FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istotna statystycznie różnica maksymalnego spadku rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak w stosunku do wartości wyjściowych, wystąpiła tylko w przypadku enalaprylu i awanafilu; ciśnienie krwi wróciło do wartości wyjściowych po upływie 4 godzin od podania dawki awanafilu.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas didžiausio diastolinio kraujospūdžio gulint sumažėjimo, palyginti su gydymo pradžia, skirtumas nustatytas tik enalaprilo ir avanafilio grupėje; praėjus 4 valandoms po avanafilio išgėrimo, to skirtumo nebeliko.
Polish: Zwiększenie masy ciała Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi Wzrost temperatury ciała
Lithuanian: Svorio padidėjimas Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje Padidėjęs kreatinino
Polish: 2x1 tabletek 4x1 tabletek 8x1 tabletek 12x1 tabletek
Lithuanian: 2x1 tabletės 4x1 tabletės 8x1 tabletės 12x1 tablečių
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: U niektórych mężczyzn uczestniczących w badaniu pletyzmograficznym prącia (RigiScan) awanafil w dawce 200 mg powodował erekcję uznaną za wystarczającą do penetracji (60% sztywności w oznaczeniu RigiScan) już po 20 minutach od przyjęcia leku.
Lithuanian: Atlikus varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimą, nustatyta, kad kai kuriems vyrams 200 mg avanafilio dozės pakako, kad po 20 minučių įvyktų erekcija, kuri laikoma pakankama įsiskverbimui (60 % kietumas pagal RigiScan) ir kad bendras šių tiriamųjų atsakas į gydymą per 20-40 minučių laikotarpį buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu.
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż leki blokujące receptory α-adrenergiczne Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny wpływu działania awanafilu, nasilającego działanie obniżające ciśnienie krwi wybranych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (amlodypiny i enalaprylu).
Lithuanian: Atliktas klinikinis tyrimas, kuriuo siekta įvertinti avanafilio poveikį pasirinktų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos (amlodipino ir enalaprilo) kraujospūdį mažinančio poveikio sustiprėjimui.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 godzin przyjmowali awanafil, w sytuacji gdy podanie azotanu w stanie zagrażającym życiu będzie uznane za konieczne, jest większe prawdopodobieństwo znamiennego i potencjalnie groźnego spadku ciśnienia krwi.
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientas, kuris išgėrė avanafilio prieš ne daugiau kaip 12 valandų ir kuriam būtina skirti nitratų siekiant išgelbėti jo gyvybę, patirs reikšmingą kraujo spaudimo sumažėjimą, kuris gali būti pavojingas, yra didesnė.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Lithuanian: nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 100)
Polish: • dziwne odczucia,
Lithuanian: • keista savijauta;
Polish: • niestrawność, nudności lub wymioty,
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas, pykinimas arba vėmimas;
Polish: Substrat CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 substratas
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w razie nagłego osłabienia lub utraty słuchu zaprzestali przyjmowania inhibitorów PDE5, w tym awanafilu, i natychmiast zgłosili się do lekarza.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, staiga pablogėjus klausai arba apkurtus, nebevartoti PDE5 inhibitorių, įskaitant avanafilį, ir kuo greičiau kreiptis į gydytojus.
Polish: Jest to stan, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia zadowalającego stosunku płciowego.
Lithuanian: Tai yra sutrikimas, kai vyras negali pasiekti erekcijos arba išlaikyti varpos standumo tiek, kad galėtų lytiškai santykiauti.
Polish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg.
Lithuanian: 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas 12.
Polish: Ze względu na zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących awanafilu zawroty głowy i zmienione widzenie, należy ostrzec pacjentów, aby byli świadomi swoich reakcji na produkt leczniczy Spedra przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Lithuanian: Kadangi atliekant klinikinius avanafilio tyrimus, nustatyta galvos svaigimo ir pakitusio regėjimo atvejų, prieš vairuodami ar valdydami mašinas, pacientai turi atkreipti dėmesį į tai, kaip jų organizmas reaguoja į Spedra.
Polish: U osób z łagodnymi (klirens kreatyniny  50 ml/min do < 80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny  30 ml/min do < 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, farmakokinetyka pojedynczej dawki 200 mg awanafilu nie była zmieniona.
Lithuanian: Tiriamųjų, turinčių lengvų (kreatinino klirensas:  50 - < 80 mL/min) ir vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas:  30 - < 50 mL/min) inkstų veiklos sutrikimų, organizme vienos 200 mg avanafilio dozės farmakokinetika buvo nepakitusi.
Polish: Po podaniu doustnym awanafil wchłania się szybko, a mediana wartości Tmax wynosi 30-45 minut.
Lithuanian: Išgėrus avanafilį, jis greitai absorbuojamas organizme: vidutinis laikas, per kurį susidaro didžiausia vaisto koncentracija (Tmax) - 30-45 minutės.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą - nuo sunkiausios iki lengviausios.
Polish: Nie stwierdzono związanych z leczeniem zmian jąder u myszy lub szczurów leczonych awanafilem w dawkach do 600 mg/kg mc./dobę lub do 1000 mg/kg mc./dobę przez 2 dni, ani zmian jąder u psów leczonych awanafilem przez 9 miesięcy, gdy ekspozycja była 110-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po maksymalnych zalecanych dawkach (ang. Maximum Recommended Human Dose, MRHD).
Lithuanian: Iki 600 mg ar 1000 mg/kg paros dozėmis 2 metus gydytų pelių ar žiurkių sėklidėse nenustatyta jokių su gydymu susijusių pakitimų; šunų, kurie 9 mėnesius buvo gydomi avanafiliu, jo ekspozicijai 110 kartų viršijant žmonėms tenkančią ekspoziciją, kai vartojama didžiausia rekomenduojama dozė žmonėms (DRDŽ), sėklidžių pakitimų taip pat nenustatyta.
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu,
Lithuanian: • skausmas arba nemalonus pojūtis apatinėje pilvo dalyje;
Polish: • ból dolnego odcinka kręgosłupa lub ból w boku na poziomie dolnej części klatki piersiowej,
Lithuanian: • skausmas apatinėje nugaros dalyje arba šoninėje apatinėje krūtinės dalyje;
Polish: Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. ze zwężeniem aorty lub idiopatycznym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty) oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami autonomicznej kontroli ciśnienia krwi, mogą być szczególnie wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na awanafil (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija (pvz., aortos stenozė, idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė), ir pacientai, kurių autonominė kraujospūdžio reguliavimo sistema labai sutrikusi, gali būti itin jautrūs vazodilatatorių poveikiui (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W szczególności nie należy przyjmować leku Spedra i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty") z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę).
Lithuanian: Visų pirma pasakykite savo gydytojui ir nevartokite Spedra, jeigu vartojate prie vadinamųjų nitratų priskiriamus vaistus nuo krūtinės skausmo (krūtinės anginos), kaip antai amilnitritą ar gliceriltrinitratą.
Polish: Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za silna.
Lithuanian: Per parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Spedra dozę. Jums gali būti skirta viena 200 mg tabletės dozė, jei gydytojas nusprendė, kad 100 mg dozė Jums yra per silpna, arba viena 50 mg tabletės dozė, jei gydytojas nusprendė, kad 100 mg dozė Jums yra per stipri. Jeigu Spedra vartojate kartu su tam tikrais kitais vaistais, šio vaisto dozę taip pat gali tekti pakoreguoti.
Polish: Z tego powodu maksymalna zalecana dawka awanafilu w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie umiarkowane inhibitory CYP3A4 wynosi 100 mg, podawana nie częściej niż raz na 48 godzin (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, rekomenduojama per 48 valandas suvartoti ne daugiau kaip vieną 100 mg avanafilio dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory CYP3A4 - w tym sok grejpfrutowyprawdopodobnie zwiększają ekspozycję na awanafil.
Lithuanian: Nors konkrečių sąveikos atvejų tyrimų neatlikta, tikėtina, kad kiti CYP3A4 inhibitoriai, įskaitant greipfrutų sultis, padidintų avanafilio ekspoziciją.
Polish: Wykazano maksymalny spadek ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak średnio o 2 mmHg/3 mmHg w porównaniu z placebo w przypadku enalaprylu oraz o 1 mmHg/-1 mmHg w przypadku amlodypiny, podczas jednoczesnego podawania awanafilu.
Lithuanian: Iš tyrimo rezultatų matyti, kad tuo pačiu metu vartojant avanafilį, vidutinis didžiausias kraujospūdžio gulint sumažėjimas, palyginti su placebu, enalaprilo grupėje buvo 2/3 mmHg, o amlodipino - 1/-1 mmHg.
Polish: • silny ból w klatce piersiowej,
Lithuanian: • stiprus krūtinės skausmas;
Polish: Mogą one wystąpić u mężczyzn z takimi chorobami, jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;
Lithuanian: Tai gali nutikti vyrams, sergantiems tokiomis ligomis, kaip pjautuvinių ląstelių liga, daugine mieloma ar leukemija;
Polish: CYP3A4"), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil;
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorius), įskaitant amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą,
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania awanafilu i substancji indukujących cytochrom P450, ze względu na możliwość zmniejszenia skuteczności awanafilu.
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartoti avanafilį ir CYP induktorių nerekomenduojama, nes jis gali sumažinti avanafilio veiksmingumą.
Polish: Lek Spedra należy przyjąć około 30 minut przed stosunkiem płciowym.
Lithuanian: Spedra reikėtų išgerti likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių pradžios.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte bent vieną iš pirmiau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, nebevartokite Spedra ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji awanafilu z rywaroksabanem i apiksabanem (obydwa produkty są substratami CYP3A4), jednak nie przewiduje się wystąpienia takich interakcji.
Lithuanian: Nors konkrečių avanafilio sąveikos su rivaroksabanu ir apiksabanu (abu jie yra CYP3A4 substratai) atvejų tyrimų neatlikta, manoma, kad avanafilis ir šios medžiagos nesąveikautų.
Polish: W badaniach wykazano, że produkty lecznicze hamujące CYP3A4 mogą zwiększać ekspozycję na awanafil (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP3A4, gali padidinti avanafilio ekspoziciją (žr.
Polish: Osłabienie lub nagła utrata słuchu
Lithuanian: Pablogėjusi klausa arba staigus apkurtimas
Polish: Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.
Lithuanian: Spedra neišgydo paciento ligos.
Polish: Jego farmakokinetyka jest zależna od dawki w zalecanym zakresie dawek.
Lithuanian: Vartojamo rekomenduojamomis dozėmis avanafilio farmakokinetika yra proporcinga jo dozei.
Polish: Zaburzenia prącia Samoistna erekcja Świąd narządów płciowych
Lithuanian: Varpos funkcijos sutrikimas Spontaninė erekcija Lyties organų niežėjimas
Polish: Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Spedra może spowodować przyspieszenie czynności serca i obniżenie ciśnienia krwi.
Lithuanian: Tuo pat metu geriant alkoholį ir vartojant Spedra, gali padidėti širdies plakimo dažnis ir sumažėti kraujospūdis.
Polish: Produkt leczniczy Spedra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu zaburzenia erekcji.
Lithuanian: Spedra nevartojamas vaikų populiacijoje pagal erekcijos disfunkcijos indikaciją.
Polish: W trójokresowym badaniu skrzyżowanym po podaniu dawki pojedynczej, w którym oceniano zdrowe osoby, średnie maksymalne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi było istotnie statystycznie większe po podaniu awanafilu w skojarzeniu z alkoholem niż po podaniu samego awanafilu (3,2 mmHg) lub tylko alkoholu (5,0 mmHg) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Atlikus vienos dozės, trijų gydymo būdų, pereinamąjį tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nustatyta, kad kai avanafilis buvo vartojamas su alkoholiu, vidutinis didžiausias diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas buvo gerokai didesnis, nei vartojant vieną avanafilį (3,2 mmHg) ar vieną alkoholį (5 mmHg) (žr.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem drogi odpływu z lewej komory serca, np. ze zwężeniem aorty lub idiopatycznym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty, mogą być wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na inhibitory fosfodiesterazy typu 5.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ir idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė, gali būti jautrūs vazodilatatorių, įskaitant PDE5 inhibitorius, poveikiui.
Polish: Różnice te utrzymywały się w długotrwałym leczeniu (w populacji ogólnej z ED, u pacjentów z cukrzycą i ED oraz u pacjentów z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowo-nerwowych i w otwartym badaniu stanowiącym przedłużenie badania głównego).
Lithuanian: Taikant ilgalaikį gydymą, šis skirtumas išliko (tiriant bendrą populiaciją su erekcijos sutrikimais, erekcijos sutrikimus sergantiesiems cukriniu diabetu, vyrus su sutrikusia erekcija po abipusės nervus tausojančios radikalios prostatektomijos, taip pat atvirojo išplėstinio klinikinio tyrimo metu).
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania leku blokującego receptory α-adrenergiczne w monoterapii występuje niestabilność hemodynamiczna, są bardziej narażeni na wystąpienie objawowego obniżenia ciśnienia krwi podczas jednoczesnego stosowania awanafilu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikant vien alfa blokatorių terapiją, pasireiškia hemodinaminis nestabilumas, pradėjus vartoti avanafilį, kyla didesnis simptominės hipotenzijos pavojus.
Polish: Brak danych dotyczących podawania awanafilu pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia oraz czynną chorobą wrzodową.
Lithuanian: Informacijos apie avanafilio vartojimo saugumą pacientams, kuriems nustatyta kraujavimo sutrikimų arba aktyvių pepsinių opų, nėra.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;
Lithuanian: • jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;
Polish: W dwuokresowym badaniu prowadzonym w układzie naprzemiennym badano u zdrowych ochotników hemodynamiczne interakcje z doksazosyną i tamsulozyną.
Lithuanian: Hemodinaminė sąveika su doksazosinu ir tamsulosinu buvo tiriama atliekant dviejų laikotarpių pereinamąjį tyrimą su sveikais tiriamaisiais.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Lithuanian: Registruotojas: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Spedra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Spedra vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Ekspozycja po upływie 4 godzin po podaniu 200 mg awanafilu była mniejsza u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) w porównaniu do ekspozycji u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Išgėrus vieną 200 mg avanafilio dozę, jo ekspozicija praėjus 4 valandoms nuo dozės išgėrimo tiriamųjų, turinčių vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (B klasės pagal Child-Pugh skalę), buvo mažesnė, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų veikla nesutrikusi.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi wrodzonymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuoti paveldimi degeneraciniai tinklainės sutrikimai.
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Polish: Wykazano, że u włączonych do badań fazy 3 pacjentów, z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min, ale <80 ml/min), skuteczność działania produktu leczniczego była mniejsza niż u osób z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Ištyrus lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus (kreatinino klirensas ≥30 mL/min, bet <80 mL/min), kurie dalyvavo III fazės tyrimuose, nustatyta, kad jų gydymas buvo ne toks veiksmingas, kaip pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
Polish: U mężczyzn z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowonerwowych średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 23% i 26% w przypadku grup otrzymujących 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z około 9% w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Tarp vyrų, kuriems erekcijos disfunkciją sukėlė abipusė nervus tausojanti radikali prostatektomija, vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 23 ir 26 %, o placebo grupėje - maždaug 9 %.
Polish: Jak przyjmować lek Spedra
Lithuanian: Kaip vartoti Spedra
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Spedra:
Lithuanian: Spedra vartoti negalima:
Polish: Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym w celu rozpoznania zaburzeń erekcji i określenia ich potencjalnych przyczyn, należy przeprowadzić wywiad medyczny i badanie fizykalne.
Lithuanian: Prieš svarstant galimybę taikyti farmakologinį gydymą, reikia peržiūrėti paciento ligos istoriją ir atlikti medicininę apžiūrą, siekiant diagnozuoti erekcijos disfunkciją ir nustatyti galimas jos priežastis.
Polish: • nieprawidłowy wynik stężenia bilirubiny we krwi, substancji chemicznej powstającej w wyniku rozpadu czerwonych krwinek,
Lithuanian: • bilirubino (cheminės medžiagos, kuri susidaro normaliai irstant raudoniesiems kraujo kūneliams) koncentracijos kraujyje nukrypimas nuo normos;
Polish: Wartości maksymalnych stężeń i ekspozycji były podobne do wartości obserwowanych po przyjęciu skutecznej dawki 100 mg awanafilu przez osoby z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija ir ekspozicija buvo panašios į nustatytas tiriamiesiems, kurių kepenų veikla nesutrikusi, išgėrus veiksmingą 100 mg avanafilio dozę.
Polish: W badaniu rozwoju prenatalnego i postnatalnego szczurów, oseski wykazywały trwałe zmniejszenie masy ciała po dawkach 300 mg/kg mc./dobę i większych (około 15-krotna wartość MHRD obliczana na podstawie mg/m pc.) oraz opóźnione dojrzewanie płciowe po dawce 600 mg/kg mc./dobę (około 29-krotna wartość MRHD obliczana na podstawie mg/m 2pc.
Lithuanian: Atliekant žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą, naudojant 300 mg/kg ir didesnes paros dozes (maždaug 15 kartų viršijančias DRDŽ pagal mg/m2), nustatytas ilgalaikis žiurkių palikuonių svorio sumažėjimas, o naudojant 600 mg/kg paros dozę (maždaug 29 kartus viršijančią DRDŽ pagal mg/m2) - jų lytinio vystymosi atsilikimas.
Polish: 4x1 tabletek 8x1 tabletek 12x1 tabletek 2x1 tabletek
Lithuanian: 4x1 tabletės 8x1 tabletės 12x1 tablečių
Polish: U mężczyzn z cukrzycą zarówno typu 1 jak również typu 2 średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 34% i 40% w przypadku grup otrzymujących 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z około 21% w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Tarp arba 1 arba 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vyrų vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 34 ir 40 %, o placebo grupėje - maždaug 21 %.
Polish: Równoczesne podawanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), w tym avanafilu, ze stymulatorami cyklazy guanylanowej, takimi jak riocyguat, jest przeciwwskazane ponieważ może to potencjalnie prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: FDE 5 inhibitorių, įskaitant avanafilį, negalima vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais, tokiais kaip riociguatas, nes tai gali sukelti simptominę hipotenziją (žr.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków niedociśnienia po zastosowaniu innych inhibitorów PDE5 po wprowadzeniu ich do obrotu, a w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem awanafilu zgłaszano przypadki wystąpienia zawrotów głowy - objawu często spowodowanego obniżeniem ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Po pateikimo rinkai vartojant kitus PDE5 inhibitorius užregistruota hipotenzijos atvejų, o atliekant klinikinius tyrimus su avanafiliu užregistruota galvos svaigimo (simptomo, kurį paprastai sukelia sumažėjęs kraujospūdis) atvejų (žr.
Polish: • niewyraźne widzenie,
Lithuanian: • miglotas regėjimas;
Polish: U pacjentów, których stan był stabilny w wyniku przyjmowania tamsulozyny średnie maksymalne spadki skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej i leżącej na wznak po odjęciu wartości odnotowanych w grupie otrzymującej placebo, po podaniu awanafilu, wyniosły odpowiednio 3,6 mmHg i 3,1 mmHg, a u 5/24 pacjentów wystąpiły wartości lub spadki ciśnienia w stosunku do wartości wyjściowych były potencjalnie istotne klinicznie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi nekintama tamsulosino doze, grupėje, išgėrus avanafilio, vidutinis (atėmus placebo grupės duomenis) didžiausias sistolinio kraujospūdžio stovint ir gulint sumažėjimas buvo atitinkamai 3,6 ir 3,1 mmHg, o galimai kliniškai reikšmingos kraujospūdžio reikšmės arba jo sumažėjimo nuo gydymo pradžios atvejai nustatyti iš viso 5 iš 24 tiriamųjų (žr.
Polish: Ketokonazol (400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor CYP3A4, powodował zwiększenie wartości Cmax i ekspozycji (AUC) po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 50 mg odpowiednio 3-krotnie i 14-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 9 godzin.
Lithuanian: Ketokonazolas (400 mg per parą), selektyvus ir labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 50 mg avanafilio dozės didžiausią koncentraciją (Cmax) ir ekspoziciją (plotą po kreive, AUC) atitinkamai 3 ir 14 kartų bei pailgino avanafilio pusėjimo trukmę iki maždaug 9 valandų.
Polish: Wielkokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni zdrowym ochotnikom i dorosłym mężczyznom z łagodnymi zaburzeniami erekcji, nie było związane z występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię plemników.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ir suaugusiems vyrams su lengva erekcijos disfunkcija pakartotinis avanafilio 100 mg per parą vartojimas 26 savaites neturėjo nepageidaujamo poveikio spermos koncentracijai, kiekiui, judrumui ar morfologijai.
Polish: Jak przechowywać lek Spedra
Lithuanian: Kaip laikyti Spedra
Polish: Pacjenta należy pouczyć, aby w razie nagłego wystąpienia zaburzeń widzenia zaprzestał przyjmowania produktu leczniczego Spedra i natychmiast skontaktował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, staiga sutrikus regėjimui, nebevartoti Spedra ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr.
Polish: Priapizm - przy braku natychmiastowego leczenia - może doprowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Lithuanian: Uždelsus, negydomas priapizmas gali pažeisti varpos audinius, ir pacientas gali netekti lytinės potencijos visam laikui.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spedra 50 mg tabletki
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spedra 50 mg tabletės
Polish: Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodobne Obrzęki obwodowe
Lithuanian: Krūtinės skausmas Į gripą panašūs simptomai Periferinė edema
Polish: • nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,
Lithuanian: • kreatinino (cheminės medžiagos, kuri išsiskiria su šlapimu ir pagal kurią vertinama inkstų veikla) kiekio kraujyje nukrypimas nuo normos;