FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Tasigna се предлага също така в групови опаковки от: - 112 (4 опаковки тип "портфейл" по 28) твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Tasigna er også tilgjengelig i multipakninger på: 112 (4 foldere á 28) harde kapsler.
Bulgarian: В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 230 mg/m един път дневно.
Norwegian Bokmål: Dersom blodverdiene forblir lave kan en dosereduksjon til 230 mg/m én gang daglig være nødvendig.
Bulgarian: ПХО на изходно ниво и следователно не могат да бъдат оценени за пълен хематологичен отговор.
Norwegian Bokmål: 114 Pasienter i KF hadde en CHR ved behandlingsstart og var derfor ikke aktuelle for fullstendig hematologisk respons.
Bulgarian: Твърда капсула 28 твърди капсули 40 твърди капсули
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 40 harde kapsler
Bulgarian: Общо 69 педиатрични пациенти (на възраст от 2 до <18 години) с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза (n=25) или с Ph+ ХМЛ в хронична фаза и с резистентност към иматиниб/дазатиниб или с непоносимост към иматиниб (n=44), са лекувани с нилотиниб в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглена към най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt 69 pediatriske pasienter (fra 2 til < 18 år) med enten nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (n = 25) eller imatinib/dasatinibresistent eller imatinibintolerant Ph+ KML i kronisk fase (n = 44) fikk behandling med nilotinib med en dose på 230 mg/m to ganger daglig,
Bulgarian: Дехидратация, повишен апетит, подагра, дислипидемия
Norwegian Bokmål: Dehydrering, økt appetitt, urinsyregikt, dyslipidemi
Bulgarian: 40 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler.
Bulgarian: Експозицията на нилотиниб в стационарно състояние е дозозависима, с по-малки от дозо-пропорционалните увеличения при системна експозиция в дозови нива по-високи от 400 mg приложени като еднократна дневна доза.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nilotinib ved steady-state var doseavhengig med en økning i systemisk eksponering som var mindre enn doseproposjonal når det ble gitt doser på mer enn 400 mg én gang daglig.
Bulgarian: Стойностите на серумната липаза трябва да се изследват всеки месец или при наличие на клинични показания (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Serumlipase bør måles månedlig eller når klinisk indisert (se pkt.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза при 230 mg/m два пъти дневно и с ХМЛ в хронична фаза с резистентност или непоносимост към иматиниб при 230 mg/m два пъти дневно
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase ved 230 mg/m to ganger daglig og imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase ved 230 mg/m to ganger daglig
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 14 картонени опаковки.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 14 delpakninger.
Bulgarian: Чернодробната функция (стойности на билирубина и чернодробните трансаминази) трябва да се проследява всеки месец или при наличие на клинични показания.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon (bilirubin og levertransaminasenivåer) bør måles månedlig eller hvis klinisk indisert.
Bulgarian: Ето защо, при пациенти получаващи нилотиниб, за съпътстващо лечение трябва да се подберат алтернативни лекарствени продукти с по-слаб потенциал за индукция на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor velges alternative legemidler med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 til pasienter som samtidig får nilotinib (se pkt.
Bulgarian: Нехематологичните нежелани реакции (с изключение на отклоненията в лабораторните показатели), които са били съобщени при поне 5% от възрастните пациенти, лекувани с нилотиниб 300 mg два пъти дневно в хода на рандомизирано Фаза III проучване, са показани в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Tasigna Ikke-hematologiske bivirkninger som ble rapportert hos minst 5 % av de voksne pasientene behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig i den randomiserte fase III-studien er vist i tabell 3 (unormale laboratoriefunn er ekskludert).
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, коронарна болест на сърцето, шум на сърцето, перикарден излив, цианоза
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, hjerteinfarkt, sykdom i koronararteriene, hjertebilyd, perikardial effusjon, cyanose
Bulgarian: Вещества, които могат да повишат серумните концентрации на нилотиниб
Norwegian Bokmål: Substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Bulgarian: Вещества, чиято системна концентрация може да бъде променена от нилотиниб
Norwegian Bokmål: Substanser som kan få plasmakonsentrasjonen endret av nilotinib
Bulgarian: Независимо от това, пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør imidlertid behandles med forsiktighet (se pkt.
Bulgarian: Цензурирани наблюдения
Norwegian Bokmål: Sensurerte observasjoner
Bulgarian: Ако предишната схема на приложение е била 300 mg два пъти дневно при възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, или 400 mg два пъти дневно при възрастни пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб в хронична фаза или във фаза на акселерация, или 230 mg/m два пъти дневно при педиатрични пациенти, приложението може да се възобнови в доза 400 mg един път дневно при възрастните пациенти и 230 mg/m един път дневно при педиатричните пациенти, след отзвучаване на токсичните явления.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 300 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, eller 400 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller akselerert fase, eller 230 mg/m to ganger daglig hos pediatriske pasienter, kan behandlingen gjenopptas med 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter og med 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter når toksisiteten har gått over.
Bulgarian: 40) твърди капсули или 392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
Norwegian Bokmål: harde kapsler eller 392 (14 pakninger à 28) harde kapsler.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори се метаболизират също от CYP3A4 ензимната система.
Norwegian Bokmål: 4.5, siden visse HMG-CoA reduktasehemmere også metaboliseres via CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan-Meier, процентът на пациентите, запазили отговора в продължение на 72 месеца сред пациентите, постигнали CCyR е бил 99,1% (95% CI: 97,9-100%) в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) в групата на иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen pasienter som opprettholdt responsen i 72 måneder blant pasienter som oppnådde CCyR som følger: 99,1 % (95 % KI: 97,9-100 %) i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 98,7 % (95 % KI: 97,1-100 %) i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 97,0 % (95 % KI: 94,7-99,4 %) i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes, vil du bli undersøkt nøye av lege din med tanke på tegn på slik infeksjon.
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, понижена кръвна захар, повишена урея в кръвта
Norwegian Bokmål: Økt laktat dehydrogenase i blod, redusert blodglukose, økt urea i blod
Bulgarian: Резистентни
Norwegian Bokmål: Resistent
Bulgarian: Има съобщения за нечести случаи на внезапна смърт при пациенти, лекувани с Tasigna.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker Tasigna.
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) N-бутилов алкохол Пропиленгликол Дехидратиран алкохол Изопропилов алкохол Амониев хидроксид
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) n-butylalkohol Propylenglykol Etanol, dehydrert Isopropylalkohol Ammoniumhydroksid
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах в твърда желатинова капсула с червено непрозрачно капаче и светложълто непрозрачно тяло, размер 4 с черен радиален надпис "NVR/ABL" върху капачето.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i ugjennomsiktige harde gelatinkapsler med rød topp og lysegul bunn, størrelse 4 med svart radialt trykk "NVR/ABL" på toppen.
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена амилаза в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансферазата, повишена креатинин фосфокиназа в кръвта, понижено тегло, повишено тегло, повишено ниво на инсулин в кръвта, понижени глобулини
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, økt kreatinin fosfokinase i blod, vektreduksjon, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
Bulgarian: Във Фаза II проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза и във фаза на акселерация, приемащи 400 mg нилотиниб два пъти дневно, резистентни или с непоносимост към иматиниб, промяната в средния, осреднен по време QTcF интервал спрямо изходния в стационарно състояние е съответно 5 и 8 msec.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien med imatinib-resistente og intolerante KML-pasienter i kronisk og akselerert fase behandlet med 400 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state henholdsvis 5 og 8 msek.
Bulgarian: В частност, не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes (преходни или продължителни).
Norwegian Bokmål: Spesielt ble ingen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) observert.
Bulgarian: До 6 години
Norwegian Bokmål: Ved 6 år
Bulgarian: Съобщава се за отделни случаи на умишлено предозиране с нилотиниб, при които неустановен брой твърди капсули Tasigna са били погълнати в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Et uspesifisert antall Tasigna harde kapsler ble inntatt i kombinasjon med alkohol og andre legemidler.
Bulgarian: Tasigna трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или които са със значителен риск от развитие на удължаване на QTc, като такива: - с вроден удължен
Norwegian Bokmål: Tasigna bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har QTc-forlengelse, eller pasienter med en signifikant risiko for å utvikle dette, f.eks. pasienter: - med medfødt lang QT-tidsyndrom - med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom inkludert nylig gjennomgått hjerteinfarkt,
Bulgarian: Панцитопения.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni
Bulgarian: Левкопения, еозинофилия, фебрилна неутропения, панцитопения, лимфопения
Norwegian Bokmål: Leukopeni, eosinofili, febril nøytropeni, pancytopeni, lymfopeni.
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan-Meier относно продължителността на първия MMR, процентът на пациентите, запазили постигнатия отговор в продължение на 72 месеца е бил 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) в групата на иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater av varigheten av første MMR var andelen av pasienter som opprettholdt responsen i 72 måneder blant pasienter som oppnådde MMR som følger: 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с нилотиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med nilotinib.
Bulgarian: От пациентите, постигнали СCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde CCyR var det 85 % (95 % KI: 78 % - 93 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Bulgarian: Схема на приложение на нилотиниб 230 mg/m два пъти дневно при педиатрични пациенти
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pediatrisk doseringsregime for nilotinib 230 mg/m to ganger daglig
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - общо неразположение - болезнени и оточни стави (подагра) - невъзможност за постигане и задържане на ерекция - усещане за промяна в телесната температура (включително усещане за горещина,
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - generell følelse av uvelhet - smertefulle og hovne ledd (urinsyregikt) - manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon - følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald) - overfølsomhet i tennene
Bulgarian: (n=137)
Norwegian Bokmål: Total* (n = 137)
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на растежа при педиатрични пациенти на лечение с нилотиниб.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med tidligere pankreatitt.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172)
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза при 300 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML ved 300 mg to ganger daglig
Bulgarian: Необходимо е да се извършва често проследяване на нивата на BCR-ABL транскриптите при пациентите, избрани да преустановят лечението, чрез количествен диагностичен тест, валидиран да измерва нивата на молекулярния отговор с чувствителност поне MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Norwegian Bokmål: Overvåking av pasienter som har seponert behandlingen Hyppig monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer hos pasienter som kvalifiserer for seponering av behandling skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Bulgarian: Към основното злокачествено заболяване често пъти са налице и придружаващи заболявания, както и други съпътстващи лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Det var ofte følgesykdommer til den underliggende maligniteten, og andre legemidler ble brukt samtidig.
Bulgarian: Пациентите, които изгубят постигнатия MMR, трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който стане ясно, че е настъпила загуба на ремисията.
Norwegian Bokmål: Ved tap av MMR må pasienten gjenoppta behandling innen 4 uker etter tilbakefall.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гръдния кош, мускулно-скелетна болка, болка в гърба, болка в хълбока, болка във врата, мускулна слабост
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett i brystet, muskel- og skjelettsmerter, ryggsmerter, smerter i siden, smerter i nakke, muskelsvakhet
Bulgarian: Групови опаковки съдържащи 112 (4 опаковки по 28) твърди капсули, 120 (3 опаковки по
Norwegian Bokmål: - Multipakninger som inneholder 112 (4 pakninger à 28) harde kapsler, 120 (3 pakninger à 40)
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1:1 да приемат нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n=282), нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n=281) или иматиниб 400 mg веднъж дневно (n=283).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til behandling med enten nilotinib 300 mg to ganger daglig (n = 282), nilotinib 400 mg to ganger daglig (n = 281) eller imatinib 400 mg én gang daglig (n = 283).
Bulgarian: При покачване на серумната липаза Степен 3-4 дозите при възрастни пациенти трябва да се намалят до 400 mg един път дневно или да се прекъсне приема.
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumlipase: For grad 3-4 økninger i serumlipase bør dosen hos voksne pasienter reduseres til 400 mg én gang daglig eller behandlingen bør avbrytes.
Bulgarian: Вещества, които могат да понижат серумната концентрация на нилотиниб
Norwegian Bokmål: Substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer
Bulgarian: Загубата на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) при пациенти с ХМЛ, които получават нилотиниб като първа или втора линия терапия, или потвърдената загуба на MR4 (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS)) при пациенти с ХМЛ, които получават нилотиниб като втора линия терапия, ще доведат до подновяване на лечението в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
Norwegian Bokmål: Tap av MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) hos KML-pasienter som har fått nilotinib som første- eller andrelinjebehandling, eller bekreftet tap av MR4 (to påfølgende målinger adskilt med minst 4 uker med tap av MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS)) hos KML-pasienter som har fått nilotinib som andrelinjebehandling vil føre til at behandling må gjenopptas innen 4 uker etter tilbakefall.
Bulgarian: Установени са безопасността и ефикасността на Tasigna при педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза на възраст от 2 до под 18 години (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tasigna hos pediatriske pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase fra 2 til under 18 år har blitt fastslått (see pkt.
Bulgarian: - антиаритмични лекарства - използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм; - хлорохин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, моксифлоксацинлекарства, които биха могли да имат нежелан ефект върху електрическата активност на сърцето; - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - използвани за лечение на инфекции; - ритонавир - лекарство от групата на протеазните инхибитори, използвано за лечение на вируса на СПИН; - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия; - рифампицин - използван за лечение на туберкулоза; - жълт кантарион - растителен продукт, който се използва за лечение на депресия и други състояния (също известен като Hypericum perforatum); - мидазолам - използван за намаляване на тревожността преди операция; - алфентанил и фентанил - използват се за лечение на болка и като седативи преди или по време на операция или медицински процедури; - циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, които потискат способността на организма да се бори с инфекциите; използват се обикновенно за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи като черен дроб, сърце и бъбрек; - дихидроерготамин и ерготамин - използват се за лечение на деменция; - ловастатин, симвастатин - използват се за лечение на повишени нива на мазнините в кръвта; - варфарин - използван за лечение на нарушения в съсирването на кръвта (като кръвни съсиреци или тромбози); - астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерготаминови алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt: - antiarytmika - brukt til behandling av uregelmessig hjerterytme - klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - legemidler som kan ha en uønsket effekt på hjertets elektriske aktivitet - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin - brukt til behandling av infeksjoner - ritonavir - et legemiddel i klassen "antiproteaser", som brukes i behandling av HIV - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - brukt til behandling av epilepsi - rifampicin - brukt til behandling av tuberkulose - johannesurt - et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum) - midazolam - brukt som angstdempende før kirurgiske inngrep - alfentanil og fentanyl - brukt for å behandle smerter og som beroligende middel før eller under kirurgi eller medisinsk behandling - cyklosporin, sirolimus og takrolimus - legemidler som demper kroppens evne til selvforsvar og til å bekjempe infeksjoner og brukes vanligvis til å forhindre avstøtning av transplanterte organer slik som lever, hjerte og nyre - dihydroergotamin og ergotamin - brukt til å behandle demens - lovastatin, simvastatin -brukt til å behandle høye nivåer av fett i blodet - warfarin - brukt til behandling av koagulasjonssykdommer i blodet (som blodpropper og trombose) - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin,
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 3 картонени опаковки.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 3 delpakninger.
Bulgarian: Повишена на аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена липаза, повишени липопротеини (включително с ниска плътност и висока плътност), повишен общ холестерол, повишени триглицериди
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt lipase, økt lipoprotein kolesterol (inkludert LDL og HDL), økt totalkolesterol, økte triglyserider i blod
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена амилаза в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено тегло, повишено ниво на инсулин в кръвта, понижени глобулини
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви с помощта на специфични диагностични тестове и ще прецени, дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen anbefaler at du avbryter behandlingen med Tasigna Legen vil regelmessig evaluere behandlingen ved hjelp av en spesifikk diagnostisk metode, og bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит**
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt appetitt
Bulgarian: 40 твърди капсули
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler
Bulgarian: Какво съдържа Tasigna - Активното вещество е нилотиниб.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tasigna - Virkestoff er nilotinib.
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu [в картонена опаковка] 392 твърди капсули
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu [i pakning] 392 harde kapsler
Bulgarian: Представена е също така информацията, свързана с безопасността, от проучването с преустановяване на лечението с Tasigna при пациенти с ХМЛ, които са лекувани с нилотиниб като терапия от първа линия.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon fra to seponeringsstudier med Tasigna er også tilgjengelig hos pasienter som har fått nilotinib i førstelinje behandling.
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasigna 50 mg твърди капсули Tasigna 200 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: Tasigna 50 mg harde kapsler Tasigna 200 mg harde kapsler
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MR4,0 и MR4,5 с нилотиниб е съответно 12,0 седмици (95% CI: 8,3, 12,7) и 13,1 седмици (95% CI: 12,4, 16,1).
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av KM for behandling med nilotinib for å oppnå MR4.0 og MR4.5 på nytt var henholdsvis 12,0 uker (95 % KI: 8,3, 12,7) og 13,1 uker (95 % KI: 12,4, 16,1).
Bulgarian: Tasigna 200 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler
Bulgarian: Тромбоцитемия, левкоцитоза Нарушения на имунната система
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, leukocytose Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Bulgarian: Белодробен оток, плеврален излив, интерстициална белодробна болест, плеврална болка, плеврит, фаринголарингеална болка, дразнене на гърлото
Norwegian Bokmål: Lungeødem, pleural effusjon, interstitiell lungesykdom, smerter i pleura, pleuritt, faryngolaryngeale smerter, irritasjon i halsen
Bulgarian: - 112 (4 опаковки по 28) твърди капсули.
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger á 28) harde kapsler.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тумор лизис синдром при пациентите на лечение с Tasigna.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av tumorlysesyndrom har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.
Bulgarian: Трябва да се предпише съответната терапия за повлияване на сърдечно-съдовите рискови фактори (вж. точка 4.2 за указания за повлияване на нехематологична токсичност).
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling bør forskrives for å håndtere kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.