FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muutused kopsudes ja skeletilihastes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 2 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest, ning muutused neerudes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest.
Norwegian Bokmål: Effekter på lunger og skjelettmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 2 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker, og effekter på nyrene forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 6 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker.
Estonian: Abematsikliibi geomeetriline keskmine maksa kliirens (CL) oli 21,8 l/h (39,8% CV) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas 24,8 tundi (52,1% CV).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig hepatisk clearance (CL) av abemaciklib var 21,8 l/t (39,8 % CV), og gjennomsnittlig plasmaeliminasjonshalveringstid for abemaciklib hos pasienter var 24,8 timer (52,1 % CV).
Estonian: Seda kasutatakse koos hormoonraviga, nagu aromataasi inhibiitorid või fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med hormonbehandlinger, som aromatasehemmere eller fulvestrant.
Estonian: Kui teil tekivad Verzenios-ravi ajal teatud kõrvaltoimed, võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt või alaliselt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Dersom du får visse bivirkninger mens du bruker Verzenios, kan legen din redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
Estonian: Rakendada üldtoetavaid meetmeid.
Norwegian Bokmål: Det bør gis generell støttende behandling.
Estonian: Abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus on võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av abemaciklib og dets aktive metabolitter i cerebrospinalvæske er sammenlignbar med ubundet plasmakonsentrasjon.
Estonian: Tootja Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda.
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (CTCAE) b ANC: 1. raskusaste: ANC < LLN...1500/mm3; 2. raskusaste: ANC 1000...<1500/mm3; 3. raskusaste: ANC 500...<1000/mm3; 4. raskusaste: ANC <500/mm3
Norwegian Bokmål: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3, Grad 2: ANC 1000 - < 1500/mm3, Grad 3: ANC 500 - < 1000/mm3, Grad 4: ANC < 500/mm3
Estonian: - põhjustada valgevereliblede arvu vähenemist, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.
Norwegian Bokmål: - redusere antallet hvite blodceller og du kan ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisund saavutati 5 päeva jooksul pärast korduvat kaks korda ööpäevas manustamist ning abematsikliib kuhjus geomeetrilise keskmise akumulatsioonisuhtega 3,7 (58% CV) ja 5,8 (65% CV) vastavalt Cmax-i ja AUC alusel.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd innen 5 dager etter gjentatt dosering to ganger daglig, og abemaciklib ble akkumulert med et geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 3,7 (58 % CV) og 5,8 (65 % CV) basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Estonian: 2. raskusaste, mis püsib või kordub pärast ravi jätkamist sama annusega maksimaalsetest toetavatest meetmetest hoolimata
Norwegian Bokmål: Grad 2 som vedvarer eller kommer tilbake etter gjenopptatt behandling med samme dose, til tross for maksimale støttetiltak
Estonian: Verzenios õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevate tugevustena:
Norwegian Bokmål: Verzenios filmdrasjerte tabletter kommer i forskjellige styrker:
Estonian: Kuigi see ei ole kõrvaltoime, on abematsikliibi kasutamisel täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist 98,3%-l patsientidel (laboratoorsete leidude põhjal), millest 1,9% on olnud 3. või 4. raskusastme juhud (laboratoorsete leidude põhjal).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er en bivirkning, er abemaciklib vist å øke serumkreatinin hos 98,3 % av pasientene (basert på laboratoriefunn), hvorav 1,9 % var grad 3 eller 4 (basert på laboratoriefunn).
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli enamik patsiente valgest rassist ja ei olnud metastaatilise haiguse tõttu keemiaravi saanud.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsarm var de fleste pasientene hvite og hadde ikke fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Estonian: • suu ja huulte põletik, iiveldus, oksendamine,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og leppene, kvalme, oppkast
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, infektsioonid, neutropeenia, aneemia, väsimus, iiveldus, oksendamine ja söögiisu vähenemine.
Norwegian Bokmål: De vanligst forekommende bivirkningene er diaré, infeksjoner, nøytropeni, anemi, fatigue, kvalme, oppkast og nedsatt appetitt.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 7 ja joonisel 1.
Norwegian Bokmål: Primære effektresultater er oppsummert i tabell 7 og figur 1.
Estonian: Ligikaudu 39% patsientidest oli saanud keemiaravi ja 44% antihormonaalset ravi (neo)adjuvantravina.
Norwegian Bokmål: Omtrent 39 % av pasientene hadde fått kjemoterapi og 44 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant setting.
Estonian: Ärge võtke Verzenios't: - kui olete abematsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Verzenios Bruk ikke Verzenios: - dersom du er allergisk overfor abemaciklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Püsiv või korduv 2. raskusastme kõrvaltoime, mis ei taandu maksimaalsete toetavate meetmete rakendamisel 7 päeva jooksul algväärtuse või 1. raskusastmeni
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 toksisitet som ikke bedres til baseline eller grad 1 innen 7 dager med maksimale støttetiltak
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi loomkatseid abematsikliibi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks.
Norwegian Bokmål: Spesifikke dyrestudier for å undersøke det karsinogene potensialet til abemaciklib har ikke blitt utført.
Estonian: Puuduvad andmed abematsikliibi efektiivsuse ja ohutuse kohta vistseraalse kriisiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende effekt og sikkerhet av abemaciklib hos pasienter med visceral krise.
Estonian: 59% patsientidest sai kõige hiljutisemat endokriinravi (neo)adjuvantravina ja 38% metastaatilise haiguse tõttu.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene hadde seneste endokrine behandling i (neo)adjuvant setting, og 38 % i metastatisk setting.
Estonian: Enamikul patsientidel (96%) oli uuringu alguses metastaatiline haigus.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (96 %) hadde metastatisk sykdom ved baseline.
Estonian: Kõrvaltoime a
Norwegian Bokmål: Toksisitet a
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Neutropeeniast teatati sageli (45,1%) ning 3. või 4. raskusastme neutrofiilide arvu vähenemist (laboratoorsete leidude põhjal) kirjeldati 28,2%-l patsientidest, kes said abematsikliibi kombinatsioonis aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble hyppig rapportert (45,1 %) og en grad 3 eller 4 reduksjon i nøytrofilverdier (basert på laboratoriefunn) ble rapportert hos 28,2 % av pasientene som fikk abemaciklib i kombinasjon med aromatasehemmere eller fulvestrant.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid oma tervishoiutöötajat igast palaviku episoodist.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert tilfelle av feber til helsepersonell.
Estonian: Kuid rottidel ja koertel täheldatud tsütotoksilised toimed isasloomade reproduktiivtraktile näitavad, et abematsikliib võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske effekter på reproduksjonssystemet hos hannrotter og -hunder indikerer imidlertid at abemaciklib kan svekke mannlig fertilitet (se pkt.
Estonian: Esmasteks sihtorgani leidudeks, millel on potentsiaalne tähtsus inimestele, olid seedetrakti ja hematolümfopoeetiliste organite kahjustused kuni 13-nädalase kestusega uuringutes rottidel ja koertel.
Norwegian Bokmål: Primære målorganfunn av potensiell relevans for mennesker inkluderte gastrointestinale og hematolymfopoietiske organeffekter hos rotter og hunder i studier på opptil 13 ukers varighet.
Estonian: 17% patsientidest oli pre-/perimenopausis ja nad said munasarjade supressiooniks GnRH agonisti.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene var pre-/perimenopausale på ovariesuppresjon med en GnRH-agonist.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid (nt topeltbarjääri meetodit) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel-barriereprevensjon) under behandlingen og i minst 3 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud toimet emasloomade reproduktiivorganitele.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det ikke sett effekter på reproduksjonsorganer hos hunndyr.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete korral võib olla vaja ravi katkestada ja/või annust vähendada, nagu on näidatud tabelites 1...5.
Norwegian Bokmål: For håndtering av enkelte bivirkninger kan det bli nødvendig med doseavbrudd og/eller dosereduksjon som vist i tabell 1-5.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilises uuringus ei esinenud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid abematsikliibi ja anastrosooli, fulvestrandi, eksemestaani, letrosooli või tamoksifeeni vahel.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med brystkreft var det ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon mellom abemaciklib og anastrozol, fulvestrant, eksemestan, letrozol eller tamoksifen.
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib Verzenios-ravi ajal väsimus või pearinglus (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner i tilfelle de opplever fatigue eller svimmelhet under behandlingen med Verzenios (se pkt.
Estonian: Püsiv või korduv 2. või 3. raskusaste (>5,0...20,0 x ULN)
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 eller grad 3 (> 5,0-20,0 x ULN)
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus 50...200 mg on plasma ekspositsiooni (AUC) ja Cmax-i suurenemine ligikaudu proportsionaalne annusega.
Norwegian Bokmål: I det terapeutiske doseområdet på 50-200 mg er økningen i plasmaeksponering (AUC) og Cmax omtrent doseproporsjonal.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine toimel suurenes abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kombineeritud AUC 9% ja Cmax 26%.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid økte kombinert AUC av abemaciklib og dets aktive metabolitter med 9 % og økte Cmax med 26 %.
Estonian: Abematsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside 4 ja 6 (CDK4 ja CDK6) tugev ja selektiivne inhibiitor ning ensüümanalüüsides kõige suurema aktiivsusega tsükliin D1/CDK4 vastu.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er en potent og selektiv hemmer av syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og mest aktiv mot syklin D1/CDK4 i enzymatiske undersøkelser.
Estonian: • söögiisu vähenemine,
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 63 aastat (vahemik 32...88).
Norwegian Bokmål: Median alder hos inkluderte pasienter var 63 år (variasjon: 32-88).
Estonian: Verzenios't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Norwegian Bokmål: Verzenios er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Estonian: Lisaks ringlevad N-desetüül- ja N-desetüülhüdroksümetaboliidid, mille AUC väärtused moodustavad 39% ja 15% lähteravimi omast.
Norwegian Bokmål: I tillegg sirkulerer N-desetyl- og N-desetylhydroksymetabolittene med AUC som er 39 % og 15 % av moderlegemidlet.
Estonian: Infektsioonid/infestatsioonid
Norwegian Bokmål: Infeksiøse/parasittære sykdommer
Estonian: Leiti, et see on tingitud renaalse sekretsiooni vähenemisest, glomerulaarfiltratsioon ei muutunud.
Norwegian Bokmål: Dette ble vist å skyldes redusert renal sekresjon uten påvirkning på glomerulær filtrasjon.
Estonian: Verzenios on vähiravim, mis sisaldab toimeainet abematsikliibi.
Norwegian Bokmål: Verzenios er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet abemaciklib.
Estonian: Ravi Verzenios'ega peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Norwegian Bokmål: Behandling med Verzenios bør startes opp og overvåkes av leger som har erfaring innen kreftbehandling.
Estonian: - jala valulik turse, valu rindkeres, hingeldus, kiire hingamissagedus või kiire südame löögisagedus võivad olla trombi ehk verehüübe tekke nähtudeks veenis (mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10st).
Norwegian Bokmål: - Smertefulle hovne bein, brystsmerter, kortpustethet, rask åndedrett eller rask puls, da dette kan være tegn på blodpropp i en blodåre (vene) (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Estonian: Verzenios sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: Verzenios inneholder laktose
Estonian: 4. raskusaste (>20,0 x ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 20,0 x ULN)
Estonian: Abematsikliibi ja endokriinravi kombinatsiooni III faasi uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed (N=768)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fase 3-studier med abemaciklib i kombinasjon med endokrin behandling (N = 768)
Estonian: Patsientidel, kes said abematsikliibi kombinatsioonis aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, teatati sageli ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemisest (vastavalt 15,1% ja 14,2%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk abemaciklib i kombinasjon med aromatasehemmere eller fulvestrant, ble økninger i ALAT og ASAT rapportert hyppig (henholdsvis 15,1 % og 14,2 %).
Estonian: Abematsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av abemaciklib hos gravide kvinner.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt topeltbarjääri meetodit, nagu kondoom ja diafragma) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan få barn, må du bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder (f.eks. dobbelbarriereprevensjon som kondom og pessar) under behandling og i minst 3 uker etter avsluttet behandling.
Estonian: Sõltuvalt ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemise määrast võib olla vaja abematsikliibi annust muuta (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på nivået av økningen av ALAT eller ASAT, kan det være nødvendig med dosejustering av abemaciklib (se pkt.
Estonian: Ligikaudu 22%-l patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 53%-l esinesid vistseraalsed metastaasid.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av pasientene hadde kun skjelettsykdom og 53 % av pasientene hadde viscerale metastaser.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemist (laboratoorsete leidude põhjal) kirjeldati 6,1%-l ja 4,2%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økninger i ALAT eller ASAT (basert på laboratoriefunn) ble rapportert hos 6,1 % og 4,2 % av pasientene.
Estonian: Kerge (Child Pugh A) või mõõduka (Child Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Kergel ja mõõdukal neerukahjustusel puudus mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på eksponeringen for abemaciklib.
Estonian: Abematsikliib ja selle põhilised aktiivsed metaboliidid inhibeerivad renaalseid transportereid OCT2 (orgaaniline katioontransporter 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein) ja MATE2-K. In vivo võivad tekkida abematsikliibi koostoimed nende transporterite kliiniliselt oluliste substraatidega, nagu dofetiliid või kreatiniin (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Abemaciklib og aktive hovedmetabolitter hemmer de renale transportørene organisk kationtransportør 2 (OCT2), multidrug- og toksinekstrusjonsprotein (MATE1) og MATE2-K. In vivointeraksjoner med abemaciklib og klinisk relevante substrater for disse transportørene, som dofetilid eller kreatinin, kan forekomme (se pkt.
Estonian: Tõsiseid või eluohtlikke infektsioone esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende infeksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Estonian: Katkestada ravi abematsikliibiga vähemalt 48 tunniks pärast vereloome kasvufaktorite viimase annuse manustamist ja kuni kõrvaltoime on taandunud ≤2.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake abemaciklib i minst 48 timer etter administrering av siste dose vekstfaktor for blodceller og frem til toksisiteten forbedres til grad 2 eller mindre.
Estonian: Pärast [14C]-abematsikliibi suukaudse üksikannuse manustamist eritus ligikaudu 81% annusest roojaga ja 3,4% uriiniga.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose [14C]-abemaciklib ble omtrent 81 % av dosen skilt ut i feces og 3,4 % i urin.
Estonian: Abematsikliibi saavad patsiendid ei tohi last rinnaga toita.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får abemaciklib bør ikke amme.
Estonian: Mida arst kontrollib enne ravi alustamist ja ravi ajal Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne ravi alustamist ja ravi ajal, et kontrollida Verzenios'e mõju vererakkudele (valgeverelibledele, punaverelibledele, vereliistakutele) või maksaensüümide aktiivsust veres.
Norwegian Bokmål: Hva legen din vil sjekke før og under behandling Du vil få tatt regelmessige blodprøver før og under behandlingen for å undersøke hvordan Verzenios påvirker blodet ditt (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) eller konsentrasjonen av leverenzymer i blodet ditt.
Estonian: Jätkata ravi ühe annusetaseme võrra väiksema annusega, välja arvatud juhul, kui annust on juba vähendatud kõrvaltoime tõttu, mis viis kasvufaktori kasutamiseni.
Norwegian Bokmål: Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen, med mindre dosen allerede var redusert på grunn av toksisiteten som medførte bruk av vekstfaktor.
Estonian: Verzenios'e pluss fulvestrandi toimel pikenes progressioonivaba elulemus ilma kliiniliselt olulise tervisega seotud elukvaliteedi halvenemiseta.
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss fulvestrant forlenget progresjonsfri overlevelse med hverken en klinisk betydningsfull eller signifikant forverring av helserelatert livskvalitet.
Estonian: Näidake neile Verzenios'e pakendit ja käesolevat infolehte.
Norwegian Bokmål: Vis frem Verzenios-esken og dette pakningsvedlegget.
Estonian: Need tulemused on vastavuses haiguse progresseerumise või surma riski kliiniliselt olulise 44,7% vähenemise ja PFS-i mediaani 7,2-kuulise pikenemisega Verzenios'e pluss fulvestrandiga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsvarer en klinisk betydningsfull reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død på 44,7 % og en forbedring i median PFS på 7,2 måneder for pasienter behandlet med Verzenios pluss fulvestrant.
Estonian: Abematsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Estonian: Abematsikliibi üleannustamise korral võivad tekkida väsimus ja kõhulahtisus.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering med abemaciklib, kan fatigue og diaré forekomme.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 32...91 aastat).
Norwegian Bokmål: Median alder hos inkluderte pasienter var 60 år (variasjon: 32-91 år).
Estonian: Teise võimalusena võib abematsikliibi annust vähendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas või ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan dosen med abemaciklib reduseres til 50 mg én gang daglig eller seponeres.
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring MONARCH 2: Verzenios kombinatsioonis fulvestrandiga
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie MONARCH 2: Verzenios i kombinasjon med fulvestrant
Estonian: HR oli 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Norwegian Bokmål: HR var 0,854 (95 % KI: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Estonian: Alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid: 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblisterpakninger av aluminium/aluminium med 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Kui CYP3A4 inhibiitori kasutamine lõpetatakse, tuleb abematsikliibi annust suurendada tasemeni, mida kasutati enne CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist (pärast CYP3A4 inhibiitori 3...5 poolväärtusaja pikkuse perioodi möödumist).
Norwegian Bokmål: Dersom CYP3A4-hemmeren seponeres, bør dosen med abemaciklib økes til dosen som ble brukt før oppstart med CYP3A4-hemmeren (etter 3 til 5 halveringstider av CYP3A4-hemmeren).
Estonian: Annuse võib manustada koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Dosen kan tas med eller uten mat.
Estonian: Mis ravim on Verzenios ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Verzenios'e võtmist Kuidas Verzenios't võtta
Norwegian Bokmål: Hva Verzenios er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Verzenios Hvordan du bruker Verzenios Mulige bivirkninger
Estonian: Abematsikliibi tuleb raske neerukahjustusega patsientidele manustada ettevaatusega, jälgides patsienti hoolikalt toksilisusnähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib bør administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med nøye overvåking for tegn på toksisitet.
Estonian: Abematsikliibi ja metaboliitide renaalne kliirens on vähene.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av abemaciklib og dets metabolitter er liten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine abematsikliibravi esimese kuu jooksul, stabiilne tõus püsis kogu raviperioodi jooksul, taandus ravi lõpetamise järgselt ning sellega ei kaasnenud neerufunktsiooni näitajate (vere uurea lämmastik, tsüstatiin C või arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus tsüstatiin C alusel) muutusi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom økninger i serumkreatinin innen første måned med abemaciklib, og forble forhøyede men stabile under behandlingsperioden, var reversible ved behandlingsavbrudd og var ikke ledsaget av endringer i markører for nyrefunksjon som blodureanitrogen (BUN), cystatin C eller beregnet glomerulær filtrasjonsrate basert på cystatin C.
Estonian: Lõpliku PFS analüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed veel valmis (kahes rühmas täheldati 133 juhtumit).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke modent ved den endelige analysen av PFS (133 observerte hendelser på tvers av de to armene).
Estonian: Kui kaua tuleb Verzenios't võtta Võtke Verzenios't pidevalt senikaua, kui arst soovitab.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Verzenios Bruk Verzenios sammenhengende så lenge legen din ber deg om det.
Estonian: Platseebo pluss fulvestrant
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant
Estonian: Abematsikliib pluss endokriinravia Kõik raskusastmed
Norwegian Bokmål: Abemaciklib pluss endokrin behandlinga Toksisitet av alle grader
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas
Norwegian Bokmål: 50 mg to ganger daglig
Estonian: Lõpliku PFS analüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed veel valmis (kahes rühmas täheldati 93 juhtumit).
Norwegian Bokmål: Data på total overlevelse var ikke modne ved den siste analysen av PFS (93 observerte hendelser på tvers av de to armene).
Estonian: Tegevussoovitused aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise korral Alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminostransferaasi (ASAT) aktiivsust tuleb kontrollida enne Verzenios-ravi alustamist, esimesel kahel kuul iga kahe nädala järel, järgmisel kahel kuul kord kuus ning nagu kliiniliselt näidustatud.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av økte aminotransferaser Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) bør kontrolleres før oppstart av behandling med Verzenios, annenhver uke de første to månedene, månedlig de neste to månedene, og som klinisk indisert.