FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe.
Icelandic: Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml leysir í áfylltri sprautu
English: • Know you are allergic to the active substances or any of the other ingredients of Dengvaxia
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Dengvaxia (talin upp í kafla 6).
English: Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak in non-endemic regions.
Icelandic: Dengvaxia skal ekki nota þegar um er að ræða sjúkdómshrinur beinbrunasóttar á svæðum þar sem veiran er ekki landlæg.
English: Injection site reactions (erythema, swelling)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (roðaþot, þroti)
English: In subjects 2 to 8 years of age, with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue in vaccinated subjects as compared to non-vaccinated subjects.
Icelandic: Hjá einstaklingum 2 til 8 ára að aldri, sem ekki höfðu áður fengið sýkingu með dengue-veiru, sýndu langtíma öryggisupplýsingar við eftirfylgni aukna hættu á beinbrunasótt sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar þ.m.t. klínískt alvarleg beinbrunasótt hjá bólusettum einstaklingum borið saman við einstaklinga sem ekki höfðu verið bólusettir.
English: Reconstitution and handling of multidose presentation
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
Icelandic: Stungulyfsstofn (5 skammtar) í hettuglasi + 2,5 ml af leysi í hettuglasi Pakkningastærð með 5.
English: Immune system disorders
Icelandic: Útbrot Útbreidd útbrot
English: VE % (95%CI)
Icelandic: Verkun bóluefnis % (95%CI)
English: What is in this leaflet
Icelandic: Hvaða sermisgerð sem er
English: • Dengue seronegativity if the PRNT50 titre < the lower limit of quantification against any of the
Icelandic: sermisneikvæðni fyrir beinbrunasótt ef PRNT50 títri < lægri mörk magnákvörðunar (LLOQ),
English: • Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
Icelandic: Stungulyfsstofn (5 skammtar) í hettuglasi (gler af tegund I), með tappa (halóbútýl) og smelluloki (ál, pólýprópýlen) + 2,5 ml af leysi í hettuglasi (gler af tegund I), með tappa (halóbútýl) og smelluloki (ál, pólýprópýlen).
English: • muscle pain (myalgia)
Icelandic: Stungulyfsstofn (duft):
English: However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
Icelandic: Samt sem áður er framreiknuð verkun bóluefnisins (1-áhættuhlutfall) sem fengin er úr könnunargreiningu (samsafn CYD14+CYD15+CYD23) yfir 25 mánaða tímabil eftir fyrstu inndælinguna áætluð 89,2% (95%CI:
English: pharmacist or nurse for advice before using Dengvaxia.
Icelandic: Dengvaxia eða lyfleysu, óháð fyrri sýkingu með dengue-veiru.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem er veitt
English: Urea
Icelandic: Úrea
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ekki fullnægjandi til að draga ályktun um hvort Dengvaxia hafi hugsanlega áhrif á meðgöngu.
English: Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest, á 12 mánaða tímabili sem hófst 28 dögum eftir þriðju inndælingu vegna hvaða sermisgerðar sem er hjá einstaklingum 9 til 16 ára (sermisjákvæðir fyrir beinbrunasótt við upphaf).
English: During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Icelandic: 5700 einstaklingum 9 mánaða til 60 ára að aldri sem fengu a.m.k.
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur
Icelandic: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.:
English: Vaccine Efficacy against symptomatic, severe and hospitalized VCD during the 25-month period after the first injection due to any serotype (pooled CYD14+CYD23), was respectively 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.6% (95% CI: 23.7; 64.0).
Icelandic: 29,3; 76,7), 47,6% (95%CI: 23,7; 64,0).
English: Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest, krafðist sjúkrahúsinnlagnar eða var alvarleg á 25 mánaða tímabilinu eftir fyrstu inndælingu, hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri (hvaða sermistaða sem er við upphaf)
English: Infections and infestations Rare
Icelandic: Tilvik / einstaklingsár
English: An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies.
Icelandic: Í verkunarrannsóknum hefur verið sýnt fram á tengsl milli gilda margfeldismeðaltalstítra eftir 3. inndælingu og líkinda á sjúkdómnum.
English: Outbreaks
Icelandic: Útbrot
English: 5D
Icelandic: 5 skammtar
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Icelandic: á tilvikum beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest og komu fyrir á 12 mánaða tímabili sem hófst 28 dögum eftir þriðju inndælingu hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri, sem voru sermisjákvæðir við upphaf eru sýndar í töflu 5 fyrir ónæmingargetu undirhópi í rannsóknum CYD14, CYD15 og CYD23.
English: Very common Injection site pain Malaise
Icelandic: Land sem sjúkdómurinn er lítið landlægur í.
English: • Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination.
Icelandic: 20 mg eða 2 mg/kg af prednisoni í 2 vikur eða meira) innan 4 vikna fyrir bólusetningu.
English: Allergic including anaphylactic reactions*
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Ofnæmi þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð*
English: Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Icelandic: Dengvaxia inniheldur lifandi veiklaðar veirur.
English: Control group
Icelandic: Líffæraflokkur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dengvaxia, powder for injection dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Icelandic: Blendings mýgulusóttar dengue-veiru af sermisgerð 4 (lifandi, veiklað)*..
English: Common
Icelandic: Samsafn
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Icelandic: Dengvaxia, stungulyfsstofn og leysir, dreifa í fjölskammtaílátum fjórgilt bóluefni við beinbrunasótt (lifandi, veiklað)
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögðum.
English: (pruritus).
Icelandic: • ógleði
English: 2.3 Clinical efficacy data for subjects 17 to 45 years of age in endemic areas
Icelandic: 17 til 45 ára á landlægum svæðum
English: • where the bleeding is and how serious it is
Icelandic: hvar blæðingin er og hve alvarleg hún er
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Icelandic: Þessar rannsóknir leiddu ekki í ljós nein öryggisvandamál fyrir menn.
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
English: One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
Icelandic: Eitt hundrað fimmtíu og níu (159) einstaklingar voru ≥ 12 ára.
English: The effect on fertility in humans is unknown.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
English: Jivi Patients ≥12 years n=22
Icelandic: Jivi sjúklingar ≥12 ára N=22
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
English: The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Icelandic: Hámarkshraðinn er 2,5 ml á mínútu.
English: Ensure that no blood enters the syringe
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna.
English: Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Icelandic: Miðgildi rannsóknartímans fyrir 148 sjúklinga ≥ 12 ára var 713 dagar.
English: Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun skal senda inn innan 3 mánaða eftir samþykki CHMP.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða öðrum yfirborðsflötum.
English: Speak with your doctor immediately if this occurs.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn ef þetta gerist.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta verið fyrstu merki um þessi viðbrögð:
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,5 ml á mínútu.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
English: Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um notkun sem læknirinn hefur gefið og finna má í lok fylgiseðilsins.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Icelandic: Ef það gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og vart getur orðið við þráláta blæðingu.
English: In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Icelandic: Hjá 3 af 44 sjúklingum (7%) kom tap á verkun lyfsins fram samhliða ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.4).
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 50 daga útsetningar.
English: To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn velja viðeigandi skammt og tíðni eftir þörfum þínum:
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum og eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
English: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Icelandic: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 a.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 a.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 a.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 a.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
English: ≥ 18 years N=133
Icelandic: ≥ 18 ára N=133
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum.
English: Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Icelandic: Læknirinn gæti skipt aftur yfir í fyrri meðferð með storkuþætti VIII ef þörf krefur.
English: If you forget to use Jivi
Icelandic: Ef gleymist að nota Jivi
English: On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og fyrirbyggjandi meðferð er sú sama hjá unglingum og hjá fullorðnum sjúklingum.
English: What Jivi is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað
English: Final study report should be submitted by 31 December
Icelandic: Endanlega rannsóknarskýrslu skal senda inn eigi síðar en 31. desember 2028.
English: AUC (IU.h/dL)*
Icelandic: AUC (a.e.klst./dl)*
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Icelandic: Jivi var metið í lyfjafræðilegum rannsóknum eftir staka og endurtekna skammta sem og í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði hjá rottum og kanínum.
English: Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Icelandic: Miðgildistími í rannsókninni var 713 dagar og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309 dagar).
English: A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Icelandic: Alls fékk 121 einstaklingur meðferð meðan á framhaldsrannsókninni stóð, að miðgildi í 464 daga.
English: The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Icelandic: Aðalverkunarbreytan var árleg blæðingartíðni (ABR).
English: Total (≥ 12 years) N=145
Icelandic: Alls (≥ 12 ára) N=145
English: • bacteria in the blood
Icelandic: • bakteríur í blóð
English: shortness of breath, low blood pressure, for early symptoms see above)
Icelandic: más, mæði, lágur blóðþrýstingur, sjá snemmkomin einkenni hér að ofan)
English: Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Icelandic: Sextíu og einn einstaklingur (83,6%) lauk aðalrannsókninni og 59 sjúklingar héldu áfram í valfrjálsu framhaldsrannsókninni.
English: Based on patient clinical characteristics the dose can also be 60 IU/kg every 7 days or 30-40 IU/kg two times per week (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Á grundvelli klínískra eiginleika sjúklings getur skammturinn einnig verið 60 a.e./kg á 7 daga fresti eða 30-40 a.e./kg tvisvar sinnum í viku (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: This medicine must not be mixed with other injections.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum inndælingum.
English: No adverse events were reported.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir.
English: This medicine is for single use only.
Icelandic: Lyfið er aðeins til nota í eitt skipti.
English: Each single package of Jivi contains:
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur:
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
English: At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur ætti annað hvort að nota eða farga því.
English: The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Icelandic: Jivi er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að aðlaga skammtinn að hverjum sjúklingi til að ná fullnægjandi klínískum árangri.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • höfuðverkur
English: After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus og hana skal draga aftur upp í sprautuna.
English: The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingarinnar og klínísku ástandi sjúklingsins.
English: Damoctocog alfa pegol is a PEGylated form of rFVIII.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól er PEGýlerað form rFVIII.
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Icelandic: Þessi áhrif geta tengst þroskabreytingum á ónæmiskerfinu, og þrátt fyrir að erfitt sé að skilgreina skýr aldursmörk fyrir áhættubreytinguna kemur þetta fyrirbæri yfirleitt fram hjá ungum börnum með dreyrasýki.
English: At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
Icelandic: Að minnsta kosti 1 dagur, þar til blæðing, sem verkir gefa til kynna, hefur stöðvast eða sár hafa gróið nægjanlega vel.
English: This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem prentuð er á ytri umbúðirnar.
English: 12-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain factor VIII activity of 30-60% (IU/dL).
Icelandic: Endurtaka á skammt á 12-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30%-60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
English: Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Icelandic: Að auki voru 34 minniháttar skurðaðgerðir gerðar hjá 19 sjúklingum.
English: The protein in damoctocog alfa pegol has been modified (pegylated) to prolong its action in the body.
Icelandic: Próteininu í damoktókóg alfa pególi hefur verið breytt (pegýlerað) til þess að framlengja verkun þess í líkamanum.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga.
English: What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jivi Hvernig nota á Jivi
English: If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
Icelandic: Ef hætt er að nota Jivi Ekki á að hætta notkun lyfsins án samráðs við lækninn.
English: Each single pack of Jivi contains
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur
English: If you use more Jivi than you should Tell your doctor if this occurs.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Jivi en mælt er fyrir um Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
English: Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Icelandic: Engar leifar af geislavirkni greindust í heilanum, sem gefur til kynna að geislamerkta efnasambandið hafi ekki farið yfir blóðheilaþröskuld.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Icelandic: Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og stingi á stungustað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
English: The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
Icelandic: Ónæmissvöruninni fylgdi klínískt ofnæmisviðbragð eftir 4 inndælingar af Jivi.
English: Driving and using machines Jivi has no influence on your ability to drive and use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • 30-40 IU per kg body weight two times per week.
Icelandic: 30-40 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga tvisvar í viku.
English: During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni voru 24 sjúklingar meðhöndlaðir 2x/viku, 37 sjúklingar á 5 daga fresti, 29 sjúklingar á 7 daga fresti og 17 sjúklingar skiptu um meðferðaráætlun.
English: No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
Icelandic: Ekki er hægt að bera kennsl á neina orsakavalda eða fyrirboða hvað varðar ónæmissvörunina fyrir PEG.
English: These items are not included in the Jivi package.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Jivi pakkningunni.
English: Repeat injection every 24-48 hours.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 24-48 klst.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarflétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
English: Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Icelandic: Læknirinn gæti gert prófanir til að staðfesta þetta og tryggja að með Jivi skammtinum hafi náðst fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
English: Remove the protective cap from the vial (A).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarlokið af hettuglasinu (A).
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Icelandic: Haldið grisju þétt yfir stungustaðnum á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
English: Keep the medicine in its original package in order to protect from light.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: *AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
Icelandic: * Flatarmál undir ferli (AUC) reiknað fyrir skammtinn 60 a.e./kg
English: These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
Icelandic: Þetta veldur því að Jivi verkar ekki nægilega vel við að koma í veg fyrir og ná stjórn á blæðingu.
English: Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Icelandic: Jivi er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni, PEGýleruninni eða endanlegu samsetningunni.