FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta annettu bosepreviiri saavutti huippupitoisuuden keskimäärin 2 tunnin kuluttua (Tmaxmediaani).
Norwegian Bokmål: Boceprevir ble absorbert etter oral administrasjon med en median Tmax på 2 timer.
Finnish: Tutkimuskohortit
Norwegian Bokmål: Studiegrupper
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo@merck.com
Finnish: Yhdistetty analyysi tehtiin kahden faasi III tutkimuksen potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi ja jotka saivat neljän viikon ajan peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoa ja sen jälkeen bosepreviiria 800 mg kolmasti vuorokaudessa yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av forsøkspersoner som var tidligere ubehandlet og personer som ikke hadde respondert på tidligere behandling, og som fikk fire uker med peginterferon alfa-2b og ribavirin etterfulgt av boceprevir 800 mg tre ganger daglig i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin i to fase III-studier, ble RAVs påvist etter baseline hos 15 % av alle forsøkspersonene.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Finnish: Jalat, kämmenet, sääret ja käsivarret: kivun, tunnottomuuden, pistelyn tai kihelmöinnin tunne; verihyytymä suonessa; kylmän tunne sääressä tai käsivarressa; kivulias niveltulehdus,
Norwegian Bokmål: Føtter eller hender eller ben eller armer: følelse av smerte, nummenhet, kribling eller prikking, blodpropp i en vene (blodåre), kuldefølelse i en arm eller et ben, smertefull betennelse i leddene - vanligvis i føttene (urinsyregikt)
Finnish: Yleisesti RAV-varianttien esiintymisellä lähtötilanteessa ei näyttänyt olevan merkittävää yhteyttä hoitovasteeseen bosepreviirin, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av baseline RAVs så ikke ut til å være merkbart assosiert med behandlingsresponsen til pasienter som fikk kombinasjonen boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi suun kautta otettavat midatsolaami ja triatsolaami, bepridiili, pimotsidi, lurasidoni, lumefantriini, halofantriini, tyrosiinikinaasin estäjät, simvastatiini, lovastatiini, ketiapiini, alfutsosiini, silodosiini ja ergotamiinijohdokset (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini) (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene omfatter bl.a. oralt administrert midazolam og triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinasehemmere, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodosin og ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin) (se pkt.
Finnish: Bosepreviiria, yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, arvioitiin yhteensä 98 potilaalla (64:lla bosepreviiri-hoitohaaran potilaalla), joilla oli samanaikaisesti immuunikatovirus- (HIV) ja genotyypin 1 HCV-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa krooniseen C-hepatiittiin (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med boceprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin ble vurdert hos totalt 98 pasienter (64 i boceprevirarmen) med samtidig humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og HCV
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin yhteiskäyttöä Victrelisvalmisteen kanssa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi lopinavir / ritonavir sammen med Victrelis.
Finnish: **** Osittainen vaste: potilas ei saavuttanut pitkäkestoista virologista vastetta vähintään 12 viikkoa jatkuneen aikaisemman peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen mutta HCV-RNA-määrä pieneni ≥ 2 log10 viikkoon 12 mennessä ja HCV-RNA oli havaittavissa hoidon päättyessä (EOT).
Norwegian Bokmål: **** Delvis respondere: Pasienter som ikke oppnådde SVR etter minst 12 ukers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men viste en > 2-log10 reduksjon i HCV-RNA ved uke 12 og hadde detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt (EOT).
Finnish: HIV non-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-valmisteet) Victrelis-valmisteen minimipitoisuus (trough) plasmassa pieneni, kun sitä annettiin efavirentsin kanssa.
Norwegian Bokmål: Minimumskonsentrasjoner av Victrelis i plasma ble redusert når administrert samtidig med efavirenz.
Finnish: Yleisin syy annoksen pienentämiseen oli anemia, jota esiintyi useammin Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneilla kuin pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til dosereduksjon var anemi, som forekom oftere hos forsøkspersoner som fikk kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin enn hos forsøkspersoner som fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Finnish: pienen otoskoon vuoksi, ja koska lisätutkimuksen populaation ja koko tutkimuspopulaation välillä saattaa olla eroja.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne retrospektive subgruppe-analysen bør vurderes med forsiktighet på grunn av liten populasjonsstørrelse og potensielle forskjeller i subgruppe-populasjonen i forhold til totalpopulasjonen.
Finnish: SVR: plasman HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan 1 seurantaviikolla 24.
Norwegian Bokmål: 1 plasma HCV-RNA ved Follow-up Week (FW) 24.
Finnish: Terveillä tutkittavilla, jotka saivat pelkkää bosepreviiria 800 mg kolmesti vuorokaudessa, bosepreviirialtistusta kuvaavat arvot olivat: AUC(т) 6147 ng.h/ml, Cmax 1913 ng/ml ja Cmin 90 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 800 mg tre ganger daglig alene, var medisinsk eksponering for boceprevir karakterisert av AUC(т) på 6147 ng
Finnish: Victrelis on annettava yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Victrelis må administreres i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)*, vaste hoidon päättyessä (EOT) ja taudin uusiutuminen
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Varig virusrespons (SVR)*, behandlingsslutt (EOT) og HCV tilbakefallsrater
Finnish: HIV-proteaasin estäjät Atatsanaviiri/ritonaviiri* (atatsanaviiri 300 mg/vrk / ritonaviiri 100 mg/vrk + Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: HIV-proteasehemmer (PI) Atazanavir/Ritonavir* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg daglig + Victrelis 400 mg tre ganger daglig)
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), vaste hoidon päättyessä (EOT) ja taudin uusiutuminen aikaisemmin hoitamattomilla potilailla (varhainen ja myöhäinen vaste)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos tidligere ubehandlede pasienter (tidlige og sene respondere)
Finnish: • Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Victrelis tas alltid i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Finnish: Bosepreviirin lisääminen peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -hoitoon lisäsi neutropenian ja 3.-4. asteen neutropenian ilmaantumista pelkkään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmään
Norwegian Bokmål: Tillegg av boceprevir til peginterferon alfa-2b og ribavirin resulterte i høyere forekomst av nøytropeni og grad 3-4 nøytropeni, sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (se pkt.
Finnish: Hiustenlähtö, kuiva iho, kutina, ihottuma Dermatiitti, ekseema, punoitus, runsas hikoilu, yöhikoilu, ääreisosien turvotus, psoriaasi, punoittava ihottuma, täpläinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, ihovaurio
Norwegian Bokmål: Alopeci, tørr hud, kløe, utslett Dermatitt, eksem, erytem, hyperhidrose, nattesvette, perifere ødemer, psoriasis, erytematøst utslett, flekkete utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, utslett som klør, hudskader
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Raskaus ja imetys" myös peginterferoni alfan ja ribaviriinin pakkausselosteista ennen kuin aloitat Victrelis-valmisteen ottamisen.
Norwegian Bokmål: Påminnelse: Vennligst les avsnittet "Graviditet og amming" i pakningvedleggene til peginterferon alfa og ribavirin før du tar Victrelis.
Finnish: Victrelis-valmisteen tehoa genotyypin 1 kroonisen C-hepatiitin hoidossa arvioitiin faasi III:n kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui noin 1500 aikuispotilasta.
Norwegian Bokmål: Effekten av Victrelis som behandling mot kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon ble undersøkt i kliniske fase III studier med ca. 1500 voksne personer som ikke tidligere var behandlet (SPRINT-2) eller som ikke hadde respondert på tidligere behandling (RESPOND-2).
Finnish: Victrelis-hoitoa voidaan antaa samanaikaisesti AKR:n estäjien
Norwegian Bokmål: Victrelis kan administreres sammen med AKR-inhibitorer.
Finnish: Lisätietoja Victrelisvalmisteen käytöstä potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for ytterligere informasjon relatert til bruk av Victrelis hos pasienter med fremskreden leversykdom.
Finnish: • sienilääkkeitä - ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli
Norwegian Bokmål: • midler mot soppinfeksjon - ketakonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Finnish: Vatsakipu*, ylävatsakipu*, ummetus*, refluksitauti*, peräpukamat*, vatsavaivat, vatsan pingotus, peräaukon ja peräsuolen oireet, haavainen suutulehdus, huulitulehdus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, kielikipu, suun haavaumat, suukipu, suutulehdus, hampaiden oireet Alavatsakipu*, gastriitti*, haimatulehdus*, peräaukon kutina, koliitti, nielemisvaikeudet, ulosteen värjäytyminen, tihentynyt ulostaminen, verenvuoto ikenistä, kipu ikenissä, ientulehdus, kielitulehdus, kuivat huulet, nielemiskipu, peräsuolen tai peräaukon kipu, verenvuoto peräsuolesta, runsas syljeneritys, hampaiden vihlominen, kielen värjäytyminen, kielen haavaumat Haiman vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Diaré*, kvalme*, oppkast* munntørrhet, dysgeusi Abdominal smerte*, smerte i øvre abdomen*, forstoppelse*, gastroøsofageal reflukssykdom*, hemoroider*, abdominalt ubehag, abdominal utspiling, anorektalt ubehag, aftøs stomatitt, leppebetennelse, dyspepsi, flatulens, glossodyni, sår i munnhulen, oral smerte, stomatitt, tannlidelser Smerte i nedre abdomen*, gastritt*, pankreatitt*, anal kløe, kolitt, dysfagi, misfarget avføring, hyppig avføring, blødninger fra tannkjøttet, smerter i tannkjøttet, gingivitt, tungebetennelse, tørre lepper, svelgesmerter, proktalgi, rektal blødning, hypersekresjon av spytt, sensitive tenner, misfarging av tungen, sår på tungen Nedsatt bukspyttkjertelfunksjon
Finnish: Veri: verihiutaleiden määrän väheneminen - oireina saattavat olla normaalia herkempi verenvuototaipumus tai mustelmien muodostuminen; korkea veren sokeripitoisuus (glukoosi); korkea veren triglyseridipitoisuus; korkea veren virtsahappopitoisuus; verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen samanaikainen niukkuus (pansytopenia); neutrofiilien määrän voimakas väheneminen (agranulosytoosi).
Norwegian Bokmål: Hjerte eller sirkulasjon: hurtig eller ujevn hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk Blod: nedgang i antall blodplater - symptomene kan være blødninger eller blåmerker som oppstår lettere enn vanlig, høyt blodsukker (glukose), høyt triglyseridnivå i blodet, høyt urinsyrenivå i blodet; en kombinasjon av lavt antall blodplater og røde og hvite blodceller (pancytopeni); kraftig reduksjon i antall leukocytter (agranulocytose)
Finnish: Anemiaa todettiin 49 prosentilla Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneista ja 29 prosentilla pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Anemi ble observert hos 49 % av forsøkspersonene behandlet med kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin sammenlignet med 29 % av forsøkspersonene behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Norwegian Bokmål: Oppbevaring hos pasient
Finnish: Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon tarkoitetun Victrelisvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yksinään eikä yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa niiden potilaiden hoidossa, joiden aikaisempi Victrelis-hoito tai muu HCVproteaasinestäjähoito on osoittautunut tehottomaksi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis alene eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin til behandling av kronisk hepatitt C genotype 1, har ikke vært studert hos pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling med Victrelis eller andre HCV-proteasehemmere.
Finnish: (% suositellusta aloitusannoksesta)
Norwegian Bokmål: (% av anbefalt startdose)
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös mannitolia.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også mannitol.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. joulukuuta 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/08/488/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/488/001
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vidaza
Finnish: Sinun ei tule käyttää Vidaza-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Vidaza under graviditet da det kan skade barnet.
Finnish: • Vidaza-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Norwegian Bokmål: • Vidaza gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Finnish: Lapset ja nuoret Vidaza-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vidaza er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Vidaza vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Norwegian Bokmål: Vidaza virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita pidetään mahdollisesti tai todennäköisesti Vidaza-valmisteen antoon liittyvinä, esiintyi 97 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til administreringen av Vidaza har inntruffet hos 97 % av pasienter.
Finnish: Vidazan-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vidaza hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
Norwegian Bokmål: Prognostic Scoring System (IPSS),
Finnish: • Allerginen (yliherkkyys-)reaktio.
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner.
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza er og hva det brukes mot
Finnish: Lähtötason yksilölliset parametrit olivat verrannolliset Vidaza- ja CCR-hoitoryhmien välillä.
Norwegian Bokmål: Individuelle parametre ved utgangspunktet var sammenlignbare i Vidaza- og CCR-gruppene.
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m2) x BSA (m2)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg) = dose (mg/m2) x BSA (m2)
Finnish: Vidaza-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Vidaza-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter.
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m2 perustuen.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er gitt kun som et eksempel på hvordan man kalkulerer individuelle azacitidindoser basert på en gjennomsnittlig BSA-verdi på 1,8 m2.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti Vidaza-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Finnish: Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Finnish: Vidaza-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vidaza bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
Finnish: He myös vastaavat Vidaza-valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Vidaza-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Vidaza på korrekt måte.
Finnish: Älä käytä Vidaza-valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vidaza
Finnish: Vaikka on olemassa joitakin sekoittavia tekijöitä, esimerkiksi taustalla olevat potilaiden syöpäsairaudet ja läsnä olevat muut riskitekijät, kuten infektio ja aiemmat sydänsairaudet, on olemassa muita tekijöitä, jotka voimistavat tätä signaalia, mukaan lukien haittavaikutuksen ilmeneminen uudelleen altistuksen uudelleen aloittamisen jälkeen ja epätasapaino yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikuttavaa ainetta saaneiden ryhmien ja kontrolliryhmien välillä.
Norwegian Bokmål: Selv om det finnes visse bakenforliggende faktorer, f.eks. underliggende krefttilstander hos pasientene og forekomst av andre risikofaktorer som infeksjon og tidligere hjertesykdom, finnes det andre faktorer som styrker dette signalet, blant annet positiv effekt ved readministrering og ubalanse mellom aktive armer og kontrollarmer i de sammenslåtte kliniske studiene.
Finnish: Vidaza-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling ble også assosiert med en reduksjon i cytopenier og deres relaterte symptomer.
Finnish: Vidaza-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
Norwegian Bokmål: Vidaza brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for å behandle:
Finnish: Annos mg/m2
Norwegian Bokmål: Dose mg/m2
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m2 kehon pinta-alasta.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m2 kroppsoverflate.
Finnish: Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Vidaza-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Menn bør ikke få barn mens de mottar behandling med Vidaza.
Finnish: C30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Norwegian Bokmål: QLQ-C30 (fra the European Organization for Research and Treatment of Cancer).
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health-Related Quality of Life, HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EORTC
Finnish: Vidaza on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Norwegian Bokmål: Vidaza er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Vidaza-valmisteen säilyttämisestä.
Norwegian Bokmål: Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Vidaza.
Finnish: 5 Vidaza-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Vidaza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Mitä Vidaza on
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza er
Finnish: Ohje käyttökuntoon saattamista varten
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden Vidaza-injektiopullon.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med Vidaza.
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Vidaza saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Vidaza kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Finnish: Painonlasku *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap *= fatale tilfeller er rapportert i sjeldne tilfeller
Finnish: Potilaalla esiintyi ripulia, pahoinvointia ja oksentelua hänen saatuaan laskimonsisäisesti noin 290 mg/m2:n kerta-annos, lähes neljä kertaa suositeltua aloitusannosta enemmän.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde diaré, kvalme og oppkast etter å ha mottatt en enkel intravenøs dose på omtrent 290 mg/m2, nesten 4 ganger den anbefalte startdosen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Vidaza-valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan Vidaza virker eller hvorfor legen har foreskrevet dette legemidlet til deg.
Finnish: Vidaza-valmisteen hyöty eloonjäämiselle CCR-hoitoon verrattuna osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert for Vidaza sammenlignet med CCR hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett respons.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vidazavalmistetta
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vidaza:
Finnish: Vidaza-valmistetta + BSC-hoitoa (n = 241) verrattiin CCR-hoitoon.
Norwegian Bokmål: Vidaza pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Finnish: Palautuminen* > 21 vrk *Palautuminen = määrät ≥ nadiiri määrä + (0,5 x [lähtötason määrä - nadiiri määrä]) Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Norwegian Bokmål: Restitusjon* > 21 dager *Restitusjon = verdi ≥ nadirverdi +(0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi]) Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre personer
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta Miten Vidaza-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vidaza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vidaza Hvordan du bruker Vidaza
Finnish: Hematologisella toksisuudella tarkoitetaan tietyssä jaksossa saavutettua alhaisinta verisolujen määrää (nadiiri), jos trombosyyttien määrä on ≤ 50,0 x 109/l ja/tai absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet defineres som den laveste verdien som nås i en gitt syklus (nadir) dersom blodplatetallet er ≤ 50,0 x 109/l, og/eller absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count, ANC) er ≤ 1 x 109/l.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt atsasitidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for azacitidin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: Vidaza tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektioita varten tarkoitettuun veteen.
Norwegian Bokmål: Vidaza skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum UTLØPSDATO
Finnish: Trombosyytit (x 109/l) *Palautuminen = määrät ≥ nadiiri määrä + (0,5 x [lähtötason määrä - nadiiri määrä])
Norwegian Bokmål: Blodplater (x 109/l) *Restitusjon = verdi ≥ nadirverdi + (0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi])
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vidaza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vidaza
Finnish: Sydänpussitulehdus on suositelluista termeistä useimmin raportoitu (n = 35 tapausta), sen jälkeen tulevat endokardiitti (n = 10) ja sydänlihastulehdus (n = 9).
Norwegian Bokmål: Perikarditt er bivirkningen (den foretrukne termen) som er rapportert flest ganger (n = 35 tilfeller), fulgt av endokarditt (n = 10) og myokarditt (n = 9).