FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Danish: I starten af somatropinbehandlingen anbefales lave startdoser på 0,15 - 0,3 mg som daglig subkutan injektion.
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
Danish: Der er identificeret andre bivirkninger under brug efter godkendelse af NutropinAq.
English: This was accompanied by a significant increase in height SDS from -0.1 to 0.5 at baseline to 0.0 to 0.7 at Month 12 and 1.6 to 1.7 at Month 48.
Danish: Dette blev ledsaget af en signifikant stigning i SDS for højde fra -0,1 til 0,5 ved baseline til 0,0 til 0,7 ved måned 12 og 1,6 til 1,7 ved måned 48.
English: Rare: Generalised pruritus, urticaria, rash
Danish: Sjælden: Generaliset pruritus, urticaria, udslæt
English: - Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
Danish: Pædiatrisk population - Langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser som følge af utilstrækkelig sekretion af endogent væksthormon.
English: If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
Danish: Hvis du har diabetes og en dermed forbundet alvorlig øjensygdom, eller hvis din øjensygdom bliver værre, må du ikke få NutropinAq.
English: Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Danish: Drej nu den sorte doseringsknap ét klik (0,1 mg) med uret (se illustrationen).
English: Growth failure in children
Danish: Vækstforstyrrelse hos børn
English: • if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
Danish: • Hvis du er i behandling med kønshormoner, krampestillende medicin eller ciclosporin, skal du spørge din læge til råds.
English: Instructions for use and handling
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start treatment with NutropinAq.
Danish: Tumorer skal være inaktive, og du skal have afsluttet din kræftbehandling, inden du starter behandling med NutropinAq.
English: Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Danish: Vedvarende sviende, brændende fornemmelse, smerter og/eller følelsesløshed i håndfladerne på grund af en nerve, der er i klemme (karpaltunnelsyndrom).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 patients)
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
English: Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Danish: Spm: Kan jeg opbevare min NutropinAq Pen i fryseren?
English: Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Danish: Hvis somatropin anvendes i kombination med lægemidler, der metaboliseres ved hjælp af CYP450-leverenzymer, som f.eks. kortikosteroider, kønshormoner, antiepileptika og ciclosporin, bør patienten monitoreres.
English: Slipped capital femoral epiphysis
Danish: Løsning af caput femoralis epifyser
English: - Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
Danish: - Behandling af præpubertale børn med vækstforstyrrelser i forbindelse med kronisk nyreinsufficiens indtil gennemførelse af nyretransplantation.
English: NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
Danish: NutropinAq Pen Brugsanvisning ved brug sammen med NutropinAq
English: They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
Danish: Du har større risiko for at udvikle forhøjet tryk i hjernen med størst risiko i begyndelsen af behandlingen, selvom børn med væksthormonmangel og Turners syndrom også har en øget risiko.
English: In all reported cases, intracranial hypertension associated signs and symptoms resolved after reduction of the NutropinAq dose or termination of therapy (see section 4.4).
Danish: I alle rapporterede tilfælde er associerede tegn og symptomer på intrakraniel hypertension forsvundet efter reduktion af NutropinAq-dosis eller afbrydelse af behandlingen (se pkt.
English: • If you have complications after major surgery (open-heart or abdominal surgery), multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions, your doctor should decide whether it is safe to continue NutropinAq treatment.
Danish: • Hvis du har komplikationer efter større operationer (åben hjerte- eller mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande, skal lægen beslutte, om det er sikkert at fortsætte behandlingen med NutropinAq.
English: Growth failure associated with Turner syndrome
Danish: Vækstforstyrrelse i forbindelse med Turners syndrom
English: Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Danish: Væksthormon kan nedsætte følsomheden over for insulin og påvirke negativt glucosetoleransen.
English: One pivotal, multicentre, open label, controlled study has been conducted in Turner Syndrome.
Danish: Der er udført ét pivotalt, åbent, kontrolleret multicenterstudie med patienter med Turners syndrom.
English: These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Danish: Disse ændringer var klart signifikante efter 12 måneder i begge studier, og efter 24 måneder i studiet med patienter med AGHD med debut i barndommen.
English: Events of diabetes mellitus and hyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey (see section 4.4).
Danish: Tilfælde af diabetes mellitus og hyperglykæmi blev indberettet efter markedsføring (se pkt.
English: These can be avoided by using the correct injection technique and changing the sites of injection.
Danish: Dette kan undgås ved at anvende korrekt injektionsteknik og ved at skifte injektionssted.
English: While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Danish: Mens du stadig holder pennen lodret, trykkes den sorte doseringsknap ind igen, og hold øje med, at der kommer en dråbe lægemiddel til syne i kanylespidsen.
English: However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Danish: Der er dog ikke blevet konstateret akkumulering af somatropin hos børn med kronisk nyreinsufficiens eller nyresygdomme i terminalstadiet, der behandles med normal dosis.
English: Growth rate increased significantly from 3.6-4.1 cm/year at baseline to 6.7-8.1 cm/year at Month 12, 6.7-6.8 cm/year at Month 24 and 4.5-5.1 cm/year at Month 48.
Danish: Væksthastigheden steg signifikant fra 3,6-4,1 cm/år ved baseline til 6,7-8,1 cm/år ved måned 12, 6,76,8 cm/år ved måned 24 og 4,5-5,1 cm/år ved måned 48.
English: The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Danish: Administration NutropinAq injektionsvæske bør gives subkutant hver dag.
English: The available literature indicates that the pharmacokinetics of somatropin are similar in men and women.
Danish: Den tilgængelige litteratur indikerer, at farmakokinetikken for somatropin er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
English: Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Danish: Efter behandlingen med NutropinAq forøges serumkoncentrationen af uorganisk fosfor hos patienter med væksthormonmangel som følge af metabolsk aktivitet i forbindelse med knoglevækst og en øget tubulær reabsorption i nyrerne.
English: If you are diagnosed with adrenal insufficiency during NutropinAq treatment, you require steroid treatment.
Danish: Hvis du har fået diagnosen binyrebarkinsufficiens under behandlingen med NutropinAq, har du brug for steroidbehandling.
English: This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Danish: Dette sikrer, at stempelstangen er tilbage i startpositionen.
English: Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken for at få en ny pen.
English: If you stop using NutropinAq
Danish: Hvis du holder op med at tage NutropinAq
English: Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken for at få en ny, hvis pen eller cylinderampul ikke virker.
English: NutropinAq Pen Components:
Danish: Komponenter til NutropinAq Pennen:
English: <2D barcode carrying the unique identifier included>
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
English: NutropinAq therapy must not be initiated when there is evidence of tumour activity.
Danish: Behandling med NutropinAq må ikke indledes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
English: Q: How long can I use my NutropinAq Pen?
Danish: Spm: Hvor længe kan jeg bruge min NutropinAq Pen?
English: Children with growth failure associated with chronic renal insufficiency (n=171) Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Danish: Børn med vækstmangel i forbindelse med kronisk renal insufficiens (n=171) Almindelig: nyreinsufficiens, peritonitis, osteonekrose, serumcreatinin øget.
English: Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
Danish: Behandling af voksne med væksthormonmangel med somatropin medfører reduceret fedtmasse, forøgelse af den magre kropsmasse og forøgelse af mineral tætheden i rygsøjlen.
English: Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
Danish: Somatropin stimulerer væksthastigheden og øger voksenhøjden hos børn med mangel på endogent væksthormon og hos børn med vækstforstyrrelser, som skyldes Turners syndrom eller kronisk nyreinsufficiens (CRI).
English: Do not remove cartridge between injections.
Danish: Tag ikke cylinderampullen ud mellem injektionerne.
English: Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Danish: Clearance og gennemsnitlig sluthalveringstid t½ af somatropin hos voksne og børn med væksthormonmangel ligner værdier observeret hos raske forsøgspersoner.
English: Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Danish: Ved debut i barndommen: Voksne patienter med væksthormonmangel fra barndommen bør testes igen for at bekræfte deres væksthormonmangel, inden substitutionsterapi med NutropinAq påbegyndes.
English: Curvature of the spine (scoliosis).
Danish: Krumning af rygsøjlen (skoliose).
English: Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension, although children with organic GHD and Turner syndrome also have an increased incidence.
Danish: Børn med kronisk nyreinsufficiens, der behandles med NutropinAq, har større risiko for at udvikle intrakraniel hypertension, selvom børn med organisk væksthormonmangel og Turners syndrom også har en øget forekomst.
English: Carcinogenicity and genotoxicity studies have not been conducted with Nutropin Aq.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- og genotoksicitetsstudier med NutropinAq.
English: Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
Danish: Dødeligheden hos patienter, der blev behandlet med væksthormon (doser på 5,3-8 mg/dag), var højere end hos patienter, der fik placebo (41,9 % versus 19,3 %).
English: Q: Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Danish: Spm: Kan jeg bruge min NutropinAq Pen uden afskærmningerne?
English: However, no cause and effect relationship with growth hormone treatment has been proven.
Danish: Det er imidlertid ikke påvist, at der er nogen sammenhæng med behandlingen med væksthormon.
English: Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Danish: Hos voksne med væksthormonmangel skal diagnosen stilles på grundlag af ætiologien: Ved debut i voksenalderen: Patientens væksthormonmangel skal skyldes en hypotalamisk eller hypofysær lidelse, og der skal være diagnosticeret mindst en yderligere hormonmangel (undtagen for prolactin).
English: The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
Danish: Dosis var 0,05 mg/kg dagligt subkutant i begge studier.
English: Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
Danish: Neoplasmer (maligne og benigne) blev indberettet i både de pivotale og understøttende kliniske studier og i overvågningen efter markedsføring (se pkt.
English: Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Danish: Hypotyroidisme kan udvikles under behandling med somatropin, og ubehandlet hypotyroidisme kan forhindre en optimal virkning af NutropinAq.
English: Q: Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Danish: Spm: Skal jeg skifte kanyle hver gang, jeg bruger min NutropinAq Pen?
English: Sodium Citrate Dihydrate Citric Acid, Anhydrous Water for Injections
Danish: Natriumcitratdihydrat Citronsyre, vandfri Vand til injektionsvæsker
English: It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Danish: Det anbefales, at NutropinAq indgives med sterile engangskanyler.
English: Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Danish: Tag papirforseglingen af en ny kanyleenhed og skru den på cylinderampulholderen.
English: Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Danish: Lad kanylen glide ind for at samle den op og skub så hætten helt ned over kanylen.
English: Patients with endocrinological disorders are more prone to develop a slipped capital femoral epiphysis.
Danish: Patienter med endokrine sygdomme er mere disponerede for at opleve løsning af caput femoris epifyserne.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
English: Rare: Hypothyroidism
Danish: Sjælden: Hypotyroidisme
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Danish: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
English: You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Danish: Svar: Ja. Du kan dreje den sorte doseringsknap tilbage, til det korrekte tal vises i displayet.
English: The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Danish: Væksthormons virkning er blevet undersøgt i to placebokontrollerede kliniske studier med 522 voksne patienter med akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjerte- eller abdominalkirurgi, multiple accidentielle traumer eller akut respirations svigt.
English: If you forget to take NutropinAq
Danish: Hvis du har glemt at tage NutropinAq
English: - Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset etiology.
Danish: - Substitution af endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel opstået i barndommen eller med debut i voksenalderen.
English: If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Danish: Hvis opløsningen er tåget eller uklar eller indeholder faste partikler, må cylinderampullen ikke anvendes.
English: Other ingredients: sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, flydende phenol, polysorbat 20, natriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre og vand til injektionsvæsker.
English: Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Danish: Samtidig behandling med glukokortikoider kan nedsætte den vækstfremmende virkning af NutropinAq.
English: At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Danish: Ved 12 måneder var den procentvise ændring højere i studiet med AGHD med debut i barndommen end i studiet med AGHD med debut i voksenalderen.
English: Enlarged tonsils leading to snoring, difficulty breathing or swallowing, brief interruption of breathing during sleep (sleep apnea), or fluid in the ear, as well as infections of the ear.
Danish: Forstørrede mandler, som medfører snorken, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, kortvarig afbrydelse af vejrtrækning under søvn (søvnapnø) eller væske i ørerne samt infektioner i ørerne.
English: Hypothyroidism may develop during treatment with NutropinAq and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Danish: Hypotyroidisme kan udvikles under behandling med NutropinAq, og ubehandlet hypotyroidisme kan forhindre et optimalt respons på NutropinAq.
English: Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Danish: Voksne patienter med væksthormonmangel, der behandles med somatropin med en daglig gennemsnitsdosering på 0,014 mg/kg, opnår en reduceret fedtmasse og en øgning af den magre kropsmasse.
English: Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Danish: Tag den grønne hætte af pennen og skru cylinderampulholderen ud af pennen.
English: Body composition
Danish: Kropssammensætning
English: The height standard deviation score (SDS) improved each year, increasing from -3.0 to -2.7 at baseline to -1.0 to -0.8 at Month 36.
Danish: Standardafvigelsesscoren (SDS) for højde blev gunstigere hvert år og steg fra -3,0 til -2,7 ved baseline til -1,0 til -0,8 ved måned 36.
English: If you are already treated for adrenal insufficiency you may require an adjustment of your steroid dose.
Danish: Hvis du allerede er i behandling for binyrebarkinsufficiens, kan det være nødvendigt at justere steroiddosen.
English: Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Danish: Omvendt kan det være nødvendigt at reducere dosis af NutropinAq, hvis en kvinde, som tager NutropinAq, stopper med oral østrogenbehandling, for at undgå for meget væksthormon og/eller bivirkninger (se pkt.
English: As NutropinAq may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Danish: Da NutropinAq kan reducere insulinfølsomheden, skal patienterne overvåges for tegn på glucoseintolerance.
English: • Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Danish: • Din læge skal regelmæssigt undersøge funktionen af din skjoldbruskkirtel og om nødvendigt ordinere passende behandling.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og anti-tumorbehandlingen skal være afsluttet, før behandling med væksthormon påbegyndes.
English: In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Danish: I alle observerede tilfælde er symptomer på intrakraniel hypertension forsvundet efter reduktion af somatropin-dosis eller afbrydelse af behandlingen.
English: One ml contains 5 mg of somatropin One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin
Danish: 1 ml indeholder 5 mg somatropin 1 cylinderampul indeholder 10 mg (30 IE) somatropin
English: Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Danish: Brug altid det digitale dosisdisplay, ikke de klikkende lyde, ved indstilling af en NutropinAq-injektion.
English: Other rare side effects seen with NutropinAq treatment include itching over the whole body, rash, blurred vision, increased weight, dizziness, diarrhoea, swelling of the face, fatigue, pain, fever, breast enlargement (gynaecomastia), depression and difficulty to sleep (insomnia).
Danish: Andre sjældne bivirkninger, som ses ved behandling med NutropinAq, omfatter kløe over hele kroppen, udslæt, sløret syn, vægtøgning, svimmelhed, diarré, hævelse af ansigtet, træthed, smerter, feber, forstørrelse af brysterne hos mænd (gynækomasti), depression og søvnløshed (insomni).
English: Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Danish: Patienter med alvorlig hypotyroidisme må behandles på tilsvarende måde før påbegyndelse af NutropinAq behandling.
English: A statistically significant increase in mean PAH SDS was observed, from -1.6 or -1.7 at baseline to -0.7 or -0.9 at Month 24.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig PAHSDS, fra -1,6 eller -1,7 ved baseline til -0,7 eller -0,9 ved måned 24.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
English: • if you have complications after a major surgery (open-heart or abdominal surgery), a multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions.
Danish: • hvis du har komplikationer efter en større operation (åben hjerteoperation eller mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande.
English: Rare: Diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypoglycaemia, glucose tolerance impaired
Danish: Sjælden: Diabetes mellitus, hyperglykæmi, hypoglykæmi, nedsat glucosetolerance
English: • If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
Danish: • Hvis der under væksten opstår halten eller smerter i hofter eller knæ, skal du kontakte lægen.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
English: Injection site reactions may be avoided by using the correct injection technique and rotation of injection sites.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet kan undgås ved at anvende korrekt injektionsteknik og skifte mellem injektionssteder.
English: Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Danish: Da somatropin kan nedsætte følsomheden over for insulin, bør patienterne observeres med henblik på glucoseintolerans.