FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes widening of the blood vessels.
Swedish: När enzymet blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ned.
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Swedish: Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed den fysiska aktiviteten.
English: This means that Talmanco contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adcirca.
Swedish: Talmanco är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How is Talmanco used?
Swedish: Hur används Talmanco?
English: For more information about treatment with Talmanco, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Talmanco finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Talmanco been studied?
Swedish: Hur har Talmancos effekt undersökts?
English: How does Talmanco work?
Swedish: Hur verkar Talmanco?
English: For practical information about using Talmanco, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Talmanco ska användas finns i bipacksedeln.
English: If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
Swedish: Om också andra ögondroppar används för att sänka trycket i ögat bör de ges med minst 5 minuters mellanrum.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Simbrinza ska användas.
English: It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
Swedish: Det kommer också att vara till nytta för de patienter som behöver en kombinationsbehandling och för vilka tidigare godkända kombinationer som innehåller läkemedlet timolol inte är lämpliga.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Simbrinza.
English: Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
Swedish: Simbrinza får inte ges till nyfödda eller barn under två år och rekommenderas inte heller till äldre barn.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simbrinza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Simbrinza?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simbrinza on 18 July 2014.
Swedish: Den 18 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Simbrinza som gäller i hela EU.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Simbrinza is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Simbrinza används så säkert som möjligt.
English: Other information about Simbrinza
Swedish: Mer information om Simbrinza
English: Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
Swedish: Båda läkemedlen har använts vart för sig i flera år i EU för att minska trycket i ögat och kombinationen av dem minskar trycket inuti ögat effektivare än något av läkemedlen ensamt.
English: Simbrinza is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Swedish: Simbrinza ges som en droppe i det (de) påverkade ögat (ögonen) två gånger om dagen.
English: What is Simbrinza and what is it used for?
Swedish: Vad är Simbrinza och vad används det för?
English: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Swedish: Simbrinza brinzolamid/brimonidintartrat
English: Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
Swedish: Simbrinza visade sig vara lika effektivt som kombinationsbehandlingen.
English: Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
Swedish: Simbrinza används när behandling med andra läkemedel som innehåller endast en aktiv substans har prövats men inte har sänkt det intraokulära trycket tillräckligt.
English: The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Simbrinza är större än riskerna och rekommenderade att Simbrinza skulle godkännas för försäljning i EU.
English: As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
Swedish: Vad gäller säkerheten var de rapporterade biverkningarna med Simbrinza samma som kunde förväntas med de enskilda aktiva substanserna och väckte inga större farhågor.
English: It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Swedish: Det får heller inte användas till patienter som behandlas med vissa typer av antidepressiva läkemedel, patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller patienter med hyperkloremisk acidos (överskott av syra i blodet till följd av för mycket klorid).
English: Brinzolamide works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate needed for the production of the aqueous humour, while brimonidine tartrate blocks another enzyme known as adenylate cyclase, which is also involved in the production of the aqueous humour.
Swedish: Brinzolamid verkar genom att blockera ett enzym som kallas karbonanhydras, som bildar bikarbonat som behövs för bildandet av kammarvatten, medan brimonidintartrat blockerar ett annat enzym som kallas adenylatcyklas, som också ingår i bildandet av kammarvatten.
English: Simbrinza is an eye drop solution that contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
Swedish: Simbrinza är en ögondroppslösning som innehåller två aktiva substanser: brinzolamid och brimonidintartrat.
English: Open-angle glaucoma (a condition where the aqueous humour, the watery fluid inside the eyeball, cannot drain away properly) and other causes of high pressure in the eye increase the risk of damage to the retina and the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Swedish: Öppenvinkelglaukom (en sjukdom där kammarvattnet, den vattniga vätskan inuti ögongloben, inte kan rinna undan ordentligt) och andra orsaker till högt tryck i ögat ökar risken för skada på näthinnan och synnerven (nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan).
English: The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
Swedish: De aktiva substanserna i Simbrinza, brinzolamid och brimonidintartrat, bidrar till att minska det intraokulära trycket genom att minska bildandet av kammarvatten.
English: The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas i studier med Simbrinza var okulär hyperemi (röda ögon) och allergiska reaktioner i ögat, vilka uppkom hos omkring 6 till 7 procent av patienterna, samt dysgeusi (smakstörningar) hos omkring 3 procent av patienterna.
English: A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
Swedish: I en andra huvudstudie på 890 patienter jämfördes Simbrinza med en kombinationsbehandling med brinzolamid och brimonidintartrat i form av separata droppar.
English: The average reduction in intra-ocular pressure with Simbrinza after 3 months was 8.5 mmHg compared with 8.3 mmHg with the combination.
Swedish: I genomsnitt sänktes det intraokulära trycket med Simbrinza efter 3 månader med 8,5 mmHg jämfört med 8,3 mmHg med kombinationen.
English: Why is Simbrinza approved?
Swedish: Varför godkänns Simbrinza?
English: Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.
Swedish: Att de två aktiva substanserna ingår i samma ögondroppe gör produkten lättare att hantera och förbättrar behandlingsefterlevnaden för patienter som inte tillräckligt kontrolleras med vare sig brimonidin eller brinzolamid ensamt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Simbrinza visade sig vara effektivare än någon av de aktiva substanserna som enda läkemedel och minst lika effektivt som kombinationen av de aktiva substanserna i form av separata ögondroppar.
English: The reduction in intra-ocular pressure after 3 months was greater in patients using Simbrinza (an average fall of 7.9 mmHg) than in those using either brinzolamide or brimonidine tartrate (6.5 and 6.4 mmHg, respectively).
Swedish: Sänkningen av det intraokulära trycket efter 3 månader var större hos patienter som tog Simbrinza (en genomsnittlig minskning på 7,9 mmHg) än hos dem som tog antingen brinzolamid eller brimonidintartrat (6,5 respektive 6,4 mmHg).
English: What benefits of Simbrinza have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Simbrinza har visats i studierna?
English: Simbrinza must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, or to sulphonamides (a class of antibiotics).
Swedish: Simbrinza får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, något annat innehållsämne, eller mot sulfonamider (en antibiotikaklass).
English: What are the risks associated with Simbrinza?
Swedish: Vilka är riskerna med Simbrinza?
English: One main study involved 560 patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma, whose average intra-ocular pressure before treatment, measured in units called mmHg, was 26 mmHg.
Swedish: En huvudstudie på 560 patienter med okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom, vars genomsnittliga intraokulära tryck före behandling, uppmätt i enheter som kallas mmHg, var 26 mmHg.
English: Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
Swedish: Brimonidin ökar också dräneringen av kammarvatten från ögats främre del.
English: Simbrinza is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in adults with ocular hypertension (high intra-ocular pressure) or in those with an eye condition known as open-angle glaucoma.
Swedish: Simbrinza används för att sänka det intraokulära trycket (trycket inuti ögat) hos vuxna med okulär hypertoni (högt intraokulärt tryck) eller hos dem med en ögonsjukdom som kallas öppenvinkelglaukom.
English: Simbrinza has been shown to be more effective in reducing eye pressure than either brinzolamide or brimonidine tartrate used alone.
Swedish: Simbrinza har visat sig vara effektivare när det gäller att sänka trycket i ögat än brinzolamid eller brimonidintartrat som enda läkemedel.
English: Simbrinza can only be obtained by prescription.
Swedish: Simbrinza är receptbelagt.
English: For the full list of all side effects reported with Simbrinza, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Simbrinza finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Simbrinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Simbrinza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Simbrinza used?
Swedish: Hur används Simbrinza?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Simbrinza.
English: How does Simbrinza work?
Swedish: Hur verkar Simbrinza?
English: For practical information about using Simbrinza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Simbrinza ska användas finns i bipacksedeln.
English: This summary was last updated in 04-2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2009.
English: It is available as capsules (white: 1.5 mg; pink: 3 mg; orange: 4.5 mg; orange and pink: 6 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (vita: 1,5 mg, rosa: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange och rosa: 6 mg).
English: Rivastigmine Teva should be given twice a day, with morning and evening meals.
Swedish: Rivastigmine Teva bör ges två gånger per dag, i samband med måltid morgon och kväll.
English: The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Swedish: Startdosen är 1,5 mg två gånger per dag.
English: Other information about Rivastigmine Teva:
Swedish: Mer information om Rivastigmine Teva:
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Teva by the patient.
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Rivastigmine Teva.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: What are the benefit and risk of Rivastigmine Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Rivastigmine Teva?
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rivastigmine Teva to Teva Pharma B.V. on 17 April 2009.
Swedish: Den 17 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
English: The Committee recommended that Rivastigmine Teva be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Rivastigmine Teva skulle godkännas för försäljning.
English: Treatment with Rivastigmine Teva should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Swedish: Behandling med Rivastigmine Teva bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: The active substance in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine Teva, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
English: Rivastigmine Teva is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Swedish: Rivastigmine Teva används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Rivastigmine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
English: Because Rivastigmine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Swedish: Då Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
English: Rivastigmine Teva is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Swedish: Rivastigmine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
English: Because Rivastigmine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Swedish: Eftersom Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Rivastigmine Teva can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Swedish: Rivastigmine Teva kan även användas för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: Why has Rivastigmine Teva been approved?
Swedish: Varför har Rivastigmine Teva godkänts?
English: What is Rivastigmine Teva?
Swedish: Vad är Rivastigmine Teva?
English: How has Rivastigmine Teva been studied?
Swedish: Hur har Rivastigmine Tevas effekt undersökts?
English: What is Rivastigmine Teva used for?
Swedish: Vad används Rivastigmine Teva för?
English: Rivastigmine Teva allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Swedish: vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
English: This means that Rivastigmine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Swedish: Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Rivastigmine Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How is Rivastigmine Teva used?
Swedish: Hur används Rivastigmine Teva?
English: How does Rivastigmine Teva work?
Swedish: Hur verkar Rivastigmine Teva?
English: By blocking these enzymes,
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Teva en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 juli 2015
English: The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in adults.
Swedish: Säkerhetsprofilen i dessa studier var totalt sett jämförbara med vad som sågs hos vuxna.
English: These are listed under Do not take EVOTAZ, at the start of section 2.
Swedish: Dessa står listade under Ta inte EVOTAZ, vid början av avsnitt 2.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Swedish: Lägsta dosen av digoxin bör förskrivas till en början.
English: ATC code: J05AR15
Swedish: ATC-kod: J05AR15
English: It is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored.
Swedish: Monitorering av INR (International Normalized Ratio) rekommenderas.
English: Alternative antibiotics should be considered.
Swedish: Annan antibiotika bör övervägas.
English: Some patients required hospitalisation for additional management and some had complications.
Swedish: Vissa patienter behövde sjukhusvård för ytterligare behandling och några drabbades av komplikationer.
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking EVOTAZ to you and your child.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga fördelar och risker med att ta EVOTAZ för dig och ditt barn.
English: Wait and take the next dose at the usual time.
Swedish: Vänta och ta nästa dos på vanlig tid.
English: The use of EVOTAZ should only be considered during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk.
Swedish: Användningen av EVOTAZ ska endast övervägas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
English: If you stop taking EVOTAZ Do not stop taking EVOTAZ before talking to your doctor.
Swedish: Om du slutar att ta EVOTAZ Sluta ej att ta EVOTAZ innan du talat med din läkare.
English: What EVOTAZ is and what it is used for 2.
Swedish: Vad EVOTAZ är och vad det används för 2.
English: The studies presented in Table 1 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Swedish: Studierna som presenteras i tabell 1 genomfördes på friska frivilliga om inget annat anges.
English: Swallow the tablet whole; do not crush or chew the tablets.
Swedish: Svälj tabletten hel; krossa eller tugga inte tabletterna.
English: GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS Cisapride
Swedish: GASTROINTESTINALA MOTILITETSMEDEL Cisaprid
English: If you accidentally take more EVOTAZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Swedish: Om du av misstag tar mer EVOTAZ än din läkare har rekommenderat, kontakta omedelbart din hivläkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.
English: There are other medicines that may not be taken together or may require a change in their mode of administration when taken with EVOTAZ.
Swedish: Det finns andra mediciner som kanske inte bör tas tillsammans, eller kan komma att kräva en förändring i deras administreringssätt när de tas med EVOTAZ.
English: EU/1/15/1025/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1025/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1025/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/15/1025/002 90 (3 flaskor med 30) filmdragerade tabletter
English: rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
Swedish: rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos)
English: Effects unknown
Swedish: Effekten okänd.
English: Treatment should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG as well as observation of the patient's clinical status.
Swedish: Behandlingen ska bestå av generella supportiva åtgärder inklusive monitorering av vitala livsfunktioner och EKG och även observeration av patientens kliniska status.