FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Polish: AUCinf, j.m•h/ml t½, h
Bulgarian: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез следната формула:
Polish: ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Ilość leku, która pozostała w zestawie do infuzji nie wpłynie na leczenie.
Bulgarian: Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.
Polish: Do badań klinicznych nie włączono pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включени участници на възраст 65 и повече години.
Polish: • zawroty głowy i utrata świadomości.
Bulgarian: замайване и загуба на съзнание.
Polish: Należy zauważyć, że roczny wskaźnik epizodów krwawień nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynnika ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Bulgarian: Важно е да се обърне внимание, че честота на кървене на годишна база (ABR) не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może to objawiać się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Polish: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Bulgarian: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Polish: ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków.
Bulgarian: ReFacto AF е подходящ за приложение при възрастни и деца на всяка възраст, включително и новородени.
Polish: Odzysk (j.m./dl zwiększenie FVIII:C na j.m./kg podanego FVIII)
Bulgarian: Възстановяване (IU/dl увеличение на FVIII:C на IU/kg дадено FVIII)
Polish: Szybkość podawania trzeba uzależnić od poziomu komfortu pacjenta.
Bulgarian: Скоростта на приложението трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
Polish: Częstość podawania (godz.)/ Czas trwania leczenia (dni)
Bulgarian: Продължителност на терапията (дни)
Polish: Wskazuje to na brak, zależnych od czasu, zmian właściwości farmakokinetycznych produktu ReFacto AF.
Bulgarian: Това показва липсата на зависими от времето промени във фармакокинетичните свойства на ReFacto AF.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zastosowanie krótszych odstępów między podawaniem produktu lub większych dawek.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови интервали или по-високи дози.
Polish: Jak wygląda lek ReFacto AF i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда ReFacto AF и какво съдържа опаковката
Polish: Trombina następnie przekształca fibrynogen w fibrynę, przyczyniając się do wytworzenia skrzepu.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Polish: 1 plaster
Bulgarian: 1 пластир
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dobę, aż do zagojenia rany.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се постигне излекуване.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez kolejnych 7 dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30%-60% (j.m./dl).
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това лечение в продължение на поне още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Polish: ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda, i dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Bulgarian: ReFacto AF не съдържа фактор на von Willebrand и затова не е показан за болестта на von Willebrand.
Polish: Nasadka ma niewielkie otwory umożliwiające ujście powietrza, co zapobiega wzrostowi ciśnienia.
Bulgarian: Тази вентилираща капачка има малки отвори, които позволяват на въздуха да излиза, за да не се увеличава налягането.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.
Bulgarian: Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.
Polish: a średnia geometryczna (geometryczny CV%) dla wszystkich z wyjątkiem średniej arytmetycznej ± SD dla odzysku przyrostowego i t½
Bulgarian: Средни геометрични стойности (геометричен CV%) за всички, с изключение на средноаритметични стойности ±SD за постепенно възстановяване и t½.
Polish: (przed i po zabiegu)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
Polish: Bardzo rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białku chomika, ale bez następstw klinicznych.
Bulgarian: Много рядко се установява развитие на антитела към протеин от хамстер, но клинични последствия липсват.
Polish: *Aktywność (w jednostkach międzynarodowych) produktu jest określana przy użyciu testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Bulgarian: *Активността (International Units (Международни единици)) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję, w związku z czym brak jest danych dotyczących płodności.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор VIII върху репродукцията при животни, затова липсват данни по отношение на фертилитета.
Polish: % krwawień wyleczonych z powodzeniem po podaniu ≤ 2 infuzji a
Bulgarian: % кървене, лекувано успешно с ≤ 2 инфузии
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji i chociaż występuje niezbyt często, istnieje przez całe życie.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът е нечест.
Polish: Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli przygotowany roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy odłożyć ją na bok, stawiając na jej szczycie.
Bulgarian: Може да се наложи отново да поставите капачката (ако разтвореният ReFacto AF не се приложи веднага), така че я сложете настрана, като я поставите върху горната й страна.
Polish: W przypadku obecności inhibitora, konieczne może być podawanie większych dawek lub zastosowanie innego właściwego, specyficznego postępowania.
Bulgarian: При наличие на инхибитори може да се наложи прилагането на по-високи дози или подходящо специфично лечение.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
Polish: ReFacto AF ma funkcjonalne cechy porównywalne do cech endogennego czynnika VIII.
Bulgarian: ReFacto AF притежава функционални характеристики, сравними с тези на ендогенния фактор VIII.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, przeciwkrwotoczny czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII; ATC код: B02BD02
Polish: Wśród tych 25 pacjentów, u 20 wystąpił spadek miana inhibitorów do poziomu < 0,6 j.B./ml, przy czym wśród nich 11 z 15 pacjentów miało początkowo wysokie miano (≥ 5 j.B./ml), a 9 z 10 miało niskie miano.
Bulgarian: От тези 25 пациенти 20 са имали намаление на титрите на инхибитора до <0,6 BU/ml, между които 11 от 15 първоначално са били с високи титри (≥5 BU/ml), а 9 от 10 са били с ниски титри.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko chomika.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеин на хамстер.
Polish: Chwycić tłok, jak pokazano na poniższym schemacie.
Bulgarian: Хванете стъблото на буталото, както е показано на следващата фигура.
Polish: Wytwarzanie produktu ReFacto zostało zmodyfikowane w celu wyeliminowania jakiegokolwiek zewnątrzpochodnego białka ludzkiego lub zwierzęcego z procesu hodowli komórek, oczyszczania lub końcowej formulacji; równocześnie nazwa produktu leczniczego została zmieniona na ReFacto AF.
Bulgarian: Производственият процес за ReFacto е модифициран, така че да се елиминират всички екзогенни протеини с човешки или животински произход при процеса на клетъчно култивиране, пречистване и производство на крайния продукт, и същевременно свободно избраното име е променено на ReFacto AF.
Polish: Jest to glikoproteina o masie cząsteczkowej wynoszącej około 170 000 Da, zbudowana ze 1438 aminokwasów.
Bulgarian: Той е гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 170 000 Da, състоящ се от 1 438 аминокиселини.
Polish: Lek może zaszkodzićinnejosobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Polish: Badania trwałości chemicznej i fizycznej potwierdzają stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze do 25C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 3 часа при температура до 25°C.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да се спре незабавно.
Polish: Zabiegi chirurgiczne Mniejsze zabiegi chirurgiczne, w tym usuwanie zębów
Bulgarian: Малки хирургични намеси, включително зъбна екстракция
Polish: Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, i (lub) rąk.
Bulgarian: Анафилаксията е тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете.
Polish: Dodatkowe instrukcje
Bulgarian: Допълнителни инструкции:
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do ustąpienia zagrożenia.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа, докато опасността отшуми.
Polish: Wdrażając leczenie produktem ReFacto AF, jest bardzo ważne, aby indywidualnie dobrać dawkowanie i kontrolować stężenie czynnika u każdego pacjenta, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Когато се предписва ReFacto AF, е важно индивидуално да се титрира и мониторира факторното ниво на всеки пациент, за да се осигури адекватно терапевтично повлияване (вж. точка 4.8).
Polish: W przypadku leczenia młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat) produktem ReFacto AF, należy rozważyć możliwość podania większej dawki niż stosowana u dorosłych i starszych dzieci (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Трябва да се очаква, че когато с ReFacto AF се лекуват по-малки деца (на възраст под 6 години), ще е нужна увеличена доза в сравнение с използваната при възрастни и по-големи деца (вж. точка 5.2).
Polish: Co najmniej 1 dobę, aż do ustąpienia krwawienia sygnalizowanego przez ból lub do zagojenia rany.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът по описанието на болката отшуми или се постигне оздравяване.
Polish: REFACTO AF ETYKIETA FIOLKI
Bulgarian: REFACTO AF ЕТИКЕТ
Polish: Jeśli wymagane jest zastosowanie urządzenia zapewniającego dostęp do żyły centralnej (ang. central venous access device, CVAD), należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ако е нужно изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързани с CVAD усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра (вж. точка 4.8).
Polish: Za warunki i czas przechowywania inne niż podane odpowiada użytkownik.
Bulgarian: Други срокове и условия за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Bulgarian: Големи хирургични намеси
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej i aminotransferazy alaninowej; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза; повишена аланинаминотрансфераза; повишен билирубин в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Polish: Zalecane jest odpowiednie przeszkolenie osób spoza personelu medycznego, podających produkt.
Bulgarian: За немедицински специалисти, прилагащи продукта, се препоръчва подходящо обучение.
Polish: Zawartość opakowania:
Bulgarian: Съдържанието на опаковката включва:
Polish: Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва
Polish: Spośród 6 pacjentów, u których doszło do powstania inhibitorów niskiego miana, ale nie zastosowano indukcji tolerancji immunologicznej, 5 miało podobne spadki miana.
Bulgarian: От 6 пациенти, които са развили инхибитори в ниски титри, но не са приемали ITI, 5 имат сходни понижения на титрите.
Polish: Podawane dawki powinny być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Bulgarian: Прилаганите дози трябва да се титрират до клиничен отговор от страна на пациента.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia następujących wczesnych objawów reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości):
Bulgarian: Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
Polish: Odnotowano jeden przypadek powstania torbieli u 11-letniego pacjenta i jeden przypadek stanu dezorientacji u 13-letniego pacjenta, których wystąpienie mogło być związane z leczeniem produktem ReFacto AF.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на киста при 11-годишен пациент и едно събитие, описано като объркване, при 13-годишен пациент, като евентуално свързани с лечението с ReFacto AF.
Polish: Dodatni wynik testu na przeciwciała; dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII
Bulgarian: Положителен резултат от тест за антитела; положителен резултат от тест за антитела срещу фактор VIII
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от степента на тежест на дефицита на фактор VIII, локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Polish: -jeśli pacjentmauczulenie na moroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Bulgarian: - ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VIII трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Polish: Produkt po rozpuszczeniu zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa częstość ekstrakcji ftalanu dwu(2-etyloheksylowego) (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Bulgarian: След като се разтвори, продуктът съдържа полисорбат-80, за който е известно, че ускорява екстракцията на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego przy użyciu badań układu krzepnięcia (oznaczeń aktywności czynnika VIII).
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е необходим прецизен мониторинг на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор VIII)
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, изискват незабавно лечение по спешност.
Polish: Wiek < 6 lat
Bulgarian: Възраст <6 години
Polish: W całym procesie rozpuszczania jest ważne, aby trzymać pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF (biały proszek ponad przezroczystym roztworem), co zapobiegnie ewentualnemu wyciekowi.
Bulgarian: По време на процеса на разтваряне е важно предварително напълнената спринцовка ReFacto AF да се държи изправена (с белия прах над бистрия разтвор), за да се предотврати вероятен излив.
Polish: 2 gaziki nasączone alkoholem
Bulgarian: 2 тампона с алкохол
Polish: • osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Bulgarian: слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка
Polish: Hemofilia A jest związanym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, wywołanym zmniejszonym poziomem czynnika VIII:C, co skutkuje obfitymi krwawieniami do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistnymi, jak i na skutek przypadkowego urazu lub zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: Хемофилия A е полово свързано наследствено заболяване на кръвосъсирването поради понижени нива на фактор VIII:C и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, било то спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Polish: Lek ReFacto AF stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyka) krwawieniom u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym także u noworodków) z hemofilią A.
Bulgarian: ReFacto AF се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни и деца от всички възрасти (включително новородени) с хемофилия А.
Polish: - Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Bulgarian: - образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII.
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności między wynikiem jednoetapowego testu krzepnięcia na bazie aPTT, a wynikiem testu z zastosowaniem metody substratu chromogennego.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени с базиран на aPTT едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X powoduje przemianę protrombiny w trombinę.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz punkt 3. ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: За повече информация относно разтварянето и приложението вижте точка 3 на листовката за пациента.
Polish: Swoista aktywność ReFacto AF wynosi 760013800 j.m./mg białka.
Bulgarian: Специфичната активност на ReFacto AF е 7 600-13 800 IU/mg белтък.
Polish: Powtarzać infuzję co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i krwawienia.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 1224 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отшумят болката и острото инвалидизиране.
Polish: Po przetarciu nie należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Bulgarian: След почистването не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да се допре до друга повърхност.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych podmiotowych objawów nadwrażliwości, należy zalecić pacjentom natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych właściwości farmakokinetycznych w miesiącu 6. w odniesieniu do stanu wyjściowego wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ odpowiednio 107%, 100% oraz 104%.
Bulgarian: Отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на месец 6 спрямо фармакокинетичните параметри на изходно ниво са 107%, 100% и 104% съответно за възстановяването, AUCt и AUC.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Polish: • niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych
Bulgarian: леко повишение на сърдечните ензими
Polish: Moroktokog alfa jest glikoproteiną zawierającą 1438 aminokwasów o sekwencji porównywalnej z sekwencją aminokwasów czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B) i podobnych modyfikacjach post-translacyjnych, jak w cząsteczce czynnika VIII pochodzenia osoczowego.
Bulgarian: Мороктоког алфа е гликопротеин с 1 438 аминокиселини с последователност, която е сходна с формата 90 + 80 kDa на фактор VIII (т.е. с отстранен B-домейн) и пост-транслационни модификации, сходни с тези на получената от плазмата молекула.
Polish: Obserwowany brak efektu działania produktu ReFacto opisywano jako krwawienie do stawów docelowych, krwawienie do nowych stawów lub subiektywnie odczuwane przez pacjenta nowe rozpoczęcie krwawienia.
Bulgarian: Съобщаваната липса на ефект с ReFacto се описва като кръвоизлив в таргетни стави, кръвоизлив в нови стави или субективно усещане на пациента за нов кръвоизлив.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego lub toksycznego wpływu na rozród.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Polish: Rozpuszczalnik Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Разтворител Натриев хлорид Вода за инжекции
Polish: Wyjąć zawartość zestawu ampułko-strzykawki ReFacto AF i umieścić na czystej powierzchni, upewniając się, czy dostępne są wszystkie potrzebne przybory.
Bulgarian: Извадете съдържанието на комплекта ReFacto AF в предварително напълнена спринцовка и го поставете на чиста повърхност, като се уверите, че имате всичко необходимо.
Polish: Ogólnie, dawkowanie u osób w podeszłym wieku należy dopasować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Bulgarian: По принцип изборът на доза при пациентите в старческа възраст трябва да бъде индивидуализиран.
Polish: Szacowane parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią A
Bulgarian: Изчислени фармакокинетични параметри за ReFacto при лекувани преди това пациенти с хемофилия A
Polish: Rozpuszczony roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 3 godzin.
Bulgarian: Разтворът може да се съхранява при стайна температура до 3 часа.
Polish: • wytwarzanie inhibitora u pacjentów, którzy nie byli nigdy wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII
Bulgarian: развитие на инхибитори при пациенти, които никога преди не са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия A (наследствен дефицит на фактор VIII).