FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CMDh erörterte, ob Maßnahmen zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit HES-haltigen Infusionslösungen, einschließlich insbesondere des Risikos für erhöhte Mortalität und Nierenversagen bei kritisch kranken und septischen Patienten, wirksam und durchführbar sein würden; dabei wurden die neuen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Mitgliedstaaten vorgelegten Elemente berücksichtigt.
Dutch: De CMD(h) besprak of maatregelen ter beperking van de risico's in verband met HES-oplossingen voor infusie, waaronder met name het risico op verhoogde mortaliteit en nierfalen bij kritiek zieke patiënten en patiënten met sepsis effectief en haalbaar zouden zijn, hierbij rekening houdend met door de vergunninghouders en lidstaten verstrekte nieuwe elementen.
German: In den Jahren 2012 und 2013 überprüfte der PRAC im Rahmen von Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 und 107 Buchstabe i2 den Nutzen und die Risiken von HES-haltigen Infusionslösungen zur Behandlung und Vorbeugung von Hypovolämie.
Dutch: In 2012 en 2013 beoordeelde het PRAC de voordelen en risico's van HES-oplossingen voor infusie bij de behandeling en profylaxe van hypovolemie in het kader van de verwijzingsprocedures krachtens artikel 311 en 107 decies2.
German: Es ist zu erwarten, dass die Einbeziehung der wissenschaftlichen Gesellschaften eine wichtige Rolle bei der
Dutch: Verwacht wordt dat de betrokkenheid van de wetenschappelijke genootschappen een belangrijke rol zal spelen bij het kanaliseren van de boodschappen van de scholing.
German: • Insbesondere nahm die CMDh die Ergebnisse einer Konsultation von Mitgliedstaaten, laut der die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen Auswirkungen auf die klinische Praxis haben würde, sowie die von diesen EU-Mitgliedsstaaten vorgetragenen Bedenken über einen potenziellen medizinischen Bedarf zur Kenntnis.
Dutch: • de CMD(h) nam met name nota van de resultaten van een raadpleging van lidstaten waar schorsing van de handelsvergunning voor HES-oplossingen voor infusie een effect zou hebben op de klinische praktijk en van de door die EU-lidstaten naar voren gebrachte bedenkingen over een mogelijke medische behoefte;
German: Der Nutzen von HES-haltigen Lösungen hinsichtlich eines volumensparenden Effekts wurde nachgewiesen, und kurzfristige hämodynamische Wirkungen werden durch die Datenlage bis zu einem gewissen Grad gestützt, obwohl ungewiss bleibt, inwieweit dies zu patientenrelevanteren Behandlungsergebnissen führt.
Dutch: Het voordeel van HES-oplossingen voor infusie is aangetoond in termen van een volumebesparend effect en er is enige ondersteuning voor de hemodynamische effecten op de korte termijn, hoewel er enige onzekerheid bestaat over de vraag in hoeverre dit zich laat vertalen in meer patiëntrelevante uitkomsten.
German: In seiner Beurteilung berücksichtigte der PRAC sämtliche Nachweise, zu denen alle seit den vorherigen Befassungsverfahren neu verfügbaren Daten gehören, einschließlich Ergebnissen von Studien zur Arzneimittelanwendung, klinischer Studien, Metaanalysen klinischer Studien, Erfahrungen nach der Markteinführung, EudraVigilance-Daten, Literaturrecherchen, schriftlich und im Rahmen von mündlichen Anhörungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichter Antworten, Einreichungen von Interessenträgern und Auffassungen von Sachverständigen im Rahmen eines Ad-hoc-Expertentreffens, und berücksichtigte dabei auch die Einstufung des Nutzens und der Risiken, zu deren Schluss man in den früheren Befassungsverfahren gekommen war.
Dutch: Het PRAC heeft bij zijn beoordeling het geheel aan bewijsmateriaal bestudeerd, waaronder alle nieuwe gegevens die sinds de eerdere verwijzingsprocedures beschikbaar zijn gekomen, zoals resultaten van onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, EudraVigilance-gegevens, literatuuronderzoek, door de vergunninghouders schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden alsook commentaar van belanghebbenden en tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, waarbij tevens rekening gehouden werd met de karakterisering van voordelen en risico's die bij eerdere verwijzingsprocedures werden vastgesteld.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass der behauptete klinische Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber dem Risiko für Mortalität und Nierenversagen für den Anteil der kritisch kranken oder septischen Patienten, der weiterhin gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen exponiert ist, nicht überwiegt.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het geclaimde klinische nut van deze middelen niet opweegt tegen het risico op mortaliteit en nierfalen voor het deel van de patiënten met kritieke ziekte of sepsis dat aan HES-oplossingen voor infusie blijft worden blootgesteld.
German: - Der MAH hat die Schulung zur ordnungsgemäßen Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen mit den relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe auf regelmäßiger Basis und wie mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbart durchzuführen.
Dutch: - De vergunninghouder dient regelmatig scholing over het correcte gebruik van HES-oplossingen voor infusie aan te bieden aan de betrokken professionele zorgverleners, zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instanties.
German: Der PRAC kontraindizierte außerdem die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen bei septischen Patienten oder kritisch kranken Patienten.
Dutch: Het PRAC contra-indiceerde ook het gebruik van HES-oplossingen voor infusie bij patiënten met sepsis of met een kritieke ziekte.
German: Diese Überprüfungen wurden durch die Ergebnisse großer randomisierter klinischer Studien ausgelöst3,4,5, aus denen hervorging, dass die Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen bei septischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und bei kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenschädigungen, die eine Dialyse erfordern, verbunden ist.
Dutch: Deze beoordelingen werden in gang gezet naar aanleiding van de resultaten van grote gerandomiseerde klinische onderzoeken3,4,5 die wezen op een verhoogd risico op mortaliteit bij patiënten met sepsis en een verhoogd risico op nierletsel waarvoor dialyse noodzakelijk is bij kritiek zieke patiënten na behandeling met HES-oplossingen voor infusie.
German: Im Jahr 2013 empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) infolge einer Überprüfung des Risikos für Nierenschädigungen und Mortalität im Zusammenhang mit Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen bei Verabreichung an septische oder kritisch kranke Patienten Maßnahmen zur Risikominimierung, wie z. B. Anwendungsbeschränkungen dieser Arzneimittel.
Dutch: In 2013, na een beoordeling van het risico op nierletsel en mortaliteit in verband met oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten bij toediening aan patiënten met sepsis of een kritieke ziekte, deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) een aanbeveling voor risicobeperkende maatregelen waaronder beperkingen van het gebruik van deze geneesmiddelen.
German: Die CMDh stellte fest, dass acht EU-Mitgliedstaaten Bedenken bezüglich der Schaffung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs im Falle einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen äußerten.
Dutch: De CMD(h) merkte op dat acht lidstaten hun gedeelde bezorgdheid hebben geuit over het ontstaan van een medische behoefte als de handelsvergunning voor HES-oplossingen voor infusie wordt geschorst.
German: - Der MAH hat die Akkreditierung der Krankenhäuser/Zentren zu verwalten, wobei sicherzustellen ist, dass alle relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen sollen, angemessen geschult wurden.
Dutch: - De vergunninghouder dient de accreditatie van de ziekenhuizen/centra te beheren en te waarborgen dat alle betrokken professionele zorgverleners die naar verwachting HESoplossingen voor infusie zullen voorschrijven/toedienen voldoende geschoold zijn.
German: Der Fortschritt der laufenden Studie zur Arzneimittelanwendung ist im Rahmen des nächsten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts zu melden.
Dutch: Vorderingen met betrekking tot het lopende onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dienen in het komende PSUR te worden gemeld.
German: Der Prüfplan der Studie zur Arzneimittelanwendung ist dem PRAC innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorzulegen.
Dutch: Het protocol voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient binnen drie maanden na het besluit van de Commissie ter beoordeling bij het PRAC te worden ingediend.
German: • Angesichts der Schwere der Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erachtete die CMDh diese Maßnahme als angemessen.
Dutch: • deze maatregel, gezien de ernst van de risico's in verband met het gebruik van HESoplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, proportioneel was.
German: Der PRAC empfahl ferner eine Studie zur Arzneimittelanwendung, um die Wirksamkeit dieser Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Dutch: Het PRAC deed ook een aanbeveling voor een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van deze risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
German: Der Warnhinweis und seine visuellen Attribute sind einem Benutzertest gemäß der „Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" (Leitfaden zur Lesbarkeit der Etikettierungen und Packungsbeilagen von Humanarzneimitteln) zu unterziehen, der innerhalb 1 Monats nach dem Beschluss der Kommission einzureichen ist.
Dutch: "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik" en dienen binnen één maand na het besluit van de Commissie te worden ingediend.
German: • Der PRAC überprüfte alle neu verfügbaren Daten, einschließlich der Ergebnisse von Studien zur Arzneimittelanwendung, klinischer Studien, Metaanalysen klinischer Studien, Erfahrungen nach der Markteinführung, EudraVigilance-Daten, Literaturrecherchen, schriftlich und im Rahmen von mündlichen Anhörungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichter Antworten, Einreichungen von Interessenträgern und Ansichten von Sachverständigen im Rahmen eines Ad-hoc-Expertentreffens.
Dutch: • het PRAC heeft alle nieuwe beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder resultaten van onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, EudraVigilance-gegevens, literatuuronderzoek, door de vergunninghouders schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, commentaar van belanghebbenden en tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten.
German: Der Prüfplan hat außerdem zum Studienbeginn ein Maß für die primären Studienergebnisse zu enthalten.
Dutch: Het protocol dient ook een meting te bevatten van de primaire uitkomsten bij baseline.
German: Darüber hinaus verlangte der PRAC, dass als Auflage für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel weitere Studien zur Anwendung dieser Arzneimittel bei elektiven chirurgischen Eingriffen und bei Traumapatienten durchgeführt werden sollten.
Dutch: Daarnaast vroeg het PRAC om verder onderzoek naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij electieve operaties en bij traumapatiënten als voorwaarde voor de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen.
German: Um die Aufmerksamkeit der Empfänger der Produktinformation bezüglich der vorstehend beschriebenen klinischen Situationen zu wecken, ist zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ein Warnhinweis aufzunehmen, der darauf hinweist, dass HES-haltige Infusionslösungen nicht bei septischen Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und kritisch kranken Patienten anzuwenden sind.Programm für kontrollierten Zugang
Dutch: Om de ontvangers van de productinformatie te wijzen op de hierboven beschreven klinische situaties dient aan het begin van de SPC en de bijsluiter een waarschuwing te worden opgenomen om HESoplossingen voor infusie niet te gebruiken bij patiënten met sepsis, nierinsufficiëntie of een kritieke ziekte.
German: Der PRAC prüfte weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, die diese Exposition potenziell ausreichend reduzieren könnten, einschließlich eines eingeschränkten Zugangs/einer eingeschränkten Verteilung an Krankenhäuser und Ärzte, Änderungen der Produktinformation, Rote-Hand-Briefe, Schulungsmaterialien zur Verteilung in Zusammenarbeit mit einigen wissenschaftlichen Gesellschaften, eines Warnhinweises auf der Primärverpackung der Arzneimittel, eines Arzneimittelformulars und eines Fragebogens zur Nachbeobachtung.
Dutch: Het PRAC beoordeelde verdere risicobeperkende maatregelen die deze blootstelling mogelijk voldoende beperken, waaronder beperkte toegang voor/distributie aan ziekenhuizen en artsen, wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal dat in samenwerking met enkele wetenschappelijke genootschappen wordt verspreid, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, een medicatieformulier en een follow-up-vragenlijst.
German: Am 5. Juli 2017 und 9. Oktober 2017 wurden die Ergebnisse aus zwei Studien zur Arzneimittelanwendung über die Wirksamkeit der umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung verfügbar.
Dutch: De resultaten van de twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing in verband met de effectiviteit van de ingevoerde risicobeperkende maatregelen kwamen beschikbaar op 5 juli 2017 en 9 oktober 2017.
German: Die Studien zur Arzneimittelanwendung zeigten, dass ungefähr 9 % der Patienten, die HESInfusionslösungen ausgesetzt waren, kritisch krank waren, ungefähr 5 % bis 8 % der Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion und ungefähr 3 % bis 4 % der Patienten eine Sepsis hatten.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing wezen uit dat ongeveer 9% van de patiënten die aan HES-oplossingen voor infusie werden blootgesteld, kritiek ziek was, ongeveer 5-8% van de patiënten nierinsufficiëntie had en ongeveer 3-4% van de patiënten sepsis had.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung wirksam oder durchführbar wären, um eine sichere und wirksame Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen zu gewährleisten, wobei eine erhebliche Anzahl von Hochrisikopatienten weiterhin exponiert wäre.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat aanvullende risicobeperkende maatregelen die een veilig en effectief gebruik van HES-oplossingen voor infusie moeten waarborgen binnen een redelijk tijdsbestek niet effectief of haalbaar zouden zijn en dat een aanzienlijk aantal patiënten met een hoog risico blootgesteld zouden blijven worden.
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Dutch: Herziene redenen voor de aanbeveling van het PRAC
German: Aufgrund der schwerwiegenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit erwog Schweden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die oben genannten Arzneimittel auszusetzen und forderte daher eine dringende Überprüfung der Angelegenheit auf europäischer Ebene und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Dutch: Het vroeg derhalve om een spoedeisende beoordeling van de kwestie op Europees niveau en vroeg het PRAC het effect van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie te beoordelen en een aanbeveling te doen in verband met de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: • Darüber hinaus erwog der PRAC Möglichkeiten für Maßnahmen, um diese Risiken weiter zu minimieren, einschließlich Änderungen der Produktinformation, eines Rote-Hand-Briefs, Schulungsmaterialien, eines Warnhinweises auf der Primärverpackung der Arzneimittel, eines zu unterschreibenden Arzneimittelformulars für den Erhalt von Arzneimitteln, Verordnungsbogen/-checklisten, eingeschränkten Zugangs und eines Systems der Verteilung an akkreditierte Krankenhäuser/Ärzte.
Dutch: • verder nam het PRAC risicobeperkende maatregelen in overweging om deze blootstelling verder te beperken, waaronder wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, medicatieformulieren en formulieren/checklists voor het voorschrijven van deze middelen en een beperkt toegangs- en distributiesysteem voor geaccrediteerd ziekenhuizen/artsen.
German: Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse zeigt sich allerdings, dass das Nichteinhalten nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein der verschreibenden Personen für die Einschränkungen zurückzuführen ist, weshalb weitere Mitteilungen und Schulungen höchstwahrscheinlich nicht hinreichend wirksam sind.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn.
German: außerdem Studien zur Arzneimittelanwendung, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Dutch: Het PRAC vroeg ook om onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
German: Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse zeigt sich allerdings, dass das Nichteinhalten nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein der verschreibenden Personen für die Einschränkungen zurückzuführen ist, sondern in einigen Fällen auch auf eine bewusste Entscheidung, weshalb weitere Mitteilungen und Schulungen höchstwahrscheinlich nicht hinreichend wirksam sind, um den festgestellten Risiken zu begegnen.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers maar in sommige gevallen ook een bewuste keuze is, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn om de vastgestelde risico's te kunnen beperken.
German: Die Gesamtheit der Gegenanzeigen ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen."
Dutch: Zie alle contra-indicaties in de SPC."
German: Insgesamt wurde eine hohe Nichteinhaltung der überarbeiteten Produktinformation gemeldet, und der PRAC war besonders darüber besorgt, dass ungefähr 9 % der Patienten, die HES-haltigen Infusionslösungen ausgesetzt waren, kritisch krank waren, ungefähr 5 % bis 8 % der Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion und ungefähr 3 % bis 4 % der Patienten eine Sepsis hatten.
Dutch: Het totale aantal meldingen van niet-naleving van de aangepaste productinformatie was hoog en het PRAC was vooral bezorgd over het feit dat ongeveer 9% van de patiënten die aan HES-oplossingen voor infusie werden blootgesteld, kritiek ziek was, ongeveer 5-8% van de patiënten nierinsufficiëntie had en ongeveer 3-4% van de patiënten sepsis had.
German: Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse zeigt sich allerdings, dass das Nichteinhalten nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein der verschreibenden Personen für die Einschränkungen zurückzuführen ist, sondern auch auf eine bewusste Entscheidung, weshalb weitere Mitteilungen und Schulungen höchstwahrscheinlich nicht hinreichend wirksam sind, um den festgestellten Risiken zu begegnen.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers maar ook een bewuste keuze is, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn om de vastgestelde risico's te kunnen beperken.
German: Der PRAC erwog andere Folgemaßnahmen zur Risikominimierung, um diese Exposition hinreichend zu minimieren, einschließlich Änderungen der Produktinformation, Rote-Hand-Briefe, Schulungsmaterialien, eines Warnhinweises auf der Primärverpackung der Arzneimittel, eines zu unterschreibenden Arzneimittelformulars für den Erhalt von Arzneimitteln, Verordnungsbogen/checklisten.
Dutch: Het PRAC nam andere verdere risicobeperkende maatregelen in overweging om deze blootstelling voldoende te beperken, waaronder wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, medicatieformulieren en formulieren/checklists voor het voorschrijven van deze middelen.
German: • Die CMDh war außerdem der Auffassung, dass die Wirksamkeit dieser zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung mithilfe der Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung zu beurteilen ist.
Dutch: • de CMD(h) was ook van mening dat een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing moet worden verricht om de effectiviteit van deze aanvullende risicobeperkende maatregelen te beoordelen;
German: Bei elektiven chirurgischen Eingriffen und bei Traumapatienten wurde ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis ermittelt.
Dutch: Er werd een baten-risicoverhouding vastgesteld voor het gebruik bij electieve operaties en bij traumapatiënten.
German: In Bezug auf die Sicherheitsdaten für diese Arzneimittel überprüfte der PRAC alle verfügbaren Belege seit der letzten Befassung und gelangte zu dem Schluss, dass die vorhergehenden Schlussfolgerungen, dass HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten
Dutch: Wat betreft de veiligheidsgegevens met betrekking tot deze middelen beoordeelde het PRAC al het bewijsmateriaal dat sinds de vorige verwijzing beschikbaar is gekomen en concludeerde het dat de eerdere conclusie dat HES-oplossingen voor infusie in verband staat met een verhoogd risico op mortaliteit en nierfalen bij patiënten met sepsis of met een kritieke ziekte werd bevestigd en dat de beschikbare informatie, waaronder recenter ingediende klinische gegevens, niets veranderen aan het vastgestelde risico in deze patiëntenpopulaties.
German: Die Schulungen sollten regelmäßig wiederholt werden.
Dutch: De opleiding dient regelmatig te worden herhaald;
German: innerhalb von neun Monaten nach der Entscheidung der Kommission
Dutch: binnen negen maanden na het besluit van de Commissie.
German: innerhalb von 24 Monaten nach der Entscheidung der Kommission
Dutch: binnen 24 maanden na het besluit van de Commissie.
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen
German: - Verwaltung des Akkreditierungssystems;
Dutch: - het beheren van het accrediteringssysteem;
German: • Hinweis auf Indikation, Dosis, Dauer der Behandlung und Kontraindikationen sowie auf die Notwendigkeit, die Produktinformationen zu beachten;
Dutch: • een herinnering aan de indicatie, dosis, duur van de behandeling en contra-indicaties en de noodzaak om de productinformatie na te leven;
German: • die Ergebnisse der Studien zur Arzneimittelanwendung.
Dutch: • de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing.
German: Diese Maßnahmen sollten mit einem Risikomanagementplan eingereicht werden:
Dutch: Deze maatregelen dienen te worden ingediend met een risicobeheerplan (RMP):
German: Den Inhabern von Genehmigung wird nachdrücklich empfohlen, zusammenzuarbeiten und eine gemeinsame Studie durchzuführen.
Dutch: De vergunninghouders worden sterk aangemoedigd om samen te werken en een gezamenlijk onderzoek te verrichten.
German: • die neuen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung;
Dutch: • de nieuwe aanvullende risicobeperkende maatregelen;