FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vylaer Spiromax'i ohutus ja efektiivsus 12-aastastel ja noorematel lastel ning 13…17 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Latvian: Vylaer Spiromax drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem, vēl nav pierādīti.
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
Latvian: Vylaer Spiromax ir paredzēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu) lietošana ir piemērota:
Estonian: Kuna Vylaer Spiromax sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad avalduda samad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud vastavate ainete korral.
Latvian: Tā kā Vylaer Spiromax satur gan budezonīdu, gan formoterolu, var rasties nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām.
Estonian: • Kui rasestute Vylaer Spiromax'i kasutamise ajal, ÄRGE katkestage Vylaer Spiromax'i kasutamist, vaid rääkige sellest kohe oma arstiga.
Latvian: • Ja Vylaer Spiromax lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET lietot Vylaer Spiromax, bet nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: • Kasutage Vylaer Spiromax'i iga päev.
Latvian: • Lietojiet Vylaer Spiromax katru dienu.
Estonian: Enne Vylaer Spiromax'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Latvian: Pirms Vylaer Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 120 annust.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 120 devas.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel peatage otsekohe Vylaer Spiromax'i kasutamine ja kasutage oma leevendusinhalaatorit.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, uzreiz pārtrauciet lietot Vylaer Spiromax un izmantojiet savu „glābējinhalatoru".
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 60 annust.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 60 devas.
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole sobiv raviks täiskasvanud patsiendile, kelle astma on kergekujuline ning ravi inhaleeritavate kortikosteroididega ja „vastavalt vajadusele" inhaleeritavate lühitoimeliste beeta2-adrenoretseptori agonistidega ei taga piisavat kontrolli.
Latvian: Vylaer Spiromax nav piemērots pieaugušiem pacientiem, kam ir tikai viegla astma, ko nevar pietiekami kontrolēt ar inhalējamu kortikosteroīdu un "pēc nepieciešamības" inhalējamiem īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistiem.
Estonian: Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Vylaer Spiromax ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Maz iespējams, ka Vylaer Spiromax ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Vylaer Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
Latvian: Vylaer Spiromax satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.
Estonian: Kerge kurguärritus, köhimine, hääle kähedus Bronhospasm
Latvian: Viegls kairinājums rīklē, klepus, aizsmakums
Estonian: Vylaer Spiromax'i üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on värin, peavalu või kiire südame löögisagedus.
Latvian: Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties ja esat lietojis Vylaer Spiromax vairāk nekā noteikts, ir: trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.
Estonian: Raviarst/tervishoiutöötaja peab patsiendi seisundit regulaarselt uuesti hindama, et hoida Vylaer Spiromax'i annust optimaalsena.
Latvian: Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistam regulāri atkārtoti jānovērtē pacientus, lai Vylaer Spiromax deva paliktu optimāla.
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole mõeldud astma esmaraviks.
Latvian: Vylaer Spiromax nav paredzēts sākotnējai astmas kontrolei.
Estonian: Arst määrab Teile astma raviks kaks astma inhalaatorit: Vylaer Spiromax'i koos astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts Jums parakstīs divus inhalatorus: Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Estonian: Kui väiksema tugevusega ravimi tavapärane kaks korda ööpäevas annustamine tagab sümptomite leevendumise, võib väiksemaks efektiivseks annuseks määrata Vylaer Spiromax'i annustamise üks kord ööpäevas, kui raviarst leiab, et kontrolli säilitamiseks on vajalik pikatoimeline bronhodilataator lisaks inhaleeritavale kortikosteroidile.
Latvian: Parasti praksē, ja simptomi tiek novērsti, lietojot zāles divas reizes dienā, titrēšana līdz mazākai efektīvai devai varētu ietvert Vylaer Spiromax lietošanu vienu reizi dienā, ja receptes parakstītājs uzskata, ka astmas kontroles saglabāšanai drīzāk nepieciešama terapija ar ilgstošas darbības bronhodilatatoru nekā terapija ar inhalējamu kortikosteroīdu vienu pašu.
Estonian: Ravi ajal Vylaer Spiromax'iga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
Latvian: Lietojot Vylaer Spiromax, var rasties nopietnas ar astmu saistītas nevēlamas blakusparādības un astmas uzliesmojumi.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Vylaer Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Vylaer Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu - NELIETOJIET šīs zāles, ja vien Jums to nav teicis ārsts.
Estonian: Vylaer Spiromax'i hinnati söe blokeeringuga ja ilma selleta läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes, võrreldes seda teise heakskiidetud fikseeritud annuse kombinatsiooniga inhaleeritava ravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, budesoniidi ja formoterooli.
Latvian: Farmakokinētiskajos pētījumos ar kokogles blokādi un bez tās Vylaer Spiromax tika vērtēts, salīdzinot to ar alternatīvām reģistrētām fiksētu devu kombinācijas inhalējamām zālēm, kas satur tās pašas aktīvās vielas, budezonīdu un formoterolu, un tas uzrādīja līdzvērtīgu sistēmisko iedarbību (drošums) un uzkrāšanos plaušās (efektivitāte).
Estonian: Kasutage Vylaer Spiromax'i iga päev.
Latvian: Lietojiet savu Vylaer Spiromax katru dienu.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne Vylaer Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Vylaer Spiromax lietošanas.
Estonian: Vylaer Spiromax'i kasutamise peab otsekohe katkestama, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata alternatiivne ravi (vt lõik 4.4).
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Vylaer Spiromax lietošana, pacients jānovērtē un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija.
Estonian: Kui kasutate astma või KOK-i korral steroidtablette, võib arst Vylaer Spiromax'i kasutamise alguses vähendada võetavate tablettide arvu.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmai vai HOPS, Jūsu ārsts var samazināt lietojamo tablešu skaitu, kad sākat lietot Vylaer Spiromax.
Estonian: Astma Vylaer Spiromax'i kasutamine ja eraldi hooinhalaator
Latvian: Astma Vylaer Spiromax un atsevišķā „glābējinhalatora" lietošana
Estonian: Vylaer Spiromax'i manustatakse regulaarse säilitusravina koos eraldi manustatava kiiretoimelise bronhodilataatorit sisaldava leevendusinhalaatoriga.
Latvian: Vylaer Spiromax tiek lietots kā regulāra pamata terapija ar atsevišķu ātras iedarbības bronhodilatatoru kā glābšanas terapiju.
Estonian: Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax'i kasutamist Ärge kasutage Vylaer Spiromax'i:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vylaer Spiromax lietošanas Nelietojiet Vylaer Spiromax šādos gadījumos:
Estonian: Kui sobiv annus osutub väiksemaks kui on võimalik manustada Vylaer Spiromax'iga, on vaja üle minna alternatiivsele fikseeritud annustega budesoniidi ja formoteroolfumaraadi kombinatsioonile, mis sisaldab inhaleeritava kortikosteroidi väiksemat annust.
Latvian: Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama Vylaer Spiromax, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Latvian: Vylaer Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem.
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Latvian: Vylaer Spiromax ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem.
Estonian: Uue Vylaer Spiromax'i ettevalmistamine
Latvian: Jūsu jaunā Vylaer Spiromax sagatavošana
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi tohib kasutada ainult säilitusravina.
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami jālieto tikai pamata terapijai.
Estonian: Ärge kasutage Vylaer Spiromax 320/9 mikrogrammi hooinhalaatorina.
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami kā „glābējinhalatoru".
Estonian: Kui astma sümptomid ei allu ravile või halvenevad pärast ravi alustamist Vylaer Spiromax'iga, peavad patsiendid jätkama ravi, kuid pöörduma ka arsti poole.
Latvian: Tomēr, ja pēc Vylaer Spiromax lietošanas uzsākšanas astmas simptomi joprojām netiek kontrolēti vai pastiprinās, pacienti jāaicina meklēt medicīnisku palīdzību.
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Vylaer Spiromax
Estonian: Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda Vylaer Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Latvian: Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt Vylaer Spiromax devu.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ka sellest, et pärast inhaleerimist peab suud veega loputama (vt lõik 4.4) Tulenevalt abiainena kasutatud laktoosist võib patsient tunda Vylaer Spiromax'i kasutamisel maitset.
Latvian: Pacientiem arī jāiesaka pēc inhalācijas izskalot muti ar ūdeni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui te unustate Vylaer Spiromax'i kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vylaer Spiromax
Estonian: Astma korral määrab arst Vylaer Spiromax'i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts parakstīs Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Estonian: Vylaer Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Latvian: Vylaer Spiromax nav indicēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem, un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi/9 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi/4,5 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vylaer Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
Estonian: Neerupealiste funktsioon
Latvian: Virsnieru funkcija
Estonian: Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Latvian: Vylaer Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Vylaer Spiromax kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vylaer Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Vylaer Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid - inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2agonistid - piisavalt ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.
Latvian: Šīs zāles var lietot pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām astmas zālēm, t. i., inhalējamiem kortikosteroīdiem un "īslaicīgas darbības β2 agonistiem", vai pacientiem, kuru slimība tiek pietiekami kontrolēta, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan "ilgstošas darbības β2 agonistus".
Estonian: Ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi.
Latvian: Zāles Vylaer Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru terapiju.
Estonian: Vylaer Spiromax budesoniid/formoterool
Latvian: Vylaer Spiromax budezonīds/formoterols
Estonian: Kui ööpäevas on vaja üle 8 leevendusinhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaravi skeemi.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams lietot vairāk par 8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu par terapijas pārskatīšanu.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
Latvian: Vylaer Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi Vylaer Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja ekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Vylaer Spiromax ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vylaer Spiromax lietošanu?
Estonian: See on ravimi Vylaer Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vylaer Spiromax.
Estonian: Vylaer Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
Latvian: Vylaer Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
Estonian: See tähendab, et Vylaer Spiromax on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid ravimit Vylaer Spiromax manustatakse teise inhalaatoriga.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet Vylaer Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi Vylaer Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort Turbohaler gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Estonian: Mis on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kāpēc tās lieto?
Estonian: Seega peetakse ravimi Vylaer Spiromax kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tādēļ Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Estonian: Kui vajate ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vylaer Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Leevendava astmaravi puhul peaksid patsiendid oma sümptomite vähendamiseks kasutama eraldi leevendusinhalaatorit.
Latvian: Kā astmas glābšanas terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacientiem jālieto atsevišķs "glābšanas inhalators".
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
Latvian: Divas Vylaer Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Estonian: Tehti Vylaer Spiromaxi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse uuringud, mis tõendasid, et Vylaer Spiromax tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse ja et mõlemad ravimid toimivad samamoodi.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Vylaer Spiromax un atsauces zāles ir bioekvivalentas (t. i., organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni) un ka abas zāles darbojas vienā veidā.
Estonian: 160/4,5 mikrogrammi tohib kasutada regulaarse astmaravimina.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu devu.
Estonian: Miks Vylaer Spiromax heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Vylaer Spiromax tika apstiprinātas?
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Vylaer Spiromaxi müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību.
Estonian: Muu teave ravimi Vylaer Spiromax kohta
Latvian: Cita informācija par Vylaer Spiromax
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vylaer Spiromax lietošanu.
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax toimib?
Latvian: Kā Vylaer Spiromax darbojas?
Estonian: Formoterooli sissehingamisel kinnitub see peamiselt hingamisteede retseptoritele ja lõõgastab lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, tas atslābina muskuļus, kas palīdz atvērt elpceļus un atvieglo elpošanu
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Vylaer Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vylaer Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Vylaer Spiromax zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Kui vajate ravimiga Vylaer Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vylaer Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Vylaer Spiromax on hübriidravim.
Latvian: Vylaer Spiromax ir "hibrīdas zāles".
Estonian: 90 (3 x 30 x 1) kapslit (üksikannus) (multipakend)
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) kapsulas (dozējamas vienības) (vairāku kastīšu iepakojums)
Estonian: 30 x 1 kapslit (üksikannus)
Latvian: 30 x 1 kapsulas (dozējamas vienības)
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasulikkuse suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Latvian: Cilvēkiem Paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju "izņēmuma kārtā", kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Estonian: • Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
Latvian: • Reģistrāciju "izņēmuma kārtā"
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE KOHTA
Latvian: IV PIELIKUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PIEŠĶIROT REĢISTRĀCIJU "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuli 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Estonian: • kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus sageli urineerida)
Latvian: • urīnceļu infekcija (var būt šādi simptomi: sāpes vai dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai bieža vajadzība urinēt);
Estonian: Manustamine koos toiduga vähendab imendumise kiirust, kuid mitte selle ulatust.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ēdienu, samazinās uzsūkšanās ātrums, bet ne apjoms.
Estonian: Blistrite avamise juhised
Latvian: Norādījumi blisteru atvēršanai
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/bērniem.
Estonian: Tafamidis on plasmas suurel määral seotud valkudega (99,9%).
Latvian: Tamifidis plazmā labi saistās ar olbaltumvielām (99,9%).
Estonian: • Toimeaine on tafamidis.
Latvian: • Aktīvā viela ir tafamidis.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX08
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet kapsulu, tiklīdz atceraties.
Estonian: Infoleht arstidele peab sisaldama järgmisi võtmeteemasid:
Latvian: Ārstu informācijas bukletam ir jāsatur sekojošas galvenās norādes:
Estonian: Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Iga-aastane ümberhindamine
Latvian: Ikgadēja pārskatīšana
Estonian: Inimesel on selline biotransformatsiooni tee tõenäoline, sest ligikaudu 59% kogu manustatud annusest leitakse roojast ja ligikaudu 22% uriinist.
Latvian: Šis biotransformācijas ceļš cilvēkam ir ticams, jo apmēram 59% no kopējās uzņemtās devas izdalās ar fēcēm un apmēram 22% ar urīnu.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: Püsikontsentratsiooni näiv jaotusruumala on 25,7 liitrit.
Latvian: Sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir 25,7 litri.
Estonian: Co. Meath
Latvian: Meath,
Estonian: Amüloid võib ladestuda teie närvide ümber ja muudesse kohtadesse kehas, takistades neil normaalselt talitlemast.
Latvian: Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem un citās vietās Jūsu organismā, traucējot to darbību.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Estonian: - kui te olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tafamidis meglumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Vyndaqeli säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Vyndaqel Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Kõrvaltoimed olid raskusastmelt üldiselt kerged või mõõdukad.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai mēreni smagas.
Estonian: TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.
Latvian: TTR ir olbaltumviela, kas organismā darbojas kā citu vielu, piemēram, hormonu, nesējs.
Estonian: Tafamidise toimet südamehaiguse progresseerumisele ei ole asjakohaselt kirjeldatud.
Latvian: Tafamidis ietekme uz sirds slimības progresēšanu līdz šim nav pietiekami izskaidrota.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate mis tahes järgmistest ravimitest:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: