FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con nivolumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori solidi maligni, neoplasie maligne dei tessuti linfoidi e neoplasie maligne del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren, maligne neoplasmata van lymfoïd weefsel en maligne neoplasmata van het centraal zenuwstelsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Analisi primaria Follow-up minimo: 10,6 mesi
Dutch: Primaire analyse Minimale follow-up: 10,6 maanden
Italian: • pazienti sottoposti a precedente terapia con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anticorpi anti CTLA-4 (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco che specificatamente ha come target la co-stimolazione delle cellule T o le pathway dei checkpoint),
Dutch: • patiënten die eerder waren behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-CTLA-4-antilichaam (waaronder ipilimumab of met ieder ander antilichaam of geneesmiddel dat zich specifiek richt op T-cel co-stimulatie of checkpointpathways),
Italian: Infiammazione dell'occhio (che causa dolore e rossore), visione offuscata Battito cardiaco veloce
Dutch: Ontsteking van het oog (wat pijn en roodheid kan veroorzaken), troebel zicht Snelle hartslag
Italian: I medici devono tenere in considerazione l'insorgenza ritardata dell'effetto di nivolumab prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori prognostici più sfavorevoli e/o malattia aggressiva.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met slechtere prognostische kenmerken en/of aggressieve ziekte.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie e per iperglicemia e modifiche nella funzione tiroidea (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento, e quando indicato in base alla valutazione clinica).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op hyperglykemie en veranderingen in schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie).
Italian: In modelli singenici murini di tumore, il duplice blocco di PD-1 e CTLA-4 ha indotto un'attività anti-tumorale sinergica.
Dutch: In muriene syngeneïsche tumormodellen resulteerde duale blokkade van PD-1 en CTLA-4 in synergistische anti-tumor activiteit.
Italian: L'espressione tumorale quantificabile del PD-L1è stata misurata nel 79% dei pazienti nel gruppo nivolumab e nel 77% dei pazienti nel gruppo docetaxel.
Dutch: Kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie werd gemeten bij 79% van de patiënten in de nivolumabgroep en 77% van de patiënten in de docetaxelgroep.
Italian: Non comune pancreatite, gastrite
Dutch: Soms pancreatitis, gastritis
Italian: Una terapia sistemica successiva era stata ricevuta dal 31,8%, 44,3% e dal 62,2% dei pazienti, rispettivamente, nel braccio in associazione, nel braccio nivolumab in monoterapia e nel braccio ipilimumab.
Dutch: Opvolgende systemische therapie werd door 31,8%, 44,3% en 62,2% van de patiënten ontvangen in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Italian: La CL di nivolumab al basale nei pazienti con melanoma è stata di circa il 40% più bassa di quella allo stato stazionario e di circa il 20% più bassa rispetto a quella nel melanoma avanzato.
Dutch: De baselineklaring van nivolumab bij adjuvant melanoompatiënten was ongeveer 40% lager en steady state klaring ongeveer 20% lager vergeleken met gevorderd melanoom.
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) o 240 mg (in 24 mL) di nivolumab.
Dutch: Elke flacon bevat hetzij 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml) of 240 mg (in 240 ml) nivolumab.
Italian: Trattamento del melanoma avanzato
Dutch: Behandeling van gevorderd melanoom
Italian: In questi pazienti deve essere tenuto in considerazione il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al possibile rischio (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Het voordeel van behandeling met nivolumab vs. het mogelijke risico dient te worden afgewogen bij deze patiënten (zie rubriek 4.8).
Italian: Se il paziente sviluppa segni o sintomi di miotossicità, deve essere attuato un monitoraggio stretto ed il paziente deve essere immediatamente inviato dallo specialista per la valutazione ed il trattamento.
Dutch: Als een patiënt tekenen en symptomen van myotoxiciteit heeft, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en direct worden doorverwezen naar een specialist voor beoordeling en behandeling.
Italian: Aumento dei livelli di acido nel sangue
Dutch: Verhoogde zuurspiegels in het bloed
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Lo studio includeva pazienti adulti in progressione durante o dopo terapia con ipilimumab e, se positivi per la mutazione BRAF V600, in progressione anche durante o dopo la terapia con l'inibitore della chinasi BRAF.
Dutch: Het onderzoek omvatte volwassen patiënten die progressie vertoonden tijdens of na toediening van ipilimumab en indien positief voor BRAF-V600-mutatie ook progressie hadden vertoond tijdens of na behandeling met BRAF-kinaseremmer.
Italian: Entrambi i bracci di trattamento che prevedevano nivolumab hanno dimostrato tassi di risposta obiettiva più elevati rispetto a ipilimumab, indipendentemente dai livelli di espressione del PD-L1.
Dutch: Beide nivolumab bevattende armen lieten grotere objectieve responspercentages zien dan ipilimumab ongeacht PD-L1 expressieniveaus.
Italian: La Tabella 7 riporta la percentuale delle reazioni avverse immuno-correlate nei pazienti che hanno interrotto permanentemente il trattamento per regime di dosaggio.
Dutch: Tabel 7 geeft de percentages weer voor immuungerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot definitief staken per behandelregime.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Grado 4 o grado 3 recidivante; grado 2 o 3 persistente nonostante la modifica del trattamento; impossibilità di ridurre la dose di corticosteroidi a 10 mg/die di prednisone o equivalente
Dutch: Graad 4 of opnieuw optreden van graad 3; aanhoudende graad 2 of 3 ondanks aanpassing van de behandeling; niet mogelijk om de dosis corticosteroïden te verlagen naar 10 mg prednison of equivalent per dag
Italian: Sopravvivenza libera da recidiva (CA209238)
Dutch: Recurrence-free Survival (CA209238)
Italian: Se somministrato in associazione ad ipilimumab, OPDIVO deve essere somministrato per primo, seguito da ipilimumab nella stessa giornata.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met ipilimumab, moet OPDIVO als eerste gegeven worden, gevolgd door ipilimumab op dezelfde dag.
Italian: In un'analisi post-hoc degli 80 pazienti nella Coorte B del CA209205, 37 pazienti non avevano avuto risposta al precedente trattamento con brentuximab vedotin.
Dutch: In een posthoc analyse van de 80 patiënten in CA209205 Cohort B 37 patiënten geen respons hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
Italian: OPDIVO può essere utilizzato per somministrazione endovenosa: senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione endovenosa utilizzando un'apposita siringa sterile; oppure dopo diluizione in accordo alle seguenti istruzioni: la concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 10 mg/mL.
Dutch: OPDIVO kan op de volgende manieren worden gebruikt voor intraveneuze toediening: zonder verdunning, na overbrenging in een infuuszak met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit; of na verdunning volgens deze instructies: de uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen.
Italian: Esso include 243 pazienti che hanno ricevuto un ASCT; la Coorte A ha incluso 63 (26%) pazienti che non erano stati trattati con brentuximab vedotin; la Coorte B ha incluso 80 (33%) pazienti che avevano ricevuto brentuximab vedotin dopo fallimento di ASCT; e la Coorte C ha incluso 100 (41%) pazienti che avevano ricevuto brentuximab vedotin prima e/o dopo ASCT, 33 (14%) dei quali hanno ricevuto brentuximab vedotin solo prima di ASCT.
Dutch: Aan het onderzoek namen 243 patiënten deel die ASCT hadden gehad; aan cohort A namen 63 (26%) patiënten deel die niet eerder brentuximab vedotin hadden gekregen; aan cohort B namen 80 (33%) patiënten deel die brentuximab vedotin hadden gekregen na ASCT falen en aan cohort C namen 100 (41%) patiënten deel die brentuximab vedotin hadden gekregen voor en/of na ASCT waarvan er 33 (14%) patiënten brentuximab vedotin alleen voor ASCT hadden gekregen.
Italian: I risultati delle analisi multivariate esplorative hanno identificato caratteristiche del paziente e del tumore (performance status ECOG, stadio M, LDH al basale, status di mutazione BRAF, status PDL-1 e sesso) che possono contribuire all'esito della sopravvivenza.
Dutch: Resultaten uit exploratieve multivariate analyses identificeren patiënt- en tumorkenmerken (ECOG performance status, M stadium, baseline LDH, BRAF mutatiestatus, PD-L1 status en geslacht) die mogelijk zouden kunnen bijdragen aan de overlevingsuitkomst.
Italian: Nel gruppo nivolumab c'erano due pazienti con CR e sette pazienti con PR che avevano una espressione tumorale di PD-L1 < 1%.
Dutch: In de nivolumab-groep waren er twee patiënten met Complete Respons en zeven patiënten met PR's die tumor PD-L1 expressie hadden van < 1%.
Italian: Dati instabili a causa della limitata durata della risposta per la Coorte B risultante dalla censura.
Dutch: a Er was nog follow-up op het moment van indiening van de gegevens b Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons voor Cohort B als gevolg van censureren.
Italian: La precedente terapia a base di platino era stata somministrata in un contesto adiuvante, neo-adiuvante, primario, ricorrente, o metastatico.
Dutch: Voorafgaande platina-bevattende behandeling werd toegediend in de adjuvante, neo-adjuvante, primaire, gevorderde of gemetastaseerde setting.
Italian: Risposta obiettiva (CA209067)
Dutch: Objectieve respons (CA209067)
Italian: La durata mediana della risposta era di 31,9 mesi (range: 1,4+-31,9) e 12,8 mesi (range: 1,3+-13,6+), rispettivamente.
Dutch: Mediane responsduur was respectievelijk 31,9 maanden (spreiding: 1,4+-31,9) en 12,8 maanden (spreiding: 1,3+-13,6+).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere i dati aggiornati di OS per lo studio CA209238: uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di OPDIVO versus Yervoy in pazienti che sono stati sottoposti a resezione completa di melanoma allo stadio IIIb/c o allo stadio IV.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de definitieve OS-gegevens in te dienen voor onderzoek CA209238: een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek van OPDIVO vs. Yervoy bij patiënten die complete resectie van stadium IIIb/c of stadium IV melanoom hebben ondergaan.
Italian: OPDIVO od OPDIVO in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di:
Dutch: OPDIVO of OPDIVO in combinatie met ipilimumab moet definitief gestaakt worden in geval van:
Italian: N responders/ N valutabilia 95% ICb a include risposte confermate e non confermate, le valutazioni strumentali erano obbligatorie solo alla settimana 8/9 ed alla settimana 52.
Dutch: bevestigde en niet-bevestigde responsen, scans waren alleen verplicht in week 8/9 en week 52.
Italian: I pazienti avevano un performance status ECOG pari a 0 o 1 e sono stati arruolati indipendentemente dallo stato PD-L1 del tumore.
Dutch: Patiënten hadden een ECOG performance status score van 0 of 1 en werden geïncludeerd ongeacht tumor-PD-L1-status.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di nefrite o disfunzione renale.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van nefritis of nierfunctiestoornis.
Italian: Il P-value è derivato da un log-rank test stratificato per terapia di mantenimento precedente e linea di terapia; il corrispondente livello di significatività del limite di efficacia O'Brien-Fleming è 0,0408.
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0408.
Italian: Nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole, il beneficio in termini di OS si è osservato nel braccio nivolumab in associazione ad ipilimumab vs. sunitinib indipendentemente dall'espressione tumorale del PD-L1.
Dutch: Bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel, werd voordeel in OS waargenomen in de nivolumab in combinatie met ipilimumab-arm vs. sunitinib, ongeacht tumor-PD-L1-expressie.
Italian: Sebbene la clearance di nivolumab sia aumentata del 20% quando erano presenti anticorpi anti-nivolumab, sulla base delle analisi di farmacocinetica e di esposizione-risposta non ci sono state evidenze di perdita di efficacia o di alterazione del profilo tossicologico in presenza degli anticorpi né per nivolumab in monoterapia né per l'associazione.
Dutch: Hoewel de klaring van nivolumab was toegenomen met 20% wanneer er anti-nivolumab-antilichamen aanwezig waren, was er geen bewijs voor een afname in werkzaamheid of gewijzigd toxiciteitsprofiel bij aanwezigheid van nivolumab antilichamen op basis van farmacokinetische en blootstellingsrespons-analyses voor zowel monotherapie en de combinatie.
Italian: da ≥ 1% a < 10%a Da ≥ 10% a < 50%a ≥ 50%a
Dutch: ≥ 1% tot < 10%a ≥ 10% tot < 50%a ≥ 50%a
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per OPDIVO o per OPDIVO in associazione ad ipilimumab
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor OPDIVO of OPDIVO in combinatie met ipilimumab
Italian: La risoluzione si è verificata in 64 pazienti (45,4%).
Dutch: Herstel trad op bij 64 patiënten (45,4%).
Italian: Non nota sindrome di Vogt-Koyanagi-Haradah
Dutch: Niet bekend Vogt-Koyanagi-Harada-syndroomh Hartaandoeningen
Italian: Un totale di 945 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab in associazione ad ipilimumab (n = 314), nivolumab in monoterapia (n = 316) o ipilimumab in monoterapia (n = 315).
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab in combinatie met ipilimumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
Italian: Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle che non siano poche, di colore da translucente a bianco.
Dutch: Voer de flacon af als de oplossing troebel of verkleurd is, of als deze kleine deeltjes bevat anders dan een paar doorzichtig tot witte deeltjes.
Italian: NR = non raggiunta
Dutch: NB = niet bereikt
Italian: La misura di esito di efficacia primaria era l'ORR come determinato dal BICR.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was ORR zoals vastgesteld met BICR.
Italian: Terapia a scelta dello sperimentatore
Dutch: Keuze van de onderzoeker
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con nivolumab o nivolumab in associazione a ipilimumab ai pazienti clinicamente stabili con iniziale evidenza di progressione di malattia fino a che la progressione di malattia venga confermata.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab voort te blijven zetten bij patiënten die klinisch stabiel zijn ook al zijn er aanvankelijk aanwijzingen die zouden kunnen duiden op ziekteprogressie, tot progressie van de ziekte daadwerkelijk bevestigd is.
Italian: (27 nivolumab, 10 terapia a scelta dello sperimentatore)
Dutch: (27 nivolumab, 10 investigator's choice)
Italian: Tabella 22: Risultati di efficacia aggiornati in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario provenienti da follow-up a più lungo termine dello studio CA209205
Dutch: Update van werkzaamheidsresultaten bij patiënten met recidiverend of refractair klassiek Hodgkin Lymfoom van langere follow-up van studie CA209205
Italian: Tabella 19: Risultati di efficacia in pazienti a rischio intermedio/sfavorevole (CA209214)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
Italian: 75 28,88 (18,10; NR)
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Italian: Il quarantotto percento dei pazienti aveva linfonodi macroscopici ed il 32 percento aveva un tumore ulcerato.
Dutch: Achtenveertig procent van de patiënten had macroscopische lymfeklieren en 32% had tumorulceraties.
Italian: La maggioranza dei pazienti era di sesso maschile (73%) e razza bianca (87%), e il 31% e il 69% di pazienti aveva un KPS basale compreso tra 70 e 80% e tra 90 e 100%, rispettivamente.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (73%) en wit (87%) en 31% en 69% van de patiënten had een baseline-KPS van respectievelijk 70 tot 80% en 90 tot 100%.
Italian: Dei 2022 pazienti che sono stati trattati con 3 mg/kg di nivolumab in monoterapia ogni 2 settimane e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco, 231 pazienti (11,4%) sono risultati positivi per gli anticorpi anti-farmaco derivanti dal trattamento, con quindici pazienti (0,7%) che risultavano postivi per gli anticorpi neutralizzanti.
Dutch: Van de 2022 patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere twee weken en beoordeeld konden worden op de aanwezigheid van antilichamen tegen het middel, testten 231 patiënten (11,4%) positief op de aanwezigheid van tijdens behandeling optredende antilichamen tegen het middel en vijftien patiënten (0,7%) testten positief op neutraliserende antilichamen.
Italian: Per informazioni aggiuntive sul profilo di sicurezza di ipilimumab in monoterapia, si prega di fare riferimento all'RCP di ipilimumab.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het veiligheidsprofiel van ipilimumab als monotherapie, zie de SmPC van ipilimumab.
Italian: Nell'analisi finale dell' OS non c'era una differenza statisticamente significativa tra nivolumab e la chemioterapia.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen nivolumab en chemotherapie in de definitieve OSanalyse.
Italian: Il 64% dei pazienti non aveva avuto alcun precedente beneficio clinico [risposta completa/risposta parziale (CR/PR) o malattia stabile (SD)] dalla terapia con ipilimumab.
Dutch: 64% van de patiënten had niet eerder klinisch voordeel (CR/PR of SD) vertoond op ipilimumab.
Italian: Risultati preliminari derivanti dal follow-up di pazienti con cHL sottoposti ad HSCT allogenico, dopo una precedente esposizione a nivolumab, hanno mostrato un numero più alto del previsto di casi di malattia acuta del trapianto verso l'ospite (GVHD) e di mortalità correlata al trapianto (TRM).
Dutch: Voorlopige resultaten van de follow-up van patiënten met cHL die een allogene HSCT ondergaan na blootstelling aan nivolumab, lieten een hoger aantal gevallen van acute "graft-versus-host-disease" (GVHD) en aan de transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM, transplant related mortality) zien dan verwacht.
Italian: Fattori confondenti per l'OS possono essere la cessazione della terapia, il non bilanciamento delle successive terapie e le differenze nei fattori al basale.
Dutch: De OS kan beïnvloed zijn door uitval, een disbalans tussen volgende behandelingen en verschil in baseline-factoren.
Italian: La somministrazione di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab non deve essere ripresa mentre il paziente sta ricevendo dosi immunosoppressive di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva.
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab dient niet te worden hervat zolang de patiënt immunosuppressieve doses corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling ontvangt.
Italian: La sopravvivenza globale può essere stata accompagnata da un miglioramento nel tempo dei sintomi correlati alla malattia e della QoL non specifica per malattia come valutata utizzando scale valide ed affidabili nel Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) e il EuroQoL EQ-5D.
Dutch: Overall survival zou samen kunnen gaan met een verbetering in de tijd in ziektegerelateerde symptomen en niet-ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL, quality of life) zoals beoordeeld met behulp van geldige en betrouwbare schalen van de FKSI-DRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) en de EuroQoL EQ-5D.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con nivolumab in associazione ad ipilimumab:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met nivolumab in combinatie met ipilimumab:
Italian: Infiammazione della pelle che può portare ad una reazione della pelle grave (nota come necrosi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson).
Dutch: Ontsteking van de huid die een ernstige huidreactie kan veroorzaken (toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson syndroom).
Italian: Segni e sintomi di una reazione della pelle grave possono includere arrossamento, prurito e desquamazione della pelle (che può essere fatale).
Dutch: Klachten en symptomen van ernstige huidreactie zijn bijvoorbeeld uitslag, jeuk en loslaten van de huid (met mogelijk dodelijke afloop).
Italian: Successivamente, riceverà un'infusione della durata di 30 o 60 minuti ogni 2 settimane o ogni 4 settimane, in base alla dose che sta ricevendo (fase di monoterapia).
Dutch: Daarna wordt het gegeven als een infusie gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 weken of 4 weken, afhankelijk van de dosering die u krijgt (fase met één middel).
Italian: Dose totale di nivolumab in mg = peso del paziente in kg × dose prescritta in mg/kg.
Dutch: De totale dosis nivolumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in mg/kg.
Italian: I pazienti con reazione all'infusione lieve o moderata possono ricevere nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab sotto stretto monitoraggio ed utilizzando la premedicazione prevista in accordo alle linee guida locali per la profilassi delle reazioni da infusione.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab krijgen indien nauwlettend gemonitord en met gebruik van premedicatie volgens lokale behandelrichtlijnen voor profylaxe of infusiereacties.
Italian: Tabella 10: Tasso di risposta alla settimana 12 - tutti i pazienti valutabili per la risposta e per sottogruppo (CA209172)
Dutch: Responspercentages in week 12 - alle patiënten die beoordeeld konden worden en per subgroep (CA209172) Totaal
Italian: Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino di OPDIVO.
Dutch: Er kan meer dan één flacon nodig zijn om de vereiste dosis te verkrijgen.
Italian: Questo studio includeva pazienti adulti con melanoma confermato non resecabile di stadio III o stadio IV.
Dutch: In het onderzoek werden volwassen patiënten geïncludeerd met bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV melanoom.