FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog als bij normale patiënten.
Icelandic: Hjá skorpulifrarsjúklingum með miðlungi (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi voru óbundið Cmax og flatarmál undir þéttniferli tvisvar og þrisvar sinnum hærri en hjá venjulegu fólki.
Dutch: EU/1/00/137/006 28 tabletten EU/1/00/137/007 56 tabletten EU/1/00/137/014 84 tabletten EU/1/00/137/017 90 tabletten EU/1/00/137/008 112 tabletten EU/1/00/137/009 56 tabletten, eenheid-afleververpakking
Icelandic: EU/1/00/137/005/IS 7 töflur EU/1/00/137/006/IS 28 töflur EU/1/00/137/007/IS 56 töflur EU/1/00/137/014/IS 84 töflur EU/1/00/137/017/IS 90 töflur EU/1/00/137/008/IS 112 töflur EU/1/00/137/009/IS 56 töflu stakskammta pakkning
Dutch: Bovendien toonde bij patiënten met congestief hartfalen NYHA klasse I-II een placebogecontroleerde een jaar durende trial verslechtering of mogelijke verslechtering van hartfalen aan bij 6,4% van de patiënten behandeld met rosiglitazon, vergeleken met 3,5% bij placebogebruikers.
Icelandic: Ennfremur sýndu samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu yfir í eitt ár, að hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA flokki I-II, kom fram versnun eða möguleg versnun hjartabilunar hjá 6,4% sjúklinga sem fengu rósíglítazón, samanborið við 3,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Een outcome studie (therapie-effect studie) met rosiglitazon is niet voltooid en derhalve zijn de langetermijnvoordelen die geassocieerd worden met een verbeterde instelling van de bloedglucosewaarden niet aangetoond.
Icelandic: Lokarannsókn hefur ekki verið gerð á rósíglítazóni og því hefur ekki verið sýnt fram á langtímaávinning þann sem tengist betri blóðsykursstýringu.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden in klinische onderzoeken van meer dan 5.000 met rosiglitazon behandelde patiënten.
Icelandic: Í Töflu 1 eru taldar upp þær aukaverkanir sem fram komu í yfirliti yfir klínískar rannsóknir sem 5000 sjúklingar sem fengu rósíglítazón tóku þátt í.
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een tweevoudige orale combinatietherapie van rosiglitazon met een sulfonylureumderivaat of met metformine tot additieve effecten op de regulering van het bloedglucosegehalte bij type 2 diabetespatiënten.
Icelandic: Afleiðing mismunandi verkunarhátta sem þó bæta hvern annan upp var sú, að tveggja lyfja meðferð til inntöku með rósíglítazóni og súlfónýlúrealyfi eða metformíni leiddi til viðbótaráhrifa á blóðsykursstýringu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Dutch: De bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon treden geleidelijk op met een bijna maximale verlaging van de FPG circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
Icelandic: Áhrif rósíglítazóns til lækkunar á glúkósa sem í ljós hafa komið hefjast smám saman og er hámarks minnkun á fastandi blóðvökva glúkósa (FPG) sýnileg eftir um 8 vikna meðferð.
Dutch: Hoe in te nemen
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMA
Dutch: Klinisch significante interacties met CYP2C9-substraten of -remmers worden niet verwacht.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt marktækum milliverkunum við CYP2C9 ensímhvarfefni eða hemla.
Dutch: Er was een significante toename in hartfalen (fataal en niet-fataal) (HR 2,10, BI 1,35-3,27) en botfracturen (Risico Ratio 1,57, BI 1,26-1,97) in rosiglitazonbevattende behandelingen in vergelijking met actieve controlebehandeling (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: Marktæk aukning varð á hjartabilun (banvænni og ekki banvænni) (áhættuhlutfall 2,10, öryggismörk 1,35-3,27) og beinbrotum (áhættuhlutfall 1,57, öryggismörk 1,26-1,97) hjá sjúklingum á meðferð sem innihélt rósíglítazón borið saman við þá sem fengu virkt samanburðarlyf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagt het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteert in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Að auki hindraði rósíglítazón myndun estradíóls og prógesteróns í eggjastokkum og lækkaði blóðvökvagildi þessara hormóna sem hafði áhrif á tímgunar- og tíðahring og frjósemi (sjá kafla 4.4).
Dutch: De meeste fracturen werden gemeld in de armen en onderbenen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Flest brotanna sem greint var frá, voru á handleggjum og fótleggjum neðan við hné (sjá kafla 4.4).
Dutch: De bijwerkingen voor elk behandelingsregime zijn hieronder aangegeven per orgaansysteem en absolute frequentie.
Icelandic: Aukaverkanir af mismunandi meðferðum eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni þeirra.
Dutch: De verbetering van de regulering van de bloedglucosespiegel wordt geassocieerd met verlaging van glucose zowel na vasten als na een maaltijd.
Icelandic: Betri stjórn glúkósa í blóði tengist bæði lækkun fastandi glúkósa og glúkósa að lokinni máltíð.
Dutch: Gebruik van rosiglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Icelandic: Ekki má nota rósíglítazón hjá sjúklingum með:
Dutch: 7 filmomhulde tabletten
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Bijwerkingenfrequentiecategorieën toegewezen op basis van ervaring in klinisch onderzoek geven niet altijd de frequentie van de bijwerkingen weer die optreden tijdens de normale klinische praktijk.
Icelandic: Flokkun aukaverkana eftir tíðni samkvæmt reynslu í klínískum rannsóknum endurspeglar ef til vill ekki tíðni aukaverkana við venjulegar klínískar aðstæður.
Dutch: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
Icelandic: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
Dutch: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Icelandic: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Bretland
Dutch: Het voorkomen van hartfalen in drievoudige orale combinatietherapie was 1,4% in de dubbelblinde hoofdstudie, ten opzichte van 0,4% voor een combinatietherapie van metformine plus sulfonylureumderivaat.
Icelandic: Tíðni hjartabilunar var 1,4% hjá sjúklingum sem fengu þriggja lyfja meðferð til inntöku í stærstu tvíblindu rannsókninni, í samanburði við 0,4% í tveggja lyfja meðferð með metformíni og súlfónýlúrea.
Dutch: Het risico op fracturen lijkt hoger te zijn in vrouwen ten opzichte van controle [11,5% vs 6,3%, Risico ratio 1,82 (95% BI 1,37 - 2,41)], dan in de mannen relatief ten opzichte van de controle [5,3% vs 4,3%, Risico ratio 1,23 (95% BI 0,851,77)].
Icelandic: Hættan á brotum virtist vera meiri hjá konum miðað við samanburðarhóp [11,5% borið saman við 6,3%, áhættuhlutfall 1,82 (95% öryggismörk 1,37-2,41)], en körlum miðað við samanburðarhóp [5,3% borið saman við 4,3%, áhættuhlutfall 1,23 (95% öryggismörk, 0,851,77)].
Dutch: Insuline en rosiglitazon worden beiden geassocieerd met vochtretentie, gelijktijdige toediening kan het risico van oedeem verhogen en zou het risico van hartfalen kunnen verhogen.
Icelandic: Bæði insúlín og rósíglítazón tengjast vökvasöfnun, samhliða notkun getur aukið hættuna á bjúg og gæti aukið hættuna á blóðþurrðarsjúkdómi í hjarta.
Dutch: Botafwijkingen
Icelandic: Aukaverkanir
Dutch: AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
Icelandic: AVANDIA 2 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 4 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 8 mg filmuhúðaðar töflur rósíglítazón
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU
Dutch: Bij vrouwen werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij rosiglitazon (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Til viðbótar kom fram aukin tíðni beinbrota hjá konum sem fengu rósíglítazón (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: De RECORD-studie (Rosiglitazon Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) was een groot (4.447 patiënten) open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek (gemiddelde follow-up 5,5 jaar) bij patiënten met type-2-diabetes met onvoldoende controle met metformine of sulfonylureumderivaten.
Icelandic: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) rannsóknin var stór (4.447 einstaklingar), opin, framvirk, samanburðarrannsókn (meðaleftirfylgni 5,5 ár) þar sem sjúklingum með sykursýki af tegund 2, sem ekki náðu æskilegri stjórn með metformíni eða súlfónýlúrea, var slembiraðað á rósíglítasón til viðbótar við metformín eða súlfónýlúrea.
Dutch: 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Icelandic: 7, 28, 84, 90 eða 112, filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Rosiglitazon (SU of metformine)
Icelandic: Rosíglítazón (annað hvort súlfónýlúrea eða metformín)
Dutch: Wat bevat Avandia
Icelandic: Hvað inniheldur Avandia
Dutch: De in deze studie waargenomen bijwerkingen zijn consistent met het al bekende veiligheidsprofiel van de middelen, inclusief de continue gewichtstoename met rosiglitazon.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru aukaverkanirnar sem komu fram í samræmi við þær sem þekktar eru fyrir hverja meðferð, þ.m.t. áframhaldandi þyngdaraukning með rósíglítazóni.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir framgang sjúkdómsins eða útkomu smárra og stórra æða hefur ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.8).
Dutch: 180 filmomhulde tabletten
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Bretland.
Dutch: Zeer zelden huidreacties (bijv. urticaria, pruritis, uitslag)
Icelandic: Viðbrögð í húð (t.d. ofsakláði, kláði, útbrot)
Dutch: In een andere lange-termijnonderzoek was een toegenomen incidentie van botfracturen bij mensen in de gecombineerde rosiglitazon groep vergeleken met de actieve controle groep [8,3% vs 5,3%, Risico ratio 1,57 (95% BI 1,26 - 1,97)].
Icelandic: Í annarri langtímarannsókn, var aukin tíðni beinbrota hjá einstaklingum í samsetta rósíglítazónhópnum, samanborið við virkt samanburðarlyf [8,3% borið saman við 5,3%, áhættuhlutfall 1,57 (95% öryggismörk, 1,26 - 1,97)].
Dutch: Patiënten die lactose niet kunnen verdragen of patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með óþol fyrir laktósa eða eru með galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósavanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka þetta lyf.
Dutch: Rosiglitazon wordt voornamelijk -ongeveer tweederde van de dosis- via de urine uitgescheiden terwijl ongeveer 25% van de dosis via de feces wordt uitgescheiden.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleið er með þvagi og fara um tveir þriðju hlutar skammts um þessa leið, en útskilnaður með saur nemur um 25% af skammti.
Dutch: Als monotherapie - bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende onder controle worden gebracht door dieet en inspanning en bij wie metformine niet toepasbaar is vanwege contra
Icelandic: eitt sér - hjá sjúklingum (sérstaklega sjúklingum sem eru of þungir) sem ekki ná stjórn á blóðsykri með mataræði og hreyfingu og sem metformín hentar ekki vegna frábendinga eða óþols.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að rósíglítazón umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C8, en að litlu leyti fyrir tilstilli CYP2C9.
Dutch: Vroege symptomen van een laag bloedsuikerniveau zijn: rillen, zweten, zich flauw voelen nervositeit, hartkloppingen honger De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
Icelandic: Fyrstu einkenni lágs blóðsykurs eru: y skjálfti, svitamyndun, yfirliðstilfinning y taugaóstyrkur, hjartsláttarónot y hungurtilfinning.
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij geen enkele oorspronkelijke verbinding onveranderd wordt uitgescheiden.
Icelandic: Umbrot rósíglítazóns er umfangsmikið og ekkert af upprunalega efninu skilst út óbreytt.
Dutch: Een verbetering van de regulering van de bloedglucosespiegel ging eveneens gepaard met significante verlagingen van de vrije vetzuren.
Icelandic: Betri blóðsykursstýring tengdist jafnframt marktækri skerðingu á fríum fitusýrum.
Dutch: Post-marketing gegevens
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen snelle en excessieve gewichtstoename
Icelandic: Efnaskipti og næring Hröð og mikil þyngdaraukning
Dutch: Glaxo Wellcome Production ZI du Terras
Icelandic: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum með 7, 28, 84, 90 eða 112 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, dat tekenen of symptomen van congestief hartfalen kan verergeren of uitlokken.
Icelandic: Tíazólidíndíón geta valdið vökvasöfnun sem getur aukið eða framkallað einkenni um hjartabilun.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met rosiglitazon in combinatietherapie met een sulfonylureumderivaat of met insuline lopen mogelijk het risico van dosisafhankelijke hypoglykemie.
Icelandic: Sjúklingar sem fá rósíglítazón í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, geta átt á hættu skammtaháða, of mikla lækkun blóðsykurs.
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een induceerder van CYP2C8) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Icelandic: Gjöf rósíglítazóns samhliða rífampisíni (sem virkjar CYP2C8) leiddi til 66% lækkunar á þéttni rósíglítazóns í blóðvökva.
Dutch: Een aangepaste gemiddelde afname in HbA1c van 0,24% werd gezien bij patiënten die rosiglitazon toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, versus een afname in HbA1c van 0,10% bij patiënten die metformine toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten (p=0,0083 voor het behandelverschil).
Icelandic: Aðlöguð meðallækkun HbA1c um 0,24% kom fram hjá sjúklingum, sem tóku rósíglítazón til viðbótar við súlfónýlúrea, borið saman við hækkun HbA1c um 10% hjá sjúklingum sem tóku metformín til viðbótar við súlfónýlúrea (p=0,0083 fyrir mun á meðferðunum).
Dutch: Aanpassing van de dosering van rosiglitazon, binnen het aanbevolen schema of veranderingen in de behandeling van diabetes moeten in overweging worden genomen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Íhuga ætti aðlögun skammta rósíglítazóns innan ráðlagðra skammtastærða eða breytingar á meðferð gegn sykursýki (sjá kafla 4.5).
Dutch: Omdat zowel NSAID's als rosiglitazon in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
Icelandic: Þar sem bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og rósíglítazón tengjast vökvasöfnun, getur samhliða gjöf þeirra aukið líkur á bjúg.
Dutch: In een diermodel voor ‘familial adenomatous polyposis (FAP)', verhoogde een behandeling van rosiglitazon in een dosis die het 200-voudige was van de farmacologisch werkzame dosis, de tumormassa in de darm.
Icelandic: Í dýratilraunum á sjúkdómnum arfgengt kirtilæxlissepager (FAP=familial adenomatous polyposis) jók meðferð með rósíglítazóni í 200 földum lyfjafræðilega virkum skammti æxlisfjölgun í ristli.
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverdisfunctie, primair gekenmerkt door verhoogde leverenzymen5
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, kemur fyrst og fremst fram sem hækkun lifrarensíma5
Dutch: • Gebruik van Avandia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Notkun Avandia er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
Icelandic: Í rannsókn með einlyfjameðferð, var tíðnin hjá konum sem tóku rósíglítazón 9,3% (2,7 sjúklingar á 100 sjúklingaárum) borið saman við 5,1% (1,5 sjúklingar á 100 sjúklingaárum) fyrir metformín, eða 3,5% (1,3 sjúklingar á 100 sjúklingaárum) fyrir glíbenklamíð.
Dutch: AVANDIA tabletten bevatten lactose en mogen daarom niet worden voorgeschreven aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Icelandic: AVANDIA töflur innihalda laktósa og ætti því ekki að gefa sjúklingum með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæft, t.d. laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Dutch: Indien tijdens een behandeling met rosiglitazon de ALT-waarden tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn gestegen, moeten de leverenzymspiegels zo spoedig mogelijk opnieuw worden bepaald.
Icelandic: Ef ALT gildi hafa hækkað upp í >3X efri mörk eðlilegra gilda meðan á meðferð með rósíglítazóni stendur, skal meta að nýju gildi lifrarensíma eins fljótt og auðið er.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
Icelandic: 3Í afturvirkri greiningu á samanlögðum niðurstöðum 42 klínískra rannsókna sem stóðu yfir í stuttan tíma, var heildartíðni atvika sem venjulega eru tengd blóðþurrð í hjarta hærri þegar meðferðin innihélt rósíglítazón, 2,00% í samanburði við virk samanburðarlyf og lyfleysu, 1,53% [áhættuhlutfall 1,30 (95% öryggismörk 1,004-1,69)].
Dutch: Van de patiënten in de rosiglitazon-groep stopte 43% voortijdig, in de glibenclamide-groep 47% en in de metforminegroep 42%.
Icelandic: Alls hættu 43% sjúkinga í rósíglítazónhópnum, 47% í glíbenklamíðhópnum og 42% í metformínhópnum af öðrum ástæðum en þeim að einlyfjameðferð brást.
Dutch: 53100 Mayenne, Frankrijk of
Icelandic: Mayenne Frakkland eða
Dutch: 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
Icelandic: 56, 112, 168 eða 180 filmuhúðaðar töflur eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
Dutch: EU/1/00/137/010 7 tabletten EU/1/00/137/011 28 tabletten EU/1/00/137/015 84 tabletten EU/1/00/137/018 90 tabletten EU/1/00/137/012 112 tabletten
Icelandic: EU/1/00/137/010/IS 7 töflur EU/1/00/137/011/IS 28 töflur EU/1/00/137/015/IS 84 töflur EU/1/00/137/018/IS 90 töflur EU/1/00/137/012/IS 112 töflur
Dutch: 90 filmomhulde tabletten
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandia moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Avandia verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemina.
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen is de frequentiecategorie een weergave van de hogere dosis rosiglitazon.
Icelandic: Þegar um skammtatengdar aukaverkanir er að ræða, endurspeglar tíðniflokkunin stærri skammtinn af rósíglítazóni.
Dutch: In klinische studies met rosiglitazon is dosisgerelateerde gewichtstoename geconstateerd; deze gewichtstoename was groter wanneer rosiglitazon gebruikt werd in combinatie met insuline.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á rósíglítazóni komu fram merki um skammtaháða þyngdaraukningu, sem var meiri þegar insúlín var notað samhliða.
Dutch: De mogelijke bijdrage van vochtretentie aan de gewichtstoename dient individueel te worden vastgesteld omdat zeer zelden een snelle en excessieve gewichtstoename als teken van vochtretentie is gerapporteerd.
Icelandic: Meta þarf mögulegan þátt vökvasöfnunar í þyngdaraukningunni hjá hverjum og einum, þar sem örsjaldan hefur verið greint frá skjótri og verulegri þyngdaraukningu sem einkenni um vökvasöfnun.
Dutch: Avandia 4 mg tabletten zijn oranje en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '4' op de andere zijde.
Icelandic: Avandia 4 mg töflur eru appelsínugular, merktar ,,GSK" á annarri hliðinni og ,,4" á hinni.
Dutch: De relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Icelandic: Vægi þessarar uppgötvunar er óþekkt.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bepaald uit post-marketing gegevens met rosiglitazon Bijwerking
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins Aukaverkun
Dutch: EU/1/00/137/004 56 tabletten, eenheid-afleververpakking
Icelandic: EU/1/00/137/004/IS 56 töflu stakskammtapakkning
Dutch: Additionele gegevens zijn nodig om vast te stellen of er een verhoogt risico van fracturen bij mannen bestaat na een lange periode van follow-up.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar eru nauðsynlegar til að skera úr um hvort hætta á brotum sé aukin hjá körlum, við eftirfylgni í lengri tíma.
Dutch: Nierinsufficiëntie: er zijn geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van rosiglitazon bij patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten met een in het eindstadium bevindende nieraandoening die chronische dialyse ondergaan.
Icelandic: Enginn marktækur munur er á lyfjahvörfum rósíglítazóns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi í langvarandi blóðskilun.
Dutch: De bijwerkingen voor elk behandelingsregime.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af mismunandi meðferð
Dutch: Rosiglitazon dient te worden gestopt als een verslechtering van de hartfunctie optreedt.
Icelandic: Hætta á meðferð með rósíglítazóni ef hjartastarfsemi versnar á einhvern hátt.
Dutch: EU/1/00/137/013 168 tabletten
Icelandic: EU/1/00/137/013/IS 168 töflur
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas.
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt minnkaði rósíglítazón insúlínviðnám og bætti verkun ß-frumna í brisi.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen, bij minder dan 1 op 10 personen:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Dutch: Rosiglitazon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens gelijktijdig gebruik van CYP2C8 remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of induceerders (bijvoorbeeld rifampicine).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar rósíglítazón er notað samhliða lyfjum sem hemja (t.d. gemfíbrózíl) eða virkja (t.d. rífampicín) CYP2C8.
Dutch: Avandia 8 mg tabletten zijn roodbruin en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '8' op de andere zijde.
Icelandic: Avandia 8 mg töflur eru rauðbrúnar, merktar ,,GSK" á annarri hliðinni og ,,8" á hinni.
Dutch: Echter, het totaal van de beschikbare gegevens over het risico op ischemische hartaandoeningen is niet conclusief (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í heildina er hins vegar ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir út frá fyrirliggjandi niðurstöðum, varðandi hættu á blóðþurrð í hjarta (sjá kafla 4.8).
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënt vaker te controleren en het kan nodig zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat aan te passen.
Icelandic: Aukið eftirlit með sjúklingnum er ráðlagt og aðlögun skammts súlfónýlúrealyfsins getur verið nauðsynleg.
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van rosiglitazon is aangetoond in een aantal type 2 diabetesdiermodellen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á blóðsykurslækkandi áhrif rósíglítazóns í nokkrum tilraunum með dýr sem hafa sykursýki af tegund 2.