FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “Augmentin is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia in adults and adolescents aged at least 16 years, caused or thought likely to be caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (see section 5.1).
Swedish: ”Augmentin är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna och ungdomar 16 år eller äldre, orsakad av eller som misstänks vara orsakad av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) (se avsnitt 5.1).
English: The MAH concluded that treatment with Augmentin 4:1 is supported for the requested indications, providing patients and prescribers with a valuable option for treatment of mild-to-moderate as well as more severe infections, in areas where bacterial resistance is not considered to be a significant concern.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning drog slutsatsen att behandlingen med Augmentin 4:1 har stöd för de begärda indikationerna och utgör ett värdefullt alternativ för patienter och förskrivare vid behandling av såväl lätta till medelsvåra som svårare infektioner inom områden där bakteriell resistens inte anses vara av signifikant betydelse.
English: The available data supporting the BID and TID regimens was reflected and the BID regimen was stated as the standard dose while the TID regimen was mentioned as the higher dose particularly for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections, allowing the prescriber the flexibility to choose the most appropriate dosing regimen based on clinical and local/regional factors.
Swedish: De tillgängliga uppgifter som gav stöd åt doseringsregimerna med administrering två gånger respektive tre gånger dagligen granskades och doseringsregimen två gånger dagligen fastställdes som standarddos medan doseringsregimen tre gånger dagligen angavs som högre dos särskilt vid infektioner som mediaotit, sinuit, nedre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner, vilket gör det möjligt för förskrivaren att vara flexibel i sitt val av lämpligaste doseringsregim baserat på kliniska och lokala/regionala faktorer.
English: The CHMP agreed on dosing recommendations based on weight ranges in the paediatric population, as well as the proposal for the different dosing regimens taking into account the argument that “the choice of dosage regimen is determined by the prevailing background level of resistance, and also by factors such as the severity of infection”.
Swedish: CHMP höll med om doseringsrekommendationer baserade på viktskalor hos barn samt förslaget om olika doseringsregimer med hänsyn tagen till argumentet att ”valet av doseringsregim bestäms av den aktuella nivån av bakgrundsresistens samt av faktorer som infektionens svårighetsgrad”.
English: All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below.
Swedish: Alla diskussioner om Augmentin med särskilda proportioner återges nedan.
English: Also, achieving higher daily doses of amoxicillin by doubling the number of 250/125 mg tablets given daily is not recommended since this would result in administration of unnecessarily high doses of clavulanic acid.
Swedish: Inte heller rekommenderas dubblering av den dagliga dosen av antalet tabletter med 250/125 mg för att uppnå högre dagliga doser av amoxicillin eftersom det resulterar i att onödigt höga doser av klavulansyra administreras.
English: Augmentin SR is a pharmacokinetically-enhanced formulation, developed to maximise PK/PD and to provide more effective therapy against pathogens with reduced susceptibility to amoxicillin and penicillin, particularly S. pneumoniae.
Swedish: Augmentin SR är en farmakokinetiskt starkare beredning som har utvecklats för att maximera farmakokinetiken/farmakodynamiken (PK/PD) och ge en effektivare behandling mot patogener med reducerad känslighet för amoxicillin och penicillin, särskilt S. pneumoniae.
English: In addition, IV-to-oral switch therapy for Augmentin 14:1 (ES) and 16:1 (SR) was considered a valuable option for switch from IV treatment in infections where PRSP are, or are thought to be the causative agent and where oral continuation of Augmentin treatment is necessary.
Swedish: Dessutom ansågs byte från intravenös till oral behandling för Augmentin 14:1 (ES) och 16:1 (SR) vara ett värdefullt alternativ vid övergång från intravenös behandling av infektioner där penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) är, eller antas vara, orsakande agens och där det är nödvändigt att fortsätta med oral behandling av Augmentin.
English: The MAH updated the Augmentin SPCs in line with the CHMP's guidance on the development of antibacterial agents.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har uppdaterat produktresuméerna för Augmentin så att de stämmer överens med CHMP:s vägledning om utveckling av antibakteriella medel.
English: In particular, the contraindications referring to mononucleosis, severe hepatic impairment or hepatic insufficiency, to the presence of aspartame in the oral suspension and hypersensitivity to amoxicillin, clavulanic acid or to any excipients were discussed.
Swedish: I synnerhet diskuterades de kontraindikationer som gäller körtelfeber, svårt nedsatt leverfunktion eller leversvikt, förekomst av aspartam i oral suspension och överkänslighet mot amoxicillin, klavulansyra eller mot något hjälpämne.
English: The CHMP acknowledged the scientific rationale and the theoretical PK/PD consideration behind the development of this formulation and that it is exclusively intended to treat infections caused by PRSP.
Swedish: CHMP bekräftade den vetenskapliga grunden och de teoretiska PK/PD-överväganden som ligger bakom utvecklingen av denna beredning och att den uteslutande är avsedd för behandling av infektioner orsakade av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae).
English: • Lower-ratio oral presentations (2:1, 4:1, and 7:1), authorised broadly for the same set of indications.
Swedish: • Orala beredningar med lägre proportioner (2:1, 4:1 och 7:1), i stort sett godkända för samma indikationer.
English: The MAH agreed to the withdrawal of the septicaemia indication from of all the oral and parental formulations SPCs.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att stryka indikationen sepsis från alla beredningar för oral och parenteral användning i produktresumén.
English: Augmentin ES (extra strength), paediatric suspension, was developed using clinical studies in AOM (Acute Otitis Media) and PK/PD data from animal models, to provide improved eradication of Penicillin resistant S. pneumoniae (PRSPs) with penicillin MICs up to and including 4g/mL.
Swedish: Augmentin ES (extra styrka), suspension för barn, utvecklades med hjälp av kliniska studier över AOM (akut mediaotit) och PK/PD-data från djurmodeller för att ge bättre avdödning av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) med MIC-värden för penicillin upp till och med 4 g/ml.
English: Augmentin is considered suitable for the treatment of osteomyelitis as it has appropriate PK/PD properties, provides efficacy against MSSA, Gram-negative (susceptible isolates) and also anaerobic cover for polymicrobial infections.
Swedish: Augmentin anses lämpligt vid behandling av osteomyelit eftersom det har lämpliga PK/PD-egenskaper, har effekt mot meticillinkänsliga stafylokocker (MSSA), skydd mot gramnegativa bakterier (känsliga isolat) och även anaerober vid polymikrobiella infektioner.
English: For acute bronchitis in children, guidelines state that in the average patient with an uncomplicated LRTI in primary care, not suspected of pneumonia, antibiotic treatment has shown no benefit over placebo.
Swedish: När det gäller akut bronkit hos barn anger riktlinjerna att antibiotikabehandling inte visat några fördelar jämfört med placebo för den genomsnittliga patienten inom primärvården med en okomplicerad övre luftvägsinfektion utan misstanke om pneumoni.
English: Similarly the 4:1 ratio is a well-established regimen, providing a valuable option for treatment of mild-to-moderate as well as more severe infections, in areas where bacterial resistance is not a significant concern.
Swedish: På samma sätt är proportionen 4:1 en väl etablerad doseringsregim som utgör ett värdefullt behandlingsalternativ vid såväl lätta till medelsvåra som svårare infektioner inom områden där bakteriell resistens inte anses vara av signifikant betydelse.
English: The CHMP concluded that due to the lack of efficacy data, bridging from efficacy in AOM to ABS it not supported.
Swedish: CHMP fann att det på grund av bristen på effektdata saknas stöd för att effekt vid AOM också ska kunna sägas gälla vid ABS.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 AND 8:1 RATIO (ORAL)
Swedish: VANLIGA TERAPEUTISKA INDIKATIONER FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONERNA 2:1, 4:1, 7:1 OCH 8:1 (ORAL)
English: It was noted that the recommended posology for the 16:1 ratio is a daily dose of 4g amoxicillin and 250 mg clavulanic acid, resulting in serum concentrations effective even against PRSP.
Swedish: Det noterades att den rekommenderade doseringen med proportionen 16:1 innebär en daglig dos med 4 g amoxicillin och 250 mg klavulansyra, vilket resulterar i serumkoncentrationer som är effektiva till och med mot penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae).
English: The MAH listed the currently approved indications for Augmentin SR and discussed a number of indications in detail, as well as the PK/PD, stating that in vivo data supports the efficacy of Augmentin SR against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (4-8g/mL).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en förteckning över de för närvarande godkända indikationerna för Augmentin SR och diskuterade ingående ett antal indikationer samt även PK/PD där man slog fast att in vivo-data styrker effekten av Augmentin SR med amoxicillin mot infektioner orsakade av S. pneumoniae med höga MIC-värden (4-8 g/ml).
English: Augmentin is a well-established and widely-used antibacterial combination product consisting of the semi-synthetic antibiotic amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) and the -lactamase inhibitor clavulanic acid (as the potassium salt).
Swedish: Augmentin är ett väl etablerat och allmänt använt antibakteriellt kombinationsmedel som innehåller amoxicillin (i form av amoxicillintrihydrat) som är ett semisyntetiskt antibiotikum och klavulansyra (i form av kaliumsalt) som är en betalaktamashämmare.
English: The MAH concluded that the 8:1 ratio would be more appropriate than the 4:1 ratio for the treatment of certain infections and in vivo results support the PK/PD prediction that Augmentin 8:1 will be efficacious against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (2-4g/mL).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kom fram till att proportionen 8:1 vore lämpligare än 4:1 för behandling av vissa infektioner och in vivo-resultat styrker PK/PD-förutsägelsen att Augmentin 8:1 kommer att vara effektivt mot infektioner orsakade av S. pneumoniae med höga MIC-värden för amoxicillin (2-4g/ml).
English: The MAH provided rationales for the various formulations grouped according to amoxicillin/clavulanic acid ratios, irrespective of strengths and pharmaceutical forms within each of those ratios grouping.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning angav motiv för de olika beredningarna som grupperades enligt proportionen mellan amoxicillin och klavulansyra oavsett styrka och läkemedelsform inom varje grupp av proportioner.
English: • Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis
Swedish: • Hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, svår tandabscess med cellulitutbredning
English: The contraindications discussed apply to all Augmentin ratios.
Swedish: De kontraindikationer som diskuterades gäller Augmentin med alla proportioner.
English: The MAH considered the 7:1 ratio as well established in clinical practice, and listed guidelines recommending Augmentin, concluding that the availability of the 7:1 ratio provides clinicians with a valuable broad-spectrum antibiotic suitable for the treatment of a variety of bacterial infections in adults and paediatrics.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att proportionen 7:1 var väl etablerad inom klinisk praxis och lämnade en förteckning över riktlinjer som rekommenderade Augmentin, och kom fram till att tillgängligheten av proportionen 7:1 ger klinikerna ett värdefullt bredspektrumantibiotikum som är lämpligt vid behandling av ett antal bakteriella infektioner hos vuxna och barn.
English: The published amoxicillin PK/PD data therefore support the continuing effectiveness against many pathogens of the 250/125mg (2:1) TID and 500/125mg (4:1) TID Augmentin oral formulations.
Swedish: Publicerade PK/PD-data för amoxicillin styrker därför fortsatt effektivitet mot många patogener för orala beredningar av Augmentin 250/125 mg (2:1) som administreras tre gånger dagligen och 500/125 mg (4:1) som administreras tre gånger dagligen.
English: Dosing recommendations for Augmentin ES are supported by clinical safety and efficacy data in AOM.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för Augmentin ES styrks genom kliniska säkerhets- och effektdata för akut mediaotit.
English: The CHMP noted that Augmentin ES was studied for paediatric use in persistent or recurrent acute otitis media where there are risk factors for the involvement of beta-lactamase-producing strains or S. pneumoniae with reduced penicillin susceptibility.
Swedish: CHMP noterade att Augmentin ES undersökts för användning hos barn med persisterande eller recidiverande akut mediaotit där det finns risk för förekomst av betalaktamasproducerande stammar eller S. pneumoniae med reducerad penicillinkänslighet.
English: The CHMP also considered the discussion on the indications commonly to the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and the following harmonised wording for the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Swedish: CHMP övervägde även diskussionen om de vanliga indikationerna för proportionerna 2:1, 4:1, 7:1 och 8:1 och enades om och antog följande harmoniserade ordalydelse för de harmoniserade produktresuméerna:
English: The MAH also reviewed the additional statements present within the SPCs of some Member States.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning granskade även tilläggstexterna som förekom i vissa medlemsstaters produktresuméer.
English: The MAH concluded that Augmentin SR demonstrates bacteriological and clinical efficacy against susceptible and resistant key respiratory pathogens when used empirically.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kom fram till att Augmentin SR uppvisar bakteriologisk och klinisk effekt mot viktiga både känsliga och resistenta luftvägspatogener vid empirisk användning.
English: The MAH considered that the available data confirms that the Augmentin SR regimen contains sufficient clavulanic acid to provide full protection from H. influenzae and M. catarrhalis beta-lactamase.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att de tillgängliga uppgifterna bekräftar att doseringsregimen med Augmentin SR innehåller tillräcklig mängd klavulansyra för att ge fullt skydd mot betalaktamas från H. influenzae och M. catarrhalis.
English: In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
Swedish: Den består av kontinuerlig granskning av viktiga fall, granskning av aggregerade biverkningsdata genom användning av s.k. disproportionsanalyser och granskning av publicerade medicinska artiklar.
English: The MAH responded that Augmentin SR was developed to address an unmet medical need (eradication of penicillin resistant S. pneumoniae with penicillin MICs ≥2 μg/ml in RTI) and that the clinical development programme included PK studies to assess the enhanced PD properties.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bemötte detta med att Augmentin SR hade tagits fram för att lösa ett ouppfyllt medicinskt behov (avdödning av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) med MIC-värden för penicillin på ≥ 2 μg/ml vid luftvägsinfektioner) och att det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade farmakokinetiska studier för att utvärdera de förstärkta farmakodynamiska egenskaperna.
English: For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
Swedish: CHMP ansåg att biverkningar kan förekomma för Augmentin med alla proportioner och inkluderade rekommendationer i den harmoniserade produktresumén.
English: The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs.
Swedish: De huvudsakliga indikationerna som diskuterades för Augmentin 2:1 inkluderade urogenitala infektioner, luftvägsinfektioner och hud- och mjukdelsinfektioner.
English: Septicaemia
Swedish: Sepsis
English: Augmentin has the appropriate PK/PD that would predict clinical efficacy against Gram-positive and many Gramnegative pathogens including anaerobic pathogens, and penetrates well into the peritoneum.
Swedish: Augmentin har den relevanta farmakokinetiken och farmakodynamiken som torde förutsäga klinisk effekt mot grampositiva och många gramnegativa patogener, bland annat anaeroba patogener, och tränger väl in i peritoneum.
English: The standard dose is TID and the CHMP restricted the lower dose to SSTI and non-severe sinusitis.
Swedish: Standarddosen tas tre gånger dagligen och CHMP begränsade den lägre dosen till hud- och mjukdelsinfektioner och okomplicerad sinuit.
English: The MAH stated the currently approved indications and discussed in particular the indications in genito-urinary tract, abdominal infections, respiratory tract infections and skin and soft tissue Infections (SSTIs), citing numerous clinical studies and guidelines recommending the use of the 4:1 ratio.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning angav de indikationer som för närvarande var godkända och diskuterade i synnerhet indikationerna för urogenitala infektioner, abdominella infektioner, luftvägsinfektioner och hud- och mjukdelsinfektioner samt citerade åtskilliga studier och riktlinjer som rekommenderade användning av proportionen 4:1.
English: The MAH agreed to withdraw the indication SSTI and tonsillopharyngitis, as well as the initially proposed indication UTI.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att återkalla indikationen hud- och mjukdelsinfektioner och tonsillofaryngit samt den initialt föreslagna indikationen urinvägssjukdomar.
English: Thus, the maximum daily dose of amoxicillin delivered with the 2:1 ratio is 750 mg.
Swedish: Följaktligen är 750 mg/dag den högsta administrerade dosen amoxicillin i proportionen 2:1.
English: Finally, the MAH discussed the PK/PD of the 8:1 ratio, stating that the steady-state mean T>MIC values predict that this formulation given TID achieves maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤2g/mL and is to have some efficacy against strains with MICs of 4g/mL.
Swedish: Slutligen diskuterade innehavaren av godkännande för försäljning PK/PD-förhållandet vid proportionen 8:1 och fastställde att det genomsnittliga värdet för steady state T>MIC förutsäger att denna beredning administrerad tre gånger dagligen uppnår maximal avdödning av S. pneumoniae-stammar med MIC-värden för amoxicillin eller amoxicillin/klavulansyra på ≤ 2 g/ml, och har viss effekt mot stammar med MIC-värden på 4 g/ml.
English: The MAH discussed and assessed a number of indications in light of the MAH Global Data Sheets (GDS), published data, literature, relevant studies and current clinical practice.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade och analyserade ett antal indikationer med hjälp av det inlämnade materialet, bland annat globala faktablad, artiklar, relevanta studier och rådande klinisk praxis.
English: The information provided for this section applies to all Augmentin ratios.
Swedish: Uppgifterna i detta avsnitt gäller Augmentin med alla proportioner.
English: The MAH provided extensive justifications to retain the indication acute bacterial sinusitis (ABS).
Swedish: Innehavaren av godkännande gav omfattande motiveringar för att behålla indikationen akut bakteriell sinuit.
English: History of a severe immediate hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis) to another beta-lactam agent (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Swedish: Känd allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot andra betalaktammedel (t.ex. cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
English: However, because no supporting documentation was provided in support of indications other than AOM and CAP, the remaining indications should be deleted.
Swedish: På grund av sådana läkemedelsresistenta patogener skulle denna högdosberedning kunna vara godtagbar för behandling av CAP. Eftersom ingen dokumentation tillhandahölls som styrkte andra indikationer än AOM och CAP bör emellertid övriga indikationer strykas.
English: The MAH also discussed the PK/PD of the 2:1 ratio, stating that time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is a determinant of efficacy for -lactam antibacterials.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även farmakokinetik och farmakodynamik vid proportionen 2:1 och fastställde att tiden över den minsta inhibitoriska koncentration (T>MIC) är en bestämningsfaktor för verkningsgraden hos betalaktamantibiotika.
English: The MAH proposed the same indications for the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and these are discussed in common.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog samma indikationer för proportionerna 2:1, 4:1, 7:1 och 8:1 och dessa diskuteras samtidigt.
English: The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue:
Swedish: Man enades om följande text för den harmoniserade produktresumén i denna fråga:
English: The MAH provided a large body of data supporting the use of IV Augmentin, including studies and review articles confirming the efficacy of both IV and sequential IV/oral Augmentin therapy in the treatment of LRTIs.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en stor mängd data som stöd för användning av intravenöst Augmentin, bland annat studier och översiktsartiklar som bekräftar effekten av både intravenös och sekventiell intravenös/oral terapi med Augmentin vid behandling av nedre luftvägsinfektioner.
English: Two intravenous ratios have been developed: a 5:1 and a 10:1 formulation.
Swedish: Det finns två proportioner för intravenös behandling: beredningar med proportionen 5:1 respektive 10:1.
English: The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised.
Swedish: Även en sammanfattning av ADME-egenskaperna (absorption, distribution, metabolism, exkretion) för amoxicillin och klavulansyra, var för sig och i kombination, tillhandahölls.
English: All EU approvals have been obtained via National registration; leading to a number of differences in the PI, particularly in the Indication and Posology sections and a referral was therefore triggered in order to resolve the divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Swedish: Samtliga EU-godkännanden har beviljats genom nationell registrering vilket har resulterat i ett antal skiljaktigheter i produktinformationen, särskilt i avsnitten om indikationer och dosering.
English: “Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.”
Swedish: ”Skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit.”