FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 ήταν οι λοιμώξεις (32%) και το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (22%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3 og 4 sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru sýkingar (32%) og frumuboðalosunarheilkenni (22%).
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)8 % πιθανότητας επιβίωσης στους 6 μήνες % πιθανότητας επιβίωσης στους 12 μήνες Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ)
Icelandic: Heildarlifun (OS)8 % líkur lifunar við 6 mánuði % líkur lifunar við 12 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Greek: Το Kymriah ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Icelandic: Kymriah er ætlað til meðferðar hjá:
Greek: Η πλειοψηφία των νευρολογικών συμβαμάτων σημειώθηκε εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah και αφορούσε παροδικά συμβάντα.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana á taugakerfi kom fyrir innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah og voru skammvinnar.
Greek: Βάσει αυτών των μελετών δεν εντοπίστηκαν τέτοιου είδους κίνδυνοι.
Icelandic: Engin áhætta þessu tengd var greind í þessum rannsóknum.
Greek: Πίνακας 1 Αλγόριθμος αντιμετώπισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών
Icelandic: Tafla 1 Áætlun um meðferð við frumuboðalosunarheilkenni
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκαν στο 89% των ασθενών.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum af stigi 3 og 4 hjá 89% sjúklinga.
Greek: Στο 40% των παιδιατρικών και νεαρών ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ B-κυττάρων, σημειώθηκαν εκδηλώσεις εγκεφαλοπάθειας και/ή παραλήρημα (το 13% ήταν Βαθμού 3 και 4) σε διάστημα εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
Icelandic: Hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði komu einkenni heilakvilla og/eða óráðs fram hjá 40% sjúklinga (13% voru 3. eða 4. stigs) innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη αποδρομή ήταν 7 ημέρες για την ΟΛΛ Β-κυττάρων και 12 ημέρες για το DLBCL.
Icelandic: Miðgildi tíma að hjöðnun var 7 dagar við B-frumu eitilfrumuhvítblæði og 12 dagar við dreifðu B-stórfrumueitilæxli.
Greek: Η συχνότερη μη αιματολογική ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 3 και 4 ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (47%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin af stigi 3 og 4 sem ekki hafði áhrif á blóðmynd var frumuboðalosunarheilkenni (47%).
Greek: Όταν έχει εγχυθεί ολόκληρος ο όγκος του Kymriah, θα πρέπει να γίνει έκπλυση του σάκου έγχυσης με 10 έως 30 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%) με οπίσθια πλήρωση για να διασφαλιστεί η έγχυση όσο το δυνατό περισσότερων κυττάρων στον ασθενή.
Icelandic: Þegar allt rúmmálið af Kymriah hefur verið gefið með innrennsli á að skola innrennslispokann með 10 til 30 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn og gefa til að tryggja að eins margar frumur og mögulegt er séu gefnar sjúklingnum með innrennsli.
Greek: Οι λοιμώξεις ενδέχεται επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θανατηφόρου συμβάντος.
Icelandic: Sýkingar geta einnig komið fram við frumuboðalosunarheilkenni og geta aukið hættuna á dauðsfalli.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκαν στο 88% των ασθενών.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum af stigi 3 og 4 hjá 88% sjúklinga.
Greek: Τα προϋπάρχοντα αντισώματα δεν συσχετίστηκαν με την επίδραση στην κλινική ανταπόκριση ούτε επηρέασαν την έκπτυξη και τη διατήρηση του tisagenlecleucel.
Icelandic: Mótefni sem voru til staðar fyrir lyfjagjöf og mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar voru ekki tengd við áhrif á klíníska svörun né höfðu þau áhrif á frumufjölgun og varanleika tisagenlecleucels.
Greek: Πώς χορηγείται το Kymriah
Icelandic: Hvernig Kymriah er gefið
Greek: Ώστε να ενημερώνονται οι ασθενείς και να τους παρέχονται εξηγήσεις σχετικά με: - Τους κινδύνους του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών - Την ανάγκη να αναφέρουν τα συμπτώματα τους στον θεράποντα ιατρό τους αμέσως - Την ανάγκη να παραμένουν κοντά στην τοποθεσία όπoυ τους χορηγήθηκε το Kymriah για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση του Kymriah.
Icelandic: KYMRIAH - nauðsyn þess að tilkynna einkennin til meðferðarlæknisins tafarlaust - nauðsyn þess að að halda sig í nálægð við staðinn sem KYMRIAH var gefið í a.m.k.
Greek: Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar
Greek: Εάν για τη θεραπευτική δόση έχουν παραληφθεί περισσότεροι από ένας σάκοι έγχυσης, ο δεύτερος σάκος έγχυσης δεν θα πρέπει να αποψυχθεί μέχρι την έγχυση του περιεχομένου του πρώτου σάκου.
Icelandic: Ef tekið hefur verið við fleiri en einum innrennslispoka fyrir meðferðarskammtinn á aðeins að þíða næsta poka þegar búið er að gefa innihald pokans á undan með innrennsli.
Greek: Διασφαλίστε τουλάχιστον τέσσερεις δόσεις τοσιλιζουμάμπης και ο εξοπλισμός επείγουσας ανάγκης να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάρρωσης.
Icelandic: Tryggið að fjórir skammtar af tocilizumabi að lágmarki og neyðarbúnaður sé til staðar fyrir innrennsli og á meðan sjúklingurinn jafnar sig.
Greek: Κάλιο χλωριούχο
Icelandic: Kalíumklóríð
Greek: Η βασική μελέτη (B2202) είναι μία πολυκεντρική, ενός σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων.
Icelandic: Lykilrannsóknin (B2202) er fjölsetra, II. stigs rannsókn með stökum armi hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði.
Greek: • Μεταβολές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που αναφέρουν πως λειτουργούν το ήπαρ και οι νεφροί (υψηλά επίπεδα: ηπατικών ενζύμων, χολερυθρίνης, κρεατινίνης)
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gefa til kynna hvernig lifrin og nýrun starfa (há gildi: lifrarensíma, bilirubins, kreatíníns)
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)3 % πιθανότητα επιβίωσης στους 6 μήνες % πιθανότητα επιβίωσης στους 12 μήνες Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ)
Icelandic: Heildarlifun (OS)3 % líkur lifunar við 6 mánuði % líkur lifunar við 12 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Greek: Μετά από την έγχυση του Kymriah σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ B-κυττάρων και με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL, το Kymriah ουσιαστικά παρουσίασε μια αρχική ταχεία έκπτυξη ακολουθούμενη από βραδύτερη διεκθετική μείωση.
Icelandic: Eftir innrennsli með Kymriah hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og sjúklinga með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli sýndi Kymriah yfirleitt hraða frumufjölgun í upphafi og í kjölfarið hægari minnkun samkvæmt tvífasa veldisfalli.
Greek: Οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF) δεν συνιστώνται για την αντιμετώπιση του σχετιζόμενου με το Kymriah συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Icelandic: TNF blokkar eru ekki ráðlagðir til meðferðar við frumuboðalosunarheilkenni af völdum Kymriah.
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (77%), οι λοιμώξεις (65%), η υπογαμμασφαιριναιμία (47%), η πυρεξία (40%) και η μειωμένη όρεξη (39%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru frumuboðalosunarheilkenni (77%), sýkingar (65%), gammaglóbúlínlækkun (47%), hiti (40%) og minnkuð matarlyst (39%).
Greek: Σοβαρή εμπύρετη ουδετεροπενία (Βαθμού 3 ή 4) παρατηρήθηκε στο 36% των παιδιατρικών και νεαρών ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ Β-κυττάρων και στο 15% των ασθενών με DLBCL.
Icelandic: Veruleg daufkyrningafæð (3. eða 4. stigs) kom fram hjá 36% barna og ungra fullorðinna með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og 15% sjúklinga með dreift B-stórfrumueitilæxli.
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (58%), οι λοιμώξεις (54%) η πυρεξία (35%), η διάρροια (32%), η ναυτία (29%), η υπόταση (26%) και η κόπωση (26%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru frumuboðalosunarheilkenni (58%), sýkingar (54%), hiti (35%), niðurgangur (32%), ógleði (29%), lágþrýstingur (26%) og þreyta
Greek: In vitro μελέτες έκπτυξης με τα θετικά για την πρωτεΐνη CAR Τ κύτταρα (Kymriah) από υγιείς δότες και ασθενείς δεν έδειξαν στοιχεία μετασχηματισμού και/ή αθανατοποίηση τωνΤ κυττάρων.
Icelandic: T-frumum (Kymriah) frá heilbrigðum gjöfum og sjúklingum sýndu engin merki ummyndunar og/eða ódauðleika T-frumna.
Greek: Για παράδειγμα, το Kymriah δεν θα πρέπει να πλένεται (να φυγοκεντρείται και επαναπαιωρείται σε νέο μέσο) πριν από την έγχυση.
Icelandic: Til dæmis má ekki skola Kymriah (vinda og endurdreifa í nýtt burðarefni) fyrir innrennsli.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο εντοπίστηκαν σε 75 και 111 ασθενείς στις εν εξελίξει πολυκεντρικές βασικές μελέτες (CCTL019B2202 και CCTL019C2201) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές τις κλινικές μελέτες (Πίνακας 2) παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla greindust hjá 75 og 111 sjúklingum í klínísku fjölsetra lykilrannsóknunum sem enn standa yfir (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Greek: Η κατάσταση κύησης για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ικανότητα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kymriah.
Icelandic: Staðfesta skal hjá konum á barneignaraldri hvort um þungun sé að ræða áður en meðferð með Kymriah er hafin.
Greek: • Μη φυσιολογικό αποτέλεσμα αιματολογικών εξετάσεων (υψηλά επίπεδα: φωσφόρου,
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum (há gildi: þvagsýru, glúkósa; lág gildi: fosfórs,
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία αναφέρθηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kymriah για υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ και το 14% των ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL.
Icelandic: Greint var frá gammaglóbúlínlækkun hjá 47% sjúklinga sem fengu meðferð með Kymriah við endurkomnu eða þrálátu B-frumu bráðu eitilfrumuhvítblæði og 14% sjúklinga með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli.
Greek: Πώς σας χορηγείται το Kymriah
Icelandic: Hvernig þér verður gefið Kymriah
Greek: Η υπογαμμασφαιριναιμία και η αγαμμασφαιριναιμία μπορούν να σημειωθούν σε ασθενείς με πλήρη ύφεση μετά από έγχυση του Kymriah.
Icelandic: Gammaglóbúlínlækkun og gammaglóbúlínþurrð getur komið fyrir hjá sjúklingum með algert sjúkdómshlé eftir innrennsli með Kymriah.
Greek: Τα Τ κύτταρα είναι σημαντικά τη σωστή λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Icelandic: T-frumur eru mikilvægar fyrir ónæmiskerfið (varnir líkamans) til að það verki sem skyldi.
Greek: Περιέχει 1,2 x 106 έως 6 x 108 CAR+ βιώσιμα T κύτταρα.
Icelandic: Inniheldur 1,2 x 106 til 6 x 108 CAR+ lífvænlegar T-frumur.
Greek: Μόλις το Kymriah έχει αποψυχθεί και βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C), θα πρέπει να εγχέεται εντός 30 λεπτών προκειμένου να διατηρηθεί η μέγιστη βιωσιμότητα του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης τυχόν προσωρινής διακοπής κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Icelandic: Um leið og Kymriah hefur þiðnað og það er við herbergishita (20°C-25°C) skal gefa innrennslið á innan við 30 mínútum til að viðhalda hámarks lífvænleika, þ.m.t. öll hlé meðan á innrennslinu stendur.
Greek: - Σημαντική κλινική επιδείνωση του φορτίου της λευχαιμίας ή του λεμφώματος μετά από χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
Icelandic: - Marktæk klínísk versnun á byrði hvítblæðis eða eitilfrumuæxlis eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Το tisagenlecleucel είναι μία αυτόλογη, ανοσοκυτταρική, αντικαρκινική θεραπεία που περιλαμβάνει επαναπρογραμματισμό των Τ κυττάρων του ίδιου του ασθενούς με ένα διαγονίδιο που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR) για τον εντοπισμό και την εξάλειψη των κυττάρων που εκφράζουν CD19.
Icelandic: Tisagenlecleucel er samgena ónæmisfrumu-krabbameinsmeðferð sem felur í sér endurstillingu á T-frumum sjúklingsins sjálfs með víxlgeni sem umtáknar blendingsviðtaka fyrir mótefnavaka (chimeric antigen receptor [CAR]) til að bera kennsl á og fjarlægja frumur sem tjá CD19.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum innan tilgreindra tímamarka:
Greek: Η εγκεφαλοπάθεια περιλαμβάνει το μειωμένο επίπεδο συνείδησης, τις αλλαγές στην πνευματική κατάσταση, τον αυτοματισμό, τη νοητική διαταραχή, τη συγχυτική κατάσταση, τη διαταραχή της προσοχής, την εγκεφαλοπάθεια, το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας, την υπνηλία, το λήθαργο τη διαταραχή της μνήμης τη μεταβολική εγκεφαλοπάθεια, και τη μη φυσιολογική σκέψη.
Icelandic: Heilakvilli nær yfir minnkað stig meðvitundar, breytingar á andlegu ástandi, sjálfvirkni, vitsmunaröskun, ringlun, athyglisbrest, heilakvilla, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni, svefndrunga, svefnhöfga, minnisskerðingu, efnaskiptaheilakvilla og óeðlilegar hugsanir.
Greek: Το Kymriah προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Icelandic: Kymriah er eingöngu til samgena notkunar.
Greek: • Χορηγείστε υψηλές δόσεις πολλαπλών αγγειοσυσπαστικών, οξυγόνο, μηχανικό αερισμό η/και άλλη υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις ανάγκες.
Icelandic: Notið háskammta eða fleiri tegundir æðaþrengjandi lyfja, súrefni, öndunarvél og/eða aðra stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Icelandic: Skýrslur með nýjum upplýsingum:
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι επιτυγχάνουν πλήρη ύφεση μετά από τη θεραπεία με Kymriah, τα προκύπτοντα χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ná algjöru sjúkdómshléi eftir Kymriah, geta lág gildi immunoglóbúlíns sem fylgja aukið hættuna á sýkingum.
Greek: Στο 21% των ασθενών με DLBCL, σημειώθηκαν εκδηλώσεις εγκεφαλοπάθειας και/ή παραλήρημα (το 12% ήταν Βαθμού 3 και 4) εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli komu einkenni heilakvilla og/eða óráðs fram hjá 21% sjúklinga (12% voru 3. eða 4. stigs) innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των πιθανών οξέων αντιδράσεων στην έγχυση, συνιστάται οι ασθενείς να λάβουν προκαταρκτική θεραπευτική αγωγή με παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη ή άλλο Η1 αντιισταμινικό εντός περίπου 30 έως 60 λεπτών πριν από την έγχυση του Kymriah.
Icelandic: Til að minnka möguleg bráðaviðbrögð við innrennsli er mælt með því að sjúklingar fái for-lyfjagjöf með parasetamóli og dífenhydramíni eða öðru H1 andhistamínlyfi innan u.þ.b.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kymriah
Icelandic: Hvernig geyma á Kymriah
Greek: Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο που θηλάζει.
Icelandic: Fræða skal konur sem eru með barn á brjósti um mögulega áhættu fyrir barnið á brjósti.
Greek: % ελεύθερης υποτροπής πιθανότητας στους 6 μήνες 66,7 % ελεύθερης υποτροπής πιθανότητας στους 12 μήνες
Icelandic: % líkur á engri endurkomu við 6 mánuði % líkur á engri endurkomu við 12 mánuði Aðrir aukaendapunktar
Greek: Δύσπνοιαν) Πνευμονικό οίδημα Πλευριτική συλλογή Ταχύπνοια
Icelandic: Lungnabjúgur Fleiðruvökvi Hraðöndun
Greek: Μετά από τη χορήγηση του Kymriah, ο θηλασμός θα πρέπει να συζητηθεί με το θεράποντα ιατρό.
Icelandic: Eftir gjöf Kymriah, skal ræða brjóstagjöf við lækninn sem sér um meðferðina.
Greek: • Ευκολότερης αιμορραγίας ή μωλωπισμού, που μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Icelandic: Blæðingar eða mar koma auðveldar fram, sem geta verið einkenni skorts á frumum í blóðinu sem kallast blóðflögur.
Greek: Συνεπώς οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Kymriah θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla Kymriah skulu því grípa til viðeigandi varúðarráðstafana (nota hanska og gleraugu) til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist á milli.
Greek: Παράγοντες κινδύνου για σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων είναι: υψηλό φορτίο όγκου πριν από την έγχυση, μη ελεγχόμενο ή επιταχυνόμενο φορτίο όγκου μετά την χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων, ενεργός λοίμωξη και πρώιμη έναρξη πυρετού ή συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών μετά την έγχυση του Kymriah.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir verulegt frumuboðalosunarheilkenni hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði eru: mikil æxlisbyrði fyrir innrennsli, æxlisbyrði eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð sem ekki næst stjórn á eða fer versnandi, virk sýking og snemmkominn hiti eða frumuboðalosunarheilkenni eftir innrennsli með Kymriah.
Greek: Περιοριστήτε σε ένα μέγιστο σύνολο 4 δόσεων τοσιλιζουμάμπης.
Icelandic: Takmarkið við að hámarki 4 skammta af tocilizumabi samtals.
Greek: • αίσθημα ζέστης, πυρετός, ρίγος ή τρέμουλο, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη - μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης
Icelandic: • hitatilfinning, hiti, kuldahrollur eða skjálfti, særindi í hálsi eða sár í munni geta verið einkenni sýkingar.
Greek: • Χαμηλή ή αυξημένη αρτηριακή πίεση
Icelandic: Lágur eða hækkaður blóðþrýstingur
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με DLBCL, κυτταροπενίες Βαθμού 3 και 4 που δεν είχαν αποδράμει έως τη μέρα 28 αναφέρθηκαν βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων, και περιελάμβαναν θρομβοπενία (41%), λεμφοπενία (28%), ουδετεροπενία (24%), λευκοπενία (21%) και αναιμία (14%).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli var greint frá frumufæð af 3. og 4. stigi sem ekki hafði gengið til baka á 28. degi á grundvelli rannsóknaniðurstaðna sem náði til blóðflagnafæðar (41%), eitilfrumnafæðar (28%), daufkyrningafæðar (24%), hvítfrumnafæðar (21%) og blóðleysis (14%).
Greek: Τελική έκθεση: Δεκέμβριος 2023
Icelandic: Desember 2023
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων - n (%)
Icelandic: Fyrri stofnfrumuígræðsla - n (%)
Greek: Επαγώμενα από τη θεραπεία αντι-mCAR19 αντισώματα παρουσιάστηκαν στο 34,6% των παιδιατρικών και νεαρών ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ και το 5% των ενηλίκων με DLBCL.
Icelandic: And-mCAR19 mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar sáust hjá 34,6% barna og ungra fullorðinna með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og 5% fullorðinna sjúklinga með dreift Bstórfrumueitilæxli.
Greek: Οι βασικές πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Icelandic: Lykil-upphafsupplýsingar varðandi skráða sjúklinga og sjúklinga sem fengu innrennsli eru sýndar í töflu 5.
Greek: Ο χρόνος έναρξης της έγχυσης θα πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων, και ο χρόνος έναρξης θα πρέπει να προσαρμόζεται ως προς την απόψυξη ώστε το Kymriah να είναι διαθέσιμο προς έγχυση όταν ο λήπτης είναι έτοιμος.
Icelandic: Staðfesta skal innrennslistímann fyrirfram og aðlaga upphafstímann að þíðingu þannig að Kymriah sé tilbúið til innrennslis þegar viðtakandinn er reiðubúinn.
Greek: Ο διαμερισμός αίματος προς μυελό των οστών του tisagenlecleucel στο μυελό των οστών ήταν το 47,2% εκείνου που υπήρχε στο αίμα κατά την ημέρα 28, ενώ κατά τους μήνες 3 και 6 κατανέμεται στο 68,3% και 69%, αντίστοιχα,.
Icelandic: Skipting tisagenlecleucels milli blóðs og beinmergs var 47,2% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 en í 3. og 6. mánuði dreifðist það í 68,3% og 69%, tilgreint í sömu röð (rannsóknir B2202 og B2205J).
Greek: Επιπλέον έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες συστήματος οργάνου, συμπεριλαμβανομένης της παροδικής καρδιακής ανεπάρκειας και της αρρυθμίας, της νεφρικής ανεπάρκειας, των αυξημένων επιπέδων ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), των αυξημένων επιπέδων αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) και των αυξημένων επιπέδων χολερυθρίνης.
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir á líffærakerfi hafa sést, þ.m.t. skammvinn skert hjartastarfsemi og takttruflun, skert nýrnastarfsemi, hækkaður aspartat amínótransferasi (AST), hækkaður alanín amínótransferasi (ALT) og hækkað bilirubin.
Greek: Οι διαταραχές του ύπνο περιλαμβάνουν τιςδιαταραχές ύπνου, την αυπνία και τους εφιάλτες.
Icelandic: Svefnröskun nær yfir svefnröskun, svefnleysi og martraðir.
Greek: ΄1Πρωτοπαθής ανθεκτική νόσος: Δεν είχε ποτέ πριν από τη μελέτη πλήρη μορφολογική ύφεση (CR).
Icelandic: Aldrei fengið algjört sjúkdómshlé (CR) fyrir rannsóknina; 2Endurkominn sjúkdómur:
Greek: Το Kymriah θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω σωλήνωσης ενδοφλέβιας χορήγησης που δεν περιέχει λάτεξ, χωρίς φίλτρο εξάλειψης λευκοκυττάρων, σε περίπου 10 έως 20 mL ανά λεπτό με ροή βαρύτητας.
Icelandic: Gefa skal Kymriah með innrennsli í bláæð í gegnum latexfrían bláæðalegg án hvítfrumu-eyðandi síu, við u.þ.b. 10 til 20 ml á mínútu með þyngdarflæði (gravity flow).
Greek: Πριν από την έγχυση του Kymriah, η προφυλακτική αγωγή για την αντιμετώπιση της λοίμωξης θα πρέπει να ακολουθεί τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες βάσει του βαθμού της προηγούμενης ανοσοκαταστολής.
Icelandic: Fyrir innrennsli með Kymriah skal fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum fylgja stöðluðum leiðbeiningum á grundvelli stigs fyrri ónæmisbælingar.
Greek: Η DOR ορίστηκε ως χρόνος από την επίτευξη CR ή PR, όποιο από τα δύο συμβαίνει πρώτο, έως την υποτροπή ή το θάνατο λόγω DLBCL.
Icelandic: DOR var skilgreint sem tími frá því að CR eða PR náðist, hvort sem gerist fyrr, að endurkomu eða dauðsfalli af völdum dreifðs stórs B-frumu eitilæxlis.
Greek: Βαθμός 1: ήπιες αντιδράσεις, π.χ. αντιδράσεις που απαιτούν υποστηρικτική φροντίδα.
Icelandic: Stig 1: væg viðbrögð, t.d. viðbrögð sem veita þurfti stuðningsmeðferð við; stig 2: miðlungsmikil viðbrögð, t.d.
Greek: Το Kymriah έχει παρασκευαστεί χρησιμοποιώντας τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια.
Icelandic: Blóð gefið til að framleiða Kymriah Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum.
Greek: Στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων, κυτταροπενίες Βαθμού 3 και 4 που δεν είχαν αποδράμει έως τη μέρα 28 αναφέρθηκαν βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων, και περιελάμβαναν λευκοπενία (55%), ουδετεροπενία (53%), λεμφοπενία (43%), θρομβοπενία (41%) και αναιμία (12%).
Icelandic: Hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði var greint frá frumufæð af 3. og 4. stigi sem ekki hafði gengið til baka á 28. degi á grundvelli rannsóknaniðurstaðna sem náði til hvítfrumnafæðar (55%), daufkyrningafæðar (53%), eitilfrumnafæðar (43%), blóðflagnafæðar (41%) og blóðleysis (12%).
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Μη χρησιμοποιείτε φίλτρο εξάντλησης λευκοκυττάρων
Icelandic: Til notkunar í bláæð Ekki nota hvítfrumu-eyðandi síu.
Greek: Οξεία νεφρική βλάβηπ)
Icelandic: Súrefnisskortur Mæðin)
Greek: Κατά συνέπεια, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γυαλιά και γάντια) κατά το χειρισμό του υλικού λευκαφαίρεσης ή του Kymriah για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Icelandic: Í samræmi við það skulu heilbrigðisstarfsmenn gera viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska og gleraugu) við meðhöndlun efnis úr hvítfrumuskiljun og Kymriah til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist í þá.
Greek: • Μελανά χείλη, παλάμες πόδια
Icelandic: Bláar varir, hendur eða fætur
Greek: μαγνησίου, ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση το οποίο βοηθά να εντοπισθεί ηπατική νόσος, D- διμερών του ινώδους, φερριτίνης ορού.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (há gildi: fosfórs, magnesíums, ensíms sem er kallað alkalískur fosfatasi til að hjálpa við greiningu lifrarsjúkdóma, fibrin d-tvíliðu, ferritíns í sermi;
Greek: Παράγοντες κινδύνου για σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών σε ενήλικες ασθενείς με DLBCL δεν είναι γνωστοί.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir að alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni komi fram hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eru ekki þekktir.