FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2 Bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij 60 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Polish: 2 Działania zgłoszone u 60 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo.
Dutch: Fatale en levensbedreigende respiratoire infecties werden bij enkele van deze patiënten waargenomen.
Polish: U niektórych z tych pacjentów odnotowano śmiertelne lub zagrażające życiu zakażenia układu oddechowego.
Dutch: In het onbehandelde historische cohort waren 5 van de 47 patiënten (10,6%) van wie gegevens beschikbaar waren nog in leven op de leeftijd van 30 maanden (2,5 jaar).
Polish: W historycznej, nieleczonej kohorcie po 30 miesiącach (2,5 roku) przy życiu pozostawało 5 z 47 pacjentów (10,6%) dostępnych analizie.
Dutch: Indien immuungemedieerde reacties optreden, dient de onmiddellijke beëindiging van de toediening van alglucosidase-alfa te worden overwogen en dient een geschikte medische behandeling te worden ingezet.
Polish: Jeżeli wystąpią reakcje immunologiczne, należy rozważyć przerwanie podawania alglukozydazy alfa i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Dutch: Na 78 weken vertoonden patiënten die met Myozyme waren behandeld een verbetering in de afgelegde afstand bij de looptest van 6 minuten en stabilisatie van de longfunctie, zoals gemeten in het percentage van de voorspelde FVC, vergeleken met de patiënten die met een placebo waren behandeld.
Polish: Po 78 tygodniach u pacjentów leczonych produktem Myozyme stwierdzono wydłużenie odległości przemierzanej w czasie testu 6MWT oraz stabilizację czynności płuc wyrażaną jako % wartości należnej FVC w porównaniu do pacjentów leczonych placebo.
Dutch: • Verhoogde of hoge bloeddruk
Polish: • Zwiększone lub nieprawidłowo wysokie ciśnienie tętnicze
Dutch: Indien u zwelling van uw onderste ledematen of gegeneraliseerde zwelling ondervindt, stelt u uw arts hiervan op de hoogte.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku kończyn dolnych lub obrzęku uogólnionego, należy powiadomić o tym lekarza.
Dutch: Na 52 weken werd de behandeling bij alle patiënten voortgezet gedurende ruim 3 jaar (168 weken met een mediaan van 121 weken).
Polish: Po upływie 52 tygodni wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie przez łączny okres przekraczający 3 lata (168 tygodni, mediana 121 tygodni).
Dutch: Uit preklinische gegevens blijken geen aanzienlijke bijwerkingen (zie rubriek 5.3).
Polish: Dane niekliniczne nie wykazały żadnych niekorzystnych wyników (patrz punkt 5.3).
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Personen met de ziekte van Pompe hebben een lage concentratie van het enzym alfa-glucosidase.
Polish: U osób z chorobą Pompego występuje niedobór enzymu zwanego alfa-glukozydazą.
Dutch: Na een behandeling van 104 weken, was er bij alle 13 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren sprake van een handhaving of verbetering van het percentiel voor gewicht ten opzichte van leeftijd (boven het derde percentiel) en bij alle 12 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren lag de lengte boven het derde percentiel en bij alle 12 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren lag de hoofdomtrek boven het derde percentiel.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia u wszystkich 13 pacjentów dostępnych analizie uzyskano utrzymanie lub poprawę grupy percentylowej masy ciała odpowiedniej do wieku (powyżej 3. percentyla), wszystkich 12 pacjentów dostępnych analizie zaklasyfikowano powyżej 3. percentyla dla wzrostu i wszystkich 12 pacjentów powyżej 3. percentyla dla obwodu głowy.
Dutch: Betere behandelingsresponsen werden waargenomen bij jongere patiënten met minder gevorderde ziekte die profylactisch ITI ontvingen vóór de ontwikkeling van HSAT, wat suggereert dat vroege aanvang met ITI kan leiden tot verbeterde klinische resultaten.
Polish: U młodszych pacjentów z mniej zaawansowaną postacią choroby, poddanych profilaktycznej ITI przed rozwojem HSAT, zaobserwowano lepsze odpowiedzi na leczenie, co wskazuje, iż wczesne rozpoczęcie ITI może poprawiać wyniki kliniczne.
Dutch: Myozyme is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie (ERT = Enzyme Replacement Therapy) bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Pompe (zure -glucosidasedeficiëntie).
Polish: Produkt leczniczy Myozyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii zastępczej (ang. Enzyme Replacement Therapy - ERT) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Pompego (niedoborem kwaśnej alfa- glukozydazy).
Dutch: De risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van alglucosidasealfa na een immuungemedieerde reactie dienen te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć ewentualne ryzyko i korzyści związane z ponownym podawaniem alglukozydazy alfa oraz wystąpieniem reakcji immunologicznych.
Dutch: Na de eerste en de zesde infusie met Myozyme varieerde de gemiddelde maximum plasmaconcentratie (Cmax) respectievelijk van 178,2 tot 263,7 g/ml voor de 20 mg/kg en de 40 mg/kg doseringsgroepen.
Polish: Dystrybucja i eliminacja Po pierwszym i szóstym wlewie produktu leczniczego Myozyme średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło od 178,2 do 263,7 µg/ml odpowiednio dla dawki 20 mg/kg mc. i 40 mg/kg mc.
Dutch: De patiënten hadden een constellatie van een aantal specifieke verschijnselen en symptomen die voornamelijk van respiratoire, cardiovasculaire, oedemateuze en/of cutaneuze aard waren (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów stwierdzano różnorodne objawy przedmiotowe i podmiotowe, zwłaszcza ze strony układu oddechowego, układu krążenia, obrzęki i (lub) objawy skórne (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van alglucosidase-alfa op de vruchtbaarheid.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu alglukozydazy alfa na płodność.
Dutch: De ziekte van Pompe behoort tot de lysosomale stapelingsziekten, omdat de ziekte veroorzaakt wordt door een tekort aan natuurlijk voorkomend lysosomale hydrolase, zure α-glucosidase (GAA) dat lysosomaal glycogeen afbreekt tot glucose.
Polish: Choroba Pompego należy do chorób spichrzeniowych lizosomów, ponieważ jej przyczynę stanowi niedobór naturalnej hydrolazy lizosomalnej, kwaśnej α-glukozydazy (GAA), która rozkłada glikogen w lizosomach do glukozy.
Dutch: Bepaal het aantal flacons dat moet worden gereconstitueerd op basis van de dosering (mg/kg) van de individuele patiënt, en haal het benodigde aantal flacons uit de koelkast om ze op kamertemperatuur te laten komen (ongeveer 30 minuten).
Polish: Należy wyliczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczania na podstawie indywidualnego schematu dawkowania (mg/kg) dla danego pacjenta i wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki, aby osiągnęły temperaturę pokojową (około 30 minut).
Dutch: Het percentage van de voorspelde FVC veranderde met een mediaan van 0,0 bij met Myozyme behandelde patiënten en nam af met een mediaan van 3% bij met een placebo behandelde patiënten, wat duidt op een statistisch significant effect van de behandeling (p=0,0026).
Polish: % wartości należnej FVC zmienił się o 0,0 (mediana) w przypadku pacjentów leczonych produktem Myozyme i zmniejszył o 3% (mediana) w przypadku pacjentów leczonych placebo, co wskazuje na statystycznie istotny wynik leczenia (p = 0,0026).
Dutch: Patiënten die met Myozyme waren behandeld bleken langer te overleven dan de patiënten in een onbehandeld historisch cohort (zie tabel 2).
Polish: U pacjentów z grupy leczonej produktem leczniczym Myozyme wykazano wydłużony czas przeżycia w porównaniu z pacjentami z nieleczonej kohorty historycznej (patrz Tabela 2).
Dutch: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: Als u een dergelijke bijwerking ondervindt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi tego rodzaju reakcja, należy o niej bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Dutch: De aanbevolen dosering van Myozyme is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Zalecana dawka leku Myozyme wynosi 20 mg/kg masy ciała.
Dutch: Andere namen voor de ziekte van Pompe zijn glycogeenstapelingsziekte type II (GSD-II), zure maltasedeficiëntie (AMD) en glycogenose type II.
Polish: Inne nazwy choroby Pompego to choroba spichrzania glikogenu typu II, niedobór kwaśnej maltazy i glikogenoza typu II.
Dutch: Het gereconstitueerde volume is 10,5 ml, dat 5 mg enzym/ml bevat, en ziet eruit als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die deeltjes kan bevatten in de vorm van dunne witte draden of doorzichtige vezels.
Polish: Przygotowany koncentrat o objętości 10,5 ml zawiera 5 mg enzymu w 1 ml i jest przezroczystym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem, który może zawierać cząstki stałe w kształcie cienkich białych nitek lub przezroczystych włókienek.
Dutch: In twee andere open-label klinische studies met Myozyme met een follow-up van 24 maanden vertoonden 10 patiënten met ernstige laat-verworven ziekte van Pompe (matig ernstige tot ernstige motorische beperking en beademingsondersteuning) een variabele respons met betrekking tot motorische en ademhalingsfuncties, meestal in de vorm van een bescheiden verbetering (AGLU03105, AGLU04107).
Polish: W dwóch dodatkowych otwartych badaniach klinicznych produktu leczniczego Myozyme z 24 miesięcznym okresem kontrolnym, dziesięciu pacjentów z ciężką, późną postacią choroby Pompego (umiarkowane do ciężkiego upośledzenie motoryczne i wentylacja wspomagana) wykazywało zmienną odpowiedź pod względem czynności ruchowych oraz oddechowych, głównie w postaci umiarkowanej poprawy w porównaniu z ich początkową znaczną utratą czynności ruchowych i oddechowych przed rozpoczęciem leczenia (AGLU03105, AGLU041107).
Dutch: In een 78 weken durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek werden 90 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe, tussen de 10 en 70 jaar oud, met Myozyme of een placebo behandeld, in een verhouding van 2:1 (zie rubriek 5.1).
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo trwającym 78 tygodni, 90 pacjentów z późną postacią choroby Pompego, będących w wieku od 10 do 70 lat, było leczonych produktem Myozyme lub placebo po randomizacji w stosunku 2:1 (patrz punkt 5.1).
Dutch: Dihydrogeen natriumfosfaat, monohydraat (E339) Dinatriumfosfaat, heptahydraat (E339) Polysorbaat 80 (E433)
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (E339) Disodu fosforan siedmiowodny (E339) Polisorbat 80 (E433)
Dutch: Na het eerste jaar van de behandeling (58 tot maximaal 168 weken) nam de LVM bij 9 van de 12 patiënten met beschikbare gegevens nog verder af.
Polish: Po pierwszym roku leczenia (58−168 tygodni) u 9 z 12 pacjentów dostępnych analizie nastąpiło dalsze zmniejszenie LVM.
Dutch: Bij enkele patiënten (<1%) die deelnamen aan klinisch onderzoek of die het geneesmiddel op recept kregen voorgeschreven, trad een anafylactische shock en/of een hartstilstand op tijdens de infusie met Myozyme.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów (< 1%) w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu podczas infuzji produktu leczniczego Myozyme doszło do wstrząsu anafilaktycznego i (lub) zatrzymania akcji serca, wymagającego resuscytacji.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat speciale aandacht gegeven moet worden wanneer Myozyme wordt toegediend aan pediatrische patiënten van alle leeftijden of ouderen.
Polish: Nie ma dowodów na to, aby należało stosować specjalne zasady podawania produktu leczniczego Myozyme dzieciom i młodzieży w każdym wieku lub osobom w podeszłym wieku.
Dutch: Psychische stoornissen vaak
Polish: Zaburzenia psychiczne często
Dutch: Tabel 3: Resultaten voor onderzoekseindpunt ‘overleving' volgens het Cox-regressiemodel
Polish: Tabela 3: Wyniki analizy punktu końcowego (czasu przeżycia) z zastosowaniem modelu regresji Coxa
Dutch: Tabel 2: Resultaten voor onderzoekseindpunt ‘overleving' volgens het Cox-regressiemodel
Polish: Tabela 2: Wyniki analizy punktu końcowego (czasu przeżycia) przy zastosowaniu modelu regresji Coxa
Dutch: Patiënten bij wie overgevoeligheidsreacties optreden, kunnen ook worden getest op IgE-antilichamen tegen alglucosidase-alfa en andere mediatoren van anafylaxie.
Polish: Pacjenci, u których występują reakcje nadwrażliwości, mogą być badani na obecność przeciwciał IgE przeciwko alglukozydazie alfa i innych mediatorów reakcji anafilaktycznej.
Dutch: Een retrospectieve dossierbeoordeling in het Duke Center identificeerde 21 CRIM-negatieve IOPDpatiënten, waarvan 19 patiënten ERT-naïef waren op het moment van aanvang van ITI.
Polish: W retrospektywnym przeglądzie przeprowadzonym w Duke Center zidentyfikowano 21 pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego oraz ujemnym wynikiem badania CRIM, z których 19 nie było wcześniej poddanych ERT w momencie rozpoczęcia ITI.
Dutch: Tremor Hoofdpijn
Polish: Drżenie Ból głowy
Dutch: De doelstellingen van de Pompe Registry zijn het verbeteren van het begrip van de ziekte van Pompe en toezicht houden op de patiënten en hun respons op de enzymvervangingstherapie gedurende de tijd, met als uiteindelijk doel de klinische uitkomst voor deze patiënten te verbeteren.
Polish: Celem „Rejestru choroby Pompego " jest przyczynianie się do poszerzenia wiedzy o chorobie Pompego i monitorowanie reakcji pacjentów na enzymatyczną terapię zastępczą w podstawowym celu, jakim jest osiągnięcie poprawy stanu klinicznego tych pacjentów.
Dutch: In het tweede jaar van de behandeling was er bij 15 van de 17 patiënten sprake van een verdere verbetering van het percentiel voor gewicht ten opzichte van leeftijd (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 78 tot 142 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 111 weken), bij 10 van de 16 patiënten was het percentiel voor lengte ten opzichte van leeftijd verder verbeterd (de duur van de behandeling varieerde van 90 tot 130 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 113 weken) en bij 11 van de 15 patiënten was het percentiel voor de hoofdomtrek ten opzichte van leeftijd verder verbeterd (de duur van de behandeling varieerde van 90 tot 130 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 110 weken).
Polish: W 2. roku leczenia u 15 z 17 pacjentów stwierdzono dalszą poprawę pod względem percentyla dla masy ciała odpowiedniej do wieku (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 78−142 tygodnie, a średni okres obserwacji 111 tygodni), u 10 z 16 pacjentów stwierdzono dalszą poprawę w zakresie percentyla dla wzrostu odpowiedniego do wieku (średnia długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 90−130 tygodni, a średni okres obserwacji 113 tygodni), u 11 z 15 pacjentów dalszą poprawę percentyla obwodu głowy odpowiedniego do wieku (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 90−130 tygodni, a średni okres obserwacji 110 tygodni).
Dutch: Die is te vinden op het etiket na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po napisie „EXP".
Dutch: • Een studie in Italië includeerde 74 "late-onset" patiënten met een follow-up tot 48 maanden
Polish: • jedno badanie we Włoszech z udziałem 74 pacjentów z późną postacią choroby z 48 miesięcznym okresem obserwacyjnym;
Dutch: Door de proteïneachtige aard van het product, kunnen zich deeltjes vormen in de gereconstitueerde oplossing en de uiteindelijke infuuszakken.
Polish: Ze względu na naturę białkową produktu w rozpuszczonym roztworze i docelowych workach do infuzji mogą powstawać cząstki stałe.
Dutch: De uiteindelijke infusieoplossing dient zo snel mogelijk na de bereidingstijd toegediend te worden.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Dutch: Voeg het water voor injecties druppelsgewijs toe langs de zijkant van de flacon en niet rechtstreeks op de gevriesdroogde cake.
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli kroplami po ściance fiolki, nie bezpośrednio na liofilizowaną masę.
Dutch: Reconstitutie
Polish: Odtworzenie
Dutch: Hoe gebruikt u Myozyme?
Polish: Jak stosować lek Myozyme
Dutch: • Een studie in Duitsland includeerde 38 "late-onset" patiënten met 36 maanden follow-up
Polish: • jedno badanie w Niemczech z udziałem 38 pacjentów z późną postacią choroby z 36 miesięcznym okresem obserwacyjnym;
Dutch: Deze patiënten dienen derhalve tijdens de toediening van Myozyme nauwkeurig gevolgd te worden.
Polish: Z tego powodu takich pacjentów podczas podawania produktu Myozyme należy starannie obserwować.
Dutch: Aangezien u de ziekte van Pompe heeft, bestaat er een risico dat u een ernstige infectie in uw luchtwegen of longen krijgt.
Polish: Ze względu na chorobę Pompego istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia dróg oddechowych lub płuc.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Dutch: Enkele patiënten kregen infusiegerelateerde bijwerkingen in de vorm van griepachtige symptomen, die tot een paar dagen na afloop van de infusie aanhielden.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane z wlewem leku, pod postacią objawów grypopodobnych, które trwały przez kilka dni od zakończenia wlewu.
Dutch: Vermoeidheid Warm gevoel niet bekend
Polish: Uczucie gorąca nieznana
Dutch: Tel +44 (0) 845 372 7101
Polish: Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Polish: Biały lub prawie biały proszek
Dutch: De onderzoeksgegevens toonden aan dat profylactisch ITI het optreden van antilichamen tegen alglucosidase alfa verhindert of vermindert na verloop van tijd, wat het klinisch voordeel van ERT kan behouden en overleving kan verbeteren bij CRIM-negatieve IOPD-patiënten.
Polish: Wyniki badania wykazały, że profilaktyczna ITI zapobiega lub zmniejsza występowanie przeciwciał przeciwko alglukozydazie alfa w czasie, co może utrzymać korzyści kliniczne ERT i poprawić przeżycie u pacjentów z wczesna postacią choroby oraz ujemnym wynikiem badania CRIM.
Dutch: Myozyme bevat een kunstmatig enzym dat alglucosidasealfa wordt genoemd, welke het natuurlijke enzym kan vervangen dat ontbreekt bij mensen met de ziekte van Pompe.
Polish: Lek Myozyme zawiera sztucznie otrzymywany enzym zwany alglukozydazą alfa, który umożliwia uzupełnienie niedoboru naturalnego enzymu u pacjentów z chorobą Pompego.
Dutch: Reconstitueer elke 50 mg flacon Myozyme met 10,3 ml water voor injecties met een injectiespuit met een naalddiameter die niet groter is dan 20 gauge.
Polish: Do każdej fiolki zawierającej 50 mg leku Myozyme należy dodać 10,3 ml wody do wstrzykiwań przy użyciu strzykawki z igłą o średnicy nie większej niż 20 G.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy zniszczyć.
Dutch: Reconstitueer elke 50 mg flacon Myozyme met 10,3 ml water voor injecties.
Polish: Do każdej fiolki zawierającej 50 mg produktu leczniczego Myozyme należy dodać 10,3 ml wody do wstrzykiwań.
Dutch: Deze percentages bleven gehandhaafd tot het eind van het onderzoek (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 1 tot 168 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 109 weken).
Polish: Cytowane wartości odsetkowe utrzymywały się do zakończenia badania (długość okresu leczenia poszczególnych pacjentów wyniosła 1-168 tygodni, a średni okres obserwacji 109 tygodni).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn u vooraf te behandelen met aanvullende medicatie om een allergische reactie te voorkomen (bijv. antihistaminica en/of corticosteroïden) of om de koorts te verlagen (anti koortsmiddelen).
Polish: Aby zapobiec reakcji alergicznej, konieczna może być premedykacja, np. podanie leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów bądź leków obniżających gorączkę (przeciwgorączkowych).
Dutch: Cmax (μg/ml)
Polish: Cmax (µg/ml)
Dutch: Patiënten kregen gedurende 52 weken eens in de 2 weken 20 mg/kg Myozyme, met uitzondering van 8 patiënten die 40 mg/kg kregen toegediend na een behandeling van ten minste 26 weken.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Myozyme w dawce 20 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie przez 52 tygodnie, z wyjątkiem 8 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 40 mg/kg mc. po upływie co najmniej 26 tygodni leczenia.
Dutch: Patiënten waren 6 maanden of jonger op het moment dat de behandeling werd gestart.
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia wiek uczestników wynosił 6 miesięcy lub mniej.
Dutch: Verhoogde hartfrequentieVerhoogd e bloeddruk Verhoogde lichaamstemperatuur
Polish: Przyspieszenie rytmu serca Zwiększenie ciśnienia tętniczego Podwyższenie temperatury ciała
Dutch: Maculopapulaire huiduitslag Maculaire huiduitslag Papulaire huiduitslag Pruritus
Polish: Rumień Wysypka plamkowogrudkowa Wysypka plamkowa Wysypka grudkowa Świąd
Dutch: Onderzoeken zeer vaak Afname van de zuurstofsaturatie vaak
Polish: Zmniejszenie nasycenia krwi tlenem często
Dutch: De motorische ontwikkeling komt in de meeste gevallen volledig tot stilstand; als er al motorische mijlpalen bereikt zijn, raken deze vervolgens weer verloren.
Polish: Rozwój ruchowy jest często całkowicie zahamowany lub, jeżeli zostały osiągnięte umiejętności ruchowe przewidziane dla wieku, następuje stopniowa regresja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme zijn niet geëvalueerd bij patiënten met nier- of leverbeschadiging en er bestaan geen specifieke doseringsaanbevelingen voor deze patiënten.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Myozyme u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, dlatego nie można zalecić specjalnego sposobu dawkowania leku u tych pacjentów.
Dutch: Bij 5 patiënten die positief testten op inhibitie van cellulaire opname van het enzym werd een hogere gemiddelde klaring, een lagere gemiddelde AUC∞ en een lagere gemiddelde Cmax waargenomen.
Polish: U 5 pacjentów, u których testy wykazały zahamowanie komórkowego wychwytu enzymu odnotowano większą wartość klirensu i mniejszą wartość AUC i Cmax.
Dutch: Verwijder de lucht uit de infuuszak.
Polish: Z worków do infuzji należy usunąć powietrze.
Dutch: Het verdient aanbeveling het infuus te starten op een snelheid van 1 mg/kg/uur en geleidelijk iedere 30 minuten te verhogen met 2 mg/kg/uur als er geen tekenen zijn van infusiegerelateerde bijwerkingen (IAR's), tot een maximumsnelheid van 7 mg/kg/uur is bereikt.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie infuzji z szybkością początkową 1 mg/kg mc./h i stopniowe jej zwiększanie o 2 mg/kg mc./h co 30 minut, aż do osiągnięcia maksymalnej szybkości 7 mg/kg mc./h, o ile nie wystąpią objawy reakcji związane z infuzją.
Dutch: N=48
Polish: N = 21 N = 48
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en werden gedurende 78 weken (18 maanden) eens per 2 weken behandeld met 20 mg/kg Myozyme (n=60) of een placebo (n=30).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo do grup w stosunku 2:1 i otrzymywali 20 mg/kg mc. produktu Myozyme (n = 60) lub placebo (n = 30) raz na dwa tygodnie przez 78 tygodni (18 miesięcy).
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige of terugkerende infusiegerelateerde bijwerkingen zijn geëvalueerd op de aanwezigheid van voor alglucosidase-alfa specifieke IgE-antilichamen; sommige patiënten testten positief, waaronder enkele reageerden met een anafylactische reactie.
Polish: U pacjentów, u których odnotowano umiarkowane, ciężkie lub nawracające reakcje związane z infuzją, oznaczono przeciwciała klasy IgE, swoiste dla alglukozydazy alfa; dodatni wynik badania otrzymano u kilku pacjentów, w tym u kilku, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna.
Dutch: Het primaire eindpunt van het hoofdonderzoek was het aantal patiënten dat nog in leven was.
Polish: Głównym punktem końcowym tego kluczowego badania był odsetek przeżyć.
Dutch: Bij klinisch onderzoek zijn 39 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe ruim drie jaar (168 weken, met een mediaan van 121 weken, zie rubriek 5.1) met Myozyme behandeld.
Polish: W badaniach klinicznych, 39 pacjentów z rozpoznaniem wczesnej postaci choroby leczono produktem leczniczym Myozyme przez ponad 3 lata (168 tygodni, mediana 121 tygodni; patrz punkt 5.1).