FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienten byter från ett annat läkemedel som innehåller fentanyl krävs en ny dostitrering med Rapinyl.
Czech: Pokud pacienti přecházejí z jiných fentanylových přípravků, je nutná nová titrace dávky Rapinylu.
Swedish: Som stöd för detta finns fentanyls kända egenskaper, inlämnade kliniska data, en ändrad produktresumé med rekommendation om strikt individuell dostitrering och den föreslagna riskhanteringsplanen.
Czech: Jeho bezpečnost byla potvrzena poukazem na známé vlastnosti fentanylu, předložené klinické údaje, přepracovanou verzi souhrnu údajů o přípravku, která doporučuje přísně individuální titraci dávky, a na navrhovaný plán řízení rizik.
Swedish: Om du känner dig yr, sömnig eller ser dimmigt när du tar Rapinyl ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Czech: Pokud při užívání Rapinylu pocítíte závrať nebo ospalost nebo máte rozmazané vidění, zdržte se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Swedish: De resultat som erhölls från extrapoleringarna är visserligen inte validerade men står sig väl jämfört med Effentora och Actiq.
Czech: I když takto odvozené výsledky nebyly ještě ověřeny, vyznívají ve srovnání s přípravky Effentora a Actiq příznivě.
Swedish: Effektdata visar att Rapinyl skiljer sig statistiskt från placebo vid behandling av genombrottssmärta och dessa resultat förefaller vara kliniskt relevanta.
Czech: Údaje o účinnosti ukazují, že účinek přípravku Rapinyl se statisticky liší od účinku placeba při léčbě BTP, a tyto výsledky se jeví jako klinicky relevantní.
Swedish: Det kan hända att du måste prova ett antal styrkor under flera episoder med genombrottssmärta innan du hittar den bästa dosen.
Czech: Možná bude nutné při jednotlivých výskytech průlomové bolesti vyzkoušet tablety různé síly, až najdete nejvhodnější dávku.
Swedish: En patient lyckades begå självmord, men även om det är känt att självmordstankar är vanligare hos cancerpatienter än hos befolkningen som helhet har varken självmord eller självmordstankar rapporterats som biverkning till vare sig Actiq eller Fentor/Effentora, och utifrån de likartade farmakokinetiska profilerna för Rapinyl och Actiq menar den sökande att detta fall var en tillfällig händelse, i överensstämmelse med prövarens bedömning av händelsen som orelaterad.
Czech: Jeden pacient se úspěšně pokusil o sebevraždu, ale protože sebevražedné myšlenky jsou u pacientů s nádorovým onemocněním častější než v obecné populaci, nejsou sebevražda ani sebevražedné myšlenky hlášeny ani u přípravků Actiq nebo Fentora/Effentora jako nežádoucí příhoda spojená s jejich užíváním a vzhledem k podobnému farmakokinetickému profilu přípravků Rapinyl a Actiq se žadatel domnívá, že tento případ byl ojedinělý, což odpovídá i hodnocení výzkumného týmu, že tato příhoda se nevyskytla v souvislosti s užíváním studovaného léčiva.
Swedish: Om du ska genomgå någon operation när du tar Rapinyl, ska du informera läkaren eller tandläkaren om att du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud máte při užívání Rapinylu podstoupit libovolný operační zákrok, informujte o tomto léku zubního lékaře nebo chirurga.
Swedish: Den sökande menar att den ursprungliga överbryggningsstrategin plus den stora mängd data som presenterats som bekräftar effekt och säkerhet för cancerpatienter visar att fördelarna med Rapinyl verkligen är större än riskerna.
Czech: Žadatel se domnívá, že původní propojující strategie a spolu s ní i značné množství údajů potvrzujících účinnost a bezpečnost přípravku Rapinyl u pacientů s nádorovým onemocněním dokazuje, že přínosy tohoto přípravku skutečně převažují nad jeho riziky.
Swedish: 30 resoribletter
Czech: 30 tablet
Swedish: Vid inadekvat smärtlindring med två sublinguala resoribletter på 100 mikrogram bör en dosökning till nästa högre tillgängliga styrka övervägas vid nästa episod av genombrottssmärta.
Czech: Pokud se dosáhne nedostatečné úlevy se dvěma 100µg sublingválními tabletami, je třeba zvážit při příští epizodě průlomové bolesti zvýšení dávky na následující lékovou sílu.
Swedish: Rapinyl är en typ av läkemedel som skiljer sig från de andra mediciner som du kan ha använt för att behandla genombrottssmärta.
Czech: Rapinyl je jiný než léky, které jste možná k léčbě průlomové bolesti užíval/a.
Swedish: Fentanyl tillhör en grupp starka, smärtlindrande läkemedel som kallas opioider.
Czech: Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opiáty.
Swedish: Vidare visar de data som tagits fram för Rapinyl och den stora mängden ytterligare exponeringsdata för cancerpatienter samma farmakokinetik för frivilliga som för patienter, vilket talar för att inga ytterligare studier med friska frivilliga behövs.
Czech: Údaje získané při testování Rapinylu a nejdůležitější dodatečné údaje o expozici u pacientů s nádorovým onemocněním dále také dokládají, že dobrovolníci a pacienti mají obdobnou farmakokinetiku, což vyvrací nutnost dalších studií u zdravých dobrovolníků.
Swedish: • sår i munnen eller mukosit (svullnad och rodnad i munslemhinnan)
Czech: • rány v ústech nebo zánět ústní sliznice (otok a zarudnutí v ústech)
Swedish: Om adekvat analgesi inte erhålles inom 15-30 minuter från administreringen av en enda sublingual resoriblett, kan en andra 100 mikrogram sublingual resoriblett administreras.
Czech: Pokud se do 15-30 minut od podání jediné tablety nedostaví přiměřená analgezie, lze podat druhou 100µg tabletu.
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning lämnades genom det decentraliserade förfarandet in av den sökande, ProStrakan Ltd, för Rapinyl, en sublingual tablett innehållande 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 800 µg fentanyl i form av citrat.
Czech: Žadatel, společnost ProStrakan Ltd., podal prostřednictvím decentralizovaného postupu žádost o registraci léčivého přípravku Rapinyl, sublingválních tablet obsahujících 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg nebo 800 µg fentanylu ve formě citrátu.
Swedish: Den sökande anser därför att Rapinyls säkerhetsprofil lämpar sig för denna indikation.
Czech: Žadatel proto považuje profil bezpečnosti přípravku Rapinyl za přiměřený dané indikaci.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att tillhandahållna kliniska data för effekt av och säkerhet hos Rapinyl vid behandling av genombrottssmärta under normala betingelser är otillräckliga och att inga slutsatser kunde dras från den kliniska studie som tillhandahölls.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že poskytnutých klinických údajů, které se týkají účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v léčbě BTP za normálních podmínek, je málo a že z předložené klinické studie není možno vyvodit žádné závěry.
Swedish: Du måste alltid ta den dos av Rapinyl som din läkare ordinerat - det kan vara en annan dos än den som du använt av andra läkemedel mot genombrottssmärta.
Czech: Dávku Rapinylu musíte vždy užívat tak, jak je předepsána Vaším lékařem - může se lišit od dávek jiných léků, které jste na průlomovou bolest užívali dříve.
Swedish: Blister
Czech: Blistry
Swedish: Rapinyl skall endast administreras med yttersta försiktighet till patienter som kan vara särskilt utsatta för intrakraniella effekter av hyperkapni, såsom patienter som uppvisar tecken på ett förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande, koma eller hjärntumörer.
Czech: Rapinyl podávejte s maximální opatrností u pacientů, se zvýšenou citlivostí na nitrolební účinky hyperkapnie, například u pacientů se známkami zvýšeného nitrolebního tlaku, sníženého vědomí, kómatu nebo mozkového tumoru.
Swedish: Fentanyl bör därför ges med försiktighet om det administreras samtidigt med CYP3A4-hämmare.
Czech: Fentanyl proto podávejte pacientům opatrně, pokud je podáván současně s inhibitory CYP3A4.
Swedish: Den sökande ansåg vidare att den aktuella överbryggningsstrategin är rimlig för godkännande av Rapinyl i dosintervallet 100-800 µg för behandling av genombrottssmärta hos patienter eftersom Rapinyl tillför fentanyl inom ett plasmakoncentrationsintervall som redan har fastställts som säkert och effektivt.
Czech: Žadatel dále považoval stávající propojující strategii za dostačující ke schválení přípravku Rapinyl v dávkovacím rozmezí 100-800 µg pro léčbu BTP u pacientů, protože fentanyl uvolňovaný z přípravku Rapinyl dosahuje takového rozmezí plazmatických koncentrací, které již bylo potvrzeno jako bezpečné a účinné.
Swedish: Distributionsvolymen för fentanyl vid steady state är cirka 3-6 l/kg.
Czech: Distribuční objem fentanylu při stabilizované hladině činí asi 3-6 l/kg.
Swedish: Ett stort antal Rapinyl-doser har administrerats under dessa fas III-studier och höga doser av Rapinyl har använts under långa perioder utan att typen och frekvensen av rapporterade allvarliga biverkningar har gett någon anledning till oro.
Czech: V průběhu těchto studií fáze III bylo podáno velké množství dávek přípravku Rapinyl a byly také podávány vysoké dávky tohoto přípravku po dlouhé časové období, přičemž nedošlo k ničemu, co by zavdalo příčinu k obavám ohledně povahy a četnosti hlášených závažných nežádoucích příhod.
Swedish: Även säkerhetsdata från EN3267-005 och EN3267-007 har tillhandahållits baserat på ett interrimsuttag från säkerhetsdatabasen i januari 2008, med endast två fall av allvarliga biverkningar.
Czech: Byly také poskytnuty údaje o bezpečnosti ze studií EN3267-005 a EN3267-007 založené na prozatímního vzorku databáze bezpečnosti z ledna 2008 a zahrnující pouze závažné nežádoucí příhody.
Swedish: Den sökande bekräftade att de tabletter som används i Endos fas III-studier, EN3267-005 och EN3267-007, är kvalitativt och kvantitativt identiska med de tabletter som nu granskas i Europa och att tillverkningsprocessen är densamma, med fentanylcitrat från samma leverantör och med identiska specifikationer.
Czech: Žadatel předložil potvrzení, že tablety používané ve studiích fáze III, EN3267-005 a EN3267-007, které provedla společnost Endo, jsou kvantitativně i kvalitativně identické s tabletami, jejichž hodnocení právě probíhá v Evropě, a že totožný je také výrobní proces používající fentanylcitrát se shodnými vlastnostmi od stejného dodavatele.
Swedish: Dessutom visades en kliniskt relevant effektprofil över tiden som var lämplig för en episod med genombrottssmärta och meningsfulla kliniska fördelar för patienterna, som kunde identifiera en effektiv dos Rapinyl och använda den framgångsrikt för att kontrollera upprepade episoder av genombrottssmärta.
Czech: Navíc byl prokázán jednak profil klinicky relevantní časové účinnosti vhodný pro léčbu epizody průlomové bolesti a jednak významný klinický přínos pro pacienty; pacienti mohli určit účinnou dávku přípravku Rapinyl a úspěšně ji použít při zvládání vícečetných epizod průlomové bolesti.
Swedish: Liksom andra opioider uppvisade fentanyl mutagena effekter in vitro i däggdjursceller.
Czech: Fentanyl, stejně jako jiné opiáty, vykazoval mutagenní účinky in vitro u savčích buněk.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att Rapinyl är säkert och tolereras väl av patienter samt har en lämplig säkerhetsprofil för denna indikation.
Czech: Žadatel tak potvrdil závěr, že přípravek Rapinyl je bezpečný a pacienty dobře tolerovaný a jeho bezpečnostní profil pro tuto indikaci vyhovující.
Swedish: Användning av Rapinyl till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan öka biotillgängligheten för fentanyl och minska dess systemiska clearance, vilket skulle kunna medföra en ackumulering och ökade och förlängda opioideffekter.
Czech: Použití Rapinylu u pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností může zvýšit biologickou dostupnost fentanylu a snížit systémovou clearance, což může následně vést k akumulaci a zvýšeným a dlouhodobým účinkům opiátu.
Swedish: Den sökande menar därför att fördelarna med Rapinyl är större än riskerna samt att utfallet av ytterligare kliniska studier av säkerhet och effekt av Rapinyl är förutsägbart och att det därför är onödigt att genomföra sådana studier.
Czech: Žadatel proto věří, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Rapinyl příznivý a že výsledky jakýchkoliv dalších studií klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl jsou předvídatelné, a tudíž nepotřebné.
Swedish: CHMP ansåg att SPID30-effektdata visade statistiskt signifikanta skillnader till fördel för Rapinyl jämfört med placebo men att de primära effektmåtten borde innefatta bedömning av skillnaden i smärtintensitet med hjälp av en enkel skala och en definition av responder.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že údaje o účinnosti sice vykazují statisticky významný rozdíl v ukazateli SPID 30 ve prospěch přípravku Rapinyl oproti placebu, ale že mezi primární cíle by mělo patřit také hodnocení rozdílu v intenzitě bolesti pomocí jednoduchého škálování a měl by být rovněž definován pacient odpovídající na léčbu.
Swedish: Det finns dessutom mycket god erfarenhet av behandling av genombrottssmärta hos patienter med kronisk cancer som redan får en stabil bakgrundsdos av starka opioider för smärtlindring.
Czech: Jsou navíc dobré zkušenosti s léčbou BTP u pacientů trpících chronickým nádorovým onemocněním, kteří již dostávají stabilní dávku silných opioidů k základní analgezii.
Swedish: Det kan föreligga en risk för förhöjd systemisk läkemedelsexponering och extra försiktighet rekommenderas därför vid dostitrering.
Czech: U takových pacientů může hrozit riziko zvýšené systémové expozice léku, proto doporučujeme maximální opatrnost během titrace dávky.
Swedish: Rapinyl skall administreras med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, speciellt under titreringsfasen.
Czech: Rapinyl podávejte opatrně pacientům s dysfunkcí jater nebo ledvin, zvláště během titrační fáze.
Swedish: Användning av Rapinyl rekommenderas inte till patienter som fått monoaminoxidashämmare (MAOhämmare) de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
Czech: Rapinyl se nedoporučuje k použití u pacientů, kteří v uplynulých 14 dnech dostávali inhibitory monoamin oxidázy (MAO), vzhledem k tomu, že bylo při užívání těchto inhibitorů současně s opiátovými analgetiky hlášeno silné a nepředvídatelné posilování analgetického účinku.
Swedish: Den sökande diskuterade också xerostomi och mukosit och menade att ingendera kunde förväntas ha någon betydande inverkan på upplösning eller absorption av sublingual Rapinyl men noterade att man inte förväntade sig att Rapinyl skulle ges till patienter med svår mukosit.
Czech: Žadatel se také vyjádřil k otázce xerostomie a mukositidy, přičemž zastával názor, že ani v jednom z těchto případů nelze očekávat významnější vliv na rozpustnost nebo absorpci sublingválního přípravku Rapinyl, ale poznamenal, že se nepředpokládá užívání přípravku Rapinyl u pacientů se závažnou mukositidou.
Swedish: Om du inte får tillräcklig smärtlindring av en tablett kanske din läkare ber dig att ta två tabletter för att behandla en episod med genombrottssmärta.
Czech: Pokud jedna tableta nepřinese přiměřenou úlevu, Váš lékař může doporučit příští použití dvou tablet k léčbě epizody průlomové bolesti.
Swedish: 10 resoribletter
Czech: 10 tablet
Swedish: [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Czech: [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: Den sökande införde en ändrad ordalydelse i avsnitt 4.4 i produktresumén om varningar och försiktighet med en rekommendation om extra försiktighet under titrering av patienter med munsår eller mukosit.
Czech: V oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku doplnil žadatel nově formulované upozornění s doporučením věnovat zvýšenou pozornost titraci dávky u pacientů s poraněním úst či mukositidou.
Swedish: Den sökande kunde som svar på listan med obesvarade frågor lämna in interimsanalyser från två pågående kliniska fas III-studier av säkerhet och effekt (EN3267-005 och EN3267-007) som genomförs i USA av Endo.
Czech: Jako odpověď na seznam sporných otázek byl žadatel schopen poskytnout průběžné analýzy 2 probíhajících klinických studií bezpečnosti a účinnosti ve fázi III (EN3267-005 a EN3267-007), které provádí ve Spojených státech společnost Endo.
Swedish: Om du tycker att den dos av Rapinyl du använder inte kontrollerar genombrottssmärtan på ett tillfredsställande sätt ska du tala med din läkare, eftersom dosen kanske måste justeras.
Czech: Jestliže se domníváte, že užívaná dávka Rapinylu na průlomovou bolest nestačí, informujte svého lékaře - možná bude nutné dávku upravit.
Swedish: CHMP höll med om att fentanyls farmakokinetiska egenskaper och effekt är väl etablerade och noterade smärtmodellen vid genombrottssmärta.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že farmakodynamické vlastnosti a účinnost fentanylu je dobře potvrzena a vzal na vědomí model bolesti pro BTP.
Swedish: • Vissa typer av antibiotika som används för att behandla infektioner (kallas makrolider och innehåller t.ex. erytromycin).
Czech: • Některé typy antibiotik užívaných k léčbě infekcí (tzv. makrolidy, obsahující například erythromycin).
Swedish: Fentanyl ger, liksom alla µ-opioidreceptoragonister, en dosberoende andningsdepression.
Czech: Fentanyl, stejně jako jiné agonisty µ-opiátových receptorů, způsobuje úměrně dávce respirační depresi.
Swedish: När du och din läkare har funnit en dosering av Rapinyl som kontrollerar din genombrottssmärta får du inte ta denna dos mer än fyra gånger per dag.
Czech: Jakmile jste s lékařem zjistili vhodnou dávku Rapinylu na průlomovou bolest, užívejte tuto dávku, nemělo by to však být více než čtyřikrát denně.
Swedish: CHMP ansåg att det inte finns skäl att misstänka att individuell dostitrering inte skulle fungera för huvuddelen av patienterna men noterade att den högsta dosen inte hade studerats och menade att studiestorleken (n=8) är för liten för att det skall gå att dra några tillförlitliga slutsatser, dels på grund av det begränsade antalet observationer, dels eftersom ingen statisk analys har gjorts av tillgängliga data. CHMP drog därför slutsatsen att jämförbarheten mellan patienter och friska frivilliga inte hade visats.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že sice neexistují důvody, proč by individualizovaná titrace dávky neměla fungovat u většiny pacientů, ale poznamenal, že nejvyšší dávkování nebylo prošetřeno, a rozsah uvedené studie (n=8) považuje z důvodu malého počtu pozorování a neexistence statistické analýzy dostupných údajů za příliš malý na to, aby z ní bylo možné vyvozovat jakékoliv spolehlivé závěry.
Swedish: Avslutningsvis ansåg CHMP att den sökande hade tillhandahållit begränsad information om patientbehandling (titrering till effektiv dos, upprepad administrering, administrering upp till högsta dos), vilket förhindrade en utvärdering av Rapinyls effekt och säkerhet under kliniska betingelser och en karaktärisering av läkemedlets fullständiga, kliniskt relevanta effektprofil över tiden.
Czech: Výbor CHMP proto vyjádřil názor, že žadatel poskytl jen omezené informace o léčbě pacientů (titraci do účinné dávky, opakovaném podávání, podávání až do nejvyššího dávkování), a nebylo tudíž možné ověřit účinnost a bezpečnost přípravku Rapinyl v klinickém praxi ani charakteristiku celkového profilu klinicky relevantní časové účinnosti tohoto přípravku.
Swedish: Den sökande har karaktäriserat Rapinyls farmakonkinetiska profil genom att visa snabb tillförsel och förutsägbar farmakokinetik i det föreslagna dosintervallet och har även visat att Rapinyl ger motsvarande plasmakoncentrationer och farmakokinetiska profiler som Actiq vid både låga och höga doser.
Czech: Žadatel charakterizoval fakmakokinetický profil přípravku Rapinyl jednak tím, že demonstroval jeho rychlý transport, předvídatelnou farmakokinetiku navržených sil dávkování, a ukázal, že přípravek Rapinyl dosahuje podobných plazmatických koncentrací a farmakokinetických vlastností jako přípravek Actiq při nízkém i vysokém dávkování.
Swedish: Den sökande beskrev de observerade signalerna för allvarliga biverkningar och noterade att prövaren bara hade bedömt ett fall som kopplat till prövningsläkemedlet.
Czech: Žadatel popsal zaznamenané signály závažných nežádoucích příhod a uvedl, že pouze v jednom případě byla výzkumným týmem zjištěna spojitost se studovaným léčivem.
Swedish: Mindre vanliga: Onormal gång/koordination, vertigo, amnesi, talrubbningar, tremor Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Czech: Méně časté: abnormální chůze/koordinace, vertigo, amnézie, poruchy řeči, třes Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Swedish: Den smärtlindrande medicinen Rapinyl är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
Czech: Rapinyl je velmi silný lék proti bolestem a může být životu nebezpečný, pokud jej náhodně užije dítě.
Swedish: Patienter bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av yrsel eller dåsighet eller upplever dubbelseende eller dimsyn medan de tar Rapinyl.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud budou během léčby Rapinylem trpět závratí, budou ospalí nebo budou mít rozmazané nebo dvojité vidění.
Swedish: CHMP fann den låga incidensen av biverkningar hos opioidtoleranta patienter betryggande och noterade angivelsen av dostitrering i produktresumén.
Czech: Výbor CHMP pokládá informaci o nízkém výskytu nežádoucích účinků u pacientů tolerujících opioidy za uklidňující a vzal na vědomí sdělení o titraci dávky v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: CHMP ansåg att den tillhandahållna informationen räckte för att dra slutsatsen att data för upprepad administrering av Actiq och Rapinyl överensstämmer, och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställd genom data för enstaka doser, i väntan på ytterligare kliniska data för säkerhet och effekt.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil názor, že poskytnuté informace dostačují k tomu, aby byl na jejich základě učiněn závěr, že údaje o opakovaném dávkování pro přípravky Actiq a Rapinyl jsou podobné a že vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl je považován za prokázaný pomocí údajů týkajících se podávání jednorázové dávky, a to až do doby, kdy budou k dispozici další klinická data týkající se bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Den sökande presenterade också exponeringsdata åtföljda av en utförlig diskussion för de 131 patienter som dostitrerade med framgång i studierna EN3267-005 och EN3267-007 och för de patienter som slutförde uppföljningsperioderna på 3 och 12 månader.
Czech: Žadatel také představil a důkladně okomentoval údaje o expozici získané od 131 pacienta, kterým byla úspěšně vytitrována dávka ve studiích EN3267-005 a 007, a u pacientů, kteří prošli 3 a 12měsíčním obdobím sledování.
Swedish: Vidare fann CHMP inte den sökandes påstående om jämförbar biotillgänglighet av fentanyl i Rapinyl och Actiq övertygande utan begärde tydliga bevis för att den systemiska exponeringen är likvärdig.
Czech: Výbor CHMP navíc nepřesvědčilo žadatelovo tvrzení o srovnání biologické dostupnosti fentanylu v přípravcích Rapinyl a Actiq a vyžádal si jasný důkaz podobnosti systémové expozice.
Swedish: Avslutningsvis ansåg den sökande att resultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 bekräftar de slutsatser som bygger på den ursprungliga överbryggningsstrategin och visar att behandling av upprepade episoder av genombrottssmärta med Rapinyl är effektiv och säker för opioidtoleranta patienter.
Czech: Žadatel na závěr uvedl, že výsledky ze studií EN3267-005 a EN3267-007 potvrzují závěry, které byly založeny na původní propojující strategii, a dokazují, že přípravek Rapinyl může být bezpečně a účinně užíván k léčbě mnohočetných epizod nádorové průlomové bolesti u pacientů tolerujících opioidy.
Swedish: Rapinyl har inte studerats hos patienter med munsår eller mukosit.
Czech: Rapinyl nebyl ověřován sledován u pacientů s poraněním úst a mukozitidou.
Swedish: Vid behandling av oavsiktlig överdos hos opioidnaiva personer skall naloxon eller andra opioidantagonister användas där detta är kliniskt indicerat och i enlighet med produktresuméerna för dessa läkemedel.
Czech: K léčbě náhodného předávkování u osob bez předchozí zkušenosti s opiáty by měl být použit tam, kde je to klinicky indikováno naloxon nebo jiní antagonisté opiátů, a to v souladu se Souhrnem údajů o přípravku.
Swedish: Avslutningsvis begärde CHMP in ytterligare data som stöd för Rapinyls effekt och säkerhet (oberoende av Actiq) vid behandling av genombrottssmärta och antog en lista med obesvarade frågor.
Czech: Výbor CHMP proto požadoval další údaje, která by doložila účinnost a bezpečnost přípravku Rapinyl (nezávisle na přípravku Actiq) v léčbě BTP, a přijal seznam sporných otázek (LoOI).