FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Slenyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Slenyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Slenyto kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Slenyto løbende overvåget.
German: Die normale Dosis beträgt 2 mg, die 30 Minuten bis eine Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Danish: Den normale dosis er 2 mg, der tages 30 minutter til 1 time før sengetid.
German: Slenyto ist als Tabletten (1 mg und 5 mg) erhältlich.
Danish: Slenyto fås som tabletter (1 mg og 5 mg).
German: • Autismus-Spektrum-Störung (ASD), einer Reihe von Erkrankungen, die die sozialen Interaktionen des Patienten beeinflussen;
Danish: • autismespektrumforstyrrelse (ASD), der er en række sygdomme, som påvirker patientens sociale relationer
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Melatonin.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof melatonin.
German: Die über einen Zeitraum von 2 Jahren im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen scheinen leicht oder mittelschwer zu sein; jedoch werden weitere Daten zur langfristigeren Sicherheit benötigt.
Danish: Vurderet over en periode på 2 år synes bivirkningerne ved lægemidlet at være milde til moderate af sværhedsgrad, men der er behov for yderligere data for sikkerheden på længere sigt.
German: • Smith-Magenis-Syndrom, einer Erkrankung, die zu Lernschwierigkeiten führen kann.
Danish: • Smith-Magenis syndrom, der er en sygdom, som kan medføre indlæringsvanskeligheder.
German: Weitere Informationen über Slenyto
Danish: Andre oplysninger om Slenyto
German: Slenyto wird angewendet, wenn andere Maßnahmen, wie z. B. eine regelmäßige Schlafroutine, unzureichend waren.
Danish: Slenyto anvendes, når andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner ikke har virket.
German: Alle Patienten hatten zuvor vergeblich andere Maßnahmen probiert, wie z. B. das Einhalten einer regelmäßigen Schlafroutine.
Danish: Alle patienter havde tidligere prøvet andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner, men uden virkning.
German: Slenyto ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Insomnie (Schlaflosigkeit) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit:
Danish: Slenyto er et lægemiddel til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år, som har:
German: Der Wirkstoff in Slenyto, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das im Normalfall von einer Drüse im Hirn, der sogenannten Zirbeldrüse, produziert wird.
Danish: Det aktive stof i Slenyto, melatonin, er et naturligt hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, der hedder koglekirtlen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Slenyto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Slenyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Slenyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger indberettet for Slenyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Die Konzentration dieses Hormons im Blut steigt normalerweise nach Einbruch der Dunkelheit an und erreicht ihr Maximum in der Mitte der Nacht.
Danish: Indholdet af stoffet i blodet stiger normalt, når mørket falder på, og topper midt om natten.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Slenyto (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggression und morgendliche Müdigkeit (wie bei einem „Kater").
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Slenyto (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, træthed, humørsvingninger, hovedpine, irritabilitet, aggression og tømmermænd.
German: Wie wirkt Slenyto?
Danish: Hvordan virker Slenyto?
German: Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Hirnregionen wirkt und dabei hilft, den Schlaf einzuleiten.
Danish: Melatonin medvirker ved koordinering af kroppens søvncyklus gennem påvirkning af celler i specifikke områder af hjernen og hjælper patienterne med at falde i søvn.
German: Der Anteil der Kinder mit neurologischen Erkrankungen wie Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Smith-Magenis-Syndrom, die gleichzeitig an Insomnie leiden, ist hoch, und es sind nicht viele Behandlungen verfügbar.
Danish: Andelen af børn med neurologiske sygdomme som f.eks. autismespektrumforstyrrelse og SmithMagenis syndrom, der også lider af søvnløshed, er høj, og der findes ikke mange behandlinger.
German: Slenyto erhöht die Melatoninkonzentrationen im Blut und hilft den Patienten dadurch beim Einschlafen.
Danish: Slenyto øger koncentrationen af melatonin i blodet, og det hjælper patienterne med at falde i søvn.
German: Welche Risiken sind mit Slenyto verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Slenyto?
German: Darüber hinaus schliefen Kinder, die Slenyto einnahmen, ca. 38 Minuten früher als normal ein, während Kinder, die Placebo erhielten, 13 Minuten früher einschliefen.
Danish: Desuden faldt de børn, der fik Slenyto, i søvn 38 minutter tidligere end normalt, mens de børn, der fik placebo, faldt i søvn 13 minutter tidligere.
German: Es wurde gezeigt, dass Slenyto die Schlafdauer bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung und Smith-Magenis-Syndrom, wirksam verbessert.
Danish: Det er påvist, at Slenyto er effektivt til at forbedre søvn hos børn og unge med neurologiske sygdomme, herunder autismespektrumforstyrrelse og Smith-Magenis-syndrom.
German: Warum wurde Slenyto in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Slenyto godkendt i EU?
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Slenyto, og hvad anvendes det til?
German: Da Slenyto Melatonin langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden freisetzt, ahmt es die natürliche Melatoninproduktion im Körper nach.
Danish: Da Slenyto frigiver melatonin langsomt over nogle timer, efterligner det kroppens naturlige produktion af melatonin.
German: Übersicht über Slenyto und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Slenyto, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Slenyto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Slenyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Patienten mit Entwicklungsstörungen produzieren unter Umständen weniger Melatonin, was zum Auftreten von
Danish: Patienter med udviklingsmæssige forstyrrelser kan danne en mindre mængde melatonin, hvilket medfører udvikling af søvnløshed.
German: Slenyto verbessert nachweislich die Schlafdauer bei diesen Patienten, wobei Patienten, die Slenyto einnehmen, pro Nacht 51 Minuten länger schlafen, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten unter Placebo.
Danish: Det er påvist, at Slenyto forbedrer søvnen hos disse patienter, idet patienter, der tager Slenyto, sover i 51 minutter længere pr. nat sammenholdt med 19 minutter længere ved placebo.
German: In einer Hauptstudie bei 125 Patienten schliefen Patienten, die Slenyto 13 Wochen lang erhielten, im Durchschnitt 51 Minuten pro Nacht länger, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Danish: I et hovedstudie med 125 patienter sov de patienter, der fik Slenyto i 13 uger, i gennemsnit 51 minutter længere pr. nat, mens de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof), sov 19 minutter længere.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto.
German: Wie wird Slenyto angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Slenyto?
German: Welchen Nutzen hat Slenyto in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Slenyto?
German: Es ist keine besondere Behandlung erforderlich.
Danish: Der behøves ingen specialbehandling.
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Danish: Den terminale halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
German: Die Behandlungseffekte auf die Schlafvariablen waren mit einem verbesserten Wohlbefinden der Eltern verbunden.
Danish: Behandlingens virkninger på søvnvariabler var forbundet med bedre trivsel hos forældrene.
German: 5- oder 8-Methoxypsoralen
Danish: 5- eller 8-methoxypsoralen
German: Diese Arzneimittel sollten morgens eingenommen werden.
Danish: Disse lægemidler bør tages om morgenen.
German: Wenn möglich, sollte die Anwendung von NSAR am Abend vermieden werden.
Danish: Om muligt bør det undgås at administrere NSAID om aftenen.
German: Die Kombination sollte vermieden werden.
Danish: Denne kombination bør undgås.
German: Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
Danish: Tabletterne bør tages efter aftensmaden, dvs. på fuld mave.
German: - an einer Autoimmunerkrankung (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift) leiden.
Danish: - har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget forsvarssystem (immunforsvaret) angriber dele af kroppen).
German: Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre lang durchgeführt.
Danish: Behandlingen blev administreret i op til to år.
German: Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Danish: Indtræder der en sådan ændring i adfærd, skal du sige det til lægen.
German: Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor.
Danish: Der foreligger data for behandling i op til 2 år.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da es nicht geprüft wurde und seine Wirkungen nicht bekannt sind.
Danish: Børn under 2 år Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, da det ikke er testet, og dets virkninger er ukendte.
German: Thioridazin und Imipramin
Danish: Thioridazin og imipramin
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Danish: Der er en væsentlig first pass-effekt med en skønnet first pass-metabolisering på 85 %.
German: Für Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren
Danish: For børn og unge i alderen 2-18 år
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig eller til dit barn personligt.
German: Ein 3-4-facher Anstieg von Cmax ist bei Frauen im Vergleich zu Männern zu beobachten.
Danish: Der ses 3-4 gange højere Cmax hos kvinder end hos mænd.
German: Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht länger zu schlafen.
Danish: Lægemidlet kan hjælpe dig eller dit barn til at falde i søvn og kan hjælpe dig eller dit barn til at sove længere om natten.
German: Eine geringe Auswirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur in sehr hohen Dosen gefunden, die etwa 2.000 mg/Tag beim Menschen entsprachen.
Danish: Der er kun fundet ringe effekt på den postnatale vækst og levedygtighed hos rotter ved meget høje doser svarende til ca. 2 000 mg/dag hos mennesker.
German: Für das soziale Funktionieren (CGAS) waren die Unterschiede zwischen Slenyto und Placebo gering und statistisch nicht signifikant (Tabelle 1).
Danish: For social funktion (CGAS) var forskellene mellem Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabel 1).
German: Slenyto muss am Abend eingenommen werden, 30 bis 60 Minuten vor dem Zubettgehen.
Danish: Slenyto bør tages om aftenen, 30-60 minutter før sengetid.
German: Es dient zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie), wenn eine gesunde Schlafroutine (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert hat.
Danish: Det er beregnet til at behandle søvnløshed, når sunde soverutiner (såsom regelmæssige sengetider og et beroligende sovemiljø) ikke har virket tilstrækkeligt.
German: Dieser Befund ist mit der kurzen Halbwertszeit von Melatonin beim Menschen vereinbar.
Danish: Dette resultat er foreneligt med den korte halveringstid af melatonin hos mennesker.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighedskategorierne er angivet med følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
German: Die Resorption von oral eingenommenem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne, men kan være op til 50 % nedsat hos de ældre.
German: HDPE-Flaschen mit induktionsversiegelten Polypropylen-Verschlüssen.
Danish: HDPE-flaske med induktionsforseglet polypropylenlåg.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: • Niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
German: Unerwartete Verhaltensänderungen, wie z. B. Aggressivität, können häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Danish: Uventet ændret adfærd, såsom aggression, kan forekomme almindeligt (hos mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 10 personer).
German: Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird.
Danish: Efter mindst 3 måneders behandling bør lægen evaluere behandlingseffekten, og overveje seponering hvis der ikke ses klinisk relevant behandlingseffekt.
German: In einer klinischen Studie gab es eindeutige Hinweise auf eine vorübergehende pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Melatonin und Zolpidem eine Stunde nach der gleichzeitigen Anwendung.
Danish: I et klinisk studie var der tydelige tegn på forbigående farmakodynamisk interaktion mellem melatonin og zolpidem en time efter samtidig administration.
German: Die Clearance des Wirkstoffs wird innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme erwartet.
Danish: Clearance af det aktive stof forventes afsluttet inden for 12 timer efter indtagelse.
German: Der Patient sollte in regelmäßigen Abständen (mindestens alle 6 Monate) kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die am besten geeignete Behandlung ist.
Danish: Patienten bør overvåges med jævne mellemrum (mindst hver 6. måned) for at kontrollere, at Slenyto stadig er den bedst egnede behandling.
German: Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist.
Danish: Efter at have taget dette lægemiddel bør du eller dit barn ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, før virkningen helt har fortaget sig.
German: - Leber- oder Nierenprobleme haben.
Danish: - har lever- eller nyreproblemer.
German: Rauchen kann den Abbau von Melatonin in der Leber erhöhen, was das Arzneimittel weniger wirksam machen kann.
Danish: Rygning kan øge nedbrydningen af melatonin i leveren, hvilket kan gøre dette lægemiddel mindre effektivt.
German: Es ist wichtig, die Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen, um die Beschwerden zu behandeln.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage dette lægemiddel for at behandle sygdommen.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Der er kun foretaget interaktionsstudier hos voksne.
German: Die Patienten hatten eine signifikant verringerte Gesamtexkretion von 6-Sulfatoxymelatonin im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Danish: Patienterne havde væsentligt nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin i forhold til kontrolpersonerne.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen eingenommen werden.
Danish: Tabletterne bør synkes hele.
German: Die in vitro Plasmaproteinbindung von Melatonin beträgt ca. 60 %.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen af melatonin er ca. 60 %.
German: Was ist Slenyto?
Danish: Hvad er Slenyto?
German: Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen:
Danish: Samtidig brug af følgende lægemidler kræver nøje overvejelse:
German: Zwei Wochen nach Umstellung auf Placebo wurde eine deskriptive Verringerung in den meisten Parametern beobachtet, die Werte waren jedoch noch erheblich besser als die Baseline-Werte ohne Anzeichen von Rebound-Effekten.
Danish: Efter 2 ugers seponering på placebo sås en deskriptiv reduktion i de fleste scoreværdier, som dog stadig var væsentligt bedre end baseline-niveauerne, uden at der var tegn på rebound-effekt.
German: • Anfälle (Epilepsie)
Danish: • Anfald (epilepsi)
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar; gemeldet bei der Anwendung bei Erwachsenen)
Danish: Hyppighed kendes ikke (rapporteret fra anvendelse hos voksne)
German: Externalisierende Verhaltensweisen
Danish: Eksternaliserende adfærd
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Almindelig: kan optræde hos mellem 1 ud af 100 til 1 ud af 10 personer
German: Die Ausscheidung des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme abgeschlossen.
Danish: Udskillelsen af metabolitten er fuldstændig inden for 12 timer efter indtagelse.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Døsighed
German: Autoimmunerkrankungen
Danish: Autoimmune sygdomme
German: Slenyto verkürzt die Einschlafzeit und verlängert die Schlafdauer.
Danish: Slenyto forkorter den tid, det tager at falde i søvn, og forlænger søvnen.
German: Die Wirkung von Melatonin auf Neugeborene/gestillte Kinder ist nicht bekannt.
Danish: Effekten af melatonin på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
German: Insbesondere die Einnahme von Slenyto zusammen mit den folgenden Arzneimitteln kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, oder es kann die Art und Weise beeinflussen, wie Slenyto oder das andere Arzneimittel wirkt:
Danish: Navnlig medfører det øget risiko for bivirkninger at tage Slenyto sammen med følgende lægemidler, eller det kan påvirke den måde, som Slenyto eller det andet lægemiddel virker på:
German: Alkohol sollte nicht zusammen mit Melatonin eingenommen werden, da er die Wirksamkeit von Melatonin auf den Schlaf reduziert.
Danish: Alkohol Alkohol bør ikke indtages sammen med melatonin, da det reducerer virkningen af melatonin på søvn.
German: Eine fünffache Variabilität von Cmax zwischen verschiedenen Mitgliedern des gleichen Geschlechts wurde ebenfalls beobachtet.
Danish: Der er desuden set en forskel på en faktor 5 i Cmax mellem forskellige personer af samme køn.
German: Slenyto ist in zwei Stärken erhältlich: 1 mg und 5 mg.
Danish: Slenyto fås i to styrker: 1 mg og 5 mg.
German: Eine Kombination mit Thioridazin und Imipramin sollte vermieden werden.
Danish: Kombination med thioridazin og imipramin bør undgås.
German: Die maximale Tagesdosis, die Sie/Ihr Kind erhalten, beträgt 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten).
Danish: Den maksimale daglige dosis, som du/dit barn vil få, er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
German: Wird nach der Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungserfolg festgestellt, sollte der verordnende Arzt zunächst eine Verringerung auf eine niedrigere Dosis in Betracht ziehen, bevor er sich für eine vollständige Einstellung der Behandlung entscheidet.
Danish: Hvis der ses lavere behandlingseffekt efter titrering til en højere dosis, bør den ordinerende først overveje nedtitrering til en lavere dosis, inden der tages stilling til fuldstændig seponering af behandlingen.
German: Für den Fall einer Überdosierung ist Schläfrigkeit zu erwarten.
Danish: Ved overdosering må forventes døsighed.
German: Slenyto darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind - allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag IKKE Slenyto hvis du eller dit barn: - er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
German: Unerwünschte Reaktionen werden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Danish: Bivirkninger er opført efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
German: Wenn es keine Besserung der Symptome bei Ihnen/Ihrem Kind gibt, kann Ihr Arzt die Dosis von Slenyto erhöhen, um die für Sie/Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu finden.
Danish: Hvis der ikke er bedring i dine eller dit barns symptomer, vil lægen muligvis sætte dosis af Slenyto op for at finde den bedst egnede dosis til dig/dit barn.
German: Behandlungsdifferenz (SF)
Danish: Behandlingsbetinget forskel (SE)
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten (siehe Abschnitt 4.7).
Danish: Lægemidlet bør derfor anvendes med forsigtighed, hvis virkningerne af døsighed forventes at kunne medføre en sikkerhedsrisiko (se pkt.
German: Neben der Verkürzung der SL wurde ein Anstieg der längsten Schlafepisode (LSE) = ununterbrochene Schlafdauer im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Danish: Foruden kortere SL sås en stigning i den længste søvnepisode (LSE) = uafbrudt søvnvarighed i forhold til placebo.
German: Tabelle 2: WOHLBEFINDEN DER ELTERN (13 Wochen Doppelblindbehandlung)
Danish: Tabel 2: FORÆLDRES VELBEFINDENDE (13 ugers dobbeltblind)
German: - sich schläfrig fühlen (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Danish: - føler dig/sig døsig (se afsnittet under "Trafik- og arbejdssikkerhed").
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg (zwei 1 mg Tabletten) einmal täglich.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg (to 1-mg tabletter) 1 gang dagligt.
German: In keinem Fall wurden klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen festgestellt.
Danish: I ingen af tilfældene fandtes farmakokinetiske interaktioner af betydning.
German: Für den SDQ-Gesamt-Score nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung gab es einen Trend zugunsten von Slenyto (p=0,077).
Danish: For den samlede SDQ-score efter 13 ugers dobbeltblindbehandling var der tendens til fordel for Slenyto (p = 0,077).