FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
Croatian: Lijek Alunbrig bio je učinkovit u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koju su prethodno liječeni krizotinibom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alunbrig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
Croatian: Alunbrig je lijek za liječenje raka, namijenjen odraslim osobama koji su oboljeli od raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) i koji su ranije liječeni lijekom krizotinibom.
Czech: Jak se přípravek Alunbrig používá?
Croatian: Kako se Alunbrig primjenjuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
Croatian: Zašto je Alunbrig odobren u EU-u?
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Croatian: Uzimajte samo jednu tabletu dnevno.
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Croatian: Pogledajte također početak dijela 4.
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Croatian: Također pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza".
Czech: • citlivost na sluneční světlo
Croatian: • osjetljivost na sunčevo svjetlo
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Croatian: • Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme.
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Croatian: Verzija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
Croatian: Konveksne su s gornje i donje strane.
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 22,9 mjeseci.
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička korist.
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Croatian: • povećano vrijeme zgrušavanja krvi utvrđeno testom aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu prema Vašim potrebama, a to može zahtijevati uporabu tablete od 30 mg kako bi se postigla nova, preporučena doza.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu identificirane su u dva klinička ispitivanja:
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Croatian: Za vrijeme liječenja izbjegavajte sve proizvode s grejpom jer oni mogu izmijeniti količinu brigatiniba u tijelu.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Czech: (18,2; NE)
Croatian: (18,2; NP)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka provesti niže navedene mjere:
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a koncentrace albuminu
Croatian: Dob, tjelesna težina i koncentracije albumina
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Croatian: Randomizacija je stratificirana po metastazama na mozgu (prisutne, odsutne) i najboljem prethodnom odgovoru na liječenje krizotinibom (kompletan ili djelomičan odgovor, bilo koji drugi odgovor/nepoznato).
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
Croatian: Maksimalna prosječna promjena QTcF (QT korigiran metodom Fridericia) u odnosu na početnu vrijednost bila je manja od 10 msek.
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Za bolesnike starije od 85 godina nema dostupnih podataka.
Czech: 8. až 28. den
Croatian: Dan 8 do Dan 28
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
Croatian: Medijan vremena do pojave porasta razine CPK bio je 27 dana.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Croatian: Većina nuspojava na plućima opažena je tijekom prvih 7 dana liječenja.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
Croatian: Intrakranijska stopa objektivnog odgovora 95 % CI
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi‡, Medián (měsíce)
Croatian: Trajanje intrakranijskog odgovora‡, Medijan (mjeseci)
Czech: Mělo by se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antihyperglykemických přípravků.
Croatian: Po potrebi, treba započeti ili optimizirati antihiperglikemijsko liječenje.
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Croatian: Ne smijete mijenjati dozu bez savjetovanja sa liječnikom.
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
Croatian: Medijan trajanja periferne neuropatije bio je 4,5 mjeseci, uz maksimalno trajanje od 28,7 mjeseci.
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Croatian: 90 mg jedanput dnevno (prvih 7 dana)
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosi 0,69.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju ALTA (ITT populacija) Parametar djelotvornosti
Czech: Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím
Croatian: Alunbrig s hranom i pićem
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Croatian: • simptomi slični prehladi (infekcija gornjih dišnih puteva)
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Croatian: Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
Czech: (periferní neuropatie)
Croatian: (periferna neuropatija)
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
Croatian: Nuspojave† svih stupnjeva
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
Croatian: Alunbrig može uzrokovati smetnje vida, omaglicu ili umor.
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
Croatian: Stopa kontrole intrakranijske bolesti
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Croatian: Hipertenziju treba liječiti prema standardnim smjernicama kako bi se kontrolirao krvni tlak.
Czech: Přežití bez progrese Medián (měsíce) 95 % CI
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci) 95 % CI
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Croatian: Bradikardija s po život opasnim posljedicama, indicirana hitna intervencija
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Czech: U brigatinibu dochází ke střední vazbě (91 %) na proteiny lidské plazmy a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Croatian: Brigatinib se umjereno vezivao (91 %) za proteine u ljudskoj plazmi, a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
Czech: Jedno balení obsahuje dvě krabičky ve vnější krabičce.
Croatian: Svako pakiranje sadrži dvije kutije unutar vanjske kutije.
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci)
Czech: Analýza QT intervalu po expozici nenaznačovala žádné prodloužení QTc intervalu v závislosti na koncentraci.
Croatian: Analiza QT intervala u odnosu na izloženost nije ukazala na produljenje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Czech: Doba do odpovědi Medián (měsíce) Trvání odpovědi Medián (měsíce) 95 % CI
Croatian: Vrijeme do odgovora Medijan (mjeseci) Trajanje odgovora Medijan (mjeseci) 95 % CI
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: • Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
Croatian: uključeni su bolesnici s metastazama u središnjem živčanom sustavu (CNS), pod uvjetom da su bili neurološki stabilni i nisu trebali povećanu dozu kortikosteroida.
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Croatian: Nemojte drobiti ili otapati tablete.
Czech: (3,7; NE)
Croatian: (3,7; NP)
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
Croatian: Slika 1: Preživljenje bez progresije prema procjeni ispitivača: ITT populacija po liječenoj skupni (ALTA)
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
Croatian: smanjiti na 60 mg jedanput dnevno trajno prekinuti nije primjenjivo
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Croatian: Preporučena doza je
Czech: • Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Croatian: Hipertenzija 4. stupnja (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
Croatian: • upala gušterače koja može uzrokovati tešku i stalnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja (pankreatitis)
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu.
Czech: Ve studiích na zvířatech při opakované dávce byla pozorována testikulární toxicita.
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza na životinjama, opažena je testikularna toksičnost.
Czech: Vnější krabička: PC:
Croatian: Vanjska kutija: PC:
Czech: Závažnost*
Croatian: Težina*
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja lijeka Alunbrig tijekom trudnoće.
Czech: Suchá kůže Fotosenzitivní reakce
Croatian: Suha koža Reakcija fotoosjetljivosti
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.
Czech: Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Alunbrig u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući oblik komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
Croatian: Alunbrig također može inducirati druge enzime i transportere (npr. CYP2C, P-gp) putem istih mehanizama odgovornih za induciranje CYP3A (npr. aktiviranje pregnan X receptora).
Czech: Velmi časté Zvýšení AST Zvýšení ALT
Croatian: Vrlo često Povišeni AST Povišeni ALT
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu hyperglykemie.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog hiperglikemije.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Croatian: Tablete treba progutati cijele i s vodom.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo snížit dávky.
Croatian: Temeljem sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu.
Czech: Vnější krabička PC:
Croatian: Vanjska kutija PC:
Czech: 1. až 7. den
Croatian: Dan 1 do Dan 7
Czech: Méně časté Pankreatitida
Croatian: Manje često Pankreatitis
Czech: (27,7; NE)
Croatian: (27,7; NP)
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Alunbrig malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak.
Croatian: Srčana frekvencija i krvni tlak se moraju redovito pratiti.
Czech: Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brigatinib u majčino mlijeko i može li potencijalno naškoditi bebi.
Czech: Rasa a pohlaví
Croatian: Rasa i spol
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
Croatian: Nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, sistemska izloženost bila je proporcionalna dozi u rasponu od 60240 mg jedanput dnevno.
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi
Czech: Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám.
Croatian: Učinak gemfibrozila na farmakokinetiku brigatiniba nije klinički značajan, a temeljni mehanizam smanjene izloženosti brigatinibu nije poznat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice ili na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější krabička:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vanjska kutija:
Czech: S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s brigatinibom nisu provedena.
Czech: Tento účinek byl pozorován přibližně při pětinásobku expozice u člověka při dávce 180 mg jednou denně.
Croatian: Ovaj je učinak opažen na približno pet puta većoj izloženosti od one u ljudi pri dnevnoj dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Czech: Inhibitory CYP2C8
Croatian: Inhibitori CYP2C8
Czech: Poruchy oka Velmi časté Porucha zrakue Časté
Croatian: Poremećaji oka Vrlo često Poremećaj vidae Često
Czech: Snížený počet neutrofilů
Croatian: Smanjen broj neutrofila
Czech: Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy.
Croatian: Mehanizam indukcije mikronukleusa bio je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Neužívejte přípravek Alunbrig: jestliže jste alergický(á) na brigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Nemojte uzimati Alunbrig: ako ste alergični na brigatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Croatian: Dostupni podaci ne mogu isključiti mogućnost izlučivanja u majčino mlijeko.
Czech: Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo.
Croatian: Ovi učinci općenito su bili reverzibilni za vrijeme razdoblja oporavka bez primjene doze; ipak, učinci na oči i testise bili su značajne iznimke zbog nedostatka oporavka.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Vanjska kutija:
Czech: • bolest rukou a nohou
Croatian: • bol u rukama i nogama
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Croatian: Umjerena akumulacija lijeka zabilježena je nakon opetovane primjene (akumulacijski omjer geometrijskih sredina: 1,9 do 2,4).
Czech: Nejčastějšími místy výskytu mimohrudních metastáz byl mozek (69 %) (z toho 62 % již podstoupilo ozařování mozku), kosti (39 %) a játra (26 %).
Croatian: Najčešća mjesta ekstratorakalnih metastaza uključuju 69 % mozak (od kojih je 62 % prethodno imalo zračenje mozga), 39 % kosti i 26 % jetru.
Czech: Porucha paměti Dysgeuzie
Croatian: Poremećaj pamćenja Disgeuzija
Czech: Alunbrig je k dispozici v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim bočicama s navojnim sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Czech: Brigatinib může snižovat plazmatické hladiny souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
Croatian: Brigatinib može sniziti razine istodobno primijenjenih lijekova u plazmi koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP3A.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda Pharma A/S.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da spremnik sa sredstvom za sušenje čuvaju u bočici i da ga ne progutaju.
Czech: Symptomatická bradykardie
Croatian: Simptomatska bradikardija
Czech: Přípravek Alunbrig je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Alunbrig je namijenjen za peroralnu primjenu.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu.
Croatian: U bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, AUC AP26123 u plazmi iznosio je < 10 % izloženosti brigatinibu.
Czech: Velmi časté Pneumoniea Infekce horních cest dýchacích
Croatian: Vrlo često Upala plućaa Infekcija gornjih dišnih puteva
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Croatian: Brigatinib može smanjiti plodnost mužjaka.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní.
Croatian: Medijan vremena za pojavu porasta razina amilaze i lipaze bio je 17 dana, odnosno 29 dana.
Czech: Klinické studie lékových interakcí s citlivými substráty CYP3A nebyly provedeny.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s osjetljivim supstratima CYP3A nisu provedena.
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
Croatian: Uključni kriteriji dozvolili su uključenje bolesnika s dokumentiranim mutacijama preslagivanja ALKa temeljem validiranog testa, ECOG funkcionalnog statusa 0-2, i prethodno liječenih kemoterapijom.
Czech: Nezměněný brigatinib představoval 41 %, respektive 86 % celkové radioaktivity ve stolici a moči, přičemž zbytek byly metabolity.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib predstavljao je 41 % i 86 % ukupne radioaktivnosti u fecesu, odnosno urinu, a ostatak su bili metaboliti.
Czech: Prodloužený APTT Anémie
Croatian: Povišen APTT Anemija
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že rasa a pohlaví nemá na farmakokinetiku brigatinibu žádný vliv.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da rasa i spol nisu imali utjecaja na farmakokinetiku brigatiniba.
Czech: Plicní nežádoucí účinky stupně 1 -2 odezněly po přerušení léčby nebo úpravě dávky.
Croatian: Nuspojave na plućima 1-2. stupnja povukle su se s prekidom liječenja ili prilagodbom doze.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve studii ALTA byly medián věku 54 let (rozmezí 18 až 82; 23 % 65 a více), 67 % bělochů a 31 % Asiatů, 57 % žen, 36 % ECOG PS 0 a 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % nekuřáků, 35 % bývalých kuřáků, 5 % současných kuřáků, 98 % stadium IV, 97 % adenocarcinomů a 74 % předchozích chemoterapií.
Croatian: Početne demografske karakteristike te karakteristike bolesti u ispitivanju ALTA bile su medijan dobi od 54 godine (raspon od 18 do 82; 23 % u dobi od 65 i više), 67 % bijelaca i 31 % Azijata, 57 % žena, 36 % ECOG PS 0 i 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS2, 60 % nikada pušača, 35 % bivših pušača, 5 % trenutnih pušača, 98 % 4. stadij, 97 % adenokarcinom i 74 % prethodna kemoterapija.
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Croatian: Alunbrig nije ispitan u djece ili adolescenata.
Czech: Studie 101: Otevřená multicentická eskalační/expanzní studie fáze 1/2 u pacientů s pokročilými malignitami.
Croatian: Ispitivanje 101: otvoreno multicentrično ispitivanje faze s 1/2 povišenja/proširenja doze u bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE43
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Croatian: • probleme s plućima ili disanjem Problemi s plućima, neki od njih teški, češći su unutar prvih 7 dana liječenja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Hlavní cirkulující radioaktivní složkou byl nezměněný brigatinib (92 %) společně s AP26123 (3,5 %) a tento primární metabolit byl pozorován také in vitro.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib bio je glavni cirkulirajući radioaktivni sastojak (92 %) zajedno sa AP26123 (3,5 %), primarnim metabolitom također opaženim in vitro.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig
Croatian: Drugi lijekovi i Alunbrig
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi
Croatian: Vrlo često Povišen kreatinin u krvi
Czech: • zápal plic Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou nové nebo zhoršující se plicní nebo dýchací potíže, včetně bolesti na hrudi, kašle a horečky, a to zejména v prvním týdnu užívání přípravku Alunbrig, protože to mohou být příznaky závažných plicních potíží.
Croatian: • upala pluća Obavijestite svoj liječnika ako imate nove ili pogoršane probleme s plućima ili disanjem, uključujući bol u prsnom košu, kašalj i vrućicu, posebice tijekom prvog tjedna uzimanja lijeka Alunbrig, jer to mogu biti znakovi ozbiljnih problema s plućima.
Czech: • Pokud jste po spolknutí přípravku Alunbrig zvracel(a), neužívejte další tablety až do následující plánované dávky.
Croatian: • Ako povratite nakon uzimanja lijeka Alunbrig, nemojte uzeti dodatne tablete prije sljedeće planirane doze.