FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Desondanks zou in afwachting van door zink geïnduceerde duodenale metallothioneïneproductie en als gevolg effectieve remming van koperabsorptie, aanvankelijk zinkacetaatdehydraat kunnen worden toegediend aan symptomatische patiënten in combinatie met een chelatiemiddel.
Latvian: Tomēr laikā, kad cinks inducē metalotioneīna veidošanās divpadsmitpirkstu zarnā, ar sekojošu efektīvu vara uzsūkšanās nomākumu, sākotnēji simtomātiskiem pacientiem var tikt nozīmēts cinka acetāta dehidrāts kombinācijā ar helātu līdzekli.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u van plan bent zwanger te raken.
Latvian: Ja Jūs plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Men dient chelatietherapie met zware metalen te overwegen wanneer de plasmazinkspiegels sterk verhoogd zijn (> 10 mg/l).
Latvian: Ja cinka līmenis plazmā ir ievērojami paaugstināts (> 10 mg/l), ir jāapsver ārstēšana ar smago metālu helātu.
Dutch: Raadpleeg uw arts alvorens andere geneesmiddelen in te nemen die de werkzaamheid van Wilzin kunnen beïnvloeden, zoals ijzer, calciumsupplementen, tetracyclinen (antibiotica) of fosfor.
Latvian: Pirms sākat lietot zāles, kas var mazināt Wilzin efektivitāti, piemēram, dzelzs, kalcija preparātus, tetraciklīnus (antibiotikas) vai fosfora preparātus, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: In verband met het trage begin van de werking wordt Wilzin gewoonlijk afgeraden voor aanvangstherapie van patiënten met tekenen en symptomen van de ziekte van Wilson.
Latvian: Īpaša piesardzība lietojot Wilzin, nepieciešama šādos gadījumos Wilzin parasti netiek rekomendēts sākotnējai terapijai pacientiem ar Vilsona slimības pazīmēm un simptomiem, jo tam ir lēns iedarbības sākums.
Dutch: Recordati Rare Diseases Teл.
Latvian: Recordati Rare Diseases
Dutch: Wilzin 50 mg is een oranje opake harde capsule bedrukt met "93-377".
Latvian: Wilzin 50 mg ir oranža, gaismas necaurlaidīga cietā kapsula, uz kuras ir iespiests "93-377".
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDD(E)L(EN)
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Dutch: De eliminatie van zink resulteert voornamelijk via fecale uitscheiding en relatief weinig via urine en transpiratie.
Latvian: Cinks galvenokārt tiek izvadīts ar fekālijām, salīdzinoši maz - ar urīnu un sviedriem.
Dutch: ETIKET VOOR OP KARTONNEN DOOS EN FLES (Wilzin 25 mg harde capsules)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMA KASTES UN PUDELES MARĶĒJUMS (Wilzin 25 mg cietās kapsulas)
Dutch: Wat bevat Wilzin
Latvian: Ko Wilzin satur
Dutch: ETIKET VOOR OP KARTONNEN DOOS EN FLES (Wilzin 50 mg harde capsules)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMA KASTES UN PUDELES MARĶĒJUMS (Wilzin 50 mg cietās kapsulas)
Dutch: De lever is de belangrijkste opslagplaats voor zink en hepatische zinkniveaus worden verhoogd tijdens onderhoudsbehandeling met zink.
Latvian: Aknas ir galvenā cinka uzkrāšanās vieta, un cinka līmenis aknās palielinās pie uzturošās cinka terapijas.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Recordati Rare Diseases
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Recordati Rare Diseases
Dutch: • zelden:
Latvian: • ļoti reti:
Dutch: De fecale uitscheiding is voor het grootste deel te danken aan het passeren van niet-geabsorbeerd zink, maar is ook het gevolg van endogene intestinale uitscheiding.
Latvian: Vislielākā izdalīšanās ar fekālijām ir izskaidrojama galvenokārt ar to, ka tiek izvadīts neuzsūktais cinks, kā arī sakarā ar tā endogēno rašanos zarnās.
Dutch: Bespreek de kwestie met uw arts voor de ziekte van Wilson, wanneer u dit ondervindt.
Latvian: Ja arī Jūs tādus izjūtat, konsultējieties ar savu ārstu, kas ārstē Vilsona slimību.
Dutch: Hulpstoffen: Elke capsule bevat 1,75 mg sunset yellow FCF (E110)
Latvian: Palīgvielas: katra kapsula satur 1,75 mg saulrietdzeltenā FCF (E110) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Dutch: Witte HDPE-fles met een polypropyleen en HDPE sluiting die een opvulling bevat (wattenspiraal).
Latvian: Balta ABPE pudele ar polipropilēna un ABPE vāku un pildījumu (vates ritulis).
Dutch: Niet-geabsorbeerd koper wordt daarna uitgescheiden in de ontlasting.
Latvian: Neuzsūktais varš tiek izdalīts ar izkārnījumiem.
Dutch: EU/1/04/286/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/04/286/002
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi bieži:
Dutch: EU/1/04/286/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/04/286/001
Dutch: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Latvian: rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000
Dutch: Voor andere doseringsschema's is Wilzin verkrijgbaar in harde capsules van 25 mg of 50 mg.
Latvian: Lai varētu noteikt dažādus devu režīmus, Wilzin ir pieejamas 25 mg un 50 mg cietajās kapsulās.
Dutch: Capsule met oranje opake dop en huis, met de opdruk "93-377".
Latvian: Kapsula ar oranžu, gaismas necaurlaidīgu vāciņu un pamatdaļu, uz kura iespiests "93-377".
Dutch: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Latvian: rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Dutch: Zink wordt uitgescheiden in humane borstvoeding en door zink geïnduceerde koperdeficiëntie kan zich voordoen bij een baby die borstvoeding krijgt.
Latvian: Cinks izdalās mātes pienā, un zīdainim var rasties cinka izraisīta vara nepietiekamība organismā.
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg zink (overeenkomend met 83,92 mg zinkacetaatdihydraat) of 50 mg zink (overeenkomend met 167,84 mg zinkacetaatdihydraat).
Latvian: Katrā cietajā kapsulā ir 25 mg cinka (kas atbilst 83,92 mg cinka acetāta dihidrāta) vai 50 mg cinka (kas atbilst 167,84 mg cinka acetāta dihidrāta).
Dutch: - van 6 tot 16 jaar bij een lichaamsgewicht van minder dan 57 kg: driemaal daags 1 harde capsule met Wilzin 25 mg - vanaf 16 jaar of met een lichaamsgewicht van meer dan 57 kg: driemaal daags 2 harde capsules met Wilzin 25 mg of 1 harde capsule met Wilzin 50 mg.
Latvian: • Bērniem un jauniešiem: Parastā deva ir: - no 1 līdz 6 gadiem: 1 Wilzin 25 mg cietā kapsula divreiz dienā - no 6 līdz 16 gadiem, ja ķermeņa masa ir mazāka par 57 kg: 1 Wilzin 25 mg cietā kapsula 25 mg trīs reizes dienā - no 16 gadiem vai, ja ķermeņa masa pārsniedz 57 kg: 2 Wilzin 25 mg cietās kapsulas vai 1 Wilzin 50 mg cietā kapsula trīs reizes dienā.
Dutch: Hoe ziet Wilzin er uit en wat is de inhoud van de verpakking Wilzin 25 mg is een aquablauwe harde capsule bedrukt met "93-376".
Latvian: Wilzin 25 mg ir ūdens zila cietā kapsula, uz kuras ir iespiests "93-376".
Dutch: Schaal van capsule gelatine titaandioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Latvian: briljantzilais FCF (E133)
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is maagirritatie.
Latvian: Visbiežākā no nevēlamajām blakusparādībām ir saistīta ar kuņģa kairinājumu.
Dutch: Schaal van capsule gelatine titaandioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Latvian: saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Dutch: Zink wordt geabsorbeerd in de dunne darm en de absorptiekinetiek suggereert bij hogere doses een neiging tot verzadiging.
Latvian: Cinks uzsūcas tievajās zarnās, un tā uzsūkšanās kinētika liecina, ka, palielinot devas, iespējama piesātināšana.
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg zink (overeenkomend met 83,92 mg zinkacetaatdihydraat).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 25 mg cinka (kas atbilst 83,92 mg cinka acetāta dihidrāta)
Dutch: Capsule met aqua blue opake dop en huis, met de opdruk "93-376".
Latvian: Kapsula ar ūdens zilu, gaismas necaurlaidīgu vāciņu un pamatdaļu, uz kuras iespiests "93-376".
Dutch: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Latvian: F-92800 Puteaux
Dutch: Wanneer de levercapaciteit om koper op te slaan is overschreden komt koper vrij in het bloed en wordt opgenomen op extra-hepatische locaties, zoals de hersenen, hetgeen resulteert in motorische stoornissen en psychiatrische manifestaties.
Latvian: Kad tiek pārsniegtas aknu spējas uzglabāt varu, liekais varš nokļūst asinīs un līdz ar to - citos orgānos,
Dutch: • zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Latvian: rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10000
Dutch: Wilzin 25 mg harde capsules Wilzin 50 mg harde capsules zink
Latvian: Wilzin 25 mg cietās kapsulas Wilzin 50 mg cietās kapsulas
Dutch: • zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Latvian: rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10
Dutch: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2009.
Dutch: Deze vergunning werd op 13 oktober 2009 verlengd.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 13. oktobrī.
Dutch: Kinderen krijgen een lagere dosis.
Latvian: Bērniem lieto zemāku devu.
Dutch: Het is beschikbaar als capsules (blauw: 25 mg; oranje: 50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (zilas: 25 mg; oranžas: 50 mg).
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Maagirritatie is gewoonlijk het ergst bij de eerste ochtenddosis en verdwijnt na enkele dagen.
Latvian: Kuņģa kairinājums parasti ir visvairāk izteikts pēc pirmās rīta devas un izzūd pēc dažām ārstēšanas dienām.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Wilzin verleend aan de firma Orphan Europe SARL.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 13. oktobrī izsniedza Wilzin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Orphan Europe SARL.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 50 mg driemaal daags.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir 50 mg trīs reizes dienā.
Dutch: Wilzin dient op een nuchtere maag te worden ingenomen, minstens een uur vóór of twee tot drie uur na de maaltijd.
Latvian: Wilzin ir jāieņem tukšā dūšā vismaz vienu stundu vai divas līdz trīs stundas pēc ēšanas.
Dutch: Daardoor stapelt het koper zich op in het lichaam, eerst in de lever, dan in andere organen zoals de ogen en de hersenen.
Latvian: Tā rezultātā varš uzkrājas organismā, sākotnēji aknās, pēc tam citos orgānos, piemēram, acīs un smadzenēs.
Dutch: Overige informatie over Wilzin:
Latvian: Cita informācija par Wilzin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Wilzin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn maagirritatie en verhoogde enzymspiegels in het bloed (amylase, lipase en alkalische fosfaten).
Latvian: Visbiežāk novērotās Wilzin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir kuņģa kairinājums un paaugstināts fermentu (amilāzes, lipāzes un bāziskās fosfatāzes) līmenis asinīs.
Dutch: Dit veroorzaakt allerlei stoornissen, o.a. leverziekten en schade aan het zenuwstelsel.
Latvian: Tas izraisa dažādas sekas, ieskaitot aknu slimību un nervu sistēmas bojājumus.
Dutch: Het uitstellen van de eerste dosis naar halverwege de ochtend of inname met een kleine hoeveelheid eiwithoudend voedsel, zoals vlees, kan helpen.
Latvian: To var novērst ar vēlāku pirmās devas lietošanu no rīta vai devas ieņemšanu kopā ar nelielu olbaltumu saturošas pārtikas, piemēram, gaļas, devu.
Dutch: Aan het hoofdonderzoek deden 148 patiënten mee die met Wilzin waren behandeld, maar Wilzin werd niet met andere behandelingen vergeleken.
Latvian: Pamatpētījumā iesaistīja 148 pacientus, kurus ārstēja ar Wilzin, taču Wilzin nesalīdzināja ar citām zālēm.
Dutch: Patiënten die van een chelatievormer (een ander soort geneesmiddel voor de ziekte van Wilson) overgaan op Wilzin moeten nadat met Wilzin is begonnen nog twee of drie weken de chelatievormer innemen omdat het enige tijd duurt voordat Wilzin volledig begint te werken.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no „helātus veidojošām zāļu vielām" (citām zālēm Vilsona slimības ārstēšanai) uz Wilzin, jāturpina lietot helātus veidojošā zāļu viela divas līdz trīs nedēļas pēc pārejas uz Wilzin, jo nepieciešams zināms laiks, līdz Wilzin iedarbība ir pilnīga.
Dutch: De maximale dosis Wilzin bedraagt 50 mg vijfmaal daags.
Latvian: Maksimālā Wilzin deva ir 50 mg piecreiz dienā.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de ziekte van Wilson een dodelijke ziekte is en dat de andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor deze ziekte ernstige bijwerkingen hebben.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Vilsona slimība ir nāvējoša slimība, bet citas zāles, kuras jau lieto šīs slimības ārstēšanai, var izraisīt smagas blakusparādības.
Dutch: Omdat zink al vele jaren wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson, legde de firma de resultaten over van onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur.
Latvian: Tā kā Vilsona slimības ārstēšanā cinku lieto daudzus gadus, uzņēmums iesniedza publicēto pētījumu datus.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Wilson klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Wilzin op 31 juli 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Latvian: Tā kā Vilsona slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 31.jūlijā Wilzin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Wilzin is een geneesmiddel dat de werkzame stof zink bevat.
Latvian: Wilzin ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinku.
Dutch: De behandeling met Wilzin moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
Latvian: Ārstēšana ar Wilzin ir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Dutch: Wilzin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zink of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Wilzin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cinku vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Waarom is Wilzin goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Wilzin tika apstiprinātas?
Dutch: De ziekte van Wilson is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij de patiënten een tekort hebben aan een enzym dat noodzakelijk is om koper, afkomstig uit het voedsel, uit te scheiden.
Latvian: Vilsona slimība ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem trūkst fermenta, kas nepieciešams, lai no organisma izvadītu ar pārtiku uzņemto varu.
Dutch: In de loop van de tijd heeft het verlagen van de hoeveelheid koper in het lichaam een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
Latvian: Laika gaitā vara daudzums organismā samazinās, līdz ar to slimības simptomi uzlabojas.
Dutch: De werkzame stof in Wilzin is het zinkkation (positief geladen zink), dat de opname van koper uit de voeding blokkeert.
Latvian: Wilzin aktīvā viela ir cinka katjons (pozitīvi uzlādēts cinks), kas bloķē ar pārtiku uzņemtā vara absorbciju.
Dutch: In het hoofdonderzoek had 91% van de patiënten (91 van de 100) een correct kopergehalte binnen het eerste jaar van de behandeling met Wilzin.
Latvian: Pamatpētījumā 91 % no apsekotajiem pacientiem pirmajā ārstēšanas gadā ar Wilzin panāca pienācīgu vara līmeņa kontroli.
Dutch: Zink wordt sinds 1958 gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
Latvian: Vilsona slimības ārstēšanā cinku lieto kopš 1958. gada.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig hebt over uw aandoening of behandeling.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Wilzin.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Wilzin reģistrācijas apliecību.
Dutch: Wilzin bleek doeltreffend om de koperopname te verminderen en om de hoeveelheid koper in het lichaam te verminderen.
Latvian: Tika pierādīts, ka Wilzin efektīvi samazina vara absorbciju un pazemina vara daudzumu organismā.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was of de patiënt het kopergehalte in zijn lichaam goed onder controle kon houden.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pienācīga vara līmeņa kontrole pacientu organismā.
Dutch: Dit eiwit bindt met koper en belet dat het in de bloedbaan terechtkomt.
Latvian: Šī olbaltumviela piesaistās varam, kavējot tā pārnesi asinsritē.
Dutch: Wat is Wilzin?
Latvian: Kas ir Wilzin?
Dutch: Het werkt door het lichaam ertoe aan te zetten speciale eiwitten, zogenaamde metallothioneïne in de cellen van het slijmvlies van de darm aan te maken.
Latvian: Tā iedarbojas, stimulējot organismā olbaltuma metalotioneīna sintēzi zarnu gļotādas šūnās.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Wilzin in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Wilzin?
Dutch: Wilzin is bedoeld als langdurige behandeling.
Latvian: Wilzin ir ilgstošas terapijas zāles.
Dutch: In totaal waren de gegevens ter staving van het gebruik van Wilzin afkomstig van 255 patiënten met de ziekte van Wilson.
Latvian: Kopumā par 255 pacientiem iesniegti dati, kas pamato Wilzin lietošanu Vilsona slimības ārstēšanai.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Wilzin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Wilzin Vilsona slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Het koper wordt dan met de ontlasting uitgescheiden.
Latvian: Saistītais varš pēc tam tiek izvadīts no organisma ar izkārnījumiem.
Dutch: Welke voordelen bleek Wilzin tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Wilzin iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Wilzin wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
Latvian: Wilzin lieto Vilsona slimības ārstēšanai.
Dutch: Hoe werkt Wilzin?
Latvian: Kā Wilzin darbojas?
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Wilzin.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Wilzin ir atrodams šeit.
Dutch: Hoe is Wilzin onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Wilzin izpēte?
Dutch: Wilzin zink EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: Wilzin cinks
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Wilzin.
Latvian: Pilns visu Wilzin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Hoe wordt Wilzin gebruikt?
Latvian: Kā lieto Wilzin?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Wilzin.
Latvian: Pilns Wilzin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Dutch: Het bevat de werkzame stof doxorubicine (2 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu doksorubicīnu (2 mg/ml).
Dutch: Dit verlaagt de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het bloed kan circuleren.
Latvian: Tas mazina aktīvās vielas sadalīšanās ātrumu, ļaujot tai cirkulēt asinīs ilgāk.
Dutch: Dit betekent dat kankercellen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnas nespēj dalīties un eventuāli iet bojā.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat en al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Caelyx.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tādu pašu aktīvo vielu un jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Caelyx.
Dutch: De firma legde ook de resultaten over van dieronderzoeken die de verdeling van de twee geneesmiddelen over verschillende lichaamsweefsels zoals het hart, de huid, de nieren en de milt lieten zien, want dit kon niet bij mensen worden onderzocht.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī ar dzīvniekiem veiktu pētījumu rezultātus, kas raksturoja abu zāļu izkliedi dažādos organisma audos, piemēram, sirdī, ādā, nierēs un liesā, jo to nav iespējams izpētīt cilvēkiem.
Dutch: Op 20 juli 2011 heeft Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Doxorubicine SUN in te trekken.
Latvian: Uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 2011. gada 20. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Doxorubicin SUN reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een verhoogde kans op hartproblemen.
Latvian: • metastātisks krūts vēzis pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks.
Dutch: Het middel werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is, en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
Latvian: Tas darbojas, ietekmējot DNS šūnās, novēršot DNS kopiju un olbaltumvielu veidošanos.
Dutch: Omdat Doxorubicine SUN werd beoordeeld als een hybride generiek geneesmiddel, legde de firma de resultaten over van onderzoeken die waren uitgevoerd om de gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel te onderzoeken.
Latvian: Tā kā Doxorubicin SUN vērtēja kā ģenēriskas hibrīdzāles, uzņēmums iesniedza rezultātus pētījumiem, ko veica, lai izpētītu, vai tas ir līdzīgs atsauces zālēm.
Dutch: • multipel myeloom (kanker van de cellen in het beenmerg) bij patiënten met progressieve (voortschrijdende) ziekte die in het verleden zijn behandeld met ten minste één ander geneesmiddel en die al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of daarvoor niet in aanmerking komen.
Latvian: • multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu citu terapijas līdzekli un kuriem jau ir veikta vai nav piemērota kaulu smadzeņu transplantācija.
Dutch: Wat is Doxorubicine SUN?
Latvian: Kas ir Doxorubicin SUN?
Dutch: Doxorubicine SUN was oorspronkelijk ook bedoeld voor de behandeling van met aids samenhangend kaposisarcoom (kanker van de bloedvaten), maar deze indicatie werd ingetrokken tijdens het beoordelingsproces.
Latvian: Doxorubicin SUN sākotnēji bija paredzēts lietot arī ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas ārstēšanai (asinsvadu vēzis), bet šo indikāciju novērtēšanas gaitā atsauca.
Dutch: Het vermindert ook de effecten op kankervrije weefsels en cellen, zodat de kans op bijwerkingen daalt.
Latvian: Tas mazina arī ietekmi uz neļaundabīgiem audiem un šūnām, tādēļ izraisa mazāk blakusparādību.
Dutch: • gevorderde ovariumkanker (kanker van de eierstok) bij vrouwen bij wie eerdere behandeling met onder andere een platinabevattend geneesmiddel tegen kanker niet meer werkt;
Latvian: • progresējošs olnīcu vēzis sievietēm, kurām iepriekšējā terapija, kas ietver platīnu saturošas pretvēža zāles, vairs nedarbojas;
Dutch: Op basis van de overgelegde informatie was het CHMP van mening dat de onderzoeken niet voldoende bewijs leverden waaruit bleek dat Doxorubicine SUN gelijkwaardig was aan het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka pētījumi nesniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka Doxorubicin SUN ir līdzīgs atsauces zālēm.
Dutch: Verwacht werd dat Doxorubicine SUN dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Caelyx.
Latvian: Paredzams, ka Doxorubicin SUN darbosies tāpat kā atsauces zāles Caelyx.
Dutch: Doxorubicine SUN werd beoordeeld als een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Latvian: Doxorubicin SUN novērtēja kā ģenēriskas hibrīdzāles.
Dutch: Doxorubicine SUN zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende soorten kanker:
Latvian: Doxorubicin SUN bija paredzēts lietot, lai ārstētu šādus vēža veidus pieaugušajiem:
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Doxorubicine SUN.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Doxorubicin SUN pieteikumu.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Doxorubicine SUN niet kon worden goedgekeurd.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Doxorubicin SUN nevarēja apstiprināt.