FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja TAXOTERE tak, aby kompenzoval stratu tekutiny v priebehu prípravy premixu v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a "mŕtveho objemu".
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne mešanice zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
Slovak: Tento objem sa stanovil počas vývoja TAXOTERE tak, aby sa kompenzovali straty tekutiny počas prípravy premixu (pozri časť 4) v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a „mŕtveho objemu".
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne raztopine (glejte poglavje 4) zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu podaná raz za tri týždne, trastuzumab je podávaný týždenne.
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m2 vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do príslušnej injekčnej liekovky TAXOTERE.
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Slovak: ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm
Slovenian: PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Slovak: TAXOTERE vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Slovak: Všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa TAXOTERE podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Slovenian: - Za zdravljenje raka prostate se zdravilo TAXOTERE lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Slovak: Z počtu 545 pacientov liečených docetaxelom každé 3 týždne a zaradených do štúdie hormonálne senzitívneho karcinómu prostaty (STAMPEDE) bolo 296 pacientov vo veku 65 rokov alebo starší a 48 pacientov vo veku 75 rokov alebo starší.
Slovenian: Od 545 bolnikov, ki so bili v študiji hormonsko občutljivega raka prostate (študija STAMPEDE) zdravljeni z docetakselom na 3 tedne, je bilo 296 bolnikov starih 65 let ali več in 48 bolnikov 75 let ali več.
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia; Hypestézia
Slovenian: Bolezni živčevja parestezije, glavobol, disgevzija, hipestezija
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom každé 3 týždne a zaradených do štúdie karcinómu prostaty (TAX 327) bolo 209 pacientov vo veku 65 rokov alebo starší a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so bili zdravljeni z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm 3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m 2.
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Slovak: Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Slovak: Symptomatické srdcové zlyhanie sa zaznamenalo u 2,2 % pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0 % pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samodocetaksel.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Psychické poruchy
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija Psihiatrične motnje nespečnost
Slovak: %) v porovnaní s AT režimom a navyše sa častejšie vyskytla ťažká kardiotoxicita: kongestívne srdcové zlyhanie (3,8
Slovenian: z 8,5%); pogostejši so bili tudi hudi kardiotoksični učinki: kongestivno srčno popuščanje (3,8 % v prim.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na > 1500 buniek/mm a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklusov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm3.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAXOTERE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAXOTERE za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu a
Slovenian: • eno eno-odmerno vialo koncentrata in
Slovak: - Na liečbu karcinómu pľúc možno TAXOTERE podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Slovenian: - Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo TAXOTERE lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou roztoku premixu TAXOTERE ako aj pred prípravou infúzneho roztoku TAXOTERE pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila TAXOTERE ali raztopine za infundiranje zdravila TAXOTERE v celoti preberete ta navodila.
Slovak: TAXOTERE vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Slovak: Trombocytopénia (G4:
Slovenian: trombocitopenija (S4:
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení ( pozri časť 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem morata tako moški kot ženska in moški vsaj še 6 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Lekár predpisuje TAXOTERE na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno TAXOTERE podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo TAXOTERE predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo TAXOTERE uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Slovak: Čo obsahuje TAXOTERE
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TAXOTERE
Slovak: - Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa TAXOTERE podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Slovenian: - Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo TAXOTERE uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a liek sa má použiť ihneď.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in zdravilo je potrebno uporabiti takoj.
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku  70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah starih > 70 let je malo.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1 týždňovou prestávkou.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 na tri tedne, kombiniran s kapecitabinom 1.250 mg/m2 dvakrat na dan (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi 1-tedenski premor.
Slovak: Docetaxel 30 mg/m podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Slovak: 1 injekčná liekovka rozpúšťadla pre TAXOTERE 13
Slovenian: 1 viala vehikla za zdravilo TAXOTERE
Slovak: Doba použitia v infúznom vaku: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Slovak: • 332 pacientov (TAX327), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Slovenian: • 332 bolnikih (TAX327), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s trastuzumabom
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s trastuzumabom
Slovak: Pre kombináciu s kapecitabínom sa uvádzajú najčastejšie nežiaduce účinky ( 5 %) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali v fazi III kliničnega preizkušanja pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Slovak: • Mitoxantrón 12 mg/m každé 3 týždne po 10 cyklov.
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Slovak: Roztok premixu: roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
Slovenian: • Osnovna raztopina: Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne bol výskyt súvisiacich zmien na nechtoch v pomere  10 % vyšší u tých, ktorí boli vo veku 65 alebo viac rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih  10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m každé 3 týždne).
Slovenian: Pri bolnicah z neuspelim alkilirajočim zdravljenjem so docetaksel primerjali z doksorubicinom (75 mg/m2 na 3 tedne).
Slovak: Docetaxel n = 94
Slovenian: Docetaksel1 n = 94
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50 %. Viac ako 95 % docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok:
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s androgénovou deprivačnou terapiou (ADT) s prednizónom alebo bez neho alebo s prednizolónom alebo bez neho sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT - androgendeprivation therapy) s prednizonom oz. prednizolonom ali brez njega, indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko občutljivim rakom prostate.
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia; Únava; Zápal slizníc; Bolesť; Ochorenie podobné chrípke; Bolesť na hrudníku; Zimnica
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, periferni edemi, pireksija, utrujenost, vnetje sluznice, bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica letargija
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 95 %-ný etanol voda na injekciu.
Slovenian: Viala z vehiklom: 95 % etanol voda za injekcije.
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŽILOVÉ PODANIE
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri prežívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom prežívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V prvej línii sa podáva 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m
Slovenian: Kot zdravljenje prvega izbora se docetaksel 75 mg/m2 daje v kombinaciji z doksorubicinom (50 mg/m2).
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem: 7,33 ml
Slovenian: 13 % (m/m) 95 % etanol v vodi za injekcije Polnitev: 7,33 ml
Slovak: V štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m2) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m (AC režim).
Slovenian: Opravljena je bila ena velika randomizirana študija III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Slovak: Upozornenia pre používanie pri hormonálne senzitívnom karcinóme prostaty
Slovenian: Previdnost pri uporabi pri hormonsko občutljivem raku prostate
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
Slovenian: Docetaksela se ne sme uporabljati pri bolnikih z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s doxorubicínom
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji z doksorubicinom
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s alebo bez rádioterapie
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane kliničnega študije III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Slovak: Počas liečby TAXOTERE boli hlásené závažné kožné problémy, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP): - medzi príznaky SJS / TEN môžu patriť pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej.
Slovenian: Med uporabo zdravila TAXOTERE so poročali o hudih težavah s kožo, kot so Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP): - Med simptomi SJS/TEN so lahko mehurji, lupljenje ali krvavitev na katerem koli predelu kože (tudi na ustnicah, očeh, v ustih, nosu, na spolovilih, dlaneh in stopalih), z izpuščajem ali brez njega.
Slovak: Počas liečby TAXOTERE boli hlásené závažné kožné problémy, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP): - medzi príznaky SJS/TEN môžu patriť pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej.
Slovenian: Med uporabo zdravila TAXOTERE so poročali o hudih težavah s kožo, kot so Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP): - Med simptomi SJS/TEN so lahko mehurji, lupljenje ali krvavitev na katerem koli predelu kože (in tudi na ustnicah, očeh, v ustih, nosu, na spolovilih, dlaneh in stopalih), z izpuščajem ali brez njega.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom TAXOTERE 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m cisplatiny počas 30-60 minút.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je priporočena shema odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m2, ki mu takoj sledi cisplatin v odmerku 75 mg/m2, apliciran 30-60 minut.
Slovak: Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre TAXOTERE v pretlačovacom balení.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo zdravila TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo TAXOTERE v pretisnem omotu.
Slovak: Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku TAXOTERE (80 mg/2 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre TAXOTERE v pretlačovacom balení.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo zdravila TAXOTERE (80 mg/2 ml) in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo TAXOTERE v pretisnem omotu.
Slovak: Napríklad na dávku 140 mg docetaxelu bude potrebných 14 ml roztoku premixu.
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela bi potrebovali 14 ml osnovne raztopine docetaksela.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Slovak: Ďalšími zložkami sú polysorbát 80 a kyselina citrónová.
Slovenian: Pomožni snovi sta polisorbat 80 in citronska kislina.
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu: polysorbát 80 kyselina citrónová.
Slovenian: Viala koncentrata: polisorbat 80 citronska kislina
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie TAXOTERE v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila TAXOTERE za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Slovak: V pilotnej štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
Slovenian: V ključni SCCHN študiji pri bolnikih, pri katerih se je pojavila komplicirana nevtropenija (ki vključuje dolgotrajno nevtropenijo, fibrilno nevtropenijo ali okužbo), je bilo priporočeno, naj se v vseh naslednjih ciklih za profilaktično kritje (na primer med 6. in 15. dnem) uporablja G-CSF.