FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Latvian: Ievadot Vihuma, ir ļoti ieteicams katru reizi pierakstīt zāļu nosaukumu un partijas numuru, lai varētu izsekot saiknei starp Jums un zāļu sēriju.
English: Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Latvian: 10. Lēni injicējiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā, nospiežot virzuļa kātiņu.
English: Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Latvian: Retāk (IeĀP)# Ļoti bieži (IeNP) #
English: Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Vihuma nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Latvian: Vihuma 2500
English: Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Latvian: 14. Uzpildīto šļirci atvienojiet no flakona adaptera, pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, un izmetiet tukšo flakonu.
English: Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, poloksamērs 188
English: Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz zāļu ārējā iepakojuma datumu, no kura Vihuma sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
English: Vihuma is for intravenous use.
Latvian: Lietošanas veids Vihuma ir paredzēta intravenozai lietošanai.
English: The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām stikla pilnšļircē.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Latvian: Devu, kas aprēķināta, pamatojoties uz ķermeņa masu, var būt jāpielāgo pacientiem, kuriem ir nepietiekama ķermeņa masa, vai pacientiem, kuriem ir palielināta ķermeņa masa.
English: Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Latvian: Ar modificēto Betesda testu nosakāmā inhibējošā aktivitāte šim pacientam netika konstatēta.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešamas centrālas venozās piekļuves ierīces (CVPI), ir jāņem vērā risks, ka varētu attīstīties ar CVPI saistītas komplikācijas, ieskaitot infekcijas injekcijas vietā, baktēriju klātbūtni asinīs un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
English: Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Latvian: Spēcīgi spiediet uz leju adaptera iepakojumu, līdz adaptera smaile izkļūst cauri gumijas aizbāznim.
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Latvian: Iekaisums injekcijas vietā Sāpes injekcijas vietā Slikta pašsajūta
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Latvian: Vihuma 250
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (%) (SV/dl)
English: The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Latvian: Vihuma imūngenitāte tika vērtēta klīniskajos pētījumos 190 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Latvian: Turpmāk norādīto asiņošanu gadījumā VIII faktora aktivitāte attiecīgajā periodā nedrīkst pazemināties zemāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas vai SV/dl).
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: Vihuma 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai simoctocog alfa (rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors)
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, argininīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts un poloksamērs 188. Skatīt 2. punktu "Vihuma satur nātriju".
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Latvian: Vihuma 4000
English: Paraesthesia Headache Dizziness
Latvian: Parestēzija Galvassāpes
English: Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Latvian: Bez VIII faktora Vihuma satur cilvēka saimniekšūnu proteīnu zīmes.
English: Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Latvian: Šķīdinātāja šļirci stingri pievienojiet flakona adapteram, pagriežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz jūtama pretestība.
English: Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Latvian: 13. Šļircei pievienoto flakonu apgrieziet otrādi un lēni ievelciet gatavo šķīdumu šļircē.
English: Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
Latvian: Katrā Vihuma iepakojumā ir: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga
English: Do not use Vihuma:
Latvian: Nelietojiet Vihuma šādos gadījumos:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Latvian: 1 pulvera flakons, 1 pilnšļirce, 1 flakona adapters, 1 tauriņa adata, 2 spirta tamponi 1 pilnšļirce satur 2,5 ml ūdens injekcijām.
English: factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Latvian: Ievadot hemofīlijas pacientam, VIII faktors asinsritē piesaistās fon Villebranda faktoram.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Latvian: Vihuma 1000
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a Factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Latvian: dzīšanai, tad turpiniet terapiju vismaz 7 nākamās dienas, lai VIII faktora aktivitāti saglabātu 30%-60% (SV/dl) līmenī.
English: Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Katrā iepakojumā ir: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga 1. klases stikla flakonā, noslēgtā ar pārklātu brombutilkaučuka aizbāzni un atvāžamu alumīnija vāciņu - Šķīdinātājs: 2,5 ml ūdens injekcijām borsilikātu stikla pilnšļircē - 1 sterils flakona adapters šķīduma sagatavošanai, 1 tauriņa adata un 2 spirta tamponi.
English: Instructions for preparation and administration
Latvian: NORĀDĪJUMI SAGATAVOŠANAI UN IEVADĪŠANAI
English: No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
Latvian: Fibrīna recekļu veidošanās riska dēļ šļircē nedrīkst ieplūst asinis.
English: Powder: white to off-white friable powder.
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
English: Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Latvian: Paņemiet adaptera iepakojumu un novietojiet flakona adapteru uz pulvera flakona gumijas aizbāžņa centra.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Latvian: Vihuma 3000
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus,
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Latvian: Vihuma 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: Peel back the paper cover from the vial adapter package.
Latvian: Atplēsiet flakona adaptera iepakojuma papīra pārklāju.
English: Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Latvian: Vihuma satur aktīvo vielu − rekombinantu cilvēka asinsreces VIII faktoru (alfa simoktokogu).
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Vihuma, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Latvian: Vihuma 500
English: Allow the alcohol to dry.
Latvian: Ļaujiet spirtam nožūt.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
English: Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas Vihuma pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi, drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
English: AUC (hr*IU/ml)
Latvian: AUC (h*SV/ml) T1/2 (h)
English: # Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Latvian: # Biežumu pamato VIII faktoru saturošo zāļu pētījumi, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
English: The adapter snaps to the vial when done.
Latvian: Kad tas izdarīts, adapters noklikšķ pret flakonu.
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Latvian: Vihuma FK rādītāji atbilstoši ķermeņa masai (deva: 50 SV/kg) pieaugušiem iepriekš ārstētiem pacientiem (vecums 18-65 gadi) ar smagu A hemofīliju (n = 20)
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Latvian: Noslaukiet flakona augšu ar spirta tamponu.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Latvian: Vihuma FK (farmakokinētiskie) rādītāji (deva: 50 SV/kg) iepriekš ārstētiem pieaugušiem pacientiem (vecums 18-65 gadi) ar smagu A hemofīliju (n = 20)
English: Median (range)
Latvian: ķermeņa masa (kg)
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību (ZNB) rašanās biežums klīniskajos pētījumos MedDRA orgānu sistēmu klase Nevēlamās blakusparādības Biežums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
English: IVR (%/IU/kg)
Latvian: IVP (%/SV/kg) KL (ml/h/kg)
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Latvian: Virzuļa kātiņa vītņoto galu pievienojiet šķīdinātāja šļirces virzulim.
English: What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
Latvian: Vihuma tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Latvian: Jūs vai kāds cits arī var ievadīt Vihuma injekciju, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
English: Weight adjusted subgroups
Latvian: Apakšgrupas atbilstoši ķermeņa masai
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas sagatavotās zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav daļiņu un vai tās nav mainījušas krāsu.
English: Chromogenic assay
Latvian: alfa simoktokoga.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai.
English: How to use Vihuma
Latvian: Kā lietot Vihuma
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Latvian: 1 pulvera flakons satur 2000 starptautisko vienību alfa simoktokoga (800 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Vihuma ārējais izskats un iepakojums
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Latvian: Vihuma 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 4000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Latvian: 1 pulvera flakons satur 250 starptautisko vienību alfa simoktokoga (100 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Latvian: 1 pulvera flakons satur 3000 starptautisko vienību alfa simoktokoga (1200 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Latvian: 1 pulvera flakons satur 2500 starptautisko vienību alfa simoktokoga (1000 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Latvian: Vihuma 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 1000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga
English: AUTHORISATION
Latvian: Profilakse
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Latvian: Vihuma 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Latvian: 1 pulvera flakons satur 500 starptautisko vienību alfa simoktokoga (200 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Latvian: Vihuma 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 2000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Latvian: Vihuma 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 2500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pulvera flakons satur 4000 starptautisko vienību alfa simoktokoga (1600 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: Normal weight (n=14)
Latvian: (n=14)
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Latvian: Vihuma FK rādītāji (deva: 50 SV/kg) iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 6 līdz 12
English: How to store Vihuma
Latvian: Kā uzglabāt Vihuma
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Latvian: 1 pulvera flakons satur 1000 starptautisko vienību alfa simoktokoga (400 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Latvian: EU/1/16/1168/007
English: Chromogenic assay Median (range)
Latvian: Hromogēna tests Vidējais ± SN Mediāna (intervāls)
English: Prophylaxis
Latvian: Reibonis
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Latvian: Vihuma FK rādītāji (deva: 50 SV/kg) iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Latvian: EU/1/16/1168/005
English: BATCH NUMBER Lot
Latvian: PULVERA FLAKONS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Vihuma 2500 starptautiskās vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: Vihuma 2500 starptautiskās vienības pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Latvian: EU/1/16/1168/004
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vihuma 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 250 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
Latvian: EU/1/16/1168/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Vihuma 500 starptautiskās vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: Vihuma 500 starptautiskās vienības pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
Latvian: EU/1/16/1168/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
Latvian: EU/1/16/1168/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: Vihuma 4000 starptautiskās vienības pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: Vihuma 3000 starptautiskās vienības pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Vihuma 3000 starptautiskās vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Vihuma 1000 starptautiskās vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vihuma 250 starptautiskās vienības pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Vihuma 4000 starptautiskās vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: Vihuma 2000 starptautiskās vienības pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: Vihuma 1000 starptautiskās vienības pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Alfa simoktokogs (simoctocog alfa) (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors).
English: Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas Vihuma 250 SV satur apmēram 100 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Latvian: EU/1/16/1168/001
English: Visually inspect the final solution for particles before administration.
Latvian: 12. Pirms ievadīšanas rūpīgi aplūkojiet gatavo šķīdumu, vai tajā nav daļiņu.
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Latvian: Aprēķinātā starpība ir 42 dienas, bet vidējā dzīvildze ir 2 gadi..
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Latvian: Pieteicējs savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā ir iesniedzis pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai vairākās dalībvalstīs ar Čehijas Republiku kā atsauces dalībvalsti (AD).