubinemiju, vidjeti dio 4.4.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné.
Croatian: Liječnik će vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za Vas.
Slovak: Teva sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Croatian: Kapecitabin Teva se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Slovak: Medián celkového prežívania ITT
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m dvakrát denne).
Croatian: Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75% (950 mg/m2 dvaput dnevno).
Slovak: Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Croatian: • Bol u prsištu: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15%-tno povećanje AUC FBAL-a).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok.
Croatian: Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se obratite svom liječniku odmah čim uočite nuspojave.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2):
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2):
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Croatian: Tablica 8 Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabínu a jeho vplyvu na plodnosť.
Croatian: Nema podataka o utjecaju kapecitabina na plodnost.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Capecitabine Teva.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati Kapecitabin Teva.
Slovak: V kombinácii s inými látkami môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m2 tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u drugo vrijeme (npr. svaki dan, bez prekida).
Slovak: • Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Croatian: • Bolesnici s poznatim potpunim nedostatkom aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Croatian: Japanci su također imali 25% niži Cmax i 34% niži AUC FBAL-a nego bijelci.
Slovak: 120 tabliet.
Croatian: 120 tableta.
Slovak: • niektoré typy arytmií (vrátane komorovej fibrilácie a torsades de pointes a bradykardia),
Croatian: • određene vrste aritmije (uključujući fibrilaciju ventrikula, torsade de pointes i bradikardiju)
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35%-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114%-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšiehoobalu a blistra po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet.
Croatian: Tablete su dostupne u blisterima sa 10 filmom obloženih tableta.
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Croatian: Ako neplanirane laboratorijske pretrage tijekom ciklusa liječenja pokažu pad broja neutrofila ispod 1,0 x 109/L ili pad broja trombocita ispod 75 x 109/L potrebno je prekinuti liječenje kapecitabinom.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Croatian: - Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Slovak: mdloby, poškodenie nervov (neuropatia) a problémy s pocitmi,
Croatian: oštećenje živaca (neuropatija) i problemi s osjetima
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Croatian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Slovak: V pivotnej štúdii s kapecitabínom boli zahrnuté ženy vo fertilnom veku a muži len vtedy, ak súhlasili s používaním prijateľnej metódy antikoncepcie na zabránenie otehotneniu počas doby trvania štúdie a po primeranej dobe potom.
Croatian: U pivotalna ispitivanja kapecitabina žene reproduktivne dobi i muškarci uključeni su samo ako su pristali koristiti neku prihvatljivu metodu kontrole začeća kako bi izbjegli trudnoću tijekom trajanja ispitivanja i u razumnom razdoblju nakon toga.