FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valdoxania ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, kuten kirroosi (maksan arpeutuminen) tai aktiivinen maksasairaus eikä myöskään potilailla, joiden veren transaminaasipitoisuus (maksaentsyymejä) on kolme kertaa normaalipitoisuutta korkeampi.
Polish: Leku Valdoxan nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby (bliznowacenie) lub czynna choroba wątroby, ani u pacjentów, u których poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi jest ponad trzy razy wyższy niż zwykły poziom.
Finnish: Valdoxania markkinoiva yhtiö toimittaa Valdoxania määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia.
Polish: Firma wprowadzająca lek Valdoxan do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivisia vertailulääkkeitä, Valdoxanin todettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
Polish: W dwóch badaniach, w których nie zastosowano czynnej substancji porównawczej, lek Valdoxan uznano za skuteczniejszy niż placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Valdoxanin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa oireiden uusiutumisen ehkäisyssä 26 hoitoviikon aikana.
Polish: W pierwszym badaniu podczas 26 tygodni leczenia nie zaobserwowano różnicy między lekiem Valdoxan a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów.
Finnish: Lisää tietoa Valdoxanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailulääkettä, Valdoxania ottaneiden potilaiden tuloksissa ei todettu olevan eroja lumelääkettä ottaneiden potilaiden tuloksiin verrattuna.
Polish: W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Valdoxan a pacjentami przyjmującymi placebo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Valdoxanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Valdoxan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Valdoxan saattaa myös auttaa normalisoimaan potilaan unirytmiä.
Polish: Valdoxan może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.
Finnish: Mitä riskejä Valdoxaniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Valdoxan?
Finnish: Miten Valdoxan vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Valdoxan?
Finnish: Valdoxanin vaikuttava aine on agomelatiini.
Polish: Valdoxan zawiera substancję czynną agomelatynę.
Finnish: Miten Valdoxania käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Valdoxan?
Finnish: Potilas saa Valdoxanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Valdoxanin vaikuttava aine agomelatiini on masennuslääke.
Polish: Substancja czynna leku Valdoxan, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
Finnish: Näitä ovat muun muassa fluvoksamiini (toinen masennuslääke) ja siprofloksasiini (antibiootti).
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Valdoxan w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Finnish: Miksi Valdoxan on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Valdoxan?
Finnish: MITÄ VALEBO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK VALEBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Mitä alfakalsidoli on?
Polish: Co to jest alfakalcydol?
Finnish: Alendronihapon ja alfakalsidolin yhdistelmä (Valebo):
Polish: Mieszanina kwasu alendronowego i alfakalcydolu (Valebo):
Finnish: [Tätä kohtaa on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon]
Polish: [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Finnish: [Seuraava sanamuoto on poistettava] "kun taas alfakalsidoli pienentää merkitsevästi kaatumisten esiintyvyyttä iäkkäillä" [Seuraava sanamuoto on lisättävä]
Polish: [Należy usunąć następujący tekst] "podczas gdy alfakalcydol znacznie zmniejsza częstość upadków u osób w podeszłym wieku" [Należy dodać następujący tekst]
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka [Tätä kohtaa on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon]
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Finnish: Joissakin kliinisissä tutkimuksissa alfakalsidolin on osoitettu pienentävän kaatumisten riskiä iäkkäillä.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych wykazano, że alfakalcydol zmniejsza ryzyko upadków u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Alendronihappo pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
Polish: Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Finnish: Muutokset, jotka on sisällytettävä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiankuuluviin kohtiin
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinointiryhmän menettelyssä laadittu lopullinen versio seuraavin muutoksin:
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego z następującymi zmianami:
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on koordinointiryhmän menettelyssä laadittu lopullinen versio seuraavin muutoksin:
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję ulotki dla pacjenta z następującymi zmianami:
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet [Tämän kohdan sanamuodon on oltava seuraavanlainen] Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito.
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania [Tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
Finnish: Espanja katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
Polish: Hiszpania uznała, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Finnish: Hoitovaikutus oli aina merkittävä, kun tärkeimpiä raportoituja kokeita analysoitiin yhdessä.
Polish: Skutek leczenia był istotny zawsze wtedy, gdy główne zgłoszone badania były analizowane razem.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Valebo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Valebo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Finnish: Fyysistä suorituskykyä ja tasapainoa koskevat tutkimukset
Polish: Badania sprawności fizycznej i równowagi
Finnish: Hajautettu menettely kesti 210 päivää ja sen päätteeksi suurin osa asianomaisista jäsenvaltioista yhtyi viitejäsenvaltion päätelmään, lukuun ottamatta Espanjaa, joka toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami referencyjnego państwa członkowskiego, z wyjątkiem Hiszpanii, która zgłosiła potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Finnish: Muiden parametrien ohessa tekijät vertasivat kaatumisten määriä näiden kolmen ryhmän välillä.
Polish: Spośród innych parametrów autorzy porównali te trzy grupy pod kątem częstości występowania upadków.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Saksan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Niemcy na podstawie art. 29 ust.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei mainintaa kaatumisten vähenemisestä iäkkäillä tule sisällyttää käyttöaiheeseen.
Polish: Jednak Komitet uznał, że stwierdzenia dotyczącego zmniejszania częstości występowania upadków u osób starszych nie należy uwzględniać we wskazaniu.
Finnish: Se muuttuu maksassa nopeasti 1,25dihydroksivitamiini D:ksi eli niin kutsutuksi kalsitrioliksi.
Polish: W wątrobie jest on szybko przekształcany w 1,25-dihydroksywitaminę D, tak zwany kalcytriol.
Finnish: Lisäksi näiden tutkimusten tulokset, jotka osoittavat kaatumisiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien merkittävän vähenemisen, on vahvistettu riippumattomissa meta-analyyseissa (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Polish: Dodatkowo wyniki tych badań wykazujące istotne zmniejszenie występowania złamań pozakręgowych spowodowanych upadkiem zostały potwierdzone w niezależnej metaanalizie (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Finnish: Populaation farmakokineettinen mallintaminen ja simulaatio vakaassa tilassa
Polish: Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji i symulacja w stanie stacjonarnym
Finnish: Kaatumisten ja kaatumisiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien määrän vähenemistä koskevat tutkimukset
Polish: Badania dotyczące zmniejszania liczby upadków i związanych z nimi złamań pozakręgowych
Finnish: Bifosfonaateilla on voimakas farmakodynaaminen vaikutus osteoklastien toimintaan.
Polish: Bifosfoniany wykazują silne działanie farmakodynamiczne względem aktywności osteoklastów.
Finnish: Tulokset osoittivat, että riskisuhde pysyi kaikissa analyyseissa noin 0,65:ssä, mikä viittaa luotettavaan arvioon hoitovaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: Wyniki te wykazały stały iloraz szans, wynoszący około 0,65 dla wszystkich analiz, co sugeruje wiarygodną ocenę skutków leczenia w porównaniu z placebo.
Finnish: 11 Kaya U et al.
Polish: 11 Kaya U i wsp.
Finnish: Otetun kalsiumin kokonaismäärien mediaanien post hoc -analyysissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja.
Polish: Analiza post hoc z wykorzystaniem mediany całkowitego spożycia wapnia wykryła istotne statystycznie różnice.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana asianomaiset jäsenvaltiot toivat esiin, ettei alfakalsidolin merkitystä kaatumisten määrän vähenemisessä ollut osoitettu.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zainteresowane państwa członkowskie (CMS) wyraziły opinię, że udział alfakalcydolu w zmniejszaniu częstości upadków nie został wykazany.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kaatumisia koskevaa mainintaa tulisi lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1.
Polish: CHMP uznał, że stwierdzenie dotyczące upadków nie powinno zostać zawarte w punkcie 4.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on hyväksytty sekä yksilääkehoitona että yhdistettyinä muihin lääkeaineisiin (yhdistelmäpakkaus).
Polish: Obie substancje czynne są obecnie zatwierdzone do stosowania w monoterapii lub jako kombinacja (produkt łączony).
Finnish: Hakija teki meta-analyysin merkittävimmistä kliinisistä tutkimuksista (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 ja Kaya, 201111), joissa esitettiin kaatuneiden henkilöiden lukumäärät alfakalsidoli- ja kalsitriolihoidon jälkeen.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził metaanalizę wyników najbardziej odpowiednich badań klinicznych (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 i Kaya, 201111), w których podano liczbę osób, u których wystąpiły upadki po leczeniu alfakalcydolem lub kalcytriolem.
Finnish: Valebo on yhdistelmäpakkaus, joka koostuu tableteista, jotka sisältävät 70 mg alendronaattinatriumia (alendronihappo), ja pehmeistä kapseleista, jotka sisältävät 1µg:n alfakalsidolia.
Polish: Produkt Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg alendronianu sodu (kwasu alendronowego) i miękkie kapsułki zawierające 1 µg alfakalcydolu.
Finnish: Alendronihappo pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä, ja alfakalsidolin on osoitettu merkittävästi vähentävän kaatumisten määrää iäkkäillä".
Polish: Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i złamań kości udowej, podczas gdy w przypadku alfakalcydolu wykazano istotne zmniejszenie częstości upadków u osób starszych".
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija oli esittänyt tukemaan alfakalsidolin merkitystä kaatumisten vähenemisessä.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu wykazania udziału alfakalcydolu w zmniejszaniu częstości występowania upadków;
Finnish: Hakija väitti, että 1 μg:n alfakalsidoliannos kerran vuorokaudessa ja 0,25 μg:n kalsitrioliannos kahdesti vuorokaudessa ovat hoidollisesti samanarvoisia ja että näin ollen edellä mainitun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulokset voidaan suoraan ekstrapoloida alfakalsidoliin.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że alfakalcydol w dawce 1 μg raz na dobę i kalcytriol w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę są równoważne terapeutycznie, w związku z czym wyniki tego randomizowanego badania klinicznego można bezpośrednio ekstrapolować na alfakalcydol.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneille henkilöille annettiin vielä päivittäin 500 mg kalsiumia kumpaankin käsivarteen.
Polish: Dodatkowo podawano 500 mg wapnia raz na dobę do każdego ramienia.
Finnish: • Komitean mielestä kliinisistä kokeista ja meta-analyyseista saatavilla olevien tulosten perusteella alfakalsidolin teho yhdessä alendronihapon kanssa on riittävästi osoitettu.
Polish: • Komitet jest zdania, że w oparciu o dostępne wyniki badań klinicznych i metaanaliz skuteczność alfakalcydolu stosowanego w skojarzeniu z kwasem alendronowym została wykazana w wystarczającym stopniu.
Finnish: Hakijan Valebolle ehdottama käyttöaihe oli "Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito.
Polish: Zaproponowane przez wnioskodawcę wskazanie do stosowania produktu Valebo to „leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
Finnish: Komitea kuitenkin hyväksyi saman tiedon esittämisen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 seuraavasti: "Joissakin kliinisissä kokeissa alfakalsidolin on osoitettu vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä".
Polish: Jednak CHMP zgodził się na wprowadzenie odpowiedniej informacji w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego: „W niektórych badaniach klinicznych wykazano, że alfakalcydol zmniejsza ryzyko występowania upadków u osób starszych".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsitriolia koskevia tuloksia voidaan käyttää tukitietoina, mutta niistä ei voida päätellä alfakalsidolin merkitystä kaatumisten vähenemisessä tekemättä vahvistavia tustutkimuksia alfakalsidolilla.
Polish: CHMP był zdania, że wyniki dotyczące kalcytriolu można wykorzystać jako dane dodatkowe, ale nie można wyciągać wniosków na temat wpływu alfakalcydolu na częstość upadków bez przeprowadzenia badań potwierdzających z zastosowaniem alfakalcydolu.
Finnish: Hakija esitti myös populaatiomallinnuksen ja tulossimulaation osoittaakseen, ettei alfakalsidoli- ja kalsitriolihoitojen välillä ole eroa, kun annostus on sopiva ja yhtäläinen.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również modelowanie populacyjne i symulację wyników w celu wykazania, że nie ma różnic pomiędzy leczeniem alfakalcydolem i kalcytriolem przy zastosowaniu właściwego i równoważnego dawkowania.
Finnish: Alfakalsidoli on D-vitamiinin analogi, joka säätelee kalsiumin ja fosfaatin metaboliaa.
Polish: Alfakalcydol jest analogiem witaminy D, który działa jako regulator metabolizmu wapnia i fosforanów.
Finnish: Systeemiset pitoisuudet ovat todistetusti yhtäläiset vakaassa tilassa asianmukaisilla annoksilla, eikä ennakoidussa AUC-arvossa ole merkittävää eroa kuuden kuukauden jälkeen, kun alfakalsidolia on annettu 1 μg kerran vuorokaudessa (QD) ja kalsitriolia on annettu 0,25 μg kahdesti vuorokaudessa (BID).
Polish: Wykazano, że stężenie układowe w stanie stacjonarnym jest równoważne przy zastosowaniu skalowanego dawkowania i nie ma istotnej różnicy w przewidywanych wartościach parametru AUC (pola pod krzywą) w odstępie sześciu miesięcy pomiędzy stosowaniem alfakalcydolu w dawce 1 μg raz na dobę (QD) a stosowaniem kalcytriolu w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę (BID).
Finnish: Muissa tutkimuksissa on tutkittu erityisesti yksilääke- ja yhdistelmähoitona annetun alfakalsidolin tehoa ja turvallisuutta iäkkäiden ja vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavien potilaiden kaatumisten vähenemisessä (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Polish: Inne badania przeprowadzono w celu zbadania bezpieczeństwa stosowania alfakalcydolu w monoterapii i terapii łączonej oraz jego skuteczności w zmniejszaniu liczby upadków u osób starszych i pacjentek z PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Finnish: Pakkausselostetta tulisi muuttaa vastaavasti.
Polish: Do ulotki dla pacjenta należy wprowadzić stosowne zmiany.
Finnish: Koordinointiryhmä ei löytänyt ratkaisua Espanjan esiin tuomaan merkittävään huoleen, joten asia saatettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Hiszpanii, a zatem sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Finnish: Alendronihappoa käytetään vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin (PMO) hoidossa.
Polish: Kwas alendronowy jest wskazany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (ang. postmenopausal osteoporosis, PMO).
Finnish: Arvioituaan hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että joissakin kliinisissä kokeissa oli riittävällä varmuudella osoitettu alfakalsidolin vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä.
Polish: Po rozważeniu danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody pozwalające na stwierdzenie, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano zmniejszanie ryzyka upadków u osób starszych przez alfakalcydol.
Finnish: Osoittaakseen alfakalsidolin merkityksen kaatumisten vähenemisessä hakija viittasi julkaistuihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tukevat sitä, että yksinään tai yhdessä alendronihapon kanssa annettuna alfakalsidoli parantaa fyysistä suorituskykyä ja vähentää muiden kuin nikamamurtumien määrää ja kaatumisia.
Polish: W celu wykazania udziału alfakalcydolu w zmniejszaniu liczby upadków wnioskodawca przedstawił wyniki opublikowanych badań klinicznych, które potwierdzają wpływ alfakalcydolu stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z kwasem alendronowym na zwiększenie sprawności fizycznej oraz zmniejszenie częstości występowania złamań pozakręgowych i upadków.
Finnish: Alfakalsidoli yksinään tuotti kahden vuoden jälkeen hieman parempia tuloksia kuin yhdistelmä alendronaatti + D-vitamiini + kalsium (MW = 0,5422; luottamusvälin alaraja = 0,4838; p = 0,0785).
Polish: Wykazano też nieco wyższą skuteczność stosowania samego alfakalcydolu niż stosowania alendronianu w skojarzeniu z witaminą D i wapniem (MW=0,5422; CI-LB=0,4838; p=0,0785).
Finnish: Tutkimus kesti 36 viikkoa ja osoitti, että alfakalsidolihoito vähensi kaatumisten määrää vähän enemmän kuin lumelääke (riskisuhde 0,69, 95 prosentin luottamusväli 0,41-1,16).
Polish: Wyniki uzyskane po 36. tygodniu badania wykazały, że leczenie alfakalcydolem było związane z nieistotnie mniejszą liczbą osób, u których wystąpiły upadki, w porównaniu z placebo (OR (iloraz szans) 0,69, 95% CI (przedział ufności): 0,41-1,16).
Finnish: Kolmivuotisessa tutkimuksessa kalsitriolihoito 0,25 μg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa vähensi kaatuneiden henkilöiden lukumäärää (riskisuhde 0,54 (95 prosentin luottamusväli 0,31-0,94, p < 0,03) ja kaatumisten määrää merkittävästi enemmän kuin lumelääke (0,27 vs. 0,43, p = 0,0015).
Polish: W tym trwającym 3 lata badaniu leczenie kalcytriolem w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę istotnie zmniejszyło liczbę osób, u których wystąpiły upadki (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p<0,03), oraz zmniejszyło częstość upadków w porównaniu z placebo (0,27 wobec 0,43, p=0,0015).
Finnish: Tutkimukset osoittivat D-vitamiinin analogien alfakalsidolin ja kalsitriolin tehoavan kaatumisiin iäkkäillä miehillä ja naisilla sekä vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavilla naisilla, joilla ei ollut diagnosoitu D-vitamiinin puutetta.
Polish: Badania te wykazały skuteczność analogów witaminy D, alfakalcydolu i kalcytriolu, w zmniejszaniu liczby upadków u starszych mężczyzn i kobiet oraz kobiet w wieku pomenopauzalnym bez rozpoznanego niedoboru witaminy D.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, joka sitoutuu suurella affiniteetilla luun hydroksyyliapatiittiin.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem o wysokim powinowactwie do hydroksyapatytu zawartego w kościach.
Finnish: Julkaisussa Gallagher et al (2004) tarkasteltiin kalsitriolin vaikutuksia kaatumisiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 489 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat riittävästi D-vitamiinia ja jotka sairastivat osteopeniaa.
Polish: (2004) zbadali wpływ kalcytriolu na upadki w randomizowanym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz z udziałem 489 kobiet w wieku pomenopauzalnym z osteopenią i z wystarczającą ilością witaminy D w organizmie.
Finnish: Jotta tämä käyttöaihe voitaisiin lisätä, hakemuksen perustana tulisi olla satunnaistettuja, lume- tai verrokkikontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia rinnakkaisryhmillä, joissa on riittävä määrä potilaita.
Polish: W celu potwierdzenia potrzeby wprowadzenia tego wskazania wniosek powinien być oparty na wynikach randomizowanych badań klinicznych obejmujących grupy równoległe, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo lub produkt porównawczy oraz z udziałem odpowiedniej liczby pacjentów.
Finnish: Analyysi osoitti, ettei kalsitriolialtistuksessa tapahdu muutosta vakaassa tilassa, sen jälkeen kun alfakalsidolia tai kalsitriolia on annettu sopiva ja yhtäläinen annos.
Polish: Analiza ta wykazała brak różnic w narażeniu na kalcytriol w stanie stacjonarnym po podaniu alfakalcydolu lub kalcytriolu w odpowiednich i równoważnych dawkach.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Valebolle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot edellä mainitun muutoksen kanssa on esitetty liitteessä III.
Polish: CHMP zgodził się na zawarcie odpowiednich informacji w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego i części 1 ulotki dla pacjenta, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej ze zmianą, co opisano w aneksie III dla produktu Valebo i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Finnish: Alfakasidolihoitoa saaneilla henkilöillä, jotka ottivat yli 512 mg kalsiumia vuorokaudessa (otetun kalsiumin mediaani tutkimuksessa), kaatumisten määrä väheni merkittävästi (riskisuhde 0,45; 95 prosentin luottamusväli 0,21-0,97, p = 0,042), mutta se ei vähentynyt henkilöillä, jotka ottivat alle 512 mg kalsiumia vuorokaudessa (riskisuhde 1,00; 95 prosentin luottamusväli 0,47-2,11, p = 0,998).
Polish: Zauważono istotne zmniejszenie liczby upadków w przypadku uczestników badania leczonych alfakalcydolem, przy całkowitym spożyciu wapnia wynoszącym ponad 512 mg/dobę (mediana spożycia Ca w badaniu) (OR 0,45; 95% CI 0,21-0,97, p=0,042), co nie miało miejsca w przypadku spożycia wapnia wynoszącego mniej niż 512 mg/dobę (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
Finnish: Julkaisussa Ringe et al (2007) esitettiin satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kolmea hoitoa: alfakalsidoli yksinään, alfakalsidoli + alendronaatti sekä alendronaatti + D-vitamiini + kalsium.
Polish: (2007) przedstawili randomizowane badanie, w którym porównano trzy metody leczenia: z zastosowaniem samego alfakalcydolu, alfakalcydolu w skojarzeniu z alendronianem oraz alendronianu w skojarzeniu z witaminą D i wapniem.