FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen behandeld met pioglitazon is op basis van deze gegevens 0,8 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov.
Dutch: Het sluiten van het kaliumkanaal veroorzaakt depolarisatie van de bètacel en resulteert - door het opengaan van de calciumkanalen - in een hogere instroom van calcium in de cel.
Slovak: Uzavretie draslíkového kanálu indukuje depolarizáciu beta buniek a vedieotvorením vápnikových kanálov - k zvýšenému prílevu vápnika do bunky.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u aanraden de inname van dit geneesmiddel stop te zetten.
Slovak: Váš lekár vám odporučí prestať užívať tento liek.
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts zodra u symptomen ervaart die wijzen op problemen met de lever (zoals onverklaarbare misselijkheid, braken, maagpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust en/of donker gekleurde urine), omdat uw leverfunctie dan gecontroleerd moet worden.
Slovak: Obráťte sa okamžite na svojho lekára, ak sa u vás vyvinú prejavy naznačujúce problém s vašou pečeňou (ak sa cítite zle a nedá sa to vysvetliť, ak vraciate, ak máte bolesť v bruchu, ak ste unavený, ak ste stratili chuť do jedla a/alebo ak máte tmavý moč), pretože treba skontrolovať funkciu vašej pečene.
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in de gemiddelde hemoglobinewaarde (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozorovalo mierne zníženie priemernej hladiny hemoglobínu (relatívne zníženie o 4
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, acetylsalicylzuur, statinen, fibraten).
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory ACE, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een daling met 54% van de AUC van pioglitazon.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu AUC pioglitazónu.
Dutch: Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en sulfonylurea voornamelijk door het induceren van de insulinesecretie door de bètacellen van de pancreas.
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne tak, že redukujú rezistenciu na inzulín a deriváty sulfonylurey indukujú uvoľnenie inzulínu z pankreatických beta buniek.
Dutch: Daling van de aantallen bloedplaatjes (wat het risico op bloeding of blauwe plekken verhoogt), rode bloedcellen (wat zorgt voor bleke huid en zwakte of kortademigheid) en witte bloedcellen (wat de kans op infecties verhoogt) werd zelden gemeld bij patiënten die Tandemact innemen (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen).
Slovak: Tandemact bol zaznamenaný zriedkavý výskyt (môže postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) zníženia počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín), červených krviniek (čo spôsobuje bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť) a bielych krviniek (čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie gerapporteerd tijdens postmarketingervaring met pioglitazon en glimepiride (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas postmarketingového sledovania pioglitazónu a glimepiridu sa opísali zriedkavé prípady zvýšených hladín pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Dutch: Als een patiënte zwanger wil worden, moet de behandeling met Tandemact worden gestaakt.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, liečba Tandemactom sa musí prerušiť.
Dutch: Na uitsluiting van alle patiënten die, ten tijde van de diagnose blaaskanker, minder dan één jaar aan de studiemedicatie waren blootgesteld, bleven er nog 7 patiënten met blaaskanker (0,06%) in de pioglitazongroep over en 2 patiënten (0,02%) in de controlegroep.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovanému lieku menšia než 1 rok v čase diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
Dutch: Sommige patiënten die al een tijd type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hebben of eerder een beroerte hebben gehad en zijn behandeld met pioglitazon in combinatie met insuline, ontwikkelden hartfalen.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo po prekonaní mozgovej príhody), ktorí boli súbežne liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Slovak: Pred prerušením tejto liečby sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met Tandemact voort te zetten, dient te worden gebaseerd op de klinische beoordeling in afwachting van de laboratoriumuitslagen.
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Tandemact, rozhodne klinické zhodnotenie stavu a laboratórne vyšetrenia.
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt, moet de behandeling met Tandemact worden gestaakt.
Slovak: Ak pacientka otehotnie, liečba Tandemactom sa musí prerušiť.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Matige tot ernstige trombocytopenie, leukopenie, erytrocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie en pancytopenie treden zelden op (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zriedkavo ( 1/10 000 až < 1/1 000) sa môže vyskytnúť stredná až závažná trombocytopénia, leukopénia, erytrocytopénia, granulocytopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia a pancytopénia (pozri časť 4.4).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen glucosurie soms proteïnurie soms
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest glykozúria menej časté proteinúria menej časté
Dutch: oestrogenen en progestagenen saluretica, thiazidediuretica thyroïdstimulerende middelen, glucocorticoïden fenothiazinederivaten, chloorpromazine adrenaline en sympathicomimetica nicotinezuur (hoge doses) en nicotinezuurderivaten laxatieven (langdurig gebruik) fenytoïne, diazoxide glucagon, barbituraten en rifampicine acetazolamide
Slovak: estrogény a gestagény saluretiká, tiazidové diuretiká lieky stimulujúce štítnu žľazu, glukokortikoidy deriváty fenotiazínu, chlórpromazín adrenalín a sympatomimetiká kyselina nikotínová (vysoké dávky) a deriváty kyseliny nikotínovej laxatíva (dlhodobé použitie) fenytoín, diazoxid glukagón, barbituráty a rifampicín acetazolamid
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden gezien bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4% en hematocriet 3,6-4,1% relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobinewaarde 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Slovak: Podobné zmeny boli pozorované u pacientov liečených metformínom (relatívne zníženie hemoglobínu o 3 - 4 % a hematokritu o 3,6 - 4,1
Dutch: Wanneer een van de volgende werkzame bestanddelen wordt ingenomen, kan een afzwakking van het bloedglucoseverlagende effect en dus in sommige gevallen een hogere bloedsuikerspiegel optreden, bijvoorbeeld:
Slovak: Oslabenie účinku znižovať hladinu krvnej glukózy a tým spôsobené zvýšenie hladiny glukózy v krvi, sa môže objaviť pri užívaní niektorého z nasledujúcich liečiv, napr.:
Dutch: Tot de symptomen behoren onder meer koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, geïrriteerdheid, nervositeit of misselijkheid.
Slovak: Medzi príznaky patria studený pot, únava, bolesť hlavy, búšenie srdca, bodavá bolesť z hladu, podráždenosť, nervozita alebo pocit na vracanie.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen, moet gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.
Slovak: Ak sa u pacienta spozoruje žltačka, liek je nutné vysadiť.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Tandemact versterken.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Tandemactu na zníženie hladiny cukru v krvi.
Dutch: Tandemact 30 mg/2 mg tabletten Tandemact 30 mg/4 mg tabletten Tandemact 45 mg/4 mg tabletten
Slovak: Tandemact 30 mg/2 mg tablety Tandemact 30 mg/4 mg tablety Tandemact 45 mg/4 mg tablety
Dutch: 1 Ontstaan van matige tot ernstige trombocytopenie, leukopenie, erytrocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie en pancytopenie is mogelijk.
Slovak: Môže sa objaviť stredná až závažná trombocytopénia, leukopénia, erytrocytopénia, granulocytopénia,
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn pioglitazon en glimepiride.
Slovak: Čo Tandemact obsahuje - Liečivá sú pioglitazón a glimepirid.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek voor patiënten van 65 jaar en ouder, en jonge personen is vergelijkbaar.
Slovak: U 65 ročných a starších osôb je farmakokinetika pioglitazónu v rovnovážnom stave podobná ako u mladých osôb.
Dutch: Andere nevenwerkingen zoals botfractuur, gewichtstoename en oedeem treden vaak op (≥ 1/100 tot < 1/10) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Často ( 1/100 až < 1/10) sa môžu vyskytnúť ďalšie nežiaduce reakcie ako sú zlomenina kosti, zvýšenie telesnej hmotnosti a opuch (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij de patiënten die pioglitazon kregen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c waargenomen van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, en een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep.
Slovak: % v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej dostávali samotný inzulín, a zníženie dávky inzulínu v skupine liečenej pioglitazónom.
Dutch: De werking van glimepiride berust vooral op de stimulatie van de insulinesecretie door de bètacellen van de pancreas.
Slovak: Glimepirid účinkuje tak, že stimuluje uvoľnovanie inzulínu z pankreatických beta buniek.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd (inclusief cysten en poliepen)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina močového mechúra menej časté menej časté
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen oedeem8
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuchy8
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen behandeld met pioglitazon in deze studie is derhalve op basis van deze gegevens 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
Slovak: Je pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónon v štúdii, 0,5 fraktúr na 100 pacientorokov.
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 177 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Slovak: Jedna tableta obsahuje približne 177 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Tandemact verzwakken.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Tandemactu na zníženie hladiny cukru v krvi.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť Tandemact
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 125 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Slovak: Jedna tableta obsahuje približne 125 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Dutch: Tot de symptomen behoren onder meer koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, geïrriteerdheid, nervositeit, misselijkheid, coma of stuipen.
Slovak: Medzi príznaky môže patriť studený pot, únava, bolesť hlavy, búšenie srdca, bodavá bolesť z hladu, podráždenosť, nervozita, pocit na vracanie, kóma alebo kŕče.
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 214 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Slovak: Jedna tableta obsahuje približne 214 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Tandemact bevat lactosemonohydraat'), magnesiumstearaat en polysorbaat 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2.
Dutch: EU/1/06/366/005 14 tabletten EU/1/06/366/006 28 tabletten EU/1/06/366/007 30 tabletten EU/1/06/366/008 50 tabletten EU/1/06/366/009 90 tabletten EU/1/06/366/010 98 tabletten
Slovak: EU/1/06/366/006 28 tabliet EU/1/06/366/007 30 tabliet EU/1/06/366/008 50 tabliet EU/1/06/366/009 90 tabliet EU/1/06/366/010 98 tabliet
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfractuur7
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti7
Dutch: Tandemact 45 mg/4 mg tabletten
Slovak: Tandemact 45 mg/4 mg tablety
Dutch: Bij klinische studies met een duur tot twee jaar verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických skúšaniach trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen Pioglitazon Glimepiride Tandemact
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií Pioglitazón
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts. - Als u insuline-afhankelijke diabetes (type 1) heeft.
Slovak: nevoľnosťou alebo vracaním) - ak máte závažné problémy s obličkami - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra - ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš doktor nevyšetril - ak máte cukrovku vyžadujúcu podávanie inzulínu (1. typu) - ak ste v diabetickej kóme - ak ste tehotná - ak dojčíte
Dutch: Tandemact 30 mg/2 mg tabletten
Slovak: Tandemact 30 mg/2 mg tablety
Dutch: Hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) werd soms gemeld (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Tandemact innemen.
Slovak: Tandemact bol zaznamenaný menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) výskyt hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Dutch: - De Tandemact 45 m/4 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat en voorzien van de opdruk '4833 G' aan de ene en ‘45/4' aan de andere zijde.
Slovak: - Tandemact 45 mg/4 mg tablety sú biele až sivobiele, ploché, vypuklé, označené „4833 G" na jednej strane a „45/4" na strane druhej.
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen van hartfalen gerapporteerd bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Slovak: U pacientov liečených pioglitazónom v kombinácii s inzulínom boli hlásené postmarketingové prípady srdcového zlyhania, ako aj u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
Dutch: Een onderzoek naar de cardiovasculaire gevolgen van pioglitazon werd uitgevoerd bij patiënten jonger dan 75 jaar, met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening.
Slovak: U pacientov vo veku do 75 rokov s diabetom mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bola vykonaná štúdia s pioglitazónom sledujúca kardiovaskulárne dopady liečby.
Dutch: In de 3,5 jaar durende PROactive studie hadden 44/870 (5,1%; 1,0 fracturen per 100 patiëntjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%; 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren) van de vrouwelijke patiënten behandeld met een comparator.
Slovak: %, 1,0 fraktúr na 100 pacientorokov) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23 z 905 (2,5
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die Tandemact innemen.
Slovak: U žien užívajúcich Tandemact boli často hlásené (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich Tandemact (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Behandeling met Tandemact dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Slovak: 2,5-násobok horného limitu normy), alebo s akýmikoľvek inými príznakmi ochorenia pečene.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of andere sulfonylurea of sulfonamiden - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA-klasse I tot IV) - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie - verminderde leverfunctie - type 1 diabetes mellitus - diabetisch coma - diabetische ketoacidose - ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min)
Slovak: I až IV) - s prebiehajúcou rakovinou močového mechúra alebo s rakovinou močového mechúra v anamnéze - s nepreskúmanou makroskopickou hematúriou - s poruchou funkcie pečene - s diabetes mellitus typu 1 - v diabetickej kóme - s diabetickou ketoacidózou - s ťažkými poruchami funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) - počas gravidity - pri dojčení (pozri časť 4.6)
Dutch: Tandemact 45 mg/4 mg tabletten pioglitazon/glimepiride
Slovak: Tandemact 45 mg/4 mg tablety pioglitazón/glimepirid
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (30 mg pioglitazon en 2 of 4 mg glimepiride, of 45 mg pioglitazon en 4 mg glimepiride).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 mg pioglitazónu a 2 alebo 4 mg glimepiridu, alebo 45 mg pioglitazónu a 4 mg glimepiridu).
Dutch: Het volledige EPAR voor Tandemact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tandemact sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tandemact.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tandemact.
Dutch: Omdat pioglitazon sinds 2000 in de Europese Unie goedgekeurd is onder de naam Actos en glimepiride wordt gebruikt in geneesmiddelen die in de EU al zijn toegelaten, diende de firma gegevens in uit eerdere onderzoeken en uit de vakliteratuur.
Slovak: Keďže pioglitazón je v Európskej únii (EÚ) povolený už od roku 2000 pod názvom Actos a glimepirid sa používa v iných liekoch povolených v EÚ, spoločnosť predložila údaje zo skorších štúdií a z uverejnenej odbornej literatúry.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel met wat water worden doorgeslikt.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody.
Dutch: Ten minste 64% van de patiënten werd ingedeeld in de categorie van "op de behandeling reagerend", omdat hun HbA1cgehalte in de loop van de studies met minstens 0,6% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde, of omdat hun HbA1c-gehalte aan het eind van de studies 6,1% of minder was.
Slovak: %. Najmenej 64 % liečených pacientov bolo označených za odpovedajúcich na liečbu, keďže v priebehu štúdií u nich klesli hladiny HbA1c minimálne o 0,6 % v porovnaní s pôvodnými hodnotami alebo hladiny HbA1c na konci štúdií dosahovali hodnoty do 6,1
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet Tandemact per dag, in te nemen vlak voor of tijdens de eerste maaltijd van de dag.
Slovak: Tandemact je 1 tableta jedenkrát denne užívaná tesne pred prvým ranným jedlom alebo spolu s ním.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tandemact te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Tandemact bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Slovak: Tandemact obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný spôsob účinku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tandemact (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tandemac (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), zlomeniny kostí, zvýšenie telesnej hmotnosti, závraty, flatulencia (plynnatosť) a edém (opuch).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tandemact in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tandemact?
Dutch: Aan de onderzoeken namen 1 390 patiënten deel, bij wie pioglitazon werd toegevoegd aan hun bestaande behandeling met een sulfonylureum.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo 1 390 pacientov, ktorým bol k existujúcej liečbe sulfonylmočovinou pridaný pioglitazón.
Dutch: Tandemact wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
Slovak: Tandemact sa požíva na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en glimepiride bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Tandemact de behandeling vereenvoudigt en de patiënt de behandeling gemakkelijker kan volhouden wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a glimepiridu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Tandemact zjednodušuje liečbu a uľahčuje pacientom dodržiavať liečbu, ak je potrebné kombinovať dve účinné látky.
Dutch: De firma maakte gebruik van drie onderzoeken ter onderbouwing van het gebruik van Tandemact voor dezelfde indicatie.
Slovak: Spoločnosť použila výsledky troch štúdií na podporu používania lieku Tandemact v rovnakej indikácii.
Dutch: Tandemact is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen pioglitazon en glimepiride bevat.
Slovak: Tandemact je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky pioglitazón a glimepirid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Tandemact.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tandemact na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (bloedsuikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met type 1diabetes, patiënten met een complicatie van diabetes (diabetische ketoacidose of diabetische coma), noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s cukrovkou 1. typu, u pacientov s komplikáciami súvisiacimi s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma) alebo u tehotných resp. dojčiacich žien.
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten pioglitazon en sulfonylureum in afzonderlijke tabletten.
Slovak: V štúdiách sa podával pioglitazón a sulfonylmočovina v samostatných tabletách.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tandemact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tandemact.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tandemact sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt is en die al behandeld worden met een combinatie van tabletten met de twee werkzame stoffen pioglitazon en glimepiride.
Slovak: Používa sa u pacientov, pre ktorých nie je vhodný metformín (iný liek proti cukrovke) a ktorí už boli liečení kombináciou tabliet obsahujúcich dve účinné látky: pioglitazón a glimepirid.
Dutch: Overige informatie over Tandemact
Slovak: Ďalšie informácie o lieku