FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Bulgarian: Затова всички пациенти, приемащи венлафаксин, трябва да бъдат предупредени за ефектите върху способността им да шофират и да работят с опасни машини.
English: With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Bulgarian: По отношение на сърдечносъдовата безопасност, е постигнато съгласие, че противопоказанието не е оправдано и че е достатъчен ревизираният текст за точка 4.4.
English: Individual dosage adjustments may be necessary.
Bulgarian: Може да са необходими индивидуални корекции в дозировката.
English: • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Bulgarian: Метопролол (бета-блокер за лечение на високо кръвно налягане и на сърдечни проблеми)
English: It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Bulgarian: Препоръчва се венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
English: • If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor.
Bulgarian: Ако сте алергични към венлафаксин или към някоя от останалите съставки на EFEXOR.
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric).
Bulgarian: Ако имате анамнеза, или ако някой във Вашето семейство е имал мания или биполярно разстройство (чувствате се свръхвъзбудени или еуфорични).
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Bulgarian: Симптоми на отнемане, наблюдавани при спиране на венлафаксин
English: Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Bulgarian: Другите психиатрични състояния, за които се предписва венлафаксин, могат също да са свързани с повишен риск от суицидни събития.
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това взаимодействие.
English: It is thought that people who are depressed and/or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Bulgarian: Счита се, че хората, които са депресирани и/или в тревожно състояние, имат по-ниски нива на серотонин и норадреналин в мозъка.
English: *In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
Bulgarian: *При сборни клинични проучвания честотата на главоболието е 30,3% с венлафаксин спрямо 31,3% с плацебо.
English: No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Bulgarian: Никакви специални корекции на дозата на венлафаксин не се считат за необходими въз основа само на възрастта на пациента.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на Вашето депресивно или тревожно разстройство
English: Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Bulgarian: Предвид това, че в точка 4.4 са включени сериозни предупреждения, препоръчващи контрол на кръвното налягане на всички пациенти преди започване на лечението, CHMP се съгласява, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
English: No specific antidotes for venlafaxine are known.
Bulgarian: Не са известни никакви специфични антидоти за венлафаксин.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редките наследствени проблеми непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкоза-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Effect of venlafaxine on other medicinal products
Bulgarian: Ефект на венлафаксин върху други лекарствени продукти
English: Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
Bulgarian: Едновременното приложение на венлафаксин и метопролол на здрави доброволци при едно проучване за фармакокинетично взаимодействие за двата лекарствени продукта води до повишение на плазмените концентрации на метопролол с приблизително 30-40%, без да променя плазмените концентрации на неговия активен метаболит α-хидроксиметопролол.
English: Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират обратното захващане на серотонина, могат да доведат до понижаване на функцията на тромбоцитите.
English: Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Bulgarian: Венлафаксин не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
English: For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Bulgarian: За превенция на рецидив на големи депресивни епизоди.
English: Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Bulgarian: Затова се препоръчва предпазливост, ако терапията на пациента включва инхибитор на CYP3A4 и венлафаксин едновременно.
English: Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
Bulgarian: Венлафаксин не инхибира CYP1A2, CYP2C9 или CYP3A4.
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Bulgarian: Вследствие на искането на Европейската комисия, точка 4.1 на Кратката характеристика на продукта е уеднаквена да включва следните терапевтични показания, както е формулирано и описано по-долу: -„лечение на тежки депресивни епизоди“, без включване на препратки към свързана тревожност, като се има предвид, че проучванията, извършени с цел да се установи анксиолитичното действие на венлафаксин, показват, че е трудно да се направи разграничаване на тревожността от съпътстващо депресивно разстройство;
English: WYETH FARMA S.A. Ctra.
Bulgarian: WYETH FARMA S.A.
English: The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Bulgarian: Обичайно препоръчваната начална доза е 75 mg на ден в разделени дози, два или три пъти на ден.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при всеки пациент, който развие гърчове.
English: In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит предозирането с венлафаксин се съобщава главно в комбинация с алкохол и/или други лекарствени продукти.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Bulgarian: Суицидното поведение (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност (главно агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдава по-често при клиничните проучвания сред деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
English: Very common: dry mouth; headache
Bulgarian: Много чести: сухота в устата; главоболие
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Bulgarian: Психомоторното безпокойство също е добавено към таблицата на нежеланите лекарствени реакции.
English: Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Bulgarian: Някои новородени, изложени на венлафаксин късно през третия триместър, развиват усложнения, налагащи хранене през сонда, дихателна поддръжка или продължителна хоспитализация.
English: At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Bulgarian: Поне 92% от венлафаксин се абсорбират след единична перорална доза от венлафаксин с незабавно освобождаване.
English: Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised.
Bulgarian: Въпреки че не е необходима никаква промяна в дозировката за пациенти със степен на гломерулна филтрация (СГФ) между 30-70 ml/min, препоръчва се повишено внимание.
English: Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, пациентите, приемащи диуретици, и пациентите, които са хиповолемични по други причини, могат да са с по-голям риск за това събитие.
English: Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Bulgarian: Венлафаксин не трябва да се използва в комбинация с необратими неселективни МАОИ.
English: Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Bulgarian: Обратими неселективни МАОИ (линезолид)
English: Serum cholesterol increased, Weight loss
Bulgarian: Повишен серумен холестерол, загуба на тегло
English: • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Bulgarian: Продуктите, съдържащи триптофан (използвани за проблеми например със съня и депресия)
English: A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване с индинавир показва 28% понижение на AUC и 36% понижение на Cmax за индинавир.
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Bulgarian: Съобщават се тежки нежелани реакции при пациентите, при които наскоро е било спряно лечението с МАОИ и е започнат венлафаксин, или наскоро е била спряна терапията с венлафаксин преди започване на МАОИ.
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
Bulgarian: Когато се прилагат еднакви дневни дози от венлафаксин, било като таблетка с незабавно освобождаване или капсула с удължено освобождаване, капсулата с удължено освобождаване осигурява по-ниска скорост на абсорбция, но същата степен на абсорбция в сравнение с таблетката с незабавно освобождаване.
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Bulgarian: МАОИ заедно с други лекарства, включително EFEXOR, може да причини сериозни или дори животозастрашаващи нежелани реакции.
English: • If you have a history of heart problems.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за сърдечни проблеми.
English: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
Bulgarian: Сърдечни проблеми като ускорен или неправилен сърдечен ритъм, повишено кръвно налягане
English: Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
Bulgarian: Венлафаксин не е мутагенен при широк набор от in vitro и in vivo изследвания.
English: In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
Bulgarian: Като цяло профилът на нежеланите реакции на венлафаксин (при плацебо контролираните клинични проучвания) при деца и юноши (на възраст 6 до 17) е сходен с наблюдавания при възрастни.
English: • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Ако имате склонност да образувате синини или склонност да кървите лесно (анамнеза за нарушения на кръвосъсирването), или ако приемате други лекарства, които могат да повишат риска от кървене.
English: What Efexor looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда EFEXOR и какво съдържа опаковката
English: Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor”).
Bulgarian: Не спирайте приема на EFEXOR, без да се консултирате с Вашия лекар (вж. точка “Ако сте спрели приема на EFEXOR”).
English: Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Efexor е включен в списъка на продуктите за уеднаквяване на Кратките характеристики на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти на хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да идентифицира различията между нежеланите събития, изброени в национално одобрените КХП и системата от клинични данни (CDS) на ПРУ, както и да организира точка 4.8 в съответствие с базата данни на системо-органни класове MedDRA.
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Bulgarian: Ако използвате други лекарства, които, приети едновременно с EFEXOR, биха могли да повишат риска от развитие на серотонинов синдром (вж. точка “Прием на други лекарства”).
English: • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия, например SNRI, SSRIs, трициклични антидепресанти или лекарства, съдържащи литий
English: Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Bulgarian: Проучванията с венлафаксин при плъхове и мишки не показват данни за карциногенност.
English: Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Bulgarian: Поради риска от дозозависими нежелани реакции повишенията на дозите трябва да се извършват единствено след клинична преценка (вж. точка 4.4).
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, моля кажете на Вашия лекар, преди да приемате
English: Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Bulgarian: Венлафаксин и ОДВ са много сходни по отношение на тяхното цялостно действие върху обратното захващане на невротрансмитери и свързването към рецептори.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Bulgarian: Симптоми на отнемането, наблюдавани при прекратяване на лечението с венлафаксин: въз основа на текста, предложен за КХП за селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) / селективни инхибитори на обратното захващане на норадреналин (SNRIs) (точки 4.2, 4.4 и 4.8), разгледан от работната група по лекарствена безопасност, е изказано съгласие за включване на текста в съгласуваната КХП.
English: The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Трябва да се прецени потенциалната полза спрямо риска при лечението на пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Bulgarian: По-рядко EFEXOR може да понижи функцията на тромбоцитите в кръвта Ви, което води до повишен риск от кръвонасядане или кървене.
English: Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Bulgarian: За венлафаксин е доказано, че не засилва увреждането на умствените и моторните умения, причинено от етанола.
English: The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Bulgarian: Не са установени ефикасността и безопасността на венлафаксин за останалите показания при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Bulgarian: За пациентите с анамнеза за суицидни събития или показващите значителна степен на суицидна идеация преди започване на лечението е известно, че са с по-голям риск за суицидни мисли или суицидни опити и трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението.
English: The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Bulgarian: Употребата на венлафаксин е свързана с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощаващо неспокойство и необходимост от често движение, съпроводена от неспособност да се стои спокойно в седнало или изправено положение.
English: Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст: въз основа на публикувани данни, повдигащи въпроса за риска от бъбречно увреждане, възможни промени в невротрансмитерната чувствителност и афинитет с напредване на възрастта, в КХП e договорена нова формулировка за употреба при пациенти в напреднала възраст.
English: The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
English: Efexor passes into breast milk.
Bulgarian: EFEXOR преминава в кърмата.
English: Effect of other medicinal products on venlafaxine
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху венлафаксин
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск за суицидни мисли, самонараняване и суицидни опити (суицидни събития).
English: This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациентите, лекувани с халоперидол и венлафаксин едновременно.
English: However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Bulgarian: Въпреки това обаче трябва да се подхожда предпазливо при лечението на хора в старческа възраст (напр. поради възможността за бъбречна недостатъчност и потенциалните промени в чувствителността и афинитета към невротрансмитери, настъпващи със стареенето).
English: Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
Bulgarian: , в съгласуваните КХП е включено становище, което да подчертае, че контролираните проучвания при деца не доказват ефикасността на венлафаксин при показанието „тежко депресивно разстройство“.
English: It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите с повишено вътреочно налягане или пациентите с риск от остра тесноъгълна глаукома (закритоъгълна глаукома) да се проследяват внимателно.
English: Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Bulgarian: Документирани са клинично значими повишения на серумния холестерол при 5,3% от лекуваните с венлафаксин пациенти и при 0,0% от получавалите плацебо пациенти за поне 3 месеца при плацебо контролирани клинични проучвания.
English: Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Bulgarian: Плазмените концентрации на венлафаксин са по-високи при CYP2D6 лоши метаболизатори, отколкото при екстензивните метаболизатори.
English: Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват понижено тегло на новородените при плъхове, повишение на честотата на мъртвородени и повишена смъртност сред новородените през първите 5 дни от кърменето.
English: Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
Bulgarian: С неизвестна честота: подуто лице или език, задух или затруднено дишане често с обриви (това може да е сериозна алергична реакция)
English: Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане: постигнато е съгласие, че е желателна индивидуализация на дозировката и тази идея е представена в текста за уеднаквяване.
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Bulgarian: След лечение с обратим инхибитор на МАО може да се използва период на отнемане, по-кратък от 14 дни, преди да се започне лечение с венлафаксин.
English: When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Когато се спира лечението с венлафаксин, дозата трябва да се понижава постепенно за период от поне една до две седмици, за да се понижи рискът от реакции на отнемане (вж. точки 4.4 и 4.8).