FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika: Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika: Léčiva používaná při poruchách erekce ATC kód: G04BE10.
Danish: - tidligere myokardieinfarkt, apopleksi eller livstruende arytmi inden for de seneste seks måneder - hypotension i hvile (blodtryk < 90/50 mmHg) eller hypertension (blodtryk > 170/100 mmHg)
Czech: - pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo život ohrožující arytmii, - pacienti s klidovou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) nebo hypertenzí (krevní tlak > 170/100 mmHg), - pacienti s nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris při pohlavním styku nebo pacienti s městnavým srdečním selháním zařazeným podle klasifikace NYHA (z angl. New York Heart Association) do třídy 2 nebo vyšší.
Danish: EU/1/13/841/004 2tabletter EU/1/13/841/005 4 tabletter EU/1/13/841/006 8 tabletter EU/1/13/841/007 12 tabletter
Czech: EU/1/13/841/004 2 tablety EU/1/13/841/005 4 tablety EU/1/13/841/006 8 tablet EU/1/13/841/007 12 tablet
Danish: Du kan tage Spedra i forbindelse med et måltid, men i så fald kan det være længere om at virke.
Czech: Pokud se užije s jídlem, může začít působit později.
Danish: Ved samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere er den maksimale anbefalede dosis af avanafil derfor 100 mg, og denne dosis bør højst tages én gang for hver 48 timer (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu je pacientům, kteří současně užívají středně silné inhibitory CYP3A4, doporučena maximální dávka avanafilu 100 mg, kterou nesmí užívat častěji než jednou za 48 hodin (viz bod 4.2).
Danish: Ved præeksisterende kardiovaskulær sygdom skal den potentielle kardiale risiko ved seksuel aktivitet tages i betragtning, før Spedra udskrives.
Czech: U pacientů, kteří prodělali kardiovaskulární onemocnění, by měli lékaři před rozhodnutím o předepsání přípravku Spedra zvážit potenciální riziko srdečních příhod spojené se sexuální aktivitou.
Danish: Hos patienter i stabil behandling med doxazosin var det placebokorrigerede gennemsnitlige fald i stående og liggende systolisk blodtryk efter administration af avanafil henholdsvis 2,5 og 6,0 mmHg.
Czech: Po podání avanafilu pacientům, kteří při léčbě doxazosinem vykazovali stabilitu, činil průměrný maximální pokles systolického krevního tlaku po odečtení účinku placeba vestoje 2,5 mmHg a vleže 6,0 mmHg.
Danish: Hos mennesker synes PDE5hæmmere ikke at påvirke blødningstiden, hvad enten de anvendes alene eller i kombination med acetylsalicylsyre.
Czech: Inhibitory PDE5, ať samotné, nebo v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, patrně nemají u člověka vliv na dobu krvácení.
Danish: Spedra er bestemt til behandling af voksne mænd, der lider af rejsningsproblemer (også kaldet impotens), dvs. manglende evne til at få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til seksuel aktivitet.
Czech: Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence).
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) samt kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (kronisk forhøjet blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
Czech: vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj.
Danish: Avanafils potenserende effekt på den blodtrykssænkende virkning af udvalgte antihypertensiva (amlodipin og enalapril) blev vurderet i et klinisk studie.
Czech: Byla provedena klinická studie, která hodnotila účinek avanafilu na zesílení účinků snižujících krevní tlak u vybraných antihypertenziv (amlodipin a enalapril).
Danish: Andre moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil) må forventes at have tilsvarende virkninger.
Czech: Předpokládá se, že jiné středně silné inhibitory CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir a verapamil) mají podobné účinky.
Danish: Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Danish: Hos drægtige rotter iagttoges ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet ved doser op til 300 mg/kg/dag (ca. 15 gange MRHD i mg/m hos en person på 60 kg).
Czech: U březích samic potkanů nebyly pozorovány žádné důkazy teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity v dávkách až 300 mg/kg/den (přibližně 15x vyšší než MRHD na základě mg/m u 60kg jedince).
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Czech: Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den.
Danish: - kendt hereditær degenerativ retinal sygdom.
Czech: Pacienti se známými vrozenými degenerativními poruchami sítnice.
Danish: 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter 2x1 tabletter
Czech: 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta 2x1 tableta
Danish: I alle hovedforsøg med avanafil var der signifikant højere andel af gennemførte samlejeforsøg med alle doser af avanafil end med placebo ved alle de undersøgte tidsintervaller efter dosering.
Czech: Ve všech pivotních studiích s avanafilem bylo procento úspěšných pokusů o pohlavní styk významně vyšší u všech dávek avanafilu v porovnání s placebem.
Danish: Anvendelse sammen med anden medicin
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
Danish: Spedra vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har rejsningsproblemer.
Czech: Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Spedra.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Der fandtes ingen virkning på parametre vedrørende fertilitet eller sæd ved doser op til 300 mg/kg/dag (baseret på AUC af ubundet stof svarer dette hos hanrotter til ni gange den humane eksponering ved en dosis på 200 mg).
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu ani na parametry spermatu v dávkách až 300 mg/kg/den (u samců potkanů 9násobek expozice člověka při dávce 200 mg podle AUC nevázané látky).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/841/008-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/841/001-003
Danish: Patienterne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de får erektion med en varighed af 4 timer eller derover (priapisme).
Czech: Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Danish: Hos mænd med ED efter bilateralt nervebevarende radikal prostatektomi var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 23 % og 26 % for grupperne på henholdsvis 100 mg og 200 mg avanafil, sammenlignet med ca. 9 % for placebo.
Czech: U mužů s erektilní dysfunkcí po bilaterální radikální prostatektomii se zachováním inervace činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 23 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 26 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 9 %.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, der er iagttaget med andre PDE5-hæmmere For andre PDE5-hæmmere er der indberettet et lille antal tilfælde af ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) og pludseligt høretab i undersøgelser efter markedsføring og kliniske forsøg.
Czech: V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) a náhlé ztráty sluchu.
Danish: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Czech: 2x1 tableta 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A4-hæmmere (herunder erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil) bør den maksimale anbefalede dosis af avanafil ikke overstige 100 mg med et interval på mindst 48 timers mellem doserne (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří jsou současně léčeni středně silnými inhibitory CYP3A4 (včetně erythromycinu, amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu), nemá maximální doporučená dávka avanafilu překročit 100 mg s odstupem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.5).
Danish: Ketoconazol (400 mg dagligt), der er en selektiv og højpotent hæmmer af CYP3A4, øgede Cmax og eksponering (AUC) for avanafil med henholdsvis en faktor 3 og faktor 14 efter en enkelt dosis af avanafil på 50 mg og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 9 timer.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně), selektivní a velmi silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje 3krát Cmax a 14krát expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 50 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 9 hodin.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Spedra:
Czech: Před užitím přípravku Spedra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Danish: Ritonavir (600 mg to gange dagligt), der er en højpotent hæmmer af CYP3A4 og desuden hæmmer CYP2C9, øgede Cmax og eksponering (AUC) for avanafil med henholdsvis en faktor 2 og faktor 13 efter en enkelt dosis af avanafil på 50 mg, og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 9 timer.
Czech: Ritonavir (600 mg dvakrát denně), velmi silný inhibitor CYP3A4, který rovněž inhibuje CYP2C9, zvyšuje přibližně 2krát Cmax a 13krát expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 50 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 9 hodin.
Danish: Til raske forsøgspersoner er givet enkeltdoser af avanafil på op til 800 mg, og til patienter er givet gentagne daglige doser op til 300 mg. Bivirkningerne var de samme som ved lavere doser, men med øget hyppighed og sværhed.
Czech: Zdravým osobám byla podána jednorázová dávka až 800 mg avanafilu a pacientům byly podány opakované denní dávky až 300 mg.
Danish: EU/1/13/841/001 4 tabletter EU/1/13/841/002 8 tabletter EU/1/13/841/003 12 tabletter
Czech: EU/1/13/841/001 4 tablety EU/1/13/841/002 8 tablet EU/1/13/841/003 12 tablet
Danish: Der var ikke afvigende farmakokinetik hos personer med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  50 - < 80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  30 - < 50 ml/min) efter en enkeltdosis af avanafil på 200 mg. Der findes ikke data for patienter med svært nedsat nyrefunktion eller dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet.
Czech: U osob s mírnou (clearance kreatininu  50 - < 80 ml/min) a středně závažnou (clearance kreatininu  30 - < 50 ml/min) renální insuficiencí se farmakokinetika jednorázové dávky avanafilu 200 mg nezměnila.
Danish: Spedra forstærker virkningen af sådanne lægemidler og medfører svært blodtryksfald.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš krevní tlak.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere
Czech: Souběžné užívání inhibitorů CYP3A4
Danish: I et trevejs enkeltdosis-overkrydsstudie af raske forsøgspersoner var det gennemsnitlige maksimale diastoliske blodtryksfald ved administration af avanafil sammen med alkohol signifikant større end med avanafil alene (3,2 mmHg) eller med alkohol alene (5,0 mmHg) (se pkt.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou, se třemi způsoby zkřížení, provedené u zdravých osob byl průměrný maximální pokles diastolického krevního tlaku významně větší po podání avanafilu v kombinaci s alkoholem než po podání samotného avanafilu (3,2 mmHg) nebo samotného alkoholu (5,0 mmHg) (viz bod 4.4).
Danish: Patienterne skal derfor være opmærksomme på, hvordan de reagerer på avanafil, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci klinických studií s avanafilem byly hlášeny závratě a poruchy zraku, měli by pacienti znát své reakce na přípravek Spedra před tím, než budou řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ved gentagen indtagelse af 100 mg avanafil over en periode på 26 uger blev der ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -bevægeligheden eller -udseendet, hos raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion.
Czech: Opakované perorální (podávané ústy) podávání avanafilu 100 mg po dobu 26 týdnů zdravým dobrovolníkům a dospělým mužům s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky na koncentraci, počet, pohyblivost nebo tvar spermií.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: I den generelle ED-population var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 47 %, 58 % og 59 % for grupperne på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 200 mg avanafil mod ca. 28 % for placebo.
Czech: U obecné populace s erektilní dysfunkcí činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 47 % ve skupině užívající 50 mg avanafilu, 58 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 59 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 28 %.
Danish: Erythromycin (500 mg to gange dagligt), der er en moderat hæmmer af CYP3A4, øgede Cmax og AUC med henholdsvis en faktor 2 og en faktor 3 efter en enkelt dosis på 200 mg af avanafil, og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 8 timer.
Czech: Erythromycin (500 mg dvakrát denně), středně silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje přibližně 2násobně Cmax a 3násobně expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 200 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 8 hodin.
Danish: manglende evne til at få rejsning)
Czech: (včetně neschopnosti dosáhnout erekcí),
Danish: Mundtørhed Gastritis Smerter i nedre abdomen Diarré
Czech: Sucho v ústech Gastritida Bolest v podbřišku Průjem
Danish: Brug af Spedra sammen med drikkevarer og alkohol Du skal lade være med at drikke grapefrugtjuice 24 timer før, du tager Spedra, da det kan øge koncentrationen af lægemidlet.
Czech: Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra.
Danish: • Patienterne skal være i stabil behandling med en alfablokker før påbegyndelse af behandling med Spedra.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Spedra by měli být pacienti při léčbě alfa-blokátory stabilní.
Danish: • hævede fødder eller ankler
Czech: • otoky v oblasti chodidel nebo kotníků
Danish: • alvorlige brystsmerter
Czech: • silná bolest na hrudi
Danish: • øget hjerterytme
Czech: • zrychlená srdeční činnost
Danish: Andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromycin) må forventes at have tilsvarende virkninger.
Czech: Předpokládá se, že jiné silné inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromycin) mají podobné účinky.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat 3.
Danish: • kløe omkring kønsdelene
Czech: • svědění v oblasti genitálií
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Spedra.
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Sådan skal du tage Spedra
Czech: Jak přípravek Spedra uchovávat
Danish: Samtidig anvendelse af andre midler mod erektil dysfunktion Der er ikke foretaget undersøgelser af sikkerheden og virkningen af kombinationer af Spedra med andre PDE5-hæmmere eller med andre midler mod erektil dysfunktion.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Spedra s jinými inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla zkoumána.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 100 mg avanafil.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 100 mg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg avanafil.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg.
Danish: Gullige, ovale tabletter præget med "200" på den ene side.
Czech: Světle žluté oválné tablety s vyraženým údajem „200" na jedné straně.
Danish: Flankesmerter Myalgi
Czech: Kongesce nosní sliznice
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 50 mg tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Spedra 50 mg tablety
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spedra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spedra
Danish: • fordøjelsesbesvær, kvalme eller opkastning
Czech: • poruchy trávení, pocit žaludeční nevolnosti nebo žaludeční nevolnost
Danish: • muskeltrækninger
Czech: • svalové křeče
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 200 mg tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Spedra 200 mg tablety
Danish: Gullige, ovale tabletter præget med "50" på den ene side.
Czech: Světle žluté oválné tablety s vyraženým údajem „50" na jedné straně.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg avanafil.
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg.
Danish: Spedra er en gullig, oval tablet præget med "50" på den ene side.
Czech: Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „50".
Danish: Gullige, ovale tabletter præget med "100" på den ene side.
Czech: Světle žluté oválné tablety s vyraženým údajem „100" na jedné straně.
Danish: Spedra avanafil
Czech: Spedra avanafilum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spedra den 21. juni 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spedra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spedra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spedra.
Danish: Det forhold, at det ikke blev sammenlignet direkte med andre lægemidler af samme klasse, gjorde det dog vanskeligt at vurdere dets mulige plads i behandlingen af rejsningsproblemer.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo v léčbě erektilní dysfunkce.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spedra anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Spedra overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Hvad er Spedra, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Spedra a k čemu se používá?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spedra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spedra?
Danish: Bedringen i bedømmelsesscore var cirka 5-7 point større end med placebo.
Czech: Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.
Danish: Der blev desuden gennemført en undersøgelse med 440 voksne med erektil dysfunktion, hvor Spedra blev taget ca. 15 minutter før seksuel aktivitet.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou.
Danish: Desuden er der indberettet rygsmerter, som kan optræde hos op til 1 ud af hver 100 behandlede.
Czech: Rovněž byla hlášena bolest zad, která se může objevit až u 1 osoby ze 100.
Danish: Spedra var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 400 mænd med rejsningsproblemer.
Czech: Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů s erektilní dysfunkcí.
Danish: Spedra var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Czech: Přípravek Spedra byl ve všech studiích účinnější než placebo.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet fosfodiesterase, der normalt nedbryder stoffet cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spedra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: I disse undersøgelser, der varede i 12 uger, blev forskellige doser af Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (en virkningsløs tablet).
Czech: V těchto studiích, které probíhaly po dobu 12 týdnů, byly různé dávky přípravku Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuální aktivitou porovnávány s placebem (tabletou s neúčinným přípravkem).
Danish: I alle tre undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den procentdel af rejsningerne, der varede tilstrækkeligt længe til vellykket samleje, den procentdel, der muliggjorde indtrængen i skeden, og ændringen i score for bedømmelse af rejsningsfunktionen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a změna hodnotícího skóre erektilní funkce.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler af samme klasse.
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u jiných léčivých přípravků z této třídy.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spedra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme og tilstoppet næse.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos).
Danish: Hvis det tages med et måltid, kan der gå længere tid, før det virker.
Czech: Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn.
Danish: Spedra må ikke tages sammen med visse andre lægemidler, herunder nitrater (en type lægemiddel mod angina) eller lægemidler, der kraftigt hæmmer nedbrydningen af Spedra i kroppen.
Czech: Přípravek Spedra se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky, mezi něž patří nitráty (typ léčivých přípravků užívaných při angině pectoris) nebo léčivé přípravky, které výrazně snižují odbourávání přípravku Spedra v těle.
Danish: Det aktive stof i Spedra, avanafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase-5-hæmmere (PDE-5hæmmere).
Czech: Léčivá látka v přípravku Spedra, avanafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Danish: Lægemidlet frembragte også 20 % flere vellykkede indtrængninger i skeden end placebo.
Czech: Léčivý přípravek rovněž zajistil asi o 20 % více úspěšných průniků do pochvy než placebo.
Danish: Spedra leveres som tabletter (50, 100 og 200 mg) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spedra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra?