FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur verkar Semintra?
Slovak: Semintra účinkuje?
Swedish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Slovak: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Swedish: Brown & Burk UK, Ltd.
Slovak: & Burk UK, Ltd.
Swedish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Slovak: Amoxicilina Brown amoxicilín
Swedish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Slovak: Amoxicilline Authou amoxicilín
Swedish: Edicta Pharm d.o.o.
Slovak: Pharm d.o.o.
Swedish: amoxicillin mg
Slovak: amoxicilín mg
Swedish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Slovak: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilín
Swedish: Sanofi Aventis France
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Swedish: EBASTINE MYLAN ebastine
Slovak: EBASTINE MYLAN ebastín
Swedish: Pregabalina Lupin pregabalin
Slovak: Pregabalina Lupin pregabalín
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited
Slovak: Teva UK Limited
Swedish: Malacomp HEXAL junior
Slovak: Malacomp HEXAL
Swedish: Pregabalina Merck Pregabalin
Slovak: Pregabalina Merck pregabalín
Swedish: EBASTINE BIOGARAN
Slovak: EBASTINE BIOGARAN ebastín
Swedish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Slovak: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilín
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Slovak: Veľká Británia Lupin (Europe)
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Slovak: & Burk UK Limited
Swedish: Malacomp HEXAL atovakvon/ proguanil
Slovak: Malacomp HEXAL junior atovachón/ proguanil
Swedish: Generics (UK) Limited
Slovak: Generics (UK)
Swedish: Medipha Sante
Slovak: Francúzsko Medipha Sante
Swedish: celecoxib
Slovak: celekoxib
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited
Slovak: Sandoz Limited
Swedish: EBASTINE ZENTIVA
Slovak: EBASTINE ZENTIVA ebastín
Swedish: Luxemburg Sandoz S.A.
Slovak: Luxembursko Sandoz S.A.
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sachinavir
Swedish: Pensa Pharma, S.A.U.
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A.U.
Swedish: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED
Swedish: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Slovak: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Swedish: ebastine
Slovak: ebastín
Swedish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Slovak: & Burk 1mg Tablets razagilín
Swedish: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Slovak: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Swedish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Slovak: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Swedish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Slovak: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Swedish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Slovak: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalín
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Slovak: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Swedish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Slovak: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Swedish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Slovak: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Swedish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Slovak: Španielsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Swedish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Slovak: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalín
Swedish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Slovak: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalín
Swedish: Luxemburg ratiopharm GmbH
Slovak: Luxembursko ratiopharm GmbH
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakvinavir
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sachinavir
Swedish: Nederländerna Hetero Europe, S.L.
Slovak: Holandsko Hetero Europe, S.L.
Swedish: Teva Pharma, S.L.U.
Slovak: Španielsko Teva Pharma, S.L.U.
Swedish: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Slovak: Farmacéutica VIR, S.A.
Swedish: Teva Sante
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillin
Slovak: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilín
Swedish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Slovak: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Swedish: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED
Swedish: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Danmark ratiopharm GmBH
Slovak: Dánsko ratiopharm GmBH
Swedish: Saquinavir Accord sakvinavir
Slovak: Saquinavir Accord sachinavir
Swedish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Slovak: Veľká Británia Hetero Europe, S.L.
Swedish: Saquinavir sakvinavir
Slovak: Saquinavir sachinavir
Swedish: Celecoxib Hetero celecoxib
Slovak: Celecoxib Hetero celekoxib
Swedish: Atovaquone/Progu anil Teva
Slovak: Atovaquone/Proguanil Teva
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Slovak: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Erlotinib Vipharm erlotinib
Slovak: Vipharm erlotinib
Swedish: Erlotinib Hydrochloride Sandoz
Slovak: Erlotinib Hydrochloride
Swedish: Erlotinib Ratiopharm
Slovak: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Swedish: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Slovak: Saquinavir Farmoz sachinavir
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories
Slovak: Bristol Laboratories Limited
Swedish: Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: sakvinavir
Slovak: sachinavir
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Slovak: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Swedish: Erlotinib Rowex erlotinib
Slovak: Erlotinib Rowex
Swedish: Erlotinib PharmaSwiss
Slovak: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Swedish: Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Slovak: Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Swedish: Saquinavir Sandoz sakvinavir
Slovak: SAQUINAVIR SANDOZ sachinavir
Swedish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Slovak: Zidrium erlotinib
Swedish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Slovak: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoxib
Swedish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Slovak: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoxib
Swedish: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Slovak: Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Swedish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Slovak: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Swedish: Munsönderfallande tablett
Slovak: Orodispergovateľ ná tableta
Swedish: ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Slovak: Labs 1000 mg amoxicilín
Swedish: 20 mg Kapsel
Slovak: 20 mg Kapsula
Swedish: Bulgarien Sandoz d.d.
Slovak: Sandoz d.d.
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil nižšie uvedenú podmienku:
Swedish: Denna period med senareläggande ska inte överskrida tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Slovak: Toto obdobie odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Slovak: Výbor preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
Slovak: Opätovná analýza a audity údajov pre konkrétne štúdie nepreukázali žiadne odchýlky.
Swedish: Därför är bioekvivalens inte fastställd för dessa läkemedel.
Slovak: Preto nie je stanovená biologická rovnocennosť pre tieto lieky.
Swedish: WHO drog slutsatsen att fynden indikerar att det finns en generell eller systematisk avvikelse från allmänt vedertagna kvalitetsstandarder, som inte kan tillskrivas en eller två enskilda personer som arbetar utanför kvalitetssäkringssystemet.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia dospela k záveru, že zo zistení vyplýva existencia všeobecnej alebo systematickej odchýlky od bežne akceptovaných noriem kvality, ktoré sa nemôžu pripísať jednej alebo dvom osobám pracujúcim mimo systému riadenia kvality.
Swedish: Detta förändrar inte det faktum att alla data som framställs vid Semler betraktas som otillförlitliga och därför inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Slovak: To však nič nemení na skutočnosti, že všetky údaje vygenerované na mieste spoločnosti Semler sa považujú za nespoľahlivé, a preto sa nemôžu použiť na preukázanie biologickej rovnocennosti.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Swedish: Därför måste bioekvivalens för läkemedlen som berörs av detta förfarande fastställas med användning av alternativa data.
Slovak: Biologická rovnocennosť liekov, ktorých sa toto konanie týka, sa preto musí stanoviť pomocou alternatívnych údajov.
Swedish: Korrigerande och preventiva åtgärder som införts efter FDA:s och WHO:s inspektioner kan emellertid inte korrigera bristerna i kvalitetssystemet som observerades under dessa två inspektioner.
Slovak: Nápravnými a preventívnymi opatreniami vykonávanými po kontrolách úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie sa však nemôžu retrospektívne napraviť nedostatky v systéme riadenia kvality zistené počas týchto dvoch kontrol.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida ansökningar om godkännande för försäljning av dessa läkemedel skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Swedish: Fynden som rapporterades under denna inspektion väcker allvarliga tvivel när det gäller tillförlitligheten hos data från bioekvivalensstudier (klinisk och bioanalytisk del) som framställts på platsen.
Slovak: Zistenia nahlásené počas tejto kontroly vážne spochybnili spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti (klinickú a bioanalytickú časť) vygenerovaných na mieste.
Swedish: • I några fall påpekade innehavarna av godkännandet för försäljning att endast vissa delar av studien hade utförts vid Semler, och de återstående delarna hade utförts på en annan plats.
Slovak: V niektorých prípadoch držitelia povolenia na uvedenie na trh poukázali na to, že v spoločnosti Semler boli vykonané len určité časti štúdie a ostatné úlohy boli vykonané na inom mieste.
Swedish: Vid inspektionen upptäcktes signifikanta fall av försummelse, inklusive substitution och manipulation av prover från studiepatienter.
Slovak: Pri kontrole boli odhalené závažné nedostatky vrátane nahradenia vzoriek pacientov štúdie a manipulácie so vzorkami.
Swedish: • CHMP har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Semler Research Centre Private Ltd.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Semler Research Centre Private Ltd,
Swedish: Mellan 29 september 2015 och 9 oktober 2015 utförde FDA (Food and Drug Administration) i USA en inspektion av god klinisk sed (GCP) vid bioanalysanläggningen Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indien.
Slovak: V dňoch 29. septembra 2015 - 9. októbra 2015 vykonal Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) kontrolu správnej klinickej praxe v bioanalytickom zariadení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 v Indii.
Swedish: • CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts vid Semler, Bangalore, Indien.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti na mieste Semler v Bangalore v Indii,
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att dessa godkännanden för försäljning (bilaga IB) tillfälligt bör upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastaviť tieto povolenia na uvedenie na trh (príloha IB), ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za dôležitý.
Swedish: Fynden från FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet som används vid Semler JP Nagar- och Sakar Nagar-anläggningarna.
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného na miestach Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Swedish: Fynden vid FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet vid dessa platser och följaktligen även tillförlitligheten hos de data som lämnats in för ansökningar om godkännande för försäljning i EU:s medlemsländer.
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality na týchto miestach, a tým aj spoľahlivosť údajov predložených v žiadostiach o povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Swedish: Därför drog FDA slutsatsen att kliniska och bioanalytiska studier som utförts av Semler Research Private Limited i Bangalore, Indien inte är godtagbara till följd av farhågor angående dataintegritet1.
Slovak: Úrad FDA preto dospel k záveru, že klinické a bioanalytické štúdie vykonané spoločnosťou Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii nie sú prijateľné vzhľadom na výhrady týkajúce sa úplnosti údajov1.
Swedish: Data från alla bioekvivalensstudier som utförts vid Semler Research Private Limited i Bangalore Indien och lämnats in till de behöriga myndigheterna för att påvisa bioekvivalens för läkemedel med deras originalläkemedel betraktas som otillförlitliga.
Slovak: Údaje zo všetkých štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných v spoločnosti Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii a predložených príslušným orgánom na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov s pôvodným liekom sa považujú za nespoľahlivé.
Swedish: Med tanke på bristerna i kvalitetssäkringssystemet som användes på dessa platser, kan inte resultat och kontroller av dataintegritet för enskilda studier av innehavarna av godkännandet för försäljning göra bioekvivalensstudierna som utförts vid Semler Research Center godtagbara som basis för ett godkännande för försäljning.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky systému riadenia kvality zavedeného na miestach, výsledky a kontroly úplnosti údajov z jednotlivých štúdií, ktoré zistili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú štúdie biologickej rovnocennosti vykonané vo výskumnom centre spoločnosti Semler prijateľné ako základ pre povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Även Världshälsoorganisationen (WHO) inspekterade samma bioanalysanläggning och Semlers kliniska anläggning belägen på PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien mellan 27 och 31 januari 2015, och gjorde en uppföljande inspektion mellan 2 och 5 december 2015 för att verifiera överensstämmelse med GLP och GCP.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež vykonala v dňoch 27. - 31. januára 2015 kontrolu v tom istom bioanalytickom zariadení a v klinickom zariadení spoločnosti Semler, ktoré sa nachádza na PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092 v Karnatake v Indii a vykonala aj následnú kontrolu v dňoch 2.
Swedish: För läkemedel där det inte finns några alternativa data att tillgå för att fastställa bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel, är de främsta argumenten som lagts fram av innehavarna av godkännande för försäljning/de sökande dessa:
Slovak: Pre lieky, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, hlavné argumenty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, boli takéto:
Swedish: • Farmakovigilansdata för specifika läkemedel som ingår i detta förfarande har inte indikerat några problem som skulle kunna hänföras till icke-bioekvivalens, t.ex. minskad effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Slovak: Farmakovigilančné údaje o konkrétnych liekoch zahrnutých do tohto konania nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.
Slovak: Spojené kráľovstvo, Nemecko, Španielsko, Holandsko a Dánsko usúdili, že v záujme Únie je predložiť túto záležitosť výboru CHMP a požiadať ho, aby posúdil vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika liekov, ktoré boli povolené v členských štátoch na základe príslušných skúšaní vykonaných na týchto miestach, ako aj liekov, pre ktoré sú predložené žiadosti o povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Inspektionerna avslöjade kritiska och stora avvikelser vilket ledde till att WHO publicerade en "notice of concern"2.
Slovak: Pri týchto kontrolách boli odhalené kritické a závažné nedostatky, čo viedlo k uverejneniu výhrad Svetovej zdravotníckej organizácie2.
Swedish: − godkända läkemedel och ansökningar om godkännande för försäljning för vilka det inte lämnats in några alternativa bioekvivalensdata eller någon motivering (bilaga IB).
Slovak: − povolené lieky a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie (príloha IB).
Swedish: Alternativa data lämnades in för att påvisa bioekvivalensen för läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin och ett EU-referensläkemedel.
Slovak: Boli predložené alternatívne údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov obsahujúcich abakavir/lamivudín s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Swedish: • CHMP kom fram till att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning/ansökan om godkännande för försäljning inte stämmer och att nytta-riskförhållandet därför inte kan anses vara positivt för
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Swedish: På dessa grunder rekommenderade WHO:s "prequalification team" (PQT) ett omedelbart stopp för alla inlämningar av underlag som helt eller delvis grundades på involvering från Semler tills det har verifierats att de underliggande problemen har lösts på ett adekvat sätt.
Slovak: Svetovej zdravotníckej organizácie preto odporučil okamžite zastaviť všetky predloženia dokumentácií, ktoré sa celkovo alebo čiastočne odvolávajú na údaje spoločnosti Semler, kým sa základné otázky neoveria a primerane nevyriešia.
Swedish: Enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG är dessa data inte godtagbara som stöd för ett positivt nytta-riskförhållande för de berörda läkemedlen och kan inte ersätta kravet att påvisa bioekvivalens mellan testläkemedel och ett lämpligt EUreferensläkemedel.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES nie sú tieto údaje prijateľné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika príslušných liekov a nemôžu nahradiť požiadavku preukázať biologickú rovnocennosť medzi testovaným liekom a vhodným referenčným liekom povoleným v EÚ.
Swedish: Där de relevanta nationella behöriga myndigheterna i EU-medlemsstaterna på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet av det eller de berörda godkännandena för försäljning senareläggas med den tid under vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse.
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na obdobie, počas ktorého sa liek považuje za dôležitý.
Swedish: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Slovak: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Swedish: För alla andra ansökningar om godkännande för försäljning (bilaga IB) anser CHMP att de sökande inte lämnat in information som gör det möjligt att fastställa bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel och att ansökningarna om godkännande för försäljning därför inte uppfyller kriterierna för godkännande för närvarande.
Slovak: Pokiaľ ide o všetky ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (príloha IB), výbor CHMP usúdil, že žiadatelia nepredložili informácie, ktoré umožňujú stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňajú kritériá na povolenie.
Swedish: För läkemedel som antingen godkänts eller där man ansöker om godkännande för försäljning baserat på data som framställts vid Semler, är därför bioekvivalens inte fastställd och nytta-riskförhållandet kan inte betraktas som positivt, eftersom risken för problem med säkerhet/tolerabilitet eller effekt inte kan uteslutas.
Slovak: Preto v prípade liekov, ktoré sú buď povolené, alebo pre ktoré je predložená žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe údajov vygenerovaných na mieste Semler, nie je stanovená biologická rovnocennosť a pomer prínosu a rizika sa nemôže považovať za pozitívny, keďže nemožno vylúčiť problémy s bezpečnosťou/so znášanlivosťou alebo s účinnosťou.
Swedish: Farmakovigilansaktiviteter kan emellertid sakna förmågan att detektera en signal som gäller effekt eller säkerhet eller tolerabilitet, och därför anser CHMP att frånvaron av en farmakovigilanssignal inte ger tillräcklig försäkran för att man ska kunna sluta sig till ett positivt nytta-riskförhållande i frånvaro av påvisandet av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel.
Slovak: Na základe farmakovigilančných činností sa však nemusí zistiť určitý signál, pokiaľ ide o účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť, a výbor CHMP preto dospel k názoru, že neprítomnosť akéhokoľvek farmakovigilančného signálu neposkytuje dostatočné uistenie na vyvodenie záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika, keď sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Swedish: • För några läkemedel kan det finnas tillgängliga resultat från bioekvivalensdata för läkemedel som inte är EU-referensläkemedel.
Slovak: V prípade niektorých liekov môžu byť k dispozícii výsledky z údajov o biologickej rovnocennosti na základe referenčných liekov povolených mimo EÚ.