FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité d'Amyvid n'a pas été établie pour prédire l'évolutivité de la maladie d'Alzheimer ni pour évaluer la réponse au traitement (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Amyvid para predecir el desarrollo de EA o monitorizar la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
French: Amyvid contient de l'éthanol et du sodium
Spanish: Amyvid contiene etanol y sodio
French: Il n'a pas été conduit d'études exhaustives de détermination et d'ajustement de doses avec le médicament sur des populations normales et particulières.
Spanish: No se han realizado estudios amplios de búsqueda de dosis o de ajuste de dosis con este medicamento ni en población normal ni poblaciones especiales.
French: Dose absorbée par activité administrée (µGy/MBq) Moyenne
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (µGy/MBq) Media
French: Les effets indésirables fréquents d'Amyvid (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants : - maux de tête
Spanish: El siguiente efecto adverso de Amyvid es frecuente (pueden afectar hasta 1 de 10 personas): - dolor de cabeza
French: Il ne peut être manipulé et injecté que par un personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
French: Le profil de sécurité d'Amyvid repose sur son administration chez 2 105 sujets dans des essais cliniques.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad El perfil de seguridad de Amyvid se basa en sus administraciones a 2.105 sujetos en ensayos clínicos.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
French: Les patients doivent être allongés sur le dos, la tête positionnée afin que le cerveau, y compris le cervelet, soient au centre du champ de vue de la caméra.
Spanish: Los pacientes deben estar colocados en decúbito supino con la cabeza posicionada de tal manera que el cerebro, incluyendo el cerebelo, estén centrados en el campo de visión de la cámara PET.
French: L'interprétation de l'image comme positive ou négative est réalisée visuellement en comparant l'activité dans la substance grise corticale avec l'activité dans la substance blanche adjacente (voir Figure 1).
Spanish: La interpretación de la imagen como negativa o positiva se realiza comparando visualmente la actividad en la sustancia gris cortical con la actividad en la sustancia blanca adyacente (ver Figura 1).
French: Interprétation des images acquises avec Amyvid
Spanish: Interpretación de las imágenes con Amyvid
French: Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
French: Amyvid doit être utilisé en complément à l'évaluation clinique.
Spanish: Amyvid debe usarse en combinación con la evaluación clínica.
French: Chaque flacon est enfermé dans un conteneur blindé et ayant une épaisseur appropriée pour minimiser l'exposition au rayonnement externe.
Spanish: Cada vial está incluido en un compartimento sellado con el espesor adecuado para minimizar la exposición externa a la radiación.
French: ANNEXE I RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Il est fourni dans un flacon en verre transparent de 10 mL ou de 15 mL.
Spanish: Está disponible en un vial de vidrio transparente de 10 ml o 15 ml.
French: - Les autres composants sont : éthanol, ascorbate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable (voir rubrique 2 « Amyvid contient de l'éthanol et du sodium »).
Spanish: - Los demás componentes son etanol, ascorbato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Amyvid contiene etanol y sodio").
French: Chaque mL de solution contient 79 mg d'éthanol et chaque dose contient jusqu'à 37 mg de sodium.
Spanish: Cada ml de solución contiene 79 mg de etanol y cada dosis contiene hasta 37 mg de sodio.
French: Dans un essai in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames), des augmentations du nombre de colonies en réversion ont été observées dans 2 des 5 souches exposées au florbétapir.
Spanish: En un ensayo in vitro de mutación bacteriana inversa (test de Ames), se observó un aumento en el número de las colonias revertidas en 2 de las 5 cepas expuestas a florbetapir.
French: Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car ils sont susceptibles d'interférer avec l'interprétation des images obtenues à partir de l'examen d'imagerie cérébrale.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes obtenidas de un escáner cerebral.
French: Dose efficace (µSv/MBq)a a On suppose un facteur de qualité (Q) de 1 pour la conversion de la dose absorbée en dose efficace pour 18F.
Spanish: Dosis Efectiva [µSv/MBq]a a Se asume que el factor (Q) de calidad es 1 para la conversión de la dosis absorbida a la dosis efectiva para 18F.
French: Un contrôle visuel de la solution doit être effectué avant utilisation.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
French: Il s'agit là de l'aspect le plus courant d'une image positive ; ou b) Une ou plusieurs zones dans lesquelles l'activité dans la substance grise est intense et nettement supérieure à l'activité dans la substance blanche adjacente.
Spanish: Éste es el aspecto más frecuente de un estudio PET positivo; o b) Una o más áreas en las que la actividad de la sustancia gris sea intensa y exceda claramente la actividad en la sustancia blanca adyacente.
French: En particulier, le médecin spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen pourra fournir des moyens d'augmenter l'élimination des urines et des selles afin d'aider à éliminer la radioactivité de votre corps.
Spanish: En concreto, el médico nuclear responsable del procedimiento podrá indicarle medidas para aumentar la orina y las heces con el fin de ayudar a la eliminación de la radiactividad de su cuerpo.
French: les régions correspondant aux régions d'intérêt avec un SUVR élevé doivent être examinées pour déterminer s'il y a une perte du contraste entre substance grise et substance blanche dans ces régions.
Spanish: se deben examinar las regiones correspondientes a las ROI con SUVR elevado para determinar si hay una pérdida de contraste gris-blanco en estas zonas.
French: Il est recommandé d'inclure dans l'examen des images toutes les coupes axiales du cerveau en utilisant une échelle de blanc-noir, l'intensité maximale de l'échelle correspondant à l'intensité maximale de tous les pixels du cerveau.
Spanish: Se recomienda que la interpretación de las imágenes incluya todos los cortes transaxiales del cerebro utilizando una escala en blanco y negro en la que la máxima intensidad de la escala coincida con la máxima intensidad de todos los píxeles del cerebro.
French: • La revue des critères de lecture TEP, notamment la méthode de lecture des images, les critères d'interprétation ainsi que les images illustrant la méthodologie de la lecture binaire.
Spanish: • Revisión de los criterios para la lectura de imágenes PET, incluyendo métodos de revisión de imágenes, criterios de interpretación e imágenes que muestren el método de lectura binario.
French: Les analyses par régions montrent des niveaux de fixation légèrement plus élevés dans le noyau caudé, le putamen et l'hippocampe.
Spanish: Los análisis por áreas muestran niveles de retención ligeramente superiores en el caudado, putamen e hipocampo.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
French: Les plaques βamyloïde sont des dépôts présents dans les cerveaux des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, mais elles peuvent aussi être présentes dans le cerveau des personnes atteintes d'autres types de démences.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos presentes en el cerebro de personas con enfermedad de Alzheimer, pero también pueden estar presentes en el cerebro de personas con otras demencias.
French: Paroi de la vésicule biliaire
Spanish: Pared de la vesícula biliar
French: Un examen TEP avec Amyvid peut aider votre médecin à déterminer si vous avez ou non des plaques β-amyloïde au niveau de votre cerveau.
Spanish: Un estudio PET con Amyvid puede ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de β-amiloide en su cerebro.
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque chez ces patients car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
French: Amyvid ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice Amyvid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del blindaje después de EXP.
French: Dans l'étude d'aberration chromosomique in vitro réalisée en utilisant des cultures de cellules lymphocytes périphériques humaines, le florbétapir n'a pas entraîné d'augmentation du pourcentage des cellules présentant des aberrations structurelles lors d'une exposition de 3 heures, avec ou sans système d'activation ; toutefois, une exposition de 22 heures a entraîné une augmentation des aberrations structurelles à toutes les concentrations testées.
Spanish: En un estudio in vitro de anomalías cromosómicas con células linfocíticas periféricas humanas cultivadas, florbetapir no aumentó el porcentaje de células con anomalías estructurales durante 3 horas de exposición con o sin activación; sin embargo, una exposición durante 22 horas produjo un aumento de las anomalías estructurales en todas las concentraciones analizadas.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Spanish: Edad avanzada No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad.
French: Si vous avez reçu plus d'Amyvid que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'Amyvid contrôlée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Spanish: Si se le ha administrado más Amyvid del que debiera Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Amyvid controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
French: On ne sait pas si le florbétapir (18F) est excrété dans le lait maternel pendant l'allaitement.
Spanish: Se desconoce si florbetapir (18F) se excreta en la leche materna durante la lactancia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
French: Le schéma de l'étude ne permet pas d'estimer le risque de progression d'un MCI vers une maladie d'Alzheimer clinique.
Spanish: El diseño del estudio no permite estimar el riesgo de progresión de DCL a EA clínico.
French: Tout matériel non utilisé doit être détruit conformément à la réglementation locale.
Spanish: La eliminación de cualquier material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Même si des effets indésirables peuvent, en réalité, se produire à des fréquences inférieures à celles indiquées ci-dessous, la taille de la base de données source ne permettait pas d'attribution dans des catégories de fréquence inférieure à la catégorie « peu fréquent » (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Aunque en realidad se pueden dar a frecuencias más bajas de las mostradas anteriormente, el tamaño de la muestra no permitió establecer una categoría de frecuencia menor que la categoría de "poco frecuentes" (≥1/1.000 a <1/100).
French: L'utilisation d'Amyvid implique une exposition à de petites quantités de radioactivité.
Spanish: La administración de Amyvid implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad.
French: Les flacons ne doivent pas être ouverts avant désinfection du bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à dose unique munie d'une protection appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou à l'aide d'un système d'application automatisé autorisé.
Spanish: Los viales no deben abrirse tras desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso o usando un sistema autorizado de aplicación automática.
French: Suite aux discussions et aux accords conclus avec l'Autorité Compétente nationale de chaque Etat Membre où Amyvid est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, au moment du lancement et après le lancement, de l'accès au programme de formation de chaque médecin susceptible d'utiliser Amyvid afin de garantir une interprétation exacte et fiable des images TEP.
Spanish: El TAC garantizará, tras conversaciones y acuerdos con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde Amyvid se comercializa, que durante el lanzamiento y después del lanzamiento, todos los médicos que se espera que utilicen Amyvid tengan acceso a un curso de entrenamiento para asegurar una interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
French: La reconstruction doit inclure une correction de l'atténuation ce qui permet d'obtenir une taille de pixels comprise entre 2,0 et 3,0 mm pour les images axiales.
Spanish: La reconstrucción de la imagen debe incluir corrección de la atenuación que resulte en tamaños de pixel transaxial entre 2,0 y 3,0 mm.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : ToC + 7,5 h
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP: ToC + 7,5 h
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.
French: Les effets indésirables peu fréquents d'Amyvid (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont les suivants : - nausées, - goût altéré, - bouffées de chaleur, - démangeaisons, - éruption cutanée, saignement ou douleur au niveau du point d'injection ou éruption cutanée à d'autres endroits.
Spanish: Los siguientes efectos adversos de Amyvid son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas): - sensación de mareo, - gusto alterado, - enrojecimiento, - picor, - erupción, hemorragia o dolor en el lugar de la inyección o erupción en otras partes del cuerpo.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP. : ToC + 10 h
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP: ToC + 10 h
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition aux rayonnements.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
French: Adressez-vous au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Amyvid si vous : - avez des problèmes rénaux - avez des problèmes hépatiques - êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l'être
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de que se le administre Amyvid, si usted: - tiene problemas de riñón - tiene problemas de hígado - está embarazada o cree que pudiera estarlo - está en periodo de lactancia
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet d'Amyvid figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Spanish: La ficha técnica completa de Amyvid se incluye como un documento separado en el envase del medicamento, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
French: Dans une étude menée chez 47 volontaires sains jeunes (< 40 ans), présumés ne pas présenter de plaques de β-amyloïde, toutes les images TEP avec Amyvid ont été négatives.
Spanish: En un estudio con 47 voluntarios jóvenes (<40 años) sanos, que presuntamente carecen de depósitos de β-amiloide, todos los estudios PET con Amyvid fueron negativos.
French: Les ratios des SUV moyennes corticales (SUVR, par rapport au cervelet) sont plus élevés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer comparativement à ceux de sujets volontaires sains.
Spanish: Los índices SUV promedio cortical (SUVRs, con respecto al cerebelo) son mayores en pacientes con EA en comparación con voluntarios sanos.
French: Utiliser uniquement des seringues en polypropylène/polyéthylène haute densité.
Spanish: Utilizar solo jeringas de polipropileno/HDPE (High Density Polyethylene).
French: Les fondements biochimiques de la fixation du florbétapir (18F) dans la substance blanche du cerveau humain vivant ne peuvent s'expliquer de manière définitive.
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de florbetapir (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano vivo no se pueden explicar de forma definitiva.
French: Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions d'asepsie.
Spanish: Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {JJ/MM/AAAA} {hh:mm}{Fuseau horaire}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {DD/MM/AAAA} {hh:mm} {Zona horaria}
French: La génotoxicité potentielle in vivo du florbétapir a été évaluée dans un test de détection des micronoyaux chez le rat.
Spanish: Se evaluó el potencial genotóxico de florbetapir in vivo en un estudio de micronúcleos en ratas.
French: L'injection du florbétapir (18F) doit être intraveineuse afin d'éviter l'irradiation due à l'extravasation locale ainsi que des artéfacts d'imagerie.
Spanish: La inyección de florbetapir (18F) debe ser intravenosa para evitar la irradiación debida a la extravasación local, así como los artefactos en la imagen.
French: • L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties aussi bien lors de la formation électronique que présentielle.
Spanish: • Debe asegurarse la experiencia y cualificación de los entrenadores, tanto en el entrenamiento por métodos electrónicos como con un entrenador en persona.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Amyvid n'aura pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Amyvid no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea
French: Cellules ostéogéniques
Spanish: Células osteogénicas
French: Réactions au site d'injectiona
Spanish: Reacción en el lugar de la inyeccióna
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 24 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche materna extraída durante ese periodo.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Le 18F résiduel dans la circulation pendant la fenêtre d'imagerie de 30 à 90 minutes est essentiellement présent sous forme d'espèces 18F polaires.
Spanish: Durante los 30-90 minutos de la ventana de imágenes, el 18F residual en la circulación se encuentra principalmente en la forma de especies polares de 18F.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
French: La colonne à l'extrémité droite présente un agrandissement de l'image de la zone du cerveau délimitée par l'encadré.
Spanish: El panel final de la derecha muestra la imagen ampliada del área cerebral señalada en el recuadro.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire ne donnera ce produit pendant la grossesse seulement si un bénéfice est attendu et qui serait supérieur aux risques.
Spanish: El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
French: La raison de cette fixation n'est pas connue mais il se peut qu'elle soit due à l'accumulation de florbétapir (18F) ou de tout autre métabolite radioactif du florbétapir (18F) ou à la radioactivité sanguine.
Spanish: Se desconoce el motivo de esta captación, pero puede deberse a la acumulación de florbetapir (18F) o de cualquiera de sus metabolitos radiactivos o debido a la radiactividad en sangre.
French: L'examen des images doit se faire principalement selon une orientation axiale avec accès si besoin aux plans sagittal et coronal.
Spanish: La interpretación de las imágenes debe ser principalmente en cortes transaxiales con acceso, si fuera necesario, a los planos sagital y coronal.
French: Amyvid peut être dilué aseptiquement avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu'à une dilution maximale de 1:5.
Spanish: Amyvid puede diluirse asépticamente con una solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) a una dilución máxima de 1:5.
French: Compte tenu de la faible quantité de florbétapir (18F) contenue dans chaque dose, un surdosage entraînant des effets pharmacologiques n'est pas attendu.
Spanish: Debido a la baja cantidad de florbetapir (18F) en cada dosis, no se espera que una sobredosis produzca efectos farmacológicos.
French: Dans certains cas, une augmentation de captation du traceur a été identifiée dans des structures extracérébrales telles que les glandes salivaires, la peau, les muscles et les os (voir rubrique 5.2).
Spanish: En algunos casos se ha identificado aumento de la captación en estructuras extracerebrales como las glándulas salivares, piel, músculos y hueso (ver sección 5.2).
French: Parmi les patients qui ont été cliniquement diagnostiqués avec un MCI à l'entrée dans l'étude, 9 (19 %) ont développé une maladie d'Alzheimer clinique 36 mois plus tard.
Spanish: De los pacientes que fueron diagnosticados clínicamente de DCL al comienzo del estudio, 9 (19%) evolucionaron a EA clínico 36 meses más tarde.