FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GRANUPAS στα νεογνά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: GRANUPAS saugumas ir veiksmingumas naujagimiams neištirtas.
Greek: 30 φακελίσκοι
Lithuanian: 30 paketėlių
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Greek: Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 24 μήνες.
Lithuanian: Paprastai gydymas tęsiamas 24 mėnesius.
Greek: • κόκκινα στίγματα στο δέρμα,
Lithuanian: • raudonos dėmės ant odos,
Greek: • διγοξίνη (για καρδιακή νόσο)
Lithuanian: • digoksiną (nuo širdies ligos);
Greek: Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα:
Lithuanian: Literatūroje pateikiami tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su virškinimo sistema.
Greek: o Τοποθετήστε τους κόκκους απευθείας στο κουτάλι.
Lithuanian: o Pilkite granules tiesiai į šaukštą.
Greek: Περιμένετε μέχρι την ώρα λήψης της επόμενης δόσης, και πάρτε την κανονική δόση.
Lithuanian: Palaukite, kol reikės gerti kitą vaisto dozę, tuomet išgerkite įprastą jo dozę.
Greek: Οστικά ελλείμματα παρατηρήθηκαν μόνο με τη δόση των 77 mg/kg, ενώ με τις υπόλοιπες δόσεις παρατηρήθηκε αυξημένο βάρος του εμβρύου.
Lithuanian: Kaulų defektų nustatyta naudojant tik 77 mg/kg dozę, o naudojant kitas dozes, buvo pastebėtas vaisiaus svorio padidėjimas.
Greek: • Το παιδί σας πρέπει να το καταναλώσει αμέσως.
Lithuanian: • Tuoj pat duokite jį suvalgyti vaikui.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 φακελίσκος τρεις φορές την ημέρα, και ισοδυναμεί με 1 φακελίσκο ανά 8 ώρες.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems - 1 paketėlis tris kartus per parą, po 1 paketėlį kas 8 val.
Greek: • μειωμένη ικανότητα απορρόφησης θρεπτικών στοιχείων από την τροφή,
Lithuanian: • sutrikęs maistinių medžiagų įsisavinimas iš maisto,
Greek: Η δοσολογία για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους υπολογίζεται από τον γιατρό σας βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir paaugliams skirtiną vaisto dozę apskaičiuos Jūsų gydytojas pagal paciento kūno svorį.
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί με τον HIV
Lithuanian: • jeigu Jūs esate užsikrėtę ŽIV.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 30 φακελίσκων.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 30 paketėlių.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra paros dozė yra 150 mg/kg kūno svorio.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται ότι θα είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas turėtų būti tokie patys, kaip nustatomų suaugusiesiems.
Greek: • Βιταμίνη B12
Lithuanian: • vitaminą B12;
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης άλλες δυσπλασίες, ωστόσο, δεν είναι γνωστή η ακριβής φύση των εν λόγω ευρημάτων.
Lithuanian: Tyrimo metu nustatyta ir kitų vystymosi defektų, tačiau kokios priežastys juos sukėlė, tiksliai nežinoma.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει ηπατίτιδα.
Lithuanian: Para-aminosalicilo rūgštis gali sukelti hepatitą.
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα είναι 4 g ανά 8 ώρες.
Lithuanian: Vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti po 4 g kas 8 valandas.
Greek: • πονοκέφαλος,
Lithuanian: • galvos skausmas,
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το παρααμινοσαλικυλικό οξύ θεωρήθηκε ότι δεν προκάλεσε καμία κλαστογόνο επίδραση σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε σε μη τοξικά επίπεδα (εξετάστηκαν 24 ώρες μετά από 2 ημερήσιες δόσεις 312.5 έως 1250 mg/kg).
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad paraaminosalicilo rūgštis neturėjo klastogeninio poveikio pelėms, gydytoms netoksiškomis dozėmis (ištirta praėjus 24 valandoms po 2 dienos dozių, siekiančių nuo 312,5 iki 1 250 mg/kg).
Greek: • μεταλλική γεύση,
Lithuanian: • metalo skonis burnoje,
Greek: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Lithuanian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, Κωδικός ATC: J04AA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antimikobakteriniai vaistai, vaistai tuberkuliozei gydyti, ATC kodasJ04AA01.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα κελύφη των κόκκων ενδέχεται να είναι ορατά στα κόπρανά τους.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad išmatose gali matytis granulių karkasų.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελίσκους.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 30 paketėlių.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Greek: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
Lithuanian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Prancūzija
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Greek: Η έλλειψη σχέσης δόσης-απόκρισης υποδεικνύει ότι τα εν λόγω ευρήματα δεν παρουσιάζουν κλινική συνάφεια, επισημαίνεται όμως ότι αυτά παρατηρήθηκαν με δόσεις χαμηλότερες από τις κλινικά προτεινόμενες δόσεις.
Lithuanian: Nesant dozės ir atsako ryšio, galima teigti, kad šie rezultatai nėra kliniškai svarbūs, tačiau atkreipiamas dėmesys į tai, kad šie duomenys buvo surinkti naudojant mažesnes nei siūloma vartoti klinikinėje praktikoje dozes.
Greek: Για την προσαρμογή της δοσολογίας με σκοπό την απευαισθητοποίηση, βλ. παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Informaciją apie dozavimo koregavimą desensibilizacijos atveju rasite 4.2 skyriuje.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στα νεογέννητα/βρέφη.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie paraaminosalicilo rūgšties poveikį naujagimiams/kūdikiams.
Greek: Το GRANUPAS δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον κατόπιν υπόδειξης του γιατρού σας.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu GRANUPAS vartoti nerekomenduojama; jį galima vartoti tik jei taip nurodė gydytojas.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το GRANUPAS
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GRANUPAS:
Greek: Ο χυμός πρέπει να καταναλωθεί αμέσως χωρίς να παραμείνουν καθόλου κόκκοι στο ποτήρι.
Lithuanian: Iš karto reikia išgerti visą stiklinę, kad joje neliktų granulių.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους, στο πλαίσιο της οποίας τα ζώα έλαβαν αμινοσαλικυλικό νάτριο (3,85 έως 385 mg/kg) ήταν περιορισμένα.
Lithuanian: Atliekant žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimą, kurio metu gyvūnams buvo duodama natrio aminosalicilato (3,85-385 mg/kg), surinktų duomenų buvo nedaug.
Greek: Η ημερήσια αυτή ποσότητα διαιρείται σε δύο δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Lithuanian: Šis parai skirtas kiekis padalijamas į dvi dozes, kurias reikia vartoti vienodais laiko intervalais.
Greek: Έχει διενεργηθεί in vivo μελέτη γονοτοξικότητας (δοκιμασία μικροπυρήνων) με το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Lithuanian: Atliktas in vivo genotoksiškumo tyrimas (mikrobranduolinis bandymas) naudojant paraaminosalicilo rūgštį.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς και δεόντως ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στον άνθρωπο, το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο εφόσον είναι απολύτως αναγκαίο.
Lithuanian: Kadangi su žmonėmis neatlikta nė vieno kriterijus atitinkančio ir tinkamai kontroliuojamo para-aminosalicilo rūgšties poveikio tyrimo, nėščioms moterims GRANUPAS galima skirti tik jei tai tikrai būtina.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν επίσης συχνές, καθώς και όσες σχετίζονται με το νευρικό σύστημα.
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškė odos padidėjusio jautrumo reakcijos bei nepageidaujamos reakcijos, susijusios su nervų sistema.
Greek: • Προσθέστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε ένα ποτήρι χυμό τομάτας ή πορτοκαλιού.
Lithuanian: • Supilkite paketėlio turinį į pomidorų arba apelsinų sulčių gėrimą.
Greek: Μικρές ποσότητες της ουσίας κατανέμονται στο γάλα και στη χολή.
Lithuanian: Nedideli šios medžiagos kiekiai pasiskirsto piene ir tulžyje.
Greek: • Για τη μέτρηση της δόσης: o οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε χιλιογραμμάρια παρααμινοσαλικυλικού οξέος).
Lithuanian: • Vaisto dozei atmatuoti: o Ant šaukšto nubrėžtos linijos parodo vaisto kiekį (kiek miligramų para-aminosalicilo rūgšties).
Greek: GRANUPAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Lithuanian: GRANUPAS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai labai reti
Greek: Το ποσοστό δέσμευσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται σε περίπου 50 έως 60%, η δε κινητική κατανομή παρουσιάζει διάρκεια ημιζωής 0,94 ώρες και όγκο κατανομής της τάξεως του 1,001 L/kg.
Lithuanian: Jungimasis su plazmos baltymais siekia maždaug 50-60 proc., kinetinės energijos pasiskirstymo pusėjimo trukmė - 0,94 val., o pasiskirstymo tūris - 1,001 l/kg.
Greek: Για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους, η δοσολογία προσαρμόζεται στο βάρος του ασθενή και αντιστοιχεί σε 150 mg/kg την ημέρα, σε δύο δόσεις.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir paaugliams skiriama vaistinio preparato dozė koreguojama pagal paciento kūno svorį, t. y. jiems skiriama po 150 mg/kg kūno svorio per parą, šį kiekį suvartojant per du kartus.
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης (4 γραμμαρίων) σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (N=11), ο αρχικός χρόνος για την επίτευξη 2 µg/mL αμινοσαλικυλικού οξέος στον ορό ήταν 2 ώρες, με εύρος τιμών μεταξύ 45 λεπτών και 24 ωρών.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinį vienos dozės (4 gramų) tyrimą su sveikais suaugusiais savanoriais (N=11), pirminis laikas, per kurį aminosalicilo rūgšties koncentracija kraujo serume pasiekė 2 µg/ml, buvo 2 val.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6
Greek: GRANUPAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: GRANUPAS neturi būti vartojamas žindymo metu.
Greek: • μείωση της ικανότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων να απελευθερώνουν οξυγόνο
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kūno ląstelių gebėjimas atpalaiduoti deguonį,
Greek: Το περιεχόμενο του φακελίσκου προστίθεται σε ένα ποτήρι χυμό πορτοκάλι ή τοματοχυμό.
Lithuanian: Paketėlio turinį reikia supilti į stiklinę apelsinų arba pomidorų sulčių.
Greek: Η δοσολογία διπλασιάζεται σταδιακά ανά 2 ημέρες έως ότου αυτή αντιστοιχεί σε συνολικά 1 γραμμάριο και, στη συνέχεια, κατανέμεται σύμφωνα με το σύνηθες χρονοδιάγραμμα χορήγησης.
Lithuanian: Kas 2 dienas vaisto dozė dvigubinama, kol pasiekiamas bendras 1 gramo kiekis, vėliau, laikantis įprasto vaistinio preparato vartojimo grafiko, ši dozė dalijama į kelias dalis.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai reti
Greek: Εκτός από περιπτώσεις φλεγμονής των μηνίγγων, το φάρμακο δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό των ασθενών όταν η συγκέντρωση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αντιστοιχεί σε περίπου 10 έως 50% της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Lithuanian: Šis vaistas nepereina kraujo ir galvos smegenų barjero, nebent pacientui būtų prasidėjęs meningitas, kai para-aminosalicilo rūgšties koncentracija cerebrospinaliniame skystyje yra maždaug 10-50 proc.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Lithuanian: laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Lithuanian: Optimalus dozavimo režimas vaikams yra neaiškus. Negausūs farmakokinetinių tyrimų duomenys rodo, kad jokių esminių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų nėra.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και η άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų, kad būtų galima nedelsiant pradėti skirti simptominį gydymą.
Greek: o Χτυπήστε απαλά το κουτάλι μια φορά πάνω στο τραπέζι για να απλωθεί το περιεχόμενό του και προσθέσετε περισσότερους κόκκους, εφόσον χρειάζεται.
Lithuanian: o Kartą stuktelėkite šaukštu į stalą, kad susilygintų jame esančios granulės ir, jei reikia, toliau pilkite granules į šaukštą.
Greek: Οι κόκκοι που παραμένουν στον πυθμένα του ποτηριού πρέπει να καταποθούν άμεσα προσθέτοντας μικρή ποσότητα υγρού.
Lithuanian: Visas stiklinės dugne likusias granules reikia nedelsiant nuryti, sumaišius su nedideliu kiekiu skysčio.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Greek: Η απορρόφηση τριγλυκεριδίων παραμένει σε κάθε περίπτωση φυσιολογική.
Lithuanian: Trigliceridai visada absorbuojami normaliai.
Greek: Σε μελέτη εφάπαξ δόσης παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος που χορηγήθηκε υπό μορφή GRANUPAS η ημιζωή στο πλάσμα ήταν 1,62±0,85 ώρες.
Lithuanian: Atliekant vienos dozės tyrimą, GRANUPAS forma vartotos para-aminosalicilo rūgšties pusėjimo kraujo plazmoje trukmė buvo 1,62±0,85 h.
Greek: Σε καλλιέργειες ανθρώπινων λεμφοκυττάρων in-vitro δεν παρατηρήθηκε κλαστογόνος δράση αχρωματικών, χρωματιδιακών, ισοχρωματικών θραύσεων ή μεταθέσεις χρωματιδίων στα 153 ή 600 µg /mL, ωστόσο στα 1500 και στα 3000 µg/mL παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση των χρωματιδιακών παρεκκλίσεων.
Lithuanian: Žmogaus limfocitų kultūrose in vitro, esant 153 arba 600 µg /ml koncentracijai, klastogeninio poveikio (achromatinių, chromatidinių, izochromatinių lūžių ar chromatidinių translokacijų) nenustatyta, tačiau esant 1500 ir 3000 µg/ml koncentracijai, nustatytas su doze susijęs chromatinių aberacijų skaičiaus padidėjimas.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις αναμειχθεί με χυμό πορτοκάλι, τοματοχυμό, πουρέ μήλου και γιαούρτι, και ενόσω οι κόκκοι παραμένουν ακέραιοι.
Lithuanian: Vaistinį preparatą sumaišius su apelsinų ar pomidorų sultimis, obuolių tyre ir jogurtu, reikia nedelsiant nuryti, kol granulės nepažeistos.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να σχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο υποθυρεοειδισμού σε ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV.
Lithuanian: Paraaminosalicilo rūgštis gali būti susijusi su didesne hipotirozės rizika ŽIV infekuotiems pacientams.
Greek: Κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας με το GRANUPAS, θα πρέπει να προσέχετε για οποιαδήποτε ένδειξη αλλεργικής αντίδρασης (για παράδειγμα δερματικά εξανθήματα, κνησμώδεις ερυθρές κηλίδες στο δέρμα, κνησμός, εξάνθημα, δακρύρροια ή κνησμός στα μάτια ή ρινική συμφόρηση) ή ηπατίτιδας (για παράδειγμα πυρετός, κόπωση, σκοτεινόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα, κοιλιακό άλγος, κιτρινωπό δέρμα και μάτια).
Lithuanian: Pirmuosius 3 gydymo GRANUPAS mėnesius privalote atidžiai stebėti, ar Jums nepasireiškia alerginių reakcijų (pavyzdžiui, odos išbėrimas, niežtinčios raudonos odos dėmės, niežulys, išbėrimas, akių ašarojimas ar niežėjimas arba nosies užsikimšimas) ar hepatito požymių (pavyzdžiui, karščiavimas, nuovargis, patamsėjęs šlapimas, šviesios išmatos, pilvo skausmas, odos ir akių pageltimas).
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα εκδηλώνονται συνήθως εντός τριών μηνών από την έναρξη της θεραπείας με την εμφάνιση εξανθήματος, που αποτελεί τη συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, πυρετού και, λιγότερο συχνά, με την εμφάνιση γαστρεντερικών διαταραχών όπως ανορεξία, ναυτία ή διάρροια.
Lithuanian: Paprastai pirmieji simptomai pasireiškia per tris mėnesius nuo gydymo pradžios: dažniausia nepageidaujama reakcija - išbėrimas, lydimas karščiavimo, ir daug rečiau pasireiškia virškinimo trakto sutrikimai - anoreksija, pykinimas arba viduriavimas.
Greek: Πολύ σπάνιες
Lithuanian: Tyrimai labai reti
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Καμία
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Greek: Παιδιά Η χρήση του GRANUPAS δεν συνιστάται σε νεογνά (ηλικίας κάτω των 28 ημερών).
Lithuanian: Gydyti naujagimius (iki 28 dienų) GRANUPAS nerekomenduojama.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra para-aminosalicilo rūgštis.
Greek: Τα μαλακά κελύφη των κόκκων δεν διασπώνται και είναι ορατά στα κόπρανα.
Lithuanian: Minkšti granulių karkasai nesuyra ir juos galima pamatyti išmatose.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, σεβακικός διβουτυλεστέρας, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) διασπορά 30%, υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, dibutilo sebacatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, talkas.
Greek: Μην θηλάζετε όταν λαμβάνετε το GRANUPAS διότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Tai draudžiama daryti todėl, kad nedideli vaisto kiekiai gali patekti į motinos pieną.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Μετρήστε τη σωστή ποσότητα σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας.
Lithuanian: Paimkite tokį vaisto kiekį, kokį išrašė Jūsų gydytojas.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας, η οποία πρέπει να διακόπτεται αμέσως με την πρώτη ένδειξη εξανθήματος, πυρετού ή άλλης προειδοποιητικής ένδειξης δυσανεξίας.
Lithuanian: Pirmus tris gydymo mėnesius pacientą būtina atidžiai stebėti, o pastebėjus pirmus netoleravimo požymius, pvz., išbėrimą, karščiavimą, ar pasireiškus kitiems įspėjamiesiems požymiams, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Greek: • κιτρινωπό δέρμα ή μάτια (ίκτερος),
Lithuanian: • odos arba akių pageltimas (gelta),
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ακετυλιώνεται στο ήπαρ και μετατρέπεται στον ανενεργό μεταβολίτη Ν-ακετυλ-παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ που δεν διαθέτει βακτηριοστατική δράση.
Lithuanian: Para-aminosalicilo rūgštis acetilinama kepenyse ir pavirsta neaktyviu metabolitu, N-acetil-paraaminosalicilo rūgštimi, kuris neturi bakteriostatinio poveikio.
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje,
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελίσκος περιέχει 4 g παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename paketėlyje yra 4 g para-aminosalicilo rūgšties.
Greek: • νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια,
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas,
Greek: Εάν εκδηλωθεί ήπια αύξηση της θερμοκρασίας ή δερματική αντίδραση, η αύξηση της δόσης μειώνεται κατά ένα επίπεδο ή αναστέλλεται για έναν κύκλο.
Lithuanian: Šiek tiek pakilus kūno temperatūrai arba pasireiškus nestipriai odos reakcijai, padidinta vaisto dozė sumažinama iki ankstesnės dozės arba vieną ciklą vaistinio preparato dozė nedidinama.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στη γονιμότητα.
Lithuanian: Įrodymų, kurie patvirtintų para-aminosalicilo rūgšties poveikį vaisingumui, nėra.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιϊικούς παράγοντες και παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimų su ŽIV infekuotais pacientais, kurie vartoja antiretrovirusinius vaistus ir paraaminosalicilo rūgštį, neatlikta.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος προσομοιάζει με εκείνον των σουλφοναμίδων, οι οποίες ανταγωνίζονται το παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ (PABA) σε ό,τι αφορά τη συνθετάση διυδροπυριδίνης (DHP), ένα σημαντικό ένζυμο στη βιοσύνθεση του φυλλικού οξέος.
Lithuanian: Para-aminosalicilo rūgšties veikimo mechanizmas primena sulfonamidų; ji konkuruoja su paraaminobenzoine rūgštimi (PABA) dėl dihidropteroato sintetazės (DHP), kuri yra pagrindinis folatų biosintezėje dalyvaujantis fermentas.
Greek: Πολύ σπάνιες Πόνος στους τένοντες, κεφαλαλγία, οφθαλμικές ανωμαλίες, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη
Lithuanian: Skausmingos sausgyslės, galvos skausmas, regėjimo anomalijos, periferinė neuropatija,
Greek: Είναι σημαντικό να μην διαλύετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τους κόκκους, εφόσον υπάρχει κίνδυνος να μην απορροφηθούν κατάλληλα και να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος ή αιμορραγία.
Lithuanian: nesmulkinti ir nekramtyti, nes jos gali būti tinkamai neabsorbuojamos ir tai gali sukelti skrandžio skausmą ar kraujavimą.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να εκδηλώσουν σύνδρομο δυσαπορρόφησης, το οποίο είναι συνήθως ατελές.
Lithuanian: Para-aminosalicilo rūgštį vartojantiems pacientams gali išsivystyti malabsorbcijos sindromas, tačiau paprastai pasireiškia ne visi jo simptomai.
Greek: Δεδομένης της μεταβολικής οδού του GRANUPAS δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων αυτών.
Lithuanian: Atsižvelgiant į para-aminosalicilo rūgšties metabolizmo reakcijų seką, jokios reikšmingos vaistų sąveikos nenumatoma.
Greek: Οι μικρότερες δόσεις που χορηγούνται στα παιδιά μετρώνται με το δοσιμετρικό κουτάλι και πασπαλίζονται πάνω σε πουρέ μήλου ή γιαούρτι.
Lithuanian: Mažesnės vaikams skirtos dozės matuojamos dozavimo šaukštu, o granulės užbarstomos ant obuolių tyrės arba jogurto.
Greek: • οφθαλμικές ανωμαλίες,
Lithuanian: • regėjimo anomalijos,
Greek: Η συγχορήγηση παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και αιθιοναμίδης μπορεί να εντείνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος, ιδίως τις γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαμβανομένου του ίκτερου, της ηπατίτιδας, της ναυτίας, του εμέτου, της διάρροιας, του κοιλιακού άλγους ή της ανορεξίας.
Lithuanian: Kartu vartojant para-aminosalicilo rūgštį ir etionamidą, gali suintensyvėti para-aminosalicilo rūgšties sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, daugiausia poveikis virškinimo traktui, įskaitant geltą, hepatitą, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo skausmą ar anoreksiją.
Greek: Η διαδικασία ακετυλίωσης δεν καθορίζεται γενετικά, όπως ισχύει στην περίπτωση της ισονιαζίδης.
Lithuanian: Priešingai nei izoniazido atveju, acetilinimo procesas nepriklauso nuo genetinių ypatumų.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.