FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les profils de RAP par perfusion ont aussi été similaires, que la dose de 600 mg ait été administrée en une perfusion unique de 600 mg ou en deux perfusions de 300 mg séparées de deux semaines (voir rubriques 4.8 et 5.2), mais compte tenu que le nombre de perfusions a été globalement plus important avec le schéma 2 x 300 mg, le nombre total de RAP a été plus élevé.
Hungarian: Az infúziós reakciók profilja ugyancsak hasonló volt mindegyik infúzió esetében függetlenül attól, hogy a 600 mg dózist egyszer 600 mg-os infúzió vagy két hetes időközzel kétszer 300 mg-os infúzió formájában alkalmazták (lásd a 4.8 és 5.2 pontok), de mivel a 2 × 300 mg infúziós kezelési séma esetében összességében több infúziót kaptak a betegek, az infúziós reakciók száma összesen magasabb volt.
French: Le report de la vaccination par vaccins vivants ou vivants atténués doit être envisagé chez les nouveau-nés et enfants nés de mères ayant été exposées à Ocrevus lors de la grossesse.
Hungarian: Az élő vagy élő, attenuált vakcinákkal történő oltásokat célszerű elhalasztani olyan újszülötteknél és csecsemőknél, akiknél az anya a terhesség alatt Ocrevus-kezelésben részesült.
French: La perfusion ne sera reprise qu'après la résolution de tous les symptômes.
Hungarian: Az infúziót csak akkor szabad újraindítani, ha minden tünet teljesen elmúlt.
French: Aucune étude n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique d'ocrelizumab chez les enfants et les adolescents âgés < 18 ans.
Hungarian: Az okrelizumab farmakokinetikájának gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
French: Dans les études cliniques, l'expérience d'administration de doses supérieures à la dose intraveineuse approuvée d'Ocrevus est limitée.
Hungarian: Az Ocrevus engedélyezett intravénás dózisánál magasabb adagokkal kapcsolatban korlátozottak a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines M
Hungarian: Immunglobulin M vérszint csökkenés
French: L'ampleur et la durée de la déplétion en lymphocytes B ont été cohérentes dans les études conduites dans la SEP-PP et dans la SEP-R.
Hungarian: A B-sejt depléció mértéke és időtartama a PPSM és az RSM vizsgálatokban azonos volt.
French: Neutrophiles
Hungarian: Neutrofilek
French: • Vous pourriez contracter plus facilement des infections avec Ocrevus.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket.
French: Un dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Ocrevus conformément aux recommandations locales.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt a helyi irányelveknek megfelelően minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
French: L'aire sous la courbe (ASCτ) après la 4ème dose de 600 mg d'ocrelizumab était de 3510 µg/ml•jour et la concentration maximale (Cmax) moyenne était de 212 µg/ml dans la SEP-R (perfusion de 600 mg) et de 141 µg/ml dans la SEP-PP (perfusions de 300 mg).
Hungarian: A negyedik 600 mg-os okrelizumab dózis alkalmazása után a görbe alatti terület (AUCτ) 3510 µg/ml•nap, az átlagos maximális koncentráció pedig (Cmax) 212 µg/ml volt az RSM (600 mg-os infúzió) és 141 µg/ml a PPSM (300 mg infúzió) esetében.
French: Le tableau 2 résume les EI qui ont été rapportés en association avec l'utilisation d'Ocrevus chez 1311 patients (3054 patients-années) au cours des périodes de traitement contrôlées des études cliniques dans la SEP.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket az SM klinikai vizsgálatok kontrollált kezelési időszakaiban részt vevő 1311, Ocrevus-szal kezelt beteg (3054 betegév) esetében jelentettek.
French: Critères d'évaluation IRM Variation en pourcentage du volume des lésions hyperintenses en T2 entre l'inclusion et la semaine 120
Hungarian: A T2 hiperintenzív léziók térfogatának százalékos változása a kiindulás és a 120. hét között
French: Environ 1 % des patients du groupe Ocrevus a présenté une lymphopénie de grade 3 (entre 200 et 500 cellules/mm3).
Hungarian: Az Ocrevus-csoportba tartozó betegek körülbelül 1%-ánál jelentkezett 3-as fokozatú lymphopenia (200-500 sejt/mm 3).
French: Le traitement par Ocrevus entraîne une déplétion rapide en lymphocytes B CD19+ dans le sang dans les 14 jours suivant le traitement (premier temps d'évaluation), comme attendu en tant qu'effet pharmacologique.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés hatására a kezelés utáni 14. napra (az értékelés első időpontja) a vérben található CD19+ B-sejtek gyors depléciója következik be, amely egy várt farmakológiai hatás.
French: Le plan de l'étude et les caractéristiques à l'inclusion de la population de l'étude sont présentés dans le Tableau 5.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését és a vizsgálati populáció kiindulási jellemzőit az 5. táblázat mutatja be.
French: Des informations supplémentaires sur les RAP sont données à la rubrique 4.4.
Hungarian: Az infúziós reakciókkal kapcsolatos további információk a 4.4 pontban találhatók.
French: Les deux prémédications suivantes doivent être administrées avant chaque perfusion d'Ocrevus afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP (voir « Réactions associées à la perfusion » en rubrique 4.4 pour les mesures additionnelles permettant de réduire les RAP) :
Hungarian: Minden Ocrevus infúzió előtt a következő két premedikációt kell alkalmazni az infúziós reakció gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében (az infúziós reakciók csökkentése érdekében szükséges további lépéseket lásd a 4.4 pontban, az Infúziós reakciók című résznél).
French: Médicaments reçus avant Ocrevus
Hungarian: Az Ocrevus beadása előtt alkalmazandó gyógyszerek
French: L'exposition globale (ASC sur les 24 semaines d'intervalle entre les doses) était identique dans les études 2 x 300 mg dans la SEP-PP et 1 x 600 mg dans la SEP-R comme attendu compte tenu de l'administration d'une dose identique.
Hungarian: A teljes expozíció (AUC a 24 hetes adagolási intervallum alatt) azonos volt a PPSM vizsgálatban alkalmazott 2 × 300 mg és az RSM vizsgálatban alkalmazott 1 × 600 mg dózisok esetében, ahogy az várható volt az azonos dózis alkalmazása miatt.
French: Variation en pourcentage du volume cérébral entre la semaine 24 et la semaine 96
Hungarian: Az agy térfogatának százalékos változása a 24. és a 96.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, embrionális-magzati fejlődésre vonatkozó - vizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény humán alkalmazása esetén különleges kockázat nem várható.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un de ces signes d'infection: fièvre et/ou frissons toux qui ne disparaît pas herpès (comme un bouton de fièvre, un zona ou un herpès génital).
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli: láz vagy hidegrázás nem múló köhögés herpesz (például szájherpesz, övsömör vagy a nemi szerveken jelentkező herpesz).
French: • Les médecins doivent prévenir leurs patients que des RAP peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion.
Hungarian: • Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét arra, hogy infúziós reakció jelentkezhet az infúzió befejezése után 24 órán belül.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'apparition d'une progression du handicap confirmée maintenue pendant au moins 12 semaines avec survenue de l'événement initial d'aggravation neurologique au cours de la période de traitement en double aveugle (population ITT poolée WA21092 et WA21093)*
Hungarian: 1. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (összesített WA21092 és WA21093 ITT populáció)*
French: Chez les patients traités par ocrelizumab, une augmentation du taux d'infections graves a été observée durant des périodes de diminution du nombre total de lymphocytes.
Hungarian: Az okrelizumab-kezelésben részesülő betegeknél a súlyos fertőzések arányának növekedését figyelték meg a limfociták összesített számának igazolt csökkenésével járó epizódok során.
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
French: Tableau 6 Principaux résultats cliniques et IRM de l'étude WA25046 (SEP-PP)
Hungarian: táblázat A WA25046 (PPSM) vizsgálatból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité au cours de la perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et définitivement.
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, akkor az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
French: Les patients avec un VHB actif (c'est-à-dire une infection active confirmée par des résultats positifs aux tests recherchant l'Ag HBs et l'anticorps anti-HB) ne doivent pas être traités par Ocrevus.
Hungarian: Aktív HBV fertőzésben szenvedő betegek (azaz pozitív HBsAg és anti-HBV vizsgálati eredménnyel megerősített aktív fertőzésben szenvedő betegek) nem kezelhetők Ocrevus-szal.
French: Des patients présentant une insuffisance rénale légère ont été inclus dans les études cliniques et aucune modification de la pharmacocinétique d'Ocrevus n'a été observée chez ces patients.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek részt vettek a klinikai vizsgálatokban, és ezeknél a betegeknél nem figyelték meg az Ocrevus farmakokinetikájának változását.
French: Tableau 5 Plan de l'étude, caractéristiques démographiques et à l'inclusion pour l'étude WA25046.
Hungarian: 5. táblázat A WA25046 vizsgálat elrendezése, demográfiai- és kiindulási jellemzői.
French: La fréquence des infections de grade 4 (engageant le pronostic vital) et de grade 5 (fatales) était faible dans tous les groupes de traitement, mais dans la SEP-PP elle était plus élevée avec Ocrevus en comparaison au placebo pour les infections engageant le pronostic vital (1,6 % vs 0,4 %) et les infections fatales (0,6 % vs 0 %).
Hungarian: A 4-es fokozatú (életveszélyes) és az 5-ös fokozatú (halálos) fertőzések előfordulási gyakorisága mindegyik kezelési csoportban alacsony volt, de PPSM-ben az Ocrevus-szal kezelt betegeknél a placebo csoporthoz képest mind az életveszélyes (1,6% vs 0,4%), mind a halálos (0,6% vs 0%) kimenetelű fertőzések előfordulási gyakorisága magasabb volt.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'Ocrevus ont également été évaluées dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez des patients atteints de SEP primaire progressive (étude WA25046) qui étaient à un stade précoce de la maladie selon les principaux critères d'inclusion de l'étude : âge entre 18 et 55 ans inclus ; score EDSS à la sélection entre 3,0 et 6,5 ; durée de la maladie depuis les premiers symptômes de SEP inférieure à 10 ans pour les patients avec un score EDSS ≤ 5,0 à la sélection, ou durée de la maladie inférieure à 15 ans pour les patients avec un score EDSS > 5,0 à la sélection.
Hungarian: Az Ocrevus hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatban is értékelték, primer progresszív SM-ben szenvedő betegek esetében (WA25046 vizsgálat), akik a fő beválasztási kritériumok szerint a betegség korai szakaszában voltak, vagyis 18 - 55 év közötti életkorú betegek, beleértve a szélsőértékeket is; az EDSS értékük a szűrés időpontjában 3,0 és 6,5 pont közötti, beleértve a szélsőértékeket is; a betegség időtartama az SM tüneteinek fellépésétől számítva kevesebb mint 10 év azoknál a betegeknél, akiknél az EDSS a szűrés időpontjában ≤ 5,0, illetve kevesebb mint 15 év azoknál betegeknél, akiknél az EDSS a szűrés időpontjában > 5,0.
French: Ces réactions peuvent correspondre à un prurit, un rash, une urticaire, un érythème, une irritation de la gorge, une douleur oro-pharyngée, une dyspnée, un œdème pharyngé ou laryngé, des bouffées vasomotrices, une hypotension, de la fièvre, une fatigue, des céphalées, des étourdissements, des nausées et une tachycardie (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ezek a reakciók a következők lehetnek: viszketés, kiütés, urticaria, erythema, torokirritáció, oropharyngealis fájdalom, dyspnoe, garat- vagy gégeödéma, kipirulás, hypotonia, láz, fáradtság, fejfájás, szédülés, hányinger és tachycardia (lásd 4.8 pont).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser d'autres immunosuppresseurs en même temps qu'Ocrevus, à l'exception de corticoïdes pour le traitement symptomatique des poussées.
Hungarian: Az Ocrevus-szal egyidejűleg egyéb immunszuppresszív szerek adása nem javasolt, kivéve a relapszusok kezelésére alkalmazott kortikoszteroidokat.
French: Vous recevrez un corticoïde et un antihistaminique avant chaque perfusion et vous recevrez peut-être aussi des médicaments pour réduire la fièvre.
Hungarian: Minden infúzió előtt egy kortikoszteroidot és egy antihisztamint fog kapni, illetve kaphat lázcsillapítókat is.
French: Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère qui est expérimenté dans l'utilisation de ce traitement.
Hungarian: Az Ocrevus-t egy olyan orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki tapasztalatokkal rendelkezik a kezelés alkalmazásában.
French: La majorité des cas de diminution des neutrophiles a été transitoire (observée une seule fois pour un patient donné traité par Ocrevus) et de sévérité de grade 1 (< 1500 cellules/mm3) et 2 (entre 1000 et 1500 cellules/mm3).
Hungarian: A neutrofilszám-csökkenés az esetek többségében átmeneti (egy adott Ocrevus-szal kezelt betegnél csak egyszer figyelték meg), és 1-es (1500-LLN sejt/mm 3) vagy 2-es (1000-1500 sejt/mm 3) súlyossági fokozatú volt.
French: Il est recommandé de vacciner les patients traités par Ocrevus contre la grippe saisonnière avec des vaccins inactivés.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelésben részesülő betegek oltásához inaktivált szezonális influenza elleni vakcinákat javasolt alkalmazni.
French: Dans les études de la SEP-R et de la SEP-PP, les symptômes associés à des RAP ont inclus, mais sans s'y limiter : prurit, rash, urticaire, érythème, bouffées vasomotrices, hypotension, fièvre, fatigue, céphalées, étourdissements, irritation de la gorge, douleur oro-pharyngée, dyspnée, œdème pharyngé ou laryngé, nausées, tachycardie.
Hungarian: Az RSM és PPSM vizsgálatokban az infúziós reakciókkal összefüggő tünetek többek között a következők voltak: viszketés, kiütés, csalánkiütés, erythema, kipirulás, hypotonia, láz, fáradékonyság, fejfájás, szédülés, torokirritáció, oropharyngealis fájdalom, dyspnoe, pharyngealis vagy laryngealis oedema, hányinger, tachycardia.
French: Au cours de l'étude de phase 3 dans la SEP-PP, les patients ont reçu 600 mg d'Ocrevus tous les 6 mois en 2 perfusions de 300 mg, administrées à 2 semaines d'intervalle pendant toute la période de traitement.
Hungarian: A 3. fázisú PPSM vizsgálatban a betegek a kezelési időszak teljes időtartama alatt 6 havonta 600 mg Ocrevus-t kaptak, amit kétszer 300 mg infúzió formájában, 2 hetes időközzel alkalmaztak.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: En raison de la déplétion potentielle en lymphocytes B chez les enfants dont la mère a été exposée à Ocrevus durant la grossesse, il est recommandé que toute vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués soit retardée jusqu'à ce que le taux de lymphocytes B soit revenu à la normale.
Hungarian: A terhességük alatt Ocrevus-szal kezelt anyák gyermekeinél a B-sejt depléció esetleges előfordulása miatt az élő vagy élő, attenuált vakcinákkal történő oltást el kell halasztani addig, amíg a csecsemő B-sejtszáma rendeződik.
French: De plus, des analyses post-hoc ont suggéré que les patients les plus jeunes avec des lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion ont le meilleur effet thérapeutique (≤ 45 ans : HR 0,52 [0,27 - 1,00]; ≤ 46 ans [âge médian de l'étude WA25046] : HR 0,48 [0,25 - 0,92]; < 51 ans : HR 0,53 [0,31- 0,89]).
Hungarian: Ezen felül a post-hoc analízisek felvetették, hogy azoknál a fiatalabb betegeknél, akik kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 léziókkal rendelkeznek, jobb terápiás hatékonyságot érnek el [45 éves és ennél fiatalabb betegek esetében: HR 0,52 (0,27-1,00), 46 éves és ennél fiatalabb betegek esetében (a WA25046 klinikai vizsgálatban a medián életkor): HR 0,48 (0,25-0,92), 51 évesnél fiatalabb betegek esetében: HR 0,53 (0,31-0,89)].
French: Aucune étude de carcinogénicité ou de mutagénicité n'a été conduite avec ocrelizumab.
Hungarian: Sem karcinogenitási, sem mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek az okrelizumabbal.
French: Des infections graves sont survenues chez 6,2 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 6,7 % des patients ayant reçu le placebo.
Hungarian: Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 6,2%-ánál fordultak elő, míg a placebót kapó betegek 6,7%-ánál alakultak ki.
French: Les réactions associées à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion ou jusqu'à 24 heures après la perfusion.
Hungarian: Infúziós reakciók kialakulhatnak az infúzió beadása közben, vagy az infúziót követően legfeljebb 24 órán belül.
French: Des taux mesurables d'ocrelizumab ont été détectés dans le lait (environ 0,2 % des taux sériques résiduels à l'état d'équilibre) au cours de la période de lactation.
Hungarian: A szoptatási időszakban az okrelizumab mérhető mennyiségben kimutatható volt az anyatejben (az egyensúlyi maradék szérumszintnek körülbelül 0,2%-a).
French: Voir la rubrique 4.8 pour des informations sur le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) survenu chez un patient traité avec 2000 mg d'Ocrevus.
Hungarian: A 2000 mg Ocrevus-szal kezelt betegnél fellépett szisztémás gyulladásos reakció szindrómával (SIRS) kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'apparition d'une progression du handicap confirmée maintenue pendant au moins 12 semaines avec survenue de l'événement initial d'aggravation neurologique au cours de la période de traitement en double aveugle (population ITT WA25046)*
Hungarian: 2. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt, funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (WA25046 ITT populáció)*
French: En cas de confirmation d'une LEMP, le traitement doit être définitivement arrêté.
Hungarian: Ha a PML megerősítést nyer, akkor a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
French: L'incidence des RAP a été plus élevée pendant la perfusion 1 de la dose 1 (27,5 %) et a diminué avec le temps à < 10 % à la dose 4.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája az 1. dózis 1. infúziójának esetében volt a legmagasabb (27,5%) és idővel csökkent úgy, hogy a 4. dózisnál már 10% alatt volt.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus si vous êtes concernés par l'une des situations suivantes.
Hungarian: Az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.
French: Après la perfusion
Hungarian: Az infúzió után
French: Dans la SEP, le système immunitaire (système de défense de votre corps) fonctionne anormalement et attaque une couche protectrice (appelée gaine de myéline) autour de vos cellules nerveuses et provoque une inflammation.
Hungarian: Szklerózis multiplexben az immunrendszer (a test védekező rendszere) nem megfelelően működik, megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot (az ún.
French: L'incidence des RAP a été plus élevée pendant la perfusion 1 de la dose 1 (27,4 %) et a diminué avec les doses suivantes à < 10 % à la dose 4.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája az 1. dózis 1. infúziójának esetében volt a legmagasabb (27,4%) és a következő dózisok esetében csökkent úgy, hogy a 4. dózisnál már 10% alatt volt.
French: La proportion d'infections des voies respiratoires a été plus élevée chez les patients traités par Ocrevus versus l'interféron bêta-1a et versus le placebo.
Hungarian: A légúti fertőzések aránya magasabb volt az Ocrevus-szal kezelt, mint a béta-1a-interferont vagy a placebót kapó betegeknél.
French: • vous avez récemment pris, prenez ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire - tels que chimiothérapie, immunosuppresseurs ou autres médicaments pour traiter la SEP.
Hungarian: • valaha olyan gyógyszereket szedett, szed vagy tervez szedni, amelyek hatással vannak az immunrendszer működésére - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
French: La majorité des RAP dans les deux groupes de traitement a été légère à modérée.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége mindkét kezelési csoportban enyhe vagy közepesen súlyos volt.
French: 300 mg dans 250 ml
Hungarian: 300 mg 250 ml oldatban
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à ocrelizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant ocrelizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Hungarian: Az okrelizumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az okrelizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
French: Si un patient présente une RAP légère à modérée (par exemple céphalées), la vitesse de perfusion doit être réduite de moitié par rapport à la vitesse de perfusion lors de l'apparition de l'événement.
Hungarian: Ha a beteg enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciót (pl. fejfájás) észlel, akkor az infúzió sebességét felére kell csökkenteni ahhoz a sebességhez képest, amelyet az esemény jelentkezésekor alkalmaztak.
French: Etude 1 : WA21092 (OPERA I)
Hungarian: WA21092 (OPERA I)
French: Aucun ajustement de la perfusion n'est nécessaire pour les nouvelles perfusions suivantes sauf si le patient présente une RAP.
Hungarian: Az ezt követő új infúziók esetében nem szükséges az infúzió módosítása, kivéve, ha a beteg infúziós reakciót észlel.
French: Dans la SEP-PP, les patients ayant des troubles de déglutition ont un risque plus élevé de pneumonie d'inhalation.
Hungarian: PPSM-ben a nyelési nehézségekkel küzdő betegek esetében az aspirációs pneumonia előfordulásának kockázata magasabb.
French: En ce qui concerne l'activité de la maladie, même dans la SEP progressive, les paramètres caractéristiques d'une activité inflammatoire peuvent être des paramètres d'imagerie (c'est-à-dire lésions en T1 rehaussées par le Gd et/ou lésions en T2 actives (nouvelles ou élargies)).
Hungarian: A betegség aktivitás tekintetében, a gyulladásos aktivitás jellemzőinek kimutatása, még progresszív SM esetében is képalkotó vizsgálathoz (azaz T1 Gd (gadolinium)-halmozó léziók és/vagy aktív [új vagy növekvő] T2 léziók) köthető.
French: Les effets indésirables médicamenteux ont été concordants avec le profil de sécurité d'emploi d'Ocrevus dans les études cliniques pivots.
Hungarian: A mellékhatások megfeleltek az Ocrevus pivotális klinikai vizsgálataiban meghatározott biztonságossági profilnak.
French: Pendant la perfusion
Hungarian: Az infúzió közben
French: Chez les patients traités par ocrelizumab, un vaccin de rappel (PCV-13) administré 4 semaines après le vaccin VPP-23 n'a pas amélioré de façon significative la réponse aux 12 sérotypes communs entre les 2 vaccins.
Hungarian: Az okrelizumabbal kezelt betegeknél 4 héttel a 23-PPV adását követően alkalmazott emlékeztető oltás (13-PCV: 13-valens pneumococcus vakcina) nem fokozta jelentősen a 23-PPV vakcinával közös 12 szerotípussal szembeni választ.