FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen hiba miatt a TDT-ben szenvedő emberek vérszegények (anémiások) és gyakori vérátömlesztésre van szükségük a túléléshez.
Lithuanian: Dėl šio defekto žmonėms, sergantiems TDT, pasireiškia mažakraujystė ir jiems reikia dažnų kraujo perpylimų, kad išgyventų.
Hungarian: A SZÁLLÍTOTT TÉTEL(EK) ADATAI A következő tétel(eke)t gyártották és szállították a szállítmányban:
Lithuanian: INFORMACIJA APIE TEIKIAMĄ SERIJĄ (-AS) Toliau nurodyta (-os) serija (-os) buvo pagaminta (-os) ir įtraukta (-os) į siuntą:
Hungarian: Ne használjon vezetékbe épített vérszűrőt vagy infúziós pumpát.
Lithuanian: Nenaudokite linijos kraujo filtro ar infuzinio siurblio.
Hungarian: Beszéljen orvosával a mobilizációs gyógyszerek és a kemoterápiás gyógyszer lehetséges mellékhatásairól.
Lithuanian: Turėtumėte su savo gydytoju aptarti galimą šalutinį poveikį, atsirandantį dėl mobilizacijos vaistų ir chemoterapijos vaisto.
Hungarian: Kap majd egy Betegkártyát, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyeket a Zynteglo-kezeléséről tudnia kell.
Lithuanian: Jums bus duota Įspėjamoji paciento kortelė su svarbia saugos informacija, kurią reikia žinoti apie gydymą Zynteglo.
Hungarian: o Nyilatkozat arról, hogy a beteget génterápiával kezelték, és nem adományozhat vért, szervet, szövetet vagy sejteket.
Lithuanian: o Pareiškimas, kad pacientas buvo gydomas genų terapija ir neturėtų aukoti kraujo, organų, audinių ar ląstelių.
Hungarian: NR= Nem érte el.
Lithuanian: NP: nepasiekta.
Hungarian: Szükséges lehet a vas-kelátképzés újraindítása a Zynteglo infúzió után, és ennek a klinikai gyakorlaton kell alapulnia (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos gali prireikti atnaujinti geležies chelaciją, ir tai turi būti pagrįsta klinikine praktika (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: Miután a Zynteglo-t megkapta, alacsony lehet a vérlemezkék száma a vérében.
Lithuanian: Gavus Zynteglo, Jūsų kraujyje gali būti mažas trombocitų kiekis.
Hungarian: A vizsgálatokban a medián (min, max) életkor 19,0 (12, 34) év volt, 56,3% nő volt, 59,4% ázsiai és 40,6% fehér bőrű.
Lithuanian: ) tyrimuose buvo 19,0 (12, 34) metų; 56,3 % tiriamųjų buvo moterys, 59,4 % - azijiečiai ir 40,6 % - baltaodžiai.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok
Lithuanian: Serologiniai tyrimai
Hungarian: A Zyntegloinfúzió után legalább 6 hónapig utánkövetett 11 beteg közül 6 beteg nem indította újra a vas kelátképzést, és nem kapott flebotómiát, 3 beteg újraindította a vas kelátképzést, és 2 beteg kapott flebotómiát a vasszint csökkentésére.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, toliau stebėtų bent 6 mėnesius po Zynteglo infuzijos, 6 pacientams neatnaujinta geležies chelacija ir jiems neatliekama flebotomija, 3 pacientams atnaujinta geležies chelacija, o 2 pacientams atlikta flebotomija geležies kiekiui sumažinti.
Hungarian: Ezek általában a kemoterápiás gyógyszer alkalmazását követő első néhány napban fordulnak elő, de sokkal később is kialakulhatnak.
Lithuanian: Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas ir keletą savaičių po chemoterapijos vaisto skyrimo, bet gali išsivystyti ir gerokai vėliau.
Hungarian: Minden adag 391-1564 mg nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje dozėje yra 391-1564 mg natrio.
Hungarian: Hagyományos mutagenitási, karcinogenitási és reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Įprasti mutageniškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti.
Hungarian: Stadsplateau 7
Lithuanian: V. Stadsplateau 7
Hungarian: Az új gén hozzáadása a vér-őssejtek DNS-éhez elméletileg leukémiát vagy limfómát okozhat, bár a TDT-ben szenvedő betegeknél a Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban egyetlen betegnél sem alakult ki leukémia vagy limfóma.
Lithuanian: Naujo geno įtraukimas į Jūsų kraujo kamieninių ląstelių DNR teoriškai gali sukelti leukemiją ar limfomą, nors klinikiniuose Zynteglo tyrimuose nė vienam pacientui neišsivystė leukemija ar limfoma.
Hungarian: A sejtterápiás gyógyszerek nyomonkövethetőségére vonatkozó követelményeket kell alkalmazni.
Lithuanian: Privalu taikyti ląstelinių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atsekamumo reikalavimus.
Hungarian: o Szükséges elmagyarázni, hogy a betegek biztosan megértsék a következőket: - a Zynteglo-val történő kezelés lehetséges kockázatai - a leukaemia/lymphoma tünetei és mit kell tenni, ha ezeket tapasztalják - a beteg útmutatójának tartalma - a betegkártya hordozásának szükségessége és bemutatása minden egészségügyi szakember számára - gyógyszernyilvántartásba kerülés o A nyilvántartás hatóköre és a betegek bekerülésének módja
Lithuanian: o Poreikis paaiškinti pacientams ir įsitikinti, kad jie suprato šiuos aspektus: - galimą gydymo Zynteglo riziką; - leukemijos / limfomos požymius ir kokių veiksmų imtis; - paciento vadovo turinį; - poreikį nešiotis su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir parodyti ją kiekvienam sveikatos priežiūros specialistui; - įtraukimą į vaistinio preparato registrą; o Registro aprėptis ir kaip įtraukti pacientus.
Hungarian: A Zynteglo-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni a myeloablativ kondicionálás miatt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Zynteglo negalima vartoti nėštumo metu dėl mieloabliacinio kondicionavimo (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: A Zynteglo-val potenciálisan érintkezett munkafelületeket és anyagokat viricid fertőtlenítőszerrel kell szennyeződésmentesíteni a gyártó utasításai szerint.
Lithuanian: Darbo paviršiai ir medžiagos, kurios galbūt lietėsi su Zynteglo, turi būti nukenksmintos viricidine dezinfekcijos priemone pagal gamintojo instrukcijas.
Hungarian: CD34+ sejtek
Lithuanian: CD34+
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZINIS MAIŠELIS
Hungarian: Retrovírusok elleni szerek és hidroxiurea alkalmazása
Lithuanian: Antiretrovirusinis gydymas ir hidroksiurėjos vartojimas
Hungarian: A kezelés előtt vett csontvelő biopsziák összhangban voltak a TDT diagnózisával, beleértve az alacsony mieloid/eritroid arányt (n=15, HGB-207), ami eritroid hiperpláziát mutat.
Lithuanian: Kaulų čiulpų biopsijos mėginiai, paimti prieš gydymą, atitiko TDT diagnozę, įskaitant mažą mieloidų / eritroidų santykį (N = 15, HGB-207), rodantį eritroidų hiperplaziją.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén zavaros, illetve színtelen, sárga vagy rózsaszín diszperzió.
Lithuanian: Skaidri arba šiek tiek drumsta, bespalvė, geltona arba rausva dispersija.
Hungarian: Más lehetséges mellékhatások
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Hungarian: • életveszélyes gyulladásos reakció fertőzésre, alacsony fehérvérsejtszámmal
Lithuanian: • gyvybei pavojingas uždegiminis atsakas į infekciją ir mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Hungarian: Fagyasztva: 1 év ≤ -140 °C-nál.
Lithuanian: Užšaldyto vaistinio preparato: 1 metai esant ≤-140 °C.
Hungarian: Végső eredmények: 2021. december
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2021 m.
Hungarian: Minden egyes infúziós tasak teljes tartalmát be kell adni.
Lithuanian: Būtina suleisti visą kiekvieno infuzinio maišelio tūrį.
Hungarian: A HGB205-ben három beteg kezdte el a flebotómiát.
Lithuanian: Trims pacientams iš HGB-205 tyrimo pradėta flebotomija.
Hungarian: Minden infúziós tasak körülbelül 20 ml Zynteglo-t tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename infuziniame maišelyje yra maždaug 20 ml Zynteglo.
Hungarian: DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Lithuanian: DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Hungarian: 20 kezelt beteg 6 hónapos nyomonkövetése után
Lithuanian: Kai 20 pacientų bus gydyti ir toliau stebėti 6 mėnesių laikotarpiu
Hungarian: Infúzió utáni hónapok
Lithuanian: Mėnesiai po infuzijos
Hungarian: Gyermekeinél továbbra is fennáll annak kockázata, hogy öröklik Öntől az eredeti béta-globin gént.
Lithuanian: Jūsų vaikai vis tiek rizikuoja paveldėti
Hungarian: 1. táblázat A mobilizációval/aferézissel összefüggő nemkívánatos hatások
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su mobilizacija / afereze
Hungarian: A transzplantáció utáni BMC-k ISA-ja nem mutatott előnyös integrációt klinikailag (gamma-retrovirális vektorok esetén) kapcsolódó gének közelségében vagy azokon belül, klón dominancia vagy leukaemia mellett, és a klonális dominancia bizonyossága nem volt megfigyelhető.
Lithuanian: BMC ISA po transplantacijos neparodė polinkio geriau integruotis netoli genų ar genuose, kurie klinikiniu požiūriu (gama retrovirusų vektoriams) yra susiję su klonų dominavimu ar leukemija, ir nepastebėta jokių klonų dominavimo požymių.
Hungarian: Ez a felnőtt javasolt napi étrend nátriumtartalmának 20-78%-a.
Lithuanian: Tai atitinka 20-78 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Hungarian: Egy beteghez több infúziós tasak is tartozhat.
Lithuanian: Pacientas gali turėti kelis infuzinius maišelius.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, amikor a vérlemezkék száma normális szintre emelkedett.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kai trombocitų skaičius vėl pasieks normalų lygį.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Zynteglo génterápiás gyógyszer.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Zynteglo yra genų terapijos vaistas.
Hungarian: A Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt néhány mellékhatás a mobilizáláshoz és a vér-őssejtek begyűjtéséhez, illetve a csontvelő Zynteglo-kezelésre történő előkészítéséhez használt kemoterápiás gyógyszerhez kapcsolódik.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai, pastebėti klinikiniuose Zynteglo tyrimuose, yra susiję su mobilizacija ir kraujo kamieninių ląstelių surinkimu arba chemoterapijos vaistu, vartojamu kaulų čiulpams paruošti gydymui Zynteglo vaistu.
Hungarian: (3030, 9087) μM * min (n=31).
Lithuanian: ) buvo 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N = 31).
Hungarian: • rendellenes vérvételi laboratóriumi eredmények (a magnézium- és a káliumszint csökkenése a vérben, túl sok citrát a vérben, vagy a fehérvérsejtek számának növekedése)
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs magnio ir kalio kiekis, per didelis citratų kiekis arba padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis)
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszert adnak, 4 napig, kórházban
Lithuanian: 4 dienas ligoninėje yra skiriamas chemoterapijos vaistas.
Hungarian: Nem várható, hogy a Zynteglo kölcsönhatásba lép a máj citokróm P-450 enzimcsaládjával vagy gyógyszer-transzporterekkel.
Lithuanian: Nesitikima, kad Zynteglo sąveikauja su kepenų citochromo P-450 fermentų ar vaistinius preparatus pernešančių baltymų šeima.
Hungarian: Adatok állnak rendelkezésre a myeloablativ kondicionáló meddőségi kockázatáról.
Lithuanian: Turima duomenų apie nevaisingumo riziką taikant mieloabliacinį kondicionavimą.
Hungarian: • száraz ajkak
Lithuanian: • sausos lūpos
Hungarian: Kiolvasztás után: maximum 4 óra szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C).
Lithuanian: Atšildžius: ne ilgiau kaip 4 valandas kambario temperatūroje (20-25 °C).
Hungarian: A TDT-vel és a vastúlterheléssel kapcsolatos kockázatok
Lithuanian: Rizika, susijusi su TDT ir geležies pertekliumi
Hungarian: • Ne vegyen mintát, ne változtassa meg és ne sugarazza a gyógyszert.
Lithuanian: • Neimkite vaistinio preparato mėginio, jo nekeiskite ir nešvitinkite.
Hungarian: Ez a gyógyszer 391-1564 mg nátriumot tartalmaz dózisonként, ami megfelel a WHO által a felnőtteknek javasolt maximális napi 2 g-os nátriumbevitel 20-78%-ának.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 391-1564 mg natrio; tai atitinka 20-78 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Hungarian: Tételszám/COI azonosító
Lithuanian: Serijos numeris / COI ID
Hungarian: Emelkedett C-reaktív-protein szintje, pozitív Aspergillusteszt, csökkent vérkáliumszint, csökkent testtömeg, csökkent az alkalikus foszfatáz-szint a vérben, csökkent vérmagnéziumszint, csökkent az erőltetett kilégzési áramlás, csökkent összfehérjeszint, csökkent véralbuminszint, csökkent retikulocitaszám, csökkent retikulocitaarány
Lithuanian: Padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis, teigiamas Aspergillus testas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris, sumažėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje, sumažėjęs forsuoto iškvėpimo greitis, sumažėjęs bendrojo baltymo kiekis, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, sumažėjęs retikulocitų skaičius, sumažėjusi retikulocitų procentinė dalis
Hungarian: Mindazonáltal Zynteglo-kezelés után fennáll a leukémia és a lymphoma elméleti kockázata.
Lithuanian: Nepaisant to, po gydymo Zynteglo kyla teorinė leukemijos ar limfomos rizika.
Hungarian: 85521 Ottobrunn NÉMETORSZÁG
Lithuanian: 85521 Ottobrunn Vokietija
Hungarian: Limfopénia, leukocitózis, a monocitaszám csökkenése, neutrofília, az átlagos sejt hemoglobin koncentráció megnövekedése
Lithuanian: Limfopenija, leukocitozė, sumažėjęs monocitų skaičius, neutrofilija, padidėjusi vidutinė ląstelių hemoglobino koncentracija
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a Zynteglo-kezelés alatt vagy után néhány napon belül jelentkezik, de később is előfordulhatnak.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių pasireiškia gydymo Zynteglo metu arba po kelių dienų, bet gali atsirasti ir vėliau.
Hungarian: Közelebbről, a TDT-ben szenvedők szervezete egy génhiba miatt nem állít elő megfelelő mennyiséget a hemoglobin molekula béta-globinnak nevezett részéből.
Lithuanian: Konkrečiau kalbant, dėl genų defekto TDT sergantys žmonės nepasigamina pakankamai hemoglobino dalies, vadinamos beta globinu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a BB305 LVV integrációval kapcsolatos toxicitás, genotoxicitás vagy onkogenézis (tumorigénitás) esetére nem volt bizonyíték, és a βA-T87Q-globin termelésével kapcsolatban sem mutatkozott toxicitás.
Lithuanian: Šiame tyrime nepastebėta toksiškumo, genotoksiškumo ar onkogenezės (tumorigeniškumo) požymių, susijusių su BB305 LVV integracija, ir toksiškumo, susijusio su βA-T87Q-globino gamyba, požymių.
Hungarian: A Zynteglo egy autológ génterápiás gyógyszer, amely genetikailag ex vivo módosított autológ sejtekből áll.
Lithuanian: Zynteglo yra autologinis genų terapijos vaistinis preparatas, sudarytas iš ex vivo genetiškai modifikuotų autologinių ląstelių.
Hungarian: • sötét foltok a bőrön
Lithuanian: • tamsios dėmės ant odos
Hungarian: • felesleges sav a szervezetben, amelyet a vesék nem távolítanak el
Lithuanian: • rūgšties perteklius organizme, kurio nepašalina inkstai
Hungarian: Minden beteget, akinél VOD-t tapasztaltak, defibrotiddal kezelték és meggyógyultak.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškė VOL, buvo skirtas gydymas defibrotidu, ir jie visi pasveiko.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés alatt vagy azt követően végzett, élő vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát még nem vizsgálták.
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis gydant Zynteglo arba po jo saugumas nebuvo tirtas.
Hungarian: A nem β0/β0 genotípussal rendelkező betegek közül, 11/14 (78,6%, 95%-os CI 49,2-95,3%) TI-t ért el a 24. hónapig (2. táblázat).
Lithuanian: Iš ne β0/β0 genotipo pacientų 11/14 (78,6 %, 95 % PI 49,2 %-95,3 %) pasiekė TI iki 24 mėn. (5 lentelė).
Hungarian: A betegeket a standard irányelveknek megfelelően monitorozni kell a thrombocytopenia és a vérzés tekintetében.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl trombocitopenijos ir kraujavimo pagal standartines rekomendacijas.
Hungarian: E mellékhatások többsége a mobilizációs és vér-őssejtek gyűjtése alatt vagy után néhány napon belül jelentkezik, de később is előfordulhatnak.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių poveikių pasireiškia mobilizacijos metu ir surenkant kraujo kamienines ląsteles arba praėjus kelioms dienoms po šių procedūrų, bet gali pasireikšti ir vėliau.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő emberek nem képesek elég hemoglobint előállítani, vagyis azt a fehérjét, ami a vérben az oxigént szállítja.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės negali pasigaminti pakankamai hemoglobino - kraujo baltymo,
Hungarian: Nem figyeltek meg korrelációt a vérzéses nemkívánatos hatások (AE-k) előfordulási gyakorisága és a thrombocyták megtapadásének ideje között.
Lithuanian: Nebuvo stebėta koreliacijos tarp kraujavimo nepageidaujamų reiškinių (NR) dažnumo ir laiko iki trombocitų įsitvirtinimo.
Hungarian: A GCSF tervezett dózisa 10 µg/k/nap volt a léppel rendelkező betegeknél, és 5 µg/kg/nap a lép nélküli betegeknél, a mobilizáció 1-5. napján, reggel beadva.
Lithuanian: Planuojama G-CSF dozė buvo 10 µg/kg per parą pacientams, turintiems blužnį, ir 5 µg/kg per parą pacientams, neturintiems blužnies, skiriant 1-5 mobilizacijos dienomis rytais.
Hungarian: Az események enyhék voltak, és hasi fájdalom (a betegek 9,5%-ánál), hőhullám (2,4%-nál), a dyspnoe (2,4%-nál) és nem szív eredetű mellkasi fájdalom (2,4%-nál) fordult elő.
Lithuanian: Atvejai buvo nesunkūs; pasireiškusios reakcijos buvo pilvo skausmas, kraujo samplūdis į veidą, dusulys ir su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas, atitinkamai 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, ir 2.4 % pacientų.
Hungarian: • a magnézium, a kalcium, a kálium, a foszfát, az albumin, a nátrium szintjének csökkenése a vérben
Lithuanian: • sumažėjęs magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino, natrio kiekis kraujyje
Hungarian: o A betegkártya és annak szükségessége, hogy hordozzák magukkal, és tájékoztassák az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Zynteglo-kezelésben részesültek.
Lithuanian: o Paciento įspėjamoji kortelė ir būtinybė nešiotis ją su savimi, taip pat pranešti bet kuriam gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas buvo gydytas Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-ból hozzáadott gént nem adja tovább a jövőbeli gyermekeinek.
Lithuanian: Papildomas Zynteglo genas nebus perduotas Jūsų vaikams.
Hungarian: A βA-T87Q-globin expressziója úgy van kialakítva, hogy korrigálja a β/α-globin egyensúlyhiányt a TDT-ben szenvedő betegek eritroid sejtjeiben, és potenciálisan növeli az összhemoglobin értékét a normál szintre, és megszünteti a krónikus vörösvérsejt-transzfúzióktól való függést.
Lithuanian: βA-T87Q-globino ekspresija yra skirta koreguoti β/α-globinų disbalansą TDT sergančių pacientų eritroidinėse ląstelėse ir gali padidinti bendrą Hb kiekį iki normalaus lygio, taip panaikinant priklausomybę nuo nuolatinių
Hungarian: Hipotenzió, hematóma,
Lithuanian: Hipotenzija, hematoma
Hungarian: A máj súlyos venoocclusiv betegsége (Veno-Occlusive Disease, VOD) a betegek 11,9%-ánál jelentkezett a myeloablativ kondicionálást követően - ezen betegek80%-a nem kapott VOD elleni preventív kezelést.
Lithuanian: Sunkūs kepenų VOL atvejai po mieloabliacinio kondicionavimo pasireiškė 11,9 % pacientų; 80 % šių pacientų nebuvo skirtas profilaktinis gydymas nuo VOL.
Hungarian: A fogamzóképes életkorú lévő nőknek és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell használniuk (intrauterin eszköz vagy hormonális és barrier fogamzásgátló kombinációja) a mobilizáció kezdetétől a Zynteglo alkalmazása után legalább 6 hónapig.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai, galintys tapti tėvu, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (gimdos įtaisą arba hormoninės ir barjerinės kontracepcijos derinį) nuo mobilizacijos pradžios iki ne mažiau kaip 6 mėnesių po Zynteglo vartojimo.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós tasak steril csatlakozóját úgy, hogy lehúzza a védőcsomagolást, amely lefedi a portot.
Lithuanian: Atidenkite infuzinio maišelio sterilią angą, nuplėšdami apsauginį apvalkalą, dengiantį angą.
Hungarian: A TDT-s betegeknél a myeloablativ kondicionálás után nagyobb a kockázata a VOD kialakulásának a többi betegpopulációhoz képest.
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams gali kilti didesnė VOL rizika po mieloabliacinio kondicionavimo nei kitų grupių pacientams.
Hungarian: • változások és rendellenességek a szívritmusban
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai ir sutrikimai
Hungarian: A termék hatékonyságára, CD34+-sejtekre és a gyógyászati termék dózisára vonatkozó mennyiségi információkat a tétel információs lapja tartalmazza.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie stiprumą, CD34+ ląsteles ir vaistinio preparato dozę pateikiama serijos informaciniame lape.
Hungarian: A 4 napos myeloablativ kondicionálás befejezése után a Zynteglo infúzió előtt legalább 48 órás kimosási időt kell hagyni.
Lithuanian: Baigus 4 dienų trukmės mieloabliacinio kondicionavimo kursą, prieš Zynteglo infuziją turi praeiti ne mažiau kaip 48 pasišalinimo valandos.
Hungarian: Időközi eredmények: - az évenkénti megújítás alkalmával - 2024. dec.
Lithuanian: - per kiekvieną kasmetinį atnaujinimą - 2024 m.
Hungarian: hónap NN.}
Lithuanian: {mėnesio} mėn.}>.
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazásra nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, már a vér-őssejtjeik levétele előtt kezdve, a Zynteglo adását követően legalább 6 hónapig.
Lithuanian: Moterys, galinčios pastoti, ir vyrai, galintys tapti tėvu, turi pradėti naudoti patikimą kontracepcijos metodą laikotarpiu, prasidedančiu prieš surenkant jų kraujo kamienines ląsteles ir besitęsiančiu iki mažiausiai 6 mėnesių po Zynteglo skyrimo.
Hungarian: A vas-kelátképzők adását 7 nappal a kondicionálás megkezdése előtt meg kell szakítani.
Lithuanian: Geležies chelatorių vartojimas turi būti nutrauktas likus 7 dienoms iki kondicionavimo pradžios.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a ß-thalassaemiában szenvedő gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Zynteglo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zynteglo tyrimų su vienu ar daugiau beta talasemija sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A kezelt betegeket obszervációs nyilvántartásba kell venni a - Zynteglo hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának jobb megértése céljából végzett - követéshez.
Lithuanian: Tikimasi, kad pacientai užsiregistruos registre ir bus stebimi ilgą laiką, siekiant geriau suprasti ilgalaikį Zynteglo saugumą ir veiksmingumą.
Hungarian: • bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben, ami májproblémákra utalhat
Lithuanian: • tam tikrų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, kuris gali nurodyti kepenų sutrikimą
Hungarian: Végső eredmények: 2024. december
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2024 m.
Hungarian: A biztonsági mintára a mentő (rescue) kezelésnél lehetszükség, amennyiben: 1) a mieloblatív kondicionálás megkezdése és a Zynteglo-infúzió beadása között sérül a Zynteglo, 2) a primer megtapadás (engraftment) sikertelen, vagy 3) a megtapadás a Zynteglo-infúzió után elveszik az átültetés (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Atsarginio rinkinio gali prireikti gelbstimajam gydymui, jeigu: 1) yra pakenkiama Zynteglo pradėjus mieloabliacinį kondicionavimą ir prieš Zynteglo infuziją, 2) pradinis įsitvirtinimas nepavyko arba 3) po Zynteglo infuzijos sumenkėja įsitvirtinimas (žr.
Hungarian: A Zynteglo úgy működik, hogy a béta-globin gén funkcionális példányait hozzáadja ezekhez a sejtekhez, hogy a beteg elegendő béta-globint állítson elő az összehemoglobinszint növelése, az anémia javítása érdekében, és több oxigént szállítson a szervezetében.
Lithuanian: Zynteglo veikia papildydamas šias ląsteles veikiančiomis beta globino genų kopijomis, kad pacientas galėtų pasigaminti pakankamai beta globino ir jam padidėtų bendras hemoglobino kiekis, pagerėtų anemijos būsena ir po organizmą būtų išnešiojama daugiau deguonies.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazását 65 éves kor felett nem vizsgálták.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas su vyresniais nei 65 metų pacientais.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.