FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Portuguese: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanha
Slovenian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španija
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Neuraceq na população pediátrica.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Portuguese: Medula óssea Células osteogénicas Pele
Slovenian: Osteogene celice Koža
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da radioatividade total a ser administrada devido à possibilidade de uma maior exposição à radiação nestes doentes (ver secção 4.4).
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara Količino uporabljene aktivnosti je treba skrbno pretehtati, saj je lahko pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju večja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com florbetabeno (18F) em todos os subgrupos da população pediátrica, uma vez que a doença ou situação a que se destina este medicamento em concreto só ocorre na população adulta, e o medicamento específico não representa um benefício terapêutico significativo em relação aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: [18F]florbetabenom za vse podskupine pediatrične populacije, saj se bolezen oziroma zdravstveno stanje, kateremu je to zdravilo namenjeno, pojavlja samo pri odrasli populaciji, zdravilo pa ne izkazuje pomembnih terapevtskih prednosti v primerjavi z obstoječimi zdravljenji za pediatrične bolnike (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji).
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas (incluindo profissionais de saúde grávidas) devido a radiação externa ou contaminação por derrame de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção contra a radiação de acordo com os regulamentos nacionais.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov pomeni tveganje za druge osebe (vključno z nosečimi zdravstvenimi delavkami) zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, itd.
Portuguese: Devido à pequena quantidade de florbetabeno (18F) utilizada em cada dose, não se espera que a sobredosagem tenha efeitos farmacológicos.
Slovenian: Zaradi majhne količine [18F]florbetabena v posameznem odmerku ni pričakovati, da bi imelo preveliko odmerjanje farmakološke učinke.
Portuguese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Países Baixos
Slovenian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemska
Portuguese: Precauções relativamente ao perigo ambiental, ver secção 6.6.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe v zvezi z nevarnostjo za okolje glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy França
Slovenian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francija
Portuguese: raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost ob upoštevanju sledečih dogovorov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Outros medicamentos e Neuraceq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Neuraceq
Portuguese: Neuraceq é administrado através de uma injeção na sua veia (injeção intravenosa), seguida por injeção de uma solução salina para garantir que toda a dose é administrada.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se daje z injekcijo v veno (intravenska injekcija), ki ji sledi spiranje z raztopino natrijevega klorida, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está associada à indução cancerígena e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar.
Portuguese: O nível mais elevado de absorção é na ponte e noutras regiões de substância branca.
Slovenian: Največji privzem je v ponsu in drugih regijah bele možganovine.
Portuguese: Pontos cronológicos para além deste período de tempo não permitiram quantificar ainda mais a radioatividade total na urina.
Slovenian: Po tem obdobju nadaljnja kvantifikacija aktivnosti v urinu ni več mogoča.
Portuguese: BV Cyclotron VU, Países Baixos
Slovenian: BV Cyclotron VU
Portuguese: A radioatividade total de florbetabeno (18F) tem de ser medida com um activímetro (calibrador de dose) imediatamente antes da injeção.
Slovenian: Aktivnost [18F]florbetabena je treba izmeriti z merilnikom aktivnosti (kalibratorjem odmerka) tik pred injiciranjem.
Portuguese: O doente deve estar em decúbito dorsal com a cabeça posicionada de forma que o cérebro, incluindo o cerebelo, fique centrado relativamente ao campo de visão do scanner da PET. Pode optar-se por reduzir os movimentos da cabeça com fita adesiva ou outros materiais flexíveis.
Slovenian: Bolniki morajo ležati na hrbtu, glava pa mora biti v položaju, v katerem so možgani, vključno z malimi možgani, v vidnem polju aparata za PET. Za zmanjševanje premikanja glave lahko uporabite trak ali drug fleksibilen pripomoček za omejevanje premikanja glave.
Portuguese: Condição para a avaliação
Slovenian: Pogoj za ovrednotenje
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o programa educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred začetkom dajanja zdravila v promet dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici o vsebini končnega izobraževalnega programa.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não podem ser abertos antes da desinfeção da rolha, a solução deve ser extraída através da rolha utilizando uma seringa de dose única, equipada com uma proteção adequada e uma agulha estéril descartável, ou utilizando um sistema de aplicação automatizado autorizado.
Slovenian: raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Portuguese: Doze horas após a injeção, 98,3% da radioatividade total desapareceram; 24 horas após a injeção, 99,9% da radioatividade total desapareceram.
Slovenian: V 12 urah po injiciranju aktivni razpad doseže 98,93 %, v 24 urah po injiciranju pa 99,99 %.
Portuguese: A leitura das imagens PET é feita no sentido transaxial, utilizando uma escala de cinzentos.
Slovenian: PET-posnetki se odčitavajo v transaksialni smeri s sivinsko lestvico.
Portuguese: O volume de Neuraceq a ser injetado pode situar-se entre 0,5 e 10 ml, de modo a fornecer a radioatividade total alvo de 300 MBq no momento da administração intravenosa.
Slovenian: Prostornina zdravila Neuraceq, ki se injicira, lahko znaša od 0,5 do 10 ml, da se zagotovi ciljna aktivnost 300 MBq ob času intravenskega dajanja.
Portuguese: Dimensão da embalagem: um frasco para injetáveis.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena viala.
Portuguese: Como a dose eficaz é cerca de 5,8 mSv, quando é administrada a radioatividade total recomendada máxima de 300 MBq de florbetabeno (18F), a ocorrência destas reações adversas é esperada com uma baixa probabilidade.
Slovenian: Ker je pri aplikaciji maksimalne priporočene aktivnosti 300 MBq [18F]florbetabena učinkoviti odmerek približno 5,8 mSv, je možnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a dosimetria como calculada pelo software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment = Avaliação Interna da Dose a Nível de Órgãos).
Slovenian: OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Portuguese: Interpretação de imagens obtidas com Neuraceq
Slovenian: Interpretacija slik z zdravilom Neuraceq
Portuguese: Em particular, o especialista de Medicina Nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes para ajudar a remover a radioatividade do seu organismo.
Slovenian: odgovoren za postopek, lahko še zlasti poskrbi za povečano odvajanje urina in blata, da pospešite izločanje radioaktivnih snovi iz telesa.
Portuguese: Neuraceq não tem qualquer influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Uma imagem positiva não estabelece independentemente um diagnóstico de doença de Alzheimer ou de outra doença cognitiva uma vez que a deposição de placas neuríticas na substância cinzenta pode estar presente em idosos assintomáticos e em certas demências neurodegenerativas (DA, demência de corpos de Lewy, demência da doença de Parkinson).
Slovenian: Omejitve uporabe Pozitiven rezultat preiskave sam po sebi ne postavlja diagnoze AB ali druge kognitivne okvare, saj je lahko odlaganje nevritičnih leh v sivi možganovini prisotno pri asimptomatskih starejših osebah in pri nekaterih nevrodegenerativnih demencah (AB, demenca z Lewyjevimi telesci, demenca pri Parkinsonovi bolezni).
Portuguese: Uma grande área confluente de absorção do marcador igual a ou superior à presente na substância branca, estendendo-se para lá do bordo da substância branca até à margem cortical externa e envolvendo toda a região, incluindo a maioria dos cortes na respetiva região.
Slovenian: Velik povezan predel privzema označevalca, ki je enak kot ali večji od tistega, ki je prisoten v beli možganovini; razširja se čez rob bele možganovine do zunanje kortikalne meje in zajema celotno regijo, vključno z večino režnjev znotraj zadevne regije.
Portuguese: Florbetabeno (18F) não deve ser diluído.
Slovenian: [18F]florbetaben se ne sme razredčiti.
Portuguese: A sensibilidade da PET com florbetabeno (18F) para mostrar a evolução de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer em 19 doentes foi de 100%, enquanto a especificidade em 26 doentes que não sofreram essa evolução foi de 61,5% (IC a 95%: 42,8-80,2%) e o rácio de probabilidade de a imagem ser positiva foi de 2,60 (1,60-4,23).
Slovenian: Občutljivost preiskave s [18F]florbetabenom za dokaz stopnje prehoda zmerne iz kognitivne okvare v AB pri 19 preiskovancih, pri katerih je prišlo do prehoda, je bila 100 %, specifičnost pri 26 preiskovancih, pri katerih ni prišlo do prehoda, je bila 61,5 % (95-odstotni IZ: 42,8-80,2 %), pozitivno razmerje verjetij pa je bilo 2,60 (1,60-4,23).
Portuguese: A injeção de florbetabeno (18F) tem de ser intravenosa para evitar irradiação, em sequência de um extravasamento local, assim como os artefactos de imagem.
Slovenian: Injiciranje [18F]florbetabena mora biti intravensko, da ne pride do obsevanja, ki je posledica lokalne ekstravazacije, ali do artefaktov pri slikanju.
Portuguese: O flúor (18F) decompõe-se para oxigénio estável (18O) com uma semivida de aproximadamente 110 minutos ao emitir uma radiação de positrões de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik (18O) z razpolovno dobo približno 110 minut.
Portuguese: Administração de Neuraceq e realização do procedimento
Slovenian: Dajanje zdravila Neuraceq in izvedba postopka
Portuguese: Num estudo longitudinal, 45 indivíduos com um diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro (DCL) foram submetidos a exames PET com florbetabeno (18F) no ponto base e acompanhados durante 24 meses para avaliar a relação entre as imagens com florbetabeno (18F) e eventuais alterações a nível de diagnóstico.
Slovenian: Pri longitudinalni študiji je 45 preiskovancev, ki so imeli klinično diagnozo blage kognitivne okvare, opravilo izhodiščno PET-preiskavo s [18F]florbetabenom, nato pa so jih 24 mesecev spremljali ter vrednotili zvezo med slikanjem s [18F]florbetabenom in spremembami statusa diagnoze.
Portuguese: A absorção foi identificada em alguns casos em estruturas extracerebrais como o rosto, o couro cabeludo e o osso.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili povečan privzem v zunajmožganskih strukturah, na primer v obrazu, lasišču in kosteh.
Portuguese: Dos 29 doentes com défice cognitivo ligeiro com uma PET positiva, 19 (65,5%) foram classificados clinicamente como casos de doença de Alzheimer passados 24 meses, comparativamente com 0 (0%) dos 16 que tiveram um resultado negativo.
Slovenian: 24 mesecev pozneje jih je 19 (42,2 %) prešlo v klinično AB. Od 29 preiskovancev z blago kognitivno okvaro, ki so imeli pozitiven rezultat PET-preiskave, jih je 24 mesecev pozneje 19 (65,5 %) prešlo v klinično AB, v primerjavi z 0 (0 %) od 16, ki so imeli negativen rezultat preiskave.
Portuguese: Este medicamento contém 33 mg de sódio por dose, equivalente a 1,6 % da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 33 mg natrija na odmerek, kar je enako 1,6% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Portuguese: TAÇA DE CHUMBO (sem Blue Box)
Slovenian: SVINČENI VSEBNIK (brez modrega okenca)
Portuguese: Doze horas depois da injeção, até cerca de 30% da radioatividade injetada é excretada na urina.
Slovenian: V 12 urah po injiciranju se z urinom izloči do 30 % injiciranih radioaktivnih snovi.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Neuraceq
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Neuraceq
Portuguese: Regra para a avaliação
Slovenian: Pravilo za ovrednotenje
Portuguese: Figura 1: Casos de PET com Neuraceq, ilustrando exemplos de uma imagem negativa do exame PET com florbetabeno (18F) (fila superior) e de uma imagem positiva (fila inferior).
Slovenian: Slika 1: Slikanje s PET z zdravilom Neuraceq, ki prikazuje primere negativnih rezultatov PETpreiskave s [18F]florbetabenom (zgornja vrsta) in pozitivnih rezultatov preiskave (spodnja vrsta).
Portuguese: Se lhe for administrado mais Neuraceq do que deveria
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Neuraceq, kot bi smeli
Portuguese: Nos casos em que haja incerteza quanto à localização da substância cinzenta e ao limite entre a substância cinzenta e a substância branca na imagem PET e esteja disponível uma imagem TAC ou RM recente corregistada, o especialista deve examinar a fusão das imagens PET-TAC ou PET-RM para clarificar a relação entre a radioatividade da PET e a anatomia da substância cinzenta.
Slovenian: V primerih negotovosti glede lokacije sive možganovine ter roba med sivo in belo možganovino na PET-posnetku in ko je na voljo nedavna sočasna CT- ali MR-slika, naj razlagalec pregleda združeni PET-CT- oziroma PET-MR-sliki, da razjasni razmerje med radioaktivnostjo pri PET in anatomijo sive možganovine.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e genotoxicidade.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Escala AMRC 1 em cada uma das quatro regiões do cérebro (lobos temporais laterais, lobos frontais, cingulato posterior/precuneus, lobos parietais)
Slovenian: RCTU-ocena 1 v vseh štirih regijah v možganih (lateralni temporalni reženj, frontalni reženj, posteriorna cingularna skorja/precuneus, parietalni reženj)
Portuguese: O desenho deste estudo não permite calcular o risco da progressão do défice cognitivo ligeiro para uma doença de Alzheimer clínica.
Slovenian: Zasnova te študije ne omogoča ocene tveganja za napredovanje blage kognitivne okvare v klinično AB. Pediatrična populacija
Portuguese: Não foram realizados estudos extensivos do intervalo e ajustamento da dose com este medicamento em populações normais e especiais.
Slovenian: Študije z obširnim razponom odmerkov in prilagoditvene študije z zdravilom pri normalnih in posebnih skupinah bolnikov niso bile opravljene.
Portuguese: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanha
Slovenian: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španija
Portuguese: Já surgiu a hipótese de que a ligação não específica do radiofármaco à bainha de mielina contentora de lípidos pode contribuir para a retenção de substância branca.
Slovenian: Obstaja hipoteza, da k zadrževanju v beli možganovini morda prispeva nespecifična vezava radiofarmaka na mielinsko ovojnico, ki vsebuje lipide.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido ascórbico, etanol anidro, macrogol 400, ascorbato de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2, "Neuraceq contém etanol e ascorbato de sódio").
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Neuraceq vsebuje etanol in natrijev askorbat").
Portuguese: Neuraceq é um radiofármaco indicado para a visualização por Tomografia por Emissão de Positrões (PET), da densidade da placa neurítica β-amiloide no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo, que estão a ser avaliados relativamente à Doença de Alzheimer (DA) e a outras causas do défice cognitivo.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) v možganih odraslih bolnikov s kognitivno motnjo, pri katerih se ugotavljajo Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki kognitivne motnje.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 15 ml, selado com uma tampa de borracha e selo de alumínio.
Slovenian: Na voljo je v brezbarvnih steklenih vialah po 15 ml, zaprtih z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Portuguese: Se o volume da injeção variar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas de um tamanho apropriado (1 ml), e a seringa precisa de ser lavada com solução de cloreto de sódio (ver secção 12).
Slovenian: Če prostornina injiciranja znaša od 0,5 do 1 ml, naj se uporabijo le injekcijske brizge ustrezne velikosti (1 ml), injekcijsko brizgo pa je treba sprati z raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 12).
Portuguese: Após uma injeção intravenosa em bólus, é atingida uma concentração de radioatividade de 2-3% da dose injetada/L no plasma, 10 minutos depois da injeção.
Slovenian: 10 minut po injiciranju z bolusno intravensko injekcijo doseže koncentracija radioaktivnih snovi vrednost 2-3 % injiciranega odmerka/l v arterijski plazmi.
Portuguese: Se o volume da injeção variar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas de um tamanho apropriado (1 ml), e a seringa precisa de ser lavada com solução de cloreto de sódio.
Slovenian: Če prostornina injiciranja znaša od 0,5 do 1 ml, naj se uporabijo le injekcijske brizge ustrezne velikosti (1 ml), injekcijsko brizgo pa je treba sprati z raztopino natrijevega klorida.
Portuguese: Dose absorvida por radioatividade total administrada [mGy/MBq]
Slovenian: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti [mGy/MBq]
Portuguese: Modo de administração Neuraceq destina-se a administração por via intravenosa e para utilização multidose.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je predvideno za intravensko uporabo in za večodmerno uporabo.
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, este não deve ser utilizado.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Portuguese: Em todo o caso, a radioatividade total administrada deve ser tão baixa quanto razoavelmente possível para obter a informação diagnóstica necessária.
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najnižja možna, ki še omogoča želene diagnostične informacije.
Portuguese: Nos indivíduos com doença de Alzheimer, as regiões corticais e estriatais revelam uma absorção significativamente superior, comparativamente aos voluntários saudáveis.
Slovenian: Pri preiskovancih z AB kortikalne in striatne regije kažejo značilno večji privzem v primerjavi s kontrolami.
Portuguese: Tabela 1: Definições da absorção do marcador na região cortical (AMRC) Escala de absorção do marcador na região cortical
Slovenian: Tabela 1: Definicije regionalnega kortikalnega privzema označevalca (regional cortical tracer uptake - RCTU) Ocena regionalnega kortikalnega privzema označevalca
Portuguese: Calor no local da injeção
Slovenian: Občutek toplote na mestu injiciranja
Portuguese: 2 (Absorção moderada do marcador)
Slovenian: 2 (zmeren privzem označevalca)
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Portuguese: Neuraceq é administrado a pessoas com problemas de memória para que os médicos possam realizar um exame especial ao cérebro chamado PET (Tomografia com Emissão de Positrões).
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se daje bolnikom, ki imajo težave s spominom, da zdravniki lahko opravijo možgansko preiskavo, imenovano PET-preiskava.
Portuguese: Foram observados erros de interpretação das imagens na estimativa da densidade das placas neuríticas β-amiloides cerebrais, incluindo falsos negativos e falsos positivos.
Slovenian: Pri ocenjevanju gostote β-amiloidnih nevritičnih leh v možganih so opazili napake pri interpretaciji slik, vključno z lažnimi negativnimi in lažnimi pozitivnimi rezultati.
Portuguese: Compromisso da função renal/hepática A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Portuguese: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Slovenian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Pariz
Portuguese: Foi realizado um estudo de referência com 31 doentes em fase terminal com o objetivo de estabelecer o desempenho de florbetabeno (18F) para detetar a densidade da placa neurítica cortical (inexistente ou difusa versus moderada ou frequente) como estabelecido pelos critérios CERAD.
Slovenian: Ključna študija, ki je vključevala 31 bolnikov ob koncu življenja, je bila namenjena ocenjevanju diagnostične učinkovitosti [18F]florbetabena za zaznavanje gostote kortikalnih nevritičnih leh (ničelna ali nizka v primerjavi z zmerno ali visoko), določene po merilu CERAD.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém até 1,2 g de etanol e até 33 mg de sódio por dose (ver secção 4.4).
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 1,2 g etanola in do 33 mg natrija na odmerek (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Para uma radioatividade total administrada de 360 MBq, a dose de radiação típica para o órgão-alvo (cérebro) é de 4,5 mGy.
Slovenian: Pri uporabljeni aktivnosti 360 MBq tipični odmerek sevanja, ki ga prejme ciljni organ
Portuguese: Este medicamento contém 15 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 1,2 g por dose, equivalente a 30 ml de cerveja ou 12,5 ml de vinho por dose.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 15 vol % etanola (alkohola), to je do 1,2 g na odmerek, kar ustreza 30 ml piva oziroma 12,5 ml vina na odmerek.
Portuguese: In vitro, o florbetabeno (18F) revela afinidade de ligação nanomolar aos fibrilos sintéticos β-amiloides e ao homogenato cerebral com doença de Alzheimer.
Slovenian: In vitro [18F]florbetaben izkazuje afiniteto do nanomolarne vezave na sintetična β-amiloidna vlakna in homogenat možganov z AB.
Portuguese: Estômago
Slovenian: Želodec
Portuguese: A retoma da amamentação deve ser acordada com o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Slovenian: Za ponovno uvajanje dojena se morate dogovoriti z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.