FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ameerika nakkushaiguste ühingu (IDSA) juhised toetavad samuti flukonasooli kasutamist ülaltoodud näidustustel.
Latvian: Flukonazola lietošanu iepriekš minēto indikāciju gadījumā apstiprina arī Amerikas Infekcijas slimību biedrības (IDSA) vadlīnijas.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks on flukonasool müügil 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapslite, 5 mg/ml siirupi ning veega segamiseks mõeldud 50 mg või 200 mg / 5 ml pulbrina suukaudseks suspensiooniks.
Latvian: Flukonazols ir pieejams iekšķīgai lietošanai 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg kapsulu veidā, kā 5 mg/ml sīrups un kā 50 mg vai 200 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pēc atšķaidīšanas ar ūdeni.
Estonian: • kandidabalaniit, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Latvian: • kandidu balanīts, ja lokāla terapija nav piemērota;
Estonian: Inimravimite komitee otsustas üksmeelselt eristada orofarüngeaalse kandidoosi retsidiivide ennetamist nende ravist ja esitada selle järgi annustamine.
Latvian: CHMP ir vienojusies atdalīt ārstēšanu no recidīva profilakses mutes dobuma un rīkles kandidozes gadījumā un norādījusi atbilstošas devas.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et võrreldes muude ravimeetoditega on flukonasool ohutu ja efektiivne ravimpreparaat invasiivse kandidoosi profülaktikaks või raviks.
Latvian: CHMP secināja, ka flukonazols ir drošs un efektīvs līdzeklis invazīvas kandidozes profilaksei vai ārstēšanai, salīdzinot ar citiem terapijas līdzekļiem.
Estonian: Vähipatsientidel oli flukonasool seenhaiguste retsidiivide ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo.
Latvian: Vēža pacientiem tas labāk nekā placebo novērsa mikoloģisku recidīvu.
Estonian: Flukonasooli kasutamine samal ajal sakvinaviiriga esitati vastunäidustusena koos ristviitega patsiendi infolehe lõiku 4.3.
Latvian: Atbilstoši krusteniskai atsaucei uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu, flukonazola lietošana vienlaikus ar sakvinaviru bija kontrindicēta.
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Estonian: • Äge või korduv vaginaalne kandidoos, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Latvian: • maksts kandidoze, akūta vai recidivējoša; ja lokāla terapija nav piemērota;
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Estonian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Latvian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Estonian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Latvian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Estonian: Lagoas Park
Latvian: Lagoas Park Edifício 10
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Latvian: Nīderlande Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Estonian: Intravenoosne infusioonilahus
Latvian: Šķīdums intravenozām infūzijām
Estonian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Latvian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Estonian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Estonian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Latvian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Estonian: Pfizer Hellas A. E.
Latvian: Pfizer Hellas S.A.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber
Latvian: Pulveris suspensijas pagatavošanai
Estonian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Latvian: Vinci Farma, S.A.
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Latvian: 51, Avenue J. F. Kennedy
Estonian: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Latvian: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Latvian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Latvian: 1050 Brussels Belgium
Estonian: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
Latvian: Diflucan i.v.- 100 mg
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad hiljem uuendada ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga (kui asjakohane) ja kooskõlas menetlusega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on lõplik versioon, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses.
Latvian: Derīga zāļu informācija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Estonian: See ravimiteave on komisjoni käesoleva otsusega seotud esildismenetluse tulemus.
Latvian: Šī zāļu informācija ir rezultāts pārskatīšanas procedūrai, uz ko attiecas šis Komisijas lēmums.
Estonian: III lisa Ravimiteave
Latvian: III pielikums Zāļu informācija
Estonian: Ravimiteave
Latvian: Zāļu informācija
Estonian: Peale selle viitab taotleja asjaomastele kliinilistele suunistele.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs atsaucas uz attiecīgām klīniskām vadlīnijām.
Estonian: Käesolev esildismenetlus hõlmab Ühendkuningriigis, Austrias ja Saksamaal turustatavaid ravimeid.
Latvian: Šī pārvērtēšanas procedūra attiecas uz zālēm Apvienotajā Karalistē, Austrijā un Vācijā.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel tehtud esildist, mille suhtes Saksamaa esitas vastuväited võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele;
Latvian: • Komiteja veica pārvērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Vācijai bija izteikusi iebildumus par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Estonian: Seda konkreetset annust toetavad ka taotleja esitatud bibliograafilised tõendid.
Latvian: Šī specifiskā deva tiek arī atbalstīta bibliogrāfiskajos pierādījumos, kurus iesniedzis pieteikuma iesniedzējs.
Estonian: • komitee võttis arvesse (kaas-)raportööri hindamisaruannet;
Latvian: • Komiteja izskatīja ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumu;
Estonian: Vastavalt taotlejatele suunatud teatise versiooni 2A 1. peatüki jaotisele 5.51 on aktsepteeritav segatoimik.
Latvian: Tomēr saskaņā ar Paziņojuma pieteikumu iesniedzējiem 2.A sējuma 1. nodaļas 5.5. apakšnodaļā norādīto1 ir pieļaujama jaukta dokumentācija.
Estonian: Saksamaa on inimravimite komitee järeldusega nõus.
Latvian: Vācija piekrīt CHMP atzinumam.
Estonian: Ravimiteave jääb samaks nagu koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõplikus versioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par kuru vienojās Koordinācijas grupas procedūrā, kas minēta CHMP atzinuma III pielikumā.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10b kohaselt tuleb esitada kombinatsiooniga (kuid mitte eraldiseisvate toimeainetega) seonduvate uute kliiniliste või mittekliiniliste uuringute tulemused.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta b) punktu ir jāiesniedz jauni klīniskie vai neklīniskie pētījumi saistībā ar šo kombināciju (nevis par atsevišķajām aktīvajām vielām).
Estonian: • komitee oli arvamusel, et esitatud bibliograafilised andmed tõendavad piisavalt kavandatava fikseeritud annusega kombinatsioonravimi ohutust ja efektiivsust.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegtie bibliogrāfiskie dati pierāda pietiekamu ieteikto fiksēto devu kombinācijas zāļu drošumu un efektivitāti.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse (viiteliikmesriik Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria, Eesti, Leedu, Läti ja Malta) tulemusena jõuti 7. novembril 2016 kokkuleppele (UK/H/6135/001/DC).
Latvian: Decentralizētajā procedūrā (DCP) ar Apvienoto Karalisti (UK) kā atsauces dalībvalsti (RMS) un Austriju (AT), Igauniju (EE), Lietuvu (LT), Latviju (LV) un Maltu (MT) kā ieinteresētajām dalībvalstīm (CMS) pieņēma pozitīvu lēmumu 2016. gada 7. novembrī (UK/H/6135/001/DC).
Estonian: Taotleja esitas ülevaate diklofenaki ja omeprasooli kombinatsiooni kasutamist käsitlevatest kirjandusväljaannetest.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis literatūras pārskatu saistībā ar diklofenaka un omeprazola kombinācijas lietošanu.
Estonian: Riiklike menetluste etapis võeti detsentraliseeritud menetlusega hõlmatud taotlus tagasi Eesti, Leedu, Läti ja Malta reguleerivatelt asutustelt.
Latvian: DCP pieteikums tika atsaukts no Igaunijas, Lietuvas, Maltas un Latvijas valsts iekšējās izskatīšanas fāzes laikā.
Estonian: Saksamaa leidis, et ekstrapoleerimine eri ainete, annuste ja uuringute andmetest ei ole vastuvõetav meetod ning et seetõttu ei ole ravimi Diotop 75 mg / 20 mg ohutus ja efektiivsus piisavalt tõendatud.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka ekstrapolācija starp dažādām vielām, devām un pētījumiem nav uzskatāma par pieņemamu metodi un tāpēc nav pietiekami pierādīts Diotop 75 mg / 20 mg drošums un efektivitāte.
Estonian: Sellegipoolest võttis inimravimite komitee arvesse suunist fikseeritud kombinatsioonravimite kliinilise arendamise kohta2 ning järeldas üksmeelselt, et Diotop 75 mg / 20 mg arendustegevus vastab sellele suunisele, kuna suunises ei välistata ekstrapoleerimist suuremaid annuseid ja muid aineid käsitlevatest andmetest, kui see on teaduslikult põhjendatud.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā Vadlīnijas par fiksēto kombināciju zāļu2 klīnisko izstrādi un vienprātīgi secināja, ka Diotop 75 mg / 20 mg izstrāde atbilst tām, jo Vadlīnijas neizslēdz ekstrapolāciju no lielākām devām un dažādām vielām, ja tas ir zinātniski pamatots.
Estonian: Taotleja Temmler Pharma GmbH esitas Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite müügiloa taotluse Saksamaal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10b alusel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Temmler Pharma GmbH iesniedza Vācijā (DE) pieteikumu uz reģistrācijas apliecību (RA) Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cietajām kapsulām saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta b) punktu.
Estonian: Saksamaa aga väljendas seisukohta, et konkreetset diklofenaki/omeprasooli kombinatsiooni annusega 75 mg / 20 mg manustatuna kord ööpäevas ei ole kunagi katsetatud üheski avaldatud uuringus ning kogutud ei ole uusi kliinilisi andmeid.
Latvian: Tomēr Vācijas nostāja bija tāda, ka šī konkrētā diklofenaka/omeprazola kombinācija noteiktajās devās 75 mg / 20 mg, kas dotas vienu reizi dienā, nekad nav pārbaudīta nevienā citā publicētā pētījumā un nav iegūti jauni klīniskie dati.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et võttes arvesse omeprasooli sisaldavate ravimite ühtlustatud näidustust (seedetrakti kaitse) Euroopa Liidus, kõiki taotleja esitatud andmeid ning omeprasooli ja diklofenaki hästi teadaolevat ohutus- ja efektiivsusprofiili, on ravimi Diotop 75 mg / 20 mg terapeutiline efektiivsus ja ohutus piisavalt tõendatud.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka, ņemot vērā saskaņotās kuņģa aizsardzības indikācijas omeprazolu saturošām zālēm Eiropas Savienībā, pieteikuma iesniedzēja uzrādīto datu kopumu un labi zināmo omeprazola un diklofenaka drošuma un efektivitātes profilu, Diotop 75 mg / 20 mg terapeitiskā efektivitāte un drošums ir atbilstoši pamatots.
Estonian: Diklofenaki ööpäevane annus 75 mg on heaks kiidetud teiste ELis turustatavate diklofenakki sisaldavate ravimite puhul, mis on näidustatud reumaatiliste haiguste sümptomaatiliseks raviks.
Latvian: 75 mg diklofenaka ikdienas deva ir apstiprināta citām diklofenaku saturošām zālēm Eiropas Savienībā reimatiskās saslimšanas simptomātiskai ārstēšanai.
Estonian: Peale selle märgiti, et tõendatud on kavandatava fikseeritud kombinatsioonravimi bioekvivalentsus kumbagi toimeainet eraldi sisaldavate heakskiidetud võrdlusravimite fikseerimata kombinatsiooniga ning et kvaliteedi ja mittekliiniliste küsimuste osas ei ole lahendamata probleeme.
Latvian: Ir norādīts, ka ir pierādīta bioekvivalence starp atsevišķo monokomponentu atzīto atsauces formulu brīvo kombināciju un ieteiktās fiksētās kombinācijas zālēm un nav neatrisinātu bažu par kvalitāti un neklīniskām problēmām.
Estonian: Samuti on olemas mitmel suuremahulisel randomiseeritud kliinilisel uuringul põhinevad kirjandusandmed, mis toetavad annuses 20 mg ööpäevas manustatava omeprasooli ohutust ja efektiivsust NSAID-ravimitest tingitud mao ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravis, säilitusravis ja/või ennetamisel artriidiga patsientidel.
Latvian: Turklāt ir pieejami literatūras dati no vairākiem lieliem randomizētiem un kontrolētiem pētījumiem, kas apstiprina 20 mg omeprazola ikdienas devas lietošanas drošumu un efektivitāti ar NSPL saistītas gastroduodenālās čūlas ārstēšanai, uzturterapijai un/vai profilaksei pacientiem ar artrītu.
Estonian: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf sisaldavate ravimite ühtlustatud näidustused pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast menetlust Loseci ja seotud nimetuste kohta (EMEA/H/A-30/1001) NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamist riskirühma patsientidel, kes võtavad omeprasooli annuses 20 mg ööpäevas.
Latvian: Turklāt pēc Direktīvas 2001/83/EK 30. pantā minētās procedūras veikšanas Losec un saistīto zāļu nosaukumiem (EMEA/H/A-30/1001) saskaņotajās omeprazola indikācijās ir norādīta NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska pacientiem, kas dienā lieto 20 mg omeprazola.
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena on inimravimite komitee arvamusel, et Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda ravimi müügiloa.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskata, ka Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cieto kapsulu un saistīto zāļu nosaukumu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, un tāpēc ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda müügiloa(d) ravimitele, mis on loetletud inimravimite komitee arvamuse I lisas.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cieto kapsulu un saistīto zāļu nosaukumu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Estonian: Iga toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi (25 mg gastroresistentsete pelletite ja 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate pelletitena) ja 20 mg omeprasooli (gastroresistentsed pelletid).
Latvian: Katra ilgstošas darbības kapsula satur 75 mg diklofenaka nātrija sāls (25 mg kā zarnās šķīstošas granulas un 50 mg kā ilgstošas darbības granulas) un 20 mg omeprazola (zarnās šķīstošas granulas).
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki andmeid, mille taotleja esitas Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite toetuseks;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteikuma iesniedzēja uzrādīto datu kopumu Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas iedarbības cieto kapsulu atbalstam;
Estonian: Viiteliikmesriik Ühendkuningriik oli arvamusel, et esitatud tõendusmaterjal on piisav ravimi Diotop 75 mg / 20 mg ohutus- ja efektiivsusprofiili toetamiseks.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Apvienotā Karaliste uzskata, ka iesniegtie pierādījumi ir pietiekami, lai pamatotu Diotop 75 mg / 20 mg drošumu un efektivitāti.
Estonian: Omeprasooli osa ravimi soovitavas ravitoimes on tõendatud; inimravimite komitee on varem soovitanud prootonpumba inhibiitori lisamist pikaajalist NSAID-ravi vajavate ja mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeriskiga patsientide ravile.
Latvian: Ir pierādīts atbilstošs omeprazola ieguldījums vēlamajā zāļu terapeitiskajā iedarbībā; CHMP iepriekš ieteica protonu sūkņu inhibitora papildinājumu pacientiem, kam nepieciešams ilgstoši lietot NSPL un
Estonian: Ravimit Diotop 75 mg / 20 mg kavatsetakse kasutada reumatoidartriidi, osteoartriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on risk NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja/või kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeks ja kelle haigus allub piisavalt ravile diklofenaki ja omeprasooliga.
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ir paredzētas reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, ankilozējoša spondilīta simptomātiskai ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem ir iespējams NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās risks, kas tiek atbilstoši kontrolēts ar diklofenaku un omeprazolu.
Estonian: Diotop 75 mg / 20 mg on fikseeritud annusega kombinatsioonravim, mis sisaldab diklofenaknaatriumi ja omeprasooli.
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ir fiksētu devu kombinācijas zāles, kas sastāv no diklofenaka nātrija sāls un omeprazola.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et epidemioloogiliste andmete põhjal on diklofenaki manustamisel kord ööpäevas annuses 75 mg risk gastrointestinaalseteks tüsistusteks.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pastāv kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks ar 75 mg diklofenaka reizi dienā, ņemot vērā epidemioloģijas datus.
Estonian: Ravimit kavatsetakse kasutada reumatoidartriidi, osteoartriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on risk NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja/või kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeks ja kelle haigus allub piisavalt ravile diklofenaki ja omeprasooliga.
Latvian: Ieteiktā indikācija ir šāda: reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, ankilozējoša spondilīta simptomātiska ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem ir NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās risks, kas tiek atbilstoši kontrolēts ar diklofenaku un omeprazolu.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et puuduvad kirjandusandmed konkreetse fikseerimata kombinatsiooni (diklofenak annuses 75 mg ja omeprasool annuses 20 mg manustatuna kord ööpäevas) kohta.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka nav pieejami literatūras dati par konkrēto 75 mg diklofenaka reizi dienā un 20 mg omeprazola reizi dienā brīvo kombināciju.
Estonian: Peale selle arvatakse, et NSAID-ravimitest tingitud gastrointestinaalse toksilisuse tekkemehhanismid ja omeprasooli toimemehhanismid seedetrakti kaitsmisel ei erine uuritud mitteselektiivsete NSAID-ravimite lõikes, mida kõiki seostatakse seedetrakti ülaosa tüsistuste riskiga.
Latvian: Turklāt nav paredzams, ka starp dažādiem pētītajiem neselektīvajiem NSPL, kas visi ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas komplikāciju risku, omeprazola efektivitāte ar NSPL saistītas kuņģa-zarnu trakta toksikācijas un kuņģa aizsardzības mehānismiem atšķirsies.
Estonian: Kõnealuse konkreetse kombinatsiooni efektiivsuse ja ohutuse toetuseks on võimalik ekstrapoleerida andmeid uuringutest, milles on kasutatud suuremaid diklofenaki või muude NSAID-ravimite annuseid.
Latvian: Datus no diklofenaka vai citu NSPL lielāku devu pētījumiem var ekstrapolēt, lai atbalstītu konkrētās kombinācijas efektivitāti un drošumu.
Estonian: Diotop 75 mg / 20 mg on tõendite kohaselt bioekvivalentne kumbagi toimeainet eraldi sisaldavate heakskiidetud võrdlusravimite fikseerimata kombinatsiooniga.
Latvian: Bioekvivalence ir pierādīta starp Diotop 75 mg / 20 mg un atsevišķo monokomponentu atzīto atsauces formulu brīvo kombināciju.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Saksamaa
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs (Piešķirtais) nosaukums
Estonian: 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cietās kapsulas
Estonian: Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne.
Latvian: Daudzi var justies pavisam normāli.
Estonian: Probleem on lahendatud.
Latvian: Jautājums ir atrisināts.
Estonian: See võib olla seotud patsiendi põhihaigusega.
Latvian: Tas var būt saistīts ar pacientu pamatslimību.
Estonian: "Hiljutine" tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
Latvian: "Nesen" šeit nozīmē laiku starp 12 stundām un 10 dienām.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus on 23%.
Latvian: Vidējā aritmētiskā absolūtā biopieejamība ir 23%.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale;
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Estonian: Keskmine akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,7.
Latvian: Vidējais kumulācijas faktors ir apmēram 1,7.
Estonian: Nendele andmetele tuginedes on talutavus neis kahes rühmas eeldatavalt sarnane.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, ir gaidāms, ka panesamība būs līdzīga abām šīm grupām.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Estonian: Ühtlustamise põhivaldkonnad olid järgmised.
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija:
Estonian: Lõikude 4.5, 5.1 ja 5.2 teave uuendati, et tagada ravimi kasutamise ohutus.
Latvian: 4.5., 5.1. un 5.2. sadaļas ir precizētas, lai garantētu zāļu drošumu.
Estonian: Box 23490 Nicosia Küpros
Latvian: Box 23490 Nicosia Kipra
Estonian: See puudutab nii retseptiravimeid kui ka retseptita ostetud ravimeid, eelkõige:
Latvian: Tas attiecas gan uz recepšu zālēm, gan arī uz tādām zālēm, ko izsniedz bez receptes, īpaši:
Estonian: Kriitiline hindamine
Latvian: Kritiskā novērtēšana
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamine katkestada.
Latvian: Varētu būt nepieciešams mainīt zāļu devu, ievērot citus brīdinājumus vai dažos gadījumos pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
Estonian: Primaarne hüperaldosteronism
Latvian: Primārais hiperaldosteronisms
Estonian: • ärge kasutage Diovani, kui te märkate, et pakend on rikutud või avatud;
Latvian: • Nelietojiet Diovan, ja pamanāt, ka tas ir bojāts vai bijis atvērts.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu.
Estonian: See kombinatsioon näib suurendavat kõrvaltoimete riski ja ei ole seega soovitatav.
Latvian: Šāda kombinācija acīmredzami palielina nevēlamo blakusparādību risku un tādējādi nav ieteicama.
Estonian: Valsartaani poolväärtusaeg on 6 tundi.
Latvian: Valsartāna sadalīšanās pusperiods ir 6 stundas.
Estonian: • ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Estonian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Latvian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Estonian: MIS RAVIM ON DIOVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR DIOVAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: Võib osutuda vajalikuks kontrollida regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust;
Latvian: Var būt nepieciešams regulāri pārbaudīt kālija līmeni asinīs.
Estonian: Primaarse hüperaldosteronismiga patsiente ei tohi Diovaniga ravida, sest nende reniini-angiotensiini süsteem ei ole aktiveeritud.
Latvian: Pacientu ar primāro hiperaldosteronismu ārstēšanā nedrīkst izmantot Diovan, jo viņu renīna-angiotenzīna sistēma nav aktivizēta.
Estonian: Seetõttu on teil seda tähtsam arsti visiitidel käia ka siis, kui teie enesetunne on hea.
Latvian: Tādēļ ļoti svarīgas ir regulāras ārsta konsultācijas, pat ja Jūs jūtaties labi.
Estonian: • Diovani ei ole soovitatav kasutada lastel ja (alla 18-aastastel) noorukitel;
Latvian: • Nav ieteicama Diovan lietošana bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Estonian: Valsartaan seondub ulatuslikult seerumi valkudega (94-97%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Latvian: Valsartāns izteikti saistās ar seruma olbaltumiem (94-97%), galvenokārt seruma albumīnu.
Estonian: • äkiline teadvusekaotus
Latvian: • pēkšņs samaņas zudums
Estonian: • hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas;
Latvian: • Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Estonian: • kui teil on aldosteronism.
Latvian: • Ja Jūs ciešat no aldosteronisma.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel:
Latvian: Sirds mazspējas pacientiem:
Estonian: See tekib, kui südamelihas ei ole võimeline pumpama verd piisavalt tugevalt, et kogu keha verega varustada.
Latvian: Sirds mazspējas gadījumā sirds muskulis nevar sūknēt asinis pietiekami spēcīgi, lai apgādātu ar asinīm visu ķermeni.