FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nephropathies, including anti-glomerular basement membrane (anti-GBM) disease, have been observed in 6 (0.4%) patients in clinical trials in MS through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up and generally occurred within 39 months following the last administration of LEMTRADA.
Romanian: Nefropatiile, inclusiv boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară (anti-MBG), au fost observate la 6 (0,4%) dintre pacienţii cu SM incluşi în studiile clinice, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani) şi au apărut, în general, în decurs de 39 de luni după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA.
English: In controlled clinical trials two MS patients accidentally received up to 60 mg LEMTRADA (i.e. total dose for initial treatment course) in a single infusion and experienced serious reactions (headache, rash, and either hypotension or sinus tachycardia).
Romanian: În studiile clinice controlate, doi pacienţi cu SM, la care s-a administrat accidental LEMTRADA în doză de până la 60 mg (adică doza totală pentru ciclul iniţial de tratament) într-o singură perfuzie, au prezentat reacţii adverse grave (cefalee, erupţie cutanată tranzitorie şi fie hipotensiune arterială, fie tahicardie sinusală).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
English: • kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
Romanian: • pietre la rinichi, excreția corpilor cetonici în urină, boală de rinichi
English: Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below.
Romanian: Mai jos sunt prezentate informaţii referitoare la anumite afecţiuni specifice, care au fost observate la pacienţii cu SM trataţi cu
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, swollen glands, or fatigue.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți simptome de infecție, cum sunt febră, ganglioni umflați sau oboseală.
English: Through all available follow-up, including patients who received additional treatment courses, the most common IARs included headache, rash, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, chills, flushing, fatigue, dyspnoea, dysgeusia, chest discomfort, generalised rash, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, dizziness, and pain.
Romanian: La toate testele de urmărire disponibile, inclusiv la pacienții care au primit cicluri suplimentare de tratament, cel mai frecvent întâlnite RAP au inclus cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, febră, greaţă, urticarie, prurit, insomnie, frisoane, hiperemie facială, fatigabilitate, dispnee, disgeuzie, disconfort toracic, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, tahicardie, bradicardie, dispepsie, ameţeli şi dureri.
English: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Romanian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
English: 1 Herpes virus infections include PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes virus infection, Genital herpes simplex, Herpes dermatitis, Ophthalmic herpes simplex, Herpes simplex serology positive.
Romanian: 1 Infecțiile cu virus herpetic includ Termenii preferați: herpes la nivelul cavității bucale, Herpes simplex, herpes genital, infecție cu virus herpetic, Herpes simplex genital, dermatită herpetică, Herpes simplex oftalmic, Herpes simplex cu test serologic pozitiv.
English: Symptoms of acute acalculous cholecystitis include abdominal pain, abdominal tenderness, fever, nausea, and vomiting.
Romanian: Simptomele de colecistită acută alitiazică includ durere abdominală, sensibilitate abdominală, febră, greață și vărsături.
English: In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion.
Romanian: În majoritatea cazurilor, intervalul de timp până la debutul reacției a fost de 1-3 zile de la administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
English: The most common adverse reactions with LEMTRADA (in ≥20% of patients) were rash, headache, pyrexia, and respiratory tract infections.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la LEMTRADA (la ≥20% dintre pacienţi) au fost erupţiile cutanate tranzitorii, cefaleea, febra şi infecţiile tractului respirator.
English: o Perform laboratory tests (complete blood count with differential, serum transaminases, serum creatinine, test of thyroid function and urinanalysis with microscopy).
Romanian: o Efectuarea unor teste de laborator (hemogramă completă și formulă leucocitară, transaminaze serice, creatinină serică, testul funcției tiroidiene și examen sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar).
English: To reduce the risk of infection, patients receiving LEMTRADA should avoid ingestion of uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks prior to, during, and for at least one month after LEMTRADA infusion.
Romanian: Pentru a reduce riscul de infecție, pacienţii trataţi cu LEMTRADA trebuie să evite ingestia preparatelor din carne crudă sau insuficient prelucrată termic, a brânzeturilor moi şi a produselor lactate nepasteurizate timp de două săptămâni înainte de administrarea tratamentului, pe parcursul tratamentului și timp de minimum o lună după administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
English: In clinical trials, patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Romanian: În studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat aciclovir 200 mg de două ori pe zi sau un tratament echivalent.
English: Administration of 12 mg/day resulted in a mean Cmax of 3014 ng/ml on day 5 of the initial treatment course, and 2276 ng/ml on day 3 of the second treatment course.
Romanian: 3014 ng/ml în ziua 5 a ciclului iniţial de tratament şi de 2276 ng/ml în ziua 3 a celui de-al doilea ciclu de tratament.
English: Alemtuzumab, is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody directed against the 21-28 kD cell surface glycoprotein CD52.
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin tehnologia ADN recombinant, care acţionează asupra glicoproteinei CD52 cu greutate moleculară de 21-28 kD, de la suprafaţa celulelor.
English: 91.8% of the patients treated with LEMTRADA 12 mg in Studies 1 and 2 entered Study 4.
Romanian: Pacienții tratați cu LEMTRADA 12 mg în studiile 1 și 2 au fost înrolați în proporție de 91,8 % în studiul 4.
English: Other serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Romanian: Alte reacții adverse grave aflate în asociere temporală cu administrarea LEMTRADA în perfuzie intravenoasă
English: If a cytopenia is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including referral to a specialist.
Romanian: Dacă citopenia este confirmată, trebuie iniţiat de urgență tratamentul medical adecvat, inclusiv efectuarea unui consult de specialitate.
English: Patients had an EDSS from 0-3.0, at least 2 clinical episodes of MS in the prior 2 years, and ≥1 gadolinium-enhancing lesion at study entry.
Romanian: La înrolarea în studiu, pacienţii au prezentat un scor EDSS cuprins între 0 şi 3,0, minimum 2 episoade clinice de SM în ultimii 2 ani şi ≥1 leziune hipercaptantă de gadolinium.
English: It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Romanian: Acest sindrom este asociat cu frecvență crescută a mortalității dacă nu este diagnosticat precoce și tratat.
English: (additional test to diagnose kidney disorders)
Romanian: Teste de urină (test suplimentar pentru diagnosticarea afecţiunilor rinichilor)
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: Serious varicella zoster virus infections, including primary varicella and varicella zoster re-activation, have occurred more often in patients treated with LEMTRADA 12 mg (0.4%) in clinical trials as compared to IFNB-1a (0%).
Romanian: În studiile clinice, infecţiile grave cu virusul varicelo-zosterian, inclusiv varicela primară şi reactivarea infecţiei cu virusul varicelo-zosterian, au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg (0,4%), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a (0%).
English: In clinical trials, patients were pre-treated with 1,000 mg methylprednisolone for the first 3 days of each LEMTRADA treatment course.
Romanian: În studiile clinice, în primele 3 zile ale fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA, pacienţii au fost trataţi în prealabil cu 1000 mg de metilprednisolon.
English: The most important adverse reactions are autoimmunity (ITP, thyroid disorders, nephropathies, cytopenias), IARs, and infections.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse sunt cele autoimune (PTI, tulburări tiroidiene, nefropatii, citopenii), RAP şi infecţii.
English: Serious events of ITP have been observed in 12 (1%) patients treated in controlled clinical trials in MS (corresponding to an annualised rate 4.7 events/1000 patient years).
Romanian: În studii clinice controlate efectuate la pacienţi cu SM, au fost observate evenimente grave de PTI la 12 (1%) dintre pacienţii trataţi (corespunzând unei incidențe exprimate ca frecvență anuală de 4,7 evenimente/1000 ani-pacient).
English: Missed LEMTRADA doses
Romanian: Doze de LEMTRADA omise
English: Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Romanian: Traversarea placentei şi activitatea farmacologică potențială a LEMTRADA au fost evidenţiate la şoarece în timpul perioadei de gestaţie şi post-partum.
English: 46.6% of the patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 received additional courses upon documented evidence of MS disease activity (relapse and/or MRI) and the treating physician's decision to retreat.
Romanian: Pacienții tratați initial cu LEMTRADA 12 mg/zi în Studiul 1 sau Studiul 2 au beneficiat, în proporție de 46,6%, de cicluri suplimentare de tratament, pe baza activității documentate a bolii în SM (recădere și/sau IRM) și a deciziei medicului curant de a repeta tratamentul.
English: Study population
Romanian: Populația studiului clinic
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢIIRESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Thyroid function tests, such as thyroid stimulating hormone levels, should be obtained prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter until 48 months following the last infusion.
Romanian: Testele de evaluare a funcţiei tiroidiene, precum concentrația hormonului tireostimulant, trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de 3 luni, timp de până la 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
English: • Review the LEMTRADA Patient Guide and Package Leaflet with your patient.
Romanian: • Parcurgeţi Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA şi Prospectul cu informaţii pentru utilizator împreună cu pacientul dumneavoastră.
English: Infections that occurred more often in LEMTRADA -treated patients than IFNB 1a patients included nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral herpes, influenza, and bronchitis.
Romanian: Infecţiile care au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu LEMTRADA comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a au inclus rinofaringită, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator superior, sinuzite, herpes la nivelul cavităţii bucale, gripă şi bronşită.
English: LEMTRADA is indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
Romanian: LEMTRADA este indicat ca tratament unic modificator al evoluției bolii la adulți cu scleroză multiplă recurent remisivă foarte activă (SMRR) pentru următoarele grupe de pacienți:
English: Contusion, infusion related reaction
Romanian: Contuzie, reacție adversă asociată cu administrarea perfuziei
English: In some patients there was increased blood pressure from baseline before the haemorrhage.
Romanian: În cazul unor pacienți s-au constatat valori crescute ale tensiunii arteriale față de nivelul initial, înainte de apariția hemoragiei.
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab were evaluated in a total of 216 patients with RRMS who received intravenous infusions of either 12 mg/day or 24 mg/day on 5 consecutive days, followed by 3 consecutive days 12 months following the initial treatment course.
Romanian: Farmacocinetica alemtuzumab a fost evaluată la un total de 216 pacienţi cu SMRR, cărora li s-au administrat perfuzii intravenos, fie în doză de 12 mg pe zi, fie în doză de 24 mg pe zi, în 5 zile consecutive, urmate de 3 zile consecutive, la un interval de 12 luni după administrarea ciclului iniţial de tratament.
English: If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately.
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia PTI, trebuie efectuată imediat o hemoleucogramă completă.
English: The study was declared successful if at least one of the two coprimary endpoint was met. 2 CDW was defined as an increase of at least 1 point on the expanded disability status scale (EDSS) from a baseline EDSS score ≥1.0 (1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0) that was sustained for 6 months.
Romanian: 2 PCD a fost definită ca o creştere a scorului cu minimum 1 punct pe Scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (EDSS), de la un scor EDSS la momentul iniţial ≥ 1,0 (creştere cu 1,5 puncte pentru pacienţi cu scorul EDSS 0 la momentul iniţial), care s-a menţinut timp de 6 luni.
English: • Inflammation of the gallbladder
Romanian: • Inflamație a vezicii biliare
English: Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
Romanian: Incluzând și perioada de urmărire din Studiul 4, pacienții cărora li s-au administrat inițial unul sau mai multe cicluri suplimentare de tratament cu LEMTRADA în Studiile 1 și respectiv 2 au prezentat valori ale incidenței exprimate ca frecvență anuală a recăderilor (FAR) de 0,17 și 0,23, PCD (Progresia confirmată a dizabilității) a fost observată la 22,3% și 29,7%, în timp ce 32,7% și 42,5% dintre pacienți au obținut ACD (Ameliorarea confirmată a dizabilității).
English: Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Romanian: Analizele complementare ale datelor obținute în cadrul studiului 2 (CAMMS32400507) au arătat că administrarea LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi a fost asociată cu un număr semnificativ mai mic de pacienţi trataţi cu LEMTRADA care au prezentat recăderi severe (scădere cu 48%, p=0,0121), precum şi cu un număr semnificativ mai mic de recăderi care au determinat iniţierea tratamentului cu corticosteroizi (scădere cu 56%, p<0,0001) sau spitalizare (scădere cu 55%, p=0,0045), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat IFNB-1a.
English: An additional 12 serious events of ITP has been observed through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up (cumulative annualised rate of 2.8 events/1000 patient years).
Romanian: Pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani) au fost observate 12 evenimente adverse grave suplimentare de PTI (incidență agregată exprimată ca frecvență anuală de 2,8 evenimente/1000 pacienți-ani).
English: • inflammation of the gallbladder with or without gallstones
Romanian: • inflamație a vezicii biliare, însoțită sau nu de pietre la vezica biliară
English: Patients with clinical symtoms suggesting development of a serious adverse event temporarily associated with the infusion (myocardial ischemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage) should be closely monitored until complete resolution of the symptoms.
Romanian: Pacienții cu simptome clinice care sugerează apariția unui eveniment advers grav asociat temporal cu administrarea perfuziei (ischemie miocardică, accident vascular cerebral hemoragic, disecție arterială cranio-cervicală sau hemoragie pulmonară alveolară) trebuie strict monitorizați până la remiterea completă a simptomelor.
English: • pain in the back, the neck, or in arms or legs, muscle pain, muscle spasms, joint pain, painful mouth or throat
Romanian: • durere la nivelul spatelui, cefei, braţelor sau picioarelor, dureri musculare, spasme musculare, dureri articulare, dureri la nivelul gurii sau în gât
English: • Infections
Romanian: • Infecţii
English: Patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anti-coagulant therapy.
Romanian: Pacienți cu coagulopatie cunoscută, aflați în tratament cu antiagregante plachetare sau anticoagulante.
English: This medicine contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘potassiumfree'.
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) pe perfuzie, adică practic „nu conţine potasiu”.
English: Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
Romanian: Citopeniile autoimune suspectate, cum sunt neutropenia, anemia hemolitică şi pancitopenia au fost raportate rar în studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM.
English: Varicella zoster virus antibody testing/vaccination
Romanian: Vaccinare/testare pentru anticorpi anti virus varicelo-zosterian
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Romanian: Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
English: Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice La pacienţii fără SM au fost raportate reacţii hemoragice severe.
English: Most patients experience IARs which occur during or within 24 hours after treatment with LEMTRADA.
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezintă RAP care apar în timpul tratamentului cu LEMTRADA sau în decurs de 24 de ore după acesta.
English: • Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
Romanian: • Al doilea ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), administrat la 12 luni după primul ciclu de tratament.
English: • acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
Romanian: • acnee, înroşire a pielii, transpiraţie excesivă, modificări de culoare la nivelul pielii, leziuni ale pielii, dermatită
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după administrarea ultimei perfuzii din fiecare ciclu de tratament.
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA Do not use LEMTRADA:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA
English: LEMTRADA may increase the risk of acute acalculous cholecystitis.
Romanian: Este posibil ca LEMTRADA să determine creșterea riscului de colecistită acută alitiazică.
English: LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare LEMTRADA nu este recomandat la pacienţii cu boală inactivă sau la cei stabilizaţi prin terapia curentă.
English: To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
Romanian: Vă rugăm să studiaţi diagrama de mai jos pentru a înţelege mai bine durata efectelor tratamentului şi a perioadei de urmărire necesară.
English: 2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.
Romanian: 2 Infecțiile cu virus Herpes zoster includ Termenii preferați: Herpes zoster, Herpes zoster cutanat diseminat, Herpes zoster oftalmic, Herpes oftalmic, Infecție cu virus Herpes zoster localizată la nivel neurologic, Meningită cu virus Herpes zoster.
English: It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course.
Romanian: Este recomandat să nu alăptaţi în cursul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
English: In a sub-study in 13 male LEMTRADA-treated patients (treated with either 12 mg or 24 mg), there was no evidence of aspermia, azoospermia, consistently depressed sperm count, motility disorders or an increase in sperm morphological abnormalities.
Romanian: mg, fie cu doza de 24 mg), nu au existat dovezi de aspermie, azoospermie,oligospermie constantă, tulburări de motilitate sau creştere a incidenţei anomaliilor morfologice ale spermatozoizilor.
English: Infections occurred in 71% of patients treated with LEMTRADA 12 mg as compared to 53% of patients treated with subcutaneous interferon beta-1a [IFNB 1a](44mcg 3-times weekly) in controlled clinical trials in MS up to 2 years in duration and were predominantly mild to moderate in severity.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de până la 2 ani, efectuate la pacienţi cu SM, infecţiile au apărut la 71% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg, comparativ cu 53% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a [IFNB-1a] (44 µg de 3 ori pe săptămână) administrat subcutanat şi au fost predominant uşoare până la moderate ca severitate.
English: • fever and/or chills
Romanian: • febră şi/sau frisoane • umflare a ganglionilor
English: Uncontrolled, rater-blinded extension study
Romanian: Studiu de extensie, necontrolat, cu evaluator în regim orb
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘sodium- free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe perfuzie, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Treatment with intravenous alemtuzumab at doses up to 10 mg/kg/day, administered for 5 consecutive days (AUC of 7.1 times the human exposure at the recommended daily dose) had no effect on fertility and reproductive performance in male huCD52 transgenic mice.
Romanian: Tratamentul cu alemtuzumab administrat intravenos în doze de până la 10 mg/kg şi zi, timp de 5 zile consecutive (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 7,1 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza zilnică recomandată pentru om) nu a exercitat niciun efect asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la şoarecele mascul transgenic huCD52.
English: If an additional course is administered, safety-follow up should be continued until at least 48 months after the last infusion.
Romanian: Dacă se administrează un ciclu suplimentar de tratament, se va continua urmărirea siguranței pe parcursul unei perioade de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared to a relevant patient population, the MAH shall submit the results of a post-authorisation safety study
Romanian: Pentru a investiga incidența mortalității la pacienții tratați cu Lemtrada în comparație cu o populație relevantă de pacienți, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu post-autorizare privind siguranța, care să compare Lemtrada cu un grup martor adecvat.