FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Removab se tiene que administrar como perfusión intraperitoneal a velocidad constante con un tiempo de perfusión de al menos 3 horas.
Hungarian: A Removab állandó sebességgel, intraperitonealis infúzióként adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.
Spanish: La administración de Removab no se recomienda en presencia de factores que interfieran con el sistema inmunitario, en particular las infecciones agudas.
Hungarian: Az immunrendszer működését károsan befolyásoló tényezők, különösen akut fertőzések fennállása esetén a Removab alkalmazása nem javasolt.
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio,HR) (catumaxomab comparado con catumaxomab + prednisolona)
Hungarian: Relatív hazárd (Hazard ratio - HR) (katumaxomab versus katumaxomab + prednizolon)
Spanish: • tubos de perfusión de polietileno con un diámetro interno de 1 mm y una longitud de 150 cm
Hungarian: • 1 mm belső átmérőjű és 150 cm hosszúságú polietilén infúziós szerelékek
Spanish: Los pacientes que desarrollaron HAMA 8 días después del tratamiento con catumaxomab mostraron un mejor desenlace clínico, medido por la supervivencia sin paracentesis, el tiempo hasta la siguiente paracentesis y la supervivencia global, en comparación con los pacientes negativos para HAMA.
Hungarian: A HAMA-negatív betegekhez képest azoknál, akiknél 8 nappal a katumaxomab-kezelés után HAMA antitestek alakultak ki, jobb klinikai eredmény volt megfigyelhető a punkció nélküli túlélés, a következő punkcióig eltelt idő és a túlélési arány alapján.
Spanish: TEXTO DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA ADHESIVA QUE SE DEBE ADHERIR A LA JERINGA DE 50 ml QUE CONTIENE REMOVAB DILUIDO SOLUCIÓN PARA LA PERFUSIÓN
Hungarian: FIGYELMEZETETŐ FELIRAT A LEVÁLASZTHATÓ CÍMKÉRE, AMELYET A HIGÍTOTT REMOVAB OLDATOS INFÚZIÓT TARTALMAZÓ 50ML-ES FECSKENDŐRE KELL FELRAGASZTANI
Spanish: Hipotensión*, hipertensión*, enrojecimiento cutáneo.
Hungarian: Hypotensio*, hypertensio*, kipirulás.
Spanish: 4ª dosis
Hungarian: Negyedik adag:
Spanish: La perfusión debe administrarse a una velocidad constante con un tiempo de duración de al menos 3 horas.
Hungarian: Az infúzió állandó sebeséggel adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.
Spanish: • Se debe añadir al menos 3ml de aire como amortiguador en la jeringa de 50 ml.
Hungarian: • Az 50 ml-es fecskendőnek ezen kívül legalább 3 ml levegő puffert kell tartalmaznia.
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio, HR) IC del 95% para HR
Hungarian: Relatív hazárd (Hazard ratio - HR) A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os CI
Spanish: 1ª perfusión 10 microgramos
Hungarian: 1. infúzió 10 mikrogramm
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia, la supervivencia sin paracentesis, fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera (idéntico al del estudio pivotal).
Hungarian: A punkció nélküli túlélés mint elsődleges hatásossági végpont egy összetett végpont volt, melynek meghatározása: az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik jelentkezett előbb (azonos a pivotális vizsgálattal).
Spanish: Se ha observado con frecuencia un aumento transitorio en las enzimas hepáticas después de la administración de Removab.
Hungarian: A Removab beadása után gyakran figyelték meg a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését.
Spanish: • Cuando la jeringa de 50 ml con la solución para perfusión de Removab diluida esté vacía, se sustituye por una jeringa de 50 ml con 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) hasta el final del tiempo de perfusión programado para limpiar el volumen muerto de la guía de perfusión (aproximadamente 2 ml) en condiciones sin cambios.
Hungarian: • Amikor a hígított Removab oldatos infúzió tartalmazó fecskendő kiürül, a tervezett infúziós idő hátralévő tartamára 50 ml-es, 20 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó fecskendőre kell kicserélni, és változatlan körülmények mellett ezzel kell bemosni az infúziós csőben maradt Removab oldatot (kb.
Spanish: Efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal En más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) se producen reacciones gastrointestinales tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, pero en su mayor parte son de leves a moderadas y responden bien al tratamiento adicional.
Hungarian: A gyomor- és bélrendszert érintő reakciók, például a hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) fordulnak elő, de többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, és a további kezelésre jól reagálnak.
Spanish: Tamaño del envase: 1 unidad.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db.
Spanish: • La cánula que se adjunta se conecta a la jeringa precargada de Removab.
Hungarian: • A mellékelt kanült a Removab előretöltött fecskendőhöz kell csatlakoztatni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes, relacionados con la perfusión, que en su mayor parte son de leves a moderados, son fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
Hungarian: A leggyakoribb infúzió okozta mellékhatások a láz, a hidegrázás, a hányinger és a hányás, melyek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Removab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Hipersensibilidad a proteínas murinas (rata y/o ratón).
Hungarian: Murin (patkány és / vagy egér) eredetű proteinekkel szembeni túlérzékenység.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Para información sobre la dilución y administración de Removab consulte la sección 6.6 del Resumen de las Características del Producto (RCP) incluido en cada envase de Removab 10 microgramos y Removab 50 microgramos, respectivamente.
Hungarian: A Removab hígításával és beadásával kapcsolatos információk a 10 és az 50 mikrogrammos Removab minden csomagolásában megtalálható Alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók.
Spanish: Supervivencia sin paracentesis
Hungarian: Punkció nélküli túlélés
Spanish: El tratamiento médico apropiado del drenaje de la ascitis es un requisito previo para el tratamiento con Removab, para garantizar unas funciones circulatoria y renal estables.
Hungarian: A stabil keringési és vesefunkciók biztosítása érdekében a Removab-kezelés előfeltétele a megfelelően végzett ascites csapolás.
Spanish: Removab diluido.
Hungarian: Higított Removab.
Spanish: En este estudio, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia sin paracentesis, que fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a punkció nélküli túlélés volt az elsődleges hatásossági végpont, ami egy összetett hatásossági végpont volt, melynek meghatározása: az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik jelentkezett előbb.
Spanish: • catéteres de poliuretano, catéteres de poliuretano recubiertos de silicona
Hungarian: • szilikonnal bevont és szilikon bevonat nélküli poliuretán katéterek
Spanish: Dolor, astenia*, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica*, edema incluido edema periférico*, deterioro general del estado físico*, dolor torácico, síndrome gripal, malestar*, eritema en el sitio del catéter.
Hungarian: Fájdalom, asthenia*, szisztémás gyulladásos válasz szindróma*, oedema, ideértve a perifériás oedemát* is, általános állapot romlása*, mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet*, katéter helyének erythemája.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalajes de cartón: Removab 50 microgramos
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz: Removab 50 mikrogramm
Spanish: Removab se usa para tratar ascitis maligna, cuando no existe un tratamiento establecido o ya no es viable.
Hungarian: A Removabot a rák szövődményeként kialakuló hasvízkór kezelésére alkalmazzák, ha a szokásos kezelés nem jöhet szóba, vagy a továbbiakban már nem alkalmazható.
Spanish: 10 microgramos en el día 0
Hungarian: 10 mikrogramm a 0. napon
Spanish: Removab no debe administrarse en forma de bolo intraperitoneal o por cualquier otra vía de administración.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható intraperitonealis bolusban, illetve bármilyen egyéb módon.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalajes de cartón: Removab 10 microgramos
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz: Removab 10 mikrogramm
Spanish: En hasta 4 de cada 100 pacientes se puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluyen latido muy rápido del corazón, fiebre y falta de aliento.
Hungarian: Kialakulhat egy rendkívül szapora szívveréssel, lázzal és légszomjjal járó tünetegyüttes, 100 beteg közül legfeljebb 4 betegnél.
Spanish: Este estudio de confirmación de fase IIIb, aleatorizado y abierto con dos grupos de tratamiento en 219 pacientes con ascitis maligna sintomática que requería paracentesis terapéutica de la ascitis, investigó el tratamiento con catumaxomab y medicación previa con 25 mg de prednisolona en comparación con catumaxomab solo.
Hungarian: Ez a megerősítő, két terápiás karú, randomizált, nyílt, IIIb fázisú vizsgálat a katumaxomab és 25 mg prednizolon premedikáció kombinációjával végzett kezelést vizsgálta az önmagában alkalmazott katumaxomabbal összehasonlítva 219, epithelialis carcinomában szenvedő beteg bevonásával, akiknél terápiás ascitespunkciót igénylő, tüneteket okozó malignus ascites állt fenn.
Spanish: El perfil de seguridad de catumaxomab utilizando un tiempo de perfusión de 3 h en comparación con un tiempo de perfusión de 6 h en general es comparable en cuanto a naturaleza, frecuencia e intensidad.
Hungarian: Ami a mellékhatásprofil természetét, gyakoriságát és súlyosságát illeti, a katumaxomab 3- vagy 6-órás infúziós időtartama esetén általában véve hasonló.
Spanish: Aire amortiguador Cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: Para la administración intraperitoneal, el catéter debe introducirse bajo guía ecográfica por un médico con experiencia en procedimientos de administración intraperitoneal.
Hungarian: Az intraperitonealis alkalmazáshoz használandó katétert intraperitonealis eljárásokban jártas szakorvosnak ultrahang-vezérlés mellett kell behelyeznie.
Spanish: Conservación de Removab Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Removab
Spanish: 3 Conducto para perfusión (1 mm diámetro interior, 150 cm longitud) 4 Válvula de perfusión
Hungarian: 2 Removab oldat intraperitonealis infúzióhoz 3 Infúziós cső (1 mm-es belső átmérő, 150 cm-es hossz)
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de catumaxomab en mujeres embarazadas.
Hungarian: A katumaxomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Removab se debe administrar únicamente como perfusión intraperitoneal.
Hungarian: A Removabot kizárólag intraperitonealis infúzió formájában szabad beadni.
Spanish: Insuficiencia renal aguda*.
Hungarian: Akut veseelégtelenség*.
Spanish: • En paralelo a cada aplicación de Removab se perfunden 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) vía una válvula de perfusión / conexión en Y en la guía de perfusión del catéter.
Hungarian: • A Removab infúzióval párhuzamosan minden alkalommal 250 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni infúziós szelepen / Y csatlakozón keresztül a katéter infúziós csövébe.
Spanish: Exantema*, eritema*, hiperhidrosis, prurito.
Hungarian: Bőrkiütés*, erythema*, hyperhydrosis, pruritus.
Spanish: El resto de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) puede desecharse.
Hungarian: A megmaradó 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót ki lehet dobni.
Spanish: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio
Hungarian: Nagyon gyakori súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Spanish: 3ª perfusión 50 microgramos
Hungarian: 3. infúzió 50 mikrogramm
Spanish: Volumen total de Removab concentrado para solución para perfusión
Hungarian: A Removab oldatos infúzióhoz való koncentrátum teljes mennyisége
Spanish: Removab no debe administrarse en forma de bolo o por cualquier otra vía de administración que no sea la intraperitoneal.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható bolusban, illetve egyéb, az intraperitonealis alkalmazástól eltérő módon.
Spanish: • Se inserta la cánula de la jeringa precargada a través de la apertura de la jeringa de 50 ml, de forma que la cánula se sumerja en la solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő kanüljét az 50 ml-es infúziós fecskendő nyílásába kell bevezetni oly módon, hogy a kanül belemerüljön a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba (2. ábra).
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente, después de su dilución.
Hungarian: Hígítás után kizárólag intraperitonealis alkalmazásra.
Spanish: Jeringa precargada: Removab 50 microgramos
Hungarian: Előretöltött fecskendő: Removab 50 mikrogramm
Spanish: Removab se presenta como concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro en una jeringa precargada con una cánula.
Hungarian: Milyen a Removab külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Removab átlátszó, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában van forgalomban, kanüllel ellátott előretöltött fecskendőben.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Hungarian: Túlérzékenységről nem számoltak be.
Spanish: El 43,7% de los pacientes notificó dolor abdominal como reacción adversa alcanzando grado 3 en el 8,2% de los casos, pero se resolvió con tratamiento sintomático.
Hungarian: Hasi fájdalom Mellékhatásként a betegek 43,7%-ánál hasi fájdalomról számoltak be, melynek súlyossága a betegek
Spanish: 1 jeringa precargada.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő.
Spanish: • El equipamiento de tubos de perfusión conectado a la bomba de precisión se precarga con Removab diluido solución para perfusión.
Hungarian: • Fel kell tölteni a precíziós pumpára csatlakoztatott infúziós szereléket a hígított Removab oldatos infúzióval.
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia (supervivencia sin paracentesis y tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis) del estudio IP-CAT-AC-03 Variable
Hungarian: 5. táblázat Az IP-CAT-AC-03 vizsgálat hatásossági eredményei (punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő) Változó
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Spanish: Mediana de la supervivencia sin paracentesis (días)
Hungarian: Punkció nélküli túlélés medián értéke (nap)
Spanish: - El principio activo es catumaxomab (10 microgramos en 0,1 ml, que corresponde a 0,1 mg/ml).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a katumaxomab (0,1 ml-ben 10 mikrogramm, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg).
Spanish: • Dependiendo de la dosis, se extrae la cantidad apropiada de una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) con una jeringa de 50 ml (Tabla 7).
Hungarian: • Fel kell szívni megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy 50 ml-es infúziós fecskendőbe, a beadandó dózisnak megfelelően (7. táblázat).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab
Hungarian: Tudnivalók a Removab alkalmazása előtt
Spanish: Pirexia*, cansancio*, escalofríos*.
Hungarian: Nagyon gyakori Láz*, fáradtság*, hidegrázás*.
Spanish: Vértigo.
Hungarian: szájszárazság.
Spanish: - El principio activo es catumaxomab (50 microgramos en 0,5 ml, que corresponde a 0,1 mg/ml).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a katumaxomab (0,5 ml-ben 50 mikrogramm, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg).
Spanish: Hemorragia gastrointestinal*, obstrucción intestinal*.
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri vérzés*, bélelzáródás*.
Spanish: Figura 1 Estimaciones de Kaplan Meier para el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis del estudio IP-REM-AC-01
Hungarian: 1. ábra Az IP-REM-AC-01 vizsgálat során az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó Kaplan-Meier-féle becslés Punkciómentesség becsült valószínűsége (%)
Spanish: Jeringa precargada: Removab 10 microgramos
Hungarian: Előretöltött fecskendő: Removab 10 mikrogramm
Spanish: • Se inyecta todo el contenido de la jeringa (concentrado de Removab más amortiguador de aire) desde la jeringa precargada directamente a la solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát (Removab koncentrátum és levegő puffer) közvetlenül a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba kell fecskendezni.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori
Spanish: • Se quita la cápsula de cierre de la punta de la jeringa precargada de Removab, dirigiendo la punta hacia arriba.
Hungarian: • A Removab előretöltött fecskendőről úgy kell eltávolítani a kupakot, hogy a fecskendő hegye felfelé mutasson.
Spanish: Para limitar el riesgo procede usar el tratamiento o la premedicación habituales, por ejemplo analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
Hungarian: Standard terápia vagy premedikáció, például fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladásgátló szer csökkentheti kialakulásának kockázatát.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas de pacientes en tratamiento con catumaxomab
Hungarian: 1. táblázat A katumaxomab-kezelésben részesülő betegeknél jelentett mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Spanish: Se investigó la farmacocinética de catumaxomab durante y después de cuatro perfusiones intraperitoneales de 10, 20, 50 y 150 microgramos de catumaxomab en 13 pacientes con ascitis maligna sintomática debida a carcinomas EpCAM positivos.
Hungarian: A katumaxomab farmakokinetikai jellemzőit 13, EpCAM-pozitív carcinoma okozta, tünetekkel járó malignus asciteses betegnél vizsgálták, négy intraperitonealis infúzió (10, 20, 50 és 150 mikrogramm) beadása alatt és után.
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente" se debe adherir a la jeringa de 50 ml que contiene la solución de Removab diluido para la perfusión intraperitoneal.
Hungarian: felirat olvasható, a higított intraperitonealis Removab oldatos infúziót tartalmazó 50 ml-es fecskendőre kell ragasztani.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Removab en la población pediátrica para la indicación autorizada.
Hungarian: A Removabnak gyermekek esetén az engedélyezett javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Spanish: Composición de Removab
Hungarian: Ascites lecsapolása
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia (supervivencia global y tiempo hasta la progresión) del estudio IP-REM-AC-01 en la fase postestudio
Hungarian: 4. táblázat Az IP-REM-AC-01 vizsgálat post-study fázisára vonatkozó túlélési arány
Spanish: La duración total del tratamiento no debe superar los 20 días.
Hungarian: A teljes kezelési idő nem haladhatja meg a 20 napot.
Spanish: Se emplea cuando no existe un tratamiento establecido o cuando éste ya no es viable.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a hagyományos kezelés nem áll rendelkezésre vagy már nem kivitelezhető.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Removab a Fresenius Biotech GmbH en 20 abril de 2009.
Hungarian: 2009 áprilisában 20 en az Európai Bizottság a Fresenius Biotech GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Removabra vonatkozóan.
Spanish: Otras informaciones sobre Removab:
Hungarian: A Removabbal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que los pacientes necesitaron un nuevo drenaje.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az az eltelt idő volt, ameddig a betegek nem igényeltek további folyadéklebocsátást.
Spanish: Generalmente se administran cuatro perfusiones con dosis crecientes, desde 10 hasta 150 microgramos, durante 11 días.
Hungarian: A gyógyszert rendszerint négy infúzió alkalmával, adagját 10 mikrogrammról 150-re emelve, 11 napon keresztül adják.
Spanish: Los pacientes deben permanecer en observación después de cada perfusión.
Hungarian: A betegek állapotát minden egyes infúziót követően figyelemmel kell kísérni.
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Spanish: Debe transcurrir un intervalo de al menos dos días entre las perfusiones, pero el intervalo puede prolongarse si el paciente presenta efectos secundarios.
Hungarian: Az egyes infúziós kezelések között legalább két napnak kell eltelni, ám ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek, akkor ez az időtartam meghosszabbítható.
Spanish: El texto completo del EPAR de Removab puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Removabra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: Los pacientes con problemas graves de hígado o con problemas moderados o graves de riñón sólo deben recibir tratamiento con Removab tras valorar minuciosamente los beneficios y riesgos del medicamento.
Hungarian: Súlyos májbetegségben, illetve középsúlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő beteg esetében a Removabot csak a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Removab (observados en más de uno de cada diez pacientes) son linfopenia (disminución de los linfocitos, un tipo de glóbulo blanco), dolor abdominal (de tripa), náuseas, vómitos, diarrea, pirexia (fiebre), fatiga (cansancio), escalofríos y dolor.
Hungarian: A Removab alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegnél több mint 1-nél fordult elő): limfopénia (egy bizonyos fehérvérsejttípus, az úgynevezett limfociták alacsony szintje), hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, láz, fáradtság, hidegrázás és fájdalom.
Spanish: Removab no está recomendado para pacientes menores de 18 años, ya que no se dispone de información sobre su seguridad y eficacia en ese grupo de edad.
Hungarian: évesnél fiatalabb betegeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó információk.
Spanish: El catumaxomab se une además a una tercera sustancia llamada receptor Fc-gamma, que también ayuda al sistema inmunitario del organismo a actuar sobre las células cancerosas.
Hungarian: A catumaxomab egy harmadik anyaghoz, az úgynevezett Fc-gamma-receptorhoz is kötődik, amely szintén a szervezet immunrendszerét segíti a ráksejtek megtalálásában.
Spanish: Aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con Removab presentan efectos secundarios.
Hungarian: A Removabbal kezelt betegek 90%-ában lépett fel mellékhatás.
Spanish: Removab no debe administrarse todo de una vez ni por otra vía distinta.
Hungarian: A Removabot nem lehet egy adagban vagy bármilyen más módon beadni.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Hungarian: hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Spanish: Antes del tratamiento, se recomienda administrar a los pacientes medicación para reducir el dolor, la fiebre y la inflamación.
Hungarian: A kezelés előtt ajánlott a betegeknek fájdalom- és lázcsillapító, valamint gyulladáscsökkentő gyógyszereket adni.