FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: Quando canagliflozin era associato ad una sulfonilurea, l'ipoglicemia è stata osservata nel 4,1%, 12,5% e 5,8% dei pazienti trattati, rispettivamente, con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Italian: Canagliflozin 300 mg + metformina e sulfonilurea (N = 377)
English: compared to 1.5% for placebo.
Italian: rispetto a 1,5% per placebo.
English: Canagliflozin should not be used during breast-feeding.
Italian: Canagliflozin non deve essere usato durante l'allattamento.
English: Urinary tract infections
Italian: Infezioni del tratto urinario
English: Therapy
Italian: Terapia
English: In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg, respectively.
Italian: In quattro studi controllati verso placebo, il trattamento con canagliflozin in monoterapia o in terapia aggiuntiva con uno o due ipoglicemizzanti orali ha determinato variazioni medie di FPG dal basale, rispetto al placebo, comprese tra -1,2 mmol/L e -1,9 mmol/L per canagliflozin 100 mg, e tra -1,9 mmol/L e -2,4 mmol/L per canagliflozin 300 mg, rispettivamente.
English: Placebo + metformin and sulphonylurea (N=156)
Italian: Placebo + metformina e sulfonilurea (N = 156)
English: Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
Italian: e Frattura ossea è stata riportata in 0,7% e 0,6% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto a 0,3% per il placebo.
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Italian: I pazienti con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2 trattati con canagliflozin 100 mg e
English: l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and
Italian: l Variazioni percentuali medie dal basale in azoto ureico nel sangue erano 17,1% e 18,0% per canagliflozin 100 mg e
English: How to store Invokana
Italian: Come conservare Invokana
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Italian: Utilizzando un test di valutazione dopo un pasto misto, canagliflozin in monoterapia o in terapia aggiuntiva con uno o due ipoglicemizzanti orali ha ridotto la glicemia postprandiale (PPG) dal basale rispetto a placebo di un valore tra -1,5 mmol/L e -2,7 mmol/L per canagliflozin 100 mg, e tra -2,1 mmol/L e -3,5 mmol/L per la dose di 300 mg, in funzione della riduzione della concentrazione di glucosio preprandiale e delle ridotte variazioni di quello postprandiale.
English: Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Italian: Balanite o balanopostite da Candida sono state riportate nel 4,2% e 3,7% dei pazienti di sesso maschile trattati rispettivamente con canagliflozin 100 mg e canagliflozin 300 mg in confronto allo 0,6% nei pazienti trattati con placebo.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Italian: Differenza dal placebo (media aggiustata) (IC 97,5%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Invokana 100 mg compresse Invokana 300 mg compresse canagliflozin
English: N/Ac Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
Italian: Confronto con sitagliptin in triplice terapia con metformina e sulfonilurea (52 settimane)
English: Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Italian: Pazienti con insufficienza renale Per i pazienti con eGFR da 60 mL/min/1,73 m2 a < 90 mL/min/1,73 m2 o CrCl da 60 mL/min a
English: Canagliflozin was negligibly removed during a 4-hour haemodialysis session.
Italian: Canagliflozin è stato eliminato solo in modo trascurabile durante una sessione di emodialisi di 4 ore. Canagliflozin non è eliminabile con dialisi peritoneale.
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N = 378)
Italian: Sitagliptin 100 mg + metformina e sulfonilurea (N = 378)
English: Canagliflozin increased the incidence of testicular Leydig cell tumours in male rats at all doses tested (10, 30, and 100 mg/kg); the lowest dose of 10 mg/kg is approximately 1.5 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Italian: La dose più alta di 100 mg/kg, ha causato un'AUC fino a 14 volte quella dopo esposizione alla dose clinica di 300 mg. Canagliflozin ha aumentato l'incidenza di tumori nelle cellule di Leydig testicolari nei ratti maschi a tutte le dosi testate (10, 30 e 100 mg/kg); la dose più bassa, di 10 mg/kg, ha prodotto un'AUC di circa 1,5 volte l'esposizione alla dose clinica di 300 mg. Dosi alte di canagliflozin (100 mg/kg) in ratti maschi e femmine ha aumentato l'incidenza di feocromocitomi e tumori renali tubulari.
English: ** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Italian: ** Vedere paragrafo 4.4. a I profili dei dati di sicurezza dei singoli studi registrativi (inclusi studi nei pazienti con insufficienza renale moderata;
English: k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Italian: k Variazioni percentuali medie dal basale in creatinina erano 2,8% e 4,0% per canagliflozin 100 mg e 300 mg,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Invokana 100 mg compresse rivestite con film
English: Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to
Italian: Pazienti con eGFR da 45 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2 In un'analisi aggregata dei pazienti (N = 721) con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m2 a
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8b
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c < 7%
English: Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Italian: Differenza da sitagliptin (media aggiustata) (IC 95%)
English: • bone fracture
Italian: • frattura ossea
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg and 8.1% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group.
Italian: Per i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2, le incidenze erano 4,8% con canagliflozin 100 mg e 8,1%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Invokana 300 mg compresse rivestite con film
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Italian: m Variazioni percentuali medie dal basale in potassio nel sangue erano 0,5% e 1,0% per canagliflozin 100 mg e 300 mg,
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively,
Italian: j Variazioni medie dal basale in ematocrito erano 2,4% e 2,5% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente,
English: See bone fracture section below for additional information.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere la sezione seguente relativa alla frattura ossea.
English: h
Italian: , m
English: Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Italian: Se smette di prendere questo medicinale ci può essere un innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 100 mg di canagliflozin.
English: If you stop taking Invokana
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Invokana
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Italian: Differenza dal placebo (media aggiustata) (IC 95%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 300 mg di canagliflozin.
English: • constipation
Italian: • stitichezza
English: n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Italian: n Variazioni percentuali medie dal basale in fosfato nel sangue erano 3,6% e 5,1% per canagliflozin 100 mg e 300 mg,
English: % change from baseline (adjusted mean)
Italian: Variazione dal basale (media aggiustata)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Invokana 100 mg compresse rivestite con film Invokana 300 mg compresse rivestite con film canagliflozin
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Italian: Variazione dal basale (media aggiustata) Differenza dal placebo (media aggiustata) (IC 97,5%)
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Italian: Invokana 100 mg compresse rivestite con film Invokana 300 mg compresse rivestite con film canagliflozin
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 53.6 Body weight
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c Peso corporeo
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 300 mg di canagliflozin.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 100 mg di canagliflozin.
English: What Invokana is and what it is used for
Italian: Che cos'è Invokana e a cosa serve
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Italian: In questa analisi aggregata, i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa, i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2, e i pazienti di età
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Italian: CrCl ≥ 60 mL/min e che necessitano di un controllo glicemico più stretto, la dose può essere aumentata a 300 mg per via orale una volta al giorno (vedere di seguito e al paragrafo 4.4).
English: Canagliflozin has been observed to inhibit P-gp in vitro.
Italian: È stato osservata in vitro una inibizione della P-gp da parte di canagliflozin.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Italian: Variazione dal basale (media aggiustata) Differenza da glimepiride (media aggiustata) (IC 95%)
English: Vascular disorders uncommon
Italian: Patologie vascolari non comune
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Italian: Variazione dal basale (media aggiustata) Differenza dal placebo (media aggiustata) (IC 95%)
English: Canagliflozin was negligibly removed by haemodialysis.
Italian: La rimozione di canagliflozin con emodialisi è trascurabile.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Italian: Variazione dal basale (media aggiustata) Differenza da sitagliptin (media aggiustata) (IC 95%)
English: Blood phosphate increased n
Italian: Fosfato ematico aumentaton
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Italian: La maggioranza dei pazienti con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2
English: < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Nei pazienti con un eGFR 45 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min che assumono canagliflozin 100 mg e una terapia concomitante con un induttore dell'enzima UGT e che richiedono un controllo glicemico addizionale, devono essere prese in considerazione altre terapie ipoglicemizzanti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Italian: ≥ 75 anni hanno avuto generalmente incidenze maggiori di queste reazioni avverse.
English: Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Italian: Eliminazione Dopo una singola dose orale di [14C] canagliflozin nei soggetti sani, il 41,5%, 7,0% e 3,2% della dose radioattiva somministrata è stata ritrovata nelle feci rispettivamente come canagliflozin, un metabolita idrossilato e un metabolita O-glucuronide.
English: Patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Pazienti con insufficienza renale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 60 mL/min) I pazienti con un eGFR basale < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 60 mL/min hanno avuto maggiore incidenza di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali,
English: Renal failure (mainly in the context of volume depletion)
Italian: Insufficienza renale (principalmente in un quadro di ipovolemia) Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella molto comune
English: However, dizziness or lightheadedness has been reported, which may affect your ability to drive, cycle, or use tools or machines.
Italian: Tuttavia, sono stati riferiti capogiri o sensazione di testa vuota, che possono influenzare queste capacità.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Italian: Variazione % dal basale (media aggiustata) Differenza da glimepiride (media aggiustata) (IC 95%)
English: Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Italian: Per tre dei 19 eventi avversi non è stato necessario alcun intervento medico.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE PRESENTATO DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Italian: Il processo di produzione è stato convalidato con successo su tre lotti.
English: - Quality issues
Italian: - Questioni qualitative
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CLOPIDOGREL ORION
English: Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
Italian: Il butilidrossianisolo è inoltre un additivo alimentare (E 320) approvato e ampiamente utilizzato nell'Unione Europea.
English: Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
Italian: Dei 19 eventi avversi osservati, 14 erano correlati al prodotto di riferimento e 5 al prodotto oggetto del test.
English: In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
Italian: Nello studio sulla bioequivalenza sono stati 19 in totale gli eventi avversi riferiti da 13 soggetti.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Italian: MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Italian: Il problema è stato sottoposto all'attenzione del CMD(h) e la valutazione è stata eseguita dallo Stato membro di riferimento.
English: Member State EU/EEA Applicant
Italian: Stato membro (UE/SEE)
English: The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: La base giuridica per la presentazione della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e articolo 28 paragrafo 3 e successive modifiche.
English: It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
Italian: I membri del CHMP hanno obiettato che, secondo quanto previsto negli orientamenti relativi agli eccipienti nella relazione per la richiesta di autorizzazione per la commercializzazione del medicinale (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product; EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e nella nota guida sull'inclusione di antiossidanti e conservanti antimicrobici nei medicinali (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products; CPMP/CVMP/QWP/115/95), è opportuno evitare per quanto possibile l'uso di antiossidanti.
English: - in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
Italian: - secondo l'opinione del CHMP, non sono diverse dal prodotto di riferimento dal punto di vista delle proprietà fondamentali per la sicurezza.
English: The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product.
Italian: La sostanza medicinale e il produttore hanno dimostrato di essere in grado di ottenere un prodotto stabile ed essenzialmente simile al prodotto di riferimento per efficacia e sicurezza.
English: In contrast to the reference product that contains the hydrogen sulphate salt, the generic product contains a clopidogrel base.
Italian: A differenza del prodotto di riferimento, che contiene sale idrogenosolfato, il prodotto generico contiene una base di clopidogrel.
English: In order to circumvene the challenges of using the clopidogrel base, it was essential to convert it into a granular and free flowable material.
Italian: Per ovviare ai problemi connessi all'uso della base di clopidogrel, era essenziale convertirla in un materiale granulare e fluido.
English: are bioequivalent to the reference medicinal product clopidogrel bisulphate
Italian: sono bioequivalenti al medicinale di riferimento clopidogrel bisolfato;
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
English: are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
Italian: stabili rispetto al clopidogrel bisolfato, che risulta sensibile alla degradazione idrolitica;
English: In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur.
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso perplessità in merito al fatto che non era stato dimostrato che i metodi di produzione e controllo qualità proposti potessero garantire un adeguato livello qualitativo del prodotto.
English: Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients suffering from myocardial infarction or acute coronary syndrome.
Italian: Clopidogrel è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti affetti da infarto miocardico o sindrome coronarica acuta.
English: Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
Italian: I risultati dell'analisi svolta sui lotti hanno dimostrato che la qualità è adeguata e costante.
English: - Clinical issues
Italian: - Aspetti clinici
English: In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.
Italian: In conclusione, il CHMP ha convenuto che sebbene la base di clopidogrel non sia da considerarsi una sostanza ottimale, l'utilizzo del butilidrossianisolo e il processo di produzione adottato non comportano gravi rischi per la salute pubblica.
English: Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products.
Italian: I membri del CHMP hanno inoltre evidenziato che in entrambe le linee guida si afferma di non utilizzare antiossidanti per mascherare prodotti dalla formulazione poco efficace.
English: The Applicant also claimed that the test product when compared with the reference product Plavix, met the bioequivalence criteria with respect to the rate and extent of absorption of clopidogrel.
Italian: Il richiedente ha evidenziato che, quando confrontato con il prodotto di riferimento Plavix, il prodotto di test ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza in relazione alla velocità e all'entità di assorbimento del clopidogrel.
English: Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view.
Italian: L'antiossidante scelto (butilidrossianisolo) e la concentrazione d'uso sono quindi stati considerati accettabili dal CHMP dal punto di vista della sicurezza.