FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chang e
Romanian: LL/AAAA
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Romanian: Din punga de perfuzie se va extrage și elimina un volum de soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) egal cu volumul de concentrat de Vimizim care trebuie adăugat.
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Romanian: Se pregătește o pungă de perfuzie ce conține soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) adecvată pentru administrare intravenoasă.
English: • Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Romanian: • Pacienților care cântăresc mai puțin de 25 kg sau mai puțin trebuie să li se administreze un volum total de 100 ml.
English: 3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Romanian: Testul de 3 minute de urcare a treptelor (trepte/minut) Media Deviația standard (DS)
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Romanian: • Pacienților care cântăresc 25 kg trebuie să li se administreze un volum total de 250 ml.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat; hidroclorură de arginină; sorbitol (E420); polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile;
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Romanian: Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de toleranță, la fiecare 15 minute, după cum urmează: mai întâi se crește viteza la 12 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu creșteri de 12 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 72 ml/oră.
English: OTHER
Romanian: Schimbare
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Romanian: Se va crește viteza de perfuzie la fiecare 15 minute după cum urmează: mai întâi se crește viteza la 12 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu câte 12 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 72 ml/oră.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Romanian: Viteza de perfuzie poate fi crescută, în funcție de toleranță la fiecare 15 minute, după cum urmează: mai întâi se crește viteza la 6 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu creșteri de 6 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 36 ml/oră.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Romanian: Se va crește viteza de perfuzie la fiecare 15 minute după cum urmează: mai întâi se crește viteza la 6 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu câte 6 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 36 ml/oră.
English: MedDRA System organ class
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
English: Step 5 minutes (ml/hr)
Romanian: Pasul 5 60-75 de minute (ml/oră)
English: CARTON
Romanian: MedDRA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
Romanian: Vimizim 1 mg/ml concentrat steril alfa elosulfază
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări.
English: Step 3 minutes (ml/hr)
Romanian: Pasul 3 30-45 de minute (ml/oră)
English: Step 4 minutes (ml/hr)
Romanian: Pasul 4 45-60 de minute (ml/oră)
English: EU (MA) number (Invented)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
English: 1 to 2 implantation matrices
Romanian: 1 până la 2 matrice pentru implantare
English: Dish cells/cm²
Romanian: celule/cm2
English: Route of administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: MA (EU) number
Romanian: Numărul UE
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Romanian: În general, se poate concluziona că profilul de siguranță pare bine caracterizat.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Romanian: Ambele solicitări puneau în discuție sursele de date disponibile și interpretarea lor.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Romanian: Prin urmare, propunerea de modificare a indicației nu este acceptabilă pentru CHMP.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate însă cu prudență.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Romanian: Prin urmare, se consideră că aceste studii sunt doar studii de susținere.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Romanian: Prin urmare, recomandările din aceste ghiduri sunt elaborate după o analiză atentă a cunoștințelor științifice și medicale și a dovezilor disponibile la momentul intrării în vigoare.
English: They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Romanian: Aceștia sunt acizi grași esențiali și trebuie obținuți din alimentație.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Romanian: Aceste produse conțin 18-22 de atomi de carbon și un număr variabil de legături duble, prima dintre ele fiind în poziția n-3.
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Romanian: De asemenea, trebuie remarcat că ghidurile europene actuale nu mai recomandă suplimentele cu omega-3 în această indicație.
English: No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Romanian: Nu s-au făcut încercări de ajustare pentru a contrabalansa diferențele probabile dintre centre în ceea ce privește strategiile și ambiția pentru profilaxia secundară, care au dus probabil la crearea de corelații în cadrul centrelor.
English: The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Romanian: Intervalul de încredere îngust exclude orice efecte benefice relevante clinic.
English: Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Romanian: Având în vedere că nu a fost cazul, aceste rezultate pot fi considerate o dovadă a lipsei de eficacitate.
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Romanian: În cazul oricărei alte interpretări privind criteriile finale principale de evaluare, ar fi trebuit controlată multiplicitatea, ceea ce nu a fost cazul.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Romanian: Deși rata de utilizare a statinelor a crescut în timpul studiului, aceasta a fost de numai 28-29 % la 6 luni și de 44-46 % la
English: Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Romanian: În cadrul acestor analize retrospective a fost disponibil doar un număr limitat de parametri.
English: With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, PRAC a concluzionat în ultimele proceduri PSUSA (ianuarie 2017) că nu au apărut noi probleme privind acest aspect.
English: Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Romanian: Astfel, datele retrospective din aceste studii nu au permis ajustarea statistică adecvată pentru factorii de confuzie.
English: Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Romanian: Pe baza rezultatelor, există doar o șansă de 2,5 % ca reducerea riscului relativ de EACM să depășească 4 %.
English: Therefore, these results do not support an effect in secondary prevention after MI.
Romanian: Astfel, aceste rezultate nu susțin existența unui efect în profilaxia secundară după IM.
English: Propensity score matching was incomplete or even not attempted.
Romanian: Corelarea scorurilor de propensiune a fost incompletă sau nici măcar nu a fost încercată.
English: Furthermore, residual bias will always be present.
Romanian: În plus, sunt întotdeauna prezente erori sistematice reziduale.
English: This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Romanian: Acest studiu suferă din cauza unor limitări metodologice, iar rezultatele trebuie interpretate cu prudență.
English: Beta-blockers that are indicated in most patients post MI were only used in 37 - 44% in GISSI-P.
Romanian: Beta-blocantele, care sunt indicate la majoritatea pacienților post IM, au fost utilizate în studiul GISSI-P numai la 37-44 % din pacienți.
English: Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare privind acest studiu a fost concepția sa deschisă și faptul că grupul de control nu a primit tratament cu placebo.
English: This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD.
Romanian: Acest potențial efect pozitiv asupra mortalității nu a fost reprodus în studiile ulterioare, iar efectul antiaritmic nu a fost confirmat în studiile în care au fost examinați pacienți cu DCI.
English: Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events.
Romanian: Vitamina E nu este considerată benefică în profilaxia evenimentelor cardiovasculare.
English: In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Romanian: În plus, mai puțin de 5 % din pacienții cuprinși în acest studiu au primit terapia de referință optimă pe întreaga durată a studiului, ceea ce pune la îndoială rezultatele în contextul recomandărilor actuale privind terapia secundară.
English: The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results.
Romanian: Studiul este asociat cu unele limitări metodologice - a fost un studiu deschis în care grupul de control nu a primit medicație de studiu, ceea ce este posibil să fi influențat rezultatele.
English: However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Romanian: În schimb, studiile ulterioare, inclusiv metaanalizele1,2,3 , nu au demonstrat un efect benefic în această afecțiune.
English: In addition to MI, ACS is also associated with unstable angina.
Romanian: Pe lângă IM, SAC este asociat și cu angina pectorală instabilă.
English: Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
Romanian: Având în vedere aceste limitări, nu se consideră că rezultatele studiilor de cohortă trebuie să prevaleze asupra rezultatelor studiilor randomizate menționate mai sus.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
Romanian: Analiza a luat în considerare răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în scris și în timpul unei explicații orale, precum și rezultatul consultării cu Grupul științific consultativ pe probleme cardiovasculare din 10 octombrie 2018.
English: The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Romanian: Studiul a eșuat formal deoarece analiza primară a unuia dintre criteriile finale principale de evaluare nu a demonstrat o diferență semnificativă statistic.
English: Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Romanian: În special erorile sistematice de selecție reprezintă un motiv de îngrijorare, întrucât se poate preconiza că acizii grași omega-3 vor fi prescriși anumitor pacienți (care nu necesită tratament strict imediat).
English: Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
Romanian: Două dintre studii (Greene5 și Macchia6) au cuprins un număr mare de subiecți, iar în al doilea reducerea documentată a riscului de mortalitate din orice cauză a fost de 37 % (RR de 0,63, IÎ de 0,56-0,72).
English: ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
Romanian: Ghidurile ESC/EAS sunt recomandări făcute de diferite societăți în consultare cu grupuri operative, grupuri de experți sau grupuri de consens, cu scopul de a sprijini medicii în selectarea celor mai bune strategii de tratament pentru un pacient individual care suferă de o anumită afecțiune, ținând cont de impactul asupra rezultatului, precum și de raportul beneficiu-risc al unei anumite metode de diagnostic sau al unei anumite metode terapeutice.
English: Regarding the OMEGA study, the CHMP considered that although the trial could be considered to be underpowered this does not invalidate the study results entirely, in line with SAG on 19 March 2019.
Romanian: În ceea ce privește studiul OMEGA, CHMP a considerat că, deși se poate considera că nu a avut suficientă putere statistică, acest lucru nu invalidează complet rezultatele studiului, conform SAG din 19 martie 2019.
English: They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Romanian: Experții au remarcat că acest tratament nu este recomandat în ghidurile actuale pentru prevenirea bolilor cardiovasculare ale Societății Europene de Cardiologie și ale Societății Europene de Ateroscleroză.
English: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Romanian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
English: The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned.
Romanian: Experții au fost de acord că nu există semne de nocivitate în ansamblul datelor, dar că efectul benefic al medicamentelor cu omega-3 poate fi pus la îndoială.
English: Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Romanian: Astfel, cel mult 1/3 din cei 11 324 de pacienți randomizați au primit vreodată medicația de referință corespunzătoare în orice moment în timpul primului an și cel mult 5 % au primit această medicație pe tot parcursul primului an.
English: Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
Romanian: În plus, în cadrul acestor analize de subgrup post-hoc dovezile nu sunt solide.
English: Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed.
Romanian: Ca și în studiul OMEGA, s-a observat lipsa efectului în această indicație.
English: The increase in bleeding time may be relevant for patients post MI most of which are on single or dual antiplatelet therapy and/or on anticoagulants post MI or for associated diseases.
Romanian: Creșterea timpului de sângerare poate fi relevantă pentru pacienți post IM, deoarece majoritatea lor urmează terapie antiplachetară simplă sau dublă și/sau primesc anticoagulante post IM sau pentru boli asociate.
English: Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs.
Romanian: Motivele pentru reexaminare au fost prezentate de BASF AF și ALFASIGMA S.p.A, care reprezentau unsprezece deținători de autorizații de punere pe piață.
English: In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
Romanian: În cadrul studiului GISSI-P, cel mult 5 % din pacienți au primit tratament hipolipemiant pe întreg parcursul primului an.
English: They also inhibit very-low-density lipoprotein (VLDL) synthesis in the liver, which reduces triglyceride concentrations.
Romanian: De asemenea, aceștia inhibă sinteza lipoproteinelor cu densitate foarte mică (VLDL) în ficat, ceea ce reduce concentrațiile de trigliceride.
English: However, with respect to statin therapy, CHMP concluded that subjects in this subgroup analysis were not on optimal statin therapy.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce privește terapia cu statine, CHMP a concluzionat că subiecții din această analiză de subgrup nu urmau terapia optimă cu statine.
English: The OMEGA trial was conducted in patients with the approved indication, i.e. MI and used the approved dose of Omacor (1 g/day).
Romanian: Studiul OMEGA a fost efectuat pe pacienți cu indicația aprobată, adică IM, și a utilizat doza aprobată de Omacor (1 g/zi).
English: • It has been hypothesised that the results of the GISSI-P trial was driven by a reduced risk of sudden death, potentially based on an antiarrhythmic effect of omega-3.
Romanian: • S-a emis ipoteza că rezultatele studiului GISSI-P au fost determinate de un risc redus de moarte subită, potențial bazat pe efectul antiaritmic al omega-3.
English: These limitations include the open-label study design with no study medication in the control arm, the small magnitude of effect, the unusual and unexpected observation of an effect on fatal cardiovascular events only in the absence of any effect on non-fatal events and poor precision of the results.
Romanian: Printre aceste limitări se numără conceperea ca studiu deschis fără medicație de studiu în grupul de control, amploarea scăzută a efectului, observarea neobișnuită și neașteptată a unui efect asupra evenimentelor cardiovasculare letale doar în absența oricărui efect asupra evenimentelor neletale și slaba precizie a rezultatelor.
English: Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences.
Romanian: În plus, deși această analiză post-hoc nu a indicat diferențe de beneficiu în asociere cu terapia concomitentă cu statine sau în absența acesteia, nu a putut fi exclusă posibilitatea acestor diferențe deoarece studiul nu a avut puterea statistică necesară pentru a le demonstra.
English: CHMP also considered the grounds submitted by the MAHs as basis for their request for re-examination of the CHMP recommendation as well as the views of a second Cardiovascular Scientific Advisory group held on the 19 of March 2019.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat motivele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca temei pentru solicitarea de reexaminare a recomandării CHMP, precum și opiniile celui de-al doilea grup consultativ științific pe probleme cardiovasculare, care a avut loc la 19 martie 2019.
English: However, ignoring double blind by using no treatment as comparator (as in GISSI-P) ignores another important concept in clinical trials, i.e. the use of a (blinded) comparator in order to control the other effects than the investigational drug, and deviation of this principle should only be needed or suitable "when it is difficult or impossible to avoid" (ICH E10 guideline on Choice of control group in clinical trials).
Romanian: Cu toate acestea, prin ignorarea procedeului dubluorb prin utilizarea drept comparator a lipsei de tratament (ca în cazul GISSI-P) se ignoră un alt concept important în studiile clinice, și anume utilizarea unui comparator (orb) pentru a controla celelalte efecte, în afara celor ale medicamentului investigat, iar abaterea de la acest principiu trebuie să fie necesară sau adecvată doar „atunci când este dificil sau imposibil de evitat” (ghidul ICH E10 privind alegerea grupului de control în studiile clinice).
English: The original approval of Omacor (EU reference medicinal product) was based on an open-label study (GISSI-P) from 1999.
Romanian: Aprobarea inițială a Omacor (medicamentul de referință aprobat în UE) s-a bazat pe un studiu deschis (GISSI-P) din 1999.
English: These were not rich enough to allow for a full adjustment of differences in risk profiles or to mirror real life post MI situations (e.g. no data regarding smoking history, BMI/obesity, physical exercise were reported in the Macchia study).
Romanian: Aceștia nu au fost suficient de substanțiali pentru a permite o ajustare completă a diferențelor în profilurile de risc sau pentru a reflecta situațiile reale post IM (de exemplu, în studiul Macchia nu au fost raportate date privind antecedente de tabagism, IMC/obezitate, exercițiu fizic).
English: • The CHMP considered that, even though it is acknowledged that the GISSI-P clinical trial was the basis for the original approval of the secondary prevention indication in the light of more recent data and information, the study is considered to have some serious limitations that cast doubts on the results.
Romanian: • CHMP a considerat că, deși este recunoscut faptul că studiul clinic GISSI-P a stat la baza aprobării inițiale a indicației de profilaxie secundară, se consideră, pe baza datelor și informațiilor mai recente, că studiul are unele limitări serioase care generează îndoieli cu privire la rezultate.
English: In GISSI-P, a reduction of sudden death events was seen in secondary two-way analyses of fatal events.
Romanian: În studiul GISSI-P s-a observat o reducere a evenimentelor de moarte subită în analizele secundare bidirecționale ale evenimentelor letale.
English: If there was a relevant beneficial antiarrhythmic effect of omega-3 acid ethyl esters, as has been stated, it should also have been relevant for those patient populations at increased cardiovascular risk included in these studies.
Romanian: Dacă esterii etilici ai acidului omega-3 ar fi avut un efect antiaritmic benefic relevant, așa cum s-a afirmat, acesta ar fi trebuit să fie relevant și pentru acele populații de pacienți cu risc cardiovascular crescut care au fost cuprinse în aceste studii.