FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som inträffade hos minst 5% av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9%, placebo 25,0%), somnolens (7,0%, placebo 5,0%), illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), buksmärtor (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0% ), sömnstörningar (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och övre luftvägsinfektion (7,0%, placebo 5,0%).
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Swedish: Säkerheten och effekten hos MIRAPEXIN depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w wielonarodowym programie składającym się z trzech randomizowanych badań kontrolowanych.
Swedish: Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.4), t ex. om antagonistisk effekt kan förväntas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych z pramipeksolem (patrz punkt 4.4), np. jeśli spodziewane jest działanie antagonistyczne.
Swedish: Barn och ungdomar MIRAPEXIN rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież MIRAPEXIN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Swedish: I samma studie var pramipexol i doser på 2 mg/kg (salt) eller mer associerat med degeneration av retina hos albinoråttor.
Polish: To samo badanie wykazało, że dawki pramipeksolu 2 mg/kg (soli) i większe wiązały się z degeneracją siatkówki u szczurów albinosów.
Swedish: Infektioner och infestationer pneumoni
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc
Swedish: Ungefär 1 000 av dessa patienter hade framskriden sjukdom med motoriska störningar och behandlades även med levodopa.
Polish: W tym około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, leczonych jednocześnie lewodopą i z powikłaniami ruchowymi.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om den rätta doseringen.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.
Swedish: Pramipexol är en dopamin-agonist och binds med hög selektivitet och hög specificitet till dopaminD2-subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3-receptorer; substansen är en fullständig agonist.
Polish: Pramipeksol jest agonistą dopaminy, wiążącym się wysoce selektywnie i swoiście z receptorami dopaminy z podrodziny D2, spośród których ma największe powinowactwo do receptorów D3 wykazując pełną istotną aktywność.
Swedish: Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder (≤ 65 år), ensamstående och enligt egen uppgift spelberoende i släkten.
Polish: Potencjalne niezależne czynniki ryzyka zaburzeń kontroli impulsów obejmowały stosowanie leków dopaminergicznych oraz większych dawek leków dopaminergicznych, młodszy wiek (≤ 65 lat), stan wolny oraz spontanicznie zgłaszane uzależnienie od hazardu w wywiadzie rodzinnym.
Swedish: Eftersom dygnsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0,54 mg bas (0,75 mg salt) kan MIRAPEXIN sättas ut utan nedtrappning av dosen.
Polish: Ponieważ dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,54 mg zasady (0,75 mg soli), MIRAPEXIN można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
Swedish: MIRAPEXIN depottabletter var inte sämre än pramipexol tabletter med omedelbar frisättning, enligt bedömning av UPDRS del II+III-värdet vid vecka 33.
Polish: Produkt MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu był nie gorszy niż pramipeksol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co wykazano na podstawie oceny punktowej w skali UPDRS część II+III po 33 tygodniach.
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Swedish: I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade MIRAPEXIN signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
Polish: W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania produktu MIRAPEXIN istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
Swedish: Detta kallas störd impulskontroll och kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
Polish: Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Swedish: Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti
Polish: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Swedish: I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av MIRAPEXIN depottabletter.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaobserwowano żadnego klinicznie znaczącego wpływu masy ciała na skuteczność terapeutyczną i tolerancję produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Swedish: Tabletterna har skåra på båda sidor och kan delas i två lika stora delar.
Polish: Tabletki posiadają nacięcie, po obu stronach, ułatwiające podzielenie na pół.
Swedish: I dessa fall kan MIRAPEXIN påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Polish: W takich przypadkach lek MIRAPEXIN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Swedish: Djurstudier har visat att pramipexol hämmar syntes, frisättning och omsättning av dopamin.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje syntezę, uwalnianie i przemianę dopaminy.
Swedish: Patienter med njursjukdom
Polish: Pacjenci z chorobą nerek
Swedish: Efter byte till MIRAPEXIN depottabletter kan dosen anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
Polish: Po zmianie leku na MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.1).
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive MIRAPEXIN (se avsnitt 4.4).
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem MIRAPEXIN (patrz punkt 4.4).
Swedish: Alla styrkor av MIRAPEXIN finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 3 eller 10 blisterkartor (30 eller 100 tabletter).
Polish: Wszystkie dawki leku MIRAPEXIN są dostępne w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).
Swedish: Vid svår njursjukdom kan din läkare behöva byta till ett annat läkemedel med pramipexol.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężką chorobą nerek lekarz może zdecydować o konieczności zmiany na inny lek zawierający pramipeksol.
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „niezbyt często", a może być niższa.
Swedish: Denna effekt var likartad för alla doser.
Polish: To zjawisko dotyczyło całego zakresu dawkowania.
Swedish: Symtomen som observerats inkluderar spelberoende, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning, och tvångsmässigt sexuellt beteende (hypersexualitet).
Polish: Obserwowane objawy obejmowały patologiczne uzależnienie od hazardu, kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt oraz kompulsywne zachowania seksualne (hiperseksualność).
Swedish: MIRAPEXIN är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).
Polish: MIRAPEXIN jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania-zjawisko „on-off").
Swedish: Kartongerna innehåller 3 eller 10 blisterkartor (30 eller 100 tabletter) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Pudełka zawierające 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Swedish: I en retrospektiv tvärsnittsundersökning (cross sectional) och fall-kontroll-studie med 3 090 patienter med Parkinsons sjukdom, hade 13,6 % av alla patienter som fick dopaminerg eller icke-dopaminerg behandling symtom på en störd impulskontroll under de senaste sex månaderna.
Polish: W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas, delas eller krossas.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; tabletek nie należy przegryzać, dzielić ani kruszyć.
Swedish: Sedan tar du dina MIRAPEXIN depottabletter nästa morgon men inga fler MIRAPEXIN (med omedelbar frisättning) tabletter.
Polish: Następnie należy przyjąć lek MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym działaniu rano następnego dnia i nie przyjmować więcej leku MIRAPEXIN (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 1,1 mg per dag.
Polish: Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę.
Swedish: Hos råtta var koncentrationen av aktiv substans högre i bröstmjölk än i plasma.
Polish: U szczurów po podaniu substancji czynnej znakowanej izotopem, radioaktywność była większa w mleku niż w osoczu.
Swedish: För båda dessa primära effektmått observerades en statistiskt signifikant skillnad för pramipexoldoserna 0,25 mg, 0.5 mg och 0,75 mg pramipexolsalt jämfört med placebo.
Polish: Dla obu pierwszorzędowych punktów końcowych zaobserwowano statystycznie istotne różnice pomiędzy grupami o różnej dawce pramipeksolu: 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg soli pramipeksolu w porównaniu z placebo.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppträder ungefär 6 timmar efter administrering av MIRAPEXIN depottabletter en gång dagligen.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu następuje po około 6 godzinach po podaniu produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Swedish: Om behandlingen avbryts under mer än några dagar skall den återinsättas genom dostitrering enligt doseringsschemat ovan.
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni należy ponownie rozpocząć leczenie przy zastosowaniu wyżej przedstawionego dawkowania.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.
Polish: Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.
Swedish: Symtom omfattar apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta som kan vara svår.
Polish: Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból, który może być nasilony.
Swedish: En biverkan som observerats efter att produkten kommit ut på marknaden.
Polish: Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: De flesta biverkningar uppträder vanligtvis kort efter att behandlingen påbörjats och tenderar att upphöra vid fortsatt behandling.
Polish: Większość działań niepożądanych zwykle pojawia się na wczesnym etapie leczenia i większość z nich ustępuje, nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Swedish: Neurofarmakologiska data tyder på att det dopaminerga systemet primärt är involverat.
Polish: Dowody neurofarmakologiczne wskazują na istotną rolę układu dopaminergicznego.
Swedish: MIRAPEXIN depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN to specjalnie opracowane tabletki, z których po połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna.
Swedish: Tala om för läkare om du utvecklar en oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa).
Swedish: Behandling av överdosering kan kräva allmänna stödåtgärder samt ventrikeltömning, intravenös vätsketillförsel, administrering av aktivt kol och EKG-övervakning.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu może wymagać ogólnego leczenia objawowego włącznie z płukaniem żołądka, dożylnym podaniem płynów, podanie węgla aktywowanego i monitorowaniem elektrokardiograficznym.
Swedish: Pramipexol är vanligen associerat med somnolens och har även i mindre vanliga fall förknippats med överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande(se även avsnitt 4.4).
Polish: Pramipeksol jest często związany z sennością i niezbyt często z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (patrz również punkt 4.4).
Swedish: Hud och subkutan vävnad överkänslighet pruritus hudutslag
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość świąd wysypka
Swedish: Undvik att ta MIRAPEXIN tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku MIRAPEXIN jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Swedish: Dessutom bör en minskning av dosen eller utsättande av behandlingen övervägas.
Polish: Ponadto, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia pramipeksolem.
Swedish: Användning av MIRAPEXIN tabletter bör övervägas.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu MIRAPEXIN w tabletkach.
Swedish: Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika
Polish: Тел: +359 2 958 79 98
Swedish: I kliniska studier och från observationer efter produktens inträde på marknaden, har hjärtsvikt rapporterats hos patienter med pramipexol.
Polish: W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów przyjmujących pramipeksol zgłaszano przypadki niewydolności serca.
Swedish: Oftalmologisk monitorering Oftalmologisk monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Polish: Zalecana jest kontrola okulistyczna w regularnych odstępach czasu lub jeśli występują zaburzenia widzenia.
Swedish: CGI-I-svaret (förbättring, mycket god förbättring) var 51,2 % resp. 72,0 % för placebo och pramipexol (20 % skillnad, 95 % konfidensintervall: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Polish: Współczynniki pacjentów na skali CGI-I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 51,2% oraz 72,0% (różnica 20%, 95% przedział ufności: 8,1%; 31,8%; p<0,0005).
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att mani och delirium kan förekomma hos patienter som behandlas med pramipexol.
Polish: Pacjentów i opiekunów należy poinformować, że u pacjentów leczonych pramipeksolem wystąpić może stan pobudzenia maniakalnego i majaczenie.
Swedish: - Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Polish: - Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.
Swedish: Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych z pramipeksolem (patrz punkt 4.5).
Swedish: Doseringen anges därför både som pramipexolbas och som pramipexolsalt (inom parentes).
Polish: Wobec tego, dawki będą podane zarówno dla pramipeksolu-zasady jak i soli pramipeksolu (w nawiasach).
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/min behöver dygnsdosen inte reduceras.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Swedish: Effekt observerades efter första veckans behandling med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag.
Polish: Skuteczność zaobserwowano po pierwszym tygodniu leczenia przy zastosowaniu 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) na dobę.
Swedish: Användning av MIRAPEXIN till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu MIRAPEXIN u pacjentów hemodializowanych lub pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera hur man kan hantera eller reducera symtomen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av MIRAPEXIN Om du av misstag tar för många tabletter, - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIRAPEXIN Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku MIRAPEXIN, należy: - niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av MIRAPEXIN har dock inte undersökts.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu MIRAPEXIN nie został zbadany.
Swedish: När MIRAPEXIN ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa och att dosen av övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när dosen MIRAPEXIN ökas.
Polish: W czasie podawania produktu MIRAPEXIN w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu MIRAPEXIN.
Swedish: Symtom som antyder malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats vid abrupt utsättning av dopaminerg behandling (se avsnitt 4.2).
Polish: Informowano o objawach wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny w przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego (patrz punkt 4.2).
Swedish: Ytterligare dosjusteringar skall baseras på klinisk effekt och förekomst av biverkningar.
Polish: Dalsze dostosowywanie dawki powinno być dokonywane z uwzględnieniem odpowiedzi klinicznej i występowania działań niepożądanych.
Swedish: Axial dystoni som innefattar antecollis, kamptokormi och pleurototonus (Pisa-syndrom) har ibland rapporterats för patienter med Parkinsons sjukdom efter behandlingsstart eller stegvis dosökning av pramipexol.
Polish: Dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i pleurothotonus (objaw krzywej wieży w Pizie), zgłaszano sporadycznie u pacjentów z chorobą Parkinsona po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub stopniowego zwiększania jego dawki.
Swedish: MIRAPEXIN depottabletter visade sig vara överlägset placebo efter 18 veckors behandling både vad gäller primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära effektmått (svarsfrekvens CGI-I och PGI-I) avseende effekt i en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som innefattade totalt 539 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom.
Polish: Przewagę produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu nad placebo wykazano po 18 tygodniach leczenia zarówno pod względem pierwszorzędowych (ocena punktowa w skali UPDRS część II+III), jak i kluczowych drugorzędowych (odsetek odpowiedzi według CGI-I i PGI-I) punktów końcowych skuteczności w podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem łącznie 539 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är pramipexol.
Polish: Substancją czynną leku jest pramipeksol.
Swedish: Tourettes syndrom
Polish: Zespół Tourette'a
Swedish: - behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs (myrkrypningar i benen) hos vuxna.
Polish: - leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust).
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia lub nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością).
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P6, P7, P8 eller P9 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg respektive 0,7 mg.
Polish: Wszystkie tabletki mają wytłoczone po jednej stronie logo firmy Boehringer Ingelheim i po drugiej stronie kody P6, P7, P8 lub P9, oznaczające odpowiednio moc tabletek 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg i 0,7 mg.
Swedish: Verkningsmekanismen för pramipexol vid behandling av restless legs är okänd.
Polish: Mechanizm działania pramipeksolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg jest nieznany.
Swedish: Om du har Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med MIRAPEXIN abrupt.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem MIRAPEXIN.
Swedish: Patienter som behandlas med MIRAPEXIN och råkar ut för somnolens och/eller plötsliga episoder av insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni produktem MIRAPEXIN, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4, 4.5 i 4.8).
Swedish: Om användning av MIRAPEXIN är nödvändig, ska amningen avslutas.
Polish: Jeśli stosowanie leku MIRAPEXIN jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos MIRAPEXIN depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, które miały na celu określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom zalecano przyjmowanie badanego leku bez względu na posiłki.