FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt został zatwierdzony w Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Grecji, Hiszpanii, Finlandii, Francji, na Węgrzech, we Włoszech, w Holandii, Norwegii, Portugalii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Maltese: Il-prodott ġie aċċettat mill-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, ilPortugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi - Belgia, Cypr, Czechy, Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Włochy, Holandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien lIrlanda u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, idDanimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, ilPortugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 12 września 2007 r., natomiast w dniu 10 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-12 ta' Settembru 2007.
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
Maltese: IL-KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU VETERINARJU (CVMP)
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. od ustalenia listy pytań.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ inbdiet fil-11 ta' Lulju 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 331 DOTYCZĄCEJ preparatu Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni pod różnymi nazwami
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 331 GĦAL Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel u l-ismijiet assoċjati tiegħu Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI):
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Maltese: Il-lista ta' ismijiet tal-prodott rilevanti qed tingħata fl-Anness I.
Polish: W dniu 10 listopada 2006 r. firma Eco Animal Health Ltd w Irlandii otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni.
Maltese: Kienet ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għażŻwiemel lil Eco Animal Health Ltd fl-Irlanda fl-10 ta' Novembru 2006.
Polish: 7 stycznia 2016 r. EMA/90165/2016
Maltese: 7 ta' Jannar 2016 EMEA/90163/2016
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek weterynaryjny pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania oraz Holandia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru partikolari (l-'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina veterinarja bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u n-Netherlands).
Polish: Solamocta zawiera 800 mg trójwodzianu amoksycyliny (równoważne 697 mg amoksycyliny) jako substancji czynnej w gramie produktu.
Maltese: Solamocta fih 800 mg amoxicillin trihydrate (ekwivalenti għal 697 mg amoxicillin) bħala prodott b'sustanza attiva f'kull gramma.
Polish: Amoksycylina jest antybiotykiem bakteriobójczym należącym do grupy półsyntetycznych penicylin.
Maltese: Amoxicillin huwa antibijotiku batteriċidja tal-grupp tal-peniċillina semisintetika.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do druków informacyjnych o produkcie Solamocta.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda wkoll li tiġi emendata l-informazzjoni tal-prodott għal Solamocta.
Polish: W dniu 4 listopada 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia weterynaryjnego produktu leczniczego Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków.
Maltese: Fl-4 ta' Novembru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali veterinarju Solamocta 697 mg/g Trab għall-Użu fl-Ilma tax-Xorb għat-Tiġieġ, Papri u Dundjani.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CVMP uznał, że przedłożono wystarczające uzasadnienie, zgodnie z którym produkt Solamocta kwalifikuje się do zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), i że żadna z substancji pomocniczych nie będzie wpływać na dostępność biologiczną lub bezpieczeństwo tego produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Maltese: Abbażi ta' evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CVMP ikkonkluda li ġiet ipprovduta ġustifikazzjoni sodisfaċenti li l-prodott, Solamocta, huwa eliġibbli għal rinunzja mir-rekwiżit biex tintwera bijoekwivalenza in vivo mal-prodott ta' referenza skont issezzjoni 7.1.c) tal-linja gwida tas-CVMP rigward it-tmexxija ta' studji ta' bijoekwivalenza għal prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) u li l-eċċipjenti mhux se jkollhom impatt fuq ilbijodisponibilità jew is-sigurtà ta' dan il-prodott meta mqabbel mal-prodott ta' referenza.
Polish: 12 sierpnia 2013 r. EMA/325274/2013
Maltese: 12 ta' Awwissu 2013 EMA/325274/2013
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): amoksycylina i kwas klawulanowy
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): amoxicillin u aċidu klavulaniku
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy jako składniki czynne i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na kombinację amoksycyliny i kwasu klawulanowego, tj. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp oraz Streptococcus spp., oraz zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie Clostridium spp., E. coli i Salmonella spp.
Maltese: STRENZEN 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali fih amoxicillin u aċidu klavulaniku bħala sustanzi attivi u huwa maħsub għall-użu fil-majjali għall-kura ta' infezzjonijiet flapparat respiratorju kkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli għall-kombinazzjoni ta' amoxicillin/aċidu klavulaniku, jiġifieri Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. u infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn Clostridium spp., E. coli u Salmonella spp.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniach 11 września 2012 r. oraz 6 lutego 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 9 kwietnia 2013 r.
Maltese: Fid-9 ta' April 2013 kienu mogħtija spjegazzjonijiet orali.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim są Czechy, a zainteresowane państwa członkowskie to: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania oraz Wielka Brytania.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka hija l-Istat Membru ta' riferiment u lAwstrija, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit huma Stati Membri kkonċernati.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 33(4)
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 11 lipca 2012 r. Komitet mianował pana J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz dr. J. Bure'a na współsprawozdawcę.
Maltese: Schefferlie bħala rapporteur u lil Dr J.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego Amoksiklav 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia, dopuszczonego do obrotu w Czechach (nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 96/069/98-C).
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għallprodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb, awtorizzat firRepubblika Ċeka (MA No. 96/069/98-C).
Polish: Wnioskodawca, firma Novartis Animal Health Inc., wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i nazw produktów związanych.
Maltese: L-applikant, Novartis Animal Health Inc., issottometta applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u ismijiet assoċjati.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 12 sierpnia 2013 r.
Maltese: L-opinjoni nqalbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-12 ta' Awwissu 2013.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hyklan doksycykliny
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): doxycycline hyclate
Polish: 12 sierpnia 2013 r. EMA/426302/2013
Maltese: 12 ta' Awwissu 2013 EMA/426302/2013
Polish: Artykuł 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008
Maltese: L-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Wielka Brytania, a 12 zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Austria, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Łotwa, Niemcy, Słowacja i Włochy.
Maltese: L-Istat Membru ta' riferiment (SMR) huwa r-Renju Unit u huma involuti 12-il Stat Membru kkonċernati (SMK): l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Latvja, il-Pajjiżi l-Baxxi, is-Slovakkja u Spanja.
Polish: W dniu 22 marca 2013 r. firma Eurovet Animal Health BV powiadomiła Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 7 marca 2013 r.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2013, Eurovet Animal Health BV innotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP tas-7 ta' Marzu 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniu 8 stycznia 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 5 marca 2013 r.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-8 ta' Jannar 2013.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komitet mianował J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Maltese: Schefferlie bħala rapporteur u lis-Sinjura H. Jukes bħala ko-rapporteur.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Eurovet Animal Health BV, złożyła wniosek o zmianę typu II, polegającą na skróceniu okresu karencji u kurcząt do 6 dni dla produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz nazw produktów powiązanych, która została poddana procedurze podziału pracy przez CMD(v) zgodnie z art. 20 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Eurovet Animal Health BV issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni tip II sabiex jitnaqqas il-perjodu tal-irtirar fit-tiġieġ għal 6 ijiem għal Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ u ismijiet assoċjati, li kien soġġett għal proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol mis-CMDv skont l-Artikolu 20 tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Polish: Produkt Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt zawiera hyklan doksycykliny jako składnik czynny.
Maltese: Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ fih doxycycline hyclate bħala sustanza attiva.
Polish: W dniu 12 czerwca 2013 r. komitet CVMP przyjął ostateczną opinię, potwierdzając zalecenie z opinii wydanej w dniu 7 marca 2013 r., wskazującej, że można zatwierdzić zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/WS/002) oraz produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/WS/002), a okres karencji u kurcząt wynoszący 9 dni jest właściwy dla dawkowania 20 mg/kg m.c.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2013 is-CVMP adotta opinjoni finali li kkonfermat ir-rakkomandazzjoni inkluża flopinjoni tiegħu tas-7 ta' Marzu 2013, li l-varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/WS/002) u Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/WS/002) tista' tingħata u li perjodu tal-irtirar ta' 9 ijiem huwa adattat għat-tiġieġ għad-doża ta' 20 mg/kg bw għal 4 ijiem wara xulxin.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u kurcząt w celu ograniczania śmiertelności, chorobowości, objawów klinicznych i zmian chorobowych wynikających z cholery drobiu powodowanej bakterią Pasteurella multocida, jak również ograniczania chorobowości i zmian chorobowych wynikających z zakażeń dróg chorobowych bakterią Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Maltese: Huwa indikat fit-tiġieġ biex inaqqas il-mortalità, il-morbidità, u sinjali kliniċi u biex inaqqas il-leżjonijiet minħabba Pasteurellosis ikkawżata mill-Pasteurella multocida jew biex inaqqas ilmorbidità u l-leżjonijiet f'infezzjonijiet respiratorji kkawżati mill-Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Polish: Średnie ryzyko:
Maltese: Riskju medju:
Polish: A. Martins & Fernandes S.A.
Maltese: Martins & Fernandes S.A.
Polish: Lusal - Produção QuímicoFarmacêutica Luso-Alemã Lda.
Maltese: Lusal - Produção QuímicoFarmacêutica Luso-Alemã
Polish: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Maltese: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Polish: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235 LATSIA
Maltese: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235
Polish: b) Linearne jonowe związki chelatowe, takie jak kwas gadopentetowy (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Maltese: b) Kelat joniku lineari: aċidu gadopentetiku (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Polish: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Maltese: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda. de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Polish: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Maltese: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420
Polish: Avenue Henri Dunant 31 1140 Bruxelles Belgium
Maltese: Avenue Henri Dunant 31 1140
Polish: Marotrast GmbH Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Maltese: Marotrast GmbH Otto-Schott-Str. 15 D-07745
Polish: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140
Polish: JAK STOSOWAĆ {nazwa własna}
Maltese: QABEL MA TINGĦATA {Isem ivvintat}
Polish: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Maltese: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM
Polish: Holandia
Maltese: Netherlands
Polish: Wysokie ryzyko: a) Linearne niejonowe związki chelatowe, takie jak gadowersetamid (OptiMARK) i gadodiamid (Omniscan).
Maltese: Riskju għoli: a) Kelati mhux joniċi lineari fosthom gadoversetamide (OptiMARK) u gadodiamide (Omniscan).
Polish: Makrocykliczne związki chelatowe, takie jak kwas gadoterowy (Dotarem), gadoteridol (ProHance) i gadobutrol (Gadovist).
Maltese: Kelati makroċikliċi fosthom l-aċidu gadoteriku (Dotarem), gadoteridol (ProHance) u gadobutrol (Gadovist).
Polish: 0.5mMol/ml (287 mg equiv.
Maltese: 0.5mMol/ml (287 mg equiv. 0.5 mmol)
Polish: Następnie doszło do serii 25 przypadków NSF (20 w Danii i 5 w Austrii) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którym podano gadodiamid.
Maltese: Dan segwa grupp ta' 25 każ ta' NSF (20 fidDanimarka u 5 fl-Awstrija) f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi, li ngħataw gadodiamide.
Polish: GR-143 43, N. Chalkidona, Athens Greece
Maltese: Chalkidona, Athens Greece
Polish: Linearne jonowe związki chelatowe, takie jak gadofosweset (Vasovist), kwas gadoksetowy (Primovist) i kwas gadobenowy (MultiHance).
Maltese: Kelati joniċi lineari fosthom gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku (MultiHance).
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Szacunkowe względne ryzyko występowania NSF, obliczone na podstawie liczby niezaprzeczalnych przypadków i stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin, jest wyższe dla gadodiamidu (100%), gadowersetamidu (94%) i kwasu gadopentetowego (10%) i wynosi <1% dla gadoteridolu i kwasu gadoterowego.
Maltese: L-istima tar-riskju relattiv għal NSF, ikkalkulata fuq il-bażi tan-numru ta' każijiet mhux imħawda u GdCA, hija ogħla għal gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), u l-aċidu gadopentetiku (10%) u <1% għal gadoteridol u l-aċidu gadoteriku.
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin - gadowersetamid, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, gadofosweset, kwas gadoksetowy, gadoteridol, gadobutrol i kwas gadoterykowy - to podawane dożylnie środki stosowane w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i angiografii rezonansu magnetycznego (MRA).
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, aċidu gadopentetiku, aċidu gadobeniku, gadofosveset, aċidu gadoksetiku, gadoteridol, gadobutrol u aċidu gadoteriku - huma sustanzi għal ġol-vini li jintużaw għal titjib tal-kuntrast ma' immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) u ma' anġjografija bir-riżonanza manjetika (MRA).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
Maltese: Anzjani (li għandhom eta ta' 65 sena jew aktar)
Polish: Folli 50 I-20134 Milan Italy
Maltese: I-20134 Milan Italy
Polish: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
Maltese: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Komunikat powinien opierać się na „głównym dokumencie informacyjnym" uzgodnionym przez CHMP.
Maltese: Il-komunikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq id-"dokument ta' messaġġ prinċipali" maqbul mill-CHMP.
Polish: Wszystkie środki kontrastowe zawierające gadolin są związkami chelatowymi zawierającymi wysokotoksyczny jon gadolinowy, Gd3+, który in vivo może być uwalniany poprzez transmetylację.
Maltese: Il-GdCAs kollha huma kumplessi kelati li fihom Gd3+, il-jone tossiku ħafna gadolinium, li potenzjalment jista' jintreħa permezz ta' transmetallation in vivo.
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska wszczęła odpowiednią procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia Rady (WE) nr 726/2004 dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin (gadowersetamid i gadofosweset) dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2008, ilKummissjoni Ewropea bdiet il-proċedura korrispondenti skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 726/2004, għal GdCAs li huma awtorizzati ċentralment (gadoversetamide u gadofosveset).
Polish: Dotarem 279.32mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Maltese: 32mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Polish: Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Maltese: Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Polish: CHMP uznał także, że pod względem stopnia ryzyka NSF gadolinowe środki kontrastowe można sklasyfikować w 3 kategoriach: o wysokim, średnim i niskim ryzyku,
Maltese: Il-CHMP irrikonoxxa wkoll li abbażi tar-riskju tagħhom għal NSF, il-GdCAs jistgħu jiġu kklassifikati fi 3 kategoriji ta' riskju: riskju għoli, medju u baxx.
Polish: {Nazwa własna} można usunąć za pomocą hemodializy.
Maltese: {Isem inventat} jista' jiġi eliminat b'emodijalisi.
Polish: 28 D-20097 Hamburg Germany
Maltese: Helm AG Nordkanalstr. 28 D-20097 Hamburg Germany
Polish: Stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin wiąże się z występowaniem nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), rzadkiego, poważnego i zagrażającego życiu zespołu przebiegającego z włóknieniem skóry, stawów i narządów wewnętrznych u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: Il-GdCAs ġew assoċjati ma' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF), sindrome serja, rari u ta' theddida għall-ħajja li tinvolvi fibrożi tal-ġilda, il-ġogi u l-organi interni f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi.
Polish: 19 B D-69115 Heidelberg Germany
Maltese: 19 B D-69115
Polish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Roztwór do wstrzykiwań
Maltese: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Polish: Dożylny kwas gadoterynowy, gadobutrol, gadoteridol
Maltese: Gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol fil-vini
Polish: Obrazowanie dynamiczne:
Maltese: Immaġini dinamika:
Polish: Zalecana dawka
Maltese: Doża Rakkomandata
Polish: Narząd docelowy
Maltese: Organu immirat
Polish: W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, zależnie od indywidualnych potrzeb obrazowych.
Maltese: bejn 40 u 120 minuta wara l-injezzjoni, skont il-ħtiġijiet ta' immaġini individwali.
Polish: <Nazwa substancji czynnej (INN)> jest gadolinowym środkiem kontrastowym (GdCA) o budowie liniowej.
Maltese: <Isem is-sustanza attiva (INN)> huwa GdCA lineari.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF - nephrogenic systemic fibrosis) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever (GFR< 30mL/min /1.73 m2) akut jew kroniku.
Polish: Wątroba
Maltese: Sider
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar ilprodott
Polish: Mózg W ciągu 60 minut po podaniu.
Maltese: Moħħ u sinsla sa 60 minuta wara l-għoti.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy z państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Dożylny kwas gadobenowy (ograniczenie wskazania - z druków informacyjnych należy usunąć wszystkie odniesienia do innych wskazań)
Maltese: Gadobenic acid fil-vini (restrizzjoni tal-indikazzjoni - ir-referenzi kollha għal indikazzjonijiet oħra għandhom jitneħħew mill-Informazzjoni dwar il-Prodott kollha)
Polish: Zalecana dawka <nazwa substancji czynnej (INN)> u dorosłych pacjentów i dzieci wynosi 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' <Isem is-sustanza attiva (INN)> f'pazjenti adulti u tfal hija 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M).
Polish: T1-zależna, sekwencja aby osiągnąć albo dynamiczne albo statyczne obrazowanie opóźnione.
Maltese: Sekwenzi bl-użu ta' T1 li għandhom jiġu akkwistati bħala immaġni dinamiċi jew statiċi ttardjati.