FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos de valaciclovir y aciclovir son similares tras la administración única y repetida.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos do valaciclovir e do aciclovir são semelhantes após dose única e doses repetidas.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que corroborase todas las frecuencias propuestas y que presentase, con datos de apoyo suficientes, un texto modificado para la sección 4.8 que estuviera en línea con la directriz sobre el RCP.
Portuguese: O CHMP pediu ao Titular da AIM que fundamentasse todas as frequências propostas e que submetesse, com dados de apoio adequados, uma secção 4.8 revista, em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM.
Spanish: Aumentos reversibles en los test de función hepática (ej. bilirrubina, enzimas hepáticas)
Portuguese: Pouco frequentes: aumentos reversíveis dos valores dos testes da função hepática (por exemplo, bilirrubina e enzimas hepáticas séricas)
Spanish: El aciclovir inhibe la ADN polimerasa del virus del herpes.
Portuguese: O aciclovir inibe a ADN polimerase do vírus do herpes.
Spanish: CAD {MM AAAA}
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
Spanish: Tras la administración de 1.000 mg de valaciclovir, cimetidina y probenecid reducen el aclaramiento renal de aciclovir e incrementan el AUC de aciclovir en un 25 y un 45% respectivamente, por inhibición de la secreción renal activa de aciclovir.
Portuguese: Após a administração de 1000 mg de valaciclovir, a cimetidina e a probenicida reduziram a depuração renal do aciclovir e aumentaram a AUC do aciclovir em 25% e 45%, respectivamente, por inibição da secreção renal activa do aciclovir.
Spanish: Se ha descrito una sensibilidad reducida a aciclovir como resultado de alteraciones sutiles, bien en la timidina quinasa del virus o en la ADN polimerasa.
Portuguese: A sensibilidade reduzida ao aciclovir tem sido descrita como resultado de alterações subtis tanto na timidina quinase como na ADN polimerase do vírus.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal, anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia (algunas veces en combinación) en pacientes adultos gravemente inmunocomprometidos, particularmente aquellos con enfermedad avanzada por VIH, que reciben altas dosis de valaciclovir (8.000 mg día) durante periodos prolongados en los ensayos clínicos.
Portuguese: Foram relatados casos de insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e trombocitopenia (por vezes em associação) em doentes adultos gravemente imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção por VIH avançada, a receberem doses elevadas (8000 mg por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos.
Spanish: Para episodios iniciales, que pueden ser más graves, el tratamiento puede tener que alargarse hasta diez días.
Portuguese: Para os primeiros episódios, que podem ser mais severos, o tratamento poderá ter de ser prolongado até 10 dias.
Spanish: La penetración en el líquido cefalorraquídeo (LCR), determinada por la relación LCR/AUC plasmática, es independiente de la función renal y fue en torno a un 25% para aciclovir y para el metabolito 8-OH-ACV y en torno al 2,5% para el metabolito CMMG.
Portuguese: A penetração no LCR, determinada pelo rácio LCR/plasma AUC, é independente da função renal e foi cerca de 25% para o aciclovir e para o metabolito 8-OH-ACV, e cerca de 2,5% para o metabolito CMMG.
Spanish: Los estudios a dosis única de 1.000 mg de valaciclovir en pacientes adultos muestran que no es necesaria la modificación de dosis en pacientes con cirrosis leve o moderada (función de síntesis hepática mantenida).
Portuguese: Estudos com uma dose de 1000 mg de valaciclovir em doentes adultos demonstraram que não é necessária alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada (manutenção da função de síntese hepática).
Spanish: • habla lenta y arrastrada (disartria)
Portuguese: • discurso lento e e fraca articulação das palavras (disartria)
Spanish: En dichos estudios se demostró que el valaciclovir era superior al placebo y/o tan eficaz como el aciclovir para reducir la duración del episodio, la diseminación viral y el tiempo de cicatrización de las lesiones.
Portuguese: Estes estudos mostraram que o valaciclovir foi superior ao placebo e/ou tão eficaz quanto o aciclovir na redução da duração do episódio, libertação viral e tempo de cicatrização da lesão.
Spanish: Valaciclovir se debe administrar para infecciones oculares por VHS de acuerdo a las guías de tratamiento aplicables.
Portuguese: Para infecções oculares por VHS, valaciclovir deve ser administrado de acordo com as directrizes de tratamento aplicáveis.
Spanish: Los pacientes con complicaciones del herpes zoster, es decir, aquellos con implicación de las vísceras, zoster diseminado, neuropatías motoras, encefalitis y complicaciones cerebrovasculares se deben tratar con tratamiento antiviral intravenoso.
Portuguese: Doentes com herpes zoster com complicações, isto é, com envolvimento visceral, zoster disseminado, neuropatias motoras, encefalite e complicações cerebrovasculares, devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
Spanish: Dosis de Valaciclovira
Portuguese: Dose de Valaciclovira
Spanish: Las altas dosis de valaciclovir requeridas para la profilaxis de CMV puede dar lugar a una mayor frecuencia de reacciones adversas, incluyendo trastornos en el SNC, que las observadas con dosis más bajas administradas para otras indicaciones (ver sección 4.8).
Portuguese: Doses elevadas de valaciclovir, como as necessárias para a profilaxia de CMV, podem resultar em efeitos adversos mais frequentes, incluindo perturbações do SNC, do que aqueles observados para doses mais baixas administradas para outras indicações (ver secção 4.8).
Spanish: Se requiere tener precaución para prevenir una sobredosis accidental.
Portuguese: É necessário agir com precaução para impedir sobredosagens inadvertidas.
Spanish: La elección de la dosis para el tratamiento del herpes labial se basó en la administración de valaciclovir en dosis altas durante el período prodrómico, con el objetivo de lograr concentraciones plasmáticas superiores a la CI99 in vitro, partiendo de la hipótesis de que el efecto antiviral óptimo se obtendría con una exposición sistémica elevada en la etapa en que la replicación viral predomina temporalmente sobre la respuesta inmunitaria del huésped.
Portuguese: A selecção da dosagem para o tratamento do herpes labial baseou-se na administração do valaciclovir de alta dose durante o pródromo, visando que as concentrações plasmáticas excedessem o IC99 in vitro, com base na hipótese de que o efeito antiviral ideal seria obtido a partir de uma exposição sistémica alta, durante o período de tempo em que a replicação viral se sobrepõe temporariamente à resposta imunitária do hospedeiro.
Spanish: Los datos acerca de la eficacia de valaciclovir de pacientes trasplantados (~200) con alto riesgo de enfermedad por CMV (por ejemplo, donante CMV positivo/receptor CMV negativo o uso de terapia de inducción con globulina antitimocítica) indican que valaciclovir sólo se debe usar en estos pacientes cuando por razones de seguridad se excluye la utilización de valganciclovir o ganciclovir.
Portuguese: Dados de eficácia de valaciclovir em doentes sujeitos a transplante (aproximadamente 200), com risco elevado de doença por CMV (por exemplo, dador CMV-positivo/receptor CMV-negativo ou utilização de terapêutica de indução de globulina anti-timocítica), indicam que o valaciclovir só deve ser usado nestes doentes quando as preocupações de segurança excluírem o uso de valganciclovir ou ganciclovir.
Spanish: La dosis recomendada en situaciones concretas era más alta en unos Estados miembros que en otros.
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm recomendações de uma dose mais alta do que outros Estados-Membros relativamente a situações específicas.
Spanish: Se realizó un ensayo doble ciego, controlado con placebo en 1.484 parejas de adultos inmunocompetentes heterosexuales, y sólo uno de los miembros de la pareja tenía el VHS-2.
Portuguese: Foi realizado um ensaio duplamente cego controlado contra placebo com 1484 casais heterossexuais de adultos imunocompetentes discordantes quanto à infecção por VHS-2.
Spanish: Tratamiento de herpes labial (calenturas) en adultos y adolescentes inmunocompetentes (pauta de 1 día alternativo)
Portuguese: Tratamento de herpes labial em adultos e adolescents imunocompetentes (regime alternativo de 1 dia)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que afecte a los riñones.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afectam os rins.
Spanish: Tampoco se había demostrado de manera satisfactoria la seguridad de concentraciones intraoculares potencialmente mayores de aciclovir tras la administración de valaciclovir en ojos infectados.
Portuguese: Além disso, a segurança das concentrações intra-oculares potencialmente mais altas do aciclovir após o uso do valaciclovir em olhos infectados não foi abordada satisfatoriamente.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC de mencionar, en esta sección, que el valaciclovir sólo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios del tratamiento son mayores que los riesgos potenciales.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM de indicar nesta secção que o valaciclovir só deve ser utilizado na gravidez se os benefícios potenciais do tratamento forem superiores aos riscos potenciais.
Spanish: Información adicional de poblaciones especiales
Portuguese: Informação adicional para populações especiais:
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que la insuficiencia hepática disminuye la tasa de conversión de valaciclovir a aciclovir pero no la cantidad convertida.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos indicam que o compromisso da função hepática diminui a taxa de conversão do valaciclovir em aciclovir mas não a extensão dessa conversão.
Spanish: Es probable que los pacientes de edad avanzada tengan la función renal reducida y por tanto la necesidad de reducir la dosis se debe considerar en este grupo de pacientes.
Portuguese: É provável que os idosos tenham a sua função renal diminuída pelo que se deve considerar uma redução da dose nesta população de doentes.
Spanish: No se detectó valaciclovir inalterado en el suero materno, leche materna o la orina del niño.
Portuguese: Não foi detectado valaciclovir não metabolizado no soro materno, no leite materno ou na urina do lactente.
Spanish: Además, los pacientes inmunocomprometidos con zoster oftálmico, o aquellos con un riesgo muy elevado de diseminación de la enfermedad e implicación de los órganos, se deben tratar con terapia antiviral intravenosa.
Portuguese: Adicionalmente, doentes imunocomprometidos com zoster oftálmico ou doentes com elevado risco de disseminação da doença e envolvimento orgânico visceral devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis estão listados por classe de sistemas de órgão e frequência.
Spanish: Tras la administración oral, valaciclovir presenta una buena absorción, rápida y es casi completamente convertido a aciclovir y valina.
Portuguese: Após administração oral, o valaciclovir é bem absorvido e rápida e quase completamente convertido em aciclovir e valina.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de suprimir «Valtrex acelera la remisión del dolor… y la neuralgia postherpética» y esta información queda ahora recogida en la sección 5.1.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de eliminar "O Valtrex acelera a resolução da dor….e nevralgia pós-herpética" e a informação foi movida para a secção 5.1.
Spanish: Se estudió la exposición a aciclovir y sus metabolitos CMMG y 8-OH-ACV en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) en el estado estacionario tras administrar dosis múltiples de valaciclovir a 6 sujetos con función renal normal (media de aclaramiento de creatinina 111 ml/min, rango 91-144 ml/min) que recibieron 2.000 mg cada 6 horas y 3 sujetos con insuficiencia renal grave (media de aclaramiento de creatinina 26 ml/min, rango 17-31 ml/min) que recibieron 1.500 mg cada 12 horas.
Portuguese: A exposição ao aciclovir e aos seus metabolitos CMMG e 8_OH-ACV no plasma e no líquido cefalorraquidiano (LCR) foi avaliada no estado estacionário após a administração de doses múltiplas, de valaciclovir a 6 voluntários com função renal normal (depuração média de creatinina 111ml/min, num intervalo de 91-144 ml/min) a receberem 2000 mg a cada 6 horas e a 3 voluntários com compromisso renal grave (depuração média de creatinina 26 ml/min, num intervalo de 17-31 ml/min) a receberem 1500 mg a cada 12 horas.
Spanish: Polisorbato 80 (comprimidos de 500 mg y 1.000 mg sólo) Tinta de impresión azul FT203, que contiene azul brillante (E133) (sólo los comprimidos de 250 mg y 1.000 mg)
Portuguese: Polissorbato 80 (apenas nos comprimidos de 500 mg e 1000 mg) Tinta de impressão azul FT203 contendo azul brilhante (E133) (apenas nos comprimidos de 250 mg e 1000 mg)
Spanish: • ataques (convulsiones)
Portuguese: • crises epilépticas (convulsões)
Spanish: El TAC, con el fin de demostrar la seguridad y la eficacia del valaciclovir para el tratamiento de las infecciones por el VHS, evaluó el producto como parte de un programa de desarrollo clínico de seis estudios centrados en la infección por el herpes genital (VHS-2).
Portuguese: Para comprovar a segurança e eficácia do valaciclovir no tratamento do VHS, o Titular da AIM avaliou o medicamento num programa de desenvolvimento clínico de seis estudos centrados na infecção de herpes genital (VHS-2).
Spanish: Además, el TAC evaluó los informes de embarazos y de sus desenlaces, disponibles en la Base de datos internacional de seguridad clínica del TAC.
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM avaliou relatos de gravidez e resultados de gravidez disponíveis na Base de Dados da Segurança Clínica Mundial (Worldwide Clinical Safety Database) do Titular da AIM.
Spanish: Normalmente mejoran cuando se interrumpe la toma de Valtrex o se reduce la dosis.
Portuguese: Estes doentes normalmente recuperam quando a toma de Valtrex é interrompida ou a dose é reduzida.
Spanish: Adultos inmunocompetentes
Portuguese: Adultos imunocompetentes
Spanish: En pacientes a los que se les haya realizado un trasplante de un órgano y reciban altas dosis (8.000 mg al día) de Valtrex para la profilaxis de CMV, tuvieron lugar reacciones neurológicas más frecuentemente que con dosis más bajas utilizadas para otras indicaciones.
Portuguese: Nos doentes sujeitos a transplantes de órgãos a receberem doses elevadas (8000 mg por dia) de Valtrex para a profilaxia de CMV, as reacções neurológicas ocorreram mais frequentemente, quando comparadas com dosagens inferiores usadas para outras indicações.
Spanish: Para dosis más altas (4.000 mg o más al día), ver sección 4.4.
Portuguese: Para doses mais elevadas (≥4000 mg/dia) ver secção
Spanish: Sin embargo, la pauta de valaciclovir durante un día ofrece a los pacientes una alternativa de administración más cómoda que las terapias tópicas disponibles y los tratamientos de mayor duración con aciclovir y valaciclovir.
Portuguese: Contudo, o regime de 1 dia com o valaciclovir proporciona aos doentes uma cómoda alternativa de dosagem, quando comparado com as terapêuticas tópicas disponíveis e os regimes de aciclovir e valaciclovir de duração mais longa.
Spanish: El TAC recordó también que en los estudios fundamentales del valaciclovir para el tratamiento de infecciones por el VHS y el VVZ y para la supresión de episodios recurrentes de VHS se habían aplicado unos criterios de selección que excluían a la mayoría de los pacientes con una insuficiencia renal importante.
Portuguese: O Titular da AIM também indicou que os estudos essenciais do valaciclovir para o tratamento das infecções pelo VHS e VVZ e para a supressão das recorrências do VHS tinham critérios de participação que excluíam a maior parte dos doentes com insuficiência renal significativa.
Spanish: Los efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir sentirse confundido o agitado, o sentirse anormalmente con sueño o adormilado.
Portuguese: Os efeitos secundários do sistema nervoso podem incluir sensação de confusão ou agitação, ou sensação pouco habitual de sono ou letargia.
Spanish: Los criterios no eran los mismos en todos los estudios, pero excluían a los pacientes con un valor de creatinina sérica por encima del límite superior de la normalidad (CrS > LSN), con CrS > 1,5 mg/dl (~133 µM) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min.
Portuguese: Os critérios variaram entre estudos, mas excluíram indivíduos com creatinina sérica superior ao limite superior do normal (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), ou com depuração da creatinina inferior a 35 ml/min.
Spanish: La eliminación de aciclovir depende de la función renal, y la exposición a aciclovir aumenta al ser mayor la insuficiencia renal.
Portuguese: A eliminação do aciclovir está correlacionada com a função renal, e a exposição ao aciclovir aumentará com o aumento do grau do compromisso renal.
Spanish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holanda
Portuguese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Netherlands
Spanish: Basándose en la experiencia histórica de aciclovir, valaciclovir parece ser tan efectivo como aciclovir en el tratamiento de eritema multiforme, eccema herpético y lesión herpética.
Portuguese: Com base na experiência histórica com aciclovir, o valaciclovir parece ser tão eficaz como o aciclovir no tratamento do eritrema multiforme, eczema herpético e panarício herpético.
Spanish: El TAC opinaba que el uso de valaciclovir no debía estar contraindicado durante el embarazo.
Portuguese: O Titular da AIM considerava que a utilização do valaciclovir na gravidez não deveria ser contra-indicada.
Spanish: La valoración del beneficio y el riesgo del valaciclovir en indicaciones específicas durante el embarazo o la lactancia corresponde en cada caso al médico responsable del tratamiento de la paciente.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício-risco relativamente à utilização do valaciclovir em indicações específicas e em cada mulher grávida ou a amamentar, caso a caso, é da responsabilidade do médico assistente.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francia
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
Spanish: • tratar herpes zoster (en adultos).
Portuguese: • tratamento de herpes zoster - zona (em adultos).
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 500 mg de valaciclovir, se obtuvieron unas concentraciones máximas de aciclovir (Cmax) en leche materna que oscilaban entre 0,5 y 2,3 veces las concentraciones séricas de aciclovir maternas.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de 500 mg de valaciclovir, a concentração máxima de aciclovir (Cmax) no leite materno varia de 0,5 a 2,3 vezes as concentrações séricas correspondentes de aciclovir maternas.
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Alemania
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Spanish: Valaciclovir se metaboliza casi completamente a aciclovir.
Portuguese: O valaciclovir é metabolizado quase na totalidade em aciclovir.
Spanish: El TAC presentó varios documentos esenciales en los que se describían los estudios HS230027 y HS230028, así como análisis de datos que justificaban el tratamiento en dosis altas y de corta duración en adolescentes y adultos inmunocompetentes.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu diversos documentos-chave que descrevem o Estudo HS230027 e o Estudo HS230028, e a análise de dados que fundamenta a terapêutica de acção curta e dose alta em adolescentes e adultos imunocompetentes.
Spanish: En otras indicaciones en las que la dosis normal se encuentra en el límite inferior del intervalo, no se aplican reducciones de la dosis en caso de insuficiencia renal hasta que el CLcr disminuye por debajo de 30 ml/min, puesto que con estos niveles de exposición, el aumento esperado de la exposición con un CLcr de 30-49 ml/min no se considera un riesgo importante para la seguridad.
Portuguese: Nas outras indicações em que a dose normal se situa no intervalo mais baixo, as reduções da dose em caso de insuficiência renal só são feitas quando a CLcr se torna inferior a 30 ml/min, dado que nestes níveis de exposição, o aumento previsto da exposição a CLcr 30-49 ml/min não é considerado um risco de segurança significativo.
Spanish: La dosis de Valtrex debe ajustarse de acuerdo con esto.
Portuguese: A dose de Valtrex deve ser adequadamente ajustada.
Spanish: En pacientes que reciban dosis más altas de valaciclovir (por ejemplo para tratamiento del herpes zoster o para profilaxis de CMV), se requiere tener precaución durante la administración concomitante con fármacos que inhiban la secreción tubular renal activa.
Portuguese: Em doentes a receber exposições mais elevadas de aciclovir a partir do valaciclovir (por exemplo, doses para tratamento de zoster ou profilaxia de CMV), aconselha-se precaução durante a administração concomitante de medicamentos que inibam a secreção tubular renal activa.
Spanish: Se han usado datos de ensayos clínicos para asignar las categorías a las RAs si, en los ensayos, hubo evidencia de asociación con valaciclovir.
Portuguese: Os resultados obtidos dos ensaios clínicos foram utilizados para determinar as categorias de frequências das RAs se existiu, nos ensaios, evidência de uma associação com valaciclovir.
Spanish: Muchos de los casos notificados eran pacientes con insuficiencia renal y pacientes ancianos que recibieron sobredosis repetidas, debido a que no se redujo adecuadamente la dosis.
Portuguese: Muitos dos casos notificados envolvem doentes com a função renal comprometida e doentes idosos a receberem doses excessivas repetidas, devido à falta de ajustes de dose apropriados.
Spanish: Se presentaron dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de la seguridad y la eficacia para respaldar el uso de valaciclovir en el tratamiento de las calenturas (herpes labial).
Portuguese: Foram descritos dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, sobre a segurança e eficácia para fundamentar a utilização do valaciclovir no tratamento do herpes labial.
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Spanish: Tras la administración oral, valaciclovir se convierte en aciclovir y L-valina por metabolismo de primer paso intestinal y/o hepático.
Portuguese: Após administração oral, o valaciclovir é convertido em aciclovir e L-valina por metabolismo de 1ª passagem intestinal e/ou hepático.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no existían datos que indicaran que los pacientes con insuficiencia renal necesitaran una mayor exposición para conseguir el mismo efecto del tratamiento.
Portuguese: O CHMP concluiu não existirem dados que sugiram que os doentes com insuficiência renal necessitam de uma exposição mais alta para o tratamento fazer efeito.
Spanish: Para los acontecimientos adversos identificados en los ensayos clínicos, la categoría de frecuencia se asignó en función de la frecuencia total observada en los ensayos clínicos.
Portuguese: Relativamente aos EA identificados em ensaios clínicos, foi atribuída uma categoria de frequência com base na frequência global observada em ensaios clínicos.
Spanish: Valtrex reduce el riesgo de complicaciones oculares del zoster oftálmico.
Portuguese: Valtrex reduz o risco de complicações oculares do zoster oftálmico.
Spanish: El CHMP advirtió que los estudios presentados para justificar el uso seguro y eficaz del valaciclovir se realizaron sólo en pacientes con VIH y, en la mayoría de los casos, sin reducción importante de linfocitos CD4.
Portuguese: O CHMP registou que os estudos que fundamentam a utilização segura e eficaz do valaciclovir foram realizados apenas em doentes com VIH e, na sua maioria, em doentes sem depleção grave de CD4.