FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por fim, um estudo que analisou o uso de Faslodex em associação com palbociclib em 521 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático positivo para HR e negativo para o HER2 mostrou que as mulheres tratadas com Faslodex mais palbociclib viveram, em média, 9,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,8 meses para as mulheres que receberam Faslodex em monoterapia (isoladamente).
Greek: Τέλος, μια μελέτη, η οποία εξέτασε τη χορήγηση του Faslodex σε συνδυασμό με παλμποσικλίμπη σε 521 γυναίκες με θετικό για ορμονικούς υποδοχείς (HR) και αρνητικό για τον υποδοχέα HER2 προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, έδειξε ότι οι γυναίκες που έλαβαν Faslodex σε συνδυασμό με παλμποσικλίμπη έζησαν κατά μέσο όρο 9,2 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 3,8 μήνες για τις γυναίκες που έλαβαν μονοθεραπεία με Faslodex.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Faslodex, um medicamento antiestrogénico, é eficaz no prolongamento do tempo que as doentes com cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio podem viver sem que ocorra agravamento da doença.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι το Faslodex, ένα αντι-οιστρογόνο φάρμακο, είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την παράταση του χρόνου επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου των ασθενών με καρκίνο του μαστού θετικό για υποδοχείς οιστρογόνων.
Portuguese: Como se utiliza o Faslodex?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Faslodex;
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Faslodex, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Faslodex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Faslodex durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Faslodex σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como funciona o Faslodex?
Greek: Πώς δρα το Faslodex;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Faslodex.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Faslodex έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Por que foi aprovado o Faslodex?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Faslodex;
Portuguese: Um terceiro estudo em 736 mulheres mostrou que a dose mais elevada de 500 mg de Faslodex era mais eficaz do que a dose de 250 mg: as mulheres que receberam a dose mais elevada viveram, em média, 6,5 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,5 meses nas que receberam a dose mais baixa.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 736 γυναίκες, έδειξε ότι η υψηλότερη δόση των 500 mg Faslodex ήταν πιο αποτελεσματική από τη δόση των 250 mg.
Portuguese: 1 frasco 1 ampola
Greek: 1 φιαλίδιο 1 φύσιγγα
Portuguese: 1,5 mg/ml Pó e solvente para concentrado para solução para infusão pó: 7,5 mg; solvente: 5 ml (1,5 mg/ml)
Greek: 3 φιαλίδια 3 φύσιγγες διαλύτης: 5 ml
Portuguese: Assim, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: Estes podem ser os primeiros sinais de que uma reação alérgica grave está a ocorrer.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια ότι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση συμβαίνει.
Portuguese: A sua dose será calculada de acordo com o seu peso.
Greek: Η δόση σας θα υπολογιστεί ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Portuguese: Outros medicamentos e Fasturtec
Greek: Άλλα φάρμακα και Fasturtec
Portuguese: Fasturtec não é diretamente eficaz no tratamento destas anomalias.
Greek: Το Fasturtec δεν είναι άμεσα αποτελεσματικό στη θεραπεία αυτών των ανωμαλιών.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de rasburicase em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της rasburicase σε εγκύους γυναίκες.
Portuguese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itália
Greek: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e/ou contém partículas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και/ή περιέχει σωματίδια.
Portuguese: 1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
Greek: To 1 mg αντιστοιχεί σε 18,2 EAU*.
Portuguese: Este medicamento será administrado uma vez por dia, durante um período de tempo não superior a 7 dias.
Greek: Δίνεται μία φορά την ημέρα, για χρονικό διάστημα έως 7 ημέρες.
Portuguese: No entanto, demonstrou-se haver estabilidade para utilização durante 24 horas entre +2 ºC e 8ºC.
Greek: Όμως, κατά τη διάρκεια της χρήσης η σταθερότητα έχει αποδειχθεί ότι είναι 24 ώρες μεταξύ +2°C και +8°C.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer análises ao seu sangue para se certificar de que não manifesta qualquer tipo de alteração sanguínea.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εξετάσει το αίμα σας για να διασφαλίσει ότι δεν αναπτύσσετε κάποιες αιματολογικές διαταραχές.
Portuguese: Populações de doentes especiais
Greek: Eιδικοί πληθυσμοί ασθενών
Portuguese: Não se deve utilizar filtro para a perfusão.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί φίλτρο για την έγχυση.
Portuguese: - Reações de hipersensibilidade graves
Greek: - Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Portuguese: - Alergia/ reações alérgicas (comichões e urticária)
Greek: - Αλλεργία/ αλλεργικές αντιδράσεις (εξανθήματα και κνίδωση)
Portuguese: Estas reações são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Greek: Αυτά είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Portuguese: Fasturtec é fornecido em embalagem de:
Greek: Το Fasturtec διατίθεται σε συσκευασίες των:
Portuguese: O seu tratamento com Fasturtec pode necessitar de ser interrompido, e pode precisar de tratamento adicional.
Greek: Η θεραπεία με Fasturtec μπορεί να χρειαστεί να σταματήσει, και ίσως χρειαστείτε περαιτέρω θεραπεία.
Portuguese: As amostras devem ser mergulhadas em banho de gelo/água.
Greek: Τα δείγματα πρέπει να βυθίζονται εντός λουτρού πάγου/ύδατος.
Portuguese: Tratamento das amostras:
Greek: Χειρισμός των δειγμάτων:
Portuguese: Inspecionar visualmente antes da utilização.
Greek: Ελέγξατε οπτικά πριν τη χρήση.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Greek: Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
Portuguese: Devido ao facto de os efeitos teratogénicos da rasburicase não poderem ser excluídos, Fasturtec só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
Greek: Καθώς οι τερατογόνες επιδράσεις της rasburicase δεν μπορούν να αποκλειστούν, το Fasturtec θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Portuguese: Os resultados de segurança em 246 doentes foram consistentes com o perfil de acontecimentos adversos na população em geral.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια σε 246 ασθενείς ήταν σε συμφωνία με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στο συνολικό πληθυσμό.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 17 - Medicamentos usados para o tratamento de intoxicação por antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία, κωδικός ATC : V03AF07.
Portuguese: Rasburicase é uma proteína e, consequentemente: 1) não se espera que tenha ligação a proteínas, 2) espera-se que a degradação metabólica siga a via de outras proteínas, i.e. hidrólise peptídica, 3) não é um candidato provável a interações fármaco-fármaco.
Greek: Η rasburicase είναι πρωτεΐνη, οπότε: 1) δεν αναμένεται η σύνδεσή της με πρωτεΐνες, 2) αναμένεται ότι η μεταβολική αποδόμηση θα ακολουθεί τις οδούς άλλων πρωτεΐνών, π.χ. υδρόλυση πεπτιδίων, 3) δεν είναι πιθανό να είναι υποψήφια για αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου.
Portuguese: As frequências são definidas utilizando a seguinte convenção MedDRA como: muito frequentes (t1/10); frequentes (t 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (t 1/1.000 a <1/100), raros (t1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη MedDRA ως: πολύ συχνές (≥ 1/10, συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: A depuração encontra-se aumentada (cerca de 35%) nas crianças e adolescentes comparativamente aos adultos, o que resulta numa exposição sistémica inferior.
Greek: Η κάθαρση αυξάνεται (35% περίπου) στα παιδιά και στους εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες, με αποτέλεσμα χαμηλότερη συστηματική έκθεση.
Portuguese: Sendo uma proteína, é expectável que a dose para o lactente seja muito baixa.
Greek: Ως πρωτεΐνη η δόση για το νεογνό αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή.
Portuguese: Desconhece-se se a rasburicase é excretada no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η rasburicase αππεκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Foi observada uma acumulação mínima de rasburicase (<1,3 vezes) entre os dias 1 e 5 de dosagem.
Greek: Ελάχιστη συσσώρευση rasburicase (<1,3 φορές) παρατηρήθηκε μεταξύ των ημερών 1 και 5 της χορήγησης.
Portuguese: Desconhece-se se a probabilidade de ocorrer uma reação alérgica é superior no caso da repetição do tratamento com Fasturtec.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πιθανότητα ανάπτυξης αλλεργικής αντίδρασης αυξάνεται εάν η θεραπεία με Fasturtec επαναληφθεί.
Portuguese: Em caso de reação alérgica grave, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e iniciada terapêutica apropriada.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά και να γίνει έναρξη της κατάλληλης θεραπείας.
Portuguese: Não utilize Fasturtec se: - tiver alergia (hipersensibilidade) à rasburicase, a outra uricase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fasturtec σε περίπτωση: - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rasburicase, σε άλλες ουρικάσες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: A semivida terminal média foi semelhante entre doentes adultos e pediátricos e variou entre 15,7 a 22,5 horas.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν παρόμοιος μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών και κυμαινόταν μεταξύ 15,7 και 22,5 ωρών.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Os resultados de eficácia em 229 doentes avaliados demonstraram uma taxa de resposta global (normalização dos níveis plasmáticos de ácido úrico) de 96,1%.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε 229 ασθενείς που αξιολογήθηκαν έδειξαν συνολικό ποσοστό αντίδρασης (αποκατάσταση των επιπέδων ουρικού οξέος στο πλάσμα) 96,1%.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fasturtec 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fasturtec 3.
Portuguese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon França
Greek: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não está disponível informação sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida, ou se achar que poderá estar grávida, ou se estiver a amamentar.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Portuguese: Finalmente, o plasma deve ser mantido num banho de água/gelo e a análise do ácido úrico feita no prazo de 4 horas.
Greek: Τέλος, το πλάσμα πρέπει να διατηρείται εντός λουτρού πάγου/ύδατος και να γίνεται η ανάλυση για την ανίχνευση ουρικού οξέος εντός 4 ωρών.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC - 8οC).
Portuguese: Os resultados de segurança dos doentes tratados com Fasturtec no estudo EFC4978 foram consistentes com o perfil de eventos adversos observado em ensaios clínicos prévios realizados predominantemente com doentes pediátricos.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών που έλαβαν Fasturtec στη μελέτη EFC4978 ήταν σε συμφωνία με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες κλινικές μελέτες κυρίως με παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Além disso, o controle rápido do ácido úrico nesta população é acompanhado por melhorias na função renal.
Greek: Επιπλέον, αυτός ο ταχύς έλεγχος των επιπέδων του ουρικού οξέος σε αυτόν τον πληθυσμό, συνοδεύεται από βελτίωση της νεφρικής λειτουργίας.
Portuguese: Quando é efetuado o tratamento de quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas, libertando grandes quantidades de ácido úrico para a corrente sanguínea.
Greek: Όταν χορηγείται χημειοθεραπεία, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται, απελευθερώνοντας μεγάλες ποσότητες ουρικού οξέος στην κυκλοφορία του αίματος.
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, a vantagem de amamentar deve ser ponderada contra o potencial risco para o lactente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, το πλεονέκτημα του θηλασμού θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό.
Portuguese: A duração do tratamento com Fasturtec pode ter uma duração até 7 dias, a duração exata deve ser baseada na monitorização adequada dos níveis de ácido úrico no plasma e da avaliação clínica.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec μπορεί να φτάνει τις 7 ημέρες, όμως η ακριβής διάρκεια θα πρέπει να βασίζεται σε επαρκή παρακολούθηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο πλάσμα και σε κλινική αξιολόγηση.
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para poder verificar os níveis de ácido úrico e decidir por quanto tempo vai prolongar-se o seu tratamento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, ο γιατρός σας θα διεξάγει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα ουρικού οξέος και να αποφασίσει πόσο θα διαρκέσει η αγωγή.
Portuguese: Não usar qualquer solução de glucose para diluição devido a potencial incompatibilidade.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κανένα διάλυμα γλυκόζης για αραίωση λόγω της πιθανής φαρμακευτικής ασυμβατότητας.
Portuguese: Fasturtec será administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos que também podem causar efeitos secundários.
Greek: Το Fasturtec θα χορηγηθεί ταυτόχρονα όπως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επίσης μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - movimentos musculares involuntários (contração muscular involuntária).
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Ακούσιες κινήσεις των μυών (μυϊκή σύσπαση ακούσια)
Portuguese: Em adultos ( 18 anos de idade), idade, género, níveis basais de enzimas hepáticas e depuração da creatinina não tiveram impacto na farmacocinética da rasburicase.
Greek: Σε ενήλικες (ηλικία > των 18 ετών), η ηλικία, το φύλο, οι τιμές αναφοράς των ηπατικών ενζύμων και η κάθαρση της κρεατινίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της rasburicase.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito da rasburicase na fertilidade.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της rasburicase στη γονιμότητα.
Portuguese: Se notar a ocorrência súbita de: - inchaço da face, lábios, língua ou outra parte do seu corpo - falta de ar, pieira ou problemas respiratórios - erupção cutânea, comichão ou picadas
Greek: - Εάν ξαφνικά παρατηρήσετε: - οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλου τμήματος του σώματός σας - δύσπνοια, συριγμό ή αναπνευστικά προβλήματα - εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση
Portuguese: Pode ser necessária a utilização de vários frascos de rasburicase para obter a quantidade de rasburicase indispensável para uma administração.
Greek: Η χρήση περισσότερων φιαλιδίων μπορεί να είναι απαραίτητη ώστε να επιτευχθεί η ποσότητα rasburicase που απαιτείται για μία χορήγηση.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,20 mg por kg de peso por dia tanto nas crianças como nos adultos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,20 mg ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico uma vez que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia).
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία).
Portuguese: Qual o aspeto de Fasturtec e o conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Fasturtec και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: População pediátrica Como não é necessário proceder a um ajuste da dose, a dose recomendada é de 0,20 mg/kg/dia.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Καθώς δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή, η συνιστώμενη δόση είναι 0,20 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Apenas devem ser usadas soluções límpidas e incolores sem partículas.
Greek: Μόνον διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar se teve uma história de qualquer tipo de alergia.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας εάν έχετε ιστορικό οποιασδήποτε αλλεργίας.
Portuguese: Fasturtec deve ser usado apenas imediatamente antes e durante o início da quimioterapia visto, até à data, não existirem dados suficientes para recomendar ciclos de tratamento múltiplos.
Greek: Το Fasturtec πρέπει να χορηγείται μόνο αμέσως πριν και κατά τη διάρκεια της έναρξης της χημειοθεραπείας, καθώς προς το παρόν, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να συνιστούν επανάληψη της θεραπείας.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Se lhe for administrado mais Fasturtec do que deveria Se tal acontecer, o médico irá monitorizar de forma apertada os efeitos nos seus glóbulos vermelhos e tratar qualquer sintoma subsequente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fasturtec από την κανονική Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός θα παρακολουθήσει στενά τις επιδράσεις στα ερυθρά αιμοσφαίρια και θα αντιμετωπίσει όποια συμπτώματα ακολουθούν.
Portuguese: A depuração da rasburicase foi cerca de 3,5 ml/kg.
Greek: Η κάθαρση της rasburicase ήταν περίπου 3,5 ml/h/kg.
Portuguese: A experiência clínica com Fasturtec demonstra que os doentes devem ser rigorosamente monitorizados no que respeita ao aparecimento de efeitos indesejáveis tipo alérgico, especialmente reações de hipersensibilidade graves incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
Greek: Από την κλινική εμπειρία με το Fasturtec αποδεικνύεται ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών αλλεργικού τύπου, και ιδιαίτερα για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: - tem história conhecida de anemia hemolítica, (uma doença provocada pela degradação anormal dos glóbulos vermelhos).
Greek: - ιστορικού αιμολυτικής αναιμίας (μία ασθένεια η οποία προκαλείται από τη μη φυσιολογική καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Portuguese: Populações especiais Doentes com afeção renal ou hepática: não é necessário proceder a um ajuste da dose.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας: Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: A comparação de um estudo cruzado revelou que após administração de rasburicase a 0,15 ou 0,20 mg/kg, a média geométrica dos valores de peso corporal com depuração normalizada foi aproximadamente 40% mais baixa nos japoneses (n=20) do que nos caucasianos (n=26).
Greek: Mία σύγκριση με διασταυρούμενη μελέτη αποκάλυψε ότι μετά τη χορήγηση της rasburicase σε 0,15 ή 0,20 mg/kg, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της κανονικοποιημένης κάθαρσης με το σωματικό βάρος ήταν περίπου 40% μικρότερες στους Ιάπωνες (n=20) από ότι στους Kαυκάσιους (n=26).
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas foram náusea, vómitos, cefaleias, febre e diarreia.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, πυρετός και διάρροια.
Portuguese: Reconstituição da solução:
Greek: Ανασύσταση του διαλύματος:
Portuguese: A concentração de rasburicase na solução final para perfusão depende do peso do doente.
Greek: Η συγκέντρωση της rasburicase στο τελικό διάλυμα προς έγχυση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή.
Portuguese: Os resultados mostraram um início de ação significativamente mais rápido de Fasturtec em relação ao alopurinol.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μία σημαντικά ταχύτερη δράση του Fasturtec σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
Portuguese: Deficiência em G6PD e outras alterações metabólicas celulares conhecidas por causarem anemia hemolítica.
Greek: Ανεπάρκεια G6PD και άλλες κυτταρικές μεταβολικές διαταραχές που είναι γνωστό ότι προκαλούν αιμολυτική αναιμία.
Portuguese: Observaram-se anticorpos antirrasburicase em doentes sob tratamento e em voluntários sãos a quem se administrou rasburicase.
Greek: Αντισώματα έναντι της rasburicase ανιχνεύθηκαν σε υπό θεραπεία ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές που λάμβαναν rasburicase.
Portuguese: O tempo para a primeira comprovação da normalização do ácido úrico nos doentes com hiperuricémia é de 4 horas para Fasturtec e de 24 horas para o alopurinol.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την πρώτη επιβεβαίωση των φυσιολογικών επιπέδων του ουρικού οξέος στους υπερουριχαιμικούς ασθενείς είναι τέσσερις ώρες για το Fasturtec και 24 ώρες για την αλλοπουρινόλη.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição ou diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: Os níveis de ácido úrico foram <2 mg/dl em 96% dos doentes nos dois braços que continham rasburicase e em 5% dos doentes no braço com alopurinol às 4 horas do dia 1 da dose.
Greek: Τα επίπεδα του ουρικού οξέος ήταν < 2 mg/dl σε 96% των ασθενών στις δύο ομάδες που χορηγήθηκε rasburicase και στο 5% των ασθενών στην ομάδα της αλλοπουρινόλης 4 ώρες μετά τη δόση της ημέρας 1.
Portuguese: O Fasturtec é injetado lentamente numa veia, processo que deverá durar cerca de 30 minutos.
Greek: Το Fasturtec ενίεται αργά σε μία φλέβα, επί περίπου 30 λεπτά.
Portuguese: Deve ter-se precaução nos doentes com história de alergias atópicas.
Greek: Χρειάζεται προσοχή η θεραπεία ασθενών με ιστορικό ατοπικών αλλεργιών.