FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • vēnu iekaisums apvienojumā ar trombu veidošanos netālu no ādas virsmas (simptomi ir,
Lithuanian: • vidinis kraujavimas; • venų uždegimas kartu su netoli odos paviršiaus susiformavusiu trombu (simptomai: virš venos esančios odos paraudimas ir (arba) kaitimas, jautrumas, skausmas ir kt.).
Latvian: • sāpes locītavā;
Lithuanian: • sąnario skausmas;
Latvian: Paredzams, ka vēlāk tie laika gaitā piepildīs defektu ar veselu un funkcionālu skrimsli.
Lithuanian: Tikimasi, kad laikui bėgant, sferoidai atkurs pažeistą kremzlę, suformuodami sveiką ir tinkamai funkcionuojantį kremzlinį audinį.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Vācija Tālr.: +49 (0)3328 43 46 0, fakss: +49 (0)3328 43 46 43, e-pasts: info@codon.de
Lithuanian: +49 (0)3328 43 46 0, Faksas +49 (0)3328 43 46 43, E.
Latvian: Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi
Lithuanian: Spherox 10-70 sferoidų/cm2 implantuojamoji suspensija su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai
Latvian: Līdz 10 cm2 lielu defektu ārstēšana ir piemērota, ja ir viens vai vairāki blakus esoši defekti (kombinēts laukums).
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti ir vieną, ir kelis šalia esančius pažeidimus, kai jie ne didesni (bendras plotas) nei 10 cm2.
Latvian: Ja primārais iepakojums ir aplikācijas sistēma co.fix 150 mm: {1 vai 2} aplikācijas sistēma{-as} co.fix 150 mm, kas satur {sferoīdu skaits} sferoīdu sterilā stobriņā
Lithuanian: Jeigu pirminė pakuotė - vartojimo sistema „co.fix 150 mm": (1 arba 2) vartojimo sistema (-os) „co.fix 150 mm", kurioje (-ose) yra (sferoidų skaičius) sferoidų,
Latvian: Ja pacientiem bija hronisku iekaisuma slimību pazīmes, viņus no Spherox pivotāliem pētījumiem izslēdza.
Lithuanian: Pacientai nebuvo įtraukiami į pagrindinius Spherox tyrimus, jeigu tuo metu jiems buvo nustatyta lėtinių uždegiminių ligų požymių.
Latvian: Kā uzglabāt Spherox 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Spherox sudėtis
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm vai
Lithuanian: Vartojimo sistema „co.fix 150 mm": arba švirkštas
Latvian: Spherox satur 10-70 sferoīdu uz skrimšļa defekta cm².
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra 10-70 sferoidų vienam kremzlės pažeidimo kvadratiniam centimetrui.
Latvian: Spherox lietošana pacientiem, kuriem ir skrimšļa defekti ārpus ceļa locītavas, nav ieteicama.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojama gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti ne kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Latvian: sistēmai (0 = sliktākais rezultāts; 100 = labākais rezultāts) liecināja par uzlabošanos pirmo 60 mēnešu laikā no 59,8 punktiem otrajā vizītē (3 mēnešus pēc ārstēšanas) līdz 75,0 punktiem pacientu grupā, kurā ārstēšanu veica ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta, no 64,5 punktiem otrajā vizītē līdz 76,4 punktiem grupā, kurā deva bija 10-30 sferoīdu/cm² defekta, un no 64,7 punktiem otrajā vizītē līdz 73,6 punktam grupā, kurā deva bija 40-70 sferoīdu/cm² defekta.
Lithuanian: 3-7 sferoidų/cm², grupėje, kremzlės būklės vertinimas pagerėjo nuo 59,8 balo 2-o vizito metu (praėjus 3 mėnesiams po gydymo) iki 75,0 balo, pacientų, kuriems implantuota po 10-30 sferoidų/cm², grupėje - nuo 64,5 balo 2-o vizito metu iki 76,4 balo, ir pacientų, kuriems buvo implantuota po
Latvian: • locītavas pietūkums.
Lithuanian: • pakitusi eisena;
Latvian: 16 HS 13.
Lithuanian: 16 HS 13) 60 mėnesių trukmės kontrolinio stebėjimo laikotarpio duomenys.
Latvian: Šļirce
Lithuanian: Chondromaliacija
Latvian: Spherox locītavas skrimšļa defektā implantē nākamās operācijas laikā.
Lithuanian: Kitos operacijos metu Spherox bus implantuotas į pažeistą sąnario kremzlę.
Latvian: • Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas atbilstoši SOC: saites sastiepums (bieži), ar šuvēm saistīta komplikācija (retāk), brūces atvēršanās (retāk);
Lithuanian: • OSK Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos: raiščių patempimas (dažnas), su žaizdos siūlėmis susijusios komplikacijos (nedažnas), žiojėjanti žaizda (nedažnas)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spherox 10-70 sferoidų/cm2 implantuojamoji suspensija
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kremzlės per 20 minučių.
Latvian: Pilns Spherox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spherox EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tomēr joprojām nav zināms šo zāļu iedarbīgums ilgtermiņā.
Lithuanian: Tačiau apie ilgalaikį vaisto poveikį vis dar trūksta informacijos.
Latvian: Zāles tiek īpaši sagatavotas katram pacientam atsevišķi, un tās drīkst implantēt kvalificēts ārsts medicīnas iestādē.
Lithuanian: Vaistas specialiai ruošiamas individualiai kiekvienam pacientui ir jį medicinos įstaigoje turi implantuoti tinkamos kvalifikacijos gydytojas.
Latvian: Drošības profils tika uzskatīts par pieņemamu; vairums paredzamo blakusparādību var būt saistītas ar ķirurģiju.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad saugumo charakteristikos yra priimtinos; dauguma galimų šalutinių reiškinių gali būti susiję su operacija.
Latvian: Uzņēmums arī turpinās pirmo pētījumu, lai iegūtu plašāku informāciju par Spherox ilgtermiņa drošību un iedarbīgumu.
Lithuanian: Įmonė taip pat tęs pirmą tyrimą, kad gautų daugiau informacijos apie ilgalaikio gydymo Spherox saugumą ir veiksmingumą.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir inficēti ar B hepatītu, C hepatītu un/vai HIV vīrusu.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu taip pat neturėtų būti gydomi pacientai, užsikrėtę hepatito B virusu, hepatito C virusu ir (arba) ŽIV.
Latvian: Turklāt tiks veikti divi citi pētījumi par Spherox ražošanu, kuros cita starpā tiks aplūkota gala produkta atbilstība.
Lithuanian: Taip pat bus atliekami kiti du tyrimai, susiję su Spherox gamyba, kurių metu, be kita ko, bus renkami duomenys apie galutinio produkto savybių nuoseklumą.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Spherox lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spherox vartojimą?
Latvian: Pacienti paši sev noteica KOOS, vērtējot tādu savu simptomu kā sāpes nopietnību, ietekmi uz ikdienas aktivitātēm, sportu un atpūtu, kā arī dzīves kvalitāti.
Lithuanian: Pacientai patys pagal KOOS skalę vertino jiems pasireiškiančių simptomų, kaip antai skausmo, sunkumą, kelio pažeidimo poveikį kasdieniam gyvenimui, sporto ir pramoginei veiklai, taip pat gyvenimo kokybę.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Spherox ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Spherox teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), ko mēra pēc skalas no 0 līdz 100 (kur 0 nozīmē smagākos simptomus un 100 nozīmē, ka simptomu nav).
Lithuanian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) nuo 0 iki 100 (kurioje 0 balų reiškia sunkiausius simptomus, o 100 balų - jokių simptomų).
Latvian: Ar Spherox ārstētiem pacientiem ir jāpiedalās īpašā rehabilitācijas programmā, kurā ietverta arī fizioterapija.
Lithuanian: Spherox gydomiems pacientams turi būti skiriama speciali reabilitacijos programa, įskaitant fizioterapiją.
Latvian: Cita informācija par Spherox
Lithuanian: Kita informacija apie Spherox
Latvian: Kāpēc Spherox tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Spherox buvo patvirtintas?
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai varētu izmantot audu sadzīšanai, atjaunošanai vai aizstāšanai.
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti arba pakeisti.
Latvian: Ceļgala skrimslis var tikt sabojāts negadījuma laikā, piemēram, nokrītot vai gūstot sporta traumu.
Lithuanian: Kelio sąnario kremzlės pažeidimų gali atsirasti dėl nelaimingo atsitikimo, pavyzdžiui, nukritus ar patyrus sportinę traumą.
Latvian: Visi šie pacienti saņēma ārstēšanu ar Spherox, jo mikrolūzumu terapija nav ieteicama lielu defektu labošanai.
Lithuanian: Visi šie pacientai buvo gydomi Spherox, kadangi didelių pažeidimų gydymas atliekant mikrolūžių procedūrą nerekomenduojamas.
Latvian: Divos pētījumos ar pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 50 gadiem ir uzrādīts, ka Spherox mazina pacienta simptomus un uzlabo ceļgala funkcionalitāti.
Lithuanian: Atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 18-50 metų suaugusieji, nustatyta, kad Spherox gydytiems pacientams sumažėjo simptomų ir pagerėjo kelio funkcionavimas.
Latvian: Pēc tam skrimšļa šūnas tiek audzētas laboratorijas apstākļos, lai sagatavotu hondrocītu sferoīdu suspensiju.
Lithuanian: Tuomet kremzlės ląstelės auginamos laboratorijoje, kad iš jų būtų galima paruošti chondrocitų sferoidų suspensiją.
Latvian: Kas ir Spherox un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spherox lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spherox.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti, Spherox tika salīdzinātas ar mikrolūzumu terapiju (ķirurģijas veids, ko izmanto skrimšļa defektu novēršanai).
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo 102 pacientai, Spherox buvo lyginamas su mikrolūžių procedūra (operacijų kremzlės pažeidimams gydyti rūšis).
Latvian: Spherox nedrīkst lietot pacientiem ar primāro ģeneralizēto osteoartrītu vai progresējošu ceļgala osteoartrītu (stāvokļi, kas izraisa pietūkumu un sāpes locītavās) un pacientiem, kuriem kauli ceļgala locītavā joprojām attīstās.
Lithuanian: Spherox negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas pirminis (generalizuotas) osteoartritas arba pažengusios stadijos kelio sąnario osteoartritas (ligos, dėl kurių sąnariai patinsta ir jaučiamas jų skausmas), taip pat pacientams, kurių kelio sąnario kaulai vis dar auga.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Spherox, nodrošinās, ka visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas darbojas ar zālēm, saņems apmācības materiālus par zāļu lietošanu un uzglabāšanu.
Lithuanian: Spherox rinkai teikianti įmonė užtikrins, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, ruošiantys ar naudojantys šį vaistą, gautų mokymo medžiagą apie tai, kaip jis turėtų būti naudojamas ir laikomas.
Latvian: Otrajā pētījumā aplūkoja 73 pacientus ar lieliem ceļgala skrimšļa defektiem no 4 līdz 10 cm².
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 73 pacientai, kuriems diagnozuoti dideli 4-10 cm² kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Latvian: Citu veselības aprūpes speciālistu materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā atlasīt un apstrādāt iegūto paraugu un sagatavot Spherox implantēšanai, un informācija par to, kā novērot pacientus un plānot ieteikto fizioterapiju.
Lithuanian: Kitiems sveikatos priežiūros specialistams skirtoje medžiagoje bus pateikiama informacija, kaip tikrinti ir ruošti paimtą audinio gabalėlį ir kaip paruošti Spherox implantavimui, taip pat kaip vykdyti pacientų stebėjimą po operacijos ir planuoti rekomenduojamą fizioterapiją.
Latvian: Šajos pētījumos pacientu rezultāti ar Spherox uzlabojās par 16 punktiem pirmajā gadā, bet turpmākais uzlabojums tika novērots līdz trīs gadiem pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, taikant gydymą Spherox gydymo rezultatų vertinimo balas pirmaisiais metais padidėjo 16 punktų, o per trejų metų laikotarpį po gydymo užbaigimo gydymo rezultatai ir toliau gerėjo.
Latvian: Kādas bija Spherox priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Spherox nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Visbiežākās Spherox blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes locītavās un izsvīdums locītavā (šķidruma uzkrāšanās ceļgalā), kas var izraisīt locītavas pietūkumu.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai vartojant Spherox (pasireiškiantys daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra artralgija (sąnario skausmas) ir sąnario efuzija (skysčio kaupimasis kelio sąnaryje), dėl kurių sąnarys gali patinti.
Latvian: Izmantojot hondrocītu sferoīdus, kas piestiprinās ceļgala skrimslim, var lietot mazāk invazīvu ķirurģiju (piemēram, artroskopiju).
Lithuanian: Naudojant chondrocitų sferoidus, kurie prikimba prie kelio sąnario kremzlės, galima taikyti mažiau invazinės chirurgijos metodus (t. y.
Latvian: Kad sferoīdus implantē pacienta skrimslī, tie piestiprinās pie defekta un veido jaunus audus, tādējādi novēršot ceļgala defektus.
Lithuanian: Implantavus sferoidus į paciento kremzlę, jie prikimba prie pažeistos vietos ir suformuoja naują audinį - taip išgydomi kelio sąnario pažeidimai.
Latvian: Kā Spherox darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Spherox?
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Spherox, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spherox rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Spherox satur sferoīdus, kas izgatavoti no pacienta veselajām skrimšļa šūnām.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra sferoidų, pagamintų iš paties paciento sveikų kremzlės ląstelių.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spherox?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spherox vartojimu?
Latvian: Spherox cilvēka autologie, ar matricu saistītie hondrocītu sferoīdi
Lithuanian: Spherox su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Spherox lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spherox vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Lai sagatavotu zāles, artroskopijas (minimālas iejaukšanās operācija) laikā tiek paņemts neliels pacienta ceļgala skrimšļa paraugs.
Lithuanian: Norint paruošti vaistą, atliekant artroskopiją (minimaliai invazinės chirurgijos rūšis) paimamas nedidelis paciento kelio sąnario kremzlės audinio gabalėlis.
Latvian: Ir uzrādīts, ka zāles Spherox ir iedarbīgas tādu ceļgala skrimšļa defektu labošanai, kuru lielums ir no 1 līdz 10 cm2.
Lithuanian: Nustatyta, kad Spherox veiksmingai gydo 1-10 cm2 dydžio kelio sąnario kremzlės pažeidimus.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Spherox lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Spherox vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spherox Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Ceļgala skrimšļa defekti bija lielumā no 1 līdz 4 cm2. Šī pētījuma sākotnējie dati pēc viena gada uzrāda, ka Spherox par 22 punktiem uzlaboja rezultātus un bija tikpat iedarbīgas kā mikrolūzumu terapija.
Lithuanian: Iš preliminarių duomenų, gautų praėjus vieniems metams nuo šio tyrimo vykdymo pradžios, matyti, kad taikant gydymą Spherox gydymo rezultatų vertinimo balas padidėjo 22 punktais ir gydymas šiuo vaistu buvo toks pat veiksmingas, kaip ir gydymas atliekant mikrolūžių procedūrą.
Latvian: Spherox ir zāles, kuras lieto, lai labotu ceļgala skrimšļa defektus pieaugušajiem, kuriem ir simptomi (piemēram, sāpes un problēmas kustināt ceļgalu).
Lithuanian: Spherox yra vaistas, kuriuo gydomi kelio sąnario kremzlės pažeidimai, diagnozuoti suaugusiesiems, kuriems pasireiškė šio pažeidimo simptomai (pvz.
Latvian: Artroskopijas laikā zāles ievieto pacienta skrimšļa bojātajā vietā.
Lithuanian: Atliekant artroskopiją, vaistas implantuojamas pažeistoje paciento kremzlės vietoje. Chondrocitų sferoidai prikimba prie
Latvian: Zāles Spherox ir pieejamas kā suspensija implantēšanai ceļgala locītavā.
Lithuanian: Spherox yra tiekiamas implantuojamosios suspensijos forma ir yra implantuojamas pacientams į kelio sąnarį.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Spherox, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spherox, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kā lieto Spherox?
Lithuanian: Kaip vartoti Spherox?
Latvian: Ķirurgu apmācības materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā paņemt skrimšļa paraugu no pacientiem,
Lithuanian: Chirurgams skirtoje mokymo medžiagoje bus teikiama informacija, kaip paimti paciento kremzlės audinio, kaip atlikti operaciją ir kaip vykdyti pacientų stebėjimą po operacijos.
Latvian: Spherox satur hondrocītu, kas ir veselu skrimšļu šūnas, sferoīdus (sfēriskus agregātus).
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra sveikoje kremzlėje aptinkamų ląstelių chondrocitų sferoidų (sferinių agregatų).
Latvian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakons
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakonas
Latvian: 12 mg Šķīdums injekcijām Intratekālai lietošanai
Lithuanian: 12 mg Injekcinis tirpalas Leisti į povoratinklinę ertmę
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: Motoriskās funkcijas Motorisko funkciju starpmērķi3
Lithuanian: Motorinė funkcija Motorikos tikslai3
Latvian: • pēc tam ik pēc 4 mēnešiem.
Lithuanian: • tada kas 4 mėnesius.
Latvian: Ārējo filtru izmantošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Išorinių filtrų naudoti nereikia.
Latvian: 3 Mazāko kvadrātu vidējā vērtība.
Lithuanian: 3Mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis.
Latvian: • ārstēšanas pirmajā dienā, 0. dienā;
Lithuanian: • pirmąją gydymo dieną (0-ę dieną);
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: • pēc tam ap 14. dienu, 28. dienu un 63. dienu;
Lithuanian: • tada maždaug 14-ąją, 28-ąją ir 63-iąją dienomis;
Latvian: 2Kļūdu josla attaino +/- standarta kļūdu
Lithuanian: 2Klaidos stulpeliai rodo +/- standartinę klaidą
Latvian: Deviņdesmit astoņi no tiem tika uzskatīti par nesaistītiem vai visdrīzāk nesaistītiem ar nuzinersēnu.
Lithuanian: Devyniasdešimt aštuoni iš jų buvo laikomi nesusijusiais arba mažai tikėtina, kad susijusiais, su nusinersenu.
Latvian: 6 Nominālā p vērtība.
Lithuanian: 6 Vardinė p reikšmė.
Latvian: Vizītes diena
Lithuanian: Apsilankymo diena
Latvian: DK - 3400 Hillerød Dānija
Lithuanian: DK - 3400 Hillerød Danija
Latvian: Izlaistas vai novēlotas devas
Lithuanian: Praleistos arba pavėluotai suleistos dozės
Latvian: Katrā Spinraza kastītē ir viens flakons.
Lithuanian: Kiekvienoje Spinraza dėžutėje yra vienas flakonas.
Latvian: 6 Pamatots ar log-rank testu, stratificējot pēc slimības ilguma.
Lithuanian: 6Remiantis log-rank testu, stratifikuotu pagal ligos trukmę.
Latvian: Īsākās joslas pie 0 līnijas rāda 0 vērtību.
Lithuanian: 1 pastaba: trumpiausi stulpeliai 0 linijoje rodo 0 vertę.
Latvian: Kas ir Spinraza un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas
Latvian: Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaidis injekciju
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui praleidus injekciją
Latvian: Procentuālā daļa 183. dienā
Lithuanian: Dalis 183-ą dieną
Latvian: Plazmas Tmax vērtību mediāna bija 1,7-6,0 stundas.
Lithuanian: Plazmos Tmax verčių mediana buvo nuo 1,7 iki 6,0 valandų.
Latvian: Pacientus novērtēja 3 gadus ilgā ārstēšanas posmā.
Lithuanian: Pacientai buvo vertinami 3 metų gydymo laikotarpiu.
Latvian: Iespējams, Jums vai Jūsu bērnam arī iedos zāles, kas procedūras laikā palīdzēs atslābināties vai gulēt.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui taip pat gali būti skiriamas vaistas, kad procedūros metu atsipalaiduotumėte arba užmigtumėte.
Latvian: Procentuālā daļa 302. dienā
Lithuanian: Dalis 302-ą dieną
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1188/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1188/001
Latvian: Lielākā daļa pētīto bija baltās rases pacienti.
Lithuanian: Didžioji dalis tirtų pacientų buvo baltaodžiai.
Latvian: Informācija par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā nav pieejama.
Lithuanian: Informacijos apie ilgalaikį šio vaistinio preparato veiksmingumą nėra.
Latvian: Katrā pētījumā nav attēlotas vizītes, kur n < 5.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo apsilankymai, kai n < 5, nėra atvaizduoti.
Latvian: Dati par iespējamo ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie galimą poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis apmēram 7,2.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra maždaug 7,2.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja dažu stundu laikā pēc devas, parasti tā izzuda 48 stundu laikā.
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas per kelias valandas po dozės suleidimo ir paprastai praėjo per 48 valandas.
Latvian: Profilakse un ārstēšana tiks nodrošināta atbilstoši standarta klīniskajai praksei, un farmakovigilances plānā nav jāparedz papildu riska mazināšanas vai izvērtēšanas pasākumi.
Lithuanian: Profilaktika ir gydymas bus valdomi taikant įprastinę klinikinę praktiką, o vykdant farmakologinio budrumo planą papildomų rizikos mažinimo priemonių ar vertinimų nereikia.
Latvian: Citas zāles un Spinraza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spinraza
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacientu novērošanas laika mediāna bija 302 dienas.
Lithuanian: 1-ojoje tyrimo dalyje pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 302 dienos.
Latvian: Nav zināms, vai nuzinersēns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar nusinersenas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Dažiem pacientiem implantēja ventrikuloperitoneālu šuntu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo implantuotas ventrikuloperitoninis šuntas.
Latvian: Mēneši Kontrole (N=42)
Lithuanian: Kontrolinės procedūros grupė (N = 42)
Latvian: Vidējais (+/- SN) kopējais motorisko funkciju starpmērķu punktu skaits
Lithuanian: Vidutinis (+/- SE) bendras motorikos tikslų balas
Latvian: Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu nuzinersēna iespējamu kancerogenitāti, nav veikti.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą nusinerseno kancerogeniškumą, neatlikta.
Latvian: Šo rezultātu pamatā ir 2 atklāti pētījumi (pētījums CS2 un pētījums CS12).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina 2 atvirieji tyrimai (tyrimas CS2 ir tyrimas CS12).
Latvian: Dati par nuzinersēna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie nusinerseno vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods: M09AX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - M09AX07.
Latvian: Pētījumā CS3B bija plānots novērtēt Spinraza ietekmi uz motorisko funkciju un dzīvildzi.
Lithuanian: CS3B tyrimas buvo skirtas Spinraza poveikiui motorinei funkcijai ir išgyvenamumui įvertinti.
Latvian: Nuzinersēns neuzrādīja genotoksicitāti.
Lithuanian: Nusinerseno genotoksiškumo nenustatyta.
Latvian: Turklāt nevienam pacientam ne Spinraza, ne imitācijas kontroles grupā nebija nepieciešama pastāvīga ventilēšana.
Lithuanian: Be to, nė vienam pacientui Spinraza arba netikros kontrolinės procedūros grupėje neprireikė nuolatinės ventiliacijos.
Latvian: Tās var būt galvassāpes, vemšana un sāpes mugurā.
Lithuanian: Tarp jų gali būti galvos skausmas, vėmimas ir nugaros skausmas.
Latvian: Mirušo vai pastāvīgi ventilēto pacientu skaits
Lithuanian: Pacientų, kurie mirė arba kuriems buvo taikoma nuolatinė ventiliacija, skaičius