FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the carton from the refrigerator.
Spanish: Retire la caja de la nevera.
English: Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre este medicamento a mujeres en periodo de lactancia.
English: Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Spanish: Los pacientes pediátricos con trastornos endocrinos, incluida la DGH, pueden desarrollar epifisiolisis de la cabeza femoral con mayor frecuencia.
English: Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Spanish: El tratamiento a largo plazo en los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento aumenta la densidad mineral ósea.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Spanish: Si se reinicia el tratamiento con la hormona del crecimiento, es necesario realizar una estrecha monitorización en busca de síntomas de hipertensión intracraneal.
English: Withdraw the syringe and discard it.
Spanish: Retire la jeringa y deséchela.
English: -0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Spanish: -0,5 mg (todos los pacientes) IGF-I = factor de crecimiento similar a la insulina-I, PDE = puntuación de desviación estándar.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
Spanish: Se lograron resultados similares para todos los demás parámetros evaluados, incluida la PDE (puntuación de desviación estándar) de la estatura, la maduración ósea, el IGF-I y la IGFBP-3.
English: Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Spanish: Si quedan restos de disolvente, no deben utilizarse para una segunda preparación.
English: If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Spanish: Si los síntomas reaparecen tras el aumento de la dosis, esta debe mantenerse en el nivel más bajo administrado previamente.
English: In general, Cmax and AUC increased approximately proportionally with dose over a dose range of 0.2 to 0.7 mg/kg in prepubertal children with GHD.
Spanish: En general, la Cmax y el AUC aumentaron de forma aproximadamente proporcional con la dosis a lo largo de un intervalo posológico comprendido entre 0,2 y 0,7 mg/kg en los niños prepúberes con DGH.
English: Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Spanish: El tejido graso que se encuentra por debajo de la piel puede retraerse en el lugar de la inyección cuando la administración se repite en el mismo lugar.
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Spanish: La somatropina estimula el metabolismo lipídico, aumenta los ácidos grasos y el colesterol ligado a lipoproteínas de alta densidad (HDL) en plasma y reduce el colesterol total plasmático.
English: Pack sizes:
Spanish: Tamaños de envases:
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Spanish: Una sobredosis aguda podría causar inicialmente hipoglucemia y posteriormente hiperglucemia.
English: No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Spanish: No se dispone de información en pacientes con insuficiencia renal o hepática, por lo que no es posible realizar recomendaciones posológicas específicas.
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Spanish: Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Somatropina Biopartners
English: - If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Spanish: - Si tiene una curvatura anómala de la columna vertebral, su médico le vigilará en busca de un
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Spanish: Es improbable que la generación de estos anticuerpos con baja actividad de unión tenga relevancia clínica.
English: Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Spanish: El tratamiento con hormona del crecimiento puede facilitar el desarrollo de insuficiencia suprarrenal y crisis adrenales potencialmente mortales en los pacientes con DGH orgánica o panhipopituitarismo idiopático.
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for
Spanish: Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza
English: Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
Spanish: Somatropina Biopartners se administra por vía subcutánea una vez a la semana.
English: Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Spanish: Dado que la hormona del crecimiento humana (hGH) puede inducir un estado de resistencia a la insulina e hiperglucemia, los pacientes tratados con este medicamento deben monitorizarse en busca de datos de intolerancia a la glucosa.
English: Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos no clínicos en perros y monos jóvenes mostraron que Somatropina Biopartners libera hGH recombinante de forma prolongada y aumenta el IGF-I sérico durante un periodo ampliado de hasta 5-6 días.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Spanish: La hormona del crecimiento reduce la conversión de cortisona a cortisol y puede desenmascarar un hipoadrenalismo central previamente desapercibido o hacer ineficaces las dosis bajas de reemplazo con glucocorticoides.
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
Spanish: Los efectos biológicos de la somatropina son equivalentes a los de la hGH de origen hipofisario.
English: Female (on oral oestrogen)
Spanish: Mujeres (en tratamiento con estrógenos oral)
English: In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Spanish: Por este motivo, es improbable que sea necesaria una terapia de reemplazo continuada con somatropina durante el tercer trimestre del embarazo en las mujeres con deficiencia de la hormona del crecimiento.
English: In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Spanish: En los pacientes pediátricos no hay datos indicativos de que el reemplazo de la hormona del crecimiento influya sobre la tasa de recidiva ni el recrecimiento de las neoplasias intracraneales, pero la práctica clínica estándar requiere la realización periódica de pruebas de imagen hipofisarias en los pacientes con antecedentes de patología de la hipófisis.
English: Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
Spanish: Se ha comunicado el desarrollo de nuevos tumores o la reaparición de tumores previamente existentes durante el tratamiento con hormonas del crecimiento.
English: Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Spanish: Inicio en la infancia: A los pacientes con DGH aislada de inicio en la infancia (sin datos de enfermedad hipotalámico-hipofisaria ni de irradiación craneal) se les deben realizar dos pruebas dinámicas tras la finalización del crecimiento, excepto a aquellos con concentraciones bajas de factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I) (< -2 puntuaciones de desviación estándar [PDE]), en los que se puede considerar la realización de una sola prueba.
English: • Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
Spanish: • El tratamiento con somatropina no debe iniciarse en los pacientes con enfermedades críticas agudas debidas a complicaciones subsiguientes a una cirugía abierta de corazón o abdomen, traumatismo múltiple accidental o en los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o problemas similares.
English: Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Spanish: Inyecte la suspensión a lo largo de un intervalo de 5 segundos, empujando suavemente el émbolo hasta vaciar la jeringa.
English: Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
Spanish: Limpie el tapón de goma de ambos viales con una torunda impregnada en alcohol (figura 3b).
English: The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Spanish: No debe superarse la dosis semanal de 0,5 mg de somatropina por kilogramo de peso corporal debido a que se dispone de experiencia limitada con dosis más altas en niños.
English: Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Spanish: Inicio en la edad adulta: Los pacientes con DGH en la edad adulta se definen como pacientes con patología hipotalámico-hipofisaria conocida y al menos una deficiencia adicional conocida de una hormona hipofisaria, excepto la prolactina.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
Spanish: Somatropina Biopartners ha provocado la formación de anticuerpos en aproximadamente el 4% de los pacientes adultos.
English: - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Spanish: - si está recibiendo tratamiento para más de una lesión tras un accidente grave.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Spanish: Se han notificado casos de apnea del sueño y muerte súbita tras el inicio del tratamiento con la hormona del crecimiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño o infección respiratoria no identificada.
English: A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Spanish: Se observó una mejoría similar para las variables secundarias de valoración de la eficacia, en concreto un aumento de la masa magra corporal, del IGF-I sérico y de la PDE del IGF-I.
English: Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
Spanish: Se han notificado casos de recidivas de tumores malignos y benignos y de tumores nuevos y secundarios en relación temporal con el tratamiento con somatropina.
English: The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg de somatropina por kilogramo de peso corporal inyectados una vez a la semana.
English: The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Spanish: Los resultados mostraron que Somatropina Biopartners administrado semanalmente no era inferior a la hGH recombinante administrada diariamente en lo que respecta al criterio principal de valoración de velocidad del crecimiento al cabo de 12 meses.
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
Spanish: Para el tratamiento de los niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad se deben usar los viales de 10 mg y 20 mg de este medicamento.
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un escáner basal antes de instaurar el tratamiento de reemplazo con hormona del crecimiento.
English: Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Spanish: Frecuentes: conjuntivitis, reducción de la agudeza visual
English: Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Spanish: Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron hinchazón en el lugar de la inyección y aparición de unas sustancias (anticuerpos) en la sangre que se unen a la hormona del crecimiento.
English: Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Spanish: Por lo tanto, en los niños de peso superior a 40 kg el volumen de inyección global debe dividirse en partes iguales entre dos lugares de aplicación, ya que se necesita más de 1 ml de suspensión.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg de somatropina inyectados una vez a la semana.
English: Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo con Somatropina Biopartners.
English: Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección, principalmente tumefacción en el lugar de la inyección, en aproximadamente el 43% de los pacientes pediátricos.
English: For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
Spanish: En los niños de peso superior a 40 kg pueden usarse dos viales (un vial de 10 mg y un vial de 20 mg o dos viales de 20 mg) en función del peso corporal, tal como se indica en la siguiente tabla.
English: Without touching the rubber top the vial should be swirled vigorously until the content is completely mixed.
Spanish: Sin tocar la parte superior de goma, el vial debe removerse enérgicamente hasta que su contenido se haya mezclado completamente.
English: Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Spanish: Por lo tanto, si pesa más de 40 kg el volumen de inyección global debe dividirse en partes iguales entre dos lugares de aplicación, ya que se necesita más de 1 ml de suspensión.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Spanish: Los procedimientos de diagnóstico y tratamiento con este medicamento deben ser iniciados y monitorizados por médicos con la experiencia adecuada en el diagnóstico y control de los pacientes con DGH.
English: Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Spanish: Frecuentes: hipercortisolismo (7,7%), hipotiroidismo (2,2%), insuficiencia suprarrenal cortical (3,3%), hipotireosis secundaria a deficiencia de TSH (2,6%), reducción de la tiroxina libre (4,4%), aumento de la TSH en sangre (2,2%)
English: Your doctor will check your levels of adrenal hormones (glucocorticoids) which may require adjustment once growth hormone therapy begins.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de hormonas suprarrenales (glucocorticoides), que pueden necesitar un ajuste cuando se inicie el tratamiento con la hormona del crecimiento.
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Spanish: Si este se confirma, se debe considerar el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si se considera pertinente, interrumpir el tratamiento con la hormona del crecimiento.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: - disposal box for used syringes and needles
Spanish: - recipiente para la eliminación de las jeringas y agujas utilizadas
English: This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Spanish: Este estudio fundamental de fase III se realizó en 151 pacientes adultos con DGH de inicio en la edad adulta o en la infancia y duró 6 meses.
English: The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.
Spanish: El vial del disolvente debe calentarse hasta la temperatura ambiente y el vial del polvo debe golpearse suavemente y agitarse para comprobar que el polvo se mueve libremente.
English: The powder is white to almost white; the solvent is a clear liquid.
Spanish: El polvo es de color blanco a casi blanco; el disolvente es un líquido claro.
English: somatropin
Spanish: somatropina
English: Female (not on oral oestrogen)
Spanish: Mujeres (sin tratamiento con estrógenos orales)
English: EXP After reconstitution, use immediately.
Spanish: CAD Tras la reconstitución, utilizar inmediatamente.
English: Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
Spanish: Frecuentes: parestesias, hipoestesia, síndrome del túnel carpiano, mareo, somnolencia Raras: hipertensión intracraneal benigna*
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Spanish: La hormona del crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de T4 a T3, lo que puede provocar una reducción de las concentraciones séricas de T4 y un aumento de las concentraciones séricas de T3.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Spanish: Por lo tanto, es esencial evaluar las dosis basales y de estrés de los glucocorticoides, que pueden necesitar un ajuste cuando se inicie el tratamiento con la hormona del crecimiento.
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Spanish: Los pacientes con diabetes, intolerancia a la glucosa o factores de riesgo adicionales para la diabetes deben mantenerse bajo estrecha monitorización durante el tratamiento con somatropina.
English: The tmax was later and the half-life longer following the administration of Somatropin Biopartners than when immediate release products had been previously administered once daily to the same subjects reflecting the slower and more prolonged release of hGH from the site of injection of Somatropin Biopartners.
Spanish: Tras la administración de Somatropina Biopartners, el tmax fue más tardío y la semivida más larga que cuando se habían administrado previamente productos de liberación inmediata una vez al día a los mismos pacientes, lo que refleja una liberación más lenta y prolongada de la hGH en el lugar de la inyección con Somatropina Biopartners.
English: The appropriate volume should be withdrawn in a sterile syringe via a sterile 26-gauge needle: The vial should be turned upside down, with the syringe in, and the tip of the needle should be placed in the suspension which is then slowly withdrawn.
Spanish: El volumen apropiado debe extraerse a una jeringa estéril mediante una aguja estéril de calibre 26: el vial debe invertirse de arriba abajo con la jeringa en su interior y la punta de la aguja debe situarse en la suspensión, que se extraerá lentamente a continuación.
English: Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
Spanish: Se puede considerar la realización de pruebas de detección de anticuerpos contra la somatropina en los pacientes sin respuesta de crecimiento al tratamiento para los que no se ha encontrado otra explicación.
English: It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Spanish: Se recomienda no superar un volumen de inyección máximo de 1 ml por lugar de aplicación, correspondiente a una dosis de 20 mg de somatropina.
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
Spanish: En caso de inyección intramuscular accidental puede producirse hipoglucemia.