FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lenalidomid újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegek kezelésére történt hosszú távú alkalmazása kapcsán nem figyelték meg a perifériás neuropathia gyakoriságának növekedését.
Bulgarian: Няма засилваща се периферна невропатия, наблюдавана при продължителна употреба на леналидомид, за лечението на новодиагностициран мултиплен миелом.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Bulgarian: Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Hungarian: A lenalidomidot kombinációs kezelés részeként szedő myeloma multiplexes betegeknél, valamint kisebb mértékben a myeloma multiplexben szenvedő, lenalidomid-monoterápiában részesülő betegeknél a vénás thromboembolia megnövekedett kockázata miatt nem javasolt a kombinált orális fogamzásgátló tabletták alkalmazása (lásd még 4.5 pont).
Bulgarian: Не се препоръчват комбинирани перорални контрацептивни хапчета при пациентки с мултиплен миелом, приемащи леналидомид в комбинирана терапия, и в по-малка степен при пациентки с мултиплен миелом, получаващи монотерапия с леналидомид, поради повишения риск от венозна тромбоемболия (вж. също точка 4.5).
Hungarian: MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2e (hónap) ¤ Mediána PFS2 idő, hónap (95%-os
Bulgarian: ДИ]c; p-стойност MPR+R спр. MPp+p MPR+R спр. MPR+p MPR+p спр. MPp +p ПБП2 (месеци)¤
Hungarian: 2. Tudnivalók a Lenalidomide Accord szedése előtt
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Леналидомид Accord
Hungarian: 2,5 mg nem alkalmazható ª A dóziscsökkentés a két gyógyszer esetében külön-kölön végezhető.
Bulgarian: Неприложимо а Редуцирането на дозата и на двата лекарствени продукта може да се управлява независимо
Hungarian: Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
Bulgarian: Препоръчва се тя да се консултира с лекар.
Hungarian: A PFS kedvezőbb alakulása megfigyelhető volt a teljes remissziót elérő betegek alcsoportjában és a teljes remissziót el nem érő betegek alcsoportjában is.
Bulgarian: Ползата по отношение на ПБП се наблюдава както в подгрупата пациенти с ПО, така и в подгрупата пациенти, които не постигат ПО.
Hungarian: 3−4-es súlyossági fokú gyógyszermellékhatások / gyakoriság
Bulgarian: НЛР степен 3-4/Честота
Hungarian: Esetenként Grade 4 lázas neutropeniás epizódot figyeltek meg (0,6% a lenalidomid/dexametazon-kezelt betegek, illetve 0,0% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén; lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения от 4-та степен са наблюдавани рядко (0,6 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнено с 0,0 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8).
Hungarian: • ízületi duzzanat.
Bulgarian: Отоци на ставите
Hungarian: A lenalidomid/dexametazon- és placebo/dexametazon-csoportok között nem volt jelentős különbség a 65 éves és annál idősebb myeloma multiplexben szenvedő betegek arányát illetően.
Bulgarian: Процентът на пациентите с мултиплен миелом на 65 годишна възраст или повече не се е различавал значително между групите, лекувани с леналидомид/дексаметазон и плацебо/дексаметазон.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak és ne ossza meg mással, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Hungarian: Cholestasis◊, kóros májfunkciós laborvizsgálati eredmények◊ Nem gyakori
Bulgarian: Холестаза◊, отклонения във функционалните чернодробни показатели◊
Hungarian: A dexametazon javasolt adagja az első négy, 28 napos ciklus alatt naponta egyszer, per os alkalmazott 40 mg, a ciklus 1.-4., 9.-12., és 17.-20. napján, majd az azt követő 28 napos ciklusok során naponta egyszer 40 mg, a ciklus első 4 napján.
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg перорално веднъж дневно на 1-ви до 4-ти, 9-ти до 12-ти и 17-ти до 20-ти ден от всеки 28-дневен цикъл за първите 4 цикъла на терапията и след това 40 mg веднъж дневно на 1-ви до 4-ти ден на всеки 28 дни.
Hungarian: 40 mg dexametazont adagoltak naponta egyszer, mindegyik 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg е даван веднъж дневно на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от всеки 28-дневен цикъл.
Hungarian: Esetenként 4-es súlyossági fokú lázas neutropeniás epizódot figyeltek meg (0,6% a lenalidomid/dexametazon-kezelt betegek, illetve 0,0% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén).
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения от 4-та степен са наблюдавани рядко (0,6 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнено с 0,0 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
Hungarian: Lenalidomide Accord 5 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 5 mg
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 10 mg per os lenalidomid az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján, legfeljebb 9 cikluson át, 0,18 mg/kg melfalán per os az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján; 2 mg/kg prednizon per os az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján.
Bulgarian: 9 цикъла, мелфалан 0,18 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли, преднизон 2 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли.
Hungarian: Lenalidomide Accord 10 mg és Lenalidomide Accord 20 mg kemény kapszula Zselatin
Bulgarian: Леналидомид Accord 10 mg и Леналидомид Accord 20 mg твърди капсули Желатин
Hungarian: pancytopenia◊, haemolyticus anaemia
Bulgarian: левкопения◊, лимфопения
Hungarian: Kapszulánként 2,5 mg lenalidomidot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 2,5 mg леналидомид.
Hungarian: További információ a Lenvima gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenvima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható (4 mg és 10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (4 mg и 10 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lenvima?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lenvima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lenvima са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A hepatocelluláris karcinóma kezelése esetén a javasolt napi adag a testtömeg függvényében 8 vagy 12 mg.
Bulgarian: За лечение на хепатоцелуларен карцином препоръчителната дневна доза е 8 или 12 mg в зависимост от телесното тегло.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy a betegek meddig éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Lenvima-t szedő betegek esetében ez átlagosan 18,3 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 3,6 hónappal szemben.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването: при пациентите, приемащи Lenvima, това е средно 18,3 месеца, сравнено с 3,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A differenciált pajzsmirigy karcinóma kezelése esetén az ajánlott adag 24 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Bulgarian: За лечение на диференциран карцином на щитовидната жлеза препоръчителната доза е 24 mg, приемани веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A Lenvima nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Lenvima и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és keringési problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek szélütéshez vagy szívrohamhoz vezetnek; agyvérzés; az úgynevezett „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma", amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; májelégtelenség; hepatikus enkefalopátia (májelégtelenség miatt kialakuló agykárosodás), szélütés és szívroham.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, например сърдечна недостатъчност, кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт, кървене в мозъка - синдром, известен като „синдром на постериорна обратима енцефалопатия", който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрението; чернодробна недостатъчност; чернодробна енцефалопатия (увреждане на мозъка поради чернодробна недостатъчност); инсулт и инфаркт.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös és nincs túl sok mellékhatása.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът има полза от него, без да са настъпили твърде много нежелани реакции.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib meg tudja akadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni növekedésüket.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, ленватиниб може да блокира образуването на нови кръвоносни съдове и по този начин да прекъсне кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки, и да забави растежа на рака.
Hungarian: A Lenvima csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Lenvima се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Hungarian: A Lenvima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a hipertónia (magas vérnyomás), hasmenés, csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, fáradékonyság, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hányás, diszfónia (beszédzavarok), fejfájás és palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma (PPE - kiütések és érzéketlenség a tenyéren és a talpon).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lenvima (които може да засегнат повече от 3 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), диария, понижен апетит и намалено тегло, умора, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (протеин в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повръщане, дисфония (нарушения на речта), главоболие и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPE - обрив и изтръпване на дланите и ходилата).
Hungarian: A Lenvima egy daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak az alábbi esetekben:
Bulgarian: Lenvima е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на:
Hungarian: 2015. május 28-án a Lenvima megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Lenvima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 май 2015 г.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lenvima forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Lenvima е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Lenvima-t akkor alkalmazzák, ha a daganat progrediált, lokálisan vagy a test más részeire továbbterjedt, és nem reagál a radioaktív jóddal történő kezelésre.
Bulgarian: Lenvima се използва, когато ракът е напреднал или се е разпространил локално или в други части на тялото и не се повлиява от лечение с радиоактивен йод.
Hungarian: A vizsgálatban 392, differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél a betegség az előző évben progresszió jeleit mutatta és nem reagált a radioaktív jóddal való kezelésre.
Bulgarian: В проучването са участвали 392 възрастни пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза, които са показали признаци за прогресиране на заболяването в предходната година и които не са се повлияли от лечение с радиоактивен йод.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lenvima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Lenvima са установени в проучванията?
Hungarian: A Lenvima-val kezelt betegek túlélése átlagosan 13,6 hónap volt, míg a szorafenibbel kezelt betegek esetében 12,3 hónap.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Lenvima, преживяват средно 13,6 месеца, сравнено с 12,3 месеца при пациентите, приемащи сорафениб.
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor".
Bulgarian: Активното вещество в Lenvima, ленватиниб, е „инхибитор на тирозин киназата".
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lenvima alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lenvima?
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза
Hungarian: További információért a Lenvima alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lenvima вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Lenvima egy fő vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség progressziójának lassításában.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на прогресията на заболяването.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
Bulgarian: VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където те активират редица процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Hungarian: A Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lenvima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Előrehaladott hepatocelluláris karcinómás betegek esetén, akiknek a prognózisa rossz és kevés kezelési lehetőség áll a rendelkezésükre, a Lenvima ugyanolyan hatékonynak bizonyult az élettartam meghosszabbításában, mint a szorafenib.
Bulgarian: При пациентите с напреднал хепатоцелуларен карцином, при които прогнозата е лоша и вариантите за лечение са малко, Lenvima е толкова ефективен, колкото и сорафениб, за удължаване на живота им.
Hungarian: A Lenvima-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenvima:
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lenvima nemkívánatos hatásainak többsége megfelelően kezelhető a dózis csökkentésével vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésével.
Bulgarian: Агенцията счита, че по-голямата част от нежеланите реакции при Lenvima могат да се овладеят по подходящ начин, като се намали дозата или временно се прекъсне лечението.
Hungarian: A mellékhatások kezelése érdekében az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve átmenetileg felfüggeszti a kezelést.
Bulgarian: За да се овладеят нежеланите реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
Hungarian: A vizsgálatban 954 hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiket korábban a daganatuk miatt nem kezeltek, és akiknél a daganatot nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
Bulgarian: В проучването са участвали 954 пациенти с хепатоцелуларен карцином, които не са провеждали предходно противораково лечение и при които ракът не може да се отстрани по хирургичен път.
Hungarian: A Lenvima alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lenvima непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Lenvima-t szoptató nők nem szedhetik.
Bulgarian: Lenvima не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Hungarian: • hepatocelluláris karcinómában (egy májrák típus) szenvedő felnőtteknél, akik korábban szájon át vagy injekcióban nem kaptak daganatellenes gyógyszert, és akiknek a daganata előrehaladott vagy műtéti úton nem lehet eltávolítani.
Bulgarian: възрастни с хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб), които не са провеждали предходно лечение с противораково лекарство през устата или чрез инжекция и при които ракът е напреднал или не може да се отстрани по хирургичен път.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lenvima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lenvima?
Bulgarian: Как действа Lenvima?
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Lenvima legalább olyan hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában, mint egy másik daganatellenes gyógyszer, a szorafenib.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е поне толкова ефективен, колкото противораковото лекарство сорафениб, за удължаване на преживяемостта на пациентите.
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma esetén a gyógyszer klinikailag releváns mértékben javította azt az időtartamot,
Bulgarian: При пациентите с диференциран карцином на щитовидната жлеза лекарството е показало клинично значимо удължаване на времето, през което пациенти са живели без влошаване на заболяването.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Lenvima, вижте листовката.
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga a lenvatinib.
Bulgarian: Lenvima съдържа активното вещество ленватиниб (lenvatinib).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lenvima-t?
Bulgarian: Как се използва Lenvima?
Hungarian: Ez a daganat a pajzsmirigy follikuláris sejtjeiből indul ki.
Bulgarian: възрастни с диференциран карцином на щитовидната жлеза - вид рак, който започва от фоликуларните клетки на щитовидната жлеза.
Hungarian: • Férfi: 84%
Bulgarian: Мъже: 84%
Hungarian: • ha elmúlt 75 éves;
Bulgarian: сте над 75 години
Hungarian: Teljes válaszok száma
Bulgarian: Брой пълни отговори
Hungarian: Placebo N=131
Bulgarian: Плацебо N=131
Hungarian: Nem indítható újra
Bulgarian: Да не се възобновява
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség jellemzők kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoportban.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и особености на заболяването са добре балансирани за двете лечебни групи.
Hungarian: In vitro transzporter vizsgálatok
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étkezés közben, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: Másodszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Bulgarian: Втора поява (същата или нова реакция)
Hungarian: Harmadszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Bulgarian: Трета поява (същата или нова реакция)
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést a betegnél fennálló egyéni előny/kockázat felmérése alapján kell meghozni.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се вземе въз основа на оценката полза/риск за отделния пациент.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LENVIMA
Bulgarian: Други лекарства и LENVIMA
Hungarian: Milyen a LENVIMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда LENVIMA и какво съдържа опаковката
Hungarian: • Testtömeg: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Bulgarian: Телесно тегло: <60 kg - 31%, 60 - 80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 4. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Bulgarian: Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 4.
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Bulgarian: С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на LENVIMA, но честотата, с която възникват, е неизвестна)
Hungarian: 4. súlyossági fok (orvosi kezelés ellenére)
Bulgarian: Степен 4 (въпреки лечението)
Hungarian: PFSg (mRECIST)
Bulgarian: ПБПж (mRECIST)
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny figyelhető meg, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
Hungarian: • Fehér bőrű: 29%, ázsiai: 69%, fekete bőrű vagy afroamerikai: 1,4%
Bulgarian: Бяла раса: 29%, азиатски произход 69%, чернокожи или афроамериканци: 1,4%
Hungarian: A súlyossági fokok a Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute, NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumain (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) alapulnak.
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (NCI) на САЩ.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП).
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a LENVIMA.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден LENVIMA.
Hungarian: A lenvatinib terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, и то след внимателно обмисляне на нуждите на майката и риска за плода.
Hungarian: Ebben a populációban klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Липсват клинични данни при тази популация (вж. точка 4.2).
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: • MPVI, extrahepaticus daganatszóródás (EHS) vagy mindkettő hiánya: 30%
Bulgarian: Отсъствие на MPVI, екстрахепатално разпространение на тумора (EHS) или и двете: 30%
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 18.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 18 септември 2019 г.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тогава тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertenzív krízis)
Bulgarian: Животозастрашаващи последствия (малигнена хипертония, неврологичен дефицит или хипертонична криза)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során előfordultak véletlen gyógyszerelési hibák, melyek 40-48 mg-os egyszeri adagok beadásához vezettek.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са допускани случайни лекарствени грешки, водещи до единични дози от 40 до 48 mg.
Hungarian: • Makroszkopos vena portae invázió (MPVI) hiánya: 79%
Bulgarian: Отсъствие на макроскопска инвазия в порталната вена (MPVI): 79%
Hungarian: A korábbi műtét és sugárkezelés járulékos kockázati tényező lehet.
Bulgarian: Предхождащи хирургични операции и лъчелечение може да бъдат допринасящи рискови фактори.
Hungarian: Adatok lezárva: 2016. november 13.
Bulgarian: 13 ноември 2016 г.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriája a gyakoriság legkonzervatívabb becslését mutatja a két egyedi populáció alapján.
Bulgarian: Категориите по честота на нежеланите реакции представляват най-консервативната оценка на честотата от двете отделни популации.