FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περαιτέρω φαρμακοδυναμικές μελέτες διερεύνησαν 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα έναντι 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Estonian: Edasiste farmakodünaamiliste uuringute käigus võrreldi 40 000 RÜ manustamist üks kord nädalas 150 RÜ/kg manustamisega 3 korda nädalas.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειασθούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η αναιμία κατά την έναρξη της θεραπείας είναι μικρότερης βαρύτητας (> 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
Estonian: Väga madala algse hemoglobiinisisaldusega (< 6 g/dl ehk < 3,75 mmol/l) patsiendid võivad vajada suuremaid säilitusannuseid kui patsiendid, kelle ravieelne aneemia on mõõdukam (> 8 g/dl ehk > 5 mmol/l).
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση για να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Estonian: Lisaks peab olema eriti ettevaatlik patsientide korral, kellel on eelsoodumus DVT-de tekkeks.
Greek: Από ένα σύνολο 3.417 ατόμων στις 25 τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή με το πρότυπο περίθαλψης μελέτες, το συνολικό προφίλ ασφαλείας της epoetin alfa αξιολογήθηκε σε 2.094 αναιμικά άτομα.
Estonian: 25-s randomiseeritud topeltpimedas platseebo- või standardravi kontrolliga 3417 patsienti hõlmanud uuringus hinnati alfaepoetiini üldist ohutusprofiili 2094-l aneemiaga uuritaval.
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί
Estonian: • pärast sildile või välispakendile märgitud kõlblikkusaega;
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφραστούν στην επιφάνεια διαφόρων νεοπλασματικών κυττάρων.
Estonian: Erütropoetiini retseptoreid võib esineda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση,
Estonian: • kõrge vererõhk;
Greek: • αναιμία άλλων αιτιολογιών,
Estonian: • muudest seisunditest tingitud aneemia;
Greek: • Συμφόρηση της μύτης ή των αεραγωγών.
Estonian: • Nina või hingamisteede turse.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l).
Estonian: Lastel on soovitatav hemoglobiinisisaldus vahemikus 9,5 g/dl kuni 11 g/dl (5,9 kuni 6,8 mmol/l).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Estonian: Abseamed 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Abseamed 2000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Abseamed 3000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis Abseamed 4000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis Abseamed 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Abseamed 6000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis Abseamed 7000 RÜ/0,7 ml süstelahus süstlis Abseamed 8000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis Abseamed 9000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis Abseamed 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Abseamed 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Abseamed 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis Abseamed 40 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Greek: Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μια σταθερή, ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με διάφορους συνήθεις καρκίνους, οι οποίοι λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, σε σχέση με τα άτομα ελέγχου.
Estonian: Need uuringud on näidanud, et kontrollrühmaga võrreldes esineb püsiv, teadmata põhjustega ja statistiliselt oluline suremuse tõus erinevate sageliesinevate kasvajatega patsientidel, kes kaasuva aneemia tõttu saavad raviks inimese rekombinantset erütropoetiini.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περί το 1 g/dl (0,62 mmol/l) το μήνα και δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της υπέρτασης.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel peab hemoglobiinisisaldus tõusma umbes 1 g/dl (0,62 mmol/l) kuus ja ei tohi ületada 2 g/dl (1,25 mmol/l) kuus, et vähendada hüpertensiooni suurenemise ohtu.
Greek: Οι μετα-αναλύσεις έδειξαν επίσης σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε καρκινοπαθείς που λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Metaanalüüsid näitasid järjepidevalt ka trombembooliliste tüsistuste märkimisväärselt suurenenud suhtelist ohtu vähihaigetel patsientidel, kes said samaaegselt ravi inimese erütropoetiiniga (vt lõik 4.4).
Greek: Η ίνωση του μυελού των οστών είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας στον άνθρωπο και μπορεί να σχετίζεται με δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό ή με άγνωστους παράγοντες.
Estonian: Luuüdi fibroos on kroonilise neerupuudulikkuse üks teadaolevaid tüsistusi ning võib olla seotud sekundaarse hüperparatüreoosiga või muude (seni teadmata) põhjustega.
Greek: Δεν υπήρξε συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων των 600 IU/kg χορηγούμενων υποδορίως σε εβδομαδιαία βάση.
Estonian: Mitme 600 RÜ/kg üks kord nädalas subkutaanselt manustatava annuse järgselt akumuleerumist ei toimunud.
Greek: • πάσχετε από σοβαρές διαταραχές των φλεβών και των αρτηριών
Estonian: • rasked veenide ja arterite kahjustused,
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα epoetin alfa συν SOC ήταν 17,8 μήνες σε σύγκριση με 18,0 μήνες στην ομάδα του SOC μόνο (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan alfaepoetiini pluss standardravi rühmas oli 17,8 kuud võrreldes 18,0 kuuga ainult standardravi saanute rühmas (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
Greek: Ωστόσο, δόσεις epoetin alfa 75 έως 150 IU/kg την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι διατηρούν επίπεδα αιματοκρίτη 36 έως 38% για έως έξι μήνες.
Estonian: Lisaks sellele hoidis alfaepoetiin (annustevahemikus 75 kuni 150 RÜ/kg nädalas) hematokriti kuni kuue jooksul vahemikus 36 kuni 38%.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt vere punaliblede tootmist.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με αναιμία πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Alfaepoetiini ohutus ja efektiivsus aneemiat põdevatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel enne dialüüsi alustamist või aneemiat põdevatel kroonilise neerupuudulikkusega peritoneaaldialüüsitavatel patsientidel ei ole tõestatud.
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl) σε ενήλικες με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο πρωτοπαθών μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (ΜΔΣ) οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη ορού (< 200 mU/ml).
Estonian: Abseamed on näidustatud sümptomaatilise aneemia (hemoglobiinisisaldus ≤ 10 g/dl) raviks madala või 1. keskastme riskiga primaarsete müelodüsplastiliste sündroomidega täiskasvanutel, kelle seerumi erütropoetiinisisaldus on madal (< 200 mÜ/ml).
Greek: • Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Estonian: • Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C).
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές της epoetin alfa είναι διάρροια, ναυτία, έμετος, πυρεξία και κεφαλαλγία.
Estonian: Alfaepoetiiniga läbiviidud kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, püreksia ja peavalu.
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που προκαλείται από νεφρική νόσο:
Estonian: Abseamedi kasutatakse neeruhaigusest tingitud sümptomaatilise aneemia raviks:
Greek: Πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
Estonian: Autoloogse vere eelneva kogumise programm
Greek: Σε γυναίκες ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η υποδόρια συγχορήγηση 40.000 IU/ml epoetin alfa με τραστουζουμάμπη 6 mg/kg δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Estonian: Metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud naissoost patsientidel ei mõjutanud 40 000 RÜ/ml alfaepoetiini subkutaanne manustamine koos trastusumabiga (annuses 6 mg/kg) trastusumabi farmakokineetilisi omadusi.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φτάνουν τα 15 g/dl (9,38 mmol/l), ή παραπάνω, κατά την προεγχειρητική περίοδο, τότε θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Abseamed και να μη χορηγηθούν περαιτέρω δοσολογίες.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus jõuab preoperatiivse perioodi vereanalüüsides väärtuseni 15 g/dl (9,38 mmol/l) või ületab selle, tuleb ravi Abseamediga katkestada ja järgnevaid annuseid ei tohi manustada.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εξωγενής epoetin alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas eksogeenne alfaepoetiin eritub rinnapiima.
Greek: Αύξηση δόσης: Η αύξηση της δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 1050 IU/kg (συνολική δόση 80.000 IU) ανά εβδομάδα.
Estonian: Annust ei tohi suurendada üle maksimaalse annuse 1050 RÜ/kg (koguannus 80 000 RÜ) nädalas.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 450 IU/kg Abseamed (η μέγιστη συνολική δόση είναι 40.000 IU) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την εβδομάδα, με χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Abseamedi soovitatav algannus on 450 RÜ/kg (maksimaalne koguannus on 40 000 RÜ), manustatuna subkutaanselt kord nädalas nõnda, et annuste vahele jääb vähemalt viis päeva.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα ήταν 31,2 και 12,6 ml/h/kg, αντίστοιχα.
Estonian: Tervetel uuritavatel oli keskmine CL/F annustamisskeemiga 150 RÜ/kg 3 korda nädalas ja 40 000 RÜ üks kord nädalas vastavalt 31,2 ja 12,6 ml/h/kg.
Greek: Η αρτηριακή πίεση όλων των ασθενών που λαμβάνουν epoetin alfa, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται όλα τα μέτρα για τη ρύθμισή της.
Estonian: Kõigil alfaepoetiini saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel korrigeerida vererõhku.
Greek: Μην ανακινείτε τις σύριγγες Abseamed.
Estonian: Abseamedi süstleid ei tohi loksutada.
Greek: Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση
Estonian: Täiskasvanud peritoneaaldialüüsitavad patsiendid
Greek: Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης κατέλθει < 11 g/dl η χορήγηση της δόσης μπορεί να ξεκινήσει και πάλι στο ίδιο δοσολογικό βήμα ή ένα δοσολογικό βήμα κάτω κατά την κρίση του ιατρού.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus on < 11 g/dl, võib annustamist arsti otsusel taasalustada samal või ühe võrra madalamal annustamisastmel.
Greek: Στο στρώμα ≥ 200 mU/ml, 13 ασθενείς ανήκαν στην ομάδα της epoetin alfa και 6 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Estonian: Ei a ühe uuringus osaleja kohta sEPO andmed puudusid b ≥ 200 mÜ/ml valimikihis oli 13 osalejat alfaepoetiiniga ravitavas rühmas ja 6 osalejat platseeborühmas
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί σοβαρά προβλήματα στη δημιουργία αιμοκυττάρων (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Estonian: Abseamedi kasutatakse aneemia raviks vererakkude moodustamist tugevalt kahjustava luuhäirega (müelodüsplastiline sündroom) täiskasvanutel.
Greek: Το Abseamed πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Estonian: Abseamedi manustamise eesmärgiks on saavutada hemoglobiinisisaldus, mis ei ületa 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Greek: Αντίστοιχες μορφές σε ποσότητα/όγκο για κάθε περιεκτικότητα
Estonian: Vastav esitlus igas tugevusastmes (kogus/maht)
Greek: • Μπορεί να σημειωθεί αύξηση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκύτταρα), τα οποία φυσιολογικά εμπλέκονται στη δημιουργία θρόμβων αίματος, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
Estonian: • Eriti ravi alguses võib suureneda väikeste vererakkude (trombotsüütide) hulk, mis võtavad tavaliselt osa verehüüvete moodustamisest.
Greek: Επαγόμενη από αντίσωμα αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε < 1/10.000 περιπτώσεις ανά έτη-ασθενών μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με epoetin alfa (βλ. αράγραφο 4.4).
Estonian: Alfaepoetiini puhul on kuude- või aastatepikkuse ravi järel väga harva (< 1/10 000 juhtumit patsiendi kohta aastas) täheldatud antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia teket (vt lõik 4.4).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l) (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Estonian: Vajadusel suurendage või vähendage annust 25 RÜ/kg kaupa (3 korda nädalas), kuni saavutatakse soovitud hemoglobiinisisaldus vahemikus 9,5 g/dl kuni 11 g/dl (5,9 ... 6,8 mmol/l) (seda tuleb teha vähemalt 4-nädalaste intervallidega).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με την epoetin alfa, είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια μέτρια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στον αριθμό των αιμοπεταλίων, η οποία να παραμένει μέσα στα φυσιολογικά όρια.
Estonian: Sõltuvalt alfaepoetiini annusest võib mõõdukalt suureneda trombotsüütide arv, mis jääb enamasti normväärtuste piiridesse.
Greek: Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη θεραπευτική ανταπόκριση στην epoetin alfa, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2):
Estonian: Optimaalse ravivastuse saavutamiseks tuleb tagada piisav rauadepoo ja vajadusel tuleb rakendada asendusravi rauapreparaatidega (vt lõik 4.2):
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed, ώστε να γίνει περισσότερο αποτελεσματική.
Estonian: • Teile võidakse anda enne Abseamedi ravi ja selle vältel rauda sisaldavaid toidulisandeid, et ravi veelgi tõhustada.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη (TTP) βάσει της προσδιορισμένης από τον ερευνητή εξέλιξης νόσου (PD) ήταν 7,5 μήνες στην ομάδα epoetin alfa συν SOC και 7,5 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Estonian: Progressioonini kuluv mediaanne aeg põhinedes uurija poolt määratud progresseeruval haigusel oli 7,5 kuud alfaepoetiini pluss standardravi rühmas ning 7,5 kuud standardravi rühmas (HR 1,099, 95% CI: 0,998; 1,210).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (≤ 10 g/dl, > 10 έως
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vastavalt nende hemoglobiinisisalduse algväärtusele (≤ 10 g/dl, > 10 kuni ≤ 13 g/dl ja > 13 g/dl).
Greek: • Ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς το υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.
Estonian: • Teie arst hoiab teie hemoglobiinisisaldust vahemikus 10…12 g/dl, sest suur hemoglobiinisisaldus võib suurendada verehüüvete tekke ja surma ohtu.
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της epoetin alfa στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Estonian: Alfaepoetiini tsütotoksilist toimet luuüdi rakkudele ei suudetud tuvastada.
Greek: • Θρόμβοι αίματος μπορεί επίσης να δημιουργηθούν στο σύστημα αιμοδιύλισής σας.
Estonian: • Hemodialüüsi süsteemis võivad tekkida vereklombid.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Abseamed αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Estonian: • Kasutage Abseamedi alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Greek: • περίπτωση που η σφράγιση έχει παραβιαστεί,
Estonian: • kui pakendi kinnitus on katkine.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Estonian: Süstelit ei tohi loksutada.
Greek: (7,5 mmol/l).
Estonian: (6,2 mmol/l)) patsientidele.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου I), με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, οι οποίες φέρουν πώμα εισχώρησης με έμβολο (ελαστικό με Teflon εξωτερικά) σφραγισμένες μέσα σε κυψέλη.
Estonian: Süstlis (klaasi tüüp I), nõelakaitsega või ilma, koos kolviga (tefloniga kaetud kummi), pakendatud blisterisse.
Greek: Η χρήση της epoetin alfa δε συνιστάται σε έγκυες ασθενείς χειρουργείου που συμμετέχουν σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης.
Estonian: Alfaepoetiini ei ole soovitatav kasutada rasedatel autoloogse vere eelneva kogumise programmis osalevatel kirurgilistel patsientidel.
Greek: • εάν θηλάζετε.
Estonian: • te imetate.
Greek: 2 Περιλαμβάνει αρτηριακά και φλεβικά, θανατηφόρα και μη θανατηφόρα συμβάματα, όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου), αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού έμφρακτου και εγκεφαλικής αιμορραγίας), παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, και θρόμβωση των αναστομώσεων (συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού αιμοδιύλισης) και θρόμβωση εντός ανευρυσμάτων αρτηριοφλεβικών αναστομώσεων
Estonian: 1 Sage dialüüsi korral 2 Siia kuuluvad arteriaalsed ja venoossed, surmaga või mitte surmaga lõppenud juhtumid, nt süvaveenitromboos, kopsuembolid, võrkkesta tromboos, arteriaalne tromboos (sh müokardiinfarkt), tserebrovaskulaarsed häired (sh ajuinfarkt ja aju hemorraagia), transitoorsed isheemilised atakid ja šundi tromboos (sh dialüüsiseadmetega seotud) ning arteriovenoossete šundi aneurüsmidega tromboos 3 Nimetatud allolevas alalõigus ja/või lõigus 4.4
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στις εποιητίνες, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την ανεπαρκή ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiin reageerib alfaepoetiinile vähesel määral, tuleb kaaluda muid selgitusi väikese ravivastuse põhjenduseks (vt lõik 4.2 ja 5.1).
Greek: • Μπορεί να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) στην αναστόμωση της αιμοδιύλισης.
Estonian: • Dialüüsišundis võivad tekkida vereklombid (tromboos).
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να συσχετιστεί η θεραπεία με epoetin alfa με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
Estonian: Samuti ei saa välistada, et hemoglobiini algväärtuste > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) korral võib ravi alfaepoetiiniga olla seotud postoperatiivsete trombootiliste/vaskulaarsete tüsistuste suurenenud tekkeohuga.
Greek: - μείωσε τη συνολική επιβίωση και αύξησε τους θανάτους που αποδόθηκαν στην εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 έως 14 g/dl (7,5 έως 8,7 mmol/l),
Estonian: - langeb üldine elulemus ja tõuseb letaalsus haiguse progresseerumise tagajärjel 4 kuu jooksul metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes said keemiaravi ja kellele manustati ravimit selleks, et saavutada hemoglobiinisisaldus vahemikus 12 kuni 4 g/dl (7,5 kuni 8,7 mmol/l);
Greek: Ενώ κρατάτε το δέρμα σας, ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Estonian: Hoides nahavolti sõrmede vahel, vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με epoetin alfa με έναν τρόπο παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση.
Estonian: Nende patsientide ravivastus alfaepoetiinravile sarnanes dialüüsi saavate patsientide ravivastusega.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson /η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Estonian: SJS/TEN võivad esmalt avalduda punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ja mis paiknevad kehatüvel.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία
Estonian: Keemiaravist põhjustatud aneemia
Greek: Στην ανοικτή μελέτη δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
Estonian: Avatud uuringuplaaniga uuringus ei täheldatud üldise elulemuse erinevust inimese rekombinantset erütropoetiini saanud patsientide ja kontrollrühma vahel.
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινά άλλη θεραπεία με ESA επειδή υπάρχει ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντίδρασης.
Estonian: Ristreaktsiooni ohu tõttu ei tohi alustada ravi mitte ühegi muu ESA-ga.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ανάγκη ιατρικής φύσης για να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως Abseamed 300 IU/kg ημερησίως για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
Estonian: Juhtudel, kui operatsioonieelne raviperiood peab meditsiinilistel põhjustel olema lühem kui kolm nädalat, manustatakse Abseamedi 300 RÜ/kg subkutaanselt kord ööpäevas 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja järgneva 4 päeva vältel.
Greek: "Οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Abseamed" βρίσκονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: „Kuidas Abseamedi endale ise süstida" on ära toodud pakendi infolehe lõpus.
Greek: Έχει αναφερθεί ημίσεια ζωή περίπου 6,2 έως 8,7 ωρών σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση πολλαπλών δόσεων epoetin alfa.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega lastel on pärast alfaepoetiini mitmikannuse intravenoosset manustamist teatatud ligikaudu 6,2- kuni 8,7-tunnisest poolväärtusajast.
Greek: Το Abseamed περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Abseamed sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Abseamed.
Estonian: Abseamedi
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SILT/SÜSTEL
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Estonian: Vaskulaarsed häired
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη των όγκων εξετάστηκαν σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 2833 ασθενείς, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλές-τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν ανοικτή μελέτη.
Estonian: Elulemust ja tuumori progresseerumist on uuritud viies suures kontrollitud uuringus, mis hõlmasid kokku 2833 patsienti.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad ollaeluohtlikud või fataalsed (vt lõik 4.4).