FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän Votubia-annoksen pitäisi säätää AUC-arvot induktorien käyttöä edeltävälle tasolle.
Greek: Αυτή η δόση του Votubia προβλέπεται να ρυθμίσει την τιμή AUC στο όριο που παρατηρείται χωρίς τους επαγωγείς.
Finnish: Annostitraus toteutetaan yksilöllisesti suurentamalla annosta 1-4 mg kerrallaan, jotta optimaalisen kliinisen vasteen tuottava tavoiteminimipitoisuus saavutetaan.
Greek: Εξατομικευμένη δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται με αυξήσεις της δόσης των 1 έως 4 mg για την επίτευξη της στοχευμένης κατώτατης συγκέντρωσης για τη βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.
Finnish: Vasteen määritelmä oli seuraava: ≥50 % pienenemä SEGA-leesioiden yhteistilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen, ei yksiselitteistä pahenemista muissa kuin kohde-SEGA-leesioissa, ei uusia pisimmältä läpimitaltaan ≥1 cm kokoisia SEGA-leesioita, ei hydrokefalian kehittymistä eikä pahenemista
Greek: Η ανταπόκριση ορίστηκε ως: ≥50% μείωση στο άθροισμα του όγκου του SEGA σε σχέση με το αρχικό, συν απουσία αδιαμφισβήτητης επιδείνωσης των SEGA βλαβών μη στόχων, συν απουσία νέου SEGA με μεγαλύτερη διάμετρο ≥1 cm, συν απουσία νέου ή επιδεινούμενου υδροκέφαλου.
Finnish: Taulukko 1 Votubian annosmuutossuositukset
Greek: Πίνακας 1 Συστάσεις προσαρμογής της δόσης του Votubia
Finnish: 95 % lv p-arvo (vs. lumelääke)
Greek: 95% CI p-value (έναντι εικονικού φαρμάκου)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä, yksihaaraisessa tutkimuksessa postmenopausaalisille, edennyttä rintasyöpää sairastaville potilaille (N=92) annettiin paikallishoitona alkoholitonta deksametasoni-oraaliliuosta 0,5 mg/5 ml suuvetenä (4 kertaa päivässä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana) vähentämään suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta.
Greek: Σε μια μετεγκριτική μελέτη ενός σκέλους, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού (Ν=92), κατά την έναρξη της θεραπείας με Afinitor (everolimus, 10 mg/ημέρα) και εξεμεστάνη (25 mg/ημέρα) χορηγήθηκε τοπική θεραπεία με ελεύθερο οινοπνεύματος πόσιμο διάλυμα δεξαμεθαζόνης 0,5 mg/5 ml χορηγούμενο σαν στοματικό διάλυμα (4 φορές ημερησίως για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας) για την μείωση της εμφάνισης και σοβαρότητας της στοματίτιδας.
Finnish: Mitä Votubia-tabletit sisältävät
Greek: Τι περιέχουν τα δισκία Votubia
Finnish: Muina oireina voi olla uupuminen, ruokahalun menettämistä, pahoinvointia, keltaisuutta ja kipua oikealla ylävatsassa.
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κόπωση, απώλεια όρεξης, ναυτία, ίκτερο (κιτρίνισμα της επιδερμίδας), και πόνο στον άνω δεξιά κοιλιακό χώρο.
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella everolimuusihoito saattaa heikentää miesten sekä naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Greek: Με βάση μη κλινικων ευρημάτων, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα μπορεί να μειωθούν με τη χρήση everolimus (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Makuaistin häiriöt (dysgeusia)
Greek: Διαταραχή αισθήματος γεύσης (δυσγευσία)
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Finnish: Lopullisen analyysin ajankohtana (4 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisesta) everolimuusialtistuksen mediaanikesto oli 204,1 viikkoa (vaihteluväli 2-278).
Greek: Κατά τη τελική ανάλυση (4 χρόνια μετά από την τελευταία τυχαιοποίηση των ασθενών), η διάμεση διάρκεια της έκθεσης σε everolimus ήταν 204,1 εβδομάδες (εύρος από 2 έως 278).
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaan CYP3A4- ja/tai PgP-estäjän tai -induktorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, saatetaan tarvita Votubia-annoksen muuttamista (ks. kohta 4.5).
Greek: Εάν η συγχορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα ή επαγωγέα του CYP3A4 και/ή της PgP δεν μπορεί να αποφευχθεί, μπορεί να απαιτείται η ρύθμιση της δόσης του Votubia (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden angiomyolipooma ei ollut edennyt, oli 24 kuukauden kohdalla arviolta 91,6 % ja 48 kuukauden kohdalla arviolta 83,1 %.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς εξέλιξη αγγειομυολιπώματος στους 24 μήνες και στους 48 μήνες ήταν 91,6% και 83,1%, αντίστοιχα.
Finnish: Votubia-hoito voidaan aloittaa uudelleen noin 50 % aiempaa pienemmällä vuorokausiannoksella yksilöllisestä kliinisestä tilanteesta riippuen.
Greek: Το Votubia μπορεί να ξεκινήσει και πάλι σε ημερήσια δόση περίπου κατά 50% χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείτο προηγουμένως ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Finnish: PJP/PCP-tapauksiin voi liittyä yhdistelmäkäyttöä kortikosteroidihoitoon tai muuhun immunosuppressiiviseen hoitoon.
Greek: H PJP/PCP πιθανόν να σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Finnish: Nämä tulokset viittasivat siihen, että kun TN-Cmin-pitoisuudet suurenivat 2kertaisiksi, havaittiin tilastollisesti merkitsevä 28 % pienenemä (95 % lv: 12 %; 42 %) absoluuttisessa kohtausfrekvenssissä.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα ήταν σύμφωνο με τα αποτελέσματα από ένα γραμμικό μοντέλο παλινδρόμησης για την πρόβλεψη της απόλυτης συχνότητας των κρίσεων κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης της βασικής φάσης, το οποίο έδειξε ότι για μία διπλάσια αύξηση στην ΤΝ-Cmin υπήρξε μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 28% (95% CI: 12%, 42%) στην απόλυτη πιθανότητα κρίσεων.
Finnish: • ≥18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja samanaikaisesti vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) ellei potentiaalinen hyöty ole suurempi kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: • Ηλικίας ≥18 ετών οι οποίοι έχουν SEGA ή ανθεκτικές κρίσεις και συνυπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän, vuorokausiannosta on pienennettävä noin 50 %:lla.
Greek: Εάν απαιτείται για τον ασθενή συγχορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A4 ή της PgP, μειώστε την ημερήσια δόση κατά περίπου 50%.
Finnish: EXIST-3-tutkimuksessa (tutkimus CRAD001M2304) everolimuusi suurensi karbamatsepiini- ja klobatsaamiepilepsialääkkeiden ja klobatsaamin metaboliitin N-desmetyyliklobatsaamin ennen lääkeannosta mitattuja pitoisuuksia noin 10 %.
Greek: Στην EXIST-3 (Μελέτη CRAD001M2304), τo everolimus αύξησε τις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση των αντιεπιληπτικών καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη, και τον μεταβολίτη κλοβαζάμης Ν desmethylclobazam περίπου κατά 10%.
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettistä profiilia alle 2-vuotiaiden lasten, joilla on TSC ja vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia, hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και το φαρμακοκινητικό προφίλ του Votubia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με TSC και ανθεκτικές κρίσεις δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Butyloitu hydroksitolueeni (E 321) Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (Ε321) Μαγνήσιο στεατικό
Finnish: Tutkimuksessa everolimuusia saaneilla potilailla (n = 111), lumeryhmästä siirtyneet mukaan lukien, jo 12 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta alkanut kasvainvaste oli säilynyt myöhempinä tarkasteluajankohtina.
Greek: Στο σκέλος θεραπείας με everolimus (Ν=111), συμπεριλαμβανομένου τους ασθενείς που είχαν μεταφερθεί από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η αντίδραση στον όγκο παρουσιάστηκε αρχικά στις 12 εβδομάδες θεραπείας με everolimus και διατηρήθηκε σε μεταγενέστερα χρονικά σημεία.
Finnish: • Noin 50 ml vettä suspension valmistamiseen
Greek: • Περίπου 50 ml νερό για να ετοιμάσετε το εναιώρημα
Finnish: SEGA:n tilavuus pitää arvioida noin 3 kuukauden kuluttua Votubia-hoidon aloittamisesta ja annosta muuttaa ottaen huomioon muutokset SEGA:n tilavuudessa, vastaavat minimipitoisuudet ja siedettävyys.
Greek: Ο όγκος του SEGA πρέπει να αξιολογείται περίπου 3 μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Votubia, με μεταγενέστερες προσαρμογές δόσης λαμβάνοντας υπόψη τις μεταβολές του όγκου του SEGA, την αντίστοιχη κατώτατη συγκέντρωση και την ανοχή.
Finnish: 12 kk n = 26
Greek: Μήνας 12 n=26
Finnish: Oletetaan esimerkiksi, että potilaan nykyinen kehon pinta-alaan perustuva annos on 2,5 mg ja vakaan tilan pitoisuus 4 ng/ml.
Greek: Για παράδειγμα, η σημερινή δόση ενός ασθενή με βάση το BSA είναι 2,5 mg με συγκέντρωση σταθερής κατάστασης 4 ng/ml.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4.
Finnish: Annostitraus toteutetaan yksilöllisesti suurentamalla annosta 2,5 mg kerrallaan, jotta optimaalisen kliinisen vasteen tuottava tavoiteminimipitoisuus saavutetaan.
Greek: Εξατομικευμένη δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται με αυξήσεις της δόσης των 2,5 mg για την επίτευξη της στοχευμένης κατώτατης συγκέντρωσης για τη βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.
Finnish: Siksi saatat olla alttiimpi infektioille, kun saat Votubia-hoitoa.
Greek: Επομένως, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη ενώ παίρνετε Votubia.
Finnish: Sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa everolimuusi on yhdistetty munuaisten vajaatoimintatapauksiin (kuolemaan johtavia tapauksia mukaan lukien), proteinuriaan ja seerumin kreatiniiniarvojen suurentumiseen.
Greek: Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει σχετιστεί με περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας έκβασης), πρωτεϊνουρίας και αυξημένης κρεατινίνης ορού.
Finnish: Kun dispergoituvia Votubia-tabletteja annettiin TSC-potilaille, joilla oli vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia, nuoremmilla potilailla havaittiin taipumus pienempiin Cmin-pitoisuuksiin suhteessa annokseen (mg/m2).
Greek: Σε ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις που λαμβάνουν Votubia διασπειρόμενα δισκία, παρατηρήθηκε μια τάση προς χαμηλότερες γεωμετρικές τιμές Cmin σε mg/m δόσης σε νεαρότερους ασθενείς.
Finnish: 6 kk n = 27
Greek: Μήνας 6 n=27
Finnish: Vihamielisyys
Greek: Επιθετικότητα
Finnish: • ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
Greek: • έντονη φαγούρα στο δέρμα, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα
Finnish: Angiomyolipooman parhaan kokonaisvasteen prosenttiosuus oli suurentunut 58,0 prosenttiin (95 % luottamusväli: 48,3 - 67,3), ja taudin eteneminen oli pysähtynyt 30,4 %:lla (taulukko 4).
Greek: Το καλύτερο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης του αγγειομυολιπώματος είχε αυξηθεί στο 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3), με ποσοστό σταθερής πορείας της νόσου 30,4% (Πίνακας 4).
Finnish: Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Votubia-hoidon aikana.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία ενώ παίρνετε Votubia.
Finnish: CYP3A4- tai P-gp-indusoijat voivat pienentää everolimuusipitoisuutta veressä voimistamalla metaboliaa tai everolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista.
Greek: Ουσίες που είναι επαγωγείς του CYP3A4 ή της PgP μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του everolimus στο αίμα μέσω αύξησης του μεταβολισμού ή της εκροής everolimus από εντερικά κύτταρα.
Finnish: Vaiheen III tutkimus SEGA-potilailla
Greek: Μελέτη φάσης III σε ασθενείς με SEGA
Finnish: Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia-tabletit.
Greek: Ανοίξετε την κυψέλη αμέσως πριν την χρήση των δισκίων Votubia.
Finnish: Mediaaniaika angiomyolipooman etenemiseen oli 11,4 kuukautta lumelääkeryhmässä ja everolimuusiryhmässä tätä ei saavutettu (riskisuhde HR = 0,08; 95 %:in luottamusväli: 0,02 - 0,37; p < 0,0001).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του αγγειομυολιπώματος ήταν 11,4 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, ενώ δεν επετεύχθη στο σκέλος θεραπείας με everolimus (HR 0,08, 95% CI: 0,02, 0,37, p<0,0001).
Finnish: Krospovidoni (tyyppi A) Vedetön laktoosi
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου A Λακτόζη άνυδρος
Finnish: Everolimuusin käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät seuraavina oireina (mutta eivät rajoitu niihin): anafylaksia, hengenahdistus, punoitus, rintakipu tai angioödeema (esim. hengitysteiden tai kielen turvotus, johon saattaa liittyä hengitystoiminnan heikkenemistä) (ks. kohta 4.3).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που φανερώνονται μέσω συμπτωμάτων που συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε, αναφυλαξία, δύσπνοια, έξαψη, θωρακικό άλγος ή αγγειοοίδημα (π.χ. διόγκωση των αεραγωγών ή της γλώσσας, με ή χωρίς αναπνευστική δυσλειτουργία) έχουν παρατηρηθεί με το everolimus (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset Kuume, väsymys Tutkimukset
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Πυρετός, κόπωση Παρακλινικές εξετάσεις
Finnish: Herkkyysanalyysin perusteella, jossa otettiin huomioon potilaat, jotka lopettivat everolimuusihoidon ennenaikaisesti huonon vasteen vuoksi, vasteosuudet olivat vuoden everolimuusialtistuksen jälkeen 38,4 % (95 % lv: 33,4;43,7) ja kahden vuoden everolimuusialtistuksen jälkeen 44,4 % (95 % lv: 38,2;50,7).
Greek: Με βάση την ανάλυση ευαισθησίας λαμβάνοντας υπόψη τους ασθενείς που διέκοψαν το everolimus πρόωρα ως μη-ανταποκριθέντες, το ποσοστό ανταπόκρισης των 38,4% (95% CI: 33,4, 43,7) και 44,4% (95% CI: 38,2, 50,7) παρατηρήθηκε μετά από 1 και 2 χρόνια σε έκθεση σε everolimus αντίστοιχα.
Finnish: Tuberoosiskleroosipotilailla everolimuusihoito suurentaa VEGF-A-pitoisuuksia ja pienentää VEGF-D-pitoisuuksia.
Greek: Σε ασθενείς με TSC, η θεραπεία με everolimus αυξάνει τα επίπεδα VEGF-A και μειώνει τα επίπεδα VEGF-D.
Finnish: Jos potilas on SEGAa sairastava lapsi eikä välitön hoito ole tarpeen, hänelle on hyvä antaa kaikki suositeltavaan lapsuusiän rokotusohjelmaan kuuluvat, eläviä viruksia sisältävät rokotteet ennen hoidon aloittamista paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με SEGA οι οποίοι δεν χρειάζονται άμεση θεραπεία, συνιστάται η ολοκλήρωση της συνιστώμενης σειράς εμβολίων με ζώντες οργανισμούς σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές πριν την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Vedä varovasti ruiskuun noin 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ulos, kunnes se on 5 ml merkin kohdalla.
Greek: Λάβετε περίπου 5 ml νερού τραβώντας αργά το έμβολο προς τα έξω, μέχρι την ένδειξη των 5 ml στην σύριγγα.
Finnish: Muut aineet ovat butyloitu hydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A), mannitoli, mikrokiteinen selluloosa ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, κροσποβιδόνη τύπου Α, μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου.
Finnish: Suspension annostelun jälkeen lasiin lisätään noin 25 ml vettä ja sekoitetaan samalla lusikalla loppujen hiukkasten sekoittamiseksi veteen.
Greek: Μετά την χορήγηση του εναιωρήματος που ετοιμάσθηκε, πρέπει να προστεθούν 25 ml νερού και να ανακινηθούν με το ίδιο κουτάλι έτσι ώστε τυχόν σωματίδια να δημιουργήσουν και πάλι εναιώρημα.
Finnish: Jos määrätty kokonaisannos on yli 10 mg tai annoksen valmistamiseen tarvitaan enemmän kuin 5 dispergoituvaa tablettia, ota loput annoksesta toistamalla vaiheet 2-17.
Greek: Εάν η συνολική δόση συνταγογράφησης υπερβαίνει τα 10 mg ή θα πρέπει να ετοιμαστεί χρησιμοποιώντας περισσότερα από 5 διασπειρόμενα δισκία, επαναλάβετε τα βήματα 2 με 17 έτσι ώστε να ολοκληρωθεί η χορήγηση της δόσης.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Everolimuusi estää tehokkaasti kasvainsolujen, endoteelisolujen, fibroblastien ja verisuonten sileiden lihassolujen kasvua ja jakautumista, ja sen on osoitettu vähentävän kiinteissä kasvaimissa tapahtuvaa glykolyysiä in vitro ja in vivo.
Greek: Το everolimus είναι ισχυρός αναστολέας της ανάπτυξης και του πολλαπλασιασμού των καρκινικών κυττάρων, των ενδοθηλιακών κυττάρων, των ινοβλαστών και των σχετιζόμενων με αιμοφόρα αγγεία λείων μυϊκών κυττάρων και έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη γλυκόλυση σε συμπαγείς όγκους in vitro και in vivo.
Finnish: Yhden potilaan kohdalla saavutettiin ennalta määritelty hoidon onnistumisen kriteeri (SEGA:n tilavuuden pieneneminen >75 %) ja tutkimuslääkehoito keskeytettiin väliaikaisesti, mutta SEGA alkoi kasvaa uudelleen seuraavalla arvioinnilla 4,5 kuukauden kohdalla ja hoito aloitettiin uudelleen.
Greek: Ένας ασθενής πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια για επιτυχία της θεραπείας (μείωση >75% του όγκου του SEGA) και αποσύρθηκε προσωρινά από τη θεραπεία της μελέτης.
Finnish: Jos toksisuus muuttuu sietämättömäksi, keskeytä anto väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1.
Greek: Εάν η τοξικότητα γίνει μη ανεκτή, προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
Finnish: Lopullisessa analyysissä iholeesioiden vasteluku oli suurentunut 58,1 %:iin (95 % lv: 48,1; 67,7).
Greek: Κατά τη διάρκεια της τελικής ανάλυσης, η ανταπόκριση των δερματικών βλαβών αυξήθηκε στο 58,1% (95% CI: 48,1, 67,7).
Finnish: • ≥18-vuotiaille potilaille, joilla on samanaikaisesti vaikea maksan vajaatoiminta
Greek: • Ηλικίας <18 ετών οι οποίοι έχουν SEGA και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: CYP3A4- tai P-gp-estäjät voivat suurentaa everolimuusipitoisuutta veressä hidastamalla metaboliaa tai everolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista.
Greek: Ουσίες που είναι αναστολείς του CYP3A4 ή της PgP μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του everolimus στο αίμα μέσω μείωσης του μεταβολισμού ή της εκροής everolimus από εντερικά κύτταρα.
Finnish: Taulukko 2 Muiden lääkeaineiden vaikutus everolimuusiin
Greek: Πίνακας 2 Επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στο everolimus
Finnish: Votubia-hoidon aikana tulee seurata tilannetta mahdollisten infektio-oireiden ja löydösten varalta: jos infektiodiagnoosi tehdään, tulee asianmukainen hoito aloittaa viipymättä ja harkita Votubia-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Votubia, οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να επαγρυπνούν για συμπτώματα και σημεία λοίμωξης, εάν διαγνωσθεί λοίμωξη να ξεκινούν αμέσως κατάλληλη θεραπεία και να συζητηθεί η διακοπή ή ο τερματισμός της θεραπείας με Votubia.
Finnish: Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta SEGA:n tai epilepsiakohtausten hoidosta ja mahdollisuus ottaa laboratoriokokeita Votubian määrän selvittämiseksi veressä.
Greek: Το Votubia θα συνταγογραφηθεί από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με SEGA ή με κρίσεις και πρόσβαση σε εξετάσεις αίματος που θα μετρούν πόσο Votubia βρίσκεται στο αίμα σας.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, την γλώσσα ή το φάρυγγα
Finnish: Tunnettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia joidenkin CYP3A4- tai P-gp-estäjien ja induktorien kanssa on lueteltu alla Taulukossa 2.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένους αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και της PgP παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 πιο κάτω.
Finnish: Kuinka paljon Votubiaa käytetään
Greek: Πόσο Votubia να πάρετε
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä) Turvotukset, painon tai puristuksen tunne, kipu, eri ruumiinosien rajoittunut liikkuvuus (voi ilmetä missä tahansa ruumiinosassa ja saattaa olla merkki imunestekierron salpautumisesta johtuvasta, normaalista poikkeavasta nesteen kertymisestä pehmytkudoksiin, jota myös kutsutaan lymfedeemaksi)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) Πρήξιμο, αίσθημα βάρους ή σφίξιμο, πόνος, περιορισμένη κινητικότητα σε μέρη του σώματος (αυτό μπορεί να συμβεί οπουδήποτε στο σώμα και είναι ένα πιθανό σημείο μη φυσιολογικής συγκέντρωσης υγρών σε μαλακό ιστό λόγω απόφραξης στο λεμφικό σύστημα, επίσης γνωστό και ως λεμφοίδημα)
Finnish: Tunnettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia joidenkin CYP3A4- tai P-gp-estäjien ja induktorien kanssa on lueteltu alla Taulukossa 3.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένους αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και της PgP παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 πιο κάτω.
Finnish: Aivokudoksen patologiset muutokset (kuten aivokuoren tubermuutokset) voivat aiheuttaa epilepsiakohtauksia.
Greek: Εκτός από παθολογικές αλλαγές στον ιστό του εγκεφάλου (όπως φλοιώδεις κόνδυλοι), οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις, το μονοπάτι της mTOR εμπλέκεται επίσης στην παθογένεια της επιληψίας στην TSC.
Finnish: Siistiminen
Greek: Καθαρισμός
Finnish: Votubia-tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Greek: Τα δισκία Votubia θα καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: TSC:hen liittyvä SEGA
Greek: SEGA που σχετίζεται με TSC
Finnish: Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkki vakavasta allergisesta reaktiosta, jota myös kutsutaan yliherkkyydeksi) Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan pneumoniitiksi)
Greek: Εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη (σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, επίσης γνωστές και ως υπερευαισθησία) Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα στην αναπνοή (σημεία φλεγμονής των πνευμόνων, γνωστή επίσης και ως πνευμονία)
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettistä profiilia alle 1 vuoden ikäisten lasten, joilla on sekä tuberoosiskleroosi että SEGA, hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και το φαρμακοκινητικό προφίλ του Votubia σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους με TSC που έχουν SEGA δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Lääkeainepitoisuuksien seuranta
Greek: Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής
Finnish: Lapset ja nuoret Votubiaa voidaan antaa lapsille ja nuorille tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Votubia μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους με SEGA που σχετίζεται με TSC.
Finnish: Lisäksi aivokammiotilavuus pieneni kaikilla Votubia-ryhmän 8 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa radiologista näyttöä hydrokefaliasta.
Greek: Επιπλέον, και οι 8 ασθενείς στο σκέλος του Votubia οι οποίοι είχαν ακτινογραφικές ενδείξεις υδροκέφαλου κατά την έναρξη, είχαν μείωση του κοιλιακού όγκου.
Finnish: Ilman poistaminen
Greek: Χωρίς κρίσεις
Finnish: Pitele mittaruiskua kärki ylöspäin ja pyörittele vettä siinä, jotta kaikki ruiskuun jäänyt lääke sekoittuu veteen.
Greek: 14. Με το άκρο της σύριγγας προς τα πάνω, στροβιλίστε το νερό έτσι ώστε να μαζέψετε τυχόν φάρμακο που έχει απομείνει.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Ylähengitystieinfektio
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Finnish: Vaiheen III tutkimus TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia EXIST-3 (CRAD001M2304-tutkimus) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmiryhmäinen, rinnakkaisryhmissä toteutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Votubia-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen lisälääkehoitona TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia.
Greek: Μελέτη φάσης III σε ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις Η EXIST-3 (Μελέτη CRAD001M2304), μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική με τρία σκέλη, παράλληλων ομάδων φάσης III μελέτη του Votubia έναντι εικονικού φαρμάκου, διεξήχθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε TSC ασθενείς με ανθεκτικές κρίσεις μερικής εκδήλωσης.
Finnish: Jos kyseessä on lapsi, jolla on SEGA tai epilepsiakohtauksia, lapsuusiän rokotusohjelmasta on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Votubia-hoitoa.
Greek: Για παιδιά με SEGA ή κρίσεις, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σχετικά με το παιδικό πρόργραμμα εμβολιασμού πριν τη θεραπεία με Votubia.
Finnish: Opportunistiset infektiot kuten pneumocystis jiroveci (carinii)keuhkokuume (PJP, PCP) tulee sulkea pois ei-infektioperäisen pneumoniitin erotusdiagnostiikassa (ks. kohta "Infektiot" alla).
Greek: Κατά την διαφορική διάγνωση της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας θα πρέπει να αποκλειστούν ευκαιριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) (βλ. παράγραφο «Λοιμώξεις» παρακάτω).