FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ορισμένους ασθενείς - Αυξημένη καρδιακή συχνότητα - Αίσθημα κόπωσης - Πόνους στο στήθος - Προβλήματα στην αναπνοή, συμπεριλαμβανομένου του λαχανιάσματος και σφιξίματος στο στήθος - Καταρροή ή ρινική συμφόρηση και πταρμός (ρινίτιδα) - Ξηρό ή πρησμένο στόμα - Απώλεια της όρεξης - Μεταβολή στη γεύση - Διάρροια και έμετος - Δερματικό εξάνθημα (που μπορεί να είναι σοβαρό) - Μυϊκές συσπάσεις ή πόνος στους μύες ή τις αρθρώσεις - Ακράτεια - Εφίδρωση περισσότερη από τη συνηθισμένη - Έξαψη - Προβλήματα στον ύπνο - Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν μείωση στον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων (αναιμία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και θρομβοκυτοπενία) - Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν μη φυσιολογικά επίπεδα ηλεκτρολυτών (νατρίου, καλίου,
Latvian: Pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās dažiem pacientiem var palielināt miokarda infarkta vai insulta rašanās iespēju - Paātrināta sirdsdarbība - Vājuma sajūta - Sāpes krūšu kurvī - Elpošanas traucējumi, piemēram, aizdusa vai spiediena sajūta krūtīs - Iesnas, deguna aizlikums un šķaudīšana (rinīts) - Sausa vai pietūkusi mute - Ēstgribas trūkums - Garšas sajūtas pārmaiņas - Caureja un vemšana - Izsitumi uz ādas (kas var būt smagi)
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν καθιερωμένες νεφροπροστατευτικές δράσεις, όμως μπορούν να προκαλέσουν αναστρέψιμη βλάβη της νεφρικής λειτουργίας σε καταστάσεις μειωμένης νεφρικής αιμάτωσης, εξαιτίας είτε αμφοτερόπλευρης στένωσης της νεφρικής αρτηρίας, σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μειωμένου όγκου, υπονατριαιμίας ή υψηλών δόσεων διουρητικών, και σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Latvian: Ir noskaidrots, ka AKE inhibitoriem piemīt renoprotektīva darbība, taču mazinātas nieru apasiņošanas gadījumā neatkarīgi no tās cēloņa - abpusēja nieru artērijas stenoze, smaga sastrēguma sirds mazspēja, hipovolēmija, hiponatrēmija vai lietotas lielas diurētisko līdzekļu devas, kā arī NPL lietotājiem tie var izraisīt atgriezenisku nieru darbības pasliktināšanos.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του όγκου και σε κίνδυνο για υπόταση κατά την έναρξη της θεραπείας με σιλαζαπρίλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja pacients iepriekš lietojis diurētiskus līdzekļus lielās devās, tad, uzsākot ārstēšanu ar cilazaprilu, var rasties šķidruma zudums un hipotensijas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: (ιγμορίτιδα) - Ευαισθησία στη γλώσσα σας - Παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας).
Latvian: - Mēles iekaisums - Pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Greek: Ο σχετικός όγκος κατανομής έχει διαπιστωθεί ότι είναι 0,5 - 1,1 l / kg.
Latvian: Hidrohlortiazīds pie plazmas proteīniem piesaistās līdz 65% apmērā; noteikts, ka relatīvais tā izkliedes tilpums ir 0,5 - 1,1 l/kg.
Greek: Όπως και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ, ο νεφρός ήταν ο πρωταρχικός στόχος της συστηματικής τοξικότητας σε μελέτες υποχρόνιας και χρόνιας τοξικότητας με σιλαζαπρίλη μόνο.
Latvian: Subhroniskas un hroniskas toksicitātes pētījumos par tikai cilazaprila lietošanu tāpat kā citu AKE inhibitoru gadījumā galvenais sistēmiskās toksicitātes mērķis bija nieres.
Greek: Διάμεσος πνευμονική νόσος, οξύ πνευμονικό οίδημα
Latvian: Intersticiāls pneimonīts, akūta plaušu tūska
Greek: Υποκαλιαιμία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Vascace Plus, αν και σε μικρότερο βαθμό, από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν μονοθεραπεία με θειαζίδες.
Latvian: Hipokaliēmija var rasties arī Vascace Plus lietotājiem, lai arī mazākā pakāpē nekā pacientiem, kuriem tiek veikta monoterapija ar tiazīda grupas līdzekļiem.
Greek: Vascace Plus και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 5 mg / 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: Vascace Plus un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Greek: Τσεχία, Ουγγαρία, Πολωνία, Ισπανία: Inhibace Plus
Latvian: Austrija: Inhibace Plus "Roche" Beļģija un Luksemburga: Co-Inhibace Kipra un Grieķija: Vascace Plus Čehijas Republika, Ungārija, Polija un Spānija: Inhibace Plus Vācija: Dynorm Plus
Greek: Η σιλαζαπρίλη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους και πιθήκους cynomolgus.
Latvian: Žurkām un makaka sugas mērkaķiem cilazaprils nav bijis teratogēns.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vascace Plus - Εάν έχετε καρδιακό πρόβλημα.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Vascace Plus, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Vascace Plus lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos: ja Jums ir sirds slimība.
Greek: Συνεπώς, το Vascace Plus θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας.
Latvian: Tādēļ Vascace Plus piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra.
Greek: - Ένας τύπος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) - Εγκεφαλική ισχαιμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (μπορεί να συμβεί εάν η πίεση του αίματος γίνει πολύ χαμηλή) - Μυοκαρδιακή ισχαιμία (μπορεί να συμβεί εάν η πίεση του αίματος γίνει πολύ χαμηλή) - Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός - Διάμεση πνευμονοπάθεια - Μία διαταραχή που προσομοιάζει με το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο - Μούδιασμα ή αιμωδία στα χέρια και στα πόδια - Συριγμός - Αίσθημα πληρότητας ή παλλόμενος πόνος πίσω από τη μύτη, τα μάγουλα και τα μάτια
Latvian: - Galvas smadzeņu išēmija, pārejoša išēmijas lēkme, išēmisks insults (iespējams pēc pārmērīgas asinsspiediena pazemināšanās) - Miokarda infarkts (iespējams pēc pārmērīgas asinsspiediena pazemināšanās) - Neregulāra sirdsdarbība - Intersticiāla plaušu slimība - Sistēmas sarkanajai vilkēdei līdzīga slimība - Durstīšanas vai nejutīguma sajūta plaukstās vai pēdās - Sēkšana - Pilnuma sajūta vai pulsējošas sāpes aizdegunē, vaigos un acīs (sinusīts)
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και στην τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση λιθίου με αναστολείς του ΜΕΑ Ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου και να ενισχύσει τον ήδη αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου με αναστολείς του ΜΕΑ.
Latvian: Vienlaicīga tiazīdu diurētisko līdzekļu lietošana var palielināt litija toksicitātes risku un pastiprināt jau palielinātu litija toksicitātes risku, lietojot AKE inhibitorus.
Greek: Εθνικότητα
Latvian: Etniskā grupa
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις καρκινογένεσης της σιλαζαπρίλης και δεν υπάρχουν σχετικά ευρήματα με υδροχλωροθειαζίδη σε ποντικούς και αρουραίους.
Latvian: Netika iegūti pierādījumi par cilazaprila kancerogenitāti pelēm un žurkām, un šādas atrades nebija arī pēc hidrohlortiazīda lietošanas.
Greek: ζίδης με βιταμίνη D ή με άλατα ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει ην αύξηση του ασβεστίου στον ορό.
Latvian: Hidrohlortiazīda un D vitamīna vai kalcija sāļu vienlaicīga lietošana var veicināt paaugstināta kalcija līmeņa serumā rašanos.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν τροποποιήθηκε.
Latvian: Līdz ar to tas netika mainīts.
Greek: • Aronson JK (εκδότης).
Latvian: • Aronson JK (redaktors).
Greek: • Sweetman SC (εκδότης), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Latvian: • Sweetman SC (redaktors), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Greek: Στη δοκιμή αυτή μετείχαν συνολικά 214 ασθενείς (ηλικίας από 64 έως 81 ετών).
Latvian: Šajā pētījumā iekļāva kopumā 214 pacientu (vecums diapazonā no 64 līdz 81 gadam).
Greek: • οι αντενδείξεις ήταν ορισμένες φορές μάλλον σχετικές παρά απόλυτες.
Latvian: • kontrindikācijas dažkārt bija relatīvas, nevis absolūtas.
Greek: • η έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών αποτελούσε τη μοναδική αιτιολογία για την παράθεση ορισμένων αντενδείξεων,
Latvian: • datu trūkums par drošību konkrētās pacientu grupās bija vienīgais pamatojums noteiktu kontrindikāciju uzskaitīšanai;
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις και την έκβασή τους εγκρίθηκαν από την CHMP.
Latvian: Informāciju, kas sniegta par iespējamo mijiedarbību un tās iznākumu, ir apstiprinājusi CHMP.
Greek: Σε ορισμένα κράτη δεν υπήρχαν πληροφορίες στην παράγραφο 4.2 για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Latvian: Vairākās valstīs 4.2. apakšpunktā nebija iekļauta informācija par šo pacientu grupu.
Greek: Δεν συμπεριλήφθηκαν ειδικές συμβουλές θεραπείας, καθότι τα πρωτόκολλα θεραπείας ενδέχεται να διαφέρουν μεταξύ των κρατών.
Latvian: Specifiski norādījumi par ārstēšanu nebija iekļauti, jo ārstēšanas protokoli dažādās valstīs var atšķirties.
Greek: Παρουσίαζε με συνοπτικό τρόπο ορισμένα σημαντικά στοιχεία για τα δύο αυτά μόρια.
Latvian: Tajā skaidri bija norādīti daži nozīmīgi fakti par šīm divām vielām.
Greek: Η διατύπωση της παραγράφου «Κλινικές μελέτες/Μελέτες αποτελεσματικότητας» τροποποιήθηκε ελαφρώς για λόγους σαφήνειας.
Latvian: Rindkopa "Klīniskie/efektivitātes pētījumi" tika nedaudz pārveidota skaidrības nolūkos.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ παρουσίασε δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες αξιολογείται ο συνδυασμός σιλαζαπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης: Pordy et al (1995, 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al (1994) και Sanchez (1989).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī publicētus pētījumus, kuros vērtēta cilazaprila un hidrohlortiazīda kombinācija: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) un Sanchez (1989).
Greek: Στις ΠΧΠ ορισμένων χωρών χρησιμοποιήθηκε πανομοιότυπη ή ελαφρώς τροποποιημένη διατύπωση.
Latvian: Vairākās valstīs zāļu aprakstā ir izmantots vienāds vai nedaudz mainīts teksts.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Vascace Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Latvian: Vascace Plus un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (προσπέλαση δικτυακού τόπου: Σεπτέμβριος
Latvian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (paņemts 2009. gada septembrī novembrī).
Greek: Επιπλέον, η προσθήκη ενός αναστολέα ACE ενδέχεται να μειώσει περαιτέρω την επίδραση αυτή.
Latvian: Turklāt AKE inhibitora pievienošana var vēl vairāk vājināt šo ietekmi.
Greek: Η κατώτερη δόση που επέφερε σημαντική επίδραση ήταν η δόση των 2,5/6,25 mg.
Latvian: Mazākā deva, kas sniedza nozīmīgu efektu, bija 2,5/6,25 mg.
Greek: Στην παράγραφο 5.2 προστέθηκαν πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης σε ειδικούς πληθυσμούς.
Latvian: 5.2. apakšpunktam pievienoja informāciju par hidrohlortiazīda farmakokinētiku īpašās pacientu grupās.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με αντιυπερτασικούς παράγοντες σπάνια κρίνεται απαραίτητη.
Latvian: Kombinēta terapija ar antihipertensīviem līdzekļiem ir nepieciešama reti.
Greek: Παιδιά Η CHMP συμφώνησε ότι δεν συνιστάται η χρήση του Vascace Plus σε παιδιά.
Latvian: Bērni CHMP piekrita, ka Vascace Plus lietošana bērniem nav ieteicama.
Greek: Επιπροσθέτως, διενεργήθηκε μία μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη με παράλληλη ομάδα, πολυκεντρική μελέτη ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Latvian: Turklāt ilgstošu, nejaušinātu, maskētu, paralēlu grupu daudzcentru pētījumu veica īpaši gados vecākiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu hipertensiju.
Greek: Περισσότεροι από 600 από τους ασθενείς αυτούς έλαβαν τον συνδυασμό σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών, ενώ περίπου 200 από τους ασθενείς αυτούς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τον συνδυασμό αυτό για περισσότερους από δώδεκα μήνες.
Latvian: Vairāk nekā 600 no šiem pacientiem saņēma cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju sešus mēnešus un ilgāk, un aptuveni 200 no šiem pacientiem ar šo kombināciju ārstēja vienu gadu vai ilgāk.
Greek: Η συγκεκριμένη διατύπωση των θεραπευτικών ενδείξεων του Vascace Plus ήταν πανομοιότυπη σε πολλά κράτη της ΕΕ.
Latvian: Šis Vascace Plus terapeitisko indikāciju formulējums bija vienāds daudzās Eiropas Savienības valstīs.
Greek: Μεταξύ των κρατών μελών παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τον αναλυτικό χαρακτήρα των πληροφοριών της παραγράφου για τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Latvian: Dalībvalstu vidū bija detalizācijas līmeņa atšķirības attiecībā uz īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την αλλαγή της διατύπωσης «Εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)»στη συγκεκριμένη παράγραφο σε «Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)».
Latvian: CHMP piekrita teksta nomaiņai apakšpunktā no "Grūtniecība un zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu)" uz "Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu)".
Greek: Ωστόσο, η υδροχλωροθειαζίδη κατατάσσεται επί του παρόντος από διάφορες αρχές [π.χ. την European Porphyria Initiative (Ευρωπαϊκή πρωτοβουλία για την πορφυρία http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp), την Drug Data-base for Acute
Latvian: Tomēr pašlaik vairākas atbildīgās iestādes (piemēram, Eiropas Porfīrijas iniciatīvas organizācija http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp;
Greek: Η θεραπεία είναι δύσκολη και μάλλον σπάνια, καθώς οι κιρρωτικοί ασθενείς εμφανίζουν τάση προς χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: Ārstēšana ir sarežģīta un diezgan reti izmantota, jo pacientiem ar cirozi ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu.
Greek: Η προειδοποίηση ενδέχεται να βασίζεται σε ανησυχίες για διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά τα οποία είναι γνωστό ότι επιδεινώνουν την πορφυρία.
Latvian: Iespējams, brīdinājums ir balstīts uz bažām par krustenisko reaktivitāti ar sulfanilamīdu grupas antibiotikām, kas, kā zināms, pasliktina porfīrijas norisi.
Greek: Λόγω των θεραπευτικών ιδιοτήτων της σιλαζαπρίλης απαιτείται πολύ προσεκτική θεραπεία, ενώ προστέθηκε επίσης παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Latvian: Cilazaprila terapeitisko īpašību dēļ ārstēšana jāveic ļoti piesardzīgi, un 4.4. apakšpunktā pievienoja krustenisku atsauci.
Greek: Στους 76 μη αποκρινόμενους ασθενείς χορηγήθηκε θεραπεία συνδυασμού.
Latvian: 76 pacientus bez atbildes reakcijas ārstēja ar kombinētu terapiju.
Greek: Ο διπλασιασμός της αρχικής δόσης (5,0 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) επέφερε περαιτέρω αύξηση της αποτελεσματικότητας.
Latvian: Sākotnējās devas (5,0 mg cilazaprila, 12,5 mg hidrohlortiazīda) dubultošana palielināja efektivitāti vēl vairāk.
Greek: αντιυπερτασική επίδραση στην ομάδα που έλαβε θεραπεία συνδυασμού διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της μακροχρόνιας αυτής μελέτης και ήταν παρόμοιου μεγέθους με την επίδραση που παρατηρήθηκε μετά τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης της θεραπείας συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης χωρίς ανάπτυξη ανοχής στη θεραπεία.
Latvian: Antihipertensīvais efekts kombinācijas grupā saglabājās visu šā ilgtermiņa pētījuma laiku un bija līdzīgā apjomā, kā novērots pēc pirmajām kombinētas cilazaprila/hidrohlortiazīda terapijas nedēļām, neveidojoties pierašanai pie terapijas.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο περιελάμβανε μια γενική δήλωση σχετικά με την επείγουσα θεραπεία του αγγειοοιδήματος.
Latvian: Ierosinātajā tekstā bija iekļauta vispārēja informācija par angioneirotiskas tūskas neatliekamu ārstēšanu.
Greek: • παθήσεις για τις οποίες το Vascace Plus δεν αποτελεί τη συνιστώμενη θεραπεία (π.χ. υπεραλδοστερονισμός) αναφέρονται ως «αντενδείξεις» και όχι ως συγκεκριμένες βλάβες.
Latvian: • stāvokļi, kuru gadījumā Vascace Plus lietošana nav ieteicama (piemēram, hiperaldosteronisms), nevis nodara specifisku kaitējumu, ir norādīti kā "kontrindikācijas".
Greek: Το αρχικό προτεινόμενο κείμενο για το συστατικό της υδροχλωροθειαζίδης του Vascace Plus ήταν ήδη εναρμονισμένο με τη διατύπωση της PhVWP.
Latvian: Oriģinālais ierosinātais teksts par Vascace Plus hidrohlortiazīda komponentu jau bija saskaņots ar PhVWP formulējumu.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι οι θειαζίδες μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα ουρικού οξέος (Meyler, Martindale).
Latvian: Plaši zināms, ka tiazīdu grupas līdzekļi var palielināt urīnskābes līmeni (Meyler;
Greek: Η προτεινόμενη περίληψη της εικόνας ασφάλειας επικαιροποιήθηκε από τον ΚΑΚ, λαμβανομένων υπόψη των πιο πρόσφατων κατευθυντήριων γραμμών και του ορισμού της «συχνότητας» όπως χρησιμοποιείται στις μελέτες ως στοιχείο τεκμηρίωσης.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja ierosināto kopsavilkumu par drošības īpašībām, ņemot vērā jaunākās vadlīnijas un "biežuma" definīciju, kas izmantota pētījumos kā apliecinošs pierādījums.
Greek: Σε μία μάλιστα δοκιμή (αρ. πρωτοκόλλου N2960C) διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς παρουσίασαν συνολική μείωση της SDBP της τάξεως των 4,3 mm Hg πριν από την προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης και μείωση 11,1 mm Hg μετά την προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης.
Latvian: Vienā pētījumā (protokols Nr. N2960C) tika pierādīts, ka pacientiem diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī pazeminājās par 4,3 mmHg pirms hidrohlortiazīda pievienošanas un par 11,1 mmHg pēc hidrohlortiazīda pievienošanas.
Greek: Σε ορισμένες ΠΧΠ συνιστάται η αποκατάσταση των διαταραχών υγρών και ηλεκτρολυτών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos ieteikts, ka pirms ārstēšanas sākšanas jānovērš šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Greek: Το σχόλιο σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο υπότασης σε κιρρωτικούς ασθενείς, το οποίο ήδη περιλαμβανόταν σε ορισμένες ΠΧΠ, βασιζόταν στην αξιολόγηση του Meyler.
Latvian: Komentārs par lielāku hipotensijas risku pacientiem ar cirozi, kas jau bija iekļauts dažos zāļu aprakstos, bija atrodams arī Meyler pārskatā.
Greek: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Latvian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για τη δοσολογία: «Η συνιστώμενη δόση Vascace Plus είναι ένα δισκίο (5,0 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) μία φορά την ημέρα».
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu formulējumu par devām: "Vascace Plus deva ir viena tablete (5,0 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda) vienreiz dienā."
Greek: Ως εκ τούτου, το Vascace Plus δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3)».
Latvian: Tādēļ Vascace Plus nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Greek: Porphyria (Βάση δεδομένων φαρμάκων κατά της οξείας πορφυρίας - http://www.drugsporphyria.com)] μεταξύ των «ασφαλών» ή «εν δυνάμει ασφαλών» ουσιών.
Latvian: Akūtas porfīrijas ārstēšanā izmantoto zāļu datu bāze http://www.drugs-porphyria.com) raksturo hidrohlortiazīdu kā "drošu" vai "iespējams, drošu".
Greek: Η παθοφυσιολογική συσχέτιση μεταξύ της ηπατικής ανεπάρκειας, της καρδιαγγειακής λειτουργίας και της αρτηριακής υπέρτασης είναι σύνθετη.
Latvian: Patofizioloģiskā saistība starp aknu darbības traucējumiem, kardiovaskulāro funkciju un arteriālo hipertensiju ir sarežģīta.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 108 είχαν λάβει αρχικά θεραπεία με σιλαζαπρίλη και 106 θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.
Latvian: No šiem pacientiem 108 sākotnēji bija ārstēti ar cilazaprilu un 106 pacienti ar hidrohlortiazīdu.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ δεν πρότεινε να συμπεριληφθεί ανάλογη προειδοποίηση, καθότι έκρινε ότι αυτή συνάγεται από την προειδοποίηση σχετικά με την ανάγκη συστηματικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς, η οποία περιλαμβάνεται στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks neierosināja iekļaut šādu brīdinājumu, jo uzskatīja, ka tas ir ietverts brīdinājumā, ka pacientiem regulāri jākontrolē nieru darbība un elektrolītu līmenis, kas ir iekļauts ierosinātajā zāļu aprakstā.
Greek: Οι δοκιμές αυτές διενεργήθηκαν σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε διάφορες ομάδες θεραπείας, στις οποίες χορηγήθηκαν 0,5 mg, 1,0 mg ή 2,5 mg σιλαζαπρίλης και 6,25 mg, 12,5 mg ή 25 mg υδροχλωροθειαζίδης, μεμονωμένα ή συνδυαστικά.
Latvian: Tie bija veikti pacientiem, kuri tikai nejaušināti kādā no vairākām iespējamām ārstēšanas grupām ar cilazaprila devām 0,5 mg, 1,0 mg vai 2,5 mg un hidrohlortiazīda devām 6,25 mg, 12,5 mg vai 25 mg atsevišķi vai kombinācijā.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών με ήπια έως μέτρια υπέρταση (διαστολική πίεση σε καθιστή θέση 95 - 115 mm hg), 1.027 ασθενείς έλαβαν θεραπεία συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης, 453 ασθενείς έλαβαν μόνο σιλαζαπρίλη και 366 μόνο υδροχλωροθειαζίδη, ενώ σε 238 ασθενείς χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Latvian: No šiem pacientiem ar vieglu līdz mērenu hipertensiju (diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī 95-115 mmHg) 1027 pacientus ārstēja ar cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju, 453 pacientus ar cilazaprilu un 366 pacientus tikai ar hidrohlortiazīdu, bet 238 pacienti saņēma placebo.
Greek: Αντανακλούσε τις σχετικές πληροφορίες για τα μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Latvian: Tas atspoguļoja nozīmīgu informāciju par cilazaprila un hidrohlortiazīda neklīniskiem drošības datiem.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με αυτήν την προσέγγιση.
Latvian: CHMP piekrita šādai pieejai.
Greek: Από την ανάλυση των επιμέρους μελετών προέκυψε ότι σχεδόν όλες οι δόσεις σιλαζαπρίλης που χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης έχουν παρόμοια επίδραση στην κατώτερη τιμή αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Atsevišķu pētījumu analīze liecināja, ka gandrīz visas cilazaprila devas, kas lietotas vienlaikus ar 25 mg hidrohlortiazīda, līdzīgi ietekmē minimālo asinsspiedienu.
Greek: Στα περισσότερα κράτη χρησιμοποιήθηκε στη συγκεκριμένη παράγραφο των ΠΧΠ η διατύπωση του βασικού δελτίου δεδομένων (CDS) για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Lielākajā daļā valstu šajā apakšpunktā izmantots pamatdatu dokumentā iekļautais teksts par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Greek: Σε ορισμένες ΠΧΠ οι σχετικές αντενδείξεις παρουσιάζονταν στην παράγραφο 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις) αντί στην παράγραφο 4.3,
Latvian: Dažos zāļu aprakstos relatīvās kontrindikācijas norādītas 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), nevis 4.3. apakšpunktā;
Greek: Προς στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης ο ΚΑΚ παρουσίασε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες υπό τη χρηματοδότηση της Roche, οι οποίες διενεργήθηκαν σε πληθυσμό 2.084 υπερτασικών ασθενών.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza četrus placebo kontrolētus klīniskos pētījumus, ko sponsorējis Roche un kas veikti, iesaistot 2084 pacientus ar hipertensiju.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη συμπεριλήφθηκαν στις προειδοποιήσεις πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο υπότασης, τη νεφραγγειακή υπέρταση/στένωση νεφρικής αρτηρίας, τη μεταμόσχευση νεφρού, τη χρήση σε συνοδό καρδιακή ανεπάρκεια, την αναιμία, τον βήχα, τις εθνοτικές ομάδες, τον πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό και τη φαρμακοδιέγερση.
Latvian: Dažās dalībvalstīs pie brīdinājumiem bija norādīta papildu informācija par hipotensijas risku, renovaskulāru hipertensiju/nieru artērijas stenozi, nieru transplantāciju, lietošanu vienlaikus sirds mazspējas gadījumā, par anēmiju, klepu, etniskām grupām, primāro aldosteronismu un dopingu.