FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el TAC presentará los resultados de un estudio de utilización del medicamento para evaluar el cumplimiento de la indicación terapéutica y la efectividad de las medidas para minimizar el riesgo de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares en estrecha asociación temporal con la perfusión de Lemtrada y las reacciones adversas inmunomediadas.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (PASS): om de naleving te beoordelen van de therapeutische indicatie en de doeltreffendheid van maatregelen om het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusie en immuungemedieerde bijwerkingen te minimaliseren, dient de vergunninghouder de resultaten van een onderzoek naar geneesmiddelgebruik in te dienen.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el inicio de la CDI se definió como un descenso de, al menos, un punto en la escala expandida de estado de discapacidad (EDSS) a partir de un valor inicial de EDSS ≥ 2 que se mantuvo durante 6 meses.
Dutch: Bevestigde Verbetering van Invaliditeit (Confirmed disability improvement, CDI)) De tijd tot aanvang van CDI is gedefinieerd als een afname met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 2 over ten minste 6 maanden.
Spanish: • Infecciones: tos, infección de oído, enfermedad tipo gripal, bronquitis, neumonía, muguet o candidiasis vaginal, herpes, úlceras bucales, glándulas hinchadas o aumentadas, gripe, infección por herpes zoster,
Dutch: • Infecties: hoesten, oorinfectie, griepachtige ziekte, bronchitis, longontsteking, orale of vaginale schimmelinfectie, gordelroos, koortsblaas, gezwollen of vergrote lymfeklieren, griep, herpes zoster infecties, tandinfecties
Spanish: • dihidrógeno fosfato de potasio (E340)
Dutch: • kaliumdiwaterstoffosfaat (E340)
Spanish: Estudio 3
Dutch: Onderzoek 3
Spanish: Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)
Dutch: Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
Spanish: Este trastorno se debe detectar y tratar con rapidez ya que, de lo contrario, sus efectos pueden ser graves o incluso mortales.
Dutch: Deze ziekte wordt idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) genoemd en moet in een vroeg stadium worden opgespoord en behandeld omdat de gevolgen ernstig of zelfs fataal kunnen zijn.
Spanish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: Tel +44 (0)845 372 7101
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por grupo sistémico y según el término preferido del diccionario MedDRA.
Dutch: Bijwerkingen die voorkomen zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
Spanish: En las secciones 2 y 4enfermedades autoinmunes se dan detalles sobre los signos y síntomas, los análisis y las acciones que deberá llevar a cabo.
Dutch: Details over de symptomen, onderzoeken en te nemen maatregelen worden beschreven in rubrieken 2 en 4, Auto-immuunziekten.
Spanish: Se produjeron infecciones superficiales por hongos, especialmente candidiasis oral y vaginal, de forma más frecuente en los pacientes tratados con LEMTRADA (12%) que en los pacientes tratados con IFNB-1a (3%) en los ensayos clínicos controlados en EM.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA vaker oppervlakkige schimmelinfecties op (12%), vooral orale en vaginale candidiasis, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (3%).
Spanish: erupción generalizada*
Dutch: Overmatig blozen*
Spanish: Se han observado RAP graves, y en ocasiones mortales, incluyendo broncoespasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de sufrimiento respiratorio agudo, parada respiratoria, infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardiaca aguda y parada cardiaca en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab con dosis mayores y más frecuentes que las utilizadas para EM.
Dutch: Ernstige en soms fatale infusiegerelateerde reacties, waaronder bronchospasme, hypoxie, syncope, pulmonale infiltraten, acuut ‘respiratory distress'-syndroom, ademhalingsstilstand, myocardinfarct, aritmieën, acute hartinsufficiëntie en hartstilstand zijn waargenomen bij niet-MS-patiënten behandeld met alemtuzumab in hogere en frequentere doses dan gebruikelijk bij MS.
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante dirigido contra la glicoproteína de superficie celular CD 52 de 21-28 kD. Alemtuzumab es un anticuerpo IgG1 kappa con regiones constantes y marco de variable humana y regiones complementarias-determinantes de un anticuerpo monoclonal murino (rata).
Dutch: Alemtuzumab is een IgG1-kappa antilichaam met humane variabele en constante raamwerkregio´s (framework regions) en complementair-bepalende regio´s van een murien (rat) monoclonaal antilichaam.
Spanish: Los recuentos de linfocitos CD3+ y CD4+ aumentan hacia la normalidad más lentamente, pero en general no vuelven a los niveles iniciales 12 meses después del tratamiento.
Dutch: -lymfocyten neemt langzaam tot normaal toe, maar deze zijn 12 maanden na behandeling nog niet terug op de referentiewaarde.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos cuando reciban un ciclo de tratamiento con LEMTRADA y hasta 4 meses después de cada ciclo de tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten daarom effectieve anticonceptie gebruiken tijdens een LEMTRADAbehandelingskuur en tot vier maanden na het beëindigen van elke kuur.
Spanish: Se debe recordar al paciente que debe estar alerta ante cualquier síntoma que pueda experimentar y que busque ayuda médica en caso de duda.
Dutch: De patiënt moet eraan worden herinnerd altijd alert te zijn op symptomen die hij of zij mogelijk ondervindt en om bij twijfel direct medische hulp in te roepen.
Spanish: • Inflamación de boca/encías/lengua
Dutch: • ontsteking van mond/tandvlees/tong
Spanish: Estreñimiento, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorragia gingival, sequedad de boca, disfagia, trastornos gastrointestinales, hematoquecia
Dutch: Constipatie, gastrooesofageale refluxziekte, gingivabloeding, droge mond, dysfagie, gastrointestinale ziekte, hematochezie
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de infección como fiebre, glándulas inflamadas o fatiga.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie heeft, zoals koorts, gezwollen klieren of vermoeidheid.
Spanish: • Los pacientes deben ser medicados con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión con LEMTRADA durante los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
Dutch: • Gedurende de eerste 3 dagen van elke behandelingskuur moeten patiënten onmiddellijk vóór toediening van LEMTRADA premedicatie met corticosteroïden krijgen.
Spanish: Hepatitis autoinmune (HAI) y daño hepático
Dutch: Auto-immuunhepatitis en leverschade
Spanish: Alteración sensitiva, hiperestesia, cefalea tensional
Dutch: Sensibele stoornis, hyperesthesie, spanningshoof dpijn
Spanish: Infecciones por herpes zoster2, infecciones del tracto respiratorio inferior, gastroenteritis, candidiasis oral, candidiasis vulvovaginal, gripe, infección de oído, neumonía, infección vaginal, infección dental
Dutch: 2, onderste luchtweginfecties, gastro-enteritis, orale candidiasis, vulvovaginale candidiasis, influenza, oorinfectie, pneumonie, vaginale infectie, tandinfectie
Spanish: • Trastornos del tiroides como glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva
Dutch: • Schildklieraandoeningen zoals een te snel of te langzaam werkende schildklier
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Spanish: Brote de EM, mareo*, hipoestesia, parestesia, temblor, disgeusia*, migraña*
Dutch: Hoofdpijn* MS-relaps, duizeligheid*, hypoesthesie, paresthesie, tremor, dysgeusie*, migraine*
Spanish: • pacientes que rápidamente evolucionen a esclerosis múltiple remitente recurrente grave definida por 2 o más brotes incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga de lesiones en T2 en comparación con una RM reciente.
Dutch: • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multipele sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium-aankleurende laesies op hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak (bij maximaal 1 op 10 personen)
Spanish: Consulte la guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios para obtener más información, o lea la Ficha Técnica disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente.
Dutch: Of lees de Samenvatting van de productkenmerken op de bovengenoemde EMA-website.
Spanish: En caso de duda pregunte a su médico.
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts.
Spanish: Los signos y síntomas de la PTI se describen en la sección 4.
Dutch: Symptomen van ITP worden beschreven in rubriek 4.
Spanish: Si olvidó usar LEMTRADA
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Tasa anualizada de brotes (TAB) (95% CI)
Dutch: ARR (aantal exacerbaties/jaar) (95% BI)
Spanish: Lemtrada contiene sodio y potasio
Dutch: LEMTRADA bevat natrium en kalium
Spanish: • piedras en el riñón, excreción de cuerpos cetónicos en orina, enfermedad del riñón
Dutch: • nierstenen, uitscheiding van ketonen in de urine, nierziekte
Spanish: Ciego para el evaluador, aleatorizado, controlado
Dutch: Gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind
Spanish: Se ha notificado una prueba de Coombs positiva en un paciente oncológico tratado con alemtuzumab.
Dutch: Bij een oncologiepatiënt die werd behandeld met alemtuzumab is melding gemaakt van een positieve Coombs-test. Bij een oncologiepatiënt die werd behandeld met alemtuzumab is melding gemaakt van een fatale, transfusiegeassocieerde graft-versus-host-ziekte.
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Dutch: Nier- en urinewegaandoen ingen
Spanish: (para diagnosticar todos los efectos adversos graves
Dutch: Bloedonderzoek (voor de opsporing van alle belangrijke ernstige bijwerkingen die hierboven zijn vermeld)
Spanish: Disnea*, tos, epistaxis, hipo, dolor orofaríngeo, asma
Dutch: Dyspneu*, hoesten, bloedneus, hik, orofaryngeale pijn, astma
Spanish: Se produjeron infecciones en el 71% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg comparado con el 53% de los pacientes tratados con interferón beta-1a [IFNB 1a] (44 mcg 3 veces a la semana) en ensayos clínicos controlados en EM de hasta 2 años de duración, y fueron de manera predominante de intensidad leve a moderada.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS van maximaal twee jaar, traden infecties op bij 71% van de patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg, in vergelijking met 53% van de patiënten behandeld met subcutane interferon bèta-1a [IFNB-1a] (44mcg driemaal per week).
Spanish: LEMTRADA 12 mg/día produjo unos valores de EDSS significativamente menores (mejora comparada con los datos iniciales) a lo largo de 2 años de seguimiento, en comparación con IFNB-1a (p<0,0001).
Dutch: referentie) gedurende de 2-jarige follow-up, vergeleken met IFNB-1a (p< 0,0001).
Spanish: Mialgia, debilidad muscular, artralgia, dolor de espalda, dolor en una extremidad, espasmos musculares, cervicalgia, dolor musculoesquel ético
Dutch: Myalgie, spierzwakte, artralgie, rugpijn, pijn in extremiteit, spierspasmen, nekpijn, skeletspierpijn
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con LEMTRADA e IFNB-1a en los ensayos clínicos controlados.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken is tuberculose gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA en IFNB-1a.
Spanish: En la guía para el paciente de LEMTRADA se puede encontrar más información de utilidad sobre estas enfermedades autoinmunes (y las pruebas asociadas).
Dutch: Meer informatie over deze auto-immuunziekten (en bijbehorende onderzoeken) vindt u in de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt.
Spanish: Cambio respecto al valor inicial en EDSS en el Año 23 (95% CI)
Dutch: referentie in EDSS in jaar 23
Spanish: Algunos pacientes han tenido reacciones graves o potencialmente mortales después de la perfusión con LEMTRADA, incluyendo sangrado en el pulmón, ataque al corazón, accidente cerebrovascular (ictus) o desgarros en los vasos sanguíneos que riegan el cerebro.
Dutch: • Andere ernstige bijwerking die optreden kort na een LEMTRADA-infusie Sommige patiënten hadden ernstige of levensbedreigende bijwerkingen na een LEMTRADA-infusie, waaronder bloeding in de longen, hartaanval, beroerte of scheurtjes in bloedvaten die de hersenen bevoorraden.
Spanish: o Hemofilia A adquirida
Dutch: o Verworven hemofilie A
Spanish: 1 de cada 100 personas) diagnosticados a partir de los análisis de sangre.
Dutch: • Aandoeningen van rode en witte bloedcellen, (soms voorkomende bijwerkingen, bij maximaal 1 op 100 personen) gediagnosticeerd bij bloedonderzoeken.
Spanish: Incluyendo el seguimiento en el Estudio 4, los pacientes inicialmente tratados con LEMTRADA en los Estudios 1 y 2, respectivamente, la TABs fue de 0,17 y 0,23, el CDW fue observado en el 22,3% y 29,7%, mientras que el 32,7% y el 42,5% alcanzaron la CDI.
Dutch: CDW werd waargenomen bij 22,3% en 29,7% van de patiënten en 32,7% en 42,5% bereikte CDI.
Spanish: • Evaluaciones previas a la perfusión: o obtener un ECG basal y constantes vitales, incluida la medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, o realizar pruebas de laboratorio (hemograma completo con recuento diferencial, transaminasas séricas, creatinina sérica, función tiroidea y análisis de orina con microscopía).
Dutch: o Laboratoriumtests (volledige bloedtelling met differentiële telling, serumtransaminasen, serumcreatinine, test van schildklierfunctie en urineonderzoek met microscopie).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal No se ha realizado ningún estudio en pacientes que padezcan insuficiencia hepática o renal.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis Onderzoek naar LEMTRADA bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie is niet uitgevoerd.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, y en ocasiones mortales, por virus, bacterias, protozoos y hongos, incluyendo las debidas a infecciones latentes o reactivadas, en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab para otras patologías con dosis mayores y más frecuentes que las utilizadas para EM.
Dutch: Ernstige en soms fatale virale, bacteriële, protozoa- en schimmelinfecties, waaronder infecties ten gevolge van reactivatie van latente infecties, zijn gemeld bij niet-MS-patiënten behandeld met alemtuzumab in hogere en frequentere doses dan gebruikelijk voor behandeling van MS. Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) is gemeld bij patiënten met B-CLL die wel of niet werden behandeld met alemtuzumab.
Spanish: • inflamación de la vesícula biliar con o sin cálculos biliares (piedras)
Dutch: • ontsteking van de galblaas, al dan niet met galstenen
Spanish: Fosfato disódico dihidratado (E339) Edetato disódico
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (E339) Dinatriumedetaat
Spanish: Tiroiditis autoinmune incluyendo tiroiditis subaguda, bocio,
Dutch: Auto-immune thyroïditis, inclusief subacute thyroïditis, struma, schildklierautoantisto ffen positief
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con LEMTRADA experimentarán efectos adversos en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes.
Dutch: Als bij patiënten die worden behandeld met LEMTRADA infusiegerelateerde bijwerkingen optreden gebeurt dit meestal op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening.
Spanish: El principio activo es alemtuzumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alemtuzumab.
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: • sangrados de nariz, cardenales
Dutch: • bloedneus, blauwe plekken
Spanish: o Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)
Dutch: ITP (idiopathische trombocytopenische purpura)
Spanish: • Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: cambios en la frecuencia cardiaca, dolor de cabeza, erupción, erupción por el cuerpo, fiebre,
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen: veranderingen in de hartslag, hoofdpijn, huiduitslag, huiduitslag over het lichaam, koorts, netelroos, rillingen, jeuk, rood worden van het gezicht en de hals, vermoeidheid, misselijkheid.
Spanish: En la mayoría de los casos, el tiempo de inicio estuvo dentro de los días 1 a 3 de la perfusión de LEMTRADA.
Dutch: In de meeste gevallen ontstonden de symptomen 1-3 dagen na de LEMTRADA-infusie.
Spanish: • Linfohistiocitosis hemofagocítica
Dutch: • Hemofagocytaire lymfohistiocytose
Spanish: - si es alérgico a alemtuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - si sufre una infección grave - si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades: o otra enfermedad autoinmune además de esclerosis múltiple o presión arterial alta no controlada o antecedentes de desgarro en los vasos sanguíneos que riegan el cerebro o antecedentes de accidente cerebrovascular (ictus) o antecedentes de ataque al corazón o dolor en el pecho o antecedentes de trastorno hemorrágico.
Dutch: - Als u een van de volgende aandoeningen heeft: o andere auto-immuunziekte naast multipele sclerose o niet onder controle gebrachte hoge bloeddruk o voorgeschiedenis van scheuren in bloedvaten naar de hersenen o voorgeschiedenis van beroerte o voorgeschiedenis van hartaanval of pijn op de borst o voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
Spanish: Se produjeron infecciones graves de varicela zóster, incluyendo varicela primaria y reactivación de varicela zóster, con más frecuencia en pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg (0,4%) en los ensayos clínicos en comparación con los pacientes tratados con IFNB-1a (0%).
Dutch: In klinische onderzoeken traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg (0,4%) vaker ernstige infecties met het varicellazostervirus op, inclusief primaire varicella en varicella zoster-recidief, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (0%).
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 2,7% de los pacientes tratados con LEMTRADA comparado con el 1% de los pacientes tratados con IFNB-1a en ensayos clínicos controlados en EM.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS traden ernstige infecties op bij 2,7% van de patiënten behandeld met LEMTRADA, in vergelijking met 1% van de patiënten behandeld met IFNB-1a.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el TAC presentará los resultados de un estudio de seguridad posautorización que compare Lemtrada con un control adecuado para investigar la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con Lemtrada en comparación con una población de pacientes relevante.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om de incidentie van mortaliteit te onderzoeken bij met Lemtrada behandelde patiënten in vergelijking met een relevante patiëntenpopulatie, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van een veiligheidsonderzoek na autorisatie waarin Lemtrada wordt vergeleken met een adequaat controlemiddel.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Dutch: Indien u een van de symptomen opmerkt, moet u meteen contact opnemen met uw arts om deze te melden.
Spanish: Resumen de las pruebas que se le realizarán para controlar la aparición de condiciones autoinmunes: Prueba
Dutch: Overzicht van de onderzoeken naar auto-immuunziekten:
Spanish: • anomalías que se pueden encontrar durante la exploración: sangre o proteínas en la orina, frecuencia cardiaca disminuida, latido cardiaco irregular o anómalo, presión arterial alta, función del riñón alterada,
Dutch: • afwijkingen die bij onderzoeken worden gevonden: bloed of eiwit in de urine, verlaagde hartslag,
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se identificaron antes del registro de LEMTRADA, durante el uso de alemtuzumab para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B), así como para el tratamiento de otros trastornos, normalmente a dosis mayores y más frecuentes (por ejemplo, 30 mg) que las recomendadas en el tratamiento de la EM.
Dutch: Voorafgaand aan de registratie van LEMTRADA werden de volgende bijwerkingen waargenomen tijdens het gebruik van alemtuzumab voor behandeling van B-cel-chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL) en voor de behandeling van andere aandoeningen, meestal bij hogere of frequentere doses (bijv. 30 mg) dan aanbevolen voor de behandeling van MS. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan alemtuzumab.
Spanish: Datos iniciales
Dutch: Achtergrondinformatie
Spanish: Las concentraciones en suero aumentaron con cada dosis consecutiva en los ciclos de tratamiento.
Dutch: De serumconcentraties stegen bij elke opeenvolgende dosis in een behandelingskuur, waarbij de hoogste waargenomen concentraties optraden na de laatste infusie van een behandelingskuur.
Spanish: Isquemia**, infarto de miocardio **
Dutch: Myocardische mie**, myocardinfarc t**
Spanish: Tamaño del envase
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Spanish: Número MA (EU) Nombre (de fantasía
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lenalidomida Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Lenalidomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dependiendo del día, el paciente podrá tomar uno o más medicamentos, o bien no tomar ninguno.
Dutch: Afhankelijk van de dag kan het zijn dat de patiënt een of meer, of zelfs geen geneesmiddelen inneemt.
Spanish: Lenalidomida Accord se toma en ciclos de 28 días repetidos: el paciente toma el medicamento una vez al día, en días determinados, durante 28 días.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt ingenomen in herhaalde 28-daagse cycli: de patiënt neemt het geneesmiddel over een periode van 28 dagen eenmaal daags in op bepaalde dagen.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lenalidomida Accord, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Lenalidomide Accord, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: También proporcionará tarjetas a los pacientes a fin de garantizar que estén informados de las medidas de seguridad apropiadas que deben adoptar.
Dutch: Het zal ook kaarten meeleveren om ervoor te zorgen dat de patiënten op de hoogte zijn van de benodigde veiligheidsmaatregelen.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lenalidomida Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenalidomide Accord te waarborgen?