FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden onderverdeeld in drie hoofdcategorieën: hematologisch falen (29%), cytogenetisch falen (35%), of intolerantie t.o.v.
Latvian: 532 pieaugušos pacientus ārstēja ar sākotnējo devu - 400 mg. Pacienti tika iedalīti 3 galvenajās kategorijās: hematoloģiska neveiksme (29%), citoģenētiska neveiksme (35%) vai interferona nepanesamība (36%).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Voor PVC/PVdC/Alu blisterverpakkingen Bewaren beneden 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI PVH/PVdH/Al blisteriem Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Dutch: Onderzoek AUS01 Inductie
Latvian: Pētījums AUS01 Indukcijaskonsolidācijas terapija
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosforwaarden in het bloed).
Latvian: • Slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmaiņām laboratorisko analīžu rezultātos (piemēram, paaugstināts kālija, urīnskābes un kalcija līmenis un pazemināts fosfātu līmenis asinīs).
Dutch: Als één of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u Imatinib Accord gaat gebruiken.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Accord lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien.
Latvian: Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofiliem leikocītiem) nekontrolēta augšana.
Dutch: De eerste 37 patiënten startten met 400 mg, het protocol werd daarna gewijzigd om hogere doseringen toe te staan en de overgebleven 223 patiënten startten met 600 mg.
Latvian: Lai būtu iespējams lietot lielākas zāļu devas, pētījuma protokols vēlāk tika izmainīts un atlikušajiem 223 pacientiem sākotnējā deva bija 600 mg.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een hartdisfunctie.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus ar sirds darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Dutch: Doelorganen voor neoplastische veranderingen waren de nieren, urineblaas, urethra, preputiale en clitorale klier, dunne darm, bijschildklieren, bijnieren en non-glandulaire maag.
Latvian: Neoplastisko izmaiņu mērķa orgāni bija nieres, urīnpūslis, urīnizvadkanāls, prepūcija un klitora dziedzeris, tievā zarna, epitēlijķermenīši, virsnieres un kuņģa daļa, kas nesatur dziedzerus.
Dutch: Klinische onderzoeken bij chronische myeloïde leukemie
Latvian: Hroniskas mieloleikozes klīniskie pētījumi
Dutch: De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Latvian: Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs bērna augšanu.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bv. tumorgrootte, tumorlokatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, predisponējoši faktori (piemēram, audzēja lielums un lokalizācija vai asins koagulācijas traucējumi), kas paaugstina jebkāda veida asiņošanas risku GIST pacientiem, nav noteikti.
Dutch: Echter, het vóórkomen van cytopenie was ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte, de frequentie van graad 3 of 4 neutropenie (ANC < 1,0 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal < 50 x 109/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64% en 44-63% voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes neitropēniju (ANS <1,0 x 109/l) un trombocitopēniju (trombocīti <50 x 109/l) pacientiem ar blastu krīzi vai slimību akcelerācijas fāzē novēro 4 un 6 reizes biežāk (no 59% līdz 64% un no 44% līdz 63% novēro attiecīgi neitropēniju un trombocitopēniju) nekā pacientiem ar jaundiagnosticētu HML hroniskā fāzē (16,7% novēro neitropēniju un 8,9% - trombocitopēniju).
Dutch: • Combinatie van een uitgebreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog gehalte aan bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (tekenen van geelzucht) met ademnood, pijn/ongemakkelijk gevoel op de borst, sterk verminderde hoeveelheid urine en dorstig gevoel enz. (tekenen van een allergische reactie samenhangend met de behandeling).
Latvian: • Plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien de behandeling niet wordt verdragen.
Latvian: Nepanesamības gadījumā devu var samazināt.
Dutch: Dosisvermindering of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangeduid in onderstaande tabel.
Latvian: Smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā, ieteicams samazināt zāļu devu vai pārtraukt terapiju, kā norādīts turpmākajā tabulā.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz imatinibu, novēroja translokāciju t(17:22)[(q22:q13)] vai tās gēna produktu.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastro-intestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastātisku GIST ir aprakstīta gan kuņģa-zarnu trakta, gan audzēja asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien.
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (limfoblastu) nekontrolēta augšana.
Dutch: Hematologische respons CHR rate n (%)
Latvian: CHR rādītājs n (%)
Dutch: Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening* Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja11*, intersticiāla plaušu slimība*
Dutch: • Abnormaal haaruitval of dun worden van het haar.
Latvian: • Neparasta matu izkrišana, vai mati kļūst plānāki.
Dutch: De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen en adolescenten met Ph+ ALL (totale dosis niet hoger dan 600 mg).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar Ph+ALL ir ieteicama 340 mg/m2 liela zāļu deva dienā (nepārsniedzot kopējo devu 600 mg).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisters
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
Latvian: • Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšas krāsas urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).
Dutch: Na 7 jaar follow-up waren er 93 (16,8%) gevallen van progressie in de imatinib arm: 37 (6,7%) betroffen progressie tot de acceleratiefase/blastaire crisis, 31 (5,6%) verlies van MCyR, 15 (2,7%) verlies van CHR of toename in WBC en 10 (1,8%) gevallen van overlijden die niet aan CML waren gerelateerd.
Latvian: bija progresēšana līdz akcelerācijas fāzei/blastu krīzei, 31 (5,6%) McyR zudums, 15 (2,7%) CHR zudums vai leikocītu skaita palielināšanās un 10 (1,8%) bija ar HML nesaistīta nāve.
Dutch: Bij alle patiënten werd een volledige hematologische respons, een cytogenetische respons en/of een klinische respons verkregen.
Latvian: Visi pacienti sasniedza hematoloģisku, citoģenētisku un/vai klīnisku atbildes reakciju.
Dutch: U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib Accord gebruikt.
Latvian: Imatinib Accord lietošanas laikā Jūs varat kļūt jutīgāks pret saules stariem.
Dutch: Imatinib is ook een krachtige inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en het inhibeert PDGF- gemedieerde cellulaire processen.
Latvian: Imatinibs ir arī trombocītu augšanas faktora (Platelet-derived Growth Factor - PDGF), PDGF-R tirozīnkināzes receptoru inhibitors un inhibē PDF mediētos šūnu procesus.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: De melk-plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, hetgeen een grotere distributie van de metaboliet in melk suggereert.
Latvian: Pētījumā vienai pacientei noteikts, ka attiecība starp imatiniba un tā metabolīta koncentrāciju mātes pienā un plazmā ir attiecīgi 0,5 un 0,9, kas liecina, ka mātes pienā pārsvarā izdalās imatiniba metabolīts.
Dutch: Met een dosering bij kinderen en adolescenten van 260 en 340 mg/m2/dag werd een gelijkwaardige blootstelling bereikt als met respectievelijk 400 en 600 mg bij volwassen patiënten.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem lietotās devas 260 mg/m2/dienā un 340 mg/m2/dienā nodrošināja tādu pašu zāļu iedarbību, kādu pieaugušajiem nodrošina 400 mg un 600 mg lielas imatiniba devas.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/845/001-004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/845/001-004
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie
Latvian: Hipokalēmija, pastiprināta ēstgriba, hipofosfatēmija, samazināta ēstgriba, dehidratācija, podagra, hiperurikēmija, hiperkalcēmija, hiperglikēmija, hiponatriēmija
Dutch: IFN+Ara-C
Latvian: IFN+Ara-C n = 553
Dutch: Dosering voor CML bij kinderen en adolescenten
Latvian: Devas HML terapijai bērniem un pusaudžiem
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie bij Ph+ ALL patiënten, werd voorbijgaande levertoxiciteit in de vorm van transaminaseverhoging en hyperbilirubinemie waargenomen.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL, kombinējot imatinibu ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām, novēroja pārejošu aknu toksicitāti, kas izpaudās kā transamināžu līmeņa paaugstināšanās un hiperbilirubinēmija.
Dutch: • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend gevoel en brandende pijn.
Latvian: • Plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (8 tabletten van 100 mg of 2 tabletten van 400 mg), moet u 's morgens 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg en 's avonds 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg innemen.
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (8 tabletes pa 100 mg vai 2 tabletes pa 400 mg ), Jums jālieto 4 tabletes pa 100 mg no rīta un 4 tabletes pa 100 mg vai 1 tablete pa 400 mg vakarā.
Dutch: Leverfunctie testen
Latvian: Aknu funkcionālie testi
Dutch: • Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Latvian: • Stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes).
Dutch: Er was een hoge interpatiënt variabiliteit in imatinib plasma AUC waarden na een orale dosis.
Latvian: Novērota liela imatiniba plazmas AUC mainība dažādiem pacientiem pēc devas iekšķīgas lietošanas.
Dutch: Terugkeer naar chronische fase Niet van toepassing
Latvian: (No evidence of leukaemia - NEL) Atgriešanā hroniskā fāzē (Return to chronic phase
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn6
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, dispepsija, sāpes vēderā6
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (Imatinib) (mesilāta veidā).
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie werd een toename in ernstige leverreacties waargenomen.
Latvian: Imatinibu kombinējot ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām, novērots palielināts nopietnu ar aknu bojājumu saistītu blakusparādību skaits.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Imatinib Accord totdat ANC  1 x 109/l en bloedplaatjes  20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m2.
Latvian: Ja citopēnija saglabājas 4 nedēļas un joprojām nav saistīta ar leikozi, Imatinib Accord lietošanu pārtrauc, līdz ANS 1 x 109/l un trombocīti 20 x 109/l.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Imatinib Accord 100 mg
Dutch: • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Latvian: • Izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulozi izsitumi (ādas bojājuma pazīmes).
Dutch: Dosering voor DFSP
Latvian: Devas DFSP terapijai
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer imatinib tegelijk wordt gegeven (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija, un kas saņem levotiroksīnu imatiniba terapijas laikā, var samazināties levotiroksīna iedarbība plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
Latvian: Metilprednizolons 40 mg intratekāli 1. dienā
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen en adolescenten* Nier- en urinewegaandoeningen Soms
Latvian: Avaskulāra nekroze/gūžas nekroze*, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem*
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica met inbegrip van ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine), zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Latvian: Vielas, kas inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP3A4 aktivitāti (piemēram, tādi proteāzes inhibitori kā indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs, nelfinavīrs, boceprevīrs; azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, tajā skaitā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; noteikti makrolīdu grupas līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns), var palēnināt imatiniba metabolismu un paaugstināt tā koncentrāciju.
Dutch: Aangezien cardiale bijwerkingen soms zijn gemeld met imatinib, dient een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico van de imatinib behandeling te worden overwogen in de HES/CEL populatie vóór de start van de behandeling.
Latvian: Tā kā saistībā ar imatiniba lietošanu saņemti retāki blakusparādību ziņojumi par sirdsdarbības traucējumiem, pirms imatiniba lietošanas HES/hroniskas eozinofīlās leikozes (CEL) pacientiem jāapsver imatiniba terapijas ieguvuma/riska attiecības rūpīga izvērtēšana.
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis bij kinderen (startdosis 340 mg/m2)
Latvian: HML akcelerācijas fāze un blastu krīze pediatriskiem pacientiem (sākotnējā deva340 mg/m2)
Dutch: Onderzoek AAU02 Inductietherapie (de novo Ph+ ALL)
Latvian: Indukcijas terapija (de novo Ph+ ALL)
Dutch: In 3 publicaties werden 3 gevallen van HES en CEL in samenhang met herschikkingen van het PDGFR-gen gerapporteerd.
Latvian: 3 publikācijās ziņots par trim (3) pacientiem ar HES un CEL, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos.
Dutch: Dosering voor CML bij volwassen patiënten
Latvian: Devas HML terapijai pieaugušajiem
Dutch: De dosis kan worden verlaagd wanneer deze niet wordt verdragen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Latvian: Nepanesamības gadījumā devu var samazināt (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Imatinib Accord kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtophoping).
Latvian: Imatinib Accord var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).
Dutch: (1 uur), dag 1-5
Latvian: (1 h) 1.-5. dienā
Dutch: Een totaal van 71 (12,8%) respectievelijk 85 (15,4%) patiënten overleden in de imatinib en IFN+Ara-C groepen.
Latvian: Imatiniba un IFN+Ara-C grupās kopumā nomira attiecīgi 71 (12,8%) un 85 (15,4%) pacienti.
Dutch: In de toxicologiestudie bij jonge ratten werden effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
Latvian: Juvenīlajā toksikoloģijas pētījumā ietekmi uz augšanu, maksts atvēršanās kavēšanos un prepūcija atdalīšanos novēroja aptuveni 0,3 līdz 2 reizes lielākās iedarbības gadījumā nekā vidējā iedarbība pediatriskiem pacientiem, lietojot augstāko ieteikto devu - 340 mg/m2. Turklāt, mirstība, kas tika novērota juvenīlajiem dzīvniekiem (aptuveni atšķiršanas laikā), aptuveni 2 reizes pārsniedza vidējo rādītāju pediatriskajā populācijā, lietojot augstāko ieteikto devu - 340 mg/m2.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: - Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Er waren geen speciale veiligheidsbevindingen in de klinische onderzoeken bij kinderen.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos īpaši nozīmīgi dati, kas attiecas uz zāļu lietošanas drošumu, nav konstatēti.
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Accord is 100 mg/dag voor volwassen patiënten met HES/CEL.
Latvian: Ieteicamā Imatinib Accord deva pieaugušiem pacientiem ar HES/CEL ir 100 mg dienā.
Dutch: De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Latvian: Sākuma deva ir 100 mg, kas jālieto kā vienu 100 mg tableti vienu reizi dienā.
Dutch: Imatinib Accord is eveneens een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML.
Latvian: Imatinib Accord lieto arī HML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Pleurale effusie5, faryngolaryngeale pijn, keelontsteking
Latvian: Izsvīdums pleirā5, sāpes rīklē un balsenē, faringīts
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Imatinib Accord 400 mg
Dutch: 6 doses)iii: dagen 2 en 3
Latvian: vai p.o q6h x 6 devas) iii: 2. un 3. dienā
Dutch: De eerste 77 patiënten startten met 400 mg, het protocol werd vervolgens gewijzigd om hogere doseringen toe te staan en de overgebleven 158 patiënten startten met 600 mg.
Latvian: Lai būtu iespējams izmantot lielākas preparāta devas, pētījuma protokols vēlāk tika izmainīts un atlikušajiem 158 pacientiem zāļu sākotnējā deva bija 600 mg.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers of vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)°
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric antral vascular ectasia" (GAVE)* Lever- en galaandoeningen Vaak
Latvian: Ileuss/zarnu nosprostojums*, kuņģa-zarnu trakta perforācija*, divertikulīts*, kuņģa antrālā vaskulārā ektāzija (GAVE)*
Dutch: Als één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
Latvian: Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Renale toxiciteit werd waargenomen bij apen die behandeld werden gedurende 2 weken, met focale mineralisatie en dilatatie van de renale tubulus en tubulaire nefrose.
Latvian: Pērtiķiem, kas zāles saņēma 2 nedēļas, novēroja toksisku ietekmi uz nierēm, kas izpaudās kā fokālā mineralizācija, kā arī nieru kanāliņu paplašināšanās un tubulāra nefroze.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen
Latvian: Al/Al blisteriem
Dutch: • Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
Latvian: • Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes).
Dutch: Bij minder dan 1% van de CML patiënten werd de behandeling permanent gestopt vanwege abnormale leverfunctiewaarden.
Latvian: Aknu darbības laboratorisko rādītāju noviržu dēļ ārstēšanu pilnībā pārtrauca mazāk nekā 1% HML pacientu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen samen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4-substraten met een beperkt therapeutisch bereik (bv. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine-derivaten (zie rubriek 4.5).
Latvian: Lietojot imatinibu vienlaicīgi ar proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, noteiktiem makrolīdu grupas līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu, hinidīnu) vai varfarīnu un citiem kumarīna atvasinājumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in situaties waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat zij geassocieerd is met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Latvian: Ja imatinibu kombinē ar ķīmijterapijas shēmām, kas, kā zināms, saistītas ar aknu darbības traucējumiem, nepieciešams rūpīgi kontrolēt aknu darbību (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In een 39-weken durend apenonderzoek, werd er geen "NOAEL" ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer één-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot mazāko devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg), kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, kuru lietojot nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Dutch: Een verhoogd aantal van opportunistische infecties werd waargenomen bij chronische imatinib behandeling.
Latvian: Ilgstošas imatiniba terapijas rezultātā tika novērots palielināts oportūnistisko infekciju rādītājs.
Dutch: • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie.
Latvian: • monoterapijā pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL;
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
Latvian: • Slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu darbības traucējumu pazīmes).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Chronische fase CML bij kinderen (bij dosis van 340 mg/m2)
Latvian: HML hroniskā fāze pediatriskiem pacientiem (deva 340 mg/m2)
Dutch: Remissie-inductie DEX 10 mg/m2 oraal, dag 6-7, 13-16;
Latvian: MTX 12 mg intratekāli 1. dienā Remisijas indukcija DEX 10 mg/m2 iekšķīgi 6.-7., 13.-16. dienā;
Dutch: • Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van maag-darmaandoeningen).
Latvian: • Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, fēcēs vai urīnā, melnas fēces (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes).
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib is 800 mg/dag voor volwassen patiënten met DFSP.
Latvian: Ieteicamā imatiniba deva pieaugušiem pacientiem ar DFSP ir 800 mg dienā.
Dutch: Niet-hematologische bijwerkingen
Latvian: Hematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības