FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, alcuni medicinali potrebbero influenzare il modo con cui agisce CABOMETYX.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku CABOMETYX.
Italian: Cabozantinib è un substrato del metabolismo di CYP3A4 in vitro, dal momento che un anticorpo neutralizzante diretto contro CYP3A4 ha inibito la formazione del metabolita XL184-N-ossido di oltre l'80% in un'incubazione in microsomi di fegato umano (HLM, human liver microsomes) catalizzata da NADPH; al contrario, anticorpi neutralizzanti diretti contro CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 non hanno avuto alcun effetto sulla formazione di metaboliti di cabozantinib.
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib jest substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4; przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubowanych mikrosomach wątroby ludzkiej przy katalitycznym działaniu NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.
Italian: Il trattamento con CABOMETYX è stato associato con un trend di sopravvivenza più lungo rispetto a sunitinib (Tabella 5).
Polish: Leczenie produktem CABOMETYX było związane z trendem w kierunku wydłużenia okresu przeżycia w porównaniu z sunitynibem (Tabela 5).
Italian: Il trattamento con CABOMETYX potrebbe influire sulla sua fertilità.
Polish: Możliwe jest, że leczenie lekiem CABOMETYX będzie mieć wpływ na płodność.
Italian: I risultati della PFS, dalla analisi condotta dallo sperimentatore e dalla analisi effettuata dal IRC, erano coerenti.
Polish: Wyniki analizy przeprowadzonej przez badaczy oraz analizy przeprowadzonej przez niezależną komisję oceny danych były zgodne.
Italian: Anomalie dei test biochimici di laboratorio
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych
Italian: L'incidenza delle terapie antitumorali sistemiche non radianti e locali sul fegato non previste nel protocollo (NPACT) è stata del 26% nel braccio con cabozantinib e del 33% nel braccio placebo.
Polish: Częstość stosowania nieradiacyjnej terapii systemowej i miejscowej dowątrobowej terapii przeciwnowotworowej nieobjętej protokołem (non-protocol anticancer therapy - NPACT) wynosiła 26% w grupie kabozantynibu i 33% w grupie placebo.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha identificato differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica d cabozantinib in base all'etnia.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała znaczących różnic klinicznych w farmakokinetyce kabozantynibu w zależności od rasy.
Italian: Se la reazione avversa non si risolve, interrompere definitivamente il trattamento con CABOMETYX.
Polish: Jeśli objaw niepożądany nie ustąpi, trwale zakończyć leczenie produktem CABOMETYX.
Italian: • Ferita dolorosa o anomala cicatrizzazione dei tessuti del corpo
Polish: • Bolesne przerwanie lub nieprawidłowe połączenie tkanek w ciele
Italian: Durante il trattamento con cabozantinib tutti i pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e sottoposti a una terapia antipertensiva standard, se necessario.
Polish: Podczas leczenia kabozantynibem wszyscy pacjenci powinni być monitorowani w kierunku nadciśnienia oraz w miarę potrzeby leczeni z zastosowaniem standardowego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Italian: È stato osservato un aumento del 19% nel valore di Cmax della formulazione in compresse (CABOMETYX) rispetto alla formulazione in capsule (COMETRIQ).
Polish: Zaobserwowano 19% zwiększenie Cmaks w przypadku postaci tabletki (CABOMETYX) w porównaniu do postaci kapsułki (COMETRIQ).
Italian: Oppure
Polish: lub
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione su cabozantinib eseguita utilizzando i dati relativi a 1883 pazienti e 140 volontari sani dopo la somministrazione orale di un range di dosi da 20 mg a 140 mg, l'emivita plasmatica terminale di cabozantinib è risultata di circa 110 ore.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej kabozantynibu przy użyciu danych zebranych od 1883 pacjentów i 140 zdrowych ochotników po doustnym podaniu dawek w zakresie od 20 do 140 mg końcowy okres półtrwania kabozantynibu w osoczu wyniósł około 110 godzin.
Italian: Si rivolga al medico per informazioni sui metodi contraccettivi appropriati durante il trattamento con CABOMETYX (vedere paragrafo sopra Altri medicinali e CABOMETYX).
Polish: Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku CABOMETYX (patrz również w sekcji Lek CABOMETYX a inne leki, powyżej).
Italian: Prenda la dose successiva all'orario prestabilito.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie.
Italian: In base ai criteri del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSCKK) relativi alla categoria di rischio prognostico, nel 46% dei pazienti la prognosi era favorevole (0 fattori di rischio), nel 42% era intermedia (1 fattore di rischio) e nel 13% era sfavorevole (2 o 3 fattori di rischio).
Polish: Zgodnie z kryteriami prognostycznymi Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), 46% pacjentów miało kategorię korzystną ryzyka (brak czynników ryzyka), 42% kategorię pośrednią (1 czynnik ryzyka) a 13% - złą (2 lub 3 czynniki ryzyka).
Italian: • Sensazione di sonnolenza, confusione o perdita di conoscenza.
Polish: • Uczucie senności, dezorientacji lub utraty przytomności.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI
Italian: Cabozantinib è un substrato di CYP3A4.
Polish: Kabozantynib jest substratem CYP3A4.
Italian: L'uso di cabozantinib non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Polish: Nie zaleca się stosowania kabozantynibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.
Italian: Se la gravità della reazione avversa si riduce a un grado ≤ 1, riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Polish: Jeśli objaw niepożądany ustąpi do stopnia ≤1, wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia in soggetti con RCC naïve al trattamento (popolazione ITT, CABOSUN)
Polish: Tabela 5: Wyniki dotyczące skuteczności u nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (populacja ITT, CABOSUN)
Italian: I pazienti sono stati stratificati in relazione alla categoria di rischio IMDC e dalla presenza di metastasi ossee (si/no).
Polish: Pacjentów stratyfikowano według grupy ryzyka IMDC oraz występowania przerzutów do kości (tak/nie).
Italian: La diarrea ha portato a modifiche della dose, sospensioni e interruzioni permanenti rispettivamente in 84/467 (18%), 69/467 (15%) e 5/467 (1%) dei soggetti.
Polish: Biegunka prowadziła do: modyfikacji dawki u 84/467 (18%) pacjentów, wystąpienia przerw w podawania produktu u 69/467 (15%) pacjentów i do całkowitego przerwania leczenia u 5/467 (1%) pacjentów.
Italian: Ogni scatola contiene 4 blister con 28 compresse rivestite con film.
Polish: Każde pudełko zawiera 4 blistry zawierające łącznie 28 tabletek powlekanych.
Italian: È stata osservata una differenza inferiore al 10% nel valore di AUC tra le formulazioni di cabozantinib in compresse (CABOMETYX) e in capsule (COMETRIQ).
Polish: Zaobserwowano też mniejszą niż 10% różnicę wartości AUC pomiędzy postacią tabletki (CABOMETYX) a postacią kapsułki (COMETRIQ).
Italian: • Attacco di cuore Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Italian: In casi di PPES severa, occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con cabozantinib.
Polish: W razie ciężkiej PPES należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia kabozantynibem.
Italian: Interrompere il trattamento finché la gravità della reazione avversa non si è ridotta a un grado ≤ 1.
Polish: Przerwać leczenie do czasu ustąpienia objawu niepożądanego do stopnia ≤1.
Italian: Non esistono studi in donne in gravidanza in trattamento con cabozantinib.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem kobiet w ciąży przyjmujących kabozantynib.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva.
Polish: W razie pominięcia dawki przez pacjenta, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki, jeśli do czasu przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 12 godzin.
Italian: In uno studio clinico controllato in pazienti affetti da cancro midollare della tiroide è stato osservato un aumento dell'intervallo QT, corretto secondo Fridericia (QTcF), di 10 - 15 ms rispetto al basale il giorno 29 (ma non il giorno 1) dopo l'inizio del trattamento con cabozantinib (a una dose di 140 mg una volta al giorno).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy zaobserwowano zwiększenie odstępu QT skorygowanego wg wzoru Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms w Dniu 29 (ale nie w Dniu 1) względem punktu początkowego po rozpoczęciu leczenia kabozantynibem (w dawce 140 mg raz na dobę).
Italian: Contenuto della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio anidro Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Stearato di magnesio
Polish: Zawartość tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza bezwodna Hydroksypropyloceluloza Sodu kroskarmeloza Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Italian: I due metaboliti non coniugati (XL184-N-ossido e prodotto di scissione dell'ammide XL184), che possiedono < 1% della potenza di inibizione delle chinasi target rispetto al composto progenitore cabozantinib, rappresentano ognuno < 10% dell'esposizione plasmatica totale correlata al farmaco.
Polish: Każdy z dwóch niesprzężonych metabolitów (N-tlenek XL184 oraz XL184 w postaci produktu hydrolizy amidów), które posiadają <1% siły hamującej macierzystego kabozantynibu względem docelowych kinaz, stanowią <10% całkowitej związanej z lekiem ekspozycji w osoczu.
Italian: • Sanguinamento grave o incontrollabile con sintomi quali: vomitare sangue, feci nere, sangue nelle urine, mal di testa, tosse con sangue
Polish: • Ciężkie lub nieopanowane krwawienie z objawami takimi jak: wymioty krwią, czarny stolec, krwiomocz, ból głowy, krwioplucie.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) i odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), oceniane przez badacza z wykorzystaniem Radiologicznych Kryteriów Oceny Odpowiedzi na Leczenie Guzów Litych (RECIST) 1.1.
Italian: Analisi esplorative della PFS e della OS nella popolazione intent-to-treat (ITT) hanno anche mostrato risultati coerenti a favore di CABOMETYX rispetto a everolimus in diversi sottogruppi definiti in base a età (< 65 anni rispetto a ≥ 65), sesso, gruppo di rischio MSKCC (favorevole, intermedio, sfavorevole), stato ECOG (0 rispetto a 1), tempo dalla diagnosi alla randomizzazione (< 1 anno rispetto a ≥ 1 anno), stato di tumorale di MET (elevato rispetto a basso rispetto a non noto), metastasi ossee (assenza rispetto a presenza), metastasi viscerali (assenza rispetto a presenza), metastasi viscerali e ossee (assenza rispetto a presenza), numero di inibitori VEGFR TKI precedenti (1 rispetto a ≥ 2), durata del primo trattamento con inibitore VEGFR TKI (≤ 6 mesi rispetto a > 6 mesi).
Polish: Eksploracyjne analizy PFS i OS w populacji ITT także wykazały spójne wyniki świadczące na korzyść produktu CABOMETYX w porównaniu z ewerolimusem w różnych podgrupach określonych na podstawie wieku (< 65 lub ≥ 65 lat), płci, grupy ryzyka MSKCC (korzystne, pośrednie, złe), statusu ECOG (0 lub 1), czasu od rozpoznania do randomizacji (< 1 rok lub ≥ 1 rok), statusu MET guza (wysoki, niski lub nieznany), przerzutów do kości (brak lub obecne), przerzutów trzewnych (brak lub obecne), przerzutów do kości i trzewi (brak lub obecne), liczby uprzednio stosowanych TKI VEGFR (1 lub ≥ 2) i czasu trwania leczenia pierwszym TKI VEGFR (≤ 6 miesięcy lub > 6 miesięcy).
Italian: Cabozantinib non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con questo medicinale.
Polish: Produktu CABOMETYX nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania kabozantynibu.
Italian: A causa dell'elevata capacità legante di cabozantinib con le proteine plasmatiche, (vedere paragrafo 5.2) si potrebbe verificare un'interazione di spiazzamento plasmatico del warfarin con le proteine plasmatiche.
Polish: Ze względu na wysokie zdolności wiązania z białkami przez kabozantynib (patrz punkt 5.2), może wystąpić interakcja polegająca na zastąpieniu łączenia warfaryny z białkami osocza kabozantynibem.
Italian: Informi il medico se è affetto da una di queste condizioni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Italian: • Gonfiore alle gambe e alle braccia
Polish: • Opuchlizna nóg i rąk
Italian: Dati ottenuti in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato di MRP2.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabozantynib jest substratem białka MRP2.
Italian: La RPLS è tra gli effetti indesiderati rari (può interessare meno di 1 persona su 1000).
Polish: RPLS zdarza się rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
Italian: Avvertenze relative agli eccipienti
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Italian: Le stime di Kaplan-Meier per la durata mediana della OS erano di 11,1 mesi nel braccio cabozantinib rispetto a 6,9 mesi nel braccio placebo, una differenza stimata di 4,2 mesi nelle mediane.
Polish: W wyniku oszacowania metodą Kaplana-Meiera otrzymano medianę OS równą 11 miesięcy w grupie kabozantynibu i 6,9 miesięcy w grupie placebo, z określoną różnicą 4,2 miesięcy między tymi wartościami.
Italian: Un monitoraggio più attento della sicurezza generale è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Należy uważniej monitorować ogólne bezpieczeństwo pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Le proteine nelle urine devono essere monitorate regolarmente durante il trattamento con cabozantinib.
Polish: W trakcie leczenia kabozantynibem należy regularnie monitorować zawartość białka w moczu.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 31,07 mg di lattosio.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 31,07 mg laktozy.
Italian: Effetto di cabozantinib su altri medicinali
Polish: Wpływ kabozantynibu na inne produkty lecznicze
Italian: Riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Polish: Wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate durante le sperimentazioni cliniche in pazienti trattati con cabozantinib
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane leku (ang. ADRs) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących kabozantynib
Italian: Blister in PVC/PCTFE con supporto in alluminio "push-through", contenente 7 compresse rivestite con film.
Polish: Blister z PVC/PCTFE zamknięte folią aluminiową, zawierające po 7 tabletek powlekanych.
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 3 o 4.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie stopnia 3. lub 4.
Italian: Per la malattia a rischio "intermediate", uno o due dei seguenti fattori di rischio erano presenti, mentre per la categoria di rischio "poor" tre o più fattori erano presenti: tempo dalla diagnosi di RCC ad avvio di trattamento sistemico < 1 anno, Hgb < LLN, Calcio corretto > ULN, KPS < 80%, conta dei Neutrofili > ULN e conta Piastrinica > ULN.
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka pośredniego występował jeden lub dwa spośród następujących czynników ryzyka, natomiast u pacjentów z grupy niekorzystnego ryzyka występowały trzy lub więcej czynniki ryzyka: czas od rozpoznania RCC do rozpoczęcia leczenia systemowego < 1 roku, Hgb < DGN, skorygowane stężenie wapnia > GGN, KPS < 80%, liczba neutrofili > GGN oraz liczba płytek krwi > GGN.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 46,61 mg di lattosio.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 46,61 mg laktozy.
Italian: Per RCC e HCC, la dose raccomandata di CABOMETYX è di 60 mg, una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka produktu CABOMETYX w RCC i HCC wynosi 60 mg raz na dobę.
Italian: I ratti giovani (correlabili a una popolazione pediatrica di età < 2 anni) hanno mostrato risultati simili per quanto riguarda gli effetti del trattamento, ma,a livelli di dose paragonabili, sono apparsi più sensibili alla tossicità legata a cabozantinib
Polish: U młodych szczurów (korelacja z populacją dzieci w wieku < 2 lat) stwierdzono podobne obserwacje związane z leczeniem, jednakże szczury takie wydawały się bardziej wrażliwe na toksyczne działanie kabozantynibu po porównywalnych dawkach.
Italian: In uno studio di carcinogenicità sui ratti di due anni, il riscontro di neoplasie legate a cabozantinib è stato di un incremento dell'incidenza di feocromocitoma benigno da solo o in combinazione con feocromocitoma maligno/feocromocitoma maligno complesso della midollare surrenalica in entrambi i sessi a livelli di esposizione molto inferiori a quella prevista nella specie umana.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnego guza chromochłonnego, samego lub w połączeniu ze złośliwym guzem chromochłonnym / złożonym złośliwym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy u obu płci w ekspozycji dużo niższej niż przewidywana u ludzi.
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo mostrano un secondo picco di assorbimento circa 24 ore dopo la somministrazione; ciò suggerisce che cabozantinib possa essere soggetto a ricircolo enteroepatico.
Polish: Profile stężenia leku w osoczu względem czasu wskazują, że wchłanianie leku po raz drugi osiąga wartość maksymalną 24 godziny po podaniu, co sugeruje, że kabozantynib podlega recyrkulacji jelitowo-wątrobowej.
Italian: I pazienti con precedenti di sanguinamento severo prima dell'inizio del trattamento devono essere valutati attentamente prima di iniziare la terapia con cabozantinib.
Polish: Pacjenci z ciężkim krwawieniem w wywiadzie przed leczeniem, powinni przejść dokładną ocenę przed rozpoczęciem przyjmowania kabozantynibu.
Italian: Valutare la ripresa del trattamento ad una dose ridotta.
Polish: Rozważyć wznowienie leczenia w zmniejszonej dawce.
Italian: I pazienti con entrambi gli status di MET positivo e negativo hanno mostrato un effetto favorevole con CABOMETYX rispetto a sunitinib, con una attività maggiore nei pazienti con MET positivo rispetto ai pazienti con MET negativo (HR = 0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)).
Polish: U pacjentów z pozytywnym, jak i negatywnym statusem MET wykazano korzystne działanie produktu CABOMETYX w porównaniu z sunitynibem, z większą aktywnością u pacjentów z pozytywnym statusem MET w porównaniu z pacjentami z negatywnym statusem MET [odpowiednio HR=0,32 (0,16; 0,63) w por. z 0,67 (0,37; 1,23)].
Italian: Non deve mangiare nulla per almeno 2 ore prima e per 1 ora dopo l'assunzione di CABOMETYX.
Polish: Nie należy jeść niczego przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku CABOMETYX i przez 1 godzinę po przyjęciu.
Italian: • Pelle secca, forte prurito della pelle, acne
Polish: • Sucha skóra, silne swędzenie skóry, trądzik
Italian: I fattori di rischio predisponenti per emorragia severa nella popolazione con HCC avanzato possono includere l'invasione tumorale dei principali vasi sanguigni e la presenza di cirrosi epatica già presente con conseguente varici esofagee, ipertensione portale e trombocitopenia.
Polish: Czynnikami ryzyka predysponującymi do wystąpienia ciężkiego krwotoku w populacji z zaawansowanym HCC mogą być naciekanie dużych naczyń krwionośnych przez nowotwór oraz obecność podstawowej /zasadniczej marskości wątroby, skutkującej żylakami przełyku, nadciśnieniem wrotnym i małopłytkowością.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CABOMETYX sono state valutate in uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo (CELESTIAL).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego CABOMETYX oceniono w badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo (CELESTIAL).
Italian: Un'analisi ad interim programmata della OS, eseguita al momento dell'analisi della PFS, non ha raggiunto il limite di significatività statistica fissato per l'analisi ad interim (202 eventi, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Polish: Planowana okresowa analiza OS przeprowadzona została jednocześnie z analizą PFS, ale nie osiągnęła tymczasowej granicy istotności statystycznej (202 przypadki, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Italian: • Dolore alle braccia, gambe e alle articolazioni, spasmi muscolari
Polish: • Ból rąk, nóg i stawów, skurcze mięśni
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR) n (%) by IRC
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) n (%) wg IRC Odpowiedzi całkowite
Italian: Nei pazienti con HCC con compromissione epatica, questi effetti non-epatici possono essere fattori scatenanti per lo sviluppo di encefalopatia epatica.
Polish: U pacjentów z HCC z zaburzoną czynnością wątroby takie niezwiązane z wątrobą działanie leku może być czynnikiem przyspieszającym rozwój encefalopatii wątrobowej.
Italian: Cabozantinib è stato valutato per la sua attività inibitoria nei confronti di una serie di chinasi ed è stato individuato come un inibitore di MET (recettore proteico del fattore di crescita epatocitario) e dei recettori di VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare).
Polish: Kabozantynib był badany w kierunku działania hamującego wobec szeregu kinaz i został zidentyfikowany jako inhibitor receptorów MET (białka receptorowego czynnika wzrostu hepatocytów) oraz VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyń).
Italian: Carcinoma epatocellulare (HCC)
Polish: Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Italian: CABOMETYX è indicato come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.
Polish: Produkt leczniczy CABOMETYX jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych uprzednio leczonych sorafenibem.
Italian: Un pasto con alimenti ricchi di grassi ha aumentato moderatamente i valori di Cmax e di AUC (rispettivamente del 41% e del 57%) rispetto a condizioni di digiuno in volontari sani a cui è stata somministrata una singola dose orale di 140 mg di cabozantinib.
Polish: Posiłek wysokotłuszczowy spowodował umiarkowane zwiększenie wartości Cmaks i AUC (odpowiednio, o 41% i 57%) względem wartości stwierdzonych u zdrowych ochotników, którzy na czczo przyjęli doustnie pojedynczą dawkę 140 mg kabozantynibu.
Italian: Tali sintomi possono essere indicativi di una condizione denominata sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Polish: Mogą to być objawy schorzenia zwanego zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:
Italian: Parli con il medico PRIMA di assumere CABOMETYX se lei o la sua partner sta prendendo in considerazione la possibilità o sta pianificando di avere un bambino una volta terminato il trattamento.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX, jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważa lub planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia.
Italian: Lo studio non è stato statisticamente disegnato per l'analisi della sopravvivenza globale (OS) e i dati sono immaturi.
Polish: Badanie nie miało wystarczającej mocy statystycznej do analizy OS, a dane obejmowały zbyt krótki okres.