FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Orgalutran prosječna incidencija porasta LH-a (> 10 IU/l) uz istodobni porast progesterona (> 1 ng/ml) iznosila je 0,3-1,2% u usporedbi s 0,8% prilikom liječenja agonistom GnRH-a.
Latvian: Orgalutran ārstēšanas laikā vidējais LH līmeņa paaugstinājums (>10 SV/l) ar sekojošu progesterona līmeņa paaugstinājumu (>1 ng/ml) bija 0,3 - 1,2% salīdzinot ar 0,8%, kas bija panākts ārstējot ar GnRH agonistiem.
Croatian: Orgalutran je bistra i bezbojna vodena otopina za injekciju.
Latvian: Orgalutran ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām.
Croatian: Nije ispitivana potreba za podrškom lutealnoj fazi u ciklusima u kojima se koristio Orgalutran.
Latvian: Nav pētīta nepieciešamība pēc luteālās fāzes atbalsta ciklos, kuros lietots Orgalutran.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vaših jajnika na stimulaciju, liječnik može odlučiti započeti primjenu i neki drugi dan.
Latvian: Ievērojot Jūsu olnīcu atbildreakciju, Jūs ārsts var pieņemt lēmumu injekcijas sākt citā dienā.
Croatian: Bioraspoloživost lijeka Orgalutran nakon supkutane primjene iznosi približno 91%.
Latvian: Orgalutran biopieejamība ir apmēram 91% pēc subkutānas ievadīšanas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: hipofizni, hipotalamički hormoni i analozi; inhibitori oslobađanja gonadotropina, ATK oznaka: H01CC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes un hipotalama hormoni un to analogi, anti-gonadotropīnus-atbrīvojošie hormoni, ATĶ kods: H01CC01.
Croatian: Metaboliti su mali fragmenti peptida nastali enzimskom hidrolizom ganireliksa na ograničenim područjima.
Latvian: Metabolīti ir nelieli peptīdu fragmenti, kas veidojušies no ganireliksa enzimātiskās hidrolīzes ceļā noteiktās vietās.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte injicirati Orgalutran, nego izvadite štrcaljku i pritisnite mjesto uboda vatom s dezinfekcijskim sredstvom; krvarenje će prestati za 1-2 minute.
Latvian: Šādā gadījumā Orgalutran nevajag injicēt, bet jāizvelk adata un injekcijas vietai jāuzspiež dezinficējošā šķīdumā samērcēts tampons; asiņošana izbeigsies vienas vai divu minūšu laikā.
Croatian: Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama:
Latvian: Blakusparādību iespējamība ir aprakstīta, izmantojot šādu iedalījumu:
Croatian: FSH je potreban u žena za rast i razvoj folikula u jajnicima.
Latvian: Sievietēm FSH ir nepieciešams, lai olnīcās augtu un attīstītos folikuli.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Farmakokinetička analiza ukazuje na inverzni odnos tjelesne težine i koncentracija lijeka Orgalutran u serumu.
Latvian: Farmakokinētiskā analīze norāda apgrieztu sakarību starp ķermeņa masu un Orgalutran koncentrāciju serumā.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 žena - lokalna reakcija kože na mjestu injekcije (pretežno crvenilo sa ili bez otekline).
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 sievietēm - Lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā (pārsvarā apsārtums ar vai bez pietūkuma).
Croatian: OHSS se mora smatrati rizikom svojstvenim stimulaciji gonadotropinom.
Latvian: OHSS uzskata par būtisku gonadotropīnu stimulācijas risku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima podrška lutealnoj fazi davala se sukladno praksi pojedine klinike ili kliničkom protokolu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos luteālās fāzes atbalsts tika veikts atbilstoši pētniecības centru pieredzei vai saskaņā ar klīnisko protokolu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc ‘Der. līdz'
Croatian: Orgalutran treba propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju neplodnosti.
Latvian: Orgalutran drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze neauglības ārstēšanā.
Croatian: Vrijeme primjene posljednje injekcije
Latvian: Pēdējās injekcijas laiks
Croatian: TEKST NA VANJSKOM PAKIRANJU Orgalutran 1/ 5 napunjenih štrcaljki
Latvian: ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS: Orgalutran 1/ 5 pilnšļirces
Croatian: Za doziranje i način primjene, vidjeti dio 4.2.
Latvian: Informāciju par devām un lietošanas veidu skatīt 4.2. apakšpunktu.
Croatian: Orgalutran i FSH treba primijeniti približno u isto vrijeme.
Latvian: Orgalutran un FSH var ievadīt gandrīz vienlaicīgi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, prema prijavama bolesnica, incidencija barem jedne umjerene ili teške lokalne reakcije na koži po ciklusu, sat vremena nakon injekcije, iznosila je 12% za bolesnice liječene lijekom Orgalutran i 25% za bolesnice liječene supkutanim injekcijama agonista GnRH-a.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vienā ārstēšanas ciklā vienu stundu pēc injekcijas vismaz vienas vidēji smagas vai smagas ādas reakcijas sastopamība saskaņā ar pacienšu ziņojumiem bija 12% ar Orgalutran ārstētajām pacientēm un 25% pacientēm, kuras ārstēja ar subkutānām GnRH agonista injekcijām.
Croatian: Nakon primjene jedne supkutane injekcije od 0,25 mg, serumske razine ganireliksa brzo rastu i dostižu vršne koncentracije (Cmax) od približno 15 ng/ml unutar 1 do 2 sata (tmax).
Latvian: Pēc Orgalutran 0,25 mg subkutānas ievadīšanas, seruma ganireliksa koncentrācija strauji paaugstinās un sasniedz maksimālo līmeni (Cmax) aptuveni 15 ng/ml vienas līdz divu stundu laikā (tmax).
Croatian: (Vidjeti dio 4.8.)
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in vitro (IVF) i druge metode, ponekad se ovulacija može pojaviti prijevremeno, što uzrokuje značajno smanjenu šansu za začeće.
Latvian: Sievietēm, kuras iesaista medicīniskajās reprodukcijas programmās, ieskaitot in vitro apaugļošanu (IVA) un citas metodes, dažkārt ovulācija var notikt pāragri, kas nozīmīgi samazina grūtniecības iestāšanās iespēju.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Orgalutran
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orgalutran lietošanas
Croatian: GnRH regulira otpuštanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH)).
Latvian: GnRH regulē gonadotropīnu (luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošā hormona (FSH)) atbrīvošanos.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī ieklautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinatajos RPP.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenjaza stavljanje lijeka u promet:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Croatian: Ispitivanja utjecaja na reprodukciju provedena s ganireliksom primijenjenim supkutano štakorima u dozama od 0,1 do 10 µg/kg/dan te zečevima u dozama od 0,1 do 50 µg/kg/dan, pokazala su povećanu resorpciju zametaka u skupinama koje su primale najviše doze.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi, kas veikti ar ganireliksa subkutānu injekciju devās no 0,1 līdz 10 μg/kg/dienā žurkām un devās no 0,1 līdz 50 μg/kg/dienā trušiem, uzrādījuši labāku metiena saglabāšanos grupām, kurām ievadīja lielākas devas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ganireliksa u trudnica.
Latvian: Nav klīnisko datu par ganireliksa lietošanu grūtniecības laikā.
Croatian: Ako se sumnja na reakciju preosjetljivosti, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Orgalutran i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, Orgalutran lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Croatian: Orgalutran može injicirati i sama bolesnica ili njezin partner ako su na odgovarajući način obučeni te im je dostupna stručna pomoć.
Latvian: Orgalutran subkutānās injekcijas var izdarīt pati paciente vai viņas partneris, ja ārsts viņus iepriekš apmācījis un viņiem pieejams speciālista padoms.
Croatian: Otopina je pripremljena za uporabu i namijenjena za primjenu pod kožu.
Latvian: Šķīdums ir gatavs lietošanai un paredzēts zemādas injekcijām.
Croatian: Orgalutran (0,25 mg) treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput na dan, počevši od 5. ili 6. dana primjene FSH-a ili 5. ili 6. dana nakon primjene korifolitropina alfa.
Latvian: Orgalutran (0,25 mg) jāinjicē subkutāni vienu reizi dienā, injekcijas sākot 5. vai 6. FSH lietošanas dienā vai 5. vai 6. dienā pēc alfa korifolitropīna ievadīšanas.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost primjene lijeka Orgalutran nisu ustanovljene u žena čija je tjelesna težina manja od 50 kg ili veća od 90 kg.
Latvian: Orgalutran efektivitāte un drošums nav pētīts sievietēm ar ķermeņa masu zem 50 kg un virs 90 kg.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon višekratne supkutane primjene Orgalutran injekcija (jedanput na dan) bili su slični onima nakon jednokratne supkutane doze.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc vairākām Orgalutran subkutānām injekcijām (vienas injekcijas dienā) bija līdzīgi kā pēc vienas Orgalutran subkutānas devas.
Croatian: Nema dostupnih podataka o akutnoj toksičnosti lijeka Orgalutran u ljudi.
Latvian: Nav datu par Orgalutran akūto toksicitāti cilvēkam.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Orgalutran nego što ste trebali Javite se liječniku.
Latvian: Ja esat lietojis Orgalutran vairāk nekā noteikts Jāinformē par to ārsts.
Croatian: Mjesto injekcije
Latvian: Injekcijas vieta
Croatian: Orgalutran (0,25 mg) treba primijeniti injekcijom pod kožu jedanput na dan, počevši od 5. ili 6. dana stimulacije.
Latvian: Orgalutran (0,25 mg) vienu reizi dienā jāinjicē tieši zem ādas, injekcijas sākot 5. vai 6. stimulācijas dienā.
Croatian: Glavna komponenta koja cirkulira u plazmi je ganireliks.
Latvian: Galvenā plazmā cirkulējošā sastāvdaļa ir ganirelikss.
Croatian: OHSS se mora liječiti simptomatski, tj. mirovanjem, intravenskim infuzijama otopina elektrolita ili koloida i heparinom.
Latvian: OHSS ārstē simptomātiski, piemēram, iesakot atpūtu, intravenozu elektrolītu vai koloīdu un heparīna ievadīšanu.
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti (vrlo rijetko, < 1/10 000) utvrđena je praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas sastopamība (ļoti reti, < 1/10 000) aprēķināta pēc pēcreģistrācijas novērojumu datiem.
Croatian: Nemojte koristiti Orgalutran za vrijeme trudnoće i dojenja.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Croatian: Predoziranje u ljudi može dovesti do produljenog trajanja djelovanja.
Latvian: Pārdozēšana var izpausties ar ilgstošu darbību.
Croatian: Što je Orgalutran i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Orgalutran Kako primjenjivati Orgalutran Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir Orgalutran un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Orgalutran lietošanas Kā lietot Orgalutran
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu (silikonizirano staklo tipa I) s 0,5 ml sterilne vodene otopine spremne za primjenu, zatvorena gumenim klipom koji ne sadrži lateks.
Latvian: Pilnšļirces (silikonizēts I tipa klases stikls) satur 0,5 ml sterila, lietošanai gatava ūdens šķīduma, tās noslēgtas ar gumijas virzuli, kas nesatur lateksu.
Croatian: Razdoblje između dvije injekcije lijeka Orgalutran kao i razdoblje između posljednje injekcije lijeka Orgalutran i injekcije hCG-a ne smije premašiti 30 sati jer u protivnom može doći do prijevremene ovulacije (tj. oslobađanja jajnih stanica).
Latvian: Laiks starp divām Orgalutran injekcijām, kā arī Orgalutran un hCG injekciju nedrīkst pārsniegt 30 stundas, jo citādi var rasties priekšlaicīga ovulācija (t.i. olšūnu izdalīšanās).
Croatian: Ako shvatite da ste propustili dozu, primijenite je čim se sjetite.
Latvian: Ja atceraties, ka deva ir izlaista, injicējiet to pēc iespējas ātrāk.
Croatian: Kad je igla u pravilnom položaju, polako i ravnomjerno potiskujte naprijed klip štrcaljke kako bi pravilno injicirali otopinu, a da ne oštetite kožno tkivo.
Latvian: Kad adata ir pareizi ievadīta, šļirces virzulis jāiespiež lēni un vienmērīgi, tad šķīdums tiks ievadīts pareizi un ādas audi netiks bojāti.
Croatian: - Umjereno ili teško oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije.
Latvian: - Vidēji smagi vai smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.
Croatian: - Preosjetljivost na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili bilo koji analog GnRH.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnRH) vai jebkuru citu GnRH
Croatian: U životinja je izloženost ganireliksu u vrijeme implantacije dovela do resorpcije zametaka (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ganirelikss sekmēja metiena saglabāšanos implantācijas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Drugi sastojci su acetatna kiselina, manitol, voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, mannīts, ūdens injekcijām.
Croatian: Potreban je poseban oprez u žena sa znacima i simptomima aktivnog alergijskog stanja.
Latvian: Ja sievietēm ir aktīvu alerģisku stāvokļu pazīmes vai simptomi, viņām jāpievērš īpaša uzmanība.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksija)
Latvian: • Sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu un/vai rīšanu (angioedēma un/vai anafilakse)
Croatian: Ubodite iglu na dnu stisnute kože pod kutom od 45° u odnosu na površinu kože.
Latvian: Ieduriet ādas krokā adatu 45 leņķī pret tās virsmu.
Croatian: Prvi dan primjene lijeka Orgalutran ovisi o odgovoru jajnika, tj. o broju i veličini folikula koji se razvijaju i/ili količini estradiola u cirkulaciji.
Latvian: Diena, kad jāsāk Orgalutran lietošana, ir atkarīga no olnīcu atbildreakcijas, t. i., augošo folikulu skaita un izmēra un/vai cirkulējošā estradiola daudzuma.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Orgalutran, osim po preporuci liječnika, jer to može utjecati na ishod liječenja.
Latvian: Ja vien to nav ieteicis ārsts, Orgalutran lietošanu nepārtrauciet, jo tas var ietekmēt Jūsu ārstēšanas rezultātu.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja 0,25 mg/dan, razine u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,6 ng/ml postignute su unutar 2-3 dana.
Latvian: Pēc atkārtotas 0,25 mg dienas devas noturīgu, aptuveni 0,6 ng/ml līmeni sasniedz 2 līdz 3 dienu laikā.
Croatian: Otopina za injekciju, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml Otopina za injekciju, 5 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām, 1 pilnšļirce satur 0,5 ml Šķīdums injekcijām, 5 pilnšļirces pa 0,5 ml
Croatian: Tijekom ili nakon stimulacije jajnika može nastupiti sindrom hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS).
Latvian: Olnīcu stimulācijas laikā vai pēc tās var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS).
Croatian: Kako čuvati Orgalutran
Latvian: Kā uzglabāt Orgalutran
Croatian: LH je potreban za otpuštanje zrelih jajnih stanica iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju).
Latvian: LH ir nepieciešams, lai no folikuliem un olnīcām izdalītos nobriedušās olšūnas (t.i. ovulācija).
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima lijeka Orgalutran s FSH-om, uzimajući za usporedbu dugi protokol s agonistom GnRH-a, liječenje Orgalutran injekcijama dovelo je do bržeg rasta folikula prvih dana stimulacije, ali je konačan ukupni broj rastućih folikula bio nešto manji, s prosječno manjom količinom estradiola.
Latvian: Salīdzinošajos Orgalutran unFSH pētījumos, kur izmantoja garo protokolu ar GnRH agonistu kā atsauces preparātu, Orgalutran lietošana izraisīja ātrāku folikulu augšanu pirmajās stimulācijas dienās, bet augošo folikulu skaits bija mazliet mazāks un visumā bija zemāks estradiola līmenis.
Croatian: U bolesnica uključenih u postupak kontrolirane stimulacije jajnika, medijan trajanja liječenja lijekom Orgalutran bio je 5 dana.
Latvian: Pacientēm, kurām veic vadāmo olnīcu stimulāciju vidējais ārstēšanas laiks ar Orgalutran bija 5 dienas.
Croatian: Orgalutran se nalazi u napunjenoj štrcaljki i treba ga injicirati polako, pod kožu, najbolje u natkoljenicu.
Latvian: Orgalutran pieejams pilnšļircēs un to lēni jāinjicē zem ādas, vēlams augšstilbā.
Croatian: Drugi sastojci: acetatna kiselina, manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid i/ili acetatna kiselina za podešavanje pH.
Latvian: Palīgvielas: etiķskābe, mannīts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un/vai etiķskābe pH korekcijai.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost lijeka Orgalutran u žena tjelesne težine manje od 50 kg ili veće od 90 kg (vidjeti i dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Sievietes ar ķermeņa masu zem 50 kg vai virs 90 kg Nav pierādīta Orgalutran drošums un efektivitāte pacientēm ar ķermeņa masu zem 50 kg vai virs 90 kg (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Svakodnevne injekcije lijeka Orgalutran treba primjenjivati sve dok se ne utvrdi postojanje dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine.
Latvian: Orgalutran jāturpina injicēt ik dienu līdz attīstījušies pietiekami daudz atbilstoša izmēra folikuli.
Croatian: Druge prijavljene nuspojave povezane su s kontroliranom hiperstimulacijom jajnika u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje, osobito bol u zdjelici, abdominalna distenzija, OHSS (vidjeti i dio 4.4), ektopična trudnoća i spontani pobačaj.
Latvian: Citas ziņotās nevēlamas blakusparādības saistītas ar kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju medicīniskajās reprodukcijas programmās, it īpaši sāpes iegurnī, vēdera uzpūšanās, OHSS (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), ārpusdzemdes grūtniecība un spontāns aborts.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako otopina sadrži čestice ili nije bistra.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs vai satur daļiņas.
Croatian: Nemojte primjenjivati Orgalutran ako ste alergični na ganireliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu6.); ako ste preosjetljivi na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili neki analog GnRH-a; ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili jetre; ako ste trudni ili dojite.
Latvian: Nelietojiet Orgalutran šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ganireliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnRH) vai
Croatian: Osim toga, prijavljene su i nuspojave za koje se zna da se javljaju pri kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika (na primjer bol u trbuhu, sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), izvanmaternična trudnoća (kada se zametak razvija izvan maternice) i spontani pobačaj (pročitajte i uputu o lijeku za lijek koji uzimate, a koji sadrži FSH)).
Latvian: Pie tam, nevēlamās blakusparādības par kurām tika ziņots, ir saistītas ar kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju (piemēram, sāpes vēderā, olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), ārpusdzemdes grūtniecību (embrijs attīstās ārpus dzemdes) un spontāno abortu (papildus informāciju Jūs varat atrast FSH saturošo zāļu lietošanas instrukcijā, kuru ārsts Jums izrakstījis).
Croatian: GnRH-a, koji modulira os hipotalamus-hipofiza-gonade kompetitivnim vezanjem na receptore GnRH-a u hipofizi.
Latvian: Orgalutran ir GnRH antagonists, kas modulē hipotalāma-hipofīzes-gonadālās ass darbību, konkurējoši saistoties pie GnRH receptoriem hipofīzē.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza lijeka Orgalutran od 0,25 mg zdravim ženama, serumske koncentracije LH-a smanjene su za najviše 74% 4 sata nakon injekcije, koncentracije FSH-a za najviše 32% 16 sati nakon injekcije, a koncentracije E2 za najviše 25% 16 sati nakon injekcije.
Latvian: Nozīmējot brīvprātīgām pacientēm Orgalutran 0,25 mg daudzkārtīgas devas, seruma LH, FSH un E2 koncentrāciju izdevās maksimāli samazināt par 74%, 32% un 25% attiecīgi pēc 4, 16 un 16 stundām pēc injekcijas.
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom te može uzrokovati alergijske reakcije (vidjeti dio 6.5).
Latvian: Šo zāļu adatas uzmava satur sausu dabīgo gumiju/lateksu, kas nonāk saskarē ar adatu un var izraisīt alerģiskas reakcijas (skatīt 6.5. apakšpunktu).
Croatian: S obzirom da nema kliničkog iskustva, ne preporučuje se liječenje lijekom Orgalutran u žena s teškim alergijskim stanjima.
Latvian: Tā kā trūkst klīniskas pieredzes ar Orgalutran terapiju šādām pacientēm, tad nav ieteicama tā lietošana, ja sievietēm ir smagi alerģiski stāvokļi.
Croatian: Orgalutran sadrži natrij Orgalutran sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Orgalutran satur nātriju mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija vienā injekcijā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Croatian: Dostupan u kutijama s 1 ili 5 napunjenih štrcaljki.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 vai 5 pilnšļirces.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Orgalutran
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Orgalutran
Croatian: U ispitivanjima akutne toksičnosti na štakorima i majmunima, nespecifični simptomi toksičnosti poput hipotenzije i bradikardije opaženi su samo nakon intravenske primjene ganireliksa u dozama većim od 1 mg/kg odnosno 3 mg/kg.
Latvian: Akūtas toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem pēc intravenozas ganireliksa ievadīšanas virs 1 un 3 mg/kg ķermeņa masas, novēroja nespecifiskus toksiskus simptomus kā hipotensiju un bradikardiju.
Croatian: Prilagodbe doze FSH-a trebaju se temeljiti na broju i veličini rastućih folikula prije nego na količini estradiola u cirkulaciji (vidjeti dio 5.1).
Latvian: FSH deva katrai pacientei jāpiemeklē atkarībā no augošo folikulu skaita un izmēra, mazāk nozīmīgs ir cirkulējošā estradiola daudzums (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima na više od 1000 novorođenčadi dokazano je da je incidencija kongenitalnih malformacija u djece rođene nakon kontrolirane stimulacije jajnika u kojoj se koristio Orgalutran usporediva s onom nakon kontrolirane stimulacije jajnika u kojoj se koristio agonist GnRH-a.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, izmeklējot vairāk nekā 1000 jaundzimušos, tika pierādīts, ka iedzimto patoloģiju biežums bērniem, kuri dzimuši pēc tam, kad kontrolētai olnīcu hiperstimulācijai (COH) lietots Orgalutran ir salīdzināms ar to iedzimto patoloģiju biežumu, par kādu ziņots pēc gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu lietošanas kontrolētai olnīcu hiperstimulācijai (COH).
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Orgalutran u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Pediatriskā populācija Orgalutran nav paredzēts lietošanai pediatriskajā populācijā.
Croatian: Kontrolirana hiperstimulacija jajnika s FSH ili korifolitropinom alfa može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog ciklusa.
Latvian: Kontrolēto olnīcu hiperstimulāciju ar folikulu stimulējošo hormonu (FSH) vai alfa korifolitropīnu var sākt menstruāciju 2. vai 3. dienā.
Croatian: Zbog poluvijeka ganireliksa razdoblje između dvije injekcije lijeka Orgalutran kao i razdoblje između posljednje injekcije lijeka Orgalutran i injekcije hCG-a ne smije premašiti 30 sati.
Latvian: Sakarā ar ganireliksa eliminācijas pusperiodu, laika periods starp divām Orgalutran injekcijām, kā arī starp Orgalutran injekciju un hCG injekciju, nedrīkst pārsniegt 30 stundas, jo var izraisīt priekšlaicīgu LH līmeņa paaugstināšanos.
Croatian: Stimulacija jajnika folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog ciklusa.
Latvian: Olnīcu stimulāciju ar folikulstimulējošo hormonu (FSH) vai korifolitropīnu var sākt Jūsu mēnešreižu 2. vai 3. dienā.
Croatian: • koprivnjača (urtikarija) - pogoršanje postojećeg osipa kože (ekcema) prijavljeno je u jedne ispitanice nakon prve doze lijeka Orgalutran
Latvian: • Nātrene - Vienai pacientei ir novērota esošo izsitumu (ekzēmas) pasliktināšanās pēc pirmās Orgalutran injekcijas.