FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forhindrer ligeledes i tre måneder opformeringen af lopper ved hæmning af fremkomsten af umodne lopper i kattens omgivelser.
Greek: Επίσης, εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό των ψύλλων για 3 μήνες, αναστέλλοντας την επώαση των αυγών των ψύλλων στο περιβάλλον της γάτας.
Danish: Hyperaktivitet og hurtigt åndedræt kan forekomme meget sjældent.
Greek: Υπερδραστηριότητα και ταχύπνοια μπορεί να παρατηρηθούν πολύ σπάνια.
Danish: Børf ikke anvendes til katte yngre end 7 uger eller som vejer mindre end 0,6 kg. (Den anbefalede minimumsdosis er 42,3 mg dinotefuran/kg lgv og 4,23 mg pyriproxyfen/kg lgv.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 7 εβδομάδων ή σωματικού βάρους μικρότερου του 0,6 kg. (H ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 42,3 mg dinotefuran/kg σωματικού βάρους και 4,23 mg pyriproxyfen/kg σωματικού βάρους.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Greek: ΓΑΛΛΙΑ ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Let skældannelse, forbigående rødmen og hårtab observeres i sjældne tilfælde, hvilket normalt forsvinder spontant uden behandling.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν ελαφρά αποφολίδωση, παροδικό ερύθημα και αλωπεκία, που συνήθως παρέρχονται αυτόματα χωρίς θεραπεία.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Se indlægssedlen for brugsanvisning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Efter intraperitoneal administration hos forsøgsdyr elimineres dinotefuran hurtigt og hovedsageligt via urinen som uforandret modermolekyle.
Greek: Σε ζώα εργαστηρίου, μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση, η dinotefuran αποβάλλεται ταχέως στην αρχική μορφή της χωρίς να υποστεί μεταβολισμό, κυρίως με το ούρο.
Danish: 1 spot-on-applikator 3 spot-on-applikatorer 4 spot-on-applikatorer 6 spot-on-applikatorer 12 spot-on-applikatorer 24 spot-on-applikatorer
Greek: 1 συσκευή επίχυσης σε σημείο 3 συσκευές επίχυσης σε σημείο 4 συσκευές επίχυσης σε σημείο 6 συσκευές επίχυσης σε σημείο 12 συσκευές επίχυσης σε σημείο 24 συσκευές επίχυσης σε σημείο
Danish: Laboratorieundersøgelser af aktivstofferne dinotefuran og pyriproxyfen hos rotter og kaniner har ikke afsløret fødselsdefekter eller andre skadelige (teratogene eller føtotoksiske) virkninger på fosteret.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες με τα δραστικά συστατικά, dinotefuran ή pyriproxyfen, σε επίμυες και κουνέλια δεν έδειξαν ανωμαλίες στη γέννηση ή άλλες επιβλαβείς δράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου και στο έμβρυο (τερατογόνος, εμβρυοτοξική δράση) ή επιβλαβείς δράσεις στη μητέρα (μητρική τοξική δράση).
Danish: Ikke anvendt veterinærlægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Danish: Efter oral administration metaboliseres pyriproxyfen hurtigt og især ved hydroksylering.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, η pyriproxyfen ταχέως μεταβολίζεται, κυρίως με υδροξυλίωση και αποβάλλεται κυρίως με τα κόπρανα και σε μικρότερο βαθμό με το ούρο.
Danish: Lopper:
Greek: Lot:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on-opløsning til kat dinotefuran/pyriproxyfen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vectra Felis 423 mg/42,3 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες dinotefuran/pyriproxyfen
Danish: Dette forhindrer, at katten infesteres fra omgivelserne.
Greek: Αυτό προλαμβάνει την παρασίτωση του περιβάλλοντος των ζώων που θεραπεύτηκαν.
Danish: Behandlingens dosisområde er 42,3 til 705 mg dinotefuran/kg lgv og 4,23 til 70,5 mg pyriproxyfen for katte mellem 0,6 og 10 kg/lgv).
Greek: Η θεραπευτική δοσολογία είναι 42,3 έως 705 mg dinotefuran/kg σωματικού βάρους και 4,23 έως 70,5 mg pyriproxyfen/kg σωματικού βάρους για γάτες με σωματικό βάρος 0,6 έως 10 kg).
Danish: Bleggullig opløsning.
Greek: Άχρωμο έως ωχροκίτρινο διάλυμα.
Danish: Undgå kontakt med katten i minimum 8 timer efter påføring af produktet.
Greek: Να μη γίνεται χειρισμός των ζώων που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον οκτώ ώρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Danish: Anvend kun én spot-on-applikator pr. kat.
Greek: Χρησιμοποιείστε μια συσκευή επίχυσης σε σημείο για μια χορήγηση σε μια γάτα μόνο.
Danish: Søg dyrlægehjælp i tilfælde af mistanke om dermatitis (kløe og hudirritation).
Greek: Σε περίπτωση υποψίας δερματίτιδας (κνησμός και ερεθισμός του δέρματος), συμβουλευθείτε κτηνίατρο.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under hunkattens drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε ενήλικες θηλυκές γάτες κατά την κύηση και γαλουχία.
Danish: Loppe
Greek: Ψύλλος
Danish: Dinotefuran………………….. 423 mg Pyriproxyfen………………… 42.3 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Greek: Dinotefuran………………….. 423 mg Pyriproxyfen… 42,3 mg
Danish: Spot-on-anvendelse til udvortes påføring på huden.
Greek: Εξωτερική εφαρμογή στο δέρμα.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Danish: Den anbefalede minimumsdosis er 42,3 mg dinotefuran/kg lgv og 4,23 mg pyriproxyfen/kg lgv.
Greek: Δοσολογία: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 42,3 mg dinotefuran/kg σωματικού βάρους και 4,23 mg pyriproxyfen/kg σωματικού βάρους.
Danish: Pyriproxyfen blokerer også de juvenile stadiers (larver og puppers) udvikling til voksne individer.
Greek: Η pyriproxyfen επίσης αναστέλλει τη μετατροπή των προνυμφικών σταδίων (προνύμφες, νύμφες) σε τέλεια έντομα.
Danish: Efter utilsigtet indtagelse af produktet kan der forekomme forbigående symptomer som savlen, unormal afføring og opkastning.
Greek: Μετά από τυχαία κατάποση του προϊόντος, μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σιελόρροια, μη κανονικά κόπρανα και έμετος, που, όμως, παρέρχονται σε 4 ώρες χωρίς θεραπεία.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vectra Felis 423mg/42,3 mg spot-on-opløsning til kat.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vectra Felis 423 mg/42,3 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες
Danish: Fra hver 0,9-ml spot-on-applikator afgives 423 mg dinotefuran og 42,3 mg pyriproxyfen.
Greek: Κάθε συσκευή επίχυσης σε σημείο των 0,9 ml χορηγεί: 423 mg dinotefuran και 42,3 mg pyriproxyfen.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Danish: Din læge kan hjælpe mig med at beslutte, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς και για το παιδί σας.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: 4.5 Αντιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: Problemer med leveren.
Greek: Προβλήματα με το συκώτι σας.
Danish: 1- Åbn glasset.
Greek: 1- Ανοίξτε τη φιάλη.
Danish: Resultatet er mængden af Vedrop i ml:
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η ποσότητα Vedrop σε ml:
Danish: Den almindelige dosis er 0,34 ml/kg/dag.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,34 ml/kg/ημέρα.
Danish: Efter første åbning af glasset: 1 måned.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 1 μήνας.
Danish: Årligt, samtidigt med indsendelsen af de Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetn inger
Greek: Κάθε χρόνο, ταυτόχρονα με την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigher".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των "εξαιρετικών περιστάσεων".
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Danish: • Unormalt natriumniveau i blodet
Greek: • Μη φυσιολογικό επίπεδο νατρίου στο αίμα
Danish: E-vitamin er den vigtigste lipidopløselige antioxidant i organismen.
Greek: Η βιταμίνη E είναι το βασικό λιποδιαλυτό αντιοξειδωτικό στον οργανισμό.
Danish: Lægen vil regelmæssigt ordinere blodprøver og kan justere dosen for at undgå en øget risiko for blødning.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση τους ώστε να αποφευχθεί ένας υψηλότερος κίνδυνος αιμορραγίας.
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24.juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 23.april 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2014
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vitaminer, andre almindelige vitaminpræparater, ATC-kode: A11HA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνες, Άλλα παρασκευάσματα απλής βιταμίνης, Κωδικός ATC: A11HA08
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tilbydes behandling af symptomer.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται συμπτωματική θεραπεία.
Danish: • Forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer)
Greek: • Αύξηση των τρανσαμινασών (ένζυμα συκωτιού)
Danish: Særlige populationer
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί:
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med din læge, da mangel på E-vitamin kan vende tilbage og påvirke dit helbred.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς η έλλειψη βιταμίνης Κ μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: 7- Skyl sprøjten med vand.
Greek: 7- Πλύνετε τη σύριγγα με νερό.
Danish: Sådan måles dosen:
Greek: Για να μετρήσετε τη δόση:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, så han/hun kan afgøre om lægemidlet må bruges.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ώστε αυτός να αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Mavesmerter
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. )
Danish: Du kan tage Vedrop før og under et måltid og med eller uden vand
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Vedrop πρίν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος, με ή χωρίς νερό.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Danish: Følgende tabel viser voluminet af oral opløsning baseret på patientens vægt.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δίνει την ποσότητα στοματικού διαλύματος σε συνάρτηση με το σωματικό βάρος των ασθενών.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία
Danish: Dosen justeres af lægen i henhold til niveauet af E-vitamin i dit blod.
Greek: Η δόση θα προσαρμόζεται από τον γιατρό σας σύμφωνα με το επίπεδο της βιταμίνης E στο αίμα σας.
Danish: Der findes ingen data om, hvorvidt dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για το αν αυτό το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.
Danish: Dosen skal ordineres i ml.
Greek: Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ml.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vedrop
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vedrop
Danish: • Unormalt kaliumniveau i blodet
Greek: • Μη φυσιολογικό επίπεδο καλίου στο αίμα
Danish: De følgende bivirkninger blev rapporteret:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Da Vedrop øger optagelsen af disse under fordøjelsen, vil lægen monitorere behandlingens virkning og om nødvendigt justere dosen.
Greek: Επειδή το Vedrop μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση τους κατά την πέψη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αποτέλεσμα της θεραπευτικής αγωγής και, αν χρειάζεται, θα προσαρμόζει τις δόσεις.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis symptomer vedvarer i mere end to dage.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερες από δύο ημέρες.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal levere årlige opdateringer om alle nye oplysninger omkring produktets effektivitet og sikkerhed hos patienter med kongenit kronisk kolestase eller arvelig kolestase.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει κάθε χρόνο επικαιροποιήσεις σχετικά με τυχόν νέες πληροφορίες που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με συγγενή χρόνια ή κληρονομική χολόσταση.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres tæt.
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και οι ηπατικές λειτουργίες να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Det kan eventuelt være nødvendigt at justere den orale dosis antikoagulant under og efter behandling med Vedrop.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από του στόματος κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπευτική αγωγή με το Vedrop.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vedrop
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vedrop
Danish: Udskillelsen af tocofersolan i brystmælk er ikke undersøgt hos dyr.
Greek: Η απέκκριση του τοκοφερσολάν στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Danish: Beslutningen om hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med Vedrop skal fortsættes/afbrydes, bør foretages under overvejelse og afvejning af amningens fordel for barnet og Vedrop-behandlingens fordel for kvinden.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση για το αν πρέπει να συνεχιστεί ή να διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία με το Vedrop, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τοκοφερσολάν για τη γυναίκα.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Store doser E-vitamin kan forårsage diaré, mavesmerter og andre gastrointestinale forstyrrelser.
Greek: Μεγάλες δόσεις βιταμίνης E μπορεί να προκαλέσουν διάρροια, κοιλιακό άλγος και άλλες γαστρεντερικές διαταραχές.
Danish: Tocofersolan danner ved lave koncentrationer miceller, der øger absorptionen af non-polære lipider som f.eks. fedtopløselige vitaminer.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, το τοκοφερσολάν σχηματίζει μικύλια που ενισχύουν την απορρόφηση μη πολικών λιπιδίων, όπως οι λιποδιαλυτές βιταμίνες.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Diaré
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) • Διάρροια
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πρίν να πάρετε το Vedrop αν έχετε:
Danish: 5-Tøm sprøjtens indhold ved at trykke stemplet i bund, enten: - direkte ind i munden eller - ned i et glas vand.
Greek: 5- Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας, σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι κάτω, είτε - κατευθείαν μέσα στο στόμα, είτε - μέσα σε ένα ποτήρι νερό και μετά πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
Danish: Det agerer som et kædebrydende molekyle med frie radikaler, der stopper peroxideringen af flerumættede fedtsyrer, og det er involveret i opretholdelsen af cellemembranernes stabilitet og integritet.
Greek: Δρα ως μόριο διάσπασης των ελεύθερων ριζών, διακόπτοντας την υπεροξείδωση των πολυακόρεστων λιπαρών οξέων και συμμετέχει στη διατήρηση της σταθερότητας και την ακεραιότητα των κυτταρικών μεμβρανών.
Danish: Der findes ingen medicinske data om anvendelse af dette lægemiddel under graviditet.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα διαθέσιμα για την έκθεση σε αυτό το φάρμακο στη διάρκεια της κύησης.
Danish: • Udslæt på huden
Greek: • Εξάνθημα (εξάνθημα πάνω στο δέρμα)
Danish: Tag ikke Vedrop - hvis du er allergisk over for E-vitamin (d-alfa-tocopherol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Greek: Μην πάρετε το Vedrop - Σε περίπτωση αλλεργίας στη βιταμίνη E (δ-άλφα-τοκοφερόλη) ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Det vides ikke, om tocofersolan udskilles i human brystmælk.
Greek: Είναι άγνωστο αν το τοκοφερσολάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: E-vitamin elimineres hovedsageligt i galden (75 %) og fæces, enten som frit tocopherol eller i oxiderede former.
Greek: Η βιταμίνη E απομακρύνεται κυρίως μέσω της χολής (75%) και των κοπράνων, είτε ως ελεύθερη τοκοφερόλη είτε ως οξειδωμένη μορφή.
Danish: Patienten skal derfor monitoreres og dosen skal om nødvendigt justeres.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να υπάρχει παρακολούθηση και, όταν χρειάζεται, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται.
Danish: Vedrop påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Vedrop δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Vedrop indeholder 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Greek: Το Vedrop περιέχει 0,18 mmoles (4,1 mg) νατρίου ανά ml.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να σταματήσετε.
Danish: Dets kritiske micellekoncentration er lav (0,04 til 0,06 mmol/l).
Greek: Η μικυλική του συγκέντρωση είναι χαμηλή (0,04 έως 0,06 mmoles/λίτρο).
Danish: Dosen skal justeres i henhold til niveauet af E-vitamin i plasma.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με το επίπεδο της βιταμίνης E στο πλάσμα.
Danish: Vedrop skal administreres med forsigtighed hos patienter med underliggende nedsat leverfunktion og under tæt monitorering af leverfunktionen hos disse patienter (se pkt 4.2).
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατική δυσλειτουργία και υπό στενή παρακολούθηση των ηπατικών λειτουργιών σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Det aktive stof d-alfa-tocopherol-polyethylenglycol 1000 succinat (tocofersolan) er et prodrug.
Greek: Η δραστική ουσία d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (τοκοφερσολάν) είναι ένα προφάρμακο.
Danish: 3-Fyld den orale sprøjte med væske ved at trække stemplet tilbage til den streg på sprøjten, der svarer til den mængde i milliliter (ml), som lægen har ordineret.
Greek: 3- Γεμίστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος με το υγρό, τραβώντας το έμβολο μέχρι το σημάδι της υποδιαίρεσης που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml), την οποία έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VEDROP
Danish: EU/1/09/533/001 10 ml glas EU/1/09/533/002 20 ml glas EU/1/09/533/003 60 ml glas
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ EU/1/09/533/001 10 ml, φιάλη EU/1/09/533/002 20 ml, φιάλη EU/1/09/533/003 60 ml, φιάλη
Danish: Som følge af hæmning af transportproteinet P-glykoprotein kan tocofersolan også øge tarmenes optagelse af andre samtidige, fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K) eller optagelsen af stærkt lipofile lægemidler (som f.eks. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyclosporin, tacrolimus).
Greek: Λόγω της αναστολής του μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνης, το τοκοφερσολάν μπορεί επίσης να ενισχύσει την εντερική απορρόφηση άλλων συγχορηγούμενων λιποδιαλυτών βιταμινών (A, D, E, K) ή αυτή των εξαιρετικά λιπόφιλων φαρμακευτικών προϊόντων (όπως τα στεροειδή, τα αντιβιοτικά, τα αντιισταμινικά, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους).
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Danish: Celleoptagelsen er ikke afhængig af receptorer, bindingsproteiner eller stofskifteprocesser og sker ikke ved pinocytose.
Greek: Η κυτταρική απορρόφηση δεν απαιτεί υποδοχείς, δέσμευση πρωτεϊνών ή μεταβολικές διεργασίες, και δεν συμβαίνει με πινοκυττάρωση.
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml eller 2 ml, der er vedlagt i æsken, bruges til udmåling af den eksakte dosis i overensstemmelse med den ordinerede dosering.
Greek: Οι σύριγγες για χορήγηση από του στόματος του 1 ml ή των 2 ml που περιλαμβάνονται στο περιέκτη έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν στη μέτρηση της ακριβούς δόσης σύμφωνα με τη συνταγογραφημένη δοσολογία.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og din nyrefunktion skal overvåges tæt, da polyethylenglycol, som er en del af det aktive stof tocofersolan, kan medføre nyreskader.
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται στενά, επειδή η πολυαιθυλενογλυκόλη, μέρος της δραστικής ουσίας τοκοφερσολάν, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά σας.
Danish: Den anbefalede daglige dosis til pædiatriske patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan).
Greek: Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση στους παιδιατρικούς ασθενείς που υποφέρουν από συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση είναι 0,34 ml/kg/ημέρα (17 mg/kg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών.
Danish: Det er rapporteret, at en stor dosis E-vitamin øger blødningstendensen hos patienter med mangel på vitamin K eller hos patienter, der behandles oralt med anti-vitamin K. Det anbefales derfor at monitorere protrombintid og INR (Internationalt Normaliseret Ratio).
Greek: Καθότι έχει αναφερθεί ότι οι μεγάλες δόσεις βιταμίνης E αυξάνουν την τάση για αιμορραγία σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης K ή σε αυτούς που δέχονται θεραπευτική αγωγή με αντιβιταμίνες K από του στόματος, συνιστάται η παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalised Ratio).
Danish: I en undersøgelse med 12 raske frivillige personer blev tocofersolan sammenlignet med et vandopløseligt Evitamin som reference efter en enkel oral startdosis på 1200 IE. Tocofersolans relative biotilgængelighed tenderede højere værdier (Frel på 1,01 ± 1,74): AUC0-t på 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax på 0,013 ± 0,006, tmax på 6,0 h (6,0 - 24,0), og t1/2 på 29,7 h (16,0 - 59,5).
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του τοκοφερσολάν έτεινε να είναι υψηλότερη (Frel 1,01 ± 1,74) με AUC0-t 0,383 ± 0,203μM.h/mg, Cmax τ0,013 ± 0,006, tmax 6,0 ώρες (6,0 - 24,0), και t1/2 29,7 ώρες (16,0 - 59,5).
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.