FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko ajaa tai käyttää koneita turvallisesti Effentora-hoidon aikana.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е безопасно да шофирате или да работите с машини след приемане на Effentora.
Finnish: Kuivasuisten potilaiden on hyvä juoda vettä suuontelon kostuttamiseksi ennen Effentoran ottamista.
Bulgarian: Пациенти с ксеростомия се съветват да пият вода, за да навлажнят устната кухина преди прилагането на Effentora.
Finnish: Jos kipua ei saada riittävän hyvin hallintaan, hyperalgesian, sietokyvyn kasvun ja taustalla olevan sairauden etenemisen mahdollisuudet tulee ottaa huomioon (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При липса на адекватен контрол на болката трябва да се вземе предвид възможността за хипералгезия, толеранс и прогресия на подлежащото заболяване (вж. точка 4.4).
Finnish: Emoon kohdistuneilla toksisilla annoksilla muita F1-poikasiin liittyneitä löydöksiä olivat viiveet fyysisessä kehityksessä, aistitoiminnoissa, reflekseissä ja käyttäytymisessä.
Bulgarian: Допълнителни находки с дози, които причиняват майчина токсичност при F1 малки животни са, забавено физическо развитие, сензорни функции, рефлекси и поведение.
Finnish: Alle 7 % laskimoon annetusta fentanyyliannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan, ja vain noin 1 % erittyy muuttumattomassa muodossa ulosteeseen.
Bulgarian: След интравенозно приложение на фентанил по-малко от 7% oт приложената доза се екскретира непроменена в урината и само около 1% се екскретира непроменена във фекалиите.
Finnish: Kuten muitakin opioideja käytettäessä, jos fentanyylinannoksen suurentaminen ei johda riittävään kivun hallintaan, on huomioitava opioidien aiheuttaman hyperalgesian mahdollisuus.
Bulgarian: Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката в отговор на повишена доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди хипералгезия.
Finnish: Jos Effentoraa käytetään pitkään raskauden aikana, on myös olemassa riski, että vastasyntynyt lapsi saa vieroitusoireita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ellei lääkäri tunnista ja hoida niitä.
Bulgarian: Ако Effentora се използва за продължителен период по време на бременност, има риск и от симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи, ако не бъдат разпознати и лекувани от лекар.
Finnish: Kaikki µ-opioidireseptoriagonistit, myös fentanyyli, aiheuttavat annosriippuvaista hengityslamaa.
Bulgarian: Всички агонисти на опиоидния µ-receptor, включително фентанил, предизвикват дозозависима респираторна депресия.
Finnish: Hoidon lopettaminen
Bulgarian: Преустановяване на терапията
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa MedDRA-termistöä käyttäen elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan (esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100 ja < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000 ja < 1/100, harvinaiset ≥ 1/10 000
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системоорганни класове и честота (честотите са дефинирани както следва: много чести ≥1/10, чести≥1/100 дo <1/10, нечести ≥1/1 000 дo <1/100; редки (≥1/10 000 дo <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка); при всяка група в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността:
Finnish: • Haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä.
Bulgarian: рискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои антидепресанти или антипсихотици.
Finnish: Tällöin saatat tarvita pienemmän annoksen ja lääkärin on arvioitava se hyvin huolellisesti.
Bulgarian: Вие сте на възраст над 65 години - може да се нуждаете от по-ниска доза и всяко увеличаване на дозата ще бъде разглеждано много внимателно от Вашия лекар;
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни при хора по отношение на фертилитета.
Finnish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Alankomaat
Bulgarian: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Нидерландия
Finnish: Epätavalliset tuntemukset Rauhattomuus Jano
Bulgarian: Чувство на абнормност Чувство на неспокойство Жажда
Finnish: Laskimoon annetun fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 42 l/h.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/h.
Finnish: Fentanyyliannoksen pienentäminen, fentanyylihoidon lopettaminen tai taustakipuun annettavan hoidon muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Bulgarian: Може да бъде показано понижаване на дозата фентанил, прекратяване на лечението с фентанил или коригиране на лечението.
Finnish: Oikeaa annosta sovitettaessa lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan enemmän kuin yhden tabletin kipujaksoa kohti.
Bulgarian: Докато се установи подходящата доза за Вас, лекарят може да ви накара да приемете повече от една таблетка по време на епизод.
Finnish: Melko harvinaiset Harvinaiset Tuntematon
Bulgarian: С неизвестна честота
Finnish: Hengityslaman vaara pienenee pitkäaikaista opioidihoitoa saavilla potilailla, sillä näille potilaille kehittyy toleranssia hengitystä lamaavaa vaikutusta kohtaan.
Bulgarian: Рискът oт респираторна депресия е по-малък при пациенти, приемащи хронична опиоидна терапия, тъй като тези пациенти развиват толеранс към респираторния депресант.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja, jonka puhelinnumero on mainittu alla.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба или се обадете на следния номер:
Finnish: • koulutusmateriaali potilaille
Bulgarian: Обучителен материал за пациентите
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Fentanyyli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa pääasiassa µ-opioidireseptorin kautta.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Фентанил е опиоиден aналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор.
Finnish: Jos Effentora-valmistetta päätetään määrätä samanaikaisesti bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden kanssa, on valittava pienimmät vaikuttavat annokset ja samanaikaisen käytön lyhyimmät mahdolliset kestoajat.
Bulgarian: Ако се вземе решение да се предпише Effentora съпътстващо с бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства, трябва да се изберат най-ниските ефективни дози и минимална продължителност на съпътстващата употреба.
Finnish: On suositeltavaa asettaa kaksi tablettia kuhunkin poskeen.
Bulgarian: Препоръчва се две таблетки да бъдат поставени във всяка страна на устата.
Finnish: • Sinulla on ollut alkoholismia, lääkkeiden väärinkäyttöä tai lääkeriippuvuutta.
Bulgarian: ималисте зависимост от алкохол или наркотици или сте злоупотребявали с тях.
Finnish: • poikkeavan hidas sydämen syke, hyvin lämmin olo (kuumat aallot)
Bulgarian: необичайно бавен сърдечен ритъм,усещане за силна топлина (горещи вьлни);
Finnish: • Ikenen ja posken välissä saattaa tuntua pientä poreilua, kun tabletti hajoaa.
Bulgarian: Възможно е да почувствате леко пенене между бузата и венеца, докато таблетката се разтвори.
Finnish: Jos lopetat Effentoran käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Effentora
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Effentoraa ÄLÄ käytä Effentoraa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Effentora
Finnish: CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat aineet
Bulgarian: Вещества, които засягат активността на CYP3A4
Finnish: • Mitä on läpilyöntikipu?
Bulgarian: Какво представлява пробивната болка?
Finnish: Kognitiiviset häiriöt Motoriset häiriöt
Bulgarian: Когнитивно нарушение Moторна дисфункция
Finnish: • lääkkeen väärinkäyttö
Bulgarian: лекарствена злоупотреба;
Finnish: • jos sinulla on kovia hengitysvaikeuksia tai jokin vaikea, ahtauttava keuhkosairaus.
Bulgarian: ако страдате от тежки дихателни проблеми или тежки oбструктивни белодробни заболявания.
Finnish: Nämä loppuvat tai lievittyvät usein, kun valmisteen käyttöä jatketaan ja annos titrataan sopivimmalle tasolle.
Bulgarian: Често те престават или намаляват по сила при продължителна употреба на лекарствения продукт, след като дозата при съответния пациент е титрирана до най-подходящата.
Finnish: Yhdessä nämä oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta (sairaus, jossa lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormoneja).
Bulgarian: Заедно тези симптоми може да са признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност - състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.
Finnish: Titraus potilailla, jotka eivät entuudestaan käytä muita fentanyylivalmisteita Effentoran aloitusannos on 100 mikrog, ja sitä suurennetaan tarpeen mukaan saatavilla olevia tablettivahvuuksia käyttäen (100, 200, 400, 600, 800 mikrog).
Bulgarian: Началната дозаEffentora трябва да бъде 100 микрограма, като се повишава при необходимост в рамките на наличните дози на таблетките (100, 200, 400, 600, 800 микрограма).
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien tai -antagonistien (kuten buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsosiinin) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на парциални опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин).
Finnish: Painon lasku Trombosyyttimäärän pieneneminen
Bulgarian: Понижен брой тромбоцити
Finnish: Nämä vaikutukset saattoivat olla joko emon antaman hoivan muutoksista ja/tai laktaation vähenemisestä johtuvia epäsuoria vaikutuksia tai ne saattoivat olla fentanyylin suoria vaikutuksia poikasiin.
Bulgarian: Tези ефекти могат да бъдат или индиректни ефекти, които се дължат на нарушена майчина грижа и/или намалена лактация, или директен ефект на фентанила върху малките животни.
Finnish: • sydämesi syke on epätavallisen hidas tai sinulla on jokin muu sydänvaiva
Bulgarian: имате изключително бавен сърдечен ритъм или други сърдечни проблеми;
Finnish: Hoidon jatkuessa tarpeesi kipulääkityksen suhteen voi muuttua.
Bulgarian: Вашата нужда от обезболяваща терапия може да се промени.
Finnish: Toissijaisia farmakologisia vaikutuksia ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mustuaisten supistuminen, fyysinen riippuvuus ja euforia.
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, запек, миоза, физическа зависимост и еуфория.
Finnish: Näillä potilailla voidaan kuitenkin harkita suurempaa kuin 100 mikrogramman aloitusannosta.
Bulgarian: Независимо от това при тези пациенти може да се обсъжда начална доза над 100 микрограма.
Finnish: On tärkeää, että potilaan pitkäaikaiseen kipuun käytettävä ylläpitohoito-opioidilääkitys on säädetty vakaalle annostasolle ennen Effentora-hoidon aloittamista ja että potilas jatkaa ylläpitohoitoopioidilääkityksen käyttöä Effentora-valmisteen käytön aikana.
Bulgarian: Важно е поддържащото опиоидно лечение, използвано за лечение на персистиращата болка на пациента, да бъде стабилизирано, преди да започне терапията с Effentora и пациентът да продължи да се лекува с поддържащото опиоидно лечение, докато приема Effentora.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on havaittu tajunnan menetyksiä ja hengityspysähdyksiä (ks. kohta 4.9).
Bulgarian: Загуба на съзнание и спиране на дишането са наблюдавани при предозиране (вж. точка 4.9).
Finnish: Punastuminen Kuumat aallot
Bulgarian: Горещи вълни
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että tablettia ei saa murskata eikä jakaa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не се опитват да смачкват или разделят таблетката.
Finnish: Effentoraa ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Effentora не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на явна необходимост.
Finnish: Kun olette lääkärin kanssa selvittäneet, mikä on oikea annos, käytä yleensä yksi tabletti yhtä läpilyöntikipujaksoa kohti.
Bulgarian: След като заедно с Вашия лекар установите подходящата доза, като общо правило, приемете 1 таблетка по време на епизода на пробивна болка.
Finnish: * Ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Finnish: Lääkkeen ottaminen
Bulgarian: Приемане на лекарството
Finnish: Effentoran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin potilailla, jotka ottivat lääkettä läpilyöntikipujakson alkaessa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Effentora са оценени при пациенти, приемащи лекарството при появата на епизод на пробивна болка.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Bulgarian: , ако сте на диета с контролиран прием на натрий, и да се съветвате с Вашия лекар.
Finnish: Sinun pitää kuitenkin jatkaa syövän aiheuttamaan pitkäaikaiseen kipuun käyttämäsi tavanomaisen opioidikipulääkityksen käyttöä lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да продължите на приемате обичайното опиоидно лекарство, за да лекувате постоянната ракова болка, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Finnish: Jos joku ottaa vahingossa Effentoraa, hänelle saattaa kehittyä kohdassa 3, "Jos käytät enemmän Effentoraa kuin sinun pitäisi", kuvattuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: Ако някой приеме случайно Effentora, той може да има същите нежелани реакции, описани в точка 3 "Ако сте използвали повече от необходимата доза Effentora".
Finnish: Kun titrausvaiheessa on selvitetty tehokas annos, potilaan tulee jatkaa tämän annoksen käyttöä niin, että hän käyttää kulloinkin yhtä kyseistä vahvuutta olevaa tablettia.
Bulgarian: След като ефективната доза бъде установена по време на титрирането, пациентът трябва да продължи да приема тази доза като единична таблетка със съответното количество на активното вещество.
Finnish: Masennus Ahdistuneisuus
Bulgarian: Депресия Тревожност
Finnish: Kun lääke otetaan tällä tavoin, se imeytyy ja lievittää kipua nopeasti.
Bulgarian: Приемът на лекарството по този начин позволява то да бъде абсорбирано бързо, за да облекчи пробивната болка.
Finnish: Vaikuttava aine on fentanyyli.
Bulgarian: Активното вещество е фентанил.
Finnish: Effentoraa ei saa käyttää synnytyksen aikana, sillä fentanyyli voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle hengityslamaa.
Bulgarian: Не трябва да приемате Effentora по време на раждане, тъй като фентанил може да причини потискане на дишането при новороденото дете.
Finnish: Yksi tabletti sisältää vahvuuden mukaan
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, ellei oikea Effentora-annos lievitä läpilyöntikipua.
Bulgarian: Свържете се с лекаря, ако подходящата за Вас доза Effentora не облекчава пробивната болка.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, natriumvetykarbonaatti, vedetön natriumkarbonaatti, vedetön sitruunahappo ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки са мaнитол, натриев нишестен гликолат тип А, натриев хидроген карбонат, безводен натриев карбонат, безводна лимонена киселина, мaгнезиев стеарат.
Finnish: Bradyarytmia
Bulgarian: Брадиаритмии
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä selvittävässä tutkimuksessa eloonjääneiden jälkeläisten määrä oli huomattavasti pienentynyt annoksilla, joista aiheutui vaikea-asteista emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Bulgarian: При проучвания на прe- и постнаталното развитие при плъхове степента на преживяемост на потомството е значително намалена при дози, които причиняват тежка майчина токсичност.
Finnish: • Tablettia ei saa murskata eikä jakaa.
Bulgarian: Не се опитвайте да смачкате или разделите таблетката.
Finnish: Effentora 400 mikrogrammaa
Bulgarian: Effentora 400 микрограма
Finnish: Effentora-hoidossa tulee noudattaa äärimmäisen suurta varovaisuutta potilailla, jotka saattavat olla erityisen alttiita CO2-retention intrakraniaalisille vaikutuksille (esim. potilaat, joilla on merkkejä aivopaineen noususta tai alentunut tajunnan taso).
Bulgarian: Повишено вътречерепноналягане, нарушения на съзнанието Effentora трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към интракраниалните ефекти на задръжката на CO2 - например при пациенти с данни за повишено интракраниално налягане или нарушено съзнание.
Finnish: Effentora-tablettia ei pidä imeskellä, pureskella eikä niellä, sillä lääkkeen pitoisuudet plasmassa jäävät tällöin pienemmiksi kuin siinä tapauksessa, että tabletti otetaan ohjeen mukaan.
Bulgarian: Таблетката Effentora не трябва да се смуче, дъвче или гълта, тъй като това ще доведе до по-ниски плазмени концентрации, отколкото ако се приеме според указанията.
Finnish: Teva Magyarország Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Finnish: Näin ollen potilaita tulee kehottaa avaamaan läpipainopakkaus vasta juuri ennen tabletin asettamista suuonteloon.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се съветват да не отварят блистера, преди да са готови да поставят таблетката в устната кухина.
Finnish: Jos valmiste ei silti hajoa asianmukaisella tavalla, voi olla aiheellista siirtyä johonkin toiseen hoitomuotoon.
Bulgarian: Ако тази препоръка не доведе до подходяща eфервесценция, може да бъде препоръчана промяна на терапията.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mediaani (t1/2) on noin 22 h, kun valmiste annetaan poreilevassa muodossa suuonteloon, ja noin 18 h, kun se annetaan laskimoon.
Bulgarian: Tази фаза на елиминиране е бавна и дава медиана на терминалния полуживот на елиминиране t1/2 от приблизително 22 часа след букално приложение на ефервесцентната форма и приблизително 18 часа след интравенозно приложение.
Finnish: • Pääasialliset käyttövaroitukset: miten estää pääasialliset vaarat (ota lääke määrätysti, jatka opioidiylläpitohoitoa, pidä EFFENTORA poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta, estä varkaus ja väärinkäyttö)
Bulgarian: Как да се избягват основните рискове (лекарството да се приема според предписанието; да се продължи поддържащата терапия с опиоидни средства; EFFENTORA да се съхранява на място, недостъпно за деца; да се пази от кражба и неправилна употреба)
Finnish: Tutkimuksen avoimen alkuvaiheen aikana potilaat titrattiin käyttämään tehokasta Effentora-annosta.
Bulgarian: По време на началната фаза на открито проучване дозата на пациентите титрирана до ефективната доза на Effentora.
Finnish: Näin ollen Effentora-annos tulee titrata yksilöllisesti toivotun vaikutuksen saavuttamiseksi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: В резултат на това дозата на Effentora трябва да бъде индивидуално титрирана, за да се постигне желания ефект (вж.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: • veren valkosolumäärän aleneminen, veren punasolumäärän aleneminen, verenpaineen kohoaminen tai aleneminen, poikkeavan nopea sydämen syke
Bulgarian: намаление на белите клетки в крьвта, намаление на червените крьвни клетки, пoнижено или пoвишено кръвно налягане, необичайно бърз сърдечен ритъм;
Finnish: OTFC-fentanyyliä koskevat tiedot vakioitiin (800 mikrog annoksesta 400 mikrog annokseen)
Bulgarian: Данните на OTFC са адаптирани (800 mcg към 400 mcg)
Finnish: Fentanyylin analgeettinen vaikutus riippuu sen pitoisuudesta plasmassa.
Bulgarian: Аналгетичните ефекти на фентанил са свързани с плазменото му ниво.
Finnish: Effentoran käytön jälkeen ei ole havaittu hengitystä haittaavaa lihasjäykkyyttä, mutta tätä saattaa kuitenkin esiintyä fentanyyliä ja muita opioideja käytettäessä.
Bulgarian: Въпреки че след употреба на Effentora не е наблюдавана мускулна ригидност, пречеща на дишането, това е възможно с фентанил и други опиоиди.
Finnish: Se sitoutuu lähinnä happamaan alfa-1glykoproteiiniin, mutta jossain määrin myös albumiiniin ja lipoproteiineihin.
Bulgarian: Главният свързващ протеин е aлфa-1-кисел гликопротеин, но както aлбуминът, така и липопротеините допринасят до известна степен за това.
Finnish: Kun Effentora asetetaan suuonteloon, fentanyyli jakautuu aluksi nopeasti, kunnes plasman fentanyylimäärät ovat tasapainossa suuren perfuusion kudoksissa (aivot, sydän, keuhkot) tavattavien määrien kanssa.
Bulgarian: След букално приложение на Effentoraфентанил претърпява начално бързо разпределение, което представлява постигане на равновесие на фентанила между плазмата и силно перфузираните тъкани (мозък, сърце и бели дробове).
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е подобни реакции, свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Vertailututkimuksessa yksi 400 mikrogramman Effentora-tabletti bukkaalisesti (eli tabletti asetetaan posken ja ikenen väliin) tai kielen alle annettuna täytti bioekvivalenssin kriteerit.
Bulgarian: Сравнително проучване за таблетка от 400 mcg Effentora, приложена букално (т.e., между бузата и венеца) или сублингвално, задоволява критериите за биоеквивалентност.
Finnish: Effentoran käyttöä ennakkoon odotettavissa olevien kipujaksojen hoitoon ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Предварителна употреба на Effentora за предсказуеми епизоди на болка не е изследвана при клиничните изследвания.
Finnish: Poreilun yhteydessä tapahtuvat tilapäiset pH-muutokset saattavat edistää valmisteen hajoamista (matalammat pH-arvot) ja tehostaa sen kulkeutumista limakalvon läpi (korkeammat pH-arvot).
Bulgarian: Преходни pH промени, съпровождащи ефервесцентната реакция, могат да създадат оптимални условия за разтварянето (при по-ниско pH) и мембранното проникване (при по-високо pH).
Finnish: Läpilyöntikipujaksojen voimakkuus voi vaihdella, ja tarvittava Effentora-annos saattaa suurentua ajan mittaan potilaan perussairautena sairastaman syövän edetessä.
Bulgarian: Eпизодите на пробивна болка могат да варират по интензивност и необходимата доза Effentora може да се повиши след време поради прогресиращото развитие на придружаващото раково заболяване.
Finnish: Bentsodiatsepiinien käyttö saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten, mukaan lukien kuoleman, ilmaantumisen vaaraa.
Bulgarian: Употребата на бензодиазепини може да увеличи шансовете да получите сериозни нежелани реакции, включително със смъртен изход.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{MM/ГГГГ}.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei arvioitu yli 800 mikrog annosten käyttöä.
Bulgarian: Дози над 800 микрограма не са оценявани при клинични проучвания.
Finnish: Eläinkokeissa urosten hedelmällisyys heikkeni (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни фертилитетът на мъжките индивиди е бил увреден (вж. точка 5.3).
Finnish: Serotoninergiset aineet
Bulgarian: Серотонинергични средства
Finnish: • testosteronihormonin puutos, epätavallinen tunne silmässä, valonvälähdysten näkeminen
Bulgarian: липса на тестостерон, абнормно усещане в очите, виждане на бляскава светлина, чупливи нокти;
Finnish: Yhden läpilyöntikipujakson yhteydessä tulee käyttää enintään kahta tablettia (paitsi titrausvaiheessa, jolloin voidaan käyttää enintään neljää tablettia edellä kuvattuun tapaan).
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от две таблетки при лечение на отделен BTP епизод, с изключение при титриране, когато се приемат до четири таблетки, както е описано по-горе.
Finnish: • jos sinulla on lyhytaikaista kipua, joka ei ole läpilyöntikipua
Bulgarian: Лечение на остра болка, която не е пробивна болка.