FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pegasys zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Pegasys priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Lek Pegasys zawiera „pegylowany" interferon alfa-2a (pokryty substancją chemiczną zwaną glikolem polietylenowym).
Latvian: Zālēs Pegasys alfa-2a interferons ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai, ko sauc par polietilēnglikolu).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku u osób dorosłych i dzieci należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Latvian: Plašāku informāciju par to, kā lietot šīs zāles pieaugušajiem un bērniem, skatīt zāļu aprakstā.
Polish: Inne badanie z udziałem 1149 dorosłych pacjentów wykazało, że lek Pegasys podawany w skojarzeniu z rybawiryną był także bardziej skuteczny niż podawany w monoterapii (odpowiedź na leczenie stwierdzono odpowiednio u 45% pacjentów w porównaniu z 24%); ponadto lek był porównywalnie skuteczny z interferonem alfa-2a skojarzonym z rybawiryną (39% pacjentów odpowiedziało na leczenie).
Latvian: Citā pētījumā, kurā piedalījās 1149 pieaugušie, tika uzrādīts, ka Pegasys un ribavirīna kombinācija arī bija daudz efektīvāka nekā Pegasys monoterapija (apsekošanas laikā 45 % reaģējušo pacientu salīdzinājumā ar 24 %) un tikpat efektīva kā alfa-2a interferona un ribavirīna kombinācija (39 % reaģējušo pacientu).
Polish: Badania wykazały, że lek Pegasys skutecznie usuwa objawy zakażenia wirusem u osób dorosłych i dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
Latvian: Pētījumi uzrādīja, ka Pegasys efektīvi novērš vīrusu infekcijas pazīmes pieaugušajiem un bērniem, kuri slimo ar hronisku B vai C hepatītu.
Polish: Pegasys peginterferon alfa-2a
Latvian: Pegasys alfa-2a peginterferons
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegasys w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pegasys lietošanu.
Polish: Natomiast badanie z udziałem 55 dzieci wykazało podobną skuteczność leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną jak w grupie osób dorosłych leczonych lekiem Pegasys i rybawiryną.
Latvian: Visbeidzot, pētījumā ar 55 bērniem Pegasys un ribavirīna kombinācijai tika novērota līdzīga efektivitāte kā pieaugušajiem, kuri saņēma Pegasys un ribavirīna terapiju.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Pegasys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Pegasys, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pegasys?
Latvian: Kāpēc Pegasys tika apstiprinātas?
Polish: Lek Pegasys był bardziej skuteczny niż lamiwudyna (inny lek przeciwwirusowy) w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu B w 2 badaniach z udziałem 1372 dorosłych pacjentów.
Latvian: Divos pētījumos ar 1372 pieaugušajiem Pegasys bija efektīvākas nekā lamivudīns (citas pretvīrusu zāles) B hepatīta vīrusa izvadīšanā.
Polish: W wirusowym zapaleniu wątroby typu C lek Pegasys badano w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: C hepatīta gadījumā Pegasys ir pētītas atsevišķi, kā arī kombinācijā ar citām zālēm.
Polish: Substancja czynna leku Pegasys, peginterferon alfa-2a, należy do grupy interferonów.
Latvian: Pegasys aktīvā viela alfa-2a peginterferons pieder interferonu grupai.
Polish: Jak stosować produkt Pegasys?
Latvian: Kā lieto Pegasys?
Polish: Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-2a peginterferonu.
Polish: W badaniach tych odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono objawów aktywnego zakażenia wirusowego w badaniach krwi po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia, wynosił 32% w grupie leczonej produktem Pegasys oraz 22% w grupie leczonej lamiwudyną w przypadku pacjentów HBeAg-dodatnich (zakażonych najczęstszym typem wirusa zapalenia wątroby typu B).
Latvian: Šajos pētījumos sešus mēnešus pēc ārstēšanas 32 % HBeAg pozitīvo pacientu (tiem, kuriem ir izplatītais B hepatīta vīrusa veids), kuri bija ārstēti ar Pegasys, netika novērota vīrusu aktivitāte asinīs - salīdzinājumā ar 22 % HBeAg pozitīvo pacientu, kuri bija ārstēti ar lamivudīnu.
Polish: Badania wykazały, że produkt Pegasys skutecznie usuwa objawy zakażenia wirusem u osób dorosłych i dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pegasys przewyższają związane z nim ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) nolēma, ka ieguvums, lietojot Pegasys, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C to choroby wątroby wywołane przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby odpowiednio typu B i C. W leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lek Pegasys stosuje się zazwyczaj w monoterapii, natomiast w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C - w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: Pegasys parasti tiek lietotas kā monoterapija B hepatīta infekcijas ārstēšanai, bet tās lieto kombinācijā ar citām zālēm, kas paredzētas C hepatīta ārstēšanai.
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Latvian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 pilnšļirce
Polish: 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikla)
Polish: Zawartość (stężenie)
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Polish: Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.
Latvian: filgrastims jau daudzus gadus ir bijis pieejams ES arī citu zāļu sastāvā.
Polish: Spowalnia to usuwanie filgrastymu z organizmu, dzięki czemu lek może być rzadziej podawany.
Latvian: Tas palēnina filgrastima izvadīšanu no organisma, ļaujot retāk lietot zāles.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pegfilgrastim Mundipharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Latvian: Sīkāka informācija par Pegfilgrastim Mundipharma ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma tiek ievadītas ar vienu 6 mg zemādas injekcijas devu vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas cikla beigām.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pegfilgrastim Mundipharma są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pegfilgrastim Mundipharma lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Latvian: Visbiežākās Pegfilgrastim Mundipharma blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Polish: Oznacza to, że lek Pegfilgrastim Mundipharma jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Pegfilgrastim Mundipharma ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pegfilgrastim Mundipharma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Pegfilgrastim Mundipharma lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Pegfilgrastim Mundipharma ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastym)
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastims)
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Pegfilgrastim Mundipharma lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Z uwagi na to, że Pegfilgrastim Mundipharma jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Pegfilgrastim Mundipharma.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Neulasta nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Pegfilgrastim Mundipharma.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Latvian: stimulējot kaulu smadzenēs balto asins šūnu veidošanos, palielinot to skaitu un tādējādi ārstējot neitropēniju.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē.
Polish: Bezpieczeństwo leku Pegfilgrastim Mundipharma zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pegfilgrastim Mundipharma pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Pegfilgrastim Mundipharma efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Polish: Substancja czynna leku Pegfilgrastim Mundipharma, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Pegfilgrastim Mundipharma jest wysoce porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Pegfilgrastim Mundipharma ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulastaun abas zāles vienādi izplatās organismā.
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z chemioterapią przeciwnowotworową i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža ķīmijterapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pegfilgrastim Mundipharma lietošanu?
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pegfilgrastim Mundipharma poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Pegfilgrastim Mundipharma lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Polish: Czym jest lek Pegfilgrastim Mundipharma i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Pegfilgrastim Mundipharma un kāpēc tās lieto?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pegfilgrastim Mundipharma i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pegfilgrastim Mundipharma wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Pegfilgrastim Mundipharma ar Neulasta, pierādīja, ka Pegfilgrastim Mundipharma aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pegfilgrastim Mundipharma
Latvian: Cita informācija par Pegfilgrastim Mundipharma
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Pegfilgrastim Mundipharma, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Polish: W leku Pegfilgrastim Mundipharma jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pegfilgrastim Mundipharma jest Neulasta.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma atsauces zāles ir Neulasta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pegfilgrastim Mundipharma lietošanu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pegfilgrastim Mundipharma i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma
Latvian: Kā lieto Pegfilgrastim Mundipharma?
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Polish: Jak działa Pegfilgrastim Mundipharma
Latvian: Kā Pegfilgrastim Mundipharma darbojas?
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywność wraca do wartości początkowych.
Latvian: Šīs paaugstināšanās ir pārejošas un atgriežas sākotnējā līmenī.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie w połączeniu z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Latvian: Ja rodas smaga alerģiska reakcija, jāveic atbilstoša ārstēšana, pacientu rūpīgi kontrolējot vairākas dienas.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży lub - planuje zajść w ciążę.
Latvian: Svarīgi informēt ārstu, ja Jūs - esat grūtniece; - domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība; - plānojat grūtniecību.
Polish: Leki należy usuwać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Latvian: Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Polish: • Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza lub personel medyczny.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts vai veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Polish: Zgłaszano często przypadki trombocytopenii.
Latvian: Bieži ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1409/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1409/001
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 109/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: do < 1/1000)
Latvian: līdz < 1/1000)
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: B Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia.
Latvian: B Apskatiet injekcijas vietu.
Polish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hiszpania
Latvian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi slimības simptomi.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu grupach terapeutycznych.
Latvian: Vidējais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, bija 22 dienas abās grupās.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z wystąpieniem nowotworów krwi.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC-8 ºC).
Polish: B NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Latvian: B Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat „klikšķi".
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Latvian: Nevēlamā reakcija, par kuru ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: do < 1/100)
Latvian: līdz < 1/100)
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Polish: Na podstawie ograniczonej ilości dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób dorosłych.
Latvian: Ierobežotā apjomā pieejamie dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Polish: Tylko dla personelu medycznego Należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów).
Latvian: Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.
Polish: Nie badano wyników leczenia długoterminowego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti netika izpētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Bieži ziņots par leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko ražo baktērijās E. coli, izmantojot biotehnoloģiju.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS ŠĻIRCEI
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz" un uz pilnšļirces marķējuma pēc „EXP".
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Gdy liczba białych krwinek w organizmie znacznie się zmniejszy, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Latvian: Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe (często).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži).
Polish: Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastīma devas.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pegfilgrastim Mundipharma powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 μg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Latvian: Vienreizējas 300 μg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veselu brīvprātīgo un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez smagām nevēlamām reakcijām.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli:
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja:
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów obojętnochłonnych (liczba komórek × 109/l)
Latvian: Absolūtā neitrofilu skaita mediāna (šūnas x 109/l)