FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, sprawa została skierowana do CVMP.
German: Cobactan Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: Cobactan Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
German: Cobactan IV 4,5 % als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 45 mg/ml Cefquinom (als Sulfat).
Polish: Cobactan IV 4,5%, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera 45 mg/ml cefkwinomu (w postaci siarczanu).
German: Die identifizierten Fragen betrafen die Bedenken bezüglich der potenziellen Mutagenität von 2,3-Cyclohexenopyridin als Ausgangsstoff und Verunreinigung von Cefquinom und wurden am 16. März 2006 dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.
Polish: Rozpoznane kwestie dotyczyły wątpliwości odnośnie do potencjalnej mutagenności 2,3-cykloheksenopirydyny, stanowiącej materiał wyjściowy oraz zanieczyszczenie cefkwinomu i zostały przedstawione podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dnia 16 marca 2006 r. Odpowiedź została przedstawiona EMEA dnia 23 marca 2006 r.
German: Obwohl es auch negative Ergebnisse aus zwei in vivo-Mikrokerntests gibt, werden die positiven in vitro-Ergebnisse nicht negiert, da in beiden in vivo-Studien die Wirkungen in Knochenmarkzellen untersucht wurden.
Polish: Pomimo, że odnotowano także negatywne wyniki w dwóch testach mikrojądrowych in vivo, wyniki pozytywne w badaniach in vitro nie są negowane, ponieważ w obu badaniach in vivo oceniano wpływ leku na komórki szpiku kostnego.
German: In Anbetracht (1) der hohen Proliferationsrate von Knochenmarkgewebe, (2) des intravenösen Verabreichungswegs und (3) der verwendeten hohen Dosen ist es höchst unwahrscheinlich, dass ein zweiter in vivo-Test in einem anderen Gewebe ein positives Ergebnis liefern würde.
Polish: Biorąc pod uwagę (1) dużą proliferację komórek szpiku kostnego, (2) dożylną drogę podania leku oraz (3) duże dawki, jest mało prawdopodobne, aby w drugim teście in vivo z użyciem innej tkanki wynik był pozytywny.
German: Deshalb ist ein negatives Ergebnis in einer zweiten in vivo-Studie mit einem anderen Gewebe erforderlich, um die Bedenken bezüglich dieser Verunreinigung zu zerstreuen.
Polish: Uważa się, że konieczne jest uzyskanie wyniku negatywnego w drugim badaniu in vivo przy użyciu innej tkanki, zanim wątpliwości dotyczące tego zanieczyszczenia zostaną rozwiane.
German: Der positive in vitro-Befund wurde in einem in vivo-Mikrokerntest weiter untersucht.
Polish: Wynik pozytywny w teście in vitro poddano dalszej ocenie w teście mikrojądrowym in vivo.
German: Somit ist sich der CVMP darin einig, dass ausreichend nachgewiesen wurde, dass 2,3-Cyclohexenopyridin in vivo kein klastogenes Potenzial hat und dass weitere Studien nicht gerechtfertigt sind.
Polish: Na zakończenie CVMP uznał, że przedstawiono wystarczające dowody na to, że 2,3-cykloheksenopirydyna nie wykazuje działania klastogennego w testach in vivo oraz że dalsze badania nie są konieczne.
German: Deshalb kann die Schlussfolgerung gezogen werden, dass die in vitro beobachtete Wirkung biologisch nicht relevant ist.
Polish: A zatem można stwierdzić, że działanie preparatu zaobserwowane w teście in vitro nie ma znaczenia z biologicznego punktu widzenia.
German: Es wurden Genotoxizitätstests mit Cefquinom bei einer Verunreinigungskonzentration von 1 % (8 Tests) und zusätzlich 3 Tests mit 2,3-Cyclohexenopyridin allein durchgeführt.
Polish: Testy na genotoksyczność przeprowadzono przy stężeniu zanieczyszczeń rzędu 1% w przypadku cefkwinomu (8 testów); dodatkowo przeprowadzono 3 testy z użyciem samej 2,3-cykloheksenopirydyny.
German: Phantasiebezeichnung
Polish: Nazwa produktu
German: Stärke Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Polish: Moc Gatunek zwierząt
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
German: Da die in vivo-Ergebnisse für die Exposition des Menschen maßgeblich sind, "überstimmen" diese Ergebnisse die der in vitro-Tests.
Polish: Ponieważ wyniki testów in vivo mają większe znaczenie dla człowieka, wyniki te „unieważniają" wyniki testów in vitro.
German: • Für den Ausgangsstoff 2,3-Cyclohexenopyridin, der auch als Verunreinigung im arzneilich wirksamen Bestandteil Cefquinom vorkommt, wurde ein positiver in vitro-Mutagenitätstest gemeldet.
Polish: • W przypadku materiału wyjściowego, 2,3 cykloheksenopirydyny, która występuje także jako zanieczyszczenie w substancji czynnej, cefkwinomie, otrzymano pozytywne wyniki na mutagenność w badaniach in vitro.
German: 2.3 Daten zur Mutagenität und Karzinogenität von Cefquinom und seinem Ausgangsstoff 2,3-Cyclohexenopyridin
Polish: 2.3 Dane dotyczące mutagenności i kancerogenności cefkwinomu oraz jego materiału wyjściowego 2,3-cykloheksenopirydyny
German: Die Spezifikationen des bei der Herstellung von Cobactan IV 4,5 % verwendeten wirksamen Bestandteils Cefquinomsulfat steril und die Spezifikationen für das Pulver des Fertigproduktes Cobactan IV 4,5 % bei der Freigabe und am Ende der Haltbarkeitsdauer wurden vorgelegt.
Polish: Dostarczone zostały specyfikacje czynnego składnika siarczanu cefkwinomu sterylnego wykorzystanego do przygotowania preparatu Cobactan IV 4,5% oraz specyfikacje certyfikacji na dopuszczenie do sprzedaży, a także pod koniec okresu przydatności dla proszku gotowego preparatu Cobactan IV 4,5%.
German: Ein Vergleich der höchsten Cefquinom-Konzentrationen, die im Plasma von behandelten Zieltieren gemessen wurden (z. B. 2 µg/ml nach einer Dosis von 1 mg/kg KG) mit den zu erwartenden Konzentrationen an 2,3-Cyclohexenopyridin (1 % dieser Verunreinigung in Cefquinom führt z. B. zu 0,02 µg 2,3-Cyclohexenopyridin/ml Plasma) zeigt, dass die Konzentrationen von einigen Hundert Mikrogramm pro Milliliter im positiven in vitro-Test die relevanten in vivo-Konzentrationen bei weitem überschreiten.
Polish: Maksymalne stężenia cefkwinomu w osoczu leczonych zwierząt (np. 2 µg/ml po podaniu dawki 1 mg/kg masy ciała) porównywane z zakładanymi stężeniami 2,3-cykloheksenopirydyny (np. 1% tego zanieczyszczenia w cefkwinomie daje 0,02 µg 2,3-cykloheksenopirydyny/ml osocza) oznaczają, że stężenia kilkuset µg/ml w pozytywnym teście in vitro znacznie przekraczają odpowiednie stężenia w teście in vivo.
German: In dieser Studie wurde 2,3-Cyclohexenopyridin in 0,9 % NaCl männlichen und weiblichen Mäusen zweimal im Abstand von 24 h in Dosen von 7,5, 25 und 75 mg/kg KG intravenös verabreicht.
Polish: W badaniu tym 2,3-cykloheksenopirydyna była podawana w 0,9% NaCl dwa razy dożylnie w odstępach 24 godzinnych w dawkach 7,5, 25 oraz 75 mg/kg masy ciała samcom i samicom myszy.
German: Die spezifischen Befunde eines klastogenen Potenzials von 2,3-Cyclohexenopyridin in einem in vitroTest bei hohen Konzentrationen wurden im in vivo-Mikrokerntest bei der höchsten getesteten intravenösen Dosis (2000 mg/kg KG) nicht bestätigt.
Polish: Szczegółowe ustalenia dotyczące działania klastogennego 2,3-cykloheksenopirydyny w jednym teście in vitro przy dużych stężeniach nie znalazły potwierdzenia w teście mikrojądrowym in vivo przy najwyższych dawkach (2000 mg/kg masy ciała) podawanych dożylnie.
German: 2.1 Überlegungen zu den Sicherheitsbedenken bezüglich des Ausgangsstoffs 2,3-Cyclohexenopyridin
Polish: 2.1 Kwestie bezpieczeństwa dotyczące materiału wyjściowego 2,3-cykloheksenopirydyny
German: Der CVMP leitete in seiner Sitzung am 14.-16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Cobactan IV 4,5 %, das Cefquinom enthält, ein.
Polish: CVMP na posiedzeniu w dniach 14-16 marca 2006 r. wszczął postępowanie arbitrażowe w odniesieniu do preparatu Cobactan IV 4.5% zawierającego cefkwinom zgodnie z postanowieniami art. 33 ust.
German: Bei der direkten Methode induzierte 2,3-Cyclohexenopyridin in einer Konzentration von 350 µg/ml bei Behandlungen über 24 und 48 Stunden geringfügige strukturelle Chromosomenaberrationen.
Polish: W przypadku metody bezpośredniej, 2,3-cykloheksenopirydyna powodowała nieznaczne mutacje chromosomowe strukturalne przy 350 µg/ml w leczeniu 24- i 48-godzinnym.
German: Die in vivo-Ergebnisse sind für die Exposition des Menschen maßgeblich, da diese Ergebnisse die der in vitro-Tests "überstimmen".
Polish: Wyniki testu in vivo mają większe znaczenie dla człowieka, ponieważ „unieważniają" wyniki testów in vitro.
German: Die Spezifikationen für Cefquinomsulfat geben einen Gehalt an 2,3-Cyclohexenopyridin von <1 % an.
Polish: Specyfikacje dla siarczanu cefkwinomu podają zawartość 2,3cykloheksenopirydyny rzędu <1%.
German: Außerdem waren die 4 in vivo-Genotoxizitätstests mit Cefquinom bei niedrigen und hohen Gehalten an 2,3-Cyclohexenopyridin negativ.
Polish: Także 4 testy in vivo na genotoksyczność przeprowadzone dla cefkwinomu przy małych i dużych stężeniach 2,3-cykloheksenopirydyny były negatywne.
German: In Lungenfibroblasten chinesischer Hamster induzierte 2,3-Cyclohexenopyridin in vitro dosisabhängig bei Konzentrationen von 600-700 µg/ml strukturelle Chromosomenaberrationen, wenn eine Stoffwechselaktivierung in die Methode einbezogen wurde.
Polish: W testach in vitro w fibroblastach płuc chomika chińskiego 2,3-cykloheksenopirydyna powodowała mutacje chromosomowe strukturalne przy 600-700 µg/ml przy wykorzystaniu metody zależnej od dawki i przy włączeniu do niej aktywacji metabolicznej.
German: Von den 11 verfügbaren Genotoxizitätsstudien für 2,3-Cyclohexenopyridin, die entweder mit Cefquinom, das die Verunreinigung 2,3-Cyclohexenopyridin enthält, oder mit 2,3-Cyclohexenopyridin selbst durchgeführt wurden, ergab ein Test (Chromosomenaberration in vitro) eine positive Reaktion und dies nur bei einer hohen Konzentration von 2,3-Cyclohexenopyridin, während der anschließende Säuger-in vivo-Mikrokerntest zu einem negativen Ergebnis führte.
Polish: Z 11 badań nad genotoksycznością przeprowadzonych dla 2,3-cykloheksenopirydyny, zarówno tych przeprowadzonych na cefkwinomie zawierającym zanieczyszczenie w postaci 2,3-cykloheksenopirydyny lub na samej 2,3-cykloheksenopirydynie, jeden test (mutacja chromosomowa in vitro) dał wynik pozytywny, ale tylko przy dużym stężeniu 2,3-cykloheksenopirydyny, natomiast kolejne testy mikrojądrowe in vivo na ssakach dały wynik negatywny.
German: Der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Cobactan IV 4,5 %, Deutschland, teilte der EMEA am 2. März 2006 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über das Arzneimittel erzielte.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie w odniesieniu do procedury wzajemnego uznawania dotyczącej preparatu Cobactan IV 4,5%, Niemcy, powiadomiło dnia 2 marca 2006 r. agencję EMEA, że Grupa Koordynacyjna ds.
German: 2.2 Daten der Spezifikation von Cefquinom, insbesondere bezüglich der Verunreinigung 2,3-Cyclohexenopyridin
Polish: 2.2 Dane dotyczące specyfikacji cefkwinomu, ze szczególnym uwzględnieniem zanieczyszczenia 2,3-cykloheksenopirydyny
German: Die Spezifikationen bei der Freigabe und am Ende der Haltbarkeitsdauer geben Gehalte von 2,3-Cyclohexenopyridin von <1 % bzw. <1,5 % an.
Polish: Specyfikacje certyfikacji na dopuszczenie do sprzedaży oraz pod koniec okresu przydatności podają zawartość 2,3- cykloheksenopirydyny rzędu odpowiednio <1% i
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass das in vitro festgestellte klastogene Potenzial in vivo nicht belegt ist.
Polish: CVMP stwierdził, że potencjalnego działania klastogennego zaobserwowanego w testach in vitro nie odnotowano w testach in vivo.
German: Das in vitro festgestellte klastogene Potenzial wurde in vivo nicht belegt.
Polish: Działanie klastogenne odnotowane w teście in vitro nie zostało zaobserwowane w teście in vivo.
German: Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen.
Polish: Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
German: Was ist [Name des Arzneimittels] und wofür wird es angewendet?
Polish: - Co to jest [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
German: Prävalenz %
Polish: Częstość występowania %
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht (0,5 - 1 mg/kg)."
Polish: Dawka zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.)."
German: Einige Personen habe eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.
Polish: Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage eingenommen werden.
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
German: Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
German: Afrikaner/Äthiopier
Polish: Afrykańska / Etiopska Afroamerykańska
German: „Kinder und Jugendliche: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren:
Polish: Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
German: „Codein sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit angewendet werden.
Polish: „Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres.
German: "Dieses Arzneimittel enthält Codein.
Polish: „Ten lek zawiera kodeinę.
German: Bevölkerungsgruppe
Polish: Populacja
German: Kaukasier
Polish: Kaukaska
German: "Codein ist ein zentral wirksames schwaches Analgetikum.
Polish: „Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem.
German: Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
Polish: Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
German: Diese Dosis kann bis zu viermal täglich mit mindestens 6-stündigem Abstand eingenommen werden.
Polish: Tę dawkę można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
German: Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 30 bis 60 mg.
Polish: Zalecana przybliżona dawka to od 30 mg do 60 mg.
German: Asiaten
Polish: Azjatycka
German: [Name des Arzneimittels] darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden."
Polish: Leku [Nazwa produktu] nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania."
German: Diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern."
Polish: Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny."
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta
German: Morpin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt.
Polish: Morfina jest substancją, która łagodzi ból.
German: Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über."
Polish: Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego."
German: "bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)"
Polish: o „U kobiet w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)".
German: "Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter sollten nach Bedarf [national zu ergänzen] alle 6 Stundeneinnehmen.
Polish: W razie potrzeby dzieci w wieku 12 lat i starsze powinny przyjmować [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin.
German: Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate analgetische Wirkung nicht erreicht werden.
Polish: Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe.
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht.
Polish: U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu.
German: "Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: „Kodeiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
German: "Die empfohlene Codein-Dosis für Kinder im Alter von 12 Jahren und älter sollte [Dosierungbereich national zu ergänzen] alle 6 Stunden falls erforderlich bis zu einer Maximaldosis von 240 mg Codein pro Tag betragen.
Polish: „Zalecana dawka kodeiny u dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi [Zakres dawek do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin, jeśli to konieczne aż do maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg na dobę.
German: Es dürfen nicht mehr als [national zu ergänzen] innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym oraz patrz uwaga poniżej] w czasie 24 godzin.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral-Verfahrens.
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
German: Diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden MorphinPlasmaspiegel zur Folge hat.
Polish: U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.
German: "Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
Polish: „Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
German: Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird.
Polish: W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę.
German: In schweren Fällen kann dies auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression beinhalten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.
Polish: W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
German: Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können."
Polish: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci."
German: Folgender Wortlaut ist in die Packungsbeilage der Genehmigung zum Inverkehrbringen aufzunehmen:
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
German: Allgemeine Symptome einer Opiodvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Polish: Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu.
German: Alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des angemessenen Dosierungsbereichs lagen; es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Codein zu Morphin waren."
Polish: Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny."
German: Folgender Wortlaut ist in die Zusammenfassung der Merkmale der Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die von diesem Verfahren betroffen sind (siehe Anhang I), aufzunehmen:
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ChPL dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów objętych zakresem tej procedury (patrz Aneks I):
German: Codein entfaltet seine Wirkung über µOpioidrezeptoren, obwohl Codein eine schwache Affinität zu diesen Rezeptoren aufweist, und seine analgetische Wirkung beruht auf der Umwandlung zu Morphin.
Polish: Kodeina działa poprzez receptory opioidowe μ, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny.
German: Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Polish: Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu.
German: Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe.
Polish: "Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi.
German: Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die OpiodAnalgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken.
Polish: Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból.
German: "Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt.
Polish: „Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe.
German: Griechen Ungarn Nordeuropäer
Polish: Północno-europejska
German: "Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln"
Polish: „Jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny."
German: "CYP2D6-Metabolismus
Polish: „Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit."
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu."
German: Kinder im Alter von unter 12 Jahren: "Codein darf bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren wegen des Risikos einer Opioidvergiftung auf Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)."
Polish: „Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4)."
German: Es gibt Berichte in der veröffentlichten Literatur, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe angewendet wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat (siehe auch Abschnitt 4.3).
Polish: W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3).