FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruumiinlämpö voi nousta rokottamisen jälkeen (voi esiintyä enintään 1:llä eläimellä 10 kymmenestä), mutta lämpö laskee 24-48 tunnin kuluessa.
Latvian: Pēc vakcinācijas var būt ķermeņa temperatūras pieaugums (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 dzīvniekiem), bet tas pāriet 24 līdz 48 stundu laikā.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa tiineyden alussa ja kestää kuusi kuukautta.
Latvian: Aizsardzība sākas grūtniecības sākumā un ilgst 6 mēnešus.
Finnish: Lisää tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Latvian: Sīkāka informācija par ReproCyc ParvoFLEX ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Finnish: Rokote sisältää sian parvovirusproteiinia, joka ei aiheuta sairautta.
Latvian: Vakcīna satur cūku parvovīrusa proteīnu, kas neizraisa slimību.
Finnish: Ensimmäisessä rokotesarjassa on kaksi rokotetta, jotka annetaan kolmen viikon välein; toinen näistä rokotteista annetaan vähintään kolme viikkoa ennen parittelua.
Latvian: Sākotnējais vakcinācijas kurss ir divas injekcijas ar 3 nedēļu intervālu, otro injekciju ievadot vismaz 3 nedēļas pirms pārošanas.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sai koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/04/2019.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX 26/04/2019 saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan syntymättömiä porsaita parvovirusinfektiolta tiineyden aikana.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt nedzimušos sivēnus pret cūku parvovīrusu grūtniecības laikā.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar ReproCyc ParvoFLEX, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että ReproCyc ParvoFLEXin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot ReproCyc ParvoFLEX, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin yleisin sivuvaikutus (voi esiintyä enintään 1 eläimellä 10:stä) on pistoskohdan lyhytaikainen punoitus tai turvotus (enintään 4 cm).
Latvian: Visbiežāk novērotās Visbiežāk novērotās ReproCyc ParvoFLEX blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem) ir īslaicīgs apsārtums (līdz 4 cm) injekcijas vietā.
Finnish: Kolmessa laboratoriotutkimuksessa todettiin ReproCyc ParvoFLEXin suojaavan porsaita parvovirustartunnalta istukan kautta, koska yli 95 prosentilla rokotettujen emakkojen porsaista oli infektiosuoja, eli niillä ei ollut parvovirusta.
Latvian: Trijos laboratorijas pētījumos tika pierādīts, ka ReproCyc ParvoFLEX aizsargā pret transplacentālu cūku parvovīrusu, jo vairāk nekā 95 % no vakcinētu mātīšu sivēniem ir pasargāti no infekcijas, par ko liecina parvovīrusa neesamība.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää inaktivoitua (tapettua) sian parvoviruskantaa 27a virusproteiini 2.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX satur inaktivētu (nonāvētu) cūku parvovīrusa celma 27a vīrusa 2. proteīnu.
Finnish: Espanjassa tehdyssä kenttätutkimuksessa voitiin osoittaa, että emakoille annettu ReproCyc ParvoFLEX oli yhtä tehokas kuin luvan jo saanut sian parvovirusrokote Parvoseng, mitattuna rokotettujen eläinten hedelmällisyydellä, kuolleena syntyneiden porsaiden määrällä ja poikueiden koolla.
Latvian: Lauka pētījumā Spānijā pierādīja, ka ReproCyc ParvoFLEX, lietojot sieviešu kārtas cūkām, bija tikpat efektīvas kā reģistrēta cūku parvovīrusa vakcīna Parvoseng, mērot pēc vakcinēto dzīvnieku auglības, nedzīvi dzimušo sivēnu skaita un metienu lieluma.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par ReproCyc ParvoFLEX lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää myös karbomeeria adjuvanttina (immuunivastetta tehostava aineosa).
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX satur arī adjuvantu (sastāvdaļu, kas pastiprina imūnreakciju) karbomēru.
Finnish: Rokote annetaan vähintään 5 kuukauden ikäisen emakon lihakseen.
Latvian: Tās ievada sieviešu kārtas cūku muskuļaudos no 5 mēnešu vecuma.
Finnish: Kun ReproCyc ParvoFLEX -rokote annetaan emakolle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Latvian: Ievadot ReproCyc ParvoFLEX, cūku imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa emakoilla hedelmättömyyttä, porsaiden syntymistä kuolleina ja pieniä poikueita.
Latvian: Cūku parvovīruss izraisa neauglību, nedzīvus jaundzimušus sivēnus un mazus metienus sieviešu dzimuma cūkām.
Finnish: Miksi ReproCyc ParvoFLEX on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc ReproCyc ParvoFLEX tika reģistrētas ES?
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote)
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX(inaktivēta vakcīna pret cūku parvovirozi)
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on eläinrokote, joka on tarkoitettu annettavaksi emakoille niiden syntymättömien porsaiden suojelemiseksi sian parvovirustartunnasta istukan kautta.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX ir veterinārā vakcīna, ko lieto sieviešu dzimuma cūkām, lai aizsargātu to nedzimušos sivēnus no cūku parvovīrusa infekcijas, ar kuru inficējas caur placentu.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on rokote.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX ir vakcīna.
Finnish: Mitä ReproCyc ParvoFLEX on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir ReproCyc ParvoFLEX un kāpēc tās lieto?
Finnish: Yleistiedot ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Muuta tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta
Latvian: Cita informācija par ReproCyc ParvoFLEX
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX vaikuttaa?
Latvian: Kā lieto ReproCyc ParvoFLEX?
Finnish: Mitä riskejä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ReproCyc ParvoFLEX?
Finnish: Mitä hyötyä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi ReproCyc ParvoFLEX ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana rokotteen muodossa (25 mg).
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX var iegādāties tikai pret recepti un tās ir pieejamas kā injekcija.
Finnish: Paikalliset reaktiot paranevat 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Latvian: Lokālās reakcijas izzūd divu līdz piecu dienu laikā bez ārstēšanas.
Finnish: Vältä kontaminaatiota käytön aikana.
Latvian: Lietošanas laikā izvairīties no kontaminācijas.
Finnish: Toinen annos annostellaan vähintään 3 viikkoa ennen astutusta.
Latvian: Otro devu ievada ne vēlāk kā 3 nedēļas pirms pārošanas.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu kumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Latvian: Katra pudele ir noslēgta ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem) novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tādas, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja domājat, ka šīs zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Ruumiinlämmön kohoaminen rokotuksen jälkeen on tavallista ja palautuu itsestään 24-48 tunnin kuluessa.
Latvian: Pēc vakcinācijas bieži novēro ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas spontāni izzūd 24 līdz 48 stundu laikā.
Finnish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaatti)
Latvian: ReproCyc PRRS EU (liofilizāts)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ei tietoa saatavilla.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Dati nav pieejami.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 C).
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu..
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokote voidaan sekoittaa ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa ja annostella yhteen pistoskohtaan.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu var lietot maisījumā ar ReproCyc PRRS EU un ievadīt vienā injekcijas vietā.
Finnish: Sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu sian parvovirusta vastaan: Kaksi lihaksensisäistä yhden annoksen sisältävää injektiota 3 viikon välein.
Latvian: Cūkām, kuras iepriekš nav vakcinētas pret cūku parvovīrusu: Divu vienas devas intramuskulāru injekciju veidā ar 3 nedēļu intervālu.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP} jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc "EXP".
Finnish: Varmistu, että lyofilisaatti on täysin liuennut ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas pārliecināties, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Latvian: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētajām.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: izlietot 8 stundu laikā.
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 2 mg
Latvian: Adjuvants: Karbomērs 2 mg.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgajām veterinārajām zālēm.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokote korvaa näin ollen ReproCyc PRRS EU -lyofilisaatin liuottimen.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX tādējādi aizstāj ReproCyc PRRS EU šķīdinātāju.
Finnish: Uusintarokotus:
Latvian: Adjuvants:
Finnish: Perusrokotus:
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma:
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Latvian: Bioloģiskās izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Finnish: Viiden kuukauden iästä lähtien ensikoiden ja emakoiden aktiivinen immunisaatio jälkeläisten suojaamiseksi istukan kautta tapahtuvalta sian parvovirustartunnalta.
Latvian: Jaunu un pieaugušu sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, sākot no 5 mēnešu vecuma, lai pēcnācējus aizsargātu pret cūku parvovīrusa izraisītu transplacentālu infekciju.
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 12 x 20 ml (12 x 10 annosta) 12 x 100 ml (12 x 50 annosta) 12 x 200 ml (12 x 100 annosta)
Latvian: 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 12 x 20 ml (12 x 10 devas) 12 x 100 ml (12 x 50 devas) 12 x 200 ml (12 x 100 devas)
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) sekoitusta lihaksensisäisesti.
Latvian: Intramuskulāri ievadīt vienu devu (2 ml) vakcīnu maisījuma.
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu aktiivisen immunisaation kehittämiseen sian parvovirusta vastaan.
Latvian: Vakcīna paredzēta cūkām, lai stimulētu aktīvās imunitātes veidošanos pret parvovīrusu.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir reti sastopama.
Finnish: Yksi annos (2 ml): Sian parvovirus, VP2 alayksikköantigeeni Karbomeeri
Latvian: Viena deva (2 ml): Cūku parvovīruss VP2 subvienības antigēns Karbomērs
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija fosfāts
Finnish: Sekoittaminen ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa:
Latvian: Lietošana maisījumā ar ReproCyc PRRS EU:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvas(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta ReproCyc PRRS EUvalmistetta.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar ReproCyc PRRS EU.
Finnish: St. Joseph
Latvian: Joseph
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta 4.2).
Latvian: Ieteicama visa ganāmpulka vakcinācija (viena deva intramuskulāras injekcijas veidā) ne retāk kā reizi 6 mēnešos (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: 20 ml (10 annosta)
Latvian: 20 ml (10 devas)
Finnish: EU/2/19/237/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/237/001-006
Finnish: Ohimenevä punoitus tai turvotus injektiokohdassa (enimmillään 4 cm) on hyvin tavallinen.
Latvian: Ļoti bieži novēro injekcijas izraisītu apsārtumu vai pietūkumu (līdz 4 cm).
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 26/04/2019
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta Käyttöaiheet).
Latvian: Ieteicama visa ganāmpulka vakcinācija (viena deva intramuskulāras injekcijas veidā) ne retāk kā reizi 6 mēnešos (skatīt punktu "Indikācijas").
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta)
Latvian: 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas)
Finnish: Värittömästä hennon rusehtavaan vaihteleva, opaalinen suspensio.
Latvian: Bezkrāsaina līdz gaiši brūna, opalescējoša suspensija.
Finnish: 100 annosta (200 ml)
Latvian: 100 devas (200 ml)
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Finnish: Varoaika: Nolla vrk.
Latvian: ATĶvet kods: QI09AA02.
Finnish: U.S.A.
Latvian: ASV
Finnish: Sekoittamiseen voidaan käyttää toisiaan vastaavia annospakkauksia seuraavasti:
Latvian: Var lietot maisījumā, izmantojot šādus atbilstošos vakcīnas iepakojumus (devas):
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet, sian parvovirus ATCvet koodi: QI09AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētus vīrusu vakcīnas, cūku parvovīruss.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām
Finnish: Sian parvovirus, kanta 27a VP2 alayksikköantigeeni ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Latvian: Cūku parvovīruss, celma 27a VP2 subvienības antigēns: RS* ≥ 1,0 *
Finnish: Kestoaika ReproCyc PRRS EU:n kanssa sekoittamisen jälkeen: 8 tuntia.
Latvian: Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar ReproCyc PRRS EU:
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokotepullon sisältö lisätään ReproCyc PRRS EU -lyofilisaattipulloon.
Latvian: Lai izšķīdinātu liofilizātu vienā ReproCyc PRRS EU flakonā, nepieciešams izmantot visu viena ReproCyc ParvoFLEX flakona saturu.
Finnish: Sian parvovirus VP2 alayksikköantigeeni: ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Latvian: Cūku parvovīruss VP2 subvienības antigēns: RS* ≥ 1,0 *
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: Pakkaus-koko
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt/izmantot Repso, būtu saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ietilpst:
Finnish: Seurantasuositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Latvian: Uzskata, ka ļoti būtiski ir stingri ievērot ieteikumus par kontroli.
Finnish: Viidellä muulla potilaalla havaittiin yli kolminkertaiset arvot.
Latvian: Vēl 5 pacientiem novēroja vairāk nekā trīskārtēju paaugstināšanos.
Finnish: • sen jälkeen kahdeksan viikon välein (ks. kohta 4.4).
Latvian: • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: MITÄ REPSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Folaattilisän käyttö oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Latvian: Folātu papildu lietošana nebija obligāta, tos saņēma tikai 10 % pacientu.
Finnish: Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin noin 82-95 % annoksesta imeytyy.
Latvian: 14C pētījumā iegūtie dati par izvadīšanu liecināja, ka uzsūcas vismaz aptuveni 82 - 95 % devas.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT REPSOA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Repso lietošanas
Finnish: Repso sisältää laktoosia.
Latvian: Repso satur laktozi.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4-6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4-6 kuukauden ajan.
Latvian: Terapeitiskā iedarbība parasti parādās pēc 4-6 nedēļām, un tā var pastiprināties vēl 4 - 6 mēnešus.
Finnish: Läpipainopakkaus: 18 kuukautta
Latvian: Blisteri: 18 mēneši.
Finnish: Jos unohdat ottaa Repsoa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Repso
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 100 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Latvian: Parastā sākuma deva ir 100 mg vienu reizi dienā 3 dienas.
Finnish: Koska Repso saattaa kohottaa verenpainetta, lääkäri tarkistaa myös verenpaineen säännöllisesti.
Latvian: Tā kā Repso var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.
Finnish: Vasteen saaneilla potilailla tämä vaste säilyi 48 viikon ajan (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā saglabājās 48 nedēļu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Älä käytä Repsoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Latvian: Nelietojiet Repso, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Latvian: Dati par farmakokinētiku gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) ir ierobežoti, taču tie atbilst farmakokinētikas datiem gados jaunākiem pieaugušajiem.
Finnish: Lisätietoja näytteiden ottamisesta saat ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan tai sen paikalliseen edustajaan (ks. kohta 7).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par paraugu analīzēm, lūdzam sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
Finnish: Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs vai kāda cita persona lietojāt lielu daudzumu tablešu vienā reizē vai ja domājat, ka kādu tableti ir lietojis bērns, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu.
Finnish: Leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä ei havaittu eroa (MN301-tutkimus).
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasazalīnu (pētījums MN301) nenovēroja.
Finnish: - Muut aineet ovat (ks. kohta 2 "Repso sisältää laktoosia")
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu "Repso satur laktozi")
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Repso, saņem ārstiem paredzētu izglītojošo materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
Finnish: Potilaat olivat 3-17-vuotiaita, heillä oli usean nivelen aktiivinen lastenreuma riippumatta taudin puhkeamistyypistä eivätkä he olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
Latvian: Pacienti bija 3-17 gadus veci ar aktīvu poliartikulāru JRA gaitu neatkarīgi no slimības sākuma veida un iepriekš nebija lietojuši ne metotreksātu, ne leflunomīdu.
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa vaikuttaa näihin prosesseihin.
Latvian: Aknu darbības traucējumi var ietekmēt šos procesus.
Finnish: Repso-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Repso nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo efektivitāte un drošums juvenīla reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav pierādīts (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin kappaleita ja/tai Howell-Jollyn kappaleita.
Latvian: Žurkām un suņiem tika konstatēti Heinca ķermenīši un/vai Hovela-Džollija ķermenīši.
Finnish: Lapset ja nuoret Repsoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Latvian: Bērni un pusaudži Repso nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repso
Latvian: Citas zāles un Repso
Finnish: Koska vastaavia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea leflunomidin suositelluilla annoksilla, seuraavat tutkimustulokset ja suositukset pitää ottaa huomioon leflunomidilla hoidetuille potilaille:
Latvian: Tā kā līdzīgu zāļu savstarpējo mijiedarbību nevar izslēgt, lietojot leflunomīdu ieteicamajās devās, jāņem vērā turpmāk minētie pētījuma rezultāti un ieteikumi pacientiem, kas tiek ārstēti ar leflunomīdu.