FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überprüfen Sie die Spritze(n).
Polish: Obejrzeć wstrzykiwacz(e).
German: Die Injektion kann am Abdomen, am Oberschenkel oder an der Außenseite des Oberarms verabreicht werden (der Arm sollte nur gewählt werden, wenn die Injektion durch eine andere Person erfolgt; siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Wstrzyknięcie można podawać w brzuch, udo lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (wstrzyknięcie w ramię możliwe jest tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent; patrz punkt 5.2).
German: Während des Dosierungszeitraums wird Erenumab vorwiegend über den unspezifischen proteolytischen Weg eliminiert und hat damit eine Eliminationshalbwertszeit von 28 Tagen.
Polish: Przez cały czas podawania erenumab jest eliminowany głównie za pośrednictwem nieswoistej proteolizy, a efektywny okres półtrwania wynosi 28 dni.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Es ist davon auszugehen, dass Aimovig keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Oczekuje się, że Aimovig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Von der Teilnahme an den Studien ausgeschlossen waren ältere Patienten (> 65 Jahre), Patienten mit Opioid-Übergebrauch (Studie in chronischer Migräne), Patienten mit Arzneimittelübergebrauch (Studie in episodischer Migräne) sowie Patienten mit vorbestehendem Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, instabiler Angina pectoris, koronarer arterieller Bypass-Operation oder anderen durchgeführten Revaskularisierungsverfahren innerhalb der letzten 12 Monaten vor dem Screening.
Polish: Z badań wykluczono osoby w podeszłym wieku (>65 lat), pacjentów nadużywających opioidy w badaniu dotyczącym migreny przewlekłej, pacjentów nadużywających leki w badaniu dotyczącym migreny epizodycznej a także pacjentów z wcześniej przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem, przejściowym incydentem niedokrwiennym mózgu, niestabilną dławicą piersiową, pacjentów po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych lub innych zabiegach rewaskularyzacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Unter Aimovig war die Belastungsdauer vergleichbar mit der unter Placebo und es kam bei diesen Patienten zu keiner Verschlechterung der myokardialen Ischämie.
Polish: Aimovig wykazywał podobny czas trwania wysiłku, jak placebo i nie pogarszał niedokrwienia mięśnia sercowego u tych pacjentów.
German: Die Hemmung der Effekte von CGRP könnte theoretisch die kompensatorische Vasodilatation unter Ischämie-assoziierten Erkrankungen abschwächen.
Polish: Hamowanie działania CGRP może teoretycznie osłabiać kompensacyjne rozszerzanie naczyń krwionosnych w przypadku schorzeń niedokrwiennych.
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.
German: Erenumab wird als humaner monoklonaler Antikörper nicht durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt und die hepatische Clearance ist kein Haupteliminationsweg für Erenumab (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Erenumab, będący ludzkim przeciwciałem monoklonalnym nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450, a klirens wątrobowy nie jest głównym szlakiem usuwania erenumabu (patrz punkt 4.2).
German: Aimovig wirkt durch Blockierung der Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht wird (CGRP steht für Calcitonin Gene-Related Peptide).
Polish: Aimovig działa poprzez blokowanie aktywności cząsteczki CGRP, która ma związek z migreną (CGRP to skrót oznaczający peptyd pochodny genu kalcytoniny).
German: Wenn Sie nach dem Wegnehmen des Pens bemerken, dass das Fenster sich nicht gelb verfärbt hat, oder es so aussieht, als ob die Injektion des Arzneimittels noch andauert, wurde nicht die volle Dosis verabreicht.
Polish: Jeśli po wyjęciu wstrzykiwacza przeziernik nie zmienił koloru na żółty lub wydaje się, że wstrzyknięcie leku nadal trwa, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność samic i samców (patrz punkt 5.3).
German: Bislang liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Erenumab bei Schwangeren vor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania erenumabu u kobiet w okresie ciąży.
German: Nach Gabe einer subkutanen Einzeldosis von 140 mg oder 70 mg Erenumab bei gesunden Erwachsenen wurden mediane Maximalkonzentrationen im Serum nach 4 bis 6 Tagen erreicht, und die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit betrug 82 %.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 140 mg lub 70 mg erenumabu zdrowym osobom dorosłym mediana największego stężenia w surowicy została osiągnięta po 4 do 6 dniach, a szacunkowa bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła 82%.
German: Dosen von bis zu 280 mg wurden subkutan in klinischen Studien verabreicht, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano podskórnie dawki do 280 mg, nie stwierdzając dowodów na toksyczność ograniczającą dawkę.
German: Mit Erenumab wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania erenumabu.
German: Die abnehmbare Kappe der Aimovig-Fertigspritze/des Aimovig-Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuklatex, der bei Personen mit Latexempfindlichkeit zu allergischen Reaktionen führen kann.
Polish: Zdejmowalny korek ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z produktem leczniczym Aimovig zawiera suchy lateks naturalny, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
German: Es ist nicht bekannt, ob Erenumab in die menschliche Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo czy erenumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, sorgen Sie dafür, nicht genau dieselbe Einstichstelle an der Injektionsstelle wie beim vorherigen Mal auszuwählen.
Polish: Jeśli pacjent musi wykonać wstrzyknięcie w to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w okolicy, która była nakłuwana poprzednim razem.
German: Der CGRP-Rezeptor ist an Stellen lokalisiert, die für die Pathophysiologie der Migräne relevant sind, wie etwa dem Ganglion trigeminale.
Polish: Receptor CGRP jest zlokalizowany w miejscach istotnych dla patofizjologii migreny, takich jak zwój nerwu trójdzielnego.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Aimovig während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aimovig w okresie ciąży.
German: Die Behandlung ist für Patienten vorgesehen, die zu Beginn der Behandlung mit Erenumab mindestens 4 Migränetage pro Monat aufweisen.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili rozpoczynania leczenia erenumabem występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Nehmen Sie Ihren Daumen vom Knopf, aber drücken Sie den Pen weiter fest auf die Haut.
Polish: Zdjąć kciuk z przycisku, ale nadal dociskać wstrzykiwacz do skóry.
German: Im aktiven Re-Randomisierungsteil der Studie 2 wurde die Wirksamkeit bis zu einem Jahr aufrecht erhalten.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do 1 roku w aktywnej, re-randomizowanej cześci badania 2.
German: Den Patienten war es während der Studie gestattet, Akutmedikationen gegen ihre Kopfschmerzen zu verwenden.
Polish: Pacjentom wolno było używać doraźnego leczenia przeciw bólom głowy podczas badania.
German: Bei den neugeborenen Affen waren nach der Geburt Erenumabkonzentrationen im Serum messbar, was belegt, dass Erenumab wie andere IgG-Antikörper auch die Plazentaschranke passiert.
Polish: Oznaczalne stężenia erenumabu w surowicy były obserwowane u potomstwa małp przy urodzeniu, co potwierdza, że erenumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez łożysko.
German: Aimovig enthält Natrium Aimovig enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer.
Polish: Większość reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
German: Nadelschutzkappe enthält Latex.
Polish: Osłonka igły zawiera lateks.
German: Bewahren Sie den durchstichsicheren Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.
Polish: Zawsze przechowywać pojemnik na ostre odpady w miejscu niedostępnym dla dzieci.
German: Erenumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Polish: Erenumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
German: Die vorliegenden Daten deuten auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Erenumab und dem Auftreten von Ausschlag und/oder Ödem und/oder Urtikaria als Folge von Überempfindlichkeitsreaktionen hin.
Polish: Dowody sugerują, że istnieje związek przyczynowy z nadwrażliwością prowadzącą do wysypki i / lub obrzęku i / lub pokrzywki podczas podawania erenumabu.
German: Grüne Sicherheitshülse
Polish: Zielona osłona zabezpieczająca
German: Bei Nagern ist Erenumab pharmakologisch nicht aktiv.
Polish: Erenumab nie jest aktywny farmakologicznie u gryzoni.
German: Legen Sie Ihre Finger nicht auf den Kolben, während Sie die Nadel einstechen.
Polish: Nie trzymać palca na tłoku wprowadzając igłę pod skórę.
German: ANHANG IV
Polish: ANEKS IV
German: Spreizen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu erzeugen.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę posuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach i tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
German: Jede Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch gedacht und so konzipiert, dass der gesamte Inhalt verabreicht wird, ohne dass eine Restmenge übrig bleibt.
Polish: Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a jego zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu bilden.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a pozostałe palce, tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż skóra wyschnie.
German: Abbildung 2 Änderung der monatlichen Migränetage (MMT) gegenüber Baseline in Studie 2 über die Zeit (einschließlich primärer Endpunkt in den Monaten 4, 5 und 6)
Polish: Rycina 2 Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc względem stanu wyjściowego w miarę upływu czasu w badaniu 2 (z uwzględnieniem pierwszorzędowego punktu końcowego w miesiącach 4, 5 i 6)
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die graue Nadelschutzkappe.
Polish: Wyrzucić zużytą strzykawkę i szarą osłonkę igły.
German: Aimovig wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt).
Polish: Aimovig jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
German: Studie 1
Polish: Badanie 1
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der integrierten Daten aus den klinischen Studien mit Aimovig zeigte keinen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Erenumab zwischen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und solchen mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca zintegrowane dane pochodzące z badań klinicznych z produktem leczniczym Aimovig nie wykazała różnicy w farmakokinetyce erenumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen.
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięć.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
German: Vor der Anwendung
Polish: Przed użyciem
German: Bauchbereich (Abdomen) (mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm rund um den Bauchnabel) Außenseite des Oberarms (nur, wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht)
Polish: Okolica brzucha (z wyjątkiem miejsc znajdujących się w promieniu 5 cm od pępka) Zewnętrzna powierzchnia górnej części ramienia (tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Die Außenseite Ihres Oberarms kann auch als Injektionsstelle verwendet werden, aber nur wenn die Injektion durch jemand anderes verabreicht wird.
Polish: Lek może być podany również wzewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia, ale tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba.
German: 74,1 % der Patienten schlossen die 52-Wochen-Extension ab. Über die beiden Dosen gepoolt, wurde nach 52 Wochen eine Reduktion von -9,3 MMT im Vergleich zum Ausgangswert der Kernstudie beobachtet.
Polish: Dla obydwu dawek, po 52 tygodniach obserwowano zmniejszenie o 9,3 MMD w porównaniu z podstawowym badaniem wyjściowym.
German: Darstellung des Aimovig-70-mg-Pens (mit hellblauem Körper, violettem Startknopf, weißer Verschlusskappe und grüner Sicherheitshülse)
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 70 mg (z jasno niebieskim korpusem, fioletowym przyciskiem start, białą nakładką i zieloną osłoną zabezpieczającą)
German: 955 Patienten wurden im Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhielten 140 mg (n = 319) oder 70 mg (n = 317) Erenumab oder Placebo (n = 319).
Polish: 955 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 140 mg (n = 319) lub 70 mg (n = 317) erenumabu lub placebo (n = 319).
German: Bei Patienten, die nach 3 Monaten Behandlung noch kein Ansprechen gezeigt haben, sollte erwogen werden, die Behandlung einzustellen.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach terapii.
German: Eine Studie untersuchte die Wirkung einer intravenös gegebenen Einzeldosis von 140 mg Aimovig bei Patienten mit stabiler Angina pectoris mittels Belastungsergometrie.
Polish: W badaniu oceniano wpływ pojedynczej dożylnej dawki 140 mg produktu leczniczego Aimovig u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową w warunkach kontrolowanego wysiłku.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Erenumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji erenumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
German: Die Reduktion der monatlichen Migränetage von Baseline bis zu Woche 52 betrug -4,22 in der 70-mg-ATP-Gruppe und -4,64 Tage in der 140-mg-ATP-Gruppe.
Polish: Redukcja ilości dni z migreną na miesiąc od wartości wyjścowych do 52 tygodnia wynosiła -4,22 w grupie stosującej 70 mg w ATP i -4,64 dnia w grupie stosującej 140 mg w ATP.
German: Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Pens vollständig injizieren.
Polish: Należy upewnić się, że wstrzyknięto całą zawartość obu strzykawek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aimovig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerzen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Aimovig w profilaktyce migrenowych bólów głowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Patienten mit bestimmten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi byli wyłączeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
German: Vereinigte Staaten
Polish: USA
German: Die subkutane Gabe einer Dosis von 140 mg einmal pro Monat bzw. von 70 mg einmal pro Monat bei gesunden Freiwilligen führte zu einer mittleren Cmax (Standardabweichung [SD]) von 15,8 (4,8) µg/ml bzw. von 6,1 (2,1) µg/ml und einer mittleren AUClast (SD) von 505 (139) Tag*µg/ml bzw. 159 (58) Tag*µg/ml.
Polish: Po podskórnym podaniu dawki 140 mg raz w miesiącu i dawki 70 mg raz w miesiącu zdrowym ochotnikom średnia Cmax (odchylenie standardowe [SD]) wyniosła odpowiednio 15,8 (4,8) µg/ml i 6,1 (2,1) µg/ml, a średnia AUClast (SD) wyniosła odpowiednio 505 (139) dni*µg/ml i 159 (58) dni*µg/ml.
German: - wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby sercowo-naczyniowe.
German: Darstellung des Aimovig-140-mg-Pens (mit dunkelblauem Körper, grauem Startknopf, orangefarbener Verschlusskappe und gelber Sicherheitshülse)
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 140 mg (z ciemno niebieskim korpusem, szarym przyciskiem start, pomarańczową nakładką i żółtą osłoną zabezpieczającą)
German: Studie 2
Polish: Badanie 2
German: Wählen Sie keinen Bereich aus, an dem die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Polish: Nie należy wybierać miejsc, gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aimovig anwenden: - wenn Sie jemals eine allergischen Reaktion gegen Naturkautschuklatex gehabt haben.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na gumę lateksową.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle zu wählen.
Polish: Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
German: Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des Calcitonin GeneRelated Peptide (CGRP) bindet.
Polish: Erenumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Aimovig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Aimovig (Erenumab) wurde in zwei Zulassungsstudien, die das Migränespektrum sowohl der chronischen als auch der episodischen Migräne umfassten, als Migräne-Prophylaxe untersucht.
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny w dwóch badaniach rejestracyjnych w migrenie przewlekłej i epizodycznej.
German: Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Polish: Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia.
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigpens
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze
German: Versuchen Sie nicht, Aimovig ohne vorherige Schulung zu injizieren.
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać leku Aimovig przed odbyciem takiego szkolenia.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von Aimovig während des Stillens, um Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Anwendung von Aimovig beenden sollten, zu helfen.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Aimovig podczas karmienia piersią, ponieważ lekarz może pomóc jej zdecydować czy należy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Aimovig.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft mit der Anwendung von Aimovig aussetzen sollten.
Polish: Ciąża Lekarz zdecyduje czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig u pacjentki w ciąży.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt.
Polish: Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Lösung enthält Partikel, ist trübe oder weist eine ausgeprägte Gelbfärbung auf.
Polish: Nie należy używać tego leku w przypadku zauważenia, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub wyraźnie żółty.
German: Aimovig wurde bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
Polish: Lek Aimovig nie był badany w grupie pacjentów z chorobami sercowo-naczniowymi.
German: Violetter Startknopf
Polish: Fioletowy przycisk start
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 24 Wochen hinweg untersucht.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 24 tygodni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg Erenumab alle 4 Wochen.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 70 mg erenumabu co 4 tygodnie.
German: Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie trübe ist, eine deutliche Gelbfärbung aufweist oder Flocken oder Partikel enthält.
Polish: Roztwór nie może być zastosowany, jeśli jest on mętny, wyraźnie żółty bądź zawiera płatki lub cząstki.
German: Aimovig (Erenumab) wurde zur Prophylaxe der episodischen Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 24-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (4-14 Migränetage pro Monat).
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny epizodycznej w randomizowanym, wieloośrodkowym, 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z migreną z aurą lub bez (4-14 dni z migreną na miesiąc).
German: Aimovig kann zu Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz führen, die in der Regel leicht sind.
Polish: Lek Aimovig może powodować reakcje skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, które zwykle mają łągodny przebieg.