FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os acontecimentos envolvendo a função renal foram 61,4 % menos prováveis para o tolvaptano em comparação com o placebo (relação de risco, 0,39; IC de 95 %, 0,26 a 0,57; p < 0,0001 nominal), enquanto os acontecimentos envolvendo a dor renal foram 35,8 % menos prováveis nos doentes tratados com tolvaptano (relação de risco, 0,64; IC de 95 %, 0,47 a 0,89; p = 0,007 nominal).
Maltese: L-avvenimenti tal-funzjoni tal-kliewi kienu 61.4 % inqas probabbli għal tolvaptan meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.39; CI ta' 95 %, 0.26 sa 0.57; p nominali ta' < 0.0001), filwaqt li avvenimenti ta' uġigħ fil-kliewi kienu 35.8 % inqas probabbli f'pazjenti kkurati b'tolvaptan (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.64; CI ta' 95 %, 0.47 sa 0.89; p nominali= 0.007).
Portuguese: A dose inicial é de 60 mg de tolvaptano por dia como regime de dose dividida de 45 mg + 15 mg (45 mg tomados ao acordar e antes da refeição da manhã e 15 mg tomados 8 horas mais tarde).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 60 mg tolvaptan kuljum bħala kors ta' doża maqsuma ta' 45 mg + 15 mg (45 mg meħuda hekk kif wieħed iqum u qabel l-ikla ta' filgħodu u 15 mg meħuda 8 sigħat wara).
Portuguese: Foram notificadas com mais frequência reações adversas de gota em doentes tratados com tolvaptano (28/961, 2,9 %) do que em doentes a receber placebo (7/483, 1,4 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' gotta kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti kkurati b'tolvaptan (28/961, 2.9 %) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (7/483, 1.4 %).
Portuguese: Neste ensaio, um total de 1.445 doentes adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos) com indícios de DPRAD precoce em rápida progressão (satisfazendo os critérios modificados de Ravine, volume renal total (VRT)  750 ml, depuração estimada de creatinina  60 ml/min) foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para o tratamento com tolvaptano ou placebo.
Maltese: F'din il-prova total ta' 1,445 pazjent adult (età ta' 18-50 sena) b'evidenza ta' ADPKD bikrija u li qed tavanza malajr (li tissodisfa l-kriterju ta' Ravine modifikat, volum totali tal-kliewi (TKV) ta' ≥ 750 mL, tneħħija stmata tal-krejatinina ≥ 60 mL/min) kienu randomised 2:1 għall-kura b'tolvaptan jew bi plaċebo.
Portuguese: Jinarc é indicado para abrandar a progressão do desenvolvimento de quistos e insuficiência renal da doença poliquística renal autossómica dominante (DPRAD) em adultos com doença renal crónica (DRC) em estádios 1 a 4 no início do tratamento com indícios de doença em rápida progressão (ver secção 5.1).
Maltese: Jinarc hu indikat biex inaqqas il-progressjoni tal-iżvilupp ta' ċesti u ta' insuffiċjenza tal-kliewi tal-marda tal-kliewi poliċistiċi li hija awtosomalment dominanti (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease) f'adulti b'CKD stadju 1 sa 4 fil-bidu tal-kura b'evidenza ta' progressjoni mgħaġġla tal-marda (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Aproximadamente 35 % dos participantes tinham doença renal crónica (DRC) em estádio 1, 48 % DRC em estádio 2 e 17 % DRC em estádio 3 (eGFRDRC-EPI).
Maltese: Madwar 35 % tal-individwi kellhom marda kronika tal-kliewi (CKD) ta' stadju 1, 48 % kellhom CKD stadju 2, u 17 % kellhom CKD stadju 3 (eGFRCKD-EPI).
Portuguese: O ensaio clínico 156-13-210 de fase 3, multicêntrico, internacional, aleatorizado de interrupção, controlado por placebo, em dupla ocultação comparou a eficácia e segurança de tolvaptano (45 a 120 mg/dia) com placebo em doentes capazes de tolerar tolvaptano durante um período de titulação e de preparação de cinco semanas com tolvaptano.
Maltese: Il-prova multiċentrika, internazzjonali, b'irtirar każwali, bil-plaċebo bħala kontroll, double-blind, 15613-210 ta' fażi 3 qabblet l-effikaċja u s-sigurta ta' tolvaptan (45 sa 120 mg/jum) mal-plaċebo f'pazjenti li kienu kapaċi jittolleraw tolvaptan matul titrazzjoni ta' ħames ġimgħat u f'perijodu ta' tħejjija fuq tolvaptan.
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
Maltese: Inqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta titneħħa mhux mibdula fl-awrina.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou à benzazepina ou seus derivados (ver secção 4.4)
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 jew għal benzazepine jew derivati ta' benzazepine (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Outros medicamentos e Jinarc
Maltese: Mediċini oħra u Jinarc
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli
Portuguese: TEMPO 4:4 é um estudo de extensão aberto que incluiu 871 indivíduos que completaram o estudo TEMPO 3:4 de 106 centros em 13 países.
Maltese: TEMPO 4:4 huwa studju ta' estensjoni open-label li jinkludi 871 pazjent li temmew TEMPO 3:4 minn 106 ċentru mifruxa fuq 13-il pajjiż.
Portuguese: Foram observadas também reduções agudas do volume renal total médio após 3 semanas de terapia em todos os estádios de DRC, variando de −4,6 % para a DRC em estádio 1 a −1,9 % para a DRC em estádio 4.
Maltese: Tnaqqis akut fil-medja tal-volum totali tal-kliewi kien osservat ukoll wara 3 ġimgħat ta' terapija fl-istadji kollha ta' CKD, li varja minn −4.6 % għal stadju 1 ta' CKD sa −1.9 % għal stadju 4 ta' CKD.
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-especificada sugeriu que tolvaptano teve menos efeito em doentes com mais de 55 anos de idade, um subgrupo pequeno com uma taxa de declínio eGFR nitidamente mais lenta.
Maltese: Analiżi speċifikata minn qabel ta' sottogrupp ssuġġeriet li tolvaptan kellu effett inqas f'pazjenti akbar minn 55 sena, sottogrupp żgħir b'rata notevolment inqas ta' tnaqqis f'eGFR.
Portuguese: 1.º Trimestre de 2026
Maltese: L-ewwel kwart tal-2026
Portuguese: Tolvaptano pode causar hiperglicemia (ver secção 4.8).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkawża ipergliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal, gravado com "OTSUKA" e "90" num dos lados.
Maltese: Pillola ta' 90 mg: blu, pentagonali, b'"OTSUKA" u "90" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Portuguese: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal (eixo maior 9,7 mm, eixo menor 9,5 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "90" num dos lados.
Maltese: Pillola ta' 90 mg: blu, pentagonali (assi maġġuri 9.7 mm, assi minuri 9.5 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa b'"OTSUKA" u "90" fuq naħa waħda.
Portuguese: Foi notada teratogenicidade em coelhos aos quais foram administrados 1.000 mg/kg/dia (7,5 vezes a exposição à dose de 120 mg/dia para o ser humano numa base da AUC).
Maltese: Teratoġeniċità kienet osservata fi fniek li ngħataw 1,000 mg/kg/jum (7.5 darbiet lespożizzjoni mid-doża umana ta' 120 mg/jum fuq bażi ta' AUC).
Portuguese: A taxa de aumento do VRT ao longo de 3 anos foi significativamente menor para os participantes tratados com tolvaptano do que para os participantes a tomar placebo: 2,80 % por ano vs. 5,51 % por ano, respetivamente (relação da média geométrica 0,974; IC de 95 %, 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Maltese: Ir-rata ta' żieda f'TKV fuq 3 snin kienet inqas b'mod sinifikanti għall-individwi kkurati b'tolvaptan milli għall-individwi li ngħataw plaċebo: 2.80 % kull sena kontra 5.51 % kull sena, rispettivament (proporzjon ta' medja ġeometrika (ratio of geometric mean) 0.974; CI ta' 95 % 0.969 sa 0.980; p < 0.0001).
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister numa embalagem tipo carteira)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli EU/1/15/1000/011-013 (folja) EU/1/15/1000/020-022 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Portuguese: A segurança e a eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' tolvaptan fi tfal u adolexxenti ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Estes podem aumentar o efeito de Jinarc.
Maltese: Dawn jistgħu jżidu l-effetti ta' Jinarc.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Jinarc com análogos da vasopressina.
Maltese: Mhux rakkomandat li Jinarc jingħata flimkien ma' analogi ta' vasopressin.
Portuguese: Por conseguinte, a creatinina sérica, os eletrólitos e os sintomas de desequilíbrios eletrolíticos (por exemplo, tonturas, desmaios, palpitações, confusão, fraqueza, instabilidade da marcha, hiperreflexia, convulsões, coma) têm de ser avaliados antes e depois do início do tratamento com tolvaptano para monitorizar a desidratação.
Maltese: Għalhekk, krejatinina fis-serum, elettroliti u sintomi ta' żbilanċ fl-elettroliti (eż. sturdament, ħass ħażin, palpitazzjonijiet, konfużjoni, dgħjufija, mixja mhux stabbli, iper-riflessja (hyper-reflexia), aċċessjonijiet, koma) għandhom ikunu evalwati qabel u wara l-bidu ta' tolvaptan biex isir monitoraġġ għal deidratazzjoni.
Portuguese: Ajuste da dose para doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A Nos doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A (ver secção 4.5), as doses de tolvaptano têm de ser reduzidas da seguinte forma:
Maltese: F'pazjenti li qed jieħdu inibituri qawwijin ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5), id-dożi ta' tolvaptan għandhom jiġu mnaqqsa kif ġej:
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli
Portuguese: Doentes com reações conhecidas de hipersensibilidade à benzazepina ou aos seus derivados (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina) podem correr o risco de reações de hipersensibilidade ao tolvaptano (ver secção 4.3 Contraindicações).
Maltese: Pazjenti b'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva magħrufa għal benzazepines jew derivati ta' benzazepine (eż. benazepril conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine) jistgħu jkunu ta' riskju għal reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għal tolvaptan (ara sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet).
Portuguese: 1) agravamento da função renal (definido como uma redução de 25 % persistente [reproduzida ao longo de pelo menos 2 semanas] da creatinina sérica recíproca durante o tratamento [desde o fim da titulação até à última consulta a tomar o medicamento]) 2) dor renal clinicamente significativa (definida como exigindo a prescrição de baixa, analgésicos de último recurso, narcóticos e antinocicetivos, intervenções radiológicas ou cirúrgicas) 3) agravamento da hipertensão
Maltese: 1) funzjoni tal-kliewi aktar gravi (definita bħala tnaqqis persistenti [riprodott fuq mill-inqas ġimagħtejn] ta' 25 % fil-krejatinina reċiproka fis-serum waqt il-kura [mit-tmiem tat-titrazzjoni sal-aħħar vista waqt li fuq il-mediċina])
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister numa embalagem tipo carteira)
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli EU/1/15/1000/005-007 (folja) EU/1/15/1000/014-016 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Portuguese: • diuréticos (utilizados para aumentar a sua produção de urina).
Maltese: • dijuretiċi (użati biex iżidu l-produzzjoni tal-awrina tiegħek).
Portuguese: Os dados relativos aos doentes com DRC em estádio 3 são mais limitados do que os relativos aos doentes no estádio 1 ou 2 (ver secção 5.1).
Maltese: Dejta għal pazjenti b'CKD ta' stadju 3 hija aktar limitata milli għal pazjenti fi stadju 1 jew 2 (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Afeções musculosquel éticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Portuguese: Bilirrubina aumentada
Maltese: Żieda filbilirubina
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister numa embalagem tipo carteira)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli EU/1/15/1000/008-010 (folja) EU/1/15/1000/017-019 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de tolvaptano com indutores potentes do CYP3A (por exemplo, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, carbamazepina e hipericão) deve ser evitada.
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' tolvaptan flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A (eż., rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepine, u St.
Portuguese: com hipertensão e um VRT médio de 1.692 ml (ajuste de altura 972 ml/m).
Maltese: (CKD-EPI) b'79% li kellhom pressjoni għolja u TKV medju ta' 1,692 mL (aġġustat għat-tul 972 mL/m).
Portuguese: As experiências realizadas com marcação radiológica de tolvaptano mostraram que 40 % da radioatividade foi recuperada na urina e 59 % foi recuperada nas fezes, nas quais o tolvaptano inalterado era responsável por 32 % da radioatividade.
Maltese: Esperimenti b'tolvaptan radjutikkettjat urew li 40 % tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 59 % kienet irkuprata fl-ippurgar, fejn tolvaptan mhux mibdul kien jammonta għal 32 % tar-radjuattività.
Portuguese: Após doses orais únicas, os valores da Cmax mostram aumentos menores do que os proporcionais à dose de 30 para 240 mg e depois um plateau com doses de 240 a 480 mg, a AUC aumenta linearmente.
Maltese: Wara dożi orali singoli, il-valuri ta' Cmax juru żidiet inqas minn proporzjonali mad-doża minn 30 sa 240 mg u wara jilħqu quċċata b'dożi minn 240 sa 480 mg, l-AUC tiżdied b'mod lineari.
Portuguese: As concentrações de digoxina no estado estacionário foram aumentadas (aumento de 1,3 vezes na concentração plasmática máxima observada [Cmax] e aumento de 1,2 vezes na área sob a curva da concentração plasmáticatempo ao longo do intervalo de dosagem [AUCτ]) quando esta foi coadministrada com doses múltiplas de 60 mg de tolvaptano uma vez por dia.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fi stat fiss (steady state concentrations) ta' digoxin żdiedu (b'1.3 darbiet fil-konċentrazzjoni massima [Cmax] osservata fil-plażma u b'1.2 darbiet fl-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tul l-intervall taddożaġġ [AUCτ]) meta jingħata flimkien ma' dożi multipli ta' 60 mg kuljum ta' tolvaptan.
Portuguese: Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de tolvaptano.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 90 mg tolvaptan.
Portuguese: A afinidade de tolvaptano para o recetor V2 humano é 1,8 vezes a da AVP natural.
Maltese: L-affinità ta' tolvaptan għar-riċettur V2 tal-bniedem hija 1.8 darbiet aktar minn dik ta' AVP indiġenu.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Portuguese: Outras informações sobre Jivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jivi
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) a Jivi são frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, sensação de formigueiro, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, queda da tensão arterial, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito e pieira.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) huma komuni b'Jivi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 10) u jistgħu jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
Portuguese: Numa segunda parte do estudo, 17 doentes receberam Jivi para o controlo de hemorragias no quadro de 20 grandes cirurgias.
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, 17-il pazjent irċevew Jiri biex jikkontrollaw il-fsada waqt 20 kirurġija maġġuri.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Jivi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jivi?
Portuguese: A empresa que comercializa Jivi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Jivi fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Portuguese: A substância ativa de Jivi, o damoctocog alfa pegol, tem um modo de ação idêntico ao do fator VIII humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jivi, id-damoctocog alfa pegol, taħdem bl-istess mod bħall-fattur VIII tal-ġisem.
Portuguese: Mais informações sobre Jivi podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jivi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Jivi são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jivi hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Num estudo num total de 134 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, os 114 doentes que receberam Jivi como tratamento de prevenção tiveram em média 2 episódios hemorrágicos por ano.
Maltese: Fi studju fuq 134 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq, 114-il pazjent li ngħataw Jivi bħala kura preventiva kellhom madwar 2 episodji ta' fsada fis-sena.
Portuguese: Anticorpos anti-PEG
Maltese: Antikorpi anti-PEG
Portuguese: Parâmetro PK (unidade)
Maltese: Parametru tal-PK (unità)
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 2448 horas.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 24-48 siegħa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Portuguese: População adolescente
Maltese: Popolazzjoni adolexxenti
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
Maltese: Ir-rata massima hija ta' 2.5 mL kull minuta.
Portuguese: 12-<18 anos N=12
Maltese: 12-<18-il sena N=12
Portuguese: Total (≥12 anos) N=145
Maltese: Total (≥ 12-il sena) N=145
Portuguese: Eritema***, Erupção cutânea****
Maltese: Eritema***, Raxx****
Portuguese: 2,5 ml
Maltese: IU / 2.5 mL).
Portuguese: Pouco frequentes (PTPs)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Portuguese: Bayer plc
Maltese: United Kingdom Bayer plc
Portuguese: ≥18 anos N=133
Maltese: ≥ 18-il sena N=133
Portuguese: O damoctocog alfa pegol não contém fator de von Willebrand.
Maltese: Damoctocog alfa pegol ma fihx il-fattur von Willebrand.
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina fil-provi kliniċi
Portuguese: Um total de 20 intervenções de grande cirurgia foram realizadas e avaliadas em 17 doentes.
Maltese: Total ta' 20 proċedura kirurġika maġġuri ġew imwettqa u evalwati fi 17-il pazjent.
Portuguese: Inibidores de FVIII
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Polissorbato 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate
Portuguese: • um adaptador do frasco para injetáveis (com filtro integrado)
Maltese: • adapter tal-kunjett wieħed (b'filtru integrat)
Portuguese: O damoctocog alfa pegol é uma forma PEGuilada do rFVIII.
Maltese: Damoctocog alfa pegol huwa forma PEGilat ta' rFVIII.
Portuguese: O peso molecular da proteína é de aproximadamente 234 kDa.
Maltese: Il-piż molekulari tal-proteina huwa ta' madwar 234 kDa.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jivi 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jivi 3000
Portuguese: Jivi Doentes com ≥12 anos de idade N=22
Maltese: Jivi Pazjenti ta' ≥12-il sena N=22
Portuguese: • infeções locais
Maltese: • infezzjonijiet lokali
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH)
Maltese: Acetic acid, glacial (għal aġġustament tal-pH)
Portuguese: TRMIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Maltese: Vss (dL/kg) CL (dL/siegħa/kg)
Portuguese: A recuperação mediana (Q1; Q3) foi de 2,6 (2,3; 3,0) pelo ensaio cromogénico.
Maltese: L-irkupru medjan (Q1; Q3) kien ta' 2.6 (2.3; 3.0) permezz ta' analiżi kromoġenika.
Portuguese: Sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Portuguese: Jivi contém sódio
Maltese: Jivi fih sodium
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa anualizada de hemorragia (TAH).
Maltese: (ABR - annualized bleed rate).
Portuguese: Em estudos de distribuição e excreção em ratos, demonstrou-se que a fração molecular de PEG de 60 kDa estava amplamente distribuída pelos órgãos e tecidos, sendo eliminada na urina (68,4% até ao dia 231 após a administração) e nas fezes (13,8% até ao dia 168 após a administração).
Maltese: Fi studji dwar id-distribuzzjoni u t-tneħħija fil-firien, il-parti ta' 60 kDa PEG ta' Jivi intwera li kellha distribuzzjoni mifruxa għal u eliminazzjoni minn organi u tessuti, u tneħħija fl-awrina (68.4% sa jum 231 wara l-għoti) u l-ippurgar (13.8% sa jum 168 wara l-għoti).
Portuguese: com rolha de borracha cinzenta bromobutílica)
Maltese: b'għotjien griżi tal-gomma tal-bromobutyl)
Portuguese: Para a profilaxia, a dose é de 45-60 UI/kg em intervalos de 5 dias.
Maltese: Għall-profilassi d-doża hija ta' 45-60 IU/kg kull 5 ijiem.
Portuguese: A dose mediana (intervalo) por injeção foi de 31,7 UI/kg (14; 62).
Maltese: Id-doża medjana (firxa) għal kull injezzjoni kienet ta' 31.7 IU/kg (14; 62).
Portuguese: Repetir a dose em intervalos de 12 - 24 horas até à cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30-60% (UI/dl).
Maltese: Irrepeti d-doża kull 12-24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30-60% (IU/dL).
Portuguese: Embalagem múltipla com 30 embalagens unitárias, cada uma contendo:
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih:
Portuguese: Nível requerido de fator VIII (%) (UI/dl)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Portuguese: Cento e cinquenta e nove (159) indivíduos tinham ≥ 12 anos de idade,
Maltese: Mija u disa' u ħamsin (159) individwu kellhom età ta' ≥ 12-il sena.
Portuguese: Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)
Maltese: Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada durante os ensaios clínicos com Jivi em 159 (incluindo doentes cirúrgicos) adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos tratados previamente diagnosticados com hemofilia A grave (FVIII:C < 1%), e com ≥150 dias de exposição anterior.
Maltese: Immunoġeniċità ġiet evalwata waqt provi kliniċi b'Jivi f'159 (inklużi pazjenti li għamlu kirurġija) adolexxenti li kienu ttrattati qabel (≥ 12-il sena) u adulti dijanjostikati b'emofilja A severa (FVIII:C < 1%), u ≥ 150 jum ta' esponiment minn qabel.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Standard MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Outros medicamentos e Jivi
Maltese: Mediċini oħra u Jivi
Portuguese: Não se observou reatividade cruzada dos anticorpos IgM anti-PEG com outros medicamentos à base de FVIII não modificado.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda reattività reċiproka ta' antikorpi anti-PEG IgM ma' prodotti oħra mhux modifikati ta' FVIII.
Portuguese: - 1 embalagem múltipla com 30 embalagens unitárias.
Maltese: Daqsijiet tal-Pakkett pakkett ta' wieħed. pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel protrombina għal thrombin.
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia em adolescentes e adultos
Maltese: Tabella 1: Gwida għad-dożaġġ waqt episodji ta' fsada u kirurġija għall-adolexxenti u l-adulti
Portuguese: 80-100 (pré e pósoperatório)
Maltese: 80-100 (qabel u wara l-kirurġija)