FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte v anamnéze zneužívanie liekov/drog, oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako u povijesti bolesti imate zlouporabu droga/lijekova, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Po úspešnom začatí dávkovania IONSYS pípne, označujúc začiatok podávania.
Croatian: Kada je uspješno započeto doziranje, IONSYS ispušta zvučni signal koji označava početak isporuke.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali zníženú fertilitu a zvýšenú embryonálnu mortalitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećan mortalitet embrija (vidjeti dio 5.3).
Slovak: % (499/1763) celkovej expozície kontrolovaného klinického skúšania účinkom IONSYSU 40 mikrogramov, pričom približne 10 % (174/1763) expozícií bolo u pacientov ≥ 75 rokov.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) sačinjavali su 28% (499/1763) ukupne izloženosti sustavu IONSYS 40 mikrograma u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, a približno 10% (174/1763) izloženosti bila je u bolesnika ≥75 godina.
Slovak: Na prevenciu perorálneho požitia hydrogélu s obsahom fentanylu, ktoré môže zapríčiniť život ohrozujúcu hypoventiláciu alebo smrť, hydrogél sa nesmie dotýkať úst alebo iných slizníc.
Croatian: Kako bi se izbjeglo gutanje hidrogela koji sadrži fentanil, što može prouzročiti hipoventilaciju opasnu po život ili smrt, hidrogel ne smije dodirivati usta ili druga područja prekrivena sluznicom.
Slovak: Približne 75 % fentanylu sa vylučuje močom, väčšinou vo forme metabolitov, pričom menej ako 10 %
Croatian: Oko 75% fentanila izlučuje se mokraćom uglavnom u obliku metabolita, a manje od 10% u nepromijenjenom obliku.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (PUR)
Slovak: Perorálne podaný ritonavir, jeden z najsilnejších inhibítorov CYP3A4, znížil klírens intravenózne podaného fentanylu o dve tretiny.
Croatian: Oralni ritonavir, jedan od najsnažnijih inhibitora CYP3A4, smanjio je klirens intravenskog fentanila za dvije trećine.
Slovak: • máte silné bolesti hlavy, mali ste vážne poranenie hlavy alebo máte nádor na mozgu
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili bubrezima • ako imate jake glavobolje, imali ste značajnu ozljedu glave, ili imate tumor na mozgu
Slovak: Rotujúci krúžok počas dávkovania uško druhou rukou, aby ste oddelili hydrogélový kryt od systému.
Croatian: Rotirajući kružnica tijekom doziranja drugom rukom za odvajanje kućišta hidrogela od sustava.
Slovak: Závažný útlm dýchania alebo cystická fibróza.
Croatian: Teška respiratorna depresija ili cistična fibroza.
Slovak: IONSYS je malé zariadenie, ktoré sa prilepí na kožu ramena alebo hrude.
Croatian: IONSYS je mali uređaj koji se primjenjuje na kožu nadlaktice ili prsišta.
Slovak: Nedovoľte svojim rodinným príslušníkom ani priateľom, aby vám aktivovali IONSYS.
Croatian: • Nemojte dopustiti da Vaša obitelj ili prijatelji započnu primjenu sustava IONSYS
Slovak: Zelené svetielko sa vypne a počet uvoľnených dávok bude blikať.
Croatian: Zeleno svjetlo će se isključiti, a broj isporučenih doza će treperiti.
Slovak: Transdermálny systém
Croatian: Transdermalni sustav
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity.
Croatian: Fentanil se metabolizira u neaktivne metabolite u jetri.
Slovak: Ak použijete pásku, prilepte ju pozdĺž okrajov systému IONSYS; neprelepte dávkovacie tlačidlo alebo displej.
Croatian: Ako koristite traku, primijenite je uzduž rubova sustava IONSYS, nemojte prekrivati dugme za doziranje ili zaslon.
Slovak: Po aktivácii každej dávky, elektrický prúd presunie dopredu určené množstvo fentanylu zo zásobníka s liečivom cez kožu do systémového obehu.
Croatian: Na početku svake doze, električna struja pokreće unaprijed određenu količinu fentanila iz spremnika koji sadrži djelatnu tvar kroz kožu u sistemsku cirkulaciju.
Slovak: Okamžité protiopatrenia v liečbe útlmu dýchania pozostávajú z odstránenia systému IONSYS a fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta.
Croatian: Za liječenje bolesnika u kojima se razvije respiratorna depresija, hitne protumjere uključuju uklanjanje sustava IONSYS i fizička ili verbalna stimulacija bolesnika.
Slovak: Úmernosť dávky bola preukázaná v rozmedzí 25 až 60 mikrogramov v jednej dávke.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Dokazana je proporcionalnost doze od 25 do 60 mikrograma po dozi.
Slovak: IONSYS sa používa na liečbu krátkotrvajúcej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých.
Croatian: IONSYS se primjenjuje za liječenje kratkotrajne umjerene do teške boli u odraslih nakon operacije.
Slovak: IONSYS sa neodporúča používať u pacientov, ktorí užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAO) za posledných 14 dní, pretože bolo hlásené závažné a nepredvídateľné zosilnenie účinku opioidných analgetík inhibítormi MAO.
Croatian: Primjena sustava IONSYS se ne preporučuje u bolesnika koji su primili inhibitore monoamino oksidaze (MAO) unutar 14 dana jer je prijavljeno teško i nepredvidljivo potenciranje MAO inhibitorima kada su korišteni opioidni analgetici.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje predovšetkým v pečeni na norfentanyl pomocou izoformy CYP3A4.
Croatian: Fentanil se metabolizira primarno u jetri u norfentanil izoformom CYP3A4.
Slovak: Starších pacientov treba pozorne sledovať, či sa u nich vyskytnú nežiaduce účinky fentanylu počas aplikácie IONSYSU (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Starije bolesnike treba pozorno nadzirati kako bi se uočili eventualni štetni učinci fentanila tijekom primjene lijeka IONSYS (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: Štúdia C-2000-007 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili operácie brucha, hrudníka alebo ortopedické operácie; štúdia CAPSS-319 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili úplnú náhradu bedrového kĺbu; štúdia CAPSS-320 posudzovala IONSYS u pacientov po operáciách brucha a panvy, a štúdia FEN-PPA-401 hodnotila pacientov po väčších operáciách brucha alebo ortopedických operáciách.
Croatian: procjenjivalo je bolesnike nakon što su podvrgnuti abdominalnom, torakalnom ili ortopedskom kirurškom zahvatu; ispitivanje CAPSS-319 procjenjivalo je bolesnike nakon što su podvrgnuti potpunoj zamjeni kuka; ispitivanje CAPSS-320 procjenjivalo je sustav IONSYS u bolesnika nakon kirurškog zahvata abdomena i zdjelice; a ispitivanje FEN-PPA-401 procjenjivalo je bolesnike nakon velikog abdominalnog ili ortopedskog kirurškog zahvata.
Slovak: Kontrolný zoznam na monitorovanie neprimeranej likvidácie výrobku, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki pracovníci chápu nebezpečenstvo nevhodného zaobchádzania a náhodnej expozície systému IONSYS.
Croatian: • Kontrolni popis za nadzor neogovarajućeg zbrinjavanja lijeka, kako bi se osiguralo da zdravstveni radnici razumiju opasnosti neodgovarajućeg rukovanja i slučajnog izlaganja
Slovak: %)a, b a 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v podieloch b
Croatian: (-6,2%; 4,0%)a, b a 95%-tni interval pouzdanosti za razliku u udjelima b Unaprijed određena granica ekvivalencije bila je ±10%
Slovak: Menej ako 10 % podaného fentanylu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.
Croatian: Manje od 10% primijenjenog fentanila izlučuje se nepromijenjeno putem bubrega.
Slovak: Pri liečbe IONSYSOM môže dôjsť k významnému útlmu dýchania; je nutné sledovať pacientov na výskyt týchto účinkov (pozri časť 4.9).
Croatian: Sa sustavom IONSYS može se pojaviti značajna respiratorna depresija; bolesnike treba promatrati zbog pojave takvih štetnih učinaka (vidjeti dio 4.9).
Slovak: Priemerný distribučný objem fentanylu v rovnovážnom stave je 6 l/kg a priemerný klírens je 53 l/hod.
Croatian: Prosječni volumen distribucije fentanila u stanju dinamičke ravnoteže je 6 l/kg, prosječni klirens je
Slovak: Pomaly blikajúce zelené svetielko znamená, že IONSYS je pripravený na dávkovanie.
Croatian: • Sporo trepereće zeleno svjetlo znači da je IONSYS spreman za isporuku doze.
Slovak: Vo všeobecnosti sa maximálna koncentrácia fentanylu v sére dosiahne približne 15 minút po aktivácii dávky.
Croatian: Općenito gledano, najviša koncentracija fentanila u serumu postiže se približno 15 minuta nakon početka doze.
Slovak: Po prepustení z nemocnice neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo elektrické nástroje, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, rukovati strojevima niti električnim alatima kad izađete iz bolnice ako imate bilo koju od navedenih nuspojava.
Slovak: Ak počas liečby IONSYSOM pociťujete mdloby alebo máte ťažkosti s dýchaním, okamžite to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako osjetite da ćete pasti u nesvijesti ili imate poteškoća s disanjem dok se liječite sustavom IONSYS, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Na likvidáciu použitého systému IONSYS:
Croatian: Za zbrinjavanje iskorištenog sustava IONSYS:
Slovak: Fentanyl je opioidné analgetikum, ktoré interaguje prevažne s opioidnými μ-receptormi.
Croatian: Fentanil je opioidni analgetik, koji pretežno međudjeluje s μ-opioidnim receptorom.
Slovak: Keď sa však raz systém odstráni, ten istý systém IONSYS sa nemá znovu používať.
Croatian: No kad se jednom ukloni, taj isti IONSYS ne smije se ponovno primijeniti.
Slovak: • kýchanie, svrbenie a upchatie alebo výtok z nosa
Croatian: • kihanje, svrbež i začepljenje ili curenje nosa
Slovak: Zelené svetielko zmení blikanie z pomalého na rýchle a na digitálnom displeji sa budú striedať rotujúci kruh a počet ukončených dávok počas celkového 10-minútového dávkovacieho intervalu.
Croatian: Zeleno svjetlo će se promijeniti od sporog treperenja do brzog treperenja, a na digitalnom zaslonu će se izmjenjivati rotirajući krug i broj dovršenih doza tijekom cijelog 10-minutnog razdoblja isporuke doze.
Slovak: • užívate lieky proti plesňovým infekciám (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol);
Croatian: • uzimate lijekove za gljivične infekcije (kao što su ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol);
Slovak: IONSYS bude ignorovať dodatočné stlačenie tlačidiel počas tohto 10-minútového dávkovacieho intervalu.
Croatian: IONSYS će zanemariti dodatne pritiske na dugme tijekom 10-minutnog razdoblja doziranja.
Slovak: Nový systém IONSYS bol aplikovaný každých 24 hodín (alebo včaššie, ak boli použité všetky dávky) na rozličné miesta na koži.
Croatian: Nov sustav IONSYS primjenjivan je svakih 24 sata na različita mjesta na koži, ili ranije ako su iskorištene sve doze.
Slovak: IONSYS sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou prípadov keď je to jasne nevyhnutné.
Croatian: IONSYS se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako za time ne postoji jasna potreba.
Slovak: Pacienti s genetickými polymorfizmami, ktoré vplývajú na CYP3A4 a CYP3A5
Croatian: Bolesnici s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5
Slovak: Po dlhodobej liečbe môže fentanyl vyvolať abstinenčné príznaky u novorodenca.
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja, fentanil može izazvati simptome ustezanja u novorođenčeta.
Slovak: Zlikvidujte zvyšok systému, obsahujúci elektroniku, v súlade s nemocničnými predpismi na likvidáciu použitých batérií.
Croatian: Zbrinite preostali dio sustava, koji sadrži elektroniku, u skladu s postupcima bolnice vezanim za iskorištene baterije.
Slovak: Preto sa má IONSYS u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Croatian: Stoga IONSYS treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
Slovak: Na rozdiel od morfínu, obličkami sa neeliminujú žiadne aktívne metabolity fentanylu.
Croatian: Za razliku od morfina, nema aktivnih metabolita fentanila koji se eliminiraju putem bubrega.
Slovak: IONSYS je navrhnutý tak, aby ste si nemohli podať príliš veľkú dávku, za predpokladu, že ho obsluhujete iba vy, a že ho používate len vtedy, keď potrebujete úľavu od bolesti.
Croatian: Ako primijenite više lijeka IONSYS nego što ste trebali IONSYS je izrađen tako da ga ne možete primijeniti previše, uz uvjet da ga samo Vi koristite i to samo kada trebate ublažiti bol.
Slovak: Oznam o poruche/reakcia
Croatian: Poruka o pogrešci/povratna informacija
Slovak: Podobne štúdiám kontrolovaným placebom, v období tesne po operácii boli pacienti titrovaní do pohodlného stavu intravenózne podaným fentanylom alebo morfínom, podľa nemocničného protokolu.
Croatian: Slično kao i u ispitivanjima kontroliranima placebom, u neposrednom postoperativnom razdoblju bolesnici su titrirani kako bi se prilagodili intravenskoj primjeni fentanila ili morfina u skladu s bolničkim protokolom.
Slovak: V tejto štúdii bolo 28 pediatrických pacientov, vo veku 6 až 16 rokov, liečených IONSYSOM fentanyl 40 mikrogramov potom, čo pocítili nedostatočnú analgéziu s IONSYSOM fentanyl 25 mikrogramov.
Croatian: U tom ispitivanju 28 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 16 godina liječeno je sustavom IONSYS fentanil 40 mikrograma nakon neadekvatne analgezije sustavom IONSYS fentanil
Slovak: - Budete poznať, že dávka sa práve podáva, keď zelené svetielko bliká rýchlejšie.
Croatian: Znat ćete da je doza isporučena kada zeleno svjetlo treperi brže.
Slovak: Záverom, obmedzená veľkosť celkovej pediatrickej expozície je nedostatočná na určenie bezpečného a účinného dávkovania IONSYSU u pacientov mladších ako 18 rokov.
Croatian: Ukratko, ograničen opseg cjelokupne pedijatrijske izloženosti nedovoljan je da bi se mogao koristiti kao vodič za sigurno i učinkovito doziranje sustava IONSYS u bolesnika mlađih od
Slovak: Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli hypotenzia a apnoe; všetkých pacientov treba starostlivo monitorovať, či sa u nich prejavia.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje su prijavljene bile su hipotenzija i apneja te sve bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave tih nuspojava.
Slovak: Dodatočné analýzy nasvedčujú, že druh chirurgického zákroku nemal vplyv na tendencie koncových ukazovateľov účinnosti, a že účinnosť IONSYSU bola podobná u všetkých skúmaných rozsahov indexu telesnej hmotnosti (<
Croatian: Dodatne analize upućuju na to da vrsta kirurškog zahvata nije utjecala na trendove u mjerama ishoda djelotvornosti, a djelotvornost sustava IONSYS bila je slična u ispitanom rasponu indeksa tjelesne mase (indeks tjelesne mase od <25 do ≥40 kg/m2).
Slovak: Údaje získané intravenóznym podávaním fentanylu pacientom so zlyhaním obličiek nasvedčujú, že dialýza môže zmeniť distribučný objem fentanylu.
Croatian: Podaci dobiveni korištenjem fentanila intravenozno u bolesnika sa zatajenjem bubrega upućuju na to da se volumen distribucije fentanila može promijeniti dijalizom.
Slovak: IONSYS je určený len na transdermálne použitie.
Croatian: IONSYS je namijenjen samo za transdermalnu primjenu.
Slovak: V štúdiách na dvoch druhoch zvierat (potkany a králiky) sa nezistili žiadne náznaky teratogénnych účinkov.
Croatian: Nije bilo indikacije teratogenih učinka u ispitivanjima u dvije vrste (štakori i kunići).
Slovak: Systém zlikvidujte podľa horeuvedeného kroku 5 - Odstránenie a likvidácia IONSYSU.
Croatian: 3. Zbrinite sustav u skladu s navedenim korakom 5 - Uklanjanje i zbrinjavanje sustava IONSYS.
Slovak: Nadmerné ochlpenie v mieste aplikácie treba pred aplikáciou systému ostrihať (nie oholiť, keďže to môže podráždiť kožu).
Croatian: • Suvišak dlaka na mjestu primjene treba podrezati (ne brijati jer bi to moglo nadražiti kožu) prije primjene.
Slovak: Každý systém IONSYS je zabalený v zatavenej termoformovanej podložke.
Croatian: Jedan sustav IONSYS pakiran je u zatvorenom, toplinski oblikovanom podlošku.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Croatian: Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Slovak: Uverejnené literárne údaje poukazujú na potenciál zvýšenej expozície fentanylu u pacientov s genetickými polymorfizmami ovplyvňujúcimi CYP3A4 a CYP3A5, s malou variabilitou koncentrácií pri transdermálnom podaní; preto treba IONSYS u týchto pacientov používať obozretne
Croatian: Objavljena literatura ukazuje na potencijal za povećanu izloženost fentanilu u bolesnika s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5, uz malu varijabilnost u koncentracijama pri transdermalnoj primjeni; stoga, IONSYS treba oprezno koristiti u tih bolesnika (pogledajte dio 5.2).
Slovak: Farmakokinetika fentanylu je podobná v prípade jednej aj v prípade viacnásobných 24-hodinových aplikácií.
Croatian: Farmakokinetika fentanila je slična kod jednostruke i višestruke 24-satne primjene.
Slovak: IONSYS sa odstraňuje z pacienta nadvihnutím systému pomocou červeného uška a stiahnutím z aplikačného miesta na koži.
Croatian: IONSYS se uklanja s bolesnika tako što se sustav podigne za crveni jezičak i odlijepi s mjesta na koži.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 z 100 osôb)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na označení podložky alebo vrecka po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici na podlošku ili vrećici iza oznake Rok valjanosti i EXP.
Slovak: Ak je potrebné, po 24 hodinách alebo 80 dávkach treba aplikovať nový systém.
Croatian: Nakon 24 sata ili 80 doza mora se primijeniti novi sustav, ako je potrebno.
Slovak: IONSYS netreba nalepiť na abnormálne miesta na koži, ako sú jazvy, popáleniny, tetovania a pod.
Croatian: IONSYS se ne smije stavljati na mjesta s kožnim promjenama, kao što su ožiljci, opekline, tetovaže itd.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo u pacientov so stavmi predisponujúcimi ich k hypoventilácii môže dôjsť k výskytu závažnejších nežiaducich reakcií.
Croatian: U bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća ili u bolesnika s predisponirajućim stanjima za hipoventilaciju, mogu se pojaviti teže nuspojave.
Slovak: Displej ukazujúci uvoľnené dávky
Croatian: Zaslon za prikaz isporučenih doza
Slovak: Fentanyl môže prestupovať do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky dojčenému dieťaťu.
Croatian: Fentanil može prijeći u majčino mlijeko i prouzročiti nuspojave u dojenčeta.
Slovak: Fentanyl indukoval mutagénne účinky v cicavčích bunkách in vitro, podobne ako iné opioidné analgetiká.
Croatian: Fentanil je izazvao mutagene učinke u stanica sisavaca in vitro, što je usporedivo s drugim opioidnim analgeticima.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra pripravia IONSYS na použitie a pripevnia vám ho na vonkajšiu stranu ramena alebo na hruď.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra pripremit će IONSYS za primjenu i pričvrstiti ga na vanjski dio nadlaktice ili na prsište.
Slovak: IONSYS treba používať opatrne u pacientov s poruchou sluchu, ktorí nemusia počuť zvukové signály zo systému.
Croatian: Oštećenje sluha IONSYS je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s oštećenjem sluha koji možda ne čuju zvučne signale sustava.
Slovak: Zdravotnícky personál zlikviduje použitý IONSYS.
Croatian: Medicinsko osoblje zbrinjava iskorišten IONSYS.
Slovak: Keď lepíte pásku, dávajte pozor, aby ste ňou neprelepili svetelné okienko, digitálny displej alebo dávkovacie tlačidlo.
Croatian: Prilikom primjene trake, potreban je oprez kako se ne bi prekrio svjetlosni indikator, digitalni zaslon ili dugme za doziranje.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Croatian: Većina slučajeva bila je blage do umjerene težine.
Slovak: %. Hlavnou väzobnou bielkovinou je alfa-1 kyslý glykoproteín, ale do určitej miery prispievajú aj albumín a lipoproteíny.
Croatian: Glavna bjelančevina na koju se veže je alfa-1-kiseli glikoprotein, ali i albumin i lipoproteini doprinose u određenom opsegu.
Slovak: Po aktivácii dávky fentanylu, podľa potreby systémom IONSYS, je polčas absorpcie fentanylu približne 15 minút.
Croatian: Nakon doze fentanila isporučene na zahtjev sustavom IONSYS, fentanil ima poluvijek apsorpcije od približno 15 minuta.
Slovak: • nadúvanie brucha, hnačka, grganie
Croatian: • oticanje trbuha, proljev, podrigivanje
Slovak: Absorpcia fentanylu z IONSYSU je podobná pri aplikácii na vonkajšiu stranu ramena alebo na hruď.
Croatian: Apsorpcija fentanila iz sustava IONSYS je slična bilo da se primijeni na vanjski dio nadlaktice ili na prsište.
Slovak: Ak sa zdá, že IONSYS sa uvoľnil alebo sa odlepuje, pripevnite ho na kožu pacienta pevným stlačením okrajov alebo pomocou nealergizujúcej lepiacej pásky.
Croatian: Ako IONSYS izgleda olabavljeno ili se podiže s kože, pričvrstite ga za kožu bolesnika tako da čvrsto pritisnete rubove ili primijenite traku koja nije alergena.
Slovak: Jeho sekundárnymi farmakologickými účinkami sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, zápcha, mióza, fyzická závislosť a eufória (pozri časť 5.2).
Croatian: Njegovi sekundarni farmakološki učinci su respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, zatvor, mioza, fizička ovisnost i euforija
Slovak: Pacienti nesmú mať súčasne na sebe viac ako jeden IONSYS.
Croatian: • Bolesnici ne smiju koristiti više od jednog sustava IONSYS istovremeno.
Slovak: Ak systém znovu zapípa, odstráňte ho a zlikvidujte, a nalepte nový systém na iné miesto na koži.
Croatian: Ako se sustav ponovno oglasi, uklonite i zbrinite sustav, a zatim postavite novi sustav na drugo mjesto na koži.
Slovak: IONSYS uvoľňuje nominálnu dávku 40 mikrogramov fentanylu počas každého 10-minútového dávkovacieho intervalu v rovnovážnom stave.
Croatian: IONSYS isporučuje nominalnu dozu od 40 mikrograma fentanila tijekom svakog 10-minutnog razdoblja doziranja u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: 1. Čo je IONSYS a na čo sa používa Čo je IONSYS:
Croatian: Što je IONSYS i za što se koristi Što je IONSYS
Slovak: Ak sa IONSYS aplikuje matke počas tohto obdobia, antidotum pre dieťa musí byť ľahko dostupné.
Croatian: Ako se IONSYS primjenjuje u majke tijekom porođaja, mora odmah biti dostupan protulijek za dijete.
Slovak: IONSYSOM alebo morfínom v rámci PCA, t.j. v 4 štúdiách bol rozsah priemernej dávky 5,0 - 7,5 mg morfínu u pacientov liečených IONSYSOM v porovnaní s rozsahom priemernej dávky 5,4 - 7,7 mg morfínu u pacientov, ktorí dostávali morfín v rámci PCA.
Croatian: Srednja vrijednost količine dodatnih opioida koji su primijenjeni tijekom tog razdoblja bila je također slična među bolesnicima liječenim sustavom IONSYS ili PCA morfinom, tj. raspon u 4 ispitivanja srednje vrijednosti doze 5,0 - 7,5 mg morfina u bolesnika liječenih sustavom IONSYS u usporedbi sa srednjom vrijednosti doze 5,4 - 7,7 mg morfina u bolesnika koji su primali PCA morfin.
Slovak: - anódový hydrogél: polakrilín, čistená voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol
Croatian: - anodni hidrogel: polakrilin, pročišćena voda, natrijev hidroksid, polivinilni alkohol
Slovak: IONSYS sa tiež nemá nalepiť na miesta na koži, na ktoré boli aplikované lokálne podávané lieky.
Croatian: IONSYS se također ne smije stavljati na kožu na kojoj su primijenjeni topikalni lijekovi.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: Pri každej novej aplikácii IONSYSU pacient môže používať IONSYS častejšie ako počas zvyšku 24-hodinového obdobia dávkovania, vzhľadom na nižšiu absorpciu fentanylu zo systému počas prvých niekoľkých hodín (pozri časť 5.2).
Croatian: IONSYS češće nego tijekom preostalog razdoblja doziranja od 24 sata, zbog slabije apsorpcije fentanila iz sustava tijekom prvih nekoliko sati (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Použitý IONSYS sa nemá znovu aplikovať na pacientov.
Croatian: Iskorišteni sustav IONSYS ne smije se ponovno primijeniti na bolesnika.
Slovak: Otvorte podložku stiahnutím krytu podložky.
Croatian: Otvorite podložak tako da povučete unatrag poklopac podloška.
Slovak: Predĺžená liečba fentanylom, liečivom v IONSYSE, môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca.
Croatian: Produženo liječenje fentanilom, djelatnom tvari u sustavu IONSYS, može prouzročiti simptome ustezanja u novorođenčeta.
Slovak: Útlm dýchania IONSYS má byť aktivovaný iba pacientom, aby sa predišlo potenciálnemu predávkovaniu.
Croatian: IONSYS smije aktivirati samo bolesnik kako bi se spriječila mogućnost predoziranja.
Slovak: Lekári majú u pacientov zhodnotiť anamnézu zneužívania liekov/užívania drog a týchto pacientov starostlivo sledovať.
Croatian: Liječnici trebaju provjeriti imaju li bolesnici zlouporabu droga/lijekova u anamnezi i pomno pratiti takve bolesnike.
Slovak: Likvidujte systém podľa pokynov v časti 6.6.
Croatian: 3. Zbrinite sustav u skladu s uputama u dijelu 6.6.