FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto pacientů, kteří obecně vykazují špatné výsledky a u nichž se nedostává vhodných léčebných možností, by přípravek Adcetris mohl vést k vyléčení nebo by jim mohl umožnit podstoupit potenciálně kurativní léčbu (léčbu, jež může vést k vyléčení).
Bulgarian: За тези пациенти по принцип изходът е неблагоприятен и има недостиг на подходящи форми на лечение, а Adcetris може да доведе до излекуване или да им позволи да се подложат на лечения, които имат потенциала да доведат до оздравяване.
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 86 % (50 z 58) pacientů, přičemž tato reakce byla u 59 % z nich (34 pacientů z 58) úplná.
Bulgarian: В това проучване 86 % от пациентите (50 от 58) се повлияват частично или напълно от лечението, като при 59 % (34 от 58) се наблюдава пълно повлияване.
Czech: • spolu s látkami doxorubicin, vinblastin a dakarbazin (jinými protinádorovými léčivými přípravky) pacientům s Hodgkinovým lymfomem, u kterých se onemocnění nachází ve fázi IV (pokročilé onkologické onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), které dosud nebylo léčeno,
Bulgarian: заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (други противоракови лекарства) при пациенти с HL, при които заболяването е в стадий IV (авансирал рак, който се е разпространил в други части на тялото), и не е лекувано преди това;
Czech: Úplná reakce byla pozorována u 33 % (34 ze 102) pacientů.
Bulgarian: При 33 % от пациентите (34 от 102) се наблюдава пълно повлияване.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že i přes omezené množství údajů a skutečnost, že studie neporovnávaly přípravek Adcetris s kontrolní léčbou, byl přípravek Adcetris považován za přínosný u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че въпреки ограничените данни и въпреки че в проучванията Adcetris не е сравнен с контролно лечение, се счита, че Adcetris е от полза за пациентите с HL и sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcetris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcetris?
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcetris, brentuximab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou namířenou proti CD30 (typem bílkoviny, která se váže na CD30).
Bulgarian: Активното вещество в Adcetris, брентуксимаб ведотин, се състои от анти-CD30 моноклонално антитяло (вид протеин, който се свързва със CD30).
Czech: • pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na minimálně dvě další terapie a pokud není možné použít autologní transplantaci kmenových buněk ani kombinovanou chemoterapii (kombinaci protinádorových léčivých přípravků).
Bulgarian: когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две други лечения и когато не може да се прилага лечение чрез автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия (комбинация от противоракови лекарства).
Czech: Monoklonální protilátka je navázána na monomethylauristatin E, což je cytotoxická molekula (molekula, která hubí buňky).
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с монометил ауристатин E, цитотоксична (убиваща клетките) молекула.
Czech: Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii přínosů léčivého přípravku u pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem a studii bezpečnosti u větší populace pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството, ще проведе проучване за ползите от лекарството при пациенти със sALCL и проучване за безопасност при по-голяма популация на пациенти с HL и sALCL.
Czech: • CD30-pozitivního kožního T-buněčného lymfomu, což je lymfom T-lymfocytů, který nejprve postihuje kůži, a to u pacientů, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Bulgarian: позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) - лимфом на Т-лимфоцитите, който първоначално поразява кожата, при пациенти, които са получили поне едно предходно лечение.
Czech: Pokud je přípravek Adcetris podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, může být pacientům také podáván přípravek na prevenci vzniku neutropenie (nízkému počtu bílých krvinek).
Bulgarian: Когато се прилага заедно с други противоракови лекарства, на пациентите може да се даде и лекарство, което да предпази от неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки).
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky, zejména týkající se dlouhodobých účinků tohoto přípravku, které jsou nutné pro potvrzení příznivého poměru přínosů a rizik.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално за дългосрочните му ефекти.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 1334 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu, byl přípravek Adcetris porovnáván s bleomycinem (jiným přípravkem určeným k léčbě Hodgkinova lymfomu), přičemž každý z těchto přípravků byl podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem).
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 334 пациенти с CD30-позитивен HL, които не са получавали предишно лечение, Adcetris е сравнен с блеомицин (друго лекарство за лечение на HL), като всяко от тях е прилагано с други противоракови лекарства (доксорубицин, винбластин и дакарбазин).
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 75 % (76 ze 102) pacientů.
Bulgarian: В това проучване 75 % от пациентите (76 от 102) се повлияват частично или напълно от лечението.
Czech: Monoklonální protilátka dopraví k CD30-pozitivním nádorovým buňkám monomethylauristatin E, který jakmile se dostane do nádorových buněk, zabraňuje jejich dělení, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло освобождава монометил ауристатин E в CD30-позитивните ракови клетки и след като навлезе в раковите клетки, спира клетъчното им делене, след което раковите клетки умират.
Czech: Jak přípravek Adcetris působí?
Bulgarian: Как действа Adcetris?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adcetris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adcetris, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Kožní T-buněčný lymfom
Bulgarian: Кожен Т-клетъчен лимфом
Czech: Společnost dále poskytla údaje o 40 pacientech s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali minimálně na dvě předchozí terapie a pro které nebyla vhodná autologní transplantace kmenových buněk ani kombinovaná chemoterapie.
Bulgarian: В допълнение фирмата предоставя данни за 40 пациенти със CD30-позитивен HL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две предходни лечения и които не са били подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия.
Czech: U pacientů s CD30-pozitivním kožním Tbuněčným lymfomem byl pozorován klinicky významný přínos oproti léčbě bexarotenem nebo methotrexátem.
Bulgarian: При пациентите със CTCL се наблюдава клинично значима полза спрямо лечението с бексаротен или метотрексат.
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Bulgarian: Adcetris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
Czech: Přípravek Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin.
Bulgarian: Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).
Czech: Přípravek Adcetris byl zkoumán u 58 pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
Bulgarian: Adcetris е проучен при 58 пациенти със sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 128 pacientů s CD30-pozitivním kožním T-buněčným lymfomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, prokázala, že přípravek Adcetris je přínosný v léčbě tohoto typu lymfomu.
Bulgarian: В едно основно проучване при 128 пациенти с позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом, които са били подложени на поне едно предходно лечение, е установено, че Adcetris е от полза при позитивен за CD30 CTCL.
Czech: V další hlavní studii byl přípravek Adcetris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 329 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a u nichž existovalo zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění zhorší nebo vrátí.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 329 пациенти със CD30-позитивен HL, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които има повишен риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
Czech: Jak se přípravek Adcetris používá?
Bulgarian: Как се използва Adcetris?
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: (Hodgkinův lymfom: 15. ledna 2009, anaplastický velkobuněčný lymfom: 15. ledna 2009, kožní T-buněčný lymfom: 11. ledna 2012).
Bulgarian: 2009 г.; кожен Тклетъчен лимфом: 11 януари 2012 г.).
Czech: Úplný seznam omezení spojených s užíváním přípravku Adcetris je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения при Adcetris вижте листовката.
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Adcetris použit u 102 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří v minulosti podstoupili autologní transplantací kmenových buněk a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na předchozí léčbu.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е приложен на 102 пациенти с CD30-позитивен HL, които преди това са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от предходното лечение.
Czech: U pacientů s Hodgkinovým syndromem v pokročilém stadiu, kteří se nepodrobili předchozí léčbě, byl rovněž pozorován přínos léčby přípravkem Adcetris v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky.
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти с авансирал HL също имат полза от Adcetris, използван в комбинация с други противоракови лекарства.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcetris registrován v EU?
Bulgarian: Защо Adcetris е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: • systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (CD30-pozitivní nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných T-lymfocyty), pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na jiné metody léčby,
Bulgarian: Т-лимфоцити), когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от други лечения;
Czech: Případy jsou úmrtí z jakékoliv příčiny.
Bulgarian: Събитията са смъртни случаи поради всякаква причина.
Czech: MTD nebyla dosažena.
Bulgarian: MTD не е постигната.
Czech: Mohou Vám být podány další léky, jako např.
Bulgarian: Може да Ви бъдат дадени други лекарства, като например
Czech: • Dvě nebo více předchozích záchranných terapií.
Bulgarian: Две или повече предходни спасителни терапии.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Czech: Není určen k použití u dětí.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Adcetris, jestliže:
Bulgarian: Не използвайте Adcetris, ако:
Czech: Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCETRIS при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: Reprezentativní rizikové faktory pro tyto analýzy byly:
Bulgarian: Представителните рискови фактори за тези анализи са:
Czech: Medián podle zkoušejících
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by měl nějaký podstatný přínos k systémovým účinkům MMAE.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да има някакъв съществен принос към системните ефекти на ММАЕ.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti..
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Czech: 4 roky.
Bulgarian: 4 години.
Czech: MMAE neinhibuje jiné izoformy.
Bulgarian: MMAE не инхибира други изоформи.
Czech: Uchovávejte v chladničce
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001.
Bulgarian: Резултатите за безопасност и ефикасност в тези проучвания са в съответствие с резултатите от проучване C25001.
Czech: Naznačuje výsledky z nestratifikované analýzy.
Bulgarian: Посочва резултати от нестратифициран анализ.
Czech: V této studii nebyly u 36 pacientů hlášeny žádné nové bezpečnostní obavy.
Bulgarian: В това проучване при 36 пациенти не се съобщават нови съображения за безопасност.
Czech: Doba (měsíce)
Bulgarian: Време (месеци)
Czech: Představuje souhrn preferovaných termínů.
Bulgarian: Представлява обединяване на предпочитани термини.
Czech: Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
Bulgarian: От подходящите пациенти се изисква да имат най-малко един от следните рискови фактори:
Czech: Úmrtí bez buď předchozí progrese, nebo vice než jedné zmeškané hodnotící návštěvy.
Bulgarian: Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка.
Czech: Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze.
Bulgarian: Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането.
Czech: Pokud se během léčby necítíte dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
Czech: Není známo, jak často jsou reakce na infuzi tohoto léčivého přípravku závažné nebo smrtelné.
Bulgarian: Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
Czech: Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Bulgarian: Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Czech: Jestliže jste starší pacient (≥65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Bulgarian: Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни нежелани реакции.
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: При Вас може да се появят следните нежелани реакции:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7.
Czech: Mohou se však rozvinout za více než několik hodin po ukončení infuze, i když to je méně časté.
Bulgarian: Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често.
Czech: Data u pacientů s HL, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk (SCT)
Bulgarian: Данни за пациенти с HL, които не са кандидати за трансплантация на стволови клетки (SCT)
Czech: Další léčivé přípravky a Adcetris
Bulgarian: Други лекарства и Adcetris
Czech: Pouze kůže
Bulgarian: Само кожно
Czech: Snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Намален апетит
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да получавате това лекарство.
Czech: Pokud není možné stanovit žádnou alternativní diagnózu, mohou být nezbytná další kontrolní vyšetření a hodnocení.
Bulgarian: Ако не може да се постави друга диагноза може да се наложи провеждане на допълнително проследяване и изследвания.
Czech: HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
Bulgarian: HL с повишен риск от рецидив или прогресия
Czech: Vaše léčba může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší je stejné jako u dospělých pacientů.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти на възраст 65 и повече години са същите като при възрастни.
Czech: V tabulce 14 jsou uvedeny výsledky ORR4 a další klíčové sekundární cílové parametry.
Bulgarian: Таблица 14 включва резултатите за ORR4 и други ключови вторични крайни точки.
Czech: Přežití bez progrese
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Czech: Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce)
Bulgarian: Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция)
Czech: Výsledky těchto post-hoc analýz naznačují zvýšený klinický přínos pro pacienty se dvěma nebo více rizikovými faktory, ale nenaznačují žádný rozdíl na základě jednotlivých rizikových faktorů.
Bulgarian: Резултатите от тези post-hoc анализи показват повишена клинична полза за пациенти с два или повече рискови фактори, но няма разлика, дължаща се на някой от индивидуалните рискови фактори.
Czech: Hodnocení odpovědi byla prováděna v cyklech 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s vyšetřením PET v cyklech 4 a 7.
Bulgarian: Оценка на отговора е правена в цикли 2, 4, 7, 10, 13 и 16, с ПЕТ сканиране в цикли 4 и 7.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането.
Czech: Jeden pacient v každém rameni měl neúplné referenční údaje a není do tabulky zahrnut
Bulgarian: Един пациент във всяко рамо е имал непълни данни за стадиране и не е включен в таблицата
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Czech: Testikulární atrofie a degenerace byly částečně reverzibilní po 16týdenním období bez léčby.
Bulgarian: Атрофията и дегенерацията на тестисите са били частично обратими след 16-седмичен период без лечение.
Czech: Bude Vám podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu 30 minut.
Bulgarian: То се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на 30 минути.
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Czech: Podle potřeby má být podávána antidiabetická léčba.
Bulgarian: Антидиабетно лечение трябва да се прилага според необходимостта.
Czech: Pokud těhotná žena potřebuje léčbu, měla by být srozumitelně poučena o potenciálních rizicích pro plod.
Bulgarian: Ако се налага да бъде лекувана бременна жена, тя трябва да се информира ясно относно потенциалния риск за плода.
Czech: Pacienti s onemocněním stádia IV
Bulgarian: Пациенти със заболяване стадий IV
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Czech: Post-hoc analýzy se prováděly, aby bylo možné vyhodnotit dopad zvýšeného rizika (počet rizikových faktorů) na klinický přínos (tabulka 8).
Bulgarian: Post-hoc анализите са извършени, за да се оцени въздействието на повишен риск (брой рискови фактори) върху клиничната полза (Таблица 8).
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Намаляване на теглото
Czech: Význam tohoto nálezu u pacientů s HL ve stadiu IV bez extranodálních ložisek není stanoven kvůli malému počtu pacientů a nízkému počtu případů (14 příhod).
Bulgarian: Значимостта на тези находки при пациенти с HL стадий IV, без екстранодално заболяване, не е оценена поради малкия брой пациенти и ниската честота на събитита (14 случая).
Czech: V této studii měli pacienti dostat první dávku po zotavení po ASCT (v rozmezí 30-45 dnů po ASCT).
Bulgarian: В проучването пациентите са получили първата си доза след възстановяване от ASCT (между дни 30-45 след ASCT).
Czech: Tyto údaje naznačují, že účinnost a bezpečnost lze extrapolovat i na další podtypy CTCL CD30+.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че ефикасността и безопасността могат да бъдат екстраполирани към други подтипове на CD30+ CTCL.
Czech: V prvním cyklu byla vyšší expozice MMAE spojena se snížením absolutního počtu neutrofilů.
Bulgarian: При първия цикъл, по-високата MMAE експозиция е асоциирана с абсолютно намаляване в броя на неутрофилите.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Czech: Předchozí ASCT
Bulgarian: Предходна ASCT
Czech: To odpovídá 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého člověka.
Bulgarian: Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Швейцария
Czech: Při této léčbě může dojít k výskytu závažné a protrahované (≥1 týden) neutropenie, což může u pacientů zvýšit riziko rozvinutí závažné infekce.
Bulgarian: При това лечение може да се получи тежка и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения, което може да увеличи риска за развитие на сериозни инфекции при пациентите.
Czech: Je důležité, abyste před léčbou a během ní svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Czech: Hodnoty expozice byly přibližně úměrné dávce.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата.
Czech: Dávka a frekvence
Bulgarian: Доза и честота
Czech: Přerušit léčbu a.
Bulgarian: Прекратяване на лечението a.
Czech: U ITT populace mělo 846 pacientů (64%) onemocnění ve stádiu IV.
Bulgarian: Oт ITT популацията 846 пациенти (64%) имат заболяване стадий IV.
Czech: Medián počtu podaných cyklů činil v rameni s přípravkem ADCETRIS přibližně 12 cyklů.
Bulgarian: Медианата на броя цикли е била приблизително 12 цикъла в рамото с ADCETRIS.
Czech: Insomnie a.
Bulgarian: Безсъние а.
Czech: - antihistaminika, kortikosteroidy nebo paracetamol, ke zmírnění některých z výše uvedených reakcí, pokud se u Vás již takové reakce při podání tohoto typu přípravku vyskytly.
Bulgarian: - антихистамини, кортикостероиди или парацетамол за намаляване на някои от реакциите по-горе, ако вече сте имали такива при получаването на този тип лекарство.
Czech: Přerušit léčbu
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Czech: Odhadované mPFS
Bulgarian: Оценена mPFS
Czech: Pokračovat ve stejné dávce a schématu
Bulgarian: Продължаване със същата доза и схема
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 58 )
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 58)
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení pro všechny příhody se pohyboval mezi 16 a 23,4 týdny.
Bulgarian: Медианата на времето от появата до отзвучаванетно или подобрението за всички събития варира от 16 до 23,4 седмици.
Czech: Tyto reakce na infuzi mohou být závažné nebo i smrtelné (známé jako anafylaktická reakce).
Bulgarian: Тези реакции, свързани с вливането, могат да бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция).
Czech: RP2D byla stanovena na 1,8 mg/kg.
Bulgarian: За RP2D е определена стойност 1,8 mg/kg.
Czech: Stratifikovaný log-rank test nebyl proveden pro PFS podle zkoušejících.
Bulgarian: Не е извършен стратифициран log-rank тест за PFS според Изследователя.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%)
Bulgarian: Степен на обективен отговор, продължаващо поне 4 месеца (ORR4) според IRF n (%)
Czech: Chybí
Bulgarian: Липсва