FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 5 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6 9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Icelandic: 5 Í klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í eitt ár var bjúgi lýst hjá 6-9% sjúklinga sem fengu pioglitazón.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji czynnych glimepiryd/pioglitazonu chlorowodorek, metformina/pioglitazon, pioglitazon CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancje czynne glimepiryd/pioglitazonu chlorowodorek, metformina/pioglitazon, pioglitazon pozostaje niezmieniony i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) z zaburzoną czynnością wątroby z kwasicą ketonową z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie z niezbadanym krwiomoczem.
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 hjartabilun eða sögu um hjartabilun (NYHA stig I-IV) skerta lifrarstarfsemi ketónblóðsýringu af völdum sykursýki krabbamein í þvagblöðru eða sögu um krabbamein í þvagblöðru sýnilegt blóð í þvagi sem ekki hefur verið rannsakað
Polish: Określone w ten sam sposób działanie metabolitu M-IV jest około trzy razy silniejsze niż pioglitazonu, natomiast działanie metabolitu M-II jest minimalne.
Icelandic: Á sama grundvelli er M IV u.þ.b. þrefalt virkara en pioglitazón, en virkni M-II eru minnst.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Glustin jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Glustin: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) leczenie dwoma innymi lekami z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
Icelandic: Í dýramódeli fyrir arfgeng kirtilsepager (adenomatous polyposis, FAP), jók meðferð með tveim öðrum thiazolidinedionum fjölda æxla í ristli.
Polish: jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka także obserwowano u pacjentów stosujących lek Glustin (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga hafa einnig komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Glustin (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 76,34 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 76,34 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Polish: Jak stosować lek Glustin
Icelandic: Hvernig nota á Glustin
Polish: - Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną w cukrzycy typu 2. u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny, którzy nie mogą stosować metforminy w związku z przeciwwskazaniami lub nietolerancją (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Pioglitazón er einnig ætlað til samhliða meðferðar með insúlíni hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykri á insúlín meðferð og metformín á ekki við vegna frábendinga eða ef sjúklingur þolir ekki metformín (sjá kafla 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Glustin.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hjá sjúklingum sem nota Glustin.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina - względny spadek o 1-2%, hematokrytwzględny spadek o 1-3,2%).
Icelandic: Svipaðar breytingar hafa sést af metformíni (hemóglóbín 3-4% og hematokrit 3,6-4,1% hlutfallsleg lækkun) og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu súlfónýlúrealyf og insúlín (hemóglóbín 1-2% og hematokrit 1-3,2% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum við pioglitazón.
Polish: Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Glustin.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Glustin.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Glustin może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Ef notkun Glustin er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2 5%.
Icelandic: Tíðni bjúgs í samanburðarhópum (súlfónýlúrea, metformín) var 2-5%.
Polish: jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).
Icelandic: ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).
Polish: w trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu z: - metforminą i pochodną sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania dwulekowej terapii doustnej.
Icelandic: til inntöku í þriggja lyfja meðferð samhliða metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð til inntöku.
Polish: często często niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Icelandic: sjaldgæfar sjóndepilsbjúgur tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Polish: Zaburzenia serca niewydolność serca3
Icelandic: Hjarta hjartabilun3
Polish: 6 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Icelandic: 6 Í samanburðarrannsóknum við virkt efni var meðalþyngdaraukning með pioglitazóni í einlyfjameðferð 2-3 kg á einu ári.
Polish: W badaniu PROactive oceniającym wpływ leku na układ działania sercowo-naczyniowy 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2. i współistniejącą poważną makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo-naczyniowej maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
Polish: Szczególne populacje Pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu raz na dobę.
Icelandic: Vanalegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg pioglitazón tafla daglega.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Icelandic: 11/10/2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Glustin.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Polish: Należy starać się przyjmować Glustin codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Takið Glustin daglega samkvæmt ávísun.
Polish: Glustin 30 mg tabletki
Icelandic: Glustin 30 mg töflur
Polish: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Icelandic: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Polish: Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek Glustin i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Glustin (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka Glustin og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka Glustin (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2. oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Glustin i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Glustin og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun.
Polish: Glustin 45 mg tabletki
Icelandic: Glustin 45 mg töflur
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Glustin.
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych krwiomocz często cukromocz niezbyt często białkomocz niezbyt często
Icelandic: Efnaskipti og næring blóðsykurs-lækkun sjaldgæfar mjög algengar aukin matarlyst sjaldgæfar
Polish: Częściej zgłaszano je, gdy pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną lub u pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjartabilun hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu pioglitazóns og oftar þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun (sjá kafla 4.4).
Polish: Glustin może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Glustin.
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) cukier w moczu, białko w moczu zwiększone wydzielanie enzymów zawroty głowy wzmożona potliwość znużenie zwiększony apetyt
Icelandic: mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) blóðsykurslækkun algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur sundl liðverkir getuleysi bakverkur mæði smávægileg fækkun rauðra blóðkorna uppþemba sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sykur í þvagi, prótein í þvagi, hækkun ensíma svimi aukin svitamyndun þreyta aukin matarlyst
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Glustin w skojarzeniu z insuliną.
Icelandic: Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fyrir (getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin samhliða insúlíni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Glustin może wymagać zmiany.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Glustin.
Polish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Polish: Substancją czynną leku jest pioglitazon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Glustin er pioglitazón.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Glustin
Icelandic: Ef gleymist að taka Glustin
Polish: Glustin 15 mg tabletki
Icelandic: Glustin 15 mg töflur
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) zapalenie zatok bezsenność nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych reakcje uczuleniowe
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hækkun lifrarensíma ofnæmisviðbrögð
Polish: Podczas stosowania leku Glustin lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Glustin meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glustin 30 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Glustin 30 mg
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków hipoglikemizujących, objawy te są związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi wywołującymi przemijające obrzmienie i zmiany współczynnika załamania światła przez soczewkę oka.
Icelandic: 2 Aðallega hefur borið á sjóntruflunum í byrjun meðferðar og hefur það verið tengt breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á tútnun (turgidity) og ljósbrotsstuðli augasteinsins eins og sést hjá öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glustin 15 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Glustin 15 mg
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Glustin we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á Glustin hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Glustin działa.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Glustin er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Polish: w monoterapii: - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
Icelandic: í einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) þar sem breytt mataræði og líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn og metformín á ekki við vegna frábendinga eða óþols.
Polish: 7 W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Icelandic: 7 Í klínískum rannsóknum með pioglitazón var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en færri en sáust í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrea.
Polish: Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała,
Icelandic: Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur).
Polish: Glustin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Icelandic: Glustin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
Polish: (insulinoniezależnej) u dorosłych, gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się.
Icelandic: Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 (insúlínóháð) hjá fullorðnum, þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið fullnægjandi.
Polish: Każde opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera wystarczającą ilość fiolek, aby zapewnić każdemu pacjentowi dawkę 1 x 1012 k.g./kg masy ciała t y z e
Icelandic: Hver pakkning fyrir hvern sjúkling inniheldur nægilegt magn hettuglasa til þess að skammta hverjum sjúklingi 1 x 1012 gc/kg líkamsþyngdar i
Polish: Glybera 3 x 10¹² k.g./ml
Icelandic: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Stungulyf, lausn
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (szklana) 1 ml
Icelandic: Til notkunar í vöðva hettuglas (gler) 1 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Zagwarantują, że produkt Glybera będzie dostarczany tylko wtedy, gdy pracownicy służby zdrowia uczestniczący w leczenie pacjenta, otrzymali pakiet edukacyjny oraz gdy lekarz przepisujący lek potwierdzi, że pacjent wyraża zgodę na udział w rejestrze.
Icelandic: .Þau skulu tryggja að Glybera skuli aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły programu ograniczonego dostępu oraz rejestr chorób.
Icelandic: Aðildarríkin verða að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa um atriði áætlunar um takmarkaðan aðgang og um sjúkdómsskrá.
Polish: 31 grudzień
Icelandic: 31 Desember
Polish: Nie wolno używać żadnej strzykawki częściej niż raz.
Icelandic: Ekki má nota sprautur oftar en einu sinni.
Polish: Wszystkie badania interwencyjne były kontynuowane w długotrwałych badaniach obserwacyjnych.
Icelandic: Allar inngripsrannsóknir héldu áfram inn í langtíma eftirlitsrannsóknir.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Polish: 1105 BA Amsterdam Holandia
Icelandic: 1105 BA Amsterdam Holland
Polish: Nie stosowano żadnego testu neutralizacji.
Icelandic: Ekkert hlutleysingarpróf var notað.
Polish: Działania te były zależne od dawki, ale z czasem ustępowały.
Icelandic: Þessi áhrif voru skammtaháð en dvínuðu með tímanum.
Polish: Pacjent będzie musiał pozostać w szpitalu przez kilka godzin lub przez noc, aby upewnić się, że nie występują u niego żadne działania niepożądane zastosowanego leku czy środka znieczulającego.
Icelandic: Þú þarft að vera á spítalanum í nokkra klukkutíma eða yfir nótt til að tryggja að engar aukaverkanir vegna lyfsins eða deyfingarinnar komi fram.
Polish: Jest to liczba fiolek, które należy podać.
Icelandic: Það er sá fjöldi hettuglasa sem þarf að hafa til reiðu.
Polish: 12 tygodni.
Icelandic: 2 hettuglös
Polish: Po rozmrożeniu produkt leczniczy musi zostać zużyty natychmiast.
Icelandic: Eftir þiðnun verður að nota lyfið strax.
Polish: Informacje z przodu:
Icelandic: Upplýsingar að framanverðu:
Polish: 3) Należy także zapisywać dane dotyczące dzienniczka dietetycznego i jakości
Icelandic: 3) Einnig skal skrá matardagbók og gögn varðandi lífsgæði.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano zatorowość płucną 7 tygodni po leczeniu.
Icelandic: Einn sjúklingur greindist með lungnasegarek 7 vikum eftir meðferð.
Polish: Do badania włączono pięciu kwalifikujących się uczestników i wszyscy uczestnicy otrzymywali alipogenu typarwowek.
Icelandic: Fimm gjaldgengir þátttakendur tóku þátt í rannsókninni og fengu allir alipogene tiparvovec.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við akstur eða notkun véla.
Polish: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
Polish: Jak każdy lek, lek Glybera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Glybera valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: DNA wektora było wciąż wykrywalne w ślinie w okresie do 12 tygodni, w moczu do 10 tygodni, a w nasieniu do 26 tygodni.
Icelandic: DNA úr genaferjunni fannst enn í munnvatni eftir allt að 12 vikur; í þvagi eftir allt að 10 vikur og í sæði eftir allt að 26 vikur.
Polish: • Konieczność ciągłego noszenia przy sobie karty alarmowej pacjenta dołączonej do każdego opakowania
Icelandic: Nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Polish: Alipogenu typarwowek
Icelandic: Alipogene tiparvovec
Polish: Liczba strzykawek 1 ml (każda zawiera 0,5 ml)
Icelandic: Fjöldi 1 ml sprautna (hver fyllt með 0,5 ml)
Polish: Schemat biodystrybucji był bardzo podobny do występującego u innych badanych gatunków zwierząt (kotów i królików).
Icelandic: Líffræðilegt dreifingarferli var mjög svipað í öðrum prófuðum dýrategundum (köttum og kanínum).
Polish: Obserwowano występowanie reakcji immunologicznej pomimo stosowania leków immunosupresyjnych.
Icelandic: Ónæmisviðbrögð komu fram þrátt fyrir notkun ónæmisbælandi lyfja.
Polish: Po rozmrożeniu należy odwrócić delikatnie każdą fiolkę dwa razy, aby zapewnić równomierne wymieszanie jej zawartości.
Icelandic: Eftir þiðnun skal snúa hverju hettuglasi varlega við tvisvar til að tryggja jafna blöndun.
Polish: Do badań należy włączać przynajmniej 4 uczestników rocznie, zaczynając od
Icelandic: Í rannsóknirnar skal skrá minnst 4 einstaklinga á ári frá og með júní 2015.
Polish: Niebieska ramka
Icelandic: Blár reitur
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat dawki, liczby i lokalizacji wstrzyknięć
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar varðandi skammt, fjölda og staðsetningu inndælinga
Polish: W razie przeciwwskazań do takiego postępowania, zaleca się zamiast tego zastosowanie głębokiej sedacji.
Icelandic: Ef frábending er fyrir slíkri deyfingu er mælt með djúpri sefjun í staðinn.