FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hannes Wahlroos (Suplente: Pekka JÄRVINEN)
Danish: Hannes Wahlroos (suppleant: Pekka JÄRVINEN)
Spanish: Además, fue informado periódicamente de los progresos realizados en materia de estrategia telemática comunitaria.
Danish: Bestyrelsen har desuden regelmæssigt fået forelagt situationsrapporter om EU's telematikstrategi.
Spanish: El CVMP acordó establecer un tiempo de espera armonizado, que ya ha sido adoptado en toda la Comunidad.
Danish: CVMP besluttede at fastsætte en ensartet tilbagekaldelsesperiode, der nu gælder i hele EU.
Spanish: En 2004 se llevó a cabo un ensayo inicial de intercambio de información con la Food and Drug Administration de Estados Unidos respecto a cuatro procedimientos de asesoramiento científico en el marco de los acuerdos de confidencialidad UE-FDA.
Danish: I 2004 blev der som et foreløbigt forsøg udvekslet oplysninger med US Food and Drug Administration i forbindelse med fire procedurer for videnskabelig rådgivning som led i EU-FDA"fortrolighedsaftalen".
Spanish: En noviembre de 2004 se publicó para consulta una directriz general, junto con documentos de concepto sobre los requisitos para diferentes tipos de productos.
Danish: I november 2004 blev der med henblik på en høring offentliggjort overordnede retningslinjer samt foreløbige oplæg om kravene til forskellige typer produkter.
Spanish: • En el segundo semestre de 2004 se iniciaron las inspecciones de bancos de sangre para respaldar la certificación de ficheros maestros de plasma (PMF) y se elaboró y publicó un nuevo procedimiento.
Danish: • I anden halvdel af 2004 påbegyndte man inspektionerne af blodbanker med henblik på certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF), og der blev udarbejdet og offentliggjort en ny procedure.
Spanish: Versión 2.1.1 adoptada en julio de
Danish: Version 2.1.1 vedtaget i juli 2004
Spanish: Ello significa que la recogida, la comprobación, el almacenamiento y el transporte de plasma humano son factores cruciales del aseguramiento de la calidad en la fabricación de productos derivados del plasma.
Danish: Det er ensbetydende med, at indsamlingen, testningen, opbevaringen og transporten af humant plasma er vigtige faktorer i kvalitetssikringen af fremstillingen af disse produkter.
Spanish: Se concluyó una licitación para las actividades de formación con la celebración de contratos marco para atender las necesidades de formación en el futuro.
Danish: Efteruddannelsen blev gjort til genstand for et udbud, og der blev indgået rammekontrakter om dækning af fremtidige uddannelsesbehov.
Spanish: En su reunión de marzo de 2004, el Consejo de Administración aprobó las nuevas normas de acceso a los documentos de la EMEA.
Danish: Bestyrelsen vedtog på sit møde i marts 2004 nye regler om adgangen til EMEA-dokumenter.
Spanish: El cometido de estos grupos es asesorar al CHMP sobre las cuestiones específicas que les plantea el Comité.
Danish: Disse grupper har til opgave at rådgive CHMP i specifikke spørgsmål, de får forelagt af udvalget.
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE se inician principalmente para conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros.
Danish: Henvisning af sager i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF sker primært med det formål at opnå harmonisering inden for EU af vilkårene for tilladelse for produkter, der allerede er godkendt af medlemsstaterne.
Spanish: Los cambios ocurridos en 2004 en materia de gestión consistieron en la implantación de una política de gestión integrada para la Agencia, la ampliación de las auditorías internas para incluir el funcionamiento de los comités científicos y la creación de un Comité Asesor de Auditorías.
Danish: Af ledelsesmæssige ændringer i 2004 kan nævnes implementeringen af en integreret ledelsesstrategi for agenturet, udvidelse af interne revisioner til at omfatte de videnskabelige udvalg samt nedsættelse af et rådgivende revisionsudvalg.
Spanish: Los primeros pasos para la aplicación de los acuerdos de confidencialidad con la FDA se dieron en el segundo semestre de 2004 y consistieron en intercambios regulares de información sobre las inspecciones realizadas e intercambios específicos sobre diversas cuestiones relativas a las inspecciones.
Danish: Det indledende arbejde med implementeringen af "fortrolighedsaftalen" med FDA startede i andet halvår af 2004 og omfattede både rutinemæssige udvekslinger af information om udførte inspektioner og ad hoc-udvekslinger om forskellige inspektionsrelaterede spørgsmål.
Spanish: • Los nuevos Estados miembros se integraron satisfactoriamente en los comités científicos que se ocupan de los medicamentos para uso humano y en las actividades de la Agencia.
Danish: • De nye EU-medlemsstater blev uden større vanskeligheder integreret i de videnskabelige udvalg, der beskæftiger sig med humanmedicinske lægemidler, og i agenturets øvrige aktiviteter.
Spanish: TI mantuvo un alto nivel de servicios durante 2004, consiguiendo más de un 95,5% de disponibilidad para los usuarios corporativos.
Danish: IT opretholdt et højt serviceniveau i hele 2004 med en rådighedsgrad på over 99,5 % for brugerne i erhvervslivet
Spanish: Implantar una arquietctura de 3 niveles con la seguridad apropiada y una interfaz con Internet para servicios internos y externos.
Danish: Implementering af 3-lags arkitektur med den fornødne sikkerhed og grænseflade til internettjenester til interne tjenester og fjerntjenester
Spanish: No se inició, en cambio, ningún procedimiento de remisión en virtud de los artículos 36 y 37.
Danish: Der var ingen henvisninger baseret på artikel 36 eller 37.
Spanish: Número de certificados
Danish: Antal certifikater
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos en 2004.
Danish: Der blev ikke afgivet negative udtalelser i 2004.
Spanish: En línea con esta nueva responsabilidad, el CVMP aprobó el documento de posición "Procedimiento que debe seguirse para facilitar la comunicación y el diálogo entre el CVMP y las partes interesadas".
Danish: I tråd med dette nye ansvarsområde vedtog CVMP et holdningsdokument om en procedure for fremme af kommunikation og dialog mellem CVMP og de interesserede parter.
Spanish: • Se debate un gran número de contribuciones recibidas de organizaciones de pacientes y profesionales sanitarios, la industria farmacéutica, las autoridades nacionales competentes, los ministerios de salud nacionales, las instituciones europeas y otras partes interesadas, como parte del proceso de consulta sobre la "Hoja de Ruta hasta 2010".
Danish: • drøftelse af de mange bidrag fra patientorganisationer, faglige organisationer inden for sundhedssektoren, lægemiddelindustrien, nationale sundhedsministerier og andre ansvarlige myndigheder, EU-institutioner og andre interesserede parter som led i høringsprocessen omkring "køreplanen frem til 2010"
Spanish: Tras la retirada mundial de Vioxx en septiembre de 2004, el CHMP emprendió, a instancias de la Comisión, una revisión de todas las cuestiones relativas a la seguridad cardiovascular de los inhibidores de COX-2.
Danish: Da Vioxx blev trukket tilbage fra verdensmarkedet i september 2004, indledte CHMP på anmodning af EuropaKommissionen en undersøgelse af alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed ved COX-2hæmmere.
Spanish: El Comité, si bien tiene en cuenta el parecer del SAG, es responsable de su dictamen final.
Danish: CHMP tager hensyn til den holdning, den pågældende SAG giver udtryk for, men er eneansvarlig for den endelige udtalelse.
Spanish: • Enfermedades metabólicas poco comunes de la sangre o el sistema cardiovascular en neonatos (5 nuevos productos)
Danish: • sjældne stofskiftesygdomme, der påvirker blodet eller det kardiovaskulære system hos nyfødte (5 produkter)
Spanish: En mayo de 2004 se lanzó la versión 7.0 de EudraVigilance, que incluye un módulo de ensayos clínicos (EVCTM) para facilitar la notificación electrónica de presuntas reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) ocurridas durante la realización de ensayos clínicos.
Danish: EudraVigilance version 7.0 blev lanceret i maj 2004 og omfattede et modul for kliniske undersøgelser (EVCTM) til at understøtte den elektroniske indberetning af formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der konstateres ved kliniske undersøgelser.
Spanish: En 2004, el Consejo aprobó las normas revisadas de acceso a documentos de la EMEA y el código de conducta de la EMEA, de obligado cumplimiento para todos aquellos que participan en el trabajo de la Agencia.
Danish: I 2004 godkendte bestyrelsen de reviderede regler om adgang til EMEA-dokumenter og om EMEA's adfærdskodeks, som er bindende for alle, der deltager i agenturets arbejde.
Spanish: • El CVMP adoptó su "Documento de posición sobre la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores" (EMEA/CVMP/477/03/Final), en el que expone su estrategia para avanzar hacia una mayor disponibilidad de medicamentos en el sector veterinario.
Danish: • CVMP vedtog et holdningsdokument vedrørende adgangen til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (EMEA/CVMP/477/03/Final) med en detaljeret redegørelse for den fremtidige strategi for at give øget adgang til lægemidler i veterinærsektoren.
Spanish: En el capítulo 4 se recoge el informe anual sobre las actividades de inspección.
Danish: Årsberetningen om inspektionsvirksomheden findes i kapitel i 4.
Spanish: Algunos de los medicamentos que obtuvieron un dictamen positivo fueron más importantes desde el punto de vista del progreso terapéutico:
Danish: Af de lægemidler, der fik en positiv udtalelse, var nogle særligt bemærkelsesværdige på grund af behandlingsmæssige nyskabelser:
Spanish: El HMPC se reunió en dos ocasiones en 2004 y creó grupos de trabajo temporales con el cometido de revisar y actualizar las directrices adoptadas entre 1997 y 2004 por el Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal (HMPWP), así como identificar las necesidades de orientación adicional en materia de calidad, seguridad y eficacia, o sobre cuestiones de organización.
Danish: HMPC havde to møder i 2004 og nedsatte midlertidige arbejdsgrupper til at gennemgå og ajourføre de eksisterende retningslinjer, som var vedtaget af arbejdsgruppen vedrørende plantelægemidler (HMPWP) mellem 1997 og 2004, og afdække behovet for yderligere retningslinjer vedrørende kvalitet, sikkerhed og virkninger samt organisatoriske spørgsmål.
Spanish: En estos informes se ofrece una actualización del desarrollo de los medicamentos huérfanos antes de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización.
Danish: Disse rapporter giver ajourførte oplysninger om udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme, før der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse.
Spanish: La ampliación de la Unión Europea el 1 de mayo de 2004 y la preparación para la aplicación de la nueva legislación comunitaria fueron dos puntos permanentes en el programa de trabajo del MRFG.
Danish: EU's udvidelse den 1. maj 2004 og forberedelsen og gennemførelsen af den nye EU-lægemiddellovgivning var faste punkter på MRFG's dagsorden.
Spanish: En mayo de 2004 se designó al Grupo ad hoc de inspectores de BPF como Grupo de implantación de la telemática (TIG) para la base de datos comunitaria de BPF y se elaboró un plan preliminar de implantación.
Danish: Ad hoc-gruppen af GMP-inspektører blev i maj 2004 udpeget til at være telematikimplementeringsgruppe for EU's GMP-database, og der blev udarbejdet en foreløbig implementeringsplan.
Spanish: En línea con los continuos esfuerzos de mejora de la Agencia, se aumentó la disponibilidad de actividades de formación, con el objetivo de llegar a conseguir hasta 5 días de formación por empleado y año.
Danish: Der blev i tråd med agenturets fortsatte bestræbelser på at højne kvaliteten etableret yderligere efteruddannelsestilbud, og målet har været at give alle medarbejdere op til fem dages efteruddannelse om året.
Spanish: Se implantó un sistema de planificación de contrataciones para que las unidades pudiesen programar mejor sus necesidades de contratación y para permitir una organización más eficiente de los procesos de selección.
Danish: Der blev desuden indført rekrutteringsplanlægning for at give de forskellige afdelinger bedre mulighed for at planlægge deres rekrutteringsbehov og effektivisere udvælgelsesprocedurerne.
Spanish: La EMEA utiliza unos 3.500 expertos europeos en su trabajo de evaluación científica.
Danish: EMEA gør brug af ca. 3 500 eksperter til sine faglige vurderinger.
Spanish: Val DIEZ1 (Suplente: José MARTINEZ OLMOS)
Danish: Val DIEZ1 (suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Spanish: Los PSUR recogen todas las reacciones adversas a medicamentos notificadas en todo el mundo durante un determinado periodo de tiempo, además de cualquier nueva información relevante para la seguridad, incluidas propuestas de acciones relativas a la seguridad si es necesario.
Danish: Heri indberettes alle bivirkninger, der er registreret i hele verden inden for et bestemt tidsrum, samt alle andre nye oplysninger af relevans for sikkerheden og om nødvendigt forslag til sikkerhedsrelaterede foranstaltninger.
Spanish: Programas de la UE
Danish: EU-programmer
Spanish: Se incluye el trabajo del Consejo de Administración de la Agencia, su colaboración con las autoridades competentes y las instituciones europeas, así como otros aspectos generales de la EMEA, tales como la transparencia y las actividades internacionales de la Agencia.
Danish: Kapitlet omhandler arbejdet i agenturets bestyrelse, dets partnerskab med de nationale ansvarlige myndigheder og europæiske institutioner samt andre generelle aspekter af EMEA's virke, herunder åbenhed og internationale aktiviteter.
Spanish: El proceso de evaluación sirve para garantizar que los medicamentos comercializados en la UE tengan una relación riesgo-beneficio favorable para los pacientes.
Danish: Evalueringsprocessen tjener til at sikre, at lægemidler, der forhandles på EU-markedet, udviser en positiv balance mellem risici og fordele for patienterne.
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea, para que lo convierta en una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
Danish: Efter den faglige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i én enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
Spanish: Para asegurar la calidad y la uniformidad de las prácticas reguladoras, se implantó en 2004 un sistema de estudios de comparación basado en ISO 9004:2000, con la participación de la EMEA y de las autoridades nacionales competentes.
Danish: For at sikre kvaliteten og sammenhængen i forvaltningen af love og regler blev der i 2004 indledt en benchmarking-øvelse baseret på ISO 9004:2000 og omfattende EMEA og flere nationale ansvarlige myndigheder.
Spanish: En un esfuerzo conjunto, se acordó un nuevo mandato para el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia.
Danish: Der blev i fællesskab vedtaget et revideret mandat for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
Spanish: • Los cambios en la organización y la estructura de la Agencia y de sus comités científicos, motivados por la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004, se realizaron con éxito.
Danish: • De organisatoriske og strukturelle ændringer i agenturet og dets videnskabelige udvalg, der fulgte af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004, blev ligeledes gennemført uden problemer.
Spanish: Gestiona con eficacia los recursos financieros de la Agencia, se ocupa de las relaciones con los bancos y proporciona información financiera oportuna y precisa a la dirección de la Agencia.
Danish: Det forvalter agenturets kontantbeholdning effektivt, varetager kontakten med agenturets bankforbindelser og forsyner ledelsen med rettidige, nøjagtige og korrekte økonomiske oplysninger.
Spanish: En 2004, se recibieron cinco solicitudes de asesoramiento científico.
Danish: Der indkom fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004.
Spanish: Número de reuniones reembolsadas Number de delegados reembolsados
Danish: Møder med godtgørelse Delegerede, der modtog godtgørelse
Spanish: Panayiota KOKKINOU (Suplente: Louis PANAYI)
Danish: Panayiota KOKKINOU (suppleant: Louis PANAYI)
Spanish: Se realizó una amplia mejora del MMS conforme a los plazos y al presupuesto establecidos.
Danish: En omfattende opgradering af MMS blev gennemført rettidigt og inden for budgettet.
Spanish: En vista del creciente uso de documentos electrónicos, su publicación en Internet, la nueva legislación sobre el acceso a documentos, el papel de la Agencia como fuente de información médica y los requisitos para la gestión de documentos y archivos establecidos por la ISO 9000, la Agencia ha reorientado sus actividades en todo el ciclo de vida de los documentos y, consecuentemente, ha adaptado su estrategia de gestión de archivos.
Danish: Med henvisning til den øgede brug af elektroniske dokumenter, offentliggørelse af dokumenter på Internettet, nye regler om aktindsigt, agenturets funktion som formidler af lægemiddelinformation samt ISO 9000-kravene til dokument- og arkivstyring har agenturet revideret sine aktiviteter, så der nu fokuseres på dokumenternes fulde levetid, og strategien for arkivstyring er tilpasset hertil.
Spanish: Procedimiento de reconocimiento Mutuo
Danish: Gensidig anerkendelsesprocedure
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración institucional de la EMEA y se consolidan en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
Danish: Styringssystemer og interne kontrolsystemer indgår i den organisatoriske ledelse af EMEA og er samlet i et integreret styringssystem i EMEA.
Spanish: Las previsiones para 2005-2006 indican que el número de solicitudes se mantendrá relativamente estable.
Danish: Tallene for 20052006 forventes at være nogenlunde uændrede.
Spanish: Las tres áreas terapéuticas en las que el número de solicitudes fue más alto son oncología, VIH y diabetes.
Danish: De tre terapeutiske områder, der tegner sig for flest ansøgninger, er onkologi, hiv/aids og diabetes.
Spanish: De éstas, el 15% guardaron relación con ensayos clínicos en fase I, en comparación con el 18% del año anterior, y el 68%, con ensayos en fase III.
Danish: Heraf udgjorde kliniske fase Iundersøgelser 15 % imod 18 % året før, og 68 % vedrørte fase III-undersøgelser.
Spanish: Se recibieron siete solicitudes de renovación de autorizaciones de comercialización.
Danish: Der indkom syv ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser i 2004.
Spanish: Gracias a la implantación de dos grandes sistemas de almacenamiento de datos en el nuevo centro de datos de la EMEA, TI ha garantizado que las capacidades de procesamiento y de almacenamiento sean adecuadas para la carga de trabajo durante los próximos 5 años.
Danish: Efter at have implementeret to store datalagersæt i det nye EMEA-datacenter, har IT-sektionen sikret, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig til at dække behovene de næste fem år
Spanish: La nueva legislación farmacéutica asigna también al Director Ejecutivo, previa consulta con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la responsabilidad de crear las estructuras y los procedimientos administrativos necesarios para prestar asesoramiento científico a las empresas y los promotores.
Danish: Den nye lægemiddellovgivning giver den administrerende direktør sammen med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ansvaret for etableringen af de administrative strukturer og procedurer for leveringen af videnskabelig rådgivning til virksomheder og sponsorer.
Spanish: Emer Cooke (Presidente)
Danish: Emer COOKE (formand)
Spanish: El Sector de Apoyo Ejecutivo se ocupa, en particular, de estrechar las relaciones con los socios externos y de prestar apoyo a las actividades administrativas de la Agencia.
Danish: Sektionen for ledelsesmæssig støtte skal primært beskæftige sig med at forbedre relationerne til agenturets eksterne partnere og levere støtte til ledelsesaktiviteterne.
Spanish: Las sustancias antiguas son las que ya se comercializaban antes de la entrada en vigor del Reglamento (CEE) n.º 2377/90 y para las que quedan aún algunas cuestiones importantes por resolver.
Danish: "Gamle" stoffer er stoffer, som var på markedet, før forordning (EØF) nr. 2377/90 trådte i kraft, og som fortsat er forbundet med problemer.
Spanish: Se recibió el número total previsto de 45 informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR), que fueron examinados por el CVMP basándose en los análisis pormenorizados de los ponentes.
Danish: CVMP modtog som ventet 45 opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR); disse blev gennemgået af udvalget på grundlag af rapportørernes grundige undersøgelser.
Spanish: En 2004 se siguió trabajando en el establecimiento de metodologías comunes para el cálculo del coste de los servicios científicos prestados a la EMEA por las autoridades nacionales competentes.
Danish: Arbejdet fortsatte i 2004 med at fastlægge fælles omkostningsberegningsmetoder for de videnskabelige ydelser, de nationale ansvarlige myndigheder leverer til EMEA.
Spanish: Posteriormente, se implantó una nueva estructura de desarrollo profesional, con cambios en las categorías, indemnizaciones, etc., que ya se están aplicando al personal existente y a los nuevos contratados.
Danish: Det indebar en ny karrierestruktur og ændringer med hensyn til indplacering, tillæg m.m., som gælder både for det eksisterende personale og for nye ansatte.
Spanish: Esto refleja la tendencia al alza en el número de solicitudes que se viene observando después del descenso ocurrido en 2002, con el número más alto de principios activos de los últimos cinco años.
Danish: Det afspejler den generelt stigende tendens i antallet af ansøgninger siden faldet i 2002, og man nåede op på det højeste antal aktive stoffer inden for de seneste fem år.
Spanish: Aunque el grado de implantación en los Estados miembros y en la industria farmacéutica continua siendo bajo, la EMEA emprendió en 2004 varias iniciativas para promover la transmisión electrónica de los informes de seguridad de casos individuales (ICRS).
Danish: Selv om det fortsat går langsomt med at få medlemsstaterne og lægemiddelindustrien til at medvirke effektivt, tog EMEA flere initiativer i 2004 for tilskynde til elektronisk fremsendelse af individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR).
Spanish: Desde finales de 2005, el registro mediante el procedimiento centralizado será obligatorio en estas áreas terapéuticas.
Danish: Med udgangen af 2005 bliver det obligatorisk at lade lægemidler til disse tre terapeutiske områder registrere efter den centraliserede procedure.
Spanish: Los trabajos de aplicación de este plan no han finalizado aún, pero se han realizado ya importantes avances.
Danish: Der er generelt gjort gode fremskridt med gennemførelsen af denne handlingsplan, men arbejdet er dog endnu ikke afsluttet.
Spanish: El sector de TI ofrece unos servicios seguros y fiables al personal de la EMEA, los delegados y todos los usuarios de los sistemas paneuropeos.
Danish: IT-sektionen leverer pålidelige og driftssikre IT-tjenester til EMEA's ansatte, de delegerede og alle brugere af paneuropæiske systemer.
Spanish: Cuando estén concluidos, esos perfiles servirán para establecer un nivel común de competencias entre el personal de la EMEA.
Danish: Når disse efteruddannelsesprofiler ligger helt klar, vil de kunne anvendes til at fastlægge en fælles kompetencestandard for EMEA's personale.
Spanish: • El número total de nuevas solicitudes de autorizaciones de comercialización recibidas en 2004 fue superior al previsto en un principio, en particular para los productos distintos de los medicamentos huérfanos.
Danish: • Det samlede antal nye ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2004 var større end forventet, især for produkter, der ikke vedrører sjældne sygdomme.