FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla on entuudestaan maksan toimintahäiriö (kuten krooninen aktiivinen hepatiitti), esiintyy tavallista useammin maksan toiminnan poikkeavuuksia retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy).
Finnish: Efavirentsilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin maksa- ja keuhkokasvainten ilmaantuvuuden suurenemista naarashiirillä, mutta ei uroshiirillä.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sýndu aukna tíðni lifrar- og lungnaæxla hjá kvenmúsum en ekki karlmúsum.
Finnish: Silloin Atriplan tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á magn Atripla eða annarra lyfja í blóði.
Finnish: Dihydroartemisiniini (aktiivinen metaboliitti):
Icelandic: Tvíhýdróartemisinín (virkt umbrotsefni):
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun tenofoviiridisoproksiilia käytettiin samanaikaisesti ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin kanssa.
Icelandic: Ekki komu fram klínískt marktækar lyfjahvarfa milliverkanir þegar tenófóvír tvísóproxíl var gefið samtímis rítónavírefldu saquínavíri.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu en það getur verið lífshættulegt.
Finnish: Atripla-valmisteen käyttö samanaikaisesti elbasviirin/gratsopreviirin kanssa on vasta-aiheista, koska sen seurauksena virologinen vaste elbasviiriin/gratsopreviiriin saattaa hävitä.
Icelandic: Samhliða gjöf Atripla og elbasvírs/grazoprevírs er frábending vegna þess að hún getur leitt til taps á veirusvörun við elbasvíri/grazoprevíri.
Finnish: Atripla-hoidon kestettyä 96 viikkoa plasman HIV-1 RNA -arvo oli 82 %:lla potilaista edelleen < 50 kopiota/ml ja 85 %:lla potilaista < 400 kopiota/ml (intention to treat -analyysi (ITT), ei tietoja = hoito epäonnistui).
Icelandic: RNA veirufjöldi í sermi < 50 eintök/ml hjá 82% sjúklinga og < 400 eintök/ml hjá 85% sjúklinga (sem áætlað var að meðhöndla (ITT), upplýsingar vantar=brestur).
Finnish: Hän saattaa myös määrätä sinulle verikokeita hoidon aikana munuaistoiminnan seuraamiseksi.
Icelandic: Einnig getur verið að hann geri það meðan á meðferð stendur til að fylgjast með nýrunum.
Finnish: Jos jonkin Atriplavalmisteen vaikuttavan aineen käyttö pitää lopettaa tai annosmuutokset ovat tarpeen, efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia voidaan käyttää erillisinä valmisteina.
Icelandic: Ef ástæða er til að hætta meðferð með einhverjum efnisþætti Atripla eða ef skammtabreytingar er þörf, er hægt að fá sérstök lyf með hverju um sig, efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl.
Finnish: indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri tai ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai sakinaviiri.
Icelandic: Eftirfarandi próteasahemlar: darúnavír, indínavír, lópínavír/rítónavír, rítónavír eða rítónavírstyrkt atazanavír eða saquínavír.
Finnish: AUC: ↑ 32 % (↑ 25-↑ 38) Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 32% (↑ 25 til ↑ 38) Cmax: ↔
Finnish: Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista Atripla-hoidon aikana, sinun on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi) muiden ehkäisymenetelmien kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (kuten implantaattien tai pistosten) lisäksi.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð meðan þú færð Atripla verðurðu að nota örugga getnaðarvörn án hormóna (t.d. verju) ásamt annars konar getnaðarvörn svo sem getnaðarvarnartöflum eða öðrum getnaðarvarnarlyfjum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf).
Finnish: jos sinulla on aiemmin esiintynyt kouristuksia (epilepsiakohtauksia) tai käytät epilepsialääkitystä kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia.
Icelandic: ef þú hefur fengið krampa (köst eða flog) eða ef þú ert í krampastillandi meðferð með lyfjum á borð við karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtóín.
Finnish: Ei kliinisesti merkittävää vaikutusta efavirentsin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf efavírenz.
Finnish: Tietoja on saatu 286 potilaasta, jotka vaihtoivat Atripla-hoitoon: heistä 160 oli saanut aiemmin efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia ja 126 Combivir-valmistetta ja efavirentsia.
Icelandic: 160 höfðu áður fengið efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl og 126 höfðu áður fengið Combivir og efavírenz.
Finnish: Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikentyminen ja suuri painoindeksi.
Icelandic: Nokkrir af mörgum áhættuþáttum þessa sjúkdóms geta verið lengd samsettrar meðferðar gegn retróveirum, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI).
Finnish: Samanaikainen käyttö vorikonatsolin kanssa.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með vóríkónazóli.
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Icelandic: Miklar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Finnish: Atripla saattaa pienentää itrakonatsolin tai posakonatsolin pitoisuuksia veressä.
Icelandic: Atripla getur dregið úr magni ítrakónazóls eða posakónazóls í blóði.
Finnish: Emtrisitabiini metaboloituu vain vähäisessä määrin.
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns eru takmörkuð.
Finnish: - Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Icelandic: - Efavírenz er bakritahemill sem er ekki núkleósíð (NNRTI)
Finnish: Hydroksi-itrakonatsoli:
Icelandic: Hýdroxýítrakónazól:
Finnish: Kuitenkin, kun tiineille makakiapinoille annettiin efavirentsia, kolmella sikiöllä/vastasyntyneellä poikasella 20:sta havaittiin epämuodostumia annoksilla, joilla apinoiden plasman efavirentsipitoisuudet olivat samaa luokkaa kuin ihmisillä.
Icelandic: Vanskapanir áttu sér hins vegar stað hjá 3 af 20 fóstrum/nýburum cynomolgus apa sem fengu efavírenz skammta sem ollu plasmaþéttni efavírenz sem er sambærileg við þéttni hjá mönnum.
Finnish: Raltegraviiri/emtrisitabiini
Icelandic: Raltegravír/emtricitabín
Finnish: Atripla-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu HIV-positiivisilla potilailla, joiden maksatoiminta on heikentynyt.
Icelandic: Lyfjahvörf Atripla hafa ekki verið rannsökuð hjá HIV sýktum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: - Kerro lääkärille jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.
Icelandic: ef þú ert að taka önnur lyf sem innihalda efavírenz, emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl, tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.
Finnish: Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen ensimmäisen retroviruslääkityksen aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot aiheuttaisivat merkittävää resistenssiä jollekin Atripla-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Sjúklingar mega ekki hafa upplifað veirufræðilegan brest í neinni annarri meðferð gegn retróveirum og mega ekki hafa í sér veirustofna sem hafa stökkbreyst og orðið ónæmir fyrir neinu af þeim þremur lyfjum sem eru í Atripla áður en fyrsta meðferðin gegn retróveirum hefst (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Herkkyys tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt, jos potilaan HIV-1 ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogeihin liittyvää mutaatiota (TAM), joista yksi oli joko M41L- tai L210W-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä.
Icelandic: Sjúklingar þar sem HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidin analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W stökkbreytingu í bakritum, sýndu minna næmi gagnvart tenófóvír tvísóproxíl.
Finnish: (CYP3A4-induktio) Efavirentsi:
Icelandic: (CYP3A4 örvun) Efavírenz:
Finnish: Norgestimaatti/etinyyliestradioli/ emtrisitabiini
Icelandic: Norgestímat/etinýlestradíól/ emtricitabín
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa efavirentsia ja DMPA:ta saavilla potilailla plasman progesteronipitoisuus pysyi alhaisena ovulaation suppressiosta johtuen.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum héldust prógesteróngildi í plasma hjá sjúklingum sem fengu efavírenz og DMPA lág í samræmi við bælingu eggloss.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Atripla 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: induktio).
Icelandic: (klst.)
Finnish: Lopinaviirialtistus pieneni huomattavasti, jolloin lopinaviirin/ritonaviirin annostusta oli muutettava.
Icelandic: Umtalsverð lækkun á lópínavírútsetningu gerir skammtaaðlögun á lópínavíri/rítónavíri nauðsynlega.
Finnish: Veri ja imukudos: Yleiset neutropenia
Icelandic: Blóð og eitlar:
Finnish: Atripla saattaa pienentää statiinien pitoisuuksia veressä.
Icelandic: Atripla getur dregið úr magni statína í blóðinu.
Finnish: - tietyt malarialääkkeet - metadoni (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Icelandic: - tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól), - císapríð, - flekaíníð, - tiltekin malaríulyf, - metadón (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Finnish: Lääkärin tulee ehkä määrätä sinulle jotakin muuta sienilääkettä.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að íhuga að gefa þér annað sveppalyf.
Finnish: Bupropioniannostusta tulee suurentaa kliinisen vasteen perusteella mutta bupropionin suositeltua suurinta sallittua annosta ei saa ylittää.
Icelandic: Auka á búprópíón skammtana samkvæmt klínískri svörun, en ekki skal gefa meira en sem nemur hámarks ráðlögðum skammti af búprópíóni.
Finnish: Cmin: ↓ 45 % (↓ 31-↓ 56)
Icelandic: ↓ 45% (↓ 31 til ↓ 56)
Finnish: Munuaisten kautta eliminoituvat lääkevalmisteet: sekä emtrisitabiini että tenofoviiri eliminoituvat lähinnä munuaisteitse, joten Atripla-valmisteen ja munuaistoimintaa heikentävien tai tubulusten kautta tapahtuvasta aktiivisesta erityksestä kilpailevien lääkevalmisteiden (kuten sidofoviirin) käyttö voi suurentaa emtrisitabiniinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír skiljast aðallega út um nýru getur samtímis gjöf Atripla og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða keppa um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvírs) hækkað sermisþéttni emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfjanna sem gefin eru samtímis.
Finnish: Lääkäri voi harkita jonkin vaihtoehtoisen lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjien annoksen muuttamista.
Icelandic: Verið getur að læknirinn íhugi að gefa þér annað lyf eða breyta skammti próteasahemlanna.
Finnish: • allergiset reaktiot
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Finnish: Biliaarinen hyperplasia väheni, kun lääkkeenanto lopetettiin.
Icelandic: Einkenni gallvegastækkunar gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu eikä niitä todennäköisesti esiinny, sillä NRTI-lääkkeet eliminoituvat eri reittiä kuin efavirentsi eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metaboliaentsyymeistä eivätkä samoista eliminaatioreiteistä.
Icelandic: Klínískt marktækar milliverkanir hafa ekki komið fram og eru ekki líklegar þar sem NRTI lyf umbrotna með öðru ferli en efavírenz og er því ólíklegt að um samkeppni sé að ræða um umbrotsensím og brotthvarfsleiðir.
Finnish: Jos diltiatseemia käytetään samanaikaisesti Atriplavalmisteen kanssa, diltiatseemiannosta muutetaan kliinisen vasteen perusteella (ks. diltiatseemin valmisteyhteenveto).
Icelandic: Skammtaaðlögun diltíazems þegar gefið með Atripla á að fara eftir klínískri svörun (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir diltíazem).
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilihoidon yhteydessä on käytetty pienempää didanosiiniannosta (250 mg), hoidon virologisten epäonnistumisprosenttien on ilmoitettu suurentuneen useita tutkittuja yhdistelmiä käytettäessä.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíl hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-infektion lisäksi myös HBV- tai HCV-infektio: Tutkimuksessa GS-01-934 vain rajallisella määrällä potilaita oli lisäksi HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26).
Icelandic: Aðeins takmarkaður hluti sjúklinga var líka sýktur af lifrarbólgu B veiru (n=13) eða lifrarbólgu C veiru (n=26) í rannsókn GS-01-934.
Finnish: Efavirentsipitoisuuksia ei ole mitattu, oletettavasti ei vaikutusta.
Icelandic: Styrkur tenófovírs ekki metinn, ekki búist við neinum áhrifum.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Sertraliini/efavirentsi (50 mg x 1 / 600 mg x 1)
Icelandic: Sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI) Sertralín/efavírenz (50 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (Samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai Atripla-valmisteena annetun) efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu HIV-positiivisilla potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt.
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl eftir að lyfin eru gefin samtímis sem aðskilin lyfjaform eða sem Atripla hafa ekki verið rannsökuð hjá HIV sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat efavirentsi, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Finnish: • veren rasva-arvojen (triglyseridiarvot), bilirubiiniarvojen tai sokeriarvojen suurenemista
Icelandic: • aukning á fitusýrum (þríglýseríðum), bilirúbíni eða sykurgildum í blóði
Finnish: Maksaentsyymiarvojen seuranta on suositeltavaa myös siinä tapauksessa, että potilas käyttää jotakin muuta lääkevalmistetta, jonka käyttöön voi liittyä maksatoksisuutta.
Icelandic: Eftirlit með lifrarensímum er einnig ráðlagt hjá sjúklingum á öðrum lyfjum sem geta valdið eituráhrifum á lifur.
Finnish: Vaikeasti immuunipuutteisille HIV-positiivisille potilaille voi CART-hoitoa aloitettaessa kehittyä oireettomien tai residuaalisten opportunististen mikrobien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä oireita tai johtaa oireiden pahenemiseen.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Finnish: Raltegraviiri/tenofoviiridisoproksiili (400 mg x 2 / -)
Icelandic: Raltegravír/tenófovír tvísóproxíl (400 mg tvisvar sinnum á dag/-)
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkeaineen altistusta ↓ saattaa esiintyä (CYP3A4
Icelandic: Búast má við ↓ útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjunum (CYP3A4 virkjun).
Finnish: *suositeltua pienemmät annokset;
Icelandic: *minna en ráðlagðir skammtar:
Finnish: Didanosiini/efavirentsi
Icelandic: Dídanósín/efavírenz
Finnish: • kiertohuimaus, korvissa kuuluva vihellys, sointi tai muu jatkuva ääni
Icelandic: sundl eða svimi, ýl, suð eða önnur viðvarandi hljóð í eyrum
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, lipaasiarvon nousu).
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
Finnish: Atriplavalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa tai tenofoviirialafenamidia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Atripla á ekki að gefa samhliða adefóvír tvípívoxíl eða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð.
Finnish: Kahdellakymmenellä HIV-positiivisella potilaalla, jotka saivat toistuvia emtrisitabiiniannoksia suun kautta, Cmax oli 1,8 ± 0,7 µg/ml (keskiarvo ± SD) (39 % CV), vakaan tilan Cmin 0,09 ± 0,07 µg/ml (80 %) ja AUC 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31 %), kun annosväli oli 24 tuntia.
Icelandic: frávikshlutfall (CV)), Cmin við jafnvægi var 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) og AUC var 10,0 ± 3,1 µg•klst./ml (31%) á 24 klst. skammtabili.
Finnish: Atovakvoni ja proguaniilihydrokloridi/efavirentsi (250/100 mg kerta-annos / 600 mg x 1)
Icelandic: Atovaquone og proguanil hýdróklóríð/efavírenz (250/100 mg einn skammtur/600 mg einu sinni á dag)
Finnish: AUC: ↓ 25 % (↓ 42-↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50-↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46-↑ 10)
Icelandic: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin:
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen, kutina tai vatsakipu maksatulehduksen vuoksi
Icelandic: gula í húð eða augum, kláði, eða verkur í kviðarholi (maga) vegna bólginnar lifrar
Finnish: Löydökset tutkimuksissa rotilla ja apinoilla osoittivat vaikuttavaan aineeseen liittyvää fosfaatin imeytymisen vähentymistä suolesta, jonka mahdollinen sekundaarinen vaikutus on BMD:n aleneminen.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á rottum og öpum bentu til minnkunar frásogs fosfats í meltingarvegi með þar af leiðandi minnkun beinþéttni, sem áhrif frá efninu.
Finnish: Emtrisitabiini: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset emtrisitabiinistä eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtrícítabín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Finnish: Simvastatiinihappo:
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi:
Finnish: Mäkikuisman samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Samtímis notkun jóhannesarjurtar er frábending (sjá kafla 4.3).
Finnish: Atripla-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset (Atripla = 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Atripla (efavírenz 600 mg, emtricitabíni 200 mg, tenófóvír tvísóproxíl 245 mg)
Finnish: Laskimoon annetun emtrisitabiinin jakautumistilavuus oli noin 1,4 l/kg.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var dreifingarrúmmál emtrícítabíns u.þ.b. 1,4 l/kg.
Finnish: joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
Icelandic: öllum merkjum um bólgu eða sýkingu.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti Atripla-valmisteen kanssa, sillä efavirentsin pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä ja kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna/hýperísín (Hypericum perforatum) vegna hættu á lækkaðri plasmaþéttni og minni klínískum áhrifum efavírenz (sjá kafla 4.5).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on satunnaisesti ilmoitettu etonogestreeliehkäisyn pettämisestä potilailla, jotka käyttävät efavirentsia.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar hafa borist eftir markaðssetningu um að getnaðarvarnir hafi brugðist með etonógestreli hjá sjúklingum sem fá efavírenz.
Finnish: Lonkan luuntiheys pieneni tenofoviiridisoproksiiliryhmässä merkittävästi enemmän 96 hoitoviikkoon saakka.
Icelandic: Lækkun á steinefnaþéttni beina í mjöðm var marktækt meiri hjá þessum hópi fyrstu 96 vikurnar.
Finnish: Muiden synnynnäisten poikkeavuuksien esiintymistiheys oli samaa luokkaa ja ne olivat tyypiltään samankaltaisia, kuin mitä esiintyy efavirentsiä sisältämättömille hoidoille altistuneilla lapsilla sekä HIV-negatiivisilla verrokeilla.
Icelandic: Greint var frá einu barni með taugagangagalla (neural tube defect) og tíðni og mynstur annarra fæðingargalla var svipað og hefur sést hjá börnum sem voru útsett fyrir meðferð sem innihélt ekki efavírenz, sem og hjá þeim sem voru í HIV neikvæða samanburðarhópnum.
Finnish: Efavirentsipitoisuudet voivat suurentua, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan.
Icelandic: Efavírenz þéttni getur aukist þegar notkun jóhannesarjurtar er hætt.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 100 potilaasta):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru sjaldgæfar (þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Finnish: Noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinoton estäjä Bupropioni/efavirentsi [150 mg kerta-annos (depotmuodossa) / 600 mg x 1]
Icelandic: Noradrenalín og dópamín endurupptökuhemlar Búprópíón/efavírenz [150 mg einn skammtur (langvarandi losun)/600 mg einu sinni á dag]
Finnish: Rosuvastatiini/efavirentsi
Icelandic: Rósúvastatín/efavírenz
Finnish: Keskimääräinen emtrisitabiinialtistus (% CV) oli 12 µg•h/ml (25 %) henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali, ja nousi arvoon 20 µg•h/ml (6 %) lievässä munuaisten vajaatoiminnassa, arvoon 25 µg•h/ml (23 %) keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja arvoon 34 µg•h/ml (6 %) vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Icelandic: Meðaltal (% frávikshlutfall (CV)) útsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 µg•klst./ml (25%) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 µg•klst./ml (6%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 25 µg•klst./ml (23%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 µg•klst./ml (6%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: K103N oli yleisin virusisolaattien käänteiskopioijaentsyymissä havaittu substituutio niillä potilailla, joiden viruskuormassa todettiin rebound-ilmiö (virusmäärä nousi uudelleen oltuaan aiemmin mittaamattomissa) kliinisissä efavirentsitutkimuksissa.
Icelandic: K103N var sú bakritabreyting sem oftast sást í veirustofnum hjá sjúklingum þar sem veirumagn í blóði jókst að nýju meðan á klínískum rannsóknum á efavírenz stóð.
Finnish: Tällöin lääkärin tulee arvioida, ovatko oireet mahdollisesti yhteydessä efavirentsin käyttöön, ja selvittää tarvittaessa, ovatko hoidon jatkamiseen liittyvät riskit suuremmat kuin hoidosta saatavat hyödyt (ks. kohta 4.8).
Icelandic: á borð við alvarlegt þunglyndi, geðrof eða sjálfsvígshugleiðingar, ættu þeir að hafa strax samband við lækninn til að komast að hvort þessi einkenni gætu verið tengd notkun efavírenz og sé svo að ákvarða hvort hættan við áframhaldandi meðferð sé meiri en ávinningur af henni (sjá kafla 4.8).
Finnish: (h)
Icelandic: A.
Finnish: Potilaan hoito ei ole saanut virologisesti epäonnistua minkään aiemman retroviruslääkityksen aikana.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki hafa upplifað meðferðarbrest á fyrri HIV meðferð.
Finnish: AUC: ↓ 31 % (↓ 8-↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Icelandic: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin:
Finnish: - Kouristusten/kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini,
Icelandic: - Lyf til meðferðar við krömpum/flogum (krampastillandi lyf):
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan Atripla-valmistetta saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Atripla (sjá kafla 4.4).
Finnish: Metadoni/tenofoviiridisoproksiili (40-110 mg x 1 / 245 mg x 1)
Icelandic: Metadón/tenófóvír tvísóproxíl (40-110 mg einu sinni á dag/245 mg einu sinni á dag)
Finnish: Jos kalsiuminestäjiä käytetään samanaikaisesti Atriplavalmisteen kanssa, kalsiuminestäjän annosta muutetaan kliinisen vasteen perusteella (ks. kyseisen kalsiuminestäjän valmisteyhteenveto).
Icelandic: Skammtaaðlögun kalsíumgangaloka þegar gefið er samhliða Atripla á að fara eftir klínískri svörun (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir kalsíumgangalokann).