FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio HPV-020, condotto in Sud Africa, 22 soggetti non infetti da HIV e 42 soggetti infetti da HIV (stadio clinico 1 WHO; coorte ATP per l'immunogenicità) hanno ricevuto Cervarix.
Danish: I HPV-020-studiet, som blev udført i Sydafrika, fik 22 ikke-hiv-inficerede personer og 42 hivinficerede personer (WHO klinisk trin 1; ATP-kohorten for immunogenicitet) Cervarix.
Italian: L'efficacia stimata era più bassa nella TVC poiché questa coorte includeva donne con lesioni/infezioni pre-esistenti, che non ci si attende siano modificate da Cervarix.
Danish: Den beregnede effekt er lavere i TVC-kohorten, da denne kohorte inkluderer kvinder med præeksisterende infektioner/celleforandringer, som ikke forventes at blive påvirket af Cervarix.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità, tossicità embrio-fetale e postnatale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akut og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet, samt for embryo-/foster- og postnatal-toksicitet (til og med afslutningen af ammeperioden).
Italian: Cervarix può non raggiungere un effetto ottimale se impiegato con altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario.
Danish: Cervarix vil muligvis ikke have en optimal virkning, hvis den gives sammen med medicin, der svækker immunforsvaret.
Italian: Immunizzazione e schedula
Danish: Immunisering og program
Italian: Il conteggio dei casi per la coorte ATP è iniziato al giorno 1 dopo la terza dose di vaccino.
Danish: Registreringen af tilfælde i ATP-kohorten startede på dag 1 efter tredje vaccinedosis.
Italian: Sulla base di questi dati di immunogenicità, l'efficacia di Cervarix viene estesa alla fascia di età compresa tra i 9 e i 14 anni.
Danish: På basis af disse immunogenicitetsdata konkluderes det, at Cervarix har effekt hos aldersgruppen fra 9 til 14 år.
Italian: Infezione persistente a 6 mesi
Danish: 6-måneders persisterende infektion
Italian: Anche altri tipi oncogeni di HPV possono causare tumori ano-genitali (circa il 30%).
Danish: Også andre onkogene HPV-typer kan forårsage anogenital cancer (ca. 30 %).
Italian: Prima iniezione: alla data stabilita
Danish: Første injektion: på en udvalgt dag
Italian: Studi clinici Infezioni ed infestazioni
Danish: Kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme
Italian: Quando Cervarix viene somministrato come prima dose, si raccomanda che Cervarix (e non un altro vaccino contro il virus HPV) venga somministrato per il ciclo completo di vaccinazione.
Danish: Når Cervarix er givet som første dosis, anbefales det at fortsætte med Cervarix (og ikke en anden vaccine mod HPV) i hele vaccinationsprogrammet.
Italian: La risposta immunitaria dopo 2 dosi nelle bambine e ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni è risultata non inferiore alla risposta dopo 3 dosi nelle giovani donne di età compresa tra 15 e 25 anni.
Danish: Immunresponset efter 2 doser hos piger i alderen 9-14 år var non-inferiørt i forhold til responset efter 3 doser hos kvinder i alderen 15-25 år.
Italian: L'immunogenicità indotta da tre dosi di Cervarix è stata valutata in 5.465 soggetti di sesso femminile di età dai 9 ai 55 anni e in oltre 800 soggetti di sesso maschile di età compresa tra 10 e 18 anni.
Danish: Immunogeniciteten, induceret efter 3 doser Cervarix, er vurderet hos 5.465 piger og kvinder i alderen 9 til 55 år, og hos over 800 drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år.
Italian: Come tutti i vaccini, Cervarix può non proteggere completamente tutte le persone che sono vaccinate.
Danish: Som det gælder for alle andre vacciner, giver Cervarix ikke nødvendigvis alle, som bliver vaccineret, fuld beskyttelse.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema, ma ne parli prima con il medico.
Danish: En lettere infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen, inden du bliver vaccineret.
Italian: N = numero di soggetti inclusi in ogni gruppo n = numero di casi (1) TVC: include tutti i soggetti vaccinati (che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino)
Danish: N = antal inkluderede personer i hver gruppe n = antal tilfælde (1) TVC-kohorte: inkluderede alle vaccinerede personer (som havde fået mindst en vaccinedosis) uanset
Italian: • se è affetta da un' infezione grave con temperatura elevata.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber.
Italian: (Per informazioni rilevanti sui dati che supportano questa indicazione vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: 4.4 og 5.1 for vigtige oplysninger om de data, der underbygger indikationen.
Italian: Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Italian: (≥1/100 e <1/10) Non comuni: (≥1/1.000 e <1/100)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Italian: Complessivamente, la proporzione di donne in gravidanza che aveva segnalato un esito specifico (ad es.: nascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascita prematura e aborto spontaneo) era simile fra i gruppi di trattamento.
Danish: Samlet set var andelen af gravide, som oplevede specifikke hændelser (f.eks.: normalt spædbarn, abnormt spædbarn, herunder medfødte abnormiteter, for tidlig fødsel og spontan abort) sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Italian: La Neoplasia Intraepiteliale Cervicale (CIN) di grado 2 e 3 (CIN2/3) e l'adenocarcinoma cervicale in situ (AIS) sono stati utilizzati negli studi clinici come markers surrogati per il cancro cervicale.
Danish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarcinom in situ (AIS) blev anvendt i de kliniske studier som en surrogatmarkør for cervixcancer.
Italian: L'endpoint secondario riguardava l'infezione persistente a 6 e 12 mesi.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede 6- og 12-måneders persisterende infektion.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V*.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: Il vaccino pertanto non è indicato per il trattamento del cancro della cervice uterina, o della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN).
Danish: Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cervixcancer eller cervikal intraepitelialneoplasi (CIN).
Italian: Lo studio di fase II (studio 001/007) ha arruolato solo donne che: - hanno avuto esito negativo al test per il DNA dell'HPV oncogeno tipo 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Danish: Fase II-studiet (studie 001/007) inkluderede kun kvinder, som: - var testet negative for onkogent HPV-DNA af typerne 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Italian: Risposta immunitaria di Cervarix dopo il primo ciclo di vaccinazione
Danish: Immunrespons over for Cervarix efter det primære vaccinationsprogram
Italian: La seconda dose somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima dose.
Danish: Den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter første dosis
Italian: • stanchezza
Danish: • træthed.
Italian: Infezione persistente a 12 mesi
Danish: 12-måneders persisterende infektion
Italian: Prurito, eruzione cutanea, orticaria
Danish: Kløe, udslæt, urticaria
Italian: Quando viene utilizzato il flaconcino multidose, ogni dose da 0,5 ml deve essere aspirata utilizzando un ago e una siringa sterili; devono essere prese precauzioni in modo da evitare la contaminazione del contenuto.
Danish: Når en flerdosisbeholder anvendes, skal hver dosis (0,5 ml) udtages med en steril kanyle og injektionssprøjte; der skal tages forholdsregler for at undgå kontaminering.
Italian: Risultati simili sono stati osservati quando Cervarix è stato somministrato in concomitanza ad Engerix B con il 97,9% dei soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml in confronto al 100% dei soggetti in cui Engerix B era stato somministrato da solo.
Danish: Tilsvarende resultater blev set efter samtidig administration af Cervarix og Engerix-B, hvor 97,9 % af personerne opnåede en anti-HBs ≥ 10 mIE/ml sammenlignet med 100 % efter administration af Engerix-B alene.
Italian: A differenza degli endpoints istopatologici, gli endpoints virologici sono meno confondibili in caso di infezioni multiple.
Danish: I modsætning til histopatologiske endepunkter bliver virologiske endepunkter kun i mindre grad påvirket af co-infektioner.
Italian: (HPV-16 o HPV-18) (2) follow-up medio di 40 mesi dopo la dose 3
Danish: 16 eller HPV-18) (2) middel-opfølgningstid på 40 måneder efter tredje vaccinedosis
Italian: Due dosi da 0,5 ml.
Danish: To doser på hver 0,5 ml.
Italian: Cervarix non è raccomandato per l'uso sotto i 9 anni di età.
Danish: Cervarix anbefales ikke til børn under 9 år.
Italian: Complessivamente il 74% delle donne arruolate erano naïve ad entrambi i virus HPV-16 e HPV-18 (cioè DNA negative e sieronegative all'inizio dello studio).
Danish: I alt var 74 % af de inkluderede kvinder naive over for både HPV-16 og HPV-18 (dvs. DNA-negative og seronegative ved inkludering i studiet).
Italian: Tabella 7 - Efficacia del vaccino a conclusione dello studio HPV-015 Endpoint
Danish: Tabel 7: Effekt af vaccinen ved afslutningen af studie HPV-015
Italian: Come viene somministrato il vaccino
Danish: Sådan gives vaccinen
Italian: Le reazioni avverse che si possono considerare come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state elencate qui di seguito in base alla frequenza.
Danish: Bivirkninger, som ansås for at have en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret ud fra hyppighed.
Italian: Cervarix non è infettivo e pertanto non può causare le malattie correlate all'infezione da HPV.
Danish: Cervarix smitter ikke og kan derfor ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Italian: Informi il medico se sta assumento, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o se è stato vaccinato di recente con qualsiasi altro vaccino.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Italian: Lo studio 001/007, che ha incluso donne di età dai 15 ai 25 anni al momento della vaccinazione, ha valutato la risposta immunitaria contro i ceppi HPV-16 e HPV-18 fino a 76 mesi dopo la somministrazione della prima dose di vaccino.
Danish: I studie 001/007, som inkluderede kvinder i alderen fra 15 til 25 år på vaccinationstidspunktet, blev immunresponset vurderet over for HPV-16 og HPV-18 i op til 76 måneder efter administration af første vaccinedosis.
Italian: L'efficacia di Cervarix è stata verificata in due studi clinici controllati, randomizzati, in doppio cieco di fase II e III che hanno incluso un totale di 19.778 donne di età dai 15 ai 25 anni.
Danish: Virkningen af Cervarix blev undersøgt i 2 kontrollerede, dobbeltblinde, randomiserede kliniske fase II- og III-studier, som inkluderede i alt 19.778 kvinder i alderen fra 15 til 25 år.
Italian: Lo studio di fase III (studio 008) ha arruolato donne senza che ad esse venisse fatto un pre-screening per la presenza dell'infezione da HPV, es. senza tener conto della citologia basale, dello stato sierologico e di HPV DNA.
Danish: Fase III-studiet (studie 008) inkluderede kvinder uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion, dvs. uden hensyntagen til cytologisk udgangspunkt, HPV-serologi og DNA-status.
Italian: Un sottogruppo di donne (N=776) vaccinate nello studio 001 è stato seguito nello studio 007 fino a 6,4 anni (circa 77 mesi) dopo la prima dose (follow-up medio di 5,9 anni).
Danish: En undergruppe af kvinder (N = 776) vaccineret i studie 001 blev fulgt i studie 007 i op til 6,4 år (ca. 77 måneder) efter første dosis (middel-opfølgningstid på 5,9 år).
Italian: E' stato anche dimostrato che l'infezione persistente che dura per almeno sei mesi è un marker surrogato rilevante per il cancro della cervice uterina in donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni.
Danish: Persisterende infektion, som varer mindst 6 måneder, er også vist, at være en relevant surrogatmarkør for cervixcancer hos kvinder i alderen 15 til 25 år.
Italian: La TVC è una buona approssimazione alla popolazione generale femminile nella fascia di età dei 1525 anni.
Danish: TVC-kohorten svarer skønsmæssigt til den generelle population af kvinder i aldersgruppen 15-25 år.
Italian: Il vaccino non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare o intradermica.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intradermalt.
Italian: Impatto complessivo del vaccino sul carico della malattia cervicale da HPV
Danish: Samlet effekt af vaccinen på cervikal-HPV-sygdomsbelastning
Italian: I virus HPV45,31 e -33 sono i tre tipi di HPV non contenuti nel vaccino più frequentemente identificati nel carcinoma cervicale squamoso (12,1%) e nell'adenocarcinoma (8,5%).
Danish: HPV-45, -31 og -33 er de tre almindeligste, ikke-vaccine HPV-typer identificeret i forbindelse med planocellulær cervikal karcinom (12,1 %) og adenokarcinom (8,5 %).
Italian: Controlli (N = 8.708)
Danish: Kontrol (N = 8.708)
Italian: Nel caso che si riscontri una qualsiasi delle suddette condizioni, eliminare il vaccino.
Danish: Ved observation af et af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Italian: L'efficacia del vaccino verso l'endpoint primario CIN2+ alla fine dello studio è presentata nella Tabella 1.
Danish: Effekten af vaccinen mod det primære endepunkt CIN2+ ved slutningen af studiet er anført i tabel 1.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Cervarix includono:
Danish: Følgende bivirkninger er set efter markedsføringen af Cervarix:
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgio
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Italian: Cervarix non è in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Danish: Det er usandsynligt, at Cervarix påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: La percentuale di soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml era del 98,3% per la vaccinazione contemporanea e il 100% per Twinrix somministrato da solo.
Danish: Procentdelen af de personer, som opnåede en anti-HB ≥ 10 mIE/ml, var 98,3 % efter samtidig vaccination og 100 % efter administration af Twinrix alene.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo vaccino.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får denne vaccine.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso intramuscolare
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: L'efficacia del vaccino contro ≥ASC-US (citologia anormale) associata a tipi oncogeni non-vaccinali è stata del 37,2% (IC 96,2% [21,3; 50,1]) (ATP).
Danish: Effekt overfor ≥ ASC-US (abnorm cytologi) forbundet med ikke-vaccine onkogene typer var 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Italian: Non ci sono prove che la prevenzione di un'infezione persistente che dura per almeno 6 mesi sia un marker surrogato rilevante per la prevenzione del cancro del collo dell'utero nelle donne dai 26 anni di età.
Danish: Der er ingen beviser for, om forebyggelse af pesisterende infektion, der varer i mindst 6 måneder, er en relevant surrogatmarkør for forebyggelse af cervixcancer hos kvinder i alderen 26 år eller derover.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l'interscambiabilità di Cervarix con altri vaccini anti-HPV.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Cervarix med andre HPV-vacciner i løbet af et vaccinationsprogram.
Italian: Le analisi contro gli endpoints primari sono state confuse da co-infezioni multiple nelle lesioni CIN2+.
Danish: Analysen af det primære endepunkt var påvirket af adskillige co-infektioner i CIN2+ celleforandringerne.
Italian: % Efficacia (IC 96,2%)
Danish: % Effekt (96,2 % CI)
Italian: Negli studi clinici che hanno arruolato donne e bambine di età compresa tra i 10 e i 72 anni (delle quali il 79,2% aveva un'età compresa tra i 10 e i 25 anni al tempo dell'arruolamento), Cervarix è stato somministrato a 16.142 femmine mentre 13.811 femmine hanno ricevuto il controllo.
Danish: I kliniske studier med piger og kvinder i alderen 10 til 72 år, (hvor 79,2 % var i alderen 10 til 25 år ved inklusion), blev Cervarix administreret til 16.142 piger og kvinder, mens 13.811 fik kontrolvaccine.
Italian: 470 soggetti (di cui 142 di età tra i 15 e i 25 anni, 172 di età tra i 26 e i 45 anni e 156 di età tra i 46 e i 55 anni) che hanno portato a termine lo studio HPV-014 ricevendo la schedula a tre dosi sono stati seguiti fino a 10 anni nello studio di estensione HPV-060.
Danish: 470 personer (142 i alderen 15-25 år, 172 i alderen 26-45 år og 156 i alderen 4655 år) som gennemførte HPV-014 studiet og modtog et 3 dosis vaccinationsprogram, blev fulgt i op til 10 år i forlængelsesstudiet HPV-060.
Italian: Quando una donna o un uomo vengono vaccinati con Cervarix, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro i ceppi di HPV 16 e 18.
Danish: Når en kvindelig eller mandlig person vaccineres med Cervarix, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer mod HPV-type 16 og 18.
Italian: Cervarix non protegge contro altre malattie non causate dal Papillomavirus umano.
Danish: Cervarix beskytter ikke mod sygdomme, som ikke skyldes humant papillomvirus.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica, devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle andre injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Italian: * Se la seconda dose di vaccino è somministrata prima del quinto mese dopo la prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose.
Danish: og 6** *Hvis den anden dosis administreres før den 5. måned efter første dosis, skal der altid gives en tredje dosis.
Italian: Uso con medicinali immunosoppressori sistemici
Danish: Anvendelse sammen med systemiske immunsuppressive lægemidler
Italian: % Efficacia (IC 95%)
Danish: % Effekt (95 % CI)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cervarix - I principi attivi sono: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 162,3,4
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cervarix indeholder: - Aktive stoffer: Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4
Italian: Le donne (N=1.113) sono state vaccinate nello studio 001 e valutate per l'efficacia fino al 27° mese.
Danish: I studie 001 blev kvinder (N = 1.113) vaccineret og effekten undersøgt i op til måned 27.
Italian: Se Cervarix deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione.
Danish: Hvis Cervarix administreres samtidigt med andre injicerbare vacciner, skal vaccinerne altid injiceres på forskellige injektionssteder.
Italian: Tuttavia, gli individui già infettati (HPV DNA positivi) con uno dei tipi di HPV correlati al vaccino prima della vaccinazione erano protetti dalla malattia clinica causata dagli altri tipi di HPV presenti nel vaccino.
Danish: Dog blev de personer, som allerede forud for vaccination havde en infektion (var HPV-DNA-positive) med en af vaccine-HPV-typerne, beskyttet mod klinisk sygdom forårsaget af den anden vaccine-HPV-type.
Italian: La risposta anticorpale ai tipi HPV-16 e HPV-18 è stata misurata impiegando un test ELISA (versione 2, metodologia MedImmune, modificata da GSK) tipo-specifico che ha dimostrato di essere correlato con il test di neutralizzazione basato sullo pseudovirione.
Danish: Antistofrespons mod HPV-16 og HPV-18 blev målt ved hjælp af en type-specifik direkte-ELISA (version 2, MedImmune metodik, modificeret af GSK), som viste korrelation til pseudovirionbaseret neutraliseringsbestemmelse (PBNA).
Italian: Non c'è stata evidenza di protezione dalla malattia causata da HPV in soggetti dai 25 anni di età che erano DNA positivi e/o con la citologia anormale all'entrata nello studio.
Danish: Der er ikke evidens for beskyttelse mod sygdom forårsaget af HPV hos personer der er 25 år eller derover, som var DNA positive og/ eller med abnorm cytologi ved inkludering i studiet.
Italian: In due studi clinici che hanno arruolato maschi di età compresa tra 10 e 18 anni, 2.617 maschi hanno ricevuto Cervarix e sono stati seguiti mediante sorveglianza di sicurezza attiva.
Danish: I to kliniske studier med drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år blev Cervarix administreret til 2.617 mandlige personer, som blev fulgt med aktiv overvågning af sikkerheden.
Italian: Nel gruppo vaccino, 92 soggetti disponevano di dati di immunogenicità per l'intervallo [M107-M113] dopo la somministrazione della prima dose di vaccino con follow-up mediano di 8,9 anni.
Danish: Immunogenicitetsdata er vurderet hos 92 personer i vaccinegruppen i tidsintervallet 107-113 måneder (M107-M113) efter første vaccinedosis med en medianopfølgningstid på 8,9 år.
Italian: Nello studio HPV-023, i soggetti della coorte brasiliana (N=437) dello studio 001/007 sono stati seguiti fino ad una media di 8,9 anni (deviazione standard 0,4 anni) dopo la prima dose.
Danish: I studie HPV-023 blev personer fra den brasilianske kohorte (N = 437) fra studie 001/007 fulgt i gennemsnitligt op til 8,9 år efter første dosis (standardafvigelse 0,4 år).
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti di cui al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
Danish: 4.8 "Bivirkninger", muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se la gravidanza si verifica durante il ciclo di vaccinazione o se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di rimandare o interrompere la vaccinazione fino al completamento della gravidanza.
Danish: Hvis du er gravid, hvis du bliver gravid i løbet af vaccinationsprogrammet, eller hvis du planlægger at blive gravid, anbefales det at udskyde vaccinationen, til graviditeten er afsluttet.
Italian: Dato che Cervarix non protegge contro tutti i tipi di Papillomavirus umano, la persona vaccinata deve continuare ad adottare le appropriate precauzioni contro l'esposizione al virus dell'HPV e contro le malattie sessualmente trasmissibili.
Danish: Da Cervarix ikke beskytter mod alle typer af humant papillomvirus, bør relevant forebyggende beskyttelse mod HPV og seksuelt overførte sygdomme fortsat anvendes.
Italian: Efficacia contro l'HPV tipi 16 e 18 in donne con o senza precedente infezione o malattia
Danish: Effekt mod HPV-type 16 og 18 hos kvinder med eller uden eksisterende infektion eller sygdom.