FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:
Estonian: Müügiloa hoidja peab vastavate riiklike pädevate asutustega kooskõlastama kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades et:
Croatian: Teške kožne reakcije
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid
Croatian: Talidomid ima sedativna svojstva, pa može povećati sedaciju induciranu anksioliticima, hipnoticima, antipsihoticima, H1 antihistaminicima, derivatima opijata, barbituratima i alkoholom.
Estonian: Teiste ravimite sedatiivsete omaduste tugevdamine Talidomiidil on sedatiivsed omadused, mis võivad suurendada anksiolüütiliste, hüpnootiliste ja antipsühhootiliste ravimite, H1 antihistamiinide, opiaadi derivaatide, barbituraatide ja alkoholi sedatiivset toimet.
Croatian: * vidjeti dio 4.8 za opis odabranih nuspojava † rezultati izvedeni iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet ^ akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom prijavljeni su u jednom kliničkom ispitivanju u bolesnika s prethodno neliječenim MM koji su dobivali kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT)
Estonian: * valitud kõrvaltoimete kirjeldust vt lõik 4.8 † kirjeldatud turuletuleku järgselt ^ Ägedast müeloidleukeemiast ja müelodüsplastilisest sündroomist teatati ühes kliinilises uuringus eelnevalt ravimata HM-iga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Croatian: • Uviđa potrebu testiranja na trudnoću i pristaje podvrgnuti se testiranju svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Estonian: • naine mõistab vajadust teha rasedust välistav laboratoorne uuring iga 4 nädala järel ja aktsepteerib seda, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et munajuhad on kirurgiliselt suletud;
Croatian: • infekcija u prsnom košu (upala pluća), bolest pluća
Estonian: • Hingamisteede nakkused (pneumoonia), kopsuhaigused.
Croatian: Podaci od bolesnika u terminalnom stadiju bolesti bubrega upućuju na to da funkcija bubrega ne utječe na farmakokinetiku talidomida.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta saadud andmetel ei mõjuta neerutalitlus talidomiidi farmakokineetikat.
Croatian: • potreba za prekidom lijeka talidomid odmah nakon sumnje na trudnoću
Estonian: • vajadus lõpetada otsekohe ravi talidomiidiga raseduse kahtluse korral,
Croatian: Ovaj zahtjev uključuje žene u reproduktivnoj dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Estonian: Sama nõue kehtib ka täielikku ja püsivat abstinentsi praktiseerivate rasestumisvõimeliste naiste kohta.
Croatian: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt ploda.
Estonian: Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Croatian: • zahtjeve za prijavljivanjem trudnoće o upute za prekid uzimanja talidomida čim se pojavi sumnja na trudnoću, kada je bolesnik žena o potreba za upućivanjem bolesnice liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji za savjet i procjenu o popuniti obrazac za prijavljivanje trudnoće kako je prikazano u „Edukacijskom materijalu za zdravstvene radnike" o lokalni kontakt-podaci za prijavljivanje svake sumnje na trudnoću
Estonian: • rasedusest teavitamise nõuded: o korraldus naispatsiendi raseduse kahtluse korral lõpetada otsekohe ravi talidomiidiga, o patsient tuleb suunata teratoloogias kogenud spetsialisti vastuvõtule hindamiseks ja nõustamiseks, o täita rasedusest teavitamise vorm, mis sisaldub tervishoiutöötaja infopaketis, o kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks;
Croatian: Thalidomide Celgene primjenjuje se u pojedinačnoj dozi prije spavanja kako bi se smanjile negativne posljedice somnolencije.
Estonian: Thalidomide Celgene't võetakse uimasuse vältimiseks ühekordse annusena enne magamaminekut.
Croatian: c Doza melfalana primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Estonian: c Melfalaani manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti za vrijeme liječenja ovim lijekom: Prestanite uzimati Thalidomide Celgene i odmah posjetite liječnika ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:
Estonian: Katkestage Thalidomide Celgene manustamine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mistahes järgmist tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti ravi: Äärmiselt tugevad ja tõsised nahareaktsioonid.
Croatian: • Ako imate ili ste imali oštećenje jetre (poremećaj jetre) uključujući poremećene rezultate pretrage jetre.
Estonian: • teil on või on olnud maksakahjustus (maksahaigused), sealhulgas maksatalitluse uuringute ebanormaalsed tulemused;
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Thalidomide Celgene 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Thalidomide Celgene 50 mg
Croatian: Testove na trudnoću pod liječničkim nadzorom potrebno je ponavljati svaka 4 tjedna, uključujući i razdoblje od 4 tjedna nakon završetka liječenja, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Estonian: Meditsiinilise järelevalve tingimustes korratakse raseduse laboratoorset uuringut iga 4 nädala järel, samuti 4 nädalat pärast ravikuuri lõppu, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et munajuhad on kirurgiliselt suletud.
Croatian: • upala i oticanje cjevčica zvanih bronhi u plućima (bronhitis)
Estonian: • Põletik ja turse kopsutorudes (bronhiit).
Croatian: UPOZORENJE: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt fetusa.
Estonian: HOIATUS: talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Croatian: • Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Estonian: • teil on probleeme neerude või maksaga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Croatian: Ako partnerica bolesnika koji uzima talidomid zatrudni, treba je uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Estonian: Kui talidomiidiga ravitava meespatsiendi partner rasestub, tuleb naispartner suunata teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arstile hindamiseks ja nõustamiseks.
Croatian: Nije otkriven mutagen ili genotoksičan učinak prilikom ispitivanja talidomida u seriji standardnih testova genotoksičnosti.
Estonian: Standardsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud talidomiidi mutageenseid ega genotoksilisi toimeid.
Croatian: Među invazivnim drugim primarnim zloćudnim bolestima, slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica.
Estonian: Invasiivsetest teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest täheldati MDS-i ja AML-i juhte patsientidel, kellele manustati lenalidomiidi kombinatsioonis melfalaaniga või kohe pärast suureannuselist ravi melfalaaniga ja autologoosete tüvirakkude siirdamist.
Croatian: • nizak broj krvnih stanica.
Estonian: • Vererakkude vähesus.
Croatian: Lijekove za koje je poznato da su povezani s neuropatijom potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju talidomid (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Ravimeid, mis põhjustavad neuropaatiat, peab ravi ajal talidomiidiga kasutama äärmise ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Croatian: Opstrukcija crijeva†
Estonian: Sooleobstruktsioon†
Croatian: Profil nuspojava prijavljenih u bolesnika starijih od 75 godina liječenih talidomidom u dozi od 100 mg jedanput na dan bio je sličan profilu nuspojava opaženih u bolesnika u dobi
Estonian: Kõrvaltoimete profiil, millest teatati patsientidel vanuses > 75 aastat, keda raviti talidomiidiga 100 mg üks kord ööpäevas, oli sarnane täheldatud kõrvaltoimete profiiliga patsientidel vanuses ≤ 75 aastat, keda raviti talidomiidiga 200 mg üks kord ööpäevas (vt tabel 3).
Croatian: • potreba da odmah obavijesti svog liječnika nakon sumnje na trudnoću o sigurnosni savjet za muškarce
Estonian: • raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus; o ohutusteave meestele:
Croatian: • Bol ili oticanje u nogama, posebice u potkoljenicama ili listovima.
Estonian: • Jalavalu või -turse, eriti jala alumises osas või sääremarjadel.
Croatian: • potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Estonian: • loote kokkupuute vältimise vajadus,
Croatian: • pad broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica u isto vrijeme (pancitopenija)
Estonian: • Puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu samaaegne vähenemine (pantsütopeenia).
Croatian: Zbog potencijala talidomida da prouzroči bradikardiju potreban je oprez s lijekovima koji imaju isti farmakodinamički učinak, kao što su djelatne tvari za koje je poznato da induciraju aritmiju torsade de pointes, beta blokatori ili antikolinergici.
Estonian: Talidomiid võib soodustada bradükardia tekkimist, seega tuleb sarnase farmakodünaamilise toimega ravimeid, näiteks pöörduvate tippude tahhükardiat (torsade de pointes) tekitavaid toimeaineid, beetablokaatoreid või antikolinesteraase manustada ettevaatusega.
Croatian: 0,125 mg/kg na dan
Estonian: 0,125 mg/kg ööpäevas
Croatian: Oštećenje sluha ili gluhoća†
Estonian: Kuulmise halvenemine või kurtus†
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Thalidomide Celgene võtmist nõu arsti või apteekriga.
Croatian: Potrebno je napraviti test na trudnoću pod liječničkim nadzorom prilikom konzultacija tijekom kojih se propisuje talidomid ili 3 dana prije posjeta liječniku propisivaču kada bolesnica primjenjuje učinkovitu kontracepciju najmanje 4 tjedna.
Estonian: Raseduse laboratoorne uuring meditsiinilise järelevalve tingimustes tehakse arsti vastuvõtul kui talidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva enne seda; uuring tehakse pärast seda, kui patsient on rakendanud tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat.
Croatian: Za žene u reproduktivnoj dobi talidomid je kontraindiciran, osim ako bolesnica ispunjava sve sljedeće uvjete:
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Croatian: • teška infekcija krvi (sepsa) popraćena vrućicom, zimicom i jakom tresavicom koja se može komplicirati niskim krvnim tlakom i smetenošću (septični šok)
Estonian: • Raskekujuline vereinfektsioon (sepsis), millega kaasnevad palavik, külmavärinad ja tugev vappumine ning võimalike tüsistustena madal vererõhk ja segasus (septiline šokk).
Croatian: Prethodna anamneza tromboembolijskih događaja ili istodobna primjena lijekova koji potiču eritropoezu ili drugih lijekova poput hormonske nadomjesne terapije, može također povećati tromboembolijski rizik u ovih bolesnika.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem olnud trombemboolilisi häireid või kellele on varem manustatud samaaegselt erütropoeetilisi või muid aineid, sh hormoonasendusravi, on suurem tromboosi tekkimise oht.
Croatian: • Uviđa potrebu za početkom liječenja odmah po izdavanju talidomida nakon negativnog testa na trudnoću.
Estonian: • naine mõistab vajadust alustada ravi nii ruttu kui võimalik, kui talidomiid on pärast rasedust välistavat laboratoorset uuringut apteegist väljastatud;
Croatian: • da mora odmah obavijestiti svog liječnika ako partnerica zatrudni te uvijek upotrebljavati prezervativ
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama kondoomi,
Croatian: Bolesnici s rizikom od sindroma lize tumora jesu oni koji imaju veliko opterećenje tumorskom masom prije liječenja.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi oht on nendel patsientidel, kellel on enne ravi alustamist suur kasvajakoormus.
Croatian: U 18 zdravih muških dobrovoljaca, primjena višekratne doze od 200 mg talidomida nije imala očiti učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina.
Estonian: 200 mg talidomiidi korduv manustamine 18 tervele meessoost vabatahtlikule ei muutnud digoksiini farmakokineetikat.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek u sljedećim situacijama:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga järgmistel juhtudel.
Croatian: Osim toga, ne smijete ni zatrudnjeti dok uzimate Thalidomide Celgene.
Estonian: Lisaks ei tohi rasestuda ravi ajal Thalidomide Celgene'ga.
Croatian: Spektar aktivnosti talidomida nije potpuno okarakteriziran.
Estonian: Talidomiidi toimemehhanism on lõplikult välja selgitamata.
Croatian: Ako talidomid dođe u kontakt sa sluznicama, treba ih temeljito isprati vodom.
Estonian: Talidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Croatian: • Stanje koje utječe na kožu a uzrokovano je upalom malih krvnih žila, uz bol u zglobovima i vrućicu (leukocitoklastični vaskulitis).
Estonian: • Väikeste veresoonte põletikust põhjustatud nahaseisund koos liigesevalu ja palavikuga (leukotsütoklastiline vaskuliit).
Croatian: Perforacije u probavnom sustavu†, pankreatitis†, gastrointestinalno krvarenje†
Estonian: Seedetrakti perforatsioon†, pankreatiit†, seedetrakti verejooks†
Croatian: To može biti zbog krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza), što je česta nuspojava.
Estonian: Võib olla põhjustatud jalaveeni trombidest (süvaveeni tromboos), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime.
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised.
Croatian: Međutim, smanjenje doze ne mora nužno biti popraćeno smanjenjem simptoma.
Estonian: Annuse vähendamine pole vajalik juhul, kui haigusnähud kaovad.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se talidomid izlučuje u majčino mlijeko.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et talidomiid eritub rinnapiima.
Croatian: Što je Thalidomide Celgene i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Thalidomide Celgene ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Programa prevencije trudnoće uključujući potvrdu da ima odgovarajući stupanj razumijevanja.
Estonian: • patsient järgib raseduse ennetusprogrammi tingimusi, sealhulgas kinnitab, et arusaamine on asjakohane;
Croatian: Budući da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svi muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i najmanje 7 dana nakon završetka liječenja kada imaju spolne odnose s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu metodu kontracepcije.
Estonian: Talidomiidi on leitud spermas, mistõttu peavad kõik meespatsiendid ettevaatusabinõuna kasutama seksuaalvahekorras kondoomi ravi ajal, ravikatkestuste ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu, kui nende seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Croatian: U dostupnim nalazima protutijela na jajnike bila su negativna, a razina prolaktina bila je unutar normalnog raspona.
Estonian: Olemasolevatel andmetel oli antiovariaalsete antikehade leid negatiivne ja prolaktiinitase normvahemikus.
Croatian: Stoga dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja talidomidom.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajaks talidomiidiga rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Croatian: • Ako imate ili ste prije imali virusnu infekciju, posebice infekciju virusom varičele zoster,
Estonian: • teil on või on varasemalt olnud viirusinfektsioon, eelkõige vöötohatis, B-hepatiidi infektsioon või HIV.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi.
Croatian: Prije i tijekom liječenja, liječnici trebaju pažljivo procijeniti bolesnike standardnim testovima probira na rak i započeti liječenje prema indikaciji.
Estonian: Arstid peavad standardsete vähiskriinimismeetoditega patsiente enne ravi ja ravi ajal hoolikalt hindama ja alustama ravi vastavalt näidustusele.
Croatian: • da se talidomid može pronaći u spermi te da je potrebno upotrebljavati prezervative ako je partnerica trudna ili ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju
Estonian: • et talidomiidi on leitud seemnevedelikus ja on vaja kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Estonian: Ravimi kasutamine
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata
Croatian: • Uzmite ovaj lijek na usta.
Estonian: • Manustage ravimit suu kaudu.
Croatian: Teratogeni učinci
Estonian: Teratogeenne toime
Croatian: Prikazane učestalosti temelje se na zapažanjima tijekom pivotalnog usporednog kliničkog ispitivanja kojim je ispitivan učinak talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom u bolesnika s multiplim mijelomom koji nisu bili prethodno liječeni.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kesksetel võrdlevatel kliinilistel uuringutel, kus hinnati talidomiidi toimet kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
Croatian: Tablica 4: Usporedba hematoloških poremećaja za melfalan, prednizon (MP) i kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT) u ispitivanju IFM 99-06 (vidjeti dio 5.1)
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekallete võrdlus melfalaani, prednisooni (MP) ja melfalaani, prednisooni, talidomiid (MPT) uuringus IFM 99-06 (vt lõik 5.1) n (% patsientidest) MP (n = 193)
Croatian: Bolesnici liječeni talidomidom imaju povećani rizik za razvoj venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on suurenenud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi) ja kopsuemboolia ning arterite trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) risk (vt lõik 4.8).
Croatian: Periferna neuropatija je vrlo česta, potencijalno teška nuspojava liječenja talidomidom koja može rezultirati ireverzibilnim oštećenjem (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Perifeerne neuropaatia on väga sage ja tõsine pöördumatut kahjustust põhjustav talidomiidravi kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Croatian: • trebaju postojati 3 vrste obrazaca za početak liječenja i/ili ekvivalentnog materijala: o žene u reproduktivnoj dobi o žene koje nemaju reproduktivni potencijal o muški bolesnici
Estonian: • 3 erinevat ravi alustamise vormi ja (või) ekvivalentset vahendit: o rasestumisvõimelistele naistele, o rasestumisvõimetutele naistele, o meespatsientidele;
Croatian: ABN* (/µl)
Estonian: (/µl)
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene talidomida u kombinaciji s lijekovima koji prouzročuju omamljenost.
Estonian: Talidomiidi tuleb ettevaatusega kasutada koos uimasust põhjustavate ravimitega.
Croatian: • Sposobna je pridržavati se mjera učinkovite kontracepcije.
Estonian: • naine peab olema võimeline kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindromi (MDS) Statistički značajan porast broja slučajeva akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma bio je opažen u jednom kliničkom ispitivanju, u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji primaju kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus täheldati AML-i ja MDS-i esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Croatian: 100 mg na dan
Estonian: 100 mg ööpäevas
Croatian: Nisu prijavljeni smrtni slučajevi te su se svi predozirani bolesnici oporavili bez posljedica.
Estonian: Letaalsust üleannustamise tõttu registreeritud ei ole ja patsiendid paranesid tüsistusteta.
Croatian: Pad broja trombocita zabilježen je u ispitivanjima na miševima i štakorima.
Estonian: Uuringutes hiirte ja rottidega täheldati trombotsüütide arvu langust.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog funkcije jetre, osobito u slučaju prethodnog poremećaja funkcije jetre ili istodobnog liječenja lijekovima koji mogu potaknuti disfunkciju jetre (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsientide maksatalitlust peab jälgima, eriti eelneva maksatalituse häire korral või manustamisel koos ravimiga, mis võib esile kutsuda maksa talitlushäireid (vt lõik 4.8).
Croatian: • svi obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal trebaju sadržavati sljedeće elemente: o upozorenje o teratogenosti o napomenu da bolesnici primaju odgovarajuće savjetovanje prije početka liječenja o datum savjetovanja o potvrda da bolesnik shvaća rizike primjene talidomida i PPP mjere o pojedinosti o bolesniku, potpis i datum o ime propisivača, potpis i datum o cilj ovog dokumenta tj. kako je navedeno u PPP-u: „Cilj obrasca za početak liječenja je zaštita bolesnika i svih mogućih fetusa osiguravanjem da su bolesnici u potpunosti informirani o te da razumiju rizike teratogenosti i drugih nuspojava povezanih s uporabom talidomida.
Estonian: o nõustamise kuupäev, o patsiendi kinnitus talidomiidi kasutamise riskidest ja raseduse ennetusprogrammi meetmetest arusaamise kohta, o patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev, o ravimi väljakirjutaja nimi, allkiri ja kuupäev, o käesoleva dokumendi eesmärk, st vastavalt raseduse ennetusprogrammis kirjeldatule: „Ravi alustamise teatise vormi eesmärgiks on kaitsta patsienti ja võimalikku loodet tagades, et patsienti on põhjalikult teavitatud talidomiidi kasutamisest tingitud teratogeensuse ohust ja muudest kõrvalnähtudest ja et ta saab nendest aru.
Croatian: Po završetku liječenja sve neupotrijebljene kapsule potrebno je vratiti ljekarniku.
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile.
Croatian: * ABN: apsolutni broj neutrofila a Doza talidomida primijenjena jedanput na dan prije spavanja od 1. do 42. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Estonian: a Talidomiidi annus üks kord ööpäevas enne magamaminekut iga 42-päevase tsükli 1. kuni 42. päeval.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi rijetkih i ozbiljnih kožnih reakcija: Stevens-Johnsonova sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Estonian: Need sümptomid võivad olla harvaesinevate tõsiste nahareaktsioonide Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja DRESSsündroomi tunnused.
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom
Estonian: • Valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) koos palaviku ja infektsiooniga.
Croatian: Ne smijete darivati krv tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene i najmanje 7 dana nakon završetka liječenja.
Estonian: Ravikuuri ajal Thalidomide Celgene'ga ja vähemalt 7 päeva pärast ravikuuri lõppu ei tohi olla veredoonor.
Croatian: Uz primjenu lijeka Thalidomide Celgene prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/angioedema i ozbiljnih kožnih reakcija, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid Talidomiidi kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide / angioödeemi ja tõsiste nahareaktsioonide juhtudest, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom).
Croatian: Limfopenija Trombocitopenija
Estonian: Lümfopeenia Trombotsütopeenia
Croatian: f Doza prednizona primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Estonian: f Prednisooni manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Croatian: Incidencija neuropatskih događaja koji su vodili do prekida liječenja, smanjenja doze ili pauze u liječenju povećava se s kumulativnom dozom i trajanjem terapije.
Estonian: Neuropaatiliste kõrvaltoimete esinemissagedus suureneb kumulatiivse annuse ja ravikuuri pikema kestuse korral, mille tagajärjel tuleb ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Croatian: Teške infekcije (npr. smrtonosna sepsa uključujući septički šok)†, virusne infekcije, uključujući herpes zoster i reaktivaciju virusa hepatitisa B†
Estonian: Viirusinfektsioonid, sh vöötohatis ja B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine†