FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užívate Yargesu a máte hnačky, lekár možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Yargesa (sjá kafla 4).
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné pri všetkých druhoch, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenie sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
Icelandic: Megináhrif sem allar tegundir áttu sameiginleg voru þyngdartap og niðurgangur og við stærri skammta, sköddun á slímhúð í maga og görnum (fleiður og sáramyndun).
Slovak: Tieto následky sa vyskytli pri plazmatických hladinách podobných plazmatickým hladinám u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaða útsetningu hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Slovak: Yargesa 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Icelandic: Yargesa 100 mg hörð hylki Miglustat
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu systémovú expozíciu než v klinickej praxi, boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz, vakuolizácia štítnej žľazy a pankreasu, katarakta, nefropatia a zmeny myokardu pri potkanoch.
Icelandic: Áhrif sem greindust hjá dýrum við skammta sem leiddu til svipaðrar eða nokkuð hærri útsetningar en við klíníska notkun voru ennfremur: breytingar í eitlum hjá öllum tegundum sem prófaðar voru, transamínasa breytingar, frymisbólumyndun í skjaldkirtli og brisi, drer, nýrnakvilli og breytingar á hjartavöðva hjá rottum.
Slovak: Miglustat nebol hodnotený u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, vrátane zápalového ochorenia čriev.
Icelandic: Miglustat hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan meltingarsjúkdóm, þ.m.t. bólgusjúkdóm í þörmum.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas dvoch rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov pri samcoch potkanov pri všetkých silách dávky.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum, í öllum skammtastærðum.
Slovak: Ak sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
Slovak: Zo štúdií in vitro vyplynulo, že miglustat s koncentráciou IC50 2037 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro með IC50 sem nemur 20-37 míkróM.
Slovak: Ak na začiatku liečby Yargesou chudnete, neobávajte sa.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þó þú léttist við upphaf meðferðar með Yargesa.
Slovak: Výber kapsuly:
Icelandic: Stærð hylkis:
Slovak: V obidvoch uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka miglustatu 300 mg, podávaná v troch jednotlivých dávkach.
Icelandic: Í ofangreindum tveimur rannsóknum var heildarskammtur miglustat 300 mg á dag, deilt í þrjá skammta.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, než vám bolo predpísané, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Leitaðu strax ráða hjá lækninum ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera.
Slovak: Účinnosť lieku Yargesa u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Icelandic: Yargesa hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.
Slovak: Počas prvých šiestich mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na miglustat, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Icelandic: Á fyrstu 6 mánuðunum voru rúmmál lifrar og milta og blóðrauðagildi óbreytt hjá sjúklingum sem skiptu yfir í miglustat.
Slovak: • ak ste dieťa alebo dospievajúci chlapec/dievča s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C,
Icelandic: - eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C - eftirlit með fjölda blóðflagna
Slovak: A), povidón (K-29/32), magnéziumstearát, želatína, čistená voda, oxid titaničitý (E171), tlačová farba (šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku).
Icelandic: gelatín, hreinsað vatn, títantvíoxíð (E171), prentblek (skellakk, svart járnoxíð (E172),
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených Yargesa je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Yargesa stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu), a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að miglustat hefur áhrif á sæðisbreytur (hreyfanleika og útlit) og dregur þannig úr frjósemi (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov lekár vykoná niekoľko testov pred liečbou a počas liečby Yargesou (pozri časť 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Yargesa hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).
Slovak: Z dôvodu častého výskytu nedostatku vitamínu B12 u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa odporúča pravidelné sledovanie hladiny vitamínu B12.
Icelandic: Mælt er með reglulegri vöktun á þéttni B12 vítamíns vegna hárrar tíðni B12 vítamínsskorts hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund I.
Slovak: Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehnovej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-glidi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu vrátane narušenia priebehu pôrodu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi, þ.m.t. erfiðleika við fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Prínos liečby Yargesa na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Yargesa.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning af meðferð með Yargesa við einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, t.d. á 6 mánaða fresti; framhald á meðferð skal endurmeta eftir a.m.k.
Slovak: Ak prestanete užívať Yargesu
Icelandic: Ef hætt er að nota Yargesa
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa takisto zistili leukopénia a neutropénia.
Icelandic: Einnig hefur orðið vart við hvítfrumnafæð og daufkyrningafæð hjá svipuðum hópi sjúklinga sem gefin voru 800 mg/dag eða stærri skammtar.
Slovak: %. Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi jókst að meðaltali um 22,2 × 109/l og meðalaukning á þéttni blóðrauða var 0,95 g/dl.
Slovak: Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve o Niemannovej-Pickovej choroby typu C.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna sem þekkingu hafa á meðferð við Gauchersveiki eða Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
Slovak: V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých pacientov dávku dočasne znížiť.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
Slovak: Yargesa 100 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Yargesa 100 mg hörð hylki
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu liekom Yargesa a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte tri mesiace po skončení liečby liekom Yargesa.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Yargesa og noti öruggar getnaðarvarnri áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
Slovak: Rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX06
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Yargesa používať spoľahlivú antikoncepciu.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Yargesa er tekið.
Slovak: Odporúčaná dávka 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Icelandic: 200 mg tvisvar á dag
Slovak: Miglustat bol sledovaný aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce účinky ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným ochorením.
Icelandic: Miglustat hefur verið rannsakað við ábendingum þar sem ákveðin tilvik, tilkynnt sem aukaverkanir, svo sem einkenni frá taugakerfi, taugasálfræðileg einkenni, vitsmunatruflanir og blóðflagnafæð gætu einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Slovak: Trombocytopénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Slovak: Prínos terapie Yargesa je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Yargesa (sjá kafla 4.4).
Slovak: Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
Icelandic: Skammtar við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C
Slovak: V 11 klinických štúdiách s rôznymi indikáciami bolo Yargesa v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með Yargesa við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund
Slovak: Časté účinky - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu, vracanie, nadúvanie alebo diskomfort (ťažkosti) v brušnej dutine (žalúdku) a trombocytopéniu (pokles počtu krvných doštičiek).
Icelandic: Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð.
Slovak: Iné lieky a Yargesa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Yargesa
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6 - 7 h.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (apparent oral clearance) (CL/F) telst vera 230 ± 39 ml/mín.
Slovak: Ako užívať Yargesu
Icelandic: Hvernig nota á Yargesa.
Slovak: Poškodenie pečene Liek Yargesa nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
Icelandic: Yargesa hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Yargesa sa nemá užívať počas dojčenia.
Icelandic: Yargesa á ekki að taka meðan barn er haft á brjósti.
Slovak: Pri samcoch ani samiciach potkanov nebolo pozorované zvýšenie výskytu nádorov v súvislosti s podávaním lieku v žiadnom inom orgáne.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum hjá karl- eða kvenkyns rottum.
Slovak: SET je štandardnou terapiou pre pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð er viðmiðunarmeðferð fyrir sjúklinga sem þurfa meðhöndlun vegna Gauchersveiki af tegund I (sjá kafla 5.1).
Slovak: Oddeľte v mieste perforácie, 2. odstráňte papier v smere šípky, 3. pretlačte liek cez fóliu.
Icelandic: 3. Þrýstið hylkinu í gegnum álþynnuna.
Slovak: Do 12-mesačnej neporovnávacej štúdie bolo zaradených 28 pacientov s miernym až stredným stupňom Gaucherovej choroby typu 1 a 22 pacientov štúdiu dokončilo.
Icelandic: I voru skráðir í þessa 12 mánaða rannsókn án samanburðar og luku 22 sjúklingar rannsókninni.
Slovak: Ako uchovávať Yargesu
Icelandic: Hvernig geyma á Yargesa.
Slovak: Váš lekár pred začatím liečby Yargesou a v priebehu liečby vykoná tieto testy:
Icelandic: Læknirinn mun gera eftirfarandi prófanir áður en meðferð með Yargesa hefst og meðan á henni stendur: - rannsókn til þess að athuga taugaviðbrögð í handleggjum og fótleggjum - mælingu
Slovak: Distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Icelandic: Miglustat binst ekki próteinum í plasma.
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia počas užívania lieku Yargesa a tri mesiace po jeho ukončení používali spoľahlivú antikoncepciu.
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir ættu karlmenn að hætta notkun Yargesa og nota auk þess öruggar getnaðarvarnir í a.m.k. þrjá mánuði þar á eftir hyggist þeir reyna að geta barn.
Slovak: Yargesa je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Icelandic: Yargesa er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Slovak: V druhej otvorenej kontrolovanej štúdii miglustatu sa randomizovalo 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na miglustat.
Icelandic: 2 ára uppbótarmeðferð með ensímum, skipt í þrjá meðferðarhópa af handahófi: hjá einum hópi var meðferð haldið áfram með ímíglúserasa, hjá öðrum hópi var beitt blandaðri meðferð með ímíglúserasa og miglustats, en hjá þriðja hópnum var skipt alfarið yfir í meðferð með miglustati.
Slovak: Po prvom otvorení: 4 týždne.
Icelandic: 2 ár. Eftir fyrstu opnun umbúða: 4 vikur.
Slovak: ** Zistené pri podávaní štyrikrát denne.
Icelandic: ** Kom fram við skömmtun fjórum sinnum á dag
Slovak: Astma*
Icelandic: Astmi*
Slovak: Povidón (K30)
Icelandic: Póvidón (K30)
Slovak: - Zakloňte hlavu.
Icelandic: - Hallaðu höfðinu aftur.
Slovak: Účinnosť liečby sa hodnotila v priebehu 29 dní.
Icelandic: Meðferðaráhrifin voru metin í allt að 29 daga.
Slovak: *Závažné - prípady podľa informácií po uvedení lieku na trh u viac než 20 mil.
Icelandic: *Alvarlegar tilkynningar vegna reynslu eftir markaðssetningu hjá fleiri en 20 milljón sjúklingum
Slovak: Pokračujte ďalšou naplánovanou dávkou.
Icelandic: Haltu svo áfram með næsta reglubundna skammt.
Slovak: Cyklooxygenáza 1 (COX-1) je inhibovaná iba v malom rozsahu.
Icelandic: Sýklóoxýgenasa 1 (COX-1) er aðeins hamlað að litlu leyti.
Slovak: DK/NO/FI/SE/IS Bausch
Icelandic: DK/NO/FI/SE/IS
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Icelandic: Ekki nota meira en einn dropa í viðkomandi auga(augu) tvisvar á dag.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(-A), AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľašu.
Icelandic: Pakkning með 1 glasi.
Slovak: Ak už takmer nastal čas na ďalšiu dávku, dávku, ktorú ste zabudli podať, vynechajte.
Icelandic: Ef það er næstum því kominn tími fyrir næsta skammt þá skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Slovak: Poškodenie povrchu oka, začervenanie oka, astma.
Icelandic: Skemmd á yfirborði augans, augnroði, astmi.
Slovak: Neprestávajte používať Yellox bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Hættu ekki að nota Yellox án þess að ræða við lækninn.
Slovak: Dĺžka liečby by nemala prekročiť 2 týždne, pretože nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti počas dlhšieho obdobia.
Icelandic: Meðferð á ekki að vara lengur en í 2 vikur þar sem gögn um öryggi umfram þann tíma liggja ekki fyrir.
Slovak: Lekár môže predpísať tento liek počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos pre matku je väčší ako možné riziko pre dieťa.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað þessu lyfi á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Slovak: Nepoužívajte Yellox dlhšie ako 2 týždne.
Icelandic: Yellox lengur en í 2 vikur.
Slovak: Česká republikaczech.info@valeant.com
Icelandic: Tékkland czech.info@valeant.com
Slovak: Damm 165-173 13581
Icelandic: Damm 165-173 13581 Berlin
Slovak: Rozdiel v rýchlosti potlačenia zápalu bol badateľný už v priebehu 3. dňa.
Icelandic: Munurinn á þeim tíma sem það tók bólguna að hverfa kom þegar í ljós á degi 3.
Slovak: Yellox by sa nemal používať v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva.
Icelandic: Yellox skal ekki nota þrjá síðustu mánuði meðgöngu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a vonkajšom balení po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og ytri öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Yellox je číta žltá tekutina (roztok), ktorá sa dodáva v balení s jednou 5 ml plastovou fľašou s uzáverom so závitom.
Icelandic: Yellox er tær gulur vökvi (lausn) sem fæst í pakkningu sem inniheldur eitt 5 ml plastglas með skrúfloki.
Slovak: Dospelí a staršie osoby
Icelandic: Börn og unglingar
Slovak: - Kvapkadlom sa nedotýkajte oka ani očného viečka, okolitých oblastí ani iných povrchov.
Icelandic: - Snertu hvorki augað né augnlokið, né heldur svæðin í kring eða annað yfirborð með dropastútnum.
Slovak: Hodnoty IC50 boli nižšie v prípade podania bromfenaku (1,1 μM) než v prípade podania indometacínu (4,2 μM) a pranoprofénu (11,9 μM).
Icelandic: IC50 gildin voru lægri hvað varðar Brómfenak (1,1 μM) samanborið við indometasín (4,2 μM) og pranóprófen (11,9 μM)
Slovak: Použitie obsahu 5 ml fľaše zodpovedá perorálnej dávke menej ako 5 mg bromfenaku, ktorá je 30 krát nižšia, než denná dávka bromfenaku v perorálnej forme.
Icelandic: Ef innihald úr 5 ml glasi er innbyrt samsvarar það inntökuskammti á minna en 5 mg af brómfenaki sem er 30 sinnum minna en dagskammtur af brómfenaki á lyfjaformi til inntöku sem áður var notað.
Slovak: Neexistuje prakticky žiadne riziko nežiaducich účinkov v dôsledku náhodného použitia.
Icelandic: Nánast engin hætta er á aukaverkunum vegna inntöku fyrir slysni.
Slovak: - Opatrne stlačte nádobku a aplikujte jednu kvapku Yelloxu.
Icelandic: - Kreistu varlega glasið til að gefa einn dropa af Yellox.
Slovak: Pocit cudzieho telesa v oku, začervenanie a zápal oka, poškodenie a zápal povrchu oka, výtok z oka, svrbenie, podráždenie alebo bolesť v oku, opuchnutie alebo krvácanie očného viečka, zhoršené videnie v dôsledku zápalu, plávajúce bodky pred okom alebo zhoršujúce sa videnie, ktoré môžu indikovať krvácanie alebo poškodenie zadnej časti oka (sietnica), problémy s očami, citlivosť na svetlo, obmedzené alebo rozmazané videnie, opuch tváre, kašeľ, krvácanie z nosa alebo nádcha.
Icelandic: Tilfinning um aðskotahlut í auganu, augnroði og augnbólga, skemmd og bólga á yfirborði augans, útferð úr auga, kláði, erting eða sársauki í auganu, þroti eða blæðing frá augnloki, daprari sjón af völdum 'augngruggs' eða flyksur fyrir augunum eða þá minnkuð sjón sem getur gefið til kynna blæðingu eða skemmd á bak við augað (sjóna), óþægindi í auga, aukið ljósnæmi, skert eða óskýr sjón, þroti í andliti, hósti, blóðnasir eða nefrennsli.
Slovak: Yellox obsahuje bromfenak a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Icelandic: Yellox inniheldur brómfenak og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID).
Slovak: Yellox má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Yellox hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ako vyzerá Yellox a obsah balenia
Icelandic: Útlit Yellox og pakkningastærðir
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovak: Precitlivenosť na bromfenak, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Icelandic: Ofnæmi fyrir brómfenaki eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða öðrum bólgueyðandi lyfjum (NSAID).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka Yelloxu do postihnutého oka dvakrát denne (ráno a večer).
Icelandic: Ráðlögð skammtastærð er einn dropi af Yellox í viðkomandi auga/augu tvisvar á dag ( kvöld og morgna).
Slovak: 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: Náhodné podanie viac ako jednej kvapky by nemalo mať za následok zvýšenú miestnu expozíciu ako nadmerný objem pri vypláchnutí si oka kvôli obmedzenej kapacite spojovkového vaku.
Icelandic: Ef fleiri en einn dropi eru gefnir fyrir slysni ætti það ekki að leiða til aukinnar staðbundinnar útsetningar þar sem umframmagnið myndi skolast úr auganu vegna takmarkaðs rúmmáls tárupokans.
Slovak: Ak pocítite zhoršenie videnia alebo rozmazané videnie po týždni od skončenia liečby, musíte okamžite vyhľadať pomoc lekára.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir minnkaðri eða óskýrri sjón í vikunni eftir að meðferðinni lýkur, skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Yellox s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich, týkajúcich sa pooperačného zápalu očí (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur veitt undanþágu frá skyldu til að gefa upp niðurstöður úr rannsókn á Yellox hjá öllum undirhópum barna, hvað varðar bólgu í augum eftir aðgerð (sjá kafla 4.2 hvað varðar upplýsingar um notkun fyrir börn)
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-bromfenaku zdravým dobrovoľníkom sa zistilo, že vylučovanie močom je hlavnou cestou rádioaktívnych výlučkov (t.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar 14C-brómfenaks til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom í ljós að útskilnaður með þvagi var helsta útskilnaðarleið geislavirkni og nam u.þ.b.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia bromfenaku u dojčiacich žien je zanedbateľná.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbarn sem eru á brjósti vegna þess að almenn útsetning hjá konum með barn á brjósti er nánast engin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bromfenaku u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brómfenaks hjá börnum.
Slovak: - Čistým prstom natiahnite dolné viečko oka smerom nadol.
Icelandic: - Dragðu neðra augnlokið niður með hreinum fingri.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali uvoľňovanie bromfenaku do mlieka samíc potkanov po podaní veľmi vysokých perorálnych dávok (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að brómfenak skilst út í mjólk hjá rottum eftir mjög stóra skammta til inntöku (sjá kafla 5.3).
Slovak: - Uchopte nádobku medzi palec a prsty hrdlom nadol.
Icelandic: - Haltu glasinu á hvolfi milli þumalsins og hinna fingranna.
Slovak: Chlorid benzalkónia je konzervačná látka, ktorá môže spôsobiť podráždenie očí alebo problémy na povrchu oka.
Icelandic: Bensalkónklóríð er rotvarnarefni sem getur valdið ertingu í augum eða vandamálum á yfirborði augans.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovak: Dátum otvorenia si poznamenajte do vyhradeného priestoru na štítku škatuľky.
Icelandic: Skráið opnunardagsetningu á þar til gert svæði á öskjunni.
Slovak: Preto je potrebné pri liečbe pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla precitlivenosť na tieto lieky vyhnúť sa ich podávaniu (pozri časť 4.3).
Icelandic: Því skal forðast að meðhöndla einstaklinga sem hafa áður sýnt fram á næmi gagnvart þessum lyfjum (sjá kafla 4.3).