FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., tomado en combinación con al menos otro antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
French: contient deux principes actifs, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Spanish: contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxil.
French: L'emtricitabine et le ténofovir agissent de façon similaire en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire à l'intérieur des cellules qu'il a infectées.
Spanish: Tanto la emtricitabina como el tenofovir actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
French: Les études sur les bénéfices et les risques des principes actifs dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Truvada, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos de los principios activos en los usos autorizados con el medicamento de referencia, Truvada, y no es necesario repetirlos con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: est de qualité comparable à celle de Truvada et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Truvada.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: contient deux substances actives: l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, une «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
Spanish: contiene dos principios activos: la emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos, y el tenofovir disoproxil, un «profármaco» de tenofovir; es decir, se convierte en tenofovir una vez se encuentra en el organismo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament anti-VIH utilisé en association avec au moins un autre médicament anti-VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: es un medicamento contra el VIH que se utiliza en combinación con al menos otro medicamento contra el VIH para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais retarde la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Spanish: no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: Des informations sur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Spanish: en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krkadd.
French: fournira aux médecins un kit d'informations sur les effets potentiels néfastes d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: ofrecerá a los médicos un paquete informativo que abarque los posibles efectos adversos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía presentó estudios sobre la calidad de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, le 28 avril 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: La société qui commercialise Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: La compañía que comercializa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Étant donné qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Dado que Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: 3 respectivement.
Spanish: 3, respectivamente.
French: NC = non calculée.
Spanish: NC = no calculada.
French: contient du lactose ci-après dans cette rubrique).
Spanish: contiene lactosa más adelante en esta sección).
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
French: Voir tableau 1.
Spanish: Ver Tabla 1.
French: avec des aliments et boissons
Spanish: con alimentos y bebidas
French: moins fréquemment.
Spanish: con menos frecuencia.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30C.
French: Une administration espacée (12 heures d'intervalle) a donné des résultats similaires.
Spanish: La administración escalonada (12 horas de diferencia) proporcionó resultados similares.
French: peut provoquer des vertiges.
Spanish: puede causar mareos.
French: Date de la première autorisation : 28 avril 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/abril/2017
French: contient du sodium ».
Spanish: contiene sodio".
French: - Signe d'inflammation ou d'infection.
Spanish: - Cualquier signo de inflamación o infección.
French: Les données des critères secondaires à 144 semaines sont aussi présentées dans le tableau 4.
Spanish: Los datos de la variable de valoración secundaria a 144 semanas también se presentan en la Tabla 4.
French: - Mesures additionnelles de réduction du risque
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
French: - Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin.
Spanish: - Si usted tiene más de 65 años, dígaselo a su médico.
French: sans consulter votre médecin.
Spanish: sin consultar con su médico.
French: (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Spanish: (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
French: ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: no debe utilizarse durante la lactancia.
French: - Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible, avec de la nourriture.
Spanish: - Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible, con alimentos.
French: Les Z-scores de DMO n'ont pas été ajustés en fonction de la taille et du poids.
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO no se ajustaron por estatura y peso.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou vous pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Code ATC : J05AR03.
Spanish: Código ATC: J05AR03
French: Veuillez lire la notice des autres antirétroviraux pour savoir comment prendre ces médicaments.
Spanish: Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
French: - L'arrêt des comprimés peut réduire l'efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.
Spanish: - Suspender el tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale ne peut être totalement établi.
Spanish: Además, no se puede determinar por completo la reversibilidad de la toxicidad renal.
French: Attendez et prenez la dose suivante, de préférence avec de la nourriture, à l'heure habituelle.
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a su hora habitual.
French: L'acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier si elles sont en surpoids, et chez les personnes ayant une maladie du foie.
Spanish: La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática.
French: - L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal.
Spanish: - La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro, pero potencialmente mortal.
French: peut avoir un effet sur vos reins.
Spanish: puede afectar a sus riñones.
French: Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Spanish: Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Spanish: Datos limitados de estudios clínicos apoyan la administración una vez al día (ver sección 4.4).
French: 41 (4 à 79)
Spanish: 41 (4 a 79)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD.
French: → Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Spanish: → Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
French: En effet, les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
Spanish: Esto se debe a que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
French: contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPSs)
French: Hypromellose 5 cP
Spanish: Hipromelosa 5 cP
French: ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux.
Spanish: no se debe administrar a adolescentes con problemas renales existentes.
French: Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Spanish: Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
French: Vous pourrez nécessiter des analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento.
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la coadministration doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios potenciales asociados a la administración concomitante, particularmente en los pacientes con mayor riesgo de disfunción renal.
French: Si vous avez une hépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Spanish: Si usted tiene hepatitis B o C, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.
French: La tubulopathie rénale proximale s'est généralement résolue ou améliorée après l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Spanish: La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras el abandono de tenofovir disoproxilo.
French: est administré avec un troisième analogue nucléosidique.
Spanish: se administra con un tercer análogo de nucleósido.
French: doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Spanish: hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
French: L'utilisation du ténofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO.
Spanish: El uso de tenofovir disoproxilo puede causar una reducción de la DMO.
French: ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Spanish: no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
French: - Aucun des virus analysés ne contenait les mutations K65R ou K70E.
Spanish: Ningún virus analizado contenía las mutaciones K65R o K70E.
French: douleur, asthénie
Spanish: dolor, astenia
French: GS-01-934 Traitement pendant 144 semaines
Spanish: GS-01-934 Tratamiento durante 144 semanas
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
French: GS-01-934 Traitement pendant 48 semaines
Spanish: GS-01-934 Tratamiento durante 48 semanas
French: Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero
Spanish: Disfunción mitocondrial tras la exposición in útero
French: sans en parler avant avec votre médecin.
Spanish: sin antes hablar con su médico.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
French: Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur de protéase pour traiter l'infection par le VIH, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement votre fonction rénale.
Spanish: Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.
French: Voir également Co-administration d'autres médicaments ci-dessous.
Spanish: Ver también Administración concomitante de otros medicamentos a continuación.
French: Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento.
French: Patients infectés par le virus de l'hépatite B ou C
Spanish: Pacientes con infección por el virus de la hepatitis B o C
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance à 90% si disponibles (mécanisme)
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas Efectos sobre las concentraciones de fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo)
French: Il convient d'envisager d'autres schémas thérapeutiques pour les patients atteints d'ostéoporose qui présentent un risque élevé de fractures.
Spanish: Se deben considerar pautas de tratamiento alternativos en los pacientes con osteoporosis que presenten un alto riesgo de fracturas.
French: Chez les sujets ne présentant pas de facteurs de risque rénaux, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines d'utilisation, après trois mois d'utilisation et tous les trois à six mois par la suite.
Spanish: En los individuos sin factores de riesgo para enfermedad renal, se recomienda que se monitorice la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) tras dos a cuatro semanas de uso, tras tres meses de uso y cada tres a seis meses a partir de entonces.
French: Un bénéfice est toutefois attendu chez les adolescents sur la base de l'extrapolation des données obtenues chez l'adulte et des données pharmacocinétiques comparatives (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, se espera un beneficio para la población adolescente basándose en la extrapolación de datos en adultos y datos de farmacocinética comparativa (ver sección
French: - Problèmes osseux.
Spanish: Problemas óseos.
French: - Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Spanish: - Aunque hay pocos datos clínicos del uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
French: Toutefois, comme attendu pour cette catégorie de patients, les élévations des taux d'ASAT et d'ALAT ont été plus fréquentes que dans la population générale infectée par le VIH.
Spanish: No obstante, como cabe esperar de esta población, la AST y la ALT se elevaron con más frecuencia que en la población general infectada por el VIH.
French: avec d'autres antirétroviraux.
Spanish: con otros medicamentos antirretrovirales.
French: Péremption après première ouverture du flacon: 2 mois.
Spanish: Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 2 meses.
French: chez les patients infectés par le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Spanish: en pacientes infectados por VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
French: Huit des 89 patients (9,0 %) ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Spanish: Ocho de los 89 pacientes(9,0%) abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
French: Les données limitées issues des études cliniques indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Spanish: Datos limitados de estudios clínicos sugieren que ampliar el intervalo entre dosis no es óptimo y podría dar como resultado un incremento de la toxicidad y, posiblemente, una respuesta inadecuada.
French: Cependant, le résultat était négatif dans un test du micronoyau de moelle osseuse de souris in vivo.
Spanish: Sin embargo, el resultado fue negativo en un estudio in vivo del micronúcleo de la médula ósea de ratón.
French: Il a été montré que l'emtricitabine et le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se ha observado que emtricitabina y tenofovir se excretan en la leche materna.
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Spanish: Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
French: - Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
Spanish: - Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
French: Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH.
Spanish: Este medicamento no es una cura para la infección por VIH.
French: Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
Spanish: Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH.
French: 3, diabète insipide néphrogénique
Spanish: 3, diabetes insípida nefrogénica
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination de l'emtricitabine est d'environ 10 heures.
Spanish: Después de la administración oral, su semivida de eliminación de emtricitabina es de aproximadamente 10 horas.
French: La prise de ce type de médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, la consommation d'alcool, l'affaiblissement du système immunitaire et le surpoids peuvent constituer des facteurs de risque de développer cette maladie.
Spanish: Tomar este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
French: Tableau 2 : Interactions entre les composants individuels d'emtricitabine/tenofovir disoproxil et d'autres médicaments
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre los componentes individuales de emtricitabina/tenofovir disoproxilo y otros medicamentos
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation du traitement et doit être surveillée pendant l'utilisation comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Spanish: Se debe evaluar la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) antes del inicio del tratamiento y monitorizarla durante el uso en adultos (ver más arriba).
French: En raison des limitations de l'étude, le bénéfice du ténofovir disoproxil par rapport au placebo n'a pas été démontré sur la base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à la semaine 24.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró un beneficio de tenofovir disoproxilo sobre placebo basado en los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 en la semana 24.
French: → Si vous présentez ces symptômes ou d'autres symptômes d'inflammation ou d'infection, consultez immédiatement un médecin.
Spanish: → Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
French: → Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.
Spanish: → Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
French: Flacon HDPE
Spanish: Frasco HDPE
French: 2 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Spanish: El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
French: peut être administré à la place de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.
Spanish: se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.