FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) έχει συσχετιστεί με τον κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Croatian: Primjena agonista receptora peptida nalik glukagonu-1 (GLP-1) bila je povezana s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Greek: Σχετικά με τη συσκευασία Έναρξης της Αγωγής σας Η συσκευασία Έναρξης της Αγωγής με Lyxumia περιλαμβάνει δύο συσκευές τύπου πένας διαφορετικού χρώματος.
Croatian: Lyxumia pakiranje za početak liječenja uključuje dvije brizgalice različitih boja.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν λιξισενατίδη μετά από μέτρηση της HbA1c, ποσοστό 79,3% είχαν είτε αρνητικούς τίτλους αντισωμάτων ή τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης ενώ το υπόλοιπο 20,7% των ασθενών είχαν ποσοτικοποιημένα επίπεδα αντισωμάτων.
Croatian: Od bolesnika liječenih liksisenatidom u kojih je mjerena vrijednost HbA1c, njih 79,3% imalo je ili negativan status protutijela ili koncentraciju protutijela ispod donje granice mjerljivosti, dok je ostalih 20,7% bolesnika imalo mjerljivu koncentraciju protutijela.
Greek: Κρατείστε την σε ευθεία καθώς τη βιδώνετε.
Croatian: Iglu držite ravno dok je navijate na brizgalicu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Greek: Μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού φαρμακευτικού προϊόντος (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,15 mg λεβονοργεστρέλης) 1 ώρα πριν από τη λήψη 10 mcg λιξισενατίδης ή 11 ώρες μετά από αυτή, δε διαφοροποιήθηκαν οι τιμές Cmax, AUC, t1/2 και tmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralnog kontraceptivnog lijeka (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 sat prije ili 11 sati nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax, AUC, t1/2 i tmax etinilestradiola i levonorgestrela ostali su nepromijenjeni.
Greek: Το Lyxumia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του σακχάρου ή/και με βασική ινσουλίνη όταν αυτά, από κοινού, με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με τα διαθέσιμα στοιχεία για τους διαφορετικούς συνδυασμούς).
Croatian: Lyxumia je indicirana za liječenje odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 za postizanje kontrole glikemije u kombinaciji s oralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze u krvi i/ili bazalnim inzulinom kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της αγωγής στην ομάδα λιξισενατίδης ήταν ναυτία (3,1%) και έμετος (1,2%).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u skupini liječenoj liksisenatidom bile su mučnina (3,1%) i povraćanje (1,2%).
Greek: Προσέξτε να μην τραυματιστείτε όταν είναι εκτεθειμένη η βελόνα.
Croatian: Pripazite da se ne ozlijedite kada maknete zatvarač s igle.
Greek: 3ο βήμα Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
Croatian: Korak 3 Izvucite dugme za injiciranje
Greek: Μετά την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:
Croatian: Nakon aktivacije brizgalice:
Greek: • Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia σκουπίζοντάς την με ένα υγρό πανί.
Croatian: • Vanjsku površinu Lyxumia brizgalice možete očistiti vlažnom krpicom.
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:
Croatian: Prije aktivacije brizgalice:
Greek: Η λιξισενατίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία απαιτούν ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση, απαιτούν προσεκτική κλινική παρακολούθηση ή έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος.
Croatian: Liksisenatid se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju peroralne lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju, pomno kliničko praćenje ili koji imaju uzak terapijski indeks.
Greek: • Στη συνέχεια, η δόση θα είναι 20 μικρογραμμάρια εφάπαξ την ημέρα - χρησιμοποιώντας τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας.
Croatian: • Nakon toga doza će biti 20 mikrograma jedanput na dan, a injicira se ljubičastom brizgalicom.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), ιδιαίτερα όταν το Lyxumia χρησιμοποιείται με ινσουλίνη ή κάποια σουλφονυλουρία
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), osobito kada se Lyxumia primjenjuje s inzulinom ili sulfonilurejom
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml (14 δόσεις) 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml (2x14 δόσεις) 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml (6x14 δόσεις)
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml (14 doza) 2 napunjene brizgalice od 3 ml (2x14 doza) 6 napunjenih brizgalica od 3 ml (6x14 doza)
Greek: Η λιξισενατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Croatian: Liksisenatid se ne smije primjenjivati za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Greek: Ναυτία και έμετος ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su najčešće prijavljene nuspojave tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja.
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Greek: Αυτό ενδέχεται να σας δυσκολέψει να συγκεντρώνεστε και πιθανόν να αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία.
Croatian: To može izazvati teškoće u koncentraciji te prouzročiti osjećaj omaglice ili pospanosti.
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Greek: 2ο βήμα Προσαρτήστε μια βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας
Croatian: Korak 2 Pričvrstite iglu i uklonite zatvarače igle
Greek: Πρέπει να απορρίπτετε τη βελόνα μετά από κάθε χρήση, σε έναν κατάλληλο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα, ακολουθώντας τις κατά τόπους συστάσεις .
Croatian: Nakon svake uporabe iglu morate odložiti prema lokalnim preporukama u odgovarajući spremnik za oštre predmete.
Greek: Σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης υπολογισμένη με βάση τον τύπο του Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min) και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/min), η AUC αυξήθηκε κατά 46%, 51% και 87%, αντίστοιχα.
Croatian: U ispitanika s blagim (klirens kreatinina 60-90 ml/min izračunat prema Cockcroft-Gaultovoj formuli), umjerenim (klirens kreatinina 30-60 ml/min) i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) AUC je bio povećan za 46%, 51% i 87%.
Greek: Επιπρόσθετα, παρουσιάστηκε υπογλυκαιμία (όταν το Lyxumia χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή/και με βασική ινσουλίνη) και κεφαλαλγία.
Croatian: Osim toga, javile su se hipoglikemija (kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili bazalnim inzulinom) i glavobolja.
Greek: Η λιξισενατίδη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στη HbA1c (-0,64% μεταβολή συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο· 95% CI: -0,810% έως -0,464%· p<0,0001), από μια μέση αρχική μέτρηση της HbA1c του 8,0%.
Croatian: Liksisenatid je doveo do značajnog poboljšanja HbA1c (-0,64% promjene u usporedbi s placebom; 95% IP: -0,810% do -0,464%; p<0,0001) u odnosu na srednje vrijednosti HbA1c od 8,0% na početku.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lyxumia
Croatian: Kako čuvati lijek Lyxumia
Greek: Οι ευπαθείς ασθενείς, περιλαμβανομένων των ασθενών σε κίνδυνο υποσιτισμού, των ασθενών με πρόσφατα καρδιαγγειακά συμβάματα και των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νοητική δυσλειτουργία εξαιρέθηκαν.
Croatian: Slabiji bolesnici, uključujući bolesnike u riziku od malnutricije, bolesnike s nedavnim kardiovaskularnim događajima te bolesnike s umjerenim do ozbiljnim kognitivnim oštećenjem, bili su isključeni iz ispitivanja.
Greek: Δόση συντήρησης: Μια σταθερή δόση συντήρησης των 20 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως αρχίζει από τη 15η ημέρα.
Croatian: Doza održavanja: fiksna doza održavanja od 20 µg liksisenatida jedanput na dan počinje se primjenjivati 15.-og dana.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση Lyxumia, μπορείτε να τη χορηγήσετε εντός της ώρας πριν από το επόμενό σας γεύμα.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Lyxumia, možete je injicirati unutar sat vremena prije sljedećeg obroka.
Greek: Οι βελόνες για τη συσκευή τύπου πένας δεν περιλαμβάνονται.
Croatian: Pakiranje ne sadrži igle za brizgalicu.
Greek: Μπροστά
Croatian: Sprijeda
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και έτσι δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Croatian: Smanjenje vrijednosti Cmax ima ograničen klinički značaj i ne zahtijeva prilagodbu doze oralnih kontraceptiva.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε υγρό από το φυσίγγιο, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα.
Croatian: • Nemojte pokušavati izvući tekućinu iz uloška pomoću štrcaljke.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με τη λιξισενατίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς.
Croatian: Nema terapijskog iskustva s liksisenatidom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Greek: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Croatian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Greek: Γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες σε αποδόμηση στο στομάχι πρέπει να λαμβάνονται 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της λιξισενατίδης ή 4 ώρες μετά από αυτή.
Croatian: Želučanootporne formulacije koje sadrže tvari osjetljive na razgradnju u želucu moraju se primijeniti 1 sat prije ili 4 sata nakon injekcije liksisenatida.
Greek: Η χορήγηση του από του στόματος αντισυλληπτικού, 1 ώρα ή 4 ώρες μετά τη χορήγηση λιξισενατίδης, δεν επηρέασε τις τιμές AUC και t1/2 της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης, αλλά προκάλεσε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 52% και 39%, αντίστοιχα, ενώ η Cmax της λεβονοργεστρέλης μειώθηκε κατά 46% και 20%, αντίστοιχα και η μέση tmax εμφάνισε καθυστέρηση κατά 1-3 ώρες.
Croatian: Primjena oralnog kontraceptiva 1 sat odnosno 4 sata nakon liksisenatida nije utjecala na AUC ni t1/2 etinilestradiola i levonorgestrela, ali je smanjila Cmax etinilestradiola za 52% odnosno 39% te Cmax levonorgestrela za 46% odnosno 20%, dok je medijan tmax bio odgođen za 1 do 3 sata.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Η ελάττωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης πρέπει να ληφθεί υπόψη για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Može se razmotriti smanjenje doze sulfonilureje ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ανάλογα με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών ή των πεπτιδικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με Lyxumia μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της λιξισενατίδης και στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε ελεγχόμενες με placebo μελέτες, ποσοστό 69,8% των ασθενών υπό λιξισενατίδη ανέπτυξαν θετικό τίτλο αντισωμάτων.
Croatian: Sukladno potencijalno imunogenim svojstvima lijekova koji sadrže proteine ili peptide, u bolesnika se nakon liječenja lijekom Lyxumia mogu razviti protutijela na liksisenatid, pa je do kraja osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u placebom kontroliranim ispitivanjima 69,8% bolesnika liječenih liksisenatidom bilo pozitivno na protutijela na liksisenatid.
Greek: ΚΑ: καρδιαγγειακός, ΕΜ: έμφραγμα του μυοκαρδίου, HF: νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, Revasc: διαδικασία επαναγγείωσης στεφανιαίων αγγείων, HR: αναλογία κινδύνου, CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Croatian: KV: kardiovaskularno, IM: infarkt miokarda, HF: hospitalizacija zbog zatajenja srca, Revasc: postupak koronarne revaskularizacije, OH: omjer rizika, IP: interval pouzdanosti
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Lyxumia αξιολογήθηκε, επίσης, σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες, μελέτες ανοικτής επισήμανσης με φάρμακο σύγκρισης (έναντι εξενατίδης ή έναντι ινσουλίνης glulisine) και σε μία μελέτη σχετικά με το χρόνο του γεύματος (συνολικά 1.067 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη).
Croatian: Djelotvornost lijeka Lyxumia također je ocijenjena u dva randomizirana, otvorena, aktivno kontrolirana ispitivanja (naspram eksenatida ili naspram inzulina glulizina) te u jednom ispitivanju za vrijeme jela (ukupno 1067 bolesnika randomiziranih na liksisenatid).
Greek: Συνολικά, 6068 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 είτε σε εικονικό φάρμακο, είτε σε λιξισενατίδη 20 mcg (σε συνέχεια δόσης έναρξης των 10 mcg κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων).
Croatian: Sveukupno, 6068 bolesnika bilo je randomizirano 1:1 na placebo ili liksisenatid 20 µg (nakon početne doze od 10 µg tijekom prva 2 tjedna).
Greek: • Η ενεργοποίηση διεξάγεται για να διασφαλίσετε ότι η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί κανονικά και ότι η δόση για την πρώτη σας ένεση είναι σωστή.
Croatian: • Svrha je aktivacije provjeriti radi li brizgalica ispravno i je li odmjerena točna doza za prvu injekciju.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (PAKIRANJE ZA PRVIH 28 DANA LIJEČENJA)
Greek: Τι είναι το Lyxumia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lyxumia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Lyxumia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Lyxumia Kako primjenjivati lijek Lyxumia Moguće nuspojave
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax του δραστικού μεταβολίτη (ραμιπριλάτη) δεν επηρεάστηκαν.
Croatian: Nije bilo utjecaja na AUC ni Cmax aktivnog metabolita (ramiprilata).
Greek: Στα ποντίκια, αυτά τα αποτελέσματα συνέβησαν σε αναλογία έκθεσης πάνω από 9,3 φορές σε σύγκριση με την έκθεση στη θεραπευτική δόση που θα είχε στον άνθρωπο.
Croatian: U miševa su se ti učinci javili kod razine izloženosti više od 9,3 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene terapijske doze.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης με υποδόρια χορήγηση σε ποντίκια, διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκαν 3 περιπτώσεις αδενοκαρκινώματος στο ενδομήτριο στην ομάδα της μέσης δόσης με στατιστικά σημαντική αύξηση, που αντιστοιχεί σε αναλογία έκθεσης 97 φορές.
Croatian: U 2-godišnjem istraživanju karcinogenosti nakon supkutane primjene u miševa u skupini koja je primala srednju dozu opažena su 3 slučaja adenokarcinoma u endometriju, uz statistički značajan porast koji odgovara omjeru izloženosti 97 puta većem od onog u ljudi.
Greek: Συσκευή τύπου πένας Ημερομηνία ενεργοποίησης
Croatian: Brizgalica Datum aktivacije
Greek: Ραμιπρίλη
Croatian: Ramipril
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με τη λιξισενατίδη πρέπει να λαμβάνονται με τυποποιημένο τρόπο.
Croatian: Navedene lijekove treba uzimati na uobičajen način u odnosu na liksisenatid.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή σε νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Croatian: Nema terapijskog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti.
Greek: Η λιξισενατίδη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα του GLP-1.
Croatian: Liksisenatid je selektivni agonist GLP-1 receptora.
Greek: Πίνακας ενεργοποίησης και απόρριψης
Croatian: Tablica za aktivaciju i zbrinjavanje
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί κανονικά και ότι η δόση για την πρώτη σας ένεση είναι σωστή.
Croatian: Svrha toga je provjeriti radi li brizgalica ispravno i je li odmjerena točna doza za prvu injekciju.
Greek: Η αγωγή με το Lyxumia κατέληξε σε μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών μετά από το γεύμα ελέγχου, στατιστικά ανώτερες έναντι του placebo, ανεξάρτητα από το είδος της αγωγής.
Croatian: Liječenje lijekom Lyxumia rezultiralo je smanjenjem razine glukoze postprandijalno, 2 sata nakon testnog obroka, koje je bilo statistički superiorno u odnosu na placebo bez obzira na osnovno liječenje.
Greek: Προσθήκη στην αγωγή συνδυασμού με βασική ινσουλίνη
Croatian: Dodatak kombiniranoj terapiji s bazalnim inzulinom
Greek: Κάθε φυσίγγιο είναι συναρμολογημένο μέσα σε συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης.
Croatian: Svaki uložak ugrađen je u brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενων είτε με placebo είτε με το δραστικό καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (περιλαμβάνεται το διάστημα που υπερβαίνει τη βασική περίοδο της αγωγής των 24 εβδομάδων σε μελέτες με συνολική διάρκεια της αγωγής των ≥76 εβδομάδων).
Croatian: Tablica 1: nuspojave prijavljene u ispitivanjima faze III kontroliranim placebom ili aktivnim kontrolnim lijekom tijekom cijelog razdoblja liječenja (uključujući razdoblje nakon osnovnog 24-tjednog liječenja u ispitivanjima u kojima je liječenje ukupno trajalo ≥ 76 tjedana).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lyxumia
Greek: Μετά από τη διακοπή της αγωγής, λίγοι ασθενείς που ανέπτυξαν θετικούς τίτλους αντισωμάτων παρακολουθήθηκαν για την κατάσταση των αντισωμάτων.
Croatian: Nakon prekida liječenja u malog broja bolesnika pozitivnih na protutijela praćen je status protutijela.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την απόρριψη των αιχμηρών αντικειμένων.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom o tome kako odložiti oštre dijelove.
Greek: Μόλις είναι άδεια η πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή σας κάνοντας την επόμενη ένεσή σας όταν πρέπει, χρησιμοποιώντας τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Croatian: Kada ispraznite zelenu Lyxumia brizgalicu od 10 mikrograma, nastavite liječenje uzimanjem sljedeće injekcije kada je to potrebno, uporabom ljubičaste Lyxumia brizgalice od 20 mikrograma.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lyxumia σε ασθενείς μεγαλύτερους από 70 ετών εξετάστηκε σε μία ειδικά αφιερωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (176 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 62 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Lyxuma u bolesnika starijih od 70 godina bila je ispitivana u posebno namijenjenom placebom kontroliranom ispitivanju (176 bolesnika randomiziranih na liksisenatid, uključujući 62 bolesnika u dobi od ≥ 75 godina).
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένα άτομα χωρίς διαβήτη, η χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης είχε ως αποτέλεσμα μια μέση αύξηση στην AUC της λιξισενατίδης κατά 29% σε ηλικιωμένο πληθυσμό (11 άτομα ηλικίας μεταξύ 65 και 74 ετών και 7 άτομα ηλικίας ≥75 ετών) σε σύγκριση με 18 άτομα ηλικίας 18 έως 45 ετών, που πιθανόν σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju starijih osoba koje ne boluju od šećerne bolesti primjena liksisenatida u dozi od 20 µg dovela je do srednjeg povećanja AUC-a liksisenatida od 29% u starijoj populaciji (11 ispitanika u dobi od 65 do 74 godina i 7 ispitanika u dobi od ≥ 75 godina) u usporedbi s 18 ispitanika u dobi od 18 do 45 godina, što je vjerojatno povezano sa smanjenom funkcijom bubrega u starijoj dobnoj skupini.
Greek: Όταν το Lyxumia προστίθεται σε υπάρχουσα αγωγή σουλφονυλουρίας ή με βασική ινσουλίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης για μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Croatian: Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Greek: • Γλυκαιμικός έλεγχος
Croatian: • Kontrola glikemije
Greek: Καθώς η λιξισενατίδη απεκκρίνεται κυρίως από το νεφρό, δεν έχει πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Budući da se klirens liksisenatida odvija prvenstveno kroz bubrege, nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s akutnim ili kroničnim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 πράσινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 zelenu napunjenu brizgalicu.
Greek: Ο πίνακας περιλαμβάνει επίσης τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με συχνότητα ≥1% στην ομάδα Lyxumia, εάν η συχνότητα ήταν μεγαλύτερη της διπλάσιας συχνότητας που παρατηρήθηκε για την ομάδα με όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
Croatian: Tablica također uključuje nuspojave s učestalošću ≥ 1% u skupini koja je primala lijek Lyxumia, ako je učestalost bila više od 2 puta veća od učestalosti u svim skupinama koje su primale usporedne lijekove.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας 14 ημέρες μετά την πρώτη χρήση
Croatian: EXP Brizgalicu baciti 14 dana nakon prve uporabe
Greek: Δόση έναρξης: Η δόση αρχίζει με 10 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως για 14 ημέρες.
Croatian: Početna doza: doziranje počinje s 10 µg liksisenatida jedanput na dan tijekom 14 dana.
Greek: Συσκευασίες με 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.
Greek: Σε μια μελέτη ελεγχόμενη με το δραστικό, το Lyxumia χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως έδειξε μια μείωση της HbA1c κατά -0,79% σε σύγκριση με -0,96% με την εξενατίδη, χορηγούμενη 2 φορές την ημέρα στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων με μέση διαφορά αγωγής 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) και σε ένα ίδιο ποσοστό ασθενών επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% στην ομάδα της λιξισενατίδης (48,5%) και στην ομάδα της εξενατίδης (49,8%).
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom, Lyxumia primijenjena jedanput na dan dovela je do smanjenja vrijednosti HbA1c od -0,79% u usporedbi s -0,96% kod primjene eksenatida dvaput na dan, sa srednjom vrijednošću razlika između liječenja od 0,17% (95% CI: 0,033; 0,297), dok je vrijednost HbA1c manju od 7% postigao sličan postotak bolesnika i u skupini na liksisenatidu (48,5%) i u onoj na eksenatidu (49,8%).
Greek: Η ένεση χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, εντός της ώρας πριν από οποιοδήποτε γεύμα της ημέρας.
Croatian: Injekcija se primjenjuje jedanput na dan, unutar sat vremena prije bilo kojeg dnevnog obroka.
Greek: ΕΜ
Croatian: IM
Greek: Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης του Lyxumia ή ενδεχόμενη απόφραξη της βελόνας.
Croatian: Na taj se način sprečava onečišćenje lijeka Lyxumia ili moguće začepljenje igle.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: EU/1/12/811/001 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα EU/1/12/811/002 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) EU/1/12/811/003 (2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας) EU/1/12/811/004 (6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας)
Croatian: Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju EU/1/12/811/002 (1 napunjena brizgalica) EU/1/12/811/003 (2 napunjene brizgalice) EU/1/12/811/004 (6 napunjenih brizgalica)