FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Italian: Questa viene solubilizzata con il contenuto della fiala solvente acclusa, utilizzando il dispositivo di ricostituzione e prelievo e seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Czech: Rozpouštědlo je v přiložené ampulce a rozpuštění se provede pomocí speciálního rekonstitučního zařízení pro manipulaci a nabírání roztoku dle pokynů viz níže.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Italian: Questo medicinale contiene fenilalanina e può esserle dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria.
Czech: Pro osoby trpící fenylketonurií může být škodlivý.
Italian: Nei test in vitro (colture di cellule spleniche di topo), dopo incubazione con epoetina beta si è osservato un incremento di incorporazione di 3H-timidina nelle cellule eritroidi spleniche nucleate.
Czech: In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 3H-thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny (kultura buněk sleziny myší) po inkubaci s epoetinem beta.
Italian: In caso di somministrazione sottocutanea, la dose totale settimanale può essere somministrata con un'unica iniezione settimanale o può essere divisa in tre o sette dosi settimanali.
Czech: V případě podkožního podání může být týdenní dávka podána v jedné injekci týdně, nebo může být rozdělena do tří až sedmi dávek týdně.
Italian: (3) Rimuovere il copriago e inserire l'ago attraverso il sigillo di gomma del dispositivo.
Czech: (3) Odstraňte kryt z jehly a propíchněte jehlu pryžovou zátkou rekonstitučního zařízení.
Italian: Se l'emoglobina supera 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25 - 50% circa.
Czech: Překročí-li hemoglobin hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l), má být dávka snížena zhruba o 25 až 50 %.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Italian: Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C Seguire sempre tecniche asettiche
Czech: Uchovávejte při +2°C až +8°C Vždy dodržujte zásady aseptické aplikace Pro každou dávku použijte sterilní stříkačku a jehlu
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica si può osservare un moderato aumento dose-dipendente nella conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità durante il trattamento con NeoRecormon, soprattutto in seguito a somministrazione endovenosa.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, léčených přípravkem NeoRecormon, může dojít v průběhu léčby k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních destiček v rozmezí normálních hodnot, zvláště pak v případě intravenózního podávání.
Italian: NeoRecormon Multidose è fornito come liofilizzato per soluzione iniettabile in flaconcini.
Czech: Přípravek NeoRecormon vícedávkový je dodáván jako prášek určený k přípravě injekčního roztoku v injekční lahvičce.
Italian: Come conservare NeoRecormon
Czech: Jak přípravek NeoRecormon uchovávat
Italian: Dosaggio di NeoRecormon
Czech: Dávkování přípravku NeoRecormon
Italian: ● Togliere dal frigorifero la confezione contenente la o le siringhe e i relativi aghi.
Czech: • Vyjměte balení s injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) z lednice.
Italian: Per assicurare un'efficace eritropoiesi, lo stato marziale deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento e può essere necessaria una terapia integrativa con ferro, condotta in accordo alle linee guida relative alla terapia.
Czech: Je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před a v průběhu léčby, aby byla zajištěna účinná erytropoéza.
Italian: Iniettare la soluzione di NeoRecormon.
Czech: Vstříkněte roztok přípravku NeoRecormon.
Italian: Se, dopo 4 settimane di terapia, il valore emoglobinico è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), deve essere mantenuta la dose corrente.
Czech: Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu o minimálně 1 g/dl (0,62 mmol/l), má se v podávání této dávky dále pokračovat.
Italian: NB: ogni confezione di NeoRecormon contiene 1 siringa/1 ago, 4 siringhe/4 aghi o 6 siringhe/6 aghi.
Czech: : Jedno balení obsahuje buď 1 injekční stříkačku a 1 jehlu nebo 4 injekční stříkačky a 4 jehly nebo 6 injekčních stříkaček a 6 jehel.
Italian: Se ritiene di aver iniettato una dose di NeoRecormon superiore a quella dovuta, contatti il medico.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si aplikoval(a) více přípravku NeoRecormon, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 2 sottostante.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2.
Italian: Il medico dovrà registrare sempre il prodotto specifico che sta utilizzando.
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
Italian: In molti casi si osserva una riduzione del valore di ferritina sierica associata ad un incremento dell'ematocrito (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Ve většině případů je pozorován pokles hodnot sérového železa souběžně se vzestupem hematokritu (viz bod 4.4).
Italian: Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi: NeoRecormon appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina.
Czech: Přípravek NeoRecormon je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin.
Italian: 1 flaconcino con liofilizzato (50.000 UI) per soluzione iniettaile, 1 fiala con solvente con conservanti (10 ml), 1 dispositivo per la ricostituzione e il prelievo, 1 siringa monouso (10 ml), 1 ago (21G2)
Czech: 1 injekční lahvička s práškem (50 000 IU) pro injekční roztok, 1 ampulka s konzervačním rozpouštědlem (10 ml), 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jednorázová injekční stříkačka (10 ml), 1 jehla (21G2)
Italian: ● Aplasia eritroide pura (PRCA) causata da anticorpi neutralizzanti è stata osservata durante la terapia con eritropoietina, compresi casi isolati durante la terapia con NeoRecormon.
Czech: • V průběhu léčby erytropoetinem byla zaznamenána čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) způsobená neutralizujícími protilátkami, včetně hlášení ojedinělých případů při léčbě přípravkem NeoRecormon.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 sottostante.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Italian: Prelevare tutto il solvente nella siringa.
Czech: Nasajte všechnu kapalinu do stříkačky.
Italian: Quando il livello dell'emoglobina scende a un valore uguale o inferiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l), la terapia deve essere ripresa a una dose inferiore di circa il 25% rispetto alla precedente.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo níže, má být léčba opět zahájena s dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.
Italian: In casi veramente rari sono stati riscontrati anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina, in presenza o meno di aplasia specifica della serie rossa, durante la terapia con rHu-Epo.
Czech: Ve velmi vzácných případech se v průběhu léčby rekombinantním lidským erytropoetinem objevily neutralizující protilátky proti erytropoetinu s nebo bez čisté aplazie červené krevní řady (PRCA).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 3 sottostante.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Italian: Somministrazione dell'iniezione endovenosa Preparazione dell'iniezione: seguire i passaggi da 1 a 8 9 Scegliere una vena.
Czech: Intravenózní aplikace prostřednictvím žilního portu Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 8.
Italian: Dopo aver inserito l'ago, rilasciare la pelle e tenere saldamente la siringa in posizione.
Czech: Po vpichu uvolněte sevřenou kůži a pevně si přidržte injekční stříkačku.
Italian: L-Acido glutammico, L-Fenilalanina,
Czech: Kyselina glutamová Fenylalanin
Italian: 12 Impugnare saldamente la siringa e l'ago nel punto di intersezione e sfilare attentamente il cappuccio dell'ago per l'iniezione dalla siringa.
Czech: 12 Držte injekční stříkačku s jehlou pevně u špičky injekční stříkačky a opatrně sejměte z jehly ochranné víčko.
Italian: NeoRecormon deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Přípravek NeoRecormon má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, tak aby byla hladina hemoglobinu zvýšena maximálně na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NeoRecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 2000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 3000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 4000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 5000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 6000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 10.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 20.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 30.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
Czech: NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Italian: Se l'aumento di Hb non fosse adeguato (< 0,25 g/dl/settimana), il dosaggio può essere aumentato ogni 4 settimane di 3 x 20 UI/kg alla settimana.
Czech: Dávka může být zvýšena každé 4 týdny o 3 x 20 IU/kg za týden, jestliže není dosaženo adekvátního vzestupu Hb (< 0,25 g/dl za týden).
Italian: ● Il solvente contiene alcool benzilico e benzalconio cloruro come conservanti in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: • V rozpouštědle: benzylalkohol a benzalkonium-chlorid jako konzervační látky a voda pro injekci.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.
Czech: Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
Italian: Non usi NeoRecormon
Czech: Nepoužívejte přípravek NeoRecormon
Italian: Questa confezione di NeoRecormon contiene liofilizzato bianco e solvente.
Czech: Tato léková forma přípravku NeoRecormon obsahuje bílý prášek a rozpouštědlo.
Italian: NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU and 30,000 IU: ogni siringa pre-riempita contiene 0.6 ml di soluzione iniettabile.
Czech: Přípravek NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU a 30 000 IU: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Italian: Uso sottocutaneo e endovenoso dopo ricostituzione.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání po rekonstituci dle návodu.
Italian: Un flaconcino contiene 50.000 UI (unità internazionali) di epoetina beta.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje epoetinum beta 50 000 IU (mezinárodních jednotek).
Italian: Tenere premuto lo stantuffo fino a quando la siringa conterrà la quantità di NeoRecormon prescritta.
Czech: Tlačte na píst tak dlouho, dokud množství přípravku NeoRecormon v injekční stříkačce neodpovídá množství předepsanému pro aplikaci.
Italian: ≥ 11 g/dl [6.83 mmol/l]); - speciale cautela deve essere osservata in pazienti di peso inferiore a 50 kg; - il volume di un singolo prelievo non deve superare approssimativamente il 12 % del volume totale stimato di sangue del paziente.
Czech: Pro použití přípravku NeoRecormon v programu před autologní transfuzí krve musí být zváženy obecné zásady dárcovství krve, zvláště: - dárci mají být pouze pacienti s hematokritem ≥ 33 % (hemoglobin ≥ 11g/dl [6,83 mmol/l]; - má být věnována zvláštní pozornost pacientům s hmotností nižší než 50 kg; - jednotlivý čerpaný objem nemá překročit cca 12 % odhadnutého objemu krve pacienta.
Italian: Espellere l'aria dalla siringa e dall'ago mantenendo la siringa in posizione verticale e spingendo leggermente verso l'alto lo stantuffo.
Czech: Vytlačte vzduch z injekční stříkačky tím, že stříkačku držíte ve vzpřímené poloze a jemně tlačíte píst vzhůru.
Italian: NeoRecormon 30.000 IU 1 siringa pre-riempita con un ago (27G1/2) o 4 siringhe pre-riempite con 4 aghi (27G1/2).
Czech: NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 4 předplněné injekční stříkačky se 4 jehlami (27G1/2).
Italian: ● La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un unico periodo massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
Czech: • Injekční stříkačka může být vyjmuta z chladničky a uchována jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (do 25 °C).
Italian: 16 Iniettare lentamente la dose prescritta premendo delicatamente lo stantuffo fino in fondo.
Czech: 16 Zlehka stlačujte píst, dokud neaplikujete celou předepsanou dávku.
Italian: Ricostituzione:
Czech: Rozpouštědlo:
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 13.333 UI di epoetina beta.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 13 333 IU.
Italian: (2) Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Czech: (2) Sejměte víčko z umělé hmoty z injekční lahvičky.
Italian: ● Non toccare la punta della siringa.
Czech: • Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
Italian: ● Smaltire subito il tappo in gomma riponendolo in un contenitore a prova di perforazioneperperforazioneper oggetti appuntiti.
Czech: • Okamžitě vložte pryžové víčko do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 33.333 UI di epoetina beta.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 33 333 IU.
Italian: Come usare NeoRecormon
Czech: Jak se přípravek NeoRecormon používá
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino con 50,000 UI di beta epoetina, 1 fiala con 10 ml di solvente, 1 dispositivo per la ricostituzione ed il prelievo, 1 ago (21G2) e 1 siringa monouso.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 50 000 IU epoetinu beta, 1 ampulku obsahující 10 ml rozpouštědla, 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jehlu (21G2) a 1 jednorázovou injekční stříkačku.
Italian: Il medicinale contiene fenilalanina e sodio e il solvente contiene alcool benzilico; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Czech: 1 ampulka obsahuje rozpouštědlo (benzylalkohol a benzalkonium chlorid ve vodě pro injekce) Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík a rozpouštědlo obsahuje benzylalkohol, pro další informace viz příbalová informace
Italian: Per evitare il rischio di contaminazione del contenuto osservare sempre tecniche asettiche (usare siringhe e aghi sterili monouso per somministrare ogni dose) e seguire rigorosamente le istruzioni per la preparazione riportate di seguito.
Czech: při každém odběru používat sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly) a přísně dodržovat následující pokyny k manipulaci.
Italian: NeoRecormon è una soluzione chiara e incolore da iniettare sotto la cute (per via sottocutanea) o in una vena (per via endovenosa).
Czech: Přípravek NeoRecormon je čirý, bezbarvý roztok pro podkožní (subkutánní) nebo nitrožilní (intravenózní) injekci.
Italian: Non usi in modo improprio NeoRecormon
Czech: Nezneužívejte přípravek NeoRecormon
Italian: La dose iniziale è di 250 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo del neonato, tre volte alla settimana.
Czech: Úvodní dávka je 250 IU na 1 kg tělesné hmotnosti dítěte, podávaná třikrát týdně.
Italian: ● per le iniezioni in vena: 1600 UI per kg di peso corporeo a settimana;
Czech: • při nitrožilním podání: 1600 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně
Italian: Disinfettare la pelle in corrispondenza della vena con un tampone imbevuto d'alcol e lasciare asciugare.
Czech: Kůži nad žílou očistěte tampónem s alkoholem a nechte ji oschnout.
Italian: Cappuccio dell'ago
Czech: Pryžové víčko
Italian: Quando dona il sangue, riceverà NeoRecormon alla fine della seduta di donazione.
Czech: Přípravek NeoRecormon Vám bude podán v okamžiku ukončení odběru krve.
Italian: In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně StevensJohnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse attribuite al trattamento con Neorecormon in studi clinici controllati condotti su pazienti in un programma di predonazione autologa di sangue
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů v programu autologního dárcovství krve léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
Italian: ● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 16.667 UI di epoetina beta.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 16 667 IU.
Italian: ● Non toccare lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago nella pelle.
Czech: • Při snímání víčka jehly nedržte injekční stříkačku za píst.
Italian: ● La soluzione ricostituita può essere conservata per 1 mese in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: • Připravený roztok může být uložen v chladničce při 2 °C - 8 °C po dobu jednoho měsíce.
Italian: ● per le iniezioni sotto la cute: 1200 UI per kg di peso corporeo a settimana.
Czech: • u podkožního podání: 1200 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně.
Italian: Non usare la siringa se il liquido risulta torbido, presenta alterazioni del colore o contiene particelle.
Czech: Jestliže je tekutina zkalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, injekční stříkačku nepoužívejte.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto non ancora ricostituito dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 5 giorni al massimo.
Czech: Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 5 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
Italian: Allattamento
Czech: Močovina
Italian: NeoRecormon 2000 UI, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI, NeoRecormon 6000 UI, NeoRecormon 10.000 UI e NeoRecormon 20.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
Czech: NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU, NeoRecormon 6 000 IU, NeoRecormon 10 000 IU a NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse attribuite al trattamento con NeoRecormon in studi clinici controllati condotti su pazienti oncologici
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u onkologických pacientů léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
Italian: È disponibile in dosaggi da 500 a 50 000 unità internazionali (UI).
Czech: Přípravek NeoRecormon je k dispozici v různých silách od 500 do 50 000 mezinárodních jednotek (IU).
Italian: • la prevenzione dell'anemia dei neonati prematuri;
Czech: • k prevenci anémie u předčasně narozených dětí,
Italian: Il 17 luglio 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NeoRecormon, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoRecormon platné v celé Evropské unii dne 17. července 1997.
Italian: Questo accade quando non sono disponibili procedure di conservazione del sangue o che sono insufficienti in quanto l'intervento chirurgico necessità di quantità elevate di sangue.
Czech: K tomu dochází pouze v případě, kdy nejsou k dispozici postupy pro uchovávání krve nebo jsou nedostatečné, protože chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NeoRecormon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NeoRecormon.
Italian: La principale misura dell'efficacia nella maggior parte degli studi era quella di verificare se NeoRecormon aumentava i livelli di emoglobina o se riduceva la necessità di trasfusioni sanguigne.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve většině studií byla skutečnost, zda přípravek NeoRecormon zvýšil hladiny hemoglobinu nebo zda snížil potřebu krevních transfuzí.
Italian: NeoRecormon epoetina beta
Czech: NeoRecormon epoetinum beta
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipertensione (elevata pressione del sangue), mal di testa ed eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), bolest hlavy a tromboembolické příhody (tvorba krevních sraženin v krevních cévách).
Italian: La formulazione pluridose di NeoRecormon contiene alcol benzilico e non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai tre anni.
Czech: Přípravek NeoRecormon ve formě vícedávkový obsahuje benzylalkohol a nesmí být podáván dětem ve věku do tří let.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NeoRecormon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NeoRecormon?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di NeoRecormon siano superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NeoRecormon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che NeoRecormon sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NeoRecormon byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di NeoRecormon sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NeoRecormon zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.