FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávce několikanásobně vyšší, než je doporučeno, byla hlášena akutní mukokutánní toxicita.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu devā, kas vairākas reizes pārsniedz ieteicamo devu, ir ziņots par akūtu gļotādas un ādas toksicitāti.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický, a ačkoliv nebyly provedeny konvenční dlouhodobé studie kancerogenity, předpokládá se, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen, což znamená kancerogenní riziko pro člověka.
Latvian: Lai gan nav veikti tradicionāli ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi, tiek uzskatīts, ka hidroksikarbamīds ir kancerogēns dažādām sugām, kas ietver arī kancerogenitātes risku cilvēkiem.
Czech: Má se za to, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen (viz bod 5.3).
Latvian: Hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu dažādām sugām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
Latvian: Hidroksikarbamīda terapijas laikā pacientiem ar mieloproliferatīviem traucējumiem ir novērota ādas un asinsvadu toksicitāte, tai skaitā asinsvadu čūlas un gangrēna.
Czech: -9,60 (95% CI -10,86 až -8,34) (p <0,00001).
Latvian: (95 % TI, 0,10-8,98).
Czech: Doporučuje se postupná titrace dávky, aby se zabránilo závažnějšímu útlumu kostní dřeně (viz bod 4.2).
Latvian: Lai izvairītos no smagāka kaulu smadzeņu nomākuma, ieteicams devas titrēt pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xromi 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Czech: Uvedený postup opakujte u každé dávky podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Izpildiet iepriekšminētās darbības katrai devai, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Czech: Pokud Vás znepokojuje kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums rada bažas, apspriedieties ar savu ārstu.
Czech: Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E218).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218).
Czech: nevýznamné
Latvian: nebūtiska
Czech: Větší 12ml stříkačka (bílá), označená od 1 ml do 12 ml, slouží k odměřování dávek vyšších než 3 ml.
Latvian: Lielākā 12 ml (baltā) šļirce ar iedaļām no 1 ml līdz 12 ml ir paredzēta tādu devu mērīšanai, kas pārsniedz 3 ml.
Czech: Multicentrická studie hydroxykarbamidu při srpkovité anémii (MSH)
Latvian: Hidroksikarbamīda daudzcentru pētījums sirpjveida šūnu anēmijas ārstēšanai (MSH)
Czech: Přijde-li hydroxykarbamid do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Latvian: Ja hidroksikarbamīds nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je hydroxykarbamid rychle absorbován z gastrointestinálního traktu.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas hidroksikarbamīds viegli uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Czech: dokud se neprokáže, že Vás přípravek neovlivňuje, a dokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.
Latvian: Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja vien nav pierādīts, ka šīs zāles Jūs neietekmē, un ja Jūs to esat apspriedis ar ārstu.
Czech: U pacientů s CrCl < 60 ml/min se doporučuje snížit počáteční dávku o 50 %.
Latvian: Pacientiem ar CrCl < 60 ml/min ieteicams samazināt sākumdevu par 50 % (skatīt 4.2. un
Czech: Indii bylo 60 dětí (ve věku 5-18 let) se třemi nebo více krevními transfuzemi nebo vazookluzivními krizemi vyžadujícími hospitalizaci ročně randomizováno do skupiny s fixní dávkou 10 mg/mg hydroxykarbamidu denně (n = 30) nebo do skupiny užívající odpovídající placebo (n = 30).
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā , kuru veica terciārās aprūpes slimnīcā Indijā, 60 bērni (5-18 gadus veci), kuriem gada laikā trīs vai vairāk reizes veikta asins pārliešana vai bijusi vazookluzīva krīze, kuras dēļ bērns ir bijis jāhospitalizē, tika randomizēti hidroksikarbamīda fiksētas devas 10 mg/kg (n = 30) grupā vai atbilstošā placebo (n = 30) grupā.
Czech: Menší 3ml stříkačka (červená), označená od 0,5 ml do 3 ml, slouží k odměřování dávek nižších nebo rovných 3 ml.
Latvian: Mazākā 3 ml (sarkanā) šļirce ar iedaļām no 0,5 ml līdz 3 ml ir paredzēta tādu devu mērīšanai, kas nepārsniedz 3 ml.
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes
Latvian: Sistēmiska un ādas sarkanā vilkēde
Czech: Přípravek Xromi je určen k perorálnímu podání.
Latvian: Xromi ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Czech: Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Latvian: Vāciņam jābūt cieši aizvērtam.
Czech: - bolestivost nebo otoky v ústech.
Latvian: - Sāpes vēderā vai grēmas.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība Ārstam var nākties noteikt Jums mazāku devu.
Czech: U dospělých se uvádí, že množství léku v nezměněné podobě vyloučeného močí je přibližně 37 %
Latvian: Pieaugušajiem ar urīnu izvadītais neizmainītu zāļu daudzums bija aptuveni 37 % no iekšķīgi lietotās devas, ja nieru darbība ir normāla.
Czech: Důkazy o účinnosti hydroxykarbamidu při snižování vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let pocházejí ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií (Charache et al 1995
Latvian: Hidroksikarbamīda efektivitātes pierādījumi sirpjveida šūnu slimības vazookluzīvo komplikāciju samazināšanā pacientiem, kas vecāki par diviem gadiem, tika iegūti četros randomizētos, kontrolētos pētījumos (Charache et al 1995 [MSH pētījums]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015
Czech: o ulcerace kůže a vaskulitida, bércové vředy; o dlouhodobá bezpečnost, zejména vznik malignit (leukémie, rakovina kůže); o teratogenita a mužská plodnost; potřeba antikoncepce; kojení; o nejčastěji hlášené nežádoucí účinky; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi:
Latvian: o ādas čūlas un vaskulīts, kāju čūlas; o ilgtermiņa drošums, jo īpaši ļaundabīgu slimību attīstība (leikoze, ādas vēzis); o teratogenitāte un vīriešu fertilitāte; nepieciešamība lietot kontracepcijas līdzekļus; barošana ar krūti; o visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības; - ar Xromi ārstēto pacientu novērošana; o hematoloģiskā novērošana un devas pielāgošana; o pacientu ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem novērošana; o bērnu augšanas kontrole.
Czech: Mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem byl statisticky významný rozdíl v průměrném ročním výskytu krizí (všechny krize), průměrný rozdíl -2,80 (95% CI -4,74 až -0,86) (p = 0,005), a u krizí vyžadujících hospitalizaci byl průměrný rozdíl -1,50 (95% CI -2,58 až -0,42)
Latvian: Krīžu vidējais rādītājs (visas krīzes) gadā statistiski nozīmīgi atšķīrās hidroksikarbamīda grupā un placebo grupā, vidējo starpība bija -2,80 (95 % TI, no -4,74 līdz -0,86) (p = 0,005), kā arī tādu krīžu skaits, kuru gadījumā nepieciešama hospitalizācija, vidējo starpība bija -1,50 (95 % TI, no -2,58 līdz
Czech: - popis bezpečného zacházení s přípravkem Xromi, včetně rizika chyby při medikaci způsobené používáním dvou různých dávkovacích stříkaček; - varování ohledně významných rizik spojených s používáním přípravku Xromi: o převádění pacientů z tobolek a tablet na tekutou lékovou formu;
Latvian: Norādījumos veselības aprūpes speciālistiem ir jāiekļauj šāda informācija: - indikācija, devas un devu pielāgošana; - drošas rīcības ar Xromi apraksts, tai skaitā attiecībā uz kļūdainu zāļu lietošanu divu dažādu dozēšanas šļirču dēļ; - brīdinājumi par svarīgiem ar Xromi lietošanu saistītiem riskiem: o pacientu pāreja no kapsulām vai tablešu veida zāļu formas uz šķidro zāļu formu; o hematoloģiskā toksicitāte, citu mielosupresīvu līdzekļu vai staru terapijas izmantošana;
Czech: Po prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 12 nedēļas.
Czech: • Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Latvian: • devas pielāgošanas laikā ne retāk kā ik pēc 4 nedēļām jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula un retikulocītu skaits.
Czech: Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný radioterapií.
Latvian: Hidroksikarbamīda lietošana var saasināt staru terapijas izraisītu eritēmu.
Czech: o hematologická toxicita, užívání jiných myelosupresivních látek nebo radiační terapie; o souběžné užívání inhibitorů nukleosidových analogů reverzní transkriptázy;
Latvian: o nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoru vienlaicīga lietošana;
Czech: Pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku jsou přiloženy dvě dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Latvian: Lai precīzi nomērītu parakstīto šķīduma iekšķīgai lietošanai devu, komplektā ir iekļautas divas dozēšanas šļirces (sarkana šļirce ar iedaļām līdz 3 ml un balta šļirce ar iedaļām līdz 12 ml).
Czech: Po úpravě krevního obrazu má být hydroxykarbamid znovu zaveden v dávce o 5 mg/kg/den nižší než dávka podávaná před nástupem cytopenie.
Latvian: hidroksikarbamīda lietošana ir jāatsāk devā, kas ir par 5 mg/kg dienā mazāka nekā pirms citopēniju rašanās.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Czech: Hodnota p je hodnota po 18 měsících pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem
Latvian: P vērtība attiecas uz hidroksikarbamīda un placebo grupas rādītāju salīdzinājumu pēc
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Kožní vřed, hyperpigmentace úst, nehtů a kůže, suchá kůže,
Latvian: Ādas čūla, mutes dobuma, nagu un ādas hiperpigmentācija, sausa āda, alopēcija
Czech: Abnormality erytrocytů; v průběhu léčby hydroxykarbamidem je často pozorována megaloblastická erytropoéza, která je přechodné povahy.
Latvian: Hidroksikarbamīda terapijas sākumā bieži novēro eritrocītu anomālijas vai megaloblastisku eritropoēzi, kas ir pašierobežojoša.
Czech: Vazookluzivní krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Krevní transfuze 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Hospitalizace Hodnota p je výchozí hodnota pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem.
Latvian: Vazookluzīvas krīzes 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001
Czech: Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3-6 měsíců, a proto je před zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání (ať už v důsledku nedodržování léčby nebo nepřítomnosti odpovědi na léčbu) třeba provést šestiměsíční zkoušku s maximální tolerovanou dávkou.
Latvian: Tāpēc pirms apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu neveiksmīgas ārstēšanas dēļ (terapijas līdzestības vai atbildes reakcijas uz terapiju trūkuma dēļ), 6 mēnešus jāizmēģina maksimālā panesamā deva.
Czech: Útlum kostní dřeně včetně neutropenie, retikulocytopenie, makrocytóza
Latvian: Kaulu smadzeņu darbības nomākums, tai skaitā neitropēnija, retikulocitopēnija,
Czech: Během užívání přípravku Xromi nesmíte kojit.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Xromi lietošanas laikā.
Czech: Hydroxykarbamid ve srovnání s placebem nesnížil rychlost sekvestrace jater nebo sleziny.
Latvian: Hidroksikarbamīds nesamazināja aknu vai liesas sekvestrācijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami je cestou eliminace, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin zvážit snížení dávky hydroxykarbamidu.
Latvian: Tā kā izvadīšana caur nierēm ir viens no eliminācijas ceļiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāapsver hidroksikarbamīda devas samazināšana.
Czech: U pacientů infikovaných HIV užívajících hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj, byla hlášena periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.4).
Latvian: Par perifēru neiropātiju, kas dažos gadījumos bija smaga, ziņoja HIV pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar antiretrovīrusu zālēm, tai skaitā didanozīnu, kombinācijā ar stavudīnu vai bez tā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: (×109/l)
Latvian: Leikocīti (×109/l)
Czech: Je-li hydroxykarbamid podávána těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Latvian: Hidroksikarbamīds var kaitēt auglim, ja to lieto grūtnieces.
Czech: Pokud se přípravek Xromi dostane do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Latvian: Ja Xromi nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Czech: Je třeba sledovat erytrocyty (RBC), střední objem erytrocytu (MCV) a hladinu fetálního hemoglobinu
Latvian: Lai pārliecinātos par konsekventu vai progresējošu laboratorisko atbildes reakciju, ir jākontrolē eritrocītu skaits (RBC - red blood cells), vidējais eritrocītu tilpums (MCV - mean cell volume) un fetālā hemoglobīna (HbF) līmenis.
Czech: Jemně vložte hrot stříkačky do úst, k vnitřní straně tváře.
Latvian: 7. Uzmanīgi ievietojiet šļirces galu savā mutē aiz vaiga.
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky nižší nebo rovné 3 ml (každý dílek stupnice 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Latvian: Šī šļirce ir ieteicama devām, kas nepārsniedz 3 ml (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg hidroksikarbamīda).
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 4).
Latvian: Velciet virzuli līdz tai vietai uz skalas, kas atbilst parakstītajai devai (4. attēls).
Czech: Pokud se roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou (viz bod 6.6).
Latvian: Ja šķīdums nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm (skatīt
Czech: Pacienti s normální funkcí ledvin (CrCl > 90 ml/min), lehkou (CrCl 60
Latvian: Pacienti ar normālu nieru darbību (CrCl > 90 ml/min), kā arī ar viegliem (CrCl 60-89 ml/min), vidēji smagiem (CrCl 30-59 ml/min) vai smagiem (CrCl 15
Czech: Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina, sukralóza (E 955), tekuté jahodové aroma,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi, sukraloze (E955), zemeņu aromatizētājs, metilparahidroksibenzoāts (E218), nātrija hidroksīds un attīrīts ūdens.
Czech: Adaptér na lahvičku Dávkovací stříkačky 3 ml a 12 ml
Latvian: 3 ml un 12 ml dozēšanas šļirces.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xromi lietošanas
Czech: Nejčastější příznaky předávkování přípravkem Xromi jsou: - zčervenání kůže, - bolestivost (dotyk vyvolává bolest) a otoky dlaní a chodidel s následným odlupováním kůže z rukou a nohou,
Latvian: Visbiežāk novērotie Xromi pārdozēšanas simptomi ir šādi: - ādas apsārtums; - plaukstu un pēdu apakšējo daļu sāpīgums (pieskārieni ir sāpīgi) un pietūkums, kam seko plaukstu un pēdu ādas zvīņošanās; - izteikta ādas pigmentācija (vietējas krāsas izmaiņas); - sāpīgums vai pietūkums mutē.
Czech: Hydroxykarbamid je perorálně aktivní cytostatikum.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir perorāli aktīvs pretaudzēju līdzeklis.
Czech: Kožní vaskulární toxicita
Latvian: Ādas un asinsvadu toksicitāte
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky vyšší než 3 ml (každý dílek stupnice 0,25 ml obsahuje
Latvian: Šī šļirce ir ieteicama devām, kas pārsniedz 3 ml (katra 0,25 ml iedaļa atbilst ir 25 mg hidroksikarbamīda).
Czech: CI 140-146) u dětí, které dostávaly standardní transfuze, a 138 cm/s (95% CI 135-142) u těch, které dostávaly hydroxykarbamid, s rozdílem 4,54 cm/s (95 % CI 0,10-8,98).
Latvian: (95 % TI, 135-142) bērniem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu - starpība bija 4,54 cm/s.
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky, která činí 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Latvian: Atsevišķos hidroksikarbamīda pārdozēšanas gadījumos (1,43 reizes un 8,57 reizes vairāk par maksimālo ieteicamo devu 35 mg/kg ķermeņa masas dienā) pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību tika ziņots par neitropēniju.
Czech: U pacientů infikovaných HIV, kteří byli léčeni hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem se stavudinem nebo bez stavudinu, se vyskytly případy fatální i nefatální pankreatitidy.
Latvian: Hidroksikarbamīda un didanozīna lietošanas laikā kombinācijā ar stavudīnu vai bez tā HIV pacientiem ir attīstījies letāls un neletāls pankreatīts.
Czech: objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
Latvian: Hidroksikarbamīds ātri izkliedējas cilvēka organismā, nokļūst cerebrospinālajā šķidrumā, kā arī peritoneālajā šķidrumā un ascīta šķidrumā, un koncentrējas leikocītos un eritrocītos.
Czech: - Zánět nebo tvorba vředů v ústech - Zvýšené hodnoty jaterních enzymů Další nežádoucí účinky (četnost není známa) - Ojedinělé případy maligního (zhoubného) onemocnění krvinek (leukémie) - Rakovina kůže u starších pacientů
Latvian: Citas blakusparādības (biežums nav zināms) - Atsevišķi ļaundabīgas asins šūnu slimības (leikozes) gadījumi.
Czech: Konkomitantní podávání antiretrovirových léčivých přípravků k léčbě onemocnění HIV (viz body 4.4
Latvian: Vienlaicīga antiretrovīrusu zāļu lietošana HIV ārstēšanai (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: U zvířecích druhů včetně myší, křečků, koček, psů a opic byla při dávkách srovnatelných s dávkami u člověka hlášena embryotoxicita projevující se sníženou životaschopností plodu, snížením počtu živých mláďat ve vrhu a opožděným vývojem.
Latvian: Par tādām embriotoksiskuma izpausmēm kā samazināta augļa dzīvotspēja, samazināts dzīva metiena lielums un attīstības aizture ir ziņots dažādām sugām, tai skaitā pelēm, kāmjiem, kaķiem, suņiem un pērtiķiem, lietojot devas, kas salīdzināmas ar cilvēkiem lietotām devām.
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok hydroxycarbamidum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Xromi 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai hydroxycarbamide
Czech: 89 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-59 ml/min) nebo těžkou (< 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednotlivou dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu.
Latvian: 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (CrCL < 15 ml/min) saņēma vienu hidroksikarbamīda devu, kas atbilda 15 mg/kg ķermeņa masas.
Czech: Jak přípravek Xromi vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Xromi ārējais izskats un iepakojums
Czech: Pravidelně je třeba provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Latvian: Regulāri jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula, retikulocītu un trombocītu skaits
Czech: Starší pacienti
Latvian: HIV pacienti
Czech: U opic byla rovněž pozorována lymfoidní atrofie a degenerativní změny v tenkém a tlustém střevě.
Latvian: Novērojumi pērtiķiem arī liecina par limfātisko audu atrofiju un tievās un resnās zarnas deģenerāciju.
Czech: Příslušná hodnota u dětí byla podobná, 0,22 l/h/kg.
Latvian: Hidroksikarbamīda kopējais organisma klīrenss pieaugušiem pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību ir 0,17 l/h/kg. Attiecīgā vērtība bērniem ir līdzīga - 0,22 l/h/kg.
Czech: Jak se přípravek Xromi užívá
Latvian: Kā lietot Xromi
Czech: Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí
Latvian: Hidroksikarbamīda parastā sākumdeva ir 15 mg/kg dienā, un parastā uzturošā deva ir 20-25 mg/kg.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly specifickou úpravu dávkování.
Latvian: Datu, kas pamato specifisku devas pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, nav.
Czech: µm není in vitro metabolizován cytochromy P450 lidských jaterních mikrosomů.
Latvian: Ja hidroksikarbamīda koncentrācija ir 30, 100 un 300 µM, cilvēka aknu mikrosomu citohromi P450 to in vitro nemetabolizē.
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem a po jejím ukončení byste si měl(a) chránit kůži před sluncem a pravidelně si sám(sama) kůži kontrolovat.
Latvian: Jums jāaizsargā sava āda no saules un ārstēšanas ar hidroksikarbamīdu laikā un pēc tās regulāri pašam tā jāpārbauda.
Czech: Hlavním toxickým účinkem hydroxykarbamidu je útlum kostní dřeně, který závisí na dávce.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums ir nozīmīgākā toksiskā hidroksikarbamīda ietekme, kas ir saistīta ar devu.
Czech: (hydroxykarbamid) u 121 dětí ve věku 4-16 let se srpkovitou anémií a abnormálními rychlostmi průtoku stanovenými TCD (≥ 200 cm/s), které dostávaly alespoň 12 měsíců trvalé transfuze a neměly závažnou vaskulopatii,
Latvian: Transkraniāla doplerizmeklēšana (TCD) ar pārliešanu, pārejot uz hidroksikarbamīdu (TWiTCH), bija NHLBI finansēts III fāzes daudzcentru, randomizēts klīniskais pētījums, kurā salīdzināja 24 mēnešu standarta ārstēšanu (asins pārliešana vienu reizi mēnesī) ar alternatīvu ārstēšanu (ar hidroksikarbamīdu) 121 bērnam vecumā no 4 līdz 16 gadiem ar sirpjveida šūnu slimību un patoloģisku TCD ātrumu (≥ 200 cm/s.), kurš vismaz 12 mēnešus bija saņēmis hroniskas asins pārliešanas un kuram nebija smagas vaskulopātijas, dokumentēta klīniska insulta vai pārejošas išēmiskas lēkmes.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit.
Latvian: Ja pacientiem ar mieloproliferatīvu slimību attīstās ādas asinsvadu čūlas, hidroksikarbamīda lietošana ir jāpārtrauc, jo ir ziņots, ka ādas asinsvadu čūlām var būt smags klīnisks iznākums.
Czech: - Zácpa
Latvian: - Caureja.
Czech: Nízká hladina hořčíku v krvi
Latvian: Zems magnija līmenis asins analīzē.
Czech: - přípravky k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), zejména interferonová terapie - při užívání přípravku Xromi je větší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je anémie, - antiretrovirové léčivé přípravky (které inhibují nebo zničí retroviry, jako je HIV), např.
Latvian: - Jums ir staru terapija vai ķīmijterapija; - Jūs lietojat jebkādas zāles vēža ārstēšanai, jo īpaši interferona terapiju - lietojot kopā ar Xromi, ir lielāks blakusparādību, piemēram, anēmijas, risks; - Jūs lietojat antiretrovīrusu zāles (zāles, kas nomāc vai iznīcina tādus retrovīrusus kā HIV), piemēram, didanozīnu, stavudīnu un idinavīru (var samazināties balto asins šūnu skaits Jūsu asinīs); - Jūs saņemat dzīvu vīrusu vakcīnas, piemēram, pret masalām, cūciņu, masaliņām, vējbakām.
Czech: Krevní destičky
Latvian: Asins pārliešanas
Czech: Vaskulární toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů dříve nebo souběžně léčených interferonem (viz bod 4.4).
Latvian: Par šāda veida asinsvadu toksicitāti visbiežāk ir ziņots pacientiem, kuri ir lietojuši vai pašlaik lieto interferona terapiju (skatīt
Czech: Xanthanová klovatina (E 415) Sukralóza (E 955) Tekuté jahodové aroma Methylparaben (E 218) Hydroxid sodný (E 524)
Latvian: Zemeņu aromatizētājs Metilparahidroksibenzoāts (E218) Nātrija hidroksīds (E524) Attīrīts ūdens
Czech: -8.89 (95% CI -10.04 až -7.74) (p < 0,00001) a délce hospitalizací, průměrný rozdíl -4,00 dnů (95% CI -4,87 až -3,13) (p < 0,00001).
Latvian: Arī asins pārliešanas skaits nozīmīgi atšķīrās hidroksikarbamīda grupā un placebo grupā: vidējā starpība -1,85 (95% TI, no -2,18 līdz -1,52) (p < 0,00001), kā arī hospitalizāciju skaits: vidējā starpība -8,89 (95% TI, no -10,04 līdz -7,74) (p < 0,00001), un hospitalizācijas ilgums: vidējā starpība -4,00 dienas (95% TI, no -4,87 līdz -3,13) (p < 0,00001).
Czech: Obvyklá dávka je 160 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Parastā deva ir 160 mg vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Přípravek Xtandi není určen k použití u žen a nesmí být podán ženám, které jsou nebo které by mohly být těhotné.
Latvian: Xtandi nav paredzētas lietošanai sievietēm, un tās nedrīkst dot sievietēm, kurām ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība.
Czech: Další informace k přípravku Xtandi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Latvian: Sīkāka informācija par Xtandi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.