FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take PROTELOS: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku PROTELOS: - jeśli pacjent ma uczulenie na ranelinian strontu lub którykolwiek z pozostałych składników leku
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Polish: - jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) lub wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi [DRESS; z objawami, jak wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)], leczenie produktem PROTELOS należy natychmiast przerwać.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROTELOS 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Strontu ranelinian
English: Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Polish: Biegunka i luźne stolce
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started.
Polish: Jeśli po zastosowaniu produktu PROTELOS u pacjenta wystąpił SJS, TEN lub DRESS, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia produktem PROTELOS u tego pacjenta.
English: New vertebral fracture over the 1
Polish: Nowe złamania kręgów w ciągu pierwszego roku
English: If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu PROTELOS, jeżeli przypadkowo był przyjmowany w ciąży.
English: PROTELOS contains aspartame (E951):
Polish: Aspartam (E 951)
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Polish: Po zastosowaniu leku PROTELOS donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
English: Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Polish: Nie należy przyjmować preparatów zawierających wapń wieczorem, przed snem o tej samej porze, co lek PROTELOS.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/288/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/288/002
English: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Polish: Tel: +36 1 238 7799
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/288/003
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt
English: What you need to know before you take PROTELOS
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku PROTELOS
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Polish: Często (≥1/100 to <1/10)
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstość tego rodzaju zdarzeń nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Date of first authorisation: 19 March 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015 r.
English: The application can be repeated, if necessary.
Polish: W razie konieczności aplikację można powtarzać.
English: Bleeding at target sites was mild or moderate.
Polish: Krwawienie w miejscach docelowych było łagodne lub umiarkowane.
English: Elderly Dose adjustment not required.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
English: See section 4.
Polish: Patrz punkt 4.4.
English: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
Polish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Niemcy
English: The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Polish: Przewodnik dla fachowego personelu medycznego będzie zawierał informacje o następujących kluczowych kwestiach:
English: Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Polish: Konwencjonalne metody chirurgiczne, takie jak szwy, ligatury czy przyżeganie, były nieskuteczne lub niepraktyczne.
English: Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Polish: Konieczne może być zastosowanie większej dawki, do 4 g (w tym ponowna aplikacja i naniesienie na więcej niż jedno krwawiące miejsce).
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
English: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Polish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Wielka Brytania
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Polish: Nadmierna grubość skrzepu może niekorzystnie wpływać na skuteczność produktu i proces gojenia rany.
English: The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Polish: Ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
English: • Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
Polish: • Zalecane użycie sprężonego CO2 zamiast sprężonego powietrza
English: Use and Application
Polish: Stosowanie i aplikacja
English: Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
Polish: Przed naniesieniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej CSL Behring GmbH
English: • Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Polish: • Z jakiego regulatora (regulatorów) należy korzystać zgodnie z zaleceniami producenta oraz
English: Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Polish: Leczenie wspomagające w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne dla poprawienia hemostazy.
English: Do not apply intravascularly.
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
English: Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Raplixa do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
English: Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Polish: Maksymalna zalecana ilość produktu Raplixa to 3 g.
English: Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
Polish: Produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym (patrz punkty 4.4 i 6.6).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: 1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Polish: 1 fiolka 0,5 g 1 fiolka 1 g 1 fiolka 2 g
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, inne hemostatyki Kod ATC: B02BC30
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Raplixa zostanie wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają stosować produkt Raplixa, otrzymali następujące materiały szkoleniowe:
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Polish: Dawka, jakiej należy użyć zależy od wielu czynników, między innymi - lecz nie wyłącznie - od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości krwawiącego obszaru, ciężkości krwawienia, sposobu aplikacji wybranego przez chirurga oraz liczby aplikacji.
English: Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne produktu Raplixa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Air or gas emboli
Polish: Zator powietrzny lub gazowy
English: The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Polish: Skład leku Raplixa na gram proszku jest przedstawiony w Tabeli 1.
English: Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Raplixa należy upewnić się, że części ciała poza obszarem planowanej aplikacji są odpowiednio zabezpieczone (osłonięte), aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanych miejscach.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nova Laboratories Limited
English: In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Polish: Ponadto nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana.
English: • Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Polish: • Użycie właściwego ciśnienia (nieprzekraczającego 1,5 bara, czyli 22 psi) i odległości od tkanki
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
English: This leaflet was last approved in 12/2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2016
English: No formal interaction studies have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
English: Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Polish: Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1).
English: Store between + 2 °C to + 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze od + 2 °C do + 25 °C.
English: Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Polish: Aplikacja produktu musi być dobrana indywidualnie przez chirurga wykonującego zabieg.
English: It is called an air or gas embolism.
Polish: Jest to tak zwany zator powietrzny lub gazowy.
English: instructions for use
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
English: The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Polish: Ilość stosowanego produktu Raplixa oraz częstotliwość aplikacji powinny być zawsze dostosowane do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.
English: 1.5 Bar (22 psi)
Polish: 5 cm 1,5 bara (22 psi)
English: The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Polish: Program edukacyjny ma na celu poprawę poziomu wiedzy o ryzyku powstania zatoru powietrznego lub gazowego podczas używania urządzenia rozpylającego RaplixaSpray oraz przekazanie instrukcji właściwego używania regulatorów ciśnienia.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Polish: Produkt powinien być podawany zgodnie z instrukcjami oraz przy pomocy zalecanych urządzeń.
English: Source
Polish: Źródło
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy uważnie monitorować pod kątem oznak i objawów działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Polish: • Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
English: Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Polish: Badania kliniczne z produktem Raplixa wykazujące proces hemostazy obejmowały pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa (n=146, naczyniowej (n=137), wątroby (n=158) oraz tkanek miękkich (n=125).
English: Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Polish: Aplikacja musi nastąpić w ciągu 2 godzin od podłączenia fiolki do urządzenia.
English: The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Polish: Urządzenie rozpylające i końcówki dodatkowe są dostarczane z instrukcją użycia, której należy uważnie przestrzegać.
English: This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Polish: Do takiego zdarzenia dochodzi, gdy bąbelki powietrza lub gazu dostają się do żyły lub tętnicy i blokują ją.
English: • When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Polish: • Gdy lek Raplixa jest stosowany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz musi się upewnić, że jest nanoszony wyłącznie na powierzchnię tkanki.
English: Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Polish: Produktu Raplixa nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego, a w żadnym wypadku nie bliższej niż 5 cm od powierzchni tkanki.
English: The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu Raplixa u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
English: If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Polish: Jeśli aplikacja pojedynczej warstwy leku Raplixa nie zahamuje zupełnie krwawienia, można nanieść więcej produktu.
English: Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Polish: Przestrzegać konkretnej instrukcji użycia wchłanialnej gąbki żelatynowej.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
English: Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Polish: Badania kliniczne w Unii Europejskiej zostały przeprowadzone przy użyciu gąbki żelatynowej Spongostan, posiadającej znak CE.
English: The following is intended for healthcare professionals only:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
English: Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
Polish: Nie stosować produktu Raplixa do leczenia intensywnych krwawień tętniczych.
English: 0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Polish: 0,5 g, 1 g, 2 g proszku w fiolce (szkło typu I) z gumową zatyczką i aluminiową / plastikową nasadką.
English: Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Polish: Tabela 1: Wymagana dawka produktu Raplixa Maksymalna powierzchnia Aplikacja bezpośrednio z fiolki
English: Raplixa may also be used with medical air.
Polish: Lek Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Polish: W rzadkich przypadkach (nie częściej niż u 1 na 1000 osób) fibrynowe kleje do tkanek mogą wywoływać reakcje alergiczne.
English: Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Polish: Tabela 1: Skład leku Raplixa (na gram proszku)
English: Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Polish: Produktu Raplixa w postaci rozpylonej nie należy stosować w procedurach endoskopowych ani laparoskopowych.
English: This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i/lub w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje pozwalające na stwierdzenie, czy istnieją szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Raplixa u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
English: If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
English: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Polish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
English: The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Raplixa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
English: Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Polish: Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny).
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Polish: powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny, wiąże fibrynę.
English: Human Thrombin
Polish: Ludzka trombina
English: Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Polish: Fiolki z proszkiem Raplixa przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C.
English: The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Zgłoszono także wystąpienie następujących działań niepożądanych: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
English: Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Polish: Może dojść do denaturacji produktu Raplixa w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Polish: Ponadto wytwórcy tych produktów uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy w procesie przetwarzania krwi i osocza.
English: Fax: +353 1 6762517 Website: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie
Polish: Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
English: There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
Polish: Istnieje również możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w leku Raplixa, które potencjalnie mogą zaburzać proces krzepnięcia krwi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Raplixa w leczeniu krwotoków wynikających z zabiegów chirurgicznych w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: • Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Polish: • Wymóg osuszenia rany przy pomocy standardowych metod (np. okresowe przykładanie tamponów, wacików, użycie urządzenia ssącego) przed zastosowaniem produktu
English: Human Fibrinogen
Polish: Ludzki fibrynogen
English: Sealant powder Dry white powder.
Polish: Klej do tkanek, proszek Suchy biały proszek.
English: The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Polish: Początkowa ilość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni cienką warstwą produktu Raplixa, który jest następnie przykrywany wchłanialną gąbką żelatynową (zwilżoną płynem fizjologicznym).
English: Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Polish: Gąbki żelatynowe są oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja użycia konkretnej wybranej gąbki żelatynowej).
English: Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Polish: Leku Raplixa nie należy wstrzykiwać do naczyń krwionośnych, gdyż spowodowałoby to powstanie skrzepów, co mogłoby doprowadzić do śmierci pacjenta.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.