FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, η συχνότητα της θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (2,8% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (8,9% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 2,9% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Na splošno je bila pogostnost trombocitopenije stopnje 3 in 4 manjša pri bolnikih, ki predhodno niso prejeli docetaksela (2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo), v primerjavi z bolniki, ki so predhodno prejeli docetaksel (8,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 2,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo).
Greek: Τα αποτελέσματα τόσο της ενδιάμεσης όσο και της επικαιροποιημένης ανάλυσης αποκάλυψαν ότι η συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας (βλ.
Slovenian: Izsledki obeh, vmesne in posodobljene analize, so razkrili, da je bilo celokupno preživetje pomembno daljše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in najboljšo standardno nego, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in najboljšo standardno nego (glejte preglednico 2 in sliko 2).
Greek: Ουδετεροπενία (όλοι οι βαθμοί) αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: O nevtropeniji (vseh stopenj) so poročali pri 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Η μονοθεραπεία με το Xofigo ή σε συνδυασμό με ανάλογο της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC), συμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, σε εξέλιξη μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας για mCRPC (διαφορετικές από ανάλογα της LHRH), ή ασθενείς που είναι μη επιλέξιμοι για οποιαδήποτε διαθέσιμη συστηματική θεραπεία για mCRPC (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo Xofigo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom lutropin sproščajočega hormona (LHRH, luteinising hormone releasing hormone) je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim na kastracijo odpornim rakom prostate (mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer) in simptomatskimi metastazami v kosteh ter brez znanih metastaz v notranjih organih, pri napredovali bolezni po najmanj dveh predhodnih linijah sistemskega zdravljenja mCRPC (razen z analogi LHRH) ali bolnikov, ki niso primerni za nobeno od sistemskih zdravljenj mCRPC, ki so na voljo (glejte poglavje 4.4).
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV
Greek: Χειρουργική παρέμβαση
Slovenian: Kirurški poseg
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοπενία) - εξασθενημένα οστά (οστεοπόρωση).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - zmanjšanje števila limfocitov, določene vrste belih krvnih celic (limfopenija) - oslabljene kosti (osteoporoza)
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η προσθήκη Xofigo στην οξική αμπιρατερόνη και στην πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, αύξησε την επίπτωση καταγμάτων κατά περίπου τρεις φορές στο σκέλος του Xofigo (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: V klinični študiji se je incidenca zlomov v skupini, ki je prejemala zdravilo Xofigo, po dodajanju zdravila Xofigo abirateronacetatu in prednizonu/prednizolonu približno trikrat povečala (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε ασθενείς με νόσο του Crohn και με ελκώδη κολίτιδα δεν έχουν μελετηθεί.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom niso preučevali.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ιστολογικές μεταβολές στα όργανα που συμμετέχουν στην απέκκριση του διχλωριδίου του ραδίου-223.
Slovenian: Histoloških sprememb v organih, pomembnih za izločanje [223Ra]radijevega klorida, niso opazili.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 0,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Nevtropenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 2,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Υπάρχει πιθανός κίνδυνος ότι η ακτινοβολία από το Xofigo θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
Slovenian: Zdravilo Xofigo ima lahko škodljiv vpliv na vašo plodnost.
Greek: Συνολικά, η συχνότητα της ουδετεροπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (0,8% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (3,2% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,6% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Na splošno je bila pogostnost nevtropenije stopnje 3 in 4 manjša pri bolnikih, ki predhodno niso prejeli docetaksela (0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo), v primerjavi z bolniki, ki so predhodno prejeli docetaksel (3,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,6 %
Greek: Πριν από τις επόμενες χορηγήσεις, ο ANC πρέπει να είναι ≥ 1,0 x 109/L και ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/L.
Slovenian: ANC ≥ 1,0 x 109/l in število trombocitov ≥ 50 x 109/l.
Greek: Ο όγκος για χορήγηση σε ένα δεδομένο ασθενή πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας: - Το σωματικό βάρος του ασθενούς (κιλά) - Το δοσολογικό επίπεδο (55 kBq/κιλό σωματικού βάρους) - Τη συγκέντρωση ραδιενέργειας του προϊόντος (1100 kBq/mL) κατά την ημερομηνία αναφοράς.
Slovenian: - bolnikovo telesno maso (kg) - velikost odmerka (55 kBq/kg telesne mase) - koncentracijo radioaktivnosti zdravila (1100 kBq/ml) na referenčni dan.
Greek: Οστικά κατάγματα
Slovenian: Trebušna slinavka
Greek: Η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ακτινοβολίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο (συγκεκριμένα καρκίνο των οστών και λευχαιμία) και κληρονομικές ανωμαλίες.
Slovenian: Dolgotrajna kumulativna izpostavljenost sevanju lahko poveča tveganje za razvoj raka (predvsem kostnega raka in levkemije) in prirojenih okvar.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xofigo στον παιδιατρικό πληθυσμό, στην ένδειξη του καρκίνου του προστάτη.
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo pri pediatrični populaciji za indikacijo raka prostate ni primerna.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: - Εάν πάσχετε από συμπίεση του νωτιαίου μυελού που δεν έχει αντιμετωπιστεί, ή εάν θεωρείται πιθανό ότι αναπτύσσετε συμπίεση του νωτιαίου μυελού (πίεση στα νεύρα του νωτιαίου μυελού η οποία μπορεί να προκαλείται από έναν όγκο ή άλλη βλάβη), ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει πρώτα αυτήν την πάθηση με καθιερωμένη θεραπεία πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Slovenian: - Če imate nezdravljeno kompresijo hrbtenjače ali bo do nje zelo verjetno prišlo (pritisk tumorja ali druge lezije na hrbtenjačo), bo zdravnik najprej zdravil to bolezen s standardnim zdravljenjem, preden bo začel ali nadaljeval zdravljenje z zdravilom Xofigo.
Greek: Καθώς το Xofigo απεκκρίνεται στα κόπρανα, μπορεί να χειροτερέψει την οξεία φλεγμονή του εντέρου σας.
Slovenian: Ker se zdravilo Xofigo izloča z blatom, lahko poslabša akutno vnetje črevesja.
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 5,9% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 5,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo in pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ότι η καθυστέρηση στην απώλεια του HRQOL επεκτείνεται πέρα από την περίοδο της θεραπείας.
Slovenian: Dokazov o kasnejšem poslabšanju HRQOL po končanem zdravljenju je malo.
Greek: Η χορήγηση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από διαρροές ούρων, κοπράνων, εμέτου κ.λπ.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov obstaja zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije z razlitim sečem, blatom,
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Slovenian: vrednost pa (2-stranska)
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη επακόλουθης συστηματικής αντικαρκινικής θεραπείας έως ότου παρέλθουν τουλάχιστον 30 ημέρες από την τελευταία χορήγηση του Xofigo.
Slovenian: naknadnim sistemskim zdravljenjem raka ne smete začeti še najmanj30 dni po zadnjem dajanju zdravila
Greek: Ουδετεροπενία, πανκυτταροπενία, λευκοπενία
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija nevtropenija, pancitopenija, levkopenija limfopenija
Greek: • Θρομβοπενία και Ουδετεροπενία
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija
Greek: Θεραπεία
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Greek: Όγκος για χορήγηση (mL) =
Slovenian: volumen raztopine za aplikacijo (ml)
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά του και οι σχετικές καταστάσεις.
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση οστεοσαρκώματος στις κλινικές μελέτες με το Xofigo.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Xofigo niso poročali o primerih osteosarkomov.
Greek: Το Xofigo προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Xofigo je za intravensko uporabo.
Greek: Πριν από την πρώτη χορήγηση, ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1,5 x 109/L, ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/L και η αιμοσφαιρίνη ≥ 10,0 g/dL.
Slovenian: Pred prvo uporabo mora biti absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 109/l,
Greek: Το Xofigo είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αποχρωματισμού, παρουσίας σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικού περιέκτη.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bistra, brezbarvna raztopina in se je ne sme uporabljati, če je obarvana, so v njej prisotni trdni delci ali je poškodovan vsebnik.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης 2:1 μελέτης ALSYMPCA, 93 (15,5%) ασθενείς στην ομάδα του Xofigo και 54 (17,9%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβαν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία σε διάφορους χρόνους μετά την τελευταία θεραπεία.
Slovenian: Xofigo in 54 (17,9 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, prejelo citotoksično kemoterapijo v različnih obdobjih po zadnjem zdravljenju.
Greek: Κατά την καταληκτική ημερομηνία της προσχεδιασμένης ενδιάμεσης ανάλυσης (επιβεβαιωτική ανάλυση), ένα σύνολο 809 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν Xofigo 55 kBq/κιλό ενδοφλεβίως κάθε 4 εβδομάδες για 6 κύκλους (N = 541) συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας, ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας (N = 268).
Slovenian: Na presečni dan vnaprej načrtovane vmesne analize (potrditvena analiza) so skupno 809 bolnikov randomizirali 2:1 v skupino, ki je vsake 4 tedne 6 ciklov intravensko prejemala zdravilo Xofigo 55 kBq/kg
Greek: 1 (ασυμπτωματικοί ή ηπίως συμπτωματικοί) και 54% παρουσίαζαν πόνο, κλίμακα Π.Ο.Υ.
Slovenian: • 46 % bolnikov ni imelo bolečin ali je imelo bolečine stopnje 1 po lestvici SZO (asimptomatske ali blago simptomatske) in 54 % jih je imelo bolečine stopnje 2 - 3 po lestvici SZO,
Greek: Είναι σημαντικό να αποφευχθεί η αφυδάτωση με την κατανάλωση άφθονων υγρών.
Slovenian: Pomembno je, da v izogib dehidraciji pijete veliko tekočine.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι: διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223).
Slovenian: - Učinkovina je [223Ra]radijev klorid (radium Ra 223 dichloride).
Greek: Έχει συμβεί οστεονέκρωση της γνάθου (νεκρός ιστός στο κόκαλο του σαγονιού που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς που έχουν λάβει διφωσφονικά) σε ασθενείς που έλαβαν Xofigo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so se pojavili primeri osteonekroze čeljusti (mrtvo tkivo čeljustnice, ki se pojavlja predvsem pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati).
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος της θεραπείας στη συνολική επιβίωση δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί στις υποομάδες ασθενών με λιγότερες από 6 μεταστάσεις (HR για το ράδιο-223 προς το εικονικό φάρμακο 0,901ꞏ 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) ή ολική αλκαλική φωσφατάση (ALP) κατά την έναρξη < 220 U/L (HR 0,823ꞏ 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142) στη μελέτη φάσης III ALSYMPCA.
Slovenian: [223Ra]radij v primerjavi s placebom 0,901; 95-% IZ [0,553-1,466], p = 0,674) ali z izhodiščno vrednostjo celokupne alkalne fosfataze (ALP) < 220 enot/l (razmerje ogroženosti 0,823; 95-% IZ [0,633-1,068], p = 0,142).
Greek: - Εάν παρουσιάσετε οποιονδήποτε νέο ή ασυνήθιστο πόνο ή οίδημα σε οστική περιοχή πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με το Xofigo, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: - Če se vam pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Xofigo pojavi kakršna koli nova ali nenavadna bolečina ali oteklina v predelu kosti, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Δοσοπεριοριστική μυελοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε σκύλους μετά από εφάπαξ χορήγηση 497 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223 ανά κιλό σωματικού βάρους (9 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Slovenian: Mielotoksičnost, ki omejuje velikost odmerka, so pri psih opazili po enkratni uporabi 497 kBq [223Ra]radijevega klorida na kg telesne mase (9-kratnik klinično priporočene aktivnosti).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που πραγματοποιήθηκε μετά τη θεραπεία με Xofigo δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost citotoksične kemoterapije po zdravljenju z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, τα κύρια ευρήματα ήταν μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, αιματολογικές μεταβολές, μειωμένη αλκαλική φωσφατάση ορού και μικροσκοπικά ευρήματα στο μυελό των οστών (εξάντληση των αιμοποιητικών κυττάρων, ίνωση), στο σπλήνα (δευτερογενής εξωμυελική αιματοποίηση) και στα οστά (εξάντληση των οστεοκυττάρων, οστεοβλαστών, οστεοκλαστών, ινο-οστικές αλλοιώσεις, διατάραξη/αποδιοργάνωση της φυσιακής γραμμής/ γραμμής ανάπτυξης).
Slovenian: Glavni izsledki v študijah toksičnosti po enkratnem in večkratnem odmerjanju pri podganah so bili manjše pridobivanje telesne mase, hematološke spremembe, znižane vrednosti serumske alkalne fosfataze in mikroskopske spremembe v kostnem mozgu (zmanjšanje števila krvotvornih celic, fibroza), vranici
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlom kosti osteoporoza
Greek: Ανάλογα με τον χορηγούμενο όγκο, το φάρμακο αυτό μπορεί να περιέχει έως 54 mg νατρίου ανά δόση (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Slovenian: Odvisno od injiciranega volumna lahko to zdravilo vsebuje do 54 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek, kar je enako 2,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe.
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 6,3% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 6,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, άλλα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευικά προϊόντα, διάφορα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: V10XX03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radioterapevtiki, drugi radioterapevtiki, razni radioterapevtiki, oznaka ATC:
Greek: Έχει αναφερθεί καταστολή του μυελού των οστών, ιδίως θρομβοπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία και πανκυτταροπενία, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Xofigo (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, so poročali o supresiji kostnega mozga, predvsem o trombocitopeniji, nevtropeniji, levkopeniji in pancitopeniji (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με επικείμενη ή εγκατεστημένη συμπίεση του νωτιαίου μυελού που δεν έχει αντιμετωπιστεί, η θεραπεία με την καθιερωμένη φροντίδα, όπως ενδείκνυται κλινικά, θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Slovenian: Pri bolnikih z nezdravljeno grozečo ali ugotovljeno kompresijo hrbtenjače je treba pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo dokončati s standardno nego, kot je klinično indicirano.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η απέκκριση στα ούρα είναι ελάχιστη και η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων, η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του διχλωριδίου του ραδίου-223.
Slovenian: Ker se izloča v majhnih količinah s sečem in večinoma z blatom, ni pričakovati, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko [223Ra]radijevega klorida.
Greek: Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει διφωσφονικά ή άλλα φάρμακα για την προστασία της υγείας των οστών σας ή στεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) πριν από τη θεραπεία με το Xofigo, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste jemali difosfonate ali druga zdravila za zaščito kosti ali steroide (npr. prednizon/prednizolon) pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Greek: - Το Xofigo συνεισφέρει στην συνολική μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ακτινοβολίας.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo prispeva k splošni dolgotrajni kumulativni izpostavljenosti bolnika sevanju.
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς με ONJ είχαν εκτεθεί επίσης προηγουμένως ή ταυτόχρονα σε θεραπεία με διφωσφονικά (π.χ. zoledronic acid) και προηγουμένως με χημειοθεραπεία (π.χ. docetaxel).
Slovenian: Vendar so vsi bolniki z osteonekrozo čeljusti predhodno ali sočasno uporabljali difosfonate (npr.
Greek: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: Tlf: +45-45 23 50 00
Greek: Η φύλαξη του Xofigo πρέπει να είναι σύμφωνη με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Slovenian: Zdravilo Xofigo shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρηθεί αποχρωματισμός, παρουσία σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικός περιέκτης.
Slovenian: Zdravila Xofigo se ne sme uporabljati, če je obarvano, so v njem prisotni trdni delci ali je vsebnik poškodovan.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Γενικές προειδοποιήσεις
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον εξειδικευμένο υπεύθυνο.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος (6,6 MBq διχλωριδίου του ραδίου 223 κατά την ημερομηνία αναφοράς).
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6,6 MBq [223Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος (6600 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς).
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6600 kBq [223Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής, βιοκατανομής και δοσιμετρίας έχουν ληφθεί από 3 μελέτες φάσης I. Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από 25 ασθενείς σε ενεργότητες που κυμάνθηκαν από 51 έως 276 kBq/κιλό.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri 25 bolnikih z aktivnostmi v razponu od 51 do 276 kBq/kg.
Greek: Καθώς η επικαιροποιημένη ανάλυση παρέχεται μόνο για περιγραφικούς σκοπούς, δεν παρέχεται τιμή p. β Αναλογία κινδύνου (Xofigo έναντι εικονικού φαρμάκου) < 1 υπέρ του Xofigo.
Slovenian: Ker je posodobljena analiza navedena samo zaradi opisa, vrednost p ni navedena.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ, περιπτώσεις ONJ έχουν αναφερθεί σε 0,67% (4/600) των ασθενών στο σκέλος του Xofigo σε σύγκριση με το 0,33% (1/301) των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: (4/600) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xofigo, v primerjavi z 0,33 % bolnikov (1/301), ki so prejemali placebo.
Greek: Θυρεοειδής Τοίχωμα ουροδόχου κύστης
Slovenian: Stena tankega črevesa
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς στις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o odstopu mrežnice.
Greek: Το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με οστικά κατάγματα, πρέπει να πραγματοποιείται ορθοπεδική σταθεροποίηση των καταγμάτων πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Slovenian: Pri bolnikih z zlomi kosti je treba zlome pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo ortopedsko oskrbeti.
Greek: Το Xofigo περιέχει τη ραδιενεργή ουσία ράδιο - 223, η οποία μιμείται το ασβέστιο που βρίσκεται στα οστά.
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje radioaktivni [223Ra]radij, ki posnema delovanje kalcija v kosteh.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν οστεοσαρκώματα σε μελέτες σε σκύλους.
Slovenian: V študijah na psih niso opazili osteosarkomov.
Greek: Επίπτωση Ανάλυση χρόνου έως την εκδήλωση συμβάματος (95% CI) [αρ. (%) ασθενών] [διάμεσος αρ. μηνών]
Slovenian: Analiza časa do dogodka (95-% IZ)
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει αβεβαιότητα ως προς τις επιδράσεις του Xofigo σε συνδυασμό με άλλα συστηματικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη.
Slovenian: Xofigo v kombinaciji z drugimi sistemskimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje metastatskega raka prostate.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από ακτινοβολία σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi in lokalnimi predpisi je treba vnaprej poskrbeti za zaščito pred sevanjem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali.
Greek: Πολύποδες της μήτρας (ενδομητρικό στρώμα) παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση ≥ 359 kBq/κιλό σωματικού βάρους διχλωριδίου του ραδίου-223 (≥ 6,5 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Slovenian: Pri podganjih samicah so po enkratni ali večkratni uporabi ≥ 359 kBq/kg telesne mase [223Ra]radijevega klorida (≥ 6,5-kratnik klinično priporočene aktivnosti) opazili polipe v maternici (stroma endometrija).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xofigo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Xofigo από την κανονική Μία υπερδοσολογία δεν είναι πιθανή.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Xofigo, kot bi smeli
Greek: Το Xofigo πρέπει να χορηγείται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με οξεία φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se lahko pri bolnikih z akutno vnetno črevesno boleznijo uporabi le po skrbni oceni tveganja in koristi.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Xofigo.
Slovenian: Študij o delovanju zdravila Xofigo na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Greek: Συνεπώς το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).