FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - ha olyan szembetegségben szenved, amely a retina (a szemének hátsó részében található fényérzékeny réteg) lehetséges károsodásának kockázatát hordozza magában, pl. albinizmus (a bőrében és szemében megtalálható pigment hiánya), retinadegeneráció (a szem hátsó részében található fényérzékeny réteg sejtjeinek pusztulása), vagy uveitisz (a szem belső részének gyulladása), örökletes retinabetegség (a látás örökletes betegségei), vagy súlyos progresszív diabéteszes retinabetegség (a látás cukorbetegség miatti progresszív csökkenése).
Romanian: - Dacă aveţi o afecţiune la ochi care vă poate expune riscului de potenţiale deteriorări ale retinei (straturile sensibile la lumină din spatele ochilor dumneavoastră.), de exemplu albinism (lipsa pigmentului din pielea și ochii dumneavoastră), degenerescenţă retiniană (pierderea celulelor din stratul sensibil la lumină aflat în partea din spate a ochiului) sau uveită (inflamarea interiorului ochiului), retinopatie ereditară (tulburare ereditară a vederii) sau retinopatie diabetică progresivă severă (o reducere progresivă a vederii din cauza diabetului zaharat).
Hungarian: LSM változás (SE)
Romanian: LSM (ES)
Hungarian: A középső-késői szakaszban levő PD-ben (LSPD) szenvedő, motoros ingadozást mutató, jelenleg önmagában vagy más PD-gyógyszerekkel együtt L-dopát kapó betegek kiegészítő kezeléseként alkalmazott szafinamid hatásosságát két kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat során mérték fel: SETTLE vizsgálat (27919-es vizsgálat; 50-100 mg/nap; 24 hét) és 016/018-as vizsgálat (50 és 100 mg/nap; 2 éves, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat).
Romanian: Eficacitatea safinamidei ca și tratament de completare la pacienții în stadii medii până la avansate (LSPD) cu fluctuații motorii, care în prezent primesc L-dopa în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente PD, a fost evaluată în cadrul a două studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo: Studiul SETTLE (Studiul 27919; 50-100 mg/zi; 24 de săptămâni) și Studiul 016/018 (50 și 100 mg/zi; un studiu de 2 ani, în regim dublu-orb, controlat cu placebo).
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett vizsgálatok alapján kifejlesztett populációs PK modellek azt mutatják, hogy a szafinamid farmakokinetikai és farmakodinamikai hatásai nem függnek a kortól, a nemtől, a testsúlytól, a veseműködéstől és a levodopa-expozíciótól, ez pedig arra utal, hogy ezen változók nem teszik szükségessé az adag módosítását.
Romanian: Modelele populaţiei farmacocinetice (FC) dezvoltate în urma studiilor la pacienţi cu boala Parkinson indică faptul că efectele farmacocinetice şi farmacodinamice ale safinamidei nu au depins de vârstă, sex, greutate, funcţie renală şi expunere la levodopa, indicând că nu vor fi necesare ajustările dozei pe baza acestor variabile.
Hungarian: A hím patkányoknál minimálisan rendellenes morfológiájú és csökkent sebességű hímivarsejteket mutattak ki a várható humán expozíciónál 1,4-szer magasabb expozíciók esetén.
Romanian: Masculii de şobolan au prezentat morfologii anormale minore şi reducerea vitezei celulelor spermei la expuneri depăşind de 1,4 ori expunerea umană anticipată.
Hungarian: A szafinamid nem minősült genotoxikusnak in vivo és számos, baktériumokat vagy emlőseredetű sejteket használó in vitro rendszerben sem.
Romanian: Safinamida nu a prezentat potenţial genotoxic în sistemele in vivo şi câteva sisteme in vitro utilizând celule bacteriene sau de mamifere.
Hungarian: A szafinamid nem alkalmazható együtt más MAO-gátlókkal (beleértve a moklobemidet), mivel nem-szelektív MAO-gátlás kockázata léphet fel, ami hipertóniás krízishez vezethet (lásd 4.3 pont).
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată împreună cu IMAO (inclusiv moclobemidă) întrucât poate exista riscul ca inhibiţia non-selectivă IMAO să ducă la o criză hipertensivă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a következő adagot a következő napon, a megszokott időpontban kell bevenni.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată la ora uzuală, a doua zi.
Hungarian: Ezek a tünetek a gyógykészítmény alkalmazásának megszakítását követően maradandó károsodások nélkül megoldódtak.
Romanian: Aceste simptome s-au soluţionat la întreruperea medicamentului, fără sechele.
Hungarian: Általánosságban, a szafinamid a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban alkalmazható szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (SSRI-k) együtt, fokozottan figyelve a szerotoninerg tünetekre.
Romanian: În general, safinamida se poate utiliza cu atenţie cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) la cea mai scăzută doză eficace pentru simptome serotoninergice.
Hungarian: A szafinamid levodopával/carbidopával történő kombinációja additív hatást eredményezett az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatok során, a magzati csontváz rendellenességeinek magasabb előfordulásával, mint azt az önmagában alkalmazott bármelyik kezelés esetében tapasztalták.
Romanian: Combinaţia de safinamidă cu levodopa/carbidopa a dus la efecte suplimentare în cadrul studiilor de dezvoltare ale dezvoltării embrio-fetală cu o incidenţă mai crescută a anomaliilor scheletice fetale decât cea observată la tratamentul individual.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás miatt fennáll a lehetősége annak, hogy az NW-1153 clearance csökkenjen, az expozíció pedig növekedjen; ennek ellenére az NW-1153-nak való szisztémás kitettség alacsony mértékű (a szafinamid 1/10-e), és másodlagos, illetve harmadlagos metabolitokká történő átalakulásából adódóan nem valószínű, hogy bármilyen klinikai jelentőséget hordozna magában.
Romanian: Această interacţiune are potenţialul de a reduce clearance-ul NW-1153 şi de a creşte expunerea acestuia; cu toate acestea, expunerea sistemică a NW1153 este redusă (1/10 din safinamida mamă) şi, deoarece este metabolizată în metaboliţi secundari şi terţiari, este improbabil ca acest lucru să aibă relevanţă clinică.
Hungarian: Jelentős túladagolás esetén meg kell szakítani a zafinamid kezelést és klinikailag indokolt szupportív kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Dacă survine un supradozaj important, tratamentul cu safinamidă trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul de susţinere conform indicaţiilor clinice.
Hungarian: A szafinamid csaknem teljes mértékű metabolikus átalakuláson megy keresztül (a beadott adag <10%-át találták meg a vizeletben változatlan formában).
Romanian: Safinamida suferă o transformare metabolică aproape completă (< 10% din doza administrată a fost găsită nemodificată în urină).
Hungarian: Adag (mg/nap) (a)
Romanian: Doză (mg/zi) (a)
Hungarian: 50 µM-os koncentráció esetén a szafinamid gátolta az OATP1A2-t és az OATP2P1-et.
Romanian: La concentraţii de 50 µM, safinamida a inhibat OATP1A2 şi OATP2P1.
Hungarian: +) csatornák állapotfüggő gátlásával és a stimulált glutamátfelszabadulás modulációjával hozható összefüggésbe.
Romanian: +) și modularea de eliberare stimulată de glutamat.
Hungarian: Mindegyik tabletta 50 mg vagy 100 mg szafinamidot tartalmaz (metánszulfonát formájában).
Romanian: Fiecare comprimat conţine safinamidă 50 mg sau 100 mg (sub formă de metan-sulfonat).
Hungarian: Gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor.
Hungarian: A magas felszívódási arány a szafinamidot a rendkívül permeábilis anyagok közé sorolja.
Romanian: Absorbţia crescută clasifică safinamida drept o substanţă extrem de permeabilă.
Hungarian: Albinizmusban, retinadegenerációban, uveitisben, örökletes retinopátiában vagy súlyos progresszív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek körében történő alkalmazás (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Romanian: Utilizarea la pacienți cu albinism, degenerare retiniană, uveită, retinopatie ereditară sau retinopatie diabetică progresivă severă (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Hungarian: Az NW-1154 metabolit nem szubsztrátja az OCT2-nek vagy az OAT1-nek, viszont szubsztrátja az OAT3-nak.
Romanian: Metabolitul NW-1153 nu este un substrat pentru OCT2 sau OAT1, dar este un substrat pentru OAT3.
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek az OFF-időt, az UPDRS II-őt és III-at (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III [A Parkinson kórt értékelő egyesített skála II. és III.
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus perioada CU PREZENŢA SIMPTOMELOR, UPDRS II şi III (Scala unificată de clasificare a bolii Parkinson - secţiunile II şi III) şi CGI-C (Impresie globală clinică a modificării).
Hungarian: A lábfej törése
Romanian: Fractură la nivelul labei piciorului
Hungarian: A Xadago szoptatás közben nem alkalmazható.
Romanian: Xadago nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva, az ON-időre gyakorolt hatás mindkét szafinamid adag esetében fennmaradt a 24 hónapos kettősvak kezelési időszak végére is.
Romanian: Efectul asupra perioadei CU ABSENȚA SIMPTOMELOR s-a menținut până la sfârșitul perioadei de tratament în regim dublu-orb de 24 de luni pentru ambele doze de safinamidă în comparație cu placebo.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a szafinamid kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd az 5.3 pontban).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologice disponibile, provenite de la animale, au demonstrat că safinamida se excretă în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az OAT3 gátlóinak számító gyógyszerkészítmények a szafinamiddal egy időben történő alkalmazásuk esetén csökkenthetik az NW-1153 clearance-ét, és ezáltal megnövelhetik az annak való szisztémás expozíciót.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori pentru OAT3, administrate concomitent cu safinamidă, pot reduce clearance-ul NW-1153, putând creşte astfel expunerea sistemică.
Hungarian: Szafinamid kezelés alatt aluszékonyság és szédülés fordulhat elő, ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy veszélyes gépek használatakor, a gépjárműveket is beleértve, óvatosan járjanak el mindaddig, amíg egészen biztosak abban, hogy a szafinamidnak nincsenek kedvezőtlen hatásai rájuk nézve.
Romanian: În timpul tratamentului cu safinamidă pot apărea somnolență și amețeală, prin urmare pacienţii trebuie atenţionaţi referitor la operarea utilajelor periculoase, inclusiv a vehiculelor motorizate, până când au certitudinea rezonabilă că safinamida nu îi afectează advers.
Hungarian: A szafinamid MAO-gátló hatására tekintettel, a szafinamid és a dextrometorfán egyidejű alkalmazása nem ajánlott, vagy, amennyiben egyidejű kezelés szükséges, akkor óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Având în vedere activitatea inhibitoare IMAO a safinamidei, administrarea concomitentă a safinamidei şi dextrometorfanului nu este recomandată, sau, dacă tratamentul concomitent este necesar, acesta trebuie utilizat cu atenţie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Xadago étellel vagy anélkül is bevehető.
Romanian: Xadago poate fi administrat cu sau fără aport alimentar.
Hungarian: Az NW-1153-nak való szisztémás kitettség alacsony (a szafinamid 1/10-e).
Romanian: Expunerea sistemică a NW1153 este redusă (1/10 din safinamida mamă).
Hungarian: A metabolit-szerkezet felderítése során a szafinamid három anyagcsereútját azonosították.
Romanian: Elucidarea structurii metaboliţilor a expus trei modalităţi de metabolizare a safinamidei.
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter a „zavaró mozgászavar nélküli ON-idő"-ben a kiindulástól a végpontig bekövetkező változás volt.
Romanian: Parametrul principal de eficacitate a fost modificarea de la intrarea în studiu la criteriul final a „perioadei cu ABSENȚA SIMPTOMELOR fără dischinezie cauzatoare de probleme".
Hungarian: Sem a vérben, plazmában, szérumban, szimulált gyomornedvben és szimulált bélnedvben jelen levő amilázok, sem a hCE-1 és hCE-2 humán karboxilészterázok nem felelősek a szafinamid NW-1153-má történő biotranszformációjáért.
Romanian: Amidaza prezentă în sânge, plasmă, ser, secreţie gastrică simulată şi secreţie şi secreţie intestinală simulată, precum şi carboxilesterazele umane hCE1 şi hCE-2 nu sunt responsabile pentru metabolizarea safinamidei în NW-1153.
Hungarian: Ez a hatás nem volt megfigyelhető a dopamin-agonisták kiegészítő kezeléseként alkalmazott szafinamid esetében a korai szakaszban levő PD-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Această reacție nu s-a observat la utilizarea safinamidei în asociere cu agoniștii dopaminei la pacienții cu PD în stadiu incipient.
Hungarian: A szafinamid nem adható azon betegeknek, akik olyan terhelt szemészeti kórtörténettel rendelkeznek, amely fokozott kockázatnak tenné ki őket a lehetséges retinabetegségek szempontjából (pl. családban előforduló örökletes retinabetegség, vagy uveitis), lásd 4.3 és 5.3 pontokat.
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată la pacienţii cu antecedente oftalmologice care i-ar expune la un risc crescut de potenţiale efecte retiniene (de exemplu, antecedente heredo-colaterale de boală retiniană ereditară sau antecedente de uveită) vezi pct. 4.3 şi 5.3.
Hungarian: LS Diff vs
Romanian: LS vs.
Hungarian: A középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás nem befolyásolta az egészséges alanyokhoz viszonyított szafinamid-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Romanian: Insuficienţa renală moderată sau severă nu a modificat expunerea la safinamidă în comparaţie cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: PD időtartama (év) (b)
Romanian: Durată PD (ani) (b)
Hungarian: Mivel ilyenkor egy osztályhatásról lehet szó, a szafinamid és petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Întrucât acesta poate fi un efect de clasă, administrarea concomitentă de safinamidă şi petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Idős betegek esetében a dózis megváltoztatása nem szükséges.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Titánium-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Kálium-alumínium-szilikát (E555)
Romanian: Hipromeloză Macrogol (6000) Dioxid de titan (E171) Oxid de fier roșu (E172) Mica (E555)
Hungarian: A szisztémás expozíció ezen esetleges megnövekedése valószínűleg nem lesz klinikailag jelentős mértékű, mivel az anyagcsere-útvonal első termékének számító NW-1153 másodlagos és harmadlagos metabolitokká alakul át.
Romanian: Este foarte probabil ca această creştere potenţială să nu aibă relevanţă clinică, deoarece NW-1153, primul produs pe calea metabolică, este transformat ulterior în metaboliţi secundari şi terţiari.
Hungarian: A FAAH amiláz kizárólag alacsony mértékben volt képes az NW-1153 képződés katalizálására.
Romanian: Amidaza FAAH a putut cataliza formarea NW-1153 doar la viteze scăzute.
Hungarian: A szafinamid átmenetileg gátolja a BCRP-t a vékonybélben (lásd 4.5 pont).
Romanian: Safinamida inhibă temporar BCRP la nivelul intestinului subţire (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A levodopa kiegészítő kezeléseként alkalmazott szafinamid felerősítheti a levodopa mellékhatásait, és az előzetesen fennálló mozgászavar súlyosbodhat, ami a levodopa adagjának csökkentését teszi szükségessé.
Romanian: Safinamida utilizată în asociere cu levodopa poate potența reacțiile adverse ale levodopa, iar dischinezia pre-existentă poate fi exacerbată, necesitând o reducere a levodopa.
Hungarian: Egy másik útvonal az éterkötés oxidatív hasításával jár, ez pedig az „O-debenzilált szafinamid" (NW-1199) kialakulásához vezet.
Romanian: O altă cale implică scindarea oxidativă a legăturii de eter care formează „safinamida O-debenzilată" (NW-1199).
Hungarian: A Xadago alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Romanian: Xadago nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): álmatlanság, akaratlagos mozgások végrehajtásának nehézsége, álmosságérzés, szédülés, fejfájás, a Parkinson-kór súlyosbodása, a szemlencse elhomályosodása, a vérnyomás álló helyzetben fellépő csökkenése, hányinger, elesés.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): insomnie, dificultăţi de efectuare a mişcărilor voluntare, senzaţie de somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, agravarea bolii Parkinson, tulburarea cristalinului, scădere a tensiunii arteriale mică la ridicarea în poziţie verticală, greaţă, cădere.
Hungarian: Eozinofília, limfopénia
Romanian: Eozinofilie, limfopenie
Hungarian: Szafinamid kezelés alatt aluszékonyság és szédülés fordulhat elő, a veszélyes gépek kezelése vagy vezetés közben óvatosan járjon el egészen addig, amíg egészen biztos abban, hogy a Xadago semmilyen hatással nincs Önre.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu safinamidă pot apărea somnolență și amețeală; trebuie să adoptaţi o atitudine atentă la operarea sau conducerea utilajelor periculoase până aveţi certitudinea în mod rezonabil că Xadago nu vă afectează advers în niciun fel.
Hungarian: MAO-gátlók és petidin
Romanian: Inhibitori IMAO şi petidină
Hungarian: A szafinamid és a fluoxetin vagy a fluvoxamin együttes alkalmazása különösen kerülendő, illetve, amennyiben egyidejű kezelés szükséges, ezen gyógyszereket alacsony dózisban kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Romanian: În special, trebuie evitată utilizarea safinamidei cu fluoxetină sau fluvoxamină sau, dacă tratamentul concomitent este necesar, aceste medicamente trebuie utilizate la doze scăzute (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a klinikailag releváns szisztémás koncetrációk esetén a szafinamid nem indukálja vagy gátolja jelentős mértékben az enzimeket.
Romanian: Safinamida nu pare să inducă sau să inhibe semnificativ enzimele la concentraţii sistemice relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: Legalább 7 napnak kell eltelnie a szafinamiddal történő kezelés megszakítása és a MAO-gátlókkal vagy petidinnel történő kezelés elkezdése között (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Romanian: Între întreruperea administrării safinamidei și inițierea tratamentului cu inhibitori IMAO sau petidină trebuie să treacă cel puțin 7 zile (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Hungarian: Az NW-1153 klinikailag releváns koncentrációk esetén szubsztrátnak minősül az OAT3 szempontjából.
Romanian: Metabolitul NW-1153 este un substratpentru OAT3 la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: Ebből az következik, hogy az NW-1153-má történő átalakulási folyamatban valószínűleg más amidázok vesznek részt.
Romanian: Prin urmare, este probabil ca alte amidaze să fie implicate în conversia la NW-1153.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Hungarian: A MAO-gátlók esetén gyógyszerkölcsönhatásokról szóló jelentések érkeztek a szimpatomimetikus gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazásakor.
Romanian: În cazul inhibitorilor MAO, au fost raportate interacţiuni medicamentoase la utilizarea concomitentă de medicamente simpatomimetice.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Romanian: Reacţii adverse posible
Hungarian: Kezelésre válaszolók elemzése (post-hoc) (e) n (%) ON-idő növekedése ≥60 perc p-érték ≥60 perces növekedés az ONidőben és csökkenés az
Romanian: Analize respondent (post-hoc) (e) n(%) Creștere perioadă CU
Hungarian: A szafinamid legfőképpen a vizelettel ürül.
Romanian: Safinamida se elimină în principal în urină.
Hungarian: A betegeknek és a gondozóknak ismerniük kell az ICD-kre jellemző azon viselkedési tüneteket, amelyeket a MAO-gátlókkal kezelt betegek körében figyeltek meg, úgymint a kényszeres cselekedetek, rögeszmés gondolatok, kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, impulzív viselkedés és kényszeres költekezés vagy vásárlás.
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie informați cu privire la simptomele comportamentale ale TCI observate la pacienții tratați cu inhibitori IMAO, inclusiv cazuri de compulsii, gânduri obsesive, pariuri patologice, libido crescut, hipersexualitate, comportament impulsiv și cheltuieli sau cumpărături compulsive.
Hungarian: 14, 28, 30, 90 és 100 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékfóliák.
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului Cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al de 14, 28, 30, 90 şi 100 de comprimate.
Hungarian: A túlzott MAO-B gátlás (a dopaminszint megnövekedése) tünetei magukban foglalhatják a magas vérnyomást, poszturális hipotoniát, hallucinációkat, nyugtalanságot, hányingert, hányást és mozgászavart.
Romanian: Simptomele inhibării IMAO-B excesive (creşterea nivelului de dopamină) pot include hipertensiunea, hipotensiunea posturală, halucinaţiile, agitaţia, greaţa, vărsăturile şi dischinezia.
Hungarian: A rágcsálóknál (a humán expozíciós szintekhez hasonló expozíció esetében), illetve a majmoknál (a humán expozíciónál 12-szer magasabb expozíciók esetében) a foszfolipidek főként tüdőben történő megjelenését figyelték meg.
Romanian: Fosfolipidoza s-a observat în principal la nivelul plămânilor la rozătoare (cu expuneri similare expunerilor la om) și maimuțe (la expuneri de 12 ori mai mari decât expunerea la om).
Hungarian: Amikor a szafinamidot BCRP-szubsztrát gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, az alkalmazásra vonatkozóan el kell olvasni az adott gyógyszer alkalmazási előírását.
Romanian: Atunci când safinamida este administrată concomitent cu medicamente care sunt substraturi BCRP, vă rugăm să consultaţi RCP pentru respectivul medicament.
Hungarian: A várható klinikai expozíciónak megfelelő dózisszinteken az utódok mortalitását, a tej hiányát a gyomorban és neonatális hepatotoxicitást figyeltek meg a patkányokkal végzett, pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során.
Romanian: În cadrul unui studiu pre şi postnatal de dezvoltare la şobolan, s-au observat mortalitatea puilor, absenţa laptelui în stomac şi hepatotoxicitatea neonatală la niveluri similare ale dozei de expunere clinică anticipată.
Hungarian: A szafinamidnak szoptatás alatt kitett kölykök körében fellépő májtoxikus hatásokért és az olyan kísérő tünetekért, mint a besárgult/narancssárga színű bőr és koponya, legfőképpen a méhen belüli expozíció tehető felelőssé, mivel az anyatejen keresztüli közvetlen expozíció mindössze csekély szerepet játszik.
Romanian: Efectele toxice asupra ficatului şi simptomele însoţitoare cum ar fi pielea şi craniul de culoare galbenă/portocalie, la puii expuşi la safinamidă în timpul alăptării sunt mediate în principal prin expunerea in utero, iar expunerea prin intermediul laptelui mamei a avut doar o influenţă minoră.
Hungarian: A közepes-, késői stádiumú betegségben szenvedő, a mozgáskészség megtartásával jellemezhető „ON" időszakok, illetve a mozgási nehézségekkel járó „OFF" időszakok hirtelen váltakozását megtapasztaló betegeknél a Xadago-t a levodopának nevezett gyógyszer stabil adagja mellé rendelik, amelyet önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerekkel együtt alkalmaznak.
Romanian: La pacienţii cu boala în stadiu mediu până la avansat și care se confruntă cu treceri bruște de la perioada „CU ABSENŢA SIMPTOMELOR" și care se pot deplasa la perioada „CU PREZENŢA SIMPTOMELOR" și care au dificultăți de deplasare, Xadago se asociază cu o doză stabilă din medicamentul numit levodopa administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson.
Hungarian: Zavaró mozgászavar nélküli ON-idő (óra) (c)
Romanian: Perioadă CU ABSENȚA SIMPTOMELOR fără dischinezie cauzatoare de probleme (ore) (c) Intrarea în studiu (b)
Hungarian: A szafinamid kezelést nem hozták összefüggésbe az ICD-k előfordulási gyakoriságának bármekkora mértékű növekedésével.
Romanian: Tratamentul cu safinamidă nu a fost asociat cu o creștere a ocurenței TCI.
Hungarian: A fő útvonal az amid-molekularész hidrolitikus oxidációját foglalja magában, ami a „szafinamidsav" nevű (NW-1153) elsődleges metabolitot eredményezi.
Romanian: Calea principală implică oxidarea hidrolitică a fracţiunii amidice care duce la metabolitul principal, „acidul safinamidic" (NW-1153).