FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
Finnish: Prednisoloniesilääkityksen vaikutusta turvallisuuteen ja tehoon arvioitiin tutkimalla primaarista turvallisuuden lopputapahtumaa, joka oli yhdistetty turvallisuuspistemäärä, ja toista primaarista tehon lopputapahtumaa, joka oli punktioton elinaika.
English: The results for puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture in terms of medians and hazard ratios are presented in Table 3.
Finnish: Punktiotonta elinaikaa sekä aikaa, joka kului, ennen kuin tarvittiin ensimmäinen askitespunktio, koskevat tulokset on esitetty mediaanien ja riskisuhteiden (hazard ratios, HR) muodossa Taulukossa 3.
English: Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
Finnish: Älä käytä Removabia - jos olet allerginen katumaksomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu.
English: 0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Finnish: 0,1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I silikonoitua lasia), jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja luer lock -järjestelmä (silikonoitua polypropyleenia sekä polykarbonaattia), jossa on kärjen korkki (styreeni-butadieenikumia) varustettuna kanyylilla; pakkauskoko 1.
English: 2nd infusion 20 micrograms
Finnish: 2. infuusio 20 mikrogrammaa
English: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 80
English: The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Finnish: Tässä tutkimuksessa primaarinen tehon lopputapahtuma oli punktioton elinaika, joka oli yhdistetty lopputapahtuma, joka oli määritetty ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta tai kuolemaa riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (identtinen keskeisen tutkimuksen kanssa).
English: Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Finnish: Parasenteesi + katumaksomabi (N=170)
English: It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö katumaksomabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
Finnish: Katumaksomabin farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin neljän vatsanonteloon annetun katumaksomabi-infuusion (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa) aikana ja sen jälkeen 13 potilaalla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva symptomaattinen maligni askites.
English: Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated.
Finnish: Mahdollinen (mahdolliset) ilmakupla (-kuplat) poistetaan 50 ml:n ruiskusta.
English: Very common Abdominal pain*, nausea*, vomiting*, diarrhoea*.
Finnish: Hyvin yleinen Vatsakipu*, pahoinvointi*, oksentelu*, ripuli*.
English: In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
Finnish: Yhdellä potilaalla (0,1 %) raportoitiin voimakkuuudeltaan CTCAE-asteen 4 dyspneaa ja kolmella potilaalla (0,4 %) vastaavaa hypertensiota.
English: Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
Finnish: Sen jälkeen ennen jokaista Removab-antokertaa infusoidaan 500 ml injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) auttamaan vasta-aineen levittäytymistä vatsaonteloon.
English: 4th dose
Finnish: 4. annos
English: Number of Removab pre-filled syringe(s)
Finnish: Esitäytetyn (esitäytettyjen) ruiskun (ruiskujen) lukumäärä
English: 1st infusion 10 micrograms
Finnish: 1. infuusio 10 mikrogrammaa
English: Catumaxomab (N=108)
Finnish: Katumaksomabi (N=108)
English: A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
Finnish: Removab-hoitoa varten potilaalla pitää olla vakaa yleistila, jota ilmaisevat painoindeksi (BMI) > 17 (mitataan askitesnesteen dreneerauksen jälkeen) ja Karnofskyn indeksi > 60.
English: The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range < LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).
Finnish: Plasman Cmax:n geometrinen keskiarvo oli noin 0,5 ng/ml (vaihteluväli 0 - 2,3 ng/ml) ja plasman AUC:n geometrinen keskiarvo oli noin
English: Hypotension*, hypertension*, flushing.
Finnish: Hypotensio*, hypertensio*, punoitus.
English: • The 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is installed in the precision pump.
Finnish: • Laimennettua Removab-infuusioliuosta sisältävä 50 ml:n ruisku asennetaan tarkkuuspumppuun.
English: A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Finnish: Keskeinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin faasin II/III kliininen tutkimus 258 potilaalla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva symptomaattinen maligni askites.
English: • The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Finnish: • Ruiskun koko sisältö (Removab-konsentraatti ja ilmapuskuri) injisoidaan esitäytetystä ruiskusta suoraan 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuokseen (0,9 %).
English: Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Finnish: Riskisuhde (HR) (katumaksomabi vs. katumaksomabi + prednisoloni) 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
English: • The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
Finnish: • Tarkkuuspumppuun liitetty perfuusioletkusto esitäytetään laimennetulla Removabinfuusioliuoksella.
English: • polycarbonate infusion valves / Y connections
Finnish: • polykarbonaatista valmistetut infuusioventtiilit / Y-liitännät
English: Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Finnish: Ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista havaittiin yleisesti Removab-valmisteen annon jälkeen.
English: Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
Finnish: Removab on annettava vakionopeudella infuusiona vatsaonteloon siten, että sen infuusioaika on vähintään 3 tuntia.
English: Removab must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Finnish: Removab tulee antaa antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
Finnish: VAROITUSTEKSTI LAIMENNETTUA REMOVAB-INFUUSIOLIUOSTA SISÄLTÄVÄÄN 50 ml:n RUISKUUN KIINNITETTÄVÄÄ, IRROTETTAVAA TARRAA VARTEN
English: Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Finnish: Jotta verenkierron ja munuaisten vakaa toiminta voitaisiin varmistaa, Removab-hoidon edellytys on vatsaonteloon kerääntyneen nesteen poistaminen asianmukaisilla lääketieteellisillä hoitotavoilla.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet Ennen Removabin antamista infuusiokonsentraatti liuosta varten laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen injektiota varten.
English: • Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter.
Finnish: • Rinnakkain jokaisen Removab-annostuksen kanssa 250 millilitraa injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) infusoidaan infuusioventtiilin / Y-liitännän kautta katetrin perfuusiokanavaan.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01
Finnish: Kuva 1 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 Kaplan-Maier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäistä hoidollisen punktion tarvetta
English: The catheter for intraperitoneal administration should be placed under ultrasound guidance by a physician experienced in intraperitoneal administration procedures.
Finnish: Intraperitoneaalisiin annostelumenettelyihin perehtyneen lääkärin tulee asettaa katetri intraperitoneaalista annostelua varten ultraääniohjatusti.
English: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Finnish: • 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota varten
English: Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
Finnish: Katumaksomabia annettiin vatsaonteloon neljänä infuusiona suurenevina annoksina (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa) vastaavasti päivänä 0, 3, 7 ja 10 (katso kohta 4.2).
English: Uncommon Pulmonary embolism*, hypoxia*.
Finnish: Keuhkoembolia*, hypoksia*.
English: Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
Finnish: Removab sisältää vaikuttavana aineena monoklonaalista vasta-ainetta nimeltä katumaksomabi.
English: General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia*, fatigue*, chills*.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Kuume*, väsymys*, vilunväristykset*.
English: • The enclosed cannula is attached to the Removab pre-filled syringe.
Finnish: • Mukana tullut kanyyli kiinnitetään esitäytettyyn Removab-ruiskuun.
English: Posology
Finnish: Kirjallisuustiedot
English: 50 micrograms pre-filled syringe
Finnish: 50 mikrogramman esitäytetty ruisku
English: • Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
Finnish: • Annoksesta riippuen tarvittava määrä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) injektiota varten otetaan 50 ml:n ruiskulla (Taulukko 7).
English: This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
Finnish: Tämä konfirmatorinen kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin faasin IIIb tutkimus tehtiin 219 epiteelisyöpäpotilaalle, joilla oli hoidollista askitespunktiota vaatinut symptomaattinen maligni askites.
English: Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Finnish: Mediani kokonaiselinaika (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test) Riskisuhde (HR) (katumaksomabi vs. katumaksomabi + prednisoloni) 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
Finnish: Yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Ruokahaluttomuus - Nestevajaus - Punasolujen määrän lasku (anemia) - Kalsium- ja natriumpitoisuuksien väheneminen veressä - Hyvin nopea sydämen syke - Korkea tai matala verenpaine - Vatsakipu, johon liittyy ulostamisvaikeuksia tai -tukos, ummetus - Hengästyminen - Nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, mikä aiheuttaa rintakipua ja hengästyneisyyttä - Sappiteiden tulehdus - Ihon punoitus, ihottuma - Hyvin nopea sydämen syke, kuume, hengästyminen, heikotuksen tai huimauksen tunne - Useasta osasta muodostunut reaktiokokonaisuus, joka johtuu tulehduksenvälittäjäaineiden vapautumisesta - Yleisen terveydentilan huononeminen, yleinen huonovointisuuden ja heikkouden tunne - Nesteen kertyminen elimistöön - Yliherkkyys
English: Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only.
Finnish: Removabia saa antaa vain infuusiona vatsaonteloon.
English: Colon
Finnish: Koolon
English: Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
Finnish: Taulukko 5 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
English: 3rd infusion 50 micrograms
Finnish: 3. infuusio 50 mikrogrammaa
English: 10 micrograms pre-filled syringe
Finnish: 10 mikrogramman esitäytetty ruisku
English: Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Removab-valmistetta pediatristen potilaiden myönnetyn käyttöaiheen hoidossa.
English: Median puncture-free survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Finnish: Mediaani punktioton elinaika (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test)
English: • The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2).
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun kanyyli työnnetään 50 ml:n ruiskun aukon läpi siten, että neula uppoaa 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuokseen (0,9 %) (Kuva 2).
English: • polyurethane, polyurethane silicon coated catheters
Finnish: • silikonipäällysteellä varustetut tai ilman silikononipäällystettä olevat polyuretaanikatetrit
English: oedema peripheral*, general physical health deterioration*, chest pain, influenza-like illness, malaise*, catheter site erythema.
Finnish: Kipu, voimattomuus*, yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä*, ödeema ml. ääreisturvotus*, yleiskunnon heikkeneminen*, rintakipu, influessan kaltainen sairaus, huonovointisuus*, katetrin sijaintikohdan eryteema.
English: Uncommon Skin reaction*, dermatitis allergic*.
Finnish: Ihoreaktio*, allerginen ihotulehdus*.
English: • The tip cap from the Removab pre-filled syringe is removed with the tip pointing up.
Finnish: • Esitäytetyn Removab-ruiskun kärjessä oleva korkki poistetaan siten, että ruiskun kärki osoittaa ylöspäin.
English: Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
Finnish: Taulukko 3 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Pain - Reduction or increase in number of white blood cells - Decreased blood levels of potassium - Decreased blood protein levels - Increase of bilirubin in blood - Spinning sensation - Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth - Flu-like symptoms - Dizziness or headache - Chest pain - Increased sweating - Infections - Increased protein levels in urine - Back pain, aching muscles and joints - Feeling anxious and having difficulty sleeping - Itchy rash or hives - Redness of the skin in the area around the catheter - Flushing - Cough
Finnish: Muut haittavaikutukset Yleisiä haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - Kipu - Valkosolujen lukumäärän lisääntyminen tai väheneminen - Vähentynyt kaliumin määrä veressä - Vähentynyt proteiinin määrä veressä - Bilirubiinin lisääntyminen veressä - Pyörrytyksen tunne - Ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat, närästys, vatsan turvotus, ilmavaivat, suun kuivuminen - Flunssan kaltaiset oireet - Huimaus tai päänsärky - Rintakipu - Lisääntynyt hikoilu - Infektiot - Lisääntynyt proteiinin määrä virtsassa - Selkäkipu, särkevät lihakset ja nivelet - Ahdistuneisuus ja univaikeudet - Kutiava ihottuma tai nokkosihottuma - Ihon punoitus katetria ympäröivällä alueella - Punoitus - Yskä
English: Hazard ratio (HR) 95% CI for HR 6 months survival rate 1 year survival rate Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Finnish: 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle 6 kuukauden elossaoloprosentti 1 vuoden elossaoloprosentti Kokonaiselinajan mediaani (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia: Removab 50 mikrogrammaa
English: Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Finnish: 95%:n luottamusväli riskisuhteelle Aika ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarpeeseen Mediaaniaika ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarpeseen (vrk)) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test)
English: Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
Finnish: Melko harvinaisia vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - Pohkeissa ja reisien takaosassa ihon alla olevat patit, jotka voivat muuttua painehaavoiksi ja jättää arpia - Tulehdus ja kipu tai kirvelyä ja pistelyä katetria ympäröivällä alueella - Verihiutaleiden määrän lasku, veren hyytymisongelmat - Maha- tai suolistoverenvuoto, joka ilmenee veren oksentamisena tai punaisena tai mustana ulosteena - Ihoreaktio, vaikea allerginen ihoreaktio (dermatiitti) - Kohtaukset - Keuhkovaivoja, mukaan lukien veritulppa keuhkoissa - Veren niukka happipitoisuus - Vakavat munuaisvaivat
English: Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
Finnish: Katumaksomabi oli havaittavissa askitesnesteessä ja plasmassa.
English: One pre-filled syringe contains 50 micrograms catumaxomab in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrogrammaa katumaksomabia 0,5 ml:n liuoksessa, mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia: Removab 10 mikrogrammaa
English: What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Finnish: Mitä Removab sisältää - Vaikuttava aine on katumaksomabi (10 mikrogrammaa 0,1 ml:ssa, vastaa 0,1 mg/ml:n pitoisuutta).
English: One pre-filled syringe contains 10 micrograms catumaxomab in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa katumaksomabia 0,1 ml:n liuoksessa, mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml.
English: 95% CI for HR
Finnish: 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
English: Rash*, erythaema*, hyperhidrosis, pruritus.
Finnish: Ihottuma*, eryteema*, hyperhidroosi, kutina .
English: What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Finnish: Mitä Removab sisältää - Vaikuttava aine on katumaksomabi (50 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa, vastaa 0,1 mg/ml:n pitoisuutta).
English: Removab must not be administered by intraperitoneal bolus or by any other route of administration.
Finnish: Removabia ei saa antaa boluksena vatsaonteloon tai minkään muun antoreitin kautta.
English: infusions in doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively, in both groups.
Finnish: Katumaksomabia annettiin vatsaonteloon neljänä 3 tunnin pituisena infuusiona tasaisella nopeudella 10, 20, 50 ja 150 mikrogramman annoksina vastaavasti päivänä 0, 3, 7 ja 10 kummassakin ryhmässä.
English: How to store Removab
Finnish: Removabin säilyttäminen
English: Intraperitoneal use only, after dilution.
Finnish: Vain vatsaonteloon laimennuksen jälkeen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe: Removab 50 micrograms
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku: Removab 50 mikrogrammaa
English: gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth.
Finnish: Ummetus*, dyspepsia, vatsan pullottaminen, sub-ileus*, ilmavaivat, mahalaukun toiminnan häiriö, ileus*, gastroesofageaalinen refluksi, suun kuivuminen.
English: Vertigo.
Finnish: Huimaus (vertigo).
English: infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
Finnish: Käytettävyystutkimuksessa (IP-CAT-AC-04) arvioitiin toista infuusiojaksoa, jonka aikana annettiin 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa katumaksomabia vatsaonteloon 8 potilaalle, joilla oli karsinoomasta johtuva maligni askites.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe: Removab 10 micrograms
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku: Removab 10 mikrogrammaa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Removab 50 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Finnish: Katetria käytetään askiteksen dreneeraukseen sekä laimennetun Removabin ja injektiota varten tarkoitetun 9 mg/ml:n natriumkloridiliuoksen (0,9 %) infuusioon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Finnish: Removab 50 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten katumaksomabi
English: Renal impairment
Finnish: Askiteksen dreneeraus
English: 50 ml Syringe
Finnish: 50 ml:n ruisku
English: Uncommon Extravasation*, application site inflammation*.
Finnish: Ekstravasaatio*, antokohdan tulehdus*.
English: Breast
Finnish: Raskaus