FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Umständen kann etwas Flüssigkeit an den Seiten der Durchstechflasche zurückbleiben.
Slovak: Na stenách liekovky môže ostať malé množstvo tekutiny.
German: Es traten keine Fälle von schwerer Hypoglykämie mit Bydureon BCise auf.
Slovak: BCise sa nevyskytli žiadne udalosti závažnej hypoglykémie.
German: Die Aminosäuresequenz von Exenatid ist teilweise mit der von humanem GLP-1 identisch.
Slovak: Sekvencia aminokyselín exenatidu sa prekrýva so sekvenciou ľudského GLP-1.
German: Depot-Exenatid führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c verglichen mit Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten (Tabelle 2).
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním viedol k štatisticky významnému zníženiu HbA1c v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali exenatid s okamžitým uvoľňovaním (tabuľka 2).
German: Das Auftreten von Übelkeit war meist leicht bis mäßig, stand im Zusammenhang mit dem Behandlungsbeginn und nahm mit der Zeit ab.
Slovak: Väčšina epizód nevoľnosti bola mierna až stredne závažná, spájala sa so začatím liečby a jej frekvencia postupne klesala.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
German: In allen Studien mit Depot-Exenatid-Formulierungen wurde eine Reduktion des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním bol pozorovaný úbytok telesnej hmotnosti v porovnaní s východiskovými hodnotami.
German: Knack!
Slovak: Ťuk!
German: Bydureon muss unmittelbar nach dem Mischen und Zubereiten injiziert werden.
Slovak: Bydureon sa musí aplikovať ihneď po zmiešaní a príprave.
German: Häufigkeitsangabe beruht auf Daten von Spontanberichten mit Depot-Exenatid (unbekannter Nenner).
Slovak: Výskyt na základe údajov zo spontánnych hlásení s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním (neznáma frekvencia výskytu).
German: In Kombination mit Basalinsulin zeigte Depot-Exenatid keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Inzidenz hypoglykämischer Episoden im Vergleich zu Insulin.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii s bazálnym inzulínom nepreukázal v porovnaní s inzulínom žiadne klinicky významné rozdiely v incidencii hypoglykemických epizód.
German: Entsorgen Sie die Spritze zusammen mit der noch befestigten Nadel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Slovak: Zlikvidujte striekačku s nasadenou ihlou podľa pokynov lekára alebo diabetologickej sestry.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung mit Exenatid (basierend auf klinischen Studien mit schnell freigesetztem Exenatid) können schwere Übelkeit, schweres Erbrechen und schnell sinkende Blutzuckerwerte gehören.
Slovak: Príznaky predávkovania exenatidom (vychádzajúce z klinických skúšaní exenatidu s okamžitým uvoľňovaním) zahŕňajú závažnú nevoľnosť, prudké vracanie a rýchly pokles koncentrácie glukózy v krvi.
German: Bei beiden Depot-Exenatid-Formulierungen hielt die Verbesserung der Nüchternplasmaglucose-Konzentrationen über 52 Wochen an.
Slovak: Pre obe liekové formy exenatidu s predĺženým uvoľňovaním zlepšenie koncentrácií hladovej plazmatickej glukózy pretrvávalo aj v 52. týždni.
German: Fahren Sie NICHT fort, bevor Ihr Arzneimittel ausreichend gemischt ist.
Slovak: NEPOKRAČUJTE, pokiaľ váš liek nie je dôkladne premiešaný.
German: Weitere Informationen zu Injektionstechniken erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o injekčných technikách, obráťte sa na zdravotníckych pracovníkov.
German: Sie müssen Ihre Dosis direkt nach dem Vermischen injizieren.
Slovak: Dávku si musíte podať ihneď po zmiešaní.
German: Brechen Sie die Kappe so ab, wie Sie ein Stöckchen brechen würden.
Slovak: Rovnako, ako by ste odlomili paličku, tak odlomíte aj uzáver.
German: Ich bin zur Injektion meiner Dosis bereit.
Slovak: Som pripravený aplikovať si dávku.
German: Weiße bis cremefarbene, milchige Suspension.
Slovak: Biela až sivobiela nepriehľadná suspenzia.
German: Gestreiftes Etikett
Slovak: Pruh označenia
German: D. Ziehen Sie das Abdeckpapier von der Nadelschutzkappe ab.
Slovak: Odtrhnite papierový štítok z krytu ihly.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, so dass der obere graue Rand des Kolbens genau mit der schwarz gestrichelten Dosislinie abschließt.
Slovak: Pomaly stlačte piest, aby bola vrchná časť piestu zarovno s prerušovanou čiernou čiarou označujúcou dávku lieku.
German: Das Pulver ist weiß bis cremefarben; das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche bzw. leicht bräunliche Lösung.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
German: Die gleichzeitige Gabe von Depot- und schnell freigesetztem Exenatid wurde nicht untersucht und kann nicht empfohlen werden.
Slovak: Súbežné použitie exenatidu s predĺženým uvoľňovaním a exenatidu s okamžitým uvoľňovaním sa doteraz neskúmalo, a preto sa neodporúča.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Nadelschutzkappe.
Slovak: Druhou rukou uchopte kryt ihly.
German: Die Injektion kann zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten durchgeführt werden.
Slovak: Tento liek podávajte injekčne raz týždenne, kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na jedlo, teda, či ste najedený alebo lačný.
German: Jedes Einzeldosis-Set enthält eine zusätzliche Ersatznadel (hier nicht abgebildet).
Slovak: Jednodávková súprava obsahuje náhradnú ihlu (nezobrazená) pre prípad potreby.
German: Nach dem Vermischen des Arzneimittels muss dieses umgehend injiziert werden.
Slovak: Keď bude liek zmiešaný, musíte ihneď injekciu podať.
German: Bei Patienten, die von schnell freigesetztem Exenatid (Byetta) auf Depot-Exenatid (Bydureon oder Bydureon BCise) wechseln, können vorübergehende Blutzuckererhöhungen auftreten, die sich üblicherweise innerhalb von vier Wochen nach Therapiebeginn normalisieren.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (Byetta) na exenatid s predĺženým uvoľňovaním (Bydureon alebo Bydureon BCise), môžu pozorovať prechodné zvýšenie hodnôt koncentrácie krvnej glukózy, čo sa obvykle upraví v prvých štyroch týždňoch po začiatku liečby.
German: • Wenn die Kappe entfernt ist, erscheint eine grüne Blende.
Slovak: Po odstránení krytu sa objaví zelený chránič ihly.
German: Häufigkeit des Auftretens
Slovak: Frekvencia výskytu
German: Bei allen Patienten, die die unkontrollierte Studienverlängerung von 7 Jahren abgeschlossen haben (n = 122 von 258 Patienten, die in die Verlängerungsphase eingeschlossen wurden), stieg der HbA1c-Wert mit der Zeit ab Woche 52 nach und nach an, war aber gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Jahren immer noch reduziert (- 1,5 %).
Slovak: 122 z 258 pacientov zaradených do predĺženej fázy), sa HbA1c postupne od 52. týždňa zvyšovalo, avšak stále bolo nižšie ako východisková hodnota po 7 rokoch (-1,5%).
German: Mischen Sie die Suspension, indem Sie den Pen mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln.
Slovak: Suspenziu premiešajte silným pretrepávaním aspoň po dobu 15 sekúnd.
German: indem Sie die Nadel auf die Spitze des Pens aufdrücken und schrauben, bis sie fest sitzt.
Slovak: Nasaďte ihlu na pero stlačením a otočením na hrot pera, až kým nebude pevne nasadená.
German: An der Injektionsstelle wurden in klinischen Studien sehr häufig kleine subkutane Knötchen beobachtet; dies ist eine bekannte Eigenschaft von Darreichungsformen mit Poly(glycolsäure-co-milchsäure) Polymermikrosphären.
Slovak: Malé podkožné uzlíky v mieste podania boli v klinických štúdiách pozorované veľmi často a súviseli so známymi vlastnosťami poly(D,L-laktid-ko-glykolid) mikrosférických formulácií polyméru.
German: • Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation.
Slovak: Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: Bei Patienten, die von schnell freigesetztem Exenatid (Byetta) auf Depot-Exenatid (Bydureon oder Bydureon BCise) wechseln, können vorübergehende Blutzuckererhöhungen auftreten, die sich üblicherweise innerhalb von zwei Wochen nach Therapiebeginn normalisieren.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (Byetta) na exenatid s predĺženým uvoľňovaním (Bydureon alebo Bydureon BCise), môžu pozorovať prechodné zvýšenie hodnôt koncentrácie krvnej glukózy, čo sa obvykle upraví v prvých dvoch týždňoch po začiatku liečby.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
German: Der Fertigpen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Naplnené pero je určené len na jednorazové použitie.
German: Befolgen Sie für Zubereitung und Injektion Ihrer Dosis die Bedienungsanleitung für den Anwender Subkutane Anwendung.
Slovak: Pri príprave a aplikácii dávky postupujte podľa návodu na používanie.
German: An der Injektionsstelle wurden in klinischen Studien häufig subkutane Knötchen beobachtet; dies ist eine bekannte Eigenschaft von Darreichungsformen mit Poly(glycolsäure-co-milchsäure) Polymermikrosphären.
Slovak: Podkožné uzlíky v mieste podania boli v klinických štúdiách pozorované často a súviseli so známymi vlastnosťami mikrosférických liekových foriem polyméru poly(D,L-laktid-ko-glykolid).
German: Darüber hinaus waren 14.752 Personen mit Typ-2-Diabetes und unterschiedlichsten Graden kardiovaskulärer Risiken in eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu kardiovaskulären Ereignissen (EXSCEL) eingeschlossen bei Anwendung in Ergänzung zur bestehenden, üblichen Behandlung.
Slovak: Okrem toho dvojito-zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (EXSCEL) sledujúca kardiovaskulárne výsledky zahŕňala 14 752 jedincov s diabetom 2. typu a akoukoľvek mierou kardiovaskulárneho rizika, keď bol pridaný k bežnej zvyčajnej liečbe.
German: In einer pharmakodynamischen Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (n = 13) wurde eine Wiederherstellung der ersten Phase der Insulinsekretion und eine Verbesserung der zweiten Phase der Insulinsekretion als Antwort auf eine intravenöse Glucosebolusgabe nachgewiesen.
Slovak: 13) dokázala obnovenie prvej fázy sekrécie inzulínu a zlepšenie druhej fázy sekrécie inzulínu ako odpoveď na intravenózny bolus glukózy.
German: Was ist zu tun, wenn ich beim Befestigen der Nadel Probleme habe?
Slovak: Čo mám robiť, ak sa mi nedarí nasadiť ihlu?
German: Beachten Sie, dass Sie den Kolben dabei nicht drücken.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste netlačili na piest.
German: Daher soll es während der Schwangerschaft und mindestens 3 Monate vor Beginn einer geplanten Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, preto ho nemáte používať počas tehotenstva a počas minimálne 3 mesiacov pred plánovaným tehotenstvom.
German: Der Pen muss mindestens 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden.
Slovak: Pero sa musí vybrať z chladničky minimálne 15 minút pred aplikáciou.
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) ist die klinische Erfahrung begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) sú obmedzené (pozri časť 5.2).
German: Oranges Etikett
Slovak: Oranžový znak
German: Halten Sie den Pen gegen das Licht und sehen Sie durch beide Fenster nach unten auf den Boden.
Slovak: Pero držte oproti svetlu a skontrolujte obe strany a dno okienka.
German: Bewahren Sie es nicht für eine spätere Anwendung auf.
Slovak: Neodkladajte ho na neskoršie použitie.
German: Rückseite der Oberarme
Slovak: Zadná časť ramena
German: Abbildung 2: Forest Plot: Analyse der primären und sekundären Endpunkte (Intent-to-TreatPatienten)
Slovak: Analýza primárneho a sekundárneho ukazovateľa (pacienti so zámerom liečiť)
German: N=Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, SE=Standardfehler, CI=Konfidenzintervall, *p-Wert <0,001 (adjustiert für Multiplizität).
Slovak: CI) n = počet pacientov v každej liečenej skupine, SE = štandardná odchýlka (standard error), CI = interval spoľahlivosti (confidence interval), *p-hodnota <0,001
German: Ihre Schritt-für-Schritt-Anweisung
Slovak: Postup krok za krokom
German: Bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Cumarin-Derivaten behandelt werden, sollte daher während des Beginns einer Therapie mit Depot-Exenatid die Thromboplastinzeit überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: INR sa má monitorovať na začiatku liečby exenatidom s predĺženým uvoľňovaním u pacientov liečených warfarínom a/alebo derivátmi kumarolu (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Die folgenden Wechselwirkungsstudien wurden mit 10 µg schnell freigesetztem Exenatid und nicht mit Depot-Exenatid-Formulierungen durchgeführt:
Slovak: Nasledujúce štúdie interakcií sa uskutočnili s použitím 10 μg exenatidu s okamžitým uvoľňovaním, ale nie s liekovými formami exenatidu s predĺženým uvoľňovaním.
German: Ein Bydureon BCise Pen kann bis zu 4 Wochen lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Slovak: BCise sa môže uchovávať pri izbovej teplote až 4 týždne.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten während der 6-monatigen Kontrollphase der Studien bei Depot-Exenatid-Patienten häufiger auf (16 % im Vergleich zu einem Bereich von 2 - 7 %) als bei Patienten, die mit dem Vergleichspräparat behandelt wurden.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie boli zaznamenané častejšie u pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním než u pacientov liečených komparátorom (16% oproti rozpätiu 2-7%) počas 6-mesačnej kontrolnej fázy klinickej štúdie.
German: KEINE Klumpen, gleichmäßig getrübte Lösung
Slovak: Zmiešaný dobre Žiadne zhluky, rovnomerne zakalené
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Urtikária
German: Häufigkeitsangabe basierend auf zwölf abgeschlossenen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Depot-Exenatid mit insgesamt n = 2.868.
Slovak: Výskyt na základe dvanástich ukončených dlhodobých štúdií účinnosti a bezpečnosti exenatidu s predĺženým uvoľňovaním s celkovým n =
German: Wenn Exenatid in Kombination mit Metformin und/oder Thiazolidindion gegeben wird, wurde im Vergleich zu Metformin und/oder Thiazolidindion plus Placebo kein Anstieg der Hypoglykämie-Inzidenz beobachtet.
Slovak: Pri podávaní exenatidu v kombinácii so samotným metformínom a/alebo tiazolidíndiónom sa nepozorovalo žiadne zvýšenie výskytu hypoglykémie v porovnaní s placebom v kombinácii s metformínom a/alebo tiazolidíndiónom, čo môže byť spôsobené glukózo-dependentným inzulínotropným mechanizmom účinku (pozri časť 4.4).
German: Schrauben Sie das orange Verbindungsstück auf die Spritze, bis beide Teile fest verbunden sind.
Slovak: Naskrutkujte oranžový konektor na hornú časť injekčnej striekačky, až kým nebude tesne priliehať.
German: Depot-Exenatid führte zu keiner Erhöhung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Vergleich zu Placebo bei Anwendung in Ergänzung zur bestehenden üblichen Behandlung (HR: 0,91; 95 % CI: 0,832; 1,004; P < 0,001 für Nichtunterlegenheit), siehe Abbildung 1.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním nezvyšoval kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetes mellitus 2. typu v porovnaní s placebom, keď bol pridaný k bežnej zvyčajnej liečbe (HR: 0,91; 95%
German: Deshalb wird die Anwendung von Depot-Exenatid bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa podávanie exenatidu s predĺženým uvoľňovaním neodporúča u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením.
German: Die gleichzeitige Gabe von Depot-Exenatid mit D-Phenylalanin-Derivaten (Glinide), alpha-Glucosidasehemmern, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren oder anderen GLP-1-Rezeptoragonisten wurde nicht untersucht.
Slovak: Súbežné použitie exenatidu s predĺženým uvoľňovaním s derivátmi D-fenylalanínu (meglitinidmi), alfa-glukozidázovými inhibítormi, inhibítormi dipeptidyl peptidázy-4 alebo inými agonistami GLP-1 receptora sa doteraz neskúmalo.
German: Depot-Injektionssuspension zur Injektion 4 Einzeldosis-Fertigpens (BCise) BCise
Slovak: Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním 4 jednodávkové naplnené perá (BCise)
German: B. Halten Sie den Pen weiterhin senkrecht, während Sie die orange Kappe nun kräftig abdrehen.
Slovak: Počas toho, ako stále držíte pero vo zvislej polohe, opatrne odskrutkujte oranžový kryt.
German: 1 Durchstechflasche mit 2 mg Exenatid
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 2 mg exenatidu
German: Begleitende Behandlungen umfassten Diät und Bewegung allein oder mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidindion oder einer Kombination aus oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln.
Slovak: Základná liečba zahŕňala diétu a cvičenie samostatne alebo s metformínom, sulfonylmočovinu, tiazolidíndión alebo kombináciu perorálnych liekov znižujúcich hladinu glukózy.
German: Halten Sie den Kolben mit dem Daumen durchgedrückt und schütteln Sie kräftig.
Slovak: Stále tlačte piest palcom nadol a silno potraste.
German: Damit Sie Ihre komplette Dosis erhalten, muss das Arzneimittel ausreichend gemischt werden.
Slovak: Aby ste dostali úplnú dávku, liek musí byť dostatočne premiešaný a zakalený.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Depot-Exenatid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus
German: Rascher Gewichtsverlust von > 1,5 kg wöchentlich wurde von Patienten berichtet, die mit Exenatid behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených exenatidom sa zaznamenal rýchly úbytok hmotnosti v priemere >1,5 kg za týždeň.
German: Jeder Umkarton enthält zusätzlich eine Ersatznadel.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje aj jednu náhradnú ihlu.
German: Achten Sie nach dem Entfernen des Verbindungsstücks darauf, dass der Kolben nicht gedrückt wird.
Slovak: Buďte opatrní, aby ste po odstránení konektora nezatlačili piest dovnútra.
German: Häufigkeitsangabe basierend auf abgeschlossenen Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit (n = 526), sofern nicht anders gekennzeichnet.
Slovak: Výskyt na základe ukončených dlhodobých štúdií účinnosti a bezpečnosti (n =
German: In einer 30-wöchigen Studie zeigten etwa 3 % (n = 4/148) der Patienten, die mit Depot-Exenatid behandelt wurden, zumindest eine Periode eines raschen Gewichtsverlusts (dokumentierter Gewichtsverlust zwischen zwei aufeinanderfolgenden Studienvisiten von mehr als 1,5 kg wöchentlich).
Slovak: 4/148) pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním, došlo minimálne v jednom časovom období k rýchlemu úbytku hmotnosti (zaznamenané zníženie hmotnosti medzi dvoma za sebou nasledujúcimi študijnými návštevami bolo väčšie ako 1,5 kg/týždeň).
German: Die Injektion erfolgt unter die Haut (subkutan).
Slovak: Liek sa aplikuje do kože (pod kožu).
German: Luftbläschen in der Spritze sind normal.
Slovak: Prítomnosť vzduchových bubliniek v injekčnej striekačke je normálny jav.
German: * p-Wert < 0,05, **p-Wert < 0,01,
Slovak: *p-hodnota <0,05; **p-hodnota <0,01;
German: QW = einmal wöchentlich, BID = zweimal täglich, N = Anzahl Patienten pro Behandlungsgruppe, SE (standard error) = Standardfehler, CI = Konfidenzintervall.
Slovak: QW = raz týždenne, BID = dvakrát denne, N = počet pacientov v liečebnej skupine, SE = štandardná odchýlka (standard error), CI = interval spoľahlivosti (confidence interval).
German: • Verschlechterung der Nierenfunktion
Slovak: • znížená funkcia obličiek
German: Lesen und befolgen Sie jeden Schritt dieser Bedienungsanleitung bei jeder Anwendung von Bydureon sorgfältig.
Slovak: Pri každom podávaní svojej dávky Bydureonu si pozorne prečítajte tieto pokyny a dodržiavajte ich.
German: Diese Zeit wird ausreichen, damit das Arzneimittel vollständig aus dem Pen austritt und unter Ihre Haut dringt.
Slovak: Zabezpečí sa tým dostatočný čas na podkožné podanie všetkého lieku z pera.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie
German: Nach der Herstellung der Suspension darf die Mischung nur angewendet werden, wenn sie weiß bis cremefarben und getrübt ist.
Slovak: Po príprave suspenzie zmes sa môže použiť iba vtedy, ak je biela až sivobiela a zakalená.
German: Entsperren Sie den Pen erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Slovak: Pero neodomkýnajte pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
German: Falls das Arzneimittel noch nicht ausreichend gemischt ist, müssen Sie länger und fester schlagen.
Slovak: Ak sa nezmieša dôkladne, pretrepávajte ho dlhšie a silnejšie.
German: Schläfrigkeit
Slovak: Somnolencia
German: Bei mit Bydureon BCise behandelten Patienten mit auswertbaren Antikörpern (N = 393) betrug die Häufigkeit von möglicherweise immunogen-bedingten Reaktionen an der Injektionsstelle (meist Knötchen an der Injektionsstelle) während der beiden Studien etwa 20 %.
Slovak: 393) bola incidencia poteciálne imunogénnych reakcií v mieste podania injekcie (najčastejšie uzlík v mieste podania injekcie) v rámci oboch štúdií približne 20%.
German: Sollten Sie weißes Arzneimittelpulver im Fenster des Pens an den Seiten, unten oder oben sehen, ist das Arzneimittel NICHT ausreichend gemischt.
Slovak: Ak po stranách, na dne alebo vrchnej strane okienka pera spozorujte biele stopy lieku, liek NIE je dostatočne premiešaný.
German: B. Schütteln Sie den Pen kräftig in einer Auf- und Abwärtsbewegung, bis das Arzneimittel gleichmäßig vermischt ist und Sie kein weißes Arzneimittelpulver mehr an den Seiten, oben oder unten sehen können.
Slovak: Pero silno pretrepte, kmitavým pohybom, až kým liek nie je rovnomerne premiešaný a nie je možné pozorovať akékoľvek biele stopy lieku po stranách, na dne alebo vrchnej strane okienka.
German: Die gleichzeitige Gabe von Formulierungen von Depot- und schnell freigesetztem Exenatid wurde nicht untersucht und kann nicht empfohlen werden.
Slovak: Súbežné použitie liekovej formy exenatidu s predĺženým uvoľňovaním a exenatidu s okamžitým uvoľňovaním sa doteraz neskúmalo, a preto sa neodporúča.
German: Sekunden lang gedrückt, damit Sie auf jeden Fall die volle Dosis erhalten.
Slovak: Podržte 10 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste podali úplnú dávku.
German: Versuchen Sie NICHT, die Nadel erneut oder wiederholt zu benutzen.
Slovak: NEPOKÚŠAJTE sa znovu nasadiť kryt na ihlu alebo ihlu znovu použiť.
German: Nach Herstellung der Suspension gibt jeder Pen eine Dosis von 2 mg in 0,65 ml ab.
Slovak: Po príprave suspenzie každé pero dodá dávku 2 mg v 0,65 ml.
German: Lassen Sie diese Seite aufgeklappt, so dass Sie sich bei den folgenden Schritten daran orientieren können.
Slovak: Nechajte rožtek otvorený, aby ste sa k nemu mohli pri prechádzaní jednotlivými krokmi vrátiť
German: A. Injizieren und halten:
Slovak: Injekčne podajte a podržte:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickej sestry.
German: D. Vergleichen Sie beide Seiten des Mischfensters mit den untenstehenden Fotos,
Slovak: Porovnajte obe strany zmiešavacieho okienka s nižšie uvedenými fotkami, pričom pero držíte oproti papieru.
German: Grüne Kappe
Slovak: Zelený uzáver
German: Jedes Einzeldosis-Set enthält eine Durchstechflasche mit 2 mg Exenatid, eine Fertigspritze mit 0,65 ml Lösungsmittel, ein Verbindungsstück für die Durchstechflasche und zwei Injektionsnadeln (davon eine als Ersatznadel).
Slovak: Každá súprava na jednu dávku obsahuje jednu liekovku s 2 mg exenatidu, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 0,65 ml disperzného prostredia, jeden liekovkový konektor a dve injekčné ihly (jednu rezervnú).
German: Erfahrungen mit Depot-Exenatid nach Markteinführung beinhalten berichtete Fälle von Abszessen und bakteriellen Entzündungen an der Injektionsstelle.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení exenatidu s predĺženým uvoľňovaním na trh sa zaznamenali prípady abscesov v mieste vpichu a celulitída.