FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: pseudomembranous colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4), seizures incl.
Dutch: pseudo-membraneuze colitis, zeer zelden met levensbedreigende complicaties, zie rubriek 4.4), convulsies incl.
English: potentially lifethreatening swelling of the airway)
Dutch: een mogelijk levensbedreigende opgezette keel)
English: Therefore, do not take the following medicines during treatment with Octegra: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Dutch: Daarom moet u de volgende middelen niet gebruiken tijdens de behandeling met Octegra: middelen die behoren tot de groep genaamd anti-aritmica (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (b.v. sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine), bepaalde antihistaminica (b.v. terfenadine, astemizol, mizolastine), en andere middelen (b.v. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).
English: Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Dutch: Peesscheuring (zie rubriek 4.4) Arthritis
English: Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Dutch: Octegra is verkrijgbaar in een doos met een polyolefine zak van 250 ml met polypropyleen uitgang, dichtgeplakt in aluminium buitenfolie.
English: Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk.
Dutch: Blijkens gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek worden kleine hoeveelheden moxifloxacine in de moedermelk uitgescheiden.
English: Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
Dutch: verhoogd bloedsuiker, verhoogd ureum in het bloed Psychische aandoeningen Soms:
English: Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria.
Dutch: Fluorochinolonen vertonen een concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking.
English: Pruritus Rash Urticaria Dry skin
Dutch: Pruritus Uitslag Urticaria Droge huid
English: Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
Dutch: Hieronder zijn de bijwerkingen weergegeven, waargenomen in klinische studies met 400 mg moxifloxacine, dagelijks toegediend via de intraveneuze of orale toedieningswijze, gerangschikt naar frequentiegroep.
English: The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a secondline treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Dutch: De aanvrager accepteerde de beperking tot een tweedelijnsbehandeling bij cSSSI's, evenals een waarschuwing voor MRSA (meticilline-resistente staphylococcus aureus) in rubriek 4.4.
English: Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Dutch: Octegra doodt voor moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
English: increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gammaglutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
Dutch: verminderde leverfunctie (waaronder toename van een bepaald leverenzym in het bloed [lactaatdehydrogenase]), toename van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed, toename van bepaalde leverenzymen in het bloed (gamma-glutamyl-transferase en/of alkalische fosfatase)
English: Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Dutch: Daarom is toediening van moxifloxacine samen met één van de hieronder genoemde geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - anti-aritmica klasse IA (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide) - anti-aritmica klasse III (b.v. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride) - tricyclische antidepressiva - bepaalde antibiotica (sparfloxacine, erytromycine iv, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine) - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine) - andere geneesmiddelen (cisapride, vincamine iv, bepridil, difemanil).
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section
Dutch: “Gecompliceerde infecties van huid en weke delen uitsluitend wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties (zie rubriek 4.4)”
English: Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
Dutch: verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, van streek zijnde maag (verstoorde spijsvertering/brandend maagzuur), maagontsteking, toename van een speciaal verteringsenzym in het bloed (amylase)
English: - Infections of the skin and soft tissue
Dutch: - Infecties van huid en weke delen
English: A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self-harm) Nervous System
Dutch: Zeer zelden: gevoel van vervreemding van jezelf (niet jezelf zijn), verlies van realiteitszin (mogelijk leidend tot zelfverminking)
English: Headache, dizziness
Dutch: hoofdpijn, duizeligheid
English: increase in special kidney laboratory test results like urea and creatinine), kidney failure
Dutch: nierbeschadiging (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen
English: Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Dutch: Moxifloxacine mag uitsluitend worden toegepast wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
English: Belgium:
Dutch: België
English: - Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
Dutch: • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of patiënten bij wie dit in de familie voorkomt, zijn gevoelig voor hemolytische reacties wanneer zij behandeld worden met chinolonen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de baten-risicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
English: On the grounds of safety and benefit-risk, the CHMP maintains its position that both indications for use of IV moxifloxacin should be qualified with the same wording as for the cSSSI indication.
Dutch: In verband met de veiligheid en de baten-risicoverhouding handhaaft het CHMP het standpunt dat beide indicaties voor het gebruik van i.v.
English: The CHMP acknowledges that a drug prolonging the QTc does not necessarily translate into a higher risk of cardiac ADRs, including arrhythmias.
Dutch: Het CHMP erkent dat wanneer een geneesmiddel de QTc verlengt, dit niet automatisch leidt tot een verhoogd risico van cardiale bijwerkingen, waaronder ritmestoornissen.
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Octegra immediately and consult your doctor.
Dutch: Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen.
English: laryngeal oedema, potentially lifethreatening, see section 4.4)
Dutch: larynxoedeem, mogelijk levensbedreigend, zie rubriek 4.4)
English: Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
Dutch: Torsade de Pointes (zie rubriek 4.4) Hartstilstand (zie rubriek 4.4)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR OVERWRAP - BAG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BUITENVERPAKKING - ZAK
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine als hydrochloride.
English: grand mal convulsions (see section 4.4) Disturbed attention Speech disorders Amnesia
Dutch: grand mal convulsies (zie rubriek 4.4) Aandachtsstoornis Spraakstoornis Geheugenverlies
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Dutch: * Activiteit is voldoende aangetoond in klinische studies.
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections.
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur (voor instellen van de pH), natriumhydroxide (voor instellen van de pH) en water voor injectie.
English: - If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
Dutch: - Als u eerder last hebt gehad van peesziekten of peesafwijkingen door gebruik van chinolonen (zie rubrieken Wees extra voorzichtig met … en 4.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medications associated with clinically significant bradycardia.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
English: Visual disturbances incl.
Dutch: Stoornis van het gezichtsvermogen incl.
English: Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm), hallucination
Dutch: emotionele onevenwichtigheid, depressie (zelden leidend tot zelfverminking), waanvoorstellingen
English: In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Dutch: moxifloxacine voor de behandeling van CAP of gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI's) als volgt moet worden gekwalificeerd:
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
Dutch: Species waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 fles of 1 zak van 250 ml bevat 400 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
English: Germany:
Dutch: Duitsland
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Dutch: • Er zijn bij gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van blaasvormige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
English: affects 1 to 10 users in 100
Dutch: treft 1 tot 10 op de 100 patiënten.
English: very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
Dutch: ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waaronder zeer zelden levensbedreigende shock (b.v. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling, snelle pols), oedeem (opzetting) (incl.
English: Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Dutch: Er is aangetoond dat moxifloxacine bij sommige patiënten het QTc-interval in het ECG verlengt.
English: LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
Dutch: Verhoogd gammaglutamyltransferase Verhoogd alkalische fosfatase in bloed
English: HOW TO USE OCTEGRA
Dutch: HOE WORDT OCTEGRA GEBRUIKT
English: Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contraindicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels or medication that is associated with clinically significant bradycardia.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die de kaliumspiegel kan verlagen of medicatie die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
English: Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Dutch: peesontsteking (tendinitis), spierkramp, spiertrekking Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
English: loss of smell), abnormal dreams, balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness), convulsions, disturbed concentration, impaired speech, partial or total loss of memory
Dutch: beschadigde tastzin, verandering van reuk (waaronder verlies van reuk), abnormaal dromen, balansverstoring en slechte coördinatie (door duizeligheid), toevallen, concentratiestoornissen, spraakstoornis, gedeeltelijk of totaal geheugenverlies Zeer zelden: verbeterde tastzin
English: The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat de met moxifloxacine waargenomen QTc-verlenging zich, vergeleken met andere middelen, niet vertaalde in een grotere kans op het ontwikkelen van klinische cardiale gebeurtenissen, waaronder ritmestoornissen.
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Dutch: treft 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Octegra en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000 en <
English: Par- and Dysaesthesia Taste disorders (incl.
Dutch: Par- en dysesthesie Smaakafwijkingen (incl.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injectie
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
Dutch: Emotionele labiliteit Depressie (in zeer zeldzame gevallen mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 en <
English: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Dutch: Octegra kan worden toegediend via een T-slangetje samen met de volgende oplossingen: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
English: - the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
Dutch: de baten-risicoverhouding voor de toepassing van moxifloxacine ter behandeling van deze infecties uitsluitend als gunstig wordt beoordeeld wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties;
English: Potential co-morbidities do not change the fact that IV administration carried an excess risk over comparators, including in the study in elderly.
Dutch: toediening een verhoogd risico met zich meebracht vergeleken met de vergelijkingsmiddelen, waaronder in het onderzoek bij ouderen.
English: - There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Octegra for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
Dutch: - Er is weinig ervaring met het opeenvolgende gebruik van Octegra, eerst via een ader en vervolgens door de mond, bij de behandeling van een buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie).
English: The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens.
Dutch: Het CHMP stelde dat, hoewel aan de vooraf vastgestelde marges van non-inferioriteit was voldaan, de gegevens laten zien dat i.v.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bags with 250 ml solution for infusion 12 bags with 250 ml solution for infusion
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 zakken met 250 ml oplossing voor infusie 12 zakken met 250 ml oplossing voor infusie
English: Octegra is a clear, yellow solution for infusion.
Dutch: Hoe ziet Octegra er uit en wat is de inhoud van de verpakking Octegra is een heldere, gele oplossing voor infusie.
English: Octegra contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
English: If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
Dutch: Wat u moet doen wanneer bij u een dosis Octegra niet is toegediend Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Octegra niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients.
Dutch: was bewezen in zes gecontroleerde onderzoeken met meer dan 1 100 met moxifloxacine behandelde patiënten.
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
English: Anaerobic micro-organisms
Dutch: Anaërobe micro-organismen Bacteroides fragilis
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
English: Very common: affects more than 1 user in 10
Dutch: Zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
English: - Quinolones are known to trigger seizures.
Dutch: • Het is bekend van chinolonen dat ze convulsies kunnen opwekken.
English: Content (concentration)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningweg Inhoud (Concentratie)
English: The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data.
Dutch: De analyse van sterk afwijkende QTc-waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien in de gegevens uit CAPonderzoeken met ecg-gegevens.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken, die de kaliumspiegel kan verlagen.
English: The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin.
Dutch: of met sequentiële i.v./orale behandeling, duidde erop dat ernstige, door moxifloxacine geïnduceerde hepatische gebeurtenissen zeer zeldzaam, onvoorspelbaar en idiosyncratisch waren en dat de baten-risicoverhouding voor i.v.
English: diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
Dutch: dubbelzien en wazig zien (vooral bij reacties in het centrale zenuwstelsel, zie rubriek
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: increase in BUN and creatinine), renal failure (see section 4.4)
Dutch: verhoogd ureum en creatinine), nierfalen (zie rubriek 4.4)
English: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is: - Bij buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
English: Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
Dutch: opzetten (van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel) Bijwerkingen op de plaats van infusie Vaak:
English: The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor het gebruik van moxifloxacine voor de behandeling van CAP dezelfde formulering moet worden gebruikt als bij de indicatie voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
English: Spontaneous reporting rates are higher for IV/sequential treatment than for oral treatment and the Applicant's argument that this is accounted for by the greater background morbidity in the population treated with IV/PO compared to those treated only with PO moxifloxacin can be partly accepted.
Dutch: Het argument van de aanvrager dat dit wordt verklaard door de grotere comorbiditeit in de populatie die wordt behandeld met i.v./oraal moxifloxacine vergeleken met degenen die uitsluitend worden behandeld met oraal moxifloxacine, kan voor een deel worden geaccepteerd.