FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé à l'opérateur de porter une protection des yeux, des gants et un masque respiratoire pendant l'administration.
Spanish: Durante la administración se recomienda al operario el uso de gafas protectoras, guantes y mascarilla para la nariz y la boca.
French: Le vaccin peut s'étendre aux oiseaux en contact.
Spanish: La cepa de la vacuna puede propagarse a las aves que estén en contacto con las vacunadas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Poulvac E. coli.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Poulvac E. coli.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
French: Ce vaccin, qui est utilisé chez les poulets de chair (élevés pour la viande), les futures poules pondeuses (élevées pour la production d'œufs) et les dindes, contribue à réduire le nombre de blessures et de décès dus à cette infection.
Spanish: La vacuna, que está destinada a pollos de engorde (que se crían para carne), futuras ponedoras o reproductoras (que se crían para la producción de huevos) y pavos, contribuye a reducir las lesiones y las muertes provocadas por esta infección.
French: Elle peut également être présente dans les fèces jusqu'à cinq semaines après la vaccination chez les poulets ou sept jours après la vaccination chez les dindes, et persister dans l'environnement pendant toute la finition (jusqu'au moment de l'abattage) ou la période d'élevage chez les poulets ou pendant sept jours chez les dindes.
Spanish: También puede estar presente en las heces hasta cinco semanas después de la vacunación en pollos o hasta siete días después de la vacunación en pavos, y sigue presente en el entorno hasta el final del periodo de engorde (hasta que se sacrifican los animales) o del periodo de cría en el caso de los pollos, o hasta siete días en el caso de los pavos.
French: Poulvac E. coli vaccin contre la colibacillose aviaire (vivant)
Spanish: Poulvac E. coli vacuna contra la colibacilosis aviar (viva)
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé pendant les six semaines qui précèdent le début de la période de ponte, ni chez les oiseaux pondeurs (en période de production d'œufs).
Spanish: La vacuna no debe emplearse durante las seis semanas anteriores al inicio del periodo de puesta ni en aves en periodo de puesta (en plena producción de huevos).
French: Les animaux recevant un traitement antibactérien ou immunosuppresseur (traitement réduisant l'activité du système immunitaire) ne doivent pas être vaccinés.
Spanish: No se debe vacunar a los animales que se estén sometiendo a tratamiento antibacteriano o inmunosupresor (tratamiento que reduce la actividad del sistema inmunitario).
French: Le personnel qui s'occupe des animaux vaccinés doit appliquer des principes généraux d'hygiène et faire particulièrement attention lors de la manipulation de la litière des animaux vaccinés.
Spanish: El personal encargado de atender a los animales vacunados debe adoptar las medidas generales de higiene y manipular con precaución los desechos de los animales vacunados y sus crías.
French: Les oiseaux consomment le vaccin lorsqu'ils se lissent les plumes.
Spanish: Las aves ingieren la vacuna cuando se arreglan las plumas con el pico.
French: Poulvac E. coli, comme tous les vaccins, agit en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre luimême contre une maladie.
Spanish: Poulvac E. coli, al igual que todas las vacunas, funciona «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
French: Lorsque Poulvac E. coli est administré aux poulets ou aux dindes, le système immunitaire des animaux reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre elles.
Spanish: Cuando se administra Poulvac E. coli a un pollo o un pavo, el sistema inmunitario del animal reconoce los fragmentos de la bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y produce anticuerpos contra ellos.
French: Les études ont également démontré que le vaccin peut assurer aux poulets, dans le cas de la vaccination par pulvérisation, une protection de huit semaines contre les lésions dues à la colibacillose et une protection de 12 semaines contre la mortalité induite par la colibacillose et, dans le cas de la vaccination par ajout à de l'eau potable, une protection de 12 semaines contre les lésions et la mortalité.
Spanish: Los estudios también demostraron que la vacuna puede proporcionar a los pollos 8 semanas de protección contra las lesiones de la colibacilosis y 12 semanas de protección contra la mortandad por colibacilosis mediante la vacunación por nebulización, y 12 semanas de protección contra las lesiones y la mortandad mediante la vacunación en el agua de beber.
French: La souche du vaccin peut être détectée dans les tissus (foie et cœur) jusqu'à six jours après la vaccination chez les poulets ou dans les tissus (sacs aériens) jusqu'à quatre jours après la vaccination chez les dindes.
Spanish: La cepa de la vacuna puede detectarse en tejidos (hígado y corazón) hasta seis días después de la vacunación en pollos, o en tejidos («bolsas de aire») hasta cuatro días después de la vacunación en pavos.
French: Lorsqu'il est administré selon la méthode de pulvérisation de masse, le vaccin reconstitué doit être dilué et vaporisé sur les oiseaux afin que chaque oiseau reçoive assez de produit pour une dose.
Spanish: Si se administra mediante vacunación por nebulización, la vacuna reconstituida debe diluirse y pulverizarse sobre las aves de forma que cada una de ellas reciba el equivalente a una dosis.
French: Poulvac E. coli contient de petites quantités de la bactérie E. coli sérotype O78.
Spanish: Poulvac E. coli contiene pequeñas cantidades de la bacteria E. coli de serotipo O78.
French: Par la suite, quand les animaux sont exposés aux bactéries, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto a la bacteria, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
French: Cette maladie peut provoquer des blessures au sac qui entoure le cœur (péricardite), celui qui entoure le foie (périhépatite) et aux «sacs aériens», qui sont les sacs spécialisés à l'intérieur du corps des oiseaux dans lesquels l'air est stocké pendant la respiration (aérosacculite).
Spanish: La colibacilosis puede provocar lesiones en la membrana que rodea el corazón (pericarditis), en la membrana que rodea el hígado (perihepatitis) y en las «bolsas de aire», las estructuras especializadas que poseen las aves y donde se almacena el aire durante la respiración (aerosaculitis), lo que puede resultar en la muerte del animal.
French: Poulvac E. coli est un vaccin utilisé chez les poulets et les dindes pour une immunisation active contre une infection due à Escherichia coli sérotype O78, appelée colibacillose.
Spanish: Poulvac E. coli es una vacuna que se utiliza en pollos y pavos para la inmunización activa contra una infección provocada por Escherichia coli de serotipo O78 y que se denomina colibacilosis.
French: Des études de laboratoire ont montré que le vaccin est sûr et que la protection contre les lésions de la colibacillose commence deux semaines après la vaccination chez les poussins et trois semaines après la vaccination chez les dindes.
Spanish: En los estudios de laboratorio se demostró que la vacuna es segura y que la protección contra las lesiones de la colibacilosis comienza a las dos semanas de la vacunación en los pollos, y a las tres semanas en los pavos.
French: Si Poulvac E. coli est ajouté à de l'eau potable, une quantité suffisante pour fournir une dose de vaccin reconstitué à chaque poulet doit être ajoutée à autant d'eau que la quantité consommée par les poulets en trois heures.
Spanish: Cuando se añade Poulvac E. coli al agua de beber deberá incorporarse una dosis de la vacuna reconstituida por cada pollo, y la cantidad de agua deberá ser la que consuman los pollos en tres horas.
French: Poulvac E. coli est disponible sous la forme d'une poudre lyophilisée (lyophilisat), qui peut être reconstituée en suspension.
Spanish: Poulvac E. coli se presenta en forma de polvo liofilizado que puede reconstituirse en una suspensión.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Poulvac E. coli, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Poulvac E. coli, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: Chez les poulets, il est administré en dose unique soit par vaccination selon la méthode de pulvérisation de masse à partir de l'âge d'un jour, soit en l'ajoutant à de l'eau potable à partir de l'âge de cinq jours.
Spanish: En los pollos, se administra mediante vacunación por nebulización en una única dosis a partir del primer día de vida o añadiéndola al agua de beber a partir de los cinco días de vida.
French: Autres informations relatives à Poulvac E. coli:
Spanish: Otras informaciones sobre Poulvac E. coli
French: Qu'est-ce que Poulvac E. coli et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Poulvac E. coli y para qué se utiliza?
French: Chez les dindes, il est administré par vaccination selon la méthode de pulvérisation de masse à partir de l'âge d'un jour avec une deuxième dose trois semaines plus tard.
Spanish: En los pavos, se administra mediante vacunación por nebulización a partir del primer día de vida seguida de una segunda dosis tres semanas más tarde.
French: Quels sont les bénéfices de Poulvac E. coli démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Poulvac E. coli en los estudios realizados?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Poulvac E. coli?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Poulvac E. coli?
French: Pourquoi Poulvac E. coli est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Poulvac E. coli?
French: Comment Poulvac E. coli agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Poulvac E. coli?
French: Conditionnement Contenance Taille de l'emballage
Spanish: Contenido Tamaño del envase
French: 10 flacons Zéro jour
Spanish: 10 frascos Cero días
French: 1 flacon Zéro jour
Spanish: 1 frasco Cero días
French: Numéro UE Nom commercial Dosage Forme
Spanish: Número EU Marca
French: Une solution alternative pourrait consister à ne retenir qu'un seul site de production.
Spanish: Una solución alternativa podría consistir en mantener un único centro de producción.
French: La durée d'immunité chez la poule n'a pas encore été établie.
Spanish: La duración de la inmunidad en pollos todavía no ha sido establecida.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro jour.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
French: ANNEX I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Adjuvant eau dans huile
Spanish: Adyuvante agua en aceite
French: Le demandeur est invité à s'engager à prendre les mesures appropriées pour harmoniser les productions et / ou de fournir les manifestations adéquates / données afin de résoudre les problèmes.
Spanish: El solicitante se le pide que se comprometen a tomar las medidas necesarias para armonizar las producciones y / o para proporcionar la adecuada manifestaciones y datos para resolver los problemas.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire est uniquement autorisée aux conditions particulières définies par la législation communautaire européenne en matière de contrôle de l'influenza aviaire.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea para el control de la Influenza Aviar.
French: Conserver dans son emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Spanish: Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
French: La substance active est un principe d'origine biologique destinés à produire une immunité active n'est pas dans le champ d'application du règlement (CE) n ° 470/2009.
Spanish: La sustancia activa de origen biológico, destinada a producir una inmunidad activa no se encuentra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 470/2009.
French: En ce qui concerne les différences dans la production et le contrôle, l'harmonisation des processus de production et les contrôles entre les deux sites de fabrication est fortement suggéré.
Spanish: En cuanto a las diferencias en la producción y el control, la armonización del proceso de producción y los controles entre ambas lugar de fabricación es muy recomendable.
French: Additifs alimentaires(su bstances avec un nombre E valide approuvé en tant que additif alimentaire pour la consommation humaine)
Spanish: Aditivos alimentarios (sustancias con un número E válido autorizadas como aditivos en alimentos para consumo humano
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited
French: Sans objet Exclus les composés aromatiques et insaturés
Spanish: Excluidos los compuestos aromáticos e insaturados
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission Européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento veterinario autorizado bajo esta decisión.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Ne pas mélanger avec d'autres produits immunologiques.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No mezclar con ningún otro medicamento.
French: En particulier, une rationalisation de la nature des œufs utilisés (en prenant en considération le problème de la présence possible d'agents étrangers dans les œufs conventionnels et la possibilité de les désactiver pendant le processus d'inactivation du virus de la grippe, soutenu par une étude de validation correspondante).
Spanish: En particular, una racionalización de la naturaleza de los huevos utilizados (teniendo en cuenta el problema de la posible presencia de agentes extraños en los huevos convencionales y la posibilidad de inactivar durante el proceso de inactivación del virus de la influenza, con el apoyo de un estudio de validación correspondiente).
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso
French: Le vaccin est présenté en boîtes de 1 ou 10 flacons de 500 ml.
Spanish: La vacuna se presenta en cajas de 1 ó 10 botellas de 500 ml.
French: 1) Il existe d'importantes questions en suspens concernant les différences de production et de contrôle entre les sites de fabrication (y compris la nature des oeufs utilisés) et l'absence d'une étude de validation pour le test d'activité sur le produit fini (il semble que les essais du produit final ne sont effectuées à Weesp, mais les tests en cours telles que le titrage et la quantification HA doivent être équivalentes trop).
Spanish: 1) Existen importantes cuestiones pendientes en relación con las diferencias de producción y de control entre los lugares de fabricación (incluyendo la naturaleza de los huevos se utiliza) y la falta de un estudio de validación de la prueba de potencia en el producto acabado (parece que las pruebas de producto final se realiza sólo en Weesp pero las pruebas en proceso, tales como la valoración y cuantificación HA deben ser equivalentes también).
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Poulvac Flufend H5N3 RG est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur avant toute importation, vente, délivrance et/ou utilisation.
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Poulvac FluFend H5N3 RG deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
French: À l'attention de l'utilisateur :
Spanish: Al usuario:
French: LMR non requise
Spanish: No se exige LMR
French: Éviter le stress chez les oiseaux avant, pendant et après la vaccination.
Spanish: Evitar el estrés en las aves en los momentos previos o posteriores a la vacunación.
French: 1 dose de 0,5 ml contient :
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene:
French: ANNEX III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Sans objet Seulement les substances approuvées en tant que additive alimentaire pour la consummatio n humaine à l'exception des conservateurs lisées dans la partie C de l'annexe III de la directive du parlement euroépen et du conseil
Spanish: Únicamente sustancias autorizadas como aditivos en alimentos para consumo humano excepto los conservantes enumerados en la parte C del Anexo III de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
French: l'administration du médicament vétérinaire aux animaux interfère avec les programmes nationaux de diagnostic, de contrôle et d'éradication de maladies animales mis en place, ou est susceptible de poser des problèmes en matière de certification d'absence de contamination d'animaux vivants ou de produits alimentaires ou autres obtenus à partir d'animaux traités.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
French: Le vaccin induit une réponse sérologique contre le neuraminidase N3, permettant de différencier les animaux vaccinés des animaux infectés (système DIVA).
Spanish: Induce una respuesta serológica frente a la neuraminidasa N3 la cual puede actuar como un marcador para diferenciar animales vacunados de animales infectados (estrategia DIVA).
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que: Conformément à l' Article 71 de la Directive 2001/82/EC, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire est ou peut être interdite par les Etats Membres sur une partie ou l'entièreté du territoire, s'il est établi que :
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados Miembros prohibirán o podrán prohibir, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍAS Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN
French: Après ouverture, utiliser dans les 2 heures.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 2 horas
French: La totalité du contenu du flacon doit être utilisée dans les 2 heures suivant l'ouverture.
Spanish: La totalidad del contenido del frasco deberá usarse antes de 2 horas una vez abierto el envase.
French: > 1:40 Unités IH par dose
Spanish: > 1:40 unidades HI
French: Sans objet Pour utilisation uniquement comme conservateur dans les vaccines multidoses à des concentrations ne dépassant pas 0,02 %.
Spanish: No procede Únicamente como conservante en vacunas multidosis en una concentración no superior al
French: Le schéma vaccinal doit être complété au moins 4 semaines avant l'entrée en ponte.
Spanish: El programa vacunal deberá completarse al menos 4 semanas antes del inicio de la puesta.
French: Ne pas mélanger avec d'autres produits immunologiques.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin recombinant inactivé Code ATC-Vet : QI01AA23
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna recombinante inactivada, código ATC vet: QI01AA23
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Poulvac Flufend H5N3 RG
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote (número)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 500 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 500 ml
French: E. EXIGENCES PARTICULIÈRES DEVANT ÊTRE RESPECTÉES PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: E. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Poules :
Spanish: Pollos:
French: Le niveau d'efficacité atteint peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages présentes sur le terrain.
Spanish: El nivel de eficacia conseguido puede variar dependiendo del grado de equivalencia antigénica entre la cepa vacunal y las cepas de campo circulantes.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Spanish: Fabricante responsible de la liberación de los lotes: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
French: Revacciner 3 semaines plus tard.
Spanish: Revacunar a las 3 semanas.
French: Émulsion injectable pour poules et canards
Spanish: Emulsión inyectable para pollos y patos
French: Les composants suivants de Poulvac FluFend H5N3 RG sont inclus dans le tableau 1 (substances autorisées) de l'annexe du règlement (UE) n ° 37/2010 comme suit:
Spanish: Las siguientes sustancias que forman parte de Poulvac FluFend H5N3 RG están incluidas en el cuadro 1 del Anexo del Reglamento (UE) 37/2010 de la Comisión según consta a continuación:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 x 500 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 500 ml
French: Suite à l'administration d'une double dose chez la poule et le canard, il n'a pas été observé d'autres effets que ceux décrits au paragraphe 6.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble en pollos y patos no se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 6.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 1 dose de 0,5 ml contient :
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Una dosis de 0,5 ml contiene:
French: Immunisation active chez les poules et les canards contre le virus influenza aviaire type A, soustype H5.
Spanish: Para la inmunización activa de pollos y patos frente al virus de influenza aviar tipo A, subtipo H5.
French: Classification thérapeutiqu e
Spanish: Clasificación terapéutica
French: Nature et composition du conditionnement primaire 500 ml de vaccin dans un flacon en polyéthylène haute densité, obturé par un bouchon en caoutchouc nitrile et scellé à l'aide d'une capsule aluminium.
Spanish: 500 ml de vacuna en frascos de polietileno de alta densidad, cerrados con tapón de goma nitrilo y cápsula de aluminio
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/060/001-002
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/060/001-002