FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den renale clearance af uomdannet zonisamid er forholdsvis lav (ca. 3,5 ml/min).
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for uendret zonisamid er relativt lav (ca. 3,5 ml/min), ca. 15 - 30 % av dosen elimineres uendret.
Danish: 300 - 500 mg/dag (én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: 300 - 500 mg/døgn (en gang daglig)
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende passende svangerskabsforebyggelse, mens De tager Zonisamide Mylan og i en måned efter, De er holdt op med Zonisamide Mylan.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar og i en måned etter avsluttet behandling med Zonisamide Mylan.
Danish: 6 - 8 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: 6 til 8 mg/kg/døgn (en gang daglig)
Danish: • Startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 1 mg pr kg kroppsvekt, en gang daglig.
Danish: Suicidale tanker og adfærd
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd
Danish: Perforeret PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 14 × 1 kapsler.
Norwegian Bokmål: Perforerte éndoseblisterpakninger i PVC-PVdC/aluminiumsfolie i pappkartonger som inneholder 14 × 1 kapsler.
Danish: at De får en infektion og få Dem til at se bleg ud, føle træthed og feberagtig og lettere få blå mærker).
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler, blodsykdommer (redusert antall blodceller, som kan øke infeksjonsfaren og gjøre at du ser blek ut, føler at du er trett og har feber, og lettere får blåmerker).
Danish: Agitation
Norwegian Bokmål: Depresjon
Danish: Det aktive stof er zonisamid.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er zonisamid.
Danish: • Barnet må ikke tage følgende medicin: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og lægemidler med antikolinerg virkning (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Norwegian Bokmål: Karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamid), og antikolinerge midler (som klomipramin, hydroksyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramine og oksybutinin).
Danish: Hvis zonisamid ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
Norwegian Bokmål: Hvis zonisamid forskrives under graviditet, skal pasienten informeres grundig om den potensielle faren for fosteret.
Danish: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodsykdommer, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: kan ramme opp til 1 av 10 000 personer
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger: 14 × 14 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Éndoseblisterpakninger: 14 × 1 kapsler, harde
Danish: Humørsvingninger Angst
Norwegian Bokmål: Depresjon Søvnløshet Humørsvingninger Angst
Danish: Perforeret PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 56 × 1 kapsler.
Norwegian Bokmål: Perforerte éndoseblisterpakninger i PVC-PVdC/aluminiumsfolie i pappkartonger som inneholder 56 × 1 kapsler.
Danish: Glaucoma angulo clauso Smerter i øjet Myopi
Norwegian Bokmål: Vinkelblokkglaukom Smerte i øyet Myopi
Danish: Eksempler herpå er: sulfonamid antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.
Norwegian Bokmål: Eksempler er: sulfonamidantibiotika,
Danish: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være dødelige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodforstyrrelser, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig (se avsnitt 4.
Danish: 300 mg dagligt (én gang dagligt).
Norwegian Bokmål: 300 mg per døgn (én gang daglig).
Danish: Obstipation Diarré Dyspepsi Kvalme Opkastning
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Kvalme Oppkast
Danish: 1 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/døgn (en gang daglig)
Danish: < 4 anfald i løbet af 3-månedersbaselineperioden
Norwegian Bokmål: Tolv måneders anfallsfrihet PP-populasjon ITT-populasjon ≤ 4 anfall i 3 måneders baselineperiode > 4 anfall i 3 måneders baselineperiode
Danish: Zonisamids mulighed for at indvirke på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Potensiale for at zonisamid påvirker andre legemidler Antiepileptika
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Danish: Kosttilskud eller øget fødeindtagelse skal overvejes, hvis patienten ikke tager på i vægt i henhold til vækstkurverne.
Norwegian Bokmål: Kosttilskudd eller økt fødeinntak må vurderes dersom pasientens vektøkning ikke er i samsvar med vekstkurver, ellers må zonisamid seponeres.
Danish: • Giv barnet masser af koldt vand at drikke
Norwegian Bokmål: • Gi barnet ditt rikelig kaldt vann å drikke
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zonisamide Mylan Sådan skal De tage Zonisamide Mylan Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Zonisamide Mylan er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zonisamide Mylan Hvordan du bruker Zonisamide Mylan Mulige bivirkninger
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådgives af en specialist vedrørende zonisamids mulige bivirkninger på fosteret, og disse risici bør drøftes med patienten i forhold til fordelene inden behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Disse risikoene sett i forhold til nytten skal diskuteres med pasienten før behandlingen starter.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 14, 25 og 56 kapsler.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger i PVC/PVdC/aluminiumsfolie i pappkartonger som inneholder 14, 28 og 56 kapsler.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: kan ramme opp til 1 av 10 personer
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelser Paræstesi
Norwegian Bokmål: Bradyfreni Oppmerksomhetsforstyrrelser Parestesi
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg kapsel, hård Zonisamide Mylan 50 mg kapsel, hård Zonisamide Mylan 100 mg kapsel, hård
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan 25 mg kapsler, harde Zonisamide Mylan 50 mg kapsler, harde Zonisamide Mylan 100 mg kapsler, harde
Danish: Zonisamid må ikke bruges til pædiatriske patienter sammen med andre lægemidler, som gør patienterne modtagelige for varmerelaterede sygdomme.
Norwegian Bokmål: Zonisamid skal ikke benyttes som tilleggsbehandling hos pediatriske pasienter som får andre legemidler som predisponerer for varmerelaterte lidelser, som karboanhydrasehemmere og legemidler med antikolinerg aktivitet.
Danish: In-vitro studier viser, at dette ikke påvirkes af tilstedeværelsen af forskellige antiepileptika (dvs. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og natriumvalproat).
Norwegian Bokmål: Zonisamid er 40 - 50 % bundet til humane plasmaproteiner, og in vitro-studier viser at dette er upåvirket av nærvær av forskjellige antiepileptika (dvs. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og natriumvalproat).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Danish: • hvis du er ældre end 75 år
Norwegian Bokmål: • er eldre enn 75 år
Danish: Glemt dosis:
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Danish: * K-M-estimat efter 1.080 dage
Norwegian Bokmål: * K-M-estimat etter 1080 dager
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser til samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din hvis du bruker:
Danish: Det er ukendt, om Zontivity kan skade dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Zontivity kan skade det ufødte barnet ditt.
Danish: Steady-state opnås 21 dage efter dosering en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 21 dager med dosering én gang daglig.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet, der skal tages gennem munden hver dag med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett som skal tas gjennom munnen hver dag med eller uten mat.
Danish: Det kan tage mindst 7 dage, før Zontivity begynder at virke.
Norwegian Bokmål: Det kan ta minst 7 dager før Zontivity begynner å virke.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer en dose, ta den så fort du kommer på det.
Danish: • hvis du for nylig har haft en alvorlig skade eller fået foretaget en operation
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig skade eller gjennomgått en operasjon
Danish: 5.2), lav legemsvægt og nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: 5.2]), lav kroppsvekt og redusert nyre- eller leverfunksjon.
Danish: Tabel 3: CABG-relaterede blødninger
Norwegian Bokmål: Tabell 3: CABG-relaterte blødninger
Danish: • rød eller sort afføring (ligner tjære)
Norwegian Bokmål: • rød eller svart avføring (ligner på tjære)
Danish: Zontivity anvendes til at nedsætte risikoen for, at du:
Norwegian Bokmål: Zontivity brukes for å redusere sannsynligheten for at du:
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til hyppighed og systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Danish: Lægen vil beslutte, om dette lægemiddel er passende for dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om dette legemidlet er egnet for deg.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (<60 kg)
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg)
Danish: • pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i armen, benet eller ansigtet, især hvis det kun er i den ene side af kroppen
Norwegian Bokmål: • plutselig nummenhet eller svakhet i armer, bein eller ansiktet, spesielt dersom du kun merker det på én side av kroppen din
Danish: • får behov for akut operation for at åbne tilstoppede pulsårer i hjertet.
Norwegian Bokmål: • trenger en akutt operasjon for å åpne blokkerte arterier i hjertet
Danish: • opkastning af blod, eller dit opkast ligner "kaffegrums"
Norwegian Bokmål: • oppkast med blod eller dersom oppkastet ditt ligner på «kaffegrut»
Danish: Tabletten kan indtages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Danish: Zontivity kan indtages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Zontivity kan tas med eller uten mat.
Danish: • hvis du er allergisk over for vorapaxarsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor vorapaksarsulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Danish: Patienter, der får digoxin, skal monitoreres som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får digoksin, skal monitoreres som klinisk indisert.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, må du imidlertid hoppe over den glemte dosen.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for vorapaxar er cirka 424 liter.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet til vorapaksar er ca. 424 liter.
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Zontivity må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Zontivity skal kun brukes under graviditet hvis den potensielle nytten for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Danish: • Tag Zontivity regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det.
Norwegian Bokmål: • Ta Zontivity regelmessig og så lenge legen din forskriver det til deg.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal tage Zontivity i mere end 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta Zontivity i mer enn 24 måneder.
Danish: Den systemiske eksponering for M20 er ~20% af eksponeringen for vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for M20 er ~20 % av eksponeringen for vorapaksar.
Danish: • får et nyt hjerteanfald eller et slagtilfælde
Norwegian Bokmål: • får et nytt hjerteinfarkt eller slag
Danish: Kraftig blødning er sjælden, men kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning er mindre vanlig, men kan være livstruende.
Danish: Ved formodet overdosering behandles tegn og symptomer.
Norwegian Bokmål: Behandling av antatt overdosering skal rettes mot tegn og symptomer.
Danish: • Patienter, der tidligere har haft intrakraniel blødning (ICH).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tidligere har hatt intrakraniell blødning (ICH).
Danish: Derfor skal Zontivity anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Zontivity bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Danish: Fosfolipidose forekommer ved en acceptabel sikkerhedsmargin for forskellen mellem mennesker og dyr og er reversibel.
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose forekommer ved akseptable sikkerhetsmarginer for menneske-til-dyr og er reversibel.
Danish: Generelt er en legemsvægt på <60 kg en risikofaktor for blødning.
Norwegian Bokmål: En kroppsvekt på < 60 kg er vanligvis en risikofaktor for blødning.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Zontivity bør undgås.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen med Zontivity bør unngås.
Danish: Andelen var den samme for Zontivity og placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var tilsvarende for Zontivity og placebo.
Danish: • Patienter med aktiv patologisk blødning (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en aktiv patologisk blødning (se pkt.
Danish: Zontivity forhindrer, at blodpladerne klæber sammen.
Norwegian Bokmål: Zontivity hindrer blodplater fra å klistre seg sammen.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for vorapaxar er 187 timer (interval: 115-317 timer) og er tilsvarende for den aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid for vorapaksar er 187 timer (spredning 115-317 timer) og er tilsvarende for den aktive metabolitten.
Danish: • pludseligt opstået svimmelhed eller pludseligt opstået kraftig hovedpine uden kendt årsag
Norwegian Bokmål: • plutselig svimmelhetsfølelse eller akutt, kraftig hodepine uten kjent årsak
Danish: Tag ikke Zontivity:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zontivity:
Danish: Zontivitys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zontivity hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Forsinket virkning skal forventes (mindst 7 dage), når behandling med Zontivity igangsættes.
Norwegian Bokmål: En forsinket innsettende effekt (minst 7 dager) bør forventes når behandling med Zontivity igangsettes.
Danish: Blødning var den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af studiemedicinen for begge behandlinger (3,0% for Zontivity og 1,8% for placebo).
Norwegian Bokmål: Blødning var den vanligste bivirkningen som førte til seponering av studiemedisinen for begge behandlingene (3,0 % for Zontivity og 1,8 % for placebo).
Danish: Evaluering af Zontivitys indvirkning på QTc-intervallet Vorapaxars indvirkning på QTc-intervallet blev vurderet i et indgående QT-studie og i andre studier.
Norwegian Bokmål: Vurdering av Zontivitys effekt på QTc-intervallet Vorapaksars effekt på QTc-intervallet er undersøkt i en grundig QT-studie og i andre studier.
Danish: • hvis du har svær leversygdom
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom
Danish: Den anbefalede dosis af Zontivity er 2,08 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Zontivity er 2,08 mg tatt én gang daglig.
Danish: Hazard Ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI)
Danish: • dør som følge af et hjerteanfald
Norwegian Bokmål: • dør av et hjerteinfarkt
Danish: • kraftig blødning, som du ikke kan kontrollere
Norwegian Bokmål: • blødning som er alvorlig eller som du ikke klarer å kontrollere
Danish: Zontivity er indiceret til reduktion af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
Norwegian Bokmål: Zontivity er indisert for reduksjon av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter:
Danish: Fortsat behandling herefter skal baseres på en revurdering af fordele og risici for den enkelte ved yderligere behandling.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling etter dette tidspunktet må være basert på en revurdering av individuell nytte og risiko ved ytterligere behandling.
Danish: • hvis du vejer mindre end 60 kg
Norwegian Bokmål: • har en kroppsvekt under 60 kg
Danish: (blodfortyndende medicin)
Norwegian Bokmål: (blodfortynnende legemidler)
Danish: • hvis du har lever- eller nyreproblemer
Norwegian Bokmål: • har lever- eller nyreproblemer
Danish: Prækliniske data afslører ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogent potentiale og fertilitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er blødning.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som er rapportert i forbindelse med behandling, er blødning.
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter var den gennemsnitlige behandlingsvarighed med Zontivity 2,5 år (op til 4 år).
Norwegian Bokmål: Hos post-MI- og PAD-pasienter var median behandlingsvarighet av Zontivity 2,5 år (opptil 4 år).
Danish: • warfarin, andre orale blodfortyndende midler, heparin eller lavmolekylært heparin
Norwegian Bokmål: • warfarin, andre orale antikoagulerende midler, heparin, eller lavmolekylært heparin
Danish: • blødning fra skrammer eller sår, der er kraftigere end normalt
Norwegian Bokmål: • kraftigere blødning fra kutt eller sår enn det som er normalt
Danish: • hvis du har usædvanlig blødning nu, f.eks. blødning i hjernen, maven eller tarmen
Norwegian Bokmål: • dersom du for tiden har en uvanlig blødning som f.eks. en blødning i hjernen, magen eller tarmen
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene vurderes dog ikke som klinisk relevante.
Danish: Filmovertrukken tablet 7 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 7 filmdrasjerte tabletter 10 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Danish: Procentdelen af patienter, som fik foretaget bypassoperation (CABG) og som havde CABG-relaterede blødninger, er vist i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som gjennomgikk CABG-kirurgi, og som opplevde CABG-relaterte blødninger, er vist i tabell 3.
Danish: Vorapaxar øgede ikke blødningstiden hos non-humane primater, når det blev administreret alene ved 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar økte ikke blødningstiden hos ikke-humane primater når det ble administrert alene ved en dose på 1 mg/kg.
Danish: Der er færre oplysninger om andre operationstyper, men den samlede evidens tyder ikke på en usædvanlig stor risiko for større blødning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger mindre informasjon om andre typer kirurgi, men den samlede dokumentasjonen tyder ikke på at det er noen utvidet risiko for alvorlige blødninger.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vorapaxar til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen pålitelige data på bruk av vorapaksar hos gravide kvinner.
Danish: Vorapaxar og dennes primære cirkulerende aktive metabolit, M20, er i udstrakt grad bundet (≥99%) til humane plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar og den sirkulerende aktive hovedmetabolitten M20 er i stor grad (≥ 99 %) bundet til humane plasmaproteiner.
Danish: Studier med rotter har vist, at vorapaxar og/eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at vorapaksar og/eller dens metabolitter utskilles i morsmelk.
Danish: Zontivity øger risikoen for blødning, herunder intrakraniel blødning (ICH) og somme tider letal blødning.
Norwegian Bokmål: Zontivity øker risikoen for blødning, inkludert intrakraniell blødning (ICH) og i enkelte tilfeller fatal blødning.
Danish: I disse undergrupper må Zontivity kun ordineres efter en nøje vurdering af de individuelle potentielle risici og fordele samt behovet for samtidig anvendelse af medicin, som kan øge risikoen for blødning yderligere.
Norwegian Bokmål: Hos disse undergruppene skal Zontivity kun forskrives etter nøye vurdering av mulig risiko og nytte for den individuelle pasient, samt behovet for samtidig medisinering med andre legemidler som ytterligere kan øke risikoen for blødning.
Danish: • pludseligt opstået gangbesvær, tab af balance eller koordinationsevne
Norwegian Bokmål: • plutselige problemer med å gå, eller tap av balanse eller koordinasjon
Danish: En patient, der glemmer at tage en dosis af Zontivity, skal springe den glemte dosis over, hvis der er mindre end 12 timer til den næste planlagte dosis, og skal tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: En pasient som glemmer en dose med Zontivity, bør hoppe over den glemte dosen hvis det er mindre enn 12 timer til den neste planlagte dosen, og ta den neste dosen i henhold til det vanlige doseringsskjemaet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant virkning hos dyr (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter er observert hos dyr (se pkt.
Danish: Indtagelse af vorapaxar sammen med et fedtholdigt måltid resulterede ikke i nogen betydningsfuld ændring i AUC med et mindre (21%) fald i Cmax og en forsinket tmax (45 minutter).
Norwegian Bokmål: Inntak av vorapaksar sammen med et fettrikt måltid medførte ingen betydningsfulle endringer i AUC med en liten reduksjon i Cmax (21 %) og forsinket tmax (45 minutter).
Danish: • blødning i øjet
Norwegian Bokmål: • blødning i øynene
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zontivity i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af arteriel tromboemboli (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zontivity på forebygging av arteriell tromboembolisme i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Danish: Zontivity øger risikoen for blødning i forhold til patientens underliggende blødningsrisiko.
Norwegian Bokmål: Zontivity øker risikoen for blødning proporsjonalt med pasientens underliggende blødningsrisiko.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af behandlingen med vorapaxar var 823 dage (interkvartilt interval: 6451.016 dage).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen med vorapaksar var 823 dager (interkvartilavstand: 6451016 dager).