FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen (90Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al cloruro de (90Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes de
German: Wenn jedoch bereits mehr als eine Stunde seit Expositionsbeginn verstrichen ist, bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass ein Chelatbildner nicht mehr erfolgreich als Antidot eingesetzt werden kann.
Spanish: Sin embargo, un intervalo posterior a la exposición superior a 1 hora no descarta la administración y acción eficaz del quelante con menor eficiencia.
German: Wenn Yttriga versehentlich verabreicht wird
Spanish: Si Yttriga es administrado inadvertidamente
German: Bei der Ratte wird (90Y)Yttrium(III)-chlorid nach intravenöser Gabe rasch aus dem Blut eliminiert.
Spanish: En ratas, después de la administración intravenosa, el cloruro de (90Y) itrio se elimina rápidamente de la sangre.
German: Wie Yttriga aussieht und Inhalt der Packung:
Spanish: Aspecto de Yttriga y tamaño del envase
German: Farblose Durchstechflasche, Typ I Glas, 3 ml mit V-förmigem Boden oder farblose Durchstechflasche, Typ I Glas, 10 ml mit flachem Boden mit einem Stopfen aus Silikon, verschlossen mit einem Aluminiumsiegel.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I de 3 ml con fondo en forma de V o un vial incoloro de vidrio tipo I con fondo plano de 10 ml con un tapón de silicona, cerrado con un sello de aluminio.
German: Stillzeit Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, abzustillen.
Spanish: Lactancia Su médico le pedirá que interrumpa la lactancia.
German: 1 Jahr (10 kg)
Spanish: 1 año (10 kg)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/322/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/322/002
German: - Sonstiger Bestandteil ist Salzsäure (0,04 M).
Spanish: - Los demás componentes son ácido clorhídrico (0,04 M).
German: Die Lagerung muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.
Spanish: La conservación debe realizarse de conformidad con las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/322/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/322/001
German: Was ist Yttriga und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Yttriga y para qué se utiliza 2.
German: Arzneimitteln durchgeführt, da Yttriga eine Markerlösung für die radioaktive Markierung von Arzneimitteln ist.
Spanish: Yttriga es una solución precursora para el radiomarcaje de medicamentos.
German: (90Y)Yttrium(III)-chlorid entsteht durch Zerfall seines radioaktiven Mutternuklids Strontium-90.
Spanish: El cloruro de (90Y) itrio se produce por desintegración de su precursor radiactivo, el estroncio (90Sr).
German: Mit Hilfe der nachfolgenden Dosimetrietabelle kann der Anteil von nicht konjugiertem Yttrium-90 an der Strahlenbelastung nach Gabe eines Yttrium-90 -markierten Arzneimittels oder nach versehentlicher direkter intravenöser Injektion von Yttriga abgeschätzt werden.
Spanish: La siguiente tabla de dosimetría se presenta para evaluar la contribución del (90Y) itrio no conjugado a la dosis de radiación recibida tras la administración de medicamentos marcados con (90Y) itrio o debida a la inyección intravenosa accidental de Yttriga.
German: Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, abzustillen.
Spanish: Sino puede retrasarse la administración, deberá recomendársele a la madre que interrumpa la lactancia.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Spanish: Cualquier producto o material de desecho que no haya sido utilizado deberá eliminarse de acuerdo con las exigencias locales.
German: 15 Jahre (50 kg)
Spanish: 15 años (50 kg)
German: Es ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt.
Spanish: NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
German: Der Inhalt der Durchstechflasche muss unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegkanüle und -spritze entnommen werden.
Spanish: El producto debe retirarse bajo condiciones de asepsia a través del cierre empleando para ello una aguja y jeringa de un solo uso después de desinfectar el tapón.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: {TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET)
German: 5 Jahre (17 kg)
Spanish: 5 años (17 kg)
German: METHODE DER ANWENDUNG Zur radioaktiven in-vitro-Markierung.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para radiomarcaje in vitro.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Yttriga ist erforderlich - Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel und wird nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet.
Spanish: Yttriga es un medicamento radioactivo y solamente se utiliza en combinación con otro medicamento.
German: Zur radioaktiven in-vitro-Markierung.
Spanish: Para radiomarcaje in vitro exclusivamente.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yttriga Markerzubereitung, Lösung
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
German: 10 Jahre (30 kg)
Spanish: 10 años (30 kg)
German: In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1 % nach 5
Spanish: En el hueso, el porcentaje de la actividad inyectada disminuye del 3,1% a los cinco minutos al 18% a las seis horas, y seguidamente disminuye con el tiempo.
German: Yttriga darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.
Spanish: No administrar Yttriga directamente al paciente.
German: Mögliche unerwünschte Reaktionen in Folge einer intravenösen Gabe von Yttrium-90-markierten Arzneimitteln, die durch die radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet werden, hängen von dem jeweiligen Arzneimittel ab.
Spanish: Las posibles reacciones adversas debidas a la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio preparado mediante radiomarcaje con Yttriga, dependen del medicamento concreto que se utilice.
German: Es zerfällt durch Emission von Betastrahlung von 2,281 MeV (99,98 %) maximaler Energie in stabiles Zirkonium (90Zr).
Spanish: Decae mediante emisión de radiación beta con una energía máxima de 2,281 MeV (99,98%) a circonio estable (
German: Vor der Anwendung müssen die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Spanish: Compruebe el envase y la radiactividad antes de proceder al uso.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS BLECHBEHÄLTNIS UND BLEIBEHÄLTNIS
Spanish: ETIQUETA DE LA LATA Y DEL RECIPIENTE DE PLOMO
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de forma que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
German: Salzsäure (0,04 M)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ácido clorhídrico (0,04 M)
German: 1 ml steriler Lösung enthält am Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq Yttrium-90 (entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 (90Y)Yttrium(III)-chlorid).
Spanish: 1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (90Y) itrio en la fecha y hora de referencia (equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio) (como cloruro de (90Y) itrio).
German: Spezifische Aktivität zum Kalibrierzeitpunkt: (Y) GBq/ Durchstechflasche
Spanish: Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) Actividad específica en la fecha de calibración: (Y) GBq/vial
German: Markerzubereitung - Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt!
Spanish: Precursor radiofarmacéutico - no administrar directamente a los pacientes.
German: Sie dürfen Yttriga nach dem auf dem Etikett nach Verw.
Spanish: No utilice Yttriga después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
German: Wie ist Yttriga anzuwenden?
Spanish: CÓMO USAR YTTRIGA
German: Yttriga darf nicht angewendet werden,
Spanish: No use Yttriga:
German: Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von Yttriga die Radiotoxizität für den Patienten reduziert werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von
Spanish: Por tanto, en caso de administración accidental de Yttriga, debe reducirse la radiotoxicidad para ese paciente (en el plazo de una hora) mediante la administración inmediata de preparados que contengan agentes quelantes, como Ca-DTPA o Ca-EDTA, con el fin de aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 19/01/2006
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Jede Durchstechflasche zu 3 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio, a la fecha y hora de referencia.
German: Diesbezügliche Informationen sind der ‚Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels'/‚Packungsbeilage' des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Spanish: Dicha información se proporcionará en el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
German: Es wurden keine Studien zu den Wechselwirkungen von (90Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de (90Y) itrio con otros medicamentos, debido a que
German: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Betriebsstätte Braunschweig Gieselweg 1
Spanish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Spanish: El volumen es de 0,02-3 ml. Cada vial de 10 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio, a la fecha y hora de referencia.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) (90Y)Yttrium(III)-chlorid
Spanish: PRINCIPIOS(S) ACTIVO(S) Cloruro de (90Y) itrio
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE AUF PERSPEX-ABSCHIRMUNG
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL EN REVESTIMIENTO DE PERSPEX
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Weitere Informationen über Yttriga
Spanish: Otras informaciones sobre Yttriga
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yttriga finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Yttriga puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yttriga in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yttriga el 19 de enero de 2006.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yttriga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Yttriga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Der verschreibende Arzt wird sicherstellen, dass die Risiken in Verbindung mit der radioaktiven Exposition geringer sind als die Risiken, die von der Erkrankung selbst ausgehen.
Spanish: El médico debe asegurarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los riesgos de la propia enfermedad.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yttriga gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Yttriga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Yttriga wird nicht für sich allein, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Spanish: Yttriga no se utiliza por sí solo, sino para radiomarcar otros medicamentos.
German: Die radioaktive Markierung eines Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers unter Laborbedingungen.
Spanish: El radiomarcaje de un medicamento se realiza fuera del organismo, en el laboratorio.
German: Yttriga ist eine Markerzubereitung und wird nicht für sich allein verabreicht.
Spanish: Yttriga es un precursor y no debe administrarse solo.
German: Ist die Substanz mit Yttriga markiert, trägt sie die Radioaktivität an die Stelle im Körper, an der sie benötigt wird, z. B. den Ort eines Tumors.
Spanish: Una vez marcada la sustancia con Yttriga, ésta lleva la radiactividad a donde el organismo la necesita, por ejemplo al lugar en que se localiza un tumor.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht.
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra después al paciente siguiendo las instrucciones del resumen de características del producto de dicho medicamento.
German: Das Unternehmen legte außerdem veröffentlichte Informationen zur Wirkung von 90Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vor, darunter eine Studie zum Non-Hodgkin-Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes, das Teil des Immunsystems ist).
Spanish: La empresa ha presentado información de artículos científicos ya publicados sobre 90Y, así como información publicada sobre el efecto de utilizar 90Y para radiomarcar otros medicamentos, incluido un estudio del linfoma no hodgkiniano (un cáncer del tejido linfático, parte del sistema inmunitario).
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen belegen die Zweckmäßigkeit von Yttriga als Markerzubereitung zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
Spanish: La información facilitada por la compañía demuestra la utilidad de Yttriga como precursor para radiomarcar medicamentos con 90Y.
German: Yttriga darf Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Spanish: Yttriga no debe administrarse directamente a ningún paciente.
German: Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung einiger Tumorarten, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt und die Tumorzellen zerstört.
Spanish: Un ejemplo de este uso es el tratamiento de determinado tipo de tumores, en el que el medicamento radiomarcado transporta al radiactividad al lugar donde está localizado el tumor para destruir las células del tumor.
German: Was ist Yttriga?
Spanish: ¿Qué es Yttriga?
German: Da Yttriga nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln angewendet wird, wurden keine Untersuchungen mit Yttriga an Menschen durchgeführt.
Spanish: Como Yttriga solo se utilizará para preparar medicamentos radiomarcados, no se han realizado estudios con Yttriga en seres humanos.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yttriga, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yttriga zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Welches Risiko ist mit Yttriga verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yttriga?
German: 90Y, oder Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Spanish: El 90Y, o itrio90, es la forma radiactiva del elemento químico itrio.
German: Yttriga selbst ist radioaktiv, und seine Anwendung zur radioaktiven Markierung kann daher mit einem Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten einhergehen.
Spanish: Yttriga en sí es radiactivo, y su uso como radiomarcador puede acarrear un riesgo de cáncer y malformaciones congénitas.
German: Welchen Nutzen hat Yttriga in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Yttriga durante los estudios?
German: Mit Yttriga radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con Yttriga no están recomendados en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al cloruro de itrio o a cualquiera de los demás principios.
German: Yttriga wird zur Markierung von Arzneimitteln angewendet, die eigens zur Verwendung mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid entwickelt wurden.
Spanish: Yttriga se utiliza para marcar medicamentos que han sido especialmente desarrollados para su uso con cloruro de itrio (90Y).
German: Die bei der Behandlung mit Yttriga beobachteten Nebenwirkungen werden daher weitgehend von dem markierten Arzneimittel abhängen und sind in der jeweiligen Packungsbeilage beschrieben.
Spanish: Los efectos secundarios observados en tratamientos que incluyen el uso de Yttriga dependerán mucho del medicamento que se ha radiomarcado, y quedarán descritos en el prospecto de dicho medicamento.
German: Warum wurde Yttriga zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yttriga?
German: Der Wirkstoff in Yttriga, (90Y)Yttrium(III)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Art von Strahlung, die sogenannte Betastrahlung, aussendet.
Spanish: El principio activo de Yttriga, el cloruro de itrio (90Y), es un compuesto radiactivo que emite un tipo de radiación conocida como radicación beta.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (gekennzeichnet) wird.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
German: Wofür wird Yttriga angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yttriga?
German: Yttriga ist eine radioaktive Flüssigkeit, die den Wirkstoff (90Y)Yttrium(III)-chlorid enthält.
Spanish: Yttriga es un líquido radiactivo cuyo principio activo es el cloruro de itrio (90Y).
German: Die Wirkungsweise von Yttriga ist von der Art des mit Yttriga radioaktiv markierten Arzneimittels abhängig.
Spanish: Los efectos de Yttriga dependen de la naturaleza del medicamento al que éste radiomarca.
German: Ein mit Yttriga markiertes Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wurde oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Spanish: Yttriga no debe administrarse a mujeres que estén o pudieran estar embarazadas.
German: Wie wird Yttriga angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Yttriga?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales que se obtuvieron durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Spanish: Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
German: Dies bedeutet, dass 3 Optionen möglich sind:
Spanish: Esto significa que son posibles 3 opciones:
German: Q1 Median Q3
Spanish: Q1 Mediana Q3
German: Auch wird, wie bereits erwähnt, die US-Population nicht als repräsentativ für die EU-Population betrachtet.
Spanish: Asimismo, como ya se ha dicho anteriormente, la población de EE.UU no se considera representativa de la población de la UE.
German: • Zwischenanalyse der europäischen Studie 14701
Spanish: • Análisis intermedio del estudio europeo 14701
German: Die Dosisempfehlung umfasst zwei Phasen:
Spanish: La administración recomendada comprende dos fases:
German: Derzeit stehen nur sehr begrenzte Daten aus der Zwischenanalyse zur Verfügung.
Spanish: Sólo se dispone de muy pocos datos del análisis intermedio.
German: Kontrazeptive Wirksamkeit
Spanish: Eficacia anticonceptiva
German: In dieser Studie werden zwei Versionen des Spenders - mit oder ohne akustischen Alarm - verglichen.
Spanish: En este estudio se comparan dos versiones del dispensador: con y sin alarma acústica.
German: Obligatorische Phase (Tag 1 bis Tag 24):
Spanish: Fase obligatoria (del día 1 al día 24):
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Yvidually und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Yvidually y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
German: Obwohl die Endergebnisse erst im Jahr 2013 zur Verfügung stehen werden, wird dieser PI als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit betrachtet.
Spanish: Aunque los resultados finales no estarán disponibles hasta 2013, este IP se considera concluyente en términos de precisión.
German: Gesamtschlussfolgerung
Spanish: Conclusión general
German: Beide wurden als zentrale Studien hinsichtlich der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Yvidually vorgelegt.
Spanish: Ambos se presentaron como estudios fundamentales para evaluar la eficacia y seguridad de Yvidually.
German: Sie plant keine Abbruchblutung und folglich auch keine
Spanish: No planifica ninguna hemorragia de privación, por lo tanto, ningún descanso.
German: Der Antragssteller muss den zuständigen nationalen Behörden die Endergebnisse der Studie 14701 bis zum 28. Februar 2013 vorlegen.
Spanish: El solicitante deberá enviar a las Autoridades competentes nacionales los resultados finales del estudio 14701 antes del 28 de febrero de 2013.
German: Flexible Phase (Tag 25 bis Tag 120)
Spanish: Fase flexible (del día 25 al día 120):
German: Allerdings wurden nur Rohdaten der Blutungsmuster vorgelegt und es stehen in dieser Hinsicht keine Analysen zur Verfügung.
Spanish: No obstante, sólo se presentaron datos brutos de los patrones de sangrado y no se dispone de análisis en este sentido.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragssteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der kontrazeptiven
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial riesgo grave para la salud pública, en particular la eficacia anticonceptiva, de la pauta de administración prolongada propuesta.
German: Höhere PI-Werte wurden auch für andere KOK in Studien beobachtet, die in den USA durchgeführt wurden, was wahrscheinlich in Zusammenhang mit Problemen bei der Compliance steht.
Spanish: También se observaron IP mayores para otros AOC en los estudios realizados en EE.UU., lo que probablemente esté relacionado con problemas en el cumplimiento terapéutico.
German: Jede Filmtablette Yvidually enthält 3 mg Drospirenon (DRSP) + 20 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE).
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular de Yvidually contiene 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramos de etinilestradiol (EE).
German: Zyklusdauer (Tage)
Spanish: Duración del ciclo (días)
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Gebrauchstauglichkeit des Spenders als annehmbar betrachtet wird und durch die vorläufigen Daten aus der zusätzlichen Studie zu dem Spender bestätigt wird.
Spanish: Resumiendo, la utilidad del dispensador se considera aceptable, y está confirmada por los datos intermedios del estudio adicional con el dispensador.