FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania kliniczne objęły 2011 osób dorosłych otrzymujących daptomycynę.
Slovenian: V kliničnih študijah je daptomicin prejemalo 2.011 odraslih preskušancev.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.
Slovenian: S sterilno iglo za prenos premera 21 G ali manj ali z brezigelnim pripomočkom v injekcijsko brizgo povlecite 7 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje in jo nato skozi sredino gumijastega zamaška, neposredno prek zamaška zdravila, POČASI injicirajte v vialo.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny w ciągu 30 minut, średni całkowity klirens daptomycyny zmniejszył się o około 35%, a średni AUC0-∞ zwiększył się o około 58% u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) w porównaniu do wyników uzyskanych u zdrowych młodych pacjentów (wiek 18 do 30 lat).
Slovenian: Po 30-minutnem dajanju daptomicina v enkratnem intravenskem odmerku 4 mg/kg je bila pri starejših osebah (starih ≥ 75 let) povprečna vrednost celotnega očistka daptomicina nižja za približno 35 %,
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituirane raztopine v viali med uporabo so dokazali za 12 ur pri 25 °C in do 48 ur v primeru shranjevanja v hladilniku pri (2 °C - 8 °C).
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C oraz 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovenian: Razredčena raztopina v infuzijskih vrečkah je kemijsko in fizikalno stabilna 12 ur pri 25 °C ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na daptomycynę (AUC) u osób z nadwagą (Wskaźnik masy ciała - BMI 25-40 kg/m2) w stosunku do osób bez nadwagi, jest zwiększona o około 28%, a u osób ze znaczną otyłością (BMI > 40 kg/m2) o 42%.
Slovenian: V primerjavi s preskušanci z normalno telesno maso je bila sistemska izpostavljenost daptomicinu, izmerjena kot vrednost AUC, za približno 28 % večja pri zmerno debelih preskušancih (indeks telesne mase 25-40 kg/m2) in za 42 % večja pri zelo debelih preskušancih (indeks telesne mase > 40 kg/m Vendar pa velja, da zgolj na osnovi debelosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.
Slovenian: S sterilno iglo za prenos premera 21 G ali manj ali z brezigelnim pripomočkom v injekcijsko brizgo povlecite 10 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje in jo nato skozi sredino gumijastega zamaška, neposredno prek zamaška zdravila, POČASI injicirajte v vialo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Daptomicin Hospira se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami.
Polish: Otyłość U osób otyłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2, ale z klirensem kreatyniny > 70 ml/min, wartość AUC0-∞ daptomycyny była znacząco zwiększona (średnio o 42%) w porównaniu z nieotyłymi osobami z grupy kontrolnej.
Slovenian: 70 ml/min je bila vrednost AUC0-∞ daptomicina znatno višja (v povprečju za 42 % višja) v primerjavi s primerljivimi kontrolnimi preskušanci z normalno telesno maso.
Polish: Nie określono schematu dawkowania daptomycyny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Režim odmerjanja daptomicina pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni bil določen.
Polish: Klirens kreatyniny
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Zaleca się zatem, co następuje: - Aktywność CPK w osoczu należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu (przynajmniej raz w tygodniu) u wszystkich pacjentów w trakcie leczenia.
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je treba raven CPK v plazmi izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato v rednih intervalih (vsaj enkrat tedensko) med zdravljenjem.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana pogostnost *:
Polish: Wydłużony czas protrombinowy (PT) Częstość nieznana*: Małopłytkowość
Slovenian: urtikarija neznana pogostnost *:
Polish: Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.
Slovenian: Injekcijsko iglo zamenjajte z novo iglo za intravensko injiciranje.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 vial.
Polish: Wartości parametrów farmakokinetycznych oszacowano na podstawie podejścia modelowego z niewielkiej liczby próbek do badań farmakokinetycznych pobieranych od poszczególnych pacjentów podczas badania *Średnią wartość (odchylenie standardowe) obliczono dla pacjentów w wieku od 2 do 6 lat, ponieważ do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat. Symulacja z wykorzystaniem modelu farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wartości AUC (pole pod krzywą zmian stężenia leku w stanie stacjonarnym) dla daptomycyny u dzieci w wieku od 1 do < 2 lat otrzymujących 12 mg/kg mc. raz na dobę byłyby porównywalne do wartości obserwowanych dla dorosłych pacjentów otrzymujących 6 mg/kg mc. raz na dobę.
Slovenian: Simulacija z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela je pokazala, da je AUCss (površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa v stanju dinamičnega ravnovesja) za daptomicin pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do < 2 let, ki so prejemali 12 mg/kg enkrat dnevno, primerljiva s tistim pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 6 mg/kg enkrat dnevno.
Polish: Dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2 minutowym wstrzyknięciu.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom se daptomicina ne sme dajati v obliki 2-minutne injekcije.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (cSSTI) brez SAB
Polish: W badaniach na psach wykazano, że miopatia mięśni szkieletowych była mniejsza w przypadku podawania leku raz na dobę, niż w przypadku podawania takiej samej dawki dobowej w dawkach podzielonych.
Slovenian: V študiji na psih so dokazali zmanjšanje skeletne miopatije pri odmerjanju enkrat dnevno v primerjavi s frakcioniranim odmerjanjem enakega dnevnega odmerka, kar kaže, da so bile miopatske spremembe pri živalih odvisne predvsem od intervalov med odmerjanji.
Polish: No Observed Effect LevelNOEL), z Cmax występującym po podaniu w 30-minutowej infuzji dożylnej dawki 6 mg/kg mc. raz na dobę pacjentom z prawidłową czynnością nerek jest odpowiednio 8 i 6 razy większy.
Slovenian: Glede na primerjavo vrednosti Cmax pri odmerku brez opaznega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) in vrednosti Cmax pri odmerjanju 6 mg/kg enkrat dnevno s 30-minutno intravensko infuzijo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je varno območje za učinke na periferne živce pri podganah in psih 8-kratna oziroma 6-kratna vrednost.
Polish: Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daptomicin Hospira
Polish: 50 ampułek (wielodawkowych : 10 dawek)
Slovenian: 50 ampul (večodmernih: 10 odmerkov)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: 100 ampułek
Slovenian: 100 ampul
Polish: 10 ampułkostrzykawek + 10 igieł
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel
Polish: Pandemia może obejmować większość krajów i regionów na całym świecie.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in regij po vsem svetu.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 03-2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2007.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Przedruk i/lub dystrybucja niniejszego dokumentu dla celów niekomercyjnych wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia EMEA.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Szczepionka dostępna jest wyłącznie na receptę.
Slovenian: Cepivo se dobi samo na recept.
Polish: Wspomniane objawy z reguły ustępują w ciągu 1-2 dni bez leczenia.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1-2 dneh.
Polish: Preparat zawiera szczep wirusa zwany A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Leków (EMEA) dokona corocznie przeglądu wszelkich dostępnych nowych danych, a w razie konieczności dokona aktualizacji niniejszego streszczenia.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto pregledala nove informacije, ki bodo morda postale razpoložljive, in po potrebi posodobila ta povzetek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Daronrix zawiera niewielką ilość wirusa zwanego H5N1.
Slovenian: Zdravilo Daronrix vsebuje majhne količine virusa, imenovanega H5N1.
Polish: Daronrix podaje się w dwóch dawkach, w odstępie minimum 3 tygodni.
Slovenian: Zdravilo Daronrix se daje v dveh odmerkih v razmaku najmanj treh tednov.
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów oznaczane przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) oraz po upływie kolejnych 21 dni (dzień 42).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi bolnika pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (21. dan) in 21 dni kasneje (na 42. dan).
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu do mięśnia górnej części ramienia.
Slovenian: Daje se z injekcijo v mišico nadlakti.
Polish: Wirus jest kompletny, ale został inaktywowany (zabity), a zatem nie powoduje wystąpienia choroby.
Slovenian: Virus je cel, vendar inaktiviran (ubit), tako da ne povzroča bolezni.
Polish: Daronrix został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach".
Slovenian: Zdravilo Daronrix je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Polish: Jakkolwiek w wypadku pandemii podawanie szczepionki takim pacjentom wydaje się zasadne, pod warunkiem dostępności aparatury resuscytacyjnej.
Slovenian: Vendar pa bo v pandemičnih razmerah cepljenje takih bolnikov morda vseeno upravičeno, če bo na voljo oprema za oživljanje.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Jest to szczególny typ szczepionki, który może być zastosowany w zwalczaniu pandemii.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče razviti za pomoč pri nadzorovanju pandemije.
Polish: Działanie szczepionek polega na "szkoleniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) »naučijo«, kako naj se brani pred boleznijo.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZADNIE OCENIAJĄCE (EPAR) DARONRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DARONRIX Povzetek EPAR za javnost
Polish: Ma postać zawiesiny do wstrzyknięć, zawierającą inaktywowany (zabity) wirus grypy.
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje inaktivirane (ubite) viruse gripe.
Polish: Daronrix będzie stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Zdravilo Daronrix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Oznacza to, iż w związku z faktem, że szczep wirusa grypy mogący wywołać pandemię jest nieznany, nie ma możliwości uzyskania kompletnych danych dotyczących przyszłej szczepionki pandemicznej.
Slovenian: To pomeni, da zaradi tega, ker sev virusa, ki utegne povzročiti pandemijo, ni znan, ni bilo mogoče pridobiti celovitih informacij o cepivu za bodočo pandemijo.
Polish: Uwzględnione zostaną informacje na temat działań niepożądanych oraz bezpieczeństwa stosowania u dzieci, kobiet w ciąży oraz u osób w ciężkim stanie ogólnym i ze współistniejącymi zaburzeniami układu odpornościowego.
Slovenian: Te informacije bodo vključevale podatke o njegovih neželenih učinkih ter njegovi varnosti pri otrocih, nosečnicah, resno bolnih bolnikih in ljudeh, ki imajo težave z imunskim sistemom.
Polish: Zgodnie z wytycznymi przedstawionymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), szczepionka modelowa powinna wywołać powstanie ochronnego poziomu przeciwciał w przypadku co najmniej 70% osób, u których wskazane jest jej stosowanie.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), morajo modelna cepiva, da lahko veljajo kot primerna, zagotoviti zaščitno koncentracijo protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Polish: Daronrix jest szczepionką stosowaną jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia grypy pandemicznej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Slovenian: Zdravilo Daronix je cepivo, ki se lahko uporablja šele potem, ko Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
Polish: Następnie producent prowadzić będzie ewidencję danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ostatecznej szczepionki pandemicznej, informacje te zostaną przekazane CHMP celem przeprowadzenia oceny.
Slovenian: Tedaj bodo zbrali informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih posredovali v oceno CHMP.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 70.8% zaszczepionych osób wykazano ochronny poziom przeciwciał przeciwko H5N1.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem injiciranju je imelo 70,8 % ljudi, ki so prejeli cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih lahko zaščitila proti H5N1.
Polish: Daronrix nie powinien być podawany pacjentom, u których uprzednio wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na jakikolwiek ze składników szczepionki lub inne substancje zawarte w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak jaja, białko kurze lub siarczan gentamycyny (antybiotyk).
Slovenian: Zdravila Daronrix se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli izmed sestavin cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot npr. na jajca, piščančje beljakovine ali gentamicinijev sulfat (antibiotik).
Polish: Istnieje jednak możliwość przygotowania szczepionki, zawierającej wyselekcjonowany szczep wirusa grypy, na który nikt nie był dotychczas eksponowany, a więc nie doszło do immunizacji.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbran sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in na katerega ni nihče imun.
Polish: Inne informacje o preparacie Daronrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daronrix:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Daronrix (obserwowanymi w przypadku więcej niż 1 na 10 badanych osób) są: ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania leku i męczliwość (uczucie znużenia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daronrix (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so glavobol, bolečina in rdečina na mestu injiciranja ter utrujenost.
Polish: Szczepionka zawiera również tzw. adiuwant (składnik zawierający albuminę), którego rola polega na wzmocnieniu odpowiedzi organizmu.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij) za stimulacijo boljšega odziva.
Polish: Na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 21 marca 2007 roku firma GlaxoSmithKline Biologicals S.A. uzyskała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daronrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. marca 2007.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Daronrix dostępne jest tutaj.
Slovenian: Celotno javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daronrix je na voljo tukaj.
Polish: Grypa pandemiczna występuje w przypadku pojawienia się nowego szczepu wirusa, zdolnego do łatwego rozprzestrzeniania się między ludźmi spowodowanego brakiem immunogenności (mechanizmów obronnych) wobec niego.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nova vrsta (sev) virusa gripe, ki se lahko enostavno širi od človeka do človeka, ker ljudje nanj niso imuni (zaščiteni proti njemu).
Polish: Komisja zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Daronrix podeli dovoljenje za promet.
Polish: Daronrix jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Daronrix je cepivo.
Polish: Wspomniane badanie wykazało, że preparat Daronrix zawierający 15 mikrogramów hemaglutyniny i adiuwant powodował wytwarzanie przeciwciał na poziomie zgodnym z wytycznymi.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da zdravilo Daronrix, vsebujoče 15 mikrogramov hemaglutinina in adjuvans, izzove odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
Polish: Taką szczepionkę można poddać badaniom w celu określenia sposobu reakcji organizmu człowieka, co umożliwia przewidzenie reakcji na nią w przypadku pandemii wywołanej przez określony typ wirusa.
Slovenian: To cepivo lahko preizkusijo, da bi preverili, kako se ljudje nanj odzivajo, na podlagi česar lahko predvidevajo, kako se bodo ljudje odzivali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje inaktywowanego wirusa jako obcą cząstkę i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktiviran virus kot tujek in proti njemu razvije protitelesa.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Daronrix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotavljanje varne uporabe zdravila Daronrix?
Polish: W odstępie 21 dni uczestnicy otrzymywali Daronrix w postaci dwóch wstrzyknięć zawierających jedną z czterech dawek hemaglutyniny (białka wchodzącego w skład wirusa grypy), z adiuwantem bądź bez niego.
Slovenian: Udeleženci so prejeli dve injekciji zdravila Daronrix, ki sta vsebovali eno od štirih različnih količin hemaglutinina (beljakovine, ki se nahaja v virusih gripe) z adjuvansom ali brez njega v razmaku 21 dni.
Polish: Takie zjawisko wzmacnia odporność na zachorowanie.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznijo.
Polish: Przed rozpoczęciem pandemii nieznany jest wywołujący ją szczep wirusa, zatem firmy farmaceutyczne nie mają możliwości wcześniejszego opracowania odpowiedniej szczepionki.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe bo razsajal, zato podjetja ne morejo vnaprej pripraviti pravega cepiva.
Polish: Daronrix jest szczepionką modelową (‘mock-up' vaccine).
Slovenian: Zdravilo Daronrix je »modelno« cepivo.
Polish: Zgodnie z opinią CHMP korzyści płynące ze stosowania preparatu Daronrix przewyższają ryzyko jego stosowania, a możliwość jego zastosowania jako szczepionki modelowej w przypadku wystąpienia pandemii grypy potwierdzona.
Slovenian: CHMP je zaključil, da prednosti zdravila Daronrix presegajo z njim povezana tveganja ter da se je zdravilo izkazalo kot ustrezno za modelno cepivo za primer izbruha pandemične gripe.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Daronrix w okresie pandemii, producent zgromadzi informacje na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Slovenian: Če se bo zdravilo Daronrix uporabljalo med pandemijo, bo podjetje, ki ga izdeluje, zbralo informacije o varnosti cepiva med njegovo uporabo.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z wirusem dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Slovenian: V tem primeru lahko imunski sistem, če je ponovno izpostavljen virusu, hitreje tvori protitelesa.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Daronrix było początkowo testowane na modelu eksperymentalnym.
Slovenian: Učinki zdravila Daronrix so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: W razie ogłoszenia pandemii i wprowadzenia preparatu Daronrix na rynek przez producenta, szczepionka będzie zawierała szczep wywołujący pandemię.
Slovenian: V primeru razglasitve pandemije in če se bo podjetje, ki izdeluje zdravilo Daronrix, odločilo za njegovo trženje, bodo v cepivo vključili pandemični sev virusa gripe.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Daronrix zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Daronrix izkazalo med raziskavami?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Daronrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daronrix?
Polish: W przypadku wystąpienia pandemii, przed zastosowaniem szczepionki, szczep wirusa zawarty w preparacie Daronrix zostanie zastąpiony szczepem, który wywołał pandemię.
Slovenian: V primeru izbruha pandemije bo sev virusa v zdravilu Daronrix nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Daronrix?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Daronrix še pričakujemo?
Polish: W głównym badaniu klinicznym preparatu Daronrix uczestniczyło 387 zdrowych osób dorosłych, u których porównywano zdolność indukowania produkcji przeciwciał (immunogenność) różnymi dawkami preparatu Daronrix, zawierającego lub pozbawionego adiuwantu.
Slovenian: V glavno študijo zdravila Daronrix je bilo vključenih 387 zdravih odraslih.
Polish: Jak działa Daronrix?
Slovenian: Kako zdravilo Daronrix deluje?
Polish: Co to jest Daronrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daronrix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Daronrix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daronrix odobreno?
Polish: Pełna informacja na temat działań ubocznych stwierdzonych w przypadku preparatu Daronrix zawarta jest w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daronrix, glejte Navodilo za uporabo.
Polish: W jakim celu stosuje się Daronrix?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Daronix uporablja?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: Data otwarcia:___________
Slovenian: Datum odprtja: ___________
Polish: może obniżać ich skuteczność.
Slovenian: bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Slovenian: Nekaterim bolnikom so dali dodatne količine faktorja VIII.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 3 mesece
Polish: Różnica ta nie ma znaczenia klinicznego.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe
Polish: Przykładem jest zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
Slovenian: Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.
Polish: Grupa kontrolna n=124
Slovenian: kontrolna skupina n = 124
Polish: Inne kortykosteroidy: nie badano interakcji.
Slovenian: Drugi kortikosteroidi: interakcij niso preučevali.
Polish: Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
Slovenian: Vrsta hrane ni pomembna.