FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Italian: Refludan è utilizzato per la sua attività anticoagulante in pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (Heparin Associated Thrombocytopenia, HIT) di tipo II e malattia tromboembolica che richiedono medicinali antitrombotici iniettabili.
English: 10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Italian: 10 x 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o infusione.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: 1 vial contains 50 mg lepirudin.
Italian: 1 flaconcino contiene 50 mg lepirudina.
English: Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Italian: Dosaggio 0,4 mg/kg peso corporeo Dosaggio 0,2 mg/kg peso corporeo
English: Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Italian: Tabella 1: Riduzione del tasso di infusione nei pazienti con compromissione della funzione renale Clearance della creatinina [ml/min]
English: With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
Italian: Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione la possibilità di un'insufficienza renale in relazione al dosaggio di lepirudina.
English: VIAL LABEL: 20 mg
Italian: ETICHETTA FLACONCINO : 20 mg
English: 1 vial contains 20 mg lepirudin.
Italian: 1 flaconcino contiene 20 mg lepirudina.
English: For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Italian: Per l'iniezione endovenosa in bolo è necessaria una soluzione di Refludan a concentrazione 5 mg/ml.
English: Urticaria
Italian: Prurito
English: Powder for solution for injection or infusion.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o infusione.
English: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Italian: 2]-63-desulfoirudina) è una irudina ricombinante derivata da cellule di lievito.
English: Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Italian: Attività anticoagulante in pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (Heparin Induced Thrombocytopenia, HIT) di tipo II e malattia tromboembolica che richieda terapia antitrombotica parenterale.
English: - For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
Italian: - Per la ricostituzione si deve impiegare acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Italian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 1 flaconcino
English: Dosage 0.2 mg / kg body weight
Italian: Dosaggio 0,1 mg/kg peso corporeo/h
English: Discard unused solution appropriately.
Italian: Eliminare in modo appropriato la soluzione non utilizzata.
English: - For further dilution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Italian: - Per l'ulteriore diluizione è preferibile utilizzare soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
English: OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO : 20 mg x 10 flaconcini
English: OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO : 50 mg x 10 flaconcini
English: - Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
Italian: Intervento chirurgico recente ed importante Recente emorragia (per esempio nel cervello, stomaco/intestino, occhio, polmone) Segni evidenti di emorragia
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Italian: Refludan 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Italian: Refludan 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione
English: 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o infusione.
English: OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO : 50 mg x 1 FLACONCINO
English: - Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6)
Italian: Ipersensibilità nota alla lepirudina, all'irudina o a qualsiasi eccipiente.
English: OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO : 20 mg x 1 FLACONCINO
English: Haematuria
Italian: Orticaria
English: Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Italian: Ricostituire un flaconcino (20 mg di lepirudina) con 0,4 ml o di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Italian: Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 5 mg/ml Per l'iniezione di un bolo endovenoso bisogna usare una soluzione con una concentrazione di 5 mg/ml: - Ricostituire un flaconcino (50 mg di lepirudina) con 1 ml o di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Italian: Ricostituire un flaconcino (50 mg di lepirudina) con 1 ml o di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Italian: Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 5 mg/ml Per l'iniezione di un bolo endovenoso bisogna usare una soluzione con una concentrazione di 5 mg/ml: - Ricostituire un flaconcino (20 mg di lepirudina) con 0,4 ml o di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous.
Italian: Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 5 mg/ml Per l'iniezione di un bolo endovenoso bisogna usare una soluzione con una concentrazione di 5 mg/ml:
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Italian: Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 2 mg/ml Per l'infusione continua endovenosa, è necessaria una soluzione con una concentrazione di 2 mg/ml: - Ricostituire due flaconcini (contenenti ognuno 20 mg di lepirudina) con 0,4 ml ognuno utilizzando o acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Italian: Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 2 mg/ml Per l'infusione continua endovenosa, è necessaria una soluzione con una concentrazione di 2 mg/ml: - Ricostituire due flaconcini (contenenti ognuno 50 mg di lepirudina) con 1 ml ognuno utilizzando o acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Italian: Refludan 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione lepirudina
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Italian: Refludan 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione lepirudina
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Italian: La concentrazione finale di 2 mg/ml viene ottenuta trasferendo entrambe le soluzioni in una siringa sterile monouso da perfusione (capacità di 50 ml) e diluendo ulteriormente fino ad un volume totale di 50 ml utilizzando soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio al 5%.
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Italian: La concentrazione finale di 2 mg/ml viene ottenuta trasferendo entrambe le soluzioni in una siringa sterile monouso da perfusione (capacità di 50 ml) e diluendo ulteriormente fino ad un volume totale di 20 ml utilizzando sodio cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosio al 5%.
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
Italian: - La concentrazione finale di 5 mg/ml viene ottenuta trasferendo questa soluzione in una siringa monouso sterile (con una capacità di almeno 5 ml) e diluendo ulteriormente fino ad un volume totale di 4 ml utilizzando soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
Italian: - La concentrazione finale di 5 mg/ml viene ottenuta trasferendo questa soluzione in una siringa monouso sterile (con una capacità di almeno 10 ml) e diluendo ulteriormente fino ad un volume totale di 10 ml utilizzando soluzioni di 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Italian: Refludan 50 mg, polvere per soluzione iniettabile o infusione Lepirudina
English: 300 originated within the EU.
Italian: 300 risultavano originate all'interno dell'UE.
English: Italy 10% Ireland
Italian: Italia 10% Irlanda
English: This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
Italian: Questo buon esito è stato riconosciuto da tutte le parti interessate dell'Agenzia.
English: 6.3 Personnel
Italian: 6.3 Personale
English: A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Italian: È stato introdotto ed attuato con successo un nuovo sistema relativo alle entrate (fatturazione).
English: Special financial support from the EU budget
Italian: Uno speciale sostegno finanziario dal bilancio dell'UE
English: An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Italian: Un'analisi di tutti i difetti segnalati nel corso del 2005 è stata completata e pubblicata.
English: Adoption of several proposals for greater transparency.
Italian: Adozione di varie proposte volte ad una maggiore trasparenza.
English: Results requiring further investigation were found in 18 products.
Italian: Risultati che richiedono ulteriori approfondimenti sono stati riscontrati in 18 prodotti.
English: More procedures finalised, in shorter time
Italian: Più procedure finalizzate, in meno tempo
English: The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Italian: Il parere del comitato scientifico è successivamente trasmesso alla Commissione europea.
English: Number of quality defects reported,
Italian: Numero dei difetti di qualità segnalati,
English: As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Italian: Come sempre, sono grato alle autorità nazionali competenti per le risorse scientifiche messe a disposizione dell'EMEA.
English: The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Italian: La Commissione europea adotta la decisione con l'assistenza di un comitato permanente costituito da rappresentanti degli Stati membri.
English: These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
Italian: Questi medicinali vanno potenzialmente a beneficio di circa 1,6 milioni di pazienti europei, che soffrono di 24 diverse patologie rare.
English: The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
Italian: Le decisioni e le azioni derivanti dall'esame della gestione sono incorporate nelle direttive di pianificazione, nel programma annuale di lavoro e nel bilancio.
English: 2.8 Parallel distribution
Italian: 2.8 Distribuzione parallela
English: These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Italian: Queste monografie sono state diffuse per pubblica consultazione prima della loro ultimazione.
English: 1.3 Information and communication
Italian: 1.3 Informazione e comunicazione
English: Implementation and further development of risk-management plans
Italian: Attuazione ed ulteriore sviluppo dei piani di gestione del rischio
English: The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
Italian: l'ufficio PMI ha fornito assistenza sul piano normativo a 14 aziende;
English: The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Italian: La procedura di consulenza scientifica è stata migliorata e viene utilizzata sempre più spesso dagli sponsor di medicinali.
English: 2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Italian: Il 2006 è stato anche il primo anno completo in cui il consiglio di amministrazione ha operato nella sua composizione integrale.
English: The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Italian: Il numero delle domande ritirate (20) è stato il più basso negli ultimi sei anni.
English: Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Italian: Prima di concludere, vorrei ricordare il nostro caro amico e collega del consiglio di amministrazione, il professor Gianmartino Benzi, che si è spento nel novembre 2006.
English: Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
Italian: Per quanto questi farmaci generici non siano innovativi, si ritiene che essi rappresentino un importante contributo alla salute pubblica nell'UE.
English: In the SME Office's first year of operation:
Italian: Nel primo anno di attività dell'ufficio PMI:
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
Italian: Le domande devono essere presentate direttamente all'EMEA.
English: The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
Italian: I successi che siamo stati in grado di conseguire sono dovuti al buon funzionamento della rete europea nel suo insieme ed in particolare all'eccezionale lavoro dei nostri comitati scientifici, dei gruppi di lavoro e del personale del segretariato.
English: Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Italian: Successivamente, compatibilmente alle disponibilità di bilancio, si spera di poter estendere il sistema alle procedure decentrate e di mutuo riconoscimento.
English: Further progress with EudraVigilance
Italian: Ulteriori progressi con EudraVigilance
English: Main initiatives of this new framework:
Italian: Le principali iniziative di tale nuovo quadro d'azione sono le seguenti:
English: I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
Italian: Vorrei cominciare ringraziando il direttore esecutivo, il personale, i comitati scientifici e tutti i gruppi di lavoro per i risultati eccezionali conseguiti nel 2006.
English: These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: Fra questi, i primi “pareri su questioni scientifiche”, di cui all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Italian: La maggior parte di questi piani non esaminati si riferisce a sostanze attive il cui profilo in termini di sicurezza è ben noto.
English: Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
Italian: Il contributo alla piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali
English: The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Italian: All'Agenzia è affidata la responsabilità di attuare la strategia telematica dell'Unione europea, concordata dalla Commissione europea, dagli Stati membri e dall'EMEA.
English: An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
Italian: Si è proceduto ad una verifica annuale della gestione, volta a garantire l'efficacia e l'adeguatezza degli strumenti gestionali.
English: Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Italian: Dei 681 pareri di questo tipo adottati, il 60% riguardava la sicurezza e l'efficacia, mentre il 40% le modifiche qualitative.
English: First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Italian: Il primo anno di vita dell'ufficio PMI dell'EMEA: a sostegno dell'innovazione tra le PMI europee
English: 1.7 Tackling antimicrobial resistance
Italian: 1.7 Affrontare la resistenza antimicrobica
English: It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
Italian: Ancora una volta, ho il piacere di presentarvi la nostra relazione sulle attività e sui risultati dell'Agenzia europea per i medicinali dell'anno appena trascorso.
English: The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Italian: L'Agenzia ha contribuito ulteriormente alla promozione della ricerca e dello sviluppo in Europa.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 81 pareri positivi.
English: Enlargement
Italian: Allargamento
English: The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
Italian: Il buon progresso osservato nel 2005 con EudraVigilance è proseguito nel 2006.
English: The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
Italian: la procedura di consulenza scientifica è stata razionalizzata per consentirne il completamento nell'arco di 40 giorni (fino ad un massimo di 70 giorni), mentre la procedura precedente poteva comportare anche 100 giorni;
English: The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
Italian: La rete è pronta e collega le autorità nazionali competenti dello Spazio economico europeo, ivi compresi i due nuovi Stati membri dell'UE, Bulgaria e Romania.
English: I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
Italian: Sono riconoscente inoltre alla Commissione europea ed al Parlamento europeo per la continuità nel supporto dato all'EMEA ed alla sua missione a favore della salute pubblica e animale nell'arco dell'anno appena trascorso.
English: Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Italian: È in corso un'ulteriore attività destinata a fornire una migliore definizione degli usi minori e dei mercati limitati, allo scopo di agevolare l'uso delle linee guida e consentire un'applicazione armonizzata in tutta l'UE.
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Italian: Nuove domande (per medicinale) Nuove domande (per sostanza attiva)
English: By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Italian: Detto questo, vorrei anche cogliere l'occasione per ringraziare tutti i membri del consiglio di amministrazione per l'aiuto dato all'attività del consiglio stesso.
English: Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Italian: Totale Richiami Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
English: Companies' interest in the SME initiative exceeded expectations.
Italian: l'interesse delle aziende farmaceutiche nell'iniziativa sulle PMI ha superato ogni aspettativa;
English: The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per tutti i medicinali per uso umano e veterinario derivanti da processi biotecnologici.
English: The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
Italian: Questo schema fa parte della strategia dell'Agenzia volta a migliorare la disponibilità di tali medicinali.
English: Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
Italian: i coordinatori ed i valutatori/esperti partecipano adesso sistematicamente alla fase di programmazione/presentazione preliminare di tutte le procedure di consulenza scientifica.
English: of Directive 2001/83/EC
Italian: della direttiva 2001/83/CE
English: There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
Italian: Sono pervenute 25 domande riguardanti le variazioni più complesse di tipo II.
English: Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Italian: Il supporto è stato fornito principalmente tramite le riunioni ad hoc degli ispettori GMP e GCP, incentrate sull'armonizzazione delle procedure e l'interpretazione dei relativi requisiti.
English: 2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Italian: 2.6 Arbitrati, deferimenti comunitari e “pareri su questioni scientifiche” Notevole aumento delle attività di arbitrato e deferimento nel 2006
English: The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
Italian: Successivamente, l'Agenzia ha accettato di ricoprire un posto nel gruppo di coordinamento costituito per convertire in un piano d'azione quelle parti dell'agenda riguardanti gli aspetti giuridici.