FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri predávkovaní liekom Resolor neexistuje špecifická liečba.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Resolor.
Slovak: Výsledky štúdie nepreukázali žiadny rozdiel v účinnosti medzi Resolorom alebo placebom s mierou odpovedí 17 % a 17,8
Romanian: Rezultatele studiului nu au indicat nicio diferenţă de eficacitate între Resolor şi placebo, cu rate de răspuns la tratament de 17% şi respectiv 17,8% (P= 0,9002).
Slovak: Štúdia subkutánnej neonatálnej/juvenilnej toxicity vykonaná u potkanov vo veku 7-55 dní preukázala hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) 10 mg/kg/deň.
Romanian: Un studiu privind toxicitatea subcutanată neonatală/juvenilă efectuat la şobolani cu vârsta între 7-55 zile a indicat o doză maximă fără efect toxic (NOAEL) de 10 mg/kg/zi.
Slovak: Konečný polčas je približne jeden deň.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ o zi.
Slovak: Účinky pozorované v gastrointestinálom trakte psov sú citlivé na blokádu selektívnymi antagonistami 5-HT4 receptora, čo dokazuje, že pozorované účinky sa uplatňujú prostredníctvom selektívneho účinku na 5-HT4 receptory.
Romanian: La câini, efectele observate la nivelul tractului gastrointestinal sunt influenţate de blocarea receptorului 5-HT4 prin administrarea de antagonişti selectivi ai acestuia, ilustrând faptul că efectele observate sunt exercitate prin acţiune selectivă asupra receptorilor 5-HT4.
Slovak: Treba byť opatrný pri predpisovaní Resoloru pacientom s týmito stavmi, obzvlášť pri používaní u pacientov s arytmiami alebo ischemickou chorobou srdca v anamnéze.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul recomandării Resolor pacienţilor cu astfel de afecţiuni, în special când este administrat la pacienţii cu antecedente de aritmii sau boală ischemică cardiovasculară.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k príznakom, ktoré sú následkom nadsadenia známych farmakodynamických účinkov prukalopridu a zahŕňajú bolesť hlavy, nauzeu a hnačku.
Romanian: Supradozajul poate determina simptome rezultate dintr-o augmentare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale prucalopridului, care includ cefalee, greaţă şi diaree.
Slovak: 3 hodín.
Romanian: 4 ani.
Slovak: U psov mení prukaloprid vzory motility hrubého čreva prostredníctvom stimulácie 5-HT4 receptorov: stimuluje motilitu proximálnej časti hrubého čreva, zosilňuje gastroduodenálnu motilitu a urýchľuje oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.
Romanian: La câini, prucalopridul modifică motilitatea colonului prin stimularea receptorului serotoninergic 5-HT4: acesta stimulează motilitatea colonului proximal, intensifică motilitatea gastroduodenală şi accelerează golirea gastrică întârziată.
Slovak: Uskutočnila sa dôkladná QT štúdia na vyhodnotenie účinkov Resoloru na QT interval v terapeutickej dávke (2 mg) a v dávke prevyšujúcej terapeutické dávky (10 mg) v porovnaní s účinkami placeba a pozitívnej kontroly.
Romanian: S-a realizat un studiu aprofundat QT, pentru a evalua efectele Resolor asupra intervalului QT, la doze terapeutice (2 mg) şi la doze mai mari decât cele terapeutice (10 mg) şi s-au comparat cu efectele la grupul la care s-a administrat placebo şi la grupul de control.
Slovak: Prukaloprid sa rýchlo vstrebáva; po jednej perorálnej dávke 2 mg u zdravých jedincov sa Cmax dosiahla v priebehu 2 −
Romanian: Prucalopridul se absoarbe rapid; după administrarea orală a unei doze unice de 2 mg la pacienții sănătoși, Cmax a fost atinsă în 2-3 ore.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Pomery expozície AUC0-24h pri NOAEL v porovnaní s deťmi (v dávke približne 0,04 mg/kg denne) sa pohybovali v rozsahu 21 a 71, čo predstavuje dostatočné bezpečnostné ohraničenie pre klinickú dávku.
Romanian: Rata de expunere ASC0-24h la NOAEL comparativ cu copiii (la doze de aproximativ 0,04mg/kg pe zi) s-a situat între 21 şi 71, oferind o marjă de siguranţă adecvată pentru doza clinică.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7x1, 14x1, 28x1 alebo 84x1 filmom obalených tabliet.
Romanian: Fiecare cutie conţine 7x1, 14x1, 28x1 sau 84x1 comprimate filmate.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa nepreukázala účinnosť po dobe dlhšej ako tri mesiace (pozri časť 5.1).
Romanian: Eficacitatea pe o perioadă mai mare de 3 luni nu a fost demonstrată în cadrul studiilor controlate cu placebo (vezi pct.5.1).
Slovak: Nezmenené liečivo predstavovalo približne 92-94
Romanian: Substanţa activă nemodificată a reprezentat aproximativ 92-94% din radioactivitatea totală din plasmă.
Slovak: V porovnaní s liečbou obstipácie osmotickým účinkom, prokinetická stimulácia prukalopridom zvýšila motilitu hrubého čreva meranú počtom HAPC počas prvých 12 hodín po užití skúmaného lieku.
Romanian: Prin comparație cu un tratament împotriva constipației care lucrează prin acțiune osmotică, stimularea prokinetică cu prucaloprid a crescut motilitatea colonului, măsurată prin numărul de HAPC în primele 12 ore după administrarea medicamentului investigat.
Slovak: Vedľajšie účinky sa objavujú hlavne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní pokračujúcej liečby.
Romanian: Reacţiile adverse apar predominant la începutul terapiei şi, de regulă, dispar în decurs de câteva zile în timpul continuării tratamentului.
Slovak: Prukaloprid nemal žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku warfarínu, digoxínu, alkoholu, paroxetínu alebo perorálnych kontraceptív.
Romanian: Nu au existat efecte relevante clinic ale administrării de prucaloprid asupra farmacocineticii warfarinei, digoxinei, alcoolului etilic, paroxetinei sau contraceptivelor orale.
Slovak: Súčasný príjem jedla neovplyvňuje biologickú dostupnosť prukalopridu pri perorálnom podaní.
Romanian: Aportul concomitent de alimente nu influenţează biodisponibilitatea orală a prucalopridului.
Slovak: Resolor sa neodporúča užívať v gravidite a u žien vo reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Romanian: Resolor nu se recomandă în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Prukaloprid neinhibuje špecifické aktivity CYP450 v in vitro štúdiách v ľudských pečeňových mikrozómoch v terapeuticky významných koncentráciách.
Romanian: În studiile in vitro, prucalopridul nu a inhibat în mod specific activitatea sistemului enzimatic CYP450 la nivelul microzomilor hepatici umani, la concentraţii relevante din punct de vedere terapeutic.
Slovak: Pri terapeutických dávkach Resoloru sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Romanian: Nu se anticipează ca Resolor administrat la doze terapeutice să aibă efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denne), účinný inhibítor CYP3A4 a gp-P, zvyšoval systémovú expozíciu prukalopridu približne o 40 %. Tento účinok je príliš malý na to, aby bol klinicky významný.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii prucalopridului Ketoconazolul (200 mg de două ori pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A4 şi al P-gp, a determinat creşterea expunerii sistemice la prucaloprid cu aproximativ 40%.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča dávka 1 mg (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă o doză de 1 mg (vezi pct. 4.2).
Slovak: Resolor je určený len pre dospelých a nemajú ho užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.
Romanian: Resolor este numai pentru adulţi şi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Počas dojčenia môže prukaloprid prechádzať do materského mlieka.
Romanian: Când alăptaţi, prucalopridul poate trece în lapte.
Slovak: Resolor sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Romanian: Resolor nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Slovak: V integrovanej analýze 17 dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom, Resolor bol podaný perorálne približne 3 300 pacientom s chronickou obstipáciou.
Romanian: Într-o analiză integrată a 17 studii în dublu orb controlate cu placebo, Resolor a fost administrat oral la aproximativ 3300 de pacienţi cu constipaţie cronică.
Slovak: V prípade hnačky zabezpečte dostatočný príjem tekutín.
Romanian: În caz de diaree, aveţi grijă să consumaţi apă în cantitate suficientă.
Slovak: Ak užijete viac lieku Resolor, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Resolor decât trebuie
Slovak: Vracanie, dyspepsia, flatulencia, abnormálna peristaltika
Romanian: Vărsături, dispepsie, flatulenţă, zgomote intestinale neobişnuite
Slovak: Primárnym cieľom pre zhodnotenie účinnosti bol podiel (%) jedincov, u ktorých sa dosiahla normalizácia črevných pohybov definovaná ako priemer troch alebo viacerých spontánnych úplných črevných pohybov (SCBM) za týždeň v priebehu 12týždňového liečebného obdobia.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a fost proporţia (%) de pacienţi care au ajuns la normalizarea defecărilor, definită ca o medie de trei sau mai multe defecări spontane, complete (DSC) pe săptămână, pe o perioadă de 12 săptămâni de tratament.
Slovak: - Perforácia čreva alebo obštrukcia v dôsledku štrukturálnej alebo funkčnej poruchy črevnej steny, obštrukčný ileus, závažné zápalové stavy črevného traktu, ako sú Crohnova choroba a ulcerózna kolitída, a toxické megakolon/megarektum.
Romanian: - Perforaţie sau obstrucţie intestinală determinate de tulburări structurale sau funcţionale ale peretelui intestinal, ileus obstructiv, boli inflamatorii severe ale tractului intestinal, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă şi megacolonul/megarectul toxic.
Slovak: Iné metabolity identifikované a kvantifikované v moči a stolici boli R084536 (utvorené N-dealkyláciou), ktoré predstavovali 3 % dávky, a produkty hydroxylácie (3
Romanian: Alţi metaboliţi identificaţi şi cuantificaţi în urină şi materii fecale au fost R084536 (format prin N-dealkilare), reprezentând 3% din doză şi produşi rezultaţi în urma proceselor de hidroxilare (3% din doză) şi N-oxidare (2% din doză).
Slovak: Resolor obsahuje laktózu
Romanian: Resolor conţine lactoză
Slovak: Účinnosť Resoloru bola stanovená v troch multicentrických randomizovaných, dvojito zaslepených, 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách u jedincov s chronickou obstipáciou (n=1 279 užívajúcich Resolor, z toho 1 124 žien a 155 mužov).
Romanian: Eficacitatea Resolor a fost stabilită în trei studii multicentrice, randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, cu o durată de 12 săptămâni, efectuate la pacienţi cu constipaţie cronică (n=1279 în grupul de tratament cu Resolor, dintre care 1124 de femei şi 155 de bărbaţi).
Slovak: Palpitácie boli hlásené u 0,7 % pacientov užívajúcich placebo, u 0,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 1 mg, u 0,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 2 mg a u 1,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 4 mg. Väčšina pacientov pokračovala v užívaní prukalopridu.
Romanian: S-au raportat palpitaţii la 0,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 1 mg, la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 2 mg şi la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 4 mg.
Slovak: Účinnosť prukalopridu bola stanovená v dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách počas 3 mesiacov.
Romanian: Eficacitatea prucalopridului a fost stabilită prin studii dublu orb, controlate cu placebo, pentru o perioadă de până la 3 luni.
Slovak: V dvojito-zaslepených klinických štúdiách bol výskyt nežiaducich účinkov týkajúcich sa QT intervalu a komorových arytmií nízky a porovnateľný s placebom.
Romanian: În studii clinice dublu orb, incidenţa reacţiilor adverse legate de QT şi aritmii ventriculare a fost mică şi comparabilă cu placebo.
Slovak: Deti s hmotnosťou > 50 kg dostávali dávku 2 mg/deň vo forme tabliet s obsahom Resoloru alebo príslušného placeba.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu greutatea corporală > 50 kg au primit 2 mg/zi Resolor sub formă de comprimate sau placebo corespunzător.
Slovak: 2 mg tableta obsahuje aj oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172), hliníkový lak indigokarmínu (E132).
Romanian: Comprimatul de 2 mg conţine şi oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), indigotină (E132).
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCR ≤ 24 ml/min) boli plazmatické koncentrácie 2,3krát vyššie ako hladiny u zdravých jedincov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR ≤ 24 ml/min), concentraţiile plasmatice au fost de 2,3 ori mai mari comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: U potkanov vyvolal prukaloprid in vivo v dávkach nad 5 mg/kg (pri klinickej expozícii 30 − 70-krát a vyššej) hyperprolaktinémiu spôsobenú antagonistickým účinkom na D2 receptor.
Romanian: In vivo, administrarea de prucaloprid la doze peste 5 mg/kg (şi de 30-70 de ori expunerea clinică) la şobolani a indus hiperprolactinemie cauzată de o acţiune antagonistă la nivelul receptorului D2.
Slovak: V štúdii s perorálnou dávkou rádioaktívne značeného prukalopridu u ľudí sa získali z moču a stolice malé množstvá siedmich metabolitov.
Romanian: La om, într-un studiu de administrare orală de prucaloprid marcat radioactiv s-au regăsit în urină şi fecale cantităţi mici din șapte metaboliţi.
Slovak: Úvodná podávaná dávka bola 0,04 mg/kg/deň titrovaná medzi 0,02 a 0,06 mg/kg/deň (na maximum 2 mg denne) u detí s hmotnosťou ≤ 50 kg, podaná vo forme perorálneho roztoku Resoloru alebo príslušného placeba.
Romanian: Doza iniţială a fost de 0,04 mg/kg/zi, titrată între 0,02 şi 0,06 mg/kg/zi (până la maximum 2 mg pe zi) la copii cu greutatea corporală ≤ 50 kg, administrată sub formă de soluţie orală de Resolor sau placebo corespunzător.
Slovak: Ak sa objaví búšenie srdca, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
Romanian: Dacă aveţi bătăi puternice ale inimii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek boli plazmatické koncentrácie prukalopridu po podaní jednej dávky 2 mg v priemere o 25 % a 51 % vyššie u jedincov s miernou (ClCR 5079 ml/min) až stredne ťažkou (ClCR 25 −
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmatice ale prucalopridului după administrarea unei doze unice de 2 mg au fost în medie cu 25% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCR 50-79 ml/min), respectiv cu 51% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCR 25-49 ml/min).
Slovak: Pozorovali sa aj nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): tras, búšenie srdca, krvácanie z konečníka, nárast frekvencie močenia (polakizúria), horúčka a pocit nepohody.
Romanian: De asemenea, s-au observat şi următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): tremurături, bătăi puternice ale inimii, sângerări rectale, creşterea frecvenţei urinărilor (polakiurie), febră şi stare generală de rău.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,5 mg laktózy (ako monohydrátu).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 142,5 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: Okrem toho bola účinnosť, bezpečnosť a tolerancia Resoloru u pacientov mužského pohlavia s chronickou obstipáciou hodnotená v 12-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=370).
Romanian: În plus, eficacitatea, siguranța și gradul de tolerare al Resolor la pacienți de sex masculin cu constipație cronică au fost evaluate în cadrul unui studiu cu durata de 12 săptămâni, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (N=370).
Slovak: Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: A nu se utiliza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Pri liečbe prukalopridom v dávke 2 mg jedenkrát denne kolíšu plazmatické koncentrácie medzi najnižšími a vrcholovými hodnotami 2,5 a 7 ng/ml v uvedenom poradí.
Romanian: În cazul tratamentului cu o doză de 2 mg prucaloprid administrată odată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru oscilează între valori minime şi maxime de 2,5 şi respectiv 7 ng/ml.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka a bolesť brucha.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, greaţă, diaree şi dureri abdominale.
Slovak: Dávka pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je 1 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.3 a 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală: doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m2) este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako výskyt v priemere ≥ 3 spontánnych defekácií (spontaneous bowel movements, SBM) na týždeň a priemerný počet epizód fekálnej inkontinencie ≤ 1 na 2 týždne.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca având o medie de ≥ 3 defecări spontane (DSC) pe săptămână şi o medie a episoadelor de incontinenţă fecală de ≤ 1 la două săptămâni.
Slovak: - Porucha funkcie obličiek vyžadujúca dialýzu.
Romanian: - Insuficienţă renală care necesită dializă.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 156,75 mg laktózy (ako monohydrát).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 156,75 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: Väčšinou išlo o nežiaduce účinky miernej až strednej intenzity.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Romanian: lu ma mi jo vi sâ du
Slovak: Prukaloprid má značnú distribúciu a vykazuje distribučný objem (Vdss)
Romanian: Prucalopridul se distribuie extensiv şi are un volum de distribuţie (Vdss) la starea de echilibru de 567 de litri.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je >
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută este >90%.
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória výskytu
Romanian: Sisteme, aparate şi organe Categoria de incidenţă
Slovak: Účinky prukalopridu na farmakokinetiku iných liekov Počas súbežného podávania prukalopridu sa zistilo zvýšenie plazmatických koncentrácií erytromycínu o 30 %. Mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
Romanian: Efectele prucalopridului asupra farmacocineticii altor medicamente S-a observat o creştere cu 30% a concentraţiilor plasmatice ale eritromicinei în timpul administrării concomitente a prucalopridului.
Slovak: Iné lieky a Resolor
Romanian: Resolor împreună cu alte medicamente
Slovak: Afinita pre iné receptory sa zaznamenala in vitro len pri koncentráciách prevyšujúcich jeho afinitu k 5-HT4 receptoru najmenej 150-násobne.
Romanian: In vitro, numai la concentraţii care depăşesc valoarea de afinitate a receptorului 5-HT4 de cel puţin 150 ori, s-a observat o afinitate pentru alţi receptori.
Slovak: 1 oproti východiskovej hodnote podškály spokojnosti s kvalitou života súvisiacou so zápchou podľa hodnotenia pacienta (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale - PAC-QOL) 47,7 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru v porovnaní s 20,2
Romanian: În săptămâna 4, procentul pacienţilor cu o ameliorare ≥ 1 faţă de momentul iniţial pe subscala de satisfacţie Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PACQOL) (calitatea vieţii în ceea ce priveşte evaluarea constipaţiei de către pacient) a fost de 47,7% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg, comparativ cu 20,2% la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: Resolor sa používa na liečbu chronickej zápchy u dospelých, u ktorých laxatíva dostatočne neúčinkujú.
Romanian: Resolor este utilizat pentru tratamentul constipaţiei cronice la adulţi la care laxativele nu acţionează suficient de bine.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) začínajú dávkou 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v prípade potreby zvýšiť na 2 mg na zlepšenie účinnosti a ak je dávka 1 mg dobre tolerovaná (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh), tratamentul se începe cu o doză de 1 mg administrată o dată pe zi, care poate fi crescută la 2 mg, dacă acest lucru este necesar pentru îmbunătăţirea eficacităţii şi dacă doza de 1 mg este bine tolerată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Hliníkové/hliníkové dierkované blistre s jednotkovou dávkou (kalendárne označené) obsahujúce 7 tabliet.
Romanian: Blistere cu doze unitare perforate din Aluminiu/Aluminiu (inscripţionate cu zilele săptămânii) care conţin 7 comprimate.
Slovak: Výskyt účastníkov s minimálne 1 nežiaducou udalosťou súvisiacou s liečbou (TEAE) bol podobný v skupine liečenej Resolorom (69,8
Romanian: Incidenţa subiecţilor care au prezentat cel puţin 1 eveniment advers ca urmare a administrării tratamentului a fost similară între grupul tratat cu Resolor (69,8%) şi grupul tratat cu placebo (60,7%).
Slovak: Resolor obsahuje liečivo prukaloprid.
Romanian: Resolor conţine substanţa activă prucaloprid.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: Resolor je určený na symptomatickú liečbu chronickej obstipácie u dospelých, u ktorých podávanie laxatív neviedlo k dostatočnej úľave.
Romanian: Resolor este indicat în tratamentul simptomatic al constipaţiei cronice la adulții la care laxativele nu au determinat o ameliorare corespunzătoare.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Resolor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Resolor Ako užívať Resolor
Romanian: Ce este Resolor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Resolor Cum să luaţi Resolor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Resolor Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Romanian: Oxid roşu de fier (E172) Oxid galben de fier (E172) Indigotină (E132)
Slovak: Obal tablety Hypromelóza Monohydrát laktózy Triacetín
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză Lactoză monohidrat Triacetină
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pacientov (vo veku ≥18 rokov alebo starších) s chronickou zápchou boli hodnotené v 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=361).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Resolor la pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu constipaţie cronică au fost evaluate în cadrul unui studiu de 24 de săptămâni, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (N=361).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pediatrickej populácie (vo veku 6 mesiacov až 18 rokov) s funkčnou zápchou boli skúmané v 8-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (N=213), po ktorom nasledovala 16-týždňová, otvorená, komparátorom kontrolovaná (polyetylénglykol 4000) štúdia, v trvaní maximálne 24 týždňov (N=197).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Resolor la copii şi adolescenţi (cu vârste între 6 luni şi 18 ani) cu constipaţie funcţională au fost evaluate într-un studiu clinic de 8 săptăpmâni, dublu orb, controlat cu placebo (N=213), urmat de un studiu deschis de 16 săptămâni, controlat cu grup martor (polietilen glicol 4000), cu durata maximă de 24 de săptămâni (N=197).