FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Cinqaero wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 953 pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, która nie była dobrze kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi oraz innym lekiem na astmę stosowanym w celu jej zapobiegania.
Lithuanian: Cinqaero nauda įrodyta atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 953 eozinofiline astma sergantys pacientai, kurių liga buvo nepakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir kitu profilaktiniu vaistu nuo astmos.
Polish: Wiążąc się z interleukiną 5 i blokując jej aktywność, Cinqaero powoduje zmniejszenie liczby eozynofili w krwi i płucach.
Lithuanian: Cinqaero jungiantis prie interleukino-5 ir slopinant jo aktyvumą, eozinofilų skaičius kraujyje ir plaučiuose mažėja.
Polish: Lek Cinqaero porównywano z placebo (leczenie pozorowane), przy czym zarówno lek, jak i placebo podawano co 4 tygodnie przez okres jednego roku.
Lithuanian: Cinqaero buvo lyginamas su placebu (netikru infuziniu tirpalu), abu jie buvo lašinami į veną vienus metus, kas 4 mėnesius.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinqaero.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cinqaero.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Cinqaero znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Cinqaero, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinqaero.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cinqaero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cinqaero należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cinqaero vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinqaero zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Cinqaero nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cinqaero Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Reslizumab, substancja czynna zawarta w leku Cinqaero, jest przeciwciałem monoklonalnym, którego zadaniem jest wiązanie się z pobudzającą wzrost i aktywność eozynofili substancją o nazwie interleukina 5.
Lithuanian: Veiklioji Cinqaero medžiaga reslizumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos interleukino-5, kuris stimuliuoja eozinofilų augimą ir
Polish: Jak działa produkt Cinqaero?
Lithuanian: Kaip veikia Cinqaero?
Polish: Jak stosować produkt Cinqaero?
Lithuanian: Kaip vartoti Cinqaero?
Polish: Zmniejszenie liczby przypadków nasilenia objawów oraz poprawa funkcji płuc stwierdzone w związku ze stosowaniem produktu Cinqaero uznano za klinicznie istotne, zwłaszcza w przypadku pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, której nie można dobrze kontrolować kortykosteroidami wziewnymi podawanymi w dużych dawkach oraz innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas ir plaučių funkcijos pagerėjimas vartojant Cinqaero yra kliniškai svarbus, ypač pacientams, kuriems nepakanka didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių ir kito profilaktinio vaisto nuo astmos ligai kontroliuoti.
Polish: Lek Cinqaero wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, przy czym produkt ten powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu astmy eozynofilowej.
Lithuanian: Cinqaero galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį skirti turi gydytojai, turintys eozinofilinės astmos gydymo patirties.
Polish: Ponadto udowodniono poprawę funkcji płuc i złagodzenie objawów astmy, a także zmniejszenie liczby eozynofili we krwi pacjentów otrzymujących lek Cinqaero.
Lithuanian: Taip pat Cinqaero vartojusiems pacientams nustatyta plaučių funkcijos pagerėjimo ir astmos simptomų palengvėjimo požymių bei sumažėjęs eozinofilų skaičius kraujyje.
Polish: Jest stosowany w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką astmą, która nie jest dobrze kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach w połączeniu z innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė sunkia astma sergantiems suaugusiesiems, kai didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių ir kito profilaktinio vaisto nuo astmos derinio nepakanka ligai kontroliuoti.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cinqaero?
Lithuanian: Kodėl Cinqaero buvo patvirtintas?
Polish: EU/1/11/688/001 Cinryze jednostek
Lithuanian: EU/1/11/688/001 Cinryze
Polish: 2 maty ochronne
Lithuanian: 2 apsauginiai paklotai
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szklana); rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Lithuanian: Leisti į veną milteliai: flakonas (stiklinis); tirpiklis: flakonas (stiklinis)
Polish: 2 urządzenia do filtracji i transferu 2 strzykawki jednorazowe 10 ml 2 zestawy do nakłucia żyły
Lithuanian: 2 tirpiklio flakonai 2 filtruojamieji perpylimo įtaisai, 2 vienkartiniai 10 ml švirkštai 2 venos punkcijos rinkiniai
Polish: 500 jednostek; Rozpuszczalnik: 5 ml rozpuszczalnik
Lithuanian: Milteliai: 500 V Tirpiklis: 5 ml
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: 500 V Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim właściwy organ krajowy powinien uzgodnić zawartość i format materiałów szkoleniowych z podmiotem odpowiedzialnym
Lithuanian: • prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, nacionalinė kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su rinkodaros teisės turėtoju;
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad tos valstybės teritorijoje būtų laikomasi visų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE NALEŻY WDROŻYĆ W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮVYKDYTI
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams;
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Cinryze
Lithuanian: • Cinryze preparato charakteristikų santrauka ir informacijos pacientui lapelis;
Polish: Zaleca się prowadzenie rejestru po dopuszczeniu do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia proszeni są o wprowadzanie danych pacjentów.
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką vedamo registro, į kurį sveikatos priežiūros specialistai raginami įrašyti pacientus, buvimas
Polish: • Materiały szkoleniowe dla osób, które nie są pracownikami służby zdrowia
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, skirta ne sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Cinryze, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad preparatui patekus į rinką visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Cinryze, būtų pateiktas mokomosios medžiagos rinkinys.
Polish: Materiały szkoleniowe dla osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą ne sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy osoba, która nie jest pracownikiem służby zdrowia posiada wszystkie niezbędne umiejętności oraz za zapewnienie, że produkt Cinryze może być bezpiecznie i skutecznie podawany w domu.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo užtikrinti, kad ne sveikatos priežiūros specialistas įgijo visus reikiamus įgūdžius ir kad Cinryze galima saugiai ir veiksmingai vartoti namie.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Lithuanian: Teikiamas apmokymas turi apimti šiuos elementus:
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Polish: Lekarz przepisujący lek przeprowadzi szkolenie dotyczące następujących elementów: Specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania Dawek oraz wskazań do leczenia
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas teiks apmokymą, apimantį šiuos elementus: Laikymo sąlygos
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za wyznaczenie pacjentów, którzy mogą stosować produkt w domu lub samodzielnie podawać produkt leczniczy Cinryze.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo nustatyti, kurie pacientai gali būti tinkami gydytis namie arba patys susileisti Cinryze.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów lekarz przepisujący produkt może zadecydować, że produkt Cinryze może być podawany w domu przez osobę, która nie jest pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub samodzielnie.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas gali nuspręsti, kad Cinryze gali leisti namie ne sveikatos priežiūros specialistas, pvz., šeimos narys, arba pacientas gali leistis pats.
Polish: W celu możliwości uzyskania dalszej informacji, w domu należy przechowywać ulotkę ze szczegółową informacją dotyczącą kluczowych kwestii szkolenia.
Lithuanian: Lapelis su išsamia informacija apie pagrindinius mokymo elementus, kurį reikia laikyti namie, kad prireikus būtų galima peržiūrėti.
Polish: Należy regularnie sprawdzać sposób podania leku przez pacjenta/opiekuna w celu zapewnienia utrzymania optymalnej praktyki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią praktiką, turi būti reguliariai tikrinama Jūsų ir (arba) Jūsų globėjo preparato leidimo metodika.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, które będą podawać lek w domu, takich jak pacjent samodzielne podający lek lub członek rodziny.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo tinkamai apmokyti ne sveikatos priežiūros specialistą, kuris taikys gydymą namie, pvz.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)
Polish: Chociaż objawy występują rzadko, mogą być ciężkie.
Lithuanian: Nors šie simptomai yra reti, jie gali būti sunkūs.
Polish: 1077 XX Amsterdam Holandia
Lithuanian: 1077 XX Amsterdam Nyderlandai
Polish: Sanquin Plasma Products B.V.
Lithuanian: Sanquin Plasma Products B.
Polish: n= liczba pacjentów poddanych ocenie.
Lithuanian: n = vertintų tiriamųjų skaičius.
Polish: 1000 jednostek
Lithuanian: 1 000 vienetų
Polish: Do chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Lithuanian: Kol kas tinkamų epidemiologinių duomenų nėra.
Polish: Shire International Licensing B.V.
Lithuanian: Shire International Licensing B.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań.
Lithuanian: Specialių tyrimų neatlikta.
Polish: NL-1066 CX Amsterdam Holandia
Lithuanian: NL-1066 CX Amsterdam Nyderlandai
Polish: ) co 3 lub 4 dni przez 12 tygodni.
Lithuanian: ) suleidimo į veną kas 3 ar 4 dienas, 12 savaičių.
Polish: B - 1000 Bruksela, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Lithuanian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Polish: Główną funkcją serpin jest regulacja aktywności proteaz serynowych.
Lithuanian: Pagrindinė serpinų funkcija yra reguliuoti serino proteazių aktyvumą.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (h)
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (h)
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
Lithuanian: Vietinės reakcijos injekcijos vietoje pasireiškė nedažnai.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Cinryze może być podawany kobietom w ciąży jedynie wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Lithuanian: Todėl Cinryze nėščioms moterims reikia skirti tik jeigu aiškiai indikuotina.
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie było ciężkie i żadne nie prowadziło do przerwania podawania produktu leczniczego.
Lithuanian: Nė viena iš šių nepageidaujamų reakcijų nebuvo sunki ir nė dėl vienos nereikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
Polish: Wskazanie do leczenia (ciężki napad lub zapobieganie) Odpowiedź na leczenie
Lithuanian: Gydymo indikacija (ūminis priepuolis arba profilaktika) Atsakas į gydymą
Polish: Częstości zdefiniowane są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Ogółem podawanie produktu leczniczego Cinryze było dobrze tolerowane.
Lithuanian: Apskritai Cinryze buvo gerai toleruojamas.
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu biologicznego, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Kaip ir vartojant biologinius preparatus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Polish: • twarzy, powiek, ust i języka
Lithuanian: • veido, akių vokų, lūpų arba liežuvio;
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionalinė kompetentinga institucija.
Polish: • krtani, który może utrudniać oddychanie
Lithuanian: • balso aparato (gerklų), kuris gali apsunkinti kvėpavimą;
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cinryze ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia zakrzepowe).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Cinryze svarbu pasakyti gydytojui, jei Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (trombozės reiškinių).
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Lithuanian: Tai gali apimti alerginio tipo reakcijas.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby substancja czynna wchodziła w bezpośrednie interakcje z DNA lub z innym materiałem chromosomalnym.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų neatlikta, nes veikliosios medžiagos tiesioginė sąveika su DNR arba kita chromosomine medžiaga nėra tikėtina.
Polish: W takim przypadku pacjent będzie dokładnie kontrolowany.
Lithuanian: Tokiu atveju Jus atidžiai stebės.
Polish: • rąk i stóp
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų;
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie ciężkich przypadków i napadów krtaniowych, jak również przypadków, w których leczenie rozpoczęto po 4 godzinach od rozpoczęcia napadu; należy zgłaszać szczegółowe dane dotyczące podawanych dawek, czasu podania dawki, rezultatu odnoszącego się do bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas sunkių bei laringinių priepuolių atvejų ir atvejų, kai gydymas buvo pradėtas praėjus daugiau kaip 4 valandoms nuo priepuolio pradžios, stebėjimui; turi būti pateikta išsami informacija apie suleistą dozę, dozės leidimo laiką bei saugumo ir veiksmingumo pasekmes.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się wirusów i innych patogenów.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei kitiems patogenams.
Polish: Dawka pojedyncza (1000 jednostek*)
Lithuanian: Vienkartinė dozė (1 000 vienetų*)
Polish: Lekarz porozmawia z pacjentką o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem tego leku.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Polish: • U pacjentów z napadami krtaniowymi lub gdy rozpoczęcie leczenia opóźnia się, druga dawka może być podana wcześniej niż po 60 minutach.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems pasireiškia laringiniai priepuoliai, arba jei gydymas atidedamas, gali reikėti antrąją dozę vartoti anksčiau nei po 60 minučių.
Polish: Inhibitor C1 jest naturalnie występującym białkiem, które jest normalnie obecne we krwi.
Lithuanian: C1 inhibitorius yra natūraliai susidarantis baltymas, kurio paprastai yra kraujyje.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (włącznie z cewnikami założonymi na stałe) powinni być ściśle kontrolowani.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatyta trombozės reiškinių rizikos veiksnių (įskaitant įstatytus kateterius), reikia atidžiai stebėti.
Polish: Do dalszych informacji, które będą zbierane, należą dane dotyczące ekspozycji na lek, działania niepożądane leku, czestość napadów, długookresowe dane dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie u pacjentek w ciąży wraz z rezultatem ciąży, jak również stosowanie u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Papildoma informacija, kurią reikia rinkti: duomenys apie vaisto ekspoziciją, nepageidaujamas reakcijas į vaistą, priepuolių dažnį, ilgalaikio saugumo duomenis, vartojimą nėščioms pacientėms su nėštumo pasekmėmis, taip pat vartojimą vaikams.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Cinryze.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Cinryze pasitarkite su gydytoju.
Polish: Niemniej jednak wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu w czasie użytkowania przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (15C - 25C).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 3 valandas, laikant kambario temperatūroje (15 C - 25 C).
Polish: Badanie LEVP 2006-1: Dwadzieścioro dwoje dzieci otrzymało leczenie z powodu 121 ostrych napadów HAE.
Lithuanian: LEVP 2006-1 tyrimas: dvidešimt du tiriamieji vaikai buvo gydomi dėl 121 ūminio PAE priepuolio.
Polish: Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych oszacowano na podstawie dwóch głównych badań klinicznych kontrolowanych placebo i dwóch, otwartych badań klinicznych, przeprowadzonych u 251 odrębnych pacjentów.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertintas remiantis 2 pagrindinių placebu kontroliuojamų ir 2 atvirųjų tyrimų su 251 specifiniu tiriamuoju duomenimis.
Polish: Grupa wiekowa: 6-11 lat:
Lithuanian: 6-11 metų amžiaus grupė:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój embrionalny i rozwój po urodzeniu, ani też badań rakotwórczości, ponieważ długotrwałe podawanie u zwierząt mogłoby się wiązać z powstaniem przeciwciał neutralizujących białka ludzkiego osocza.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui, ankstyvam embriono ir postnataliniam vystymuisi arba kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, nes tikėtina, kad ilgą laiką gyvūnams skiriamas preparatas būtų susijęs su neutralizuojančiųjų antikūnų į žmogaus baltymą susidarymu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Lithuanian: Registruotojas Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży będą podobne do obserwowanych u dorosłych.
Lithuanian: Tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams bus panašus kaip suaugusiesiems.
Polish: Numer serii i wielkość otrzymanej dawki
Lithuanian: Serijos numeris ir suleista dozė
Polish: • Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Lithuanian: • Jeigu vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta infekcijų pernešimo pacientams.
Polish: Przygotowanie i obsługa
Lithuanian: Ruošimas ir naudojimas
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu (AUC) zwiększało się w przypadku dawki podwójnej w stosunku do dawki pojedynczej, choć zwiększenie to nie było proporcjonalne do dawki.
Lithuanian: Maksimali koncentracija serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos serume ir laiko kreive (AUC) nuo vienkartinės iki dvigubos dozės tariamai padidėjo, nors šis didėjimas nebuvo proporcingas dozei.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Specialių tyrimų neatlikta.
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało zwiększenie stężenia C4 po 12 godzinach.
Lithuanian: Gydymas Cinryze sukėlė C4 lygio pakilimą praėjus 12 valandų.
Polish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Lithuanian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Polish: Upewnić się, że fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem mają temperaturę pokojową (15ºC - 25ºC).
Lithuanian: Užtikrinkite, kad miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas būtų kambario temperatūros (15 ºC - 25 ºC).
Polish: Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15 ± 5 mg/ml.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis paruoštame tirpale yra 15 ± 5 mg/ml.
Polish: Nie wiadomo, czy inhibitor C1 przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar C1 inhibitorius išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub świąd (w szczególności na całym ciele).
Lithuanian: Staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, akių vokų, veido arba lūpų tinimas, išbėrimas arba niežulys (ypač apimantis visą kūną).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu należy zastosować leczenie ratujące życie.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos arba šoko atveju reikia taikyti neatidėliotiną medicininį gydymą.
Polish: Usunąć plastikowe opakowanie z urządzenia do przenoszenia i wyrzucić je.
Lithuanian: Nuimkite nuo perpylimo įtaiso plastikinę pakuotę ir ją išmeskite.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje miejscowe (opisane jako ból, siniaczenie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia/założenia cewnika, pieczenie żyły lub zapalenie żyły) wystąpiły po około 0,2% wlewów.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vietinės reakcijos (apibūdinamos kaip skausmas, kraujosruvos arba išbėrimas injekcijos ir (arba) kateterio vietoje, venų deginimas arba flebitas) pasireiškė maždaug 0,2 % infuzijos atvejų.