FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y la segunda vacunación indican un perfil de seguridad similar al descrito en vacunas contra la gripe empleando la cepa H5N1.
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
Spanish: * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** expresado en microgramos de hemaglutinina
English: • Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Spanish: • Ensayos clínicos con una versión de Celvapan con una cepa de la vacuna H5N1
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
Spanish: • dolor, enrojecimiento, hinchazón o formación de una zona endurecida donde se administró la inyección, reducción de movimientos en el brazo donde se ha puesto la inyección.
English: • if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
Spanish: • si anteriormente ha tenido una reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida a cualquiera de los componentes de Celvapan o a cualquiera de las sustancias que pueden aparecer en cantidades trazas como: formaldehído, benzonasa, sacarosa.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Spanish: En concreto, en niños y adolescentes se observaron frecuentemente dolor de cabeza, vértigo (sensación de que todo da vueltas), tos, estómago revuelto, vómitos, diarrea, dolor en los brazos o en las piernas y cansancio.
English: *Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Spanish: Angioedema *Estas reacciones se han caracterizado por aparición de dificultad respiratoria, hipotensión, taquicardia, taquipnea, cianosis, pirexia, rubefacción, angioedema y urticaria
English: Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Spanish: Estudio observacional pandémico realizado con Celvapan (H1N1)v
English: Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
Spanish: Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento donde se administró la inyección, músculos doloridos Poco frecuentes: enfermedad de tipo gripal
English: Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
Spanish: En un estudio clínico, la frecuencia y el tipo de efectos adversos tras la primera y la segunda inyección fueron básicamente similares a los observados en la población de adultos y personas mayores en los que se utilizó Celvapan.
English: A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis.
English: Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Spanish: En los datos no clínicos de toxicidad a dosis repetidas en ratas obtenidos con Celvapan que utiliza una cepa de la vacuna H5N1 se observaron alteraciones de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
English: CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Spanish: Celvapan suspensión inyectable Vacuna antigripal (H1N1)v (virus completo, desarrollado en células Vero, inactivado)
English: Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Spanish: Vacuna antigripal (H1N1)v (virus completo, desarrollado en células Vero, inactivado)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico realizado con la vacuna una vez comercializada confirmaron el perfil de seguridad observado en los estudios clínicos.
English: PSYCHIATRIC DISORDERS
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS Insomnio
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELATIVAS AL USO SEGURO
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Spanish: Entre estas medidas se puede incluir el suministro por parte del TAC de etiquetas adhesivas que contengan la denominación de fantasía y el número de lote con
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Spanish: El número de dosis por vial se incluye en la sección 6.5.
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Spanish: Cada envase contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) y cada uno de estos viales multidosis contiene 5 ml de suspensión (10 dosis de 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
English: The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas a una mayor frecuencia de la indicada en otros estudios clínicos:
English: In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos entre 18 y 59 años (N = 101) y a personas mayores a partir de 60 años de edad (N = 101).
English: Celvapan may be used in lactating women.
Spanish: Celvapan puede utilizarse durante la lactancia.
English: The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna que contiene 7,5 μg de HA no adyuvada derivada de la cepa A/California/07/2009 (H1N1)v se ha evaluado en estudios clínicos en adultos de 18 años y mayores (N = 200), en niños y adolescentes de 3 a 17 años (N = 102),y en bebés y niños de 6 a 35 meses (N = 68) con un esquema de administración en los días 0 y 21.
English: There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de Celvapan.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
Spanish: Celvapan es un líquido traslúcido, opalescente y transparente.
English: Children and adolescents aged 5 to 17 years:
Spanish: Niños y adolescentes de 5 a 17 años:
English: From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas trivalentes de la gripe estacional producidas en huevos
English: Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio 21 días después
English: Side effects from clinical studies in adults and older people
Spanish: Efectos adversos en adultos y personas mayores según los ensayos clínicos
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Spanish: * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** expresado en microgramos de hemaglutinina agua para preparaciones inyectables,
English: • Fever, shivering, generally feeling unwell
Spanish: • fiebre, escalofríos, sensación de malestar general,
English: Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Spanish: Dolor en las extremidades (en la mayoría de los casos se notificaron como dolor en el lugar de inyección del brazo)
English: Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Spanish: Se han producido los efectos adversos que figuran a continuación en los estudios clínicos realizados con Celvapan (H1N1)v en adultos, incluidas personas mayores.
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Spanish: • Dolor punzante o pulsátil grave en uno o varios nervios.
English: • you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
Spanish: • si tiene enfermedades o problemas de hemorragias o si le aparecen cardenales con facilidad.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Spanish: Antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de esta vacuna o a trazas residuales (p. ej, formaldehído, benzonasa, sacarosa).
English: Infants and children aged 6-35 months
Spanish: Bebés y niños de 6 a 35 meses
English: Children and adolescents (3 - 17 years of age)
Spanish: Niños y adolescentes (de 3 a 17 años)
English: None of the ingredients in the vaccine can
Spanish: Ninguno de los componentes de
English: Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna sin adyuvante derivada de HA que contiene 7,5 µg de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en dos ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N = 312) y en sujetos mayores de 60 años y mayores (N = 272) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
English: Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Spanish: Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad:
English: From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Spanish: A partir de los estudios clínicos hay disponibles datos limitados sobre seguridad e inmunogenicidad para Celvapan (H1N1)v en sujetos adultos sanos y personas mayores y en niños
English: Seronegative subjects at baseline
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio
English: Children aged 6 to 35 months
Spanish: Niños de 6 a 35 meses de edad.
English: Children and adolescents 3 to 17 years of age
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años
English: Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Spanish: Muy frecuentes: enrojecimiento en la zona de inyección, adormecimiento, irritabilidad, pérdida
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para el anticuerpo anti-HA medidos mediante hemólisis radial simple (SRH) en niños de 6 a 35 meses fueron los siguientes:
English: The vaccine should never be
Spanish: La vacuna no debe administrarse nunca en una vena.
English: Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Spanish: Tras la administración de la vacuna, el sistema inmune (el sistema de defensa natural de su cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
English: • you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
Spanish: • ha tenido cualquier otra reacción alérgica, distinta de la reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida a cualquiera de los componentes de la vacuna, al formaldehido, a la benzonasa o a la sacarosa (ver sección 6 “Información adicional”).
English: Very common: Feeling tired, headache
Spanish: Muy frecuentes: sensación de cansancio, cefalea
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Spanish: La persistencia de anticuerpos anti-HA 180 días después de la primera vacunación medida mediante hemólisis radial simple (SRH) y ensayo de microneutralización (MN) en adultos entre 18 y 59 años de edad y en sujetos mayores de 60 años en adelante fue la siguiente:
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Spanish: La persistencia de anticuerpos anti-HA 180 días y 360 días después de la primera vacunación medida mediante hemólisis radial simple (SRH) y ensayo de microneutralización (MN) en bebés y niños de 6 a 35 meses fue la siguiente:
English: One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Spanish: Un envase de Celvapan contiene 20 viales multidosis.
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para el anticuerpo anti-HA medidos mediante hemólisis radial simple (SRH) en niños y adolescentes de 3 a 17 años
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
Spanish: Término preferente en MedDRA Frecuencia1 INFECCIONES E INFESTACIONES Nasofaringitas
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 40, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medidos mediante ensayo de microneutralización (MN) en niños y adolescentes de 3 a 17 años fueron los siguientes:
English: After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para el anticuerpo anti-HA medidos mediante hemólisis radial simple (SRH) en adultos de 18 a 59 años y en personas mayores de 60 años fueron los siguientes:
English: 18 to 59 years
Spanish: De 9 a 17 años
English: Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas de los ensayos clínicos realizados con Celvapan (H1N1)v en una población de adultos y mayores sanos.
English: • Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
Spanish: • Datos sobre seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de dos dosis de Celvapan (H1N1)v a niños sanos de 6 meses a 17 años.
English: Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
Spanish: Muy frecuentes: dolor en la zona de inyección, enrojecimiento en la zona de inyección, dolor muscular Poco frecuentes: enfermedad de tipo gripal
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: • Injection site movement impairment
Spanish: • Afectación del movimiento en el sitio de la inyección
English: Other medicines and Celvapan
Spanish: Uso de Celvapan con otros medicamentos
English: Very common: Redness where the injection was given, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Spanish: Muy frecuentes: enrojecimiento donde se administró la inyección, adormecimiento, irritabilidad,
English: * SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Spanish: * Área de SRH > 25 mm² ** Cualquier área de SRH > 25 mm² si la muestra al inicio es negativa o 50% de aumento en el área de SRH si la muestra al inicio > 4 mm² *** Incremento de la media geométrica
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 40, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medidos mediante ensayo de microneutralización (MN) en niños de 6 a 35 meses fueron los siguientes:
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio (≤ 4 mm2) 21 días después
English: • Injection site erythema
Spanish: • Eritema en la zona de inyección
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 40, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medidos mediante ensayo de microneutralización (MN) en adultos de 18 a 59 años y en personas mayores de 60 años fueron los siguientes:
English: How to store Celvapan
Spanish: Tenga especial cuidado con Celvapan:
English: Insomnia
Spanish: Cefalea
English: Adverse reactions from pediatric clinical trials with CELVAPAN (H1N1)v are listed in the table below.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas de los estudios clínicos pediátricos realizados con CELVAPAN (H1N1)v.
English: Very common Common Common Common
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
Spanish: La persistencia de anticuerpos anti-HA 180 días y 360 días después de la primera vacunación medida mediante hemólisis radial simple (SRH) y ensayo de microneutralización (MN) en niños y adolescentes de 3 a 17 años fue la siguiente:
English: • Post-marketing surveillance
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: • Injection site induration
Spanish: • Induración en la zona de inyección
English: • Injection site pain
Spanish: • Dolor en la zona de inyección
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
Spanish: ** Cualquier área de SRH > 25 mm² si la muestra al inicio es negativa o 50% de aumento en el área de SRH si la muestra al inicio > 4 mm²
English: Reporting of side effects
Spanish: Posibles efectos adversos
English: Generalised skin reactions
Spanish: Reducción de la sensibilidad de la piel.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Spanish: Celvapan debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
English: In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young represents the highest frequency observed either in the healthy adult or healthy older study population.
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a un grupo de 69 bebés y niños de 6 a 35 meses de edad.
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titre;
Spanish: * Área de SRH > 25 mm²; título MN ≥ 1:40; ** Cualquier área de SRH > 25 mm² si la muestra al inicio es negativa o 50% de aumento en el área de SRH si la muestra al inicio > 4 mm²; incremento > 4 en título MN;
English: • Injection site swelling
Spanish: • Hinchazón en la zona de inyección
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
Spanish: Durante el programa de vacunación contra la pandemia de gripe se han producido los efectos adversos siguientes en adultos y en niños con Celvapan (H1N1)v:
English: In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 51 niños y adolescentes de 9 a 17 años y a 51 niños de 3 a 8 años.
English: <Content (concentration)>
Spanish: <Contenido (concentración)>
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number>
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
English: powder: 90 mg; solvent: 2 ml
Spanish: Polvo: 90 mg Disolvente: 2 ml
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Spanish: Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: Vial (vidrio)
English: Pack size
Spanish: Subcutánea
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica