FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez reconstituída e diluída no saco ou outro recipiente para perfusão adequado (por ex., frasco de vidro), a tigeciclina deve ser utilizada imediatamente.
Estonian: Infusioonikotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse) lahustatud ja lahjendatud tigetsükliin tuleb kohe ära kasutada.
Portuguese: As reações adversas notificadas com tigeciclina, incluindo ensaios clínicos e experiência póscomercialização, estão tabeladas abaixo.
Estonian: Tigetsükliini kasutamisel, sealhulgas kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus, esines alltoodud tabelis välja toodud kõrvaltoimeid.
Portuguese: que não o S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/L e R > 0,5 mg/L Enterococcus spp.
Estonian: Streptococcus spp., välja arvatud S. pneumoniae S  0,25 mg/l ja R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Portuguese: • Irritação no local da injeção incluindo dor, inflamação, inchaço e formação de coágulos
Estonian: • süstimise tagajärjel tekkiv veeniärritus, sealhulgas valu, põletik, paistetus ja hüübimine
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), prolongamento do tempo de protrombina (TP)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired osalise aktiveeritud tromboplastiiniaja (aPTT) pikenemine, protrombiiniaja (PT) pikenemine trombotsütopeenia, rahvusvahelise standardsuhte (INR) väärtuste suurenemine hüpofibrinogeneemia
Portuguese: A análise farmacocinética da população de ambos os estudos identificou o peso corporal como uma covariável da depuração da tigeciclina em crianças com idade igual ou superior a 8 anos.
Estonian: Mõlema uuringu populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et 8-aastastel ja vanematel lastel on tigetsükliini kliirensi mõjutajaks kehakaal.
Portuguese: O primeiro estudo recrutou crianças com idade compreendida entre os 8-16 anos (n=24), que receberam doses únicas de tigeciclina (0,5, 1 ou 2 mg/kg, até uma dose máxima de 50 mg, 100 mg e 150 mg, respetivamente) administrada por via intravenosa durante 30 minutos.
Estonian: Esimene uuring kaasas lapsi vanuses 8...16 aastat (n=24), kellele manustati tigetsükliini ühekordseid annuseid (0,5, 1 või 2 mg/kg kuni maksimumannuseni vastavalt 50 mg, 100 mg ja 150 mg) intravenoosselt 30 minuti jooksul.
Portuguese: Apenas para uso IV
Estonian: Ainult i.v.
Portuguese: Raça Não existiram diferenças na depuração da tigeciclina baseadas na raça.
Estonian: Rass Rassil põhinevaid erinevusi tigetsükliini kliirensis ei esinenud.
Portuguese: Assim, doentes que apresentem colestase devem ser devidamente monitorizados.
Estonian: Seepärast tuleb kolestaasiga patsiente hoolikalt jälgida.
Portuguese: A limitada biodisponibilidade oral da tigeciclina é consistente com a diminuta ou inexistente exposição sistémica à tigeciclina nas crias em amamentação como resultado da exposição através do leite materno.
Estonian: Kuna ka tigetsükliini suukaudne biosaadavus on piiratud, on rinnapiima imevate poegade süsteemne kokkupuude tigetsükliiniga emapiima kaudu vähene või puudub.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos destinados a evitar uma coagulação excessiva do sangue (chamados anticoagulantes).
Estonian: Kui kasutate vere ülemäärast hüübimist vältivaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks), on tähtis sellest arstile teatada.
Portuguese: Os antibióticos da classe das glicilciclinas são estruturalmente semelhantes aos antibióticos da classe das tetraciclinas.
Estonian: Glütsüültsükliinide klassi kuuluvad antibiootikumid sarnanevad struktuurilt tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumidega.
Portuguese: Colite pseudomembranosa a qual pode variar numa escala de gravidade de ligeira a potencialmente fatal (ver secção 4.4).
Estonian: Antibiootikumide toime Pseudomembranoosne koliit, mis võib ulatuda raskusastmelt kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.4).
Portuguese: Adolescentes com 12 a <18 anos de idade: 50 mg de tigeciclina de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias.
Estonian: Noorukid vanuses 12...18 eluaastat: 50 mg tigetsükliini iga 12 tunni järel 5...14 päeva jooksul.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de Lactato de Ringer para obter uma concentração de 10 mg/ml de tigeciclina.
Estonian: Pulber tuleb lahustada 5,3 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahuses või Ringeri laktaadi süstelahuses tigetsükliini kontsentratsioonini 10 mg/ml.
Portuguese: C-tigeciclina, a tigeciclina inalterada foi o principal material
Estonian: C-tigetsükliini manustamist tigetsükliin muutumatul kujul peamine uriini ja roojaga väljunud
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento biliar no sangue)
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia (maksapigmendi ülemäärane sisaldus veres)
Portuguese: • Pneumonia
Estonian: • kopsupõletik
Portuguese: Cura clínica, população mITT 0,75 mg/kg
Estonian: Kliiniline tervenemine, modifitseeritud ravikavatsusega rühm 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, o Tygacil não deve ser misturado com outros medicamentos.
Estonian: Tygacili ei tohi segada teiste ravimitega, millega sobivuse kohta andmed puuduvad.
Portuguese: É frequentemente notificada dor abdominal, tanto em crianças como em adultos.
Estonian: Lastel, nagu täiskasvanutelgi, täheldatakse sageli kõhuvalu.
Portuguese: Dose múltipla
Estonian: Mitu annust
Portuguese: • Infeção complicada da pele e tecidos moles (o tecido debaixo da pele), excluindo infeções do pé diabético
Estonian: • tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioon (nahaalused koed), v.a diabeetilised jalainfektsioonid;
Portuguese: Quando administrada em adultos saudáveis nas doses recomendadas, a tigeciclina não afetou a taxa ou o grau de absorção, nem a depuração da digoxina (0,5 mg seguido de 0,25 mg diariamente).
Estonian: Tigetsükliini kasutamine soovitatud annuses ei kahjustanud tervetele täiskasvanutele manustatud digoksiini (0,5 mg, millele järgnes üks kord ööpäevas 0,25 mg) imendumise määra ega ulatust ega kliirensit.
Portuguese: A disponibilidade farmacocinética de uma dose única de tigeciclina não se alterou em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Estonian: Tigetsükliini ühekordse annuse farmakokineetika kerge maksakahjustusega patsientidel ei muutunud.
Portuguese: Têm sido notificados casos de lesão hepática, com um padrão predominantemente colestático, em doentes em tratamento com tigeciclina, incluindo alguns casos de insuficiência hepática com um resultado fatal.
Estonian: Tigetsükliinravi saavatel patsientidel on esinenud üksikjuhtudel valdavalt kolestaatilise iseloomuga maksakahjustusi, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkuse juhte.
Portuguese: Deverá ser tida em consideração a interrupção do tratamento com tigeciclina em casos em que se suspeita de desenvolvimento de pancreatite.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb kaaluda tigetsükliiniga ravi katkestamist.
Portuguese: O segundo estudo foi realizado em crianças com idade compreendida entre os 8 e os 11 anos, que receberam doses múltiplas de tigeciclina (0,75, 1 ou 1,25 mg/kg até uma dose máxima de 50 mg) de 12 em 12 horas administrada por via intravenosa durante 30 minutos.
Estonian: Teises uuringus osalesid lapsed vanuses 8...11 aastat, kellele manustati mitu tigetsükliini annust (0,75, 1 või 1,25 mg/kg kuni maksimumannuseni 50 mg) iga 12 tunni tagant intravenoosselt 30 minuti jooksul.
Portuguese: A excreção biliar constitui aproximadamente 50% da excreção total da tigeciclina.
Estonian: Ligikaudu 50% kogu tigetsükliinist eritub sapiga.
Portuguese: • Reações anafiláticas/anafilactoides [que podem variar numa escala de gravidade de ligeira a grave, incluindo reação alérgica generalizada e súbita que pode levar a choque potencialmente fatal (ex. dificuldade em respirar, descida da pressão arterial, pulso rápido)]
Estonian: sealhulgas äkki tekkiv generaliseerunud allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada eluohtlikku šokki (nt hingamisraskusi, vererõhu langust, pulsi kiirenemist)]
Portuguese: Não foi administrada uma dose de carga nestes estudos.
Estonian: Nendes uuringutes ei manustatud sissejuhatavaid annuseid.
Portuguese: A tigeciclina não é removida em quantidades significativas por hemodiálise.
Estonian: Hemodialüüsiga tigetsükliini olulistes annustes ei välju.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até que o medicamento se dissolva.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni ravim on lahustunud.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser amarelo-alaranjada, caso contrário deve ser rejeitada.
Estonian: Valmistatud lahus peaks olema värvuselt kollane kuni oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus kasutuselt kõrvaldada.
Portuguese: Nos ratos fêmea, não houve efeitos relacionados com o composto nos ovários ou ciclo estral em exposições até 4,7 vezes a dose diária humana, com base na AUC.
Estonian: Emastel rottidel ei leitud toimeainega seotud mõju munasarjadele või suguvalmidustsüklile 4,7 korda inimese päevast annust ületavates annustes AUC põhjal.
Portuguese: Num ensaio aberto de dose múltipla ascendente, foi administrada tigeciclina (0,75, 1 ou 1,25 mg/kg) a 39 crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 11 anos com IcIA ou IcPTM.
Estonian: Avatud, mitme suureneva annusega uuringus manustati tigetsükliini (0,75, 1 või 1,25 mg/kg) 39-le tüsistunud kõhusisese infektsiooni või tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsiooniga lapsele, kes olid vanuses 8...11 eluaastat.
Portuguese: A tigeciclina pode causar reações adversas semelhantes às dos antibióticos da classe das tetraciclinas.
Estonian: Tigetsükliinil võib olla tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumidega sarnaseid kõrvaltoimeid.
Portuguese: Apesar da insuficiência hepática poder ocorrer em doentes tratados com tigeciclina devido a condições subjacentes ou medicação concomitante, deve ser considerada uma possível contribuição da tigeciclina (ver secção 4.8).
Estonian: Kuigi maksapuudulikkust võib patsientidel tekkida ka olemasolevate kaasuvate haiguste või muude samal ajal kasutatavate ravimpreparaatide toimel, tuleb võtta arvesse ka tigetsükliini võimalikku mõju (vt lõik 4.8).
Portuguese: Crianças com 8 a <12 anos de idade: 1,2 mg/kg de tigeciclina de 12 em 12 horas por via intravenosa, até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias.
Estonian: Lapsed vanuses 8...12 eluaastat: 1,2 mg/kg tigetsükliini intravenoosselt iga 12 tunni järel kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel 5...14 päeva jooksul.
Portuguese: Doenças subjacentes
Estonian: Kaasuvad haigused
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento da aspartato aminotransferase (AST) no soro e aumento da alaninaminotransfer ase (ALT) no soro, hiperbilirrubinemia icterícia, lesão hepática maioritariamente colestática insuficiência hepática* (ver secção 4.4)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired seerumi aspartaataminotransf eraasi (ASAT) ja seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, hüperbilirubineemia kollatõbi, maksakahjustus, enamasti kolestaatiline maksapuudulikkus (vt lõik 4.4)
Portuguese: C-marcada indicam que a tigeciclina é excretada prontamente através do leite de ratos a amamentar.
Estonian: C-märgistusega tigetsükliini kasutamisega läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et tigetsükliin eritub imetavate rottide piima kaudu hästi.
Portuguese: Resultados de estudos com tigeciclina em ratos demostraram descoloração óssea.
Estonian: Rottidega läbi viidud uuringutes tigetsükliini kasutamisega on esinenud luude värvimuutust.
Portuguese: As reações adversas da classe das tetraciclinas podem incluir fotossensibilidade, pseudotumor cerebral, pancreatite, e ação antianabólica a qual desencadeia AUS aumentado, azotemia, acidose, e hiperfosfatemia (ver secção 4.4).
Estonian: Tetratsükliinide kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda valgustundlikkus, ajuebakasvaja, pankreatiit ja antianaboolne toime, mis on põhjustanud vereplasma uurealämmastiku taseme tõusu, asoteemiat, atsidoosi ja hüperfosfateemiat (vt lõik 4.4).
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até à dissolução do medicamento.
Estonian: Viaali keerutatakse ettevaatlikult kuni ravimi lahustumiseni.
Portuguese: As soluções intravenosas compatíveis são: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de Lactato de Ringer.
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused on järgmised: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus ja Ringeri laktaadi süstelahus.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou em doentes submetidos a hemodiálise (ver secção 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes da utilização relativamente às instruções de reconstituição e diluição.
Estonian: Lahustamise ja lahjendamise juhendiga tutvumiseks lugege enne ravimi kasutamist pakendi infolehte.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento da amilase no soro, aumento do azoto ureico do sangue (AUS)
Estonian: Uuringud seerumi amülaasitaseme tõus, vereplasma uurealämmastiku (BUN) taseme tõus
Portuguese: A tigeciclina pode estar associada à descoloração permanente dos dentes, se usada durante o desenvolvimento da dentição (ver secção 4.4).
Estonian: Tigetsükliini kasutamisega hammaste arenemise ajal võib kaasneda hammaste püsiv värvimuutus (vt lõik 4.4).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas
Estonian: • tüsistunud kõhusisesed infektsioonid.
Portuguese: • Icterícia (coloração amarelada da pele), inflamação do fígado
Estonian: • kollatõbi (nahk muutub kollaseks), maksapõletik
Portuguese: Os doentes geralmente melhoram após descontinuação da tigeciclina.
Estonian: Pärast tigetsükliiniga ravi katkestamist patsientide seisund tavaliselt paraneb.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Tygacil contém 50 mg de tigeciclina.
Estonian: Üks 5 ml Tygacili viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.
Portuguese: Peptostreptococcus spp.†
Estonian: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 100 mg administrada inicialmente, seguida de 50 mg de 12 em 12 horas.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on algselt 100 mg ja seejärel 50 mg iga 12 tunni järel.
Portuguese: Em ratos tratados com doses únicas ou múltiplas de
Estonian: Ühekordse annuse või mitu
Portuguese: Anaeróbias
Estonian: Anaeroobid
Portuguese: Efeito de classe das tetraciclinas
Estonian: Tetratsükliinide toime
Portuguese: A dose recomendada em crianças com idades compreendidas entre 8 e <12 anos é de 1,2 mg/kg administrada de 12 em 12 horas por via intravenosa até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas.
Estonian: Soovitatav annus lastele vanuses 8...12 eluaastat on 1,2 mg/kg iga 12 tunni järel intravenoosselt kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel.
Portuguese: Efeito de classe dos antibióticos
Estonian: Tetratsükliinide klassi kuuluvad antibiootikumid
Portuguese: Para uma dose de 100 mg, reconstituir usando dois frascos para injetáveis num saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado (por ex., frasco de vidro).
Estonian: 100 mg annuse saamiseks lahustage ravim kahe viaaliga 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).
Portuguese: Aeróbias gram-positivas
Estonian: Grampositiivsed aeroobid
Portuguese: A tigeciclina deve ser administrada por via intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo ou de um conector em Y. Se for utilizado o mesmo sistema para perfusão sequencial de diferentes fármacos, o sistema de perfusão deve ser limpo, antes e depois da perfusão de tigeciclina, com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%).
Estonian: Kui sama intravenoosset liini kasutatakse mitme toimeaine järjestikuseks infundeerimiseks, tuleb liini loputada enne ja pärast tigetsükliini infundeerimist kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Portuguese: Se pensa que pode ter sido administrado demasiado Tygacil, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Estonian: Kui te saate Tygacili rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et teile võidi anda Tygacili liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Portuguese: Os testes da função hepática, os parâmetros de coagulação, os parâmetros hematológicos, a amílase e a lípase devem ser monitorizados antes do início do tratamento com tigeciclina, bem como regularmente durante o tratamento.
Estonian: Enne ravi alustamist tigetsükliiniga ja ravi ajal peab pidevalt jälgima maksafunktsiooni näitajaid, hüübimis- ja hematoloogilisi parameetreid, amülaasi ja lipaasi.
Portuguese: A injeção deve ser feita com uma solução para perfusão compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum.
Estonian: Süst tuleb teha selle ühise liini kaudu tigetsükliini ja muu(de) ravimi(te)ga sobiva infusioonilahusega.
Portuguese: • Análises laboratoriais com resultados de diminuição da capacidade de formação de coágulos sanguíneos
Estonian: • vere hüübimise vähenemine laboratoorsete näitajate põhjal
Portuguese: Tygacil 50 mg pó para perfusão Tigeciclina
Estonian: Tygacil 50 mg infusioonipulber Tigetsükliin
Portuguese: Idade (anos)
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 8...17 aastat)
Portuguese: A depuração, a depuração normalizada para o peso e a AUC não diferiram apreciavelmente entre doentes com diferentes pesos corporais, incluindo os que apresentavam um peso ≥ a 125 kg.
Estonian: Erinevate kehakaaludega patsientidel, kaasa arvatud patsiendid kehakaaluga ≥ 125 kg, kliirensis, kehakaalule normaliseeritud kliirensis ja AUC-s olulisi erinevusi ei esinenud.
Portuguese: Em seguida, a solução deve ser de imediato retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado no hospital.
Estonian: Seejärel võetakse lahus viaalist kohe välja ja lisatakse haiglas 100 ml intravenoossesse kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse.
Portuguese: Em seguida, 5 ml da solução reconstituída deve ser imediatamente retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado (por ex., frasco de vidro).
Estonian: Pärast seda tuleb 5 ml valmistatud lahust viaalist kohe välja võtta ja lisada see 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).
Portuguese: Em doentes adultos, a dose deve ser diminuída para 25 mg de 12 em 12 horas após a dose inicial de 100 mg.
Estonian: Täiskasvanutel peab annust pärast sissejuhatavat annust 100 mg vähendama 25 mg-ni iga 12 tunni järel.
Portuguese: «Complicada» significa que a infeção é difícil de tratar.
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
Portuguese: O tratamento é administrado durante 5 a 14 dias.
Estonian: Ravi kestab 5-14 päeva.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tygacil?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tygacili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Cada perfusão deve ter uma duração de entre 30 e 60 minutos.
Estonian: Iga infusioon peab kestma 30-60 minutit.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tygacil pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tygacili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Sem poder produzir novas proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
Estonian: Kui uusi valke ei teki, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Portuguese: Tygacil tigeciclina
Estonian: Tygacil tigetsükliin
Portuguese: Outras informações sobre o Tygacil
Estonian: Muu teave Tygacili kohta
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tygacil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tygacili võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Antes de utilizar o Tygacil, os médicos devem ter em consideração as recomendações oficiais referentes ao uso adequado dos antibióticos.
Estonian: Enne Tygacili kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser determinada em função do local de infeção, da sua gravidade e da resposta do doente ao tratamento.
Estonian: Ravi pikkus sõltub infektsiooni kohast, raskusest ja patsiendi ravivastusest.
Portuguese: Em 24 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tygacil.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tygacili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. aprillil
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a cura da infeção.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle infektsioon paranes.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tygacil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tygacili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: Os doentes alérgicos a antibióticos de tetraciclina poderão também ser alérgicos ao Tygacil.
Estonian: Tetratsükliinantibiootikumide suhtes allergilised patsiendid võivad olla allergilised ka Tygacili suhtes.
Portuguese: Em crianças com mais de oito anos, o tratamento só deve ser prescrito após consulta de um médico com experiência adequada no tratamento de doenças infeciosas, sendo administrado por perfusões com a duração de 60 minutos.
Estonian: Vähemalt 8-aastastele lastele tohib ravimit anda üksnes pärast infektsioonide ravis kogenud arstiga konsulteerimist ning seda tuleb manustada 60 minutit kestva infusioonina.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tygacil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Tygacili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: O Tygacil só deve ser utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
Estonian: Tygacili tohib kasutada ainult siis, kui ravi muude antibiootikumidega ei sobi.
Portuguese: Nos quatro estudos principais, o Tygacil foi tão eficaz como os antibióticos de comparação.
Estonian: Neljas põhiuuringus oli Tygacil sama efektiivne kui võrdlusantibiootikumid.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tygacil.
Estonian: See on ravimi Tygacil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O Tygacil foi comparado com outros antibióticos em quatro estudos principais.
Estonian: Tygacili võrreldi teiste antibiootikumidega neljas põhiuuringus.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tygacil leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Tygaciliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tygacil.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.