FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'essai pivot, un bras de traitement non randomisé était composé de 15 patients traités à la demande avec 40 UI/kg pour des hémorragies mineures ou modérées et 80 UI/kg pour des hémorragies sévères.
Romanian: Tratament la nevoie În studiul pivot a existat un braț non-randomizat, în care 15 pacienți au fost tratați într-un regim la nevoie, cu o doză de 40 UI/kg pentru sângerările ușoare sau moderate și 80 UI/kg pentru sângerările severe.
French: • Les composants du solvant stérilisé sont l'histidine, l'eau pour préparations injectables, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Romanian: • Componentele solventului sterilizat sunt histidina, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Romanian: Medicamentul conține cantități reziduale de proteine provenite de la hamster.
French: Demi-vie (t1/2) (heures) Récupération incrémentale (RI) (UI/ml par UI/kg)
Romanian: Timp de înjumătățire (t1/2) (ore) Recuperare crescătoare (RC) (UI/ml per
French: Les épisodes hémorragiques ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia pour les hémorragies mineures ou modérées ou 80 UI/kg pour les hémorragies sévères, une seule hémorragie a été considérée comme sévère.
Romanian: Eficacitatea hemostatică generală Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg pentru hemoragiile ușoare și moderate sau în doză de 80 UI/kg pentru hemoragiile severe, când o hemoragie a fost evaluată ca severă.
French: Tableau 4 Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de Refixia (40 UI/kg) chez l'adolescent et l'adulte (moyenne géométrique [CV %]) Paramètre pharmacocinétique
Romanian: Tabelul 4 Parametri farmacocinetici la starea de echilibru ai Refixia (40 UI/kg) la adolescenți și adulți (medie geometrică (CV))
French: Dans cet essai pivot chez l'adolescent et l'adulte, 70 épisodes hémorragiques ont été observés sous traitement prophylactique chez 16 des 29 patients du bras recevant la dose hebdomadaire de 40 UI/kg.
Romanian: În acest studiu pivot la pacienții adolescenți și adulți, au existat 70 de episoade hemoragice neașteptate la 16 din 29 de pacienți incluși în brațul profilactic cu doză de 40 UI/kg.
French: Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
Romanian: Nu dezasamblați echipamentul înaintea înlăturării.
French: • Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner, dans le sens des aiguilles d'une montre, dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa perumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
French: La sécurité à long-terme de Refixia chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas encore été établie.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța Refixia pe termen lung la copii sub 12 ani.
French: • Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătator cum este indicat în imagine.
French: 2 ans. Pendant la durée de conservation, Refixia peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période unique de 6 mois maximum.
Romanian: Pe durata perioadei de valabilitate, Refixia poate fi păstrat la o temperatură de până la 30°C o perioadă neîntreruptă care să nu depășească 6 luni.
French: • Retournez la capsule de protection et fixez l'adaptateur au flacon.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul de flacon pe flacon.
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) lié de manière sélective à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa par des N-glycanes spécifiques au niveau du peptide d'activation du rFIX.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa atașat selectiv la glicani specifici N-legați în peptida de activare rFIX.
French: Temps de résidence moyen (TRM) (heures)
Romanian: Timp mediu de persistență (TMP)
French: L'utilisation de Refixia chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée.
Romanian: Utilizarea Refixia la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată.
French: Tableau 6 Moyenne des taux résiduels* de Refixia (40 UI/kg) à l'état d'équilibre
Romanian: Tabelul 6 Valorile medii minime* de Refixia (40 UI/kg) la starea de echilibru 0-6 ani N=12
French: Avant l'injection, il doit être reconstitué avec le solvant fourni dans la seringue.
Romanian: Înaintea injectării aceasta trebuie reconstituită cu solventul aflat în seringă Solventul este soluția de histidină.
French: Refixia est à utiliser uniquement chez les adolescents (à partir de l'âge de 12 ans).
Romanian: Refixia poate fi utilizat numai la adolescenți (12 ani și peste).
French: Solvant : histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Romanian: Solvent: histidină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
French: Ce que contient Refixia
Romanian: Ce este Refixia
French: • vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque, telle qu'une hypertension artérielle,
Romanian: • aveți factori de risc pentru boli de inimă, de exemplu tensiune arterială crescută, obezitate sau fumat.
French: • 1 seringue préremplie de solvant
Romanian: Seringă preumplută cu solvent
French: 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre en flacon, 4 ml de solvant en seringue préremplie, une tige de piston et un adaptateur pour flacon ; boîte de 1).
Romanian: 1000 UI sau 2000 UI pulbere într-un flacon și 4 ml de solvent într-o seringă preumplută, o tija piston și un adaptor de flacon).
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
French: Début d'hémarthrose, d'hémorragie musculaire ou buccale.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale.
French: • Poussez la tige du piston lentement jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient disparu.
Romanian: • Împingeți pistonul încet până ce seringa rămâne fără bule de aer.
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, l'histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le mannitol, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Refixia
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE
French: • Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas.
Romanian: • Țineți seringa preumplută ușor înclinată orientată în jos spre flacon.
French: Soumision des résultats d'étude Q2
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Refixia ?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refixia Nu utilizați Refixia:
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X, qui convertit alors la prothrombine en thrombine.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
French: Une étape de préchauffage ou un sevrage thérapeutique est donc recommandée afin de permettre la détection des inhibiteurs de faible titre.
Romanian: De aceea, pentru a asigura detectarea unui titru mic de inhibitori, o etapă de preîncălzire sau spălarea este recomandată.
French: Si la capsule est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Romanian: Dacă capacul de plastic nu este bine închis sau lipsește, nu utilizați flaconul.
French: Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Romanian: Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
French: Le taux de succès du traitement des épisodes hémorragiques était également indépendant de la nature de l'hémorragie (traumatique ou spontanée).
Romanian: independentă de cauza hemoragiei: traumatică sau spontană.
French: • Maintenez la tige du piston complètement enfoncée.
Romanian: • Ţineţi tija pistonului apăsată complet.
French: Aire sous la courbe (ASC)inf (UI*heures/ml)
Romanian: (ASC)inf (UI*ore/ml) Clearance CL
French: • éruption cutanée, urticaire, marques rouges ou démangeaisons
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime
French: Paramètre pharmacocinétique
Romanian: Parametru FC
French: Hémorragies sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață.
French: La présence d'inhibiteurs doit donc être recherchée chez les patients présentant des réactions allergiques.
Romanian: De aceea, se recomandă evaluarea pacienților care manifestă reacții alergice în vederea depistării apariției de inhibitori.
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) conjugué à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa conjugat la proteină.
French: • Retournez la seringue avec le flacon.
Romanian: • Întoarceți seringa cu flaconul răsturnat.
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie introdus din nou la frigider.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 1 000 UI
Romanian: Refixia 1000 UI
French: Le produit reconstitué doit être injecté dans votre veine (injection intraveineuse [IV]).
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă (i.v.)) Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea Refixia.
French: Réactions allergiques et développement d'inhibiteurs Il y a un risque rare que vous développiez une réaction allergique soudaine et sévère (par exemple une réaction anaphylactique) à Refixia.
Romanian: Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia.
French: Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 125 UI de nonacog bêta pégol.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 125 UI.
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 250 UI de nonacog bêta pégol.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 250 UI.
French: Comment conserver Refixia ?
Romanian: Cum se păstrează Refixia
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lors du retrait de la capsule de protection.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din flacon când îndepărtați capacul protector.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: Poudre : chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80, mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Romanian: clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
French: Des cas faisant état d'une corrélation entre le développement d'inhibiteurs du facteur IX et l'apparition de réactions allergiques ont été rapportés dans la littérature.
Romanian: În literatura de specialitate există raportări care arată o corelație dintre apariția unui inhibitor de factor IX și reacțiile alergice.
French: Lors de l'activation de Refixia, le peptide d'activation contenant la fraction de polyéthylène-glycol de 40 kDa est clivé, libérant la molécule native de facteur IX activé.
Romanian: După activarea Refixia, peptida activatoare incluzând fragmentul de polietilenglicol 40kDa se scindează părăsind molecula de factor
French: 7 à 12 ans n = 13
Romanian: 7-12 ani N=13
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • reacții alergice (hipersensibilitate).
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 500 UI de nonacog bêta pégol.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 500 UI.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection avec vos doigts.
Romanian: Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capișonul de protecție.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 6 luni.
French: Chirurgie
Romanian: Intervenții chirurgicale
French: Ils ne doivent pas prendre une double dose.
Romanian: Trebuie evitată administrarea unei doze duble.
French: Le traitement par Refixia sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une hémophilie B. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Romanian: Tratamentul cu Refixia va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie B.
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
Romanian: Nu trebuie introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei Data scoaterii din frigider: ____________
French: • 1 adaptateur pour flacon
Romanian: • 1 flacon cu pulbere Refixia • 1 adaptor de flacon
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog bêta pégol*.
Romanian: Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 500 UI.
French: Refixia est un facteur IX de coagulation recombinant de longue durée d'action.
Romanian: Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol și este un medicament care conține factorul IX de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
French: Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI de nonacog bêta pégol*.
Romanian: Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 1000 UI.
French: Le poids moléculaire moyen de Refixia est d'environ 98 kDa et le poids moléculaire de la fraction protéique seule est de 56 kDa. Lors de l'activation de Refixia, le peptide d'activation contenant la fraction de polyéthylène-glycol de 40 kDa est clivé, ce qui libère la molécule native activée de facteur IX.
Romanian: Greutatea moleculară medie a Refixia este de aproximativ 98 kDa și greutatea moleculară a fragmentului de proteină singur este de 56 kDa.
French: 13 à 17 ans n = 3
Romanian: 13-17 ani N=3
French: Les épisodes hémorragiques mineurs ou modérés ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia.
Romanian: Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg în cazul hemoragiilor ușoare sau moderate.
French: Chaque emballage contient : - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon en caoutchouc chlorobutyle - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant d'histidine avec valve antiretour (polypropylène), un piston en caoutchouc (bromobutyle) et une extrémité de capuchon avec bouchon (bromobutyle) - 1 tige de piston (polypropylène).
Romanian: - 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent histidină prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un vârf de protecție cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
French: 13 à 17 ans n = 9
Romanian: 13-17 ani N=9
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 500 UI de nonacog bêta pégol (approx. 125 UI/ml après reconstitution),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 500 UI (aproximativ 125 UI/ml după reconstituire)
French: Le recours à un laboratoire de référence est recommandé lorsqu'un test chromogénique ou un test chronométrique en un temps avec un réactif qualifié n'est pas disponible localement.
Romanian: Dacă nu este disponibilă local un test cromogenic sau un test de coagulare monofazic validat, se recomandă utilizarea unui laborator de referinţă.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
French: Poudre
Romanian: Pulbere:
French: Utilisez un emballage neuf à la place.
Romanian: În locul acestuia, folosiți un produs nou.
French: ANNEXE IIIÉTIQUETAGE ET NOTICE
Romanian: ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
French: Dose recommandée en UI/kg de poids corporel
Romanian: UI/kg corp
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog bêta pégol
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol
French: Fixez la tige de piston sur la seringue
Romanian: Atașați pistonul și seringa
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 2 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 500 UI/ml après reconstitution),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 2000 UI (aproximativ 500 UI/ml după reconstituire)
French: 6.3 Durée de conservation
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Înainte de deschidere:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 1 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 250 UI/ml après reconstitution),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 1000 UI (aproximativ 250 UI/ml după reconstituire)
French: Aire sous la courbe (ASC)0-168 h (UI*heures/ml)
Romanian: Aria de sub curbă (ASC)0-168 ore (UI*ore/ml) 91 (22) Clearance (CL) (ml/oră/kg) Timp mediu de persistență (TMP) (ore) 144 (15) Volum de distribuție (Vss) (ml/kg)
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Refixia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Refixia.
French: L'EPAR complet relatif à Refixia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Refixia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Refixia:
Romanian: Alte informații despre Refixia
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Refixia?
French: Refixia nonacog bêta pégol
Romanian: Refixia nonacog beta pegol
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Refixia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Refixia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a acestui medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Refixia.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Refixia.
French: La société qui commercialise Refixia réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Romanian: Compania care comercializează Refixia va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
French: Pourquoi Refixia est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Refixia?
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 25 enfants âgés de moins de 13 ans, Refixia a été administré à tous les patients comme traitement préventif hebdomadaire.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 25 de copii cu vârsta mai mică de 13 ani, tuturor pacienților li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal.
French: Quels sont les bénéfices de Refixia démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Refixia pe parcursul studiilor?
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Refixia à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii acestora pot administra ei înșiși tratamentul cu Refixia la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Refixia și pentru ce se utilizează?
French: Le principe actif de Refixia, le nonacog bêta pégol, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Romanian: Substanța activă din Refixia, nonacog beta pegol, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
French: Refixia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Romanian: Refixia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Refixia n'est approuvée que pour une utilisation chez l'adulte et les enfants de plus de 12 ans.
Romanian: Deoarece acest lucru poate cauza probleme, în special la copii sub 12 ani, utilizarea Refixia este aprobată doar pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de Refixia: pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, selon l'étendue et la localisation des saignements, et en fonction du poids corporel du patient.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de scopul utilizării medicamentuluipentru tratarea sau prevenirea sângerărilor ori pentru reducerea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale -, de amploarea și localizarea sângerării și de greutatea corporală a pacientului.
French: Refixia ne doit pas être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Romanian: Refixia este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
French: Approximativement 86 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Romanian: Aproximativ 86 % dintre episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Refixia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refixia?