FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Ivabradina Anpharm são continuamente monitorizados.
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
Portuguese: No entanto, um quinto estudo com 728 doentes mostrou que a associação do Ivabradina Anpharm à amlodipina não proporcionou um benefício adicional.
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Portuguese: Foi tão eficaz quanto o atenolol (um bloqueador beta) num estudo com 939 doentes e tão eficaz quanto a amlodipina (outro medicamento utilizado no tratamento da angina) num estudo com 1195 doentes.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Portuguese: Além disso, o médico deve considerar a interrupção do tratamento se o medicamento tiver apenas um efeito limitado na melhoria dos sintomas de angina ou no abrandamento da frequência cardíaca no prazo de 3 meses.
English: The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Ivabradina Anpharm são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ivabradina Anpharm (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a ocorrência de fenómenos luminosos ou «fosfenos» (um aumento temporário da luminosidade no campo visual).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ivabradina Anpharm?
English: For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Ivabradina Anpharm, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Portuguese: Os resultados mostraram que foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da morte por doença do coração ou dos vasos sanguíneos, ou da hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca: 24,5 % (793 em 3241) dos doentes tratados com o Ivabradina Anpharm faleceram ou foram hospitalizados devido ao agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação com 28,7 % (937 em 3264) dos doentes que receberam placebo.
English: In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
Portuguese: Num quarto estudo com 889 doentes, o Ivabradina Anpharm foi mais eficaz que o placebo quando ambos foram associados ao atenolol.
English: Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Portuguese: Em 8 de setembro de 2015, o Ivabradina Anpharm recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Ivabradina Anpharm demonstrou ser eficaz na angina crónica e apresenta um perfil de segurança aceitável e, por esse motivo, constitui um tratamento alternativo para os doentes que não podem tomar bloqueadores beta ou cuja doença não é controlada com estes medicamentos.
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Portuguese: É utilizado em associação com terapêutica-padrão, incluindo bloqueadores beta ou em doentes que não podem ser tratados com bloqueadores beta.
English: It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Portuguese: Concluiu igualmente que o Ivabradina Anpharm foi eficaz na insuficiência cardíaca crónica, com um perfil de segurança aceitável.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Portuguese: Ao diminuir a frequência cardíaca, o Ivabradina Anpharm reduz a pressão exercida no coração, o que permite retardar a progressão da insuficiência cardíaca e melhorar os sintomas.
English: The active substance in Ivabradine Anpharm, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Portuguese: A substância ativa do Ivabradina Anpharm, a ivabradina, atua através do bloqueio das «correntes If» no nódulo sinusal, o «pacemaker» natural do coração que controla as contrações do coração e regula a frequência cardíaca.
English: A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Portuguese: Um sexto estudo comparou o Ivabradina Anpharm com placebo em 19 102 doentes com doença arterial coronária e sem insuficiência cardíaca clínica.
English: Why is Ivabradine Anpharm authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Ivabradina Anpharm autorizado na UE?
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Portuguese: O medicamento é utilizado em doentes com ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Portuguese: É usado em doentes que não podem ser tratados com bloqueadores beta (outro tipo de medicamento para o tratamento da angina) ou em associação com um bloqueador beta em doentes cuja doença não é controlada apenas com o tratamento com bloqueadores beta.
English: Ivabradine Anpharm contains the active substance ivabradine.
Portuguese: O Ivabradina Anpharm contém a substância ativa ivabradina.
English: Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Portuguese: O Ivabradina Anpharm é igualmente utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) com um ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
English: What is Ivabradine Anpharm and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ivabradina Anpharm e para que é utilizado?
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Portuguese: O Ivabradina Anpharm foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e outros tratamentos em cinco estudos principais que incluíram mais de 4000 adultos com angina crónica estável.
English: Ivabradine Anpharm is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Portuguese: O Ivabradina Anpharm é um medicamento para o coração utilizado no tratamento dos sintomas da angina crónica estável (dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue ao músculo cardíaco).
English: Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Portuguese: O Ivabradina Anpharm é contraindicado em doentes com uma frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto, tensão arterial muito baixa, diversos tipos de cardiopatias (incluindo choque cardiogénico, perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca instável ou aguda (súbita) e angina instável) ou problemas graves no fígado.
English: An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre o Ivabradina Anpharm e porque está autorizado na UE
English: Other information about Ivabradine Anpharm
Portuguese: Outras informações sobre o Ivabradina Anpharm
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Anpharm have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ivabradina Anpharm.
English: Ivabradine Anpharm (ivabradine)
Portuguese: Ivabradina Anpharm (ivabradina)
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Portuguese: Neste estudo, verificou-se com o Ivabradina Anpharm, em comparação com o placebo, um aumento ligeiro, mas significativo, do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal num subgrupo específico de doentes com angina sintomática (3,4 % vs 2,9 %, taxas de incidência anuais).
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Portuguese: O Ivabradina Anpharm foi comparado com placebo num estudo principal que incluiu 6500 doentes com insuficiência cardíaca crónica moderada a grave.
English: What are the risks associated with Ivabradine Anpharm?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ivabradina Anpharm?
English: For the full list of all side effects reported with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ivabradina Anpharm, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Ivabradine Anpharm have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ivabradina Anpharm durante os estudos?
English: For the full list of restrictions with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições relativas ao Ivabradina Anpharm, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Ivabradine Anpharm used?
Portuguese: Como se utiliza o Ivabradina Anpharm?
English: How does Ivabradine Anpharm work?
Portuguese: Como funciona o Ivabradina Anpharm?
English: Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Portuguese: Garantir que toda a suspensão vacinal é consumida dentro de 1-2 horas.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 ºC).
English: Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
Portuguese: A privação da água deve ser mantida o menor período de tempo possível, com um mínimo de meia hora.
English: Date of last renewal: 21/05/2008.
Portuguese: Data da última renovação: 21/05/2008.
English: Date of first authorisation: 09/06/1998.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09/06/1998.
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Portuguese: Após reconstituição a suspensão é límpida.
English: Each container should be used immediately and completely after opening.
Portuguese: Cada recipiente deve ser imediatamente e completamente administrado após abertura.
English: Drinking water
Portuguese: Água de bebida
English: For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Portuguese: Para prolongar a imunidade, as galinhas devem ser revacinadas a cada 6 semanas após a administração inicial.
English: Live IBV, 4-91
Portuguese: IBV vivo, 4-91
English: In case of the latter presentation the cups may contain 3 up to 100 spheres depending on the required dosages and production yields.
Portuguese: No caso da última apresentação os copos-medida podem conter de 3 esferas até 100 esferas, dependendo da dosagem necessária e rendimento da produção.
English: Feed should be available when vaccinating.
Portuguese: O alimento deve estar disponível, durante a vacinação.
English: Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Portuguese: Assegurar que a gota nasal é inalada antes de libertar a ave.
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Portuguese: Lavar e desinfetar as mãos e equipamentos após a vacinação para evitar a disseminação do vírus.
English: Intranasal/ocular administration
Portuguese: Administração intranasal/ocular
English: The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
Portuguese: A duração de tempo da retirada de água está fortemente dependente das circunstâncias climatéricas.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: In post marketing experience: In very rare cases mild respiratory signs of disease are reported.
Portuguese: Em experiências pós-comercialização: São reportados muito raramente casos de sintomas respiratórios ligeiros da doença.
English: The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Portuguese: A vacina deve ser administrada ao princípio da manhã, uma vez que este é o período principal de ingestão de água, ou durante o período fresco num dia quente.
English: However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low and is minimized by routinely vaccinating all chickens on the premise at the same time and cleaning and disinfection after each production round.
Portuguese: Contudo, o risco de ocorrer foi estimado ser muito baixo e é minimizado pela vacinação de rotina de todas as galinhas da exploração ao mesmo tempo e pela limpeza e desinfeção após cada ciclo produtivo.
English: A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Portuguese: É essencial que exista uma quantidade suficiente de contentores de água, para fornecer um espaço de bebida adequado.
English: Spray method
Portuguese: Método do spray
English: ATCvet code: QI01AD07.
Portuguese: Código ATC vet: QI01AD07
English: Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Portuguese: Quando o número de frangos estiver entre dosagens standard, deve usar-se a dosagem imediatamente mais alta.
English: Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Portuguese: Usar água limpa e fresca para dissolver a vacina.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 recommended for use with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com a vacina Nobilis Ma5 recomendada para utilização com este medicamento veterinário.
English: Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Portuguese: As galinhas devem ser vacinadas contra outros serotipos IBV prevalentes (ex. Massachusetts) de acordo com os programas vacinais IB locais.
English: Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Portuguese: Só deve ser usado leite desnatado, uma vez que a gordura do leite total, pode bloquear o sistema automático de bebida, bem como reduzir a eficácia da vacina.
English: Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar a introdução da estirpe variante numa área onde não esteja presente.
English: Pancreatic digest of casein Disodium phosphate Water for injections
Portuguese: Digerido pancreático de caseína Fosfato disódico Água para injetáveis
English: ≥3.6 log10 EID50 IBV per dose
Portuguese: ≥ 3,6 log10 DIO50 do IBV por dose
English: For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1,000 doses.
Portuguese: Para reprodutoras pesadas, ou em climas quentes, a quantidade de água pode ser aumentada até 40 litros por 1.000 doses.
English: At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by coarse spray, drinking water or intranasal/ocular administration.
Portuguese: Pelo menos 3,6 log10 DIO50 (1 dose) por animal por spray de gota grossa, água de bebida ou por administração intranasal/ocular.
English: This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1,000 doses is suggested.
Portuguese: Este volume variará de acordo com as idades dos frangos a vacinar e com o sistema de maneio, mas sugerem-se 250 a 400 ml de água por cada 1.000 doses.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
English: By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Portuguese: Adicionando aproximadamente 2 gramas de leite em pó desnatado ou 20 ml de leite desnatado líquido, por litro de água, o vírus retém por mais tempo a sua atividade.
English: These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Portuguese: Estes devem estar limpos e livres de vestígios de detergentes e desinfetantes.
English: Ocular/intranasal administration or coarse spray gives the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Portuguese: A administração ocular/intranasal ou spray por gota grossa, oferece as melhores respostas, devendo aqueles métodos, serem os métodos de escolha, especialmente quando se vacinam frangos jovens.
English: By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Portuguese: Adicionando leite desnatado à água de bebida, o vírus vacinal retém por mais tempo a sua atividade.
English: Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
Portuguese: Uma vez que a estabilidade do vírus da Bronquite Infeciosa em suspensão, pode diminuir devido à sensibilidade a altas temperaturas, e impurezas, a água usada para dissolver a vacina liofilizada deve ser fresca e de boa qualidade.
English: One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Portuguese: Deve ser aplicada uma gota na narina ou no olho.
English: The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Portuguese: O volume de água para reconstituição deve ser suficiente para garantir uma correta distribuição quando dispersa entre os frangos.
English: Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1,000 doses, 75 ml per 2,500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Portuguese: Dissolver a vacina em solução salina fisiológica ou em água destilada esterilizada (usualmente 30 ml por 1.000 doses, 75 ml por 2.500 doses) e administrar com um conta-gotas standard.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of spray administration, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais No caso de administração por spray, deve ser usado equipamento de proteção individual constituído por máscara com proteção dos olhos durante a administração do medicamento veterinário.
English: Vaccination programme The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
Portuguese: Programa de vacinação O médico veterinário deve determinar o esquema de vacinação ótimo de acordo com a situação local.
English: The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Portuguese: A vacina deve, preferencialmente, ser dissolvida em água destilada ou, em alternativa, água limpa e fresca.
English: EXP Once reconstituted use within 2 hours.
Portuguese: EXP Após a reconstituição administrar no prazo de 2 horas.
English: In both cases mix the water containing the vaccine well before use.
Portuguese: Em ambos os casos mexa bem a água que contém a vacina antes de administrar.
English: Vaccination with Nobilis IB 4-91 may very commonly induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Portuguese: A vacinação com Nobilis IB 4-91 pode muito frequentemente induzir sintomas respiratórios ligeiros da doença, que podem persistir por um período de alguns dias, dependendo da saúde e condição das galinhas.
English: Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Portuguese: Foi demonstrado ser segura, com 10 vezes a dose máxima, para espécies-alvo, quando administrada por todas as vias e métodos de administração.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in glass vials as packaged for sale: 9 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário em frascos de vidro tal como embalado para venda: 9 meses.