FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le formulazioni per i sottoparagrafi "Interazioni con gli alimenti, Interazioni con altri medicinali, Medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina, Medicinali che aumentano i livelli di ciclosporina, Altre importanti interazioni con medicinali, Raccomandazioni, Popolazione pediatrica e Altre importanti interazioni con medicinali."
Croatian: Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina, Lijekovi koji povećavaju razinu ciklosporina, Druge značajne interakcije s lijekovima, Preporuke, Pedijatrijska populacija i Druge relevantne interakcije s lijekovima."
Italian: Riguardo al trattamento del rigetto, i principali timori del CHMP sono correlati alla variazione di regime da tacrolimus, al trattamento di rigetti umorali con ciclosporina e nei casi di lesione cronica da allotrapianto, poiché questo viene visto come rigetto cronico.
Croatian: S obzirom na liječenje odbacivanja, CHMP izrazio je najveću zabrinutost u vezi s prebacivanja s takrolimusa, liječenja humoralnog odbacivanja sa cicklosporinom, te u slučaju kronične ozljede aloprestka, s obzirom da se to smatra kroničnim odbacivanjem.
Italian: Indicazioni per trapianto
Croatian: Transplantacijske indikacije
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per la posologia: "Gli intervalli di dosaggio forniti per la somministrazione orale si devono considerare solo come linee guida.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za doziranje: „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice.
Italian: In risposta alla richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha aggiustato l'informazione aggiungendo opzioni di prudenza in riferimento al monitoraggio dei livelli ematici nelle indicazioni per i non trapiantati ed enfatizzando ulteriormente l'importanza dei protocolli pratici nelle indicazioni per i trapiantati.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, nositelj odobrenja prilagodio je informacije tako što je dodao napomenu o oprezu za opcije praćenja razine u krvi za netransplantacijske indikacije te dodatno naglasio praktične protokole za transplantacijske indikacije.
Italian: Il CHMP è stato concorde con questo approccio ed è stata di conseguenza concordata una formulazione rivista.
Croatian: CHMP bio je suglasan s ovim pristupom, te je naknadno usuglašena revidirana formulacija.
Italian: In merito ai sotto-paragrafi su infezioni, tossicità renale ed epatotossicità, monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti trapiantati, ipertensione, aumento dei lipidi ematici, vaccini vivi-attenuati e interazioni, le formulazioni sono state proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e intensamente discusse e rivisitate secondo le richieste del CHMP.
Croatian: U vezi s poddijelovima o infekcijama, renalnoj toksičnosti i hepatotoksičnosti, praćenju razina ciklosporina u transplantacijskih bolesnika, hipertenziji, povišenim lipidima u krvi, živim atenuiranim cjepivima i interakcijama, nositelj odobrenja predložio je formulacije, koje su detaljno raspravljane i razmotrene na zahtjev CHMP-a.
Italian: Sulla base della letteratura e dei dati di supporto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che i dati presentati supportino il rapporto beneficio/rischio positivo dell'indicazione, raccomandando l'uso della ciclosporina come terapia sistemica sia per le uveiti non infettive sia per le manifestazioni oculari della malattia di Behçet in pazienti senza manifestazioni neurologiche.
Croatian: mišljenje je nositelja odobrenja da prezentirani podaci potkrjepljuju pozitivan omjer koristi i rizika indikacije jer preporučaju primjenu ciklosporina kao sistemne terapije za neinfektivan uveitis i očnu manifestaciju Behçetove bolesti u bolesnika bez neuroloških manifestacija.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che il cibo influenza l'assorbimento della ciclosporina sia nella formulazione Sandimmun sia, in minor grado, nella formulazione Sandimmun Neoral.
Croatian: Nositelj odobrenja priznao je da hrana utječe na apsorpciju ciklosporina iz formulacije lijeka Sandimmun te, u manjoj mjeri, iz formulacije lijeka Sandimmun Neoral.
Italian: In merito alla formulazione contenuta nel sotto-paragrafo Riassunto tabellare delle reazioni avverse, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto una revisione completa della tabella delle reazioni avverse e ha cambiato molti dati di frequenza, nella maggior parte dei casi sulla base del fatto che molte reazioni avverse provenivano da dati post-immissione in commercio e un denominatore comune era l'omissione della stima di una frequenza.
Croatian: U vezi s formulacijom sadržanom u poddijelu Tabularan sažetak nuspojava, nositelj odobrenja proveo je potpunu reviziju tabele nuspojava i promijenio je mnoge brojke vezane uz učestalost, i to u većini slučajeva na temelju činjenice da nekoliko nuspojava potječe iz podataka prikupljenih nakon što je proizvod stavljen na tržište, te da je nedostajao denominator za procjenu učestalosti.
Italian: Nell'Unione europea (UE) Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati registrati attraverso le procedure nazionali.
Croatian: Lijekovi Sandimmum i Sandimmun Neoral registrirani su u Europskoj uniji putem nacionalnih postupaka.
Italian: Inoltre il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specificare nel RCP se Sandimmun/Sandimmun Neoral debba essere somministrato con o senza cibo o se la somministrazione possa essere eseguita indipendentemente dall'assunzione concomitante di cibo.
Croatian: Nadalje, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da u sažetku opisa svojstava lijeka specificira treba li se lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral uzimati s hranom ili bez hrane ili može li se lijek uzimati bez obzira na istovremeni unos hrane.
Italian: Infine è stata anche discussa l'inclusione del termine rigetto "cellulare" poiché la diagnosi degli episodi di rigetto umorale è controversa.
Croatian: „stanično" odbacivanje s obzirom da je dijagnoza epizoda humoralnog odbacivanja kontroverzna.
Italian: Sulla base del riassunto di dati clinici esaustivi sulla psoriasi e dei riferimenti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP considera le argomentazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettabili e pertanto concorda con la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Na temelju sažetka opsežnih kliničkih podataka za psorijazu i referenci dostavljanih od strane nositelja odobrenja, CHMP smatra argumentaciju iznijetu od strane nositelja odobrenja prihvatljivom te se stoga slaže s formulacijom, koju je predložio nositelj odobrenja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una nuova formulazione generale per introdurre il paragrafo delle indicazioni di non trapianto, come raccomandazioni generiche.
Croatian: Kao općenite preporuke, nositelj odobrenja predložio je novu općenitu formulaciju kao uvod u paragraf o netransplantacijskim indikacijama.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la formulazione correlata al modo di somministrazione orale approvata in 12 paesi dell'UE.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju povezanu s metodom oralne primjene, koja je odobrena u 12 država EU.
Italian: Indicazioni per trapianto:
Croatian: Transplantacijske indikacije:
Italian: Il CHMP ha posto la questione sul rapporto beneficio-rischio della ciclosporina nella "prevenzione del rigetto di trapianto dopo trapianto di midollo osseo": il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di sottoporre dati a conferma di un rapporto beneficio-rischio positivo della ciclosporina in termini di frequenza d'incorporazione di cellule staminali/fallimento di impianto al di là del rapporto beneficio/rischio (B/R) della terapia di condizionamento.
Croatian: No, CHMP je izrazio sumnju u omjer koristi i rizika ciklosporina za „prevenciju odbacivanja presatka nakon presađivanja koštane srži": CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi podatke kojima se potvrđuje pozitivan omjer koristi i rizika ciklosporina u smislu učestalosti uspješnog presađivanja matičnih stanica u koštanu srž udomitelja/neuspješnog presađivanja koje premašuje omjer koristi/rizika za kondicionirano liječenje.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato i punti sollevati dal CHMP e ha proposto una formulazione finale per questa sezione con la quale il CHMP ha concordato.
Croatian: Nositelj odobrenja riješio je ova pitanja koja je postavio CHMP, te je predložio konačnu formulaciju za ovaj dio, s kojom je CHMP suglasan.
Italian: Di conseguenza, ciò supporta i dosaggi inferiori proposti per Sandimmun Neoral nel RCP proposto.
Croatian: Stoga, ovo potvrđuje manje doze predložene za lijek Sandimmun Neoral u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
Italian: Infine è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche di aggiornare questa sezione con più informazioni in merito al potenziale inibitorio della ciclosporina su altri trasportatori diversi da P-gp.
Croatian: U konačnici od nositelja odobrenja zatraženo je da ažurira ovaj dio s više informacija u vezi inhibitorskog potencijala ciklosporina na druge transportere, uz P-glikoprotein.
Italian: Indicazioni di non trapianto:
Croatian: Netransplantacijske indikacije:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde all'inclusione della controindicazione sopra menzionata.
Croatian: Nositelj odobrenja pristao je uvrstiti prethodno spomenutu kontraindikaciju.
Italian: Infine, sulla base del fatto che la ciclosporina è un potente principio attivo associato a gravi timori sulla sicurezza, il CHMP era dell'opinione che il paragrafo della posologia dovesse indicare chiaramente che Sandimmun/Sandimmun Neoral è un prodotto che deve essere gestito da specialisti all'interno della rispettiva area terapeutica; è stata concordata una formulazione generale che pertanto è stata inclusa nel paragrafo 4.2.
Croatian: Naposljetku, na temelju činjenica da je ciklosporin potentna djelatna tvar povezana s ozbiljnim sigurnosnim pitanjima, mišljenje je CHMP-a da se u djelu o doziranju mora jasno navesti da je lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral proizvod kojim smiju rukovati samo specijalisti u okviru odgovarajućeg terapijskog područja.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione per includere queste raccomandazioni, come richiesto dal CHMP.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je formulaciju kako bi se uključile ove preporuke zatražene od strane CHMP-a.
Italian: Parallelamente alla realizzazione di questi 9 studi, 2 studi multicentrici in doppio cieco controllati da placebo e 1 studio multicentrico che confrontavano la ciclosporina con la ciclofosfamide in pazienti steroido-resistenti sono stati prematuramente interrotti per la mancanza di pazienti idonei che consentissero l'assunzione di un placebo o di un agente citostatico.
Croatian: provedenih ispitivanja, zbog manjka odgovarajućih bolesnika suglasnih s primanjem placeba ili citostatičnog lijeka morala su prijevremeno biti prekinuta 2 dvostruka slijepa placebo kontrolirana multicentrična ispitivanja i 1 multicentrično ispitivanje, u kojima je uspoređen ciklosporin sa ciklofosfamidima u bolesnika otpornih na steroide.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato tale correzione e ha proposto una formulazione per Sandimmun e Sandimmun Neoral che fosse accettabile per il CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s ispravkom istog, te je predložio formulaciju za lijekove Sandimmum i Sandimmum Neoral, koja je bila prihvatljiva CHMP-u.
Italian: La formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è già approvata in 24 paesi e diversi altri paesi hanno un'informazione molto simile.
Croatian: Prebacivanje bolesnika između oralnih formulacija ciklosporina Formulacija, koju je predložio nositelj odobrenja, već je odobrena u 24 države, a nekoliko drugih država imaju slične informacije.
Italian: Sulla base dei valori di Cmax e AUC più elevati ottenuti con Sandimmun Neoral rispetto a Sandimmun, le dosi risult individualizzate di Sandimmun Neoral erano in media inferiori rispetto a Sandimmun.
Croatian: postignutih s lijekom Sandimmun Neoral u usporedbi s lijekom Sandimmun, rezultirajuće individualizirane doze lijeka Sandimmun Neoral bile su prosječno niže u usporedbi s lijekom Sandimmun.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'uso di prodotti di Hypericum perforatum (iperico, SJW) nel trattamento della depressione lieve non bilancia il rischio potenziale di rigetto acuto d'organo provocato dall'induzione di SJW; il CHMP ha richiesto l'introduzione di una controindicazione pertinente.
Croatian: CHMP smatra da primjena lijekova koji sadrže hypericum perforatum (Gospinu travu) u liječenju blage depresije nije uzeta u obzir za poništavanje mogućeg rizika akutnog odbacivanja organa uzrokovanog indukcijom Gospine trave.
Italian: Un certo numero di aree disarmoniche nell'informazione del prodotto sono state considerate come segue:
Croatian: Smatra se da je u informacijama o lijeku neusuglašen sljedeći niz područja:
Italian: Inoltre il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di motivare in modo chiaro le leggere differenze tra le descrizioni del paragrafo sulla farmacodinamica nelle versioni del RCP di Sandimmun (sia orale sia per iniezione) e Sandimmun Neoral.
Croatian: Nadalje, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi jasnu logičku podlogu za neznatne razlike u opisu farmakodinamičkog dijela u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun (oralna primjena i injekcija) u odnosu na verziju za lijek Sandimmun Neoral.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito, secondo quanto richiesto, perché la congiuntivite, la depressione e la perdita di udito non erano state incluse nella tabella delle reazioni avverse.
Croatian: kako je zatraženo, zašto konjuktivitis, depresija i gubitak sluha nisu uključeni u tablicu nuspojava.
Italian: Dopo aver riesaminato i gruppi di dati, la posologia proposta nell'indicazione di trapianto di midollo osseo come quella approvata in 16 Stati membri dell'UE è stata accettata dal CHMP.
Croatian: Nakon pregleda skupa podataka, CHMP prihvatio je predloženo doziranje za indikaciju transplantacije koštane srži odobreno u 16 država članica EU.
Italian: Pertanto l'etichetta armonizzata per la sezione della sicurezza del RCP proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è basata sul CSP concordato e integrata con alcune informazioni recentemente aggiunte nella revisione totale delle etichette (CDS) da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Stoga, usklađene naljepnice za sigurnosne dijelove sažetka opisa svojstava lijeka, koje je predložio nositelj odobrenja, temelje se na usuglašenom CSP-u i dopunjene su određenim posljednjim dodanim informacijama iz cjelokupnog pregleda naljepnica nositelja odobrenja (CDS).
Italian: Inoltre è stata anche richiesta dal CHMP una chiarificazione del B/R della ciclosporina nella prevenzione del rigetto di trapianto dopo trapianto di cellule staminali non-mieloablativo; il CHMP ha riesaminato la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha considerato non necessario specificare trapianto di cellule staminali mieloablativo vs non-mieloablativo nell'indicazione della ciclosporina.
Croatian: Nadalje, CHMP zatražio je pojašnjenje omjera koristi i rizika za ciklosporin u prevenciji odbacivanja presatka nakon nemiloablacijske transplantacije matičnih stanica; CHMP pregledao je stav nositelja odobrenja te smatra nepotrebnim da se specificira mijeloablacijska transplantacija u odnosu na nemijeloablacijsku transplantaciju matičnih stanica u indikaciji za ciklosporin.
Italian: Sandimmun Neoral è disponibile nella formulazione di capsule molli di gelatina (10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg) e Sandimmun Neoral soluzione orale 100 mg/ml.
Croatian: Lijek Sandimmun Neoral dostupan je kao Sandimmun Neoral mekane želatinaste kapsule (10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg), te Sandimmun Neoral oralna otopina, 100 mg/ml.
Italian: Per supportare la sua registrazione sono stati condotti studi farmacocinetici e farmacodinamici aggiuntivi, così come sperimentazioni non cliniche con il medicinale Sandimmun Neoral.
Croatian: Dodatna farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja, kao i neklinička ispitivanja provedena su s lijekom Sandimmun Neoral kako bi se potvrdila registracija lijeka.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato la questione; sulla base dei dati presentati, il CHMP è concorde con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che la pratica comune è cambiare regime con un altro agente in caso di rigetto.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, CHMP složio se s nositeljem odobrenja da je uobičajena praksa promijeniti lijek u slučaju odbacivanja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dedicato l'intero sotto-paragrafo a un confronto tra Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Croatian: Nositelj odobrenja posvetio je cijeli poddio usporedbi između lijeka Sandimmun i Sandimmun
Italian: In merito ai paragrafi riguardo a Supervisione medica, Linfomi e altre neoplasie maligne, Geriatria, Iperkaliemia, Ipomagnesemia e Iperuricemia, Eccipienti speciali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la formulazione del CSP come testo armonizzato del RCP.
Croatian: U vezi s paragrafima koji se tiču Liječničkog nadzora, Limfoma i drugih malignosti, Gerijatrije, Hiperkalemije, Hipomagnezemije i Hiperurikemije, Posebnih pomoćnih tvari, nositelj odobrenja predložio je formulaciju CSP-a koja je usklađena s tekstom sažetka opisa svojstava lijeka.
Italian: Il CHMP era preoccupato dal fatto che nelle proposte di monitoraggio per le popolazioni di trapiantati e non trapiantati il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio proponesse diversi approcci, ignorando le misurazioni dei livelli ematici nelle indicazioni per i non trapiantati.
Croatian: CHMP zabrinut je činjenicom da je nositelj odobrenja predložio različite pristupe za prijedloge praćenja za transplantacijsku i netransplantacijsku populaciju, no da je zanemario mjerenja razine krvi za netransplanatcijske indikacije.
Italian: Sandimmun è disponibile nella formulazione di capsule molli di gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun soluzione orale 100 mg/ml e Sandimmun concentrato per soluzione per infusione 50 mg/ml.
Croatian: Lijek Sandimmun dostupan je kao Sandimmun mekane želatinaste kapsule (25 mg, 50 mg i 100 mg), Sandimmun oralna otopina, 100 mg/ml, te Sandimmum koncentrat za otopinu za infuziju, 50 mg/ml.
Italian: • Trapianto di midollo osseo
Croatian: • Transplantacija koštane srži
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde con l'opinione del CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s mišljenjem CHMP
Italian: Durante la revisione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, alla luce delle linee guida del RCP, il CHMP ha considerato che la categoria "non nota" deve essere usata solo in casi eccezionali; è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aderire alla classificazione in conformità al CSP, salvo che adeguatamente giustificato.
Croatian: CHMP smatra da se kategorija „nije poznato" treba koristiti samo u iznimnim slučajevima; nositelj odobrenja zatražio je pridržavanje klasifikacije u skladu sa CSP-om, osim ako što drugačije nije primjereno opravdano.
Italian: Riguardo ai sotto-paragrafi Dosaggi/effetti indesiderati, Infezioni e infestazioni e Neoplasie, Altre reazioni avverse dall'esperienza post-immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di allineare il testo armonizzato del RCP al CSP approvato.
Croatian: S obzirom na poddijelove Doze/nuspojave, Infekcije i infestacije i Neoplazme, Druge nuspojave na temelju iskustva primjene lijeka nakon stavljanja u promet, nositelj odobrenja predložio je usklađivanje usklađenog teksta sažetka opisa svojstava lijeka s usuglašenim CSP-om.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono esposti nell'Allegato III per Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Croatian: CHMP preporuča dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Sandimmum i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
Italian: Sono state introdotte anche altre modifiche, incluse alcune proposte riguardo posizioni ridimensionate; il CHMP ha richiesto delle spiegazioni, che sono state fornite successivamente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Uvedene su također i druge promjene, uključujući i nekoliko predloženih nižih pozicija; CHMP
Italian: Come per il paragrafo 4.2, le formulazioni per ciascun sotto-paragrafo delle diverse indicazioni di non trapianto sono state discusse e concordate tra il CHMP e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Slično kao u slučaju djela 4.2, CHMP i nositelj odobrenja raspravili su i usuglasili formulacije za svaki poddio za različite netransplantacijske indikacije.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: "Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun
Italian: Per garantire che le informazioni di sicurezza fondamentali dei CDS aggiornati rimanessero in sintonia con le informazioni del CSP concordato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che le informazioni sulla sicurezza recentemente incorporate nel CDS fossero considerate nel CSP concordato, di conseguenza nei paragrafi pertinenti alla sicurezza del RCP europeo.
Croatian: Core Safety Information) ažuriranih CDS-ova u skladu s usuglašenim informacijama CSP-a, nositelj odobrenja predložio je da se sigurnosne informacije, koje su posljednje uvrštene u CDS, razmotre za uvrštavanje u usuglašeni CSP, te slijedom toga i za usklađene dijelove sažetka opisa svojstava lijeka za EU povezanih sa sigurnošću.
Italian: La formulazione dell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sindrome nefrotica è stata approvata in 16 paesi dell'UE.
Croatian: Formulacija indikacije za nefrotski sindrom predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 16 država EU.
Italian: Variazione di regime da Sandimmun a Sandimmun Neoral
Croatian: Prebacivanje bolesnika s lijeka Sandimmun na lijek Sandimmun Neoral
Italian: Questa sezione contiene parti generali così come sotto-paragrafi distinti per ciascuna indicazione.
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene Ovaj dio sadrži opće dijelove kao i zasebne poddijelove za svaku indikaciju.