FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, jasnobrzoskwiniowe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Romanian: Cum arată Emselex şi conţinutul ambalajului Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "15" pe cealaltă parte.
Polish: W przypadku leku Emselex działania te występowały niezbyt często (patrz punkt 4).
Romanian: Pentru Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente (vezi pct. 4).
Polish: Wszystkie poniższe informacje odnoszą się do osób z normalną aktywnością CYP2D6 (osoby dobrze metabolizujące) o ile nie nastąpi zmiana stanowiska.
Romanian: Informaţiile de mai jos se aplică subiecţilor cu o activitate normală a CYP2D6 (metabolizatori rapizi), dacă nu se specifică altfel.
Polish: U pacjentów z objawami o większym nasileniu, u których profil tolerancji leku jest zadowalający dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2).
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă un profil de tolerabilitate acceptabil, dar necesită o ameliorare substanţială a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg zilnic, în funcţie de reactivitatea individuală (vezi pct. 5.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana.
Romanian: Pentru a obţine un răspuns clinic îmbunătăţit doza poate fi crescută la 15 mg pe zi, cu condiţia ca doza să fie bine tolerată.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Emselex w dawkach 7,5 mg i 15 mg znacząco zmniejszył zarówno ciężkość i liczbę epizodów nagłego parcia na mocz, jak i częstość oddawania moczu, natomiast znacząco zwiększył średnią objętość wydalanego moczu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Romanian: Dozele de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg au redus în mod semnificativ atât severitatea cât şi numărul de episoade de micţiuni imperioase şi numărul de micţiuni, crescând în aceleaşi timp, în mod semnificativ, volumul mediu de urină eliminat la o micţiune faţă de data intrării în studiu.
Polish: Jak stosować lek Emselex 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Emselex 4.
Polish: Biała, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „7.5" z drugiej strony.
Romanian: Comprimat albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny w postaci niezwiązanej było 4,7 razy wieksze u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niż u pacjentów z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkt 4.2).
Romanian: Expunerea la darifenacin nelegat a fost estimată a fi de 4,7 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată decât în cazul subiecţilor cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, przepukliną rozworu przełykowego, klinicznie istotnym upośledzeniem odpływu z pęcherza, ryzykiem zatrzymania moczu, ciężkim zaparciem lub zaburzeniem żołądkowo-jelitowym powodującym niedrożność, takim jak zwężenie odźwiernika.
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu neuropatie autonomă, hernie hiatală, obstrucţie subvezicală a fluxului urinar semnificativă din punct de vedere clinic, risc de retenţie urinară, constipaţie severă sau tulburări obstructive gastro-intestinale, cum ar fi stenoza pilorică.
Polish: Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu oraz nagłego parcia na mocz, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza.
Romanian: Tratamentul simptomatic al incontinenţei prin micţiuni imperioase şi/sau al frecvenţei urinare crescute şi al necesităţii imperioase care poate apărea la pacienţii adulţi cu sindromul de vezică urinară hiperactivă.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia motoryki żołądkowo-jelitowej, odpływu żołądkowo-przełykowego i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak doustne leki z grupy bisfosfonianów) mogące wywołać lub zaostrzyć zapalenie przełyku.
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu risc de motilitate gastro-intestinală scăzută, reflux gastro-esofagian şi/sau cărora le sunt administrate concomitent medicamente (cum ar fi bifosfonaţi cu administrare orală) care pot determina sau agrava esofagita.
Polish: W głównych badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg, zgłaszano działania niepożądane zamieszczone w powyższej tabelce.
Romanian: În studiile clinice pivot cu doze de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg, reacţiile adverse au fost raportate conform tabelului de mai sus.
Polish: Wpływ daryfenacyny na metabolizm substratów CYP2D6 jest istotny klinicznie głównie w przypadku tych substratów CYP2D6, które wymagają indywidualnego dostosowania dawki.
Romanian: Efectele darifenacinului asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 sunt în principal relevante din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP2D6 a căror doză este crescută treptat individual.
Polish: • leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna),
Romanian: • medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina),
Polish: • niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna),
Romanian: • anumite antibiotice (de exemplu eritromicina, claritromicina şi rifampicina),
Polish: Osoby, które zażyły większą dawkę niż zalecana, mogą odczuwać suchość w ustach, mieć zaparcie, ból głowy, niestrawność i suchość śluzówki nosa.
Romanian: Persoanele care au luat o supradoză pot acuza senzaţie de gură uscată, constipaţie, dureri de cap, indigestie sau senzaţie de uscăciune a mucoase nazale.
Polish: Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią.
Romanian: Emselex trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării.
Polish: Jak widać w poniższej tabeli nr 2 zbiorcza analiza trzech badań dotyczących leczenia preparatem Emselex zarówno w dawce 7,5 mg jak i w dawce 15 mg, wykazuje statystycznie znaczącą - w porównaniu do placebopoprawę w pierwotnym punkcie końcowym oraz zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu.
Romanian: După cum se poate observa în Tabelul 2 de mai jos, o analiză comună a 3 dintre studiile în care Emselex a fost administrat atât în doză de 7,5 mg cât şi de 15 mg a furnizat o îmbunătăţire semnificativă statistic, a obiectivului final principal, reducerea episoadelor de incontinenţă, comparativ cu placebo.
Polish: Daryfenacyna jest metabolizowana przy udziale CYP3A4 i CYP2D6.
Romanian: Darifenacinul este metabolizat de CYP3A4 şi CYP2D6.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emselex 3.
Polish: W jednym z badań właściwości farmakokinetycznych pole pod krzywą (AUC) w stanie równowagi u osób słabo metabolizujących, po stosowaniu dawek 7,5 mg i 15 mg raz na dobę zwiększyło się w trakcie leczenia odpowiednio o 164% i 99%.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic, expunerea la starea de echilibru a metabolizatorilor lenţi a fost cu 164% şi 99% mai mare în timpul tratamentului cu 7,5 mg, şi respectiv 15 mg, o dată pe zi.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Emselex, jeśli nie zdecyduje o tym lekarz.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Emselex până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Polish: Leczenie daryfenacyną powoduje niewielkie zwiększenie pola pod krzywą (AUC) substratu CYP3A4 - midazolamu.
Romanian: Tratamentul cu darifenacin a avut ca rezultat o creştere modestă a expunerii la midazolam, substrat CYP3A4.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza).
Romanian: • dacă suferiţi de retenţie urinară (incapacitate de a goli vezica urinară).
Polish: W badaniach na szczurach przeprowadzonych w okresie przedurodzeniowym i pourodzeniowym obserwowano dystocję, zwiększoną śmiertelność płodów w macicy (in utero) oraz toksyczne działanie na rozwój w okresie pourodzeniowym (masa ciała młodych szczurów i cechy rozwoju) obserwowano przy wartościach AUC do 11 razy większych od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi.
Romanian: În cadrul studiilor peri- şi post-natale la şobolani, au fost observate distocie, număr crescut de decese fetale in utero şi toxicitatea dezvoltării post-natale (greutatea corporală a puilor şi referinţe ale dezvoltării) la niveluri de expunere sistemică de până la 11 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Emselex podczas ciąży.
Romanian: Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Polish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg Tel.: +352 26 37 58 78
Romanian: Tel: +352 26 37 58 78
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania cystometryczne dotyczące stosowania daryfenacyny u pacjentów z mimowolnymi skurczami pęcherza wykazały zwiększoną pojemność pęcherza, wyższy próg objętości pęcherza, przy którym obserwowano mimowolne skurcze oraz mniejszą częstość skurczów mięśni wypieracza.
Romanian: Studiile cistometrice realizate cu darifenacin la pacienţii care prezentau contracţii involuntare ale vezicii urinare au indicat o capacitate a vezicii urinare crescută , un prag de volum crescut pentru contracţiile instabile şi o frecvenţă diminuată a contracţiilor instabile ale detrusorului.
Polish: Emselex należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Emselex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Ból brzucha, nudności, niestrawność
Romanian: Durere abdominală, greaţă, dispepsie
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny w stanie równowagi z powodu wysycenia enzymu CYP2D6 zależą od dawki.
Romanian: Farmacocinetica darifenacinului la starea de echilibru este dependentă de doză, datorită saturării enzimei CYP2D6.
Polish: Jak działa Emselex
Romanian: Cum acţionează Emselex
Polish: Zwiększenie pola pod krzywą digoksyny mogło być spowodowane współzawodnictwem pomiędzy daryfenacyną i digoksyną względem glikoproteiny P. Nie można wykluczyć innych interakcji związanych z transportem substancji.
Romanian: Creşterea expunerii la digoxină ar putea fi determinată de competiţia dintre darifenacin şi digoxină pentru glicoproteina-P.
Polish: Zaburzenia oka Często
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
Polish: U pacjentów z objawami o większym nasileniu dawkę leku można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită o ameliorare substanţială a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg zilnic, în funcţie de reactivitatea individuală.
Polish: W stanie równowagi, wahania stężeń daryfenacyny od wartości najwyższych do najniższych (ang. PTF) są niewielkie (PTF: 0,87 dla dawki 7,5 mg i 0,76 dla dawki 15 mg), dzięki czemu terapeutyczne stężenia leku w osoczu utrzymują się przez cały okres leczenia.
Romanian: 0,87 pentru 7,5 mg şi 0,76 pentru 15 mg), menţinându-se astfel nivelele terapeutice plasmatice pe perioada administrării.
Polish: Wartości wyjściowe (mediana)
Romanian: Intrarea în studiu (mediană)
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na daryfenacynę Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy cytochromu P450 - CYP2D6 i CYP3A4.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra darifenacinului Metabolizarea darifenacinului este mediată în primul rând de către enzimele citocromului P450 CYP2D6 şi CYP3A4.
Polish: • niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany),
Romanian: • anumite anticonvulsivante (carbamezapină, barbiturice),
Polish: Substancje pobudzające enzymy
Romanian: Inductori enzimatici
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, białe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „7,5" z drugiej strony.
Romanian: Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, flukonazol i sok grejpfrutowy zalecaną dawką początkową daryfenacyny jest 7,5 mg na dobę.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, precum eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazolul şi sucul de grepfrut, doza iniţială de darifenacin recomandată trebuie să fie de 7,5 mg pe zi.
Polish: • leki przeciwwirusowe (np. nelfinawir i rytonawir),
Romanian: • medicamente antivirale (de exemplu nelfinavirul şi ritonavirul),
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na poród (szczegóły, patrz punkt 5.3).Produkt Emselex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra naşterii (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Polish: Bezsenność, zaburzenia toku myślowego
Romanian: Insomnie, gândire anormală
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Romanian: Uscăciune nazală
Polish: Tabela nr 1: Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse ale Emselex, comprimate cu eliberare prelungită, 7,5 mg şi 15 mg
Polish: Co zawiera lek Emselex
Romanian: Ce conţine Emselex
Polish: Jak przechowywać lek Emselex 6.
Romanian: Cum se păstrează Emselex 6.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były suchość jamy ustnej, zaparcia, ból głowy, niestrawność i suchość śluzówki nosa.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost xerostomia, constipaţia, cefaleea, dispepsia şi uscăciunea mucoasei nazale.
Polish: • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol),
Romanian: • medicamente antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul),
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6, takie jak paroksetyna, terbinafina, chinidyna i cymetydyna, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează substanţe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6, cum ar fi paroxetina, terbinafina, chinidina şi cimetidina, tratamentul trebuie început cu doza de 7,5 mg.
Polish: Wydalanie
Romanian: Excreţia
Polish: Wspomniane dawki można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Aceste doze sunt adecvate în cazul persoanelor cu probleme hepatice uşoare sau cu probleme renale.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczura, którym podawano dawki doustne do 50 mg/kg mc./dobę (78 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, trataţi cu doze orale de până la 50 mg/kg şi zi (de 78 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea dozei umane maxime recomandate [DUMR]).
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 15 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny na podstawie danych pacjentów wykazała, że pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny było o 23% mniejsze u mężczyzn niż u kobiet (patrz punkt
Romanian: O analiză populaţională farmacocinetică a datelor pacienţilor a indicat faptul că expunerea la darifenacin a fost cu 23% mai mică în cazul pacienţilor de sex masculin, în comparaţie cu pacienţii de sex feminin (vezi pct. 5.1).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emselex W razie zażycia liczby tabletek większej niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, sau dacă altcineva utilizează în mod accidental din comprimatele dumneavoastră, duceţi-vă la medicul dumneavoastră sau la spital imediat pentru consult.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takie jak flukonazol, erytromycyna i sok grejpfrutowy zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează substanţe care sunt inhibitori moderaţi ai CYP3A4, cum ar fi fluconazolul, sucul de grepfrut şi eritromicina, doza iniţială recomandată este de 7,5 mg pe zi.
Polish: Pod ścisłą kontrolą lekarską należy zastosować leczenie, które spowoduje ustąpienie objawów antycholinergicznych.
Romanian: Tratamentul trebuie să vizeze reversia simptomelor anticolinergice, sub supraveghere medicală atentă.
Polish: Każda tabletka zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 7,5 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Polish: Jasnobrzoskwiniowa, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Romanian: Comprimat de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "15" pe cealaltă parte.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4) z daryfenacyną, wartości AUC24 i Cmax daryfenacyny stosowanej u osób dobrze metabolizujących w dawkach wynoszących 30 mg raz na dobę, były większe odpowiednio o 95% i 128% w porównaniu do przypadku, gdy stosowano samą daryfenacynę.
Romanian: Valorile ASC24 şi Cmax ale darifenacinului pentru doza de 30 mg administrată o dată pe zi subiecţilor metabolizatori rapizi au fost cu 95% şi 128% mai mari atunci când eritromicina (inhibitor moderat al CYP3A4) a fost administrată concomitent cu darifenacinul, decât atunci când darifenacinul a fost administrat singur.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów leczonych z powodu jaskry z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.3).
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie pacienţilor trataţi pentru glaucom cu unghi închis (vezi pct.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyna, terbinafina, cymetydyna i chinidyna) zalecaną dawką początkową powinno być 7,5 mg na dobę.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează substanţe ce sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 (de exemplu paroxetina, terbinafina, cimetidina şi chinidina), doza iniţială recomandată trebuie să fie de 7,5 mg pe zi.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente
Polish: Pacjenci słabo metabolizujący CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenţi CYP2D6
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Octombrie 2004
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO DLA OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Polish: Może również nastąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego leków stosowanych w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli stosuje się je jednocześnie z lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych.
Romanian: În cazul administrării concomitente de antimuscarinice cu antiparkinsoniene şi antidepresive triciclice poate să apară potenţarea efectelor anticolinergice.
Polish: Obrzęk obwodowy, osłabienie, obrzęk twarzy, obrzęk
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, xerodermie, prurit, hiperhidroză
Polish: Nie stwierdzono wpływu na narządy rozrodcze psów obu płci, którym przez 1 rok podawano dawki doustne do 6 mg/kg mc./dobę (82 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Romanian: Nu au existat efecte asupra organelor reproducătoare, indiferent de sex, la câini trataţi timp de 1 an cu doze orale de până la 6 mg/kg şi zi (de 82 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR).
Polish: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność
Romanian: Ameţeală, disgeuzie, somnolenţă
Polish: Jednakże, umiarkowane zaburzenia wątroby wpływały na wiązanie daryfenacyny z białkami.
Romanian: Cu toate acestea, legarea de proteinele plasmatice a darifenacinului a fost modificată de către insuficienţa hepatică moderată.
Polish: W metabolizmie daryfenacyny u pacjentów słabo metabolizujących CYP2D6 pośredniczy głównie CYP3A4.
Romanian: Metabolizarea darifenacinului de către metabolizatorii lenţi CYP2D6 este în principal realizată de către CYP3A4.
Polish: U pacjentów z nadreaktywnością wypieracza o podłożu neurogennym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii care prezintă o cauză neurogenă a hiperactivităţii muşchiului detrusor.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często
Romanian: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente
Polish: • jeśli pacjent leczy się na jaskrę z wąskim kątem przesączania.
Romanian: • dacă vi se administrează în prezent tratament pentru glaucom cu unghi închis.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Merus Labs Netherlands B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Polish: Zaburzenia erekcji, zapalenie pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
Romanian: Flatulenţă, diaree, stomatită ulcerativă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită