FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8) der sammenlignede Zykadia 450 mg eller 600 mg daglig taget med mad (ca. 100 til 500 kilokalorier og 1,5 til 15 g fedt) med 750 mg daglig fastende (først godkendte dosis og administrationsmetode i forhold til mad), var der ingen klinisk meningsfuld forskel i systemisk steady-state optagelse af ceritinib i armen for 450 mg med mad (N=36) sammenlignet med armen for 750 mg fastende (N=31), med kun en lille stigning i steady-state AUC (90 % CI) på 4 % (-13 %, 24 %) og Cmax (90 % CI) på 3 % (-14 %, 22 %).
Icelandic: Í skammtarannsókn A2112 (ASCEND-8) hjá sjúklingum þar sem Zykadia 450 mg eða 600 mg á sólarhring með mat (um það til 100 til 500 hitaeiningar og 1,5 til 15 grömm af fitu) var borið saman við 750 mg daglega á fastandi maga (skammtar og hvort viðkomandi var fastandi eða ekki þegar lyfið var tekið var heimilt að ákveða í upphafi), var enginn klínískt mikilvægur munur á altækri útsetningu fyrir ceritinibi við jafnvægi hjá hópnum sem fékk 450 mg með mat (N=36) samanborið við hópinn sem fékk 750 mg á fastandi maga (N=31) og aðeins lítilsháttar aukning á AUC við jafnvægi (90% CI) um 4% (-13%, 24%) og Cmax (90% CI) um 3% (-14%, 22%).
Danish: Efter en enkeltdosis oral administration á 750 mg radioaktiv ceritinib fastende var ceritinib den cirkulerende hovedkomponent i human plasma.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 750 mg skammti af geislavirku ceritinibi á fastandi maga, var ceritinib aðalefnið í plasma hjá mönnum.
Danish: medicin, der bruges til at stoppe krampeanfald (anti-epileptika, som fx phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital).
Icelandic: lyf sem notuð eru við krömpum eða flogum (flogaveikilyf svo sem fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital).
Danish: Den geometriske middelværdi af AUCinf (ubundet AUC inf) af ceritinib blev forøget med 66 % (108 %) hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 66% (108%) hjá þeim sem voru með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Opfølgningsvarighed Median (måneder) (min - max) Progressionsfri overlevelse (baseret på BIRC) Antal hændelser, n (%) Median, måneder (95 % CI) HR (95 % CI)
Icelandic: Tími eftirfylgni Miðgildi (mánuðir) (minnst - mest) Lifun án versnunar (samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd) Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI) HR (95% CI)
Danish: Hvis opkastning forekommer i løbet af behandlingen, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal fortsætte behandlingen ved næste planlagte dosis.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað meðan á meðferðinni stendur á sjúklingurinn ekki að taka viðbótarskammt heldur halda áfram með næsta ávísaða skammti.
Danish: Størstedelen af tilfældene kunne håndteres med dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna var viðráðanlegur með því að gera hlé á skömmtum og/eða minnka skammta.
Danish: 4.5 vedrørende patienter, der udvikler en samtidig sygdomstilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad.
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem fá samhliða sjúkdóm og geta ekki tekið Zykadia með mat, sjá kafla 4.5.
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller behandlingsstop af Zykadia på grund af diarré, kvalme eller opkastning (se pkt.
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta eða hætta meðferð með Zykadia hjá sjúklingum vegna niðurgangs, ógleði eða uppkasta (sjá kafla 4.8).
Danish: I kliniske studier blev der observeret QT-forlængelse med ceritinib.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram lenging á QT bili í tengslum við notkun ceritinibs.
Danish: Den primære udskillelsesvej for ceritinib og dets metabolitter er i fæces.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið ceritinibs og umbrotsefna þess er með hægðum.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zykadia en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Danish: Der findes ingen effektdata for patienter over 85 år.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir hjá sjúklingum eldri en 85 ára.
Danish: Tid (Måneder) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoterapi
Icelandic: Tími (Mánuðir) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0
Danish: kraftig diarré, kvalme eller opkastning.
Icelandic: verulegur niðurgangur, ógleði eða uppköst.
Danish: Kun 1,3 % af den administrerede orale dosis genfindes i urinen.
Icelandic: Einungis 1,3% af skammti eftir inntöku koma fram í þvagi.
Danish: Nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (mulige tegn på lungeproblemer) Træthed, kløende hud, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt (mulige tegn eller symptomer på leverproblemer) Kraftig diarré, kvalme eller opkastning
Icelandic: Nýtilkominn eða versnandi hósti með eða án slímmyndunar, hiti, brjóstverkur, öndunarerfiðleikar eða mæði (hugsanlega einkenni lungnasjúkdóms) Þreyta, kláði í húð, gulnun húðar eða augnhvítu, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, verkir hægra megin í kvið, dökkt eða brúnt þvag, blæðingar eða marblettir koma af minna tilefni en venjulega (hugsanlega einkenni lifrarsjúkdóms)
Danish: Syrereducerende lægemidler (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida) kan ændre opløseligheden af ceritinib og reducere dets biotilgængelighed.
Icelandic: Lyf sem draga úr sýrumyndun (t.d. prótónupumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) geta haft áhrif á leysanleika ceritinibs og dregið úr aðgengi þess.
Danish: Den mediane PFS, vurderet af BIRC ved brug af RECIST 1.1, var længere i ceritinib-armen sammenlignet med kemoterapi-armen i begge undergrupper af patienter med hjernemetastaser og uden hjernemetastaser.
Icelandic: RECIST 1.1 var lengra hjá ceritinibhópnum samanborið við krabbameinslyfjahópinn hjá báðum undirhópum sjúklinga, með meinvörp í heila og án meinvarpa í heila.
Danish: I studie A2301 blev 44 patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline og mindst en postbaseline radiologisk undersøgelse af hjernen (22 patienter i ceritinib-armen og 22 patienter i kemoterapi-armen) vurderet for intrakranielt respons af en BIRC neuroradiolog ifølge modificeret RECIST 1.1 (dvs. op til 5 læsioner i hjernen).
Icelandic: Í rannsókn A2301 voru 44 sjúklingar með mælanleg meinvörp í heila við grunnlínu og höfðu fengið að minnsta kosti eitt geislagreiningarmat eftir grunnlínu (22 sjúklingar í ceritinibhópnum og 22 sjúklingar í krabbameinslyfjahópnum) voru metnir af tauga- og geislasérfræðingi á vegum blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar samkvæmt aðlagaðri útgáfu af RECIST 1.1 (þ.e. allt að 5 vefjaskemmdir í heila).
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal monitoreres regelmæssigt.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með hjartslætti og blóðþrýstingi.
Danish: Det geometriske gennemsnit af AUCinf (ubundet AUC inf) af ceritinib blev øget med henholdvis 18 % (35 %) og 2 % (22 %) hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 18% (35%) og 2% (22%) hjá þeim sem voru með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, tilgreint í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Patienter skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da de kan opleve træthed eller synsforstyrrelser.
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferðinni stendur því sjúklingar geta fundið fyrir þreytu eða sjóntruflunum.
Danish: Hvis den næste dosis er om 12 timer eller mere, skal du tage de glemte tabletter så snart du husker det.
Icelandic: Ef 12 klst. eða lengra er þar til þú átt að taka næsta skammt skaltu taka töflurnar sem gleymdust um leið og þú manst eftir því. Taktu síðan næstu töflur á venjulegum tíma.
Danish: Zykadia hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig overdel, der er præget med "LDK 150MG" på overdelen og "NVR" på underdelen.
Icelandic: Zykadia hörð hylki eru með hvítan ógegnsæjan bol og bláa ógegnsæja hettu með „LDK 150MG" prentað á hettuna og „NVR" á bolinn.
Danish: Synsforstyrrelser (nedsat syn, sløret syn, fotopsi, mouches volantes, nedsat synsskarphed, akkomodationslidelse, presbyopi)
Icelandic: Sjóntruflanir (sjónskerðing, þokusýn, blossasýn, augngrugg, minnkuð sjónskerpa, sjónstillingartruflun, ellifjarsýni)
Danish: Peak-plasmakoncentrationer (Cmax) af ceritinib opnås ca. 4 til 6 timer efter en enkelt oral administration til patienter.
Icelandic: Hámarksgildi ceritinibs í plasma (Cmax) er náð um það bil 4 til 6 klst.
Danish: Kapsel med hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig overdel, der er præget med "LDK 150MG" på overdelen og "NVR" på underdelen indeholdende et hvidt til næsten hvidt pulver.
Icelandic: Hylki með hvítum ógegnsæjum bol og blárri ógegnsærri hettu, með „LDK 150MG" prentað á hettuna og „NVR" á bolinn, sem innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Danish: Hvis tilstrækkelig glucosekontrol ikke kan opnås med optimal medicinsk behandling, skal Zykadia seponeres permanent.
Icelandic: Ef fullnægjandi blóðsykursstjórn næst ekki með ákjósanlegustu lyfjameðferð skal hætta meðferð með Zykadia.
Danish: Der er ikke udført et specifikt farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð sérstök lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: hvis du på nuværende tidspunkt tager steroider.
Icelandic: ef þú ert á sterameðferð.
Danish: Overdreven tørst, hyppigere vandladning (symptomer på for højt blodsukker) Kraftige smerter i den øvre del af maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen, også kaldet pankreatitis)
Icelandic: Mikill þorsti, aukin tíðni þvagláta (einkenni mikils sykurmagns í blóði) Verulegur verkur í efri hluta kviðar (einkenni bólgu í brisi, einnig þekkt sem brisbólga)
Danish: Kapselindhold: silica, kolloid vandfri; hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret; natriumstivelsesglycolat (type A); magnesiumstearat; cellulose, mikrokrystallinsk.
Icelandic: Innihald hylkis: vatnsfrí kísilkvoða; hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur; natríumsterkju glýkolat (gerð A); magnesíumsterat; sellulósi, örkristallaður.
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib substrat for effluxtransporteren P-glycoprotein (P-gp).
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ceritinib hvarfefni útflæðisflutningspróteinsins P-glýkópróteins (P-gp).
Danish: medicin, der bruges til behandling af maveproblemer (fx cisaprid).
Icelandic: lyf sem notuð eru við magakvillum (t.d. cisaprid).
Danish: OS-data var ikke modne med 48 (41,7 %) hændelser i ceritinib-armen og 50 (43,1 %) hændelser i kemoterapiarmen, svarende til ca. 50 % af de nødvendige hændelser for den endelige OS-analyse.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ófullnægjandi með 48 (41,7%) tilvik í ceritinibhópnum og 50 (43,1%) tilvik í krabbameinslyfjahópnum, sem samsvarar u.þ.b.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis midazolam (et sensitivt CYP3Asubstrat) efter 3 ugers behandling af patienter med ceritinib (750 mg daglig, fastende) øgede AUCinf (90% CI) for midazolam med 5,4 gange (4,6; 6,3) sammenlignet med midazolam alene.
Icelandic: Samhliðanotkun staks skammts af midazolam (næmt CYP3A hvarfefni) eftir 3 vikna gjöf ceritinibs hjá sjúklingum (750 mg daglega á fastandi maga) jók AUCinf (90% CI) fyrir midazolam 5,4-falt (4,6; 6,3) borið saman við midazolam eitt og sér.
Danish: Der blev indsamlet serielle EKG'er efter en enkelt dosis og ved steady state for at evaluere ceritinibs virkning på QT-intervallet hos 925 patienter behandlet med Zykadia 750 mg en gang daglig fastende.
Icelandic: Endurteknum hjartarafritum var safnað eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif ceritinibs á QT bil hjá 925 sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Danish: Tilføjelse af en thiol-gruppe til O-dealkyleret ceritinib blev også observeret.
Icelandic: Einnig kom O-dealkylerað ceritinib með thiolhóp fram.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zykadia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zykadia
Danish: Den højeste anbefalede dosis af Zykadia er 450 mg taget en gang daglig sammen med mad (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur af Zykadia er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 4.2).
Danish: Studiet mødte sit primære formål og demonstrerede statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af BIRC (se tabel 3 og figur 1).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti með tölfræðilega marktækum ávinningi í lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd (sjá töflu 3 og mynd 1).
Danish: Der blev observeret gastrointestinal toksicitet hos begge arter, karakteriseret ved vægttab, nedsat fødeindtagelse, emesis (abe), diarré og ved høje doser histopatologiske læsioner, herunder erosion, slimhindebetændelse og skum-makrofager i den duodenale krypt og submucosa.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri komu fram hjá báðum tegundum, sem einkenndust af þyngdartapi, minnkaðri fæðuneyslu, uppköstum (apar), niðurgangi og í stórum skömmtum vefjafræðilegum skemmdum þar með talið rofi, slímhúðarbólgu og froðukenndum stórátfrumum í skeifugarnarborum (duodenal crypts) og slímubeð (submucosa).
Danish: Ceritinib 750 mg fastende (N=40)
Icelandic: Ceritinib 750 mg á fastandi maga (N=40)
Danish: Zykadia skal indtages i forbindelse med mad.
Icelandic: Taka skal Zykadia með mat.
Danish: Forekomsten og alvorligheden af gastrointestinale bivirkninger var højere hos patienter, der fik behandling med 750 mg Zykadia, fastende (diarré 76 %, kvalme 50 %, opkastning 56 %; 12 % rapporterede bivirkninger af grad 3/4) sammenlignet med 450 mg sammen med mad (diarré 56 %, kvalme 45 %, opkastning 35 %; 1,1 % rapporterede bivirkninger af grad 3/4).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana á meltingarfæri var meiri hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg á fastandi maga (niðurgangur 76%, ógleði 50%, uppköst 56%; 12% greindu frá 3./4. stigs tilviki) samanborið við 450 mg með mat (niðurgangur 56%, ógleði 45%, uppköst 35%; 1,1% greindu frá 3./4. stigs tilviki).
Danish: Pneumonitis (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Icelandic: Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter over 85 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Danish: Et sekundært endepunkt var effekt målt ved ORR i henhold til RECIST 1.1, evalueret via BIRC.
Icelandic: Annar lykilendapunktur verkunar var heildarhlutfall svörunar samkvæmt RECIST 1.1 samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar.
Danish: Der er ingen rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá mönnum.
Danish: I modsætning til dette var AUC (90 % CI) og Cmax (90 % CI) i armen for 600 mg taget med mad (N=30) øget med henholdsvis 24 % (3 %, 49 %) og 25 % (4 %, 49 %) sammenlignet med armen for 750 mg fastende.
Icelandic: Á móti jókst AUC við jafnvægi (90% CI) um 24% (3%, 49%) og Cmax (90% CI) um 25% (4%, 49%) hjá hópnum sem fékk 600 mg með mat (N=30) samanborið við hópinn sem fékk 750 mg á fastandi maga.
Danish: Lever og galdeveje Unormale resultater af leverfunktionstests h
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum h
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg ceritinib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg ceritinib.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 750 mg ceritinib fastende og en protonpumpehæmmer (esomeprazol) 40 mg dagligt i 6 dage hos raske, fastende forsøgspersoner nedsatte AUC og Cmax for ceritinib med henholdsvis 76 % og 79 %.
Icelandic: Samhliðanotkun staks 750 mg skammts af ceritinibi á fastandi maga og prótónupumpuhemils (esomeprazol) 40 mg á sólarhring í 6 daga hjá heilbrigðum, fastandi einstaklingum dró úr AUC fyrir ceritinib um 76% og Cmax um 79%.
Danish: EKG-studier med aber efter 4 eller 13-ugers dosering med ceritinib har ikke vist QT-forlængelse eller unormale EKG'er.
Icelandic: Rannsóknir á hjartarafritum hjá öpum eftir 4 eða 13 vikna meðferð með ceritinibi hafa ekki sýnt lengingu
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) af ceritinib var lavere ved steady state (33,2 liter/time) efter 750 mg daglig oral dosering end efter en enkelt oral dosis på 750 mg (88,5 liter/timer), hvilket tyder på, at ceritinib udviser non-lineær farmakokinetik over tid.
Icelandic: Faldmeðaltal úthreinsunar (CL/F) fyrir ceritinib var lægra við jafnvægi (33,2 lítrar/klst.) eftir daglega inntöku 750 mg skammts en eftir stakan 750 mg skammt til inntöku (885 lítrar/klst.) sem bendir til þess að lyfjahvörf ceritinibs séu ekki línuleg miðað við tíma.
Danish: Samlet overlevelse c
Icelandic: Heildarlifun c
Danish: Zykadia som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Icelandic: Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrsti valkostur (first-line) lyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)).
Danish: Tid (måneder) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 Kemoterapi
Icelandic: Tími (Mánuðir) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Krabbameinslyfjameðferð
Danish: fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi.
Icelandic: breytingu frá grunnlínu og margbreytilegan sleglahraðtakt (torsade de pointes eða polymorphic ventricular tachycardia) eða einkenni alvarlegrar takttruflunar.
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises, når patienter med svært nedsat leverfunktion behandles, og dosis skal justeres (se pkt.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi og aðlaga skal skammtinn (sjá kafla 4.2).
Danish: Ceritinib bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller kan udvikle forlængelse af QT-intervallet, herunder patienter, der tager antiarytmiske lægemidler, såsom klasse I (fx quinidin, procainamid, disopyramid) eller klasse III (fx amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika eller andre lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse, såsom domperidon, droperidol, chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, cisaprid og moxifloxacin.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun ceritinibs hjá sjúklingum sem eru með eða geta þróað með sér lengingu á QT bili, þar með talið sjúklingar sem nota lyf við hjartsláttartruflunum svo sem lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I (kínidín, procainamid, disopyramid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) eða önnur lyf sem geta valdið lengingu á QT bili svo sem domperidon, droperidol, chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, cisaprid og moxifloxacin.
Danish: Zykadia skal seponeres hos patienter, der udvikler QTc >500 msek.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Zykadia hjá sjúklingum með QTc >500 msek.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange kapsler, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zykadia en mælt er fyrir um Ef þú tekur of mörg hylki fyrir slysni eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Danish: Censoreringstider Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kemoterapi (n/N = 50/116)
Icelandic: Tímasetning endurskoðunar Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Krabbameinslyfjameðferð (n/N = 50/116)
Danish: Kapslerne skal administreres oralt én gang daglig sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Gefa skal hylkin til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, alltaf á sama tíma dagsins.
Danish: Brystsmerter eller -ubehag, ændringer i hjerterytmen (hurtig eller langsom), ørhed, besvimelse, svimmelhed, blå misfarvning af læberne, kortåndethed, hævelse af benene eller huden (mulige tegn eller symptomer på hjerteproblemer)
Icelandic: Brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti, breytingar á hjartslætti (hraður eða hægur), sundl, yfirlið, svimi, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð (hugsanlega einkenni hjartasjúkdóms)
Danish: I tilfælde af opkastning, diarré, dehydrering eller nedsat nyrefunktion skal elektrolytter korrigeres som klinisk indiceret.
Icelandic: Ef fram koma uppköst, niðurgangur, vökvaskortur eða skert nýrnastarfsemi, skal leiðrétta blóðsölt eftir því sem við á klínískt.
Danish: brystsmerter eller -ubehag, ændringer i hjerterytmen (hurtig eller langsom), ørhed, besvimelse, svimmelhed, blå misfarvning af læberne, kortåndethed, hævelse af benene eller huden.
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti, breytingar á hjartslætti (hraður eða hægur), sundl, yfirlið, svimi, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð.
Danish: Frekvensen af udvalgte gastrointestinale bivirkninger (diarré, kvalme og opkastning) er baseret på patienter, som er behandlet med en dosis på 450 mg en gang daglig sammen med mad.
Icelandic: Tíðni valinna aukaverkana á meltingarfæri (niðurgangur, ógleði og uppköst) byggist á sjúklingum sem fengu meðferð með 450 mg skammti einu sinni á sólarhring með mat (N=89).
Danish: Zykadia blokerer virkningen af det unormale protein og nedsætter dermed hastigheden af vækst og spredning af NSCLC.
Icelandic: Zykadia hindrar verkun þessa afbrigðilega próteins og hægir þannig á vexti og útbreiðslu lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis ceritinib på 450 mg fastende og den potente CYP3A/P-gp-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at ceritinibs AUCinf og Cmax steg henholdsvis 2,9 og 1,2 gange sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 450 mg ceritinib skammts á fastandi maga og ketoconazols sem er öflugur hemill á CYP3A/P-gp (200 mg tvisvar á sólarhring í 14 daga), 2,9-faldri aukningu á AUCinf og 1,2-faldri aukningu
Danish: 78,5 % af patienterne var yngre end 65 år.
Icelandic: 22 til 81 ár); 78,5% sjúklinga var yngri en 65 ára.
Danish: Forhøjet amylase
Icelandic: Aukning amýlasa
Danish: ALAT eller ASAT forhøjet >3 gange ULN med samtidigt forhøjet totalbilirubin >2 gange ULN (i fravær af kolestase eller hæmolyse)
Icelandic: ALT eða AST aukning >3 föld eðlileg efri mörk með samfarandi hækkun heildarbílirúbíns >2 föld eðlileg efri mörk (þegar gallteppa eða blóðlýsa er ekki til staðar)
Danish: Effektdata fra studie A2301 er opsummeret i tabel 3 og Kaplan-Meier-kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og figur 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn A2301 eru dregnar saman í töflu 3 og Kaplan-Meier línurit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 1 og fyrir heildarlifun á mynd 2.
Danish: Effektdata fra studie A2303 er opsummeret i tabel 4 og Kaplan-Meier-kurver for henholdsvis PFS og OS er vist i figur 3 og 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn A2303 eru dregnar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier línurit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eru á mynd 3 og fyrir heildarlifun á mynd 4.