FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci a été atteint avec une dose stable d'insuline (40,1 UI).
Spanish: Esto se alcanzó con una dosis de insulina estable (40,1 UI).
French: • Rifampicine.
Spanish: • Rifampicina.
French: Le poids corporel n'a pas varié de manière significative entre les groupes.
Spanish: El peso corporal no varió significativamente entre los grupos.
French: Autres médicaments et Trajenta
Spanish: Otros medicamentos y Trajenta
French: Par conséquent, il est préférable d'éviter l'utilisation de Trajenta si vous êtes enceinte.
Spanish: Por lo tanto, es preferible evitar usar Trajenta si está embarazada.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:
French: Les effets sur les lipides plasmatiques étaient négligeables.
Spanish: Los efectos sobre los lípidos plasmáticos fueron insignificantes.
French: Les lésions cutanées diabétiques sont des complications fréquentes du diabète.
Spanish: Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
French: • si vous êtes allergique à la linagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a la linagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Qu'est-ce que Trajenta et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Trajenta y para qué se utiliza
French: Il n'y a eu aucune différence entre les groupes en termes d'événements hypoglycémiques sévères.
Spanish: No hubo ninguna diferencia entre grupos en acontecimientos hipoglucémicos graves.
French: Si vous ressentez des symptômes de pancréatite aigüe, comme une douleur d'estomac (douleur abdominale) persistante et intense, vous devez consulter votre médecin.
Spanish: Si tiene síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago (dolor abdominal) grave y persistente, debe consultar con su médico.
French: N'utilisez pas Trajenta si la boîte est endommagée ou montre des signes de manipulation.
Spanish: No utilice Trajenta si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación.
French: ARRETEZ de prendre Trajenta et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: Deje de tomar Trajenta y consulte a un médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves siguientes:
French: Les antidiabétiques oraux sont utilisés pour traiter les taux élevés de sucre dans le sang.
Spanish: Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar niveles altos de azúcar en sangre.
French: Trajenta ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies.
Spanish: Trajenta no debe usarse para tratar estos cuadros médicos.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trajenta 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trajenta 5 mg
French: Les doses du traitement de fond antidiabétique ont été maintenues stables pendant les 12 premières semaines, puis des ajustements ont été permis.
Spanish: Las dosis de los medicamentos antidiabéticos de base se mantuvieron estables durante las primeras 12 semanas, después de las cuales se permitieron ajustes.
French: • vous avez eu des réactions allergiques avec tout autre médicament destiné à contrôler la quantité de sucre dans votre sang.
Spanish: • ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en su sangre.
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
Spanish: No debe tomarse una dosis doble en un mismo día.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose a los representantes locales del titular de la autorización de comercialización:
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de Trajenta, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: • Si se olvida de tomar una dosis de Trajenta, tómela tan pronto como lo recuerde.
French: Ils agissent en aidant votre organisme à réduire le taux de sucre dans votre sang.
Spanish: Actúan ayudando al organismo a disminuir el nivel de azúcar en su sangre.
French: • Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait être ressentie au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede reflejarse en la espalda, así como náuseas y vómitos, pues esto podría ser un indicio de un páncreas inflamado
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas à n'importe quel moment de la journée.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos a cualquier hora del día.
French: Les effets indésirables sont présentés par fréquence absolue.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia absoluta.
French: Il y a eu une période supplémentaire de suivi de 40 semaines au cours de laquelle des adaptations de doses des traitements de fond antidiabétiques ont été autorisées.
Spanish: Hubo un período adicional de tratamiento de seguimiento de 40 semanas, durante el cual se permitieron ajustes de dosis en los tratamientos antidiabéticos de base.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la linagliptine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o suspender/abstenerse del tratamiento con linagliptina, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité (par ex., hyperréactivité bronchique)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad (p. ej., hiperreactividad bronquial)
French: Les études cliniques effectuées avant l'autorisation de mise sur le marché ont été réalisées chez des patients présentant un IMC jusqu'à 40 kg/m
Spanish: Los ensayos clínicos anteriores a la autorización de comercialización se han llevado a cabo hasta un IMC igual a 40 kg/m
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la linagliptine/métabolites dans le lait.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de linagliptina/metabolitos en la leche.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la linagliptine au cours de la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de linagliptina durante el embarazo.
French: Qu'est-ce que Trajenta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta Comment prendre Trajenta
Spanish: Qué es Trajenta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trajenta Cómo tomar Trajenta
French: Ces études ont inclus 929 patients âgés de 65 ans et plus traités par la linagliptine.
Spanish: Estos estudios incluyeron 929 pacientes de 65 años y mayores que tomaban linagliptina.
French: La tolérance et l'efficacité de la linagliptine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de linagliptina en niños y adolescentes.
French: Votre médecin doit décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/éviter le traitement avec Trajenta.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe la lactancia o si interrumpe/ se abstiene del tratamiento con Trajenta.
French: Si vous avez pris plus de Trajenta que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Trajenta del que debe
French: Les réductions d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ont été similaires dans les différents sous-groupes, définis selon le sexe, l'âge, l'insuffisance rénale et l'indice de masse corporelle (IMC).
Spanish: Las reducciones en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) fueron similares en los diferentes subgrupos, incluyendo sexo, edad, insuficiencia renal e índice de masa corporal (IMC).
French: N'arrêtez pas le traitement par Trajenta sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Trajenta sin consultar antes a su médico.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les deux traitements étaient associés à un traitement de référence visant à atteindre les références régionales en termes de HbA1c et de facteurs de risque CV.
Spanish: Ambos tratamientos se añadieron al tratamiento convencional conforme a las directrices regionales en relación con la HbA1c y los factores de riesgo CV.
French: Si vous avez pris plus de Trajenta que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin.
Spanish: Si toma más Trajenta del que debe, consulte con un médico inmediatamente.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets de la linagliptine sur la fertilité humaine.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de linagliptina en la fertilidad humana.
French: Trajenta contient une substance active appelée linagliptine, qui appartient à une classe de médicaments dénommés « antidiabétiques oraux ».
Spanish: Trajenta contiene el principio activo linagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antidiabéticos orales".
French: Excrétion Après l'administration d'une dose orale de [
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral de [
French: En cas de surdosage, il est raisonnable d'utiliser les mesures habituelles, par exemple élimination du produit non absorbé du tractus gastro-intestinal, surveillance clinique et instauration de mesures symptomatiques si nécessaire.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej.: eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, realizar monitorización clínica e instaurar medidas clínicas, si procede.
French: • vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements).
Spanish: • padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par Trajenta seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète :
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Trajenta solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes:
French: En cas de suspicion de pancréatite, Trajenta doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Trajenta ne doit pas être repris.
Spanish: Si hay sospechas de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento de Trajenta; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento de Trajenta.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Angio-œdème*
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema*
French: Si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Trajenta et appelez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si experimenta alguno de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, deje de tomar Trajenta y acuda rápidamente a su médico.
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
French: • Rare : bulles au niveau de la peau (pemphigoïde bulleuse).
Spanish: • Raros: ampollas en la piel (penfigoide bulloso).
French: Votre médecin peut prescrire Trajenta en association avec un autre antidiabétique oral.
Spanish: El médico puede prescribirle Trajenta junto con otro medicamento antidiabético oral.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Trajenta si :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Trajenta si usted:
French: rare
Spanish: rara
French: Ces médicaments peuvent être utilisés pour contrôler les manifestations des crises d'épilepsie ou la douleur chronique.
Spanish: Éstos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o el dolor crónico.
French: Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate Vous devez arrêter de prendre Trajenta et consulter un médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, caractéristiques d'un faible taux de sucre dans le sang : tremblements, sueurs, anxiété, troubles de la vision, picotements des lèvres, pâleur, changement de l'humeur ou confusion (hypoglycémie).
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata Debe dejar de tomar Trajenta y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia).
French: • quand la metformine n'est pas tolérée ou est contre-indiquée en raison d'une insuffisance rénale.
Spanish: • cuando la metformina no es adecuada debido a intolerancia o está contraindicada debido a insuficiencia renal; tratamiento en combinación
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
French: La linagliptine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Spanish: No se debe utilizar linagliptina en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalent à 120 fois la dose recommandée) ont été généralement bien tolérées.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados en sujetos sanos, dosis únicas de hasta 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 veces la dosis recomendada) se toleraron bien en general.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol (6000), oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (6000), óxido de hierro rojo (E172).
French: La plupart des patients (80,5 %) ont reçu de l'insuline comme traitement de fond, seule ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux, tels que des sulfamides hypoglycémiants, des glinides ou de la pioglitazone.
Spanish: La mayoría de los pacientes (80,5 %) recibieron insulina como tratamiento de base, solo o en combinación con otros antidiabéticos orales tales como sulfonilurea, glinida y pioglitazona.
French: Les études pharmacocinétiques suggèrent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, mais aucune expérience clinique n'est disponible dans cette population de patients.
Spanish: Estudios farmacocinéticos indican que no se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática pero no se dispone de experiencia clínica en estos pacientes.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre des résultats d'études sur la linagliptine menées dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con linagliptina en uno o más de los grupos de población pediátrica con diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
French: La linagliptine une fois par jour a entraîné des améliorations cliniquement significatives du contrôle glycémique, sans variation cliniquement significative du poids corporel.
Spanish: La linagliptina una vez al día produjo mejoras clínicamente significativas en el control glucémico, sin cambios clínicamente relevantes en el peso corporal.
French: De plus, 1 238 patients présentant une insuffisance rénale légère et 143 patients une insuffisance rénale modérée ont été traités par la linagliptine.
Spanish: También hubo 1.238 pacientes con insuficiencia renal leve y 143 pacientes con insuficiencia renal moderada que tomaban linagliptina.
French: La prise de Trajenta en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants et/ou l'insuline peut entraîner un taux trop bas de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler sans un appui sûr.
Spanish: Tomar Trajenta en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas y/o insulina puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia), que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
French: L'hypoglycémie (fréquence : très fréquent, peut affecter plus d'1 personne sur 10) est un effet indésirable identifié quand Trajenta est pris en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso identificado cuando Trajenta se toma junto con metformina y una sulfonilurea.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous interrompez le traitement par Trajenta.
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar al dejar de tomar Trajenta.
French: Tableau 3 Événements cardio-vasculaires majeurs (MACE) et mortalité par groupe de traitement dans l'étude CAROLINA
Spanish: Tabla 3 Acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (MACE) y mortalidad por grupo de tratamiento en el estudio CAROLINA
French: Amidon prégélatinisé (maïs) Amidon de maïs Copovidone
Spanish: Almidón pregelatinizado (de maíz) Almidón de maíz
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trajenta
French: Si vous oubliez de prendre Trajenta
Spanish: Si olvidó tomar Trajenta
French: Linagliptine en association à l'insuline
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con insulina
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
French: * En se basant sur l'expérience post-commercialisation ** Sur la base des augmentations de la lipase > 3x LSN observées dans les études cliniques D'après l'étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale menée sur la linagliptine (CARMELINA) ; voir également cidessous.
Spanish: * Basado en la experiencia poscomercialización ** Basado en los aumentos de la lipasa >3 x LSN observadas en ensayos clínicos Basado en el estudio de seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina (CARMELINA), ver también más adelante
French: • La substance active est la linagliptine
Spanish: • El principio activo es linagliptina.
French: • Fréquent : augmentation du taux de lipase dans le sang.
Spanish: • Frecuentes: niveles elevados de la enzima lipasa en sangre.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), code ATC : A10BH05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hipoglucemiantes: inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), código ATC: A10BH05
French: Tableau 2 Événements cardio-vasculaires et rénaux par groupe de traitement dans l'étude CARMELINA
Spanish: Tabla 2 Criterios de valoración cardiovasculares y renales por grupo de tratamiento en el estudio CARMELINA
French: A plus de 100 fois l'exposition humaine, une irritation de l'estomac a été l'observation principale chez ces singes.
Spanish: A más de 100 veces la exposición humana, el resultado más frecuente en estos monos fue irritación del estómago.
French: Augmentation de la lipase**
Spanish: Lipasa elevada**
French: Une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se puede valorar una reducción de dosis de la sulfonilurea o insulina (ver sección 4.2).
French: Il y avait une différence significative de réduction d'HbA1c entre les patients asiatiques (0,8 %) et les patients blancs (0,5 %) dans les analyses poolées.
Spanish: Hubo una diferencia significativa en la reducción de la HbA1c entre los pacientes asiáticos (0,8 %) y los de raza blanca (0,5 %) en el conjunto de los ensayos.
French: • Trajenta est disponible en plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité en aluminium/aluminium.
Spanish: • Trajenta se presenta en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio.
French: La dose recommandée de Trajenta est d'un comprimé de 5 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Trajenta es un comprimido de 5 mg una vez al día.
French: • Carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne.
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Lorsque la linagliptine est associée à la metformine, la posologie de la metformine doit être maintenue et la linagliptine administrée de façon concomitante.
Spanish: Cuando linagliptina se añade a metformina, debe mantenerse la dosis de metformina y administrar linagliptina de forma concomitante.
French: Une augmentation significative de l'incidence des lymphomes malins, observée uniquement chez les souris femelles à la plus haute dose (plus de 200 fois l'exposition humaine) n'est pas considérée comme pertinente pour l'homme (explication : augmentation non liée au traitement, mais due à une incidence de fond extrêmement variable).
Spanish: No se considera que una incidencia significativamente mayor de linfomas malignos solo en ratones hembra a la dosis más alta (> 200 veces la exposición humana) sea relevante para humanos (explicación: incidencia no relacionada con el tratamiento pero causada por una incidencia previa altamente variable).
French: La linagliptine se lie de manière sélective à la DPP-4 et fait preuve in vitro d'une sélectivité pour la DPP-4 plus de 10000 fois supérieure à celle pour la DPP-8 ou la DPP-9.
Spanish: La linagliptina se une selectivamente a la DPP-4 y muestra una selectividad in vitro de > 10.000 veces frente a la actividad de la DPP-8 o DPP-9.
French: Comment prendre Trajenta
Spanish: Cómo tomar Trajenta
French: La différence observée sur l'HbA1c par rapport au placebo a été de -0,72 % après 52 semaines.
Spanish: La diferencia observada en la HbA1c sobre el placebo fue de -0,72 % tras 52 semanas.