FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szorongásos reakciók Psychomotoros hyperactivitás / izgatottság
Latvian: Trauksmes reakcijas Psihomotora hiperaktivitāte/ uzbudinājums
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az irodalmi áttekintés nem volt sem érvényes, sem hasznos.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka literatūras pārskati nav pietiekami ticami un noderīgi.
Hungarian: látási zavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást is
Latvian: redzes traucējumi, tostarp dubultošanās un neskaidra redze
Hungarian: Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Latvian: Ja Jums rodas šādas izpausmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: A hányinger és a hasmenés kivételével valamennyi mellékhatás előfordulása 3% alatt maradt
Latvian: Izņemot sliktu dūšu un caureju, visu pārējo blakusparādību sastopamības biežums bija mazāks par 3%.
Hungarian: Ilyen körülmények között nehéz eldönteni, hogy az INR (Nemzetközi Normalizált Arány - International Normalised Ratio) változásaiért a fertőző betegség vagy a kezelés a felelős.
Latvian: Šādos apstākļos ir sarežģīti novērtēt, vai INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients) izmaiņas ietekmējusi infekcija vai ārstēšana.
Hungarian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franciaország
Latvian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Hungarian: A CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy részletesebben tárgyalja ezt a kérdést.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzējs turpinātu apspriest šo jautājumu.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogat (Vss) mintegy 2 l/kg.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 2 l/kg.
Hungarian: EUCAST klinikai MIC határértékek a moxifloxacinra (2006.január 31.): Kórokozó
Latvian: EUCAST klīniskās MIK robežvērtības moksifloksacīnam (31.01.2006):
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille írás alkalmazása alól felmentve.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Ausztria
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Hungarian: A kérelmező javasolta egy, a QTc-szakaszra vonatkozó rész elhelyezését a 4.4. pontban, valamint az alábbi szövegdobozba foglalt figyelmeztetés feltüntetését a 4.4. pont elején.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piedāvāja iekļaut 4.4. apakšpunktā sadaļu par QTc intervālu, kā arī šādu ierāmētu brīdinājumu 4.4. apakšpunkta sākumā:
Hungarian: AZ AVALOX ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: AVALOX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: A megfelelő csúcskoncentráció az alveoláris makrofágokban elérte az 56,7 mg/kg-ot.
Latvian: Attiecīgā maksimālā koncentrācija alveolārajos makrofāgos bija 56,7 mg/kg.
Hungarian: Emelkedett prothrombinszint/csökkent INR
Latvian: Paaugstināts protrombīna līmenis/ samazināts INR
Hungarian: A kórokozónkénti kimenetelek nem tártak fel semmilyen potenciálisan riasztó különbséget a kezelések között.
Latvian: Patogēnu rezultāti neatklāja potenciāli satraucošas atšķirības starp abām ārstēšanas metodēm.
Hungarian: Ezért nem javasolt az oldatos infúziót hűtőszekrényben tárolni.
Latvian: Tādēļ ieteicams neglabāt šo infūziju šķīdumu ledusskapī.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás beadásra; 60 perces folyamatos infúzióban (lásd még 4.4 pont).
Latvian: Lietošanas metode Intravenozai ievadīšanai: nepārtraukta infūzija vairāk kā 60 minūtes (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok alakulhatnak ki.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta, tā var atjaunoties vai Jūsu stāvoklis var pasliktināties, kā arī Jūs varat izraisīt baktēriju rezistenci pret antibiotikām.
Hungarian: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Latvian: Luksemburga Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók életveszélyes shockká válhatnak, már az első alkalmazást követően.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var progresēt līdz dzīvību apdraudošam šokam pat pēc pirmās lietošanas.
Hungarian: - A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra.
Latvian: - Hinolonu grupas antibiotikas var padarīt Jūsu ādu jutīgāku pret saules gaismu vai UV starojumu.
Hungarian: A glibenklamid farmakokinetikájában megfigyelt változások azonban nem vezettek a farmakodinámiás paraméterek (vércukor, inzulin) változásaira.
Latvian: Tomēr novērotās izmaiņas glibenklamīda farmakokinētikā neradīja izmaiņas farmakodinamiskajos parametros (glikozes līmenis asinīs, insulīns).
Hungarian: - Az Avalox-ot csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.
Latvian: - Avalox jāievada tikai intravenozi (vēnā) un to nedrīkst ievadīt artērijā.
Hungarian: Az INR változásai
Latvian: INR izmaiņas
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja pamanāt jebkādas daļiņās tajā vai arī, ja šķīdums ir duļķains.
Hungarian: Az Avalox egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Avalox hatását nem befolyásolják az ételek,, beleértve a tejtermékeket is.
Latvian: Avalox lietošana kopā ar uzturu Avalox iedarbību neietekmē uzturs, tostarp arī piena produkti.
Hungarian: Törzsek, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Aerob Gram pozitív mikroorganizmusok
Latvian: Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmu Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Hungarian: Streptococcus agalactiae ( B csoport)
Latvian: Streptococcus agalactiae (B grupa)
Hungarian: A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzésekre (cSSSI) vonatkozó klinikai fejlesztési terv két kontrollált vizsgálatból állt, amelyek egyben a jóváhagyás alapját is képezték.
Latvian: Komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanas klīniskās attīstības plānu veidoja divi kontrolēti pētījumi, ko ņēma par pamatu apstiprinājumam.
Hungarian: Ha szükséges, a per os antikoaguláns dózisát kell megfelelően módosítani.
Latvian: Ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo iekšķīgi lietojamā antikoagulanta devas.
Hungarian: Az infúziót egyenletes sebesség mellett, 60 perc alatt kell beadni.
Latvian: Ievadīt nemainīgā infūzijas ātrumā ilgāk kā 60 minūtes.
Hungarian: Emelkedett amiláz szint
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Bármilyen prospektív, megfigyelésen alapuló vizsgálatot nagyon alaposan olyanra kell megtervezni, hogy az évről évre összegyűjtött adatokat bizonyos fokú biztonsággal össze lehessen hasonlítani, a kérelmező javaslata pedig nem felelt meg ennek a követelménynek.
Latvian: Jebkuri turpmākie uzraudzības pētījumi būtu ļoti rūpīgi jāizstrādā, lai dažādos gados apkopotos datus varētu salīdzināt ar zināmu ticamību, tomēr pieteikuma iesniedzēja piedāvājums šo prasību izpildi nodrošināt nespēja.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok reproduktív toxicitására utalnak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: A kérelmező továbbá vitatta az európai felügyeleti stratégia megvalósíthatóságát és azt javasolta, hogy éves felügyeleti tervet dolgozzanak ki, amelynek értelmében összegyűjtik az európai országokból származó, moxifloxacinra vonatkozó MICadatokat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsvēra arī uzraudzības nodrošināšanas iespēju Eiropas ietvaros, piedāvājot izstrādāt ikgadēju kontroles plānu, kurā tiktu apkopoti dati par moksifloksacīna MIC Eiropas valstīs.
Hungarian: Csak azon speciesek számára használatosak, melyeknél nem adottak a fajspecifikus határértékek és nem használható azon fajoknál, amelyeknél az interpretációs kritériumok a későbbiekben meghatározhatók (Gram-negatív anaerobok).
Latvian: Tās paredzētas izmantošanai tikai sugām, kurām nav noteiktas sugai specifiskas robežvērtības un nav paredzētas lietošanai sugām, kurām vēl jānosaka interpretatīvie kritēriji (gramnegatīvi anaerobie mikroorganismi).
Hungarian: - gyermekeknél és növésben lévő serdülőknél.
Latvian: - Bērniem un augošiem pusaudžiem.
Hungarian: Fertőző betegségek Gyakori:
Latvian: Infekcijas Bieži:
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetén, az Avalox alkalmazása mellett is fordulhatnak elő mellékhatások, noha nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Avalox var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje orvosával.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat ietekmēts, nekavējoties konsultējaties ar savu ārstu.
Hungarian: A további részleteket lásd alább és a 4.3 és a 4.5 pontokban.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zemāk un apakšpunktos 4.3, 4.4 un 4.5.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai.
Hungarian: Hatóanyag: moxifloxacin
Latvian: Aktīvā viela: Moxifloxacin
Hungarian: A moxifloxacin és az összevont összehasonlító készítmények között végzett egyszerű összevetés félrevezető, mivel számos különböző összehasonlító készítményt alkalmaztak.
Latvian: Vienkāršs moksifloksacīna un salīdzināmo preparātu salīdzinājums ir maldinošs, jo šajā gadījumā tiek izmantotas vairākas salīdzināmās shēmas.
Hungarian: A 4.4. ponthoz javasolt szöveget a jobb érthetőség kedvéért lerövidítette.
Latvian: Skaidrības nolūkā 4.4. apakšpunktā iekļaujamais teksts tika saīsināts.
Hungarian: Az Avalox tiszta, sárga oldatos infúzió.
Latvian: Avalox ir dzidrs, dzeltens šķīdums infūzijai.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozott száma miatt a moxifloxacin szintén ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek májfunkciója csökkent (Child Pough C), és olyan betegeknél, akiknek a transzaminázszintje a normálérték felső határát több mint ötszörösével meghaladja.
Latvian: Ierobežotu klīnisko datu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas) un pacientiem, kam transamināžu līmenis vairāk kā 5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu (NAR).
Hungarian: MÓDJA(I)
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Hungarian: H. influenzae and M. catarrhalis
Latvian: H. influenzae un M. catarrhalis
Hungarian: Az ajánlott korlátozott javallat nem zárja ki eleve a moxifloxacin alkalmazását a CAP kezdeti kezelésével kapcsolatban, ha az összhangban van a helyi/regionális/nemzeti irányelvekkel.
Latvian: Pieteikumā minētā ierobežotā indikācija neizslēdz moksifloksacīna lietošanu sākotnējai ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja tas atbilst vietējām/reģionālajām/nacionālajām vadlīnijām.
Hungarian: Ez a hatás a kamrai arrhythmiák - beleértve a torsades de pointes-t - fokozott rizikójához vezethet.
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulārās aritmijas risku, tai skaitā torsade de pointes.
Hungarian: BAYER d.o.o.
Latvian: Slovēnija BAYER d.o.o.
Hungarian: Dyspnoe (beleértve az asztmás megbetegedéseket)
Latvian: Aizdusa (tostarp astmatiski stāvokļi)
Hungarian: A fluorokinolonokkal végzett farmakodinámiás vizsgálatok állatmodelleken és humán vizsgálatokban egyaránt azt mutatják, hogy a hatásosságot elsősorban az AUC24/MIC arány határozza meg.
Latvian: Fluorhinolonu farmakodinamikas pētījumi ar infekcijas modeļiem dzīvniekiem un klīniskie pētījumi cilvēkiem pierādīja, ka primārais efektivitāti noteicošais faktors ir AUC24/MIK attiecība.
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Latvian: - Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Hungarian: EGYSÉGCSOMAG DOBOZA ÉS A CÍMKE - ÜVEG
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS UN ETIĶETE VIENAI STIKLA PUDELEI
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy valamilyen mellékhatásban szenved, különösen, ha azok közül bármelyik súlyossá válik, vagy, ha olyan mellékhatást észlel, ami nincsen feltüntetve ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tanácsot kérjen, mielőtt a következő adag gyógyszert megkapná.
Latvian: Ja novērojat kādas blakusparādības, īpaši, ja kāda no blakusparādībām Jums izpaužas smagi, vai ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam nekavējoties par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam, lai saņemtu padomu pirms nākamās devas lietošanas.
Hungarian: Ez vonatkozott az intravénás/orális kezelés és a kezdeti intravénás kezelés átfogó előfordulási arányaira is.
Latvian: Tas attiecās uz kopējo sastopamību intravenozas/perorālas terapijas un sākotnējas intravenozas terapijas laikā.
Hungarian: - Ha Ön jelenleg is szed - szájon át - véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint), szükségessé válhat, hogy rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
Latvian: - ja pašlaik lietojat perorālus antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), Jūsu ārstam var būt nepieciešams novērot Jūsu asins recēšanas laiku.
Hungarian: Az Avalox intravénás kezelésre szolgál.
Latvian: Avalox ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Latvian: CHMP pieņēma sarakstu ar jautājumiem, uz kuriem pieteikuma iesniedzējam jāsniedz atbildes.
Hungarian: A szív elektromos aktivitásának (EKG) változása káliumhiányos betegeknél
Latvian: noteiktas sirds elektriskās aktivitātes (EKG) pārmaiņas pacientiem ar samazinātu kālija līmeni asinīs
Hungarian: A kérelmező bemutatatta két vizsgálat eredményeit, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacinra adott bakteriológiai válasz alátámasztotta a szerre adott klinikai választ, továbbá arra, hogy a moxifloxacin bakteriológiai eradikációs rátája megfelelően következetesnek mutatkozott a két vizsgálat összehasonlításában.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza rezultātus, kas iegūti divos pētījumos, kuros secināja, ka bakterioloģiskā reakcija uz moksifloksacīnu apstiprināja klīnisko reakciju un ka moksifloksacīna bakterioloģiskās izskaušanas rādītāji liecināja par šo divu pētījumu atbilstību.
Hungarian: Fontos információk az Avalox egyes összetevőiről Ez a gyógyszer 787 mg (kb.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Avalox sastāvdaļām Šīs zāles satur 787 mg (apmēram 34 mmol) nātrija vienā devā.
Hungarian: Egyes esetekben orvosa a kezelést Avalox infúzióval kezdheti, majd Avalox tablettával folytathatja.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Avalox šķīdumu infūzijām un to turpināt ar Avalox tabletēm.
Hungarian: - A moxifloxacin nem ajánlott meticillin rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzések kezelésére.
Latvian: - Moksifloksacīns nav ieteicams pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA) infekciju ārstēšanai.
Hungarian: A moxifloxacin adásának biztonságosságát emberi terhességben még nem tanulmányozták.
Latvian: Nav pārbaudīts moksifloksacīna drošums cilvēka grūtniecības laikā.
Hungarian: Az in vitro és az I. fázisú klinikai vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai-metabolikus kölcsönhatást olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450-en keresztül történő fázis I. biotranszformációval metabolizálódnak.
Latvian: Klīniskajos I fāzes un in vitro pētījumos netika konstatēta metaboliska farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm, kas tiek pakļautas I fāzes biotransformācijai, iesaistoties citohroma P450 enzīmiem.
Hungarian: - A moxifloxacin kezelés befolyásolhatja a Mycobacterium spp. kultúra tesztet a gombák növekedésének gátlása által, ami ál negatív eredményhez vezethet.
Latvian: - Moksifloksacīna terapija var ietekmēt Mycobacterium spp. kultūras testu, nomācot mikobaktēriju augšanu un izraisot viltus negatīvu rezultātu.
Hungarian: Emberi citokróm P450 enzimmel végzett in vitro vizsgálatok alátámasztják ezeket a megfigyeléseket.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka P450 sistēmas enzīmiem šīs atrades apstiprināja.
Hungarian: Segédanyag: 250 ml oldatos infúzió 34 mmol nátriumot tartalmaz.
Latvian: Palīgviela: 250 ml šķīduma infūzijām satur 34 mmol nātrija.
Hungarian: Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn vagy igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést - beleértve a moxifloxacint is - fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
Latvian: Ja ir aizdomas par AIC vai AIK, vai tie ir pierādīti, jāpārtrauc esošā terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem, ieskaitot moksifloksacīnu, un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: 5 év Első felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Latvian: 5 gadi Pēc atvēršanas un/vai atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Hungarian: Az alkalmazás módja Tartalom (koncentráció)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veidsSaturs (koncentrācija)
Hungarian: - A nők és az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a QTc -megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben, mint a moxifloxacin, ezért esetükben különös óvatosságra van szükség.
Latvian: Sievietes un vecāka gadagājuma pacienti var būt jutīgāki pret QTc pagarinošu zāļu ietekmi, piemēram, moksifloksacīnu, tāpēc nepieciešama īpaša piesardzība.
Hungarian: Továbbá az elvégzett összehasonlítás nem tekinthető meggyőzőnek és az adatok összesítése helytelen, mivel az összehasonlító készítmények és a kezelt betegpopulációk nagy mértékű változatosságot mutattak.
Latvian: Turklāt veiktie salīdzinājumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem, un datu vākšana nav uzskatāma par atbilstošu ļoti atšķirīgo salīdzināmo shēmu un pacientu populācijas dēļ.
Hungarian: - A kinolonokról kimutatták, hogy fotoszenzibilizáló reakciót okoznak a betegeknél.
Latvian: - Hinoloni ir izraisījuši pacientiem fotosensitivitātes reakcijas.
Hungarian: Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és UV lámpát az Avalox-kezelés időtartama alatt.
Latvian: Jums jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai spēcīgā saules gaismā, un Jūs nedrīkstat izmantot solāriju vai jebkādu citu UV staru lampu Avalox lietošanas laikā.
Hungarian: Mérlegelni kell az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást is.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Hungarian: Lásd a 4.3, 4.4. és 4.5. pontokat.
Latvian: 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Hungarian: Az Avalox-ot nem szabad együtt infundálni egyéb gyógyszerekkel.
Latvian: Avalox nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy a javasolt alkalmazási előírás immár megfelelő figyelmeztetést tartalmaz a kockázattal rendelkező betegcsoportokkal és az intravénás moxifloxacin beadása előtt mérlegelendő elővigyázatossági intézkedésekkel kapcsolatban.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka piedāvātais zāļu apraksts tagad satur atbilstošus brīdinājumus par pacientu riska grupām un informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāņem vērā pirms moksifloksacīna intravenozas lietošanas.
Hungarian: A moxifloxacin gátolja a bakteriális topoizomeráz II (DNS giráz és topoizomeráz IV) enzimeket, amelyek kulcsszerepet játszanak a bakteriális DNS replikációjában, átírásában és repair rendszerében.
Latvian: Moksifloksacīns nomāc baktēriju II tipa topoizomerāzes (DNS girāzi un topoizomerāzi IV), kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijā, transkripcijā un reparācijā.
Hungarian: Bár nem voltak nyilvánvaló okai annak, hogy elutasítsák a CAP-pal kapcsolatos javallatot, a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezen korántsem meggyőző adatokat kell mérlegelni a biztonságossági aggályokkal szemben.
Latvian: Lai gan netika konstatēti skaidri iemesli ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas indikācijas noraidīšanai, CHMP uzskatīja, ka ne visai pārliecinošie dati jāsalīdzina ar iespējamām drošības problēmām.
Hungarian: A moxifloxacin hatásosnak bizonyult a S. pneumoniae-vel és az atípusos tüdőgyulladás más kórokozóival szemben, továbbá a kérelmező tárgyalta a CAPNETZ kompetenciahálózata által gyűjtött adatokat is.
Latvian: Moksifloksacīns parādīja efektivitāti pret S. pneumoniae un ar atipisku pneimoniju saistītiem patogēniem, tāpēc pieteikuma iesniedzējs iekļāva arī kompetences tīkla CAPNETZ iegūtos datus.
Hungarian: Az INR-t elővigyázatosságból gyakrabban kellene ellenőrizni.
Latvian: Piesardzības pasākums šajā gadījumā būtu biežāka INR kontrolēšana.
Hungarian: A CAPNETZ adatok és a metaanalízisből származó adatok sem támasztották alá azt a következtetést, miszerint a moxifloxacin jobb az alternatív szereknél.
Latvian: CAPNETZ dati un meta-analīze neapstiprina secinājumu, ka moksifloksacīns ir labāks nekā alternatīvie preparāti.
Hungarian: Az 5,4 mg/kg-os illetve 20,7 mg/l-es (geometriai átlag) maximális koncentrációk a bronchus nyálkahártyájában illetve az epithelium nyákrétegében alakultak ki, 2,2 órával az orális adagolás után.
Latvian: Maksimālā koncentrācija 5,4 mg/kg un 20,7 mg/l (ģeometriskais vidējais) attiecīgi tika sasniegta bronhiālajā gļotādā un epiteliālā slāņa šķidrumā 2,2 stundas pēc perorālās devas.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen van, hogy a moxifloxacin hatásossága a két kérdéses javallati körben nem tökéletesen meggyőző.
Latvian: Visbeidzot, CHMP uzskata, ka moksifloksacīna efektivitāte saistībā ar divām minētajām indikācijām nav pietiekami pārliecinoša.
Hungarian: Nátrium tartalom: 34 mmol/250 ml
Latvian: Nātrija saturs: 34 mmol/250 ml
Hungarian: Kóros májműködésű betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elég adat (lásd 4.3 pont).
Latvian: Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepietiekami (skatīt apakšpunktu 4.3).
Hungarian: Gyanított vagy igazolt MRSA fertőzés esetén megfelő antibakteriális szerrel kell megkezdeni a kezelést (lásd 5.1 pont).
Latvian: Gadījumos ja ir aizdomas vai apstiprināta infekcija, kuras izraisītājs ir MRSA, jāuzsāk ārstēšana ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (skatīt apakšpunktu 5.1).
Hungarian: A fertőző és gyulladásos állapotok, a beteg kora és általános állapota úgy tűnik, hogy kockázati tényezők.
Latvian: Par riska faktoriem izrādījušies infekcijas un iekaisuma procesi, pacienta vecums un vispārējais stāvoklis.
Hungarian: Az intravénás és az orális kezelés teljes ajánlott időtartama közösségben szerzett pneumonia (CAP) esetén 7-14 nap, komplikált bőr- és mély lágyrész fertőzések (cSSSI) esetén pedig 7-21 nap.
Latvian: Ieteicamais kopējais intravenozās un iekšķīgās lietošanas ilgums ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā ir 7-14 dienas, komplicētu ādas un ādas struktūras infekciju gadījumā 7-21 dienas.
Hungarian: pontja tekintetében a kérelmező egyetértett az aerob baktériumokra vonatkozó CLSI korongdiffúzióval és a MIC határértékkel kapcsolatos kritériumok törlésével, de megtartotta az alkalmazási előírás anaerobokra vonatkozó CLSI ajánlásait, mivel nincsenek EUCAST által meghatározott MIC határértékek, így az orvosok számára a CLSI szabvány az egyetlen elérhető referencia.
Latvian: Saistībā ar zāļu apraksta 5.2. apakšpunktu pieteikuma iesniedzējs piekrita izslēgt Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (CLSI) disku difūzijas un MIC robežvērtības kritērijus aerobajām baktērijām, saglabājot zāļu aprakstā CLSI rekomendācijas attiecībā uz anaerobajām baktērijām, jo nav EUCAST noteikto MIC robežvērtību, kas CLSI standartu padara par vienīgo ārstiem pieejamo atsauces materiālu.
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy a moxifloxacin fokozott aktivitással bír a penicillinekre/makrolidokra érzékeny és rezisztens S. pneumoniae törzsekkel szemben, továbbá aktív az atípusos tüdőgyulladás kórokozóival szemben is, valamint következetesen hatásosnak mutatkozott a kórházban kezelt, kezdetben intravénás terápiát igénylő betegek esetében is.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka moksifloksacīnam piemīt lielāka aktivitāte pret penicilīnu/makrolīdu jutīgiem un rezistentiem S. pneumoniae celmiem, tas ir aktīvs pret patogēniem, kas saistīti ar atipisku pneimoniju, un nodrošina nemainīgu efektu hospitalizētiem pacientiem, kuriem nepieciešama sākotnēja intravenoza terapija.
Hungarian: Ahogy romlik a vesefunkció,az M2 metabolit (glukuronid) plazmakoncentrációja mintegy 2,5-szeresére megemelkedik (abban az esetben, ha a kreatinin clearance <30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Ja nieru darbība pasliktinās, M2 metabolīta (glikuronīda) koncentrācija palielinās līdz 2,5 reizēm (ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min/1,73 m