FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat vagy eseményeket jelentették, melyek az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000);
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas, lietojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél módosítani kell a vérnyomáscsökkentő kezelést A SHIFT-vizsgálatban az ivabradinnal kezelt csoportban gyakrabban (7,1%) fordultak elő magas vérnyomással járó epizódok, mint a placebóval kezelt csoportban (6,1%).
Latvian: SHIFT pētījumā lielākam skaitam pacientu bija paaugstināta asinsspiediena epizodes ārstēšanas laikā ar ivabradīnu (7,1%), salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (6,1%).
Hungarian: - Májkárosodásban szenvedők: enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (7-es Child-Pughpontszámig) az ivabradin nem kötött frakciójának és fő aktív metabolitjának AUC-je kb.
Latvian: - Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas līdz 7) nesaistītā ivabradīna AUC un galvenā aktīvā metabolīta līmenis bija līdz par 20% augstāks kā subjektiem ar normālu aknu darbību.
Hungarian: A betegek ≥75/perc szívfrekvenciájú azon alcsoportjában, akik az ajánlott céldózisú béta-blokkoló kezelésben is részesültek, statisztikailag szignifikáns javulás nem volt megfigyelhető sem az elsődleges kompozit végpont (relatív hazárd: 0,97, 95% CI [0,74;1,28]), sem az egyéb, másodlagos végpontok területén, ide értve a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizációt (relatív hazárd: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]), vagy a szívelégtelenség miatti halálozást (relatív hazárd: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā bija iekļauti pacienti ar sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieni minūtē un kuri lietoja ieteicamo bēta blokatora mērķa devu, statistiski nozīmīgu ieguvumu primārā kombinētā mērķa kritērija (riska attiecība: 0,97, 95% TI [0,74; 1,28]) un citu sekundāro mērķa kritēriju ziņā nenovēroja, tostarp attiecībā uz hospitalizāciju sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,79, 95% TI [0,56; 1,10]) vai nāvi sirds mazspējas dēļ (riska attiecība: 0,69, 95% TI [0,31; 1,53]).
Hungarian: A PCE tekintetében kis, statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg az anginás betegek előre meghatározott, kiinduláskor CCS II-es vagy magasabb stádiumú alcsoportjában (n=12 049) (éves arány 3,4% versus 2,9%, relatív kockázat ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), nem úgy az összes anginás beteg CCS stádium >1 alcsoportjában (n=14 286) (relatív kockázat ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija II vai augstākas pakāpes stenokardija pēc CCS klasifikācijas (n=12049), tika novērots neliels, bet statistiski nozīmīgs PKMK biežuma pieaugums (biežums gadā 3,4% salīdzinājumā ar 2,9%, relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo, 1,18, p=0,018), bet tāds netika novērots vispārējā stenokardijas pacientu populācijā (≥ I pakāpe pēc CCS klasifikācijas; n=14286; relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo
Hungarian: terheléses vizsgálatra vonatkozó másodlagos végpontok tekintetében az ivabradin a gyógyszerhatás minimumán nem mutatott additív hatásosságot, a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevételt követően 3-4 órával) azonban additív hatás volt igazolható.
Latvian: Ivabradīnam netika konstatēta papildus efektivitāte, vērtējot EET raksturlielumu sekundāros mērķa kritērijus zāļu iedarbības beigās, taču papildus efektivitāte bija konstatējama iedarbības maksimuma laikā (3-4 stundas pēc iekšķīgas ivabradīna lietošanas).
Hungarian: szertindol, meflokvin, halofantrin, pentamidin, ciszaprid, intravénás eritromicin).
Latvian: halofantrīns, pentamidīns, cisaprīds, eritromicīns parenterālai lietošanai (intravenozi)).
Hungarian: - flukonazol (gombaellenes gyógyszer), - rifampicin (antibiotikum), - barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára), - fenitoin (epilepsziára), - Hypericum perforatum más néven orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra) - QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére): kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére), bepridil (angina pektorisz kezelésére), bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl.
Latvian: - fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai) - Hypericum perforatum jeb divšķautņu asinszāle (augu preparāti depresijas ārstēšanai) - QT intervālu pagarinošas zāles sirds ritma traucējumu vai citu stāvokļu ārstēšanai: - hinidīns, dizopiramīds, ibutilīds, sotalols, amiodarons (sirds ritma traucējumu ārstēšanai) - bepridils (stenokardijas ārstēšanai) - specifiskas zāles trauksmes, šizofrēnijas vai citu psihožu ārstēšanai (tādi kā pimozīds,
Hungarian: Grépfrútlé: az ivabradin expozíciója kétszeresére növekedett grépfrútlével történő együttes alkalmazást követően.
Latvian: Greipfrūtu sula: pēc lietošanas vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu ivabradīna iedarbība bija 2 reizes lielāka, tāpēc no greipfrūtu sulas lietošanas jāizvairās.
Hungarian: telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas mérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére); - ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert; - ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel; - ha szoptat.
Latvian: (zāles depresijas ārstēšanai), vai diltiazemu vai verapamilu (lieto augsta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai); - ja Jūs esat sieviete, kurai var būt bērni, un neizmantojat drošu kontracepcijas metodi; - ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: A QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek - A QT-intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid,
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles - Kardiovaskulāras QT intervālu pagarinošas zāles (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, bepridils,
Hungarian: Az ivabradin gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik szájon át történő alkalmazásakor,
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā ivabradīns ātri un gandrīz pilnībā absorbējas, sasniedzot maksimālo plazmas līmeni apmēram pēc 1 stundas.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,215 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 61,215 mg laktozes monohidrāta
Hungarian: Az ivabradin javallott: - olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálják azt, - vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik optimális béta-blokkoló adaggal nem tünetmentesíthetők.
Latvian: Ivabradīns ir indicēts: - pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie kontrindicēti
Hungarian: Amennyiben tudomása van arról, hogy bizonyos cukorfajtákra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Különleges populáció Idős betegek
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Hungarian: Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia >70/perc fennállása esetén.
Latvian: Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas simptomatiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir normāls sīnusa ritms un sirdsdarbības frekvence ir ≥ 70 sitieni minūtē.
Hungarian: A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Corlentor-t.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta stabila stenokardija Sākuma deva nedrīkst pārsniegt vienu Corlentor 5 mg tableti divas reizes dienā.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
Latvian: Apvalkotā tablete.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt); - ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik); - ha szívritmuszavarban szenved; - ha szívrohama van; - ha nagyon alacsony a vérnyomása; - ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
Latvian: Nelietojiet Corlentor šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret ivabradīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja pirms terapijas Jūsu sirds ritms miera stāvoklī ir pārāk lēns (zem 70 sitieniem minūtē); - ja Jums ir kardiogēns šoks (sirds stāvoklis, ko ārstē stacionārā); - ja Jums ir sirds ritma traucējumi; - ja Jums ir sirds lēkme; - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens; - ja Jums ir nestabila stenokardija (smaga forma, kad sāpes krūtīs parādās ļoti bieži kā miera stāvoklī, tā pie slodzes); - ja Jums nesen ir pasliktinājusies sirds mazspēja;
Hungarian: Egy 1277 páciens részvételével végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az ivabradin esetében statisztikailag szignifikáns mértékű additív terápiás hatásosságot (meghatározása szerint az anginás rohamok számának legalább heti 3-mal történő csökkenése, és/vagy terheléses vizsgálat során az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig eltelt idő legalább 60 másodperccel történő megnyúlása) tapasztaltak a napi egyszeri 5 mg amlodipin vagy napi egyszeri 30 mg nifedipin GITS
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 1277 pacientiem visā 6 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā ivabradīnam tika konstatēta statistiski nozīmīga papildus efektivitāte, vērtējot atbildes reakciju uz ārstēšanu (kas bija definēta kā stenokardijas lēkmju skaita samazināšanās vismaz par 3 lēkmēm nedēļā un/vai laika līdz 1 mm ST segmenta depresijai pagarināšanās vismaz par 60 sekundēm fiziskās slodzes (tredmila) testa laikā) šo zāļu iedarbības beigās (12 stundas pēc iekšķīgas ivabradīna lietošanas), ja to lietoja papildus amlodipīnam devā 5 mg vienu reizi dienā vai nifedipīnam GITS devā 30 mg vienu reizi dienā (OR = 1,3; 95% TI [1,0-1,7]; p=0,012).
Hungarian: Lazac színű, háromszög alakú, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „7,5", a másik oldalán bevésettel.
Latvian: Oranži-dzeltenā krāsā, trīsstūrveida, apvalkota tablete, kam vienā pusē iegravēts „7,5" un otrā pusē.
Hungarian: - bal kamra-diszfunkció fennállásakor (30-45% közötti bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) esetén) az ivabradin semmilyen negatív hatást nem fejtett ki az LVEF-re.
Latvian: 45%) ivabradīns neizraisa negatīvu ietekmi uz KKIF.
Hungarian: furoszemid,
Latvian: Sirdsklauves,
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Corlentor 5 mg filmtabletta Corlentor 7,5 mg filmtabletta
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Corlentor 5 mg apvalkotās tabletes Corlentor 7,5 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: Kéthetes kezelés után, ha a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 60/perc fölött van, az adag napi kétszer 7,5 mg-ra növelhető, illetve ha a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 50/perc alá csökken vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, például szédülést, fáradtságot vagy alacsony vérnyomást, akkor napi kétszer 2,5 mg-ra csökkenthető (fél 5 mg-os tabletta, naponta kétszer).
Latvian: Pēc divām terapijas nedēļām devu var palielināt līdz 7,5 mg divas reizes dienā, ja miera stāvoklī sirdsdarbības frekvence pastāvīgi ir virs 60 sitieniem minūtē, vai devu var samazināt līdz 2,5 mg divas reizes dienā (puse 5 mg tabletes divas reizes dienā), ja miera stāvoklī sirdsdarbības frekvence pastāvīgi ir zem 50 sitieniem minūtē vai ja rodas ar bradikardiju saistīti simptomi, piemēram, reibonis, nogurums vai hipotensija.
Hungarian: Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.
Latvian: Nātrene, nieze, ādas apsārtums, slikta pašsajūta.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 50/perc alá csökken, vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, a naponta kétszer 7,5 vagy 5 mg-ot szedő betegeknél az adagot titrálással a következő alacsonyabb adagra kell csökkenteni.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirdsdarbības frekvence pastāvīgi ir samazināta zem 50 sitieniem minūtē miera stāvoklī vai ja pacientam rodas ar bradikardiju saistīti simptomi, deva jāsamazina līdz nākamai mazākai devai pacientiem, kas saņem 7,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg divas reizes dienā.
Hungarian: Az ivabradin alkalmazását örökletes QT-szindrómában vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Latvian: Lietošana pacientiem ar iedzimtu QT sindromu vai ārstējoties ar QT pagarinošām zālēm Pacientiem ar iedzimtu QT sindromu vai ārstējoties ar tādām QT pagarinošām zālēm kā antiaritmiski līdzekļi, jāizvairās, no ivabradīna lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A 20%-os szívfrekvencia-csökkenés elérését lehetővé tevő ivabradin dózis sorrendben napi kétszer 0,13±0,04 mg/ttkg, 0,10±0,04 mg/ttkg és 4,1±2,2 mg/ttkg volt az 1-3 éves, a 40 kg alatti 3-18 éves és a 40 kg feletti 3-18 éves korcsoportban.
Latvian: Vidējā ivabradīna deva, ar kuru varēja panākt pulsa palēnināšanos par 20%, 1-3 gadu vecuma grupā, 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg, un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg, bija attiecīgi 0,13 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā, 0,10 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā un 4,1 ± 2,2 mg divas reizes dienā M012 laikā vidējā KKIF palielinājās no 31,8% līdz 45,3% ivabradīna grupā un no 35,4% līdz 42,3% placebo grupā.
Hungarian: Corlentor 7,5 mg filmtabletta
Latvian: CORLENTOR 7,5 mg
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a nyugalmi szívfrekvencia 50/perc alá csökken, vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, például szédülést, fáradtságérzést vagy alacsony vérnyomást tapasztal, az adagot titrálással csökkenteni kell, beleértve a legalacsonyabb, napi kétszer 2,5 mg-os dózisig (fél 5 mg-os tabletta, naponta kétszer).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirds ritms miera stāvoklī pazeminās zem 50 sitieniem minūtē vai pacients izjūt tādus bradikardijas simptomus kā reiboni, nogurumu vai hipotensiju, deva jātitrē uz leju, sasniedzot mazāko devu 2,5 mg divas reizes dienā (vienu pusi no 5 mg tabletes divas reizes dienā).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Corlentor 5 mg filmtabletta ivabradin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Corlentor 5 mg apvalkotās tabletes ivabradinum
Hungarian: A foszfének erősségét enyhe vagy közepes intenzitásúnak írták le.
Latvian: Fotopsijām parasti piemīt viegla vai mērena intensitāte.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha tartósan fennáll az 50/percnél kisebb szívfrekvencia vagy a bradycardia tünetei az adag csökkentése ellenére sem múlnak el.
Latvian: Ja, neraugoties uz devas samazināšanu, sirds ritms saglabājas zem 50 sitieniem minūtē vai bradikardijas simptomi neizzūd, terapija jāpārtrauc.
Hungarian: Speciális populációk - Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥65 évesek) és a nagyon idősek (≥75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Latvian: (≥65gadi) vai krietni vecākiem (≥75gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt 4.2.
Hungarian: Corlentor 7,5 mg filmtabletta EU/1/05/317/008-014
Latvian: EU/1/05/317/008-014
Hungarian: A pivotális, fázis-III klinikai vizsgálatokban az alábbi gyógyszereket rutinszerűen kombinálták az ivabradinnal anélkül, hogy a biztonságosságot megkérdőjelező bizonyítékot találtak volna:
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskā pētījumā šādas zāles ierastā veidā kombinēja ar ivabradīnu bez pierādījumiem par drošuma problēmām: angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotensīna II
Hungarian: (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Corlentor tablettából
Latvian: Dažos gadījumos (piemēram, ja esat gados vecāks cilvēks) ārsts Jums var parakstīt pusi devas, t.i., pusi no 5 mg Corlentor tabletes (atbilst
Hungarian: - A citokróm P450 3A4-rendszer erős gátlószereivel való kombináció, mint az azol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV-proteáz-inhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon (lásd 4.5 és 5.2 pont); - Kombináció verapamillal vagy diltiazemmel, amik a CYP3A4 mérsékelt gátlói, és szívfrekvencia-csökkentő hatással rendelkeznek (lásd 4.5 pont);
Latvian: - III pakāpes AV-blokāde - Kombinācija ar spēcīgiem citohroma P450 3A4 inhibitoriem, tādiem kā azola pretsēnīšu zāles (ketokonazols, itrakonazols) makroļīdu antibiotikām (klaritromicīns, eritromicīns per os, josamicīns, telihromicīns), HIV proteāzes inhibitori (nelfinavīrs, ritonavīrs) un nefazodons (skatīt
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja az intracardialis ingerületvezetést, a kontraktilitást (nincs negatív inotrop hatása) és a kamrai repolarizációt sem: - Az elektrofiziológiai klinikai vizsgálatokban az ivabradin nem befolyásolta az atrioventrikuláris vagy az intraventrikuláris vezetési időt vagy a korrigált QT-időt;
Latvian: Ivabradīns neietekmē intrakardiālo vadīšanu, kontraktilitāti (nav negatīva inotropiskā efekta) vai ventrikulāro repolarizāciju:
Hungarian: makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV-proteáz inhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Šādu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru kā azola grupas pretsēnīšu zāles (ketokonazola, itrakonazola), makrolīdu antibiotiku (klaritromicīna, eritromicīna per os, josamicīna, telitromicīna) un HIV proteāzes inhibitoru (nelfinavīra, ritanovīra) un nefazodona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Corlentor 5 mg filmtabletta
Latvian: CORLENTOR 5 mg
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 50/perc alá csökken, vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, például szédülést, fáradtságérzést, vagy alacsony vérnyomást tapasztal az adagot titrálással csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani, ha tartósan fennáll az 50/percnél kisebb szívfrekvencia vagy a bradycardia tünetei nem múlnak el (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirds ritms miera stāvoklī pastāvīgi pazeminās zem 50 sitieniem minūtē vai pacients izjūt tādus bradikardijas simptomus kā reiboni, nogurumu vai hipotensiju, deva jātitrē uz leju vai, ja sirds ritms saglabājas zem 50 sitieniem minūtē vai bradikardijas simptomi neizzūd, terapija jāpārtrauc
Hungarian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Lengyelország
Latvian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polija Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Hungarian: Ne szedje a Corlentor-t ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje a Corlentort") Ha terhes és Corlentor-t szedett, forduljon orvoshoz.
Latvian: Nelietojiet Corlentor, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību (skatīt „Nelietojiet Corlentor šādos gadījumos").
Hungarian: - A CYP3A4 mérsékelt erősségű gátlói: az ivabradin és a CYP3A4 egyéb mérsékelt erősségű gátlói (pl. flukonazol) együttes adása megfontolható, napi kétszer 2,5 mg-os kezdő adag alkalmazása és 70/perc feletti nyugalmi szívfrekvencia esetén, a szívfrekvencia monitorozásával.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar piesardzību - Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori: vienlaicīgu ivabradīna lietošanu ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, flukonazolu) var apsvērt pie sākuma devas 2,5 mg divas reizes dienā un ja sirdsdarbības frekvence ir virs 70 sitieniem minūtē, kontrolējot sirds ritmu - CYP3A4 inducētāji: CYP3A4 inducētāji (ieskaitot rifampicīnu, barbiturātus, fenitoīnu, Hypericum perforatum [divšķautņu asinszāle]) var samazināt ivabradīna iedarbību un efektivitāti.
Hungarian: Corlentor 5 mg filmtabletta EU/1/05/317/001-007
Latvian: EU/1/05/317/001-007
Hungarian: Corlentor 5 mg: 5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 5,390 mg ivabradin-hidrokloridnak felel meg.
Latvian: Corlentor 5 mg: viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (atbilst 5,390 mg ivabradīna hidrohlorīda).
Hungarian: Ha a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 60/perc fölé emelkedik, akkor a napi kétszer 2,5 vagy 5 mg-ot szedő betegeknél az adagot titrálással a következő magasabb adagra kell emelni.
Latvian: Ja sirdsdarbības frekvence pastāvīgi palielinās virs 60 sitieniem minūtē miera stāvoklī, devu var palielināt līdz nākamai augstākai devai pacientiem, kas saņem 2,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg divas reizes dienā.
Hungarian: Nem tapasztaltak sem a kezelés alatt kialakuló farmakológiai toleranciára
Latvian: Netika novērota ne farmakoloģiskās tolerances (efektivitātes zudums) attīstība, ne atsitiena efekts pēc pēkšņas terapijas atcelšanas.
Hungarian: Lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta egyik oldalán „5", a másik oldalán bevésettel.
Latvian: Oranži-dzeltenā krāsā, iegarena, apvalkota tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, kam vienā pusē iegravēts „5" un otrā pusē.
Hungarian: Ez rávilágít a jelenleg engedélyezett alkalmazás betartásának szükségességére.
Latvian: Tas uzsver nepieciešamību ievērot pašlaik apstiprinātās devas.
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Latvian: 2. - PRAC rekomendācijas zinātnisko atšķirību detalizēts skaidrojums
Hungarian: Ha az angina tünetei 3 hónapon belül nem javulnak, a kezelést meg kell szakítani.
Latvian: Ja stenokardijas simptomi neuzlabojas triju mēnešu laikā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy nyilvánítson véleményt ezen termékek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozóan.
Latvian: Eiropas Komisija pieprasīja, lai Aģentūra sniedz savu viedokli, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Hungarian: A PRAC egy további kockázatcsökkentő tevékenység bevezetését írta elő.
Latvian: PRAC noteica papildu riska mazināšanas pasākumus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az elfogadott határidőn belül kell előterjesztenie a gyógyszerhasználati vizsgálat végső vizsgálati protokollját.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajos termiņos ir jāiesniedz zāļu izmantošanas pētījuma galīgais pētījuma protokols.
Hungarian: Mivel az abszolút kockázat 69 eseményen alapul, korlátozott a további elemzések lehetősége a közreműködő rizikófaktorok meghatározása céljából.
Latvian: Tā kā kopējais risks tika pamatots ar 69 notikumiem, turpmākas analīzes, lai noteiktu ietekmējošos riska faktorus, iespējas ir ierobežotas.
Hungarian: További tisztázások szintén bevezetésre kerültek a DHPC-be.
Latvian: DHPC vēl ierosināja papildu skaidrojumus.
Hungarian: E felülvizsgálat már folyamatban volt, mikor a SIGNIFY vizsgálat eredményei publikálásra kerültek4, amelyek az alábbiakban megvitatásra kerülnek.
Latvian: Kamēr tika izskatīts šis pārskats, tika publicēti SIGNIFY pētījuma rezultāti4, un tie ir apspriesti turpmāk.
Hungarian: • A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta a Procoralant és a Corlentort (ivabradin).
Latvian: • atbilstoši Eiropas Komisijas ierosinātajai procedūrai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu PRAC izskatīja Procoralan un Corlentor (ivabradīnu);
Hungarian: 2014. április 30-án az EMA kapott a forgalomba hozatali engedély jogosultjától egy közleményt a SIGNIFY3 vizsgálat előzetes eredményeiről.
Latvian: 2014. gada 30. aprīlī no reģistrācijas apliecības īpašnieka EMA saņēma informāciju par SIGNIFY3 pētījuma provizoriskajiem datiem.
Hungarian: 2012. februárban az Európai Unióban engedélyezték az ivabradint szívelégtelenség kezelésére a SHIFT2 vizsgálat eredményei alapján.
Latvian: 2012. gada februārī Eiropas Kopienā ivabradīnu apstiprināja sirds mazspējas ārstēšanai, pamatojoties uz SHIFT2 pētījuma rezultātiem.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Latvian: Pārskatot PRAC rekomendāciju, CHMP piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendācijas pamatojumam.