FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Lithuanian: Adalimumabo taikinys yra baltymas, vadinamas navikų nekrozės faktoriumi (TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda pirmiau išvardytų uždegiminių ligų atvejais.
Slovak: 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom na základe analýzy poradia zúženie kĺbovej štrbiny
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas rodiklių pokyčių skirtumui tarp metotreksato ir adalimumabo
Slovak: Pero držte vo zvislej polohe od miesta podania injekcie (v 90-stupňovom uhle).
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite tiesiai (90 laipsnių kampu) injekcijos vietos atžvilgiu.
Slovak: Po skončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.
Lithuanian: Nustojus vartoti, gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Cylteza je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Lithuanian: Jeigu gydymą reikėtų pertraukti, gydymą Cyltezo galima atnaujinti kaip numatyta.
Slovak: Kryt ihly snímte AŽ tesne pred podaním injekcie (bod 6).
Lithuanian: • NENUIMKITE dangtelio iš anksto, jį galima nuimti tik prieš pat injekciją (6 veiksmas).
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
Lithuanian: V RA tyrimo, atlikto su ankstyvu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti metotreksatu, metu gydymas adalimumabo ir metotreksato deriniu 52-ąją savaitę lėmė greitesnį ir reikšmingai stipresnį ACR atsaką negu monoterapija metotrekstatu ar adalimumabu ir atsakas išsilaikė iki 104-osios savaitės (žr.8lentelę).
Slovak: V klinickej štúdii s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Lithuanian: Kito TNF antagonisto klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas stazinio širdies nepakankamumo pasunkėjimas ir mirtingumo nuo stazinio širdies nepakankamumo padidėjimas.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií vrátane invazívnych mykotických infekcií.
Lithuanian: Adalimumabu gydomiems pacientams buvo pastebėta oportunistinės infekcijos, įskaitant invazinę grybelinę infekciją, atvejų.
Slovak: Cyltezo sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Lithuanian: • Nėštumo metu Cyltezo vartoti galima, tik jei yra būtina.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių pradinis su supūliavusiu hidradenitu susijęs odos skausmas ≥ 3, remiantis skaitmenine vertinimo skale 0-10; 0 = jokio odos skausmo, 10 = toks stiprus skausmas, kokį tik galima įsivaizduoti.
Slovak: Bez MTX
Lithuanian: Be MTX
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nezaznamenal zhoršenie po náhlom vysadení liečby.
Lithuanian: Nutraukimo laikotarpiu nė vienas šių pacientų nepatyrė staigaus ligos pasunkėjimo.
Slovak: Infekcia
Lithuanian: Infekcijos
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (Pediatric ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa odpoveď Pediatric ACR 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nustatytas atsakas (pediatrinis ACR 30) 24 savaitę (n = 27 iš 30 pacientų), atviros tęstinės tyrimo fazės metu pediatrinis ACR30 atsakas išliko iki 60 savaičių tiems pacientams, kurie visu šiuo laikotarpiu vartojo adalimumabo.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii pretrvávali odpovede ACR až 136 týždňov.
Lithuanian: ACR atsakas išsilaikė ir atviros tęstinės tyrimo fazės, trukusios iki 136 savaičių, metu.
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat gali skirti 80 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na koži pokryté striebristými šupinami.
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė yra uždegiminė odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudonų sluoksniuotų su plutele odos plotų, padengtų sidabro spalvos žvynais.
Slovak: Počas liečby Cyltezom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Lithuanian: Gydymo Cyltezo metu galima tęsti gliukokortikoidų, salicilatų, nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ar analgetikų vartojimą.
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Lithuanian: Gairėse sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie svarbiausi elementai:
Slovak: Tieto terapie zahŕňajú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi metotreksatu, leflunomidu, hidroksichlorokvinu, sulfasalazinu ir (arba) aukso druskomis.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumab a MTX v porovnaní so samotným adalimumabom.
Lithuanian: Apskritai atsakas paprastai buvo geresnis ir rečiau atsirado antikūnų adalimumabo ir MTX deriniu gydytų pacientų grupėje, palyginti su vien adalimumabu gydyta grupe.
Slovak: Liečba Cyltezom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Lithuanian: Cyltezo negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją kol infekcija bus sukontroliuota.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje porovnávajúce adalimumab a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
Lithuanian: Ilgesnio negu 16 savaičių gydymo adalimumabu ir MTX palyginimo duomenų nėra.
Slovak: V priebehu liečby Cyltezom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Lithuanian: Jei reikia, gydymo Cyltezo metu galima tęsti antibiotikų vartojimą.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorá z uvedených porúch, má sa uvažovať o ukončení liečby Cyltezom.
Lithuanian: Pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, reikia apsvarstyti Cyltezo vartojimo nutraukimą.
Slovak: Liečivom v Cylteze je adalimumab, čo je monoklonálna protilátka.
Lithuanian: Veiklioji Cyltezo medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas.
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) sa hodnotilo 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Lithuanian: Tyrimu HS-I (PIONEER I) buvo tiriami 307 pacientai, kuriems buvo taikytas dviejų laikotarpių gydymas.
Slovak: Hneď ako pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Lithuanian: Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštas laikomas kambario temperatūroje, jį privaloma panaudoti per 14 dienų arba išmesti, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Cyltezom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu gydymo Cyltezo metu arba po gydymo atsiranda tuberkuliozės infekcijai būdingų požymių (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas / sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas, apatija).
Slovak: Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Lithuanian: Šis uždegimas gali sukelti regėjimo pablogėjimą ir (arba) drumsčių (juodų taškelių ar plonų regėjimo
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa môžu kortikosteroidy postupne znižovať v súlade s postupmi zavedenými v klinickej praxi.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu kortikosteroidų dozė gali būti palaipsniui mažinama laikantis klinikinės
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy.
Lithuanian: Vertinimas pagal spondiloartrito tarptautinę draugiją, angl.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdiách I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Lithuanian: I, II ir III RA tyrimų pirmaeilė vertinamoji baigtis ir IV RA tyrimo antraeilė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems nustatytas ACR 20 atsakas 24-ąją ar 26-ąją savaitę, dalis (procentais).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a prínos liečby Cyltezom (pozri Iné oportúnne infekcie).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo susidūrę su tuberkulioze ar kurie keliavo į šalis, kuriose yra didelė rizika užsikrėsti tuberkulioze ar endeminėmis mikozėmis, tokiomis kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, prieš pradedant gydymą Cyltezo turi būti atidžiai apsvarstyta gydymo šiuo vaistiniu preparatu rizika ir nauda (žr.
Slovak: I trvajúcej 24 týždňov bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Lithuanian: I PsA tyrimo, trukusio 24 savaites, metu buvo gydyti 313 suaugę pacientai, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo buvo nepakankamas, apie 50 % šių pacientų vartojo metotreksato.
Slovak: EU/1/17/1240/005 1 naplnené pero EU/1/17/1240/006 2 naplnené perá EU/1/17/1240/007 4 naplnené perá EU/1/17/1240/008 6 naplnených pier
Lithuanian: EU/1/17/1240/005 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/17/1240/006 2 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1240/007 4 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1240/008 6 užpildyti švirkštikliai
Slovak: V štúdii HS-II (PIONEER II) bolo hodnotených 326 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Lithuanian: Tyrime HS-II (PIONEER II) buvo tiriami 326 pacientai, kuriems buvo taikytas dviejų laikotarpių gydymas.
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos ir farmakokinetikos / farmakodinamikos modeliavimas ir imitavimas numatė panašią adalimumabo ekspoziciją ir veiksmingumą pacientams, vartojantiems 80 mg kas antrą savaitę, ir tiems, kurie vartojo po 40 mg kas savaitę (įskaitant pacientus, sergančius RA, supūliavusiu hidradenitu, OK, KL ar Ps, paauglius, sergančius supūliavusiu hidradenitu ir ≥ 40 kg sveriančius vaikus, sergančius KL).
Slovak: Účinnosť adalimumabu pri liečbe dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedá na základe preukázanej účinnosti a vzťahu expozície a odpovede u dospelých pacientov s HS a pravdepodobnosti, že priebeh ochorenia, patofyziológia a účinky lieku sú do značnej miery podobné ako u dospelých pacientov s rovnakou úrovňou expozície.
Lithuanian: Adalimumabo veiksmingumas, gydant paauglių supūliavusį hidradenitą, yra prognozuotas remiantis jo veiksmingumu ir ekspozicijos-atsako santykiu supūliavusiu hidradenitu sergantiems suaugusiems pacientams, bei tikimybe, kad ligos eiga, patofiziologija ir vaistinio preparato poveikis iš esmės yra panašūs į suaugusių pacientų ligos eigą, patofiziologiją ir vaistinio preparato poveikį, esant tokiai pat ekspozicijai.
Slovak: Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p =
Lithuanian: Atsakas abiejose monoterapijos grupėse buvo panašus (p = 0,447).
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp.
Lithuanian: Odos švarumas arba minimalus jos pažeidimas pagal PPSI 75 ir PGA didėjo, didinant adalimumabo koncentracijas, kartu su panašiu EC50, kuris buvo maždaug 4,5 μg/ml (95 % pasikliautinasis intervalas: atitinkamai 0,4-47,6 ir
Slovak: Alkoholovým tampónom vyčistite zvolené miesto podania injekcie.
Lithuanian: • Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovak: Pacienti používajúci antagonisty TNF sú náchylnejší na vznik závažných infekcií.
Lithuanian: TNF-antagonistais gydomi pacientai yra imlesni sunkioms infekcijoms.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení adalimumabom štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom, a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Lithuanian: I-IV RA tyrimų metu adalimumabu, palyginti su placebu, gydyti pacientai pasiekė statistiškai reikšmingą ACR 20 ir 50 atsaką praėjus 1-2 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Lithuanian: Adalimumabas - tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
Lithuanian: Iš 342 asmenų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų ir gydytų arba vien adalimumabu arba adalimumabo / metotreksato deriniu, kurie perėjo į atvirojo tyrimo tęstinę fazę, 171 asmuo užbaigė 10 metų gydymą adalimumabu.
Slovak: • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky),
Lithuanian: • sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);
Slovak: Čo je Cyltezo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cyltezo Ako používať Cyltezo
Lithuanian: Kas yra Cyltezo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cyltezo
Slovak: Cyltezo možno použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Lithuanian: Cyltezo taip pat gali būti vartojamas sunkiam aktyviam progresuojančiam reumatoidiniam artritui, kuris anksčiau nebuvo gydytas metotreksatu, gydyti.
Slovak: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Lithuanian: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Slovak: Adalimumab bol hodnotený u viac ako 3 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu adalimumabo poveikis buvo tirtas daugiau kaip 3 000 pacientų.
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov,
Lithuanian: • širdies sutrikimai, galintys sukelti dusulį ar kulkšnių patinimą;
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov.
Lithuanian: IV RA tyrimo metu pirmiausiai buvo vertinamas saugumas 636 pacientams (≥ 18 metų), sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu.
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela),
Lithuanian: • autoimuninis hepatitas (organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);
Slovak: V klinických štúdiách sa pri súčasnom použití anakinry a etanerceptu, ďalšieho antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai buvo gydyta anakinra ir kito TNF antagonisto etanercepto deriniu, buvo sunkių infekcijų atvejų, o papildomos klinikinės naudos, palyginti su gydymu vien etanerceptu, nebuvo.
Slovak: Adalimumab sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Lithuanian: Adalimumabas vartojamas suaugusiųjų ir 6-17 metų vaikų Krono ligai gydyti.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom neschopnosti pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Lithuanian: Keturių originalių tinkamų, gerai kontroliuojamų tyrimų metu su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinamos naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (angl.
Slovak: T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
Lithuanian: • hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažniausiai mirtinas);
Slovak: Miesta podania injekcie
Lithuanian: Injekcijos vietos
Slovak: Pomer subjektov s PedACR50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Lithuanian: Pacientų su Ped ACR 50/70/90 atsaku dalis 12 savaitę ir 24 savaitę buvo atitinkamai 90,3 %/61,3 %/38,7 % ir 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Slovak: Cyltezo sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Lithuanian: Monoterapijai Cyltezo galima skirti tuo atveju, jei netoleruojamas metotreksatas arba jeigu netinka
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Lithuanian: Po 3 metų gydymo adalimumabu 75 % (301/402) ir toliau buvo klinikinės remisijos būklės
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Cyltezom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymo Cyltezo metu pacientas supūliavusio hidradenito pažeidimams kasdien naudotų lokalaus poveikio
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1 000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1 000 pacientorokov.
Lithuanian: Nustatytas nemelanominio odos vėžio dažnis buvo apie 9,6 per 1 000 paciento metų, limfomos dažnis apie 1,3 per
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Lithuanian: Nesukite dangtelio.
Slovak: Bezpečnosť adalimumabu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze, buvo vertintas stebint vidutiniškai
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Lithuanian: III RA tyrimo metu adalimumabu gydomiems pacientams, reumatoidiniu artritu sergantiems vidutiniškai maždaug 11 metų, rentgenografiškai buvo tiriami sąnarių struktūros pažeidimai ir išreikšti modifikuoto bendrojo Sharp indekso ir jo komponentų pokyčiais, erozijos indeksu ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo indeksu.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a sinusitída), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešama, yra infekcijos (tokios kaip nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir sinusitas), injekcijos vietos reakcija (eritema, niežėjimas, hemoragija, skausmas arba tinimas), galvos skausmas bei raumenų ir kaulų skausmas.
Slovak: V štúdii II (CHAMPION) so psoriázou sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s metotrexátom a placebom u 271 pacientov.
Lithuanian: II psoriazės tyrimo (CHAMPION) metu buvo lygintas adalimumabo, palyginti su metotreksatu (MTX) ir placebu, veiksmingumas ir saugumas 271 pacientui.
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1 000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Nustatytas nemelanominio odos vėžio ir limfomos dažnis buvo atitinkamai apie 0,2 ir 0,3 per 1 000 paciento gydymo metų (žr.
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalové ochorenia čreva (IBDQ).
Lithuanian: UC-II tyrimo metu gydymas adalimumabu lėmė uždegiminių žarnų ligų klausimyno (angl.
Slovak: • migréna,
Lithuanian: • migrena;
Slovak: Väčšina jedincov, ktorí dosiahli zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorí pokračovali v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do 520. týždňa (120 mesiacov).
Lithuanian: III RA tyrimo metu daugumai pacientų, kurių fizinė funkcija pagerėjo ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimas išsilaikė iki 520 savaičių (120 mėnesių).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o −62,6
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo artrito apimtų aktyvių sąnarių (patinusių ne dėl deformacijos arba netekusių judrumo ir kartu skaudančių bei (arba) jautrių) skaičiaus, palyginti su pradiniu skaičiumi, procentinis pokytis 12 savaitę.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spolu s Cyltezom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Cyltezo metotreksato nevartojate, gydytojas gali nuspęsti skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Lithuanian: Svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr.
Slovak: Po podaní Cylteza sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Lithuanian: Pavartojus Cyltezo, gali atsirasti kambario sukimosi pojūtis (galvos svaigimas) ir regos sutrikimų.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu detí.
Lithuanian: • Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: V štúdii UV I sa hodnotilo 217 pacientov s aktívnou uveitídou napriek liečbe kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 60 mg/deň).
Lithuanian: UV I tyrimo metu buvo tiriami 217 pacientų, sergančių aktyviu uveitu, nepaisant gydymo kortikosteroidais (per burną vartojama 10-60 mg prednizolono paros doze).
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Cyltezom.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Cyltezo vartojimą.
Slovak: Adalimumab nebol študovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Lithuanian: Adalimumabo tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Slovak: (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) stulpelyje „Organų sistemų klasė" nurodo, kad daugiau informacijos yra pateikiama 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hladiny ALT sa vyskytla pri súbežnom používaní metotrexátu.
Lithuanian: Dauguma atvejų ALT koncentracija padidėjo tuomet, kai kartu buvo gydoma ir metotreksatu.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Cylteza pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Lithuanian: Neinfekcinio uveito atveju gydymo Cyltezo metu galima vartoti kortikosteroidų ar kitų vaistų, veikiančių imuninę sistemą.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli vo 4. týždni bez odpovede, do 12. týždňa odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems 4-ąją savaitę atsakas nenustatytas, 43 % palaikomąjį gydymą adalimumabu gaunančių pacientų atsakas nustatytas 12-ąją savaitę, palyginti su 30 % palaikomąjį gydymą placebu gaunančių pacientų.
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy),
Lithuanian: • žarnyno infekcijos (įskaitant gastroenteritą);