FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan deze onderzoeken deden kinderen en nieuwe patiënten mee, bij wie twee verschillende doseringen werden getest.
Danish: Undersøgelserne omfattede børn og nyligt indkaldte patienter, som modtog to forskellige doser.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cystagon groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystagon.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Cystagon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij cystine (een van nature in het lichaam voorkomend aminozuur) zich in lichaamscellen, met name in de nieren en de ogen, buitensporig opstapelt waardoor die cellen worden beschadigd.
Danish: Cystinose er en sjælden, arvelig sygdom, ved hvilken der ophobes cystin (en aminosyre, der findes naturligt i kroppen) i kroppens celler, især i nyrene og øjnene, hvorved cellerne beskadiges.
Dutch: Cystinose is een zeldzame, dodelijke ziekte en Cystagon wordt beschouwd als een nuttig geneesmiddel voor deze ziekte.
Danish: Cystanose er en meget sjælden og livstruende sygdom, og Cystagon anses for at være et brugbart lægemiddel mod denne sygdom.
Dutch: De cystine-spiegel in de witte bloedcellen moet in het oog worden gehouden en als basis dienen voor eventuele dosisaanpassingen.
Danish: Cystinniveauet i de hvide blodceller bør overvåges for at bestemme den nødvendige dosering.
Dutch: Cystagon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cysteamine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor penicillamine (een ander geneesmiddel).
Danish: Cystagon må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cysteamin, andre af indholdsstofferne eller et andet lægemiddel, som kaldes penicillamin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cystagon vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cystagon.
Dutch: Cystagon wordt gebruikt voor patiënten met de nierziekte nefropatische cystinose.
Danish: Cystagon anvendes til behandling af patienter, som lider af nefropatisk cystinose.
Dutch: Waarom is Cystagon goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Cystagon godkendt?
Dutch: Voor kinderen tot twaalf jaar is de aanbevolen dosering 1,30 g per m2 lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt) per dag, verdeeld over vier doses.
Danish: For børn under 12 år beregnes den anbefalede daglige dosis ud fra legemsoverfladen (dvs. patientens højde og vægt), som 1,30 g per m2 fordelt på 4 doser.
Dutch: Mercaptamine, de werkzame stof in Cystagon, reageert met cystine en vormt zo cysteïne, een ander aminozuur, en een verbinding die cysteïne-cysteaminezout wordt genoemd.
Danish: Det aktive stof i Cystagon, mercaptamin, reagerer med cystin og danner en ny aminosyre kaldet cystein, og en forbindelse, der kaldes en cystein-cysteaminsalt.
Dutch: Het lichaam kan dit zout uit de cellen verwijderen, waardoor de hoeveelheid cystine in de organen daalt en de schade aan die organen wordt beperkt.
Danish: Mængden af cystin i organerne mindskes således, hvilket begrænser skaden på disse organer.
Dutch: Wat is Cystagon?
Danish: Hvad er Cystagon?
Dutch: Hoe is Cystagon onderzocht?
Danish: Hvordan blev Cystagon undersøgt?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystagon.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystagon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystagon in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cystagon?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cystagon.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cystagon fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Cystagon tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cystagon?
Dutch: Hoe werkt Cystagon?
Danish: Hvordan virker Cystagon?
Dutch: Hoe wordt Cystagon gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Cystagon?
Dutch: ATCvet-code: QD11AH91
Danish: ATCvet-kode: QD11AH91
Dutch: Deze eindrapporten dienen verstrekt te worden in april 2018 en november 2019, voor de lopende stabiliteitstudies van respectievelijk 300 L en 2000 L.
Danish: De endelige rapporter bør fremlægges senest april 2018 og november 2019 for de igangværende stabilitetsstudier af hhv. 300 l og 2000 l.
Dutch: In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Danish: I sådanne tilfælde skal passende behandling straks gives.
Dutch: Water voor injecties
Danish: Vand til injektioner
Dutch: De aanbevolen minimum dosering is 1 mg/kg/lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
Danish: Den anbefalede minimums dosis er 1 mg/kg kropsvægt, en gang om måneden.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med en kropsvægt på mindre end 3 kg.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) van de hond
Danish: Hundens kropsvægt (kg) 10
Dutch: Stabiliteit werkzame bestanddeel: De aanvrager dient de lopende lokivetmab stabiliteitevaluatie tot 36 maanden bij de verschillende batchgroottes te voltooien.
Danish: Det virksomme stofs stabilitet: Ansøgeren bør gennemføre de igangværende 36 måneders stabilitetsevalueringer for lokivetmab i de forskellige batchstørrelser.
Dutch: Als er geen of een beperkte respons wordt verkregen binnen één maand na de eerste dosering kan een tweede dosering een maand later de effectiviteit vergroten.
Danish: Hvis ingen eller kun begrænset respons observeres inden for en måned efter første dosis, kan endnu en dosis en måned senere muligvis øge effekten.
Dutch: Histidine hydrochloride monohydraat Trehalose dihydraat Dinatrium edetaat
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Disodiumedetat
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit enige schadelijke effecten veroorzaakt, echter herhaalde zelf-toediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties vergroten.
Danish: Det forventes ikke, at dette vil medføre bivirkninger; gentagen selvinjicering kan dog øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Dit is waarschijnlijk te wijten aan het zeer gerichte werkingsmechanisme van lokivetmab in de context van een complexe ziekte en heterogene pathogenese.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt den meget målrettede virkning af lokivetmab i forbindelse med komplekse lidelser og heterogen patogenese.
Dutch: Een klein aantal honden toonde een lage of geen klinische respons op lokivetmab.
Danish: Et mindre antal hunde udviste ringe eller mangel på klinisk reaktion på lokivetmab.
Dutch: Behandeling moet zo nodig worden toegediend.
Danish: Behandling bør indgives efter behov.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet helder tot opaalachtig zijn zonder zichtbare deeltjes.
Danish: Produktet skal fremstå klart til opalagtigt uden synlige partikler.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Dutch: Secundaire verpakking: kartonnen doos.
Danish: Ydre pakning: kartonæske.
Dutch: Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriële infecties, met name gedurende de eerste weken van de behandeling.
Danish: Det anbefales at holde øje med hunden med henblik på bakterieinfektioner, især i løbet de første uger af behandlingen.
Dutch: De blokkade van IL-31 door lokivetmab voorkomt dat IL-31 bindt aan de co-receptor en remt daardoor IL-31 gemedieerde signaaltransductie, hetgeen zorgt voor verlichting van aan atopische dermatitis gerelateerde pruritis en een anti-inflammatoire werking.
Danish: Når lokivetmab blokerer IL-31, hindres IL-31 i at binde sig til sin co-receptor og hæmmer således IL-31 medieret cellesignalering, hvilket giver lindring ved pruritus forårsaget af atopisk dermatitis og antiinflammatorisk aktivitet.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Overige dermatologische preparaten.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske formuleringer.
Dutch: De inductie van dergelijke antilichamen is ongebruikelijk en kan geen effect hebben (tijdelijke antilichamen tegen het diergeneesmiddel) of resulteren in een merkbare vermindering in werkzaamheid (persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel) bij dieren die eerder reageerden op behandeling.
Danish: Induktion af denne type antistoffer er dog usædvanlig og vil muligvis ikke have nogen indvirkning (transitoriske antistoffer mod lægemidlet) eller kan medføre en markant nedsat effekt (persisterende antistoffer mod lægemidlet) hos dyr, der tidligere har reageret på behandlingen.
Dutch: 68521 Lincoln, Nebraska
Danish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Dutch: In veldstudies tot 9 maanden, is bij behandeling van honden met atopische dermatitis een gunstig effect aangetoond op vermindering van pruritis en vermindering van ernst van de ziekte zoals geëvalueerd door Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
Danish: I feltstudier på op til 9 måneders varighed af behandling af hunde med atopisk dermatitis viste det sig, at behandling af hunde havde en positiv indvirkning og reducerede pruritus og sygdommens sværhedsgrad efter Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) med en score på 03.
Dutch: Voor honden zwaarder dan 40 kg, is de inhoud van meer dan één flacon vereist om een enkele dosering toe te dienen.
Danish: Til hunde på mere end 40 kg kræves mere end indholdet af et enkelt hætteglas for at kunne indgive en enkelt dosis.
Dutch: Neurologische symptomen (toevallen, convulsie of ataxie) zijn zelden waargenomen in spontane meldingen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Danish: Neurologiske tegn (anfald, kramper eller ataxi) er sjældent observeret i spontane rapporter efter brug af veterinærlægemidlet.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Dutch: In een laboratorium studie manifesteerde lokivetmab een aanvang van werkzaamheid tegen pruritis bij de eerste tijdsmeting op 8 uur na toediening.
Danish: Et laboratoriemodelforsøg viste, at effekten af lokivetmab over for pruritus startede første gang 8 timer efter indgivelse.
Dutch: Primaire verpakking: enkelvoudige dosis helder glazen type I flacon met chloorbutyl rubberen dop.
Danish: Indre emballage: Klare, enkeltdosishætteglas af type I med gummiprop af chlorbutyl.
Dutch: Agentia voor dermatitis, met uitzondering van corticosteroïden.
Danish: Midler mod dermatitis, eksklusive kortikosteroider.
Dutch: In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de hond symptomatisch behandeld te worden.
Danish: I tilfælde af tegn på bivirkninger efter en overdosis, bør hunden behandles symptomatisk.
Dutch: Vermijd overmatig schudden.
Danish: Må ikke rystes voldsomt.
Dutch: Echter, als het dier na de tweede dosering geen verbeterde respons vertoont, dient de dierenarts een alternatieve behandeling te overwegen.
Danish: Hvis dyret ikke udviser bedre reaktion efter en anden dosis, bør dyrlægen overveje alternative behandlinger.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/205/001-012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/205/001-012
Dutch: Dosering en behandelschema:
Danish: Doserings- og behandlingsoversigt:
Dutch: Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling van lokivetmab moet worden toegediend, moet het vaccin op een andere plaats worden toegediend dan lokivetmab.
Danish: Hvis der skal gives vaccine(r) sideløbende med behandling med lokivetmab, skal vaccinen(-erne) indgives et andet sted end lokivetmab.
Dutch: Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriële infecties geassocieerd met atopische dermatitis, met name gedurende de eerste weken van de behandeling.
Danish: Det anbefales at monitorere hunden med henblik på bakterieinfektioner relateret til atopisk dermatitis, især i løbet de første uger af behandlingen.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan resulteren in een immuunrespons op lokivetmab.
Danish: Utilsigtet selvinjicering kan medføre immunrespons over for lokivetmab.
Dutch: CYTOPOINT sterkte (mg) die moet worden toegediend
Danish: CYTOPOINT mængde (mg) til indgivelse
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Danish: Bortskaffelse: se indlægssedlen.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flacons
Danish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hætteglas EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hætteglas EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hætteglas
Dutch: Braken en/of diarree zijn in zeldzame gevallen uit spontane meldingen gerapporteerd en kunnen optreden in het kader van overgevoeligheidsreacties.
Danish: Opkastning og/eller diarré er rapporteret at forekomma i sjældne tilfælde fra spontane rapporter og kan forekomme i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, faciaal oedeem, urticaria) zijn gerapporteerd in zeldzame gevallen uit spontane meldingen.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, ansigtsødem, urticaria) er rapporteret at forekomme i sjældne tilfælde fra spontane rapporter.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens dracht, lactatie of bij fokdieren.
Danish: Anvendelse frarådes derfor under drægtighed, laktation eller til dyr, der bruges til avl.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de juiste hoeveelheid van elke vereiste flacon in dezelfde spuit te worden opgezogen.
Danish: I så tilfælde udtrækkes et passende indhold fra de nødvendige hætteglas med samme sprøjte.
Dutch: INDICATIE(S) Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
Danish: INDIKATIONER Behandling af kliniske manifestering af atopisk eksem (dermatitis) hos hunde.
Dutch: Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing.
Danish: Undgå at ryste opløsningen voldsomt eller få den til at skumme.
Dutch: Dien de volledige inhoud (overeenkomend met 1 ml) van de flacon toe.
Danish: Indgiv alt indholdet (1 ml) i hætteglasset.
Dutch: *Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
Danish: *Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som er fremstillet ved rekombinant teknologi i ovariecellerne fra kinesisk hamster (CHO).
Dutch: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacons
Danish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hætteglas
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Vermijd overmatig schudden of schuimen.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Må ikke rystes voldsomt eller skumme.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 6.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt.
Dutch: Er werden geen interacties tegen het diergeneesmiddel waargenomen in veldstudies waarin lokivetmab gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiële middelen, ontstekingsremmers en vaccins.
Danish: Der blev ikke observeret interaktioner med lægemidlet i feltstudier, hvor lokivetmab blev administreret samtidigt med veterinærlægemidler som f.eks. endo- og ektoparasiticider, antimikrobielle og antiinflammatoriske stoffer samt vacciner.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van accidentele zelf-injectie.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, også anafylaktiske, i tilfælde af utilsigtet selvinjicering.
Dutch: Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Danish: Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en): Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af kliniske manifestering af atopisk dermatitis hos hunde.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 1 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1 ml
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Dutch: Behandel volgens de doseringstabel hieronder.
Danish: Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt.
Dutch: Lokivetmab kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren.
Danish: Lokivetmab kan indføre forbigående (transitoriske) eller vedholdende (persistente) antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Dutch: Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam (mAb) dat specifiek gericht is op canine interleukine-31.
Danish: Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som særligt angriber interleukin-31 hos hunde.
Dutch: In gevallen van atopische dermatitis wordt het aanbevolen om complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties/ infestaties (bijv. vlo en schurft) te onderzoeken en te behandelen.
Danish: Det anbefales i tilfælde af atopisk dermatitis at undersøge og behandle faktorer, der kan give komplikationer, som f.eks. infektioner/infestationer med bakterier, svampe eller parasitter (f.eks. lopper og skab).
Dutch: Om de oplossing te mengen, dient de spuit vóór toediening drie of vier keer voorzichtig te worden gezwenkt.
Danish: Vend sprøjten rundt 3-4 gange før indgivelse, så opløsningen bliver blandet.
Dutch: KARTONNEN DOOS
Danish: Kartonæske
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Lokivetmab kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Lokivetmab kan inducere transitoriske eller persistente antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Dutch: DOELDIERSOORT(EN)
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Dutch: 1 flacon 1 flacon
Danish: 1 hætteglas 1 hætteglas
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Zoetis Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Dutch: Er werden geen medicijn interacties waargenomen in veldstudies waarin lokivetmab gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiële middelen, ontstekingsremmers en vaccins.
Danish: Der blev ikke set reaktion med lægemidlet i feltstudier, hvor lokivetmab blev givet samtidigt med veterinærlægemidler som f.eks. midler til behandling af parasitter inden- og udenfor dyret (endo- og ektoparasiticider), midler til behandling af mikroorganismer og inflammationer (antimikrobielle og antiinflammatoriske stoffer) samt vacciner.
Dutch: CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden lokivetmab
Danish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde lokivetmab
Dutch: CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
Danish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).Niet in de vriezer bewaren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Dutch: Per flacon van 1 ml:
Danish: Et hætteglas på 1 ml indeholder:
Dutch: Bevat per flacon van 1 ml 20 mg lokivetmab.
Danish: Et hætteglas på 1 ml indeholder 20 mg lokivetmab.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2017.
Dutch: Blz. 2/2
Danish: Page 2/2
Dutch: Cytopoint mag niet worden gebruikt bij honden die minder dan 3 kg wegen.
Danish: Cytopoint må ikke anvendes til hunde på under 3 kg.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cytopoint is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cytopoint findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.