FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнително 51 пациенти са били лекувани средно 7 години в рамките на едно дългосрочно разширение на изпитване фаза 2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble behandlet i gjennomsnittlig 7 år i en langtids forlengelse av en fase 2-studie.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на белатацепт при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av belatacept hos gravide kvinner.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония се препоръчва в продължение на най-малко 6 месеца след трансплантация.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Pneumocystis pneumoni anbefales i minst 6 måneder etter transplantasjon.
Bulgarian: Увреждане на бъбрека
Norwegian Bokmål: Skader på nyrene
Bulgarian: Не са провеждани физични или биохимични тестове за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на NULOJIX с други средства.
Norwegian Bokmål: Ingen fysikalske eller biokjemiske forlikelighetsstudier har blitt gjennomført for å evaluere samtidig administrering av NULOJIX med andre legemidler.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт не са доказани при чернодробно трансплантирани пациенти и затова такава употреба не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av belatacept hos levertransplanterte pasienter har ikke blitt fastslått, og derfor er slik bruk ikke anbefalt.
Bulgarian: Приблизително 80% от епизодите на остро отхвърляне са настъпили до третия месец и не са били чести след 6-ия месец.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av AR-episodene oppstod i 3. måned og sjelden etter 6 måneder.
Bulgarian: Не е необходимо пациентите да бъдат подлагани на предварително лечение, за предотвратяване на алергични реакции (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behøver ikke å være premedisinert for å forebygge allergiske reaksjoner (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om bruk av sikker prevensjon.
Bulgarian: Общо 250 пациенти са рандомизирани в 1 от 5 групи за лечение (3 групи за лечение с белатацепт и 2 групи за лечение с такролимус).
Norwegian Bokmål: Totalt 250 personer ble randomisert til 1 av 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- og 2 takrolimusgrupper).
Bulgarian: Не използвайте NULOJIX ако сте бременна, освен по специално предписание от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NULOJIX hvis du er gravid, med mindre legen din spesielt har anbefalt det.
Bulgarian: NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции.
Norwegian Bokmål: NULOJIX svekker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
Bulgarian: Вирусният статус не е определен в проучването с белатацепт, но тъй като този вирус се среща предимно при маймуни, вероятно е наличието му и при тези маймуни.
Norwegian Bokmål: Den virale statusen ble ikke bestemt i belataceptstudien, men siden dette viruset er utbredt i aper, var det sannsynligvis til stede i disse apene også.
Bulgarian: Девет от 14 случая на PTLD в групата на лекуваните с белатасепт пациенти са били локализирани в ЦНС; по време на периода на наблюдение, 8 от 14 случая са били с фатален изход (6 от случаите с фатален изход са засягали ЦНС).
Norwegian Bokmål: Ni av 14 tilfeller av PTLD hos belataceptbehandlede pasienter var lokalisert i CNS, og i løpet av observasjonsperioden var 8 av 14 tilfeller fatale (6 av de fatale tilfellene involverte CNS).
Bulgarian: При препоръчителната схема на приложение, концентрацията в серума обикновено достига стационарно състояние към седмица 8 в началната фаза след трансплантация и към 6-ия месец по време на поддържащата фаза.
Norwegian Bokmål: Med det anbefalte doseringsregimet nådde serumkonsentrasjonen vanligvis steady state ved uke 8 i den innledende fasen etter transplantasjon og ved måned 6 i vedlikeholdsfasen.
Bulgarian: При известна доза MMF, експозицията на MPA е приблизително 40% по-висока при едновременно приложение на белатацепт, отколкото при едновременно приложение на циклоспорин.
Norwegian Bokmål: Ved en gitt dose MMF, er MPA-eksponeringen ca. 40 % høyere ved samtidig administrering av belatacept enn ved samtidig bruk av ciklosporin.
Bulgarian: Носете тази карта винаги със себе си, както и списък на всички други лекарства, които приемате, при всяко посещение при лекаря.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du har dette kortet med deg hele tiden, og en liste over alle dine andre medisiner med deg når oppsøker helsepersonell.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на 944 пациенти с бъбречна трансплантация до 1 година след трансплантацията, фармакокинетичните показатели на белатацепт са били сходни през различните периоди след трансплантация.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse av 944 nyretransplanterte pasienter opptil 1 år etter transplantasjonen, var farmakokinetikken til belatacept tilsvarende ved ulike tidsperioder etter transplantasjon.
Bulgarian: Като цяло малкият брой съобщения от клиничните изпитвания показва, че продължителната експозиция на белатацепт не предразполага към повишен риск от развитие на автоимунни събития.
Norwegian Bokmål: Samlet tyder de få rapportene på tvers av kliniske studier på at langvarig eksponering for belatacept ikke predisponerer pasientene for en økt risiko for utvikling av autoimmune hendelser.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали базиликсимаб, MMF и кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk basiliksimab, MMF og kortikosteroider.
Bulgarian: В сравнение с резултатите от първоначалните 3 години, не са открити нови нежелани реакции или увеличаване на честотата на нежеланите реакции (изброени по-горе от началния 3 годишен период) по време на 4 годишно дългосрочно удължаване с отворен етикет.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med resultatene fra de første 3 årene ble ingen nye bivirkninger eller økt insidens av bivirkninger (listet opp ovenfor fra den første 3-årsperioden) oppdaget i løpet av den 4-årige åpne langtidsforlengelsen.
Bulgarian: До третия месец след трансплантация при препоръчителната схема на прилагане, нивото на насищане на CD86 е поддържано приблизително на 70%, и на 12-ия месец приблизително 65%.
Norwegian Bokmål: Opp til 3. måned etter transplantasjon med anbefalt doseringsregime, var nivået på CD86-metningen opprettholdt på ca. 70 % og etter 12 måneder på ca. 65 %.
Bulgarian: Нови случаи на захарен диабет и повишено кръвно налягане
Norwegian Bokmål: Nye tilfeller av diabetes mellitus og blodtrykk
Bulgarian: Възпаление на стомаха и червата, причинено обикновено от вирус
Norwegian Bokmål: Betennelse i magen og tarmene, vanligvis forårsaket av virus Urolig mage
Bulgarian: Информирайте Вашето семейство или човека който се грижи за Вас, за лечението, на което сте подложени, тъй като може да развиете симптоми, за които самите
Norwegian Bokmål: Fortell familien din eller omsorgspersoner om behandlingen siden du kan få symptomer som du kanskje ikke er klar over selv.
Bulgarian: Остри реакции, свързани с инфузията (реакции, настъпващи до един час след инфузията) са се развили при 5,5% от пациентите в белатацепт MI групата и при 4,4% от пациентите в белатацепт LI групата до третата година.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsrelaterte reaksjoner (reaksjoner som oppstår innen én time etter infusjon) oppstod hos 5,5 % av pasientene i belatacept MI-gruppen og i 4,4 % av pasientene i belatacept LI-gruppen i løpet av 3 år.
Bulgarian: В изпитване 2 се наблюдава приблизително 40% намаляване на този риск сред пациентите в групите на белатацепт спрямо тези на циклоспорин.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble det sett en reduksjon på omtrent 40 % av denne risikoen blant pasienter i belatacept-gruppene sammenlignet med de som fikk ciklosporin.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" **Включва всички събития, за които има съобщения за период с медиана 3,3 години при изпитвания фаза 3 и медиана около 7 години при изпитване фаза 2.
Norwegian Bokmål: **Inkluderer alle hendelser rapportert over en median på 3,3 år i fase 3-studiene, og en median på ca. 7 år i fase 2-studien.
Bulgarian: Изпитване 2: донори, по разширени критерии
Norwegian Bokmål: Studie 2: donorer etter utvidete kriterier
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA28
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A28.
Bulgarian: Вероятно повишената чувствителност към опортюнистични инфеции, наблюдавана при млади плъхове, се свързва с експозиция на абатацепт преди развитие на имунологична памет.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at den økte følsomheten for opportunistiske infeksjoner sett hos juvenile rotter er assosiert med eksponering for abatacept før utvikling av hukommelsesresponser.
Bulgarian: В изпитване 1 се съобщава за още един случай на PTLD в групата на циклоспорин, при пациент, който е EBV серопозитивен по времето на трансплантацията.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble ytterligere ett tilfelle av PTLD rapportert i ciklosporingruppen, hos en pasient som var EBV-seropositiv ved transplantasjonstidspunktet.
Bulgarian: Поинтензивната (MI) схема, която включва по-висока и по-честа дозировка през първите 6 месеца след трансплантация, води до 2-кратно по-висока експозиция на белатацепт отколкото полеката (LI) схема през втория до седмия месец след трансплантация.
Norwegian Bokmål: Det mest intensive (MI) regimet, som inkluderte høyere og hyppigere dosering i løpet av de første 6 måneder etter transplantasjon, resulterte i dobbelt så høy eksponering for belatacept som det mindre intensive (LI) regimet i tidsrommet 2-7 måneder etter transplantasjon.
Bulgarian: Необходимо е да се вземе под внимание потенциалното въздействие на вече съществуващите антитела към белатацепт, когато се обмисля повторно лечение с белатацепт след дълго прекъсване, особено при пациенти, които не са били на продължителна имуносупресия.
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkningen av pre-eksisterende antistoffer bør tas i betraktning ved vurdering av gjentatt behandling med belatacept etter forlenget avbrudd, spesielt hos pasienter som ikke har fått kontinuerlig immunsuppresjon.
Bulgarian: Повечето случаи на туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose forekom hos pasienter som bor, eller tidligere har bodd, i land med høy forekomst av tuberkulose.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти относно изчисляване на дозата, приготвяне и приложение на NULOJIX е предоставена в края на листовката.
Norwegian Bokmål: Informasjon til medisinsk personell og helsepersonell om doseberegning, tilberedning og administrering av NULOJIX er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Bulgarian: Белатацепт се свързва с CD80 и CD86 на антиген-представящите клетки.
Norwegian Bokmål: Belatacept binder seg til CD80 og CD86 på antigenpresenterende celler.
Bulgarian: Към 3-та година повтарящото се остро отхвърляне е било сходно в различните групи (< 3%), а субклиничното остро отхвърляне идентифицирано от протокола за биопсия към 1 година е било 5% и в двете групи.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var tilbakevendende AR den samme på tvers av gruppene (< 3 %) og subklinisk AR identifisert ved protokollbiopsien etter 1 år var 5 % i begge gruppene.
Bulgarian: В две изпитвания фаза 3 антитела срещу молекулата на белатацепт са установени при 796 реципиенти на трансплантиран бъбрек (551 от тях, лекувани най-малко 3 години).
Norwegian Bokmål: I de to fase 3-studiene ble antistoffer rettet mot belataceptmolekylet vurdert i 796 nyretransplanterte resipienter (551 av disse var behandlet i minst 3 år).
Bulgarian: Следователно не се очаква белатацепт да засегне цитохром P450 изоензимите чрез ефекти върху цитокините.
Norwegian Bokmål: Belatacept forventes derfor ikke å påvirke cytokrom P450 enzymer via effekt på cytokiner.
Bulgarian: Неестествено събиране на течности
Norwegian Bokmål: Unormal opphopning av væske
Bulgarian: Ако спрете приема на NULOJIX за дълъг период от време, без да приемате никакви други лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, и след това започнете отново, не е известно дали белатацепт ще има същия ефект, както преди.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter med NULOJIX i en lang periode, uten å ha tatt andre legemidler for å forhindre avstøtning, er det ikke kjent om belatacept vil ha samme effekt som tidligere ved å starte på nytt.
Bulgarian: Циклоспори н N= 476
Norwegian Bokmål: Ciklosporin N = 476
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторно лечение с белатацепт не са проучвани.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av gjentatt behandling med belatacept har ikke vært undersøkt.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на белатацепт са поддържани до 5 години след трансплантация.
Norwegian Bokmål: Den laveste konsentrasjonen av belatacept var konsekvent opprettholdt i opptil 5 år etter transplantasjonen.
Bulgarian: Тези изпитвания сравняват две схеми на прилагане на белатацепт (MI и LI) с циклоспорин при реципиенти на органи от донори по стандартни критерии (Изпитване 1) или по разширени критерии (Изпитване 2).
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet to doseringsregimer av belatacept (MI og LI) med ciklosporin hos resipienter av donororganer etter standardkriterier (Studie 1) eller utvidete kriterier (Studie 2).
Bulgarian: Как изглежда NULOJIX и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan NULOJIX ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Ето защо предклиничните изпитвания, провеждани с абатацепт, се използват в подкрепа на данните за безопасност на белатацепт в допълнение към проучванията, провеждани с белатацепт.
Norwegian Bokmål: Derfor har prekliniske studier utført med abatacept blitt brukt til å støtte sikkerheten til belatacept, i tillegg til studiene utført med belatacept.
Bulgarian: Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1)
Norwegian Bokmål: Transplantasjonsdagen, før implantering (dag 1)
Bulgarian: Един пациент на белатацепт MI схема е развил синдром на Guillian-Barré, което е довело до прекратяване на лечението, след което синдромът е отшумял.
Norwegian Bokmål: En pasient på belatacept MI-regime utviklet Guillian Barré syndrom som førte til seponering av behandlingen, men som senere gikk over.
Bulgarian: Изчисленият по-висок GFR, наблюдаван при пациентите лекувани с белатацепт в сравнение с пациентите на циклоспорин, по време на първите 3 години, се запазва по време на периода на дългосрочно разширение.
Norwegian Bokmål: Den høyere beregnede GFR som var observert hos pasienter som ble behandlet med belatacept relativt til pasienter behandlet med ciklosporin i løpet av de første 3 årene ble opprettholdt over langtidsforlengelsen.
Bulgarian: Това са лекарства, които намаляват активността на имунната система, естесвената защита на Вашето тяло.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som reduserer aktiviteten til immunsystemet, kroppens naturlige immunforsvar.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås (se pkt.
Bulgarian: Начална фаза
Norwegian Bokmål: Innledningsfase
Bulgarian: Пациентите, които използват NULOJIX са изложени на по-голям риск от развитие на някои други видове рак, особено от рак на кожата.
Norwegian Bokmål: Personer som bruker NULOJIX har en høyere risiko for å få visse andre typer kreft, spesielt hudkreft.
Bulgarian: В зависимост от типа на присадката, може да сте изложени на по-висок риск от образуване на кръвен съсирек в трансплантирания бъбрек.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type nyretransplantasjon du har gjennomgått, kan du ha en høyere risiko for blodpropp i den transplanterte nyren.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Белатацепт е фузионен протеин, за който не се очаква да се метаболизира от цитохром P450 (CYP) изоензимите и UDP-глюкуронил трансферазите (UGT).
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som ikke forventes å bli metabolisert av cytokrom P450-enzymer (CYPs) og UDP-glukuronosyltransferaser (UGTs).
Bulgarian: NULOJIX се предлага във флакони от 20 ml (флинтово стъкло тип І) със запушалка (20 mm сива бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Norwegian Bokmål: NULOJIX leveres i et 20 ml hetteglass (Type I flintglass) med propp (20 mm grå butylgummi) og avrivbar forsegling (aluminium).
Bulgarian: В резултат на това белатацепт блокира CD28 медиираната костимулация на Т-клетките, като инхибира тяхното активиране.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette, blokkerer belatacept den CD28-medierte kostimuleringen av T-celler og hemmer aktivisering av disse.
Bulgarian: Те могат да причинят отхвърляне на трансплантирания бъбрек.
Norwegian Bokmål: De kan føre til avstøting av den transplanterte nyren.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор по време на употреба за 24 часа при съхраняване в хладилник (2ºC - 8ºС).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet for infusjonsvæsken under bruk har vært vist i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: При индивидуални проучвания процентът на пациентите с антитела варира от 4,5% до 5,2% при изпитванията фаза 3, до 11,8% в дългосрочното разширение на изпитване фаза 2.
Norwegian Bokmål: I de enkelte studiene varierte andelen pasienter med antistoffer fra 4,5 % og 5,2 % i fase 3-studiene til 11,8 % i langtids forlengelsen av fase 2-studien.
Bulgarian: Концентрацията на белатацепт в инфузията трябва да бъде между 2 mg и 10 mg белатацепт на ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av belatacept i infusjonen bør være mellom 2 mg og 10 mg belatacept per ml oppløsning.
Bulgarian: Ако лечението с NULOJIX бъде спряно, пазете картата още 3 месеца.
Norwegian Bokmål: lege:_______________________ Hvis behandlingen med NULOJIX stoppes, skal du fortsette å ha med deg dette kortet i ytterligere 3 måneder.
Bulgarian: Изпитванията при плъхове сочат екскреция на белатацепт в млякото.
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist utskillelse av belatacept i melk.
Bulgarian: Поради риск от висока обща тежест на имуносупресия, белатацепт трябва да бъде използван при тези пациенти само след обсъждане на алтернативна терапия (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for en høy total belastning av immunsuppresjon, bør belatacept kun brukes hos disse pasientene etter vurdering av alternativ behandling (se pkt.
Bulgarian: Гъбична инфекция на мозъка, възпаление на мозъка, тежка мозъчна инфекция наричана ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия)
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon i hjernen, betennelse i hjernen, alvorlig hjerneinfeksjon som kalles PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
Bulgarian: Реципиенти за трансплантация, които са Epstein-Barr вирус (EBV)-отрицателни или с неизвесен серологичен статус.
Norwegian Bokmål: Transplantatresipienter som er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative eller har ukjent serostatus.
Bulgarian: Има съобщения за рядък тип мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), която се наблюдава при пациенти, лекувани с NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at en sjelden type hjerneinfeksjon, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har forekommet hos pasienter som har fått NULOJIX.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Belatacept har liten påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи при пациенти с бъбречна трансплантация разкриват, че има тенденция към по-висок клирънс на белатацепт с повишаване на телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos nyretransplanterte pasienter viste at det var en trend mot høyere clearance av belatacept med økende kroppsvekt.
Bulgarian: Пациенти на диета с контролиран прием на натрий
Norwegian Bokmål: Pasienter på kontrollert natriumdiett
Bulgarian: Обратимите фармакологични ефекти отговарят на минимално понижение на серумния IgG и минимално до тежко лимфоидно изчерпване на герминалните центрове в слезката и/или лимфните възли.
Norwegian Bokmål: Reversible farmakologiske effekter var minimal reduksjon i serum IgG og minimal til alvorlig lymfoid forringelse av germinale sentre i milt og/eller lymfeknuter.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på den helseinstitusjonen der det blir gitt (administrert).
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да повлияе отговора на ваксината.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling kan påvirke responsen på vaksinasjon.
Bulgarian: Не е необходимо да се провежда терапевтичен мониторинг на белатацепт.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk monitorering av belatacept er ikke nødvendig.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (цитолитичен хепатит)
Norwegian Bokmål: Leverbetennelse (cytolytisk hepatitt)
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са довели до прекъсване или спиране на приложението на белатацепт при ≥ 1% от пациентите до третата година, са били тромбоза на бъбречната вена и CMV инфекция.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som resulterte i avbrudd eller seponering av belatacept hos ≥ 1 % av pasientene opptil 3. år, var nyrevenetrombose og CMV-infeksjon.
Bulgarian: Белатацепт има по-слаба активност при гризачи от абатацепт - фузионен протеин, който се отличава от белатацепт по две амино киселини в CD80/86 свързващите домени.
Norwegian Bokmål: Belatacept har lavere aktivitet hos gnagere enn abatacept, et fusjonsprotein som skiller seg fra belatacept med to aminosyrer i de CD80/86-bindende domenene.
Bulgarian: Лечението с NULOJIX повишава риска да се разболеете от един вид рак, наречен посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ).
Norwegian Bokmål: Behandling med NULOJIX øker risikoen for å få en type kreft som kalles post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD).
Bulgarian: Неупотребеното количество във флаконите трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Eventuelle ubrukte rester i hetteglasset skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: В рамките на клиничната програма за белатацепт е имало 2 пациенти с диагноза ПМЛ.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for belatacept ble 2 pasienter diagnostisert med PML.
Bulgarian: Дозата на кортикостероидите, използвана във всички групи, е намалявана постепенно през първите 6 месеца след трансплантацията.
Norwegian Bokmål: Dosen av kortikosteroider som ble brukt i alle behandlingsgruppene ble trappet ned i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjonene.
Bulgarian: Необходимо е да се избягва употребата на живи ваксини едновременно с приложението на NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås ved bruk av NULOJIX.
Bulgarian: От 6 случая на PTLD в групата на белатацепт LI, 3 са засягали ЦНС и са имали фатален изход.
Norwegian Bokmål: Tre av de 6 PTLD-tilfellene i LI-regimet involverte CNS og var fatale.
Bulgarian: По-подробна информация относно ползата, рисковете и предпазните мерки при употреба на NULOJIX е предоставена в кратката характеристика на продукта (КХП) за медицински специалисти и листовката за пациенти.
Norwegian Bokmål: Mer detaljert informasjon om nytte, risiko og forholdsregler ved bruk av NULOJIX er beskrevet i preparatomtalen (SPC) for helsepersonell og et pakningsvedlegg (PV) for pasienter.
Bulgarian: дефицит на витамин D
Norwegian Bokmål: Lavt D-vitamin-nivå
Bulgarian: Други лекарства и NULOJIX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NULOJIX
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с PRA >30% (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Belatacept har ikke være undersøkt hos pasienter med PRA > 30 % (se pkt.