FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkung auf die Eosinophilen in der Atemwegsschleimhaut Die Wirkung von Benralizumab auf die Eosinophilen in der Atemwegsschleimhaut bei Asthmatikern mit einer erhöhten Eosinophilenzahl im Sputum (mindestens 2,5 %) wurde in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-1-Studie mit 100 oder 200 mg Benralizumab s.c. evaluiert.
Norwegian Bokmål: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftveismucosa hos astmapasienter med forhøyet nivå av eosinofiler i sputum (minst 2,5 %) ble undersøkt i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk fase 1-studie med 100 eller 200 mg benralizumab s.c. I denne studien ble det observert en median reduksjon av eosinofiler i luftveismucosa fra baseline på 96 % i behandlingsgruppen med benralizumab, sammenlignet med en reduksjon på 47 % i placebogruppen (p = 0,039).
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
German: Entfernen Sie die Kappe mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig hetten av med den andre hånden.
German: Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
German: Etikett mit Verfalldatum flüssiges Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Etikett med utløpsdato væske legemiddel,
German: Rate Ratio (95%-KI) FEV1 vor Bronchodilatation (l) Mittlere Veränderung Differenz (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) Pre-bronkodilatator FEV1 (l) Gjennomsnittlig endring Forskjell (95 % KI)
German: Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte med Fasenra inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
German: Sie können für die Injektion entweder die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammendrücken oder die Injektion auch ohne Zusammendrücken der Haut geben.
Norwegian Bokmål: Du kan ente forsiktig klemme sammen huden på stedet der du vil injisere eller injisere uten å klemme sammen huden.
German: Injektionslösung in einem Fertigpen Benralizumab
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte benralizumab
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier når du får Fasenra:
German: Wilcoxon-Rangsummentest (primäre Analysemethode) Median % Reduktion der täglichen OCS-Dosis zur Baseline (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline (95 % KI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-verdi
German: Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
Norwegian Bokmål: Ikke putt kanylehetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern.
Norwegian Bokmål: Fasenra kan redusere antallet astmaanfall du opplever, hjelpe deg med å puste bedre og redusere astmasymptomene dine.
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studie 4 fra de foregående studiene 1 og 2 med baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS.
German: Lassen Sie Fasenra erwärmen, indem Sie es bei einer Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C für ca. 30 Minuten liegen lassen, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Norwegian Bokmål: La Fasenra oppnå romtemperatur på 20 °C til 25 °C før injeksjonen gis.
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Norwegian Bokmål: Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt penn.
German: Rate Ratio (95%-KI) p-Wert
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) p-verdi
German: Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit den Fasenra-Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom astmasymptomene dine blir verre mens du får injeksjoner med Fasenra.
German: Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Fasenra dauerhaft abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie initiiert werden.
Norwegian Bokmål: Fasenra bør seponeres permanent og hensiktsmessig behandling iverksettes dersom overfølsomhetsreaksjoner oppstår.
German: Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.
Norwegian Bokmål: Slipp sakte opp stemplet til kanylebeskyttelsen dekker kanylen.
German: Was ist Fasenra?
Norwegian Bokmål: Hva Fasenra er
German: Zur subkutanen Injektion Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Norwegian Bokmål: Til subkutan injeksjon Ferdigfylt penn til engangsbruk
German: Wenden Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze nicht an, wenn:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra ferdigfylt sprøyte dersom:
German: Differenz (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI)
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
German: a. Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und Anwendung von hochdosierten ICS: Fasenra wurde im empfohlenen Dosierungsschema angewendet.
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik a. Baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol ved høydose ICS: Fasenra administrert iht.
German: • den Fasenra Pen schütteln
Norwegian Bokmål: • riste Fasenra Pen.
German: Wofür wird Fasenra angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Fasenra brukes mot
German: Fertigspritze/Fertigpen (Fasenra Pen) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen (Fasenra Pen) i originalpakningen for å beskytte mot lys.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du bruker Fasenra ferdigfylt sprøyte og etter hver gang du henter ut nye sprøyter.
German: Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før bruk.
German: Wie ist Fasenra aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasenra
German: Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline
German: Monoklonale Antikörper, wie z. B. Benralizumab, werden mit fortschreitender Schwangerschaft linear durch die Plazenta hindurch transportiert; aus diesem Grund ist eine potenzielle Exposition des ungeborenen Kindes im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wahrscheinlich größer.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer, slik som benralizumab, transporteres over placenta lineært med graviditetsprogresjon.
German: Entsorgungs-Richtlinien
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for kassering
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging er da nødvendig.
German: Außerdem wiesen sie trotz einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (Studie 1) oder mittelhoch- oder hochdosierten ICS (Studie 2) und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening einen ACQ-6-Score von mindestens 1,5 und bei der Baseline eine reduzierte Lungenfunktion auf (mittlere prognostizierte Einsekundenkapazität [FEV1] vor Bronchodilatation von 57,5 %); 51 % bzw. 41 % dieser Patienten erhielten mindestens eine weitere Erhaltungstherapie.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en anamnese med 2 eller flere (i gjennomsnitt 3) astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene, ACQ-6-score på 1,5 eller mer ved screening, og redusert lungefunksjon ved baseline (gjennomsnittlig forventet prebronkodilatator forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) til tross for regelmessig behandling med høydose inhalasjonskortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medium eller høydose ICS (studie 2) og en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
German: Der Fasenra Pen kann für maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
German: Halten Sie den Fasenra Pen für die gesamte Injektion in einer Position.
Norwegian Bokmål: Hold Fasenra Pen stødig under hele injeksjonen.
German: Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Fasenra kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen med Fasenra med mindre legen din råder deg til det. Avbrudd eller stopp i behandlingen med Fasenra kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
German: Während der 48- bis 56-wöchigen Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-IIIExazerbationsstudien entwickelten insgesamt 107 von 809 (13%) Patienten, die mit Fasenra im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper(ADA)-Antwort.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet utviklet hos 107 av 809 (13 %) pasienter behandlet med Fasenra ved det anbefalte doseregimet under behandlingsperioden i de placebokontrollerte fase 3-eksaserbasjonsstudiene på 48 til 56 uker.
German: Fertigpen
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
German: • den Fasenra Pen teilen oder erneut anwenden
Norwegian Bokmål: • dele den med andre eller bruke Fasenra
German: Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege, apotek eller sykepleier før du får Fasenra:
German: Bisher vorliegende Daten von Kindern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemstillinger er kommet ut av denne lille studien, men 5-års data er ennå ikke tilgjengelige.
German: Für keinen dieser Endpunkte gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i noen av disse endepunktene mellom de to behandlingsgruppene.
German: Ein Cross-over zwischen den Behandlungsarmen war nicht zulässig.
Norwegian Bokmål: Overkrysning mellom behandlingsarmene var ikke tillatt.
German: Das progressionsfreie Überleben war der primäre Endpunkt.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var primærendepunktet.
German: Alle weiteren Nebenwirkungen:
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger:
German: Interaktionsstudien zur kompetitiven Proteinbindung wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier på kompetitive proteinbindinger.
German: Bei jeder der beiden Spritzen:
Norwegian Bokmål: For hver av de to sprøytene:
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/perimenopausal.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av pasientene var pre/perimenopausale.
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf Basis einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Norwegian Bokmål: Understøttende PFS-analyser var basert på en Independent Central Radiology Review.
German: Mediane DoR (Monate) CBR
Norwegian Bokmål: Median DoR (måneder) CBR
German: Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant gjennomgår en omfattende og hurtig distribusjon.
German: Die Ergebnisse in der AI Untergruppe sind nicht beweiskräftig.
Norwegian Bokmål: Resultatene i AI undergruppe er inkonklusive.
German: 95%-CI
Norwegian Bokmål: 95% KI
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Faslodex.
German: Fulvestrant wird hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant elimineres hovedsakelig i metabolisert form.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan fremkalle allergiske reaksjoner.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Faslodex für Risikopatientinnen verschrieben wird.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når Faslodex forskrives til risikopasienter.
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Norwegian Bokmål: c Hendelsen ble ikke observert i de kliniske hovedstudiene (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap.
German: Frauen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht ausgewertet.
Norwegian Bokmål: Kvinner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble ikke vurdert.
German: Sie dürfen Faslodex nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Faslodex hvis du er gravid.
German: Zeit (Monate)
Norwegian Bokmål: Tid (Måned)
German: Zeit seit Randomisierung (Monate)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
German: *(31 % Datenreife) - keine finale OS-Analyse **für Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Norwegian Bokmål: *(31 % endepunktsoppnåelse) - Ikke ferdigstilt OS-analyse **for pasienter med målbar sykdom
German: Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99 %).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy plasmaproteinbindingsgrad (99%).
German: Die Rolle des Geschlechtshormonbindenden Globulins (SHBG) wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Betydningen av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) er ikke klarlagt.
German: Bevorzugter Begriff (Preferred Term)
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03.
German: Dieser Abschnitt beinhaltet Informationen, die auf allen Nebenwirkungen aus klinischen Studien, Studien nach Produkteinführung oder spontanen Fallberichten basieren.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet gir informasjon basert på alle bivirkninger fra kliniske studier, studier etter markedsføring og spontanrapporter.
German: Die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori varierer mellom samlede sikkerhetsanalyser og FALCON.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10.Mars 2004 Dato for siste fornyelse: 10.Mars 2009
German: FUL = Fulvestrant; PAL = Palbociclib; PCB = Placebo.
Norwegian Bokmål: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt regnet ut ved å benytte øvre grense på 95 % for konfidensintervall for punktestimatet.
German: Das große scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state (Vdss) von ungefähr 3 bis 5 l/kg zeigt, dass überwiegend eine extravasale Verteilung vorliegt.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende store distribusjonsvolumet ved steady-state (Vdss) (på ca. 3 til 5 l/kg), tyder på at distribusjonen stort sett er ekstravaskulær.
German: Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning.
German: Die akute Toxizität von Fulvestrant ist gering.
Norwegian Bokmål: Den akutte toksisiteten av fulvestrant er lav.
German: Asthenie a, Reaktionen an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Asteni a, reaksjoner på injeksjonsstedet
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra FALCON-studien er presentert i tabell 4 og figur 1.
German: Es gibt einzelne Berichte über Überdosierung mit Faslodex beim Menschen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om enkelte tilfeller av overdose med Faslodex hos mennesker.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Faslodex bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Faslodex hos barn fra nyfødt alder opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Diese 12-monatige Studie untersuchte eine Anzahl von MAS-Endpunkten und zeigte eine Reduktion in der Häufigkeit von Vaginalblutungen und eine Reduktion in der Rate fortschreitender Knochenalterung.
Norwegian Bokmål: Denne 12-måneders studien undersøkte en rekke MAS-endepunkter og viste en redusert frekvens av vaginalblødning og en redusert hastighet for aldring av knokler.
German: Die Häufigkeitsangaben in Tabelle 1 beruhen auf allen berichteten Ereignissen, unabhängig von der Bewertung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfarzt.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabell 1 er basert på alle rapporterte hendelser, uten hensyn til utprøverens vurdering av kausalitet.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som smerter og/eller betennelse
German: Die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble ikke observert i FALCON.
German: • blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: • Blåmerker og blødning på injeksjonsstedet
German: Die identifizierten Metaboliten (einschließlich 17-Keton-, Sulfon-, 3-Sulfat-, 3- und 17Glucuronidmetaboliten) sind in Antiöstrogenmodellen entweder weniger wirksam oder zeigen eine ähnliche Aktivität wie Fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Identifiserte metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- og 17-glukuronidmetabolitter) er enten mindre aktive eller utøver tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet.
German: Bei Patientinnen, die Faslodex erhalten, wird erwartet, dass eine Erhöhung der Exposition dieser Größenordnung gut vertragen wird.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får Faslodex forventes det at en økt eksponering av dette omfanget vil være godt tolerert.
German: Palbociclib+Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Norwegian Bokmål: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet anhand von RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), evaluert i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
German: • Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
Norwegian Bokmål: • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird von der Absorptionsrate bestimmt und wurde auf 50 Tage berechnet.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t1/2) etter intramuskulær administrasjon styres av absorpsjonshastigheten og er estimert til 50 dager.
German: Anzahl von Patientinnen mit Risiko
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko:
German: Patientinnen mit bestem objektivem Ansprechen in Form vollständigen Ansprechens, teilweisen Ansprechens oder stabiler Erkrankung 24 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en beste objektiv respons av komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom ≥24 uker.
German: Insgesamt 17,1 % der Patientinnen hatten vorher eine Chemotherapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten; 84,2 % der Patientinnen hatten eine messbare Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Totalt 17,1 % av pasientene hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi for avansert sykdom; 84,2 % av pasientene hadde målbar sykdom.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Faslodex behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Faslodex.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwanger sind oder stillen - wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer - dersom du har alvorlige leverproblemer
German: Faslodex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke anbefalt for bruk til barn og ungdom da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne gruppen av pasienter (se pkt.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem Mammakarzinom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved avansert brystkreft
German: Im Steady state bleiben die Plasmakonzentrationen von Fulvestrant in einem relativ engen Bereich mit einer bis zu ungefähr 3-fachen Differenz zwischen maximalen und minimalen Konzentrationen.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er fulvestrantplasmakonsentrasjoner opprettholdt innenfor et relativt smalt område, med inntil omlag tre ganger forskjell mellom maksimale og minimale konsentrasjoner.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das durch den Prüfarzt beurteilte PFS, bewertet nach RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i studien var utprøvervurdert PFS, evaluert i henhold til RECIST 1.1.
German: Faslodex wird angewendet entweder:
Norwegian Bokmål: Faslodex brukes enten:
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, basierend auf der PALOMA3-Studie (N=517)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger basert på PALOMA3-studien (N=517)
German: Fulvestrant hat eine hohe Clearance, 11 ± 1,7 ml/min/kg, die auf ein hohes hepatisches Extraktionsverhältnis hinweist.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy clearance, 11  1,7 ml/min/kg, hvilket tyder på en høy ekstraksjonsratio via lever.
German: Prä-/perimenopausale Frauen erhielten den LHRHAgonisten Goserelin.
Norwegian Bokmål: Pre/perimenopausale kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod betrug 27,4 Monate für die mit Faslodex behandelten Patientinnen und 27,6 Monate für Patientinnen, die mit Anastrozol behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 27,4 måneder for pasienter behandlet med Faslodex og 27,6 for pasienter behandlet med anastrozol.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).
Norwegian Bokmål: Især bør du informere legen din hvis du bruker antikoagulantia (medisiner som hindrer blodet i å levre seg).
German: • Entfernen Sie die Kappe (A) in gerader Richtung nach oben.
Norwegian Bokmål: • Fjern dekslet (A) med en bevegelse rett oppover.