FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è Emgality e per che cosa si usa?
Finnish: Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Sintesi di Emgality e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Emgality-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Tale azione risolve i sintomi dell'emicrania.
Finnish: Tämä lopettaa migreenin oireet.
Italian: In due studi effettuati su 1 784 pazienti che soffrivano di emicrania tra 4 e 14 giorni al mese, quelli trattati con Emgality ne sono stati affetti 4 o 5 giorni in meno rispetto ai 2-3 giorni in meno per i pazienti che avevano assunto placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 784 potilasta, joilla oli migreeni 4-14 päivänä kuukaudessa, migreenipäivien määrä väheni Emgality-valmistetta saaneilla potilailla 4-5 päivää kuukaudessa ja lumelääkeinjektion saaneilla potilailla 2-3 päivää.
Italian: In un terzo studio su 1 117 pazienti che avevano l'emicrania, in media, per più di 15 giorni al mese (emicrania cronica), quelli trattati con Emgality ne sono stati affetti per una media di 5 giorni in meno al mese, rispetto ai circa 3 giorni in meno dei pazienti trattati che avevano assunto placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 1 117 potilaalla oli migreeni keskimäärin useammin kuin 15 päivänä kuukaudessa (krooninen migreeni), Emgality-valmistetta saaneiden potilaiden migreenipäivien määrä väheni keskimäärin noin viisi päivää kuukaudessa, kun lumelääkettä saaneilla vähenemä oli noin kolme päivää.
Italian: Emgality ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di giorni di emicrania, sebbene la portata dell'effetto sia limitata, in particolare per i pazienti affetti da emicrania cronica.
Finnish: Emgalityn osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi migreenipäivien vähentämisessä, joskin vaikutus tässä rajoittuu nimenomaan potilaisiin, joilla on krooninen migreeni.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Emgality, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Emgalityn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Sulla base di 3 studi principali, Emgality è risultato efficace nel ridurre il numero di giorni nei quali i pazienti sono affetti da emicrania.
Finnish: Emgalityn osoitettiin kolmessa päätutkimuksessa vähentävän tehokkaasti niiden päivien määrää, joina potilaat kärsivät migreenistä.
Italian: Come agisce Emgality?
Finnish: Miten Emgality vaikuttaa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Emgality?
Finnish: Mitä riskejä Emgality-valmisteeseen liittyy?
Italian: Contiene il principio attivo galcanezumab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on galkanetsumabi.
Italian: I pazienti possono autosomministrarsi il medicinale dopo avere ricevuto opportuna formazione.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat injektoida lääkkeen itse.
Italian: Come si usa Emgality?
Finnish: Miten Emgality-valmistetta käytetään?
Italian: Nel complesso, rispetto al placebo (un trattamento fittizio) Emgality ha diminuito di 2 al mese i giorni nei quali i pazienti sono affetti da emicrania.
Finnish: Emgality vähensi kaiken kaikkiaan kaksi migreenipäivää kuukaudessa lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: • sembra danneggiata
Finnish: • se näyttää vahingoittuneelta
Italian: Anziani (> 65 anni)
Finnish: Iäkkäät potilaat ( > 65 vuotta)
Italian: • il medicinale è congelato
Finnish: • lääke on jäätynyt
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti con età ≥ 65 anni.
Finnish: Myös yli 65-vuotiaat potilaat suljettiin pois.
Italian: Il suo effetto ha inizio in una settimana circa.
Finnish: Lääkkeen vaikutus alkaa noin viikossa.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Italian: Percentuale, %
Finnish: Prosenttiosuus, %
Italian: • la data di scadenza stampata sull'etichetta è superata
Finnish: • etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi
Italian: 279 pazienti sono stati esposti per 12 mesi.
Finnish: 279 potilasta altistui lääkeaineelle 12 kk ajan.
Italian: Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:
Finnish: Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza relativi a questi pazienti.
Finnish: Näistä potilaista ei ole saatavana turvallisuustietoja.
Italian: Età, genere, peso, razza, etnia
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu, etninen tausta
Italian: Il 77,8 % dei pazienti ha completato il periodo di trattamento.
Finnish: 77,8 % potilaista suoritti hoitovaiheen loppuun.
Italian: Si assicuri di avere il medicinale corretto.
Finnish: Varmista, että lääke on oikea.
Italian: • Conservi queste istruzioni per l'uso e le consulti quando ne ha bisogno.
Finnish: • Säilytä nämä ohjeet ja tutustu niihin tarvittaessa uudelleen.
Italian: Attenzione alle reazioni allergiche
Finnish: Pidä silmällä allergisia reaktioita
Italian: R. Questo è normale.
Finnish: V. Se on normaalia.
Italian: • Non effettui l'iniezione nello stesso punto della precedente.
Finnish: • Älä pistä lääkettä samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Italian: Questi segni sono elencati al paragrafo 4 sotto "Effetti indesiderati gravi".
Finnish: Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, "Vakavat haittavaikutukset".
Italian: Emgality può in teoria causare reazioni allergiche gravi.
Finnish: Emgality voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Italian: Altrimenti, potrebbe trasmettere o ricevere un'infezione.
Finnish: Muuten voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Italian: Prenda la penna dal frigorifero
Finnish: Ota kynä jääkaapista
Italian: La maneggi con cura.
Finnish: Käsittele sitä varoen.
Italian: Punteggio Totale MIDAS N
Finnish: MIDAS-kokonaispisteet N
Italian: La sicurezza e l'efficacia di galcanezumab nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Galkanetsumabin turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Qualsiasi ulteriore decisione di continuare il trattamento deve essere presa sulla base del singolo paziente.
Finnish: Mahdollisesta hoidon jatkamisesta tämän jälkeen on päätettävä potilaskohtaisesti.
Italian: Meno del 2,5 % dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Finnish: Alle 2,5 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Italian: Il MSQ misura l'impatto dell'emicrania su lavoro o attività quotidiane, relazioni con famiglia e amici, tempo libero, produttività, concentrazione, energia e stanchezza.
Finnish: MSQ-kyselyllä mitataan migreenin vaikutusta työhön tai arkitoimiin, ystävyyssuhteisiin ja perhe-elämään, vapaa-aikaan, tuottavuuteen, keskittymiskykyyn, energisyyteen ja väsymykseen.
Italian: • Inserisca l'ago formando un angolo di 45 gradi.
Finnish: • Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Italian: Pazienti con alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä kardiovaskulaarisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici, altre preparazioni antiemicrania, codice ATC: N02CX08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, muut migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX08
Italian: R. Questo non è necessario, ma può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma contro la cute.
Finnish: V. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa kynän pitelemistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
Italian: Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio.
Finnish: Hoidon hyöty on arvioitava 3 kk kuluessa hoidon aloittamisesta.
Italian: R. Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte.
Finnish: V. Jotkut potilaat saattavat kuulla hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
Italian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New Jersey NJ 08876
Finnish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Italian: • Se ha problemi di vista o di udito, non usi la penna senza l'aiuto di una persona che la assista.
Finnish: • Jos et näe tai kuule kunnolla, älä käytä kynää ilman sinua hoitavan henkilön apua.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Emgality.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Emgalitya.
Italian: L'ago incluso nella confezione è idoneo soltanto per iniezione sottocutanea.
Finnish: Pakkauksessa mukana oleva neula soveltuu vain injektion antamiseen ihon alle.
Italian: Successivamente, l'uso di galcanezumab durante l'allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario.
Finnish: Tämän jälkeen galkanetsumabin käyttöä imetyksen aikana voidaan harkita vain, jos se on kliinisesti tarpeen.
Italian: Figura 1 Riduzione dei Giorni di Emicrania mensili nel tempo negli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä EVOLVE-1- ja EVOLVE2-tutkimuksissa
Italian: Altri medicinali ed Emgality
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Emgality
Italian: Si assicuri che la penna sia in posizione di blocco.
Finnish: Varmista, että kynä on lukittu.
Italian: Nell'86 % dei pazienti che hanno riportato dolore nel sito d'iniezione, l'evento si è verificato entro un'ora dall'iniezione e si è risolto in media in un giorno.
Finnish: 86 %:lla potilaista, jotka ilmoittivat injektiokohdan kipua, tapahtuma ilmeni 1 tunnin kuluessa injektiosta, ja se korjaantui keskimäärin 1 vuorokaudessa.
Italian: Domande più frequenti
Finnish: Usein kysyttyä
Italian: Può anche leggere la sezione "Scelga il sito d'iniezione" di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area possa essere la migliore per lei.
Finnish: Myös näiden ohjeiden kohta "Valitse pistoskohta" voi auttaa valitsemaan parhaan alueen.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Italian: Se la siringa è conservata ad una temperatura più elevata o per un periodo di tempo più lungo, deve essere gettata.
Finnish: Jos ruiskua on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Italian: 3 Premere e Tenere
Finnish: 3 Paina pohjaan ja odota
Italian: Emgality non è stato studiato in pazienti con malattie cardiovascolari serie.
Finnish: Emgalitya ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Emgality durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza.
Finnish: On hyvä välttää Emgality-valmisteen käyttöä raskauden aikana, sillä lääkkeen raskausaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Italian: Galcanezumab
Finnish: Galkanetsumabi
Italian: Rischio cardiovascolare
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Italian: • Prema lentamente il pulsante per il pollice in modo da spingere lo stantuffo fino in fondo finché non è stato iniettato tutto il medicinale.
Finnish: • Työnnä mäntä hitaasti kokonaan pohjaan painamalla peukalonsijaa, kunnes koko lääkemäärä on pistetty.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Italian: Sono stati identificati 96 casi che descrivono reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche o angioedema (29 gravi, 0 esiti fatali); 18 casi (14 gravi, 4 non gravi) classificati come reazione anafilattica SMQ (Quesiti standardizzati MedDRA), 40 casi classificati come angioedema SMQ (in senso stretto) e 36 casi descritti come eruzione cutanea.
Finnish: 96 tapausta, joissa kuvattiin yliherkkyysreaktioita, anafylaktisia reaktioita tai angioedeemaa, tunnistettiin (29 vakavaa, 0 kuolemaan johtanutta); 18 tapausta (14 vakavaa, 4 ei-vakavaa) kuului anafylaktisen reaktion standardoituun MedDRA-hakuun (Standardised MedDRA Query, SMQ), 40 tapausta kuului angioedeeman SMQ (suppea) -hakuun, ja 36 tapausta kuvattiin ihottumaksi.
Italian: Il medicinale all'interno deve essere limpido.
Finnish: Ruiskussa olevan lääkkeen pitää olla kirkasta.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 Novembre 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Italian: Se queste condizioni vengono superate, la penna preriempita deve essere gettata.
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty kynä on hävitettävä.
Italian: Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle Emgality dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Italian: Dosi fino a 600 mg sono state somministrate per via sottocutanea nell'uomo senza osservare tossicità limitante la dose.
Finnish: Ihmisille on annettu enintään 600 mg annoksia ihon alle ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Italian: Ruoti l'anello di blocco nella posizione di sblocco.
Finnish: Käännä lukitusrengas avaa lukitus -asentoon.
Italian: Le persone con emicrania possono avere livelli aumentati di CGRP.
Finnish: Migreeniä sairastavilla henkilöillä saattaa olla tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet.
Italian: Cos'è Emgality e a cosa serve
Finnish: Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään
Italian: Reazioni allergiche con Emgality sono solitamente da lievi a moderate (come eruzione cutanea o prurito).
Finnish: Emgalityn aiheuttamat allergiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia (kuten ihottuma tai kutina).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Italian: Circa un terzo dei pazienti negli studi aveva avuto almeno un fallimento di un precedente trattamento profilattico per l'emicrania per motivi di efficacia e circa il 16 % dei pazienti negli studi aveva avuto almeno 2 fallimenti con precedenti trattamenti profilattici per motivi di efficacia.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 1 aiempi migreenin estohoidon epäonnistuminen tehoon liittyvistä syistä, ja noin 16 %:lla potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 2 aiempaa estohoidon epäonnistumista tehoon liittyvistä syistä.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "EXP"/"Scad.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( EXP) jälkeen.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose sulla base dell'età (dai 18 ai 65 anni), genere, peso, razza od etnia, in quanto non vi è stato nessun effetto clinicamente rilevante di questi fattori sulla clearance apparente o sul volume apparente di distribuzione di galcanezumab.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän (18-65 v), sukupuolen, painon, rodun eikä etnisen taustan perusteella, sillä nämä tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan eivätkä näennäiseen jakautumistilavuuteen.
Italian: Parte bassa/ Estremità con l'ago
Finnish: Alaosa / neulan kärki
Italian: Emgality può ridurre la frequenza dell'emicrania e migliorare la sua qualità della vita.
Finnish: Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten elämänlaatua.
Italian: D. Che cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l'iniezione - 2 scatti forti e uno debole.
Finnish: K. Entä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta - 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen?
Italian: Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.
Finnish: Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Italian: Studi di fertilità su animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä miesten eikä naisten hedelmällisyyteen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Italian: • Non tocchi l'ago.
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
Italian: Ispezioni la penna ed il medicinale
Finnish: Tarkista kynä ja lääke
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, galkanetsumabin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Italian: Il tasso di risposta è la percentuale media di pazienti che hanno raggiunto una soglia definita di riduzione del numero di MHDs mensili (≥ 50%, ≥ 75% e 100 %) durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Finnish: Vasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuuden keskiarvo, jotka saavuttavat määritetyn kynnysarvon kuukausittaisten migreenipäivien vähenemisessä (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %) kaksoissokkoutetussa hoitovaiheessa.
Italian: Nei 3 studi, i pazienti erano per la maggior parte di sesso femminile (> 83 %) con un'età media di 41 anni e una storia clinica media di emicrania della durata di 20-21 anni.
Finnish: Näissä 3 tutkimuksessa potilaat olivat enimmäkseen naispuolisia (> 83 %), ikäkeskiarvo oli 41 v ja potilaat olivat sairastaneet migreeniä keskimäärin 20-21 vuotta.
Italian: Non metta la penna in un forno a microonde o sotto l'acqua calda e non la lasci alla luce diretta del sole.
Finnish: Älä pane kynää mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Italian: Concentrazioni elevate di CGRP nel sangue sono state associate ad attacchi di emicrania.
Finnish: Suurentuneet veren CGRPpitoisuudet on yhdistetty migreenikohtauksiin.
Italian: Galcanezumab si lega al CRGP con alta affinità (KD = 31 pM) e alta specificità (> 10.000 volte rispetto ai peptidi correlati adrenomedullina, amilina, calcitonina ed intermedina).
Finnish: Galkanetsumabi sitoutuu CGRP:hen suurella affiniteetilla (KD = 31 pM) ja spesifisyydellä (> 10 000-kertainen vs. vastaavat peptidit: adrenomedulliini, amyliini, kalsitoniini ja intermediini).
Italian: I pazienti vanno istruiti ad iniettare la dose saltata il prima possibile, e riprendere la somministrazione mensile.
Finnish: Potilaita on neuvottava pistämään unohtunut annos mahdollisimman pian ja tämän jälkeen palaamaan kuukausittaiseen annosteluun.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto vertigini durante il trattamento con Emgality.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt kiertohuimausta Emgality-hoidon aikana.
Italian: Se si è iniettato più Emgality di quanto deve, ad esempio se successivamente alla prima dose di 240 mg si è somministrato due dosi in un singolo mese o se qualcun altro ha usato accidentalmente Emgality, informi il medico immediatamente.
Finnish: Jos käytät enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi (jos esim. olet ensimmäisen 240 mg annoksen jälkeen pistänyt lääkkeen kahdesti yhden kuukauden aikana) tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt Emgalitya, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Italian: • il medicinale è torbido, scolorito o contiene piccole particelle
Finnish: • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
Italian: L'effetto di galcanezumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Finnish: Galkanetsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con galcanezumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell'emicrania (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset galkanetsumabin käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä migreenin estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: EVOLVE 2 - Emicrania Episodica
Finnish: EVOLVE 2 - Episodinen migreeni
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per galcanezumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt galkanetsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: Galcanezumab non è stato studiato in pazienti anziani.
Finnish: Galkanetsumabia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Italian: • Non continui ad usare la siringa
Finnish: • Älä jatka ruiskun käyttöä
Italian: Anafilassi Angioedema
Finnish: Anafylaksia Angioedeem
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 120 mg annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: È noto che le immunoglobuline umane (IgG) possono attraversare la barriera placentare.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliinin (IgG) tiedetään läpäisevän istukkaesteen.
Italian: Getti la penna e ne prenda una nuova.
Finnish: Hävitä kynä ja ota uusi käyttöön.
Italian: L'impatto dell'emicrania sulla funzionalità è stato valutato tramite il dominio Role Function-Restrictive del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQ, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) versione 2.1 e tramite il Questionario di Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Finnish: Migreenin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin MSQ-kyselylomakkeen (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, versio 2.1) roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueella (Role Function-Restrictive domain) sekä MIDAS-kyselylomakkeella (Migraine Disability Assessment).
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità che hanno incluso casi di anafilassi, angioedema e orticaria.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia-, angioedeema- ja nokkosihottumatapauksia, on ilmoitettu.
Italian: La maggioranza degli eventi correlati nel sito d'iniezione sono stati da lievi a moderati e meno dello 0,5 % dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3, ha interrotto il trattamento a causa di una reazione nel sito d'iniezione.
Finnish: Valtaosa injektiokohtaan liittyvistä tapahtumista olivat lieviä tai keskivaikeita, ja alle 0,5 % potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimusten aikana, lopetti hoidon injektiokohdan reaktion vuoksi.