FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Estonian: II LISA A BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle, joka on polatutsumabi-vedotiinin sytotoksinen komponentti, suureni annosriippuvaisesti, kun polatutsumabi-vedotiinin annos oli 0,1-2,4 mg/kg.
Estonian: Polatuzumabvedotiini tsütotoksilise komponendi konjugeerimata MMAE ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
Finnish: Jos absoluuttinen neutrofiilimäärä korjautuu arvoon > 1 000/mikrol myöhemmin kuin 7. päivänä
Estonian: Kui ANC taastub väärtuseni > 1000/µl pärast 7. päeva:
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuus
Estonian: Embrüo-/lootetoksilisus
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 140 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 140 mg polatuzumabvedotiini.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin asteen 1 perifeeristä neuropatiaa 26,7 %:lla potilaista ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa 13,3 %:lla potilaista.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati 1. raskusastme ja 2. raskusastme PN-i juhtudest vastavalt 26,7%-l ja 13,3%-l patsientidest.
Finnish: Polivy-hoidon yhteydessä raportoitu perifeerinen neuropatia on pääasiassa sensorista perifeeristä neuropatiaa.
Estonian: Polivy'ga ravi ajal teatatud PN on valdavalt sensoorne PN.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinimolekyyli koostuu humanisoidusta monoklonaalisesta immunoglobuliini G1 -vasta-aineesta, ja siihen katkaistavan linkkerin välityksellä kovalenttisesti sitoutuneesta monometyyliauristatiini E:stä.
Estonian: Polatuzumabvedotiini molekul koosneb MMAE-st, mis on lõhustatava linkeri abil kovalentselt seotud humaniseeritud immunoglobuliin G1 monoklonaalse antikehaga.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage liigesevalu
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta: · jos sinulla on joskus ollut aivojen tai hermoston häiriöitä, kuten muistihäiriöitä liikkumisvaikeuksia tai aistimuksia kehossa, kuten pistelyä ja kihelmöintiä, polttavaa tunnetta, kipua ja epämiellyttäviä tuntemuksia jopa vähäisestä kosketuksesta näköhäiriöitä · jos sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä · jos epäilet, että sinulla on jokin infektio tai sinulla on ollut pitkään kestäviä tai toistuvia infektioita, kuten herpestä (ks. Infektiot kohdassa 4).
Estonian: • kui teil on kunagi olnud probleeme aju või närvisüsteemiga, näiteks: mäluhäireid, liikumisraskust või tundehäireid, näiteks isegi kerge puudutuse korral tekkivaid torkeid või surisemistunnet, põletustunnet, valu ja ebamugavustunnet nägemishäireid.
Finnish: Tarkista, ettei infuusiopussissa ole hiukkasia.
Estonian: Kontrollige, et infusioonikotis ei oleks võõrosakesi ja nende ilmnemisel tuleb lahus hävitada.
Finnish: Keskeytä Polivy-infuusio, ja anna tukihoitoa.
Estonian: 1.-3. raskusastme IRR Katkestada Polivy infusioon ja alustada toetavat ravi.
Finnish: Aste 2-3
Estonian: 2.-3. raskusaste
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan kuuden 21 päivää kestäneen hoitosyklin ajan Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää tai pelkästään bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama Polivy'd pluss BR-i või ainult BR-i kuue 21-päevase tsükli vältel.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos Enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) tai enintään 4 tuntia huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C)
Estonian: Kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 4 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C) Naatriumkloriid 4,5 mg/ml (0,45%) Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 8 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C)
Finnish: B-lymfosyytit ovat eräänlaisia verisoluja.
Estonian: Need on teatud tüüpi vererakud.
Finnish: Polivy annetaan infuusiona laskimoon.
Estonian: Polivy'd manustatakse intravenoosse infusioonina.
Finnish: 90 mg/m2 annokseen 70 mg/m2 tai annoksesta 70 mg/m2
Estonian: • alustada kogu ravi uuesti, vähendades bendamustiini annust 90 mg/m2-lt 70 mg/m2-ni või 70 mg/m2-lt 50 mg/m2-ni.
Finnish: Lähtötilanteen kovariaattien vaikutusta selvitettäessä kokonaiselossaolon riskitiheyssuhteeksi vakioitiin 0,59.
Estonian: Võttes arvesse ravieelsete kaasmuutujate mõju, oli OS HR kohandatud 0,59le.
Finnish: Valmisteen käsittelyssä tai annossa huomioitavat varotoimet
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida järgida enne ravimi käsitsemist või manustamist
Finnish: ATC-koodi: J01XB01
Estonian: ATC kood: J01XB01
Finnish: EUCAST-herkkyysraja-arvot Herkkä (S) Resistentti (R) a
Estonian: EUCAST-i murdepunktid Tundlik (T) resistentne (R) a
Finnish: Sopivinta aikaväliä ensimmäisen ylläpitoannoksen antamiseen ei ole varmistettu.
Estonian: Esimese säilitusannuse kõige sobivamat ajalist intervalli ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Tarkkoja annossuosituksia ei voida antaa.
Estonian: Kindlaid annuse soovitusi ei saa anda.
Finnish: * Lääkeaineen nimellisvahvuus = 12 500 IU/mg
Estonian: * Ravimi toimeaine nominaalne tugevus = 12 500 RÜ/mg
Finnish: IU ≈ mg CBA
Estonian: ≈ mg CBA
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaistoimintaa on seurattava hoidon aluksi ja säännöllisesti hoidon aikana.
Estonian: Kõikide patsientide neerufunktsiooni tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarselt ravi ajal.
Finnish: Jos olet hyvin sairas, sinulle annetaan yksi suurempi, 9 miljoonan yksikön kerta-annos hoidon aluksi.
Estonian: Kui te olete raskes seisundis, antakse teile kohe ravi alguses suurem annus 9 miljonit ühikut üks kord.
Finnish: Kriittisesti sairailla potilailla puoliintumisajan on raportoitu pidentyneen noin 9-18 tuntiin.
Estonian: Raskes seisundis patsientidel on teatatud poolväärtusaja pikenemist ligikaudu 9 kuni 18 tundi.
Finnish: S≤4
Estonian: T≤4
Finnish: Kolistimetaattinatrium tai kolistiini eivät indusoineet minkään testatun P 450 (CYP) -entsyymin (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivisuutta ihmisen maksasoluilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat ega kolistiin ei indutseerinud ühegi P 450 (CYP) testitava ensüümi (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivsust inimese hepatotsüütides in vitro uuringutes.
Finnish: Kliinistä kokemusta tällaisista annoksista on kuitenkin erittäin vähän, eikä turvallisuutta ole varmistettu.
Estonian: Kliinilised kogemused on selliste annuste puhul siiski väga piiratud ning ohutust ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman vuorokausiannoksen, joka on enintään 12 miljoonaa yksikköä.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib arst otsustada anda suurema ööpäevase annuse kuni 12 miljonit ühikut.
Finnish: - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa hermostoon.
Estonian: - Ravimid, mis võivad mõjutada teie närvisüsteemi.
Finnish: Jos käytät muitakin inhaloitavia lääkevalmisteita, lääkäri kertoo sinulle, missä järjestyksessä ne pitää ottaa.
Estonian: Kui te võtate teisi inhaleeritavaid ravimeid, ütleb teie arst teile, millises järjekorras peate neid võtma.
Finnish: Aktiivisen kolistiinin eliminaatiota ei tunneta täysin.
Estonian: Aktiivse kolistiini eritumist ei ole täielikult kirjeldatud.
Finnish: ≈ CMS-massa (mg)*
Estonian: ≈ NKM kogus (mg)*
Finnish: Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntijalta neuvoja, kun resistenssin paikallinen esiintyvyys on sellainen, että aineen hyödyllisyys ainakin joidenkin infektiotyyppien suhteen on kyseenalainen.
Estonian: Vajaduse korral tuleb küsida ekspertarvamust, kui kohaliku resistentsuse esinemine muudab toimeaine kasu vähemalt teatavate infektsioonide korral küsitavaks.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed alla 2-aastased
Finnish: 125 000 IU/vrk
Estonian: 125 000 RÜ/päevas
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun muut antibiootit eivät sovellu.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] kasutatakse, kui teised antibiootikumid ei ole sobilikud.
Finnish: S≤2
Estonian: T≤2
Finnish: Miten [Tuotenimi]-valmistetta <otetaan><käytetään>
Estonian: Kuidas [Ravimpreparaadi nimetus] <võtta><kasutada>
Finnish: Niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Estonian: Raskuselt võib varieeruda kergest kuni eluohtlikuni.
Finnish: Kolistimetaattinatriumia tulee käyttää vain silloin, kun muut, yleisemmin määrätyt antibiootit eivät tehoa tai eivät sovellu käyttöön.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaati tuleb kasutada ainult siis, kui teised, sagedamini määratavad antibiootikumid ei toimi või ei ole asjakohased.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta tilanteesi mukaisesti.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust kohandada olenevalt teie seisundist.
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Estonian: Jaotis 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin on kohtalaista ja vähenee korkeammissa pitoisuuksissa.
Estonian: Seondumine valkudega on mõõdukas ja väheneb suuremates kontsentratsioonides.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Tehtud ei ole ühtegi in vivo uuringut koostoime kohta.
Finnish: Jos muita hoitoja käytetään, ne pitää ottaa lääkärin ohjeistamassa järjestyksessä.
Estonian: Kui saadakse teisi ravisid, tuleb neid võtta arsti soovitatud järjestuses.
Finnish: Intratekaalinen ja intraventrikulaarinen antotapa
Estonian: Intratekaalne ja intraventrikulaarne manustamine
Finnish: R>4 mg/l a Herkkyysraja-arvot koskevat annostusta 2-3 milj. IU x 3.
Estonian: R>4 mg/l a Murdepunktid kehtivad annustes 2...3 mRÜ x 3.
Finnish: Lapsille, joiden paino on yli 40 kg, on harkittava aikuisten annossuositusta.
Estonian: Laste puhul, kelle kehamass on üle 40 kg, võib kaaluda täiskasvanutele mõeldud annusesoovitusi.
Finnish: Annos ilmoitetaan Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa milligrammoina kolistiinin perusaktiivisuutta (mg CBA).
Estonian: Annus on USAs ja mujal maailmas väljendatud kolistiini baasaktiivsusena milligrammides (mg CBA).
Finnish: Jos sinut nukutetaan, kerro anestesiologille, että käytät [Tuotenimi]valmistetta
Estonian: Kui teile tehakse üldnarkoosi, andke oma anestesioloogile teada, et te saate [Ravimpreparaadi nimetus]
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime
Finnish: Seerumin korkean kolistimetaattinatriumpitoisuuden, joka voi olla seurausta yliannostuksesta tai siitä, ettei munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ole pienennetty, on raportoitu aiheuttaneen neurotoksisia vaikutuksia, kuten kasvojen parestesia, lihasheikkous, huimaus, puheen puuroutuminen, vasomotorinen epästabiilius, näköhäiriöt, sekavuus, psykoosi ja apnea.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi kõrgete kontsentratsioonide puhul seerumis, mis võivad olla tingitud üleannustamisest või neerukahjustusega patsientidel annuse mittevähendamisest, on täheldatud neurotoksilist toimet, nt näo paresteesia, lihasnõrkus, peapööritus, ebaselge kõne, vasomotoorne ebastabiilsus, nägemishäired, segasus, psühhoos ja uneapnoe.
Finnish: [Tuotenimi] saattaa vahvistaa näiden lääkevalmisteiden vaikutusta.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] võib suurendada nende ravimite toimeid.
Finnish: Lapset ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuiset, dialyysipotilaat mukaan lukien, saavat yleensä pienemmän annoksen.
Estonian: Neeruprobleemidega lapsed ja täiskasvanud, sh dialüüsravi saavad patsiendid, saavad tavaliselt väiksemaid annuseid.
Finnish: Hemodialyysipäivät: 3 milj. IU/vrk hemodialyysipäivinä, hemodialyysin jälkeen.
Estonian: Hemodialüüsi päevad: 3 mRÜ/päevas hemodialüüsi päevadel pärast hemodialüüsi seanssi.
Finnish: Seuraavat annossuositukset perustuvat vähäisiin populaatiofarmakokineettisiin tietoihin kriittisesti sairaista potilaista (ks. kohta 4.4):
Estonian: Järgmised annuse soovitused põhinevad raskes seisundis patsientide piiratud populatsiooni farmakokineetilistel andmetel (vt lõik 4.4):
Finnish: Enterobakteerit
Estonian: Enterobakterid
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos aikuisilla on 9 miljoonaa yksikköä kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Estonian: Tavaline ööpäevane annus on täiskasvanutel 9 miljonit ühikut, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.
Finnish: Kolistiinin jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä on alhainen ja vastaa likimäärin ekstrasellulaarinesteen (ECF) jakautumistilavuutta.
Estonian: Kolistiini jaotusruumala on tervetel inimestel madal ja vastab ligikaudu rakuvälisele vedelikule (ECF).
Finnish: Niiden fAUC/MIC-suhteen uskotaan korreloivan kliinisen tehon kanssa.
Estonian: fAUC/MIC loetakse korreleeruvaks kliinilise efektiivsusega.
Finnish: Suositeltu annosalue:
Estonian: Soovitatud annusevahemik:
Finnish: Kolistimetaattinatriumin intratekaalista tai intraventrikulaarista antotapaa meningiitin hoitoon ei ole systemaattisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä tukevat vain tapausselostukset.
Estonian: Meningiidi ravis ei ole naatriumkolistiinmetaadi intratekaalset või intraventrikulaarset manustamist süstemaatiliselt kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt uuritud ja seda käsitlevad üksnes üksikjuhtumite aruanded.
Finnish: Yleisin kolistimetaattinatriumin haittavaikutus oli aseptinen meningiitti (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kõige sagedamini esinev kõrvaltoime naatriumkolistiinmetaadi manustamisel oli aseptiline meningiit (vt lõik 4.8).
Finnish: Suositellut annostukset kaikissa potilasryhmissä perustuvat nekin vähäisiin tutkimustietoihin (kliiniset ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset tiedot).
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad võrdselt kõigis alamgruppides piiratud andmetel (kliinilised ja farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed).
Finnish: Huom. Valmisteyhteenvedon on sisällettävä seuraavat intratekaalisen ja intraventrikulaarisen annostuksen suositukset, sillä kaikkien tähän menettelyyn kuuluvien valmisteiden tämänhetkinen farmaseuttinen koostumus soveltuu näihin antoreitteihin (pH-tason, säilöntäaineiden ja antioksidanttien puuttumisen ja injektiovolyymien perusteella).
Estonian: Märkus: intratekaalse ja intraventrikulaarse manustamise annustamissoovitused tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse, kuna kõikide sellesse protseduuri kaasatud preparaatide praegune ravimvorm sobib nende manustamisviiside jaoks (põhineb pH-l, säilitusainete ja antioksüdantide puudumisel ja süstitaval kogusel).
Finnish: Luontaisesti resistenteissä gramnegatiivisissa bakteereissa, joita ovat mm. Proteus mirabilis ja Burkholderia cepacia, lipidifosfaatit ovat täysin korvautuneet etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Estonian: Loomulikult resistentsetel gramnegatiivsetel bakteritel, näiteks Proteus mirabilis ja Burkholderia cepacia, asendatakse lipiidfosfaat täielikult etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Finnish: Koska polymyksiinien vaikutusmekanismi on erilainen kuin muilla antibakteerisilla aineilla, pelkästään edellä mainitun mekanismin mukaisen resistenssin kolistiinille ja polymyksiinille ei uskota aiheuttavan resistenssiä muille lääkeluokille.
Estonian: Kuna polümüksiinidi toimemehhanism erineb teistest antibakteriaalsetest ainetest, ei ole oodata, et resistentsus kolistiinile ja polümüksiinile põhjustaks vaid eespool nimetatud mehhanismiga resistentsust ka teiste ravimiklasside vastu.
Finnish: Munuaisten vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) konversioaste voi olla jopa 60-70 %.
Estonian: Patsientidel, kellel on neerufunktsioon tugevalt langenud (kreatiniini kliirens <30 ml/min), võib muunduda kuni 60...70%.
Finnish: Mikäli potilas saa allergisen reaktion, kolistimetaattinatriumin antaminen on keskeytettävä ja tarpeellisiin toimenpiteisiin ryhdyttävä.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi naatriumkolistiinmetaadiga katkestada ja kasutada vajalikke meetmeid.
Finnish: EU:ssa kolistimetaattinatriumin (CMS) annos on määrättävä ja annettava yksinomaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Estonian: Euroopa Liidus tuleb naatriumkolistiinmetaadi (NKM) annus määrata ja manustada ainult rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Finnish: Turvallisuustiedot ovat niukat erityisesti suurten annosten (>6 milj. IU/vrk) käytöstä ja aloitusannoksen käytöstä sekä erityisryhmistä (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja pediatriset potilaat).
Estonian: Eelkõige on vähe ohutusandmeid suurte annuste kasutamisel (> 6 mRÜ/päevas), boolusannuse kasutamisel ja erirühmade kohta (neerukahjustusega patsiendid ja lapsed).
Finnish: Kolistiini näyttää olevan dialysoitavissa tavallisen hemodialyysin ja jatkuvan venovenoosisen hemo(dia)filtraation keinoin (CVVHF, CVVHDF).
Estonian: Hemodialüüs ja pidev hemo(dia)filtratsioon Kolistiin tundub olevat dialüüsitav tavapärase hemodialüüsi ja pideva venovenoosse hemo(dia)filtratsiooni teel (CVVHF, CVVHDF).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Tuotenimi] - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Estonian: Muud ravimid ja [Ravimpreparaadi nimetus] - Ravimid, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni.
Finnish: On näyttöä siitä, että kriittisesti sairaiden potilaiden farmakokinetiikka eroaa sellaisten potilaiden farmakokinetiikasta, joiden fysiologinen tila ei ole yhtä vaikea, sekä terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikasta.
Estonian: On täheldatud, et raskes seisundis patsientidel erineb farmakokineetika patsientidest, kellel on kergem füsioloogiline häire ja tervetest vabatahtlikest.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä 60-70 % kolistimetaattinatriumista erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Estonian: Tervetel inimestel eritub 60% kuni 70% NMS-st muutumatul kujul uriiniga 24 tunni jooksul.
Finnish: Polymyksiinit toimivat vahingoittamalla solukalvoa, mistä seuraavat fysiologiset vaikutukset tappavat bakteerin.
Estonian: Polümüksiinid toimivad kahjustades raku membraani ja sellest tulenevad füsioloogilised toimed on bakteritele surmavad.
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa alle 1-vuotiaille imeväisille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaisten toiminta ei tässä ikäryhmässä ole täysin kehittynyt.
Estonian: Alla üheaastastele imikutele naatriumkolistiinmetaadi manustamisel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna neerufunktsioon ei ole selles vanuserühmas täielikult välja kujunenud.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tuotenimi] on tarkoitettu kystistä fibroosia sairastavien aikuisten ja lasten Pseudomonas aeruginosabakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega: Jaotis 4.1 Näidustused [Ravimpreparaadi nimetus] on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'e poolt põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel (vt lõik 5.1).
Finnish: Seuraava muuntotaulukko on laadittu vain tiedoksi, ja siinä ilmoitetut arvot ovat suuntaa-antavia nimellisarvoja.
Estonian: Järgnev teisendamise tabel on informatiivne ja väärtuseid tuleb arvestada üksnes nominaalsete ja ligikaudsetena.
Finnish: Älä <ota><käytä> [Tuotenimi]-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) kolistimetaattinatriumille, kolistiinille tai muille polymyksiineille.
Estonian: Ärge <võtke><kasutage> [Ravimpreparaadi nimetus] - Kui olete naatriumkolistiinmetaadi, kolistiini või teiste polümüksiinide suhtes allergiline (ülitundlik).
Finnish: Pitkitetyn hoidon etuja on harkittava munuaistoksisuuden mahdollisesti lisääntynyt riski huomioon ottaen.
Estonian: Pikema kestusega ravi kasu juures tuleb arvesse võtta potentsiaalselt suurenevat neerutoksilisuse riski.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerilääkkeet systeemiseen käyttöön, muut bakteerilääkkeet, polymyksiinit.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, polümüksiinid.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten riski on pidettävä mielessä, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään salpaavan tai indusoivan lääkeaineenvaihduntaan vaikuttavia entsyymejä, tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan munuaisten kantajamekanismien substraatteja.
Estonian: Silmas tuleb pidada ravim-ravimi koostoimeid, kui [Ravimpreparaadi nimetus] manustatakse koos ravimitega, mis teadaolevalt pärsivad või soodustavad ravimi metabolismis osalevaid ensüüme, või ravimitega, mis on teadaolevalt neerude transportmehhanismide substraadid.
Finnish: Jos sairastat myasthenia gravista ja otat myös muita, makrolideiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. asitromysiini, klaritromysiini ja erytromysiini) tai fluorokinoloneiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. ofloksasiini, norfloksasiini ja siprofloksasiini), [Tuotenimi]-valmisteen käyttö lisää entisestään lihasheikkouden ja hengitysvaikeuksien riskiä.
Estonian: Kui teil on müasteenia ja te võtate ka teisi makroliidideks nimetatavaid antibiootikume (nt asitromütsiini, klaritromütsiini või erütromütsiini) või fluorokinoloonideks nimetatavaid antibiootikume (näiteks ofloksatsiini, norfloksatsiini ja tsiprofloksatsiin), suurendab [Ravimpreparaadi nimetus] kasutamine veelgi lihaste nõrkuse ja hingamisraskuse riski.
Finnish: Kolistimetaattinatrium eliminoituu pääasiassa munuaisissa glomerulusfiltraation kautta.
Estonian: NKM eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel.
Finnish: 1-2 milj. IU 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 milj. IU/vrk) Alle 2-vuotiaat lapset
Estonian: 1...2 mRÜ kaks kuni kolm korda päevas (maksimaalselt 6 mRÜ/päevas) Alla 2-aastased lapsed
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin samanaikaisessa käytössä muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai neurotoksisten lääkkeiden kanssa on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi intravenoossel manustamisel koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste või neurotoksiliste ravimitega, tuleb olla väga ettevaatlik.
Finnish: Munuaistoksisuuden on joissakin tutkimuksissa raportoitu liittyvän kumulatiiviseen annostukseen ja hoidon kestoon.
Estonian: Mõnedes uuringutes on teatatud nefrotoksilisusest, mis oli seotud kumulatiivse annuse ja ravi kestusega.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttövalmiiksi sekoitettujen liuosten hävittämiseen ja käsittelyyn, ks. kohta 6.6.
Estonian: Erihoiatusi valmistatud lahuste hävitamiseks ja käsitlemiseks vt lõik 6.6.
Finnish: Akinetobakteeri
Estonian: Acinetobakter
Finnish: Lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa säännöllisesti, kun saat [Tuotenimi]-valmistetta.
Estonian: Arst jälgib [Ravimpreparaadi nimetus] ravi ajal teie neerufunktsiooni regulaarselt.
Finnish: Annostusta voidaan muuttaa sairauden vaikeuden ja kliinisen vasteen mukaan.
Estonian: Annust võib kohandada, olenevalt seisundi raskusest ja kliinilisest vastusest.
Finnish: Seuraavia annostusohjeita voidaan harkita.
Estonian: Kaaluda võib järgmisi režiime.
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta, mutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa kehotetaan varovaisuuteen (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada, kuid neerukahjustusega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Intratekaalisesti annetut annokset eivät saa olla intraventrikulaariseen käyttöön suositeltuja annoksia suurempia.
Estonian: Intratekaalselt manustatavad annused ei tohiks ületada intraventrikulaarseks kasutamiseks soovitatud annuseid.
Finnish: 0,5-1 milj. IU kahdesti vuorokaudessa (enintään 2 milj. IU/vrk) Hoito-ohjelmaa, mukaan lukien hoidon kesto, jaksoittaisuus ja muiden antibakteeristen aineiden samanaikainen anto, koskevia asianmukaisia kliinisiä ohjeita on noudatettava.
Estonian: 0,5...1 mRÜ kaks korda päevas (maksimaalselt 2 mRÜ/päevas) Järgida tuleb raviskeemide vastavaid kliinilisi juhendeid, sealhulgas ravi kestust, sagedust ja teiste antibakteriaalsete ainetega samaaegset manustamist.