FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables rarement rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - réactions allergiques
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
French: Le cytochrome hépatique P450 1A2 (CYP1A2) est impliqué dans la biotransformation de la caféine chez les personnes plus âgées.
Slovak: P450 1A2 (CYP1A2) sa podieľa na biotransformácii kofeínu u starších jedincov.
French: Une étude multicentrique de grande ampleur (n = 2006) évaluant l'évolution à long terme des nouveau-nés prématurés traités par le citrate de caféine (voir rubrique 5.1) n'a montré aucune augmentation de la fréquence d'entérocolite nécrosante dans le groupe de patients sous caféine par rapport au groupe sous placebo.
Slovak: Veľká multicentrická štúdia (n=2006) skúmajúca dlhodobý výsledok u predčasne narodených novorodencov liečených kofeín citrátom (pozri časť 5.1) neukázala v skupine s kofeínom zvýšenú frekvenciu nekrotizujúcej enterokolitídy v porovnaní s placebom.
French: Il est recommandé d'arrêter l'administration du citrate de caféine après une période de 5 ou 7 jours sans épisode d'apnée significatif.
Slovak: Podanie kofeín citrátu sa odporúča ukončiť, ak u pacienta uplynie 5-7 dní bez významného záchvatu apnoe.
French: 0,73 (0,52 à 1,03)
Slovak: 0,73 (0,52 až 1,03)
French: Le citrate de caféine devra être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés souffrant de reflux gastroœsophagien car ce traitement peut exacerber cette pathologie.
Slovak: Kofeín citrát sa má použiť s opatrnosťou u dojčiat trpiacich gastro-ezofagálnym refluxom, keďže liečba môže tento stav zhoršiť.
French: Une adaptation posologique, basée sur la surveillance des concentrations plasmatiques de caféine, est requise afin d'éviter toute toxicité dans cette population.
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa monitorovania koncentrácií kofeínu v plazme, aby sa v tejto populácii predišlo toxicite.
French: Les autres composants sont l'acide citrique, le citrate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, citrát sodný a voda na injekciu.
French: Les mères qui allaitent des nouveau-nés traités par le citrate de caféine ne doivent pas consommer d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou prendre des médicaments à base de caféine.
Slovak: Dojčiace matky novorodencov liečených kofeín citrátom nesmú prijímať potravu a nápoje s obsahom kofeínu, ani lieky obsahujúce kofeín.
French: Chez les très grands prématurés, la clairance de la caféine ne dépend pas de la fonction hépatique.
Slovak: U veľmi predčasne narodených novorodencov nezávisí klírens kofeínu od funkcie pečene.
French: Régurgitations, augmentation de l'aspiration gastrique, entérocolite nécrosante
Slovak: Regurgitácia, zvýšená gastrická sekrécia, nekrotizujúca enterokolitída
French: Une dose d'entretien journalière de 5 mg/kg de citrate de caféine a ensuite été administrée par voie intraveineuse ou orale (au moyen d'une sonde gastrique) pendant une période allant jusqu'à 10 à 12 jours.
Slovak: Udržiavacia dávka 5 mg/kg kofeín citrátu sa potom podala buď intravenózne alebo perorálne (cez výživovú sondu) počas 10-12 dní.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Dans une étude d'innocuité post-autorisation portant sur 506 prématurés traités par Peyona, les données relatives à la sécurité ont été recueillies chez 31 grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku u 506 predčasne narodených novorodencov liečených Peyonou sa získali údaje o bezpečnosti u 31 veľmi predčasne narodených novorodencoch s poškodením obličiek/pečene.
French: Des données publiées ont montré qu'après un surdosage, les concentrations plasmatiques de caféine étaient comprises entre approximativement 50 mg/l et 350 mg/l.
Slovak: Po predávkovaní sú publikované hladiny kofeínu v plazme v rozmedzí približne 50 mg/l až 350 mg/l.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de notification national - voir Annexe V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
French: • Si votre nouveau-né est allergique au citrate de caféine ou à l'un des autres composants de ce médicament (répertoriés dans la rubrique 6).
Slovak: - Ak je novorodenec alergický na kofeín citrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: La dose d'entretien est de 5 mg par kg de poids corporel (équivalant à 0,25 ml par kg de poids corporel) toutes les 24 heures.
Slovak: Udržiavacia dávka je 5 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,25 ml na kg telesnej hmotnosti) každých 24 hodín.
French: • Si votre nouveau-né souffre de problèmes aux reins ou au foie
Slovak: Ak má novorodenec problémy s obličkami alebo pečeňou.
French: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienne
Slovak: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien Rakúsko
French: - Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule et le médicament inutilisé qui reste dans l'ampoule doit être éliminé.
Slovak: - Liek sa má použiť ihneď po otvorení ampulky a nepoužité časti v ampulke sa majú znehodnotiť.
French: Augmentation du débit urinaire, augmentation du sodium et calcium urinaires, diminution du taux d'hémoglobine et du taux de thyroxine
Slovak: Zvýšený výdaj moču, zvýšená hladina sodíka a vápnika v moči, znížená hladina hemoglobínu, znížená hladina tyroxínu
French: Quelles sont les informations à connaître avant de donner Peyona à votre enfant ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Peyonu
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre bébé.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
French: Une récente étude multicentrique de grande ampleur (n = 2006) et contrôlée versus placebo a évalué l'évolution à court terme et à long terme (18-21 mois) des nouveau-nés prématurés traités par le citrate de caféine.
Slovak: Nedávna veľká placebom kontrolovaná multicentrická štúdia (n=2006) skúmala krátkodobé a dlhodobé (18 a 21 mesiacov) výsledky u predčasne narodených novorodencov liečených kofeín citrátom.
French: Chez les nouveau-nés, la clairance de la caféine se fait presque entièrement par voie rénale.
Slovak: U novorodencov k vylučovaniu kofeínu dochádza takmer výlučne exkréciou obličkami.
French: Phlébite et inflammation au niveau du site de perfusion
Slovak: Flebitída v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie
French: N'utilisez jamais Peyona :
Slovak: Nepoužívajte Peyonu
French: Dose d'entretien*
Slovak: dávka*
French: La dose de départ est de 20 mg par kg de poids corporel (équivalant à 1 ml par kg de poids corporel).
Slovak: Začiatočná dávka je 20 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 1 ml na kg telesnej hmotnosti).
French: Tout reste de produit non utilisé de l'ampoule doit être jeté.
Slovak: Akékoľvek nepoužité časti v ampulke sa musia zničiť.
French: Aucune marge thérapeutique de caféinémie n'a pu être déterminée dans la littérature ; cependant des études ont montré un bénéfice clinique pour des caféinémies comprises entre 8 et 30 mg/l et ; de plus, aucun problème de sécurité d'emploi n'a été observé pour des taux plasmatiques inférieurs à 50 mg/l.
Slovak: Hoci nebolo rozpätie terapeutických plazmatických koncentrácií kofeínu v literatúre určené, v štúdiách spojených s klinickým prospechom sa hladiny kofeínu pohybovali v rozmedzí 8 až 30 mg/l a pri hodnotách plazmatických koncentrácií menej ako 50 mg/l sa obyčajne neudávali žiadne znepokojujúce pozorovania.
French: Peyona peut être utilisé soit pur, soit dilué dans des solutions stériles pour perfusion, telles que du glucose 50 mg/ml (5 %), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium 100 mg/ml (10 %) immédiatement après avoir été retiré de l'ampoule.
Slovak: Peyona sa môže použiť buď bez zriedenia alebo zriedený sterilným infúznym roztokom ako glukóza 50 mg/ml (5%) alebo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo glukonát vápenatý 100 mg/ml (10%) ihneď po odobratí z ampulky.
French: Les doses de charge de citrate de caféine et les doses d'entretien recommandées sont indiquées dans le tableau suivant ainsi que les volumes injectés correspondant aux doses administrées exprimées en citrate de caféine.
Slovak: Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín citrátu sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami vyjadrenými ako kofeín citrát.
French: Dans une étude clinique en double aveugle et contrôlée contre placebo du citrate de caféine administré à 85 prématurés (voir rubrique 5.1), une entérocolite nécrosante a été diagnostiquée dans la phase en aveugle de l'étude chez deux nouveau-nés recevant le traitement actif et chez un nouveau-né recevant le placebo, ainsi que chez trois nouveau-nés recevant le traitement par la caféine au cours de la phase ouverte de l'étude.
Slovak: V dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s použitím kofeín citrátu u 85 predčasne narodených novorodencovi (pozri časť 5.1) bola nekrotizujúca enterokolitída diagnostikovaná v zaslepenej fáze štúdie u dvoch novorodencov s aktívnou liečbou a u jedného s placebom; v nezaslepenej fáze štúdie u troch novorodencov s kofeínom.
French: Ces effets comportent une stimulation du système nerveux central (SNC) telle que convulsions, irritabilité, agitation et énervement, des effets cardiaques tels que tachycardie, arythmie, hypertension et augmentation du débit systolique et des troubles du métabolisme et de la nutrition tels que de l'hyperglycémie.
Slovak: Opísané účinky zahŕňajú stimuláciu centrálnej nervovej sústavy (CNS) ako kŕče, dráždivosť, nepokoj a triaška, účinky na srdce ako tachykardia, arytmia, hypertenzia a zvýšený komorový objem krvi a poruchy metabolizmu a výživy ako hyperglykémia.
French: Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, voda na injekciu.
French: Ce médicament peut augmenter le risque de survenue d'une maladie intestinale grave avec des selles sanguinolentes (entérocolite nécrosante) lorsqu'il est administré en même temps que des médicaments utilisés dans le traitement de troubles gastriques (tels que des inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine ou des inhibiteurs de la pompe à proton qui réduisent la sécrétion acide gastrique).
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko vzniku závažnej choroby čriev s krvavou stolicou (nekrotizujúca enterokolitída), ak sa podáva s liekmi používanými na liečbu ochorenia žalúdka (napríklad antihistamínové blokátory H2 receptora alebo inhibítory protónovej pumpy, ktoré znižujú sekréciu žalúdočnej kyseliny).
French: Une association possible entre l'utilisation de méthylxanthines et le développement d'une entérocolite nécrosante a été rapportée.
Slovak: K dispozícii sú hlásenia o možnej súvislosti medzi použitím metylxantínov a vývinom nekrotizujúcej enterokolitídy.
French: Des doses d'entretien supérieures soit 10 mg/kg de poids corporel pourront être envisagées en cas de réponse insuffisante ; il faudra alors tenir compte de la possibilité d'accumulation de la caféine liée à sa longue demi-vie chez les nouveau-nés prématurés et du fait que la capacité à métaboliser la caféine augmente progressivement avec l'âge post-menstruel (voir rubrique 5.2).
Slovak: Vyššie udržiavacie dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti možno zvážiť v prípade nedostatočnej odpovede berúc do úvahy potenciál kofeínu akumulovať sa vzhľadom na jeho dlhý eliminačný polčas u predčasne narodených novorodencov a progresívne narastajúcu kapacitu metabolizovať kofeín v súvislosti s gestačným a chronologickým vekom (pozri časť 5.2).
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de décoloration ou de présence de particules étrangères.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak je jeho farba zmenená, alebo ak sú prítomné cudzie čiastočky.
French: Le schéma posologique recommandé chez les enfants n'ayant pas été précédemment traités est une dose de charge de citrate de caféine de 20 mg par kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse lente de 30 minutes, au moyen d'une pompe et seringue pour perfusion ou d'un autre dispositif de perfusion avec doseur.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim u novorodencov, ktorí neboli v minulosti liečení, je nárazová dávka 20 mg kofeín citrátu na kg telesnej hmotnosti podaných formou pomalej intravenóznej infúzie počas 30 minút s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
French: Il est également possible d'administrer toutes les 24 heures des doses d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel par voie orale, par ex. au moyen d'une sonde nasogastrique.
Slovak: Alternatívne možno každých 24 hodín podať udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti perorálne, napríklad nazálno-gastrickou sondou.
French: Le citrate de caféine peut être administré par perfusion intraveineuse et par voie orale.
Slovak: Kofeín citrát možno podať intravenóznou infúziou alebo perorálne.
French: D'un point de vue microbiologique, dans le cadre d'une administration avec des solutions pour perfusion, le médicament devra être utilisé immédiatement après dilution suivant une technique aseptique.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska musí byť liek, ak je podávaný s infúznym roztokom, použitý ihneď po zriedení aseptickou technikou.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après dilution suivant une technique aseptique.
Slovak: Tento liek sa musí použiť ihneď po zriedení aseptickou technikou.
French: La prolifération bactérienne dans l'intestin étant associée au développement d'une entérocolite nécrosante, l'administration concomitante de citrate de caféine avec des médicaments inhibant la sécrétion acide gastrique (inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine ou inhibiteurs de la pompe à proton) peut en théorie augmenter le risque d'entérocolite nécrosante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Keďže nadmerný rast baktérií v čreve súvisí s vývinom nekrotizujúcej enterokolitídy, súbežné podávanie kofeín citrátu s inými liekmi, ktoré potláčajú sekréciu žalúdočnej kyseliny (antihistamínové blokátory H2 receptora alebo inhibítory protónovej pumpy) môže teoreticky zvýšiť riziko nekrotizujúcej enterokolitídy (pozri časť 4.4 a 4.8).
French: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Slovak: Tél: + 33 1 47688899
French: Qu'est-ce que Peyona et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Peyona a obsah balenia
French: Aucun décès associé à un surdosage en caféine n'a été rapporté chez des nouveau-nés prématurés.
Slovak: predčasne narodených novorodencov nebolo pri predávkovaní kofeínom hlásené žiadne úmrtie.
French: Un cas de surdosage en caféine, ayant entraîné des complications (hémorragie intraventriculaire et séquelles neurologiques à long terme) a été rapporté.
Slovak: V jednom prípade bolo predávkovanie kofeínom komplikované vývojom intraventrikulárneho krvácania s dlhodobými neurologickými následkami.
French: La fiche comportera les éléments clés suivants et sera fournie à toutes les unités de soins intensifs néonatals où le médicament est susceptible d'être utilisé lors de sa mise à disposition :
Slovak: Oznam na výveske musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky a musí byť pri uvedení lieku na trh dodaný všetkým jednotkám intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde je pravdepodobné,
French: Les effets indésirables ont semblé être plus fréquents dans ce sousgroupe souffrant de l'insuffisance d'un organe que chez d'autres nourrissons ne souffrant pas d'une telle insuffisance.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tejto podskupine detí s poškodením orgánov sa zdali častejšie ako u iných sledovaných novorodencov bez poškodenia orgánov.
French: La caféine est excrétée dans le lait maternel et traverse facilement le placenta pour se retrouver dans la circulation fœtale (voir rubrique 5.2).
Slovak: Laktácia Kofeín sa vylučuje do materského mlieka a dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časť 5.2).
French: Il semble que la caféine entraîne des tachyarythmies chez les personnes prédisposées.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy, že kofeín spôsobuje u náchylných jedincov tachyarytmie.
French: • Si votre nouveau-né est sujet à des régurgitations fréquentes
Slovak: Ak má novorodenec často vracanie.
French: − nouveau-nés souffrant de troubles épileptiques
Slovak: Ak novorodenec trpí epileptickými záchvatmi.
French: Les concentrations de caféine dans le liquide céphalorachidien des nouveau-nés prématurés sont similaires à leurs concentrations plasmatiques.
Slovak: Koncentrácie kofeínu v cerebrospinálnej tekutine predčasne narodených novorodencov sa približujú hladinám v plazme.
French: Ajustements posologiques et surveillance
Slovak: Nastavenia dávkovania a monitoring
French: Le traitement ne devra être administré que dans une unité de soins intensifs néonatals disposant du matériel adapté pour la surveillance et le contrôle des patients.
Slovak: Liečba sa má uskutočniť len na jednotke intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na sledovanie a monitorovanie pacienta.
French: Les enfants randomisés dans le groupe citrate de caféine avaient reçu une dose de charge intraveineuse de 20 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien journalière de 5 mg/kg.
Slovak: Novorodenci randomizovaní na liečbu kofeín citrátom dostali nárazovú intravenóznu dávku 20 mg/kg, po ktorej nasledovala denná udržiavacia dávka 5 mg/kg.
French: Le médecin arrêtera le traitement si 5 à 7 jours s'écoulent sans que votre bébé n'ait présenté d'épisode d'apnée.
Slovak: Váš lekár podanie kofeín citrátu ukončí, ak u vášho dieťaťa uplynie 5-7 dní bez záchvatov apnoe.
French: En présence d'une insuffisance rénale importante, compte tenu du risque accru d'accumulation, une dose d'entretien journalière de caféine diminuée devra être administrée et les doses devront reposer sur les mesures des concentrations sanguines de caféine.
Slovak: Pri významnom poškodení funkcie obličiek vzhľadom na zvýšený potenciál kumulácie sa vyžaduje zníženie dennej udržiavacej dávky kofeínu a dávkovanie má byť upravované na základe merania hladín kofeínu v plazme.
French: Des troubles cardiaques (tachycardie, y compris un seul cas d'arythmie) étaient principalement signalés.
Slovak: Najčastejšie boli hlásené poruchy srdca a srdcovej činnosti (tachykardia a jeden prípad arytmie).
French: Le citrate de caféine devra par conséquent être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés présentant une maladie cardiovasculaire connue.
Slovak: Preto sa musí kofeín citrát u novorodencov so známym kardiovaskulárnym ochorením používať s opatrnosťou.
French: Sous-groupes hasard ratio (IC 95 %)
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95
French: • Si votre nouveau-né souffre d'une cardiopathie (maladie du cœur)
Slovak: Ak novorodenec trpí akýmkoľvek srdcovým ochorením.
French: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parme, Italie
Slovak: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko
French: À l'âge de 9 mois, le métabolisme de la caféine se rapproche de celui observé chez les adultes (t1/2 = 5 heures et Ae = 1 %).
Slovak: Do 9 mesiacov veku sa metabolizmus kofeínu u dojčiat priblíži metabolizmu u dospelých (t1/2 =
French: Cependant, le métabolisme de la caféine chez les prématurés est limité du fait de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques hépatiques.
Slovak: Metabolizmus kofeínu u predčasne narodených novorodencov je však limitovaný vzhľadom na ich nevyvinutý systém pečeňových enzýmov.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, la fréquence des effets indésirables chez un petit nombre de grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique a semblé être supérieure à celle des prématurés ne souffrant pas de l'insuffisance d'un organe (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa frekvencia nežiaducich reakcií u malého počtu veľmi predčasne narodených novorodencov s poškodením obličiek/pečene zdala vyššia ako u predčasne narodených novorodencov bez poškodenia orgánov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
French: Le métabolisme hépatique de la caféine augmente progressivement dans les semaines qui suivent la naissance et, chez les nouveau-nés les plus âgés, une maladie hépatique peut nécessiter une surveillance des taux plasmatiques de caféine et ainsi que des adaptations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Metabolizmus kofeínu v pečeni sa vyvíja postupne počas týždňov po pôrode, u starších dojčiat môže ochorenie pečene vyžadovať potrebu monitorovania hladín kofeínu v plazme a môže si tiež vyžiadať úpravu dávky (pozri časť 4.4 a 5.2).
French: Le citrate de caféine est facilement dissocié en solution aqueuse.
Slovak: Kofeín citrát vo vodnom roztoku dobre disociuje.
French: Chez les nouveau-nés précédemment traités par la théophylline, les caféinémies initiales devront être mesurées avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine car les prématurés métabolisent la théophylline en caféine.
Slovak: U novorodencov v minulosti liečených teofylínom sa musia pred začatím liečby kofeín citrátom merať základné koncentrácie kofeínu v plazme, pretože predčasne narodení novorodenci metabolizujú teofylín na kofeín.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovak: ŠTÍTOK NA AMPULKE NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
French: • Si votre nouveau-né prend moins de poids ou s'alimente moins
Slovak: Ak má novorodenec znížený prírastok telesnej hmotnosti alebo znížený príjem potravy.
French: Dans l'éventualité où cela arriverait, le traitement par Peyona devra être immédiatement arrêté et le médecin de votre enfant devra traiter le surdosage.
Slovak: Peyonou ihneď ukončiť a lekár vášho dieťaťa musí liečiť predávkovanie.
French: − nouveau-nés traités simultanément par des médicaments modifiant le métabolisme de la caféine
Slovak: − dojčatá, ktorým sa súbežne podávajú lieky, o ktorých je známe, že pôsobia na metabolizmus kofeínu
French: Par voie intraveineuse, le citrate de caféine devra être administré par perfusion intraveineuse contrôlée, uniquement au moyen d'une pompe avec seringue pour perfusion ou d'un dispositif de perfusion avec doseur.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa musí kofeín citrát podať kontrolovanou intravenóznou infúziou s použitím len infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
French: Peyona doit être uniquement utilisé dans une unité de soins intensifs néonatals disposant de structures adaptées pour la surveillance et le contrôle des patients.
Slovak: Peyona sa môže použiť len na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sa nachádzajú adekvátne prostriedky na pozorovanie a monitorovanie pacienta.
French: Chez les prématurés présentant une hépatite choléstatique, une demi-vie d'élimination prolongée de la caféine, accompagnée d'une augmentation des concentrations plasmatiques au-dessus de la limite normale de variation, a été démontrée, semblant indiquer qu'une prudence particulière est de mise pour ce qui est de la posologie chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: U predčasne narodených novorodencov s cholestatickou hepatitídou sa zistil predĺžený eliminačný polčas kofeínu s nárastkom hladín kofeínu v plazme nad hranicu normálnych hodnôt, čo naznačuje zvýšenú opatrnosť pri dávkovaní u týchto pacientov (pozri časť 4.2 a 4.4).
French: Le traitement par la caféine a entraîné une diminution du taux de dysplasie bronchopulmonaire [hasard ratio (IC 95 %) 0,63 (0,52 à 0,76)] et une amélioration du taux de survie sans troubles du développement neurologiques [hasard ratio (IC 95 %) 0,77 (0,64 à 0,93)].
Slovak: 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšovala prežitie bez neurologickej invalidity [pomer pravdepodobnosti (95%IS)
French: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parme
Slovak: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma