FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Palonosetron Accord sa má podávať iba pred chemoterapiou.
Lithuanian: Palonosetron Accord turi būti vartojamas tik prieš chemoterapiją.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi, neboli potrebné nijaké dodatočné štúdie.
Lithuanian: Kadangi Palonosetron Accord yra švirkščiamasis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Aloxi, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Vaikams šį tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu, t. y. sulašinant į veną per 15 minučių; skiriama dozė20 mikrogramų kilogramui kūno svorio.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Palonosetron Accord vartojimą?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palonosetron Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Palonosetron Accord
Slovak: Liek Palonosetron Accord obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Lithuanian: Palonosetron Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono.
Slovak: Čo je liek Palonosetron Accord a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Palonosetron Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Palonosetron Accord?
Lithuanian: Kokia yra Palonosetron Accord nauda ir rizika?
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac alebo starších pri chemoterapii liekmi, ktoré buď vyvolávajú silnú nevoľnosť a vracanie (napríklad cisplatina) alebo miernu nevoľnosť a vracanie (napríklad cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Lithuanian: Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėnesio, kuriems taikoma chemoterapija vaistais, kurie turi stiprų (pvz., cisplatina) ir vidutinio stiprumo (pvz.
Slovak: Liek Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Lithuanian: Palonosetron Accord vartojamas siekiant išvengti chemoterapijos (vėžio gydymui skirtų vaistų) sukelto pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Palonosetron Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Palonosetron Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Palonosetron Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Palonosetron Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Prečo bol liek Palonosetron Accord povolený?
Lithuanian: Kodėl Palonosetron Accord buvo patvirtintas?
Slovak: Ako bol liek Palonosetron Accord skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Palonosetron Accord?
Slovak: Akým spôsobom liek Palonosetron Accord účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Palonosetron Accord?
Slovak: (iným typom lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
Lithuanian: Šį vaistą galima suleisti kartu su kortikosteroidu (kitos rūšies vaistu, kurį galima vartoti siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), kad poveikis būtų stipresnis.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť palonosetrón
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: 250 µg Injekčný roztok
Lithuanian: Palonosetron Hospira 250 µg
Slovak: Reg.
Lithuanian: (stiklo)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Lithuanian: Injekcinis Leisti į veną flakonas
Slovak: Palonosetron Hospira
Lithuanian: 1 flakonas tirpalas
Slovak: Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Lithuanian: Visiška kontrolė (visiškas atsakas ir ne daugiau nei lengvas pykinimas)
Slovak: Deti a dospievajúci (od 1 mesiaca do 17 rokov):
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų):
Slovak: Palonosetron Hospira sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Lithuanian: Palonosetron Hospira turi būti suleidžiamas per 30 sekundžių.
Slovak: Výrobca Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Spojené kráľovstvo
Lithuanian: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Jungtinė Karalystė
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Hospira iba ak je to nevyhnutné.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Palonosetron Hospira Jums skirs tik neabejotinai būtinu atveju.
Slovak: Distribučný objem c, d,
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris c, d
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, skirti palonosetroną reikia atsargiai pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Slovak: hodnota p
Lithuanian: p vertė
Slovak: PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou t½, ktorý je mediánovou hodnotou.
Lithuanian: FK parametrai išreikšti geometriniu vidurkiu (VK), išskyrus T½, kuris yra mediana.
Slovak: N=7 N=10 N=6 N=5
Lithuanian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08.Apríl 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Slovak: Čo je Palonosetron Hospira a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Hospira ir kam jis vartojamas
Slovak: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgicko
Lithuanian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija
Slovak: Palonosetrón je selektívny vysokoafinitný antagonista 5HT3 receptora.
Lithuanian: Palonosetronas yra selektyvus aukšto afiniškumo 5HT3 receptorių antagonistas.
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 875 pacientov zaradených vo fáze 3 troch štúdií pokračovalo v otvorenej bezpečnostnej štúdii a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu až do ďalších 9 cyklov chemoterapie.
Lithuanian: Nors kontrolinių klinikinių tyrimų metu palyginamasis palonosetrono veiksmingumas daugkartiniuose cikluose nebuvo įrodytas, trijuose trijų fazių bandymuose dalyvaujantys 875 pacientai toliau dalyvavo atvirame saugumo tyrime ir buvo gydomi 750 mikrogramų palonosetronu iki 9 papildomų chemoterapijos ciklų.
Slovak: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandsko
Lithuanian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nyderlandai
Slovak: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Taliansko
Lithuanian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italija
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Hospira prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palonosetron Hospira išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Dexametazón bol profylakticky podaný 67 % pacientom pred začatím chemoterapie.
Lithuanian: Deksametazonas buvo profilaktiškai skiriamas 67 % pacientų prieš chemoterapiją.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Palonosetron Hospira je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o Palonosetron Hospira yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Slovak: 10 μg/kg
Lithuanian: 10 mikrogramų /kg
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania Palonosetronom Hospira.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus Palonosetron Hospira perdozavimo gydymo būdas.
Slovak: Medzi prejavy patrí opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti alebo kolaps, taktiež sa môže vyskytnúť svrbivá hrčovitá vyrážka (žihľavka), pálenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Galimi požymiai yra lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba kolapsas, be to, galite pastebėti ruplėtą išbėrimą su niežėjimu (dilgėlinę), deginimą ar skausmą injekcijos vietoje.
Slovak: Pyrexia, bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, bolesť
Lithuanian: Pireksija, skausmas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, skausmas
Slovak: Len na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Lithuanian: Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Slovak: Asténia, pyrexia, únava, pocit tepla, ochorenie podobné chrípke
Lithuanian: Astenija, pireksija, nuovargis, karščio pojūtis, į gripą panaši liga
Slovak: Iné lieky a Palonosetron Hospira
Lithuanian: Kiti vaistai ir Palonosetron Hospira
Slovak: Dospelí pacienti s nádorovým ochorením
Lithuanian: Vėžiu sergantys suaugę pacientai
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zvyčajne podá Palonosetron Hospira intravenózne asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Lithuanian: Paprastai gydytojas ar slaugytojas Palonosetron Hospira suleidžia likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Slovak: Dolná hranica väčšia ako -15 % dokazuje neinferioritu medzi palonosetrónom a porovnávaným liečivom.
Lithuanian: Apatinė riba, didesnė už -15 % rodo, kad palonosetronas nėra blogesnis už lyginamą gydymą.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 μg/kg na 20 μg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mikrogramų/kg iki 20 mikrogramų/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
Slovak: Palonosetron Hospira sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Lithuanian: Palonosetron Hospira galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácia-čas (AUC0∞) sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 μg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
Lithuanian: Vidutinė maksimali plazmos koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-) paprastai didėja proporcingai dozei, virš 0,3-90 μg/kg dozės sveikiems ir vėžiu sergantiems pacientams.
Slovak: Palonosetrón sa bezpečne podával spoločne s analgetikami, antiemetikami/liekmi proti nauzee, antispazmotikami a anticholinergikami.
Lithuanian: Palonosetronas buvo saugiai vartojamas kartu su analgetikais, antiemetikais bei pykinimą slopinančiais vaistais, antispazminiais bei anticholinerginiais vaistiniais preparatais.
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje od hemodialyzovaných pacientov.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems atliekama hemodializė, nėra.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti, úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis - visiškas atsakas (VA: jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos pykinimą slopinančiais vaistiniais preparatais nebuvimas) per pirmąsias 24 valandas po operacijosbuvo pasiekta 78,2 % pacientų palonosetrono grupėje ir 82,7 % ondansetrono grupėje.
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhávaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Lithuanian: Tokios aplinkybės būna pacientams, kuriems patiems ar jų kraujo giminaičiams anksčiau buvo pailgėjęs QT intervalas, kuriems yra elektrolitų nenormalumas, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, laidumo sutrikimai, taip pat pacientams, kurie vartoja preparatus nuo aritmijos ar kitus vaistinius preparatus, skatinančius QT intervalo pailgėjimą ar elektrolitų nenormalumus.
Slovak: Chí-kvadrát test.
Lithuanian: Chi kvadrato testas.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu, žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnas ir nedažnas nepageidaujamas reakcijas dėl palonosetrono, > 1 % dažnio nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Lithuanian: Būtina pasakyti, jei vartojate:
Slovak: Účinnosť bola založená na preukázaní neinferiority intravenózneho palonosetrónu v porovnaní s intravenóznym ondansetronom.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo pagrįstas įrodymu, kad į veną leidžiamas palonosetronas yra ne mažesnio veiksmingumo nei į veną leidžiamas ondansetronas.
Slovak: Keďže palonosetrón môže predlžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou alebo príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie musia byť po jeho podaní sledovaní.
Lithuanian: Kadangi palonosetronas gali sulėtinti žarnų turinio slinkimą, pacientus, kuriems buvo pasireiškęs vidurių užkietėjimas arba apyūmio žarnų nepraeinamumo požymiai, po vaisto vartojimo reikia stebėti.
Slovak: Palonosetron Hospira patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT3).
Lithuanian: Palonosetron Hospira priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s palonosetrónom, bolesť hlavy (9
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (iš viso 633 pacientams) vartojant 250 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios bent galėtų būti susijusios su palonosetrono vartojimu, buvo galvos skausmas (9 %) ir vidurių užkietėjimas (5 %).
Slovak: Deti a dospievajúci:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Slovak: Palonosetron Hospira je indikovaný pediatrickým pacientom vo veku 1 mesiac a starších na:
Lithuanian: Palonosetron Hospira skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
Slovak: Tachykardia, bradykardia, extrasystoly, myokardiálna ischémia, sínusová tachykardia, sínusová arytmia, supraventrikulárne extrasystoly
Lithuanian: Tachikardija, bradikardija, ekstrasistolės, miokardo išemija, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, supraventrikulinės ekstrasistolės
Slovak: Palonosetron Hospira sa neodporúča podávať počas dní nasledujúcich po chemoterapii, pokiaľ vám nie je podávaný ďalší cyklus chemoterapeutickej liečby.
Lithuanian: Palonosetron Hospira nerekomenduojama vartoti dienomis po chemoterapijos, nebent Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej dávky 10 mikrogramov/kg [
Lithuanian: Eliminacija Suleidus į veną vieną 10 μg/kg [
Slovak: 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1 500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Lithuanian: 20 mikrogramų/kg (didžiausia bendroji dozė turi neviršyti 1 500 mikrogramų) palonosetrono, vartojamo kaip viena 15 minučių infuzija į veną, ją pradedant likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách, s celkovým počtom 1 132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu,
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, dvigubai aklų tyrimų metu, iš viso dalyvaujant 1132 pacientams, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≤ 50 mg/m2, karboplatiną,
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Hospira má škodlivé účinky, ak sa používa počas gravidity.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar nėštumo metu vartojamas Palonosetron Hospira gali sukelti žalingą poveikį.
Slovak: Prevencia pooperačnej nauzey a vracania (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV):
Lithuanian: Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PONV) išvengimas
Slovak: Podávaná emetogénna chemoterapia zahŕňala doxorubicín, cyklofosfamid (<1 500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
Lithuanian: Taikoma emetogeninį poveikį turinti vėžio chemoterapija apėmė doksorubiciną, ciklofosfamidą (< 1 500 mg/m2), ifosfamidą, cisplatiną, daktinomiciną, karboplatiną ir daunorubiciną.
Slovak: Ako vyzerá Palonosetron Hospira a obsah balenia Injekčný roztok Palonosetron Hospira je číry, bezfarebný roztok a dodáva sa v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, ktorá obsahuje 5 ml roztoku.
Lithuanian: Palonosetron Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Palonosetron Hospira injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas vieno I tipo stiklo flakono su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu dangteliu 5 ml tirpalo pakuotėje.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii palonosetrónu 20 μg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Lithuanian: Po vienkartinės 20 mikrogramų/kg palonosetrono dozės infuzijos į veną didžiausia koncentracija plazmoje (CT), nustatyta pasibaigus 15 minučių infuzijai, visose amžiaus grupėse labai skyrėsi ir paprastai buvo mažesnė < 6 metų nei vyresnio amžiaus pacientams vaikams ir paaugliams.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi vrátane:
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: V spojitosti s používaním 750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Lithuanian: Buvo pastebėti du su 750 mikrogramų palonesetrono vartojimu susiję vidurių užkietėjimo su išmatų įstrigimu atvejai, kai pacientus prireikė hospitalizuoti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho palonosetrónu v jednorazových dávkach 3 μg/kg a 10 μg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir efektyvumas, leidžiant į veną vienkartines 3 µg/kg ir 10 µg/kg dozes, buvo tirtas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 72 pacientai, priklausantys nuo > 28 dienų iki 23 mėnesių (12 pacientų), nuo 2 iki 11 metų (31 pacientas) ir nuo 12 iki 17 metų (29 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo taikoma didelio arba vidutinio emetogeniškumo chemoterapija.
Slovak: Účinnosť po podaní 10 μg/kg palonosetrónu bola 54,1
Lithuanian: Efektyvumas po palonosetrono 10 µg/kg, palyginti su palonosetrono 3 µg/kg, vartojimo buvo atitinkamai 54,1 % ir 37,1 %.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetronu podaného intravenózne v deň 1.
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, iš viso dalyvaujant 667 pacientams, kuriems buvo taikoma didelio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≥ 60 mg/m ciklofosfamidą > 1 500 mg/m2 ir dakarbaziną, buvo palygintas 250 mikrogramų bei 750 mikrogramų palonosetronas su 32 mg ondansetrono, leidžiamais į veną 1-ąją dieną.
Slovak: Nie sú známe údaje od pacientov s konečným štádiom zlyhania obličiek, ktorí sa podrobujú hemodialýze.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sergančius paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė, nėra.
Slovak: V predklinických štúdiách neinhiboval palonosetrón protinádorovu aktivitu piatich testovaných chemoterapeutík (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabín, doxorubicín a mitomycín C).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu palonosetronas neslopino penkių tirtų chemoterapinių medžiagų (cisplatino, ciklofosfamido, citarabino, doksorubicino ir mitomicino C) priešnavikinio veikimo.
Slovak: Palonosetron Hospira sa podáva ako pomalá infúzia do žily.
Lithuanian: Palonosetron Hospira bus lėtai infuzuojamas į veną.
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 μg/kg.
Lithuanian: Po 20 mikrogramų/kg vartojimo pusinės eliminacijos trukmės mediana buvo 29,5 valandos bendrai amžiaus grupėse ir svyravo nuo maždaug 20 iki 30 valandų tarp amžiaus grupių.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Lithuanian: Lytis Lytis palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
Slovak: Účinnosť Palonosetronu Hospira v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko emetogénnou chemoterapiou môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie.
Lithuanian: Palonosetron Hospira veiksmingumą stiprų emetogeninį poveikį turinčios chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti galima padidinti prieš chemoterapiją skiriant kortikosteroidų.
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca intravenózny palonosetrón (1 μg/kg, maximálne 0,075 mg) oproti intravenóznemu ondansetronu.
Lithuanian: Antrasis vaikų ir paauglių tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, dviem placebais kontroliuojamas, randomizuotas, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, vienkartinės dozės ne mažesnio veiksmingumo tyrimas, kuriame buvo lyginamas į veną leidžiamas palonosetronas (1 mikrogramas/kg, ne daugiau kaip 0,075 mg) su i.v. ondansetronu.
Slovak: Prevencia nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (Chemoterapy Induced
Lithuanian: Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV) išvengimas
Slovak: Boli vykonané dve pediatrické klinické štúdie.
Lithuanian: Buvo atlikti du vaikų ir paauglių tyrimai.
Slovak: *Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť
Lithuanian: ° Pastebėta pradėjus pardavinėti šį preparatą * Įeina šie: deginimas, sukietėjimas, diskomfortas bei skausmas
Slovak: %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým štatistickým neinferioritným intervalom spoľahlivosti pre rozdiel v primárnom ukazovateli, celkovej odpovede (CR), bol [-10,5, 1,7
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nurodytą -10 % ne mažesnio veiksmingumo ribą, pagrindinės vertinamosios baigtiesvisiško atsako (VA) - skirtumo statistinio ne mažesnio veiksmingumo patikimumo intervalas, nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio testą, buvo [-10,5 %, 1,7 %], taigi ne mažesnis veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Slovak: I s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy závrat zápcha hnačka
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galvos skausmas; - svaigulys; - vidurių užkietėjimas; - viduriavimas.
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté NR (≥1/100 až <1/10)
Lithuanian: Organų sistemos klasė Dažni (nuo 1/100 iki
Slovak: NL-1316 BN Holandsko
Lithuanian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nyderlandai