FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laropiprant har ingen effekt på lipidnivåer och interfererar inte med nikotinsyras effekt på lipider.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν έχει επίδραση στα επίπεδα των λιπιδίων ούτε παρεμβαίνει στις επιδράσεις του νικοτινικού οξέος στα λιπίδια.
Swedish: Toxikologiska fynd i dessa studier med kombinationsbehandling överrensstämde med de som observerades för nikotinsyra och laropiprant givet var för sig.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα σ΄αυτές τις μελέτες συγχορήγησης ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν με το νικοτινικό οξύ και τη λαροπιπράντη που χορηγήθηκαν μεμονωμένα.
Swedish: ▲ Tredaptive  nikotinsyra (avslutad behandling med laropiprant vid Vecka 21)
Greek: ▲ Tredaptive  νικοτινικό οξύ (διακοπή λαροπιπράντης κατά την εβδομάδα 21) ○ Εικονικό φάρμακο
Swedish: Fall av överdos har rapporterats; den högsta dosen av Tredaptive som intagits är 5 000 mg/100 mg.
Greek: Η μέγιστη δόση του Tredaptive που έχει ληφθεί ήταν 5.000 mg/100 mg.
Swedish: Byte från nikotinsyra med omedelbar frisättning (kristallin nikotinsyra) till Tredaptive har inte studerats.
Greek: Η αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης (κρυσταλλικό) νικοτινικό οξύ σε Tredaptive δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Regelbunden kontroll av serumkreatinfosfokinas (S-CK) bör övervägas i sådana situationer, men detta är ingen garanti för att förhindra uppkomsten av allvarlig myopati.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η περιοδική παρακολούθηση της κινάσης της κρεατίνης (CK) στον ορό, αλλά δεν υπάρχει εξασφάλιση ότι με την παρακολούθηση αυτή μπορεί να προληφθεί η εμφάνιση σοβαρής μυοπάθειας.
Swedish: Om muskelvärk, -svaghet eller kramper uppstår då patienten behandlas med Tredaptive tillsammans med en statin, bör CK-värdet kontrolleras.
Greek: Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Tredaptive με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
Swedish: Antal dagar, i genomsnitt per vecka, med måttliga till kraftiga* flushsymtom Vecka 1-24
Greek: Μέσος όρος των ημερών ανά εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερα* συμπτώματα έξαψης κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-24
Swedish: I en sammanslagen analys av fyra aktivt- eller placebokontrollerade studier (N=4 747, n=2 548 som behandlades med Tredaptive), rapporterades flush hos 12,3% av patienterna som behandlades med Tredaptive.
Greek: Σε μία συγκέντρωση στοιχείων από τέσσερις κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα ή με εικονικό φάρμακο (Ν=4.747, n=2.548 που έλαβαν Tredaptive), είχε αναφερθεί έξαψη στο 12,3 % των ασθενών που ελάμβαναν το Tredaptive.
Swedish: Om flush uppkommer är symtomen ofta märkbara i början och avtar sedan efter en tid.
Greek: Εάν εμφανισθεί έξαψη, τα συμπτώματα γενικώς είναι πιο έντονα στην αρχή και συνήθως περιορίζονται με την πάροδο
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan Tredaptive och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Tredaptive με τις στατίνες έχει μελετηθεί μόνο με τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Greek: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004
Swedish: Tredaptive bör endast användas som monoterapi hos patienter hos vilka HMG-CoA-reduktashämmare anses olämpliga eller inte tolereras.
Greek: Δύναται να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης θεωρούνται ακατάλληλοι ή μη ανεκτοί.
Swedish: Laropiprant: I överensstämmelse med egenskaper för läkemedel som primärt elimineras via metabolism, har en måttligt nedsatt leverfunktion påverkan på farmakokinetiken för laropiprant, med en ökning av AUC och Cmax med cirka 2,8 respektive 2,2 gånger.
Greek: Λαροπιπράντη:Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού προΐόντος το οποίο κυρίως απομακρύνεται μέσω του μεταβολισμού, η μέτρια ηπατική νόσος έχει σημαντική επίδραση στη φραμακοκινητική της λαροπιπράντης, με αύξηση της AUC και της Cmax περίπου κατά 2,8- και 2,2φορές αντιστοίχως.
Swedish: Tredaptive innehåller en sockerart som kallas laktos.
Greek: Το Tredaptive περέχει ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är nikotinsyra och laropiprant.
Greek: Τι περιέχει το Tredaptive • Οι δραστικές ουσίες είναι το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη.
Swedish: När Tredaptive ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet.
Greek: Όταν το Tredaptive συγχορηγείται με μία στατίνη, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Patienter som fick Tredaptive, nikotinsyra (depotpreparat) eller placebo fick också statiner (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% andra statiner [2,5-180 mg](pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), av vilka 9% också fick ezetimib [10 mg].
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive, νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης), ή εικονικό φάρμακο έλαβαν επίσης στατίνες (29 % ατορβαστατίνη [5-80 mg], 54 % σιμβαστατίνη [10-80 mg], 17 % άλλες στατίνες [2,5-180 mg] (πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, λοβαστατίνη), από τους οποίους 9 % ελάμβαναν εζετιμίμπη [10mg].
Swedish: Eftersom risken för myopati med statiner är dosrelaterad, rekommenderas inte samtidig användning av Tredaptive och simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10 mg/80 mg hos kinesiska patienter.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος μυοπάθειας με στατίνες είναι δοσοεξαρτώμενος, η χρήση του Tredaptive με σιμβαστατίνη 80 mg ή εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη 10/80 mg δεν συνιστάται σε Κινέζους ασθενείς.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Tredaptive för pediatriska patienter i åldersgruppen 7-18 år för heterozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Tredaptive σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7-18 ετών με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Liksom andra nikotinsyraläkemedel är Tredaptive kontraindicerat hos patienter med signifikant eller oförklarad leverfunktionsnedsättning.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του νικοτινικού οξέος, το Tredaptive αντενδείκνυται σε ασθενείς με σημαντική ή ανεξήγητη ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Tredaptive ges tillsammans med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av UGT2B4 eller UGT2B7, t ex zidovudin.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Tredaptive συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT2B4 ή UGT2B7, όπως για παράδειγμα η
Swedish: I tre stora kliniska studier där man utvärderade patienter som rapporterade flushsymtom, upplevde patienter som behandlades med Tredaptive mindre flush än de som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat).
Greek: Σε τρεις μεγάλες κλινικές δοκιμές όπου αξιολογήθηκαν τα συμπτώματα έξαψης που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive παρουσίασαν λιγότερη έξαψη από εκείνους που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Swedish: En multicenter, randomiserad, dubbel-blind, 32-veckors placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av avslutad behandling med laropiprant visade att patienter med dyslipidemi, som efter 20 veckors behandling med Tredaptive avslutade behandling med laropiprant, upplevde signifikant mer flush jämfört med patienter som fortsatte behandling med Tredaptive avseende antal dagar per vecka med måttlig till kraftig flush, p<0,001, Bild 2.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 32εβδομάδων σχετικά με την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής της λαροπιπράντης έδειξε ότι οι δυσλιπιδαιμικοί ασθενείς στους οποίους έγινε διακοπή της λαροπιπράντης μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας με Tredaptive παρουσίασαν σημαντικά περισσότερη έξαψη από ό,τι ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν Tredaptive σχετικά με τον αριθμό των ημερών την εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερη έξαψη, p<0,001, Εικόνα 2.
Swedish: Den oxidativa metabolismen av laropiprant katalyseras primärt av CYP3A4, medan flera isoformer av UGT (1A1, 1A3, 1A9 och 2B7) katalyserar acyl-glukuronideringen.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της λαροπιπράντης καταλύεται κυρίως από το CYP3A4, αν και αρκετές UGT ισομορφές ( 1A1,1A3, 1A9, και 2B7) κατέλυαν την ακυλο
Swedish: Det finns ingen skillnad i oral biotillgänglighet för nikotinsyra hos män och kvinnor som intar Tredaptive.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στην βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος στους άνδρες και στις γυναίκες που έλαβαν Tredaptive.
Swedish: I en preliminär analys av en pågående klinisk studie har en oberoende säkerhetsövervakningskommitté identifierat en högre än förväntad incidens av myopati hos kinesiska patienter som behandlas med Tredaptive tillsammans med simvastatin 40 mg.
Greek: Σε μία ενδιάμεση ανάλυση μίας εν εξελίξει κλινικής μελέτης εκβάσεων, μία ανεξάρτητη επιτροπή που παρακολούθησε την ασφάλεια, διαπίστωσε συχνότητα μυοπάθειας μεγαλύτερη από ό,τι αναμενόταν σε Κινέζους ασθενείς που έλαβαν Tredaptive και σιμβαστατίνη 40 mg.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier, var förekomsten av kliniskt betydelsefulla stegringar av serumtransaminaser (S-ALAT och/eller S-ASAT ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) i följd) 1,0% hos patienter som behandlades med Tredaptive med eller utan en statin.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η συχνότητα των κλινικά σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και /ή AST ≥ 3 Χ ULN, διαδοχικά), ήταν 1,0 % για τους ασθενείς που έλαβαν Tredaptive με ή χωρίς μία στατίνη.
Swedish: Om du har glömt att ta Tredaptive - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: • Εάν παραλείψετε μία δόση, μην πάρετε μία επιπλέον δόση.
Swedish: Ytterligare analyser visade att Tredaptive 2 000 mg/40 mg i kombination med simvastatin i jämförelse med simvastatin i monoterapi, signifikant ökade apoA-I (8,6% respektive 2,3%) och signifikant minskade Lp(a) (-19,8% respektive 0,0%).
Greek: Περαιτέρω ανάλυση έδειξε ότι το Tredaptive (2000 mg/40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη, αύξησε σημαντικά την apo A-I (8,6 %, 2,3 % αντίστοιχα) και μείωσε σημαντικά την Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % αντίστοιχα ).
Swedish: Tredaptive var genomgående effektiv i alla förspecificerade patient-subgrupper definierade efter etnisk bakgrund, kön, utgångsvärde för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer, ålder samt diabetesstatus.
Greek: Το Tredaptive ήταν σταθερά αποτελεσματικό μεταξύ όλων των προκαθορισμένων υποπληθυσμών που ορίσθηκαν κατά φυλή, φύλο, αρχικά επίπεδα LDL-C, HDL-C, και TG, ηλικία και κατάσταση διαβήτη.
Swedish: Då nikotinsyra och dess metaboliter utsöndras via njurarna, bör Tredaptive användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται από τους νεφρούς, το Tredaptive θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Användning av Tredaptive hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.
Greek: Η χρήση του Tredaptive σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Om du byter från ett läkemedel som innehåller mindre än 2 000 mg nikotinsyra med långsam frisättning, bör du inleda din behandling med en tablett Tredaptive per dag.
Greek: Εάν έχετε αλλάξει θεραπεία από ένα φάρμακο που περιέχει λιγότερο από 2.000 mg νικοτινικού οξέος ελεγχόμενης αποδέσμευσης, πρέπει να αρχίσετε με τη λήψη ενός δισκίου Tredaptive την ημέρα.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel bör försiktighet iakttas när Tredaptive används hos patienter med instabil angina eller under den akuta fasen av hjärtinfarkt, särskilt när sådana patienter också får vasoaktiva läkemedel, såsom nitrater, kalciumblockerare eller alfa- och/eller betareceptorblockerande medel.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Tredaptive χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή στην οξεία φάση ενός ΕΜ, ιδίως όταν τέτοιοι ασθενείς λαμβάνουν επίσης αγγειοδραστικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως νιτρώδη, ανταγωνιστές των διαύλων του ασβεστίου ή παράγοντες αδρενεργικού αποκλεισμού.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel har ökningar av fasteblodglukosnivåer (en medianökning med cirka 0,2 mmol/l), urinsyra (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med +14,7%) och sänkningar av antalet blodplättar (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med -14,0%) rapporterats i kontrollerade kliniska studier med Tredaptive (2 000 mg/40 mg) (se avsnitt 4.4).
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της γλυκόζης νηστείας (μία διάμεση αύξηση περίπου 4 mg/dL), και ουρικού οξέος (μέση αύξηση από την αρχική τιμή στο +14,7 %), και μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (μέση αλλαγή από την αρχική τιμή του -14,0 %), σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το Tredaptive (2.000 mg/40 mg) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Tredaptive innehåller laktos
Greek: ΤοTredaptive περιέχει λακτόζη
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tredaptive, för alla grupper av den pediatriska populationen för homozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tredaptive σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Biverkningar med Tredaptive är:
Greek: Περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες:
Swedish: I in vitro studier hämmade inte laropiprant CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C19-, CYP2D6- eller CYP2E1-medierade reaktioner.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η λαροπιπράντη δεν ανέστειλε τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, ή τις αντιδράσεις στις οποίες μεσολαβεί το CYP2E1.
Swedish: Tredaptive är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos vuxna patienter med kombinerad dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av LDL-kolesterol och triglycerider och lågt HDL-kolesterol) samt hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär).
Greek: Το Tredaptive ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδιαίτερα σε ενήλικες ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία (χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα LDL-χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL- χοληστερόλης) και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή
Swedish: Samtidigt intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat kan förstärka flushsymptom och bör undvikas i samband med intag av Tredaptive.
Greek: Η λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της έξαψης και γι΄αυτό πρέπει να αποφεύγεται κατά το χρονικό διάστημα της λήψης του
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit Tredaptive.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μετά τη λήψη του Tredaptive.
Swedish: Hos friska individer som fick Tredaptive och förbehandling med acetylsalicylsyra 325 mg, observerades inga ytterligare positiva effekter på minskningen av nikotinsyra-inducerade flushsymtom jämfört med Tredaptive i monoterapi (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν Tredaptive, η προθεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ 325 mg δεν είχε επιπλέον επωφελείς επιδράσεις στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγεται από το νικοτινικό οξύ σε σύγκριση με το Tredaptive μόνο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Ögon: cystoid maculaödem, toxisk amblyopi.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές: Κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας, τοξική αμβλυωπία.
Swedish: Tredaptive innehåller laktos.
Greek: Το Tredaptive περιέχει λακτόζη.
Swedish: Tredaptive bör användas i kombination med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA-reduktashämmare i monoterapi är otillräcklig.
Greek: Το Tredaptive θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ασθενείς σε συνδυασμό με αναστολείς της HMGCoA αναγωγάσης (στατίνες), όταν η δράση της μονοθεραπείας με αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης, όσον αφορά τη μείωση της χοληστερόλης, είναι ανεπαρκής.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Tredaptive: Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Tredaptive: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Nikotinsyra Nikotinsyra utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Greek: Νικοτινικό οξύ Το νικοτινικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Ytterligare biverkningar som rapporterats med andra nikotinsyraläkemedel Ytterligare biverkningar som rapporterats med andra nikotinsyraläkemedel (med eller utan en statin) vid användning efter godkännandet eller i kliniska studier utgörs av:
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του νικοτινικού οξέος (με ή χωρίς μία στατίνη) κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία ή στις κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνουν τις ακόλουθες:
Swedish: I in vitro studier hämmade inte nikotinsyra och dess metaboliter CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A4-medierade reaktioner eller UGT1A1-medierad 3-glukuronidering av estradiol.
Greek: Σε μελέτες in vitro, το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ή τις αντιδράσεις στις οποίες μεσολαβεί το CYP3A4, ή την 3-γλυκουρονιδίωση της οιστραδιόλης μέσω του UGT1A1.
Swedish: - Att ta acetylsalicylsyra före du tar Tredaptive minskar inte risken för flush mer än när du tar Tredaptive ensamt.
Greek: • Η λήψη ασπιρίνης πριν τη λήψη του Tredaptive δεν μειώνει την έξαψή σας περισσότερο απο το εάν λάβετε Tredaptive μόνο.
Swedish: Om man missar att ta Tredaptive under 7 dagar eller mer i följd, bör behandlingen återupptas med doseringen 1 000 mg/20 mg under en vecka, innan doseringen ökas till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Tredaptive για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg για 1 εβδομάδα, πριν την αύξηση στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg.
Swedish: I den andra studien (16 veckor) i vilken acetylsalicylsyra var tillåten, upplevde patienter som behandlades med Tredaptive signifikant färre dagar per vecka med måttlig till kraftig flush jämfört med patienter som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat med nikotinsyra tagen som en 12 veckors flerstegstitrering från 500 mg till 2 000 mg) (p<0,001).
Greek: Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων) όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg
Swedish: Det är okänt om Tredaptive utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Είναι άγνωστο αν το Tredaptive θα διαπεράσει στο μητρικό γάλα.
Swedish: Denna kännetecknas av flera symtom som kan innefatta: angioödem, klåda, erytem, parestesier, medvetandeförlust, kräkningar, urtikaria, flush, dyspné, illamående, urin- och avföringsinkontinens, kallsvettning, rysningar, frossa, förhöjt
Greek: Αυτή χαρακτηρίζεται από πολλαπλά συμπτώματα στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται: αγγειοοίδημα, κνησμός, ερύθημα, παραισθησία, απώλεια συνείδησης, έμετος, κνίδωση, έξαψη, δύσπνοια, ναυτία, ακράτεια ούρων και κοπράνων, κρύος ιδρώτας, φρίκια, ρίγη, αυξημένη αρτηριακή πίεση, οίδημα των χειλέων, αίσθημα καύσου,
Swedish: Ett beslut bör tas om att antingen avstå från amningen eller avstå från behandlingen, med hänsyn taget till barnets behov av amning och moderns behov av behandling.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η γαλουχία ή θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος από το Tredaptive για τη
Swedish: - Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Tredaptive για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Swedish: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Greek: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett med modifierad frisättning innehåller 1 000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg λαροπιπράντης.
Swedish: Effekt på lipider
Greek: Επίδραση στα λιπίδια
Swedish: In vitro studier har visat att acyl-glukuronidkonjugatet av laropiprant hade åtminstone en 65-faldig minskad affinitet för DP1 jämfört med laropiprant, vilket betyder att den inte förväntas bidra till den totala DP1-aktiviteten för laropiprant.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ακυλο-συζευγμένο γλυκουρονίδιο της λαροπιπράντης είχε τουλάχιστον κατά 65 φορές μειωμένη συγγένεια προς τη DP1, όπως συγκρίθηκε με τη λαροπιπράντη.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Tredaptive (2 000 mg/40 mg) associerat med liten minskning av antalet blodplättar (se avsnitt 4.8).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Nikotinsyra sänker LDL (low density lipoprotein)-kolesterolnivåerna, totalkolesterol, VLDL (very low density lipoprotein)-kolesterol, apolipoprotein B (apoB, det främsta LDL-proteinet), triglycerider och lipoprotein(a) (Lp(a), en modifierad LDL-partikel).
Greek: Το νικοτινικό οξύ μειώνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C), της ολικής χοληστερόλης (TC), της χοληστερόλης των πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (VLDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β (apo B, η κύρια πρωτεΐνη των LDL), των τριγλυκεριδίων (TG), και της λιποπρωτεΐνης (a) (Lp(a), ένα τροποποιημένο τμήμα της LDL) και αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των υψηλήςπυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL-C) και της απολιποπρωτεΐνης A-I (apo A-I , το κύριο πρωτεϊνικό τμήμα των HDL).
Swedish: Systemorganklass
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα
Swedish: - Din läkare kan också regelbundet behöva ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion och för andra biverkningar efter att du börjat ta Tredaptive.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος αφού αρχίσετε να λαμβάνετε το Tredaptive για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και για άλλες
Swedish: Detta läkemedel är en tablett med modifierad frisättning.
Greek: Το φάρμακο αυτό παρέχεται με τη μορφή δισκίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Tredaptive om: - du är gravid eller planerar att bli gravid.
Greek: • Είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tredaptive 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tredaptive 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Swedish: Läkare som överväger en kombinationsbehandling med statiner och Tredaptive bör noga väga de potentiella fördelarna mot riskerna och bör följa patienterna noggrant med avseende på tecken och symtom på muskelsmärta, -ömhet, eller -svaghet.
Greek: Οι γιατροί που σχεδιάζουν να χορηγήσουν συνδυασμένη θεραπεία με στατίνες και Tredaptive, θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους και θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας, ή αδυναμίας, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και όταν η δόση, όποιου από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, αυξάνεται.