FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di efficacia in un sottogruppo di pazienti non in grado di utilizzare sia FANS sia colchicina e che erano in trattamento con terapia uricosurica, che non hanno risposto alla terapia uricosurica o per i quali era controindicata la terapia uricosurica (N=101), sono stati in linea con la popolazione complessiva in studio, con una differenza statisticamente significativa rispetto a triamcinolone acetonide, per l'intensità del dolore a 72 ore (-10,2 mm, p=0,0208) e per la riduzione del rischio di sviluppare attacchi successivi (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 alla 24° settimana).
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja f'sottogrupp ta' pazjenti mhux kapaċi li jużaw kemm NSAIDs u colchicine u li kienu fuq ULT, fallew kura b'ULT jew kellhom kontraindikazzjoni għal ULT (N=101) kienu konsistenti mal-istudju tal-popolazzjoni sħiħa b'differenza sinifikanti b'mod statistiku meta mqabbla ma' triamcinolone acetonide fl-intensita` tal-uġigħ wara 72 siegħa (-10.2 mm, p=0.0208) u fit-tnaqqis tar-riskju ta' attakki sussegwenti (Proporzjon ta' periklu 0.39, p=0.0047 fl-24 ġimgħa).
Italian: L'esperienza riportata in casi di sovradosaggio è limitata.
Maltese: L-esperjenza rrappurtata b'doża eċċessiva hi limitata.
Italian: Malattia di Still (AOSD e SJIA)
Maltese: Il-marda ta' Still (AOSD u SJIA)
Italian: Non in grado di utilizzare nè FANS nè colchicina; in trattamento con terapia uricosurica N=62 Trattamento degli attacchi di artrite gottosa misurato come intensità del dolore (VAS) a 72 h Differenza media stimata con il metodo dei minimi quadrati verso triamcinolone acetonide CI p-value, 1-coda p < 0,0001*
Maltese: Li ma setgħux jużaw kemm NSAIDs kif ukoll colchicine; fuq kura b'ULT N=62 Kura ta' attakki ta' artrite bil-gotta mkejla permezz tal-intensità tal-uġigħ (VAS) fit-72 siegħa Stima tad-differenza medja b'Least Squares għal triamcinolone acetonide CI valur-p, 1-sided p < 0.0001*
Italian: Nello studio G2305, il miglioramento delle medie dei minimi quadrati del questionario di valutazione della qualità di vita nei bambini (Childhood Health Assessment Questionnaire), è stato pari a 0,69 per canakinumab, rispetto al placebo, ovvero 3,6 volte la minima differenza clinicamente importante di 0,19 (p=0,0002).
Maltese: Fl-istudju G2305, it-titjib medju taċ-Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares kien ta' 0.69 għal canakinumab kontra l-plaċebo li jirrappreżenta 3.6 drabi id-differenza minima importanti klinikament ta' 0.
Italian: La malattia di Still dell'adulto e l'artrite idiopatica giovanile sistemica sono gravi malattie autoinfiammatorie, sostenute dall'immunità innata mediante citochine proinfiammatorie, tra le quali IL-1beta è la citochina chiave.
Maltese: Il-marda ta' Still li toħroġ fl-adulti u l-artrite idjopatika ġovanili sistematika huma mard awtoinfjammatorja gravi, riżultat ta' immunità innata minħabba ċitokini proinfjammatorji, fosthom ewlieni IL-1-beta.
Italian: L'obiettivo primario (primary endpoint) è stato la proporzione di pazienti che al 15° giorno aveva raggiunto un miglioramento minimo del 30% del criterio di risposta dell'"American College of Rheumatology (ACR)" pediatrico, adattato per includere l'assenza di febbre.
Maltese: L-għan ewlieni kien ilproporzjon ta' pazjenti fil-15-il ġurnata li kisbu titjib ta' mill-inqas 30% skont il-kriterji ta' rispons tal-American College of Rheumatology (ACR) pedjatriku addattati sabiex jinkludu n-nuqqas ta' deni.
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi della febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età:
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament tas-sindromi perjodiċi ta' deni awtoinfjammatorju li ġejjin f'adulti, adolexxenti u tfal li għandhom sentejn jew aktar:
Italian: Se risposta completa al trattamento dopo 7 giorni, dose di mantenimento: 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane
Maltese: Jekk wara 7t ijiem hemm rispons sħiħ għattrattament, id-doża ta' manutenzjoni: 600 mg jew 8 mg/kg kull 8 ġimgħat
Italian: CAPS in bambini da 2-< 4 anni o bambini  4 anni  7,5 kg e < 15 kg
Maltese: CAPS fi ffal bejn sentejn u < 4 snin jew tfal  4 snin  7.5 kg u < 15 kg
Italian: Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS), sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) e Febbre Familiare Mediterranea (FFM)
Maltese: Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS), is-sindromu taliperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD) u d-deni Mediterranju familjari (FMF)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Italian: Nel programma complessivo per la SJIA, diminuzioni transitorie della conta assoluta dei neutrofili (ANC) a meno di 1 x 10
Maltese: Fil-programm sħiħ SJIA, kien irrappurtat tnaqqis temporanju fl-għadd assolut ta' newtrofili (ANC) ta' inqas minn 1 x 10
Italian: Artrite gottosa
Maltese: Artrite Gotta
Italian: − febbre familiare mediterranea (FMF);
Maltese: − deni familjali tal-mediterran (FMF);
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2017.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ilaris consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: − sindrome da iperimmunoglobina D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD);
Maltese: − sindromu iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza tal-mevalonat kinażi (MKD) (mevalonate kinase deficiency);
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno in data 22 marzo 2017.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' tneħħew fil- fis-22 ta' Marzu 2017.
Italian: Ilaris canakinumab
Maltese: Ilaris kanakinumab
Italian: Altre informazioni su Ilaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilaris
Italian: I tassi di risposta ottenuti con Ilaris e con il placebo sono stati del 46 % e dell'8 % rispettivamente in pazienti affetti da TRAPS, del 35 % e del 6 % in pazienti affetti da HIDS/MKD e del 61 % e del 6 % in pazienti con FMF.
Maltese: Ir-rati ta' rispons b'Ilaris u l-plaċebo kienu 46% u 8%, rispettivament f'pazjenti bi TRAPS, 35% u 6% f'pazjenti b'HIDS/MKD, u 61% u 6% f'pazjenti b'FMF.
Italian: Anche il rischio di un nuovo attacco di artrite gottosa si era ridotto con il medicinale (17 % con Ilaris rispetto al 37 % con triamcinolone acetonide).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa attakk ġdid ta' artrite gotta wkoll tnaqqas b'Ilaris (17% b'Ilaris kontra s-37% bl-aċetonida trijamċinolina).
Italian: Ilaris contiene il principio attivo canakinumab.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva kanakinumab.
Italian: Perché Ilaris è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ilaris?
Italian: In ragione delle analogie tra la malattia infantile di Still e la relativa forma negli adulti (malattia di Still a esordio in età adulta, AOSD), è atteso che Ilaris apporti benefici simili agli adulti.
Maltese: Minħabba s-similaritajiet bejn il-forma tal-marda ta' Still fit-tfulija u dik fl-adulti (il-marda ta' Still li tibda fil-ħajja adulta, AOSD), Ilaris huwa mistenni li jkollu benefiċċji simili fl-adulti.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ilaris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ilaris.
Italian: Due studi su 454 pazienti affetti da artrite gottosa hanno evidenziato che Ilaris era più efficace di un altro medicinale antinfiammatorio (triamcinolone acetonide) nella riduzione del dolore.
Maltese: Żewġ studji li involvew 454 pazjent bl-artrite gotta wrew li Ilaris kien aktar effettiv minn mediċina antiinfjammatorja oħra aċetonida trijamċinolina fit-tnaqqis tal-uġigħ.
Italian: Il principio attivo di Ilaris, canakinumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una molecola messaggero o "citochina" presente nell'organismo denominata interleuchina-1 beta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilaris, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' molekula messaġġiera jew 'ċitokina' fil-ġisem imsejħa interleukin-1 beta.
Italian: Uno studio su 84 pazienti con la malattia infantile di Still (nota anche come artrite idiopatica giovanile a esordio sistemico, SJIA) ha riscontrato che Ilaris era più efficace del placebo nel ridurre i sintomi dell'artrite: nell'84 % circa dei pazienti cui era stato somministrato Ilaris si era ottenuta la riduzione dei sintomi richiesta, rispetto al 10 % circa dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Maltese: Studju f'84 pazjent bil-marda ta' Still fit-tfulija (magħrufa wkoll bħala artrite idjopatika ġovanili sistematika, SJIA) sab li Ilaris kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-artrite: madwar 84% tal-pazjenti li ħadu Ilaris kisbu t-tnaqqis meħtieġ fis-sintomi, meta mqabbla ma' madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Italian: • quattro tipi di sindromi da febbre periodiche (malattie caratterizzate da infiammazione e febbre ricorrenti) negli adulti e nei bambini dai due anni di età:
Maltese: • 4 tipi ta' sindromi perjodiċi tad-deni (mard li jiġi minn infjammazzjoni u deni ripetuti) f'adulti u tfal minn sentejn 'il fuq:
Italian: − sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS);
Maltese: − sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS);
Italian: • artrite gottosa, un'infiammazione dolorosa delle articolazioni causata dal deposito di cristalli di urato (negli adulti).
Maltese: • Artrite gotta, infjammazzjoni bl-uġigħ tal-ġogi kkawżata minn depożiti tal-kristalli tal-urat (fladulti).
Italian: Ilaris è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché, all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Maltese: Ilaris oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Italian: In un secondo studio sulla malattia infantile di Still, condotto su 177 pazienti, il rischio di una recidiva con Ilaris è stato ridotto del 64 % rispetto al placebo.
Maltese: Fit-tieni studju fil-marda ta' Still fit-tfulija (177 pazjent), ir-riskju li lmarda terġa' tfeġġ tnaqqas b'64% b'Ilaris, meta mqabbel mal-plaċebo.
Italian: − sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS);
Maltese: − sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur ta' fattur ta' nekrożi tumorali (TRAPS);
Italian: Legandosi all'interleuchina-1 beta, canakinumab ne inibisce l'attività, contribuendo così a ridurre l'infiammazione e alleviando i sintomi delle malattie.
Maltese: Meta teħel mal-interleukin-1 beta, ilkanakinumab timblokka l-attività tiegħu, u tgħin biex titnaqqas l-infjammazzjoni u b'hekk jittaffew issintomi tal-mard.
Italian: Sindromi da febbre periodiche
Maltese: Sindromi perjodiċi tad-deni
Italian: 1 siringa preriempita
Maltese: 1 mL (100 mg/mL) 1 siringa mimlija għal-lest
Italian: Ulteriori informazioni su Ilumetri sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Ilumetri tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Ilumetri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilumetri
Italian: Ilumetri contiene il principio attivo tildrakizumab.
Maltese: Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ilumetri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ilumetri?
Italian: Il principio attivo di Ilumetri, tildrakizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi all'interleuchina 23 e bloccarne l'attività.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilumetri, it-tildrakizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hija mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Italian: Il secondo studio condotto su 1 090 pazienti ha messo a confronto Ilumetri con placebo e con etanercept (un altro medicinale per la psoriasi).
Maltese: It-tieni studju li involva 1,090 pazjent qabbel Ilumetri ma' plaċebo u ma' etanercept (mediċina oħra ta' kontra l-psorjasi).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ilumetri sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ilumetri hija ssorveljata kontinwament.
Italian: I pazienti non manifestano molti effetti indesiderati.
Maltese: Il-pazjenti ma jesperjenzawx ħafna effetti sekondarji.
Italian: Il primo studio condotto su 771 pazienti ha messo a confronto Ilumetri con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 771 pazjent, qabbel Ilumetri ma' plaċebo (kura finta).
Italian: L'interleuchina 23 è una sostanza che controlla la crescita e la maturazione di alcuni tipi di cellule T. Tali cellule T, che fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), contribuiscono a causare l'infiammazione che è collegata allo sviluppo della psoriasi a placche.
Maltese: Interleukin 23 huwa sustanza li tikkontrolla t-tkabbir u l-maturazzjoni ta' xi tipi ta' ċelloli T. Dawn iċ-ċelloli T, li huma parti mis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem), huma involuti fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni li hija marbuta mal-iżvilupp tal-psorjasi bil-qoxra.
Italian: Tra coloro ai quali era stato somministrato Ilumetri, il 55 % (per la dose di 100 mg) e il 59 % (per la dose di 200 mg) presentavano una clearance cutanea quasi completa rispetto al 48 % di coloro ai quali era stato somministrato etanercept e al 5 % di quelli che avevano assunto placebo.
Maltese: Minn dawk li ngħataw Ilumetri, 55 % (għal 100 mg) u 59 % (għal 200 mg) kellhom tneħħija kważi sħiħa mill-ġilda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 5 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Italian: Dopo 12 settimane, il 61 % e il 66 % dei pazienti ai quali erano stati somministrati rispettivamente 100 mg e 200 mg di Ilumetri hanno mostrato un miglioramento almeno del 75 % in termini di gravità rispetto al 48 % di coloro ai quali era stato somministrato etanercept e al 6 % di quelli che avevano assunto placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 61 % u 66 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri rispettivament kellhom tal-inqas titjib ta' 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 6 % ta' li ngħataw plaċebo.
Italian: Cefalea, gastroenterite (diarrea e vomito), nausea (sensazione di malessere), diarrea, dolore in sede di iniezione e dolore dorsale possono riguardare fino a 1 persona su 10.
Maltese: Uġigħ ta' ras, gastroenterite (dijarea u rimettar), nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u uġigħ fid-dahar jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10.
Italian: Neutralizzando l'azione dell'interleuchina 23, Ilumetri riduce l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni ta' interleukin 23, Ilumetri jnaqqas linfjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Italian: Possibili effetti collaterali).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Italian: Interazioni con il citocromo p450
Maltese: Interazzjonijiet ma' ċitokromu p450
Italian: Infezione attiva clinicamente importante, ad es. tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Numero di pazienti PASI 75a (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti PASI 75a (%)
Italian: 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Maltese: 2132JH Hoofddorp, In-Netherlands
Italian: Settimana 12 (2 dosi)*
Maltese: Ġimgħa 12 (2 dożi)*
Italian: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Maltese: Ġ4 Ġ8 Ġ12 Ġ16 Ġ22 Ġ28 Ġ32 Ġ36 Ġ40 Ġ44 Ġ48 Ġ52 Ġ56 Ġ60 Ġ64
Italian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spagna
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Italian: Elenco delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Italian: Punteggio DLQI 0 o 1 (%)
Maltese: Punteġġ DLQI 0 jew 1 (%)
Italian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Italian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Paesi Bassi
Maltese: 5347 JN Oss In-Netherlands
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC17
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Italian: Tildrakizumab possiede una distribuzione extravascolare limitata con valori del volume di distribuzione (Vd) che vanno da 76,9 a 106 mL/kg.
Maltese: Tildrakizumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata b'valuri tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) li jvarjaw minn 76.9 sa 106 mL/kg.
Italian: † p≤0,001 rispetto a placebo; ‡ p≤0,001 rispetto a etanercept; ¥ p≤0,05 rispetto a etanercept.
Maltese: † p≤0.001 kontra plaċebo; ‡ p≤0.001 kontra etanercept; ¥ p≤0.05 kontra etanercept.
Italian: 62,3†b 63,8†b
Maltese: 62.3†b 63.8†
Italian: Il pH della soluzione è nell'intervallo 5,7-6,3 e l'osmolarità è compresa tra 258 e 311 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
Italian: Ilumetri 100 mg iniezione tildrakizumab SC
Maltese: Ilumetri 100 mg injezzjoni tildrakizumab SC
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 settembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 settembru 2018
Italian: I risultati di uno studio d'interazione farmaco-farmaco condotto in soggetti affetti da psoriasi a placche ha suggerito che tildrakizumab non aveva un effetto clinicamente rilevante su CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Italian: - Il principio attivo è tildrakizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tildrakizumab.
Italian: Ilumetri è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati a una terapia sistemica.
Maltese: Ilumetri huwa indikat għall-kura ta' adulti bi psorjasi bil-qoxra moderata sa severa li huma kandidati għal terapija sistemika.
Italian: Tel: +31 (0)307991155
Maltese: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato Polisorbato 80
Maltese: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polisorbat 80
Italian: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Maltese: Ilumetri 200 mg --> Plaċebo**
Italian: Settimana 28 (3 dosi)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Maltese: 200 mg 100 mg Plaċebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Italian: Sono stati valutati in totale 1.768 pazienti (705 pazienti trattati con 100 mg, 708 pazienti con 200 mg e 355 pazienti trattati con placebo).
Maltese: Ġew evalwati total ta' 1,768 pazjent (705 pazjenti fuq 100 mg, 708 pazjenti fuq 200 mg u 355 pazjent fuq il-plaċebo).
Italian: Elenco sotto forma di tabella delle reazioni avverse
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Italian: I pazienti avevano un'età compresa fra 18 e 82 anni, con un'età media di 45,9.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 18 sa 82 sena, b'età medjana ta' 45.9.
Italian: Negli studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo reSURFACE 1 e reSURFACE 2 sono stati arruolati in totale 1.862 pazienti a partire dai 18 anni di età che manifestavano psoriasi a placche in almeno il 10% della superficie corporea, con un punteggio della Valutazione globale del medico (PGA) ≥3 nella valutazione complessiva della psoriasi (spessore delle placche, eritema e desquamazione) su una scala di gravità da 0 a 5, un indice di misurazione della gravità e dell'estensione della psoriasi (PASI) ≥12 e che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
Maltese: Il-provi reSURFACE 1 u l-istudji reSURFACE 2 multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo rreġistraw total ta' 1,862 pazjent ta' età ta' 18-il sena jew ikbar bi psorjasi bil-qoxra li kellhom involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 10 %, punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥3 fil-valutazjzoni globali (ħxuna tal-qoxra, eritema u tqaxxir) tal-psorjasi fuq skala tas-severità ta' 0 sa 5, u punteġġ tal-Parti tal-Psorjasi u l-Indiċi tas-Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥12, u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Italian: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Maltese: Ilumetri 100 mg --> Plaċebo**
Italian: Interazioni con altri agenti immunosoppressivi o fototerapia
Maltese: Interazzjonijiet ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn jew fototerapija
Italian: Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1/k prodotto nelle cellule ovariche del criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Italian: Di tutti i pazienti, il 35,8% aveva precedentemente ricevuto fototerapia, il 41,1% aveva precedentemente ricevuto una terapia sistemica convenzionale, il 16,7% aveva precedentemente ricevuto una terapia biologica per il trattamento della psoriasi a placche.
Maltese: Mill-pazjenti kollha, 35.8 % kienu rċivew fototerapija preċedenti, 41.1 % kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali preċedenti, 16.7 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti għall-kura tal-psorjasi bil-qoxra.
Italian: Percentuale di pazienti con risposta PASI 90 fino alla settimana 64 (Serie di analisi completa Parte 3*)
Maltese: Wara sa Ġimgħa 64 (Sett ta' Analiżi Sħiħ Parti 3*)
Italian: In analisi aggregate di Fase 2b e Fase 3, il 7,3% dei pazienti trattati con Ilumetri ha sviluppato anticorpi contro Ilumetri.
Maltese: Fl-analiżijiet miġbura ta' Fażi 2b u Fażi 3, 7.3 % tal-pazjenti kkurati b'Ilumetri żviluppaw antikorpi għal Ilumetri.
Italian: EU/1/18/1323/002 2 siringhe preriempite
Maltese: EU/1/18/1323/002 2 siringi mimlijin għal-lest
Italian: 1 mL di soluzione in una siringa preriempita in vetro di tipo I con ago 29G x ½" in acciaio inossidabile, protetta da una protezione per ago rigida di polipropilene con laminazione in fluoropolimero, tappo a stantuffo, montati in un dispositivo di sicurezza passivo.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 mL f'siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ tat-tip I b'labra tal-istainless steel 29G x ½", mgħottija bi protezzjoni tal-labra u protezzjoni tal-labra riġida ta' polypropylene b'laminazzjoni ta' fluropolymer, tapp tal-planġer armat f'apparat tas-sigurtà passiv.
Italian: Categoria di frequenza
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Italian: I valori di clearance variano da 2,04 a 2,52 mL/giorno/kg e l'emivita era pari a 23,4 giorni (23% CV) nei soggetti con psoriasi a placche.
Maltese: Il-valuri tal-eliminazzjoni jvarjaw minn 2.04 sa 2.52 mL/jum/kg u n-nofs ħajja kienet 23.4 jiem (23% CV) f'individwi bi psorjasi bil-qoxra.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in aprile 2019 Altre fonti d'informazioni
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħar f'April 2019 Sorsi oħra ta' informazzjoni