FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost přípravku Equilis Te byla zkoumána v několika studiích v laboratorních i terénních podmínkách u velkého počtu koní od 2 měsíců věku.
Slovak: Te bola skúmaná v niekoľkých štúdiách za laboratórnych a terénnych podmienok u veľkého počtu koní od 2 mesiacov veku.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek je u koní různého stáří dobře snášen.
Slovak: Záver štúdií bol taký, že liek je dobre tolerovaný u koní rôzneho veku.
Czech: Obsahuje toxoid (chemicky inaktivovaný toxin) bakterie tetanu.
Slovak: Obsahuje toxoid (chemicky inaktivovaný toxín) z baktérie tetanu.
Czech: Účinnost přípravku Equilis Te byla zkoumána v několika studiích v laboratorních i terénních podmínkách.
Slovak: Te bola skúmaná v niekoľkých skúšaniach za laboratórnych a terénnych podmienok.
Czech: Equilis Te je přípravek určený k vakcinaci koní.
Slovak: Te je vakcína určená pre kone.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Equilis Te bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Equilis Te na trh.
Czech: Dva týdny po základním očkování došlo u koní k vytvoření ochrany.
Slovak: U koní vznikla ochrana dva týždne po primovakcinácii.
Czech: Pro zachování ochrany proti tetanu je nutné koně přeočkovat.
Slovak: Kvôli udržaniu ochrany proti tetanu sa kone musia preočkovať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis Te?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Equilis
Czech: Další informace o přípravku Equilis Te:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Equilis
Czech: Otok by měl ustoupit během dvou dnů.
Slovak: Zníženie opuchu sa predpokladá do dvoch dní.
Czech: Přípravek Equilis Te je vakcína obsahující purifikovaný tetanový toxoid.
Slovak: Te je vakcína obsahujúca purifikovaný toxoid tetanu.
Czech: Přípravek Equilis Te se používá k vakcinaci koní od 6 měsíců věku proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Slovak: Te sa používa na očkovanie koní od šiestich mesiacov veku proti tetanu.
Czech: Přípravek Equilis Te byl zkoumán také u březích klisen.
Slovak: Boli vykonané aj štúdie u gravidných kobýl.
Czech: Všechny studie byly provedeny s přípravkem Equilis Prequenza Te.
Slovak: Všetky štúdie boli vykonané s liekom Equilis Prequenza Te (poznámky: dve; uvedené v ďalšej časti).
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis Te byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Equilis
Czech: Co je Equilis Te?
Slovak: Na čo sa liek Equilis
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis Te v rámci imunizace koní od 6 měsíců věku proti tetanu za účelem prevence úhynu převyšují jeho rizika.
Slovak: Te je väčší než riziká pri imunizácii koní od veku šesť mesiacov proti tetanu s cieľom predísť úmrtnosti.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Equilis Te je účinnou vakcínou proti tetanu u koní od 6 měsíců věku za účelem prevence úhynu.
Slovak: Te je účinnou vakcínou u koní od 6 mesiacov veku na prevenciu úmrtnosti.
Czech: 10 lékovek 0 dnů
Slovak: 10 liekoviek 0 dní
Czech: Lahvička (sklo typu I) uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
Slovak: Liekovka(sklenená typ I) uzavretá gumovou zátkou upevnenou hliníkovým viečkom
Czech: --1 ≥ 394AU/ml (ELISA antigenních jednotek) (1400 AU odpovídá ≥ 492 AU v potenčním testu)
Slovak: (1400 AU zodpovedá ≥ 492 AU v potenčnom teste)
Czech: Číslo EU
Slovak: Referenčné číslo v EU
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov.
Czech: Datum posledního prodloužení: 16/04/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16/04/2018
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky než ty popsané v v bodě 4.6.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky než sú tie, ktoré boli opísané v časti 4.6.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů.
Slovak: Tento opuch sa obvykle rozplynie v priebehu 1 až 5 dní.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Czech: 1 antigenní jednotky
Slovak: 1 antigénové jednotky
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace skládající se ze dvou aplikací.
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po ukončení základnej vakcinácie pozostávajúcej z dvoch injekcií.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid draselný hydrogénfosforečnan sodný dihydrát dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
Czech: Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 3 až 5 týdnů.
Slovak: Základná vakcinácia: prvá injekcia od veku 6 mesiacov, druhá injekcia o 3 až 5 týždňov neskôr.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Czech: Velmi často se může objevit mírné zvýšení tělesné teploty(maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.
Slovak: Veľmi často sa môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty (max 1,5°C) počas 1 až 2 dní.
Czech: 42 mikrogramů
Slovak: 42 mikrogramov
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/06/2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/06/2013
Czech: Equilis West Nile [piktogram koně ]
Slovak: Nile [piktogram koňa]
Czech: Vakcinační schéma: Aplikujte 1 dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
Slovak: Vakcinačná schéma: Podať jednu dávku (1 ml) intramuskulárnou injekciou podľa nasledovnej schémy:
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti West Nile viru u koní.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti West Nile vírusu u koní.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Czech: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU1 Adjuvans:
Slovak: Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN ≥ 492 AU1
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Slovak: Ochranná(é) lehota(y)
Czech: 83 mikrogramů
Slovak: 83 mikrogramov lecitín
Czech: Po vakcinaci se může velmi často v místě podání vyskytnout přechodný mírný otok (maximální průměr 3 cm).
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vakcinácie môže veľmi často objaviť mäkký opuch (s priemerom max.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro koně, inaktivované virové vakcíny.
Slovak: Imunologiká pre koňovité, inaktivované vírusové vakcíny.
Czech: Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
Slovak: Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001 (10 injekčních lahviček) EU/2/13/151/002 (5 předplněných stříkaček) EU/2/13/151/003 (10 předplněných stříkaček)
Slovak: EU/2/13/151/002 (5 predplnených striekačiek)
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nejsou.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Czech: Revakcinace: pro dosažení redukce horečky, lézí v mozku a virémie by měla být dostatečná každoroční revakcinace jednou injekční dávkou (1 ml).
Slovak: Revakcinácia: každoročná boostrová injekcia jednou dávkou (1 ml) by mala byť postačujúca pre dosiahnutie zníženia horúčky, mozgových lézií a virémie.
Czech: 1 ml:
Slovak: 1 ml obsahuje:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001- 003
Slovak: EU/2/13/151/001- 003
Czech: Opalescentní suspenze.
Slovak: Opalizujúca suspenzia.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
Czech: 250 mikrogramů
Slovak: 250 mikrogramov cholesterol
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I o obsahu 1ml (1 dávka) s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenbutylovou zátkou.
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) s piestom s halogénbutylovým koncom uzavreté halogénbutylovou zátkou.
Czech: Iscom-matrix obsahující:
Slovak: Iscom -matrix obsahujúci: purifikovaný saponín
Czech: 1 antigenní jednotky stanovené metodou ELISA
Slovak: ELISA antigénové jednotky
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I o obsahu 1 ml (1 dávka) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou upevnenou hliníkovým viečkom.
Czech: Lecithin
Slovak: PODANIA
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 injekčních lahviček x 1 dávka 5 předplněných stříkaček x 1 dávka 10 předplněných stříkaček x 1 dávka
Slovak: x 1 dávka 10 predplnených striekačiek
Czech: INDIKACE
Slovak: ETIKETA
Czech: Plastová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Slovak: Plastová škatuľka s 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Slovak: Nile injekčná suspenzia
Czech: Kartónová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Slovak: Papierová škatuľka s 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
Czech: Vakcinační schéma:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Czech: Plastová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Slovak: Plastová škatuľka s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA kartonová krabička nebo plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml, nebo s 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml
Slovak: Papierová škatuľka alebo plastová škatuľka s 10 liekovkami s obsahom 1 ml , alebo 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml
Czech: Purifikovaný saponin
Slovak: Predplnené sklenené striekačky typu
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Slovak: To pomáha ochrane proti tomuto ochoreniu.
Czech: EMA/243127/2013 EMEA/V/C/002241
Slovak: EMEA/V/C/002241
Czech: K dispozici je ve formě injekční suspenze.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C po dobu jednoho až dvou dní.
Slovak: Počas jedného alebo dvoch dní sa môže prejaviť mierny nárast telesnej teploty o maximálne 1,5 °C.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „naučia" imunitný systém (systém prirodzenej obrany organizmu), ako sa brániť proti chorobám.
Czech: V místě injekce se může vytvořit mírný krátkodobý otok, který ustupuje během jednoho až pěti dní.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže vytvoriť mierny krátkodobý opuch, ktorý zmizne v priebehu jedného až piatich dní.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2013
Czech: Vakcína se nejdříve podává koním starším šesti měsíců ve formě dvou injekcí do svalu v intervalu tří až pěti týdnů.
Slovak: Vakcína sa najprv podáva koňom starším ako šesť mesiacov ako dve injekcie do svalu v rozmedzí troch až piatich týždňov.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť mlieko.
Czech: Vakcína byla také srovnávána s placebem ve dvou dalších terénních studiích zahrnujících březí klisny.
Slovak: Vakcína sa porovnávala s placebom aj v ďalších dvoch terénnych štúdiách s gravidnými kobylami.
Czech: První studie zahrnovala 128 březích klisen ze smíšených chovů a druhá 41 čistokrevných březích klisen.
Slovak: Prvá zahŕňala 128 gravidných kobýl zo zmiešaných plemien a druhá zahŕňala 41 gravidných čistokrvných kobýl.
Czech: První z těchto studií zahrnovala 173 koní ve věku minimálně šesti měsíců, u kterých byla srovnávána vakcinace přípravkem Equilis West Nile s placebem (injekcí neúčinného přípravku).
Slovak: Prvá z nich zahŕňala 173 koní vo veku aspoň šesť mesiacov, u ktorých sa vakcinácia liekom Equilis West Nile porovnávala s placebom (zdanlivou injekciou).
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že ochrana u koní se rozvíjí za dva týdny po primární vakcinaci.
Slovak: Laboratórnymi štúdiami sa preukázalo, že u koní sa vytvorila ochrana dva týždne od primárnej vakcinácie.
Czech: Po této jedné injekci by se měla podávat jedna injekce každý rok jako přeočkování (booster).
Slovak: Potom sa má podávať jedna injekcia každý rok na preočkovanie.
Czech: Studie u březích klisen ukázaly, že u 89 % očkovaných klisen ze smíšených chovů a 95 % očkovaných čistokrevných klisen se vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Slovak: V štúdiách s gravidnými kobylami sa preukázalo, že u 89 % očkovaných kobýl zo zmiešaných plemien a u 95 % očkovaných čistokrvných kobýl sa vytvorila ochranná úroveň protilátok.
Czech: Účinnost přípravku Equilis West Nile byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií, které zkoumaly, jak dlouho trvá, než dojde po vakcinaci k vytvoření ochrany, a jak dlouho tato ochrana přetrvává.
Slovak: Nile sa najprv skúmala v množstve laboratórnych štúdií, v ktorých sa zisťovalo, ako dlho po vakcinácii trvá dosiahnutie ochrany a ako dlho táto ochrana trvá.
Czech: Délka trvání ochrany po primární vakcinaci byla 12 měsíců, podobně tomu je u každoroční jednorázové přeočkovací dávky (booster).
Slovak: Trvanie ochrany bolo 12 mesiacov po primárnej vakcinácii i po každoročnom preočkovaní jednou dávkou.
Czech: Měřítkem účinnosti ve všech terénních studiích byl počet koní, u kterých došlo k vytvoření ochranných hladin protilátek proti viru západonilské horečky.
Slovak: Meradlom účinnosti vo všetkých terénnych štúdiách bol počet koní, u ktorých sa vytvorili ochranné úrovne protilátok proti West Nile vírusu.
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Slovak: Nile obsahuje adjuvans na zvýšenie imunitnej reakcie.
Czech: Equilis West Nile flavivirus kmen YF-WN
Slovak: Flavivírus kmeň YF-WN
Czech: Obsahuje kmen zvaný žlutá zimnice - západonilská horečka (YF-WN).
Slovak: Obsahuje kmeň nazývaný Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Czech: Stěžejní terénní studie ukázaly, že očkování přípravkem Equilis West Nile při doporučeném podání vedlo k vytvoření ochranných hladin protilátek ve 42. den studie u 94 % očkovaných koní.
Slovak: Hlavnou terénnou štúdiou sa preukázalo, že vakcinácia liekom Equilis West Nile, ktorý sa podával podľa odporúčania, vytvorila ochrannú úroveň protilátok u 94 % očkovaných koní v 42. deň štúdie.
Czech: Virus západonilské horečky je infekce přenášená komáry, která může způsobit u infikovaných koní závažné onemocnění a mozkové infekce, které mohou vést k úmrtí zvířete.
Slovak: West Nile vírusu je infekcia, ktorú prenášajú komáre a môže spôsobovať závažné ochorenie a smrteľné infekcie mozgu u nakazených koní.
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje malé množství viru západonilské horečky, který byl inaktivován (usmrcen), takže již nemůže způsobit onemocnění.
Slovak: Nile obsahuje malé množstvo West Nile vírusu, ktorý bol inaktivovaný (usmrtený), aby už nemohol spôsobiť ochorenie.
Czech: Při podání přípravku Equilis West Nile koním imunitní systém zvířat rozpoznává virus obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky za účelem ochrany proti tomuto viru.
Slovak: Keď sa liek Equilis West Nile podá koňom, ich imunitný systém rozpozná vírus obsiahnutý vo vakcíne ako „cudzí" a vytvorí protilátky na obranu proti nemu.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis West Nile převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Equilis West Nile je pri liečbe schválenej indikácie väčší než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Equilis West Nile na trh.
Czech: Přípravek Equilis West Nile byl také zkoumán ve třech terénních studiích.
Slovak: Nile sa skúmal aj v troch terénnych štúdiách.
Czech: Přípravek Equilis West Nile se používá k očkování koní starších šesti měsíců proti viru západonilské horečky.
Slovak: Nile sa používa na vakcináciu koní vo veku od šiestich mesiacov proti West Nile vírusu.
Czech: Equilis West Nile je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus západonilské horečky.
Slovak: Nile je veterinárna vakcína, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis West Nile?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Equilis West Nile?
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis West Nile byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Equilis West Nile v týchto štúdiách?
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený v časti
Czech: Další informace o přípravku Equilis West Nile:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Equilis
Czech: Jak byl přípravek Equilis West Nile zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Equilis West Nile skúmaný?
Czech: Jestliže budou zvířata v budoucnu vystavena viru západonilské horečky, imunitní systém bude schopen proti nim rychleji vytvářet protilátky.
Slovak: Ak je zviera v budúcnosti vystavené West
Czech: K čemu se přípravek Equilis West Nile používá?
Slovak: Na čo sa liek Equilis West Nile používa?
Czech: Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko.
Slovak: Holandsko, Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Czech: Účinnost měla být zkoumána při nejnižší doporučené dávce.
Slovak: Účinnosť sa mala skúmať pri najnižšej odporúčanej dávke.
Czech: Navrhovanou indikaci nelze akceptovat.
Slovak: Navrhnutá indikácia nemôže byť schválená.
Czech: Le Vet B.V.
Slovak: Le Vet B.V. Holandsko
Czech: - Nešlo o multicentrickou studii.
Slovak: Nebola to multicentrická skúška.
Czech: Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Jedno podanie 0,2 mg ivermectinu na kg telesnej hmotnosti.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku byla předložena jediná terénní studie.
Slovak: Na podporu účinnosti tohto lieku bola predložená jedna terénna štúdia.
Czech: K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech
Slovak: Opakovaná liečba sa má vykonať podľa epidemiologickej situácie, avšak s odstupom aspoň 30 dní.
Czech: Směrnice WAAVP uvádějí, že u terénní studie by měly být pro každou ze 3 různých oblastí zjištěny údaje nejméně o 100 koní.
Slovak: V usmerneniach WAAVP sa uvádza, že pokiaľ ide o terénnu skúšku, v každej z 3 rôznych oblastí sa majú získať údaje najmenej od 100 koní.
Czech: Nejmladší koně, zahrnutí do terénní studie, přitom měli 16 měsíců věku.
Slovak: Najmladší kôň zahrnutý do terénnej skúšky mal 16 mesiacov.
Czech: Jako dávku omezující parazit měl být zvolen Parascaris equorum.
Slovak: Ako parazit obmedzujúci dávkovanie mal byť zvolený Parascaris equorum.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa účinnosti proti ektoparazitom.
Czech: PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
Slovak: ZRUŠENIA POZASTAVENIA
Czech: Je známo, že potenciálně dochází k vytvoření rezistence na ivermectin u Parascaris equorum, nicméně nejvyšší počet P. equorum je možné zjistit u pasoucích se koní ve věku 3-18 měsíců.
Slovak: Je známe, že v prípade Parascaris equorum sa môže vytvoriť rezistencia voči ivermectinu, avšak najvyšší počet P. equorum sa môže zistiť v prípade pasúcich sa koní vo veku 3 - 18 mesiacov.
Czech: Navrhované znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno.
Slovak: Znenie návrhu pre časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku nebolo podporené.
Czech: - Počet koní zahrnutých do studie byl příliš nízký na to, aby byly získány smysluplné výsledky.
Slovak: Počet zahrnutých koní bol príliš nízky na to, aby sa dosiahli významné výsledky.
Czech: U vajíček typu Parascaris byly výsledné hodnoty 50 % po 3 dnech a 65,2 % po 8 dnech.
Slovak: Pokiaľ ide o vajíčka druhu Parascaris, výsledky boli 50 % na 3. deň a 65,2 % na 8. deň.
Czech: Cílové živočišné druhy
Slovak: Sila Druh zvieraťa
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Czech: Z tohoto důvodu návrh držitele rozhodnutí o registraci zůstává z praktického hlediska velmi sporný, přestože byl vědecky podložen.
Slovak: Teda návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, hoci je odborne podložený, ostáva prakticky veľmi sporný.
Czech: Zaměnitelnost s jinými přípravky obsahujícími ivermectin nelze akceptovat na základě následujících skutečností:
Slovak: Zameniteľnosť s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin nemôže byť prijateľná na základe nasledujúceho odôvodnenia:
Czech: Bylo zjištěno, že dávka Eqvalanu byla v terénní studii o 10 % vyšší než bylo indikováno.
Slovak: Eqvalan bola v terénnej skúške o 10 % vyššia než bolo indikované.