FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 9 mg/kg dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)
Latvian: 9 mg/kg divas reizes dienā (maksimālā deva ir 350 mg divas reizes dienā)
Polish: W przypadku znacznego zwiększenia wartości wyników testów czynności wątroby, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Voriconazole Accord, chyba że medyczna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta uzasadnia kontynuowanie leczenia.
Latvian: Ja aknu funkcionālie rādītāji ievērojami paaugstinās, Voriconazole Accord lietošana ir jāpārtrauc, ja vien pacienta ārstēšanas riska-ieguvumu medicīniskais novērtējums neattaisno zāļu lietošanas turpināšanu.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji w wieku od 12 do 14 lat, młodzież z masą ciała mniejszą niż 50 kg powinna otrzymywać dawki dla dzieci (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, 12 līdz 14 gadus veciem pusaudžiem ar kermeņa masu līdz 50 kg, jālieto bērnu devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W przypadku stwierdzenia zmian przedrakowych lub raka kolczystokomórkowego skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Voriconazole Accord (patrz poniżej - Leczenie długotrwałe).
Latvian: Ja tiek diagnosticēts pirmsvēža ādas bojājums vai plakanšūnu vēzis, Voriconazole Accord lietošana ir jāpārtrauc (skatīt zemāk "Ilgstoša ārstēšana").
Polish: Większość pacjentów leczonych worykonazolem z powodu wyżej wymienionych rzadko spotykanych zakażeń nie tolerowało leczenia przeciwgrzybiczego lub była oporna na wcześniejszą terapię przeciwgrzybiczą.
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar šeit minētām retajām infekcijām, kuri saņēma vorikonazola terapiju, vai nu nepanesa, vai bija rezistenti pret iepriekš veikto antimikotisko terapiju.
Polish: Co to jest lek Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Voriconazole Accord un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności worykonazolu u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Latvian: Vorikonazola drošums un efektivitāte bērniem līdz 2 gadu vecumam nav noteikta.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężką marskością wątroby (ChildPugh C) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Par farmakokinētiku pacientiem ar smagas pakāpes aknu cirozi (C klase pēc Child-Pugh) nav datu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Accord i skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet Voriconazole Accord lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu
Polish: W analizie wtórnej, w której wykorzystano ocenę DRC w ostatnim możliwym punkcie czasowym (ZT lub 2, 6 lub 12 tygodni po ZT), odpowiedź na leczenie w grupie leczonej worykonazolem i w grupie leczonej amfoterycyną B, po której podawano flukonazol obserwowano odpowiednio u 65 % i 71 % pacjentów.
Latvian: Sekundārajā analīzē, kas tika vērtēta pēc DRC novērtējuma pēdējā izvērtējamā laika punktā (terapijas beigās, vai 2, vai 6 vai 12 nedēļas pēc terapijas beigām) vorikonazola un režīmā, kur pēc amfotericīna B seko flukonazols, veiksmīgas atbildes reakcijas rādītāji bija attiecīgi 65% un 71%.
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi: - Rak skóry - Zapalenie tkanki otaczającej kość - Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry
Latvian: Citas būtiskas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, taču par tām nekavējoties ir jāziņo ārstam - Ādas vēzis - Kaulam apkārtesošo audu iekaisums - Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās vilkēdes) simptomi
Polish: Zaburzenia oka zaburzenie widzenia6
Latvian: Acu bojājumi redzes traucējumi6
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W 10 badaniach terapeutycznych, mediana średnich i maksymalnych stężeń w osoczu, u poszczególnych uczestników badania wynosiła odpowiednio: 2425 ng/ml (rozstęp kwartylny 1193 do 4380 ng/ml) i 3742 ng/ml (rozstęp kwartylny 2027 do 6302 ng/ml).
Latvian: 10 terapijas pētījumos caurmēra un maksimālās plazmas koncentrācijas mediānie rādītāji individuāliem subjektiem bija attiecīgi 2425 ng/ml (starpkvartiles diapazons 1193 līdz 4380 ng/ml) un 3742 ng/ml (starpkvartiles diapazons 2027 līdz 6302 ng/ml).
Polish: • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)
Latvian: • nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns)
Polish: Jeśli kolejne dawki worykonazolu podawane są z posiłkami wysokotłuszczowymi, to Cmax i AUC są zmniejszone odpowiednio o 34 % i 24 %.
Latvian: Ja multiplas vorikonazola devas tiek uzņemtas kopā ar treknu uzturu, tad Cmax samazinās par 34% un AUCτ par 24%.
Polish: Zakończono co najmniej 100 dni stosowania profilaktycznego badanego leku
Latvian: Pētījuma zāles lietotas profilaksei vismaz
Polish: Worykonazol może też być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, jednak nie pod niniejszą nazwą handlową.
Latvian: Vorikonazols var būt pieejams arī kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, tomēr ne ar šo zāļu nosaukumu.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Accord może spowodować raka skóry.
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot Voriconazole Accord ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.
Polish: Jednakże, obserwowano mniejszą ekspozycję na worykonazol u młodszej młodzieży o małej masie ciała w porównaniu do dorosłych.
Latvian: Tomēr vājāka vorikonazola iedarbība tika novērota dažiem gados jaunākiem pusaudžiem ar mazu ķermeņa masu, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Polish: Oksykodon Cmax  1,7-krotnie Oksykodon AUC0-  3,6krotnie
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Oksikodons Cmax1,7- kārtīgi Oksikodons AUC0-  3,6kārtīgi
Polish: Jednakże, aktywność in vitro worykonazolu przeciw szczepom Candida nie jest jednorodna.
Latvian: Tomēr in vitro vorikonazola aktivitāte pret Candida sugas sēnītēm nav viennozīmīga.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane w dodatkowej grupie 158 dzieci w wieku od 2 do <12 lat w programach leku ostatniej szansy (ang. compassionate use).
Latvian: Vorikonazola drošums tika arī pētīts vēl 158 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem līdzcietīgas zāļu lietošanas programmu ietvaros.
Polish: -W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Accord.
Latvian: Ja Jums ir aknu slimība, ārsts, iespējams, parakstīs mazāku Voriconazole Accord devu.
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna
Latvian: Astemizols, cisaprīds, pimozīds, hinidīns un terfenadīns
Polish: Zwiększenie stężenia takrolimusu wiąże się z jego nefrotoksycznością.
Latvian: Paaugstināts takrolima līmenis ir saistīts ar nefrotoksicitāti.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecība
Polish: • statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
Latvian: • statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),
Polish: U żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QTc powyżej istotnej klinicznie wartości 500 msec (patrz punkt 5.1).
Latvian: Nevienam no pētījuma dalībniekiem QTc intervāls nesasniedza potenciālo klīnisko sliekšņa lielumu 500 ms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Dodatkowo leczenie produktem leczniczym Voriconazole Accord związane było z występowaniem fototoksyczności,w tym reakcji, takich jak piegi, plamy soczewicowate, rogowacenie słoneczne oraz pseudoporfiria.
Latvian: Bez tam Voriconazole Accord lietošana tiek saistīta ar fototoksicitāti, tostarp tādām reakcijām kā vasaras raibumi, pigmentācija, aktīniskā keratoze un pseidoporfīriju.
Polish: Zmodyfikowana grupa, wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (MITT, ang. Modified intent-to-treat), obejmowała 465 pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych, wśród których 45% miało ostrą białaczkę szpikową (AML, ang. Acute Myeloid Leukemia).
Latvian: Modificētā ārstēšanai paredzētās populācijas grupā (modified-intentto-treat - MITT) iekļāva 465 alogēnu HSCT saņēmējus, no kuriem 45% bija akūta mieloleikoze (AML).
Polish: U 22 pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali worykonazol w ramach programu ostatniej szansy, odnotowano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości na światło (1), zaburzenia rytmu serca (1), zapalenie trzustki (1), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1), wysypkę (1) i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (1).
Latvian: 22 pacienti jaunāki par 2 gadiem saņēma vorikonazolu līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un tika ziņots par sekojošām blakusparādībām (kuru saistība ar vorikonazolu nevar tikt izslēgta): fotosensitivitātes reakcija (1), aritmija (1), pankreatīts (1), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (1), paaugstināti aknu enzīmi (1), izsitumi (1) un redzes nerva diska tūska (1).
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Voriconazole Accord muszą być dokładnie monitorowani pod kątem hepatotoksyczności.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar Voriconazole Accord, ir uzmanīgi jāuzrauga, lai viņiem nerastos hepatotoksicitāte.
Polish: • Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt.
Latvian: Ja Jums rodas augstāk aprakstītie ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt dermatologa konsultāciju, kurš pēc konsultācijas var izlemt, ka Jums būs nepieciešama regulāra novērošana.
Polish: Porównanie danych farmakokinetycznych populacji dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych wykazało, że przewidywana całkowita ekspozycja (AUCτ) u dzieci uzyskiwana w następstwie podania dożylnej dawki nasycającej 9 mg/kg mc. była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po podaniu dożylnej dawki nasycającej 6 mg/kg mc.
Latvian: Farmakokinētisko datu salīdzinājums pediatriskā un pieaugušo populācijā liecina, ka prognozētā kopējā iedarbība (AUC ) bērniem pēc intravenozas piesātinājuma devas 9 mg/kg ievadīšanas bija līdzīga kā intravenozas piesātinājuma devas 6 mg/kg ievadīšanas pieaugušajiem.
Polish: takich jak C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata i C. krusei, zazwyczaj charakteryzuje się wartością minimalnego stężenia hamującego (MIC) mniejszą niż 1 mg/L.
Latvian: Cilvēkiem infekciju izraisīšanā visbiežāk iesaistītās sugas ietver C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata un C. krusei, no kurām parasti visas pret vorikonazolu izrāda minimālās inhibīcijas koncentrāciju (MIK) mazāk kā 1 mg/L.
Polish: Gromadzenie 14-alfa-metylosteroli jest skorelowane z następującą utratą ergosteroli zawartych w błonie komórkowej grzybów i może odpowiadać za przeciwgrzybicze działanie worykonazolu.
Latvian: 14 alfa-metilsterolu akumulācija korelē ar sekojošu ergosterola zudumu sēnīšu šūnu membrānās un, iespējams, nodrošina vorikonazola pretsēnīšu iedarbību.
Polish: : Korzystną odpowiedź na leczenie worykonazolem obserwowano u 16 (6 całkowitą, 10 częściową) z 28 pacjentów zakażonych S. apiospermum i u 2 (częściową) z 7 pacjentów zakażonych S. prolificans.
Latvian: Veiksmīga atbildes reakcija uz vorikonazola terapiju iegūta 16 no 28 pacientiem ar S. apiospermum (6 gadījumos pilnīga, 10 - daļēja atbildes reakcija) un 2 no 7 pacientiem ar S. prolificans infekciju (abos gadījumos daļēja atbildes reakcija).
Polish: W badaniu z pojedynczą doustną dawką leku (200 mg) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i łagodnymi (klirens kreatyniny 41-60 ml/min) do ciężkich (klirens kreatyniny <20 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, farmakokinetyka worykonazolu nie była znamiennie zmieniona w wyniku tych zaburzeń.
Latvian: Atsevišķas perorālas (200 mg) devas pētījumā, kas aptvēra pacientus ar normālu nieru darbību un pacientus ar nieru darbības traucējumiem no vieglas (kreatinīna klīrenss 41-60 ml/min) līdz smagai pakāpei (kreatinīna klīrenss <20 ml/min), nieru darbības traucējumi būtiski neietekmēja vorikonazola farmakokinētiku.
Polish: Nie wykazano istotnych różnic dotyczących Cmax i AUC pomiędzy zdrowymi kobietami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i zdrowymi młodymi kobietami (18-45 lat).
Latvian: Nozīmīgas Cmax un AUCτ atšķirības starp veselām gados vecākām ( 65 gadi) sievietēm un jaunām (18-45 gadus vecām) veselām sievietēm netika novērotas.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole Accord, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Voriconazole Accord lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Pozytywną, całkowitą odpowiedź na leczenie (całkowita lub częściowa regresja objawów, w tym radiograficznych, bronchoskopowych, obecnych w punkcie wyjściowym) obserwowano u 53 % pacjentów leczonych worykonazolem w porównaniu do 31 % pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Latvian: Apmierinošs kopējais efekts (visu sākumstāvoklī konstatēto, ar aspergillozi saistīto simptomu, pazīmju, RTG/bronhoskopiskās patoloģijas pilnīga vai daļēja izzušana) novērots 53% ar vorikonazolu ārstēto pacientu, kamēr kontrolgrupā - 31% pacientu.
Polish: Może być konieczne częste monitorowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów.
Latvian: Var būt nepieciešama bieža ar opiātiem saistīto blakusparādību kontrole.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 251 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 251 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: Pacjenci leczeni worykonazolem i jednocześnie leczeni nefrotoksycznymi produktami leczniczymi mają zbieżne obciążenia, które mogą doprowadzić do pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ar vorikonazolu ārstētie pacienti mēdz vienlaikus saņemt ārstēšanu ar nefrotoksiskām zālēm, turklāt nereti viņiem vienlaikus ir medicīniski stāvokļi, kas izraisa nieru darbības pavājināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Latvian: Retāk ≥ 1/1 000 līdz <
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, trójacetyna, które stanowią otoczkę tabletki.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, preželatinizēta ciete, nātrija kroskarmeloze, povidons, magnija stearāts (tabletes kodolā) un hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, triacetīns (tabletes apvalkā).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Voriconazole Accord u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad pięciokrotnie przekraczające wartości górnej granicy normy).
Latvian: Informācija par vorikonazola lietošanas drošumu pacientiem, kuru aknu funkcionālo testu rādītāji ir ārpus normas robežas (aspartāta transamināze [ASAT], alanīna transamināze [ALAT], sārmainā fosfatāze [SF] vai kopējais bilirubīna līmenis > 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), ir ierobežota.
Polish: Za sukces uznano możliwość kontynuowania stosowania profilaktycznego badanego leku przez 100 dni po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (bez przerw dłuższych niż 14 dni) oraz przeżycie bez potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego przez 180 dni po przeszczepieniu.
Latvian: Par veiksmīgu iznākumu noteica spēju turpināt pētījuma zāļu lietošanu profilaksei 100 dienas pēc HSCT (bez pārtraukuma, kas ilgst >14 dienas) un izdzīvošanu 180 dienas pēc HSCT
Polish: Długotrwała ekspozycja (leczenie lub stosowanie profilaktyczne) przekraczająca 180 dni (6 miesięcy) wymaga przeprowadzenia dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, dlatego lekarze powinni rozważyć konieczność ograniczenia ekspozycji na Voriconazole Accord (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: Lietojot ilgtermiņā (terapijai vai profilaksei), ilgāk nekā 180 dienas (6 mēnešus), ir jāveic rūpīgs ieguvumu un risku novērtējums, un tādēļ ārstiem būtu jāapsver nepieciešamība ierobežot Voriconazole Accord iedarbību (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: W przypadku, gdy nie stosuje się dawki nasycającej, po wielokrotnym podawaniu worykonazolu dwa razy na dobę dochodzi do jego kumulacji i osiągnięcia u większości osób w okresie 6 dni stanu stacjonarnego stężeń w osoczu.
Latvian: Ja neizmanto piesātinājuma devu, bet divas reizes dienā ievada multiplas devas, akumulācija un vorikonazola līdzsvara koncentrācija plazmā lielākai daļai pacientu tiek sasniegts 6. dienā.
Polish: • warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),
Latvian: • varfarīns un citi antikoagulanti (piem., fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu asins recēšanu),
Polish: • oparzenie słoneczne
Latvian: • saules apdegums
Polish: Badania przeprowadzone u zdrowych osobników rasy kaukaskiej i Japończyków wykazały, że osobnicy słabo metabolizujący są narażeni na 4-krotnie większą ekspozycję na worykonazol (AUC) w porównaniu z homozygotycznymi osobnikami szybko metabolizującymi.
Latvian: Pētījumos ar veseliem baltās rases un japāņu izcelsmes indivīdiemkonstatēts, ka cilvēki ar vāju spēju metabolizēt vorikonazolu pakļauti caurmērā četras reizes lielākai iedarbībai (AUCτ) nekā viņu tautieši homozigoti, kuri metabolizē intensīvi.
Polish: Wszystkie dotyczyły dzieci, które otrzymały maksymalnie pięciokrotną zalecaną dożylną dawkę worykonazolu.
Latvian: Tie visi gadījušies pediatrijas praksē, kad bērni saņēmuši līdz piecām reizēm lielāku devu nekā vorikonazola ieteicamā iv deva.
Polish: Worykonazol okazał się skutecznym lekiem wobec następujących rzadkich patogenów grzybiczych:
Latvian: Vorikonazolam konstatēts iedarbīgums pret sekojošiem retiem sēnīšu patogēniem.
Polish: • alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów),
Latvian: • Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai),
Polish: Może być konieczne monitorowanie pod względem występowania jakiejkolwiek toksyczności leków i (lub) utraty ich skuteczności działania oraz konieczności dostosowania dawki.
Latvian: Nepieciešama rūpīga novērošana attiecībā uz jebkādu iespējamu zāļu toksicitāti un/vai efektivitātes trūkumu, iespējams, ka būs nepieciešams pielāgot devu.
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUC).
Latvian: Noskaidrots, ka, perorālo devu paaugstinot no 200 mg divas reizes dienā līdz 300 mg divas reizes dienā, iedarbība (AUCτ) pieaug 2,5 reizes.
Polish: W badaniach klinicznych ogólna częstość występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz >3 x wartości górnej granicy normy (niekoniecznie określanych jako zdarzenia niepożądane) u pacjentów otrzymujących worykonazol, zarówno w badaniach działania leczniczego, jak i dotyczących profilaktyki, wyniosła 18,0% (319/1768 pacjentów) u dorosłych oraz 25,8% (73/283) u dzieci i młodzieży.
Latvian: Vorikonazola klīniskās programmas ietvaros transamināžu līmeņa paaugstināšanās >3 x ANR (ne vienmēr kā nevēlama blakusparādība) kopumā reģistrētas 18,0% (319/1768) pieaugušo un 25,8% (73/283) pediatrisko pacientu, kas saņēma vorikonazolu apkopotās terapeitiskās un profilakses ārstēšanās ietvaros.
Polish: Zaleca się szersze oraz częste monitorowanie pacjentów pod kątem zapaści oddechowej oraz innych związanych z zastosowaniem opioidów działań niepożądanych.
Latvian: Ieteicama plašāka un biežāka elpošanas nomākuma un citu, ar opioīdu lietošanu saistītu, blakusparādību uzraudzība.
Polish: • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
Latvian: • nopietnām invazīvām Candida ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),
Polish: Do innych zakażeń grzybiczych leczonych worykonazolem (często z całkowitą albo z częściową odpowiedzią na leczenie) należały pojedyncze przypadki zakażeń szczepami Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, szczepami Penicilium w tym P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, a także szczepami Trichosporon w tym zakażenia T. beigelli.
Latvian: Citas ārstētās sēnīšinfekcijas (bieži ar daļēju vai pilnīgu efektu) aptver šādu sēnīšinfekciju atsevišķus gadījumus: Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., ieskaitot P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis un Trichosporon spp., ieskaitot T. beigelii infekciju.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego worykonazolu u kobiet w ciąży.
Latvian: Atbilstoši dati par vorikonazola lietošanas drošumu grūtniecēm nav pieejami.
Polish: Bipolaris spp., Cladophialophora i Histoplasma capsulatum; większość szczepów hamowanych było przez stężenia worykonazolu w zakresie od 0,05 do 2 g /ml.
Latvian: In vitro klīniskos izolātos novērota aktivitāte pret Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. un Histoplasma capsulatum, pie tam vairums ģinšu tika inhibētas pie vorikonazola koncentrācijas no 0,05 līdz 2 g/ml.
Polish: : 7 z 17 pacjentów było skutecznie leczonych worykonazolem (u 3 uzyskano całkowitą reakcję na leczenie, u 4 - częściową).
Latvian: Sekmīgi ar vorikonazolu ārstēti septiņi no 17 pacientiem (3 ar pilnīgu un 4 ar daļēju atbildes reakciju).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Devu pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: EU/1/13/835/001 2 tabletki powlekane EU/1/13/835/002 10 tabletek powlekanych EU/1/13/835/003 14 tabletek powlekanych EU/1/13/835/004 20 tabletek powlekanych EU/1/13/835/005 28 tabletek powlekanych EU/1/13/835/006 30 tabletek powlekanych EU/1/13/835/007 50 tabletek powlekanych EU/1/13/835/008 56 tabletek powlekanych EU/1/13/835/009 100 tabletek powlekanych EU/1/13/835/019 10 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/020 14 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/021 28 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/022 30 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/023 56 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/024 100 x 1 tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/13/835/001 2 apvalkotās tabletes EU/1/13/835/002 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/835/003 14 apvalkotās tabletes EU/1/13/835/004 20 apvalkotās tabletes EU/1/13/835/005 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/835/006 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/835/007 50 apvalkotās tabletes EU/1/13/835/008 56 apvalkotās tabletes EU/1/13/835/009 100 apvalkotās tabletes EU/1/13/835/019 10x1 apvalkotās tabletes EU/1/13/835/020 14x1 apvalkotās tabletes EU/1/13/835/021 28x1 apvalkotās tabletes EU/1/13/835/022 30x1 apvalkotās tabletes EU/1/13/835/023 56x1 apvalkotās tabletes EU/1/13/835/024 100x1 apvalkotās tabletes
Polish: Przeprowadzono kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą dawką typu crossover oceniające wpływ trzech doustnych dawek worykonazolu i ketokonazolu na odstęp QTc u zdrowych ochotników.
Latvian: Placebo kontrolēts, randomizēts, atsevišķu devu krustots pētījums nolūkā noskaidrot ietekmi uz QTc intervālu veseliem brīvprātīgiem veikts ar trim vorikonazola devām un vienu ketokonazola devu per os.