FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes), en association avec des antibiotiques;
Spanish: • la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias) junto con antibióticos.
French: • la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec un traitement principal par antibiotiques.
Spanish: • la mastitis aguda (inflación de las ubres)junto con el tratamiento principal con antibióticos.
French: • la douleur consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux;
Spanish: • el dolor tras una operación de descornado de terneros
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Novem, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Novem, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: De nouvelles études cliniques et bioanalytiques sont réalisées et présentées aux autorités nationales compétentes correspondantes.
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes correspondientes.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
French: En outre, le titulaire de l'AMM a adapté la conception de l'étude.
Spanish: Además de eso, adaptó el diseño del estudio.
French: La nouvelle conception de l'étude a été soumise aux autorités allemandes compétentes (BfArM) pour conseil et est actuellement en cours d'examen.
Spanish: El nuevo diseño ha sido remitido a la Autoridad Competente alemana (BfArM) para que emita una opinión y en la actualidad está siendo objeto de una revisión.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
French: Malgré le fait que la sécurité du patient et l'efficacité du produit étaient toujours assurées, le titulaire de l'AMM a décidé de reprendre l'étude clinique de l'actuel produit goséréline retard 1 mois.
Spanish: A pesar de que la seguridad del paciente y la eficacia del producto estuvieron siempre aseguradas, el TAC decidió volver a investigar clínicamente la formulación actual de liberación prolongada durante 1 mes de goserelina.
French: Dans la mesure où l'efficacité clinique était fondée sur une comparaison entre deux produits, des erreurs analytiques devraient affecter les deux produits de la même façon et par conséquent, les conclusions cliniques devraient rester inchangées.
Spanish: Las deficiencias analíticas habrían afectado por igual al fármaco de comparación y al producto del TAC: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Autriche implant en seringue préremplie
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoEight sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoEight se controlan de forma continua.
French: Des informations sur NovoEight sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoEight en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour NovoEight, le 13 novembre 2013.
Spanish: NovoEight recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13 de noviembre de 2013.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoEight?
French: Autres informations relatives à NovoEight:
Spanish: Otra información sobre NovoEight
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoEight sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NovoEight son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement sous NovoEight et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con NovoEight y, en algunos casos, estas reacciones podrían evolucionar a reacciones alérgicas graves.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoEight, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NovoEight, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Le profil de sécurité de NovoEight a également été considéré comme étant similaire à celui d'autres médicaments à base de facteur VIII.
Spanish: El perfil de seguridad de NovoEight también se consideró similar al de otros medicamentos con factor VIII.
French: Le médicament contient la substance active turoctocog alfa.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo turoctocog alfa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoEight se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Ces inhibiteurs sont des anticorps que le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) produit contre le facteur VIII.
Spanish: Estos inhibidores son anticuerpos que produce el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) contra el factor VIII.
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoEight sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de NovoEight se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pour la poursuite du traitement, le médecin peut ajuster la dose et la fréquence des injections en fonction des taux sanguins de facteur VIII.
Spanish: Para continuar el tratamiento, el doctor puede ajustar la dosis y la frecuencia de la inyección de acuerdo con los niveles de factor VIII en sangre.
French: Quels sont les bénéfices de NovoEight démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoEight en los estudios realizados?
French: NovoEight ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Spanish: NovoEight no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que le médicament est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et le site des saignements ainsi que l'âge et l'état de santé du patient.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y la localización de la hemorragia y la edad y el estado de salud del paciente.
French: Qu'est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es NovoEight y para qué se utiliza?
French: Dans la seconde étude incluant 63 enfants âgés de moins de 12 ans, les enfants traités par NovoEight présentaient en moyenne 5,33 épisodes de saignements par an.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 63 menores de 12 años, los menores tratados con NovoEight presentaron un promedio de 5,33 episodios de hemorragias al año.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoEight?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoEight?
French: NovoEight était efficace pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements dans deux études principales incluant un total de 213 patients souffrant d'hémophilie A. Aucune des études n'a porté sur la comparaison de NovoEight avec d'autres médicaments.
Spanish: NovoEight fue eficaz para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en dos estudios principales en los que participó un total de 213 pacientes con hemofilia A. En ninguno de los estudios se comparó NovoEight con otros medicamentos.
French: Lorsqu'il était utilisé pour le traitement des saignements spontanés, NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 403 épisodes de saignements sur 499.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar la hemorragia espontánea, NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 403 de los 499 episodios hemorrágicos.
French: Dans la première étude incluant 150 patients âgés de 12 ans et plus, les adolescents ayant utilisé NovoEight pour prévenir les saignements présentaient en moyenne 5,55 épisodes de saignements par an et les adultes présentaient en moyenne 6,68 épisodes de saignements par an.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 150 pacientes a partir de 12 años, los adolescentes que utilizaron NovoEight para prevenir hemorragias presentaron un promedio de 5,55 episodios hemorrágicos al año y la media en los adultos fue de 6,68 episodios hemorrágicos al año.
French: NovoEight n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Spanish: NovoEight solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
French: NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 116 épisodes de saignements sur 126.
Spanish: NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 116 de los 126 episodios hemorrágicos.
French: La substance active de NovoEight, le turoctocog alfa, agit de la même manière que le facteur VIII naturel et aide le sang à coaguler.
Spanish: El principio activo de NovoEight, el turoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano y facilita la coagulación de la sangre.
French: De plus, 89,4 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
Spanish: Además, el 89,4 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
French: NovoEight est disponible pour injection dans une veine.
Spanish: NovoEight se presenta en solución para inyección en vena.
French: Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui peuvent interrompre l'action du médicament et entraîner une perte du contrôle des saignements.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, que pueden provocar que el medicamento deje de funcionar, lo que dará lugar a una pérdida de control de la hemorragia.
French: L'Agence a conclu que NovoEight est efficace pour le traitement et la prévention des épisodes de saignements, avec des effets similaires à ceux d'autres médicaments à base de facteur VIII.
Spanish: La Agencia concluyó que NovoEight se ha revelado eficaz en el tratamiento y la prevención de los episodios hemorrágicos, con efectos similares a los de otros productos con factor VIII.
French: De plus, 95,2 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
Spanish: Además, el 95,2 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
French: Aperçu de NovoEight et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre NovoEight y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment NovoEight agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoEight?
French: Les patients souffrant d'hémophilie A ont un déficit en facteur VIII, qui empêche le sang de coaguler et peut provoquer des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan deficiencia del factor VIII, lo que impide la coagulación de la sangre, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
French: NovoEight est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble héréditaire de la coagulation causé par un déficit en facteur VIII.
Spanish: NovoEight es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por carencia de factor VIII).
French: Pourquoi NovoEight est-il autorisé?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NovoEight en la UE?
French: Comment NovoEight est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoEight?
French: NovoEight est utilisé pour corriger le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant et en permettant ainsi de maîtriser temporairement le problème de saignements.
Spanish: mediante la reposición del factor VIII que falta y, de este modo, controla temporalmente el trastorno hemorrágico.
French: Cela doit être réalisé tout de suite après l'étape J.
Spanish: Esto debe llevarse a cabo justo después del paso J.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando la fórmula siguiente:
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant :
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante:
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 30 juillet 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 30/julio/2018
French: L'injection est administrée tous les 2 à 3 jours.
Spanish: La inyección se administra cada 2 o 3 días.
French: • Prenez le nombre d'emballages de
Spanish: • Prepare el número de envases de
French: • Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Spanish: • Inyecte lentamente de 2 a 5 minutos.
French: Ceci a son importance en particulier lors du changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés dans le test.
Spanish: Esto es de particular importancia cuando se cambia de laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
French: • rougeur autour du site où vous avez placé le cathéter
Spanish: • enrojecimiento alrededor del lugar donde ha colocado el catéter
French: NovoEight dont vous avez besoin.
Spanish: NovoEight que necesite.
French: b Sur la base de 6 patients uniquement.
Spanish: b.Basados en solo 6 pacientes
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoEight.
Spanish: Estos dispositivos no se incluyen en el envase de NovoEight.
French: Toujours utiliser une technique aseptique.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
French: Voir « Instructions d'utilisation de NovoEight » pour plus d'informations.
Spanish: Ver "Instrucciones de uso de NovoEight" para obtener más información.
French: Elle doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
Spanish: La velocidad se deberá determinar de acuerdo con el nivel de confort del paciente.
French: Sujets âgés Il n'existe aucune expérience chez les patients de plus de 65 ans.
Spanish: Edad avanzada No existe experiencia en pacientes mayores de 65 años.
French: Aucun autre facteur n'a été significativement associé au developpement d'inhibiteur.
Spanish: Ningún otro factor se asoció de manera significativa con el desarrollo de inhibidores.
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Spanish: Una técnica inadecuada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
French: Si vous souffrez d'une réaction allergique grave, votre médecin changera peut-être votre médicament.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave, es posible que su médico cambie su medicamento.
French: • si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
French: Temps de résidence moyen (h)
Spanish: Tiempo medio de residencia (h)
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec NovoEight.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre reproducción con NovoEight.
French: Anticorps anti facteur VIII positif
Spanish: Anticuerpos antifactor VIII positivo
French: Autres médicaments et NovoEight
Spanish: Otros medicamentos y NovoEight
French: Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración del tratamiento (días)
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
French: Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils vous paraissent aussi chauds que vos mains.
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: L'activité spécifique de NovoEight est d'environ 8 300 UI/mg de protéine.
Spanish: La actividad específica de NovoEight es aproximadamente de 8.300 UI/mg de proteína.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser ce qui est mentionnée ci-dessus, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superarse las arriba descritas, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: PC : poids corporel, DS : déviation standard a Le succès est défini par un classement « Excellent » ou « Bon ».
Spanish: PC: Peso corporal, DE: Desviación estándar a. El éxito se define como "Excelente" o "Bueno".
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Spanish: Precaución: la jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
French: Qu'est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es NovoEight y para qué se utiliza
French: Ne pas les jeter avec les déchets ménagers ordinaires.
Spanish: No los deseche como residuos domésticos ordinarios.
French: L'étude a montré que des résultats comparables et cohérents étaient obtenus pour les deux produits et que l'activité plasmatique de NovoEight pouvait être mesurée en toute fiabilité sans nécessité de recours à un standard spécifique.
Spanish: El estudio reveló que se obtienen resultados comparables y coherentes con ambos productos y que NovoEight se puede medir en plasma de forma fiable sin necesidad de usar un estándar aparte para NovoEight.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de NovoEight reconstituée, elle doit être utilisée dans :
Spanish: Si no puede usar la solución de NovoEight reconstituida inmediatamente, deberá usarla en:
French: Administration de la solution reconstituée
Spanish: Administración de la solución reconstituida
French: La vitesse d'injection recommandée pour NovoEight est de 1 à 2 ml/min.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada para NovoEight es de 1-2 ml/min.
French: Si vous avez utilisé plus de NovoEight que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más NovoEight del que debe
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Spanish: Al preparar e inyectar el medicamento directamente en las venas, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).
French: • gonflement des lèvres et de la langue
Spanish: • hinchazón de los labios y la lengua
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains patients.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
French: Les adolescents (âgés de plus de 12 ans) peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Spanish: Los adolescentes (mayores de 12 años) pueden usar la misma dosis que los adultos.
French: Pendant le stockage, le produit peut être conservé à :
Spanish: Durante el almacenamiento, el medicamento se puede conservar a:
French: Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter NovoEight.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar NovoEight.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Spanish: En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
French: Après reconstitution, la solution est limpide ou légèrement opalescente.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente o ligeramente opalescente.
French: Si ce phénomène survient, vous aurez peut-être besoin d'une plus forte dose de NovoEight ou d'un autre médicament pour contrôler votre saignement.
Spanish: Si esto sucede, es posible que necesite una dosis mayor de NovoEight u otro medicamento para controlar el sangrado.
French: • pression artérielle basse (peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide).
Spanish: • presión arterial baja (piel pálida y fría, palpitaciones).
French: NovoEight contient du sodium
Spanish: NovoEight contiene sodio
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de sécurité.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.