FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy podávání přípravku Blitzima spolu s chemoterapií mělo přinejmenším stejný účinek jako podávání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená v USA.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Blitzima k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami.
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na CD20, spôsobí smrť B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL, pri ktorej sa B-bunky stávajú rakovinovými.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Blitzima převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Blitzima bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Blitzima na trh.
Czech: Společnost, která přípravek Blitzima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály včetně informací týkajících se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, doprovázené upozorněním na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Blitzima uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj o riziku infekcie vrátane PML.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blitzima?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Blitzima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Blitzima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: MabThera.
Slovak: Blitzima
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-buniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Czech: Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
Slovak: Liek Blitzima obsahuje účinnú látku rituximab.
Czech: Jelikož přípravek Blitzima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Slovak: Keďže liek Blitzima je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Blitzima nemusia opakovať.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění jako granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorového onemocnění.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Blitzima porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Blitzima s liekom MabThera, sa preukázalo, že účinná látka lieku Blitzima je veľmi podobná účinnej látke lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: Výdej přípravku Blitzima je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Blitzima je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Blitzima byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Blitzima boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Blitzima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Blitzima, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Blitzima působí?
Slovak: Blitzima účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blitzima je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blitzima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Další informace o přípravku Blitzima
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Blitzima sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku MabThera.
Czech: Jak se přípravek Blitzima používá?
Slovak: Ako sa liek Blitzima používa?
Czech: Navíc byl přípravek Blitzima v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Slovak: Blitzima sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Blitzima při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Slovak: Blitzima na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Czech: Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažnými srdečními obtížemi.
Slovak: Liek Blitzima nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log 10)
Czech: Léková forma Cílové druhy zvířat
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Czech: Smyšlený název
Slovak: Vymyslen ý názov
Czech: Způsob podání Obal
Slovak: Spôsob podávania
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Slovak: Biely alebo ružovo-biele.
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
Slovak: Súčasný ročný cyklus na predkladanie hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť zachovaný.
Czech: 1 dávka ročně.
Slovak: 1 dávka ročne.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia
Czech: Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 48 hodin.
Slovak: Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Slovak: SPÔSOB A CESTA/CESTY
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Slovak: Pred použitím dobre potriasť.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
Slovak: Po prvom otvorení, spotrebujte do 10 hodín.
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
Slovak: Purifikovaný saponín (Quil A)
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Slovak: ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Slovak: Pri použití v prípade iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať obozretne a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Czech: Přechodná horečka byla pozorována ve vzácných případech.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovala prechodná horúčka.
Czech: V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporúčanom veku narúšať ochranu navodenú vakcínou.
Czech: Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 15/03/2016
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú pozorované veľmi zriedkavo.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku/ škatuli.
Czech: Adjuvans:
Slovak: Adjuvansy:
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny v prípade chovných samcov (ovce a hovädzí dobytok) nebola zatiaľ stanovená.
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce:
Slovak: Ovce od 2,5 mesiaca života:
Czech: Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Czech: Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie v prípade iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť strata chute do jedla.
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
Slovak: Fyziologický roztok pufrovaný fosforečnanmi (chlorid sodný, fosforečnan dvojsodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu)
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Czech: Trvání imunity:
Slovak: Trvanie imunity:
Czech: Zamezte kontaminaci.
Slovak: Vyvarovať sa kontaminácii.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Czech: Revakcinace:
Slovak: Revakcinácia:
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívneho hovädzieho dobytka vrátane hovädzieho dobytka, ktorý má materské protilátky.
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat by sa vakcína mala použiť len po vyhodnotení prínosu a rizika zodpovedným veterinárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi úradmi podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 - 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 - 1,0 °C).
Slovak: Počas 24 - 48 hodín po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa príležitostne pozoruje mierne zvýšenie teploty (0,5 ºC - 1,0 ºC).
Czech: Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zvážení místní epidemiologické situace.
Slovak: Akúkoľvek revakcinačnú schému musí schváliť príslušný úrad alebo zodpovedný veterinár, pričom sa musí zohľadniť miestna epidemiologická situácia.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: BTV8 antigen: 106,5 CCID50
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje: antigén BTV8 106,5 CCID50
Czech: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovak: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Czech: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
Slovak: Použitie vakcíny v prípade laktujúcich bahníc a kráv nemá negatívny vplyv na produkciu mlieka.
Czech: Plodnost:
Slovak: Plodnosť
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin (Quil A) Thiomersal
Slovak: Hydroxid hlinitý, Purifikovaný saponín (Quil A), Thiomersal,
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Laktace: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
Slovak: Laktácia: Použitie vakcíny v prípade laktujúcich bahníc a kráv nemá negatívny vplyv na produkciu mlieka.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Czech: 31 dnů po podání druhé dávky.
Slovak: 31 dní po druhej dávke
Czech: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas gravidity v prípade bahníc a kráv.
Czech: EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
Slovak: EU/2/11/122/001 fľaša 52 ml EU/2/11/122/001 fľaša 100 ml EU/2/11/122/001 fľaša 252 ml
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Slovak: Feldstraße 1a
Czech: 20 dnů po podání druhé dávky.
Slovak: 20 dní po druhej dávke
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúce 52 ml, 100 ml alebo 252 ml, s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Czech: D-85716 Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Slovak: Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
Czech: Nejsou.
Slovak: Žiadne
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 126 dávek pro ovce, nebo 63 dávek pro skot
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu so 126 dávkami pre ovce alebo so 63 dávkami pre hovädzí dobytok (252 ml)
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Czech: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Slovak: Podať subkutánne dve 2 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Czech: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Slovak: Podať subkutánne dve 4 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Czech: Primovakcinace:
Slovak: Primárna vakcinácia:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
Czech: Nástup imunity: 31 dnů po podání druhé dávky.
Slovak: Nástup imunity: 31 dní po druhej dávke Trvanie imunity: 1 rok po druhej dávke
Czech: 1 rok po podání druhé dávky.
Slovak: 1 rok po druhej dávke
Czech: 36400 Porrińo ŠPANĚLSKO
Slovak: 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Czech: K aktivní imunizaci skotu od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
Slovak: BTV8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Czech: Kartonová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Slovak: Škatuľa (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Czech: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Slovak: Vetia Animal Health, S.A.
Czech: Občas se mohou objevit nebolestivé otoky o velikosti do 2 cm u ovcí a do 4,5 cm u skotu.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa príležitostne vyskytne bezbolestný opuch s veľkosťou do 2 cm v prípade oviec a do 4,5 cm v prípade hovädzieho dobytka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti viru katarální horečky ovcí, inaktivovaná.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, kód inaktivovaná.
Czech: Nástup imunity: 20 dnů po podání druhé dávky.
Slovak: Nástup imunity: 20 dní po druhej dávke Trvanie imunity: 1 rok po druhej dávke
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti viru katarální horečky ovcí, inaktivované.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti vírusu katarálnej horúčky, kód, inaktivovaná.
Czech: Ovce a skot.
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
Czech: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovak: Magna Drive Magna Business
Czech: Březosti a laktace:
Slovak: Gravidity a laktácie
Czech: BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
Slovak: BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Czech: DALŠÍ INFORMACE Imunologické vlastnosti
Slovak: Imunologické vlastnosti
Czech: Lahvička o objemu 100 ml a 252 ml
Slovak: Fľaša 100 ml a 252 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Czech: Lahvička o objemu 52 ml
Slovak: Fľaša 52 ml
Czech: Ovce a skot
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: CZ Veterinaria S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Czech: EU/2/11/122/002 EU/2/11/122/003
Slovak: EU/2/11/122/003
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
Slovak: 36 na základe platnej metódy RT-PCR naznačujúca neprítomnosť vírusového genómu)
Czech: NESHODUJE
Slovak: Nezmrazovať.
Czech: s.c.
Slovak: SC
Czech: ŠARŽE
Slovak: BALENIA