FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U szczurów nie stwierdzono działań niepożądanych w badaniu rozwoju przed- i poporodowego przy ekspozycji w osoczu matki (AUC) podobnym do ludzi oraz ekspozycji u potomstwa 3-krotnie większej niż u dorosłych ludzi.
Slovenian: Pri podganah v študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja niso opažali neželenih učinkov pri izpostavljenosti zdravilu v plazmi, ki je bila pri podganjih samicah podobna kot pri ljudeh, pri mladičih pa je bila 3-krat večja kot pri odraslem človeku.
Polish: • Lek SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem.
Slovenian: • Zdravilo SIRTURO vzemite skupaj s hrano.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SIRTURO W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIRTURO, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIRTURO, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem w postaci niezmienionej wynosiło w badaniach klinicznych < 0,001% dawki, co wskazuje, że klirens nerkowy niezmienionej substancji czynnej jest nieistotny.
Slovenian: V kliničnih študijah se je manj kot 0,001% odmerka bedakilina izločilo v nespremenjeni obliki z urinom, kar pomeni, da izločanje nespremenjene učinkovine preko ledvic ni pomembno.
Polish: Podczas badania C208 (faza 1 i 2), zwiększenie aktywności aminotransferaz, przekraczające co najmniej 3 x górną granicę normy, występowało częściej w grupie otrzymującej produkt SIRTURO (11/102 [10,8%] vs 6/105 [5,7%]) w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: V študiji C208 (1. in 2. stopnja) je do zvišanja koncentracije aminotransferaz na najmanj 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti prišlo bolj pogosto v skupini z zdravilom SIRTURO (11/102 [10,8%] kot v skupini s placebom (6/105 [5,7%]).
Polish: Krótkotrwałe jednoczesne podawanie bedakiliny i ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) zdrowym osobom skutkowało zwiększeniem ekspozycji (AUC) na bedakilinę o 22% [90% CI (12; 32)].
Slovenian: Kratkotrajno sočasno odmerjanje bedakilina in ketokonazola (močan CYP3A4 zaviralec) je pri zdravih prostovoljcih povečalo izpostavljenost bedakilinu (AUC) za 22% [90-odstotni IZ (12; 32)].
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent nie jest pewny należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku SIRTURO.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo SIRTURO.
Polish: Lek SIRTURO jest stosowany w leczeniu gruźlicy płuc, zwanej wielolekooporną gruźlicą płuc, która jest oporna na leczenie innymi antybiotykami.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO uporabljamo za zdravljenje tuberkuloze, ki prizadene pljuča in je odporna na druge antibiotike, kar imenujemo tuberkuloza, odporna proti več zdravilom.
Polish: Jeśli pacjent ma nietolerancję lub problemy z trawieniem niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Če ne prenašate ali ne morete prebavljati nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Największe średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do wartości początkowych podczas 24 tygodni leczenia produktem SIRTURO, wynosiło 15,7 ms (w tygodniu 18).
Slovenian: V 24-tedenskem obdobju zdravljenja z zdravilom SIRTURO je največje povprečno podaljšanje intervala QTcF, glede na izhodiščno vrednost, znašalo 15,7 ms (po 18 tednih).
Polish: Nie badano produktu SIRTURO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporabe zdravila SIRTURO niso preučevali, zato uporabe pri tej skupini bolnikov ne priporočamo.
Polish: Jak wygląda SIRTURO i co zawiera opakowanie Niepowlekana, biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, o średnicy 11 mm z wytłoczonym „T" nad "207" po jednej stronie i "100" po drugiej stronie.
Slovenian: Izgled zdravila SIRTURO in vsebina pakiranja Neobložena, bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta premera 11 mm z vtisnjeno oznako "T" preko oznake "207" na eni strani tablete in z oznako "100" na drugi strani.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące skuteczności bedakiliny u pacjentów z zakażeniem HIV, niestosujących terapii przeciwretrowirusowej (ARV).
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti bedakilina pri bolnikih, okuženih s HIV, ki se ne zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili so omejeni.
Polish: • 200 mg (2 tabletki po 100 mg) raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.
Slovenian: • jemljete 200 mg (2 tableti po 100 mg) enkrat na dan samo 3 dni v tednu.
Polish: • pacjent ma nieprawidłowy wynik EKG lub niewydolność serca;
Slovenian: • če je vaš zapis delovanja srca (EKG) nenormalen ali imate srčno popuščanje
Polish: Podczas fazy 2 badania C208 stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz u 7/79 (8,9%) pacjentów w grupie SIRTURO w porównaniu do 1/81 (1,2%) w grupie placebo.
Slovenian: V 2.stopnji študije C208 so poročali o povečanju koncentracij aminotransferaz pri 7/79 (8,9%) bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, v primerjavi z 1/81 (1,2%) bolnikom v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Nie badano bedakiliny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Uporabe bedakilina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso proučevali (glejte poglavje 4.2).
Polish: Po zakończeniu 24-tygodniowej fazy badania, schemat podstawowy kontynuowano do 1824 miesięcy leczenia wielolekoopornego zakażenia Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Po zaključku 24-tedenskega raziskovalnega obdobja so bolniki nadaljevali zdravljenje z osnovno shemo zdravil in tako zaključili zdravljenje okužbe s proti več zdravilom odporno bakterijo Mycobacterium tuberculosis, ki je trajalo skupno 18 do 24 mesecev.
Polish: PUDEŁKO
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Polish: Bedakilina i M2 nie są substratami P-gp w warunkach in vitro.
Slovenian: Bedakilin in M2 in vitro nista bila substrata P-gp.
Polish: W razie konieczności jednoczesnego stosowania takich produktów leczniczych z bedakiliną, zaleca się obserwację kliniczną z częstym wykonywaniem EKG.
Slovenian: Če je sočasna uporaba teh zdravil z bedakilinom potrebna, je priporočeno klinično spremljanje, vključno s pogostim spremljanjem električne aktivnosti srca (elektrokardiogram).
Polish: Pominięcie dawki
Slovenian: Izpuščanje odmerkov
Polish: SIRTURO 100 mg tabletki
Slovenian: SIRTURO 100 mg tablete
Polish: Odsetki konwersji w tygodniu 24 były większe (87,1%; 81/93) u pacjentów z MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) u pacjentów z pre-XDR-TB i najmniejsze (54,1; 20/37) pacjentów z XDR-TB.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bila pogostnost konverzij največja (87,1%; 81/93) pri bolnikih z MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) pri bolnikih s pre-XDR-TB in najmanjša (54,1%; 20/37) pri bolnikih z XDR-TB.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę była mniejsza u pacjentów z wielolekooporną gruźlicą niż u zdrowych osób.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo, odporno na več zdravil je bila izpostavljenost bedakilinu manjša kot pri zdravih osebah.
Polish: Nawrót w badaniu rozpoznawano, gdy stwierdzono dodatni wynik posiewu po lub podczas leczenia po wcześniejszej konwersji posiewu plwociny.
Slovenian: V študiji je bila ponovitev bolezni opredeljena kot pozitiven izvid kulture sputuma po zdravljenju ali med zdravljenjem po predhodni konverziji kulture sputuma.
Polish: Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Drobnoustroje nie będące mykobakteriami
Slovenian: Naravno odporni organizmi Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei
Polish: Badanie w warunkach in vitro wykazało możliwe hamowanie BCRP przez bedakilinę w stężeniach osiąganych w jelitach po podaniu doustnym.
Slovenian: In vitro študija je pokazala, da bi bedakilin v koncentracijah, doseženih v prebavilih po peroralnem jemanju, lahko zaviral BCRP.
Polish: Lek SIRTURO należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO morate vedno jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze.
Polish: Wielolekooporny szczep Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolat oporny na co najmniej izoniazyd i ryfampicynę, lecz wrażliwy na fluorochinolony i leki drugiego rzutu w iniekcjach.
Slovenian: Proti več zdravilom odporna Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolat, odporen najmanj na izoniazid in rifampicin, vendar občutljiv na fluorokinolone in učinkovine drugega reda za injiciranje.
Polish: Jak przyjmować lek SIRTURO
Slovenian: Kako jemati zdravilo SIRTURO
Polish: W randomizowanej fazie IIb badania (C208, faza 2) stwierdzono większy odsetek zgonów w grupie otrzymującej produkt SIRTURO (12,7%; 10/79 pacjentów) w porównaniu z placebo (3,7%; 3/81 pacjentów).
Slovenian: V randomizirani študiji faze IIb (C208, 2. stopnje) so v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (12,7%; 10/79 bolnikov) opazili večjo stopnjo smrti, kot v skupini, ki je prejemala placebo (3,7%; 3/81 bolnikov).
Polish: W razie przekroczenia wartości AlAT lub AspAT o 5 razy powyżej górnej granicy normy, należy zweryfikować schemat dawkowania oraz odstawić produkt SIRTURO i (lub) każdy hepatotoksyczny produkt leczniczy ze schematu.
Slovenian: Če koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT) presega 5-kratnik zgornje meje normalnih koncentracij, je treba ponovno pregledati shemo zdravljenja in prekiniti jemanje zdravila SIRTURO in/ali katerega od osnovnih zdravil, če ta škodljivo vpliva na jetra.
Polish: MDRH&R-TB Pacjenci zakażeni z pre-XDR-TB Wszystkie bez odpowiedzi* w tygodniu 120
Slovenian: MDRH&R-TB bolniki s pre-XDR-TB skupno število bolnikov brez odziva* po 120 tednih brez konverzije ponovitev bolezni konverzija kljub prekinitvi zdravljenja
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować razem z lekiem SIRTURO.
Slovenian: Katera druga zdravila morate jemati skupaj z zdravilom SIRTURO, bo določil vaš zdravnik.
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba kljub vsemu potrebna, je priporočeno pogostejše spremljanje električne aktivnosti srca (elektrokardiogram) in koncentracij aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
Polish: Co zawiera lek SIRTURO
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SIRTURO
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem, produkt SIRTURO można stosować z ostrożnością w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem.
Slovenian: Kadar korist odtehta tveganje, se zdravilo SIRTURO lahko sočasno uporablja s kombinacijo lopinavir/ritonavir, vendar je pri tem potrebna previdnost.
Polish: Bedakilina musi być stosowana wyłącznie w odpowiednim schemacie skojarzonym do leczenia MDRTB, jak zalecają oficjalne wytyczne, takie jak WHO, aby zapobiec rozwoju oporności na bedakilinę.
Slovenian: Za preprečevanje razvoja rezistence na bedakilin je treba bedakilin uporabljati samo v okviru ustreznih kombiniranih shem zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, torej v okviru shem, ki so priporočene v uradnih smernicah, kot so smernice SZO.
Polish: Zastosowanie leku ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna leczenie niektórych zakażeń, jak gruźlica (leki przeciwprątkowe)
Slovenian: Zakaj se zdravilo uporablja rifampicin, rifapentin, rifabutin za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza (zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami)
Polish: Kiedy nie przyjmować leku SIRTURO:
Slovenian: Ne jemljite zdravila SIRTURO:
Polish: W razie konieczności jednoczesnego stosowania klofazyminy z bedakiliną, zaleca się obserwację kliniczną z częstym wykonywaniem EKG (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba klofazimina in bedakilina je priporočeno klinično spremljanje, vključno s pogostim spremljanjem električne aktivnosti srca (elektrokardiogram) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Wszystkie działania toksyczne były kontrolowane klinicznie z wyjątkiem wpływu na MPS.
Slovenian: Vse navedene oblike toksičnega delovanja razen delovanja na monocitno-fagocitni sistem so klinično spremljali.
Polish: klofazymina leczenie niektórych zakażeń jak trąd (lek przeciwprątkowy)
Slovenian: klofazimin za zdravljenje okužb, kot je gobavost (zdravilo za zdravljenje okužb z mikobakterijami)
Polish: Odsetki konwersji w tygodniu 120 były największe (73,1%; 68/93) u pacjentów z MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) u pacjentów z pre-XDR-TB a najmniejsze (62,2%; 23/37) u pacjentów z XDR-TB.
Slovenian: V 120. tednu zdravljenja je bila pogostnost konverzij največja pri bolnikih z MDRH&R-TB (73,1%; 68/93), 70,5% (31/44) pri bolnikih s pre-XDR-TB, najmanjša (62,2%; 23/37) pa je bila pri bolnikih z XDR-TB.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem SIRTURO u pacjentów z poniższymi stanami, chyba że korzyści ze stosowania bedakiliny przeważają nad ryzykiem:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO ni priporočeno (razen če koristi zdravljenja z bedakilinom ne odtehtajo morebitnih tveganj) pri bolnikih:
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Polish: Ile zażyć Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.
Slovenian: Koliko zdravila jemati Zdravilo SIRTURO je treba jemati 24 tednov.
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki bedakiliny i podawanej raz na dobę ryfampicyny (silnego induktora) u zdrowych osób wykazano, że ekspozycja (AUC) na bedakilinę zmniejszyła się o 52% [90% CI (-57; -46)].
Slovenian: V interakcijski študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejeli enkraten odmerek bedakilina, rifampicin (močan induktor) pa so jim odmerjali enkrat dnevno, je bila izpostavljenost bedakilinu (AUC) zmanjšana za 52% [90-odstotni IZ (-57; -46)].
Polish: Na początku leczenia należy zbadać, i w razie potrzeby wyrównać, stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno preveriti koncentracije kalija, kalcija in magnezija v serumu in jih popraviti, če niso znotraj normalnih vrednosti.
Polish: Zahamowanie syntetazy ATP skutkuje działaniem bakteriobójczym na replikujące i niereplikujące prątki gruźlicy.
Slovenian: Zaviranje ATP-sintaze ima baktericiden učinek tako na tiste bacile tuberkuloze, ki so v fazi razmnoževanja, kot na tiste, ki niso.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: W zbiorczych danych z badań klinicznych fazy IIb (kontrolowanych i niekontrolowanych) obejmujących 335 pacjentów, którzy otrzymywali produkt SIRTURO w skojarzeniu ze schematem podstawowym przeciwprątkowych produktów leczniczych, zidentyfikowano działania niepożądane produktu SIRTURO.
Slovenian: Neželene učinke zdravila SIRTURO so ugotavljali iz združenih podatkov kliničnih študij faze IIb (nadzorovanih in nenadzorovanih), v katere je bilo vključenih 335 bolnikov, ki so prejemali zdravilo SIRTURO v kombinaciji z zdravili osnovne sheme zdravljenja tuberkuloze.
Polish: Lek SIRTURO zawiera "laktozę" (rodzaj cukru).
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje laktozo monohidrat Zdravilo SIRTURO vsebuje "laktozo" (vrsto sladkorja).
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bedakilina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se bedakilin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Jako, że bedakilina wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, jej usunięcie z osocza jest mało prawdopodobne za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Slovenian: Bedakilin se obsežno veže na beljakovine v plazmi, zato ga s hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ni mogoče v večji meri odstraniti iz plazme.
Polish: Lek SIRTURO zawiera substancję czynną bedakilinę.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje zdravilno učinkovino bedakilin.
Polish: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Slovenian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Polish: Nie zgłoszono przypadków zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania bedakiliny podczas badań klinicznych.
Slovenian: Med izvajanjem kliničnih študij niso poročali o nobenem primeru namernega ali nenamernega akutnega prevelikega odmerjanja bedakilina.
Polish: Jednoczesne podawanie bedakiliny z produktami leczniczymi indukującymi CYP3A4 może skutkować zmniejszeniem stężeń osoczowych bedakiliny i działania terapeutycznego.
Slovenian: Sočasna uporaba bedakilina in zdravil, ki inducirajo encim CYP3A4, lahko zniža koncentracijo bedakilina v plazmi in zmanjša njegov terapevtski učinek.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 145 mg laktozy (jednowodnej).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 145 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIRTURO u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone (n = 2).
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO pri bolnikih s tuberkulozo, ki so stari 65 let ali več, je zelo malo (n = 2).
Polish: Nie stwierdzono odpowiednich, związanych z bedakiliną, działań na parametry toksycznego wpływu na rozwój u szczurów i królików.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali nobenih pomembnih učinkov bedakilina na parametre za oceno razvojne toksičnosti.
Polish: Bedakilina jest metabolizowana przy udziale CYP3A4.
Slovenian: Bedakilin se presnavlja z encimom CYP3A4.
Polish: U pacjentów otrzymujących sam produkt SIRTURO bez innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT stwierdzono maksymalne zwiększenie QTcF w porównaniu do wartości wyjściowych o 23,7 ms, bez przekroczenia czasu QT ponad 480 ms, podczas gdy u pacjentów z co najmniej 2 innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT stwierdzono maksymalne zwiększenie QTcF w porównaniu do wartości wyjściowych o 30,7 ms, skutkujące przekroczeniem czasu trwania QTcF u jednego pacjenta ponad 500 ms.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ob prejemanju zdravila SIRTURO niso prejemali drugih učinkovin, ki podaljšujejo interval QT, je bilo največje povprečno povečanje intervala QTcF 23,7 ms glede na izhodiščno vrednost, pri čemer nobeno trajanje intervala QT ni presegalo 480 ms.
Polish: W badaniu interakcji po podaniu pojedynczej dawki bedakiliny i wielokrotnych dawek lopinawiru/rytonawiru wykazano, że ekspozycja (AUC) na bedakilinę zwiększyła się o 22% [90% CI (11; 34)].
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja, v kateri so preiskovanci prejeli enkraten odmerek bedakilina in več odmerkov lopinavirja oziroma ritonavirja, se je izpostavljenost bedakilinu (AUC) povečala za 22% [90-odstotni IZ (11; 34)].
Polish: U potomstwa stwierdzono zmniejszenie masy ciała w grupach otrzymujących duże dawki podczas laktacji po ekspozycji na bedakilinę w mleku.
Slovenian: V skupinah podgan, ki so jim dajali visoke odmerke bedakilina v času dojenja, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev, do katerega je prišlo zaradi izpostavljenosti bedakilinu iz materinega mleka in ne zaradi izpostavljenosti plodu v maternici.
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz.
Slovenian: Če je sočasna uporaba kljub vsemu potrebna, je priporočeno pogostejše spremljanje električne aktivnosti bolnikovega srca (elektrokardiogram) in koncentracij aminotransferaz.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Slovenian: • Poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: Gruźlica o rozszerzonej oporności na leki typu: pre-XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę i (lub) jakikolwiek fluorochinolon lub co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu (ale nie fluorochinolon i lek iniekcyjny drugiego rzutu jednocześnie);
Slovenian: Predstopnja izredno odpornih sevov tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolat, odporen na izoniazid, rifampicin in ali na katerikoli fluorokinolon ali vsaj na eno učinkovino drugega reda za injiciranje (ne pa na oboje: fluorokinolon in učinkovino drugega reda za injiciranje).
Polish: XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę, jakikolwiek fluorochinolon i co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu.
Slovenian: Proti zdravilom izredno odporna tuberkuloza (XDR-TB): izolat, odporen na izoniazid, rifampicin, katerikoli fluorokinolon in vsaj eno učinkovino drugega reda za injiciranje.
Polish: W izolatach z badań nieklinicznych i klinicznych stwierdzano mutacje związane z wypływem.
Slovenian: Mutacije na osnovi izločanja so opazili v kliničnih in predkliničnih izolatih.
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego lub synergistycznego wpływu bedakiliny na wydłużenie odstępu QT, gdy jest podawana z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT i zaleca się częstą kontrolę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi bedakilina in drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni mogoče izključiti možnosti njihovega aditivnega ali sinergističnega delovanja, priporočeno je pogosto spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Polish: SIRTURO należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je treba zdravilo SIRTURO uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Produkt SIRTURO zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje laktozo.
Polish: Bedakilina działa na Mycobacterium tuberculosis z minimalnym stężeniem hamującym (MIC) na wrażliwe i oporne szczepy (wielolekooporne, w tym o rozszerzonej oporności) w zakresie ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Slovenian: Bedakilin deluje proti bakteriji Mycobacterium tuberculosis z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) za občutljive in za odporne seve (odporne proti več zdravilom, kar vključuje predstopnjo izredno odpornih sevov (pre-XDR-pre-extensively drug resistant) in izredno odporne seve (XDR
Polish: SIRTURO 100 mg tabletki bedakilina
Slovenian: SIRTURO 100 mg tablete bedakilin
Polish: Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jednocześnie leków przeciwretrowirusowych i bedakiliny.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti bedakilina pri sočasni uporabi s protiretrovirusnimi učinkovinami.
Polish: • częstoskurczem komorowym typu torsade de pointes w wywiadzie;
Slovenian: • ki so v preteklosti imeli torsade de pointes (vrsto polimorfne ventrikularne tahikardije)
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie stwierdzono u pacjentów zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych w zakresie stężeń uzyskiwanych przy stosowaniu dawek terapeutycznych.
Slovenian: V okviru koncentracij, ki jih zdravilo doseže pri terapevtskem odmerjanju, pri bolnikih niso opažali odvisnosti med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi lastnostmi zdravila.
Polish: Bedakilina jest w małym stopniu transportowana przez OCT1, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro, a M2 nie jest wcale transpowane.
Slovenian: Bedakilin je bil in vitro šibek substrat OCT1, OATP1B1 in OATP1B3, M2 pa ne. Bedakilin in vitro ni bil substrat za MRP2 in BCRP.
Polish: karbamazepina, fenytoina leki przeciwpadaczkowe ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Slovenian: karbamazepin, fenitoin za zdravljenje epileptičnih napadov (antiepileptiki)
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki izoniazydu lub pirazynamidu w razie podawania jednoczesnego z bedakiliną.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z bedakilinom prilagajanje odmerjanja izoniazida oziroma pirazinamida ni potrebno.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka, koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat koruzni škrob hipromeloza polisorbat 20 mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Polish: • Końcowa analizaRaport z Badania Klinicznego 4Q 2023
Slovenian: • Končna analiza podatkovklinično poročilo 4. četrtletje