FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienților cu stare clinică stabilă și la care au apărut inițial semne de progresie a bolii li s-a permis să continue tratamentul până la confirmarea progresiei bolii.
Icelandic: Klínískt stöðugir sjúklingar með vísbendingar í upphafi um sjúkdómsversnun fengu að halda meðferð áfram þar til sjúkdómsversnun hafði verið staðfest.
Romanian: Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun.
Icelandic: Algengast er að pembrolizumab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
Romanian: Tratamentul cu pembrolizumab poate crește riscul de rejet la primitorii de transplant de organ solid.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir ígræðslu fastalíffæris.
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik
Romanian: Caracteristicile inițiale și de prognostic ale bolii în cadrul populației de studiu din KEYNOTE-052 au inclus o proporție de pacienți eligibili pentru administrarea unei combinații pe bază de carboplatină, pentru care beneficiul este evaluat într-un studiu comparativ și pacienți eligibili pentru administrarea de mono-chimioterapie, pentru care nu sunt disponibile date randomizate.
Icelandic: Upphafseinkenni og sjúkdómshorfur þátttakenda í KEYNOTE-052 innihéldu að hluta sjúklinga þar sem samsett krabbameinslyfjameðferð með carboplatini hefði komið til greina, en verið er að meta ávinning fyrir þá í samanburðarrannsókn, og sjúklinga sem hentar einlyfjakrabbameinsmeðferð, sem engar slembaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um.
Romanian: Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi verður að hætta fyrir fullt og allt vegna hvaða 3. stigs ónæmistengdrar aukaverkunar sem er sem kemur aftur fram og vegna allra 4. stigs ónæmistengdra aukaverkana (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare raportul beneficiu/risc al opțiunilor de tratament disponibile (administrarea pembrolizumab în monoterapie sau administrarea pembrolizumab în asociere cu chimioterapie) înainte de inițierea tratamentului la pacienți cu cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici, netratați anterior, ale căror tumori exprimă PD-L1.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga hlutfall ávinnings og áhættu fyrir tiltæk meðferðarúrræði (pembrolizumab einlyfjameðferð eða pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð) áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með PD-L1 æxlistjáningu, sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Romanian: Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament specific înaintea administrării KEYTRUDA.
Icelandic: Sjúklingar með EGFR eða ALK jákvæðar stökkbreytingar í æxli eiga að fá marksækna meðferð áður en KEYTRUDA er gefið.
Romanian: Timp (luni)
Icelandic: Mánuðir, miðgildi (á bilinu)
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative statistic între pembrolizumab şi chimioterapie în analiza finală a SG neajustată pentru potenţialele efecte generatoare de confuzie ale trecerii în celălalt braţ de tratament.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á pembrolizumabi og krabbameinslyfjameðferð var ekki fyrir hendi í endanlegri greiningu á heildarlifun sem var ekki leiðrétt með tilliti til hugsanlegra truflandi áhrifa af víxlun.
Romanian: Gradul 4 sau recurență de gradul 3 Se întrerupe definitiv tratamentul
Icelandic: 2. stigs Hætta meðferð fyrir fullt og allt
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare a fost de 12,8 luni (interval: 0,1 până la 21,5 luni).
Icelandic: RECIST 1.1. Miðgildi eftirfylgnitíma var 12,8 mánuðir (bil: 0,1 til 21,5 mánuðir).
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-189
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-189
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð (first-line treatment) við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) með meinvörpum, hjá fullorðnum með æxli með PD-L1 tjáningu ≥50% TPS (tumour proportion score), án EGFR eða ALK jákvæðra stökkbreytinga í æxli.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare înaintea iniţierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea pembrolizumab.
Icelandic: Forðast á notkun barkstera með altæka verkun og annarra ónæmisbælandi lyfja áður en byrjað er að nota pembrolizumab þar sem það getur hugsanlega verkað truflandi á lyfhrif og verkun pembrolizumabs.
Romanian: Pentru pacienți cu vârsta ≥ 75 ani, tratamentul cu pembrolizumab administrat în asociere trebuie utilizat cu precauție, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc potențial, pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 5.1).
Icelandic: ≥ 75 ára skal nota samsetta meðferð með pembrolizumabi með varúð eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegum ávinningi/áhættu (sjá kafla 5.1).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul nefritei a fost de 5,0 luni (interval: 12 zile până la 21,4 luni).
Icelandic: Miðgildistími þar til nýrnabólga kom fram var 5,0 mánuðir (á bilinu 12 dagar til 21,4 mánuðir).
Romanian: Trimestrul 4, 2023
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2023
Romanian: Pembrolizumab în monoterapie n=133
Icelandic: Pembrolizumab einlyfjameðferð n=133
Romanian: Figura 9: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale în studiul KEYNOTE-407
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun í KEYNOTE-407
Romanian: #) de pacienți cu durata ≥ 12 luni
Icelandic: #) sjúklinga með lengd svörunar ≥12 mánuðir
Romanian: În cadrul acestui subgrup al studiului, au fost raportate RR=2,09 [IÎ 95%: 0,84 - 5,23] pentru SG și RR=1,73 [IÎ 95%: 0,77 - 3,90] pentru SFP, în cazul pembrolizumab administrat în asociere comparativ cu chimioterapia.
Icelandic: Innan þessa undirhóps í rannsókninni var greint frá áhættuhlutfalli=2,09 [95% CI 0,84;5,23] fyrir heildarlifun og áhættuhlutfalli=1,73 [95% CI 0,77;3,90] fyrir lifun án sjúkdómsversnunar fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: La acești pacienți trebuie analizat beneficiul tratamentului cu pembrolizumab raportat la riscul posibil de rejet de organ.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með pembrolizumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Un procent de 85% dintre pacienți au avut metastaze viscerale, incluzând 21% cu metastaze hepatice.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent sjúklinga voru með meinvörp í innyflum, þar af voru 21% með meinvörp í lifur.
Romanian: Pacienții tratați cu chimioterapie care au prezentat progresia bolii evaluată independent au putut ca după prima evaluare planificată a bolii să treacă în celălalt braț de tratament pentru a li se administra pembrolizumab în doză de 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, fără a se cunoaște alocarea la tratament.
Icelandic: Sjúklingar á krabbameinslyfjameðferð sem fengu óháða staðfestingu á sjúkdómsversnun eftir fyrsta tímasetta mat á sjúkdómnum gátu skipt yfir og fengið 2 mg/kg eða 10 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti með tvíblindum hætti.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score) ≥ 10 (vezi pct. 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við þvagfæraþekjukrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá fullorðnum, þegar krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin hentar ekki, sem eru með æxli sem tjá PD-L1 með CPS (combined positive score) ≥10 (sjá kafla 5.1).
Romanian: În cadrul analizelor de subgrup, a fost observat un beneficiu redus al pembrolizumab, comparativ cu docetaxel, în ceea ce privește supraviețuirea la pacienții care nu au fost niciodată fumători sau la pacienții cu tumori prezentând mutații de activare a EGFR cărora li s-a administrat cel puțin chimioterapie care conţine săruri de platină și un inhibitor de tirozin kinază; cu toate acestea, din cauza numărului mic de pacienți, nu se poate ajunge la concluzii definitive pe baza acestor date.
Icelandic: Í undirhópagreiningu var minnkaður lifunarávinningur fyrir pembrolizumab samanborið við docetaxel hjá sjúklingum sem höfðu aldrei reykt og sjúklingum með æxli með EGFR stökkbreytingum, sem höfðu fengið að minnsta kosti krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og týrósínkínasahemil.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu boală autoimună, cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare și pacienții cu mai mult de 2 linii anterioare de chimioterapie sistemică pentru cancerul urotelial metastatic.
Icelandic: Rannsóknin útilokaði sjúklinga með sjálfsnæmissjúkdóm, sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælandi meðferðar og sjúklinga með fleiri en 2 fyrri altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna þvagfæraþekjukrabbameins með meinvörpum.
Romanian: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chimioterapie pe bază de săruri de platină n=410
Icelandic: + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=410
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) şi trebuie excluse alte cauze.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna nýrnahettubarkarskerðingar og heiladingulsbólgu (þ.m.t. heiladingulsbilun) og útiloka aðrar orsakir.
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului P087, un studiu clinic de fază II al MK-3475 (pembrolizumab) efectuat la subiecți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar (R/R) - raport final al studiului
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn P087, 2. stigs klínísk rannsókn á MK-3475 (pembrolizumab) hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð
Romanian: Placebo + Pemetrexed + Chimioterapie pe bază de săruri de platină n=206
Icelandic: Lyfleysa + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=206
Romanian: Figura 12:
Icelandic: Mynd 12:
Romanian: Carcinom urotelial
Icelandic: Algengar lifrarbólga
Romanian: În rândul pacienților cu NSCLC, pneumonita a survenit la 8,1% dintre cei cu antecedente de expunere anterioară la radiații toracice.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð kom lungnabólga fram hjá 8,1% sjúklinga með sögu um fyrri geislun á brjósthol.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 9 săptămâni, apoi la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 52 și ulterior la interval de 9 săptămâni până la 24 luni.
Icelandic: Ástand æxlis var metið eftir 9 vikur, síðan á 6 vikna fresti í 52 vikur og eftir það á 9 vikna fresti í 24 mánuði.
Romanian: Pacienții care au prezentat BGcG după procedura de transplant pot prezenta un risc crescut de apariție a BGcG după tratamentul cu pembrolizumab.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu hýsilsótt eftir ígræðsluferli geta verið í aukinni hættu á að fá hýsilsótt eftir meðferð með pembrolizumabi.
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 4,3 luni (interval: 7 zile până la 24,3 luni).
Icelandic: Miðgildistími þar til ristilbólga kom fram var 4,3 mánuðir (á bilinu 7 dagar til 24,3 mánuðir).
Romanian: Pacienții care nu au prezentat progresia bolii au putut fi tratați pe o perioadă de până la 24 luni.
Icelandic: Þegar sjúkdómur ágerðist ekki gat meðferð varað í allt að 24 mánuði.
Romanian: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-054
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-054
Romanian: KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care se leagă de receptorul 1 (PD-1) cu rol în controlul morții celulare programate și blochează interacțiunea acestuia cu liganzii PD-L1 şi PD-L2.
Icelandic: KEYTRUDA er mannaðlagað einstofna mótefni sem binst PD-1 (programmed cell death-1) viðtakanum og hamlar víxlverkunum við bindlana PD-L1 og PD-L2.
Romanian: Răspuns: cel mai bun răspuns obiectiv, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial
Icelandic: Besta hlutlæga svörunin staðfest sem algjör svörun eða hlutasvörun
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg pembrolizumab.
Romanian: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluşi din studiile clinice: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG ≥ 2 (cu excepția carcinomului urotelial și RCC); infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boală autoimună sistemică activă; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; cărora li se administrează tratament imunosupresor şi cei cu antecedente de reacţii adverse severe mediate imun la tratamentul cu ipilimumab, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingar þar sem eftirfarandi á við voru útilokaðir úr klínískum rannsóknum: virk meinvörp í miðtaugakerfi, ECOG færniskor ≥ 2 (nema fyrir þvagfæraþekjukrabbamein og nýrnafrumukrabbamein), HIV, lifrarbólga B eða lifrarbólga C, virkur altækur sjálfsnæmissjúkdómur, millivefslungnasjúkdómur, fyrri lungnabólga sem krafðist altækrar barksterameðferðar, saga um alvarlegt ofnæmi fyrir öðru einstofna mótefni, ónæmisbælandi meðferð og saga um alvarlegar ónæmistengdar aukaverkanir eftir meðferð með ipilimumabi, skilgreint sem allar 4. stigs eiturverkanir eða 3. stigs eiturverkanir sem kröfðust meðferðar með barksterum (>10 mg/sólarhring af prednisóni eða jafngildi þess) lengur en í 12 vikur.
Romanian: Pembrolizumab în monoterapie n=124
Icelandic: Pembrolizumab einlyfjameðferð n=124
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 96 ore.
Icelandic: Þynnta lausn má geyma í allt að 96 klst. í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni n=514
Icelandic: KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti n=514
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la săptămâna 6 și săptămâna 12, iar ulterior la interval de 9 săptămâni.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í viku 6 og viku 12, eftir það síðan á 9 vikna fresti.
Romanian: Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi má hefja aftur innan 12 vikna frá seinasta skammti KEYTRUDA ef aukaverkunin er áfram ≤ 1. stigs og skammtur barkstera hefur verið minnkaður í ≤ 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring.
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hepatitei a fost de 3,6 luni (interval: 8 zile până la 21,4 luni).
Icelandic: Miðgildistími þar til lifrarbólga kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu 8 dagar til 21,4 mánuðir).
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat la intervale de 12 săptămâni.
Icelandic: Svörun æxlis var metin á 12 vikna fresti.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în studiul KEYNOTE-002, un studiu multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului în melanomul avansat, la pacienți tratați anterior cu ipilimumab și, în cazul în care aceștia aveau status mutațional BRAF V600 pozitiv, tratați anterior cu un inhibitor BRAF sau MEK.
Icelandic: Öryggi og verkun pembrolizumabs var rannsakað í KEYNOTE-002, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli, sem höfðu áður fengið meðferð með ipilimumabi, og með BRAF eða MEK hemli ef þeir voru með BRAF V600 stökkbreytingu.
Romanian: Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial Pe baza estimării Kaplan-Meier
Icelandic: Byggt á sjúklingum með bestu heildarsvörun staðfest með algjörri svörun eða hlutasvörun Byggt á Kaplan-Meier mati
Romanian: Tratament standard* n=235
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=235
Romanian: Chimioterapie SG în funcție de expresia PD-L1 Număr de evenimente (număr de pacienți)*
Icelandic: Fjöldi tilvika (fjöldi sjúklinga)*
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se ia în considerare utilizarea pembrolizumab la un pacient care a prezentat anterior o reacţie adversă cutanată severă sau care a pus viaţa în pericol, în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun pembrolizumabs er íhuguð hjá sjúklingum sem áður hafa fengið alvarleg eða lífshættuleg húðviðbrögð í fyrri meðferð með öðru ónæmisörvandi krabbameinslyfi.
Romanian: La momentul progresiei bolii, un număr total de 67 pacienți din brațul cu administrare de placebo împreună cu chimioterapie au trecut în celălalt braţ de tratament pentru a li se administra pembrolizumab în monoterapie și la 18 pacienți suplimentari s-a administrat un inhibitor al punctului de control ca tratament ulterior.
Icelandic: Samtals 67 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð víxluðu og fengu einlyfjameðferð með pembrolizumabi þegar sjúkdómur versnaði og 18 sjúklingar til viðbótar fengu ónæmishemil (checkpoint inhibitor) sem meðferð í kjölfarið.
Romanian: Figura 17:
Icelandic: Mynd 17:
Romanian: KEYTRUDA nu trebuie administrat sub forma unei injecţii intravenoase rapide sau în bolus.
Icelandic: KEYTRUDA með hraðri inndælingu í bláæð (bolus).
Romanian: Datele privind siguranța administrării pembrolizumab ca tratament adjuvant pentru melanom la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi öryggi pembrolizumabs sem viðbótarmeðferð við sortuæxli hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 9 săptămâni după prima doză, apoi la interval de 6 săptămâni pe parcursul primului an și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Icelandic: Ástand æxlis var metið 9 vikum eftir fyrsta skammtinn, síðan á 6 vikna fresti út fyrsta árið og eftir það á 12 vikna fresti.
Romanian: În rândul celor 305 pacienți din KEYNOTE-024, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 65 ani (54% cu vârsta de 65 ani sau peste); 61% bărbaţi; 82% de rasă caucaziană, 15% asiatici; statusul de performanță ECOG 0 și 1 la 35% și respectiv 65%.
Icelandic: Einkenni 305 sjúklinga í KEYNOTE-024 við upphaf rannsóknar voru; miðgildi aldurs var 65 ár (54% 65 ára eða eldri), 61% karlar, 82% hvítir, 15% af asískir og ECOG færnisskor var 0 hjá 35% og 1 hjá 65%.
Romanian: - Doza recomandată de KEYTRUDA este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni, fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: Tabelul 16: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-407
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-407
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-045 a fost efectuată o analiză la pacienții care au avut CPS PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) comparativ cu chimioterapia: n=176 (65%)] sau ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) comparativ cu chimioterapia: n= 90 (33%)], atât în brațul de tratament cu pembrolizumab, cât și în cel cu chimioterapie (vezi Tabelul 20).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-045 hjá sjúklingum með PD-L1 CPS <10 [pembrolizumab: n=186 (69%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=176 (65%)] eða ≥10 [pembrolizumab: n=74 (27%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n= 90 (33%)] bæði hjá hópnum sem fékk pembrolizumab og hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 20).
Romanian: Reacţiile cutanate severe mediate imun au survenit la 89 (1,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 5 la 10 (0,2%), 65 (1,1%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab.
Icelandic: Ónæmistengd veruleg húðviðbrögð komu fram hjá 89 (1,5%) sjúklingum, þar af 2. stigs hjá 10 (0,2%), 3. stigs hjá 65 (1,1%) og 5. stigs hjá 1 (<0,1%) sjúklingi, sem fékk pembrolizumab.
Romanian: Rata globală de răspuns RGR
Icelandic: Heildarsvörunartíðni ORR
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar, la care transplantul autolog de celule stem (TACS) și tratamentul cu brentuximab vedotin (BV) au eșuat sau care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului cu BV.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð og samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) og meðferð með brentuximabvedotini hefur brugðist eða þeir koma ekki til greina fyrir ígræðslu og meðferð með brentuximabvedotini hefur brugðist.
Romanian: Randomizarea la brațele de chimioterapie și chimioterapie-pembrolizumab rămâne deschisă.
Icelandic: Slembiröðun í hópana sem fá krabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfjameðferð-pembrolizumab er áfram opin.
Romanian: Cei 23 pacienți au avut o durată mediană a perioadei de monitorizare ulterioară TCSH alogen de 5,1 luni (interval: 0-26,2 luni).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma hjá þessum 23 sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var 5,1 mánuður (á bilinu: 0-26,2 mánuðir).
Romanian: Tabelul 4 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii la analiza finală, provenite de la pacienții tratați anterior cu ipilimumab, iar curba Kaplan-Meier corespunzătoare SFP este ilustrată în Figura 3.
Icelandic: Tafla 4 sýnir lykilútkomumælingar í endanlegu greiningunni hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið ipilimumab og mynd 3 sýnir Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar.
Romanian: Statusul mutațional BRAF în melanom
Icelandic: Staða BRAF stökkbreytingar í sortuæxlum
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss húðþekju hafa komið fram, nokkur þeirra banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Icelandic: Algengar innrennslistengd viðbrögð innrennslistengd viðbrögð a innrennslistengd viðbrögð
Romanian: Tratament standard* n=255
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=255
Romanian: Durata mediană a fost de 1,1 luni (interval: 1 zi până la 20,9+ luni).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,1 mánuður (á bilinu 1 dagur til 20,9+ mánuðir).
Romanian: Administrarea axitinib a putut fi întreruptă sau doza a putut fi redusă la 3 mg de două ori pe zi și ulterior la 2 mg de două ori pe zi pentru a gestiona toxicitatea.
Icelandic: Til að bregðast við eiturverkunum mátti gera hlé á gjöf axitinibs eða minnka skammta í 3 mg tvisvar sinnum á dag og í kjölfarið í 2 mg tvisvar sinnum á dag.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG și SFP pe baza a patru luni de monitorizare suplimentară sunt ilustrate în Figurile 16 și 17.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar sem byggð eru á fjögurra mánaða eftirfylgni til viðbótar eru sýnd á myndum 16 og 17.
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipofizitei a fost de 5,9 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni).
Icelandic: Miðgildistími þar til heiladingulsbólga kom fram var 5,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 17,7 mánuðir).