FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90 % interval pouzdanosti)a,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)a,b
Croatian: Emtricitabin/rilpivirin/
Maltese: Emtricitabine/rilpivirine/
Croatian: Velpatasvir ↑
Maltese: Velpatasvir darbiet↑
Croatian: Srednja vrijednost iz višestrukih pokusa istog laboratorijskog replikona.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replicon tal-laboratorju.
Croatian: • lijekove koji sadrže etinilestradiol, uključujući mnoge kontraceptive.
Maltese: • mediċini li fihom ethinylestradiol, inklużi ħafna kontraċettivi.
Croatian: Genotip replikona Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa
Maltese: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Croatian: GT: genotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voksilaprevir
Maltese: GT: ġenotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Croatian: ANTIARITMICI Amiodaron
Maltese: ANTIARRITMIĊI Amiodarone
Croatian: HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml Kompenzirana ciroza
Maltese: RNA ta' HCV ≥ 800,000 IU/mL Ċirrożi kumpensata
Croatian: f. Podaci dobiveni iz prolazno transficiranih replikona.
Maltese: f. Data miksuba minn replicons transfettati temporanjament.
Croatian: Crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171)
Maltese: Iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Croatian: Laboratorijske pretrage:
Maltese: Investigazzjonijiet tal-laboratorju:
Croatian: Voksilaprevir ↑
Maltese: Voxilaprevir darbiet↑
Croatian: (Indukcija CYP-ova)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYPs)
Croatian: -2, -3 i -4
Maltese: -3 u -4
Croatian: GT = genotip * Prethodno najčešće primjenjivani NS5A inhibitori bili su ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) i ombitasvir (11 %). a.
Maltese: GT = ġenotip * L-inibituri ta' NS5A l-aktar komuni ta' qabel kienu ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), u ombitasvir (11%). a.
Croatian: • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
Maltese: • antagonisti tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Croatian: Većina bolesnika imala je infekciju HCV-om genotipa 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) ili genotipa 3 (26 % (8/31)).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) jew ġenotip 3 (26% (8/31)).
Croatian: Ciklosporin ↔ ↔
Maltese: Ciclosporin ↔ ↔
Croatian: Ukupnob (n = 150)
Maltese: Totalb (n = 150)
Croatian: Ukupna SVR12 stopa bila je 100 % (31/31).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 100% (31/31).
Croatian: Ukupni SVR12a Genotip 1b
Maltese: SVR12 globalia Ġenotip 1b
Croatian: Itrakonazold Posakonazold Izavukonazold
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 117 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 117 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Croatian: Koloidni bezvodni silicijev dioksid, kopovidon, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza
Maltese: Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika koji su primali voksilaprevir u dozi od 900 mg bile su proljev (34 %), mučnina (17 %) i glavobolja (9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti li ngħataw voxilaprevir 900 mg kienu dijarea (34%), dardir (17%) u wġigħ ta' ras (9%).
Croatian: Vosevi je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Vosevi huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Croatian: Ostaloe a.
Maltese: Oħrajne a.
Croatian: Genotip 1b Genotip 2
Maltese: Ġenotip 1b Ġenotip 2
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1223/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1223/001
Croatian: Bolesnici liječeni lijekovima koji sadrže etinilestradiol
Maltese: Pazjenti kkurati bi prodotti mediċinali li fihom ethinylestradiol
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenjea 0/182 Relapsb
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kuraa 0/182 Rikadutab
Croatian: Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6
Maltese: Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 Ġenotip 4 Ġenotip 5 Ġenotip 6
Croatian: Od 31 uključenog bolesnika, 74 % (23/31) ispitanika su bili muškaraci, 81 % (25/31) bijelci, 71 % (22/31) je imalo početni indeks tjelesne mase < 30 kg/m2, 48 % (15/31) imalo je kompenziranu cirozu, 58 % (18/31) prethodno je primalo sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, a 42 % (13/31) je prethodno primalo sofosbuvir i velpatasvir.
Maltese: Mill-31 pazjent irreġistrati, 74% (23/31) kienu rġiel, 81% (25/31) kienu bojod, 71% (22/31) kellhom indiċi tal-massa tal-ġisem fil-linja bażi ta' < 30 kg/m2, 48% (15/31) kellhom ċirrożi kkumpensata, 58% (18/31) kienu rċivew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir qabel, u 42% (13/31) kienu rċivew sofosbuvir u velpatasvir qabel.
Croatian: • atazanavir, efavirenz ili lopinavir koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije;
Maltese: • atazanavir, efavirenz jew lopinavir, użati biex jikkuraw infezzjoni bl-HIV;
Croatian: U biokemijskom testu, GS-461203 inhibirao je djelovanje polimeraze rekombinantnog NS5B iz HCV-a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a.
Maltese: F'assay bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a tal-HCV.
Croatian: Nepoznata učestalost: Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson Anormalitajiet tal-laboratorju
Croatian: Metaboliti voksilaprevira također otkriveni u stolici uključivali su de[metilciklopropilsulfonamid]-voksilaprevir (22,1 %), koji nastaje u crijevima, dehidro-voksilaprevir (7,5%), te dva metabolita de-[ metilciklopropilsulfonamid]-oksi-voksilaprevira (5,4 % odnosno 3,9 %).
Maltese: Il-metaboliti ta' voxilaprevir identifikati wkoll fl-ippurgar inkludew des-[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), li huwa fformat intestinalment, dehydro-voxilaprevir (7.5%), u żewġ metaboliti des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxyvoxilaprevir (5.4% u 3.9%).
Croatian: Ciljane mutageneze poznatih NS3 RAV-ova pokazale su da su supstitucije koje su dovele do smanjenja osjetljivosti na voksilaprevir za > 100 puta bile A156V, A156T ili A156L u genotipovima 1a, 1b, 2a, 3a i 4.
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' RAVs f'NS3 magħrufa wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal voxilaprevir huma A156V, A156T jew A156L f'ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4.
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78 %), dok je 3,5 % bilo otkriveno kao sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza taddoża ta' sofosbuvir irkuprata mill-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Croatian: AUC sofosbuvira i GS-331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 1200 mg.
Maltese: L-AUCs ta' sofosbuvir u GS-331007 huma kważi proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 200 mg sa 1200 mg.
Croatian: Vorikonazol (Inhibicija CYP3A)
Maltese: Voriconazole (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Croatian: Cimetidind Nizatidind Ranitidind
Maltese: Cimetidined Nizatidined
Croatian: Kontraindicirana je primjena dabigatraneteksilata (supstrat P-gp-a) i rosuvastatina (supstrat prijenosnika OATP1B i BCRP) (vidjeti dio 4.3 i tablicu 2).
Maltese: Dabigatran etexilate (sottostrat ta' P-gp) u rosuvastatin (sottostrat ta' OATP1B u BCRP) huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3 u Tabella 2).
Croatian: • ciklosporin koji se primjenjuje za potiskivanje imunološkog sustava.
Maltese: • ciclosporin, użat għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja.
Croatian: Kad su lijek Vosevi ili njegove komponente koje su se uzimale zajedno bili primijenjeni s hranom, AUC0-inf i Cmax sofosbuvira bili su 64 % do 144 % odnosno 9 % do 76 % viši; AUC0-inf i Cmax velpatasvira bili su 40 % do 166 % odnosno 37 % do 187 % viši; a AUC0-inf i Cmax voksilaprevira bili su 112 % do 435 % odnosno 147 % do 680 % viši.
Maltese: Meta Vosevi jew il-komponenti tiegħu meħuda flimkien ingħataw mal-ikel, l-AUC0-inf u s-Cmax ta' sofosbuvir kienu 64% sa 144% u 9% sa 76% ogħla, rispettivament; l-AUC0-inf u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 40% sa 166% u 37% sa 187% ogħla, rispettivament; u l-AUC0-inf u s-Cmax ta' voxilaprevir kienu 112% sa 435% u 147% sa 680% ogħla, rispettivament.
Croatian: Bolesnici s neuspješnim sekvencioniranjem gena NS3 i/ili NS5A.
Maltese: Pazjenti b'falliment fis-sekwenzar tal-ġeni NS3 u/jew NS5A.
Croatian: Ukupno (svi GT-i)a (n = 263)
Maltese: Total (il-GTs kollha)a (n = 263)
Croatian: U 13 bolesnika u dobi od 75 do 84 godine s dostupnim farmakokinetičkim podacima, srednja vrijednost izloženosti voksilapreviru bila je 93 % viša od srednje vrijednosti izloženosti opažene u bolesnika u dobi od 18 do 64 godine.
Maltese: Fit-13-il pazjent f'età minn 75 sa 84 sena b'data farmakokinetika disponibbli, l-esponiment medju għal voxilaprevir kien 93 % ogħla mill-esponiment medju osservat f'pazjenti f'età minn 18-il sena sa 64 sena.
Croatian: Rifampicin (jedna doza)
Maltese: Rifampicin (doża waħda)
Croatian: Ciljane mutageneze poznatih varijanti NS5A povezanih s rezistencijom (engl. resistance-associated variants, RAV) pokazale su da su supstitucije koje su dovele do smanjene osjetljivosti na velpatasvitr za > 100 puta bile M28G, A92K i Y93H/N/R/W u genotipu 1a, A92K u genotipu 1b, C92T i Y93H/N u genotipu 2b, Y93H u genotipu 3 te L31V i P32A/L/Q/R u genotipu
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs - resistance associated variants) għal NS5A wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Croatian: Ostaloc a.
Maltese: Mhux disponibbli a.
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) makrogol poli(vinilni alkohol)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Macrogol
Croatian: SVR12 postignut je u 18 od 19 (95 %) bolesnika koji su imali početne NS5B NI RAV-ove u ispitivanju POLARIS-1, uključujući 2 bolesnika koji su imali virus sa S282T NS5B NI RAV-om uz početne NS5A RAV-ove.
Maltese: SVR12 inkiseb fi 18 minn 19-il (95%) pazjent li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-1, inklużi 2 pazjenti li kellhom virus bl-RAV S282T għal NI f'NS5B flimkien ma' RAVs f'NS5A fil-linja bażi.
Croatian: i.
Maltese: e.
Croatian: Voksilaprevir je pan-genotipski inhibitor NS3/4A proteaze HCV-a.
Maltese: Voxilaprevir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-protease NS3/4A tal-HCV.
Croatian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Maltese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Croatian: Sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp-a i BCRP-a, dok GS-331007 to nije.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp u BCRP, filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Croatian: GS-461203 nije inhibitor ljudskih DNK i RNK polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK polimeraze.
Maltese: GS-461203 la hu inibitur tad-DNA u RNA polymerases tal-bniedem, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta' epilessija u għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet);
Croatian: Edoksaban (Inhibicija OATP1B1)
Maltese: Edoxaban (Inibizzjoni ta' OATP1B1)
Croatian: Velpatasvir i voksilaprevir inhibitori su prijenosnika lijekova P-gp-a, proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptida za prijenos organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 i OATP1B3.
Maltese: Velpatasvir u voxilaprevir huma inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, il-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein), il-polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3.
Croatian: Za sofosbuvir, u replikonima genotipa 1 do 6 izdvojena je supstitucija S28ST u NS5B koja je bila povezana s 2 do 18 puta smanjenom osjetljivošću na sofosbuvir.
Maltese: Għal sofosbuvir, intgħażlet is-sostituzzjoni S282T f'NS5B fir-replicons tal-ġenotip 1-6 u kienet assoċjata ma' suxxettibilità mnaqqsa b'minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir.
Croatian: ↔ Sofosbuvir ↑ Voksilaprevir
Maltese: ↔ Sofosbuvir ↑ Voxilaprevir
Croatian: Vosevi sadrži laktozu hidrat.
Maltese: Vosevi fih lactose monohydrate.
Croatian: Ketokonazol (Inhibicija P-gp-a i CYP3A)
Maltese: Ketoconazole (Inibizzjoni ta' P-gp u CYP3A)
Croatian: Digoksin ↑
Maltese: Dabigatran ↑
Croatian: AUC velpatasvira povećava se više nego proporcionalno dozi u rasponu doza od 5 do 50 mg, a manje nego proporcionalno u rasponu doza od 50 do 450 mg, što ukazuje na to da je apsorpcija velpatasvira ograničena topljivošću.
Maltese: L-AUC ta' velpatasvir tiżdied b'mod iktar minn proporzjonali minn 5 sa 50 mg u b'mod inqas minn proporzjonali minn 50 sa 450 mg, li jindika li l-assorbiment ta' velpatasvir huwa limitat mis-solubilità.
Croatian: Replikoni koji sadrže NS3 proteazu iz kliničkih izolata
Maltese: Replicons li fihom protease NS3 minn iżolati kliniċi
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/501 Relapsc
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/501 Rikadutaċ
Croatian: Genotip 5
Maltese: Ġenotip 5
Croatian: Za voksilaprevir u replikonima genotipa 1 do 6, supstitucije povezane s rezistencijom izdvojene u 2 ili više genotipa bile su Q41H, A156V/T/L i D168E/H/Y.
Maltese: Għal voxilaprevir fir-replicons tal-ġenotip 1-6, sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu Q41H, A156V/T/L u D168E/H/Y.
Croatian: Filmom obložena tableta bež boje, u obliku kapsule, dimenzija 10 mm x 20 mm, s utisnutim „GSI" na jednoj strani i „3" na drugoj strani.
Maltese: Pillola miksija b'rita, beige, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 10 mm x 20 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "3" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Elvitegravir ↔ ↔ ↑
Maltese: 18-il darba↑
Croatian: Rifampicin (višestruka doza) (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Maltese: Rifampicin (doża multipla) (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Croatian: Vrijednosti 50 % učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5B, NS5A i NS3 proteaza iz laboratorijskih sojeva navedene su u tablici 4. Vrijednosti EC50 sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira protiv kliničkih izolata navedene su u tablici 5.
Maltese: Il-valuri ta' 50% tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50 - 50% effective concentration) ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir meta mqabbla ma replicons ta' tul sħiħ (full-length) jew kimeriċi li jikkodifikaw sekwenzi ta' protease NS5B, NS5A u NS3 mill-istrains tal-laboratorju huma ppreżentati fit-Tabella 4.
Croatian: Sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp-a i BCRP-a.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp u BCRP.
Croatian: Od 21 bolesnika, 1 bolesnik imao je virus u kojem su nastali NS5A RAV-ovi Q30R i L31M pri neuspjehu.
Maltese: Minn dawn il-21 pazjent, pazjent wieħed kellu virus li fih fiġġu RAVs Q30R u L31M f'NS5A fil-falliment.
Croatian: Vezanje GS-331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
Maltese: L-irbit ta' GS-331007 mal-proteini kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Croatian: Učinak na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin i simvastatin nije ispitan.
Maltese: L-effett fuq fluvastatin, lovastatin, pitavastatin u simvastatin ma ġiex studjat.
Croatian: Antagonisti H2-receptora
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 Famotidine
Croatian: Treba razmotriti alternativne metode kontracepcije (npr. kontracepcija samo progestinom ili nehormonska kontracepcija).
Maltese: Għandhom jitqiesu metodi alternattivi ta' kontraċezzjoni (eż. kontraċezzjoni bi progestin biss jew metodi mhux ormonali).
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om/HBV-om
Maltese: Infezzjoni b'HCV/HBV fl-istess ħin
Croatian: Norgestrel Etinilestradio l
Maltese: Norgestrel Ethinyl estradiol
Croatian: Metadon (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan]) + sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)f
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum]) + sofosbuvir (400 mg darba kuljum)f
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/ min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Moderat (eGFR ≥30 u <50 mL/ min/1.73m2)
Croatian: 1 bolesnik (33%) imao je virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93N pri neuspjehu.
Maltese: Minn dawn it-3 pazjenti, pazjent wieħed (33%) kellu virus li fih fiġġu RAVs Y93N f'NS5A fil-falliment.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) tal-kliewi u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 (POLARIS-2)
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti li qatt ma rċivew DAA fil-passat Adulti li qatt ma rċivew DAA fil-passat b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 (POLARIS-2)
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS-461203), koji se može ugraditi u RNK HCV-a pomoću NS5B polimeraze i djelovati kao terminator lanca.
Maltese: Sofosbuvir hu promediċina (prodrug) nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analogue triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġol-RNA ta' HCV millNS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Croatian: R-metadon ↔ ↔ ↔ S-metadon ↔ ↔ ↔
Maltese: R-methadone ↔ ↔ ↔ S-methadone ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Croatian: Blago oštećenje bubrega (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/1.73m2)
Croatian: Jezgra tablete koloidni bezvodni silicijev dioksid kopovidon umrežena karmelozanatrij laktoza hidrat magnezijev stearat mikrokristalična celuloza
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gpa/BCRP-a i CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B, P-gp/BCRP u CYP3A)
Croatian: Kako uzimati lijek Vosevi
Maltese: Mediċini oħra u Vosevi
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,25 mg)e + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)e + velpatasvir (100 mg doża waħda)
Croatian: SVR12 postignut je u svih 39 bolesnika s početnim NS5B NI RAV-ovima u ispitivanju POLARIS-2 i 2 od 3 (67 %) bolesnika u ispitivanju POLARIS-3.
Maltese: SVR12 inkiseb fid-39 pazjent kollha li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-2 u 2 minn 3 (67%) pazjenti f'POLARIS-3.
Croatian: Velpatasvir i voksilaprevir također su supstrati prijenosnika lijekova OATP1B1 i OATP1B3.
Maltese: Velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina OATP1B1 u OATP1B3.
Croatian: • Ako povratite u razdoblju kraćem od 4 sata nakon uzimanja lijeka Vosevi, uzmite drugu tabletu.
Maltese: • Jekk tirremetti inqas minn 4 sigħat wara li tkun ħadt Vosevi, ħu pillola oħra.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, proteina povezanog s rezistencijom na više lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2), pumpe za izlučivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa (OCT) 1, a GS-331007 nije inhibitor OAT1, OAT3, OCT2 i proteina ekstruzije više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) 1. Sofosbuvir i GS-331007 nisu ni inhibitori niti induktori enzima CYP ili uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, tal-proteina 2 assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2), tal-pompa li tesporta l-melħ biljari (BSEP - bile salt export pump), ta' OATP1B1 u OATP1B3 u tat-trasportatur tal-katjoni organiċi (OCT - organic cation transporter) 1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT3, OCT2, u tal-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE -multidrug and toxin extrusion protein) 1.
Croatian: Teška bradikardija i srčani blok
Maltese: Bradikardija severa u mblokkar tal-qalb (heart block)
Croatian: In vitro je opažena spora metabolička izmjena velpatasvira prvenstveno putem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4, a voksilaprevira prvenstveno putem CYP3A4.
Maltese: In vitro, kien osservat ċiklu metaboliku bil-mod ta' velpatasvir primarjament minn CYP2B6, CYP2C8 u CYP3A4 u ta' voxilaprevir primarjament minn CYP3A4.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene s pomoću testa COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (inačica 2.0) s donjom granicom kvantifikacije (LLOQ) od 15 IU/ml.
Maltese: Il-valuri tal-RNA ta' HCV fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verżjoni 2.0) bl-aktar limitu ta' kwantifikazzjoni baxx (LLOQlower limit of quantification) ta' 15 IU għal kull mL.
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-gp-a ili umjerenim induktorima CYP-a
Maltese: L-użu ma' indutturi moderati ta' P-gp u indutturi moderati ta' CYP
Croatian: Bolesnici koji nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekom, GT 1, 2, 4, 5, ili 6, s cirozom ili bez nje GT 3 bez ciroze
Maltese: Pazjenti li qatt ma rċivew DAA filpassat, GT1, 2, 4, 5, 6, bi jew mingħajr ċirrożi
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vosevi [samo vanjsko pakiranje]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vosevi [Ippakkjar ta' barra biss]
Croatian: Farmakokinetička svojstva sofosbuvira, GS-331007, velpatasvira i voksilaprevira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir u voxilaprevir ġew evalwati f'individwi adulti f'saħħithom u f'pazjenti b'epatite Ċ kronika.
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, AUC0-24 sofosbuvira bio je 126 % odnosno 143 % viši u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bio 18 % odnosno 9 % viši.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kienet 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Croatian: Tablica 14: SVR12 i virološki ishod u ispitivanju POLARIS-3 (HCV genotipa 3 s kompenziranom cirozom)*
Maltese: SVR12 u riżultat viroloġiku fl-istudju POLARIS-3 (ġenotip 3 tal-HCV b'ċirrożi kumpensata)*
Croatian: Replikoni koji sadrže NS5B iz kliničkih izolata
Maltese: Replicons li fihom NS5B minn iżolati kliniċi