FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at tadalafil udskilles i mælk.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka.
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94% af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Danish: hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.
Slovak: opuch očných viečok, bolesť oka, červené oči, srdcový záchvat a mŕtvica.
Danish: Lavt blodtryk.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak.
Danish: Hævelser i ansigtet.
Slovak: opuch tváre.
Danish: Svær hypotension (< 90/50 mm Hg).
Slovak: 90/50 mm Hg).
Danish: Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
Slovak: Bolesť hlavy sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage tadalafil og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať tadalafil a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Danish: Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovak: Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických štúdiách s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, a preto je ich častosť neznáma (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Allergiske reaktioner herunder hududslæt Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky. bolesť v hrudníku - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Slovak: Odhad frekvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: De fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik høj puls, uregelmæssig hjerteslag, hjerteanfald, slagtilfælde og pludselig hjertedød havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog tadalafil.
Slovak: U väčšiny týchto mužov, ale nie u všetkých, sa zaznamenal rýchly pulz srdca, nepravidelná činnosť srdca, srdcový záchvat a náhla srdcová smrť, problémy so srdcom však mali už pred užívaním tadalafilu.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab - en tilstand beskrevet som en 'blodprop i øjet' (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION) Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder Hvis du har lavt blodtryk
Slovak: ak ste niekedy stratili zrak - stav opísaný ako „očná príhoda" (neartritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu - NAION). ak ste mali srdcový záchvat v priebehu posledných 3 mesiacov.
Danish: Øget eller unormal blødning fra livmoderen.
Slovak: vracanie. zvýšené alebo nezvyčajné krvácanie z maternice.
Danish: Tadalafil påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Tadalafil má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis du har glemt at tage Talmanco
Slovak: Ak zabudnete užiť Talmanco
Danish: Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3,5 slag pr. minut) i hjertefrekvensen.
Slovak: Jediným farmakodynamickým účinkom bolo malé (3,5 úderov/min) zrýchlenie srdcového pulzu.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 77 l ved steady state, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo poukazuje na distribúciu tadalafilu do tkanív.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddelA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tadalafil har systemiske vasodilatatoriske egenskaber, der kan resultere i forbigående blodtryksfald.
Slovak: Tadalafil má systémové vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu viesť k prechodnému zníženiu tlaku krvi.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Hovedpine.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) bolesť hlavy.
Danish: Hvis du holder op med at tage Talmanco Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre din læge har rådet dig til det.
Slovak: Ak prestanete užívať Talmanco Neprestávajte užívať vaše tablety, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Danish: Vær opmærksom på hvordan du reagerer på medicinen, før du begynder at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Pozorne skúmajte vašu reakciu na liek pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov.
Danish: Tadalafil bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Tadalafil sa nemá používať počas dojčenia.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis, hvor der ikke sås effekt, 30 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdii, ktorá hodnotila prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov, bola dávka, pri ktorej sa nezistil žiadny účinok, 30 mg/kg/deň.
Danish: Alkoholkoncentrationer blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Slovak: Koncentrácia alkoholu nebola ovplyvnená súbežným podaním tadalafilu (10 mg alebo 20 mg).
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så tadalafil kan tages med eller uden mad.
Slovak: Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu, a preto sa tadalafil môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: 357 personer, som fuldførte det pivotale studie, indgik i et langtids-forlængelses-studie.
Slovak: Tristopäťdesiatsedem (357) osôb, ktoré dokončili pivotvú štúdiu, bolo zaradených do dlhodobej rozšírenej štúdie.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge:
Slovak: Ak budete mať ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Danish: Tadalafil påvirker ikke bosentans eller dets metabolitters eksponering (AUC og Cmax).
Slovak: Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu a jeho metabolitov.
Danish: Brug af Talmanco sammen alkohol
Slovak: Talmanco a alkohol
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61% af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36% af dosis).
Slovak: Tadalafil sa vylučuje prevažne vo forme inaktívnych metabolitov, najmä stolicou (približne 61 % z podanej dávky) a v menšej miere tiež močom (približne 36 % z podanej dávky).
Danish: Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du straks kontakte din læge.
Slovak: Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage tadalafil sammen med disse præparater.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali tadalafil spolu s týmito liekmi.
Danish: Ydermere blev der i forhold til placebo fundet forbedringer med tadalafil 40 mg i SF-36-domænerne vedrørende fysisk funktion, fysisk rolle, legemssmerter, generel sundhed, vitalitet og social funktion.
Slovak: Navyše boli pri tadalafile 40 mg v porovnaní s placebom pozorované zlepšenia fyzickej aktivity, v postavení domén SF-36 - fyzickej činnosti, telesnej bolesti, celkového zdravia, vitality a sociálnej aktivity.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tadalafil i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tadalafilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Tadalafil absorberes hurtigt efter oral administration, og den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås efter en median tid på 4 timer efter administration.
Slovak: Tadalafil sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom priemerná maximálna plazmatická koncentrácia liečiva (Cmax) sa dosahuje v mediáne času 4 hodiny po jeho užití.
Danish: Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO's funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt.
Slovak: Talmanco je indikovaný dospelým na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO, na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Danish: En tilsvarende øgning af AUC og Cmax, som sås med ethinylestradiol, må forventes ved oral behandling med terbutalin, sandsynligvis på grund af hæmning af tarmsulfoneringen af tadalafil.
Slovak: Podobné zvýšenie AUC a Cmax pozorované pri etinylestradiole sa môže očakávať pri perorálnom podaní terbutalínu, pravdepodobne z dôvodu inhibície črevnej sulfatácie tadalafilom.
Danish: Denne selektivitet for PDE5 i forhold til PDE3 er vigtig, fordi PDE3 er et enzym, der er involveret i hjertets kontraktivitet.
Slovak: Táto selektivita k PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože PDE3 je enzým, ktorý má význam pri kontrakcii myokardu.
Danish: Tadalafils sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tadalafilu u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
Danish: Ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talmanco
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5%) og kvinder (78,3%).
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (v rozmedzí 14 až 90 rokov), pričom väčšina pacientov boli belosi (80,5
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager: bosentan (en anden behandling for pulmonal arteriel hypertension) nitrater (for brystsmerter) alfa-blokkere til behandling af for højt blodtryk eller prostataproblemer riociguat rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner) ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner) ritonavir (HIV-behandling) tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere)
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate: bosentan (inú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie) nitráty (na bolesť v hrudníku) alfablokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov s prostatou riociguát rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií) ketokonazolové tablety (na liečbu plesňových infekcií) ritonavir (na liečbu HIV) tablety na erektilnú dysfunkciu (inhibítory PDE5).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af dette lægemiddel.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití tohto lieku.
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Talmanco 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Talmanco 20 mg
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang daglig taget enten med eller uden mad.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i 6 minutters gangdistancen (6MWD) fra baseline ved uge 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) v 16. týždni z východiskovej hodnoty.
Danish: Næseblod.
Slovak: krvácanie z nosa.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som vandfrit og 3,4 mg som monohydrat..
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodej laktózy a 3,4 mg monohydrátu laktózy).
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčnú triedu III (65,2
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hos patienter med PAH, der ikke samtidig fik bosentan, var den gennemsnitlige tadalafileksponering ved steady-state efter indtagelse af 40 mg 26% højere sammenlignet med raske frivillige.
Slovak: U pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorí neužívali súčasne bosentan, bola priemerná expozícia tadalafilu 40 mg v rovnovážnom stave o 26 % vyššia v porovnaní s expozíciou u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) kan en startdosis på 20 mg en gang daglig overvejes efter enkelt-doser på 10 mg.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s ľahkou až stredne závažnou cirhózou pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže zvážiť začiatočná dávka 20 mg jedenkrát denne.
Danish: Dette lægemiddel fås i blisterpakninger indeholdende 28 eller 56 tabletter og i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
Slovak: Tento liek je dostupný v blistrových baleniach s obsahom 28 alebo 56 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami s obsahom 28 x 1 alebo 56 x 1 tableta.
Danish: Navn og adresse på den eller de fremstiller, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil til behandling af PAH blev i alt 323 patienter behandlet med tadalafil i daglige doser fra 2,5 mg til 40 mg, og 82 patienter blev behandlet med placebo.
Slovak: V pivotnej, placebom kontrolovanej štúdii s tadalafilom na liečbu PAH, bolo celkovo 323 pacientov liečených tadalafilom v dávkach, ktoré sa pohybovali v rozmedzí od 2,5 mg do 40 mg jedenkrát denne a 82 pacientov dostávalo placebo.
Danish: Hvis du har let eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion, kan din læge råde dig til kun at tage 1 tablet på 20 mg om dagen.
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, lekár vám môže odporučiť užívanie len jednej 20 mg tablety denne.
Danish: Disse bivirkninger er enten angivet med frekvensen 'ikke kendt', da frekvensen hos PAH-patienter ikke kan estimeres ud fra de forhåndenværende data, eller angivet med en frekvens baseret på data fra det pivotale kliniske placebo-kontrollerede studie med tadalafil.
Slovak: Frekvencia týchto udalostí bola buď označená ako „neznáma", pretože ju nemožno odhadnúť z dostupných údajov u pacientov s PAH alebo bola frekvencia odhadnutá na základe údajov z pivotnej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie s tadalafilom.
Danish: Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge lægehjælp.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte lekára.
Danish: Tadalafil 40 mg forøgede det kardielle output (0,6 l/min) og reducerede det pulmonale arterietryk (-4,3 mm Hg) og den pulmonale vaskulære modstand (-209 dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p < 0,05).
Slovak: Tadalafil 40 mg zvýšil výdaj srdca (0,6 l/min) a znížil pľúcny arteriálny tlak (-4,3 mm Hg) a pľúcnu vaskulárnu rezistenciu (-209 dyn.s/cm5) v porovnaní s východiskovou hodnotou (p <
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) efter en dosis på 10 mg hos patienter med diabetes var ca. 19% lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
Slovak: Expozícia (AUC) tadalafilu po dávke 10 mg u diabetikov je približne o 19 % nižšia ako hodnota AUC u zdravých osôb.
Danish: Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage på skadestuen med det samme.
Slovak: Ak vy alebo niekto iný užije viac tabliet, ako má, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Danish: 4 Kliniske ikke-MedDRA-termer inkluderer unormale/voldsomme tilstande relateret til menstruationsblødninger, såsom menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hæmoragi.
Slovak: Klinický termín (nie MedDRA), ktorý zahŕňa hlásenia o nezvyčajnom/nadmernom menštruačnom krvácaní, ako je menorágia, metrorágia, menometrorágia alebo vaginálne krvácanie.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukken tablet 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukken tablet
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta
Danish: Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.
Slovak: Talmanco je určený na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) u dospelých.
Danish: Nervesystemet Hovedpine6
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy6
Danish: Den gennemsnitlige clearance for tadalafil efter oral indgift er 3,4 l/time ved steady state, og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 16 timer hos raske forsøgspersoner.
Slovak: U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu v rovnovážnom stave 3,4 l/hod a priemerný terminálny polčas je 16 hodín.
Danish: EU/1/16/1153/001 EU/1/16/1153/002 EU/1/16/1153/003 EU/1/16/1153/004
Slovak: EU/1/16/1153/003
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Filmovertrækningen indeholder lactosemonohydrat (se afsnit 2 'Talmanco indeholder lactose'), hypromellose (E464), titandioxid (E171) og triacetin.
Slovak: Filmový obal obsahuje monohydrát laktózy (pozri časť 2 "Talmanco obsahuje laktózu"), hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetín.
Danish: I tabellen nedenfor er angivet de bivirkninger, der er rapporteret i det placebo-kontrollerede kliniske studie med PAH-patienter, der blev behandlet med tadalafil.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú vymenované nežiaduce účinky hlásené počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie u pacientov s PAH liečených tadalafilom.
Danish: PVC/PE/PVdC-Alu blisterkort i en pakning indeholdende 28 og 56 filmovertrukne tabletter.
Slovak: PVC/PE/PVdC-hliníkové blistre v škatuliach po 28 a 56 filmom obalených tabliet.
Danish: Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på tadalafil, før de fører bil eller betjener maskiner.
Slovak: Hoci výskyt závratov v klinických štúdiách bol podobný v skupinách s placebom a tadalafilom, pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhovaním strojov pacienti majú poznať svoju reakciu na tadalafil.
Danish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Slovak: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Danish: 5 Bivirkningerne i tabellen er data fra postmarketing eller kliniske studier, hvor tadalafil blev brugt til behandling af erektil dysfunktion, og i tillæg hertil er frekvensestimatet baseret på kun 1 eller 2 patienters oplevelse af disse bivirkninger i det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil.
Slovak: 5 Nežiaduce účinky boli zahrnuté do tabuľky na základe údajov z postmarketingového sledovania alebo z klinickej štúdie s použitím tadalafilu pri liečbe erektilnej dysfunkcie, a navyše sú to odhady frekvencie výskytu založené len na 1 alebo 2 pacientoch s nežiaducim účinkom v pivotnej placebom kontrolovanej štúdii s tadalafilom.
Danish: Patienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklapsygdom Patienter med perikardial konstriktion Patienter med restriktiv eller dilateret kardiomyopati Patienter med betydelig venstre ventrikel dysfunktion Patienter med livstruende arytmier Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom Patienter med ukontrolleret hypertension.
Slovak: Do klinických štúdií s PAH neboli zaradené nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením: pacienti s klinicky významným ochorením aortálnej a mitrálnej chlopne pacienti s perikardovou konstrikciou pacienti s obmedzenou alebo kongestívnou kardiomyopatiou pacienti s významnou dysfunkciou ľavej komory pacienti so život ohrozujúcimi arytmiami pacienti so symptomatickým ochorením koronárnych artérií pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Danish: Raske ældre forsøgspersoner (65 år eller derover) udviste en lavere clearance af tadalafil efter oral indgift af en dosis på 10 mg, hvilket resulterede i en 25% højere eksponering (AUC) end hos raske forsøgspersoner mellem 19 og 45 år.
Slovak: Zdravé staršie osoby (65 rokov a starší) majú nižšiu hodnotu perorálneho klírensu tadalafilu po 10 mg dávke, čo vedie k zvýšeniu expozície (AUC) o 25 % v porovnaní so zdravými osobami vo veku 1945 rokov.
Danish: I dosisområdet 2,5-20 mg tadalafil øges eksponeringen (AUC) proportionalt med dosis hos raske forsøgspersoner.
Slovak: V dávkovom rozmedzí 2,5 - 20 mg stúpa expozícia (AUC) tadalafilu u zdravých jedincov priamoúmerne s veľkosťou dávky.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4% for de patienter, der var data for.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4