FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před užitím RXULTI nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti RXULTI pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu
Czech: Byla použita nestrukturovaná matice odchylek a kovariancí.
Lithuanian: Taikyta nestruktūrinė varianto ir kovarianto matricos struktūra.
Czech: • antibiotika k léčbě bakteriální infekce (například klarithromycin),
Lithuanian: • antibiotikus bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicinas);
Czech: Podávejte čtvrtinu doporučené dávky
Lithuanian: Skirti ketvirtį rekomenduojamos dozės
Czech: Kompulzivní nakupování Kompulzivní sexuální chování
Lithuanian: Kompulsinis seksualinis elgesys
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Lithuanian: Ypatingosioms populiacijoms būdinga farmakokinetika
Czech: Distribuční objem brexpiprazolu po intravenózním podání je vysoký (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), což signalizuje extravaskulární distribuci.
Lithuanian: Į veną suleistam brekspiprazolui būdinga didelė pasiskirstymo apimtis (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg); tai rodo, kad vaistas pasiskirsto už kraujagyslių ribų.
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės taip pat gali būti prislėgtos nuotaikos (depresyvūs), jausti kaltę, nerimą arba įtampą.
Czech: Určitě svého lékaře informujte, pokud užíváte lék, abyste měl(a) krevní tlak pod kontrolou.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, skirtų kontroliuoti kraujospūdį.
Czech: Poruchy kontroly impulzů
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimai
Czech: • nerovnováhu elektrolytů (problémy s množstvím soli v krvi).
Lithuanian: • sutrikusi elektrolitų pusiausvyra (netinkamas druskų kiekis kraujyje);
Czech: • Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Lithuanian: • Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjote, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems.
Czech: Tělesná teplota
Lithuanian: Kūno temperatūra
Czech: Na začátku léčby je třeba posoudit lipidový profil.
Lithuanian: Pradedant gydymą reikia įvertinti lipidų koncentracijas.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly akatizie (5,6 %) a zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo akatizija (5,6 %) ir kūno svorio prieaugis (3,9 %).
Czech: Žádné informace o farmakodynamických interakcích brexpiprazolu nejsou v současnosti k dispozici.
Lithuanian: Informacijos apie brekspiprazolo farmakodinaminę sąveiką šiuo metu nėra.
Czech: Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu při léčbě schizofrenie u pacientů nad 65 let nebyla ověřena (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Brekspiprazolo saugumas ir veiksmingumas gydant šizofreniją 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams neištirti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogram u
Lithuanian: QT intervalas elektrokardiogramoje
Czech: V rovnovážném stavu zajišťuje DM-3411 celkem 23,1 % až 47,7 % expozice brexpiprazolu (AUC)
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrąją būseną, DM-3411 sudaro nuo 23,1 % iki 47,7 % brekspiprazolo ekspozicijos
Czech: • nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak.
Lithuanian: • turite arba turėjote per žemą arba per aukštą kraujospūdį;
Czech: Faktor
Lithuanian: Veiksniai
Czech: • bolest v zádech,
Lithuanian: • nugaros skausmas,
Czech: Studie ověřující dlouhodobost účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo išlikimo tyrimas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích byly příhody TEAE sebevražedného typu hlášeny u 23 pacientů (1,6 %).
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tyrimų metu apie GPNR, susijusius su savižudiška elgsena, pranešta 23 tiriamiesiems (1,6 %).
Czech: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Lithuanian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Czech: Výsledky analýzy citlivosti zajištěné vícečetnou imputací podle placeba (PMI) byly v souladu s primární analýzou.
Lithuanian: Placebo Multiple Imputation, PMI), atitiko pirminės analizės duomenis.
Czech: Brexpiprazol také jeví antagonistickou aktivitu na noradrenergních α1B/2C receptorech s afinitou ve stejném subnanomolárním řádu Ki (Ki: 0,2 nM až 0,6 nM).
Lithuanian: Taip pat nustatytas antagonistinis brekspiprazolo poveikis noradrenerginiams α1B/2C receptoriams (afinitetas yra to paties subnanomolinio Ki diapazono, Ki: nuo 0,2 nM iki 0,6 nM).
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, zvláště pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač jei tuo pat metu prastai jaučiatės, karščiuojate arba patamsėjo Jūsų šlapimas.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Lithuanian: Šio vaisto draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zjistila, že pohlaví pacientů je statisticky významnou proměnnou.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (FK) vertinimas parodė, kad lytis yra statistiškai reikšmingas kovariantas.
Czech: Mezi další známky může patřit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Lithuanian: Papildomi požymiai gali būti kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas.
Czech: • bolest v horní části břicha,
Lithuanian: • skausmas viršutinėje pilvo dalyje,
Czech: • nebo jste měl(a) problémy s pohybem zvané extrapyramidové příznaky.
Lithuanian: • turite arba anksčiau turėjote judėjimo sutrikimų, vadinamų ekstrapiramidiniais simptomais (EPS).
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které QT interval prodlužují.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, apie kuriuos žinoma, kad jie ilgina QT intervalą;
Czech: Hladina p
Lithuanian: p vertė
Czech: Induktory CYP3A4 účinkují až po určité době a maximálního účinku dosáhnou přinejmenším dva týdny po zahájení podávání.
Lithuanian: CYP3A4 induktorių poveikis pasireiškia priklausomai nuo laiko ir stipriausią veikimą gali pasiekti ne trumpiau kaip po 2 savaičių po vartojimo pradžios.
Czech: Během stabilizačního období zlepšoval brexpiprazol klinickou symptomatiku (podle posouzení škálami PANSS, CGI-S a
Lithuanian: Stabilizavimo laikotarpiu brekspiprazolas pagerino klinikinę simptomatiką (vertinant pagal PANSS, CGI-S ir CGI-I [kovariantų analizę (angl.
Czech: Léčbu předávkování je jinak třeba zaměřit na podpůrnou terapii, zajištění dostatečné průchodnosti dýchacích cest, oxygenaci a ventilaci a také symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Kitais atvejais perdozavimą reikia valdyti taikant palaikomąjį gydymą, palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, užtikrinti deguonies patekimą ir ventiliaciją bei gydyti simptomus.
Czech: rozdíla, b (95 % CI)
Lithuanian: MK vidurkio skirtumasa, b (95 % PI)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení povinnosti předložit výsledky studií účinnosti a bezpečnosti brexpiprazolu u pediatrické populace ve věku od 13 let až do věku méně než 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti brekspiprazolo veiksmingumo ir saugumo tyrimų su vaikų populiacijos nuo 13 metų iki jaunesnio nei 18 metų amžiaus duomenis (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Czech: Při současném podávání brexpiprazolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že zvyšují hladinu kreatinfosfokinázy (CPK), je třeba vzít v úvahu, že brexpiprazol může zvyšovat hladinu tohoto enzymu.
Lithuanian: Brekspiprazolą skiriant kartu su vaistiniais preparatais, apie kuriuos žinoma, kad jie didina kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumą, reikia atsižvelgti į tai, kad brekspiprazolas gali turėti papildomą KFK aktyvumą didinamąjį poveikį.
Czech: Při těžké neutropenii (absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3) je třeba brexpiprazol vysadit a kontrolovat počty leukocytů až do zotavení.
Lithuanian: Sunkią neutropeniją (kai absoliutusis neutrofilų skaičius < 1 000/mm3) turintiems pacientams gydymą brekspiprazolu reikia nutraukti ir stebėti jų BKL skaičių iki atsistatys.
Czech: Pacienty s neutropenií je třeba pečlivě monitorovat, zda se neobjeví horečka nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud ano, je nutno nasadit bezodkladnou léčbu.
Lithuanian: Neutropeniją turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jie nekarščiuoja, ar nepasireiškia infekcijos požymių, o tokių simptomų arba požymių atsiradus - nedelsiant gydyti.
Czech: • krevní sraženiny v žilách, zvláště v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání (méně častý nežádoucí účinek - může postihnout až 1 osobu ze 100).
Lithuanian: • požymiai, susiję su kraujo krešuliais venose, ypač kojų venose (simptomai yra tokie: kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą (nedažnas šalutinis poveikis - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių).
Czech: Při současném užívání RXULTI s některými jinými léky bude muset lékař dávku RXULTI nebo některého z přípravků upravit.
Lithuanian: RXULTI vartojant su kai kuriais vaistais, gydytojui gali reikėti pakeisti RXULTI arba kitų vaistų dozę.
Czech: Perorální podání Potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez něj.
Lithuanian: Vartoti per burną Plėvele dengtas tabletes galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Czech: U pacientů s nárůstem tělesné hmotnosti ≥ 7 % od vstupu do studie hmotnost rostla postupně, průměrný přírůstek v 52. týdnu činil až 10,2 kg.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių svorio prieaugis siekė ≥7 % nuo pradinio vertinimo, svoris ilgainiui didėjo ir vidutinis svorio prieaugis 52-ąją savaitę buvo iki 10,2 kg.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, během léčby přípravkem RXULTI byste měla používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydydamasi RXULTI turite naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně brexpiprazolu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo antipsichozinių vaistų (įskaitant brekspiprazolą), gresia nepageidaujamos reakcijos, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) abstinencijos simptomus, kurie gali būti įvairaus sunkumo ir trukmės.
Czech: Ortostatická hypotenze a synkopa
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija ir sinkopė
Czech: Na základě klinické odpovědi pacienta a jeho snášenlivosti lze dávku brexpiprazolu titrovat na 2 mg jednou denně mezi pátým a sedmým dnem a osmý den zvýšit na 4 mg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento klinikinį atsaką ir toleravimą, brekspiprazolo dozę galima titruoti iki 2 mg vieną kartą per parą nuo 5-osios iki 7-osios dienos, o paskui - iki 4 mg 8-ąją dieną.
Czech: Jeho výskyt se zdá být nejčastější mezi staršími pacienty, zvláště mezi staršími ženami, při zahájení antipsychotické léčby však nelze předpovídat, u kterých pacientů se rozvine.
Lithuanian: Nors atrodo, kad dažniausiai sindromas išsivysto senyviems pacientams (ypač senyvoms moterims), gydymo antipsichoziniais vaistais pradžioje negalima patikimai prognozuoti, kuriems pacientams gali išsivystyti šis sindromas,
Czech: Prodloužení QT intervalu U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
Lithuanian: Antipsichozinius vaistus vartojantiems pacientams gali pailgėti QT intervalas.
Czech: Ve studii 5, což bylo dlouhodobé klinické hodnocení ověřující udržitelnost účinků brexpiprazolu sledováním doby, po níž je oddálen hrozící relaps schizofrenie, byli pacienti se schizofrenií reagující na léčbu brexpiprazolem v dávce 1 mg/den až 4 mg/den stabilizováni po 12 týdnů až 36 týdnů a následně randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, takže buď pokračovali v užívání stabilizační dávky brexpiprazolu (n = 96), nebo dostávali placebo (n = 104), a to po dobu 52 týdnů nebo dokud nedošlo k relapsu.
Lithuanian: 5-ajame tyrime (ilgalaikiame tyrime, skirtame įvertinti brekspiprazolo poveikio išlikimą pagal laikotarpį iki grėsmingo šizofrenijos atkryčio) šizofrenija sergančių pacientų, reagavusių į gydymą nuo 1 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo dozėmis, būklė buvo stabilizuota per laikotarpį nuo 12 savaičių iki 36 savaičių, o paskui jie atsitiktinių imčių dvigubai koduotu būdu paskirti tęsti gydymą būklę stabilizavusia brekspiprazolo doze (n = 96) arba vartoti placebą (n = 104) dar 52 savaites arba iki atkryčio.
Czech: Zvýšené riziko se může objevit u pacientů s poruchami kontroly impulzů v anamnéze; tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau turėjusiems impulsų kontrolės sutrikimų, gali kilti didesnė rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Czech: Toto zlepšení bylo u pacientů užívajících brexpiprazol udrženo během 52 týdnů dvojitě zaslepené udržovací fáze, zatímco u pacientů randomizovaných k užívání placeba došlo ke zhoršení ve skóre PANSS, CGI-S, CGI- a GAF (stanoveno metodou ANCOVA LOCF).
Lithuanian: Per 52 savaičių dvigubai koduotą palaikomojo gydymo fazę šie pagerėjimai išliko brekspiprazolą vartojantiems pacientams, tačiau pacientams, atsitiktinių imčių būdu atrinktiems vartoti placebą, nustatytas balų pagal PANSS, CGI-S ir CGI-I bei GAF [ANCOVA LOCF]) pablogėjimas.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat však ukazují na vylučování brexiprazolu/metabolitů do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad brekspiprazolas / metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Czech: U pacientů léčených brexpiprazem byly hlášeny poruchy kontroly impulzů včetně patologického hráčství.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie brekspiprazolu gydomiems pacientams pasireiškusius impulsų kontrolės sutrikimus, įskaitant patologinio potraukio azartiniams lošimams sutrikimą.
Czech: K jeho maximální koncentraci v plazmě dojde za 4,0 hodin po jednorázovém podání, absolutní perorální biologická dostupnost tablet je 95,1 %.
Lithuanian: Suvartojus tabletę brekspiprazolas absorbuojamas, o didžiausioji koncentracija plazmoje susidaro per 4,0 valandas po vienkartinės dozės suvartojimo; absoliutusis tabletinės farmacinės formos biologinis prieinamumas suvartojus per burną siekia 95,1 %.
Czech: RXULTI může tyto potíže tlumit a předcházet zhoršení nemoci během léčby.
Lithuanian: RXULTI gali padėti valdyti tokius simptomus ir, tęsiant gydymą, išvengti ligos paūmėjimo (atkryčio).
Czech: • závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby,
Lithuanian: • svaigulys dėl staigaus kraujospūdžio kritimo atsistojus, dėl ko galima nualpti,
Czech: Zdánlivá perorální clearance brexpiprazolu po podání jedné tablety denně činí 19,8 (±11,4) ml/h/kg.
Lithuanian: Menamas per burną vieną kartą per parą suvartotos brekspiprazolo tabletės klirensas siekia 19,8 (±11,4) ml/h/kg.
Czech: V 52. týdnu brexpiprazolová skupina zaznamenala četnost relapsu 13,5 %, což bylo o 71 % méně než skupina placebová (38,5 %).
Lithuanian: 52-ąją savaitę brekspiprazolas (13,5 %) sumažino grėsmingo atkryčio riziką 71 %, palyginti su placebu (38,5 %).
Czech: Tento nárůst byl častěji pozorován u žen (1,5 %) než u mužů (0,60 %).
Lithuanian: Trumpalaikiais tyrimais prolaktino koncentracijos padidėjimas dažniau nustatytas moterims nei vyrams (1,5 %, palyginti su 0,60 %).
Czech: U pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla zaznamenána hyperglykemie, v některých případech extrémní a doprovázená ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atipiniais antipsichoziniais vaistais gydomiems pacientams pasireiškusią hiperglikemiją, kuri kartais buvo ypač didelė ir susijusi su ketoacidoze arba hiperosmozine koma, arba mirtimi.
Czech: • nepravidelný srdeční tep nebo ho měl někdo z rodiny (včetně tzv. prodloužení QT intervalu zjištěného na EKG).
Lithuanian: • nereguliariai plaka Jūsų širdis arba jeigu kuris nors Jūsų giminaitis turėjo širdies ritmo sutrikimų (įskaitant vadinamąjį QT intervalo pailgėjimą, nustatomą užrašant elektrokardiogramą [EKG]).
Czech: Dále byla hlášena tato nutkání: kompulzivní sexuální chování, kompulzivní nakupování, záchvatovité přejídání a další impulzivní a kompulzivní chování.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie kitus padidėjusius troškimus: kompulsinio seksualinio elgesio atvejus, kompulsinį pirkimą, besaikį valgymą ir kitokį impulsyvų bei su neįveikiamu potraukiu susijusį elgesį.
Czech: Ve studii 4 s flexibilními dávkami zaznamenali v šestém týdnu pacienti léčení brexpiprazolem numericky vyšší zlepšení celkového skóre PANSS než pacienti s placebem, i když tento rozdíl v 6. týdnu nedosáhl statistické významnosti v primární analýze účinnosti (p = 0,0560; viz tabulka 2).
Lithuanian: Kintamų dozių 4-ajame tyrime 6-ąją savaitę brekspiprazolo grupės tiriamiesiems nustatytas skaitine verte didesnis bendrojo balo pagal PANSS pagerėjimas nei placebo grupės tiriamiesiems, tačiau atlikus pirminę veiksmingumo analizę skirtumas 6-ąją savaitę statistiškai reikšmingas nebuvo (p = 0,0560; žr.
Czech: Krevní hladina prolaktinu je kategorizována jako zvýšená, pokud jsou potenciálně klinicky relevantní kritéria (PCR = potentially clinically relevant) > 1 × než horní hranice normálních hodnot (ULN = upper limit of normal).
Lithuanian: Potentially clinically relevant, PCR) kriterijais, kai > 1 × viršutinė normos riba
Czech: rozdíla (95 % CI)
Lithuanian: MK vidurkio skirtumasa (95 % PI)
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy venózního tromboembolismu (VTE).
Lithuanian: Užfiksuota venų tromboembolijos (VTE) atvejų vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės.
Czech: Výsledky (hlavního) sekundárního ukazatele účinnosti a doplňkových cílových parametrů odpovídaly hodnotám primárního cílového parametru.
Lithuanian: Rezultatai pagal (svarbiausius) antrinius rezultatus ir papildomas vertinamąsias baigtis patvirtino pirminę vertinamąją baigtį.
Czech: RXULTI se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Lithuanian: RXULTI nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Czech: • máte nebo jste měl(a) málo bílých krvinek v krvi a horečku nebo jiné známky infekce.
Lithuanian: • Jūsų kraujyje yra ar buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir karščiuojate arba turite kitų infekcijos požymių.
Czech: nebo 12 mg/den; n = 53) a nebyla zjištěna žádná korelace mezi koncentrací brexpiprazolu a prodloužením QTc.
Lithuanian: n = 62; arba 12 mg per parą, n = 53) brekspiprazolas kliniškai reikšmingu mastu QTc intervalo nepailgino ir sąsajos tarp brekspiprazolo koncentracijos bei QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky - včetně brexpiprazolu - musí být sledováni, zda se neobjeví známky a příznaky hyperglykemie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost).
Lithuanian: Reikia stebėti bet kokiais antipsichoziniais vaistais, įskaitant brekspiprazolą, gydomus pacientus dėl hiperglikemijos požymių ir simptomų (pvz., polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo).
Czech: Celkově došlo v programu klinického vývoje brexpiprazolu k léčbě schizofrenie k jednomu úmrtí sebevraždou, které zkoušející nepovažoval za související s přípravkem.
Lithuanian: Vykdant brekspiprazolo, skiriamo šizofrenijai gydyti, klinikinio vystymo programą, iš viso užfiksuota viena savižudybė, kuri tyrėjo sprendimu nebuvo susijusi su vaistu.
Czech: • křeče (epileptické záchvaty) nebo epilepsii v minulosti.
Lithuanian: • turėjote priepuolių (traukulių) arba sirgote epilepsija;
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky svědčící o NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání brexpiprazolu je nutno neprodleně přerušit.
Lithuanian: Pacientui atsiradus požymių ir simptomų, rodančių PNS, ar dėl neaiškių priežasčių labai padidėjus kūno temperatūrai be papildomų klinikinių PNS apraiškų, brekspiprazolo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Czech: směrodatná chyba Průměr LS průměr metodou nejmenších čtverců
Lithuanian: Standartinė paklaida MK vidurkis Mažiausiųjų kvadratų vidurkis
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináz a v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokina zės aktyvumas kraujyje
Czech: Specifické farmakokinetické studie nebyly provedeny, populační farmakokinetická analýza však nepřinesla žádné důkazy o klinicky významných rozdílech daných etnickým původem.
Lithuanian: Specialaus farmakokinetikos tyrimo neatlikta, tačiau populiacijos farmakokinetikos vertinimas kliniškai reikšmingų su rase susijusių brekspiprazolo farmakokinetikos skirtumų neparodė.
Czech: MMRM (model smíšených efektů u opakovaného měření; Mixed effect Model Repeat Measurement) takto: jako konstanty bylo použito centrum, typ léčby, návštěva a vztah mezi návštěvou a léčebnou intervencí, kovariátou pak byly vstupní hodnoty a vztah mezi vstupní hodnotou a danou návštěvou.
Lithuanian: Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) analizę su tokiais kovariantais kaip fiksuotas poveikis centre, gydymas, vizitas ir gydymo pagal vizitus sąveika su pradiniu vertinimu ir pradinio vertinimo sąveika atsižvelgiant į vizitą.
Czech: (s korekcí podle placeba) 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) u mužů (n = 48) a 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) u žen (n = 14), a to 6 hodin po podání.
Lithuanian: siekė 5,2 ms (90 % Pl: 1,5; 8,9) vyrams (n = 48) ir 15,0 ms (90 % Pl: 7,7; 22,3) moterims (n = 14).
Czech: V klinických studiích bylo u brexpiprazolu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta tik keletas pranešimų apie nežymiai pailgėjusį QT intervalą vartojant brekspiprazolą.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky typu EPS v krátkodobých kontrolovaných studiích byly dyskineze (0,4 %), extrapyramidové poruchy (1,8 %) a parkinsonismus
Lithuanian: Kitų su EPS susijusių NRV pasireiškimo dažnis, remiantis trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu gautais pranešimais, buvo diskinezija (0,4 %), ekstrapiramidinis sutrikimas (1,8 %) ir parkinsonizmas (0,4 %).
Czech: Pokud jste před léčbou přípravkem RXULTI užíval(a) jiný přípravek k léčbě schizofrenie, lékař rozhodne o jeho postupném nebo okamžitém vysazení a o úpravě dávky přípravku RXULTI.
Lithuanian: Jei prieš pradėdami gydymą RXULTI vartojote kitų vaistų šizofrenijai gydyti, Jūsų gydytojas nuspręs, ar kitų vaistų vartojimą nutraukti palaipsniui, ar staiga ir skirs tinkamą RXULTI dozę.
Czech: Bezprostředně po předávkování může být vhodná gastrická laváž a podání emetika.
Lithuanian: Iškart po perdozavimo gali padėti skrandžio plovimas ir vėmimą sukeliantys preparatai.
Czech: • vyšší krevní tlak,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Czech: • máte potíže při polykání.
Lithuanian: • turite rijimo sutrikimų;
Czech: Mezi možné rizikové faktory vzniku leukopenie, resp. neutropenie patří již existující nízký počet leukocytů a leukopenie či neutropenie v anamnéze vyvolaná léky.
Lithuanian: Galimi leukopenijos ir (arba) neutropenijos rizikos veiksniai yra esamas mažas baltųjų kraujo ląstelių (BKL) skaičius ir vaistų sukeltos leukopenijos ir (arba) neutropenijos anamnezė.
Czech: Klinická studie
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Czech: Při zahájení léčby a během ní se doporučuje hmotnost a lipidový profil klinicky sledovat.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir jo metu rekomenduojama atlikti klinikinį kūno masės ir lipidų kiekio stebėjimą.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti,
Lithuanian: • kūno svorio prieaugis,