FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság
Lithuanian: • skonio sutrikimas, šleikštulys (pykinimas), burnos opos, vėmimas, apetito praradimas;
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldattal kapcsolatban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások az 1. táblázatban vannak felsorolva.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos stebėtos tobramicino purškiamojo įkvepiamojo tirpalo reakcijos yra išvardytos 1 lentelėje.
Hungarian: • A Vantobra-t csak az alábbi képen látható Tolero kézi porlasztóval inhalátorral használja, hogy a megfelelő adagot lélegezhesse be.
Lithuanian: • Vartokite Vantobra tik kartu su Tolero purkštuvo rinkiniu, parodytu paveikslėlyje žemiau, kad būtumėte tikri, jog įkvepiate tinkamą dozę.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya esetén a potenciális előnyök felülmúlják a magzatot vagy a csecsemőt veszélyeztető potenciális kockázatokat.
Lithuanian: Vantobra nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda moteriai yra didesnė už riziką vaisiui ar kūdikiui.
Hungarian: Dyspnoe Dysphonia Pharyngitis Köhögés
Lithuanian: Dusulys Užkimimas Faringitas Kosulys
Hungarian: • Közvetlenül az inhalálás előtt vegyen ki egy Vantobra-ampullát az alumíniumfólia tasakból.
Lithuanian: • Vieną Vantobra ampulę iš aliuminio folijos paketėlio išimkite tik prieš įkvėpimą.
Hungarian: Fájdalom Mellkasi fájdalom
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Hungarian: Ha oto- vagy vesetoxicitás jelentkezik Vantobra kezelésben részesülő betegnél, a tobramicin terápiát fel kell függeszteni, amíg a szérum-koncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Lithuanian: Pacientams, turintiems nustatytą ar įtariamą klausos ar inkstų funkcijos sutrikimą, turi būti stebima tobramicino koncentracija serume. Jei Vantobra vartojančiam pacientui pasireiškia toskinis poveikis klausos ir pusiauvyros organui ir inkstams, gydymas tobramicinu turi būti nutrauktas, kol koncentracija serume nukris žemiau 2 µg/ml.
Hungarian: További mellékhatások lehetnek a következők:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai gali būti
Hungarian: A CFU (kolónia-formáló egység) csökkenés, ami a P. aeruginosa szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia készítmény esetében.
Lithuanian: aeruginosa slopinimo rodiklis buvo panašus Vantobra ir referencinio vaistinio preparato.
Hungarian: A Vantobra első adagját orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a bronchodilatator inhalációja után,
Lithuanian: Pirmoji Vantobra dozė turi būti vartojama prižiūrint gydytojui, po bronchodiliatatorių vartojimo, jeigu tai yra paciento dabartinio gydymo sudėtinė dalis.
Hungarian: Nem volt különbség a Vantobra-val kezelt gyermek és felnőtt betegcsoportok biztonságossági profilja között.
Lithuanian: Vaikų ir suaugusių pacientų, gydytų Vantobra , saugumo pobūdis nesiskyrė.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje 1,7 ml ampulėje yra 170 mg tobramicino.
Hungarian: • Egy dobozt a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral.
Lithuanian: • Viena dėžutė su Tolero purkštuvo rinkiniu.
Hungarian: 2. táblázat: Összehasonlító teljesítményadatok a klinikai vizsgálatra és a referencia készítményekre vonatkozóan:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų lyginamieji duomenys:
Hungarian: • gégegyulladás, ami a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel járhat
Lithuanian: • laringitas (gerklų uždegimas, galintis sukelti balso pakitimą ir gerklės skausmą bei pasunkėjusį rijimą);
Hungarian: Egyéb óvintézkedések Egyidejű parenterális aminoglikozid (vagy a renalis kiválasztást befolyásoló bármilyen gyógyszer, pl.
Lithuanian: Kiti įspėjimaiPacientus, kurie kartu parenteriniu būdu vartoja aminoglikozidų (ar kitokių vaistinių preparatų,
Hungarian: vagy a beteg a Vantobra alkalmazása közben esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető lehetséges veszélyekről.
Lithuanian: Jei Vantobra vartojamas nėštumo laikotarpiu arba Vantobra vartojimo metu pastojama, moteris turi būti informuota apie galimą žalą vaisiui.
Hungarian: • más, vízhajtó hatású gyógyszerek, mint például a karbamid vagy a mannit,
Lithuanian: • kitų vaistų, kuriems būdingas šlapimo išsiskyrimą skatinanatis poveikis veikimu, pavyzdžiui, šlapalas
Hungarian: Vantobra-kezelés
Lithuanian: Vantobra vartojimas
Hungarian: • fülfájás, fülproblémák
Lithuanian: • ausies skausmas, ausies sutrikimai;
Hungarian: Alkalmazza a Vantobra-t naponta kétszer, 28 napig.
Lithuanian: Vantobra nevartojimas Vartokite Vantobra du kartus per parą 28 paras Kitas 28 paras nevartokite Vantobra
Hungarian: Hasmenés Hasi fájdalom
Lithuanian: Viduriavimas Pilvo skausmas
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Vantobra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Az ampullát felbontás után azonnal fel kell használni, és a megmaradt készítményt ki kell dobni.
Lithuanian: Atidarius ampulę, jos turinį reikia suvartoti nedelsiant, o bet koks likęs vaisto likutis turi būti sunaikintas.
Hungarian: vízhajtó) kezelésben részesülő betegeket a kumulatív toxicitás kockázatát figyelembe véve a klinikailag elfogadott módon monitorozni kell, beleértve a tobramicin szérum-koncentrációjának monitorozását is.
Lithuanian: turinčių įtakos inkstų ekskreciją, pavyzdžiui, diuretikų), reikia atitinkamai kliniškai stebėti, atsižvelgiant į suminio toksinio poveikio riziką.
Hungarian: • Állítsa össze a Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában látható ábra szerint.
Lithuanian: • Sumontuokite Tolero purkštuvo rinkinį, kaip parodyta rinkinio prietaiso naudojimo instrukcijose.
Hungarian: A TOBI-val végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb betegnek, akinek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC-értéke a vizsgálat megkezdésekor < 128 µg/ml volt, a TOBI kezelést követően javult a légzésfunkciója.
Lithuanian: aeruginosa, pradinė tobramicino MSK buvo < 128 µg/ml, o plaučių funkcija po gydymo TOBI pagerėjo.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Hungarian: Az inhalációs tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie įkvepiamojo tobramicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű lenyelése esetén valószínűtlen a toxicitás kialakulása, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel az ép emésztőrendszerből.
Lithuanian: Jei Vantobra netyčia nuryjama, toksinis tobramicino poveikis nėra tikėtinas, nes iš nepažeisto virškinimo trakto tobramicinas absorbuojamas blogai.
Hungarian: Egy ampulla 170 mg tobramicint tartalmaz, amely egy adagnak felel meg.
Lithuanian: Kiekvienoje ampulėje yra 170 mg tobramicino viena dozė.
Hungarian: Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene szervtranszplantáción átesett betegeknél.
Lithuanian: Rekomendacijų,patvirtinančių ar paneigiančių būtinybę keisti dozę pacientams po organų transplantacijos nėra.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Lithuanian: Išsamias naudojimo instrukcijas žr.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) Ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat, mely alapján ajánlást lehetne adni a dózis módosítására vagy az ellen.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ar paneigiančių rekomendacijas keisti dozę šios amžiaus grupės pacientams.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban kimutatták, hogy a toxicitás fő célszerve a vese és a vestibularis/cochlearis funkció.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad pažeidžiami organai buvo inkstai bei klausos ir pusiausvyrosorgano funkcijos.
Hungarian: A Vantobra (2 × 170 mg/1,7 ml/nap) 4 hetes adagolási ciklusának végén a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a maximális tobramicin plazmakoncentráció (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml volt kb.
Lithuanian: maksimali tobramicino koncentracija plazmoje (Cmax) - 1,27 ± 0,81 µg/ml susidarė maždaug po vienos valandos po įkvėpimo. Skrepliuose koncentracija buvo didesnė ir labiau kito; Cmax buvo 1,951 + 2,187
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Vantobra skirtas Pseudomonas aeruginosa sukeltai lėtinei infekcinei plaučių ligai gydyti 6 metų amžiaus bei vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams.
Hungarian: • Egy doboz, amely a gyógyszert tartalmazza: 56, porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla,
Lithuanian: • Viena dėžutė su vaistiniu preparatu: 56 ampulės su purškiamuoju skysčiu 7 paketėliuose.
Hungarian: • véres köpet (felköhögött váladék),
Lithuanian: • kraujas skrepliuose (terpėje, kurią atkosite);
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes tartalmát reggel, és egy ampulla tartalmát este.
Lithuanian: • Vienos ampulės turinį reikia įkvėpti ryte, kitos - vakare, naudojant Tolero purkštuvo rinkinį.
Hungarian: • Használja a gyógyszerhez mellékelt, új Tolero kézi porlasztóval inhalátort minden újabb kezelési ciklushoz (28 napos kezelési időszakhoz).
Lithuanian: • Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta su vaistu.
Hungarian: A Vantobra-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a cysticus fibrosisban és egyidejűleg P. aeruginosa fertőzésben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés és a dysphonia volt.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose vartojant Vantobra, dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, sergantiems cistine fibroze ir P.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer esetleg kevésbé lesz hatásos és biztonságos.
Lithuanian: Dėl to gali pakisti vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas.
Hungarian: A befúvással alkalmazott (inhalációs) gyógyszerek mellkasi szorító érzést okozhatnak a légutak beszűkülése miatt, és ez a Vantobra-nál is előfordulhat.
Lithuanian: Įkvėpti vaistai gali sukelti krūtinės spaudimą dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo, ir tai gali atsitikti vartojant
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6
Lithuanian: Atidarius vienadozę ampulę, vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant (žr.
Hungarian: A Vantobra előkészítése inhaláláshoz
Lithuanian: Pasiruošimas įkvėpti Vantobra
Hungarian: • vesebetegségek,
Lithuanian: • inkstų sutrikimai;
Hungarian: Milyen a Vantobra külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vantobra porlasztásra szánt oldat, felhasználásra kész ampullákban van kiszerelve.
Lithuanian: Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vantobra Kaip vartoti Vantobra Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vantobra Pakuotės turinys ir kita informacija
Hungarian: Mit tartalmaz a Vantobra
Lithuanian: Kaip laikyti Vantobra
Hungarian: Inhalációs alkalmazást követően a fel nem szívódott tobramicin valószínűleg elsődlegesen a felköhögött köpettel ürül a szervezetből.
Lithuanian: Manoma, kad neabsorbuotas tobramicinas daugiausia šalinamas su iškosimais skrepliais.
Hungarian: A leggyakoribb aminoglikozid rezisztencia-mechanizmus, amit a krónikusan fertőzött, CF-ben szenvedő betegekből izolált P. aeruginosa-nál észleltek, a permeabilitás megszűnése volt, ami valamennyi aminoglikoziddal szembeni érzékenység megszűnését jelenti.
Lithuanian: atsparumo aminoglikozidams atsiradimo mechanizmas yra nepralaidumas, apibūdinamas bendru jautrumo sumažėjimu visiems aminoglikozidams.
Hungarian: 120 (60 x 2) kapszula (Gyűjtőcsomag)
Lithuanian: 120 (60 x 2) kapsulių (sudėtinė pakuotė)
Hungarian: Az eredményeket évente kell benyújtani.
Lithuanian: Rezultatai bus pateikiami kasmet.
Hungarian: Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Lithuanian: Šis vaistas gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais.
Hungarian: A teljes populációban a betegek 72,7%-a volt férfi.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje 72,7% pacientų buvo vyrai.
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) pacientai
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp)
Lithuanian: P glikoproteinas (P-gp)
Hungarian: Fekete bőrű és afroamerikai betegekre vonatkozóan kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Juodaodžių ir afroamerikiečių pacientų saugumo duomenys yra riboti.
Hungarian: A betegség stádiumát a diagnózis felállításakor határozták meg a Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer ( AJCC) 6. vagy 7. kiadása alapján.
Lithuanian: Ligos stadija diagnozavimo metu buvo nustatyta pagal „Union Internationale Contre le Cancer" (UICC) / „American Joint Committee on Cancer" (AJCC) 6 ar 7 laidą.
Hungarian: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumok)
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events): nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijai
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vargatef
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vargatef
Hungarian: Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją ir nustatyti, kaip greitai sukreša kraujas.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jo vartoti negalima.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek.
Lithuanian: Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő kifejezések használatosak: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto nevartokite, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui ir sukelti apsigimimus.
Hungarian: Terhességi tesztet kell végezni legalább a Vargatef-kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Nėštumo tyrimą reikia atlikti bent prieš pradedant gydymą Vargatef.
Hungarian: A nintedanib maradék koncentrációi több mint egy éven át állandóak maradtak.
Lithuanian: Nintedanibo mažiausia koncentracija išliko pastovi ilgiau nei vienerius metus.
Hungarian: Legalább 2-es súlyossági fokú hányás ÉS/VAGY
Lithuanian: Vėmimas ≥ 2-ojo laipsnio IR / ARBA
Hungarian: A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.
Hungarian: In vitro a CYP-függő metabolizmus 5%-ot tett ki, ezzel szemben az észterek általi hasítás körülbelül 25%-ot.
Lithuanian: In vitro nuo CYP priklausomas metabolizmas sudarė apie 5%, palyginti su maždaug 25% esterio skaldymu.
Hungarian: Az egyéb hatásossági végpontok közé tartozott az objektív válasz, a betegség kontrollja, a tumor méretében bekövetkezett változás, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség.
Lithuanian: Kiti veiksmingumo rodikliai buvo objektyvus organizmo atsakas, ligos kontrolė, naviko dydžio pokytis ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Hungarian: Csökkent étvágy, az elektrolitegyensúly felborulása
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Hungarian: Ki kell vizsgálni a májenzim emelkedés egyéb okait, és szükség esetén meg kell tenni a megfelelő lépéseket.
Lithuanian: Reikia ištirti, ar nėra kitų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežasčių, prireikus imtis atitinkamų veiksmų.
Hungarian: Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
Lithuanian: Patys nemažinkite dozės ir nenutraukite gydymo pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: Különleges betegcsoportokban végzett populációs farmakokinetikai elemzés A nintedanib farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak egészséges önkénteseknél, rákos betegeknél és a célpopulációba tartozó betegeknél.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė ypatingose populiacijose Nintedanibo farmakokinetinės savybės buvo panašios sveikų savanorių, vėžių sergančių pacientų ir tikslinės populiacijos pacientų organizme.
Hungarian: A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Lithuanian: Šias dvi dozes reikia išgerti kiekvieną dieną maždaug tokiu pačiu laiku.
Hungarian: Beszélje meg a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju geriausiai Jums tinkamus kontracepcijos metodus.
Hungarian: Tüdőembóliás esetekről számoltak be.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie plaučių embolijos atvejus.
Hungarian: A DCE-MRI hatásokat a gyógyszer első adagjának bevétele után 24-48 órával észlelték, és ezek a hatások a több héten át végzett folyamatos kezelést követően fennmaradtak, vagy még fokozódtak is.
Lithuanian: Tiriant DCE-MRT, poveikis buvo matomas praėjus 24-48 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės pavartojimo ir išliko arba net sustiprėjo tęsiant gydymą kelias savaites.
Hungarian: Ugyanakkor olyan betegeknél, akiknél ezen kockázati tényezők közül több is fennáll, szoros ellenőrzés javasolt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vis dėlto pacientus, turinčius kelis iš šių rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A nintedanib elsősorban az epével/széklettel választódik ki (>90%).
Lithuanian: Nintedanibas daugiausia eliminuojamas su tulžimi / išmatomis (> 90%).
Hungarian: Az elemzés által lefedett életkortartomány 29-től 85 évig terjedt; a populációnak körülbelül 5%-a volt 75 évesnél idősebb.
Lithuanian: Analizė apėmė 29-85 metų amžiaus pacientus, maždaug 5% populiacijos buvo senesni nei 75 metų.
Hungarian: A Vargatef-kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet - ha nem régen műtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek.
Lithuanian: Gydymas Vargatef gali lemti didesnę kraujavimo riziką; - jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija arba jei planuojama operacija.
Hungarian: Mindkét beteg felépült ezekből a mellékhatásokból.
Lithuanian: Abiems pacientams šios nepageidaujamos reakcijos praėjo.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció legkésőbb az adagolástól számított egy héten belül kialakult.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje atsiranda ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
Hungarian: Medián (hónapok)
Lithuanian: IBLP mediana [mėnesiai]
Hungarian: A 400 mg-os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 400 mg paros dozės.
Hungarian: Az összesített túlélés (overall survival - OS) volt a fő másodlagos végpont.
Lithuanian: Pagrindinė antraeilė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Hungarian: Emelkedett májparaméterekkel rendelkező betegeknél a megállapított lépcsőzetes dóziscsökkentési séma alkalmazása volt a megfelelő eljárás, és a kezelés abbahagyása csak a betegek 2,2%-ánál volt szükséges.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimo rodikliai padidėjo, tinkama priemonė buvo laipsniškas dozės mažinimas pagal nustatytą schemą, gydymą reikėjo nutraukti tiktai 2,2% pacientų.
Hungarian: Ezért az 50 kg testtömeg alatti betegeknél szoros ellenőrzés javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti tuos pacientus, kurie sveria < 50 kg.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei pastebite, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulės, atidaryta ar jei kapsulė sulaužyta.
Hungarian: Mindazonáltal összességében megfigyelhető volt a nintedanib kezelés előnye anélkül, hogy az beteg saját beszámolója alapján az életminőséget károsan befolyásolta volna a kezelés.
Lithuanian: Nepaisant to, buvo nustatyta bendra gydymo nintedanibu nauda be nepalankaus poveikio gyvenimo kokybei, nustatytai pagal paties paciento vertinimą.
Hungarian: Ismert, hogy docetaxel-kezelés alatt perifériás neuropathia is előfordulhat.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad gydant docetakseliu gali pasireikšti periferinė neuropatija.
Hungarian: Összesített túlélés (OS)*** Betegek, n
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas*** Pacientai, n
Hungarian: Mivel a nintedanibnak a fogamzásgátlók metabolizmusára és hatásosságára kifejtett hatását nem vizsgálták, kiegészítő fogamzásgátló módszerként mechanikus módszert kell alkalmazni a terhesség elkerülésére.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)* - elsődleges elemzés Betegek, n
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP)* - pirminė analizė Pacientai, n
Hungarian: Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Lithuanian: Slopindamas šių baltymų aktyvumą, nintedanibas gali slopinti vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.
Hungarian: A mellékhatás(ok) további fennállása esetén, vagyis ha a beteg nem tolerálja a naponta kétszer 100 mg-ot, akkor a Vargatef-kezelést végleg le kell állítani.
Lithuanian: Jei nepageidaujama (-os) reakcija (-os) dar išsilaiko, t. y., jei pacientas netoleruoja du kartus per parą vartojamos 100 mg dozės, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplát gyermeket.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną ir ar gali pakenkti žindomam vaikui.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 26.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Hungarian: Patkányoknál, kutyáknál és Cynomolgus majmoknál májenzimszint-emelkedés nem volt igazolható.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir Cynomolgus beždžionėms kepenų fermentų kiekio padidėjimo požymių nebuvo.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatefet.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jums galima skirti Vargatef.
Hungarian: Szójalecitin (E322)
Lithuanian: Sojų lecitinas (E322)
Hungarian: Mucositis (stomatitis is), kiütés, alopécia
Lithuanian: Mukozitas (įskaitant stomatitą), Išbėrimas, Alopecija
Hungarian: A légzőszervi, illetve a fatális vérzések között nem volt egyenlőtlenség, és intracerebralis vérzésről nem számoltak be.
Lithuanian: Kraujavimo į kvėpavimo organus ar mirtino kraujavimo neatitikimų nebuvo ir intracerebrinio kraujavimo atvejų nebuvo.
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 3 hónappal javult (nintedanib: 10,9 hónap; placebo: 7,9 hónap).
Lithuanian: BI mediana pagerėjo 3 mėnesiais (nintedanibu gydytos grupės: 10,9 mėnesio; placebo vartojusių grupės: 7,9 mėnesio).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás szerek, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE31.