FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À mesure que la dose augmente, il est généralement possible de réduire la dose d'insuline que le patient reçoit déjà, puis de l'arrêter.
Spanish: A medida que se aumenta la dosis, suele ser posible reducir la dosis de insulina que el paciente ya está recibiendo y, a posteriori, interrumpir su administración.
French: Substance active
Spanish: Principio activo
French: Le médecin peut redémarrer une insulinothérapie, lorsque la cétonémie et la cétonurie ont été jugées responsables des vomissements majeurs.
Spanish: El médico puede iniciar de nuevo el tratamiento con insulina si se determina que la cetonemia o la cetonuria son responsables de los vómitos intensos.
French: Colesevelam utilisé pour réduire le taux de cholestérol
Spanish: Colesevelam, que se usa para reducir el colesterol
French: AMGLIDIA contient du sodium et du sel de benzoate
Spanish: AMGLIDIA contiene sodio y benzoato de sodio
French: Le traitement du diabète néonatal lié à des perturbations des canaux potassiques par des sulphonylurées est étayé par des études publiées montrant des améliorations mesurables de l'équilibre glycémique et suggérant des déficiences neuropsychomotrices et neuropsychologiques qui sont plus importantes chez les patients plus jeunes.
Spanish: El tratamiento con sulfonilureas en la diabetes neonatal asociada a trastornos de los canales de potasio está respaldado por estudios publicados que muestran mejorías medibles del control de la glucemia y que sugieren deficiencias neuropsicomotoras y neuropsicológicas, que son mayores en los pacientes más jóvenes.
French: - Les autres composants sont : gomme xanthane, hydroxyéthylcellulose, acide lactique, eau purifiée, citrate de sodium et benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2 «AMGLIDIA contient du sodium et benzoate»).
Spanish: - Los demás componentes son: goma de xantano, hidroxietil celulosa, ácido láctico, agua purificada, citrato de sodio y benzoato de sodio (E211) (ver sección 2 «AMGLIDIA contiene sodio y benzoato de sodio»).
French: La clairance plasmatique du glibenclamide peut être prolongée chez les patients souffrant d'une pathologie hépatique.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la glibenclamida puede estar prolongado en pacientes que padezcan enfermedades hepáticas.
French: Vous ne devez utiliser que la seringue qui a été prescrite par votre médecin.
Spanish: Solo debe usar la jeringa que le ha recetado su médico.
French: Si des corps cétoniques sont présents, une injection d'insuline doit être administrée rapidement pour restaurer la situation métabolique.
Spanish: Si hay cuerpos cetónicos, se debe administrar de forma rápida una inyección de insulina para restablecer la situación metabólica.
French: Posologie maximale recommandée (exprimée en mg/kg/jour) où le dosage 0,6 mg/ml d'AMGLIDIA peut être utilisé
Spanish: Pauta posológica máxima recomendada (expresada en mg/kg diarios) en la que se puede usar la concentración de AMGLIDIA 0,6 mg/ml
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient AMGLIDIA
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AMGLIDIA
French: Oxypentifylline utilisée pour améliorer la circulation sanguine périphérique
Spanish: Oxipentifilina, que se usa para mejorar el flujo sanguíneo periférico
French: Une réduction de la dose d'AMGLIDIA doit être anticipée par le médecin traitant, et doit être réalisée si les valeurs de la glycémie diminuent en deçà de 4 mmol/l (72 mg/dl).
Spanish: La reducción de la dosis de AMGLIDIA debe estar prevista por el médico a cargo del tratamiento y quedaráse confirmada si los valores de glucosa están por debajo de 4 mmol/l (72 mg/dl).
French: Vous devez vérifier le taux de sucre dans le sang de votre enfant (glycémie capillaire) et administrer AMGLIDIA dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
Spanish: Debe medir el nivel de azúcar en sangre (azúcar en sangre capilar) de su hijo y administrar AMGLIDIA en cuanto se dé cuenta de que se ha olvidado de administrarlo.
French: Acide nicotinique (à fortes doses) utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol et de triglycérides qui sont des substances semblables à la graisse présentes dans le sang
Spanish: Ácido nicotínico (en dosis altas), que se usa para reducir los niveles altos de colesterol y triglicéridos, que son sustancias grasas presentes en la sangre
French: Rares cas d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, d'aplasie de la moelle osseuse et de pancytopénie.
Spanish: Casos raros de agranulocitosis, anemia hemolítica, aplasia medular y pancitopenia.
French: Le colesevelam se lie au glibenclamide et réduit l'absorption du glibenclamide par le tractus gastrointestinal.
Spanish: El colesevelam se une a la glibenclamida y reduce la absorción de la glibenclamida en el tracto gastrointestinal.
French: Si vous prenez AMGLIDIA, vous risquez d'avoir un taux de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie).
Spanish: Si se toma AMGLIDIA, existe riesgo de presentar un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia).
French: Commencer AMGLIDIA à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en deux administrations.
Spanish: Iniciar AMGLIDIA a una dosis de 0,2 mg/kg/día, en dos administraciones.
French: Au cours de la phase de titration, la glycémie capillaire des patients doit continuer à être surveillée quatre fois par jour et au coucher, dans la mesure où les besoins en insuline peuvent continuer à diminuer, ou la dose d'AMGLIDIA peut nécessiter une adaptation.
Spanish: Durante el período de ajuste posológico, la concentración de glucosa en sangre capilar del paciente se debe continuar la supervisión cuatro veces al día y mientras duerme, ya que los requisitos de insulina podrían seguir descendiendo o podría tener que ajustarse la dosis de AMGLIDIA.
French: La dose moyenne rapportée dans la littérature (études cliniques et observations cliniques) est d'environ 0,5 mg/kg/jour.
Spanish: La dosis media notificada en la bibliografía (ensayos clínicos e informes de casos) es de aproximadamente, 0,5 mg/kg/día.
French: Instructions de prescription
Spanish: Instrucciones para la prescripción
French: Le traitement par AMGLIDIA doit être initié à 0,2 mg/kg par jour réparti en deux doses à prendre avant les repas (y compris l'alimentation au biberon) et augmenté de 0,2 mg/kg/jour jusqu'à obtenir une indépendance vis-à-vis de l'insuline.
Spanish: El tratamiento con AMGLIDIA se debe iniciar a 0,2 mg/kg al día en dos dosis divididas antes de la alimentación (incluida la alimentación con biberón) y se debe aumentar en 0,2 mg/kg al día hasta conseguir la independencia de la insulina.
French: Le flacon doit être refermé après chaque utilisation et conservé pendant un maximum de
Spanish: El frasco se debe cerrar después de cada uso y conservar durante un máximo de 30 días.
French: Adrénaline (épinéphrine) et autres agents sympathomimétiques
Spanish: Adrenalina (epinefrina) y otros fármacos simpaticomiméticos
French: Tout en tenant le flacon à l'endroit, insérer fermement la seringue dans l'adaptateur fixé au flacon (figure 2).
Spanish: Mientras sujeta el frasco en posición vertical, inserte la jeringa de forma firme en el adaptador acoplado al frasco (figura 2).
French: La dose à administrer est obtenue en tirant le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la dose déterminée pour chaque enfant.
Spanish: La dosis a administrar se obtiene tirando del émbolo hacia atrás hasta la marca de la escala correspondiente a la dosis determinada para cada niño.
French: L'allaitement semble être compatible, mais par mesure de précaution, il est conseillé de contrôler le taux de sucre dans le sang du nourrisson exclusivement allaité.
Spanish: La lactancia parece ser compatible, pero como medida de precaución se recomienda controlar la glucemia de los niños alimentados exclusivamente mediante lactancia materna.
French: Les interactions d'AMGLIDIA avec d'autres médicaments sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las interacciones de AMGLIDIA con otros medicamentos:
French: Insuline utilisée pour diminuer le taux de sucre dans le sang
Spanish: Insulina, que se usa para reducir los niveles de azúcar en sangre
French: Dès lors, AMGLIDIA 0,6 mg/ml ne doit pas être utilisé pour des posologies supérieures à 0,6 mg/kg/jour.
Spanish: En consecuencia, AMGLIDIA 0,6 mg/ml no se debe usar para pautas posológicas superiores a 0,6 mg/kg al día.
French: Adrénaline (épinéphrine) et autres agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de réactions allergiques graves, d'un arrêt cardiovasculaire, de l'asthme)
Spanish: Adrenalina (epinefrina) y otros fármacos simpaticomiméticos (que se usan para tratar reacciones alérgicas graves, la parada cardiovascular y el asma)
French: Élévation des enzymes hépatiques.
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas
French: Qu'est-ce qu'AMGLIDIA et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es AMGLIDIA y para qué se utiliza 2.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: En cas de vomissements importants, de l'insuline à action rapide doit être utilisée pour traiter le patient jusqu'à l'arrêt des vomissements.
Spanish: Si se producen vómitos importantes, se debe usar una insulina de acción rápida para tratar al paciente hasta que desaparezcan los vómitos.
French: AMGLIDIA contient la substance active glibenclamide qui appartient à un groupe de médicaments appelés sulphonylurées utilisées pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Spanish: AMGLIDIA contiene el principio activo llamado glibenclamida, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de sulfonilureas y que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en la sangre (glucosa en sangre o glucemia).
French: Pour limiter l'exposition au benzoate de sodium et dans le respect du mode de délivrance (seringues pour administration orale de 1 ml et 5 ml), il n'est pas recommandé d'utiliser le dosage 0,6 mg/ml d'AMGLIDIA pour des posologies supérieures à celles décrites ci-après.
Spanish: Para limitar la exposición al benzoato de sodio y en relación con la forma de administración (jeringas para uso oral de 1 ml y 5 ml), no se recomienda usar la concentración de AMGLIDIA 0,6 mg/ml para pautas posológicas superiores a las indicadas a continuación:
French: En cas de réponse partielle à des doses plus faibles, attestée par une réduction des besoins en insuline, une augmentation supplémentaire de la posologie jusqu'à 2,8 mg/kg/jour peut être tentée dans certains cas.
Spanish: En caso de respuesta parcial a dosis menores, según lo indicado por los menores requisitos de insulina, puede intentarse un aumento adicional de la dosis hasta 2,8 mg/kg/día en determinados casos.
French: Suspension buvable 1 flacon de 30 ml
Spanish: 1 frasco de 30 ml.
French: − chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: − en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Des doses supérieures ont occasionnellement été observées, et des posologies atteignant 2,8 mg/kg/jour ont été administrées avec succès sans effet secondaire, selon la littérature.
Spanish: Se han observado dosis más altas de forma ocasional, y se han llegado a administrar con éxito dosis de hasta 2,8 mg/kg/día sin reacciones adversas, de acuerdo con la bibliografía.
French: Les médicaments fortement liés aux protéines, qui peuvent en outre potentialiser l'action hypoglycémiante du glibenclamide du fait du déplacement de celui-ci par rapport aux protéines plasmatiques, comprennent les anticoagulants oraux, la phénytoïne, les salicylates et d'autres agents anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Spanish: Entre los medicamentos con una unión alta a proteínas, que también pueden potenciar la acción hipoglucémica de glibenclamida debido al desplazamiento de glibenclamida de proteínas plasmáticas, se encuentran los anticoagulantes orales, la fenitoína, los salicilatos y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
French: AMGLIDIA est utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants dans le traitement du diabète qui survient à la naissance (connu sous le nom de diabète sucré néonatal).
Spanish: AMGLIDIA se utiliza en recién nacidos, lactantes y niños para tratar la diabetes que se produce en el nacimiento (conocida como diabetes mellitus neonatal).
French: Les interactions détaillées ci-dessus et d'autres interactions sont résumées dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En la tabla siguiente se presenta un resumen de las interacciones anteriormente descritas, así como de otras interacciones.
French: Stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles (tels que l'énanthate de testostérone) (utilisés dans le traitement du déficit en testostérone)
Spanish: Esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas (como el enantato de testosterona) (que se usan para tratar la deficiencia de testosterona)
French: Omission de dose
Spanish: Olvido de dosis
French: AMGLIDIA doit être introduit à une dose de 0,2 mg/kg/jour en deux administrations, et la dose doit être progressivement augmentée chaque semaine de 0,2 mg/kg/jour.
Spanish: AMGLIDIA debe iniciarse a una dosis de 0,2 mg/kg/día en dos administraciones y la dosis se debe aumentar progresivamente cada semana en 0,2 mg/kg/día.
French: Si les patients vomissent plus de 30 minutes après l'administration d'AMGLIDIA, une nouvelle dose doit être administrée.
Spanish: Si el vómito se produce más de 30 minutos después de la administración de AMGLIDIA, no se debe administrar ninguna dosis nueva.
French: Pendant toute la période de transfert, administrer l'insuline en bolus ou les bolus par pompe à insuline au moment d'un repas, de façon à maintenir un contrôle glycémique raisonnable.
Spanish: Durante el periodo de transferencia, administrar insulina en bolo o bolos con la bomba acompañada de alimentos según sea necesario para mantener un control glucémico razonable.
French: Si la glycémie capillaire est < 7 mmol/l, ne pas augmenter la dose d'AMGLIDIA et réduire les bolus d'insuline préprandiale de 50 %.
Spanish: Si la glucosa en sangre capilar es <7 mmol/l, no aumentar AMGLIDIA y reducir los bolos de insulina antes de las comidas en un 50%.
French: Veuillez lire la posologie et le mode d'administration dans le RCP joint à ce guide du prescripteur.
Spanish: Consulte la posología y la forma de administración en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) que se adjunta a esta guía para el médico.
French: AMGLIDIA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines dans la mesure où le glibenclamide peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
Spanish: La influencia de AMGLIDIA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, ya que la glibenclamida puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
French: Dérivés de phénothiazine (tels que la chlorpromazine) utilisés dans le traitement de la schizophrénie et d'autres psychoses
Spanish: Derivados fenotiazínicos (como la clorpromazina), que se usan para tratar la esquizofrenia y otras psicosis
French: Si vous oubliez d'administrer AMGLIDIA
Spanish: Si olvidó administrar AMGLIDIA
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
French: La dose d'AMGLIDIA dépend du poids corporel de votre enfant, et sera calculée par le médecin en une quantité (volume) exprimée en ml de suspension buvable à mesurer au moyen de la seringue pour administration orale (seringue de 1 ml ou bien de 5 ml) fournie avec le médicament.
Spanish: La dosis de AMGLIDIA depende del peso corporal de su hijo, y el médico la calculará como cantidad (volumen) en mililitros de suspensión oral que medirá con la jeringa para uso oral (jeringa de 1 ml o de 5 ml) suministrada con el medicamento.
French: Potentialisation ou affaiblissement de l'effet des dérivés coumariniques
Spanish: Potenciación o debilitamiento del efecto de los derivados cumarínicos
French: Des doses supérieures ont occasionnellement été rapportées dans la littérature, avec des niveaux pouvant atteindre 2,8 mg/kg/jour, sans effet indésirable et avec une suppression complète de l'insuline.
Spanish: Ocasionalmente, en la bibliografía se han descrito dosis más altas de hasta 2,8 mg/kg/día sin efectos adversos y con una sustitución completa de la insulina.
French: Taux de sucre dans le sang trop faibles
Spanish: Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
French: La seringue doit être rincée soigneusement à l'eau, essuyée après chaque utilisation et replacée dans la boîte du médicament.
Spanish: Después de cada uso, la jeringa se debe enjuagar bien con agua, secar con un paño y colocar de nuevo en la caja del medicamento.
French: Si la glycémie capillaire de votre enfant dépasse 3 g/l (ou 300 mg/dl ou 16,5 mmol/l), vérifiez la présence d'une cétonurie à l'aide d'un stylo autopiqueur ou de bandelettes urinaires selon les recommandations du médecin de votre enfant.
Spanish: Si el nivel de azúcar en sangre capilar de su hijo es superior a 3 g/l (o 300 mg/dl o 16,5 mmol/l), compruebe si presenta cetonuria realizando una prueba en sangre obtenida mediante pinchazo de la yema del dedo o en orina por medio de una tira reactiva conforme a las recomendaciones del médico de su hijo.
French: Antibiotiques de la famille des quinolones
Spanish: Antibióticos quinolónicos
French: L'augmentation de la bilirubinémie, après son déplacement de l'albumine, peut accroître le risque d'ictère néonatal qui peut se transformer en ictère nucléaire néonatal (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
Spanish: El aumento de la bilirrubinemia seguido al desplazamiento de la bilirrubina de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede convertirse en kernícterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral).
French: Les effets indésirables observés sous glibenclamide (suspension buvable ou comprimés écrasés) chez les enfants, dans le cadre d'un traitement du diabète néonatal, sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et groupe de fréquence.
Spanish: A continuación, se presentan las reacciones adversas notificadas con glibenclamida (suspensión oral o comprimidos triturados) en niños, en el marco del tratamiento de la diabetes neonatal, según la clasificación de órganos y sistemas y los grupos de frecuencias.
French: Bosentan utilisé dans le traitement de la pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins entre le cœur et les poumons.
Spanish: Bosentán, que se usa para tratar la hipertensión en los vasos sanguíneos existentes entre el corazón y los pulmones
French: Dans des études sur la toxicité de doses répétées par administration orale de doses élevées de glibenclamide, des effets sur les cellules bêta du pancréas ont été observés (élargissement des îlots de Langerhans avec des îlots de configuration irrégulière et réduction de la granulation des cellules bêta du pancréas chez le rat à des doses ≥ 30 mg/kg/jour, épuisement des cellules bêta comme l'indique l'épuisement des granules d'insuline chez le rat à des doses > 100 mg/kg/jour).
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con administración oral de dosis altas de glibenclamida, se observaron efectos sobre las células β pancreáticas (aumento de tamaño de los islotes de Langerhans con islotes de configuración irregular y reducción de la granulación de las células β pancreáticas en ratas en dosis > 30 mg/kg al día, y agotamiento de las células β indicado por la depleción de gránulos que contienen insulina en conejos en dosis > 100 mg/kg al día).
French: Après le transfert d'un traitement par le glibenclamide en comprimés à un traitement par la suspension AMGLIDIA, aucun changement significatif de l'équilibre glycémique n'a été observé, comme le démontrent des concentrations moyennes similaires d'HbA1c sérique (6,5 contre 6,1 % lors des visites M0 et M4, respectivement; p = 0,076) et de fructosamine (283,4 contre 271,2 µmol/l lors des visites M0 et M4, respectivement; p = 0,552).
Spanish: Después del cambio de glibenclamida en comprimidos a AMGLIDIA suspensión, no se observó un cambio significativo del control de la glucemia, tal como muestran las concentraciones séricas medias similares de HbA1c (6,5 % frente a 6,1 % en las visitas M0 y M4, respectivamente; p = 0,076) y de fructosamina (283,4 µmol/l frente a 271,2 µmol/l en las visitas M0 y M4, respectivamente; p = 0,552).
French: Dès que l'insuline est interrompue, la dose d'AMGLIDIA est ajustée en fonction de la glycémie capillaire.
Spanish: En cuanto se retire la insulina, la dosis de AMGLIDIA se ajusta de acuerdo con los valores de glucosa en sangre capilar.
French: Un traitement par le glibenclamide en suspension doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de diabète juvénile très précoce.
Spanish: El tratamiento con glibenclamida en suspensión se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con diabetes de inicio muy temprano.
French: La dose médiane [IIQ] de sulphonylurée a chuté au cours du suivi avec une dose médiane [IIQ] de 0,30 mg/kg/jour [0,14-0,53 mg/kg/jour] à un an et de 0,23 mg/kg/jour [0,12-0,41 mg/kg/jour] à 10 ans, p = 0,03.
Spanish: La mediana de la dosis de sulfonilurea [IIC] descendió durante el seguimiento con una dosis mediana [IIC] de 0,30 mg/kg al día [0,14-0,53] mg/kg al día a un año y de 0,23 mg/kg al día [0,12-0,41] mg/kg al día a los 10 años, p = 0,03.
French: Affections gastro-intestinales (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - Diarrhées - Douleurs abdominales - Vomissements - Maux d'estomac (dyspepsie)
Spanish: Trastornos gastrointestinales (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Diarrea - Dolor abdominal - Vómitos - Dolor de estómago (dispepsia)
French: • La prescription doit préciser la dose quotidienne calculée en ml, le dosage d'AMGLIDIA à utiliser, le nombre d'administrations que comprend la dose quotidienne, ainsi que le volume en ml à administrer pour chaque dose et la taille de la seringue à utiliser.
Spanish: • La receta debe indicar la dosis diaria calculada en mililitros, la concentración de Amglidia que se debe utilizar, el número de administraciones en las que se dividirá la dosis diaria y el volumen en mililitros que se debe administrar para cada dosis, así como el tamaño de la jeringa a utilizar.
French: Les deux seringues, incluses dans deux présentations différentes pour chaque dosage, se distinguent clairement : la seringue pour administration orale de 1 ml est fine et petite, tandis que la seringue pour administration orale de 5 ml est épaisse et longue.
Spanish: Las dos jeringas, incluidas de forma respectiva en dos presentaciones diferentes para cada concentración, son claramente distinguibles: la jeringa para uso oral de 1 ml es fina y corta, mientras que la jeringa de 5 ml es gruesa y larga.
French: Un surdosage des sulfamides peut conduire à une hypoglycémie.
Spanish: La sobredosis de sulfamidas puede causar hipoglucemia.
French: • Le dosage 0,6 mg/ml d'AMGLIDIA ne doit pas être utilisé pour une posologie supérieure à 0,6 mg/kg/jour afin de limiter l'exposition à l'excipient benzoate de sodium.
Spanish: • La concentración de Amglidia 0,6 mg/ml no se debe usar para pautas posológicas superiores a 0,6 mg/kg al día con objeto de limitar la exposición al excipiente benzoato de sodio.
French: Si elle est administrée par une pompe à insuline, réduire le taux basal de la pompe à insuline de 50 %, puis le réduire davantage en fonction des mesures de la glycémie capillaire.
Spanish: Si se administra a través de una bomba de insulina, reducir la velocidad de la bomba de insulina en un 50% y reducir de forma adicional de acuerdo con los resultados de la glucosa en sangre capilar.