FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ► Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.
Dutch: ► Breng uw arts op de hoogte als een van deze punten op u van toepassing is
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (estudo norteamericano)
Dutch: Secundair progressieve multipele sclerose (NoordAmerikaanse studie)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Extavia pode causar efeitos secundários ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Dutch: Extavia kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Portuguese: Nota: Se a solução estiver descolorada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com uma nova seringa e frasco para injetáveis retirados da embalagem.
Dutch: N.B.: Als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat, voer deze dan af en begin opnieuw met een nieuwe spuit en flacon uit de doos.
Portuguese: É melhor usar o polegar em vez da sua unha, porque pode parti-la.
Dutch: U kunt het beste uw duim gebruiken i.p.v. uw nagel, omdat uw nagel kan afbreken.
Portuguese: A listagem de efeitos indesejáveis que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos com Extavia (Lista 1) e nos efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (Lista 2).
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Extavia (Lijst 1) en van meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (Lijst 2).
Portuguese: Escolha um local de injeção.
Dutch: Kies een injectieplaats.
Portuguese: Esta deve estar límpida e sem partículas.
Dutch: Deze moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
Portuguese: Não há indícios de um efeito do Extavia sobre a duração das exacerbações ou sobre os sintomas entre as exacerbações, não tendo sido observado qualquer efeito significativo sobre a progressão da doença na esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão.
Dutch: Er is geen bewijs dat Extavia effect heeft op de duur van de recidieven of op de symptomen tussen de recidieven in en er is geen significant effect gezien op de ziekteprogressie bij relapsing-remitting multipele sclerose.
Portuguese: É aconselhável saber qual o local onde planeia administrar a injeção antes de preparar a sua seringa.
Dutch: Het is een goed idee om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
Portuguese: No estudo de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a atividade neutralizante medida de seis em seis meses foi observada pelo menos uma vez em 32% (89) dos doentes tratados imediatamente com Extavia.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd neutraliserende activiteit, om de 6 maanden gemeten, ten minste eenmaal waargenomen bij 32% (89) patiënten direct behandeld met Extavia.
Portuguese: ► Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Extavia até a sua pele cicatrizar.
Dutch: ► Als u meer dan één pijnlijke injectieplaats heeft (meerdere laesies) moet u het gebruik van Extavia stopzetten tot uw huid genezen is.
Portuguese: Para que é utilizado Extavia Extavia está indicado para a utilização em doentes ► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla.
Dutch: Extavia is bestemd voor patiënten ► die voor de eerste maal symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico voor de ontwikkeling van multipele sclerose.
Portuguese: EU/1/08/454/008 15 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/010 5 frascos para injetáveis com pó e 5 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/011 14 frascos para injetáveis com pó e 14 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/013 14 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente
Dutch: EU/1/08/454/008 15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/010 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/011 14 injectieflacons met poeder en 14 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/013 14 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local da injeção (vários tipos)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie injectieplaats (diverse typen)
Portuguese: Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata do Extavia.
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling (met plasmawisseling) vereist en wordt onmiddellijk staken van Extavia aanbevolen.
Portuguese: Através dos ensaios efetuados, estimou-se que a depuração média e as semividas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml·min
Dutch: Uit verscheidene onderzoeken konden de gemiddelde klaring en de halfwaardetijd van de dispositiefasen in het serum worden geschat op, respectievelijk, ten hoogste 30 ml·min
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico: - se tiver alguns destes sintomas: urina com espuma, cansaço, inchaço, particularmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso, pois podem ser sinais de um possível problema renal.
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte: - als u sommige of al deze symptomen krijgt: schuimachtige urine, vermoeidheid, zwelling, vooral van de enkels en de oogleden en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Portuguese: O Extavia deverá ser administrado com precaução em doentes com perturbações depressivas anteriores ou atuais, em particular nos que tenham antecedentes de tendência suicida (ver secção 4.3).
Dutch: Extavia dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met vroegere of actuele depressieve stoornissen en in het bijzonder bij patiënten met zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afetam o fígado (por exemplo, alcoolismo, infeção grave).
Dutch: De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).
Portuguese: O interferão beta-1b foi administrado três vezes por semana por via intravenosa a doentes adultos com cancro, em doses individuais que atingiram 5.500 microgramas (176 milhões UI) sem reações adversas graves que pudessem comprometer as funções vitais.
Dutch: Interferon bèta-1b is toegediend bij volwassen kankerpatiënten in afzonderlijke doses tot wel 5500 microgram (176 miljoen IE) intraveneus, drie maal per week zonder ernstige bijwerkingen die de vitale functies zouden kunnen aantasten.
Portuguese: No segundo ensaio do Extavia na esclerose múltipla secundária progressiva, não foi observado qualquer atraso no tempo até à progressão da incapacidade.
Dutch: In de tweede Extavia-trial naar secundair progressieve multipele sclerose werd geen verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie waargenomen.
Portuguese: - falta de ar súbita (broncospasmo), (raros).
Dutch: - plotseling ademtekort (bronchospasme), (zelden).
Portuguese: - Se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou sentir enjoos ou tiver febre.
Dutch: - als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug, en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
Dutch: Periodieke controle van vroege verschijnselen of klachten, bijv. oedeem, proteïnurie en verminderde nierfunctie, wordt aanbevolen, met name bij patiënten met een hoger risico op nierziekte.
Portuguese: Outros aspetos a considerar enquanto estiver a utilizar Extavia:
Dutch: Overige punten om rekening mee te houden als u Extavia gebruikt:
Portuguese: Os melhores locais para administração de injeções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.
Dutch: De beste plaatsen voor injecties zijn die waar de huid los en zacht is, en niet in de buurt van gewrichten, zenuwen en botten, bijvoorbeeld in de buik, arm, dij of bil.
Portuguese: O solvente é uma solução incolor/límpida.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere/kleurloze oplossing.
Portuguese: Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada em doentes que estavam a utilizar Extavia.
Dutch: Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die werd gemeld bij patiënten die Extavia gebruikten.
Portuguese: Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural que não deve ser manuseado por pessoas sensíveis a esta substância.
Dutch: Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten, wat niet door personen met een overgevoeligheid voor deze stof gehanteerd moet worden.
Portuguese: No estudo principal de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla foi utilizado um autoinjetor na maioria dos doentes.
Dutch: In het kernonderzoek van patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd bij de meeste patiënten een auto-injector gebruikt.
Portuguese: A informação limitada sobre a transferência do interferão beta-1b para o leite materno, juntamente com as características químicas/fisiológicas do interferão beta, sugerem que os níveis de interferão beta-1b excretados no leite materno humano são negligenciáveis.
Dutch: De beperkte beschikbare informatie over het overgaan van interferon bèta-1b in de moedermelk, alsook de chemische / fysiologische eigenschappen van interferon bèta, suggereert dat de niveaus van interferon bèta-1b die worden uitgescheiden in de moedermelk te verwaarlozen zijn.
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Extavia: - se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte en stop met het gebruik van Extavia: - als u symptomen ervaart zoals jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of tong of plotselinge kortademigheid.
Portuguese: Durante este período, o desenvolvimento da atividade neutralizante foi associada a um aumento significativo de lesões ativas recentes e do volume lesional em T2 na ressonância magnética.
Dutch: Binnen deze onderzoeksperiode werd de ontwikkeling van neutraliserende activiteit gerelateerd aan een significante toename van nieuwe, actieve laesies en T2-laesievolume bij magnetic resonance imaging.
Portuguese: 16 - Tire a agulha do seu invólucro e enrosque-a com firmeza na ponta da seringa.
Dutch: 16 - Neem de naald uit de verpakking en schroef hem stevig op de punt van de spuit.
Portuguese: - Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento poderão ser mais debilitantes.
Dutch: - Als u aan een hartaandoening lijdt, kunnen de griepachtige symptomen die vaak voorkomen bij het begin van de behandeling een extra belasting voor u betekenen.
Portuguese: Para administração subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente.
Dutch: Voor subcutaan gebruik na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.
Portuguese: PARTE III: Registo de medicação de EXTAVIA
Dutch: DEEL III: EXTAVIA Patiëntendagboek
Portuguese: O seu médico pode efetuar testes para verificar o funcionamento dos seus rins.
Dutch: Uw arts kan onderzoeken doen om uw nierfunctie te controleren.
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipele sclerose.
Portuguese: Necessitará também de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.
Dutch: U heeft ook een naaldcontainer nodig voor de gebruikte spuiten en naalden.
Portuguese: O risco de progressão para a CDMS em dois anos em doentes com início monofocal foi 47% para o placebo e 24% para o Extavia, sem intensificação por gadolíneo (Gd-) 41% e 20%, com menos de 9 lesões em T2 39% e 18%.
Dutch: Het risico op progressie naar CDMS binnen twee jaar was bij patiënten met een monofocale aanvang met placebo 47% en 24% met Extavia, zonder gadolinium (gd-) contrast 41% en 20%, met minder dan 9 T2 laesies 39% en 18%.
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (frequênciasquando conhecidas - baseadas em ensaios clínicos): ► Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - dor nas articulações (artralgia)
Dutch: Over het op de markt gebrachte product gemelde bijwerkingen (frequenties - waar bekend - gebaseerd op klinische studies): ► Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - pijnlijke gewrichten (arthralgie).
Portuguese: Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas (pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Extavia.
Dutch: Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Extavia.
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o Extavia tem reação cruzada com o interferão beta natural.
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat er een kruisreactie optreedt tussen Extavia en natuurlijk interferon bèta.
Portuguese: Após a reconstituição, deve ser retirado 1,0 ml da solução do frasco para injetáveis para a seringa para a administração de 250 microgramas de Extavia.
Dutch: Na reconstitutie dient 1,0 ml van de oplossing uit de injectieflacon te worden opgezogen in de spuit voor de toediening van 250 microgram Extavia.
Portuguese: Para diminuir o risco de ter uma reação no local de injeção deve: utilizar uma técnica de injeção estéril (asséptica), alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo Procedimento de auto-injeção).
Dutch: Om het risico op reacties op de injectieplaats te verkleinen, moet u: een steriele (aseptische) injectietechniek gebruiken, bij elke injectie de injectieplaats afwisselen (zie Bijlage 'Werkwijze voor zelfinjectie').
Portuguese: As reações no local da injeção e as necroses foram observadas com menor frequência neste estudo do que em outros estudos principais.
Dutch: Er werden in dit onderzoek minder vaak injectieplaatsreacties en necrose waargenomen dan in de andere kernonderzoeken.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos.
Dutch: • Patiënten met relapsing remitting multipele sclerose en twee of meer recidieven gedurende de laatste twee jaar.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade grave (reações agudas graves tais como broncospasmo, anafilaxia e urticária).
Dutch: Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (ernstige acute bijwerkingen zoals bronchospasme, anafylaxie en urticaria) optreden.
Portuguese: Para além disso, a maioria dos doentes utilizou um autoinjetor ao longo do estudo.
Dutch: Daarbij werd door het merendeel van de patiënten een auto-injector gebruikt.
Portuguese: Extavia deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Extavia en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name aan het begin van de behandeling.
Portuguese: - coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica).
Dutch: ", - bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Portuguese: Para minimizar o risco de necrose no local da injeção, os doentes devem ser avisados de que devem: - utilizar uma técnica de injeção asséptica, - alternar o local da injeção em cada administração.
Dutch: Om het risico van necrose op de injectieplaats te minimaliseren moet patiënten worden geadviseerd: een aseptische injectietechniek te gebruiken de injectieplaatsen bij elke dosis af te wisselen
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Dutch: DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING
Portuguese: Doentes com depressão grave atual e/ou tendência suicida (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Aumento dos triglicéridos sanguíneos
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden
Portuguese: O pó é de cor branca a esbranquiçada.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit van kleur.
Portuguese: Não é conhecido o efeito da administração, em dias alternados, de 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Extavia, no metabolismo dos medicamentos nos doentes com esclerose múltipla.
Dutch: Het effect van het om de dag toedienen van 250 microgram (8,0 miljoen IE) Extavia op het geneesmiddelenmetabolisme van patiënten met multipele sclerose is onbekend.
Portuguese: Os ensaios de reprodução realizados em macacos Rhesus revelaram uma toxicidade materna e um aumento da taxa de aborto, resultando em mortalidade pré-natal.
Dutch: Voortplantingsstudies bij resusapen hebben een maternale toxiciteit en een toegenomen frequentie van spontane abortussen aan het licht gebracht, hetgeen resulteerde in prenatale mortaliteit.
Portuguese: Está agora pronto para administrar manualmente a injeção ou para utilizar o autoinjetor ExtaviPro 30G para a administração de Extavia.
Dutch: U bent nu klaar om handmatig uzelf te injecteren of om de ExtaviPro 30G autoinjector te gebruiken voor de toediening van Extavia.
Portuguese: Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Extavia (ver também "Não utilize Extavia").
Dutch: Als uw depressie en/of zelfmoordgedachten ernstig zijn, zal Extavia niet aan u worden voorgeschreven (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças ou adolescentes.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Foram notificadas necroses no local da injeção em doentes que utilizam Extavia (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten die Extavia gebruiken, is ook necrose op de injectieplaats gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão notam que os seus sintomas aumentam e progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva.
Dutch: Secundaire progressieve multipele sclerose: In sommige gevallen ondervinden mensen met relapsing-remitting MS dat hun symptomen verergeren, waardoor ze overgaan naar een andere vorm van MS, secundaire progressieve MS genaamd.
Portuguese: Em dois anos o risco foi de 85% no grupo placebo e 69% no grupo Extavia (Risco relativo = 0,57; intervalo de confiança de 95% (0,46; 0,71), p<0,00001).
Dutch: In twee jaar was het risico 85% in de placebo-groep en 69% in de Extavia-groep (hazard ratio = 0,57, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,46, 0,71), p< 0,00001).
Portuguese: 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml
Dutch: 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
Portuguese: - Durante o tratamento com Extavia, podem ocorrer problemas renais que podem afetar a sua função renal, incluindo cicatrizes (glomeruloesclerose).
Dutch: - Tijdens de behandeling met Extavia kunnen zich nierproblemen voordoen die uw nierfunctie kunnen verminderen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose).
Portuguese: Dor no tórax ° Edema periférico Astenia *
Dutch: Pijn op de borst ° Perifeer oedeem Asthenie *
Portuguese: Em doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a eficácia foi demonstrada ao longo de um período de três anos.
Dutch: Voor patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose, is de werkzaamheid van een behandeling gedurende een periode van drie jaar aangetoond.
Portuguese: Não retire o adaptador de frasco para injetáveis da sua embalagem.
Dutch: Haal het flaconverbindingsstuk niet uit zijn verpakking.
Portuguese: As atividades de interferão beta-1b são restritas à espécie, pelo que a informação farmacológica mais pertinente sobre interferão beta-1b deriva de estudos efetuados em culturas de células humanas ou de estudos humanos in vivo.
Dutch: De activiteiten van interferon bèta-1b zijn soortgebonden, derhalve is de meest relevante farmacologische informatie verkregen uit studies van humane celkweken of humane in-vivo-studies.
Portuguese: A dose recomendada é em dias alternados (dia sim, dia não), 1,0 ml da solução preparada de Extavia (ver Anexo "Procedimento de auto-injeção" na segunda parte deste folheto informativo), injetada sob a pele (via subcutânea).
Dutch: De aanbevolen dosering is om de dag (eenmaal in de twee dagen), 1,0 ml van de bereide Extaviaoplossing (zie bijlage "Werkwijze voor zelfinjectie" in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
Portuguese: • Escolha de um local de injeção
Dutch: • Een injectieplaats kiezen
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob controlo de um médico com experiência no tratamento desta doença.
Dutch: De behandeling met Extavia dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die met de behandeling van de ziekte vertrouwd is.
Portuguese: Outras análises de subgrupos indicaram um risco elevado de progressão para a CDMS num prazo de 2 anos em doentes monofocais com pelo menos 9 lesões em T2 (55% de risco para o placebo, 26% para o Extavia) ou intensificação por Gd- (63% versus 33%).
Dutch: Verdere subgroepanalyses indiceerde een hoog risico voor progressie naar CDMS binnen twee jaar bij monofocale patiënten met ten minste 9 T2 laesies (55% risico voor CDMS in placebo, 26% in Extavia) of Gd contrast (63% versus 33%).
Portuguese: Estas instruções também explicam como deve preparar a solução injetável de Extavia.
Dutch: In deze instructie staat ook hoe de Extavia-oplossing voor injectie moet worden bereid.
Portuguese: EU/1/08/454/009 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 45 frascos para injetáveis com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/012 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis com pó e 42 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/014 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente
Dutch: EU/1/08/454/009 3 maanden multiverpakking met 45 injectieflacons met poeder en 45 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/012 3 maanden multiverpakking met 42 injectieflacons met poeder en 42 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/014 3 maanden multiverpakking met 42 injectieflacons met poeder en 45 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Portuguese: O pó de Extavia é fornecido num frasco para injetáveis de 3 mililitros.
Dutch: Het Extaviapoeder wordt geleverd in een 3-milliliter injectieflacon.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2C - 8C.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada a estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2C - 8C.
Dutch: Echter, stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C aangetoond.
Portuguese: O risco de abortos espontâneos em mulheres grávidas expostas ao inteferão beta não pode ser avaliado adequadamente através dos dados atualmente disponíveis, mas os dados não sugerem um risco aumentado até à data.
Dutch: Het risico op spontane abortussen bij zwangere vrouwen die worden blootgesteld aan interferon bèta kan niet adequaat worden beoordeeld aan de hand van de momenteel beschikbare gegevens.