FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Low numbers of all types of cells in the blood - Diabetic coma - Severe mental problems (which in very rare cases may lead to self-harm) - Pain, burning, tingling, numbness and/or weakness in the limbs (neuropathy) - Involuntary muscle movements, twitching or spasms - Fainting - Severe throbbing headaches with loss of eyesight - Temporary loss of vision - Rapid or abnormal heart beat - Inflammation of the lung - Severe skin reactions such as painful blistering or lesions possibly in the mouth, nose or vagina - Increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light (sunbeds or other UV lamps) - Inflammation of the blood vessels - Inflammation of the mouth or lips - Rapid breakdown of muscles - Inflammation of a tendon or a broken tendon - Pain including pain in the back, chest, arms and legs and arms
Romanian: Pierdere temporară a vederii - Bătăi rapide sau anormale ale inimii - Inflamaţie a plămânilor - Reacţii severe la nivelul pielii, cum este apariţia de vezicule dureroase sau leziuni care pot apărea la nivelul gurii, nasului sau vaginului - Sensibilitate crescută a pielii faţă de lumina solară sau UV (solariu sau alte lămpi cu raze UV) - Inflamaţie a vaselor de sânge - Inflamaţie a gurii sau buzelor - Rupturi musculare rapide - Inflamaţie a unui tendon sau rupere a unui tendon - Durere, inclusiv durere la nivelul spatelui, pieptului, braţelor şi picioarelor
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și
English: Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Romanian: Domeniul respirator al chestionarului privind fibroza chistică- revizionat (CFQ-R) Modificare de la momentul inițial până în ziua 28 a ciclului 1
English: CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent-to-treat (all patients randomised); P = P-value; SD = standard deviation; SE = standard error; TIS = tobramycin inhalation solution.
Romanian: P = valoarea p; DS = deviație standard; ES = eroare standard;
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Romanian: La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, s-au raportat cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care au continuat timp de mai multe luni sau mai mulți ani), invalidante și potențial ireversibile, care au afectat diferite aparate, sisteme și organe, uneori multiple (sistemul musculoscheletic, nervos, psihic și senzitiv).
English: 1 Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 4.4).
Romanian: 1 În asociere cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți, s-au raportat cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care au continuat timp de mai multe luni sau ani), invalidante și potențial ireversibile, care afectează diferite aparate, sisteme și organe, uneori multiple, precum și diferite simțuri (incluzând reacții cum sunt tendinita, ruptura de tendon, artralgia, durerea la nivelul extremităților, tulburările de mers, neuropatiile asociate cu parestezie, depresia, oboseală, afectarea memoriei, tulburările de somn și afectarea auzului, vederii, gustului și mirosului) (vezi pct. 4.4).
English: Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Romanian: Quinsair 240 mg soluţie de inhalat prin nebulizator Levofloxacină
English: Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go.
Romanian: Se apasă în jos și se răsuceşte capacul în sensul acelor de ceasornic, până la capăt.
English: Inhaled steroids.
Romanian: Inhalatorie.
English: The controller will ‘beep' once and the status light will turn green. After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
Romanian: După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să pătrundă în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
English: Cycles 1 to 6), the LS Mean change in FEV1 percent predicted ranged between 3.6% to 4.6% except in Cycle 6, where it was close to baseline (-0.15%).
Romanian: Pentru subgrupul de pacienți cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie (și anume ciclurile 1 - 6), modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 3,6% și 4,6% cu excepția ciclului 6, în care a fost apropiată de valoarea inițială (-0,15%).
English: What Quinsair looks like and contents of the pack Quinsair is a clear, pale yellow nebuliser solution.
Romanian: Quinsair este o soluție de inhalat prin nebulizator limpede, de culoare galben deschis.
English: • Concomitant use of active substances that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA
Romanian: • Utilizare concomitentă a substanțelor active despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice).
English: The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
Romanian: Farmacocinetica levofloxacinei după administrarea prin inhalare a Quinsair 240 mg de două ori pe zi a fost investigată la pacienții copii și adolescenți cu FC, cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutate corporală ≥ 30 kg.
English: Erythema multiforme, Photosensitivity reaction,
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson, Eritem polimorf, Reacție de fotosensibilitate, Vasculită leucocitoclastică, Stomatită
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 3
Romanian: Modificare medie a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28 a ciclului 3
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 și
English: - Heart rhythm abnormalities
Romanian: - Anomalii ale ritmului bătăilor inimii
English: Serum PK exposures were similar when comparing children receiving the weight-based regimen and adults receiving
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, expunerile serice au fost similare atunci când s-au efectuat comparaţii între copiii la care s-a administrat o schemă terapeutică în funcţie de greutate şi adulţii la care s-a administrat Quinsair 240 mg o dată pe zi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LOW DENSITY POLYETHYLENE AMPOULE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: Sachet
Romanian: Vertij
English: Vision disorders
Romanian: Tulburări de vedere
English: Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Romanian: La pacienții la care s-a administrat levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) au fost raportate creșteri ale valorilor rezultatelor testelor de coagulare (TP/INR) și/sau sângerări, care pot fi severe.
English: Muscular weakness
Romanian: Hipotensiune arterială
English: Ear and labyrinth disorders1
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare1
English: Angioedema
Romanian: Metabolizare
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 2
Romanian: Criterii finale secundare: Modificare medie a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28 a ciclului 2
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 1
Romanian: Criteriul final principal: Modificare medie a VEF1 de la momentul inițial până în ziua 28 a ciclului 1
English: 2nd Dornase alfa 3rd Airway clearance techniques 4th Quinsair
Romanian: Alfa-dornază Tehnici de menținere a permeabilității căilor respiratorii Quinsair Corticosteroizi cu administrare inhalatorie
English: System organ class Very common
Romanian: Levofloxacină administrată sistemic
English: Hypoglycaemic coma
Romanian: Comă hipoglicemică
English: Do not use it if the date has passed
Romanian: Nu utilizaţi dacă data a depăşit
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
English: It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Romanian: De asemenea, este foarte important să sunaţi medicul dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie.
English: There are many ways an infection may show itself.
Romanian: Există multe modalităţi în care se manifestă o infecţie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2008.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Date primei autorizări: 15 septembrie 2008.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Romanian: În plus, un PMR actualizat trebuie depus
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR SAU PERSONALULUI MEDICAL
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Romanian: • La primirea unor noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Romanian: Treizeci şi unu procente (31%) dintre pacienţii studiaţi au fost înregistraţi ca având splenomegalie palpabilă.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an
Romanian: Cu toate că această interacţiune nu a fost studiată în mod specific, nu există dovezi că o asemenea interacţiune ar fi dăunătoare.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi întotdeauna medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: less than 1 user in 10,000
Romanian: la mai puţin de 1 utilizator din 10000
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, deoarece medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Romanian: Se recomandă ca centrul de afereză să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puţin 10 ani, , pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
English: Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Filgrastim ratiopharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Romanian: În timpul studiilor clinice, 541 pacienţi cu cancer şi 188 voluntari sănătoşi au fost expuşi la Filgrastim ratiopharm.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Romanian: De aceea, medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.
English: The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Romanian: Profilul de siguranţă al Filgrastim ratiopharm observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referinţă folosite în aceste studii.
English: If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to
Romanian: Dacă aveţi febră sau oricare dintre aceste simptome, contactaţi imediat medicul şi mergeţi direct la spital.
English: You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Romanian: Veţi găsi informaţii detaliate despre sorbitol (un fel de zahar) la pct. 2 sub titlul ”Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm”.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Romanian: Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte asemănător cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produs de organismul dumneavoastră.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 2.1 prezentată în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în perioada în care medicamentul este pe piaţă.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Romanian: Conform ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm va dura timp de 4-5 zile.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Romanian: Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt: - partea superioară a coapselor; şi - abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6..
English: The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
Romanian: Următoarele convenţii de frecvenţă sunt folosite în evaluarea reacţiilor adverse:
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Romanian: Alte precauţii speciale Trebuie excluse cauzele neutropeniei tranzitorii, cum sunt infecţiile virale.
English: Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Romanian: De asemenea, au fost raportate creşterea mărimii splinei şi cazuri foarte rare de rupturi ale splinei.
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm va dura până la 2 săptămâni, iar în cazuri excepţionale chiar mai mult.
English: If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Romanian: În studii clinice, > 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând remiterea neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
English: Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Filgrastim ratiopharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Romanian: Este important să contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau dureri la umărul stâng, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
Romanian: Dacă pacientul prezintă oboseală, se recomandă prudenţă atunci când conduce vehicule sau foloseşte utilaje.
English: The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Romanian: Recomandarea unei producţii minime de 2,0 x 106 CD34+ celule/kg se bazează pe datele publicate, care demonstrează o reconstrucţie hematologică adecvată.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Filgrastim ratiopharm sunt de unică folosinţă.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Romanian: EXP După diluare, utilizaţi în decurs de 12 ore.
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been
Romanian: Cu toate acestea, deoarece un procent semnificativ din aceşti pacienţi sufereau de leucemie, o condiţie asociată cu sindromul Sweet, nu s-a stabilit o relaţie cauzală cu filgrastimul.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Romanian: Acest medicament este administrat prin injectare, fie prin perfuzare intravenoasă (picurare), fie în ţesut, imediat sub piele.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Romanian: Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).
English: There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide.
English: Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm Acest medicament conţine sorbitol (un tip de zahăr).
English: - if you have sickle cell disease; or
Romanian: - dacă aveţi anemie falciformă; sau
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Romanian: Nu exista niciun fel de comparaţii randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă) în cadrul aceleiaşi populaţii de pacienţi.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without the Blue Box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Ambalaj multiplu - fără Blue Box
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Romanian: Introduceţi complet acul în piele aşa cum v-a arătat asistenta sau medicul dumneavoastră (vezi figura
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Romanian: Filgrastim trebuie întrerupt, în acestea cazuri fiind necesar un tratament adecvat.
English: Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Romanian: Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3% dintre pacienţi.
English: Anaemia and epistaxis have also been
Romanian: De asemenea, au fost raportate anemie şi epistaxis.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Romanian: Rezultatele analizei citometrice de flux a numărului de celule CD34+ variază în funcţie de metoda folosită şi, în consecinţă, estimările numerice bazate pe studii în alte laboratoare trebuie interpretate cu atenţie.
English: Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Romanian: Reducerile dozelor s-au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice şi la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
English: If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Romanian: Dacă credeţi că aveţi acest tip de reacţie, opriţi injecţiile cu Filgrastim ratiopharm şi cereţi imediat asistenţă medicală.