FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rekovelle (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Beckenbereich, die von den Eierstöcken ausgehen können, Übelkeit und Müdigkeit sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS).
Hungarian: A Rekovelle leggyakoribb mellékhatásai (100 közül 1-10 betegnél jelentkezhet) a fejfájás, kismedencei diszkomfort és fájdalom, amely a petefészkektől eredhet, hányinger, fáradtság és petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS).
German: In schweren Fällen von OHSS kann es zu Atemproblemen und Störungen der Blutgerinnung kommen.
Hungarian: Súlyos esetekben az OHSS nehézlégzéshez és véralvadási problémákhoz vezethet.
German: Wie wird Rekovelle angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rekovelle-t?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Rekovelle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin delta.
Hungarian: A Rekovelle hatóanyaga a delta-follitropin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Rekovelle biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Rekovelle wird an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des Menstruationszyklus einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht, beginnend an Tag 2 oder 3 des Zyklus, und die
Hungarian: A Rekovelle-t bőr alá adott injekcióként, naponta egyszer, a nő menstruációs ciklusa során több egymást követő napon kell beadni a ciklus 2. vagy 3. napján kezdve, és addig kell folytatni, amíg elégséges petesejt nem fejlődött ki.
German: Rekovelle ist ein Arzneimittel, das bei Frauen angewendet wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
Hungarian: A Rekovelle egy gyógyszer, amelyet olyan nőknek adnak, akiknél meddőségi kezelést, például in vitro fertilizációt (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) végeznek.
German: Welche Risiken sind mit Rekovelle verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rekovelle alkalmazása?
German: Ein OHSS liegt vor, wenn die Eierstöcke einer Frau auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen.
Hungarian: OHSS esetén a nő petefészkei túlzott reakciót adnak a stimulációra, és olyan tüneteket okozhat, mint a hányás, hasmenés és fájdalom.
German: Die Dosis kann in nachfolgenden Zyklen je nach Ansprechen der Frau angepasst werden.
Hungarian: Az adagot a következő ciklusokban módosítani lehet a nő válaszreakciója alapján.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Rekovelle alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Der Wirkstoff in Rekovelle, Follitropin delta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons mit der Bezeichnung „follikelstimulierendes Hormon" (FSH), das eine wichtige Rolle für die Fruchtbarkeit der Frau spielt, indem es die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken stimuliert.
Hungarian: A Rekovelle hatóanyaga, a delta-follitropin egy természetes hormon, az úgynevezett follikulus stimuláló hormon (FSH) másolata, amely kulcsszerepet játszik a nőknél a petefészkekben a petesejtek termelésében.
German: Welchen Nutzen hat Rekovelle in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rekovelle alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Rekovelle ist als Injektionslösung erhältlich und in einer Patrone zur Anwendung mit einem RekovelleInjektionspen enthalten.
Hungarian: A Rekovelle patronban található oldatos injekció formájában kapható, amelyet a Rekovelle injekciós tollal együtt kell alkalmazni.
German: Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden können.
Hungarian: A gyógyszert a petefészkek stimulálására alkalmazzák, hogy azok egyszerre több petesejtet termeljenek, amelyeket aztán be lehet gyűjteni és a laboratóriumban megtermékenyíteni.
German: Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Hungarian: A Rekovelle nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatot, illetve emlő-, méh- vagy petefészekrákot állapítottak meg.
German: Mithilfe der zusätzlichen Stimulation durch Rekovelle wird die Anzahl der in den Eierstöcken produzierten Eizellen erhöht; dadurch können anschließend mehr Eizellen entnommen und im Labor befruchtet werden.
Hungarian: A Rekovelle-lel adott extra stimuláció segít növelni a petefészkekben termelt petesejtek számát, ami azt jelenti, hogy több petesejtet lehet később begyűjteni és megtermékenyíteni a laboratóriumban.
German: Die Anfangsdosis von Rekovelle ist abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Konzentration des Anti-MüllerHormons (eines Hormons, das Aufschluss über das Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation gibt) im Blut.
Hungarian: A Rekovelle kezdőadagja a nő testsúlyától és az anti-Müller hormon (egy hormon, amely arra utal, hogy a petefészkek milyen jól reagálnak a stimulációra) szintjétől függ.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rekovelle berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Rekovelle alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rekovelle bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, nach einer Stimulation wirksam dazu führte, dass mehrere Eizellen gleichzeitig erhalten wurden.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rekovelle hatásos a meddőségi kezelésben részesülő nőknél végzett stimulációt követően több petesejt egyidejű kinyerésében.
German: Rekovelle darf nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, ebenso nicht bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Hungarian: A Rekovelle-t nem szabad alkalmazni petefészek-nagyobbodás, policisztás ovárium szindrómától eltérő eredetű ciszta, illetve ismeretlen okú hüvelyi vérzés esetén.
German: Rekovelle wurde im Rahmen einer Studie mit 1 326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für eine IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung, verglichen.
Hungarian: A Rekovelle-t egy másik meddőségi gyógyszerrel, GONAL-f-fel (alfa-follitropin) hasonlították össze egy vizsgálatban 1326 olyan nő részvételével, akik kontrollált petefészek stimulációban részesültek az IVF vagy ICSI előtt.
German: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Hungarian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 db injekciós üveg
German: EUVerfahrensnummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám
German: Phantasieb ezeichnung
Hungarian: Kiszerelés
German: Cmax änderte sich nicht signifikant.
Hungarian: A Cmax nem változott jelentősen.
German: Aus den vorliegenden Daten geht nicht hervor, wie häufig diese Fälle sind.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatokból egyelőre nem ismert, hogy ez milyen gyakran következik be.
German: Studien wurden an jungen Ratten und Hunden durchgeführt.
Hungarian: A vizsgálatokat fiatal patkányokon és kutyákon végezték.
German: Sind seit Ihrem letzten Stuhlgang 48 Stunden oder mehr vergangen?
Hungarian: Eltelt már 48 óra vagy hosszabb idő az utolsó székletürítés óta?
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 27.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtteknél (18 éves korúak és annál idősebbek) alkalmazandó.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und folgen Sie diesen Schritt für Schritt.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa át az útmutatót és kövesse azt lépésről lépésre.
German: Geschlecht Es wurden keine bedeutenden geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Hungarian: Nem Érdemi nemi különbségeket nem figyeltek meg.
German: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Hungarian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Lengyelország
German: Wichtige Hinweise:
Hungarian: Fontos figyelmeztetések:
German: Dies führte jedoch zu einer geringen Reduktion der Gesamt-Clearance (von 107 l/h auf 95 l/h).
Hungarian: Azonban ez a teljes clearance csak kismértékű csökkenéséhez vezetett (107 l/h-ról 95 l/h-ra).
German: • Wenn Sie eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, dann wird dieses Arzneimittel nur für einen begrenzten Zeitraum, in der Regel weniger als 4 Monate, angewendet.
Hungarian: • Ha Ön előrehaladott betegsége miatt kap támogató kezelést, ezt a gyógyszert csak korlátozott ideig alkalmazzák, amely rendszerint 4 hónapnál rövidebb.
German: Der Mechanismus dieses Effektes ist unbekannt, jedoch scheinen die menschlichen Kalium-Ionenkanäle des Herzens (hERG) nicht involviert zu sein.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mechanizmusa nem ismert, mindazonáltal úgy tűnik, hogy az emberi szív káliumion-csatorna (hERG) nem érintett.
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:
Hungarian: Ez a fejezet az alábbi alfejezetekből áll:
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
Hungarian: Speciális populációk
German: • Es ist wichtig, nahe einer Toilette zu sein und, falls notwendig, Hilfe zur Verfügung zu haben, da der Stuhlgang innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels eintreten kann.
Hungarian: • Fontos, hogy a közelben legyen mellékhelyiség (és szükség esetén segítség), mert a székletürítés a gyógyszer beadását követő 30 percen belül bekövetkezhet.
German: Das Injektionsvolumen für diese Patienten sollte wie folgt berechnet werden:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az injekció térfogatát az alábbiak szerint kell kiszámolni:
German: Wählen Sie eine ebene, saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche, auf der Sie den Inhalt Ihres Relistor-Kartons ausbreiten können.
Hungarian: Válasszon egy sima, tiszta, jól megvilágított munkafelületet, ahol el tudja helyezni a Relistor doboz tartalmát.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Hungarian: 2. Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
German: Im Allgemeinen waren diese Reaktionen gering- oder mäßiggradig.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
German: Der Einfluss der Rasse konnte nicht untersucht werden, weil die Studienpopulation vorwiegend kaukasisch war (88 %).
Hungarian: A rasszra gyakorolt hatást nem lehetett elemezni, mert a vizsgálati populáció túlnyomórészt (88 %-ban) kaukázusi volt.
German: Wenn dies nicht der Fall sein sollte, verwenden Sie die Lösung nicht.
Hungarian: Ha nem ilyen, ne használja fel az oldatot.
German: Weniger als 38 kg
Hungarian: Kevesebb, mint 38 kg
German: Vermeiden Sie Injektionen an der genau gleichen zuvor benutzten Stelle.
Hungarian: Kerülje az injekcióknak a korábbival pontosan azonos helyre történő, ismételt beadását.
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez az injekció ugyanabban a fecskendőben nem keverhető más gyógyszerekkel.
German: Es gab bei Ratten oder Kaninchen keinen Anhaltspunkt für eine Teratogenität.
Hungarian: Patkányban és nyúlban nem észleltek teratogenitásra utaló bizonyítékot.
German: Es gab keine Anhaltspunkte für einen unterschiedlichen Einfluss des Geschlechts auf die Sicherheit oder Wirksamkeit.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a nemek közti különböző hatásra, ami a biztonságosságot vagy hatásosságot illeti.
German: Die Behandlung erfolgt mindestens 4 Mal pro Woche und kann auch bis zu einmal täglich (7 Mal pro Woche) angewendet werden.
Hungarian: de legalább hetente 4 alkalommal, és naponta legfeljebb egyszer (hetente 7 alkalommal).
German: Sie werden einen leichten Widerstand spüren, wenn die Nadel den Stopfen durchstößt.
Hungarian: Enyhe ellenállást fog érezni, amint a tű áthatol a dugón.
German: Stechen Sie sie nicht verwinkelt ein, da die Nadel sich dann verbiegen oder brechen könnte.
Hungarian: Ne oldalról szúrjon, mert a tű elhajolhat vagy eltörhet.
German: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Hungarian: Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
German: Siehe Abschnitt 4.
Hungarian: Lásd 4. fejezet.
German: Mehr als 114 kg
Hungarian: Több, mint 114 kg
German: Daher sollte Relistor bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Ezért a Relistor-t ilyen betegeknél csak óvatosan szabad alkalmazni.
German: Die Dosen können auch, je nach klinischer Notwendigkeit, in längeren Intervallen gegeben werden.
Hungarian: A klinikai szükségletnek megfelelően az adagolás nagyobb időközönként is történhet.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Relistor
Hungarian: Fontos információk a Relistor egyes összetevőiről
German: Haben Sie immer den Umkarton des Arzneimittels dabei, auch wenn dieser leer sein sollte.
Hungarian: Mindig legyen Önnél a gyógyszer doboza, még akkor is, ha üres.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte die Primärdiagnose Rückenschmerzen.
Hungarian: A betegek többségének elsődleges diagnózisa a hátfájás volt.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig und können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Hungarian: A következők nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil die möglichen Risiken und der Nutzen bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mert potenciális kockázatai és előnyei még nem ismertek.
German: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
Hungarian: Dózis (ml) = a beteg testtömege (kg) × 0,0075
German: Wegen der Sicherheitsmechanik der Spritze lässt sich eine kleine Luftblase möglicherweise nicht entfernen.
Hungarian: Lehetséges, hogy a fecskendő biztonsági kivitele miatt egy kisméretű légbuborék nem eltávolítható.
German: Sind Sie mobil genug, um die Toilette zu erreichen, oder kümmert sich ein Pfleger/eine Pflegerin um Sie, der/die Ihnen behilflich sein kann?
Hungarian: Kellőképpen mozgásképes Ön ahhoz, hogy elérjen a mellékhelyiségbe, vagy van Önnek olyan gondozója, aki segítséget tud nyújtani?
German: Ihr Arzt, Ihre medizinische Fachkraft oder Ihr Apotheker sagen Ihnen, welche Dosis Ihnen verschrieben wurde und wie oft Sie diese erhalten müssen.
Hungarian: Kezelőrvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mekkora adagot rendeltek Önnek, és milyen gyakran kell alkalmaznia.
German: Schwindel kann auftreten, und dies kann eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Szédülés előfordulhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
German: Häufig: Erbrechen
Hungarian: Gyakori: szédülés
German: Erhalten Sie eine Opioidbehandlung (z.B. Morphin oder Codein) aufgrund Ihrer Erkrankung?
Hungarian: Részesül-e Ön ópiát-kezelésben (pl. morfin vagy kodein) a betegsége miatt?
German: Die Nebenwirkungen werden klassifiziert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten ( ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht mehr zu berühren.
Hungarian: A továbbiakban ne érjen hozzá a gumidugóhoz!
German: Daher wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: Ezért az életkor alapján dózismódosítás nem javasolt.
German: Etwa die Hälfte der Dosis wird in den Urin ausgeschieden und etwas weniger in die Fäzes.
Hungarian: A dózisnak körülbelül a fele választódik ki a vizeletbe, és valamivel kevesebb a székletbe.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juli 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 2.
German: Die 8 mg-Fertigspritze wird nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet, wenn die Dosis wegen eines anderen medizinischen Problems reduziert werden muss.
Hungarian: A 8 mg előretöltött fecskendőt csak akkor alkalmazzák ezeknek a betegeknek a kezelésére, ha a dózist egyéb betegség miatt csökkenteni kell.
German: In beiden Studien waren die Patienten unheilbar krank und hatten eine begrenzte Lebenserwartung, wobei bei den meisten die Primärdiagnose „unheilbarer Krebs" war.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban előrehaladott, terminális betegségben szenvedtek, rövid várható élettartammal, és többségük primer diagnózisa gyógyíthatatlan rák volt.
German: Daten von 133 Patienten (62 Methylnaltrexoniumbromid, 71 Placebo) wurden analysiert.
Hungarian: 133 beteg (62 metilnaltrexon-bromidot, 71 placebót kapott) adatait elemezték.
German: Die Dosis wird alle 48 Stunden (alle 2 Tage) als Injektion unter die Haut gegeben.
Hungarian: készítményt 48 óránként (kétnaponként) alkalmazzák bőr alá adott injekció formájában.
German: Das heißt, dass der Sicherheitsmechanismus aktiviert wurde und die Nadel in der Spritze verschwindet.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a biztonsági szerkezet működésbe lépett, és a tű visszahúzódik a fecskendőbe.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Ihre üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, oder sie absetzen sollen.
Hungarian: Kezelőorvosa majd elmondja Önnek, abba kell-e hagynia, illetve folytatnia kell-e szokásos hashajtóinak az alkalmazását, amikor ezt a gyógyszert alkalmazni kezdi.
German: Effekt auf die kardiale Repolarisation
Hungarian: A szív repolarizációra gyakorolt hatás
German: In diesen Studien war das mediane Alter 68 Jahre (Bereich 21 -100); 51 % waren weiblich.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a résztvevők medián életkora 68 év (életkor: 21-100 év), a nőbetegek aránya 51 % volt.
German: Benutzen Sie eine Relistor Fertigspritze nicht mehr als einmal, auch wenn sich noch Arzneimittel in der Spritze befindet.
Hungarian: • Ne használjon egy Relistor előretöltött fecskendőt egynél többször, még akkor sem, ha a fecskendőben marad gyógyszer.
German: Insgesamt erhielten in den Studien 301, 301EXT und 302EXT 136, 21 bzw. 82 Patienten mindestens 1 unverblindete Dosis.
Hungarian: Összesen 136 (301. vizsgálat), 21 (301EXT), illetve 82 (302EXT) beteg kapott legalább egy dózist nyílt elrendezésben.
German: Relistor wurde alle 3,2 Tage (medianes Dosierungsintervall mit einem Bereich von 1 bis 39 Tagen) angewandt.
Hungarian: A Relistor-t 3,2 naponként adagolták (medián adagolási intervallum, szélső értékek: 1-39 nap).
German: Ihr Arzt kann Ihnen erlauben, andere Arzneimittel, einschließlich solcher gegen Verstopfung, einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Kezelőorvosa megengedheti egyéb gyógyszerei szedését, beleértve a székrekedés elleni gyógyszereket is.
German: Methylnaltrexoniumbromid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
German: 38 bis 61 kg
Hungarian: 38-61 kg
German: Die dem Patienten zugewiesene Dosis konnte jederzeit auf der Basis der Verträglichkeit reduziert werden.
Hungarian: A tolerálhatóság függvényében egy adott beteg dózisát bármikor lehetett csökkenteni.
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu geben, bevor Sie sich sicher sind, dass Sie verstehen, wie Sie eine Injektion geben.
Hungarian: Addig ne kísérelje meg az injekció beadását, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell azt elkészíteni és beadni.
German: Sie müssen sich deshalb keine Sorgen machen, denn dies hat keine Auswirkung auf die Dosierungsgenauigkeit und stellt auch keine Gesundheitsgefährdung dar.
Hungarian: mivel ez nem befolyásolja az adagolás pontosságát, illetve nem jelent kockázatot az Ön egészsége szempontjából.
German: Sie können binnen weniger Minuten bis weniger Stunden nach der Injektion Stuhlgang haben.
Hungarian: A székletürítés az injekció beadását követő néhány percen, illetve néhány órán belül bekövetkezhet.
German: Das mediane Alter der Patienten in dieser Studie betrug 49 Jahre (Altersbereich 23 - 83 Jahre); 60 % der Patienten waren Frauen.
Hungarian: Ebban a vizsgálatban a betegek medián életkora 49 év volt (23 és 83 közötti tartomány); 60%-uk volt nő.
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Die Behandlung mit Methylnaltrexonbromid wurde an erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung in klinischen Prüfungen nicht für länger als 4 Monate untersucht und es sollte daher nur für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés az előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél A metilnatrexon-bromiddal történő kezelést még nem vizsgálták az előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél 4 hónapnál hosszabb ideig tartó klinikai vizsgálatok keretében, ezért csak korlátozott ideig szabad alkalmazni (lásd 5.1 pont).
German: In beiden Studien gab es keine Anzeichen, die darauf hinwiesen, dass es unterschiedliche Effekte des Alters oder des Geschlechts hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit gäbe.
Hungarian: A két vizsgálat egyikében sem volt bizonyíték arra, hogy az életkor vagy a nem befolyásolta volna a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird vorwiegend als unveränderte aktive Substanz ausgeschieden.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid elsősorban változatlan hatóanyag formájában eliminálódik.
German: Wie Relistor aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Relistor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus weisen darauf hin, dass Methylnaltrexoniumbromid die Aktivität von CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt, während es ein schwacher Hemmer des Metabolismus eines CYP2D6-Modellsubstrats ist.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok szerint a metilnaltrexon-bromid nem gátolja a CYP1A2, a CYP2E1, a CYP2B6, a CYP2A6, a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4 enzim aktivitását, miközben egy modell CYP2D6 szubsztrát metabolizmusának gyenge inhibitora.
German: Sollte dies passieren, verwerfen Sie das Produkt und beginnen Sie mit einer anderen Durchstechflasche und Spritze von neuem.
Hungarian: Ha ez bekövetkezne, dobja el a készítményt, és kezdje elölről az eljárást egy másik injekciós üveggel és fecskendővel.
German: Andere Primärdiagnosen schlossen „Endstadium einer COPD/Emphysem", „kardiovaskuläre Erkrankung/Herzversagen", ,,Morbus Alzheimer/Demenz", „HIV/AIDS" oder andere „fortgeschrittene Krankheiten" ein.
Hungarian: A további primer diagnózisok közé tartozott a végstádiumú COPD/emphysema, szív- és érrendszeri betegség/szívelégtelenség, Alzheimer-kór/demencia, HIV/AIDS vagy más, előrehaladott betegségek.