FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brustkrebs im Frühstadium (EBC - Early Breast Cancer) Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki imajo rezidualno invazivno bolezen v dojki in/ali bezgavkah, po neoadjuvantnem zdravljenju na osnovi taksanov in proti HER2 usmerjene terapije.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin hat.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da starost ne vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina.
German: Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) kann ohne einen 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) verwendet werden.
Slovenian: 0,45-% (4,5 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje se lahko uporabi brez 0,20- ali 0,22-µm polietersulfonskega (PES) filtra v liniji.
German: Dyspepsie, Zahnfleischbluten
Slovenian: bolečine v trebuhu dispepsija, krvavitev iz dlesni
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala s 5 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina.
German: Bei den meisten Patienten treten keine Symptome direkt am Herz auf, sondern Symptome wie Husten, Atemnot bei Ruhe oder beim Schlafen im Liegen, Schmerzen im Brustkorb und geschwollene Knöchel oder Arme und ein Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag können beobachtet werden.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, lahko opazite kašelj, kratko sapo v mirovanju ali med spanjem z ravnim vzglavjem, bolečino v prsih in otekle gležnje ali roke, občutek hitrega ali nerednega bitja srca.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen.
Slovenian: Ves neporabljeni del zavrzite.
German: Kadcyla ist erhältlich in 20 ml (160 mg) Durchstechflaschen Glasart I, verschlossen mit einem grauen Butylgummistopfen, der mit Fluorharzlaminat beschichtet und mit einem Aluminiumsiegel mit einem violetten Flip-off-Deckel aus Kunststoff versehen ist.
Slovenian: Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Kadcyla je na voljo v 20-ml (160 mg) vialah iz stekla tipa 1, ki imajo zamašek iz sive butilne gume, prekrit s fluorosmolnim laminatom, in so zapečatene z aluminijsko zaporo z vijoličasto plastično snemno zaporko.
German: Während der ersten Infusion und für mindestens 90 Minuten danach werden Sie von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht, falls Nebenwirkungen auftreten sollten.
Slovenian: Zdravnik oziroma medicinska sestra vas bo opazovala med dajanjem zdravila in vsaj še 90 minut po prvem odmerku za primer, če bi se pojavil kateri koli neželeni učinek.
German: • wenn sich der Krebs auf Bereiche in der Nähe der Brust oder auf andere Bereiche Ihres Körpers ausgedehnt hat (metastasiert ist).
Slovenian: · če ste že prejemali zdravilo trastuzumab in zdravilo, imenovano taksan, · če se vam je rak razširil v okolico dojk ali v druge dele telesa (se je razsejal),
German: Zu verabreichende Dosis
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba uporabiti
German: Nicht einfrieren.
Slovenian: Pripravljene raztopine se ne sme zamrzniti.
German: Siehe Abschnitt 4. für weitere Einzelheiten zu Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten.
Slovenian: Podrobnosti o tem, na katere neželene učinke morate biti pozorni, so zapisane v poglavju 4.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht erwartet, dass Kadcyla die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kadcyla vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, vožnjo s kolesom ali uporabo orodij ali strojev.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Trastuzumab Emtansin durchgeführt.
Slovenian: S trastuzumabom emtanzinom niso izvedli študij reproduktivne in razvojne toksičnosti.
German: Ist eine Dosisreduktion erfolgt, sollte die Dosis von Trastuzumab Emtansin nicht wieder erhöht werden.
Slovenian: Odmerka trastuzumaba emtanzina se po zmanjšanju ne sme več povečati.
German: LVEF 40 % bis ≤ 45 % und Verringerung liegt bei ≥ 10%-Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Slovenian: LVEF 40 % do ≤ 45 % in zmanjšanje za ≥ 10 % od izhodišča
German: Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen (Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus oder Tachykardie) sollten angewiesen werden, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se jim pojavijo z infundiranjem povezane reakcije (zardevanje, mrzlica, pireksija, dispneja, hipotenzija, sopenje, bronhospazem in tahikardija), dokler simptomi ne minejo.
German: In der Subgruppe der Patienten mit nicht messbarer Erkrankung (n = 205) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRC-Bewertungen bei 0,91 (95%-KI: 0,59; 1,42) bzw. 0,96 (95%-KI: 0,54; 1,68).
Slovenian: V podskupini bolnikov z nemerljivo boleznijo (n = 205) je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 0,91 (95-% interval zaupanja: 0,59 do 1,42) in za celokupno preživetje 0,96 (95-% interval zaupanja: 0,54 do 1,68).
German: Eine Thrombozytopenie wurde bei 28,5 % der Patienten in klinischen Studien zu EBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet und war bei allen Graden sowie bei Graden ≥ 3 die häufigste berichtete Nebenwirkung und auch die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Behandlungsabbruch (4,2 %), einer Dosisunterbrechung und einer Dosisreduktion führte.
Slovenian: 28,5 % bolnikov poročali o trombocitopeniji, ki je bila najpogosteje poročani neželeni učinek vseh stopenj in ≥ 3. stopnje kot tudi najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja
German: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Sucrose, Polysorbat 20
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile:
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti:
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen bis sich AST wieder auf Grad ≤ 1 erholt hat, dann mit der gleichen Dosis weiterbehandeln.
Slovenian: Trastuzumaba emtanzina ne uporabite, dokler se AST ne vrne na ≤ 1. stopnjo, nato nadaljujte zdravljenje z enakim odmerkom.
German: Bisher ist keine spezifische Behandlung bei einer Extravasation von Trastuzumab Emtansin bekannt.
Slovenian: Specifično zdravljenje ekstravazacije trastuzumaba emtanzina ta čas ni znano.
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen.
Slovenian: Trastuzumaba emtanzina ne uporabite.
German: Wenn Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verwendet wird, wird ein 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) benötigt.
Slovenian: Če je za infundiranje uporabljena 0,9-% (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za infundiranje, je treba uporabiti 0,20- ali 0,22-mikronski polietersulfonski (PES) filter v liniji.
German: LVEF 45 % bis < 50 % und Verringerung liegt bei ≥ 10%-Punkten gegenüber dem Ausgangswert*
Slovenian: LVEF 45 % do < 50 % in zmanjšanje za ≥ 10 % od izhodišča*
German: • Kopfschmerzen
Slovenian: · bolečine v trebuhu
German: Die Herzfunktion sollte mit Standarduntersuchungen (Ultraschalluntersuchung des Herzens oder Multigated-Aquisition[MUGA]-Scan) vor Beginn einer Behandlung, sowie in regelmäßigen Abständen (z. B. alle drei Monate) während der Behandlung, kontrolliert werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in tudi ob rednih intervalih med zdravljenjem (npr. na 3 mesece) je treba opraviti standardno preiskavo delovanja srca (ultrazvok srca ali izotopno ventrikulografijo - multiplo proženo angiografijo [MUGA, Multigated acqusition scanning]).
German: Es wird empfohlen, Trastuzumab Emtansin bei Patienten, bei denen die Diagnose ILD oder Pneumonitis gestellt wird, dauerhaft abzusetzen außer bei Strahlenpneumonitis im adjuvanten Setting, bei welchem Trastuzumab Emtansin bei ≥ Grad 3 oder bei Grad 2 und einem Nichtansprechen auf die Standardbehandlung dauerhaft abzusetzen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno intersticijsko boleznijo pljuč ali pnevmonitisom je priporočljivo zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti, razen v primeru pnevmonitisa zaradi obsevanja med adjuvantnim zdravljenjem, kjer je treba trastuzumab emtanzin dokončno ukiniti pri pnevmonitisu
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kadcyla beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kadcyla 3.
German: In der Subgruppe der Patienten mit hormonrezeptornegativer Erkrankung (n = 426) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS bei 0,56 (95%-KI: 0,44; 0,72) bzw. 0,75 (95%-KI: 0,54; 1,03).
Slovenian: V podskupini bolnikov s hormonsko neodvisnim rakom (n = 426) je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,56 (95-% interval zaupanja: 0,44 do 0,72) in za celokupno preživetje 0,75 (95-% interval zaupanja: 0,54 do 1,03).
German: • Kadcyla 100 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 100 mg Trastuzumab Emtansin.
Slovenian: · Kadcyla 100 mg: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg trastuzumaba emtanzina.
German: Fälle nodulärer regenerativer Hyperplasie (NRH) der Leber wurden in Leberbiopsien von Patienten, die mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden, festgestellt.
Slovenian: Z biopsijo jeter so pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom, ugotovili primere nodularne regenerativne hiperplazije jeter.
German: In einer Sensitivitätsanalyse, in der Patienten zum Zeitpunkt ihres Wechsels zensiert wurden, lag die Hazard Ratio bei 0,69 (95%-KI: 0,59; 0,82).
Slovenian: V občutljivostni analizi, v kateri so bili podatki krnjeni za bolnike, ki so prešli iz skupine s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina v skupino s trastuzumabom emtanzinom, je bilo razmerje ogroženosti 0,69 (95-% interval zaupanja: 0,59 do 0,82).
German: Vorstellung, Hormonrezeptorstatus, präoperativer HER2-gerichteter Behandlung (Trastuzumab, Trastuzumab plus zusätzliche[n] HER2-gerichtete[n] Substanz[en]) und pathologischem Lymphknotenstatus nach präoperativer Behandlung stratifiziert.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na klinični stadij ob postavitvi diagnoze (operabilen proti neoperabilen), stanje hormonskih receptorjev, predoperativno proti HER2 usmerjeno zdravljenje (trastuzumab, trastuzumab v kombinaciji z dodatnim proti HER2 usmerjenim zdravilom ali zdravili) in patološko stanje bezgavk, ocenjeno po predoperativnem zdravljenju.
German: Die Patienten können die Behandlung fortführen, sofern sich die Erkrankung nicht verschlimmert oder sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo z zdravljenjem, razen če se bolezen poslabša ali če zdravljenja ne prenašajo več.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inlyta finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Kadcyla je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten, welche die erste 90-minütige Infusion vertragen, können nachfolgende Infusionen über 30 Minuten erhalten.
Slovenian: Bolniki, ki dobro prenesejo prvo 90-minutno infundiranje, lahko naslednje infuzije prejmejo v trajanju 30 minut.
German: Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kadcyla in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kadcyla, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 15. novembra 2013.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kadcyla.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kadcyla.
German: Weitere Informationen über Kadcyla
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kadcyla
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kadcyla ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kadcyla?
German: Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und die Infusion wird alle 3 Wochen wiederholt.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejme bolnik, je odvisen od njegove telesne mase, infundiranje pa je treba ponoviti vsake 3 tedne.
German: Welchen Nutzen hat Kadcyla in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kadcyla izkazalo v študijah?
German: In einer Hauptstudie, an der 991 derartige Patienten teilnahmen, lebten die mit Kadcyla behandelten Patienten durchschnittlich 9,6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu 6,4 Monaten bei Patienten, die mit zwei anderen Arzneimitteln zur Krebstherapie, Capecitabin und Lapatinib, behandelt wurden.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 991 takih bolnikov, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kadcyla, v povprečju živeli 9,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jih zdravili z dvema drugima zdraviloma proti raku, kapecitabinom in lapatanibom, pa 6,4 meseca.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kadcyla so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kadcyla je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Welche Risiken sind mit Kadcyla verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kadcyla?
German: Es bindet an ein Protein in Zellen, das sogenannte „Tubulin", das bei der Bildung des inneren „Skeletts" wichtig ist, das die Zellen bilden müssen, wenn sie sich teilen.
Slovenian: Veže se na beljakovino v celicah, imenovano „tubulin", ki ima pomembno vlogo pri tvorjenju notranjega „ogrodja", ki ga morajo celice zgraditi, da se lahko delijo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kadcyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kadcyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Es wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Krebs, der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei Erwachsenen angewendet, die zuvor Trastuzumab und ein Taxan (eine Art von Krebsarzneimittel) erhalten haben.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje napredovalega ali metastatskega (ki se je razširil na druge dele telesa) raka dojk pri odraslih, ki so že prejemali trastuzumab in taksan (vrsta zdravila za zdravljenje raka).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Hämorrhagie (Blutungen), Pyrexie (Fieber), Dyspnoe (Atemnot), Schmerzen im Bewegungsapparat (Gelenk- und Muskelschmerzen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Erbrechen.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hemoragija (krvavitev), pireksija (povišana telesna temperatura), dispneja (težave z dihanjem), kostno-mišične bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), trombocitopenija (nizko število trombocitov), bolečine v trebuhu in bruhanje.
German: Wegen der möglichen Gefahr einer Verwechslung von Kadcyla mit Herceptin aufgrund ihrer ähnlich klingenden Wirkstoffe (Trastuzumab Emtansin und Trastuzumab) wird das Unternehmen Schulungsmaterialien für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe bereitstellen, die erwartungsgemäß Kadcyla oder Herceptin anwenden werden, um sie darauf hinzuweisen, dass diese Arzneimittel nicht austauschbar sind, und sie über die Maßnahmen zu informieren, die sie ergreifen sollten, um Medikationsfehler zu vermeiden.
Slovenian: Ker obstaja nevarnost, da bi zaradi podobno zvenečih zdravilnih učinkovin (trastuzumab emtanzin in trastuzumab) zdravilo Kadcyla zamenjali za zdravilo Herceptin, bo družba zagotovila izobraževalno gradivo za vse zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo Kadcyla ali Herceptin, da se jih opozori na to, da zdravili med seboj nista zamenljivi, in da se jih seznani z ukrepi, ki jih morajo upoštevati, da preprečijo uporabo napačnega zdravila.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kadycla (die mehr als 25 Prozent der Patienten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Fatigue (Erschöpfung) und Kopfschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kadcyla (ki lahko prizadenejo več kot 25 % bolnikov) so navzeja (slabost), utrujenost in glavobol.
German: Bei Patienten, die allergische Reaktionen oder Nebenwirkungen entwickeln, muss der behandelnde Arzt eventuell die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Kadcyla beenden.
Slovenian: pri katerih se pojavijo alergijske reakcije ali neželeni učinki, bo lečeči zdravnik morda moral zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Kadcyla.
German: Warum wurde Kadcyla zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kadcyla odobreno?
German: Kadcyla darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass die Krebszelle auf ihrer Oberfläche große Mengen eines Proteins bildet, welches das Wachstum der Krebszellen stimuliert und als HER2 (menschlicher Epidermalwachstumsfaktor) bezeichnet wird.
Slovenian: Uporablja se lahko samo, kadar se ugotovi, da rak „čezmerno izraža HER2": to pomeni, da na površini rakave celice nastajajo velike količine beljakovine, ki spodbuja rast rakave celice, in se imenuje HER2 (humani epidermalni rastni dejavnik).
German: • Trastuzumab, ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der speziell dafür entwickelt wurde, das Protein HER2, das sich in großer Menge auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen findet, zu erkennen und daran zu binden.
Slovenian: • trastuzumaba, ki je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna beljakovino HER2, ki je v velikih količinah prisotna na površini nekaterih rakavih celic, in se veže nanjo.
German: Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kadcyla in za kaj se uporablja?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kadcyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kadcyla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Wirkstoff in Kadcyla, Trastuzumab Emtansin, besteht aus zwei aktiven Bestandteilen, die miteinander verbunden sind:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je sestavljena iz dveh med seboj povezanih zdravilnih sestavin:
German: Kadcyla ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin enthält.
Slovenian: Kadcyla je zdravilo za zadravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab emtanzin.
German: Kadcyla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt verordnet und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal, das über Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten verfügt, gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo mora predpisati zdravnik, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z rakom.
German: Patienten, die mit Kadcyla behandelt wurden, überlebten zudem 31 Monate gegenüber 25 Monaten bei Patienten, die mit Capecitabin und Lapatinib behandelt wurden.
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Kadcyla, čas preživetja 31 mesecev, pri bolnikih, zdravljenih s kapecitabinom in lapatinibom, pa 25 mesecev.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass bei mit Kadcyla behandelten Patienten eine signifikante Verbesserung der Überlebensrate im Vergleich mit der Standardtherapie bestand.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo Kadcyla znatno podaljšalo čas preživetja bolnikov v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Krebszellen abtöten.
Slovenian: Ob vezavi na HER2 trastuzumab aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo rakave celice.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Kadcyla das Fortschreiten der Erkrankung signifikant verzögert und das Überleben bei Patienten verlängert, die an fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs, der HER2 exprimiert, leiden und zuvor mit Trastuzumab und einem Taxan behandelt wurden.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je znatno upočasnilo poslabšanje bolezni in podaljšalo čas preživetja pri bolnikih z napredovalim in metastatskim rakom dojk, ki so imeli izražen HER2 in so že bili zdravljeni s trastuzumabom in taksanom.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kadcyla aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Bezüglich der Sicherheit von Kadcyla wurden die Nebenwirkungen insgesamt als behandelbar und das Sicherheitsprofil im Vergleich zu anderen derzeit erhältlichen Arzneimittel insgesamt als positiv erachtet.
Slovenian: Glede varnosti zdravila Kadcyla je zaključil, da so njegovi neželeni učinki na splošno obvladljivi in da ima v primerjavi z drugimi zdravili, ki so trenutno na voljo, ugoden splošni varnostni profil.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kadcyla zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Durch die Bindung an Tubulin in Krebszellen stoppt DM1 die Bildung dieses Skeletts und verhindert dadurch die Teilung und das Wachstum der Krebszellen.
Slovenian: Ko se DM1 veže na tubulin v rakavih celicah, zaustavi tvorbo tega ogrodja in s tem prepreči delitev in rast rakavih celic.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion auf infusionsbedingte Reaktionen, wie etwa Hitzegefühl, Fieberschauer und Fieber, überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in po njem opazovati zaradi morebitnih reakcij, povezanih z infundiranjem, kot so na primer rdečica, napadi mrazenja in poišana telesna temperatura.
German: Trastuzumab Emtansin
Slovenian: Kadcyla trastuzumab emtanzin
German: Wie wirkt Kadcyla?
Slovenian: Kako zdravilo Kadcyla deluje?
German: Trastuzumab hält HER2 außerdem davon ab, das Wachstum der Krebszellen zu stimulieren.
Slovenian: Poleg tega trastuzumab prepreči, da bi beljakovina HER2 še naprej spodbujala rast rakavih celic.
German: Wie wird Kadcyla angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Kadcyla uporablja?
German: Etwa ein Viertel aller Brustkrebse überexprimiert HER2.
Slovenian: HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini primerov raka dojke;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kadcyla berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kadcyla, glejte navodilo za uporabo.
German: Kadcyla ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, die (über einen Tropf) intravenös gegeben wird.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kadcyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kadcyla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.