FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1), patients naive to biologic therapy with active psoriatic arthritis were randomised to subcutaneous injections of placebo, adalimumab 40 mg once every 2 weeks (active control reference arm), Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
Slovak: adalimumabom 40 mg jedenkrát za 2 týždne (porovnávacie rameno s aktívnou kontrolou), Taltzom 80 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) alebo 80 mg jedenkrát za 4 týždne (Q4W).
English: 252 (65.3)a,b
Slovak: 252 (65,3)a,b 262 (68,1)a,b
English: No interaction was seen when Taltz was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in patients with psoriatic arthritis.
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou nebola pri súčasnom podávaní Taltzu s metotrexátom (MTX)
English: Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku s TALTZOM, si prečítajte a dôsledne dodržiavajte všetky postupné pokyny.
English: • Keep the syringe out of the reach and sight of children.
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Do not shake.
Slovak: Striekačkou nesmiete triasť.
English: Urticaria, Rash, Eczema,
Slovak: Cmax, ss, je
English: Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje v 1 ml roztoku 80 mg ixekizumabu.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen ixekizumab
Slovak: Taltz 80 mg injekčný roztok naplnený v pere ixekizumab
English: Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Slovak: 4 pri vstupnom vyšetrení: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N =
English: Twist-off base cap
Slovak: UNCOVER-2.
English: 1 ml solution in a type I clear glass syringe.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke z čistého skla typu I. Injekčná striekačka uložená v pere na jedno použitie s jednorazovou dávkou.
English: Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 80 mg ixekizumabu v 1 ml roztoku.
English: Serious allergic reaction (may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Slovak: - ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním - nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závrat alebo točenie hlavy
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; CI = confidence interval; Q4W = Taltz 80 mg every 4 weeks; Q2W = Taltz 80 mg every 2 weeks; LSM = least squares mean; N = number of patients in the analysis population; PBO = placebo; SE = standard error; SD = standard deviation.
Slovak: Taltz 80 mg každé 2 týždne; LSM = metóda nejmenších štvorcov (least squares mean);
English: Each pre-filled pen contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 80 mg ixekizumabu v 1 ml roztoku.
English: • The green plunger rod should show through the body of the syringe.
Slovak: Cez telo injekčnej striekačky musí byť vidno zelený piest.
English: ACR20 Responders, %
Slovak: Taltz 71 % resp.
English: • The pre-filled pen must not be shaken.
Slovak: Naplnené pero netraste.
English: Baseline score, mean (SD) 17.6 (28.62) 19.2 (32.68) 15.2 (28.86) 15.9 (27.37)
Slovak: PASI 90, n (%) 99 (72,8%)§ 70 (42,2
English: sPGA of “0” or “1” is equivalent to “clear” or “minimal”; NRS = Numeric Rating Scale
Slovak: alebo „1“ zodpovedá výrazom „čistý“ alebo „minimálny“;
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse - if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Slovak: - ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
English: 139 (36.0)a,b
Slovak: 139 (36,0)a,b 155 (40,3)a,b
English: MA(EU) Number
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
English: Repso leflunomide
Slovak: Repso leflunomid
English: It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 10 mg, tmavo béžové a trojuhoľníkové: 20 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Repso.
English: This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Slovak: To znamená, že liek Repso je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
English: EMA/149379/2011 EMEA/H/C/001222
Slovak: EMEA/H/C/001222
English: The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repso sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Repso.
English: Repso is a ‘generic medicine'.
Slovak: Repso je tzv. generický liek.
English: Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Slovak: Repso sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Slovak: Repso sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
English: Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Slovak: Repso by mal začať a kontrolovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
English: For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Repso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What are the benefits and risks of Repso?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
English: The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repso na trh.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repso s liekom Arava.
English: Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
English: Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Slovak: Repso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
English: The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant.
Slovak: Účinná látka lieku Repso, leflunomid, je imunosupresívum.
English: How has Repso been studied?
Slovak: Ako bol liek Repso skúmaný?
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Slovak: Lekár by mal pred predpísaním lieku Repso a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
English: Other information about Repso
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Why has Repso been approved?
Slovak: Prečo bol liek Repso povolený?
English: What is Repso?
Slovak: Repso?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku
English: How is Repso used?
Slovak: Repso používa?
English: What is Repso used for?
Slovak: Na čo sa liek
English: Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
Slovak: Dodržujte, prosím, jeho pokyny, inak z Vášho lieku nebudete mať plný prospech.
English: These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Slovak: Týchto štúdií sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov, z ktorých vyše 1 400 užívalo valproát.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Slovak: Ak sa u Vás kedykoľvek vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
English: Anticonvulsants are increasingly becoming an alternative.
Slovak: Alternatívou sa čoraz častejšie stávajú antikonvulzíva.
English: The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prednostne užívať 1 hodinu pred jedlom (ráno na prázdny žalúdok).
English: In addition there is a considerable risk due to the narrow therapeutic window of this substance.
Slovak: Existuje tiež značné riziko v dôsledku úzkeho terapeutického rozsahu tejto látky.
English: As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary.
Slovak: Keďže sa našli len veľmi malé množstvá, ktoré vo všeobecnosti nepredstavujú riziko pre dieťa, odstavenie dieťaťa nie je zvyčajne nutné.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre valproát.
English: The daily dose will be determined according to age and body weight.
Slovak: Denná dávka sa určí podľa veku a telesnej hmotnosti.
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú denne dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň sa musia starostlivo monitorovať.
English: Method and duration of administration:
Slovak: Spôsob a dĺžka podávania:
English: Antiepileptic therapy is always a long-term therapy.
Slovak: Antiepileptická liečba je vždy dlhodobá liečba.
English: Valproic acid passes into the breast milk.
Slovak: Kyselina valproová prechádza do materského mlieka.
English: The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis.
Slovak: Hlavné potenciálne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti sú spojené s dysfunkciou pečene a pankreatitídou.
English: Post-hoc analyses were done of the large Bowden study.
Slovak: V prípade rozsiahlej Bowdenovej štúdie sa uskutočnili analýzy post-hoc.
English: They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
Slovak: Majú sa prehltnúť celé alebo ako polovičky, nemajú sa žuvať a majú sa užiť s veľkým množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
English: The safety profile of valproate is well characterised from forty years of experience in the treatment of epilepsy.
Slovak: Profil bezpečnosti valproátu je náležite charakterizovaný na základe štyridsaťročných skúseností s liečbou epilepsie.
English: The duration of treatment is determined by the treating doctor.
Slovak: Dĺžku trvania liečby určuje ošetrujúci lekár.
English: Suicidality
Slovak: Samovražednosť
English: Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years.
Slovak: Vysadzovanie sa musí uskutočňovať formou postupného znižovania dávky v období jedného alebo dvoch rokov.
English: In adults:
Slovak: Dospelí:
English: Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
English: Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.
Slovak: Na základe predložených údajov nemožno vyvodiť záver, že účinnosť valproátu v nárokovanej indikácii závisí od chemickej formy alebo zmesi.
English: Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
Slovak: Valproát je známa antiepileptická látka.
English: However one study is lacking a short placebo arm, which is a deficiency and brings doubts about the validity of the results.
Slovak: V jednej štúdii však chýbala malá skupina užívajúca placebo, čo je nedostatok a vyvoláva to pochybnosti o platnosti výsledkov.
English: Although the pathogenesis of bipolar disorder is unclear, it is known that mood stabilizers, such as valproate, can prevent its recurrence.
Slovak: Hoci patogenéza bipolárnej poruchy nie je jasná, je známe, že stabilizátory nálady, napríklad valproát, môžu zabrániť jej návratu.
English: Children may be allowed to grow out of the dose per kg body weight instead of making age-related dose adjustments, whereby EEG findings should not deteriorate.
Slovak: Deťom sa má umožniť vyrásť z dávky na kg telesnej hmotnosti namiesto upravovania dávky podľa veku, ak sa nálezy EEG nezhoršujú.
English: Generally, in the treatment of seizures no dose reduction or withdrawal of the medicine should be attempted until the patient has been free of seizures for at least two to three years.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nemá pokúšať o znižovanie dávky alebo vysadenie lieku, pokiaľ pacient nie je bez záchvatov minimálne dva alebo tri roky.
English: Therefore, in women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Slovak: V prípade žien, ktoré chcú otehotnieť, by sa preto valproát nemal používať na liečbu manických epizód, pokiaľ sa nepreukáže, že bezpečnejšie alternatívy sú neúčinné alebo nie sú tolerované.
English: No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance.
Slovak: V rámci dohľadu v období po uvedení lieku na trh sa nezistili žiadne neočakávané signály.
English: The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
Slovak: Dve štúdie skúmajúce prevenciu návratu ochorenia sú dostatočne dlhé a zahŕňajú účinný porovnávací liek, ako sa to požaduje v európskych usmerneniach.
English: However, it has recently been estimated that up to 40% of the patients with bipolar disorder do not or insufficiently respond to an adequate lithium therapy.
Slovak: V nedávnych odhadoch sa však ukázalo, že až 40 % pacientov s bipolárnou poruchou reaguje nedostatočne alebo nereaguje vôbec na adekvátnu liečbu lítiom.
English: There is a positive benefit-risk relation with regard to the aforementioned indication.
Slovak: V súvislosti s uvedenou indikáciou je pomer prínosu a rizík kladný.
English: As such, this represents one of the largest bodies of clinical trial data relating to the pharmacotherapy of bipolar disorder.
Slovak: Toto číslo predstavuje jeden z najväčších balíkov údajov z klinických skúšok týkajúcich sa farmakoterapie bipolárnej poruchy.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Slovak: Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
English: Dedicated studies have shown that valproate can be used safely in combination with antipsychotic drugs.
Slovak: V príslušných štúdiách sa dokázalo, že valproát sa môže používať bezpečne v kombinácii s antipsychotickými liekmi.
English: Your doctor will determine the exact dose required on an individual basis.
Slovak: Váš lekár určí presnú potrebnú dávku individuálne.
English: However, for theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Slovak: Z teoretických dôvodov by však mohli byť výhodnejšie zmesi s postupným uvoľňovaním, a to z dôvodu zhody, ako aj preto, aby sa zabránilo vysokým plazmatickým koncentráciám, ktoré môžu byť sprevádzané častými nežiaducimi účinkami.
English: Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder.
Slovak: Podľa rozhodnutia Európskej komisie by sa mal plán riadenia rizík predkladať s každou novou žiadosťou o rozšírenie indikácie týkajúcej sa liečby mánie pri bipolárnej poruche.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné (napr. v situáciách, kde je iná liečba neúčinná alebo sa netoleruje).
English: Concerning recurrence prevention of mood episodes, evidence of efficacy of valproate is mainly based on two double-blind studies with a maintenance period of 52 weeks and 20 months duration, respectively (Bowden et al., 2000 and Calabrese et al., 2005).
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu návratu epizód nálad, dôkaz o účinnosti valproátu je založený najmä na dvoch dvojito zaslepených štúdiách s dobou udržania účinku 52 týždňov, respektíve 20 mesiacov (Bowden a kol., 2000 a Calabrese a kol., 2005).
English: The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky s požadovaným klinickým účinkom.
English: In most of the EU Member States valproate is also approved (as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) for the treatment of patients with bipolar disorder (approved in 25 European countries, in 21 countries with a first-line indication).
Slovak: Vo väčšine členských štátov EÚ je valproát (ako kyselina valproová, valproát sodný a valproát polosodný) povolený aj na liečbu pacientov s bipolárnou poruchou (povolený v 25 európskych krajinách, v 21 krajinách s indikáciou prvej línie).
English: Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies alone.
Slovak: Dôkaz o účinnosti valproátu pri prevencii epizód nálad teda nie je na základe samotných uskutočnených klinických štúdií úplne presvedčivý.
English: - acute mania and for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Slovak: - akútnej mánie a na prevenciu recidívy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou - Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Slovak: Pacientov je preto potrebné sledovať pre príznaky a symptómy samovražedných myšlienok a samovražedného správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
English: In case of gastrointestinal side-effects due to treatment, the prolonged-release tablets should be taken during or after a meal.
Slovak: V prípade gastrointestinálnych nežiaducich účinkov počas liečby treba tablety s predĺženým uvoľňovaním užívať počas alebo po jedle.
English: There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency.
Slovak: Existujú aj dôkazy o udržaní účinku pri liečbe epizódy akútnej mánie (do 12 týždňov), hoci štúdie trvajúce 12 týždňov nezahŕňali skupinu užívajúcu placebo, čo je nedostatkom.
English: In addition, valproate has been used as the reference comparator treatment in many Phase III studies of atypical antipsychotic drugs in the treatment and prevention of mania.
Slovak: Valproát sa tiež použil ako referenčný porovnávací liek v mnohých štúdiách fázy III skúmajúcich atypické antipsychotické lieky pri liečbe a prevencii mánie.
English: Bipolar disorder is a severe mental disorder characterized by recurrent episodes of mania and depression, which as a recurrent affective illness produces significant distress and dysfunction, ranking among the top 30 causes of worldwide disability.
Slovak: Bipolárna porucha je závažné duševné ochorenie charakterizované opakovanými epizódami mánie a depresie, pričom toto opakované afektívne ochorenie spôsobuje výrazné ťažkosti a dysfunkciu a celosvetovo patrí medzi 30 najčastejších príčin invalidity.
English: Based on the literature references provided it can be concluded that there is evidence for the efficacy of valproate in the acute treatment of manic episode, which has been demonstrated in placebo controlled studies of three weeks.
Slovak: Na základe predložených odkazov na odbornú literatúru možno dospieť k záveru, že existuje dôkaz o účinnosti valproátu pri akútnej liečbe manickej epizódy, ako sa preukázalo v štúdiách kontrolovaných placebom trvajúcich tri týždne.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo samovražedného správania.