FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Skitsofreniaan liittyneissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa lumelääkkeen ja INVEGAvalmisteen 3 mg:n ja 6 mg:n annosten välillä.
Bulgarian: В клинични проучвания при шизофрения не e наблюдавана разлика между плацебо и INVEGA в дози 3 и 6 mg.
Finnish: • tajunnanmenetys, tasapainohäiriöt, koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
Bulgarian: загуба на съзнание, нарушено равновесие, нарушена координация
Finnish: INVEGAn tehoa skitsofrenian hoidossa selvitettiin kolmessa lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa 6 viikon mittaisessa monikeskustutkimuksessa potilailla, jotka täyttivät skitsofrenian DSM-IV-kriteerit.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA в лечението на шизофренията е установена в три многоцентрови, плацебо-контролирани, двойно-слепи 6-седмични проучвания при пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) (vain 9 mg:n tableteissa)
Bulgarian: Железен оксид (черен) (Е172) (само за таблетки от 9 mg)
Finnish: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Bulgarian: JJanssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Finnish: INVEGA-valmistetta pitää käyttää varoen dementiaa sairastaville iäkkäille potilaille, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с деменция с рискови фактори за инсулт (вж. точка 4.4).
Finnish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Bulgarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Finnish: Tehoa arvioitiin myös laskemalla hoitovaste (määriteltynä PANSS-kokonaispisteiden pienenemisenä vähintään 30 % ja CGI-C-pisteiksi ≤ 2) toissijaisena päätetapahtumana.
Bulgarian: Ефикасността е оценена също така чрез изчисляване на отговора на лечението (дефиниран като намаляване на общия резултат по PANSS ≥ 30% и резултата по CGI-C ≤ 2), като вторична крайна точка.
Finnish: Paliperidonin kokonaispuhdistuma oli pienentynyt 32 % lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 50 80 ml/min), 64 % kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/min) ja 71 % vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Bulgarian: Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция с 32% при леко (креатининов клирънс [CrCl] = 50 до < 80 ml/min), 64% при средно (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко (CrCl = < 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireiden annosriippuvuus havaittiin INVEGA-valmisteen kahden suuremman annoksen (9 mg ja 12 mg) käytön yhteydessä.
Bulgarian: Зависимост от дозата за ЕПС е наблюдавана при двете по-високи дози INVEGA (9 и 12 mg).
Finnish: Lisäksi voi esiintyä silmiin liittyviä ongelmia kaihileikkauksen yhteydessä.
Bulgarian: Може да се появят проблеми с очите по време на операция на перде.
Finnish: Muut erityisryhmät INVEGA-annoksen muuttaminen sukupuolen, rodun tai tupakointitaustan perusteella ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата INVEGA въз основа на пол, раса или разделение на пушачи/непушачи.
Finnish: Tiedot risperidonin turvallisuudesta ovat olennaisia.
Bulgarian: Може да е приложим профилът на безопасност на рисперидон.
Finnish: Iäkkäät potilaat Lääkäri voi pienentää lääkeannostasi, jos munuaistesi toimintakyky on heikentynyt.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
Finnish: Kun otetaan huomioon kummankin tutkimuksen tulokset yhdessä (poolatut tutkimustiedot), INVEGA lievensi skitsoaffektiivisen häiriön psykoottisia ja maanisia oireita päätetilanteessa suhteessa lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin joko monoterapiana tai yhdessä mielialantasaajien tai masennuslääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Обединявайки резултатите от двете проучвания (сборни данни от проучванията), INVEGA подобрява психотичните и манийни симптоми на шизоафективното разстройство в крайната точка в сравнение с плацебо, когато се прилага или като монотерапия, или в комбинация със стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkityksellistä neutropeniaa, potilasta on seurattava kuumeen ja muiden infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja hoidettava heti, jos tällaisia oireita tai löydöksiä ilmaantuu.
Bulgarian: Пациенти с клинично значима неутропения трябва внимателно да се проследяват за повишена температура или други симптоми или признаци на инфекция и ако се появят тези симптоми или признаци, да се лекуват веднага.
Finnish: Paliperidoni ei sitoudu kolinergisiin reseptoreihin.
Bulgarian: Палиперидон не се свързва с холинергичните рецептори.
Finnish: • unihäiriöt, sekavuus, heikentynyt sukupuolinen halukkuus, kyvyttömyys saada orgasmi, hermostuneisuus, painajaiset
Bulgarian: нарушение на съня, обърканост, намалено сексуално желание, невъзможност за достигане на оргазъм, нервност, кошмари
Finnish: Jos tällainen vaikutus esiintyy ihmisellä, se saattaa peittää tiettyjen lääkkeiden yliannoksen tai joidenkin sairauksien, kuten suolitukoksen, Reyen oireyhtymän ja aivokasvaimen, oireet ja merkit.
Bulgarian: Ако този ефект се прояви при хора, той може да замаскира признаците и симптомите на предозиране с определени лекарства или на състояния като чревна обструкция, синдром на Reye, или мозъчен тумор.
Finnish: Alhainen verenpaine ja verenkiertokollapsi on hoidettava asianmukaisin hoitotoimenpitein, kuten antamalla laskimoon nestettä ja/tai sympatomimeettisiä lääkeaineita.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да бъдат лекувани със съответните мерки, като интравенозни вливания на течностти и/или симпатикомиметици.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että aika relapsiin oli paliperidonin depotinjektiolääkemuotoa saaneilla potilailla huomattavasti pidempi verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (p < 0,001).
Bulgarian: Това проучване показва значимо по-дълъг период до рецидив при пациенти, лекувани с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон в сравнение с плацебо (p<0,001).
Finnish: Suurentuneita prolaktiinipitoisuuksia seerumissa esiintyi skitsofreniaa sairastavilla nuorilla tehdyssä pisimmillään 2 vuotta kestäneessä avoimessa INVEGA-tutkimuksessa 48 %:lla tytöistä ja 60 %:lla pojista.
Bulgarian: При отворено, до 2-годишно проучване на INVEGA за лечение на юноши с шизофрения, случаи на повишени серумни нива на пролактин се наблюдават при 48% от жените и 60% от мъжете.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta
Bulgarian: Състояния, свързани с бременностт а, родовия и послеродови я период синдром на отнемане при новородените (вж. точка 4.6)
Finnish: Leukopenia, neutropenia ja agranulosytoosi
Bulgarian: Левкопения, неутропения и агранулоцитоза
Finnish: 2 vuotta kestäneessä pitkäaikaistutkimuksessa INVEGA-hoitoa sekä kaksoissokkoutetun että avoimen tutkimuksen aikana saaneiden tutkittavien painon raportoitiin nousseen vain vähän (4,9 kg).
Bulgarian: INVEGA по време на двойно-слепи и отворени проучвания, е докладвано слабо покачване на тегло (4,9 kg).
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen INVEGA vapauttaa lääkeainetta vähitellen, jolloin plasman paliperidonipitoisuus suurenee tasaisesti ja huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan noin 24 tunnin kuluttua valmisteen ottamisesta.
Bulgarian: След еднократна доза, INVEGA показва постепенно нарастваща степен на освобождаване, което позволява плазмената концентрация на палиперидон устойчиво да нараства до достигане на пикова плазмена концентрация (Cmax) приблизително 24 часа след прием.
Finnish: INVEGA-valmisteella tehdyistä kolmesta 6 viikon mittaisesta lumelääkekontrolloidusta kiinteällä annoksella (3 mg, 6 mg, 9 mg ja 12 mg) toteutetusta kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella INVEGA-hoitoa saaneista potilaista 2,5 % ilmoitti ortostaattisen hypotension esiintymisestä verrattuna 0,8 %:iin lumelääkehoitoa saaneista.
Bulgarian: Въз основа на сборни данни от трите плацебо-контролирани, 6седмични проучвания с фиксирана доза INVEGA (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с INVEGA, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Polyetyleenioksidi 200K Natriumkloridi
Bulgarian: Полиетилен оксид 200K
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin INVEGA-valmisteen teho nuorista skitsofreniaa sairastavista potilaista koostuvassa keskisuurta annosta käyttäneessä ryhmässä.
Bulgarian: Това проучване доказва ефикасността на INVEGA в групата на средна доза при юноши с шизофрения.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin tehoon liittyvistä syistä ennen sen suunniteltua päättymistä ja INVEGAa saaneilla potilailla relapsiin kulunut aika oli merkitsevästi pitempi kuin lumelääkehoitoa saaneilla (p = 0,0053).
Bulgarian: Това проучване, преустановено по-рано по причини касаещи ефикасността, показва значимо по-дълъг период до рецидив при пациентите, лекувани с INVEGA, отколкото при тези с плацебо (p=0,0053).
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus kaikissa kliinisissä tutkimuksissa INVEGA-hoitoa saaneilla potilailla oli 0,14 %.
Bulgarian: Общата честота на възникване във всички клинични изпитвания е 0,14% от всички пациенти, лекувани с INVEGA.
Finnish: Vallitseva sentraalinen serotoniiniantagonismi saattaa vähentää paliperidonin alttiutta aiheuttaa ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Преобладаващият централен антагонизъм спрямо серотонин може да намали потенциала на палиперидон да причинява екстрапирамидни странични ефекти.
Finnish: Suun kautta otettavan risperidonin käyttöä tämän lääkkeen kanssa ei suositella, koska näiden kahden lääkkeen yhdistelmäkäyttö saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Едновременната употреба на перорален рисперидон и това лекарство не се препоръчва, тъй като комбинацията от двете лекарства може да доведе до увеличаване на нежеланите реакции.
Finnish: ATC-koodi: N05AX13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, други антипсихотици ATC код: N05AX13
Finnish: • sinulla on kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu tila).
Bulgarian: имате повишена температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на съзнание (нарушение наречено "Невролептичен малигнен синдром").
Finnish: • vaarallisen runsas veden juominen, matalat verensokeriarvot, liiallinen veden juominen,
Bulgarian: опасно прекален прием на вода, ниска кръвна захар, прекалено пиене на вода, повишено ниво на холестерол в кръвта
Finnish: Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство.
Finnish: Paliperidonihoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с палиперидон.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Bulgarian: Приемайте това лекарство точно, както Ви е казал лекарят, фармацевтът или медицинската сестра.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta, väsymystä, pakkoliikkeitä, vaikeuksia seisoa ja kävellä, alhaisesta verenpaineesta johtuvaa huimausta ja poikkeavuuksia sydämen sykkeessä.
Bulgarian: Възможно е да почувствате сънливост, умора, необичайни движения на тялото, затруднение да стоите прав и да ходите, замайване от ниско кръвно налягане и нарушен сърдечен ритъм.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkityksellisesti pieni veren valkosolumäärä tai lääkkeestä aiheutunut leukopenia/neutropenia, potilasta on seurattava muutamien ensimmäisten hoitokuukausien aikana ja INVEGA-hoidon lopettamista on harkittava veren valkosolumäärän kliinisesti merkitykselliseen vähenemiseen viittaavien ensimmäisten oireiden ilmaantuessa, kun potilaalla ei ole muita tällaista aiheuttavia tekijöitä.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на левкоцитите или индуцирана от лекарства левкопения/неутропения, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с INVEGA при първи признаци на клинично значимо понижаване на броя на левкоцитите, при отсъствието на други причинно-следствени фактори.
Finnish: Annokset annettiin aamulla aterioista riippumatta.
Bulgarian: Приемът на дозата е бил сутрин без зависимост от приема на храна.
Finnish: Kerran päivässä annosteltavan INVEGA-valmisteen samanaikainen käyttö karbamatsepiinin kanssa karbamatsepiinin annoksella 200 mg kahdesti päivässä aiheutti noin 37 %:n laskun paliperidonin keskimääräisissä vakaan tilan Cmax- ja AUC-arvoissa.
Bulgarian: Едновременното прилагане на INVEGA веднъж дневно с карбамазепин 200 mg два пъти дневно предизвиква приблизително 37% намаление на средните стойности в стационарно състояние на Cmax и AUC на палиперидон.
Finnish: Potilasta neuvotaan ottamaan INVEGA aina paastotilassa tai aina aamiaisen yhteydessä eikä lääkkeen ottamista paastotilassa tai ruokailun yhteydessä saa vaihdella.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран винаги да приема INVEGA на гладно или заедно със закуската, но да не редува от прием на гладно към прием след храна.
Finnish: Paliperidonin eliminaatio väheni munuaisten toiminnan heiketessä.
Bulgarian: Елиминирането на палиперидон намалява с намаляването на бъбречната функция.
Finnish: INVEGA Joustava annos (3-12 mg)
Bulgarian: Гъвкава доза (3-12 mg)
Finnish: Tablettipurkit sisältävät kaksi silikonigeelipussia, jotka imevät kosteuden ja pitävät tabletit kuivina.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа две торбички със силика гел, които са поставени да адсорбират влагата и да запазят таблетката суха.
Finnish: INVEGA-valmisteen samanaikainen käyttö psykostimulanttien kanssa Psykostimulanttien (esim. metyylifenidaatin) käytöstä yhdistelmänä paliperidonin kanssa voi aiheutua ekstrapyramidaalioireita, kun joko toista tai kumpaakin lääkehoitoa muutetaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с палиперидон може да доведе до екстрапирамидни симптоми при промяна на едната или и на двете терапии (вж. точка 4.4).
Finnish: Painomuste:
Bulgarian: Обвивка:
Finnish: Paliperidonia ei tule antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
Bulgarian: Палиперидон не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min.
Finnish: • tardiivi dyskinesia (nykäyksittäiset tai nykivät hallitsemattomat liikkeet kasvoissa, kielessä tai muissa kehon osissa).
Bulgarian: късна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други части на тялото, които не можете да контролирате).
Finnish: Paliperidonin terminaalisen eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli 24 tuntia lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 40 tuntia kohtalaista ja 51 tuntia vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna 23 tuntiin koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на палиперидон е съответно 24, 40 и 51 часа при хора с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане съответно, сравнен с 23 часа при хора с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 80 ml/min).
Finnish: INVEGAvalmisteen antoajankohdan muuttaminen saattaa vähentää potilaalle aiheutuvaa sedatiivista vaikutusta.
Bulgarian: Промяната на времето на приложение на INVEGA може да подобри въздействието на седацията върху пациента.
Finnish: Tilastollisesti parempia maniaoireiden lievenemisiä havaittiin YMRS-asteikolla (toissijainen tehon mittari) mitattuna joustavan annoksen tutkimuksen potilailla ja toisen tutkimuksen suuren INVEGA-annoksen ryhmässä.
Bulgarian: Статистическо превъзходство в подобрението на манийните симптоми на базата на измерване по скалата YMRS (втора скала за ефикасност) се наблюдава при пациентите от проучването с гъвкави дози и при по-високата доза INVEGA във второто проучване.
Finnish: Indusoiva vaikutus saavuttaa huippunsa 2 3 viikossa ja vaikutus vähenee ja loppuu vastaavan ajan kuluessa lääkkeen lopettamisesta.
Bulgarian: За постигане на пълна индукция са необходими 2-3 седмици и след преустановяване на индуктора, ефектът му се премахва за подобен период от време.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa käytettiin vaikuttavaa vertailuvalmistetta (olantsapiinia 10 mg:n annoksina).
Bulgarian: И в трите проучвания е включена активна контрола (оланзапин в доза 10 mg).
Finnish: Kudosviljelmillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida solujen kasvua ihmisen rintarauhaskasvaimissa.
Bulgarian: Проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на човешките тумори на гърдата вероятно се стимулира от пролактина.
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus (ikterus)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa käytetyt INVEGA-annokset olivat erilaisia, ja ne olivat 3 15 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Дозите INVEGA, които варират в трите проучвания, са от 3 до 15 mg веднъж дневно.
Finnish: Karbamatsepiinihoidon aloittamisen yhteydessä INVEGA-valmisteen annostus tulee tarkistaa ja tarvittaessa annosta nostaa.
Bulgarian: При започване на карбамазепин, дозата на INVEGA трябва да се преоцени и повиши, ако е необходимо.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, може да се наложи да потърсите Вашия лекар.
Finnish: ULKOPAKKAUS OPA-ALUMIINI-PVC-/ALUMIINILÄPIPAINOPAKKAUKSELLE
Bulgarian: ЗА OPA-АЛУМИНИЙ-PVC/ АЛУМИНИЙ
Finnish: INVEGAannoksen pienentämistä on syytä harkita kliinisesti arvioiden, kun INVEGAa käytetään samanaikaisesti valproaatin kanssa.
Bulgarian: След клинична оценка трябва да се обсъди намаляване на дозата на INVEGA, ако се прилага едновременно с валпроат.
Finnish: Koska INVEGA voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4), saatetaan havaita additiivinen vaikutus käytettäessä sitä yhdessä muiden ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavien lääkeaineiden (esim. muut psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) kanssa.
Bulgarian: Поради потенциала на INVEGA да предизвиква ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), при прилагането му заедно с други терапевтични средства, които също имат такъв потенциал, напр. други антипсихотици, трициклични антидепресанти, може да се наблюдава адитивен ефект.
Finnish: Systeeminen altistus paliperidonille oli nuorilla (vähintään 15-vuotiailla) tutkittavilla verrannollinen aikuisiin nähden.
Bulgarian: Системната експозиция на палиперидон в юношеска възраст (15 и повече години) е сравнима с тази при възрастни.
Finnish: Annosta tulisi muuttaa tarpeen mukaan vain kliinisen uudelleenarvioinnin perusteella.
Bulgarian: Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се направи само след клинична преоценка.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia annetaan yhdessä sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä (fentiatsiinit ja butyrofenonit, klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet ja serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini jne.).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се комбинира с други лекарства, за които се знае, че понижават прага на гърчовете (напр. фенотиазини или бутирофенони, клозапин, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), трамадол, мефлохин и др.)
Finnish: Paliperidoni saattaa aiheuttaa joillekin potilaille ortostaattista hypotensiota alfareseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Bulgarian: Палиперидон може да предизвика ортостатична хипотония при някои пациенти поради блокиране на α-рецепторите.
Finnish: 7 TABLETIN OPA-ALU-PVC-/ALU-LÄPIPAINOPAKKAUS
Bulgarian: 7 ТАБЛЕТКИ OPA-ALU-PVC/ALU БЛИСТЕР
Finnish: INVEGA-valmisteen tehoa tutkittiin nuorille (vähintään 12-vuotiaille) skitsofreniaa sairastaville tutkittaville joustavalla annosvälillä 3-9 mg/vrk annettuna (INVEGA N = 112, aripipratsoli N = 114) myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 8 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu akuutti vaihe ja 18 viikkoa kestänyt sokkoutettu ylläpitovaihe.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA при гъвкав дозов диапазон от 3 mg/ден до 9 mg/ден при юноши (на 12 и повече години) с шизофрения (INVEGA N = 112, арипипразол N = 114) също е оценена при рандомизирано, двойно-сляпо, активно-контролирано проучване, което включва 8седмична, двойно-сляпа остра фаза и 18-седмична, двойносляпа поддържаща фаза.
Finnish: Kun potilaat olivat saaneet akuuttiin psykoottiseen tai mielialahäiriöön tuloksekasta hoitoa 13 viikon ajan ja heidän tilaansa vakautettiin vielä 12 lisäviikon ajan paliperidonin depotinjektiolääkemuodolla (50-150 mg:n annoksilla), potilaat satunnaistettiin tutkimuksen 15 kuukautta kestävään kaksoissokkoutettuun relapsin estojaksoon, jossa he joko jatkoivat hoitoa paliperidonin depotinjektiolääkemuodolla tai saivat lumelääkettä, kunnes skitsoaffektiivisen häiriön oireet uusiutuivat.
Bulgarian: След като са били успешно лекувани в острия психотичен или афективен епизод в продължение на 13 седмици и са стабилизирани за период от допълнителни 12 седмици с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон (дози вариращи от 50 до 150 mg), пациентите са рандомизирани в 15-месечен двойносляп период на проучването за превенция на рецидив, да продължат или с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон, или с плацебо, докато получат рецидив на симптомите на шизофрения.
Finnish: Tutkimukset in vitro osoittavat, että paliperidoni ei indusoi CYP1A2-entsyymin aktiivisuutta.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че палиперидон не е индуктор на активността на CYP1A2.
Finnish: Paliperidoni saattaa toimia levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutuksen vastavaikuttajana.
Bulgarian: Палиперидон може да антагонизира ефекта на леводопа и на другите допаминови агонисти.
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavilla lääkkeillä, kuten INVEGA-valmisteella hoitoa saaneilla potilailla on havaittu kaihileikkauksen aikana IFIS-oireyhtymää (intraoperative floppy iris syndrome eli pienen pupillin syndrooman variantti) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Интраоперативен Флопи Ирис Синдром (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа1a-адренергичен антагонист, като INVEGA (вж. точка 4.8).
Finnish: Ei havaittu INVEGA-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta havaittiin paliperidonin markkinoille tulon jälkeen.
Bulgarian: Не са наблюдавани при клинични проучвания с INVEGA, но са наблюдавани по време на постмаркетинговия опит с палиперидон
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että paliperidoni on P-gp:n substraatti ja suurina pitoisuuksina P-gp:n heikko estäjä.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че палиперидон е P-gp субстрат и слаб инхибитор на P-gp при високи концентрации.
Finnish: • huonossa hoitotasapainossa olevan diabeteksen hengenvaaralliset komplikaatiot
Bulgarian: животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет
Finnish: Rotilla tehty lisääntymistutkimus toteutettiin risperidonilla, joka muuttuu huomattavassa määrin paliperidoniksi rotalla ja ihmisellä, ja siinä havaittiin syntymäpainon alenemista ja jälkeläisten eloonjäämisen vähenemistä.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността при плъхове, при прилагане на рисперидон, който екстензивно се превръща в палиперидон при плъхове и хора, се наблюдава редукция на теглото при раждане и преживяемостта на потомството.
Finnish: PANSS-pisteiden muutos
Bulgarian: Промяна в резултата по PANSS
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tardiivin dyskinesian oireita ja merkkejä, kaikkien psykoosilääkkeiden, myös INVEGA-valmisteen, käytön lopettamista on harkittava.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително INVEGA.