FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obrázok č. 2: Grafické znázornenie (Forest plot) analýz jednotlivých druhov kardiovaskulárnych udalostí, úmrtia z akejkoľvek príčiny a konzistentnosti účinku medzi podskupinami pre primárny cieľový ukazovateľ.
Maltese: Figura 2: Dijagramma t'analiżi ta' tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt minn kwalunkwe kawża, u l-konsistenza tal-effett fost is-sottogruppi għall-punt finali primarju
Slovak: Enzýmy pankreasu
Maltese: Enzimi tal-frixa
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=194)
Maltese: Insulin glargine+ darba kuljum (n=194)
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) - Závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie, angioedém)
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 - Reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi,anġjoedima)
Slovak: V rámci metaanalýzy registračných štúdií fázy II a III sa celkovo u 51 pacientov (dulaglutid: 26 [N =
Maltese: Meta-analiżi tal-istudji ta' fażi II u III F'meta-analiżi tal-istudji ta' reġistrazzjoni tal-fażi II u III, total ta' 51 pazjent (dulaglutide: 26 [N =
Slovak: Dulaglutid nie je náhrada za inzulín.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Slovak: Zlikvidujte striekačku podľa pokynov.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=296)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=296)
Slovak: (n = 2619) a ≥ 75 rokov (n = 484) a pacientov s miernym (n = 2435), stredne ťažkým (n =
Maltese: ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Slovak: Riziko hypoglykémie môže poklesnúť po znížení dávky sulfonylurey alebo inzulínu (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovak: Medián času následného sledovania bol 5,4 roka.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
Slovak: Sitagliptín môže počas 24 hodín spôsobiť až 80 % inhibíciu DPP-4.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Slovak: Prirodzený GLP-1 má polčas rozpadu 1,5-2 minúty ako následok degradácie prostredníctvom DPP-4 a renálneho klírensu.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Slovak: Účinky predávkovania dulaglutidom v klinických štúdiách zahŕňajú gastrointestinálne poruchy a hypoglykémiu.
Maltese: Effetti ta' doża eċċessiva b'dulaglutide fi studji kliniċi kienu jinkludu disturbi gastrointestinali u ipogliċemija.
Slovak: 2 VPICHNITE
Maltese: 3 INJETTA
Slovak: Nie som si istý, či moje pero fungovalo správne.
Maltese: Neħħi l-pinna minn mal-ġilda.
Slovak: Dulaglutid vykazuje viaceré antihyperglykemické aktivity GLP-1.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
Slovak: • ako prídavná terapia k iným liekom určeným na liečbu diabetu.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Slovak: Súčasné podávanie dulaglutidu s perorálnymi kontraceptívami (norgestimát 0,18 mg/etinylestradiol
Maltese: Kontraċettivi mill-ħalq L-għoti ta' dulaglutide flimkien ma' kontraċettiv mill-ħalq (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol
Slovak: AV blokáda 1. stupňa/predĺženie PR intervalu
Maltese: Imblokk AV tal-ewwel grad /titwil tal-intervall PR
Slovak: tyč piestu piest liek kryt ihly
Maltese: FEJN TISTA' SSIR TAF AKTAR
Slovak: dulaglutidovej molekuly, spolu s vysokou homológiou s natívnym GLP 1 a natívnym IgG4, minimalizovali riziko imunitnej reakcie na dulaglutid.
Maltese: GLP-1 nattiv u IgG4 nattiv, inaqqsu r-riskju ta' rispons immuni kontra dulaglutide.
Slovak: Trulicity obsahuje sodík
Maltese: Trulicity fih sodium
Slovak: EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Slovak: Dulaglutid 1,5 mg raz týždenne (n=239)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Slovak: Trulicity 1,5 mg sa spájala s udržaním poklesu hmotnosti počas trvania klinických štúdií (od východiskovej hodnoty po finálny časový bod -0,35 kg až -2,90 kg).
Maltese: Trulicity 1.5 mg ġie assoċjat ma' tnaqqis sostnut fil-piż għat-tul ta' żmien kollu tal-istudji (mill-linja bażi sal-punt ta' żmien finali -0.35 kg sa -2.90 kg).
Slovak: ‡‡ p <
Maltese: {numru}
Slovak: Trulicity bola 0,62 a 0,15 a 0,09 epizód/pacienta/rok.
Maltese: 0.62, 0.15, u 0.09 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Slovak: INÉ INFORMÁCIE
Maltese: Informazzjoni Oħra
Slovak: Bezpečnostný profil Trulicity u pacientov s poruchou funkcie obličiek bol podobný profilu, ktorý bol pozorovaný v iných štúdiách s Trulicity.
Maltese: Il profil ta' sigurtà ta' Trulicity f'pazjenti b'indeboliment renali kien simili għal dak osservat f'studji oħra b'Trulicity.
Slovak: Dulaglutid 1,5 mg raz týždenne a inzulín glargín (n=150)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg darba fil-ġimgħa u insulina glargine (n=150)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia sínusová tachykardia, atrioventrikulárna blokáda 1. stupňa
Maltese: Takikardija tassinus, imblokk atrioventrikulari tal-ewwel grad (AVBatrioventricular block)
Slovak: V porovnaní s placebom Trulicity dosahovala lepšie výsledky v prevencii MACE (obrázok č. 1).
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
Slovak: U norelgestromínu bolo pozorované štatisticky významné zníženie hodnoty Cmax na 26 % a oneskorenia tmax o 2 hodiny a u etinylestradiolu zníženie hodnoty Cmax na 13
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 26 % u 13 % fis-Cmax u dewmien ta' sagħtejn u 0.30 sigħat fit-tmax kienu osservati għal norelgestromin u ethinyl estradiol, rispettivament.
Slovak: % a stredná hodnota t1/2 o-hydroxyatorvastatínu o
Maltese: rispettvament, għal atorvastatin u l-metabolit prinċipali tiegħu o-hydroxyatorvastatin.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri užívaní 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity a pri užívaní inzulínu glargínu boli 4,44; 4,34 a 9,62 epizód/pacienta/rok, v uvedenom poradí.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija sintomatika ddokumentata b'Trulicity 1.5 mg u Trulicity 0.75 mg, u insulin glargine kienu 4.44, 4.34, u 9.62 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Slovak: NAPLNENÉ PERO TRULICITY
Maltese: X'fih Trulicity
Slovak: Trulicity dulaglutid
Maltese: Trulicity dulaglutide
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trulicity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Trulicity, dulaglutid, je agonista receptora GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trulicity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Slovak: Prínosy lieku Trulicity sa skúmali v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 500 pacientov s cukrovkou typu 2.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a 1,5 mg raz týždenne v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke (aj keď lekári možno začnú nižšou dávkou u pacientov s potenciálne vyšším rizikom, ako sú pacienti starší ako 75 rokov).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
Slovak: Liek Trulicity obsahuje účinnú látku dulaglutid.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
Slovak: Trulicity je k dispozícii vo forme naplnených pier (0,75 mg a 1,5 mg) obsahujúcich roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Slovak: Trulicity znížil hladinu HbA1c o 0,71 až 1,59 percentuálnych bodov pri použití nižšej dávky a o 0,78 až 1,64 percentuálnych bodov pri použití vyššej dávky.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trulicity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Slovak: Trulicity bol pri znížení hladiny HbA1c účinnejší ako metformín, keď sa použil v monoterapii, a bol účinnejší ako lieky na cukrovku, exenatid (podávaný dvakrát denne) alebo sitagliptín, a prinajmenšom taký účinný ako inzulín glargín, keď sa použil ako doplňujúci liek k inej liečbe.
Maltese: Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta użat waħdu, u kien iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u talinqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.
Slovak: To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú dôkazy, že prínosy sa počas dlhodobej liečby zachovávajú.
Maltese: Dan tqies bħala klinikament sinifikanti u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul.
Slovak: Prečo bol liek Trulicity povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trulicity?
Slovak: Asi 51 % pacientov užívajúcich nižšiu dávku a 60 % pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Trulicity dosiahlo cieľovú hladinu HbA1c nižšiu ako 7,0 %, čo bolo celkovo viac ako pomer, pri ktorom sa dosiahol tento cieľ inou liečbou.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw iddoża l-baxxa u 60% tal-pazjenti li ngħataw id-doża l-għolja ta' Trulicity laħqu l-mira ta' HbA1c taħt is7.0% u dan ġeneralment kien iktar mill-proporzjon li laħqu din il-mira b'kuri alternattivi.
Slovak: Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H) Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Slovak: 1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Slovak: B fHbp podskupiny A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
Slovak: B fHbp podskupiny B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Slovak: 24. máj 2017
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Slovak: 60 mikrogramov
Maltese: 60 mikrogramma
Slovak: Dávka 3 1170
Maltese: Doża 3 1170
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (pyrexia)
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
Slovak: Chlorid sodný Histidín
Maltese: Sodium Chloride Histidine
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovak: % (95 % IS)
Maltese: N % (95% CI)
Slovak: Očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH u Co
Slovak: Obmedzenia klinických skúšaní
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Slovak: EU/1/17/1187/001 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou so samostatnou ihlou EU/1/17/1187/002 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly EU/1/17/1187/003 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/004 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel EU/1/17/1187/005 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/006 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Slovak: (vek 18 až 25 rokov)
Maltese: (18 sa 25 Sena)
Slovak: Štúdia B1971016 (vek 18-25 rokov)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Slovak: Štúdia B1971009
Maltese: Studju B1971009
Slovak: Štúdia B1971016
Maltese: Studju B1971016
Slovak: (vek 10 až 18 rokov)
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.:
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.:
Slovak: Bolesť svalov (myalgia); bolesť kĺbov (artralgia)
Maltese: Uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8 °C).
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Slovak: Dávka 3
Maltese: Doża 3
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Slovak: Kmeň hSBA (variant fHbp)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Slovak: Možné riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky; ATC kód: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Slovak: Štúdia posudzovala bezpečnosť, znášanlivosť, imunogenitu a schopnosť vyrobiteľnosti 3 šarží očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2 a 6 mesiacov.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Slovak: % hSBA ≥ 1:16 Dávka 2
Maltese: % hSBA ≥ 1:16 Doża 2
Slovak: Skupina 4 (0 a 2 mesiace); Skupina 5 (0 a 4 mesiace).
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).
Slovak: Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi pred špecifickými kmeňmi séroskupiny B.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar ir-rispons immuni kontra razez speċifiċi ta' serogrupp B.
Slovak: GMT hSBA
Maltese: hSBA
Slovak: N GMT (95
Maltese: GMT (95% CI)
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu a polysorbát 80 (E433).
Maltese: Ingredjenti oħrajn: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).
Slovak: Štúdia B1971033 je otvorená, nadväzujúca štúdia, do ktorej sú zahrnutí jedinci, ktorí boli predtým účastníkmi primárnej štúdie, vrátane štúdie B1971012.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Slovak: Z 1 713 randomizovaných jedincov bolo 427 v skupine 1, 430 v skupine 2, 427 v skupine 3, 286 v skupine 4 a 143 v skupine 5. Všetkým jedincom boli podané v rámci štúdie 4 injekcie, buď 2 alebo 3 dávky očkovacej látky Trumenba a 1 alebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Slovak: 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke
Maltese: 48 Xahar wara l-aħħar Doża primarja
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Ħafna:
Slovak: Iné lieky a Trumenba
Maltese: Mediċini oħra u Trumenba
Slovak: Počas uchovávania môžete pozorovať bielu usadeninu a číry supernatant.
Maltese: Waqt il-ħażna jista' jiġi osservat depożitu abjad u supernatant ċar.
Slovak: (0, 1 a 6 mesiacov)
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
Slovak: Jedinci vo veku 10 rokov a starší
Maltese: Individwi ta' 10 snin jew aktar
Slovak: Pfizer s.r.l
Maltese: Pfizer s.r.1
Slovak: Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H) Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)
Maltese: 1 fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Slovak: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Slovak: LOT:
Maltese: LOTT:
Slovak: Podobné výsledky ako v skupine 1 boli pozorované v skupinách 2 a 3.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Slovak: (0, 2 a 6 mesiacov)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
Slovak: (0 a 6 mesiacov)
Maltese: (0 u 6 Xhur)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labra 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labar 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar
Slovak: Nežiaduce reakcie po posilňovacej dávke u 268 osôb vo veku 15 až 23 rokov boli podobné ako nežiaduce reakcie počas primárnej očkovacej série Trumenbou približne o 4 roky skôr.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Slovak: Štúdia B1971016 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia 3. fázy so zaslepeným pozorovateľom, v ktorej boli jedinci vo veku 18 až 25 rokov rozdelení do 2 skupín v pomere 3:1 (Skupina 1: Skupina 2).
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plastovou spojkou s luerovým zámkom, zátkou piestu z chlórbutylovej gumy a krytom špičky zo syntetickej izoprénovej brómbutylovej gumy s plastovým pevným obalom krytu špičky, s ihlou alebo bez ihly.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
Slovak: Primárna séria dávok 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri časť 5.1).
Maltese: Serje primarja 2 dożi (0.5 ml kull waħda) mogħtija f'intervall ta' 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Trumenba po 2 alebo 3 očkovaniach bola posúdená u jedincov vo veku 11 až 18 rokov v Európe (Štúdia B1971012) a po 3 očkovaniach u jedincov vo veku 10 až 25 rokov na celom svete (Štúdie B1971009 a B1971016).
Maltese: 2 jew 3 tilqimiet ġiet evalwata f'individwi ta' 11 sa 18-il sena fl-Ewropa (Studju B1971012) u wara 3 tilqimiet f'individwi ta' 10 sa 25 sena b'mod globali (Studji B1971009 u B1971016).
Slovak: U imunokompromitovaných jedincov, vrátane jedincov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu, sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď na Trumenbu.
Maltese: Individwi immunokompromessi, inkluż individwi li jirċievu terapija immunosoppressanti, jista' jkollhom rispons immuni mnaqqas għal Trumenba.
Slovak: Prezentovaný bezpečnostný profil je založený na analýze 15 000 účastníkov (vo veku 10 rokov a starších), ktorí boli očkovaní aspoň 1 dávkou očkovacej látky Trumenba v 11 ukončených klinických štúdiách.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq analiżi ta' aktar minn 15,000 individwu (ta' età ta' 10 snin jew aktar) mlaqqma b'mill-inqas doża 1ta' Trumenba fi 11-il studju kliniku mitmum.
Slovak: V analýze imunogenity očkovacej látky Trumenba bola odpoveď definovaná ako titer hSBA aspoň 1:8 alebo 1:16 v závislosti od kmeňa hSBA.
Maltese: Fl-analiżi ta' immunoġeniċità għal Trumenba, ġie definit rispons bħala titru ta' hSBA ta' mill-inqas 1:8 jew 1:16 skont ir-razza ta' hSBA.
Slovak: Poznámka: Dolný limit kvantifikácie je hSBA titer = 1:16 pre PMB80 (A22) a 1:8 pre PMB2001
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Slovak: V štúdiách B1971009 a B1971016 bol vyhodnotený podiel jedincov, ktorí dosiahli definovaný titer hSBA po 3 dávkach očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2, 6 mesiacov proti panelu 10 ďalších kmeňov, z ktorých každý exprimoval iný variant fHbp (Tabuľka 5).
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).
Slovak: Pretože táto reakcia bola odvodená zo spontánnych hlásení, jej frekvencia výskytu nemohla byť stanovená, a preto je považovaná za neznámu.
Maltese: Minħabba li din ir-reazzjoni ġiet derivata minn rapporti spontanji, il-frekwenza ma tistax tiġi ddeterminata u għalhekk hija meqjusa bħala mhux magħrufa.
Slovak: Očkovacia skupina z primárnej štúdie B1971012 (ako bola randomizovaná)
Maltese: Grupp tal-Vaċċin tal-Istudju B1971012 Primarju (kif Magħżul b'Mod Każwali)
Slovak: Titer hSBA väčší alebo rovný 1:4 sa považuje za ochranný proti meningokokovým ochoreniam.
Maltese: Titru ta' hSBA akbar jew ekwivalenti għal 1:4 huwa assumat li jkun ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Slovak: Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10 rokov a starších za účelom prevencie pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B.
Maltese: Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta' individwi li għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn Neisseria meningitidis serogrupp B.
Slovak: Trumenba môže byť podaná súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: proti tetanu, záškrtu, čiernemu kašľu (pertussis), vírusu detskej obrny, papilomavírusu a meningokokom séroskupiny A, C, Y, W.
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Slovak: Iba pre intramuskulárne injekčné použitie.
Maltese: Użu intramuskolari.
Slovak: Tabuľka 6: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
Maltese: Tabella 6: Persistenza ta' Risponsi Immuni u Booster Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Serje Primarja ta' Trumenba fuq Kors ta' 0, 1, 6 Xhur; ta' 0, 2, 6 Xhur u ta' 0, 6 Xhur u Booster 4 Snin Wara Serje Primarja (Studju B1971033)
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Trumenba nebola posúdená v klinických štúdiách.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Slovak: Iná pediatrická populácia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika oħra
Slovak: Tabuľka 2: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná Trumenba, po rôznych 2- a 3-dávkových schémach (Štúdia B1971012)
Maltese: Tabella 2: Riponsi Immuni Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Trumenba Wara Diversi Korsijiet ta' 2 u 3 Dożi (Studju B1971012)