FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på adalimumab remission i uge 52.
Czech: Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhly v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Idacio, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Idacio, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Danish: • Ryst ikke sprøjten eller hætteglasset.
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou, ani injekční lahvičkou.
Danish: Hvis du har rheumatoid artrit og ikke får methotrexat sammen med din Idacio behandling, kan din læge beslutte at give Idacio 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a během léčby přípravkem Idacio Vám není podáván methotrexát, je možné, že Váš lékař rozhodne, že Vám podá 40 mg přípravku Idacio každý týden nebo 80 mg každý druhý týden.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Danish: • et stykke rent vat eller gaze og
Czech: • čistý bavlněný tampón nebo gázu a
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Danish: 14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
Czech: Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Danish: PGA: Clear/minimal
Czech: PGA: čistý/minimální b a
Danish: Patienter, som opnåede PASI 75og PGA clear eller minimal, blev taget ud af behandling i op til 36 uger og monitoreret for tab af sygdomskontrol (dvs. forværring af PGA med mindst 2 enheder).
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu až do 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí" (tj.
Danish: Idacio kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Czech: Přípravek Idacio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Danish: Ud af de 364 resterende patienter opnåede 269 egnede patienter (74%) 78 uger med åben adalimumab-behandling.
Czech: Z 364 zbývajících pacientů dosáhlo 269 hodnotitelných pacientů (74%) 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Idacio injektion.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až za 4 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Idacio.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Idacio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Idacio
Danish: Se under afsnittet Opbevaring, hvordan du skal opbevare ubrugte penne.
Czech: Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužité předplněné pera.
Danish: • hvis dit barn lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Danish: b Blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig.
Czech: b U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Danish: I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med adalimumab plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p  0,001).
Czech: Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p <0,001).
Danish: • Giv ikke Idacio til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Czech: • Přípravek Idacio nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Danish: Hvis dit barn bliver gravid, skal du kontakte dit barns læge.
Czech: Pokud Vaše dítě otěhotní, vyhledejte lékaře svého dítěte.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenile idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Idacio startes.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Idacio používat.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/EC a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Czech: Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Danish: • Fortæl din læge, hvis dit barn har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre forhold, der forøger risikoen for infektioner.
Czech: • Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Mannitol
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Danish: Inden start af behandling med Idacio skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Idacio také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Danish: Hvis du har givet mindre Idacio, end du skulle
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Idacio, než jste měl(a)
Danish: Normalt gives Idacio sammen med methotrexat.
Czech: Přípravek Idacio se obvykle používá s methotrexátem.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Idacio i så lang tid, som din læge har fortalt dig.
Czech: Je nutné, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Idacio po tak dlouhou dobu, po kterou určil Váš lékař.
Danish: • Merkelcelle karcinom (en type hudkræft)
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Danish: Ikke-infektiøs uveitis Alder eller vægt
Czech: Neinfekční uveitida Věk a tělesná hmotnost
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Idacio overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Idacio u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Danish: Træk igen stemplet langsomt ud, og fyld sprøjten med den ordinerede dosis, og stop.
Czech: Znovu poté pístem injekční stříkačky pomalu natáhněte předepsanou dávku a přestaňte s ním hýbat.
Danish: Adalimumab har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Czech: RTG vyšetřením bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Danish: • Børn må ikke indgive injektionen selv.
Czech: • Děti si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
Danish: Placebo Adalimumab 40 mg hver anden uge
Czech: Placebo Adalimumab 40 mg každý druhý týden
Danish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug kan opbevares ved temperaturer op til max. 25°C i en periode på op til 14 dage.
Czech: Idacio 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití může být uchováván při teplotě až 25 °C po dobu až 14 dnů.
Danish: Tabel 17: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Czech: Tabulka 17: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Danish: • genopblussen af hepatitis B-infektion
Czech: • reaktivace infekce virem hepatitidy B;
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Idacio, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si více přípravku Idacio a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Danish: • i maven (injicér mindst 5 cm fra navlen).
Czech: • břichu (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge.
Czech: Pokud otěhotníte, vyhledejte svého lékaře.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p<0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p<0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo **p < 0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Danish: Hvis du har glemt at tage Idacio
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Idacio
Danish: Placebo/ MTXa
Czech: Placebo/ MTX
Danish: Tabel 21: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Danish: Læg den på en ren, plan flade.
Czech: Položte jej na čistou, rovnou plochu.
Danish: 4.5 Læg sprøjten på en ren, plan flade.
Czech: 4.5 Umístěte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Danish: Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/19/1356/003
Czech: Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/19/1356/003
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter.
Czech: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a U všech randomizovaných pacientů.
Danish: 4.2 Vælg et nyt sted hver gang (mindst 2,5 cm fra det forrige injektionssted) for at reducere rødme, irritation og andre hudproblemer.
Czech: 4.2 Pokaždé zvolte jiné místo vpichu (ve vzdálenosti alespoň 2,5 centimetrů od předchozího místa vpichu), aby se zmírnilo zarudnutí, podráždění nebo jiné kožní problémy.
Danish: 1.6 De(n) tilbageværende pen(ne) lægges tilbage i køleskabet i den originale æske (figur E).
Czech: 1.6 Umístěte zbylé předplněné pera, které se nachází v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek E).
Danish: Administration af Idacio bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Idacio se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Danish: Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis B-infektion.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.
Danish: Tabel 7 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Czech: Tabulka 7 Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppressiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Idacio.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Idacio.
Danish: Idacio indeholder
Czech: Co přípravek Idacio obsahuje
Danish: Når Idacio behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Idacio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Danish: b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere.
Czech: U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Danish: • at den er klar, farveløs og fri for partikler (figur J).
Czech: • je tekutina čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic (Obrázek J).
Danish: • Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse) med inflammation, som påvirker den bagerste del af øjet.
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Danish: Idacio kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Czech: Přípravek Idacio je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis(se pkt.
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset med dig, også selvom de er tomme.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku, a to i když je prázdná.
Danish: Tag Idacio hætteglassættet ud af køleskabet.
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio z chladničky.
Danish: 2.1 Vask hænderne med sæbe og vand, og tør dem grundigt.
Czech: 2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře si je osušte.
Danish: Trin 7 Kassér din pen
Czech: Krok 7 Vyhoďte Vaše předplněné pero
Danish: 4.4 Træk den lyserøde kanylebeskyttelse bagud mod sprøjten.
Czech: 4.4 Přitáhněte růžovou bezpečnostní krytku jehly směrem k injekční stříkačce.
Danish: • Colitis ulcerosa og
Czech: • ulcerózní kolitida a
Danish: Advarsel: Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at injicere.
Czech: Upozornění: Nesundávejte kryt jehly do doby, než jste připraveni podat injekci.
Danish: Trin 3 Tjek den fyldte pen
Czech: Krok 3 Zkontrolujte předplněné pero
Danish: Tabel 15 Effekt respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Czech: Tabulka 15 Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II
Danish: 2.5 Aftør hele toppen af hætteglasset med en spritserviet, og smid servietten ud.
Czech: 2.5 Otřete celý vršek injekční lahvičky tampónem napuštěným alkoholem a poté tampón vyhoďte.
Danish: Idacio fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte med kanylebeskyttelse og fingerkrave.
Czech: Přípravek Idacio v předplněné injekční stříkačce je dodáván ve skleněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly a s úchyty na prsty.
Danish: 6.1 Fjern kanylehætten
Czech: 6.1 Odstraňte kryt jehly
Danish: Under behandling med Idacio, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Idacio je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Danish: 7.2 Kassér den brugte sprøjte med den sikrede kanyle og hætteglasset med fastgjort adapter i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Czech: 7.2 Vyhoďte použitou injekční stříkačku se zakrytou jehlou a injekční lahvičku s připojeným adaptérem injekční lahvičky do odpadní nádoby na ostré předměty.
Danish: • Hvis dit barn får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Idacio, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Czech: • Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Idacio a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Danish: 7.3 Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er næsten fuld, skal du bortskaffe den i henhold til lokale retningslinjer, der beskriver den rigtige måde at bortskaffe en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Czech: 7.3 Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty téměř plná, je nutné abyste se řídili lokálními pokyny co se týče správné likvidace odpadní nádoby na ostré předměty.
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårerne, i lyskeområdet og på balderne.
Czech: Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako je oblast pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě.
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Idacio.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Idacio a během léčby přípravkem Idacio.
Danish: Idacio virker ved at reducere denne inflammation.
Czech: Přípravek Idacio tento zánět snižuje.
Danish: • at der står Idacio på pennen (figur I).
Czech: • na předplněném peru je uveden název Idacio (Obrázek I)
Danish: Tabel 24 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Czech: Tabulka 24 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Danish: • at glassprøjten ikke er beskadiget eller revnet (figur H)
Czech: • skleněná injekční stříkačka není prasklá nebo rozbitá (Obrázek H).
Danish: Operation eller tandbehandling
Czech: Operace nebo stomatologické výkony
Danish: Vælg et nyt sted hver gang (mindst 2,5 cm fra det forrige injektionssted) for at reducere rødme, irritation og andre hudproblemer.
Czech: Pokaždé zvolte jiné místo vpichu (ve vzdálenosti alespoň 2,5 centimetrů od předchozího místa vpichu), aby se zmírnilo zarudnutí, podráždění nebo jiné kožní problémy.
Danish: Trin 8 Registrer din injektion
Czech: Krok 8 Zaznamenejte si Vaši injekci
Danish: 1.7 Lad injektionssprøjten hvile ved stuetemperatur i 30 minutter, så lægemidlet kan blive varmet op.
Czech: 1.7 Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu.
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Totale Sharp Score  0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p<0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001).
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
Danish: Du må ikke ryste sprøjten.
Czech: Netřepejte injekční stříkačkou.
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Danish: Den anbefalede dosis af Idacio til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Danish: • udsædvanlige infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner), som forekommer,
Czech: • neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním;