FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: [For Art 14(11)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Estonian: [For Art 14(11)]<Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Romanian: <În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Estonian: <Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Romanian: [For Art 10(5)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 10 alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că <testele preclinice> <şi> <studiile clinice> desfăşurate cu privire la noua indicaţie au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Estonian: [Art 10(5)] <Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 5 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et <uue näidustuse <prekliinilised uuringud> <ja> <kliinilised uuringud> olid olulised, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>>
Romanian: <CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentul (medicamentele) orfan() autorizat(e) în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et <ravimpreparaadi nimetus> on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimi(te)ga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Romanian: [In case of, for similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.
Estonian: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Romanian: CONCLUZII PRIVIND <SIMILARITATEA> <ŞI DEROGAREA ŞI> <CEREREA PENTRU <PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ> <EXCLUSIVITATEA DATELOR>PE O PERIOADĂ DE UN AN >, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
Romanian: <solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică>.
Estonian: <taotleja suutis taotluses tõestada, et ravim, kuigi <müügiloa saanud harvikravimiga> sarnane, on samal näidustusel ohutum, efektiivsem või muul viisil kliiniliselt parem (komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artiklis 3 esitatud määratluse järgi)> <ja>
Romanian: [Art 74(a)- legal status switch]<În plus, CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 74 litera (a) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că datele furnizate în sprijinul clasificării {specificaţi numele medicamentului} ca "medicament care poate fi eliberat fără prescripţie medicală" au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Estonian: [Art 74(a)- legal status switch]<Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 74a sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et ravimi {nimetus} „käsimüügiravimina˝ liigitamise toetuseks esitati olulisi andmeid, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Romanian: <CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentul (medicamentele) orfan(e) autorizat(e) în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et <ravimpreparaadi nimetus> on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimi(te)ga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
Romanian: <Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP> Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar <Conţinutul (concentraţia)> Mărimea ambalajului
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus> (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus <Pakendi sisu (kontsentratsioon)> Pakendi suurus
Romanian: Versiunea 10.1, 06/201902/2016 Versiunea 10, 02/2016
Estonian: Versioon 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016
Romanian: <Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:>
Estonian: <Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:>
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadavisata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din template-ulmacheta QRD adnotată]
Estonian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: Prospect: Informații pentru <pacient><utilizator>
Estonian: Pakendi infoleht: teave <patsiendile> <kasutajale>
Romanian: <Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Estonian: <Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/0/00/000/000
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/0/00/000/000
Romanian: Cum arată X și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {rühm}, ATC-kood: <{kood}> <ei ole veel omistatud>
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.>
Romanian: <X conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca ‘medicamentul de referință' autorizat deja în UE.
Estonian: <X sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu viidatav ravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranțaRPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Estonian: <Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.>
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Estonian: <See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.>
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare> <Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu <ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid> <Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.>
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.>
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumtoimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.>
Romanian: ALTE INFORMAȚII <Numai pentru utilizare autologă.
Estonian: MUU <Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.>
Romanian: - Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Estonian: - Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
Romanian: • <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Estonian: • <Riski minimeerimise lisameetmed>
Romanian: <Mecanism de acțiune> <Efecte farmacodinamice> <Eficacitate și siguranță clinică> <Copii și adolescenți>
Estonian: <Toimemehhanism> <Farmakodünaamilised toimed> <Kliiniline efektiivsus ja ohutus> <Lapsed>
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL {OLEMUS/TÜÜP}
Romanian: <Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizateRPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Estonian: <Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.>
Romanian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Estonian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-post}>
Romanian: Ce conține X - Substanța(ele) activă(e) este(sunt) … - Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ți))> este(sunt) …
Estonian: Mida X sisaldab - Toimeaine(d) on… - Teine(Teised) koostisosa(d) <abiaine(d)> on...
Romanian: Irlanda {Numele} <{Address}
Estonian: Ireland {Name} <{Address}
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS <See ravimpreparaat sisaldab <inimrakke> <loomseid rakke.>
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor <X conține {numele excipientului(ților)}>
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine <X sisaldab {abiaine(te) nimetus}>
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul {Numele și adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse}
Estonian: France {Nom} <{Adresse}
Romanian: <Dacă <luați><utilizați> mai mult X decât trebuie>
Estonian: <Kui te <võtate> <kasutate> X'i rohkem, kui ette nähtud>
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active {Nume și adresă}> <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei> {Numele și adresa} <Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) <Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) {Nimi ja aadress}> <Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress> {Nimi ja aadress} <Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Romanian: Portugalia {Nome} <{Morada}
Estonian: Portugal {Nome} <{Morada}
Romanian: <Nu sunt relevante.
Estonian: <Ei kohaldata.>
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) <Numai pentru utilizare autologă.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) <Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.>
Romanian: <Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
Estonian: <Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:>
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X> <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Estonian: <Kui te unustate X'i <võtta> <kasutada> <Ärge võtke kahekordset annust, kui <tablett> <annus> <…> jäi eelmisel korral võtmata.>
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel <Jälgitavus
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}> <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}> <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
Romanian: Vezi pct. 4.>
Estonian: Vt lõik 4.>
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Estonian: See tähendab, et <harvaesineva haiguse tõttu> <teaduslikel põhjustel> <eetilistel põhjustel> ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.>
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.>
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele <{Väljamõeldud nimetus} <mõjutab <ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt> <kergelt> <mõõdukalt> <tugevalt> autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.> <Ei ole asjakohane.>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Estonian: <Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:>
Romanian: {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}
Estonian: {OLEMUS/TÜÜP}
Romanian: 4.9 Supradozaj <Copii și adolescenți>
Estonian: 4.9 Üleannustamine <Lapsed>
Romanian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.:
Estonian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Romanian: > <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).> <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
Estonian: <Retseptiravim.> <Käsimüügiravim.> <Eriretsepti alusel väljastatav ravim.> <Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).> <Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).>
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>> <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS <2.1 Üldkirjeldus> [Ainult uudsete ravimite korral] <2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis> [Ainult uudsete ravimite korral] <Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)> <Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.>
Romanian: Copii <și adolescenți>
Estonian: Lapsed <ja noorukid>
Romanian: <Reacții adverse suplimentare la copii <și adolescenți>>
Estonian: <Täiendavad kõrvaltoimed lastel <ja noorukitel>>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (74) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Estonian: <Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (47) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:>
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL <AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ><AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE>>
Estonian: ERIKOHUSTUSED <TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA> <ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA> JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS>
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind medicamentul de referință.
Estonian: See tähendab, et <harvaesineva haiguse tõttu> <teaduslikel põhjustel> <eetilistel põhjustel> ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.> <Lapsed>
Romanian: • <Eliberarea oficială a seriei
Estonian: • <Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Romanian: <Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
Estonian: <Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Romanian: <Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Estonian: <Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.>
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi, mis on (vtloetletud V lisas),* kaudu.
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>> <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.> <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Estonian: <Kasutamine lastel <ja noorukitel>> <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.> <Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.> <Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused <Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) <või {jäägi(jääkide) nimetus}> suhtes.>
Romanian: Cum să <luați><utilizați> X 4.
Estonian: Kuidas X'i <võtta> <kasutada> 4.
Romanian: 6.1 Lista excipienților <Fără excipienți>
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu <Puudub.>
Romanian: Este importantă raportarea Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Romanian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
Estonian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: România {Nume} <{Adresă} {Oraș} {Cod poștal} - RO> Tel.:
Estonian: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Romanian: Cum să <luați><utilizați> X
Estonian: Kuidas X'i <võtta> <kasutada>
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg <...> <6 kuud> <...> <1 aasta> <18 kuud> <2 aastat> <30 kuud> <3 aastat> <...> 6.4 Säilitamise eritingimused <Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmist> <lahjendamist> <esmast avamist> vt lõik 6.3.>
Romanian: <Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe <să luați><să utilizați> acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Estonian: <Enne ravimi <kasutamist> <võtmist> lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: <Metabolizare> <Eliminare> <Liniaritate/Non-liniaritate> <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
Estonian: <Imendumine> <Jaotumine> <Biotransformatsioon> <Eritumine> <Lineaarsus/mittelineaarsus> <Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed>
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool> Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea> <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Muud ravimid ja X <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate> või olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.> X koos <toidu> <ja> <,> <joogi> <ja> <alkoholiga> Rasedus <ja> <,> imetamine <ja viljakus> <Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.>
Romanian: Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
Estonian: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Romanian: <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>>
Estonian: <Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:>>
Romanian: <În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Estonian: <Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.>
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Romanian: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.
Estonian: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă><cutie><flacon><…><după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.><Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <sildil> <karbil> <pudelil> <...> <pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.> <Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.> <Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate {ilmsete/nähtavate riknemise märkide kirjeldus}.> <Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni <ega olmejäätmete hulka>.