FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more ALPROLIX than you should
Spanish: Si usa más ALPROLIX del que debe
English: If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Spanish: Si el medicamento no se utiliza en un plazo de 6 horas, se debe desechar.
English: The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Spanish: En cada una de estas situaciones, el beneficio del tratamiento con ALPROLIX debe ser valorado frente al riesgo de estas complicaciones.
English: For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Spanish: Para consultar la extensión y caracterización por edad de la base de datos de seguridad en los niños, ver sección 5.1.
English: • if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al eftrenonacog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas son válidas tanto para adultos como para niños.
English: Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los parámetros farmacocinéticos calculados a partir de los datos pediátricos de 35 sujetos menores de 18 años.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración
English: What ALPROLIX is and what it is used for
Spanish: Qué es ALPROLIX y para qué se utiliza
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Spanish: Su médico le realizará las pruebas de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tiene concentraciones adecuadas de factor IX en la sangre.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Spanish: Por lo tanto, solo se debe usar el factor IX durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
English: Other medicines and ALPROLIX
Spanish: Otros medicamentos y ALPROLIX
English: ALPROLIX can be used for all age groups.
Spanish: ALPROLIX se puede usar en todos los grupos de edad.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ALPROLIX.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ALPROLIX.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
Spanish: 1 En ciertos pacientes y circunstancias, el intervalo de dosificación se puede prolongar hasta 48 horas (ver sección 5.2 para consultar los datos farmacocinéticos).
English: Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Spanish: Algunos pacientes que están bien controlados con una pauta de una vez cada 10 días podrían recibir tratamiento con un intervalo de 14 días o más.
English: The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio II+III fue de 2,88 años y la mediana del número de días de exposición fue de 166.
English: The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de ALPROLIX es 55-84 UI/mg de proteína.
English: ALPROLIX (95% CI) N=22
Spanish: ALPROLIX (IC del 95 %) N = 22
English: ALPROLIX can be used in children and adolescents of all ages.
Spanish: ALPROLIX se puede utilizar en niños y adolescentes de todas las edades.
English: ALPROLIX is used to replace the missing or deficient factor IX.
Spanish: ALPROLIX se utiliza para sustituir el factor IX ausente o deficiente.
English: The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de ALPROLIX superiores a las recomendadas.
English: For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Spanish: Profilaxis Para la profilaxis a largo plazo contra las hemorragias, las pautas de tratamiento iniciales recomendadas son o bien de:
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Spanish: Con qué frecuencia necesitará una inyección, dependerá del grado de eficacia que ALPROLIX esté mostrando con usted.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajustes en los pacientes con bajo peso o sobrepeso.
English: Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La Tabla 2, que figura a continuación, está ordenada conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel terminológico preferido).
English: If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Spanish: Si está utilizando ALPROLIX para evitar las hemorragias, su médico le calculará la dosis.
English: (pre- and post-operative)
Spanish: (antes y después de la cirugía)
English: Once you have prepared ALPROLIX it should be used right away.
Spanish: Una vez haya preparado ALPROLIX, debe utilizarlo inmediatamente.
English: This would be checked by your doctor.
Spanish: Su médico comprobará si esto es así.
English: NA 4.81
Spanish: ND 4,81
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Spanish: Hay que señalar que la THA no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes estudios clínicos.
English: In a placental transfer study, ALPROLIX has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Spanish: En los estudios de transferencia placentaria, se ha constatado que ALPROLIX atraviesa la placenta en pequeñas cantidades en los ratones.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Spanish: Esto es importante, sobre todo cuando se cambia de laboratorio o de reactivo para la prueba.
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de choque anafiláctico, se debe instaurar el tratamiento médico estándar para el choque.
English: Study I
Spanish: Estudio I
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes, el tratamiento de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
English: NA 2.86
Spanish: ND 2,86
English: If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ALPROLIX, es posible que ya no esté protegido contra las hemorragias o que una hemorragia ya existente no se detenga.
English: Note: If you use more than one vial of ALPROLIX per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Spanish: Nota: si usa más de un vial de ALPROLIX por inyección, cada vial se debe preparar por separado conforme a las instrucciones previas (pasos 1 a 13) y la jeringa de disolvente se debe retirar, dejando el adaptador del vial colocado en su posición.
English: What you need to know before you use ALPROLIX Do not use ALPROLIX:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ALPROLIX No use ALPROLIX:
English: The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
Spanish: La semivida de eliminación de ALPROLIX (82 horas) está influenciada por la región Fc, que en modelos de animales ha mostrado estar mediada por las vías de reciclaje del receptor Fc neonatal.
English: The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ALPROLIX en pacientes no tratados previamente.
English: Check the expiry date on the ALPROLIX carton.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja de ALPROLIX.
English: Factor IX products may increase the risk of unwanted blood clots in your body, especially if you have risk factors for developing blood clots.
Spanish: Los medicamentos de factor IX pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos no deseados en su cuerpo, especialmente si tiene factores de riesgo para desarrollar coágulos sanguíneos.
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds with the neonatal Fc receptor.
Spanish: La región Fc de la inmunoglobulina humana G1 se une con el receptor Fc neonatal.
English: What ALPROLIX is and what it is used for What you need to know before you use ALPROLIX How to use ALPROLIX
Spanish: Qué es ALPROLIX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ALPROLIX Cómo usar ALPROLIX
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Spanish: • Existe una pequeña posibilidad de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a ALPROLIX.
English: • Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Spanish: • Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis que recibe, ya que pueden existir varios motivos para ello.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000),
English: NA 77.1
Spanish: ND 77,1
English: 12 to <18 years
Spanish: 12 a <18 años
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena simple con una masa molecular de alrededor de 68.000 Daltons.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on thrombogenicity test in rabbits (Wessler stasis model) and repeated dose toxicity studies (which included assessment of local toxicity, male reproductive organs and electrocardiographic parameters) in rats and monkeys.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los ensayos de trombogenicidad en conejos (modelo de estasis de Wessler) y los estudios de toxicidad a dosis repetidas (que incluyeron la evaluación de la toxicidad local, los órganos reproductores masculinos y los parámetros electrocardiográficos) en ratas y monos.
English: ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Spanish: ALPROLIX se prepara mediante tecnología recombinante sin la adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Spanish: Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos después de la administración de productos de factor IX, siendo el riesgo mayor para las preparaciones de baja pureza.
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or not working properly.
Spanish: En los pacientes con hemofilia B, el factor IX está ausente o no funciona adecuadamente.
English: If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Spanish: Si se requiere repetir la dosis para controlar la hemorragia, se debe tener en cuenta la prolongada semivida de ALPROLIX (ver sección 5.2).
English: Following a washout period of at least 120 hours (5 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ALPROLIX.
Spanish: Tras un periodo de lavado de al menos 120 horas (5 días), los sujetos recibieron una dosis única de 50 UI/kg de ALPROLIX.
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 22 subjects (≥19 years) receiving ALPROLIX (rFIXFc).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas se evaluaron en 22 sujetos (≥19 años) tratados con ALPROLIX (rFIXFc).
English: The dose will depend on your individual needs for replacement factor IX therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Spanish: La dosis dependerá de sus necesidades individuales de tratamiento de sustitución del factor IX y de si se utiliza para la prevención o el tratamiento de las hemorragias.
English: The Fc fusion protein in ALPROLIX increases the length of time that the medicine works.
Spanish: La proteína de fusión Fc de ALPROLIX prolonga la duración de la acción del medicamento.
English: NA 36.7
Spanish: ND 36,7
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL).
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas según sea necesario hasta la cicatrización adecuada de la herida y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor IX del 30 % al 60 % (UI/dl).
English: Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
Spanish: De las 35 intervenciones de cirugía mayor, 28 intervenciones (80,0%) necesitaron una única dosis preoperatoria para mantener la hemostasia durante la intervención.
English: Out of 123 subjects who completed Study I, 93 were enrolled in Study III (extension study) with median total follow-up time of 6.5 years.
Spanish: De los 123 sujetos que completaron el estudio I, 93 se incluyeron en el estudio III (estudio de extensión) con una mediana de tiempo total de seguimiento de 6,5 años.
English: Factor IX level required (%) (IU/dL)
Spanish: Nivel requerido de factor IX (%) (UI/dl)
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Spanish: Tras la reconstitución La estabilidad química y física se ha demostrado durante 6 horas cuando se conservaba a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y han aparecido en clara asociación temporal con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Spanish: (15 eran <6 años y 15 tenían entre 6 y <12 años).
English: Please turn the leaflet over for section 7.
Spanish: Dé la vuelta al prospecto para consultar la sección 7.
English: The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Spanish: El medicamento preparado se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
English: It is strongly recommended that every time that ALPROLIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ALPROLIX a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto con el fin de tener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
English: No interactions of ALPROLIX with other medicinal products have been reported.
Spanish: No se han notificado interacciones de ALPROLIX con otros medicamentos.
English: The highest recommended dose for prophylaxis is 100 IU/kg
Spanish: La dosis máxima recomendada para la profilaxis es de 100 UI/kg
English: If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
Spanish: Si no puede usar la solución preparada de ALPROLIX de inmediato, debe utilizarla en un plazo máximo de 6 horas si se ha conservado a temperatura ambiente.
English: Pharmacokinetic parameters of the non-compartmental analysis after 50 IU/kg dose of ALPROLIX are presented in Table 3.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos del análisis no compartimental después de una dosis de 50 UI/kg de ALPROLIX se presentan en la Tabla 3.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ALPROLIX in clinical trials
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con ALPROLIX en los ensayos clínicos
English: This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Spanish: Este receptor se expresa durante toda la vida como parte de una vía natural que protege a las inmunoglobulinas de la degradación lisosómica al reciclar estas proteínas de vuelta a la circulación, lo que causa su prolongada semivida plasmática.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Spanish: En el caso de las intervenciones de cirugía mayor en particular, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor IX).
English: • 100 IU/kg once every 10 days, adjust interval based on individual response.
Spanish: • 100 UI/kg una vez cada 10 días, con ajuste del intervalo en función de la respuesta individual.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Spanish: En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor IX no debe caer por debajo del nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
English: The estimate of CL of ALPROLIX for a typical 70 kg adult is 2.30 dL/h and steady-state volume of distribution of ALPROLIX is 194.8 dL, respectively.
Spanish: La estimación del aclaramiento (CL) de APROLIX para un adulto normal de 70 kg es de 2,30 dl/h y el volumen de distribución de ALPROLIX en estado estacionario es de 194,8 dl, respectivamente.
English: Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III compared to Study II.
Spanish: Los intervalos de dosificación y el consumo de factor permanecieron similares en el estudio III en comparación con el estudio II.
English: Prophylaxis fixed weekly and individualised intervals:
Spanish: Profilaxis semanal fija e intervalos individualizados:
English: Do not increase the total dose of ALPROLIX to control your bleed without talking to your doctor.
Spanish: No aumente la dosis total de ALPROLIX para controlar las hemorragias sin hablar antes con su médico.
English: ALPROLIX should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Spanish: ALPROLIX no se debe mezclar con otras soluciones inyectables o para perfusión.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with thromboembolic complications.
Spanish: La utilización de factor IX de alta pureza raramente se asocia con complicaciones tromboembólicas.
English: Factor IX is a protein produced naturally in the body necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Spanish: El factor IX es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Spanish: Por lo tanto, si experimenta reacciones alérgicas como las descritas más arriba, se le deberá hacer un análisis para comprobar la presencia de un inhibidor.
English: If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Spanish: Si lo prefiere, puede usar una de las tiritas (G) suministradas en el envase para sujetar las alas de plástico de la aguja en su posición en el lugar de la inyección.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor IX para estimar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de repetición de las inyecciones.
English: ALPROLIX pack contains:
Spanish: El envase de ALPROLIX contiene:
English: All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 52 weeks.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con ALPROLIX y se les realizó un seguimiento de hasta 52 semanas.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04
English: Do not stop using ALPROLIX without consulting your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con ALPROLIX sin consultar a su médico.
English: If ALPROLIX has been stored in a refrigerator, allow the vial of ALPROLIX (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Spanish: Si ALPROLIX se ha conservado en la nevera, deje que el vial de ALPROLIX (A) y la jeringa de disolvente (B) alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with ALPROLIX.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ALPROLIX.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Spanish: Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor IX, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (factor IX de coagulación recombinante humano y/o dominio Fc) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: ALPROLIX has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de ALPROLIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 77 weeks.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con ALPROLIX y se les realizó un seguimiento de hasta 77 semanas.
English: After this time, the prepared ALPROLIX should be discarded.
Spanish: Una vez transcurrido este tiempo, la solución preparada de ALPROLIX se debe desechar.
English: There was a lower proportion of subjects in individualised interval prophylaxis with ≥1 target joint at baseline than in weekly prophylaxis (27.6% and 57.1%, respectively).
Spanish: Se observó un porcentaje menor de sujetos en el grupo de profilaxis de intervalo individualizado con ≥1 articulación objetivo en la situación basal que en el grupo de profilaxis semanal (27,6% y 57,1%, respectivamente).