FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geval van acuut nierfalen was van matig ernstige aard, leidde tot tijdelijke staking van de onderzoeksbehandeling en was binnen 3 maanden weer geheel verdwenen.
Danish: Akut nyresvigt var af moderat sværhedsgrad, og førte til en midlertidig seponering af studiebehandlingen, og gik helt væk i løbet af 3 måneder.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden omgekeerd, gedraaid of geschud.
Danish: Hætteglasset må ikke vendes på hovedet, slynges eller rystes.
Dutch: Lamzede moet worden gereconstitueerd en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Lamzede skal rekonstitueres og administreres af en læge eller sundhedspersonale.
Dutch: < 18 jaar(2) ≥ 18 jaar(2)
Danish: <18 år(2)
Dutch: Lamzede moet worden gereconstitueerd en is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze infusie.
Danish: Det er nødvendigt at rekonstituere Lamzede, og det er kun beregnet til intravenøs infusion.
Dutch: De maximale infusiesnelheid is 25 ml/uur.
Danish: Den maksimale infusionshastighed er 25 ml/time.
Dutch: De patiënt kreeg een infuus met fysiologische zoutoplossing in een ziekenhuis en werd vervolgens ontslagen na een observatieperiode van 6 uur.
Danish: Patienten fik saltvandsinfusion på hospitalet, og blev udskrevet efter 6 timers observation.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen onder andere geneesmiddelen zijn ter behandeling van allergieën (antihistaminica), geneesmiddelen ter behandeling van koorts (koortswerende middelen) en geneesmiddelen om ontsteking tegen te gaan (corticosteroïden).
Danish: Disse lægemidler kan omfatte lægemidler, der anvendes til at behandle allergier (antihistaminer), lægemidler, der anvendes til at behandle feber (antipyretika) og lægemidler til at kontrollere betændelse (kortikosteroider).
Dutch: Indien het volume aan oplossing groter is dan de capaciteit van één spuit, moet het benodigde aantal spuiten worden klaargemaakt om de spuit vlug te kunnen vervangen tijdens de infusie.
Danish: Hvis opløsningens volumen overskrider kapaciteten af en sprøjte, skal det påkrævede antal sprøjter forberedes, så sprøjten hurtigt kan udskiftes under infusionen.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat de gunstige effecten van de behandeling met velmanase-alfa afnemen met het toenemen van de ziektelast en ziektegerelateerde luchtweginfecties.
Danish: Data tyder på, at de gavnlige virkninger af behandlingen med velmanase alfa falder med en øget sygdomsbyrde og sygdomsrelaterede infektioner i luftvejene.
Dutch: Voor de berekening van de infusiesnelheid en de infusieduur gebaseerd op het lichaamsgewicht, zie de tabel in rubriek 6.6.
Danish: For beregningen af infusionshastigheden og infusionstiden baseret på legemsvægten, se tabellen i pkt.
Dutch: Werkelijke waarde in de uitgangssituatie Gemiddelde (SD)
Danish: Baseline reel værdi Gennemsnit (SD)
Dutch: Daarna moet elke injectieflacon voorzichtig worden gekanteld en gerold gedurende 15-20 seconden om het oplossingsproces te bevorderen.
Danish: Derefter skal hvert hætteglas holdes på skrå, og indholdet skal rulles forsigtigt rundt i 15-20 sekunder, for at hjælpe med at opløse pulveret.
Dutch: De patiënt ondervond later epileptische aanvallen waarvan werd geoordeeld dat deze niet aan de behandeling gerelateerd waren.
Danish: Patienten oplevede senere epileptiske krampeanfald, der blev anset for ikke at være relateret.
Dutch: 12 pediatrische proefpersonen (leeftijdsspreiding: 6 tot 17 jaar; gemiddelde: 10,9 jaar) en 13 volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding: 18 tot 35 jaar; gemiddelde: 24,6).
Danish: I alt 25 patienter indgik, herunder 12 pædiatriske forsøgspersoner (aldersinterval: 6 til 17 år, gennemsnit: 10,9 år) og 13 voksne personer (aldersinterval: 18 til 35 år, gennemsnit: 24,6 år).
Dutch: De aminozuursequentie van het monomerische eiwit is identiek aan het van nature voorkomende humane enzym alfamannosidase.
Danish: Aminosyresekvensen for det monomere protein er identisk med det naturligt forekommende humane enzym, alfa-mannosidase.
Dutch: Er kan een lagere infusiesnelheid worden voorgeschreven wanneer dat klinisch aangewezen is naar het oordeel van de arts, bijvoorbeeld aan het begin van de behandeling of indien er eerder infusiegerelateerde reacties (infusion-related reactions, IRR's) zijn opgetreden.
Danish: Der kan ordineres en langsommere infusionshastighed, når det er klinisk hensigtsmæssigt, i henhold til lægens skøn, for eksempel ved behandlingens start eller i tilfælde af tidligere infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van velmanase-alfa in klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassen patiënten werd waargenomen.
Danish: Sikkerhedsprofilen af velmanase alfa i kliniske studier, der omfattede børn og unge, svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne patienter.
Dutch: Chiesi Bulgaria EOOD
Danish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, mannitol en glycine.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, mannitol og glycin.
Dutch: De maximale dosering velmanase-alfa in klinische onderzoeken was een enkele toediening van 100 eenheden/kg (wat ongeveer overeenkomt met 3,2 mg/kg).
Danish: Den maksimale dosis velmanase alfa i kliniske studier var en enkelt administration på 100 enheder/kg (der ca. svarer til 3,2 mg/kg).
Dutch: Initiële insomnia
Danish: Indledningsvis insomni
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de gereconstitueerde oplossing in de koelkast worden bewaard, maar niet langer dan 24 uur.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må den rekonstituerede opløsning ikke opbevares i et køleskab i mere end 24 timer.
Dutch: Als u met Lamzede wordt behandeld, kunt u een bijwerking krijgen tijdens of onmiddellijk na het druppelinfuus (de infusie) waarmee u het geneesmiddel krijgt (zie rubriek 4).
Danish: Hvis du bliver behandlet med Lamzede, kan du opleve en bivirkning under eller umiddelbart efter droppet (infusionen), der anvendes til at give lægemidlet (se punkt 4).
Dutch: De klaring van velmanase-alfa uit het plasma (gemiddeld 6,7 ml/uur/kg) is consistent met een snelle opname in de cellen van velmanase-alfa via mannosereceptoren.
Danish: Clearance af velmanase alfa fra plasma (gennemsnit 6,7 ml/t/kg) stemmer overens med en hurtig celleoptagelse af velmanase alfa via mannosereceptorer.
Dutch: Farmacodynamiek
Danish: Farmakodynamik
Dutch: Het gebruik van velmanase-alfa in de leeftijdsgroep van 6 tot 17 jaar wordt ondersteund door bewijs afkomstig uit klinische onderzoeken bij pediatrische (19 van de 33 patiënten) en volwassen patiënten.
Danish: Brugen af velmanase alfa i aldersgruppen fra 6 til 17 år understøttes af evidens fra kliniske studier med pædiatriske (19 ud af 33 patienter) og voksne patienter.
Dutch: De patiënt moet worden gecontroleerd op IRR's gedurende één uur of langer na de infusie, naar het oordeel van de behandelend arts.
Danish: Patienten skal holdes under observation for IRR'er i en time eller længere efter infusionen, i henhold til den behandlende læges skøn.
Dutch: *Velmanase-alfa wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in zoogdiercellen, namelijk ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Danish: *Velmanase alfa er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Dutch: Nadat het is bereid, wordt het geneesmiddel onder toezicht van uw arts aan u gegeven met een infusiepomp (druppelinfuus) in een ader gedurende een periode van ten minste 50 minuten.
Danish: Når det er blevet tilberedt, vil lægemidlet gives via en infusionspumpe (drop) i en vene over en periode på mindst 50 minutter under overvågning af din læge.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van velmanase-alfa.
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosering af velmanase alfa.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 18 jaar werd een stabilisering aangetoond.
Danish: En stabilisering er blevet vist hos patienter over 18 år.
Dutch: - Als de infusiegerelateerde reactie ernstig is, stopt de arts onmiddellijk met infusie en krijgt u meteen een passende medische behandeling.
Danish: - Hvis den infusionsrelaterede reaktion er svær, vil lægen straks stoppe infusionen, og begynde at give dig passende medicinsk behandling.
Dutch: Gestimuleerde eetlust
Danish: Øget appetit
Dutch: Velmanase-alfa vertoonde een lineair (d.w.z. eerste orde) farmacokinetisch profiel, en de Cmax en AUC stegen evenredig met de dosis in het dosisbereik van 0,8 tot 3,2 mg/kg (wat overeenkomt met 25 en 100 eenheden/kg).
Danish: Velmanase alfa udviste en lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC steg proportionalt med dosis i dosisintervallet fra 0,8 til 3,2 mg/kg (svarende til 25 og 100 enheder/kg).
Dutch: De IRR's die in klinische onderzoeken met velmanase-alfa werden waargenomen, werden gekenmerkt door het snel intreden van de symptomen en waren licht tot matig ernstig van aard.
Danish: De observerede IRR'er i kliniske studier med velmanase alfa blev karakteriseret af hurtigt opståede symptomer med en sværhedsgrad på let til moderat.
Dutch: Alfamannosidose is een zeldzame genetische aandoening die wordt veroorzaakt door een tekort aan het enzym alfamannosidase, dat nodig is bij de afbraak van bepaalde suikerverbindingen (‘mannoserijke oligosachariden' genoemd) in het lichaam.
Danish: Alfa-mannosidose er en sjælden genetisk sygdom, der forårsages af mangel på et enzym kaldet alfa-mannosidase, som er nødvendigt for at nedbryde visse sukkerstoffer (kaldet 'oligosakkarider med et højt mannoseindhold') i kroppen.
Dutch: In totaal werden 33 patiënten (20 mannen en 13 vrouwen, variërend in leeftijd van 6 tot 35 jaar) blootgesteld aan velmanase-alfa in vijf klinische onderzoeken.
Danish: I alt 33 patienter, (20 mænd og 13 kvinder, i alderen fra 6 til 35 år) blev eksponeret for velmanase alfa i fem kliniske studier.
Dutch: Tabel 1: In klinische onderzoeken gemelde bijwerkingen bij patiënten met alfamannosidose die werden behandeld met velmanase-alfa
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med alfa-mannosidose, behandlet med velmanase alfa
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend via intraveneuze infusie met een gereguleerde snelheid.
Danish: Det anbefalede dosisprogram er 1 mg/kg legemsvægt, administreret én gang ugentligt ved en intravenøs infusion med en kontrolleret hastighed.
Dutch: Lamzede wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Danish: Lamzede administreres via intravenøs infusion.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten.
Danish: Pædiatrisk population En dosisjustering er ikke nødvendig for den pædiatriske population.
Dutch: Velmanase-alfa, de werkzame stof van Lamzede, is een recombinante vorm van humaan alfamannosidase.
Danish: Velmanase alfa, det aktive stof i Lamzede, er en rekombinant form af humant alfa-mannosidase.
Dutch: In de klinische onderzoeken kreeg één patiënt acuut nierfalen dat werd beschouwd als mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Danish: I de kliniske studier oplevede en patient akut nyresvigt, der blev anset for at være muligvis relateret til studiebehandlingen.
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacokinetische verschillen tussen de seksen bij patiënten met alfamannosidose.
Danish: Der var ingen tilsyneladende farmakokinetiske kønsforskelle hos patienter med sygdommen alfa-mannosidose.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie velmanase-alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning velmanase alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Er moet een volume van 10 ml natriumchlorideoplossing via het infusiesysteem worden toegediend om de fractie Lamzede die in de lijn is achtergebleven, bij de patiënt te infunderen.
Danish: Et volumen på 10 ml natriumchloridopløsning skal administreres gennem infusionssystemet for at infundere den resterende fraktion af Lamzede i patientens slange.
Dutch: Lamzede wordt geleverd in een injectieflacon als poeder voor infusie dat moet worden bereid met water voor injectie voordat het wordt gegeven.
Danish: Lamzede leveres i et hætteglas som et pulver til infusionsvæske, som vil blive tilberedt med vand til injektionsvæsker, før det gives.
Dutch: Velmanase-alfa is bedoeld ter suppletie of substitutie van het natuurlijke alfamannosidase, een enzym dat de sequentiële afbraak van hybride en complexe mannoserijke oligosachariden in het lysosoom katalyseert, en daarbij de hoeveelheid opgehoopte mannoserijke oligosachariden verlaagt.
Danish: Velmanase alfa er beregnet som et tilskud eller en erstatning for naturligt alfa-mannosidase, et enzym, der katalyserer den sekventielle nedbrydning af hybride og komplekse oligosakkerider med et højt mannoseindhold i lysosomet, hvorved mængden af akkumulerede oligosakkarider med et højt mannoseindhold, reduceres.
Dutch: Er werden statistisch significante verbeteringen in de loop van de tijd vastgesteld in serumoligosacharideniveaus, 3MSCT, longfunctie, serum-IgG en EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) tot aan de laatste observatie (tabel 3).
Danish: Statistisk signifikante forbedringer i oligosakkarid-niveauer i serum, 3MSCT, lungefunktionen, serum IgG og EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensioner) over tid blev påvist, op til den sidste observation (tabel 3).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 2 mg velmanase-alfa (10 mg / 5 ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Dutch: Algehele effecten van behandeling werden geëvalueerd in de domeinen farmacodynamiek (afname van serumoligosachariden), functioneren (3-minutentraplooptest [3MSCT], 6-minutenwandeltest [6MWT] en de geforceerde vitale longcapaciteit [forced vital capacity, FVC; % van voorspeld]) en kwaliteit van leven (childhood health assessment questionnaire [CHAQ] disability index [DI] en CHAQ-VAS pain [visueel analoge schaal]).
Danish: De samlede virkninger af behandlingen blev evalueret i domænerne for farmakodynamik (reduktion af oligosakkarider i serum), funktionalitet (tre minutters trappetest (three-minute stair climbing test, 3MSCT), 6 minutters gangtest (six-minute walking test, 6MWT) og forceret vitalkapacitet (FVC) % forventet), og livskvalitet (childhood health assessment questionnaire (CHAQ) disability index (DI) og CHAQ-VAS pain (visuel analog skala)).
Dutch: Drie domeinen
Danish: Tre domæner
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 of 10 injectieflacons per doos.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hætteglas pr. karton.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van velmanase-alfa op de vruchtbaarheid.
Danish: Der er ingen kliniske data om velmanase alfas virkning på fertilitet.
Dutch: Serumoligosacharide concentratie (μmol/l)
Danish: Oligosakkarid-koncentration i serum (μmol/l)
Dutch: Velmanase-alfa is ontwikkeld ter vervanging van het ontbrekende enzym bij patiënten met alfamannosidose.
Danish: Velmanase alfa er beregnet til at erstatte det manglende enzym hos patienter med alfa-mannosidose.
Dutch: Ernstige allergische reactie op de werkzame stof of op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Injectieflacon van 10 ml (type I-glas) met een broombutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen flip-off dop.
Danish: 10 ml hætteglas (type I-glas) med en brombutyl-gummiprop, en aluminiumsforsegling og et flip off-låg af polypropylen.
Dutch: In het multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-hoofdonderzoek rhLAMAN-05 met parallelle groep werden de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde toedieningen van velmanase-alfa over 52 weken bij een wekelijks toegediende dosis van 1 mg/kg als intraveneuze infusie onderzocht.
Danish: I det fase III pivotale, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterstudie med parallelle grupper, rhLAMAN-05, blev virkningen og sikkerheden ved gentagne administrationer af velmanase alfa undersøgt i løbet af 52 uger ved en dosis på 1 mg/kg, der blev givet ugentligt som en intravenøs infusion.
Dutch: Lamzede moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met ERT en medische noodsituaties.
Danish: Administrationen af Lamzede skal udføres af læger og sundhedspersonale med færdigheder i behandling med ERT og medicinske nødstilfælde.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Mannitol
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Mannitol
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lamzede in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van alfamannosidose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lamzede i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af sygdommen alfa-mannosidose (se pkt.
Dutch: Daardoor hebben lever- en nierfunctiestoornissen naar verwachting geen invloed op de farmacokinetiek van velmanase-alfa.
Danish: Derfor forventes det ikke, at en nedsat lever- eller nyrefunktion påvirker farmakokinetikken af velmanase alfa.
Dutch: Lamzede bevat de werkzame stof velmanase-alfa, die behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als enzymvervangende therapieën.
Danish: Lamzede indeholder det aktive stof velmanase alfa, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymerstatningsbehandlinger.
Dutch: p-waarde [95%-BI]
Danish: p-værdi [95 % CI]
Dutch: c) Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk visueel worden geïnspecteerd op kleine deeltjes en verkleuring.
Danish: c) Der skal straks efter rekonstitution udføres en visuel inspektion af opløsningen for partikler og misfarvning.
Dutch: FVC (% van voorspeld) Totaal(1)
Danish: FVC (% af forventet) Samlet(1)
Dutch: De bijwerkingen die optraden bij de blootstelling van 33 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met velmanase-alfa, zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
Danish: Bivirkninger, der afspejlede en eksponering af 33 patienter i behandling med velmanase alfa i kliniske studier, er opstillet i den nedenstående tabel 1.
Dutch: Indien het aantal berekende injectieflacons een breuk bevat, moet het omhoog worden afgerond naar het volgende gehele aantal.
Danish: Hvis det beregnede antal hætteglas ikke er et helt tal, skal det rundes op til det næste hele tal.
Dutch: De meeste bijwerkingen treden op tijdens de infusie of kort daarna ("infusiegerelateerde reactie", zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: De fleste bivirkninger opstår under infusionen eller kort efter ("infusionsrelateret reaktion", se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler).
Dutch: Maximale infusiesnelheid (ml/uur)
Danish: Maksimal infusionshastighed (ml/t)
Dutch: In de klinische onderzoeken ontwikkelden 8 van de 33 patiënten (24%) op enig moment in de behandelingsperiode antistoffen van de IgG-klasse tegen velmanase-alfa.
Danish: I de kliniske studier, uanset tidspunktet under behandlingen, udviklede 8 patienter ud af 33 (24 %) antistoffer af IgG-klassen over for velmanase alfa.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de gereconstitueerde oplossing maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, kan den rekonstituerede opløsning opbevares i op til 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, juveniele toxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, juvenil toksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: Domeinrespons farmacodynamiek
Danish: Farmakodynamisk domænerespons
Dutch: De typische kenmerken van de aandoening zijn onder andere opvallende gezichtskenmerken, verstandelijke achterstand, moeite met het controleren van bewegingen, moeite met horen en spreken, het vaak optreden van infecties, skeletproblemen, spierpijn en spierzwakte.
Danish: De typiske tegn på denne sygdom omfatter karakteristiske ansigtstræk, mental retardering, problemer med at kontrollere bevægelser, høre- og talebesvær, hyppige infektioner, skeletproblemer, muskelsmerter og svaghed.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Danish: Hvidt til off-white pulver.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken.
Danish: Dyreforsøg viser ikke evidens for nedsat fertilitet.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de gereconstitueerde oplossing ondoorzichtige deeltjes bevat of is verkleurd.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis den rekonstituerede opløsning indeholder uigennemsigtige partikler eller er misfarvet.
Dutch: Pyrexie(1)
Danish: Pyreksi(1)
Dutch: In beide gevallen herstelde de patiënt weer zonder blijvende gevolgen.
Danish: I begge tilfælde forsvandt bivirkningerne uden følgevirkninger.
Dutch: b) Het poeder moet in de injectieflacon worden gereconstitueerd door het water voor injectie langzaam druppelsgewijs toe te voegen langs de binnenwand van de injectieflacon en niet direct op het gevriesdroogde poeder.
Danish: b) Pulveret skal rekonstitueres i hætteglasset ved langsomt at tilsætte dråber af vandet til injektionsvæsker langs indersiden af hætteglasset, og ikke direkte på det lyofiliserede pulver.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van velmanase-alfa op de lange termijn werden onderzocht in het klinische open-label fase III-onderzoek rhLAMAN-10 zonder controlegroep bij 33 proefpersonen (19 kinderen en 14 volwassenen, van 6 tot 35 jaar aan het begin van de behandeling) die eerder hadden deelgenomen aan onderzoeken met velmanase-alfa.
Danish: Den langvarige virkning og sikkerhed af velmanase alfa blev undersøgt i det ikke kontrollerede, åbne, fase III kliniske studie rhLAMAN-10 med 33 personer (19 pædiatriske og 14 voksne, fra 6 til 35 år ved påbegyndelse af behandlingen), som tidligere deltog i studier med velmanase alfa.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Dutch: Toediening van velmanase-alfa kan een IRR tot gevolg hebben, waaronder een anafylactoïde reactie (zie rubriek 4.8).
Danish: Administration af velmanase alfa kan føre til en IRR, herunder anafylaktoid reaktion (se pkt.
Dutch: Tabel 3: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische eindpunten tot de laatste observatie in het onderzoek rhLAMAN-10 (brongegevens: rhLAMAN-10)
Danish: Tabel 3: Ændring af kliniske endepunkter fra baseline til den sidste observation i rhLAMAN-10-studiet (kildedata: rhLAMAN-10)
Dutch: De stofwisselingsroute van velmanase-alfa is naar verwachting vergelijkbaar met die van andere van nature voorkomende eiwitten die in kleine peptiden en uiteindelijk in aminozuren uiteenvallen.
Danish: Metabolismen af velmanase alfa forventes at svare til metabolismen af andre naturligt forekommende proteiner, der nedbrydes til små peptider, og til sidst til aminosyrer.
Dutch: Bij één patiënt werd bewustzijnsverlies gerapporteerd dat werd beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling; deze patiënt herstelde na een paar seconden.
Danish: Der blev rapporteret om bevidstløshed, anset for at være relateret til studiebehandlingen, og som forsvandt efter et par sekunder, hos én patient.