FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.
Croatian: Treba koristiti inhalator koji se dobije sa svakim novim receptom.
Latvian: Jālieto inhalators, kas tiek izsniegts ar katru jauno recepti.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 23,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Katra kapsula satur 23,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. srpnja 2017.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 28. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 19. jūlijs
Croatian: Često Manje često
Latvian: Bieži Retāk
Croatian: • Seebri Breezhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blister kartici i izvaditi tek neposredno prije primjene.
Latvian: • Seebri Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa Seebri Breezhalerom nije bio uočen paradoksalni bronhospazam.
Latvian: Seebri Breezhaler klīnisko pētījumu laikā nav novērotas paradoksālas bronhospazmas.
Croatian: Preporučuje se da se Seebri Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Latvian: Seebri Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Seebri Breezhaler u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Seebri Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.
Latvian: Parastā inhalējamā deva ir vienas kapsulas saturs vienu reizi dienā.
Croatian: Dugo trajanje djelovanja djelomično se može pripisati održanim koncentracijama djelatne tvari u plućima što se odražava produljenim terminalnim poluvijekom eliminacije glikopironija nakon inhalacije putem Seebri Breezhaler inhalatora za razliku od poluvijeka nakon intravenske primjene (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ilgstošā iedarbība daļēji var būt saistīta ar ilgstošu aktīvās vielas koncentrācijas saglabāšanos plaušās, ko atspoguļo pagarināts glikopironija eliminācijas terminālais pusperiods pēc ievadīšanas caur Seebri Breezhaler inhalatoru salīdzinājumā ar eliminācijas pusperiodu pēc intravenozas ievadīšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija među lijekovima, Seebri Breehaler je istodobno primjenjivan s drugim lijekovima koji se često primjenjuju u liječenju KOPB-a bez kliničkog dokaza o interakcijama među lijekovima.
Latvian: Lai gan formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību nav veikti, Seebri Breezhaler ir lietots vienlaikus ar citām zālēm, kuras paredzētas HOPS ārstēšanai bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
Croatian: Kako inhalirati Seebri Breezhaler - U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisterima) koji sadrže lijek kao prašak inhalata.
Latvian: Kā inhalēt Seebri Breezhaler - Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles - pulveris inhalācijām.
Croatian: - Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Seebri Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Latvian: - Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Seebri Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.
Croatian: Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako netko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu hitnu pomoć.
Latvian: Ja esat lietojis Seebri Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
Croatian: Seebri Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan može se sigurno primjenjivati u svim dobnim skupinama i skupinama prema tjelesnoj težini.
Latvian: Seebri Breezhaler 44 mikrogramus var droši lietot visās vecuma un ķermeņa masas grupās.
Croatian: Istodobna primjena glikopironija i oralno inhaliranog indakaterola, beta2-adrenergičkog agonista, u stanju dinamičke ravnoteže obje djelatne tvari nije utjecala na farmakokinetiku ni jednog ni drugog lijeka.
Latvian: Vienlaicīga glikopironija un perorāli inhalējamā 2 adrenoreceptoru agonista indakaterola lietošana abu aktīvo vielu līdzsvara koncentrācijā neietekmēja abu šo zāļu farmakokinētiku.
Croatian: Seebri Breezhaler sadrži laktozu
Latvian: Seebri Breezhaler satur laktozi
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Seebri Breezhaler inhalatora.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Seebri Breezhaler inhalatoru.
Croatian: Vaše pakiranje Seebri Breezhaler inhalatora sadrži:
Latvian: Jūsu Seebri Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:
Croatian: U 3-tjednom ispitivanju gdje je tolerancija napora bila ispitivana pomoću biciklergometra pri submaksimalnom (80%) opterećenju (submaksimalni test tolerancije napora), Seebri Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i poboljšao duljinu vremena tijekom kojeg se mogao održavati napor od prve doze nadalje.
Latvian: Trīs nedēļas ilgā pētījumā, kura laikā veloergometriski tika vērtēta submaksimālas (80%) slodzes tolerance (veikts submaksimālas slodzes tolerances tests), no rīta lietots Seebri Breezhaler samazināja dinamisko hiperinflāciju un pagarināja slodzes laiku, kas var saglabāties, sākot ar pirmo devu.
Croatian: Istodobna primjena Seebri Breezhalera s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike nije bila proučavana pa se stoga ne preporučuje.
Latvian: Seebri Breezhaler lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas satur antiholīnerģiskas aktīvās vielas, nav pētīta, tādēļ nav ieteicama.
Croatian: Nema podataka o primjeni Seebri Breezhaler u trudnica.
Latvian: Dati par Seebri Breezhaler lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Nakon oralne inhalacije korištenjem Seebri Breezhaler inhalatora, glikopironij se brzo apsorbirao i dosegnuo vršne razine u plazmi 5 minuta nakon doze.
Latvian: Pēc perorālas inhalācijas ar Seebri Breezhaler palīdzību glikopironijs ātri uzsūcās un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedza piecas minūtes pēc devas lietošanas.
Croatian: Procijenjeno je da je apsolutna bioraspoloživost glikopironija inhaliranog preko Seebri Breezhalera oko 45% isporučene doze.
Latvian: Aprēķināts, ka caur Seebri Breezhaler inhalatoru saņemta glikopironija absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45% no ievadītās devas.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Seebri Breezhaler te da se odmah obrate svom liječniku ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, ka gadījumā, ja attīstās jebkuras no minētajām pazīmēm vai simptomiem, viņiem jāpārtrauc Seebri Breezhaler lietošana un nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Croatian: To uključuje lijekove koji su slični Seebri Breezhaleru i koriste se za Vašu plućnu bolest, kao što su ipratropij, oksitropij ili tiotropij (takozvani antikolinergici).
Latvian: Minētais attiecas uz Seebri Breezhaler līdzīgām zālēm, ko lietojat savas plaušu slimības ārstēšanai, piemēram, ipratropiju, oksitropiju vai tiotropiju (tā sauktajiem antiholīnerģiskajiem līdzekļiem).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem Seebri Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Seebri Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: • Osip, svrbež, koprivnjača, poteškoće u disanju ili gutanju, omaglica (mogući znakovi alergijske reakcije)
Latvian: • izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (iespējami alerģiskas reakcijas pazīmes);
Croatian: Pročitajte u cijelosti Upute za primjenu prije korištenja Seebri Breezhalera.
Latvian: Lūdzu pilnībā izlasiet lietošanas norādījumus pirms Seebri Breezhaler lietošanas.
Croatian: Nisu prijavljene posebne nuspojave kada se Seebri Breezhaler primjenjivao istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje KOPB-a kao što su inhalatori za olakšavanje tegoba (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) i/ili oralni i inhalacijski steroidi (npr. prednizolon).
Latvian: Netika ziņots par specifiskām blakusparādībām Seebri Breezhaler lietošanas laikā kopā ar citām zālēm, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, tādām kā „glābējinhalatori" (piemēram, salbutamolu), metilksantīniem (piemēram, teofilīnu) un/ vai perorāliem un inhalējamiem steroīdiem (piemēram, prednizolonu).
Croatian: Pokažite pakiranje Seebri Breezhalera.
Latvian: Parādiet Seebri Breezhaler iepakojumu.
Croatian: Što Seebri Breezhaler sadrži - Djelatna tvar je glikopironijev bromid.
Latvian: Ko Seebri Breezhaler satur - Aktīvā viela ir glikopironija bromīds.
Croatian: Što je Seebri Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Seebri Breezhaler Kako primjenjivati Seebri Breezhaler Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir Seebri Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Seebri Breezhaler lietošanas Kā lietot Seebri Breezhaler Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Seebri Breezhaler Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Kapsule se moraju izvaditi neposredno prije primjene.
Latvian: Kapsulas drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Croatian: Seebri Breezhaler je jednodozni inhalator.
Latvian: Seebri Breezhaler ir vienas devas inhalators.
Croatian: Drugi lijekovi i Seebri Breezhaler
Latvian: Citas zāles un Seebri Breezhaler
Croatian: U 6-mjesečnom ispitivanju, postotak bolesnika koji su imali umjerenu ili tešku egzacerbaciju bio je 17,5% za Seebri Breezhaler i 24,2% za placebo (omjer rizika: 0,69, p=0,023), a u 12-mjesečnom ispitivanju bio je 32,8% za Seebri Breezhaler i 40,2% za placebo (omjer rizika: 0,66, p=0,001).
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus, bija 17,5% Seebri Breezhaler grupā un 24,2% placebo grupā (HR: 0,69; p = 0,023) un 12 mēnešu ilgā pētījumā tas bija 32,8% Seebri Breezhaler grupā un 40,2% placebo grupā (HR: 0,66; p = 0,001).
Croatian: Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Seebri Breezhaler inhalator).
Latvian: Kapsulas drīkst lietot tikai ar šim iepakojumam pievienoto inhalatoru (Seebri Breezhaler inhalatoru).
Croatian: • Nemojte koristiti Seebri Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Latvian: • Nelietojiet Seebri Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Croatian: U bazi objedinjenih 6-mjesečnih podataka učestalost suhih usta bila je 2,2% naspram 1,1%, nesanice 1,0% naspram 0,8%, te gastroenteritisa 1,4% naspram 0,9% za Seebri Breezhaler odnosno placebo.
Latvian: Apvienotajā datubāzē par pirmajiem sešiem Seebri Breezhaler un placebo lietošanas mēnešiem mutes sausuma sastopamība bija attiecīgi 2,2 pret 1,1%, bezmiega sastopamība - 1,0 pret 0,8%, bet gastroenterīta sastopamība - 1,4 pret 0,9%.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu Seebri Breezhaler smije se koristiti samo ako očekivane koristi premašuju potencijalni rizik obzirom da se u ovoj populaciji može povećati sistemska izloženost glikopironiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Seebri Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku, jo glikopironija sistēmiskā iedarbības intensitāte šajā populācijā var būt palielināta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Seebri Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Latvian: Seebri Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS.
Croatian: Seebri Breezhaler treba oprezno koristiti u tih skupina bolesnika.
Latvian: Šajās pacientu grupās Seebri Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja poboljšanje u inspiratornom kapacitetu sa Seebri Breezhalerom bilo je slično onome za prvi dan (200 ml), vrijeme izdržavanja napora se, međutim, povećalo za 89 sekundi (povećanje od 21%) u usporedbi s placebom.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc trīs nedēļas ilgas ārstēšanas ar Seebri Breezhaler ieelpas kapacitātes uzlabojums bija līdzīgs tam, kas tika novērots pirmajā dienā (200 ml), bet slodzes izturības laiks bija pagarinājies par 89 sekundēm (par 21%).
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Seebri Breezhaler povećao je najniži FEV1 za 72 ml u bolesnika s najnižim stupnjem reverzibilnosti (<5%) te za 113 ml u onih bolesnika koji su imali viši stupanj reverzibilnosti na početku (≥5%) u usporedbi s placebom (oba p<0,05).
Latvian: Pēc 12 nedēļām (primārais mērķa kritērijs) Seebri Breezhaler vidējo FEV1 palielināja par 72 ml pacientiem ar viszemāko atgriezeniskumu sākumstāvoklī (<5%) un par 113 ml pacientiem ar augstāku atgriezeniskumu sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (abās grupās p<0,05).
Croatian: • Nemojte koristiti Seebri Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Latvian: • neizmantojiet Seebri Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Seebri Breezhaler može se koristiti pri preporučenoj dozi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HOPS un viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums jeb aGFĀ ≥30 ml/min/1,73 m2), atļauts lietot ieteiktās Seebri Breezhaler devas.
Croatian: Nakon primjene Seebri Breezhalera zabilježene su neposredne reakcije preosjetljivosti.
Latvian: Pēc Seebri Breezhaler lietošanas ziņots par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām.
Croatian: Seebri Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina) (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (no 75 gadu vecuma) iespējams lietot ieteiktās Seebri Breezhaler devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Objedinjena analiza također je pokazala da je manje bolesnika liječenih Seebri Breezhalerom nego onih koji su primali placebo doživjelo egzacerbaciju koja je zahtijevala hospitalizaciju (1,7% u usporedbi s 4,2%, p=0,003).
Latvian: Iepriekš minētajos pētījumos iegūtie apvienotie dati arī parādīja, ka salīdzinājumā ar placebo mazākam skaitam ar Seebri Breezhaler ārstēto pacientu bija paasinājumi, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija (1,7 pret 4,2%; p = 0,003).
Croatian: 6 ili 10 Seebri Breezhaler kapsula za korištenje u inhalatoru
Latvian: 10 Seebri Breezhaler kapsulas, kas paredzētas lietošanai inhalatorā.
Croatian: Tijekom liječenja Seebri Breezhalerom prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku: - ako osjetite stezanje u prsnom košu, kašljanje, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon primjene Seebri Breezhalera (znakovi bronhospazma).
Latvian: Ārstējoties ar Seebri Breezhaler, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam: - ja Jums tūlīt pēc Seebri Breezhaler lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums (tās ir bronhospazmu pazīmes); - ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes).
Croatian: Seebri Breezhaler treba koristiti oprezno u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili urinarnom retencijom.
Latvian: Antiholīnerģiskā iedarbība Seebri Breezhaler piesardzīgi jālieto pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai urīna aizturi.
Croatian: U objedinjenoj analizi prvih 6 mjeseci liječenja u 6- i 12-mjesečnom ispitivanju, u usporedbi s placebom Seebri Breezhaler statistički značajno je produljio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije i smanjio stopu umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a (0,53 egzacerbacija na godinu u usporedbi s 0,77 egzacerbacija na godinu, p<0,001).
Latvian: Analizējot pirmo 6 ārstēšanas mēnešu apvienotos rezultātus no 6 un 12 mēnešu ilgiem pētījumiem, Seebri Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ticami pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam, kā arī samazināja vidēji smagu un smagu HOPS paasinājumu biežumu (0,53 paasinājumi gadā pret 0,77 paasinājumiem gadā; p<0,001).
Croatian: Vršne razine u plazmi i ukupna sistemska izloženost nakon primjene u venu 150 mikrograma glikopironijevog bromida (što je ekvivalentno 120 mikrograma glikopironija) u zdravih dobrovoljaca bile su oko 50 odnosno 6 puta više od vršne i ukupne izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže postignute uz preporučenu dozu (44 mikrograma jedanput na dan) Seebri Breezhalera i dobro su se podnosile.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc 150 mikrogramu lielas glikopironija bromīda devas (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā un kopējā sistēmiskās iedarbības intensitāte bija attiecīgi 50 un 6 reizes lielāka par maksimālo koncentrāciju un kopējo iedarbības intensitāti, kas līdzsvara apstākļos tiek sasniegta, lietojot ieteicamās Seebri Breezhaler devas (44 mikrogrami vienu reizi dienā).
Croatian: Seebri Breezhaler se koristi kao terapija održavanja za Vaš KOPB.
Latvian: Seebri Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Croatian: Kako Seebri Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja Seebri Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su prozirne i narančaste te sadrže bijeli prašak.
Latvian: Seebri Breezhaler ārējais izskats un iepakojums Seebri Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulvera cietās kapsulas ir caurspīdīgas, oranžā krāsā, un tajās ir balts pulveris.
Croatian: Seebri Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan omogućio je dosljedno statistički značajno poboljšanje plućne funkcije (forsirani izdisajni volumen u jednoj sekundi, FEV1, forsirani vitalni kapacitet, FVC, i inspiratorni kapacitet, IC) u više kliničkih ispitivanja.
Latvian: Daudzu klīnisko pētījumu laikā vienu reizi dienā lietots Seebri Breezhaler 44 mikrogrami nodrošināja stabilu un statistiski nozīmīgu plaušu darbības parametru (forsētas izelpas pirmās sekundes tilpuma jeb FEV1, forsētās vitālās kapacitātes jeb FVC un ieelpas kapacitātes jeb IC) uzlabošanos.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Seebri Breezhaler Nemojte primjenjivati Seebri Breezhaler - ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Nelietojiet Seebri Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret glikopironija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, Seebri Breezhaler je doveo do statistički značajna poboljšanja u FEV1 u usporedbi s tiotropijem u prva 4 sata nakon doziranja prvog dana i nakon 26 tjedana, te numerički veće vrijednosti za FEV1 od tiotropija u prva 4 sata nakon doziranja nakon 12 tjedana i nakon 52 tjedna.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā Seebri Breezhaler salīdzinājumā ar tiotropiju pirmajā dienā un pēc 26 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas statistiski nozīmīgi palielināja FEV1, turklāt pēc 12 un 52 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas zāles salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja skaitliski lielākas FEV1 raksturojošās vērtības.
Croatian: Nema relevantne primjene Seebri Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Latvian: Seebri Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Seebri Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Seebri Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Croatian: Akutna intoksikacija slučajnim oralnim unosom kapsula Seebri Breezhaler malo je vjerojatna zbog niske oralne bioraspoloživosti (oko 5%).
Latvian: Akūta intoksikācija pēc nejaušas perorālas Seebri Breezhaler kapsulu ieņemšanas ir maz ticama, jo pēc perorālas lietošanas aktīvajai vielai raksturīga zema biopieejamība (aptuveni 5%).
Croatian: Seebri Breezhaler jedanput na dan statistički značajno je smanjio korištenje lijeka za hitno ublažavanje simptoma (salbutamola) za 0,46 udisaja dnevno (p=0,005) tijekom 26 tjedana, odnosno za 0,37 udisaja dnevno (p=0,039) tijekom 52 tjedna, u usporedbi s placeboom za 6-mjesečno odnosno 12-mjesečno ispitivanje.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā vienu reizi dienā lietots Seebri Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ievērojami samazināja „glābšanas" zāļu (salbutamola) patēriņu - par 0,46 aerosola devām dienā pēc 26 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,005) un par 0,37 aerosola devām dienā pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,039).
Croatian: Gastroenteritis Mučnina
Latvian: Gastroenterīts Slikta dūša
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m uključujući one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Seebri Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Seebri Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: Seebri Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij (glikopironijev bromid)
Latvian: Seebri Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Croatian: Seebri Breezhaler je dugoročna terapija održavanja koja se primjenjuje jedanput na dan i nije indiciran za inicijalno liječenje akutnih epizoda bronhospazama, tj. za hitno ublažavanje simptoma.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Seebri Breezhaler ir vienu reizi dienā lietojamas, ilgstošai balstterapijai paredzētas zāles, kas nav piemērotas primārai akūtu bronhospazmu ārstēšanai, t. i., neatliekamai terapijai.
Croatian: Seebri Breezhaler koji se primjenjivao u dozi od 44 mikrograma jedanput na dan statistički značajno je smanjio gubitak daha ocijenjen prema Prijelaznom indeksu dispneje (eng.
Latvian: Izmantojot pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalu (Transitional Dyspnoea Index jeb TDI), ir noteikts, ka Seebri Breezhaler 44 mikrogramu lietošana vienu reizi dienā statistiski ievērojami mazina elpas trūkumu.
Croatian: Koliko Seebri Breezhalera primjenjivati
Latvian: Cik daudz Seebri Breezhaler lietot
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Seebri Breezhaler je povećao najniži FEV1 za 108 ml u 6-mjesečnom ispitivanju te za 97 ml u 12-mjesečnom ispitivanju u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā pēc 12 nedēļām Seebri Breezhaler salīdzinājumā ar placebo minimālo FEV1 (primārais mērķa kritērijs) palielināja par attiecīgi 108 un 97 ml (abos gadījumos p<0,001).