FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Portuguese: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIA
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Non è stato fornito alcuno studio sulla femmina di renna in lattazione o non in lattazione.
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Não foram fornecidos estudos relativos a renas lactantes ou não lactantes.
Italian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
Portuguese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Italian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
Portuguese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Italian: Tuttavia, erano disponibili due studi non BPL sull'eliminazione dei residui effettuati su bovini in lattazione, che hanno fornito dati sui residui nel latte.
Portuguese: Contudo, estavam disponíveis dois estudos de depleção de resíduos em bovinos lactantes não conformes com as BPL, que forneceram dados sobre os resíduos no leite.
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni di prodotto per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina:
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação sobre os medicamentos veterinários injetáveis contendo doramectina:
Italian: • Sulla base dei dati sulla valutazione del rischio ambientale presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina, il CVMP ha considerato che, al fine di risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, deve essere applicata una misura per la mitigazione del rischio;
Portuguese: • Com base nos dados da avaliação de riscos ambientais apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua, o CVMP considerou que, para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas no que se refere à bioacumulação, devem ser aplicadas medidas de mitigação dos riscos;
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto in cui il residuo del marcatore persisteva più a lungo ed era conseguentemente il tessuto utilizzato per la derivazione del tempo di attesa.
Portuguese: O local da injeção foi o tecido onde os resíduos marcadores persistiram por mais tempo e, por conseguinte, foi o tecido utilizado para a obtenção do intervalo de segurança.
Italian: Inoltre, i Paesi Bassi hanno rilevato che i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie destinate alla produzione alimentare contengono differenti misure di mitigazione del rischio nelle informazioni sul prodotto in relazione ai rischi ambientali.
Portuguese: Os Países Baixos constataram igualmente que determinados medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos incluem medidas de mitigação dos riscos diferentes na informação do medicamento, relativamente aos riscos para o ambiente.
Italian: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIA
Portuguese: 109 37401 Amboise Cedex, FRANÇA
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Portuguese: Acrescentar em todos os medicamentos veterinários: 4.5 Precauções especiais de utilização
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Italian: Un tempo di attesa di 70 giorni è quindi raccomandato per carne e frattaglie di renna.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se um intervalo de segurança de 70 dias para a carne e vísceras de cervídeos (renas).
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici sarà ridotto tenendo i bovini trattati lontani dai corsi d'acqua per un periodo da due a cinque settimane dopo il trattamento.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos será reduzido mantendo os bovinos tratados afastados das massas de água durante duas a cinco semanas após o tratamento.
Italian: La valutazione del rapporto rischi-benefici per i prodotti interessati è ritenuta positiva fermo restando che (i) per i prodotti iniettabili i tempi di attesa per carne e frattaglie sono: per i bovini 70 giorni, per gli ovini 70 giorni, per i suini 77 giorni e per la renna 70 giorni, (ii) per i prodotti iniettabili e pour-on i seguenti tempi per quanto riguarda il latte sono determinati come lassi di tempo minimi che devono trascorrere tra il trattamento e il parto: 2 mesi per i bovini e la renna e 70 giorni per gli ovini e (iii) per i prodotti iniettabili e pour-on viene aggiunta alle informazioni sul prodotto l'adozione di misure per la mitigazione del rischio riguardanti il rischio per gli organismi acquatici e la coprofauna.
Portuguese: A avaliação risco-benefício relativa aos medicamentos em questão é considerada positiva desde que, (i) no que se refere aos medicamentos administrados por via injetável, os intervalos de segurança referentes à carne e vísceras sejam definidos no caso dos bovinos em 70 dias, no caso dos ovinos em 70 dias, no caso dos suínos em 77 dias e no caso dos cervídeos (renas) em 70 dias, (ii) no que se refere aos medicamentos administrados por via injetável e por unção contínua, sejam definidos relativamente ao leite os seguintes intervalos mínimos que devem decorrer entre o tratamento e o parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos e, (iii) no que se refere aos medicamentos administrados por via injetável e por unção contínua, sejam adicionadas medidas de mitigação dos riscos à informação do medicamento, relativas aos riscos para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume.
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Uno studio non BPL sull'eliminazione dei residui nei bovini da latte in lattazione e due studi BPL sull'eliminazione dei residui nei bovini non in lattazione sono stati resi disponibili per la valutazione da parte del CVMP.
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Estavam disponíveis para avaliação pelo CVMP um estudo de depleção de resíduos não conforme com as BPL em bovinos lactantes destinados à produção de leite e dois estudos de depleção de resíduos em conformidade com as BPL em bovinos não lactantes.
Italian: Dallo studio cardine rappresentativo del caso peggiore ha potuto essere calcolato un tempo di attesa di 60 giorni.
Portuguese: A partir do estudo essencial representativo do pior cenário, foi possível calcular um intervalo de segurança de 60 dias.
Italian: Tuttavia, questi prodotti sono stati usati durante il periodo di asciutta con differenti misure precauzionali al fine di limitare i residui nel latte, in particolare sono fornite istruzioni in merito al periodo di tempo che deve intercorrere tra il trattamento e il parto.
Portuguese: Contudo, estes medicamentos têm sido utilizados durante o período seco com diferentes medidas de precaução implementadas para limitar os resíduos no leite.
Italian: Un tempo di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini è quindi raccomandato per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente à carne e vísceras de bovinos, recomenda-se um intervalo de segurança de 70 dias para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável.
Italian: Medicinale veterinario iniettabile contenente doramectina Bovini
Portuguese: Medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável Bovinos
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di fauna del letame, che può influenzare la degradazione delle feci.
Portuguese: As fezes contendo doramectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di organismi della coprofauna, con ripercussioni negative sulla degradazione del letame.
Portuguese: As fezes contendo doramectina excretadas no pasto pelos animais tratados pode reduzir a quantidade de organismos coprófilos o que pode ter impacto na degradação dos solos.
Italian: Sono stati resi disponibili uno studio BPL sull'eliminazione dei residui negli ovini non in lattazione per la valutazione da parte del CVMP e due studi pubblicati negli ovini in lattazione.
Portuguese: Estava disponível para avaliação pelo CVMP um estudo de depleção de resíduos em ovinos não lactantes, em conformidade com as BPL, bem como dois estudos publicados relativos a ovinos lactantes.
Italian: Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico verrà ulteriormente ridotto mantenendo i bovini trattati lontani da corsi d'acqua dalle due alle cinque settimane dopo il trattamento.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos pode ser ainda mais reduzido mantendo os bovinos afastados de cursos de água entre duas a cinco semanas após o tratamento.
Italian: Bovini, ovini, renne
Portuguese: Bovinos, ovinos e renas
Italian: Non usare in pecore gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 70 giorni prima del parto previsto.
Portuguese: Não utilizar em ovelhas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, num período de 70 dias anteriores à previsão do parto.
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Italian: Nella renna la doramectina viene somministrata sotto forma di una singola iniezione sottocutanea a una dose di 200 μg/kg di p.c. per il trattamento di nematodi ed estri della gola.
Portuguese: Em cervídeos (renas), a doramectina é administrada sob a forma de uma injeção subcutânea única, numa dose de 200 μg/kg pc para o tratamento de nematodes e estro da garganta.
Italian: Per risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, vengono raccomandate le seguenti misure di mitigazione del rischio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina:
Portuguese: Para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação, recomendam-se as seguintes medidas de mitigação dos riscos para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável:
Italian: Per risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, vengono raccomandate le seguenti misure di mitigazione del rischio per i medicinali veterinari pour-on contenenti doramectina:
Portuguese: Para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação, recomendam-se as seguintes medidas de mitigação dos riscos para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por unção contínua:
Italian: • Sulla base dei dati di eliminazione dei residui nei bovini e negli ovini presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, e in assenza di limiti massimi di residui per la doramectina nel latte, il CVMP ha considerato che deve trascorrere un lasso di tempo minimo di 2 mesi per i bovini e la renna e 70 giorni per gli ovini tra la somministrazione di questi prodotti contenenti doramectina e il parto;
Portuguese: • Com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e ovinos apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, e na ausência de limites máximos de resíduos para a doramectina no leite, o CVMP considerou necessário decorrerem os seguintes intervalos mínimos entre a administração dos referidos medicamentos contendo doramectina e o parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos;
Italian: Non usare in vacche o manze gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 2 mesi prima del parto previsto.
Portuguese: Não utilizar em novilhas ou vacas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, no período de 2 meses anteriores à previsão do parto.
Italian: Sottocutanea
Portuguese: Cartonagem
Italian: Non usare in renne gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 2 mesi prima del parto previsto.
Portuguese: Não utilizar em renas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, no período de 2 meses anteriores à previsão do parto.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) La doramectina è molto tossica per la fauna del letame e gli organismi acquatici e può accumularsi in sedimenti.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e a fauna coprófila e pode acumular-se nos sedimentos.
Italian: Il Comitato ha perciò calcolato che deve trascorrere un lasso di tempo minimo di 2 mesi per i bovini e la renna e 70 giorni per gli ovini tra la somministrazione di questi prodotti contenenti doramectina e il parto.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité determinou que os seguintes intervalos mínimos devem decorrer entre a administração dos referidos medicamentos contendo doramectina e o momento do parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos.
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Portuguese: Alterações nas secções relevantes dos resumos das características dos medicamentos veterinários, cartonagens e folhetos informativos
Italian: Inoltre, nei bovini la doramectina viene somministrata per via topica sul dorso dell'animale a una dose di 500 μg/kg di p.c. per il trattamento di infestazioni da vermi tondi gastrointestinali, vermi polmonari, vermi oculari, tafani, pidocchi succhiatori e morsicatori, acari della rogna ed Haematobia.
Portuguese: Além disso, em bovinos, a doramectina é administrada por via tópica no dorso do animal, numa dose de 500 μg/kg pc para o tratamento de infestações de ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos sugadores, piolhos mastigadores, ácaros da escabiose e moscas dos chifres.
Italian: Il sito d'iniezione era regolarmente il tessuto in cui il residuo del marcatore persisteva più a lungo ed era conseguentemente il tessuto
Portuguese: O local da injeção foi, de forma consistente, o tecido onde os resíduos marcadores persistiram por mais tempo e, por conseguinte, o tecido-chave para a obtenção do intervalo de segurança.
Italian: 1 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf principale utilizzato per la derivazione del tempo di attesa.
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Italian: Considerati i dati relativi all'eliminazione dei residui presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, i tempi di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini, 70 giorni per carne e frattaglie di ovini, 77 giorni per carne e frattaglie di suini e 70 giorni per carne e frattaglie di renna sono stati considerati sicuri.
Portuguese: Depois de considerar os dados de depleção de resíduos apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativos aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, foram considerados seguros intervalos de segurança de 70 dias para carne e vísceras de bovinos, 70 dias para carne e vísceras de ovinos, 77 dias para carne e vísceras de suínos e 70 dias para carne e vísceras de cervídeos (renas).
Italian: • Sulla base dei dati relativi all'eliminazione dei residui nei bovini, negli ovini, nei suini e nella renna presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, il CVMP ha considerato che i tempi di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini, 70 giorni per carne e frattaglie di ovini, 77 giorni per carne e frattaglie di suini e 70 giorni per carne e frattaglie di renna sono considerati sicuri;
Portuguese: • Com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos, ovinos, suínos e cervídeos (renas) apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, o CVMP considerou seguros os intervalos de segurança de 70 dias para carne e vísceras de bovinos, 70 dias para carne e vísceras de ovinos, 77 dias para carne e vísceras de suínos e 70 dias para carne e vísceras de cervídeos (renas);
Italian: Perciò, non è stata necessaria una valutazione dei tempi di attesa per carne e frattaglie per i prodotti pour-on.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente à carne e vísceras, não foi necessária uma avaliação dos intervalos de segurança dos medicamentos administrados por unção contínua.
Italian: Bovini, renne, suini
Portuguese: Bovinos, renas e suínos
Italian: La doramectina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea ai bovini ad una dose di 200 μg/kg di peso corporeo (pc) per il trattamento e il controllo di nematodi gastrointestinali, vermi polmonari, vermi oculari, tafani, afidi, acari della rogna e zecche.
Portuguese: A doramectina é administrada por injeção subcutânea a bovinos numa dose de 200 μg/kg de peso corporal (pc) para o tratamento e controlo de nematodes gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos, ácaros da escabiose e carraças.
Italian: La doramectina è molto tossica per gli organismi acquatici e può accumularsi in sedimenti.
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e pode acumular-se em sedimentos.
Italian: Medicinale veterinario pour-on contenente doramectina (bovini) Carne e frattaglie:
Portuguese: Medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por unção contínua (bovinos)
Italian: Nei suini viene somministrato sotto forma di una singola iniezione intramuscolare ad una dose di 300 μg/kg di p.c. per il trattamento di acari della rogna, vermi tondi gastrointestinali, vermi polmonari, vermi renali e pidocchi succhiatori.
Portuguese: Em suínos, é administrada sob a forma de uma injeção intramuscular única, numa dose de 300 μg/kg pc para o tratamento de ácaros da escabiose, ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes renais e piolhos sugadores.
Italian: Intramuscolare
Portuguese: Via intramuscular
Italian: La doramectina è estremamente tossica per gli organismi acquatici e la coprofauna e può accumularsi nei sedimenti.
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e a fauna coprófila e pode acumular-se nos sedimentos.
Italian: Foglietto illustrativo:
Portuguese: Folheto informativo
Italian: Negli ovini viene somministrato sotto forma di una singola iniezione intramuscolare a una dose di 200 o 300 μg/kg di p.c. per il trattamento e il controllo di nematodi gastrointestinali, acari della rogna ed estri nasali.
Portuguese: Em ovinos, a doramectina é administrada sob a forma de uma injeção intramuscular única, numa dose de 200 ou 300 μg/kg pc para o tratamento e controlo de ascarídeos gastrointestinais, ácaros da escabiose e estro do nariz.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Portuguese: Poderá ter necessidade de o ler novamente.
Italian: Pazienti anziani ( 65 anni di età)
Portuguese: Doentes idosos ( 65 anos de idade)
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2008
Italian: "target inappropriato"
Portuguese: "alvo inadequado"
Italian: L'interazione ha avuto una rapida insorgenza.
Portuguese: A interação teve um início rápido.
Italian: Tempo di Infusione a,b
Portuguese: Tempo de perfusão a,b
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente sulla base delle raccomandazioni di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati.
Portuguese: O estudo foi terminado precocemente com base em recomendações de um comité independente de monitorização de dados.
Italian: Pertanto doripenem non deve essere somministrato attraverso questa via.
Portuguese: Consequentemente, doripenem não deve ser administrado por esta via.
Italian: Dose nei pazienti dializzati
Portuguese: Dose em doentes dialisados
Italian: Soluzione conservata in frigorifero (2C - 8C)
Portuguese: Solução conservada no frigorífico (2ºC-8ºC)
Italian: I primi due numeri indicano il mese.
Portuguese: Os primeiros dois números indicam o mês.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados no decurso da terapêutica.
Italian: - Diarrea.
Portuguese: - Diarreia.
Italian: Conservazione delle soluzioni ricostituite
Portuguese: Conservação das soluções reconstituídas
Italian: I successivi quattro numeri indicano l'anno.
Portuguese: Os quatro números seguintes indicam o ano.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.3.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.3.
Italian: Tali modifiche sono state attribuite principalmente alle modifiche della funzionalità renale, correlate all'età.
Portuguese: Estas alterações são principalmente atribuíveis a alterações na função renal relacionadas com a idade.
Italian: Le clearance renale media è di 10,3 l/ora.
Portuguese: A depuração renal média é de 10,3 l/hora.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Portuguese: ● Plano de Gestão de Risco (PGR)
Italian: Non è stata osservata tossicità riproduttiva negli studi effettuati nei ratti e nei conigli.
Portuguese: Não se observou qualquer toxicidade reprodutiva nos estudos realizados em ratos e em coelhos.
Italian: Inoltre, i pazienti sono stati autorizzati a ricevere terapie aggiuntive specifiche.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes foram autorizados a receber terapêuticas específicas adjuvantes.
Italian: Le conseguenze cliniche all'esposizione a tali aumenti non sono conosciute.
Portuguese: As consequências clínicas de tal aumento de exposição são desconhecidas.
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema: Acinetobacter baumannii*
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida poderá constituir um problema: Acinetobacter baumannii*
Italian: 1 o 4 ore**
Portuguese: 1 ou 4 horas**
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Portuguese: ● Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Portuguese: Desconhece-se qual o risco potencial no ser humano.
Italian: Ispezionare la sospensione per individuare eventuali corpi estranei.
Portuguese: Inspecionar a suspensão visualmente para pesquisa de corpos estranhos.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: No contexto de cada agrupamento de frequências, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem descendente de gravidade.