FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
German: Studie können 1 bis 3 mal pro Woche prophylaktische Dosen von 40 - 80 I.E. VWF:RCo/kg in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Tämän perusteella estohoidossa on harkittava annostusta 40-80 IU vWF:RCo/kg 1-3 kertaa viikossa (ks. kohta 5.2).
German: Eine Packung mit 250 I.E./600 I.E. oder 500 I.E./1200 I.E. enthält: - 1 Flasche mit Pulver - 1 Flasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke - 1 Filter Transfer Set 20/20
Finnish: Yhden 250 IU/600 IU:n tai 500 IU/1200 IU:n pakkauksen sisältö: - yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo - yksi 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo - 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20 - Sisäpakkaus, joka sisältää:
German: Zur Injektion werden Kunststoff-Einmalspritzen empfohlen, da geschliffene Oberflächen von Glasspritzen bei derartigen Lösungen zur Verklebung neigen.
Finnish: Antoon suositellaan kertakäyttöisiä muoviruiskuja, koska tämäntyyppiset liuokset tarttuvat usein kokolasisten ruiskujen sisäpintaan.
German: Deshalb sollten Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf die Anwesenheit von Inhibitoren untersucht werden.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen reaktio, häneltä on tutkittava vasta-aineiden esiintyminen.
German: Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.
Finnish: Varmista, että kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen irti napsautettavat flip-off-sulkimet on poistettu ja tulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella.
German: Zur Vermeidung eines starken Anstiegs von FVIII:C sollte nach einer 24 - 48 stündigen Behandlung eine Reduzierung der Dosierung, und/oder eine Verlängerung des Dosierungintervalls, oder die Gabe eines VWF-Präparates mit einem niedrigen FVIII-Gehalt in Betracht gezogen werden.
Finnish: 24 - 48 tunnin hoidon jälkeen on harkittava annoksen pienentämistä ja/tai antovälin pidentämistä tai pienemmän F VIII -pitoisuuden sisältävän vWF-valmisteen käyttöä, jotta vältetään F VIII:C -pitoisuuden liiallinen suureneminen.
German: Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene.
Finnish: Ota pakkauksen sisältämä laskimopunktiopakkaus ja työnnä neula laskimoon.
German: MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung*
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
German: Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Finnish: Annettava määrä ja antotiheys on aina määriteltävä kunkin tapauksen kliinisen tehon mukaan.
German: Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen.
Finnish: Vaikea-asteista A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäkestoisessa estohoidossa tavanomainen tekijä VIII -annos on 20 - 40 IU/kg 2 - 3 vuorokauden välein.
German: Desweiteren können Patienten Inhibitoren gegen FVIII und VWF entwickeln.
Finnish: Potilaalle saattaa lisäksi kehittyä vasta-aineita hyytymistekijälle VIII ja von Willebrand -tekijälle.
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
Finnish: Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun limakalvovuodot
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung von Willebrand Syndrom:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Annostus
German: Als Folge davon kann es zu starken Blutungen in Gelenke, Muskeln oder innere Organe kommen, die entweder spontan oder infolge von Unfällen oder chirurgischen Eingriffen entstehen können.
Finnish: A-hemofilia on sukupuolisidonnainen periytyvä veren hyytymissairaus, joka johtuu pienentyneistä hyytymistekijä VIII -pitoisuuksista ja johtaa voimakkaisiin verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai kirurgisen trauman seurauksena.
German: Für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.
Finnish: Käytössä olevat toimenpiteet tehoavat heikosti muihin vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Voncento nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Voncentolla.Jos sinulla on todettu sydäntauti tai kuulut sydäntautien riskiryhmään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
German: Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. FVIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen.
Finnish: Vaikea-asteista A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäkestoisessa estohoidossa tavanomainen F VIII -annos on 20 - 40 IU/kg 2-3 vuorokauden välein.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Deutschland
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksa
German: 10 ml Lösungsmittel in einer Flasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
Finnish: 10 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Voncento an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Finnish: Valmisteen nimen ja eränumeron merkitsemistä muistiin aina Voncento-valmistetta annettaessa suositellaan vahvasti, jotta potilas voidaan yhdistää annettuun valmiste-erään.
German: Die mediane Halbwertszeit von VWF lag zwischen 10,00 und 13,48 h, wohingegen FVIII:C eine längere Halbwertszeit zwischen 11,40 und 19,54 hatte.
Finnish: vW-tekijän markkereiden eliminaation t1/2-mediaani oli 10,00-13,48 h, kun taas F VIII:C:n t1/2 oli pidempi (11,40-19,54 h) johtuen tasannevaiheesta (plateau effect), mikä saattaa kuvastaa eksogeenisen F VIII:n laskevien pitoisuuksien ja endogeenisen F VIII:n kohoavien pitoisuuksien nettovaikutusta.
German: Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol Siehe Abschnitt 2 „Voncento enthält Natrium".
Finnish: Muut aineet: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, sakkaroosi, trometamoli.
German: Packungsgrößen mit 250 I.E. FVIII / 600 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) und 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) enthalten bis zu 14,75 mg Natrium pro Flasche (Hauptbestandteile des Koch- / Tafelsalzes).
Finnish: Vahvuudet 250 IU F VIII /600 IU vWF (5 ml liuotinta) ja 500 IU F VIII /1200 IU vWF (5 ml liuotinta) sisältävät enintään 14,75 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 1000 I.E./2400 I.E.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkikotelo 1000 IU/2400 IU
German: Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Anwendung des Produktes bei VWS- und Hämophilie A-Patienten ist in jedem Fall vom behandelnden Arzt zu treffen.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää valmisteen käytöstä vW-potilaiden ja A-hemofiliapotilaiden kotihoidossa, ja varmistaa, että potilas saa siihen riittävän ohjauksen ja että hoitoa seurataan säännöllisin väliajoin.
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des FVIII:C zu berechnen.
Finnish: Annos on tärkeää laskea F VIII:C:n mainitun IU-luvun mukaan.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Packungsgrößen mit 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) und 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) enthalten bis zu 29,50 mg Natrium pro Flasche (Hauptbestandteile des Koch- / Tafelsalzes).
Finnish: Vahvuudet 500 IU F VIII /1200 IU vWF (10 ml liuotinta) ja 1000 IU F VIII /2400 IU vWF (10 ml liuotinta) sisältävät enintään 29,50 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
German: Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Finnish: Antotiheys on aina määriteltävä kunkin tapauksen kliinisen tehon mukaan.
German: 5 ml Lösungsmittel in einer Flasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
Finnish: 5 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können die folgenden Symptome einschließen: Schwellung von Gesicht, Zunge, Mund oder Hals, Schluck- und Atmenbeschwerden, Nesselsucht, pfeifendes Atemgeräusch, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, quaddelartiger
Finnish: Allergisiin reaktioihin voi liittyä seuraavia oireita: kasvojen, kielen, suun tai nielun turpoamista, hengitys- ja nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa, hengityksen vinkumista, infuusiokohdan kirvelyä ja pistelyä, vilunväristyksiä, punastelua, koko keholle yleistynyttä ihottumaa, päänsärkyä, verenpaineen alenemista, levottomuutta, sydämen syketiheyden kiihtymistä, puristuksen tunnetta rinnassa (mukaan lukien rintakipua ja epämukavia tuntemuksia rintakehässä), selkäkipua, väsymys (uneliaisuus), pahoinvointia, oksentelua ja kihelmöintiä.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Voncento, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII -hoitoa, kuten Voncentoa.
German: Weitere Informationen über Voncento
Finnish: Muita tietoja Voncentosta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Voncento finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Voncentoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 12. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voncento in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Voncentolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. elokuuta 2013.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels waren im Allgemeinen leicht bis mäßig und wurden als typisch für diese Arzneimittelart betrachtet.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutukset olivat pääasiassa lieviä tai kohtalaisia, ja niitä pidettiin tyypillisinä tämäntyyppisille lääkkeille.
German: Insgesamt benötigten fünf Patienten, die alle einer größeren Operation am Knie unterzogen worden waren, eine Bluttransfusion.
Finnish: Yhteensä viisi potilasta - joille kaikille tehtiin suuri polvileikkaus - tarvitsi verensiirtoa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voncento.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voncentolääkevalmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voncento ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voncenton turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Voncento gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Virasto katsoi, että Voncenton hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Wenn während der Injektion oder Infusion Nebenwirkungen auftreten, muss das Arzneimittel unter Umständen langsamer verabreicht werden oder die Verabreichung abgebrochen werden.
Finnish: Jos potilaalle tulee injektion/infuusion aikana sivuvaikutuksia, lääke on annettava hitaammin tai sen antaminen on keskeytettävä.
German: Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään?
German: Welchen Nutzen hat Voncento in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Voncentosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Warum wurde Voncento zugelassen?
Finnish: Miksi Voncento on hyväksytty?
German: In dieser Studie wurde Voncento im Rahmen der Anwendung zur Behandlung von Blutungen bei 60 % der Blutungsereignisse (396 von 656) als ausgezeichnet und bei 36 % der Blutungsereignisse (236 von 656) als gut bewertet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa - verenvuodon hoitamiseen käytettynä - Voncento arvioitiin erinomaiseksi 60 prosentissa verenvuototapahtumista (396 tapahtumassa 656:sta) ja hyväksi 36 prosentissa verenvuototapahtumista (236 tapahtumassa 656:sta).
German: Dieser Mangel verursacht Probleme bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Finnish: Tämä aiheuttaa veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, jotka puolestaan johtavat verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
German: Die Wirkungen von Voncento wurden bei etwa 92 % der Blutungsereignisse (371 von 405) als ausgezeichnet und in etwa 7 % der Blutungsereignisse (27 von 405) als gut bewertet.
Finnish: Voncenton vaikutukset arvioitiin erinomaisiksi noin 92 prosentissa (371/405) verenvuodoista ja hyviksi noin seitsemässä prosentissa (27/407) verenvuodoista.
German: Dieser Teil der Studie hat gezeigt, dass die durchschnittliche Anzahl der Blutungsereignisse bei Patienten, die eine Behandlung zur Vorbeugung erhielten, von 18 bis 82 Ereignissen im Jahr vor der vorbeugenden Behandlung auf 1 bis 6 Ereignisse reduziert wurde.
Finnish: Tämä tutkimuksen osa osoitti, että verenvuotojen keskimääräinen lukumäärä ehkäisevää hoitoa saaneilla potilailla väheni ehkäisevää hoitoa edeltävän vuoden 18-82:sta verenvuototapahtumasta 1-6:een.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voncento zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voncenton käytöstä.
German: Die Dosierung und die Behandlungsdauer richten sich zudem nach den Faktor-VIIISpiegeln des Patienten, dem Schweregrad der Erkrankung, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung sowie dem Gesundheitszustand und Körpergewicht des Patienten.
Finnish: Annokseen ja hoidon kestoon vaikuttavat myös hyytymistekijä VIII:n pitoisuus potilaalla, sairauden vaikeusaste, verenvuodon laajuus ja sijainti sekä potilaan kliininen tila ja paino.
German: Das Arzneimittel kann nach entsprechender Schulung vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson zu Hause injiziert oder infundiert werden, sofern dies vom behandelnden Arzt für angemessen erachtet wird.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkkeen tai antaa sen fuusiona kotona, jos hoitava lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena ja jos heidät on perehdytetty siihen asianmukaisesti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von die Voncento, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Voncenton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Wie wirkt Voncento?
Finnish: Miten Voncento vaikuttaa?
German: Im zweiten Studienabschnitt, der ebenfalls 12 Monate dauerte, wurde die Vorbeugung von Blutungsereignissen bei 8 Patienten untersucht, die Voncento im ersten Studienabschnitt erhalten hatten.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa, joka kesti myös 12 kuukautta, tarkasteltiin Voncenton kykyä ehkäistä verenvuotoja 8 potilaalla, jotka olivat saaneet Voncentoa tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
German: Welche Risiken sind mit Voncento verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Voncentoon liittyy?
German: Voncento ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Blutungsstörungen erfahren ist.
Finnish: Voncentoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa verenvuototautien hoitoon perehtynyt lääkäri.
German: Der Nutzen von Voncento bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen bei Hämophilie A wurde in einer Studie an 81 Patienten aufgezeigt, die zuvor mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren.
Finnish: Voncenton hyöty verenvuotojen ehkäisyssä ja hoitamisessa hemofilia A -potilailla osoitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 81 potilasta, joita oli aiemmin hoidettu ihmisen hyytymistekijä VIII:lla.
German: Voncento wird als Ersatz der fehlenden Blutgerinnungsfaktoren angewendet, wodurch eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung möglich ist.
Finnish: Voncentolla korvataan puuttuvat hyytymistekijät, minkä ansiosta verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
German: Voncento wurde dabei nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Finnish: Tutkimuksessa Voncentoa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Voncento (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) sind Kopfschmerzen.
Finnish: Voncenton yleisin sivuvaikutus on päänsärky (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä).
German: Voncento ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom (einer durch den Mangel an von-Willebrand-Faktor bedingten, angeborenen Blutungsstörung) angewendet wird, wenn ein anderes Arzneimittel namens Desmopressin nicht wirksam ist oder nicht angewendet werden kann.
Finnish: Voncento on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisemiseen potilailla, jotka sairastavat von Willebrandin tautia (perinnöllinen verenvuotosairaus, jonka aiheuttaa von Willebrandtekijän puutos), kun desmopressiini-niminen toinen lääke ei tehoa tai kun sitä ei voida antaa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Voncento berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Voncenton ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Voncento war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit operativen Eingriffen wirksam.
Finnish: Voncento oli myös tehokas leikkauksiin liittyvän verenvuodon ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
German: Die Wirksamkeit von Voncento hinsichtlich der Blutstillung wurde anhand einer Bewertungsskala gemessen.
Finnish: Voncenton tehoa verenvuodon lopettamisessa mitattiin luokitteluasteikolla.
German: Voncento humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von-Willebrand-Faktor
Finnish: Voncento ihmisen hyytymistekijä VIII / ihmisen von Willebrand -tekijä
German: gehören Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) und Fieber.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) ja kuume.
German: Die in Voncento enthaltenen Wirkstoffe, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII und humaner vonWillebrand-Faktor, sind Blutgerinnungsfaktoren (Stoffe, die die Blutgerinnung unterstützen).
Finnish: Voncenton vaikuttavat aineet, ihmisen hyytymistekijä VIII ja ihmisen von Willebrand -tekijä, ovat hyytymistekijöitä (aineita, jotka saavat veren hyytymään).
German: Es wird zudem zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung) angewendet.
Finnish: Sitä käytetään myös verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A -potilailla (perinnöllinen verenvuotosairaus, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voncento benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Voncento-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Agentur stellte fest, dass sich Voncento bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A und Patienten mit von-Willebrand-Syndrom als wirksam erwiesen hat.
Finnish: Virasto totesi, että Voncenton oli osoitettu olevan tehokas verenvuotojen hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla.
German: Voncento ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Finnish: Voncentoa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos laskimoon tehtävää injektiota tai infuusiota (tiputus) varten.
German: Bei den 37 operativen Eingriffen, die während des Verlaufs der Studie stattfanden und von denen 12 größere Eingriffe darstellten, war der Blutverlust nur in einem Fall höher als erwartet.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehtiin 37 leikkausta, joista 12 oli suuria.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, den humanen Blutgerinnungsfaktor VIII und den humanen von-Willebrand-Faktor.
Finnish: Voncento sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa ja ihmisen von Willebrand -tekijää.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die zwischen 1 bis 10 von 1 000 Personen betreffen) sind Gerinnsel in Blutgefäßen, Geschmacksstörungen und anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests.
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia ovat hyytymät verisuonissa, makuaistin häiriöt ja poikkeavat tulokset maksantoimintakokeista (1-10 potilaalla 1000:sta).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voncento benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Voncenton käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Patienten mit Hämophilie A weisen einen Faktor-VIII-Mangel, Patienten mit von-Willebrand-Syndrom einen Mangel an von-Willebrand-Faktor auf.
Finnish: Hemofilia A:ta sairastavilla potilailla on hyytymistekijä VIII:n puutos, ja von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla on von Willebrandtekijän puutos.
German: Wie wird Voncento angewendet?
Finnish: Miten Voncentoa käytetään?
German: Die Patienten waren zuvor mit Desmopressin oder von-Willebrand-Faktor behandelt worden und erhielten im ersten Abschnitt der Studie Voncento über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Finnish: He saivat tutkimuksen ensimmäisessä osassa Voncentoa 12 kuukauden ajan.
German: Voncento wurde in einer Hauptstudie an 22 Patienten (einschließlich Jugendlichen) mit schwerem vonWillebrand-Syndrom zur Bewertung seiner blutstillenden Wirkungen bei nicht im Zusammenhang mit einem operativen Eingriff stehenden Blutungsereignissen oder bei Anwendung zur Vorbeugung untersucht.
Finnish: Voncentoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 22 vaikeaa von Willebrandin tautia sairastavaa potilasta (myös nuoria).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
Finnish: Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.
German: Die Prophylaxe sollte am Tag der Transplantation eingeleitet und kann für bis zu 100 Tage verabreicht werden.
Finnish: Profylaksia tulee aloittaa siirteen päivänä, ja sitä voidaan jatkaa korkeintaan 100 päivää.
German: 5 Einschließlich Akathisie und Parkinsonismus.
Finnish: 5 Sisältää akatisian ja parkinsonismin.
German: Andere Candida spp.4
Finnish: Muut Candida spp.4
German: Bei der weißen und schwarzen Bevölkerung beträgt die Prävalenz einer langsamen Metabolisierung 3 bis 5 %.
Finnish: Valkoihoisista ja mustista hitaita metaboloijia on 3-5 %.