FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: тежки реакции на свръхчувствителност, като рязко спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (напр. може да усетите виене на свят, замайване, прималяване при изправяне, студени длани и стъпала, необичайно сърцебиене или болка в гърдите, или да имате замъглено виждане), дори ако не сте имали белези на свръхчувствителност при предишни вливания, Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите подобни симптоми по време на инфузията с Privigen.
Lithuanian: galite jaustis lengvai apsvaigęs, stovint nualpti, gali šalti rankos ir pėdos, galite jausti neįprastą širdies plakimą ar krūtinės skausmą arba jūsų regėjimas gali tapti neryškus), net jei anksčiau vartojant preparatą jautrumas nebuvo padidėjęs, Jei lašinant Privigen pastebėtumėte tokius požymius, nedelsdami praneškite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui. Jis nuspręs, ar sumažinti lašinimo greitį ar visai nutraukti infuziją;
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Lithuanian: Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Bulgarian: Умора, астения, (включително мускулна слабост);
Lithuanian: Nuovargis, astenija (įskaitant raumenų silpnumą) Dažnas
Bulgarian: 1,6 - 2 g/kg ТТ
Lithuanian: 1,6 - 2 g/kg kūno svorio arba
Bulgarian: Трябва да се приложат 1,6 до 2,0 g/kg ТТ, разделени в отделни приеми в продължение на 2 до 5 дни или 2,0 g/kg
Lithuanian: Nuo 1,6 iki 2,0 g/kg kūno svorio skirti padalytomis dozėmis per 2-5 dienas arba 2,0 g/kg kūno svorio kaip vieną dozę.
Bulgarian: Пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP).
Bulgarian: Това представлява остро заболяване, което се характеризира с възпаление на периферните нерви, причиняващо тежка мускулна слабост основно на краката и горните крайници.
Lithuanian: Tai ūminė liga, kuriai būdingas periferinių nervų uždegimas, sukeliantis ryškų raumenų, ypač kojų ir rankų, silpnumą.
Bulgarian: За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или медицински специалист.
Lithuanian: Kokio pobūdžio reikalingas stebėjimas infuzijos metu? Jūsų saugumui Privigen gydymo metu jus prižiūrės gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Xипертония, зачервяване (включително горещи вълни, хиперемия,), хипотония
Lithuanian: Hipertenzija, karščio pylimas (įskaitant paraudimą, hiperemiją), hipotenziją
Bulgarian: ТТ/час, скоростта може допълнително да бъде увеличена постепенно до максимум 7,2 ml/kg
Lithuanian: greitį toleravo gerai, infuzijos greitį galima palaipsniui didinti iki daugiausia 7,2 ml/kg kūno svorio /val.
Bulgarian: При второто проспективно, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (Полиневропатия и лечение с Hizentra, изпитване PATH),
Lithuanian: Antrajame perspektyviniame, daugiacentriame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame tyrime
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Германия
Lithuanian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Vokietija
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré Болест на Kawasaki
Lithuanian: • sergantiems Guillain-Barré sindromu; • sergantiems Kawasaki liga;
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Lithuanian: Jei vaistinį preparatą reikia praskiesti iki mažesnės koncentracijos (žr.
Bulgarian: Τηλ: +30 210 7255 660
Lithuanian: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Bulgarian: Чрез коригирания INCAT скор, степента на отговор през седмица 13 е 72,9% (151/207 пациента), като 149 от пациентите са реагирали вече до седмица 10.
Lithuanian: (151 / 207 pacientų), o 149 pacientai į gydymą reagavo jau 10-ą savaitę.
Bulgarian: След интравенозно приложение нормалният човешки имуноглобулин показва пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Lithuanian: Absorbcija Žmogaus normalusis imunoglobulinas recipiento kraujotakoje yra visiškai biologiškai prieinamas, vos suleistas į veną.
Bulgarian: Много рядко:
Lithuanian: Labai dažnas
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. честота на инфекциите), може да се обмисли коригиране на дозата и/или дозовия интервал с цел да се постигнат по-високи най-ниски нива.
Lithuanian: , infekcijos dažnio), gali prireikti koreguoti dozę ir (arba)
Bulgarian: (Human normal immunoglobulin (IVIg))
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Bulgarian: По-специално пациенти, които не са получавали нормален човешки имуноглобулин, и пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт, или когато е изминал продължителен период от предходната инфузия, трябва да се проследяват по време на първата инфузия и в продължение на първия час след първата инфузия, за да бъдат забелязани потенциални нежелани признаци.
Lithuanian: IVIg preparatu arba jei nuo pastarojo leidimo karto praėjo daug laiko, jis turi būti stebimas pirmą kartą lašinant infuziją ir pirmąją valandą po pirmosios infuzijos, kad būtų pastebėti šalutinio poveikio požymiai.
Bulgarian: Сумарният скор съгласно MRC в PRIMA се подобрява с 6,9 точки (7,7 точки за нелекувани IVIg и 6,1 точки за IVIg предварително третирани) и с 3,6 точки в PATH.
Lithuanian: 6,9 balo (7,7 balo anksčiau IVIg negydytų ir 6,1 balo anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse) bei
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Tam tikros sunkios nepageidaujamos reakcijos gali kilti dėl vaistų infuzijos greičio.
Bulgarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Lithuanian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Vokietija
Bulgarian: Подобни ваксинации трябва да се отложат за поне 3 месеца след последното прилагане на Privigen.
Lithuanian: Po paskutinės Privigen infuzijos dozės reikia bent tris mėnesius palaukti, tik tada skiepytis nuo šių ligų.
Bulgarian: Нарушения на кожата (включително обрив, пруритус, уртикария, макулопапулозен обрив, еритема, ексфолиация на кожата)
Lithuanian: Odos sutrikimai (įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, makulo-papulinį išbėrimą, eritemą, odos lupimąsi)
Bulgarian: Други нежелани реакции, представени в низходящ ред по отношение на честотата:
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos dažniau gali kilti:
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане на трансфузията, Privigen може да се разреди с 5 % разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5 %).
Lithuanian: Jei prieš infuziją reikia skiesti, Privigen galima praskiesti 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg
Lithuanian: 1 ml yra: Žmogaus normaliojo imunoglobulino 100 mg.
Bulgarian: повишаване на нивото на креатинина в кръвта,
Lithuanian: • kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, • proteinurija,
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като това явление се съобщава често при пациенти с кръвна група различна от 0, които получават високи дози по показания, различни от СПИ.
Lithuanian: Kadangi šis reiškinys dažniausiai pasireiškė ne 0 kraujo grupės pacientams, kuriems skiriamos didelės vaistinio preparato dozės ne PID indikacijoms, rekomenduojama atidžiau juos stebėti.
Bulgarian: 0,8 - 1 g/kg ТТ
Lithuanian: 0,8 - 1 g/kg kūno svorio arba
Bulgarian: Миалгия (включително мускулни спазми, скованост на скелетните мускули, мускулноскелетна болка)
Lithuanian: Mialgija (įskaitant raumenų spazmus, raumenų sustingimą, raumenų ir kaulų skausmą)
Bulgarian: Въпреки че Privigen не съдържа захар, той може да бъде разреден със специален захарен разтвор (5% глюкоза), който може да повлияе върху нивото на Вашата кръвна захар.
Lithuanian: Nors Privigen sudėtyje nėra cukraus, jį gali būti praskiestas specialiu cukraus tirpalu (5% gliukozės tirpalu), kuris gali paveikti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje. • Jeigu sergate ar anksčiau sirgote inkstų ligomis arba vartojate vaistinius preparatus, kurie gali pakenkti jūsų inkstams (nefrotoksiški vaistiniai preparatai).
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци, които могат да бъдат пренесени с кръвообращението (тромбоемболични реакции) и евентуално да доведат напр. до миокарден инфаркт (напр.
Lithuanian: • kraujo krešulių, kuriuos gali nunešti kraujo tėkmė (trombembolijos reakcijos), formavimasis, galintis sukelti pvz.
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833
Lithuanian: Tel: +385 1 631 1833
Bulgarian: 69 % IgG2 ........................ 26 % IgG3 .......................... 3 % IgG4 .......................... 2 %
Lithuanian: 3 % IgG4 ........................
Bulgarian: Изложената тук информация трябва да се вземе предвид от Вас и Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Privigen.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Privigen aptarkite čia pateiktą informaciją su savo gydytoju.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота) при прилагане на нормален човешки имуноглобулин, включително Privigen.
Lithuanian: Buvo užfiksuota žmogaus normaliojo imunoglobulino, įskaitant „Privigen", sukelto praeinančio aseptinio meningito, retų trumpalaikių odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę - dažnis nežinomas) atvejų.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на вливане може постепенно да бъде увеличена до максимум 4,8 ml/kg
Lithuanian: apytikriai 30 min. Jei gerai toleruojama, galima infuzijos greitį pamažu didinti daugiausiai iki 4,8 ml/kg kūno svorio /val.
Bulgarian: 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ........................ 3 % IgG4 ........................ 2 %
Lithuanian: 26 % IgG3 ...................
Bulgarian: мултифокална моторна невропатия (ММН)
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija
Bulgarian: 100,00]) и нелекуваните (86,7% [69,46, 100,00]) пациенти.
Lithuanian: balais, sudarė 84,8 % ir buvo panašus, kaip ir anksčiau gydytiems (81,5 % [58,95; 100,00]) ir negydytiems (86,7 % [69,46; 100,00]) pacientams.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Privigen
Lithuanian: Pavartojus per didelę Privigen dozę
Bulgarian: При продължаване на това проучване 13 пациенти с СПИ (на възраст между 3-65 години) са участвали във ФК подпроучване.
Lithuanian: Buvo atliktas tęstinis PK klinikinis tyrimas trylikai PID pacientų (3-65 metų amžiaus).
Bulgarian: Имате диабет.
Lithuanian: • Jeigu sergate cukriniu diabetu.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Ви бъде приложена доза Privigen, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел документиране на използваните партиди.
Lithuanian: • Ypatingai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Privigen užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad būtų surinkti naudotų serijų duomenys.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Lithuanian: 19 vaikų
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Lithuanian: • Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне свързано с трансфузията остро белодробно увреждане (СТОБУ) след получаване на имуноглобулини, включително Privigen.
Lithuanian: • Labai retais atvejais po imunoglobulinų, įskaitant „Privigen", suvartojimo gali pasireikšti su transfuzija susijęs ūminis plaučių pakenkimas (TRALI).
Bulgarian: 2 g/kg
Lithuanian: 2 g/kg kūno svorio
Bulgarian: След като флаконът се пробие, съдържанието му трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Stabilumas pirmą kartą atidarius pakuotę Atidaryto flakono turinys turi būti suvartojamas nedelsiant.
Bulgarian: При пациенти с липса на отговор според INCAT, мускулната сила се е повишила с 5,5 пункта (95% доверителен интервал [0,6, 10,2]) в сравнение с тези, които имат отговор според INCAT (7,4 пункта (95% доверителен интервал [4,0, 11,7])
Lithuanian: (95 % pasikliautinis intervalas [0,6; 10,2]), palyginti su pacientais, kuriems INCAT atsakas pasireiškė (7,4 balo, 95 % pasikliautinis intervalas [4,0; 11,7]).
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени с намаляваща честота.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio dažnio seka MedDRA organų sistemų klasė (SOC)
Bulgarian: За получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор.
Lithuanian: Norint gauti 50 mg/ml (5%) imunoglobulino tirpalą, 100 mg/ml (10%) Privigen reikia praskiesti tokiu pačiu gliukozės tirpalo tūriu. Skiedžiant Privigen būtina griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Bulgarian: Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, главоболие от нап режение),разстроен стомах (гадене), болки (включително болки в гърба, болка в крайниците, в ста вите и костите (артралгия), болка във врата, лицева болка), повишена температура (включително с тудени тръпки), грипоподобно заболяване (включително хрема (назофарингит), възпалено гърло
Lithuanian: Galvos skausmas (įskaitant ančių skausmą, migreną, nemalonų pojūtį galvoje įtampos sukeltą galvos skausmą), nevirškinimas (pykinimas), skausmas, (įskaitant nugaros skausmą, galūnių, sąnarių ir kaulų skausmą (artralgiją) kaklo ir veido skausmą), karščiavimas (įskaitant drebulį), į gripą panašus negalavimas (įskaitant slogą [nazofaringitą], gerklės ir ryklės skausmą), burnos ir gerklės pūsles, gerklės suspaudimą.
Bulgarian: Общо 43 от 207 пациенти постигат по-добър статус на ХВДП, оценен чрез коригирания INCAT скор, в сравнение със статута им на ХВДП в момента на включване в проучването.
Lithuanian: nustatytas LUPD pagerėjimas, vertinamas pagal koreguotą INCAT balą, palyginti su LUPD būkle pradedant dalyvauti tyrime.
Bulgarian: ако сте алергични към човешки имуноглобулини или към пролин.
Lithuanian: Privigen vartoti NEGALIMA • Jei yra alergija žmogaus imunoglobulinams arba prolinui.
Bulgarian: в ден 1, по възможност еднократно повторение в рамките на 3 дни за 2 до 5 дни за 5 дни разделени в отделни приеми за 2 до 5 дни в комбинация с ацетилсалицилова киселина еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
Lithuanian: 5 dienas kartu su acetilsalicilo rūgštimi viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi padalytomis dozėmis per
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на вливане може постепенно да бъде увеличена до максимум от 4,8 ml/kg
Lithuanian: 4.4 skyrių), galima infuzijos greitį pamažu didinti daugiausiai iki 4,8 ml/kg kūno svorio /val.
Bulgarian: В основното проучване при ПИТ, общо 57 пациенти на възраст между 15 и 69 години са били лекувани с 2 инфузии Privigen за общо 114 инфузии.
Lithuanian: ITP pagrindiniame tyrime iš viso 57 pacientams, kurių amžius buvo 15−69 metai, buvo skirtos
Bulgarian: CSL Behring GmbH
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas CSL Behring GmbH
Bulgarian: Кърмене
Lithuanian: Skiepai
Bulgarian: Болка (включително болка в гърба, болка в крайниците, артралгия, болка във врата, лицева болка), пирексия (включително втрисане), , грипоподобно заболяване ( включително назофарингит, фаринго-ларингеална болка, отофарингеални мехури, стягане в гърлото)
Lithuanian: Skausmas (įskaitant nugaros ir galūnių skausmą, artralgiją, kaklo ir veido skausmą), karščiavimas (įskaitant šaltkrėtį), į gripą panaši liga (įskaitant nazofaringitą, ryklės ir gerklės skausmą, burnos ir ryklės išopėjimą, gerklės spaudimą)
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Това ще доведе до натрупване на течност във въздушното пространство на белите дробове (некардиогенен белодробен едем), което не е свързано със сърцето.
Lithuanian: Dėl to be širdies sutrikimo požymių oringose plaučių ertmėse pradeda kauptis skystis (nekardiogeninė plaučių edema).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada gausite praleistąją dozę.
Bulgarian: Sumneytown Pike West Point
Lithuanian: Sumneytown Pike
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашия фармацевт.
Lithuanian: - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Lithuanian: Galimas nepageidaujamas poveikis
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: анти инфекциозни, ATC код: J07CA.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiinfekciniai, ATC kodas - J07CA.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Неприложимо.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bulgarian: Ако препоръчителната схема не може да се следва точно, интервалът между първите две дози трябва да бъде приблизително два месеца, а интервалът между втората и третата доза да бъде максимално близък до осемединадесет месеца.
Lithuanian: Jeigu negalima tiksliai įvykdyti rekomenduojamos schemos, pertrauka tarp pirmųjų dviejų dozių turi būti maždaug du mėnesiai, o tarp antrosios ir trečiosios dozės - kuo artimesnė aštuoniems-vienuolikai mėnesių.
Bulgarian: От тях, 1 110 са наблюдавани за поява на нежелани лекарствени реакции - сериозни и несериозни.
Lithuanian: 1 110 iš jų buvo stebimi dėl sunkių ir nesunkių nepageidaujamų poveikių.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага при повечето новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.
Lithuanian: Šia vakcina galima skiepyti daugumą kūdikių nuo 6 savaičių iki 15 mėnesių.
Bulgarian: Нито една от тези сериозни нежелани лекарствени реакции не е била преценена от изследователите като свързана с ваксината.
Lithuanian: Nė vienas iš šių sunkių nepageidaujamų poveikių tyrėjų nebuvo įvertintas kaip priklausomas nuo šios vakcinos.
Bulgarian: PROCOMVAX инжекционна суспензия
Lithuanian: PROCOMVAX injekcinė suspensija
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Lithuanian: Kadangi nėra suderinamumo tyrimų, šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais medicininiais produktais.
Bulgarian: Данните за имунен отговор относно PROCOMVAX са задоволителни, но за момента няма данни за DTaP.
Lithuanian: PROCOMVAX imuninio atsako duomenys yra patenkinami, o DTaP duomenų dar nėra.
Bulgarian: Какво представлява PROCOMVAX и за какво се използва
Lithuanian: KAS YRA PROCOMVAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Bulgarian: Поради възможността за имунен толеранс (увредена способност за имунен отговор при последващ контакт с PRP антиген), PROCOMVAX не се препоръчва за приложение при новородени на възраст под 6 седмици.
Lithuanian: Dėl galimos imuninės tolerancijos (sumažėjusio gebėjimo reaguoti į tolesnę PRP antigeno ekspoziciją) PROCOMVAX nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams.
Bulgarian: От тези новородени, 1 177 са включени в клинични изпитвания, при които повечето получават PROCOMVAX едновременно с други лицензирани педиатрични ваксини.
Lithuanian: Iš šių tiriamųjų 1 177 kūdikiai buvo įtraukti į klinikinius tyrimus, kurių metu dauguma jų kartu su PROCOMVAX gavo kitų licencijuotų vaikiškųjų vakcinų.
Bulgarian: 1998 издадено от Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Холандия.
Lithuanian: išdavė Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nyderlandai.
Bulgarian: PROCOMVAX е ваксина за инжектиране в 0,5 ml еднодозов флакон.
Lithuanian: PROCOMVAX yra injekcinė vakcina 0,5 ml vienkartinės dozės buteliuke.
Bulgarian: От 2 993 деца, получили PROCOMVAX, 33 са имали сериозни нежелани лекарствени реакции до 14 дни след ваксинирането.
Lithuanian: Iš 2 993 vaikų, gavusių PROCOMVAX, 33 atvejais buvo sunkių nepageidaujamų poveikių per 14 dienų po vakcinacijos.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, трябва да има готовност за адекватно лечение, включително адреналин, за незабавно приложение в случай, че се развие анафилактична или анафилактоидна
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo priemones, įskaitant adrenaliną, galinčiai pasireikšti anafilaksinei ar anafilaktoidinei reakcijai skubiai gydyti.
Bulgarian: Препоръчително е имунизацията да бъде отложена при остро фебрилно заболяване.
Lithuanian: Imunizaciją rekomenduojama atidėti sergantiesiems ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (флинт стъкло тип I).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos buteliuke (1-ojo tipo krištolo).
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
Lithuanian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Bulgarian: Merck & Co. Inc.
Lithuanian: Merck & Co.
Bulgarian: PROCOMVAX не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Lithuanian: PROCOMVAX negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Производител: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Холандия
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas - Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gamintojas - Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Bulgarian: Защитната ефикасност на компонентите на PROCOMVAX е определена при теренни проучвания, извършени с моновалентните ваксини.
Lithuanian: PROCOMVAX komponentų apsauginis efektyvumas nustatytas atliekant šios srities tyrimus su monovalentinėmis vakcinomis.
Bulgarian: В същото време честотата на раздразнителността е статистически по-висока след трите инжекции PROCOMVAX комбиниран и след първата инжекция PROCOMVAX в сравнение с моновалентните ваксини.
Lithuanian: Tačiau dirglumas buvo statistiškai dažniau po visų trijų PROCOMVAX injekcijų ir po pirmosios PROCOMVAX injekcijos lyginant su monovalentinėmis
Bulgarian: След старателно разклащане, PROCOMVAX е леко мътна, бяла суспензия.
Lithuanian: Gerai pakratyta PROCOMVAX vakcina yra šiek tiek drumsta, balta suspensija.
Bulgarian: PROCOMVAX може да не индуцира производството на защитни нива на антитела непосредствено след ваксиниране и може да не доведе до защитен антитялов отговор при всички ваксинирани индивиди.
Lithuanian: Iš karto po vakcinacijos PROCOMVAX gali nesusidaryti apsauginis antikūnų kiekis ir gali nepasireikšti apsauginis antikūnų atsakas visiems skiepytiems asmenims.
Bulgarian: 5,0 µg дрождни клетки (Saccharomyces cerevisiae) в 0,5 ml.
Lithuanian: 5,0 µg mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelių
Bulgarian: Индивиди, които след инжектиране развиват симптоматика характерна за свръхчувствителност, не трябва да бъдат ваксинирани повече с тази ваксина.
Lithuanian: Asmenims, kuriems po injekcijos buvo padidėjusio jautrumo požymių, negalima skirti kitų vakcinos injekcijų.