FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Biały lub prawie biały liofilizowany proszek lub zbrylony proszek
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kämbuke.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Polish: U pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki obrzęków.
Estonian: Pemetrekseediga ravitud patsientidel on aeg-ajalt teatatud tursetest.
Polish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Estonian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa
Polish: ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie National Cancer Institute CTC (wersja 2.0; NCI 1998) *** Wg NCI CTC (wersja 2.0; NCI 1998) zaburzenia smaku i łysienie należy zgłaszać jedynie jako objawy toksyczności stopnia 1. lub 2.
Estonian: ** Toksilisuse iga astme kohta vt NCI CTC (v2.0; NCI 1998) *** Vastavalt NCI CTC-le (v2.0; NCI 1998) tuleb maitseaistingu häireid ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi w skojarzeniu z cisplatyną Zalecana dawka produktu leczniczego Pemetrexed Fresenius Kabi wynosi 500 mg/m powierzchni ciała (pc.) pacjenta.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi kombinatsioonis tsisplatiiniga Pemetrexed Fresenius Kabi soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT (ang. intent-to-treat) i podgrupy histologiczne
Estonian: Pemetrekseedi+tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esmavaliku ravina mitteväikeserakulise kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Polish: 50% poprzedniej dawki a CTC - Ogólne Kryteria Toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC wersja 2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute
Estonian: 50% eelmisest annusest a NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2.0; NCI 1998)
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u < 1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem obejmują reakcję alergiczną i (lub) nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, arytmię nadkomorową i zatorowość płucną.
Estonian: Kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati < 1% patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, multiformne erüteem, neerupuudulikkus, supraventrikulaarne arütmia ja kopsu trombemboolia.
Polish: a Zgodnie z definicją krwawień stopnia 2. lub wyższego wg ogólnych kryteriów toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC, wersja 2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute.
Estonian: a Need kriteeriumid vastavad National Cancer Institute (NCI) toksilisuse üldiste kriteeriumite (Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
Polish: Po rekonstytucji, każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Polish: Lek podaje się raz na trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Estonian: Ravimit manustatakse iga kolme nädala järel 10minutilise infusioonina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Fresenius Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Fresenius Kabi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pemetrexed Fresenius Kabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Może być również stosowany w terapii podtrzymującej u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinapõhist keemiaravi.
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geenimaterjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toime.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Fresenius Kabi do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Komitee soovitas Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Fresenius Kabi on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi sarnane toime ravimiga Alimta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Pemetrexed Fresenius Kabi on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (atakującego błonę pokrywającą płuca, zwykle spowodowanego ekspozycją na azbest), w którym lek stosowany jest w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów, z nowotworem nieoperacyjnym;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Pemetrexed Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka płuc:
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksed
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrekseed
Polish: • zaawansowanego raka niedrobnokomórkowego płuca, w odmianie znanej jako „niepłaskonabłonkowa", gdy jest on stosowany albo w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów wcześniej nieleczonych, albo w monoterapii u pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni na raka.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga varem ravimata patsientidel või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest podawany z cisplatyną, pacjent powinien również przyjmować lek przeciwwymiotny i spożywać płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu) przed lub po podaniu dawki cisplatyny.
Estonian: Kui Pemetrexed Fresenius Kabit kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda patsiendile antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (który zabija komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy antymetabolitów.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi pacjenci powinni przyjmować kortykosteroid (lek łagodzący stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy) oraz otrzymywać zastrzyki z witaminą B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastased ravimid) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Fresenius Kabiga toimuva ravi ajal süstida vitamiini B12.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Fresenius Kabi
Estonian: Muu teave Pemetrexed Fresenius Kabi kohta
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Fresenius Kabiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on geneeriline ravim.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera substancję czynną pemetreksed.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Alimta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Alimta korral, ületab ka ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Jako że lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed Fresenius Kabi on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Ravimit Pemetrexed Fresenius Kabi turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Polish: Numer (EU)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Polish: • Stabilizacja choroby (%)
Estonian: • Stabiilne haigus (%)
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhistele.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Estonian: Üldise ravivastuse määr oli 14,1%.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Estonian: Lahust tuleb veel edasi lahjendada.
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited Horizon
Estonian: Hospira UK Limited Horizon
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (kuudes)
Polish: Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
Estonian: Ravivastus (n: vastusena kvalifitseeritav)
Polish: Kreatyninazwiększenie stężenia Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Estonian: Väga sage Kreatiniini tõus Kreatiniini kliirensi vähenemine **
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04.
Polish: • wartość p dla równoważności efektu (HR)
Estonian: • Mittehalvemuse p-väärtus (HR)
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N = 800).
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000/mm
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Estonian: Kui lahuses on tahkeid osakesi, ei tohi ravimit manustada.
Polish: • 95% CI dla mediany
Estonian: • 95% CI mediaan
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu pemetreksedu u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed ja noorukid Pemetrekseedi kasutamine lastel ei ole asjakohane.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 6,6...7,8.
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kasutada tohib inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Estonian: 1 ja 2 aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi grupi patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebogrupi 45% ja 21%-ga.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem pemetreksedu podczas ciąży.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal pemetrekseedi kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Polish: AlAT (SGPT) Zwiększenie aktywności
Estonian: SGPT (ALAT) aktiivsuse tõus
Polish: ONCO-TAIN
Estonian: ONCO-TAIN viaal
Polish: 100% poprzedniej dawki a
Estonian: 100% eelmisest annusest a
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do infuzji.
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Polish: Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riskisuhe; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.
Polish: Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu pokarmowego.
Estonian: Kui MSPVA-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse, eeskätt müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes.
Polish: W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
Estonian: Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Hospira w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhistele, mis kehtivad Pemetrexed Hospira monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Polish: Mogą także wystąpić zakażenia z gorączką lub bez gorączki, biegunka i (lub) zapalenie błon śluzowych.
Estonian: Lisaks võib esineda infektsioon koos palavikuga või ilma, kõhulahtisus ja/või mukosiit.
Polish: Pemetreksed wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Pemetrexed Hospira mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Hospira jak i cisplatyny)
Estonian: 75% eelmisest annusest (nii Pemetrexed Hospira kui tsisplatiin)
Polish: 75% poprzedniej dawki
Estonian: 75% eelmisest annusest
Polish: Pemetreksed może wywoływać mielosupresję, objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pemetrekseed võib pärssida luuüdi funktsiooni, mille tulemuseks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia (või pantsütopeenia) (vt lõik 4.8).
Polish: Pemetrexed Hospira należy podawać w infuzji dożylnej w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Estonian: Pemetrexed Hospira't manustatakse intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Polish: Tak, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do infuzji.
Estonian: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali > 6 cykli leczenia pemetreksedem (N = 281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N = 519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N = 281).
Polish: Pemetrexed Hospira to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Estonian: Pemetrexed Hospira on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Polish: Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Hospira: - jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Hospira't - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Estonian: Need erinevused olid arvatavasti tingitud patsientide populatsioonierinevustest, sest II faasi uuringud hõlmasid nii eelneva keemiaravita kui ka tõhusalt eelravitud rinnanäärmevähiga patsiente, kel esinesid eelnevalt maksa metastaasid ja/või kõrvalekalded maksafunktsiooni testides enne ravi.
Polish: Pemetreksed*** (N = 800)
Estonian: Kõrvaltoime** Pemetrekseed*** (N = 800)
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Alajäsemete turse koos valu ja punetusega Uriinierituse suurenemine
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że, po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu, okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi tohib raseduse ajal kasutada ainult tungiva vajaduse korral, pärast ema loodetava kasu ja loote võimalike riskide põhjalikku kaalumist (vt lõik 4.4).
Polish: Patrz punkt 2 „Pemetrexed Hospira zawiera sód".
Estonian: Vt lõik 2 „Pemetrexed Hospira sisaldab naatriumi".
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Hospira i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed Hospira ja milleks seda kasutatakse
Polish: Jeżeli doszło do przedawkowania pemetreksedu, należy rozważyć zastosowanie folianu wapnia lub kwasu foliowego.
Estonian: Pemetrekseedi üleannustamise ravis tuleb kaaluda kaltsiumfolinaadi/foliinhappe kasutamist.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused.
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegne kollapalaviku vaktsineerimine (vt lõik 4.5).
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności, pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Estonian: Toksilisuse vähendamiseks tuleb pemetrekseediga ravitavatele patsientidele manustada täiendavalt ka vitamiine (vt lõik 4.4).
Polish: Toksyczność wszystkie stopnie
Estonian: Kõigi astmete toksilisus
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku należy monitorować stan pacjenta, wykonując badania morfologii krwi, i w razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb jälgida patsiendi verepilti ning vajadusel ordineerida toetav ravi.
Polish: Pemetreksed (N = 265)
Estonian: Pemetrekseed (N = 265)
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi grupis 64,3% ja platseebogrupis
Polish: • Mediana (m)
Estonian: • Mediaan (k.)