FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OBIZUR Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Calciumchloride-dihydraat Sucrose
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Sacharóza
Dutch: OBIZUR bevat na reconstitutie ongeveer 500 E/ml susoctocog alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek OBIZUR přibližně susoctocogum alfa 500 U/ml.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) OBIZUR 500 E poeder voor oplossing voor injectie Susoctocog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OBIZUR 500 U prášek pro injekční roztok Susoctocogum alfa i.v.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice.
Dutch: Breek de veiligheidsdop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel (afbeelding C).
Czech: Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem (Obrázek C).
Dutch: Breng de OBIZUR-injectieflacon met poeder en de voorgevulde spuit met het oplosmiddel op kamertemperatuur.
Czech: Vytemperujte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
Dutch: Duw de plunjer langzaam omlaag en spuit alle oplosmiddel uit de spuit in de OBIZUR-injectieflacon met het poeder.
Czech: Stlačte píst dolů, abyste injikovali veškeré rozpouštědlo ze stříkačky do injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR.
Dutch: EN GEBRUIK
Czech: POUŽITELNOST
Dutch: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Czech: Baxalta US, Inc
Dutch: Gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Dutch: Remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (gemeten met een modificatie van de Nijmegen-variant van de Bethesda-test) zijn waargenomen voor en na blootstelling aan OBIZUR.
Czech: Před expozicí a po expozici přípravku OBIZUR byly detekovány inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII (měřeno pomocí modifikace Nijmegen metody stanovení Bethesda).
Dutch: Plaats de injectieflaconadapter boven op de OBIZUR-injectieflacon met poeder en duw de filterspike van de injectieflaconadapter stevig door het midden van de rubberen ring op de OBIZUR-injectieflacon met poeder totdat de heldere plastic dop vastklikt op de injectieflacon (afbeelding F).
Czech: Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku (Obrázek F).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1035/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1035/001
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule: Initiële dosis (E/kg)  productsterkte (E/injectieflacon) × lichaamsgewicht (kg) = aantal injectieflacons
Czech: Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce: Počáteční dávka (U/kg)  Síla přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) = Počet injekčních lahviček např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto: 200 U/kg  500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků:
Dutch: Leg de OBIZUR-injectieflacon met het poeder op een schone, vlakke en stevige ondergrond.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR na čistý, rovný, tvrdý povrch.
Dutch: • injectieflacon met poeder (type I-glas) met stop (broombutylrubber) en beschermfolie
Czech: • injekční lahvičky (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odnímatelným uzávěrem,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OBIZUR 500 E poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: OBIZUR moet onmiddellijk en binnen 3 uur na reconstitutie worden gebruikt, indien op kamertemperatuur bewaard.
Czech: Pokud se přípravek OBIZUR uchovává při pokojové teplotě, použijte ho ihned a do tří hodin od rekonstituce.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Dutch: De oplossing moet er helder en kleurloos uitzien.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý.
Dutch: Eén ml oplossing bevat ongeveer 500 E antihemofiliefactor VIII (recombinant), varkensgenoom, susoctocog alfa na reconstitutie.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje po rekonstituci přibližně 500 U antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního), prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
Dutch: De bloeding reageert meestal binnen de eerste 24 uur: uw arts past de dosis en duur van OBIZUR aan totdat de bloeding is gestopt.
Czech: Váš lékař Vám bude upravovat dávku a trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: INSTRUCTIES VOOR DE VOORBEREIDING EN TOEDIENING Voorbereiding
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: Licht tot matig ernstige bloeding van oppervlakkige spier / geen kans op neurovasculair letsel en gewrichtsbloeding
Czech: Frekvence a délka trvání následného dávkování mírné a středně silné, povrchový sval / bez neurovaskulárního postižení a krvácení do kloubu
Dutch: Houd de injectieflacon met poeder en injectieflaconadapter in uw ene hand, pak met uw andere hand stevig de spuitcilinder van de voorgevulde spuit met oplosmiddel vast en draai de spuit tegen de klok in los van de injectieflaconadapter (afbeelding H).
Czech: Jednou rukou držte injekční lahvičku s práškem a adaptér injekční lahvičky a druhou rukou pevně uchopte tělo předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a pohybem proti směru hodinových ručiček odšroubujte stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (Obrázek H).
Dutch: Houd de injectieflacon en injectieflaconadapter in uw ene hand, pak met uw andere hand stevig de spuitcilinder van de voorgevulde spuit met het oplosmiddel vast en draai de spuit tegen de klok in los van de injectieflaconadapter (afbeelding H).
Czech: Jednou rukou držte injekční lahvičku a adaptér injekční lahvičky a druhou rukou pevně uchopte tělo předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a pohybem proti směru hodinových ručiček odšroubujte stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (Obrázek H).
Dutch: Patiënten die remmende antistoffen tegen OBIZUR ontwikkelen Uw arts kan controleren of u remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens heeft.
Czech: Pacienti vytvářející inhibiční protilátky proti přípravku OBIZUR Váš lékař může kontrolovat, zda nemáte inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII. Váš lékař Vám bude kontrolovat hladinu faktoru VIII v krvi, aby ověřil, zda dostáváte dostatečné množství faktoru VIII. Váš lékař bude rovněž kontrolovat, zda je krvácení dostatečně pod kontrolou.
Dutch: Obizur susoctocog alfa
Czech: Obizur susoctocogum alfa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Obizur te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Obizur?
Dutch: In sommige gevallen worden de reacties ernstig (anafylaxie) en kunnen deze gepaard gaan met gevaarlijk sterke dalingen van de bloeddruk.
Czech: V některých případech mohou reakce přejít v závažné (anafylaxi) a mohou být spojeny s nebezpečně rychlým poklesem krevního tlaku.
Dutch: Obizur werd niet vergeleken met andere geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Obizur nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Dutch: Factor VIII is een van de eiwitten die nodig zijn voor een normale bloedstolling.
Czech: Faktor VIII je jedna z bílkovin potřebných k normálnímu srážení krve.
Dutch: De respons op Obizur werd als positief beschouwd als de bloeding stopte of afnam, terwijl een negatieve respons betekende dat de bloeding voortduurde of verergerde.
Czech: Odpověď na přípravek Obizur byla považována za pozitivní, pokud krvácení ustalo nebo se zmírnilo, zatímco negativní odpověď znamenala, že krvácení pokračovalo nebo se zhoršilo.
Dutch: De dosis en de frequentie waarmee Obizur wordt toegediend alsook de behandelingsduur worden aangepast afhankelijk van de toestand en de behoeften van de patiënt en de mate van gevaar die de bloedingen meebrengen.
Czech: Dávka, četnost podávání i délka léčby jsou upravovány podle stavu a potřeb pacienta a stupně nebezpečí vyplývajícího z krvácení.
Dutch: Bij gebruik van Obizur kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden, onder meer angio-oedeem (zwelling van de weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, flushing (rood worden van de huid), jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), een moe of rusteloos gevoel, misselijkheid of braken, tachycardie (snelle hartslag), een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en tintelingen.
Czech: Při užívání přípravku Obizur se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, návaly, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzeu (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardii (rychlou srdeční frekvenci), svírání na hrudi, sípaní a pocity brnění.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Obizur groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Obizur převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Aangezien aan Obizur goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt een patiëntenregister opzetten en bijhouden om korte- en langetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Obizur bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII te verzamelen en te analyseren.
Czech: Jelikož přípravek Obizur byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek dodává na trh, vytvoří a povede registr pacientů s cílem shromažďovat a analyzovat krátkodobé i dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Obizur u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Dutch: Welke voordelen bleek Obizur tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Obizur byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Obizur.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Obizur.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Obizur is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Obizur vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Obizur zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Obizur je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het CHMP van mening dat er naar verwachting een potentieel risico is op allergische reacties en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel en dat dit risico niet opweegt tegen het gunstige effect.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor usoudil, že potenciál vzniku alergických reakcí a tvorby protilátek proti léčivému přípravku je očekáván a je převýšen příznivými účinky.
Dutch: De werkzame stof in Obizur, susoctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII maar heeft een iets andere vorm.
Czech: Léčivá látka v přípravku Obizur, susoktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII, ale má mírně odlišnou strukturu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Obizur veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Obizur zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Uit de resultaten van de hoofdstudie bleek dat Obizur werkzaam was voor de behandeling van ernstige bloedingsvoorvallen bij volwassenen met de aandoening.
Czech: Výsledky hlavní studie ukázaly, že přípravek Obizur je účinný v léčbě epizod závažného krvácení u dospělých s tímto onemocněním.
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII hebben problemen met de bloedstolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII mají problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Obizur te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Obizur byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Obizur in de handel brengt alle professionele zorgverleners die Obizur naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het berekenen van de dosering.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Obizur na trh, navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Obizur používat, vzdělávací materiál obsahující informace o způsobu výpočtu dávky.
Dutch: Bij alle 28 patiënten werd binnen 24 uur na aanvang van de behandeling met Obizur een positieve respons waargenomen; bij 24 van de 28 patiënten stopte de bloeding volledig.
Czech: Všech 28 pacientů vykázalo během 24 hodin po zahájení léčby přípravkem Obizur pozitivní odpověď.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een gebrek is aan specifieke behandelingen voor verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII.
Czech: Výbor CHMP poukázal na nedostatek specifické léčby u získané hemofilie způsobené protilátkami proti faktoru VIII.
Dutch: Daardoor wordt susoctocog alfa minder gemakkelijk door de antilichamen herkend en kan de stof de humane factor VIII die geïnactiveerd is vervangen en zo helpen de stolling van het bloed te bevorderen en de bloeding onder controle te houden.
Czech: Proto není tak snadno rozpoznávána protilátkami a může nahradit lidský faktor VIII, který byl inaktivován, a tak pomáhat při srážení krve a kontrole krvácení.
Dutch: Obizur mag niet worden gebruikt bij mensen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op susoctocog alfa, enig ander bestanddeel van het middel of hamstereiwit.
Czech: Přípravek Obizur nesmí být používán u pacientů se závažnou alergickou reakcí na susoktokog alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na křeččí bílkoviny.
Dutch: Obizur is onderzocht in één hoofdstudie onder 28 volwassen patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII, die een ernstig bloedingsvoorval ondervonden.
Czech: Přípravek Obizur byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 28 dospělých pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII, u nichž došlo k epizodě závažného krvácení.
Dutch: Hoe wordt Obizur gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Obizur používá?
Dutch: Obizur is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Czech: Přípravek Obizur je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Dutch: Obizur is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Dutch: Overige informatie over Obizur
Czech: Další informace o přípravku Obizur
Dutch: Obizur bevat de werkzame stof susoctocog alfa.
Czech: Přípravek Obizur obsahuje léčivou látku susoktokog alfa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Obizur.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Obizur používat.
Dutch: Hoe werkt Obizur?
Czech: Jak přípravek Obizur působí?
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII kunnen antilichamen tegen susoctocog alfa ontwikkelen.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII si mohou proti susoktokogu alfa tvořit protilátky.
Dutch: Obizur is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingsvoorvallen bij volwassenen met verworven hemofilie, een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van antilichamen die factor VIII inactiveren.
Czech: Obizur je léčivý přípravek používaný k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií, krvácivou poruchou způsobenou spontánní tvorbou protilátek, které inaktivují faktor VIII.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Obizur.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Obizur naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Obizur te verkrijgen.
Czech: Přípravek Obizur byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Obizur získat úplné informace.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Obizur in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Obizur?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Obizur?
Czech: Jaké informace o přípravku Obizur nebyly dosud předloženy?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Obizur.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Obizur je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Wat is Obizur en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Obizur a k čemu se používá?
Dutch: Waarom is Obizur goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Obizur schválen?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Obizur.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Obizur, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: Síla Léková forma
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý pro doporučení k udělení podmíněného rozhodnutí o registraci, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report -EPAR).
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA IV Závěry o udělení podmíněného rozhodnutí o registraci uvedené evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Dutch: Zie verder rubrieken 4.4 en 5.2.
Czech: Viz také body 4.4 a 5.2.
Dutch: Ontbrekende waarden zijn als non-respons beschouwd.
Czech: Chybějící hodnoty byly považovány za absenci odpovědi.
Dutch: Gemiddelde daling van ALP
Czech: Průměrné snížení ALP
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 56 jaar, waarbij de meerderheid van de patiënten jonger was dan 65 jaar.
Czech: Průměrný věk byl 56 let a většina pacientů byla mladší 65 let.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten had een voorgeschiedenis van pruritus bij inclusie in het fase III-onderzoek.
Czech: Přibližně 60 % pacientů mělo pruritus v anamnéze při zařazení do studie fáze III.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Dutch: Oedeem perifeer, Pyrexie
Czech: Periferní edém, pyrexie
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voornamelijk uit vrouwen (91%) en blanken (94%).
Czech: Populace studie byla převážně ženského pohlaví (91 %) a bílé rasy (94 %).
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden opgevolgd en moet ondersteunende zorg worden verleend, indien nodig.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby nasadit podpůrnou léčbu.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12/12/2016 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.12.2016
Dutch: Principe: onderzoek naar de onzekerheden met betrekking tot het ontbreken van gegevens bij een populatie met een meer gevorderde leveraandoening
Czech: Odůvodnění: k vyřešení nejistoty v souvislosti s nedostatkem údajů u populace s pokročilejším onemocněním jater
Dutch: Uw arts zal elke wijziging van de dosis met u bespreken.
Czech: Lékař s Vámi probere jakoukoli změnu dávkování.
Dutch: Macrogol 3350 (E1521)
Czech: Makrogol 3350 (E1521)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld, waren pruritus (63%) en vermoeidheid (22%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly pruritus (63 %) a únava (22 %).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over oudere patiënten.
Czech: Údaje ohledně starších pacientů jsou omezené.
Dutch: Obeticholzuur en zijn conjugaten binden voor meer dan 99% aan humane plasma-eiwitten.
Czech: Obeticholová kyselina a její konjugáty jsou vázány proteiny lidské plazmy z více než 99 %.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar bij de mens.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě u lidí.
Dutch: Interventioneel onderzoek 747-401:
Czech: Intervenční studie 747-401:
Dutch: Componenten van primair eindpunte
Czech: Složky primárního cílového parametrue
Dutch: 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen)
Czech: 10 mg dvakrát týdně (alespoň 3 dny od sebe)
Dutch: ALP en totaal bilirubine werden geëvalueerd als categorische variabelen in het primaire samengestelde eindpunt, alsook als continue variabelen in de loop van de tijd.
Czech: ALP a celkový bilirubin byly vyhodnocovány jako kategorické proměnné v primárním složeném cílovém parametru i jako průběžné proměnné v průběhu času.
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder dat u eerst met uw arts heeft overlegd.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.