FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Swedish: När Levetiracetam Actavis används som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag.
English: Why has Levetiracetam Actavis been approved?
Swedish: Varför har Levetiracetam Actavis godkänts?
English: When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Swedish: När Levetiracetam Actavis används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger per dag.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Levetiracetam Actavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Levetiracetam Actavis?
Swedish: Vad är Levetiracetam Actavis?
English: What is Levetiracetam Actavis used for?
Swedish: Vad används Levetiracetam Actavis för?
English: How has Levetiracetam Actavis been studied?
Swedish: Hur har Levetiracetam Actavis effekt undersökts?
English: This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Swedish: Levetiracetam Actavis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How is Levetiracetam Actavis used?
Swedish: Hur används Levetiracetam Actavis?
English: Date of first authorisation: 30 July 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juli 2018
English: There might be local regulations for this.
Swedish: Det kan finnas lokala anvisningar för detta.
English: • you are pregnant
Swedish: • om du är gravid
English: Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
Swedish: Årsrapporter ska skickas in som del av den årliga utvärderingen.
English: This can help make the injections more comfortable.
Swedish: Detta kan göra injektionerna bekvämare.
English: 3) Wash your hands before preparing the medicine.
Swedish: 3) Tvätta händerna innan du bereder läkemedlet.
English: Throw it away and start again from step 1.
Swedish: Kassera den och börja om med steg 1.
English: A minimum clinical response is defined as at least:
Swedish: Minimalt kliniskt svar definieras som minst:
English: You will also need 2 syringes:
Swedish: Du behöver också 2 sprutor:
English: Your doctor might need to change your treatment.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din behandling.
English: • Then have your normal dose the next day.
Swedish: • Ta den normala dosen nästa dag.
English: • ‘U' means ‘Units'.
Swedish: • E betyder enhet.
English: You can inject this medicine into the following areas:
Swedish: Du kan injicera detta läkemedel på följande områden:
English: This improves the ability of the body to control energy levels.
Swedish: Detta förbättrar kroppens förmåga att kontrollera energinivån.
English: Frequency not known*
Swedish: Ingen känd frekvens*
English: Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Swedish: Kontakta dem om något är oklart för dig eller om du behöver mer information eller hjälp.
English: You might feel dizzy or tired when using this medicine.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött när du använder detta läkemedel.
English: • helping the insulin in your body manage sugar levels.
Swedish: • hjälper insulinet i kroppen hantera sockernivåerna.
English: • The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Swedish: • Det tar mindre än 5 minuter för lösningen att bli klar.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Swedish: Inga effekter på distributionen av subkutant fett förväntas.
English: Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Swedish: Dosökningar ska inte göras oftare än var 4:e vecka.
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Swedish: • 0,5 % minskning av HbA1c och/eller 25 % minskning av insulinbehovet och/eller
English: It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Swedish: De flesta barn förväntas behöva dosökning per kg, särskilt när de uppnår puberteten.
English: This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barn under dessa åldrar.
English: Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Swedish: I allmänhet är säkerheten och effekten av metreleptin liknande hos barn och vuxna.
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Swedish: Därför ska användning av ett extra icke-hormonellt preventivmedel övervägas under behandlingen.
English: 1) Get together all the materials you will need for your injection.
Swedish: 1) Samla ihop allt material du behöver för injektionen.
English: Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Swedish: De flesta fallen förekom under de första 1-2 månaderna efter inledning av behandlingen.
English: Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
Swedish: Tabell 6 Beräkning av dosjustering Justera dosen enligt följande (vid behov)
English: Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Swedish: Din läkare ändrar din dos av insulin eller andra läkemedel vid behov.
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Swedish: Du ska inte använda Myalepta om du är gravid eller kan bli gravid.
English: Step G: Throwing away used materials
Swedish: Steg G: Kassering av använt material
English: The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Swedish: Läkemedlet gavs subkutant antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen (i två lika stora doser).
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Swedish: För administreringsanvisningar, se avsnitt 4.2.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människor.
English: Possible side effects with this medicine:
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
English: How much to inject
Swedish: Hur mycket du ska injicera
English: Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Swedish: Din läkare beslutar om du ska sluta använda detta läkemedel.
English: The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Swedish: De samprimära effektmåtten i denna studie definierades som:
English: It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Swedish: Det rekommenderas att patienter byter injektionsställe varje dag när de injicerar i samma område.
English: • Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
Swedish: • Din läkare beslutar om du ska använda Myalepta och följer upp dig under behandlingen.
English: The injection should be administered at the same time every day.
Swedish: Injektionen ska ges vid samma tid varje dag.
English: Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Swedish: Din läkare ber dig också följa en lågfettdiet.
English: Serious and severe infections
Swedish: Allvarliga och svåra infektioner
English: SD = standard deviation
Swedish: SD = standardavvikelse
English: • you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
Swedish: • om du har haft problem med blodet (såsom lågt antal blodkroppar)
English: The final study report should be submitted by 2022.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2022.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna
English: The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare om de allvarliga risker som identifieras i riskhanteringsplanen.
English: Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Swedish: Dosminskningar på basis av viktminskning kan göras veckovis.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
English: You must use a clean syringe and needle for both injections.
Swedish: Du måste använda en ren spruta och nål för båda injektionerna.
English: Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Swedish: Råd kommer att ges om symptom på en allergisk reaktion och åtgärder som ska vidtas vid en sådan reaktion.
English: • Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Swedish: • Metreleptin liknar ett mänskligt hormon som kallas leptin.
English: White lyophilised cake or powder.
Swedish: Vit frystorkad kaka eller pulver.
English: This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur metreleptin påverkar ditt ofödda barn.
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4 under ”Allergiska reaktioner”.
English: However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
Swedish: Du kan dock ha högre risk att få ett lymfom när du använder detta läkemedel.
English: This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
Swedish: Syftet med detta är att hindra att ditt blodsocker blir alltför lågt (hypoglykemi).
English: • Do not use the syringes more than once.
Swedish: • Använd inte sprutorna mer än en gång.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
English: • If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Swedish: • Om du har glömt att injicera en dos, injicera den så snart du kommer ihåg det.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • controlling how hungry you feel and your energy levels
Swedish: • kontrollerar hungerkänslorna och energinivåerna
English: No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Swedish: Inga studier med direkt administrering av metreleptin till unga djur har genomförts.
English: Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Swedish: Genomsnittlig förändring bland de 5 patienterna < 6 år var 0,2 %.
English: You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Swedish: Du kan också se mindre luftbubblor i sprutan.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna infogroup@aegerion.com
English: Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Swedish: Naturligt leptin produceras av fettvävnad och har många funktioner i kroppen, såsom:
English: • If you weigh 40 kg or less:
Swedish: • Om du väger 40 kg eller mindre:
English: Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Swedish: Utkast till protokoll ska skickas in 3 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
English: Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
Swedish: Tvåårs karcinogenicitetsstudier hos gnagare har inte genomförts.
English: • unusually heavy or long menstrual bleeding
Swedish: • ovanligt kraftiga eller långa menstruationsblödningar
English: Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Swedish: Vissa läkemedel behöver följas upp medan du använder Myalepta, eftersom dosen av dessa läkemedel kan behöva ändras.
English: It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
Swedish: Den kan ges vilken tid som helst på dygnet oberoende av måltider.
English: The final study report should be submitted by 2024.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2024.
English: Age, Gender, Race, Body Mass Index
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsmasseindex
English: • Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
Swedish: • Rör inte området du rengjort förrän du injicerar Myalepta.
English: • It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Swedish: • Det är viktigt att gravis minska dosen under två veckor, eftersom detta kan hjälpa till att förebygga en plötslig ökning av blodfetter (som kallas triglycerider).
English: While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
Swedish: Under användning av detta läkemedel följs du eller ditt barn upp av din läkare som bestämmer vilken dos du eller ditt barn ska använda.
English: *Global post marketing experience
Swedish: *Global erfarenhet efter marknadsintroduktion
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: See section 3 “How much to inject” for more information.
Swedish: Se avsnitt 3 ”Hur mycket du ska injicera” för mer information.
English: • an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Swedish: • ökning av HbA1c i blodet, ses i tester
English: If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Swedish: Om du använder ett läkemedel såsom insulin eller andra diabetesläkemedel, följer din läkare upp ditt blodsocker noga.
English: See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Swedish: Se avsnitt 2 ”Hur du slutar använda Myalepta” för mer information.
English: In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Swedish: I ett fall efter marknadsintroduktionen exponerades ett spädbarn för en 10-faldig överdos av metreleptin i 8 månader.
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Swedish: På grund av antalet patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi som behandlats i kliniska studier är det inte möjligt att med säkerhet upptäcka biverkningar som förekommer med en frekvens på < 1 %.
English: If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Swedish: Om du vill använd samma injektionsområde för varje injektion ska du inte använda samma injektionsställe som du använde för den föregående injektionen.
English: Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka effekten av detta läkemedel.
English: • 15% reduction in triglycerides (TGs)
Swedish: • 15 % minskning av triglycerider
English: There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Swedish: Det finns ytterligare utbildnings- och upplärningsinformation och videor som hjälper dig förstå hur du använder Myalepta på rätt sätt.
English: ● Presence of diabetes mellitus, or
Swedish: ● Förekomst av diabetes, eller
English: Use new syringes each time.
Swedish: Använd nya sprutor varje gång.
English: • you have ever had a type of cancer called lymphoma
Swedish: • om du har haft en typ av cancer som kallas lymfom
English: It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Swedish: Det har också för avsikt att hjälpa förskrivare att hantera dessa risker på lämpligt sätt.
English: • Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Swedish: • Försök inte bereda eller injicera läkemedlet själv om du inte lärts upp.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut läkarvård.
English: - Detailed instructions for use.
Swedish: - Detaljerad bruksanvisning.
English: In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
Swedish: I allmänhet ska dosbestämning och -justering för äldre patienter ske med försiktighet trots att ingen specifik dosjustering rekommenderas.
English: No formal metabolism studies have been conducted.
Swedish: Inga formella metabolismstudier har genomförts.
English: Do not inject into a muscle.
Swedish: Injicera inte i en muskel.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • viktminskning
English: Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Swedish: Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
English: Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Swedish: Din dos av Myalepta kan ändras med tiden beroende på hur detta läkemedel fungerar för dig.
English: Your doctor may decide that you inject yourself.
Swedish: Läkaren kan besluta att du ska injicera själv.
English: Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Swedish: Bruksanvisning Innan du använder Myalepta måste du först läsa avsnitten 1-6 i denna bipacksedel och sedan avsnitt 7 Bruksanvisning.
English: Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Swedish: De flesta av dessa patienter (13 av 16) kunde sluta använda insulin under det första året av metreleptinbehandling.
English: Influenza, Pneumonia
Swedish: Influensa, lunginflammation
English: • If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
Swedish: • Om du ser en luftficka eller luftbubblor, följ samma anvisningar som ges i steg 7 för att avlägsna luften ur sprutan.
English: • If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
Swedish: • Om du injicerar andra läkemedel, injicera inte Myalepta på samma ställe där du injicerat dessa andra läkemedel.
English: • Until the powder dissolves and the liquid is clear.
Swedish: • tills pulvret upplöses och vätskan blir klar.
English: • you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot metreleptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: ● back of the upper arm
Swedish: • baksidan av överarmen
English: Other medicines and Myalepta
Swedish: Andra läkemedel och Myalepta
English: If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Swedish: Om du inte kan kontakta din läkare ska du uppsöka akut läkarvård.
English: Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
Swedish: Flera doseringsregimer undersöktes under NIH-studien, vilket resulterade i doseringen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
English: • swelling of your face, lips, tongue or throat
Swedish: • svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
English: Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar är förknippade med en ökad risk för maligniteter såsom lymfom.
English: Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
Swedish: Endast de metabola effekterna av metreleptin har studerats.
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod, även en icke-hormonell metod såsom kondom, under behandlingen med Myalepta.
English: However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Swedish: Dock sågs inga utvecklingsavvikelser och fortplaningsförmågan hos den första eller andra generationen påverkades inte vid någon dos.
English: The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
Swedish: Kakan med frystorkat pulver ska vara intakt och vit.
English: ● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
Swedish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandiellt förhöjda triglycerider
English: The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var hypoglykemi (14 %) och viktminskning (17 %).
English: All three patients had acquired generalised LD.
Swedish: Alla tre patienter hade förvärvad generaliserad lipodystrofi.
English: • The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
Swedish: • Vilken spruta du ska använda för att injicera detta läkemedel beror på dosen du förskrivits.
English: Generally the majority of events could be managed by food intake with only relatively few modifications of anti-diabetic medicinal product dose occurring.
Swedish: I allmänhet kunde majoriteten av händelserna hanteras med matintag och endast relativt få ändringar av diabetesläkemedelsdosen förekom.
English: Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppkomma genast efter administrering av läkemedlet.
English: Always use a new syringe.
Swedish: Använd alltid en ny spruta.
English: 23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
Swedish: 23) Rengör området där du ska injicera med en ren spritsudd och låt huden torka.
English: Step A: Setting up
Swedish: Steg A: Förberedelser
English: Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att använda Myalepta utan att tala med din läkare.
English: Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Swedish: Minskningar av HbA1c och triglycerider ses kanske inte hos barn, eftersom metabola avvikelser kanske inte föreligger i början av behandlingen.
English: A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
Swedish: En 4-5-faldig ökning av t1/2-värden sågs också hos dräktiga möss jämfört med icke-dräktiga möss.