FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Luxturna непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Luxturna vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Luxturna ще бъде наличен само в центрове, където е въведена обучителната програма.
Lithuanian: Luxturna bus platinamas tik centruose, kur parengta mokomoji programa.
Bulgarian: Използваният в този лекарствен продукт вирус (аденоасоцииран вирус) не причинява заболявания при хора.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje naudojamo tipo virusas (adeno-asocijuotas virusas) žmonėms ligos nesukelia.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Luxturna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Luxturna nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Това помага на клетките в ретината да функционират по-добре, с което се забавя прогресията на заболяването.
Lithuanian: Tai padeda tinklainės ląstelėms geriau veikti ir sulėtina ligos progresavimą.
Bulgarian: Това се счита за важно клинична полза, като се има предвид липсата на разрешени лечения за това прогресивно дегенеративно заболяване.
Lithuanian: Tai buvo laikoma svarbia klinikine nauda, atsižvelgiant į tai, kad nėra patvirtintų šių progresuojančių, degeneracinių ligų gydymo būdų.
Bulgarian: Luxturna не трябва да се използва при пациенти с инфекция или възпаление на очите.
Lithuanian: Luxturna negalima vartoti pacientams, sergantiems akių infekcija arba uždegimu.
Bulgarian: Какви ползи от Luxturna са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Luxturna nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Освен това фирмата ще трябва да проследява всички пациенти, получили Luxturna в основните проучвания, в продължение на 15 години, за да определи дългосрочната ефективност и безопасност на лекарството и да създаде регистър за събиране на данни за дългосрочната безопасност за пациентите, лекувани с Luxturna.
Lithuanian: Be to, bendrovė turės 15 metų stebėti visus pagrindiniuose tyrimuose Luxturna vartojusius pacientus, kad būtų galima apibūdinti ilgalaikį vaisto veiksmingumą ir saugumą, ir sukurti registrą, kuriame būtų kaupiami ilgalaikiai Luxturna gydomų pacientų saugumo duomenys.
Bulgarian: Допълнителна информация за Luxturna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Luxturna rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Bulgarian: Подобрението на зрението на пациентите се запазва най-малко за три години.
Lithuanian: Pacientų rega gerėjo ne mažiau kaip trejus metus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Luxturna:
Lithuanian: Kita informacija apie Luxturna
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Lithuanian: Tai vaistas, pernešantis genus į organizmą.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Bulgarian: Какво представлява Luxturna и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Доказано е, че Luxturna подобрява зрението на пациентите и способността им да се придвижват около препятствия, особено на слаба светлина, и се очаква да подобри качеството им на живот.
Lithuanian: Nustatyta, kad Luxturna pagerina pacientų regėjimą ir gebėjimą judėti aplink kliūtis, ypač esant silpnam apšvietimui, ir tikėtina dėl to pagerės jų gyvenimo kokybė.
Bulgarian: Как действа Luxturna?
Lithuanian: Kaip veikia Luxturna?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Luxturna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Luxturna šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Освен това 13 от 21 пациенти (62 %), лекувани с Luxturna, преминават теста за мобилност при най-ниско ниво на осветеност от 1 lux (при условия, близки до тези на лошо осветен тротоар през нощта), а нито един от пациентите, които не получават лекарството, не успява да направи това.
Lithuanian: Be to, 13 iš 21 (62 proc.) Luxturna gydytų pacientų mobilumo testą išlaikė esant žemiausiam 1 liukso apšvietimo lygiui (panašiai kaip prastai apšviesto kelio naktį sąlygomis), o šio vaisto nevartoję pacientai to padaryti negalėjo.
Bulgarian: Общ преглед на Luxturna и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Luxturna apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje
Bulgarian: След едногодишно лечение пациентите, лекувани с Luxturna, подобряват оценката си с 1,8 точки, а пациентите, които не получават Luxturna, подобряват оценката си с 0,2 точки, което означава, че пациентите, лекувани с Luxturna, се придвижват по-добре по маршрута.
Lithuanian: Praėjus vieneriems gydymo metams, Luxturna gydytų pacientų rezultatai pagerėjo 1,8 punkto, o pacientų, kuriems Luxturna nebuvo skirtas - 0,2 punkto; tai reiškia, kad Luxturna gydyti pacientai galėjo geriau judėti reikiama kryptimi.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Luxturna вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Luxturna vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Luxturna (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото), катаракт (замъгляване на лещата на окото) и повишено вътреочно налягане.
Lithuanian: Dažniausi Luxturna šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra junginės hiperemija (padidėjęs kraujo antplūdis į akį, lemiantis akių paraudimą), katarakta (lęšiuko sudrumstėjimas) ir padidėjęs spaudimas akies viduje.
Bulgarian: Защо Luxturna е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Luxturna buvo patvirtintas ES?
Bulgarian: RPE65 е отговорен за производството на ензим, наречен all-транс-ретинил изомераза, който е необходим за нормалното функциониране на клетките на ретината.
Lithuanian: RPE65 yra atsakingas už fermento, vadinamo „visų-trans(padėčių)-retinil-izomeraze", kuris būtinas normaliam tinklainės ląstelių veikimui, gamybą.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Luxturna, ще разработи обучителна програма и ще подготви обучителни материали за лекари и фармацевти, които се очаква да използват и да боравят с Luxturna, за да се гарантира правилната употреба на лекарството и да се сведат до минимум рисковете, свързани с лекарството и неговото прилагане.
Lithuanian: Luxturna prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją programą ir medžiagą gydytojams ir vaistininkams, kurie skirs ir tvarkys Luxturna, kad užtikrintų tinkamą šio vaisto vartojimą ir sumažintų su vaistu ir jo skyrimu susijusią riziką.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е оценката на пациентите, подложени на тест за мобилност, при който те трябва да изминат маршрут със завои и препятствия в среда с различна осветеност.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų mobilumo testo, per kurį jie turėjo judėti reikiama kryptimi su posūkiais ir kliūtimis esant skirtingam aplinkos apšvietimui, rezultatai.
Bulgarian: Luxturna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от хирург с опит в извършването на очни операции.
Lithuanian: Luxturna galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik patyręs akių chirurgas.
Bulgarian: Как се използва Luxturna?
Lithuanian: Kaip vartoti Luxturna?
Bulgarian: Luxturna се състои от вирус, който съдържа нормални копия на RPE65 гена.
Lithuanian: Luxturna sudėtyje yra viruso, kuriame yra įprastinių RPE65 geno kopijų.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат да приемат имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на организма) 3 дни преди инжектирането на Luxturna в първото око, за да се намали рискът лекарството да бъде отхвърлено от организма, като приемането на тези лекарства трябва да продължи 14 дни след инжектирането.
Lithuanian: Likus 3 dienoms iki Luxturna suleidimo į pirmąją akį, pacientams skiriama imunomoduliuojančių (imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos sistemos, veiklą silpninančių) vaistų, kad būtų sumažinta vaisto atmetimo reakcija, ir gydymas turėtų būti tęsiamas 14 dienų po injekcijos.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luxturna?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Luxturna vartojimu?
Bulgarian: Luxturna се прилага като еднократна инжекция в задната част на окото, под ретината.
Lithuanian: Skiriama vienkartinė Luxturna injekcija į vidinį akies obuolio sluoksnį po tinklaine.
Bulgarian: Luxturna съдържа активното вещество воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) и представлява вид лекарство за модерна терапия, наречено „продукт за генна терапия".
Lithuanian: Luxturna sudėtyje yra veikliosios medžiagos voretigeno neparvoveko ir jis yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis „genų terapijos vaistas".
Bulgarian: Luxturna е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни и деца със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, рядко генетично заболяване на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото).
Lithuanian: Luxturna - tai vaistas, skirtas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl paveldimosios tinklainės distrofijos, reto genetinio tinklainės (šviesai jautraus vidinio akies obuolio sluoksnio) sutrikimo.
Bulgarian: След инжектиране на Luxturna в окото вирусът пренася RPE65 гена в клетките на ретината и им помага да произведат липсващия ензим.
Lithuanian: Kai Luxturna suleidžiamas į akį, virusas perneša RPE65 geną į tinklainės ląsteles ir dėl to jos gali gaminti trūkstamą fermentą.
Bulgarian: Luxturna е проучен в едно основно проучване при 31 пациенти с вродената дистрофия на ретината, причинена от мутации на RPE65.
Lithuanian: Luxturna poveikis buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 31 pacientu, sergančiu paveldima tinklainės distrofija, kurią sukėlė RPE65 geno mutacijos.
Bulgarian: Luxturna може да се използва само при пациенти, които все още имат достатъчно функциониращи клетки в ретината и когато болестта е причинена от мутации (изменения) в RPE65 гена.
Lithuanian: Luxturna gali būti vartojamas tik tada, kai paciento tinklainėje yra išlikę pakankamai gyvybingų ląstelių ir kai ligą sukelia geno RPE65 mutacijos (pokyčiai).
Bulgarian: Безопасността на Luxturna се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за управляеми.
Lithuanian: Luxturna saugumas buvo laikomas priimtinu, o jo sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti.
Bulgarian: Вродената дистрофия на ретината е рядко заболяване и Luxturna е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за две форми на заболяването на различни дати (за ретинитис пигментоза на 28 юли 2015 г.; и за вродена Леберова амавроза на 2 април 2012 г.).
Lithuanian: Paveldimoji tinklainės distrofija yra laikoma reta liga, todėl Luxturna buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai dėl dviejų ligos formų skirtingomis datomis (pigmentinio retinito: 2015 m.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Luxturna вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Luxturna šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Luxturna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Luxturna vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Инжекцията във второто око се прилага след интервал от поне 6 дни.
Lithuanian: Antroji akis turėtų būti gydoma praėjus ne mažiau kaip 6 paroms nuo pirmosios akies gydymo.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определен}, ATC код: {все още не е определен}.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirtas}.
Bulgarian: Преди процедурата на пациента трябва да се приложи подходяща анестезия.
Lithuanian: Prieš procedūrą pacientui reikia skirti tinkamą anesteziją.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šio vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Включени са 31 участници - 13 мъже и 18 жени.
Lithuanian: Į jį buvo įtrauktas 31 tiriamasis asmuo (13 vyriškosios lyties ir 18 moteriškosios lyties asmenų).
Bulgarian: Контроли, N = 10
Lithuanian: Kontrolinė grupė, N = 10
Bulgarian: Други лекарства и Luxturna
Lithuanian: Kiti vaistai ir Luxturna
Bulgarian: Последвани от 5 дни
Lithuanian: Toliau 5 dienos
Bulgarian: Повторете процедурата, за да подготвите резервна спринцовка.
Lithuanian: Pakartokite tokią pat procedūrą ir paruoškite atsarginį švirkštą.
Bulgarian: Случайната експозиция трябва да се избягва.
Lithuanian: Būtina vengti atsitiktinės ekspozicijos.
Bulgarian: Какво представлява Luxturna и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Проучване 301 е отворено, рандомизирано, контролирано проучване.
Lithuanian: Tyrimas 301 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamasis tyrimas.
Bulgarian: При някои хора се развива катаракта.
Lithuanian: • kai kuriems pacientams išsivysto katarakta.
Bulgarian: Проучване фаза 3
Lithuanian: III fazės tyrimas
Bulgarian: Един участник в контролната група е оттеглил съгласието си и е преустановил участието си в проучването.
Lithuanian: Vienas kontrolinės grupės tiriamasis asmuo atšaukė savo sutikimą ir nutraukė dalyvavimą tyrime.
Bulgarian: Един участник преустановява участието си в проучването преди започване на лечението.
Lithuanian: Vienas tiriamasis asmuo nutraukė dalyvavimą tyrime prieš pradedant skirti gydymą.
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 15 години (интервал 4 до 44 години), включително 64% педиатрични пациенти (n=20, възраст от 4 до 17 години) и 36% възрастни (n=11).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 15 metų (svyravo nuo 4 iki 44 metų), įskaitant 64 % vaikų (n = 20, jų amžius svyravo nuo 4 iki 17 metų) ir 36 % suaugusiųjų (n = 11).
Bulgarian: 4 дни (включително деня на приложение)
Lithuanian: 4 dienos (įskaitant Luxturna suleidimo dieną)
Bulgarian: Важно е да приемете това лекарство съгласно дадените инструкции.
Lithuanian: Svarbu, kad šio vaisto vartotumėte taip, kaip buvo nurodyta.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Bulgarian: В дните след операцията зрението е намалено и обичайно се подобрява; информирайте Вашия лекар, ако зрението Ви не се възстанови.
Lithuanian: Keletą dienų po chirurginės operacijos pablogėja regėjimas, kuris paprastai atsistato; pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų regėjimas nepagerėja.
Bulgarian: Няма известни клинично значими взаимодействия.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos nežinoma.
Bulgarian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Lithuanian: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Bulgarian: Трябва да спазвате тези предпазни мерки 14 дни.
Lithuanian: Turėtumėte šių atsargumo priemonių laikytis 14 dienų;
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: BL (Baseline): изходно ниво;
Lithuanian: BL (Baseline) = tyrimo pradžia;
Bulgarian: Преди да бъде пусната на пазара LUXTURNA във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган (НКО).
Lithuanian: Prieš tiekiant LUXTURNA kiekvienos valstybės narės rinkai Registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Bulgarian: 31 декември 2031 г.
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Bulgarian: Причината за това е, че Luxturna е продукт за генна терапия.
Lithuanian: Taip yra todėl, nes Luxturna yra genų terapijos vaistas.
Bulgarian: Изследването на всеки участник е записано на видео и е оценено чрез независими скали.
Lithuanian: Testo atlikimas kiekvienam asmeniui buvo nufilmuotas ir įvertintas nepriklausomo vertintojo.
Bulgarian: Вирусът, който се използва за пренасяне на гена, не причинява заболяване при хора.
Lithuanian: Šio geno pernešimui naudojamas virusas žmonėms nesukelia jokių ligų.
Bulgarian: Не приготвяйте спринцовката за инжекция, ако флаконът показва някакво увреждане или ако се наблюдават някакви видими частици.
Lithuanian: Nepradėkite ruošti švirkšto, jeigu flakonas yra pažeistas arba jeigu jame matoma dalelių.
Bulgarian: Вашият лекар може да е в състояние да намали дискомфорта, предизвикан от тези временни нарушения.
Lithuanian: Gydytojas galbūt galės palengvinti nemalonius pojūčius, sukeltus šių laikinų sutrikimų;
Bulgarian: В проучването фаза 3 MLMT използва седем степени на осветеност в интервала от 400 lux до 1 lux (съответстващи на например ярко осветен офис и намаляващи до безлунна лятна нощ).
Lithuanian: III fazės tyrimo metu atliekant MLMT testą naudoti septyni apšvietimo lygiai nuo 400 liuksų iki 1 liukso (tai atitinka, pavyzdžiui, ryškiai apšviestą biuro patalpą iki vasaros nakties be mėnesienos apšvietimą).
Bulgarian: Липсва информация относно влиянието на Luxturna върху фертилитета при мъжете и жените.
Lithuanian: Neturima informacijos apie galimą Luxturna poveikį vyrų ar moterų vaisingumui.
Bulgarian: Пациентите могат да започнат отново да плуват и да се занимават с интензивна физическа активност след минимум една до две седмици, съгласно препоръките на медицинския специалист.
Lithuanian: Pacientai gali pradėti plaukioti ar užsiimti sunkia fizine veikla praėjus ne mažiau kaip 1-2 savaitėms ir prieš tai pasiteiravę savo sveikatos priežiūros specialisto.
Bulgarian: Вертикалните пунктирани линии дават допълнителни 25% над и под „кутийката".
Lithuanian: Vertikali punktyrinė linija atspindi papildomus 25 % reikšmių virš ir žemiau stačiakampio reikšmių.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с медицински специалист, ако зрителните нарушения продължават.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į sveikatos priežiūros specialistą, jeigu regėjimo sutrikimai užsitęsia.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи началото на лечението докато инфекцията отмине, тъй като това лекарство може да направи по-трудно за Вас преборването на инфекцията.
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti gydymo pradžią iki kol infekcijos požymiai išnyks, kadangi šis vaistas gali apsunkinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
Bulgarian: Тази листовка е налична и като аудио файл и отпечатана с едър шрифт от уеб сайта: http://www.voretigeneneparvovec.support
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas kaip garsinis failas arba atspausdintas dideliu šriftu tinklalapyje http://www.voretigeneneparvovec.support
Bulgarian: Част от лекарството може да попадне в сълзите.
Lithuanian: • nedaug vaisto gali išsiskirti su Jūsų ašaromis.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за анестезията и как ще Ви бъде приложена.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nejautros sąlygas ir tai, kaip ji Jums bus skiriama.
Bulgarian: Резервната спринцовка не трябва да се пази.
Lithuanian: Pakaitinio švirkšto išsaugoti negalima.
Bulgarian: Година 1
Lithuanian: 1-ieji metai
Bulgarian: Тези стъпки са критични за биологичната конверсия на фотона светлина в електрически сигнал в ретината.
Lithuanian: Šie etapai yra labai svarbūs vykstant biologinei konversijai iš šviesos fotono į elektrinį tinklainės signalą.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пътувате по въздух или други пътувания на големи височини, докато не получите позволение от Вашия лекар.
Lithuanian: • turėtumėte vengti kelionių lėktuvu ar kitokių kelionių aukštumose, kol to neleis Jūsų gydytojas.
Bulgarian: Интервалът между приложението на инжекциите в двете очи при всеки участник е от 6 до 18 дни.
Lithuanian: Kiekvienam tiriamajam asmeniui intervalai tarp injekcijų į skirtingas akis buvo nuo 6 iki 18 dienų.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с тежки машини докато зрението Ви се възстанови.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite sudėtingų mechanizmų, kol Jūsų regėjimas visiškai neatsistatys.
Bulgarian: 3 дни преди приложението на Luxturna
Lithuanian: 3 dienos prieš Luxturna suleidimą
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1331/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1331/001
Bulgarian: 30 юни 2030 г.
Lithuanian: birželio 30 d.
Bulgarian: Отваряне на хирургичната рана
Lithuanian: • chirurginės žaizdos žiojėjimas.
Bulgarian: Няма да Ви бъде приложен Luxturna ако сте алергични към воретиген непарвовек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате инфекция на окото; ако имате възпаление на окото.
Lithuanian: Luxturna Jums nebus skiriamas jeigu yra alergija voretigenui neparvovekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu Jums yra akies infekcija; jeigu Jums yra akies uždegimas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви зрителни проблеми.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsirado kokių nors regėjimo sutrikimų.
Bulgarian: Препоръчителна област за инжектиране
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos sritis
Bulgarian: Последвани от 5 дни приложение на една доза през ден
Lithuanian: Toliau 5 dienos skiriant po vieną dozę kas antrą dieną
Bulgarian: Разрушаването на тъканите в окото може да е съпроводено от кървене и оток и повишен риск от инфекции.
Lithuanian: Akies audinių pažaida gali sukelti kraujavimą ir patinimą bei padidėjusią infekcijos pasireiškimo riziką.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Luxturna Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, което ще потисне имунната Ви система (естествената защита на тялото), за да не се опитва да се бори с Luxurna, когато се прилага.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Luxturna, gydytojas gali paskirti imuninę sistemą (natūralią Jūsų organizmo apsaugos sistemą) slopinančio vaisto, kad ši sistema nebandytų kovoti prieš Luxturna po to, kai jis bus suleistas.
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функции, полиморфизмите в цитохром P450 и възрастта не се очаква да повлияят клиничната ефикасност и безопасността на продукта.
Lithuanian: Nesitikima, kad kepenų ir inkstų funkcija, citochromo P450 polimorfizmas ar amžius galėtų įtakoti vaistinio preparato klinikinį veiksmingumą ar saugumą.
Bulgarian: Положителната промяна в скора отрязява преминаването на MLMT в по-ниска степен на осветеност, а lux скор 6 отразява максималното възможно подобрение в MLMT.
Lithuanian: Teigiamas pokyčio balas atspindi MLMT testo atlikimą esant mažesniam apšvietimo lygiui, o 6 liuksų balas atspindi didžiausią įmanomą MLMT testo atlikimo pagerėjimą.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях трябва да бъдат снабдени с информационен пакет за пациента, включващ:
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams reikia pateikti Informacinę paciento pakuotę, įskaitant: