FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypokalémie.
Polish: U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia.
Czech: Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie), nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Polish: Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Czech: U některých pacientů může při podávání thiazidových diuretik dojít k hyperurikémii nebo k vyvolání manifestní dny.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone.
Czech: Velikost balení: - Blistr s 14, 28, 56, 84 nebo 98 tabletami nebo - Perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletou.
Polish: Wielkości opakowań: - Blistry po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek lub Perforowane blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 28 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka.
Czech: Tablety MicardisPlus 80 mg/25 mg jsou žlutobílé, oválné, dvouvrstvé tablety s vyrytým logem firmy a kódem „H9".
Polish: MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletki to żółto-białe, owalne tabletki dwuwarstwowe, z wytłoczonym logo i kodem „H9".
Czech: To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a bezprostředně před následující dávkou léku (poměr v okamžiku minimálních a maximálních hladin konzistentně nad 80% po dávkách telmisartanu 40 a 80 mg v placebem kontrolovaných klinických studiích).
Polish: Potwierdzają to wyniki badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których prowadzono pomiary maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego i obniżenia ciśnienia tętniczego bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki leku (parametr określany jako „through to peak ratio" wynosił stale powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg).
Czech: S fixní kombinací dávek 80 mg/25 mg nebyly provedeny žádné dodatečné předklinické studie.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych dodatkowych badań przedklinicznych dotyczących produktu złozonego o ustalonej dawce wynoszącej 80 mg/25 mg.
Czech: Artróza, bolesti šlach
Polish: Objawy grypopodobne, ból
Czech: Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a spinaliomy)
Polish: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Czech: MicardisPlus by neměl být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován žlučí.
Polish: Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, MicardisPlus nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: Léčivé přípravky související se ztrátou draslíku a s hypokalémií (např. jiná kaliuretická diuretika, laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, kyselina salicylová a její deriváty).
Polish: Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Czech: - Hypokalémie
Polish: Hipokaliemia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů): Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor), snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek (či dokonce jejich nedostatku), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní krátkozrakosti nebo akutního glaukomu s úzkým úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné příznaky erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v moči u pacientů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi.
Polish: Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalémii (např. inhibitory ACE, draslík šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík, cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je heparin sodný).
Polish: Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Czech: MicardisPlus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.
Polish: MicardisPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - jiná: (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Polish: droperydol); - inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek MicardisPlus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu MicardisPlus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MicardisPlus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku MicardisPlus.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku MicardisPlus byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu MicardisPlus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: MicardisPlus telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Polish: MicardisPlus telmisartan/hydrochlorotiazyd
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku MicardisPlus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu MicardisPlus (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Czech: Přípravek MicardisPlus nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Polish: Leku MicardisPlus nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku MicardisPlus?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu MicardisPlus?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MicardisPlus platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2002.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Při užívání přípravku MicardisPlus společně s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi, je zapotřebí opatrnosti.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku MicardisPlus w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Czech: Přípravek MicardisPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Polish: MicardisPlus oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2 985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku MicardisPlus.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Je k dispozici ve formě oválných tablet (obsahujících 40 nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Polish: Lek jest dostępny w postaci owalnych tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku MicardisPlus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu MicardisPlus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem MicardisPlus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MicardisPlus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MicardisPlus je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu MicardisPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek MicardisPlus užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leku MicardisPlus nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego).
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek MicardisPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů.
Polish: W czterech badaniach MicardisPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
Czech: Přípravek MicardisPlus nesmějí užívat rovněž osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Polish: Leku MicardisPlus nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku MicardisPlus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu.
Czech: Další informace o přípravku MicardisPlus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu MicardisPlus:
Czech: Co je MicardisPlus?
Polish: Co to jest MicardisPlus?
Czech: Přípravek MicardisPlus se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně.
Polish: MicardisPlus stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku MicardisPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
Czech: 80/25mg tablety se podávají pacientům, u nichž nedochází k úpravě krevního tlaku při užívání 80/12,5mg tablet, nebo jejichž stav byl před přechodem na léčbu přípravkem MicardisPlus stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na MicardisPlus stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
Czech: MicardisPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Polish: MicardisPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Czech: Přípravek MicardisPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
Polish: MicardisPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
Czech: Přípravek MicardisPlus se užívá jednou denně ústy a zapíjí se. Podávaná dávka přípravku MicardisPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Polish: Dawka leku MicardisPlus zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Czech: Na základě čeho byl přípravek MicardisPlus schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt MicardisPlus?
Czech: Přípravek MicardisPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Polish: MicardisPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Czech: Jaký přínos přípravku MicardisPlus byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MicardisPlus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MicardisPlus?
Czech: Jak přípravek MicardisPlus působí?
Polish: Jak działa produkt MicardisPlus?
Czech: K čemu se přípravek MicardisPlus používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt MicardisPlus?
Czech: U některých z těchto případů byla nutná hospitalizace.
Polish: Niektóre z tych przypadków wymagały hospitalizacji.
Czech: Vyřazení přípravku z trhu v EU
Polish: Wycofanie produktu z rynku w UE
Czech: Situace je rovněž dynamická a může se měnit při narůstání nových případů.
Polish: Sytuacja również wydaje się być dynamiczna i może zmieniać się wraz z pojawianiem się nowych przypadków.
Czech: Zachování současného stavu
Polish: Utrzymanie stanu obecnego
Czech: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Czech: Navíc by takové opatření představovalo vysoké riziko, že bude ignorováno.
Polish: Co więcej, środek ten byłby obciążony wysokim ryzykiem jego zignorowania.
Czech: Za druhé, reformulace by si vyžádala nové studie hodnotící kvalitu, bezpečnost a účinnost, což by nemuselo být přijatelné.
Polish: Po drugie, zmiana formuły pociągałaby konieczność nowych badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co mogłoby być niewykonalne.
Czech: Celkově CVMP považuje rizika spojená s touto možností za nejmenší.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CVMP uważa ryzyko zawarte w tej opcji za najniższe.
Czech: - Výbor vyhodnotil informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci jako odpověď na seznam otázek odsouhlasený výborem dne 16. června 2004 a dodatečné informace poskytnuté dne 12. července 2005;
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań, uzgodnioną przez Komitet w dniu 16 czerwca 2004 r. oraz informacje dodatkowe przedstawione 12 lipca 2005 r.;
Czech: • Nepoužívejte zařízení na automatické podávání injekcí.
Polish: • Nie używać sprzętu do iniekcji automatycznych.
Czech: Tento odhad nebyl nezávisle ověřený.
Polish: Ocena ta nie została dotąd zweryfikowana przez żadną instytucję niezależną.
Czech: CELKOVÝ SOUHRN ODBORNÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MICOTIL (viz příloha I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MICOTIL (patrz Załącznik I)
Czech: Vzhledem k tomu:
Polish: Uwzględniając co następuje:
Czech: V odstavci 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti"
Polish: W ustępie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne"
Czech: D-35396 Gießen
Polish: D-35396 Gießen Niemcy
Czech: „Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům"
Polish: „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom"
Czech: 4 směrnice 2001/82/EC ve znění pozdějších předpisů, jsou uvedeny v příloze IV.
Polish: 4 zmienionej dyrektywy 2001/82/WE, ujęto w Załączniku IV.
Czech: Tilmicosin neúčinkuje zejména na Salmonella spp.
Polish: W szczególności, tylmikozyna nie wykazuje działania na Salmonella spp.
Czech: • Přesvědčte se, že zvířata jsou řádně znehybněna, včetně zvířat v jejich blízkosti.
Polish: • Zapewnić właściwe poskromienie zwierząt, w tym pozostających w pobliżu zabiegu.
Czech: • V případě, že došlo k injekci látky člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU
Polish: • W razie wstrzyknięcia człowiekowi należy NIEZWŁOCZNIE UDAĆ SIĘ DO LEKARZA,
Czech: Tato možnost má následující podstatná rizika:
Polish: Opcja ta posiada następujące ukryte zagrożenia:
Czech: 90027 Bernolákovo, Slovenská republika
Polish: 90027 Bernolakova, Słowacja
Czech: Níže je podrobně uvedena celá řada možností ovlivnění rizika, které zvažoval CVMP.
Polish: Poniżej przedstawiony jest szereg opcji zarządzania ryzykiem, rozważanych przez CVMP.
Czech: Na vnitřní straně odstranitelného štítku
Polish: Na wewnętrznej stronie przyklejonej etykiety
Czech: Je jasné, že k náhodným injekcím dojít může, většinou je však injikovaný objem malý.
Polish: Oczywiste jest, że może dojść do przypadkowych wstrzyknięć, lecz zazwyczaj wstrzyknięta objętość jest niewielka.
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
Czech: • Nedotýkejte se očí.
Polish: • Unikać kontaktu z oczami.
Czech: Na místo injekce přiložte studený obklad (ne přímo led).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia należy umieścić zimny pakiet (nie bezpośrednio lód).
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Polish: SŁOWA „WYŁĄCZNIE DO LECZENIA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Přežití se významně zvýší při správné lékařské intervenci.
Polish: Wskaźniki przeżywalności poprawia znacznie właściwa interwencja lekarska.
Czech: Na základě dostupných důkazů však není možné odhadnout dávku, která by neměla nežádoucí účinky u člověka.
Polish: Niemniej jednak, na podstawie dostępnych dowodów nie jest możliwe określenie dawki dla człowieka, która nie miałaby działań niepożądanych.
Czech: Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by obsahovala:
Polish: Zaostrzone, ujednolicone ostrzeżenia dla użytkownika objęłyby:
Czech: Podle stanoviska CVMP toto není z hlediska potenciálního rizika náhodných smrtelných případů u lidí řešení.
Polish: W opinii CVMP, nie stanowi to rozwiązania, po uwzględnieniu potencjalnego ryzyka przypadkowych efektów śmiertelnych u człowieka.