FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi, og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter < 60 år.
Czech: Analýza bezpečnostních dat od pacientů starých ≥ 60 let a více léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími <60 let.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at udføre studier med capecitabin i alle undergrupper af den pædiatriske population med adenokarcinom i colon og rektum, ventrikeladenokarcinom og brystkarcinom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem kapecitabinem u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Desuden anvendes Capecitabine medac til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Czech: Dále se přípravek Capecitabine medac používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Danish: • sukkersyge, fald i mængden af kalium i blodet, fejlernæring, øget mængde triglycerider i blodet
Czech: • cukrovka, pokles hladiny draslíku v krvi, podvýživa, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af 5-FU i tumor og plasma var 21,4 (spændvidde: 3,9 - 59,9, n = 8), mens forholdet mellem normalt væv og plasma var 8,9 (spændvidde: 3,0 - 25,8, n = 8).
Czech: Poměr koncentrace 5-FU v nádoru ke koncentraci v plazmě byl 21,4 (rozmezí 3,9-59,9, n = 8), zatímco poměr koncentrace 5-FU ve zdravých tkáních ke koncentraci v plazmě byl 8,9 (rozmezí 3 - 25,8, n = 8).
Danish: Se tabel 6 vedrørende behandlingsregimer.
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 6.
Danish: I dette studie blev 1.002 patienter randomiseret i et 2 x 2 faktor design til en af følgende fire arme:
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo v uspořádání 2 x 2 faktoriál randomizováno 1 002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet omfatter diarré, mavesmerter, kvalme, stomatitis og hånd- og fodsyndrom (HFS, hånd og fod hudreaktioner, palmo-plantar erytrodysæstesi).
Czech: Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka - noha (HFS, kožní reakce ruka - noha, palmárně-plantární erytrodysestezie).
Danish: Capecitabine medac er indiceret
Czech: Capecitabine medac je indikován
Danish: Ødem,
Czech: Poranění,
Danish: • betændelse, der fører til nedsat funktion eller tilstopning af galdevejene (kolestatisk hepatitis),
Czech: • zánět vedoucí k poruše funkce nebo obstrukci vylučování žluči (cholestatická hepatitida)
Danish: Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper.
Czech: Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (přípravky na ředění krve obsahující například fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Danish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Czech: FOLFOX-4 +
Danish: Hæmaturi, Proteinuri, Nedsat renal kreatininclearance, Dysuri
Czech: Hematurie, proteinurie, pokles renální clearance kreatininu, dysurie
Danish: Capecitabine medac indeholder lactose, vandfri Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Přípravek Capecitabine medac obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Pyreksi, Svaghed, +Letargi,
Czech: Pyrexie, slabost, +letargie, intolerance teploty
Danish: I stedet for skal du fortsætte med at tage medicinen som planlagt og tjekke med din læge.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Danish: Alopeci, Neglesygdomme
Czech: Alopecie, poruchy nehtů
Danish: Administration Capecitabine medac tabletter skal synkes sammen med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Czech: Způsob podání Capecitabine medac potahované tablety se mají polykat a zapíjet vodou během 30 minut po jídle.
Danish: Tabel 8: Nøgleresultater for effekt fra AIO KRK-studiet XELOX + bevacizumab
Czech: Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab
Danish: Efter oral administration af capecitabin til patienter med kolorektalkræft var forholdet mellem koncentrationen af 5-FU i de kolorektale tumorer og i de tilstødende væv 3,2 (spændvidde: 0,9 - 8,0).
Czech: Po perorálním podání kapecitabinu pacientům s kolorektálním karcinomem byl poměr koncentrace 5-FU v kolorektálním karcinomu ke koncentraci 5-FU v přilehlých tkáních 3,2 (rozmezí 0,9-8,0).
Danish: Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine medac og i 3 måneder efter sidste dosis.
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine medac a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Danish: • Patienter med svær leverinsufficiens,
Czech: • U pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Danish: • vandladningsbesvær, blod eller protein i urinen
Czech: • potíže s močením, krev nebo bílkovina v moči
Danish: Raten for 3 års sygdomsfri overlevelse var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Czech: Četnost tříletého přežití bez nemoci byla 71 % při léčbě režimem XELOX versus 67 % při léčbě 5-FU/leukovorin.
Danish: Sikkerhedsprofilen for capecitabin-monoterapi i populationerne med metastatisk brystkræft, metastatisk kolorektalkræft og adjuverende kolonkræft er sammenlignelig.
Czech: Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastazujícího karcinomu prsu, metastazujícího kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii různých karcinomů tlustého střeva je srovnatelný.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Czech: otravy a procedurální komplikace
Danish: Ældre patienter (se pkt.
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uge
Czech: Oxaliplatina den 1, každé
Danish: Det anbefales at bestemme genotypen af disse alleler for at identificere patienter med en øget risiko for svær toksicitet.
Czech: K identifikaci pacientů s vyšším rizikem těžké toxicity je doporučena genotypizace těchto alel.
Danish: Samtidig anvendelse af allopurinol og capecitabin bør undgås.
Czech: Současné užívání alopurinolu a kapecitabinu má být vyloučeno.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte daglig oral administration af capecitabin hos cynomolgusaber og mus til toksiske virkninger, typiske for fluorpyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek vedlo perorální denní podávání kapecitabinu opicím rodu cynomolgus a myším k toxickým účinkům na gastrointestinální, lymfatický a hemopoetický systém, což je pro fluoropyrimidiny typické.
Danish: Den mediane follow-up-tid på tidspunktet for de primære analyser i intent-to-treat-populationen var 1,5 år; data fra analyser efter yderligere et års follow-up fremgår også af tabel 7.
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedena rovněž data z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Danish: Hyperhidrose, Erytematøst udslæt, Urticaria, Nattesved
Czech: Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, urtikaria, noční pocení
Danish: • hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne
Czech: • pokud máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie hos kræftpatienter med let til svær nyreinsufficiens er der ingen tegn på effekt af creatininclearance på farmakokinetikken af det intakte lægemiddel og 5-FU.
Czech: Ve farmakokinetických studiích u pacientů s karcinomem a s mírným až těžkým renálním poškozením nebyl prokázán vliv clearance kreatininu na farmakokinetiku intaktní látky a 5-FU.
Danish: • lægemidler til behandling af folsyremangel
Czech: • léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové
Danish: Leversvigt (sjælden), Kolestatisk hepatitis (sjælden)
Czech: cholestatická hepatitida (vzácné)
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen
Czech: Úprava dávkování během léčby
Danish: Et to-års carcinogenicitetsstudie på mus gav ikke holdepunkter, for at capecitabin var carcinogent.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u myší neprokázala žádné kancerogenní účinky kapecitabinu.
Danish: ThyPaseaktiviteten var 4 gange større i primært kolorektalt tumorvæv end i det tilstødende normale væv.
Czech: Měřením aktivity ThyPase bylo zjištěno, že je tato aktivita 4 x vyšší v primárním kolorektálním nádoru než v přilehlých nenádorových tkáních.
Danish: Da der ikke findes sikkerheds- og effektdata hos patienter med leverinsufficiens, skal anvendelsen af capecitabin kontrolleres omhyggeligt hos patienter med let til moderat leverdysfunktion, uanset om der er levermetastaser eller ej.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání kapecitabinu u pacientů s jaterním poškozením mají být pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz.
Danish: Capecitabine medac må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Czech: Capecitabine medac má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Hikke, Faryngolaryngeal smerte, Dysfoni
Czech: Škytavka, faryngolaryngeální bolesti, dysfonie
Danish: XELOX/XELOX+P/
Czech: XELOX+
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi Systemorgan klasse
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při monoterapii kapecitabinem Třídy orgánových systémů
Danish: Studiet indeholdte to dele: En initial 2-arms del, i hvilken 634 patienter blev randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX eller FOLFOX-4, og efterfølgende 2*2 design, i hvilken 1.401 patienter blev randomiseret til 4 forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab og FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Czech: V následující části se schématem 2 x 2 faktoriál bylo randomizováno 1 401 nemocných do 4 různých skupin zahrnujících léčbu XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Danish: • som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin, eller hos hvem antracyklin-behandling ikke er indiceret.
Czech: • v monoterapii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována.
Danish: Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-)mangel
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Danish: • for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C)
Czech: • k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Danish: Til patienter med let nyreinsufficiens (creatininclearance 51 - 80 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
Czech: U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance kreatininu 51 - 80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky.
Danish: Tabel 9 Nøgleresultater fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967 PRIMÆRE ANALYSE XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO 6 PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1 017)
Danish: Tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572) - se punkt 2 "Capecitabine medac indeholder lactose".
Czech: • Jádro tablety: bezvodá laktóza, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), hypromelóza (E 464), mikrokrystalická celulóza (E 460), magnesium-stearát (E 572) - viz bod 2 „Přípravek Capecitabine medac obsahuje laktózu".
Danish: • Hånd- og fod symptomer: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
Czech: • Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo nohy.
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p = 0,0126).
Czech: Doba přežití byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem + docetaxelem (p= 0,0126).
Danish: Aluminium/aluminium-blistere: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Pro Al/Al blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Capecitabine medac er ikke beregnet til børn eller unge.
Czech: Přípravek Capecitabine medac není určen dětem a dospívajícím.
Danish: Giv ikke Capecitabine medac til børn eller unge.
Czech: Nedávejte přípravek Capecitabine medac dětem a dospívajícím.
Danish: • betændelse i venerne (thromboflebitis)
Czech: • zánět žil (tromboflebitida)
Danish: • blodinfektion, urinvejsinfektion, hudinfektion, infektioner i næse eller hals, svampeinfektioner
Czech: • infekce krve, infekce močových cest, infekce kůže, infekce v nosu a hrdle, houbové infekce,
Danish: Mukosal inflammation, Smerter i ekstremiteterne, Smerter, Kuldegysninger, Brystsmerter, Influenzalignende symptomer, +Feber, Infusionsrelateret reaktion, Reaktion på injektionsstedet, Smerter på infusionsstedet, Smerter på injektionsstedet
Czech: Zánět sliznic, bolest končetin, bolest, zimnice, bolesti na hrudi, příznaky podobné chřipce, +horečka, reakce související s infuzí, reakce v místě vpichu, bolest v místě infuze, bolest v místě vpichu
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine medac og i 6 måneder efter sidste dosis.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine medac a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Czech: (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod 4.4)
Danish: XELIRI er blevet sammenlignet med 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) hos patienter med metastatisk kolorektalkræft i tre randomiserede studier.
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku bylo provedeno porovnání XELIRI s 5-fluoruracil + irinotekan (FOLFIRI) ve třech randomizovaných studiích.
Danish: Analysen for det sekundære endepunkt, relapsfri overlevelse, støtter dissse resultater med en hazard ratio på 0,78 (95 % konfidensinterval = [0,67; 0,92], p = 0,0024) for XELOX versus 5-FU/LV.
Czech: Výsledky hodnocení druhotného cíle, přežití bez relapsu, tyto výsledky podporují při poměru rizik 0,78 (95 % interval spolehlivosti [0,67-0,92]; p= 0,0024) pro XELOX versus 5-FU/leukovorin.
Danish: Den mediane follow-up-tid på tidspunktet for den primære analyse i intent-to-treat-populationen var 2,1 år.
Czech: Medián doby sledování v době primární analýzy všech zařazených nemocných (populace „intent-to-treat") byl 1,5 roku.
Danish: Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Czech: Podle farmakokinetických studií u pacientů s karcinomem a s mírným až středně závažným jaterním poškozením v důsledku jaterních metastáz může biologická dostupnost kapecitabinu a expozice 5-FU vzrůstat ve srovnání s pacienty bez jaterního poškození.
Danish: Ondt i halsen, Pharynxdysæstesi
Czech: Bolest v krku, poruchy citlivosti faryngu
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hos hvem cytotoksisk kemoterapi, inklusive et antracyklin, har svigtet.
Czech: Údaje z jedné multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III podporují užití kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie, zahrnující antracyklin.
Danish: For så vidt angår kolorektale tumorer, synes dannelsen af 5-FU hovedsagelig at være lokaliseret til stromale tumorceller.
Czech: Zdá se, že u kolorektálního karcinomu je tvorba 5-FU nejvíce lokalizována do buněk nádorového stromatu.
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse EPP ITT Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT
Czech: Parametr: Přežití bez progrese EPP
Danish: Hvis der optræder grad 2- eller 3 HFS, skal behandlingen med capecitabin afbrydes, indtil symptomerne forsvinder eller er aftaget i intensitet til grad 1.
Czech: stupně, má být podávání kapecitabinu přerušeno, dokud příznaky nevymizí nebo se jejich intenzita nesníží na úroveň 1.
Danish: • smerter i led eller lemmer (ekstremiteter), bryst eller ryg
Czech: • bolest kloubů nebo v končetinách, bolest na hrudi či zad
Danish: Paræstesi, Dysæstesi, Perifer neuropati, Perifer sensorisk neuropati, Dysgeusi, Hovedpine
Czech: Parestezie, dysestezie, periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie, dysgeuzie,
Danish: • forvirring, panikanfald, deprimeret sindstilstand, nedsat seksualdrift
Czech: • stav zmatenosti, panické ataky, depresivní nálada, snížené libido
Danish: Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik, og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: Maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m² pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m² pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
Czech: Kyselina folinová však ovlivňuje farmakodynamiku kapecitabinu, jehož toxicita může být kyselinou folinovou zvýšena: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu užívaná samostatně při intermitentním režimu podávání je 3 000 mg/m² za den, zatímco při užívání zároveň s kyselinou folinovou (30 mg perorálně 2 x denně) je tato maximální tolerovaná dávka kapecitabinu jen 2 000 mg/m² za den.
Danish: Du kan få følgende bivirkninger, hvis du tager meget mere capecitabin, end du skal: utilpashed, diarré, betændelse eller sår i tarme eller munden, smerter eller blødning fra tarme eller mave, nedsat antal af visse blodceller (såkaldt knoglemarvsdepression).
Czech: Pokud jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a), mohly by se u Vás objevit následující nežádoucí účinky: pocit nevolnosti, zvracení, průjem, zánět nebo vředy střev nebo dutiny ústní, bolest či krvácení ve střevech nebo žaludku nebo útlum kostní dřeně (snížení počtu určitých typů krvinek).
Danish: 5.1) til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Czech: • v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m².
Czech: U pacientů s renálním poškozením středního stupně před zahájením léčby se doporučuje snížení úvodní dávky na 75 % z úvodní dávky 1 250 mg/m².
Danish: Resultaterne fra en metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste, at i alle studier kombineret var kvindeligt køn statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af HFS og diarré og med en faldende risiko for at udvikle neutropeni.
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích bylo ženské pohlaví statisticky významně spojeno se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Danish: Herpes zoster, Urinvejsinfektion, Oral candidiasis, Øvre luftvejsinfektion, Rhinitis, Influenza, +Infektion, Oral herpes
Czech: Herpes zoster, infekce močového traktu, orální kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rinitida, chřipka, +infekce, orální herpes
Danish: Hvis patienterne under behandlingen får uønskede hændelser af grad 2, 3 eller 4, tilrådes omhyggelig overvågning og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med efterfølgende dosisjustering som beskrevet i tabel 3 ovenfor.
Czech: stupně, je nutná pečlivé monitorování a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek podle výše uvedené tabulky 3.
Danish: XELOX viste en tendens til en bedre samlet overlevelse med en hazard ratio på 0,87 (95 % konfidensinterval = [0,72; 1,05], p = 0,1486), hvilket svarer til en reduktion i risikoen for dødsfald på 13 %.
Czech: Při léčbě režimem XELOX byl pozorován trend lepšího celkového přežití s poměrem rizik 0,87 (95 % interval spolehlivosti [0,72-1,05]; p= 0,1486), což znamená 13 % redukci rizika úmrtí.
Danish: Der var flere patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, som måtte stoppe behandlingen tidligt på grund af bivirkningersammenlignet med patienter < 60 år.
Czech: Pacienti staří ≥ 60 let léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími < 60 let.
Danish: Hos patienter, som samtidig får behandling med capecitabin og orale antikoagulantia af coumarintypen, skal antikoagulansresponset (international normaliseret ratio [INR] eller protrombintiden) monitoreres tæt, og antikoagulansdosis justeres, om nødvendigt (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin zároveň s perorální antikoagulační léčbou kumarinovými deriváty má být antikoagulační odpověď (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] nebo protrombinový čas) pečlivě monitorována a dávka antikoagulancia přiměřeně upravena (viz bod 4.5).
Danish: • hududslæt, lettere hårtab (alopeci), hudrødmen, tør hud, kløe (pruritus), misfarvning af huden,
Czech: • kožní vyrážka, vypadávání vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus),
Danish: • fald i indholdet af natrium, magnesium eller kalcium i blodet, øget mængde blodsukker
Czech: • snížení hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, zvýšení krevního cukru
Danish: • Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Czech: • Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer inden for flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at HFS (alle grader) forekom hos 2.066 (43 %) patienter gennemsnitligt 239 [95 % konfidensinterval 201, 288] dage efter behandlingsstart med capecitabin.
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že syndrom ruka-noha (všechny stupně) se vyskytl u 2 066 (43 %) pacientů po středním čase 239 [95 % CI 201, 288] dní po začátku léčby kapecitabinem.