FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b. RVPT: respuesta virológica postrasplante (ARN del VHC <LIdC 12 semanas después del trasplante).
Finnish: b. pTVR: siirtoleikkauksen jälkeinen virologinen vaste (HCV-RNA oli < LLOQ 12 viikkoa leikkauksen jälkeen).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Sovaldi (ver sección 4.4).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä Sovaldi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los sujetos o bien estaban sin tratamiento antirretroviral con un recuento de células CD4+ >500 células/mm3 o presentaban un VIH-1
Finnish: Potilaita ei joko hoidettu retroviruslääkkeillä (CD4+ -solujen määrä > 500 solua/mm3) tai heillä oli virologisesti vaimennettu HIV-1-tartunta (CD4+ -solujen määrä > 200 solua/mm3).
Spanish: En la Tabla 16 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis.
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin mukaan luokiteltuna.
Spanish: b. Se debe contemplar la posible ampliación de la duración del tratamiento más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (p. ej. fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC, previa respuesta nula al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina).
Finnish: b. Hoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (esim. pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi, ei aiempaa hoitovastetta peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle).
Spanish: Frecuencia SOFa + RBVb
Finnish: SOFa + RBVb
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) era el criterio principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC en todos los ensayos y se definió como niveles de ARN del VHC inferiores al LIdC a las 12 semanas después de la finalización del tratamiento (RVS12).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jonka avulla pyrittiin määrittämään HCV:n paranemisprosentti kaikkien tutkimusten osalta, oli pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (sustained virologic response, SVR), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon päätyttyä (SVR12).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Sovaldi (ver sección 4.5).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä Sovaldi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradi ol
Finnish: SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET Norgestimaatti/etinyyliestradioli
Spanish: En la Tabla 5 se muestran las tasas de respuesta para el grupo de tratamiento con sofosbuvir + peginterferón alfa + ribavirina.
Finnish: Taulukosta 5 nähdään sofosbuviiri + peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoryhmän hoitovasteet.
Spanish: Pacientes en espera de trasplante hepático
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat
Spanish: Los sujetos recibieron 400 mg de sofosbuvir y ribavirina en función del peso (1.000 mg para los sujetos con peso <75 kg ó 1.200 mg para los sujetos con peso ≥75 kg).
Finnish: Potilaat saivat 400 mg sofosbuviiria ja painon määrittämän annoksen ribaviriiniä (1 000 mg potilaille, joiden paino oli < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino oli ≥ 75 kg).
Spanish: 12 semanas (n = 73)
Finnish: 12 viikkoa (n = 73)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksia myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: La linealidad de la dosis de sofosbuvir y su principal metabolito, GS-331007, se evaluó en sujetos sanos en condiciones de ayuno.
Finnish: Sofosbuviirin ja sen pääasiallisen metaboliitin GS-331007:n annoslineaarisuutta arvioitiin paastonneilla terveillä henkilöillä.
Spanish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91,
Finnish: Tenofoviiri ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Spanish: La administración concomitante de Sovaldi con medicamentos que inhiben la glucoproteína P o la BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir sin incrementar las de GS-331007, por lo que Sovaldi puede administrase de forma concomitante con los inhibidores de la glucoproteína P o de la BCRP.
Finnish: Sovaldi-valmisteen antaminen yhdessä P-gp:ta ja/tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa lisäämättä GS-331007:n pitoisuutta plasmassa.
Spanish: • molestias abdominales, estreñimiento, sequedad de boca, indigestión, reflujo ácido
Finnish: • vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatusongelmat, happorefluksi
Spanish: Aunque sujeto a secreción tubular activa, GS-331007 no es un sustrato para los transportadores renales, incluido el transportador de aniones orgánicos (TAO) 1 ó 3, el TCO 2, la proteína de resistencia a múltiples fármacos (PRMF) 2, la glucoproteína P, la BCRP ni el transportador de extrusión de múltiples fármacos y compuestos tóxicos (EMFCT) 1.
Finnish: Vaikka GS-331007 poistuu aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta, se ei ole munuaisten kuljettajaproteiinien, esimerkiksi orgaanisten anionien kuljettajan (organic anion transporter, OAT) 1 tai 3, OCT 2:n, MRP2:n, P-pg:n, BCRP:n tai MATE1:n, substraatti.
Spanish: En la Tabla 10 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la clasificación en cuanto al interferón.
Finnish: Taulukossa 10 nähdään genotyypeittäin kirroosin ja interferonin luokitteluun perustuva alaryhmäanalyysi.
Spanish: El comprimido recubierto con película se administra por vía oral.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti otetaan suun kautta.
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y peginterferón alfa + ribavirina.
Finnish: Taulukosta 7 nähdään sofosbuviiri + ribaviriini ja peginterferoni alfa + ribaviriini -hoitoryhmien hoitovasteet.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
Spanish: Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina y modafinilo) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim.okskarbatsepiini ja modafiniili), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Spanish: Placebo 12 semanas (n = 71)
Finnish: Lumelääke 12 viikkoa (n = 71)
Spanish: Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir
Finnish: Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento de estos pacientes y la posible ampliación de la duración del tratamiento con sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC).
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista ja sofosbuviiri-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi).
Spanish: Sovaldi + ribavirina + peginterferón alfa 12 semanasb
Finnish: Sovaldi + ribaviriini + peginterferoni alfa 12 viikkoab
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos glucoproteína P, BCRP, PRMF 2, bomba exportadora de sales biliares (BESB), PTAO 1B1, PTAO 1B3 ni TCO 1.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 tai OCT1 estäjiä.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en poblaciones especiales Pacientes coinfectados por VHC/VIH: PHOTON-1 (ensayo 123) Sofosbuvir se examinó en un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de 12 ó 24 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina en sujetos con hepatitis C crónica de genotipo 1, 2 ó 3 coinfectados por el VIH-1.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio - PHOTON-1 (tutkimus 123) Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 12 tai 24 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Spanish: No hay datos sobre interacciones medicamentosas en relación con la administración concomitante de Sovaldi con boceprevir o telaprevir.
Finnish: Sovaldi-valmisteen ja bosepreviirin tai telapreviirin samanaikaisen käytön yhteisvaikutuksista ei ole tietoja.
Spanish: Sofosbuvir mantuvo la actividad frente a las sustituciones de la NS5B L159F y L320F asociadas con resistencia a otros inhibidores nucleósidos.
Finnish: L159F ja L320F vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille nukleosidiestäjille.
Spanish: Se realizó un análisis preliminar en 61 sujetos que recibieron sofosbuvir y ribavirina; la mayoría de los sujetos presentaban VHC de genotipo 1, 44 se encontraban en la clase A de CPT y 17 en la clase B de CPT.
Finnish: 61 potilaalla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia, suoritettiin välianalyysi; valtaosalla potilaista oli HCV-genotyyppi 1, 44 potilasta oli CPT-luokassa A ja 17 potilasta oli CPT-luokassa B. Näistä 61 potilaasta 44:lle tehtiin maksansiirto enintään 48 sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoviikon jälkeen; 41 potilaalla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Spanish: Genotipo 3 SOF+RBV 12 semanas (n = 11)
Finnish: Genotyyppi 3 SOF+RBV 12 viikkoa (n = 11)
Spanish: Tabla 5: Tasas de respuesta en el ensayo NEUTRINO SOF + PEG + RBV
Finnish: Taulukko 5: Hoitovasteet NEUTRINO-tutkimuksessa SOF+PEG+RBV
Spanish: En la Tabla 1 se indican los medicamentos recomendados para administración concomitante y la duración del tratamiento para la terapia combinada con Sovaldi.
Finnish: Sovaldi-yhdistelmähoidossa suositellut samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja hoidon kesto esitetään taulukossa 1.
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento de estos pacientes y la posible ampliación de la duración del tratamiento con sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (previa respuesta nula al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina, fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC).
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista ja sofosbuviiri-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (ei aiempaa hoitovastetta peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle, pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
Spanish: Tabla 8: Tasas de RVS12 por cirrosis y genotipo en el ensayo FISSION Genotipo 2
Finnish: Taulukko 8: SVR12-vasteet kirroosin ja genotyypin mukaan FISSION-tutkimuksessa Genotyyppi 2
Spanish: Frecuentes artralgias, dolor de espalda, espasmos musculares, mialgias dolor de espalda, espasmos musculares Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes fatiga, irritabilidad escalofríos, fatiga, síndrome pseudogripal, irritabilidad, dolor, pirexia
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen väsymys, ärtyneisyys vilunväreet, väsymys, influenssan kaltaiset oireet, ärtyneisyys, kipu, kuume
Spanish: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70, 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76,
Finnish: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84)
Spanish: Sin cirrosis
Finnish: Ei kirroosia
Spanish: Tabla 11: Tasas de respuesta en el ensayo FUSION SOF + RBV
Finnish: Taulukko 11: Hoitovasteet FUSION-tutkimuksessa SOF+RBV
Spanish: Infecciones e infestaciones: Frecuentes nasofaringitis Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Finnish: Infektiot ja infestaatiot: Yleinen nasofaryngiitti
Spanish: Tabla 6: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados en el ensayo NEUTRINO SOF + PEG + RBV
Finnish: Taulukko 6: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet NEUTRINO-tutkimuksessa SOF+PEG+RBV
Spanish: SOF+PEG+RBV 12 semanas
Finnish: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa
Spanish: Globalc
Finnish: EXP
Spanish: Se incluyó a 40 sujetos (33 con infección por el VHC de genotipo 1, 6 con infección por el VHC de genotipo 3 y 1 con infección por el VHC de genotipo 4), en 35 de los cuales había fracasado previamente el tratamiento con interferón y 16 de los cuales tenían cirrosis.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 40 potilasta (33:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio, kuudella genotyypin 3 HCV-infektio ja yhdellä genotyypin 4 HCV-infektio).
Spanish: Cirrosisº n = número de sujetos con respuesta de RVS12; N = número total de sujetos por grupo.
Finnish: Kirroosi n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SVR12-vaste; N = ryhmän potilaiden kokonaislukumäärä.
Spanish: En los estudios en roedores no se pudo detectar la exposición a sofosbuvir, probablemente debido a la elevada actividad de esterasa; no obstante, la exposición al metabolito principal GS-331007 a la dosis adversa fue 29 veces (rata) y 123 veces (perro) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Finnish: Altistus pääasialliselle metaboliitille, GS-331007:lle, haittavaikutuksen aiheuttavalla annoksella oli kuitenkin 29 kertaa (rotilla) ja 123 kertaa (koirilla) korkeampi kuin kliininen altistus sofosbuviirille annoksen ollessa 400 mg. Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 9 kertaa (rotilla) ja 27 kertaa (koirilla) suurempi kuin kliininen altistus.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
Spanish: Tabla 17: Respuesta virológica postrasplante en sujetos con ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante hepático
Finnish: Taulukko 17: Virologinen vaste siirtoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ maksansiirtoleikkauksen ajankohtana Viikko 12 siirtoleikkaukse n jälkeen (pTVR)b
Spanish: • disminución del recuento de plaquetas en la sangre
Finnish: • alhainen verihiutaleiden määrä
Spanish: Tabla 21: Resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparación entre ensayos en la infección por el VHC de genotipos 4, 5 y 6
Finnish: Taulukko 21: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyyppien 4, 5 ja 6 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu Potilasryhmä (Tutkimuksen numero/nimi)
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los pacientes receptores de trasplante hepático con hepatitis C crónica fue similar al observado en los sujetos tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Finnish: Sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla maksansiirron saaneilla potilailla sekä potilailla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes náuseas diarrea, náuseas, vómitos
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleinen pahoinvointi ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Spanish: Tabla 12: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo FUSION Genotipo 2
Finnish: Taulukko 12: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa Genotyyppi 2
Spanish: • Oxcarbazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis).
Finnish: • Okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Älä ota Sovaldia jos olet allerginen sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Spanish: Tabla 9: Tasas de respuesta en el ensayo POSITRON SOF + RBV
Finnish: Taulukko 9: Hoitovasteet POSITRON-tutkimuksessa SOF+RBV
Spanish: Otrosb a. El denominador para la recaída es el número de sujetos con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Finnish: Muub a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Spanish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Finnish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/982/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/982/001
Spanish: Tomar dos comprimidos por la mañana.
Finnish: Ota kaksi tablettia aamuisin
Spanish: Qué es Viekirax y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
Spanish: El ensayo PEARL I se llevó a cabo en EE.UU. y en Europa, y el M12-536 en Japón.
Finnish: PEARL I toteutettiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, M12-536 Japanissa.
Spanish: Medicamentos transportados por la familia OATP y OCT1
Finnish: OATP-perheen ja OCT1:n kuljettamat lääkeaineet
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Viekirax y durante cuánto tiempo.
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Spanish: Medicamento/ posible mecanismo de interacción
Finnish: Lääkevalmiste / Mahdollinen yhteisvaikutusmekanismi
Spanish: Efectos de los alimentos
Finnish: Ruoan vaikutukset
Spanish: Se identificaron en total 13 metabolitos en el plasma humano.
Finnish: Ihmisen plasmasta tunnistettiin yhteensä 13 metaboliittia.
Spanish: Seguir las recomendaciones de dosificación de la tabla 1.
Finnish: Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (<
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015
Spanish: Reducción de la dosis de digoxina en un 30-50 %.
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä 30-50 %.
Spanish: Tendrá que tomar Viekirax durante 12 o 24 semanas.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Spanish: 16 Weeks
Finnish: 16 viikkoa
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Viekirax y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: Para información adicional ver sección 5.1.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Spanish: Ombitasvir y paritaprevir bloquean dos proteínas fundamentales para que el virus pueda multiplicarse.
Finnish: Ombitasviiri ja paritapreviiri estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o antes de tomar otros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai ennen kun aloitat käyttämään muita lääkkeitä.
Spanish: Las variaciones de los parámetros analíticos seleccionados se reflejan en la tabla 4.
Finnish: Valittujen laboratorioparametrien muutokset on kuvattu taulukossa 4.
Spanish: Viekirax + dasabuvir N = 588
Finnish: Viekirax + dasabuviiri N = 588
Spanish: No (respecto de cualquier parámetro antes mencionado) *AFP= α-fetoproteína sérica
Finnish: Kyllä (kaikki kolme edellä lueteltua parametriä) Ei (mikä tahansa edellä luetelluista parametreistä) *AFP= seerumin alfafetoproteiini
Spanish: Los estudios de interacciones farmacológicas se han realizado solo en adultos.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: Consultar la tabla 2 para obtener información con respecto a las interacciones potenciales con otros medicamentos y las recomendaciones de posología.
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annostelusuositukset.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AX67
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX67
Spanish: Las malformaciones, con una incidencia baja, se observaron fundamentalmente en los ojos (microftalmia) y los dientes (ausencia de incisivos).
Finnish: Epämuodostumien ilmaantuvuus oli vähäistä, ja koski lähinnä silmiä (pienisilmäisyys) ja hampaita (etuhampaiden puuttuminen).
Spanish: Cuánto se tiene que tomar La dosis recomendada es de dos comprimidos, que se deben tomar juntos por la mañana.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Spanish: Envases con blíster de PVC/PE/PCTFE y aluminio.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaukset.
Spanish: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Finnish: AUC (ng*h/ml) (% lv)
Spanish: 67061 Ludwigshafen ALEMANIA
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Spanish: 67061 Ludwigshafen Alemania
Finnish: 67061 Ludwigshafen Saksa
Spanish: No deje de tomar Viekirax mientras no se lo indique el médico.
Finnish: Älä lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Spanish: • Si es alérgico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Hemoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
Finnish: Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4)
Spanish: Cmáx (ng/ml) (%CV)
Finnish: Cmax (ng/ml) (% lv)
Spanish: El uso concomitante con fluticasona puede aumentar la exposición sistémica de la fluticasona.
Finnish: Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
Spanish: Ombitasvir se metaboliza por hidrólisis de amidas seguida de metabolismo oxidativo.
Finnish: Ombitasviiri metaboloituu amidihydrolyysin välityksellä ja sen jälkeen oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Spanish: Rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä varoen, ja EKG:tä on seurattava toistuvasti.