FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se nedoporučuje používání přípravku Emtriva u dětí mladších 4 měsíců (farmakokinetické údaje u této věkové skupiny viz bod 5.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Emtriva u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy (dane farmakokinetyczne dla tej grupy wiekowej, patrz punkt 5.2).
Czech: Oranžová žluť (E110) může způsobit alergické reakce.
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110) może powodować reakcje uczuleniowe.
Czech: Až 30 % dávky emtricitabinu může být odstraněno hemodialýzou.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny można usunąć za pomocą hemodializy.
Czech: Doporučujeme zaznamenat na obal datum vyndání lahvičky z chladničky.
Polish: Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. října 2003
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2003
Czech: • zvýšení hladiny triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se účinnosti a k dispozici jsou jenom velmi omezené údaje týkající se bezpečnosti emtricitabinu u dětí mladších 4 měsíců.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
Czech: Informujte svého lékaře o kterémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Polish: Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Czech: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Czech: Přípravek Emtriva se dodává v lahvičkách nebo blistrech obsahujících 30 tobolek.
Polish: Lek Emtriva jest dostarczany w butelkach lub blistrach zawierających 30 kapsułek.
Czech: Pokud v lahvičce zůstane nějaký obsah po uplynutí 45 dnů, zlikvidujte jej v souladu s místními požadavky nebo jej vraťte do lékárny.
Polish: Jeżeli po upływie 45 dni w butelce pozostaną resztki roztworu, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Czech: • Jestliže byste mohla v průběhu léčby přípravkem Emtriva otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci, aby se otěhotnění zabránilo.
Polish: • Jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas stosowania leku Emtriva, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Czech: Podávání emtricitabinu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Polish: Można rozważyć stosowanie emtrycytabiny w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Czech: Velikost balení: 30 tvrdých tobolek.
Polish: Wielkość opakowania: 30 kapsułek twardych.
Czech: Pokud je tvorba červených krvinek snížena, může se u dítěte projevit únava nebo dušnost.
Polish: W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u dziecka mogą występować objawy zmęczenia lub zadyszka.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu viru v souladu s národními doporučeními.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Czech: Zjevná celková tělesná clearance při ustáleném stavu (CL/F) se zvyšovala s věkem v rámci tohoto 3měsíčního období s odpovídajícím snížením AUC.
Polish: Obserwowany klirens całkowity w stanie stacjonarnym (CL/F) zwiększał się wraz z wiekiem przez okres 3 miesięcy, z równoczesnym zmniejszeniem wartości AUC.
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Czech: Perorální roztok Emtriva obsahuje:
Polish: Roztwór doustny Emtriva zawiera:
Czech: bolest, astenie
Polish: ból, astenia
Czech: Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s emtricitabinem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Polish: Tabela 2: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną oparte na doświadczeniu z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: Tato mutace YMDD způsobuje rezistenci jak k emtricitabinu, tak k lamivudinu.
Polish: Mutacja YMDD jest przyczyną oporności zarówno na emtrycytabinę jak i lamiwudynę.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Czech: Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Polish: Nie przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.
Czech: Obsah tobolky Krospovidon
Polish: Zawartość kapsułki Krospowidon
Czech: Jak přípravek Emtriva vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Emtriva i co zawiera opakowanie
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF09
Czech: Bezpečnost a účinnost dávkovacího intervalu, který byl nastaven na 72 nebo 96 hodin mezi dávkami u pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min, nebyla klinicky hodnocena.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność odstępów czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami, co 72 lub 96 godzin, u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min nie były oceniane klinicznie.
Czech: Průměrná systémová clearance emtricitabinu dosahovala 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Czech: Rezistence: HIV-1 rezistence k emtricitabinu se vyvíjí jako důsledek změn v kodonu 184, následkem čehož se methionin mění na valin (byl pozorován také intermediát izoleucinu) HIV reverzní transkriptázy.
Polish: Oporność: Oporność HIV-1 na emtrycytabinę rozwija się w wyniku zmian w kodonie 184 powodujących zamianę metioniny na walinę (obserwowano również produkt zawierający izoleucynę) w odwrotnej transkryptazie HIV.
Czech: Emtricitabin působí in vitro aktivně proti HBV.
Polish: Emtrycytabina in vitro wykazuje aktywność przeciw HBV.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Czech: Nitrobuněčné farmakokinetické vlastnosti: V rámci klinické studie činil nitrobuněčný poločas emtricitabin-trifosfátu v PBMC 39 hodin.
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa: W badaniu klinicznym, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu emtrycytabiny w PBMC wynosił 39 godzin.
Czech: Žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu nebyl zjištěn.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ze względu na pochodzenie etniczne.
Czech: V klinických studiích u dospělých infikovaných HIV byly nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky emtricitabinu průjem (14,0 %), bolest hlavy (10,2 %), zvýšená hladina kreatinkinázy (10,2 %) a nauzea (10,0 %).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych zakażonych HIV najczęściej występowały następujące działania niepożądane związane z emtrycytabiną: biegunka (14,0%), ból głowy (10,2%), zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (10,2%) oraz nudności (10,0%).
Czech: Otevřeno:
Polish: Otwarto dnia:
Czech: Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u nichž již byl antiretrovirový režim neúspěšný, je nutné dobře zvážit typy mutací spojených s různými léčivými přípravky a historii léčby jednotlivých pacientů.
Polish: Podejmując decyzję o wprowadzeniu nowego schematu leczenia u pacjentów, u których schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawiódł, należy zwracać szczególną uwagę na rodzaje mutacji związanych ze stosowaniem różnych produktów leczniczych oraz na przebieg leczenia indywidualnego pacjenta.
Czech: Po otevření: Spotřebujte roztok do 45 dnů.
Polish: Po otwarciu: roztwór należy zużyć w ciągu 45 dni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 170 ml perorálního roztoku.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 170 ml roztworu doustnego.
Czech: Pokud se u takových pacientů prokáže exacerbace jaterního onemocnění, musí být zváženo dočasné nebo trvalé přerušení léčby.
Polish: W przypadku objawów zaostrzenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Czech: Na základě výsledků těchto pokusů in vitro a známé cesty eliminace emtricitabinu jsou velmi málo pravděpodobné interakce emtricitabinu s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP450.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki tych doświadczeń in vitro oraz znane drogi eliminacji emtrycytabiny, zdolność interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest mała.
Czech: • Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: • Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se také velmi často vyskytly změny zbarvení kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže a často anemie (nízký počet červených krvinek).
Polish: U dzieci otrzymujących emtrycytabinę, bardzo często występowały również zmiany zabarwienia skóry, w tym plamiste ściemnienie skóry, oraz często niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
Czech: Podávání emtricitabinu u pacientů s chronickou infekcí HBV indukuje v motivu YMDD stejný typ mutace, jaký je pozorován při léčbě lamivudinem.
Polish: Stosowanie emtrycytabiny u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV indukuje takie same rodzaje mutacji we wzorze YMDD, jakie obserwowano podczas leczenia lamiwudyną.
Czech: • anemie (nízký počet červených krvinek)
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Czech: • bolesti a slabost ve svalech (je-li hladina kreatinkinázy v krvi zvýšena)
Polish: • bóle mięśni i osłabienie mięśniowe (gdy aktywność kinazy kreatynowej we krwi jest zwiększona)
Czech: Neexistují dosud žádné klinické zkušenosti se souběžným podáváním cytidinových analog.
Polish: Jak dotąd nie ma jeszcze doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania emtrycytabiny i analogów cytydyny.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanego przez nią leczenia przeciwretrowirusowego.
Czech: • Dospělí: Váš lékař určí správné množství perorálního roztoku Emtriva.
Polish: • Dorośli: Lekarz zaleci właściwą ilość roztworu doustnego Emtriva, którą należy przyjmować.
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Polish: Każdy blister zawiera 30 kapsułek twardych.
Czech: • zvracení, problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, bolesti břicha
Polish: • wymioty, problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po jedzeniu, ból brzucha
Czech: To je poloviční dávka schválené dávky pro děti ve věku 4 měsíců a starších (6 mg/kg).
Polish: Dawka ta stanowi połowę dawki dopuszczonej dla niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych (6 mg/kg mc.).
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Emtriva závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Polish: Jeżeli stosując lek Emtriva pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, nie powinien posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie powinien obsługiwać żadnych maszyn.
Czech: * Předpokládá se 3hodinová hemodialýza třikrát týdně, přičemž hemodialýzu je nutné zahájit po uplynutí alespoň dvanácti hodin od podání poslední dávky emtricitabinu.
Polish: * Zakładając trzygodzinną hemodializę przeprowadzaną trzy razy w tygodniu i rozpoczynającą się przynajmniej w 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki emtrycytabiny.
Czech: hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie
Polish: hipertriglicerydemia, hiperglikemia
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků z údajů klinických studií je založeno na zkušenostech získaných ze tří studií prováděných u dospělých (n = 1 479) a ze tří studií prováděných u dětí (n = 169).
Polish: Ocena działań niepożądanych na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych oparta jest na doświadczeniu z trzech badań klinicznych z udziałem dorosłych (n = 1 479) oraz trzech badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży (n = 169).
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny zabarvení kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki czasami z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją uczuleniową, świąd, zmiany zabarwienia skóry,
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji emtrycytabiny wynosi około 10 godzin.
Czech: Bylo prokázáno, že se emtricitabin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Wykazano, że emtrycytabina przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě emtricitabinem byly zaznamenány závratě.
Polish: Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia emtrycytabiną zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Czech: Pokud je to možné, je vhodné přistoupit k testování rezistence.
Polish: Wskazane może być przeprowadzenie badania oporności, jeżeli jest to możliwe.
Czech: Podávání emtricitabinu až do dávky 1 200 mg je spojeno s nežádoucími účinky uvedenými výše (viz bod 4.8).
Polish: Po podaniu do 1 200 mg emtrycytabiny występowały wyżej wymienione działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti s používáním emtricitabinu u kojenců mladších 4 měsíců.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu emtrycytabiny u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři metabolity.
Polish: Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane z moczu w postaci trzech metabolitów.
Czech: • Kojenci, děti a dospívající, jejichž tělesná hmotnost je 40 kg nebo méně: dávka perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml se vypočítá na základě tělesné hmotnosti.
Polish: • Niemowlęta, dzieci oraz młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: dawka roztworu doustnego Emtriva 10 mg/ml została wyliczona w oparciu o masę ciała pacjenta.
Czech: Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszystkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyści z ochrony przed zakażeniem HIV przeważają ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Czech: Emtricitabin se po perorálním podání rychle a rozsáhle absorbuje, přičemž nejvyšších plazmatických koncentrací dosahuje asi za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabina jest szybko i w znacznym stopniu wchłaniana, przy czym największe stężenia w osoczu występują w 1 do 2 godzin od przyjęcia dawki.
Czech: K odměření správné dávky použijte odměrku, která je součástí balení.
Polish: W celu odmierzenia właściwej dawki należy stosować znajdującą się w pudełku miarkę dozującą.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Polish: Mimo że uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s používáním tohoto přípravku u pacientů, jejichž současný režim je neúspěšný nebo u nichž neuspělo několik léčebných režimů (viz bod 5.1).
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Emtriva u pacjentów, u których bieżący schemat leczenia jest nieskuteczny lub u których zawiodły różne schematy leczenia (patrz punkt 5.1).
Czech: Pacienti současně infikovaní HIV/HBV: Nežádoucí účinky u pacientů infikovaných současně HBV jsou podobné jako účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez současné HBV infekce.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HIV/HBV: Profil działań niepożądanych u pacjentów jednocześnie zakażonych HBV jest zbliżony do obserwowanego u pacjentów zakażonych HIV bez jednoczesnego zakażenia HBV.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek.
Czech: Tento přípravek obsahuje 36 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v dávce 24 ml.
Polish: Lek zawiera 36 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę 24 ml.
Czech: Po otevření lahvičku uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: Čirý roztok má oranžovou až tmavě oranžovou barvu.
Polish: Przejrzysty płyn o barwie pomarańczowej do ciemnopomarańczowej.
Czech: Musí být použit v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami.
Polish: Konieczne jest jej stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Czech: Ujistěte se, že víte, jak odměřit a podat správné množství perorálního roztoku podle hmotnosti léčené osoby.
Polish: Należy opanować umiejętność odmierzania i podawania właściwej ilości roztworu doustnego w zależności od masy ciała osoby leczonej.
Czech: Přípravek Emtriva může způsobit závratě.
Polish: Lek Emtriva może wywoływać zawroty głowy.
Czech: Věk Farmakokinetické údaje u starších pacientů (ve věku nad 65 let) nejsou dostupné.
Polish: Wiek Brak danych farmakokinetycznych dotyczących osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Czech: Při antiretrovirové léčbě dosud neléčených dospělých byl emtricitabin výrazně účinnější než stavudin, kdy byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s didanosinem a efavirenzem po dobu 48 týdnů.
Polish: Podczas stosowania terapii przeciwretrowirusowej u dorosłych dotychczas nieleczonych, emtrycytabina znacznie przewyższała stawudynę, gdy oba produkty były przyjmowane w ciągu 48 tygodniowej terapii w skojarzeniu z dydanozyną oraz efawirenzem.
Czech: Emtricitabin je slabý inhibitor savčí DNA polymerázy α, β a ε a mitochondriální DNA polymerázy γ.
Polish: Emtrycytabina jest słabym inhibitorem występujących u ssaków polimeraz DNA α, β oraz ε oraz mitochondrialnej polimerazy γ.
Czech: V případě studií u dospělých osob dostávalo 1 039 dosud neléčených a 440 již léčených pacientů emtricitabin (n = 814) nebo jiný léčivý přípravek jako srovnávací přípravek (n = 665) po dobu 48 týdnů v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych, 1 039 pacjentów dotychczas nieleczonych oraz 440 pacjentów uprzednio leczonych otrzymywało przez 48 tygodni emtrycytabinę (n = 814) lub porównawczy produkt leczniczy (n = 665) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym.
Czech: Přípravek Emtriva může snížit množství HIV v krvi (virovou nálož).
Polish: Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem).
Czech: Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce brzy po započetí užívání přípravku Emtriva, informujte ihned svého lékaře.
Polish: W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Emtriva należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Czech: Následující tabulka uvádí příklady tělesné hmotnosti a příslušné denní dávky a objemy perorálního roztoku:
Polish: W poniższej tabeli podano przykładowe wielkości masy ciała oraz odpowiadające im dawki, a także objętości roztworu doustnego, które należy przyjmować codziennie:
Czech: Emtricitabin se nedoporučuje jako monoterapie při léčbě HIV infekce.
Polish: Emtrycytabina nie jest zalecana do stosowania w monoterapii w leczeniu zakażenia HIV.
Czech: Bezpečnost a účinnost redukovaných dávek, uvedených v bodě 4.2, je založena pouze na farmakokinetických údajích a modelech s jednou dávkou a nebyly klinicky vyhodnoceny.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zmniejszonego dawkowania podanego w punkcie 4.2, opiera się na danych farmakokinetycznych i modelowaniu pojedynczej dawki i nie były oceniane klinicznie.
Czech: • Kostní poruchy.
Polish: • Schorzenia kości.
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2'-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky).
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym, prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Czech: Tato léčivá látka je antiretrovirový přípravek, který se používá při léčbě HIV infekce.
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtriva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtriva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Czech: neutropenie
Polish: neutropenia
Czech: Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí Váš lékař.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Czech: Osteonekróza: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Polish: Martwica kości: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E110, E216, E218, sodík a propylenglykol, další informace naleznete v příbalové informaci.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera E110, E216, E218, sód i glikol propylenowy, dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Czech: U kojenců a dětí starších 4 měsíců většina pacientů dosáhla nebo si udržela úplné potlačení plazmatické HIV-1 RNA po dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 % dosáhlo ≤ 50 kopií/ml).
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci w wieku powyżej 4 miesięcy, u większości pacjentów uzyskano lub utrzymano całkowitą supresję HIV-1 RNA w osoczu przez 48 tygodni (89% uzyskało ≤ 400 kopii/ml zaś 77% uzyskało ≤ 50 kopii/ml).
Czech: Perorální roztok Emtriva je čirý, oranžový až tmavě oranžový roztok, který se dodává v lahvičkách s odměrkou obsahujících 170 ml roztoku.
Polish: Roztwór doustny Emtriva to przejrzysty płyn o barwie pomarańczowej do ciemnopomarańczowej dostarczany w butelkach po 170 ml wraz z miarką dozującą.
Czech: • U dětí a dospívajících do 18 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 33 kg a kteří jsou schopni tvrdé tobolky polknout: jedna 200 mg tvrdá tobolka každý den, s jídlem nebo bez jídla.
Polish: • Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat o masie ciała przynajmniej 33 kg oraz będące w stanie połykać kapsułki twarde: jedna kapsułka twarda 200 mg codziennie z posiłkiem lub bez posiłku.