FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съдържа лактоза и захароза.
Maltese: sodium laurilsulfate, talkum.
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com www.alli.cz
Maltese: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com www.alli.cz
Bulgarian: Умерено ректално кървене (вижте точка 4.4)
Maltese: Fsada ħafifa mir-rektum (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Липсата на взаимодействие между орлистат и пероралните контрацептивни средства е демонстрирана при специални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Maltese: In-nuqqas ta' interazzjoni bejn kontraċettivi orali u orlistat intwera fi studji speċifiċi dwar l- interazzjoni bejn mediċina u oħra.
Bulgarian: Кърмене
Maltese: kuljum
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alli може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alli jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2012.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (60 mg) и дъвчащи таблетки (27 mg).
Maltese: Huwa disponibbli fl-għamla ta' kapsuli (60 mg) u ta' pilloli tal-magħad (27 mg).
Bulgarian: Alli е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество орлистат (orlistat).
Maltese: Alli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alli.
Bulgarian: Активното вещество в Alli, орлистат, е лекарство срещу затлъстяване, което не действа върху апетита.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alli, l-orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità li ma taffettwax l-aptit.
Bulgarian: Пациентът трябва да спазва диета, при която около 30% от калориите са от мазнини.
Maltese: Il-pazjent għandu jkun fuq dieta li 30% tal-kaloriji tagħha jkunu ġejjin mixxaħam.
Bulgarian: Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, разграждащи мазнините).
Maltese: L-orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alli?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Alli?
Bulgarian: Как действа Alli?
Maltese: X'inhu Alli?
Bulgarian: Капсулите Alli са проучени в три основни проучвания.
Maltese: Il-kapsuli ta' Alli ġew studjati fi tliet studji ewlenin.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alli (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са мазно зацапване на ректума, метеоризъм (газове) с изпускане, спешни позиви за дефекация (спешна нужда от изхождане), мазни изпражнения, отделяне на мазнини (без изпражнения), метеоризъм и меки изпражнения.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alli (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ħruġ ta' qtar żejtni, flatulenza (gass) flimkien ma' tnixxija, urġenza biex jitbattlu l-imsaren (ħtieġa urġenti biex tiftaħ l-imsaren), feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, evakwazzjoni żejtnija (movimenti tal-imsaren ta' żejt biss, mingħajr feċi, flatulenza (gass) u feċi rotob.
Bulgarian: Какво представлява Alli?
Maltese: Għal xiex jintuża Alli?
Bulgarian: Третото проучване сравнява Alli с плацебо при 391 пациенти с наднормено тегло с ИТМ между 25 и 28 kg/m2.
Maltese: It-tielet studju qabbel Alli mal-plaċebo fi 391 pazjent li kellhom piż eċċessiv b'BMI ivarja bejn 25 u 28 kg/m2.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти с ИТМ от 28 kg/m2 или повече, пациентите, приемащи Alli 60 mg капсули, са отслабнали средно с 4,8 kg след една година, в сравнение с 2,3 kg при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' pazjenti li kellhom BMI ta' 28 kg/m2 jew ogħla, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli t'Alli tas-60 mg, wara sena, tilfu medja ta' 4.8 kg apparagun ma' medja ta' 2.3 kg f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Bulgarian: Тъй като Alli е основан на друго лекарство, съдържащ същото активно вещество, което е вече разрешено за употреба в ЕС (Xenical 120 mg капсули), някои от проучванията включват пациенти, които са приемали Xenical.
Maltese: Billi Alli huwa bbażat fuq mediċina oħra li fiha l-istess sustanza attiva diġà awtorizzata fl-UE (kapsuli ta' Xenical tal-120 mg), uħud mill-istudji involvew pazjenti ttrattati bi Xenical.
Bulgarian: Използва се при възрастни с наднормено тегло с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 28 kg на квадратен метър в комбинация с нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини.
Maltese: Jintuża f'adulti li jkollhom piż eċċessiv b'indiċi tal-massa tal-ġisem (Body Mass Index - BMI) li jkun ugwali għal 28 kg jew ogħla għal kull metru kwadru, f'kombinazzjoni ma' dieta ipokalorika (bi ftit kaloriji) bi tnaqqis fil-livelli tax-xaħam.
Bulgarian: 29 май 2013 г.
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/313994/2013
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи алмитрин, започва през декември 2012 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom almitrine nbdiet f'Diċembru 2012 fuq talba minn Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Алмитрин е респираторен стимулант, лекарство, което стимулира мозъчния дял, отговарящ за дихателния рефлекс.
Maltese: Almitrine huwa stimulant respiratorju, mediċina li tistimula l-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Bulgarian: В ЕС лекарственият продукт е разрешен за употреба във Франция, Полша и Португалия под формата на 50 mg таблетки (Vectarion, Armanor) за лечение на хронична дихателна недостатъчност (неспособност на белите дробове да приемат кислород и да отделят въглероден диоксид правилно), която се свързва с хипоксемия (по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall bħala pilloli ta' 50 mg (Vectarion, Armanor) għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (l-inabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm anqas min-normal).
Bulgarian: При 489 случая невропатията е определена като необратима или като водеща до последствия.
Maltese: F'489 każ, innewtroterapija kienet indikata bħala irreversibbli, jew li wasslet għal konsegwenzi negattivi.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Bulgarian: Алмитрин е стимулант на мозъчния дял, отговарящ за дихателния рефлекс.
Maltese: Almitrine huwa stimulant tal-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Bulgarian: В ЕС лекарственият продукт е разрешен за употреба във Франция, Полша и Португалия за перорален прием при лечение на хронична дихателна недостатъчност (неспособност на белите дробове да приемат кислород и да отделят въглероден диоксид правилно), която се свързва с хипоксемия (по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall biex jittieħed mill-ħalq għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (linabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm inqas min-normali).
Bulgarian: Препоръките на PRAC ще бъдат приложени пряко, тъй като са приети с консенсус от CMDh
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC se jiġu implimentanti direttament wara lkunsens tas-CMDh
Bulgarian: Преразглеждането на данните за безопасността потвърждава ясната връзка между лечението с алмитрин за перорално приложение и загубата на тегло и периферната невропатия (която може да е продължителна и вероятно необратима).
Maltese: • Ir-reviżjoni tas-sigurtà kkonfermat assoċjazzjoni ċara tat-terapija b'almitrine orali ma' telf sinifikanti fil-piż u newtroterapija periferali (li tista' tkun fit-tul u possibbilment irreversibbli).
Bulgarian: Заседание на CMDh през май 2013 г.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2013
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към споразумението до националните компетентни органи:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Bulgarian: 25 юли 2013 г.
Maltese: 25 ta' Ġunju 2013
Bulgarian: Одобряване на споразумението на CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Bulgarian: Спонтанни съобщения
Maltese: Rapporti spontanji
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Maltese: Dejta minn provi kliniċi
Bulgarian: Споразумение на CMDh
Maltese: Ftehim tas-CMDh
Bulgarian: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Maltese: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.
Bulgarian: J 1991; 4: 308-310 (PE11144)
Maltese: Eur Respir J 1991; 4: 308-310 (PE11144)
Bulgarian: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Maltese: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle
Bulgarian: F., Jarratt J.A. Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Maltese: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Bulgarian: COAD.
Maltese: J.A.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба в ЕС е дадено във Франция на 10 декември 1982 г.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq fl-UE ngħatat fi Franza fl-10 ta' Diċembru 1982.
Bulgarian: събития, свързани с храносмилането (гадене, усещане за парене и усещане за тежест в епигастриума, диспепсия);
Maltese: • Avvenimenti diġestivi (nawżja, sensazzjoni ta' ħruq u sensazzjoni ta' toqol epigastriku, dispepsja),
Bulgarian: Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C..
Maltese: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B.,
Bulgarian: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Maltese: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt
Bulgarian: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis. Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Maltese: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Bulgarian: Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Maltese: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Bulgarian: 1054-1061 (PE11128)
Maltese: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128)
Bulgarian: 4 флакона
Maltese: 4 kunjetti
Bulgarian: 5 милиона клетки/ml
Maltese: 5 miljun ċellola/ml suspensjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Интралезийно приложение флакон (стъкло)
Maltese: Użu għal ġol ferita kunjett (ħġieġ) 6 ml
Bulgarian: Таблица 1.
Maltese: Tabella 1.
Bulgarian: Човешки албумин.
Maltese: Albumina umana
Bulgarian: Партиден № {XXXXX-XXXXX-XXX}
Maltese: Lott {XXXXX-XXXXX-XXX}
Bulgarian: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
Maltese: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanja
Bulgarian: Производител TiGenix S.A.U.
Maltese: TiGenix S.A.U.
Bulgarian: 72 часа.
Maltese: 30 sekonda.
Bulgarian: Годен до:{XX-XXX-XXXX в XX:XX CET}
Maltese: JIS {XX-XXX-XXXX f'XX:XX CET}
Bulgarian: 6 ml 30 милиона клетки
Maltese: 6 mL 30 miljun ċellola
Bulgarian: Група на Alofisel (Alofisel+стандартно лечение*) N = 103
Maltese: Il-grupp ta' Alofisel (Alofisel+standard ta' kura*) N = 103
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
Bulgarian: Съдържа също: модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) в човешки албумин.
Maltese: Fih ukoll: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) u Albumina umana.
Bulgarian: Контролна група (Плацебо + стандартно лечение*) N = 102
Maltese: Il-grupp ta' kontroll (Plaċebo+standard ta' kura*) N = 102
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: Прокталгия*
Maltese: Proctalgia*
Bulgarian: Да се съхранява между 15 ºC и 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15ºC u 25ºC
Bulgarian: Ефикасността на Alofisel е оценена в проучването ADMIRE-CD.
Maltese: L-effikaċja ta' Alofisel ġiet ivvalutata fl-istudju ADMIRE-CD.
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 доза съдържа 4 флакона по 6 ml (общо 24 ml)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Doża waħda tikkonsisti f'4 kunjetti ta' 6 mL (total ta' 24 mL)
Bulgarian: • инжектира Alofisel.
Maltese: • jinjetta Alofisel.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}.
Maltese: {mhux assenjat}, kodiċi ATC:
Bulgarian: Модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) (съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati).
Bulgarian: 23 март 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2018
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml суспензия с 30 милиона дарвадстроцел.
Maltese: Kull kunjett fih 6 mL ta' suspensjoni bi 30 miljun ta' darvadstrocel.
Bulgarian: Дарвадстроцел е намножени (експандирани) човешки алогенни мезенхимни възрастни стволови клетки, изолирани от мастна тъкан (expanded adipose stem cells, eASC).
Maltese: Darvadstrocel hu ċelluli staminali adulti alloġeneiċi mesenkimali umani estratti mit-tessut adipożu (ċelloli staminali adipużi mkabbra - eASC, expanded adipose stem cells).
Bulgarian: На седмица 12, 23/63 (36%) показват образуване на антитела срещу донора.
Maltese: F'ġimgħa 12, 23/63 (36%)urew produzzjoni ta' antikorp kontra d-donatur fil-Ġimgħa 12.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 милиона клетки.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 120 miljun ċellola.
Bulgarian: Alofisel 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия Дарвадстроцел
Maltese: ALOFISEL 5 miljun ċellola/mL suspensjoni għall-injezzjoni Darvadstrocel
Bulgarian: Характерът и планираната клинична употреба на дарвадстроцел са такива, че не е приложимо провеждането на конвенционални проучвания относно фармакокинетиката (абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране).
Maltese: In-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' darvadstrocel huma tali li studji konvenzjonali ta' farmakokinetiċi, (assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni) mhumiex applikabbli.
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: В проучването ADMIRE-CD, 63/103 от третираните с eASC пациенти са анализирани за наличие на специфични за донора антитела (donor-specific antibodies, DSA) на изходното ниво и на Седмица12.
Maltese: Fl-istudju ADMIRE-CD, 63/103 tal-popolazzjoni ta' pazjenti ttrattati b'e-ASC kienu analizzati għall-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għad-donatur (DSA, donor-specific antibodies) fil-linja bażi u Ġimgħa 12.
Bulgarian: Alofisel 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия
Maltese: Alofisel 5 miljun ċellola/mL suspensjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Всеки флакон съдържа суспензия от 30 милиона клетки (eASC) в 6 ml разтвор, съответстваща на концентрация от 5 милиона клетки/ml.
Maltese: Kull kunjett fiħ suspensjoni ta' 30 miljun ċellola (eASC) f'soluzzjoni ta' 6 ml, li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta' 5 miljun ċellola/mL
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: При малък брой пациенти, проследени до седмица 104, клиничната ремисия в седмица 104 е 56% в групата на Alofisel и 40% в контролната група.
Maltese: F'numru limitat ta' pazjenti segwiti sal-Ġimgħa 104, ir-remissjoni klinika fil-Ġimgħa 104 kienet 56% fil-grupp ta' Alofisel u 40% fil-grupp ta' kontroll.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Maltese: d)
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Bulgarian: Подготовка a)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Делът на пациентите с клинична ремисия в седмица 52 е 59% в групата на Alofisel и 41% в контролната група (p = 0,012), а съответните цифри за отговор на лечението са 66% и 55%
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'remissjoni klinika fil-Ġimgħa 52 kien ta' 59% fil-grupp ta' Alofisel u 41% fil-grupp ta' kontroll (p = 0.012) u ċ-ċifri korrispondenti għar-rispons kienu 66% u 55% (p = 0.114).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: За да се проследи ефикасността на Alofisel, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано Фаза III проучване Cx601-0303 върху еднократното приложение на Cx601 за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
Maltese: Sabiex tiġi segwita l-effikaċja ta' Alofisel, il-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' studjurandomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-Fażi III ta' Cx601-0303 li jinvestiga amministrazzjoni waħda ta' Cx601 għall-kura ta' fistuli perianali kumplessi f'pazjenti bil-marda ta' Crohn.
Bulgarian: Резултатите по отношение на вторичните крайни точки показват, че делът на пациентите с клинична ремисия в седмица 24 е 55% в групата на Alofisel и 42% в контролната група (p = 0,052), а съответните цифри за отговор на лечението са 69% и 55% (p = 0,039).
Maltese: Ir-riżultati tal-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin juru li l-proporzjon tal-pazjenti b'remissjoni klinika fil-Ġimgħa 24 kien 55% fil-grupp ta' Alofisel u 42% fil-grupp ta' kontroll (p = 0.052) u ċ-ċifri korrispondenti għar-rispons kienu 69% u 55% (p = 0.039).
Bulgarian: Единичната доза Alofisel съдържа 120 милиона клетки, доставени в 4 флакона.
Maltese: Doża waħda ta' Alofisel tikkonsisti f'120 miljun ċellola forniti f'4 kunjetti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дарвадстроцел при деца и юноши на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' darvadstrocel fit-tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Р стойност
Maltese: Valur p
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ema/.
Bulgarian: В групата на Alofisel броят на пациентите, които са били с комбинирана ремисия в седмица 24 и след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 2,9% (3/103), докато броят на пациентите без комбинирана ремисия в седмица 24, които след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 9,7% (10/103).
Maltese: Fil-Grupp ta' Alofisel, in-numru ta' pazjenti li kellhom remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 u sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 2.9% (3/103), filwaqt li n-numru ta' pazjenti mingħajr remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 li sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 9.7% (10/103).
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C или под 15 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C jew inqas minn 15 °C.
Bulgarian: Флаконите са поставени в картонена кутия.
Maltese: Żomm il-prodott fil-kartuna ta' barra.
Bulgarian: Прокталгия
Maltese: Proctalgia
Bulgarian: Няма пациенти в групата на Alofisel със събития, проявяващи се като тежка прокталгия, като с такава форма са 3,9% пациенти с 4 събития в контролната група.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda pazjent fil-grupp ta' Alofisel b'avvenimenti tal- proctalgia ta' intensità severa u 3.9% tal-pazjenti b'4 avvenimenti fil-grupp ta' kontroll.
Bulgarian: Alofisel се инжектира от хирург в тъканта на фистулния канал.
Maltese: Alofisel jiġi injettat minn kirurgu fit-tessut tal-passaġġ tal-fistula.
Bulgarian: In vitro проучванията за взаимодействията показват, че жизнеността на клетките и имуномодулаторната функция на Alofisel не се повлияват от наличието на клинично значими концентрации на конвенционалните терапии, прилагани при болестта на Крон (инфликсимаб, метотрексат и азатиоприн).
Maltese: Studji ta' interazzjoni in vitro wrew li l-vijabilità taċ-ċelloli u l-funzjoni immunomodulatorja ta' Alofisel mhix affettwata mill-preżenza ta' konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ta' terapiji konvenzjonali għall-marda ta' Crohn (infliximab, methotrexate u azathioprine).
Bulgarian: За тази цел е препоръчително да се инжектира разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през външните отвори, докато изтече през вътрешните отвори.
Maltese: Għal dan, hija rakkomandata injezzjoni ta' soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn ġol-fetħiet esterni sakemm toħroġ minn ġol-fetħiet interni.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 милиона клетки в 6 ml суспензия.
Maltese: Kull kunjett fih 30 miljun ċellola f'suspensjoni ta' 6 mL.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, появили се при лечение, са анален абсцес (Alofisel: 19,4% от пациентите; контролна група: 13,7% от пациентите), прокталгия (Alofisel: 14,6% от пациентите; контролна група:
Maltese: L-aktar effetti komuni mhux mixtieqa li joħorġu mill-kura kienu l-axxess anali (Alofisel: 19.4% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 13.7% tal-pazjenti), proctalgia (Alofisel: 14.6% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 11.8% tal-pazjenti) u fistula anali (Alofisel: 10.7% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 7.8% tal-pazjenti).
Bulgarian: Дарвадстроцел съдържа експандирани мастни стволови клетки (eASC), които имат имуномодулаторни и противовъзпалителни ефекти върху местата с възпаление.
Maltese: Darbadstrocel fih ċelloli staminali adipużi mkabbra (eASC), li jesibixxu effetti immunomodulatorji u anti-infjammatorji f'siti ta' infjammazzjoni.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции е на база опит при клинични изпитвания и е представен по системо-органни класове.
Maltese: Il-lista li ġejja ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esperjenza tal-prova klinika u hi murija skont il-klassifika tas-sistema tal-organi.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Bulgarian: До седмица 104, 5 (4,9%) и един (< 1,0%) пациент развиват 5 и 1 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анална фистула съответно в групата на Alofisel и контролната група.
Maltese: Sal-Ġimgħa 104, 5 (4.9%) pazjenti u pazjent wieħed (< 1.0%) żviluppaw 5 avvenimenti avversi u avveniment avvers wieħed rispettivament fil-gruppi ta' Alofisel u ta' kontroll rispettivament.