FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xoterna Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xoterna Breezhaler, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Une troisième étude a porté sur les effets de Xoterna Breezhaler sur le taux d'exacerbations (intensifications) que les patients ont connues pendant 64 semaines de traitement, par comparaison avec le traitement par le glycopyrronium ou le tiotropium (autres traitements pour la BPCO).
Romanian: Un al treilea studiu a evaluat efectele Xoterna Breezhaler asupra ratei exacerbărilor (episoade de acutizare) suferite de pacienţi pe parcursul a 64 de săptămâni de tratament comparativ cu tratamentul cu glicopironiu sau cu tiotropium (alte tratamente pentru BPOC).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xoterna Breezhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xoterna Breezhaler?
French: Les principes actifs contenus dans Xoterna Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent de différentes façons pour dilater les voies aériennes et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO.
Romanian: Substanţele active din Xoterna Breezhaler, indacaterolul şi glicopironiul, acţionează în moduri diferite pentru a lărgi căile respiratorii şi a ameliora respiraţia în BPOC.
French: Tandis que l'une des études visait à comparer les effets de Xoterna Breezhaler avec ceux d'un placebo (une inhalation fictive) ou l'indacatérol ou le glycopyrronium utilisés seuls, la seconde étude portait sur la comparaison de Xoterna Breezhaler avec la fluticasone associée au salmétérol, un traitement standard de la BPCO.
Romanian: În timp ce un studiu a comparat efectele Xoterna Breezhaler cu cele ale placebo (un preparat inactiv) sau cu indacaterol sau glicopironiu în monoterapie, celălalt studiu a comparat Xoterna Breezhaler cu fluticazonă plus salmeterol, un tratament standard pentru BPOC.
French: Quels sont les bénéfices de Xoterna Breezhaler démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xoterna Breezhaler pe parcursul studiilor?
French: Dans la seconde étude, l'augmentation moyenne du VEMS était de 140 ml de plus avec le traitement par Xoterna Breezhaler qu'avec le traitement par la fluticasone et le salmétérol.
Romanian: În al doilea studiu, creşterea medie a VEMS1 a fost cu 140 ml mai mare în tratamentul cu Xoterna Breezhaler decât în tratamentul cu fluticazonă şi salmeterol.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xoterna Breezhaler, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Xoterna Breezhaler, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Xoterna Breezhaler, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xoterna Breezhaler, consultaţi prospectul.
French: Xoterna Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Romanian: De asemenea, Xoterna Breezhaler a determinat o creştere a VEMS1 cu 70 ml mai mult decât indacaterolul în monoterapie şi cu 90 ml mai mult decât glicopironiul în monoterapie.
French: Pourquoi Xoterna Breezhaler est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Xoterna Breezhaler?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xoterna Breezhaler.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xoterna Breezhaler.
French: Qu'est-ce que Xoterna Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Xoterna Breezhaler şi pentru ce se utilizează?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xoterna Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xoterna Breezhaler?
French: Autres informations relatives à Xoterna Breezhaler:
Romanian: Alte informaţii despre Xoterna Breezhaler
French: Comment Xoterna Breezhaler agit-il?
Romanian: Cum acţionează Xoterna Breezhaler?
French: Comment Xoterna Breezhaler est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Xoterna Breezhaler?
French: 100 mg/mL Solution buvable Voie orale flacon (PEHD)
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD)
French: La société a également fourni des informations provenant d'une série d'études de soutien.
Romanian: Compania a furnizat, de asemenea, informații din diverse studii de susținere.
French: Ceci réduit le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Romanian: Se reduce astfel riscul de blocare a vaselor de sânge.
French: Des informations sur Xromi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xromi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
French: Comme pour chaque médicament, celles-ci incluaient des études montrant que le médicament était de qualité acceptable.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, printre ele s-au numărat studii care au arătat calitatea acceptabilă a medicamentului.
French: Ceci signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais il est administré sous forme liquide plutôt qu'en capsules et est autorisé pour différents usages.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar este administrat sub formă de lichid care trebuie înghițit și nu sub formă de capsule și este autorizat în indicații diferite.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans le corps.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente atunci când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xromi sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xromi sunt monitorizate continuu.
French: Les patients doivent boire de l'eau après chaque dose de Xromi pour assurer que la dose complète atteigne l'estomac.
Romanian: Pacienții trebuie să bea apă după o doză de Xromi pentru a se asigura că ajunge în stomac doza completă.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xromi?
French: Pourquoi Xromi est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Xromi în UE?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xromi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xromi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Les patients se voient généralement administrer une dose journalière de 15 mg pour chaque kg de poids corporel, et celle-ci sera augmentée, si nécessaire, de huit en huit semaines, jusqu'à 35 mg par kg au maximum.
Romanian: Pacienții încep în general cu o doză zilnică de 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, care se mărește, dacă este necesar, o dată la 8 săptămâni, până la cel mult 35 mg/kg.
French: Quels sont les bénéfices de Xromi démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xromi pe parcursul studiilor?
French: Xromi est un «médicament hybride».
Romanian: Xromi este un „medicament hibrid".
French: Autres informations relatives à Xromi:
Romanian: Alte informații despre Xromi
French: La société qui commercialise Xromi mettra en place un programme éducatif pour les médecins et les patients concernant l'utilisation adéquate du médicament et pour prévenir tout dommage, y compris des orientations sur l'utilisation de la seringue appropriée pour le dosage et le besoin d'analyses sanguines régulières.
Romanian: Compania care comercializează Xromi va pune în aplicare un program educațional pentru medici și pacienți cu privire la utilizarea corectă a medicamentului și la prevenirea efectelor nocive, inclusiv indicații privind utilizarea seringii corespunzătoare pentru dozare și necesitatea efectuării de analize de sânge regulate.
French: L'hydroxycarbamide étant une substance bien établie utilisée depuis de nombreuses années dans l'UE, la société a fourni des informations issues de la littérature existante concernant les bénéfices et les risques de l'hydroxycarbamide dans ses usages autorisés.
Romanian: Deoarece hidroxicarbamida este o substanță bine stabilită care se utilizează de mulți ani în UE, compania a furnizat informații din literatura de specialitate publicată cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu hidroxicarbamida în indicațiile autorizate.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xromi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Xromi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: La substance active de Xromi, l'hydroxycarbamide, bloque la croissance et la reproduction de certaines cellules, telles que les cellules sanguines.
Romanian: Substanța activă din Xromi, hidroxicarbamida, blochează creșterea și reproducerea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xromi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xromi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Xromi est utilisé pour prévenir ce que l'on appelle les complications vaso-occlusives - des troubles qui surviennent lorsque les vaisseaux sanguins sont obstrués par les globules rouges anormaux, ce qui restreint la circulation sanguine vers des parties du corps.
Romanian: Xromi se utilizează pentru a preveni așa-numitele complicații vaso-ocluzive - probleme care apar când vasele de sânge sunt blocate de globulele roșii anormale, restricționând circulația sângelui la unele părți ale corpului.
French: La société a fourni des informations actualisées présentant les bénéfices de l'hydroxycarbamide dans la prévention des complications de la drépanocytose chez les patients de plus de 2 ans.
Romanian: Compania a furnizat informații actualizate care prezintă beneficiile hidroxcarbamidei în prevenirea complicațiilor cauzate de siclemie la pacienții cu vârsta peste 2 ani.
French: Il s'agissait d'informations provenant de 4 études principales concernant la drépanocytose, y compris 3 études portant sur 384 adultes et enfants chez lesquels il a été démontré que l'hydroxycarbamide réduisait substantiellement le risque d'obstructions aiguës et douloureuses de l'alimentation sanguine (dénommées crises vaso-occlusives) en comparaison avec un traitement fictif, et une quatrième étude portant sur 121 enfants qui a montré que l'hydroxycarbamide était au moins aussi efficace que le traitement standard recourant aux transfusions sanguines pour réduire l'endommagement des vaisseaux sanguins et le risque d'accident vasculaire cérébral.
Romanian: Printre acestea s-au numărat informații din 4 studii principale referitoare la siclemie, dintre care 3 studii care au cuprins 384 de adulți, adolescenți și copii la care s-a arătat că hidroxicarbamida reduce în mod semnificativ riscul de blocaje severe, dureroase ale irigării cu sânge (numite crize vaso-ocluzive), comparativ cu un preparat inactiv, și un al patrulea studiu care a cuprins 121 de copii și care a arătat că hidroxicarbamida este cel puțin la fel de eficace ca tratamentul standard cu transfuzii de sânge în reducerea leziunilor vasculare de la nivelul creierului și a riscului de accident vascular cerebral.
French: Bien que la manière dont l'hydroxycarbamide fonctionne dans cette maladie ne soit pas complètement élucidée, il peut réduire le nombre de cellules qui circulent dans le sang et peut également empêcher les globules rouges de changer de forme chez les patients atteints de drépanocytose.
Romanian: Deși modul în care acționează în această boală nu este pe deplin înțeles, hidroxicarbamida poate reduce numărul de celule care circulă în sânge și poate preveni schimbarea formei globulelor roșii la pacienții cu siclemie.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Romanian: Este contraindicat la femeile gravide și trebuie întrerupt alăptatul în timpul administrării medicamentului.
French: Xromi est disponible sous la forme d'un liquide à avaler contenant de l'hydroxycarbamide 100 mg/mL, et le dosage est fonction du poids corporel du patient.
Romanian: Xromi este disponibil sub formă de lichid care trebuie înghițit care conține hidroxicarbamidă 100 mg/ml și dozele se bazează pe greutatea corporală a pacientului.
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Xromi est bioéquivalent au médicament de référence, Hydrea.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că Xromi este bioechivalent cu medicamentul de referință, Hydrea.
French: Xromi ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Romanian: Xromi este contraindicat și la pacienții care iau medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xromi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une dégradation de la moelle osseuse (capacité réduite de production des cellules sanguines) et la baisse de la fécondité chez les hommes en raison de l'oligospermie (faible nombre de spermatozoïdes) ou de l'azoospermie (absence de spermatozoïdes).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xromi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt mielosupresie (capacitate redusă de a produce celule sanguine) și reducerea fertilității la bărbați datorate oligospermiei (cantitate redusă de spermă) și azoospermiei (absența spermei).
French: Comment Xromi agit-il?
Romanian: Cum acționează Xromi?
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Xromi și pentru ce se utilizează?
French: L'hydroxycarbamide, anciennement connu sous le nom d'hydroxyurée, est utilisé depuis de nombreuses années pour traiter la drépanocytose et est autorisé dans les pays de l'UE depuis plusieurs décennies sous la dénomination Hydrea, un médicament utilisé pour combattre plusieurs types de cancer.
Romanian: Hidroxicarbamida, numită în trecut și hidroxiuree, se utilizează de mulți ani în tratarea siclemiei și este autorizată în țări din UE de mai multe decenii ca Hydrea pentru utilizare în anumite tipuri de cancer.
French: Xromi est un médicament utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de deux ans au moins atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants et perdent leur forme de disque pour prendre celle d'un croissant (comme une faucille).
Romanian: Xromi este un medicament utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste doi ani care au siclemie, o boală genetică în care globulele roșii devin rigide și lipicioase și a căror formă de disc se schimbă în formă de semilună (ca o seceră).
French: Le médicament est fourni avec deux seringues à usage oral pour mesurer la dose, une petite de couleur rouge pour mesurer les doses jusqu'à 300 mg (3 mL de liquide), et une grande de couleur blanche à utiliser pour les doses plus importantes.
Romanian: Medicamentul este furnizat împreună cu două seringi orale pentru măsurarea dozei: una mai mică, roșie, pentru măsurarea dozelor de cel mult 300 mg (3 ml de lichid) și una mai mare, albă, pentru a fi utilizată în cazul în care dozele depășesc 300 mg.
French: La substance active de Xromi est l'hydroxycarbamide.
Romanian: Substanța activă din Xromi este hidroxicarbamida.
French: Le médicament de référence pour Xromi est Hydrea.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Xromi este Hydrea.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xromi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xromi?
French: Les risques pour la sécurité sous hydroxycarbamide sont bien compris, et il a été montré que Xromi est bioéquivalent à un médicament autorisé à base d'hydroxycarbamide.
Romanian: Problemele legate de siguranța hidroxicarbamidei sunt bine înțelese și s-a demonstrat că Xromi este bioechivalent cu un medicament autorizat care conține hidroxicarbamidă.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xromi, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xromi, citiți prospectul.
French: Xromi ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent des troubles graves des reins ou du foie, ou dont le nombre de cellules sanguines est dangereusement bas.
Romanian: Xromi este contraindicat la persoanele care au probleme renale sau hepatice severe sau care au niveluri periculos de mici de celule sanguine.
French: Comment Xromi est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Xromi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xromi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Xromi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
Romanian: Xromi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un cadru medical cu experiență în tratarea siclemiei.
French: Aperçu de Xromi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Xromi și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Cela s'applique aussi bien aux hommes qu'aux femmes.
Romanian: Aceasta se aplică atât bărbaților cât și femeilor.
French: Aucun décès n'a été signalé dans l'étude.
Romanian: În studiu nu s-au raportat decese.
French: Des périodes de surveillance plus longues peuvent être nécessaires.
Romanian: Pot fi necesare intervale mai lungi de monitorizare.
French: Toutefois, la méthode et l'heure de la journée choisies doivent être les mêmes tous les jours.
Romanian: Cu toate acestea, modul de administrare și momentul zilei trebuie să rămână aceleași în fiecare zi.
French: Nombre d'événements/ patient/an
Romanian: Număr de evenimente / pacient/ an
French: Le principal indicateur de résultat de l'étude était le nombre et la durée des hospitalisations.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost numărul și durata spitalizărilor.
French: Xromi avec des aliments et boissons
Romanian: Xromi împreună cu alimente și băuturi
French: Par conséquent, il ne doit pas être administré aux patientes enceintes.
Romanian: Prin urmare, nu se va administra la pacientele gravide.
French: Si nécessaire, le sang doit être transfusé.
Romanian: Dacă este necesar, se recurge la transfuzii de sânge.
French: Assurez-vous que le bouchon est soigneusement fermé.
Romanian: Asigurați-vă că ați închis bine capacul.
French: Après 18 mois
Romanian: După 18
French: De plus, les résultats de ces études pivots sont étayés par des études observationnelles, y compris un suivi à long terme.
Romanian: rezultatele acestor studii pivot sunt susținute de studii observaționale incluzând și perioade lungi de monitorizare.
French: La marge de non-infériorité était de 15 cm/s.
Romanian: Marja de non-inferioritate a fost de 15 cm/sec.
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă a creșterii în cazul copiilor și adolescenților tratați.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în tabelele 2 și 3.
French: • guide à l'intention du patient/soignant.
Romanian: • ghid pentru pacient/îngrijitor.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sous-jacente.
Romanian: Aceste tulburări sunt de asemenea asociate cu boala subiacentă.
French: • le résumé des caractéristiques du produit;
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului;
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
French: Lors de la première analyse intermédiaire prévue, la non-infériorité a été démontrée et le commanditaire a mis fin à l'étude.
Romanian: Prima analiză intermediară planificată a demonstrat non-inferioritatea, iar sponsorul a încheiat studiul.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că este posibil să fiți gravidă.
French: Si vous avez une maladie rénale
Romanian: Dacă aveți o boală de rinichi
French: Lorsque vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:
Romanian: Când utilizați medicamentul respectați instrucțiunile următoare:
French: Manipulation sûre de la solution
Romanian: Manipularea în condiții de siguranță a soluției
French: - si vous prenez des médicaments antirétroviraux pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus à l'origine du SIDA.
Romanian: - dacă luați medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul care provoacă SIDA.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou après les repas à tout moment de la journée.
Romanian: Puteți lua acest medicament cu alimente sau după o masă, în orice moment al zilei.
French: Ulcères de la jambe
Romanian: Ulcere ale piciorului
French: Tests et vérifications
Romanian: Teste și verificări
French: Chez certaines espèces, des effets cardiovasculaires et hématologiques ont également été observés.
Romanian: La unele specii s-au observat și efecte cardiovasculare și hematologice.
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
French: Après la première ouverture: 12 semaines.
Romanian: După desigilare: 12 săptămâni.
French: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Romanian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
French: Date d'ouverture: ______
Romanian: Data de deschidere: ______
French: Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xromi, par exemple à la suite de différentes analyses.
Romanian: Uneori, medicul vă poate modifica doza de Xromi, de exemplu în urma rezultatelor obținute la anumite analize.
French: - Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être effectuées initialement toutes les deux semaines, puis tous les 2 à 3 mois.
Romanian: În funcție de doza pe care o luați, aceste analize se pot efectua mai întâi o dată la două săptămâni și, ulterior, la interval de 2-3 luni.