FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Female children
Dutch: Meisjes
English: An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Dutch: Een “Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van <Fantasienaam> met u besproken zijn” dient te worden gebruikt bij initiatie van de behandeling en tijdens elke jaarlijkse beoordeling van de behandeling met valproaat door de specialist.
English: Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Dutch: Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam> of uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel), maar bespreek dit eerst met uw arts.
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt terwijl zij valproaat gebruikt, dient zij onmiddellijk te worden doorverwezen naar een specialist om de behandeling met valproaat opnieuw te beoordelen en alternatieve opties in overweging te nemen.
English: Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Dutch: Uw arts zal u informatie geven over het voorkomen van een zwangerschap.
English: • You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
Dutch: • Gebruik een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) tijdens de hele behandeling met <Fantasienaam>.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
English: Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Dutch: Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam>, of uw voorbehoedsmiddel maar bespreek dit eerst met uw arts (zie ook “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Belangrijk advies voor vrouwen”).
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Dutch: De behandeling met <Fantasienaam> dient te worden gestart en gevolgd door een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van <epilepsie> <of> <bipolaire stoornis> <of> <migraine>.
English: I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
Dutch: IK GEBRUIK <Fantasienaam> EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN Gaat u door met het gebruik van <Fantasienaam> en bent u niet van plan zwanger te worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met <Fantasienaam> een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel).
English: Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Dutch: Misschien besluit u met uw specialist de behandeling met <Fantasienaam> stop te zetten, lang voordat u zwanger wordt; zo kan dan worden onderzocht of uw aandoening stabiel is.
English: • in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Dutch: • tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Dutch: • De kans dat u een kind krijgt met een ontwikkelingsstoornis tijdens de vroege (voorschoolse) ontwikkeling, is 30-40% als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt.
English: If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Dutch: IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET <Fantasienaam> Als dit de eerste keer is dat u <Fantasienaam> krijgt, heeft uw arts vóór het voorschrijven de risico's met u besproken van valproaat voor een ongeboren kind.
English: Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Dutch: Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
English: • in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Dutch: • tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.6).
English: Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma wordt voldaan (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
Dutch: • tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is (zie rubriek 4.3 en 4.6).
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
Dutch: • tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is (zie rubriek 4.4 en 4.6).
English: • Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
Dutch: Maak samen met uw arts een plan om ervoor te zorgen dat uw aandoening onder controle is en de risico's voor uw baby beperkt zijn.
English: If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, maak dan eerst een afspraak met uw arts om dit te bespreken.
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Dutch: Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
English: Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Dutch: Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam>, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Dutch: Ook zijn er gegevens die erop wijzen dat bij kinderen de kans op het ontwikkelen van ADHD symptomen (een aandachtstekortstoornis; attention-deficit / hyperactivity disorder) groter is.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant.
Dutch: • Als u zwanger bent, gebruik <Fantasienaam> dan niet tegen uw bipolaire stoornis <en> <migraine>.
English: In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Dutch: Als behandeling met <Fantasienaam> voor u de enige optie is tijdens uw zwangerschap, dan wordt uw situatie nauwkeurig gevolgd.
English: • Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Dutch: • Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
English: The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Dutch: • Elke dosering brengt risico's met zich mee.
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Dutch: Bij alle zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (‘open rug') en een vroege miskraam.
English: [This section should be amended to include the following box]
Dutch: [Deze rubriek dient te worden gewijzigd om het volgende tekstvak op te nemen]
English: • You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
Dutch: • Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met de arts die u valproaat voorschrijft (voor uw bipolaire stoornis of epilepsie <of> <migraine>).
English: • You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
Dutch: • U moet goed worden voorgelicht over de risico's van <Fantasienaam> tijdens een zwangerschap, inclusief het risico op ernstige aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen bij het kind.
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
Dutch: • bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma wordt voldaan (zie rubriek 4.3 en 4.6).
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
Dutch: • bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma wordt voldaan (zie rubriek 4.4 en 4.6).
English: Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Dutch: Uw arts kan u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw bipolaire stoornis of epilepsie <of> <migraine>) om dit verder te bespreken.
English: During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Dutch: Uw arts bespreekt dan ook de risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap.
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Dutch: • De kans dat u een kind krijgt met een aangeboren afwijking die medisch behandeld moet worden, is groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt.
English: • For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
Dutch: • Voordat u begint met het gebruik van <Fantasienaam>, moet zeker zijn dat u niet zwanger bent.
English: • Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Dutch: • Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur.
English: Do not pass it on to others.
Dutch: Lees deze goed door.
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Dutch: • Uw arts heeft vóór het voorschrijven van dit middel de risico's van valproaat voor een ongeboren kind met u besproken.
English: A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Dutch: Alle vrouwen die zwanger kunnen worden en die valproaat gebruiken, dienen een Informatiefolder voor de Patiënt en een Patiëntenkaart te ontvangen.
English: If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Dutch: Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met <Fantasienaam> een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel).
English: • You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
Dutch: • Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn.
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Dutch: • Valproaat kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
English: • For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Dutch: • Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met <Fantasienaam> een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel).
English: If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Dutch: Als op een ander moment besluit dat u zwanger wilt worden, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
English: Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Dutch: Uw arts zal ook het ‘Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van <Fantasienaam> met u besproken zijn' met u doornemen.
English: Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met <Fantasienaam> een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel).
English: • Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
Dutch: • Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam>, maar bespreek dit eerst met uw arts.
English: • Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder <or migraine> to evaluate the need for alternative treatment options.
Dutch: • Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, kan uw arts u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw bipolaire stoornis of epilepsie <of> <migraine>).
English: 2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
Dutch: 1 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad.
English: Timely access to promising medicines
Dutch: Tijdige toegang tot veelbelovende geneesmiddelen
English: Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Dutch: Transparantie is dan ook een van de hoogste prioriteiten van het Bureau.
English: The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
Dutch: Het Bureau verwacht dat het volume PSUSA's de komende jaren zal blijven toenemen.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Dutch: Antimicrobiële resistentie (AMR) is een groeiend probleem bij zowel mensen als dieren.
English: Improving the quality and efficiency of regulatory work
Dutch: Verbeteren van de kwaliteit en efficiëntie van het regelgevende werk
English: The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Dutch: Het Bureau ziet een stabiele, opwaartse trend voor deze werkzaamheden.
English: Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Dutch: Naast oude problemen zoals antimicrobiële resistentie steken er ook nieuwe ziekten en problemen de kop op.
English: The Agency is a demand-driven organisation.
Dutch: Het Bureau is een vraaggestuurde organisatie.
English: Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Dutch: Het waarborgen van voldoende beschikbaarheid van een breed scala aan hoogwaardige, veilige en effectieve diergeneesmiddelen is nog steeds de hoogste prioriteit voor regelgevende instanties binnen de Europese Unie.
English: Stakeholder involvement and transparency
Dutch: Betrokkenheid van belanghebbenden en transparantie
English: Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
Dutch: Tot dat moment houdt het Bureau zich vooral bezig met ervoor te zorgen dat het bestaande wettelijke kader zo effectief mogelijk wordt benut en met het uitvoeren van de noodzakelijke voorbereidingen voor het moment waarop de herziene wetgeving van kracht wordt.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Dutch: Het netwerk heeft toegang tot duizenden deskundigen uit lidstaten in heel Europa, zodat voor de regulering van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) een beroep kan worden gedaan op de beste expertise.
English: Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Dutch: Als de benodigde systemen eenmaal ontwikkeld zijn en de verordening in werking treedt, wordt het Bureau belast met het onderhouden van deze systemen en het verlenen van ondersteuning aan belanghebbenden.
English: Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Dutch: Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020 (Programma voor de personele en financiële middelen voor gedecentraliseerde agentschappen 2014-2020); http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
English: EMA priority areas and key influences
Dutch: Prioriteitsgebieden en belangrijkste invloeden
English: The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer vijftig Europese regelgevende instanties voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ("nationale bevoegde instanties") van de 31 lidstaten van de Europese Economische Ruimte en het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
Dutch: Tegelijkertijd nemen, door veranderingen in de wetgeving, de verantwoordelijkheden van toezichthouders op het gebied van geneesmiddelen in Europa juist toe.
English: The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Dutch: Ook blijft het Bureau zijn werk voor het faciliteren van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen voortzetten en zullen gebieden worden aangewezen waarin verder onderzoek noodzakelijk is.
English: The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Dutch: De Europese Commissie heeft een aantal ambitieuze veranderingen voorgesteld voor het wettelijke kader voor diergeneesmiddelen, die bedoeld zijn om ervoor te zorgen dat de wetgeving waar nodig in de komende paar jaar wordt aangepast aan de specifieke behoeften op diergeneeskundig gebied.
English: Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Dutch: Ten slotte zal speciale aandacht worden besteed aan het aanpakken van de problemen rond het op de markt brengen van nieuwe vaccins en het zorgen dat er goedgekeurde vaccins beschikbaar zijn om snel in te spelen op uitbraken van exotische ziekten, aangezien het risico daarop in de afgelopen jaren aanzienlijk is gestegen.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Dutch: Patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vragen om een hoge mate van transparantie en meer en betere informatie voor het nemen van besluiten.
English: Scientific advancement and changing scene of medicines development
Dutch: Wetenschappelijke vooruitgang en het wisselende landschap van geneesmiddelenontwikkeling
English: Addressing public-health priorities
Dutch: Prioriteiten in de volksgezondheid
English: This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
Dutch: Dat is extra belangrijk gezien de financiële druk op de lidstaten, waardoor regelgevende instanties kosten moeten besparen en daarbij toch aan al hun verantwoordelijkheden blijven voldoen.
English: Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Dutch: Maatschappelijke trends, zoals vergrijzing van de bevolking, polyfarmacie en comorbiditeiten, en nieuwe en opnieuw gedefinieerde ziekten, zoals dementie, zullen een steeds hogere volksgezondheidslast vormen.
English: 5 July 2016
Dutch: 8 februari 2016
English: The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Dutch: Krachtens de in mei 2014 gepubliceerde Verordening (EU) nr. 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik is het Bureau, in samenwerking met de Europese Commissie (EC) en de lidstaten, belast met de ontwikkeling van de systemen voor de tenuitvoerlegging hiervan.
English: The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Dutch: Het Bureau legt momenteel de laatste hand aan de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking voor 2016-2017.
English: The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Dutch: Het Bureau zal de interne processen blijven verbeteren en het beheersysteem voor procesprestaties implementeren om nog efficiënter te werken en de werkzaamheden verder te optimaliseren.
English: The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Dutch: Het Bureau zal ook zijn responsmechanismen voor volksgezondheidscrises verbeteren, waarbij wordt voortgebouwd op de ervaringen met influenzapandemieën en de bestrijding van ebola.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
Dutch: Dit betekent dat de in dit programmeringsdocument beschreven milieutrends en voorspellingen voor de werkbelasting en een aantal daarin beschreven doelstellingen en activiteiten ook gevolgen zullen hebben voor de nationale bevoegde instanties en het werk dat zij verrichten, en dat hun input en ondersteuning nodig zijn.
English: Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Dutch: Het Bureau zal zich blijven inspannen om de markttoegang voor producten voor kleinschalig gebruik bij belangrijke diersoorten of voor gebruik bij kleinere diersoorten (MUMS) te vergemakkelijken door de tarieven te verlagen voor producten die beschouwd worden als zeer bevorderlijk voor de gezondheid van mensen of dieren.