FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: OBIZUR conţine substanţa activă susoctocog alfa, factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină.
Bulgarian: OBIZUR съдържа активното вещество сузоктоког алфа - антихемофилен фактор VIII, свинска последователност.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Bulgarian: Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Romanian: Parametrii farmacocinetici adunaţi de la 5 pacienţi cu hemofilie A dobândită, într-un moment fără sângerare, sunt prezentaţi în tabelul 1.
Bulgarian: В таблица 1 са представени фармакокинетичните данни от 5 участници с придобита хемофилия, докато нямат кръвоизлив.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrat prin injecţie intravenoasă.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно.
Romanian: Soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен на вид.
Romanian: Întoarceţi flaconul; împingeţi aerul din seringă în flacon şi retrageţi soluţia reconstituită de OBIZUR în seringă (Figura I).
Bulgarian: Избутайте въздуха от спринцовката във флакона и изтеглете разтворения OBIZUR в спринцовката (фигура И).
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se observa orice particule sau decolorări.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да бъде огледан за наличие на частици или за промяна на цвета.
Romanian: Solventul este clar şi incolor.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
Romanian: Doza iniţială (unităţi pe kg)
Bulgarian: Първоначалн а доза (U/kg)
Romanian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria
Bulgarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Romanian: Figura A
Bulgarian: Фигура А:
Romanian: A se utiliza imediat sau în cel mult 3 ore de la reconstituire.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Romanian: Dozare
Bulgarian: Дозировка
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse:
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea OBIZUR.
Bulgarian: При OBIZUR са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Baxalta Innovations GmbH
Romanian: Administrare în doză unică.
Bulgarian: Инжекция за еднократна употреба.
Romanian: Activitatea hFVIII de referinþã t½ (h)
Bulgarian: Изходна активност на hFVIII
Romanian: Înainte şi după expunerea la OBIZUR au fost detectaţi anticorpi inhibitori împotriva factorului VIII porcin (măsuraţi cu ajutorul modificării variaţiei Nijmegen a testului Bethesda).
Bulgarian: Откривани са инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на изследването „Бетезда") преди и след експозиция на OBIZUR.
Romanian: După reconstituirea tuturor flacoanelor, conectaţi o seringă mare la adaptorul flaconului, împingând uşor vârful seringii în adaptorul luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia.
Bulgarian: След разтварянето на всички флакони свържете голяма спринцовка към адаптера за флакона като внимателно натискате на върха на спринцовката върху накрайника „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира.
Romanian: OBIZUR este factorul VIII recombinant, cu deleţie a domeniului B, secvenţa porcină (susoctocog alfa).
Bulgarian: OBIZUR представлява рекомбинантен фактор VIII с отстранен домен B, свинска секвенция (сузоктоког алфа).
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere de OBIZUR şi seringa preumplută cu solvent la temperatura camerei.
Bulgarian: Оставете флакона с прах OBIZUR и предварително напълнената спринцовка с разтворител да достигнат стайна температура.
Romanian: Se repetă la fiecare 4 - 12 ore, frecvenţa poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi activitatea măsurată a factorului VIII
Bulgarian: , като честотата може да се коригира въз основа на клиничното повлияване и измерената активност на фактор VIII.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu <, şi pe site-ul {numele Agentiei SM (link)}>.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu < и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă anticorpi inhibitori de OBIZUR Medicul dumneavoastră poate verifica dacă aveţi anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.
Romanian: Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за болнично приложение.
Romanian: Numărul median de administrări perfuzabile zilnice per pacient a fost de 1,76 (variind de la 0,2 la 5,6).
Bulgarian: Медианата на дневния брой инфузии на участник е 1,76 (диапазон:
Romanian: Tri-citrat de sodiu dihidrat
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат
Romanian: Figura G
Bulgarian: Фигура Г:
Romanian: Subiect
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unu, cinci, zece flacoane
Bulgarian: Един, пет, десет флакона
Romanian: - Umflare a buzelor şi a limbii - Arsuri şi înţepături la locul de injectare - Frisoane, înroşire a feţei - Erupţii pe piele, mâncărime generalizată - Dureri de cap, tensiune arterială scăzută - Letargie, stare de rău, agitaţie - Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de presiune în piept - Furnicături, vărsături - Respiraţie şuierătoare
Bulgarian: - Копривна треска, генерализиран сърбеж - Главоболие, ниско кръвно налягане - Летаргия, гадене, безпокойство
Romanian: • dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
Bulgarian: изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, un ml de soluţie conţine factor VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină, susoctocog alfa aproximativ 500 U.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа приблизително 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска секвенция, сузоктоког алфа.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după ce pulberea este complet dizolvată.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага и не по-късно от 3 часа след пълното разтваряне на праха.
Romanian: OBIZUR 500 U pulbere pentru soluţie injectabilă Susoctocog alfa
Bulgarian: OBIZUR 500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор сузоктоког алфа (susoctocog alfa)
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi uitat o doză şi nu ştiţi cum să o compensaţi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате това, свържете се с Вашия лекар.
Romanian: Ţinând bine de ambalajul adaptorului flaconului, conectaţi seringa preumplută cu solvent la adaptorul flaconului, împingând vârful seringii în adaptorul luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia.
Bulgarian: Като държите здраво опаковката с адаптера за флакона, свържете предварително напълнената спринцовка с разтворител към адаптера за флакона като натискате върха на спринцовката върху накрайника „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато не се фиксира.
Romanian: Sângerarea va răspunde de obicei la tratament în primele 24 de ore, iar medicul dumneavoastră va ajusta doza şi durata tratamentului cu OBIZUR până la oprirea hemoragiei.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата и продължителността на приложение на OBIZUR, докато кървенето спре.
Romanian: Ţineţi cu o mână flaconul cu pulbere şi adaptorul flaconului, iar cu cealaltă mână strângeţi ferm corpul seringii preumplute cu solvent şi, printr-o mişcare în sens antiorar, deşurubaţi seringa din adaptorul flaconului (figura H).
Bulgarian: Като с една ръка държите флакона с прах и адаптера му, с другата хванете здраво тялото на предварително напълнената спринцовка с разтворител и отвинтете спринцовката от адаптера по посока, обратна на часовниковата стрелка (фигура З).
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARARE ŞI ADMINISTRARE
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Romanian: • seringi preumplute (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic), un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock
Bulgarian: гумена капачка на върха и адаптер „Луер Лок"
Romanian: Obizur nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
Bulgarian: Obizur не е сравнен с друго лекарство.
Romanian: Obizur a fost autorizat în „condiții excepționale".
Bulgarian: Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Obizur să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Obizur се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Obizur.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Obizur.
Romanian: Factorul VIII este una dintre proteinele necesare la coagularea normală a sângelui.
Bulgarian: Фактор VIII е един от протеините, необходим за нормално съсирване на кръвта.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Obizur.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Obizur.
Romanian: Alte informații despre Obizur
Bulgarian: Допълнителна информация за Obizur
Romanian: Doza și frecvența de administrare, precum și durata tratamentului se ajustează în funcție de starea și cerințele pacientului și gradul de pericol reprezentat de sângerare.
Bulgarian: Дозата, колко често се прилага, както и продължителността на лечението се коригират в зависимост от състоянието и нуждите на пациента и степента на опасност, породена от кървенето.
Romanian: La utilizarea Obizur pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
Bulgarian: При приложение на Obizur може да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и могат да включват ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), усещане за умора или безпокойство, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, тахикардия (сърцебиене), стягане в гърдите, хрипове и усещане за изтръпване.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Obizur?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Obizur?
Romanian: Răspunsul la Obizur a fost considerat pozitiv dacă hemoragia s-a oprit sau s-a diminuat, iar răspunsul negativ a însemnat că hemoragia a continuat sau s-a agravat.
Bulgarian: Счита се, че отговорът към Obizur е положителен, ако кървенето спира или намалява, а отрицателен отговор означава, че кървенето продължава или се влошава.
Romanian: Drept urmare, aceasta nu va fi atât de ușor de recunoscut de anticorpi și poate înlocui factorul uman VIII care a fost inactivat, ajutând astfel la coagularea sângelui și la controlul sângerării.
Bulgarian: В резултат не се разпознава толкова лесно от антителата и може да замени човешкия фактор VIII, който е бил инактивиран, помагайки по този начин за съсирване на кръвта и контролиране на кървенето.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Obizur sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Obizur са по-големи от рисковете, и препоръча Obizur да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Substanța activă din Obizur, susoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul uman VIII, dar are o configurație puțin diferită.
Bulgarian: Активното вещество в Obizur, сузоктоког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII, но има малко по-различна форма.
Romanian: Ce este Obizur și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Obizur и за какво се използва?
Romanian: În unele cazuri, reacțiile capătă un caracter sever (anafilaxie) și pot fi asociate cu scăderi abrupte și periculoase ale tensiunii arteriale.
Bulgarian: В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да са свързани с опасно резки спадания на кръвното налягане.
Romanian: În plus, compania care comercializează Obizur va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza Obizur materiale educaționale care vor conține informații privind modul de calcul al dozei.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Obizur, ще осигури на здравните специалисти, които се очаква да използват Obizur, материал за обучение, съдържащ информация как се изчислява дозата.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Obizur este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Obizur може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Având în vedere că Obizur a fost aprobat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va institui și va menține un registru al pacienților pentru a colecta și a analiza datele obținute pe termen scurt și pe termen lung privind eficacitatea și siguranța Obizur la pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Bulgarian: Тъй като Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, ще създаде и поддържа пациентски регистър за събиране и анализиране на краткосрочните и дългосрочните данни относно ефективността и безопасността на Obizur при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Obizur sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Obizur може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Obizur, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Obizur пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Cum se utilizează Obizur?
Bulgarian: Как се използва Obizur?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Obizur?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Obizur?
Romanian: Obizur conține substanța activă susoctocog alfa.
Bulgarian: Obizur съдържа активното вещество сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
Romanian: Rezultatele studiului principal au demonstrat că Obizur a fost eficace în tratarea episoadelor hemoragice grave la adulții cu această tulburare.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че Obizur е ефективен за лечение на епизоди на сериозно кървене при възрастни, страдащи от нарушението.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Obizur, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Obizur прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că este de așteptat posibila apariție a reacțiilor alergice și de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului și că acestea sunt depășite de efectele benefice.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциалът за алергични реакции и образуването на антитела срещу лекарството се очаква и полезните ефекти го надвишават.
Romanian: Toți cei 28 de pacienți au prezentat un răspuns pozitiv în decurs de 24 de ore de la inițierea tratamentului cu Obizur; la 24 de pacienți din 28, hemoragia s-a oprit complet.
Bulgarian: Всички 28 пациенти показват положителен отговор в рамките на 24 часа след началото на лечението с Obizur.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII au probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Bulgarian: При пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, има проблеми с кръвосъсирването като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Obizur, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Obizur, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Obizur este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică severă la susoctocog alfa, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la proteinele de hamster.
Bulgarian: Obizur не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежки алергични реакции към сузоктоког алфа, към някоя от другите съставки или към протеин от хамстер.
Romanian: Obizur poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Bulgarian: Obizur се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa de tratamente specifice pentru hemofilia dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Bulgarian: CHMP отбелязва липсата на специфични лечения за придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Obizur pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Obizur са установени в проучванията?
Romanian: Cum acționează Obizur?
Bulgarian: Как действа Obizur?
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII pot produce anticorpi împotriva susoctocog alfa.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, може да развият антитела срещу сузоктоког алфа.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Obizur.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Obizur поради рядкото разпространение на болестта.
Romanian: Obizur este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Bulgarian: Obizur се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Romanian: Obizur a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 28 de pacienți adulți cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII care prezentau un episod hemoragic grav.
Bulgarian: Obizur е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 възрастни пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, при които има сериозен епизод на кървене.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Obizur?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Obizur?
Romanian: Obizur este un medicament utilizat pentru tratamentul episoadelor hemoragice la adulții cu hemofilie dobândită, o afecțiune hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană a anticorpilor care inactivează factorul VIII.
Bulgarian: Obizur е лекарство, което се използва за лечение на епизоди на кървене при възрастни с придобита хемофилия, нарушение на кръвосъсирването, причинено от спонтанно образуване на антитела, които инактивират фактор VIII.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Obizur, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Obizur, вижте листовката.
Romanian: De ce a fost aprobat Obizur?
Bulgarian: Защо Obizur е разрешен за употреба?
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Romanian: • Autorizația de punere pe piață prin aprobare condiționată
Bulgarian: Разрешение за употреба под условие
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Romanian: Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява OCALIVA и за какво се използва
Romanian: Valorile lipsă au fost considerate non-răspuns.
Bulgarian: Липсващите стойности се считат за липса на отговор.
Romanian: Raport final: 2020
Bulgarian: Краен доклад: 2020 г.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.
Romanian: Reducerea medie a ALP
Bulgarian: Средно понижение на ALP
Romanian: Puteți lua OCALIVA cu sau fără alimente.
Bulgarian: Можете да приемате OCALIVA със или без храна.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani, cu majoritatea pacienților sub 65 de ani.
Bulgarian: Средната възраст е 56 години, като по-голямата част от пациентите са под 65 години.
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări cu privire la doze.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за препоръки за дозировката.
Romanian: Populația studiului a fost predominant feminină (91%) și albă (94%).
Bulgarian: Популацията на проучването се състои главно от жени (91 %) и бели (94 %).
Romanian: Excreția urinară este sub 3%.
Bulgarian: Отделянето в урината е под 3 %.
Romanian: Suplimentar, vezi pct. 4.4 și 5.2.
Bulgarian: Освен това вижте точки 4.4 и 5.2.
Romanian: • umflarea mâinilor și picioarelor
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)
Bulgarian: 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни)
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost pruritul (63%) și fatigabilitatea (22%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са сърбеж (63 %) и умора (22 %).