FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vaccination concomitante avec un vaccin antiamaril (fièvre jaune) (voir rubrique 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie szczepionek przeciw żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
French: Des données limitées provenant d'études suggèrent que la clairance de l'épirubicine pourrait augmenter lorsque le dexrazoxane est préadministré, ce qui a été le cas avec de fortes doses d'épirubicine (120-135 mg/m2).
Polish: Z ograniczonych dowodów z badań wynika, że klirens epirubicyny zwiększa się po wcześniejszym przyjęciu deksrazoksanu, gdy dawka epirubicyny jest duża (120-135 mg/m2 pc.).
French: Femmes en âge de procréer / contraception féminine et masculine Le dexrazoxane étant mutagène et étant utilisé avec des anthracyclines, connues pour avoir des propriétés cytotoxiques, mutagènes et embryotoxiques, il doit être recommandé aux hommes et aux femmes sexuellement actifs en âge de procréer de ne pas concevoir d'enfant/débuter de grossesse et d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne i jest stosowany z antracyklinami o znanych właściwościach cytotoksycznych, mutagennych i embriotoksycznych, nie zaleca się zarówno aktywnym seksualnie mężczyznom, jak i kobietom w wieku rozrodczym płodzić dziecka / zachodzić w ciążę i powinni oni stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
French: Les études in vitro sur des microsomes humains ont montré une stabilité élevée du dexrazoxane indiquant l'improbabilité d'un métabolisme majeur via le cytochrome P450.
Polish: W badaniach in vitro wykazano dużą stabilność deksrazoksanu w mikrosomach pochodzenia ludzkiego, co oznacza, że prawdopodobieństwo metabolizmu przy udziale układu cytochromu P-450 jest niewielkie.
French: Le dexrazoxane n'est pas recommandé en association à la phénytoïne.
Polish: Deksrazoksan nie jest zalecany w połączeniu z fenytoiną.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère, (clairance de la créatinine <40 ml/min), la dose de Savene doit être réduite de 50 % (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min) lek dawka Savene powinna zostać obniżona o 50% (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
French: La co-administration de doxorubicine (50 à 60 mg/m2) ou d'épirubicine (60 à 100 mg/m2), n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du dexrazoxane.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania doksorubicyny (50 do 60 mg/m2 pc.) lub epirubicyny (60 do 100 mg/m2 pc.) nie zaobserwowano znaczącego wpływu na farmakokinetyki deksrazoksanu.
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubrique 4.3).
Polish: Kobiety powinny bezzwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę (patrz punkt 4.3).
French: La première perfusion sera commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'extravasation de l'anthracycline.
Polish: Pierwszy wlew podaje się tak szybko, jak to jest możliwe i w ciągu 6 godzin od wynaczynienia antracykliny.
French: Dans les études, le dexrazoxane n'a pas affecté la pharmacocinétique de la doxorubicine.
Polish: W przeprowadzonych badaniach, nie zaobserwowano żadnego wpływu na farmakokinetyki doksorubicyny.
French: 3.1.4 Laisser reposer le flacon avec le concentré pendant 5 minutes à température ambiante puis vérifier si la solution est homogène et limpide.
Polish: 3.1.4 Odstawić fiolkę z przygotowanym koncentratem na 5 min w temperaturze pokojowej, a następnie sprawdzić homogenność i klarowność roztworu.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Sans objet
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
French: Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares : < 1/10 000
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures sont publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Clinigen Healthcare B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Clinigen Healthcare B.V.
French: • En raison de l'augmentation du risque thrombotique chez les patients souffrant d'affections malignes, l'utilisation d'anticoagulants est fréquente.
Polish: • Ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań zatorowych u chorych na nowotwory złośliwe często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
French: Des cas de vertige, somnolence et syncope ont été rapportés chez quelques patients inclus dans les études TT01 et TT02 évaluant Savene (voir rubrique 4.8).
Polish: Zawroty głowy, senność i omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów włączanych do badań Savene TT01 i TT02 (patrz punkt 4.8).
French: • Ne pas administrer de diméthylsulfoxide (DMSO) chez les patients qui reçoivent du dexrazoxane pour le traitement de l'extravasation des anthracyclines (voir rubrique 5.3).
Polish: • Nie należy podawać dimetylosulfotlenku (DMSO) pacjentom, którzy otrzymują deksrazoksan w leczeniu wynaczynienia spowodowanego przez antracykliny (patrz punkt 5.3).
French: Dans les deux études, le traitement par dexrazoxane a évité le développement d'une nécrose, a permis, dans la majorité des cas (70,4%), la poursuite de la chimiothérapie selon le planning prévu, et a réduit la survenue des séquelles (seules quelques séquelles légères à long terme ont été observées).
Polish: W obu badaniach leczenie deksrazoksanem zapobiegało martwicy, umożliwiając większości (70,4%) pacjentów kontynuację leczenia przeciwnowotworowego zgodnie z harmonogramem oraz zmniejszało częstość występowania powikłań (odnotowano jedynie kilka łagodnych odległych powikłań leczenia).
French: Savene étant un agent anticancéreux, les procédures normales de manipulation et d'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, à savoir : - Le personnel doit être formé à la reconstitution du médicament - Les femmes enceintes, membres du personnel, ne doivent pas manipuler ce médicament - Les membres du personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doivent porter des vêtements de protection, notamment un masque, des lunettes et des gants - En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Polish: Ponieważ Savene jest produktem przeciwnowotworowym, należy stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania: - personel powinien przejść przeszkolenie w zakresie przygotowywania produktu; - kobiety w ciąży należy wykluczyć z grona personelu mającego styczność z tym produktem; - personel przygotowujący produkt powinien stosować ubiór ochronny, w tym maskę, okulary i rękawiczki; - w przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą lub oczami należy je natychmiast spłukać dużą ilością wody.
French: • Changements de la fonction hépatique (peuvent être observés dans les résultats des tests)
Polish: • Powikłania w gojeniu się ran • Zmiany czynności wątroby (widoczne w wynikach badań)
French: La clairance systémique est indépendante de la dose.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy nie zależy od dawki.
French: • Le dexrazoxane risquant d'accroître la toxicité du cycle de chimiothérapie au cours duquel l'incident s'est produit, les paramètres hématologiques doivent faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubrique 4.4)
Polish: • Ponieważ deksrazoksan może potęgować toksyczność chemioterapii, podczas której doszło do wynaczynienia, konieczne jest uważne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4).
French: Le schéma posologique était identique dans les deux études.
Polish: W obu badaniach zastosowano ten sam schemat leczenia.
French: Le concentré obtenu est légèrement jaune.
Polish: Sporządzony koncentrat ma lekko żółtawą barwę.
French: Un accident peut survenir au cours duquel le médicament est injecté en-dehors de la veine dans les tissus environnants ou s'échappe de la veine et diffuse dans les tissus avoisinants.
Polish: Niekiedy może dojść do przypadkowego wydostania się leku poza żyłę i do otaczających tkanek lub przecieków z żyły do otaczających tkanek.
French: A quoi ressemble Savene et contenu du kit d'urgence Le kit Savene se compose de poudre Savene pour le concentré (poudre blanche à blanc cassé) et de solvant Savene.
Polish: Jak wygląda lek Savene i co zawiera zestaw do stosowania doraźnego Zestaw leku Savene zawiera proszek Savene do sporządzenia koncentratu (o barwie białej lub prawie białej) oraz rozpuszczalnik Savene.
French: Pour les besoins de l'étude, les patients dont l'extravasation s'était produite avec un cathéter veineux central n'étaient pas inclus dans l'évaluation de l'efficacité.
Polish: W celu badawczym pacjentów, u których doszło do wynaczynienia z dostępu żylnego centralnego, nie objęto analizą skuteczności.
French: Savene contient du potassium et du sodium
Polish: Lek Savene zawiera potas i sód
French: • réactions allergiques, dont les symptômes peuvent inclure démangeaisons (prurit), éruptions cutanées, gonflement du visage/de la gorge, respiration sifflante, essoufflement ou difficultés à respirer, modifications du niveau de conscience, hypotension, évanouissement soudain
Polish: • reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, brak tchu lub trudności w oddychaniu, zmiany stanu świadomości, niedociśnienie, nagłe omdlenia.
French: - Les autres composants sont les suivants : le solvant, qui contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l'acétate de sodium trihydraté, du gluconate de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Polish: - Pozostałe składniki to: rozpuszczalnik, który zawiera chlorek sodu, chlorek potasu, sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, glukonian sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.
French: Cinquante-sept patients ont été inclus dans l'étude TT02 et ont reçu la première dose de Savene.
Polish: Do badania TT02 włączono 57 pacjentów, którzy następnie otrzymali pierwszą dawkę produktu Savene.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du dexrazoxane chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania deksrazoksanu u kobiet w okresie ciąży.
French: Deux propriétés pharmacodynamiques du dexrazoxane sont décrites dans la littérature : Prévention de la cardiotoxicité des anthracyclines Effet anticancéreux
Polish: W piśmiennictwie opisano dwie właściwości farmakodynamiczne deksrazoksanu: Zapobieganie działaniu kardiotoksycznemu antracyklin i Działanie przeciwnowotworowe
French: Vous ne serez pas traité(e) par Savene à l'occasion de votre prochain traitement par anthracycline, sauf si une extravasation apparaît à nouveau.
Polish: Produkt Savene nie będzie stosowany w czasie następnego cyklu antracykliny, z wyjątkiem sytuacji ponownego wynaczynienia.
French: 3.1 Reconstitution de Savene poudre pour préparer le concentré 3.1.1 A l'aide d'une seringue avec aiguille, aspirer de façon aseptique 25 ml du flacon de solvant Savene.
Polish: 3.1 Rozpuszczenie proszku Savene w celu sporządzenia koncentratu 3.1.1 Stosując technikę aseptyczną, pobrać strzykawką z igłą 25 ml rozpuszczalnika Savene z butelki.
French: En cas de suspicion d'une extravasation de composés vésicants autres que des anthracyclines par le même accès intraveineux (par ex., avec la vincristine, la mitomycine et la vinorelbine), Savene n'aura aucun effet sur la réaction provoquée par ces composés.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wynaczynienie związków nieantracyklinowych wywołujących reakcję pęcherzową (np. winkrystyna, mitomycyna, winorelbina) podawanych przez ten sam dostęp dożylny, należy pamiętać, że Savene nie pozwala na skuteczne zwalczanie skutków wywołanych przez te związki.
French: 3.1.3 Retirer la seringue et l'aiguille, puis mélanger manuellement par inversions répétées jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Polish: 3.1.3 Wyjąć strzykawkę z igłą, a następnie ręcznie wymieszać zawartość, odwracając fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
French: Incidence des anomalies biologiques dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) Test
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniach TT01 i TT02 (n =80 pacjentów)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Administrer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents cytotoxiques.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do podawania pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków cytotoksycznych.
French: Association contre-indiquée : Vaccin antiamaril (fièvre jaune) : Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Polish: Szczepionka przeciw żółtej febrze: ryzyko wystąpienia uogólnionego odczynu poszczepiennego zagrażającego zgonem (patrz punkt 4.3).
French: Le solvant pour Savene 98 mg de potassium dans chaque flacon de 500 ml, susceptible d'être nocif pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en potassium ou souffrant de problèmes rénaux.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera 98 mg potasu na butelkę 500 ml, co może być szkodliwe dla pacjentów stosujących dietę o małej zawartości potasu lub mających problemy z nerkami.
French: 5 Comment conserver Savene Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Savene Zawartość opakowania i inne informacje
French: Les effets indésirables rapportés avec le dexrazoxane ont été ceux habituellement observés avec une chimiothérapie standard : nausées/vomissements chez environ un tiers des patients, neutropénie et thrombocytopénie chez environ la moitié des patients, plus rarement augmentation des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT).
Polish: Działania niepożądane typowo towarzyszące klasycznej chemioterapii oraz leczeniu deksrazoksanem: nudności/wymioty stwierdza się u około jednej trzeciej pacjentów, neutropenię i małopłytkowość u około połowy pacjentów, natomiast zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT) występuje rzadziej.
French: Des études de toxicité à doses répétées de dexrazoxane ont montré que les principaux organes cibles sont les tissus à division cellulaire rapide : moelle osseuse, tissu lymphoïde, testicules et tube digestif.
Polish: W badaniach toksyczności przy użyciu dekrazoksanu, po podaniu dawek wielokrotnych wykazano, że główne narządy docelowe stanowią tkanki, w których zachodzą dynamiczne podziały komórkowe: szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra oraz przewód pokarmowy.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (1 KIT COMPRENANT 10 FLACONS DE POUDRE ET 3 FLACONS DE SOLVANT POUR PERFUSION)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZESTAWU (1 ZESTAW ZAWIERA 10 FIOLEK Z PROSZKIEM ORAZ
French: Contenu en potassium et sodium
Polish: Zawartość potasu i sodu
French: N'utilisez jamais Savene : - si vous êtes allergique au dexrazoxane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6) - si vous prévoyez une grossesse et n'utilisez aucune contraception efficace - si vous allaitez - si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune
Polish: Kiedy nie stosować leku Savene: - jeśli pacjent ma uczulenie na deksrazoksan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka planuje ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
French: Le razoxane s'est avéré embryotoxique chez la souris, le rat et le lapin et tératogène chez le rat et la souris.
Polish: Wykazano działanie embriotoksyczne razoksanu (ta sama grupa związków) u myszy, szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów i myszy.
French: Etant donné que l'insuffisance rénale peut ralentir l'élimination du dexrazoxane, les patients souffrant de troubles de la fonction rénale doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels signes d'une toxicité hématologique (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <40 ml/min)).
Polish: Ponieważ u pacjentów z dysfunkcją nerek może dojść do zmniejszenia szybkości eliminacji deksrazoksanu, w początkowym stadium zaburzenia czynności nerek należy prowadzić obserwację w kierunku objawów toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.2 odnośnie zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<40 ml/min)).
French: Les données de fertilité disponibles, issues d'études menées sur l'animal, sont limitées, mais des changements testiculaires ont été observés chez les rats et les lapins après l'administration de doses répétées (voir rubrique 5.3).
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
French: Les effets observés ont été plus importants au cours de l'administration chronique qu'au cours de l'administration aiguë.
Polish: Odnotowano większe nasilenie objawów po długotrwałym stosowaniu niż w przypadku ostrego podania.
French: Les données de fertilité disponibles, issues d'études menées sur l'animal, sont limitées, mais des changements testiculaires ont été observés chez les rats et les lapins après l'administration de doses répétées.
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików.
French: Les patients présentant une neutropénie et une thrombocytopénie de grade > 1 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z neutropenią i trombocytopenią (stopień nasilenia objawów > 1 wg kryteriów CTC - Common Toxicity Criteria).
French: Surveillance continue Après le traitement et jusqu'à la guérison, un examen local doit être régulièrement effectué.
Polish: Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować stan miejscowy aż do całkowitego ustąpienia objawów.
French: Hyponatrémie Hypokaliémie Hyperkaliémie Phosphatases alcalines Bilirubine
Polish: Płytki krwi Sód (hiponatremia) Potas (hipokaliemia) Potas (hiperkaliemia) Fosfataza alkaliczna
French: Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin celui-ci, que vous soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N'utilisez pas Savene »).
Polish: Aktywnym seksualnie osobom, zarówno kobietom, jak i mężczyznom, zaleca się stosowanie skutecznej metody kontroli urodzin w celu zapobiegnięcia poczęciu dziecka w trakcie leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Savene).
French: Comment conserver Savene
Polish: Jak przechowywać lek Savene
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette procédure avant de procéder à la préparation de Savene.
Polish: Istotne jest, aby zapoznać się z pełnym opisem procedury przed przystąpieniem do przygotowywania produktu Savene.
French: Savene solvant : flacons de 500 ml en verre de type I (Ph.
Polish: 500 ml roztworu w butelkach ze szkła typu I (Ph.
French: Le concentré et la solution diluée peuvent être stockés à 2-8 °C pendant 4 heures.
Polish: Koncentrat i rozcieńczony roztwór można przechowywać przez 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C.
French: Savene poudre doit être reconstitué dans 25 ml de solvant Savene pour obtenir un concentré, qui doit être à nouveau dilué dans le reste du solvant Savene avant administration.
Polish: Przed podaniem proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać koncentrat, który musi być następnie rozcieńczony pozostałą objętością rozpuszczalnika przed podaniem.
French: La concentration plasmatique de potassium doit faire l'objet d'une surveillance attentive chez les patients présentant un risque d'hyperkaliémie.
Polish: U pacjentów zagrożonych hiperkaliemią należy prowadzić ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Polish: Częste: mogące wystąpić u 1 na 10 osób • Wymioty
French: Après reconstitution et dilution :
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
French: Lorsque des souris avec extravasation expérimentale de daunorubicine ont été traitées avec du dexrazoxane donné par voie systémique et associé à l'application locale de DMSO sur la peau affectée par la daunorubicine, 67 % ont développé de petites lésions cutanées, alors que le traitement par dexrazoxane seul a complètement empêché la nécrose cutanée induite par la daunorubicine dans un autre groupe de souris.
Polish: Po ogólnoustrojowym podaniu deksrazoksanu oraz jednoczesnym miejscowym zastosowaniu DMSO na powierzchnię skóry, na którą działała daunorubicyna u myszy, u których doszło do eksperymentalnego wynaczynienia daunorubicyny, u 67% zwierząt wystąpiły niewielkie rany skórne.
French: Comment utiliser Savene
Polish: Jak stosować lek Savene
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le MM/AAAA
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
French: Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur.
Polish: Lekarz obliczy pole powierzchni ciała (pc.) pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m2), żeby ustalić stosowną dawkę.
French: Les informations suivantes sont issues de deux études cliniques (TT01 et TT02) portant sur l'administration de Savene chez des patients ayant présenté une extravasation au cours d'une chimiothérapie.
Polish: Poniższe informacje opracowano na podstawie dwóch badań klinicznych (TT01 i TT02), podczas których Savene podawano w przypadkach wynaczynienia chemioterapeutyku.
French: En raison de la sévérité des effets indésirables potentiels chez le nouveau-né allaité et exposé au dexrazoxane, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Savene (voir rubrique 4.3.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych po ekspozycji na deksrazoksan u niemowląt otrzymujących pokarm naturalny, w czasie leczenia produktem Savene karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Polish: Wlew wykonuje się raz na dobę przez 3 kolejne dni.
French: Savene poudre : flacons de 36 ml, en verre de type I de couleur ambre avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capuchon détachable.
Polish: Fiolka 36 ml ze szkła bursztynowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem.
French: Infection Infection neutropénique
Polish: Zakażenie Zakażenie z neutropenią
French: CTC grades 3-4
Polish: Stopnia 3.-4. wg kryteriów CTC
French: Chaque ml contient 20 mg de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene.
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg deksrazoksanu po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene.
French: Pour que les patients puissent être inclus dans l'analyse d'efficacité des études, l'extravasation d'anthracycline devait être confirmée par microscopie à fluorescence d'une ou plusieurs biopsies.
Polish: Wymogiem włączenia do fazy badania dotyczącej skuteczności było potwierdzenie wynaczynienia antracykliny w badaniu metodą mikroskopii fluorescencyjnej tkanek z co najmniej jednej biopsji.
French: La distribution tissulaire est rapide, les niveaux les plus élevés de molécule mère inchangée et de produit d'hydrolyse apparaissant dans le foie et les reins.
Polish: Największe stężenia niezmienionego związku macierzystego oraz produktów hydrolizy występują w wątrobie i nerkach.