FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gastroenterale bivirkninger såsom diarré og opkastning forekommer lejlighedsvis, mens nedsat appetit, blodig diarré og melena er mindre almindeligt forekommende.
Slovak: Bežne boli hlásené nežiaduce účinky tráviaceho traktu ako je zvracanie a hnačka, ako menej časté prípady boli hlásené strata chuti, hemoragická hnačka a meléna.
Danish: Mavacoxib udviste en længere halveringstid hos privatejede dyr.
Slovak: Mavacoxib má dlhší polčas eliminácie u psov vlastnených klientami.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia s.r.l.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Pfizer Italia s.r.l.
Danish: Trocoxils sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Slovak: Trocoxil nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Danish: Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske veterinærlægemidler bør undgås.
Slovak: Vyhnite sa súčasnému podávaniu potenciálne nefrotoxických veterinárnych liekov.
Danish: I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného požitia tablety vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Danish: Clearance af mavacoxib fra hele legemet er langsom, og den primære elimination sker ved biliær udskillelse af den oprindelig substans.
Slovak: Rýchlosť eliminácie mavacoxibu z tela je nízka a hlavnou cestou eliminácie je žlčová exkrécia pôvodného lieku.
Danish: Giv ikke andre NSAID'ere eller glukokortikoider samtidigt eller inden for en måned efter den sidste administration af Trocoxil.
Slovak: Nepodávať iné NSAIDs alebo glukokortikoidy súčasne alebo v priebehu 1 mesiaca od posledného podania lieku Trocoxil.
Danish: Bør ikke anvendes til hunde med sygdomme i mave-tarmkanalen herunder sår og blødning.
Slovak: Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnymi poruchami vrátane ulcerácie a krvácania.
Danish: Som med andre NSAID'ere frarådes det at administrere Trocoxil samtidigt med andre NSAID'ere eller glukokortikoider.
Slovak: Spoločne s inými NSAIDs, Trocoxil by sa nemal podávať súčasne s inými NSAIDs alebo glukokortikosteroidmi.
Danish: Det anbefales at gentage den kliniske undersøgelse en måned efter initiering af behandlingen med Trocoxil samt før administration af tredie dosis.
Slovak: Odporúča sa opakovať klinické vyšetrenie jeden mesiac po začatí liečby Trocoxilom a pred podaním tretej dávky s dodatočným sledovaním klinickej patológie podľa potreby v priebehu liečby.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Danish: Du skal sørge for, at hunden indtager tabletten.
Slovak: Uistiť sa, že tableta je požitá.
Danish: Derfor bør hunde med leversygdomme ikke behandles.
Slovak: Z tohto dôvodu neliečiť psy s poruchami pečene.
Danish: Ved overfølsomhed over for NSAID'ere bør kontakt med lægemidlet undgås.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAIDs sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Danish: Apati, påvirkning af nyreværdier og nedsat nyrefunktion er lejlighedsvis blevet rapporteret.
Slovak: Apatia, zhoršenie biochemických obličkových parametrov a poškodenie funkcie obličiek boli hlásené v menej častých prípadoch.
Danish: Det betyder at IC20 COX-1:IC80 COX-2 styrkeforholdet er ca. 2:1, mens IC80 COX-1:IC80 COX-2 styrkeforholdet er ca. 40:1.
Slovak: COX-2 inhibície boli 2,46 μg/ml a 1,28 μg/ml, takže pomer účinnosti IC20COX1:IC20COX-2 je približne 2:1, zatiaľ čo pomer účinnosti IC80COX-1
Danish: Blisterfoliebund: PVC-film/aluminiumfolie/nylon Blisterbagside: vinyl varmeforsegling/aluminiumfolie/polyesterfilm/printvenligt papir Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: -Fólia blistru: PVC vrstva/hliníková fólia/nylon -Zadná strana blistru: vinylový teplom zatavený plášť/hliníková fólia/ polyesterová vrstva/ papier na potlač
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Danish: Hvis der forekommer en bivirknig efter indgift af Trocoxil, så stop anvendelsen af produktet og søg omgående dyrlægehjælp.
Slovak: Ak sa po podaní Trocoxilu objavia nežiaduce účinky, zastaviť podávanie lieku a vyhľadať veterinárneho lekára.
Danish: Den indledende behandling skal gentages efter 14 dage.
Slovak: Počiatočnú liečbu opakovať o 14 dní, potom je dávkovací interval 1 mesiac.
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Pulver med kunstig kødsmag Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat
Slovak: Syntetické práškové ochucovadlo hovädzie Kroskarmelóza sodná Laurylsulfát sodný
Danish: Mavacox virker fortrinsvis ved at hæmme COX-2 medieret prostaglandinsyntese.
Slovak: Mavacoxib pôsobí preferenčnou inhibíciou COX-2 sprostredkovanou syntézou prostaglandínov.
Danish: Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler bør undgås.
Slovak: Vyhnúť sa súčasnej aplikácii potenciálne nefrotoxických liečiv.
Danish: Behandlingen skal gentages efter 14 dage.
Slovak: Liečbu opakovať o 14 dní, potom je dávkovací interval 1 mesiac.
Danish: I lighed med andre NSAID'ere er der i overdoseringsundersøgelser forekommet farmakodynamiske bivirkninger, som har påvirket mave-tarmkanalen.
Slovak: V štúdiách predávkovania, v súlade s inými NSAIDs, sa objavili nežiaduce farmakodynamické prípady ovplyvňujúce gastrointestinálny systém.
Danish: Antal og styrke af de tabletter, der skal administreres 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Slovak: Počet a sila podávaných tabliet 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Danish: Lignende bivirkninger, der hovedsagelig involverede mave-tarmkanalen, forekom hos dyrepopulationen ved den anvendte dosering.
Slovak: Podobne aj nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri používanej dávke v populácii pacientov postihovali hlavne gastrointestinálny systém.
Danish: Undgå anvendelse hos dyr med nedsat blodvolumen (hypovolæmi) eller lavt blodtryk (hypotension), da der er en potentiel risiko for nyresvigt.
Slovak: Vyhýbať sa použitiu u dehydrovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, pretože je tu riziko zvýšenej renálnej toxicity.
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende hunde.
Slovak: Nepoužívať u gravidných, chovných alebo laktujúcich psov.
Danish: Hver blisterpakning indeholder to tabletter på henholdsvis 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavacoxib.
Slovak: Každý blister obsahuje 2 tablety po 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg alebo 95 mg mavacoxib-u.
Danish: Blisterpakninger, der indeholder to tabletter af samme styrke i hver pakning, henholdsvis 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavacoxib.
Slovak: Blistrové balenie obsahuje dve tablety rovnakej sily na blister, každá tableta obsahuje 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg alebo 95 mg mavacoxib-u.
Danish: Gastroprotektive lægemidler og parenteral væsketerapi kan være nødvendige til dyr med mave-tarm relaterede eller renale bivirkninger.
Slovak: U zvierat s gastrointestinálnymi alebo renálnymi nežiaducimi reakciami sa môžu vyžadovať gastrointestinálne ochranné prostriedky a parenterálne tekutiny.
Danish: Dosis af Trocoxil tyggetabletter er 2 mg/kg legemsvægt (se nedenstående skema).
Slovak: Dávka Trocoxil® ochutené žuvacie tablety je 2 mg/kg ž.hm.
Danish: Populationsbaserede farmakologiske data blev indsamlet fra studier med hunde, der typisk var ældre og tungere end i de eksperimentelle studier (hvor gennemsnitsalderen var 9 år).
Slovak: Populačné farmakokinetiké údaje odvodené zo štúdii u psov s prevládajúcou staršou populáciou s ťažšími psami pri porovnaní s experimentálnou štúdiou (priemerný vek 9 rokov) ukázali, že stredný polčas eliminácie bol 39 dní s malou sub-populáciou (<5%) majúcou polčas eliminácie viac ako 80 dní a príslušne bola u týchto zvierat zaznamená zvýšená expozícia.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis der er påvist en hæmorrhagisk lidelse.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch kde je preukázaná hemoragická porucha.
Danish: Der findes intet specifikt antidot mod mavacoxib-overdosis, men generel understøttende behandling, som gældende for overdosis af NSAID'ere, bør gives.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní mavacoxibom.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende dyr.
Slovak: Nepoužívať u gravidných, chovných alebo laktujúcich zvierat.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde
Slovak: Trocoxil 6 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 20 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 30 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 75 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 95 mg žuvacie tablety pre psov
Danish: Til indtagelse gennem munden.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Danish: Patienter med underliggende nyrelidelser kan opleve en forværring af tilstanden eller en ændret kompensation for nedsat nyrefunktion mens de er i NSAID behandling (se også pkt.
Slovak: U pacientov s ochorením obličiek môže dôjsť k exacerbácii alebo dekompenzácii ich ochorenia obličiek počas liečby NSAID.
Danish: Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde mavacoxib
Slovak: Trocoxil 6 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 20 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 30 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 75 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 95 mg žuvacie tablety pre psov Mavacoxib
Danish: Hunde bør overvåges omhyggeligt, hvis Trocoxil administreres samtidigt med antikoagulantia.
Slovak: Trocoxilu s antikoagulantom pozorne sledovať.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Ciezľové druhy
Danish: Hos hunde med leversygdomme kan eliminationen være nedsat med for stor akkumulering til følge.
Slovak: Mavacoxib je vylučovaný žlčou a u psov s poruchami pečene je znížená eliminácia tak môže dôjsť k nadmernému hromadeniu žlče.
Danish: Dette dokument kan ikke erstatte en personlig drøftelse med din dyrlæge.
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Danish: Vask hænder efter håndtering af lægemidlet.
Slovak: Umyť ruky po manipulácii s liekom.
Danish: EMA/349697/2008 EMEA/V/C/000132
Slovak: EMEA/V/C/000132
Danish: Det fås som trekantede tyggetabletter med fem forskellige styrker (6, 20, 30, 75 og 95 mg).
Slovak: Dodáva sa ako trojuholníkové žuvacie tablety v piatich rôznych silách (6, 20, 30, 75 a 95 mg).
Danish: Det anvendes, når der er behov for fortsat behandling i over én måned.
Slovak: Používa sa v prípadoch, kde je potrebná nepretržitá liečba presahujúca jeden mesiac.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04.2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Danish: Behandlingscompliance var bedre med Trocoxil, måske fordi det gives én gang om måneden i stedet for hver dag.
Slovak: Dodržiavanie liečby bolo lepšie pri lieku Trocoxil, možno preto, že sa podáva raz za mesiac a nie každý deň.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase 2 (COX 2).
Slovak: Pôsobí blokovaním enzýmu s názvom cyklooxygenáza 2 (COX 2).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, bedes du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Danish: Der bør være et interval på to uger mellem første og anden dosis, hvorefter midlet gives én gang om måneden.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou má byť interval dva týždne, po čom sa liek podáva raz do mesiaca.
Danish: Lægemidlet blev sammenlignet med carprofen (også et NSAID-præparat) i op til 6,5 måneder, og behandlingens langsigtede virkninger blev også undersøgt.
Slovak: Liek bol porovnávaný s karprofenom (iný NSAID) počas 6,5 mesiaca a boli skúmané aj dlhodobé účinky liečby.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges ved håndtering af Trocoxil.
Slovak: Nepiť, nejesť, nefajčiť počas manipulácie s liekom Trocoxil.
Danish: Indtagelse af Trocoxil kan være skadelig for børn.
Slovak: Požitie lieku Trocoxil môže byť u detí škodlivé.
Danish: Hunde af begge køn og forskellige racer indgik i undersøgelsen.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté psy oboch pohlaví a rôznych rás.
Danish: Trocoxil blev undersøgt i laboratoriedyr og i hunde, der blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser og -klinikker rundt om i Europa ("kliniske undersøgelser").
Slovak: Trocoxil bol skúmaný u laboratórnych zvierat ako aj psov, ktoré boli liečené v rôznych veterinárnych praxiach a klinikách v rámci Európy („klinické štúdie").
Danish: Personer med en kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med Trocoxil.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID sa musia vyhýbať kontaktu s liekom Trocoxil.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med glukokortikosteroider eller andre NSAID-præparater.
Slovak: Nesmie sa používať s glukokortikosteroidmi ani inými NSAID.
Danish: For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletten gives til hunden, umiddelbart efter den er taget ud af blisterpakningen.
Slovak: Aby sa predišlo náhodnému požitiu, je nutné podať tabletu psovi ihneď po vybratí z blistra.
Danish: Produktet viste sig at være sammenligneligt med referenceproduktet (carprofen).
Slovak: Ukázalo sa, že liek sa dá porovnávať s referenčným liekom (karprofen).
Danish: Trocoxil gives i en dosis a 2 mg pr. kg legemsvægt umiddelbart inden eller sammen med hundens hovedmåltid.
Slovak: Torcoxil je 2 mg na kilogram živej hmotnosti podaný tesne pred alebo s hlavným jedlom psa.
Danish: Hvis en hund oplever disse bivirkninger, bør behandlingen indstilles, og der bør gives generel understøttende behandling som ved overdosering af NSAID-præparater.
Slovak: Ak pes zaznamená tieto vedľajšie účinky, liečba sa má zastaviť a podávať všeobecná podporná terapia, ktorá platí pri klinickom predávkovaní liekmi NSAID.
Danish: Det må heller ikke bruges til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for mavacoxib, andre af indholdsstofferne i tabletterne eller sulfonamider.
Slovak: Nesmie sa používať ani u psov precitlivených (alergických) na mavacoxib, ktorúkoľvek inú zložku tablety alebo sulfónamidy.
Danish: I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Danish: Trocoxil medfører bivirkninger, der ligner de bivirkninger, der er observeret ved andre lægemidler i denne produktgruppe (NSAID-præparater) og omfatter appetitløshed, blød fæces/diarré, opkastning, sløvhed (manglende interesse for omgivelserne) og tegn på nyreproblemer.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Trocoxil sú podobné ako účinky pozorované pri iných liekoch tejto skupiny (NSAID) a zahŕňali stratu apetítu, hnačku, vracanie, apatiu (nedostatok záujmu o okolie) a znaky problémov s obličkami.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, bedes du kontakte din dyrlæge.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Danish: Trocoxil tabletter til hunde gav en bedre lindring af smerte og inflammation.
Slovak: Tablety pre psov Trocoxil zlepšili úľavu od bolesti a zápal.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Trocoxil opvejer risiciene ved behandling af smerte og inflammation forbundet med degenerative ledsygdomme hos hunde i tilfælde, hvor fortsat behandling i over én måned indiceres, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trocoxil.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Trocoxil je väčší než riziká pri liečbe bolesti a zápalu spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov u psov v prípadoch, kde je indikovaná nepretržitá liečba presahujúca jeden mesiac a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Danish: Trocoxil anvendes til behandling af smerte og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme (sygdomme, der omfatter ledbeskadigelse såsom osteoarthritis) hos hunde, der mindst er ét år gamle.
Slovak: Trocoxil sa používa na liečbu bolesti a zápalu spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov (choroba s poškodením kĺbov, ako napr. osteoartritída) u psov minimálne rok starých.
Danish: Indgivelse af produktet i overensstemmelse med det anbefalede månedlige doseringsskema i en periode på op til 6,5 måneder viste en bedring i halten og livskvalitet hos hunde med konstateret osteoarthritis ifølge hundeejernes vurdering.
Slovak: Podávanie lieku v súlade s odporúčanou mesačnou dávkovacou schémou po dobu 6,5 mesiaca znamenalo u psov s diagnostikovanou osteoartritídou podľa hodnotenia majiteľov psov zlepšenie skóre laminitídy a kvality života.
Danish: Dette enzym medvirker til at producere stoffer kaldet prostaglandiner, som udløser smerte og inflammation.
Slovak: Tento enzým je zapojený v produkcii látok nazývaných prostaglandíny, ktoré súvisia s bolesťou a zápalom.
Danish: Trocoxil tyggetabletter til hunde blev undersøgt i én hovedundersøgelse af hunde med osteoarthritis.
Slovak: Trocoxil, žuvacie tablety pre psov, boli skúmané v jednej hlavnej štúdii u psov s osteoartritídou.
Danish: Trocoxil indeholder det aktive stof mavacoxib, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk effekt.
Slovak: Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorá patrí do skupiny liekov s protizápalovým účinkom.
Danish: Hvorfor blev Trocoxil godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Trocoxil schválený?
Danish: Det må ikke bruges til hunde med nyreeller leverproblemer eller med utilstrækkelig blodtilstrømning til hjertemusklen eller til drægtige, avlende eller diegivende hunde.
Slovak: Nesmie sa používať u psov s problémami obličiek alebo pečene, alebo neprimeraným tokom krvi do srdcového svalu, ani u gravidných, chovných alebo laktujúcich zvierat.
Danish: Resultaterne viste en bedring i score-værdien for halten hos hunde med konstateret osteoarthritis.
Slovak: Výsledky ukázali zlepšenie skóre laminitídy u psov s diagnostikovanou osteoartritídou.
Danish: De yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Det aktive stof i Trocoxil, mavacoxib, hører til gruppen af lægemidler kaldet non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater).
Slovak: Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Danish: Hvordan blev Trocoxil undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Trocoxil skúmaný?
Danish: Dosis og behandlingens varighed (højst 6,5 mdr.)
Slovak: Dávka a dĺžka trvania liečby (maximálne 6,5 mesiaca) bude závisieť na váhe a type zvieraťa a liečenom ochorení.
Danish: Ved at blokere for produktionen af prostaglandiner reducerer Trocoxil den smerte og inflammation, der er forårsaget af ledbeskadigelsen.
Slovak: Liek Trocoxil tým, že blokuje produkciu prostaglandínov, znižuje bolesť a zápal, ktorý poškodzuje kĺby.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trocoxil den 09. september 2008.
Slovak: Európska komisia udelila 09.09.2008 povolenie na uvedenie lieku
Danish: Hvilke bivirkninger er der ved Trocoxil?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Trocoxil?
Danish: Hvad anvendes Trocoxil til?
Slovak: Na čo sa liek Trocoxil používa?
Danish: Hvad er Trocoxil?
Slovak: Čo je liek Trocoxil?
Danish: Trocoxil må ikke anvendes til hunde under ét år og/eller hunde, der vejer mindre end 5 kg.
Slovak: Trocoxil sa nesmie používať u psov mladších ako jeden rok alebo vážiacich menej ako 5 kg. Nesmie sa používať u psov s problémami žalúdka alebo čriev, včítane vredov alebo krvácania, alebo u psov s príznakmi problémov krvácania.
Danish: EU/1/19/1359/001 Trogarzo
Slovak: EU/1/19/1359/001
Danish: Hætteglas (glas) 1,33 ml (150 mg/ml)
Slovak: 1,33 ml (150 mg/ml)
Danish: 200 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 200 mg infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovak: Trogarzo
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, bør den genstartes på samme måde.
Slovak: Ak sa liečba preruší, má sa opätovne začať rovnakým spôsobom.
Danish: Patienterne bør overvåges i mindst én time efter den første infusion for alle reaktioner.
Slovak: Pacientov treba monitorovať aspoň jednu hodinu po prvej infúzii pre prípad vzniku akýchkoľvek reakcií.
Danish: Behandlingen indledes med én infusion a 2.000 mg efterfulgt af 800 mg hver 2. uge.
Slovak: Liečba sa začína jednou infúziou v dávke 2 000 mg, po ktorej nasleduje 800 mg každé 2 týždne.
Danish: Yderligere information om Trogarzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogar zo.
Slovak: Trogarzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Danish: Generelt ansås sikkerhedsprofilen af Trogarzo for at være acceptabel.
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Trogarzo považuje za prijateľný.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen stoppes, og patienterne bør behandles på passende vis.
Slovak: Ak dôjde k reakcii, infúzia sa má zastaviť a pacientom sa má podávať primeraná liečba.
Danish: EMA/428480/2019 EMEA/H/C/004961
Slovak: EMEA/H/C/004961
Danish: Hos patienter med multiresistent hiv er behandlingsmulighederne begrænsede, og der er derfor et udækket medicinsk behov blandt denne gruppe.
Slovak: U pacientov s multirezistentnou HIV sú možnosti liečby obmedzené a v tejto skupine preto existuje nenaplnená liečebná potreba.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trogarzo løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trogarzo sa neustále kontrolujú.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trogarzo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Trogarzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trogarzo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er udslæt, diarré, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og træthed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trogarzo (ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10) sú vyrážka, hnačka, závraty, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a vracanie.
Danish: Behandlingen bør indledes og følges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Danish: Selv om de forelagte studier var små og ikke omfattede en direkte sammenligning med andre lægemidler, viser resultaterne, at tilføjelse af Trogarzo til andre lægemidler kan medføre en reduktion af virusset hos disse patienter.
Slovak: Hoci predložené štúdie boli malé a nezahŕňali priame porovnanie s inými liekmi, z výsledkov vyplýva, že pridaním lieku Trogarzo k iným liekom sa mohol vírus u týchto pacientov kontrolovať.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Trogarzo, vil gennemføre en undersøgelse for at bekræfte fordelene ved behandling med Trogarzo hos patienter med multiresistent hiv-infektion.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Trogarzo na trh, vykoná štúdiu s cieľom potvrdiť prínosy liečby liekom Trogarzo u pacientov s multirezistentnou infekciou HIV.
Danish: Trogarzo helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan udsætte den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Trogarzo nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.