FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la indicación protectora solicitada, el CVMP consideró que un requisito indispensable era la demostración de un efecto antialimentación de Seresto contra flebótomos, ya que los principios activos presentes en el collar de Seresto, imidacloprid y flumetrina, no exhiben una eficacia conocida contra Leishmania y, por tanto, toda eficacia preventiva contra la leishmaniasis se debe exclusivamente a la eficacia contra el flebótomo.
Lithuanian: Kalbant apie paraiškoje nurodytą apsaugos nuo leišmaniozės indikaciją, CVMP laikėsi nuomonės, jog būtina įrodyti, kad Seresto atgraso smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju, kadangi Seresto antkaklyje esančiose veikliosios medžiagos imidaklopridas ir flumetrinas neveikia leišmanijų, todėl vaisto prevencinį poveikį siekiant išvengti leišmaniozės lemia tik jo veiksmingumas siekiant atbaidyti smėlinę musę.
Spanish: El segundo estudio de campo fue un estudio de campo clínico, unicéntrico, parcialmente ciego y con control negativo.
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo neigiamos kontrolės, vienacentris, iš dalies aklas klinikinis lauko tyrimas.
Spanish: La evaluación de la eficacia se basó en la comparación del porcentaje de animales infectados por L. infantum en los grupos tratados y no tratados al final del estudio.
Lithuanian: infantum užsikrėtusių gyvūnų procentinę dalį gydytų ir negydytų gyvūnų grupėse tyrimo pabaigoje.
Spanish: Aunque se ha demostrado una reducción significativa de la incidencia de Leishmania infantum en perros, el producto ha mostrado una eficacia repelente (antialimentación) e insecticida variable frente al flebotomo Phlebotomus perniciosus.
Lithuanian: Nors buvo pastebėtas žymus šunų Leishmania infantum paplitimo sumažėjimas, vaistas pasižymėjo kintančiu repelentiniu (neleidžiančiu maitintis) veikimu ir insekticidiniu veikimu nuo smėlio blusų Phlebotomus perniciosus.
Spanish: Los datos de los estudios de eficacia frente a flebotomos (Phlebotomus perniciosus) mostraron una eficacia repelente (antialimentación) variable que oscila entre 65 y 89% durante 7-8 meses después de la aplicación inicial del collar.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimų rezultatai prieš smėlio blusas (Phlebotomus perniciosus) parodė kintantį repelentinį (neleidžiantį maitintis) poveikį smėlio blusoms, svyruojantį nuo 65 iki 89% per 7- 8 mėnesius po antkaklio užsegimo.
Spanish: Por tanto, aunque se llegó a la conclusión de que la indicación de «reducción significativa de la incidencia de infección por Leishmania infantum durante hasta 8 meses debido a la acción repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos» no debe incluirse en el RCP, sí se consideró aceptable una modificación de la indicación para reflejar con exactitud los datos presentados, «reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum transmitida por flebótomos durante un periodo de hasta 8 meses».
Lithuanian: Todėl, nors buvo prieita prie išvados, kad formuluotė „siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms" neturėtų būti įtraukta į vaisto informacinius dokumentus, nuspręsta, kad iš dalies pakeista indikacija, kuri tiksliai atspindi pateiktus duomenis, t. y.
Spanish: En el caso del flebótomo y de L. infantum, los principios activos de Seresto, imidacloprid y flumetrina, no tienen una eficacia conocida contra el parásito Leishmania y, en consecuencia, toda eficacia preventiva contra la leishmaniasis se debería exclusivamente a la eficacia contra el flebótomo.
Lithuanian: infantum, Seresto veikliosios medžiagos, imidaklopridas ir flumetrinas, nėra veiksmingos prieš parazitus leišmanijas, todėl bet kokį vaisto prevencinį poveikį siekiant išvengti leišmaniozės lemia tik jo veiksmingumas siekiant atbaidyti smėlinę musę.
Spanish: La solicitud se presentó como una modificación de tipo II para añadir la nueva indicación terapéutica de «reducción significativa de la de infección por Leishmania infantum hasta 8 meses debido a la acción repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos».
Lithuanian: Ši paraiška buvo pateikta kaip paraiška dėl II tipo variacijos siekiant papildyti sąrašą nauja terapine indikacija „siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms".
Spanish: 15 INFORMACIÓN ADICIONAL
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
Spanish: En el transcurso del procedimiento, la indicación fue modificada por el Estado miembro de referencia (EMR), el cual afirmó que «la demostración de la eficacia del producto contra los flebótomos durante toda la temporada es un requisito previo para poder justificar la indicación de prevención indirecta de la transmisión de L. infantum.
Lithuanian: Procedūros metu referencinė valstybė narė iš dalies pakeitė šią indikaciją, teigdama, kad „norint įrodyti vaisto veiksmingumą siekiant netiesiogiai apsaugoti gyvūną, kad šis nebūtų užkrėstas L.
Spanish: En consecuencia, pueden darse picaduras de flebotomo, por lo que la transmisión de Leishmania infantum no puede excluirse en su totalidad.
Lithuanian: Tokiu būdų smėlio blusos gali įkasti ir negalima visiškai atmesti užsikrėtimo Leishmania infantum galimybės.
Spanish: La indicación propuesta por el EMR y aceptada por la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) en la fase de arbitraje fue «reducir significativamente la incidencia de infección por Leishmania infantum hasta 8 meses gracias al efecto repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos.»
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu referencinės valstybės narės pasiūlyta indikacijos formuluotė, kuriai pritarė dauguma susijusių valstybių narių, buvo tokia: „Siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms".
Spanish: Se incluyó a un total de 122 perros de distintas razas y de edades comprendidas entre 1,5 y 6 meses (principalmente en camadas), con fechas de inicio individuales entre marzo y mayo de 2011.
Lithuanian: skirtingomis tyrimo pradžios dienomis į tyrimą buvo įtraukta iš viso 122 kelių veislių šunys nuo 1,5 iki 6 mėnesių (daugiausia vadomis).
Spanish: En cuanto a los resultados de los tres estudios de campo presentados por el TAC, en todos ellos se pudo demostrar que el uso de Seresto producía una reducción significativa de la aparición incidencia de infecciones por L. infantum durante un período prolongado (entre 7 y 8 meses), con una eficacia media global del collar para la prevención de leishmaniasis del 93,4% en el primer estudio de campo, del 100% en el segundo estudio de campo y del 88,3% en el tercer estudio de campo, evaluada en función de la tasa de densidad de incidencia.
Lithuanian: infantum infekcijos rizika buvo reikšmingai mažesnė - atliekant pirmą lauko tyrimą, bendras vidutinis antkaklio veiksmingumas siekiant išvengti leišmaniozės - vertinant pagal sergamumo tankį - siekė 93,4 proc., atliekant antrą lauko tyrimą93,4 proc., o atliekant trečią - 88,3 proc.
Spanish: • que el CVMP consideró que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, relativa a la transmisión o aparición de Leishmania infantum en perros, ha quedado debidamente demostrada en los estudios de campo presentados;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto veiksmingumas siekiant išvengti Leishmania infantum perdavimo arba sumažinti Leishmania infantum sukeliamos šunų infekcijos riziką nebuvo tinkamai įrodytas pateiktais lauko tyrimais;
Spanish: Sin embargo, se considera que los cocientes sistemáticamente bajos de hembras alimentadas y no alimentadas que se han observado en los estudios de laboratorio respaldan los resultados de los estudios de campo.
Lithuanian: Tačiau atliekant laboratorinius tyrimus nustatytos nuosekliai nedidelės kraujo prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičiaus santykio vertės patvirtina lauko tyrimų rezultatus.
Spanish: En tres estudios de campo, realizados en situaciones de alta presión de infección por leishmaniasis, se demostró que la aparición de nuevos casos de L. infantum se reducía significativamente en los perros tratados con Seresto.
Lithuanian: Trys lauko tyrimai, kurie buvo atliekami didelio leišmaniozės infekcijos lygio sąlygomis, pavirtino, kad Seresto antkaklį dėvinčių šunų grupėje buvo gerokai mažiau naujų L.
Spanish: El TAC presentó tres estudios de laboratorio que se ajustan a la BPC, realizados para determinar la eficacia antialimentación e insecticida del producto contra flebótomos.
Lithuanian: Registruotojas pateikė tris geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkančius laboratorinius tyrimus, kuriais siekta nustatyti tiriamojo vaisto veiksmingumą siekiant atgrasyti smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju ir jo insekticidinį poveikį šiems parazitams.
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo A la vista de los datos presentados, el CVMP concluyó que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, en cuanto a la disminución de la infección por L. infantum, ha quedado demostrada, y que la relación riesgo/beneficio es favorable.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis, CVMP priėjo prie išvados, kad Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto veiksmingumas siekiant sumažinti riziką užsikrėsti L.
Spanish: Luxemburgo Bayer SA-NV, J.E.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA-NV, J.
Spanish: Seresto 1,25 + 0,56 collar for cats
Lithuanian: Seresto 1,25 + 0,56 Antkaklis for cats
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Spanish: Por tanto, la eficacia antialimentación demostrada por Seresto se considera insuficiente para la inclusión de la indicación de un efecto repelente directo contra P. perniciosus.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad įrodyto Seresto veiksmingumo siekiant atgrasyti smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju nepakanka, kad į indikacijų sąrašą būtų galima įtraukti tiesioginio repelentinio poveikio P.
Spanish: El umbral de eficacia del 80%100% (preferiblemente el 90%) recomendado en la directriz «Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides» (7AE17a)1 no se cumplió en un número suficiente de puntos temporales.
Lithuanian: (geriau 90 proc.) veiksmingumo ribinės vertės, kaip rekomenduojama gairėse dėl ektoparaziticidų veiksmingumo įrodymo (angl.
Spanish: el CVMP ha recomendado la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización de Seresto y su denominación asociada Foresto, con la correspondiente modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad atliekant laboratorinius tyrimus nustatytos nuosekliai nedidelės kraujo prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičiaus santykio vertės patvirtina lauko tyrimų rezultatus; CVMP rekomendavo leisti keisti Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto registracijos pažymėjimų sąlygas, iš dalies pakeitus preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį taip, kaip pasiūlė referencinė valstybė narė.
Spanish: Seresto contiene los principios activos imidacloprid al 10% y flumetrina al 4,5%.
Lithuanian: koncentracijos imidakloprido ir 4,5 proc.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas los días 0, 90, 180, 210 y 300 del estudio (es decir, en la fase posterior al tratamiento) y en muestras de médula ósea obtenidas los días 0 y 300 del estudio.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai dėl leišmaniozės buvo atliekami paimant kraujo ir odos audinio mėginius 0-ę, 90-ą, 180-ą, 210-ą ir 300-ą dieną (t. y.
Spanish: Los resultados antialimentación, cuando se utilizó el número absoluto de flebótomos para calcular la eficacia utilizando la fórmula de Abbott, según lo recomendado por la Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, alcanzaron el 75,1% como promedio durante el período del estudio (65-89%).
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu vaisto veiksmingumas siekiant atgrasyti smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju, veiksmingumą skaičiuojant pagal Abbotto (Abbott) formulę, naudojant absoliučius smėlinių musių skaičius, kaip rekomenduojama gairėse dėl antiparazitinių medžiagų veiksmingumo gydant erkėmis ir blusomis užsikrėtusius šunis ir kates ir siekiant išvengti jų infestacijų tyrimo ir vertinimo (angl.Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats, (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.
Spanish: El tercer estudio de campo fue un estudio de campo multicéntrico, aleatorizado, con doble control positivo y negativo y parcialmente ciego.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo dvigubai kontroliuojamas (teigiamos ir neigiamos kontrolės), iš dalies aklas, atsitiktinių imčių, daugiacentris lauko tyrimas.
Spanish: Reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum a través de la transmisión por flebotomos hasta 8 meses.
Lithuanian: Iki 8 mėn. sumažėja rizika užsikrėsti Leishmania infantum, kurias perneša smėlinės blusos.
Spanish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Lithuanian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykio vertės, palyginti su didelėmis ir kintančiomis tokiomis vertėmis negydytų gyvūnų grupėje, patvirtina, kad Seresto turi ilgalaikį ir nuoseklų atgrasomąjį poveikį smėlinėms musėms (P.
Spanish: Los estudios de laboratorio no demostraron un efecto antialimentación (repelente) suficiente contra flebótomos (P. perniciosus) como para justificar una indicación directa contra el flebótomo.
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais nepavyko įrodyti pakankamo nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio (repelentinio) poveikio smėlinėms musėms (P.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó una solicitud de modificación para añadir una nueva indicación terapéutica: «Protección indirecta frente a la transmisión del patógeno Leishmania infantum por flebótomos (Phlebotomus perniciosus), lo que reduce el riesgo de leishmaniasis canina durante 7-8 meses».
Lithuanian: Registruotojas pateikė paraišką keisti registracijos pažymėjimo sąlygas, siekiant papildyti jį nauja terapine indikacija „7-8 mėn. išliekanti netiesioginė apsauga nuo smėlinių musių (Phlebotomus perniciosus) platinamo ligų sukėlėjo Leishmania infantum, dėl kurios sumažėja šunų leišmaniozės rizika". Siekdamas pagrįsti šią paraišką, registruotojas pateikė laboratorinių ir lauko tyrimų duomenis.
Spanish: El TAC presentó además un análisis alternativo de los datos analíticos de los 3 estudios en los que se emplearon cocientes entre flebótomos alimentados y no alimentados para calcular la eficacia.
Lithuanian: Registruotojas taip pat pateikė kitą laboratorinių tyrimų duomenų analizę, į kurią įtraukė visų 3 tyrimų duomenis; atliekant šią analizę, veiksmingumas buvo skaičiuojamas pagal kraujo prisisiurbusių ir kraujo neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykį.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas los días 0, 120, 210 y 360 del estudio (es decir, en la fase posterior al tratamiento) y en muestras de médula ósea obtenidas los días 0, 210 y 300 del estudio.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai dėl leišmaniozės buvo atliekami paimant kraujo ir odos audinio mėginius 0-ę, 120-ą, 210-ą ir 360-ą dieną (t. y.
Spanish: Ha quedado suficientemente demostrada la indicación de «reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum mediante la transmisión por flebótomos durante un período de hasta 8 meses».
Lithuanian: Indikacijos „smėlinių musių keliamos Leishmania infantum infekcijos rizikos mažinimas iki 8 mėnesių" pagrįstumas buvo tinkamai įrodytas.
Spanish: La eficacia repelente se evaluó comparando el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales tratados con el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales no tratados.
Lithuanian: Repelentinis poveikis buvo vertinamas gydytų šunų kraujo prisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičių lyginant su negydytų šunų kraujo prisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičiumi.
Spanish: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Lithuanian: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Spanish: Por consiguiente, la nueva indicación de prevención de la transmisión de L. infantum solo puede aceptarse si el vector, es decir, P. perniciosus, formara también parte de la indicación clínica».
Lithuanian: infantum perdavimo prevencijos indikacijai būtų galima pritarti tik jeigu ligos sukėlėjas, t. y.
Spanish: El estudio se llevó a cabo entre abril/mayo y diciembre de 2013 (aproximadamente ocho meses), con una fase posterior al tratamiento que duró hasta abril/mayo de 2014.
Lithuanian: iki gruodžio mėn., o stebėjimo po gydymo etapas buvo tęsiamas iki 2014 m.
Spanish: La influencia del champú o la inmersión en agua respecto a la transmisión de la leishmaniosis canina no ha sido estudiada.
Lithuanian: Nebuvo tirtas maudymo šampūnu ar vandeniu poveikis palyginus su šunų leišmaniozės perdavimu.
Spanish: Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak >8 kg A.U.V.
Lithuanian: Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak >8 kg A.U.
Spanish: La empresa solicitó un cambio (modificación) en la autorización de comercialización para añadir una nueva indicación que debía ser reconocida por Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką dėl registracijos pažymėjimo keitimo (variacijos), kad jis būtų papildytas nauja indikacija, kuri būtų pripažįstama Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Spanish: ¿Qué es Seresto?
Lithuanian: Kas yra Seresto?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de mayo de 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Seresto?
Lithuanian: Kodėl Seresto buvo peržiūrėtas?
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.° 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Spanish: La empresa que comercializa el producto es Bayer Vital GmbH.
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „Bayer Vital GmbH".
Spanish: Seresto se autorizó en la Unión Europea (UE) mediante el procedimiento descentralizado, con Alemania como Estado miembro de referencia.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Seresto įregistruotas vadovaujantis decentralizuota procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Spanish: El 15 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un procedimiento de arbitraje para Seresto y su denominación asociada Foresto.
Lithuanian: vasario 15 d. Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą dėl Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto.
Spanish: Seresto, en ocasiones bajo su denominación asociada Foresto, está autorizado en casi todos los Estados miembros de la UE/EEE.
Lithuanian: Seresto (kai kuriais atvejais susijusiu pavadinimu Foresto) įregistruotas beveik visose ES ir (arba) EEE valstybėse narėse.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Seresto y su denominación asociada Foresto
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que la eficacia de Seresto para reducir el riesgo de infección por Leishmania infantum a través de la transmisión por flebótomos durante un máximo de 8 meses había quedado suficientemente demostrada, por lo que la modificación de la autorización de comercialización puede aprobarse en todos los Estados miembros afectados.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, jog pateikta pakankamai įrodymų, kad Seresto veiksmingai sumažina užsikrėtimo Leishmania infantum įkandus smėlinėms musėms riziką iki 8 mėnesių, todėl galima patvirtinti registracijos pažymėjimo variaciją visose susijusiose valstybėse narėse.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar las recomendaciones del CVMP sobre Seresto el 25 de mayo de 2018.
Lithuanian: gegužės 25 d. Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti CVMP rekomendacijas dėl Seresto.
Spanish: Está indicado para el tratamiento y la prevención de infestaciones por pulgas, garrapatas y piojos en perros y gatos, y proporciona protección indirecta frente a la babesiosis y la ehrliquiosis, enfermedades que pueden transmitirse a los perros a través de las garrapatas.
Lithuanian: Antkaklis skirtas gydyti blusomis, erkėmis ir utėlėmis užsikrėtusius šunis ir kates bei išvengti šių parazitų infestacijų, taip pat jis netiesiogiai apsaugo šunis nuo ligų babeziozės ir erlichiozės, kuriomis šunys gali užsikrėsti įkandus erkei.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que puede concederse la modificación de la autorización de comercialización de Seresto para añadir una nueva indicación.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad galima leisti keisti Seresto registracijos pažymėjimą ir papildyti jį nauja indikacija.
Spanish: La nueva indicación propuesta era contra la leishmaniosis, enfermedad causada por el parásito Leishmania infantum que se transmite a los perros a través de flebótomos.
Lithuanian: Pateikta nauja indikacija buvo apsauga nuo leišmaniozės, kurią sukelia parazitas Leishmania infantum ir kuria šunys užsikrečia įkandus smėlinei musei.
Spanish: Seresto es un collar antiparasitario que contiene imidacloprid al 10 % y flumetrina al 4,5 %.
Lithuanian: Seresto - tai antiparazitinis antkaklis, kurio sudėtyje yra 10 proc.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la Oficina Federal Alemana de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL) remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 18 de agosto de 2017.
Lithuanian: Vokietijos federalinė vartotojų apsaugos ir maisto saugos agentūra (BVL) perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Spanish: Sin embargo, el CVMP recomendó que se incluyera en la información sobre el producto de Seresto la afirmación de que la eficacia demostrada contra los flebótomos era variable.
Lithuanian: Vis dėlto CVMP rekomendavo į Seresto aprašą įtraukti sakinį, kad įrodytas repelentinis poveikis nuo smėlinių musių gali keistis.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las dudas del Reino Unido de que no se hubiera demostrado suficientemente la eficacia del producto para repeler flebótomos.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Jungtinei Karalystei pareiškus, kad nepakanka įrodymų, jog šis vaistas veiksmingai atbaido smėlines muses.
Spanish: EMA/468957/2018
Lithuanian: 2018 m.
Spanish: Puede mantenerlo con su mano derecha o izquierda.
Lithuanian: Galite jį laikyti dešinėje ar kairėje rankoje.