FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana czasu do degradacji FACT-P wynosiła 11,3 miesiąca w grupie otrzymującej enzalutamid i 5,6 miesiąca w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Медианата на времето до деградация по FACT-P е 11,3 месеца в рамото на ензалутамид и 5,6 месеца в рамото на плацебо.
Polish: Potwierdzone zmniejszenie PSA o 50% lub 90% wynosiło odpowiednio 54% oraz 24,8% dla pacjentów leczonych enzalutamidem, natomiast dla pacjentów otrzymujących placebo odpowiednio 1,5% oraz 0,9% (p < 0,0001).
Bulgarian: Потвърденото понижение на PSA от 50 % или 90 % е съответно 54,0 % и 24,8 % за пациенти лекувани с ензалутамид и 1,5 % и 0,9 % съответно за пациенти, които са получавали плацебо (p < 0,0001).
Polish: Jak wygląda lek Xtandi i co zawiera opakowanie Kapsułki miękkie leku Xtandi to białe lub prawie białe podłużne, miękkie kapsułki (około 20 mm x 9 mm) z nadrukiem „ENZ" po jednej stronie.
Bulgarian: Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката Меките капсули Xtandi са бели до почти бели продълговати меки капсули (приблизително 20 mm до 9 mm), с "ENZ" изписано от едната страна.
Polish: W badaniach na myszach (4 tygodnie), szczurach (4 oraz 26 tygodni) oraz psach (4, 13 oraz 39 tygodni) obserwowano zmiany w organach rozrodczych związane z enzalutamidem: zmniejszenie masy narządów połączone z atrofią prostaty oraz najądrzy.
Bulgarian: При проучвания при мишки (4 седмици), плъхове (4 и 26 седмици) и кучета (4, 13 и 39 седмици), промените в репродуктивните органи, свързани с ензалутамид, са понижение в теглото на органите с атрофия на простатата и епидидима.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczność produktu Xtandi w czasie chemioterapii.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при едновременно приложение на Xtandi с цитотоксична химиотерапия не са установени.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia produktu Xtandi o zwykłej porze, przepisaną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне прием на Xtandi в обичайното време, предписаната доза трябва да се приеме възможно най-близо до обичайното време.
Polish: W tych trzech badaniach klinicznych pacjenci w grupach kontrolnych otrzymywali placebo i mogli dobrowolnie przyjmować prednizon (maksymalna dozwolona dawka dobowa wynosiła 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika).
Bulgarian: И в трите клинични проучвания пациентите в контролното рамо получават плацебо и им се позволява, но не се изисква, да приемат преднизон (позволената максимална дневна доза е 10 mg преднизон или еквивалент).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) omamy, trudność jasnego myślenia, mała liczba białych krwinek
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 от 100 души) халюцинации, затруднена мисловна дейност, нисък брой бели кръвни клетки
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Makrogol (8000) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Bulgarian: Макрогол (8000) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172)
Polish: Enzalutamid wykazywał genotoksyczności w standardowym zestawie testów in vitro oraz in vivo.
Bulgarian: Ензалутамид е отрицателен за генотоксичност в стандартен набор на in vitro и in vivo тестове.
Polish: Badania in vivo wykazały, że enzalutamid jest silnym induktorem CYP3A4 oraz umiarkowanym induktorem CYP2C9 oraz CYP2C19.
Bulgarian: In vivo проучвания показват, че ензалутамид е мощен индуктор на CYP3A4 и умерен индуктор на CYP2C9 и CYP2C19.
Polish: Spójne wyniki dotyczące MFS uzyskano również we wszystkich określonych z góry podgrupach pacjentów, wyróżnionych między innymi na podstawie PSADT (<6 miesięcy albo ≥6 miesięcy), regionu demograficznego (Ameryka Północna, Europa, pozostałe części świata), wieku (<75 lat lub ≥75 lat), wcześniejszego stosowania leku działającego na kości (tak albo nie).
Bulgarian: Консистентни резултати за преживяемостта без метастази (MFS) са наблюдавани и при всички предварително определени подгрупи пациенти, включително PSADT (<6 месеца или ≥ 6 месеца), демографски регион (Северна Америка, Европа, останалата част от света), възраст (<75 или ≥ 75), употреба на костно- таргетиращи средства (да или не).
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby tabletek, należy przerwać stosowanie leku Xtandi i skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако приемете повече таблетки от назначеното, спрете приема на Xtandi и се свържете с Вашия лекар.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy przecinać ani rozkruszać.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се разрязват или натрошават.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej dla enzalutamidu, jednakże w badaniach na szczurach (4 oraz 26 tygodni) oraz psach (4, 13 oraz 39 tygodni) odnotowano atrofię, aspermię/hipospermię związane z aktywnością farmakologiczną enzalutamidu.
Bulgarian: Не са правени проучвания с ензалутамид за репродуктивна токсичност, но при проучвания при плъхове (4 и 26 седмици) и кучета (4, 13 и 39 седмици) са наблюдавани атрофия, аспермия/хипоспермия и хипертрофия/хиперплазия на репродуктивната система, съответстващи на фармаколгичното действие на ензалутамид.
Polish: Do badania PREVAIL włączono pacjentów z CRPC z przerzutami, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii, podczas gdy do badania AFFIRM włączono pacjentów z CRPC z przerzutami leczonych uprzednio docetakselem, a do badania PROSPER włączono pacjentów z CRPC bez przerzutów.
Bulgarian: В проучването PREVAIL са включени пациенти с метастазирал CRPC без предшестваща химиотерапия, докато в проучването AFFIRM са включени пациенти с метастазирал CPRC, които вече са били лекувани с доцетаксел а в проучването PROSPER са включени пациенти с нематастазирал CPRC.
Polish: Badanie 9785-CL-0410 (podawanie enzalutamidu po leczeniu abirateronem u pacjentów z przerzutowym CRPC)
Bulgarian: Изпитване 9785-CL-0410 (ензалутамид след абиратерон при пациенти с метастатичен CRPC)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność enzalutamidu określono w trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach klinicznych 3. fazy [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] z udziałem pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia deprywacją androgenów [analogiem LHRH lub pacjentów po obustronnej orchidektomii].
Bulgarian: Ефикасността на ензалутамид е установена в три рандомизирани, плацебо-контролирани, многоцентрови фаза 3 клинични проучвания [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] при пациенти с прогресиращ метастазирал карцином на простатата след неуспешна андроген-депривационна терапия [aналог на LHRH или след билатерална орхиектомия].
Polish: Z analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych pacjentów w podeszłym wieku wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę enzalutamidu.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на старческа възраст не са наблюдавани клинично значими ефекти на възрастта върху фармакокинетиката на ензалутамид.
Polish: W sumie dla niezwiązanego enzalutamidu i niezwiązanego aktywnego metabolitu AUC zwiększyło się o 27% a Cmax ponownie nie uległo zmianie.
Bulgarian: За сумата от несвързан ензалутамид плюс несвързан активен метаболит AUC се увеличава с 27%, докато Cmax отново не се променя.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań enzalutamidu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka prostaty (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ензалутамид във всички подгрупи на педиатричната популация за карцином на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Enzalutamid jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkty 4.3, 5.3 i 6.6).
Bulgarian: Ензалутамид е противопоказан при жени, които са бременни или може да забременеят (вж. точки 4.3, 5.3 и 6.6).
Polish: Zaktualizowana analiza obejmowała 52% pacjentów leczonych enzalutamidem i 81% pacjentów przyjmujących placebo, którzy otrzymali kolejne terapie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, mogące wydłużać całkowite przeżycie.
Bulgarian: При актуализирания анализ 52% от лекуваните с ензалутамид и 81% от лекуваните с плацебо пациенти са получавали последващи лечения за метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (CRPC), които могат да удължат общата преживяемост.
Polish: Brak antidotum na enzalutamid.
Bulgarian: Няма антидот за ензалутамид.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg (cztery kapsułki miękkie), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg (четири меки капсули), приемани по едно и също време веднъж дневно.
Polish: Placebo (N = 399)
Bulgarian: Плацебо (N = 399)
Polish: Leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu Xtandi należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за, или рискови фактори за удължаване на QT интервала и при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които биха могли да удължат QT интервала (вж. точка 4.5), преди започване на Xtandi, лекарите трябва да оценят съотношението полза/риск, включително потенциала за развитие на Torsades de pointes.
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść enzalutamidu
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 e в полза на ензалутамид
Polish: Poziomy narażenia osiągnięte w tym badaniu u samców szczura w tygodniu 26. po zastosowaniu dawki 100 mg/kg na dobę dla enzalutamidu i jego aktywnych metabolitów M1 i M2 (AUC24: enzalutamid - ok. 457 µg.h/ml, M1 - ok. 321 µg.h/ml, M2 - ok. 35 µg.h/ml) były mniejsze lub podobne do obserwowanych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego po zastosowaniu zalecanej dawki (160 mg/dobę) enzalutamidu (AUC24: enzalutamid - ok. 322 μg.h/ml, M1 - ok. 193 μg.h/ml, M2 - ok. 278 μg.h/ml).
Bulgarian: Нивата на експозиция, достигнати в това проучване при мъжки плъхове през седмица 26 при 100 mg/kg на ден за ензалутамид плюс неговите активни метаболити M1 и M2 (AUC24: ензалутамид ~ 457 μg.h/ml, M1 ~ 321 μg.h/ml, M2 ~ 35 μg.h/ml) са по-малки или сходни с тези при пациенти с рак на простатата при препоръчителната доза (160 mg дневно) на ензалутамид (AUC24: ензалутамид ~ 322 μg.h/ml, M1 ~ 193 μg.h/ml, М2 - 278 µg.h/ml).
Polish: W badaniach nieklinicznych absorpcja enzalutamidu była większa, jeśli rozpuszczono go w makrogologlicerydach kaprylokapronianów.
Bulgarian: При неклинични проучвания абсорбцията на ензалутамид се повишава, когато се разтвори в каприлокапроилови макроголглицериди.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu progresji choroby (potwierdzona progresja w ocenie radiologicznej, zdarzenie ze strony układu kostno- szkieletowego lub progresja kliniczna) i rozpoczęcia chemioterapii lekami cytotoksycznymi lub badanym lekiem, lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Bulgarian: Прилагането на проучваното лечение продължава до настъпване на прогресия на заболяването (рентгенографски доказана прогресия, скелетно свързано събитие или клинична прогресия) и започване на цитотоксична химиотерапия или лечение с лекарство в процес на проучване, или до неприемлива токсичност.
Polish: Badania na gryzoniach wskazują, że enzalutamid i jego aktywny metabolit mogą przenikać przez barierę krew-mózg.
Bulgarian: Проучвания при гризачи показват, че ензалутамид и неговият метаболит могат да преминават кръвно-мозъчната бариера.
Polish: Badanie 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacjenci z przerzutowym CRPC, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii)
Bulgarian: Проучване 9785-CL-0222 (TERRAIN) (пациенти без предшестваща химиотерапия с метастазирал CRPC)
Polish: U pacjentów, u których potwierdzono PRES zaleca się przerwanie stosowania Xtandi.
Bulgarian: Препоръчва се спиране на Xtandi при пациенти развили PRES.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате: заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания.
Polish: Osoby inne niż pacjent i jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem Xtandi, w szczególności dotyczy to kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.
Bulgarian: С Xtandi не трябва да работят лица, различни от пациента и лицата, полагащи грижи за него, и особено жени, които са бременни или може да забременеят.
Polish: Enzalutamid jest metabolizowany z udziałem cytochromu CYP2C8 i w mniejszym stopniu cytochromu CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Ензалутамид се метаболизира от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A4/5 (вж. точка 4.5),
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Bulgarian: Хипромелозен ацетат сукцинат Микрокристална целулоза Колоиден безводен силициев диоксид Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Polish: Na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
Bulgarian: На база анализ по Каплан-Майер.
Polish: ECOG: ang. Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: ang. Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: ang. Prostate Specific Antigen
Bulgarian: Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group); BPI-SF:
Polish: Pozostałe składniki kapsułki miękkiej to: makrogolo-8-glicerydów kaprylokaproniany, butylohydroksyanizol (E320) i butylohydroksytoluen (E321).
Bulgarian: Другите съставки на съдържимото в меката капсула са каприлокапроилови макрогол-8 глицериди, бутилхидроксианизол (E320) и бутилхидрокситолуен (E321).
Polish: W sumie dla niezwiązanego enzalutamidu i niezwiązanego aktywnego metabolitu AUC zwiększyło się o 77% a Cmax zmniejszyło o 19%.
Bulgarian: За сумата от несвързан ензалутамид плюс несвързан активен метаболит, AUC се увеличава с 77%, докато Cmax намалява с 19%.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xtandi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xtandi
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)2
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)2
Polish: W warunkach klinicznych, enzalutamid jest silnym induktorem CYP3A4, umiarkowanym induktorem CYP2C9 oraz CYP2C19, nie wykazuje natomiast klinicznie istotnego wpływu na CYP2C8 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: В условия на клинична употреба, ензалутамид е силен индуктор на CYP3A4, умерен индуктор на CYP2C9 и CYP2C19, и няма клинично значим ефект върху CYP2C8 (вж. точка 4.5).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xtandi u kobiet w ciąży i nie jest on przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Bulgarian: Няма данни при хора за приложение на Xtandi при бременност, а този лекарствен продукт не е предназначен за приложение при жени с детероден потенциал.
Polish: W jednoramiennym badaniu 9785-CL-0403 (UPWARD) oceniającym częstości występowania napadów drgawkowych u pacjentów z czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia (u 1,6% napad drgawkowy w wywiadzie), u 8 z 366 (2,2%) pacjentów leczonych enzalutamidem wystąpił napad drgawkowy.
Bulgarian: В проучването 9785-CL-0403 (UPWARD) с едно рамо за оценяване на честотата на възникване на гърч при пациенти с предразполагащи фактори за гърч (от които 1,6 % са имали анамнеза за гърч), 8 от 366 (2,2 %) пациенти, лекувани с ензалутамид, са получили гърч.
Polish: U 145 pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii, mediana rPFS wynosiła 8,1 miesiąca (95% CI: 5,7; 8,3).
Bulgarian: За 145 -те пациенти, които не са имали предишна химиотерапия, медианата на rPFS е 8,1 месеца (95 % CI: 5,7, 8,3).
Polish: W podgrupie pacjentów bez przerzutów (N = 139) zdarzenia określające PFS wystąpiły łącznie u 19 z 70 (27,1%) pacjentów leczonych enzalutamidem oraz u 49 z 69 (71,0%) pacjentów leczonych bikalutamidem (łącznie 68 zdarzeń).
Bulgarian: За неметастазиралата подгрупа (N = 139) общо 19 от 70 (27,1%) пациенти, лекувани с ензалутамид, и 49 от 69 (71,0%) пациенти, лекувани с бикалутамид, имат PFS събития (общо 68 събития).
Polish: Napad drgawkowy wystąpił u 0,4% pacjentów leczonych enzalutamidem, u 0,1% pacjentów otrzymujących placebo i u 0,3% pacjentów leczonych bikalutamidem.
Bulgarian: Гърчове има при 0,4% от лекуваните с ензалутамид пациенти, 0,1% от лекуваните с плацебо пациенти и 0,3% от лекуваните с бикалутамид пациенти.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP2C8
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP2C8
Polish: U większości pacjentów (91%) wystąpiły przerzuty do kości, u 23% pacjentów przerzuty objęły płuca i (lub) wątrobę.
Bulgarian: Повечето (91 %) пациенти имат метастази в костите, а 23 % имат висцерално белодробно и/или чернодробно засягане.
Polish: W razie przyjmowania leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na występowanie drgawek, patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki".
Bulgarian: Ако приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или да предразполага към поява на гърчове (вижте "Други лекарства и Xtandi", по-долу)
Polish: Protokół wcześniej zdefiniowanej analizy okresowej, przeprowadzonej po śmierci 520 pacjentów, wykazał statystycznie istotną wyższość czasu przeżycia całkowitego w grupie pacjentów otrzymujących enzalutamid, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (Tabela 4 oraz Ryc. 7 i 8).
Bulgarian: Предварително определеният в протокола междинен анализ след 520 смъртни случая показва статистически значимо превъзходство в общата преживяемост при пациентите, лекувани с ензалутамид, в сравнение с плацебо (Таблица 4 и Фигури 7 и 8).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo enzalutamidu u pacjentów z CRPC z przerzutami, leczonych uprzednio docetakselem i stosujących analog LHRH lub po orchidektomii oceniano w randomizowanym kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym 3. fazy.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ензалутамид при пациенти с метастазирал CRPC, които са получавали лечение с доцетаксел и са използвали аналози на LHRH или са претърпели орхиектомия, са оценени в рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза 3.
Polish: • leki przeciwwirusowe stosowane w terapii HIV (np. indynawir, rytonawir)
Bulgarian: Антивирусни средства за лечение на HIV инфекции (напр. индинавир, ритонавир)
Polish: Makrogolo-8-glicerydów kaprylokaproniany Butylohydroksyanizol (E320) Butylohydroksytoluen (E321) Otoczka kapsułki
Bulgarian: Каприлокапроилови макрогол-8 глицериди Бутилхидроксианизол (E320) Бутилхидрокситолуен (E321)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zidentyfikowane w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Bulgarian: Установени нежелани реакции при контролирани клинични проучвания и постмаркетинг MedDRA системо- органен клас
Polish: Zgodnie z wcześniejszą historią leczenia chemioterapią, wyniki u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem PSA o ≥ 50% proporcjonalnie wyniosły 22,1% i 23%, odpowiednio dla grup pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii lub ją otrzymali.
Bulgarian: Според анамнезата за предишна химиотерапия, процентните резултати на пациентите с ≥ 50 % понижение на нивата на PSA са съответно 22,1 % и 23,2 % за групата без предишна химиотерапия и с предишна химиотерапия.
Polish: Z badania AFFIRM wyłączono pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8) oraz przyjmujących produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy, oraz pacjentów z istotnymi klinicznie chorobami układu krążenia, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie, przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica, niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA (ang. New York Heart Association) (chyba, że frakcja wyrzutowa wynosiła ≥ 45%), istotne klinicznie komorowe zaburzenia rytmu lub blok przedsionkowo-komorowy (bez stałego rozrusznika serca).
Bulgarian: Проучването AFFIRM изключва пациенти със заболявания, които може да предразполагат към гърчове (вж. точка 4.8) и лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват гърчовия праг, както и клинични значимо сърдечно-съдово заболяване, като неконтролирана хипертония, скорошна анамнеза за миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA (освен ако фракцията на изтласкване е ≥ 45 %), клинично значими камерни аритмии или AV блок (без перманентен пейсмейкър).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8, należy zmniejszyć dawkę enzalutamidu do 80 mg raz na dobę.
Bulgarian: Ако пациентите трябва да приемат едновременно мощен инхибитор на CYP2C8, дозата на ензалутамид трябва да се намали до 80 mg веднъж дневно.
Polish: Produkt leczniczy Xtandi wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ zgłaszano zdarzenia neurologiczne i psychiczne, w tym napad drgawkowy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Xtandi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като са съобщени психични и неврологични събития, включително гърч (вж. точка 4.8).
Polish: Enzalutamid jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Bulgarian: Ензалутамид се метаболизира екстензивно.
Polish: Stosowanie w czasie chemioterapii
Bulgarian: Приложение при химиотерапия
Polish: Z badań klinicznych 3. fazy wyłączono pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ostatnich 6 miesiącach) lub niestabilną dusznicą (w ostatnich 3 miesiącach), pacjentów z niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA (ang. New York Heart Association), z wyjątkiem przypadków gdy frakcja wyrzutowa lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) wynosiła ≥ 45%, pacjentów z bradykardią lub nieleczonym lub niepoddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym.
Bulgarian: Проучванията фаза 3 изключват пациенти с неотдавнашен инфаркт на миокарда (през последните 6 месеца) или нестабилна стенокардия (през последните 3 месеца), сърдечна недостатъчност клас III или IV съгласно класификацията на Нюйоркска кардиологична асоциация (New York Heart Association [NYHA]), освен ако левокамерната фракция на изтласкване [LVEF]) е ≥ 45%, брадикардия или неконтролирана хипертония.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy Xtandi tym pacjentom.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако Xtandi се назначава при тези пациенти.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
Polish: Przyjmowanie leku Xtandi
Bulgarian: Прием на Xtandi
Polish: Produkt Xtandi zawiera sorbitol (E420).
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол (E420).
Polish: Mediana, miesiące (95% CI)1
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)1
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
Bulgarian: Покритие на таблетката: хипромелоза, талк, макрогол 8000, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść enzalutamidu.
Bulgarian: Коефициент на риск <1 е в полза на ензалутамид
Polish: HR określa się w oparciu o model regresji Coxa (z leczeniem jako jedyną współzmienną) stratyfikowany według czasu do podwojenia poziomu PSA oraz wcześniejszego lub równoczesnego stosowania leków działających na kości.
Bulgarian: HR се основава на Cox регресионен модел (с лечение като единствена ковариата), стратифициран по време за удвояване на PSA и предшестваща или съпътстваща употреба на костно- таргетиращо средство.
Polish: U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с aналог на хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са хирургично кастрирани.