FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului și în timpul tratamentului.
English: The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
Romanian: Valorile ASC pentru 5-OH-saxagliptin au fost, de asemenea, crescute.
English: If you take more Qtern tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate de Qtern decât trebuie, contactaţi un medic sau mergeți imediat la un spital.
English: Monitoring of ketones is recommended in these patients.
Romanian: La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor.
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice insuficienţei cardiace şi sfătuiţi să raporteze imediat astfel de simptome.
English: What you need to know before you take Qtern
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qtern
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute; durere abdominală persistentă, severă.
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtern until you recover to prevent dehydration.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Qtern până vă reveniţi, pentru a preveni deshidratarea.
English: Events related to decreased renal function
Romanian: Evenimente asociate cu scăderea funcției renale
English: Qtern is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant.
Romanian: Qtern nu este recomandat în timpul sarcinii iar medicul dumneavoastră vă va solicita să întrerupeţi administrarea acestui medicament dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Qtern.
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema).
Romanian: Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, accentuarea problemelor de respirație, creştere rapidă în greutate şi umflarea picioarelor (edem al picioarelor).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
English: Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtern should be discontinued immediately.
Romanian: La pacienții unde CAD a fost suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Qtern trebuie întrerupt imediat.
English: These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Romanian: Aceste efecte farmacocinetice nu sunt semnificative din punct de vedere clinic și nu necesită ajustarea dozei.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
Romanian: Relevanţa clinică a leziunilor cutanate nu este cunoscută, iar leziunile cutanate nu au fost observate la om.
English: Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes.
Romanian: Leziunile diabetice pe piele (leziuni ale pielii cum sunt răni sau ulceraţii) reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for saxagliptin is recommended on the basis of age alone.
Romanian: Nu se consideră că aceste valori au semnificaţie clinică, de aceea, nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de saxagliptin numai pe baza vârstei.
English: Tablet is to be swallowed whole.
Romanian: Comprimatele vor fi înghiţite întregi.
English: Qtern is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Romanian: Qtern se utilizează pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit „diabet zaharat de tip 2” la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste).
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu un risc de dezvoltare a pancreatitei acute.
English: The efficacy and safety profile of Qtern in these patients has not been established.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al Qtern la această categorie de pacienţi.
English: The numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Romanian: Dezechilibrul numeric în cazul tumorilor de sân, de vezică urinară şi de prostată trebuie analizat cu atenţie ; acesta va fi investigat în continuare în studiile de după punerea pe piaţă.
English: - if you have or have had a serious hypersensitivity reaction or is suspected.
Romanian: • dacă aveți, ați avut sau este suspectată o reacție gravă de hipersensibilitate
English: HbA1c (%) at week 24
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 24
English: Qtern contains lactose (milk sugar).
Romanian: Qtern conţine lactoză (zahărul din lapte).
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4.
English: - if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente pentru diabetul zaharat care conţin „pioglitazonă”.
English: Actions of both medicinal products are regulated by the plasma glucose level.
Romanian: Acțiunile celor două medicamente sunt reglate de concentrația plasmatică a glucozei.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
Romanian: Pacienţii imunocompromişi, cum ar fi cei cu transplant de organ sau cei diagnosticaţi cu sindromul imunodeficienţei umane, nu au fost investigaţi în programul clinic pentru saxagliptin.
English: If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Qtern, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Romanian: Acestea pot fi utilizate pentru controlul convulsiilor (crize convulsive) sau durerii cronice.
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Romanian: Trebuie să se țină cont de faptul că o infecție uro-genitală sau un abces perineal poate fi premergător fasceitei necrozante.
English: Efficacy parameter
Romanian: Parametrul de eficacitate
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Romanian: Vezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru evenimentele din programul dapagliflozin.
English: p-value=0.0166.
Romanian: Valoarea p=0,0166.
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Romanian: Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată şi a fost limitată la reducerea tranzitorie a greutăţii corporale şi consumului de hrană după administrare.
English: p-value <0.0001.
Romanian: Valoarea p <0,0001.
English: The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Romanian: Situația trebuie evaluată și trebuie instituit un tratament alternativ pentru diabet (vezi pct. 4.8).
English: Adverse reactions were reported in ≥ 2 % of subjects with either mono-component and ≥ 1 % more than placebo, but not in the pooled analysis.
Romanian: Reacțiile adverse au fost raportate la ≥2% dintre subiecți cu fiecare mono-component și mai mult ≥1% decât placebo, dar nu și în analiza cumulată.
English: - if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Romanian: • dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sânge, care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
English: CV deaths were balanced across the treatment groups.
Romanian: S-a observat o distribuție uniformă a deceselor de cauză CV în cadrul grupurilor de tratament.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacţiei alergice apărute şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Romanian: Saxagliptin nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la şobolani sau iepuri.
English: Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Romanian: Pacienţii vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC pentru saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât pacienții tineri (18-40 ani).
English: This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Romanian: Această reducere a a numărului mediu absolut de limfocite nu a fost asociată cu reacții adverse relevante clinic.
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Romanian: Pacienţii vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea funcţia renală afectată și pot avea un risc mai mare de depleție volemică.
English: Mechanism of action for saxagliptin
Romanian: Mecanismul de acțiune pentru saxagliptin
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Romanian: Se preferă măsurarea valorii cetonelor din sânge, față de valoarea din urină.
English: UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: Diet and exercise
Romanian: Dieta și exercițiile fizice
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD21
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Romanian: Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu
English: This is a medicine used to treat angina (chest pain) and lower blood pressure.
Romanian: Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul anginei (durere în piept) şi scăderea tensiunii arteriale.
English: Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu acest medicament este recomandată la pacienţii care dezvoltă depleţie volemică până la corectarea acesteia (vezi pct. 4.8).
English: Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Romanian: Saxagliptin este eliminat atât pe cale renală, cât şi hepatică.
English: Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Romanian: Saxagliptin: Rasa nu a fost identificată ca o covariată semnificativă statistic asupra clearance-ului aparent al saxagliptin și metabolitului său.
English: If you stop taking Qtern
Romanian: Dacă încetați să luați Qtern
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Romanian: Modificarea HbA1c față de momentul inițial în Săptămâna 24, după excluderea datelor după utilizarea medicației de salvare la pacienții randomizați din studiile MB102129 și CV181168
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Romanian: Astfel, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de aceste enzime.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier)
English: However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Romanian: Cu toate acestea, se poate anticipa creşterea expunerii determinată de reducerea funcţiei renale asociată cu înaintarea în vârstă.
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Romanian: Factorii predictivi relevanţi clinic ai riscului relativ crescut în cazul tratamentului cu saxagliptin nu au putut fi identificaţi.
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Romanian: Siguranța și eficacitatea dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite iar Qtern nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului.
English: Urinary tract infections
Romanian: Infecții de tract urinar
English: Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse pentru Qtern
English: - You can take your tablet with or without food.
Romanian: • Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
English: Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Qtern nu are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Romanian: Femeile au avut valori ale expunerii sistemice la saxagliptin cu aproximativ 25% mai mari, această diferenţă nu au fost considerată semnificativ clinic.
English: - Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia.
Romanian: Cantităţi scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) dacă este utilizat cu alte medicamente antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie.
English: It may be taken at any time of day with or without food.
Romanian: Poate fi admninistrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat prezenţa saxagliptin şi/sau a metabolitului în lapte.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al zahărului din sângele dumeavoastră pe durata sarcinii.
English: Sequential add-on clinical trials Study MB102129
Romanian: Studiile clinice cu asocieri secvențiale Studiul MB102129
English: - If it is less than 12 hours since you should have taken your dose, take a dose of Qtern as soon as you remember.
Romanian: • Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la momentul când trebuie să luați doza următoare, luaţi o doză de Qtern imediat ce vă aduceţi aminte.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Romanian: O creștere a cazurilor de amputație a membrelor inferioare (în principal, a degetului de la picior) a fost observată în studiile clinice pe termen lung în curs de desfășurare, cu un alt inhibitor al SGLT2.
English: PA/Alu/PVC-Alu blister
Romanian: Blister PA/Alu/PVC-Alu
English: Cardiovascular safety
Romanian: Siguranța cardiovasculară
English: In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Romanian: Într-o analiză pe subgrupuri, separată, pre-specificată, reducerile medii ale HbA1c față de momentul inițial au fost în general mai mari la pacienții cu valori HbA1c inițiale mai mari.
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Romanian: Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili pentru a intra în perioada de extensie pe termen lung cu tratament controlat, de 28 de săptămâni (52 de săptămâni).
English: - if you are taking a medicine to lower your blood sugar, such as insulin or sulphonylureas.
Romanian: • dacă luați un medicament pentru scăderea concentrației zahărului din sânge, de exemplu, insulină sau sulfoniluree.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Romanian: Este importantă consilierea tuturor pacienților diabetici în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a piciorului.
English: Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Romanian: Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse afecțiuni (de exemplu, insuficienţă renală sau hepatică).
English: Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Romanian: Dapagliflozin a fost administrat femelelor gestante de șobolan din ziua 6 a gestaţiei şi până în ziua 21 postnatală, iar puii au fost expuşi indirect in utero şi pe toată durata alăptării.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
Romanian: Valorile corespunzătoare ale Cmax plasmatice au fost 24 ng/ml, respectiv, 47 ng/ml.
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a dapagliflozin după administrarea unei doze de 10 mg este de 78%.
English: The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Romanian: Populaţia studiului a inclus pacienţi cu vârsta ≥65 ani (n=8561) şi cu vârsta ≥ 75 de ani (n=2330), cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară (n=13916), moderată (n=2240) sau severă (n=336).
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Romanian: Efectul asupra greutății puilor a fost înregistrat post-natal până în ziua 92 la femele și 120 la masculi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qtern la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: The effect in HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Romanian: Efectul asupra HbA1c observat în Săptămâna 24 a fost susținut în Săptămâna 52.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 40 mg of lactose (as anhydrous).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 40 mg (sub formă anhidră).
English: In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Romanian: În plus, este mai probabil ca pacienții vârstnici să fie trataţi cu medicamente anti-hipertensive care pot cauza depleţie volemică și/sau modificări ale funcţiei renale și/sau depleție volemică [(de exemplu, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorilor de tip 1 pentru angiotensina II (BRA)].
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, administrarea saxagliptin a inhibat activitatea enzimei DPP-4 pe toată perioada de 24 de ore.
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi înainte să luaţi acest medicament.
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu Qtern.
English: Non-clinical studies of either saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Romanian: Datele non-clinice cu saxagliptin sau dapagliflozin nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
English: Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Romanian: Saxagliptin și metabolitul său principal sunt eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
English: “Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
Romanian: „Diabetul zaharat de tip 2” este tipul de diabet zaharat care apare de regulă atunci când înaintați în vârstă.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Qtern și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).