FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 14 April 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 Aprile 2011 Data del rinnovo più recente:
English: 85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Italian: L'85-90% dell'effetto antipertensivo massimo è stato osservato dopo 2 settimane.
English: What you need to know before you take Rasilamlo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rasilamlo
English: Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Italian: Pertanto, in questo paragrafo si forniscono informazioni sulle interazioni con altri medicinali note per i singoli principi attivi.
English: Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Italian: Rasilamlo è stato somministrato a più di 2.800 pazienti nell'ambito di studi clinici conclusi, compresi 372 pazienti per un anno o più.
English: If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Italian: Se la pressione arteriosa non è controllata dopo da 4 a 6 settimane, il medico può modificare la dose.
English: You may need to stop Rasilamlo.
Italian: Può aver bisogno di interrompere Rasilamlo.
English: , peripheral neuropathy
Italian: , neuropatia periferica
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Italian: Non deve essere utilizzato in bambini da 2 a meno di 6 anni di età e non è raccomandato l'uso in bambini e adolescenti da 6 a meni di 18 anni di età.
English: For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Italian: Per le reazioni avverse osservata con più di un componente di una combinazione a dose fissa, la frequenza maggiore è elencata nella tabella sottostante.
English: See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Rasilamlo”.
English: The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge.
Italian: Il MAH ha depositato un'analisi con 1407 casi di “dispnea”, per 13 dei quali c'è stato de-challenge positivo e tre casi hanno riportato re-challenge positivo.
English: The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Italian: Le riduzioni della pressione arteriosa con l'associazione si sono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi.
English: Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Italian: Rasilamlo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.
English: The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente, con l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Italian: Non tutte le confezioni o dosaggi possono essere disponibili nel suo paese.
English: It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se aliskiren e/o amlodipina siano escreti nel latte umano.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Rasilamlo prima di dare inizio alla gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Rasilamlo.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse in una volta) per compensare la dimenticanza della compressa.
English: Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Italian: L'angiotensina II provoca vasocostrizione e riassorbimento di sodio e di acqua.
English: Adverse reaction observed with Rasilamlo;
Italian: Reazione avversa osservata con Rasilamlo;
English: Rasilamlo is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Rasilamlo non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Italian: Per i ratti giovani sopravissuti, non sono stati osservati effetti sul comportamento e sulla capacità riproduttiva.
English: Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Italian: Rasilamlo non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Aliskiren/amlodipine
Italian: Aliskiren/amlodipina
English: The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasilamlo nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: Keep your appointments with the doctor even if
Italian: Mantenga gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
English: , arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Italian: , aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che con Rasilamlo possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza.
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Italian: Se scopre di essere in stato di gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e consulti il suo medico.
English: The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Italian: L'effetto sulla pressione arteriosa è visibile entro 1 settimana e l'effetto massimo viene raggiunto in circa 4 settimane.
English: When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Italian: Quando clinicamente appropriato e in linea con la posologia sopra descritta, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.
English: Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Italian: L'espressione del mRNA della MDR1 epatica è stata statisticamente significativamente inferiore in campioni da feti, neonati e infanti fino a 23 mesi.
English: A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Italian: Uno studio a dose singola è stato condotto in ratti giovani di 14, 21, 24, 28, 31 o 36 giorni di età.
English: Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Rasilamlo deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
Italian: La riduzione della pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
English: , dry mouth
Italian: , bocca secca
English: The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Italian: Il rapporto tra la dose letale di 100 mg/kg/die e il livello di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) di 30 mg/kg/die è inaspettatamente basso.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Italian: Come per ogni combinazione di due principi attivi, non si possono ecludere gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Rasilamlo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
Italian: Non vi sono state nuove reazioni avverse che si manifestavano in particolare con Rasilamlo in aggiunta a quelle note per essere associate con le singole monoterapie.
English: Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Italian: Rasilamlo è controindicato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni a causa di problemi di sicurezza per il potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
English: Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Italian: Nei ratti di età da 8 o 14 giorni la clearance è risultata simile ma a queste età la clearance era solo il 23% circa di quella osservata nei ratti di 21 giorni di età e il 16% di quella nei ratti di 28 giorni di età.
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Italian: L'incidenza di eventi avversi non ha mostrato alcuna associazione con sesso, età, indice di massa corporea, razza o etnia.
English: Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne I prescrittori di Rasilamlo devono avvertire le donne potenzialmente fertili in merito al potenziale rischio durante la gravidanza.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, aliskiren non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
Italian: Queste sono risultate statisticamente significative rispetto al placebo e ad aliskiren per tutti i dosaggi.
English: Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Italian: Amlodipina Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
English: The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti per Rasilamlo sono ipotensione ed edema periferico.
English: Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
Italian: Rasilamlo non deve essere utilizzato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni di età.
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended.
Italian: Il duplice blocco del RAAS mediante somministrazione di aliskiren con un ACEI o un ARB non è pertanto raccomandato.
English: • increased level of creatinine in the blood
Italian: • aumento dei livelli di creatinina nel sangue
English: Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Italian: Le informazioni di sicurezza di Rasilamlo in pazienti di 75 anni e oltre sono limitate.
English: Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Poichè esistono informazioni insufficienti/limitate nell'uomo o nell'animale sull'escrezione di aliskiren e di amlodipina nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
Italian: Vi è una esperienza limitata con Rasilamlo, in particolare in pazienti di 75 anni e oltre.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Italian: Nel caso di insorgenza di reazioni anafilattiche o angioedema, Rasilamlo deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonché il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
English: The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Italian: L'effetto antipertensivo si manifesta entro 1 settimana ed è quasi massimo dopo circa 4 settimane.
English: There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either
Italian: Non vi sono state nuove tossicità o aumento della gravità delle tossicità che risultavano associate a ciascun composto.
English: The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to
Italian: Il PRAC ha considerato che i casi di dechallenge e di re-challenge siano un'importante informazione di relazione causale che contribuisce a confermare il segnale di sicurezza.
English: The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Italian: L'uso del trattamento di associazione di aliskiren e amlodipina deriva dalle azioni di questi due medicinali su sistemi diversi ma complementari che regolano la pressione arteriosa.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
Italian: Pertanto la combinazione di aliskiren con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
English: The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
Italian: La clearance di aliskiren aumentava in modo etàdipendente.
English: Visual disturbance (including diplopia)
Italian: Disturbo visivo (inclusa diplopia)
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with fruit juice).
Italian: Pertanto esiste il potenziale per interazioni tra gli inibitori di OATP e aliskiren quando somministrati in concomitanza (vedere interazioni con succo di frutta).
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Rasilamlo deve essere interrotto appena possibile.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rasilamlo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione essenziale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Italian: Durante il periodo di riferimento un numero di reazioni avverse al farmaco gravi e non gravi di “iponatriemia” derivanti da dati successivi alla commercializzazione ha sollevato una preoccupazione che ha portato alla presentazione di una revisione cumulativa da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
English: Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Italian: Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
English: Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Italian: Amlodipina I dati di sicurezza per l'amlodipina sono stati ben dimostrati clinicamente e non clinicamente.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri derivati della diidropiridina.
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal
Italian: L'incremento dell'incidenza di ictus era maggiore nei pazienti con insufficienza renale.
English: , hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
Italian: , aumento degli enzimi epatici (per lo più riferibile a colestasi)
English: There is no experience of overdose with Rasilamlo.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio con Rasilamlo.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8).
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Rasilamlo deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in
Italian: Il passaggio ad un opportuno trattamento antipertensivo alternativo deve essere effettuato in anticipo prima di pianificare una gravidanza in quanto Rasilamlo non deve essere utilizzato in donne che stanno pianificando una gravidanza.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Italian: Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso sindrome di Stevens Johnson a, necrolisi epidermica tossica (TEN)
English: a, oral mucosal reactions a, rash a,am
Italian: a, reazioni della mucosa orale a, rash a,am
English: Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
Italian: Di conseguenza, l'amlodipina inibisce direttamente la vasocostrizione e riduce la resistenza vascolare mentre aliskiren, mediante il controllo della produzione di angiotensina II, può anche inibire la vasocostrizione ma in aggiunta sposta l'acqua e il bilancio del sodio verso livelli necessari per condizioni normotensive.
English: Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine.
Italian: Dopo somministrazione orale di Rasilamlo, il tempo di concentrazione plasmatica di picco mediano è entro 3 ore per aliskiren e 8 ore per amlodipina.
English: Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: Sono disponibili dati limitati di sicurezza da uno studio di farmacocinetica sul trattamento di aliskiren in 39 bambini ipertesi di età compresa tra 6 e meno di 18 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilamlo.
Italian: Pertanto, le bevande contenenti estratti vegetali, inclusi gli infusi di erbe, non devono essere assunte insieme a Rasilamlo.
English: These studies indicate that excessive aliskiren exposure (>400-fold higher in 8-day old rats compared with adult rats) and high acute toxicity in juvenile rats are caused by immature MDR1, which suggests that in paediatric patients with immature MDR1, there is a potential for aliskiren overexposure (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Italian: Questi studi indicano che l'eccessiva esposizione ad aliskiren (>400 volte superiore nei ratti di 8 giorni di età rispetto ai ratti adulti) e l'elevata tossicità acuta in ratti giovani sono causate da una MDR1 immatura suggerendo che in pazienti pediatrici con MDR1 immatura, vi è un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: No interaction studies with other medicinal products were performed with Rasilamlo.
Italian: Non sono stati effettuati per Rasilamlo studi di interazione con altri medicinali.
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati.
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
Italian: Se i pazienti che assumono amlodipina manifestassero capogiri, cefalea, stanchezza o nausea, la capacità di reazione può essere alterata.
English: What Rasilamlo is and what it is used for
Italian: Che cos'é Rasilamlo e a cosa serve