FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für eine RibavirinDosisreduzierung randomisierte Patienten (N=249)
Croatian: Ispitanici randomizirani da primaju sniženu dozu ribavirina (N=249)
German: Bei Therapiebeginn ist eine sehr engmaschige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Infektionen und einer Verschlechterung der Leberfunktion erforderlich.
Croatian: Ako se terapija uvede, neophodan je vrlo poman nadzor kako bi se uočili eventualni znakovi infekcija ili
German: Wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Victrelis einnehmen.
Croatian: Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Victrelis.
German: • Antimykotika-haltige Arzneimittel - Ketaconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Croatian: • lijekove protiv gljivičnih infekcija - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
German: Wenn der Patient in BW 8 Hepatitis C Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel von 1000 IE/ml oder höher aufweist, ist die 3-fach-Kombinationstherapie zu beenden.
Croatian: Ako bolesnik ima nalaz ribonukleinske kiseline virusa hepatitisa C (HCV-RNK) veći ili jednak 1000 IU/ml u TL 8; tada prekinite trojnu terapiju.
German: *Die Beschreibungen der Studien zu jedem Studienarm finden sich in Abschnitt 5.1.
Croatian: *Molimo vidjeti dio 5.1 za opise kliničkih ispitivanja za svaku terapijsku skupinu.
German: Bezüglich der Behandlungsdauer scheint es sich bei der Abnahme der Replikon-RNA um einen Prozess erster Ordnung zu handeln.
Croatian: Čini se da je gubitak RNK replikona proces prvog reda u odnosu na vrijeme liječenja.
German: Das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurde bei ca. 1500 Patienten bestimmt und basiert auf den kombinierten Daten zur Unbedenklichkeit aus zwei klinischen Studien: eine mit nicht vorbehandelten Patienten sowie eine mit Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe
Croatian: Sigurnosni profil kombinacije lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, kojeg predstavlja oko 1500 bolesnika, temelji se na zbirnim podacima o sigurnosti primjene iz dva klinička ispitivanja: jednog u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i jednog u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
German: In einer Studie, die im Rahmen der Behandlung einer therapieinduzierten Anämie eine RibavirinDosisreduzierung und die Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln vergleicht, war die Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivalo sniženje doze ribavirina u odnosu na primjenu lijekova koji stimuliraju eritropoezu za liječenje anemije koja se javlja pri liječenju, primjena lijekova koji stimuliraju eritropoezu bila je povezana s povećanim rizikom od tromboembolijskih događaja (vidjeti
German: Victrelis hemmt die direkte Virusvermehrung und führt somit zu einer Verringerung der Menge an
Croatian: Victrelis sprječava izravno umnažanje virusa i na taj način pridonosi smanjenju količine virusa hepatitisa C u Vašem organizmu.
German: Falls ein Patient eine Dosis vergisst und die Anwendung der nächsten Dosis in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, ist die vergessene Dosis wegzulassen.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, a do sljedeće je doze ostalo manje od 2 sata, propuštenu dozu treba
German: Geschlechterverteilung: 69 % männliches und 31 % weibliches Geschlecht.
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 69% muškaraca i 31% žena.
German: In klinischen Studien betrug der Anteil an Patienten, die Erythropoetin zur Therapie der Anämie erhielten, 43 % (667/1.548) der Patienten in dem Victrelis-haltigen Studienarm im Vergleich zu 24 % (131/547) der Patienten, die Peginterferon alfa-2b und Ribavirin allein erhielten.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima udio bolesnika koji su primili eritropoetin za liječenje anemije bio 43% (667/1548) u skupinama ispitanika koji su primali Victrelis, a 24% (131/547) u skupinama koje su primale samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
German: In der Studie waren 5 Patienten mit Zirrhose, 4 davon
Croatian: U ispitivanje je uključeno 5 ispitanika s cirozom, od kojih su 4 liječena lijekom Victrelis).
German: Tabelle 1 Therapiedauer bei Durchführung einer response-gesteuerten Therapie (RGT) bei Patienten ohne Zirrhose, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon und Ribavirin angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben
Croatian: Response-Guided Therapy, RGT) u bolesnika bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju interferonom i ribavirinom
German: Während der Kombinationstherapie von Victrelis mit Ribavirin und Peginterferon alfa wurde über schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet.
Croatian: Kod primjene lijeka Victrelis u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom alfa prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije.
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Victrelis sind allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, einschließlich einer Überwachung der Vitalzeichen sowie der Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Victrelis treba obuhvatiti opće suportivne mjere, uključujući nadzor vitalnih znakova i praćenje
German: • eine andere Leberentzündung als Genotyp 1-Hepatitis C haben
Croatian: • ako imate hepatitis C koji nije genotipa 1
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Haut und Haare: Schwerwiegender Hautausschlag, der begleitet sein kann von Fieber, Ermüdung, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (eine Art weißer Blutzellen), Auswirkungen auf die Leber, Nieren oder die Lunge (Reaktion, die DRESS genannt wird); schwerwiegende Hautreaktion einschließlich Blasenbildung oder Hautablösung (eine Reaktion, die Stevens-Johnson-Syndrom genannt wird).
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Koža i kosa: težak osip, uz koji se mogu javiti vrućica, umor, oticanje lica ili limfnih žlijezda, povećan broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica), učinci na jetru, bubrege ili pluća (reakcija koja se naziva DRESS); ozbiljna kožna reakcija, uključujući nastanak mjehurića ili ljuštenje kože (reakcija koja se naziva Stevens-Johnsonovim sindromom) Bubreg: oštećenje funkcije bubrega (u načelu se povlači nakon završetka liječenja)
German: • um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Croatian: • kako bi se provjerilo imate li nuspojave.
German: Omeprazol AUC ↑ 6 %** Omeprazol Cmax ↑ 3 %
Croatian: omeprazol AUC ↑ 6%** omeprazol Cmax ↑ 3% omeprazol C8h ↑12%
German: Mit besonderer Sorgfalt ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa und Ribavirin darauf zu achten, dass eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder Frauen von männlichen Patienten vermieden wird.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom neophodan je izniman oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica ili partnerica bolesnika.
German: Allerdings schien bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon während der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b/Ribavirin die Wirksamkeit von Boceprevir bei denjenigen Patienten reduziert zu sein, bei denen bei Baseline die Varianten V36M, T54S, V55A oder R155K nachgewiesen werden konnten.
Croatian: Međutim, čini se da je djelotvornost boceprevira umanjena u onih bolesnika sa slabim odgovorom na interferon tijekom 4-tjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b/ribavirinom kojima su na početku liječenja ustanovljene varijante V36M, T54S, V55A ili R155K.
German: PR48 (N = 161)
Croatian: VictrelisPR48 (N= 161)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht worden.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Victrelis, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, nisu ispitivane u bolesnika s dekompenziranom cirozom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Victrelis eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf, wenn Sie mehr von Victrelis eingenommen haben als Sie sollten.
Croatian: Ako uzmete više Victrelis kapsula nego što ste trebali, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
German: Ketoconazol* (Ketoconazol 400 mg zweimal täglich + Victrelis 400 mg als Einzeldosis)
Croatian: Ketokonazol* (ketokonazol 400 mg dvaput na dan +
German: Die bei diesen Patienten am häufigsten (> 25 % der Patienten) nach Baseline aufgetretenen RAVs waren die Aminosäuresubstitutionen V36M (61 %) und R155K (68 %) bei Patienten, die mit dem Virusgenotyp 1a infiziert waren, sowie die Aminosäuresubstitutionen T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) und V170A (32 %) bei Patienten, die mit dem Virusgenotyp 1b infiziert waren.
Croatian: Najčešći RAV-ovi otkriveni u tih ispitanika nakon početka ispitivanja (otkriveni u > 25% ispitanika) bili su V36M (61%) i R155K (68%) u ispitanika zaraženih virusom genotipa 1a, te T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) i V170A (32%) u ispitanika zaraženih virusom genotipa 1b.
German: Die folgenden doppelten Aminosäure-Substitutionen führten zu einer mehr als 10-fach reduzierten Boceprevir-Empfindlichkeit: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N,
Croatian: Sljedeće dvostruke aminokiselinske supstitucije smanjile su osjetljivost na boceprevir više od 10 puta: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N i V36M+R155K.
German: Es wurde auch über einige Fälle bei mit Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren coinfizierten Patienten berichtet, die mit Interferon behandelt wurden (siehe Fachinformation zu Peginterferon alfa für weitere Informationen zu HBV-Reaktivierung in Patienten mit einer Co-Infektion mit HBV und HCV, die mit Interferon behandelt wurden).
Croatian: Neki slučajevi su prijavljeni i u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i C liječenih interferonom (za više informacija o reaktivaciji HBV-a u bolesnika istodobno zaraženih HBV-om i HCV-om liječenih interferonom, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa).
German: (CYP3A-Hemmung und/oder P
Croatian: (inhibicija CYP3A i/ili inhibicija P-gp-a)
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit 84 Hartkapseln und Mehrfachpackung mit 336 (4 Faltschachteln
Croatian: Veličine pakiranja: kutija s 84 tvrde kapsule i višestruko pakiranje koje sadrži 336 tvrdih kapsula
German: Im Hinblick auf die unzureichende Datenlage wird als konservative Maßnahme bei vorbehandelten early responder-Patienten im Vergleich zu den untersuchten 36 Wochen Gesamtbehandlungsdauer (RGT getestet) eine Verlängerung der Gesamtbehandlungsdauer auf 48 Wochen empfohlen, mit einer 12-wöchigen Peginterferon/Ribavirin-Konsolidierungsphase nach Beendigung der 3-fach
Croatian: Kao konzervativna mjera obzirom na ograničene podatke preporučuje se u već liječenih bolesnika s ranim odgovorom na liječenje produljiti ukupno trajanje liječenja na 48 tjedana, u usporedbi s ukupno 36 tjedana liječenja u kliničkim ispitivanjima (ispitivana RGT), tako da se nakon završetka trojne terapije u 36. tjednu liječenja nastavi s još 12 tjedana konsolidacije peginterferonom i ribavirinom.
German: • damit Ihr Arzt feststellt, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
Croatian: • kako bi liječnik znao je li liječenje djelotvorno
German: Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon (definiert als Abnahme des HCV-RNASpiegels um < 1-log10 in BW 4) ist die Anwendung der Dreifachtherapie im Einzelfall abzuwägen, da die Wahrscheinlichkeit, mit der Dreifachtherapie ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) zu erreichen, bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom na interferon (definiranim kao smanjenje HCV-RNK od < 1-log10 u 4. tjednu liječenja) primjenu trojne terapije treba razmotriti za svaki pojedinačni slučaj, obzirom da je vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl.
German: Eine Dosisreduzierung von Victrelis wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se sniženje doze lijeka Victrelis.
German: Ethinylestradiol AUC ↓ 24 %
Croatian: ritonavir AUC ↓ 22%
German: Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin über 4 Wochen, anschließend 2.
Croatian: Primijenite peginterferon alfa i ribavirin tijekom 4 tjedna, a zatim2.
German: C-Boceprevir wurden ca. 79 % der Dosis über den Stuhl und ca. 9 % über den Urin ausgeschieden, wobei das verabreichte
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 800 mg C-boceprevira, oko 79% doze izluči se stolicom, a oko 9% mokraćom, dok se oko 8% primijenjenog radiougljika eliminira kao boceprevir stolicom, a oko 3% mokraćom.
German: • CYP3A4-Induktoren (wie Antibiotika - Rifampicin und Antikonvulsiva (krampflösende Mittel)
Croatian: • lijekove koji su induktori enzima CYP3A4 (kao što su antibiotici - rifampicin i lijekovi protiv napadaja - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
German: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Croatian: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
German: Bei den Patienten wurde die Behandlung dann mit unterschiedlichen Schemata abhängig von den in Behandlungswoche (BW) 8 bestimmten Kriterien der response-gesteuerten Therapie (Victrelis-RGT) fortgesetzt.
Croatian: Ispitanici su nakon toga nastavili liječenje različitim režimima ovisno o odgovoru u 8. tjednu liječenja prema smjernicama "liječenja prema odgovoru" (Victrelis-RGT).
German: * Das vollständige Analysekollektiv (FAS) bestand aus allen anämisch gewordenen Patienten (Hämoglobin-Konzentration von ca. ≤10 g/dl innerhalb der Behandlungsdauer), die randomisiert entweder einer Ribavirin-Dosisreduzierung oder der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt wurden (N=500).
Croatian: * Cijeli set analiza (FAS) obuhvaćao je sve ispitanike koji su postali anemični (hemoglobin u serumu približno ≤ 10 g/dl tijekom razdoblja liječenja) te su randomizirani da primaju ili sniženu dozu ribavirina ili eritropoetin (N=500).
German: Mit Vorsicht sind Arzneimittel (wie Amiodaron, Chinidin, Methadon, Pentamidin und einige Neuroleptika) anzuwenden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijekova koji produljuju QT-interval, kao što su amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin i neki neuroleptici
German: In Tabelle 5 ist das dauerhafte virologische Ansprechen pro Behandlungsarm bei nicht vorbehandelten Patienten, die early responder und late responder waren und die bis Woche 28 eine ähnliche Therapie erhalten hatten, dargestellt.
Croatian: Tablici 5 prikazan je trajan virološki odgovor po terapijskim skupinama u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni s ranim ili kasnim odgovorom na liječenje koji su primali sličnu terapiju do 28. tjedna liječenja.
German: Angesichts der begrenzten Datenlage wird als konservativer Therapieansatz empfohlen, bei nicht vorbehandelten late respondern die Dauer der 3-fach-Kombinationstherapie auf 32 Wochen zu verlängern gegenüber den geprüften 24 Wochen für die Dauer der 3-fach-Kombinationstherapie.
Croatian: Kao konzervativna mjera obzirom na ograničene podatke preporučuje se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, s kasnim odgovorom na liječenje, produljiti trajanje trojne terapije na 32 tjedna, u usporedbi s 24 tjedna liječenja u ispitivanjima, čime bi cjelokupno liječenje trajalo 48 tjedana.
German: • die Fortbildungsmaterialien für Ärzte (Physician Educational Materials, PEM);
Croatian: • Materijale za edukaciju liječnika • Sažetak opisa svojstva lijeka (cjeloviti)
German: Bei den Patienten wurde die Behandlung dann mit unterschiedlichen Schemata fortgesetzt, abhängig von den in BW 8 bestimmten Kriterien der response-gesteuerten-Therapie (Victrelis-RGT).
Croatian: Ispitanici su nakon toga nastavili liječenje različitim režimima, ovisno o odgovoru u 8. tjednu liječenja, prema smjernicama "liječenja prema odgovoru" (Victrelis-RGT).
German: Nicht empfohlen wird Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten, die initial Thrombozytenwerte < 100.000/mm
Croatian: Primjena lijeka Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom ne preporučuje se u bolesnika koji na početku liječenja imaju broj trombocita < 100 000/mm
German: Geschlechterverteilung: 60 % männliches und 40 % weibliches Geschlecht.
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 60% muškaraca i 40% žena.
German: • neben der Hepatitis C-Infektion eine andere Lebererkrankung haben • mit HIV (humanes Immundefizienzvirus) infiziert sind oder wenn Sie jemals andere Störungen
Croatian: • ako ste zaraženi virusom HIV-a (virusom humane imunodeficijencije) ili ste nekad imali drugih problema s imunološkim sustavom
German: Victrelis-PR48* SVR in % (n/N)
Croatian: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
German: 77 Patienten erhielten eine ≥ 5-stufige Ribavirin-Dosisreduzierung zur Behandlung der Anämie.
Croatian: U 77 ispitanika je radi liječenja anemije doza ribavirina snižavana u ≥ 5 koraka.
German: Psychische Erkrankungen: Wut; feindselige Haltung oder feindseliges Verhalten; Drohverhalten; Probleme mit Substanzmissbrauch, Verhaltensstörung; Gefühl der Verwirrtheit; Selbstmordgedanken; plötzlich einsetzende starke Angstgefühle oder Besorgnis; Verfolgungswahn; Problemlösungsstörungen
Croatian: Psihičke bolesti: ljutnja; neprijateljski stav ili ponašanje; prijeteće ponašanje; problemi sa zlouporabom lijeka ili droga, neuobičajeno ponašanje; zbunjenost; razmišljanje o samoubojstvu; iznenadan intenzivan strah ili predosjećaj; osjećaj proganjanja; otežano rješavanje problema Mišići: bol u kostima; lokalizirana bol ili bol koja se širi
German: Daten zur klinischen Exposition bei Kinder und Jugendlichen liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie bis zu 4 Monate nach Beendigung der Therapie anwenden.
Croatian: Stoga bolesnice reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i 4 mjeseca po njegovu završetku.
German: Die Transfusionsrate betrug 4 % (10/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (5/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Croatian: Stopa transfuzije iznosila je 4% (10/249) u ispitanika randomiziranih za snižavanje doze ribavirina te 2% (5/251) u ispitanika randomiziranih za primanje eritropoetina.
German: Im Vergleich zur Kombination von Boceprevir mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin war die Kombination von Boceprevir mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin mit höheren Raten an Neutropenie (einschließlich Neutropenie des Grades 4) und höheren Infektionsraten verbunden.
Croatian: U usporedbi s primjenom boceprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, kombinacija boceprevira s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom povezana je s većom stopom neutropenije (uključujući neutropeniju stupnja 4) i većom stopom infekcija.
German: Anwendung bei Patienten mit HIV-Co-Infektion
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV infekcijom
German: Die Plasmatalspiegel von Victrelis waren bei Anwendung mit Efavirenz reduziert.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka Victrelis u plazmi snižene su kad se primjenjuje istodobno s efavirenzom.
German: NullResponder*** in der Ausgangsstudie
Croatian: Bolesnici bez ikakvog odgovora*** u izvornom ispitivanju
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Alfuzosin und Silodosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis s alfuzozinom i silodozinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: Nierenfunktionsbeeinträchtigung Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
German: Bei allen Patienten mit in BW 12 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 12. tjednu isključeni su iz liječenja.
German: • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, beispielsweise bei oraler Anwendung von Midazolam und Triazolam, Bepridil, Pimozid, Lurasidon, Lumefantrin, Halofantrin, TyrosinKinase-Inhibitoren, Simvastatin, Lovastatin, Quetiapin, Alfuzosin, Silodosin und Ergotderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin) (siehe
Croatian: • Ako se istodobno primjenjuju lijekovi čiji se klirens velikim dijelom odvija putem CYP3A4/5 i kod kojih su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim nuspojavama poput peroralno primijenjenog midazolama i triazolama, bepridila, pimozida, lurasidona, lumefantrina, halofantrina, inhibitora tirozin kinaze, simvastatina, lovastatina, kvetiapina, alfuzozina, silodozina i derivata ergota (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vidjeti dio 4.5).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Allgemein:Benommenheit, Entzündung der Gelenke (Arthritis); erhöhte Blutungsneigung; geschwollene Drüsen am Hals, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend; starke brennende oder stechende Schmerzen; erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungsreizen, erhöhte Geschmacksempfindlichkeit; Zuckerkrankheit (Diabetes).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti se u do 1 na 100 osoba) Općenito: ošamućenost, artritis; povećana sklonost krvarenju; otečene žlijezde u vratu, pod pazuhom ili u preponama; jaka žareća ili probadajuća bol; pojačana osjetljivost na svjetlost, zvukove, dodir ili na okus hrane; šećerna bolest
German: Ribavirin-Dosisreduzierung im Vergleich zur Anwendung von Erythropoetin im Rahmen einer Anämie-Therapie bei nicht vorbehandelten Patienten
Croatian: Primjena snižene doze ribavirina naspram primjene eritropoetina u liječenju anemije u bolesnika koji
German: Das Erreichen eines SVR war assoziiert mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin, und zwar unabhängig davon, ob hierfür das Ansprechen auf die vorangegangene Behandlung oder die Abnahme der HCV-RNA in BW 4 zugrunde gelegt wurde (siehe Tabelle 7).
Croatian: Postizanje SVR povezano je s ispitanikovim odgovorom na liječenje peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, definiranim ili prema klasifikaciji odgovora na prethodno liječenje, ili kao smanjenje razine HCV-RNK u 4. tjednu liječenja (vidjeti Tablicu 7).
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen waren Ermüdung, Anämie (siehe Abschnitt 4.4),
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su umor, anemija (vidjeti dio 4.4), mučnina, glavobolja i
German: Das durchschnittliche Alter der randomisierten Patienten betrug 49 Jahre.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 49 godina.
German: Ein großes Blutbild (mit Differentialblutbild der Leukozyten) ist vor der Behandlung und in Behandlungswoche 2, 4, 8 und 12 zu erstellen.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku (s diferencijalnom krvnom slikom leukocita) potrebno je odrediti prije liječenja te u 2., 4., 8. i 12. tjednu liječenja, a pomno je nadzirati u drugim vremenskim točkama,