FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX)
English: • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles).
Italian: • se è affetto da miastenia grave (malattia caratterizzata da stanchezza anormale e debolezza di gruppi muscolari);
English: Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Emselex seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: There were no effects on reproductive organs in either sex in dogs treated for 1 year at oral doses up to 6 mg/kg/day (82 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD).
Italian: Non vi è stato alcun effetto sugli organi riproduttivi del cane in entrambi i sessi, trattato per 1 anno per via orale con dosi fino a 6 mg/kg/die (82 volte l'AUC0-24h della concentrazione plasmatica libera alla MRHD).
English: Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Italian: Emselex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con rischio di diminuita motilità gastrointestinale, reflusso gastroesofageo e/o che assumono in concomitanza medicinali che possono causare o esacerbare l'esofagite (come i bisfosfonati orali).
English: Table 2: Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Italian: Tabella 2: Dati aggregati di analisi di tre studi clinici di fase III condotti per la valutazione di dosi fisse di Emselex 7,5 mg e 15 mg
English: Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Italian: L'esposizione alla darifenacina libera è risultata essere 4,7 volte superiore nei soggetti con insufficienza epatica moderata, rispetto a pazienti con normale funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tel: +352 26 37 58 78
Italian: Tel: +352 26 37 58 78
English: Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Italian: Il raddoppio della dose di darifenacina da 7,5 mg a15 mg ha portato ad un aumento del 150% dell'esposizione allo stato stazionario.
English: However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Italian: In questa popolazione di pazienti esiste tuttavia il rischio di una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
English: Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
Italian: Il trattamento con Emselex potrebbe mascherare sintomi associati a disturbi alla cistifellea.
English: The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse con dosi di Emselex di 7,5 mg e 15 mg è diminuita durante periodi di trattamento fino a 6 mesi.
English: • if you have a digestive motility disorder.
Italian: • se soffre di disturbi della motilità dell'apparato digerente;
English: However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
Italian: Tuttavia, in pazienti trattati con darifenacina non c'è stata associazione tra il verificarsi di eventi avversi legati al sistema biliare e l'età avanzata.
English: Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Italian: La darifenacina è un moderato inibitore dell'enzima CYP2D6.
English: However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth: 0%0.9% and constipation: 0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno sospeso il trattamento a seguito di queste reazioni avverse è stata tuttavia bassa (per la darifenacina: bocca secca 0% - 0,9% e stipsi 0,6% - 2,2%, secondo le dosi; per il placebo: 0% e 0,3% per bocca secca e stipsi, rispettivamente).
English: • certain antidepressants (e.g. imipramine),
Italian: • alcuni antidepressivi (ad es. imipramina),
English: Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Italian: Rispetto al placebo, dosi di Emselex di 7,5 mg e 15 mg sono state associate a miglioramenti statisticamente significativi di alcuni aspetti della qualità della vita misurati attraverso il questionario Kings Health, che includono l'effetto dell'incontinenza, le limitazioni di ruolo, le limitazioni nel comportamento sociale e misure della gravità.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Italian: Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico (anidro), ipromellosa, magnesio stearato, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).
English: However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
Italian: Il legame della darifenacina alle proteine è tuttavia influenzato da una moderata compromissione della funzionalità epatica.
English: Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Italian: La somministrazione concomitante di 7,5 mg di darifenacina con 400 mg di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di 5 volte dell'AUC della darifenacina allo stato stazionario.
English: • antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
Italian: • medicinali antifungini (ad es. ketoconazolo e itraconazolo),
English: This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Italian: Questa dose dipendenza è probabilmente causata dalla saturazione del metabolismo catalizzato dal CYP2D6, insieme ad una certa saturazione del metabolismo nella parete intestinale mediato dal CYP3A4.
English: The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg al giorno.
English: Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Italian: Edema periferico, astenia, edema facciale, edema
English: Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
Italian: Una insufficienza epatica lieve non influenza la farmacocinetica della darifenacina.
English: Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Italian: Il trattamento con darifenacina ha indotto un modesto aumento dell'esposizione al midazolam, substrato del CYP3A4.
English: The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
Italian: Gli effetti della darifenacina sul metabolismo di substrati del CYP2D6 sono clinicamente rilevanti soprattutto su substrati del CYP2D6 che vengono dosati individualmente.
English: There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
Italian: Non vi sono stati effetti sulla fertilità nel ratto di sesso maschile e femminile trattato per via orale con dosi fino a 50 mg/kg/die (78 volte l'AUC0-24h della concentrazione plasmatica libera alla massima dose raccomandata per l'uomo [Maximum Recommended Human Dose, MRHD]).
English: As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
Italian: Come per altri agenti antimuscarinici, Emselex può provocare effetti come capogiro, visione offuscata, insonnia e sonnolenza.
English: What Emselex is and what it is used for
Italian: Cos'è Emselex e a cosa serve
English: • if you have heartburn and belching.
Italian: • se soffre di bruciore gastrico ed eruttazione;
English: The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
Italian: La farmacocinetica della darifenacina allo stato stazionario è dose dipendente, a causa della saturazione dell'enzima CYP2D6.
English: Baseline (median)
Italian: Valore basale (mediana)
English: Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Italian: Metabolismo Dopo somministrazione orale, la darifenacina è ampiamente metabolizzata dal fegato.
English: Yellow iron oxide (E172)
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) 6.2 Incompatibilità
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 15 mg di darifenacina (come bromidrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: • if you have severe liver problems.
Italian: • se ha gravi problemi al fegato.
English: For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
Italian: In pazienti che richiedono un maggiore sollievo dai sintomi, la dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno, in base alla risposta individuale.
English: People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness.
Italian: Chi ha preso una dose troppo alta può avere secchezza della bocca, stipsi, mal di testa, indigestione e secchezza nasale.
English: The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata per gli anziani è 7,5 mg al giorno.
English: White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
Italian: Compressa bianca, rotonda, convessa, con inciso “DF” su un lato e “7.5”sul lato opposto.
English: Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Italian: Emselex alle dosi di 7,5 mg e15 mg ha significativamente ridotto la severità ed il numero degli episodi di minzione urgente ed in generale il numero delle minzioni, aumentando significativamente rispetto al basale il volume medio di ciascuna minzione.
English: Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con Emselex 7,5 mg e 15 mg compresse a rilascio prolungato
English: 95% CI
Italian: 95% IC Valore P2
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
Italian: Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico (anidro), ipromellosa, magnesio stearato, glicole polietilenico, titanio diossido (E171) e talco.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Emselex devono essere considerate altre cause di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 7,5 mg di darifenacina (come bromidrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Italian: • Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Italian: E' probabile che sostanze induttrici del CYP3A4 come rifampicina, carbamazepina, barbiturici ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) riducano le concentrazioni plasmatiche di darifenacina.
English: 15 mg once daily
Italian: Emselex 15 mg una volta al giorno
English: Swallow the tablet whole.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera.
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Emselex e contenuto della confezione Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche, rotonde, convesse, con inciso “DF” su un lato e “7.5” sul lato opposto.
English: At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed.
Italian: Nel ratto, alla dose di 50 mg/kg/die (59 volte l'AUC0-24h della concentrazione plasmatica libera alla MRHD) è stato osservato un ritardo nell'ossificazione delle vertebre caudali e sacrali.
English: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Italian: Merus Labs Netherlands B.V.
English: What you need to know before you take Emselex 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Emselex 3.
English: • other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Italian: • altri medicinali antimuscarinici (ad es. tolterodina, ossibutinina e flavossato).
English: If you forget to take Emselex
Italian: Se dimentica di prendere Emselex
English: The most common adverse reactions seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state secchezza delle fauci, stipsi, cefalea, dispepsia e secchezza nasale.
English: The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Italian: E' possibile che l'aumento di esposizione alla digossina possa essere causato dalla competizione tra darifenacina e digossina per la glicoproteina P. Altre interazioni correlate al trasportatore non possono essere escluse.
English: Dry eye
Italian: Secchezza degli occhi
English: At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed.
Italian: Nel coniglio, alla dose di 30 mg/kg/die (28 volte l'AUC0-24h della concentrazione plasmatica libera alla MRHD) sono state osservate tossicità per la madre e fetotossicità (aumento di perdite post impianto e diminuzione del numero di feti vitali per figliata).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONI MULTIPLE (CON BLUE BOX)
English: • certain antibiotics (e.g. erythromycin, clarithromycin and rifampicin),
Italian: • alcuni antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina e rifampicina),
English: • antiviral medicines (e.g. nelfinavir and ritonavir),
Italian: • medicinali antivirali (ad es. nelfinavir e ritonavir),
English: Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Italian: La darifenacina è metabolizzata dal CYP3A4 e dal CYP2D6.
English: The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Italian: Il metabolismo della darifenacina in deboli metabolizzatori CYP2D6 è principalmente mediato dal CYP3A4.
English: How long to take Emselex
Italian: Per quanto tempo prendere Emselex
English: How to take Emselex 4.
Italian: Come prendere Emselex 4.
English: Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis
Italian: Rash, secchezza cutanea, prurito, iperidrosi
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Emselex e contenuto della confezione Emselex 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse color pesca chiaro, rotonde, convesse, con inciso “DF” su un lato e “15” sul lato opposto.
English: Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Italian: Ciascuna compressa contiene 15 mg di darifenacina (come bromidrato).
English: Urinary retention.
Italian: Ritenzione urinaria
English: • if you have kidney problems.
Italian: • se ha problemi ai reni;
English: How much Emselex to take
Italian: Quanto Emselex prendere
English: Change from baseline (median)
Italian: Variazione dal valore basale (mediana)
English: Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Italian: Emselex può provocare effetti come capogiro, visione offuscata, insonnia o sonnolenza.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Italian: AUC24 and Cmax della darifenacina ad una dose di 30 mg al giorno in soggetti forti metaboloizzatori sono risultati del 95% e del 128% superiori quando l'eritromicina è stata somministrata insieme a darifenacina, rispetto a quando l'eritromicina (un moderato inibitore del CYP3A4) è stata assunta da sola.
English: What you need to know before you take Emselex
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Emselex
English: Gastric retention.
Italian: Ritenzione gastrica
English: Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Italian: Ciascuna compressa contiene 7,5 mg di darifenacina (come bromidrato).
English: How to store Emselex 6.
Italian: Come conservare Emselex 6.
English: Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment.
Italian: Non smetta di assumere Emselex sino a quando il medico le dice di farlo.
English: The information below applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Italian: Se non diversamente specificato, le informazioni che seguono si riferiscono a soggetti con normale attività dell'enzima CYP2D6 (forti metabilizzatori).
English: Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Italian: Se avverte questi sintomi non deve guidare o usare macchinari.
English: • antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
Italian: • medicinali antipsicotici (ad es. tioridazina),
English: CYP2D6 poor metabolisers
Italian: Deboli metabolizzatori CYP2D6
English: In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Italian: In pazienti che assumono sostanze che sono potenti inibitori del CYP2D6 come paroxetina, terbinafina, chinidina e cimetidina, il trattamento deve iniziare con la dose di 7,5 mg.
English: The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
Italian: La somministrazione concomitante di darifenacina non altera l'effetto del warfarin sul tempo di protrombina.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Italian: Calcio fosfato dibasico anidro Ipromellosa
English: In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD.
Italian: In studi peri e post-natale condotti nel ratto, con livelli di esposizione sistemica fino a 11 volte l'AUC0-24h della concentrazione plasmatica libera alla MRHD, sono stati osservati distocia, aumento delle morti fetali in utero e tossicità nello sviluppo post-natale (peso corporeo del cucciolo e principali tappe dello sviluppo).
English: In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Italian: In pazienti che ricevono sostanze che sono potenti inibitori del CYP2D6 (ad esempio paroxetina, terbinafina, cimetidina e chinidina) la dose iniziale raccomandata è 7,5 mg al giorno.
English: When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Italian: Quando somministrata insieme a moderati inbitori del CYP3A4 come eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazolo e succo di pompelmo, la dose iniziale raccomandata di darifenacina deve essere di 7,5 mg al giorno.
English: Nasal dryness
Italian: Secchezza nasale
English: In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Italian: In pazienti che assumono sostanze che sono moderati inibitori del CYP3A4 come fluconazolo, succo di pompelmo e eritromicina, la dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg al giorno.
English: Light peach round, convex tablet debossed with “DF” on one side and “15” on the reverse.
Italian: Compressa color pesca chiaro, rotonda, convessa, con inciso “DF” su un lato e “15”sul lato opposto.
English: How to take Emselex
Italian: Come prendere Emselex
English: What Emselex contains
Italian: Cosa contiene Emselex
English: In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con dosi di Emselex di 7,5 mg e 15 mg sono riportate nella tabella precedente.
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
Italian: Emselex 15 mg
English: Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
Italian: La darifenacina viene metabolizzata in modo significativo nel fegato dai citocromi CYP3A4 e CYP2D6 e nella parete intestinale dal citocromo CYP3A4.
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
Italian: Emselex 7,5 mg
English: Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates
Italian: Effetti della darifenacina su altri medicinali
English: Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Italian: Flatulenza, diarrea, stomatite ulcerativa Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
English: The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 15 mg al giorno per ottenere una migliore risposta clinica.
English: Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Italian: Ritenzione urinaria, disordini del tratto urinario, dolore vescicale Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merus Labs Netherlands B.V.,
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti