FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de patiënten die Hepsera innamen, vertoonde 53% van de HBeAg-positieve patiënten en 64% van de HBeAg-negatieve patiënten een verbetering van de leverbeschadiging (aangetoond via biopsie) vergeleken met respectievelijk 25% en 33% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: Dintre pacienţii care au luat Hepsera, 53% dintre cei AgHBe pozitivi şi 64% dintre cei AgHBe negativi au prezentat o ameliorare a afectării hepatice constatate la biopsie faţă de 25% şi, respectiv, 33% la pacienţii care au luat placebo.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is maar normaal werkt), maar waarbij er tekenen zijn dat het virus zich verder uitbreidt en dat de lever is beschadigd (verhoogde waarden van het leverenzym ‘alanine-aminotransferase' [ALT] en symptomen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Romanian: • boală hepatică compensată (în care ficatul este afectat, dar funcţionează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice şi semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice „alanin-aminotransferază" (ALT) şi semne de distrugere a ţesutului hepatic la examenul microscopic].
Dutch: Hepsera wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die een ernstige nierziekte hebben of die dialyse ondergaan (een techniek om het bloed te zuiveren) - het gebruik ervan dient alleen in overweging te worden genomen bij die patiënten waar de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's ervan.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Hepsera la pacienţii cu afecţiuni renale grave sau la cei trataţi prin dializă (o tehnică de curăţare a sângelui) - utilizarea lui la aceşti pacienţi trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile potenţiale asociate.
Dutch: Hepsera was werkzamer dan placebo in het vertragen van de progressie van de leverziekte.
Romanian: Hepsera a fost mai eficace decât placebo în încetinirea evoluţiei bolii hepatice.
Dutch: De behandeling met Hepsera moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis is 10 mg éénmaal daags.
Romanian: Tratamentul cu Hepsera trebuie început de un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice B. Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg o dată pe zi.
Dutch: Adefovir remt het aanmaken van DNA door het virus en voorkomt dat het virus zich verder uitbreidt en verspreidt.
Romanian: Adefovirul blochează formarea ADN-ului viral şi împiedică astfel multiplicarea şi răspândirea virusului.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hepsera (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoging van de creatininespiegel (een teken voor nierproblemen) en asthenie (zwakte).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hepsera (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creşterea valorilor creatininei (un marker al afectării renale) şi astenie (slăbiciune).
Dutch: Wat is Hepsera?
Romanian: Ce este Hepsera?
Dutch: Welke voordelen bleek Hepsera tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hepsera pe parcursul studiilor?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Hepsera vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Hepsera.
Dutch: Aangezien het hepatitis B-virus resistent kan worden tegen Hepsera, mogen artsen Hepsera enkel voorschrijven wanneer geen gebruik kan worden gemaakt van andere behandelingen die minder kans op resistentie geven;
Romanian: Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Hepsera, medicul trebuie să prescrie Hepsera numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de apariţie a rezistenţei;
Dutch: Hepsera is een geneesmiddel dat de werkzame stof adefovirdipivoxil bevat.
Romanian: Hepsera este un medicament care conţine substanţa activă adefovir dipivoxil.
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis-B-virus).
Romanian: Hepsera se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită cronică (de lungă durată) B (o afecţiune a ficatului, cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B).
Dutch: Om het risico van resistentie te beperken, moet Hepsera worden gebruikt in combinatie met een ander middel tegen hepatitis B dat niet in dezelfde mate als Hepsera tot resistentie leidt.
Romanian: Pentru a reduce riscul de rezistenţă, Hepsera trebuie utilizat în asociere cu alt medicament antihepatită B care nu cauzează rezistenţă la fel ca Hepsera.
Dutch: Adefovir is een antiviraal middel dat tot de groep van de ‘nucleoside-analogen' behoort.
Romanian: Adefovirul este un medicament antiviral care aparţine clasei „analogilor nucleozidici".
Dutch: Adefovir interfereert met de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym, dat betrokken is bij de vorming van virale DNA.
Romanian: Adefovir interferează cu acţiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Dutch: Waarom is Hepsera goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Hepsera?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hepsera groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Hepsera.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Hepsera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Dutch: De werkzame stof in Hepsera, adefovirdipivoxil, is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in adefovir.
Romanian: Substanţa activă din Hepsera, adefovirul dipivoxil, este un precursor care se transformă în organism în adefovir.
Dutch: Hepsera mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor adefovirdipivoxil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Hepsera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: In beide studies werd de werkzaamheid gemeten door de ontwikkeling van de leverschade te bekijken na een behandeling van 48 weken.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea a fost măsurată analizându-se evoluţia afectării hepatice după 48 de săptămâni de tratament, prin biopsie hepatică (prelevarea şi examinarea la microscop a unui fragment de ţesut hepatic).
Dutch: De tweede studie onderzocht 184 patiënten die ‘HBeAg-negatief' waren (geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd [veranderd] is, wat leidt tot een vorm van chronische hepatitis B die moeilijker te behandelen is).
Romanian: Primul studiu a cuprins 511 pacienţi „AgHBe pozitivi" (infectaţi cu tipul comun de virus hepatitei B), iar cel de-al doilea a cuprins 184 de pacienţi „AgHBe negativi" [infectaţi cu un virus care a suferit mutaţii (modificări), ducând la o formă mai dificil de tratat de hepatită cronică B].
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen dient de doseringsfrequentie van Hepsera te worden verlaagd.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni renale, Hepsera trebuie administrat mai puţin frecvent.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hepsera in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hepsera?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hepsera.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Hepsera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe wordt Hepsera gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Hepsera?
Dutch: Hoe werkt Hepsera?
Romanian: Cum acţionează Hepsera?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hepsera.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hepsera, consultaţi prospectul.
Dutch: Hoe is Hepsera onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Hepsera?
Dutch: 5 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 5 ml
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Romanian: Conţinutul (concentraţia) 150 mg
Dutch: Intraveneus gebruik
Romanian: Calea de administrare Administrare intravenoasă
Dutch: Verpakkingsgrootte
Romanian: Mărimea ambalajului 1 flacon
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
Romanian: Nu se aşteaptă până la ciclul următor planificat.
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile procente specifice.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Dutch: Bereiding moet:
Romanian: Prepararea trebuie:
Dutch: Cyclus 1 297
Romanian: Ciclul 1 297
Dutch: NIET SCHUDDEN!
Romanian: NU AGITAŢI!
Dutch: Lichte schuimvorming bij het reconstitueren is niet ongewoon.
Romanian: Uşoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobişnuită.
Dutch: Ze zijn gewoonlijk tijdelijk van aard.
Romanian: Acestea sunt, în general, temporare.
Dutch: De klinische relevantie van deze antilichamen is niet bekend.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenţi de reconstituire.
Dutch: soms gepaard gaand met koorts
Romanian: asociat uneori cu febră
Dutch: De konijnenstudie werd uitgevoerd om lokale tolerantie-aspecten te onderzoeken.
Romanian: Studiul la iepure a fost desfăşurat pentru examinarea specifică a aspectelor privind toleranţa locală.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil,
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Dutch: De nodige zorg is vereist om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
Romanian: Trebuie avută grijă să se asigure sterilitatea soluțiilor preparate.
Dutch: Hyaluronidase is te vinden in de meeste weefsels van het menselijk lichaam.
Romanian: Hialuronidaza se găseşte în cele mai multe ţesuturi ale organismului uman.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed verdragen.
Romanian: Dozele până la această valoare au fost bine tolerate.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.
Romanian: Aceasta ajută ca medicamentul să îşi poată face efectul cât mai bine.
Dutch: 12 maanden*
Romanian: 12 luni*
Dutch: Herceptin is niet genotoxisch.
Romanian: Herceptin nu este genotoxic.
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 VS
Romanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SUA
Dutch: Studie BO15935
Romanian: Studiul BO15935
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 August 2010
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră.
Dutch: Daarnaast zijn termen die gemeld zijn na het op de markt brengen opgenomen in tabel 1.
Romanian: În plus, termenii raportați în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt incluși în Tabelul 1.
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Romanian: • aveţi senzaţie de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
Romanian: Indiferent de schema terapeutică utilizată, majoritatea evenimentelor cardiace simptomatice au apărut în primele 18 luni.
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
Romanian: D-82377 Penzberg Germania
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin werd lokaal en systemisch goed getolereerd.
Romanian: Herceptin forma subcutanată a fost bine tolerat la nivel local şi sistemic.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Romanian: Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentraţiei.
Dutch: Officiële adviezen over het testen van HER2 kunnen ook van toepassing zijn.
Romanian: De asemenea, se aplică recomandările oficiale pentru testarea HER2.
Dutch: Het is niet bekend of Herceptin het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Herceptin poate afecta capacitatea de reproducere.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Romanian: Se recomandă precauţie pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienţii trataţi concomitent cu taxani.
Dutch: Er werden geen graad 4- of graad 5-bijwerkingen gemeld.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse de grad 4 sau 5.
Dutch: Er bestaan twee verschillende toedieningsvormen (formuleringen) van Herceptin:
Romanian: Există două tipuri (forme farmaceutice) diferite de Herceptin:
Dutch: Andere bijwerkingen waren vergelijkbaar.
Romanian: Celelalte reacţii adverse au fost similare.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren, zelfs als uw behandeling al is beëindigd.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul.
Dutch: • u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.
Romanian: • vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Romanian: Obiectivul primar a fost supravieţuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
Romanian: Bioactivitatea D7D şi impactul clinic al creşterii concentraţiei acestui metabolit nu au fost clare.
Dutch: De dosering van Herceptin hangt af van uw lichaamsgewicht.
Romanian: Doza de Herceptin depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Controle kan helpen om patiënten te identificeren die cardiale disfunctie ontwikkelen.
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienţilor care dezvoltă disfuncţie cardiacă.
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Romanian: Pacienţii clasificaţi ca nivel de coloraţie 2+ sau 3+ au fost incluşi în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluşi.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herceptin.
Romanian: Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu Herceptin.
Dutch: Studie MO16419
Romanian: Studiul MO16419
Dutch: Algemene overwegingen
Romanian: Consideraţii generale
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: AUCss, 0-21 dagen
Romanian: ASCss, 0-21 zile
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van hoe goed u reageert op de behandeling.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeţi la tratament.
Dutch: Het interval tussen opeenvolgende subcutane Herceptin toedieningen mag niet minder zijn dan drie weken.
Romanian: Intervalul dintre administrările consecutive de Herceptin forma subcutanată nu trebuie să fie mai mic de trei săptămâni.
Dutch: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Romanian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnewald 2
Dutch: Instructies voor aseptische reconstitutie:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire aseptică:
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Romanian: • Substanţa activă este trastuzumab.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van bovenstaande symptomen ervaart.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herceptin (zie rubriek 4.3).
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Herceptin (vezi pct. 4.3).
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie staan de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, moet de bereiding plaats vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, pregătirea în vederea administrării trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20-30% din cazurile de cancere mamare primare.
Dutch: De meerderheid van de sterfgevallen was het gevolg van voorvallen gerelateerd aan de onderliggende kanker.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecţiunile asociate cancerului.
Dutch: Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen.
Romanian: Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Herceptin: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Herceptin: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:
Dutch: Bij dit klinische onderzoek, uitgevoerd in een centraal laboratorium, werd een schaal gebruikt van 0 tot 3+.
Romanian: Evaluarea acestei investigaţii s-a realizat într-un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+.
Dutch: Er is geen oplaaddosis nodig.
Romanian: Nu este necesară o doză de încărcare.
Dutch: Als antracyclines worden gebruikt, moet de hartfunctie van de patiënt nauwkeurig worden gecontroleerd.
Romanian: Dacă sunt utilizate antraciclinele, funcţia cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenţie.
Dutch: HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
Romanian: Chimioterapia a fost administrată după cum urmează:
Dutch: Samenvatting van Pathological Complete Response (pCR) Intraveneus (IV) Herceptin (N = 263)
Romanian: Rezumatul informaţiilor privind răspunsul complet patologic (RCp) Herceptin i.v. (N = 263)
Dutch: De frequentie van voorkomen van hypoprotrombinemie is niet bekend.
Romanian: Frecvenţa cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumabconcentraties.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puţin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor de trastuzumab.
Dutch: Instructies voor aseptische verdunning van de oplossing na reconstitutie: Bepaal het benodigde volume van de oplossing:
Romanian: Instrucţiuni pentru diluarea aseptică a soluției reconstituite Determinarea volumului de soluţie necesar se face:
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald moet de subcutane formulering van Herceptin binnen 6 uur toegediend worden en niet bewaard worden boven 30°C.
Romanian: După ce este scos din frigider, Herceptin forma subcutanată trebuie administrat în decurs de 6 ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30ºC.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03
Dutch: Initiële verbetering gevolgd door klinische achteruitgang en vertraagde reacties met snelle klinische achteruitgang zijn ook gemeld.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare iniţială urmată de deteriorare clinică şi reacţii întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Dutch: Nieuwe injecties moeten op minstens 2,5 cm afstand van een eerdere toedieningsplaats gegeven worden.
Romanian: Noile administrări trebuie efectuate la cel puţin 2,5 cm distanţă de locul anterior.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii unui asemenea debut tardiv şi trebuie să fie instruiţi să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Dutch: • Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Romanian: • Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Dutch: Wat is Herceptin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
Dutch: Er zijn geen langetermijn dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Herceptin vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potenţialului carcinogen al Herceptin sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilităţii masculine.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Herceptin wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: SISH-techniek wordt echter aanbevolen om de histologie en de morfologie van de tumor tegelijk te kunnen beoordelen.
Romanian: Cu toate acestea, tehnologia SISH este recomandată pentru a permite evaluarea în paralel a histologiei şi morfologiei tumorii.
Dutch: • zwelling of bloeding achter de ogen
Romanian: • inflamaţie sau sângerare în spatele ochilor
Dutch: • shock
Romanian: • şoc
Dutch: AGC 274
Romanian: CGA 274
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidenţa a variat între 6%-9%.
Dutch: Gebruik geen glucose bevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
Romanian: Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză (vezi pct. 6.2).