FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Bulgarian: По време на проучванията най-честите нежелани реакции при ZIMULTI (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и инфекции на горните дихателни пътища.
English: The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ZIMULTI са изследвани върху експериментални модели.
English: For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при ZIMULTI нежелани реакции - вижте листовката.
English: The full EPAR for ZIMULTI can be found here.
Bulgarian: ZIMULTI може да се намери тук.
English: Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ZIMULTI при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до 104 кг.
English: What is ZIMULTI used for?
Bulgarian: За какво се използва ZIMULTI?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: How does ZIMULTI work?
Bulgarian: Как действа ZIMULTI?
English: How has ZIMULTI been studied?
Bulgarian: Как е проучен ZIMULTI?
English: • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
Bulgarian: които са с наднормено тегло (с BMI по-голям или равен на 27 kg/m²) и същевременно имат и други рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия (анормални нива на масти в кръвта).
English: What is ZIMULTI?
Bulgarian: Какво представлява ZIMULTI?
English: Why has ZIMULTI been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на ZIMULTI?
English: such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
Bulgarian: Едно проучване разглежда по-специално пациенти с анормални нива на масти в кръвта, а друго - пациенти с диабет тип 2.
English: How is ZIMULTI used?
Bulgarian: Как да използвате ZIMULTI?
English: ©EMEA 2007
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR)
English: The following key elements should be included in the educational materials:
Bulgarian: В материалите за обучение трябва да се включат следните ключови елементи:
English: − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или ненужните количества от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
English: − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment.
Bulgarian: − Инструментите за обучение са предназначени да помогнат на лекарите да оптимизират съотношението полза-риск при лечението с порфимери.
English: − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Bulgarian: − Важно е дозата на облъчване да е подходяща и лазерът да е правилно настроен.
English: − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Bulgarian: − Медицинските специалисти трябва да са запознати с нежеланите реакции, които може да се появят по време на или наскоро след лечението и как да ги лекуват.
English: The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за образователните материали според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че те са въведени на национално ниво, за да може всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват/или отпускат PhotoBarr да са снабдени със следното:
English: − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Bulgarian: Има редица потенциални нежелани реакции, за които пациентът трябва да е информиран.
English: − Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
Bulgarian: Отбележете типа на кожата на пациента и датата на поставяне на инжекцията в сигналната картата на пациента.
English: o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to
Bulgarian: o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване чувствителност към светлина.
English: − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Bulgarian: − Важно е да се спазват точно правилните стъпки за разтваряне и начина на
English: − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Bulgarian: Появата на фоточувствителност може да се предотврати само като се избягва излагането на слънце в продължение на 90 дни след инжекцията с PhotoBarr.
English: − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Bulgarian: − Място в картата за отбелязване от лекаря на типа на кожата и датата на
English: Healthcare professional's administration and monitoring guide
Bulgarian: Ръководство за начин на приложение и мониторинг, предназначено за медицински
English: − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
Bulgarian: − Важно е пациентите да казват на своя лекар, ако се излагат на слънчева
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Bulgarian: Не трябва да се лекувате с PhotoBarr, ако имате тежко чернодробно
English: − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Bulgarian: − Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможната поява на продължителни нежелани реакции и необходимостта от медицинска помощ при поява на някоя от тях.
English: o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Bulgarian: − Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно o Пациентът трябва да е информиран за дългия полуживот на порфимера и o Пациентите трябва да избягват излагане на светлина в продължение на o Всички пациенти трябва да знаят, че UV защитата не е ефективна срещу o Пациентите трябва да са запознати с потенциалните рискови фактори o Пациентите трябва да са инструктирани да се съветват с лекар при поява на признаци/симптоми, предполагащи поява на фоточувствителност по време
English: − Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
Bulgarian: − Преди да започне лечението, пациентите трябва да информират своя лекар, в o Остава в организма в продължение на 60-90 дни след поставяне на o
English: − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
Bulgarian: − Кратка информация и запознаване със заболяването Баретов хранопровод и
English: • Prescriber guide
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Bulgarian: В повечето случаи откритата кожа ще се зачерви и ще причини дискомфорт, но са възможни и тежки случаи на фоточувствителност o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване появата на фоточувствителност.
English: Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Bulgarian: Допълнителна информация за Baycox Iron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Baycox Iron, е 53 дни.
English: It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
Bulgarian: Прилага се чрез еднократно инжектиране в мускула зад ухото на прасенцата, когато са на възраст между 48 и 72 часа.
English: Baycox Iron may be harmful for the unborn child.
Bulgarian: Baycox Iron може да бъде вреден за нероденото дете.
English: Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and without additional iron, piglets raised under intensive farming conditions will develop anaemia within 10 days after birth.
Bulgarian: Желязото е основно хранително вещество с помощта на което хемоглобинът пренася кислорода в кръвта, както и в някои ключови ензими, и без допълнително желязо, прасенцата, отгледани при интензивни селскостопански условия, развиват анемия в рамките на 10 дни след раждането.
English: People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Baycox Iron.
Bulgarian: Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към железни съединения или към толтразурил, следва да избягват контакт с Baycox Iron.
English: Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Bulgarian: Заразените прасенца отделят спори на заболяването (ооцисти) в изпражненията си, които могат да разпространят инфекцията.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth due to diarrhoea.
Bulgarian: Кокцидиозата е заболяване на червата, което води до намален растеж, дължащ се на диария.
English: It is used in young piglets on farms which have been affected in the past by the parasitic infection coccidiosis to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection.
Bulgarian: Използва се при малки прасенца във ферми, засегнати в миналото от паразитнaтa инфекция кокцидиоза, за да се предотврати диария, причинена от нова инфекция с кокцидиоза.
English: For the full list of side effects and restrictions of Baycox Iron, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Baycox Iron вижте листовката.
English: Baycox Iron is a veterinary medicine.
Bulgarian: Baycox Iron е ветеринарномедицински продукт.
English: For more information about using Baycox Iron, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Baycox Iron прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: In a field study performed in 3 EU countries and involving 968 piglets on farms with a history of coccidiosis, a single intramuscular injection of Baycox Iron given at 3 days of age was effective in preventing iron deficiency anaemia, and reducing oocyst excretion and diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) at 3 days of age.
Bulgarian: В практическо проучване, проведено в 3 страни от ЕС и обхващащо 968 прасенца във ферми с потвърдена история на кокцидиоза, еднократно интрамускулно инжектиране на Baycox Iron, направено на 3-дневна възраст, е ефективно за предотвратяване на желязодефицитна анемия, както и за намаляване на отделянето на ооцисти и на случаите на диария, причинена от кокцидия паразита Cystisospora suis , в сравнение с даването само на желязо (под формата на глептоферон) на 3-дневна възраст.
English: Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the need for iron in suckling piglets.
Bulgarian: След като се инжектира в мускула, глептоферон се абсорбира и се разгражда, за да се отдели желязо, което се употребява и/или съхранява в зависимост от хранителната потребност на прасенцата.
English: The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Baycox Iron са по-големи от рисковете и препоръча Baycox Iron да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Why is Baycox Iron authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Baycox Iron е лицензиран в ЕС?
English: Baycox Iron is also used to reduce spread of the infection through passage of oocysts in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to the limited iron reserves of new-born piglets, low iron content of milk and high growth rate of suckling piglets.
Bulgarian: В допълнение Baycox Iron се изполва за намаляване на разпространението на заразата чрез преминаване на ооцисти в изпражненията и в същото време за предотвратяване на желязодефицитна анемия, причинена от ограничените запаси на желязо на новородени прасенца, ниско съдържание на желязо в млякото и висок темп на растеж на прасенцата сукалчета.
English: The most common side effects with Baycox Iron (which may affect up to 1 in 10 piglets) are short-lived tissue discolouration and slight swelling at the injection site.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Baycox Iron (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 прасенца) са краткотрайно тъканно обезцветяване и леко подуване на мястото на инжектиране.
English: Other information about Baycox Iron
Bulgarian: Допълнителна информация за Baycox Iron:
English: What is Baycox Iron and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Baycox Iron и за какво се използва?
English: Baycox Iron must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Bulgarian: Baycox Iron не трябва да се дава на прасенца, за които се предполага, че нямат достатъчно съдържание на витамин
English: What are the risks associated with Baycox Iron?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Baycox Iron?
English: What benefits of Baycox Iron have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Baycox Iron са установени в проучванията?
English: Baycox Iron is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Baycox Iron се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
English: The other active substance in Baycox Iron, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Bulgarian: Другата активна субстанция във Baycox Iron, глeптоферон, е желязосъдържащо съединение.
English: An overview of Baycox Iron and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Baycox Iron и причините за лицензирането му в ЕС
English: Baycox Iron contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Bulgarian: Baycox Iron съдържа активните субстанции толтразурил (toltrazuril) и глeптоферон (gleptoferron), който представлява желязосъдържащо съединение.
English: How does Baycox Iron work?
Bulgarian: Как действа Baycox Iron?
English: How is Baycox Iron used?
Bulgarian: Как се използва Baycox Iron?
English: Applicant company name, address
Bulgarian: Име на фирмата на заявителя, адрес
English: (Invented) Name Strength
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Bulgarian: Нидерландия Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
English: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Bulgarian: Mentocaína Spray 8,75 mg/доза Оромукозен спрей, разтвор
English: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Bulgarian: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg/доза Оромукозен спрей, разтвор
English: Check with your doctor.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар.
English: Unopened vial: 2 years.
Bulgarian: Неотворен флакон: 2 години.
English: • Bad taste in your mouth
Bulgarian: Лош вкус в устата
English: Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Bulgarian: Всяка инфузия съдържа до 21 g алкохол.
English: The primary endpoint was best tumour response.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била най-добър отговор на тумора.
English: Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно през първите цикли от лечението.
English: • The levels of some enzymes in your blood might rise
Bulgarian: Нивата на някои ензими в кръвта Ви може да се повишат.
English: These agents are used to treat cancer.
Bulgarian: Те се използват за лечение на рак.
English: If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще коригира дозата по време на лечението.
English: During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Bulgarian: По време на лечението трябва да уведомите медицинския персонал, ако се почувствате зле.
English: • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Bulgarian: Приемате други лекарства, които сте купили сами, без рецепта.
English: Paxene contains alcohol.
Bulgarian: Paxene съдържа алкохол.
English: There is no known specific treatment for extravasation reactions.
Bulgarian: Не е известно специфично лечение на реакциите на екстравазация.
English: Pharmacotherapeutic group: taxanes, ATC code: L01CD01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: таксани, ATC код: L01CD01.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Всяко друго време и условия на съхранение на неизползвания продукт са отговорност на потребителя.
English: Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Bulgarian: Paxene може да промени ефекта на други лекарства поради високото си съдържание на алкохол.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Bulgarian: Количеството на алкохола в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.
English: Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Paxene може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
English: Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
Bulgarian: Неутропенията е отзвучала в рамките на 35 дни при всички проследявани пациенти.
English: Important information about some of the ingredients of Paxene
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Paxene
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА): http://www.emea.europa.eu
English: For single use only.
Bulgarian: Само за единична употреба.
English: This medicine contains approximately 50 % by volume of alcohol.
Bulgarian: Това лекарство съдържа около 50 % алкохол в даден обем.
English: Thus it may not be safe for you to drive or to use machines for up to several hours after you have had your treatment.
Bulgarian: Ето защо може да не е безопасно да шофирате или да работите с машини до няколко часа след инфузията.
English: • Painful sensation in the body
Bulgarian: Болезнени усещания по тялото
English: The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Bulgarian: Количеството (дозата) Paxene ще бъде определено в зависимост от Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2), като ще се вземат предвид и резултатите Ви от кръвните тестове и здравословното Ви състояние.
English: If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Bulgarian: Ако отидете при друг лекар или посетите болница, не забравяйте да ги уведомите за лекарствата, които приемате.
English: • If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Bulgarian: Ако взимате други лекарствени продукти, които може да влязат във взаимодействие с паклитаксел (вижте Употреба на други лекарства).
English: Possible side effects 5 How to store Paxene Further information
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Paxene Допълнителна информация
English: • Balance problems
Bulgarian: Проблеми с равновесието
English: Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Bulgarian: Проучванията при животни показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
English: - Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Bulgarian: Стабилизацията води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
English: If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Bulgarian: Ако се почувствате зле между курсовете на лечение или след края на лечението, уведомете Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
English: Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар преди да Ви приложи Paxene, ако Вие:
English: Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърля съобразно стандартната практика за цитотоксични агенти.
English: • Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Paxene не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст.
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
Bulgarian: Количеството на алкохола в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства и трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
English: To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Bulgarian: За да се предотвратят алергичните реакции по време на инфузията, ще ви бъдат дадени лекарства преди започване на лечението.
English: Using other medicines
Bulgarian: Употреба на други лекарства:
English: Following an infusion of Paxene, the amount of alcohol may impair your ability to drive or use machines.
Bulgarian: След инфузия на Paxene количеството на алкохола може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.