FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Brug tommelfingeren og pegefingeren til at knibe huden sammen.
Croatian: • Palcom i kažiprstom uhvatite kožu u nabor.
Danish: Således kan andre produkter (f.eks. hydroxycarbamid) være at foretrække til patienter, hvor en tidlig reduktion i forhøjede blodtællinger er nødvendig for at forebygge trombose og blødning.
Croatian: Stoga, drugi lijekovi (npr. hidroksikarbamid) mogu biti poželjni u bolesnika za koje je potrebna rana redukcija u povišenoj razini krvnih stanica za sprječavanje tromboze i krvarenja.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under behandlingen, skal den administrerede dosis reduceres eller behandlingen midlertidigt seponeres, indtil bivirkningerne aftager.
Croatian: Ako se tijekom terapije razviju štetni događaji, primijenjenu dozu treba smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje dok se štetni događaji ne povuku.
Danish: Disse virkninger er muligvis involveret i interferon alfas terapeutiske virkninger på polycytæmia vera.
Croatian: Ta djelovanja mogu biti uključena u terapijske učinke interferona alfa kod policitemije vere.
Danish: Hvis du har brug for en dosis på mere end 250 mikrogram, skal du bruge to fyldte penne med Besremi 250 mikrogram.
Croatian: Ako Vam je potrebna doza viša od 250 mikrograma, trebat će Vam dvije napunjene brizgalice lijeka Besremi 250 mikrograma.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (herunder antal patienter, incidensrate, sværhedsgrad, nødvendigheden af dosisjustering og resultat), som blev rapporteret under det kliniske udviklingsprogram for ropeginterferon alfa-2b, er opsummeret i tabel 1.
Croatian: Najčešće nuspojave (uključujući broj bolesnika, stopu incidencije, stupanj težine, potrebu za prilagodbom doze i ishod) prijavljene tijekom programa kliničkog razvoja ropeginterferona alfa-2b sažete su u Tablici 1.
Danish: Hvis der observeres en stigning i de hæmatologiske parametre (hæmatokrit, trombocytter, leukocytter), skal dosis og/eller doseringsintervallet tilpasses individuelt.
Croatian: Ako se uoči porast u hematološkim parametrima (hematokrit, trombociti, leukociti), dozu i/ili interval doziranja treba prilagoditi pojedinačnom bolesniku.
Danish: Opbevar pennen i den ydre emballage i køleskabet.
Croatian: Čuvajte brizgalicu u vanjskoj kutiji u hladnjaku.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategori (meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i
Danish: Respondent % (n/N)
Croatian: Ispitanici s odgovorom % (n/N)
Danish: - hvis du har eller har haft alvorlige hjerteproblemer (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde).
Croatian: - ako imate ili ste imali teške probleme sa srcem (poput srčanog udara ili moždanog udara).
Danish: Dosen bør gradvist øges med 50 mikrogram hver anden uge (anden cytoreduktiv behandling bør sideløbende gradvist reduceres efter behov), indtil der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre (hæmatokrit < 45 %, trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
Croatian: Dozu treba postupno povećavati za 50 mikrograma svaka dva tjedna (istodobno, drugu citoreduktivnu terapiju treba postupno smanjivati prema potrebi) dok se ne postigne stabilizacija hematoloških parametara (hematokrit <45%, trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor du skal injicere.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći gdje ćete ga ubrizgati.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b kan hæmme CYP1A2's og CYP2D6's aktivitet og kan således øge koncentration af disse lægemidler i blodet.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b može inhibirati aktivnost CYP1A2 i CYP2D6 i tako povećati koncentracije tih lijekova u krvi.
Danish: • Hold trykknappen nede og vent mindst 10 sekunder, inden du fjerner kanylen.
Croatian: • Držite gumb pritisnutim nadolje i pričekajte barem 10 sekundi prije vađenja igle.
Danish: Bindingen til IFNAR udløser en signal transduktion med intracellulære virkninger gennem aktivering af kinaser, især Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) samt transkriptionsaktivator (STAT)-proteiner.
Croatian: Vezivanje na IFNAR pokreće silaznu signalnu kaskadu kroz aktivaciju kinaza, posebice Janus kinaze 1 (JAK1) i tirozin kinaze 2 (TYK2) te aktivator transkripcije proteina (engl. signal transducer and activator of transcription, STAT).
Danish: ikke kendt
Croatian: nepoznato
Danish: Den fyldte pen leveres sammen med en ny steril kanyle, som skal fastgøres omhyggeligt på den fyldte pen før hver injektion.
Croatian: Novu sterilnu iglu, koja dolazi priložena uz napunjenu brizgalicu, mora se pažljivo pričvrstiti na napunjenu brizgalicu prije svake primjene injekcije.
Danish: Behandling med interferon alfa er blevet forbundet med hepatotoksicitet, der er karakteriseret ved potentielt signifikante stigninger i leverenzymer.
Croatian: Terapija interferonom alfa povezana je s hepatotoksičnošću koja je karakterizirana potencijalno značajnim porastima razina jetrenih enzima.
Danish: Brugsanvisningen i indlægssedlen skal følges.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uputa za uporabu u uputi o lijeku.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Danish: Besremi indeholder natrium
Croatian: Besremi sadrži natrij
Danish: Forkortelser: CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events (generel terminologi vedrørende bivirkninger), n.r., not reported (ikke rapporteret); ADR, adverse drug reaction (bivirkning), PT, preferred term (foretrukket term) IR, Incidence rate (incidensrate) for gennemsnitlige bivirkninger pr. 100 patienter om året, N: antal patienter.
Croatian: Kratice: CTCAE, zajednički terminološki kriteriji za nuspojave; n.z., nije zabilježeno; IR (engl, incidence rate), stopa incidencije srednje vrijednosti broja štetnih događaja na 100 bolesnika po godini; N, broj bolesnika.
Danish: tidligere eksponering for hydroxycarbamid, alder ved screening (≤ 60 eller > 60 år) og tilstedeværelse af tidligere tromboemboliske hændelser.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prethodnoj izloženosti hidroksikarbamidu, dobi prilikom probira (≤60 ili >60 godina), te anamnezi tromboembolijskog događaja.
Danish: Lungefibrose#, pneumoni#, pulmonal arteriel hypertension#*
Croatian: nepoznato plućna fibroza#, pneumonija#, plućna arterijska hipertenzija#*
Danish: Besremi indeholder benzylalkohol
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam pokazati kako upotrebljavati brizgalicu.
Danish: • Desinficer huden på injektionsstedet med en alkoholserviet inden injektionen.
Croatian: • Dezinficirajte kožu u području davanja injekcije uporabom alkoholne maramice a prije davanja injekcije.
Danish: Besremi leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt pen.
Croatian: Besremi je dostupan kao otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici.
Danish: Derudover kan mundtørhed beskadige tænderne og mundens slimhinde under langtidsbehandling med Besremi.
Croatian: Osim toga, suha usta mogu oštetiti zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Besremi.
Danish: Hvis stigningen i leverenzymer er tiltagende og klinisk betydningsfuld på trods af dosisreduktion, eller hvis der er tegn på leverdekompensation, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Croatian: Ako je porast u razinama jetrenih enzima progresivan i klinički značajan unatoč redukciji doze ili ako postoji dokaz jetrene dekompenzacije, terapiju treba prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Danish: Du skal bruge følgende udstyr til injektionen:
Croatian: Za primjenu svoje injekcije trebat ćete sljedeće:
Danish: Det vides ikke, om Besremi udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Besremi u majčino mlijeko.
Danish: Hvis TSH-værdierne kan bibeholdes i normalområdet, kan behandlingen fortsættes.
Croatian: Ako se razine TSH mogu kontrolirati unutar normalnog raspona, terapija se može nastaviti.
Danish: Pædiatrisk population Besremis sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Besremi u djece i adolescenata nije ustanovljena.
Danish: Baseret på data fra aber er den på ca. 80 %, hvilket svarer til det, der ses for pegyleret interferon alfa-2a.
Croatian: Na temelju ispitivanja na majmunima, iznosi približno 80%, slično onom uočenom za pegilirani alfa-2a.
Danish: Genbrug af pennen:
Croatian: Ponovna uporaba brizgalice:
Danish: Stik kanylen ind med en vinkel på 90 grader, indtil den blå beskyttelsesmuffe på kanylen ikke længere er synlig.
Croatian: Umetnite iglu pod pravim kutom, dok plava zaštitna navlaka na igli ne bude više vidljiva.
Danish: Anvendelse af ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsygdomme (kløe, alopeci, udslæt, erytem, psoriasis, xeroderma, akneiform dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose).
Croatian: Uporaba ropeginterferon alfa-2b povezana je s kožnim poremećajima (pruritus, alopecija, osip, eritem, psorijaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza).
Danish: Besremi er indiceret som monoterapi til behandling af polycytæmia vera uden symptomatisk splenomegali hos voksne patienter.
Croatian: Besremi je indiciran kao monoterapija u odraslih za liječenje policitemije vere bez simptomatske splenomegalije.
Danish: Besremi indeholder benzylalkohol.
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol.
Danish: Hvis det ikke er muligt at indstille en bestemt dosis, vil der muligvis efterlades en utilstrækkelig mængde lægemiddel i pennen, og en ny pen skal derfor anvendes.
Croatian: Ako se određena doza ne može podesiti, možda je u brizgalici preostala nedostatna količina lijeka te se mora upotrijebiti nova brizgalica.
Danish: Alle patienter skal overvåges uanset startdosis eller graden af nedsat nyrefunktion.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati neovisno o početnoj dozi ili stupnju oštećenja bubrega.
Danish: Besremi fyldt pen leveres med to kanyler.
Croatian: Besremi napunjena brizgalica isporučuje se s dvije igle.
Danish: nedsat antal blodplader, blodmangel og ekstrem svaghed) - myokardiiskæmi (nedsat blodgennemstrømning til hjertemusklen)
Croatian: smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost) - ishemija miokarda (smanjen dotok krvi u srčani mišić)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI
Danish: Hvis du er en kvinde og kan få børn, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør anvende effektiv prævention under behandlingen med Besremi.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, Vaš liječnik će raspraviti s Vama trebate li primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Besremi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskoj kutiji iza oznake „EXP".
Danish: Alle patienter bør børste tænder grundigt to gange dagligt og have foretaget regelmæssige tandeftersyn.
Croatian: Bolesnici moraju četkati zube temeljito dva puta na dan te redovito odlaziti na stomatološke preglede.
Danish: Notér venligst dato og dosis for dine injektioner som anvist af din læge.
Croatian: Zabilježite datume primjene Vaše injekcije i dozu prema uputama Vašeg liječnika.
Danish: Variabilitet mellem forsøgpersoner blev observeret med henholdsvis 25% og 35% for AUC og Cmax hos raske frivillige.
Croatian: Kod zdravih dobrovojaca je između ispitanika uočena varijabilnost od 25% i 35% za AUC odnosno za Cmax.
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Srednja doza nakon 12 mjeseci liječenja bila je 382 (± 141) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Danish: n.r.
Croatian: n.z.
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret til patienter med alvorlig forud eksisterende kardiovaskulær sygdom eller patienter, som for nylig har haft apopleksi eller myokardieinfarkt (se pkt.
Croatian: Ovaj lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškom postojećom kardiovaskularnom bolesti ili bolesnika koji su nedavno pretrpjeli moždani udar ili infarkt miokarda (vidjeti dio 4.3).
Danish: Immunsystemet ikke almindelig Basedows sygdom, sarkoidose# meget sjælden Idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura#
Croatian: Basedowljeva bolest, sarkoidoza imunološkog sustava vrlo rijetko idiopatska ili trombotička trombocitopenična purpura#
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i forbindelse med interferon alfa, navnlig hos patienter med risikofaktorer for PAH (såsom portal hypertension, hiv-infektion og cirrose).
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) uočeni su kod primjene interferona alfa, posebice u bolesnika s čimbenicima rizika za PAH (poput portalne hipertenzije, infekcije virusom HIV-a te ciroze).
Danish: • Undgå at sætte den ydre kanylehætte tilbage på kanylen, før du har injiceret lægemidlet.
Croatian: • Nemojte stavljati vanjsku kapicu igle natrag na iglu sve dok niste injicirali lijek.
Danish: CTACE intensitets
Croatian: CTCAE stupanj intenziteta
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Det bør ikke være nødvendigt at foretage dosisjusteringer af ropeginterferon alfa-2b ved samtidig administration med lægemidler, som metaboliseres af CYP2C9/19, CYP3A4 eller N-acetyltransferase.
Croatian: Neće biti potrebna prilagodba doze ropeginterferona alfa-2b kod istodobne primjene s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C9/19, CYP3A4 ili N-acetiltransferazom.
Danish: Det blev endvidere påvist, at interferon alfa er i stand til at reducere den muterede JAK2V617F allelbyrde hos patienter med polycytæmia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinasen er et kendetegn på polycytæmia vera og er til stede hos ca. 95 % af patienterne).
Croatian: Nadalje, dokazano je da interferon alfa može smanjiti opterećenje mutiranim alelom JAK2V617F kod bolesnika s policitemijom verom (točkasta mutacija V617F kod JAK2 kinaze je obilježje policitemije vere te je prisutna u približno 95% bolesnika).
Danish: Bindingen af interferon alfa-2b til en forgrenet polyethylenglykoldel med høj molekylvægt (40 kDa) betragtes som hovedårsagen til forskellene i eliminationen sammenlignet med upegylerede interferoner.
Croatian: Dodavanje interferona alfa-2b razgranatom polietilenglikolnom dijelu molekule s visokom molekularnom težinom (40 kDa) smatra se glavnim razlogom za razlike u eliminaciji u usporedbi s nepegiliranim interferonima.
Danish: • Kontrollér opløsningen gennem inspektionsvinduerne på cylinderampulholderens sider.
Croatian: • Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru smješten na nosaču uloška.
Danish: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Croatian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Danish: Besremi indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Croatian: Besremi sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: En patient, som fik en alvorlig akut stresslidelse (0,6 %, incidensrate: 0,2 hændelser/100 patienter per år) med moderat intensitet, opnåede fuld bedring efterdosisreduktion af ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Jedan bolesnik u kojeg se javio ozbiljni, akutni stresni poremećaj (0,6%; stopa incidencije: 0,2 događaja/100 bolesnika na godinu) s umjerenim intenzitetom u potpunosti se je oporavio nakon smanjenja doze ropeginterferona alfa-2b.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil forklare dig, hvordan du skal bruge de to penne.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam objasniti kako primijeniti dvije brizgalice.
Danish: Du bør kunne se en dråbe væske komme til syne ved kanylespidsen.
Croatian: Morali biste vidjeti kako se na vrhu igle pojavljuje kapljica tekućine.
Danish: Kontrollér opløsningen før anvendelse.
Croatian: Prije uporabe pregledajte otopinu.
Danish: Tryk derefter på trykknappen, indtil dosisvinduet viser "0".
Croatian: Potom pritisnite potisni gumb dok prozorčić ne prikaže „0".
Danish: *Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger af CTCAE grad 4 (livstruende eller invaliderende) eller grad 5 (dødsfald).
Croatian: n.z. *Nisu zabilježene nuspojave prema CTCAE stupnja 4 (po život opasne) ili stupnja 5 (smrt).
Danish: • Hvis du bruger pennen for første gang, skal du klargøre pennen til injektion ved at dreje dosisknappen, indtil du ser symbolet med "dråben".
Croatian: • Ako svoju brizgalicu upotrebljavate po prvi put, pripremite brizgalicu za injekciju tako što ćete okretati kotačić za odabir doze dok ne ugledate simbol „kapljice".
Danish: Sygdomsresponset (defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi [mindst 3 måneder siden sidste flebotomi], trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l efter 12 måneders behandling) var på 43,1 % [53/123 af patienterne] i ropeginterferon alfa-2b-armen efter 12 måneders behandling.
Croatian: Odgovor na bolest (definiran kao vrijednost hematokrita < 45% bez flebotomije [barem 3 mjeseca od posljednje flebotomije], trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l nakon 12 mjeseci liječenja uključivao je 43,1% [53/123 bolesnika] u skupini koja je primala ropeginterferon alfa-2b (43,1%
Danish: Ropeginterferon alfa-2b må ikke gives til patienter med forud eksisterende eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg (se pkt.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b ne smije se primjenjivati u bolesnika koji trenutno ili u anamnezi imaju teške psihijatrijske poremećaje, posebice tešku depresiju, suicidalnu ideaciju ili pokušaj samoubojstva (vidjeti dio 4.3).
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med ropeginterferon alfa-2b forekom der to tilfælde af alvorlig depression (1,1 %, incidensrate: 0,4 hændelser/100 patienter per år).
Croatian: U programu kliničkog razvoja ropeginterferona alfa-2b dogodila su se dva slučaja ozbiljne depresije (1,1%; stopa incidencije: 0,4 događaja/100 bolesnika po godini).
Danish: Centralnervesystemet (CNS)
Croatian: Središnji živčani sustav (SŽS)
Danish: Hvis du er i langtidsbehandling med Besremi, vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer.
Croatian: - ako imate problema s jetrom - redovito ćete obavljati krvne pretrage za provjeru rada
Danish: Kvinde n (%) Mand n (%)
Croatian: Žene n (%) Muškarci n (%)
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs til lysegul og uden synlige partikler.
Croatian: Otopina se može koristiti samo ako je bistra, bezbojna do blijedožuta te bez vidljivih čestica.
Danish: Det er uvist, om lægemidlets aktive stof udskilles i mælken hos forsøgsdyr eller mennesker (se pkt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka u majčino mlijeko eksperimentalnih životinja ili ljudi
Danish: Ropeginterferon alfa-2b findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos patienter efter subkutan administration (dosisområde 50-450 mikrogram).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b nalazi se uglavnom u krvotoku i izvanstaničnoj tekućini što se može vidjeti prema volumenu distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) od 6,6 do 17 litara u bolesnika nakon supkutane primjene (raspon doze 50 - 450 mikrograma).
Danish: Hydroxycarbamidbehandlingsnaive (n = 160) eller hydroxycarbamidbehandlede patienter (n = 94) blev randomiseret til at få enten ropeginterferon alfa-2b eller hydroxycarbamid.
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno primali hidroksikarbamid (n=160) ili bolesnici koji su liječeni hidroksikarbamidom (n=94) bili su randomizirani za primanje ropeginterferona alfa-2b ili hidroksikarbamida.
Danish: I et klinisk studie med polycytæmia vera, blev slutningen af den gennemsnitlige individuelle titreringsfase for ropeginterferon alfa-2b nået efter ca. 3,7 måneder, for hydroxycarbamid efter ca. 2,6 måneders behandling.
Croatian: U kliničkom ispitivanju policitemije vere, trajanje prosječne faze individualne titracije ropeginterferona alfa-2b iznosilo je približno 3,7 mjeseci, a za hidroksikarbamid približno 2,6 mjeseci liječenja.
Danish: Efter subkutan administration af flere doser til patienterne varierede den gennemsnitlige Cmax fra 2,4 ng/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (ved en dosis på 450 mikrogram) og AUC0-t varierede fra 28,5 ng.t/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.t/ml (ved en dosis på 450 mikrogram).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax iznosila je 2,4 ng/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 49 ng/ml (s dozom od 450 mikrograma) te je AUC0-t bio u rasponu od 28,5 ng.h/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 552,6 ng.h/ml (s dozom od 450 mikrograma) u bolesnika nakon višekratnog supkutanog doziranja.
Danish: Behandlingsresponset på ropeginterferon alfa-2b er angivet i tabel 3 og tabel 4.
Croatian: Odgovor na liječenje ropeginterferonom alfa-2b prikazan je u tablicama 3 i 4.
Danish: Et åbent, randomiseret fase III-studie (PROUD-PV) evaluerede virkningen og sikkerheden af ropeginterferon alfa-2b sammenlignet med hydroxycarbamid hos 254 voksne patienter med polycytæmia vera (randomisering 1:1).
Croatian: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (PROUD-PV) procjenjivala se djelotvornost i sigurnost ropeginterferona alfa-2b u usporedbi s hidroksikarbamidom u 254 odrasla bolesnika s policitemijom verom (randomizacija 1:1).
Danish: Efter subkutan administration af flere doser (fra 50-450 mikrogram) er den terminale halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos patienter ca. 6 til 10 dage, og clearance af ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
Croatian: Nakon višekratnog supkutanog doziranja (raspon doza od 50 do 450 mikrograma), terminalni poluvijek ropeginterferona alfa-2b u bolesnika iznosi približno 6 do 10 dana, a klirens ropeginterferona alfa-2b je 0,023 do 0,061 l/sat.
Danish: Patienterne opnåede en statistisk signifikant forskel i JAK2V617F-allelbyrden (19,7 %) og en JAK2V617F-allelændring fra baseline (-22,9 %).
Croatian: Bolesnici su pokazali statistički značajnu razliku u opterećenju alelom JAK2V617F (19,7%) te promjeni alela JAK2V617F u odnosu na početnu vrijednost (-22,9%).
Danish: Trykknappen skal trykkes helt ind og holdes nede i mindst 10 sekunder, før kanylen fjernes.
Croatian: Potisni gumb treba pritisnuti do kraja i držati tako pritisnutim barem 10 sekundi prije izvlačenja igle.
Danish: • Pennen må ikke løftes eller bevæges under injektionen.
Croatian: • Nemojte podizati ili pomicati brizgalicu tijekom injiciranja.
Danish: Læs den, før du begynder at bruge Besremi.
Croatian: Pročitajte ih prije nego počnete primjenjivati lijek Besremi.
Danish: Når stigningen i leverenzymniveauer er tiltagende og vedvarende, skal dosen reduceres.
Croatian: Kada je porast u razinama jetrenih enzima progresivan i perzistentan, dozu treba smanjiti.
Danish: • Indstil den dosis, din læge har angivet ved at dreje dosisknappen.
Croatian: • Namjestite dozu koju Vam je liječnik odredio okretanjem kotačića za odabir doze.
Danish: Hold den fyldte pen med kanylen pegende opad, og bank forsigtigt på den fyldte pen med fingeren, så alle luftbobler stiger op mod kanylen.
Croatian: Dok držite napunjenu brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore, lagano lupkajte prstima napunjenu brizgalicu tako da se svi mjehurići zraka podignu prema igli.
Danish: • Sæt kanylen på pennen med et klik, og kontrollér, at den sidder fast.
Croatian: • Nataknite iglu na brizgalicu i pazite da je dobro pričvršćena.
Danish: Der foreligger ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af interferon alfa til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni interferona alfa u trudnica ograničeni.
Danish: *Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Croatian: *Oznaka za klasu lijekova koji sadrže interferon, vidjeti u nastavku plućnu arterijsku hipertenziju.
Danish: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Croatian: 19 (10,7) 6,3 n.z.