FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hvítfrumnafæð Algengar Blóðfrumnafæð Eitilfrumnafæð Ónæmiskerfi Algengar Innrennslistengd viðbrögð Efnaskipti og næring Mjög algengar Blóðsykurhækkun Minnkuð matarlyst Algengar Æxlislýsuheilkenni Taugakerfi Mjög algengar Höfuðverkur Hjarta Mjög algengar Hraðtaktur
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Febril nøytropeni Trombocytopeni Nøytropeni Anemi Leukopeni Vanlige Pancytopeni Lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige Infusjonsrelatert reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Hyperglykemi Redusert matlyst Vanlige Tumorlysesyndrom Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Hjertesykdommer Svært vanlige Takykardi Karsykdommer Svært vanlige Blødning
Icelandic: Þegar niðurstöður úr frumuerfðafræðilegum prófum hjá sjúklingum sem fá MYLOTARG ásamt daunorubicíni og cýtarabíni við nýgreindu frumkomnu bráðu mergfrumuhvítblæði verða tiltækar, á að íhuga hvort hugsanlegur ávinningur af áframhaldandi meðferð með MYLOTARG vegur þyngra en áhætta fyrir viðkomandi sjúkling (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Når resultatene fra cytogenetisk testing er tilgjengelige for nydiagnostiserte pasienter med de novo AML som behandles med Mylotarg i kombinasjon med daunorubicin og cytarabin, bør potensielle fordeler ved fortsatt behandling med Mylotarg veies opp mot risikoen for den enkelte pasienten (se pkt.
Icelandic: 13,4; 30,0) í hópnum sem fékk MYLOTARG, en 9,5 mánuðir (95% öryggisbil: 8,1; 12,0) í hópnum sem fékk eingöngu DA-meðferð; áhættuhlutfall 0,562 (95% öryggisbil: 0,415; 0,762); tvíhliða p-gildi=0,0002 í log-rank prófi.
Norwegian Bokmål: Median EFS var 17,3 måneder (95 % KI: 13,4; 30,0) i Mylotarg-armen versus 9,5 måneder (95 % KI: 8,1; 12,0) i armen med kun DA; hasard-ratio (HR) 0,562 (95 % KI: 0,415; 0,762); 2-sidig p = 0,0002 ved log-rank-test. Effektdata fra ALFA-0701-studien er oppsummert i tabell 8, og Kaplan-Meier-plot for EFS er angitt i figur 1.
Icelandic: Þ.m.t. banvænar aukaverkanir eftir markaðssetningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelige bivirkninger etter markedsføring.
Icelandic: Frekari lýsingar á aukaverkunum vegna eituráhrifa á lifur koma fram í rannsóknum á einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Ytterligere karakterisering av bivirkninger ved levertoksisitet kommer fra monoterapistudiene.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna eituráhrifa á lifur eins og mælt er með í kafla 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for levertoksisitet, slik det er anbefalt i pkt.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri og mökum kvenna á barneignaraldri að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með MYLOTARG stendur og í a.m.k. 7 mánuði (konur) og 4 mánuði (karlar) eftir síðasta skammt.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, eller partnere til kvinner som kan bli gravide, skal rådes til å bruke 2 effektive prevensjonsmidler under behandling med Mylotarg og i minst 7 måneder (kvinner) eller 4 måneder (menn) etter siste dose.
Icelandic: Gemtuzumab er mannaðlagað IgG4-immúnóglóbúlín mótefni gegn CD33 í mönnum.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumab er et antistoff av humanisert immunglobulin klasse G, undertype 4 (IgG4) som spesifikt gjenkjenner humant CD33.
Icelandic: Í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn á börnum (AAML0531), sem er lokið (sjá kafla 5.1), á notkun gemtuzumab ozogamicins ásamt öflugri fyrstavalsmeðferð hjá 1.063 nýgreindum börnum (93,7% sjúklinga <18 ára) og ungum fullorðnum (6,3% sjúklinga) á aldrinum 0 til 29 ára, með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði, var öryggi svipað og það sem sást í öðrum rannsóknum á gemtuzumab ozogamicini ásamt öflugri krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði.
Norwegian Bokmål: 5.1) av gemtuzumabozogamicin, kombinert med intensiv førstelinjebehandling hos 1063 nydiagnostiserte barn (93,7 % av pasientene < 18 år) og unge voksne (6,3 % av pasientene) med de novo AML i alderen 0 til 29 år, var sikkerhetsprofilen liknende den som ble observert i andre studier av gemtuzumabozogamicin kombinert med intensiv kjemoterapi hos voksne pasienter med de novo AML.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð marbletti auðveldlega eða blóðnasir reglulega eða ert með svartar tjörukenndar hægðir, hóstar blóði eða blóðugum hráka eða finnur fyrir breytingu á andlegu ástandi.
Norwegian Bokmål: • Blødning (tegn på lavt antall blodceller kalt blodplater) Informer legen din umiddelbart dersom du lett får blåmerker eller blør neseblod regelmessig, eller om du har svart og tjæreaktig avføring, hoster opp blod, har blodig spytt eller opplever endringer i mental tilstand.
Icelandic: Gefa skal MYLOTARG undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og við aðstæður þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal administreres under tilsyn av lege som har erfaring med kreftbehandling og i et miljø der avansert HLR er tilgjengelig.
Icelandic: Ákvörðun lyfjahvarfabreyta ótengds calicheamicíns var takmörkuð, vegna lítillar þéttni efnisins í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av PK-parametre for ikkekonjugert kalikeamicin var begrenset på grunn av de lave systemiske konsentrasjonsnivåene.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð var safnað gögnum um bláæðateppusjúkdóm í lifur og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien ble VOD og avvik i laboratorieprøver for lever innhentet.
Icelandic: Blæðing felur meðal annars í sér blæðingu í miðtaugakerfi (5,1%), blæðingu í efri meltingarvegi (21,3%), blæðingu í neðri meltingarvegi (15,2%), blæðingu undir húð (28,5%), aðra blæðingu (32, 9%) og blóðnasir (28,5%).
Norwegian Bokmål: Blødninger omfatter blødning i sentralnervesystemet (5,1 %), øvre gastrointestinal blødning (21,3 %), nedre gastrointestinal blødning (15,2 %), subkutan blødning (28,5 %), annen blødning (32,9 %) og epistakse (28,5 %).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna æxlislýsuheilkennis og veita þeim meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på TLS og behandles i samsvar med standard klinisk praksis.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða lausnina strax má geyma hana í upprunalega hettuglasinu í allt að 6 klst. í kæli (2°C-8°C), en ekki lengur en í 3 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
Norwegian Bokmål: • Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i det originale hetteglasset i inntil 6 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og ikke mer enn 3 timer i romtemperatur (under 25 °C).
Icelandic: Gemtuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. einstofna mótefni gegn CD33 (hP67.6), sem er tengt með samgildu tengi við frumudrepandi efnið N-asetýlgamma-calicheamicín.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av CD33-rettet monoklonalt antistoff (hP67.6) som er kovalent bundet til det cytotoksiske middelet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Icelandic: Mótefnahlutinn binst sértækt við CD33 mótefnavakann, síalsýruháð viðloðunarprótein sem er að finna á yfirborði hvítblæðiskímfrumna og óþroskaðra eðlilegra frumna af ætt mergfrumna og einkjörnunga, en ekki á eðlilegum blóðmyndandi stofnfrumum.
Norwegian Bokmål: Antistoffdelen binder seg spesifikt til CD33-antigenet, et sialinsyreavhengig adhesjonsprotein som finnes på overflaten av myelogene leukemiske blastceller og umodne normale celler av myelomonocyttlinjen, men ikke på normale hematopoietiske stamceller.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaksi, rapportert (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að notkun gemtuzumab ozogamicins samhliða DNR og AraC valdi klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske (PK)-analyser er kombinasjonen av gemtuzumabozogamicin med DNR og AraC ikke forventet å forårsake klinisk relevante endringer i PK for disse legemidlene.
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á degi 1
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota lausnina strax má geyma þynnta lausn í allt að 18 klst. í kæli (2°C-8°C) frá því að fyrst er stungið á hettuglasið, þó þannig að hún sé ekki lengur en í 6 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke kan brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i inntil 18 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) fra hetteglasset ble åpnet første gang, og ikke mer enn 6 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Icelandic: finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum: hátóna flautuhljóð við öndun (hvæsandi öndun), erfiðleikum við öndun, mæði eða hósta með eða án slímmyndunar, ofsakláða, kláða, bólgu eða tilfinningu um hita og kuldahroll (merki um innrennslistengd viðbrögð) meðan á innrennsli MYLOTARG stendur eða fljótlega eftir að því lýkur.
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon: får en lys plystrelyd når du puster (hvesende pust), pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, elveblest, kløe, hevelser eller feberfølelse og frysninger (tegn på infusjonsrelatert reaksjon) under eller kort tid etter Mylotarg-infusjonen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð með hita, eitilfrumnafæð og blóðfrumnafæð, sem í sumum tilvikum var lífshættuleg eða banvæn (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert om nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril nøytropeni, lymfopeni og pancytopeni, hvorav noen var livstruende eller dødelige (se pkt.
Icelandic: Meðhöndlun teikna og einkenna eituráhrifa á lifur getur krafist þess að gert sé hlé á gjöf MYLOTARG eða notkun lyfsins hætt (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av tegn eller symptomer på levertoksisitet kan kreve doseavbrudd eller seponering av Mylotarg (se pkt.
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr kerfisbundinni skoðun birts efnis úr rannsóknum hjá börnum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð eða bakslag sjúkdómsins sem fengu MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater fra en systematisk gjennomgang av faglitteratur for pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML som har fått Mylotarg
Icelandic: 60 mg/m2/dag á dögum 3 til 5
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2/dag på dag 3 til dag 5
Icelandic: Samkvæmt greiningu á hugsanlegum áhættuþáttum eru fullorðnir sjúklingar sem fengu MYLOTARG sem einlyfjameðferð, annað hvort fyrir eða eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) og sjúklingar með miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi í aukinni hættu á að fá VOD (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: En analyse av potensielle risikofaktorer viste en økt risiko for å utvikle VOD hos voksne pasienter som fikk Mylotarg som monoterapi, enten før eller etter en hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), samt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 1 mg/ml af gemtuzumab ozogamicini.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Icelandic: 200 mg/m2/dag á dögum 1 til 7
Norwegian Bokmål: 200 mg/m2/dag på dag 1 til dag 7
Icelandic: a,b
Norwegian Bokmål: Konsolideringskur a,b
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð 1 með tappa úr bútýlgúmmíi og herptu innsigli með smelluloki, sem inniheldur 5 mg af gemtuzumab ozogamicini.
Norwegian Bokmål: Et gulaktig hetteglass (type 1) med gummipropp av butyl med krympeforsegling og ‘flip-off'-hette som inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að mettun hás hlutfalls CD33-mótefnavaka sé nauðsynleg til hámörkunar flutnings calicheamicíns inn í hvítblæðiskímfrumur.
Norwegian Bokmål: Metning av en høy andel av CD33-antigenseter antas å være nødvendig for maksimal levering av kalikeamicin til leukemiske blastceller.
Icelandic: Í síðari upprætingarlotu meðferðarinnar náðu 80 sjúklingar (97,6%) endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 og 79 sjúklingar (96,3%) náðu endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 1.000/mm
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 2 av behandlingen hadde 80 (97,6 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til 500/mm 3, og 79 (96,3 %) pasienter fikk restitusjon til 1000/mm 3.
Icelandic: Í fyrri upprætingarlotu meðferðarinnar náðu 94 sjúklingar (96,9%) endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 og 91 sjúklingur (94%) náði endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 1.000/mm
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 1 av behandlingen hadde 94 (96,9 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til et antall på 500/mm 3, og 91 (94 %) pasienter restitusjon til
Icelandic: Dextran 40, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt.
Norwegian Bokmål: Dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat.
Icelandic: Mikilvægi niðurstaðna varðandi óafturkræfar skemmdir hjá dýrum fyrir menn er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse irreversible funnene hos dyr har for mennesker.
Icelandic: á ákveðinni tegund krabbameins sem nefnist brátt mergfrumuhvítblæði, þar sem beinmergurinn framleiðir óeðlileg hvít blóðkorn.
Norwegian Bokmål: Mylotarg brukes til å behandle en bestemt type blodkreft som kalles akutt myelogen leukemi (AML) hvor beinmargen lager unormale hvite blodceller.
Icelandic: N í hverri rannsók n (bil)
Norwegian Bokmål: N per studie (intervall)
Icelandic: Lýsing á útliti MYLOTARG og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Mylotarg ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Gera skal tafarlaust hlé á innrennsli hjá sjúklingum ef fram koma einkenni alvarlegra viðbragða, einkum mæði, berkjukrampi eða klínískt marktækur lágþrýstingur.
Norwegian Bokmål: Infusjon må avbrytes umiddelbart for pasienter som utvikler alvorlige reaksjoner, spesielt dyspné, bronkospasme eller klinisk signifikant hypotensjon.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef vart verður við agnir eða litabreytingar fyrir lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur (VOD), einkenni eru m.a. merki um lifrarstækkun, verkur ofarlega hægra megin í kviðarholi, gulur litur á húð eða í augnhvítum, vökvasöfnun í kviðarholi,
Norwegian Bokmål: • Venookklusiv leversykdom (VOD), som inkluderer tegn på forstørret lever, smerter i øvre høyre del av magen, gulfarging av huden og det hvite i øynene, opphopning av væske i mageregionen,
Icelandic: Þessi tegund lyfja (einstofna mótefni) getur valdið innrennslistengdum viðbrögðum svo sem útbrotum, mæði, öndunarerfiðleikum, þrengslum fyrir brjósti, kuldahrolli eða hita eða bakverkjum.
Norwegian Bokmål: Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner som utslett, kortpustethet, pustevansker, tetthet i brystet, frysninger eller feber, ryggsmerter.
Icelandic: daunorubicín cýtarabín
Norwegian Bokmål: Mylotarg daunorubicin cytarabin
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum gemtuzumab ozogamicins hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle PK-studier av gemtuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum sást nærri hámarks mettun CD33 á yfirborði eftir allar skammtastærðir af MYLOTARG sem námu
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble nær maksimal perifer CD33-metning observert etter at Mylotarg-dosen var gitt, ved alle dosenivåer fra 2 mg/m² og over, noe som tyder på at en lav dose gemtuzumabozogamicin er nok til å binde alle tilgjengelige CD33-seter.
Icelandic: Sýking tekur einnig til sýklasóttar og blóðsýkinga (53,4%), sveppasýkinga (15,3%), sýkinga í neðri hluta öndunarvegar (5,3%), bakteríusýkinga (9,2%), sýkinga í meltingarvegi (8,4%), húðsýkinga (2,3%) og annarra sýkinga b.
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer sepsis og bakteriemi (53,4 %), soppinfeksjon (15,3 %), nedre luftveisinfeksjon (5,3 %), bakteriell infeksjon (9,2 %), gastrointestinal infeksjon (8,4 %), hudinfeksjon (2,3 %) og andre infeksjoner (28,4 %).
Icelandic: Gemtuzumab ozogamicin er mótefni gegn CD33, samtengt við lyf.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et CD33-rettet ADC.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um banvænt æxlislýsuheilkenni ásamt bráðri nýrnabilun.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av dødelig TLS sammen med akutt nyresvikt har vært rapportert etter markedsføring.
Icelandic: Hvolfið ílátinu með innrennslislausninni varlega til að blanda þynnta lausnina.
Norwegian Bokmål: • Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Icelandic: Hætta skal notkun MYLOTARG (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer Mylotarg (se pkt.
Icelandic: Áhrif á krabbameinslyf sem eru gefin samtímis
Norwegian Bokmål: Effekt på samtidig administerte kjemoterapeutiske legemidler
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar fyrir upprætingarlotu í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseanbefalinger til konsolideringskur.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3 var 34 dagar og miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm 3 var 35 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodplaterestitusjon på 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 34 og 35 dager.
Icelandic: • færð innrennslistengd viðbrögð: finnur fyrir einkennum eins og svima, minnkuðum þvaglátum, ruglingi, uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum meðan á innrennsli MYLOTARG stendur eða fljótlega eftir það (það geta verið merki um hugsanlega lífshættulegan fylgikvilla sem nefnist æxlislýsuheilkenni).
Norwegian Bokmål: • infusjonsreaksjon: under eller kort tid etter Mylotarg-infusjonen opplever symptomer som svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (dette kan være en potensielt livstruende komplikasjon kjent som tumorlysesyndrom).
Icelandic: In vitro hafði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð og gemtuzumab ozogamicin lítil örvandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 í þéttni sem skipti máli klínískt.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å indusere aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3var 36,5 dagar og miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm 3 var 43 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodplaterestitusjon til 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 36,5 og 43 dager.
Icelandic: Skammstafanir: C=cýtarabín; D=daunorubicín; GO=gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cytarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumabozogamicin; mITT = modifisert intent-to-treat.
Icelandic: Þegar lyfið er blandað í 1 mg/ml styrkleika er hægt að ná 4,5 mg úr hettuglasinu (4,5 ml).
Norwegian Bokmål: Ved rekonstituering til en konsentrasjon på 1 mg/ml, vil det uttrekkbare innholdet til ett hetteglass være 4,5 mg (4,5 ml).
Icelandic: á Brookmeyer-Crowley aðferð með log-log ummyndun.
Norwegian Bokmål: Median estimert med Kaplan-Meier-metoden; KI basert på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log-transformasjon.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að vægt skert lifrarstarfsemi, eins og hún er skilgreind af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), hafi áhrif á úthreinsun gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 mótefni og ótengt calicheamicín).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse er det ikke forventet at gemtuzumabozogamicin-clearance (hP67.6-antistoff og ikke-konjugert kalikeamicin) vil bli påvirket av lett nedsatt leverfunksjon, slik det er definert av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Icelandic: Aukin dánartíðni fóstra kom einnig fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður.
Norwegian Bokmål: Økt embryodødelighet ble også observert ved maternell toksisitet.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einkenni eins og svima, minnkuð þvaglát, rugling, uppköst, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflanir.
Norwegian Bokmål: • Komplikasjon kjent som tumorlysesyndrom Informer legen din umiddelbart dersom du opplever svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mylotarg
Icelandic: Hins vegar komu einnig fram aukin eituráhrif (dánartíðni vegna eitrunar eftir sjúkdómshlé) hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með litla áhættu, sem var talið vera vegna langvarandi daufkyrningafæðar sem kom fram eftir að gemtuzumab ozogamicin var gefið í upprætingarlotu 2 (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid også observert økt toksisitet (mortalitet grunnet toksisitet etter remisjon) hos pasienter med lavrisiko-AML, noe som ble tilskrevet forlenget nøytropeni, som oppsto etter å ha fått gemtuzumabozogamicin under intensiveringskur 2 (se pkt.
Icelandic: Nota verður 0,2 míkrón slöngusíu (in-line) úr pólýetersúlfóni (PES), með litla próteinbindingu, fyrir innrennsli MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Et innbygd, lavproteinbindende polyetersulfon(PES)filter på 0,2 mikron må brukes ved infusjon av Mylotarg.
Icelandic: Eituráhrif endurtekinna skammta
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatte doser
Icelandic: Spáður lokahelmingunartími úr plasma (t½) fyrir hP67.6 var u.þ.b. 160 klst. fyrir dæmigerðan sjúkling sem fékk ráðlagðan skammt (3 mg/m2) af MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjons-PK-analyser var forventet clearanceverdi (CL) for hP67.6 fra plasma 3 l/t umiddelbart etter den første dosen og deretter 0,3 l/t Den terminale plasmahalveringstiden (t½) for hP67.6 ble anslått til omtrent 160 timer for en typisk pasient ved anbefalt dose (3 mg/m2) av Mylotarg.
Icelandic: Þegar MYLOTARG var gefið í samsettri meðferð, var skammtaáætlun byggð á cýtarabíni notuð í 8 af rannsóknunum 9. Í 23,5% rannsóknanna fékk meirihluti sjúklinga hlutaskömmtun (3 mg/m 2 á degi 1, 4, 7) MYLOTARG, meðan hærri skammtar en 3 mg/m 2 voru gefnir í 35,3% rannsóknanna.
Norwegian Bokmål: I 23,5 % av studiene mottok de fleste pasientene fraksjonerte (3 mg/m2 på dag 1, 4, 7) doser av Mylotarg, mens i 35,3 % av studiene ble det gitt doser høyere enn 3 mg/m 2.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam
Norwegian Bokmål: Median tid til blodplaterestitusjon til
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að virkni gemtuzumab ozogamicins gegn krabbameini sé vegna bindingar samtengda lyfjaefnisins við æxlisfrumur sem tjá CD33-mótefnavaka, sem síðan innbyrðir það, og innanfrumu losun N-asetýlgamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs með vatnsrofi millistykkisins.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at antitumoraktiviteten til gemtuzumabozogamicin skyldes bindingen av ADC til CD33-uttrykkende tumorceller, etterfulgt av internalisering av ADC-CD33-komplekset samt intracellulær frigjøring av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk spalting av koblingen.
Icelandic: ALFA-0701 rannsóknin
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að umbrot N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs er víðtækt, aðallega vegna afoxunar dísúlfíðtengja án aðkomu ensíma.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid metaboliseres i stor grad, primært via ikke-enzymatisk reduksjon av disulfid-delen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥1%) sem leiddu til þess að rannsókninni á samsettri meðferð var hætt fyrir fullt og allt voru blóðflagnafæð, bláæðateppusjúkdómur, blæðingar og sýkingar.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 1 %) som førte til permanent seponering i kombinasjonsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blødning og infeksjon.