FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Baraclude est pris une fois par jour.
Italian: Baraclude deve essere assunto una volta al giorno.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Baraclude, le 26 juin 2006.
Italian: Il 26 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Baraclude, valida in tutta l'Unione europea.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Baraclude est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Baraclude sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La durée du traitement dépend de la réponse du patient.
Italian: La durata della terapia varia in base alla risposta del paziente.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Baraclude.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Baraclude.
French: L'EPAR complet relatif à Baraclude est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Baraclude, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Baraclude?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Baraclude?
French: Lorsque le traitement est jugé approprié chez les enfants, la dose dépend de leur poids corporel.
Italian: Se la terapia è considerata appropriata nei bambini e negli adolescenti, la dose dipende dal peso corporeo.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 mg et 1 mg) et de solution buvable (0,05 mg/ml).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (0,5 mg e 1 mg) e in soluzione orale (0,05 mg/ml).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Baraclude, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Baraclude, vedere il foglio illustrativo.
French: La dose de 0,5 mg peut être administrée avec ou sans aliments, mais la dose de 1 mg doit être ingérée au moins deux heures avant ou deux heures après les repas.
Italian: La dose di 0,5 mg può essere assunta con o senza cibo; la dose di 1 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o dopo il pasto.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Baraclude sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Baraclude sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Baraclude est un médicament antiviral qui contient le principe actif entecavir.
Italian: Baraclude è un medicinale antivirale contenente il principio attivo entecavir.
French: Il peut également être envisagé pour les enfants âgés de 2 à 18 ans, mais uniquement chez ceux présentant une maladie hépatique compensée.
Italian: Può anche essere impiegato in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni, ma soltanto in presenza di malattia epatica compensata.
French: Deux des études ont été menées chez 1 363 patients n'ayant jamais reçu de traitement par analogue nucléosidique.
Italian: Due degli studi sono stati effettuati su 1 363 pazienti che non erano stati trattati in precedenza con analoghi nucleosidici.
French: Pourquoi Baraclude a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Baraclude?
French: L'entecavir inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
Italian: Entecavir interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Baraclude, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Baraclude sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Quel est le bénéfice démontré par Baraclude au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Baraclude nel corso degli studi?
French: Autres informations relatives à Baraclude:
Italian: Altre informazioni su Baraclude
French: Pour plus de détails sur l'utilisation du médicament chez les enfants, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso del medicinale in età pediatrica, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: La dose quotidienne de 1 mg est également indiquée chez les adultes présentant une maladie hépatique décompensée, et chez ces patients, il n'est pas conseillé d'arrêter le traitement.
Italian: La dose giornaliera da 1 mg è usata anche negli adulti con malattia epatica scompensata; in questi pazienti l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
French: Le principe actif de Baraclude, l'entecavir, est un antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Italian: Il principio attivo di Baraclude, entecavir, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Baraclude.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Baraclude.
French: Quelles études ont été menées sur Baraclude?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Baraclude?
French: L'étude a permis d'observer la réduction de l'ADN viral présent dans le sang après 24 semaines.
Italian: Lo studio ha esaminato la riduzione dei livelli di DNA virale nel sangue dopo 24 settimane.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant des signes de lésions persistantes du foie (telles qu'une inflammation et une fibrose) lorsque le foie fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée) et également lorsque le foie ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).
Italian: È usato negli adulti che presentano segni di danno epatico in corso (per esempio, infiammazione e fibrosi), sia quando il fegato funziona normalmente (malattia epatica compensata) che quando non funziona normalmente (malattia epatica scompensata).
French: Les enfants qui pèsent moins de 32,6 kg doivent recevoir la solution buvable, tandis que ceux qui pèsent 32,6 kg et plus peuvent également recevoir les comprimés de 0,5 mg.
Italian: Nei soggetti di peso inferiore a 32,6 kg si utilizza la soluzione orale, mentre i soggetti di peso uguale o superiore a 32,6 kg possono assumere anche le compresse da 0,5 mg.
French: La décision de mettre un enfant sous traitement doit se fonder sur un examen approfondi de leurs besoins individuels, car les enfants atteints d'hépatite B chronique ne nécessitent pas tous un traitement.
Italian: La decisione di avviare una terapia in un paziente pediatrico deve essere basata su un'attenta considerazione dei suoi bisogni individuali, dal momento che non tutti i bambini o gli adolescenti affetti da epatite B cronica necessitano di trattamento.
French: La troisième étude a été menée chez 293 patients dont l'infection était devenue résistante au traitement par lamivudine.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 293 pazienti nei quali l'infezione non rispondeva più alla terapia con lamivudina.
French: Dans une étude menée chez des enfants, 180 enfants âgés de 2 à 18 ans atteints d'hépatite B chronique ont été sélectionnés de façon aléatoire pour recevoir soit Baraclude soit un placebo (un traitement fictif).
Italian: In uno studio condotto su pazienti pediatrici, 180 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni affetti da epatite B cronica sono stati selezionati a caso per il trattamento con Baraclude o placebo (trattamento fittizio).
French: Qu'est-ce que Baraclude?
Italian: Che cos'è Baraclude?
French: L'entecavir entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation de l'ADN viral.
Italian: Entecavir interferisce con l'azione di un enzima virale, la DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Baraclude sont les suivants: céphalées (observées chez 9 % des patients), fatigue (6 % des patients), vertiges (4 % des patients) et nausées (envie de vomir, 3 % des patients).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Baraclude sono cefalea (osservata nel 9 % dei pazienti), astenia (stanchezza, 6 %), capogiro (4 %) e nausea (3 %).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Baraclude, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Baraclude, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Baraclude?
Italian: Qual è il rischio associato a Baraclude?
French: L'étude a permis d'observer la réduction des niveaux de virus dans le sang et le nombre de patients qui ont développé des anticorps contre une protéine virale (connue sous le nom d'antigène e) et qui n'avaient plus d'antigène e dans le sang après 48 semaines de traitement.
Italian: Lo studio ha esaminato le riduzioni dei livelli di virus nel sangue e il numero di pazienti che sviluppavano anticorpi a una proteina virale, denominata antigene "e", e nei quali, dopo 48 settimane di trattamento, non si riscontrava più la presenza di antigene "e" nel sangue.
French: La suppression virale a également été démontrée chez l'enfant.
Italian: Si è osservata soppressione virale anche nei pazienti pediatrici.
French: Ces études ont permis d'observer l'évolution des lésions du foie après 48 semaines de traitement en examinant des échantillons de tissu hépatique et en mesurant des signes de la maladie tels que les taux d'enzyme hépatique (ALT) et l'ADN viral présents dans le sang.
Italian: Gli studi hanno osservato l'evoluzione del danno epatico dopo 48 settimane di terapia mediante l'esame di campioni di tessuto epatico e di altri segni della malattia, come i livelli di un enzima epatico (ALT) o di DNA virale nel sangue.
French: Baraclude est indiqué dans le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme) (maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite B).
Italian: Baraclude è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite B).
French: Les patients doivent également savoir que leur maladie hépatique peut empirer, pendant ou après la fin du traitement.
Italian: I pazienti devono inoltre essere al corrente del fatto che potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia epatica.
French: Baraclude a également été comparé à un autre médicament, l'adefovir dipivoxil, chez 195 patients atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique décompensée.
Italian: Baraclude è stato inoltre posto a confronto con un altro farmaco, adefovir dipivoxil, in 195 pazienti affetti da epatite B cronica con malattia epatica scompensata.
French: Il a été démontré que Baraclude est efficace pour supprimer le virus chez les adultes présentant une maladie hépatique compensée ou décompensée.
Italian: Baraclude ha dimostrato di essere efficace nel sopprimere il virus negli adulti con malattia epatica sia compensata che scompensata.
French: Le traitement par Baraclude doit être initié par un médecin ayant une expérience de la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Italian: La terapia con Baraclude deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'epatite B cronica.
French: Baraclude a également démontré son efficacité dans l'étude chez les enfants: 24 % des enfants dans le groupe sous Baraclude ont atteint l'objectif principal qui était de présenter un taux d'ADN viral inférieur à 50 UI/ml plus une production d'anticorps contre l'antigène e et une absence d'antigène e dans le sang, contre 2 % des enfants dans le groupe sous placebo.
Italian: Baraclude si è dimostrato efficace anche nello studio pediatrico: nel gruppo trattato con Baraclude il 24 % dei soggetti ha raggiunto l'obiettivo primario di un livello di DNA virale inferiore a 50 IU/ml associato alla produzione di anticorpi all'antigene "e", senza riscontro di antigeni "e" nel sangue, rispetto al 2 % dei soggetti trattati con placebo.
French: Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la dose est de 0,5 mg; ceux ayant reçu un traitement par lamivudine, mais dont l'infection est devenue résistante à ce traitement reçoivent une dose de 1 mg.
Italian: Nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza con un analogo nucleosidico la dose raccomandata è di 0,5 mg, mentre nei pazienti che sono stati curati in precedenza con lamivudina e nei quali l'infezione non risponde più a questa sostanza deve essere usata la dose di 1 mg.
French: Chez les adultes présentant une maladie hépatique décompensée, une plus forte réduction du taux d'ADN viral a été observée avec Baraclude qu'avec l'adefovir dipivoxil.
Italian: Negli adulti con malattia epatica scompensata è stata riscontrata una maggiore riduzione di DNA virale con la terapia con Baraclude rispetto a quella con adefovir dipivoxil.
French: Pour les adultes présentant une maladie hépatique compensée, la dose dépend de l'administration ou non d'un traitement préalable par des médicaments appartenant à la même classe que Baraclude (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
Italian: Negli adulti con malattia epatica compensata, la dose varia a seconda del fatto che il paziente sia o non sia stato precedentemente trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Baraclude (vale a dire un analogo nucleosidico come la lamivudina).
French: Baraclude a été comparé à la lamivudine dans le cadre de trois études principales réalisées auprès d'adultes atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique compensée.
Italian: Baraclude è stato confrontato con lamivudina in tre studi principali su adulti affetti da epatite B cronica con malattia epatica compensata.
French: Comment Baraclude agit-il?
Italian: Come agisce Baraclude?
French: À la fin de l'étude, 55 % des patients ayant reçu un traitement par Baraclude présentaient un taux d'ALT normal et ne présentaient aucune trace d'ADN viral dans le sang; 4 % des patients ayant reçu un traitement par lamivudine ont obtenu les mêmes résultats.
Italian: Al termine dello studio il 55 % dei pazienti trattati con Baraclude mostrava un livello normale di ALT e nessun segno della presenza di DNA virale nel sangue rispetto al 4 % dei pazienti trattati con lamivudina.
French: Une résistance à l'entecavir (lorsque le virus devient insensible à l'action de l'antiviral) a été observée chez des patients réfractaires à la lamivudine.
Italian: Nei pazienti refrattari alla lamivudina (ossia quando il virus diventa insensibile all'antivirale) si è osservata resistenza all'entecavir.
French: Baraclude s'est également révélé plus efficace que la lamivudine dans le traitement des patients réfractaires à la lamivudine: 55 % des patients ayant reçu un traitement par Baraclude ont connu une amélioration de l'état de leur foie contre 28 % chez les patients ayant reçu un traitement par lamivudine.
Italian: Baraclude si è dimostrato più efficace di lamivudina anche nei pazienti refrattari (resistenti) a quest'ultima: è stato osservato un miglioramento della condizione del fegato nel 55 % dei pazienti trattati con Baraclude, rispetto al 28 % di quelli trattati con lamivudina.
French: Comment Baraclude est-il utilisé?
Italian: Come si usa Baraclude?
French: Un risque potentiel grave pour la santé publique a été relevé par les Pays-Bas.
Italian: Un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stato sollevato dai Paesi Bassi.
French: L'autorité de référence pour la répartition des tâches est la Suède.
Italian: L'autorità di riferimento per la procedura di condivisione del lavoro è la Svezia.
French: Les autorités concernées pour les autorisations de mise sur le marché concernées sont les suivantes: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Italian: Le autorità pertinenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate sono: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008.
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008;
French: La procédure de répartition des tâches SE/H/xxxx/WS/190 a été ouverte le 20 janvier 2018.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro SE/H/xxxx/WS/190 è iniziata il 20 gennaio 2018.
French: le comité recommande, par conséquent, le refus de la demande de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament mentionné à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda il rifiuto della variazione dei termini della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
French: La motivation de cette modification dans la formulation était l'allongement de la durée de conservation des produits dans les pays de la zone IV.
Italian: La motivazione per la modifica nella formulazione consisteva nel prolungare la durata di conservazione dei prodotti nei paesi della zona IV.
French: Conformément à la note d'orientation sur les exigences cliniques concernant les produits appliqués localement et agissant localement contenant des composants connus (EMA CPMP/EWP/239/95), des données cliniques sont en principe nécessaires pour établir l'équivalence thérapeutique entre deux produits.
Italian: Secondo la Nota di orientamento sui requisiti clinici per prodotti ad azione locale applicati localmente contenenti componenti noti (EMA CPMP/EWP/239/95), i dati clinici sono in linea di principio necessari per stabilire l'equivalenza terapeutica tra due prodotti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a mené deux études in vitro qui ont révélé l'existence de différences au niveau de la dose absorbée (dose absorbée inférieure de 35 %) ainsi que de différences moins importantes au niveau des doses de pénétration.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto due studi in vitro che hanno mostrato l'esistenza di differenze nella dose assorbita (dose assorbita inferiore del 35 %) e differenze meno significative nelle dosi penetrate.
French: Comme documenté dans la littérature scientifique1, des modifications de la composition qualitative d'une formulation topique semi-solide peuvent avoir une incidence sur la libération du médicament et sur l'efficacité des produits topiques.
Italian: Come documentato nella letteratura scientifica1, le modifiche nella composizione qualitativa della formulazione topica semisolida possono avere un impatto sul rilascio del farmaco e sull'efficacia dei prodotti topici.
French: Dès lors, la sécurité et l'efficacité du produit reformulé ne peuvent pas être considérées comme établies.
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia del prodotto riformulato non possono essere considerate stabilite.
French: En outre, le CHMP a estimé que les études in vitro fournies présentaient plusieurs limites méthodologiques, notamment l'absence de contrôle positif, la durée et la grande hétérogénéité des donneurs.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che gli studi in vitro presentati avessero diversi limiti metodologici tra cui l'assenza di un controllo positivo, la durata e l'elevata eterogeneità tra i donatori.
French: La reformulation portait sur l'agent gélifiant dans le but d'améliorer la stabilité physique afin d'allonger la durée de conservation des produits dans les pays de la zone IV, où la valeur de viscosité tend à diminuer en raison de la température élevée.
Italian: La riformulazione si è incentrata sull'agente gelificante per migliorare la stabilità fisica al fine di estendere la durata di conservazione dei prodotti nei paesi della zona IV in cui il valore della viscosità tende a diminuire a causa della temperatura più elevata.
French: Dans le cadre des études cliniques réalisées à l'appui d'Épiduo gel, environ 2 500 sujets âgés de plus de 9 ans ont été exposés à Simulgel 600 PHA.
Italian: Negli studi clinici condotti a supporto del gel Epiduo, circa 2 500 soggetti di età superiore a 9 anni sono stati esposti a Simulgel 600 PHA.
French: Le 60e jour de la procédure du CMDh était le 25 octobre 2018 et, les États membres n'ayant pu parvenir à aucun accord, la Suède a notifié à l'Agence européenne des médicaments sa saisine au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008 le 26 octobre 2018.
Italian: Il 25 ottobre 2018 era il giorno 60 della procedura del CMDh e poiché non è stato possibile raggiungere un accordo tra gli Stati membri, il 26 ottobre 2018 la Svezia ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008.
French: La modification de la composition due au remplacement de l'agent gélifiant ne saurait être considérée comme mineure en soi, et les données disponibles issues des essais in vitro ne sont pas considérées comme adéquates pour faire la pleine lumière sur l'incidence clinique de cette reformulation.
Italian: La modifica della composizione dovuta alla sostituzione dell'agente gelificante non può essere considerata di per sé minore e i dati disponibili dei test in vitro non sono considerati idonei a chiarire completamente l'impatto clinico di questa riformulazione.
French: Le comité a en outre observé que les essais in vitro utilisés n'étaient pas validés pour la situation thérapeutique et qu'ils présentaient plusieurs limites méthodologiques.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che i test in vitro utilizzati non sono stati convalidati per la situazione terapeutica e hanno presentato diversi limiti metodologici.
French: Le 21 août 2018, la procédure a été adressée par la Suède au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 13, paragraphe 1, 1er alinéa, du règlement (CE) nº 1234/2008.
Italian: In data 21 agosto 2018 la procedura è stata deferita dalla Svezia al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
French: Le rapport bénéfice-risque du médicament reformulé est donc considéré comme défavorable,
Italian: Pertanto il rapporto rischi/benefici del medicinale riformulato è considerato sfavorevole.
French: Le CHMP a fait remarquer que, selon les lignes directrices de la CIH relatives à la qualité, aucun des États membres de l'UE n'est considéré comme une région de la zone IV.
Italian: Il CHMP ha osservato che, secondo le Linee guida sulla qualità della conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nessuno degli Stati membri dell'UE è considerato una regione di zona IV.
French: En l'absence de données cliniques, des modèles non cliniques validés peuvent être acceptés.
Italian: In assenza di dati clinici, possono essere accettati modelli preclinici convalidati.