FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Durante il trattamento con Esbrier possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Czech: • Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Czech: • fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Czech: • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrivente
Czech: • jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Czech: • Pacientům by se mělo doporučit, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire reazioni avverse gravi e clinicamente significative di particolare interesse comprendenti:
Czech: Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:
Italian: • I pazienti devono essere informati che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Czech: • Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Italian: • Informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
Czech: • informace pro pacienty (PIL).
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, regolando la dose o interrompendo il trattamento.
Czech: • Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
Italian: Funzionalità epatica
Czech: Jaterní funkce
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Czech: • Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SPC),
Italian: • anomalie nella funzionalità epatica
Czech: • abnormálních hodnot jaterních testů,
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Italian: (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
Czech: (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Italian: Questi risultati non sono considerati rilevanti per gli esseri umani.
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 settembre 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Italian: Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se pokud možno neměly podávat.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Czech: Doporučení v případě zvýšení hladiny ALT/AST
Italian: Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. února 2011
Italian: ALTRO Settimana 1, Settimana 2
Czech: Týden, 2.
Italian: (alba; dose del mattino)
Czech: (východ slunce; ranní dávka)
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné.
Italian: La sicurezza di Esbriet è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti.
Czech: Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků a pacientů.
Italian: Il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per 52 settimane.
Czech: Léčba byla podávána třikrát denně po dobu 52 týdnů.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Italian: • se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: · jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l'effetto di Esbriet.
Czech: Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Esbriet.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Italian: Esbriet con cibi e bevande
Czech: Přípravek Esbriet s jídlem a pitím
Italian: In entrambi gli studi il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per un minimo di 72 settimane.
Czech: V obou studiích se přípravek podával třikrát denně po dobu nejméně 72 týdnů.
Italian: Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): · krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.
Italian: Il meccanismo d'azione di pirfenidone non è stato ancora completamente determinato.
Czech: Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven.
Italian: Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
Czech: Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
Italian: Media (SD)
Czech: Průměr (SD)
Italian: Dimensioni delle confezioni
Czech: Velikosti balení
Italian: • alterazioni del gusto
Czech: · změny ve vnímání chuti
Italian: Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.
Czech: Pokud příznaky pokračují, je možné dát pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.
Italian: Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell'ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni.
Czech: V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po dobu delší než pět let a někteří až po dobu 10 let.
Italian: Dopo la cessazione del trattamento è stata osservata la reversibilità.
Czech: Po skončení léčby byl pozorován návrat do původního stavu (reverzibilita).
Italian: Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).
Czech: Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9).
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.
Italian: Mediana (25-75)
Czech: Medián (25.-75.)
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Esbriet dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Italian: Diminuzione del peso; diminuzione dell'appetito
Czech: Úbytek hmotnosti; snížená chuť k jídlu
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che al momento del lancio tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet abbiano a disposizione un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při zavádění přípravku Esbriet všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující následující:
Italian: Statistica
Czech: Statistika
Italian: Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche.
Czech: Také byly hlášeny anafylaktické reakce.
Italian: Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione.
Czech: Kouření má schopnost indukovat tvorbu jaterních enzymů, a zvýšit tak clearanci léčivého přípravku a snížit expozici.
Italian: Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Czech: Bez poklesu (změna FVC ˃0 %)
Italian: In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Esbriet.
Czech: Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Esbriet.
Italian: Altri medicinali e Esbriet
Czech: Další léčivé přípravky a Esbriet
Italian: Aumento dei livelli sierici della bilirubina totale in concomitanza con l'innalzamento di ALT e AST1
Czech: Zvýšená hladina celkového bilirubinu v séru v kombinaci se zvýšením ALT a AST1
Italian: Altri effetti indesiderati possono comprendere Parli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.
Italian: • mal di testa.
Czech: Bolesti hlavy
Italian: In studi carcinogenici condotti su topi e ratti è stata osservata una maggiore incidenza di tumori epatici.
Czech: Ve studiích kancerogenity prováděných u potkanů a myší byl pozorován zvýšený výskyt nádorů jater.
Italian: Il fumo di sigaretta può ridurre l'effetto di Esbriet.
Czech: Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Esbriet.
Italian: Aumento delle ALT; aumento delle AST; aumento della gamma glutamil transferasi
Czech: Zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy
Italian: I risultati di studi meccanicistici indicano che la comparsa di tumori uterini è probabilmente legata a un disequilibrio cronico degli ormoni sessuali mediati da dopamina che coinvolge un meccanismo endocrino specifico per la specie nel ratto non presente negli esseri umani.
Czech: Výsledky mechanistických studií ukazují, že výskyt nádorů dělohy pravděpodobně souvisí s chronickou nerovnováhou pohlavních hormonů zprostředkovanou dopaminem, na které se podílí druhově specifický endokrinní mechanismus u potkanů, který se u člověka nevyskytuje.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05.
Italian: Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
Czech: Každý den používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně vystavoval(a) slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Italian: I medici devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.
Czech: Lékaři mají sledovat váhu pacienta a případně mu doporučit zvýšit kalorický příjem, pokud je úbytek tělesné hmotnosti považován za klinicky významný.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.
Czech: V případě podezření na předávkování má být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně sledování fyziologických funkcí a pečlivého dohledu nad klinickým stavem pacienta.
Italian: L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori.
Czech: U kuřáků činila expozice pirfenidonu 50 % hodnoty expozice pozorované u nekuřáků.
Italian: La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente.
Czech: IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda la somministrazione di Esbriet con il cibo per ridurre l'incidenza di nausea e capogiri.
Czech: Proto se doporučuje podávat přípravek Esbriet s jídlem, aby se snížil výskyt nevolnosti a závratí.
Italian: Tre degli studi di fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) erano studi multinazionali, e uno (SP3) è stato condotto in Giappone.
Czech: Tři ze studií (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) fáze 3 byly mezinárodní a jedna (SP3) byla provedena v Japonsku.
Italian: Declino inferiore al 10%
Czech: Pokles menší než 10 %
Italian: 4 anni per i flaconi.
Czech: 4 roky pro lahvičky.
Italian: Inchiostro marrone S-1-16530 o inchiostro 03A2 contenente:
Czech: Hnědé inkousty S-1-16530 nebo 03A2 obsahující: Šelak
Italian: • rifampicina (un tipo di antibiotico).
Czech: · rifampicin (druh antibiotika).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Italian: Tuttavia, dati esistenti indicano che pirfenidone esercita sia proprietà antifibrotiche che proprietà antiinfiammatorie in una varietà di sistemi in vitro e di modelli animali di fibrosi polmonare (fibrosi indotta da bleomicina e da trapianto).
Czech: Stávající údaje však nasvědčují tomu, že pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy (fibrózy vyvolané bleomycinem a transplantací).
Italian: Studi tossicologici sulla riproduzione non hanno mostrato alcun effetto avverso sulla fertilità maschile e femminile o sullo sviluppo post-natale della progenie in ratti e non vi era prova di teratogenicità in ratti (1.000 mg/kg/giorno) o conigli (300 mg/kg/giorno).
Czech: Studie reprodukční toxicity neprokázaly u potkanů žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu a postnatální vývoj mláďat a nebyly nalezeny ani důkazy teratogenního působení u potkanů (1000 mg/kg/den) ani králíků (300 mg/kg/den).
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity: Jaterní funkce
Italian: Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se pirfenidon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Italian: Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Esbriet:
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Esbriet:
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute sono stati osservati aumenti del peso del fegato in topi, ratti e cani; questo era spesso accompagnato da ipertrofia epatica centrolobulare.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání byl pozorován přírůstek hmotnosti jater u myší, potkanů a psů, často doprovázený centrilobulární hypertrofií jater.
Italian: Poiché non è noto se Esbriet passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento se ha deciso di allattare al seno.
Czech: Jelikož není známo, zda přípravek Esbriet přechází do mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud se rozhodnete kojit.
Italian: Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.
Czech: Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Esbriet in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o používání přípravku Esbriet u těhotných žen nejsou k dispozici.
Italian: La biodisponibilità assoluta di pirfenidone nell'uomo non è stata determinata.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pirfenidonu nebyla u lidí stanovena.
Italian: Patologie del sangue e del sistema linfatico Raro
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Italian: • Durante il trattamento con Esbriet possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Czech: · Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Italian: • Esbriet può causare perdita di peso.
Czech: · Přípravek Esbriet může způsobit úbytek váhy.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esbriet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'IPF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esbriet u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l'altra.
Czech: Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami.
Italian: Per pazienti con aumenti confermati di ALT, AST o bilirubina durante il trattamento, possono essere necessarie le seguenti regolazioni della dose.
Czech: U pacientů s prokázaným zvýšením hladiny ALT, AST nebo bilirubinu během léčby může být třeba upravit dávkování následujícím způsobem.
Italian: • informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
Czech: · informace pro pacienta (PIL).
Italian: Reazioni di fotosensibilità severe non sono comuni.
Czech: Závažné fotosenzitivní reakce jsou méně časté.
Italian: 3 anni per i flaconi
Czech: 3 roky pro lahvičky.
Italian: Regolazioni della dose e altre considerazioni per l'utilizzo sicuro Eventi gastrointestinali: si deve ricordare ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali di assumere il medicinale con il cibo.
Czech: Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání Gastrointestinální příhody: Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích účinků, je třeba je upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem.
Italian: Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni.
Czech: Vaše plíce pak nemohou správně pracovat.
Italian: Pirfenidone attenua la proliferazione dei fibroblasti, la produzione di proteine e citochine associate alla fibrosi e l'aumento della biosintesi e l'accumulo di matrice extracellulare in risposta a fattori di crescita delle citochine, come il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).
Czech: Pirfenidon tlumí proliferaci fibroblastů, tvorbu proteinů spojených s fibrózou a cytokinů a zvýšenou biosyntézu a akumulaci extracelulární matrix v reakci na cytokinové růstové faktory, jako je např. transformující růstový faktor beta (TGF-β) a lidský destičkový růstový faktor (PDGF).
Italian: Il volume di distribuzione medio apparente in stato stazionario nella somministrazione orale è circa di 70 l, il che indica che la distribuzione di pirfenidone ai tessuti è modesta.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem při rovnovážném stavu je při perorálním podání přibližně 70 l, což ukazuje na velmi malou distribuci pirfenidonu do tkání.
Italian: • informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Czech: · souhrn údajů o přípravku (SPC), · informace pro lékaře (kontrolní seznam týkající se bezpečnosti),
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Esbriet.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku Esbriet závratě nebo se cítíte unavený(á).
Italian: In pazienti trattati con Esbriet sono stati riferiti aumenti di ALT e AST >3 × limite superiore alla norma (upper limit of normal - ULN).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Esbriet bylo hlášeno zvýšení hodnot ALT a AST větší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN, upper limit of normal).
Italian: Se appropriato dal punto di vista clinico, la dose di Esbriet deve essere ridotta o interrotta.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, dávkování přípravku Esbriet má být sníženo nebo přerušeno.
Italian: • I pazienti devono essere informati del fatto che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Czech: · Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: · Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Uno studio di interazione di fase 1 ha preso in esame l'effetto del fumo di sigaretta (induttore di CYP1A2) sulla farmacocinetica di pirfenidone.
Czech: Studie fáze 1 zaměřená na interakci hodnotila účinek kouření cigaret (induktor enzymu CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidonu.
Italian: Se testato con esposizione agli UV, pirfenidone era positivo in un saggio foto-clastogenico condotto su cellule polmonari di criceto cinese.
Czech: Při testování po expozici UV záření byl pirfenidon pozitivní ve stanovení fotoklastogenních účinků u plicních buněk čínských křečků.
Italian: Pirfenidone non mostrava alcuna indicazione di attività mutagenetica o genotossica in una batteria standard di prove e se testato con esposizione agli UV non presentava mutagenicità.
Czech: Pirfenidon nevykazoval žádné mutagenní ani genotoxické působení v rámci série standardních testů a nebyl mutagenní při testování po expozici UV záření.
Italian: I pazienti affetti da angioedema o reazioni allergiche severe, devono essere gestiti secondo gli attuali standard terapeutici.
Czech: Pacienti s angioedémem nebo těžkými alergickými reakcemi se musí léčit podle standardů péče.
Italian: Per i pazienti a partire da 65 anni di età non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Italian: Flacone bianco di HDPE da 250 ml con chiusura a prova di bambino contenente 270 capsule.
Czech: Bílá 250 ml lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 270 tobolek.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore; infezione del tratto urinario
Czech: Infekce horních cest dýchacích; infekce močových cest
Italian: L'efficacia clinica di Esbriet è stata studiata in quattro studi di fase 3 controllati con placebo, in doppio cieco, randomizzati, multicentro condotti su pazienti affetti da IPF.
Czech: Klinická účinnost přípravku Esbriet byla studována ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u pacientů s onemocněním IPF.
Italian: Declino ≥10% o morte o trapianto polmonare Declino inferiore al 10%
Czech: Pokles ≥10 % nebo smrt nebo transplantace plic Pokles menší než 10 %
Italian: Pirfenidone si lega alle proteine del plasma umano, principalmente alla sieroalbumina.
Czech: Pirfenidon se váže na lidské plazmatické proteiny, přednostně na sérový albumin.