FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βελτίωση στην PFS και την OS υπέρ των ασθενών που έλαβαν IMFINZI σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν σταθερά σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αναλύθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της εθνικής προέλευσης, της ηλικίας, του φύλου, του ιστορικού καπνίσματος, της κατάστασης μετάλλαξης του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και της ιστολογίας.
Romanian: Îmbunătățirile SFP și SG în favoarea pacienților în tratament cu IMFINZI comparativ cu cei care au primit placebo au fost similare celor observate în toate subgrupurile pre-definite analizate, inclusiv în funcție de etnie, vârstă, sex, antecedentec de fumător, statusul mutației EGFR și histologie.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα (nAbs) κατά του durvalumab ανιχνεύθηκαν στο 0,5% (8/1.570) των ασθενών.
Romanian: Prezența anticorpilor neutralizanți (nAbs) împotriva durvalumab a fost identificată la 0,5% dintre pacienți (8/1570).
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την υπερδοσολογία με durvalumab.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu durvalumab.
Greek: Το durvalumab είναι ένα πλήρως αθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 κάπα (IgG1κ) που αποκλείει εκλεκτικά την αλληλεπίδραση του PD-L1 με τους PD-1 και CD80 (B7.1).
Romanian: Durvalumab este un anticorp monoclonal complet uman, de tip imunoglobulină G1 kapa (IgG1κ), care blochează selectiv interacțiunea PD-L1 cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Greek: Βαθμού 2-4
Romanian: Grad 2-4
Greek: Συχνές Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Romanian: Frecvente Vătămare, intoxicare și complicații procedurale Reacții asociate administrării perfuziei
Greek: (95% CI) HR (95% CI) p-τιμή p < 0,0001
Romanian: (95% IÎ) RR (95% IÎ) Valoarea p p < 0,0001
Greek: ALT: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ULN: ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Romanian: AST: aspartat aminotransferaza; LSN: limita superioară normală.
Greek: Ο PD L1 αποκλείει τη λειτουργία και την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων μέσω αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς PD-1 και CD80 (B7.1).
Romanian: PD-L1 blochează funcția celulelor T și activarea prin interacțiunea cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με durvalumab δεν είναι ενδεικτικές της αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile cu durvalumab la animale nu au indicat creșterea toxicității asupra aparatului reproducător (vezi pct. 5.3).
Greek: Το durvalumab μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα και δεν συνιστάται η χορήγησή του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Romanian: Durvalumab poate cauza afectare fetală atunci când este administrat femeilor gravide și nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după administrarea ultimei doze.
Greek: • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Romanian: • Nu agitați flaconul.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του IMFINZI αξιολογήθηκε στη μελέτη PACIFIC, μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη σε 713 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ.
Romanian: Eficacitatea IMFINZI a fost evaluată în studiul PACIFIC, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, la 713 pacienți cu NSCLC local avansat, inoperabil.
Greek: Εάν χάσετε μια επίσκεψη για τη λήψη του IMFINZI
Romanian: Dacă nu vă prezentați la o programare pentru administrarea IMFINZI
Greek: Έλεγχος του PD-L1 σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (ΜΜΚΠ) Οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ΜΜΚΠ πρέπει να αξιολογούνται για τη λήψη θεραπείας με βάση την έκφραση του PD-L1 που επιβεβαιώνεται με μια επικυρωμένη εργαστηριακή μέθοδο (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Testul PD-L1 pentru pacienții cu NSCLC local avansat Pacienții cu NSCLC local avansat trebuie evaluați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1 confirmate printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
Greek: Το durvalumab δεν επάγει εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταρομεσολαβούμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC).
Romanian: Durvalumab nu induce citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Greek: Η έκφραση της πρωτεΐνης συνδέτη προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-L1) είναι μία προσαρμοζόμενη ανοσολογική ανταπόκριση που βοηθά τους όγκους να αποφεύγουν την ανίχνευση και την εξάλειψη από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: Expresia proteinei ligandului receptorului 1 cu rol în controlul morții celulare programate (PD-L1) este un răspuns imun adaptativ care ajută tumorile să evite detectarea și eliminarea de către sistemul imun al organismului.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των Βαθμού 3 ή 4 ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12,8% στο σκέλος του IMFINZI έναντι 9,8% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Incidența globală a reacțiilor adverse de grad 3 sau 4 a fost de 12,8% în brațul IMFINZI comparativ cu 9,8% în cazul placebo.
Greek: Τα δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS) στο σκέλος του IMFINZI έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Cele două obiective primare ale studiului au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și supraviețuirea globală (SG) cu IMFINZI versus placebo.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία, βλ. παράγραφο 4.8
Romanian: Tratament simptomatic, vezi pct. 4.8
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε λόγω τύπου 1 σακχαρώδους διαβήτη.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită din cauza apariției diabetului zaharat de tip 1.
Greek: Η πιο συχνή Βαθμού 3-4 ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η πνευμονία (6,5% έναντι 5,6% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă de grad 3-4 a fost pneumonia (6,5% versus 5,6% în cazul placebo).
Greek: Τα δεδομένα από τις ακόλουθες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες αντικατοπτρίζουν τη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας 1.889 ασθενών, η οποία περιλαμβάνει τη Μελέτη PACIFIC και δύο επιπλέον μελέτες (μια πολλαπλής κοόρτης, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους και μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ).
Romanian: Datele pentru următoarele reacții adverse mediate imun reflectă baza de date combinată de siguranță de la 1889 pacienți care include pacienții din studiul PACIFIC și din două studii suplimentare (un studiu clinic cu cohorte multiple, deschis, la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat și un studiu cu design deschis la pacienți cu NSCLC local avansat sau metastatic).
Greek: Μεταγενέστερη ανάλυση υπο-ομάδας ανά έκφραση του PD-L1
Romanian: Analiza subgrupului post-hoc prin expresia PD-L1
Greek: Μετά την υποχώρηση (Βαθμός 0), έναρξη βαθμιαίας μείωσης των κορτικοστεροειδών και να συνέχιση για τουλάχιστον 1 μήνα, διάστημα μετά από το οποίο μπορεί να γίνει επανέναρξη του IMFINZI με βάση την κλινική εκτίμηση.
Romanian: La rezoluție (gradul 0), reducerea treptată a dozei de corticosteroid trebuie inițiată și continuată cel puțin o lună, după care IMFINZI poate fi reluat pe baza unei evaluări clinice.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 2 απαριθμεί τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ στη μελέτη PACIFIC με βάση τη συχνότητα αυτού του τύπου ανεπιθύμητης ενέργειας, ανεξάρτητα από την εκτιμώμενη αιτιακή συσχέτιση κατά τον ερευνητή.
Romanian: Tabelul 2 prezintă incidența reacțiilor adverse la pacienții cu NSCLC local avansat, inoperabil din studiul PACIFIC, pe baza frecvenței acestui tip de reacții adverse, indiferent de evaluarea cauzalității de către investigatori.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα του IMFINZI κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για όχι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C ή για 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C από τη στιγμή της διάτρησης του φιαλιδίου έως την έναρξη της χορήγησης.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de IMFINZI a fost demonstrată până la 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 12 ore la temperatura camerei, până la 25°C, de la perforarea flaconului până la începerea administrării.
Greek: • νυκτερινοί ιδρώτες
Romanian: • transpirații nocturne
Greek: Το IMFINZI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, ανεγχείρητου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 σε ≥ 1% των καρκινικών κυττάρων και των οποίων η νόσος δεν εξελίχθηκε μετά από χημειο-ακτινοθεραπεία με βάση την πλατίνα (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: IMFINZI în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat, inoperabil, pentru pacienți adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale și a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platina (vezi pct. 5.1).
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής
Romanian: Statele Unite
Greek: Ένας ασθενής έλαβε επίσης θεραπεία με μυκοφαινολάτη.
Romanian: Un pacient a primit și tratament cu micofenolat.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Romanian: Totuși, riscul pentru sugari nu poate fi exclus.
Greek: Ιστιδίνη,
Romanian: Ελλάδα
Greek: • αντίδραση στην έγχυση του φαρμάκου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή έξαψη
Romanian: • reacție la administrarea în perfuzie a medicamentului, care poate cauza febră sau bufeuri
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ολοκληρώσει τουλάχιστον 2 κύκλους πλήρους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα και ακτινοθεραπεία εντός 1 έως 42 ημερών πριν από την έναρξη της μελέτης και είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 ή 1.
Romanian: Pacienții au finalizat cel puțin 2 cicluri de chimioterapie cu compuși pe bază de platină concomitent cu radioterapie într-un interval de 1-42 de zile înainte de inițierea studiului și au avut status de performanță ECOG 0 sau 1.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του durvalumab.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu durvalumab şi timp de cel puţin 3 luni după administrarea ultimei doze de durvalumab.
Greek: EU/1/18/1322/002 120 mg φιαλίδιο EU/1/18/1322/001 500 mg φιαλίδιο
Romanian: EU/1/18/1322/002 flacon cu 120 mg EU/1/18/1322/001 flacon cu 500 mg
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, το durvalumab έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει τη διατήρηση της εγκυμοσύνης και σε ένα μοντέλο αλλογενούς εγκυμοσύνης σε ποντικό, η διάσπαση του σήματος του PD-L1 αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε μια αυξημένη εμβρυϊκή απώλεια.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune, durvalumab are riscul de afectare a menținerii sarcinii, iar pe un model de gestație la șoarece allogenic s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 are ca rezultat creșterea incidenței cazurilor de avort fetal.
Greek: Η φαρμακοκινητική έκθεση αυξήθηκε περισσότερο από δόσο-αναλογικά (μη-γραμμική ΡΚ) σε δόσεις < 3 mg/kg και αναλογικά με τη δόση (γραμμική ΡΚ) σε δόσεις ≥ 3 mg/kg.
Romanian: Expunerea FC a crescut mai mult decât direct proporțional cu doza (FC non-lineară) la doze <3 mg/kg și direct proporțional cu doza (FC lineară) la doze ≥3 mg/kg.
Greek: Οι ακόλουθες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI σε κλινικές δοκιμές (n = 1.889): Μυασθένεια gravis, μυοκαρδίτιδα, μυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα.
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PD-1 αναστολείς.
Romanian: Evenimente specifice sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice au fost raportate la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η χορήγηση του durvalumab σε έγκυους κυνομολόγους πιθήκους, από την επιβεβαίωση της εγκυμοσύνης έως τον τοκετό, σε επίπεδα έκθεσης περίπου 18 φορές υψηλότερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν στην κλινική δόση των 10 mg/kg durvalumab (με βάση την AUC), συσχετίστηκε με μεταφορά στον πλακούντα, αλλά όχι με μητρική τοξικότητα ή επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, την έκβαση της εγκυμοσύνης ή την μεταγεννητική ανάπτυξη.
Romanian: În studiile de reproducere la animale, administrarea durvalumab de la confirmarea gestației până la termen la maimuța cynomolgus gestantă, la niveluri ale expunerii de aproximativ 18 ori mai mari decât cele observate la o doză clinică de durvalumab 10 mg/kg (pe baza ASC), s-a asociat cu transferul placentar dar nu și cu toxicitate maternă sau cu efecte asupra dezvoltării embrio-fetale, evoluției sarcinii sau dezvoltării post-natale.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 27 ασθενείς στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI έναντι 6 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Pneumonita s-a remis la 27 de pacienți din grupul tratat cu IMFINZI versus 6 din grupul cu placebo.
Greek: Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, έκδοση 4.03.
Romanian: Terminologia criteriilor pentru reacții adverse (CTCAE) versiunea 4.03.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του durvalumab μελετήθηκε σε 1.902 ασθενείς με συμπαγείς όγκους με δόσεις που κυμαίνονταν από 0,1 έως 20 mg/kg χορηγούμενες ενδοφλέβια μία φορά κάθε δύο, τρεις ή τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: FC durvalumab a fost studiată la 1902 pacienți cu tumori solide cu doze în intervalul de la 0,1 la 20 mg/kg administrat intravenos o dată la fiecare două, trei sau patru săptămâni.
Greek: Το IMFINZI χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες.
Romanian: IMFINZI se utilizează la adulți pentru a trata un tip de cancer pulmonar denumit cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Εικονικό φάρμακο
Romanian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου διεξάγονταν κάθε 8 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες και ακολούθως κάθε 12 εβδομάδες μετέπειτα.
Romanian: Evaluările tumorilor au fost efectuate la intervale de câte 8 săptămâni în primele 12 luni și la intervale de 12 săptămâni în continuare.
Greek: • γρίππη
Romanian: • gripă
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Romanian: Nu agitați flaconul.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi trebuie instituit imediat tratament simptomatic corespunzător.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου [αναλογία κινδύνου (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP în grupul tratat cu IMFINZI comparativ cu grupul tratat cu placebo [rata de risc (RR) = 0,52 (95% IÎ: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, τη λειτουργικότητα και τη HRQoL μεταξύ των ομάδων του IMFINZI και του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: La momentul inițial nu au fost diferențe între simptomele, statusul funcțional și HRQoL raportate de pacienți între grupurile cu IMFINZI și placebo.
Greek: Αναμίξτε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
Romanian: Amestecați soluția diluată răsturnând cu grijă flaconul.
Greek: • μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Greek: Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο Μήνας
Romanian: Număr de pacienți la risc Luni
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ανέκυψε συχνότερα στους ασθενείς στη Μελέτη PACIFIC, οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία με ταυτόχρονη χημειο-ακτινοβολία εντός 1 έως 42 ημερών πριν από την έναρξη της μελέτης (10,7%), απ' ότι στους άλλους ασθενείς στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας (2,0%).
Romanian: Pneumonita mediată imun a apărut mai frecvent la pacienții din studiul PACIFIC care au finalizat tratamentul concomitent cu radio-chimioterapie într-un interval de 1 zi până la 42 de zile înainte de începerea studiului (10,7%) față de alți pacienți din baza de date combinate de siguranță (2,0%).
Greek: Με τη βελτίωση σε ≤ Βαθμό 1, πρέπει να άρχεται βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών και να συνεχιστεί για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα.
Romanian: După reducerea severității până la un grad ≤1, reducerea treptată a dozei de corticosteroid trebuie inițiată și continuată timp de cel putin 1 lună.
Greek: Όπως έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία, το μονοπάτι PD-1/PD-L1 διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη διατήρηση της εγκυμοσύνης, διατηρώντας τη μητρική ανοσιακή ανεκτικότητα στο έμβρυο και σε μοντέλα αλλογενούς εγκυμοσύνης σε ποντικό, η διάσπαση του σήματος του PD-L1 αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε μια αυξημένη εμβρυϊκή απώλεια.
Romanian: Așa cum a fost raportat în datele din literatură, calea PD-1/PD-L1 are un rol central în păstrarea sarcinii prin menținerea toleranței imune materne față de făt, iar în modelele la animale cu femele gestante de șoarece allogen, s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 a avut ca rezultat creșterea cazurilor de avort fetal.
Greek: Οι πρωταρχικές οδοί αποβολής της durvaumab είναι ο καταβολισμός πρωτεϊνών μέσω δικτυοενδοθηλιακού συστήματος ή διαμεσολαβούμενης από τον στόχο εναπόθεσης.
Romanian: Căile principale de eliminare a durvalumab sunt prin catabolism proteic prin intermediul sistemului reticuloendotelial sau prin eliminare mediată de ținta farmacologică.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω, καλέστε ή επισκεφτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre simptomele prezentate mai sus, contactați imediat sau mergeți la consult la medicul dumneavoastră.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με ΜΜΚΠ ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερων είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele provenite de la pacienții cu NSCLC de 75 ani sau mai mult sunt limitate.
Greek: Για μη διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες, να εξετάζεται το ενδεχόμενο παύσης του IMFINZI για Βαθμού 2 και 3 ανεπιθύμητες ενέργειες έως αποκατάστασης σε ≤ Βαθμό 1 ή αρχικής εκτίμησης.
Romanian: Pentru reacțiile adverse ne-mediate imun, luați în considerare amânarea administrării IMFINZI pentru reacții adverse de grad 2 sau 3 până la grad 1 sau valori inițiale.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMFINZI
Romanian: Cum se păstrează IMFINZI
Greek: Το durvalumab παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (ωοθήκες από Κινεζικούς κρικητούς) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: Durvalumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de mamifer (celule ovariene de hamster chinezesc).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του IMFINZI είναι 10 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση για 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες, μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας, ή για 12 μήνες το μέγιστο.
Romanian: Doza recomandată de IMFINZI este 10 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute o dată la interval de 2 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau maximum 12 luni.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) ή 10 mg/kg εικονικού φαρμάκου (n = 237) μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 2 εβδομάδες για έως και 12 μήνες ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή επιβεβαιωμένης εξέλιξης της νόσου.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu IMFINZI 10 mg/kg (n=476) sau placebo 10 mg/kg (n=237) în perfuzie intravenoasă la intervale de 2 săptămâni pe o perioadă de până la 12 luni sau până la apariția unei toxicități inacceptabile sau până la progresia confirmată a bolii.
Greek: • φλεγμονή των νεφρών: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μείωση στην ποσότητα των ούρων σας.
Romanian: • inflamație a rinichilor: simptomele pot include scăderea cantității de urină eliminate.
Greek: Η ασφάλεια του IMFINZI (10 mg/kg) αξιολογήθηκε στη Mελέτη PACIFIC (n = 475) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ, οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία με τουλάχιστον 2 κύκλους ταυτόχρονης χημειο-ακτινοθεραπείας εντός 1 έως 42 ημερών πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Romanian: Siguranța administrării IMFINZI (10 mg/kg) a fost evaluată în cadrul studiului PACIFIC (n = 475) la pacienții cu NSCLC local avansat, inoperabil, care au terminat cel puțin 2 cicluri de chimioradioterapie în interval de 1 până la 42 de zile înainte de inițierea studiului.
Greek: Ταυτόχρονη ALT ή AST > 3 x ULN και ολική χολερυθρίνη > 2 x ULN χωρίς καμία άλλη αιτία
Romanian: ALT sau AST > 3 x LSN și bilirubină totală > 2 x LSN fără altă cauză
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με IMFINZI και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση σας.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu IMFINZI şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată.
Greek: • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Romanian: • infecții de tract respirator superior
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
Romanian: • inflamație a plămânilor (pneumonită)
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη του durvalumab, εκτός φυσιολογικών δόσεων των συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤ 10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου), δεν συνιστάται λόγω της ενδεχόμενης παρεμβολής τους στη φαρμακοδυναμική δραστικότητα και αποτελεσματικότητα του durvalumab.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea corticoterapiei sau imunosupresiei sistemice înainte de inițierea tratamentului cu durvalumab, cu excepția dozei fiziologice de corticosteroizi sistemici (≤ 10 mg / zi, prednison sau echivalent), din cauza interferenței potențiale cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea durvalumab.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI ήταν 53 ημέρες (εύρος: 1-341 ημέρες) έναντι 55,5 ημερών (εύρος: 0-231 ημέρες) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Timpul median până la debut în grupul cu tratament cu IMFINZI a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile) versus 55,5 zile (interval: 0-231 zile) în grupul cu placebo.
Greek: Έναρξη θεραπείας υποκατάστασης θυρεοειδικών ορμονών όπως ενδείκνυται κλινικά
Romanian: Inițiați terapia de substituție cu hormoni tiroidieni așa cum este indicat clinic
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα συχνότητα.
Romanian: În fiecare clasă de sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.