FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Bulgarian: При деца и възрастни с бъбречни проблеми, включително на диализа, обикновено се прилагат пониски дози.
English: Cross resistance between colistin (polymyxin E) and polymyxin B is expected.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност между колистин (полимиксин E) и полимиксин B.
English: Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на терапията и прилагане на специфично лечение за Clostridium difficile.
English: * Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Bulgarian: Номинална сила на действие на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg
English: The product label states the number of IU per vial.
Bulgarian: Етикетът на продукта посочва броя IU на флакон.
English: In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
Bulgarian: При преждевременно родени и новородени бебета употребата на [име на продукта] трябва да се извършва с особено внимание, тъй като бъбреците все още не са напълно развити.
English: Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършва наблюдение на бъбречната функция в началото на лечението и периодично по време на лечение.
English: In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Bulgarian: В случай на алергична реакция лечението с колистиметат натрий трябва да бъде преустановено и да бъдат взети подходящи мерки.
English: Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Bulgarian: Колистиметат натрий или колистин не индуцират действието на нито един от изследваните P 450 (CYP) ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5) в in vitro проучвания при човешки хепатоцити.
English: The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Bulgarian: Обемът на разпределение на колистин при здрави доброволци е нисък и приблизително съответства на извънклетъчната течност (ECF).
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да приложи по-висока дневна доза, възлизаща на до 12 милиона единици.
English: HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Bulgarian: Дни с ХД: 3 MIU/ден в дните с хемодиализа, които се прилагат след сесията за ХД.
English: For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
Bulgarian: За приготвяне на дозата, по-конкретно където е необходимо да се комбинират няколко флакона, разреждането на нужната доза трябва да се извърши като се използва стриктна антисептична техника (вж. точка 6.6).
English: Three times daily dosing is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане три пъти дневно.
English: The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
Bulgarian: Следващите препоръки за дозата се основават на ограничени популационни фармакокинетични данни от критично болни пациенти (вж. точка 4.4):
English: What you need to know before you <take> <use> [Product name]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> [име на продукта]
English: There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Bulgarian: Липсват данни относно прилагането или големината на натоварващата доза при критично болни деца.
English: Firm dose recommendations cannot be made.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени категорични препоръки за дозата.
English: If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
Bulgarian: Ако Ви предстои подлагане на обща анестезия, уведомете Вашия анестезиолог, че приемате [име на продукта]
English: [Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: [Име на продукта] се използва, когато тези инфекции са причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Разпространението на придобита резистентност може да варира в зависимост от географския район и времето за определени видове, затова е желателно наличието на локална информация относно резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
English: R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
Bulgarian: R>4 mg/l a Граничните стойности важат за дози 2-3 MIU x 3.
English: It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Bulgarian: Препоръчва се колистиметат натрий (CMS) да се прилага под контрола на лекари с подходящ опит в използването му.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства, полимиксини.
English: The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Bulgarian: Обичайната дневна доза при възрастни е 9 милиона единици, разделени в две или три дози.
English: Inherently resistant organisms
Bulgarian: Организми с вродена резистентност
English: The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
Bulgarian: Препоръчителната доза при всички субпопулации в еднаква степен се основава на ограничени данни (клинични данни и данни относно фармакокинетиката/фармакодинамиката).
English: For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Bulgarian: За специални предпазни мерки при изхвърляне и работа с разредените разтвори вижте точка 6.6.
English: How to <take><use> [Product name]
Bulgarian: Как да <приемете> <използвате> [име на продукта]
English: The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Bulgarian: Елиминирането на активния колистин е описано в непълна степен.
English: Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Bulgarian: Следващите препоръки за дозировката при интратекално и интравентрикуларно приложение трябва да бъдат включени в КХП, тъй като настоящата лекарствена форма на всички продукти, включени в тази процедура, е подходяща за тези пътища на въвеждане (въз основа на pH, липсата на консерванти и антиоксиданти и обема на инжектиране).
English: [Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага чрез инжекция за лечение на някои видове сериозни инфекции, причинени от определени бактерии.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Bulgarian: Съгласно необходимото трябва да бъде потърсена консултация със специалист, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че приложимостта на средството, поне при някои видове инфекции, е под въпрос.
English: Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да бъде използван само когато другите по-често предписвани антибиотици са неефективни или неподходящи.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Bulgarian: Не трябва да бъдат прилагани лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Bulgarian: Тъй като механизмът на действие на полимиксините е различен от този на другите антибактериални средства, не може да се очаква резистентността към колистин и полимиксин само по горния механизъм да доведе до резистентност към други лекарствени класове.
English: Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
Bulgarian: Други лекарства и [име на продукта] - лекарства, които могат да засегнат начина, по който функционират Вашите бъбреци.
English: In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
Bulgarian: В ЕС дозата колистиметат натрий (CMS) трябва да се предписва и прилага само под формата на международни единици (IU).
English: The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
Bulgarian: Използването на интратекално или интравентрикуларно приложение на колистиметат натрий при лечение на менингит не е систематично изследвано в клинични изпитвания и е подкрепено само от отделни съобщени случаи.
English: Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
Bulgarian: Необходими са корекции на дозата при бъбречни увреждания, но наличните данни относно фармакокинетиката при пациенти с увредена бъбречна функция са много ограничени.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате [име на продукта].
English: Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани съответните клинични препоръки относно схемите на лечение, включително относно продължителността на лечение, периодичността и едновременното прилагане на други антибактериални средства.
English: No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Bulgarian: Дни без ХД: 2,25 MIU/ден (2,2-2,3 MIU/ден).
English: High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
Bulgarian: Съобщено е, че високите серумни концентрации на колистиметат натрий, които могат да са свързани с предозиране или неуспех да се редуцира дозата при пациенти с бъбречни увреждания, водят до невротоксични ефекти като лицева парестезия, мускулна слабост, световъртеж, неясен говор, вазомоторна нестабилност, зрителни смущения, обърканост, психоза и апнея.
English: In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
Bulgarian: При критично болни пациенти трябва да бъде приложена натоварващата доза от 9 MIU.
English: It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
Bulgarian: Оценено е, че приблизително 30% от приложения колистиметат натрий се превръща в колистин при здрави доброволци, неговият клирънс зависи от креатининовия клирънс и с намаляване на бъбречната функция, по-висок дял от CMS се превръща в колистин.
English: The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Bulgarian: Следващите данни се основават на проучвания, използващи високоефективна течна хроматография (HPLC), за определяне на плазмените концентрации на CMS/колистин.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да бъдат обмислени официалните препоръки относно правилното прилагане на антибактериални средства.
English: In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Bulgarian: При липса на менингеално възпаление проникването в гръбначно-мозъчната течност (CSF) е минимално, но се увеличава при наличието на менингеално възпаление.
English: The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от тежестта на заболяването и клиничния отговор.
English: The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Bulgarian: Натоварващата доза се прилага при пациенти с нормална и увредена бъбречна функция, включително при пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
English: Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
Bulgarian: Деца ≤ 40 kg 75 000-150 000 IU/kg/ден, разделени в 3 дози.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Bulgarian: Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, които развиват диария по време на или след приложение на колистиметат натрий (вж. точка 4.8).
English: The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Bulgarian: Ползата от продължителния период на лечение трябва да бъде оценена спрямо потенциално повишения риск от токсичност по отношение на бъбреците.
English: The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Bulgarian: Информацията относно фармакокинетиката на колистиметат натрий (CMS) и колистин е ограничена.
English: Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Bulgarian: Едновременното приложение на интравенозен колистиметат натрий с други медикаменти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, трябва да се осъществява с повишено внимание.
English: Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
Bulgarian: Колистин е циклично полипептидно антибактериално средство, което принадлежи към полимиксиновата група.
English: Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Bulgarian: Както CMS, така и колистин показват линейна ФК в клинично значимия диапазон на дозата.
English: If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Bulgarian: Ако страдате от миастения гравис и също така приемате други антибиотици, наречени макролиди (например азитромицин, кларитромицин или еритромицин) или антибиотици, наречени флуорохинолони (например офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), приемът на [име на продукта] допълнително повишава риска от мускулна слабост и затруднено дишане.
English: Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Bulgarian: Объркването и лекарствените грешки възникват поради различните мерни единици за изразяване на дозата с оглед на силата на действие.
English: Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не се счита за необходимо дозата да бъде коригирана, въпреки това се препоръчва внимание при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: The following dose adjustments are suggested as guidance.
Bulgarian: Следващите корекции на дозата са дадени като препоръчителни.
English: The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство” трябва да се вземе предвид, когато [име на продукта] се прилага едновременно с лекарства, за които е известно, че инхибират или индуцират ензимите, метаболизиращи лекарството, или с лекарства, за които е известно, че са субстрати за бъбречни транспортни механизми.
English: Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Bulgarian: Хемодиализа и непрекъсната хемо(диа)филтрация Колистин изглежда се диализира посредством конвенционална хемодиализа и непрекъсната веновенозна хемо(диа)филтрация (CVVHF, CVVHDF).
English: Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
Bulgarian: Показано е, че върховите плазмени концентрации на колистин се достигат със закъснение до 7 часа след прилагане на колистиметат натрий при критично болни пациенти.
English: Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Bulgarian: Интравенозният колистиметат натрий не преминава кръвно-мозъчната бариера в клинично значима степен.
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Bulgarian: Резистентните бактерии се характеризират с модификация на фосфатните групи на липозахаридите, които се заместват с етаноламин или аминоарабиноза.
English: The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Bulgarian: Дозата, която трябва да бъде приложена, и продължителността на лечение трябва да бъдат съобразени с тежестта на инфекцията, както и с клиничния отговор.
English: Administration via inhalation
Bulgarian: Прилагане чрез инхалация
English: Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Bulgarian: Ако интратекалното приложение е включено в КХП на вашия продукт, трябва да бъде включено и следното:
English: [Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага от лекар, чрез инфузия във вена в рамките на 30 - 60 минути.
English: The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
Bulgarian: В САЩ и други части от света дозата се изразява в активност на един милиграм колистин база (mg CBA).
English: There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни относно ефикасността и безопасността на колистиметат натрий за интравенозно приложение.
English: Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
Bulgarian: Поддържаща доза 9 MIU/ден, като 2-3 отделни дози
English: The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Bulgarian: Дозата колистиметат натрий трябва да бъде коригирана съгласно креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).
English: The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
Bulgarian: Обичайната дневна доза при деца с тегло до 40 kg е от 75 000 до 150 000 единици на килограм телесно тегло, разделени в три дози.
English: Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Bulgarian: Колистиновият клирънс намалява при бъбречно увреждане, вероятно поради засиленото превръщане на CMS.
English: The dose should be based on lean body weight.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде определена въз основа на чистото телесно тегло.
English: Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
Bulgarian: Съобщено е, че полимиксините упражняват зависещ от концентрацията бактерициден ефект върху чувствителните бактерии.
English: The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
Bulgarian: Обичайната доза за деца на възраст под 2 години е 0,5-1 милиона единици два пъти дневно (максимум 2 милиона единици дневно).
English: The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция при прилагане на CMS е асептичен менингит (вж. точка 4.8).
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато колистиметат натрий се прилага при кърмачета на възраст < 1 година, тъй като в тази възрастова група бъбречната функция не е напълно развита.
English: As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
Bulgarian: Тъй като е съобщено за развитие на резистентност към интравенозен колистин, по-конкретно когато той се използва като монотерапия, трябва да се обмисли едновременно прилагане с други антибактериални средства, за да се предотврати възникването на резистентност.
English: There are no data in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с чернодробни увреждания.
English: Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Bulgarian: Трябва да се обмисли едновременното интравенозно приложение на колистиметат натрий с друго антибактериално средство, когато това е възможно, като се вземе предвид останалата чувствителност на патогена(ите), обект на лечение.
English: [Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага интравенозно, под формата на бавна инфузия, в продължение на 3060 минути.
English: Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Bulgarian: При избор на дозата трябва да се вземе предвид зрелостта на бъбреците.
English: The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Bulgarian: Обемът на разпределение нараства значително при критично болни пациенти.
English: Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Bulgarian: Съобщено е, че полуживотът на колистин при здрави доброволци и при пациенти с кистозна фиброза е съответно около 3 h и 4 h, с общ клирънс около 3 l/h.
English: Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Bulgarian: Увредената бъбречна функция повишава възможността за апнея и невромускулна блокада след прилагане на колистиметат натрий.