FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a Indução, após uma dose individual IV de Oncaspar 2.500 U/m2, a atividade da asparaginase ≥0,1 U/ml foi mantida durante um período até 18 dias após a dose em 95,3% dos indivíduos.
Danish: Under induktion, efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m2, blev aktiviteten af asparaginase ≥ 0,1 E/ml opretholdt i op til 18 dage efter dosering hos 95,3 % af forsøgspersoner.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: No Estudo DFCI 11-001, as avaliações da atividade da asparaginase foram realizadas após uma dose individual IV de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante a Indução e, subsequentemente, de duas em duas semanas pós-Indução (ver secção 5.1).
Danish: I studiet DFCI 11-001 blev der foretaget vurderinger af asparaginaseaktiviteten efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar 2.500 E/m2 BSA under induktion og hver anden uge efter induktion (se pkt 5.1).
Portuguese: Se não for possível utilizar imediatamente, a solução diluída por ser conservada a 2°C-8°C durante um prazo de 48 horas.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke kan bruges straks, kan den opbevares ved 2 °C - 8 °C i højst 48 timer.
Portuguese: Podem ocorrer, durante a terapêutica, reações de hipersensibilidade a pegaspargase (incluindo anafilaxia potencialmente fatal), incluindo em doentes com hipersensibilidade conhecida a formulações de asparaginase derivadas de E. coli.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for pegaspargase, herunder livstruende anafylaksi, kan opstå i løbet af behandling, inklusive hos patienter med kendt overfølsomhed over for asparginaseformuleringer, der stammer fra E. coli.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de definir melhor a eficácia e a segurança de Oncaspar em doentes adultos com leucemia linfoblástica aguda, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um ensaio clínico de fase II multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e a toxicidade dos regimes de tratamento que incluam Oncaspar em adultos (idades dos 18 aos 60) com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia negativo recentemente diagnosticada.
Danish: virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos voksne patienter med akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et åbent multicenter-, enkeltarmsforsøg i fase II til evaluering af virkningen og toksiciteten af behandlingsregimer, der omfatter Oncaspar hos voksne (alder 18-60) uden Philadelphiakromosom med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi.
Portuguese: Historial de pancreatite, incluindo pancreatite relacionada com terapêutica prévia com L-asparaginase (ver secção 4.4).
Danish: Tidligere pancreatitis, herunder pancreatitis relateret til tidligere behandling med L-asparaginase (se pkt.
Portuguese: Testes de monitorização adicionais
Danish: Flere test til overvågning af patienten
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: - se já teve coágulos de sangue após terapêutica com asparaginase.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blodpropper efter behandling med asparaginase.
Portuguese: como dose única (25.000 - 100.000 U/kg de peso corporal) causaram a morte de 14% de todos os ratinhos tratados.
Danish: Kun meget høje doser pegaspargase administreret til mus intraperitonealt som en enkelt dosis (25.000-100.000 E pr. kg legemsvægt) forårsagede, at 14 % af alle behandlede mus døde.
Portuguese: Por ser uma proteína com um elevado peso molecular, a pegaspargase não é excretada por via renal, não sendo necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
Danish: Da pegaspargase er et protein med høj molekylvægt, udskilles det ikke renalt, og dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis em vidro com 3.750 U de pegaspargase.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas af glas med 3.750 E pegaspargase.
Portuguese: A frequência de neutropenia febril de grau 3 ou superior foi de
Danish: Andelen med febril neutropeni grad 3 eller højere var 15,4 %.
Portuguese: Oncaspar deve ser descontinuado em doentes com reações de hipersensibilidade graves (ver secções 4.3 e 4.8).
Danish: Oncaspar skal seponeres hos patienter med alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos únicos de pancreatite hemorrágica ou necrosante com consequências fatais.
Danish: I enkelte tilfælde er hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis med dødelig udgang rapporteret.
Portuguese: Os doentes com LLA recentemente diagnosticada receberam uma injeção IM única de Oncaspar (2.500 U/m² SC) ou de asparaginase de E. coli nativa (25.000 U/m² SC) ou de Erwinia (25.000 U/m² SC).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret ALL fik en enkelt intramuskulær injektion med Oncaspar (2.500 E pr. m² BSA) eller naturligt forekommende asparaginase fra E. coli (25.000 E pr. m² BSA) eller fra Erwinia (25.000 E pr. m² BSA).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 3.750 U de pegaspargase Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 750 U de pegaspargase (750 U/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Portuguese: No Estudo AALL07P4, o efeito farmacodinâmico de Oncaspar foi examinado em 47 indivíduos avaliáveis com LLA de precursores B de alto risco que receberam doses IV de Oncaspar 2.500 U/m2
Danish: I studiet AALL07P4 blev den farmakokinetiske virkning af Oncaspar vurderet hos 47 evaluerbare forsøgspersoner med prækursor B ALL med høj risiko, som fik intravenøse doser af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA under faserne induktion og konsolidering.
Portuguese: Um doente recebeu doses de Oncaspar de 250 e 500 unidades/m2 SC por via intravenosa.
Danish: Én patient fik Oncaspar-doser på 250 og 500 enheder/m2 BSA intravenøst.
Portuguese: Pode encontrar informações mais pormenorizadas no RCM.
Danish: Yderligere information fremgår af pkt.
Portuguese: Carcinogenicidade, mutagenicidade, fertilidade Não foram realizados estudos ou exames de carcinogenicidade a longo prazo sobre o efeito da pegaspargase na fertilidade em animais.
Danish: Der blev ikke udført langsigtede undersøgelser af pegaspargases karcinogenicitet eller studier af dets virkning på dyrs fertilitet.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico de Oncaspar foi avaliado após a administração por via IM (Estudo CCG-1962) e por via IV (AALL07P4).
Danish: Den farmakodynamiske virkning af Oncaspar blev vurderet efter intramuskulær (studiet CCG-1962) og intravenøs administration (AALL07P4).
Portuguese: Modo de administração Oncaspar pode ser administrado por injeção intramuscular (IM) ou por perfusão intravenosa (IV).
Danish: Administration Oncaspar kan gives som intramuskulær (IM) injektion eller intravenøs (IV) infusion.
Portuguese: - se já teve uma hemorragia grave após terapêutica com asparaginase.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blødninger i svær grad efter behandling med asparaginase.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição do medicamento, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Danish: Når lægemidlet er blevet rekonstitueret og fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 750 U de pegaspargase.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 750 E pegaspargase.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Danish: Disse er angivet i skema 3 (se punkt 5.1).
Portuguese: Doenças endócrinas
Danish: Endokrine lidelser
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 750 U de pegaspargase (750 U/ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Número reduzido de glóbulos vermelhos; - Acumulação de fluido no estômago (ascite); - Febre e sintomas gripais; - Feridas da boca; - Dor nas costas, nas articulações ou abdominais; - Níveis elevados de gordura e colesterol no sangue, nível baixo de potássio no sangue.
Danish: Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Nedsat antal røde blodlegemer - Ophobning af væske i maven (ascites) - Feber og influenzalignende symptomer - Sår i munden - Smerter i ryg, led eller maveregion - Høje niveauer af fedtstof og kolesterol i blodet; lavt kaliumniveau i blodet
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados na linha de base e periodicamente durante e após o tratamento, em particular quando são utilizados em simultâneo outros medicamentos com efeitos anticoagulantes, como ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (ver secção 4.5), ou quando é administrado um regime de quimioterapia concomitante que inclui metotrexato, daunorrubicina, corticosteroides.
Danish: Koagulationsparametrene skal monitoreres ved baseline og periodisk i løbet af og efter behandlingen, især når andre lægemidler med antikoagulerende virkning anvendes samtidig, såsom acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as durações de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e tipicamente não serão superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Danish: Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og forhold efter anbrud brugerens eget ansvar, og opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Oncaspar
Danish: Hvis du har brugt for meget Oncaspar
Portuguese: É frequente observar um aumento, independente da dose, das transaminases séricas e da bilirrubina sérica.
Danish: En stigning, som er uafhængig af dosis, i transferaser og bilirubin i serum ses med almindelig hyppighed.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Número reduzido de glóbulos brancos e plaquetas; - Palpitações; - Quistos no pâncreas, inchaço das glândulas salivares; - Níveis elevados de ureia no sangue, anticorpos contra Oncaspar;, níveis elevados de amónia no sangue; níveis baixos de açúcar no sangue; - Sonolência, confusão, espasmos ligeiros dos dedos.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader - Hjertebanken - Cyste i bugspytkirtlen, hævede spytkirtler - Høje niveauer af urinstof i blodet; antistoffer mod Oncaspar; højt ammoniak niveau i blodet;
Portuguese: A determinação primária da eficácia baseou-se na demonstração de depleção semelhante de asparagina (magnitude e duração) nos braços de tratamento com Oncaspar e com L-asparaginase de E. coli nativa.
Danish: Den primære bestemmelse af virkningen er baseret ud fra påvisning af ens asparagindepletering (omfang og varighed) mellem den behandlingsgruppe der fik Oncaspar og den behandlingsgruppe, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Portuguese: Para informações acerca das condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel er anført i pkt.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização da solução diluída foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud for den fortynde opløsning er påvist i 48 timer ved 2 °C8 °C.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Oncaspar e não deverá ser reiniciada até o tratamento com Oncaspar ter sido descontinuado.
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke startes igen, før behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Portuguese: Frequentes: Hepatotoxicidade, fígado gordo Raros: Necrose hepática, icterícia, colestase, insuficiência hepática
Danish: Almindelig: hepatotoksicitet, fedtlever Sjælden: hepatisk nekrose, gulsot, cholestase, leversvigt
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável ou para perfusão 1 frasco para injetáveis de 5 ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 5 ml.
Portuguese: Taxa de EFS a 5 anos, % (IC 95%)
Danish: ESF efter 3 år, % (95 % CI) ESF efter 5 år, % (95 % CI) ESF efter 7 år, % (95 % CI)
Portuguese: Os doentes receberam Oncaspar como agente único ou em combinação com quimioterapia combinada.
Danish: Oncaspar som monoterapi eller i kombination med flere midler i kemoterapi.
Portuguese: Não efetue a perfusão de outros medicamentos através da mesma linha intravenosa durante a administração de Oncaspar (ver secção 4.2).
Danish: Der må ikke infunderes andre lægemidler i samme intravenøse slange under administrationen af Oncaspar (se pkt.
Portuguese: A L-asparaginase de E. coli nativa foi administrada por via intramuscular a uma dose de 6.000 unidades/m2 SC três vezes por semana para um total de 9 doses durante a fase de indução e para um total de 6 doses durante cada fase de intensificação tardia.
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli blev administreret intramuskulært med en dosis på 6.000 enheder/m2 BSA tre gange om ugen til i alt 9 doser i løbet af induktionen og til i alt
Portuguese: A solução pode ser diluída com uma solução de glucose a 5% ou com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção antes da injeção intravenosa (ver secção 4.2).
Danish: Opløsningen kan fortyndes med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glucose eller en injektionsvæske, opløsning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid inden intravenøs injektion (se pkt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injetável ou para perfusão 1 frasco para injetáveis com 3.750 U de pegaspargase.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 3.750 E pegaspargase.
Portuguese: Os outros componentes são: fosfato dissódico hepta-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) (ver secção 2 "Oncaspar contém sódio").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
Portuguese: Qual a composição de Oncaspar A substância ativa é pegaspargase.
Danish: Oncaspar indeholder: Aktivt stof: pegaspargase.
Portuguese: L-asparaginase de E. coli nativa
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Oncaspar
Portuguese: As concentrações de asparagina no LCR apresentaram-se reduzidas no 4.º dia após a dose de Indução e mantiveram-se em grande parte indetetáveis até ao 18.º após a dose.
Danish: Koncentrationerne af asparagin i CSF var reduceret på dag 4 efter induktionsdosen og asparagin forblev stort set ikke-detekterbar 18 dage efter dosering.
Portuguese: Após a diluição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen anvendes straks.
Portuguese: Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Oncaspar contém sódio").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Oncaspar basearam-se na atividade da asparaginase, medida por um estudo enzimático após a administração por via IM (CCG-1962) e por via IV (AALL07P4, DFCI 11-001).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Oncaspar var baseret på asparaginaseaktivitet målt af en enzymanalyse efter intramuskulær (CCG-1962) og intravenøs (AALL07P4, DFCI 11-001) administration.
Portuguese: Uma vez que as enzimas proteolíticas responsáveis pelo metabolismo de Oncaspar estão distribuídas de forma ubíqua nos tecidos, o papel exato do fígado é desconhecido: no entanto, uma diminuição da função hepática não deverá apresentar problemas clínicos relevantes na utilização de Oncaspar.
Danish: Da de proteolytiske enzymer, der forårsager metabolisme af Oncaspar, er fordelt overalt i væv, er det ukendt, hvilken rolle leveren helt nøjagtigt har.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com a terapêutica com Oncaspar Classe de sistemas de órgãos da norma
Danish: Skema 1: Rapporterede bivirkninger ved behandling med Oncaspar
Portuguese: Česká republika Servier s.r.o.
Danish: Servier s.r.o.
Portuguese: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Danish: Τηλ: +357 22741741
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 3.750 unidades.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: No geral, de cinco estudos analisados baseados em 65 doentes com LLA expostos a Oncaspar utilizando a resposta terapêutica mais elevada possível durante todo o estudo, foi observada remissão completa em 30 doentes (46%), remissão parcial em 7 doentes (11%) e melhoria hematológica em 1 doente (2%).
Danish: Det samlede billede var, at der sås komplet remission hos 30 patienter (46 %), delvis remission hos 7 patienter (11 %) og hæmatologisk forbedring hos 1 patient (2 %) i fem studier med 65 ALL-patienter, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, hvor studierne blev analyseret ud fra den højeste terapeutiske respons i hele studiet.
Portuguese: Após a diluição do medicamento, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Danish: Når lægemidlet er blevet fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método alternativo à contraceção oral (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en anden metode end orale kontraceptiva (se pkt.
Portuguese: Fosfato dissódico hepta-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio, sacarose e hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Danish: Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose samt natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering).
Portuguese: As reações adversas seguintes foram observadas em associação à terapêutica com asparaginase.
Danish: De følgende bivirkninger er set i forbindelse med asparaginase-behandling.
Portuguese: Raramente, ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
Danish: Hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis forekommer i sjældne tilfælde.
Portuguese: Muito frequentes: Peso diminuído, hipoalbuminemia, alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, hipertrigliceridemia, fibrinogenemia diminuída, lipase aumentada, amilase aumentada, tempo parcial de tromboplastina activado prolongado, bilirrubinemia aumentada Frequentes: Tempo de protrombina prolongado, relação normalizada internacional aumentada, hipocaliemia, colesterolemia aumentada, hipofibrinogenemia, gama-glutamiltransferase aumentada Desconhecido: Ureia no sangue aumentada, anticorpos antipegaspargase, número de neutrófilos aumentado, número de plaquetas diminuído, hiperamonemia
Danish: Almindelig: forlængelse af protrombintid, forhøjet International Normalized Ratio, hypokaliæmi, forhøjet kolesterol i blodet, hypofibrinogenæmi, forhøjet gamma-glutamyltransferase Ikke kendt: forhøjet urea i blodet, antipegaspargaseantistoffer, reduceret neutrofiltal, reduceret blodpladetal, hyperammoniæmi Metabolisme og ernæring Meget almindelig: manglende appetit, hyperglykæmi Almindelig: hyperlipidæmi, hyperkolesterolæmi Ikke kendt: diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi
Portuguese: Oncaspar foi administrado a uma dose de 2.500 U/m² SC por via IM nos dias 1 e 15 da fase de indução.
Danish: Oncaspar blev givet intramuskulært i en dosis på 2.500 E pr. m² BSA på dag 1 og 15 i induktionen.
Portuguese: Não utilizar se a solução reconstituída estiver turva ou caso se tenham formado depósitos.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, eller der er dannet bundfald.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade ao Oncaspar, incluindo anafilaxia potencialmente fatal, angioedema, tumefação labial, tumefação ocular, eritema, diminuição da pressão arterial, broncospasmos, dispneia, prurido e erupção cutânea, podem ocorrer durante o tratamento (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for Oncaspar, herunder livstruende anafylaksi, angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt, kan opstå i løbet af behandling (se pkt.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 3.750 unidades de pegaspargase.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder pegaspargase.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Portuguese: Oncaspar reduz o nível de asparagina nas células cancerígenas do sangue e impede as células cancerígenas de crescer.
Danish: Normale celler kan selv lave asparagin, mens nogle af kræftcellerne ikke kan. Oncaspar sænker indholdet af asparagin i kræftcellerne i blodet og stopper kræftcellernes vækst.
Portuguese: Tal irá aumentar o risco de infeções graves - vincristina, outro medicamento para o cancro.
Danish: - Vincristin, et andet lægemiddel mod kræft.
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver turva ou caso se tenham formado depósitos.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, eller der er dannet bundfald.
Portuguese: Primeira linha (doentes com LLA sem hipersensibilidade a L-asparaginase de E. coli nativa) A segurança e a eficácia de Oncaspar foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado e controlado ativamente (Estudo CCG-1962).
Danish: Oncaspars sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret multicenterstudie (studiet CCG-1962).
Portuguese: Se existir suspeita de pancreatite, Oncaspar deverá ser descontinuado; se a pancreatite for confirmada, a administração de Oncaspar não deve ser retomada.
Danish: Hvis pancreatitis bekræftes, må behandlingen med Oncaspar ikke genoptages.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável ou para perfusão.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Estas conclusões foram semelhantes às observadas no braço de tratamento com L-asparaginase de E. coli nativa.
Danish: Disse fund svarede til dem, der sås i behandlingsgruppen, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Oncaspar e não deverá ser reiniciada até Oncaspar ter sido descontinuado.
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke starte igen før efter seponering af Oncaspar.
Portuguese: Qual o aspeto de Oncaspar e conteúdo da embalagem Oncaspar é um pó branco a esbranquiçado.
Danish: Oncaspar er et hvidt til offwhite pulver.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 3.750 U.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 E.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3.750 U de pegaspargase.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase.