FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Draxxin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
German: Für die Behandlung der IBK wurde die Wirksamkeit von Draxxin in drei Hauptstudien an Kälbern untersucht.
English: This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
German: Dadurch werden das Wachstum und die Vermehrung der Bakterien gehemmt, weil sie nicht mehr in der Lage sind, lebenswichtige Proteine zu bilden.
English: Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
German: • Atemwegserkrankungen der Schweine (SRD), verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica;
English: Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
German: In allen Studien zusammengenommen war Draxxin wirksamer als Placebo.
English: Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
German: Bei der Behandlung von schwerer Fußfäule im Frühstadium war Draxxin genauso wirksam wie Tilmicosin.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
German: sechs Wochen der Studie durchliefen, ohne dass sie wegen der Entwicklung einer SRD aus der Studie herausgenommen werden mussten.
English: Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
German: Bei Hautkontakt kann Draxxin eine Überempfindlichkeitsreaktion (Rötung, Juckreiz und Schwellung) hervorrufen.
English: These include the following:
German: Diese Maßnahmen beinhalten Folgendes:
English: 15 March 2013
German: März 2013
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
English: Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
German: Verschiedene Fibrinkleber wurden in Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
English: What are the recommendations for surgeons?
German: Wie lauten die Empfehlungen für Chirurgen?
English: Why were fibrin sealants reviewed?
German: Warum wurden Fibrinkleber überprüft?
English: Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
German: Aufgrund der großen Ähnlichkeit von Evicel und Quixil schloss der CHMP seine Überprüfung von Evicel und Quixil im November 2012 ab1.
English: A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
German: Eine Gruppe von Experten für die Bereiche Blutprodukte, Hämostase (das Stoppen von Blutungen) und Chirurgie wurde ebenfalls zu Rate gezogen.
English: At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
German: Zur gleichen Zeit ersuchte die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches um eine ähnliche Beurteilung für Quixil und die anderen in EU-Ländern zugelassenen Fibrinkleber, da das Risiko einer Luftembolie bei diesen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden konnte.
English: For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
German: Bei Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol und Artiss wird die Lösung derzeit unter Verwendung von entweder Druckluft oder Kohlendioxid (CO2) aufgesprüht.
English: When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
German: Nach dem Mischen der beiden Lösungen wird Fibrinogen von Thrombin in kleinere Teile gespalten, die Fibrin genannt werden.
English: What are fibrin sealants?
German: Was sind Fibrinkleber?
English: Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
German: Beriplast P erfordert keine Sprühvorrichtung unter Verwendung von Gas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, jedoch angemessene Maßnahmen zur Optimierung der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel bei Sprühanwendungen während chirurgischer Eingriffe ergriffen werden müssen.
English: • the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
German: • Die Produktinformationen sollten deutlicher formuliert und Schulungsmaterialien sollten aktualisiert werden, um den Chirurgen klare und verständliche Informationen zum empfohlenen Sprühdruck und Abstand während der Sprühanwendung an die Hand zu geben.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
German: Evicel ist der einzige nach dem zentralen Verfahren zugelassene Fibrinkleber zur Sprühanwendung.
English: The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Fälle von Gasembolie, die bei Evicel und Quixil beobachtet wurden, darauf zurückzuführen waren, dass die Sprühvorrichtung entweder bei einem höheren Druck oder näher an der Gewebeoberfläche als empfohlen verwendet worden war.
English: Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
German: Nach Fällen von Gasembolien (Vorhandensein einer Luftblase im Blut, welche den Blutfluss beeinträchtigt), die im Zusammenhang mit der Anwendung von Evicel und Quixil berichtet wurden, ersuchte die Europäische Kommission den CHMP im Mai 2012 um ein Gutachten dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
English: • There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
German: • Es besteht kein Risiko einer Gasembolie bei Beriplast P, wenn es gemäß den Produktinformationen und mit der empfohlenen Vorrichtung angewendet wird.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
German: • Chirurgen sollten sich über das mögliche Risiko einer Gasembolie im Klaren sein, das mit der unsachgemäßen Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss verbunden ist, und die nötigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, die in den aktualisierten Produktinformationen für diese Arzneimittel ausgeführt sind.
English: The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
German: Der Ausschuss stimmte außerdem überein, dass das Unternehmen, das Tisseel, Tissucol und Artiss vertreibt, ein Schreiben mit wichtigen Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel an das relevante medizinische Fachpersonal in der EU richten sollte.
English: The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Sicherheitsdaten über Fibrinkleber aus klinischen Studien, der Anwendung der Fibrinkleber nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur, wobei er sich auf dokumentierte Fälle bestätigter oder vermuteter Gasembolien konzentrierte.
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
German: Der Ausschuss prüfte darüber hinaus die zusammen mit diesen Arzneimitteln verwendeten Sprühapplikatoren sowie den Nutzen einer Verabreichung von Fibrinklebern als Spray.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
German: Dezember 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinkleber Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) ab, nachdem Bedenken über das Risiko von Gasembolien bei der Sprühanwendung dieser Arzneimittel geäußert worden waren.
English: As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
German: Da Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) keine Sprühvorrichtung erfordert, schlussfolgerte der CHMP, dass kein Risiko für Gasembolien bei diesem Arzneimittel besteht, wenn es gemäß den Produktinformationen und mit der empfohlenen Vorrichtung verwendet wird.
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
German: Fibrinkleber können durch Auftropfen oder Aufsprühen der Lösung auf das blutende Gewebe appliziert werden.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
German: Anschließend aggregiert (verklebt) Fibrin und bildet ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und die Blutung stoppt.
English: Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
German: Fibrinkleber sind Arzneimittel, die als Dichtmittel oder Kleber bei Operationen eingesetzt werden, um lokale Blutungen zu vermindern.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
German: Sie setzen sich aus zwei Lösungen zusammen, von denen eine Fibrinogen, die andere Thrombin enthält.
English: • the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
German: • Die Produktinformationen sollten einen Warnhinweis enthalten, dass das Risiko einer Gasembolie höher zu sein scheint, wenn die Fibrinkleber unter Verwendung von Luft aufgesprüht werden,
English: These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
German: Dazu zählen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
English: The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
German: Die aktuellen Schlussfolgerungen betreffen Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
English: 1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
German: 1 Für weitere Informationen zum Ausgang dieser Überprüfung siehe: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f vergleicht man dies mit CO2, und dass die Patienten engmaschig im Hinblick auf Zeichen einer möglichen Gasembolie überwacht werden sollten.
English: Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung der Fibrinkleber Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) zur Sprühanwendung
English: Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
German: Obwohl das Risiko einer Gasembolie bei Tisseel, Tissucol und Artiss (und zugehörige Bezeichnungen) als sehr niedrig gilt, schloss der CHMP in Bezug auf diese Arzneimittel, dass Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden müssen, um den sicheren Gebrauch dieser Arzneimittel als Sprühanwendung zu gewährleisten.
English: In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
German: die Patienten sollten engmaschig in Hinblick auf Zeichen einer möglichen Gasembolie überwacht werden (durch Messung des Blutdrucks, der Pulsfrequenz und der Sauerstoff- und CO2-Spiegel im Blut).
English: • the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
German: Druckregulatoren verwendet werden, die die Einhaltung des für die Applikation der Fibrinkleber erforderlichen Maximaldrucks gewährleisten und mit Etiketten versehen sind, auf denen die
English: 30 x 1 tablets (unit dose)
German: Filmtabletten (Einzeldosisblist er)
English: 30 tablets
German: Filmtabletten
English: Some patients have actually committed suicide.
German: Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
English: Risk to the infant can not be excluded.
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Do not add more food.
German: Fügen Sie nicht mehr Nahrungsmittel hinzu.
English: Patients who cannot swallow
German: Patienten, die nicht schlucken können
English: Tell your doctor:
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
English: 3 Choose a soft food the child likes.
German: 3 Wählen Sie ein weiches Nahrungsmittel, welches das Kind gerne isst.
English: SUSTIVA must be taken every day.
German: SUSTIVA muss jeden Tag eingenommen werden.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Richtlinien getroffen werden.
English: ---, not performed.
German: --- nicht durchgeführt.
English: Children and adolescents (3 months to 17 years)
German: Kinder und Jugendliche (3 Monate bis 17 Jahre)
English: 48 weeks
German: 48 Wochen
English: The combination was generally well tolerated.
German: Die Kombination wurde im Allgemeinen gut vertragen.
English: In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
German: In kontrollierten Studien war die Häufigkeit von spezifisch schweren psychiatrischen Ereignissen wie folgt:
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Oral:
English: Adults and adolescents over 40 kg
German: Erwachsene und Jugendliche über 40 kg
English: For blisters: 2 years.
German: Für Blister: 2 Jahre.
English: ** based on historical comparison
German: ** gestützt auf historische Daten
English: Control regimen (n=635)
German: Kontrollschema (n=635)
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
German: Diese Metaboliten sind im Wesentlichen gegen HIV-1 inaktiv.
English: The virus may then become harder to treat.
German: Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
English: Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
German: Nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition der beiden PIs signifikant reduziert wird.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
German: falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
English: *,†,‡ See section Description of selected adverse reactions for more details.
German: *,†,‡ Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Einzelheiten.
English: Dose (mg)
German: Dosis (mg)
English: Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
German: Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
German: Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
English: 9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
German: 9 Wenn die tägliche Dosis aus mehr als einer Kapsel besteht, wiederholen Sie die Schritte 5-8 für jede Kapsel.
English: See below and section 5.3.
German: Siehe nachstehend und Abschnitt 5.3.
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
German: Der Mechanismus der Tumorbildung und die potenzielle Bedeutung für den Menschen sind nicht bekannt.
English: Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
German: Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken, beeinträchtigen können.
English: Study ACTG 364 48 weeks
German: Studie ACTG 364 48 Wochen
English: If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist.
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
German: Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.
English: any signs of inflammation or infection.
German: Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose)
German: Arzneimittel nach Therapiegebieten (Dosis)
English: Injection:
German: Injektion:
English: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
German: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Vereinigtes Königreich
English: For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
German: Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1.
English: This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
German: Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.
English: Your doctor will give you instructions for proper dosing.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.
English: Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
German: Es ist Vorsicht geboten, da diese Dosisanpassung bei einigen Patienten möglicherweise nicht ausreicht.
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
German: Diese Abnahme der Atazanavir Cmin kann einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atazanavir haben.
English: Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
German: Achten Sie darauf, dass das Kind die gesamte Mischung aus Nahrungsmittel und Kapselinhalt isst.
English: The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and SUSTIVA).
German: Die SUSTIVA-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Andere Arzneimittel und SUSTIVA).
English: This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
German: Dieser Anteil ist circa um das 3-fache höher als die nicht an Protein gebundene (freie) Efavirenz-Fraktion in Plasma.
English: Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
German: Efavirenz wurde an über 9.000 Patienten untersucht.
English: b C.I., confidence interval.
German: b K.I., Konfidenzintervall;
English: (UDP-G induction)
German: (UDP-G-Induktion)
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
German: Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung.
English: Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
German: 87% der Patienten hatten zuvor eine antiretrovirale Therapie erhalten.
English: Gender, race, elderly
German: Geschlecht, Rasse und ältere Patienten
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
German: Die Cholesterinwerte sollten regelmäßig überwacht werden.
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
German: Eine engmaschige Überwachung der ImmunsuppressivaKonzentration für zumindest 2 Wochen (bis eine stabile Konzentration erreicht ist) wird bei Beginn oder Ende einer Behandlung mit Efavirenz empfohlen.
English: Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
German: Aufgrund der unzureichenden Anzahl älterer Patienten in klinischen Studien konnte nicht festgestellt werden, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.