FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (superiority)
Spanish: EP mortal/muerte en la que no puede descartarse EP Hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante Acontecimientos hemorrágicos mayores a) Rivaroxaban 15 mg dos veces al día durante 3 semanas, seguido de rivaroxaban 20 mg una vez al día b) Enoxaparina durante al menos 5 días, solapado con y seguido por AVK * p < 0,0001 (no-inferioridad; HR pre-especificado de 2,0); HR: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (superioridad)
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Spanish: Blíster de PP / lámina de aluminio, en envases de 10, 14, 28, ó 98 comprimidos recubiertos con película, o blísters precortados unidosis en envases de 10 x 1, 100 x 1 ó en envases múltiples que contienen 100 (10 estuches de 10 x 1) comprimidos recubiertos con película.
English: PP/Aluminium foil blisters in a wallet containing 49 film-coated tablets: 42 film-coated tablets Xarelto 15 mg and 7 film-coated tablets Xarelto 20 mg.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película de Xarelto 15 mg y 7 comprimidos recubiertos con película de Xarelto 20 mg.
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Spanish: EP mortal/muerte en la que no puede descartarse EP Hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante Acontecimientos hemorrágicos mayores a) Rivaroxaban 15 mg dos veces al día durante 3 semanas, seguido de rivaroxaban 20 mg una vez al día b) Enoxaparina durante al menos 5 días, solapado con y seguido por AVK * p < 0,0026 (no-inferioridad; HR pre-especificado de 2,0); HR: 1,123 (0,749 - 1,684)
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Spanish: Se presentan envasados - en blísters, en estuches de 10, 14, 28, 42 ó 98 comprimidos recubiertos con película, o bien - en blísters unidosis, en envases de 10 x 1 ó 100 x 1, o bien - en envases múltiples que contienen 10 estuches de 10 x 1 comprimidos recubiertos con película,
English: Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido) Comprimidos de color rojo claro, redondos biconvexos (6 mm de diámetro, 9 mm de radio de curvatura), con la cruz de BAYER en una cara, y “10” y un triángulo en la otra cara.
English: EU/1/08/472/034 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Spanish: EU/1/08/472/034 100 comprimidos recubiertos con película (10 x 10 x 1) (envase múltiple) (blísters de PP/Alumino)
English: Haemorrhagic risk
Spanish: Riesgo de hemorragia
English: EU/1/08/472/023 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Spanish: EU/1/08/472/023 100 comprimidos recubiertos con película (10 x 10 x 1) (envase múltiple) (blísters de PP/Alumino)
English: Postprocedural haemorrhage (incl.
Spanish: Hemorragia después de una intervención (incl.
English: EU/1/08/472/022 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Spanish: EU/1/08/472/022 100 comprimidos recubiertos con película (10 x 10 x 1) (envase múltiple) (blísters de PP/Aluminio)
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Spanish: Se presentan envasados - en blísters, en estuches de 10, 14, 28, ó 98 comprimidos recubiertos con película, o bien - en blísters unidosis, en envases de 10 x 1 ó de 100 x 1, o bien - en envases múltiples que contienen 10 estuches de 10 x 1 comprimidos recubiertos con película,
English: 0.70 (0.51, 0.97) p = 0.033** a) modified intent to treat analysis set (intent to treat total analysis set for stent thrombosis) b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically superior ** nominally significant
Spanish: análisis por intención de tratar modificado (para trombosis del stent) b) vs. placebo; valor de p Log-Rank * estadísticamente superior ** nominalmente significativo
English: EU/1/08/472/024 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Spanish: EU/1/08/472/024 100 comprimidos recubiertos con película (10 x10 x 1) (envase múltiple) (blísters de PP/Aluminio)
English: liver injury) - yellowing of the skin and eye (jaundice) - localised swelling - collection of blood (haematoma) in the groin as a complication of the cardiac procedure where a catheter is inserted in your leg artery (pseudoaneurysm)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - sangrado en un músculo - colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático) - coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia) - hinchazón localizada - acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación después de una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).
English: ACS
Spanish: CAD
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Spanish: Si es necesario realizar un procedimiento invasivo o una intervención quirúrgica, se interrumpirá la administración de Xarelto 20 mg por lo menos 24 horas antes de la intervención, si es posible y basándose en el criterio clínico del médico.
English: Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido) Comprimidos de color pardo rojizo, redondos y biconvexos (6 mm de diámetro y 9 mm de radio de curvatura), con la cruz de BAYER en una cara, y “20” y un triángulo en la otra cara.
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Spanish: Si es necesario realizar un procedimiento invasivo o una intervención quirúrgica, se interrumpirá la administración de Xarelto 15 mg por lo menos 24 horas antes de la intervención, si es posible y basándose en el criterio clínico del médico.
English: No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
Spanish: El riesgo de hemorragia aumenta con la edad (ver sección 4.4).
English: Take Xarelto on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin hablar antes con su médico.
English: To treat blood clots in the veins of your legs and blood clots in the blood vessels of your lungs, and for preventing blood clots from re-occurring The recommended dose is one tablet Xarelto 15 mg twice a day for the first 3 weeks.
Spanish: - Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse.
English: DOSE and DOSING SCHEME
Spanish: POSOLOGÍA y PAUTA DE TRATAMIENTO:
English: All doses should be taken every 12 hours.
Spanish: Todas las dosis deberán tomarse cada 12 horas.
English: The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Spanish: La eficacia de Zerit se ha evaluado en cuatro estudios principales.
English: The oral solution should be used in patients below three months of age.
Spanish: La solución oral se utiliza en los pacientes menores de 3 meses de edad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit on 8 May 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zerit el 8 de mayo de 1996.
English: Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Spanish: Zerit debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes de las comidas.
English: The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Spanish: La dosis necesaria se calcula en función de la edad y el peso del paciente.
English: This study measured survival rates.
Spanish: En este estudio se midieron las tasas de supervivencia.
English: The full EPAR for Zerit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Zerit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Spanish: Si no fuera posible, podrá ser ingerido con una comida ligera.
English: The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Spanish: Las cápsulas deben ingerirse enteras o bien abrirse con cuidado y mezclar su contenido con algún alimento.
English: It is available as capsules containing 15, 20, 30 and 40 mg stavudine.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen 15, 20, 30 y 40 mg de estavudina.
English: Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Spanish: Zerit se presenta también en polvo para disolverse en una solución oral.
English: Other information about Zerit
Spanish: Otras informaciones sobre Zerit:
English: What benefit has Zerit shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zerit durante los estudios?
English: Zerit stavudine
Spanish: Zerit estavudina
English: Patients taking Zerit should be assessed frequently.
Spanish: Debe examinarse con frecuencia a los pacientes que tomen Zerit.
English: The CHMP decided that Zerit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zerit son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zerit.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zerit.
English: Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take a dose of 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg. Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Spanish: Los adultos que pesen menos de 60 kg y los niños que pesen más de 30 kg deben tomar una dosis de 30 mg, y los adultos que pesen más de 60 kg han de tomar 40 mg Los niños a partir de los 14 días recibirán 1 mg por kilogramo de peso corporal, salvo que pesen más de 30 kg.
English: Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Spanish: Los pacientes que tomaron cualquiera de las dos dosis de Zerit presentaban tasas similares de supervivencia a lo largo de 22 semanas.
English: What is the risk associated with Zerit?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zerit?
English: Zerit is to be used for as short a time as possible and the patients switched to appropriate alternatives whenever possible.
Spanish: Zerit debe utilizarse durante el intervalo más breve posible, ofreciendo a los pacientes otras alternativas adecuadas siempre que sea posible.
English: These side effects are serious, usually appear with long-term use and are more commonly seen with Zerit than with other NRTI medicines.
Spanish: Estos efectos adversos son graves, normalmente aparecen con el uso a largo plazo y se aprecian con más frecuencia con Zerit que con otros medicamentos que contienen ITIAN.
English: Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Zerit debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Since its authorisation, post-marketing reports and published literature regarding the side effects of Zerit have led the CHMP to update the prescribing information for Zerit, recommending that it should be used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Spanish: Desde su autorización, los informes sobre post-comercialización y la bibliografía publicada en relación con los efectos secundarios de Zerit han llevado al CHMP a actualizar la información sobre prescripción correspondiente a Zerit, recomendando que se utilice durante el periodo más breve posible y solo cuando no puedan utilizarse otros medicamentos antivíricos.
English: The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (stomach) pain, dyspepsia (heartburn), tiredness, lipoatrophy (a loss of fat in some areas of the body which can cause disfigurement), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking or dreams, somnolence (sleepiness), headache, depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zerit (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son neuropatía periférica (daño en los nervios de las extremidades que provoca hormigueo, entumecimiento y dolor en manos y pies), diarrea, náuseas, dolor abdominal (de tripa), dispepsia (ardor de estómago), fatiga, lipodistrofia (redistribución de la grasa corporal), lipoatrofia (pérdida de grasa en ciertas zonas del organismo que puede provocar desfiguramiento), mareo, insomnio (dificultad para conciliar el sueño), pensamientos o sueños extraños, somnolencia, dolor de cabeza, depresión, erupción cutánea, prurito (picores) e hiperlactatemia (niveles elevados de ácido láctico en la sangre).
English: Zerit is used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Spanish: Zerit se utiliza durante el periodo más breve posible, y solo cuando no pueden utilizarse otros antivíricos.
English: The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Spanish: Los estudios demostraron que Zerit podía reducir el ritmo de progresión de la enfermedad en los pacientes infectados por el VIH.
English: What is Zerit?
Spanish: ¿Qué es Zerit?
English: By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Zerit, administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or experience certain side effects.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en los pacientes que tengan problemas de riñón o que presenten determinados efectos adversos.
English: Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/kg body weight.
Spanish: Los bebés con menos de 13 días de vida recibirán 0,5 mg por kilogramo de peso corporal.
English: For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zerit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zerit, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zerit, ver el prospecto.
English: Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Zerit no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Spanish: En el segundo estudio se compararon dos dosis de Zerit en más de 13 000 pacientes que no habían respondido a otros tipos de antivíricos o que no habían podido tomarlos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zerit.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Spanish: Cuando se administró en combinación con lamivudina y efavirenz, en torno al 70 % de los pacientes a los que se administró Zerit mostraron una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas.
English: Zerit must not be used in people who are taking another HIV medicine called didanosine, which can also have toxic effects on mitochondria.
Spanish: Zerit no debe utilizarse en pacientes que estén tomando otro medicamento contra el VIH denominado didanosina, que puede tener también efectos tóxicos sobre la mitocondria.
English: CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Spanish: Las células T CD4 son un tipo de glóbulos blancos que contribuyen de manera importante a combatir las infecciones pero que son destruidos por el VIH.
English: The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
Spanish: Los criterios de eficacia principales fueron la concentración del VIH en la sangre (la viremia) y el número de linfocitos T CD4 en la sangre (recuento de células CD4) al cabo de 48 semanas de tratamiento.
English: Why has Zerit been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zerit?
English: Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la aparición de una enfermedad asociada al SIDA o hasta la muerte de los pacientes.
English: The patients' CD4 cell counts also rose from around 280 cells/mm3 before treatment by an average of around 185 cells/mm3.
Spanish: Los recuentos de células CD4 de los pacientes aumentaron también en un promedio aproximado de 185 células/mm3, a partir de unas 280 células/mm3 antes del tratamiento.
English: Zerit is an antiviral medicine containing the active substance stavudine.
Spanish: Zerit es un medicamento antivírico que contiene el principio activo estavudina.
English: Zerit is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Zerit se utiliza en combinación con otros antivíricos para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Three side effects are possibly related to the medicine's toxic effect on mitochondria (the energyproducing components within cells): lipoatrophy, lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and peripheral neuropathy.
Spanish: Tres efectos adversos guardan posiblemente relación con el efecto tóxico del medicamento sobre la mitocondria (los elementos dentro de las células que producen energía): lipoatrofia, acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y neuropatía periférica.
English: The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Spanish: El principio activo de Zerit, la estavudina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos (ITIAN).
English: The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Spanish: En el primero se compararon los efectos de Zerit administrado en monoterapia con los de la zidovudina (otro antivírico) en 822 pacientes infectados por el VIH que habían tomando zidovudina durante al menos seis meses.
English: Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Spanish: En otros dos estudios se evaluó la eficacia de Zerit, administrado en combinación con lamivudina y efavirenz (otros antivíricos), en 467 pacientes que no habían recibido tratamiento previo para la infección por el VIH.
English: Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Zerit en monoterapia contrajeron una enfermedad relacionada con el SIDA o murieron en una proporción similar a los que recibieron zidovudina.
English: What is Zerit used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zerit?
English: How is Zerit used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zerit?
English: How does Zerit work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zerit?
English: How has Zerit been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zerit?
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 12 de enero de 2015.
English: Why was Seasonique reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Seasonique?
English: What is Seasonique?
Spanish: ¿Qué es Seasonique?
English: Seasonique is an oral contraceptive for women.
Spanish: Seasonique es un anticonceptivo oral para mujeres.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia francesa de medicamentos remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 3 de febrero de 2014.
English: On 26 June 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the oral contraceptive Seasonique.
Spanish: El 26 de junio de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del anticonceptivo oral Seasonique.