FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la degradación muscular (rabdomiolisis), lo que puede producir un daño renal.
Bulgarian: В много редки случаи (съобщавани при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
Spanish: Cubicin puede interferir con pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su sangre.
Bulgarian: Cubicin може да повлияе лабораторните изследвания, даващи информация за способността на кръвта да се съсирва.
Spanish: - Diarrea, principalmente si observa la presencia de sangre o moco en heces o si la diarrea se vuelve grave o dura mucho.
Bulgarian: - Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или ако диарията стане тежка или постоянна.
Spanish: En dos ensayos clínicos en adultos para infecciones complicadas de piel y partes blandas, el 36% de los pacientes tratados con Cubicin cumplió con los criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS).
Bulgarian: В две клинични проучвания при усложнени кожни и мекотъканни инфекции при възрастни, 36% от пациентите лекувани с Cubicin отговарят на критериите за синдром на системния възпалителен отговор (SIRS).
Spanish: Cubicin no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, es decir, solamente si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т. е. само ако очакваната полза надхвърля възможния риск.
Spanish: Las dosis recomendadas en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerán de la edad del paciente y del tipo de infección a tratar.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида на лекуваната инфекция.
Spanish: Si se está sometiendo a diálisis y su próxima dosis de Cubicin le corresponde en un día de diálisis, normalmente recibirá Cubicin después de la sesión de diálisis.
Bulgarian: Ако провеждате диализа и Вашата следваща доза Cubicin трябва да бъде приложена в деня с диализа, обикновено Cubicn ще Ви бъде приложен след диализната процедура.
Spanish: Se recomienda la misma dosis para personas mayores de 65 años, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
Bulgarian: Същата доза се препоръчва при пациентите на възраст над 65 години, в случай че бъбреците им работят добре.
Spanish: Ver sección 5.1
Bulgarian: Вижте точка 5.1
Spanish: La concentración medida más elevada de daptomicina en la leche fue de 0,045 mcg/ml, la cual es una concentración baja.
Bulgarian: Най-високата, измерена концентрация на даптомицин в кърмата е била 0,045 µg/ml, което е ниска канцентрация.
Spanish: A continuación se describen otros efectos adversos que se pueden producir tras el tratamiento con Cubicin:
Bulgarian: По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Cubicin:
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 2:1 en los siguientes grupos de edades, administrándoles dosis dependientes de la edad una vez al día durante un máximo de 42 días, tal y como sigue a continuación:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 в следните възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 42 дни, както следва:
Spanish: Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples, la exposición de daptomicina fue similar en los diferentes grupos de edad después de ajustar la dosis en función del peso corporal y la edad.
Bulgarian: При многократно прилагане на дозите, експозицията на даптомицин е сходна при различните възрастови групи, след коригиране на дозата въз основа на телесното тегло и възрастта.
Spanish: Sin embargo, se produjeron algunos casos de incrementos considerables de la CPK, así como de rabdomiolisis, en pacientes adultos que tomaban alguno de estos medicamentos al mismo tiempo que Cubicin.
Bulgarian: Въпреки това, има случаи на значимо нарастване на стойностите на CPK и случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти едновременно с Cubicin.
Spanish: Pustulosis exantemática generalizada aguda
Bulgarian: Остра генерализирана екзантемна пустулоза
Spanish: Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave denominado neumonía eosinofílica.
Bulgarian: Това може да са признаци на рядко, но сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония.
Spanish: Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que su médico también le recete otros antibacterianos mientras reciba el tratamiento con Cubicin.
Bulgarian: В зависимост от вида на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може също така да Ви предпише други антибактериални средства докато получавате лечение с Cubicin.
Spanish: • Los pacientes se deben monitorizar regularmente durante la terapia para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar una miopatía.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на миопатия.
Spanish: Cubicin sólo se debe usar en tales pacientes si se considera que el beneficio clínico esperado supera al riesgo potencial.
Bulgarian: Cubicin трябва да бъде използван при такива пациенти само когато се счита, че очакваната клинична полза надхвърля потенциалния риск.
Spanish: Los metabolitos inactivos se detectaron en orina, determinado por la diferencia entre las concentraciones radioactivas totales y las concentraciones activas microbiológicamente.
Bulgarian: В урината се откриват неактивни метаболити, които се определят чрез разликата между общата радиоактивна концентрация и микробиологичната активна концентрация.
Spanish: La dosis normal para adultos es de 4 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para una infección del corazón o una infección en la sangre asociada a una infección en la piel o del corazón.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 4 mg за всеки килограм (kg) телесно тегло, веднъж дневно при инфекции на кожата или 6 mg за всеки kg телесно тегло веднъж дневно за инфекции на сърцето или инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция на сърцето.
Spanish: Aunque la incidencia exacta de neumonía eosinofílica asociada con daptomicina es desconocida, hasta la fecha la tasa de notificaciones espontáneas es muy baja (< 1/10.000 pacientes).
Bulgarian: Тъй като точният брой на случаите на еозинофилна пневмония, свързана с прилагането на даптомицин е неизвестен, към днешна дата честотата, получена в резултат на спонтанни съобщения е много ниска (< 1/10 000).
Spanish: Siempre que sea posible, Cubicin se debe administrar tras haber completado la diálisis en los días de diálisis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Когато е възможно, Cubicin трябва да се прилага след завършване на диализата в същия ден (вж. точка 5.2).
Spanish: Sin embargo, cuando se compara con la misma dosis administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos no se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética y perfil de seguridad de daptomicina (ver también secciones 4.8 y 5.2).
Bulgarian: Независимо от това, при сравнение със същите дози, приложени като интравенозна инфузия за период от 30 минути, няма клинично значими разлики във фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. също точки 4.8 и 5.2).
Spanish: En pacientes de edad avanzada se administrará la dosis recomendada, excepto en aquellos con insuficiencia renal grave (ver arriba y la sección 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва препоръчителната доза, освен при такива с тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4).
Spanish: Análisis farmacocinético realizado en un perfil farmacocinético agrupado con las concentraciones medias en los sujetos en cada fase del estudio
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ, извършен върху сборния фармакокинетичен профил със средни концентрации при участниците във всяка времева точка
Spanish: Sustituir la aguja por una nueva para la inyección intravenosa.
Bulgarian: Заменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1.
Spanish: - La guía posológica debe contener los algoritmos adecuados para calcular la dosis de Cubicin para su reconstitución, para ayudar a minimizar el riesgo de errores de medicación (osmolaridad elevada, sobredosis).
Bulgarian: - Картата за дозиране трябва да съдържа подходящи алгоритми за изчисляване на дозата на Cubicin при реконституиране, за да се минимизира риска от грешки при приготвяне на лекарството (висок осмоларитет, предозиране).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis a largo plazo en roedores.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност при гризачи.
Spanish: La experiencia con la administración concomitante de Cubicin y warfarina es limitada.
Bulgarian: Опитът с едновременно прилагане на Cubicin и варфарин е ограничен.
Spanish: En los pacientes con un riesgo elevado de desarrollar miopatía se deben determinar las CPK con mayor frecuencia.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от развитие на миопатия, СРК трябва да се измерва по-често.
Spanish: Daptomicina se elimina del cuerpo lentamente mediante hemodiálisis (aproximadamente un 15% de la dosis administrada se elimina en 4 horas) o mediante diálisis peritoneal (aproximadamente un 11% de la dosis administrada se elimina en 48 horas).
Bulgarian: Даптомицин се елиминира бавно от организма чрез хемодиализа (за 4 часа се елиминира приблизително 15% от приложената доза) или чрез перитонеална диализа (за 48 часа се елиминира приблизително 11% от приложената доза).
Spanish: También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por el mismo tipo de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón.
Bulgarian: Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, причинени от същия вид бактерии, когато са свързани с инфекция на сърцето.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Нe са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: • La CPK se debe medir más frecuentemente (p.ej. al menos las dos primeras semanas de tratamiento, cada 2-3 días) en pacientes con un riesgo incrementado de desarrollar una miopatía.
Bulgarian: СРК трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от лечението) при пациенти с повишен риск от развитие на миопатия.
Spanish: Puede ser necesaria una duración del tratamiento superior a 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Bulgarian: Може да е необходимо продължителността на терапията да е повече от 14 дни в съответствие с очаквания риск от усложнения при конкретния пациент.
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de Cubicin en el tratamiento de la EID debida a Staphylococcus aureus se limitan a 19 pacientes adultos (ver "Información derivada de los ensayos clínicos" en la sección 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни при употребата на Cubicin за лечение на ДИЕ, причинен от Staphylococus aureus са ограничени до 19 възрастни пациенти (вижте "Информация от клинични проучвания" в точка 5.1).
Spanish: No debe dar el pecho si está recibiendo Cubicin, porque podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.
Bulgarian: Не кърмете, ако Ви се прилага Cubicin, тъй като той може да премине във Вашата кърма и може да навреди на бебето.
Spanish: En los ensayos clínicos, 2.011 sujetos adultos recibieron Cubicin.
Bulgarian: 011 възрастни индивиди са получавали Cubicin.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de los ensayos clínicos e informes poscomercialización
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия период
Spanish: El vial se debe girar suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути.
Spanish: Por lo tanto es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo Cubicin.
Bulgarian: Ето защо е важно, Вашият лекар да е наясно, че Ви се прилага Cubicin.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: Cubicin administrado como inyección intravenosa durante 2 minutos (sólo para pacientes adultos)
Bulgarian: Cubicin приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при възрастни пациенти)
Spanish: No existe evidencia suficiente para poder determinar la posible eficacia clínica de Cubicin en infecciones causadas por enterococos, incluyendo Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства, за да могат да се направят някакви заключения относно възможната клинична ефикасност на Cubicin срещу инфекции, причинени от ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium.
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile**
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile**
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos
Bulgarian: Клинична ефикасност при педиатрични пациенти
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se obtienen a partir del tercer día.
Bulgarian: Стационарните концентрации се постигат при третата дневна доза.
Spanish: Los síntomas desaparecen generalmente en el plazo de unos pocos días tras la suspensión del tratamiento con Cubicin.
Bulgarian: В повечето случаи симптомите преминават в рамките на няколко дни след спиране на Cubicin.
Spanish: No se han realizado estudios de Cubicin con anticoagulantes distintos de warfarina.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на Cubicin с други антикоагуланти, различни от варфарин.
Spanish: Valores de parámetros farmacocinéticos estimados utilizando un método basado en un modelo de aproximación en el que se recogieron pocas muestras farmacocinéticas individuales de pacientes en el estudio.
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез подход, базиран върху модел със събрани единични фармакокинетични проби от отделни пациенти в проучването.
Spanish: 7 a 11 años
Bulgarian: 7 до 11 години
Spanish: Informe a su médico de que está en tratamiento con Cubicin.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Cubicin.
Spanish: La variable principal del Estudio DAP-PEDS-07-03 era evaluar la seguridad del tratamiento.
Bulgarian: Първичната цел на Изпитване DAP-PEDS-07-03 е да оцени безопасността на лечението.
Spanish: Durante la farmacovigilancia poscomercialización se han notificado casos de interferencia entre daptomicina y determinados reactivos usados en algunos ensayos de determinación del tiempo de protrombina/cociente o ratio internacional normalizado (TP/INR).
Bulgarian: По време на пост-маркетинговото проследяване са съобщени случаи на взаимодействие между даптомицин и определени реактиви, използвани в някои изследвания за определяне на протромбиново време/международно нормализирано съотношение (PT/INR).
Spanish: En aquellos casos en que se disponía de información clínica sobre los pacientes para emitir un juicio, aproximadamente el 50% de los casos de rabdomiolisis se produjeron en pacientes que tenían insuficiencia renal preexistente, o que estaban recibiendo un tratamiento concomitante que se conoce que provoca rabdomiolisis.
Bulgarian: При наличие на клинична информация за пациентите с цел извършване на оценка, приблизително 50% от случаите настъпват при пациенти със съществуващо преди това бъбречно увреждане, или при такива, които получават съпътстващо лечение с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват рабдомиолиза.
Spanish: Cubicin se presenta en envases conteniendo 1 vial o 5 viales.
Bulgarian: Cubicin се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Spanish: Taquicardia supraventricular, extrasístole
Bulgarian: Суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли
Spanish: Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
Bulgarian: Изгонете въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза.
Spanish: Otros medicamentos y Cubicin Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Други лекарства и Cubicin Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: De los 19 pacientes, 11 estaban infectados con Staphylococcus aureus sensible a meticilina, y 8 con Staphylococcus aureus resistente a meticilina.
Bulgarian: От тези 19 пациенти, 11 са били заразени с метицилинчувствителни и 8 с метицилин-резистентни Staphylococcus aureus.
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal según indicación y aclaramiento de creatinina
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане според показанието и креатининовия клирънс
Spanish: Frecuencia no conocida*:
Bulgarian: С неизвестна честота*:
Spanish: Neuropatía periférica**
Bulgarian: Периферна невропатия**
Spanish: En un estudio de balance de masas utilizando marcaje radiactivo, se recuperó en la orina, en base a la radiactividad total, el 78% de la dosis administrada, mientras que aproximadamente un 50% de la dosis de daptomicina se recuperó inalterada en orina.
Bulgarian: При проучване за масов баланс, използващо радиомаркиран материал, 78% от приложената доза се открива в урината въз основа на обща радиоактивност, докато възстановяването от урината на непроменен даптомицин е приблизително 50% от дозата.
Spanish: Adultos (18 años de edad y mayores)
Bulgarian: Възрастни (на възраст на и над 18 години)
Spanish: Se notificó fracaso terapéutico debido a infecciones por Staphylococcus aureus persistentes o recidivantes en 19/120 (15,8%) pacientes tratados con Cubicin, 9/53 (16,7%) pacientes tratados con vancomicina y 2/62 (3,2%) pacientes tratados con penicilina antiestafilocócica semisintética.
Bulgarian: Неуспех от лечението поради персистиращи или рецидивиращи инфекции със Staphylococcus aureus се наблюдава при 19/120 (15,8%) пациенти, лекувани с Cubicin, 9/53 (16,7%) пациенти, лекувани с ванкомицин и 2/62 (3,2%) пациенти, лекувани с антистафилококов полусинтетичен пеницилин.
Spanish: Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron después de más de 2 semanas de tratamiento con Cubicin y mejoraron cuando se interrumpìó el tratamiento con el mismo y se inició el tratamiento con esteroides.
Bulgarian: Болшинството от случаите възникват след повече от 2-седмично лечение с Cubicin и се подобряват след спиране на Cubicin и започване на кортикостероидна терапия.
Spanish: La insuficiencia renal grave puede también, por sí mismo, predisponer a una elevación de los niveles de daptomicina, los cuales pueden incrementar el riesgo de desarrollo de una miopatía (ver arriba).
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане само по себе си може да е предпоставка за повишаване на нивата на даптомицин, което може да повиши риска от развитие на миопатия (вж. по-горе).
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) para los estafilococos y los estreptococos (excepto S. pneumoniae) son: Sensible ≤ 1 mg/l y Resistente > 1 mg/l.
Bulgarian: the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) за Staphylococci и Streptococci (с изключение на S. pneumoniae) са Чувствителни ≤1 mg/l и Резистентни >1 mg/l.
Spanish: 12 a 17 años
Bulgarian: 12 до 17 години
Spanish: Aunque se observaron pequeños cambios en la farmacocinética de daptomicina y tobramicina durante la administración conjunta mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 30 minutos utilizando una dosis de Cubicin de 2 mg/kg, los cambios no fueron estadísticamente significativos.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават малки промени във фармакокинетиките на даптомицин и тобрамицин при едновременното им приложение чрез 30-минутна интравенозна инфузия, при доза на Cubicin 2 mg/kg, промените не са статистически значими.
Spanish: En base a estos datos se recomienda que los pacientes adultos con HD o CAPD reciban daptomicina una vez cada 48 horas a la dosis recomendada para el tipo de infección a tratar (ver sección 4.2).
Bulgarian: Въз основа на това се препоръчва при възрастни пациенти на ХД или ПАПД даптомицин да се прилага веднъж на 48 часа в препоръчваната за лечение на съответния вид инфекция доза (вж. точка 4.2).
Spanish: - Cualquier tipo de hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, pérdida de la sensibilidad o dificultades de movimiento inusuales.
Bulgarian: - Всяко необичайно изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, загуба на усещане или затруднение при движение.
Spanish: Se han detectado cepas con una sensibilidad disminuida a daptomicina especialmente durante el tratamiento de pacientes con infecciones difíciles de tratar y/o tras la administración durante largos períodos de tiempo.
Bulgarian: Щамове с намалена чувствителност към даптомицин са били докладвани особено при лечението на пациенти с трудни за лечение инфекции и/или след употреба за продължителни периоди.
Spanish: • Se deben monitorizar los niveles de CPK cada dos días en todo paciente que desarrolle un dolor muscular de etiología desconocida, dolor a la palpación, debilidad o calambres.
Bulgarian: Стойностите на CPK трябва да бъдат следени на всеки два дена при всеки пациент, който развие мускулна болка с неизяснен характер, чувствителност, слабост или крампи.
Spanish: - Anticoagulantes orales (p.ej. warfarina), que son medicamentos que previenen la coagulación de la sangre.
Bulgarian: - Перорални антикоагуланти (например варфарин), лекарства, които пречат на кръвта да се съсирва.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que a todos los laboratorios que se espera realicen pruebas de sensibilidad a Cubicin, se les proporcione: - Resumen de las Características del Producto - Folleto de pruebas de sensibilidad de laboratorio
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лаборатории, за които се предполага, че ще извършват тестове за чувствителност към Cubicin ще бъдат снабдени с: - Кратка характеристика на продукта - Листовка за лабораторно определяне на чувствителност
Spanish: En estudios in vitro se observó que daptomicina no era metabolizada por los microsomas hepáticos humanos.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че даптомицин не се метаболизира от човешките чернодробни микрозоми.
Spanish: Estos incrementos se encuentran posiblemente relacionados con los efectos sobre la musculatura esquelética.
Bulgarian: Това повишаване на трансаминазите най-вероятно е свързано с ефектите върху скелетната мускулатура.