FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DK 2500 Valby DENEMARKEN
Romanian: DK-2500 Valby
Dutch: Hemorragie (inclusief kneuzing, ecchymose, bloedneus, gastro-intestinale of vaginale bloeding)
Romanian: Hemoragie (inclusiv contuzii, echimoze, epistaxis, sângerare gastrointestinală sau vaginală)
Dutch: 15 ml in een amberkleurige glazen fles (type III) en een schroefdop (polypropyleen) met een druppelaar (LD-polyethyleen), (kindveilige sluiting).
Romanian: Flacon de sticlă brună de 15 ml (tipul III) și dop filetat (polipropilenă), cu picurător (LD polietilenă), (închidere de siguranţă pentru copii).
Dutch: Vortioxetine mag pas worden gestart 14 dagen na het staken van de behandeling met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer.
Romanian: Tratamentul cu vortioxetină nu trebuie iniţiat pentru cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv.
Dutch: Na een enkelvoudige dosering van 10 mg vortioxetine veroorzaakte een verminderde nierfunctie, geschat met behulp van de Cockcroft-Gaultformule (licht, matig of ernstig; n = 8 per groep), een bescheiden stijging in blootstelling (tot 30%), in vergelijking met gezonde vergelijkbare controlepersonen.
Romanian: După o singură doză de vortioxetină 10 mg, insuficienţa renală estimată utilizând formula CockcroftGault (uşoară, moderată sau severă; n=8 per grup) a determinat creşteri modeste ale expunerii (de până la 30%) comparativ cu corespondenţii sănătoşi de control.
Dutch: Hyponatriëmie, die mogelijk te wijten is aan een inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), werd zelden gerapporteerd bij gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect (SSRI's, SNRI's).
Romanian: Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportată în cazul utilizării antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 100 şi 200 de comprimate filmate.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice controlate placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a arătat un risc crescut al comportamentului suicidar la pacienţii trataţi cu antidepresive comparativ cu placebo şi cu vârsta sub 25 de ani.
Dutch: Patiënten behandeld met vortioxetine kunnen abrupt stoppen met het innemen van het geneesmiddel zonder dat het nodig is de dosis geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pacienţii trataţi cu vortioxetină pot să întrerupă brusc tratamentul cu acest medicament fără a fi necesară reducerea treptată a dozei (vezi pct. 5.1).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Brintellix moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/renunţarea la tratamentul cu Brintellix, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
Dutch: EXP {MM-JJJJ} Gebruik binnen 8 weken na openen
Romanian: EXP {LL-AAAA} După deschidere, a se utiliza în 8 săptamâni
Dutch: - Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere aandoeningen).
Romanian: - carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau a altor boli).
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienţilor şi, mai ales, a celor cu risc suicidar crescut trebuie să însoţească tratamentul în special la începutul acestuia şi după modificările de doză.
Dutch: Vortioxetine was superieur (p = 0,004) ten opzichte van placebo op het primaire eindpunt, de tijd tot terugval in een MDD, met een hazard ratio van 2,0; d.w.z. het risico op terugval was twee keer groter bij de placebogroep dan bij de vortioxetine-groep.
Romanian: Vortioxetina a fost superioară (p=0,004) faţă de placebo în analiza rezultatului primar, timpul până la recădere în TDM, cu un coeficient de risc de 2,0; aceasta înseamnă că riscul de recădere a fost de două ori mai mare în grupul placebo decât în grupul cu vortioxetină.
Dutch: Echter, bij gebruik door patiënten zoals aanbevolen, wordt aangenomen dat vortioxetine een verwaarloosbaar risico vormt voor het aquatische en terrestrische milieu (zie rubriek 6.6).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul pacienților cărora li se recomandă utilizarea de vortioxetină, prezintă un risc neglijabil in mediul acvatic și terestru (vezi pct. 6.6).
Dutch: Vortioxetine was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar reproductietoxiciteit in termen van effecten op het gewicht van de foetus en een vertraagde ossificatie werden waargenomen in ratten bij een blootstelling van meer dan 10 keer de menselijke blootstelling bij een maximaal aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag.
Romanian: Vortioxetina nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, dar a fost observată toxicitate asupra reproducerii în termeni de efecte asupra greutăţii fetale şi întârziere a osificării la şobolani, în cazul expunerii de mai mult de 10 ori decât expunerea la om la doza terapeutică maximă recomandată de 20 mg/zi.
Dutch: Als er geen druppels uitkomen, tik dan zachtjes tegen de fles om de stroom te starten.
Romanian: Dacă nu ies picături, loviți ușor flaconul pentru a ajuta la curgerea soluției.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Romanian: Foarte frecvente Greaţă Frecvente
Dutch: In vitro toonde vortioxetine geen relevant potentieel voor remming of inductie van cytochroom P450iso-enzymen (zie rubriek 5.2).
Romanian: In vitro, vortioxetina nu a prezentat niciun potenţial relevant de inhibiţie sau de inducţie a izoenzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Dutch: Als er wordt gecorrigeerd voor de verandering in MADRS, laat de totale score in de metaanalyse van dezelfde studies zien dat vortioxetine zich onderscheid van placebo (p < 0,05) met een standaard effectgrootte van 0,24.
Romanian: Atunci când se face ajustarea pentru variația scorului MADRS scorul total în metaanaliza studiilor similare arată că vortioxetina se diferențiază de placebo (p<0,05) cu o dimensiune a efectului standardizat de 0,24.
Dutch: In de meta-analyses (ANCOVA, LOCF) van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DSST aantal correcte symbolen in alle drie de studies, onderscheidde vortioxetine zich van placebo (p < 0,05) met een standaard effectgrootte van 0,35.
Romanian: În meta-analizele (ANCOVA, LOCF) modificării medii față de momentul inițial în numărul corect de simboluri în cadrul testului DSST în toate cele 3 studii, vortioxetina s-a diferențiat de placebo (p<0,05) cu o mărime a efectului standardizat 0,35.
Dutch: DOOS EN LABEL VOOR FLES NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine werd aangetoond bij minstens één doseringsgroep in 9 van de 12 studies, waarbij ten minste 2 punten verschil werd aangetoond in de Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) of de Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAMD24) totaalscore ten opzichte van placebo.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei a fost demonstrată cel puţin la o doză terapeutică în 9 din 12 studii, demonstrând o diferenţă de cel puţin 2 puncte faţă de placebo a scorurilor totale pe scalele Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sau Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24).
Dutch: Dit syndroom kan gepaard gaan met hallucinaties, onvrijwillige zenuwtrekken, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, koorts, misselijkheid en diarree.
Romanian: Acest sindrom se poate asocia cu halucinaţii, mişcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, febră, greaţă şi diaree.
Dutch: Op basis van het bovenstaande werd geoordeeld dat anafylactische reactie als bijwerking opgenomen dient te worden in de productinformatie van vortioxetine.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, s-a considerat că reacția anafilactică trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.
Dutch: Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Romanian: În cazul în care copilul prezintă astfel de simptome trebuie să luaţi imediat legătura cu moaşa şi/sau medicul dumneavoastră.
Dutch: Daarom moet vortioxetine voorzichtig ingesteld worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of bij patiënten met onstabiele epilepsie (zie rubriek 4.5).
Romanian: Prin urmare, vortioxetina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii sau la pacienţi cu epilepsie decompensată (vezi pct. 4.5).
Dutch: Brintellix is voor oraal gebruik.
Romanian: Brintellix se administrează pe cale orală.
Dutch: Vortioxetine onderscheidde zich niet van placebo op subjectieve parameters wanneer beoordeeld met behulp van de Cognitive and Physical Functioning Questionnaire met resultaten van -8,1 voor vortioxetine versus -6,9 voor placebo (p = 0,086).
Romanian: Vortioxetina nu s-a diferențiat față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective atunci când a fost folosit Cognitive and Physical Functioning Questionnaire, cu un rezultat de -8,1 pentru vortioxetină versus -6,9 pentru placebo (p=0,086).
Dutch: Twaalf dubbelblinde, placebogecontroleerde, 6/8 weken durende, fixed-dose studies werden uitgevoerd om de kortetermijnwerkzaamheid van vortioxetine bij MDD bij volwassenen (inclusief oudere patiënten) te onderzoeken.
Romanian: Au fost realizate douăsprezece studii dubluorb, controlate placebo, cu durata de 6/8 săptămâni, cu doză fixă, pentru a investiga eficacitatea vortioxetinei pe termen scurt în TDM la adulţi (incluzând vârstnicii).
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine wordt ondersteund door de gepoolde responderanalyse, waarbij het aandeel responders varieerde van 46% tot 49% voor vortioxetine versus 34% voor placebo (p <0,01; NRI-analyse).
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei este susţinută de analiza grupului de respondenţi, în care proporţia respondenţilor variază de la 46% la 49% pentru vortioxetină versus 34% pentru placebo (p < 0,01; analiza NRI).
Dutch: Verschijnselen van een overdosis zijn: duizeligheid, misselijkheid, diarree, maagpijn, jeuk over het hele lichaam, slaperigheid en blozen.
Romanian: Semnele de supradoză sunt ameţelile, greaţa, diareea, disconfortul stomacal, mâncărimile la nivelul întregului corp, somnolenţa sau valurile de roşeaţă.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die anticoagulantia innemen en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden [bijvoorbeeld atypische antipsychotica en fenothiazines, de meeste tricyclische antidepressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), acetylsalicylzuur (ASA)] (zie rubriek 4.5) en bij patiënten waarvan bekend is dat ze bloedingsneigingen/-aandoeningen hebben.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care se administrează anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute că afectează funcţia plachetară [ex. antipsihotice atipice şi fenotiazine, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic (AAS)] (vezi pct. 4.5), precum şi la pacienţii cunoscuţi a avea predispoziţie sau boli hemoragice.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, ethanol (96 procent) en gezuiverd water.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, etanol (96 %) şi apă purificată Cum arată Brintellix şi conţinutul ambalajului
Dutch: * Op basis van gevallen bij de geneesmiddelenbewaking.
Romanian: * Pe baza cazurilor din experiența după punerea pe piață
Dutch: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Romanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Dutch: Er moet overwogen worden de behandeling met vortioxetine te stoppen bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en een geschikte medische interventie moet ingesteld worden.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu vortioxetină trebuie luată în considerare la pacienţii cu hiponatremie simptomatică, şi trebuie instituit tratament medical adecvat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, conivaptan en veel van de HIV-proteaseremmers) en CYP2C9-remmers (zoals fluconazol en amiodaron) aan trage CYP2D6-metaboliseerders (zie rubriek 5.2) is niet specifiek onderzocht, maar de verwachting is dat dit zal leiden tot een sterker verhoogde blootstelling aan vortioxetine bij deze patiënten in vergelijking met het matige effect hierboven beschreven.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă, conivaptan şi mulţi dintre inhibitorii de protează HIV) şi inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt fluconazol şi amiodaronă) la pacienţii metabolizatori lenţi CYP2D6 (vezi pct. 5.2) nu a fost investigată în mod specific dar se anticipează faptul că va conduce în cazul acestor pacienţi la o creştere a expunerii la vortioxetină mult mai marcată comparativ cu efectele moderate descrise mai sus.
Dutch: Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee.
Romanian: Să aveţi la îndemână cutia sau comprimatele rămase.
Dutch: Epidemiologische studies, voornamelijk bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten bij patiënten die een geneesmiddel uit een verwante farmacologische klasse antidepressiva (SSRI's of TCA's) krijgen een hoger risico op botfracturen zien.
Romanian: Studii epidemiologice, în principal efectuate la pacienţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, au demonstrat un risc crescut pentru fracturi osoase în cazul pacienţilor la care s-a administrat un medicament aparţinând claselor farmacologice ale antidepresivelor (ISRS sau ATC).
Dutch: Er wordt aangenomen dat het werkingsmechanisme van vortioxetine gerelateerd is aan de directe modulatie van serotonerge receptoractiviteit en remming van de serotonine (5-HT-) transporter.
Romanian: Mecanismul de acţiune al vortioxetinei este considerat a avea legătură cu activitatea sa de modulare directă a activităţii receptorilor serotoninergici şi inhibarea transportorului serotoninergic (5-HT).
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van vortioxetine bij een doseringsbereik van 5 tot 20 mg/dag werden vastgesteld tijdens korte- en langetermijnstudies.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea vortioxetinei a fost stabilită în studiile pe termen scurt şi lung pentru intervalul de doză de la 5 la 20 mg/zi.
Dutch: Vortioxetine toonde geen enkel klinisch significant effect op ECG-parameters, waaronder de QT-, QTc-, PR- en QRS-intervallen bij patiënten met een MDD.
Romanian: La pacienţii cu TDM, vortioxetina nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra parametrilor ECG, incluzând intervalele QT, QTc, PR şi QRS.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg vortioxetine eenmaal daags, was de incidentie van nausea en constipatie hoger bij patiënten ≥65 jaar (respectievelijk 42% en 15%) dan bij patiënten <65 jaar (respectievelijk 27% en 4%) (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul dozelor de vortioxetină 20 mg o dată pe zi incidenţa greţurilor şi a constipaţiei a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani (42% şi respectiv 15%) decât în cazul pacienţilor cu vârsta <65 ani (27% şi respectiv 4%)(vezi pct. 4.4).
Dutch: Na een enkelvoudige dosering van 10 mg vortioxetine werd geen invloed van licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Criteria A of B; n = 8 per groep) waargenomen op de farmacokinetiek van vortioxetine (veranderingen in AUC waren kleiner dan 10%).
Romanian: După o singură doză de vortioxetină 10 mg nu a fost observat niciun impact al insuficienţei hepatice uşoare sau moderate (criteriile Child-Pugh A sau B; n=8 per grup) asupra farmacocineticii vortioxetinei (modificările ASC au fost mai mici de 10%).
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking: PVC/PVdC/aluminium.
Romanian: PVC/PVdC/aluminiu.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het werkingsmechanisme van vortioxetine gerelateerd is aan de directe modulatie van serotonerge receptoractiviteit en remming van de serotonine- (5-HT-) transporter.
Romanian: Mecanismul de acţiune al vortioxetinei este considerata avea legătură cu activitatea sade modulare directă a activităţii receptorilor serotoninergici şi inhibarea transportorului serotoninergic (5-HT).
Dutch: Er is weinig ervaring met overdoses van vortioxetine boven 80 mg.
Romanian: Experiența cu supradoze de vortioxetină de peste 80 mg este limitată.
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie
Dutch: In één studie was vortioxetine superieur ten opzichte van placebo op de subjectieve parameters, beoordeeld met behulp van de Perceived Deficits Questionnaire, met resultaten van -14,6 voor vortioxetine en -10,5 voor placebo (p = 0,002).
Romanian: Într-un studiu vortioxetina a fost superioară față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective, realizate utilizând testul Perceived Deficits Questionnaire cu un rezultat de -14,6 pentru vortioxetină și -10,5 pentru placebo (p=0,002).
Dutch: Vortioxetine was statistisch significant beter dan agomelatine gemeten als een verbetering in de MADRS-totaalscore en ondersteund door de klinische relevantie, aangetoond door de aandelen responders en remitters en de verbetering van de CGI-I.
Romanian: Vortioxetina a fost semnificativ statistic superioară agomelatinei, determinată prin ameliorarea scorului total MADRS şi susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a pacienţilor cu remisiune, precum şi prin ameliorarea CGI-I.
Dutch: Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Brintellix nu are sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Dutch: Geneesmiddelen met een serotonerg effect
Romanian: Medicamente serotoninergice
Dutch: Interacties bij trage CYP2D6-metaboliseerders
Romanian: Interacţiuni în cazul metabolizatorilor lenţi CYP2D6
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de convulsiedrempel kunnen verlagen [bijvoorbeeld antidepressiva (tricyclische, SSRI's, SNRI's), antipsychotica (fenothiazines, thioxanthenen en butyrofenonen), mefloquine, bupropion, tramadol] (zie rubriek 4.4).
Romanian: Este recomandată precauţie la administrarea concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsiv [(ex. antidepresive (triciclice, ISRS, IRSN), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquin, bupropion, tramadol)] (vezi pct. 4.4).
Dutch: Tijdens studies die gebruik maakten van de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), was er, wat betreft symptomen van seksuele disfunctie bij de doseringen van 5 tot 15 mg/dag vortioxetine, geen klinisch relevant verschil tussen de treatmentemergent seksuele disfunctie (TESD) en de ASEX-totaalscore vergeleken met placebo.
Romanian: În studiile în care s-a utilizat Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), incidenţa disfuncţiilor sexuale secundare tratamentului (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) şi scorul total ASEX au demonstrat că nu există diferenţă clinic relevantă faţă de placebo cu privire la simptomele disfuncţiei sexuale la dozele de vortioxetină de 5 până la 15 mg/zi.
Dutch: Nietklinische gegevens duiden erop dat vortioxetine een 5-HT3-, 5-HT7- en 5-HT1D-receptorantagonist, een partiële 5-HT1B-receptoragonist, een 5-HT1A-receptoragonist en een 5-HT-transporterremmer is, hetgeen leidt tot modulatie van neurotransmissie in verschillende systemen, waaronder voornamelijk de serotonine-, maar waarschijnlijk ook de norepinefrine-, dopamine-, histamine-, acetylcholine-, GABA- en glutamaatsystemen.
Romanian: Date non-clinice indică faptul că vortioxetina este antagonist al receptorilor 5-HT3, 5-HT7 şi 5-HT1D, agonist parţial al receptorului 5-HT1B, agonist al receptorului 5-HT1A şi inhibitor al transportorului 5HT, determinând modularea neurotransmiterii în câteva sisteme, incluzând predominant sistemul serotoninergic, dar probabil şi sistemele noradrenergic, dopaminergic, histaminergic, colinergic, GABA-ergic şi glutamatergic.
Dutch: Men moet minstens 14 dagen wachten na het stopzetten van een behandeling met vortioxetine, alvorens te starten met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer (zie rubriek 4.3).
Romanian: Tratamentul cu vortioxetină trebuie întrerupt cu cel puţin 14 zile înainte de iniţierea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi pct. 4.3).
Dutch: Vortioxetine onderscheidde zich statistisch van placebo met resultaten van 8,0 voor vortioxetine versus 5,1 punten voor placebo (p = 0,0003).
Romanian: Vortioxetina s-a diferențiat din punct de vedere statistic de placebo cu un scor pentru vortioxetină de 8,0 puncte comparativ cu placebo cu 5,1 puncte (p=0,0003).
Dutch: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Romanian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Dutch: Tijdens kort- en langdurende klinische studies met vortioxetine was het aantal zelfgerapporteerde seksuele bijwerkingen laag en vergelijkbaar met placebo.
Romanian: În studiile clinice de scurtă şi lungă durată efectuate cu vortioxetină, incidenţa reacţiilor adverse de natură sexuală raportate de către pacient a fost scăzută şi similară cu placebo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Dutch: De plasmaconcentratie van vortioxetine bij een dosering van 10 mg/dag lag bij ultra-snelle CYP2D6metaboliseerders tussen de plasmaconcentraties verkregen bij snelle metaboliseerders bij een dosering van 5 mg/dag en 10 mg/dag.
Romanian: La metabolizatorii ultra-rapizi CYP2D6 concentraţia plasmatică a vortioxetinei 10 mg/zi a fost între valorile obţinute în cazul metabolizatorilor rapizi la 5 mg/zi şi 10 mg/zi.
Dutch: De inname van vortioxetine in klinische onderzoeken in het dosisbereik van 40 mg tot 75 mg heeft een verergering van de volgende bijwerkingen veroorzaakt: nausea, houdingsafhankelijke duizeligheid, diarree, buikpijn, gegeneraliseerde pruritus, somnolentie en overmatig blozen.
Romanian: Ingestia de doze de vortioxetină în studii clinice în intervalul de 40 mg - 75 mg a determinat agravarea următoarelor reacţii adverse: greaţă, ameţeli legate de postură, diaree, disconfort abdominal, prurit generalizat, somnolenţă şi hiperemie facială tranzitorie.
Dutch: Slechts verwaarloosbare hoeveelheden van vortioxetine worden uitgescheiden in de feces.
Romanian: Vortioxetina este excretată în materiile fecale în cantităţi neglijabile.
Dutch: Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de eerste 2 weken van de behandeling.
Romanian: În general, reacţiile adverse observate au fost uşoare către moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Dutch: Er wordt verwacht dat vortioxetine in moedermelk uitgescheiden wordt (zie rubriek 5.3).
Romanian: Este de aşteptat ca vortioxetina să fie excretată în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Dutch: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Romanian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Dutch: De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Romanian: Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață