FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Auftrag, zum Nutzen der Gesundheit von Mensch und Tier wissenschaftliche Spitzenleistungen bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zu fördern.
Slovak: Poslaním Európskej agentúry pre lieky je podporovanie vedeckej odbornosti v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat.
German: Krebserkrankungen erneut bedeutendstes Therapiegebiet
Slovak: Liečba rakoviny stále predstavuje hlavnú terapeutickú oblasť
German: • Prüfung von Aprotinin-haltigen Arzneimitteln, die zur Senkung des perioperativen Blutverlustes und des Bluttransfusionsbedarfs bei Patienten eingesetzt werden, denen in einer aortokoronaren Bypassoperation (CABG) ein kardiopulmonaler Bypass gelegt wird.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich aprotinín, ktoré sa používali na zníženie strát krvi pri operáciách a obmedzenie potreby transfúzií krvi u tých pacientov, ktorým sa robil kardiopulmonárny bypass počas chirurgického výkonu aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG).
German: Die Entwicklung der Tierarzneimitteldatenbank von EudraVigilance (EudraVigilance Veterinary, EVV) hat sich 2007 um einen Zeitraum von sechs Monaten verzögert, da entschieden wurde die zur Verfügung stehenden Ressourcen zu Gunsten der Weiterentwicklung des EudraVigilanceDatawarehouses für Humanarzneimittel zu nutzen.
Slovak: Vývoj EVV sa počas roku 2007 omeškal asi o šesť mesiacov z dôvodu zmeny priorít zdrojov na ďalší rozvoj databázy EudraVigilance (liekov na humánne použitie).
German: Type-IB variations
Slovak: Zmeny typu IB
German: Bei zwei Arzneimitteln empfahl der CVMP die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen.
Slovak: Výbor CVMP odporučil povolenie uvedenia lieku na trh za výnimočných okolností u dvoch liekov.
German: Von den Arzneimitteln, zu denen der CHMP 2007 positive Gutachten verabschiedet hat, sind die folgenden für die Tiergesundheit besonders wichtig:
Slovak: Medzi lieky významné pre zdravie zvierat, ku ktorým výbor CVMP vydal v roku 2007 kladné stanoviská, patrili:
German: Nach Überprüfung dieser Berichte sprach der CVMP in sechs Fällen die Empfehlung aus, für die betroffenen Arzneimittel Änderungen einzureichen.
Slovak: Po preskúmaní týchto správ Výbor pre lieky na veterinárne použitie v 6 prípadoch odporučil požiadanie o zmeny pri liekoch, ktorých sa správy týkali, najmä doplnenie nových informácií o nepriaznivých účinkoch do informácií o týchto liekoch.
German: Immunology
Slovak: Imunológia
German: GMP GCP/PhV GLP
Slovak: SVP SKP/PhV SLP
German: Mit 213 eingegangenen Anträgen auf wissenschaftliche Beratung lag deren Zahl 2007 etwas über der von 2006.
Slovak: V roku 2007 bol počet žiadostí o vedecké poradenstvo o niečo vyšší ako v roku 2006.
German: 2007 gingen 81 PSUR für zentral zugelassene Arzneimittel ein.
Slovak: V roku 2001 bolo prijatých 81 pravidelných správ o bezpečnosti centrálne povolených liekov.
German: Für die öffentliche Konsultation wurde im Dezember 2007 ein Entwurf veröffentlicht.
Slovak: V decembri 2007 bol návrh predložený na trojmesačné verejné pripomienkové konanie.
German: Die Indikation bei Patienten mit altersabhängiger Makuladegeneration mit okkulter subfovealer choroidaler Neovaskularisierung und Hinweisen auf einen kürzlichen oder akuten progressiven Verlauf wurde gestrichen, da die Wirksamkeit der VisudyneAnwendung bei diesen Patienten in einer Zweitstudie nicht bestätigt werden konnte.
Slovak: Indikácia na liečbu pacientov s vekom podmienenou degeneráciou makuly (AMD) s okultnou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey s evidentnou nedávnou alebo pokračujúcou progresiou ochorenia sa vypustila, pretože výsledky kontrolných štúdií nepotvrdili účinok použitia lieku Visudyne u týchto pacientov;
German: Das porcine Circovirus ist an der Ätiologie des porcinen multisystemisches Kümmersyndroms (porcine multisystemic wasting syndrome, PMWS) beteiligt, das als größte Herausforderung der EU-Schweineindustrie gilt.
Slovak: Prasačí circovírus sa vyskytuje pri etiológii multisystémového syndrómu chradnutia ošípaných (porcine multisystemic wasting syndrome, PMWS), ktorý sa považuje za jednu z najvýznamnejších výziev, ktorým čelí odvetvie chovu ošípaných v EÚ a povolenie týchto liekov by malo pomôcť pri udržiavaní tejto choroby pod kontrolou;
German: Für den erweiterten Austausch im Schulungsbereich zwischen Zulassungsbehörden, Wissenschaft und gegebenenfalls Pharmaindustrie wurden Grundsätze und Verfahren festgelegt.
Slovak: Boli zavedené zásady a postupy pre výmeny v rámci ďalšieho vzdelávania medzi regulačnými orgánmi, akademickými kruhmi, a kde to prichádza do úvahy, aj príslušným priemyselným odvetvím.
German: Die Zahlen für die Parallelvertriebs-Erstmeldungen (1 937) und die Änderungsmeldungen (3 518) übertrafen die Prognosen um 8 % bzw. um 45 %.
Slovak: o 8 % viac ako sa predpokladalo) a 3 518 oznámení zmien (o 45 % viac ako sa predpokladalo).
German: Other
Slovak: Iné
German: Zwei Anträge wurden für Arzneimittel gestellt, für die zuvor im Rahmen des Programms für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung eine kostenlose wissenschaftliche Beratung gewährt worden war.
Slovak: Dve žiadosti sa týkali liekov, ku ktorým bola poskytnutá bezplatná odborná rada v rámci programu pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
German: Vier Einträge der Liste wurden zur öffentlichen Konsultation freigegeben (Anissamen, Ringelblumenblüten, Eleutherococcus-Wurzel und Purpursonnenhutkraut).
Slovak: Štyri položky na zaradenie do zoznamu predložil na verejnú konzultáciu (aníz, kvet mesiačika lekárskeho, korene z eleuterokoku trnistého a vňať echinacei purpurovej).
German: Für die Auswahl der Arzneimittel und die Prüfparameter wurde ein neuer risikobasierter Ansatz erörtert und mit den einschlägigen Arbeits-/Humanarzneimittelgruppen abgestimmt.
Slovak: Príslušné pracovné skupiny resp. skupiny pre lieky na humánne použitie prediskutovali a dohodli sa na novom rizikovo-orientovanom prístupe k výberu liekov a parametrov na testovanie.
German: Dies war das erste Arzneimittel, bei dem eine Beurteilung im beschleunigten Verfahren mit positivem Ergebnis abgeschlossen wurde und es war auch das erste Arzneimittel eines Unternehmens, das Nutzen aus den Anreizen für KMU gezogen hat.
Slovak: Bol to tiež prvý liek, ktorý predložila spoločnosť, ktorá využila stimuly pre MSP.
German: 2.7 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft Zahl der bei der EMEA eingereichten Befassungen wächst weiter
Slovak: Počet sporných podaní predložených agentúre EMEA aj naďalej rastie
German: Die Agentur hat mit einem breiten Spektrum von Interessengruppen eine sehr erfolgreiche Konferenz zur Praktikabilität der Richtlinien für klinische Tests veranstaltet.
Slovak: Agentúra zorganizovala veľmi úspešnú konferenciu, na ktorej sa zúčastnil celý rad zainteresovaných strán, ktoré preskúmali pôsobenie smernice o klinických skúškach po troch rokoch získavania praktických skúseností a uverejnili správu o získanej spätnej väzbe.
German: In der Absicht, zusammen mit der Wissenschaft und den zuständigen nationalen Behörden Schulungsprogramme für Wissenschaftler im Zulassungswesen durchzuführen, hat sich die EMEA an einer von Italien eingeleiteten Initiative beteiligt, deren Ziel eine Europäische Schule für die Überprüfung der Regelungslage für Arzneimittel ist.
Slovak: Agentúra EMEA v spolupráci s akademickými kruhmi a príslušnými národnými orgánmi prispela k iniciatíve, ktorú začalo Taliansko v súvislosti s európskou školou pre regulačné hodnotenie liekov, aby sa mohla podieľať na vzdelávacích programoch pre vedeckých pracovníkov v oblasti regulácie liekov.
German: Applications for new medicinal products Generic applications
Slovak: Žiadosti na generické lieky
German: • Prüfung von Piroxicam-haltigen Arzneimitteln, ausgelöst durch Sicherheitsbedenken wegen Nebenwirkungen auf den Magen-Darmtrakt und schwerwiegenden Hautreizungen.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku piroxikam kvôli obavám o bezpečnosť z dôvodu výskytu gastrointestinálnych vedľajších účinkov a závažných kožných nežiadúcich reakcií.
German: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Slovak: Nové žiadosti na veterinárne lieky (2005-2007)
German: Type-I variations Type-II variations Extensions
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
German: Vom Ausschuss der Agentur für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) wurden 16 Gemeinschaftsmonografien für traditionelle und bekannte pflanzliche Arzneimittel im Entwurf zur Konsultation veröffentlicht (Birkenblätter, Stechender Mäusedorn, Ringelblumenblüten, Holunderblüten, Eleutherococcus-Wurzel, Echte Goldrute, Hopfenzapfen, Schachtelhalmkraut, Weißer Steinklee, Königskerzenblüten, Brennnesselkraut, Haferfrüchte, Haferkraut, Pfefferminzblätter, Purpursonnenhutkraut und Weidenrinde).
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) predložil na konzultácie 16 návrhov rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch (brezové listy, extrakt z listnatca bodlinatého (Ruscus aculeatus), kvety mesiačika lekárskeho, kvet bazy čiernej, korene z eleuterokoku trnistého (Eleutherococcus senticosus), zlatobyľ európsky, chmeľové šištičky, vňať prasličky, komonica lekárska, kvet divozelu, žihľavová vňať, plody ovsa, vňať ovsa, listy mäty piepornej, vňať echinacei purpurovej a vŕbová kôra).
German: Das führt zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und unterstützt die Kontrolle von Typ-II-Diabetes.
Slovak: Tieto procesy spolu znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú udržiavať cukrovku 2. typu pod kontrolou.
German: EMEA budget evolution (2002-2007)
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry (2002-2007)
German: • Pegintron (Peginterferon alpha-2b), Viraferonpeg (Peginterferon alpha-2b) und Rebetol (Ribavirin): Einleitung der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten mit Hepatitis C und HIVKoinfektion, die eine Zirrhose und einen Child-Pugh-Score von 6 oder größer aufweisen.
Slovak: Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) a Rebetol (ribavirín): nesmú sa používať na začatie liečby hepatitídy
German: Bulgarien und Rumänien sind der EU am 1. Januar 2007 beigetreten.
Slovak: 1. januára 2007 vstúpili do EÚ
German: 4.2 Arzneimittelbescheinigungen
Slovak: Osvedčenia pre lieky
German: DataWarehouse (in Vorproduktion)
Slovak: Data Warehouse (pred uvedením do prevádzky)
German: Type-II (clinical) variatio ns
Slovak: Zmeny typu II (klinické)
German: An dieser Stelle möchte ich die Gelegenheit ergreifen meinem Vorgänger, Professor Hannes Wahlroos, der dem Verwaltungsrat in den letzten drei Jahren so erfolgreich vorgestanden hat, im Namen des gesamten europäischen Arzneimittel-Netzwerks meinen tief empfundenen Dank und Respekt für seinen wertvollen Beitrag auszusprechen.
Slovak: Funkciu preberám po profesorovi Hannesovi Wahlroosovi, ktorý veľmi úspešne riadil správnu radu počas predchádzajúcich troch rokov.
German: Derartige Genehmigungen sind mit besonderen Auflagen und Folgemaßnahmen verbunden - darunter verschärfte Pharmakovigilanzmaßnahmen.
Slovak: Vakcíny sú povolené za výnimočných okolností a preto sa na ne vzťahujú špecifické povinnosti a následné opatrenia vrátane sprísnených opatrení dohľadu nad liekmi s cieľom zabezpečiť bezpečné používanie týchto liekov;
German: Beratung sowie an Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen durch die Agentur blieb mit einer Nachfrage, die das dritte Jahr in Folge zunahm, weiterhin auf hohem Niveau.
Slovak: Záujem o vedecké poradenstvo agentúry a protokolárnu pomoc je stále veľmi veľký, pričom počet žiadostí o poskytnutie poradenstva a pomoci sa už tretí rok po sebe zvýšil.
German: • Prüfung von Clobutinol-haltigen Arzneimitteln nach Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Deutschland wegen Bedenken über Nebenwirkungen auf das Herz.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku klobutinol po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Nemecku z dôvodu obáv týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré majú nepriaznivý vplyv na srdce.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es die Entwicklung von Tumorzellen blockiert und einige Spezialzellen des Immunsystems dazu anregt, Krebszellen anzugreifen.
Slovak: Je povolený na liečbu mnohonásobného myelómu (rakoviny kostnej drene), kde pôsobí blokovaním vzniku rakovinových buniek a stimuláciou niektorých špeciálnych buniek imunitného systému, aby napádali rakovinové bunky.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten für die Wirksamkeit einer 600 mg-Dosis Mifepriston gefolgt von der Anwendung von ProstaglandinAnalogen beim Schwangerschaftsabbruch bis zu 63 Tagen nach Einsetzen der Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation) sprechen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje potvrdili účinnosť 600 mg dávky mifepristonu, po ktorej nasleduje použitie analógov prostaglandínu, pri ukončení tehotenstva do 63. dňa po vynechaní menštruácie.
German: Inspections
Slovak: KONTROLY
German: Dreizehn Gemeinschaftsmonografien für traditionelle und bewährte pflanzliche Arzneimittel wurden fertiggestellt (Anissamen, Anisöl, Bitterfenchelfrucht, Bitterfenchelfruchtöl, Faulbaum, Melissenkraut, Passionsblume, Pfefferminzöl, Primelwurzel, Primelblüte, Rhabarber, Süßfenchelfrucht und Thymiankraut).
Slovak: Trinásť rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch bolo dokončených (aníz, anízový olej, plody horkého fenikla, olej z plodov horkého fenikla, krušina americká, listy medovky lekárskej, kvet mučenky, olej z mäty piepornej, koreň prvosienky, kvet prvosienky, rebarbora, plody feniklu sladkého a vňať materinej dúšky).
German: 1.6 Das Europäische Arzneimittel-Netzwerk
Slovak: Európska sieť liekov
German: Erkennung von Pharmakovigilanzsignalen
Slovak: Odhaľovanie signálov súvisiacich s dohľadom nad liekmi
German: Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete lediglich 1 negatives Gutachten zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden sowie 97 positive - soviele wie nie zuvor.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (Orphan Medicinal Products, COMP) prijal 97 kladných stanovísk k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia, t. j. doteraz najvyšší počet kladných stanovísk, a jedno záporné stanovisko.
German: • Viracept (Nelfinavirmesilat): Kombinierte Verabreichung mit Omeprazol.
Slovak: Viracept (nelfinavir mesilát): nemá sa podávať súbežne s omeprazolom;
German: Sämtliche Änderungsanträge wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Fristen beurteilt.
Slovak: Všetky žiadosti o zmeny boli vyhodnotené v rámci stanovených lehôt.
German: Bei Schwangerschaften bis zu 63 Tagen deuten Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 1 mg vaginal verabreichtem Gemeprost darauf hin, dass 200 mg Mifepriston ebenso wirksam sein können wie 600 mg Mifepriston.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 1 mg gemeprostu podaným intravaginálne naznačujú, že u tehotenstiev do 63. dňa tehotenstva môže byť 200 mg dávka mifepristonu rovnako účinná ako 600 mg dávka mifepristonu.
German: In diesem Jahr wurden auch Bulgarien und Rumänien in der Familie der EU-Nationen begrüßt und umgehend als vollwertige Mitglieder des europäischen Arzneimittel-Netzwerks in die Arbeit der EMEA eingebunden.
Slovak: Tento rok sme privítali aj Bulharsko a Rumunsko v rodine národov EÚ.
German: Demgegenüber war bei den Anträgen auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen ein deutlicher Anstieg um 17 % gegenüber der Zahl für 2006 zu verzeichnen.
Slovak: Značný nárast počtu žiadostí sa zaznamenal u žiadostí o protokolárnu pomoc, ktorých došlo o 17 % viac ako v roku 2006.
German: Number of inspections (2005-2007)
Slovak: Počet kontrol (2005-2007)
German: 4.3 Probenahme und Prüfung
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
German: Leitlinien
Slovak: Hlavné zásady
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist eine Einrichtung der Europäischen Union und für die Koordinierung vorhandener Wissenschaftsressourcen verantwortlich.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je orgánom Európskej únie, ktorý je zodpovedný za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré sú dané k dispozícii členskými štátmi na účely hodnotenia liekov a na účely dozoru a dohľadu nad liekmi.
German: 2.6 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Slovak: Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
German: Eudra
Slovak: EMEA
German: Entwicklung der Tierarzneimitteldatenbank von EudraVigilance 2007 verzögert
Slovak: Veterinárna databáza EudraVigilance
German: Behandlung von Arthrose, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans kann Piroxicam weiterhin verschrieben werden.
Slovak: Piroxikam sa stále môže predpisovať na zmiernenie symptómov osteoartritídy, reumatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy (reumatickej artritídy miechy).
German: Mit der Arbeit des EMEA/CHMP-"Think-tanks" an der Entwicklung innovativer Arzneimittel und durch die Unterstützung der Initiative für innovative Arzneimittel hat die Agentur im Bereich von Forschung und Entwicklung einen bedeutenden Beitrag geleistet.
Slovak: Agentúra významnou mierou prispela v oblasti výskumu a rozvoja prostredníctvom práce skupiny odborníkov agentúry EMEA/CHMP pre vývoj inovačných liekov a prostredníctvom podpory iniciatívy pre inovačné lieky.
German: Mehr Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden und mehr wissenschaftliche Beratung
Slovak: Činnosti súvisiace s označovaním liekov na ojedinelé ochorenia a vedecké poradenstvo sú na vzostupe
German: Bei Schwangerschaften bis zu 49 Tagen konnten Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400 µg oral verabreichtem Misoprostol bei der 200 mg-Dosis allerdings ein etwas höheres Risiko einer fortgesetzten Schwangerschaft nicht ausschließen.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 400 µg misoprostolu, ktorý sa podá perorálne, však naznačujú, že u tehotenstiev do 49. dňa tehotenstva nie je možné vylúčiť o niečo vyššie riziko, že pri dávke 200 mg bude tehotenstvo pokračovať.
German: • Wir sprechen unabhängige Empfehlungen aus, die sich auf die neuesten wissenschaftlichen
Slovak: Pripravujeme nezávislé odporúčania vychádzajúce z vedeckých dôkazov využívajúc pritom najmodernejšie poznatky a skúsenosti v tejto oblasti.
German: Scientific-advice and protocol-assistance requests received (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc - prijaté (2005-2007)
German: • Prüfung Mifepriston-haltiger Arzneimittel nach Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken in Bezug auf dessen sequenzielle Anwendung in der zugelassenen 600 mg-Dosis mit einem ProstaglandinAnalog - im Vergleich zur sequenziellen Anwendung der 200 mg-Mifepriston-Dosis mit einem Prostaglandin-Analog - zum medizinischen Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich mifepriston kvôli obavám týkajúcim sa bezpečnosti a účinnosti pri užití povolenej dávky 600 mg mifepristonu, v porovnaní s užitím dávky 200 mg, pri umelom prerušení vnútromaternicového tehotenstva a následnom použití analógov prostaglandínu.
German: Auch die Zahl der Anträge auf Erweiterung oder Änderung von Rückstandshöchstmengen blieb hinter den Erwartungen zurück.
Slovak: Zaznamenal sa aj pokles v počte predložených žiadostí o rozšírenie alebo úpravu maximálnych limitov rezíduí.
German: Withdrawals
Slovak: Stiahnutia
German: Im Zusammenhang mit Verfahren nach Artikel 5 Absatz 3 verabschiedete der CHMP zwei Gutachten: eines zur Angemessenheit von Arzneimittelleitlinien im Zusammenhang mit älteren Patienten sowie eines zum Risiko krebserzeugender, erbgutverändernder und fortpflanzungsgefährdender Stoffe, wenn diese als Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln eingesetzt werden.
Slovak: 3: jedno k primeranosti usmernení k liekom v súvislosti s osobami v poproduktívnom veku, druhé k potenciálnemu riziku karcinogénnych a mutagénnych látok a látok toxických pre reprodukciu (CMR), keď sa používajú ako pomocné látky v liekoch na humánne použitie.
German: Belgium Cyprus
Slovak: Cyprus Bulharsko
German: 2.8 Pflanzliche Arzneimittel Gemeinschaftsmonografien für pflanzliche Arzneimittel
Slovak: Rastlinné monografie Spoločenstva
German: Kostenlose wissenschaftliche Beratung für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung (minor species)
Slovak: Bezplatné vedecké poradenstvo pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy
German: Alle Inspektionen wurden innerhalb des gesetzlichen Zeitrahmens abgeschlossen.
Slovak: Všetky kontroly sa vykonali v lehotách stanovených v právnych predpisoch.
German: 2007 wurden Zuschüsse in Höhe von insgesamt 4,89 Mio. EUR zur Gebührenermäßigung bei Arzneimitteln für seltene Leiden gewährt.
Slovak: V roku 2007 bolo poskytnutých celkovo 4,89 mil.
German: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov (kladné stanoviská)
German: Die vielen Meldungsanträge, welche auf Rückstände aus den Vorjahren zurückgehen sowie fehlende Ressourcen führten dazu, dass die in den Verfahren vorgesehenen Fristen nicht eingehalten werden konnten.
Slovak: Časové lehoty stanovené pre postupy neboli dodržané z dôvodu vysokého počtu prijatých oznámení, počtu nevybavených oznámení z predchádzajúcich rokov a nedostatku zdrojov.
German: Bei drei der 2007 eingeleiteten Befassungsverfahren und bei sieben der 2006 eingeleiteten Befassungsverfahren schloss der CVMP die Beurteilung ab und verabschiedete Gutachten.
Slovak: Výbor CVMP ukončil hodnotenie a vydal stanoviská k 3 postupom vo veci sporného podania, ktoré sa začali v roku 2007 a k 7 postupom, ktoré sa začali v roku 2006.
German: 2007 abgeschlossene Befassungsverfahren
Slovak: Ukončenie sporných konaní v roku 2007
German: In acht der zehn Gutachten ging es um vollständige Freistellungen und in zwei um PIP. Zu vier der zehn Gutachten hat die EMEA bis Ende 2007 eine Entscheidung getroffen.
Slovak: Do konca roka 2007 agentúra EMEA prijala rozhodnutie v 4 z 10 stanovísk.
German: Ihre Wirkung beruht darauf, dass sie den Abbau der Inkretine im Körper behindern und die Bauchspeicheldrüse bei hohem Blutzuckerspiegel dadurch zur Insulinproduktion anregen.
Slovak: Pôsobia blokovaním štiepenia „inkretínových" hormónov v tele, a tým stimulujú pankreas k produkcii inzulínu, keď je hladina glukózy v krvi vysoká, a znižujú aj hladiny hormónu glukagón.
German: Orphan medicines
Slovak: Rastlinné lieky
German: Pädiatriedatenbank EudraCT (Anfangsphase)
Slovak: EudraCT - pediatrická databáza (začína sa)
German: Die erste Pilotversion ist im September freigegeben worden.
Slovak: Prvá skúšobná verzia bola sprístupnená
German: Weiterhin großes Interesse an wissenschaftlicher Beratung und an Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Slovak: Záujem o poskytnutie vedeckého poradenstva a protokolárnej pomoci je stále vysoký
German: EudraVigilance (in Produktion)
Slovak: EudraVigilance (v prevádzke)
German: 3 TIERARZNEIMITTEL
Slovak: 3 LIEKY
German: Validation Assessment
Slovak: Overenie Hodnotenie
German: Number of quality defects reported (2005-2007)
Slovak: Prijaté správy o chybách kvality (2005-2007)
German: Total
Slovak: Spolu
German: EudraGMP (in Produktion)
Slovak: EudraGMP (v prevádzke)
German: • Ein Arzneimittel mit einer Thalidomid-ähnlichen chemischen Struktur, das zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen ist.
Slovak: Liek s chemickou štruktúrou pripomínajúcou chemickú štruktúru talidomidu.
German: Type-IA variations
Slovak: Zmeny typu IA
German: Certificate requests (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o osvedčenia (2005-2007)
German: 2 HUMANARZNEIMITTEL
Slovak: 2 LIEKY
German: EMEA/CHMP-Think-tank zur Entwicklung innovativer Arzneimittel: Abschlussbericht veröffentlicht
Slovak: Skupina odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov uverejnila záverečnú správu
German: EudraNet (in Produktion)
Slovak: EudraNet (v prevádzke)
German: 2.3 Erstbeurteilung Neuanträge im Jahr 2007
Slovak: Nové žiadosti v roku 2007