FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Lithuanian: (75 mg/m2) (n=116)
Latvian: Myocet liposomal efektivitāte un drošums krūts audzēju ārstēšanas palīgterapijā nav noteikta.
Lithuanian: Ar Myocet liposomal, kaip papildomu vaistiniu preparatu, saugu ir veiksminga gydyti krūties vėžį, nenustatyta.
Latvian: (Lūdzu, ievērojiet, ka, lai gan ūdens vanna un bloka sildītājs ir iestādīti uz dažādām temperatūrām, flakonu saturi atrodas vienādā temperatūras diapazonā (55°C - 60°C)):
Lithuanian: (Atkreipkite dėmesį, kad nors nustatomi reguliuojamieji vandens vonelės ir kaitintuvo parametrai yra nevienodi, flakono turinio temperatūros ribos yra tokios pačios - 55°C - 60°C).
Latvian: Jūsu ārsts nozīmēs tieši Jums atbilstošu devu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys tiksliai, kokio preparato kiekio Jums reikia.
Latvian: οC temperatūrā, izņemot, ja šķīduma pagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: valandas 2 - 8°C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai preparatas ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas:
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos
Latvian: Pareizas likvidēšanas procedūra Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Tinkamas atliekų tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem Myocet liposomal, regulāri jāveic EKG uzraudzība.
Lithuanian: Visoms Myocet liposomal gydomoms pacientėms reikia reguliariai daryti EKG ir sekti, ar neatsiranda pokyčių.
Latvian: Myocet liposomal Doxorubicin hydrochloride i.v.
Lithuanian: Myocet liposomal doksorubicino HCl Leisti i.v.
Latvian: Nav pieredzes Myocet liposomal lietošanā pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām anamnēzē, piemēram, miokarda infarktu, , kas bijis 6 mēnešu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Pacientės, sirgusios kardiovaskuline liga, pvz., patyrusios miokardo infarktą 6 mėnesių laikotarpiu prieš pradedant gydyti Myocet liposomal, šiuo vaistiniu preparatu negydytos.
Latvian: Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, samazināt devu par 50%
Lithuanian: Reikia vieną savaitę palaukti ir, jei simptomai susilpnėja, infuzuoti 50% sumažintą dozę
Latvian: • ieslēdziet TechneDB-3 Dri bloka sildītāju un uzstādiet 75°C - 76°C.
Lithuanian: • Įjunkite Techne DB-3 Dri Block šildytuvą ir nustatykite reguliatorių ties 75°C - 76°C
Latvian: 18 mēneši
Lithuanian: 6 mėnesius.
Latvian: Iztrūkst arī pētījumu par Myocet liposomal ietekmi uz citām vielām.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta Myocet liposomal įtaka kitiems medikamentams, neatlikta.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Latvian: i.v.
Lithuanian: V.
Latvian: Kā uzglabāt Myocet liposomal
Lithuanian: Kaip vartoti Myocet liposomal
Latvian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) tika salīdzināts ar parasto doksorubicīnu + CFA (tādās pat devās) un Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) tika salīdzināts ar epirubicīnu + CFA (tādās pat devās).
Lithuanian: Buvo lygintas gydymo Myocet liposomal (60 mg/m2) ir CFA (600 mg/m2 kūno paviršiaus), įprastinio doksorubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis), Myocet liposomal (75 mg/m2 kūno paviršiaus) ir CFA (600 mg/m2 kūno paviršiaus) bei epirubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis) veiksmingumas.
Latvian: Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds
Lithuanian: Liposominės formos doksorubicino hidrochloridas
Latvian: Kad liposomālā dispersija infūzijai, kas satur liposomās ietvertu doksorubicīnu, ir sagatavota, tai ir jābūt sarkani oranžai, gaismas necaurlaidīgai homogēnai dispersijai.
Lithuanian: Paruoštas infuzinės liposomų dispersijos koncentratas, kuriame yra į liposomas įvilkto doksorubicino, turi būti raudonai oranžinė nepermatoma homogeninė dispersija.
Latvian: Epi - epirubicīns;
Lithuanian: - doksorubicinas; Epi.
Latvian: Liposomās iekapsulēts doksorubicīns, kas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda
Lithuanian: Į liposomas įvilktas doksorubicinas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido
Latvian: To skaitā var būt pietvīkums, drudzis, drebuļi, galvassāpes un muguras sāpes.
Lithuanian: Šis poveikis yra: paraudimas, karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas ir nugaros skausmas.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Myocet liposomal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Myocet liposomal, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Latvian: • sāpes muskuļos, muguras sāpes, galvassāpes;
Lithuanian: • raumenų maudimas, nugaros skausmas, galvos skausmas;
Latvian: Nav
Lithuanian: Nereikia.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Latvian: • drudzis, drebuļi, sāpes;
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas;
Latvian: Dox 60/CFA (60/600 mg/m2) (n=155)
Lithuanian: Ir CFA (60 ir600 mg/m2) (n=155)
Latvian: Myocet liposomal ir uzskatāms par kairinošu līdzekli un jāievēro piesardzība, lai tas nenokļūtu ekstravazāli.
Lithuanian: Myocet liposomal lokaliai dirgina, todėl būtina saugoti, kad jo nepatektų šalia venos.
Latvian: Aktīvā viela Myocet liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds.
Lithuanian: Veiklioji Myocet liposomal medžiaga yra doksrubicino HCl.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšana pēc lietošanas uzsākšanas un uzglabāšanas apstākļi pirms lietošanas ir paša lietotāja pārziņā un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24
Latvian: Iepildiet buferšķīdumā, lai pielāgotu liposomu pH.
Lithuanian: Suleiskite jas į buferinio tirpalo flakoną, kad susireguliuotų reikiamas liposomų pH.
Latvian: Modifikācija
Lithuanian: Keitimas
Latvian: Vidējā kumulatīvā Myocet liposomal deva kombinācijā ar CFA, lai izraisītu sirds notikumus, bija > 1 260 mg/m2, salīdzinājumā ar 480 mg/m2 doksorubicīnam kombinācijā ar CFA.
Lithuanian: Myocet liposomal, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, dozė, nuo kurios atsirado širdies reiškinių, buvo > 1260 mg/m2 kūno paviršiaus, o doksorubicino, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, − 480 mg/m2
Latvian: • citronskābe
Lithuanian: • citrinų rūgštis
Latvian: Nav noskaidrotas acīmredzamās atšķirības starp Myocet liposomal un parastā doksorubicīna izplatīšanos audos, ņemot vērā ilglaicīgo pretaudzēju iedarbību.
Lithuanian: Ar akivaizdus Myocet liposomal ir įprastinio doksorubicino pasiskirstymo audiniuose skirtumas yra reikšmingas priešnavikiniam veiksmingumui ilgalaikio gydymo metu, netirta.
Latvian: No šīm akūtajām parādībām var izvairīties, izmantojot 1 stundu ilgu infūziju.
Lithuanian: Šių ūmių simptomų gali nebūti, jeigu reikiama preparato dozė infuzuojama 1 valandą.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Lithuanian: RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Latvian: Dzīvniekiem liposomās- ietvertais doksorubicīns, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu, mazāk izplatījās sirdī un kuņģa-zarnu trakta gļotādā, kamēr pretaudzēju aktivitāte eksperimentālajos audzējos saglabājās.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad į liposomas įvilkto doksorubicino į širdį ir virškinimo trakto gleivinę patenka mažiau negu įprastinio, tačiau priešnavikinis poveikis eksperimentiniam navikui išlieka.
Latvian: • Izņemiet atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīda flakonu no ūdens vannas vai sausā bloka sildītāja.
Lithuanian: • Išimkite paruošto doksorubicino HCl flakoną iš vandens vonelės arba sauso šildytuvo.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ārstēšanās ar Myocet liposomal laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui
Latvian: Pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi
Lithuanian: Pacientės, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Latvian: Kad doksorubicīnu ievada vienlaicīgi ar ciklosporīnu, verapamilu, paklitakselu vai citām vielām, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), var paaugstināties doksorubicīna un tā metabolīta, doksorubicinola, līmenis asins plazmā.
Lithuanian: Doksorubicino ir jo metabolito doksorubicinolio kiekį kraujo plazmoje gali didinti kartu vartojami ciklosporinas, verapamilas, paklitakselis bei kiti preparatai, slopinantys P-glikoproteiną (P-Gp).
Latvian: Retāk (var novērot līdz 1 no100 lietotājiem):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Latvian: Tad NEKAVĒJOTIES (2 minūšu laikā) ievadiet pH-pielāgotās liposomas flakonā, kur atrodas sasildītais, atšķaidītais doksorubicīna hidrohlorīds.
Lithuanian: Tuomet NEDELSDAMI (per 2 minutes) į pašildytą paruošto doksorubicino HCl flakoną įšvirkškite liposomas, kurių pH subalansuotas.
Latvian: 3. flakons - buferšķīdums
Lithuanian: 3 flakonas: buferinis tirpalas
Latvian: bija 0% Myocet liposomal + CFA pret 3% doksorubicīnam +CFA, un 2% Myocet liposomal pret 8%
Lithuanian: gydant Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu − 0%, gydant doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu − 3%, gydant vien Myocet liposomal − 2%, gydant vien doksorubicinu − 8%.
Latvian: Citotoksisks.
Lithuanian: Citotoksinis preparatas.
Latvian: Myocet liposomal ir jāpagatavo pirms ievadīšanas.
Lithuanian: Myocet liposomal būtina ruošti prieš vartojimą.
Latvian: Jārīkojas saskaņā ar parasto kārtību, kas attiecas uz darbu ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanu, proti:
Lithuanian: Reikia laikytis toliau nurodytos įprastos antinavikinių vaistinių preparatų ir jų likučių ruošimo ir tvarkymo tvarkos.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Liposomās- iekapsulēts doksorubicīna-citrāta komplekss, kas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Į liposomas įvilkto doksorubicino ir citrato kompleksas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido (HCl).
Latvian: Myocet liposomal buferšķīdums
Lithuanian: Myocet liposomal buferinis tirpalas
Latvian: • nātrija karbonāts
Lithuanian: • dinatrio karbonatas
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Myocet liposomal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš nurodytų sąlygų Jums tinka (arba abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Myocet liposomal.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu sliktas dūšas/vemšanas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,65, p=0,04) un caurejas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,33, p=0,03) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Lithuanian: p = 0,04) ir viduriavimo ≥ 3 laipsnio (RR = 0,33, p = 0,03) laipsnį Myocet liposomal gydytiems pacientams, nei gydytiems įprastiniu doksorubicinu.
Latvian: • elpas trūkums, pietūkušas potītes, muskuļu krampji.
Lithuanian: • dusulys, kulkšnių tinimas, raumenų spazmas.
Latvian: PFS (progression-free survival) - dzīvildze bez progresijas; Dox doksorubicīns;
Lithuanian: Santrumpos: IILPL − išgyvenamumo iki ligos progresavimo trukmė, Doks.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Karstuma viļņi bieži
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Karščio pylimai
Latvian: Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju Myocet liposomal farmakokinētika nav specifiski izpētīta.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių moterų organizme Myocet liposomal farmakokinetika netirta.
Latvian: • Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55°C - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Lithuanian: Jei naudojate vandens vonelę, termometras turi rodyti 55°C - 60°C temperatūrą; doksorubicino HCl flakoną vonelėje šildykite apie 10 minučių (ne ilgiau nei 15 minučių).
Latvian: Sagatavošanās
Lithuanian: Pasiruošimas darbui
Latvian: Kopējā doksorubicīna klīrenss bija 5,1 ± 4,8 l/h un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vd) bija 56,6 ± 61,5 l, kamēr parastā doksorubicīna klīrenss un Vd attiecīgi bija 46,7 ± 9,6 l/h un 1,451 ± 258 l. Galvenais cirkulējošais doksorubicīna metabolīts,
Lithuanian: 56,6 (± 61,5 ) l; pavartojus įprastinio doksorubicino − atitinkamai 46,7 (± 9,6 ) l/val.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLĒS VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Latvian: Myocet liposomal ir iepakots kartona kastītēs, kurās ir 1 vai 2 trīs sastāvdaļu komplekti.
Lithuanian: Myocet liposomal tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra vienas arba du trijų sudedamųjų vaistinio preparato flakonų rinkiniai.
Latvian: -Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu, nogulsnes vai jebkura cita veida cietas daļiņas.
Lithuanian: - Pastebėjus kokias nors spalvos pakitimo ar rasojimo žymes ar bet kokias daleles, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: I tipa stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem butilkaučuka aizbāžņiem un oranžiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda liofilizēta pulvera veidā.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai, kuriuose yra 50 mg doksorubicino HCl liofilizuotų miltelių, užkimšti pilku butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu oranžiniu aliumininiu dangteliu.
Latvian: Myocet liposomal/CFA (60/600 mg/m2) (n=142)
Lithuanian: Myocet liposomal ir CFA (60 ir 600 mg/m2) (n=142)
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Sāpes krūtīs bieži
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Skausmas krūtinėje
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam vai medicīnas māsai, ja pilienveida infūzijas laikā zāles nokļūs uz Jūsu ādas.
Lithuanian: Jei vaisto iš lašinės (infuzijos) pateks ant odos, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai, nes Myocet liposomal gali pažeisti Jūsų odą.
Latvian: Epi/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)
Lithuanian: Ir C fA (75 ir 600 mg/m2) (n=80)
Latvian: I tipa flintstikla cauruļveida flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un zaļiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 1,9 ml liposomu.
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos I tipo flintstiklo vamzdiniai flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1,9 ml liposomų, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu žaliu aliumininiu dangteliu.
Latvian: IZNĪCINĀŠANA Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: ATLIEKŲ TVARKYMAS Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: • Labi sakratiet.
Lithuanian: • Flakoną gerai pakratykite.
Latvian: Ja LVEF ir būtiski samazinājusies, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, piemēram, par > 20 punktiem līdz gala vērtībai > 50% vai par > 10 punktiem līdz gala vērtībai < 50%, turpmākās terapijas lietderība rūpīgi jāizvērtē saistībā ar risku radīt neatgriezeniskus sirds bojājumus.
Lithuanian: Šiuos metodus reikia naudoti visu gydymo Myocet liposomal laikotarpiu. Jeigu pacientė suvartoja didesnę nei 550 mg/m2 bendrą antraciklino dozę arba jeigu įtariama, kad jai yra kardiomiopatija, skilvelių funkciją patariama tirti prieš kiekvieną Myocet liposomal infuziją. Jei KSIF pastebimai sumažėja, palyginant su pradine, pvz., > 20 taškų ir tampa > 50% arba sumažėja > 10 taškų ir tampa < 50%, būtina atidžiai įvertinti tolesnio gydymo naudos ir nepraeinančio širdies pažeidimo atsiradimo riziką.
Latvian: Tomēr būtu jāapsver daudz precīzāka metode, lai noteiktu antraciklīnu izraisītu miokarda bojājumu, piemēram, endomiokarda biopsija.
Lithuanian: Vis dėlto antraciklinų sukeltą širdies pažeidimą reikia ištirti tiksliausiu būdu, t.
Latvian: LIPOSOMAS
Lithuanian: LIPOSOMOS
Latvian: Pilienveida infūzijas ievadīšanas biežumu nosaka:
Lithuanian: Kiek kartų Jums reikės lašinės, priklauso nuo:
Latvian: • SPĒCĪGI SAKRATIET.
Lithuanian: • FLAKONĄ STIPRIAI PAKRATYKITE.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma pagatavošanas ir uzrādīta līdz 8 stundām 25 °C, un līdz 5 dienām 2
Lithuanian: 18 mėnesių Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo ne didesnėje kaip 25°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
Latvian: 2. flakons - liposomas
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos
Latvian: • Ar šļirces palīdzību paņemiet visu flakona saturu, kur atrodas pH-pielāgotās liposomas, no buferšķīduma flakona.
Lithuanian: • Švirkštu išsiurbkite iš buferinio tirpalo flakono visą liposomų, kurių pH subalansuotas, kiekį.
Latvian: Stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un ziliem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 3 ml buferšķīduma
Lithuanian: Stiklo flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 3 ml buferinio tirpalo, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu mėlynu aliuminiu dangteliu.
Latvian: • apetītes zudums, caureja, slikta dūša vai vemšana;
Lithuanian: • apetito netekimas, viduriavimas, šleikštulio jausmas arba šleikštulys (pykinimas arba vėmimas);
Latvian: Staru terapija
Lithuanian: Spindulinis gydymas
Latvian: Pirms lietošanas Myocet liposomal ir jāsagatavo un papildus jāatšķaida.
Lithuanian: Vartojimo metodas Prieš infuziją Myocet liposomal miltelius reikia paruošusti, po to praskiesti.
Latvian: Analīzes
Lithuanian: Tyrimai
Latvian: Galvassāpes bieži
Lithuanian: Galvos skausmas
Latvian: • aizcietējumi, svara samazināšanās;
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, svorio netekimas;
Latvian: III fāzes pētījumā kombinācijā ar ciklofosfamīdu (CFA), salīdzinot Myocet liposomal (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) ar doksorubicīnu (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2), attiecīgi 6% un 21% pacientu tika novērots nozīmīgs kreisā kambara izsviedes frakcijas samazinājums (LVEF- left ventricular ejection fraction).
Lithuanian: kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus), ženkliai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) sumažėja 6%, gydant doksorubicinu (60 mg/m2 kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus) − 21% tiriamųjų.
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms nav zināmi nav zināmi
Lithuanian: Delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas
Latvian: Myocet liposomal pirms nākamā cikla nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem analīzē absolūtais neitrofilu skaits (ACN- absolute neutrophil counts) ir mazāks par 1 500 šūnām/µl vai trombocīti mazāk par 100 000/µl.
Lithuanian: Jeigu absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) yra mažesnis nei 1500 ląstelių/µl arba trombocitų kiekis yra mažesnis nei 100 000 ląstelių/µl,
Latvian: Tas tiek ievadīts ar pilienveida infūzijas sistēmas palīdzību vēnā.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip lašinė (infuzija) į veną.
Latvian: Attiecīgi statistiskie dati par sastrēguma sirds mazspēju, kuru noteica mazāk precīzi,
Lithuanian: Stazinio širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis (jis nėra visiškai tikslus) minėtų tyrimų metu buvo toks:
Latvian: Myocet liposomal liposomas
Lithuanian: Myocet liposomal liposomos
Latvian: • nogurums, reibonis vai apreibuma sajūta.
Lithuanian: • nuovargis, galvos svaigimas arba pojūtis, kad nualpsite.
Latvian: • nātrija hidroksīds
Lithuanian: • natrio hidroksidas • injekcinis vanduo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myocet liposomal ievadīšanas Kā Myocet liposomal tiek ievadīts
Lithuanian: Kas yra Myocet liposomal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Myocet liposomal Kaip Myocet liposomal vartojamas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Myocet liposomal
Latvian: Attiecībā uz Myocet liposomal devu samazināšanu aknu funkciju traucējumu dēļ, skatīt
Lithuanian: Myocet liposomal dozės sumažinimo tikslingumas buvo pastebėtas pacientams su sutrikusia kepenų funcija (žr.
Latvian: Ja Jums iepriekš jau veikta staru terapija, Myocet liposomal var izraisīt lokālas blakusparādības pastiprinātu ādas jutīgumu, ādas apsārtumu vai sausumu.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau taikytas spindulinis gydymas, gali pasireikšti jo sąveika su Myocet liposomal.
Latvian: Svara samazināšanās bieži
Lithuanian: Reakcijos dažnis
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds laktoze 2. flakons - liposomas fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām 3. flakons - buferšķīdums nātrija karbonāts, ūdens injekcijām
Lithuanian: Fosfatidilcholinas, cholesterolis, citrinos rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo
Latvian: Kopējā doksorubicīna plazmas farmakokinētika, pacientiem, kuri saņem Myocet liposomal, ir ar augstākas pakāpes mainīgumu starp pacientiem.
Lithuanian: Myocet liposomal vartojančių pacienčių kraujo plazmoje bendro doksorubicino farmakokinetika labai skiriasi.
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Myoson bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Myoson ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Latvian: Myoson aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Myoson reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Myoson satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Myoson sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums Tā kā:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").