FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för nintedanib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб не са проучени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).
Swedish: Dock sågs en ökad frekvens av arteriella tromboemboliska händelser hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) när dessa behandlades med nintedanib i monoterapi.
Bulgarian: Наблюдавана е обаче повишена честота на артериални тромбоемболични събития при пациенти с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), лекувани с монотерапия с нинтеданиб.
Swedish: Vargatef har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Vargatef повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Stabila hjärnmetastaser
Bulgarian: Стабилни мозъчни метастази
Swedish: Behandling av dessa patienter med nintedanib i kombination med docetaxel minskade risken för död med 25 %, jämfört med placebo plus docetaxel (HR 0,75; 95 % KI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с нинтеданиб в комбинация с доцетаксел е намалило риска от смърт с 25 % в сравнение с плацебо плюс доцетаксел (КР 0,75; 95 % ДИ: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Swedish: Tabell 3 sammanfattar frekvenserna av biverkningar som rapporterades i den pivotala prövningen LUME-Lung 1 för patienter med NSCLC med en tumörhistologi av typen adenokarcinom (n=320) eller efter att produkten introducerats på marknaden.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава честотите на нежеланите реакции, за които се съобщава при основното изпитване LUME-Lung 1 при пациенти с NSCLC с аденокарциномна хистология (n=320) или от постмаркетинговия период.
Swedish: Ingen QT-förlängning observerades för nintedanib i det kliniska prövningsprogrammet (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: В програмата за клинични изпитвания не е наблюдавано удължение на QT интервала за нинтеданиб (вж. точка 5.1).
Swedish: Nintedanib blockerar aktiviteten hos en grupp proteiner, som är inblandade i bildningen av nya blodkärl, som cancerceller behöver för att få blod och syre.
Bulgarian: Нинтеданиб блокира активността на група протеини, включени в изграждането на нови кръвоносни съдове, които доставят на раковите клетки храна и кислород.
Swedish: Ingen ökad frekvens av försämrad sårläkning observerades i LUME-Lung 1-studien.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена честота на нарушено зарастване на рани при изпитването LUME-Lung 1.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar.
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Swedish: 5,8 % av adenokarcinompatienterna rekryterades till prövningen med lokalt recidiverande sjukdom i ett stadium som hade utvärderats vid baseline.
Bulgarian: 5,8 % от пациентите с аденокарцином са влезли в изпитването в стадий на локално рецидивиращо заболяване, съгласно определното в изходния момент.
Swedish: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
Bulgarian: 55216 Ingelheim am Rhein Германия
Swedish: Effekten av nintedanib har inte undersökts hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B).
Bulgarian: Ефикасността на нинетаниб не е проучвана при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Swedish: Icke-allvarliga och allvarliga blödningshändelser, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden, inklusive patienter med eller utan behandling med blodförtunnande medel eller andra läkemedel som kan orsaka blödning.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за несериозни и сериозни събития на кървене, някои от които с летален изход, включително при пациенти, които са или не са на антикоагулантна терапия, или на други лекарствени продукти, които могат да причинят кървене.
Swedish: Fertilitet Effekten av detta läkemedel på fertiliteten (fruktsamheten) hos människa har inte undersökts.
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на това лекарство върху фертилитета при хора.
Swedish: Som framgår av Tabell 4 ledde tillägget av nintedanib till docetaxel till en statistiskt signifikant minskning på 23 % av risken för progression eller död för adenokarcinompopulationen (HR 0,77; 95 % KI: 0,62-0,96).
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, добавянето на нинтеданиб към доцетаксел е довело до статистически значимо намаление на риска за прогресия или смърт с 23 % за популацията с аденокарцином (КР 0,77; 95 % ДИ: 0,62-0,96).
Swedish: Behandling med Vargatef rekommenderas inte för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Vargatef при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Swedish: * Primär PFS-analys utförd när 713 PFS-händelser hade observerats baserat på IRC-bedömning i den totala ITT-populationen (332 händelser hos adenokarcinompatienter).
Bulgarian: Първичен анализ на ПБП, извършен когато са наблюдавани 713 ПБП събития въз основа на оценка на ННК в общата ITT популация (332 събития при пациенти с аденокарцином).
Swedish: Säkerhetsuppgifterna i avsnitten nedan är baserade på den globala, dubbelblinda randomiserade pivotala fas 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1), som jämförde behandling med nintedanib plus docetaxel gentemot placebo plus docetaxel på patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller recidiverande icke-småcellig lungcancer, efter första linjens kemoterapi och baserade på data observerade efter att produkten introducerats på marknaden.
Bulgarian: Представените в точките по-долу данни за безопасност са на база на глобалното, двойносляпо рандомизирано основно проучване фаза 3 1199.13 (LUME-Lung 1), сравняващо лечението с нинтеданиб плюс доцетаксел срещу плацебо плюс доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен, или рецидивиращ NSCLC след първа линия химиотерапия и въз основа на данните, наблюдавани през постмаркетинговия период.
Swedish: I en studie av läkemedelsinteraktioner med den potenta P-gp-induceraren rifampicin minskade exponeringen för nintedanib till 50,3 % baserat på AUC och till 60,3 % baserat på Cmax vid samtidig administrering med rifampicin jämfört med administrering av enbart nintedanib.
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"с мощния индуктор на P-gp рифампицин, експозицията на нинтеданиб е намаляла до 50,3 % на база AUC и до 60,3 % на база Cmax при едновременно приложение с рифампицин в сравнение с приложението само на нинтеданиб.
Swedish: Täta kontroller av fullständigt blodstatus bör göras i början av varje behandlingscykel och runt nadir för patienter som får behandling med nintedanib i kombination med docetaxel, samt när detta är kliniskt indicerat efter administrering av den sista kombinationscykeln.
Bulgarian: Трябва да се прави често проследяване на пълната кръвна картина в началото на всеки цикъл на лечение и около надира при пациентите, получаващи лечение с нинтеданиб в комбинация с доцетаксел, и според клиничните показания след приложението на последния цикъл от комбинираното лечение.
Swedish: Denna population omfattade de cancerpatienter som vid baseline identifierades genom att deras sjukdom hade progredierat och att de rekryterades till prövningen mindre än 9 månader efter att de hade påbörjat första linjens behandling.
Bulgarian: Тази популация включва онези пациенти с аденокарцином, които към изходния момент са преценени като имащи прогресия и са влезли в изпитването по-малко от 9 месеца след започването на първа линия химиотерапия.
Swedish: OS-analys och uppföljande PFS-analys utförd när 1121 dödsfall hade observerats i den totala ITTpopulationen (535 händelser hos adenokarcinompatienter).
Bulgarian: ***Анализ на ОП и проследяващ анализ на ПБП, извършени когато са наблюдавани 1121 смъртни случая въз основа на оценка на ННК в общата ITT популация (535 събития при пациенти с аденокарцином).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan nintedanib och CYP-substrat, CYP-hämmare eller CYP-inducerare förväntas inte, eftersom nintedanib, BIBF 1202 och BIBF 1202-glukuronid inte hämmade eller inducerade CYP-enzymer i de prekliniska studierna, och inte heller metaboliserades nintedanib av CYP-enzymer i någon relevant utsträckning.
Bulgarian: Не се очакват взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" на нинтеданиб и субстрати на CYP, инхибитори на CYP, или индуктори на CYP, понеже нинтеданиб, BIBF 1202, и BIBF 1202 глюкуронид не инхибират и не индуцират CYP изоензимите при предклинични проучвания, нито нинтеданиб е бил метаболизиран в значима степен от CYP изоензими.
Swedish: Frekvensen av gastrointestinala perforationer var jämförbar mellan behandlingsarmarna i den kliniska prövningen.
Bulgarian: Честотата на стомашно-чревни перфорации е сравнима между рамената на лечение при клиничното изпитване.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Vargatef.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Vargatef.
Swedish: Det finns ingen information om nintedanib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Няма информация за екскрецията на нинтеданиб и неговите метаболити в кърмата.
Swedish: Höjning av ASAT och/eller ALAT till > 5 x ULN
Bulgarian: Повишение на стойностите на AST и/или ALT до > 5x
Swedish: Diarré ≥ grad 3 trots antidiarrébehandling
Bulgarian: Диария ≥ степен 3 въпреки противодиарийното лечение
Swedish: Antal dödsfall eller progressioner, n (%) Median-PFS [månader]
Bulgarian: Брой случаи със смърт или прогресия, n (%)
Swedish: I prekliniska sjukdomsmodeller störde nintedanib som monoterapi på ett effektivt sätt bildningen och upprätthållandet av tumörkärlsystemet vilket ledde till hämmad tumörtillväxt och tumörstas.
Bulgarian: В предклинични модели на заболяването нинтеданиб, като самостоятелно средство, ефективно се намесва в образуването и поддръжката на туморната съдова система, което води до потискане на туморния растеж и задържане на тумора.
Swedish: Oddskvot (95 % KI) p-värde
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % ДИ) p-стойност
Swedish: Någon grundlig QT-studie av nintedanib givet i kombination med docetaxel har dock ej genomförts.
Bulgarian: Не е провеждано обаче подробно проучване за QT интервала при прилагане на нинтеданиб в комбинация с доцетаксел.
Swedish: Aktiva hjärnmetastaser
Bulgarian: Активни мозъчни метастази
Swedish: Den rekommenderade dosen är två kapslar per dag (det vill säga totalt 300 mg nintedanib per dag).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули на ден (това са общо 300 mg нинтеданиб на ден).
Swedish: Behandling med Vargatef rekommenderas ej för patienter med måttligt (Child Pugh B) eller kraftigt (Child Pugh C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Vargatef при пациентите с умерено (Child Pugh B) и тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Samtidig behandling med den potenta P-gphämmaren ketokonazol ökade exponeringen för nintedanib 1,61 gånger baserat på AUC och 1,83 gånger baserat på Cmax i en särskild studie av interaktioner med andra läkemedel.
Bulgarian: Едновременното приложение с мощния инхибитор на P-gp кетоконазол повишава експозицията на нинтеданиб 1,61 пъти на база AUC и 1,83 пъти на база Cmax при едно насочено проучване за взаимодействия от типа „лекарстволекарство".
Swedish: Hjärtinfarkt (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Swedish: I händelse av nedsatt njurfunktion/njursvikt ska justering av behandling övervägas (se dosjusteringar under avsnitt 4.2).
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност, трябва да се обмисли корекция на терапията (вж. точка 4.2 Корекции на дозата).
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det. Om du inte tar detta läkemedel enligt din läkares anvisningar, kan det hända att den här cancerbehandlingen inte fungerar som den ska.
Bulgarian: Ако не го приемате, както Ви е предписано от Вашия лекар, е възможно това лекарство срещу раковото Ви заболяване да не действа както трябва.
Swedish: Övrig information om interaktioner med andra läkemedel
Bulgarian: Друга информация относно взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad som talar för behandling med nintedanib plus docetaxel visades hos patienter med adenokarcinom, med en minskning på 17 % av risken för död (HR 0,83; p = 0,0359) och en förbättring av medianöverlevnad på 2,3 månader (10,3 kontra 12,6 månader, Figur 1).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на ОП в полза на лечението с нинтеданиб плюс доцетаксел се установява при пациенти с аденокарцином със 17 % спад на риска от смърт (КР 0,83, p = 0.0359) и медиана на подобрението на ОП с 2,3 месеца (10,3 спрямо 12,6 месеца, Фигура 1).
Swedish: Nintedanib kan orsaka fosterskador hos människa (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Нинтеданиб може да доведе до увреждания на плода при хора (вж. точка 5.3).
Swedish: Endast en svag hämmande potential på OCT-1, BCRP och P-gp observerades in vitro, vilken anses ha låg klinisk relevans.
Bulgarian: Нинтеданиб не е субстрат и на BCRP. Наблюдаван е само слаб инхибиторен потенциал по отношение на OCT-1, BCRP и P-gp in vitro, за който се приема, че има малко клинично значение.
Swedish: I den pivotala prövningen 1199.13 var 85 patienter (12,9 % av patienterna med adenokarcinomhistologi) ≥ 70 år (medianålder: 72 år, intervall: 70-80 år) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При основното изпитване 1199.13, 85 пациенти (12,9 % от пациентите с аденокарциномна хистология) са били на възраст ≥ 70 (медиана на възрастта: 72 години, диапазон:
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad för patienter med en tumörhistologi av typen adenokarcinom per behandlingsgrupp i studien LUME-Lung 1
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост на пациентите с аденокарцином в групите на различно лечение в проучването LUME-Lung 1
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), Förhöjt aspartataminotransfera s (ASAT), Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (ALP)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT), Повишена аспартат аминотрансфераза (AST), Повишена алкална фосфатаза в кръвта (ALKP)
Swedish: Kvinnliga patienter bör uppmanas att kontakta läkare eller apotekspersonal om de blir gravida under behandlingen med Vargatef.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар или фармацевт, ако забременеят по време на лечението с Vargatef.
Swedish: Därför brukar ett uppehåll i behandlingen med Vargatef göras inför en operation.
Bulgarian: По тази причина лечението с Vargatef обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar av Vargatef 100 mg mjuka kapslar att marknadsföras.
Bulgarian: Не всички видове опаковки Vargatef 100 mg меки капсули могат да бъдат пуснати в продажба.
Swedish: Om du har glömt att ta Vargatef
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vargatef
Swedish: Hur du tar Vargatef
Bulgarian: Как да приемате Vargatef
Swedish: 120 x 1 mjuka kapslar
Bulgarian: 120 x 1 мека капсула
Swedish: Blödningshändelser efter marknadsintroduktion inkluderar, men är inte begränsade till, organsystemen magtarmkanalen, andningsvägarna och centrala nervsystemet.
Bulgarian: Събитията на кървене от постмаркетинговия период включват, но не се ограничават до органите на стомашно-чревната, респираторната и централната нервна система, като най-чести са респираторните събития.
Swedish: I händelse av specifika förändringar av levervärdena (ASAT/ALAT > 3 x ULN; totalt bilirubin ≥ 2 x ULN och ALP < 2 x ULN) ska behandlingen med Vargatef avbrytas.
Bulgarian: В случай на конкретни промени в чернодробните показатели (AST/ALT > 3 x ГГН; общия билирубин ≥ 2 x ГГН и ALKP < 2 x ГГН), лечението с Vargatef трябва да бъде прекъснато.
Swedish: Neutropeni och sepsis
Bulgarian: Неутропения и сепсис
Swedish: För hanteringen av utvalda biverkningar, se avsnitt 4.4.
Bulgarian: За информация относно поведението при избрани нежелани реакции, вижте точка 4.4.
Swedish: Behandlingen med Vargatef ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation.
Bulgarian: Лечението с Vargatef трябва да се преустанови окончателно при пациенти, при които се развие стомашно-чревна перфорация.
Swedish: Venös tromboembolism Hypertoni
Bulgarian: Венозна тромбоемболия Хипертония
Swedish: Vargatef är avsett för användning i kombination med docetaxel för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller lokalt recidiverande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en tumörhistologi av typen adenokarcinom, efter första linjens kemoterapi.
Bulgarian: Vargatef е показан в комбинация с доцетаксел за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал метастатичен или локално рецидивирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с туморна хистология на аденокарцином, след първа линия химиотерапия.
Swedish: Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à två kapslar med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel två kapslar på morgonen och två kapslar på kvällen.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се раздели на две дози по две капсули с интервал приблизително 12 часа, например две капсули сутринта и две капсули вечерта.
Swedish: Perforation Pankreatit
Bulgarian: Перфорация Панкреатит
Swedish: I en fas I-prövning av engångsdoser var exponeringen för nintedanib, baserat på Cmax och AUC, 2,2 gånger högre hos frivilliga försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A; 90 % CI 1,3-3,7 för Cmax respektive 1,2-3,8 för AUC) jämfört med friska försökspersoner.
Bulgarian: В едно специално изпитване фаза I с единична доза и сравнение със здрави участници, експозицията на нинтеданиб, въз основа на Cmax и AUC, е била 2,2-пъти по-висока при доброволци с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A; съответно 90 % ДИ 1,3 - 3,7 за Cmax и 1,2 - 3,8 за AUC).
Swedish: Följande läkemedel kan sänka blodnivåerna av nintedanib och därmed leda till att Vargatef får sämre effekt: - Rifampicin (ett antibiotikum som används mot tuberkulos) - Karbamazepin, fenytoin (används mot krampanfall) - Johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet)
Bulgarian: Следните лекарства могат да понижат нивата на нинтеданиб в кръвта и така да понижат ефективността на Vargatef: - Рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) - Карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на гърчове)
Swedish: Diarrén bör behandlas vid första tecken, med adekvat hydrering och antidiarroiska läkemedel, t.ex. loperamid, och kan kräva uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението на диарията трябва да започва при първите й признаци с адекватно хидратиране и противодиарийни лекарствени продукти, напр. лоперамид, и може да наложи прекъсване, намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж.
Swedish: Inga särskilda prövningar som undersöker effekten av nintedanib på sårläkning har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани насочени изпитвания за ефекта на нинтеданиб върху зарастването на рани.
Swedish: Efter födointag ökade nintedanib-exponeringen med cirka 20 % jämfört med administrering under fastebetingelser (KI: 95,3-152,5 %) och absorptionen fördröjdes (median-tmax fastande: 2,00 h; med föda: 3,98 h).
Bulgarian: След прием на храна експозицията на нинтеданиб се повишава с около 20 % в сравнение с прием на гладно (ДИ: 95,3-152,5 %) и абсорбцията се забавя (медиана на tmax на гладно:
Swedish: Sojalecitin (E322)
Bulgarian: Твърди мазнини Соев лецитин (E322)
Swedish: Nintedanib kan påverka sårläkningen.
Bulgarian: Нинтеданиб може да повлияе на начина на зарастване на раните Ви.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,8 mg соев лецитин.
Swedish: Mukosit (inklusive stomatit) Hudutslag, Alopeci
Bulgarian: Мукозит (включително стоматит), Обрив, Алопеция
Swedish: När din läkare får denna information kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion och för att avgöra hur snabbt ditt blod kan koagulera.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено (вж. още точка 4.4).
Swedish: Förhöjda leverenzymer och hyperbilirubinemi
Bulgarian: Повишаване на нивата на чернодробните ензими и хипербилирубинемия
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (gamma-glutamyltransferas) i blodet, vilket kan ses i blodprover Viktminskning
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробни ензими (гама-глутамилтрансфераза) в кръвта, установено чрез кръвни изследвания
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Diarré - se ovan
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10души) Диария -моля, вижте по-горе
Swedish: Neutropeni (inklusive febril neutropeni)
Bulgarian: Неутропения (вкл. фебрилна неутропения)
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser i särskilda patientgrupper De farmakokinetiska egenskaperna för nintedanib var jämförbara hos friska försökspersoner, cancerpatienter och patienter i målpopulationen.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на нинтеданиб са били сходни при здрави доброволци, онкологични пациенти и пациенти от таргетната популация.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,2 mg соев лецитин.
Swedish: Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) Жълтеница (хипербилирубинемия)
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Vargatef 100 mg mjuka kapslar för din behandling.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Vargatef 100 mg за лечението Ви.
Swedish: Diarré, Kräkningar, Illamående, Buksmärta
Bulgarian: Диария, Повръщане, Гадене, Абдоминална болка
Swedish: Neutropeni, febril neutropeni och sepsis
Bulgarian: Неутропения, фебрилна неутропения и сепсис
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Vargatef 150 mg mjuka kapslar för din behandling.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Vargatef 150 mg за лечението Ви.
Swedish: Diarré var den vanligaste rapporterade gastrointestinala biverkningen och visade sig tidsmässigt i nära relation till administreringen av docetaxel (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция от страна на стомашно-чревния тракт е диария, която се проявява времево тясно свързана с приложението на доцетаксел (вж. точка 4.8).
Swedish: Iaktta försiktighet vid behandling av patienter med en förhöjd kardiovaskulär risk, inklusive känd kranskärlssjukdom.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечението на пациенти с по-висок сърдечносъдов риск, включително установена болест на коронарните артерии.
Swedish: Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à en kapsel med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се раздели на две дози по една капсула с интервал приблизително 12 часа, например една капсула сутринта и една капсула вечерта.
Swedish: När du tar läkemedlet ska du genast tala om för din läkare om - du får diarré.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство, - ако получите диария.
Swedish: Febril neutropeni, abscesser, Sepsis
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Aбсцеси, Сепсис
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du blir gravid under behandlingen med Vargatef.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако забременеете по време на лечението с Vargatef.
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (alanin-aminotransferas, aspartat-aminotransferas, alkaliskt fosfatas i blodet) i blodet, vilket kan ses i blodprover
Bulgarian: Повишаване на стойностите на чернодробните ензими (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза; алкална фосфатаза) в кръвта, установено чрез кръвни изследвания
Swedish: Fall av läkemedelsframkallad leverskada har observerats vid behandling med nintedanib, inklusive allvarlig leverskada med dödlig utgång.
Bulgarian: При лечение с нинтеданиб са наблюдавани случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, включително тежко чернодробно увреждане с летален изход.