FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В 6-месечно проучване на 599 пациенти с хипертония, захарен диабет тип 2 и нефропатия, всичките получаващи losartan 100 mg и оптимизирана поддържаща терапия, добавянето към лечението на Enviage 300 mg постига 20% понижение на съотношението албумин:креатинин в урината, т.е. от 58 mg/mmol до 46 mg/mmol, спрямо плацебо.
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur ta' 599 pazjent bi pressjoni għolja, dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija, li kollha kemm huma kienu qed jingħataw losartan 100 mg u terapija ta' sfond adattata għal kontra lpressjoni għolja, iż-żieda ta' Enviage 300 mg kisbet tnaqqis ta' 20% kontra plaċebo, i.e. minn 58 mg/mmol għal 46 mg/mmol, fil-proporzjon ta' l-albumina mal-krejatina fl-awrina (UACR).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/406/011-020
Maltese: EU/1/07/406/016
Bulgarian: - Другите съставки са кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол, микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
Maltese: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: Enviage не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa степен на гломерулна филтрация (GRF) < 30 ml/min), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Enviage ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Bulgarian: Enviage се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Maltese: Enviage jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Bulgarian: Алискирен се екскретира основно като непроменено вещество във фецеса (78%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (78%).
Bulgarian: При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Enviage 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1% спр. амлодипин 10 mg 11,2%).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Enviage 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) и алискирен (300 mg) води до увеличаване с 80% на плазмените нива на алискирен (AUC и Сmax).
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 80% fil-livelli talplażma ta' aliskiren (AUC u Cmax).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/406/001-010
Maltese: EU/1/07/406/006 EU/1/07/406/008
Bulgarian: В хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomized, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Bulgarian: Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на този транспортер.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tat-trasportatur.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Enviage добавен към диуретика хидрохлортиазид, АСЕ инхибитора рамиприл, блокера на калциевите канали амлодипин, ангиотензин рецепторния антагонист валсартан и бета-блокера атенолол.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal Enviage miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, lACEI ramipril, l-imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, l-antagonist tar-riċettur ta' langiotensin valsartan, u l-imblukkatur beta atenolol.
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин (80 mg), АUC и Сmax на алискирен (300 mg) в стационарно състояние се увеличават с 50%.
Maltese: Meta ingħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечно-съдовата система.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq is-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew funzjoni kardjovaskulari.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на
Maltese: • Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq avveniment importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis tar
Bulgarian: Не са установени взаимодействия.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ma ġew identifikati.
Bulgarian: Аliskiren (Алискирен)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен.
Maltese: Storja ta' anġjoedima b'aliskiren.
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
Maltese: L-AUC huwa 50% ogħla fl-anzjani (> 65 sena) milli f'individwi żgħażagħ.
Bulgarian: Enviage 150 mg филмирани таблетки
Maltese: Enviage 150 mg
Bulgarian: Част от съставната опаковка състояща се от 2 опаковки, всяка съдържаща 49 таблетки.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett b'ħafna li jkun fih 2 pakketti, kull wieħed ikun fih 49 pillola.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Enviage.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' Enviage.
Bulgarian: Обрив
Maltese: Tqala
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с алискирен не показват никакви данни за ембриофетална токсичност или тератогенност в дози до 600 mg/kg/дневно при плъхове и 100 mg/kg/дневно при зайци.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b'aliskiren ma wrew l-ebda evidenza ta' tossiċità għall-embriju/fetu jew teratoġeniċità b'dożi sa 600 mg/kg/jum fil-firien jew 100 mg/kg/jum fil-fniek.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит има съобщения за случаи на бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност при рискови пациенти (вж. точка 4.4).
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, disfunzjoni tal-kliewi u każijiet ta' insuffiċjenza akuta talkliewi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu f'riskju (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на алискирен и циклоспорин, много мощен инхибитор на P-gp, или други мощни инхибитори на P-gp (хинидин, верапамил), е противопоказана (вж. точка 4.5).
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' aliskiren u inibituri potenti ta' P-gp f'daqqa huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Bulgarian: Противопоказания
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия с еднократна доза при здрави лица е показало, че циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg приблизително 2,5 пъти и AUC приблизително 5 пъти.
Maltese: Studju dwar interazzjoni b'doża waħda f'individwi b'saħħithom wera li ciclosporin (200 u 600 mg) iżid is-Cmax ta' aliskiren 75 mg b'madwar 2.5 drabi u l-AUC b'madwar 5 darbiet.
Bulgarian: EMEA/H/C/850
Maltese: EMEA/H/C/780 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ENVIAGE
Bulgarian: 150 mg; червени и овални: 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (roża u tondi: 150 mg; ħomor u ovali: 300 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Enviage с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Enviage при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Enviage meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Enviage, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Bulgarian: Как е проучен Enviage?
Maltese: Għal xiex jintuża Enviage?
Bulgarian: Комбинираните проучвания разглеждат Enviage, използван с ангиотензин преобразуващ ензимен инхибитор (рамиприл), с ангиотензин рецепторен блокер (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и един диуретик (хидрохлоротиазид).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Enviage użat flimkien ma' inibitur tal-enzima li jikkonverti l-anġjotensina (ramipril), ma' sustanza li timblokka r-riċettur tal-anġjotensina (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Bulgarian: Активното вещество в Enviage, алискирен, е инхибитор на ренина.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enviage, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Enviage на Novartis Europharm Limited на 22 август 2007 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Enviage lil Novartis Europharm Limited fit-22 ta' Awwissu 2007.
Bulgarian: Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите,
Maltese: Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: Enviage е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен.
Maltese: Enviage hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Enviage (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ta' Enviage (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Bulgarian: Enviage е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Maltese: Enviage ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Bulgarian: Enviage не трябва да се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), кинидин (използван за коригиране на аритмична сърдечна дейност) или верапамил (използван за
Maltese: Enviage m'għandux jittieħed ma' ciclosporin (mediċinia li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja), quinidine (użat biex jirregola taħbit tal-qalb li jkun irregolari) jew verapamil (użat fit-trattament ta' problemi tal-qalb).
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU Isem Qawwa
Bulgarian: Фармако-терапевтична група:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия KRKA - FARMA d.o.o., V.
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o., V.
Bulgarian: Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира със средна абсолютната бионаличност от 63% (CV 11%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).
Bulgarian: 120 таблетки:
Maltese: 120 pillola:
Bulgarian: Перорални контрацептиви, рифампицин, барбитурати, карбамазепин, тиазиди, кортикостероиди, даназол, тиреоидни хормони и симпатикомиметици.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Bulgarian: Enyglid с алкохол
Maltese: Enyglid ma' alkoħol
Bulgarian: 30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 120 таблетки 180 таблетки 270 таблетки 360 таблетки
Maltese: 30 pillola 60 pillola 90 pillola 120 pillola 180 pillola 270 pillola 360 pillola
Bulgarian: 90 таблетки:
Maltese: 90 pillola:
Bulgarian: Mикрокристална целулоза (E460) Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anidru Croscarmellose sodium Povidone K25
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) - само в таблетките от 1 mg Железен оксид, червен (E172) - само в таблетките от 2 mg
Maltese: Yellow iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 1 mg biss Red iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 2 mg biss
Bulgarian: Други лекарства и Enyglid
Maltese: Mediċini oħra u Enyglid
Bulgarian: Остър коронарен синдром
Maltese: Is-sindromu koronarju akut
Bulgarian: United Kingdom Consilient
Maltese: Użu konkomitanti
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте под 18-годишна възраст.
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Проведени са проучвания за комбинирана терапия с Neutral Protamine Hagedorn (NPH) инсулин или тиазолидиндиони.
Maltese: Ġew magħmula studji ta' terapija kombinata ma' insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460); калциев хидрогенфосфат, безводен; кроскармелоза натрий; повидон K25; глицерол; магнезиев стеарат; меглумин; полоксамер; жълт железен оксид (E172) - само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (E172) - само в таблетките от 2 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Bulgarian: Клинична ефективност и безопасност
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза е 16 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' kuljum hi ta' 16 mg.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни репаглинид се проявява като субстрат на активно чернодробно захващане (органичен анион-пренасящ протеин OATP1B1).
Maltese: Minn informazzjoni in vitro, jidher li repaglinide huwa sustrat għall-assorbiment epatiku attiv (proteina organika għat-trasport anijoniku OATP1B1).
Bulgarian: Τηλ: + 30 (0) 210 2832941
Maltese: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 (0) 210 2832941
Bulgarian: Предлагат се кутии с 30, 60, 90, 120, 180, 270 или 360 таблетки в блистери.
Maltese: Pakkett ta' folji (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-kaxxa.
Bulgarian: Следните вещества могат да усилят и/или удължат хипогликемизиращия ефект на репаглинид: Гемфиброзил, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, триметоприм, циклоспорин, деферазирокс, клопидогрел, други антидиабетни вещества, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), неселективни бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, НСПВС, октреотид, алкохол и анаболни стероиди.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти >75-годишна възраст.
Maltese: Anzjani Ma sarux studji kliniċi fuq pazjenti > 75 sena.
Bulgarian: Enyglid 0,5 mg таблетки
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli
Bulgarian: Не се открива клинично значима разлика във фармакокинетиката на репаглинид, когато се прилага 0, 15 или 30 минути преди хранене, или на гладно.
Maltese: Ma deherx li kien hemm xi differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' repaglinide, meta repaglinide ngħata 0, 15 jew 30 minuta qabel ikla jew fi stat ta' sawm.
Bulgarian: Общата максимална дневна доза не трябва да превишава 16 mg.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż 16 mg.
Bulgarian: Enyglid 1 mg таблетки
Maltese: Enyglid 1 mg pilloli
Bulgarian: Комбинация с Neutral Protamine Hagedorn (NPH) инсулин или тиазолидиндиони
Maltese: It-teħid flimkien mal-insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones
Bulgarian: Enyglid 2 mg таблетки
Maltese: Enyglid 2 mg pilloli
Bulgarian: In vitro данните показват, че репаглинид се метаболизира предимно от CYP2C8, но също и от CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat il-biċċa l-kbira minn CYP2C8, iżda wkoll minn CYP3A4.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg, 1 mg или 2 mg репаглинид.
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Bulgarian: Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира с малък обем на разпределение, 30 L (съответстващ на разпределение във вътреклетъчната течност) и висока степен на свързване с плазмените протеини при хора (повече от 98%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
Bulgarian: В проучване за взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на деферазирокс (30 mg/kg/дневно, 4 дни), умерен инхибитор на CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинид (единична доза 0,5 mg) води до увеличаване на системната експозиция на репаглинид (AUC) до 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) спрямо контролата, 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]) увеличение на Cmax и малко, значимо намаление на стойностите на кръвната захар.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Bulgarian: Репаглинид не се повлиява от бъбречни нарушения (вж. точка 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwata minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: 30, 60, 90, 120, 180, 270 и 360 таблетки в кутия.
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Bulgarian: Enyglid 0,5 mg талетки Enyglid 1 mg таблетки Enyglid 2 mg таблетки
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli
Bulgarian: Едновременното прилагане на 100 mg итраконазол, инхибитор на CYP3A4 също е проучено при здрави доброволци и увеличава AUC 1,4 пъти.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Bulgarian: Експозицията на репаглинид е увеличена при пациенти с чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в старческа възраст с диабет тип 2. AUC (SD) след еднократен прием на 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била 31,4 ng/ml x hr (28,3) при здрави доброволци; 304,9 ng/ml x hr (228,0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117,9 ng/ml x hr (83,8) при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) filpazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: В много редки случаи е съобщено за чернодробна дисфункция.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġiet irrapportata disfunzjoni epatika severa.
Bulgarian: След 5 дневно прилагане на репаглинид (2 mg/три пъти на ден) при пациенти с тежки увреждания на бъбречната функция (креатининов клирънс: 20 - 39 ml/min), резултатите показват значително 2-кратно увеличение на експониране (AUC) и времето на полуживот (t½), в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina: 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците.
Maltese: Disturbi ta' rifrazzjoni
Bulgarian: Едно епидемиологично проучване предполага повишен риск от остър коронарен синдром при пациенти, лекувани с репаглинид в сравнение с пациенти, лекувани със сулфонилурейни препарати (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Studju epidemjoloġiku wieħed wera żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: Алергия
Maltese: Allerġija
Bulgarian: Enyglid 0,5 mg таблетки Enyglid 1 mg таблетки Enyglid 2 mg таблетки
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli Repaglinide
Bulgarian: Репаглинид
Maltese: Repaglinide
Bulgarian: При клиничните проучвания се открива висока интериндивидуална вариабилност (60%) по отношение на концентрацията на репаглинид в плазмата.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ġiet osservata differenza kbira fil-konċentrazzjonijiet ta' repaglinide fil-plażma bejn individwu u ieħor (60%).
Bulgarian: Той не е проучен при тези възрастови групи.
Maltese: Gruppi speċjali ta' pazjenti
Bulgarian: Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта).
Maltese: - Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta' xaħam fid-demm).
Bulgarian: Клинични данни при здрави доброволци потвърждават, че CYP2C8 е най-важният ензим, участващ в метаболизма на репаглинид, с незначителна роля на CYP3A4, но относителният дял на CYP3A4 може да нарастне при инхибиране на CYP2C8.
Maltese: Informazzjoni klinika f'voluntiera b'saħħithom tappoġġja l-fatt li CYP2C8 hi l-iktar enzima importanti involuta fil-metaboliżmu ta' repaglinide, b'CYP3A4 tilgħab rwol iżgħar, iżda lkontribuzzjoni relattiva ta' CYP3A4 tista' tiżdied jekk CYP2C8 tkun inibita.
Bulgarian: Репаглинид се елиминира бързо от кръвта в рамките на 4 - 6 часа.
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Bulgarian: Повръщане, запек
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Enyglid
Bulgarian: Диария
Maltese: Dardir
Bulgarian: Глицерол
Maltese: Glycerol
Bulgarian: Активното вещество е: репаглинид.
Maltese: X'fih Enyglid - Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Bulgarian: Това може да се случи:
Maltese: Dan jista' jiġri:
Bulgarian: При приложение на репаглинид 24 часа след последната доза рифампицин се наблюдава 80% намаление на AUC на репаглинид (ефект само на индуциране).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% flAUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni waħidha).
Bulgarian: Максималната препоръчвана единична доза е 4 mg, приета с основните хранения.
Maltese: Id-doża singolari massima rakkomandata hi ta' 4 mg li tingħata mal-ikliet prinċipali.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Bulgarian: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Maltese: EMEA/H/C/00165
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (0.5, 1 u 2 mg).