FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al AFSTYLA a fost evaluat la 81 de pacienți adulți tratați anterior, care fuseseră diagnosticați cu hemofilie A severă, cu factor VIII <1% și vârsta 18-60 ani, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la locul de inserție a cateterului.
English: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 IU (5 ml solvent) Each vial contains 35 mg (1.52 mmol) of sodium.
Romanian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 și 3000 UI (5 ml solvent) Fiecare flacon conține sodiu 35 mg (1,52 mmol).
English: This medicine contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu până la 7 mg (0,3 mmol) per ml.
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age Study 1001 determined the efficacy and safety in the prevention of bleeding events in prophylaxis, hemostatic efficacy in the control of bleeding events and during perioperative management.
Romanian: Studiul 1001 a evaluat eficacitatea și siguranța în prevenirea episoadelor hemoragice, cazul administrării ca profilaxie, eficacitatea hemostatică în controlul episoadelor hemoragice și în perioada perioperatorie.
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, and dizziness).
Romanian: Acestea includ: urticarie simplă sau generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, care determină dificultate severă la respiraţie și ameţeli).
English: The median dose used to treat a bleeding event was 27.6 IU/kg
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul unui episod hemoragic a fost 27,6 UI/kg.
English: One pack with 1500, 2000, 2500 or 3000 IU containing: 1 vial with powder
Romanian: Un ambalaj a 1500, 2000, 2500 sau 3000 UI conține: 1 flacon cu pulbere
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Romanian: În timp ce se ţine apăsat pistonul seringii, se întoarceinvers sistemul şi se extrage soluţia în seringă, trăgând lent pistonul.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Romanian: • Spuneți medicului sau farmacistului dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că aveți risc pentru boli de inimă.
English: Prophylaxis: 146 subjects were assigned to a prophylaxis regimen (median ABR, 1.14 (interquartile range: 0.0, 4.2)), 79 (54%) were assigned a 3-times per week regimen and 47 (32%) a 2-times per week regimen.
Romanian: Profilaxie: 146 de pacienți au utilizat tratament profilactic (RAS mediană 1,14 (interval intercvartile: 0,0; 4,2)), iar 79 (54%) au urmat schema terapeutică de 3 ori pe săptămână și 47 (32%) de 2 ori pe săptămână.
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see Section 4.2).
Romanian: Parametrii FC s-au bazat pe activitatea factorului VIII în plasmă, măsurată cu testul cu substrat cromogenic (pentru discrepanțele în evaluarea activității factorului VIII determinată prin metoda de evaluare a coagulării cu o etapă, vezi pct. 4.2).
English: Please record the date from when you start to store AFSTYLA at room temperature on the product carton.
Romanian: Vă rugăm să notați pe cutia medicamentului data la care începeți să păstrați AFSTYLA la temperatura camerei.
English: • you notice symptoms of allergic reactions Allergic reactions may include the following symptoms: hives, generalised urticaria (itchy rash), tightness of the chest, difficulty in breathing, wheezing, low blood pressure, dizziness, and anaphylaxis.
Romanian: • observaţi simptome de reacţii alergice Reacțiile alergice pot include următoarele simptome: urticarie, urticarie generalizată (erupție cu mâncărimi), senzație de presiune la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, tensiune arterială mică, amețeli și anafilaxie.
English: Individualised prophylaxis: Of the 81 patients on prophylaxis (median ABR 3.69 (interquartile range: 0.00, 7.20)), 43 (53%) were assigned to a 2-times weekly regimen and 25 (31%) to a 3-times per week regimen.
Romanian: Profilaxie individualizată: dintre cei 81 de pacienți trataţi în scop profilactic (RAS mediană 3,69 (interval intercvartile: 0,0; 7,20)), la 43 (53%) s-a utilizat o schemă cu administrare de 2 ori pe săptămână și la 25 (31%) o schemă cu administrare de 3 ori pe săptămână.
English: • feeling hot
Romanian: • senzație de căldură foarte mare
English: AFSTYLA is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Romanian: AFSTYLA se utilizează în tratamentul și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital (din naştere) de factor VIII).
English: One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Romanian: Un ambalaj a 250, 500 sau 1000 UI conține: 1 flacon cu pulbere
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
English: Do not shake.
Romanian: A nu se scutura.
English: Withdrawal and administration
Romanian: Extragere și administrare
English: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, sodium chloride (see last paragraph of section 2), sucrose.
Romanian: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu (vezi ultimul paragraf de la pct. 2), sucroză.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Numele și numărul de serie al medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate clar pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice.
English: Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one-stage clotting assay.
Romanian: Valorile factorului VIII plasmatic pot fi monitorizate utilizând fie o metodă cu substrat cromogenic, fie o metodă de evaluare cu o singură etapă.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Romanian: Acum, când soluţia a fost transferată în seringă, se ţine ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi se deconectează de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, deşurubând în sens antiorar.
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 30 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,283 IU/kg year.
Romanian: La pacienții trataţi în scop profilactic de 2 ori și de 3 ori pe săptămână s-au administrat doze mediane de 35 UI/kg și, respectiv, 30 UI/kg la fiecare injectare, cu o doză mediană anuală de 4283 UI/kg-an în toate grupurile cu tratament în scop profilactic.
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Romanian: După filtrare/extragere (vezi, mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
English: For intravenous use
Romanian: Pentru administrare intravenoasă
English: AFSTYLA contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Romanian: După reconstituire, AFSTYLA conține sodiu până la 7 mg (0,3 mmol) per ml.
English: • redness of the skin
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi.
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters by Age Category following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLA - Chromogenic Assay:
Romanian: Comparația parametrilor farmacocinetici în funcție de categoria de vârstă, după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
English: Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
Romanian: Scoateţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
English: Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic la pacienții trataţi cu AFSTYLA trebuie monitorizată utilizând fie metoda cromogenică, fie metoda cu o etapă pentru analiza coagulării, pentru a ghida doza administrată și frecvența injecțiilor.
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level (see section 4.2).
Romanian: Dacă se utilizează metoda de evaluare a coagulării cu o singură etapă, se înmulţeşte rezultatul cu un factor de conversie de 2, pentru a determina nivelul activității factorului VIII la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
English: What AFSTYLA contains
Romanian: Ce conține AFSTYLA
English: The one-stage clotting assay result underestimates the factor VIII activity level compared to the chromogenic assay result by approximately 45%.
Romanian: Rezultatele obținute prin metoda de evaluare a coagulării cu o singură etapă subestimează activitatea factorului VIII cu aproximativ 45% , față de testul cromogenic.
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Romanian: Vă rugăm să notați momentul la care începe păstrarea produsului în cutie, la temperatura camerei.
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant, single-chain coagulation factor VIII)
Romanian: AFSTYLA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Lonoctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant, cu un singur lanț)
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Romanian: Se aruncă flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 32 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,109 IU/kg year.
Romanian: La pacienții trataţi în scop profilactic de 2 ori și de 3 ori pe săptămână s-au administrat doze mediane de 35 UI/kg și, respectiv, 32 UI/kg la fiecare injectare, cu o doză mediană anuală de 4109 UI/kg-an în toate grupurile cu tratament în scop profilactic.
English: Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Romanian: Pulbere: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu di-hidrat, clorură de sodiu, sucroză
English: The recommended starting regimen in children (0 to <12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere la copii (vârsta de la 0 la <12 ani) este de 30 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
English: CL (ml/h/kg)
Romanian: Cl (ml/oră/kg)
English: AUC0-inf (IU*h/dl)
Romanian: ASC0-inf (UI*oră/dl)
English: PK Parameters rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Romanian: rVIII-Lanţ unic 50 UI/kg (N=81) Medie (CV%) Mediană (Min, Max)
English: AFSTYLA 1500 IU
Romanian: AFSTYLA 1500 UI
English: Pharmacokinetic Parameters following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLAChromogenic Substrate Assay:
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics: Blood coagulation factor VIII.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
English: AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Romanian: AFSTYLA se prezintă sub forma unei pulberi sau substanțe solide friabile de culoare albă sau gălbuie şi este disponibil împreună cu apă pentru preparate injectabile limpede, incoloră - ca şi solvent pentru soluția injectabilă.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Romanian: Hemartroză apărută precoce, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
English: • If you have further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistulu sau asistentei medicale.
English: The recommended starting regimen is 20 to 50 IU/kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere este de 20 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
English: 1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set
Romanian: 1 seringă cu capacitatea de 5 ml de unică folosință 1 set pentru puncție venoasă
English: AFSTYLA 2000 IU
Romanian: AFSTYLA 2000 UI
English: AFSTYLA 3000 IU
Romanian: AFSTYLA 3000 UI
English: Other medicines and AFSTYLA
Romanian: AFSTYLA împreună cu alte medicamente
English: AFSTYLA 250 IU
Romanian: AFSTYLA 250 UI
English: Dizziness common
Romanian: Parestezii frecvente
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level.
Romanian: Dacă se utilizează o tehnică de evaluare cu o singură etapă, înmulțiți rezultatul cu un factor de conversie de 2, pentru a determina nivelul de activitate a factorului VIII plasmatic.
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Romanian: Între pacienții copii şi adolescenţi și pacienţii adulți nu au fost observate diferențe specifice vârstei în ceea ce priveşte reacţiile adverse,.
English: IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection; Cmax = maximum concentration, AUC0-inf = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance with N = 80; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
Romanian: Cmax = concentrația plasmatică maximă, ASC0-inf = aria de sub curba activității factorului VIII în funcție de timp, extrapolată la infinit; t1/2 = timpul de înjumătățire plasmatică;
English: Lot No.
Romanian: Nu este cazul.
English: Vss (ml/kg)
Romanian: Vse (ml/kg)
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper.
Romanian: Se întoarce flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi se împinge acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu pulbere.
English: Lonoctocog alfa 2000 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 2000 UI
English: How to store AFSTYLA
Romanian: Cum se păstrează AFSTYLA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml
Romanian: Flacon cu solvent 2,5 ml și 5 ml
English: AFSTYLA 1000 IU
Romanian: AFSTYLA 1000 UI
English: AFSTYLA 2500 IU
Romanian: AFSTYLA 2500 UI
English: 6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Romanian: 6 - <12 ani (N=19) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
English: 12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Romanian: 12 - <18 ani (N=10) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
English: AFSTYLA 500 IU
Romanian: AFSTYLA 500 UI
English: 0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Romanian: 0 - <6 ani (N=20) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
English: Feeling hot uncommon *Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
English: Lonoctocog alfa 3000 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 3000 UI
English: Lonoctocog alfa 1500 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 1500 UI
English: Lonoctocog alfa 250 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 250 UI
English: Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Inhibare a factorului VIII
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg GERMANY
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Germania
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Romanian: AFSTYLA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
English: Lonoctocog alfa 1000 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 1000 UI
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Romanian: AFSTYLA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere (250 UI) în flacon cu capacitatea de 6 ml (din sticlă tip I), cu un dop (din cauciuc), un disc portocaliu (din plastic) și capsă verde (din aluminiu).
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Romanian: 2,5 ml solvent în flacon (din sticlă tip I), cu un dop (din cauciuc), un disc (din plastic) și capsă (din aluminiu).
English: • If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Possible side effects
Romanian: Hemoragii potențial letale
English: Lonoctocog alfa 2500 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 2500 UI
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Romanian: 5 ml solvent în flacon (de sticlă tip I), cu un dop (din cauciuc), un disc (din plastic) și capsă (din aluminiu).
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Romanian: AFSTYLA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere (1500 UI) în flacon cu capacitatea de 10 ml (din sticlă tip I), cu un dop (din cauciuc), un disc turcoaz (din plastic) și capsă verde (din aluminiu).
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Romanian: AFSTYLA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere (500 UI) în flacon de cu capacitatea de 6 ml (din sticlă tip I), cu un dop (din cauciuc), un disc albastru (din plastic) și capsă verde (din aluminiu).
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose.
Romanian: Profilul FC obținut la 3-6 luni după evaluarea FC inițială a fost comparabil cu profilul FC obținut după administrarea primei doze.
English: AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Romanian: AFSTYLA 2000 UI pulbere pentru soluție injectabilă Lonoctocog alfa
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Romanian: AFSTYLA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere (1000 UI) în flacon cu capacitatea de 6 ml (din sticlă tip I), cu un dop (din cauciuc), un disc verde (din plastic) și capsă verde (din aluminiu).
English: Lonoctocog alfa 500 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 500 UI
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Romanian: AFSTYLA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Romanian: AFSTYLA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 2000 UI din factorul de coagulare VIII recombinant, cu un singur lanț (rVIII-Lanţ unic, DCI = lonoctocog alfa).
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Romanian: După reconstituirea cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține 100 UI/ml rVIII- Lanţ unic.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Romanian: pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere a 250 UI lonoctocog alfa (100 UI/ml după reconstituire) 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Romanian: AFSTYLA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere (3000 UI) în flacon cu capacitatea de 10 ml (din sticlă tip I), cu un dop (din cauciuc), un disc galben (din plastic) și capsă verde (din aluminiu).
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Romanian: AFSTYLA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
English: AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Romanian: AFSTYLA 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Romanian: AFSTYLA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.