FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az antacidokat legalább 2 órával korábban, vagy legalább 4 órával később szabad bevenni, mint az Odefsey-t.
Bulgarian: Антиацидите трябва да бъдат прилагани само поне 2 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Hungarian: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin (az epilepszia kezelésére és a rohamok megelőzésére) rifampicin és rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére)
Bulgarian: Ако вземате някое от следните лекарства: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)
Hungarian: A kutyák szemében minimális hízósejtes infiltráció állt fenn az Odefsey beadása után várt expozíciónál kb.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17 пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след приложение на Odefsey.
Hungarian: hetében a bazális kortizolszint kiindulási értékéhez viszonyított összesített átlagos változása a rilpivirin-karon -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l, míg az efavirenzkaron -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l volt.
Bulgarian: В сборните резултати от проучванията във фаза 3 TMC278-C209 и ТМС278-С215 при пациенти, които не са лекувани досега към седмица 96, има обща средна промяна спрямо изходните нива на основен кортизол от -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l в рамото на рилпивирин и от -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l в рамото на ефавиренц.
Hungarian: Szoptatás
Bulgarian: обрив
Hungarian: Odefsey emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-alafenamid
Bulgarian: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Hungarian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);
Bulgarian: rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek);
Bulgarian: omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek);
Bulgarian: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Hungarian: Az Odefsey-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Informazzjoni oħra dwar Odefsey:
Hungarian: Az Odefsey tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint és 25 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
Bulgarian: tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta' infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 200 mg ta' emtricitabine, 25 mg ta' rilpivirina, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Hungarian: Az Odefsey-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Odefsey, aqra l-fuljett
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin rokon antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Bulgarian: Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transcriptase inversa.
Hungarian: Az Odefsey hatóanyagként emtricitabint, rilpivirint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Bulgarian: Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Hungarian: Alkalmazásának további alátámasztása céljából a vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatot végzett, ahol az Odefsey-t két másik HIV gyógyszerrel hasonlították össze: Edurant-tal (rilpivirin) és Genvoya-val (elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid).
Bulgarian: issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta' ‘bijoekwivalenza' fejn Odefsey tqabbel ma' żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide).
Hungarian: A rilpivirin egy vírusellenes szer, úgynevezett nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor.
Bulgarian: Rilpivirina hija aġent antivirali msejjaħ inibitur mhux nukleosidiku tat-transcriptase inversa.
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött felnőtt és serdülő (12 éven felüli és legalább 35 kg testsúlyú) betegek kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: sena u li jiżnu talanqas 35 kg) infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Odefsey alkalmazása?
Bulgarian: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odefsey?
Hungarian: Az Odefsey három hatóanyagot tartalmaz: A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Bulgarian: Odefsey fih tliet sustanzi attivi. Tenofovir alafenamide huwa ‘promediċina' ta' tenofovir, li jfisser li jiġi kkonvertit fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Hungarian: Az Odefsey hatóanyagainak kombinációja (emtricitabin, rilpivirin és tenofovir) már engedélyezett az EU-ban Eviplera néven a HIV-1 fertőzés kezelésére, jóllehet míg a tenofovir az Eviplera-ban tenofovirdizoproxil formában van jelen, addig az Odefsey-ben tenofovir-alafenamid formában található meg.
Bulgarian: Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f'Odefsey (emtriċitabina, rilpivirina u tenofovir) hija diġà approvata fl-UE bħala Eviplera għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV-1, għalkemm f'Eviplera tenofovir huwa preżenti bħala tenofovir disoproxil filwaqt li f'Odefsey huwa preżenti bħala tenofovir alafenamide.
Hungarian: 2015. augusztus 14.
Bulgarian: 14 август 2015 г.
Hungarian: - Soha ne adja oda ezt a gyógyszert senki másnak!
Bulgarian: - Никога не давайте това лекарство на някой друг.
Hungarian: 3 (4,5)b
Bulgarian: 3 (4,5)б
Hungarian: • a kezelés alatt minden hónapban.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hova vigye vissza a kapszulákat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
Hungarian: Idős kor (≥65 év)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Hungarian: • úgy gondolja, hogy a fogamzásgátlása valamilyen oknál fogva nem működik,
Bulgarian: • мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Hungarian: • A kapszulát minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A sejtek normális növekedését különböző kémiai jelzések szabályozzák.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
Hungarian: *Az esemény a betegség progresszióját vagy a bármilyen okból bekövetkező halálesetet jelenti.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
Hungarian: A szonidegibet patkányoknál és kutyáknál értékelték.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert más személynek.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket tervez.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате да имате деца в бъдеще.
Hungarian: hogy eszébe jusson, mikor kell bevennei a gyógyszerét.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
Hungarian: Ezek figyelmeztethetik kezelőorvosát a szervezete bizonyos részeinek működésében bekövetkezett lehetséges változásokra, például:
Bulgarian: Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
Hungarian: Ez a kölcsönhatás várhatóan klinikailag nem jelentős.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
Hungarian: Minden csomagolás 10 vagy 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули.
Hungarian: • B3-vitamin, ami niacin néven is ismert,
Bulgarian: витамин B3, познат също като ниацин;
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el ezeket a dokumentumokat!
Bulgarian: Моля отнасяйте са към тези документи за повече информация.
Hungarian: Objektív válaszadási arány, n (%) 95%-os CI Legjobb teljes válaszreakció, n % Teljes remisszió
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
Hungarian: Ez egy daganatellenes gyógyszer.
Bulgarian: Това е противораково лекарство.
Hungarian: • ízérzészavar vagy furcsa íz érzése a szájban,
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
Hungarian: Az összes metabolitot 4 - 90-szer kevésbé potensnek ítélték, mint a szonidegibet.
Bulgarian: Счита се, че всички метаболити са 4 до 90 пъти по-малко мощни от сонидегиб.
Hungarian: • A megfelelő fogamzásgátlás szükségessége, és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Odomzo
Bulgarian: Други лекарства и Odomzo
Hungarian: A kapszula mérete „#00 méret" (méret: 23,3 × 8,53 mm).
Bulgarian: Капсулите са размер „00" (размери 23,3 x 8,53 mm).
Hungarian: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
Bulgarian: Клинично значими лабораторни отклонения
Hungarian: A legtöbb hatás a tervezett humán expozíciókhoz közeli szinteken fordult elő.
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Az Odomzo izomproblémákat okozhat.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.4 и 4.6).
Hungarian: 12 hónap aA teljes analízis halmaz tartalmazta az összes, randomizált beteget (beválogatás szerinti [intent-to-treat] populáció).
Bulgarian: 12 месеци a Цялата анализирана популация включва всички рандомизирани пациенти (популация intent-to-treat).
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Hungarian: • műtéti sterilizálás.
Bulgarian: оперативна стерилизация.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Hungarian: A gyermek születés előtti vagy röviddel a megszületés utáni halálát okozhatja.
Bulgarian: Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането.
Hungarian: A terhességi teszt minimális szenzitivitása 25 mNE/ml kell legyen, a helyi lehetőségek szerint.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Hungarian: − azok az intézkedések, amelyek biztosítják, hogy az Odomzo felírása és kiadása előtt minden szükséges lépést elvégezzenek.
Bulgarian: − Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
Hungarian: A kezelés folytatásának előnyét rendszeresen értékelni kell, a kezelés optimális időtartamának meghatározásával, ami minden egyes betegnél eltérő lehet.
Bulgarian: Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Hungarian: NE: nem becsülhető
Bulgarian: Не може да се оцени
Hungarian: Fontos, hogy ellenőrizze le kezelőorvosával együtt, fennáll-e a kockázata annak, hogy teherbe eshet.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
Hungarian: Egy nagyon hatásos módszert kell alkalmaznia, például:
Bulgarian: Трябва да използвате един високоефективен метод като:
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Ne változtasson az adagján anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Bulgarian: Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар.
Hungarian: • Férfiaknak szóló biztonságossági tanácsok,
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъжете
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: В допълнение, за всяка нежелана лекарствена реакция е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt!
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или кърмене.
Hungarian: A szonidegib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Bulgarian: Ефекти на сонидегиб върху други лекарствени продукти
Hungarian: Az alábbiak a nagyon hatásos módszerek javasolt formái
Bulgarian: Препоръчват се следните видове високоефективни методи
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint (az oxigén szállításához szükséges a vérben),
Bulgarian: ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Odomzo-t, vegye be azonnal, amint az eszébe jutott.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Odomzo, вземете го веднага щом се сетите.
Hungarian: Az Odomzo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: • a kezelést megelőző 7 napon belül - hogy biztos legyen abban, hogy jelenleg nem terhes,
Bulgarian: поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
Hungarian: Be kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
Bulgarian: Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.
Hungarian: Körültekintően olvassa el, és tartsa be a kezelőorvosa által Önnek adott, betegeknek szóló kiadvány és emlékeztető kártya utasításait.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта, дадени Ви от Вашият лекар.
Hungarian: • ha változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Bulgarian: необходимо е да смените метода за контрацепция.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrző lista, amely biztosítja, hogy a betegek megfelelő tanácsadásban részesülnek,
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист, който гарантира че пациентите са получили необходимата консултация
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Hungarian: Terhesség esetén a kezelést tilos elkezdeni.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
Hungarian: Közülük amenorrhoeát 1 betegnél figyeltek meg (20%).
Bulgarian: Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%).
Hungarian: Az Odomzo csak 30 napos kezelésre írható fel, és a kezelés folytatásához új recept szükséges.
Bulgarian: Предписването на Odomzo трябва да бъде ограничено до 30 дни на лечение, като за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek meg kell értenie, hogy:
Bulgarian: Жената с детероден потенциал трябва да разбере, че:
Hungarian: A szonidegib dinamikus egyensúlyi állapotú szintje a bőrben 6-szor magasabb volt, mint a plazmában.
Bulgarian: Нивото на сонидегиб в кожата при стационарно състояние е 6 пъти по-високо от това в плазмата.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a szonidegib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни елиминирането на сонидегиб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Hungarian: • Telefonszámok vészhelyzet esetére.
Bulgarian: Телефони за спешни случаи
Hungarian: A szonidegib hatásosságát és biztonságosságát két klinikai vizsgálatban, összesen 62 gyermek beteg bevonásával értékelték.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Bulgarian: Лабораторно изследване
Hungarian: Hosszabb ideig tartó egyidejű kezelés az induktorral nem javasolt, mert a szonidegib-expozíció csökkenni fog, és ez ronthatja a hatásosságot.
Bulgarian: По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността.
Hungarian: A 230 beteg közül 16-nál volt a diagnózis Gorlin szindróma (15 laBCC és 1 mBCC).
Bulgarian: От 230 пациенти 16 имат поставена диагноза синдром на Gorlin (15 лаБКК и 1 мБКК).
Hungarian: A betegek többsége a betegséggel összefüggő tüneteik, funkcióik és egészségi állapotuk fennmaradását és/vagy javulását tapasztalta.
Bulgarian: При болшинството от пациентите се наблюдава липса на прогресия и/или подобрение в симптомите, свързани със заболяването, функционалния и здравния статус.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX48
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX48
Hungarian: • a menstruációs ciklus elmaradása,
Bulgarian: липса на менструален цикъл
Hungarian: A pivótális vizsgálatban a betegek 29,1%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos események miatt, amelyek főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В основното проучване 29,1% от пациентите са прекъснали приема на лекарството поради нежелани събития, които са били предимно леки или умерени по тежест (вж. точка 4.8).
Hungarian: A szonidegib AUCinf-je sorrendben 40%-kal, 22%-kal és 8%-kal volt alacsonyabb.
Bulgarian: AUCinf на сонидегиб е съответно с 40%, 22% и 8% по-малка.
Hungarian: Ez a ráktípus rendszerint a bőr napsugárzásnak kitett helyein alakul ki, nem terjed, és gyógyítható.
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
Hungarian: 6 hónap
Bulgarian: 6 месеци
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűség (%), (95%-os CI)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%), (95% CI)
Hungarian: Milyen az Odomzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Odomzo 200 mg kapszula rózsaszín és nem átlátszó.
Bulgarian: Как изглежда Odomzo и какво съдържа опаковката Odomzo 200 mg капсули са розови и непрозрачни.
Hungarian: A kezelés megszakítását az individuális tolerabilitásnak megfelelően legfeljebb 3 hétre engedélyezték.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek oktatniuk kell a betegeket, hogy megértsék és tudomásul vegyék az Odomzo terhességmegelőzési program összes kikötését.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обучат пациентите си така, че да разберат и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, vagy átmenetileg illetve végleg le kell állítania az Ön kezelését.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да спре лечението.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, kimarad egy menstruációs ciklusa vagy bármilyen okból feltételezhető, hogy terhes lehet, akkor azonnal értesítenie kell a kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или подозира поради някаква причина, че може да е бременна, трябва незабавно да информира лекуващия лекар.
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzet hatósággal (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) az alábbiakat illetően:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното:
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelése befejeződését követő 20 hónapban azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако:
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Bulgarian: Причината за това е, че Odomzo може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Hungarian: • egy méhen belüli eszközt („spirál" vagy IUD),
Bulgarian: вътрематочно устройство ("спирала" или ВМУ);
Hungarian: Hagyja abba az Odomzo szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek:
Bulgarian: Спрете приема на Odomzo и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от изброените симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:
Hungarian: Azoknak a fogamzóképes korban lévő nőknek, akiknek a ciklusa szabálytalan vagy megszűnt, az összes, hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsot követniük kell.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазват всички съвети за ефективна контрацепция.
Hungarian: Vérvizsgálatok az Odomzo-kezelés alatt
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението с Odomzo
Hungarian: • El kell mondania az egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike előfordul a kezelés alatt és az utolsó adagja utáni 20 hónap alatt, ha: o teherbe esik, vagy bármilyen okból azt hiszi, hogy terhes lehet, o kimaradt a várt menstruációs ciklusa, o abbahagyja a fogamzásgátlás alkalmazását, kivéve, ha vállalja, hogy nem vesz részt nemi aktusban (absztinencia), o változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Bulgarian: трябва да информира своя медицински специалист, ако нещо от изброеното по-долу се случи по време на лечението или в рамките на 20 месеца след приема на последната доза: o забременее или по някаква причина мисли, че може да е бременна, o липса на очаквана менструация, o спре да използва контрацепция, освен ако не се задължи да няма полови контакти (въздържание), o трябва да промени метода на контрацепция;
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek (például a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek) növelhetik az izomproblémák kockázatát.
Bulgarian: Някои лекарства (напр. лекарства, които се използват за лечение на висок холестерол) могат да повишат риска от възникване на мускулни проблеми.
Hungarian: Ha CPK-szint klinikailag figyelemre méltó emelkedését észlelik, a vesefunkciót értékelni kell (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако се установи клинично значимо повишение на КК, трябва да се направи оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Hungarian: Egyéb dózismódosítások
Bulgarian: Други промени на дозата
Hungarian: A szonidegib biohasznosulása táplálék jelenlétében emelkedett (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Бионаличността на сонидегиб се повишава при наличие на храна (вж. точка 5.2).