FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на комбинираното лечение с други лекарства развиете някоя от следните нежелани реакции: - болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм; припадъци; - объркване, депресия; поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство, мисли как да застрашите живота на околните; - чувство за изтръпване или мравучкане; - проблеми със съня, мисленето или концентрацията; - силни болки в корема; черни или "катранени" изпражнения; поява на кръв в изпражненията или урината; болка ниско в корема или по фланговете му; - болезнено или трудно уриниране; - силен кръвоизлив от носа; - температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението; - проблеми със зрението или слуха; - тежък кожен обрив или зачервяване.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með öðrum lyfjum stendur: - brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið, - ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra, - dofi eða náladofi, - erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu, - slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum, - sársaukafull eða erfið þvaglát, - miklar blóðnasir, - hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, - erfiðleikar með sjón eða heyrn, - slæm húðútbrot eða roði.
Bulgarian: Например дозирането в зависимост от телесното тегло, прилагано при комбинация с интерферон алфа-2b, е показано в Таблица 1.
Icelandic: Til dæmis er skömmtunin samkvæmt líkamsþyngd sem notuð er með inerferon alfa-2b sýnd í töflu
Bulgarian: Когато се използва с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не предизвиква ефекти, които не са наблюдавани при самостоятелното приложение на активното вещество.
Icelandic: Þegar ríbavírin var gefið ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b, olli ríbavírin engum verkunum sem ekki höfðu komið fram áður með öðru hvoru virka efninu gefnu einu sér.
Bulgarian: MIU=милиона международни единици; a: р-стойност, изчислена с теста по Cochran-Mantel-Haenszel b: р-стойност, изчислена с Chi-square теста
Icelandic: a: p gildi byggt á Cochran-Mantel Haenszel kí-kvaðrat prófi.
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидроген фосфат, безводен Кроскармелоза натрий Повидон
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumvetnisfosfat Kroskarmellósinatríum Povidón
Bulgarian: Чести:
Icelandic: Áminning:
Bulgarian: Начин на приложение Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва се прилага перорално с храна.
Icelandic: Lyfjagjöf Ribavirin Teva Pharma B.V. er ætlað til inntöku með mat.
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg)+интерферон алфа-2b (3 MIU)
Icelandic: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 milljón a.e.)
Bulgarian: Хемолиза:
Icelandic: Blóðlýsa:
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин с продължителност до 48 седмици, е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með pegyleruðu interferon alfa-2b og ribavirin sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща инфекция и напреднало чернодробно заболяване, които са на лечение с кАРТ може да са с повишен риск от влошаване на чернодробната функция.
Icelandic: - Samhliða smitaðir sjúklingar með framgenginn lifrarsjúkdóm sem fá (cART) kunna að eiga meiri hættu á að lifrarstarfsemi versni.
Bulgarian: Таблица 8 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Icelandic: Tafla 8 Viðvarandi veirusvörun flokkað eftir arfgerð eftir samsetta meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV-sýkingu
Bulgarian: При спиране на приложението на рибавирин, на практика пълно възстановяване от рибавирин-индуцираната тестикуларна токсичност се наблюдава след един или два цикъла на сперматогенеза (вж. Точка 4.6.).
Icelandic: Eftir að meðferð var stöðvuð varð í meginatriðum algjör bati á eitrunaráhrifum í eistum af völdum ríbavírins innan einnar eða tveggja sæðismyndandi umferða (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Всички педиатрични пациети освен един, са останали с траен вирусологичен отговор по време на дългосрочното проследяване след завършване на лечението и интерферон алфа-2b плюс рибавирин.
Icelandic: Öll börnin, að einu undanskildu viðhéldu varanlegri veirusvörun, út langtímaeftirfylgnitímabil, eftir lok meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Bulgarian: - необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари, - кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост,
Icelandic: - óeðlileg hegðun, tilfinningaröskun, ótti, martraðir, - blæðing í slímhimnu sem hjúpar innra yfirborð augnloka, þokusýn, syfja, ljósfælni, kláði í augum,
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва да се прилага в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1.
Icelandic: Nota skal Ribavirin Teva Pharma B.V. eins og lýst er í kafla 4.1.
Bulgarian: В изпитване 1, при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51 %) í Rannsókn 1.
Bulgarian: Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Понижаването на ръста в персентили на края на първата година от дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета
Icelandic: Lækkun á meðal hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi, við lok langtímaeftirfylgni í 1 ár var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska.
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниски за възрастта ръст и телесно тегло)
Icelandic: Minnkaður vaxtarhraði (hæð og/eða þyngd minni en aldur segir til um)§
Bulgarian: Повишаване на тиреотропния хормон в кръвта, повишаване на тиреоглобулина
Icelandic: Aukið skjaldkirtilsstýrihormón í blóði, aukið skjaldglóbúlín
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Icelandic: Í fjölskammta lyfjahvarfa rannsókn komu engar milliverkanir fram milli ribavirin og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Bulgarian: Всяка таблетка Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа 400 mg рибавирин (ribavirin).
Icelandic: Hver Ribavirin Teva Pharma B.V. tafla inniheldur 400 mg af ríbavírini.
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b е било проучено в две клинични изпитвания за лечение на релапсирали пациенти с хроничен хепатит (C95-144 и I95-145); 345 пациенти с хроничен хепатит и релапс след предшестващо лечение с интерферон, са били лекувани в продължение на 6 месеца, с 6-месечен период на проследяване.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var athuguð notkun ríbavírins + interferon alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp að nýju (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Bulgarian: AUC*
Icelandic: Geðhvörf*
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg рибавирин.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af ríbavírini.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V., прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
Bulgarian: Генотип 1 <600 000IU/ml
Icelandic: Arfgerð 1  600.000 a.e./m l
Bulgarian: Транспортът на рибавирин в неплазмения компартмент е проучен най-подробно при еритроцитите и е установено, че се осъществява основно от уравновесен нуклеозиден преносител от еs-тип.
Icelandic: Flutningur ríbavírins utan blóðvökva hefur verið rannsakaður ítarlegast í rauðum blóðkornum, og komið hefur í ljós að flutningurinn er af es núkleósíð jafnvægis flokki.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg рибавирин.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af ríbavírini.
Bulgarian: Таблица 10 Средни (% CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа-2b и рибавирин при педиатрични пациенти с хроничен хепатит С
Icelandic: Tafla 10 Meðaltal (% CV) lyfjahvarfaviðmiðana við endurtekna skammta interferon alfa-2b og ríbavírin hjá börnum með langvinna lifrarbólgu C
Bulgarian: Другите съставки са:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан в комбинация с интерферон алфа2b за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на този причинен от генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна недостатъчност, с повишена аланин аминотрансфераза (ALT), които са позитивни за рибонуклеиновата киселина на вируса на хепатит
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V., gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með allar gerðir langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður, og eru ekki með lifrarbilun, hafa hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir hvað varðar ríbósakjarnsýru lifrarbólguveiru C, eða HCV-RNA (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva Pharma B.V. зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Ribavirin Teva Pharma B.V. eru háð þyngd sjúklings og lyfinu sem notað er samhliða.
Bulgarian: Лечението с рибавирин не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен тест за бременност.
Icelandic: Ekki má hefja ríbavírinmeðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, sem gert er rétt áður en meðferðin hefst.
Bulgarian: Концентрациите на хемоглобин трябва внимателно да се проследяват по време на лечението и да се направи корекция, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með þéttni blóðrauða meðan á meðferð stendur og beita aðgerðum til úrbóta eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Моля, прочетете точката "Възможни нежелани реакции" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V..
Icelandic: Lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: - имате проблеми с бъбреците.
Icelandic: - ert með barn á brjósti.
Bulgarian: EU/1/09/527/009 - 14 таблетки EU/1/09/527/010 - 28 таблетки EU/1/09/527/011 - 42 таблетки EU/1/09/527/012 - 56 таблетки EU/1/09/527/013 - 84 таблетки EU/1/09/527/014 - 112 таблетки EU/1/09/527/015 - 140 таблетки EU/1/09/527/016 - 168 таблетки
Icelandic: EU/1/09/527/009 - 14 töflur EU/1/09/527/010 - 28 töflur EU/1/09/527/011 - 42 töflur EU/1/09/527/012 - 56 töflur EU/1/09/527/013 - 84 töflur EU/1/09/527/014 - 112 töflur EU/1/09/527/015 - 140 töflur EU/1/09/527/016 - 168 töflur
Bulgarian: Моля, прочетете точка "Други лекарства" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V. áður en þú hefur samsetta áður en samsett lyfjameðferð er hafin.
Bulgarian: EU/1/09/527/001 - 14 таблетки EU/1/09/527/002 - 28 таблетки EU/1/09/527/003 - 42 таблетки EU/1/09/527/004 - 56 таблетки EU/1/09/527/005 - 84 таблетки EU/1/09/527/006 - 112 таблетки EU/1/09/527/007 - 140 таблетки EU/1/09/527/008 - 168 таблетки
Icelandic: EU/1/09/527/001 - 14 töflur EU/1/09/527/002 - 28 töflur EU/1/09/527/003 - 42 töflur EU/1/09/527/004 - 56 töflur EU/1/09/527/005 - 84 töflur EU/1/09/527/006 - 112 töflur EU/1/09/527/007 - 140 töflur EU/1/09/527/008 - 168 töflur
Bulgarian: Обичайна дневна доза Рибавирин Teva Pharma B.V.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Всяка таблетка Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin).
Icelandic: Hver Ribavirin Teva Pharma B.V. tafla inniheldur 200 mg af ríbavírini.
Bulgarian: Позитивиране на антитиреоидни антитела
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður skjaldkirtilsmótefnamælinga
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция
Icelandic: HCV/HIV samtímis smit
Bulgarian: Депресия, безсъние, тревожност, емоционална нестабилност
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Bulgarian: Моля, направете справка със съответната Кратката характеристика на продукта (КХП) на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V. за информация при предписване на този продукт и за допълнителни препоръки относно дозировката при едновременно приложение с Рибавирин Teva Pharma B.V.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V. varðandi upplýsingar um ávísun þeirra lyfja og frekari skömmtunarráðleggingar og samhliða gjöf með Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рибавирин, прилаган едновременно с директно-действащи антивирусни средства при тези пациенти, не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ríbavírins í samsetningu með veirulyfjum með beina verkun hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинирането на това лекарство с лекарство, съдържащо интерферон алфа:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við samhliða notkun ríbavírins og alfa interferon lyfja hjá fullorðnum:
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания са показали, че монотерапията с рибавирин е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
Icelandic: Nokkrar klínískar rannsóknir hafa farið fram á ríbavírin til inntöku sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu að Ribavirin einlyfjameðferð hvorki fækkaði lifrarbólgu veirum (HCV-RNA) né bætti útlit lifrarvefs, eftir 6 til 12 mánaða meðferð og 6 mánaða eftirfylgd.
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на рибавирин в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu eftir notkun ríbavírin ásamt pegýleruðu interferon alfa-2b eða interferon alfa-2b
Bulgarian: Преди да започнете да приемате това лекарство спрете да кърмите.
Icelandic: Hættu brjóstagjöf áður en þú hefur meðferð með lyfinu.
Bulgarian: Били са наблюдавани малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и стомашно-чревния тракт.
Icelandic: Sést hefur vansköpun á höfuðkúpu, efri gómi, augum, kjálka, útlimum, beinagrind og meltingarvegi.
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Icelandic: Innihald (styrkur)
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
Icelandic: Þeir gætu ákveðið að stöðva innrennslið.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort á að gefa þér þetta lyf eða ekki.
Bulgarian: 48 месеца
Icelandic: 48 mánuður.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Bulgarian: За всички пациенти:
Icelandic: Allir sjúklingar:
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
Icelandic: CHMP samþykkir vísindalega niðurstöðu PRAC.
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
Icelandic: 31. október 2016
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
Icelandic: 29 af þeim tengdust ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
Icelandic: 31. júlí 2016
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно по време на вливането и най-малко 30 минути след всяко вливане.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast vel með þér meðan á innrennslinu stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hvert innrennsli.
Bulgarian: За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).
Icelandic: Við viðhaldsmeðferð og eftirlit með sjúklingum skal fylgja ráðleggingum í nýjustu leiðbeiningum (t.d. Revised European Best Practice Guidelines).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á fleiri skömmtum af Rienso og í hve langan tíma.
Bulgarian: >50 kg телесно тегло
Icelandic: >50 kg líkamsþyngd
Bulgarian: 2630 Taastrup Дания
Icelandic: 2630 Taastrup Danmörk
Bulgarian: ≤50 kg телесно тегло
Icelandic: ≤50 kg líkamsþyngd
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn.
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
Icelandic: Þú verður látin(n) liggja og blóðþrýstingur og púls verður mældur hjá þér.
Bulgarian: Както се вижда от клиничните данни няма доказателства, че тези ефекти, наблюдавани при женски плъхове са относими към хората
Icelandic: Eins og kemur fram í klínískum upplýsingum eru engar vísbendingar um að þessi áhrif sem koma fram hjá kvenrottum hafi þýðingu hjá mönnum.
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalíu
Bulgarian: Все още неопределена, ATC код:
Icelandic: Liggur ekki fyrir, ATC-flokkur:
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Icelandic: Það skal tekið fram að 28 af hinum 35 banvænu tilvikum ofnæmisviðbragða komu fram hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (> 65 години) или пациенти с множество съпътстващи заболявания, при които се развива сериозна реакция на свръхчувствителност, може да има потежки изходи.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára) eða sjúklingum með marga samhliða sjúkdóma sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð geta afleiðingarnar verið alvarlegri.
Bulgarian: Rienso не е бил изпитван специално при пациенти с чернодробно увреждане; клиничният опит е ограничен до 8 пациенти.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; klínísk reynsla er takmörkuð við 8 sjúklinga.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki (sjá kafla 3):
Bulgarian: - ако имате тежка астма, екзема или други алергии.
Icelandic: - ef þú ert með slæman astma, exem eða annað ofnæmi.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli, rugli eða vönkun eftir að lyfið er gefið.
Bulgarian: Via Crosa, 86
Icelandic: S.p.A. Via Crosa, 86
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Takeda Italia
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið.
Bulgarian: При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta þessi ofnæmisviðbrögð orðið alvarleg eða lífshættuleg (þekkt sem bráðaofnæmisviðbrögð).
Bulgarian: Кумулативно са получени съобщения за общо 42 фатални случая.
Icelandic: Alls hefur verið tilkynnt um uppsöfnuð 42 dauðsföll.
Bulgarian: Други нежелани реакции, за които трябва да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако станат сериозни:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem þú skalt segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá ef þær verða alvarlegar:
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години или имате основно заболяване, например чернодробно или сърдечно заболяване, рискът от тежки последствия, включително смърт, след
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með undirliggjandi sjúkdóm, svo sem lifrar- eða hjartasjúkdóm, getur hættan á alvarlegum afleiðingum, þ.m.t. dauða, verið aukin eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta tengst fylgikvillum í hjarta eða blóðrás, meðvitundarleysi og geta leitt til dauða.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Rienso се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Rienso, имат достъп до/са снабдени със следния пакет за обучение:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Rienso er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að noti Rienso, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi upplýsingapakka:
Bulgarian: Rienso се предлага в опаковки по 1, 2, 6 или 10 флакона.
Icelandic: Rienso fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество Rienso да Ви даде на базата на Вашето тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu mikið af Rienso á að gefa þér á grundvelli líkamsþyngdar þinnar og niðurstaðna úr blóðprufum.
Bulgarian: 2 × 510 mg желязо (2 флакона)
Icelandic: 2 × 510 mg járn (2 hettuglös)
Bulgarian: По време на постмаркетинговата фаза при няколко пациенти е имало предозиране с Rienso от 1 g в ден 1 до 2,5 g за 21 дни.
Icelandic: Eftir markaðsetningu fengu nokkrir sjúklingar of stóran skammt af Rienso, á bilinu frá 1 g á 1 degi til 2,5 g á 21 degi.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu geti borist í brjóstamjólk.
Bulgarian: Не трябва да получавате Rienso:
Icelandic: Ekki má gefa Rienso:
Bulgarian: Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания.
Icelandic: Tilkynnt var um öll hin sex banvænu tilvik ofnæmisviðbragða í Bandaríkjunum og höfðu að gera með aldraða sjúklinga (> 65 ára) með samhliða sjúkdóma.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur verður þú að leita ráða hjá lækninum.
Bulgarian: - ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви).
Icelandic: - ef þú ert með járnofhleðslu (of mikið járn í líkamanum).
Bulgarian: Един пациент е имал анамнеза за предходна лекарствена алергия.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði fyrri sögu um lyfjaofnæmi.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при темпеатура 25 °C.
Icelandic: Sé það ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 4 klukkustundir við 25 °C.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Rienso skal ekki gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Тел.: +45 4677 1111 Факс: +45 4675 6640
Icelandic: Sími: +45 4677 1111 Bréfasími: +45 4675 6640