FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Pemetrexed Hospira UK Limited on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Hospira UK Limited и за какво се използва?
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Hospira UK Limited -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12vitamiiniruiskeita.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Пеметрексед Hospira UK Limited пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Hospira UK Limitedin on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Hospira UK Limited е сравним с Alimta.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole levyepiteelisyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla,
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен", като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение за рак.
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Hospira UK Limitedista
Bulgarian: Допълнителна информация за Пеметрексед Hospira UK Limited:
Finnish: Potilas saa Pemetrexed Hospira UK Limitedin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Hospira UK Limited пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Hospira UK Limitedin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Hospira UK
Finnish: Miksi Pemetrexed Hospira UK Limited on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Пеметрексед Hospira UK Limited е разрешен за употреба?
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limitedia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira UK Limited се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetreksedi
Bulgarian: Пеметрексед Hospira UK Limited?
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limitedin vaikuttava aine on pemetreksedi.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira UK Limited съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Finnish: Lisää tietoa Pemetrexed Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pemetrexed Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se on geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Представлява „генерично лекарство".
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta pienennettävä, jos potilaan verisolumäärät ovat alhaiset tai tiettyjä muita haittavaikutuksia ilmenee.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или спряно, или дозата да бъде намалена при пациенти с нисък брой кръвни клетки или при възникване на някои други нежелани реакции.
Finnish: Pemetrexed Krkasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pemetrexed Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Permetrexed Krkan suositeltu annos on 500 mg/m2 kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Bulgarian: Препоръчителната доза Pemetrexed Krka е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmisteella Alimta eikä niitä ole tarpeen toistaa Pemetrexed Krkan osalta.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Alimta и не е необходимо да се повтарят с Pemetrexed Krka.
Finnish: Koska Pemetrexed Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Pemetrexed Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Pemetrexed Krka.
Finnish: Pemetrexed Krka on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Bulgarian: Pemetrexed Krka е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pemetrexed Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pemetrexed Krka непрекъснато се проследяват.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pemetrexed Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Krka, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Krka?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin sen vertailuvalmiste Alimta, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pemetrexed Krkan on osoitettu olevan vertailukelpoinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Krka е сравним с Alimta.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Pemetrexed Krka ja vertailuvalmiste samalla tavoin tuottamaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Pemetrexed Krka се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Alimtan tavoin Pemetrexed Krkan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Alimta, ползите от употребата на Pemetrexed Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta.
Bulgarian: В резултат на това активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене.
Finnish: Miksi Pemetrexed Krka on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Pemetrexed Krka е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Pemetreksedi muuntuu elimistössä aktiiviseen muotoon, joka estää nukleotidien (solujen geneettisen aineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
Bulgarian: В организма пеметрексед се преобразува в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Finnish: Yleistiedot Pemetrexed Krkasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Pemetrexed Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Krka и за какво се използва?
Finnish: Haittavaikutusten vähentämiseksi potilaalle annetaan Permetrexed Krka -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите реакции, по време на лечението с Pemetrexed Krka пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Finnish: Lisätietoja Pemetrexed Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pemetrexed Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen hidastuu, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
Bulgarian: Това забавя деленето на раковите клетки, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Krkasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Pemetrexed Krka
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Pemetrexed Krka annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine menee suoraan verenkiertoon.
Bulgarian: Причината за това е, че Pemetrexed Krka се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Finnish: Pemetrexed Krka (pemetreksedi)
Bulgarian: Pemetrexed Krka (pemetrexed)
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Krkan hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Krka?
Finnish: Jos Permetrexed Krka yhdistetään sisplatiiniin, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen oksentelua ehkäisevää lääkettä sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).
Bulgarian: Когато Pemetrexed Krka се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също антиеметично лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен", като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение за рак.
Finnish: Pemetrexed Krkan vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Bulgarian: Активното вещество в Pemetrexed Krka, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Finnish: Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
Bulgarian: Пеметрексед се превръща в активната си форма по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
Finnish: Miten Pemetrexed Krkaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Pemetrexed Krka?
Finnish: Miten Pemetrexed Krka vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Krka?
Finnish: Pemetrexed Krkan vaikuttava aine on pemetreksedi.
Bulgarian: Pemetrexed Krka съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Finnish: Permetrexed Krkaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Bulgarian: Pemetrexed Krka се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli 14,1 %.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14,1 %.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteessa.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Finnish: Pitkäaikaisessa altistuksessa ei kuitenkaan havaittu tilastollista eroa muissa yksittäisissä asteen 3/4/5 haittavaikutuksissa.
Bulgarian: При по дълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другитеотделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Finnish: Elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Това лекарство не изисква никакви специални условия на съхранение.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta 75 % aiemmasta annoksesta
Bulgarian: 75 % от предишната доза 75 % от предишната доза
Finnish: *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset - ≥ 10 %, yleinen - > 5 % ja < 10 %.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Krka -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Krka - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: - hyvin yleinen (1/10) - yleinen (1/100 ja < 1/10) - melko harvinainen (1/1000 ja < 1/100) - harvinainen (1/10,000 ja < 1/1000) - erittäin harvinainen (<1/10,000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: - Много чести (≥1/10), - Чести (≥1/100 до <1/10), - Нечести (≥1/1 000 до <1/100), - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), - Много редки (<1/10 000) - C неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Katso kohta 2.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Finnish: •95 % CI mediaanille
Bulgarian: 95 % ДИ за медиана
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Bulgarian: Не се препоръчва съпътсртващо приложение
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Krka
Bulgarian: Други лекарства и Пеметрексед Krka
Finnish: Tämä vastaa 2,7 % aikuisille suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta natriumia.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,7 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Finnish: * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Bulgarian: *p - стойността отнасяща се до сравнение между рамената
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при температура 2С до 8С.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Krka
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Krka.
Finnish: Muita Pemetrexed Krkan haittavaikutuksia voivat olla:
Bulgarian: Нежелани ефекти на Пеметрексед Krka може да включват:
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedisykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedisykliä.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Finnish: Log Rank p-arvo* Kokonaisvasteprosentti*
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Krka -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Krka, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Krkahoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Krka по време на бременност.
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedin ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение с медиана 5 цикъла с пеметрексед и 3,5 цикъла с плацебо.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Bulgarian: Антинеопластични средства, aналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Finnish: Pemetrexed Krka -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед Krka трябва да се избягва по време на бременност.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Krka -annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Krka.
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Krka -valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Krka и цисплатин е представено в Таблица 3.
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/mm
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Krka и за какво се използва
Finnish: Kun tehokkuusanalyysiin otettiin tämä PQ-populaatio, olivat tulokset yhtäpitävät ITT-populaatiota koskevien tulosten kanssa, ja ne tukevat käsitystä, että AC-hoidon ja GC-hoidon välillä ei ole tehoeroa (non-inferiority).
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективностна AЦ срещу ГЦ.
Finnish: **pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Bulgarian: В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и изцяло с добавки (N = 167)
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina.
Bulgarian: Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
Finnish: Kaikki asteet toksisuus (%)
Bulgarian: Всички степени на токсично ст (%)
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta 50 % aiemmasta annoksesta a
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза а
Finnish: Pemetrexed Krka -valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Krka, вижте точка 6.6.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с пеметрексед, представяйки поне 10 пълни цикъла на пеметрексед.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m kymmenen minuutin infuusiona.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Krka -hoidon aikana.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Krka.
Finnish: Pemetrexed Krka sisältää natriumia
Bulgarian: Пеметрексед Krka съдържа натрий
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Krka -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Krka.
Finnish: Pemetrexed Krka on saatavilla läpinäkyvissä lasisissa injektiopulloissa sisältäen joko 100 mg tai 500 mg pemetreksediä.
Bulgarian: Пеметрексед Krka се предлага в прозрачни стъклени флакони, съдържащи 100 mg или 500 mg пеметрексед.
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Krka -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Krka -hoitosykliä).
Bulgarian: Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Krka и след това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Krka).
Finnish: - Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
Bulgarian: - Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).
Finnish: N=863 0,94
Bulgarian: N=863 0,94a
Finnish: Keskeisten tehokkuutta mittaavien päätetapahtumien herkkyysanalyysi käsitti lisäksi tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точкиза ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Finnish: Apuaineet: mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi (E524).
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид (E524).
Finnish: Käyttökuntoon saatetut liuokset ja infuusioliuokset Käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa (ja 25°C:ssa).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на разтворени (реконституирани) и приготвени за инфузия ратвори на пеметрексед е била доказана за 24 часа при температура 2°C до 8°C (и 25°C).