FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o snižování obsahu reziduí.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o odbúravaní rezíduí.
Czech: Výbor CVMP doporučil, že je potřeba změnit podmínky registrace výše uvedených veterinárních léčivých přípravků, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
Czech: Proč byly přípravek Zanil a související názvy a jeho generika přezkoumány?
Slovak: Prečo boli liek Zanil a súvisiace názvy a ich generiká preskúmané?
Czech: Francie uvedla, že napříč Evropskou unií jsou u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik schváleny pro skot, ovce a kozy různé ochranné lhůty, např. u masa a vnitřností skotu od 10 do 28 dnů, u kravského mléka od nula do 108 hodin, u skopového masa a vnitřností od 14 do 28 dnů, u ovčího mléka od „nepoužívejte u ovcí chovaných pro mléko pro lidskou spotřebu" do 7 dnů, u kozího masa a vnitřností 14 dnů, u kozího mléka nula dnů.
Slovak: Francúzsko konštatovalo, že v rámci Európskej únie sú v prípade lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík schválené rozdielne ochranné lehoty pre hovädzí dobytok, ovce a kozy, napr. pre mäso a vnútornosti u hovädzieho dobytka od 10 dní do 28 dní; pre mlieko hovädzieho dobytka od nula hodín do 108 hodín; pre mäso a vnútornosti oviec od 14 dní do 28 dní; pre mlieko oviec od „nepoužívať u oviec produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu" do 7 dní; pre mäso a vnútornosti kôz 14 dní; pre mlieko kôz nula dní.
Czech: Dne 13. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů z hlediska ochranných lhůt (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik.
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami (pre mäso, mlieko a vnútornosti) u hovädzieho dobytka, oviec a kôz pre liek Zanil a súvisiace názvy a ich generiká.
Czech: Co je Zanil a související názvy a jeho generika?
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a ich generiká?
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
Czech: Na základě posouzení údajů, které jsou v současné době k dispozici, dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik příznivý, a souhlasil s tím, že by měly být ochranné lhůty (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy změněny, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík je pozitívny a súhlasil s tým, že je potrebné zmeniť ochranné lehoty (pre mäso, mlieko a vnútornosti) u hovädzieho dobytka, oviec a kôz s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot, ovce a kozy.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika dotknutých liekov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok, ovce a kozy a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Czech: Veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generika jsou perorální suspenze obsahující 34 mg oxyklozanidu na ml. Oxyklozanid je salicylanilidové antihelmintikum používané k léčbě fasciolózy skotu, ovcí a koz a dále k eliminaci gravidních článků tasemnic (Moniezia spp).
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a ich generiká sú perorálne suspenzie, ktoré obsahujú 34 mg oxyklozanidu na ml.
Czech: září 2017
Slovak: EMA/586006/2017
Czech: smyšlený název síla léková forma
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Slovak: Obal obsah (koncentrácia)
Czech: Přípravek Zarzio je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Slovak: Zarzio je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa.
Czech: Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovak: Zarzio neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zarzio
Slovak: Iné lieky a Zarzio
Czech: V klinických hodnoceních 97 % pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 μg/kg/den.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, dosiahla úplná odpoveď pri dávkach ≤ 24 μg/kg/deň.
Czech: • U pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomůže snížit riziko infekcí.
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV, čím sa pomôže znížiť riziko infekcií.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Zarzio.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Zarzia.
Czech: Přípravek Zarzio může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Zarzio môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné užívat přípravek Zarzio.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť používať Zarzio.
Czech: Přípravek Zarzio se používá k léčbě dětí, které jsou léčeny chemoterapií nebo které mají závažný nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Slovak: Zarzio sa používa na liečbu detí, ktoré sú liečené chemoterapiou alebo ktoré trpia závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia).
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené křížové studie s jednorázovou a vícenásobnou dávkou prováděné u 204 zdravých dobrovolníků prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Zarzio je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, prekrížené štúdie s jednou a viacerými dávkami vykonané u 204 zdravých dobrovoľníkov preukázali, že farmakokinetický profil Zarzia bol porovnateľný s profilom referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Czech: Filgrastim se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxického chemoterapeutika nad stanovené dávkovací režimy.
Slovak: Filgrastim sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Czech: • Před vysokou dávkou chemoterapeutik pro povzbuzení kostní dřeně, aby tvořila více kmenových buněk, které mohou být odebrány a vráceny zpět po Vaší léčbě.
Slovak: • pred vysoko dávkovou chemoterapiou na prinútenie kostnej drene produkovať viac kmeňových buniek, ktoré možno odobrať a podať vám späť po skončení liečby.
Czech: Co je přípravek Zarzio a k čemu se používá
Slovak: Čo je Zarzio a na čo sa používa
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou ukončete trvale podávání přípravku Zarzio.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou natrvalo ukončite podávanie Zarzia.
Czech: Zarzio je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny.
Slovak: Zarzio je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny.
Czech: Zdravotnický personál, který se o Vás stará, by měl vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.
Slovak: Váš ošetrujúci lekár si musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý užívate.
Czech: Zarzio, obsahující r-metHuG-CSF (filgrastim) vyvolává během 24 hodin výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
Slovak: Zarzio obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastim) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi do 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, o nichž je známo, že vyvolávají závažnou trombocytopenii.
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, je potrebná zvláštna opatrnosť.
Czech: Co je přípravek Zarzio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Jak se přípravek Zarzio používá
Slovak: Čo je Zarzio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zarzio Ako používať Zarzio
Czech: Pokud během léčby přípravkem Zarzio otěhotníte, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Slovak: Ak otehotniete v priebehu liečby Zarziom, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Přípravek Zarzio se obvykle podává denně v injekci do tkáně těsně pod kůží (označuje se jako podkožní injekce).
Slovak: Zarzio sa zvyčajne podáva ako každodenná injekcia do tkaniva tesne pod kožu (takzvaná subkutánna injekcia).
Czech: Zarzio je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Slovak: Zarzio je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s injekčnou ihlou a s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
Czech: Nepodávejte přípravek Zarzio pacientům s hypersenzitivitou vůči filgrastimu nebo pegfilgrastimu v anamnéze.
Slovak: Nepodávajte Zarzio pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze.
Czech: Přípravek Zarzio nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
Slovak: Zarzio sa neskúmal u tehotných ani dojčiacich žien.
Czech: Bude nutné, abyste používal(a) přípravek Zarzio, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
Slovak: Zarzio budete musieť používať dovtedy, kým nebudete mať normálny počet bielych krviniek.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zarzio Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Zarzio, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Slovak: Ak zabudnete použiť Zarzio Ak vynecháte niektorú injekciu alebo ste podali príliš malé množstvo, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Czech: Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Zarzio určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Zarzio neobsahuje žiadne konzervačné látky: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky
Czech: Přípravek Zarzio obsahuje sorbitol
Slovak: Zarzio obsahuje sorbitol
Czech: Injikujte roztok přípravku Zarzio tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
Slovak: Zarzia tak, ako vám to ukázal váš lekár.
Czech: • Pro zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií s cílem zabránit infekcím.
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak trpíte závažnou chronickou neutropéniou, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
Czech: Co přípravek Zarzio obsahuje
Slovak: Čo Zarzio obsahuje
Czech: Dalšími složkami jsou kyselina glutamová, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina glutámová, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia) Dávkování
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (SCN)
Czech: Zarzio je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovak: Zarzio je biologicky podobné liečivo.
Czech: Přípravek Zarzio stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky.
Slovak: Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
Czech: • Pro zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně s cílem zabránit infekcím.
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
Czech: Po ukončení terapie filgrastimem se počty cirkulujících neutrofilů sníží o 50 % během 1-2 dní a dále potom k normálním hladinám v průběhu 1-7 dní.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastimom klesá počet cirkulujúcich neutrofilov o 50 % v priebehu 1 - 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 - 7 dní.
Czech: Zarzio se nesmí ředit žádným roztokem s obsahem chloridu sodného.
Slovak: Zarzio sa nesmie riediť s roztokom chloridu sodného.
Czech: Podávání přípravku Zarzio se v těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Zarzio nie je v priebehu gravidity odporúčaný.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Zarzio, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Slovak: Ak si myslíte, že ste injekčne dostali viac, ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Czech: Filgrastim by se měl naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy
Slovak: Filgrastim sa má zriediť v 20 ml 5
Czech: Přípravek Zarzio povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Slovak: Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Czech: • únava • bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice)
Slovak: • bolestivosť a opuch výstelky v tráviacom trakte od úst až po konečník (zápal sliznice)
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) filgrastimu v séru po jednorázových subkutánních dávkách kolísal od 2,7 hodin (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) do 5,7 hodin (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) a po 7 dnech léčby se prodloužil na 8,5- 14 hodin.
Slovak: Po jednorazových subkutánnych dávkach dosahoval priemerný polčas eliminácie filgrastimu v sére (t1/2) hodnoty od 2,7 hodiny (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) do 5,7 hodiny (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) a po
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které jsou vytvářeny přirozeně v těle, ale mohou být také vyrobeny biotechnologicky pro použití jako lék.
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa vytvárajú prirodzene v tele,
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a určením počtu krevních destiček,
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym a absolútnym počtom trombocytov a má sa vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
Czech: Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Zarzio.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Zarzia.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať Zarzio Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Vyrážkaa Erytém
Slovak: Vstreknite roztok
Czech: Zvláštní opatření u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s nádorovým ochorením
Czech: Neutrofily vytvářené jako odpověď na filgrastim mají funkci normální nebo zvýšenou, jak se ukázalo v testech chemotaktických a fagocytárních funkcí.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastimom vykazujú normálnu alebo zlepšenú funkciu,
Czech: Jak přípravek Zarzio uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Zarzio
Czech: Filgrastim se může podávat jako 30minutová nebo 24hodinová intravenózní infuze nebo jako kontinuální 24hodinová subkutánní infuze.
Slovak: Spôsob podávania Filgrastim sa môže podávať ako intravenózna infúzia počas 30 minút alebo ako subkutánna alebo intravenózna kontinuálna infúzia počas 24 hodín.
Czech: Jestliže je zapotřebí více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů < 100 x 109/l před leukaferézou; všeobecně se aferéza nesmí provádět při počtu trombocytů < 75 x 109/l.
Slovak: Ak je potrebných viac leukaferéz, zvláštna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
Czech: dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního množství (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
Slovak: 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg) alebo urýchlenie obnovenia trombocytov na rovnakú úroveň.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Slovak: V klinickom skúšaní bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastimom.
Czech: Pokud Váš lékař neurčí jinak, musíte během používání přípravku Zarzio přestat kojit.
Slovak: Ak vám váš lekár nepovie inak, pri liečbe Zarziom nesmiete dojčiť.
Czech: Použití u starších pacientů U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti v porovnaní s mladšími dospelými (vo veku >
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Czech: U některých pacientů s SCN může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
Slovak: môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov a bazofilov oproti východiskovej hodnote.
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Zarzio nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Slovak: Vašu prvú dávku Zarzia dostanete zvyčajne najskôr 24 hodín po chemoterapii a najskôr 24 hodín po transplantácii kostnej drene.
Czech: Zarzio se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Slovak: Zarzio sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce) • bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna)
Slovak: • náhla alergická reakcia ohrozujúca život (anafylaktická reakcia)
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku v snahe nahradiť vynechané dávky.
Czech: Přípravek Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
Slovak: Pomocné látky Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
Czech: Je-li to nutné, může být přípravek Zarzio naředěn 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy.
Slovak: Ak je to potrebné, Zarzio sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Zarzio používat?
Slovak: Ako dlho budem používať Zarzio?
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili veľmi extenzívnu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (≥
Czech: Jak se přípravek Zarzio používá
Slovak: Ako používať Zarzio
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Zarzio předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili,
Czech: Jak přípravek Zarzio vypadá a co obsahuje toto balení Zarzio je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Zarzio je číry, bezfarebný až slabo žltkastý injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: > 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den) Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Slovak: 1,0 x 109/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní znížiť na 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň)
Czech: pacientů s SCN.
Slovak: U niektorých pacientov s SCN
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Slovak: Je nutné sa rozhodnúť, či prerušiť laktáciu alebo prerušiť/vysadiť liečbu Zarziom po zvážení benefitu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Zarzio patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky.
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Zarzio používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie rakovina krvi alebo existuje u vás možnosť rozvoja rakoviny krvi, nepoužívajte Zarzio, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Czech: Jak a jaké množství přípravku Zarzio se podává?
Slovak: Ako sa Zarzio podáva a koľko ho mám použiť?
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy dochází ke zvýšení ANC z < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Slovak: 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Zarzio určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamiáciu sú injekčné striekačky
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Nepoužívejte přípravek Zarzio - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zarzio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Zarzio, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: 107c odst.
Slovak: 75 x 109/l.
Czech: Informujte, prosím, ihned svého lékaře během léčby přípravkem Zarzio, pokud: - máte bolest v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramena [může se jednat o příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné prasknutí sleziny].
Slovak: - pociťujete (abdominálnu) bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena [môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny
Czech: (50 mg/ml) roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Slovak: % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému užití.
Slovak: Zarzio určené len na jednorazové použitie.
Czech: Předplněná stříkačka s ochranným krytem injekční jehly
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly
Czech: - máte náhlé známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, neboť by se mohlo jednat o známky závažné alergické reakce (přecitlivělosti).
Slovak: - spozorujete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny [môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážanlivosti krvi] - sa objavia známky alergickej reakcie ako napr. vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním - mohlo by sa jednať o známky ťažkej alergickej reakcie (precitlivenosti). - máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
Czech: • Pro zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii s cílem zabránit infekcím.
Slovak: Zarzio sa môže používať: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
Czech: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Slovak: EMEA/H/C/000917
Czech: Zarzio filgrastimum
Slovak: Zarzio filgrastím
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zarzio byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zarzio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Přípravek Zarzio se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Slovak: Zarzio sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách: