FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine en met een HbA1c bij aanvang van 7,5-11,0 %, in de subgroep patiënten met een HbA1c bij aanvang van ≥ 10 % resulteerde de combinatie van ertugliflozine 5 mg of 15 mg met sitagliptine in dalingen in HbA1c van respectievelijk 2,35 % en 2,66 %, vergeleken met 2,10 %, 1,30 % en 1,82 % voor respectievelijk ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en sitagliptine alleen.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar neatbilstoši kontrolētu stāvokli, lietojot metformīnu (sākotnējā HbA1c vērtība robežās no 7,5 līdz 11,0%), pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija ≥ 10%, ertugliflozīns 5 mg vai 15 mg devā kopā ar sitagliptīnu samazināja HbA1c daudzumu attiecīgi par 2,35% un 2,66%, savukārt ertugliflozīns 5 mg devā, ertugliflozīns 15 mg devā vai sitagliptīns, lietoti atsevišķi, to samazināja attiecīgi par 2,10%, 1,30% un 1,82%.
Dutch: Hypotensie/volumedepletie
Latvian: Hipotensija/ šķidruma zudums
Dutch: Een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Latvian: Nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija (simptomus skatīt punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: Segluromet mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Latvian: Segluromet nedrīkst lietot laikā, kamēr baro bērnu ar krūti.
Dutch: Uitdroging (te veel vocht uit uw lichaam verliezen; vaak, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Latvian: Dehidratācija (pārāk liels ūdens zudums no organisma; bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) Dehidratācijas simptomi ir, piemēram, šādi:
Dutch: Waar moet u op letten met alcohol?
Latvian: Segluromet kopā ar alkoholu
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen (diuretica,
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus);
Dutch: Daarom kan hemodialyse nuttig zijn voor verwijdering van geaccumuleerd geneesmiddel bij patiënten bij wie een overdosering met metformine wordt vermoed.
Latvian: Tādēļ uzkrājušos zāļu izvadīšanai no organisma pacientiem, par kuriem ir aizdomas, ka notikusi metformīna pārdozēšana, lietderīga var būt hemodialīze.
Dutch: Segluromet is een combinatie van twee bloedglucoseverlagende middelen met aanvullende werkingsmechanismen ter verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten met type 2-diabetes: ertugliflozine, een SGLT2-remmer, en metforminehydrochloride, dat behoort tot de biguanidengroep.
Latvian: Segluromet ir kombinācija, kas paredzēta glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un ko veido divi pret paaugstinātu glikozes līmeni darbojošies līdzekļi, kuriem piemīt savstarpēji papildinošs darbības mehānisms: SGLT2 inhibitors ertugliflozīns un biguanīdu grupas līdzeklis metformīna hidrohlorīds.
Dutch: Serumlipiden veranderd
Latvian: Izmainīta lipīdu koncentrācija serumā
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met metformine uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pētījumi par metformīna farmakokinētiku pacientiem ar aknu mazspēju nav veikti.
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven in de hoeveelheid ureum in uw bloed
Latvian: • asinsanalīzēs var būt urīnvielas daudzuma izmaiņas asinīs;
Dutch: In het 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd ertugliflozine toegediend via een orale sonde in doses van 5, 15 en 40 mg/kg/dag.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar pelēm ertugliflozīnu lietoja ar zondi perorāli devās 5, 15 un 40 mg/kg dienā.
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als addon combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Latvian: 26. nedēļas rezultāti faktoriālajā pētījumā par ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinētu terapiju, ko lieto kopā ar metformīnu, salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām sastāvdaļām*
Dutch: De gemiddelde AUC en Cmax in het plasma bij steady-state bedroegen respectievelijk 398 ng∙u/ml en 81 ng/ml bij behandeling met eenmaal daags 5 mg ertugliflozine en respectievelijk 1193 ng∙u/ml en 268 ng/ml bij behandeling met eenmaal daags 15 mg ertugliflozine.
Latvian: Lietojot 5 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, plazmas vidējās AUC un Cmax vērtības līdzsvara fāzē bija attiecīgi 398 ng∙h/ml un 81 ng/ml, bet, lietojot 15 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, tās bija attiecīgi 1193 ng∙h/ml un 268 ng/ml.
Dutch: Als add-on met metformine en sitagliptine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg en 3,9 mmHg.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam un sitagliptīnam, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas statistiski nozīmīgi samazināja SAS, salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 2.9 mmHg un 3.9 mmHg.
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de frequentie van gedocumenteerde hypoglykemie verhoogd bij ertugliflozine 5 mg en 15 mg (5,0 % en 4,5 %) vergeleken met placebo (2,9 %).
Latvian: Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datu apkopojumā, dokumentētas hipoglikēmijas biežums pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīnu 5 mg un 15 mg devā (5,0% un 4,5%) salīdzinājumā ar placebo (2,9%) pieauga.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij 250 mg/kg/dag (ongeveer 386 keer de ongebonden blootstelling bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag, gebaseerd op vergelijkingen van de AUC).
Latvian: Lietojot devu 250 mg/kg dienā (aptuveni 386 reizes pārsniedz nesaistītas vielas kopējo iedarbību cilvēka organismā, ja tiek lietota MRHD 15 mg dienā, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu), ietekmi uz fertilitāti nenovēroja.
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LS-gemiddelde
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (LS vidējā vērtība
Dutch: Deze afname in de blootstelling aan ertugliflozine wordt niet als klinisch betekenisvol beschouwd.
Latvian: Šādu ertugliflozīna kopējās iedarbības samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Dutch: De uitscheiding van glucose in 24-uurs urine nam af naarmate de nierfunctiestoornis ernstiger was (zie rubriek 4.4).
Latvian: Palielinoties nieru darbības traucējumu smagumam, samazinājās ar urīnu 24 stundu laikā izvadītais glikozes daudzums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Hypoglykemie*
Latvian: Hipoglikēmija *
Dutch: De incidentie van urineweginfecties was niet opvallend anders in de groepen met 5 mg en 15 mg ertugliflozine (4,0 % en 4,1 %) en de placebogroep (3,9 %).
Latvian: Urīnceļu infekciju biežums ertugliflozīna 5 mg un 15 mg grupās (4,0% un 4,1%) nebija izteikti atšķirīgs no placebo grupas (3,9%).
Dutch: Ertugliflozine 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Latvian: Ertugliflozīns 15 mg + sitagliptīns 100 mg
Dutch: Uitscheiding van glucose via de urine en urinevolume Bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met type 2-diabetes mellitus werden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses ertugliflozine dosisafhankelijke stijgingen in de hoeveelheid van in de urine uitgescheiden glucose waargenomen.
Latvian: Veselām pētāmajām personām un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu pēc vienreizējas un vairāku ertugliflozīna devu lietošanas novērots no zāļu devas atkarīgs ar urīnu izvadītās glikozes daudzuma pieaugums.
Dutch: • maagpijn • verlies van eetlust
Latvian: • ēstgribas zudums.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine zijn onderzocht in 4 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en met een actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met 3643 patiënten met type 2-diabetes.
Latvian: Ertugliflozīna un metformīna kombinācijas efektivitāte un drošums pētīti 4 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo un aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos,
Dutch: Hypoglykemie (ertugliflozine)
Latvian: Hipoglikēmija (ertugliflozīns)
Dutch: Combinaties die bijzondere voorzorgsmaatregelen vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen een negatief effect op de nierfunctie hebben, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase (COX) IIremmers, angiotensine-converterend-enzym (ACE) -remmers, angiotensine II-receptorantagonisten en diuretica, in het bijzonder lisdiuretica.
Latvian: Kombinācijas, ar kurām jāievēro piesardzība lietošanā Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX)
Dutch: De mediane procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg versus placebo waren respectievelijk triglyceriden -3,9 % en -1,7 % versus 4,5 %.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, salīdzinot ar placebo, triglicerīdu procentuālā mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi 3,9% un 1,7% pret 4,5%.
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine en sitagliptine In totaal namen 463 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine (≥ 1500 mg/dag) en sitagliptine 100 mg eenmaal daags deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine.
Latvian: Ertugliflozīns kā papildu terapija kombinācijā ar metformīnu un sitagliptīnu Kopumā 463 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīnu (≥ 1500 mg dienā) un sitagliptīnu devā 100 mg vienreiz dienā, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna efektivitāti un drošumu.
Dutch: • Als u leverproblemen heeft.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Dutch: Wanneer Segluromet wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Latvian: Ja Segluromet lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • schimmelinfecties van de vagina of penis heeft of heeft gehad.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi maksts vai dzimumlocekļa sēnīšu infekcija;
Dutch: In totaal namen 1326 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 52 weken durend, met actieve comparator gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Latvian: Kopumā 1326 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 52 nedēļas ilgā, ar aktīvām salīdzinošām zālēm kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna terapijas efektivitāti un drošumu, lietojot to kombinācijā ar metformīnu.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg (LS-gemiddelde
Latvian: Atšķirība no sitagliptīna ertugliflozīna 5 mg ertugliflozīna 15 mg (LS vidējā vērtība
Dutch: Bijwerking met ertugliflozine.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, lietojot ertugliflozīnu.
Dutch: 5,1 %, 2,6 % en 0,5 % voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en de vergelijkingsgroep, en voor proefpersonen met een eGFR van 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie respectievelijk 6,4 %, 3,7 % en 0 %.
Latvian: Pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija <60 ml/min/1,73 m2, sastopamība ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un salīdzinājuma zāļu grupā bija attiecīgi 5,1%, 2,6% un 0,5%, bet pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija no 45 līdz <60 ml/min/1,73 m2, sastopamība bija attiecīgi 6,4%, 3,7% un 0%.
Dutch: Ernstige diabetische ketoacidose trad zelden op. Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' voor de frequenties en zie rubriek 4.4.
Latvian: Informāciju par biežumu skatīt punktā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" un skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP.
Dutch: Ertugliflozine vertoonde geen toxiciteit bij gezonde proefpersonen bij enkelvoudige orale doses van maximaal 300 mg en meervoudige doses van maximaal 100 mg per dag gedurende 2 weken.
Latvian: Veseliem cilvēkiem lietojot līdz pat 300 mg lielas vienreizējas perorālas devas un vairākas līdz 100 mg lielas devas katru dienu 2 nedēļu garumā, netika novērota nekāda ertugliflozīna toksicitāte.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg
Latvian: Ertugliflozīns 5 mg
Dutch: • overmatige dorst
Latvian: • pārmērīgas slāpes;
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed
Latvian: • asinsanalīzēs var būt sarkano asins šūnu daudzuma (tā dēvētā - hemoglobīna) izmaiņas asinīs .
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven in de hoeveelheid totale en slechte cholesterol (LDL
Latvian: • asinsanalīzēs var būt kopējā un sliktā holesterīna (tā dēvētā ZBL - asinīs esošu tauku veids)
Dutch: Gebruik Segluromet niet als u zwanger bent.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Segluromet grūtniecības laikā.
Dutch: Ertugliflozine 15 mg
Latvian: Ertugliflozīns 15 mg
Dutch: Bij patiënten die een totale dagelijkse dosis van 5 mg ertugliflozine verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar een totale dagelijkse dosis van 15 mg ertugliflozine indien aanvullende bloedglucoseregulatie nodig is.
Latvian: Pacientiem, kuri panes ertugliflozīna kopējo dienas devu 5 mg, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole, devu var palielināt līdz kopējai ertugliflozīna dienas devai 15 mg.
Dutch: In totaal namen 1233 patiënten met type 2-diabetes deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, actief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine 5 mg of 15 mg in combinatie met sitagliptine 100 mg vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen.
Latvian: Faktoriālais pētījums ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinēto terapiju ar metformīnu Kopumā 1233 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, lai vērtētu ertugliflozīna 5 mg vai 15 mg efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar sitagliptīnu 100 mg devā un salīdzinot ar atsevišķajām sastāvdaļām.
Dutch: Verschijnselen hiervan kunnen zijn maagpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of uw adem kan een ongewone fruitgeur krijgen.
Latvian: Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā ;
Dutch: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten en Segluromet 7,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Hypromellose (E464)
Latvian: Segluromet 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Segluromet 7,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze (E464)
Dutch: p < 0,001 vergeleken met glimepiride.
Latvian: p< 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Als add-on met metformine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 3,7 mmHg en 4,5 mmHg.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas statistiski nozīmīgi samazināja sistolisko asinsspiedienu (SAS), salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3.7 mmHg un 4.5 mmHg.
Dutch: Ertugliflozine of ertugliflozineglucuroniden hebben bij klinisch relevante concentraties in vitro geen noemenswaardig remmend effect op P-gp, OCT2-, OAT1- of OAT3-transporters of transporterende polypeptiden OATP1B1 en OATP1B3.
Latvian: Ertugliflozīns vai ertugliflozīna glikuronīdi klīniski nozīmīgās koncentrācijās in vitro būtiski neinhibē P-gp, OCT2, OAT1 vai OAT3 transporta molekulas vai transporta polipeptīdus OATP1B1 un OATP1B3. Kopumā maz ticams, ka ertugliflozīns varētu ietekmēt vienlaikus lietotu zāļu, kas ir šo transporta molekulu substrāti, farmakokinētiku.
Dutch: De Cmax en AUC van ertugliflozine in het plasma stijgen op dosisproportionele wijze na enkelvoudige doses van 0,5 mg tot 300 mg en na meervoudige doses van 1 mg tot 100 mg.
Latvian: Pēc 0,5 mg līdz 300 mg lielu vienreizēju devu lietošanas un pēc 1 mg līdz 100 mg lielu atkārtotu devu lietošanas ertugliflozīna Cmax un AUC pieaugums plazmā ir proporcionāls devai.
Dutch: Lactaatacidose (zeer zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Segluromet kan een zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking die lactaatacidose genoemd wordt veroorzaken (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Latvian: Segluromet var izraisīt ļoti retu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: De AUC van ertugliflozine nam af met ongeveer 13 % en de Cmax nam af met ongeveer 21 % vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām bija normāli aknu darbības rādītāji, ertugliflozīna AUC bija aptuveni par 13% mazāks, bet Cmax bija aptuveni par 21% zemāka.
Dutch: De seksuele rijping was bij beide geslachten vertraagd bij 250 mg/kg/dag (naar schatting 620 keer de MRHD bij 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC).
Latvian: Lietojot devu 250 mg/kg dienā (kas aptuveni 620 reižu pārsniedz MRHD 15 mg dienā, pamatojoties uz AUC), abu dzimumu dzīvniekiem bija kavēta dzimumbrieduma iestāšanās.
Dutch: Segluromet 7,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Segluromet 7,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) De verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (reti, var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Dutch: • maagpijn (buikpijn)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Dutch: Deze doses zijn beide ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens van 2000 mg, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak.
Latvian: Salīdzinot ķermeņa virsmas laukuma vērtības, abas šīs devas aptuveni četras reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkam, kas ir 2000 mg. Ne peļu tēviņiem, ne mātītēm netika konstatēti pierādījumi par metformīna kancerogenitāti.
Dutch: Zeer vaak
Latvian: Ļoti bieži:
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine In totaal namen 621 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Latvian: Ertugliflozīns kā papildu terapija kombinācijā ar metformīnu Kopumā 621 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju (≥ 1500 mg dienā), piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar metformīnu.
Dutch: Verschil met glimepiride (LS-gemiddelde
Latvian: Atšķirība no glimepirīda (LS vidējā vērtība 95% TI)
Dutch: • vaginale schimmelinfectie (candidiase)
Latvian: • maksts sēnīšu infekcija (piena sēnīte);
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd voor behandeling, tijd, eerdere bloedglucoseverlagende medicatie.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu atbilstoši ārstēšanai, laikam, iepriekš lietotajām zālēm glikozes līmeņa pazemināšanai.
Dutch: Donkerbruine, ovale, filmomhulde tablet van 18 x 10 mm met aan één kant ‘7.5/850' gestanst en aan de andere kant glad.
Latvian: Tumši brūnas, 18 x 10 mm, ovālas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "7.5/850" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ertugliflozine werd niet beïnvloed bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nebija ietekmēta ertugliflozīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Segluromet gebruikt.
Latvian: Ja Segluromet lietošanas laikā Jums ir apreibuma sajūta, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: Ook moet overwogen worden om de behandeling met ertugliflozine/metformine te stoppen bij patiënten bij wie zich voorvallen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan amputatie, zoals huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Latvian: Pacientiem ar sarežģījumiem, kas var rasties pirms amputācijas, piemēram, apakšējās ekstremitātes ādas čūlu, infekciju, osteomielītu vai gangrēnu, var apsvērt arī ertugliflozīna/metformīna lietošanas pārtraukšanu.
Dutch: 1 jaar durende studie
Latvian: 1 gadu ilgs pētījums
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013.gada 25.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Dutch: Verminderd libido (inclusief libidoverlies)
Latvian: Pazemināts libido (ieskaitot libido zudumu)
Dutch: Tijdens de belangrijkste studies werd de grootste verbetering gezien binnen de eerste 4 weken.
Latvian: Galveno pētījumu laikā ievērojamākais stāvokļa uzlabojums novērojams bija pirmo 4 terapijas nedēļu laikā.
Dutch: De tablet is gegraveerd met een "S" op een zijde.
Latvian: Tabletei vienā pusē ir iegravēts "S".
Dutch: Geen ongewoon patroon van bijwerkingen is waargenomen in deze situaties, maar de ervaring is beperkt.
Latvian: Ar šiem uzstādījumiem nav novērotas nekādas neparastas blakusparādības, bet pieredze ir ierobežota.
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
Latvian: Kā un kad lietot
Dutch: Samen zult u beslissen hoe verder te gaan.
Latvian: Kopīgi Jūs nolemsiet, kā terapiju turpināt.
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
Latvian: Augsts alkohola patēriņa līmenis ir saistīts ar paaugstinātu veselības un sociālo problēmu attīstības risku.
Dutch: Neem de tablet in 1-2 uur voordat u alcohol begint te drinken.
Latvian: - Jums vajadzētu lietot tableti 1-2 stundas, pirms Jūs sākat lietot alkoholu.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient jaarlijks te worden ingediend tot de verlenging.
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Dutch: Daarna moet de patiënt worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer twee weken bij te houden.
Latvian: Pēc tam pacients jālūdz sniegt informāciju par viņa/viņas alkohola patēriņa daudzumu apmēram divu nedēļu ilgā laika posmā.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren.
Latvian: Šie blakusefekti ir uzskatāmi par netiešiem efektiem, kas saistīti ar mātītes toksicitāti.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwenen als de behandeling werd voortgezet en kwamen niet terug bij herhaalde toediening.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādībām izzuda, turpinot ārstēšanu, un neatkārtojās pēc atkārtotas lietošanas.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de tabletten gebreken vertonen, zoals beschadigde of gebroken tabletten.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tabletes ar defektiem, piemēram, sasmalcinātas vai bojātas tabletes.
Dutch: De gemiddelde eiwitgebonden fractie van nalmefeen in plasma is ongeveer 30%.
Latvian: Vidēji nalmefēna saistīšanās ar proteīniem plazmā ir aptuveni 30%.