FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tredaptive sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
Hungarian: A Tredaptive-ot HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban kell alkalmazni, amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Slovak: Tredaptive sa používa ako doplnok k diéte alebo cvičeniu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou:
Hungarian: A Tredaptive diéta és testmozgás mellett, elsődleges hiperkoleszterinémiában illetve kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél alkalmazandó:
Slovak: • lieky používané na zníženie krvného tlaku.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa má používať s opatrnosťou, pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa primárne vylučujú obličkami (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó, mert a nikotinsav és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki (lásd 4.3,
Slovak: V štúdiách in vitro laropiprant neinhiboval reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során a laropiprant nem gátolta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2E1-közvetítette reakciókat.
Slovak: A-I, hlavnej bielkovinovej zložky HDL).
Hungarian: és az apolipoprotein A-I (apo A-I, a HDL fő protein-komponense) szintjeit.
Slovak: sedatívny účinok midazolamu sa môže zvýšiť, a preto je pri súbežnom podávaní laropiprantu s midazolamom potrebná opatrnosť.
Hungarian: 1'-hidroximidazolam aktív metabolit, a midazolam szedatív hatása fokozódhat, így laropiprant és midazolam együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Slovak: Tredaptive obsahuje laktózu
Hungarian: A Tredaptive laktózt tartalmaz
Slovak: Pri súbežnom podávaní lieku Tredaptive s liekmi prevažne metabolizovanými UGT2B4 alebo UGT2B7, napríklad zidovudínom, je potrebná opatrnosť.
Hungarian: UGT2B7 által metabolizálódó gyógyszerek (pl.: zidovudin) együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u jedincov, ktorí užili túto vyššiu dávku, zodpovedali reakciám pri vysokej dávke kyseliny nikotínovej a zahŕňali: nával, bolesť hlavy, pruritus, nauzeu, závrat, vracanie, hnačku, bolesť/ťažkosti v epigastriu a bruchu a bolesť chrbta.
Hungarian: E magasabb adagot beszedő betegek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások megegyeztek a magas dózisú nikotinsav szedése mellett megfigyeltekkel és a következőket foglalták magukban: kipirulás, fejfájás, pruritus, hányinger, szédülés, hányás, hasmenés, gyomortáji és hasi fájdalom/diszkomfort valamint hátfájás.
Slovak: • bolesť, • opuch prstov, palcov alebo členkov.
Hungarian: • az ujjak, lábujjak vagy bokák duzzanata
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Slovak: • nespavosť,
Hungarian: • álmatlanság
Slovak: Vek nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku laropiprantu.
Hungarian: Az életkor nem bír klinikailag jelentős hatással a laropiprant farmakokinetikájára.
Slovak: Tredaptive sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Hungarian: A Tredaptive óvatosan adandó olyan betegeknek, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak,
Slovak: Preto je pri liečbe čínskych pacientov liekom Tredaptive podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (obzvlášť dávkami simvastatínu 40 mg alebo vyššími) potrebná opatrnosť.
Hungarian: Ezért óvatosnak kell lenni kínai betegek Tredaptive-val és szimvasztatinnal, vagy ezetimibbel/szimvasztatinnal történő együttes kezelése során (különösen 40 mg vagy ezt meghaladó szimvasztatin dózisok esetén).
Slovak: To znamená, že jedno alebo viac liečiv sa uvoľňuje pomaly počas časového obdobia.
Hungarian: Ez a gyógyszer módosított hatóanyagleadású tabletta, ami azt jelenti, hogy egy vagy több hatóanyaga csak lassan, bizonyos időtartam alatt szabadul fel.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: Tredaptive so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Tredaptive és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tredaptive obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
Hungarian: A Tredaptive nikotinsavat - mely terápiás dózisban alkalmazva lipidmódosító szer - és laropiprantota D2 (PGD2) prosztaglandin receptor 1-es altípusának (DP1) potens, szelektív antagonistájatartalmaz.
Slovak: Pacienti s rizikom hypofosfatémie majú byť preto starostlivo sledovaní.
Hungarian: Kiemelt figyelemben kell tehát részesíteni azon betegeket, akiknél fennáll a hipofoszfatémia kockázata.
Slovak: Ak sa Tredaptive vynechá počas 7 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní, terapia má znova začať dávkou 1 000 mg/20 mg počas 1 týždňa predtým, ako sa prejde na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Hungarian: Ha a Tredaptive 7, vagy annál több egymást követő napon át marad ki, a terápiát az 1000 mg/20 mg-os adaggal kell folytatni egy héten át, a 2000 mg/40 mg-os fenntartó dózisra történő áttérés előtt.
Slovak: Kyselina nikotínová sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Hungarian: A nikotinsav kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (angioedém, ktorý si môže vyžadovať okamžitú liečbu),
Hungarian: • az arc, ajkak, nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Tredaptive.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Tredaptive szedésének megkezdése előtt.
Slovak: Tredaptive obsahuje laktózu.
Hungarian: A Tredaptive laktózt tartalmaz.
Slovak: Ak prechádzate z lieku s obsahom menej ako 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, musíte začať užívať jednu tabletu lieku Tredaptive denne.
Hungarian: Amennyiben Ön korábban kevesebb, mint 2000 mg nikotinsavat tartalmazó készítményt szedett, napi egy Tredaptive tabletta szedését kell elkezdenie.
Slovak: Tredaptive sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: A Tredaptive-ot 18 év alatti gyermekekben és serdülőkben nem vizsgálták, ezért a Tredaptive gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Slovak: Tak ako iné lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú, Tredaptive je kontraindikovaný u pacientov s významnou alebo neobjasnenou hepatálnou dysfunkciou.
Hungarian: A többi nikotinsavat tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan a Tredaptive is ellenjavallt jelentős vagy ismeretlen eredetű májműködési zavar esetén.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tredaptive obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovak: V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Tredaptive vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
Hungarian: A második (16 hetes) vizsgálat során, ahol az acetilszalicilsav használata megengedett volt, a nikotinsavat (retard formula, melyet 12 héten át, többszöri titrálással 500 mg-ról 2000 mg-ra növeltek)
Slovak: • suchá koža, • vyrážka s plochými červenými škvrnami,
Hungarian: • kiütés lapos, piros foltokkal
Slovak: Ak prestanete užívať Tredaptive
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tredaptive szedését
Slovak: Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú z iného dôvodu, pokračujte v dodržiavaní rady svojho lekára.
Hungarian: Ha Ön bármely egyéb okból aszpirint szed, a gyógyszert továbbra is a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552".
Hungarian: Milyen a Tredaptive külleme és mit tartalmaz a csomagolás Minden módosított hatóanyagleadású tabletta kapszula-formájú, fehér-törtfehér tabletta, egyik oldalán "552" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Slovak: Aktívna vredová choroba žalúdka.
Hungarian: • Aktív peptikus fekélybetegség.
Slovak: • grganie,
Hungarian: • köszvény
Slovak: • palpitácie (vnímanie tlkotu srdca),
Hungarian: • szapora szívverés (szívdobogás-érzés)
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Tredaptive.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Tredaptive szedésének megkezdése előtt.
Slovak: nátrium-stearylfumarát hydroxypropylcelulóza (E463) mikrokryštalická celulóza (E460)
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551) Nátrium-sztearil-fumarát Hidroxipropilcellulóz (E463) Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát
Slovak: Nie je známe, či Tredaptive nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Tredaptive károsíthatja-e magzatát.
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Tredaptive so statínom vyskytne u pacienta svalová bolesť, slabosť alebo kŕče, majú sa zmerať hladiny CK.
Hungarian: Amennyiben Tredaptive és valamely sztatin alkalmazása mellett izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök lépnek fel, el kell végezni a beteg kreatin-kináz szintjeinek mérését.
Slovak: % pacientov liečených liekom Tredaptive so statínom alebo bez statínu sa pozorovali klinicky významné zvýšenia CK (≥10-násobok HHN) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Tredaptive-val és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 0,3%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős kreatin-kináz-szint emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét meghaladó értéket) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Po 6-mesačnom dávkovaní pri systémových expozíciách minimálne 240-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, sa u psov pozorovala retinopatia a/alebo lézie rohovky.
Hungarian: Kutyákban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 240-szeres dózisának megfelelő szisztémás expozíciós szint 6 havi alkalmazását követően retinopathia és/vagy cornealis léziók voltak megfigyelhetőek.
Slovak: • máte krvácanie z tepny.
Hungarian: • arteriális vérzése van.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Tredaptive, poraďte sa so svojím lekárom ak:
Hungarian: A Tredaptive szedésének megkezdése előtt beszélje meg kezelőorvosával, ha
Slovak: • dávenie (vracanie),
Hungarian: • hányinger, (émelygés)
Slovak: Tredaptive bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
Hungarian: A Tredaptive a rassz, nem, kiindulási LDL-C, HDL-C és triglicerid-szint, kor vagy diabéteszes státusz által előzetesen meghatározott összes felnőtt alpopulációban mindvégig hatásos volt.
Slovak: Vysadenie laropiprantu
Hungarian: Laropiprant megvonva
Slovak: U potkanov a králikov laropiprant prechádza placentou.
Hungarian: A laropiprant átjut a patkányok és nyulak méhlepényén.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú (so statínom alebo bez statínu) pri používaní po ich uvedení na trh alebo v klinických skúškach, zahŕňajú nasledujúce:
Hungarian: Egyéb nikotinsav-tartalmú gyógyszereknél jelentett további mellékhatások Az egyéb nikotinsav-tartalmú gyógyszerekkel (sztatinnal vagy anélkül) összefüggésben, a forgalomba hozatalt követő vagy klinikai vizsgálatokban történő alkalmazás során jelentett mellékhatások közé tartoznak:
Slovak: Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B
Hungarian: A nikotinsav csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), az összkoleszterin (TC), a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C), az apolipoprotein B (apo B, a fő LDL-protein), a trigliceridek (TG) és a lipoprotein(a) (Lp(a), egy módosított LDL-részecske) szintjeit és megemeli a magas sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Tredaptive.
Hungarian: A kipirulás a Tredaptive leggyakoribb mellékhatása.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová neviedla k ďalšiemu zníženiu návalov presahujúcemu úroveň dosiahnutú liekom Tredaptive.
Hungarian: Az acetilszalicilsav nem csökkenti tovább a Tredaptive alkalmazása mellett elért kipirulás mértékét.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Tredaptive (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive-val (2000 mg/40 mg) (lásd 4.4 pont) végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban emelkedett éhomi glükóz-szintről (hozzávetőleg 4 mg/dl mértékű középérték-emelkedés), emelkedett húgysavszintről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan +14,7%-os változás), valamint vérlemezkeszám-csökkenésről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan -14,0%-os változás) számoltak be.
Slovak: Tredaptive obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Hungarian: A Tredaptive laktózt, vagyis egy cukorfajtát tartalmaz.
Slovak: Nie je známe, či bude Tredaptive prechádzať do vášho materského mlieka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Tredaptive kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Pokiaľ usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie,
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR)
Slovak: 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Hungarian: 56 módosított hatóanyagleadású tabletta
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Tredaptive (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Hungarian: Egy további elemzés azt mutatta, hogy 2000 mg/40 mg Tredaptive és szimvasztatin kombinációjával végzett kezelés az önmagában alkalmazott szimvasztatinhoz képest jelentősen növelte az apo A-I (egyenként 8,6% és 2,3%) és jelentősen csökkentette az Lp(a) (egyenként -19,8%, 0,0%) szintjeit.
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Hungarian: benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Slovak: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
Hungarian: Tredaptive 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Nikotinsav/laropiprant
Slovak: • fľaky stmavnutej kože,
Hungarian: • száraz bőr
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Hungarian: valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovak: V in vitro stanoveniach sa nezistili žiadne mutagénne účinky kyseliny nikotínovej.
Hungarian: A nikotinsav az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagén hatásúnak.
Slovak: Ako užívať Tredaptive.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tredaptive-ot?
Slovak: Kyselina nikotínová, zložka lieku Tredaptive, však do materského mlieka prechádza.
Hungarian: A Tredaptive egyik összetevője, a nikotinsav azonban kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Tredaptive podávať >1 hodinu pred alebo
Hungarian: Mivel az epesavkötők együttes alkalmazása csökkentheti a savat (pl.: nikotinsavat) tartalmazó gyógyszerkészítmények biohasznosíthatóságát, ajánlott, hogy a Tredaptive alkalmazása több mint 1 órával az epesavkötő szedését megelőzően, vagy több mint 4 órával utána történjen (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Tredaptive so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Tredaptive podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
Hungarian: Mivel a sztatinok okozta myopathia kockázata dózisfüggő, a Tredaptive és 80 mg szimvasztatin vagy 10/80 mg ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása kínai betegek esetében nem ajánlott.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Tredaptive, aby zistil, či vám správne funguje pečeň a kvôli iným vedľajším účinkom.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Tredaptive szedésének megkezdése után is időközönként vérvizsgálatot végezhet Önnél, májműködésének és a mellékhatások ellenőrzése céljából.
Slovak: Ako užívať Tredaptive
Hungarian: Hogyan hat a Tredaptive
Slovak: Shotton Lane
Hungarian: Shotton Lane, Cramlington
Slovak: Menej časté: zimnica; bolesť; periférny edém Zriedkavé: asténia; opuch tváre; generalizovaný edém
Hungarian: Nem gyakori: hidegrázás; fájdalom; peripherias oedema Ritka: asthenia; arc-oedema; generalizált oedema
Slovak: %), TC (-9,2
Hungarian: 2,5%), TC (-9,2% vs.
Slovak: Vyznačuje sa rôznymi príznakmi, ktoré môžu zahŕňať: angioedém, pruritus, erytém, parestéziu, bezvedomie, vracanie, urtikáriu, nával, dyspnoe, nauzeu, inkontinenciu moču a stolice, studený pot, zimnicu, triašku, zvýšenie krvného tlaku, opuch pery, pocit pálenia, liekovú vyrážku, artralgiu, opuch dolnej končatiny a tachykardiu.
Hungarian: hányinger, vizelet- és széklet-inkontinencia, hideg verejték, borzongás, hidegrázás, emelkedett vérnyomás, ajakduzzanat, égető érzés, gyógyszer-kiütés, arthralgia, lábduzzadás és tachycardia.
Slovak: • máte žalúdočný vred.
Hungarian: • ha gyomorfekélye van.
Slovak: • máte problémy so štítnou žľazou.
Hungarian: • pajzsmirigy-problémái vannak.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Počas klinických štúdií a/alebo používania lieku Tredaptive po jeho uvedení na trh (so statínom alebo bez neho) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően (sztatinnal vagy anélkül) szedett Tredaptive alkalmazása mellett jelentették.
Slovak: Ak užijete viac lieku Tredaptive, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Tredaptive-ot vett be
Slovak: Neprestaňte užívať Tredaptive bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba a Tredaptive szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a koleszterinnel kapcsolatos problémái visszatérhetnek.
Slovak: (sčervenanie, teplo, svrbenie a pichanie), 7,2 %, kyselinu nikotínovú (rôzne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním) 16,6 % a kombináciu placebo/simvastatín 0,4
Hungarian: melegség, viszketés és bizsergés) miatt a kezelést abbahagyó betegek aránya egyenként 7,2%, 16,6% és 0,4% volt.
Slovak: Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Tredaptive denne.
Hungarian: • Amennyiben Ön korábban 2000 mg vagy ennél nagyobb nikotinsav-tartalmú retard készítményt szedett, kezelőorvosa napi két Tredaptive tablettát rendelhet Önnek.
Slovak: Spôsob podania
Hungarian: A készítmény szedésének módja
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity pri systémových expozíciách minimálne 513-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí preukázali u potkanov v súvislosti s liečbou mierne zníženia priemerného prírastku hmotnosti matky a tela plodu, mierne zvýšenia úmrtnosti mláďat a zvýšenú incidenciu nadpočetných rebier a neúplnej osifikácie sternebrae plodu.
Hungarian: 513-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szint alkalmazása mellett a kezeléssel összefüggésben az átlagos anyai súlygyarapodás valamint a magzati súly enyhe csökkenését, az ivadékok mortalitásának enyhe növekedését, valamint magzati többlet-bordák kialakulását és a szegycsont tökéletlen összecsontosodását figyelték meg.
Slovak: EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008
Hungarian: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Slovak: U zdravých jedincov dostávajúcich Tredaptive nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Tredaptive (pozri časť 4.8).
Hungarian: Tredaptive-ot szedő egészséges önkéntesekben 325 mg acetilszalicilsavval történő előzetes kezelés a Tredaptive önmagában történő alkalmazásához képest nem fejtett ki további előnyös hatást a nikotinsav-indukálta kipirulás tüneteinek csökkentése terén
Slovak: ako aj v súvislosti s nelipidovými metabolickými rizikovými faktormi pre koronárnu chorobu srdca (KCHS).
Hungarian: nem-lipid eredetű metabolikus kockázati tényezői mellett.
Slovak: V perorálnej biologickej dostupnosti kyseliny nikotínovej nie je u mužov a žien dostávajúcich Tredaptive žiadny rozdiel.
Hungarian: A Tredaptive-ot szedő férfiak és nők között a nikotinsav orális biohasznosíthatóságát illetően nincs különbség.
Slovak: • brnenie alebo necitlivosť rúk alebo chodidiel,
Hungarian: • a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása
Slovak: • závrat po postavení sa,
Hungarian: • felálláskor jelentkező szédülés
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Tredaptive a na čo sa používa
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Tredaptive és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
Hungarian: EU/1/08/459/001 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/002 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/003 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/004 84 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/005 98 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/006 168 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/007 196 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/008 49 x1 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/012 196 (2 csomag x 98 db) módosított hatóanyagleadású tabletta
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zníženiami počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a vérlemezkék számának enyhe csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Slovak: EU/1/08/459/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/459/012
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a húgysavszint enyhe megemelkedésével (lásd 4.8 pont).
Slovak: • žalúdočné ťažkosti alebo pálenie záhy,
Hungarian: • gyomorpanaszok vagy gyomorégés