FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/050 1 pack
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/185/050 1 caneta
English: EU/1/01/185/068 4 pack
Portuguese: EU/1/01/185/068 4 canetas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia de 0,3 ml contém 30 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ml).
English: Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 40 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia 0,4 ml de solução injetável (100 µg/ml de darbepoetina alfa) numa caneta pré-cheia com 1 seringa de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/055 1 pack
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/185/055 1 caneta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 mL pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia de 0,6 ml contém 300 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ml).
English: EU/1/01/185/064 4 pack
Portuguese: EU/1/01/185/064 4 canetas
English: EU/1/01/185/017 1 pack EU/1/01/185/018 4 pack EU/1/01/185/090 1 pack with needle guard EU/1/01/185/091 4 pack with needle guard
Portuguese: EU/1/01/185/017 1 seringa EU/1/01/185/018 4 seringas EU/1/01/185/090 1 seringa com protetor de agulha EU/1/01/185/091 4 seringas com protetor de agulha
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Portuguese: Aranesp 10 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 1,52 mg de sódio em 0,4 ml.
English: • Hives (urticaria)
Portuguese: • Erupção da pele com comichão (urticária)
English: Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 150 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia 0,3 ml de solução injetável (500 µg/ml de darbepoetina alfa) numa caneta pré-cheia com 1 seringa de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 mL (40 mcg/mL).
Portuguese: Aranesp 40 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Cada frasco para injetáveis contém 40 microgramas de darbepoetina alfa em 1 ml (40 µg/ml).
English: Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 30 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia 0,3 ml de solução injetável (100 µg/ml de darbepoetina alfa) numa caneta pré-cheia com 1 seringa de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/035
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/185/035
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Portuguese: Aranesp 100 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 1,90 mg de sódio em 0,5 ml.
English: Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 80 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia 0,4 ml de solução injetável (200 µg/ml de darbepoetina alfa) numa caneta pré-cheia com 1 seringa de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 80 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 0,4 ml de solução injetável (200 µg/ml de darbepoetina alfa) numa seringa pré-cheia de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 150 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 0,3 ml de solução injetável (500 µg/ml de darbepoetina alfa) numa seringa pré-cheia de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia de 0,4 ml contém 40 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ml).
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial Each vial contains 3.79 mg of sodium.
Portuguese: Aranesp 300 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Cada frasco para injetáveis contém 3,79 mg de sódio.
English: A Remove one pre-filled pen from the carton.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire uma caneta pré-cheia da embalagem.
English: Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 50 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia 0,5 ml de solução injetável (100 µg/ml de darbepoetina alfa) numa caneta pré-cheia com 1 seringa de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Portuguese: Aranesp 100 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 1,90 mg de sódio em 0,5 ml.
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 10 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia 0,4 ml de solução injetável (25 µg/ml de darbepoetina alfa) numa caneta pré-cheia com 1 seringa de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia de 0,3 ml contém 150 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ml).
English: Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 50 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml de solução injetável (100 µg/ml de darbepoetina alfa) numa seringa pré-cheia de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia de 0,4 ml contém 80 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ml).
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 10 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 0,4 ml de solução injetável (25 µg/ml de darbepoetina alfa) numa seringa pré-cheia de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 500 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 1 ml de solução injetável (500 µg/ml de darbepoetina alfa) numa seringa pré-cheia de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 60 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 0,3 ml de solução injetável (200 µg/ml de darbepoetina alfa) numa seringa pré-cheia de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 60 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia 0,3 ml de solução injetável (200 µg/ml de darbepoetina alfa) numa caneta pré-cheia com 1 seringa de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: 4 single use pre-filled syringes.
Portuguese: 4 seringas pré-cheias para administração única.
English: Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 130 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia 0,65 ml de solução injetável (200 µg/ml de darbepoetina alfa) numa caneta pré-cheia com 1 seringa de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 mL pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia de 0,6 ml contém 300 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 50 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia de 0,5 ml contém 100 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 100 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ml).
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 100 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia 0,5 ml de solução injetável (200 µg/ml de darbepoetina alfa) numa caneta pré-cheia com 1 seringa de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia de 0,5 ml contém 50 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ml).
English: Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 130 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 0,65 ml de solução injetável (200 µg/ml de darbepoetina alfa) numa seringa pré-cheia de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 300 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia 0,6 ml de solução injetável (500 µg/ml de darbepoetina alfa) numa caneta pré-cheia com 1 seringa de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/051 1 pack
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/185/051 1 caneta
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 300 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 0,6 ml de solução injetável (500 µg/ml de darbepoetina alfa) numa seringa pré-cheia de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Aranesp 100 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml de solução injetável (200 µg/ml de darbepoetina alfa) numa seringa pré-cheia de vidro tipo I com agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia de 0,3 ml contém 60 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Portuguese: Aranesp 40 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Darbepoetina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Portuguese: Aranesp 300 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Darbepoetina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Portuguese: Aranesp 60 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Darbepoetina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Portuguese: Aranesp 100 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Darbepoetina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CANETA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO Aranesp 150 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Darbepoetina alfa
English: • Your thigh
Portuguese: • A sua coxa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CANETA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO Aranesp 15 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Darbepoetina alfa
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WHEN USED WITH TRAY
Portuguese: RÓTULO DA EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ-CHEIA QUANDO UTILIZADA COM BANDEJA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CANETA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO Aranesp 50 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Darbepoetina alfa
English: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Portuguese: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro)
English: 1 pre-filled syringe
Portuguese: 1 seringa précheia
English: EU Number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: London, 16 August 2007 Doc.
Portuguese: Londres, 16 de Agosto de 2007 Doc.
English: The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Portuguese: O desenho de alguns destes estudos, levados a cabo há alguns anos, não foi alinhado de acordo com as mais recentes recomendações para o estudo de novos antibióticos.
English: It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Portuguese: Não estava igualmente bem esclarecido se o medicamento produzia algum efeito sobre o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 180 de avaliação quando a empresa o retirou.
English: In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Portuguese: Em quase todos os estudos, o medicamento foi comparado com outros antibióticos (claritromicina, coamoxiclav, amoxicilina, levofloxacina, ceftriaxona, eritromicina, azitromicina, piptazobactam ou metronidazole).
English: Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Portuguese: O Garenoxacin mesylate é um antibiótico que pertence à classe das ‘quinolonas'.
English: Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Portuguese: Antes desta retirada, a empresa já havia retirado o seu pedido de introdução no mercado para algumas indicações, bem como para a solução para perfusão.
English: Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP tinha reservas sobre os efeitos secundários do Garenoxacin mesylate, em particular o risco de pressão arterial baixa.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GARENOXACIN MESYLATE
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas da empresa a uma lista de perguntas, permaneceram ainda algumas questões pendentes por resolver.
English: On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Portuguese: Em 25 de Julho de 2007, a Schering-Plough Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Garenoxacin mesylate 400 mg e 600 mg comprimidos revestidos com película e 2 mg/ml solução para perfusão, para o tratamento de infecções bacterianas.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
English: The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Garenoxacin mesylate começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Portuguese: O CHMP considerou não dispor de evidências suficientes que demonstrassem a eficácia do medicamento no tratamento de algumas das infecções em que deveria ser utilizado.
English: Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Portuguese: O Garenoxacin mesylate foi analisado em 19 estudos com um total de mais de 7000 doentes com infecções bacterianas dos tipos que se pretendia tratar com o medicamento.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Garenoxacin mesylate não podia ser aprovado no tratamento de infecções bacterianas.
English: The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que já não estão a ser inscritos doentes em ensaios clínicos com o Garenoxacin mesylate e de que não se verificam quaisquer consequências para os doentes já incluídos nestes ensaios.
English: International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): garenoxacin
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (infecção pulmonar adquirida fora do hospital),
English: Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Portuguese: O Garenoxacin mesylate destinava-se a ser utilizado para o tratamento de adultos com as seguintes infecções:
English: Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Garenoxacin mesylate é um medicamento que se pretendia disponibilizar sob a forma de comprimidos (400 mg e 600 mg) e de solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Portuguese: de doentes que apresentaram cura da infecção, pelo menos cinco dias após o final do tratamento, embora o período de tempo de avaliação da eficácia variasse consoante o tipo de infecção tratada.
English: It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Portuguese: A sua actuação consiste no bloqueio da acção das enzimas necessárias para a produção de ADN pelas bactérias.
English: • infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
Portuguese: • infecções cutâneas e dos tecidos imediatamente sob a pele, incluindo infecções nos pés em doentes com diabetes,
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Garenoxacin mesylate?