FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valide dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 20. februārī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
French: D'autres produits contenant différentes formes de facteur VIII sont disponibles et peuvent être utilisés de façon similaire.
Latvian: Ir pieejami alternatīvi, dažādas VIII faktora formas saturoši preparāti un tos var lietot līdzīgā veidā.
French: Les bénéfices restent supérieurs aux risques chez les patients non traités précédemment
Latvian: Ieguvumi iepriekš neārstētie pacientiem aizvien pārsniedz iespējamo risku
French: Environ un tiers de l'ensemble des enfants inclus dans l'étude RODIN ont développé des inhibiteurs du facteur VIII dirigés contre leur médicament, ce qui diminue le bénéfice et augmente la probabilité de saignement.
Latvian: Aptuveni trešdaļai RODIN pētījumā iekļauto bērnu izveidojās VIII faktora inhibitori pret viņiem lietotajām zālēm, kas mazina ieguvumu un palielina asiņošanas iespējamību.
French: • Des données de qualité présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché indiquaient également que les caractéristiques biophysiques et biochimiques de Kogenate Bayer et Helixate NexGen n'avaient pas changé de façon significative depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie kvalitātes dati arī liecināja, ka Kogenate Bayer un Helixate Nexgen biofizikālās un bioķīmiskās īpašības kopš sākotnējās reģistrācijas nav būtiski mainījušās.
French: Une analyse post-hoc de l'étude a montré que les PNTP présentant une hémophilie A sévère ayant reçu Kogenate Bayer étaient davantage susceptibles de développer des inhibiteurs par rapport à ceux ayant reçu un autre facteur VIII antihémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Latvian: Pētījuma post-hoc analīze liecināja, ka iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju, kuriem lietoja Kogenate Bayer, bija lielāka inhibitoru veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja citu rekombinantu VIII antihemofilijas faktoru (koriģētā riska attiecība 1,60; 95 % TI: 1,08 -2,37).
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur les résultats de l'étude RODIN/PedNet, sur les données préliminaires issues du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et sur toutes les données disponibles présentées provenant d'essais cliniques, d'études d'observation et de la littérature publiée, ainsi que sur les données de qualité de Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant leur risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP).
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz RODIN/PedNet pētījuma rezultātiem, Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēmas (EUHASS) sākotnējām atradēm un visiem pieejamiem datiem, kas iesniegti no klīniskiem pētījumiem, novērojumiem, publikācijām literatūrā un Kogenate Bayer un Helixate NexGen kvalitātes datiem attiecībā uz iespējamo inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem.
French: Chez les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, l'incidence du développement d'inhibiteurs était de 64/183 (37,7 %), lorsque les patients étaient suivis sur une période allant jusqu'à 75 jours d'exposition, parmi lesquels 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Latvian: Pacientiem, kuriem lietoja Kogenate Bayer/Helixate NexGen, inhibitoru sastopamība bija 64/183 (37,7 %), novērojot līdz 75 iedarbības dienām.
French: Les recommandations, publiées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence, résultaient d'un examen des médicaments qui n'a pas confirmé un risque plus élevé de développer un type d'anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) dirigés contre ces médicaments, lors de leur comparaison avec d'autres produits contenant du facteur VIII.
Latvian: Aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) sniedza ieteikumus, pamatojoties uz zāļu pārskatu, kas neapstiprināja augstāku antivielu pret šīm zālēm (VIII faktora inhibitoru) veidošanās risku, salīdzinot ar citiem VIII faktora preparātiem.
French: • De plus, les informations sur le produit pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen ont été actualisées de manière à refléter les résultats de l'étude RODIN/PedNet.
Latvian: Atjaunināti arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen zāļu apraksti, lai atspoguļotu RODIN/PedNet pētījuma rezultātus.
French: Le 20 décembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a approuvé les recommandations antérieures concluant que les bénéfices de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, produits dits de seconde génération contenant du facteur VIII, restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment, souffrant du trouble de la coagulation appelé hémophilie A, mais que les informations sur le produit de ces médicaments doivent être modifiées.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 20. decembrī apstiprināja iepriekšējos ieteikumus, kuros secināts, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen, tā dēvēto otrās paaudzes VIII faktora preparātu, ieguvumi aizvien pārsniedz to radīto risku iepriekš neārstētiem pacientiem ar A hemofiliju, bet ir jāveic grozījumi šo zāļu aprakstos.
French: Les bénéfices du traitement par Kogenate Bayer ou Helixate NexGen restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment.
Latvian: Ārstēšanas ar Kogenate Bayer vai Helixate NexGen ieguvumi aizvien attaisno to radīto iepriekš neārstētiem pacientiem.
French: • Cependant, lorsque toutes les données disponibles étaient prises en compte, elles étaient en concordance avec l'expérience clinique générale, selon laquelle les plupart des inhibiteurs se développaient au cours des 20 premiers jours d'exposition et les produits contenant du facteur VIII ne différaient pas les uns des autres en termes de développement d'inhibiteurs chez les PNTP.
Latvian: Taču, ņemot vērā visus pieejamos datus, tie atbilda vispārējai klīniskai pieredzei, ka lielākā daļa inhibitoru veidojas pirmajās 20 iedarbības dienās un ka VIII faktora preparāti savstarpēji neatšķiras, vērtējot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem.
French: Bien que les mesures existantes de minimisation de tous les risques que présente l'utilisation des produits aient été jugées appropriées tant pour Kogenate Bayer que pour Helixate NexGen et qu'elles doivent être maintenues, le PRAC a recommandé que les informations sur les produits soient actualisées pour refléter les résultats de l'étude RODIN.
Latvian: Lai gan pašreizējos šo zāļu lietošanas radītā riska mazināšanas pasākumus Kogenate Bayer un Helixate NexGen uzskatīja par pieņemamiem un turpināmiem, PRAC ieteica atjaunināt zāļu aprakstu, lai atspoguļotu RODIN pētījuma rezultātus.
French: • Malgré les inquiétudes suscitées par l'étude RODIN/PedNet, les éléments de preuve actuels pris globalement ne confirment pas un risque accru de développer des inhibiteurs dirigés contre les produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer et Helixate NexGen.
Latvian: Neraugoties uz RODIN/PedNet pētījuma aktualizētajām bažām, kopumā pašlaik pieejamie pierādījumi neapstiprina, ka būtu paaugstināts inhibitoru veidošanās risks pret pilna garuma otrās paaudzes VIII faktora preparātiem, piemēram, Kogenate Bayer un Helixate NexGen.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui leur est administré pour permettre une coagulation normale de leur sang.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora un to viņiem ievada, lai nodrošinātu normālu asins sarecēšanu.
French: Il s'agit d'une étude d'observation qui visait à examiner le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP) et présentant une hémophilie A sévère, qui recevaient des produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Latvian: Tas bija novērojums, kurā pētīja inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju, kuriem lietoja rekombinantus vai no plazmas iegūtus VIII faktora preparātus.
French: Ces produits sont utilisés en substitution du facteur VIII manquant chez les patients souffrant d'hémophilie A, un trouble hémorragique héréditaire.
Latvian: Tos lieto, lai aizstātu trūkstošo VIII faktoru pacientiem ar A hemofiliju, iedzimtiem asinsreces traucējumiem.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer de graves lésions.
Latvian: Neārstēts VIII faktora trūkums izraisa asiņošanu, tai skaitā asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var izraisīt smagu bojājumu.
French: Ce risque est connu pour tous les produits contenant du facteur VIII, mais les auteurs de l'étude ont conclu que les enfants ayant reçu des produits dits recombinants de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, présentaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que ceux ayant reçu un produit recombinant de troisième génération.
Latvian: Šis ir visu VIII faktora preparātu zināms riska faktors, bet pētījuma autori secināja, ka bērniem, kuriem lietoja tā dēvētos otrās paaudzes pilna garuma rekombinantos VIII faktora preparātus, piemēram, Kogenate Bayer vai Helixate NexGen, bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja trešās paaudzes rekombinanto preparātu.
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont connus comme étant des produits de seconde génération contenant du facteur VIII.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen ir otrās paaudzes VIII faktora preparāti.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque, chez ces patients, des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer des lésions sévères.
Latvian: Neārstēts VIII faktora trūkums šiem pacientiem izraisa asiņošanu, tai skaitā asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var izraisīt smagu bojājumu.
French: L'examen du PRAC a été mené à la suite de l'obtention des résultats d'une étude (l'étude RODIN/PedNet1) menée chez des enfants non traités précédemment et souffrant d'hémophilie A, qui ont reçu différents produits contenant du facteur VIII, ainsi que de données préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Latvian: PRAC pārskatu sāka, pamatojoties uz iepriekš neārstētiem bērniem ar A hemofiliju, kuriem lietoja dažādus VIII faktora preparātus, veiktā pētījuma (RODIN/PedNet pētījums1) rezultātiem, kā arī Eiropas Hemofilijas drošuma un uzraudzības sistēmas (EUHASS) sākotnējiem datiem.
French: Après examen des données actuellement disponibles sur le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment, le PRAC a estimé que ces données n'étayaient pas la conclusion selon laquelle Kogenate Bayer ou Helixate NexGen étaient associés à un risque accru de développer des
Latvian: Pārskatot pašlaik par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem pieejamos datus, PRAC nolēma, ka šie dati neatbalsta secinājumu, ka Kogenate Bayer vai Helixate NexGen ir saistīti ar paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku, salīdzinot ar citiem preparātiem.
French: Une étude menée chez des patients souffrant d'hémophilie A et n'ayant pas reçu de traitement précédemment, visant à comparer plusieurs de ces facteurs, semblait montrer que les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen (produits pleine longueur de seconde génération) avaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que les patients ayant reçu un autre facteur VIII (un produit de troisième génération).
Latvian: Iepriekš neārstētiem A hemofilijas pacientiem veiktā pētījumā, kurā salīdzināja vairākus no šiem preparātiem, pierādīja, ka pacientiem, kuriem lietoja Kogenate Bayer vai Helixate NexGen (pilna garuma otrās paaudzes preparātus), bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja citu VIII faktoru (trešās paaudzes preparātu).
French: • L'hémophilie A est un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, qui est nécessaire pour la coagulation normale du sang.
Latvian: A hemofilija ir iedzimts asinsreces traucējums, kura gadījumā trūkst VIII faktora, kas nepieciešams normālai asinsrecei.
French: • Différentes formes de facteur VIII sont disponibles comme médicaments pour remplacer le facteur de coagulation manquant.
Latvian: Trūkstošā asinsreces faktora aizstāšanai zāļu veidā ir pieejamas dažādas VIII faktora formas.
French: Ils contiennent une forme de facteur VIII, dénommée octocog alfa, produite à l'aide d'une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: le facteur VIII est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire le facteur de coagulation.
Latvian: Tie satur VIII faktora formu, alfa oktokogu, kas sintezēta, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la formation d'inhibiteurs avec d'autres produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Latvian: Lietojot citus rekombinantos vai no plazmas iegūtos VIII faktora preparātus, nenovēroja inhibitoru veidošanās pastiprināšanos.
French: • La prescription et l'utilisation de Kogenate Bayer et Helixate NexGen peuvent se poursuivre, le cas échéant, pour la prise en charge de l'hémophilie A. Les mesures existantes de minimisation des risques sont jugées appropriées et doivent être maintenues.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen var turpināt parakstīt un lietot, kā tas nepieciešams A hemofilijas ārstēšanai.
French: • une le matin
Latvian: • Viena no rīta
French: 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
Latvian: 4- Atkārtojiet tīrīšanas procesu 3 reizes.
French: si votre enfant :
Latvian: Ja Jūsu bērns:
French: Ces signes peuvent être les suivants :
Latvian: Pazīmes var būt šādas:
French: Avant ouverture : 3 ans.
Latvian: Pirms atvēršanas: 3 gadi.
French: Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique.
Latvian: Ņemot vērā retrospektīvo pētījumu, pacientu mazākumam (12 %) bija nepieciešama atkārtota sistēmiskā ārstēšana.
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
Latvian: Hemangioma var būt virspusēja vai dziļa.
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Latvian: 11,4 % pacientu vajadzēja ārstēt atkārtoti pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus.
Latvian: Šo ceļu procentuālais ieguldījums kopējā metabolismā attiecīgi ir 42 %, 41 % un 17 %, bet ar ievērojamu mainīgumu starp pacientiem.
French: Après première ouverture : 2 mois.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
Latvian: Kad ārstēšana tika veikta atkārtoti, apmierinoša reakcija tika novērota vairumam pacientu.
French: 1- Prendre un verre d'eau propre
Latvian: 1- Paņemiet glāzi tīra ūdens.
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l'enfant.
Latvian: Ja ir iesaistītas vairākas personas, ļoti svarīga ir atbilstoša saziņa, lai nodrošinātu bērna drošību.
French: • si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.).
Latvian: • ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija neatkarīgi no tās izcelsmes (piemēram, zālēm vai barības vielām utt.).
French: Il convient de consulter un spécialiste.
Latvian: Ir jālūdz speciālista padoms.
French: Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
Latvian: Citi centrālās nervu sistēmas traucējumi galvenokārt tika novēroti agrīnā ārstēšanas posmā.
French: • une en fin d'après-midi
Latvian: • Viena vēlā pēcpusdienā
French: Moins de 1 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Latvian: Mazāk nekā 1 % devas tika izdalīts kā nemainīgas zāles urīnā.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: To biežums tiek noteikts pēc šādās metodēm: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Boîte de 1 flacon.
Latvian: Kastītē 1 pudele.
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, nav nepieciešams pakāpenisks devas samazinājums.
French: La notice d'information est mise à jour en conséquence.
Latvian: Attiecīgi ir atjaunināta lietošanas instrukcija.
French: Biotransformation et élimination :
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
French: • si votre enfant a un diabète : dans ce cas, le taux de sucre dans le sang de votre enfant doit être mesuré plus fréquemment ;
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir diabēts: šādā gadījumā bērna cukura līmenis asinīs ir jāpārbauda daudz biežāk;
French: L'évaluation pharmacocinétique a été réalisée à l'état d'équilibre, après 1 ou 3 mois de traitement.
Latvian: Farmakokinētiskais novērtējums tika veikts stabilā stāvoklī pēc 1 vai 3 mēnešu ārstēšanas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif ainsi que d'un plan de communication avec les autorités nationales compétentes avant la distribution du pack éducatif.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāpiekrīt izglītojošā materiāla saturam un formātam kopā ar saziņas plānu, vienojoties ar valsts kompetento varas iestādi, pirms izglītojošās pakas izplatīšanas.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums ir nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
Latvian: Propranolola izplatīšanās apjoms ir aptuveni 4 l/kg.
French: • Eau purifiée
Latvian: • Attīrīts ūdens
French: • Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
Latvian: • Zāles ir jālieto ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc ēdienreizes.
French: Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var palielināt bradikardijas risku.
French: Pour des raisons éthiques liées à l'utilisation du placebo, la démonstration de l'efficacité n'a pas été établie chez les patients présentant un hémangiome à haut risque.
Latvian: Ētisku iemeslu dēļ, kas saistīti ar placebo lietošanu, efektivitātes demonstrēšana netika iegūta pacientiem ar augsta riska hemangiomu.
French: L'administration d'aliments riches en protéines augmente la biodisponibilité du propranolol d'environ 50 %, sans modification du temps d'obtention de la concentration maximale.
Latvian: Ar proteīnu bagātīgas pārtikas lietošana palielina propranolola biopieejamību par aptuveni 50 %, neveicot izmaiņas laikam līdz maksimālajai koncentrācijai.
French: Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
Latvian: Šī terapija zīdaiņiem jāuzsāk vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Par ailleurs, votre médecin examinera régulièrement votre enfant au cours du traitement.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts regulāri uzraudzīs Jūsu bērnu ārstēšanas laikā.
French: En effet, HEMANGIOL pourrait modifier la façon dont les autres médicaments agissent et certains médicaments pourraient avoir un effet sur la façon dont HEMANGIOL agit.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka HEMANGIOL var izmainīt to, kā citas zāles iedarbojas, un dažām zālēm var būt ietekme uz HEMANGIOL darbības veidu.
French: Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Latvian: Neviens no gadījumiem nebija smagas intensitātes, un ārstēšana netika pārtraukta.
French: Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar ierastajām devām: viena deva no rīta un viena pēcpusdienā.
French: • absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
Latvian: • daļējas agonista darbības (vai iekšējas simpatomimētiskās darbības) trūkums.
French: Ces effets ont dans de rares cas conduit à l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4).
Latvian: Šī ietekme retos gadījumos ir izraisījusi galīgu ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • une réduction des voies de signalisation de VEGF et bFGF et donc de l'angiogenèse/prolifération.
Latvian: • gan VEGF, gan bFGF signalizēšanas ceļu samazinājums un izrietošā angioģenēze/proliferācija.
French: Il subit toutefois un effet de premier passage hépatique important et, en moyenne, seulement 25 % environ du propranolol atteint la circulation systémique.
Latvian: Tomēr tam sākumā ir plašs pirmā ceļa metabolisms aknās, un vidēji tikai aptuveni 25 % propranolola sasniedz sistēmisko cirkulāciju.
French: Même si certaines données sont équivoques, sur la base de l'ensemble des données in vitro et in vivo disponibles, on peut conclure que le propranolol est dépourvu de potentiel génotoxique.
Latvian: Lai gan daži dati bija apšaubāmi, ņemot vērā vispārīgos pieejamos in vitro un in vivo datus, var secināt, ka propranolols nerada genotoksisko potenciālu.
French: • Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement
Latvian: • Ar ārstēšanu nekontrolēta sirds mazspēja
French: L'avis d'un cardiologue doit être envisagé.
Latvian: Ir jāapsver padoma lūgšana kardiologam.
French: NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE SE SERA PAS DE NOUVEAU ALIMENTÉ CORRECTEMENT.
Latvian: NEDODIET HEMANGIOL BĒRNAM, LĪDZ VIŅŠ ATKAL ĒD PAREIZI.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
French: Lorsqu' une intervention chirurgicale est programmée, le traitement par bêtabloquant doit être interrompu au moins 48 heures avant l'intervention.
Latvian: Ja pacientam tiek plānota ķirurģiska iejaukšanās, bēta blokatoru terapija ir jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms procedūras.
French: • Information sur la procédure correcte de préparation et d'administration du produit, notamment :
Latvian: • informācija par pareizu zāļu sagatavošanas un ievadīšanas procedūru, tostarp:
French: Non pertinent.
Latvian: Nav piemērojama.
French: Le propranolol appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de bêtabloquants.
Latvian: Propranolols pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par bēta blokatoriem.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām