FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuidas Priligy välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Priligy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: • Priligy võtmine samaaegselt alkoholi tarbimisega võib suurendada teie vigastuste riski minestuse või muude kõrvaltoimete tagajärjel.
Lithuanian: • Alkoholio gėrimas Priligy vartojimo metu gali padidinti Jūsų riziką traumai dėl apalpimo arba kito šalutinio poveikio.
Estonian: Kui te märkate midagi eelnevast, lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų reiškinių, nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją.
Estonian: • Abiained on: o Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.
Lithuanian: • Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Estonian: • Alkoholi toimed, nt pearinglustunne, unisus ja reaktsioonide aeglustumine võivad Priligy võtmisel võimenduda.
Lithuanian: • Kartu su Priligy vartojamo alkoholio poveikis, toks kaip galvos sukimosi, mieguistumo jausmas bei lėtos reakcijos, gali sustiprėti.
Estonian: • teil on varem olnud madalast vererõhust tingitud pearinglust
Lithuanian: • Jums anksčiau sukdavosi galva dėl mažo kraujospūdžio;
Estonian: • Kui teile tundub, et võite minestada (näiteks iiveldustunne, pearinglus, joobnud tunne, segasus, higistamine või südame rütmihäire) või teil on joobnud tunne püsti tõusmisel, heitke otsekohe pikali, nii et teie pea on allpool kui ülejäänud keha või istuge maha, pea põlvede vahel, kuni te tunnete ennast paremini.
Lithuanian: , pykina, svaigsta galva, jaučiatės apsvaigęs, sumišęs, prakaituotas ar jaučiate nenormalų širdies plakimą) arba apsvaigstate stojantis, nedelsdami atsigulkite taip, kad galva būtų žemiau nei visas kūnas arba atsisėskite nuleidę galvą tarp kelių, ir taip pabūkite, kol pasijusite geriau.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolevad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht olla hetkel kehtivad.
Lithuanian: Todėl ši PCS, pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai gali reikšti dabartinį tekstą.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Estonian: • Vältige alkoholi tarvitamist Priligy võtmise ajal.
Lithuanian: • Vartojant Priligy, venkite alkoholio.
Estonian: - Kui teile tundub, et võite minestada (näiteks tunnete pearinglust või joobnud tunnet), heitke otsekohe pikali, nii et teie pea on allpool kui ülejäänud keha või istuge maha, pea põlvede vahel, kuni te tunnete ennast paremini.
Lithuanian: , svaigsta galva arba jaučiatės apsvaigęs), nedelsdami atsigulkite taip, kad galva būtų žemiau nei visas kūnas, arba atsisėskite galvą nuleidę tarp kelių, ir tokioje padėtyje būkite tol, kol pradėsite jaustis geriau.
Estonian: • Masendus, närvilisus või ükskõiksustunne
Lithuanian: • Depresijos, nervingumo ar abejingumo jutimas.
Estonian: • Tavaline annus on 30 mg. Teie arst võib suurendada annust 60 mg-ni.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 60 mg.
Estonian: • tioridasiin, mida kasutatakse skisofreenia raviks
Lithuanian: • tioridaziną, kuriuo gydoma šizofrenija;
Estonian: • Pearinglustunne
Lithuanian: • Pykinimas.
Estonian: • teatud seeninfektsioonide ravimid, sh ketokonasool ja itrakonasool
Lithuanian: • tam tikrais vaistais nuo grybelinių infekcijų, įskaitant ketokonazolą ir itrakonazolą;
Estonian: Enne ravimi võtmist konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti savo vaistą, jeigu:
Estonian: • Teatud ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve ja rindkerevalu (stenokardia) raviks (nt verapamiil ja diltiaseem) või suurenenud eesnäärme raviks, kuna need ravimid võivad samuti langetada teie vererõhku, eriti püstitõusmisel
Lithuanian: verapamilį ir diltiazemą) ar padidėjusiai priešinei liaukai (prostatai) gydyti, nes šie vaistai taip pat gali sumažinti kraujospūdį atsistojus, galimas daiktas atsistojus;
Estonian: Nendel põhjustel puudub vajadus informatsiooni järele blistritel või ribadel.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių ant lizdinių plokštelių nereikia jokios minimalios informacijos.
Estonian: • linesoliid - antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks
Lithuanian: • linezolidu (antibiotikas, kuriuo gydomos infekcijos);
Estonian: • Madal või kõrge vererõhk
Lithuanian: • Sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis.
Estonian: Vältige alkoholi tarvitamist Priligy ravi ajal.
Lithuanian: Vartojant Priligy, venkite alkoholio.
Estonian: KUIDAS PRILIGY'T VÕTTA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PRILIGY
Estonian: • te minestate või teil on püstitõusmisel joobnud tunne
Lithuanian: • Jūs alpstate arba jaučiatės apsvaigęs stojantis;
Estonian: • Suu kuivus.
Lithuanian: • Sausa burna.
Estonian: • Priligy 30 mg on helehallid ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „30", mis on ümbritsetud kolmnurgaga.
Lithuanian: • Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje trikampyje įrašyta ,,30".
Estonian: • Ärrituvustunne, ärevus, agiteeritus või rahutus
Lithuanian: • Irzlumo, nerimo, susijaudinimo ar neramumo jutimas.
Estonian: • trüptofaan - uinumist soodustav ravim
Lithuanian: • triptofanu (vaistas, kuris padeda užmigti);
Estonian: • Unehäired või imelikud unenäod
Lithuanian: • Miego problemos arba keisti sapnai.
Estonian: • teatud antibiootikumid infektsioonide raviks, sh telitromütsiin
Lithuanian: • tam tikrais antibiotikais infekcijai gydyti, įskaitant telitromiciną;
Estonian: • Teatud teised infektsioonivastased antibiootikumid, nt erütromütsiin ja klaritromütsiin
Lithuanian: • tam tikrus kitus antibiotikus infekcijai gydyti, tokius kaip eritromicinas ir klaritromicinas;
Estonian: • Sügelus või külm higi
Lithuanian: • Niežėjimo ar šalto prakaito jutimas.
Estonian: • Ärge kasutage Priligy't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Priligy vartoti negalima.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Estonian: • teatud HIV ravimid, sh ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir ja atasanaviir
Lithuanian: • tam tikrų vaistų nuo ŽIV, įskaitant ritonavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ir atazanavirą (žr.
Estonian: • Kuumatunne, tundlikkus, ebanormaalne või purjus tunne
Lithuanian: • Karščio, nervingumo, nenormalios savijautos ar girtumo jutimas.
Estonian: • tramadool - kasutatakse tugeva valu raviks
Lithuanian: • tramadoliu (vaistas, kuriuo malšinamas sunkus skausmas);
Estonian: • Teatud teised seeninfektsiooni ravimid, nt flukonasool
Lithuanian: • tam tikrus vaistus grybelinei infekcijai gydyti, tokius kaip flukonazolas;
Estonian: • Priligy 60 mg on hallid ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „60", mis on ümbritsetud kolmnurgaga.
Lithuanian: • Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje trikampyje įrašyta ,,60".
Estonian: • Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt ibuprofeen või atsetüülsalitsüülhape
Lithuanian: • nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, tokius kaip ibuprofenas ar acetilsaliciclo rūgštis;
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Priligy, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Priligy, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dapoxetinum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės Dapoksetinum
Estonian: Ärge võtke Priligy't
Lithuanian: Priligy vartoti negalima
Estonian: Priligy sisaldab toimeainet, mida nimetatakse dapoksetiiniks.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Priligy sudėtis Veiklioji medžiaga yra dapoksetinas.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 vartotojui iš 10)
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Estonian: Selle ravimi puhul võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Estonian: Priligy, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Priligy, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: • Võtke Priligy koos vähemalt ühe klaasitäie veega.
Lithuanian: • Jūs turite Priligy užsigerti ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens.
Estonian: • Nõrkustunne, sedatsioon, letargia või väsimus
Lithuanian: • Silpnumo, nuraminimo, letargijos ar nuovargio jutimas.
Estonian: Üks tablett sisaldab 30 mg või 60 mg dapoksetiini vesinikkloriidsoolana.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 60 mg dapoksetino (hidrochlorido druskos pavidalu).
Estonian: Alkoholi toime võib Priligy võtmise ajal tugevneda ja kui te joote Priligy kasutamise ajal alkoholi, võib teil olla suurem risk vigastuste tekkeks minestuse või mõne muu kõrvaltoime tagajärjel.
Lithuanian: Kartu su Priligy vartojamo alkoholio poveikis gali sustiprėti ir Jums gali padidėti traumos dėl apalpimo arba kito šalutinio poveikio rizika.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), konsulteerige enne Priligy võtmist oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardyt aplinkybių (arba tuo abejojate), prieš pradėdami vartoti Priligy, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg dapoksetiini (vesinikkloriidina) Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg dapoksetiini (vesinikkloriidina)
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg dapoksetino (hidrochlorido pavidalu) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg dapoksetino (hidrochlorido pavidalu)
Estonian: • Teatud ravimid, mida kasutatakse erektsioonihäire raviks, nt sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil,
Lithuanian: • tam tikrus vaistus, kurie vartojami erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, tokius kaip sildenafilis,
Estonian: • Kontsentreerumisraskused
Lithuanian: • Sunkumas sutekti dėmesį.
Estonian: • Tavalisest tugevam higistamine või õhetus
Lithuanian: • Stipresnis nei įprastai prakaitavimas ar paraudimas.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Lithuanian: Priligy sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: Kui te olete võtnud mõnda neist ravimitest, tuleb teil oodata 14 päeva pärast seda, kui olete lõpetanud nende võtmise, enne kui võite alustada Priligy võtmist.
Lithuanian: Nevartokite Priligy tuo pačiu metu nei su vienu iš aukščiau išvardytų vaistų. Jeigu vartojote bet kurį iš šių vaistų, turėsite palaukti, kol praeis 14 parų po jų vartojimo nutraukimo, kad galėtumėte pradėti vartoti Priligy. Jeigu nutraukėte Priligy vartojimą, turėsite palaukti 7 paras prieš vartojant kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų.
Estonian: LISAINFO
Lithuanian: Dapoksetinas
Estonian: • Vaimse tervise probleemide, välja arvatud depressiooni ravimid
Lithuanian: • vaistus kitokiems nei depresija psichikos sutrikimams gydyti;
Estonian: • Surin või tuimus
Lithuanian: • Drebėjimas ar virpėjimas.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
Estonian: • Väsimustunne või unisus, haigutamine
Lithuanian: • Nuovargio ar mieguistumo jutimas, žiovulys.
Estonian: Kui te ei ole kindel, konsulteerige enne Priligy võtmist oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip elgtis, prieš pradėdami vartoti Priligy, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: • Äkiline uinumine • Järsk soole tühjendamise vajadus.
Lithuanian: • Poreikis skubiai pasituštinti.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 1 tabletė
Estonian: Alljärgnevalt on toodud ettevõtte esitatud andmed.
Lithuanian: Bendrovės pateikti duomenys pateikiami toliau.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi esildise, mille Rootsi esitas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Švedijos pradėtą kreipimosi procedūrą.
Estonian: Üldine arutelu ning kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Lithuanian: Bendrasis aptarimas ir naudos ir rizikos vertinimas
Estonian: Esimesena andsid ravimile müügiloa Austria, Saksamaa, Hispaania, Soome, Itaalia, Portugal.
Lithuanian: Pirmajame etape dalyvavo Austrija, Vokietija, Ispanija, Suomija, Italija ir Portugalija.
Estonian: Kõik need juhud on kirjas eespool osutatud 5 perioodilises ohutusaruandes.
Lithuanian: Visi jie buvo įtraukti į pirmiau minėtus penkis periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Estonian: Sünkoobi esinemine pärast müügiloa andmist
Lithuanian: Sinkopės atvejai po rinkodaros teisės suteikimo
Estonian: Seejärel esitas ettevõte Janssen Cilag taotluse Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide vastastikuseks tunnustamiseks järgmistes riikides: Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
Lithuanian: Vėliau „Janssen Cilag" pateikė paraišką dėl Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu šiose valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Graikijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Islandijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Latvijoje, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Estonian: Ravimile on müügiluba antud 25 riigis üle maailma, sealhulgas seitsmes Euroopa Liidu riigis, kes osalesid detsentraliseeritud menetluses, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta 25 pasaulio šalyse, įskaitant 7 Europos Sąjungos šalis, susijusias su decentralizuota procedūra, kurioje Švedija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Estonian: Sünkoop
Lithuanian: Sinkopė
Estonian: Tüüpilised sünkoobiepisoodid on lühiajalised ja tavaliselt ei kesta need üle 20 sekundi.
Lithuanian: Tipiniai sinkopės epizodai trunka trumpai ir paprastai ne ilgiau kaip 20 sekundžių.
Estonian: − ühestki sünkoobijuhust ei ole teatatud;
Lithuanian: − nebuvo pranešta apie nė vieną sinkopės epizodą;
Estonian: Euroopa Liidus on ravim heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64aastastel meestel.
Lithuanian: ES patvirtinta 18-64 metų vyrų, kuriems nustatyta PE, gydymo indikacija.
Estonian: Tõendid Priligy ohutusprofiili kohta kliinilises praktikas pärinevad kahest alljärgnevast täiendavast andmeallikast:
Lithuanian: Įrodymai, susiję su klinikinėje praktikoje vartoto Priligy saugumo charakteristikomis, gauti iš dviejų papildomų duomenų šaltinių, įskaitant
Estonian: • Efektiivsusküsimused
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Estonian: Positiivse arvamuse ning märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Lithuanian: Teigiamos nuomonės bei ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE NING MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Estonian: dapoksetiiniannust platseeboga.
Lithuanian: placebo grupės tiriamųjų.
Estonian: Keskmise IELT võrdlemisel sellist erinevust ei täheldatud.
Lithuanian: Tokių skirtumų pagal vidutinio EMLL vidurkį nenustatyta.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus jõudis osa liikmesriike järeldusele, et 60 mg annuse riskide ja kasulikkuse suhe ei ole positiivne.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Estonian: Nendest juhtudest 5 olid arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Lithuanian: Penki iš šių reiškinių buvo mediciniškai patvirtinti, o kiti keturi - nepatvirtinti.
Estonian: Priligy toimeaine on dapoksetiinhüdrokloriid ning see kuulub selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId) klassi, mis töötati algselt välja valu, rasvumuse ja depressiooni võimalikuks raviks.
Lithuanian: Veiklioji Priligy medžiaga yra dapoksetino hidrochloridas, priskiriamas prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), kuris iš pradžių buvo sukurtas kaip galima gydymo priemonė nuo skausmo, nutukimo ir depresijos.
Estonian: Kuna kokkulepet ei saavutatud, tehti seejärel esildis küsimuse menetlemiseks inimravimite komiteele.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra perduota svarstyti CHMP.
Estonian: Olles läbi vaadanud eespool esitatud kättesaadavad andmed ohutuse kohta, märkis inimravimite komitee järgmist.
Lithuanian: Peržiūrėjęs pirmiau minėtus turimus saugumo duomenis, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad:
Estonian: Praeguseks kogutud andmete põhjal osutasid küsimustiku vastused sellele, et enamik (>98%) patsientidest, kellele anti patsiendivoldik ja patsiendi infoleht, sai sisust aru ja tundis, et info Priligy annustamise, ohutuse ja enneaegse ejakulatsiooni kohta oli piisav.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligi šiol surinktus duomenis, iš atsakymų į klausimyno klausimus matyti, kad dauguma (>98 proc.) pacientų, gavusių paciento lankstinuką ir PIL, suprato jų turinį ir laikėsi nuomonės, kad informacija, susijusi su Priligy dozavimu, Priligy saugumu ir PE, buvo tinkamai parengta.
Estonian: Nendest juhtudest neli oli seotud 30 mg annusega ja ülejäänud viis 60 mg annusega.
Lithuanian: Keturi iš šių reiškinių buvo susiję su 30, o kiti penki - su 60 mg doze.
Estonian: Pärast müügiloa andmist registreeriti 9 sünkoobijuhtu.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patvirtinimo pranešta apie devynis sinkopės epizodus.
Estonian: Osutatud analüüsides eeldati, et ükski uuritav, kelle kohta puudusid andmed, sõltumata uuringu katkestamise põhjustest, ei saanud dapoksetiiniravist kasu.
Lithuanian: Atliekant šias analizes laikytasi prielaidos, kad nė vienam tiriamajam, kurių duomenų trūksta, nepaisant to, kokia jų gydymo nutraukimo priežastis, gydymas dapoksetinu nebuvo naudingas.
Estonian: Vasovagaalset sünkoopi iseloomustab lühiajaline iseenesest mööduv teadvusekaotus, millest taastumine on spontaanne, täielik ja tavaliselt kiire ning mille korral ei ole registreeritud tõsist kaasnevat vigastust.
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė - tai laikinas, tam tikrą laiką trunkantis sąmonės netekimas, po kurio savaime visiškai ir paprastai greitai atsigaunama be jokių rimtų susijusių sužeidimų.
Estonian: Seega vaatamata asjaolule, et statistiliselt olulist erinevust ei täheldatud kõikides analüüsides, saab üldise suundumuse alusel järeldada, et statistiliselt oluline erinevus 30 mg ja 60 mg annuse efektiivsuse vahel on kindlaks tehtud.
Lithuanian: Taigi, nors statistiškai reikšmingų rezultatų gauta atliekant ne visas analizes, atsižvelgiant į bendrą tendenciją reikia daryti išvadą, kad statistiškai reikšmingas 30 ir 60 mg dozių veiksmingumo skirtumas patvirtintas.
Estonian: Seega erinevalt müügiloa andmise järgsetest tingimustest, kus kõik patsiendid alustavad ravi 30 mg dapoksetiiniannusega, ei saanud III faasi uuringutesse kaasatud patsiendid kasutada kõigepealt madalamat annust, võimalusega alustada suurema annuse võtmist ainult juhul, kui madalamat annust taluti hästi.
Lithuanian: Todėl priešingai nei laikotarpiu po vaistinio preparato patvirtinimo, kuriuo visi pacientai gydymą dapoksetinu pradėjo nuo 30 mg dozės, III fazės tyrimuose dalyvavę pacientai neturėjo galimybės pirma išbandyti mažesnės dozės poveikio ir tik nepasireiškus vaisto netoleravimo požymių pradėti vartoti didesnę dapoksetino dozę.
Estonian: Osutatud leiud näitavad, et dapoksetiini manustamisest tingitud sünkoop on etioloogiliselt vasovagaalne.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad su dapoksetino vartojimu susijusi sinkopė yra vazovagalinės etiologijos.
Estonian: Osa dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis vajalikuks osutunud protseduure (nt veenipunktsioon ja ortostaatiline test), mis võisid kaasa aidata sünkoobi tekkele, ei ole rutiinses kliinilises praktikas eeldatavalt vaja kasutada.
Lithuanian: Kai kurios iš būtinųjų procedūrų, kurios buvo atliekamos dapoksetino klinikinių tyrimų programos metu (pvz., dūris į veną ir ortostatinis provokacinis tyrimas) ir kurios galėjo turėti įtakos sinkopės pasireiškimui, neturėtų būti taikomos įprastinėje klinikinėje praktikoje.
Estonian: Inimravimite komitee andis välja positiivse arvamuse, milles soovitatakse Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettidele anda müügiluba vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, mille lõplik versioon kinnitati koordineerimisrühma arutelu tulemusena.
Lithuanian: CHMP paskelbė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių, kurių preparato charakteristikų santrauka lieka tokia pati, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinta galutinė jos versija, rinkodaros teisę.
Estonian: Selle uuringu andmed tõendavad, et enamikul patsientidest alustatakse ravi dapoksetiiniga vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte soovitusele 30 mg annusega.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys patvirtina, kad dauguma pacientų gydymą dapoksetinu pradeda nuo 30 mg dozės, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje.
Estonian: 4 PRO näitaja abil hinnati võimetust ejakulatsiooni kontrollida, ejakulatsiooni ajastusega kaasnevat distressi, rahulolu seksuaalvahekorraga ja suhteprobleeme.
Lithuanian: Keturiomis CGIC skalės PAR priemonėmis vertintas negebėjimas kontroliuoti ejakuliacijos, su ejakuliacijos laiku susijęs nerimas, pasitenkinimas lytine sueitimi ir su santykiais susiję sunkumai.
Estonian: Priligy ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Estonian: Registreeritud kõrvalnähud on üldjuhul kerged või ka mõõdukad, mistõttu katkestavad uuringus osalemise vähesed patsiendid.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamas poveikis, apie kurį praneša pacientai, yra lengvas arba vidutinio sunkumo; dėl jo gydymą teko nutraukti labai nedaug pacientų.
Estonian: Peamine ohutusprobleem oli seotud sünkoobi esinemisega, põhiliselt 60 mg tugevuse korral.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestį dėl saugumo sukėlęs klausimas buvo sinkopės epizodai, ypač pasireiškę vartojant 60 mg stiprumo tabletes.
Estonian: C-2002-014 Mitmekeskuseline avatud 9kuuline jätkuuuring (kuhu kaasati uuringutes C-2002-012 ja C-2002-013 osalenud isikuid)
Lithuanian: trukmės papildomas tyrimas (kuriame dalyvavo tyrimų C2002-012 ir C-2002-013 tiriamieji)
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriigid märkisid, et 60 mg annusega kaasneb ainult veidi suurem kliiniline kasulikkus kui 30 mg annusega, ning palusid müügiloa hoidjal tõendada, et 60 mg annusega kaasnev ravivastuse suurenemine on statistiliselt ja kliiniliselt oluline.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad 60 mg dozės klinikinė nauda tik šiek tiek didesnė, nei 30 mg doze ir paprašė rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti, kad atsako sustiprėjimas vartojant 60 mg dozę yra statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus.
Estonian: Pooled nendest olid arstlikult kinnitatud (lahendatud sünkoop).
Lithuanian: Pusė iš jų buvo laikomi mediciniškai patvirtintais atvejais (pripažinta sinkopė).