FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los valores medios de la Cmáx, la Cmín y el AUC en estado estacionario de pacientes infectados por VIH fueron lineales con dosis diarias de 200 mg, 400 mg y 600 mg.
Romanian: La pacienţi infectaţi HIV, la starea de echilibru, valorile medii ale Cmax, Cmin şi ASC au fost liniare cu dozele zilnice de 200 mg, 400 mg şi 600 mg.
Spanish: Con efavirenz, debe considerarse un aumento del 33% en las dosis de las cápsulas blandas y la solución oral de lopinavir/ritonavir (4 cápsulas/~6,5 ml dos veces al día en lugar de 3 cápsulas/5 ml dos veces al día).
Romanian: Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz, trebuie luată în considerare o creştere a dozelor de lopinavir/ritonavir capsule moi sau soluţie orală cu 33% (4 capsule/~6,50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/5 ml de două ori pe zi).
Spanish: Se recomienda la administración de efavirenz con el estómago vacío.
Romanian: Se recomandă ca efavirenz să fie administrat pe stomacul gol.
Spanish: cualquier signo de erupción cutánea.
Romanian: orice semn de erupţie trecătoare pe piele.
Spanish: Pacientes que estén tomando medicamentos que prolongan el intervalo QTc (proarrítmicos).
Romanian: Pacienți cărora li se administrează medicamente care se cunosc a fi responsabile pentru prelungirea intervalului QTc (proaritmice).
Spanish: En los ensayos clínicos, el 26% de los pacientes tratados con 600 mg de efavirenz experimentó erupción cutánea, frente al 17% de los pacientes tratados en los grupos control.
Romanian: În studii clinice, 26 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz 600 mg au prezentat erupţii cutanate tranzitorii, comparativ cu 17 % pentru grupurile martor.
Spanish: Se recomienda la utilización de los antihistamínicos y/o corticosteroides apropiados al reiniciar el tratamiento con efavirenz.
Romanian: La reluare, se recomandă utilizarea de antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi.
Spanish: En un ensayo clínico controlado (006), se evaluó el perfil de seguridad a largo plazo de tratamientos que contenían efavirenz, en los que los pacientes recibieron efavirenz + zidovudina + lamivudina (n= 412, duración media 180 semanas), efavirenz + indinavir (n= 415, duración media 102 semanas) o indinavir + zidovudina + lamivudina (n= 401, duración media 76 semanas).
Romanian: Într-un studiu controlat (006) a fost evaluat profilul de siguranţă pe termen lung al combinaţiilor terapeutice ce au conţinut efavirenz la pacienţi ce au primit efavirenz + zidovudină + lamivudină (n = 412, durata medie 180 săptămâni), efavirenz + indinavir (n = 415, durata medie 102 săptămâni), sau indinavir + zidovudină + lamivudină (n = 401, durata medie 76 săptămâni).
Spanish: Efavirenz puede producir mareos, trastornos de la concentración y/o somnolencia.
Romanian: Efavirenz poate determina ameţeli, concentrare deficitară şi/sau somnolenţă.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar efavirenz teva No tome Efavirenz Teva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz Teva
Spanish: - Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su médico necesite cambiar su dosis de sertralina.
Romanian: - Sertralină (medicament utilizat în tratamentul depresiei): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de sertralină.
Spanish: aumento del colesterol en la sangre
Romanian: Testele pot arăta: creşterea colesterolului în sânge
Spanish: Las sustancias que sean sustratos de estas enzimas pueden presentar concentraciones plasmáticas disminuidas cuando se co-administran con efavirenz.
Romanian: Medicamentele care sunt substraturi ale acestor enzime pot avea concentraţii plasmatice scăzute când se administrează în asociere cu efavirenz.
Spanish: Se alcanzaron unas concentraciones plasmáticas pico de efavirenz de entre 1,6 - 9,1 micromolar (μM) a las 5 horas después de la administración de dosis orales únicas de 100 mg a 1.600 mg a voluntarios no infectados.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de efavirenz de 1,60 - 9,10 microM au fost atinse la 5 ore după doze unice de 100 mg până la 1600 mg administrate la voluntari neinfectaţi.
Spanish: Se han notificado resultados falsos positivos de la prueba del cannabis en orina con algunos métodos de análisis en pacientes no infectados e infectados por VIH que recibieron efavirenz.
Romanian: Au fost raportate rezultate fals pozitive la testul urinar pentru canabinoide la subiecţi neinfectaţi şi infectaţi cu HIV cărora li s-a administrat efavirenz.
Spanish: Antimaláricos
Romanian: ANTIMALARICE
Spanish: VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi infecţie oportunistă în antecedente, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare.
Spanish: Telaprevir (en relación a 750 mg cada 8 horas):
Romanian: Telaprevir (referitor la 750 mg q8h):
Spanish: Efavirenz no se recomienda para pacientes que hayan tenido reacciones adversas cutáneas amenazantes para la vida (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson) mientras están tomando otro ITINN.
Romanian: Efavirenzul nu este recomandat pacienţilor care au prezentat reacţii adverse cutanate potenţial letale (de exmplu sindrom Stevens-Johnson) în timpul utilizării altui INNRT.
Spanish: Sin efecto (↔) equivale a una disminución en el ratio medio estimada en ≤20% o un aumento en el ratio medio estimado en ≤25%
Romanian: Absența unui efect (↔) coincide cu o scădere cu ≤20% a raportului mediu estimat sau cu o creștere cu ≤25% a raportului mediu estimat
Spanish: En un estudio, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis.
Romanian: Într-un studiu simptomele la nivelul sistemului nervos au apărut frecvent în primele 1-3 ore după administrare.
Spanish: Si toma demasiado Efavirenz Teva, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Efavirenz Teva, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
Spanish: La administración concomitante de efavirenz con elbasvir/grazoprevir está contraindicada porque puede conducir a una pérdida de la respuesta virológica de elbasvir/grazoprevir.
Romanian: Administrarea concomitentă a efavirenz cu elbasvir/grazoprevir este contraindicată, întrucât poate determina pierderea răspunsului virusologic la elbasvir/grazoprevir.
Spanish: Tratamiento Control
Romanian: Regim de control
Spanish: El potencial de resistencia cruzada entre efavirenz y ITIANs es bajo debido a los diferentes sitios de unión sobre el objetivo y al mecanismo de acción.
Romanian: Potenţialul rezistenţei încrucişate între efavirenz şi INRT este redus datorită locusurilor de legare diferite de la nivelul structurilor ţintă şi mecanismului de acţiune diferit.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con Efavirenz Teva ni en las 12 semanas posteriores al tratamiento.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Efavirenz Teva şi timp de 12 săptămâni după tratament.
Spanish: Podría considerarse la profilaxis con antihistamínicos adecuados antes de iniciar el tratamiento con efavirenz en niños.
Romanian: Se poate lua în considerare profilaxia cu antihistaminice administrată anterior iniţierii tratamentului cu efavirenz la copii.
Spanish: Efavirenz también es un inhibidor in vitro de CYP3A4.
Romanian: De asemenea, in vitro, efavirenz este un inhibitor al CYP3A4.
Spanish: % (95% I.C.c) % (95% I.C.c) células/mm3 (E.E.M.d)
Romanian: Scheme terapeutice b n % (95% I.C.c) % (95% I.C.c) celule/mm3
Spanish: Amilasa: en el subgrupo del ensayo clínico de 1.008 pacientes, se observaron elevaciones asintomáticas de los niveles séricos de amilasa de más de 1,5 veces el límite superior de la normalidad, en el 10% de los pacientes tratados con efavirenz y el 6% de los pacientes tratados con los regímenes de control.
Romanian: Amilaze: în subgrupul de 1008 pacienţi din cadrul studiului clinic, s-au observat creşteri asimptomatice ale nivelelor amilazei serice de peste 1,50 ori faţă de limita superioară normală la 10% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi la 6 % dintre pacienţii trataţi cu regimuri terapeutice de control.
Spanish: Se ha notificado erupción cutánea en 59 de 182 niños (32%) tratados con efavirenz, que fue grave en seis pacientes.
Romanian: Au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii la 59 din 182 copii (32%) trataţi cu efavirenz şi au fost severe la șase dintre ei.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas graves o moderadas consideradas como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento (según la asignación de los investigadores) que se notificaron en los ensayos clínicos en los que se administró efavirenz a las dosis recomendadas como parte de una terapia combinada (n = 1.008).
Romanian: Reacţiile adverse de severitate moderată sau mare, cel puţin probabil în relaţie cu tratamentul (în baza clasificării investigatorului), raportate în studiile clinice cu efavirenz la dozele recomandate în tratament combinat (n=1008) sunt enumerate mai jos.
Spanish: En el análisis del porcentaje de respuesta, a los pacientes que interrumpieron el estudio de forma temprana por cualquier causa o para los que no se disponía de medidas de VIH-ARN, que iban precedidas o seguidas de determinaciones por encima del límite de cuantificación de la prueba, se les asignó un valor de VIH-ARN superior a 50 o por encima de 400 copias/ml en los puntos de tiempo no medidos (NC = F).
Romanian: În analiza ratelor răspunsului terapeutic (neterminarea studiului a fost considerată eşec [NC=F], la pacienţii care au fost eliminaţi din studiu mai devreme din orice motiv sau la care a fost omisă o determinare a ARN HIV fie precedată, fie urmată de o valoare peste limita de detectare, au fost consideraţi ca având ARN HIV peste 50 sau peste 400 copii/ml în momentele cu determinări lipsă.
Spanish: Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que Efavirenz Teva actúe.
Romanian: Carbamazepina poate împiedica acţiunea eficientă a Efavirenz Teva.
Spanish: Efavirenz está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (HIV-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores.
Romanian: Efavirenz este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1).
Spanish: Efavirenz en combinación con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día puede dar como resultado una Cmin de darunavir subóptima.
Romanian: Efavirenz în combinaţie cu darunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi poate duce la Cmin suboptimale de darunavir.
Spanish: Efavirenz no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad por VIH avanzada, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm3, o después del fracaso de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP).
Romanian: Efavirenz nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală HIV avansată şi anume la cei cu număr de CD4 <50 celule/mm3 sau după eşecul terapeutic al regimurilor care conţin inhibitori de protează (IP).
Spanish: < 400 copias/ml (95% I.C.b)
Romanian: < 400 copii/ml (95% I.C.b)
Spanish: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Romanian: ASC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática leve pueden tratarse con su dosis normalmente recomendada de efavirenz.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice uşoare pot fi trataţi cu dozele obişnuite de efavirenz.
Spanish: En un ensayo con voluntarios no infectados, el tiempo medio hasta la aparición de un síntoma representativo del sistema nervioso fue de 1 hora desde la administración de la dosis y la duración media de dicho síntoma fue de 3 horas.
Romanian: un simptom reprezentativ al sistemului nervos a avut un timp mediu de debut de 1 oră după administrarea dozei şi o durată medie de 3 ore.
Spanish: Resistencias
Romanian: Rezistenţă
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir con efavirenz, ya que puede disminuir las concentraciones de velpatasvir y voxilaprevir.
Romanian: Administrarea concomitentă a velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir cu efavirenz nu este recomandată, întrucât poate scădea concentrațiile de velpatasvir și voxilaprevir.
Spanish: En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastrăva va trebui să vă ajusteze doza sau să vă verifice concentraţiile plasmatice.
Spanish: Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei sau administrarea unui antibiotic alternativ.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Spanish: Esta interacción no se ha estudiado.
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată.
Spanish: La coadministración de glecaprevir/pibrentasvir con efavirenz puede disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de glecaprevir y pibrentasvir, produciendo una reducción del efecto terapéutico.
Romanian: Administrarea concomitentă a glecaprevir/pibrentasvir cu efavirenz poate scădea semnificativ concentrațiile plasmatice de glecaprevir și pibrentasvir, determinând reducerea efectului terapeutic.
Spanish: En pacientes infectados por VIH-1 (n = 9) que recibieron entre 200 a 600 mg de efavirenz una vez al día durante al menos un mes de tratamiento, las concentraciones del medicamento en el líquido cefalorraquídeo oscilaron entre 0,26 y 1,19% (promedio 0,69%) respecto a la concentración plasmática.
Romanian: La pacienţi infectaţi cu HIV-1 (n = 9) la care s-a administrat efavirenz 200 până la 600 mg odată pe zi, o lună, concentraţiile în lichidul cerebrospinal au variat între 0,26 până la 1,19 % (media 0,69 %) din concentraţiile plasmatice corespunzătoare.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes alteraciones de la coordinación cerebelosa y del equilibrio†, trastornos de la concentración (3,6%), mareos (8,5%), dolor de cabeza (5,7%), somnolencia (2,0%)*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos frecvente tulburări cerebeloase de coordonare şi echilibru†, tulburări de atenţie (3,6 %), ameţeală (8,5 %), cefalee (5,7 %), somnolenţă (2,0 %)* mai puţin frecvente agitaţie, amnezie, ataxie, tulburări de coordonare, convulsii, tulburări de gândire,
Spanish: No se observaron malformaciones en fetos de ratas y conejos tratados con efavirenz.
Romanian: La feţi de şobolani şi iepuri trataţi cu efavirenz nu au fost observate malformaţii.
Spanish: Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a planifica orarul optim de administrare a medicamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spanish: Cada comprimido recubierto con cubierta película contiene 9,98 mg de lactosa (como monohidrato).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 9,98 mg (sub formă de monohidrat).
Spanish: problemas óseos.
Romanian: afecţiuni osoase.
Spanish: Si efavirenz se coadministra con rifampicina a pacientes que pesen 50 kg o más, podría considerarse un aumento de la dosis de efavirenz hasta 800 mg/día (ver sección 4.5).
Romanian: Dacă efavirenz este administrat în asociere cu rifampicină la pacienţi cu greutate corporală de 50 kg sau mai mare, poate fi luată în considerare o creştere a dozei de efavirenz la 800 mg pe zi (vezi pct. 4.5).
Spanish: En un subgrupo de 1.008 pacientes adultos que recibieron 600 mg diarios de efavirenz en combinación con IPs y/o ITIANs en ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente, consideradas como mínimo de gravedad moderada, notificadas en al menos un 5% de los pacientes fueron: erupción cutánea (11,6%), mareos (8,5%), náuseas (8,0%), cefalea (5,7%) y fatiga (5,5%).
Romanian: În studii clinice controlate, cuprinzând 1008 pacienţi trataţi cu 600 mg efavirenz zilnic în asociere cu IP şi/sau cu INRT, cele mai frecvente reacţii adverse de intensitate cel puţin moderată raportate la cel puţin 5 % dintre pacienţi au fost erupţii cutanate tranzitorii (11,60 %), vertij (8,50 %), greaţă (8,00 %), cefalee (5,70 %) şi astenie (5,50 %).
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1.
Spanish: <50 copias/ml (95% I.C.b)
Romanian: <50 copii/ml (95% I.C.b)
Spanish: Medicamentos a base de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y de los efectos clínicos de efavirenz (ver sección 4.5).
Romanian: Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) datorită riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi de diminuare a efectelor clinice ale efavirenz (vezi pct. 4.5).
Spanish: Recomendación sobre la coadministración con efavirenz alimentos)
Romanian: Recomandări privind administrarea asociată cu efavirenz
Spanish: La experiencia en pacientes que interrumpieron su tratamiento con otros agentes que no pertenecían al grupo de ITINNs es limitada (ver sección 4.8).
Romanian: Experienţa cu efavirenz la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi agenţi antiretrovirali din clasa INNRT este limitată (vezi pct. 4.8).
Spanish: INMUNOSUPRESORES Inmunosupresores metabolizados por CYP3A4 (ej. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Romanian: Imunosupresoare metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus,
Spanish: Efavirenz Teva contiene sodio
Romanian: Efavirenz Teva conţine sodiu
Spanish: No se recomienda la coadministración de efavirenz con atazanavir/ritonavir.
Romanian: Administrarea efavirenz în asociere cu atazanavir/ritonavir nu este recomandată.
Spanish: Conservación de Efavirenz Teva Contenido del envase e información adicional
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Efavirenz Teva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Se produjo erupción grave en menos del 1% de los pacientes tratados con efavirenz, y el 1,7% de los pacientes abandonó el tratamiento a causa de la erupción.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii severe au apărut la mai puţin de 1 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi 1,7 % au întrerupt tratamentul din cauza acestora.
Spanish: Ver también el apartado de ritonavir arriba.
Romanian: Vezi şi rândul de mai sus referitor la ritonavir.
Spanish: Podría esperarse un descenso en la exposición de etonogestrel (inducción del CYP3A4).
Romanian: Este de aşteptat o expunere scăzută a etonogestrelului (inducţie CYP3A4).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada.
Romanian: La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz.
Spanish: Ha habido también notificaciones postcomercialización de muerte por suicidio, delirios, comportamiento de tipo psicótico y catatonia.
Romanian: De asemenea, în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate decese prin suicid, iluzii, comportament de tip psihotic și stare catatonică.
Spanish: (inducción de CYP2B6)
Romanian: (inducţia CYP2B6)
Spanish: Ciento dos pacientes de entre 3 meses y 16 años de edad (mediana 5,7 años) fueron tratados con efavirenz.
Romanian: O sută doi pacienți cu vârsta de 3 luni până la 16 ani (media de vârstă de 5,7 ani) au fost tratați cu efavirenz.
Spanish: Sin efecto (↔) equivale a una disminución en el ratio medio estimada en ≤20% o un aumento en
Romanian: Niciun efect (↔) corespunzător cu o scădere a raportului mediu estimat de ≤20% sau o creştere a raportului mediu estimat de
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Romanian: 1 comprimate filmate.
Spanish: Cmin: ↓8%(↑ 14 a ↓25)
Romanian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 la ↓ 25)
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de atovacuona/proguanil con efavirenz.
Romanian: Administrarea concomitentă de atovaquonă/proguanil cu efavirenz trebuie evitată.
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Spanish: - Medicamentos con impacto en el ritmo cardíaco: - Medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco: como flecainida o metoprolol.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru a trata tulburările de ritm ale inimii: cum sunt flecainidă sau metoprolol.
Spanish: Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de efavirenz junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
Romanian: Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu efavirenz în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii cutanate şi simptome la nivelul sistemului nervos.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis para raltegravir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru raltegravir.
Spanish: La farmacocinética de efavirenz no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, menos del 1% de una dosis de efavirenz se elimina inalterada en la orina, por lo que el impacto de la insuficiencia renal sobre la eliminación de efavirenz debería ser mínimo (ver sección 4.4).
Romanian: Farmacocinetica efavirenz nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală; totuşi mai puţin de 1 % din doza de efavirenz se elimină nemodificată prin urină, de aceea impactul insuficienţei renale asupra eliminării efavirenz ar trebui să fie minim (vezi pct. 4.2).
Spanish: Concentraciones de lopinavir: ↓ 30
Romanian: Concentraţiile de lopinavir:
Spanish: En voluntarios no infectados, el AUC y Cmáx de una dosis única de 600 mg de efavirenz comprimidos recubiertos con película, se aumentó en un 28% (IC del 90%: 22-33%) y en un 79% (IC del 90% : 58102%), respectivamente, cuando se les administraba junto con una comida de alto contenido en grasas, en relación a la administración en ayuno (ver sección 4.4).
Romanian: Biodisponibilitatea dozei unice de 600 mg de efavirenz comprimate filmate la voluntari neinfectaţi a crescut cu 28 % (90 % IC: 22 - 33 %) şi respectiv cu 79 % (90 % IC: 58 - 102 %) când a fost administrată cu o masă cu conţinut crescut de grăsimi, comparativ cu cea a unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol (vezi pct. 4.4).
Spanish: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - blister alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - blister alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/alu)
Romanian: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/Al) EU/1/11/742/002 (30 - blister PVC/PVDC/Al) EU/1/11/742/003 (90 - blister PVC/PVDC/Al) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister Al/Al) EU/1/11/742/007 (30 - blister Al/Al) EU/1/11/742/008 (90 - blister Al/Al) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/Al)
Spanish: Se han observado casos de convulsiones en pacientes adultos y pediátricos en tratamiento con efavirenz, generalmente en pacientes con historial médico conocido de convulsiones.
Romanian: S-au observat convulsii la pacienţii adulți, adolescenți și copii trataţi cu efavirenz, în general în prezenţa unor antecedente medicale cunoscute de convulsii.
Spanish: Debe considerarse la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección 5.2).
Romanian: La ajustarea dozei trebuie luate în considerare tolerabilitatea individuală şi răspunsul virologic (vezi pct. 5.2).
Spanish: En pacientes tratados con efavirenz se han notificado reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; reacciones adversas psiquiátricas incluyendo depresión grave, muerte por suicidio, comportamiento tipo psicótico, y convulsiones.
Romanian: Reacţii cutanate severe cum sunt sindrom Stevens-Johnson şi eritem multiform; reacţii adverse psihice incluzând depresie severă, deces prin suicid şi comportament de tip psihotic şi crize convulsive au fost raportate la pacienţii trataţi cu efavirenz.