FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est également recommandé de ne pas allaiter afin d'éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.
Czech: Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
French: Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení jak užívat antiretrovirovou terapii u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
French: • De la méthadone, un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux opiacés, car il est possible que votre médecin ait besoin de modifier votre dose de méthadone.
Czech: • Methadon, lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech, protože může být nutné, aby Váš lékař upravil Vaši dávku methadonu.
French: NN : {numéro} [Emballage extérieur uniquement]
Czech: NN: {číslo} [Pouze na vnějším obalu]
French: Les résultats groupés du traitement à 48 semaines sont présentés dans le tableau 3.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 jsou uvedeny v tabulce 3.
French: EU/1/16/1112/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1112/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
French: Un impact négatif de mutations associées aux INNTI autres que celles énumérées ci-dessus (p. ex., les mutations K103N ou L100I isolées) ne peut être exclu car ceci n'a pas été étudié in vivo chez un nombre suffisant de patients.
Czech: Negativní účinek NNRTI mutací jiných než uvedených výše (např., mutací K103N nebo L100I, jako jednotlivých mutací) nelze vyloučit, protože nebyl hodnocen u dostatečného počtu pacientů in vivo.
French: nausées1,3, augmentation de l'amylase pancréatique1
Czech: nauzea1,3, zvýšení pankreatické amylázy1
French: Les résultats des traitements des études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160 sont présentés dans le Tableau 5.
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 jsou uvedeny v tabulce 5.
French: Discutez avec votre médecin d'un autre traitement possible (voir la rubrique Comment prendre Odefsey).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod Jak užívat přípravek Odefsey).
French: Odefsey contient du lactose monohydraté.
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje monohydrát laktosy.
French: Odefsey doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Czech: Přípravek Odefsey se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
French: FTC = emtricitabine ; TAF = ténofovir alafénamide ; TFV = ténofovir ; NA = non applicable Les données sont présentées sous forme de moyenne (%CV).
Czech: FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid; TFV = tenofovir, N/A = neuplatňuje se Data jsou uvedena jako průměr (%CV).
French: Les résultats obtenus chez des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) dans l'étude C213 étaient de façon générale en accord avec ces données (pour plus de détails, voir rubrique 5.1).
Czech: Údaje týkající se dospívajících (ve věku vice než 12 a méně než 18 let) získané ze studie C213 byly v souladu s těmito daty (další podrobnosti viz bod 5.1).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Odefsey.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Odefsey používejte účinnou antikoncepci.
French: Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou autres symptômes, tels que : faiblesse musculaire faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc palpitations, tremblements ou hyperactivité
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu, pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose recommandée d'Odefsey, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Odefsey, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
French: b La fenêtre de la Semaine 96 était comprise entre le Jour 631 et le Jour 714 (inclus).
Czech: b Časový interval do týdne 96 byl od dne 631 do dne 714 (včetně).
French: La différence des taux de nouveaux échecs virologiques dans les analyses de la semaine 48 à la semaine 96 entre les bras rilpivirine et éfavirenz n'était pas statistiquement significative.
Czech: Rozdíl mezi mírou virologických selhání při analýze od týdne 48 do týdne 96 mezi skupinou užívající rilpivirin a skupinou užívající efavirenz nebyl statisticky významný.
French: • Une diminution de l'hémoglobine dans le sang
Czech: • snížený hemoglobin v krvi
French: Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
French: Les effets indésirables (tous grades confondus) très fréquents ont été : céphalées, dépression, somnolence et nausées.
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně) s velmi častým výskytem byly bolest hlavy, deprese, somnolence a nauzea.
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá
French: Les valeurs de la concentration efficace à 50 % (CE50) pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
Czech: Hodnoty koncentrace vyvolávající 50 % účinek (EC50) pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
French: La rilpivirine, à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour, n'est pas associée à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
Czech: Rilpivirin při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc.
French: Dans cette étude, le profil de sécurité d'emploi chez les patients adolescents a été similaire à celui observé chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Czech: V této studii byl bezpečnostní profil u dospívajících pacientů podobný jako u dospělých (viz bod 5.1).
French: En conséquence, aucune information n'est fournie dans ce document concernant les interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Czech: Informace týkající se lékových interakcí s jinými antiretrovirovými přípravky nejsou z tohoto důvodu uvedeny.
French: NA 10,0 (19,6)
Czech: N/A 10,0 (19,6)
French: Seuls les adolescents susceptibles d'être observants au traitement antirétroviral doivent être traités par rilpivirine, car une mauvaise observance au traitement peut entraîner l'apparition de résistance et la perte d'options thérapeutiques ultérieures.
Czech: Pouze dospívající, kteří správně dodržují antiretrovirovou léčbu, mají být léčeni rilpivirinem, protože nedostatečné dodržování léčby může vést k rozvoji rezistence a ke ztrátě léčebných možností v budoucnosti.
French: Réduction de l'absorption, augmentation du pH gastrique
Czech: Snížená absorpce, zvýšené žaludeční pH
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Odefsey dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odefsey u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktacidemie, hyperlipázemie).
French: Tableau 2 : liste des effets indésirables
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
French: NA = non applicable 1 Cette étude d'interactions a été réalisée avec une dose de chlorhydrate de rilpivirine supérieure à la dose recommandée, pour évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Czech: N/A = neuplatňuje se 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučená dávka pro rilpivirin-hydrochlorid a hodnotila maximální účinek na současně podávaný léčivý přípravek.
French: *sur la base d'études antérieures
Czech: *podle historických kontrol
French: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106) ; n = 19 adultes (GS-US-292-0102).
Czech: a n = 24 dospívajících (GS-US-292-0106); n = 19 dospělých (GS-US-292-0102).
French: Les patients doivent être informés qu'une fatigue, des vertiges et une somnolence ont été rapportés au cours de traitements avec les composants d'Odefsey (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby složkami přípravku Odefsey byly pozorovány únava, závratě a ospalost (viz bod 4.8).
French: Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice et un tampon de polyester.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine Érythromycine
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin Erythromycin
French: Odefsey est disponible en flacons de 30 comprimés et en boîtes de 3 flacons contenant chacun 30 comprimés.
Czech: Přípravek Odefsey je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Odefsey doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Odefsey, mají být pečlivě klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
French: Chacune de ces substances actives agit sur une enzyme nommée « transcriptase inverse », qui est indispensable à la multiplication du VIH-1.
Czech: Každá z těchto léčivých látek působí tak, že ovlivňuje enzym označený jako „reverzní transkriptáza", který je nezbytný k tomu, aby se virus HIV-1 mohl rozmnožovat.
French: À des doses suprathérapeutiques (75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques 4.5 et 4.9).
Czech: Při podávání supraterapeutických dávek (75 mg denně a 300 mg denně) byl rilpivirin spojován s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 4.9).
French: • Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou de la lipase dans le sang
Czech: • zvýšené mastné kyseliny (triacylglyceroly), bilirubin nebo lipáza v krvi
French: Aucune donnée relative à l'effet d'Odefsey sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Czech: O účinku přípravku Odefsey na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Dans les urines, seules des traces de rilpivirine sous forme inchangée (< 1 % de la dose) ont été détectées.
Czech: Pouze stopová množství nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky) bylo detekováno v moči.
French: Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne d'Odefsey une fois la dialyse terminée.
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Odefsey po dokončení dialýzy.
French: Les médicaments ayant un effet sur l'activité de la P-gp et de la BCRP peuvent provoquer des modifications de l'absorption du ténofovir alafénamide (voir tableau 1).
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu (viz tabulka 1).
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
French: Dans les études de phase III (C209 et C215), une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
Czech: V klinických studiích fáze 3 (C209 a C215) byla nižší expozice rilpivirinu, podobná expozici pozorované během těhotenství, spojována se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
French: Chez les patients pédiatriques de l'étude C213 (33 à 93 kg), le poids corporel n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rilpivirine, comme cela avait été observé chez les adultes.
Czech: U pediatrických pacientů ve studii C213 (33 až 93 kg) nedošlo stejně jako u dospělých k žádnému účinku na tělesnou hmotnost.
French: Étant donné que la rilpivirine est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'elle puisse être éliminée de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.9).
Czech: Jelikož se rilpivirin vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.9)
French: • Du dabigatran étexilate, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques, car il pourra être nécessaire à votre médecin de surveiller les taux de ce médicament dans votre sang.
Czech: • Dabigatran-etexilát, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění, protože Váš lékař může chtít monitorovat hladiny tohoto léku v krvi.
French: Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Odefsey sans en parler avant avec votre médecin.
Czech: Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Odefsey, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
French: Les antagonistes H2 ne doivent pas être pris deux fois par jour.
Czech: Antagonisté H2-receptorů se nesmí užívat dvakrát denně.
French: • Si vous êtes allergique à l'emtricitabine, à la rilpivirine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 294 et le jour 377 (inclus) ; la fenêtre de la semaine 144 était comprise entre le jour 966 et le jour 1 049 (inclus).
Czech: a Období týdne 48 je doba od 294. do 377. dne (včetně); období týdne 144 je doba od 966. do 1 049. dne (včetně).
French: [Emballage extérieur uniquement]
Czech: [Pouze na vnějším obalu]
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 11 ans ou moins, ou pesant moins de 35 kg.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
French: On ne sait pas si l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide sont des inhibiteurs des autres enzymes UGT.
Czech: Není známo, zda jsou emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid inhibitory jiných UGT enzymů.
French: Cmax : ↔* *sur la base d'études antérieures
Czech: Cmax: ↔* *podle historických kontrol
French: La rilpivirine inhibe la glycoprotéine P (P-gp) in vitro (la concentration inhibitrice à 50 % [CI50] est de 9,2 µM).
Czech: Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % inhibiční koncentrace [IC50] je 9,2 µM).
French: Alcool polyvinylique Talc
Czech: Polyvinylalkohol Mastek
French: augmentation du taux de cholestérol total (à jeun)1, augmentation du taux de cholestérol LDL (à jeun)1
Czech: Zvýšený celkový cholesterol (nalačno)1, zvýšený LDL cholesterol (nalačno)1
French: Il est important de ne pas arrêter la prise d'Odefsey sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Odefsey.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Odefsey, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey.
French: La recommandation posologique est applicable à la dose de rilpivirine recommandée de 25 mg une fois par jour.
Czech: Doporučení pro dávkování platí pro doporučenou dávku rilpivirinu 25 mg jednou denně.
French: • douleur ou gêne au niveau de l'estomac
Czech: • bolesti žaludku nebo nepříjemný pocit v břiše
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale chronique terminale, les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées en raison de l'altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stadiu renálního selhání mohou být plazmatické koncentrace zvýšeny v důsledku změny absorpce léku, distribuce a/nebo metabolismu sekundárně v důsledku renální dysfunkce.
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine ont été observées lors de la prise quotidienne de rilpivirine 25 mg au cours de la grossesse.
Czech: Nižší expozice rilpivirinu byly pozorovány v případě, že byl užíván rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během těhotenství.
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, qui pourrait être fatale.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
French: Odefsey est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Czech: Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunodeficience (HIV).
French: Tableau 5: Résultats virologiques des études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160 aux Semaines 48a et 96b
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky studií GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 v týdnech 48a a 96b
French: Les résultats combinés du traitement à 48 et à144 semaines sont présentés dans le tableau 3.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 a 144 jsou uvedeny v tabulce 3.
French: En fonction de la charge virale à l'inclusion (copies/mL)
Czech: Podle výchozí virové nálože (kopie/ml)
French: b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, analyse pharmacocinétique de population).
Czech: b n = 23 dospívajících (GS-US-292-0106, populační farmakokinetická analýza).
French: Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt d'Odefsey.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Odefsey užívat.
French: La proportion d'échecs virologiques a été de 22,2 %
Czech: Podíl virologických selhání byl 22,2 % (8/36).
French: Inhibiteurs des enzymes du CYP
Czech: Inhibitory enzymu CYP
French: Le taux d'échec virologique, chez les patients traités par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + rilpivirine aux semaines 48 et 96 étaient respectivement de 9,5 % et 11,5 %, et de 4,2 % et 5,1 % dans le bras emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + éfavirenz.
Czech: Míra virologického selhání u pacientů léčených emtricitabinem/tenofovir-disoproxilfumarátem + rilpivirinem ve 48. a 96. týdnu byla 9,5 % a 11,5 %, v uvedeném pořadí, a 4,2 % a 5,1 % ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát+efavirenz.
French: e Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou de leur décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la période de la fenêtre, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
French: • Une diminution du nombre de globules blancs (qui peuvent vous rendre plus sensible aux infections)
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
French: De plus, dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses avec le ténofovir alafénamide, qui est plus sensible à l'inhibition de la P-gp intestinale, la rilpivirine n'a pas eu d'effet sur les expositions au ténofovir alafénamide lorsqu'elle a été co-administrée, ce qui indique que la rilpivirine n'est pas un inhibiteur de la P-gp in vivo.
Czech: Kromě toho v klinické studii lékových interakcí u tenofovir-alafenamidu, který je citlivější na inhibici intestinálního P-gp, neovlivnil rilpivirin při současném podávání expozice tenofovir-alafenamidu, což ukazuje, že rilpivirin není inhibitor P-gp in vivo.
French: Si vous avez pris Odefsey pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Odefsey, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy.
French: Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku obsahující 30 potahovaných tablet a krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
French: La rilpivirine (l'un des composants d'Odefsey) prise en association à un traitement antirétroviral a été évaluée dans l'étude TMC114HIV3015 chez 19 femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres et en période post-partum.
Czech: Rilpivirin (jedna ze složek přípravku Odefsey) byl v kombinaci se základním léčebným režimem hodnocen ve studii TMC114HIV3015 u 19 těhotných žen během 2. a 3. trimestru a po porodu.
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour avec de la nourriture
Czech: Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem
French: La mutation K103N isolée n'a pas entraîné de réduction de la sensibilité à la rilpivirine, mais l'association des mutations K103N et L100I a entraîné une réduction d'un facteur 7 de la sensibilité à la rilpivirine.
Czech: Samotná substituce K103N nevedla ke snížené citlivosti na rilpivirin, ale kombinace K103N a L100I vedla k 7násobně snížené citlivosti na rilpivirin.