FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pediatrických pacientů ve věku ≥1 rok je doporučené dávkování 15 nebo 25 mg/kg/dávku podávaných každých 6 hodin.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki so stari 1 leto ali več, je priporočeni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek vsakih 6 ur.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento oddíl a provedl několik úprav.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in pripravil nekaj popravkov.
Czech: Přestože většina studií byla zastaralá a/nebo nevalné kvality, výbor CHMP byl toho názoru, že omezená indikace je odůvodněná, a přijal nakonec následující sjednocenou indikaci:
Slovenian: Čeprav je bila večina študij zastarelih in/ali slabe kakovosti, je CHMP menil, da bi bila omejena indikacija upravičena, zato je posledično sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Czech: Výbor CHMP také zrušil nízké dávkování 250 mg každých 6 hodin, neboť přípravek imipenem/cilastatin by neměl sloužit k léčbě mírných infekcí.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal majhne odmerke v višini 250 mg vsakih 6 ur, saj se blage okužbe naj ne bi zdravile z imipenemom/cilastatinom.
Czech: Pediatrická populace ve věku <1 rok K doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku nejsou dostatečné klinické údaje."
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta Klinični podatki so nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od 1 leta."
Czech: Výbor CHMP měl za to, že četnost záchvatů v pediatrické populaci mladší 1 roku je nepřijatelně vysoká a že hlášení spontánních nežádoucích účinků potvrzují toto riziko.
Slovenian: CHMP je menil, da je pogostnost napadov pri pediatričnih bolnikih, mlajših od enega leta, nesprejemljivo visoka in da so to tveganje potrdila tudi spontana poročila o neželenih učinkih.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku imipenem/cilastatin je u dětí mladších 1 roku negativní, a připojil sdělení, že neexistují dostatečné klinické údaje k tomu, aby bylo možné doporučit dávkování u dětí mladších 1 roku.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za imipenem/cilastatin pri otrocih, mlajših od enega leta, negativno in dodal izjavo, da so klinični podatki nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od enega leta.
Czech: Na základě informací z předložených studií výbor CHMP usoudil, že u starších pacientů není třeba upravovat dávkování, s výjimkou případů mírné nebo závažné poruchy funkce ledvin.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz predloženih študij je CHMP menil, da za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno, razen v primeru zmerne do hude okvare ledvic.
Czech: Předložené údaje byly velmi omezené, kombinace imipenem/cilastatin se nepovažuje za jeden z nejúčinnějších přípravků proti stafylokokům, a stafylokoky rezistentní na meticilin jsou vůči přípravku imipenem/cilastatin rezistentní.
Slovenian: Predstavljeni podatki so bili zelo omejeni, imipenem/cilastatin pa se ne šteje kot eno najučinkovitejših zdravil proti stafilokokom, prav tako pa je znano, da so stafilokoki, odporni na meticilin, odporni tudi na imipenem/cilastatin.
Czech: „komplikované infekce kůže a měkkých tkání"
Slovenian: „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že u velkého počtu pacientů s bakteriémií spojenou se schválenými indikacemi byla hlášena vysoká klinická míra vyléčení.
Slovenian: CHMP je kljub temu upošteval poročila o visoki stopnji klinične ozdravitve pri velikem številu bolnikov z bakteriemijo, povezano z odobrenimi indikacijami.
Czech: 4.1.11 Smíšené infekce
Slovenian: 4.1.11 Mešane okužbe
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že je tato indikace nedostatečně podložena, a proto ji zrušil.
Slovenian: CHMP je posledično menil, da ta indikacija ni ustrezno utemeljena in jo je zato izbrisal.
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující sjednocenou indikaci:
Slovenian: CHMP je posledično sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „smíšené infekce", avšak byl toho názoru, že tato formulace není v souladu se současnými pokyny týkajícími se antimikrobiální léčby a nejnovějšími evropskými regulačními rozhodnutími, které vyžadují, aby bylo přesně určeno místo infekce.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „mešane okužbe", vendar je menil, da besedilo ni usklajeno z veljavnimi protimikrobnimi smernicami in novejšimi evropskimi regulatornimi odločitvami, ki zahtevajo določitev mesta okužbe.
Czech: 4.1.7 Infekce kůže a měkkých tkání
Slovenian: 4.1.7 Okužbe kože in mehkih tkiv
Czech: Kombinace imipenem/cilastatin se nepovažuje za nejlepší přípravek proti stafylokokům, neboť jiné přípravky, například semisyntetické peniciliny, se všeobecně považují za účinnější.
Slovenian: Imipenem/cilastatin ne velja za najboljše zdravilo proti stafilokokom, saj se druga zdravila, na primer polsintetični penicilini, na splošno štejejo za učinkovitejša.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že ačkoliv nebyly dvojitě zaslepené studie vysoké kvality, byly předloženy společně s údaji ze značného množství randomizovaných srovnávacích otevřených studií, a dospěl k závěru, že přípravek imipenem/cilastatin se zdá být vhodný k léčbě neutropenických pacientů.
Slovenian: CHMP je upošteval, da so bile predložene dvojno slepe študije, čeprav ne visoko kakovostne, skupaj s podatki iz številnih randomiziranih, primerjalnih odprtih študij, in sklenil, da se je imipenem/cilastatin izkazal kot ustrezen za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „endokarditida", avšak domníval se, že požadovaná indikace léčby endokarditidy není dostatečně podložena.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „endokarditis", a je menil, da navedena indikacija za zdravljenje endokarditisa ni bila zadostno utemeljena.
Czech: „Přípravek Tienam se může používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci."
Slovenian: „Zdravilo Tienam se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je lahko posledica bakterijske okužbe. "
Czech: Také se projednávala otázka záchvatů u pediatrických pacientů se systémovými malignitami během léčby přípravkem imipenem/cilastatin a výbor CHMP se znovu ujistil, že neexistují důkazy, které by podporovaly zvýšené riziko záchvatů u této populace.
Slovenian: Razpravljali so tudi o vprašanju napadov pri pediatričnih bolnikih s sistemski malignimi boleznimi med zdravljenjem z imipenemom/cilastatinom, odsotnost dokazov, ki bi potrdili povečano tveganje napadov pri tej populaciji, pa je CHMP dala dodatno zagotovilo.
Czech: Výbor CHMP vzal také na vědomí další informace ve formě abstraktů a krátkých publikací a usoudil, že indikace pro komplikované nitrobřišní infekce byla podpořena.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dodatne informacije v obliki izvlečkov ali kratkih publikacij in menil, da je indikacija za zapletene intraabdominalne okužbe potrjena.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění oddílu 4.4, přičemž se jednalo zejména o přidání následujícího sdělení týkajícího se omezené citlivosti určitých patogenů a současného užívání aminoglykosidu nebo vhodného přípravku proti MRSA:
Slovenian: Sprejel je usklajeno besedilo za poglavje 4.4 in vključil naslednjo izjavo o omejeni občutljivosti specifičnih patogenov ter sočasni uporabi ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA ali aminoglikozida:
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o provedení relevantní analýzy bezpečnosti různých dávkování, aby se potvrdilo, že to nebyly bezpečnostní aspekty, co způsobilo, že vyšší dávka 1g každých 6 hodin se u několika indikací nedoporučuje.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da izvede ustrezno analizo varnosti z različnimi odmerki, s katero bi potrdili, da razlog za nepriporočljivost odmerka, večjega od 1 g vsakih 6 ur, ni posledica varnostnega vidika.
Czech: Výbor CHMP nakonec přijal sjednocené znění oddílu 4.2, včetně následujících doporučených dávek:
Slovenian: CHMP je posledično sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2 in vključil naslednja priporočila o odmerjanju:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytnul přehled pacientů zařazených do studií roztříděných podle věkových skupin, aby poskytl podklady pro diskuzi, zda je třeba z bezpečnostních důvodů omezit použití přípravku imipenem/cilastatin pouze na děti starší 1 roku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kategoriziran povzetek sodelujočih bolnikov glede na starostne skupine in tako zagotovil podlago za razpravo o potrebi po omejevanju uporabe imipenema/cilastatina pri otrocih, starejših od enega leta zaradi varnostnih razlogov.
Czech: 4.1.2 Infekce dolních cest dýchacích
Slovenian: 4.1.2 Okužbe spodnjih dihal
Czech: Pediatrická populace ve věku ≥1 rok
Slovenian: Pediatrična populacija, stara 1 leto ali več
Czech: V období let 2000 až 2010 nebyly u této indikace provedeny a publikovány v odborné literatuře žádné vhodné kontrolní klinické studie se srovnávací látkou a kvalita epidemiologických studií je diskutabilní a bez dostatečné informativní hodnoty,
Slovenian: Za to indikacijo med leti 2000 in 2010 ni bilo izvedeno nobeno uporabno klinično preskušanje, nadzorovano s primerjalnim zdravilom, in prav tako ni bilo objavljeno v strokovno recenzirani literaturi, epidemiološke študije pa so bile vprašljive kakovosti in niso bile dovolj informativne, zlasti v zvezi z uporabljenim odmerkom imipenema/cilastatina.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce kůže a měkkých tkání" (SSTI).
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe kože in mehkih tkiv".
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „prevence určitých pooperačních infekcí u pacientů, kteří podstoupili kontaminované nebo potenciálně kontaminované chirurgické zákroky, nebo by u nich výskyt pooperační infekce mohl být velmi závažný" a údaje poskytnuté na podporu této indikace, včetně několika publikovaných studií hodnotících imipenem nebo kombinaci imipenem/cilastatin jako profylaktickou antibiotickou terapii k prevenci pooperačních infekcí po operacích tlustého střeva a konečníku, apendektomii a endoskopické skleroterapii.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „preprečevanje določenih pooperativnih okužb pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni kontaminiranim ali potencialno kontaminiranim kirurškim posegom ali kadar bi bila lahko pooperativna okužba zelo huda " in predstavljene podatke v podporo tej indikaciji, vključno z več objavljenimi študijami, v katerih so ocenjevali imipenem ali imipenem/cilastatin kot profilaktično antibiotično terapijo za preprečevanje pooperativnih okužb, ki so posledica kolorektalne operacije, apendektomije ali endoskopske skleroterapije.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce kostí a kloubů", avšak považoval předložené údaje za nedostatečné.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe kosti in sklepov", vendar je menil, da so predloženi podatki nezadostni.
Czech: Výbor CHMP také vyhodnotil omezené údaje z literárních zdrojů a dospěl k závěru, že požadovanou širokou indikaci při léčbě infekcí kostí a kloubů nelze podpořit.
Slovenian: Ovrednotil je tudi omejene podatke iz literature in zaključil, da obširna indikacija pri zdravljenju okužb kosti in sklepov ni utemeljena.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci zrušil.
Slovenian: Zato je CHMP to indikacijo izbrisal.
Czech: 4.1.3 Gynekologické infekce
Slovenian: 4.1.3 Ginekološke okužbe
Czech: Výbor CHMP nakonec na základě předložených údajů usoudil, že indikace je přijatelná a přijal následující sjednocenou indikaci:
Slovenian: Na podlagi predstavljenih podatkov je CHMP posledično menil, da je indikacija sprejemljiva in sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Czech: Kromě toho výbor považoval výraz „infekce urogenitálních cest" za zastaralý.
Slovenian: Poleg tega so menili, da je izraz „okužbe sečil in spolovil" zastarel.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že s odhledem na stávající klinické a FK/FD údaje může být přijato standardní dávkování 500 mg každých 6 hodin nebo 1g každých 8 hodin, pokud se do souhrnu údajů o přípravku připojí doporučení, které uvádí, že u infekcí s podezřením na méně citlivý mikroorganismus (např. P. aeruginosa) anebo s prokázanou infekcí tímto mikroorganismem a u velmi závažných infekcí (např. u neutropenických pacientů s horečkou) by se mělo použít dávkování 1 000 mg čtyřikrát denně.
Slovenian: CHMP je menil, da je glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke običajni odmerek 500 mg vsakih 6 ur ali 1 g vsakih 8 ur sprejemljiv, če se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi priporočilo, da se za okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih organizmov (na primer bakterije P. aeruginosa), in za zelo hude okužbe (na primer nevtropenični bolniki s povišano telesno temperaturo) uporablja odmerek 1 000 mg štirikrat na dan.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „gynekologické infekce", avšak poznamenal, že diskuze na základě dostupné dokumentace se zaměřila hlavně na infekce získané během porodu a poporodní infekce.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „ginekološke okužbe" in pripomnil, da je bil pregled razpoložljive dokumentacije osredotočen predvsem na okužbe med porodom in po njem.
Czech: „závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a ventilátorové pneumonie"
Slovenian: „huda pljučnica, vključno z bolnišnično pridobljeno in z ventilatorji povezano pljučnico"
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že spektrum přípravku imipenem/cilastatin nezahrnuje bakterie Chlamydia trachomatis a že není dostatek důkazů o tom, že by bakterie Neisseria gonorrhoeae byla dobrým cílem pro léčbu touto látkou.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da spekter imipenema/cilastatina ne vključuje klamidije (Chlamydia trachomatis) ter da ni zadostnih dokazov, ki bi potrdili, da je to zdravilo primerno za zdravljenje gonoreje (Neisseria gonorrhoeae).
Czech: Dále je třeba postupovat obezřetně s ohledem na nízkou citlivost určitých patogenů spojených například s bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na přípravek imipenem/cilastatin.
Slovenian: Zaradi omejene občutljivosti specifičnih patogenov, povezanih z npr. bakterijskimi okužbami kože in mehkih tkiv, za imipenem/cilastatin je potrebna posebna pozornost.
Czech: Přestože údaje podporující tuto indikaci jsou omezené, považoval výbor CHMP následující sjednocenou indikaci za přijatelnou:
Slovenian: Čeprav so dokazi v podporo tej indikaciji omejeni, je CHMP menil, da je navedena usklajena indikacija sprejemljiva:
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „septikémie", avšak podotkl, že dostupné údaje z klinických studií jsou omezené a zastaralé.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „septikemija" ter izpostavil, da so na voljo samo omejeni in stari podatki kliničnih preskušanj.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek imipenem/cilastatin je širokospektré antibiotikum, které by se mělo používat při léčbě závažných/život ohrožujících infekcí doprovázených mikrobiální rezistencí a/nebo při prokázané mikrobiální rezistenci.
Slovenian: CHMP je menil, da je imipenem/cilastatin antibiotik širokega spektra, ki se lahko uporablja pri zdravljenju hudih/smrtno nevarnih okužb, ki jih spremlja mikrobna odpornost in/ali kadar se kaže mikrobna odpornost.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí a vyhodnotil dostupné údaje z klinických studií a publikací, které ukazují, že přípravek imipenem/cilastatin je účinný a dobře snášen při léčbě „komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání".
Slovenian: CHMP je upošteval in ocenil razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj ter objavljene podatke o učinkovitosti in dobrem prenašanju imipenema/cilastatina pri zdravljenju „zapletenih okužb kože in mehkih tkiv".
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že s ohledem na stávající klinické a FK/FD údaje se u pediatrických pacientů ve věku ≥1 rok doporučuje standardní dávka 15 nebo 25 mg/kg/dávku podávaná každých 6 hodin.
Slovenian: CHMP je menil, da se glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke za pediatrične bolnike, stare eno leto ali več, priporoča običajni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek, ki se daje vsakih 6 ur.
Czech: Přípravek imipenem/cilastatin není vhodné používat k léčbě těchto druhů infekcí, pokud patogen ještě není zdokumentován a není prokázána jeho citlivost anebo neexistuje vysoké podezření, že pravděpodobný(é) patogen(y) bude(ou) vyhovovat této léčbě.
Slovenian: Uporaba imipenema/cilastatina ni primerna za zdravljenje teh vrst okužb, razen kadar je patogen že dokumentiran in znano dovzeten ali obstaja visok sum, da so najverjetnejši patogeni primerni za zdravljenje.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci obsahovaly ve většině studií dostatek důkazů o účinnosti přípravku imipenem/cilastatin při léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí včetně např. nitrobřišního abscesu, peritonitidy, komplikované apendicitidy a empyému žlučníku.
Slovenian: CHMP je menil, da so v predloženih podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadostni dokazi, da je imipenem/cilastatin učinkovit v večini študij pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb, med drugim intraabdominalnih abscesov, peritonitisa, kompliciranega apendicitisa, empiemov žolčnika.
Czech: Výbor CHMP proto nepovažoval přípravek imipenem/cilastatin za antibiotikum vhodné k empirické léčbě této život ohrožující infekce, neboť riziko selekce MRSA je obzvlášť vysoké.
Slovenian: CHMP je zato menil, da imipenem/cilastatin ni primeren antibiotik za empirično zdravljenje te smrtno nevarne okužbe, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA še posebno visoko.
Czech: Pokud se u schválených indikací prokáže infekce bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, nebo je na ni podezření, může být indikováno současné užívání aminoglykosidu (viz oddíl 4.1)."
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozida je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okužba z bakterijo Pseudomonas aeruginosa vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano (glejte poglavje 4.1)."
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Tienam in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Czech: 4.1.6 Infekce kostí a kloubů
Slovenian: 4.1.6 Okužbe kosti in sklepov
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace 4.1.1 Nitrobřišní infekce
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednával několik konkrétních indikací, které zahrnovaly komunitní pneumonii (CAP), cystickou fibrózu, nozokomiální pneumonii nebo ventilátorovou pneumonii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval več specifičnih indikacij, vključno z zunajbolnišnično pridobljeno pljučnico, cistično fibrozo, bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Czech: Kromě toho neúčinkuje přípravek imipenem/cilastatin na bakterie MRSA, a proto se nepovažuje za vhodné antibiotikum k empirické léčbě infekcí SSTI způsobených stafylokoky, neboť je zde poměrně vysoké riziko selekce MRSA.
Slovenian: Imipenem/cilastatin prav tako ne deluje proti bakteriji MRSA in se tako ne šteje za ustrezni antibiotik za empirično zdravljenje okužb kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA precej visoko.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce dolních cest dýchacích", avšak usoudil, že je příliš nespecifická, a proto již nevyhovuje Pokynům pro antibakteriální přípravky.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe spodnjih dihal" in menil, da je indikacija nespecifična in ob upoštevanju Smernice o protibakterijskih zdravilih ni več ustrezna.
Czech: Pokud se u schválených indikací prokáže infekce bakteriemi MRSA, nebo je na ni podezření, může být indikováno současné užívání vhodného přípravku proti MRSA.
Slovenian: Sočasna uporaba ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okuženost z bakterijo MRSA vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Slovenian: • obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „urogenitální infekce", avšak prohlásil, že přípravek imipenem/cilastatin by se měl používat pouze u závažných bakteriálních infekcí způsobených patogenními mikroorganismy rezistentními na jiná beta-laktamová antibiotika a citlivými na imipenem/cilastatin nebo u infekcí, u nichž je na takové mikroorganismy podezření.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe sečil in spolovil", vendar je menil, da se lahko imipenem/cilastatin uporablja le pri hudih bakterijskih okužbah, ki bi lahko bile ali so posledica patogenov, odpornih na druge betalaktame in občutljivih za imipenem/cilastatin.
Czech: „komplikované nitrobřišní infekce"
Slovenian: „zapletene okužbe sečil".
Czech: Výbor CHMP si všiml, že při užívání dávek přípravku imipenem/cilastatin ≥ 4 mg/den nebyly pozorovány žádné nové problémy týkající se bezpečnosti ani zvýšený výskyt nežádoucích účinků v porovnání s dávkami <4 mg/den, na základě přezkoumání údajů z klinických studií v původní WMA, údajů o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh a literatury.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da ob pregledu podatkov kliničnih preskušanj v izvirnih dokumentih Svetovne zdravniške organizacije (WMA), študij po pridobitvi dovoljenja za promet (PMS) in literature niso bila opažena nobena nova varnostna vprašanja ali povečani neželeni učinki pri uporabi imipenema/cilastatina v odmerkih ≥ 4 g/dan v primerjavi z odmerki <4 g/dan.
Czech: Doporučuje se, aby se infekce, u nichž je podezření, že jsou způsobeny méně citlivým bakteriálním druhem (například Pseudomonas aeruginosa) anebo prokázané infekce takovým druhem a velmi závažné infekce (například u neutropenických pacientů s horečkou) léčily dávkou 25 mg/kg podávanou každých 6 hodin.
Slovenian: Priporočljivo je, da se okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), zdravijo z odmerkom 25 mg/kg vsakih 6 ur.
Czech: Doporučuje se, aby se infekce, u nichž je podezření, že jsou způsobeny méně citlivým bakteriálním druhem (například Pseudomonas aeruginosa) anebo prokázané infekce takovým druhem a velmi závažné infekce (například u neutropenických pacientů s horečkou) léčily dávkou 1000 mg podávanou každých 6 hodin.
Slovenian: Priporočljivo je, da se okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), zdravijo z odmerkom 1 000 mg vsakih 6 ur.
Czech: 4.1.9 Profylaxe
Slovenian: 4.1.9 Profilaksa
Czech: 00-867 Warszawa Poland
Slovenian: 00-867 Warszawa Poljska
Czech: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija
Czech: D-85540 Haar
Slovenian: D-85540 Haar Nemčija
Czech: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romuija
Czech: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Slovenian: Pelham House South County Business Park
Czech: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Slovenian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grčija
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovenian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Czech: Prášek pro přípravu suspenze k parenterálnímu použití (i.m.)
Slovenian: prašek za suspenzijo za parenterlano uporabo (i.m.)
Czech: Sofia 1407 Bulgaria
Slovenian: Sofia 1407