FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa stosowania dla dużych krwawień obserwowano interakcje pomiędzy wpływem leczenia a wiekiem.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a siguranţei privind sângerărilor majore a existat o interacţiune între efectele tratamentului şi vârstă.
Polish: Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Pradaxa z blistra
Romanian: Următoarele pictograme ilustrează modul de scoatere a capsulei de Pradaxa din blister
Polish: Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Pradaxa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Pradaxa nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Krwawienie zagrażające życiu
Romanian: Sângerare care pune în pericol viața
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 4.8 i 5.1, lecz podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: W tych czterech badaniach fazy III 16709 pacjentów poddano ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 9).
Romanian: În aceste patru studii de fază III, 16709 pacienți au fost expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 9).
Polish: Brak danych aPTT [x- krotność górnego limitu normy]
Romanian: Nu există date aPTT [x-ori limita superioară a normalului]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 Marzec 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 Stycznia 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2008
Polish: • Informacje dotyczące produktów leczniczych, które są przeciwwskazane lub które powinny być przyjmowane z zachowaniem ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i (lub) zwiększoną ekspozycję na dabigatran
Romanian: • Informaţii despre medicamentele care sunt contraindicate sau care trebuie utilizate cu atenţie din cauza unui risc crescut de sângerare şi/sau de creştere a expunerii la dabigatran.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w zakresie dużych krwawień (współczynnik ryzyka 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Romanian: Nu s-au constatat diferențe în ceea ce privește hemoragia majoră (indice de risc 0,97, IÎ 0,88-1,07).
Polish: Dlatego też, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia.
Romanian: Astfel, în plus față de monitorizarea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului este utilă pentru detectarea sângerării oculte.
Polish: Ścisłe monitorowanie kliniczne
Romanian: Monitorizare clinică atentă
Polish: - jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.
Romanian: - dacă aţi căzut sau v-aţi rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-aţi lovit la cap.
Polish: Populacja pacjentów składała się w 64% z mężczyzn, 70% rasy białej i 16% rasy azjatyckiej.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane efektem przeniesienia leczenia enoksaparyną i nie jest uznawane za znaczące klinicznie.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de carry-over (rezidual) al tratamentului cu enoxaparină şi este considerat nesemnificativ din punct de vedere clinic.
Polish: Zmiana leczenia
Romanian: Modificarea tratamentului
Polish: Brak danych dotyczących ludzi.
Romanian: Nu există date disponibile la om.
Polish: Szacowany okres półtrwania (godziny)
Romanian: Timp de înjumătăţire estimativ (ore)
Polish: Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa oraz zapewnić wskazówki dotyczące postępowania z tym ryzykiem.
Romanian: Acest pachet educaţional are ca scop creşterea conştientizării riscului potenţial de sângerare din timpul tratamentului cu Pradaxa şi asigurarea unor recomandări în ceea ce priveşte abordarea terapeutică a acestui risc.
Polish: Powyższe obserwacje w warunkach rzeczywistych są spójne z ustalonym profilem bezpieczeństwa i skuteczności eteksylanu dabigatranu w badaniu RE-LY w tym wskazaniu.
Romanian: Aceste observații în contextul din viața reală sunt în concordanță cu profilul de siguranță și eficacitate stabilit pentru dabigatran etexilat în cadrul studiului RE-LY pentru această indicație.
Polish: Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat:
Romanian: Cerinţe suplimentare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi la pacienţi cu vârsta peste 75 ani:
Polish: Tabele 20-22 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej:
Romanian: Tabelele 20-22 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
Polish: Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.
Romanian: Pradaxa acţionează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacţii adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări.
Polish: Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie atentă sau să vă schimbe medicamentul.
Polish: Test krzepliwości (patrz punkt 4.4) może być pomocny w określeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, spowodowanym nadmierną ekspozycją na dabigatran.
Romanian: Un test de coagulare (vezi pct. 4.4) poate fi util la indicarea pacienţilor cu risc crescut de sângerare cauzat de expunerea excesivă la dabigatran.
Polish: Więcej informacji patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Romanian: A se vedea mai jos, precum şi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2.
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Romanian: Cel mai mare risc relativ a fost prezent la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
Polish: SSRI, SNRI SSRI i SNRI spowodowały wzrost ryzyka krwawień w badaniu RE-LY we wszystkich leczonych grupach.
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor în studiul RE-LY la toate grupurile de tratament.
Polish: 62 sekundy, tj. 1,8-krotnie więcej w porównaniu do wartości wyjściowej.
Romanian: 62 de secunde, însemnând o diferenţă de 1,8 ori faţă de momentul iniţial.
Polish: Średnia ocena punktowa w skali CHADS2 i HAS-BLED wynosiła odpowiednio 1,9 i 1,2.
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost 1,9, respectiv 1,2.
Polish: ®, proszę zapoznać się z istotnymi informacjami wewnątrz karty.
Romanian: ® în condiţii de siguranţă, vă rugăm să luaţi în considerare informaţiile importante din interiorul acestui material.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Polish: RELY-ABLE (Długoterminowe wieloośrodkowe przedłużenie terapii dabigatranem u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy ukończyli badanie RE-LY)
Romanian: RELY-ABLE (Extensie pe termen lung multi-centrică a tratamentului cu dabigatran la pacienți cu fibrilație atrială care au finalizat studiul RE-LY)
Polish: Działanie to obserwowano głównie u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Romanian: Acest efect a fost observat în special la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
Polish: Ponadto w nieinterwencyjnym badaniu [Graham DJ i wsp., Circulation.
Romanian: În plus, într-un studiu non-intervențional [Graham DJ et al.,
Polish: 300 mg 220 mg leczenie ZŻG/ZP (RECOVER, RE-COVER II)
Romanian: 300 mg 220 mg tratament pentru TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Polish: np. ryfampicyna lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum), karbamazepina lub fenytoina
Romanian: de exemplu rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină sau fenitoină
Polish: Okres półtrwania nie zależał od dawki.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost independent de doză.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat stosowania produktu leczniczego Pradaxa u kobiet w ciąży.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide.
Polish: Dabigatran powoduje wydłużenie czasu trombinowego (TT), ECT i APTT.
Romanian: Dabigatran prelungeşte timpul de trombină (TT), ECTşi aPTT.
Polish: ECT [x-krotność górnego limitu normy] aPTT [x- krotność górnego limitu normy] INR
Romanian: ECT [x-ori limita superioară a normalului] aPTT [x-ori limita superioară a normalului] INR
Polish: Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Romanian: Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante fără îndrumări specifice din partea medicului dumneavoastră.
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem były krwawienia, występujące u około 14% pacjentów; częstość występowania dużych krwawień (w tym krwawień z ran) wynosiła poniżej 2%.
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente sunt sângerările, apărând la aproximativ 14% dintre pacienţi; frecvenţa sângerărilor majore (incluzând sângerări la nivelul plăgii) este mai mică de 2%.
Polish: Wcześniejsze podanie induktora ryfampicyny w dawce 600 mg raz na dobę przez 7 dni zmniejszyło całkowite największe stężenie dabigatranu i całkowitą ekspozycję, odpowiednio, o 65,5% i 67%.
Romanian: Pre-dozarea inductorului rifampicină la o doză de 600 mg o dată pe zi timp de 7 zile a diminuat concentraţia plasmatică maximă totală a dabigatran şi expunerea totală cu 65,5% și respectiv 67%.
Polish: % dotyczy rocznego odsetka epizodów
Romanian: % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Polish: Jeśli zabiegu chirurgicznego nie można opóźnić, ryzyko krwawienia może być zwiększone.
Romanian: Dacă intervenţia chirurgicală nu poate fi amânată, riscul de sângerare poate fi crescut.
Polish: ® rozrzedza krew, co zapobiega tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Romanian: ® subțiază sângele care previne apariția cheagurilor de sânge periculoase.
Polish: ECT [x-krotność górnego limitu normy]
Romanian: ECT [x-ori limita superioară a normalului]
Polish: Zbliżone wartości CrCL uzyskano w badaniu RE-COVER II.
Romanian: Valori similare ale ClCr au fost observate în studiul RE-COVER II.
Polish: Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir
Romanian: Inhibitori de protează, de exemplu ritonavir
Polish: Ich jednoczesne stosowanie nie było badane, dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z produktem Pradaxa.
Romanian: Acţiunea acestora nu a fost studiată şi, de aceea, nu se recomandă administrarea lor concomitent cu Pradaxa.
Polish: Można uwzględnić zastosowanie koncentratów czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych) lub rekombinowanego czynnika VIIa.
Romanian: Trebuie luate în considerare concentrate de factori de coagulare (activate sau neactivate) sau Factor VIIa recombinant .
Polish: Randomizacji i leczeniu poddano odpowiednio 2866 i 2856 pacjentów.
Romanian: În total, 2866 pacienţi au fost randomizaţi şi 2856 au primit tratament.
Polish: Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
Romanian: Aceasta poate fi din naştere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente.
Polish: jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
Romanian: dacă aţi suferit în ultima lună o înlăturare chirurgicală a unui fragment de ţesut (biopsie).
Polish: Mediana CrCL w badaniach RE-MEDY i RE-SONATE wynosiła odpowiednio 99,0 ml/min i 99,7 ml/min.
Romanian: ClCr median în studiile RE-MEDY şi RE-SONATE au fost de 99,0 ml/min şi de 99,7 ml/min.
Polish: Mimo że stosowanie produktu Pradaxa nie wiąże się na ogół z koniecznością rutynowego monitorowania działania przeciwzakrzepowego, oznaczenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu może być pomocne w wykryciu nadmiernej ekspozycji na dabigatran w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka.
Romanian: Cu toate că, în general, administrarea Pradaxa nu necesită monitorizarea de rutină a efectului anticoagulant, măsurarea efectului de anticoagulare legat de administrarea de dabigatran poate fi utilă pentru detectarea expunerii excesive la dabigatran în prezenţa factorilor de risc adiţionali.
Polish: Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe, należy zatem uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
Romanian: Prin urmare, la evaluarea stării oricărui pacient care urmează tratament cu anticoagulante trebuie avută în vedere posibilitatea apariției hemoragiei.
Polish: Dzieci i młodzież (ZŻG/ZP)
Romanian: Copii și adolescenți (TVP/EP)
Polish: Dabigatran hamuje wolną trombinę, trombinę związaną z fibryną i agregację płytek indukowaną trombiną.
Romanian: Dabigatran inhibă trombina liberă, trombina legată de fibrină şi agregarea plachetară indusă de trombină.
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI)
Romanian: Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRIs) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninnorepinefrinei (SNRIs)
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Pradaxa oceniono w dziesięciu badaniach fazy III obejmujących 23 393 pacjentów poddanych ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 10).
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, możliwość wystąpienia interakcji istnieje przez kilka tygodni po odstawieniu amiodaronu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Având în vedere timpul lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, posibilitatea unei interacţiuni poate exista câteva săptămâni după întreruperea administrării amiodaronei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: • Nie odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.
Romanian: • Nu desprindeţi folia până când nu este necesar să utilizaţi o capsulă.
Polish: (Data urodzenia)
Romanian: Data naşterii
Polish: Tabele 15-17 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej.
Romanian: Tabelele 15-17 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
Polish: • Silne inhibitory P-gp (patrz punkt 4.3 i 4.5)
Romanian: • Inhibitori gp-P puternici (vezi pct. 4.3 și 4.5)
Polish: 90 percentyla wzrostu ECT wynoszącego 74 sekundy,
Romanian: indicând prelungirea de 74 de secunde a ECT,
Polish: Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa Jak przyjmować lek Pradaxa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pradaxa Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pradaxa Cum să luaţi Pradaxa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pradaxa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate la medicament
Polish: Itrakonazol, cyklosporyna
Romanian: Itraconazol, ciclosporină
Polish: Badanie (najniższa wartość)
Romanian: Test(valoarea de bază)
Polish: Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek (CrCL w mL/min) jest metoda Cockcroft-Gault.
Romanian: Metoda care trebuie utilizată pentru estimarea funcţiei renale (ClCr in mL/min) este metoda CockcroftGault.
Polish: Dabigatran ulega wydaleniu przede wszystkim w postaci niezmienionej z moczem, z szybkością około 100 mL/min, odpowiednio do wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
Romanian: Dabigatran este eliminat în primul rând sub formă nemodificată în urină, cu o viteză de aproximativ 100 ml/min corespunzatoare ratei de filtrare glomerulară.
Polish: Produkt Pradaxa należy tylko podawać wtedy, jeśli korzyść z leczenia przewyższa ryzyko krwawienia.
Romanian: Pradaxa trebuie administrată numai dacă beneficiile depăşesc riscul de sângerare.
Polish: Z kałem uległo wydaleniu 6% podanej dawki.
Romanian: În excreţiile fecale s-a regăsit 6% din doza administrată.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku jego działanie utrzymywało się aż do końca okresu obserwacji, co wskazuje, że utrzymano początkowy efekt leczenia eteksylanem dabigatranu.
Romanian: După întreruperea medicaţiei de studiu efectul a fost menţinut până la încheierea urmăririi, indicând faptul că efectul iniţial al tratamentului cu dabigatran etexilat a fost susţinut.
Polish: Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego
Romanian: Inițierea tratamentului în ziua intervenției chirurgicale, la 1-4 ore după finalizarea intervenției chirurgicale
Polish: W dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, prowadzonych w równoległych grupach badaniach klinicznych wzięli udział pacjenci, których wcześniej poddano terapii przeciwzakrzepowej.
Romanian: Două studii randomizate, cu grupuri paralele, dublu-orb au fost efectuate la pacienţi trataţi anterior cu terapie anticoagulantă.
Polish: Duże krwawienie wystąpiło w 0,97 przypadków na 100 pacjento-lat.
Romanian: Au survenit sângerări majore la 0,97 per 100 pacient-ani.
Polish: Pradaxa zawiera eteksylan dabigatranu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.
Romanian: Pradaxa conţine substanţa activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante.
Polish: Stopień odzysku radioaktywności całkowitej wahał się od 88 do 94% podanej dawki w ciągu 168 godzin od jej podania.
Romanian: 88 - 94% din radioactivitatea totală a dozei administrate a fost regăsită în decurs de 168 de ore de la administrarea dozei.
Polish: Instrukcja otwierania blistrów
Romanian: Instrucţiuni pentru deschiderea blisterelor
Polish: Czas trwania terapii eteksylanem dabigatranu wynosił od 6 do 36 miesięcy (mediana 534 dni).
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran etexilat a variat între 6 şi 36 de luni (mediana, 534,0 zile).
Polish: RE-NOVATE (biodro)
Romanian: RE-NOVATE (şold)
Polish: ZŻG/ZP Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
Romanian: TVP/EP Durata tratamentului trebuie individualizată, după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul terapeutic şi riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
Polish: Zabieg chirurgiczny lub interwencję należy w miarę możliwości opóźnić co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Romanian: O operaţie /intervenţie trebuie temporizată, dacă este posibil, cu cel puţin 12 ore după administrarea ultimei doze.
Polish: Spośród 704 włączonych do badania pacjentów u 317 wykonano ablację w migotaniu przedsionków w czasie nieprzerwanego leczenia dabigatranem, a u 318 wykonano ablację w migotaniu przedsionków podczas nieprzerwanego leczenia warfaryną.
Romanian: Dintre cei 704 pacienți înrolați, la 317 pacienți s-a efectuat ablație pentru fibrilație atrială sub tratament neîntrerupt cu dabigatran, iar la 318 pacienți s-a efectuat ablație pentru fibrilație atrială sub tratament neîntrerupt cu warfarină.
Polish: Objawy przedmiotowe, objawy podmiotowe i nasilenie (w tym możliwość zgonu) różnią się w zależności od miejsca i stopnia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości.
Romanian: Semnele, simptomele și severitatea (incluzând rezultatul letal) variază în funcție de localizare și de gradul sau anvergura sângerării și/sau a anemiei.
Polish: Leczenie otrzymywali łącznie odpowiednio 2076 pacjentów (kolano) i 3494 pacjentów (biodro).
Romanian: În total au fost trataţi 2076 de pacienţi (genunchi), respectiv 3494 pacienţi (şold).
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do badania RELY-ABLE, jeśli nie przerwali na stałe przyjmowania badanego produktu do momentu odbycia ostatniej wizyty podczas badania RE-LY.
Romanian: Pacienții au fost eligibili pentru studiul RELY-ABLE în situația în care nu au întrerupt permanent medicația de studiu la momentul vizitei finale a studiului RE-LY.
Polish: Interakcje związane z właściwościami metabolicznymi eteksylanu dabigatranu i dabigatranu
Romanian: Interacţiuni legate de profilul metabolic al dabigatran etexilat şi al dabigatran
Polish: Ponadto, wartości AUCτ,ss oraz Cmax,ss dla dabigatranu i pomiary krzepliwości jako oddziaływania dabigatranu lub hamowania agregacji płytek jako oddziaływania klopidogrelu pozostawały zasadniczo niezmienione porównując leczenie skojarzone do odpowiadających mu monoterapii.
Romanian: În plus, ASCτ,ss şi Cmax,ss şi măsurătorile parametrilor de coagulare pentru efectul dabigatran sau inhibarea agregării plachetare ca măsură a efectului clopidogrel au rămas în esenţă nemodificate comparând tratamentul asociat cu monoterapia.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Romanian: • Informaţi-vă medicul despre toate medicamentele pe care le luaţi în acest moment.
Polish: Można rozważyć podanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w celu uniknięcia krwawienia z przewodu pokarmowego.
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor al pompei de protoni (IPP) pentru prevenirea sângerărilor gastro-intestinale.
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Romanian: Reactii anafilactice
Polish: Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.
Romanian: Riscul apariţiei sângerării trebuie evaluat în comparaţie cu caracterul urgent al intervenţie.
Polish: W nieinterwencyjnym badaniu (GLORIA-AF) zebrano prospektywnie (w drugiej fazie badania) dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym NVAF przyjmujących eteksylan dabigatranu w warunkach rzeczywistych.
Romanian: Un studiu non-intervențional (GLORIA-AF) a colectat prospectiv (în faza a doua) date privind siguranța și eficacitatea la pacienți nou diagnosticați cu FANV care urmau tratament cu dabigatran etexilat, într-un context din viața reală.
Polish: Nie należy stosować leku Pradaxa w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Pradaxa în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul vă spune că îl puteţi utiliza în siguranţă.
Polish: Gdy produkt leczniczy Pradaxa podawano jednocześnie z digoksyną w badaniu z udziałem 24 zdrowych uczestników, nie obserwowano zmian ekspozycji na digoksynę ani istotnych klinicznie zmian ekspozycji na dabigatran.
Romanian: Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu digoxină, într-un studiu efectuat la 24 de subiecţi sănatoşi, nu s-au observat modificări în expunerea la digoxină și nici modificări relevante clinic în expunerea la dabigatran.
Polish: Patrz poniżej „Inne leki i Pradaxa".
Romanian: Vezi „Pradaxa împreună cu alte medicamente" mai jos.
Polish: Efekt indukcyjny został zmniejszony, co przełożyło się na ekspozycję bliską wartościom referencyjnym 7. dnia po zakończeniu leczenie ryfampicyną.
Romanian: Efectul inductor a fost scăzut rezultând o expunere la dabigatran apropiată referinţei în ziua 7 după întreruperea tratatmentului cu rifampicină.
Polish: Czas trwania terapii stałą dawką dabigatranu wynosił 174 dni; nie prowadzono obserwacji krzepnięcia.
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran în doză fixă a fost de 174,0 zile, fără a se efectua monitorizarea coagulării.
Polish: U pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawienia lub poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym, w przypadku których może być wymagana pełna hemostaza, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Pradaxa na 2-4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Romanian: La pacienți cu risc crescut de sângerare sau în cazul intervențiilor chirurgicale majore, când poate fi necesară hemostaza completă, trebuie avută în vedere întreruperea administrării Pradaxa cu cel puțin 2-4 zile înaintea intervenției.
Polish: Żadne z tych schorzeń nie miało wpływu na wynik działania dabigatranu w zapobieganiu ŻChZZ lub krwawieniom.
Romanian: Nici una dintre aceste afecţiuni nu s-a dovedit a influenţa efectele dabigatran de a preveni TEV sau frecvenţa sângerării.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Este necesară prudență în cazul utilizării concomitente (vezi pct. 4.2 și 4.4)