FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem geen extra dosis of verhoog de volgende dag niet de dosis om de vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy następnego dnia przyjmować dodatkowej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten die Victoza kregen in gecontroleerde langetermijnstudies (26 weken of langer).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia odnotowano u około 2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Victoza w długoterminowych (trwających co najmniej 26 tygodni), kontrolowanych badaniach.
Dutch: In de LEADER-studie werd er geen klinisch langetermijngevolg gezien van de verhoogde hartslag op het risico op cardiovasculaire events.
Polish: W badaniu LEADER nie zaobserwowano żadnego długoterminowego klinicznego wpływu przyspieszonego rytmu serca na ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych.
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met liraglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Victoza u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR-International Normalised Ratio).
Dutch: Combinatietherapie met sulfonylureumderivaat is alleen toepasbaar bij volwassen patiënten.
Polish: Leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika dotyczy jedynie pacjentów dorosłych.
Dutch: Doseringen hoger dan 1,8 mg per dag worden niet aanbevolen.
Polish: Dobowe dawki większe niż 1,8 mg nie są zalecane.
Dutch: Victoza wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden, en kan subcutaan in de buik, de dij of de bovenarm worden geïnjecteerd.
Polish: Produkt leczniczy Victoza podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków i może być wstrzykiwany podskórnie w okolicę brzucha, udo lub ramię.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval MACE: ernstig cardiovasculair event %: proportie in percentage van patiënten met een event N: aantal patiënten
Polish: MACE: poważny niepożądany incydent sercowo-naczyniowy %: procentowa proporcja pacjentów, u których wystąpił incydent N: liczba pacjentów
Dutch: Schroef vervolgens de naald los.
Polish: Następnie odkręcić igłę.
Dutch: > 5,5 en < 6,7 mmol/l (> 100 en < 120 mg/dl)
Polish: > 5,5 i < 6,7 mmol/l (>100 i <120 mg/dl)
Dutch: Gelieve de pen en naald weg te gooien volgens de lokale voorschriften.
Polish: Należy wyrzucić wstrzykiwacz i igłę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt.
Polish: Należy uważać, by nie zgiąć ani nie uszkodzić igły.
Dutch: Verwijder het papieren afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
Polish: Zdjąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor liraglutide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji liraglutyd, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: De getallen in het afleesvenster moeten precies tegenover de aanwijspijl staan om er zeker van te zijn dat u de juiste dosering krijgt.
Polish: Cyfry w okienku muszą znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem, aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki.
Dutch: Stop het gebruik van Victoza niet zonder uw arts te raadplegen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Victoza bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over dit onderwerp.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należyskonsultować się z lekarzem.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii oraz incydenty sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
Dutch: Liraglutide mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Polish: Liraglutydu nie należy stosować u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Dutch: Slechts een klein gedeelte van de toegediende radioactiviteit werd als aan liraglutide verwante metabolieten uitgescheiden in urine of feces (respectievelijk 6% en 5%).
Polish: Tylko niewielka część radioaktywnego związku została wydalona jako metabolity w moczu lub kale (odpowiednio 6% i 5%).
Dutch: Liraglutide heeft in vitro een zeer laag potentieel getoond voor betrokkenheid bij farmacokinetische interacties met andere werkzame stoffen gerelateerd aan cytochroom P450 en plasmaproteïnebinding.
Polish: W warunkach in vitro liraglutyd wykazał bardzo mały potencjał wejścia w interakcje farmakokinetyczne z innymi substancjami aktywnymi związanymi z cytochromem P450 oraz wiązania z białkami osocza.
Dutch: Frequenties voor alle bijwerkingen zijn berekend op basis van hun incidentie in klinische fase 3astudies.
Polish: Częstość wszystkich działań niepożądanych została obliczona na podstawie ich częstości w trakcie badań klinicznych fazy IIIa.
Dutch: • Verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
Polish: • Zwiększone stężenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
Dutch: • Immunogeniciteit
Polish: • Immunogenność
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
Polish: Należą do nich:
Dutch: De primaire uitkomst of vitale status aan het einde van de studie was beschikbaar voor 99,7% en 99,6% van de deelnemers gerandomiseerd naar respectievelijk liraglutide en placebo.
Polish: Główny punkt końcowy oraz stan zdrowia w punkcie końcowym badania zostały ocenione u odpowiednio 99,7% i 99,6% uczestników zrandomizowanych do grupy z liraglutydem i placebo.
Dutch: Het is niet bekend of liraglutide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo czy liraglutyd jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor).
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle i mogą zaliczać się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Dutch: Gebruik een rekenmachine om de doses te berekenen.
Polish: Należy użyć kalkulatora, aby zaplanować dawkę.
Dutch: Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening zijn.
Polish: Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.
Dutch: Liraglutide moet daarom met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu.
Dutch: Groter gewichtsverlies werd waargenomen bij een hogere Body Mass Index (BMI) als uitgangswaarde.
Polish: Większa redukcja masy ciała była obserwowana u pacjentów z wyższym indeksem masy ciała (BMI) na początku badań.
Dutch: De geschatte risicoverhouding (hazard ratio - HR) was consistent lager dan 1 voor alle 3 MACE componenten.
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka był stale poniżej 1 dla wszystkich 3 składowych MACE.
Dutch: Na ten minste één week moet de dosering worden verhoogd naar 1,2 mg. Enkele patiënten hebben naar verwachting baat bij een verhoging van de dosering van 1,2 mg naar 1,8 mg en op basis van klinische respons kan de dosering, na ten minste één week, worden verhoogd naar 1,8 mg om de glykemische controle verder te verbeteren.
Polish: Po upływie co najmniej tygodnia dawkę należy zwiększyć do 1,2 mg. Dla części pacjentów korzystne może okazać się zwiększenie dawki z 1,2 mg do 1,8 mg i w zależności od odpowiedzi klinicznej, po upływie minimum jednego tygodnia dawkę można zwiększyć do 1,8 mg w celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii.
Dutch: Dit wijst erop dat de pen defect is en dat u een nieuwe pen moet gebruiken.
Polish: Oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i należy użyć nowego.
Dutch: Anders dan het van nature aanwezig GLP-1 heeft liraglutide een farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel bij mensen dat geschikt is voor eenmaaldaagse toediening.
Polish: W przeciwieństwie do natywnego GLP-1, liraglutyd ma profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny odpowiedni do podawania raz na dobę.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Dutch: Na subcutane toediening is de verlengde werking gebaseerd op drie mechanismen: zelfassociatie, wat resulteert in trage absorptie; binding aan albumine en hogere enzymatische stabiliteit ten op zichte van dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)- en neutrale endopeptidase-enzymen (NEP), wat resulteert in een lange plasmahalfwaardetijd.
Polish: Po podaniu podskórnym, profil wydłużonego działania leku opiera się na trzech mechanizmach: wiązaniu pomiędzy własnymi cząsteczkami, które spowalnia wchłanianie; wiązaniu z albuminą oraz większą stabilnością enzymatyczną wobec peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4) i neutralnej endopeptydazy (NEP), co powoduje długi okres półtrwania w osoczu.
Dutch: Er zijn vijf dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase 3a-studies bij volwassenen uitgevoerd om de effecten van liraglutide op de glykemische controle te evalueren (tabel 2).
Polish: Przeprowadzono pięć randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badań klinicznych fazy IIIa z udziałem osób dorosłych w celu oceny wpływu liraglutydu na kontrolę glikemii (Tabela 2).
Dutch: Schuif de punt van de naald in het buitenste naaldkapje zonder de naald of het buitenste naaldkapje aan te raken.
Polish: Wprowadzić końcówkę igły do zewnętrznej osłonki igły bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.
Dutch: In het algemeen was de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij adolescenten en bij kinderen van 10 jaar en ouder vergelijkbaar met wat is waargenomen bij de volwassen patiënten.
Polish: W ogólnym podsumowaniu, częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej były porównywalne z tymi, które obserwowano u osób dorosłych.
Dutch: Liraglutide was superieur in het voorkomen van MACE versus placebo (figuur 1).
Polish: Liraglutyd wykazał przewagę w zapobieganiu MACE w porównaniu do placebo (Rysunek 1).
Dutch: Als u de doses verkeerd verdeelt, zou u te veel of te weinig liraglutide kunnen injecteren.
Polish: Jeśli dawka zostanie źle podzielona, może zostać podane za dużo lub za mało liraglutydu.
Dutch: Victoza is verkrijgbaar in verpakkingen met daarin 1, 2, 3, 5 of 10 pennen.
Polish: Lek Victoza jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.
Dutch: Als er nog steeds geen druppel liraglutide is, vervangt u de naald en herhaalt u stap E tot en met G nog eenmaal.
Polish: Jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawi, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć etapy od E do G.
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (Child Pughscore > 9).
Polish: Ekspozycja była istotnie mniejsza (44%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 według skali Child-Pugh).
Dutch: Pancreatitis is ook gemeld na het in de handel brengen.
Polish: Zapalenie trzustki odnotowano również po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: In vijf grote klinische fase 3a-langetermijnstudies zijn meer dan 2.500 volwassen patiënten behandeld met alleen Victoza of met Victoza in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of metformine plus rosiglitazon.
Polish: W pięciu dużych długoterminowych badaniach klinicznych fazy IIIa ponad 2500 dorosłych pacjentów otrzymało leczenie produktem leczniczym Victoza - w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika (z metforminą lub bez niej) lub metforminą i rozyglitazonem.
Dutch: Victoza wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
Polish: Lek Victoza jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Dutch: De gemiddelde klaring na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis liraglutide bedraagt ca. 1,2 l/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ca. 13 uur.
Polish: Średni klirens po podaniu podskórnym pojedynczej dawki liraglutydu wynosi w przybliżeniu 1,2 l/h z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 13 godzin.
Dutch: Onderzoeken bij dieren duidden niet op direct schadelijke effecten ten aanzien van vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, choć ujawniły nieco zwiększoną śmiertelność na wczesnym etapie życia płodowego przy podawaniu największej dawki.
Dutch: Als u stopt met het gebruik, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
Dutch: Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg.
Polish: Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume na subcutane toediening bedraagt 11-17 l. Het gemiddelde verdelingsvolume na intraveneuze toediening van liraglutide bedraagt 0,07 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym wynosi 11-17 l. Średnia objętość dystrybucji po dożylnym podaniu liraglutydu wynosi 0,07 l/kg.
Dutch: De werking van liraglutide wordt mogelijk gemaakt via een specifieke interactie met GLP-1receptoren, wat leidt tot een verhoging van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP).
Polish: Działanie liraglutydu jest związane ze specyficzną interakcją z receptorami GLP-1, w wyniku której następuje wzrost cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
Dutch: De blootstelling aan liraglutide bij adolescenten en bij kinderen was vergelijkbaar met dat wat waargenomen was bij volwassen patiënten.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd u młodzieży i dzieci była porównywalna do obserwowanej u osób dorosłych.
Dutch: Wat is Victoza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Victoza i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Victoza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging
Polish: Produkt leczniczy Victoza jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie odpowiedniej diety i wysiłku fizycznego
Dutch: Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden - om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
Polish: Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się z zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.
Dutch: Gewichtsverlies bleef gehandhaafd.
Polish: Utrzymano zmniejszenie masy ciała.
Dutch: Het is niet bekend of Victoza terechtkomt in de moedermelk, gebruik daarom dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Victoza przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Dutch: Vermijd rijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van hypoglykemie ervaart.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pojawią się oznaki hipoglikemii.
Dutch: * humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met behulp van recombinantDNA-technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Polish: * analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Dutch: Figuur 2: Forestplot van analyses van de individuele cardiovasculaire event types - FASpopulatie
Polish: Rysunek 2: Wykres drzewkowy uwzględniający analizę poszczególnych typów incydentów sercowo-naczyniowych - populacja FAS
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar) Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta (patrz punkt 5.2).
Dutch: Liraglutide verlaagde ook significant het risco op uitgebreide MACE (primaire MACE, onstabiele angina pectoris met als gevolg ziekenhuisopname, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname ten gevolge van hartfalen) en andere secundaire eindpunten (figuur 2).
Polish: Liraglutyd zmniejszył również znacząco ryzyko wystąpienia rozszerzonego MACE (podstawowy MACE, niestabilna dławica piersiowa prowadząca do hospitalizacji, rewaskularyzacja tętnic wieńcowych lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca) oraz innych dodatkowych punktów końcowych (Rysunek 2).
Dutch: 9.340 patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel liraglutide (4.668) of placebo (4.672), beide als toevoeging aan de standaardbehandeling voor HbA1c en cardiovasculaire (CV) risicofactoren.
Polish: 9340 pacjentów zrandomizowano do grupy leczonej liraglutydem (4668) lub placebo (4672), w obu przypadkach leczenie prowadzono jako uzupełnienie standardowego leczenia z uwzględnieniem HbA1c oraz sercowo-naczyniowych (CV) czynników ryzyka.
Dutch: Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen, alleen als de bloedsuiker te hoog is.
Polish: Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże.
Dutch: Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.
Polish: Nigdy nie należy nakładać ponownie wewnętrznej osłonki igły.
Dutch: Injecteer de dosis.
Polish: Wstrzyknąć dawkę.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2, 3, 5 of 10 voorgevulde pennen.
Polish: Wielkość opakowań to 1, 2, 3, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide was 13-23% lager bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde personen.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejszyła się o 13-23% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób.
Dutch: Stoffen die aan Victoza worden toegevoegd, kunnen degradatie van liraglutide veroorzaken.
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Victoza mogą spowodować degradację liraglutydu.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse veronderstelt dat de Body Mass Index (BMI) geen significante invloed heeft op de farmacokinetiek van liraglutide.
Polish: Analiza farmakokinetyczna wskazuje, że indeks masy ciała (BMI) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Dutch: In een 104 weken durende klinische studie bereikte 57% van de patiënten met diabetes type 2, behandeld met insuline degludec in combinatie met metformine, een streefwaarde HbA1c < 7%.
Polish: W 104-tygodniowym badaniu klinicznym, 57% pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną degludec w skojarzeniu z metforminą osiągnęło docelową wartość HbA1c <7%.
Dutch: Tijdens gebruik: de pen bewaren beneden 30°C of in de koelkast.
Polish: Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce.
Dutch: Het gemiddelde HbA1c was 8,7% bij de aanvang van de studie voor zowel liraglutide als placebo.
Polish: Średnia początkowa wartość HbA1c, wynosiła 8,7% dla liraglutydu i placebo.
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw middel (buik) of uw bovenarm.
Polish: Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część ud, brzucha lub ramię.
Dutch: Het mechanisme voor het verlagen van de bloedglucoseconcentratie zorgt ook voor een lichte vertraging van de maaglediging.
Polish: Mechanizm zmniejszenia stężenia glukozy we krwi obejmuje również niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor liraglutide is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die liraglutide bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji liraglutyd komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną liraglutyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: • Een ernstige vorm van een allergische reactie (anafylactische reactie) met bijkomende verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de keel en het gezicht, snelle hartslag, etc.
Polish: • Ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna), w tym dodatkowe objawy, takie jak: trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, itd.
Dutch: Er was een vergelijkbaar risico op hypoglykemieën tussen de twee behandelingsgroepen.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w obu badanych grupach było zbliżone.
Dutch: • Houd uw pen uit de buurt van stof, vuil en allerlei vloeistoffen.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz z dala od kurzu, brudu i wszelkiego rodzaju płynów.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd voorzorgen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het besturen van voertuigen en het gebruik van machines, in het bijzonder wanneer Victoza wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zapobiegania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza, jeśli produkt leczniczy Victoza stosuje się w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Dutch: Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Victoza had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over.
Polish: Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Victoza, należy pominąć dawkę, o której się zapomniało.
Dutch: Gemiddeld gewicht uitgangswaarde (kg)
Polish: Średnia wartość wyjściow a masy ciała (kg)
Dutch: Toediening van Victoza halverwege de zwangerschap verminderde het gewicht van de moeder en de foetusgroei, met onduidelijke effecten op de ribben bij ratten en skeletverandering bij konijnen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Victoza w środkowym etapie ciąży powodowało zmniejszenie masy ciała matki i spowalniało wzrost płodu z niejednoznacznym wpływem na żebra u szczurów i zmienność kośćca u królików.
Dutch: HbA1c uitgangswaarde (%)
Polish: Średnia zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej
Dutch: Liraglutide heeft een werkingsduur van 24 uur en verbetert de glykemische controle door middel van verlaging van de nuchtere en postprandiale bloedglucoseconcentraties bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Polish: Liraglutyd działa 24 godziny i poprawia kontrolę glikemii poprzez zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku u chorych na cukrzycę typu 2.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA
Dutch: Victoza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap want het is niet bekend of het schadelijk is voor uw ongeboren kind.
Polish: Leku Victoza nie powinno się stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód.
Dutch: Steek de naald in uw huid zoals uw arts of verpleegkundige het u heeft laten zien.
Polish: Wbić igłę w skórę stosując się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki.