FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámítani (nemzetközi egységben [NE] kifejezve),az ELOCTA adagját, ami az Ön VIII-as faktorpótló terápia iránti egyéni igényétől, valamint attól függ, hogy vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazza-e a készítményt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de ELOCTA (în Unități Internaționale sau „UI") care va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor VIII și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas az inhibitorszint, hatástalan lehet a VIII-as faktorral végzett kezelés, és esetükben más terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Romanian: La pacienții cu valori mari de inhibitor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace și trebuie luate în considerare alte opțiuni terapeutice.
Hungarian: Az ELOCTA-t a csomagban mellékelt infúziós szerelék (E) használatával kell beadni.
Romanian: ELOCTA trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegek kezelésekor, rövidebb adagolási időszakok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.
Hungarian: A mellékhatásokban nem figyeltek meg az életkorra jellemző különbségeket gyermekek és serdülők, valamint felnőtt vizsgálati alanyok között.
Romanian: Nu s-au observat diferențe specifice vârstei în ceea ce privește reacțiile adverse între subiecții copii și adolescenți și subiecții adulți.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Hungarian: Ha abbahagyja az ELOCTA alkalmazását, a továbbiakban nem feltétlenül lesz védett a vérzéssel szemben,
Romanian: Dacă încetați să utilizați ELOCTA, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Hungarian: A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.
Romanian: Factorul VIII este o proteină produsă natural în organism și este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
Hungarian: Elkészítése után az ELOCTA szobahőmérsékleten, legfeljebb 6 órán át tárolható a beadása előtt.
Romanian: După preparare, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ELOCTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően örökletes VIII-as faktor hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ELOCTA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul deficitului ereditar de factor VIII (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: A II. vizsgálatot teljesítő 67 vizsgálati alanyból 61 alanyt vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Romanian: Dintre cei 67 subiecți care au finalizat Studiul II, 61 s-au înrolat în Studiul III (studiu de extensie).
Hungarian: Az ELOCTA emeli a vérben a VIII-as faktor szintjét, és átmenetileg korrigálja a vérzéshajlamot.
Romanian: ELOCTA determină creșterea valorii factorului VIII în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand-faktor komplex két, különböző élettani funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand-faktor) áll.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Hungarian: A normálisnál alacsonyabb testtömegű és túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a testtömeg alapján meghatározott adag módosítása.
Romanian: La pacienții subponderali și supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Hungarian: Az ELOCTA-t nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
Romanian: ELOCTA nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000),
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și
Hungarian: Farmakokinetikai mintákat vettek az adag beadása előtt, majd azt követően 7 időpontban, az adag beadása utáni 120. óráig (5 nap).
Romanian: Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 7 momente de timp, până la 120 ore (5 zile) după administrarea dozei.
Hungarian: A következő vérzések esetén a VIII-as faktor aktivitás nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) a vonatkozó időszakban.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Hungarian: Az ELOCTA csomag tartalma:
Romanian: Ambalajul ELOCTA conține:
Hungarian: A kromogén próba adatai alapján kapott farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak az egylépéses próbával kapott paraméterekhez.
Romanian: Parametrii farmacocinetici din cadrul datelor de la testul cromogenic au fost similari cu cei derivați pentru testul cu o singură fază.
Hungarian: Ha nem sikerült elérni a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő adaggal, akkor vizsgálni kell, hogy jelen vannak-e VIII-as faktor inhibitorok.
Romanian: Dacă nu se atinge valoarea dorită de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă sângerarea nu poate fi ținută sub control după administrarea unei doze adecvate, trebuie efectuat un test pentru a detecta prezența inhibitorilor de factor VIII.
Hungarian: Az ELOCTA alkalmazásakor előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Romanian: Este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la utilizarea ELOCTA.
Hungarian: Megjegyzés: Ha több ELOCTA injekciós üveget használ fel egy injekcióhoz, akkor mindegyik injekciós üveget külön kell elkészítenie az előbbi utasításoknak megfelelően (1-13. lépés), és az oldószert tartalmazó fecskendőt le kell vennie, helyén hagyva az injekciósüveg-adaptert.
Romanian: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ELOCTA per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată, lăsând adaptorul pentru flacon la locul său.
Hungarian: Az aktivitást (nemzetközi egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerinti kromogén próbával határozzák meg egy belső standardhoz hasonlítva, amelyet a WHO VIII-as faktor standardjához viszonyítanak.
Romanian: Potența (Unități Internaționale) este determinată prin utilizarea testului cromogenic din Farmacopeea Europeană comparativ cu un standard intern, care are ca punct de referință standardul OMS pentru factorul VIII.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés ideje a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului.
Hungarian: A haemophilia A X-kromoszómához kötött, örökletes véralvadási zavar, amely a funkcionális VIII-as faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Romanian: Hemofilia A este o afecțiune ereditară, legată de cromozomul X, a coagulării sanguine, provocată de valorile scăzute ale activității factorului VIII, ceea ce are drept consecință sângerarea la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
Hungarian: Az elkészített készítményt intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor és/vagy Fc-domén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (factor VIII de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az ELOCTA beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott készítmények gyártási tételéről.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ELOCTA unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria medicamentului.
Hungarian: Az ELOCTA a gyermekek és serdülők valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Romanian: ELOCTA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél magasabb lehet a clearance és rövidebb a felezési idő, mint serdülőknél és felnőtteknél, ami összhangban van az egyéb véralvadási faktorok esetében megfigyelt adatokkal.
Romanian: Comparativ cu adolescenții și adulții, copiii cu vârsta sub 12 ani pot prezenta un clearance mai crescut și un timp de înjumătățire mai scăzut, în concordanță cu observațiile pentru alți factori de coagulare.
Hungarian: Az adag a betegnél tapasztalt válasz alapján a 25-65 NE/kg-os tartományban módosítható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului, în intervalul 25-65 UI/kg (vezi pct. 5.1 și
Hungarian: A kezelés alatt a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása javasolt (egylépéses alvadási vagy kromogén próbával), aminek ismeretében a beadandó adag és az injekciók ismételésének gyakorisága meghatározható.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrațiilor de factor VIII (prin testul de coagulare cu o singură fază sau testul cromogenic), pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată și a frecvenței repetării injecțiilor.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelenlévő VIII-as faktor aktivitás meghatározásához in vitro tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egylépéses alvadási tesztet alkalmaznak, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referencia standard.
Romanian: La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului VIII pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în cadrul testului.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza különbözhet, ami eltérő felezési időben és visszanyerésben nyilvánulhat meg.
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, demonstrând timpi de înjumătățire diferiți și recuperări diferite.
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek1
Romanian: Parametri farmacocinetici1
Hungarian: Állatokon termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az ELOCTA-val.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ELOCTA la animale.
Hungarian: Az efmoroktokog-alfa (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje (rFVIIIFc)) 1890 aminsavból áll.
Romanian: Efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare uman recombinant, proteină de fuziune Fc (rFVIIIFc)) conține 1890 aminoacizi.
Hungarian: Szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × VIII-as faktoraktivitás kívánt emelkedése (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl)
Romanian: Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per
Hungarian: Amennyiben a készítményt a feloldás után 6 órán belül nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Romanian: După reconstituire, dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
Hungarian: A haemophilia A nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Hungarian: Az ELOCTA-val végzett kezelést olyan orvos fogja megkezdeni, aki jártas a hemofíliában szenvedő betegek ellátásában.
Romanian: Tratamentul cu ELOCTA va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik a vizsgálatba való belépést megelőzően prophylacticus kezelési rendet kaptak, az egyénre szabott prophyaxisban részesülő karba sorolták be.
Romanian: Subiecții la care se administrau scheme de tratament profilactic înainte de intrarea în studiu au fost distribuiți în grupul cu tratament profilactic individualizat.
Hungarian: 6 - <12 év
Romanian: < 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Romanian: Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.
Hungarian: Az injekciót 24 óránként, legalább 1 napon át kell ismételni, amíg gyógyulás be nem következik.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 24 ore, timp de cel puțin o zi, până când se obține vindecarea.
Hungarian: I. vizsgálat*
Romanian: Studiul I*
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ELOCTA alkalmazását Ne hagyja abba az ELOCTA alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Romanian: Nu încetați să utilizați ELOCTA fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn túl, illetve a doboz hűtőszekrényből történő kivételétől számított hat hónapon túl - amelyik a korábbi időpont - nem alkalmazható.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
Hungarian: Az alvadási kaszkád aktiválódásakor a VIII-as faktor aktivált VIII-as faktorrá alakul, és leválik a von Willebrand-faktorról.
Romanian: La activarea cascadei coagulării, factorul VIII este convertit în factor VIII activat și eliberat din factorul von Willebrand.
Hungarian: Az I. + III. vizsgálat medián időtartama összesen 4,2 év, az expozíciós napok számának mediánja pedig 309 volt.
Romanian: Timpul median total în Studiile I+III a fost 4,2 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 309.
Hungarian: Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FVIII poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Hungarian: 3435, max.: 9564) a III. vizsgálatban.
Romanian: 3435, max. 9564) în Studiul III.
Hungarian: Milyen az ELOCTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată ELOCTA și conținutul ambalajului
Hungarian: 1 A táblázatban szereplő farmakokinetikai paraméterek mértani átlagok (95%-os CI)
Romanian: 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%)
Hungarian: Ellenőrizze az ELOCTA dobozán feltüntetett lejárati időt.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutia de ELOCTA.
Hungarian: A II. + III. vizsgálat medián időtartama összesen 3,4 év, az expozíciós napok számának mediánja pedig 332 volt.
Romanian: Timpul median total în Studiile II+III a fost 3,4 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 332.
Hungarian: Ezért bármilyen más készítményre történő áttéréskor minden betegnél javasolt az inhibitorok esetleges megjelenésének gondos ellenőrzése.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea cu atenție a tuturor pacienților, din punct de vedere al apariției inhibitorilor, după orice conversie între medicamente.
Hungarian: A műtét alatti haemostasis fenntartására alkalmazott adag mediánja 60,6 NE/kg (min.:
Romanian: Doza mediană pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale a fost de 60,6 UI/kg (min.
Hungarian: • Egyéb összetevők a szacharóz, nátrium-klorid, L-hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, L-histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az ELOCTA-t -t intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
Romanian: ELOCTA trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Hungarian: Az ELOCTA adagját az Ön testtömege és az elérni kívánt VIII-as faktorszinttől függően kell kiszámolni.
Romanian: Tratamentul sângerării Doza de ELOCTA este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de cantitatea de factor VIII care trebuie atinsă.
Hungarian: Húzza le a papír védőlapot az átlátszó műanyagból készült injekciósüveg-adapterről (D).
Romanian: Detașați în sens invers învelișul din hârtie cu rol de protecție, de pe adaptorul pentru flacon transparent, din plastic (D).
Hungarian: A rekombináns VIII Fc faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 nemzetközi egység (NE) VIII-as faktor/testtömeg kg 2 NE/dl-rel emeli a plazma VIII-as faktor aktivitását.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII Fc recombinant se bazează pe următoarea observație empirică: 1 Unitate Internațională (UI) de factor VIII per kg de greutate corporală determină creșterea activității plasmatice a factorului VIII cu 2 UI/dl.
Hungarian: Az injekciót 12-24 óránként, 3-4 napon át, vagy tovább, a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság megszűnéséig kell ismételni.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 12 până la 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până când durerea și dizabilitatea acută se remit.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Hungarian: Szacharóz Nátrium-klorid
Romanian: Zahăr Clorură de sodiu
Hungarian: Egyénre szabott prophylaxis: 25-65 NE/kg 3-5 naponként.
Romanian: Tratament profilactic individualizat: 25-65 UI/kg la intervale de 3 până la 5 zile.
Hungarian: vizsgálatba való belépést megelőzően szükség szerinti terápiát alkalmazó vizsgálati alanyok vagy az egyénre szabott prophyaxisban részesülő karba kerültek, vagy randomizálták őket a heti vagy igény szerinti prophyaxisban részesülő karba.
Romanian: Subiecții la care s-a administrat tratament la nevoie înainte de intrarea în studiu fie au fost distribuiți în grupul cu tratament profilactic individualizat, fie au fost randomizați în grupul cu tratament profilactic săptămânal sau în grupul cu tratament la nevoie.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz, tiszta, színtelen oldat.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluție limpede, incoloră.
Hungarian: A VIII-as faktorszint célértéke a vérzés súlyosságától és elhelyezkedésétől függ.
Romanian: Cantitatea de factor VIII necesară depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott, hogy az ELOCTA beadásakor minden alkalommal feljegyezze a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Romanian: Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ELOCTA să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.
Hungarian: majd legalább még további 7 napig kell folytatni a terápiát, hogy a VIII-as faktor aktivitás 30-60%-os szinten (NE/dl) maradjon.
Romanian: 7 zile pentru a menține activitatea factorului VIII la 30% până la 60% (UI/dl).
Hungarian: Egy nemzetközi egység rekombináns VIII Fc faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma egy milliliterében lévő VIII-as faktor mennyiségnek.
Romanian: 1 UI a activității factorului VIII Fc recombinant este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Hungarian: A jelen pontban szereplő adatokat kromogén és egylépéses alvadási próbák alkalmazásával kapták.
Romanian: Datele prezentate la acest punct au fost obținute pe baza testului cromogenic și al testului de coagulare cu o singură fază.
Hungarian: Por: szacharóz, nátrium-klorid, L-hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav.
Romanian: Pulbere: zahăr, clorură de sodiu, L-Histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu,
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Romanian: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az efmoroktokog-alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje).
Romanian: • Substanța activă este efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti prophylaxis): Összesen 48 nagy műtéti beavatkozást végeztek és értékeltek
Romanian: Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale): în total, s-au efectuat 48 proceduri chirurgicale majore, evaluate la 34 subiecți în cadrul Studiului I și Studiului III.
Hungarian: Hosszú távú profilaxis céljára az ajánlott adag 50 NE/kg, 3-5 naponta.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung, doza recomandată este de 50 UI/kg, administrată la intervale de 3 până la 5 zile.
Hungarian: Általában minden, VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítménnyel kezelt betegnél gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok esetleges kialakulását megfelelő klinikai megfigyeléssel és laboratóriumi vizsgálatokkal.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și analize de laborator, pentru a decela dezvoltarea inhibitorilor.
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az ELOCTA vérzések kezelése és műtéti beavatkozások során történő adagolásához
Romanian: Tabelul 1: Ghid de administrare a dozelor de ELOCTA pentru tratamentul episoadelor hemoragice și în cazul intervențiilor chirurgicale