FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con l'uso di Fulphila sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af pegfilgrastim.
Italian: Giorno dello studio Concentrazione di pegfilgrastim
Danish: Median pegfilgrastim serumkonc.
Italian: Istruzioni per l‘uso: Guida alle parti
Danish: Brugsvejledning: Oversigt over delene
Italian: C. Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
Danish: Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.
Italian: È importante spingere fino in fondo fino al "tac" per iniettare l'intera dose.
Danish: For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem "klikket".
Italian: X Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi l‘iniezione.
Danish:  Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden du foretager injektionen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell'iniezione.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Italian: In pazienti trattati con pegfilgrastim sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, che si verificano all'inizio o successivamente al trattamento.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che la somministrazione sottocutanea di pegfilgrastim non ha avuto effetto sulla performance della riproduzione, sulla fertilità, sul ciclo estrale, sui giorni tra accoppiamento e coito e sulla sopravvivenza intrauterina.
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Italian: Pegfilgrastim e filgrastim hanno identico meccanismo di azione e provocano un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con incrementi trascurabili dei monociti e/o dei linfociti.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter inden for 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Italian: Se dimentica l'iniezione di Fulphila
Danish: Hvis du har glemt at bruge Fulphila
Italian: X Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell'iniezione.
Danish:  Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
Italian: Gli studi clinici non hanno indagato in modo specifico le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e con le citochine.
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt undersøgt i kliniske studier.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione iniettabile (10 mg/mL).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er grumset, eller at der er partikler i det. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Italian: I dati relativi all'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Danish: Du kan eventuelt sætte et plaster på injektionsstedet.
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di pegfilgrastim in concomitanza con alcun chemioterapico.
Danish: Samtidig anvendelse af pegfilgrastim og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Italian: Sono state riportate non comuni reazioni avverse polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Danish: Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens "ikke almindelig") herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare);
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose);
Italian: Non riutilizzi il Fulphila avanzato nella siringa.
Danish: Anvend ikke eventuel resterende Fulphila i injektionssprøjten.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pegfilgrastim non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Afferri la protezione di sicurezza della siringa preriempita per rimuovere la siringa preriempita dall'involucro.
Danish: Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse, og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Italian: Perdita di risposta a Fulphila
Danish: Selvinjektion af Fulphila
Italian: X Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.
Danish:  Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges  Den brugte injektionssprøjte må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Italian: Fulphila è iniettato per via sottocutanea.
Danish: Fulphila injiceres subkutant.
Italian: Medicinale
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Italian: Faccia penetrare l'ago nella pelle.
Danish: Stik kanylen ind i huden.
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
Italian: In pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme sono stati riportati casi isolati di crisi falcemiche (non comuni in tali pazienti) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens "ikke almindelig" hos seglcellepatienter) (se pkt.
Italian: Come usare Fulphila
Danish: Sådan skal du bruge Fulphila
Italian: Fulphila 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
Danish: Fulphila 6 mg injektionsvæske opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Italian: Dopo il rilascio dello stantuffo, il dispositivo di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l'ago di iniezione in modo sicuro.
Danish: Injektionssprøjtens kanylebeskyttelse vil dække kanylen, når stemplet slippes.
Italian: X Non tocchi il sito dell'iniezione prima di iniettare.
Danish:  Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen.
Italian: 1 siringa preriempita monouso (0,6 mL).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
Italian: Allattamento
Danish: Hæmoptyse
Italian: 5 ml (50 mg/ml) 2 Siringhe preriempita + 2 aghi di sicurezza
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Italian: 5 ml (50 mg/ml) 1 Siringa preriempita + 1 ago di sicurezza
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Stryrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Italian: L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Danish: Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Italian: Co. Galway IRLANDA
Danish: Co. Galway IRLAND
Italian: Numero dei pazienti a rischio FUL500 230
Danish: Antal patienter i risiko FUL500 230
Italian: Numero di pazienti a rischio
Danish: Antal patienter i risiko
Italian: Questi si sono verificati a livelli di esposizione più alti che nei pazienti (Cmax >15 volte) e sono probabilmente di limitato significato per la sicurezza nell'uomo alla dose clinica.
Danish: Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
Italian: Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto.
Danish: Hvis der sker en overdosering, anbefales symptomatisk, understøttende behandling.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se è in corso una gravidanza o sta allattando - se soffre di malattie gravi del fegato
Danish: (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har alvorlige leverproblemer
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Italian: c L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, anti-estrogener, ATC-kode: L02BA03
Italian: *(31% maturità) analisi di OS non finale **per pazienti con malattia misurabile
Danish: *(31% modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Italian: Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di Fulvestrant Mylan.
Danish: Personalet har ansvaret for den korrekte opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af Fulvestrant Mylan.
Italian: Gli effetti di fulvestrant sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.
Danish: Fertilitet Fulvestrants virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Italian: % di pazienti con CB; differenza assoluta in %
Danish: % patienter med CB; absolut forskel i %
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando fulvestrant viene prescritto a pazienti a rischio.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når fulvestrant ordineres til risikopatienter.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme er der en potentiel risiko for osteoporose.
Italian: Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del carcinoma della mammella.
Danish: Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Italian: Questo paragrafo fornisce informazioni su tutte le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei.
Danish: Dette afsnit giver information baseret på alle bivirkninger fra kliniske studier, post-marketing-studier eller rapporterede spontane bivirkninger.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1253/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1253/001
Italian: Fulvestrant non è indicato per l'utilizzo nei bambini.
Danish: Fulvestrant er ikke indiceret til brug hos børn.
Italian: Il tempo mediano al decesso è stato di 27,4 mesi per pazienti in trattamento con fulvestrant e 27,6 mesi per pazienti in trattamento con anastrozolo.
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med fulvestrant og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Italian: Tempo (mese)
Danish: Tid (måned)
Italian: I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 a <1/10), Non comuni (≥1/1.000 a <1/100).
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Italian: e Le categorie di frequenza differiscono fra i dati aggregati di sicurezza e FALCON.
Danish: Frekvenskategorien er ikke den samme i de kombinerede sikkerhedsdatasæt og i FALCON.
Italian: La durata mediana del trattamento con fulvestrant 500 mg nell'insieme dei dati aggregati (inclusi gli studi sopra menzionati compreso lo studio FALCON) è stata di 6,5 mesi.
Danish: Medianvarigheden af behandling med fulvestrant 500 mg på tværs af det poolede datasæt (inklusive ovennævnte studier plus FALCON) var 6,5 måneder.
Italian: Bambini e adolescenti Fulvestrant Mylan non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Danish: Børn og unge Fulvestrant Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Italian: É dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Danish: Skadelig for alkoholikere.
Italian: Variabile Tipo di stima; confronto tra trattamenti
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Italian: Potrebbe rendersi necessario l'immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Italian: L'analisi combinata di entrambe le sperimentazioni ha dimostrato che l'83% dei pazienti che avevano ricevuto fulvestrant ha progredito rispetto all'85% dei pazienti che avevano ricevuto anastrozolo.
Danish: Kombineret analyse af begge studier viste, at 83% af patienterne, som fik fulvestrant, progredierede i forhold til 85% af patienterne, der fik anastrozol.
Italian: Fulvestrant non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Fulvetrant anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt.
Italian: e Pazienti con miglior risposta obiettiva di risposta completa, di risposta parziale o malattia stabile
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio MYLAN S.A.S.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MYLAN S.A.S.
Italian: Un totale di 17,1% dei pazienti aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata; Il 84,2% dei pazienti aveva malattia misurabile.
Danish: I alt 17,1% af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2% af patienterne havde målbar sygdom.
Italian: È stata osservata un'aumentata incidenza di variazioni fetali nei conigli (spostamento all'indietro della cintura pelvica e della 27a vertebra pre-sacrale).
Danish: Der var en øget forekomst af fostervariationer hos kaniner (forskydning bagud af bækkenringen og 27. præ-sakrale hvirvel).
Italian: Produttore MYLAN TEORANTA Inverin
Danish: Fremstiller MYLAN TEORANTA Inverin
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin, der forebygger blodpropper).
Italian: Dopo somministrazione di fulvestrant tramite un'iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione, fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 5 giorni.
Danish: Efter administration af fulvestrant langtidsvirkende intramuskulær injektion absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Italian: Nei pazienti trattati con fulvestrant, un incremento dell'esposizione di questa entità è considerato essere ben tollerato.
Danish: Hos patienter, der får fulvestrant, forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Italian: Per assicurare la sterilità non toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura 2).
Danish: For at bevare steriliteten må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).
Italian: NOTA: attivarlo lontano da sé e dagli altri.
Danish: BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren eller andre personer.
Italian: Per le istruzioni complete sulla somministrazione di Fulvestrant Mylan e l'uso dell'ago di sicurezza vedere le Istruzioni per la somministrazione allegate.
Danish: For fuldstændig instruktion vedrørende administration af Fulvestrant Mylan og brugen af den beskyttede kanyle, se vedlagte instruktioner vedrørende administration.
Italian: I risultati di efficacia dello studio FALCON sono riportati in Tabella 3 ed in Figura 1.
Danish: Effektresultaterne af FALCON-studiet er præsenteret i tabel 4 og figur 1.
Italian: In una analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivanti dagli studi di Fase 3 non è stata rilevata alcuna differenza nel profilo farmacocinetico di fulvestrant rispetto all'età (intervallo tra 33 e 89 anni), al peso (40;127 kg) o alla razza.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra fase 3-studier, var der ingen forskel i den farmakokinetiske profil for fulvestrant hvad angår alder (interval 33 til 89 år), vægt (40-127 kg) eller race.
Italian: Con l'altra mano, afferrare il tappo (A) e con attenzione inclinare avanti e indietro fino a quando il tappo si stacca e può essere rimosso, non ruotare (vedere Figura 1)
Danish: Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af.
Italian: 7,4 (3,9- NS)
Danish: 7,4 (3,9; NE)
Italian: Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti.
Danish: Da eksponeringen af fulvestrant kan være øget, skal man anvende fulvestrant med forsigtighed hos disse patienter.
Italian: Fulvestrant ha una clearance elevata, 11±1,7 mL/min/kg, che suggerisce un rapporto elevato di estrazione epatica.
Danish: Fulvestrant har en høj clearance, 11+/- 1,7 ml/min/kg, som tyder på en høj udskillelsesratio via leveren.
Italian: L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Danish: Temperaturer under 2°C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20°C.
Italian: La maggioranza dei pazienti (87,0%) avevano malattia metastatica al basale.
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0%) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica vi è stato un incremento fino a circa 2,5 volte del valore di AUC rispetto ai soggetti sani.
Danish: Hos kvinder med nedsat leverfunktion sås en stigning i AUC på op til 2,5 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Italian: L'ampio volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vdss), approssimativamente da 3 a 5 L/kg, suggerisce che la distribuzione sia per la maggior parte extravascolare.
Danish: Det store tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vdss) på ca. 3-5 l/kg, tyder på, at fordelingen fortrinsvis sker ekstravaskulært.
Italian: PFS: Sopravvivenza libera da progressione; ORR: tasso di risposta obiettiva; OR: risposta obiettiva; CBR: Tasso di Beneficio Clinico; CB: Beneficio Clinico; OS: Sopravvivenza Globale; K-M: Kaplan-Meier; IC: Intervallo di Confidenza; AI: Inibitore dell'Aromatasi; AE: Antiestrogeno.
Danish: PFS: Progressionsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons rate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk gevinstrate; CB: Klinisk gevinst; OS: Overordnet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensinterval; AI: Aromatasehæmmer; AE: Anti-østrogen.
Italian: c Valore nominale della p ottenuto senza aggiustamento per la molteplicità tra l'analisi iniziale di sopravvivenza globale al raggiungimento del 50% degli eventi e l'aggiornamento dell'analisi di sopravvivenza al raggiungimento del 75% degli eventi.
Danish: Nominel p-værdi uden foretagne justeringer for multiplicitet mellem de indledende samlede overlevelsesanalyser ved 50% modenhed og de opdaterede overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Italian: Non deve usare Fulvestrant Mylan se è in corso una gravidanza.
Danish: Du må ikke anvende Fulvestrant Mylan, hvis du er gravid.
Italian: ALT= alanina aminotransferasi; AST= aspartato aminotransferasi; N/n= numero di pazienti a I termini preferiti (PT) sono elencati secondo MedDRA 17.1. b Infezioni include tutti i PT che fanno parte della classificazione per sistemi e organi Infezioni ed infestazioni.
Danish: ALAT=alanin aminotransferase; ASAT=aspartat aminotransferase; N/n=antal patienter a Foretrukne Termer (PTs) er anført i henhold til MedDRA 17.1. b Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Italian: Alle pazienti potenzialmente fertili deve essere raccomandato l'utilizzo di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Danish: Patienter, der potentielt kan blive gravide, skal anbefales at bruge effektiv prævention under behandlingen.
Italian: I dati di efficacia per lo studio CONFIRM sono riassunti nella Tabella 3.
Danish: Effektresultater for CONFIRM-studiet er opsummeret i tabel 3.
Italian: Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica era evidente con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg tyder på, at ingen påvirkninger, udover de direkte eller indirekte relaterede til antiøstrogen aktivitet, var evidente ved højere doser af fulvestrant (se pkt.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Italian: A causa della via di somministrazione intramuscolare, fulvestrant deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.
Danish: På grund af den intramuskulære administrationsvej skal fulvestrant anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med blødningsdiatese, thrombocytopeni eller patienter i antikoagulationsbehandling.
Italian: K-M mediana in mesi; hazard ratio Tutti i pazienti - Sottogruppo AE (n=423) - Sottogruppo AI (n=313)a OSb
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)a
Italian: Un totale di 462 pazienti è stato randomizzato 1:1 in modo sequenziale per ricevere fulvestrant 500 mg o anastrozolo 1 mg.
Danish: I alt 462 patienter blev randomiseret 1:1 sekventielt til at modtage enten fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
Italian: Complessivamente fulvestrant alla dose mensile di 250 mg è stato efficace almeno quanto anastrozolo in termini di sopravvivenza libera da progressione, risposta obiettiva e tempo al decesso.
Danish: Overordnet var fulvestrant, med en dosis på 250 mg månedligt, mindst lige så effektiv som anastrozol, når man så på progressionsfri overlevelse, objektivt respons og tid indtil død.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fulvestrant (sia in monoterapia che in associazione a palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.
Danish: Sikkerheden og virkningen af fulvestrant (enten som monoterapi eller i kombination med palbociclib) er ikke klarlagt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Italian: Le frequenze nella tabella 1 sono state basate su tutti gli eventi riportati indipendentemente dalla valutazione di causalità dello sperimentatore.
Danish: Frekvenserne i tabel 1 er baseret på alle indberettede bivirkninger, uden hensyn til om investigatoren mente, at der var en årsagssammenhæng.