FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of 110 minutes by emitting a positronic radiation of maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
Italian: Il fluoro (18F) decade in ossigeno stabile (18O) con un'emivita di 110 minuti emettendo una radiazione positronica di energia massima pari a 634 keV, seguita da radiazioni di annichilazione fotonica di 511 keV.
English: Red bone marrow Osteogenic cells Skin
Italian: Midollo osseo rosso Cellule osteogeniche Pelle
English: The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
Italian: L'impatto di agenti antimitotici e fattori stimolanti le colonie sull'assorbimento di fluciclovina in pazienti con cancro della prostata non è stato studiato.
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively.
Italian: Per un'attività somministrata di 370 MBq, le dosi tipiche di radiazioni per gli organi critici, pancreas, parete cardiaca e parete uterina sono rispettivamente di 37,8 mGy, 19,1 mGy e 16,5 mGy.
English: Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
Italian: Non è stata osservata tossicità nei ratti e nei cani con dosi ripetute fino a 1000 mcg/kg/die per un periodo di 14 giorni.
English: A quantitative correlation between fluciclovine uptake and enhanced fluciclovine influx into cells was not assessed in vivo in healthy volunteers or prostate cancer patients.
Italian: L'esistenza di una correlazione quantitativa tra l'assorbimento di fluciclovina e un aumentato afflusso nelle cellule non è stata valutata in vivo in volontari sani o pazienti con il cancro della prostata.
English: Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2.
Italian: Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
English: Prostate & prostate bed
Italian: Prostata e letto prostatico
English: As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Italian: Poiché, con l'attività massima raccomandata di 370 MBq, la dose effettiva è 8,2 mSv, si ritiene che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Italian: Se in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale l'integrità del flaconcino viene compromessa, il flaconcino non deve essere utilizzato.
English: The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Italian: Non aprire il flaconcino prima di aver disinfettato il tappo; prelevare la soluzione attraverso il tappo con una siringa monodose dotata di adeguata schermatura protettiva e ago sterile monouso oppure con un sistema automatico autorizzato.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Italian: Questo radiofarmaco emette basse quantità di radiazioni ionizzanti associate a un minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
Italian: Si raccomanda di evitare i contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle prime 12 ore successive all'iniezione.
English: Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
Italian: Le metastasi distanti includono linfonodi distali, tessuti molli e ossa.
English: False-positive cases have been also described in association with an inflammatory response after cryotherapy and radiation artefacts in patients previously treated with radiotherapy.
Italian: Casi di falsi positivi sono stati descritti anche in associazione a una risposta infiammatoria a seguito di crioterapia e di artefatti dovuti a radiazioni in pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia.
English: The impact of quantitative/semiquantitative measurement of fluciclovine (18F) uptake as an aid to image interpretation has not been assessed.
Italian: L'impatto della misurazione quantitativa/semiquantitativa dell'assorbimento di fluciclovina (18F) quale supporto all'interpretazione delle immagini non è stato valutato.
English: Axumin contains the active ingredient fluciclovine (18F) and is given so that doctors can perform a special type of scan called a PET scan.
Italian: Axumin contiene il principio attivo fluciclovina (18F) e viene somministrato per permettere al medico di eseguire un esame speciale chiamato scansione PET.
English: What you need to know before Axumin is used 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che Axumin venga usato 3.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to facilitate the removal of radioactivity from your body.
Italian: In particolare, il medico di medicinale nucleare responsabile della procedura potrà indicarle come svuotare la vescica e l'intestino più di frequente per facilitare l'eliminazione della radioattività dal suo organismo.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
English: Axumin is supplied in a 10 mL or 15 mL type 1 glass vial sealed with a fluoro-coated chlorobutyl, chlorobutyl or bromobutyl rubber closure and aluminium overseal.
Italian: Axumin viene fornito in un flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL o 15 ml, chiuso con un tappo di gomma clorobutilica o bromobutilica o clorobutile rivestito di fluoro e ghiera in alluminio.
English: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Italian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgio
English: For small lesions (<1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
Italian: Per le piccole lesioni (diametro <1 cm), un assorbimento focale superiore al blood pool deve porre il sospetto di cancro.
English: Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Italian: Si dovrebbe considerare, laddove appropriato, una correlazione clinica, che può includere la valutazione istopatologica della sospetta sede di recidiva.
English: For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
Italian: Per la rilevazione delle recidive extraprostatiche (linfonodi regionali e/o metastasi distali) la sensibilità è stata dell'84,2% (32/38) (IC 95%: 68,7-94%) e la specificità dell'89,7% (78/87) (IC 95%:
English: Using the findings of other relevant imaging modalities and clinical follow-up as reference standard in the recruited population, patient-based sensitivity and specificity of fluciclovine (18F) PET-CT for detection of prostate/prostate bed recurrences were 94.7% (89/94) (95%CI: 88.0-98.3%) and 54.8% (17/31) (95%CI:36-72.7%), respectively.
Italian: Usando i risultati di altre modalità di immagine rilevanti e del follow-up clinico come standard di riferimento nella popolazione arruolata, la sensibilità e la specificità basate sul paziente della PET-TC con fluciclovina (18F) per la rilevazione delle recidive localizzate nella prostata/ letto prostatico sono risultate rispettivamente pari al 94,7% (89/94) (IC 95%: 88,0-98,3%) e al 54,8% (17/31) (IC 95%:3672,7%).
English: Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
Italian: Subito dopo la somministrazione, fluciclovina (18F) si distribuisce al fegato (14% dell'attività somministrata), al pancreas (3%), ai polmoni (7%), al midollo osseo rosso (12%) e alla parete cardiaca
English: Careful consideration of the benefit/risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Italian: Per questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.
English: Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
Italian: Fluciclovina (18F) è un aminoacido sintetico trasportato attraverso le membrane cellulari di mammiferi da trasportatori degli aminoacidi come LAT-1 e ASCT2.
English: After administration of Axumin you should:
Italian: Dopo la somministrazione di Axumin lei deve:
English: Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Axumin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Should you have any further question on the use of Axumin, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Axumin, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
English: - The other ingredients are sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 "Axumin contains sodium")
Italian: - Gli altri componenti sono citrato di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Axumin contiene sodio”).
English: In the event of administration of a radiation overdose with fluciclovine (18F) the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis, frequent micturition and defecation.
Italian: In caso di sovradosaggio di fluciclovina (18F), la dose di radiazioni assorbita dal paziente deve essere ridotta ove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo con diuresi forzata e frequenti svuotamenti della vescica ed evacuazioni.
English: Axumin should only be used when the injection volume is greater than 0.5 mL (approximately 2 hours after time of calibration for Axumin 1600 MBq/mL and 4 hours after time of calibration for Axumin 3200 MBq/mL).
Italian: Axumin deve essere utilizzato solo quando il volume di iniezione è superiore a 0,5 mL (circa 2 ore dopo l'ora di calibrazione per Axumin 1600 MBq/mL e 4 ore dopo l'ora di calibrazione per Axumin 3200 MBq/mL).
English: The pivotal efficacy data derives from 115 patients recruited into the BED-001 study at Emory
Italian: I dati di efficacia cardine derivano da 115 pazienti arruolati nello studio BED-001 presso l'Università di Emory.
English: The activities of LAT-1 and ASCT2 are known to be upregulated in prostate cancer, providing a mechanism for the enhanced accumulation of fluciclovine (18F) in prostate cancer.
Italian: È nota la sovraregolazione delle attività di LAT-1 and ASCT2 nel cancro della prostata, che rappresenta un meccanismo per il maggior accumulo di fluciclovina (18F) nel cancro della prostata.
English: Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity.
Italian: Alle concentrazioni chimiche usate per gli esami diagnostici, fluciclovina (18F) non sembra avere alcuna attività farmacodinamica.
English: In in vitro studies, fluciclovine (18F) was not taken up by common drug transporters indicating a negligible potential for drug interactions.
Italian: Negli studi in vitro, fluciclovina (18F) non è stata assorbita dai comuni trasportatori di farmaci, il che indica un potenziale trascurabile di interazione con altri farmaci.
English: - The active substance is fluciclovine (18F).
Italian: - Il principio attivo è il fluciclovina (18F).
English: N True positive n (%) False positive n (%) True negative n (%) False negative n (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] Positive likelihood ratio [95% CI] Negative likelihood ratio [95% CI]
Italian: N Veri positivi n (%) Falsi positivi n (%) Veri negativi n (%) Falsi negativi n (%) Sensibilità [IC 95%] Specificità [IC 95%] Rapporto di probabilità positivo [IC 95%] Rapporto di probabilità negativo [IC 95%]
English: It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Italian: È improbabile che Axumin alteri la sua capacità di guidare e di usare macchinari.
English: A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
Italian: Una scansione PET con fluciclovina (18F) deve essere eseguita da operatori sanitari opportunamente qualificati.
English: Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Italian: Fluciclovina non viene incorporata nelle proteine né viene metabolizzata in vivo.
English: They are listed below by MedDRA body system organ class.
Italian: Sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
English: Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Italian: Tabella 3: Dosi stimate di radiazioni assorbite negli adulti a seguito della somministrazione di Axumin
English: Axumin has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Axumin non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
English: True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
Italian: N. di soggetti inclusi nell'analisi Veri positivi (%) Falsi positivi (%) Veri negativi (%) Falsi negativi (%) Sensibilità [IC 95%] Specificità [IC 95%]
English: One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Italian: In genere, per eseguire l'esame richiesto dal medico, è sufficiente un'iniezione.
English: Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose.
Italian: Axumin viene somministrato per via endovenosa, cioè mediante iniezione in una vena, seguita da un lavaggio con soluzione di cloruro di sodio per assicurare che lei riceva la dose completa.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci diagnostici per la rilevazione di tumori, codice ATC: V09IX12.
English: The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
Italian: La dose efficace per gli adulti risultante dalla somministrazione dell'attività raccomandata di 370 MBq di fluciclovina (18F) è 8,2 mSv.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for Axumin 1600 MBq/mL for 8 hours and for Axumin 3200 MBq/mL for 10 hours.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore con Axumin 1600 MBq/mL e per 10 ore con Axumin 3200 MBq/mL.
English: For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for cancer.
Italian: Per lesioni di maggiori dimensioni, un assorbimento pari o superiore al midollo osseo pone il sospetto di cancro.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
Italian: Fluciclovina (18F) viene assorbita in via preferenziale nelle cellule di cancro della prostata rispetto ai tessuti normali circostanti.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Italian: Occorre adottare opportune precauzioni per garantire l'asepsi.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Italian: I radiofarmaci sono soggetti a leggi severe che ne disciplinano l'utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento.
English: The effective half-life of fluciclovine (18F) equates to the radioactive half-life of fluorine (18F), which is approximately 110 minutes.
Italian: L'emivita effettiva di fluciclovina (18F) corrisponde all'emivita radioattiva del fluoro (18F), che è pari a circa 110 minuti.
English: Activity: {YYYY} MBq in {xx.x} mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY}
Italian: Attività: {YYYY} MBq in {xx,x} mL alle {hh:mm}{fuso orario} {GG/MM/AAAA}
English: The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
Italian: L'efficacia diagnostica della PET-TC con fluciclovina (18F) per la rilevazione delle recidive complessive(in qualsiasi sede) e in 3 differenti sedi (prostata/letto prostatico, linfonodi pelvici e metastasi distanti) è presentata nella Tabella 1.
English: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Italian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgio
English: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland
Italian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci espone altre persone a rischi derivanti da radiazione esterna o contaminazione a causa di schizzi di urine, vomito, ecc. È necessario pertanto adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità con la normativa nazionale.
English: Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Italian: Studi di tossicologia su ratti e cani hanno documentato un tasso di mortalità pari a zero con la somministrazione di una singola iniezione endovenosa.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato a usarlo senza rischi per la sicurezza, che presterà particolare attenzione per garantirne un uso sicuro e le fornirà spiegazioni durante l'uso.
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Italian: Insufficienza renale/epatica Il profilo farmacocinetico nei pazienti con insufficienza renale o epatica non è stato caratterizzato.
English: The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F).
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è pari a 370 MBq di fluciclovina (18F).
English: Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di fluciclovina (18F) nella popolazione pediatrica.
English: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, UK Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Italian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Regno Unito Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
English: Fluciclovine (18F) accumulates in prostate cancer and other types of cancer but also in normal tissues and some other prostate pathologies (such as benign prostatic hyperplasia, chronic prostatitis, high grade prostatic intraepithelial hyperplasia).
Italian: Fluciclovina (18F) si accumula nel tessuto di cancro della prostata e di altri tipi di cancro ma anche nei tessuti normali e altre patologie prostatiche (quali iperplasia prostatica benigna, prostatite cronica, iperplasia intraepiteliale prostatica di alto grado).
English: Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Italian: Eccipienti: citrato di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Italian: I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
English: The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Italian: L'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare la completa somministrazione della dose.
English: Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
Italian: La PET-TC con fluciclovina (18F) è stata effettuata limitatamente alla regione addominale-pelvica.
English: Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della protezione dopo Scad.
English: Method of administration Axumin is for intravenous use.
Italian: Modo di somministrazione Axumin è per uso endovenoso.
English: Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Italian: Acido cloridrico concentrato Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
English: Suspicion of cancer in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine (18F) uptake in comparison with tissue background.
Italian: Il sospetto di cancro in sedi tipiche di recidiva prostatica si basa sull'assorbimento di fluciclovina (18F) rispetto ai tessuti circostanti.
English: Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
Italian: Interpretazione delle immagini con fluciclovina (18F) e limitazioni d'uso Le immagini con fluciclovina (18F) devono essere interpretate da personale opportunamente addestrato.
English: Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
Italian: L'efficacia diagnostica di fluciclovina (18F) nel rilevare le recidive non è stata indagata in pazienti con sospetto di recidiva dovuto a un innalzamento dei livelli ematici di PSA dopo un trattamento radicale primario con recente risultato positivo alla scintigrafia total-body.
English: Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Italian: Axumin è indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) immagini di una recidiva del cancro della prostata in uomini adulti con sospetta recidiva a fronte di livelli ematici elevati di antigene prostatico specifico (PSA) a seguito del trattamento curativo primario.
English: Adequate shielding is mandatory.
Italian: È obbligatorio usare una protezione adeguata.