FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, il beneficio del trattamento con RIXUBIS deve essere soppesato con il rischio di queste complicazioni.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Italian: Il medico potrebbe doverla trattare tempestivamente per queste reazioni.
English: All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati in base al loro recupero incrementale individuale più recente.
English: ATC code: B02BD04.
Italian: Codice ATC: B02BD04.
English: Required units
Italian: Unità necessarie
English: The contents of the pack are:
Italian: Il contenuto della confezione è:
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Italian: Il medico potrebbe doverla trattare tempestivamente per queste reazioni (vedere paragrafo 2 ‘Avvertenze e precauzioni').
English: Uferstraße 15
Italian: Uferstrasse 15
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Italian: Ciò risulta essere di particolare importanza quando si cambia laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Italian: Se si sviluppano questi inibitori, la condizione si manifesterà come una risposta clinica insufficiente.
English: Hypersensitivity a)
Italian: Ipersensibilità a)
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso
English: Other medicines and RIXUBIS
Italian: Altri medicinali e RIXUBIS
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Italian: L'uso di fattore IX ad alta purezza è raramente associato a tali reazioni avverse.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Italian: Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
English: 17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Italian: Diciassette procedure, comprese 10 estrazioni dentarie, erano considerate minori.
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Italian: - Non utilizzare se il dispositivo BAXJECT II, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.
English: The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Italian: L'osmolalità è maggiore di 240 m osmol/kg.
English: If you use more RIXUBIS than you should
Italian: Se usa più RIXUBIS di quanto deve
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta per l'intera durata dello studio.
English: Haemophilia B very rarely occurs in women.
Italian: L'emofilia B si manifesta molto raramente nelle donne.
English: Minor surgery including tooth extraction
Italian: Intervento chirurgico minore, compresa estrazione dentaria
English: The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Italian: Gli effetti di dosi di RIXUBIS superiori a quelle raccomandate non sono stati stabiliti.
English: The product contains traces of hamster proteins.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
English: Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Italian: Assicurarsi che la polvere di RIXUBIS sia disciolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - reazioni allergiche (ipersensibilità).
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Italian: In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte di una persona che presta le cure è necessario un opportuno addestramento.
English: Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Italian: Il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre stabilite in base all'efficacia clinica del singolo caso.
English: Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Italian: Pertanto, se è nota la presenza di tale mutazione, il medico eseguirà un monitoraggio più attento per individuare i segni di una reazione allergica.
English: Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Italian: Non usi RIXUBIS se la soluzione non è limpida e incolore.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Italian: Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento indicato dal dolore o al raggiungimento della guarigione.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di corpi estranei e ha un pH di 6,8 - 7,2.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Italian: In questi casi si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino con la soluzione ricostituita deve trovarsi sopra).
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Italian: Il trattamento è stato personalizzato in base alla gravità, alla causa e alla sede del sanguinamento.
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Italian: La posologia è la stessa per gli adulti e per la popolazione pediatrica dai 12 ai 17 anni di età.
English: Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Italian: Fertilità Non esistono informazioni sugli effetti del fattore IX sulla fertilità.
English: At study completion/ termination b
Italian: Al completament o/ conclusione dello studio b
English: If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Italian: Se soffre di una malattia del fegato o del cuore oppure se ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore, informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
English: As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Italian: Come per tutti i pazienti, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere determinata su base individuale.
English: RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
Italian: RIXUBIS è indicato in pazienti di tutte le fasce di età.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Italian: La dose definita in base al peso corporeo potrebbe necessitare di aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso.
English: The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di RIXUBIS è circa 200-390 UI/mg di proteine.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di inibitore.
English: Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a una di due sequenze di prelievo di campioni di sangue per ridurre il carico dei frequenti prelievi di sangue nei singoli soggetti.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino alla risoluzione della minaccia.
English: An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Italian: Ad altri 14 PTP è stato somministrato RIXUBIS solo per il trattamento di episodi di sanguinamento.
English: Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Italian: Spetterà al medico decidere la dose di RIXUBIS che le verrà somministrata.
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Italian: I dati dimostrano che il recupero incrementale è costante nel tempo in tutte le fasce di età pediatriche.
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Italian: Infusione continua Non somministrare RIXUBIS mediante infusione continua.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - alterazione del gusto - dolore agli arti.
English: What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Italian: Che cos'è RIXUBIS e cosa serve Cosa deve sapere prima di usare RIXUBIS Come usare RIXUBIS
English: One vial contains 19 mg sodium.
Italian: Un flaconcino contiene 19 mg di sodio.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Italian: Il fattore IX è un normale componente del sangue umano necessario per un'efficace coagulazione sanguigna.
English: If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Italian: Se ha iniettato più RIXUBIS della quantità raccomandata, contatti il medico appena possibile.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Italian: I dati dimostrano che il recupero incrementale è costante nel tempo (vedere la seguente tabella).
English: No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Italian: Non sono note interazioni di RIXUBIS con altri medicinali.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Volume of distribution at steady state
Italian: Volume di distribuzione allo stato stazionario
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Italian: Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica
English: Incremental recovery 30 min after infusion
Italian: Recupero incrementale 30 min dopo l'infusione
English: The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Italian: L'analisi dell'efficacia per protocollo comprende 37 interventi chirurgici eseguiti in 27 pazienti di età compresa tra 17 e 57 anni, sottoposti a procedura chirurgica maggiore o minore, dentaria o altra procedura chirurgica invasiva.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Italian: Cinquantasei di questi PTP a cui è stato somministrato RIXUBIS per almeno 3 mesi sono stati inclusi nella valutazione di efficacia per la profilassi.
English: - For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
Italian: - Per la ricostituzione, utilizzare solo il solvente e il dispositivo di ricostituzione (BAXJECT II) in dotazione nella confezione.
English: If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con RIXUBIS Non interrompa l'uso di RIXUBIS senza consultarsi con il medico.
English: Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Italian: Venti procedure erano maggiori, comprese 13 ortopediche e 3 dentarie.
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata dal livello di comfort del paziente, senza superare i 10 ml al minuto.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano alla popolazione sia adulta sia pediatrica.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Italian: La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
English: The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Italian: La produzione di fattore IX nell'organismo è controllata dal gene del fattore IX.
English: Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3 - 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità, sulla compromissione della fertilità e sullo sviluppo fetale.
English: RIXUBIS contains sodium
Italian: RIXUBIS contiene sodio
English: RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Italian: RIXUBIS Valutazione ripetuta (N=23)
English: The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Italian: I soggetti sono stati trattati con uno dei prodotti mediante una singola infusione endovenosa.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se il sanguinamento non si arresta come previsto o se è necessaria una quantità significativamente maggiore di RIXUBIS per controllare un sanguinamento.
English: It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Italian: Agisce da sostitutivo del fattore IX mancante per permettere al sangue del paziente di coagulare.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi trombotici a seguito della somministrazione di prodotti contenenti fattore IX, con un rischio maggiore per i preparati a bassa purezza.
English: • one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
Italian: • un dispositivo BAXJECT II (dispositivo di ricostituzione senz'ago)
English: However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sui pazienti non trattati in precedenza perché negli studi clinici sono stati arruolati solo pazienti trattati in precedenza; pertanto non sono stati condotti studi sullo sviluppo di inibitori in questa popolazione a rischio.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Italian: È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K ed è sintetizzato nel fegato.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti e le persone che prestano loro le cure devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico.
English: What RIXUBIS is and what it is used for
Italian: Che cos'è RIXUBIS e a cosa serve
English: Adverse reactions Frequency per Patient
Italian: Frequenza per paziente
English: If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Italian: Se il prodotto è conservato in frigorifero portare entrambi i flaconcini di polvere e di solvente di RIXUBIS fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15 °C-30 °C).
English: In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Italian: In alcuni casi, a seconda della farmacocinetica, dell'età, del fenotipo di sanguinamento e del livello di attività fisica del singolo paziente, potrebbero essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
English: Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Italian: Popolazione pediatrica (pazienti trattati in precedenza di età inferiore ai 12 anni)
English: Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Italian: Con questo prodotto devono essere utilizzate esclusivamente siringhe luer-lock di plastica.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta a tenore di sodio controllato.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile condurre un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso analisi della coagulazione (attività del fattore IX del plasma).
English: Common a) ADR explained in the section below.
Italian: Comune a) Reazione avversa da farmaco spiegata nella sezione seguente.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Italian: Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO).
English: Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Italian: Un attento monitoraggio della terapia sostitutiva è particolarmente importante nei casi di intervento chirurgico maggiore o di emorragie potenzialmente letali.
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years:
Italian: Profilassi e controllo del sanguinamento in PTP di età inferiore ai 12 anni:
English: Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Italian: Gli studi clinici condotti con RIXUBIS non hanno incluso soggetti di età pari e superiore ai 65 anni.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono evolute in grave anafilassi e si sono verificate in stretta correlazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
English: x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
Italian: x reciproco del recupero osservato (dl/kg)
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Italian: - Per la somministrazione è necessario l'uso di una siringa luer-lock.
English: You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Italian: RIXUBIS può essere somministrato per iniezione anche da lei o da un'altra persona, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Italian: Molto raramente è stato osservato sviluppo di anticorpi alle proteine di criceto con reazioni da ipersensibilità correlate.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con RIXUBIS in pazienti non trattati in precedenza per il trattamento e la profilassi del sanguinamento nell'emofilia B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Fig. e).