FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa Depressionen zu entwickeln.
Slovak: Deti a dospievajúci sú počas liečby ribavirínom a interferónom alfa zvlášť náchylné na vznik depresie.
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Ribavirin als akzeptabel erachtet werden:
Slovak: Pred začatím liečby Ribavirinom sa môžu považovať za prijateľné nasledujúce predliečebné hodnoty:
German: Fallspezifische Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť vzhľadom na bezpečnostné zistenia, pozorované u detí a dospievajúcich v klinických skúšaniach (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit für P450-Enzym vermittelte
Slovak: Z tohto dôvodu existuje minimálna možnosť vzniku interakcií na úrovni enzýmu P450.
German: 2,5 x ONG*
Slovak: 2,5 x ULN*
German: Die Konzentration von Ribavirin wird durch Hämodialyse kaum verändert.
Slovak: Koncentrácie ribavirínu sa hemodialýzou zásadne nemenia.
German: Tabelle 3 Richtlinien für die Dosisänderung auf Grundlage von Laborparametern Nur die Dosis von Interferon alfa-2b reduzieren, wenn:
Slovak: Tabuľka 3 Návod na úpravu dávkovania na základe laboratórnych parametrov Znížte iba dávku interferónu alfa-2b (pozri poznámku 2), ak:
German: - Dieses Risiko muss gegen das Krankheitsbild des Kindes, wie etwa Hinweise auf eine Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Begleiterkrankungen, die die Krankheitsprogression negativ beeinflussen könnten (z. B. eine HIV-Co-Infektion) sowie Faktoren mit prognostischem Wert für das Ansprechen (HCV-Genotyp und Viruslast),
Slovak: - Toto riziko sa má zvážiť vzhľadom na charakteristiku ochorenia dieťaťa, ako sú známky progresie ochorenia (významná fibróza), súbežné ochorenia, ktoré môžu negatívne ovplyvniť progresiu ochorenia (ako je koinfekcia HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (HCV
German: Nach oralen Einzeldosen wiesen die pharmakokinetischen Größen von Ribavirin eine hohe inter- und intraindividuelle Variabilität (intraindividuelle Variabilität von etwa 30 % bei AUC und Cmax) auf, die ihre Ursache in dem extensiven First-Pass-Metabolismus und dem Transfer innerhalb und außerhalb
Slovak: Ribavirín vykazuje po perorálnom podaní jednorazovej dávky vysokú interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu farmakokinetiky (intraindividuálna variabilita je približne 30 % pre hodnoty AUC aj Cmax), čo môže byť dôsledkom rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou, ako aj prenosu látky v cirkulácii a mimo nej.
German: Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren: Ribavirin kann in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Jahren und älter und Jugendlichen eingesetzt werden.
Slovak: Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov: Ribavirín sa môže používať v kombinácii s interferónom alfa-2b u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich.
German: • wenn Sie schon einmal an einer schweren Herzerkrankung gelitten haben oder während der letzten 6 MonateProbleme mit dem Herzen hatten.
Slovak: • ste mali v minulosti akékoľvek závažné problémy so srdcom alebo ste mali akékoľvek problémy so srdcom počas ostatných 6 mesiacov,
German: Wie alle Arzneimittel kann Ribavirin BioPartners, angewendet in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ribavirin BioPartners užívaný v kombinácii s liekom s obsahom alfa interferónu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende betrug die mittlere Abnahme der Körpergewichtsperzentile noch 3 Perzentilen bzw. der Körpergrößenperzentile noch 7 Perzentilen vom Ausgangswert, und 20 % der Kinder zeigten weiterhin eine Wachstumshemmung (Wachstumsrate < 3.
Slovak: Na konci 24. týždňa následného sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
German: Ribavirin BioPartners muss in Kombination mit Interferon alfa-2b (3 Millionen Internationale Einheiten (Mio I.E.) dreimal in der Woche) angewendet werden.
Slovak: Ribavirin BioPartners sa musí používať v kombinácii s interferónom alfa-2b (3 milióny medzinárodných jednotiek [MIU] trikrát týždenne).
German: Nehmen Sie Ribavirin BioPartners immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Ribavirin BioPartners presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: Lungeninfiltrate*, Pneumonitis*, interstitielle Pneumonitis*
Slovak: Pľúcne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna
German: Ribavirin, welches einen inhibitorischen Effekt auf die Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase hat, kann mit dem Metabolismus von Azathioprin interferieren und möglicherweise zu einer Akkumulation von 6-Methylthioinosin-Monophosphat (6-MTIMP) führen, die mit der Myelotoxizität bei Patienten, die mit Azathioprin behandelt worden waren, in Zusammenhang gebracht wurde.
Slovak: Ribavirín, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6-MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von vier Monaten nach Therapieende auftreten, muss die Patientin über das außerordentliche teratogene Risiko von Ribavirin für den Fetus aufgeklärt werden.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby alebo počas nasledujúcich štyroch mesiacov po jej ukončení, musí byť poučená o významnom riziku teratogénneho účinku ribavirínu na
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird aufgrund eines erhöhten Anämie-Risikos nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom sa neodporúča kvôli zvýšenému riziku anémie (pozri časť 4.4).
German: • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid,
Slovak: • jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón K25, kolidný silikát,
German: Ribavirin: Ribavirin hat sich bei allen Tierspezies, mit denen Studien durchgeführt wurden und bei Dosierungen weit unterhalb der für den Menschen empfohlenen Dosis, als embryotoxisch oder teratogen oder beides erwiesen.
Slovak: Ribavirín: Ribavirín je pre všetky zvieracie druhy, na ktorých boli vykonané štúdie, embryotoxický alebo teratogénny, prípadne oboje, a to v dávkach značne nižších ako je dávka odporúčaná pre ľudí.
German: Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa, môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktion: Tritt eine akute Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) auf, muss Ribavirin unverzüglich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak vznikne akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), musí sa liečba Ribavirinom ihneď ukončiť a začať náležitá medikamentózna liečba.
German: Bei der Bewertung von möglichen Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
Slovak: Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je určená pomocou nasledujúceho
German: Der Mechanismus, durch den Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b seine Wirkung gegenüber HCV entfaltet, ist unbekannt.
Slovak: Mechanizmus, ktorým ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b účinkuje proti HCV, je neznámy.
German: Nukleosid-Analoga: Die Anwendung von Nukleosid-Analoga, allein oder in Kombination mit anderen Nukleosiden, führte zu Laktatazidose.
Slovak: Použitie analógov nukleozidov, samotných alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, viedlo k vzniku laktátovej acidózy.
German: Die Behandlung ist bei Patienten abzubrechen, die eine Verlängerung der Gerinnungsmarker entwickeln, da dies auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
Slovak: Liečbu treba ukončiť u pacientov, u ktorých sa predlžujú markery koagulácie, čo môže poukazovať na dekompenzáciu pečene.
German: Eine gleichzeitige Therapie mit beiden Arzneimitteln sollte
Slovak: Ak sa oba lieky podávajú súbežne, má sa postupovať s opatrnosťou.
German: Nach Absetzen der Therapie trat innerhalb von ein oder zwei Spermatogenesezyklen eine vollständige Erholung von der Ribavirin-induzierten testikulären Toxizität ein (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Po ukončení liečby došlo v priebehu jedného až dvoch cyklov spermatogenézy v podstate k úplnému vymiznutiu znakov testikulárnej toxicity vyvolanej ribavirínom (pozri časť 4.6).
German: Wie Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z.B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychiatrické nežiaduce reakcie (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
German: Die Anwendung von Ribavirin als Kombinationsbehandlung mit Interferon alfa-2b wurde in mehreren klinischen Studien bewertet.
Slovak: Použitie ribavirínu v kombinovanej liečbe s interferónom alfa-2b sa hodnotilo v niekoľkých klinických štúdiách.
German: HCV-infizierte Patienten, bei denen zeitgleich ein Substanzmißbrauch (Alkohol, Cannabis, etc) vorliegt, haben ein erhöhtes Risiko, psychiatrische Störungen zu entwickeln oder dass sich bereits bestehende psychiatrische Störungen verstärken, wenn sie mit alfa Interferon behandelt werden.
Slovak: Pacienti infikovaní HCV, u ktorých sa súčasne vyskytuje porucha v súvislosti s užívaním návykových látok (alkohol, konope, atď.), majú zvýšené riziko rozvoja psychických porúch alebo zhoršenia už existujúcich psychických porúch, keď sa liečia interferónom alfa.
German: Ribavirin sowie seine Triazolcarbamid- und Triazolcarbonsäure-Metaboliten werden ebenfalls über die Niere ausgeschieden.
Slovak: Ribavirín aj jeho metabolity, triazolový karboxamid a kyselina triazolkarboxylová, sa vylučujú
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ribavirin BioPartners nicht einnehmen.
Slovak: Keď ste tehotná, nesmiete užívať Ribavirin BioPartners.
German: Mitochondriale Toxizität und Laktatazidose:
Slovak: Mitochondriálna toxicita:
German: Gewichtsabnahme und Wachstumshemmung traten während der Behandlung sehr häufig auf (am Ende der Behandlung betrug die mittlere Abnahme 15 Körpergewichtsperzentile bzw. 8 Körpergrößenperzentile vom Ausgangswert), und die Wachstumsrate war reduziert (< 3.
Slovak: Strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu boli počas liečby veľmi časté (na konci liečby bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti o 15 percentilov a percentilu telesnej výšky o 8 percentilov oproti počiatočnému stavu) a rýchlosť rastu bola inhibovaná (<
German: In dieser Studie war die Kombination von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) signifikant wirksamer als die Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b, insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten.
Slovak: V tejto štúdii bola kombinácia ribavirínu a peginterferónu alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) významne účinnejšia ako kombinácia ribavirínu a interferónu alfa-2b, najmä u pacientov infikovaných genotypom 1.
German: Die Dosierung von Ribavirin BioPartners basiert auf dem Gewicht des Patienten (Tabelle 1).
Slovak: Dávka Ribavirinu BioPartners sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta (Tabuľka 1).
German: Ribavirin wird umfassend resorbiert, wobei ca. 10 % einer radioaktiv markierten Dosis mit den Fäzes ausgeschieden werden.
Slovak: Absorpcia je rozsiahla a približne 10 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúči stolicou.
German: Bei Einnahme von Ribavirin BioPartners mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind: - andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Užívanie iných liekov Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak Vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Slovak: Ak partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí sa testovať na tehotenstvo každý mesiac počas partnerovej liečby a ešte 7 mesiacov po jej skončení.
German: In einer Studie an juvenilen Ratten, die von Tag 7 bis Tag 63 (postnatal) mit 10, 25 und 50 mg/kg Ribavirin behandelt wurden, zeigte sich eine dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums, welches sich in einer leichten Reduktion des Körpergewichts, der Scheitel-Steiß-Länge und der Knochenlänge manifestierte.
Slovak: V štúdii toxicity u mláďat potkanov, v ktorej sa ribavirín v dávke 10, 25 a 50 mg/kg podával mláďatám od 7. do 63. dňa po narodení, sa preukázalo od dávky závislé spomalenie celkového rastu, ktoré sa následne prejavilo miernym znížením telesnej hmotnosti, dĺžky temeno-kostrč a dĺžky kostí.
German: - Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u Vás objavia závažné problémy s obličkami alebo pečeňou, liečba sa
German: Während der Kombinationstherapie mit Interferon (Standard-Interferon oder pegyliertes Interferon) und Ribavirin über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen wurden bei Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren häufig eine Gewichtsabnahme und eine Hemmung des Wachstums beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: Počas trvania kombinovanej liečby interferónom (štandardný a pegylovaný)/ribavirínom, trvajúcej 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: • wenn Sie früher einmal eine schwerwiegende Herzstörung hatten oder eine Herzerkrankung haben.
Slovak: • ste v minulosti mali závažné ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
German: In einer pharmakokinetischen Studie an verschiedenen Populationen war das Alter jedoch kein Schlüsselfaktor für die Kinetik von Ribavirin.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii však nebol vek kľúčovým faktorom v kinetike ribavirínu; určujúcim faktorom je funkcia obličiek.
German: Darüber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26-Wochen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5-fach im Vergleich zum Menschen).
Slovak: Okrem toho v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotných myší s génom p53(+/-) ribavirín nevyvolal nádory pri maximálnej tolerovanej dávke 300 mg/kg (plazmatická expozícia 2,5-krát vyššia ako expozícia u ľudí).
German: Die Unbedenklichkeit von Ribavirin wurde aus Daten von vier klinischen Studien an Patienten ohne vorherige Interferonbehandlung (Interferon-naive Patienten) ermittelt: Zwei Studien untersuchten Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b, und zwei Studien untersuchte Ribavirin in
Slovak: Bezpečnosť ribavirínu sa hodnotila na základe údajov zo štyroch klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej expozície interferónom (pacienti predtým neliečení interferónom): dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b, dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii
German: Ribavirin BioPartners darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h. Ribavirin BioPartners darf
Slovak: Ribavirin BioPartners sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, t. j. Ribavirin BioPartners sa nesmie používať samostatne.
German: - Mundsoor (orale Candidose), - diverse Veränderungen der Blutwerte.
Slovak: - orálna kandidóza (kvasinková infekcia úst), - rôzne abnormálne hodnoty laboratórnych krvných testov.
German: Drei klinische Studien untersuchten die Anwendung von Interferon an naiven Patienten, zwei mit Ribavirin + Interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) und eine mit Ribavirin + Peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Slovak: Tri štúdie skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, v dvoch z nich sa podával ribavirín + interferón alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jednej ribavirín + peginterferón alfa-2b (C/I98-580).
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends 2 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends 3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends 3 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends
Slovak: 1 000 mg 2 tablety ráno a 3 tablety večer 1 200 mg 3 tablety ráno a 3 tablety večer 1 400 mg 3 tablety ráno a 4 tablety večer
German: Es gab Berichte über Fälle mitochondrialer Toxizität, insbesondere Laktatazidose und Pankreatitis, von denen einige tödlich
Slovak: Hlásili sa prípady mitochondriálnej toxicity, najmä laktátovej acidózy a pankreatitídy, pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
German: Bei Jungen: Hodenschmerzen
Slovak: Muži: bolesť semenníkov
German: Abnahme des Hämoglobins ≥ 2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
Slovak: 8,5 g/dl ktorejkoľvek 4-týždňovej doby počas liečby (trvalé
German: Obwohl die durch die hämatologische Toxizität verursachte Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie häufiger bei HCV/HIV co-infizierten Patienten auftrat, konnte sie mehrheitlich mittels einer Dosisanpassung beherrscht werden und es bedurfte nur selten eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Hoci sa hematologická toxicita, ako je neutropénia, trombocytopénia a anémia, vyskytovala častejšie u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV, väčšina prípadov sa dala zvládnuť úpravou dávky a v zriedkavých prípadoch bolo nutné predčasné ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
German: Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis von Ribavirin BioPartners entsprechend dem Körpergewicht berechnet.
Slovak: Váš lekár určil správnu dávku Ribavirinu BioPartners Vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej
German: - Patienten mit schweren, stark schwächenden Erkrankungen.
Slovak: Pacienti so závažnými ochoreniami oslabujúcimi organizmus.
German: Wechselwirkungen mit Nahrung: Die Bioverfügbarkeit einer peroral eingenommenen Einzeldosis von Ribavirin wurde durch eine gleichzeitige fettreiche Mahlzeit erhöht (AUCtf und Cmax nahmen beide um 70 % zu).
Slovak: Biologická dostupnosť jednorazovej perorálnej dávky ribavirínu sa zvýšila, keď sa podal súbežne s jedlom s vysokým obsahom tuku (hodnota AUCtf aj Cmax sa zvýšila o 70 %).
German: Endokrine Erkrankungen Sehr häufig:
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi časté:
German: - Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení Vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tabliet, ktoré Vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže Vám predpísať inú veľkosť balenia Ribavirinu BioPartners a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
German: In vitro erhöht Ribavirin pharmakologisch die phosphorylierten Metaboliten von Purin-Nukleosiden.
Slovak: Farmakologické údaje ukazujú, že ribavirín v podmienkach in vitro zvyšuje hladiny fosforylovaných metabolitov purínových nukleozidov.
German: Wie Erwachsene entwickelten Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z.B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz).
Slovak: U detí a dospievajúcich sa, rovnako ako u dospelých, vyskytli aj ďalšie psychiatrické nežiaduce reakcie (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia).
German: Dosisänderungen waren bei 30 % der Patienten nötig, hauptsächlich wegen Anämie und Neutropenie.
Slovak: % pacientov, najčastejšie kvôli anémii a neutropénii.
German: - Schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder dekompensierte
Slovak: B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) alebo
German: Die Harnsäure-Werte können unter Ribavirin aufgrund von Hämolyse ansteigen, daher müssen Patienten mit einer Prädisposition für Gicht sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Počas liečby ribavirínom sa môže v dôsledku hemolýzy zvýšiť hladina kyseliny močovej; predisponovaní pacienti sa preto musia dôkladne sledovať kvôli možnému vzniku dny.
German: Bei den Patienten, die ungeachtet des Genotyps oder der Viruslast > 10,6 mg/kg Ribavirin (800 mg-Dosis für einen durchschnittlichen 75 kg-Patienten) erhielten, waren die Ansprechraten signifikant höher als bei den Patienten, die ≤ 10,6 mg/kg Ribavirin erhielten (Tabelle 6), während die Ansprechraten bei Patienten, die > 13,2 mg/kg Ribavirin erhielten, sogar noch höher waren.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke > 10,6 mg/kg (800 mg dávka u typického 75 kg pacienta), bola miera odpovede, bez ohľadu na genotyp alebo vírusovú záťaž, významne vyššia ako u pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke ≤ 10,6 mg/kg (tabuľka 6), pričom miera odpovede u pacientov užívajúcich ribavirín v dávke > 13,2 mg/kg bola ešte vyššia.
German: Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit Ribavirin BioPartners und einem alfaInterferon nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder
Slovak: Deti a dospievajúci nesmú podstúpiť kombinovanú liečbu Ribavirinu BioPartners s interferónom alfa, ak pacient má alebo mal závažné nervové alebo duševné poruchy, ako je ťažká depresia, myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili.
German: Zwei große Langzeit-Follow-Up-Studien schlossen 1.071 Patienten bzw. 567 Patienten ein, die in vorhergehenden Studien mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) bzw. mit pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Slovak: Do dvoch rozsiahlych štúdií zameraných na dlhodobé následné sledovanie bolo zaradených 1 071 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho), respektíve 567 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení pegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribavirin BioPartners sind (weitere Informationen siehe Abschnitt 6).
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet
German: Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.
Slovak: Na overenie funkcie Vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.
German: Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
German: Eine Interferon alfa-2b-Therapie (pegyliert und nicht-pegyliert) kann begonnen werden, wenn der TSH-Spiegel durch Medikation im Normalbereich gehalten werden kann.
Slovak: Liečba interferónom alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) sa môže začať, ak je možné hladiny TSH liekmi udržiavať v referenčnom rozpätí.
German: Bei Mehrfachdosierung kumuliert Ribavirin ausgiebig im Plasma wobei AUC12h der Mehrfachdosis das 6fache der Einzeldosis beträgt.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa ribavirín intenzívne hromadí v plazme, pričom hodnota AUC12h po opakovanom podávaní je šesťnásobne vyššia ako po podaní jednorazovej dávky.