FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Truxima einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Truxima är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
German: • chronische lymphozytäre Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som påverkar de vita blodkropparna).
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie, die Truxima mit MabThera bei rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten verglich, dass beide Arzneimittel ähnlich wirksam sind.
Swedish: Dessutom visade en studie där Truxima jämfördes med MabThera hos vuxna patienter med reumatoid artrit att båda läkemedlen är lika effektiva.
German: Wie wird Truxima angewendet?
Swedish: Hur används Truxima?
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en lösning som måste ges genom infusion (dropp) i en ven.
German: Non-Hodgkin-Lymphoms, einer bestimmten Art von Blutkrebs)
Swedish: Hodgkins lymfom, en blodcancer).
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Lymphozyten zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Swedish: Förstörelsen av Blymfocyter vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Truxima gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Truxima är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Truxima und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Truxima und MabThera in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität von Rituximab sehr ähnlich sind.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Truxima jämfördes med MabThera har visat att rituximab i Truxima i hög grad liknar rituximab i MabThera vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
German: Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt
Swedish: (MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.
German: Truxima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Truxima är receptbelagt.
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich B-Lymphozyten krebsartig verändert haben) sowie der rheumatoiden Arthritis (bei der die B-Lymphozyten an der Gelenkentzündung beteiligt sind).
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör det att B-lymfocyterna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-lymfocyterna har blivit cancerogena) samt vid reumatoid artrit (där B-lymfocyterna medverkar till ledinflammation).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 februari 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Truxima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Truxima för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Truxima sind möglich.
Swedish: Upprepade behandlingar med Truxima är möjliga.
German: Truxima enthält Natrium
Swedish: Truxima innehåller natrium
German: Wann darf ich Truxima nicht erhalten?
Swedish: När ska jag inte behandlas med Truxima?
German: Truxima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Swedish: Truxima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
German: Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von Truxima erhalten.
Swedish: Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer Truxima.
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Truxima gegeben werden
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Truxima
German: Truxima wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.
Swedish: Truxima tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
German: Eine Dosisreduktion von Truxima wird nicht empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering av Truxima rekommenderas.
German: Wenn Sie Truxima in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Swedish: Om du får Truxima i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
German: Truxima kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Swedish: Truxima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
German: Die Patienten sollten Truxima nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Swedish: Patienter bör få Truxima i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Truxima, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Truxima, upp till 5 år.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16-24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad behandling.
German: Aus diesen Gründen sollte Rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Swedish: På grund av detta ska rituximab inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
German: Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Truxima vor.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Truxima.
German: Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Truxima schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen.
Swedish: Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av Truxima inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Truxima verschrieben hat.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Truxima.
German: Bevor Ihnen Truxima gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Swedish: Innan du får Truxima, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Rituximab dauerhaft eingestellt werden.
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av rituximab upphöra permanent.
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 %-KI; 22 %-75 %).
Swedish: Rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56% (95% KI; 22% - 75%).
German: Es ist nicht bekannt, ob Truxima Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Swedish: Det är inte känt om Truxima påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Rituximab auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten Nebenwirkungen erwarten lassen, dass Rituximab keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Swedish: Inga studier om effekterna av rituximab på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts, men den farmakologiska effekten och de biverkningar som hittills rapporterats tyder på ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Truxima und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Truxima eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Truxima och under 12 månader efter den sista behandlingen med Truxima.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Truxima alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
Swedish: Om du svarar bra på behandlingen kan du få Truxima varannan eller var tredje månad under två år.
German: Die Anwendung von Truxima erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Swedish: Truxima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
German: Patienten, die mit Truxima behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Swedish: Patienter som behandlas med Truxima måste få patientkortet vid varje infusion.
German: Sie dürfen Truxima nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Swedish: Du ska inte behandlas med Truxima om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Truxima, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med Truxima, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Truxima erfolgen.
Swedish: Kemoterapin bör ges efter Truxima-infusionen.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Truxima oder einige Monate nach der Anwendung von Truxima angewendet werden.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Truxima eller under månaderna efter att du fått Truxima.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Truxima Impfungen erhalten sollen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Truxima.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Truxima beeinflussen.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Truxima verkar.
German: • Der Wirkstoff von Truxima ist: Rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen i Truxima är rituximab.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Truxima verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten: Produktinformation
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Truxima är försedda med följande:
German: Diejenigen Zellen, die durch Truxima angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Truxima erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Swedish: Cellerna som påverkas av Truxima hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Truxima.
German: Wofür Truxima angewendet wird
Swedish: Vad Truxima används för
German: Zwischen Rituximab und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med rituximab och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
German: Unterschied in der Inzidenz von Anämien berichtet.
Swedish: Ingen skillnad rapporterades för incidensen av anemi.
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Truxima besonders überwachen.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Truxima.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Truxima zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Swedish: Din läkare kan förskriva Truxima för behandling av:
German: Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Swedish: Truxima i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer..
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Truxima über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan användningen av Truxima fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
German: Sie erhalten Truxima immer als intravenöse Infusion („Tropf").
Swedish: Du kommer alltid få Truxima som dropp (intravenös infusion).
German: Gelenkspaltverschmälerungs-Score Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Swedish: Minskning av ledspalt (Joint Space Narrowing score) Andel patienter utan radiologisk förändring
German: Dagegen erlitten 3 Patienten (1,5 %) aus der CHOPGruppe zerebrovaskuläre Ereignisse, die alle während der Nachbeobachtungsphase auftraten.
Swedish: Däremot fick tre patienter (1,5%) i CHOP-gruppen cerebrovaskulära händelser, som alla uppstod under uppföljningstiden.
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis Die gleichzeitige Anwendung von Rituximab mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig/sekventiell användning av andra DMARDs vid reumatoid artrit Samtidig användning av rituximab och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Swedish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
German: Bei 14 Patienten (37 %) in der Gruppe mit Rituximab traten behandlungsbedingte Infektionen auf, im Vergleich zu 15 Patienten (42 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison.
Swedish: Fjorton patienter (37%) i rituximab-gruppen fick behandlingsrelaterade infektioner jämfört med 15 patienter (42%) i prednisongruppen med standarddos.
German: Die Inzidenz von Symptomen einer IRR war während oder nach der ersten Infusion am höchsten (9%) und nahm mit den nachfolgenden Infusionen ab (< 4%).
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9%) och minskade med efterföljande infusioner (< 4%).
German: Truxima wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Swedish: Truxima används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
German: Daten aus einer längeren Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie (mediane Beobachtungszeit 9 Jahre) bestätigten den Langzeitnutzen der Erhaltungstherapie mit Rituximab im Hinblick auf PFS, EFS, TNLT und TNCT (Tabelle 7).
Swedish: Data från den förlängda uppföljningen av patienter i studien (median uppföljningstid 9 år) bekräftade den långsiktiga nyttan av rituximab underhållsbehandling avseende PFS, EFS, TNLT och TNCT (Table 7).
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen der progressionsfreien Überlebensraten nach 12 Monaten betrugen 78 % in der Rituximab-Erhaltungstherapie-Gruppe gegenüber 57 % in der Beobachtungsgruppe.
Swedish: Kaplan-Meier-estimerad progressionsfri frekvens efter 12 månader var 78% i gruppen med rituximab underhållsbehandling jämfört med 57% i observationsgruppen.
German: Ein Behandlungszyklus mit Truxima besteht aus zwei intravenösen Infusionen zu je 1.000 mg.
Swedish: En behandlingsomgång med Truxima består av två intravenösa infusioner à 1000 mg.
German: Truxima enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Swedish: Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab.
German: Der Patientenpass zu Truxima bei nicht-onkologischen Indikationen soll die folgenden wesentlichen Informationen enthalten:
Swedish: Patientkortet för Truxima vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Rituximab während der beiden Behandlungszyklen waren vergleichbar.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för rituximab var jämförbara över de två behandlingsomgångarna.
German: In seltenen Fällen kann Truxima eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Swedish: I sällsynta fall kan Truxima orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Truxima innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Truxima initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
German: In der Rituximab-Gruppe erreichten 48 % der Patienten nach 12 Monaten eine vollständige Remission und 39 % der Patienten nach 18 Monaten.
Swedish: I rituximab-gruppen uppnådde 48 % av patienterna fullständig remission vid 12 månader, och 39% av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
German: Truxima ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-NonHodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
Swedish: Truxima är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
German: Insgesamt sprachen 1.078 Patienten auf die Induktionstherapie an, von denen 1.018 entweder dem Rituximab Erhaltungstherapiearm (n = 505) oder der Beobachtungsgruppe (n = 513) zugeteilt worden waren.
Swedish: Totalt svarade 1078 patienter på induktionsbehandlingen av vilka 1018 randomiserades till underhållsbehandling med rituximab (n=505) eller observation (n=513).
German: Wenn Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Swedish: När Truxima ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
German: • ein Druckgefühl oder pochender Schmerz im Bereich der Nase, Wangen und Augen
Swedish: • trånghetskänsla eller dunkande värk bakom näsan, kinderna och ögonen
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen Rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga läkemedelsinteraktioner med rituximab.
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis wird empfohlen, vor der ersten Infusion von Truxima, Methylprednisolon intravenös über einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen in einer Dosierung von 1.000 mg pro Tag zu verabreichen (die letzte Dosis Methylprednisolon kann am selben Tag wie die erste Infusion von Truxima verabreicht werden).
Swedish: För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av Truxima (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av Truxima).
German: Diese Fälle traten außerhalb der zugelassenen Indikationsbereiche und meistens bei HIV-positiven Patienten auf.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var hiv-positiva.
German: Die Analyse legt nahe, dass eine Dosisanpassung von Rituximab bezüglich einer dieser untersuchten Kovariaten keine bedeutsame Verringerung der pharmakokinetischen Variabilität von Rituximab bewirkt.
Swedish: Denna analys tyder på att dosjustering av rituximab med någon av de testade kovariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.
German: Truxima in Kombination mit Methotrexat ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis angezeigt, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Swedish: Truxima i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive behandling med en eller flera tumörnekrosfaktor (TNF) hämmare.
German: Bei Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom, die Rituximab in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet (siehe Abschnitt Non-Hodgkin-Lymphom).
Swedish: Hos patienter med non-Hodgkins lymfom som behandlas med rituximab i kombination med cytotoxisk kemoterapi har fall ha reaktivering av hepatit B rapporterats (se non-Hodgkin's lymfom).
German: Truxima wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet:
Swedish: Truxima är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
German: †Ergebnis nach 24 Wochen Signifikanter Unterschied gegenüber Placebo + MTX zum Zeitpunkt des primären Endpunkts: *** p ≤ 0,0001
Swedish: Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p≤ 0,0001
German: Bei 77 % der mit Rituximab behandelten Patienten ist es zu infusionsbedingten Nebenwirkungen jeglicher Art gekommen (einschließlich des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms, begleitet von Hypotonie und Bronchospasmus, bei 10 % der Patienten), siehe Abschnitt 4.8.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77% av patienterna behandlade med rituximab (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10% av patienterna), se avsnitt 4.8.
German: Truxima verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Swedish: Truxima bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von Rituximab und niedrig dosiertem Prednison gegenüber einer Standarddosierung von Prednison zum Erreichen einer CRoff ≥ Monate in Monat 24 bei Patienten mit PV (siehe Tabelle 18).
Swedish: Studien visade statistiskt signifikanta resultat på rituximab och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥ 2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se Tabell 18).