FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg
Portuguese: Na maioria dos casos, pode prosseguir o seu tratamento.
Czech: Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: CONDIÇÕES CONSIDERADAS FUNDAMENTAIS PARA A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, INCLUINDO FARMACOVIGILÂNCIA
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Portuguese: É importante tomar Alvesco regularmente todos os dias, mesmo que já se sinta melhor.
Czech: Je důležité používat přípravek Alvesco pravidelně každý den, i když se cítíte lépe.
Portuguese: Que quantidade de Alvesco devo tomar diariamente?
Czech: Kolik dávek Alvesco mám denně používat?
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exactamente de acordo com as indicações do seu médico.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Não conservar acima de 50ºC.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Portuguese: A posologia depende das suas necessidades individuais.
Czech: Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách.
Portuguese: Outras informações
Czech: Další informace
Portuguese: O recipiente não deve ser furado, partido ou queimado mesmo se parecer estar vazio.
Czech: Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být prázdná.
Portuguese: Lembre-se que:
Czech: Pamatujte:
Portuguese: Foram levantadas as seguintes questões relativamente a este pedido:
Czech: V souvislosti s uvedenou aplikací byly vzneseny tyto otázky:
Portuguese: Posologia recomendada para adultos e adolescentes:
Czech: Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode também prescrever comprimidos de corticosteróides e/ou, em caso de infecção, um antibiótico.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat tablety s kortikosteroidy a/nebo v případě infekce i antibiotika.
Portuguese: COMO CONSERVAR ALVESCO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALVESCO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, as autoridades reguladoras de França foram de parecer que o medicamento representava um risco potencial grave para a saúde pública em termos de segurança e eficácia.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání regulatorní orgány ve Francii zastávaly názor, že přípravek přináší potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví na podkladě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: Os efeitos secundários que poderá sentir são:
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou:
Portuguese: O que é Alvesco e para que é utilizado
Czech: Co je Alvesco a k čemu se používá
Portuguese: Efeitos secundários pouco comuns (prováveis em menos do que 1 em 100 doentes):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):
Portuguese: O estudo MI-129 não definiu um parâmetro de avaliação final primário adequado de acordo com as actuais directrizes para a asma.
Czech: Studie MI-129 nedefinovala odpovídající primární cílový ukazatel v souladu se současnými pokyny pro astma.
Portuguese: Tal como com a maioria dos medicamentos inaláveis contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico do medicamento pode diminuir se o recipiente estiver frio.
Czech: Stejně jako u většiny jiných inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, pokud je nádobka studená.
Portuguese: Estes doentes são parcialmente controlados de acordo com as mais recentes directrizes da GINA (Global Initiative for Asthma).
Czech: Tito pacienti jsou dle posledních pokynů Globální iniciativy pro léčbu astmatu (GINA) částečně kontrolováni .
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínku:
Portuguese: Este medicamento foi apresentado ao abrigo do n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Alvesco pode afectar a produção normal de corticosteróides do seu organismo.
Czech: Alvesco může ovlivnit normální produkci kortikosteroidů ve vašem těle.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo sobre a quantidade de medicamento que necessita de tomar diariamente.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat.
Portuguese: Os benefícios esperados do seu medicamento são geralmente superiores ao risco de sofrer quaisquer efeitos secundários graves.
Czech: Očekávaný přínos léčivého přípravku bývá obvykle vyšší, než riziko jakýchkoli škodlivých nežádoucích účinků.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: Não obstante, a nota refere também a falta de dados que permitam confirmar os efeitos terapêuticos adicionais desta abordagem após três meses com a dose disponível mais elevada.
Czech: Tato poznámka však upozorňuje i na nedostatek dostupných údajů, které by potvrzovaly, že tento postup přináší po 3 měsících podávání nejvyšší dostupné dávky další léčebné účinky.
Portuguese: Isto é importante porque podem ficar vestígios de medicamento no recipiente, mesmo que pense que o recipiente possa estar vazio.
Czech: Ta je důležitá, protože v nádobce mohou zůstat stopy přípravku, i když máte dojem, že je prázdná.
Portuguese: Se o seu médico decidir suspender o tratamento, ou quando o inalador estiver vazio, devolva-o ao seu farmacêutico, para que possa ser descartado com segurança.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, nebo když je inhalátor prázdný, vraťte jej do lékárny k bezpečné likvidaci.
Portuguese: Na maioria dos casos, ou de manhã, ou à noite - uma ou duas inalações uma vez por dia. Siga muito cuidadosamente as indicações do seu médico.
Czech: Ve většině případů buď ráno, nebo večer - jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně.
Portuguese: Após estimulação com 1 e 250 microgramas de cosintropina, não foram observadas alterações significativas dos níveis do cortisol plasmático em relação ao placebo.
Czech: Po stimulaci 1 a 250 mikrogramy cosyntropinu nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Portuguese: Quando devo usar o meu Alvesco inalador?
Czech: Kdy mám inhalátor Alvesco používat?
Portuguese: As condições para a Autorização de Introdução no Mercado são estipuladas no Anexo IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Portuguese: Um tal estudo deve estar em conformidade com a nota de orientação sobre a investigação de medicamentos no tratamento da asma CPMP/EWP/2922/01.
Czech: Taková studie musí vyhovovat pokynům pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě astmatu, CPMP/EWP/2922/01.
Portuguese: Os doentes que tenham estes sintomas devem interromper o tratamento e procurar apoio médico imediato.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví takové příznaky, by měli přestat přípravek Alvesco užívat a ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Portuguese: Não utilize o seu inalador após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior a seguir a EXP.
Czech: Přípravek Alvesco nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „EXP".
Portuguese: Isto é particularmente visível nos doentes submetidos a doses elevadas durante um período de tempo prolongado.
Czech: To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky.
Portuguese: O período de tratamento e o parâmetro de avaliação final primário parecem ser adequados para medir o benefício potencial de doses mais altas de ciclesonida.
Czech: Doba léčby i primární cílový ukazatel se jeví vhodné k zjištění potenciálního přínosu vyšších dávek ciclesonidu.
Portuguese: O recipiente contém um líquido pressurizado.
Czech: Nádobka obsahuje stlačenou tekutinu.
Portuguese: - Deverá começar a notar uma melhoria dos sintomas (sibilos, sensação de aperto no peito e tosse) no prazo de 24 horas.
Czech: - Zlepšení příznaků (sípání, tísnivý pocit v hrudníku a kašel) byste měli pocítit do 24 hodin.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (prováveis em menos do que 1 dos 10.000 doentes): Reacções de hipersensibilidade imediata ou retardada, tais como inchaço dos lábios, da língua e da garganta (angiodema).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů): Okamžité nebo opožděné reakce z přecitlivělosti jako jsou otok rtů, jazyka a hrdla (angioedém).
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Alvesco são geralmente ligeiros.
Czech: Nežádoucí účinky při používání Alvesco jsou obvykle mírné.
Portuguese: • Se tiver começado a utilizar este medicamento em vez de corticosteróides em comprimidos, ou juntamente com os corticosteróides, ver secção 2: Doentes que já estão a tomar corticosteróides orais em comprimidos.
Czech: • Jestliže jste právě začal(a) tento léčivý přípravek používat jako náhradu či doplněk tablet s kortikosteroidy, přečtěte si bod 2, Pacienti, kteří už užívají kortikosteroidy.
Portuguese: As visitas regulares também permitem identificar quaisquer efeitos secundários iniciais e reduzir a probabilidade do seu agravamento.
Czech: Včas také odhalí jakékoli nežádoucí účinky a sníží pravděpodobnost jejich zhoršení.
Portuguese: O medicamento é apenas para utilização por inalação.
Czech: Přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: • erupção ctâneo e/ou eczema, provocando comichão e vermelhidão.
Czech: • kožní vyrážka a/nebo ekzém způsobující svědění a zarudnutí.
Portuguese: • mau sabor na boca, sensação de ardor, inflamação, irritação, secura da boca ou da garganta
Czech: • nepříjemná chuť, pálení, zánět, podráždění a sucho v ústech či hrdle
Portuguese: Comprimidos de esteróides podem originar mais efeitos secundários do que um inalador de esteróides como o Alvesco.
Czech: Tablety s kortikosteroidy mohou mít více nežádoucích účinků než kortikosteroidové inhalátory, jako je Alvesco.
Portuguese: A ciclesonida é um glucocorticóide utilizado para o tratamento da doença obstrutiva das vias aéreas.
Czech: Ciclesonid je glukokortikoid používaný k léčbě obstrukční nemoci dýchacích cest.
Portuguese: República Checa ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Czech: Česká republika ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Portuguese: Se tiver tomado ou estiver a tomar comprimidos de esteróides antes ou durante a utilização do Alvesco, o risco de ocorrência destes efeitos secundários pode continuar durante algum tempo.
Czech: Jestliže před či během užívání přípravku Alvesco jste užívali nebo užíváte steroidy v tabletách, riziko nežádoucích účinků tablet může delší dobu přetrvávat.
Portuguese: Como conservar Alvesco
Czech: Jak Alvesco uchovávat
Portuguese: Os dados apresentados na resposta limitaram-se a reiterar o facto de não existirem dados sobre a determinação da dose eficaz comparando 160, 320 e 640 µg/d.
Czech: Údaje předložené v odpovědi pouze potvrdily fakt, že neexistují údaje o rozpětí účinných dávek porovnávající dávky 160, 320 a 640µg/d.
Portuguese: O estudo concebido de modo a mostrar uma diferença estatisticamente significativa entre todas as doses é considerado o mais adequado de um ponto de vista estatístico e clínico.
Czech: Za nejvhodnější je z hlediska statistického i klinického považována studie navržená tak, aby ukázala statisticky významný rozdíl mezi všemi dávkami.
Portuguese: - O seu médico deve ajustar a sua posologia à dose mínima necessária para o controlo da asma.
Czech: - Váš lékař dávku upraví na minimum nezbytné k léčbě astmatu.
Portuguese: Ambas as doses de ciclesonida originaram valores de FEV1 comparáveis às 12 semanas.
Czech: Po obou dávkovacích režimech ciklesonidu byly ve 12 týdnu pacientům naměřeny srovnatelné hodnoty FEV1 .
Portuguese: Como os demais medicamentos, Alvesco, pode causar efeitos secundários, apesar de estes não se manifestarem em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Alvesco nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: O ensaio proposto (denominado cenário B) deve gerar todas as informações de que o requerente necessita para apresentar uma alteração à Secção 4.2 do RCM que inclua uma recomendação para o uso de doses mais altas de ciclesonida, tal como proposto pelo TAIM.
Czech: Navržená studie (označovaná jako scénář B) by měla vygenerovat všechny informace, které žadatel potřebuje k předložení změněného znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku, jenž bude obsahovat doporučení použití vyšších dávek ciclesonidu, jak navrhuje držitel rozhodnutí o registraci.
Portuguese: No entanto, Alvesco liberta a mesma dose de - 10ºC a + 40ºC.
Czech: Inhalátor Alvesco však dodává stejnou dávku při teplotách od -10 °C až do plus 40 °C.
Portuguese: Um estudo controlado com placebo comparou a AUC do cortisol plasmático em 24 horas em 26 doentes asmáticos adultos após 7 dias de tratamento.
Czech: Kontrolovaná studie srovnávala 24-hodinovou AUC plazmatického kortizolu u 26 dospělých pacientů s astmatem po 7 dnech léčby.
Portuguese: Tanto a análise da relação benefício/risco relativa à utilização de doses mais altas de ciclesonida no tratamento de asmáticos graves, como os dados de suporte, interpretados de acordo com as directrizes do CHMP, não permitem autorizar a administração de doses diárias regulares superiores a 160 microgramas nas populações sob tratamento.
Czech: Výsledky analýzy poměru rizik a přínosů používání vyšších dávek ciclesonidu k léčbě závažného astmatu coby podpůrné údaje, interpretované v souladu s pokyny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), neumožňují schválení pravidelných denních dávek přesahujících hranici 160 mikrogramů u léčených populací.
Portuguese: Como uma conclusão da avaliação, o CHMP foi da opinião que o enunciado proposto para a Secção 4.2 no final do CMDh continuaria a ser adequado com a seguinte alteração:
Czech: Výbor CHMP zakončil hodnocení přijetím závěru, že znění oddílu 4.2 navržené na závěr jednání s CMDh bude nadále odpovídající, pokud v něm budou provedeny níže uvedené změny:
Portuguese: Após inalada por via oral, ciclesonida é convertida enzimaticamente nos pulmões, no principal metabolito (C21-desmetilpropionil-ciclesonida) que tem uma actividade anti-inflamatória acentuada, sendo portanto, considerado como o metabolito activo.
Czech: Po inhalaci ústy je ciklesonid enzymaticky konvertován v plicích na hlavní metabolit (C21-des-methylpropionylciklesonid), který má výraznou protizánětlivou aktivitu, a proto je považován za aktivní metabolit.
Portuguese: Ciclesonida apresenta uma baixa afinidade de ligação para o receptor de glucocorticóides.
Czech: Ciklesonid vykazuje nízkou vazebnou afinitu k receptoru pro glukokortikoidy.
Portuguese: Antes de utilizar Alvesco (Este capítulo contém informação importante para a sua segurança) Como utilizar Alvesco
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvesco používat (Tento bod obsahuje informace důležité pro Vaši bezpečnost)
Portuguese: Visitas regulares ao seu médico asseguram que está a tomar a dose certa de Alvesco.
Czech: Pravidelné prohlídky ošetřujícím lékařem by měly zajistit, že dostáváte Alvesco ve správných dávkách.
Portuguese: A fundamentação científica para a diferença de pareceres relativamente ao enunciado proposto das alterações de Tipo II do RCM sobre a eficácia da dose das ciclesonidas na redução da frequência das exacerbações na asma grave, tal como proposto nas Secções 4.2 e 5.1 pelo Estado-Membro de Referência em 19 de Outubro de 2007, na sequência da audição do CMDh.
Czech: Vědecké zdůvodnění rozdílu ve stanovisku ohledně znění navrhovaných změn typu II v rámci souhrnu údajů o přípravku, které se týkají účinnosti různých dávek ciclesonidu na snižování frekvence exacerbací u závažného astmatu, navrženého referenčním členským státem v oddílech 4.2 a 5.1 dne 19. října 2007 po projednání záležitosti s Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup - humánní přípravky (CMDh).
Portuguese: - o enunciado proposto para as Secções 3, 4 e 5 do Folheto Informativo foi alterado em conformidade no final do procedimento do CMDh,
Czech: - znění oddílů 3, 4 a 5 příbalových informací navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo odpovídajícím způsobem pozměněno,
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ALVESCO E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALVESCO A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP mostrou reservas quanto à introdução da noção de mudança de corticosteróides inalados de dose moderada a alta para doses mais altas de Alvesco, dado que não fazia parte do pedido original.
Czech: Výbor CHMP se také obával zavedení zmínky o přechodu ze středních až vysokých dávek kortikosteroidů na vyšší dávky přípravku Alvesco, neboť tuto zmínku původní návrh neobsahoval.
Portuguese: Adicionalmente, o TAIM aceitou alterar o enunciado da Secção 5.1, por forma a incluir pormenores adicionais sobre o estudo M1 140, mostrando assim a existência de uma diferença estatisticamente significativa entre as doses diárias de 160 µg e 640 µg de ciclesonida no que respeita à ocorrência de exacerbações após o primeiro dia do estudo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil se změnou znění oddílu 5.1, aby bylo zahrnuto více informací o studii M1 140 a poukázáno tak na statisticky výrazný rozdíl mezi 160mikrogramovou a 640mikrogramovou dávkou ciclesonidu denně s ohledem na výskyt exacerbace po prvním dnu studie.
Portuguese: Foi pedido ao TAIM que explicasse as diferentes abordagens científicas exequíveis para a realização de um estudo devidamente concebido que comparasse 160 µg, 320 µg e 640 µg com o propósito de clarificar a relação eficácia/segurança da dose de 160 µg em comparação com as doses de 320 µg e 640 µg nos asmáticos graves.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby popsal různé možnosti vhodných vědeckých přístupů k provedení kvalitně navržené studie porovnávající 160 µg, 320 µg a 640 µg za účelem objasnění poměru účinnosti a bezpečnosti dávky 160 µg v porovnání s dávkou 320 µg a 640 µg u vážných astmatiků.
Portuguese: Esta pode ser até 640 microgramas por dia, administradas em 320 microgramas duas vezes por dia, mas não existem disponíveis dados que confirmem o efeito terapêutico adicional após 3 meses com estas doses superiores.
Czech: Dávka může být zvýšena až na 640 mikrogramů denně, podávaných jako 320 mikrogramů dvakrát denně, avšak žádné údaje nepotvrzují dodatečný léčebný účinek při užívání této vysoké dávky déle jak 3 měsíce.
Portuguese: O CHMP referiu-se à nota de orientação sobre a investigação de medicamentos no tratamento da asma CPMP/EWP/2922/01 e considerou que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) não justificou adequadamente a inclusão de 320 µg/d e 640 µg/d de ciclesonida.
Czech: Výbor CHMP pracoval s pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě astmatu, CPMP/EWP/2922/01, a byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci dostatečně nepodložil začlenění dávek 320µg/d a 640µg/d ciclesonidu.
Portuguese: Alvesco 40 Inalador, 80 Inalador e 160 Inalador são medicamentos que contêm ciclesonida, fornecida num inalador pressurizado de dose calibrada que contém hidrofluoroalcano etanólico-134A como propulsor.
Czech: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler a 160 Inhaler jsou přípravky obsahující ciclesonid, dodávané v tlakových odměrných dávkovacích inhalátorech s obsahem ethanolového hydrofluoroalkanu-134A, který slouží jako hnací plyn.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o Alvesco e denominações associadas, com alterações nas secções relevantes das Informações do Medicamento e com compromissos a serem honrados.
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Alvesco a přípravků souvisejících názvů za současného upravení odpovídajících oddílů údajů o přípravku a přijetí závazků, které je potřeba splnit.
Portuguese: Num outro ensaio, o pré-tratamento com ciclesonida durante sete dias atenuou significativamente as reacções nas fases inicial e tardia após provocação com o alergeno inalado.
Czech: V jiné klinické studii zmírnila předchozí sedmidenní léčba ciklesonidem signifikantně reakce časné a pozdní fáze, které následují po provokaci inhalovaným alergenem.
Portuguese: No final do período de estudo de 12 semanas, os resultados mostraram uma diferença estatisticamente relevante entre as doses de 160 micogramas e 640 microgramas por dia de ciclosonida em relação à ocorrência de exacerbação após o primeiro dia do estudo: 43 doentes/339 (=12,7%) no grupo de 160 microgramas/dia e 23 doentes/341 (6,7%) no grupo de 640 microgramas/dia (razão de desvio = 0,526 p=0,0134).
Czech: Na konci 12-týdenního období studie ukázaly výsledky statisticky signifikantní rozdíl mezi dávkami 160 mikrogramů a 640 mikrogramů ciklesonidu denně z hlediska výskytu exacerbace po prvním dnu studie: 43 pacientů/339 (= 12,7%) ve skupině léčené dávkou 160 mikrogramů/den a 23 pacientů/341 (6,7%) ve skupině léčené dávkou 640 mikrogramů/den (poměr rizik = 0,526, p= 0,0134).
Portuguese: O tratamento com ciclesonida inalado também demonstrou atenuar o aumento das células inflamatórias (eosinófilos totais) e os mediadores inflamatórios na expectoração induzida.
Czech: Bylo také prokázáno, že léčba inhalačním ciklesonidem omezuje zvýšení počtu zánětlivých buněk (celkové eozinofily) a mediátorů zánětu v indukovaném sputu.
Portuguese: O Resumo de Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo revistos são estipulados no Anexo III do Parecer sobre o Alvesco e denominações associadas (ver Anexo I).
Czech: Upravená znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou uvedena v příloze III stanoviska k přípravku Alvesco a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo para comparar as doses diárias de 160 microgramas, 320 microgramas e 640 microgramas em doentes com asma grave.
Czech: Studie k porovnání denních dávek 160 mikrogramů, 320 mikrogramů a 640 mikrogramů u pacientů s těžkým astmatem nebyla provedena.
Portuguese: Ensaios com dupla ocultação controlados com placebo com a duração de 12 semanas em adultos e adolescentes mostraram que o tratamento com ciclesonida, originou melhoria da função pulmonar, determinada pelo FEV1 (volume expiratório máximo/segundo) e pelo fluxo expiratório máximo, melhor controlo dos sintomas da asma e menor necessidade de agonistas beta-2 inalados.
Czech: Dvojitě slepé placebem kontrolované studie v délce trvání 12 týdnů u dospělých a mladistvých prokázaly, že léčba ciklesonidem měla za následek zlepšení plicních funkcí, které byly měřeny pomocí FEV1 a vrcholové výdechové rychlosti, dále lepší korekci astmatických symptomů a sníženou potřebu inhalace beta-2-agonisty.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que o TAIM identificou uma população-alvo de doentes exequível em termos de resposta.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi identifikoval vhodnou cílovou populaci pacientů.