FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of an oral [
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης λιναγλιπτίνης επισημασμένης με [
English: Film coating Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talc
Greek: Mαννιτόλη (E421) Τάλκης
English: Glyxambi added to metformin
Greek: Glyxambi ως προσθήκη σε μετφορμίνη
English: Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Mixed-effects models for repeated measurements (MMRM) on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit treatment,and treatment by visit interaction.
Greek: Το μοντέλο μικτών δράσεων για επανειλημμένες μετρήσεις (MMRM) σε FAS (OC) περιλαμβάνει αλληλεπιδράσεις αρχικής τιμής HbA1c, αρχικής τιμής eGFR (MDRD), γεωγραφικής περιοχής, επίσκεψης, θεραπείας και θεραπείας ανά επίσκεψη.
English: No drug interaction studies have been performed with Glyxambi and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με το Glyxambi και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: What Glyxambi is and what it is used for What you need to know before you take Glyxambi How to take Glyxambi
Greek: Τι είναι το Glyxambi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glyxambi Πώς να πάρετε το Glyxambi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Glyxambi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Hypoglycaemia with linagliptin
Greek: Υπογλυκαιμία με λιναγλιπτίνη
English: In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, οι λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3,0%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5%) αναφέρθηκαν πιο συχνά από ό,τι για τη λιναγλιπτίνη αλλά λιγότερο συχνά από ό,τι για την εμπαγλιφλοζίνη.
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Greek: Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Greek: Το φύλο δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης ή της λιναγλιπτίνης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
English: In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, αυξημένη ούρηση σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2,6%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4%) αναφέρθηκε πιο συχνά από ό,τι για τη λιναγλιπτίνη και με παρόμοια συχνότητα με αυτή για την εμπαγλιφλοζίνη.
English: What Glyxambi looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Glyxambi και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, δεν υπήρχε αξιοσημείωτη διαφορά στη συχνότητα λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη.
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Greek: Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference in the frequency of volume depletion in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.8 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, δεν υπήρχε αξιοσημείωτη διαφορά στη συχνότητα μείωσης όγκου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,8%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη.
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Greek: Η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης ή της λιναγλιπτίνης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
English: Comparison vs. placebo (odds ratio) (95 % CI)
Greek: Σύγκριση με εικονικό φάρμακο (λόγος πιθανοτήτων) (95% Δ.Ε.)
English: If pancreatitis is suspected, Glyxambi should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Glyxambi should not be restarted.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η οξεία παγκρεατίτιδα, δεν θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά η λήψη του Glyxambi.
English: Pre-gelatinised starch (maize) Maize starch
Greek: Άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο Άμυλο αραβοσίτου
English: Linagliptin had no adverse effects on fertility or early embryonic development at exposures greater than 900-times the clinical exposure.
Greek: Σε εκθέσεις που υπερβαίνουν κατά 900 φορές την κλινική έκθεση, η λιναγλιπτίνη δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου.
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Greek: Ο δείκτης μάζας σώματος δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης ή της λιναγλιπτίνης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
English: After this double-blind period, treatment with both empagliflozin 10 mg and empagliflozin 25 mg provided statistically significant improvements in HbA1c, FPG and body weight compared to placebo; all patients continued treatment with metformin and linagliptin 5 mg during the study.
Greek: Μετά από αυτή τη διπλά τυφλή περίοδο, η θεραπεία τόσο με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg όσο και με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε HbA1c, FPG και σωματικό βάρος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: For this dose Glyxambi is available as 10 mg/5 mg film coated tablets.
Greek: Για αυτή τη δόση, το Glyxambi διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg/5 mg.
English: 45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7 % of 30-45 ml/min/1.73 m
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (52,2%) είχαν eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, το 17,8% 45-60 ml/min/1,73 m και το 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
English: • cough
Greek: • φαγούρα
English: Iron oxide red (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: It is not known whether Glyxambi is harmful to the unborn child. As a precautionary measure it is preferrable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Your doctor may ask you to stop Glyxambi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Glyxambi.
English: Baseline (mean) Change from baseline (adjusted mean) Comparison vs. placebo (adjusted mean) (95 % CI)
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Σύγκριση με εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% Δ.Ε.)
English: PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο.
English: Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16 % and Cmax by approximately 37 % compared to fasted condition.
Greek: Η AUC μειώθηκε κατά 16% περίπου και η Cmax μειώθηκε κατά 37% περίπου σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
English: The frequency of patients with hypoglycaemia was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to metformin plus sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1 %, empagliflozin 25 mg: 11.5 %, placebo: 8.4 %), add-on to basal insulin +/- metformin and +/-sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5 %, empagliflozin 25 mg: 28.4 %, placebo: 20.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1 %, placebo 35.3 % over the 78 week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8 %, empagliflozin 25 mg: 41.3 %, placebo: 37.2 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1 %, empagliflozin 25 mg: 57.7 %, placebo: 58 % over the 52-week trial).
Greek: Η συχνότητα ασθενών με υπογλυκαιμία ήταν αυξημένη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, σε χορήγηση ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 16,1%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 11,5%, εικονικό φάρμακο: 8,4%), επιπρόσθετη θεραπεία σε βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και με ή χωρίς σουλφονυλουρία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 19,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 28,4%, εικονικό φάρμακο: 20,6% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης.
English: In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7.
Greek: In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κύρια οδός μεταβολισμού της εμπαγλιφλοζίνης στον άνθρωπο είναι η γλυκουρονιδίωση μέσω ουριδινο 5'-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφερασών UGT1A3,
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Greek: Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.
English: CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Greek: Χρόνος έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού (CV) θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI), ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95,02% CI) p−value για ανωτερότητα Καρδιαγγειακός (CV) Θάνατος N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη Καρδιαγγειακή (CV) θνησιμότητα N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) CV = καρδιαγγειακός, MI = έμφραγμα του μυοκαρδίου Σύνολο ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (TS), π.χ. ασθενείς που είχαν λάβει τουλάχιστον μια δόση του φαρμάκου της μελέτης Συγκεντρωτικές δόσεις εμπαγλιφλοζίνης 10 mg και 25 mg * Καθώς τα δεδομένα της δοκιμής συμπεριλήφθηκαν σε μια ενδιάμεση ανάλυση, εφαρμόστηκε ένα αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 95,02%, το οποίο αντιστοιχεί σε μια p-value μικρότερη του 0,0498 για σημαντικότητα.
English: The frequency of patients with major hypoglycaemic events was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to basal insulin +/- metformin and +/sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo: 0 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo 0 % over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6 %, empagliflozin 25 mg: 0.5 %, placebo: 1.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Greek: Η συχνότητα ασθενών με μείζονα υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν αυξημένη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε χορήγηση ως επιπρόσθετη θεραπεία σε βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και με ή χωρίς σουλφονυλουρία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 1,3%, εικονικό φάρμακο: 0% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης.
English: OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 and OATP2 activities were slightly to weakly inhibited by linagliptin.
Greek: Η λιναγλιπτίνη προκάλεσε ελαφριά προς ασθενή αναστολή των δράσεων των OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 και OATP2.
English: Other side effects while taking Glyxambi:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω παίρνετε το Glyxambi:
English: • lightheadedness or dizziness upon standing
Greek: • ίλιγγο ή ζάλη σε όρθια θέση
English: A minor fraction is metabolised via uridine 5'diphosphoglucuronosyltransferases (UGT); therefore, a clinically relevant effect of UGT inhibitors on empagliflozin is not expected (see section 5.2).
Greek: Ένα μικρό κλάσμα μεταβολίζεται μέσω ουριδινο 5'- διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφερασών (UGT).
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale pink, arc triangular, flat faced and beveledged.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Glyxambi 25 mg/5 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, επίπεδα, σχήματος τριγωνικού τόξου δισκία με λοξοτμημένα άκρα.
English: Hypoglycaemia with empagliflozin
Greek: Υπογλυκαιμία με εμπαγλιφλοζίνη
English: Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.
English: • genital yeast infection like thrush
Greek: • λοίμωξη από μύκητες των γεννητικών οργάνων, όπως μονιλίαση
English: Pancreatitis Mouth ulceration
Greek: Παγκρεατίτιδα Εξέλκωση του στόματος
English: Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Iron oxide yellow (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: • When eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min, treatment should be discontinued (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Greek: 45 mL/min, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glyxambi 25 mg/5 mg δισκία εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glyxambi 10 mg/5 mg δισκία εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/010 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 film-coated tablets)
Greek: Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/010 (7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, arc triangular, flat faced and bevel-edged.
Greek: Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ωχροκίτρινα, επίπεδα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σχήματος τριγωνικού τόξου με λοξοτμημένα άκρα.
English: EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets
Greek: EU/1/16/1146/010 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/011 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/012 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/013 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/014 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/015 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/016 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/017 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/018 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/16/1146/001 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/002 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/003 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/004 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/005 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/007 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/009 100 x 1 film-coated tablets
Greek: EU/1/16/1146/001 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/002 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/003 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/004 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/005 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/006 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/007 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/008 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/009 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 film-coated tablets)
Greek: Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/001 (7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Body mass index
Greek: Δείκτης μάζας σώματος
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Glyxambi is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and analogues, sulphonylureas).
Greek: Glyxambi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. ινσουλίνη και ανάλογα, σουλφονυλουρίες).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη
English: , urticaria
Greek: , κνίδωση
English: Comparison vs. linagliptin 5 mg - adjusted mean
Greek: Σύγκριση έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg προσαρμοσμένη μέση τιμή
English: The double-blind, placebo-controlled CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo as adjunct to standard care therapy in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease.
Greek: Η διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη CARMELINA αξιολόγησε την καρδιαγγειακή και νεφρική ασφάλεια της λιναγλιπτίνης έναντι εικονικού φαρμάκου ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο όπως αποδεικνύεται από ένα ιστορικό εγκατεστημένης μακρογγειακής ή νεφρικής νόσου.Ένα σύνολο 6.979 ασθενών έλαβαν αγωγή (λιναγλιπτίνη 5 mg: 3.494, εικονικό φάρμακο: 3.485) και παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρονικό διάστημα 2,2 ετών.
English: A total of 2,173 patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control were treated in clinical studies to evaluate the safety and efficacy of Glyxambi; 1,005 patients were treated with Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin or 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Greek: 1.005 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Glyxambi 10 mg εμπαγλιφλοζίνης/5 mg λιναγλιπτίνης ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης/5 mg λιναγλιπτίνης.
English: Patients randomized to the linagliptin 5 mg group were receiving either fixed dose combination tablets Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin or fixed dose combination tablets Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin; patients randomized to the placebo group were receiving placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin or placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin MMRM model on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
Greek: Ασθενείς τυχαιοποιημένοι στην ομάδα λιναγλιπτίνης 5 mg λάμβαναν είτε δισκία συνδυασμού σταθερής δόσης Glyxaxmbi 10 mg/5 mg συν μετφορμίνη είτε δισκία συνδυασμού σταθερής δόσης Glyxambi 25 mg/5 mg συν μετφορμίνη.
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Tablet core
Greek: Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Tablet core
Greek: Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου
English: • In patients with an eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl <60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
Greek: • Το Glyxambi δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR < 60 mL/min/1,73 m 2 ή
English: EU Number Tradename Strength
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
English: 100 ml vial
Greek: ελαστικό πώµα βουτυλίου