FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adcetris wird angewendet, um systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom, das in Ihren Lymphknoten und/oder in anderen Teilen des Körpers vorkommt, zu behandeln, das: - nicht auf andere Arten von Krebsbehandlungen angesprochen hat, oder
Hungarian: Az Adcetris-t olyan szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes limfóma kezelésére is használják - ez a nyirokcsomókban és/vagy a szervezet egyéb részeiben észlelhető betegség - ami:
German: Die Infusionsleitung muss nach der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion, 5%-DextroseInjektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gespült werden.
Hungarian: A gyógyszer beadását követően az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal, 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal át kell mosni.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Die Wirksamkeit der erneuten Behandlung von Patienten, die zuvor auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen hatten (CR oder PR), wurde in einer offenen, multizentrischen Phase-2Studie untersucht.
Hungarian: Az ismételt kezelés hatásosságát értékelték egy II. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálatban olyan betegek körében, akik korábban reagáltak (CR vagy PR) ADCETRIS-kezelésre.
German: (95% CI [0,27; 0,68])
Hungarian: (95%-os CI [0,27, 0,68])
German: 2,4 Durchstechflaschen a.
Hungarian: 2,4 db injekciós üveg a.
German: Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis
German: Gelegentlich Demyelinisierende Polyneuropathie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des
Hungarian: Demyelinisatiós polyneuropathia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
German: Bei diesen 30 Patienten lag die mittlere Ansprechzeit, definiert als der Zeitraum von der ersten Dosis bis zur partiellen Remission bzw. bis zur kompletten Remission, je nachdem was als erstes eintritt, bei 6 Wochen (Bereich 5 - 39 Wochen).
Hungarian: Ezen 30 beteg közül a válaszig eltelt idő mediánja (meghatározása: az első dózistól a hamarabb bekövetkező PR-ig vagy CR-ig eltelt idő) 6 hét volt (tartomány: 5-39 hét).
German: Bei Patienten mit Antikörpern gegen Brentuximab Vedotin wurde eine höhere Inzidenz von infusionsbedingten Reaktionen beobachtet als bei Patienten, die als temporär positiv oder negativ getestet wurden.
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók előfordulása gyakoribb volt az brentuximab-vedotin antitestekkel rendelkező betegeknél az átmenetileg pozitív vagy negatív betegekhez képest.
German: (95% CI [36%, 66%]) und bei den Patienten, die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, bei 45% (95% CI [17%, 77%]).
Hungarian: A független vizsgáló szervezet értékelése szerint az ORR 51% volt (95% CI [36%, 66%]) minden olyan betegnél, aki > 1 korábbi daganatellenes kezelésben részesült, illetve 45% (95% CI [17%, 77%]) volt azoknál, akik 1, korábbi daganatellenes kezelést kaptak.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Hungarian: Vese- és májkárosodás
German: CTCL ist eine Krebserkrankung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die „T-Zellen" genannt werden, und befällt hauptsächlich die Haut.
Hungarian: A CTCL egy, a fehérvérsejtek egy adott típusát, az ún.
German: TEN auftritt, muss ADCETRIS abgebrochen und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Ha SJS vagy TEN alakul ki, az ADCETRIS-t le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel ist eine aseptische Vorgehensweise einzuhalten.
Hungarian: A gyógyszer kezelése során mindvégig be kell tartani a megfelelő aszeptikus technikát.
German: 21,3, NA
Hungarian: 21,3, nem becsülhető a.
German: Maximale Konzentrationen (Cmax) des ADC wurden in der Regel am Ende der Infusion oder zum Zeitpunkt der Probennahme, der dem Ende der Infusion am nächsten lag, beobachtet.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum Cmax-értékét jellemzően az infúzió végén, illetve az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban figyelték meg.
German: Der primäre Endpunkt in Studie C25003 war das modifizierte progressionsfreie Überleben (mPFS) durch ein unabhängiges Gutachterkomitee (IRF), definiert als Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder bis zum Erhalt einer anschließenden Krebsbehandlung falls nach Durchführung der Erstlinienbehandlung gemäß IRF keine komplette Remission (non-CR) erreicht wurde.
Hungarian: IRF) szerint a módosított PFS (mPFS), amelyet az első elsővonalbeli kezelés befejezése után a randomizációtól a betegség progressziójáig, a beteg haláláig, illetve a nem teljes válaszig (non-complete response, röv. non-CR) eltelt időként határozott meg az IRF, amit egy daganatellenes terápia követett.
German: Die Verabreichung der Dosis verzögern, bis die Toxizität wieder auf ≤ Grad 2 oder den Ausgangswert zurückgegangen ist, danach die Behandlung in unveränderter Dosierung und unveränderten
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 2. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés ugyanolyan dózisban és adagolási rend szerint folytatandó b.
German: Gesamtdosis = Gewicht des Patienten multipliziert mit der empfohlenen Dosis [1,2 mg/kg
Hungarian: Teljes dózis = a beteg testtömege, szorozva az ajánlott dózissal [1,2 mg/kg a])
German: Die mittleren Werte für Cmax und AUC von ADC nach einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg betrugen 29,8 µg/ml bzw. 67,9 µg*Tag/ml bei Patienten unter 12 Jahren und 34,4 µg/ml bzw. 77,8 µg* Tag/ml bei Patienten ab 12 Jahren.
Hungarian: Egyszeri 1,8 mg/kg-os dózist követően az antitest-gyógyszer konjugátum medián Cmax- és AUC-értéke 29,8 µg/ml, illetve 67,9 µg*nap/ml volt 12 évesnél fiatalabb betegeknél, és 34,4 µg/ml, illetve 77,8 µg*nap/ml volt a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
German: In einer Studie wurde die PK von Brentuximab Vedotin und MMAE nach Verabreichung von 1,2 mg/kg ADCETRIS an Patienten mit leichter (n = 4), mittelschwerer (n = 3) und schwerer (n = 3) Nierenfunktionsstörung untersucht.
Hungarian: A brentuximab-vedotin és az MMAE farmakokinetikáját egy vizsgálat értékelte 1,2 mg/kg ADCETRIS alkalmazása után, enyhe (n = 4), közepesen súlyos (n = 3) és súlyos (n = 3) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: - Sie neue oder sich verstärkende Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Magen- oder Darmkomplikation (gastrointestinale Komplikationen) sein können.
Hungarian: - újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorfájdalma, hányingere, hányása, székrekedése van, mivel ezek egy súlyos és potenciálisan végzetes gyomrot vagy beleket érintő szövődmény (gyomorbélrendszeri szövődmények) tünetei lehetnek.
German: IRF n (%)
Hungarian: MF, n (%)
German: 2,88 Durchstechflaschen
Hungarian: 2,88 db injekciós üveg
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt der Phase-III-HL-Studie mit bislang unbehandelten Patienten
Hungarian: 4. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzése a III. fázisú, korábban nem kezelt HL vizsgálatban
German: Gesamtüberleben b Anzahl Todesfälle
Hungarian: Halálozások száma c
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
German: Brentuximab Vedotin verursachte Embryo-fetale Letalität bei trächtigen weiblichen Ratten.
Hungarian: Vemhes nőstény patkányban a brentuximab-vedotin embrió- és magzatelhalást okozott.
German: Mediane Anzahl der hautbezogenen Behandlungen (Bereich) Mediane Anzahl der systemischen Behandlungen (Bereich) MF, n (%)
Hungarian: Bőrre irányuló kezelések számának mediánja (tartomány) Szisztémás kezelések számának mediánja (tartomány)
German: Im Zusammenhang mit ADCETRIS wurde von einer Hepatotoxizität in Form von erhöhten AlaninAminotransferase- (ALT) und Aspartat-Aminotransferase- (AST) Werten berichtet.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedését jelentették ADCETRIS-szel.
German: (95% CI [0,34; 0,71])
Hungarian: (95%-os CI [0,34, 0,71])
German: 28 Patienten (47%) erhielten nach der Behandlung mit ADCETRIS mit einer mittleren Anzahl von 7 Zyklen (Bereich 4 - 16 Zyklen) eine Stammzelltransplantation.
Hungarian: Huszonnyolc beteg (47%) SCT-ben részesült a mediánértékben 7 ciklusig (tartomány: 4-16 ciklus) tartó ADCETRIS-kezelés után.
German: Es wurden post-hoc-Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF für Patienten in Stadium IV der Erkrankung durchgeführt, einschließlich Lebensalter, geografische Region, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, ECOG-Ausgangsstatus und Geschlecht.
Hungarian: Az IRF a post hoc módosított PFS alcsoportok analízisét IV. stádiumú betegeknél az életkor, a régió, a kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők, a kiindulási B-tünetek, a kiindulási ECOG státusz és a nem figyelembe vételével végezte.
German: Dennoch sollte ADCETRIS erst nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen-RisikoVerhältnisses im Einzelfall und mit Vorsicht bei anderen CD30+ CTCL-Patienten eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ennek ellenére egyéb CD30+ altípusú CTCL-ben szenvedő betegeknél az ADCETRIS elővigyázatossággal, a lehetséges előnyöket és kockázatokat egyedileg mérlegelve alkalmazandó (lásd 5.1 pont).
German: Tumorlyse-Syndrom
Hungarian: Tumor lízis szindróma
German: Mediane Anzahl vorausgegangener Chemotherapien (Bereich) Mediane Dauer von der HL-Diagnose bis zur ersten Dosis (Bereich)
Hungarian: A betegség jellemzői A korábbi kemoterápiás protokollok számának mediánja (tartomány) A HL diagnózistól az első dózisig eltelt idő mediánja (tartomány)
German: Patienten in Stadium IV der Erkrankung, bei denen keine extranodale Erkrankung berichtet wurde, zeigten zum Zeitpunkt der Analyse keinen mPFS-Nutzen ([n = 85] [HR = 1,49, 95 % CI (0,51, 4,31)]).
Hungarian: Azoknál a IV. stádiumú betegeknél, akiknél nem számoltak be extranodális betegségről ([n = 85] [HR=1,49, 95% CI (0,51, 4,31)]), nem mutatkozott ez az előny.
German: (95% CI [0,53; 1,67])
Hungarian: (95%-os CI [0,53, 1,67])
German: Sehr häufig
Hungarian: Nagyon gyakori:
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
German: Objektive Ansprechrate (CR + PR) Komplette Remission (CR) Partielle Remission (PR)
Hungarian: Objektív terápiás válaszarány (teljes remisszió + részleges remisszió) Teljes remisszió (CR, complete remission) Részleges remisszió (PR, partial remission)
German: Appetitlosigkeit
Hungarian: Étvágytalanság
German: Wenn das Gewicht des Patienten über 100 kg beträgt, sollte der Wert 100 kg für die Dosisberechnung verwendet werden.
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer adagját 100 kg-ra kell kiszámolni.
German: Die Einteilung basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V3.0 des National Cancer Institute (NCI), siehe Neutrophile/Granulozyten; LLN = unterer Grenzwert des Normbereichs.
Hungarian: A súlyossági fokozat az Egyesült Államok Rákellenes Intézetének (NCI - National Cancer Institute) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [CTCAE] 3.0 változata alapján került megállapításra; lásd Neutrophilek/granulocyták b.
German: Anpassung der Dosierung
Hungarian: Dózismódosítások
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 58 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL untersucht.
Hungarian: Az egymagában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, egy kezelési karon zajló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 58, kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő betegnél.
German: Die Patienten erhielten 1,8 mg/kg ADCETRIS oder entsprechendes Placebo intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 16 Zyklen.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel vagy ennek megfelelő placebóval kezelték 3 hetente intravénásan, 30 perc alatt, legfeljebb 16 cikluson keresztül.
German: Gesamtdosis geteilt durch die Konzentration in der rekonstituierten Durchstechflasche [5 mg/ml]
Hungarian: Teljes hígítandó mennyiség b = teljes dózis, osztva az injekciós üvegben található, elkészített oldat koncentrációjával [5 mg/ml]
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
German: Unerwünschte Ereignisse führten bei 13% der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Hungarian: A mellékhatások miatt a betegek 13%-ánál kellett a kezelést felfüggeszteni.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung für die Wiederholungsbehandlung von Patienten, die zuvor schon auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen hatten, beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag olyan betegek esetén, akik korábban már reagáltak ADCETRIS kezelésre, 3 hetenként 1,8 mg/kg, 30 perc alatt, intravénás infúzióként beadva.
German: Die objektive Ansprechrate betrug nach der IRF-Beurteilung 86% (50 von 58 Patienten in der ITT-Gruppe).
Hungarian: Az objektív terápiás válaszarány (ORR - objective response rate) a független válaszadó testület megítélése szerint a betegek 86%-ánál jelentkezett (a kezelni szándékozott 58 fős betegcsoportban 50).
German: Patienten sollen engmaschig hinsichtlich neu auftretender oder sich verschlimmernder Schmerzen im Abdomen kontrolliert werden.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó hasi fájdalmat, mely pancreatitis acutára utalhat.
German: 33 M (57%)/25 W (43%)
Hungarian: 33 férfi (57%)/25 nő (43%)
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó doboz.
German: Die Auswertung der Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen (MRU) ergab, dass stationäre und ambulante Behandlungen sowie Fehlzeiten z. B. am Arbeitsplatz von Patienten und Betreuungspersonen unter ADCETRIS bei HL mit erhöhtem Rezidivrisiko geringer waren als unter Placebo.
Hungarian: A HL kiújulásának fokozott kockázatával élő betegeken végzett, a gyógyászati erőforrások felhasználására vonatkozó elemzés azt mutatta, hogy az ADCETRIS-t kapó betegeknél kevesebb kórházi és járóbetegellátásra volt szükség, valamint kevesebb munkanapot/egyéb tevékenységet mulasztottak a betegek és gondozóik a placebót kapókhoz képest.
German: - bei Ihnen Schwindel, verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen auftreten (dies kann auf eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, das sogenannte Tumorlysesyndrom, hinweisen).
Hungarian: - szédül, kevesebb a vizelete, zavart, hány, hányingert érez, légszomja van, vagy szívverése szabálytalan (ez egy esetleg életveszélyes szövődmény, az úgynevezett tumor lízis szindróma lehet).
German: Eine explorative intraindividuelle Analyse zeigte, dass ungefähr 69% der sALCL Patienten, die mit ADCETRIS innerhalb der klinischen Studie SG035-0004 behandelt wurden, eine klinische Verbesserung in Form von verlängertem progressionsfreiem Überleben (PFS) erfuhren im Vergleich zur direkt vorangegangen Therapie.
Hungarian: Egy feltáró jellegű, betegenkénti elemzés azt mutatta, hogy az SG035-0004 jelű klinikai vizsgálatban az ADCETRIS-szel kezelt, sALCL-ben szenvedő betegek 69%-a a hosszabb progressziómentes
German: Daten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL, ohne vorherige autologe Stammzelltransplantation, und unter einer Behandlung mit 1,8 mg/kg ADCETRIS alle 3 Wochen wurden ebenfalls von Phase I Dosis-Eskalations- und klinisch-pharmakologischen Studien (n = 15) sowie aus einem NPP (n = 26) gewonnen.
Hungarian: Korábban autológ őssejttranszplantációban nem részesülő, háromhetente 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelt, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegeknél is gyűjtöttek adatokat I. fázisú, dózisemelést célzó és klinikai farmakológiai vizsgálatokban (n = 15 beteg) és az NPP-ben (n = 26 beteg).
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
German: - nach einer vorangegangenen Krebsbehandlung wieder aufgetreten ist.
Hungarian: - nem reagált más típusú, rákellenes kezelésekre, vagy - kiújult korábbi, rákellenes kezelések után.
German: Von 52 Patienten, die alle 3 Wochen 1,8 mg/kg Brentuximab Vedotin in einer einarmigen, offenen, multizentrischen Phase-1-Studie zur kardiologischen Verträglichkeit erhielten, waren 46 Patienten mit CD30-exprimierenden malignen hämatologischen Erkrankungen auswertbar.
Hungarian: Egy I. fázisú, egy kezelési karon zajló, nyílt, multicentrikus, kardiológiai biztonságossági vizsgálat keretében a háromhetente 1,8 mg/kg brentuximab-vedotinnal kezelt 52 beteg közül negyvenhat (46,) CD30-pozitív, malignus hematológiai kórképben szenvedő beteg bizonyult értékelhetőnek.
German: STAND DER INFORMATION
Hungarian: Általános információk
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a nemkívánatos eseményeket szorosan monitorozni kell (lásd 5.2 pont).
German: Gelegentlich Stevens-Johnson-Syndrom/Toxisch epidermale Nekrolyse
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/ toxicus epidermalis necrolysis
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von febriler Neutropenie (Fieber unbekannter Ursache, ohne klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit < 1,0 x 10
Hungarian: Az ADCETRIS-kezelés kapcsán leírták lázas neutropenia (< 1,0 x 10
German: Zwanzig Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
Hungarian: A kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegek közül húsz kapott 1,8 mg/kg-os és egy kapott 1,2 mg/kg-os kezdő ADCETRIS dózist intravénásan 30 perc alatt beadva 3 hetenként.
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC (0-∞) und Tmax von MMAE nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg ADC in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x Tag bzw. 2,09 Tage.
Hungarian: Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum beadását követően az MMAE medián Cmax-, AUC- és Tmax-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x nap, illetve 2,09 nap volt.
German: Sieben Patienten mit rezidiviertem sALCL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
Hungarian: A kiújuló sALCL-ben szenvedő betegek közül hét kapott 1,8 mg/kg-os és egy kapott 1,2 mg/kg-os kezdő ADCETRIS dózist intravénásan 30 perc alatt beadva 3 hetenként.
German: • HL-Rezidiv oder -Progression < 12 Monate nach dem Ende der Erstlinientherapie.
Hungarian: • az elsőként választott kezelés befejeződése után < 12 hónappal kiújuló vagy progrediáló HL,
German: Wie wird Adcetris verabreicht?
Hungarian: Hogyan adják be az Adcetris-t?
German: Bei der Verabreichung von mehreren 3-wöchigen Dosen wurde in Übereinstimmung mit der geschätzten Halbwertszeit nur eine minimale bis keine Akkumulation von ADC beobachtet.
Hungarian: A becsült terminális felezési időnek megfelelően a háromhetente alkalmazott adagolási rend szerint beadott többszöri gyógyszerdózist követően az antitest-gyógyszer konjugátum minimálisan vagy egyáltalán nem halmozódott fel.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse bei bislang unbehandelten HL-Patienten die mit 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD am jeweils 1. und 15.
Hungarian: 5. táblázat: A korábban nem kezelt, HL-ben szenvedő (ITT és IV. stádiumú) betegek 1,2 mg/kg ADCETRIS és AVD együttadásával 28 napos ciklusok 1. és 15. napján való hatásossági eredményei
German: Die Sicherheit wurde in einer Phase-1/2-Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 7 - 17 Jahren (n = 36) mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) HL und sALCL untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A brentuximab-vedotin biztonságosságát egy összevont, I./II. fázisú vizsgálatban mérték fel relabált vagy refrakter (r/r) HL-ben, illetve sALCL-ben szenvedő 7-17 éves gyermekeknél (n = 36) (lásd 5.1 pont).
German: Die Verabreichung der Dosis verzögern, bis die Toxizität wieder auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen ist, danach die Behandlung mit einer reduzierten Dosierung von 1,2 mg/kg bis höchstens 120 mg alle 3 Wochen fortsetzen.
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 1. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés háromhetente 1,2 mg/kg-os, csökkentett és legfeljebb 120 mgos dózisban újrakezdendő
German: Wenn eine IRR auftritt, muss die Infusion unterbrochen werden und geeignete medizinische Maßnahmen eingeleitet werden.
Hungarian: Amennyiben az infúzió beadásával kapcsolatos reakció jelentkezik, az infúzió adagolását meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
German: ADCETRIS darf nicht als intravenöse Stoßtherapie oder als Bolus verabreicht werden.
Hungarian: Az ADCETRIS nem adható be intravénás injekció vagy bólus formájában.
German: Wahl des Arztes (Methotrexat oder Bexaroten) N = 64
Hungarian: Kezelőorvos által választott kezelés (metotrexát vagy bexarotén)
German: Behandlungsintervallen fortführen b. Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A rákövetkező ciklusok során megfontolandó a G-CSF-fel vagy GM-CSF-fel végzett kiegészítő kezelés azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia jelentkezik.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Tumorlyse-Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, bei dem Schwindel, verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Atemnot oder Herzrhythmusstörungen auftreten können.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - tumor lízis szindróma - egy esetenként életveszélyes állapot, melynek során szédülést, kevesebb vizeletet, zavartságot, hányást, hányingert, vizenyőt, légszomjat vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat.
German: Die mittlere Anzahl Zyklen lag bei 7 (Bereich 1 - 16 Zyklen).
Hungarian: A ciklusok számának mediánértéke 7 volt (tartomány: 1-16 ciklus).
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
German: Grad 4 (sensorische Neuropathie, die stark behindernd ist, oder motorische
Hungarian: 4. súlyossági fokozat (mozgáskorlátozottságot okozó szenzoros neuropathia, illetve életveszélyes vagy paralysist okozó motoros neuropathia)
German: Zyklusses, Dauer des Ansprechens(DOR), Dauer der vollständigen Remission (DOCR), krankheitsfreies Überleben (DFS) sowie ereignisfreies Überleben (EFS) tendierten alle zugunsten von ADCETRIS + AVD sowohl in der ITT- als auch in der Stadium IVPopulation.
Hungarian: DFS,) és az eseménymentes túlélést (EFS) is, az ADCETRIS és az AVD javára szóló tendenciát mutattak, mind az ITT, mind pedig a IV. stádiumú populációban.
German: Rezidiviertes oder refraktäres HL
Hungarian: Kiújuló vagy terápiarezisztens HL
German: - Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Hungarian: - vese- vagy májbetegsége van.