FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto, jakmile je vyhlášena pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, musí držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zjednodušené periodické aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to ve formátu a ve frekvenci podle definice v dokumentu „Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext" (EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in uporabi prepandemičnega zdravila pogosteje predajati redna poenostavljena posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, opredeljeni v „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in v vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Czech: Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti „Rules Governing Medicinal Product in the European Union - Volume 9a" morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Czech: V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, aby Vám byla podána vakcína a bylo zajištěno , že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Czech: % SP (95% CI)
Slovenian: % SZ (95-odstotni IZ)
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY
Slovenian: MOŢNI NEŢELENI UČINKI
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije atenija
Czech: 1 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce 10 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: 1 x enojni odmerek 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi 10 x enojni odmerek 0,5 ml v napolnjenih injekcijskih brizgah
Czech: Protilátková odezva vůči homologickému kmeni H5N1 Vietnam vyhodnocená testem SRH ve 43. den dosáhla kritérií podle CHMP pro všechny 3 kmeny.
Slovenian: Protitelesni odziv SRH proti homolognemu viru H5N1 Vietnam je 43. dan dosegel vse kriterije po CHMP za vse 3 seve.
Czech: Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě vpichu, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč.
Slovenian: Splošni neţeleni učinki, ki so jih v skupini otrok, starih med 6 in 35 meseci opazili zelo pogosto, so bili pordelost na mestu injiciranja, mišične bolečine, razdraţljivost in neobičajen jok.
Czech: Výsledky z testu MN podobně jako výsledky ze SRH ukázaly u populace starších subjektů silnou imunitní odpověď po dokončení sérií základního očkování.
Slovenian: Podobno kot rezultati SRH kaţejo tudi rezultati MN močan imunski odgovor po končani seriji primarnega cepljenja v populaciji starejših oseb.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) U dětí byla provedena klinická studie se stejnou vakcínou.
Slovenian: Neţeleni učinki v kliničnih preskušanjih z otroki (6 mesecev do 17 let starosti) Pri otrocih so opravili klinično preskušanje z enakim cepivom.
Czech: U malých dětí byly nejčastěji hlášenými reakcemi zrudnutí a bolestivost; podrážděnost a neobvyklý pláč byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi.
Slovenian: Pri malčkih so bile najpogostejše pričakovane lokalne reakcije eritem in napetost; razdraţljivost in neobičajen jok sta bili najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji.
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Slovenian: Cepivo vsebuje na 0,5 ml 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Czech: V této studii bylo 100% zvířat chráněno proti homologní expozici a 81% zvířat bylo chráněno proti heterologní expozici.
Slovenian: V tej študiji je bilo pred homologno provokacijo zaščitenih 100 % ţivali in pred heterologno provokacijo 81 % ţivali.
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých osobách ve věku od 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (viz bod 5.1).
Slovenian: Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe, starejše od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev (glejte poglavje 5.1).
Czech: Předběžné údaje ze spontánně nahlášených účinků a probíhající postmarketingové studie (sledování těhotenství a prospektivní intervenční studie) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky vakcín proti chřipce s adjuvans MF59, které se týkají těhotenství, plodnosti, vývoje embrya a plodu, porodu nebo vývoje po narození.
Slovenian: Predhodni podatki iz spontano poročanih dogodkov iz in potekajočih študijah, ki potekajo po začetku trţenja (register nosečnosti in prospektivne intervencijske študije) ne kaţejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na cepiva proti gripi z adjuvansom MF59 glede na nosečnost, plodnost, razvoj embria/fetusa, porod ali razvoj po rojstvu.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Pri otrocih, starih med 6 meseci in 17 leti, so izkušnje omejene.
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno zniţanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno, povzročijo šok.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Přechodná trombocytopenie.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Prehodna trombocitopenija
Czech: Ve 42. den byla zvířata vystavena intranazální cestou smrtící dávce viru A/Vietnam/1203/04.
Slovenian: Ţivali so intranazalno 42. dan prejele letalen odmerek virusa A/Vietnam/1203/04.
Czech: Očkování chránilo zvířata před smrtelnou expozicí virem homologním a heterologním vůči vakcíně.
Slovenian: Cepljenje je ţivali zaščitilo pred letalno provokacijo z virusom, homolognim in heterolognim na cepivo.
Czech: 6.3 Doba pouţitelnosti
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Czech: V případě pochybností se poraďte před očkováním s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém.
Slovenian: Bolezni koţe in podkoţja generalizirane koţne reakcije vključno s pruritusom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem; Angioedem
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
Slovenian: - Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Dospělí a starší osoby (18 let a výše):
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki (stari več kot 18 let):
Czech: Údaje o bezpečnosti posilovací dávky současného přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byly získány pouze ze tří klinických hodnocení (V87P1, V87P2 a V87P1E1), jichž se zúčastnilo 116 dospělých a 56 starších osob.
Slovenian: Podatki o varnosti obnovitvenega odmerka trenutne formulacije cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics so omejeni na tri preskušanja (V87P1, V87P2 in V87P1E1), v katera je bilo vključenih 116 odraslih in 56 starejših oseb.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí s ohledem na oficiální doporučení vyhodnotit prospěch a možná rizika vyplývající z podávání vakcíny těhotným ženám.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in moţna tveganja cepljenja nosečih ţensk ob upoštevanju uradnih priporočil.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko med drugim koţni osip, zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Czech: Starší osoby (nad 60 let)
Slovenian: Starejši (>60 let)
Czech: Méně časté: Příznaky podobné chřipce.
Slovenian: Občasni: Gripi podobni simptomi
Czech: Způsob podání Očkování se provádí intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Czech: Je určena pro aplikaci před další pandemií chřipky nebo během ní pro prevenci chřipky způsobené virem typu H5N1.
Slovenian: Namenjeno je za preprečevanje gripe, ki jo povzroča tip virusa H5N1, pred naslednjo pandemijo influence (gripe) ali med njo.
Czech: Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících svědčí o mírném poklesu nežádoucích účinků po podání druhé dávky vakcíny; nedochází ke zvýšení výskytu horečky.
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kaţejo rahlo zniţanje reaktogenosti po drugem odmerku cepiva brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Czech: - Pomocné látky:
Slovenian: - Pomoţne snovi:
Czech: Očkování musí být odloženo u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo s akutní infekcí.
Slovenian: Imunizacijo pri bolnikih s povišano telesno temperaturo ali akutno okuţbo je treba preloţiti.
Czech: Ve věkové skupině od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.
Slovenian: Neţeleni učinki, ki so se v skupini otrok, starih med 36 meseci in 17 leti, opazili zelo pogosto, so bili bolečina, glavobol in utrujenost.
Czech: Neurologické poruchy, jako je prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů, mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).
Slovenian: Nevrološke motnje kot so zbadanje ali prebijajoča bolečina vzdolţ enega ali več ţivcev, mravljinčenje, krči in nevritis (vnetje ţivcev).
Czech: Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseţe cepivo sobno temperaturo.
Czech: U osob s komorbiditou včetně osob se sníženou imunitou jsou pro tuto H5N1 vakcínu k dispozici velmi omezené údaje.
Slovenian: Za to cepivo H5N1 so na voljo zelo omejeni podatki za osebe s sočasnimi boleznimi, vključno z osebe z oslabljenim imunskim sistemom.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.
Slovenian: Pomoţne snovi so: natrijev klorid; kalijev klorid; kalijev dihidrogen fosfat; dinatrijev fosfat dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije
Czech: Skupině 8 fretek byla podána jedna dávka (21. den) nebo dvě dávky (0. a 21. den) vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu.
Slovenian: 8 dihurjev v skupini je prejelo en (21. dan) ali dva (0. in 21. dan) odmerka cepiva, ki je vsebovalo 3,75 ali 7,5 mikrograma antigena.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Citronan sodný
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat natrijev citrat citronska kislina voda za injekcije
Czech: Smrtelná dávka byla podána intratracheální cestou ve 49. den. Dvě dávky vakcíny chránily 92% zvířat a jedna dávka vakcíny chránila 50% zvířat proti viru A/Indonesia/5/05.
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % ţivali, medtem ko je en odmerek cepiva pred virusom A/Indonesia/5/05 zaščitil 50 % ţivali.
Czech: Po druhém a třetím očkování byla zjištěna určitá heterologní imunitní odpověď proti kmenům A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) a A/H5N1/Indonesia (klad 2.1), ukazující zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.
Slovenian: Nekaj heterolognega imunskega odziva proti sevu A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; gruča 2.2) in A/H5N1/Indonesia (gruča 2.1) so zaznali tako po drugem kot po tretjem cepljenju, kar kaĎe na kriţno reaktivnost cepiva gruče 1 proti sevom gruče 2.
Czech: Výsledky testu MN pro tři klinické studie ve výše uvedené tabulce ukázaly míru séroprotekce a míru sérokonverze proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 10% (2-27) do 39% (32-46) a 10% (2-27) až 36% (29-43) ve stejném pořadí.
Slovenian: Rezultati MN za tri klinične študije v zgornji preglednici kaţejo na stopnjo serozaščite proti sevu A/turkey/Turkey/05 v razponu od 10 % (2-27) do 39 % (32-46), in na stopnjo serokonverzije proti temu sevu med 10 % (2-27) in 36 % (29-43).
Czech: V klinické studii vyhodnocující 4 různá vakcinační schémata u 240 subjektů ve věku od 18 do 60 let, u kterých byla druhá dávka aplikována buď 1, 2, 3 nebo 6 týdnů po první dávce přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, bylo dosaženo kritérií podle SRH CHMP u všech skupin vakcinačního schématu po 3 týdnech od 2. očkování.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so ocenili 4 različne reţime cepljenja pri 240 osebah, starih 18 do 60 let, kjer je drugi odmerek sledil bodisi 1, 2, 3 ali 6 tednov po prvem odmerku cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, so bili kriteriji SRH po CHMP doseţeni za vse reţime cepljenja po 3. tednih po 2. cepljenju.
Czech: první, druhé nebo posilovací dávce) je podobná a uvádí se podle následující četnosti:
Slovenian: Stopnje neţelenih učinkov, o katerih so poročali po kateremkoli odmerku cepljenja (tj. 1., 2. ali obnovitvenem) so bile podobne in so naštete v skladu z naslednjo pogostnostjo:
Czech: Injekce 3
Slovenian: 3. injekcija
Czech: Poruchy nervového systému Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a Guillain-Barrého syndrom.
Slovenian: Bolezni ţivčevja Nevrološke bolezni kot so encefalomielitis in Guillain Barréjev sindrom
Czech: Studie u zvířat nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu (viz bod 5.3)
Slovenian: Študija pri kuncih ni pokazala vpliva na sposobnost razmnoţevanja ali razvoja (glejte poglavje 5.3).
Czech: V jiné klinické studii (studie V87P13) bylo zařazeno 2 693 dospělých subjektů a byly jim podány dvě dávky vakcíny obsahující H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adjuvantní dávku) v intervalu 3 týdnů.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju (študija V87P13) so vključili 2.693 odraslih, ki je v 3-tedenskem presledku prejelo dva odmerka cepiva, ki vsebuje H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/odmerek z adjuvansom).
Czech: Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
Slovenian: Če ne izzvenijo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje druhá dávka, je třeba uvést, že nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly vzájemnou zaměnitelnost přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics s jinými monovaletními vakcínami H5N1.
Slovenian: Ker je priporočljivo cepljenje z drugim odmerkom, je treba opozoriti, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Czech: Časté: bolest kloubů
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Czech: Děti (3-<9 let)
Slovenian: Otroci (3-<9 let) Mladostniki (9-<18 let)
Czech: Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto za preprečevanje gripe.
Czech: Klinická studie (studie V87P6) byla provedena s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1 u 471 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Slovenian: Opravili so klinično preskušanje (študija V87P6) za kombinacijo cepiva H5N1 in adjuvansa MF59C.1 pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Czech: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je vakcína určená pro dospělé (ve věku od 18 do 60 let) a starší osoby (starší 60 let).
Slovenian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je cepivo, ki se uporablja pri odraslih (starih med 18 do 60 let) in starejših osebah (starih nad 60 let).
Czech: Proti variantám souvisejícím s virem H5N1 byla během klinických studií zjištěna určitá zkřížená ochrana (viz bod 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkriţne zaščite proti različicam virusa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Czech: Vakcína je podávána do svalu v horní části paže (deltový sval).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakta (v deltoidno mišico).
Czech: Informace z neklinických studií
Slovenian: Informacije iz predkliničnih preskušanj
Czech: Odhaduje se, že více než 90 000 žen bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou H1N1v (Focetria) obsahující stejné množství adjuvans MF59C.1 jako přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovenian: Ocenjuje se, da je bilo med nosečnostjo cepljenih več kot 90.000 ţensk s cepivom Focetria (H1N1v), ki vsebuje enako količino adjuvansa MF59C.1 kot cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v šesti klinických studiích s účastí přibližně 4 000 dospělých a starších osob, které dostaly Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (minimálně 7,5 µg HA, s adjuvans).
Slovenian: Pogostnost neţelenih učinkov so ocenili v šestih kliničnih preskušanjih, ki je zajela pribliţno 4.000 odrasnih in starejših oseb, ki so prejele cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (vsaj 7,5 µg HA, z adjuvansom).
Czech: Výsledky testu MN proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce 99% (95% CI: 94-100); míru sérokonverze v rozsahu od 97% (95% CI: 91-99) do 99% (95% CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95% CI: 25-35) do 50 (95% CI: 44-58).
Slovenian: Rezultati MN za sev A/Vietnam/1194/2004 kaţejo na stopnjo serozaščite 99 % (95-odstotni IZ: 94100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99% (95-odstotni IZ: 96100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Czech: Neurologické poruchy jako je neuralgie, parestézie, křeče a neuritida.
Slovenian: Nevrološke bolezni kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis
Czech: Poruchy imunitního systému Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic in eksudativnim multiformnim eritemom
Czech: Bolest, ztvrdnutí kůže v místě vpichu injekce, zarudnutí v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu injekce , bolest v místě vpichu injekce, svalová bolest, bolest hlavy, pocení a únava.
Slovenian: Bolečina, otrdelost koţe na mestu injiciranja, pordečeno in oteklo mesto injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, glavobol, zvečano potenje, utrujenost
Czech: Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byl hodnocen na zdravých dospělých osobách (ve věku od 18 do 60 let) a na zdravých starších osobách (ve věku nad 60 let) po základním očkovacím schématu 1, 22 dní a posilovací dávce (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot 60 let) po reţimu primarnega cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Slovenian: Pred uporabo neţno pretresite.
Czech: Neklinické údaje získané s přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a s vakcínou proti sezónní chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 a založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, plodnosti samic a reprodukční a vývojové toxicity (až do ukončení laktačního období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki za cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in sezonsko cepivo proti gripi, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti pri ţenskah in vpliva na sposobnost razmnoţevanja in razvoja (do konca obdobja dojenja) ne kaţejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při aktivní imunizaci proti subtypu H5N1 chřipkového viru kmene A. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţila obvezo za predloţitev rezultatov študij s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost, bolest končetin.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti Oslabelost mišic, bolečine v okončinah
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek Děti (3-<9 let)
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperature ≥ 38 °C (≥ 40 °C) vsi drugi neţeleni učinki Otroci (3-<9 let)