FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Bulgarian: В таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични проучвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
English: The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ при пациентите с нормална чернодробна функция е подобна на тази при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
English: CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са дадени в Таблица 2. b :
English: • weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
Bulgarian: • слабост, подуто лице, треперене, променен вкус, проблеми със зъбите
English: Pregnancy,breast-feeding and fertility
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
English: Date of first authorisation:15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване:12 януари 2015 г.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 януари 2015 г.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: Г . УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Bulgarian: Тестът за хромозомни аберации на Ames със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
English: • low potassium level in the blood, weight gain
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта, увеличаване на теглото
English: Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Bulgarian: Еритема, абнормна пигментация, засилено потене
English: You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle.
Bulgarian: През първите пет дни (“дни на прилагане”) ще приемате капсулите веднъж дневно, следвани от 23 дни без темозоломид, което прави един 28-дневен цикъл на лечение.
English: In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително случаи с летален изход) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Bulgarian: При пациенти с положителни серологични резултати за хепатит B (включително тези с активно заболяване), трябва да се направи консултация със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението.
English: Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Bulgarian: Кожна ексфолиация, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Accord,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Bulgarian: (повтарящи се) инфекции, причинени от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B.
English: Oral use.
Bulgarian: За перорална употреба.
English: Supportive measures should be provided as necessary.
Bulgarian: Ако е необходимо, се предприема поддържащо лечение.
English: Temozolomide Accord is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Bulgarian: Темозоломид Accord се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), последвана от до 6 цикъла монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
English: • palpitations (abnormal heart beats)
Bulgarian: палпитации (сърцебиене)
English: • infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
Bulgarian: инфекции, ранева инфекция, възпалено гърло, гъбични инфекции в устата, херпес
English: Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направят изходни чернодробни функционални тестове.
English: Temozolomide is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Bulgarian: - темозоломид се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
English: Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.
English: If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
English: Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Bulgarian: Поради това при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
English: When laboratory abnormalities and adverse reactions were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic reactions were observed in 8% of the patients.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите реакции при едновременно лечение и при монотерапия е установено, че неутропенияи от 3 и 4 степен е наблюдавана при 8% от пациентите.
English: Cough.
Bulgarian: Кашлица.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Hyperglycaemia, weight decreased
Bulgarian: Хипергликемия, понижено тегло
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR=1,33 -1,91 при 95% CI) с логаритмична степен p < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
English: Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
Bulgarian: Сънливост, замайване, шум в ушите, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, обрив, сърбеж, косопад, загуба на тегло, повишена температура, слабост, треперене, чувство на неразположение, болка, променен вкус, задух.
English: If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 200 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни (“дни на прилагане”), следвани от 23 дни без темозоломид.
English: Capsule shell Gelatine
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
English: Type III amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures and a desiccant, containing 5 or 20 capsules.
Bulgarian: Бутилки от тъмно стъкло тип ІІІ с полипропиленови капачки, защитени от деца, и сушител, съдържащи 5 или 20 капсули.
English: Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Bulgarian: Панцитопения, анемия (степен 3-4), левкопения Нарушения на метаболизма и храненето
English: Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Bulgarian: В таблица 4 са представени нежеланите реакции при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при едновременно лечение и монотерапия.
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен са наблюдавана съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
English: Abnormal blood values, headache, feeling or being sick, constipation, loss of appetite, tiredness
Bulgarian: Отклонения в кръвните показатели, главоболие, гадене или повръщане, запек, загуба на апетит, умора
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: diabetes insipidus
Bulgarian: безвкусен диабет
English: Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting
Bulgarian: Констипация, гадене, повръщане Констипация, гадене, повръщане
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
English: If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
English: Recurrent or progressive malignant glioma
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ злокачествен глиом
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
English: If you take more Temozolomide Accord than you should If you accidentally take more capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Bulgarian: Темозоломид Accord, отколкото Ви е предписано, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
English: Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Bulgarian: Пропиленгликол Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
English: • flu-like symptoms, red spots under the skin
Bulgarian: грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна
English: • muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains
Bulgarian: мускулна слабост, болезнени стави, мускулни болки
English: • raised liver enzymes (your doctor will check this)
Bulgarian: (Вашият лекар ще ги проверява)
English: Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Bulgarian: Сънливост, замаяност, парестезия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
English: Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, болка в окото, сухота на очите
English: If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Bulgarian: Ако преди това Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни (“дни на прилагане”), следвани от 23 дни без темозоломид.
English: Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при плъхове и кучета при курс от един (5-дневен прием, 23-дневна пауза), 3 и 6 цикъла.
English: Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на мозъчни инфекции, причинени от херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит),
English: Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Bulgarian: За гърчове се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, а за обрив се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на едновременно лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обрив са чести.
English: - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на нежелани реакции на темозоломид от страна на белите дробове.
English: - children 3 years and older and adult patients with specific forms of brain tumour (e.g. glioblastoma multiforme or anaplastic.
Bulgarian: - деца на възраст 3 години и по-големи и възрастни пациенти с определени видове мозъчен тумор (напр. мултиформен глиобластом или анапластичен атроцитом), който се е появил отново или се е разпространил след стандартно лечение.
English: Micturition frequency, urinary incontinence
Bulgarian: Често нощно уриниране, инконтиненция на урина
English: Hearing impairment
Bulgarian: Увреждане на слуха
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Bulgarian: Хипербилирубинемия, холестаза, хепатит чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
English: Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите, поглъщайте ги цели.
English: non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е ≥1,5 x 109/l и броят на тромбоцитите е ≥100 x 109/l.
English: diabetes insipidus Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: Concomitant phase
Bulgarian: Фаза на едновременно лечение
English: Hepatobiliary disorders Not known:
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести:
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарството, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l и брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
English: Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme
Bulgarian: Възникващи по време на лечението реакции във фазите на едновременно лечение и монотерапия при пациенти с новодиоагностициран мултиформен глиобластом
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Temozolomide Accord is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Bulgarian: Темозоломид Accord е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ) и след това като монотерапия.
English: CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене, повръщане)
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: 4 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
English: Sachet
Bulgarian: Саше
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
English: The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Bulgarian: Медианата на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (логаритмична степен p = < 0.01 до 0.03).
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза от 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
English: Newly diagnosed glioblastoma multiforme
Bulgarian: Новодиагностициран мултиформен глиобластом
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
Bulgarian: Темозоломид 5mg
English: If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт със съдържащия се в нея прах с кожата и лигавиците.
English: nausea and vomiting).
Bulgarian: (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
English: System organ class TMZ + concomitant RT n=288*
Bulgarian: Системо-органен клас TMZ + съпътстваща ЛТ
English: Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно разстройство, хемипарези, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
English: Depending on the dose of temozolomide that your doctor prescribes, you may have to take several capsules on each dosing day of the treatment cycle.
Bulgarian: може да се наложи да приемате капсули с различно количество на активното вещество през всеки отделен ден на цикъла на лечение.
English: 4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Bulgarian: Темозоломид Accord трябва да бъде предписван само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
English: • bleeding within the brain, high blood pressure, blood clot in the lung, swelling
Bulgarian: мозъчен кръвоизлив, високо кръвно налягане, съсирек в белите дробове, оток
English: If you are taking Temozolomide Accord capsules alone (without radiotherapy):
Bulgarian: Темозоломид Accord (без лъчетерапия)
English: Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Bulgarian: Прекъсване или прекратяване на приема на TMZ по време на едновременно прилагане налъчетерапия и TMZ
English: Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
English: Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 твърди капсули 20 твърди капсули
English: Do not open crush or chew the capsules, swallow whole.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не смачквайте капсулите, поглъщайте ги цели.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индигокармин (E132) Вода
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg
Bulgarian: Темозоломид 250 mg
English: Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg
Bulgarian: Темозоломид 100 mg
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Bulgarian: След пероралното приложение на белязан с 14C TMZ, средната фекална екскреция на 14C
English: How to take Temozolomide Accord
Bulgarian: Темозоломид Accord Как да приемате
English: See footnote b
Bulgarian: Виж b
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Bulgarian: Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопения 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Bulgarian: Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопенията 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
English: • skin irritation or redness, dry skin, itching
Bulgarian: дразнене на кожата или зачервяване, суха кожа, сърбеж
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Bulgarian: Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.
English: • sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
Bulgarian: възпаление или рани в устата, диария, стомашна болка, киселини, затруднено преглъщане,
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
Bulgarian: Темозоломид 20 mg
English: Do not store above 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранявапри температура под 25 °C.
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic reactions were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
English: Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
English: Endocrine disorders* Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система*
English: Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Bulgarian: Гърчове, понижение на нивото на съзнание, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замаяност, обърканост, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
English: Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Bulgarian: Диария, коремна болка, диспепсия
English: What Temozolomide Accord looks like and contents of the pack
Bulgarian: Темозоломид Accord и какво съдържа опаковката
English: - The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Bulgarian: Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) Вода
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание