FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumelääkkeen suhteen korjattuna hoitovaikutus keskimääräisen keuhkovaltimopaineen kohdalla oli -2,7 mmHg (p = 0,04) 20 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella, -3,0 mmHg (p = 0,01) 40 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella ja -5,1 mmHg (p < 0,0001) 80 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella.
Hungarian: A placebóra korrigált kezelési hatás az mPAP tekintetében napi háromszor 20 mg-os szildenafil dózis esetén -2,7 Hgmm (p = 0,04), napi háromszor 40 mg dózis esetén -3,0 Hgmm (p = 0,01), napi háromszor 80 mg dózis esetén -5,1 mm Hg (p < 0,0001) volt.
Finnish: Kun HIV-proteaasinestäjä ritonaviiria (erittäin potentti P450:n estäjä) annettiin samanaikaisesti sildenafiilin kanssa, sildenafiilin enimmäispitoisuus (C max) suureni 300% (4-kertaiseksi) ja plasmassa olevan sildenafiilin AUC-arvo suureni 1,000% (11-kertaiseksi).
Hungarian: A HIV proteázgátló ritonavir, amely nagyon erős P450 gátlószer, dinamikus egyensúlyi állapotban (500 mg naponta kétszer) történő együttadása szildenafillal (100 mg napi egyszer) 300%-os (4-szeres) szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil plazma AUC értékének 1000%-os (11-szeres) növekedését idézte elő.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi aikuisille pulmonaalihypertensiopotilaille tehdyn tutkimuksen tiedoista osoitti, että bosentaanin AUC-arvo kasvoi(20% (95% CI:9.8 - 30.8), kun sen kanssa annettiin vakaassa tilassa olevaa sildenafiilia (20 mg x 3/vrk).
Hungarian: Napi kétszer 62,5-125 mg dózisú boszentán-háttérterápián lévő felnőtt PAH-betegekkel végzett vizsgálatból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy amikor a boszentánt dinamikus egyensúlyi állapotú (naponta háromszor 20 mg) szildenafillal egyidejűleg alkalmazták, a boszentán AUC-értéke kisebb mértékben nőtt (20% (95%-os CI: 9,8 - 30,8)), mint amikor egészséges önkénteseknél naponta háromszor 80 mg szildenafillal alkalmazták együtt (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset kuume *Näitä haittatapahtumia/reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät sildenafiilia miesten erektiohäiriöiden hoitoon.
Hungarian: Gyakori pyrexia * Ezeket a nemkívánatos eseményeket/mellékhatásokat olyan férfi betegeknél jelentették, akik erectilis dysfunctiójuk kezelésére szildenafilt szedtek
Finnish: Simetidiini (800 mg), joka on sytokromi P450:n estäjä ja CYP3A4:n epäspesifinen estäjä, suurensi plasman sildenafiilipitoisuutta 56%, kun sitä annettiin terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille yhdessä sildenafiilin (50 mg) kanssa.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a citokróm P450 gátló és a nem specifikus CYP3A4-gátló cimetidin (800 mg) 50 mg szildenafillal történő együttadása a plazma-szildenafil koncentráció 56%-os növekedését okozta.
Finnish: Kuolinsyyt olivat tyypillisiä pulmonaalihypertensiota sairastaville potilaille.
Hungarian: A halálesetek oka összefüggött a pulmonalis arteriás hypertoniával.
Finnish: Silmät Yleiset verkkokalvon verenvuoto, näön heikkeneminen, näkökyvyn hämärtyminen, valonarkuus, värinäön häiriö, näköaistimusten sävyttyminen siniseksi, silmä-ärsytys, silmien verekkyys
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori retina vérzés, látásromlás, homályos látás, photophobia, diplopia, chromatopsia, cyanopsia, szem irritáció, ocularis hyperaemia
Finnish: luuytimen syöpä (multippeli myelooma) tai siittimen sairaus tai epämuotoisuus - sinulla on parhaillaan mahahaava, verenvuotohäiriö (kuten hemofilia) tai nenäverenvuotoja - käytät erektiolääkkeitä.
Hungarian: • Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved, vagy orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak.
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset anemia
Hungarian: Gyakori anaemia
Finnish: Suurempia annoksia ei pidä käyttää.
Hungarian: Nagyobb dózist nem szabad alkalmazni.
Finnish: Mysildecardia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mysildecard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pienempiä annoksia varten on näin ollen käytettävä muita sildenafiilia sisältäviä lääkevalmisteita.
Hungarian: Az ennél alacsonyabb adagok beadására más szildenafil tartalmú gyógyszereket kell alkalmazni.
Finnish: 1-17-vuotiaiden lasten suositusannos yli 20 kilon painoisille lapsille on 20 mg kolmesti vuorokaudessa.
Hungarian: Az egy és 17 év közötti, 20 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél az ajánlott adag napi háromszor 20 mg.
Finnish: Alle 20 kilon painoisille lapsille suurin suositeltu annos olisi 10 mg kolmesti vuorokaudessa, mutta Mysildecardia voidaan käyttää ainoastaan silloin, kun annettava annos on 20 mg.
Hungarian: A 20 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél a maximális ajánlott adag napi háromszor 10 mg lenne, de a Mysildecard csak akkor alkalmazható, ha a beadandó dózis 20 mg.
Finnish: Tässä tapauksessa Mysildecardia ei verrattu alkuperäisvalmiste Revatioon vaan Viagraan.
Hungarian: Ebben az esetben a Mysildecard-ot nem a Revatio nevű referencia-gyógyszerrel, hanem a Viagra-val hasonlították össze.
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen alentaa potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Mysildecardin pilkkoutumiseen elimistössä.
Hungarian: A Mysildecard alacsonyabb adagolására lehet szükség azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Mysildecard lebomlását a szervezetben.
Finnish: Mysildecardin vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään, mikä tarkoittaa sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
Hungarian: A Mysildecard hatóanyaga, a szildenafil, az „5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Finnish: Tätä pidettiin hyväksyttävänä, sillä Revatiolla ja Viagralla on sama laadullinen koostumus, ja ne ovat saman valmistajan samalla menetelmällä tekemiä valmisteita.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak tekintették, mivel a Revatio és a Viagra minőségi összetétele, előállításának módja és gyártója megegyezik.
Finnish: Komitea suositteli, että Mysildecard hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Mysildecard EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Mysildecard.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mysildecard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guaniinimonofosfaatti -niminen aine (cGMP) ei pilkkoudu, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten höltymistä ja laajenemista.
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikusguanin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, amitől azok elernyednek és kitágulnak.
Finnish: Mysildecard on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään vuoden ikäisten lasten keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH, epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa).
Hungarian: A Mysildecard-ot pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomása) szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Koska Mysildecard on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel a Mysildecard generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Mysildecardia saa tabletteina (20 mg).
Hungarian: A Mysildecard tabletta formájában kapható (20 mg).
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla sildenafiili laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a szildenafil kitágítja a tüdő vérereit, ami csökkenti a vérnyomást és enyhíti a tüneteket.
Finnish: Koska sildenafiilin teho ja turvallisuus keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa on jo hyvin osoitettu, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joilla osoitetaan valmisteen biologinen samanarvoisuus toiseen myyntiluvan saaneeseen sildenafiilia sisältävään valmisteeseen nähden.
Hungarian: Mivel a szildenafil bizonyítottan hatékonyan és biztonságosan alkalmazható a PAH kezelésében, az embereknél végzett vizsgálatok csak annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e más engedélyezett szildenafil tartalmú gyógyszerekkel.
Finnish: Mysildecard sildenafiili
Hungarian: Mysildecard szildenafil
Finnish: Muita tietoja Mysildecardista
Hungarian: A Mysildecard-dal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Mysildecard on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Revatio.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mysildecard hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Revatio nevű „referenciagyógyszerhez".
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mysildecardin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mysildecard alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mysildecardin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mysildecard biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysildecardin on osoitettu olevan verrannollinen Revation kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Mysildecard összehasonlíthatónak bizonyult a Revatio-val.
Finnish: Mitkä ovat Mysildecardin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Mysildecard alkalmazása?
Finnish: Aikuisilla Mysildecard-annos on 20 mg kolmesti vuorokaudessa.
Hungarian: A Mysildecard-ot naponta háromszor, 20 mg-os adagban kell bevenni.
Finnish: Aikuisilla sitä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Hungarian: Felnőtteknél II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Lisätietoja Mysildecardilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Mysildecard-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mysildecardin vaikuttava aine on sildenafiili.
Hungarian: A Mysildecard hatóanyaga a szildenafil.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyy suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mysildecardin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Hungarian: A Mysildecard biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Revation tavoin Mysildecardin hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Revatio-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Hungarian: A PAH egy legyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin verestä keuhkoihin pääsevän hapen määrä vähenee.
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vezető erekben és csökkenti a tüdőben a vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Finnish: Miten Mysildecard vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mysildecard?
Finnish: Miten Mysildecardia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mysildecard-ot?
Finnish: Potilas saa Mysildecardin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Mysildecard alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miksi Mysildecard on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mysildecard forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Mysildecardia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mysildecard-ot?
Finnish: Iäkkäät (yli 65 vuotiaat)
Hungarian: Idősek (65 év felettiek)
Finnish: Ihmiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Finnish: Annosta sovitetaan asteittain seuraavasti:
Hungarian: Az adagot fokozatosan módosítani kell a következők szerint:
Finnish: HbA1c, % Ei käytettävissä
Hungarian: HbA1c, % Nem értelmezhető
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio:
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció:
Finnish: -0,6* -0,1 Ei käytettävissä
Hungarian: -0,6* -0,1 Nem értelmezhető
Finnish: Muutoksia verenpaineen keskiarvossa kuvataan kohdassa 4.4.
Hungarian: Az átlagos vérnyomásban bekövetkezett változásokat a 4.4 pont ismerteti.
Finnish: Tyypin 2 diabetes
Hungarian: 2-es típusú diabetes
Finnish: Tutkimuksen seurantaryhmän (Data Monitoring Committee, DMC) on seurattava tutkimusta säännöllisesti.
Hungarian: A vizsgálatot rendszeresen ellenőriznie kell az Adatfigyelő Bizottságnak (Data Monitoring Committee, DMC).
Finnish: Ruoan vaikutus:
Hungarian: Étkezés hatása:
Finnish: Oksettamista ei suositella.
Hungarian: A hánytatás nem javasolt.
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida 16 viikon jälkeen (ks. kohta 4.1) ja uudelleen vuosittain.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét 16 hét elteltével értékelni kell (lásd 4.1 pont), és évente újra kell értékelni.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa annosta suurennetaan 4 viikon aikana seuraavasti:
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a dózist 4 héten keresztül emelni kell az alábbiak szerint:
Finnish: Myyntiluvan jälkeen suoritettava turvallisuustutkimus:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 Maaliskuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 26 Március 2015
Finnish: • ≥ 30 kg/m2 (obeesit), tai
Hungarian: • ≥ 30 kg/m2 (obesitas) vagy
Finnish: Näiden epäselvien löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Hungarian: E bizonytalan eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: • alkoholin liikakäyttö, kokaiini- tai stimulanttiriippuvuus
Hungarian: • alkohol mértéktelen használata, kokain- vagy stimulálószer-függőség;
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Finnish: Potilailla, joilla ei saavutettu varhaisen vasteen kriteereitä, ei havaittu enempää siedettävyyteen tai turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä kuin potilailla, joilla oli hyvä varhainen vaste.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem teljesült a korai válasz feltétele, nem észleltek több problémát a tolerálhatóság vagy biztonságosság tekintetében, mint azoknál a betegeknél, akiknél kedvező korai válasz volt tapasztalható.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen
Hungarian: Vérnyomás-emelkedés
Finnish: Paastoinsuliini, % muutos
Hungarian: Éhomi inzulinszint, %-os változás
Finnish: Älä aja autoa, käytä mitään työkaluja tai koneita tai tee vaarallisia toimia ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen semmilyen veszélyes tevékenységet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre a gyógyszer.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa aivoalueilla, jotka osallistuvat ruokailun ja energiankulutuksen säätelyyn.
Hungarian: Ez a gyógyszer az agynak azon területeire hat, amelyek a táplálékfelvétel és az energiaellátás szabályozásában játszanak szerepet.
Finnish: Ulosteeseen erittyminen on vähäisempi eliminaatioreitti.
Hungarian: A széklettel történő kiválasztódás kisebb jelentőségű eliminációs út.
Finnish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanti
Hungarian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Finnish: Vyötärön ympärys, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Hungarian: Derékkörfogat, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Finnish: * P-arvo <0,05 (nominaaliset arvot) plaseboryhmään verrattuna.
Hungarian: * P-érték <0,05 (névleges értékek) a placebocsoporthoz képest.
Finnish: Myös EEG-seurantaa suositellaan ensimmäisten 48 tunnin aikana lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Hungarian: A bevételt követő első 48 órában az EEG monitorozása is ajánlott.
Finnish: Bupropionia käytetään masennuksen hoitoon joissakin maissa.
Hungarian: A bupropion néhány országban a depresszió kezelésére javallott.
Finnish: Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
Hungarian: Ne késlekedjen, hanem azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Hungarian: Alternatív megoldásként megfontolható a kezelés leállítása (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Finnish: Älä ota Mysimbaa samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
Hungarian: Ne szedje a Mysimba-t a következőkkel:
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Hungarian: • A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Finnish: Lääkäri voi ehdottaa, että et ota alkoholia kun käytät Mysimbaa, tai yrität juoda mahdollisimman vähän.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy ne fogyasszon alkoholt a Mysimba szedése alatt, illetve próbáljon a lehető legkevesebbet inni.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että suurin osa painon alenemisesta johtui rasvakudoksen, myös viskeraalisen rasvan vähenemisestä.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a teljes testtömegcsökkenés nagyrészt a zsírszövet csökkenésének volt tulajdonítható, a visceralis zsírszövetet is beleértve.
Finnish: Vaikutus kehon koostumukseen
Hungarian: A testösszetételre gyakorolt hatás
Finnish: Yhdistelmää ei ole testattu lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Hungarian: A kombinációt nem tesztelték reproduktív toxicitási vizsgálatokban.
Finnish: Lääkäri voi ottaa verinäytteen sen varmistamiseksi, että nämä lääkkeet ovat poistuneet elimistöstäsi ennen kuin hoito aloitetaan.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet, hogy meggyőződjön arról, hogy ezek a gyógyszerek a kezelés megkezdése előtt kiürültek a szervezetéből.
Finnish: Pääasialliseen eliminaatioreittiin osallistuvia entsyymejä ei tunneta.
Hungarian: A fő eliminációs anyagcsereútért felelős enzim nem ismert.
Finnish: Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tehty tutkimuksia.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem végeztek vizsgálatokat.
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine ennen kuin otat Mysimbaa, koska se voi vaikeutua.
Hungarian: • ha a Mysimba szedése előtt magas vérnyomása van, mert ez rosszabbodhat.
Finnish: Tutkimusten kesto oli enintään 56 viikkoa.
Hungarian: hétre, de a vizsgálatot 56 héten át folytatták.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mysimba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mysimba
Finnish: CI, luottamusväli; LS, pienimmät neliösummat.
Hungarian: CI, konfidencia-intervallum; LS: legkisebb négyzet (Least Squares).
Finnish: Sinun pitää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát:
Finnish: Tämä viittaa siihen, että laboratorioeläimillä havaituilla maksamuutoksilla on vain rajallinen merkitys arvioitaessa bupropionia ja sen käyttöön liittyvää riskiä.
Hungarian: Ez arra enged következtetni, hogy laboratóriumi állatokban a májműködéssel kapcsolatos leletek csak korlátozott jelentőséggel bírnak a bupropion értékelése és kockázati felmérése szempontjából.
Finnish: Voi olla, että sinun täytyy ottaa Mysimbaa vähintää 16 viikkoa, jotta saat täyden hyödyn.
Hungarian: A Mysimba-t legalább 16 héten át kell szedni ahhoz, hogy a teljes hatás kialakuljon.
Finnish: Epileptisiä kohtauksia ilmoitettiin noin kolmasosassa näitä yliannostustapauksia.
Hungarian: A túladagolási esetek körülbelül harmadában görcsrohamról számoltak be.
Finnish: Ihmiselle suositelluilla annoksilla bupropioni ei indusoi omaa metaboliaansa.
Hungarian: Emberben az ajánlott adagokban alkalmazva a bupropion nem indukálja saját metabolizmusát.
Finnish: Metaboliiteilla on pidempi eliminaation puoliintumisaika kuin bupropionilla ja ne kumuloituvat enemmän.
Hungarian: A metabolitoknak hosszabb az eliminációs felezési idejük, mint a bupropioné, és nagyobb mértékben akkumulálódnak.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ilmoittamaan hoitavalle lääkärille, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy értesítsék a gyógyszert felíró orvost, ha tapasztalják ezeket a tüneteket.
Finnish: Jätä ottamatta unohtunut annos ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Hungarian: Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban.
Finnish: Tabletteja ei saa halkaista, pureskella tai murskata.
Hungarian: A tablettát nem szabad elvágni, szétrágni vagy összetörni.
Finnish: Jos yksi annos jää ottamatta, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, akkor a betegnek nem szabad plusz adagot bevennie, hanem az előírt következő dózist kell bevennie a szokásos időpontban.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos hoidon jatkamiseen liittyy turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä ongelmia, mukaan lukien huoli verenpaineen kohoamisesta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben probléma merül fel a folyamatban lévő kezelés biztonságosságával vagy tolerálhatóságával kapcsolatban, beleértve az emelkedett vérnyomással kapcsolatos problémákat (lásd 4.8 pont).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP.).
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Älä leikkaa, pureskele tai murskaa niitä.
Hungarian: Ne vágja el, ne rágja össze, és ne törje össze.
Finnish: Älä lopeta Mysimban ottamista ilman, että keskustelet ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a Mysimba szedését anélkül, hogy azt előtte megbeszélné a kezelőorvosával.
Finnish: Naltreksoni/bupropionin turvallisuus ja siedettävyys on arvioitava säännöllisin väliajoin.
Hungarian: A naltrexon/bupropion biztonságosságát és tolerálhatóságát rendszeres időközönként értékelni kell.
Finnish: Mysimbaa ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Hungarian: A Mysimba terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható.
Finnish: Vapaat ilmatiet, hapetus ja ventilaatio täytyy varmistaa.
Hungarian: Biztosítani kell a szabad légutakat, az oxigenizációt és a ventilációt.
Finnish: Kuitenkin vain valkoihoisia ja mustaihoisia henkilöjä on tutkittu merkittävässä määrin.
Hungarian: Alaposabb vizsgálatot ugyanakkor csak a fehér bőrű és fekete bőrű vizsgálati alanyok esetében végeztek.
Finnish: • masennuksen tai muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet
Hungarian: • depresszió és egyéb mentális egészségügyi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;