FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovenian: Glede na vrednost AUC za temozolomid sta izpostavljenosti MTIK-u in AIK-u ~ 2,4 % in 23 %.
Croatian: TMZ-a izloženost MTIC-u iznosi ~2,4 %, a izloženost AIC-u 23 %.
Slovenian: Glede na rezultate vaše krvne slike bo zdravnik lahko prilagodil odmerek za naslednji cikel zdravljenja.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasne terapije in fazo monoterapije.
Croatian: U Tablici 4 navedeni su štetni događaji koji su se pojavili tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Slovenian: Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii
Croatian: Pneumocystis jirovecii pneumoniju
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Croatian: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35 % (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (ITT) n = 162.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - Drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC:
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi insipidnog dijabetesa.
Slovenian: TMZ.
Croatian: TMZ-om.
Slovenian: Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomida Hexal bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja)
Croatian: CTC stupanj nehematološke toksičnosti (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Slovenian: Temozolomid Hexal smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid Hexal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Slovenian: • delna paraliza,
Croatian: • djelomična paraliza • poremećaj koordinacije
Slovenian: Študije z uporabo PET pri človeku in predklinični podatki kažejo, da TMZ hitro prehaja hematoencefalno pregrado in da je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CFS - »celebrospinal fluid«).
Croatian: Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvno moždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK).
Croatian: TMZ se spontano hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0,7 do 2,1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (lograng p = < 0,01 do 0,03).
Slovenian: • težave z govorom,
Croatian: • otežan govor
Slovenian: • spremembe okusa.
Croatian: • promjena osjeta okusa
Slovenian: L01AX03
Croatian: X03
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Temozolomid Hexal se primjenjuje u kombinaciji s fokalnom radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Slovenian: Če pride zdravilo po nesreči v stik s kožo, očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Slovenian: Temozolomid Hexal.
Croatian: Temozolomida Hexal.
Slovenian: status epilepticus, ekstrapiramidne motnje, hemipareza, ataksija, motnje kognitivnih procesov,
Croatian: Status epilepticus, ekstrapiramidalni poremećaj, hemipareza, ataksija, narušene kognitivne funkcije,
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Croatian: ≥ 0,5 i < 1,5 x 10
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ je treba svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po prejetem zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem
Slovenian: oportunistične okužbe, vključno s PCP
Croatian: Oportunističke infekcije, uključujući
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 10
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2 (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l, a broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „250".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „250".
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temozolomid Hexal prekiniti.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomidom Hexal.
Slovenian: Temozolomid Hexal se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
Croatian: Temozolomid Hexal se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, če ni bilo hematoloških toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Croatian: TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
Slovenian: Po peroralnem jemanju TMZ, označenega s 14C, je bila srednja vrednost količine 14C, izločene v blatu 7 dni po odmerku
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, srednja vrijednost izlučena u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze bila je 0,8 % radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Slovenian: Novo diagnosticirani multiformni glioblastom Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287),
Croatian: Randomizirano je ukupno 573 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala TMZ + RT (n = 287) te drugu u kojoj se primijenila samo RT (n = 286).
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „20".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „20".
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da kapsule čuva izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči utrujenost ali zaspanost.
Croatian: Temozolomid Hexal može uzrokovati umor ili pospanost.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla (vrste 3) s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla (staklo tipa III) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Slovenian: • pljučnica,
Croatian: • upala pluća
Slovenian: Zavojčka ne pogoltnite.
Croatian: Nemojte je progutati.
Slovenian: hemianopija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, izpad vidnega polja, očesne bolečine zmanjšana ostrina vida,
Croatian: Hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis jetrna poškodba, jetrna odpoved†
Croatian: hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis oštećenje jetre, zatajenje jetre†
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženaa navodila.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla vrste III s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovenian: impotenca vaginalne krvavitve,
Croatian: • vaginalno krvarenje
Slovenian: Steklenica vsebuje vrečko s sušilom.)
Croatian: Bočice sadrže vrećicu sa sredstvom za sušenje.)
Slovenian: diabetes insipidus
Croatian: insipidni dijabetes
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, se lahko pojavijo drugačni neželeni učinki kot pri bolnikih, ki prejemajo samo temozolomid.
Croatian: Temozolomid u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo temozolomid.
Slovenian: • zaprtje (težko odvajanje blata),
Croatian: • konstipacija (otežano pražnjenje crijeva)
Slovenian: Pilotno preskušanje podaljšane 42-dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: impotenca vaginalne krvavitve, menoragija, amenoreja,
Croatian: Vaginalno krvarenje, menoragija, amenoreja, vaginitis, bol u dojkama
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid Hexal enkrat na dan.
Croatian: Uzimat ćete samo Temozolomid Hexal jedanput na dan prvih 5 dana.
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Croatian: Odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine ili stariji s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Slovenian: vznemirjenost, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Croatian: Agitiranost, apatija, poremećaji ponašanja, depresija, halucinacije
Slovenian: hemiplegija, ataksija, motnje koordinacije, nenormalna hoja,
Croatian: Hemiplegija, ataksija, poremećaj koordinacije, poremećaj hoda,
Slovenian: Rezultati študije niso skladni pri podskupini s slabim odzivom (WHO PS=2, n=70), čas skupnega preživetja in napredovanje bolezni pa sta podobna v obeh primerih.
Croatian: PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Slovenian: • mišične poškodbe,
Croatian: • oštećenje mišića
Slovenian: Temozolomid Hexal vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži lijek pod nazivom temozolomid.
Slovenian: miopatija, bolečine v hrbtu, mišičnoskeletne bolečine,
Croatian: Miopatija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ v kombinaciji z RT ali monoterapijo po RT zaradi novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali z monoterapijo pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili zelo pogosti neželeni učinki podobni; slabost, bruhanje, zaprtje, neješčnost, glavobol in utrujenost.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a, te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „180".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „180".
Slovenian: (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temozolomid Hexal prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, primat ćete Temozolomid Hexal u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Slovenian: • navzea (občutek slabosti v želodcu),
Croatian: • povraćanje • mučnina (loš osjećaj u želucu)
Slovenian: Izsledki glede časa do poslabšanja nevrološkega stanja so bili v prid TMZ v primerjavi s prokarbazinom, kar velja tudi za izsledke glede časa do poslabšanja stanja zmogljivosti bolnika po Karnofskyju (upad na KPS < 70 ali zmanjšanje za najmanj 30 točk).
Croatian: Podaci o vremenu do pogoršanja neurološkog statusa kao i o vremenu do pogoršanja izvedbenog statusa (KPS smanjen na < 70 bodova ili za najmanje 30 bodova) bolji su za TMZ u odnosu na prokarbazin.
Slovenian: Prekinitev jemanja ali ukinitev TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om
Slovenian: • motnje senzorike,
Croatian: ekstrapiramidalni poremećaj,
Slovenian: • epileptični napadi (konvulzije).
Croatian: • napadaje (konvulzije),
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke, zato morate moškim, ki se zdravijo z njim svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku in naj se zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi zdravljenja s TMZ pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme.
Croatian: Stoga muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem, jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg bezvodne laktoze.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid Hexal, je omejeno.
Croatian: Informacije o primjeni Temozolomida Hexal u djece starije od 3 godine su ograničene.
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %), kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat, p = 0,019).
Croatian: nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila TMZ med monoterapijo
Croatian: Tablica 3. Smanjenje doze ili prekid primjene TMZ-a u fazi monoterapije
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali reaktiviranih (ponovljenih) okužbah s citomegalovirusom in o reaktiviranih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Croatian: Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom i rekativirane infekcije virsuom hepatitisa B.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Hexal Ne uporabljajte zdravila Temozolomid Hexal
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Hexal
Slovenian: V večjih odmerkih, ki so povzročili smrt pri 60 % do 100 % testiranih podgan in psov, pa se je pojavila degeneracija mrežnice.
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i probavni sustav, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60 % do 100 % ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „140".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „140".
Slovenian: Temozolomid Hexal trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.
Croatian: Temozolomid Hexal tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Slovenian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 109/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri ženskah znašala 9 %, v primerjavi s 3 % pri moških, torej so bile v prvem ciklu terapije pri ženskah te pogostnosti večje kot pri moških.
Croatian: < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12 % naspram 5 % kod neutropenije i 9 % naspram 3 % kod trombocitopenije.
Slovenian: dnevni cikel).
Croatian: terapijskih razdoblja (ciklusa).
Slovenian: V študiji pri 288 preiskovancih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 1 % žensk in 0 % moških.
Croatian: U ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3 % žena naspram 0 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0 % muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Slovenian: Astenija, edem obraza, bolečine, navali vročine, poslabšanje stanja, drgetanje, bolezni zob
Croatian: Astenija, edem lica, bol, pogoršanje stanja, tresavica, promjene na zubima
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (npr. HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije (poput pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii) i reaktivacija infekcija (poput HBV, CMV) su primijećene tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih se običajno pojavljata zasoplost in kašelj.
Croatian: Obično se javljaju nedostatak zraka i kašalj.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja, prema režimu doziranja jednom na dan tijekom 5 dana, svakih 28 dana.
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „100".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „100".
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija, trombocitopenija, limfopenjia, levkopenija),
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija)
Slovenian: hiperglikemija, hujšanje hujšanje
Croatian: Hiperglikemija, povećanje tjelesne težine
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, mišičnoskeletne bolečine,
Croatian: Mišićna slabost, artralgija, bol u mišićima i kostima, mialgija
Slovenian: Preglednica 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik natančno preveriti, ali ima bolnik znake te okužbe.
Croatian: Liječnik će pažljivo pregledati bolesnike za znakove ove infekcije prije početka liječenja.
Slovenian: kongestija nosne sluznice pljučnica, sinusitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
Croatian: Upala pluća, sinusitis, infekcija gornjih dišnih putova, bronhitis
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah s sečem v nespremenjeni obliki izloči približno 5 % do 10 % odmerka,
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 % do 10 % doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline,
Slovenian: Temozolomid Hexal lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
Croatian: Doza Temozolomida Hexal se može odgoditi ili prekinuti ovisno o broju krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, naj jemljejo TMZ peroralno v odmerku 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, temu pa naj sledi 23-dnevni premor (skupaj 28 dni).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem med fazo sočasne in monoterapije pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Croatian: Tablica 4. Štetni događaji koji su se pojavili tijekom faze istodobnog liječenja i faze monoterapije u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Organski sustav
Slovenian: izpuščaj, alopecija izpuščaj, alopecija
Croatian: Osip, alopecija
Slovenian: Pomembno je, da v celoti razumete ali si zapomnite naslednje: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan jemanja.
Croatian: • koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Slovenian: SMT 4. stopnjab a: Ravni odmerkov TMZ so podane v preglednici 2.
Croatian: CTC stupanj 4b a: razine doza TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Slovenian: Vrečko s sušilom shranjujte v steklenici.
Croatian: Ne vadite vrećicu sa sredstvom za sušenje iz bočice.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 15,8 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm.
Slovenian: pogosto uriniranje, inkontinenca seča inkontinenca seča
Croatian: Učestalo mokrenje, inkontinencija mokraće
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temozolomid Hexal ne boste jemali.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temozolomid Hexal.
Slovenian: Steklenica Rjava steklenica tipa III z za otroke varno zaporko iz polipropilena vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
Croatian: Bočica Bočica od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 5
Slovenian: • rdeče lise pod kožo,
Croatian: • crvenilo kože
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Croatian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovenian: preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
Croatian: 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Slovenian: • nenormalen okus, • nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter.
Croatian: • odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Slovenian: Natančni odmerek zdravila Temozolomid Hexal bo določil zdravnik.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomida Hexal koja Vam je potrebna.