FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duitsland Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Hungarian: Németország Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Atacand gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy tartja, hogy az Atacand előny/kockázat profilja kedvező és a harmonizált termékinformáció elfogadható.
Dutch: • als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die syndroom van Conn (ook primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
Hungarian: • ha egy mellékvese betegsége, úgynevezett Conn-szindrómája van (elsődleges hiperaldoszterinizmusnak is nevezik).
Dutch: De frequenties zoals vermeld in de tabellen van rubriek 4.8 zijn: zeer vaak (≥ 1/10), vaak ( ≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000) en zeer zelden (<1/10000).
Hungarian: A 4.8 pont táblázataiban felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Met het oog op harmonisatie bestudeerde het CHMP de nationale productinformatiedocumenten, de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden en de beschikbare wetenschappelijke kennis.
Hungarian: A harmonizáció céljából a CHMP mérlegelte a nemzeti termékinformációkat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait és a rendelkezésre álló tudományos ismereteket.
Dutch: • Luchtweginfectie.
Hungarian: • Légúti fertőzés.
Dutch: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Dutch: Wanneer de interindividuele variatie in overweging wordt genomen, dan is een meer dan gemiddeld effect bij sommige patiënten te verwachten.
Hungarian: Azonban az individuális érzékenységet figyelembe véve néhány betegben az átlagnál erősebb hatás várható.
Dutch: Atacand bevat lactose.
Hungarian: Az Atacand laktózt tartalmaz.
Dutch: Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met Atacand voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en hij zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Atacand.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Atacand szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Atacand helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Dutch: Bij gebrek aan gecontroleerde epidemiologische risicogegevens met AIIRA's, kan het zijn dat bij deze geneesmiddelenklasse vergelijkbare risico's voorkomen.
Hungarian: Mivel az AIIRA-k alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Atacand bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Atacand is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Wat betreft ouderen was het CHMP van oordeel dat bij patiënten ouder dan 75 jaar geen aanpassing van de startdosis nodig was.
Hungarian: Idősek esetén a CHMP úgy találta, hogy nem szükséges kezdeti dózisbeállítás 75 év feletti betegeknél.
Dutch: Als dit bij u gebeurt mag u niet rijden.
Hungarian: Ha ez történik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen gépekkel munkát.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Dutch: Bovendien is er geen duidelijke biologische reden waarom patiënten in NYHA-klasse IV anders op candesartan zouden reageren dan andere patiënten, bijvoorbeeld die in NYHA-klasse III.
Hungarian: Valamint, nincs nyilvánvaló biológiai magyarázata annak, hogy a NYHA IV. osztályába sorolt betegek eltérően reagálnak a kandeszartánra, mint más betegek, például a NYHA III. osztályába soroltak.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség jelentkezhet.
Dutch: • Sommige negroïde patiënten kunnen een verlaagde reactie hebben op dit soort medicijn wanneer deze als enige behandeling wordt gegeven.
Hungarian: • Néhány fekete bőrű betegnek csökkent válaszreakciója lehet erre a típusú gyógyszerre, amikor önálló kezelésként adják számukra, és ezeknek a betegeknek nagyobb adag válhat szükségessé.
Dutch: • u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Hungarian: • feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties
Hungarian: Speciális betegpopulációk
Dutch: Patiënten kregen candesartan cilexetil of placebo toegediend met, indien nodig, andere additieve antihypertensieve medicatie.
Hungarian: A betegek kandezartán-cilexetil vagy placebo kezelést kaptak, szükség szerint egyéb antihypertensiv kezeléssel kiegészítve.
Dutch: De dosis van 32 mg wordt ondersteund door onderzoeksresultaten bij hypertensieve patiënten en door een onlangs gepubliceerde dosisresponsanalyse door Karlson et al. 2009.
Hungarian: A 32 mg-os dózist alátámasztják a hipertóniás betegeknél észlelt vizsgálati eredmények és Karlson és mtsai-nak (2009) a közelmúltban közzétett dózis-válasz elemzése.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de baten-risicoverhouding ook voor patiënten in NYHA-klasse IV positief is, en besloot derhalve deze patiënten niet uit te sluiten, zoals aanbevolen door de European Society of Cardiology (ESC).
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy pozitív a haszon/kockázat arány a NYHA IV. osztályú betegek esetén is és ezért úgy döntött, hogy nem zárja ki ezeket a betegeket az Európai Kardiológiai Társaság (European Society of Cardiology, ESC) ajánlása ellenére.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare klinische gegevens het gebruik van candesartan in een dosis van maximaal 32 mg voor de behandeling van hypertensie ondersteunen.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a rendelkezésre álló klinikai adatok alátámasztják a kandeszartán maximális 32 mg-os dózisát a hipertónia kezelésére.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de veiligheidsinformatie voor hypertensie en chronisch hartfalen (CHF) afzonderlijk dient te worden gepresenteerd.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a biztonságossági információkat a hipertóniát és a krónikus szívelégtelenséget illetően külön kell bemutatni.
Dutch: Het gebruik van AIIRA's in het tweede en derde trimester is gecontra-indiceerd.
Hungarian: AIIRAk alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben.
Dutch: Deze stof hoort tot de groep van medicijnen die angiotensine II-receptorantagonisten wordt genoemd.
Hungarian: Ez az úgynevezett angiotenzin-II receptor antagonisták gyógyszercsoportjába tartozik.
Dutch: • U bent meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Atacand in het begin van de zwangerschap te vermijden - zie rubriek Zwangerschap).
Hungarian: • ha több mint 3 hónapos terhes (az Atacand alkalmazását helyesebb a terhesség korai szakaszában is elkerülni - lásd terhesség részt).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine II-antagonisten, gewoon, ATC-code C09CA06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták önmagukban, ATC kód: C09C A06
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van candesartan is 0,1 l/kg.
Hungarian: A kandezartán látszólagos megoszlási térfogata 0,1 l/kg.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische interacties met deze geneesmiddelen geïdentificeerd.
Hungarian: Klinikai jelentőséggel bíró gyógyszerkölcsönhatásokat ezekkel a gyógyszerkészítményekkel nem mutattak ki.
Dutch: Verhoogde bloeddruk:
Hungarian: Magas vérnyomás:
Dutch: De beschikbare interactiestudies tonen geen effect op CYP2C9, noch op CYP3A4.
Hungarian: Rendelkezésre álló interakciós vizsgálatok adatai szerint nincs hatással a CYP2C9 és a CYP3A4 enzimekre.
Dutch: Stop daarom niet met het gebruik van Atacand zonder eerst met uw arts te praten.
Hungarian: Ne hagyja abba az Atacand szedését orvosával történt előzetes megbeszélés nélkül.
Dutch: De indicatie voor hypertensie was in alle lidstaten goedgekeurd.
Hungarian: A hipertóniára vonatkozó javallatot minden tagállam jóváhagyta.
Dutch: De patiënt dient in rugligging te worden neergelegd met de benen omhoog.
Hungarian: A beteget le kell fektetni az alsó végtagok felemelésével.
Dutch: In één lidstaat werd in de samenvatting van de productkenmerken de toevoeging van een calciumkanaalblokker als aanvullende alternatieve strategie genoemd.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egy tagállamban említette a kalcium csatorna blokkoló (KCB) adását kiegészítő alternatív kezelésként.
Dutch: AIIRA's moeten niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Hungarian: AIIRA-kal történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende doseringsaanbevelingen, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik werden geharmoniseerd.
Hungarian: Harmonizálták a javallatokat és azok adagolási ajánlásait, az ellenjavallatokat és az alkalmazásra vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
Dutch: Op basis van farmacologische overwegingen zal de belangrijkste manifestatie van een overdosis waarschijnlijk symptomatische hypotensie en duizeligheid zijn.
Hungarian: Farmakológiai megfontolások alapján a túladagolás fő megjelenési formája a symptomás hypotonia és a szédülés lehet.
Dutch: • Jeuk.
Hungarian: • Hányinger.
Dutch: 1070 Wien
Hungarian: 1070 Wien, Austria
Dutch: Tot besluit nam het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies in het Comité, geharmoniseerde sets productinformatiedocumenten voor Atacand en aanverwante namen aan.
Hungarian: Összegzésül, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata és válaszai értékelése alapján, és a bizottság megbeszélését követően a CHMP elfogadta az Atacand-ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó harmonizált termékinformációs dokumentumokat.
Dutch: De resultaten van het CHARM-programma lieten duidelijke voordelen met betrekking tot cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit zien bij patiënten met hartfalen die werden behandeld met candesartan en gelijktijdige medicatie.
Hungarian: A CHARM program eredményei egyértelmű előnyöket mutattak a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás tekintetében a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél kandeszartánnal és egyidejűleg szedett gyógyszerekkel történő kezeléskor.
Dutch: Er werd een verwijzingsprocedure in gang gezet om verschillen weg te nemen en de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten in heel Europa te harmoniseren.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozóan felvetették az alkalmazási előírás harmonizálását és beterjesztést indítványoztak az eltérések feloldása és a nemzeti szinten Európa szerte jóváhagyott termékinformációk harmonizálása érdekében.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van het tabletpreparaat vergeleken met dezelfde orale oplossing is ongeveer 34% met een zeer kleine variabiliteit.
Hungarian: Tablettában beadott ugyanazon mennyiség relatív biohasznosulása mintegy 34%, nagyon csekély változékonysággal.
Dutch: Gebaseerd op in vitro gegevens, wordt geen in vivo interactie verwacht met geneesmiddelen waarvan het metabolisme afhankelijk is van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4 van het cytochroom P450.
Hungarian: In vitro adatok alapján, nem várható kölcsönhatás in vivo körülmények között sem olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa a citokróm P450 izoenzimektől, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4 függ.
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Hungarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Norway
Dutch: Er wordt aangenomen dat deze veranderingen het gevolg zijn van de farmacologische werking van candesartan.
Hungarian: Ezeket a változásokat a kandezartán farmakológiai hatásának tulajdonítják.
Dutch: Zeer zelden kan deze hypotensie zo ernstig zijn dat het gebruik van intraveneuze oplossingen en/of geneesmiddelen met vaatvernauwende werking nodig kan zijn.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat, hogy olyan súlyos hypotonia alakul ki, mely intravénás infúzió, és/vagy vazopresszorok alkalmazását teszi indokolttá.
Dutch: In de onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven, verkregen uit klinische studies en postmarketing ervaringen.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyekről klinikai vizsgálatokban és a forgalomba kerülés után szerzett tapasztalatok alapján számoltak be.
Dutch: De resultaten van twee klinische onderzoeken naar het farmacokinetische profiel van candesartan bij patiënten met een gestoorde leverfunctie en de publicatie door Hoogkamer et al. 1998, waarin een startdosis van 12 mg werd gebruikt, wijzen uit dat een lichte tot matige leverfunctiestoornis geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek van candesartan en dat derhalve geen dosisaanpassing nodig is.
Hungarian: A kandeszartán farmakokinetikai profilját károsodott májfunkciójú betegeknél vizsgáló két klinikai vizsgálat eredményei és Hoogkamer és mtsai-nak (1998) kiadványa, ahol 12 mg kezdődózist alkalmaztak, azt mutatja, hogy az enyhe-közepes májelégtelenségnek nincs lényeges hatása a kandeszartán PK-jára, és ezért nem szükséges dózisbeállítás.
Dutch: Meld uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Dutch: Deze bijwerkingen treden vaker op bij patiënten ouder dan 70 jaar, diabetespatiënten, of mensen die andere behandelingen krijgen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, in het bijzonder een ACE-remmer en/of spironolacton.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoribbak voltak 70 év feletti betegeknél, diabetes esetében vagy azoknál a betegeknél, akik egyéb olyan gyógyszert kaptak, amely a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásolja, különösen ACE inhibitort és/vagy spironolaktont.
Dutch: Als deze middelen minder effectief blijken, moet toevoeging van een ARB of een kaliumsparend diureticum worden overwogen.
Hungarian: Ha ezek a szerek kevésbé hatékonyak, ARB vagy káliumspóroló diuretikum adása megfontolandó.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met AIIRA's onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Hungarian: Terhesség megállapítását követően az AIIRA-k szedését azonnal abba kell hagyni, és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni.
Dutch: Klinische onderzoeken bij hartfalen includeerden geen patiënten met serumcreatinine > 265 µmol/l (> 3 mg/dl).
Hungarian: A szívelégtelenség kezelésében végzett klinikai vizsgálatok során nem kerültek bevonásra olyan betegek, akiknek a szérum kreatininértéke > 265 μmol/l (> 3 mg/dl) volt.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat candesartan een ernstige of overmatige ‘first dose' hypotensie geeft of bij het stoppen van de behandeling een rebound-effect veroorzaakt.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy az első dózis súlyos hypotoniát váltana ki vagy a kezelés abbahagyásakor "rebound" effektus következne be.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniteit.
Hungarian: Karcinogen hatás nem volt kimutatható.
Dutch: Candesartan bindt zich niet aan en blokkeert geen andere hormoonreceptoren of ionkanalen die bij de cardiovasculaire regulatie van belang zijn.
Hungarian: A kandezartán nem gátol olyan egyéb hormonreceptort vagy ioncsatornát, amiről ismert, hogy a cardiovascularis szabályozásban fontos szerepet tölt be.
Dutch: Soortgelijke effecten kunnen niet helemaal worden uitgesloten bij AIIRA's.
Hungarian: Hasonló hatás lehetőségét nem lehet kizárni AIIRA-k esetében sem.
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Dutch: • kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen);
Hungarian: • Káliumpótló szerek vagy káliumtartalmú sók (olyan gyógyszerek, melyek növelik a kálium mennyiségét az Ön vérében).
Dutch: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Hungarian: Cseh Köztársaság AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Dutch: • Bij sommige patiënten, zoals patiënten die problemen met lever of nieren hebben of die kortgeleden veel vocht hebben verloren, bijvoorbeeld door overgeven of diarree of door het gebruik van plaspillen, kan het zijn dat de arts een lagere begindosering voorschrijft.
Hungarian: • Néhány betegnek, mint azok, akiknek májproblémái, veseproblémái vannak, vagy azok, akik nemrégiben vesztettek testük víztartalmából pl. hányás vagy hasmenés miatt, vagy vízhajtó tablettát vettek be, orvosa kisebb kezdő adagot rendelhet.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te worden en overwogen dient te worden om de nierfunctie te controleren na start van de gelijktijdige toediening en periodiek daarna.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell, és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdésekor, valamint azt követően szabályos időközönként.
Dutch: Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of Atacand invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).
Hungarian: Alkalomszerűen orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze, lett-e az Atacandnak valamilyen hatása az Ön vérére (agranulocitózis).
Dutch: Slowaakse Republiek
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Dutch: • Behandeling van essentiële hypertensie in volwassenen.
Hungarian: • Essentialis hypertonia kezelésére felnőtteknél.
Dutch: De dosering voor patiënten met hartfalen was in alle lidstaten gelijk.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek adagolása ugyanaz volt minden tagállamban.
Dutch: Stopzetting van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was vergelijkbaar met candesartan cilexetil (3,1%) en placebo (3,2%).
Hungarian: Nemkívánatos esemény következtében a kezelés megszakítására hasonló arányban került sor kandezartán-cilexetil (3,1%) és placebo (3,2%) esetében.
Dutch: Patiënten die op monotherapie met candesartan in lagere doses reageerden met een lichte verlaging van de bloeddruk, hebben mogelijk meer baat bij de volledige dosis van 32 mg.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik némi vérnyomáscsökkenéssel reagáltak a kandeszartán monoterápiára alacsonyabb dózisokon, további előnyük származhat a 32 mg-os teljes dózistól.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Nationaal te implementeren]
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL [A tagállam tölti ki]
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Atacand bevat lactose dat een soort suiker is.
Hungarian: Fontos információk az Atacand egyes összetevőiről Az Atacand laktózt tartalmaz, mely egy cukor típus.
Dutch: Na 6 maanden behandeling namen 63% van de patiënten die nog steeds candesartan cilexetil namen (89%) de streefdosis van 32 mg.
Hungarian: A kezelés 6 hónapja után a kandezartán-cilexetilt még szedő (89%) betegek 63%-a a 32 mg-os céldózist kapta.
Dutch: Volgens deze definitie werden duizeligheid/vertigo, hoofdpijn en respiratoire infecties het meest frequent gerapporteerd.
Hungarian: Ezzel a meghatározással a leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés/vertigo, fejfájás és légúti infekció voltak.
Dutch: Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden dienovereenkomstig geharmoniseerd.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb fejezeteit ennek megfelelően harmonizálták.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Atacand bij deze patiënten niet aanbevolen.
Hungarian: Ezért az Atacand alkalmazása nem javasolt ebben a populációban.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het effect van candesartan op de progressie van diabetische nefropathie.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre adat a kandezartán diabeteses nephropathia progressziója esetén kifejtett hatásáról.
Dutch: Op basis van de verstrekte informatie keurde het CHMP als geharmoniseerde tekst voor angiotensineII-receptorantagonisten de standaardwaarschuwing goed die door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP voor alle angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) is uitgewerkt: het gebruik van AIIRA's in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen; het gebruik van AIIRA's in het tweede en derde trimester is gecontra-indiceerd.
Hungarian: A benyújtott információk alapján a CHMP támogatta a harmonizált szöveget az angiotenzin II receptor antagonistákra a CHMP farmakovigilancia munkacsoportja által minden angiotenzin II receptor antagonistára (AIIRA) kidolgozott általános figyelmeztetésként: AIIRAk alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében; AIIRAk alkalmazása a második és harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Dutch: Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico op teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Hungarian: A terhesség első harmada alatti ACE-gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a bizottság a benyújtott dokumentáció és a tudományos megbeszélés alapján értékelte,
Dutch: Tweede en derde trimester van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pontok).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europe.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Dutch: Anesthesie en chirurgie
Hungarian: Anesztézia és műtéti beavatkozás
Dutch: Voor patiënten met een gestoorde leverfunctie werd de startdosis gewijzigd van 2 mg in 4 mg.
Hungarian: A károsodott májfunkciójú betegeknél a kezdeti kezdődózist 2 mg-ról 4 mg-ra módosították.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u vaker wenst te zien en bijkomende testen uitvoert, indien één van de hierboven vernoemde situaties op u van toepassing is.
Hungarian: Gyakoribb orvosi felülvizsgálatok és tesztek válhatnak szükségessé, ha ezek közül bármelyik körülmény vonatkozik Önre.
Dutch: In het CHMP/PhVWP-rapport over het gebruik van ACE-remmers en angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) wordt er echter op gewezen dat een contra-indicatie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet terecht is; het gebruik van AIIRA's in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Bár a CHMP/PhVWP jelentése az ACE gátlók és az angiotenzin II receptor antagonisták (ARB) alkalmazásáról a terhesség 1. trimeszterében (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) azt jelzi, hogy nem igazolt az ellenjavallat a terhesség első trimeszterében; AIIRAk alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott.
Dutch: Het CHMP keurde de formulering ‘essentiële hypertensie' goed.
Hungarian: A CHMP ezért jóváhagyta az „esszenciális hipertónia" szövegezést.