FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek produktu.
English: Do not remove the on-body injector at this time.
Polish: W tym czasie nie należy usuwać osobistego aplikatora.
English: Upper arm
Polish: Ramię
English: If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Polish: Jeśli osobisty aplikator nie jest pusty, należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Polish: • mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
English: If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
Polish: Jeżeli osobisty aplikator umieszczono na tylnej części ramienia pacjenta, obecny musi być opiekun, aby pomóc w monitorowaniu stanu urządzenia.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
English: Cannula window
Polish: Okienko wenflonu
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Polish: B Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Polish: • Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
English: • not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
Polish: • aby nie usuwać osobistego aplikatora przed zakończeniem podawania pełnej dawki leku
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
English: Pegfilgrastim Conc.
Polish: Stężenie pegfilgrastymu ANC
English: - Keep this leaflet.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
English: Medicine
Polish: Lek
English: BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR
Polish: OPAKOWANIE TYPU BLISTER NA STRZYKAWKĘ DO UŻYTKU Z OSOBISTYM APLIKATOREM
English: Fill indicator
Polish: Wskaźnik napełnienia
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Amgen Europe B.V.
English: Adverse reactions
Polish: Nieprawidłowe działanie
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Polish: Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
English: Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
Polish: Pudełko zawiera jedną ampułko-strzykawkę w opakowaniu typu blister zapakowaną razem z osobistym aplikatorem.
English: Call your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8).
English: If the status light is flashing green, it is ok.
Polish: Jeśli widoczne jest zielone pulsujące światło, aplikator działa prawidłowo.
English: • Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Polish: • Nie należy zdejmować osobistego aplikatora przed upływem pełnego czasu podania dawki.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u tych pacjentów nie jest znany.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
Polish: Pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę w opakowaniu typu blister lub bez opakowania typu blister.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Polish: W razie problemów należy zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Neulasta po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
English: Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
Polish: Każda ampułko-strzykawka do podawania ręcznego zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Polish: Na podstawie badań aktywności chemotaktycznej i fagocytarnej wykazano, że granulocyty obojętnochłonne wytwarzane po podaniu pegfilgrastymu wykazują prawidłową lub wzmożoną aktywność, podobnie jak po podaniu filgrastymu.
English: Read the package leaflet before use.
Polish: Przewodnik po elementach urządzenia Przed użyciem
English: Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
Polish: Należy pamiętać, że w przypadku zaobserwowania w jakimkolwiek momencie pulsującego czerwonego światła, konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.
English: Do not rub the injection site.
Polish: Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Polish: Teraz ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Polish: • trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym i pegfilgrastym odnotowano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Polish: Niezbyt często po podaniu pegfilgrastymu były zgłaszane pęknięcia śledziony, w tym śmiertelne (patrz punkt 4.4).
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Polish: Niemniej jednak w badaniach na królikach, którym podawano skumulowane dawki pegfilgrastymu około 4 razy większe niż zalecana dawka u ludzi, wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody (poronienie zarodka).
English: 3 years.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
English: Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Polish: Nie należy zdejmować osobistego aplikatora przed upływem pełnego czasu podania dawki.
English: If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neulasta W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej Przemijające podwyższenie aktywności AlAT lub AspAT
English: Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Polish: Nie zdejmować nasadki z ampułko-strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
English: For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu użycia osobistego aplikatora przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Polish: Położyć nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Polish: Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Polish: W związku z leczeniem pegfilgrastymem zgłaszano rzadkie przypadki występowania zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), który może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
English: Red flashing status light
Polish: Pulsujące czerwone światło wskazujące stan urządzenia
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników testów wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach) Krwioplucie
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,7 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,03 dnia, 95% przedział ufności: -0,36, 0,30).
English: Dripping fluid from your on-body injector
Polish: Krople płynu wyciekające z osobistego aplikatora
English: • Avoid knocking or pulling the on-body injector.
Polish: • Nie należy uderzać ani pociągać osobistego aplikatora.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano przypadki działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Polish: Nie wolno używać leku, jeśli widoczne są w nim drobiny.
English: If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Polish: W przypadku uderzenia lub pociągnięcia osobistego aplikatora wenflon ten może ulec przemieszczeniu.
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
Polish: Neulasta 6 mg do wstrzykiwań Pegfilgrastym
English: Slowly peel off the on-body injector.
Polish: Powolnym ruchem odkleić osobisty aplikator od skóry.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Neulasta przez pacjenta.
English:  Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Polish:  Widoczne jest pulsujące czerwone światło; należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Polish: Jeśli widoczna jest krew, do miejsca podania należy przyłożyć czysty tampon z waty lub gazik.
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
Polish: Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z osobistym aplikatorem
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Polish: Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne będą następujące przedmioty:
English: One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka z opakowaniem typu blister zaopatrzona w osobisty aplikator.
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Polish: Jeśli widoczne jest czerwone pulsujące światło, należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
English: If it was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor your on-body injector.
Polish: Jeżeli osobisty aplikator umieszczono na tylnej części ramienia pacjenta, musi być obecny opiekun, aby pomóc w monitorowaniu stanu urządzenia.
English: If you forget to inject Neulasta
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neulasta
English: Step 1: Prepare
Polish: Krok 1.: Przygotowanie ampułko-strzykawki
English: (ng/ml)
Polish: Nr serii (Lot)
English: Neulasta 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Polish: Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań Pegfilgrastym
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
English: Used needle
Polish: Użyta igła
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Polish: Nie dotykać igły.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Polish: Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.
English: If the on-body injector has been knocked or moved, this may become dislodged.
Polish: W przypadku uderzenia lub przesunięcia osobistego aplikatora wenflon ten może ulec przemieszczeniu.
English: What you need to know before you use Neulasta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neulasta Kiedy nie stosować leku Neulasta
English: • spleen rupture.
Polish: Pęknięcie śledziony2
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Polish: Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
English: Not working correctly
Polish: Działania niepożądane
English: Tel.: +48 22 581 3000
Polish: Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
English: Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Polish: Nie należy używać dodatkowych materiałów do mocowanie urządzenia, gdyż może to spowodować wyciagnięcie wenflonu, powodując pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
English: Do not grasp the grey needle cap.
Polish: Nie chwytać za szarą nasadkę osłaniającą igłę.
English: Noticeably wet (saturated) adhesive
Polish: Wyraźnie wilgotny (przesiąknięty) przylepiec
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Polish: Niezbyt często występowało powiększenie śledziony, głównie bezobjawowe.
English: Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Neulasta i zwrócić się o pomoc medyczną.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Polish: Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne.
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim SC
Polish: Neulasta 6 mg do wstrzykiwań Pegfilgrastim sc.
English: What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Polish: Co należy zrobić w przypadku zaczerwienienia lub bolesności miejsca podania po zdjęciu osobistego aplikatora?
English: Push all the way down through the snap.
Polish: Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.
English:  The on-body injector leaked, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Polish:  Nastąpił wyciek z osobistego aplikatora; należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.
English: A Record the end status of your on-body injector.
Polish: A Należy zapisać końcowy stan osobistego aplikatora.
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Polish: Aby wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki, należy chwycić za osłonę zabezpieczającą ampułko-strzykawkę.
English: OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NA STRZYKAWKĘ W OPAKOWANIU TYPU BLISTER
English: Anaphylaxis
Polish: Płodność
English: Renal and urinary disorders
Polish: Zapalenie aorty
English: • Keep children away from the used on-body injector.
Polish: • Po użyciu osobisty aplikator należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
English: Neulasta 6 mg solution for injection
Polish: Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań.
English: ANC
Polish: SN
English: OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
English: UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
English: B Properly dispose of the on-body injector.
Polish: B Należy prawidłowo usunąć osobisty aplikator.
English: There is a small cannula which sits just under your skin.
Polish: Bezpośrednio pod skórę pacjenta wprowadzony został mały wenflon.
English: Glomerulonephritis
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
English: Abdomen
Polish: Dawkowanie
English: Syndrome2;
Polish: Powiększenie śledziony2
English: • Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
Polish: • Urządzenie należy umieścić na nieuszkodzonej, niepodrażnionej skórze na brzuchu lub na tylnej części ramienia.
English: Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
Polish: Londyn, dnia 20 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/702720/2009 EMEA/H/C/1069
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie tej opinii.
English: What is Bosatria?
Polish: Co to jest Bosatria?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Bosatria mepolizumab
English: It contains the active substance mepolizumab.
Polish: Zawiera substancję czynną mepolizumab.