FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data, herunder den skriftlige besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og konklusionerne fra mødet i ad hoc-ekspertgruppen, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Beriplast P under normale anvendelsesbetingelser er positivt til støttende behandling, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til forbedring af hæmostase (herunder endoskopisk behandling af blødende gastroduodenalt ulcus) og til forbedring af sammenføjning eller som støtte ved sammensyninger, forudsat at produktinformationen ændres (jf. bilag III).
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително писмените отговори на ПРУ и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението ползариск за Beriplast P като подпомагащо лечение, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (включитено ендоскопско лечение на кървяща гастро-дуоденална язва) и като тъкан подпомагаща адхезията/залепването или като поддръжка на хирургичен шев, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III).
Danish: Den gældende produktinformation giver anvisninger for det tryk, der skal indstilles, og den afstand til det blødende væv, der skal holdes under spraypåføringen for at undgå gasindtrængen i karrene og risiko for luftemboli.
Bulgarian: Въпреки че в означенията върху опаковката на продукта понастоящем фигурират инструкции за употреба по отношение на налягането, което трябва да се приложи, и на разстоянието от кървящата тъкан, което трябва да бъде поддържано по време на впръскване на спрея, с цел да се избегне насилственото вкарване на газ в кръвоносните съдове и рискът от въздушна емболия, съществува опасението, че тези инструкции не винаги се спазват, което води до риск от въздушна емболия.
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 21. maj 2012 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Bulgarian: Впоследствие, на 24 май 2012 г.
Danish: I alle de øvrige tilfælde var der tale om manglende overholdelse af mindst én af de gældende retningslinjer for spraypåføring af fibrinklæbere med gas under tryk:
Bulgarian: Анализът на съобщените случаи показва, че симптоматична въздушна/газова емболия е настъпвала само когато не са били спазени указанията за употреба; във всеки един от останалите случаи е имало неспазване на поне една от сега установените насоки за прилагането на фибринови лепила под формата на спрей чрез използване на газ под налягане:
Danish: De aktive indholdsstoffer i disse produkter er forskellige, idet hovedforskellen vedrører den antifibrinolytiske komponent: Beriplast P, Tisseel, Tissucol og Artiss indeholder aprotinin, mens Quixil indeholder tranexamsyre.
Bulgarian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol и Artiss съдържат апротинин, докато Quixil съдържа транексамова киселина.
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Beriplast P er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at produktinformationen ændres,
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск на Beriplast P, прилаган като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта.
Danish: Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Tisseel/Tissucol og Artiss (og relaterede navne)
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена)
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af fibrinklæbere er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændring af produktinformationen,
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск за фибриногеновите лепила, прилагани като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат приложени съгласуваните мерки за минимализиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
Danish: Udvalget afgjorde, at benefit/risk-forholdet for Quixil under normale anvendelsesbetingelser er positivt som støttende behandling til forbedring af hæmostase ved operationer, hvor sædvanlig kirurgisk teknik er utilstrækkelig, forudsat at produktinformationen ændres, og at der indføres risikominimeringsforanstaltninger, herunder kursusmateriale og oplæring af brugerne af produktet.
Bulgarian: На 15 ноември 2012 г. CHMP завършва преразглеждането на Quixil (за който са съобщени четири случая на животозастрашаваща въздушна емболия) и постига съгласие, че съотношението полза-риск на Quixil като подпомагащо лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата, е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат внесени промени в информацията за продукта и приложени мерки за намаляване на риска, включително осигуряване на образователни материали и обучение за потребителите на продукта.
Danish: Udvalget udpegede og vedtog en række risikominimeringsforanstaltninger, som skal gennemføres af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at mindske risikoen for luft-/gasemboli ved spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, отговорите на ПРУ и препоръките на специалната експертна група, CHMP определя и одобрява редица мерки за намаляване на риска, които да бъдат изпълнени от ПРУ с цел да се намали рискът от въздушна/газова емболия, свързан с употребата на Tisseel, Tissucol и Artiss под формата на спрей.
Danish: Dette gælder f.eks. ved minimalt invasive/laparoskopiske kirurgiske indgreb, hvor der maksimalt må anvendes et tryk på 1,5 bar, idet der her ville være risiko for fejlagtig anvendelse af den trykregulator, der er beregnet til åbne kirurgiske indgreb og tillader højere tryk.
Bulgarian: Въпреки това се счита, че техническите изисквания при ограничаване на приложението до използване на газ СО2 добавят несигурност във връзка с клиничната употреба на тези продукти, напр. при минимално инвазивна/лапароскопска хирургия, където се максималното налягане не трябва да превишава 1.5 bar, може по грешка да се използва регулатор на налягането, предназначен за хирургия на отворена рана, който позволява повисоко налягане, или манипулацията, свързана със CO2 бутилките и съответните намаляващи налягането съединители в операционната зала.
Danish: Fra 2008 til maj 2012 blev i alt 8 tilfælde af livstruende luftemboli sat i forbindelse med spraypåføring af fibrinklæberne Quixil og Evicel (tre af tilfældene fik dødelig udgang, i det ene tilfælde blev der ikke administreret noget produkt).
Bulgarian: От 2008 до май 2012 г. общо осем животозастрашаващи случая на въздушна емболия са свързани с приложение на фибриновите лепила
Danish: Artiss og relaterede navne
Bulgarian: Artiss и свързани с него имена
Danish: Dette materiale skal indeholde oplysninger om
Bulgarian: Този материал трябва да информира за
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешението за употреба
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува точното съдържание и формат на образователните материали и образователната програма с националния компетентен орган.
Danish: Tisseel/Tissucol og relaterede navne
Bulgarian: Условия за разрешението за употреба Tisseel/Tissucol и свързани с тях имена
Danish: Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale" i den seneste indlægsseddel.
Bulgarian: Материалите трябва да включват последната Кратка характеристика на продукта и раздел, озаглавен „Следващата информация е предназначена за медицински специалисти" от последната листовката.
Danish: Dette program skal omfatte instruktion i det nævnte uddannelsesmateriale.
Bulgarian: Програмата ще трябва да преподава съдържанието на споменатите образователни материали.
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb og laparoskopiske procedurer.
Bulgarian: • етикети за регулатора на налягането със символ, който информира за правилните натиск и разстояния в открити и лапароскопски процедури.
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes, alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта.
Danish: • ved laparoskopiske indgreb: begrænsning af anvendelsen til tilfælde, hvor det med sikkerhed kan bedømmes, om den minimale sprayafstand på 2 cm er overholdt (anbefalet område 2-5 cm); obligatorisk brug af CO2
Bulgarian: при лапароскопска хирургия има ограничение да се използва само ако минималното разстояние за прилагане на спрея от 2 cm (препоръчителент обхват 2-5 сm) може да бъде точно преценено и само при използване на CO2;
Danish: • kravet om, at anvendelsen skal begrænses til åbne subkutane kirurgiske indgreb.
Bulgarian: ограничение само за подкожно приложение при хирургия на отворена рана.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави образователна програма на всички потребители на този продукт под формата на спрей.
Danish: • hvilken regulator, der skal anvendes henhold til producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта;
Danish: Senest efter to år sørger indehaveren af markedsføringstilladelsen for, at produktet anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, der afgiver et maksimalt tryk på højst 2,0 bar (28,5 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved minimalt invasive/laparoskopiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 1,5 bar (22 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 1,5 bar (22 psi) в минимално инвазивни/лапароскопски процедури.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved åbne kirurgiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 2,0 bar (28,5 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi) при хирургия на отворена рана.
Danish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Bulgarian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Danish: Artiss og tilhørende navne; Tisseel og tilhørende navne; Tissucol og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Bulgarian: Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Danish: Beriplast og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Bulgarian: Beriplast и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Danish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - S intra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Danish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way,
Danish: Intralæsional anvendelse
Bulgarian: Интралезийно приложение
Danish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Danish: Grækenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Bulgarian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Danish: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Bulgarian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Danish: Luxembourg Baxter AG Industriestraße 67
Bulgarian: Исландия Baxter AG Industriestraße 67
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Danish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Danish: Faktor XIII 50-250 IE;
Bulgarian: Фактор XIII 50-250 IU;
Danish: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Bulgarian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Danish: Plasminogen 0,2-0,6 mg;
Bulgarian: Плазминоген 0,2-0,6 mg;
Danish: Baxter B.V.
Bulgarian: Нидерландия Baxter B.V.
Danish: Aprotinin 15000 KIE;
Bulgarian: Апротинин 15000 KIU;
Danish: Aprotinin 6000 KIE;
Bulgarian: Апротинин 6000 KIU;
Danish: Koagulerbart protein: 375-575 mg, hvoraf fibrinogen 350-550 mg; Plasmafibronectin 10-45 mg;
Bulgarian: 375-575 mg, от който фибриноген 350-550 mg; Плазмен фибронектин 10-45 mg;
Danish: Komponent 2
Bulgarian: Компонент 2
Danish: Koagulerbart protein: 150-230 mg, hvoraf fibrinogen 140-220 mg; Plasmafibronectin 4-18 mg;
Bulgarian: 150-230 mg, от който фибриноген 140-220 mg; Плазмен фибронектин 4-18 mg;
Danish: 1138 Budapest Hungary
Bulgarian: Népfürdő u. 22. IX. em. 1138 Budapest Hungary
Danish: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Baxter Oy, PL 119,
Danish: Protein i alt 500-650 mg;
Bulgarian: Общ белтък 500-650 mg;
Danish: Aprotinin 3000 KIE;
Bulgarian: Апротинин 3000 KIU;
Danish: Faktor XIII 10-50 IE;
Bulgarian: Фактор XIII 10-50 IU/ml;
Danish: Combi-Set 0,5ml/1ml/3m l
Bulgarian: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Danish: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 7
Bulgarian: Словакия CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse
Danish: 1. komponent:
Bulgarian: 1ви компонент:
Danish: Protein i alt 200-260 mg;
Bulgarian: Общ белтък 200-260 mg;
Danish: Komponent 1:
Bulgarian: Компонент 1:
Danish: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
Danish: Thrombin 500 IE eller Thrombin 4 IE; Calciumchloriddihydrat 5,88 mg
Bulgarian: Тромбин 500 IU или Тромбин 4 IU; Калциев хлорид, дихидрат 5,88 mg
Danish: BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: Koagulerbart protein: 75-115 mg, hvoraf fibrinogen 70-110 mg; Plasmafibronectin 2-9 mg;
Bulgarian: съсирваем белтък 75-115 mg/ml, от който фибриноген 70-110 mg/ml и плазмен фибронектин 2-9 mg/ml;
Danish: Thrombin (humant) 500 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Bulgarian: Тромбин (човешки) 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml
Danish: Protein i alt 100-130 mg;
Bulgarian: Общи белтъци 100-130 mg/ml;
Danish: BAXTER, S.L.Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Danish: Plasminogen 0,08-0,24 mg;
Bulgarian: Фактор XIII 20-100 IU; Плазминоген 0,08-0,24 mg;
Danish: 2. komponent:
Bulgarian: 2ри компонент:
Danish: Humant fibrinogen (koagulationsproteiner) 72-110 mg/ml
Bulgarian: Човешки фибриноген (коагулационни белтъци) 72-110
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
Danish: "Opbevares ved  -18C.
Bulgarian: "Да се съхранява при или под -18 C.
Danish: 6 cm gul, fleksibel spids
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
Danish: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
Danish: Quixil danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Bulgarian: Quixil образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1 ml-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C-8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
Danish: Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen
Bulgarian: Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales til dette produkt (se pkt.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
Danish: Når BAC og trombin er blevet opsuget i applikatoren, skal de anvendes straks."
Bulgarian: Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага."
Danish: 4.4 og 6.6 for påføring med spray for specifikke anbefalinger vedrørende det påkrævede tryk og afstanden fra vævet."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта."
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes sidst i punktet, før den sidste sætning, som vist nedenfor:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det bakteriostatiske filter) til en trykregulator.
Bulgarian: Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Danish: der skal anvendes
Bulgarian: Когато прилагате
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Danish: Forud for påføring af Quixil skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, brug af sugeanordninger).
Bulgarian: Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Danish: Teksten skal lyde som følger:
Bulgarian: Текстът да се чете:
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes til sidst i punktet:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката:
Danish: Ved indgreb i åbne sår - påføring af Quixil med spray må kun foretages med en trykregulatorenhed med et maksimalt tryk på højst 2,5 bar, og som kun anvender kuldioxidgas.
Bulgarian: При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
Danish: Den følgende kontraindikation skal tilføjes til sidst i punktet:
Bulgarian: Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Danish: SÅDAN BRUGES QUIXIL
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED QUIXIL Brug ikke Quixil
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Не трябва да използвате Quixil:
Danish: Påføring af Quixil med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden som anbefalet af producenten - der må ikke sprayes tættere på end den anbefalede afstand.
Bulgarian: Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
Danish: Anbefalet afstand fra målvæv
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må Quixil ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, Quixil трябва да се напръсква на не по-малко от 10 cm15 cm от тъканната повърхност.
Danish: For at undgå risikoen for potentiel livstruende luftemboli, må Quixil kun påsprøjtes ved brug af CO2-gas.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i indlægssedlen til Quixil:
Bulgarian: В листовката на Quixil трябва да се направят следните промени:
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i produktresuméet til Quixil:
Bulgarian: Трябва да се направят следните промени в КХП на Quixil:
Danish: Spray-anordninger og tilbehørsspidsen har brugsanvisninger med anbefalinger til trykområder og til spray-afstand fra vævsoverfladen.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за допустимите налягане и близост до тъканната повърхност.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med hanluerlock.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format, hvor angivet
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан, където е указано
Danish: Anbefalet spray-tryk
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при напръскване
Danish: • "Quixil må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi eller ved nøglehulskirurgi."
Bulgarian: "Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия."
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан:
Danish: Sprayapplikation
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Danish: Når der anvendes en tilbehørsspids med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje."
Bulgarian: Когато се използва допълнителен накрайник с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Danish: • "Applikation af Quixil med spray må ikke anvendes ved endoskopiske indgreb."
Bulgarian: "Quixil не се прилага като спрей при ендоскопски процедури."
Danish: Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje."
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen."
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствана близост до тъканната повърхност."
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må der ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да се напръсква на не по-малко от 10 cm-15 cm от тъканната повърхност.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer."
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания."