FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés hatása először általában az injekció beadását követő négy napon belül jelentkezik.
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden štiri dni po injiciranju.
Hungarian: Az ilyen nemkívánatos hatások kockázata fokozott az olyan betegeknél, akiknek neurológiai alapbetegségük van, beleértve a nyelési nehézséget.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi nevrološkimi motnjami, vključno s težavami pri požiranju, je tveganje za pojav teh neželenih učinkov večje.
Hungarian: A szabadon keringő, preszinaptikus kolinerg idegvégződéshez nem kapcsolódott A típusú botulinum neurotoxin molekulák az összes egyéb szabadon keringő fehérjéhez hasonlóan fagocitózist vagy pinocitózist követő degradációval bomlanak le.
Slovenian: Proste molekule botulinskega nevrotoksina tipa A, ki se ne vežejo na receptorje na presinaptičnih holinergičnih živčnih končičih, bodo fagocitirane ali pinocitirane in razkrojene kot vsi drugi prosto cirkulirajoči proteini.
Hungarian: Vizsgálati kezelés
Slovenian: Način zdravljenja v študiji
Hungarian: A feloldott gyógyszer legfeljebb 24 órán át tárolható 2-8°C között.
Slovenian: Po rekonstituciji se zdravilo lahko shranjuje največ 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Hungarian: A kezelés hatása először általában az injekció beadását követő hét napon belül jelentkezik.
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden sedem dni po injiciranju.
Hungarian: A kérelmezőt felkérjük arra, hogy nyújtsa be a felső végtagi spaszticitási vizsgálatban (MRZ 0410) és a cervicalis dystonia vizsgálatban (MRZ 0408) tervezett valamennyi HDA vizsgálat eredményét, miután az adott vizsgálat vak szakasza véget ért.
Slovenian: Od vlagatelja je bilo zahtevano, da po razkritju zadevnih študij predloži rezultate vseh načrtovanih testov HDA iz raziskave spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) in raziskave cervikalne distonije (MRZ 0408).
Hungarian: Ezért szoptatás alatt nem javasolható a Xeomin alkalmazása.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Xeomin med dojenjem ni priporočena.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő izomgyengeséget a Xeomin csoportba randomizált betegek 1,1%-ánál figyelték meg, illetve a Botox csoportba randomizált betegek 0,2%-ánál, míg az MRZ-0113. sz.
Slovenian: Z zdravljenjem povezano oslabelost mišic so opazili pri 1,1 % vseh bolnikov, naključno dodeljenih v skupino z zdravilom Xeomin, v primerjavi z 0,2 % vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, medtem ko študija faze Ib MRZ-0113 ni izkazala nobenih razlik pri difuziji obeh preparatov v sosednje mišice.
Hungarian: A kérelmező három nem klinikai, kettő I. fázisú, egy II. fázisú és egy III. fázisú vizsgálatot nyújtott be annak igazolására, hogy a Xeomin biztonságos adagolása megállapításra került.
Slovenian: Vlagatelj je z namenom dokazati, da je bilo za zdravilo Xeomin določeno varno odmerjanje, predložil tri neklinične študije, dve študiji I. faze, eno II.
Hungarian: nagy nyomás alatt sterilizálni kell, és a megmaradó Xeomint hígított nátrium-hidroxid oldattal (0,1 N NaOH) kell inaktiválni.
Slovenian: Vse uporabljene viale, brizge, prelito tekočino itd. je treba sterilizirati pod visokim tlakom, preostalo zdravilo Xeomin pa inaktivirati z razredčeno raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH).
Hungarian: általános gyengeség, influenza-szerű tünetek, rossz közérzet Nem gyakori: láz
Slovenian: splošna šibkost, simptomi, podobni gripi, slabotnost
Hungarian: • a szemhéj görcse (blefarospazmus)
Slovenian: • krči vek (blefarospazem),
Hungarian: A túladagolás tünetei
Slovenian: šibkost obraznih mišic
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica ]
Hungarian: A kezelt betegségek természetéből adódóan csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességek.
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko zmanjšana zaradi narave bolezni, zaradi katere se zdravite.
Hungarian: Nem gyakori: arcbénulás, arcizmok gyengesége, szaruhártya-gyulladás, a szemhéj kifordulása (ektrópium), kettőslátás, a szemhéj befordulása (entrópium), látászavar, homályos látás, szédülés, gyulladásos bőrreakció (dermatitisz), fáradtság.
Slovenian: ohromelost obraza, šibkost obraznih mišic, vnetje roženice (keratitis), obrnjenost roba veke navzven (aktropij), dvojni vid (diplopija), obrnjenost roba veke navznoter (entropij), motnje vida, zamegljen vid, omotica, vnetna reakcija na koži (dermatitis), utrujenost
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében a fel nem használt injekciós üvegek tartalmát oldja fel kis mennyiségű vízben és magas nyomáson sterilizálja.
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljeno vsebino vial razredčiti z malo vode in nato sterilizirati pod visokim tlakom (avtoklavirati).
Hungarian: A Xeomin egyes terápiás és/vagy mellékhatásai szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zaradi nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko zdravilo Xeomin vpliva tudi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem gyakori: közvetetten okozott sérülés
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Občasni:
Hungarian: a szemhéj lecsukódása (ptózis), száraz szem.
Slovenian: povešene veke (ptoza), suhe oči
Hungarian: A natív botulinum toxin egy nagy molekulatömegű komplex, mely a neurotoxinon kívül (150 kD) egyéb, nem toxikus fehérjéket is tartalmaz, pl.
Slovenian: Nativni botulinski toksin je kompleks z veliko molsko maso, ki poleg nevrotoksina (150 kD) vsebuje druge netoksične beljakovine, kot so hemaglutinini in nehemaglutinini.
Hungarian: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Slovenian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Hungarian: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében, beleértve az egyedi eseteket is
Slovenian: zelo pogosti več kot pri 1 od 10 zdravljenih oseb pogosti:
Hungarian: A mélyebb izomzatba történő beadáshoz pl.
Slovenian: vstop v živčne končiče,
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a Xeomint.
Slovenian: Zdravila Xeomin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake "Uporabno do".
Hungarian: Egy női beteg esetében kari plexopátia alakult ki két nappal a nyaki disztónia kezelésére alkalmazott A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmény injekciós alkalmazása után.
Slovenian: Pri eni bolnici se je razvila brahialna pleksopatija dva dni po injiciranju običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A za zdravljenje cervikalne distonije.
Hungarian: autoklávban kell kezelni, és a megmaradó Xeomint hígított nátrium-hidroxid oldattal (0,1 N NaOH) kell inaktiválni.
Slovenian: Vse uporabljene viale, brizge, prelito tekočino itd. je treba avtoklavirati, preostalo zdravilo Xeomin pa inaktivirati z razredčeno raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH).
Hungarian: Jelezze orvosának, ha úgy érzi, hogy a Xeomin hatása túlságosan erős, vagy túl gyenge.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Xeomin premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivosti za zdravilno učinkovino, botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli pomožno snov.
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a rossz helyre beadott Xeomin következtében, mely a szomszédos izomcsoportok időleges bénulását okozhatja.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo zaradi injiciranja zdravila Xeomin v napačno mesto, kar začasno ohromi bližnje skupine mišic.
Hungarian: Mivel az A típusú botulinum neurotoxin nagyon kis mennyiségben (pikogrammos mennyiségek injekciónként) kerül alkalmazásra, és gyorsan és irreverzibilisen kötődik a kolinerg idegvégződésekhez, nem végezhetőek vele klasszikus kinetikai és megoszlási vizsgálatok.
Slovenian: Klasičnih študij kinetike in porazdelitve pri botulinskem nevrotoksinu tipa A ni možno opraviti, ker se zdravilna učinkovina uporablja v tako majhnih količinah (v pikogramih na injiciranje), in ker se hitro in ireverzibilno veže na holinergične živčne končiče.
Hungarian: Humán albumin Szacharóz
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, saharoza
Hungarian: Egy súlyos dysphagiás esetet jelentettek a Botox csoportban.
Slovenian: V skupini z zdravilom Botox so poročali o enem primeru resne disfagije.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XEOMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO XEOMIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: A torticollis spastica kezelése során a Xeomint általában a m. sternocleidomastoideusba, m. levator scapulaeba, m. scalenusba, m. splenius capitisba, és/vagy a m. trapeziusba kell beadni.
Slovenian: Pri obravnavanju spastičnega tortikolisa se zdravilo Xeomin po navadi injicira v sternokleidomastoidno mišico, mišico dvigalko lopatice, skalensko mišico, splenius capitis, in/ali trapezasto mišico/mišice.
Hungarian: A Xeomint csak megfelelően képzett, a botulinum toxin alkalmazásában és a szükséges készülék, pl.
Slovenian: Zdravilo Xeomin smejo uporabljati samo zdravniki z ustreznimi kvalifikacijami in dokazanimi izkušnjami pri uporabi botulinskega toksina ter uporabi nujne opreme, npr. EMG (elektromiografija).
Hungarian: Ha kis izomcsoportokba injektálja a gyógyszerkészítményt, ily módon csökkenthető a szomszédos izmokra gyakorolt hatás.
Slovenian: To je koristno, ker se zmanjša učinek na sosednje mišice, kadar se zdravilo injicira v majhne skupine mišic.
Hungarian: Nem gyakori: légzési nehézségek (diszpnoé), kettőslátás, a szemhéj lecsukódása (ptózis), a hang megváltozása, láz.
Slovenian: težave pri dihanju (dispneja), dvojni vid (diplopija), povešene veke (ptoza), sprememba glasu, zvišana telesna temperatura
Hungarian: Szemhéjgörcs (blefarospazmus) Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Xeomin alkalmazásával összefüggésben:
Slovenian: Krči vek (blefarospazem) Pri zdravljenju z zdravilom Xeomin so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Hungarian: Orvosa az injekció helyén közvetlenül a beadás után alkalmazott enyhe nyomással csökkentheti ennek előfordulását.
Slovenian: Zdravnik jih lahko omeji s takojšnjim nežnim pritiskom na mesto injiciranja.
Hungarian: Egy (a vizsgálati kezeléssel - Botox - összefüggésben nem lévő) halálozásról (vastagbél carcinoma) számoltak be a II. fázisú cervicalis dystonia vizsgálatban.
Slovenian: faze za cervikalno distonijo so poročali o enem smrtnem primeru (karcinom kolona), ki je bil ocenjen kot nepovezan z obravnavanim zdravljenem (Botox).
Hungarian: Továbbá, a hagyományos A típusú Botulinum toxint tartalmazó, a Xeomin klinikai vizsgálata során alkalmazott összehasonlító készítménnyel összefüggésben az alábbi mellékhatások ismertek.
Slovenian: Poleg tega so naslednji neželeni učinki znani iz uporabe primerjalne spojine, ki vsebuje običajni kompleks botulinskega toksina tipa A, uporabili pa so jo pri kliničnih preskušanjih zdravila Xeomin.
Hungarian: Ha további területeken, pl. a szemöldök, a laterális körkörös szemizom, vagy az arc felső területein fellépő spazmusok is zavarják a látást, ezekbe a régiókba is adható injekció.
Slovenian: Če spazmi ovirajo vid, se zdravilo lahko injicira v dodatna mesta v območju obrvi, lateralne očesne orbikularne mišice in v zgornji predel obraza.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin emelt adagja a beadás helyétől távoli izmok kifejezett neuromuszkuláris paralízisét okozhatja.
Slovenian: Povečani odmerki botulinskega nevrotoksina tipa A lahko povzročijo izrazito nevromuskulatorno paralizo na mestih, ki so oddaljena od mesta injiciranja.
Hungarian: A Xeominnal kapott immunválaszokat kifejezetten az MRZ-0013. sz.
Slovenian: Imunske reakcije na zdravilo Xeomin so namensko preučevali v študiji III. faze MRZ-0013 pri bolnikih s cervikalno distonijo.
Hungarian: hányinger, szájszárazság A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Slovenian: navzea, suha usta Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Hungarian: A hagyományos, A típusú Botulinum toxint tartalmazó gyógyszerkészítményekkel szemben a Xeomin tiszta (150 kD), a többi komplexképző fehérjétől mentes neurotoxint tartalmaz.
Slovenian: V nasprotju z običajnimi zdravili s kompleksom botulinskega toksina tipa A vsebuje zdravilo Xeomin čisti nevrotoksin (150 kD) brez beljakovin, ki tvorijo komplekse.
Hungarian: - A Xeomin és a Botox paralitikus aktivitását elektromiográfiával (EMG) vizsgálták hím majmokban, egyszeri 16 LDU/kg bal gluteus medius izomba beadott intramuszkuláris injekció után.
Slovenian: 32 LDU/kg); - vpliv zdravil Xeomin in Botox na motiliteto (statične in aktivne gibe) je bil ocenjen v okviru študije akutne intravenske toksičnosti pri miših z odmerki do 68 LDU/kg; - paralitična učinkovitost zdravil Xeomin in Botox je bila analizirana z elektromiografijo (EMG) in vivo na samcih opic po enkratni intramuskularni injekciji 16 LDU/kg v levo srednjo glutealno mišico.
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat)
Slovenian: Priporočene razredčitve so navedene v naslednji tabeli: Količina dodanega vehikla (natrijev kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje)
Hungarian: A Xeomin és a Botox esetén hasonló dózis-hatás összefüggés mutatkozott egy injekció beadása után, spasmodicus torticollis esetén, a III. fázisú vizsgálatban.
Slovenian: V študiji III. faze za spastični tortikolis je bila dokazana podobna povezava med odmerkom in učinkom za zdravili Xeomin in Botox po eni injekciji.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból, a korai I. fázisú vizsgálatból és következtetéseiből, valamint a II. fázisú vizsgálatból származó adatokat figyelembe véve (bár az utóbbiból csak korlátozottan vonhatóak le következtetések) a Xeomin adagját mindkét III. fázisú vizsgálatban a Botox megállapított adagja alapján határozták meg.
Slovenian: faze - četudi je bilo na njeni podlagi mogoče priti le do omejenih zaključkov - je odmerjanje zdravila Xeomin v obeh študijah III. faze temeljilo na odmerku, določenem za zdravilo Botox.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek az általános gyengeség, a szemhéj lecsukódása, a kettőslátás, a nyelés és a beszéd nehézsége, valamint a tüdőgyulladás.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja niso očitni takoj po injiciranju, lahko pa se pojavijo splošna šibkost, povešene veke, dvojni vid, težave pri požiranju in govoru ter pljučnica.
Hungarian: Emellett a Xeomin csoportban két olyan nemkívánatos esemény volt, amelyet egyértelműen a vizsgálati gyógyszerrel lehetett összefüggésbe hozni, míg a Botox csoportban nem volt ilyen.
Slovenian: Nadalje sta bila dva neželena dogodka ocenjena kot povezana s preučevanim zdravilom v primerjavi z nobenim iz skupine, ki je prejemala zdravilo Botox.
Hungarian: 1 db 150 mg előretöltött fecskendő + 2 tű, 1 db 100 mg előretöltött fecskendő + 2 tű
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 150 mg + 2 igli, 1 napolnjena injekcijska brizga s 100 mg + 2 igli
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Hungarian: Bevezető egység:
Slovenian: Uvajalno pakiranje:
Hungarian: Xeplion 150 mg, 100 mg nyújtott felszabadulású szuszpenziós injekció
Slovenian: 150 mg, 100 mg
Hungarian: Gyógyszerforma
Slovenian: Jakost
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Hungarian: Néhány beteg esetében előnyös lehet a fokozatos leállítás.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi postopna prekinitev.
Hungarian: Férfiak és nők között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Hungarian: Válassza ki a megfelelő tűt.
Slovenian: Izberite ustrezno iglo.
Hungarian: Megjegyzés: A pontszámok negatív változása javulásra utal.
Slovenian: Opomba: negativna sprememba rezultata pomeni izboljšanje.
Hungarian: A hatóanyag felszabadulása már az 1. napon megkezdődik, és legalább 4 hónapig tart.
Slovenian: Sproščanje zdravilne učinkovine se začne že 1. dan in traja vsaj 4 mesece.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kérjenek sürgősségi orvosi ellátást, ha a priapismus 4 órán belül nem múlik el.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poiščejo zdravniško pomoč, če priapizem ne izveni v 4 urah.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tünetek szélesebb skálája került felsorolásra, amelyek nem feltétlenül extrapiramidális eredetűek.
Slovenian: Potrebno je opozoriti, da je vključen širši spekter simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Hungarian: A bal és a jobb oldal váltogatása szintén ajánlott (lásd lent).
Slovenian: Prav tako je priporočljivo izmenično injiciranje v levo in desno stran (glejte spodaj).
Hungarian: Rázza a fecskendőt erősen minimum 10 másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Slovenian: Brizgo močno pretresajte vsaj 10 sekund, da postane suspenzija homogena.
Hungarian: In vivo adatok nem állnak rendelkezésre, és a klinikai jelentőség is ismeretlen.
Slovenian: Podatkov in vivo ni, klinična pomembnost pa ni znana.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, különösen a Parkinson-kór végstádiumában, minden egyes gyógyszer legalacsonyabb hatásos adagját kell elrendelni.
Slovenian: Če je ta kombinacija, predvsem v zadnjem stadiju Parkinsonove bolezni, vseeno potrebna, je treba predpisati najmanjši učinkoviti odmerek vsakega od teh zdravil.
Hungarian: Idősek 65 éves kor felett a hatásosság és a biztonságosság nem bizonyított.
Slovenian: Starejši Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 65 let niso dokazali.
Hungarian: A jelentések szerint ezen reakciók többsége enyhe vagy közepes fokú volt.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blaga do zmerna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 16.
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pri navajanju pogostnosti neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Dózisváltoztatást csak a fenntartó időszak első 12 hetében engedélyezték.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja je bilo dovoljeno samo v prvih 12 tednih vzdrževalnega obdobja.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a teljes koncentrációt igénylő tevékenységeknél, pl. vezetésnél vagy a gépek kezelésénél.
Slovenian: To je treba upoštevati v primerih, kadar je potrebna popolna budnost in pozornost, npr. med vožnjo avtomobila ali pri upravljanju strojev.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) teljes pontszámának csökkenése volt, amint az alábbi táblázat mutatja.
Slovenian: Primarni končni cilj učinkovitosti je bil skupna vrednost lestvice pozitivnih in negativnih sindromov (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale), kot je prikazano v spodnji preglednici.
Hungarian: A fenntartó dózis havonta módosítható.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek lahko prilagajamo mesečno.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja, mert tünetei visszatérhetnek.
Slovenian: Uporabe tega zdravila ne smete prekiniti, razen če vam je to naročil zdravnik, saj se lahko znova pojavijo simptomi bolezni.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az eltérésnek klinikai jelentősége van.
Slovenian: Razlika verjetno ni klinično pomembna.
Hungarian: Négy metabolikus utat azonosítottak in vivo, egyiken sem bomlik le a dózisnak több mint 6,5%-a: dealkilálás, hidroxilálás, dehidrogenálódás és benzizoxazol-hasadás.
Slovenian: In vivo so odkrili štiri presovne poti, od katerih nobena ni predstavljala več kot 6,5% odmerka: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija in cepitev benzizoksazola.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Xeplion iránti egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek járművet vagy ne kezeljenek gépeket.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ne bodo poznali svoje individualne občutljivosti za zdravilo Xeplion.
Hungarian: A PSP egy validált, klinikai orvosok által értékelt skála, amely személyes és szociális funkciókat mér négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, ill. zavaró és agresszív viselkedésformák.
Slovenian: PSP je validirana lestvica, ki jo izpolni zdravnik, meri pa osebno in socialno delovanje na štirih področjih: družbeno koristne dejavnosti (delo in študij), osebna in družbena razmerja, samooskrba ter moteče in agresivno vedenje.
Hungarian: A funkciók értékelése a Személyes és Szociális Funkcionális Skála (Personal and Social Performance, PSP) segítségével történt.
Slovenian: Funkcioniranje bolnikov so ocenjevali z lestvico za oceno osebnostnega in socialnega delovanja (PSP - Personal and Social Performance).
Hungarian: A „negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti.
Slovenian: Negativni odražajo pomanjkanje normalnih občutkov ali vedenj.
Hungarian: A Xeplion segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek illetve megállíthatja tünetei visszatérését.
Slovenian: Zdravilo Xeplion pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
Hungarian: A hypotensiót és a keringés összeomlását megfelelő beavatkozásokkal, például intravénás folyadékpótlással és/vagy szimpatomimetikumok adásával kell kezelni.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi, kot so dajanje intravenskih tekočin in/ali simpatikomimetikov.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Bár a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok eddig nem mutattak az antipszichotikumok alkalmazásával való egyértelmű összefüggést, a releváns kórtörténettel rendelkező betegeknél óvatosság ajánlott.
Slovenian: Čeprav v kliničnih in epidemioloških študijah do zdaj niso ugotovili jasne povezave z uporabo antipsihotikov, pri bolnikih z ustrezno anamnezo priporočamo previdnost.
Hungarian: A két gyógyszer átlagos farmakokinetikai profiljában mutatkozó különbség miatt farmakokinetikai tulajdonságaik összehasonlításánál óvatosan kell eljárni.
Slovenian: Zaradi razlike v mediani farmakokinetičnih profilov med obema zdraviloma, je pri neposredni primerjavi njunih farmakokinetičnih lastnosti potrebna previdnost.