FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réversion des effets anticoagulants chez des sujets sains âgés de 50 à 75 ans (études 14-503 et 14
Latvian: Antikoagulācijas neitralizācija veselām personām vecumā no 50 līdz 75 gadiem (pētījums 14-503 un pētījums 14-504)
French: En cas de réactions légères ou modérées à la perfusion, une observation attentive peut être suffisante.
Latvian: Ja rodas vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas, var būt pietiekama tikai rūpīga pacienta novērošana.
French: Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija/ ieteicamais termins
French: Utilisation de l'andexanet alfa en association avec d'autres mesures de soutien L'andexanet alfa peut être utilisé en association avec des mesures hémostatiques standard de soutien qui doivent être envisagées selon les besoins médicaux.
Latvian: Andeksaneta alfa lietošana kombinācijā ar citiem atbalsta pasākumiem Andeksanetu alfa var lietot kombinācijā ar standarta hemostāzes atbalsta pasākumiem, kuriem jābūt medicīniski piemērotiem.
French: Distribution Le Vd pour l'andexanet alfa est de 5,3 ± 2,6 l, approximativement équivalent au volume sanguin.
Latvian: Izkliede Andeksaneta alfa Vd ir 5,3 ± 2,6 l, kas aptuveni atbilst asins tilpumam.
French: variation de l'activité anti-FXa (ng/ml) chez des sujets sains recevant un traitement anticoagulant par apixaban (A) et rivaroxaban (B)
Latvian: Anti-FXa aktivitātes (ng/ml) izmaiņas veselām personām, kas antikoagulācijas nolūkos lietoja apiksabānu (A) un rivaroksabanu (B)
French: Aucun anticorps neutralisant ou anticorps dirigés contre le facteur X ou le FXa n'a été détecté.
Latvian: Neitralizējošās antivielas vai antivielas pret faktoru X vai FXa netika konstatētas.
French: Restrictions d'utilisation
Latvian: Lietošanas ierobežojumi
French: Le traitement antithrombotique peut être réinstauré dès qu'il est médicalement indiqué, après le traitement, si l'état clinique du patient est stable et si une hémostase correcte a été atteinte.
Latvian: Antikoagulantu terapija pēc ārstēšanas jāatsāk, tiklīdz tas ir medicīniski indicēts, ja pacienta klīniskais stāvoklis ir stabils un ir nodrošināta pietiekama hemostāze.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas.
French: Autres médicaments et Ondexxya
Latvian: Citas zāles un Ondexxya
French: Des anticorps anti andexanet alfa non neutralisants, apparus au cours du traitement, ont été détectés dans environ 10 %des cas (35/345).
Latvian: Ārstēšanas izraisītas neneitralizējošās antivielas pret andeksanetu alfa tika konstatētas aptuveni 10% (35/345) personu.
French: Rétablissement de la génération de thrombine
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās
French: La sécurité de l'andexanet alfa n'a pas été évaluée chez des patients qui ont reçu des concentrés de complexes prothrombiques, un facteur VIIa recombinant ou du sang complet dans les sept jours précédant l'événement hémorragique, car ces patients ont été exclus des essais cliniques.
Latvian: Andeksaneta alfa drošums nav izvērtēts pacientiem, kuri septiņu dienu laikā pirms asiņošanas bija saņēmuši protrombīna kompleksa koncentrātus, rekombinanto faktoru VIIa vai pilnasinis, jo šie pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
French: L'activité anti-FXa n'est pas en corrélation avec l'efficacité et la sécurité cliniques et ne constitue donc pas un indicateur adapté pour la posologie (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Anti-FXa aktivitāte vāji korelē ar klīnisko efektivitāti un drošumu, tāpēc to nevar izmantot kā devas izvēles faktoru (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: De la diphénhydramine peut être administrée.
Latvian: Var lietot difenhidramīnu.
French: Parmi les sujets sains étudiés, les femmes ont connu plus d'effets indésirables (principalement des réactions à la perfusion) que les hommes.
Latvian: Starp veselām pētītajām personām nevēlamās blakusparādības (galvenokārt ar infūziju saistītās reakcijas) biežāk novēroja sievietēm nekā vīriešiem.
French: Fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
French: Des événements thrombotiques ont été rapportés à la suite d'un traitement par andexanet alfa (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar andeksanetu alfa ir ziņots par trombotiskiem notikumiem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
French: Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation de données chez des volontaires sains.
Latvian: Devu ieteikumiem par pamatu ir izmantoti modelēti dati veseliem brīvprātīgajiem.
French: Pour ces patients, l'activité médiane anti-FXa en situation initiale était de 149,7 ng/ml pour les patients prenant de l'apixaban et 211,8 ng/ml pour les patients prenant du rivaroxaban.
Latvian: Šiem pacientiem antiFXa aktivitātes mediāna sākotnējā stāvoklī bija 149,7 ng/ml pacientiem, kuri lietoja apiksabānu, un 211,8 ng/ml pacietiem, kuri lietoja rivaroksabanu.
French: * L'andexanet alfa est produite par des techniques d'ADN recombinant à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary).
Latvian: * Andeksanets alfa tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
French: Dix des 36 patients (27,8 %) ont recommencé un traitement antithrombotique au moment de l'événement, et les 36 patients avaient tous été placés sous anticoagulant en raison d'antécédents de TEV et/ou de fibrillation auriculaire au moment où ils ont reçu l'andexanet alfa (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Desmit pacienti no 36 (27,8%) pacientiem notikuma brīdī bija atsākuši antikoagulantu terapiju, un visi 36 pacienti andeksaneta alfa saņemšanas laikā antikoagulantu terapiju lietoja iepriekšējas VTE un/vai ātriju fibrilācijas dēļ (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: Dans une étude comparant la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des sujets âgés (65-69 ans) et plus jeunes (26-42 ans) en bonne santé ayant reçu de l'apixaban, la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez les sujets âgés n'était pas statistiquement différente de celle observée chez les sujets jeunes.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināta andeksaneta alfa farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65-69 gadi) un jaunākām (26-42 gadi) veselām personām, kuras lietoja apiksabānu, andeksaneta alfa farmakokinētiska gados vecākiem pacientiem statistiski ticami neatšķīrās no farmakokinētikas jaunākām personām.
French: 4 mg/min pendant 120 minutes (480 mg)
Latvian: 4 mg/min 120 minūšu laikā (480 mg)
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de la population, le sexe n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'andexanet alfa.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimumam nav klīniski būtiskas ietekmes uz andeksaneta alfa farmakokinētiku.
French: Patients âgés de 65 ans et plus : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki): gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: • douleur dorsale
Latvian: • sāpes mugurā;
French: Sensation de chaleur très fréquent
Latvian: Karstuma sajūta ļoti bieži
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 10 mg d'andexanet alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs šķīduma ml satur 10 mg andeksaneta alfa.
French: La durée de cet effet chez les patients hémorragiques est inconnue.
Latvian: Šīs iedarbības ilgums pacientiem ar asiņošanu nav zināms.
French: Les deux principaux co-critères d'évaluation sont : a) la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa de la situation initiale au nadir entre cinq minutes après la fin du bolus jusqu'à la fin de la perfusion, et b) le taux d'efficacité hémostatique bonne ou excellente (comparativement à faible ou nulle) dans les 12 heures suivant la perfusion, selon l'évaluation par un comité indépendant d'adjudication des critères.
Latvian: Divi koprimārie mērķa kritēriji ir šādi: a) anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas maksimālā samazinājuma punktā laika periodā no piecām minūtēm pēc bolus injekcijas beigām līdz infūzijas beigām salīdzinājumā ar sākuma stāvokli un b) labas vai izcilas (salīdzinājumā ar vāju vai iztrūkstošu) hemostatiskās efektivitātes rādītājs 12 stundu laikā pēc infūzijas atbilstoši neatkarīgās mērķa kritēriju izvērtēšanas komitejas slēdzienam.
French: 8 mg/min pendant 120 minutes (960 mg)
Latvian: 8 mg/min 120 minūšu laikā (960 mg)
French: L'utilisation d'Ondexxya n'est pas recommandée pendant la grossesse ou si vous êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de moyen contraceptif.
Latvian: Ondexxya nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai tad, ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat kontracepciju.
French: Sur les 209 patients qui ont été replacés sous traitement anticoagulant avant un événement thrombotique, 10 (4,8 %) ont subi un événement thromboembolique.
Latvian: No 209 pacientiem, kuri atsāka antikoagulantu terapiju pirms trombotiska notikuma, trombembolisks notikumus radās 10 (4,8%) pacientiem.
French: Les données issues de patients hémorragiques sont limitées.
Latvian: Dati pacientiem ar asiņošanu ir ierobežoti.
French: Selon les régions, les taux de mortalité étaient de 22,1 % (31/140) chez les patients recrutés dans l'Union européenne et de 10,9 % (23/211) chez les patients recrutés en Amérique du Nord.
Latvian: Mirstības rādītāji atkarībā no reģiona bija 22,1% (31/140) Eiropas Savienībā iekļautajiem pacientiem un 10,9% (23/211) Ziemeļamerikā iekļautajiem pacientiem.
French: De plus, un effet prothrombotique indépendant de l'andexanet alfa ne peut être exclu.
Latvian: Turklāt nevar izslēgt andeksaneta alfa neatkarīgu trombogēno iedarbību.
French: La solution reconstituée est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Latvian: Sagatavots šķīdums ir caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à Ondexxya dans les essais cliniques menés chez des personnes en bonne santé étaient des réactions liées à la perfusion, avec généralement des symptômes légers, tels que rougeurs ou sensations de chaleur (effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus d'un patient sur 10).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Ondexxya lietošanu saistītās visbiežāk sastopamās blakusparādības veseliem cilvēkiem bija ar infūziju saistītas reakcijas, kas parasti izpaudās ar viegliem simptomiem, piemēram, piesarkumu vai karstuma sajūtu (ļoti biežas blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'andexanet alfa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et la prévention des hémorragies associées aux inhibiteurs du FXa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus andeksanetam alfa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās FXa inhibitoru izraisītu asiņošanu ārstēšanai un profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Trente-six des 352 patients avec un suivi de sécurité complet sur 30 jours (10,3 %) ont connu des événements thrombotiques, y compris thromboembolie veineuse (TEV), infarctus du myocarde (IM) et attaque.
Latvian: Trīsdesmit sešiem pacientiem no 352 pacientiem, kuri pabeidza 30 dienu drošuma novērošanas periodu, (10,3%) radās trombotiski notikumi, tai skaitā venoza trombembolija (VTE), miokarda infarkts (MI) un insults.
French: Lors de symptômes modérés, une brève interruption ou le ralentissement de la perfusion peuvent être envisagés avec reprise de la perfusion après disparition des symptômes.
Latvian: Ja rodas vidēji smagi simptomi, var apsvērt īslaicīgu infūzijas pārtraukšanu vai palēnināšanu, atsākot infūziju, kad simptomi ir mazinājušies.
French: Ce médicament a été conçu pour inverser uniquement les effets des inhibiteurs du facteur Xa.
Latvian: Šīs zāles ir izveidotas tā, lai neitralizētu tikai faktora Xa inhibitoru iedarbību.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions légères ou modérées liées à la perfusion (voir tableau 4) avec notamment des symptômes tels que bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, toux, dysgueusie et dyspnée survenant de quelques minutes à quelques heures de la perfusion.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4. tabulu), kas izpaudās ar tādiem simptomiem kā piesarkums, karstuma sajūta, klepus, disgeizija un elpas trūkums laika periodā no pāris minūtēm līdz pāris stundām pēc infūzijas sākuma.
French: Ondexxya est fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, à reconstituer (dissoudre) avant utilisation.
Latvian: Ondexxya tiek piegādāts stikla flakonos kā balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāsagatavo (jāizšķīdina).
French: L'activité anti-FXa est revenue à des niveaux égaux ou supérieurs au placebo environ deux heures après la fin d'un bolus ou d'une perfusion selon la dose.
Latvian: Anti-FXa aktivitāte atgriezās placebo vai augstākā līmenī aptuveni divas stundas pēc bolus injekcijas vai infūzijas beigām atkarībā no devas.
French: 297 patients sur 352 (84,4 %) ont été traités selon le schéma à faible dose d'andexanet, alors que 55 patients (15,6 %) ont été traités selon le schéma à dose élevée.
Latvian: No 352 pacientiem 297 (84,4%) saņēma mazu devu andeksaneta shēmu, bet 55 pacienti (15,6%) saņēma lielu devu shēmu.
French: Tous les flacons, seringues, aiguilles utilisés, y compris toute partie de la solution reconstituée non utilisée, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Latvian: Visas izlietotās šļirces, adatas un flakoni, tai skaitā sagatavotā šķīduma neizlietotā daļa jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: La sérine du site actif a été remplacée par de l'alanine, rendant la molécule incapable de se cliver et d'activer la prothrombine, et le domaine acide gammacarboxyglutamique (Gla) a été retiré pour éliminer la capacité de la protéine à former le complexe prothrombinase, retirant ainsi tout effet anticoagulant.
Latvian: Aktīvā serīna vieta ir aizstāta ar alanīnu, padarot molekulu nespējīgu atšķelt un aktivēt protrombīnu, kā arī ir likvidēta gamma karboksiglutamīnskābes (Gla) grupa, padarot proteīnu nespējīgu veidot protrombināzes kompleksu un tādējādi likvidējot jebkādu antikoagulanta iedarbību.
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité lors de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Temps écoulé depuis la dernière dose d'inhibiteur du FXa avant l'instauration de l'andexanet alfa
Latvian: Laika periods kopš FXa inhibitora pēdējās devas lietošanas pirms andeksaneta alfa lietošanas uzsākšanas
French: Jusqu'à présent, la fréquence des anticorps positifs, non neutralisants, dirigés contre l'andexanet alfa après le traitement chez les patients de l'étude ANNEXA-4 (8,5 % ou 20/236 patients) a été similaire à celle observée chez les sujets sains.
Latvian: Šobrīd konstatētais pozitīvo, neneitralizējošo antivielu pret andeksanetu alfa sastopamības biežums pacientiem pēc ārstēšanas ANNEXA-4 pētījumā (8,5% vai 20/236 pacientiem) ir līdzīgs sastopamības biežumam veselām personām.
French: L'utilisation n'est pas recommandée pour la réversion de l'edoxaban ou de l'énoxaparine en raison d'un manque de données.
Latvian: Lietošana edoksabāna vai enoksaparīna iedarbības neitralizācijai nav ieteicama datu trūkuma dēļ.
French: Inverser les effets d'un inhibiteur du facteur Xa avec Ondexxya peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins.
Latvian: Pēc faktora Xa inhibitora iedarbības neitralizācijas, izmantojot Ondexxya, var paaugstināties asins recekļu veidošanās risks.
French: Si la préparation est administrée au moyen d'un pousse-seringue, plusieurs seringues doivent être utilisées pour contenir le volume final du produit reconstitué.
Latvian: Ja ievadīšanai tiek izmantots perfuzors, jālieto vairākas šļirces, lai iepildītu sagatavoto zāļu galīgo tilpumu;
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
French: Il a été démontré que l'activité plasmatique du TFPI est inhibée pendant 10 à 20 heures après l'administration de l'andexanet alfa.
Latvian: Konstatēts, ka pēc andeksaneta alfa ievadīšanas plazmas TFPI aktivitāte tiek inhibēta uz laika periodu no 10 līdz 20 stundām.
French: On ignore si l'andexanet alfa est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai andeksanets alfa izdalās cilvēka pienā.
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīniem.
French: Réversion des effets du rivaroxaban
Latvian: Rivaroksabana iedarbības neitralizācija
French: L'avis médical doit mettre en regard les bénéfices de l'anticoagulation avec les risques d'une nouvelle hémorragie (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ārstam jāizvērtē antikoagulantu terapijas ieguvumu un atkārtotas asiņošanas risku attiecība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Pour éviter tout transfert involontaire d'air, veiller à maintenir l'aiguille vers le haut et à ne pas poser la seringue entre les prélèvements dans les différents flacons.
Latvian: 4. Lai izvairītos no nejaušas gaisa ievilkšanas, esiet uzmanīgi un turiet šļirci ar adatu uz augšu, kā arī starplaikā starp vairākām šķīduma ievilkšanām no flakoniem nenolaidiet šļirci uz leju.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant toutes les données précédemment incorporées (des études 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 et 14-506) ainsi que les données récemment incorporées de l'étude 16-512 (étude pharmacocinétique/pharmacodynamique d'andexanet de génération 2 versus génération 1), de l'étude 16-508 (étude pharmacocinétique/pharmacodynamique d'andexanet chez des sujets d'origine ethnique japonaise), et de l'étude 14-505 (ANNEXA-4).
Latvian: Lai sīkāk pamatotu efektivitāti un drošumu, RAĪ jāiesniedz papildināts FK/FD modelis, izmantojot visus iepriekš iekļautos datus (no pētījumiem 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 un 14-506), kā arī jaunos datus no pētījuma 16-512 (FK-FD pētījums, kurā salīdzināta andeksaneta 2. paaudze ar 1. paaudzi), pētījuma 16-508 (andeksaneta FK-FD pētījums japāņu izcelsmes indivīdiem) un pētījuma 14-505 (ANNEXA-4).
French: Agiter doucement chaque flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Latvian: 6. Uzmanīgi virpiniet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
French: • effets sur les marqueurs de la coagulation : certains marqueurs qui affectent la coagulation sanguine ont été augmentés pendant un petit moment avant de revenir à la normale.
Latvian: • asins reces rādītāju izmaiņas: daži rādītāji, kas ietekmē asins reci, īslaicīgi palielinājās un pēc tam to daudzums samazinājās līdz normas līmenim.
French: 400 mg à un débit cible de 30 mg/min
Latvian: 400 mg ar mērķa ātrumu 30 mg/min
French: Les données préliminaires suggèrent un risque plus élevé de thrombose chez les patients recevant la plus haute dose d'andexanet, préalablement le dosage le plus faible de l'inhibiteur antiFXa et chez les patients sous rivaroxaban.
Latvian: Provizoriskie dati norāda uz augstāku trombožu risku pacientiem, kuri lieto lielāku andeksaneta devu, iepriekš ir lietojuši mazāku anti-FXa inhibitora devu un pacientiem, kuri lieto rivaroksabanu.
French: Le rétablissement de la production de thrombine après l'administration était fonction de la dose et du schéma posologique et ne correspondait pas à l'activité anti-FXa au-delà d'approximativement quatre heures (voir ci-dessous, « rétablissement de la production de thrombine »)
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās pēc zāļu ievadīšanas bija atkarīga no devas un devas ievadīšanas shēmas, un pēc aptuveni četrām stundām tā nekorelēja ar anti-FXa aktivitāti (skatīt turpmāk „Trombīna veidošanās atjaunošanās").
French: L'efficacité et la sécurité de l'andexanet alfa ont été évaluées comme suit : 1) études de phase II randomisées, contrôlées contre placebo d'évaluation de doses chez des volontaires sains recevant des inhibiteurs du FXa afin d'établir les doses nécessaires à la réversion ; 2) deux études de phase III, une avec l'apixaban, l'autre avec le rivaroxaban, pour confirmer l'efficacité des schémas à dose élevée et faible ; et 3) une étude ouverte de phase IIIb/IV (ANNEXA-4) mondiale, multicentrique, prospective et ouverte, menée sur des patients présentant un épisode hémorragique majeur aigu nécessitant une réversion urgente de l'anticoagulation du FXa.
Latvian: Andeksaneta alfa efektivitāte un drošums ir pētīta šādos pētījumos: 1) randomizētos, placebo kontrolētos II fāzes devas noteikšanas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja FXa inhibitorus, lai noteiktu devas, kas nepieciešamas darbības neitralizācijai, 2) divos III fāzes pētījumos - vienā ar apiksabānu, bet otrā ar rivaroksabanu, lai apstiprinātu lielas un mazas devas shēmas efektivitāti, un 3) starptautiskā, daudzcentru, prospektīvā, atklātā IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) pacientiem ar akūtu masīvas asiņošanas epizodi, kuras gadījumā nepieciešama tūlītēja FXa antikoagulējošās iedarbības neitralizācija.
French: Votre médecin peut vous prescrire un antihistaminique pour atténuer les effets secondaires (voir rubrique 4).
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums anithistamīnu grupas zāles, lai mazinātu blakusparādības (skatīt 4. punktu).
French: Chlorhydrate de trométamol Chlorhydrate de L-arginine Saccharose
Latvian: Tris hidrohlorīds L-arginīna hidrohlorīds Saharoze
French: Maux de tête, toux ou essoufflement (effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10) survenant de quelques minutes à quelques heures de la perfusion.
Latvian: Galvassāpes, klepus vai elpas trūkums (biežas blakusparādības, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kas parādījās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas sākuma.
French: Temps écoulé depuis la dernière dose avant l'instauration d'Ondexxya
Latvian: Laika periods kopš pēdējās devas lietošanas pirms Ondexxya lietošanas uzsākšanas
French: La pertinence clinique de ces résultats dans la population cible (patients avec hémorragie non contrôlée ou menaçant le pronostic vital placés sous anticoagulant en raison d'un risque élevé à très élevé de thrombose) est inconnue.
Latvian: Klīniskā nozīme mērķa populācijā (pacientiem ar nekontrolētu vai dzīvībai bīstamu asiņošanu, kuri lieto antikoagulantu terapiju augsta vai ļoti augsta trombozes riska dēļ) nav zināma.
French: Pour une reconstitution la plus efficace possible de la dose nécessaire, et pour réduire le risque d'erreur, injecter 20 ml d'eau pour préparations injectables dans chaque flacon nécessaire avant de passer à la prochaine étape.
Latvian: 8. Lai nepieciešamās devas sagatavošana būtu maksimāli efektīva un lai līdz minimumam samazinātu kļūdu iespējamību, pirms uzsāciet nākamo darbību, injicējiet katrā vajadzīgajā flakonā 20 ml ūdens injekcijām.
French: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 16 heures entre 2 °C et 8 °C dans le flacon de conditionnement primaire.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 16 stundas, uzglabājot primārā iepakojuma flakonā no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
French: L'andexanet alfa est une forme recombinante de la protéine humaine Xa qui a été modifiée pour inhiber l'activité enzymatique du FXa.
Latvian: Andeksanets alfa ir rekombinanta cilvēka FXa proteīna forma, kas ir modificēta tādā veidā, ka tai nepiemīt FXa enzīma aktivitāte.