FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και πριμιδόνη) θα μπορούσαν να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις των glecaprevir ή pibrentasvir στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Maviret ή απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης.
Estonian: Kasutamine koos tugevate P-gp/CYP3A indutseerijatega Ravimpreparaadid, mis on tugevad P-gp ja CYP3A indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum), fenobarbitaal, fenütoiin ja primidoon) võivad oluliselt vähendada glekapreviiri või pibrentasviiri kontsentratsioone plasmas ja viia Maviret'i ravitoime nõrgenemiseni või viroloogilise ravivastuse kadumiseni.
Greek: 400/100 mg δύο φορές ημερησίως
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas
Greek: P-gp/BCRP/CYP3 A)
Estonian: (P-gp/BCRP/ CYP3A indutseerimine)
Greek: Γονότυπος 1-6 VOYAGE-1στ
Estonian: VOYAGE-1f
Greek: Γονότυπος 2 ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ή Εικονικό φάρμακο (n=100) για 12 εβδομάδες
Estonian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) või platseebo (n=100) 12 nädalat SURVEYOR-2
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=356) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=6)
Estonian: Maviret 8 nädalat (GT1, 2, 4, 5 ja 6 ning GT3 TN) (n=356) või 16
Greek: ↑ tacrolimus
Estonian: ↑ takroliimus
Greek: To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh-B) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Estonian: Maviret'i ei ole soovitatav kasutada mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel ja see on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Greek: Γονότυπος 1, 2, 4-6
Estonian: GT 1, 2, 4…6
Greek: Οι αυξήσεις αφορούσαν κατά κύριο λόγο την έμμεση χολερυθρίνη και δεν σχετίζονται με αυξήσεις της ALT.
Estonian: Bilirubiinitaseme tõusud olid ülekaalukalt indirektse bilirubiini arvelt ning nendega ei kaasnenud ALAT aktiivsuse tõusu.
Greek: Τηλ: +357 22 34 74 40
Estonian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Greek: Λεβονοργεστρέλη
Estonian: ↑ norgestreel
Greek: To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh Β) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Estonian: Maviret'i ei ole soovitatav kasutada mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel ja see on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidele (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Greek: Δραστικότητα των glecaprevir και pibrentasvir έναντι παροδικών ρεπλικονίων των HCV γονότυπων 1-6 που περιέχουν NS3 ή NS5A σε κλινικά απομονωμένα κύτταρα
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri aktiivsus NS3 või NS5A sisaldavate ajutiste replikonide vastu HCV genotüüp 1…6 kliinilistel isolaatidel
Greek: Συσκευασία που περιέχει 84 (4 συσκευασίες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Pakendis on 84 (4 x 21) õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Οι τιμές EC50 των glecaprevir και pibrentasvir έναντι χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS3 ή την NS5A από κλινικά απομονωμένα κύτταρα παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri EC50 väärtused NS3 või NS5A kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonide vastu kliinilistel isolaatidel on esitatud tabelis 6.
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη για τη λοίμωξη HIV διγοξίνη για καρδιακά προβλήματα φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη για την ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα*
Estonian: HIV infektsiooni raviks digoksiin südameprobleemide raviks fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin vere kolesteroolitaseme langetamiseks varfariin ja teised sarnased ravimid*
Greek: OATP1B1/3, Pgp, BCRP)
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP inhibeerimine)
Greek: Έκβαση σε ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Estonian: Tulemused isikutel, kellel puudus SVR12 Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine Ägeneminea
Greek: Συνιστάται χαμηλή δόση της στατίνης κατά την έναρξη της θεραπείας με DAA.
Estonian: DAA-ravi alustamisel on soovitatav kasutada statiini väikest annust.
Greek: SVR σε κατάσταση κίρρωσης Χωρίς κίρρωση
Estonian: SVR maksatsirroosi olemasolu järgi Ilma maksatsirroosita
Greek: Παρατηρήθηκε μία υποτροπή και καμία ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
Estonian: Ühel juhul esines haiguse retsidiiv ning raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ei esinenud.
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για ειδικές συστάσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με ευαίσθητα υποστρώματα των P-gp, BCRP και OATP1B1/3.
Estonian: Spetsiifilisi soovitusi koostoimete kohta P-gp, BCRP ja OATP1B1/3 tundlike substraatidega vt tabelist 3.
Greek: България АбВи ЕООД
Estonian: Lietuva AbbVie UAB
Greek: γ. Η υποτροπή ορίζεται ως HCV RNA ≥ LLOQ μετά από ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας μεταξύ εκείνων που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία.
Estonian: c. Ägenemisena defineeriti HCV RNA tase ≥ LLOQ pärast ravijärgset ravivastust isikutel, kes olid läbinud kogu ravi.
Greek: ↑ λοσαρτάνη
Estonian: ↑ losartaan
Greek: • διάρροια
Estonian: • kõhulahtisus
Greek: Οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στην NS3 ή την NS5A που επιλέχθηκαν στην κυτταρική καλλιέργεια ήταν σημαντικές για την κατηγορία των αναστολέων χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά σε ρεπλικόνια.
Estonian: Rakukultuuris selekteeritud või inhibiitori klassile olulised NS3 või NS5A aminohappeasendused avaldusid replikonide fenotüüpides.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες glecaprevir και pibrentasvir.
Estonian: See sisaldab toimeaineid - glekapreviir ja pibrentasviir.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας θεραπείας διάρκειας 16 εβδομάδων.
Estonian: 16-nädalase kestusega ravi tuleb kaaluda 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiriga või sofosbuviiri + ribaviriiniga.
Greek: ↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir
Estonian: ↑ glekapreviir ↑ pibrentasviir
Greek: Συνοπτική παρουσίαση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Greek: Βαλσαρτάνη 80 mg εφάπαξ δόση
Estonian: Valsartaan 80 mg ühekordne annus
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (2:1) είτε σε Maviret για 12 εβδομάδες είτε στον συνδυασμό sofosbuvir με daclatasvir για 12 εβδομάδες.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama kas Maviret'i 12 nädalat või sofosbuviiri ja daklatasviiri kombinatsiooni 12 nädalat; järgnevalt haarati uuringusse kolmas haru (mis oli randomiseerimata), kus Maviret-ravi kestis 8 nädalat.
Greek: ↔ pibrentasvir
Estonian: ↓ pibrentasviir
Greek: Οι A166S ή Q168R εμφανίζονταν κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία σε 5 ασθενείς.
Estonian: 5 isikul oli nii enne kui ka pärast ravi A166S või Q168R.
Greek: Pibrentasvir
Estonian: Pibrentasviir
Greek: Επιπλέον, η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 3 σε δύο συγκεκριμένα θεραπευτικά σκέλη διάρκειας 12 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία) και 16 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία).
Estonian: Uuringu SURVEYOR-2 3. osa oli avatud uuring, milles randomiseeriti ilma maksatsirroosita patsiendid 12- või 16-nädalase ravi rühmadesse; lisaks hinnati uuringus Maviret'i efektiivsust genotüüp 3 infektsiooniga, kompenseeritud maksatsirroosiga isikutel kahes selleks määratud raviharus kestusega 12 nädalat ( ainult eelnevalt ravi mittesaanud) ja 16 nädalat (ainult eelnevalt ravi saanud).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Maviret.
Estonian: Kõigi vitamiin K antagonistide kasutamisel on soovitatav hoolikas INR jälgimine, sest ravi ajal
Greek: Ασθενείς με Λοίμωξη Γονότυπου 1, 2, 4, 5 ή 6 με κίρρωση που έλαβαν 8 εβδομάδες Maviret Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Maviret χορηγούμενου για 8 εβδομάδες σε ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 1, 2, 4, 5 ή 6 με αντιρροπούμενη κίρρωση που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη (EXPEDITION-8).
Estonian: Maviret'i ohutust ja efektiivust 8 nädala jooksul GT 1, 2, 4, 5 või 6 kompenseeritud maksatsirroosiga eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel hinnati üheharulises avatud uuringus (EXPEDITION-8).
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, απώλειας κατά την παρακολούθηση, ή απόσυρσης του ασθενούς.
Estonian: b. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või jätsid ravi pooleli.
Greek: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Estonian: Tel: +370 5 205 3023
Greek: Πίνακας 10: SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια (SURVEYOR-2 Μέρος 3) Ασθενείς με κίρρωση που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Estonian: SVR12 genotüüp 3 infektsiooniga, maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita isikutel, kes läbisid soovitatava kestusega ravi (SURVEYOR-2, 3. osa)
Greek: Κλινική Μελέτη σε Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία Η EXPEDITION-5 ήταν μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε 101 ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση και χρόνια νεφρική νόσο (CKD) Σταδίου 3β, 4, ή 5.
Estonian: EXPEDITION-5 oli avatud uuring 101 HCV GT1...6 infektsiooniga isikul, kellel oli 3b, 4. või 5. staadiumi krooniline neeruhaigus ilma maksatsirroosita või koos kompenseeritud maksatsirroosiga.
Greek: P-gp)
Estonian: (P-gp inhibeerimine)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία κυψέλη (PA/alu/PVC/alu) Συσκευασία τιτλοποίησης: 12 δισκία
Estonian: Tiitrimispakend: 12 tabletti
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mayzent
Estonian: Muu teave Mayzenti kohta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mayzent;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mayzenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mayzent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Estonian: Lisateave Mayzenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mayzent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Mayzenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι είτε 1 mg είτε 2 mg ημερησίως, ανάλογα με την ταχύτητα με την οποία ο οργανισμός του ασθενούς μπορεί να επεξεργαστεί το φάρμακο.
Estonian: Säilitusannus on kas 1 mg või 2 mg ööpäevas, sõltuvalt sellest, kui kiiresti patsiendi organism ravimit omastab.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σταδιακά ώστε να φτάσει στη δόση «συντήρησης» την έκτη ημέρα.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust järkjärgult, et saavutada kuuendal päeval säilitusannus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mayzent θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Mayzenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Greek: Ανασκόπηση του Mayzent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Mayzent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 0,25 mg ημερησίως για δύο ημέρες.
Estonian: Ravi alustatakse 0,25 mg annusega, mida võetakse üks kord ööpäevas kahe päeva jooksul.
Greek: Επίσης, το Mayzent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει ένα γονίδιο γνωστό ως CYP2C9*3 και από τους δύο γονείς, με αποτέλεσμα να μην είναι σε θέση να επεξεργαστούν αρκετά γρήγορα το φάρμακο.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on mõlemalt vanemalt pärinud geeni CYP2C9*3, mistõttu ei suuda nende organism ravimit piisavalt kiiresti töödelda.
Greek: Αυτό διαπιστώνεται με την ανάλυση αίματος ή σιέλου για τη μέτρηση της δραστικότητας του ηπατικού ενζύμου CYP2C9 του ασθενούς.
Estonian: See määratakse vere- või süljetesti abil, millega mõõdetakse patsiendi maksaensüümi CYP2C9 aktiivsust.
Greek: Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου σε 3ετή κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.651 ασθενείς με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, εκ των οποίων οι 779 είχαν ενεργό νόσο με υποτροπή εντός 2 ετών ή άλλες ενδείξεις φλεγμονής στις απεικονίσεις.
Estonian: Mayzent oli efektiivne haiguse progresseerumise edasilükkamisel 3-aastases põhiuuringus, milles osales 1651 sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti, kellest 779-l oli aktiivne haigus ja oli esinenud viimase kahe aasta jooksul relaps või olid tuvastatud piltdiagnostikaga muud põletikunähud.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Mayzent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mayzenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο και σε ασθενείς με ορισμένες καρδιακές διαταραχές (λόγω των επιπτώσεών τους στον καρδιακό ρυθμό και στην αρτηριακή πίεση), με σοβαρές διαταραχές του ήπατος, καθώς και σε εγκύους και γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hiljuti olnud insult, ja patsiendid, kellel on teatud südamehaigused (sest ravim mõjutab südame löögisagedust ja vererõhku), rasked maksahaigused, samuti rasedad ja rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Το Mayzent διατίθεται σε μορφή δισκίων και πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Estonian: Mayzenti turustatakse tablettidena ja seda tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mayzent;
Estonian: Mis riskid Mayzentiga kaasnevad?
Greek: Το Mayzent δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο και ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος λόγω των επιπτώσεών του στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada ka vähi ja teatavate immuunhäiretega patsiendid, sest see mõjutab immuunsüsteemi.
Greek: Το Mayzent περιέχει τη δραστική ουσία σιπονιμόδη.
Estonian: Mayzent sisaldab toimeainena siponimoodi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mayzent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Mayzenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mayzent σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mayzenti kasulikkus?
Greek: Τι είναι το Mayzent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Mayzent ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Estonian: Mayzenti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja kõrge vererõhk.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mayzent;
Estonian: Kuidas Mayzenti kasutatakse?
Greek: Η δραστική ουσία του Mayzent, η σιπονιμόδη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων υποδοχέων (στόχων) στα κύτταρα που ονομάζονται υποδοχείς φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 και οι οποίοι συμμετέχουν στην κίνηση των λεμφοκυττάρων (ανοσοποιητικά κύτταρα) σε όλον τον οργανισμό.
Estonian: Mayzenti toimeaine siponimood blokeerib rakkudel paiknevad teatud retseptorid (sihtmärgid)sfingosiin-1-fosfaadi retseptorid, mis osalevad lümfotsüütide (immuunrakkude) liikumises organismis.
Greek: Στην σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται και καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab ja kahjustab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanismid) pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekesta.
Greek: Πώς δρα το Mayzent;
Estonian: Kuidas Mayzent toimib?
Greek: Τα υλικό θα περιλαμβάνει έναν οδηγό για τους ασθενείς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας του Mayzent, καθώς και μια κάρτα υπενθύμισης εγκυμοσύνης για τις γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες.
Estonian: Teabepakmes on patsiendijuhend Mayzenti kõige olulisema ohutusteabega, samuti rasedate meelespea rasestumisvõimelistele naistele.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Mayzent θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ενεργή με ενδείξεις φλεγμονής.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Mayzenti tohivad kasutada ainult põletikunähtudega ja aktiivse haigusega patsiendid.
Greek: Το Mayzent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στη δραστική ουσία σιπονιμόδη, στο φιστίκι, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada patsiendid, kes on siponimoodi, maapähkli või soja või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί στο παρελθόν από σοβαρές λοιμώξεις (όπως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on varem olnud teatud rasked infektsioonid (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokiline meningiit).
Greek: Με την προσκόλλησή της σε αυτούς τους υποδοχείς, η σιπονιμόδη διακόπτει τη μετακίνηση των λεμφοκυττάρων από τους λεμφαδένες προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, περιορίζοντας με τον τρόπο αυτό τη ζημία που προκαλείται με την πολλαπλή σκλήρυνση.
Estonian: Nende retseptoritega seondudes takistab siponimood lümfotsüütide liikumist lümfisõlmedest ajju ja seljaajju, piirates seeläbi nende põhjustatavaid kahjustusi hulgiskleroosiga patsientidel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent είναι παρόμοιες με εκείνες ενός άλλου φαρμάκου (της φινγκολιμόδης) για την πολλαπλή σκλήρυνση, το οποίο έχει παρόμοια δράση και η χρήση του θεωρείται αποδεκτή.
Estonian: Mayzenti kõrvalnähud on sarnased sarnasel viisil toimiva teise hulgiskleroosi ravimi (fingolimoodi) kõrvalnähtudega ja neid peetakse vastuvõetavaks.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, το 25 % των ασθενών με ενεργό δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση που έλαβαν Mayzent εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με το 35 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Uuringus süvenes haigus progresseeruva sekundaarse aktiivse hulgiskleroosi ravirühmas 25%-l patsientidest ja platseeborühmas (näiv ravim) 35%-l patsientidest.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Mayzent θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό, καθώς και έναν κατάλογο ελέγχου που θα καλύπτει τις αναγκαίες εξετάσεις απεικόνισης, τον έλεγχο πριν από τη χορήγηση θεραπείας και τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών.
Estonian: Mayzenti turustaja varustab ravimit eeldatavalt määravad arstid teabepakmega, milles on muu hulgas vajalike sõeluuringute, patsientide ravieelse ja pikaajalise jälgimise kontroll-loetelu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mayzent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Mayzenti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Mayzent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένη πολλαπλή σκλήρυνση που ονομάζεται δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Estonian: Mayzent on ravim, millega ravitakse hulgiskleroosi kaugelearenenud vormi ehk sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanuid.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό νόσο, δηλαδή οι ασθενείς εξακολουθούν να παρουσιάζουν υποτροπές ή να εμφανίζουν στις εξετάσεις απεικόνισης χαρακτηριστικά που είναι ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας.
Estonian: Seda kasutatakse aktiivse haigusega patsientidel, st kui patsientidel on veel relapsid või piltdiagnostikaga tuvastatud põletikunähud.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mayzent.
Estonian: Mayzenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Estonian: Mayzent on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Greek: Ως εξέλιξη της νόσου ορίστηκε η επιδείνωση της νόσου η οποία είναι ανεξάρτητη από την εμφάνιση υποτροπής και διατηρείται για τουλάχιστον 3 μήνες, όπως αξιολογείται με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας που ονομάζεται EDSS.
Estonian: Haiguse progresseerumist määratleti standardskaalal EDSS kui haiguse süvenemine, mis ei sõltu relapsist ja jätkub vähemalt kolme kuu jooksul.
Greek: Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της δευτεροπαθώς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης σε ασθενείς με ενεργό νόσο.
Estonian: Mayzent oli efektiivne progresseeruva sekundaarse hulgiskleroosi progresseerumise edasilükkamisel aktiivse haigusega patsientidel, kuid aktiivse haiguseta patsientidel ei tõendatud ravimi kasulikku toimet.
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Mayzent;
Estonian: Miks Mayzent ELis heaks kiideti?
Greek: Το Mayzent λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Estonian: Mayzenti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Greek: • φορώντας κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό.
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust,
Greek: Αυτό πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα διαστήματα.
Estonian: Seda peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Greek: Θα πρέπει να ξαναξεκινήσετε από την ημέρα 1.
Estonian: Te peate uuesti alustama 1. päevast.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει.
Estonian: Arst võib otsustada teid jälgida.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mayzent
Estonian: Muud ravimid ja Mayzent
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest nendel vanuserühmadel ei ole seda veel uuritud.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και πιθανώς ακόμα και απειλητικές για τη ζωή.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised ja isegi eluohtlikud;
Greek: Παίρνετε το(α) δισκίο(α) την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: Võtke tablett(e) iga päev samal kellaajal.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Greek: Εκτιμώμενη CL/F (L/h)
Estonian: Eeldatav CL/F (l/h)
Greek: (Κύριο καταληκτικό σημείο)
Estonian: (esmane tulemusnäitaja)
Greek: Επιπλέον έκθεση σε 0,25 mg την ημέρα 5 δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς.
Estonian: Lisandunud 0,25 mg 5. päeval ei halvenda patsiendiohutust.
Greek: • Αναπαραγωγική τοξικότητα:
Estonian: • Reproduktiivne toksilisus:
Greek: • εάν πιστεύετε ότι η σκλήρυνση κατά πλάκας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα.
Estonian: • kui te arvate, et teie hulgiskleroos halveneb või täheldate mingeid uusi või ebatavalisi sümptomeid.
Greek: Η σιπονιμόδη λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Siponimoodi kasutatakse koos toiduga või ilma.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που βρίσκονται πάνω στη συσκευασία (βλέπε επίσης τον πίνακα «Συσκευασία τιτλοποίησης»).
Estonian: Järgige pakendil olevaid juhiseid (vt lisaks tabelit „Tiitrimispakend").