FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn i alderen 0-18 år til indikationen vitreomaculær traktion (VMT), heller ikke når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania produktu leczniczego JETREA u dzieci w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu leczenie trakcji szklistkowo-siatkówkowej (VMT), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów.
Danish: I nogle tilfælde kan der også opleves bivirkninger såsom lysglimt og "fluer" (pletter i synsfeltet) i det ubehandlede øje.
Polish: Niektóre objawy (takie jak błyski, męty) mogą u niekórych pacjentów dotyczyć również nieleczonego oka.
Danish: I studie TG-MV-014 blev der rapporteret tilfælde med maculahul (herunder både progression og nyt maculahul) hos 15,8 % af de patienter, som fik Jetrea, vs.13,5 % hos de patienter, som fik placebo, ved måned 24.
Polish: W badaniu TG-MV-014 przypadki otworu w plamce (w tym zarówno progresji jak i nowego rozpoznania) odnotowano u 15,8% w grupie JETREA w porównaniu do 13,5% pacjentów otrzymujących placebo w miesiącu 24.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske
Polish: 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań
Danish: - Aktivt stof: ocriplasmin (ocriplasminum).
Polish: - Substancją czynną leku jest okryplazmina.
Danish: Patienten oplevede et fald i bedst korrigerede visus (BCVA) på 21 ETDRS-bogstaver i forhold til baseline, som reduceredes til et fald på 9 ETDSR-bogstaver i forhold til baseline ved studiets afslutning.
Polish: U pacjenta wystąpiło pogorszenie ostrości wzroku w BCVA do 21 liter ETDRS względem punktu wyjścia, które następnie, na końcu badania, powróciło do wartości wyjściowej 9 liter.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier med Jetrea hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas żadnych oficjalnych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego JETREA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Pædiatrisk population
Polish: Grupy etniczne
Danish: Den intravitreale toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret i kaniner, aber og smågrise.
Polish: Toksyczność okryplazminy podawanej do ciała szklistego badano na królikach, małpach i świnkach miniaturowych.
Danish: 0,3 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en blå flip-offhætte af polypropylen.
Polish: 0,3 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) zamkniętej zatyczką gumy chlorobutylowej z niebieskim,
Danish: Fortæl din læge/øjenlæge, hvis du har eller har haft nogen øjensygdomme eller har modtaget nogen øjenbehandlinger.
Polish: Należy poinformować lekarza/okulistę o wszelkich istniejących lub występujących w przeszłości wadach wzroku lub ich leczeniu.
Danish: I de integrerede data var forekomsten af normalisering af VMA på dag 28 højere hos patienter, som blev behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen uden ERM (37,4 % vs. 14,3 % p<0,001) og i undergruppen med ERM (8,7 % vs. 1,5 %, p=0,046).
Polish: W zbiorczej analizie danych ustępowanie VMA w dniu 28. było częstsze u pacjentów leczonych produktem JETREA w porównaniu do placebo zarówno w podgrupie bez ERM ((37,4% vs. 14,3%, p<0,001), jak i w podgrupie z ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Danish: Tag hætteglasset ud af fryseren og lad det optø ved stuetemperatur (tager ca. 2 minutter).
Polish: Wyjąć fiolkę z zamrażarki i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (trwa to około 2 minut).
Danish: Opbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce (-20°C ±5°C).
Danish: Enhver overskydende volumen skal presses ud inden injektionen, så der leveres en enkelt dosis på 0,1 ml, som indeholder 0,125 mg ocriplasmin.
Polish: Należy usunąć nadmierną objętość roztworu przed wstrzyknięciem, aby podać pojedynczą dawkę 0,1 ml, zawierającą 0,125 mg okryplazminy.
Danish: Koncentrat til injektionsvæske (koncentrat, sterilt).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (koncentrat jałowy).
Danish: Linsesubluksation blev observeret i de 3 arter ved ocriplasmin-koncentrationer på eller over 41 µg/ml glaslegeme, en koncentration over den tiltænkte kliniske koncentration på 29 µg/ml.
Polish: Podwichnięcie soczewki obserwowano u 3 gatunków o aktywności okryplazminy powyżej 41 µg/ml w ciele szklistym,
Danish: Hos kaniner og aber havde forekomsten af celleinfiltrater i glaslegemet tendens til at opløses med tiden.
Polish: Częstość występowania nacieków komórek ciała szklistego u królików i małp zwykle ustępowała w miarę upływu czasu.
Danish: Mannitol (mannitolum)
Polish: Mannitol
Danish: En enkelt intravitreal injektion på 0,175 mg (over anbefalet dosis), eller placebo, blev injiceret midt i glaslegemet i 24 øjne hos børn i alderen 0 til 16 år, 30 til 60 minutter inden det planlagte starttidspunkt for vitrektomien.
Polish: Wykonano wstrzyknięcia do 24 oczu u dzieci w wieku od 0 do 16 lat, na 30 do 60 minut przed planowanym rozpoczęciem witrektomii.
Danish: Af de 4 Jetrea-patienter med akut nedsat visus normaliseredes tilstanden for de 3 efter vitrektomi.
Polish: 3 pacjentów objawy ustąpiły po witrektomii.
Danish: Engangsbrug.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret om hændelser med maculahul (herunder både progression og nyt maculahul) hos 6,7 % af alle patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 9,6 %, som fik injiceret placebo, ved måned 6.
Polish: Otwór w plamce W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 i TG-MV-007) przypadki otworu w plamce (w tym zarówno progresji jak i nowego rozpoznania) odnotowano w miesiącu 6 u 6,7% wszystkich pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji w porównaniu do 9,6% pacjentów otrzymujących iniekcje z placebo.
Danish: Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset, og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet.
Polish: 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (jałowego, niebuforowanego, bez środków konserwujących) do fiolki z produktem leczniczym JETREA i delikatnie poruszać fiolką tak długo, aż roztwory zostaną zmieszane.
Danish: Et hætteglas med Jetrea indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning.
Polish: Jedna fiolka leku Jetrea zawiera 0,375 mg okryplazminy w 0,3 ml roztworu.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) oplevede 7,7 % af Jetrea-patienterne og 1,6 % af placebo-patienterne akut fald på ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS bogstaver) i bedste korrigerede visus (BCVA) i løbet af den første uge efter injektionen, uden nogen anden forklaring på ændringen.
Polish: W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 oraz TG-MV-007), u 7,7% pacjentów otrzymujących produkt JETREA oraz u 1,6% pacjentów w grupie placebo, w pierwszym tygodniu po wykonaniu wstrzyknięcia wystąpiła ostra ≥ 2 liniom (≥ 10 liter ETDRS) utrata najlepiej skorygowanej ostrości widzenia (BCVA), której nie dało się wyjaśnić innymi (niezwiązanymi z wstrzyknięciem) przyczynami.
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml natriumchloridopløsning indeholder 0,1 ml fortyndet opløsning 0,125 mg ocriplasmin.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,2 ml roztworu chlorku sodu 0,1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Danish: En signifikant højere procentvis andel af patienter, som blev behandlet med Jetrea, oplevede total PVD (nomalisering af den posteriore vitreoretinale interfase) på dag 28 sammenlignet med patienter, som blev behandlet med placebo (integrerede data: 13,4 % vs. 3,7 %; p = 0,001).
Polish: U znacząco wyższego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA wystąpiło całkowite odłączenie tylne ciała szklistego (PVD) w dniu 28. w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (dane zbiorcze: odpowiednio 13,4% w porównaniu do 3,7%; p<0,001).
Danish: 3 år ved opbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Polish: 3 lata - przechowywać w zamrażarce w temperaturze (-20°C ± 5°C).
Danish: Studie TG-MV-014
Polish: Badanie TG-MV-014
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,5 mg ocriplasmin.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy.
Danish: Kromatopsi (herunder dyskromatopsi og abnorm farvesynstest) Ændringer i farvesyn (herunder gulligt syn og abnorm Roth 28-farvers farvesynstest) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea.
Polish: Chromatopsja (w tym dyschromatopsia i nieprawidłowy wynik testu widzenia kolorów) Zmiany widzenia kolorów (w tym widzenie w barwie żółtawej oraz nieprawidłowy wynik 28
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,5 mg ocriplasmin* i 0,2 ml opløsning.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy (ocriplasminum)* w 0,2 ml roztworu.
Danish: Jetrea gives som en enkelt injektion i det berørte øje.
Polish: Lek Jetrea podaje się w postaci jednokrotnej iniekcji do zmienionego chorobowo oka.
Danish: Jetrea er endnu ikke undersøgt hos patienter med maculahuller med stor diameter (> 400 mikrometer), høj myopi (> 8 dioptri sfærisk korrektion eller aksial længde > 28 mm), afaki, fortilfælde af rhegmatogen nethindeløsning, manglende zonulær linsestabilitet, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injektion (herunder laserbehandling), proliferativ diabetisk retinopati, iskæmisk retinopati, retinal veneokklusion, exudativ aldersrelateret maculadegeneration (AMD) og glaslegemeblødning.
Polish: Produkt leczniczy JETREA nie został przebadany u pacjentów z otworami w plamce o dużej średnicy (> 400 mikronów), wysoką krótkowzrocznością (korekcja szkłami sferycznymi > 8 dioptrii lub długością osiową > 28 mm), afakją, przedarciowym odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie,
Danish: Brug ikke denne kanyle til intravitreal injektion.
Polish: Nie używać tej samej igły do iniekcji do ciała szklistego.
Danish: Følgende tabel sammenfatter de bivirkninger, der blev indberettet for det behandlede øje i forbindelse med kliniske studier og/eller efter markedsføring.
Polish: zgłoszonych w badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Når det er helt optøet, tages den beskyttende blå flip-off hætte af polypropylen af hætteglasset
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć niebieski, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
Danish: Efter fortynding indeholder 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,1 ml zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Danish: Dette giver en brugbar mængde til levering af en enkeltdosis på 0,1 ml, som indeholder 0,125 mg ocriplasmin.
Polish: Jest to ilość pozwalająca na podanie pojedynczej dawki 0,1 ml, zawierającej 0,125 mg okryplazminy
Danish: 5) hændelser som forekommer før vitrektomi † med Roth 28-farvers farvesynstest.
Polish: † wykorzystanie 28-odcieniowego testu widzenia kolorów Rotha.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret nethinderuptur (nethindeløsning og -rift) hos 1,9 % af de patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 4,3 %, som fik injiceret placebo.
Polish: Przerwania siatkówki (przedarcia i odwarstwienie) W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 i TG-MV-007) przedarcie siatkówki (rozdarcie i odwarstwienie) obserwowano u 1,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji w porównaniu do 4,3% u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: I de integrerede data var forekomsten af normalisering af VMA på dag 28 højere hos patienter, som blev behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen med VMA ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % vs. 14,6 %, p<0,001) og i undergruppen med VMA > 1500 mikrometer ved baseline (5,9 % vs. 0 %, p=0,113).
Polish: W zbiorczej analizie danych, ustępowanie VMA w dniu 28 było większe u pacjentów leczonych produktem JETREA w porównaniu do placebo zarówno w podgrupie z wyjściowym VMA ≤ 1500 mikronów (34,7% vs. 14,6%, p<0,001), jak i wyjściowym VMA > 1500 mikronów (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Danish: Når det er helt optøet, tages den beskyttende orange flip-off hætte af polypropylen af hætteglasset
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć pomarańczowy, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (NaCl) mannitol, citronsyre, natriumhydroxid (NaOH) (til pH-justering), saltsyre (HCl) (til pH-justering), vand til injektionsvæsker (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek (NaCl), mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH), kwas solny (HCl) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Polish: Produkt leczniczy
Danish: Jetrea er indiceret til voksne til behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (µ) (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy JETREA jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trakcji szklistkowoplamkowej (VMT, ang. vitreomacular traction), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (patrz punkt 5.1).
Danish: Hvis denne hændelse forekommer, skal det behandles efter gældende medicinsk praksis.
Polish: W razie wystąpienia takiego zdarzenia, należy rozpocząć leczenie zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Danish: Nedsat visus*, svækkelse af synet1), synsfeltdefekt2), sløret syn, retinal blødning, blødning i glaslegemet, maculahul*, maculadegeneration, nethindedegeneration, maculært ødem3), nethindeødem4), retinapigmentepiteliopati, metamorfopsier, konjunktivalt ødem, øjenlågsødem, vitritis, celler i forreste kammer, flare i forreste kammer, iritis, fotopsi, konjunktival hyperæmi, okulær hyperæmi, posterior glaslegmeløsning, øjenirritation, øjentørhed, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, øjenkløe, ubehag i øjet, fotofobi, øget tåredannelse
Polish: niewyraźne widzenie, krwotok siatkówkowy, krwotok do ciała szklistego, otwór w plamce*, degeneracja plamki, degeneracja siatkówki, obrzęk plamki3), obrzęk siatkówki4), uszkodzenie nabłonka barwnikowego siatkówki, metamorfopsje, obrzęk spojówek, obrzęk powieki, zapalenie ciała szklistego, obecność komórek w komorze przedniej, tyndalizacja komory przedniej, zapalenie tęczówki, fotopsje, przekrwienie spojówek, przekrwienie gałki ocznej, odłączenie ciała szklistego, podrażnienie oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, świąd oka, uczucie dyskomfortu w gałce ocznej, światłowstręt, zwiększone łzawienie
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet efter intravitreal administration af ocriplasmin.
Polish: Po podaniu okryplazminy do ciała szklistego nie odnotowano toksyczności układowej.
Danish: 4.4 i produktresumeet for instruktioner i monitorering efter injektionen.
Polish: Instrukcje dotyczące obserwacji pacjentów po wykonaniu iniekcji, patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Danish: - Symptomer såsom øjensmerter, forværring af rødme i øjet, svært sløret eller svækket syn, øget lysfølsomhed eller øget antal mørke pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") er også observeret hos op til 1 ud af 10 patienter og kan være et tegn på en betændelseslignende tilstand (infektion), blødning, løsning eller rift i øjets bageste del (nethindeløsning eller -rift) eller en stigning i trykket i det behandlede øje.
Polish: - Objawy takie jak ból oka, zaostrzenie stanu zaczerwienienia oka, poważnie osłabiony lub niewyraźny wzrok, zwiększona wrażliwość na światło lub zwiększenie ilości ciemnych latających plamek w polu widzenia (muszki) obserwowano również u nie więcej niż
Danish: Der var mindre sandsynlighed for, at patienter behandlet med Jetrea havde gennemgået vitrektomi ved studiets afslutning (6. måned) sammenlignet med patienter behandlet med placebo (integrerede data: 17,7 % vs. 26,6 %; p = 0,016).
Polish: w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (zebrane dane: odpowiednio 17,7% w porównaniu do 26,6%; p=0,016).
Danish: Natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (til pH-justering) Saltsyre (HCl) (til pH-justering) (acidum hydrochloridum) Vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabile)
Polish: Sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) Kwas solny (HCl) (do ustalenia pH)
Danish: I de integrerede data opnåede 26,5 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 10,1 % i placebogruppen en normalisering af VMA på dag 28 (p <0,001).
Polish: W połączonej analizie danych 26,5% pacjentów z grupy przyjmującej produkt JETREA osiągnęła ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowych (VMA) w dniu 28. w porównaniu do 10,1% w grupie pacjentów przyjmujących placebo (p<0,001).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Sådan vil du få Jetrea
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Danish: - hvis du er allergisk over for ocriplasmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jetrea (angivet i pkt.
Polish: Kiedy nie stosować leku Jetrea - jeśli pacjent ma uczulenie na okryplazminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Danish: Der er også indberettet visuelle symptomer i det kontralaterale øje eller bilateralt.
Polish: Obserwowano również zaburzenia widzenia dotyczące drugiego oka lub obu oczu.
Danish: 4.4 for instruktioner i monitorering efter injektionen.
Polish: Instrukcje dotyczące monitorowania stanu pacjenta po podaniu iniekcji można znaleźć w punkcie 4.4.
Danish: I placebogruppen forekom der ingen hændelser før vitrektomi.
Polish: W grupie otrzymującej substancję obojętną nie wystąpił żaden przypadek objawów niepożądanych przed witrektomią.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 12-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jetrea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jetrea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Jetrea
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jetrea
Danish: Efter 28 dage var vedhæftningen ophævet hos 25 % og 28 % af de patienter, der fik en injektion af Jetrea (61 ud af 219 og 62 ud af 245), sammenholdt med 13 % og 6 % af dem, der fik placebo (14 ud af 107 og 5 ud af 81).
Polish: Po upływie 28 dni w grupie otrzymującej wstrzyknięcie leku Jetrea adhezja ustąpiła u 25% i 28% pacjentów (61 z 219 i 62 z 245), natomiast w grupie placebo - u 13% i 6% pacjentów (14 ze 107 i 5 z 81).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jetrea.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Jetrea.
Danish: Det andet øje bør ikke behandles med Jetrea, før der er gået mindst syv dage.
Polish: Leku Jetrea nie powinno się podawać do drugiego oka przez co najmniej 7 dni.
Danish: Jetrea ocriplasmin
Polish: Jetrea okryplazmina
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jetrea den 13. marts 2013.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jetrea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jetrea?
Danish: Selv om virkningerne var beskedne (vitreomakulær adhæsion svandt hos en fjerdedel af patienterne), blev de anset for betydelige, fordi behandlingen kan forbedre synet og give mulighed for at undgå operation.
Polish: Mimo że wykazane działanie było niewielkie (ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowej u jednej czwartej pacjentów), uznano je za znaczące, ponieważ leczenie może poprawić wzrok i zapobiec konieczności przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.
Danish: Hvad er Jetrea, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Jetrea i w jakim celu się go stosuje?
Danish: I to hovedundersøgelser med 652 voksne med vitreomakulær adhæsion og synsnedsættelse fik patienterne enten en enkelt intravitreal injektion på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (en virkningsløs behandling).
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 652 osób dorosłych cierpiących na adhezję szklistkowoplamkową i osłabienie wzroku, pacjentom podawano 0,125 mg leku Jetrea w pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym lub wstrzyknięciu placebo (wstrzyknięcie niezawierające substancji czynnej).
Danish: Det indeholder det aktive stof ocriplasmin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną okryplazminę.
Danish: De hyppigste bivirkninger er flydere i glaslegemet (små, ofte uregelmæssige, mørke former i synsfeltet), øjensmerter, fotopsi (opfattelse af lysglimt i synsfeltet) og kromatopsi (ændret farveopfattelse) samt konjunktival blødning (blødning i den hinde, der dækker den hvide del af øjet).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to męty ciała szklistego (drobne, często nieregularne, ciemne kształty w polu widzenia), ból oka, fotopsja (błyski światła w polu widzenia) i chromatopsja (zmiany w postrzeganiu kolorów), jak również krwawienia spojówkowe (krwawienie w błonie pokrywającej białą część oka).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Jetrea opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jetrea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Jetrea, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Jetrea, modtager produktresuméet for lægemidlet samt en informationspakke, der skal udleveres til patienter.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Jetrea musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają stosować lek Jetrea, charakterystykę produktu leczniczego dla leku oraz pakiet informacyjny do przekazania pacjentom.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg, der gives som en enkelt injektion i det pågældende øje og ikke bør gentages.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do chorego oka.
Danish: Jetrea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med vitreomakulær traktion, som en øjensygdom, der kan give svære synsforstyrrelser.
Polish: Jetrea jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na trakcję szklistkowo-plamkową - chorobę oczu, która może powodować ciężkie zaburzenia wzroku.
Danish: Jetrea må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have infektioner i eller omkring øjnene.
Polish: Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jetrea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Jetrea er en opløsning til injektion i øjet.
Polish: Produkt Jetrea jest roztworem do wstrzykiwań do oka.
Danish: Hvordan virker Jetrea?
Polish: Jak działa produkt Jetrea?
Danish: Øjenlægen kan ordinere antibiotiske øjendråber før og efter behandlingen med Jetrea for at forebygge øjeninfektioner.
Polish: Lekarz okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem do podawania przed wstrzyknięciem leku Jetrea i po jego wstrzyknięciu, aby zapobiec rozwojowi zakażeń oka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jetrea bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jetrea.