FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de 92 % des épisodes hémorragiques.
Italian: Afstyla è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento del 92% degli episodi di sanguinamento.
French: Parmi les patients auxquels Afstyla avait été administré afin de prévenir les hémorragies, une moyenne de 1,14 épisode hémorragique par an a été enregistrée pour chaque patient, soit un nombre inférieur aux 19,64 épisodes par an subis par les patients auxquels Afstyla n'avait pas été administré en tant que traitement préventif.
Italian: Tra i pazienti in terapia con Afstyla per prevenire il sanguinamento, è stata registrata una media di 1,14 episodi di sanguinamento all'anno per ciascun paziente; una media inferiore a quella dei 19,64 episodi di sanguinamento all'anno registrata nei pazienti non sottoposti a profilassi con Afstyla.
French: L'efficacité d'Afstyla a été démontrée dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques dans le cadre de deux études principales portant sur des patients atteints d'hémophilie A sévère ayant été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Italian: Afstyla si è dimostrato efficace per il trattamento degli episodi di sanguinamento in due studi principali completati su pazienti precedentemente trattati con altri prodotti a base di fattore VIII affetti da emofilia A severa.
French: La dose et la fréquence des injections dépendent de la finalité de l'administration d'Afstyla (traitement ou prévention des hémorragies), de la sévérité du déficit en facteur VIII que présente le patient, de l'étendue et de la localisation de l'hémorragie ainsi que de l'état de santé et du poids corporel du patient.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dal fatto che Afstyla sia utilizzato per il trattamento del sanguinamento oppure per la prevenzione del sanguinamento in regime di profilassi, dalla severità del deficit del fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento così come dalle condizioni cliniche e dal peso corporeo del paziente.
French: Parmi les patients auxquels Afstyla avait été administré afin de prévenir les hémorragies, une moyenne de 2,30 épisodes hémorragiques par an a été enregistrée chez les patients auxquels Afstyla avait été administré trois fois par semaine, contre 4,37 chez ceux auxquels le médicament avait été administré deux fois par semaine.
Italian: Tra i pazienti a cui è stato somministrato Afstyla per impedire il sanguinamento, la media del numero di episodi di sanguinamento all'anno è stata di 2,30 per i pazienti ai quali è stato somministrato Afstyla tre volte alla settimana e di 4,37 per coloro ai quali è stato somministrato Afstyla due volte alla settimana.
French: Afstyla est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Italian: Afstyla è un medicinale utilizzato per il trattamento e la profilassi del sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito della coagulazione causato dalla mancanza di fattore VIII, una proteina che interviene nel processo di coagulazione del sangue).
French: L'efficacité d'Afstyla dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques a été démontrée.
Italian: Afstyla si è dimostrato efficace sia nel trattamento che nella profilassi degli episodi di sanguinamento.
French: Qu'est-ce qu'Afstyla et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Afstyla?
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament cesserait alors d'agir et perdrait son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Italian: Inoltre, esiste il rischio che alcuni pazienti trattati con medicinali a base di fattore VIII sviluppino inibitori (anticorpi) neutralizzanti il fattore VIII, che danno luogo a un'inadeguata risposta clinica con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
French: Comment Afstyla est-il utilisé?
Italian: Come si usa Afstyla?
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale, et saignent donc facilement.
Italian: Il fattore VIII, una proteina necessaria per il normale processo di coagulazione del sangue è carente nei pazienti affetti da emofilia A, che, di conseguenza, sanguinano facilmente.
French: * DP50 - Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne.
Italian: * DP50 - Dose protettiva 50% nei bovini come descritto nella Ph. Eur.
French: 10 flacons Zero jour
Italian: 1 flacone Zero giorni
French: 10 flacons Zéro jour
Italian: 10 flaconi
French: O Taiwan 3/97 et A Turkey
Italian: O Taiwan 3/97 e A Turkey
French: O Taiwan 3/97 et A24 Cruzeiro et A Turkey
Italian: O Taiwan 3/97 e A24 Cruzeiro e A Turkey
French: O1 BFS et O Taiwan 3/97 et A Turkey
Italian: O1 BFS e O Taiwan 3/97 e A Turkey
French: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Italian: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2
French: A22 Iraq et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Italian: A22 Iraq e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
French: O1 Manisa et O1 BFS ≥ 6 DP50*
Italian: O1 Manisa e O1 BFS ≥ 6 DP50*
French: A22 Iraq et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Italian: A22 Iraq e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
French: O Taiwan 3/97 et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Italian: O Taiwan 3/97 e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
French: O Taiwan 3/97 et A Turkey 14/98 et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Italian: O Taiwan 3/97 e A Turkey 14/98 e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
French: Protéger de la lumière.
Italian: Proteggere dalla luce.
French: Rappel : tous les 6 mois.
Italian: Richiami: ogni sei mesi.
French: Date de première autorisation : 15/07/2013 Date du dernier renouvellement : 14/06/2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/07/2013 Data dell'ultimo rinnovo: 14/06/2018
French: Code ATCvet : QI02AA04.
Italian: Codice ATCvet: QI02AA04.
French: Début de l'immunité :
Italian: Inizio dell'immunità:
French: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 DP50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* O Taïwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 DP50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 DP50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 DP50*
Italian: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 DP50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 DP50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 DP50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* SAT2 Saudi Arabia …………………………………………………………………………....≥ 6 DP50*
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
French: Ne pas réchauffer le produit avant utilisation.
Italian: Non scaldare il prodotto prima dell'uso.
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
French: Les anticorps d'origine maternelle peuvent interférer avec la vaccination.
Italian: Gli anticorpi di origine materna possono interferire con la vaccinazione.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire est seulement autorisée dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne concernant le contrôle de la Fièvre Aphteuse.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito solo in condizioni particolari stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo dell'afta epizootica.
French: L'utilisation d'un dispositif d'injection multiple est recommandée.
Italian: Si raccomanda l'uso di un dispositivo per iniezioni multiple.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
French: Ces réactions locales disparaissent normalement en 4 semaines après la vaccination mais peuvent persister plus longtemps chez un petit nombre d'animaux.
Italian: Queste reazioni locali si risolvono, di norma, entro 4 settimane dalla vaccinazione, ma possono persistere più a lungo in un piccolo numero di animali.
French: 4.11 Temps d'attente
Italian: 4.11 Tempo di attesa
French: Lot {numéro}
Italian: Lot {numero}
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
French: Emulsion blanche après agitation.
Italian: Emulsione bianca dopo agitazione.
French: Paraffine liquide
Italian: Paraffina liquida
French: Aucun anticorps dirigé contre les PNS n'a été détecté en utilisant le kit de test PrioCHECK FMDV NS :
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi contro NSP utilizzando il kit diagnostico PrioCHECK FMDV NS:
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
French: Dans des essais, les données suivantes ont été démontrées :
Italian: Nelle prove cliniche è stato dimostrato quanto segue:
French: L'injection accidentelle est dangereuse.
Italian: L'iniezione accidentale è pericolosa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone
French: Ne pas mélanger le vaccin par secousses vigoureuses car cela entraine la formation de bulles d'air.
Italian: Non agitare il vaccino troppo vigorosamente in quanto questo può portare alla formazione di bolle d'aria.
French: Monooléate de mannide Polysorbate 80
Italian: Mannide monooleato Polisorbato 80
French: Paraffine liquide .............................................................................................................................537 mg
Italian: Paraffina liquida ............................................................................................................................537 mg.
French: Le nombre et le type de souches inclues dans le produit final seront adaptées à la situation épidémiologique présente lors de la formulation du produit final et seront indiqués sur l'étiquette.
Italian: Il numero e la tipologia dei ceppi virali inclusi nel prodotto finito dipenderà dalla situazione epidemiologica al momento della formulazione finale del prodotto e sarà indicato sull'etichetta.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
French: Le schéma vaccinal doit donc être adapté en fonction (voir rubrique « posologie »).
Italian: Lo schema vaccinale deve essere adeguato di conseguenza (vedere paragrafo "Posologia").
French: Paraffine liquide 537 mg. Emulsion blanche après agitation.
Italian: Paraffina liquida 537 mg. Emulsione bianca dopo agitazione.
French: PAYS-BAS
Italian: PAESI BASSI
French: FRANCE
Italian: FRANCIA
French: Chaque dose de 2 ml d'émulsion contient :
Italian: Ogni dose da 2 ml di emulsione contiene:
French: Zéro jour.
Italian: Zero giorni.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Italian: Incompatibilità principali: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
French: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest France
Italian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
French: Pour le médecin:
Italian: Per il medico:
French: Lorsque les animaux doivent être vaccinés en présence d'anticorps d'origine maternelle, une revaccination à l'âge de 8 à 10 semaines est recommandée.
Italian: Quando gli animali devono essere vaccinati in presenza di anticorpi di origine materna, si raccomanda un richiamo a 8-10 settimane di età.
French: Porcins : 4 semaines après la vaccination.
Italian: Suini: 4 settimane dopo la vaccinazione.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Italian: EXP {MM/AAAA} Dopo l'apertura usare immediatamente.
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccin viral inactivé, virus de la Fièvre Aphteuse.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino virale inattivato, virus dell'afta epizootica.
French: Homogénéiser le contenu du flacon par agitation douce avant l'insertion de l'aiguille.
Italian: Omogeneizzare il contenuto del flacone miscelando delicatamente prima dell'inserimento dell'ago.
French: Dans quelques cas, une ulcération peut apparaitre au site d'injection.
Italian: In alcuni casi si può verificare ulcerazione al sito d'inoculo.
French: Il est fréquent d'observer une légère augmentation de la température rectale, jusqu'à 1,2 °C, pendant 4 jours suivant la vaccination, sans autres signes cliniques généraux.
Italian: Un lieve aumento della temperatura rettale fino a 1,2 °C nei 4 giorni successivi alla vaccinazione, senza altri sintomi clinici generalizzati, viene comunemente osservato.
French: Après des administrations répétées à des intervalles courts, l'intensité et la fréquence de ces réactions peut être augmentée.
Italian: La somministrazione ripetuta, a brevi intervalli, può incrementare l'intensità e la frequenza di queste reazioni.
French: Les antigènes inactivés de la Fièvre Aphteuse sont purifiés et ne contiennent pas de quantités suffisantes de protéines non structurales (PNS) capables d'induire une réponse en anticorps après l'administration d'un vaccin trivalent contenant une quantité d'antigènes correspondant au moins à 15 DP50 par souche par dose de 2 ml.
Italian: Gli antigeni inattivati dell'afta epizootica sono purificati e non contengono quantità di proteine nonstrutturali (NSP) sufficienti a stimolare una risposta anticorpale dopo la somministrazione di un vaccino trivalente contenente una quantità di antigene corrispondente ad almeno 15 DP50 per ceppo per dose da 2 ml.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
French: Bovins et ovins : 7 jours après la vaccination.
Italian: Bovini e ovini: 7 giorni dopo la vaccinazione.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette (après EXP).
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD/EXP.
French: Lorsque les très jeunes porcelets (à 2 semaines d'âge) doivent être vaccinés, une revaccination à l'âge de 8 à 10 semaines est recommandée.
Italian: Quando devono essere vaccinati suini molto giovani (a 2 settimane di età), si raccomanda un richiamo a 8-10 settimane di età.
French: Chez les bovins, les niveaux d'anticorps mesurés sont supérieurs à ceux considérés comme protecteurs.
Italian: Nei bovini, i livelli anticorpali osservati furono al di sopra dei livelli protettivi.
French: Au maximum trois des souches virales inactivées et purifiées suivantes de la Fièvre Aphteuse :
Italian: Massimo tre dei seguenti ceppi virali inattivati e purificati dell'afta epizootica:
French: Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Phosphate disodique anhydre Hydroxyde de potassium Eau pour préparations injectables.
Italian: Potassio fosfato monobasico Cloruro di potassio Disodio fosfato anidro Idrossido di potassio Acqua per preparazioni iniettabili.
French: Le schéma vaccinal doit donc être adapté en fonction (voire rubrique 4.9).
Italian: Lo schema vaccinale deve essere adeguato di conseguenza (vedere paragrafo 4.9).
French: Après des administrations répétées à des intervalles courts, l'intensité de ces réactions peut être augmentée.
Italian: La somministrazione ripetuta, a brevi intervalli, può incrementare l'intensità di queste reazioni.
French: Flacon de 10 ou 25 doses
Italian: Flacone da 10 o 25 dosi
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
French: Durée de l'immunité : la vaccination des bovins, ovins et porcins induit la production d'anticorps neutralisants qui persistent pendant au moins 6 mois.
Italian: Durata dell'immunità: la vaccinazione di bovini, ovini e suini induce la produzione di anticorpi neutralizzanti che persistono per almeno 6 mesi.
French: Emulsion injectable.
Italian: Emulsione iniettabile.
French: Interactions médicamenteuses et ou autres formes d'interactions:
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione:
French: Temps d'attente : zéro jour.
Italian: Tempo di attesa: Zero giorni.
French: Eviter toute contamination du vaccin après la première ponction du flacon et pendant son utilisation.
Italian: Evitare la contaminazione accidentale del vaccino dopo la prima apertura e durante l'uso.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
French: *DP50 : Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne.
Italian: * DP50 - Dose protettiva 50% nei bovini come descritto nella Ph. Eur.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
French: La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres, consultez la notice pour de plus amples informations.
Italian: L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglietto illustrativo.