FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ter vil immunsystemet fremover kunne danne antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyag termelésére, amikor ismét ezen vírusok valamelyikével találkozik.
Danish: Børnene fik enten Fluad Paediatric, en anden influenzavaccine (Agrippal eller Influsplit) eller en vaccine, der ikke var en influenzavaccine (Menjugate eller Encepur).
Hungarian: A résztvevő gyermekek Fluad gyermekgyógyászati vakcinát, egy másik influenza-vakcinát (Agrippal vagy Influsplit) vagy nem influenza vakcinát (Menjugate vagy Encepur) kaptak.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for personer, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Fluad Paediatric.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincsenek következmények azokra a személyekre nézve, akik jelenleg a Fluad gyermekgyógyászati oltóanyaggal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Danish: De stammer, der skulle anvendes til fremstilling af vaccinen, skulle vælges på grundlag af officielle anbefalinger vedrørende den årlige influenzasæson.
Hungarian: A vakcina előállításához használt influenzavírustörzseket az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján választották ki.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéssort.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's konklusion, at vaccinen ikke kunne godkendes, da virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets vigtigste betænkeligheder.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP következtetése szerint a vakcina nem volt engedélyezhető, mivel a vállalat nem rendezte a bizottság által jelzett legfontosabb problémákat.
Danish: Vaccinen er den samme som en vaccine, der i flere EU-lande er godkendt til forebyggelse af sæsonbetinget influenza hos den ældre del af befolkningen.
Hungarian: A vakcina megegyezik azzal a számos európai országban jóváhagyott oltóanyaggal, amely a szezonális influenza idősebbeknél való megelőzésére alkalmazható.
Danish: Betænkelighederne gjaldt især de mangler vedrørende god klinisk praksis (GCP), der blev konstateret ved en inspektion på centrene, hvor hovedundersøgelsen fandt sted.
Hungarian: A CHMP különösen a helyes klinikai gyakorlat (GCP) tekintetében tapasztalható hiányosságok miatt fejezte ki aggályát, amelyekre a fő vizsgálat vizsgálóhelyein végzett ellenőrzés során derült fény.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den første runde af spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az első kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Danish: Vaccinen indeholder et "adjuvans", dvs. et stof, der styrker immunreaktionen.
Hungarian: A vakcina egy „adjuváns" rendszert tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Fluad Paediatric eller i programmer for anvendelse af Fluad Paediatric med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti alkalmazási programokban?
Danish: Fluad Paediatric forventedes anvendt til forebyggelse af influenza hos spædbørn og børn fra seks måneder til under ni år.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina az influenza megelőzésére lett volna alkalmazható csecsemőknél, illetve hat hónap és 9 év közötti gyermekeknél.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen, anfører virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder inden for de fastsatte frister.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele a visszavonás indokaként azt fogalmazta meg, hogy a vállalat nem képes az előírt határidőn belül rendezni a CHMP által jelzett problémákat.
Danish: Undersøgelsen skulle ifølge planen strække sig over tre influenzasæsoner og registrere antal influenzatilfælde i løbet af sæsonen efter vaccination.
Hungarian: A vizsgálat három influenzaszezont ölelt fel, és az oltás után az adott szezonban előforduló influenza esetek számát vizsgálta.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, der forårsages af influenzavirusset.
Hungarian: Ez a folyamat segíti az influenzavírusok által okozott megbetegedések elleni védekezést.
Danish: Den indeholder proteiner fra tre inaktiverede stammer af influenzavirus.
Hungarian: Három inaktivált influenzavírus-törzsből származó fehérjét tartalmaz.
Danish: Når man får vaccinen, opfatter immunsystemet viruskomponenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Deref
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus töredékeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel azokkal szemben.
Danish: Fluad Paediatric indeholder proteiner fra tre stammer af influenzavirus.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina három influenzavírus-törzsből származó fehérjét tartalmaz.
Danish: Fluad Paediatric er en vaccine til beskyttelse mod sæsonbetinget influenza.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina szezonális influenza elleni oltóanyag.
Danish: Hvad forventedes Fluad Paediatric anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fluad gyermekgyógyászati vakcinát?
Danish: Desuden var der betænkelighed ved mangler i de laboratorietest, der var anvendt til at fastslå, om patienterne havde influenza eller ikke.
Hungarian: További aggályok merültek fel az influenza igazolására használt laboratóriumi vizsgálatok tekintetében tapasztalt hiányosságokkal kapcsolatban is.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP flere vigtige betænkeligheder på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP több komoly aggodalmának adott hangot.
Danish: Hvordan forventes Fluad Paediatric at virke?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fluad gyermekgyógyászati vakcina?
Danish: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Hungarian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Danish: CHMP var især bekymret over, at fremstillingsstedet ikke havde noget certifikat for god fremstillingspraksis (GMP).
Hungarian: A CHMP egyik fő aggálya az volt, hogy a készítmény gyártóhelye nem rendelkezett a helyes gyártási gyakorlat (GMP) igazolásával.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Fulphila skulle være identisk med et biologisk "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Neulasta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulphila-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neulasta nevű biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez") nagyon hasonlónak szánták.
Danish: I en undersøgelse af 194 patienter, der fik kræftmedicin, har man desuden sammenlignet Fulphilas og Neulastas sikkerhed, effekt og immunogenicitet, dvs. evnen til at udløse produktion af antistoffer.
Hungarian: Ezenfelül egy 194, daganatellenes gyógyszerekkel kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Fulphila és a Neulasta biztonságosságát, hatékonyságát és immunogenitását (vagyis a gyógyszer azon képessége, hogy ellenanyagok termelését váltja ki) hasonlították össze.
Danish: Udvalget satte også spørgsmålstegn ved den beskrevne fremstillingsproces, kontrollen af urenheder i det aktive stof og steriliseringen af det endelige produkt.
Hungarian: A többi aggály a gyártási folyamat leírásával, a hatóanyagban található szennyezőanyagok szabályozásával és a kész termék sterilizációjával kapcsolatos.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen betydning for de igangværende kliniske undersøgelser af Fulphila.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Fulphila-val végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
Danish: Hvad forventedes Fulphila anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fulphila-t?
Danish: Fulphila skulle anvendes hos kræftpatienter for at nedsætte varigheden af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodegemer, der bekæmper infektion) og mindske forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber).
Hungarian: A Fulphila-t daganatos betegeknél a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentésére szánták.
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse typer kræftmedicin og kan føre til alvorlige infektioner.
Hungarian: A neutropénia bizonyos daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
Danish: Fulphila blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Hungarian: A Fulphila-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Danish: Fulphila er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Hungarian: A Fulphila olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Danish: Det skulle markedsføres som en opløsning til indsprøjtning under huden.
Hungarian: Bőr alá beadandó oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Danish: I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage, fordi den ikke kunne nå at skaffe et GMP-certifikat for fremstillingsstedet inden for den angivne frist.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat kijelentette, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a Fulphila gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra undersøgelser, der var designet til at demonstrere, at Fulphila svarer nøje til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår kemisk opbygning, renhed, virkemåde og kroppens håndtering af lægemidlet.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Fulphila nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Fulphila ikke kunne være blevet godkendt til nedsættelse af varigheden af neutropeni hos patienter, der får kræftmedicin.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Fulphila alkalmazása nem engedélyezhető a daganatellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél jelentkező neutropénia csökkentésére.
Danish: Det aktive stof i Fulphila og Neulasta, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglycol.
Hungarian: A Fulphila és a Neulasta hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált" (polietilén-glikol elnevezésű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila ikke opvejede risiciene.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Fulphila minőségét nem igazolták.
Danish: granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.
Danish: Hvad er Fulphila?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fulphila?
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fulphila til nedsættelse af varigheden af neutropeni hos patienter, som får kræftmedicin.
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakuló neutropénia csökkentésére szánt Fulphila-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes en ændring i virksomhedens strategi.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a vállalat stratégiájának megváltozásából eredt.
Danish: Den 5. december 2018 meddelte Pfizer Europe MA EEIG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fyzoclad til behandling af en række betændelsessygdomme.
Hungarian: 2018. december 5-én a Pfizer Europe MA EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a különböző gyulladásos betegségek kezelésére szánt Fyzoclad-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Dette stof medvirker til at forårsage den betændelse, der er forbundet med de sygdomme, som adalimumab er beregnet til at behandle, og det findes i høje koncentrationer hos patienter med disse sygdomme.
Hungarian: Ez az anyag szerepet játszik az olyan betegségekkel járó gyulladás előidézésében, amelyek kezelésére az adalimumabot szánták, és az ilyen betegségben szenvedő betegeknél nagy koncentrációban mutatható ki.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier af Fyzoclad.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Fyzoclad-dal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CHMP stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab TNF's aktivitet og reducerer dermed betændelse og andre symptomer på sygdommene.
Hungarian: A TNF-hez kötődve az adalimumab gátolja annak aktivitását, csökkentve ezáltal a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Danish: Det aktive stof i Fyzoclad og Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Hungarian: A Fyzoclad és a Humira hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Danish: Fyzoclad virker på immunsystemet og forventedes at blive anvendt til at behandle følgende betændelsestilstande:
Hungarian: A Fyzoclad az immunrendszerre hat, és az alábbi gyulladásos állapotok kezelésére kívánták alkalmazni:
Danish: Virksomheden fremlagde laboratoriestudier, der sammenlignede Fyzoclad og referencelægemidlet Humira med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Hungarian: A vállalat laboratóriumi vizsgálatokat nyújtott be, amelyekben a Fyzoclad-ot a szerkezete, a tisztasága és biológiai aktivitása szempontjából hasonlították össze a Humira-val.
Danish: Det betyder, at Fyzoclad i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fyzoclad-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
Danish: Fyzoclad blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Hungarian: A Fyzoclad-ot „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Danish: Referencelægemidlet for Fyzoclad er Humira.
Hungarian: A Fyzoclad referencia-gyógyszere a Humira.
Danish: Hvad forventedes Fyzoclad anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fyzoclad-ot?
Danish: Fyzoclad er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab.
Hungarian: A Fyzoclad egy adalimumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Fyzoclad forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Humira.
Hungarian: A Fyzoclad a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, a Humira.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske.
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni.
Danish: Desuden blev Fyzoclad sammenlignet med Humira i et studie af patienter med leddegigt.
Hungarian: Ezenkívül egy reumatoid artritiszes betegek körében végzett vizsgálatban hasonlították össze a Fyzoclad-ot a Humira-val.
Danish: Hvordan virker Fyzoclad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fyzoclad?
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis; en sygdom, der forårsager betændelse i leddene)
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
Danish: Hvad er Fyzoclad?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fyzoclad?
Danish: • børnegigt (juvenil idiopatisk artritis; en sygdom, der forårsager betændelse i leddene)
Hungarian: • juvenilis idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
Danish: • psoriasis og pædiatrisk plaquepsoriasis (begge er sygdomme, som fremkalder røde, skællende hudområder)
Hungarian: • pikkelysömör és gyermekkori plakkos pikkelysömör (mindkettő a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Danish: • uveitis (betændelse i hinden under det hvide i øjenæblet) og pædiatrisk uveitis.
Hungarian: • uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása) és gyermekkori uveitisz.
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, der medfører rygsmerter)
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (derékfájdalommal járó gerincgyulladás);
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og betændelse i leddene)
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika, azaz a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerévé minősítésről további információ itt található.
Danish: 16. december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Hungarian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Graspa?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban?
Danish: Den 14. november 2016 meddelte Erytech Pharma SA officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Graspa til behandling af akut lymfoblastær leukæmi.
Hungarian: 2016. november 14-én az Erytech Pharma SA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szánt Graspa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Graspa og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Danish: Asparaginase er et enzym, der har været anvendt til behandling af kræft i mange år, og det fås allerede under forskellige handelsnavne i EU.
Hungarian: Az aszparagináz egy enzim, amelyet évek óta alkalmaznak a daganatok kezelésére, és különböző kereskedelmi elnevezések alatt engedélyezett az EU-ban.
Danish: Da asparaginase er et protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, men ved at kapsle det ind i røde blodlegemer forventes risikoen for allergi at være reduceret.
Hungarian: Mivel az aszparagináz egy fehérje, allergiás reakciókat válthat ki, azonban azáltal, hogy vörösvértestekbe juttatták, várhatóan csökken az allergia kockázata.
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt hos patienter, hvis kræft er klassificeret som "Philadelphia chromosome negative" og ikke reagerer på den indledende behandling eller vender tilbage efter behandling.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknek a daganatát „Philadelphia kromoszóma negatívként" osztályozták, és amely nem reagált a kezdeti terápiára, illetve kiújult a kezelés után.
Danish: Desuden havde virksomheden ændret den måde, som asparaginase fremstilles på, og udvalget bad om understøttende dokumentation for, at dette ikke ville have indflydelse på virkningen af lægemidlet.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat módosította a gyógyszerben található aszparagináz előállításának módját, és a bizottság alátámasztó információkat kért annak igazolására, hogy ez nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
Danish: Hvordan virker Graspa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Graspa?
Danish: Hvad forventedes Graspa anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Graspa-t?
Danish: Graspa er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof eryaspase (en version af enzymet asparaginase, der befinder sig inde i røde blodlegemer, som er kompatible med patientens blodgruppe).
Hungarian: A Graspa egy daganatellenes gyógyszer, amelynek a hatóanyaga az eriaszpáz (az aszparagináz enzim egyik változata, amelyet a beteg vércsoportjával kompatibilis vörösvértestekbe juttattak be).
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi den ikke kunne fremskaffe de yderligere data, som CHMP anså for nødvendige til at underbygge ansøgningen, inden for den angivne tidsfrist.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat kijelentette, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a CHMP által szükségesnek ítélt, további adatokat a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Graspa.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő adatot a Graspa-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Graspa.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Graspa-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Danish: Asparaginasen i Graspa ligger inde i røde blodlegemer, der skal hjælpe med at beskytte enzymet mod at blive nedbrudt i kroppen.
Hungarian: A Graspa-ban található aszparaginázt vörösvértestekbe juttatták be azzal a céllal, hogy a szervezetben segítsék megvédeni az enzimet a lebomlástól.
Danish: Graspa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. oktober 2006 mod akut lymfoblastær leukæmi.
Hungarian: A Graspa 2006. október 26-án az ALL vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.