FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I vissa åldersgrupper finns begränsade data från kliniska studier (vuxna i åldrarna 60-79 år och barn i åldrarna 10-17 år), mycket begränsade data från kliniska studier (vuxna 80 år och äldre, barn i åldrarna 6 månader till 9 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1 eller från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, som beskrivs i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys apie kai kurių amžiaus grupių pacientų skiepijimą vakcinomis su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra HA, gauto iš H5N1 arba H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, yra riboti (apie 60-79 metų suaugusiuosius bei 10-17 metų vaikus ir paauglius), labai riboti (apie 80 metų ir vyresnius suaugusiuosius, nuo 6 mėnesių iki 9 metų kūdikius ir vaikus) arba tokių duomenų nėra (apie jaunesnius kaip 6 mėnesių kūdikius) (išsamią informaciją žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose).
Swedish: Det finns begränsade data från kliniska studier med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos vuxna äldre än 60 år och mycket begränsade data hos vuxna äldre än 80 år.
Lithuanian: Klinikinių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, tyrimų su vyresniais kaip 60 metų suaugusiaisiais duomenys yra riboti, ir yra labai riboti klinikinių tyrimų su vyresniais kaip 80 metų suaugusiaisiais duomenys.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Arepanrix är och vad det används för Innan du får Arepanrix
Lithuanian: Kas yra Arepanrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Arepanrix Kaip vartoti Arepanrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Arepanrix Kita informacija
Swedish: Dag 42 N=145
Lithuanian: 42-ą parą n = 145
Swedish: 30 april 2010
Lithuanian: 2010 m.
Swedish: Övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Lithuanian: Pagrindinę atnaujintą informaciją žr.
Swedish: N=17
Lithuanian: n = 17 n = 17
Swedish: Studie Q-Pan H1N1-019, 18-60 år, TIVeffekt och samtidig administrering)
Lithuanian: Q-Pan H1N1-019 (18-60 m., TIV ir skyrimą kartu)
Swedish: I en klinisk studie där immunogeniciteten utvärderades hos friska individer i åldrarna 18-60 år som fick antingen Arepanrix (H1N1) (N=167) eller ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod (N=167), var anti-HA-antikroppssvaret 21 dagar efter den första dosen följande:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu buvo įvertintas imunogeniškumas sveikiems 18-60 metų tiriamiesiems, paskiepytiems arba Arepanrix (H1N1) (n = 167), arba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą (n = 167), duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios dozės buvo toks:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: Resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
Lithuanian: analizę,bus pateikti supaprastintame PASP.
Swedish: Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande fyra olika doser av H5N1-antigen (3,75, 1,5, 0,6 och 0,24 µg HAantigen) adjuvanterat med en halv dos av AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškai (grupės po šešis šeškus) buvo imunizuoti suleidžiant į raumenis tiriamąsias vakcinas, kuriose buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno (3,75 μg, 1,5 μg, 0,6 μg arba 0,24 μg HA antigeno) dozės su puse AS03 adjuvanto dozės.
Swedish: Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en , bottensats.
Lithuanian: Suspensija yra beveik permatoma arba balkšva keičianti spalvą suspensija, kurioje gali būti šiek tiek nuosėdų.
Swedish: Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 månader, säkerhet, immunogenicitet)
Lithuanian: Q-Pan H1N1-032 (2-5 mėn.
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus D-Pan H1N1-007
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą D-Pan H1N1-007
Swedish: Kliniska studier i vilka en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gavs till friska vuxna, inklusive äldre, tillhandahåller ytterligare säkerhets- och immunogenicitetsdata.
Lithuanian: Pateikti Arepanrix versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo sveikiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus, duomenys.
Swedish: NA
Lithuanian: y.
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant veido patinimą ir dilgėlinę.
Swedish: Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuvantas.
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 42-ą parą n = 145
Swedish: Dessutom rapporterades dåsighet, irritabilitet och aptitlöshet som mycket vanliga biverkningar hos barn 3-5 år.
Lithuanian: Be to, 3-5 metų vaikams labai dažnai pasireiškė mieguistumas, irzlumas ir apetito nebuvimas.
Swedish: Tidsramarna beskrivs i riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Terminai numatyti RVP.
Swedish: Preliminära immunogenicitetsdata från ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, på ett begränsat antal barn i åldrarna 6-35 månader visar att ytterligare immunsvar erhålls efter administrering av en andra dos om 0,25 ml tre veckor senare.
Lithuanian: Preliminarūs imunogeniškumo duomenys, gauti skiepijant ribotą skaičių 6-35 mėnesių kūdikių ir vaikų vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, rodo, kad pavartojus antrąją 0,25 ml vakcinos dozę po trijų savaičių pertraukos, gaunamas papildomas imuninis atsakas.
Swedish: Informera din läkare eller sköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Lithuanian: Jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar lengvai atsiranda mėlynių pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Swedish: 4 juni 2010
Lithuanian: birželio mėn.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Arepanrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arepanrix suspensija injekcinei emulsijai
Swedish: Det finns inga säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier med Arepanrix eller med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos barn yngre än 6 månader.
Lithuanian: Arepanrix arba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams duomenų nėra.
Swedish: - "Challenge" med en homolog, pandemisk H5N1-stam (A/Indonesia/5/05)
Lithuanian: - Kontrolinio užkrėtimo homologine pandemine H5N1 paderme (A/Indonesia/05/05) modelis
Swedish: • Kliniska studier på friska individer som fick två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1, som tillverkats med en annan metod.
Lithuanian: • klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti dviem vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H5N1 taikant kitokį gamybos procesą, dozėmis, duomenis.
Swedish: Efter blandning ska vaccinet användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC Datum och tid för blandning:
Lithuanian: Sumaišytą vakciną laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Swedish: Mycket begränsade data med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, tyder på en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Labai riboti duomenys apie 6-35 mėnesių kūdikius ir vaikus (n = 51), kuriems sušvirkštos dvi 0,25 ml vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės (pusė suaugusiųjų dozės), tarp dozių darant 3 savaičių pertrauką, rodo, kad dažniau atsirado reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų (žr.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija.
Swedish: Tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, injekcinis vanduo.
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1), avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų su Arepanrix vakcinos versija, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla sammanfattningar för följande studier på vuxna:
Lithuanian: Pareiškėjas/RTT įsipareigoja pateikti sutrumpintą ataskaitą apie šį su suaugusiaisiais atliktą tyrimą:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: yrsel, parestesier
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas.
Swedish: • Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos till friska vuxna över 80 år.
Lithuanian: • Labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po sveikų vyresnių kaip 80 metų suaugusiųjų paskiepijimo viena doze.
Swedish: Farmakovigilans
Lithuanian: Farmakologinio budrumo stebėjimas
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 94,4% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 80,4% av individerna över 60 år 21 dagar efter den andra dosen.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės sušvirkštimo neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrų serume padidėjimas 4 kartais nustatytas 94,4 % 18-60 metų tiriamųjų ir 80,4 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Swedish: • neurologiska störningar såsom encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos organų uždegimas (encefalomielitas), nervo uždegimas (neuritas) ir tam tikro tipo paralyžius, vadinamas GuillainBarré sindromu.
Swedish: Mindre vanliga: buksmärta, kräkningar, dyspepsi, magbesvär
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, pilvo diskomfortas
Swedish: Immunsvar mot en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indoniesia/05/2005 (H5N1):
Lithuanian: Imuninis atsakas į Arepanrix vakcinos versiją, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne, tiomersal och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid, Dinatriumvätefosfat, Kaliumdivätefosfat, Kaliumklorid, Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, injekcinis vanduo
Swedish: Mindre vanliga: ryggvärk, muskuloskeletal stelhet, nackvärk, muskelryckningar, värk i armar och ben
Lithuanian: Nedažni: nugaros skausmas, skeleto raumenų sąstingis, kaklo skausmas, raumenų spazmai, galūnių skausmas.
Swedish: Hjälpämnen: Tiomersal, Natriumklorid, Dinatriumvätefosfat, Kaliumdivätefosfat, Kaliumklorid, Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, injekcinis vanduo
Swedish: • Begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos till friska vuxna i åldrarna 18-79 år.
Lithuanian: • Riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po 18-79 metų sveikų suaugusiųjų paskiepijimo viena doze.
Swedish: Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
Lithuanian: Žinotina, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåll: Adjuvans AS03 innehållande skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI Sudėtis: adjuvantas AS03, kurio sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Swedish: Hur Arepanrix ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Arepanrix
Swedish: Arepanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Lithuanian: Arepanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende före varje vaccination.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nėra pakitusi išvaizda.
Swedish: Full dos
Lithuanian: Visa dozė
Swedish: Serokonversionsfrekvens2
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis 2
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i "challenge"-modeller på illrar.
Lithuanian: Neklinikinio A/Indonesia/05/05 (H5N1) tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Swedish: Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, i kliniska studier tyder på att doseringen kan vara i enlighet med rekommendationerna för vuxna.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti klinikinių tyrimų trečią savaitę po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, pavartojimo, rodo, kad vakciną galima dozuoti pagal rekomendacijas suaugusiesiems.
Swedish: Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
Swedish: • diarré, sjukdomskänsla.
Lithuanian: • Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 61-70 år
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą 61-70 metų
Swedish: Insändande av PSUR under influensapandemi:
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo
Swedish: Om avvikelser observeras, kassera vaccinet.
Lithuanian: Jeigu ji yra kitokia, vakciną reikia sunaikinti.
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten efter en första dos om 0,5 ml av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos friska vuxna i åldrarna 18-60 år (N=120) och över 60 år (N=120) var biverkningsfrekvensen i åldersgrupperna liknande, utom vad gäller rodnad (vanligare hos individer >60 år) och frossa och svettning (vanligare hos individer 18-60 år).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu įvertintas pirmosios 0,5 ml vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės reaktogeniškumas sveikiems 18-60 metų suaugusiesiems (n = 120) ir vyresniems kaip 60 metų tiriamiesiems (n = 120).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-02.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Swedish: Enligt de kriterier som fastställts av kommittén (CHMP) visade detta att vaccinet gav en lämplig skyddsnivå.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus tai įrodė, kad vakcina užtikrina reikiamą apsaugos lygį.
Swedish: Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar, säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga sjukdomar och personer som har problem med immunsystemet.
Lithuanian: Tai bus informacija apie vakcinos šalutinį poveikį ir jos saugumą vaikams, vyresnio amžiaus asmenims, nėščiosioms, sunkiomis ligomis sergantiems pacientams ir žmonėms, kuriems nustatyti imuninės sistemos sutrikimai.
Swedish: Det bör endast användas vid den influensa A-pandemi (H1N1) som Världshälsoorganisationen (WHO) officiellt deklarerade den 11 juni 2009.
Lithuanian: Ją galima naudoti tik kilus A (H1N1) gripo pandemijai, kurią Pasaulio sveikatos organizacija oficialiai paskelbė 2009 m.
Swedish: Arepanrix ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Lithuanian: Arepanrix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Arepanrix (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, ledsmärtor, muskelvärk, smärta på injektionsstället och trötthet.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Arepanrix sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti su daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra galvos skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
Swedish: CHMP noterade att Arepanrix redan har sålts i Kanada och använts för att vaccinera över 5 miljoner människor utan några problem med säkerheten.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Arepanrix jau buvo pateikta Kanados rinkai, naudota skiepijant daugiau kaip 5 milijonus žmonių ir nesukėlė jokių abejonių dėl saugumo.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande resultat av fler kliniska studier på barn, unga och vuxna.
Lithuanian: Tai reiškia, kad apie šį vaistinį preparatą, ypač apie jo tolesnių tyrimų su vaikais, paaugliais ir suaugusiais rezultatus, turi būti pateikti papildomi duomenys.
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Swedish: Mer information om behandling med Arepanrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Arepanrix galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara kroppen mot sjukdomar.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Swedish: Arepanrix innehåller en virusstam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A).
Lithuanian: Vakcinoje Arepanrix yra į A/California/7/2009 (H1N1) v panašaus viruso padermės (X-179A).
Swedish: Vid en pandemi kan det dock befinnas lämpligt att ge vaccinet till dessa patienter under förutsättning att återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arepanrix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos Arepanrix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Swedish: Mer information om Arepanrix:
Lithuanian: Kita informacija apie Arepanrix:
Swedish: På detta sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Swedish: Detta gäller särskilt för barn mellan sex månader och nio år.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę galima sušvirkšti praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, ypač vaikams nuo šešių mėnesių iki devynerių metų.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba flertalet länder och regioner i världen.
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiame virusui.
Swedish: Arepanrix är mycket likt ett annat pandemivaccin kallat Pandemrix, som har funnits i EU sedan september 2009.
Lithuanian: Vakcina Arepanrix labai panaši į kitą vakciną nuo pandeminio gripo Pandemrix, kuri parduodama Europos Sąjungoje nuo 2009 m.
Swedish: Arepanrix ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, som t.ex. ägg- eller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein) formaldehyd och natriumdeoxikolat.
Lithuanian: Arepanrix negalima skiepyti žmonių, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors sudėtinė vakcinos dalis arba medžiaga, kurios likučių aptinkama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas),
Swedish: Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under tiden det används.
Lithuanian: Arepanrix gaminanti bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą, kol ji bus vartojama.
Swedish: I den studien undersöktes immunogeniciteten mot influensa A(H1N1)v.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo tiriamas imunogeniškumas A(H1N1)v gripui.
Swedish: Arepanrix är ett vaccin.
Lithuanian: Arepanrix yra vakcina.
Swedish: Samma skyddsnivå uppnåddes med Arepanrix som med Pandemrix.
Lithuanian: Skiepijant Arepanrix užtikrintas toks pat apsaugos lygis, kaip ir vartojant Pandemrix.
Swedish: Varför har Arepanrix godkänts?
Lithuanian: Kodėl Arepanrix buvo patvirtintas?
Swedish: I den studie där Arepanrix H1N1 jämfördes med Pandemrix H1N1 visades det att en dos var tillräcklig för att framkalla en tillfredsställande immunitetsnivå.
Lithuanian: Tyrimas, kurio metu Arepanrix H1N1 buvo lyginama su Pandemrix H1N1, parodė, kad viena vakcinos dozė sukelia pakankamą imunitetą.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Arepanrix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos, siekiant užtikrinti saugų Arepanrix vartojimą?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Arepanrix rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.