FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bedaquilins plasmaproteinbinding er > 99,9 % hos alle de undersøgte arter inklusive mennesker.
Lithuanian: Bedakvilino prisijungimas prie plazmos baltymų yra > 99,9 % visų tirtų rūšių organizmuose, įskaitant žmogų.
Danish: Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje ligos nebus įmanoma išgydyti SIRTURO ar kitais vaistais.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos (Cmax) plazmoje paprastai pasiekiamos, praėjus maždaug 5 valandoms po dozės išgėrimo.
Danish: Det er ukendt, om bedaquilin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar bedakvilinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Den observerede skæve fordeling af dødsfaldene i de to behandlingsgrupper er ikke afklaret.
Lithuanian: Mirčių pusiausvyros sutrikimas tarp dviejų gydymo grupių yra nepaaiškinamas.
Danish: Undersøgelser af miljørisikovurdering har vist, at bedaquilin potentielt kan være persistent, bioakkumulerende og giftigt for miljøet (se pkt.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimo tyrimai parodė, kad bedakvilinas gali išlikti aplinkoje, bioakumuliuotis ir būti toksiškas aplinkai (žr.
Danish: Tabletterne er pakket i blister af aluminium/aluminiumsfolie.
Lithuanian: Tabletės yra supakuotos į aliuminio / aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Danish: Alle de undersøgte patienter havde et CD4+ celletal > 250 x 10
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems pacientiams CD4+ ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 250 x 10
Danish: Der er ingen data, der understøtter en nedsat bedaquilindosis under sådanne omstændigheder.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad tokiomis aplinkybėmis reikia mažinti bedakvilino dozę.
Danish: Der blev indberettet ét dødsfald i SIRTURO-gruppen og ét dødsfald i placebogruppen efter 120-ugers vinduet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirties atvejį SIRTURO grupėje ir vieną mirties atvejį placebo grupėje po 120 savaičių laikotarpio.
Danish: I det åbne fase IIb-studie (C209) døde 6,9 % (16/233) af patienterne.
Lithuanian: IIb fazės atvirame tyrime (C209) mirė 6,9 % (16 iš 233) pacientų.
Danish: Status for dyrkningskonvertering, n (%)
Lithuanian: Kultūros konversijos būklė Kultūros konversijos būklė, n (%)
Danish: • vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret
Lithuanian: • gydymo neveiksmingumą, todėl tuberkuliozė gali pasunkėti bei
Danish: • anamnestisk torsades de pointes
Lithuanian: • buvusi Torsade de Pointes;
Danish: SIRTURO er en type antibiotika.
Lithuanian: SIRTURO yra tam tikros rūšies antibiotikas.
Danish: • hvis du har et unormalt hjertediagram (EKG) eller hjertesvigt
Lithuanian: • jeigu užrašomas nenormalus širdies plakimas (EKG) arba yra širdies nepakankamumas;
Danish: De fleste af de observerede ændringer indtraf efter længerevarende daglig indgift efterfulgt af stigninger i plasma- og vævskoncentrationer af det aktive stof.
Lithuanian: Dauguma stebėtų pokyčių pasireiškė, vartojant ilgą laiką kiekvieną dieną ir dėl to padidėjus veikliosios medžiagos koncentracijoms plazmoje ir audiniuose.
Danish: • hypokaliæmi.
Lithuanian: • hipokalemija.
Danish: Dette studie inkluderede patienter fra alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, præ-XDR- og XDR-TB).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo visų trijų atsparumo kategorijų pacientai (MDRH&R-, pre-XDR- ir XDR-TB).
Danish: Patienterne bør rådes til at tage SIRTURO nøjagtigt som anvist af lægen og til at gennemføre hele behandlingsforløbet.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad vartotų SIRTURO tiksliai taip, kaip paskirta, ir užbaigtų visą gydymo kursą.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med SIRTURO er 24 uger.
Lithuanian: Bendra gydymo SIRTURO trukmė yra 24 savaitės.
Danish: Forholdet mellem farmakokinetik/farmakodynamik
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Danish: Den skæve fordeling af dødsfald er ikke afklaret; der er ikke fundet bevis for en årsagssammenhæng med SIRTURO-behandling.
Lithuanian: Mirčių pusiausvyros sutrikimas yra nepaaiškinamas; įrodymo apie priežastinį ryšį su gydymu SIRTURO nebuvo rasta.
Danish: Kavernedannelse i den ene lunge sås hos 58 % af patienterne; og kavernedannelse i begge lunger sås hos 16 %.
Lithuanian: Kavernos viename plautyje buvo stebėtos 58 % pacientų, abiejuose plaučiuose - 16 % pacientų.
Danish: QT-interval og samtidig brug af clofazimin
Lithuanian: QT intervalas ir klofazimino vartojimas kartu
Danish: • Årlige opdateringer om studiets fremdrift indenfor rammerne af den årlige redegørelse ved fornyelse
Lithuanian: • Kasmetiniai atnaujinimai apie tyrimo pažangą kasmetinių pratęsimų teikimo rėmuose.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: • Interim IDMCanbefaling, når halvdelen af patienterne når uge 76: 4. kvartal
Lithuanian: • Tarpinė IDMC rekomendacija pusei pacientų pasiekus 76-ąją savaitę:
Danish: S  0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Lithuanian: J ≤ 0,25 mg/l; A > 0,25 mg/l
Danish: Den lange terminale eliminationsfase reflekterer sandsynligvis den langsomme frigivelse af bedaquilin og M2 fra perifere væv.
Lithuanian: Tokia ilga galutinės eliminacijos fazė greičiausiai rodo lėtą bedakvilino ir M2 atpalaidavimą iš periferinių audinių.
Danish: Relevansen af phospholipidosis hos mennesker kendes ikke.
Lithuanian: Fosfolipidozės reikšmė žmogui nežinoma.
Danish: Klinisk monitorering bør overvejes.
Lithuanian: Būtinas atidus klinikinės būklės stebėjimas.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį.
Danish: SIRTURO skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose.
Lithuanian: SIRTURO visada privaloma vartoti kartu su kitais vaistais tuberkuliozei gydyti.
Danish: • hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bedakvilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Efter den 24 uger lange studieperiode fortsattes med baggrundsregimet for at gennemføre 18-24 måneders behandling for total multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Pasibaigus 24 savaičių tyrimo laikotarpiui, pagrindinis gydymo planas buvo tęstas toliau visą nuo 18 iki 24 mėnesių daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis sukeltos tuberkuliozės gydymo laikotarpį.
Danish: Der er udført dyrestudier af toksikologi med administration af bedaquilin i op til 3 måneder i mus, op til 6 måneder i rotter og op til 9 måneder i hunde.
Lithuanian: Buvo atlikti toksikologiniai tyrimai su gyvūnais, kurių metu pelėms bedakvilino buvo vartota iki 3 mėnesių, žiurkėms - iki 6 mėnesių ir šunims - iki 9 mėnesių.
Danish: SIRTURO-behandlingen skal seponeres, hvis patienten får:
Lithuanian: Gydymą SIRTURO privaloma nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykobakterika, andre stoffer til behandling af tuberkulose, ATC-kode: J04AK05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimikobakteriniai preparatai, vaistiniai preparatai tuberkuliozei gydyti, ATC kodas - J04AK05.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af SIRTURO til behandling af:
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie SIRTURO vartojimą gydyti:
Danish: Når de foreligger, skal klinisk mikrobiologisk laboratorium forsyne lægen med analyseresultaterne for in vitro-følsomhed af de antibakterielle lægemidler, der anvendes, som periodiske rapporter, der beskriver følsomhedsprofilen af hospitals- eller samfundserhvervede patogener.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, klinikinės mikrobiologijos laboratorija turi pateikti gydytojui jautrumo in vitro vietos ligoninėse naudojamiems antimikrobiniams vaistiniams preparatams tyrimo duomenis, kaip periodines ataskaitas, kurios apibūdina hospitalinių ir visuomenėje įgytų sukėlėjų jautrumo savybes.
Danish: Bedaquilin er et diarylquinolin.
Lithuanian: Bedakvilinas yra diarilkvinolinas.
Danish: Uovertrukket, hvid til næsten hvid, rund bikonveks tablet, 11 mm i diameter, præget med "T" over "207" på den ene side og "100" på den anden side.
Lithuanian: Nedengta, balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, 11 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „T" virš užrašo „207", o kitoje pusėje - įspaustas užrašas „100".
Danish: SIRTURO tabletter bør synkes hele med vand.
Lithuanian: SIRTURO tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Danish: Medicin (navn på det aktive stof)
Lithuanian: Vaistas (veikliosios medžiagos pavadinimas)
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid både for bedaquilin og den aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) er ca. 5 måneder (spændende fra 2 til 8 måneder).
Lithuanian: Vidutinis galutinės abiejų bedakvilino ir veikliojo N-monodesmetilmetabolito (M2) pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 5 mėnesius (nuo 2 iki 8 mėnesių).
Danish: Der forelå ingen dokumenterede tilfælde af torsades de pointes i sikkerhedsdatabasen (se pkt.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje nėra dokumentuotų Torsade de Pointes atvejų (žr.
Danish: I SIRTUROgruppen indtraf alle de fem dødsfald, der skyldtes tuberkulose, hos patienter, hvis status efter dyrkning af ekspektorat ved det sidste besøg var ‘ikke konverteret'.
Lithuanian: Gydymo SIRTURO grupėje, visi penki mirties atvejai dėl tuberkuliozės ištiko pacientus, kurių skreplių kultūros būklė paskutiniojo apsilankymo metu buvo įvertinta kaip „konversijos nėra".
Danish: Plasmaproteinbindingen af metabolitten N-monodesmethyl (M2) hos mennesker er mindst 99,8 %.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia ne mažiau kaip 99,8 % N-monodesmetilmetabolito (M2).
Danish: Af de 163 patienter, som responderede i uge 24, responderede 139 patienter (85,3 %) fortsat i uge 120.
Lithuanian: Iš 163 pacientų, kuriems pasireiškė atsakas 24-ąją savaitę, 139 pacientams (85,3 %) vis dar buvo atsakas ir 120-ąją savaitę.
Danish: Behandling med SIRTURO bør indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Gydymą vaistiniu preparatu SIRTURO turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis gydymo patirties.
Danish: Bedaquilin forlænger QTc-intervallet.
Lithuanian: Bedakvilinas ilgina QTc intervalą.
Danish: Grundlaget for at vurdere årsagssammenhængen mellem bivirkninger og SIRTURO var ikke begrænset til disse studier, men blev også baseret på gennemgang af de poolede sikkerhedsdata fra fase I- og fase IIa-studier.
Lithuanian: SIRTURO įvertinimas neapsiribojo vien šiais tyrimais, bet buvo peržiūrėti bendri I ir IIa fazės tyrimų saugumo duomenys.
Danish: Det kaldes for multiresistent lungetuberkulose.
Lithuanian: Tai vadinama daugeliui vaistų atsparia plaučių tuberkulioze.
Danish: • QTcF-interval på > 500 ms (bekræftet af nyt elektrokardiogram).
Lithuanian: • QTcF intervalas yra > 500 ms (patvirtinta kartotinėje elektrokardiogramoje).
Danish: Patienterne bør monitoreres under hele behandlingsforløbet, eftersom stigningerne i leverenzymer var længe om at indtræffe og steg gradvist i løbet af de 24 uger.
Lithuanian: Pacientus viso gydymo kurso metu reikia stebėti, nes kepenų fermentų suaktyvėjimas pasireiškia labai iš lėto ir aktyvumas palaipsniui didėja per 24 savaites.
Danish: Hos dyr fordeler bedaquilin og dets aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) sig i omfattende grad i de fleste væv, omend der sås lav optagelse i hjernen.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, bedakvilinas ir jo aktyvus N- monodesmetilmetabolitas (M2) plačiai pasiskirsto daugumoje audinių, visgi į galvos smegenis jo patenka nedaug.
Danish: De øvrige ni dødsfald blandt dem, der blev behandlet med SIRTURO, indtraf efter gennemførelse af behandlingen med dette lægemiddel (interval 86-911 dage efter SIRTURO; median 344 dage).
Lithuanian: Kitus devynis SIRTURO gydytus pacientus mirtys ištiko užbaigus gydymą šiuo vaistiniu preparatu (per 86-911 paras po gydymo SIRTURO; mediana 344 paros).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver svimmel.
Lithuanian: iš karto pasakykite savo gydytojui.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis i løbet af de første to ugers behandling, bør den glemte dosis ikke erstattes, men patienten skal fortsætte i henhold til den sædvanlige behandlingsplan.
Lithuanian: Praleidus dozę per pirmąsias dvi gydymo savaites, pacientui nereikia gerti praleistos dozės, bet jis turi toliau vartoti vaistinį preparatą pagal įprastą dozavimo planą.
Danish: Det anvendes til voksne over 18 år.
Lithuanian: Vaistu gydomi 18 metų ir vyresni suaugusieji.
Danish: Der sås normal spermatogenese og en normal mængde spermatozoer i bitestiklerne hos disse dyr.
Lithuanian: Šių gyvūnų spermatogenezė buvo normali ir suskaičiuotas normalus spermatozidų kiekis antsėklidyje.
Danish: Der kunne ikke observeres et påviseligt mønster mellem død og konvertering af ekspektoratatdyrkning, recidiv, følsomhed over for andre lægemidler mod tuberkulose, hiv-status eller sygdommens sværhedsgrad.
Lithuanian: Negalėjo būti pastebėta žymaus ryšio tarp mirties ir skreplių kultūros konversijos, atkryčio, jautrumo kitiems vaistiniams preparatams, kuriais gydoma tuberkuliozė, žmogaus imunodeficito virusų būklės ar ligos sunkumo.
Danish: Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen.
Lithuanian: Maistas yra svarbus, kad Jūsų organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager SIRTURO:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SIRTURO:
Danish: • QT-interval korrigeret med Fridericia-metoden (QTcF) > 450 ms (bekræftet af gentaget elektrokardiogram)
Lithuanian: • QT intervalas, koreguotas Fridericia metodu (QTcF), yra > 450 ms (patvirtinta kartotinėje elektrokardiogramoje);
Danish: For patienter med omfattende lægemiddelresistens, hvor Sirturo anses for nødvendigt ud over 24 uger for at opnå helbredende behandling, kan en længere varighed af behandlingen kun overvejes fra sag til sag og under tæt overvågning af sikkerheden (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia atsparumas daugeliui vaistinių preparatų ir nusprendžiama, kad norint pasiekti išgijimą, juos būtina gydyti SIRTURO ilgiau kaip 24 savaites, apsvarstyti skirti ilgesnės trukmės gydymą galima tik įvertinus kiekvieną konkretų atvejį ir atidžiai stebint vaistinio preparato saugumą (žr.
Danish: Efter behandlingens ophør udviste alle indikationer af toksicitet tegn på i det mindste delvis bedring til god bedring.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, visi toksinio poveikio požymiai bent jau sumažėjo arba visiško išnyko.
Danish: • latent infektion med Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: • latentinei Mycobacterium tuberculosis infekcijai.
Danish: Generelt følsomme arter Mycobacterium tuberculosis
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys Mycobacterium tuberculosis
Danish: I MPS hos alle arter blev der også set hyperpigmenterede og/eller skummende makrofager i diverse væv, svarende til phospholipidosis.
Lithuanian: Visų rūšių MFS, įvairiuose audiniuose taip pat stebėtos pigmento sankaupos ir (arba) išsipūtę makrofagai, atitinkantys fosfolipidozę.
Danish: • forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)
Lithuanian: • kepenų fermentų suaktyvėjimas (rodo kraujo tyrimai);
Danish: Bedaquilin hæmmer specifikt mykobakteriel ATP-syntase (adenosin 5'-triphosphat-syntase), et essentielt enzym til generering af energi i Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Bedakvilinas specifiškai slopina mikobakterijų ATF (adenozino 5'-trifosfato) sintazę (būtinas fermentas, aprūpinant Mycobacterium tuberculosis energija).
Danish: Den lave eksponering ansås ikke for klinisk relevant, da kliniske studier ikke har vist et entydigt forhold mellem eksponering for bedaquilin og respons.
Lithuanian: Nemanoma, kad tokia maža ekspozicija būtų kliniškai reikšminga, nes klinikinių tyrimų metu nepastebėta, kad bedakvilino ekspozicija aiškiai būtų susijusi su atsaku.
Danish: Hvis ASAT eller ALAT overstiger 5 gange øvre grænse for normalområdet (ULN), bør behandlingen tages op til fornyet vurdering, og SIRTURO og/eller et eventuelt hepatotoksisk baggrundslægemiddel bør seponeres.
Lithuanian: Jeigu AST arba ALT aktyvumas 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, gydymo planą reikia peržiūrėti bei nutraukti gydymą SIRTURO ir (arba) bet kokiais hepatotoksiniais pagrindinio gydymo vaistiniais preparatais.
Danish: In vitro hæmmer bedaquilin ikke i væsentlig grad aktiviteten af de testede CYP-enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), ligesom det ikke inducerer aktivitet af CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, bedakvilinas reikšmingai neslopina nei vieno tirto CYP450 fermento aktyvumo (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ir CYP4A) ir nesužadina CYP1A2, CYP2C9 ar CYP2C19 aktyvumo.
Danish: Naturligt resistente organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Non-mykobakterielle arter
Lithuanian: Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ne mikobakterijų rūšys
Danish: Det primære effektmål var tid til konvertering af ekspektoratdyrkning under behandling med SIRTURO (median 57 dage for 205 patienter med tilstrækkelige data).
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki skreplių kultūros konversijos gydymo SIRTURO metu (mediana 57 paros, 205 pacientų su pakankamu duomenų kiekiu).
Danish: Både i uge 24 og uge 120 var responsraterne højere hos patienter, der fik 3 eller flere aktive stoffer (in vitro) i deres baggrundsregime.
Lithuanian: Ir 24-ąją, ir 120-ąją savaitėmis atsako dažnis buvo didesnis pacientų, gydytų pagal pagrindinio gydymo planus, pagal kuriuos buvo vartojamos 3 ar daugiau veikliųjų medžiagų (in vitro).
Danish: • Uge 3-24: 200 mg (2 tabletter a 100 mg) tre gange ugentligt (med mindst 48 timers interval mellem doserne).
Lithuanian: • 3-24 savaitės: 200 mg (2 tabletės po 100 mg) tris kartus per savaitę (darant mažiausiai 48 valandų pertrauką tarp dozių).
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data (n = 2) om anvendelse af SIRTURO til tuberkulosepatienter i alderen > 65 år.
Lithuanian: Yra riboti klinikiniai duomenys (n = 2) apie SIRTURO vartojimą tuberkulioze sergantiems 65 metų ar vyresniems pacientams.
Danish: Hver tablet indeholder 145 mg lactose (som monohydrat).
Lithuanian: Kievienoje tabletėje yra 145 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Danish: Den tilsvarende plasmaeksponering (AUC) var 2 gange så høj hos rotter i forhold til hos mennesker.
Lithuanian: Atitinkama ekspozicija žiurkių plazmoje (AUC) buvo 2 kartus didesnė, palyginti su žmogaus.
Danish: • Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.
Lithuanian: • Tęskite vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
Danish: Resistens over for bedaquilin
Lithuanian: Atsparumas bedakvilinui
Danish: Tabletter pakket i: - blister af aluminium/aluminiumsfolie: 3 år - hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) beholder: 3 år
Lithuanian: Tabletės, supakuotos į: - aliuminio / aliuminio folijos lizdines plokšteles: 3 metai; - baltus didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukus: 3 metai.
Danish: Hos de resterende forsøgspersoner, der fik SIRTURO, var dødsårsagerne alkoholforgiftning, hepatitis/levercirrose, septisk chok/peritonitis, cerebrovakulær hændelse og ulykke med motorkøretøj.
Lithuanian: Kitų SIRTURO gydytų tiriamųjų mirties priežastys buvo apsinuodijimas alkoholiu, hepatitas ar kepenų cirozė, sepsinis šokas ar peritonitas, cerebrovaskulinis priepuolis ir nelaimingas autotransporto įvykis.
Danish: Metabolitten N-monodesmethyl (M2) menes ikke at bidrage i væsentlig grad til den kliniske virkning på grund af den lavere gennemsnitlige eksponering for denne metabolit (23 % til 31 %) hos mennesker og begrænsede virkning mod mykobakterier (3-6 gange lavere) sammenlignet med moderstoffet.
Lithuanian: Nemanoma, kad N - monodesmetil metabolitas (M2) darytų reikšmingą įtaką klinikiniam veiksmingumui, nes žmogaus organizme yra mažesnės vidutinės jo ekspozicijos (nuo 23 % iki 31 %) ir mažesnis antimikobakterinis aktyvumas (nuo 3 iki 6 kartų), palyginti su pirmine medžiaga.
Danish: Patienterne fik SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) i 24 uger, begge i kombination med et foretrukkent baggrundsregime (BR) bestående af 5 lægemidler, der omfattede ethionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin og cycloserin/terizidon.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti SIRTURO (n = 79) arba placebu (n = 81) 24 savaites, abiem atvejais kartu su pageidautinu 5 vaistinių preparatų pagrindiniu gydymo planu (PGP), kuriame buvo etionamidas, kanamicinas, pirazinamidas, ofloksacinas ir cikloserinas ir terizidonas.
Danish: Hvis en dosis glemmes fra og med uge 3, skal patienten tage den glemte dosis på 200 mg snarest muligt og derefter genoptage behandlingsplanen med tre doser ugentligt.
Lithuanian: Praleidus dozę, pradedant nuo trečios savaitės, pacientai turi išgerti praleistą 200 mg dozę kaip galima greičiau ir tuomet tęsti vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
Danish: Der henvises til officielle vejledninger i korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hvis der ikke foreligger in vitro-analyseresulter, kan der indledes behandling med SIRTURO i kombination med mindst fire andre lægemidler, som det er sandsynligt, at patientens isolat vil være følsomt over for.
Lithuanian: Jeigu nėra tyrimo in vitro duomenų, gydymą SIRTURO galima pradėti skiriant ne mažiau kaip keturių kitų vaistinių preparatų, kuriems greičiausiai bus jautrios iš paciento išskirtos padermės, derinį.
Danish: Der ses kun ubetydelig renal udskillelse af uomdannet bedaquilin (< 0,001 %).
Lithuanian: Nepakitusio bedakvilino šalinimas per inkstus yra nereikšmingas (< 0,001 %).
Danish: Publicerede data fra patienter behandlet med bedaquilin som del af en behandling for lægemiddelresistent TB og lopinavir/ritonavirbaseret antiretroviral behandling har vist, at eksponeringen (AUC) for bedaquilin over 48 timer steg cirka 2 gange.
Lithuanian: Paskelbti pacientų, kuriems taikytas gydymas bedakvilinu, kaip dalis gydymo nuo vaistams atsparios TB, ir lopinaviru / ritonaviru pagrįstas ARG, duomenys parodė, kad bedakvilino ekspozicija (AUC) per 48 valandas padidėjo maždaug 2 kartus.
Danish: Bedaquilins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos voksne raske forsøgspersoner og voksne patienter inficeret med multiresistent tuberkulose.
Lithuanian: Bedakvilino farmakokinetinės savybės buvo įvertintos tyrimuose su sveikais suaugusiais tiriamaisiais ir daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze infekuotais suaugusiais pacientais.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Danish: Ved påvisning af QT-forlængelse bør der udføres opfølgende monitorering af elektrolytter (se pkt.
Lithuanian: Nustačius QT intervalo pailgėjimą, reikia toliau stebėti elektrolitų koncentracijas (žr.
Danish: SIRTURO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til denne population.
Lithuanian: SIRTURO tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta ir šios populiacijos pacientams jo vartoti nerekomenduojama.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter inducerede bedaquilin ingen behandlingsrelateret stigning i tumorincidensen ved de høje doser på 20 mg/kg/dag hos hanner og 10 mg/kg/dag hos hunner.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktame kancerogeninio poveikio tyrime bedakvilinas nesukėlė jokio su gydymu susijusio vėžio dažnio padidėjimo, vartojant dideles 20 mg/kg paros dozes žiurkių patinėliams ir 10 mg/kg paros dozes žiurkių patelėms.
Danish: In vitro- og in vivo-genotoksicitetstests indikerede, at bedaquilin ikke udviste mutagene eller clastogene effekter.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai in vitro ir in vivo rodo, kad bedakvilinas nesukelia jokio mutageninio ar klastogenininio poveikio.