FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC noted that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported and that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent medication errors, in particular with the oral formulations of methotrexate;
Polish: • PRAC zauważył, że nadal zgłaszane są przypadki zagrażającego życiu lub śmiertelnego przedawkowania produktów leczniczych zawierających metotreksat w wyniku błędów w stosowaniu leku i że wdrożone działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka nie zapobiegały tym błędom wystarczająco skutecznie, zwłaszcza jeśli chodzi o doustne preparaty metotreksatu;
English: An update of the product information of all methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was recommended accordingly.
Polish: W związku z tym zalecono odpowiednią aktualizację druków informacyjnych dla wszystkich produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym schematu dawkowania raz w tygodniu.
English: To gain further knowledge on the reasons leading to medication errors and prevent them adequately, as well as in support of the measurement of the effectiveness of the agreed risk minimisation measures, all MAHs are requested to implement and use a targeted follow-up questionnaire, as agreed by PRAC, for all medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Polish: Aby dowiedzieć się więcej o przyczynach błędów w stosowaniu leku i odpowiednio im zapobiegać, a także ułatwić ocenę skuteczności tych ustalonych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, wszystkie podmioty odpowiedzialne poproszono o wprowadzenie i używanie celowanych ankiet kontrolnych, zgodnie z ustaleniami PRAC, w przypadku wszystkich błędów w stosowaniu leku zgłoszonych w związku ze stosowaniem metotreksatu i skutkujących przedawkowaniem.
English: For this reason, the PRAC was of the view that the visual reminder agreed for the outer packaging of the oral formulations of methotrexate should also be implemented on the outer packaging of the parenteral formulations of methotrexate with at least one indication requiring once weekly dosing, and that the shorter warning agreed for the immediate packaging of the oral formulations should be implemented on the intermediate (where applicable) and immediate packaging of the parenteral formulations.
Polish: Z tego powodu PRAC uznał, że przypomnienie wizualne uzgodnione dla opakowań zewnętrznych doustnych preparatów metotreksatu należy również wprowadzić na opakowaniach zewnętrznych preparatów podawanych pozajelitowo z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu i że skrócone ostrzeżenie uzgodnione dla opakowań bezpośrednich preparatów doustnych należy również wprowadzić na opakowaniach pośrednich (w stosownych przypadkach) oraz bezpośrednich preparatów podawanych pozajelitowo.
English: • The PRAC finally agreed on targeted follow-up questionnaires should be used for all cases of medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Polish: • Ostatecznie PRAC ustalił, że we wszystkich przypadkach błędów zgłoszonych w związku ze stosowaniem metotreksatu i skutkujących przedawkowaniem należy użyć celowanych ankiet kontrolnych.
English: In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule.
Polish: Ponadto, jako że znajomość schematu dawkowania metotreksatu raz w tygodniu jest warunkiem niezbędnym do uniknięcia błędów dawkowania przez pacjentów lub ich opiekunów i do przestrzegania tego szczególnego schematu leczenia, za konieczną uznano aktualizację druków informacyjnych dla produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na dobę, aby zwrócić uwagę pracownikom służby zdrowia na konieczność ograniczenia stosowania metotreksatu podawanego doustnie do pacjentów/opiekunów, którzy są w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz w tygodniu.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metotreksat.
English: To increase awareness and remind healthcare professionals and patients of the weekly dosing schedule required for the treatment of some conditions, the MAHs for oral methotrexate-containing products with at least an indication requiring dosing once a week had been requested, as outcome of the PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), to implement a visual reminder on the outer and immediate packaging to warn patients to take the product once a week for those indications requiring dosing once a week.
Polish: Aby zwiększyć świadomość pracowników służby zdrowia i pacjentów oraz przypomnieć im o schemacie dawkowania raz w tygodniu wymaganym w leczeniu pewnych schorzeń, w wyniku wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) poproszono podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu o wprowadzenie na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim przypomnienia wizualnego ostrzegającego pacjentów o konieczności przyjmowania produktu raz w tygodniu we wskazaniach, w których jest to wymagane.
English: To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations.
Polish: Uznano, że aby zwiększyć wśród przedstawicieli służby zdrowia świadomość ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku i ich potencjalnych konsekwencji, należy opracować materiały szkoleniowe dotyczące doustnych preparatów metotreksatu przeznaczone dla przedstawicieli służby zdrowia lub zaktualizować je, jeśli zostały już wprowadzone, w celu poinformowania o możliwości przedawkowania ze skutkiem śmiertelnym w wyniku błędu w stosowaniu leku (w tym także stosowania raz na dobę zamiast raz w tygodniu), zaznaczenia konieczności powiadomienia pacjentów i ich krewnych/opiekunów o dawkowaniu raz w tygodniu oraz przekazania informacji o tym, jak ważne jest podanie na recepcie wyraźnych instrukcji dawkowania raz w tygodniu i określonego dnia przyjmowania leku bez używania skrótów.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metotreksat.
English: Dispensing errors have also been reported.
Polish: Zgłaszano również przypadki błędnego wydania leku.
English: While daily instead of once weekly use of methotrexate was mainly reported with oral dosage forms in non-oncologic indications, predominantly rheumatoid arthritis and psoriasis, there were also cases with the use of parenteral formulations, as well as many reports which did not specify the route of administration.
Polish: Chociaż zgłaszane przypadki stosowania metotreksatu raz na dobę zamiast raz w tygodniu dotyczyły głównie postaci farmaceutycznych podawanych doustnie we wskazaniach pozaonkologicznych (przeważnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy), zdarzały się również przypadki dotyczące preparatów podawanych pozajelitowo, a także wiele zgłoszeń, w których nie określono drogi podania.
English: The ambiguity due to the product being authorised in different indications with different dosing schedules and lacking clear and visible warnings alerting on the once weekly dosing schedule on the packaging and the use of bulk packaging were identified as root causes for medication errors.
Polish: Jako przyczyny źródłowe błędów w stosowaniu leku zidentyfikowano niejasność wynikającą z dopuszczenia produktu do obrotu w różnych wskazaniach z różnymi schematami dawkowania oraz brak wyraźnych, widocznych ostrzeżeń na opakowaniu informujących o dawkowaniu raz w tygodniu i stosowanie opakowań zbiorczych.
English: The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
Polish: Analizy opisów przypadków wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku mieli większą skłonność do nieumyślnego stosowania metotreksatu raz na dobę, przy
English: The data showed that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported despite the risk minimisation measures in place.
Polish: Dane te pokazują, że pomimo wdrożenia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka nadal zgłaszane są przypadki zagrażającego życiu lub śmiertelnego przedawkowania produktów leczniczych zawierających metotreksat w wyniku błędów w stosowaniu leku.
English: 1Mean antibody (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose
Polish: 1średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń
English: The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów.
English: 3 See section 4.4.
Polish: 3 patrz punkt 4.4.
English: 8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Polish: 8Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
English: Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu ograniczania wchłaniania.
English: YENTREVE with food, drink and alcohol
Polish: Stosowanie YENTREVE z jedzeniem, piciem i alkoholem
English: Package leaflet: information for the user
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy uważnie kontrolować stan pacjentów do czasu uzyskania poprawy.
English: Suicidal behaviour5,6
Polish: Samobójcze zachowania5,6
English: After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Polish: Po 2-4 tygodniach leczenia pacjentki powinny być poddane powtórnemu badaniu w celu ustalenia skuteczności i tolerancji produktu leczniczego.
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawna oddzielnie.
English: Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Polish: U niektórych pacjentek, które nagle przerywają stosowanie leku YENTREVE po okresie leczenia dłuższym niż 1 tydzień, mogą wystąpić objawy takie jak:
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć lub objawów depresji.
English: YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Polish: YENTREVE zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego YENTREVE nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 sierpnia 2004
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Polish: Regularnie należy ponawiać kontrolę korzyści leczenia.
English: What YENTREVE is and what it is used for
Polish: Co to jest lek YENTREVE i w jakim celu się go stosuje
English: Disorientation Apathy
Polish: Dezorientacja Apatia
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
English: Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Polish: Różnice były obserwowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych: po 4 tygodniach (duloksetyna 54% i placebo 22%), po 8 tygodniach (52% i 29%) i 12 tygodniach (52% i 33%).
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych może się zwiększyć we wczesnym etapie uzyskiwania poprawy.
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
Polish: Zalecana dawka leku YENTREVE to 40 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem lub wieczorem).
English: This risk persists until significant remission occurs.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
English: The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Polish: Główny składnik YENTREVE, duloksetyna jest stosowana w innych lekach w różnych wskazaniach:
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Polish: Wiek: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i starszych (≥65 lat) (całkowite pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u starszych kobiet), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
English: Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Polish: Leki takie, jak Yentreve (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
English: Depression, suicidal ideation and behaviour
Polish: Depresja, myśli i zachowania samobójcze
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych.
English: However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Polish: Jednak większość najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i przemijała w ciągu 30 dni (np. nudności).
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Polish: Dlatego u pacjentek ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Avenida de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madryt
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Polish: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, prób samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
English: A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Polish: Uważa się, że analogiczny mechanizm u kobiet powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas gromadzenia moczu w czasie wysiłku fizycznego, co mogłoby wyjaśniać skuteczność stosowania duloksetyny w leczeniu kobiet z WNM.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
English: • grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Polish: • zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
English: If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Polish: Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego YENTREVE, u pacjentki wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe: Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie indukuje katalitycznego działania CYP3A.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na znaczną zmienność osobniczą (ogólnie 5060%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
English: Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku YENTREVE lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
English: No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy można rozważyć wdrożenie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała).
English: Each capsule of YENTREVE contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Polish: Każda kapsułka leku YENTREVE zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Yentreve we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
English: You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku YENTREVE.
English: When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem leczniczym YENTREVE należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
English: Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować YENTREVE jednocześnie z innymi lekami.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem i wargami
English: Hallucinations Aggression and anger4,6
Polish: Agresja i gniew4,6
English: Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Polish: Duloksetyna posiada dużą objętość dystrybucji, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.
English: pricking or tingling of the skin
Polish: uczucie kłucia lub mrowienie skóry
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek YENTREVE pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
English: Dry eye
Polish: Suchość oka
English: Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Polish: Niewydolność wątroby: Choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjentki nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Polish: z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym YENTREVE, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
English: YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Polish: YENTREVE można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
English: Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
Polish: YENTREVE nie jest wskazany w leczeniu depresji, jednak jego substancja czynna (duloksetyna) występuje w lekach przeciwdepresyjnych.