FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивнa токсичност и токсичност върху развитието.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa infuusion yhteen käsivarren laskimoista laitetun tipan kautta noin 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Bulgarian: Инфузията ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, чрез капкова инфузия в една от вените на ръката Ви (интравенозна инфузия) в продължение на около 30 минути.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annetut vedolitsumabiannokset 2-10 mg/kg saivat aikaan suoliston immuunivalvonnassa mukana olevien kiertävien lymfosyyttien alayksikköjen α4β7-reseptorien
Bulgarian: При пациентите в клинични проучвания с ведолизумаб в дози от 2 до 10 mg/kg се наблюдава >95% насищане на α4β7 рецепторите на подтипове циркулиращи лимфоцити, участващи в чревната имунна защита.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 (ks. taulukko 5).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти на клинична ремисия в седмица 52 (вж. Таблица 5).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след " Годен до:".
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Finnish: Farmakologisesti reagoivalle lajille (jaavanmakaki) tehdyissä 13 ja 26 viikon toksisuustutkimuksissa ei havaittu hyperplasiaa tai systeemistä immunomodulaatiota, jotka voitaisiin yhdistää onkogeneesiin.
Bulgarian: При видове с фармакологичен отговор (дългоопашати макаци), не е имало данни за клетъчна хиперплазия или системна имуномодулация, която потенциално може да бъде свързана с онкогенеза при 13- и 26-седмични токсикологични проучвания.
Finnish: Jääkaapissa (2-8 °C)
Bulgarian: Хладилник (2 °C-8 °C)
Finnish: Potilaat (n = 416), joka käsitti noin 75 % TNFα-estäjähoidossa epäonnistuneita, satunnaistettiin kaksoissokkouttamalla (1:1) saamaan joko 300 mg vedolitsumabia tai lumevalmistetta viikoilla 0, 2 ja 6.
Bulgarian: Пациентите (n = 416), които са включвали приблизително 75% от пациентите без отговор на терапия с TNFα антагонисти, са били рандомизирани по двойно-сляп начин (1:1) да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо в седмици 0, 2 и 6.
Finnish: Vedolitsumabi joka 8. viikko n = 122
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 122
Finnish: • akne (finnit)
Bulgarian: акне (пъпки)
Finnish: Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза и полисорбат 80.
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Finnish: Näistä potilaista 37 % vedolitsumabia joka kahdeksas viikko saaneista, 35 % vedolitsumabia joka neljäs viikko saaneista ja 5 % lumevalmistetta saaneista saavutti kliinisen remission viikolla 52.
Bulgarian: От тези пациенти, 37% получаващи ведолизумаб на всеки осем седмици, 35% получаващи ведолизумаб на всеки четири седмици и 5% получаващи плацебо, са постигнали клинична ремисия на седмица 52.
Finnish: Vedolitsumabin ei myöskään havaittu vaikuttavan α4β7-integriiniä ilmentävän ihmisen kasvainsolulinjan in vitro jakautumisnopeuteen tai sytotoksisuuteen.
Bulgarian: Освен това, не са открити ефекти на ведолизумаб върху скоростта на пролиферация или цитотоксичността на линия от човешки туморни клетки, експресиращи α4β7 интегрин in vitro.
Finnish: Kontrolloiduissa GEMINI I- ja II -tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli 0,85/potilasvuosi vedolitsumabia saaneilla potilailla ja 0,70/potilasvuosi lumehoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II честотата на инфекциите е била 0,85 на пациент-година при пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 0,70 на пациент-година при пациентите на плацебо.
Finnish: Potilaat, joiden ei havaittu saaneen vastetta viikolla 6, pysyivät tutkimuksessa ja saivat vedolitsumabia joka neljäs viikko.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор на седмица 6, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli takanaan epäonnistunut TNFα-estäjähoito.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите не са имали отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти.
Finnish: Vedolitsumabia on havaittu ihmisen rintamaidossa.
Bulgarian: Ведoлизумаб е открит в кърмата.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos tyypin I lasisessa injektiopullossa (20 ml), jossa on kumitulppa ja muovikorkin suojaama alumiinikansi.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон от стъкло тип 1 (20 ml), снабден с гумена запушалка и алуминиева обкатка, защитена с пластмасово капаче.
Finnish: Vedolitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vedolitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ведолизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ведолизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Finnish: Kahtena ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission (CDAI-pisteet ≤ 150) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 6 ja parantuneen kliinisen vasteen (≥ 100 pisteen alenema lähtötasosta CDAI-pisteissä) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 6 (ks. taulukko 4).
Bulgarian: Двете основни крайни точки са били процентът пациенти в клинична ремисия (определено като оценка по CDAI ≤ 150 точки) на седмица 6 и процентът пациенти с усилен клиничен отговор (определено като ≥ 100-точково намаление на оценката по CDAI от изходно ниво) на седмица 6 (вж. Таблица 4).
Finnish: Entyvio-hoito on samanlaista hoidettaessa haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia.
Bulgarian: Лечението с Entyvio е едно и също за улцерозен колит и болестта на Crohn.
Finnish: Vedolitsumabin teho ja turvallisuus keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta (Mayo-asteikolla 6-12, endoskooppinen pisteytys ≥ 2) sairastavien aikuisten hoidossa osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin tehoa mittaavia päätetapahtumia viikolla 6 ja viikolla 52 (GEMINI I).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ведолизумаб за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит умерена до тежка степен (скор по Mayo 6 до 12 с ендоскопски субскор ≥ 2) е демонстрирана в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на крайните точки за ефикасност на седмица 6 и седмица 52 (GEMINI I).
Finnish: 2 Aika perustuu oletukseen, että käyttökuntoon saatettu liuos laimennetaan välittömästi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä ja sitä säilytetään vain infuusiopussissa.
Bulgarian: 2Това време предполага, че реконституираният разтвор незабавно се разрежда в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и се съхранява само в инфузионния сак.
Finnish: Mukaan otetuilla potilailla oli vähintään yksi epäonnistunut tavanomainen hoito, kuten kortikosteroidit, immunomodulaattorit ja/tai TNFα:n estäjät (mukaan lukien potilaat, jotka eivät saaneet primaarivastetta).
Bulgarian: Включените пациенти не са имали резултат от най-малко едно конвенционално лечение, включително кортикостероиди, имуномодулатори, и/или антагониста на TNFα инфликсимаб (включително първични не-респондери).
Finnish: Vedolitsumabivasta-aineiden muodostumiseen liittyy vedolitsumabin puhdistuman suurentuminen ja kliinisten remissiolukujen pieneneminen.
Bulgarian: Образуването на антитела срещу ведолизумаб се свързва с повишен клирънс на ведолизумаб и по-ниски степени на клинична ремисия.
Finnish: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Bulgarian: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Finnish: Miten Entyvio annetaan
Bulgarian: Как ще се прилага Entyvio
Finnish: • kovat ulosteet
Bulgarian: твърди изпражнения
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 80.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, полисорбат 80.
Finnish: Hoitokerta (infuusio)
Bulgarian: Номер на лечение (инфузия)
Finnish: Kahdella ensimmäisellä infuusiokerralla heitä on myös tarkkailtava akuuttien yliherkkyysreaktioiden oireiden varalta noin 2 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: При първите две инфузии те трябва да се наблюдават и в продължение на около 2 часа след завършване на инфузията за признаци и симптоми на реакции на остра свръхчувствителност.
Finnish: Vedolitsumabilla havaittiin olevan suotuisa vaikutus kliiniseen vasteeseen, remissioon ja limakalvojen paranemiseen sekä niiden potilaiden hoidossa, joilla ei ollut aiempaa TNFα-estäjäaltistusta, että niiden potilaiden hoidossa, joilla aiempi TNFα-estäjähoito ei ollut tehonnut.
Bulgarian: Положителният ефект на ведолизумаб върху клиничния отговор, ремисията и оздравяването на лигавицата е наблюдаван при пациенти без предходна експозиция на TNFα антагонисти, както и при участници, които не са имали ефект от предходна терапия с TNFα антагонисти.
Finnish: Suurin osa infuusioreaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, ja alle 1 % niistä johti hoidon keskeyttämiseen.
Bulgarian: Повечето от РСИ са били леки до умерени по тежест и < 1% са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
Finnish: • Kahdella ensimmäisellä infuusiokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinun tilaasi tarkasti infuusion aikana ja noin kaksi tuntia infuusion loppumisen jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на инфузията и в продължение на приблизително 2 часа след завършването на инфузията.
Finnish: Näistä potilaista 28 % vedolitsumabia joka kahdeksas viikko saaneista, 27 % vedolitsumabia joka neljäs viikko saaneista ja 13 % lumevalmistetta saaneista saavutti kliinisen remission viikolla 52.
Bulgarian: Сред тези пациенти, 28% получаващи ведолизумаб на всеки осем седмици, 27% получаващи ведолизумаб на всеки четири седмици и 13% получаващи плацебо, са постигнали клинична ремисия на седмица 52.
Finnish: Crohnin tauti on maha-suolikanavan tulehdussairaus.
Bulgarian: Болестта на Crohn е възпалително заболяване на стомашно-чревния тракт.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка е бил процентът пациенти в клинична ремисия на седмица 52.
Finnish: Potilaiden määrät: n = 72/lumelääke; n = 70 / vedolitsumabi joka kahdeksas viikko; n = 73 /
Bulgarian: Броят на пациентите е бил n = 72 за плацебо, n = 70 за ведолизумаб на всеки осем седмици, и n = 73 за ведолизумаб на всеки четири седмици
Finnish: Miesten tai naisten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei ole tutkittu eläimille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценявани официално в проучвания с животни (вж.
Finnish: Jos potilaalla diagnosoidaan tuberkuloosi vedolitsumabihoidon aikana, vedolitsumabihoito on keskeytettävä, kunnes tuberkuloosi-infektio saadaan hoidettua.
Bulgarian: ТБ по време е на терапия с ведолизумаб, терапията с ведолизумаб трябва да се преустанови, докато ТБ инфекцията бъде овладяна.
Finnish: Anaaliabsessi, anaalifissuura, pahoinvointi, dyspepsia, ummetus, vatsan turvotus, ilmavaivat, peräpukamat
Bulgarian: Анален абсцес, анална фисура, гадене, диспепсия, констипация, подуване на корема, флатуленция, хемороиди
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen tulehdussairaus.
Bulgarian: Улцеративният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden hoito on lopetettava, jos hoidosta ei ole havaittu olevan hyötyä viikkoon 10 mennessä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Терапията при пациенти с улцерозен колит трябва да се преустанови, ако до седмица 10 не се наблюдават доказателства за терапевтична полза (вж. точка 5.1).
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä annosvälin lyhentämisestä niin, että 300 mg Entyvio-valmistetta annetaan joka neljäs viikko, jos vaste hoitoon on vähentynyt.
Bulgarian: При някои пациенти, при които има намаляване на отговора, може да има полза от повишаване на честотата на прилагане на Entyvio 300 mg до веднъж на всеки четири седмици.
Finnish: Potilaat (n = 368) satunnaistettiin kaksoissokkouttamalla (3:2) saamaan joko kaksi 300 mg:n annosta vedolitsumabia tai lumevalmistetta viikolla 0 ja viikolla 2.
Bulgarian: Пациентите (n = 368) са били рандомизирани по двойносляп начин (3:2), за получаване на две дози ведолизумаб 300 mg или плацебо на седмица 0 и седмица 2.
Finnish: Potilaat, joiden ei havaittu saaneen vastetta GEMINI II -tutkimuksessa viikolla 6, pysyivät tutkimuksessa ja saivat vedolitsumabia joka neljäs viikko.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор в седмица 6 на GEMINI II, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Finnish: sydämen sykkeen nopeutumista, hikoilua, verenpaineen laskua, huimauksen tunnetta, tajunnan menetyksen ja pyörtymisen (anafylaktinen reaktio ja anafylaktinen sokki)
Bulgarian: внезапна тежка алергична реакция, която може да предизвика затруднение в дишането, подуване, сърцебиене, потене, понижаване на кръвното налягане, замаяност, загуба на съзнание и припадък (анафилактична реакция и анафилактичен шок)
Finnish: • peräaukon haavauma
Bulgarian: • болка в гърба
Finnish: Rintamaidossa havaittiin pieniä määriä vedolitsumabia (< 300 mikrog/l) 28 päivää synnytyksen jälkeen kolmella jaavanmakakilla 11:sta, jotka saivat vedolitsumabia 100 mg/kg joka toinen viikko.
Bulgarian: Ниските нива (< 300 µg/l) на ведолизумаб са били забелязани на ден 28 след раждането, в млякото на 3 от 11 дългоопашати макацид, третирани с дози ведолизумаб 100 mg/kg на всеки 2 седмици и при нито едно от животните, получавали 10 mg/kg.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetut ja laimennetut liuokset: Käytä välittömästi.
Bulgarian: Приготвени и разредени разтвори:
Finnish: Saata vedolitsumabi käyttövalmiiksi huoneenlämmössä (20-25 °C) lisäämällä 4,8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskulla, jossa on 21-25 G:n neula.
Bulgarian: Разтворете ведолизумаб с 4,8 ml стерилна вода за инжекции на стайна температура (20 °C-25 °C), като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava vedolitsumabihoitoa saavien potilaiden tilaa lääkärin koulutusmateriaalissa esitetyllä tavalla neurologisten merkkien ja oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да наблюдават пациентите на лечение с ведолизумаб за всякакви нововъзникващи или влошаващи се неврологични признаци и симптоми, посочени в обучителни материали за лекари, и да обмислят насочване на пациентите към невролог при възникването им.
Finnish: Potilaat, jotka saivat kliinisen vasteen saatuaan vedolitsumabia viikolla 0 ja viikolla 2 ja jotka sen jälkeen satunnaistettiin saamaan lumevalmistetta (6-52 viikkoa) ja joilta vaste hävisi, saivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jossa annettiin vedolitsumabia joka neljäs viikko.
Bulgarian: Пациенти, които са постигнали клиничен отговор след прием на ведолизумаб на седмица 0 и 2 и след това са били рандомизирани на плацебо (за 6 до 52 седмици) и са загубили отговор, са били допуснати да се включат в открито продължение на проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta.
Bulgarian: Не е наблюдавана дозолимитираща токсичност в клинични проучвания.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on lähtötilanteessa vaikea aktiivinen tauti ja jotka eivät ole aiemmin saaneet TNFα:n estäjiä (ks. myös kohta 5.1.)
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид, особено при пациенти с тежко активно заболяване на изходно ниво, които не са били лекувани преди това с антагонисти на TNFα.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta Sinulle ei saa antaa Entyvio-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди прилагане на Entyvio
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä laimennettu liuos
Bulgarian: Разреден разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Finnish: Hoito 1
Bulgarian: Лечение 1
Finnish: Vedolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen α4β7-integriiniin ja joka on tuotettu rekombinantti-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Bulgarian: Ведолизумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с човешкия α4β7 интегрин и се произвежда като се използва рекомбинантна
Finnish: α4β7-integriini ilmentyy muisti-T-auttajalymfosyyttien erillisessä alaryhmässä, joka siirtyy ensisijaisesti maha-suolikanavaan ja aiheuttaa haavaiselle paksusuolitulehdukselle ja Crohnin taudille tunnusomaisen tulehduksen.
Bulgarian: α4β7 интегрин е експресиран върху малък подтип паметови T-хелперни лимфоцити, които мигрират преференциално в стомашно-чревния тракт и причиняват възпаление, характерно за улцеративния колит и болестта на Crohn, които представляват хронични възпалителни имунологично медиирани заболявания на стомашно-чревния тракт.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Finnish: Limakalvojen paraneminen Kestävä kliininen remissio#
Bulgarian: Оздравяване на лигавицата Трайна клинична ремисия#
Finnish: Parantunut kliininen vaste, viikko 6 Yhteensä
Bulgarian: Усилен клиничен отговор, седмица 6
Finnish: Crohnin tautia sairastavat potilaat voivat hyötyä Entyvio-annoksesta viikolla 10, jos he eivät ole reagoineet hoitoon (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациенти с болест на Crohn, които не са отговорили, могат да имат полза от доза Entyvio в седмица 10 (вж. точка 4.4).
Finnish: Vedolitsumabi joka 4. viikko n = 125
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 125
Finnish: Vaikuttava aine on vedolitsumabi.
Bulgarian: Активното вещество е ведолизумаб.
Finnish: Entyvio on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kumitulpalla ja muovikorkilla varustettuun lasiseen injektiopulloon.
Bulgarian: Как изглежда Entyvio и какво съдържа опаковката Entyvio представлява бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасова капачка.
Finnish: *p < 0,05 †ei tilastollisesti merkitsevä ‡toissijainen päätetapahtuma, jota tarkasteltiin eksploratiivisena ennalta määritetyn tilastollisen testimenetelmän mukaan §ei tilastollisesti merkitsevä, siksi muita päätetapahtumia ei tutkittu tilastollisesti ¶n = 157/lumevalmiste ja n = 158/vedolitsumabi #Pysyvä kliininen remissio: kliininen remissio viikoilla 6 ja 10 ^Eksploratiivinen päätetapahtuma
Bulgarian: §няма статистическа значимост, поради това другите крайни точки не са били статистически тествани ¶n = 157 за плацебо и n = 158 за ведолизумаб
Finnish: Potilaat, joiden vaste vedolitsumabille hävisi, kun heitä hoidettiin joka kahdeksas viikko, saivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jossa vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Bulgarian: Пациенти, които са загубили отговор към ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици, са били допуснати да се включат в открито разширено проучване и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Finnish: Entyvio-valmiste annetaan laskimoon.
Bulgarian: Entyvio преминава в кърмата.
Finnish: Vedolitsumabi joka 4. viikko n = 154
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 154
Finnish: Sitoutumalla suoliston lymfosyyteissa ilmentyvään α4β7-integriiniin vedolitsumabi saa aikaan immunosuppressiivisen vaikutuksen, joka kohdistuu spesifisesti suolistoon.
Bulgarian: Чрез свързване към α4β7 интегрин, експресиран върху лимфоцитите, мигриращи към червата, ведолизумаб осъществява имуносупресивен ефект, специфичен за червата.
Finnish: Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoito pitää lopettaa, jos hoidosta ei ole havaittu olevan hyötyä viikkoon 14 mennessä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Терапията за пациенти с болест на Crohn трябва да се преустанови, ако до седмица 14 не се наблюдават доказателства за терапевтична полза (вж.
Finnish: Esiintyneet infektiot olivat pääasiassa nasofaryngiitti, ylähengitystieinfektio, sinusiitti ja virtsatieinfektio.
Bulgarian: Инфекциите са включвали основно назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, синузит и инфекции на пикочните пътища.
Finnish: Vedolitsumabi joka 8. viikko n = 154
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 154
Finnish: *Lumeryhmään kuuluivat myös ne potilaat, jotka saivat vedolitsumabia viikolla 0 ja viikolla 2 ja jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmistetta viikolta 6 viikolle 52.
Bulgarian: Групата с плацебо включва пациентите, които са получавали ведолизумаб на седмица 0 и седмица 2, и са били рандомизирани да получават плацебо от седмица 6 до седмица 52.
Finnish: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Bulgarian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Finnish: Kun lievä tai keskivaikea infuusioreaktio on rauhoittunut, infuusiota voidaan jatkaa.
Bulgarian: След отшумяване на леката или умерено тежка РСИ, продължете инфузията.
Finnish: Lumeryhmään verrattuna parannukset olivat merkitsevästi suurempia viikolla 6 ja viikolla 52 EQ-5D- ja EQ-5D VAS -pisteissä, kaikissa IBDQ:n ala-asteikoissa (suolisto-oireet, systeeminen toiminta, tunne-elämän toimintakyky, sosiaalinen toimintakyky) ja kaikissa SF-36-mittarin ala-asteikoissa fyysisen osion (PCS) ja psyykkisen osion (MCS) yhteenvedot mukaan lukien.
Bulgarian: Експлораторния анализ показва, че са наблюдавани клинично значими подобрения за групите на ведолизумаб и подобренията са били значително по-големи в сравнение с групата на плацебо на седмица 6 и седмица 52 при оценките по EQ-5D и EQ-5D VAS, всички подскали на IBDQ (чревни симптоми, системна функция, емоционална функция и социална функция), и всички подскали на SF-36, включително
Finnish: Vedolitsumabin käytöstä samanaikaisesti biologisten immunosuppressanttien kanssa ei ole saatavissa kliinisiä tutkimustietoja.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за едновременна употреба на ведолизумаб с биологични имуносупресивни средства.
Finnish: Viikon 6 päätetapahtumien arviointia varten 374 potilasta satunnaistettiin kaksoissokkouttamalla (3:2) saamaan joko 300 mg vedolitsumabia tai lumevalmistetta viikolla 0 ja viikolla 2.
Bulgarian: За оценяване на крайните точки на седмица 6, 374 пациенти са рандомизирани по двойносляп начин (3:2) да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо на седмица 0 и седмица 2.
Finnish: Vedolitsumabi ei vaikuttanut keskushermoston immuunivalvontaan tai tulehdukseen multippeliskleroosin koe-eläinmallina käytetyssä muiden kädellisten kuin ihmisten kokeellisessa autoimmuunienkefalomyeliitissa.
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява имунната защита и възпалението в централната нервна система при експериментален автоимунен енцефаломиелит при примати, които не са хора, модел за множествена склероза.
Finnish: • ekseema
Bulgarian: екзема