FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neznáme Zastavenie srdca, ktoré sa vyskytuje krátko po injekčnom podaní a ktoré môže nasledovať po bradykardii (pozri časť 4.4); atrioventrikulárna blokáda, zastavenie činnosti sinoatriálneho uzla (sinus arrest), najmä pri intravenóznej liekovej forme; predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme; Torsade de Pointes
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori Bradycardia, különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén Nem ismert Szívmegállás, amely röviddel a parenteralis alkalmazás után alakul ki, és amelyet bradycardia előzhet meg (lásd 4.4 pont); atrioventricularis blokk, sinus működés leállása (sinus arrest), különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén, a QT-intervallum megnyúlása az EKG-ban; Torsade de Pointes;
Slovak: {Obchodný názov} a alkohol Pre všetky cesty podania
Hungarian: A Terméknév egyidejű alkalmazása alkohollal Összes alkalmazási mód
Slovak: Dospelí s problémami s obličkami
Hungarian: Májproblémákban szenvedő felnőtt betegek
Slovak: Prevencia oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii (deti vo veku 1 - 18 rokov)
Hungarian: Kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzése (1-18 éves gyermekek és serdülők)
Slovak: Methemoglobinémia
Hungarian: Methaemoglobinemia
Slovak: V SmPC majú byť v závislosti od sily liekových foriem uvedené príslušné dodatočné informácie týkajúce sa úpravy dávkovania
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az egyes gyógyszerformák hatáserősségeitől függően megfelelő további információkat kell tartalmaznia az adagolás adaptációjáról
Slovak: V prípade migrény sa metoklopramid môže užívať s perorálnymi (ústami užívanými) liekmi proti bolesti, aby sa zvýšila účinnosť liekov proti bolesti.
Hungarian: A metoklopramid szedhető szájon át alkalmazott fájdalomcsillapítókkal migrén esetén, a fájdalomcsillapítók hatásosságának elősegítése céljából.
Slovak: 30 mg sila
Hungarian: 30 mg-os hatáserősség
Slovak: Pre všetky liekové formy - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Gastrointestinálne krvácanie, mechanická obštrukcia alebo gastrointestinálna perforácia, pri ktorej stimulácia gastrointestinálnej motility predstavuje riziko - Potvrdený alebo suspektný feochromocytóm kvôli riziku závažných hypertenzných epizód - Tardívna dyskinéza vyvolaná neuroleptikom alebo metoklopramidom v anamnéze - Epilepsia (zvýšená frekvencia a intenzita epileptických záchvatov) - Parkinsonova choroba - Kombinácia s levodopou alebo dopaminergnými agonistami (pozri časť 4.5) - Methemoglobinémia súvisiaca s podávaním metoklopramidu alebo nedostatok
Hungarian: - Diagnosztizált vagy gyanított phaeochromocytoma, a súlyos hypertoniás események kockázata miatt - Neuroleptikus vagy metoklopramid által előidézett tardiv dyskinesia a kórtörténetben - Epilepsia (fokozott krízisgyakoriság és -intenzitás) - Parkinson-kór - Levodopával vagy dopaminerg agonistával való kombináció (lásd 4.5 pont) - Ismert metoklopramid által előidézett methaemoglobinaemia vagy NADH citokróm-b5-hiány a kórtörténetben - 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás az extrapiramidális rendellenességek fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Medzi tieto lieky patria nasledujúce: levodopa alebo iné lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby (pozri „Neužívajte {Obchodný názov}, ak" uvedené vyššie) anticholinergiká (lieky používané na zmiernenie kŕčov alebo kŕčovitých sťahov v žalúdku) deriváty morfínu (lieky používané na liečbu silnej bolesti) sedatíva (utlmujúce lieky) akékoľvek lieky používané na liečbu problémov s duševným zdravím digoxín (liek používaný na liečbu srdcového zlyhania) cyklosporín (liek používaný na liečbu niektorých problémov s imunitným systémom) mivakurium a suxametónium (lieky používané na uvoľnenie svalov) fluoxetín a paroxetín (lieky používané na liečbu depresie)
Hungarian: Erre azért van szükség, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Terméknév hatását, vagy a Terméknév gyakorolhat befolyást más gyógyszerek hatására: - levodopa vagy egyéb, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (lásd fentebb a „Ne szedje a Terméknevet, ha" című részt) - antikolinerg szerek (gyomorgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerek) - morfinszármazékok (súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló gyógyszerek) - nyugtatók - bármilyen gyógyszer, amelyet pszichés problémák kezelésére használnak - digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) stav zmätenosti kŕče (najmä u pacientov s epilepsiou)
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)
Slovak: Najvyššia odporúčaná denná dávka je 30 mg alebo 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi adag 30 mg, illetve 0,5 mg/testtömeg-kilogramm.
Slovak: máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Hungarian: - Önnek máj- vagy vesepanaszai vannak.
Slovak: Všetky cesty podania
Hungarian: Összes adagolási mód
Slovak: Hlásená bola methemoglobinémia, ktorá môže súvisieť s nedostatkom NADH-cytochróm-b5-reduktázy.
Hungarian: A NADH citokróm b5-reduktázhiánnyal összefüggésbe hozható methaemoglobinaemiát jelentettek.
Slovak: Pre rektálne liekové formy
Hungarian: Azonnali koldódású gyógyszerformák
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi csoportosítás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Dospelá populácia {Obchodný názov} je indikovaný u dospelých na: - prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) - prevenciu nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (RINV). - symptomatickú liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania vyvolaných akútnou migrénou.
Hungarian: A {Terméknév} felnőttek számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére - a radioterápia okozta hányinger és hányás (RINV) megelőzésére - a hányinger és a hányás (benne az akut migrénes roham okozta hányingerrrel és hányással) tüneti kezelésére.
Slovak: Osobitné populácie
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Slovak: Použitie metoklopramidu so serotonergnými liekmi, akými sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), môže zvyšovať riziko serotonínového syndrómu.
Hungarian: SSRI-kkel való egyidejű alkalmazása fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát.
Slovak: Pediatrická populácia {Obchodný názov} je indikovaný u detí (vo veku 1 - 18 rokov) na: - prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) ako liek druhej voľby Rektálna cesta podania
Hungarian: A {Terméknév} 1-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként.
Slovak: 15 mg sila
Hungarian: 15 mg-os hatáserősség
Slovak: Úprava príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai
Slovak: Predtým, ako začnete užívať {Obchodný názov}, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak: ste v minulosti mali nezvyčajný tlkot srdca (predĺženie QT intervalu) alebo akékoľvek iné problémy so srdcom. máte problémy s hladinami solí v krvi, napríklad s draslíkom, sodíkom a horčíkom. užívate ďalšie lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú tlkot srdca. máte akékoľvek neurologické (súvisiace s mozgom) problémy.
Hungarian: A Terméknév alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - Önnél bármikor korábban rendellenes szívveréseket (a QT-időszak megnyúlása) vagy bármilyen más szívproblémát észleltek.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, {Obchodný názov} neužívajte.
Hungarian: Ne szedje a Terméknevet, ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében.
Slovak: - na prevenciu (predchádzanie vzniku) nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po operácii - na liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť pri migréne - na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spôsobené rádioterapiou (liečbou ožarovaním)
Hungarian: - a műtétek után esetlegesen kialakuló hányinger és hányás megelőzésére - a hányás és a hányinger kezelésére, benne a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingerrel és hányással - a sugárkezelés által okozott hányinger és hányás megelőzésére
Slovak: 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete {Obchodný názov}
Hungarian: Tudnivalók a Terméknév alkalmazása előtt
Slovak: - na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii - na liečbu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytli po operácii
Hungarian: - a kemoterápia után esetlegesen előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére - a műtétek után kialakuló hányinger és hányás kezelésére.
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka je 15 mg, opakovane podávaná až dvakrát denne.
Hungarian: Az ajánlott egyszeri adag 15 mg, naponta legfeljebb kétszer ismételve.
Slovak: Pediatrická populácia {Obchodný názov} je indikovaný u detí (vo veku 1 - 18 rokov) na: - prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) ako liek druhej voľby - liečbu preukázanej pooperačnej nauzey a vracania (PONV) ako liek druhej voľby Perorálna cesta podania
Hungarian: A {Terméknév} 1-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként - fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére második vonalbeli szerként.
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu ≤
Hungarian: • az emlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia)
Slovak: Dospelí pacienti
Hungarian: Időskorú betegek:
Slovak: Pôsobí na tú časť mozgu, ktorá zabraňuje vzniku nauzey (napínania na vracanie) alebo vracania.
Hungarian: Metoklopramid hatóanyagot tartalmaz, amely az agynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert és a hányást.
Slovak: Neznáme Šok, synkopa po injekčnom podaní, akútna hypertenzia u pacientov s feochromocytómom (pozri časť 4.3)
Hungarian: akut hypertensio phaeochromocytomás betegeknél (lásd 4.3 pont)
Slovak: Najvyššia dávka v priebehu 24 hodín je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A legnagyobb dózis 24 óra alatt 0,5 mg/ testtömeg-kilogramm.
Slovak: <Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie na podávanie v tejto (týchto) populácii (populáciách)>
Hungarian: <Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet.> <Ez a gyógyszerforma nem alkalmazható.>
Slovak: Rektálna cesta podania
Hungarian: Táblázatos adagolási útmutató
Slovak: Metoklopramid je v Európskej únii povolený od šesťdesiatych rokov 20. storočia a povolenia na uvedenie na trh majú v súčasnosti všetky členské štáty a tiež Nórsko a Island.
Hungarian: A metoklopramidot az 1960-as évek óta engedélyezik az Európai Unióban és jelenleg valamennyi tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Slovak: • kontraindikácia v prípade novorodencov,
Hungarian: • Kontraindikáció újszülöttekben;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich iba metoklopramid (pozri prílohu I)
Hungarian: A csak metoklopramid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne údaje na podporu uvedených tvrdení.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bocsátott rendelkezésre adatokat a fenti állítások alátámasztására.
Slovak: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Hungarian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, na základe ktorých by sa mohlo o tom diskutovať.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat, amely lehetővé teszi ennek a pontnak a megvitatását.
Slovak: Ak sa podľa odporúčania použije vhodná odmerná pomôcka, nebude potrebné počítať kvapky.
Hungarian: Ha az ajánlás szerint megfelelő mérőeszközt alkalmaznak, nem lesz szükség a cseppek számlálására.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metoklopramid,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku považoval za mimoriadne dôležité, aby sa zabezpečila zhoda v terapeutických indikáciách a bezpečnostných informáciách vo všetkých členských štátoch.
Hungarian: A francia illetékes hatóság különösen fontosnak tartotta, hogy a terápiás indikációk és a biztonságossági információk következetesek legyenek a tagállamokban.
Slovak: o nie je priaznivý u detí mladších ako 1 rok pre žiadnu indikáciu,
Hungarian: o Nem kedvező gyermekekben 1 éves kor alatt bármely indikációban;
Slovak: U detí sa tiež zaznamenal významný počet hlásených prípadov predávkovania.
Hungarian: Gyermekekben jelentős számban számoltak be túladagolás eseteiről is.
Slovak: Okrem toho, existujúce štúdie zahŕňali veľmi malý počet pacientov a boli zamerané na krátke trvanie liečby.
Hungarian: Továbbá az elvégzett vizsgálatokban nagyon kevés beteg vett részt, és rövid időtartamú kezelésre összpontosítottak.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre novorodencov a metoklopramid sa nemá používať na konci gravidity.
Hungarian: Ezért az újszülöttek kockázatát nem lehet kizárni, és a metoklopramidot kerülni kell a terhesség végén.
Slovak: Metoklopramid sa preto môže používať počas gravidity, ak je to klinicky odôvodnené.
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazható a terhesség alatt, ha klinikailag szükséges.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) vo forme listu na rýchle informovanie o výsledku tohto prieskumu.
Hungarian: A CHMP jóváhagyott egy tájékoztatót, vagyis az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatást (DHPC) annak érdekében, hogy gyorsan tájékoztassák őket a jelen felülvizsgálat eredményéről.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP v júli 2013 bola od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh zapojeného do postupu prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
Hungarian: Miután 2013. júliusban a CHMP elfogadta véleményét, az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be.
Slovak: Toto dávkovanie sa vzťahuje na všetky perorálne formy a nezávisí od telesnej hmotnosti.
Hungarian: Ez az adagolás minden orális készítményre vonatkozik és nem függ a testtömegtől.
Slovak: Metoklopramid sa má preto používať iba v situáciách, keď iná alternatívna liečba nie je účinná alebo keď sa nemôže podávať.
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazását olyan helyzetekre kell korlátozni, amikor az alternatív kezelések nem hatékonyak vagy nem alkalmazhatók.
Slovak: Schválené sú tiež kombinované lieky, ale tento postup sa zameriava na posudzovanie jednozložkových liekov.
Hungarian: Kombinációs készítményeket is engedélyeztek, de jelen eljárás az egykomponensű termékekre összpontosított.
Slovak: Takmer všetky údaje sa týkajú intravenózneho podávania metoklopramidu a vo väčšine posudzovaných štúdií sa použila dávka 10 mg.
Hungarian: Majdnem minden adat a metoklopramid intravénás alkalmazásával kapcsolatos, és az értékelt tanulmányok többségében 10 mg-os dózist használtak.
Slovak: Bezpečnostné údaje
Hungarian: Biztonságossági adatok
Slovak: Pre túto konkrétnu indikáciu v pediatrickej populácii môže byť vhodná parenterálna aj perorálna lieková forma.
Hungarian: Ebben a konkrét indikációban a gyermekgyógyászati populációban mind a parenterális, mind az orális gyógyszerformák megfelelőek lehetnek.
Slovak: Okrem toho, nástup účinku môže byť rýchlejší pri použití roztoku v porovnaní s tabletami, keďže tablety sa najprv musia rozpustiť v gastrointestinálnom trakte.
Hungarian: Továbbá a hatás jelentkezése gyorsabb lehet az oldat esetében a tablettákkal összehasonlítva, mivel a tablettáknak előbb fel kell oldódniuk a gasztrointesztinális rendszerben.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metoklopramid hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét.
Slovak: Zdá sa však, že z bezpečnostných údajov vyplýva, že methemoglobinémia sa vyskytuje takmer výlučne u detí a že deti majú tiež vyššie riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnik, a biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a methemoglobinémia szinte kizárólag gyermekekben fordul elő, és hogy a gyermekeknél nagyobb a súlyos neurológiai szövődmények kockázata is.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély visszavonásának / feltételei módosításának indoklása
Slovak: Publikované epidemiologické štúdie skúmajúce bezpečnosť použitia metoklopramidu počas gravidity, ktoré sa uskutočnili v rôznych krajinách, zhodne preukázali, že medzi expozíciou počas gravidity a rizikom závažných kongenitálnych malformácií nie je žiadna súvislosť.
Hungarian: A különböző országokban végzett, publikált epidemiológiai tanulmányok, amelyeket a metoklopramid biztonságosságáról végeztek terhesség alatt, következetesen azt mutatták, hogy nincs összefüggés a terhesség alatti expozíció és a súlyos kongenitális malformációk kockázata között.
Slovak: Zdá sa, že staršie osoby sú vystavené osobitnému riziku vzniku tardívnej dyskinézy po dlhodobej liečbe, ktorá môže byť v niektorých prípadoch nezvratná.
Hungarian: Az idősek különösen veszélyeztetettnek tűnnek tartós kezelést követő tardív diszkinézia kialakulása szempontjából, amely néhány esetben irreverzibilis lehet.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom stanovisku z júla 2013 odporučil pre všetky indikácie u dospelých jednotnú dávku 10 mg až trikrát denne.
Hungarian: A 2013. júliusi véleményében a CHMP azt javasolta, hogy felnőtteknél az egyszeri dózis minden indikációban naponta legfeljebb háromszor 10 mg legyen.
Slovak: Schválené indikácie pre príslušné lieky sa odlišujú, môžu byť však zoskupené takto:
Hungarian: Az érintett termékek engedélyezett indikációi különbözőek, de általánosságban az alábbi csoportokba sorolhatók:
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre ostatné lieky obsahujúce metoklopramid uvedené v prílohe I, pričom príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt egyéb, metoklopramidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a CHMP véleményének III. melléklete tartalmazza.
Slovak: Metoklopramid je substituovaný benzamid, ktorý sa používa pre prokinetické a antiemetické vlastnosti.
Hungarian: A metoklopramid egy szubsztituált benzamid, amelyet prokinetikus és antiemetikus tulajdonságai miatt alkalmaznak.
Slovak: Výbor preto usúdil, že dostupné dôkazy nepodporujú predpoklad, že perorálne kvapalné formy majú rýchlejší nástup účinku ako tablety.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá azt a feltételezést, hogy a belsőleges folyadék készítmények hatása gyorsabban alakul ki, mint a tablettáké.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov sa preto musí relatívna účinnosť posúdiť v porovnaní s antagonistami receptora 5-HT3.
Hungarian: Így a vizsgált adatok alapján a relatív hatékonyságot kell értékelni az 5-HT3 receptor antagonistákkal összehasonlítva.
Slovak: Väčšina údajov o účinnosti, ktoré boli predložené v rámci prebiehajúceho postupu, sa už hodnotila počas predchádzajúceho spoločného pediatrického postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 a tieto nové údaje nepriniesli v porovnaní s predchádzajúcim hodnotením žiadne relevantné nové prvky.
Hungarian: A jelen eljárásban rendelkezésre bocsátott hatékonysági adatok többségét már értékelték a korábbi, 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében indított gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárásban, és az új adatok nem szolgáltak releváns új elemekkel a korábbi értékeléshez.
Slovak: Aj keď boli pri používaní metoklopramidu hlásené závažné kardiovaskulárne reakcie (najmä v súvislosti s intravenóznym podávaním), neboli identifikované žiadne nové významné signály.
Hungarian: Habár súlyos kardiovaszkuláris szövődményekről számoltak be a metoklopramid kapcsán (többségében az intravénás alkalmazásnál), nem azonosítottak új, szignifikáns jelzéseket.
Slovak: • uvedenie konkrétnych upozornení a opatrení, ktoré sa týkajú najmä extrapyramídových nežiaducich udalostí.
Hungarian: • Speciális figyelmeztetések és óvintézkedések beillesztése, főként az extrapiramidális szövődményekkel kapcsolatban.
Slovak: Výbor vzal do úvahy návrh jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh výslovne obmedziť intravenózne podávanie na zariadenia, v ktorých sú k dispozícii resuscitačné prístroje, pričom však poznamenal, že väčšina zariadení, v ktorých sa podávajú intravenózne lieky, už je vybavená takýmito prístrojmi.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta egy forgalomba hozatali engedély egyik jogosultjának javaslatát, miszerint az intravénás alkalmazást kifejezetten olyan intézményekre korlátozzák, ahol rendelkezésre áll újraélesztő felszerelés, de megállapította, hogy a legtöbb hely, ahol intravénás gyógyszereket alkalmaznak, már rendelkezik ilyen felszereléssel.
Slovak: Prieskum, ktorý uskutočnili Lee a kol., poskytuje kompletný prehľad dôkazov o účinnosti pri diabetickej gastroparéze.
Hungarian: Lee et al. tanulmánya a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok teljes áttekintését nyújtja diabéteszes gasztroparézisben.
Slovak: Predložené údaje sú obmedzené a boli získané v rôznych podmienkach, v ktorých sa môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok korlátozottak és különböző olyan helyzetekből származnak, amikor hányinger vagy hányás jelentkezhet.
Slovak: Riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií je však zvýšené.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos neurológiai szövődmények kockázata növekszik.
Slovak: Na základe takýchto obmedzených a nekonzistentných údajov nie je možné vyvodiť jednoznačný záver o účinnosti metoklopramidu v tejto indikácii.
Hungarian: Ilyen korlátozott és következetlen adatok alapján nem lehet pozitív következtetést levonni a metoklopramid hatékonyságáról ebben az indikációban.
Slovak: Tieto riziká sú vyššie pri použití vysokých dávok alebo počas dlhodobej liečby a najmä v prípade extrapyramídových príznakov je riziko vyššie u detí ako u dospelých,
Hungarian: A kockázatok növekednek magasabb dózisok alkalmazásakor vagy hosszú távú kezelésben, és különösen az extrapiramidális tünetek esetén a kockázat magasabb gyermekekben, mint felnőttekben.
Slovak: Liek je dostupný v rôznych liekových formách (napr. ako tableta, tableta s predĺženým uvoľňovaním, perorálny roztok, čapíky, injekčný roztok).
Hungarian: Változatos gyógyszerformákban (pl. tabletta, retard tabletta, belsőleges oldat, kúp, oldatos injekció) kapható.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania tiež argumentoval, že v prípade nevoľnosti sa kvapky ľahšie prehltnú ako tablety.
Hungarian: A felülvizsgálat indoklásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal is érvelt, hogy hányinger esetén a cseppeket könnyebb lenyelni, mint a tablettákat.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takýchto údajov nemôže byť vydané žiadne konkrétne odporúčanie pre nižšie úrovne poruchy funkcie pečene.
Hungarian: Ezen adatok hiányában nem lehet konkrét ajánlást adni a kisebb fokú májkárosodással kapcsolatban.