FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosować po przedawkowaniu opioidów (na przykład heroiny)
Estonian: Opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Nyxoid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Estonian: Nyxoid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ega alla 14-aastastel noorukitel.
Polish: • pocenie się, gorączkę, gęsią skórkę, dreszcze lub drżenie
Estonian: • Higistamine, palavik, kananahk, külmavärinad või värisemine
Polish: Co to jest lek Nyxoid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nyxoid Jak stosować lek Nyxoid
Estonian: Mis ravim on Nyxoid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nyxoid'i saamist Kuidas Nyxoid'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nyxoid'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Nyxoid jest aerozolem do nosa stosowanym w postępowaniu ratunkowym po przedawkowaniu opioidów lub przy podejrzeniu przedawkowania opioidów u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat. Do objawów przedawkowania należą:
Estonian: Nyxoid on ninasprei, mida kasutatakse opioidide üledoosi või opioidide võimaliku üledoosi erakorralises ravis täiskasvanutel ning üle 14-aastastel noorukitel.
Polish: • dostęp do filmu wideo pokazującego, jak stosować lek Nyxoid.
Estonian: • Ligipääsu videole Nyxoidi kasutamise kohta
Polish: Oderwać spód blistra, poczynając od jego rogu, aby wyjąć aerozol do nosa z opakowania.
Estonian: Võtke kinni blistri tagumise külje nurgast ning tõmmake ära, et saaksite eemaldada ninasprei pakendist.
Polish: Każde opakowanie zawiera dwa jednodawkowe pojemniki z aerozolem do nosa.
Estonian: Üks pakend sisaldab kahte üheannuselist ninaspreid.
Polish: Tel: +44(0) 1223 424444
Estonian: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Polish: Z tego względu może być konieczne wielokrotne podawanie dawek naloksonu - jednakże taka potrzeba zależy od ilości, rodzaju i drogi podawania agonisty opioidu, z powodu którego stosowany jest nalokson.
Estonian: See võib tingida korduvate naloksooni annuste vajaduse - kuigi naloksooni korduvate annuste vajadus sõltub ravitava opioidide agonisti kogusest, tüübist ja manustamisviisist.
Polish: Nalokson wywołuje odpowiedź farmakologiczną poprzez interakcję z opioidami i agonistami opioidów.
Estonian: Naloksoon toob välja farmakoloogilise vastuse tänu opioidide ja opioidide antagonistide koostoimele.
Polish: Zespół odstawienia leku (u pacjentów uzależnionych od opioidów)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt ravimi võõrutussündroom (opioidsõltuvatel patsientidel)
Polish: Osoby z grupy ryzyka przedawkowania opioidów powinny zawsze nosić przy sobie lek Nyxoid.
Estonian: Kui teil on risk opioidide üleannustamiseks, kandke oma Nyxoid'i alati endaga kaasas.
Polish: • informacje dotyczące sposobu korzystania z aerozolu donosowego w celu prawidłowego podania leku Nyxoid;
Estonian: • Teave, kuidas Nyxoidi õigeks manustamiseks kasutada ninaspreid
Polish: • W przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów należy wezwać pogotowie ratunkowe.
Estonian: • Kutsuge kiirabi, kui kahtlustate opioidide üledoosi.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris
Polish: Każdy pojemnik z aerozolem zawiera tylko jedną dawkę.
Estonian: Iga sprei sisaldab ainult ühe annuse.
Polish: Nalokson po podaniu osobom uzależnionym od opioidów może u niektórych osób powodować ostre objawy odstawienia.
Estonian: Naloksooni manustamine opioidisõltlastele võib põhjustada mõnedel isikutel ägedaid võõrutusnähtusid.
Polish: Jednodawkowy aerozol do nosa do stosowania po przedawkowaniu opioidów (na przykład heroiny)
Estonian: Näidustus: üheannuseline ninasprei opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym 2 pojemniki jednodawkowe
Estonian: Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris 2 üheannuselist konteinerit
Polish: Uważa się, że efekt ten wynika z łukowatego kształtu krzywej zależności odpowiedzi od dawki dla buprenorfiny - analgezja zmniejsza się w przypadku dużych dawek.
Estonian: Arvatakse, et see toime on suurte annuste korral buprenorfiini kaarekujulise annusele reageerimise kõvera tulemus koos analgeesia vähenemisega.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:.
Estonian: See infoleht on viimati uuendatud.
Polish: - Pozostałe składniki to trisodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Polish: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Polish: • problemy skórne, takie jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub schodzenie skóry o ciężkim nasileniu.
Estonian: • nahaprobleemid, näiteks sügelus, nahalööve, punetus, turse, raske ketendus või naha koorumine.
Polish: Każdy pojemnik z aerozolem do nosa zawiera 1,8 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
Estonian: Iga ninasprei sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Nyxoid może osłabić działanie przeciwbólowe opioidów, stosowanych głównie przeciwbólowo, ze względu na właściwości antagonistyczne naloksonu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nyxoid'i manustamine võib oma antagonistlike omaduste tõttu vähendada peamiselt valu leevendamiseks kasutatavate opioidide analgeetilist toimet (vt lõik 4.4).
Polish: • zwiększoną wrażliwość skóry
Estonian: • Suurenenud nahatundlikkus
Polish: Położyć pacjenta.
Estonian: Seadke patsient selili.
Polish: Przed otrzymaniem leku Nyxoid pacjent zostanie przeszkolony odnośnie stosowania leku.
Estonian: Enne kui saate Nyxoid'i, tehakse teile väljaõpe selle kasutamiseks.
Polish: Oczyścić jamę ustną i nos z wszelkich blokujących je cząstek.
Estonian: Vabastage suu ja nina mistahes takistustest.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st
Polish: Jak wygląda lek Nyxoid i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Nyxoid välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Może być stosowany zamiast dożylnego wstrzyknięcia, gdy nie można pilnie uzyskać dostępu żylnego.
Estonian: Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi ning seda võib kasutada intravenoosse süsti asemel, kui intrvenoosne juurdepääs ei ole kohe võimalik.
Polish: Podanie naloksonu ciężarnej kobiecie uzależnionej od opioidów może wywołać objawy zespołu odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.4).
Estonian: Opioidsõltuvatel rasedatel naistel võib naloksooni manustamine põhjustada võõrutusnähtusid vastsündinud imikutel (vt lõik 4.4).
Polish: Czas trwania działania niektórych agonistów opioidów może być dłuższy niż czas działania naloksonu, dlatego wpływ agonisty opioidu może powrócić po ustąpieniu działania naloksonu.
Estonian: Kuna mõnede opioidide agonistide toime kestus võib olla pikem kui naloksooni oma, võib opioidide agonistide mõju naasta naloksooni toime kadudes.
Polish: • krótkie wprowadzenie dotyczące leku Nyxoid;
Estonian: • Nyxoidi lühike tutvustus
Polish: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Estonian: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Polish: - Substancją czynną leku jest nalokson.
Estonian: Selle ravimi toimeaine on naloksoon.
Polish: Nyxoid do drugiego nozdrza, używając nowego aerozolu do nosa Nyxoid.
Estonian: Uus Nyxoidi ninasprei annus manustage teise ninasõõrmesse.
Polish: Efekt działania niektórych opioidów może otrzymywać się dłużej niż wpływ naloksonu, co może prowadzić do nawrotu depresji ośrodka oddechowego i potrzeby podania kolejnych dawek naloksonu.
Estonian: Mõnede opioidide toime võib olla naloksooni omast pikem, mis võib viia hingamisdepressiooni taastekkeni ning seetõttu võivad vajalikuks osutuda täiendavad naloksooni annused.
Polish: Substancje pomocnicze: trisodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Polish: o jako nośnik pamięci flash przeznaczony na użytek szkolenia prowadzonego przez pracowników służby zdrowia, jeżeli nie ma dostępu do Wifi.
Estonian: • See peab olema kättesaadav o Võrgulingina nii tervishoiutöötajate kui ka patsiendi teabematerjalis o Tervishoiutöötajatele koolitamiseks mälupulgal, juhuks kui WiFi-t ei ole
Polish: Aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym (aerozol do nosa) Klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór
Estonian: Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris (ninasprei) Selge värvitu kuni kahvatukollane lahus
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do natychmiastowego podania w ramach postępowania ratunkowego po przedawkowaniu opioidów lub w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów na podstawie objawów depresji ośrodka oddechowego i (lub) depresji ośrodkowego układu nerwowego.
Estonian: Nyxoid on ette nähtud koheseks manustamiseks opioidide teadaoleva või kahtlustatava üleannustamise erakorraliseks raviks, mis ilmneb hingamis- ja/või kesknärvisüsteemi depressioonina nii mittemeditsiinilises keskkonnas kui ka tervishoiuasutustes.
Polish: Jeśli czas działania agonisty opioidu przekracza czas działania naloksonu podanego donosowo, wpływ agonisty opioidu może powrócić, co będzie wymagać podania drugiej dawki naloksonu.
Estonian: Kui opioidide agonisti toime kestus ületab intranasaalse naloksooni oma, võib opioidide agonisti toime naasta, tingides teise naloksooni annuse manustamise vajaduse.
Polish: Tlf: + 47 67 51 89 00
Estonian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Polish: Aplikator wykonany jest z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Estonian: Teisene pakend (käiviti) koosneb polüpropüleenist ja roostevabast terasest.
Polish: W takim przypadku należy zastosować wspomagające sztuczne oddychanie.
Estonian: Ebatäieliku reaktsiooni korral tuleb hingamist mehaaniliselt toetada.
Polish: info@mundipharma.be
Estonian: VA info@mundipharma.be
Polish: Skuteczność naloxonu Odwrócenie depresji ośrodka oddechowego wywołanej przez buprenorfinę może być niepełne.
Estonian: Buprenorfiinist tingitud hingamisdepressiooni pöördumine ei pruugi olla täielik.
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub gardła, wstrząs uczuleniowy • zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zawał serca
Estonian: • allergilised reaktsioonid, näiteks näo, suu, huulte või kõri turse, allergiline šokk
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid nie zastępuje pomocy medycznej w stanie nagłym.
Estonian: Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
Polish: Ostre objawy odstawienia występują niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
Estonian: Ägedaid võõrutusnähte esineb aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Teavitage oma arsti, kui kogete mõnda neist sümptomitest.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Badano natomiast rozkład znakowanego naloksonu po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników i pacjentów uzależnionych od opioidów.
Estonian: Andmed naloksooni eritumise kohta intranasaalse manustamise järgselt puuduvad, kuid märgistatud naloksooni liikumist on uuritud tervetel vabatahtlikel ning opioididest sõltuvatel patsientidel i.v.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA <WYTWÓRCY> ODPOWIEDZIALNY <ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Podanie donosowe.
Estonian: manustamise järgselt.
Polish: Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym nalokson
Estonian: Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris naloksoon
Polish: nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy i migotanie komór) oraz obrzęk płuc zanotowano podczas podawania naloksonu w okresie pooperacyjnym.
Estonian: Intravenoosselt/intramuskulaarselt manustatud naloksooni teadetest: hüpotensioon, hüpertensioon, südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste tahhükardia ja virvendus) ja kopsuturse on esinenud naloksooni operatsioonijärgsel kasutamisel.
Polish: Po zastosowaniu tego leku mogą pojawić się silne objawy zespołu odstawienia (patrz poniżej);
Estonian: Teil võivad tekkida selle ravimiga tugevad võõrutusnähud (vt hiljem selle infolehe lõiku 4 „Tingimused, mida tuleb jälgida")
Polish: Aby podać dawkę leku, wcisnąć mocno tłok do momentu usłyszenia kliknięcia.
Estonian: Annustamiseks vajutage tugevalt kolvile, kuni kostab klõpsatus.
Polish: Tel: + (48 22) 866 87 12
Estonian: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Polish: Tlf: + 354 540 8000
Estonian: Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Polish: Odłożyć aerozol do nosa w pobliżu.
Estonian: Hoidke ninaspreid käepärast.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Polish: Tel: +386 158969 00
Estonian: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Polish: Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Estonian: Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien opisać pacjentowi lub osobie, która może stanąć przed koniecznością podania tego produktu leczniczego, objawy, na podstawie których można postawić wstępne rozpoznanie depresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ośrodka oddechowego, wskazania do stosowania oraz instrukcje dotyczące podania.
Estonian: Väljakirjutaja peab kirjeldama sümptomeid, mis võimaldavad eeldatavalt diagnoosida kesknärvisüsteemi (KNS) depressiooni / hingamisdepressiooni, ja näidustusi ning juhiseid kasutamiseks patsiendi või isiku korral, kes võib olla olukorras, mis nõuab selle aine manustamist patsiendile teadaoleva või kahtlustatava opioidide üleannustamise korral.
Polish: • nudności, wymioty, biegunkę
Estonian: • Haiglane olek, oksendamine, kõhulahtisus
Polish: o informacje o sposobie minimalizacji występowania oraz ciężkości następujących zagrożeń związanych z lekiem Nyxoid: nawrót depresji oddechowej, pojawienie się ostrego zespołu odstawienia opioidów oraz brak skuteczności w wyniku błędu w farmakoterapii;
Estonian: • Andmed selle kohta, millist infot patsienti/hooldajat koolitades jagada o Kuidas tulla toime teadaoleva või kahtlustatava opioidi üleannustamise korral ja kuidas Nyxoidi õigesti manustada o Kuidas minimeerida Nyxoidiga seonduvate järgmiste riskide esinemissagedust ja raskusastet: respiratoorse depressiooni taasteke, akuutse opioidivõõrutusnähu kiirenemine ja toime puudumine ravimivea tõttu
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: AEROZOL DO NOSA/ETYKIETA URZĄDZENIA
Estonian: NINASPREI/SEADME SILT
Polish: Na co zwrócić uwagę
Estonian: Tingimused, mida tuleb jälgida
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do podawania jako składowa postępowania resuscytacyjnego w przypadku podejrzenia przedawkowania, prawdopodobnie leków opioidowych,
Estonian: Nyxoid on näidustatud manustamiseks elustamisvõtete ühe osana üleannustamise kahtlusega kannatanutel, kui tegemist võib olla opioididega, tõenäoliselt mittemeditsiinilises keskkonnas.
Polish: Jeśli pacjent jest nieprzytomny i nie oddycha prawidłowo, należy podjąć dodatkowe czynności podtrzymujące życie.
Estonian: Teadvusetutel ning hingamishäiretega patsientidel tuleks rakendada täiendavaid elustamismeetmeid.
Polish: Nalokson, w odróżnieniu do innych antagonistów opioidów, nie wykazuje właściwości agonistycznych ani morfinopodobnych.
Estonian: Naloksoonil ei ole agonistlikke või morfiinisarnaseid toimeid, mis on iseloomulikud teistele opioidide antagonistidele.
Polish: W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić objawy niepożądane podane poniżej.
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda alljärgnevad kõrvaltoimed.
Polish: Bardzo rzadko
Estonian: Väga harv:
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do zastosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Estonian: Nyxoid on mõeldud kasutamiseks noorukitel vanuses 14 aastat ja vanemad.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Manustamisviis Vahetu sisepakend
Polish: 1 fiolka
Estonian: 5 viaali
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Sisu (kontsentratsio on)
Polish: Numer (UE) podmiotu odpowiedzialnego
Estonian: Müügiloa (EU) number
Polish: Postać farmaceutyczna
Estonian: Tugevus Ravimivorm
Polish: Nazwa i numer partii
Estonian: Nimi ja partii number
Polish: Raz w roku w ramach corocznej ponownej oceny
Estonian: Iga aasta uuestihindamise käigus
Polish: Kod ATC: B02BD14
Estonian: ATC-kood: B02BD14
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2015 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2015
Polish: Jest to glikoproteina.
Estonian: See on glükoproteiin.
Polish: 500 jedn.
Estonian: 500 Ü
Polish: Nie przekręcać nadmiernie (Rycina D).
Estonian: Ärge liigselt keerake (joonis D).
Polish: Faza początkowa
Estonian: Esialgne faas
Polish: Rozległa plamica skórna nie musi wymagać leczenia.
Estonian: Ulatuslik purpura nahal ei pruugi vajada tingimata ravi.
Polish: Spośród tych 11 uczestników, ośmiu miało końcowy sukces leczenia (73%).
Estonian: Neist 11 patsiendist kaheksa ravi oli edukas (73%).
Polish: Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII we krwi nie może przekraczać 200%.
Estonian: Maksimaalne vere VIII faktori aktiivsus ei tohi ületada 200%.
Polish: Wymaga on klinicznego nadzoru stanu krwawienia pacjenta.
Estonian: See nõuab patsiendi verejooksude kliinilist järelevalvet.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Powstanie przeciwciał przeciwko lekowi
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Ravimivastaste antikehade teke
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nabytą hemofilią są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmed omandatud hemofiiliaga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Polish: Dlatego produkt leczniczy OBIZUR należy podawać jedynie wówczas, gdy jest to uznawane za klinicznie niezbędne.
Estonian: Seega tuleb OBIZUR'I manustada ainult siis, kui seda peetakse kliiniliselt vajalikuks.
Polish: Osmolalność buforu formulacyjnego waha się od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Estonian: Puhverlahuse osmolaalsus jääb vahemikku 59 kuni 65 10% mOsm/kg H2O.
Polish: Lekarz sprawdzi także, czy krwawienie jest odpowiednio kontrolowane.
Estonian: Arst kontrollib ka seda, kas verejooks allub piisavalt ravile.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Polish: Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X, co ostatecznie przekształca protrombinę w trombinę.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kaasfaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks, mis konverteerib lõppkokkuvõttes protrombiini trombiiniks.
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca szczegółowe obliczenia liczby fiolek dla pacjenta ważącego na przykład 70 kg
Estonian: • tervishoiutöötaja voldik, mis hõlmab üksikasjalikku arvutust vajalike viaalide arvu kohta näiteks 70 kg kaaluvale patsiendile
Polish: Odpowiedź pozytywna była obserwowana u 95% (19/20) uczestników ocenianych po 8 godzinach oraz u 100% (18/18) ocenianych po 16 godzinach.
Estonian: Positiivne ravivastus saavutati 95% (19/20) patsientidest, kelle seisundit hinnati 8 tunni möödudes, ja 100% (18/18) patsientidest 16 tunni möödudes.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinien zawierać:
Estonian: Arsti koolitusmaterjal peab sisaldama järgmist:
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W procesie wytwarzania nie jest stosowana surowica ludzka oraz produkty białek ludzkich ani żadne dodatkowe materiały pochodzenia zwierzęcego.
Estonian: Tootmisprotsessis ei kasutata inimese seerumit ega inimese valke ning toode ei sisalda teisi loomset päritolu materjale.
Polish: Długość leczenia zależy od osądu klinicznego.
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest vajadusest.
Polish: Amaks
Estonian: Amax
Polish: Natychmiast po uwolnieniu do krwioobiegu pacjenta, czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda (vWF).
Estonian: Kohe pärast patsiendi vereringes vabanemist seondub VIII faktor von Willebrandi faktoriga (vWF).
Polish: Badanie obejmowało pacjentów, u których występowały zagrażające życiu i (lub) kończynom krwawienia wymagające hospitalizacji.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli eluohtlik ja/või jäset ohustav verejooks, mis nõudis haiglaravi.
Polish: Łącznie 24/28 (86%) wykazywało skuteczną kontrolę (ustąpienie) początkowego epizodu krwawienia.
Estonian: Kokku 24 patsiendil 28-st (86%) allus esialgne verejooksuepisood edukalt ravile.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18 lat z wrodzonymi lub rzadkimi przypadkami nabytej hemofilii nie jest aktualnie zatwierdzone.
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kellel on kaasasündinud või harvadel juhtudel omandatud hemofiilia, ei ole praegu heaks kiidetud.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII oraz czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Polish: Pobranie i analizowanie bezpośrednich i długoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania u wszystkich pacjentów z nabytą hemofilią, którzy są leczeni produktem leczniczym OBIZUR, podmiot odpowiedzialny musi przeprowadzić program nadzoru / rejestrowania zgodnie z uzgodnionym protokołem i bez ograniczenia czasowego.
Estonian: Nii lähi- kui ka pikaajaliste andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kliinilise tõhususe ja ohutuse kohta kõigi omandatud hemofiiliaga patsientide puhul, keda on ravitud OBIZUR'iga, peab müügiloa hoidja kooskõlas kokkulepitud protokolliga ja määramatu aja jooksul viima läbi seireprogrammi ja koostama registri.