FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти притежаващи национално разрешение за употреба
Portuguese: Anexo IC - Solicol D3 Estado-Membro UE/EEE
Bulgarian: Приложение IC - SoliCol D3 Държава-членка на ЕС/ЕИП
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИП
Portuguese: Anexo IA - Lutinus e nomes associados Estado-Membro
Bulgarian: Приложение IA - Lutinus и свързани наименования
Portuguese: Anexo IB - Dutasteride Actavis e nomes associados Estado-Membro
Bulgarian: Приложение IB - Dutasteride Actavis и свързани наименования
Portuguese: Colecalciferol 50,000 IU
Bulgarian: Холекалциферол Холекалциферол 50,000 IU
Portuguese: Colecalciferol 20,000 IU
Bulgarian: Холекалциферол Холекалциферол 20,000 IU
Portuguese: Ferring Legemidler As Progesterona
Bulgarian: Ferring Legemidler As Прогестерон
Portuguese: Ferring Läkemedel Ab Progesterona
Bulgarian: Ferring Läkemedel Ab Прогестерон
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy Progesterona
Bulgarian: Ferring Lääkkeet Oy Прогестерон
Portuguese: Ferring Hellas Mepe Progesterona
Bulgarian: Ferring Hellas Mepe
Portuguese: República Checa Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Bulgarian: Чешка Република Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: COMPRIMIDO USO ORAL
Bulgarian: ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Portuguese: • Os profissionais de saúde foram informados por escrito acerca destas recomendações.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани писмено за тези препоръки.
Portuguese: Esta inspeção verificou que as medidas corretivas previamente acordadas não tinham sido devidamente implementadas.
Bulgarian: Инспекцията установява, че предварително договорените корективни мерки не са приложени правилно.
Portuguese: Em especial, não tinham sido resolvidas várias lacunas a nível do fabrico.
Bulgarian: По-специално, някои производствени недостатъци не са отстранени.
Portuguese: A revisão dos medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc, EUA, foi iniciada em 23 de junho de 2016 a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, произведени от Pharmaceutics International Inc, САЩ, започва на 23 юни 2016 г. по искане на Европейската комисия в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: * O presente documento foi revisto em 14 de outubro de 2016 de acordo com um parecer atualizado do CHMP que esclarece as recomendações relativas à proibição de fornecimento.
Bulgarian: Настоящият документ е ревизиран на 14 октомври 2016 г. в съответствие с актуализираното становище на СНМР, в което се уточняват препоръките за забрана за предлагане на пазара.
Portuguese: O Comité observou que foram emitidas recomendações sobre as proibições de fornecimento pela autoridade supervisora nacional.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че препоръките за забрана за предлагане на пазара са издадени от националният контролен орган.
Portuguese: O Ammonaps é um medicamento autorizado na UE através de um procedimento centralizado, enquanto os outros medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Ammonaps е лекарство, разрешено за употреба в ЕС по централизираната процедура, а другите лекарства са разрешени по национални процедури.
Portuguese: A recomendação do CHMP relativa a estes medicamentos foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарства са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Ammonaps aqui.
Bulgarian: Повече информация за Ammonaps може да се намери тук.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 29 de novembro de 2016 (Ammonaps) e em 5 de dezembro de 2016 (Dutasteride Actavis e nomes associados, Lutinus e nomes associados, e SoliCol D3).
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 29.11.2016 г. (за Ammonaps) и на 5.12.2016 г.(за Dutasteride Actavis и свързаните с него наименования, Lutinus и свързаните с него наименования и SoliCol D3).
Portuguese: EMA/826770/2016 Corr.*
Bulgarian: 05.12.2016 г. EMA/826770/2016 Попр.*
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos provenientes destes locais alternativos permanecem disponíveis na UE.
Bulgarian: Поради това лекарствата от тези алтернативни площадки ще продължат да се предлагат в ЕС.
Portuguese: na UE, não ficará disponível na UE.
Bulgarian: предлага в ЕС.
Portuguese: O medicamento só será comercializado quando forem fornecidas provas de que o seu fabrico cumpre as normas de BPF.
Bulgarian: Лекарството ще бъде пуснато на пазара само след представяне на доказателства, че производството му е в съответствие със стандартите за ДПП.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento com o Ammonaps, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно вашето лечение с Ammonaps, разговаряйте с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Verificaram-se também problemas relativamente à forma como os dados eram gerados e verificados, assim como deficiências nos sistemas que asseguram a qualidade dos medicamentos (garantia de qualidade).
Bulgarian: Налице са и проблеми с начина на генериране и проверка на данните, както и пропуски в системите за осигуряване на качеството на лекарствата (осигуряване на качеството).
Portuguese: A revisão teve início após uma inspeção de seguimento ao local, feita pela Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e pela Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (FDA).
Bulgarian: Проверката започва след инспекция за проследяване на фирмата от Регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) и от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).
Portuguese: A recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA tem o seguinte impacto sobre a disponibilidade dos medicamentos provenientes da Pharmaceutics International Inc:
Bulgarian: Препоръката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА оказва следното влияние върху предлагането на лекарствата на Pharmaceutics International Inc:
Portuguese: O local de fabrico tinha medidas insuficientes em vigor para reduzir o risco de transferência de vestígios entre medicamentos (contaminação cruzada).
Bulgarian: На производствената площадка не са предприети достатъчно мерки за намаляване на риска от пренасяне на следи от едно лекарство към друго (кръстосано замърсяване).
Portuguese: • Não se verificou nenhum impacto na qualidade dos medicamentos fabricados neste local e, neste momento, estão a ser tomadas medidas corretivas para resolver estas questões.
Bulgarian: Качеството на лекарствата, произведени на тази площадка, не е засегнато и понастоящем се предприемат на място коригиращи мерки за отстраняване на проблемите.
Portuguese: Se existirem alternativas disponíveis no seu país, o seu médico irá considerar a prescrição de outro tratamento.
Bulgarian: В страните, в които са налични алтернативи, вашият лекар ще обмисли да ви предпише друго лечение.
Portuguese: Nos países da UE onde existam alternativas de tratamento, o Ammonaps será recolhido.
Bulgarian: В страните от ЕС, в които съществуват алтернативи за лечение, лекарството Ammonaps ще бъде изтеглено.
Portuguese: A recomendação foi o resultado de uma revisão das boas práticas de fabrico (BPF) na Pharmaceutics International Inc.
Bulgarian: Препоръката е в резултат от проверка на добрата производствена практика (ДПП) във Pharmaceutics International Inc.
Portuguese: • Foram encontradas falhas num local de fabrico dos Estados Unidos que produz medicamentos comercializados na UE.
Bulgarian: Установени са пропуски на производствена площадка в Съединените щати, на която се произвеждат лекарства, предлагани на пазара в ЕС.
Portuguese: No caso do Lutigest/Lutinus, alguns lotes fabricados nas instalações nos EUA ainda estavam disponíveis no mercado da UE e deviam ser recolhidos.
Bulgarian: Някои партиди от Lutigest/Lutinus, произведени на американската площадка, все още се предлагат на пазара на ЕС и трябва да бъдат изтеглени.
Portuguese: O Ammonaps granulado só deve ser utilizado em doentes que tenham um tubo de alimentação, como uma sonda nasogástrica ou gastrostomia, e que necessitem do medicamento.
Bulgarian: Ammonaps на гранули трябва да се използва само при пациенти, които имат сонда за хранене, например назогастрална сонда или гастростома, и при които лекарството е необходимо.
Portuguese: Os medicamentos produzidos nas instalações da Pharmaceutics International Inc nos Estados Unidos são: Ammonaps (fenilbutirato de sódio), Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona) e SoliCol D3 (colecalciferol).
Bulgarian: Лекарствата, които се произвеждат на площадката на Pharmaceutics International Inc в Съединените щати, са: Ammonaps (натриев фенилбутират), Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон) и SoliCol D3 (холекалциферол).
Portuguese: Estas lacunas estavam relacionadas com o risco de contaminação cruzada (possível transferência entre medicamentos) e deficiências nos sistemas que asseguram a qualidade dos medicamentos (garantia de qualidade).
Bulgarian: Те са свързани с риск от кръстосано замърсяване (възможно пренасяне на едно лекарство към друго) и пропуски в системите за осигуряване на качеството на лекарствата (осигуряване на качеството).
Portuguese: Apesar de não existirem indícios de defeitos em qualquer um dos medicamentos produzidos no local, nem de efeitos prejudiciais nos doentes, foi exigida a implementação de medidas corretivas de forma a garantir a conformidade com as normas de BPF.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за дефект на което и да е от лекарствата, произвеждани на тази площадка, или за вреди за пациентите, фирмата е задължена да въведе корективни мерки, за да осигури спазване на стандартите за ДПП.
Portuguese: • No entanto, como medida de precaução, os medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc que não são considerados críticos para a saúde pública deixarão de ser utilizados na UE.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, лекарствата, произвеждани от Pharmaceutics International Inc, които не са от решаващо значение за общественото здраве, няма повече да се използват в ЕС.
Portuguese: • O local de fabrico da Pharmaceutics International Inc nos Estados Unidos que produz um conjunto de medicamentos demonstrou possuir várias lacunas nas suas boas práticas de fabrico.
Bulgarian: Установено е, че производствената площадка на Pharmaceutics International Inc в Съединените щати, където се произвеждат редица лекарства, има някои недостатъци в добрата производствена практика.
Portuguese: Em 15 de setembro, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que os medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc, localizada nos Estados Unidos, deixem de estar disponíveis na UE, com exceção do Ammonaps (fenilbutirato de sódio), considerado crítico para a saúde pública.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча лекарствата, произвеждани от фирмата Pharmaceutics International Inc, намираща се в Съединените щати, да не бъдат повече предлагани в ЕС, с изключение на Ammonaps (натриев фенилбутират), който се разглежда като важен за общественото здраве.
Portuguese: Embora não existam indícios de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos, como medida de precaução, os medicamentos não críticos provenientes deste local deixam de estar disponíveis na UE.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за причиняване на вреди или липса на ефективност на което и да е от лекарствата от тази площадка, като предпазна мярка тези от тях, които не са от особено важно значение, вече не се предлагат на пазара в ЕС.
Portuguese: O Ammonaps só deve ser utilizado em doentes nos casos em que não esteja disponível nenhum tratamento alternativo.
Bulgarian: Ammonaps трябва да се използва само при пациенти, за които няма алтернативно лечение.
Portuguese: • Para os doentes que tomem Ammonaps por via oral (em forma de comprimidos ou de granulado), devem ser considerados outros medicamentos que contenham fenilbutirato.
Bulgarian: За пациентите, които приемат Ammonaps перорално (независимо дали като таблетки или гранули), трябва да се намерят други заместващи лекарства, съдържащи фенилбутират.
Portuguese: • Um dos medicamentos fabricados neste local é o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia.
Bulgarian: Едно от лекарствата, произвеждани на тази площадка, е Ammonaps (натриев фенилбутират), което се използва за лечение на нарушения в урейния цикъл.
Portuguese: • Os medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados, estão registados como sendo produzidos na Pharmaceutics International Inc, mas atualmente são fabricados em locais de fabrico alternativos registados.
Bulgarian: Лекарствата Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон) и свързаните с тях наименования са регистрирани за производство във Pharmaceutics International Inc, но сега се произвеждат в регистрирани алтернативни производствени площадки.
Portuguese: • Outros medicamentos da Pharmaceutics International Inc têm locais de fabrico alternativos, pelo que a sua disponibilidade se mantém inalterada.
Bulgarian: За другите лекарства на Pharmaceutics International Inc има алтернативни производствени площадки и поради това те ще продължат да се предлагат на пазара.
Portuguese: O Ammonaps foi recolhido nos países onde existem alternativas disponíveis.
Bulgarian: Ammonaps е изтеглен в страните, в които са налични алтернативни лекарства.
Portuguese: • Um dos medicamentos em causa, o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), utilizado no tratamento de perturbações metabólicas hereditárias, é considerado um medicamento crítico e permanece no mercado nos casos em que não existam alternativas.
Bulgarian: Едно от засегнатите от това решение лекарства, Ammonaps (натриев фенилбутират), използвано за лечение на наследствени нарушения в метаболизма, се счита за важно лекарство и ще продължи да се предлага на пазара, когато няма алтернатива.
Portuguese: O Ammonaps pode ainda ser fornecido nos casos em que não existam alternativas disponíveis
Bulgarian: Ammonaps може все още да бъде предлаган на пазара,когато не са налични алтернативни лекарства
Portuguese: • O SoliCol D3 (colecalciferol), um medicamento para a deficiência de vitamina D que também é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mas que ainda não é comercializado
Bulgarian: SoliCol D3 (холекалциферол), лекарство за недостиг на витамин D, което също се произвежда само във Pharmaceutics International Inc, но все още не пуснато на пазара в ЕС, няма да се
Portuguese: • O Ammonaps, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia que é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mantém-se disponível nos casos em que não existam alternativas de tratamento.
Bulgarian: Ammonaps, лекарство за лечение на нарушения в урейния цикъл, което се произвежда само във Pharmaceutics International Inc, ще продължи да се предлага, когато няма алтернативи за лечение.
Portuguese: • Outros medicamentos [Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados] produzidos nesta instalação têm locais de fabrico alternativos, mantendo-se inalterada a sua disponibilidade.
Bulgarian: За други лекарства (Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон), и свързани с тях наименования), произвеждани на площадката, са налични алтернативни производствени площадки и те ще продължат да се предлагат на пазара.
Portuguese: Esta experiência foi iniciada três semanas após a primeira experiência.
Bulgarian: Това изследване започва три седмици след първото.
Portuguese: Estes valores CAP foram considerados aceitáveis.
Bulgarian: Тези PEC се смятат за приемливи.
Portuguese: Este procedimento não foi realizado.
Bulgarian: Това не се случва.
Portuguese: 2600 Antuérpia
Bulgarian: 2600 Antwerpen
Portuguese: Foi considerado que o estudo continha vários desvios, descritos em baixo.
Bulgarian: Смята се, че проучването има редица отклонения, описани по-долу.
Portuguese: Os requisitos das orientações da VICH não foram cumpridos.
Bulgarian: Не са изпълнени изискванията на ръководството VICH.
Portuguese: O valor DT50 de 7,6 dias para excrementos de frango pode ser aceite como um valor conservador realista.
Bulgarian: DT50 стойността от 7,6 дни в пилешки екскременти може да се приеме за реалистична консервативна стойност.
Portuguese: Foram identificadas algumas deficiências graves no estudo das plantas.
Bulgarian: Показани са някои сериозни недостатъци на проучването при растения.
Portuguese: Como os ensaios foram realizados com um intervalo de 3 semanas, não é provável que as condições fossem as mesmas.
Bulgarian: Тъй като изследванията са проведени с разлика от 3 седмици, не е вероятно условията да са еднакви.
Portuguese: Os relatórios e a análise dos resultados não seguiram a orientação da OCDE.
Bulgarian: Докладването и анализът на резултатите не следват упътването на ОИСР.
Portuguese: Devido a todos os problemas existentes no estudo e acima mencionados, o facto de o valor se aproximar da diferença máxima permitida é um motivo de preocupação.
Bulgarian: Поради всички гореописани проблеми с проучването, фактът, че стойностите доближават максимално позволените разлики, е причина за опасенията.
Portuguese: Foram determinados efeitos em Daphnia magna com base em dados da literatura científica publicada.
Bulgarian: Ефектите върху Daphnia magna се определят въз основа на публикувани данни от литературата.
Portuguese: O processo de aperfeiçoamento da Parte B apresenta-se, assim, inviável.
Bulgarian: Следователно коригиране на категория B не е възможно.
Portuguese: Seria necessário realizar outro estudo para se chegar a uma conclusão quanto à existência de risco para as plantas.
Bulgarian: Ще бъде необходимо ново проучване, за да се направи заключение относно риска за растения.
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de
Bulgarian: Държава-членка Заявител/Притежат ел на лиценза за употреба
Portuguese: Os valores DT50 em estrume, apresentados na literatura científica e no estudo da dissipação eram, em grande medida, semelhantes.
Bulgarian: DT50 в тор, докладвани в литературата и в проучването на разсейването, до голяма степен са сходни.
Portuguese: • não se pode retirar qualquer conclusão quanto aos efeitos nas plantas terrestres,
Bulgarian: • не може да се направи заключение за ефектите върху сухоземните растения;
Portuguese: Sem uma avaliação de parte II-B, não é possível retirar conclusões adicionais no que respeita ao risco para as cianobactérias.
Bulgarian: Без категория II-B оценка не могат да се правят по-нататъшни заключения по отношение на риска за цианобактерии.
Portuguese: O estudo não está totalmente em conformidade com este critério, dado as diferenças entre 2 réplicas de solo de controlo, no 14.º dia, se encontrarem acima dos 15%.
Bulgarian: Проучването не отговаря напълно на този критерий, тъй като разликите между две контролни проби от почва на ден 14 са над 15%.
Portuguese: Esta parte da experiência pode ser considerada um estudo de Parte A relativo às três espécies.
Bulgarian: Тази част от изследването може да се приеме за категория A изследване върху три вида.
Portuguese: Foi detectada uma produção de nitrato muito reduzida no solo de controlo entre os dias 0 e 7, mas este fenómeno não foi observado em pontos temporais posteriores.
Bulgarian: Има много ниска нитратна продукция в контролните почви между ден 0 и 7, но това не се наблюдава в по-късни времеви моменти.
Portuguese: Os resultados do estudo não podem ser utilizados na avaliação de risco ambiental.
Bulgarian: Резултатите от проучването не могат да се използват при оценката на риска за околната среда.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНИТЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Portuguese: Na maioria dos cenários investigados relativos à massa de água e ao clima, as concentrações de tilosina foram inferiores a 0,001 µg/l.
Bulgarian: За повечето от изследваните сценарии за климат и вода концентрациите на тилозин са под 0,001 µg/l.
Portuguese: Em vez disso, foi iniciada uma segunda experiência principal apenas com duas espécies adicionais, a curgete e o girassol.
Bulgarian: Вместо това е започнато второ основно изследване, като са използвани само два допълнителни вида, тиквички и слънчоглед.
Portuguese: 2.2.4 Efeitos em peixes
Bulgarian: 2.4 Ефекти върху риби
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA E PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Considerando que:
Bulgarian: И ОТМЯНА НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА Имайки предвид, че:
Portuguese: A diferença a nível da produção de nitrato entre o controlo e o menor valor CAP (1X) após 28 dias é de 23%, o que se encontra logo abaixo do valor máximo de 25% permitido pela orientação da OCDE.
Bulgarian: Разликата в нитратната продукция между контролната и най-ниската (1X) PEC на ден 28 е 23%, което е съвсем малко под максимално позволените 25% от ръководството на ОИСР.
Portuguese: Outros estudos da degradação em estrume sugerem um papel significativo da biodegradação, que resulta em diferenças entre condições estéreis e não-estéreis, não observadas neste estudo.
Bulgarian: Други проучвания за разграждането на тор предполагат важна роля за биоразграждането, водеща до разлики при стерилни и нестерилни условия, което не се наблюдава в това проучване.
Portuguese: A partir das informações fornecidas, não é possível concluir que qualquer um dos critérios de aceitação para este tipo de estudo tenha sido cumprido.
Bulgarian: От предоставената информация не може да се докаже, че някой от необходимите критерии за приемане на такъв тип проучване е покрит.
Portuguese: A concentração máxima estimada em águas superficiais foi de 4,44 μg/l.
Bulgarian: Максималната очаквана концентрация в повърхностна вода е 4,44 μg/l.
Portuguese: Não é possível determinar o risco para as plantas com base nos dados submetidos.
Bulgarian: Рискът за растенията не може да се определи въз основа на предоставените данни.
Portuguese: O estudo que incidiu sobre as plantas não se encontrava em conformidade com os requisitos da orientação da VICH para a Fase II, no que respeita à avaliação do risco para as plantas.
Bulgarian: Проучването на растения не покрива изискванията на ръководството на VICH за Фаза II по отношение оценката на риска за растения.
Portuguese: Para que o estudo de nitrificação do solo fosse válido, a diferença entre réplicas de controlo deveria ser inferior a ±15%.
Bulgarian: За да бъде валидно проучването за почвената нитрификация, разликата между контролните проби трябва да бъде под ±15%.
Portuguese: Os resultados do estudo não podem ser considerados fiáveis e não podem ser utilizados na avaliação de risco ambiental.
Bulgarian: Резултатите от проучването не могат да се приемат за достоверни и не могат да се използват при оценката на риска за околната среда.
Portuguese: Os valores CAPáguas superficiais para as mesmas espécies foram calculados como sendo 2,14, 5,47, 2,72 e 3,93 µg/l, respectivamente.
Bulgarian: Стойностите на PEC за повърхностните води за същите видове са изчислени като съответно 2,14, 5,47, 2,72 и 3,93 µg/l.