FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: ANNEX I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: In totaal werden tien verschillende klinische studies uitgevoerd, waarvan de veiligheidsgegevens hieronder worden samengevat:
Slovenian: Skupaj je bilo izvedenih deset kliničnih raziskav, v njihovem okviru pridobljeni podatki o varnosti pa so zbrani spodaj:
Dutch: • 4.2 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie • 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Slovenian: • 4.2 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij • 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: Als alternatief kan het als een injectie, diep in een spier, worden gegeven als dat vermeld wordt in de officiële aanbevelingen voor het gebied waar u woont.
Slovenian: Druga možnost je, da se injicira v mišico, če je tako navedeno v uradnih priporočilih za področje, na katerem živite.
Dutch: Immunosuppressieve personen
Slovenian: Imunosuprimirane osebe
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij de vrijwillige deelnemers aan de studies.
Slovenian: Pri prostovoljcih, ki so sodelovali v raziskavah, niso poročali o nobenih resnih neželenih učinkih.
Dutch: Afkortingen: # pers: aantal personen; SC: seroconversie; SN: sero-neutralisatie; Geen EB: geen ernstige bijwerkingen; (*) getest bij 322 personen
Slovenian: Okrajšave: Št. oseb: število oseb; SK: serokonverzija; SN: nevtralizacija v serumu; Brez RNU: nobenih resnih neželenih učinkov (*) testirano na 322 osebkih
Dutch: Als een persoon met een asymptomatische hiv-infectie niet kan vermijden naar een endemisch gebied te reizen moeten derhalve de beschikbare officiële richtlijnen in overweging worden genomen bij het afwegen van de mogelijke risico's tegen de voordelen van vaccinatie.
Slovenian: Kadar se torej asimptomatska oseba z okužbo HIV ne more izogniti potovanju na endemično področje, je treba pri tehtanju pričakovanega tveganja in koristi cepljenja upoštevati razpoložljive uradne smernice.
Dutch: De beperkingen betreffen de datering van de studies, de aard van de populatie van de studies (bv. in een aantal studies alleen gezonde jonge volwassenen), het gebrek aan gedetailleerde gegevens over de vaccins, analyses, veiligheid en/of aandacht voor goede klinische praktijken (GCP).
Slovenian: Te omejitve vključujejo starost raziskav, značilnosti vključene populacije (npr. v nekaterih raziskavah so vključeni samo zdravi mlajši odrasli), odsotnost podrobnosti o cepivih, preskusih, varnosti in/ali upoštevanju dobre klinične prakse.
Dutch: Gegevens uit ervaring na het in de handel brengen
Slovenian: Podatki iz post-marketinških izkušenj
Dutch: Bewijzen die na herhalingsdoses worden verleend (zie rubriek 3 hieronder) zijn meteen na de injectie geldig.
Slovenian: Potrdila, ki se izdajo po poživitvenih odmerkih (glejte poglavje 3 spodaj) veljajo takoj po injekciji.
Dutch: Uit deze studies bleken echter geen significante problemen bij toediening samen met andere vaccins en erkend moet worden dat toediening samen met een aantal vaccins algemeen aanvaarde praktijk geworden is.
Slovenian: Vendar pa te raziskave niso pokazale nikakršnih večjih težav v zvezi s sočasno uporabo in strinjati se je potrebno, da je sočasna uporaba nekaterih cepiv postala običajna praksa.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJK BEOORDELING VAN STAMARIL EN AANVERWANTE NAMEN
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE CEPIVA STAMARIL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
Dutch: Het is niet bekend of het levende, verzwakte gelekoortsvirus bij dieren of mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se oslabljen živ virus rumene mrzlice izloča v živalsko ali človeško mleko.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U STAMARIL GEBRUIKT
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili STAMARIL 3.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan STAMARIL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo STAMARIL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Toen dezelfde partij werd gebruikt in een andere vergelijkende dubbelblinde gerandomiseerde studie, werd een percentage conversie van 100% waargenomen bij de 54 gevaccineerden.
Slovenian: Ko je bila ista šarža uporabljena v drugi primerjalni dvojno slepi randomizirani raziskavi, je bila pri 54 cepljenih osebah ugotovljena 100 % serokonverzija.
Dutch: Er bestaan verdere verschillen tussen lidstaten met betrekking tot rubrieken 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, 4.6 Zwangerschap en borstvoeding en 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Slovenian: Nadaljnje neskladnosti med posameznimi državami članicami obstajajo tudi pri poglavjih 4.2 Način uporabe, 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 Nosečnost in dojenje ter 6.2 Inkompatibilnosti.
Dutch: De startleeftijd voor het toedienen van het gelekoortsvaccin is 9 maanden.
Slovenian: Začetna starost za cepljenje proti rumeni mrzlici je 9 mesecev.
Dutch: De seroconversiepercentages waren in beide groepen soortgelijk (82 vs 83%), hetgeen aantoont dat de toediening van IG geen invloed heeft op de vermenigvuldiging van het gelekoortsvirus in het vaccin.
Slovenian: Stopnje serokonverzije so bile primerljive v obeh skupinah (82 napram 83 %), kar nakazuje, da aplikacija imunoglobulina nima nobenega vpliva na replikacijo virusa iz cepiva proti rumeni mrzlici.
Dutch: Uit recentere gegevens van campagnes ter inperking van wereldwijde uitbraken in Brazilië blijkt dat ongeveer 8 miljoen doses van het vaccin werden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar en dat hierbij geen ernstige bijwerkingen als YEL-AND werden gemeld.
Slovenian: Novejši podatki o globalnih aktivnostih za nadzor nad izbruhi okužb v Braziliji kažejo, da so otroci, mlajši od enega leta, prejeli 8 milijonov odmerkov cepiva, pri čemer ni bilo poročil o resnih neželenih učinkih kot je YEL-AND.
Dutch: Over het algemeen begint het met zich moe voelen, koorts, hoofdpijn, spierpijn en soms lage bloeddruk.
Slovenian: V splošnem se začnejo z občutkom utrujenosti, vročino, glavobolom, bolečinami v mišicah in včasih z nizkim krvnim tlakom.
Dutch: Als men van mening is dat u nog steeds het risico loopt op een infectie met gele koorts (bv. u reist of woont nog steeds in gebieden waar u gele koorts kunt oplopen of u kunt via uw werk geïnfecteerd raken) wordt een herhalingsdosis van 0,5 milliliter van het vaccin om de 10 jaar aanbevolen.
Slovenian: Če še vedno obstaja tveganje za okužbo z rumeno mrzlico (npr. če še vedno potujete ali živite na področjih, kjer se lahko okužite z rumeno mrzlico, ali če bi se lahko okužili pri svojem delu), se priporoča poživitveni odmerek 0,5 ml cepiva vsakih 10 let.
Dutch: - Symptomen die de hersenen en zenuwen aantasten, zijn binnen één maand na vaccinatie opgetreden en zijn soms fataal afgelopen.
Slovenian: - Simptome prizadetosti možganov in živcev, ki se pojavijo v enem mesecu po cepljenju in se včasih končajo s smrtnim izidom.
Dutch: De aanbeveling om het gelekoortsvaccin subcutaan of intramusculair toe te dienen is gebaseerd op de zorgstandaard uit de periode van ontwikkeling van STAMARIL, begin jaren 1980.
Slovenian: Priporočilo za subkutano ali intramuskularno aplikacijo cepiva proti rumeni mrzlici je temeljilo na standardni oskrbi v času razvoja cepiva STAMARIL v zgodnjih 80-ih letih.
Dutch: Volwassenen en kinderen, vanaf een leeftijd van 9 maanden: één enkelvoudige dosis van 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin.
Slovenian: Odrasli in otroci nad 9 mesecev: Enkraten odmerek 0,5 ml rekonstituiranega cepiva.
Dutch: De respons in termen van neutraliserende antilichamen is niet verminderd bij gezonde ouderen.
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah odziv z vidika nevtralizirajočih protiteles ni zmanjšan.
Dutch: - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Slovenian: - To cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in het vaccin is gelekoortsvirus van de 17 D-204 stam (gekweekt in kippeneieren) die levend, maar verzwakt is zodat het bij gezonde personen geen gele koorts veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v cepivu je Virus rumene mrzlice seva 17 D-204 (vzgojen na kokošjih jajcih), ki je živ, vendar oslabljen, tako da pri zdravih osebah ne povzroči rumene mrzlice.
Dutch: 1989 Partij P5659 54 18-30
Slovenian: 1989 Šarža P5659 54 18-30
Dutch: Zoals met andere levende, verzwakte virusvaccins is er een subklinische infectie bij gezonde gevaccineerden die leidt tot de productie van specifieke B- en T-cellen evenals het optreden van de specifieke circulerende antistof.
Slovenian: Kot pri drugih živih oslabljenih virusnih cepivih nastane pri zdravih prejemnikih subklinična okužba, ki povzroči produkcijo specifičnih B in T celic in pojav specifičnih krožečih protiteles.
Dutch: Hoe ziet STAMARIL er uit en de inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgleda zdravila STAMARIL in vsebina pakiranja
Dutch: Geen EB Niet getest
Slovenian: Brez RNU Ni bila testirana
Dutch: Het reconstitueren en optrekken van het vaccin moet onder aseptische condities gebeuren.
Slovenian: Rekonstitucijo in vsak odvzem cepiva je treba izvajati v aseptičnih pogojih.
Dutch: Bovendien zou er geen enkele reden zijn waarom deze vaccins moeten worden gemengd alvorens toegediend te worden aan EU-burgers, en het CHMP vindt geen enkele houvast terzake in de aanbevelingen van het WGO.
Slovenian: Poleg tega se zdi, da ni nobenega razloga za mešanje teh cepiv pred dajanjem rezidentom EU, in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) tudi ne najde nobene potrditve za mešanje v priporočilih WHO.
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen vanaf een leeftijd van 6 maanden moeten een enkelvoudige dosis van 0,5 milliliter toegediend krijgen.
Slovenian: Odrasli (vključno s starostniki) in otroci od 6. meseca starosti dalje prejmejo enkraten odmerek 0,5 ml.
Dutch: STAMARIL is verkrijgbaar in verpakkingen van 10.
Slovenian: STAMARIL je na razpolago v zavojih po 10.
Dutch: Thabaut A 1988 Partij P5050 20 Volwassen en
Slovenian: Thabaut A 1988 Šarža P5050 20 Odrasli
Dutch: Meestal wordt STAMARIL als een injectie net onder de huid gegeven.
Slovenian: STAMARIL se običajno uporabi v obliki injekcije tik pod kožo.
Dutch: Na reconstitutie moet het product in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard en binnen 6 uur worden gebruikt.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo hraniti v hladilniku (2°C - 8°C) in ga uporabiti v 6 urah.
Dutch: • De woordkeuze voor de waarschuwingen voor de oudere bevolking verschilt per land
Slovenian: • Besedilo, uporabljeno za opis opozoril za starejšo populacijo, se po državah razlikuje.
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had;
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila,
Dutch: Soms zijn aanvallen, verlies van beweging van een deel van het lichaam of van het hele lichaam of meer gelokaliseerde moeilijkheden met beweging of gevoel waargenomen.
Slovenian: Včasih so opazili krče, izgubo sposobnosti za premikanje dela telesa ali celotnega telesa ali lokalizirane težave s premikanjem ali čutili.
Dutch: In totaal 453 personen kregen ofwel het niet-gestabiliseerde gelekoortsvaccin ofwel een concurrerend gelekoortsvaccin en het percentage seroconversie en het bijwerkingenprofiel waren vergelijkbaar.
Slovenian: Skupno 453 osebkov je prejelo bodisi nestabilizirano cepivo proti rumeni mrzlici bodisi kompetitivno cepivo proti rumeni mrzlici, pri čemer sta bili stopnji serokonverzije in profila neželenih učinkov podobna.
Dutch: Het vaccin moet ten minste 10 dagen vóór het betreden van een endemisch gebied worden gegeven omdat een beschermende immuniteit pas na verloop van deze minimale tijdsspanne kan worden bereikt.
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti vsaj 10 dni pred vstopom na endemično področje, saj zaščitna imunost ni zanesljivo dosežena pred pretekom tega časovnega obdobja.
Dutch: STAMARIL kan enkel in speciale situaties aan kinderen van 6 tot 9 maanden worden toegediend en op basis van het huidige officiële advies.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi pri otrocih od 6 do 9 mesecev starosti le v posebnih okoliščinah na podlagi veljavnih uradnih priporočil.
Dutch: De mondiale adviesgroep (Global Advisory Group) van het EPI (Expanded Program for immunisation) raadt aan het gelekoortsvaccin toe te dienen vanaf de leeftijd van 6 maanden, maar integratie in dit programma is gemakkelijker wanneer het gelekoortsvaccin samen met het mazelenvaccin op de leeftijd van 9 maanden wordt toegediend.
Slovenian: Svetovalna skupina EPI Global Advisory Group priporoča, da naj bi se cepivo proti rumeni mrzlici uporabljalo od starosti 6 mesecev dalje, vendar ga je laže vključiti v razširjeni program imunizacije (EPI) skupaj s cepivom proti ošpicam pri starosti 9 mesecev.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat STAMARIL niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta pozorna, da cepiva STAMARIL ne bosta injicirala v žilo.
Dutch: De volgende zaken zijn van toepassing op de persoon die het vaccin krijgt, ongeacht de leeftijd: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor eieren, kippeneiwitten of voor een van de bestanddelen van STAMARIL, of als u een ernstige reactie hebt ervaren na een vorige dosis van een gelekoortsvaccin.
Slovenian: Naslednja vprašanja se nanašajo na osebo, ki naj bi prejela cepivo, ne glede na starost: - Če ste alergični (preobčutljivi) na jajca, piščančje proteine ali na katerokoli sestavino cepiva STAMARIL, ali če ste po predhodnem odmerku kateregakoli cepiva proti rumeni mrzlici doživeli hudo reakcijo.
Dutch: De volgende bijkomende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens ervaring met STAMARIL na het in de handel brengen ervan.
Slovenian: O naslednjih dodatnih neželenih učinkih so poročali v okviru post-marketinških izkušenj s cepivom STAMARIL.
Dutch: Vóór toediening moet het gereconstitueerde vaccin krachtig worden geschud.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba rekonstituirano cepivo močno pretresti.
Dutch: Een zeer jonge leeftijd wordt geassocieerd met een verhoogd risico op de ontwikkeling van neurotrope ziekten (YEL-AND).
Slovenian: Zelo nizka starost se povezuje s povečanim tveganjem za razvoj YEL-AND.
Dutch: De farmaceutische vorm (poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie) en sterkte (elke dosis van 0,5ml bevat niet minder dan 1000 LD50 eenheden levend gelekoortsvirus) zijn identiek voor alle landen.
Slovenian: Farmacevtska oblika (prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje) in jakost (vsak 0,5 ml odmerek vsebuje vsaj 1000 LD50 enot živega virusa rumene mrzlice) sta enaka za vse države.
Dutch: Een intramusculaire injectie kan plaatsvinden als dit in overeenstemming is met de van toepassing zijnde officiële aanbevelingen.
Slovenian: Lahko se opravi intramuskularna injekcija, če je to v skladu z veljavnimi uradnimi priporočili.
Dutch: Daar waar een lokaal geaccepteerde aanbeveling voor een grenswaarde van het aantal CD4-cellen bestaat, kan deze worden meegenomen in de beslissing omtrent de vraag of vaccinatie is geïndiceerd.
Slovenian: Kjer je sprejeto, se lahko lokalno uveljavljeno priporočilo za mejno število celic CD4 dodatno uporabi v podporo odločitvi glede indikacije za cepljenje.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u vertellen of het van essentieel belang is dat u gevaccineerd wordt terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala, ali je nujno, da se cepite v času nosečnosti ali dojenja.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi
Dutch: Aanbevelingen voor gebruik bij kinderen
Slovenian: Priporočila glede uporabe zdravila pri otrocih
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, denken dat ze zwanger zouden kunnen zijn of die borstvoeding geven, krijgen gewoonlijk geen STAMARIL toegediend, tenzij dit niet kan worden vermeden.
Slovenian: Žensk, ki so noseče, bi lahko bile noseče ali dojijo otroka, se običajno ne cepi s cepivom STAMARIL, razen če je to neizogibno.
Dutch: Om de mogelijkheid open te houden zogende moeders te vaccineren in situaties van uitbraken of wanneer ze naar regio's met een hoog risico reizen, is vaccinatie van zogende moeders niet langer gecontra-indiceerd, maar moet waar mogelijk worden vermeden.
Slovenian: Da bi ohranili možnost cepljenja doječih mater v času izbruhov okužb (epidemije) ali v primeru potovanja v visoko rizična področja, cepljenje doječih mater ni več strogo kontraindicirano, vendar se mu je treba v največji možni meri izogibati.
Dutch: Eerste vaccinatie
Slovenian: Primarno cepljenje
Dutch: STAMARIL mag niet met een ander vaccin of geneesmiddel in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom v isti brizgalki.
Dutch: Actieve immunisatie tegen gele koorts van personen vanaf de leeftijd van 9 maanden:
Slovenian: aktivno imunizacijo proti rumeni mrzlici pri osebah, starih več kot 9 mesecev,:
Dutch: - Als men u verteld heeft dat u om een bepaalde reden een zwakke weerstand hebt tegen infecties, zoals vanwege een ziekte of vanwege medische behandelingen die uw immuunsysteem zouden kunnen verzwakken (bijvoorbeeld corticosteroïden of chemotherapie)
Slovenian: - Če so vam povedali, da imate slabo imunost na okužbe zaradi kateregakoli vzroka, na primer zaradi bolezni ali zaradi zdravljenja, ki lahko oslabi vaš imunski sistem (npr. kortikosteroidi ali kemoterapija).
Dutch: Overgevoeligheidsreactie voor eieren, kippeneiwitten of voor een van de bestanddelen van STAMARIL
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija za jajca, piščančje proteine ali za katerokoli sestavino cepiva STAMARIL.
Dutch: Als u recent een behandeling hebt gekregen die uw immuunsysteem mogelijk verzwakt heeft, moet de vaccinatie tegen gele koorts worden uitgesteld tot uit uw laboratoriumresultaten blijkt dat uw immuunsysteem zich heeft hersteld.
Slovenian: Če ste nedavno prejemali zdravila, ki bi lahko oslabila vaš imunski sistem, je treba cepljenje proti rumeni mrzlici odložiti, dokler vaši laboratorijski rezultati ne pokažejo, da si je vaš imunski sistem opomogel.
Dutch: Ofschoon deze praktijk bevestigd wordt in een aantal bestaande SPC's in de EU, acht het CHMP deze gegevens erg beperkt.
Slovenian: Čeprav je tovrstna praksa odobrena v nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila v EU, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenjuje, da so podatki zelo omejeni.
Dutch: Personen ouder dan 60 jaar blijken een verhoogd risico te lopen op bepaalde types van ernstige maar zeldzame reacties op gelekoortsvaccins, met inbegrip van effecten op de hersenen en zenuwen of een ziekte die op gele koorts zelf lijkt, met wijdverspreide symptomen die de meeste lichaamssystemen aantasten.
Slovenian: Zdi se, da imajo osebe po 60. letu starosti povišano tveganje za določene vrste hudih, vendar redkih reakcij na cepiva proti rumeni mrzlici, kar vključuje učinke na možgane in živce ali rumeni mrzlici podobno bolezen s splošnimi simptomi, ki prizadenejo večino telesnih sistemov.
Dutch: - Denk eraan dat STAMARIL niet aan kinderen jonger dan 6 maanden mag worden toegediend.
Slovenian: - Prosimo, upoštevajte, da se cepiva STAMARIL ne sme dati otrokom, ki so mlajši od 6 mesecev.
Dutch: Niet minder dan 1.000 LD50 eenheden
Slovenian: Ne manj kot 1000 LD50 enot
Dutch: Sanofi Pasteur MSD heeft namens alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (zie bijlage I bij advies) harmonisering van hun geneesmiddelen STAMARIL en aanverwante namen aangevraagd, overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur MSD je v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Dodatek I Mnenja) podala vlogo za usklajevanje v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena.
Dutch: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Volwassen en
Slovenian: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Odrasli
Dutch: Inconsistente aanbevelingen omtrent het gebruik bij kinderen
Slovenian: Neusklajena priporočila glede uporabe cepiva pri otrocih
Dutch: Afkortingen: # pers: aantal personen; in de studies uitgevoerd door Thabaut en Muzellec werden verschillende partijen van STAMARIL gebruikt; SC: seroconversie
Slovenian: Okrajšave: Št. oseb: število oseb; v raziskavah Thabauta in Muzelleca so bile uporabljene različne šarže cepiva STAMARIL; SK: serokonverzija
Dutch: Verdere verschillen
Slovenian: Nadaljne neskladnosti
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen onderzocht de veiligheidsgegevens die in alle klinische studies werden verzameld over de huidige samenstelling van STAMARIL.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja pregled podatkov o varnosti, pridobljenih s sedanjo formulacijo cepiva STAMARIL pri vseh kliničnih raziskavah.
Dutch: STAMARIL is een injecteerbaar vaccin tegen een ernstige infectieuze ziekte, gele koorts genoemd.
Slovenian: STAMARIL je injekcijsko cepivo proti resni infekcijski bolezni, ki se imenuje rumena mrzlica.
Dutch: Ondanks het feit dat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over het intramusculaire gebruik van STAMARIL en er geen klinische studies werden uitgevoerd om aan te tonen dat beide wijzen van toediening vergelijkbaar zijn, laten de meeste Europese lidstaten beide toe, de subcutane en de intramusculaire weg, als gevolg van ingeburgerde vaccinatiepraktijken.
Slovenian: Navkljub dejstvu, da je na voljo le omejena količina podatkov o intramuskularni uporabi cepiva STAMARIL in da niso bile izvedene klinične raziskave, ki bi pokazale, da sta oba načina uporabe primerljiva, dovoljuje večina evropskih držav članic tako subkutano kot intramuskularno uporabo za rutinsko cepljenje.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Dutch: Om echter de mogelijkheid open te houden kinderen te vaccineren die tussen 6 en 9 maanden oud zijn, in situaties van uitbraken, is een tekst terzake opgenomen.
Slovenian: Vendar pa je bila z namenom ohraniti možnost cepljenja otrok starosti od 6 do 9 mesecev v primeru epidemije dodana navedba v zvezi s tem vprašanjem.
Dutch: U kunt toch STAMARIL toegediend krijgen op voorwaarde dat het onderhuids en niet in een spier wordt geïnjecteerd (zie rubriek 3).
Slovenian: Kljub temu lahko prejmete STAMARIL, pod pogojem, da se injicira pod kožo in ne v mišico (glejte poglavje 3).
Dutch: Bij een intramusculair gebruik zijn de aanbevolen injectieplaatsen het anterolaterale gebied van de dij bij zuigelingen en peuters (6 maanden tot 2 jaar oud), en de deltaspier bij oudere kinderen en volwassenen.
Slovenian: Priporočljivi mesti za intramuskularno injekcijo sta anterolateralna stran stegna pri dojenčkih in malčkih (od 6 mesecev do 2 let starosti) ter deltoidna mišica pri starejših otrocih in odraslih.
Dutch: Na bestudering van de gepubliceerde gegevens is de aanbevolen wijze van toediening van de verschillende gelekoortsvaccins de subcutane weg.
Slovenian: Iz objavljenih podatkov sledi, da je priporočljiv način uporabe za različna cepiva proti rumeni mrzlici subkutana aplikacija.
Dutch: In het bijzonder gelijktijdige toediening van gelekoortsvaccin met de eerste dosis van het mazelenvaccin bij kinderen tussen 9 en 12 maanden.
Slovenian: Posebej kaže omeniti sočasno dajanje cepiva proti rumeni mrzlici in prvega odmerka cepiva proti ošpicam pri otrocih, starih od 9-12 mesecev.
Dutch: Andere neurologische tekenen en symptomen zijn gerapporteerd en omvatten convulsie, syndroom van Guillain-Barré en focale neurologische stoornis.
Slovenian: Poročajo tudi o drugih nevroloških znakih in simptomih, ki vključujejo sindrom Guillain-Barré in žariščne nevrološke izpade.