FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane w dniu zaprzestania gromadzenia danych, 31 maja 2017, zmniejszenie ryzyka w dalszym ciągu utrzymywało się w następujących podgrupach: (1) u pacjentek z przerzutami do narządów trzewnych [HR = 0,62 (95% CI: 0,47; 0,81), mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS) 19,3 wobec 12,3 miesiąca] lub bez przerzutów do narządów trzewnych [HR = 0,50 (95% CI: 0,37, 0,67), mPFS = 35,9 miesiąca wobec 17,0 miesięcy] oraz (2) u pacjentek z przerzutami jedynie do kości [HR = 0,41 (95% CI: 0,26; 0,63], mPFS = 36,2 miesiąca wobec 11,2 miesiąca) lub bez przerzutów jedynie do kości [HR 0,62 (95% CI: 0,50; 0,78), mPFS = 24,2 miesiąca wobec 14,5 miesiąca].
Hungarian: A 2017. május 31-én lezárt adatok alapján ezt a kockázatcsökkenést továbbra is megfigyelték a következő alcsoportokban: (1) visceralis metasztázissal rendelkező betegeknél (HR: 0,62 [95%-os CI: 0,47, 0,81], medián progressziómentes túlélés [mPFS] 19,3 hónap 12,3 hónap ellenében) vagy visceralis metasztázissal nem rendelkező betegeknél (HR: 0,50 [95%-os CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 hónap 17,0 hónap ellenében) és (2) kizárólag csontot érintő betegséggel rendelkező betegeknél (HR: 0,41 [95%-os CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 hónap 11,2 hónap ellenében) vagy a nem csak kizárólag csontot érintő betegséggel rendelkező betegeknél (HR: 0,62 [95%-os CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 hónap 14,5 hónap ellenében).
Polish: Gorączkę neutropeniczną odnotowano u 0,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IBRANCE w skojarzeniu z fulwestrantem oraz u 1,7% pacjentów otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem.
Hungarian: A palbociklibet fulvesztranttal kombinációban kapó betegek 0,9%-ánál és a palbociklibet letrozollal kombinációban kapó betegek 1,7%-ánál jelentettek lázas neutropeniát.
Polish: OR [% (95% CI)]
Hungarian: OR [% (95%-os CI)]
Polish: Skojarzone stosowanie palbocyklibu z fulwestrantem u kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym było badane tylko w skojarzeniu z agonistami LHRH.
Hungarian: A fulvesztranttal kombinált palbociklibet pre-, perimenopauzában lévő nőknél csak egy LHRH-agonistával kombinálva vizsgálták.
Polish: Zaobserwowano różnicę wynoszącą 6,9 miesiąca w medianie OS w grupie otrzymującej palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z fulwestrantem; wynik ten nie był istotny statystycznie przy z góry określonym poziomie istotności równym 0,0235 (jednostronnym).
Hungarian: A palbociklib plusz fulvesztrant és a placebo plusz fulvesztrant kar medián OS értéke között 6,9 hónapos különbséget észleltek, ám ez az érték nem volt statisztikailag szignifikáns az előre meghatározott (1 oldali) 0,0235 szignifikanciaszinten.
Polish: N = liczba pacjentek; CI = przedział ufności; OR = obiektywna odpowiedź oparta na potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedziach na leczenie ocenianych według kryteriów RECIST 1.1; TTR = czas do pierwszej odpowiedzi nowotworu
Hungarian: n = betegszám; CI = konfidencia intervallum; OR = objektív válasz a RECIST 1.1 szerinti megerősített és meg nem erősített válaszok alapján; TTR = az első tumorválaszig eltelt idő.
Polish: In vivo palbocyklib jest słabym, zależnym od czasu inhibitorem CYP3A.
Hungarian: In vivo a palbociklib a CYP3A-nak egy gyenge, időfüggő inhibitora.
Polish: • suchy kaszel,
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin
Polish: Kobiety w wieku przed- i okołomenopauzalnym
Hungarian: Pre-, perimenopauzában lévő nők
Polish: Wznowić przyjmowanie produktu w kolejnej mniejszej dawce.
Hungarian: Folytatás a következő, alacsonyabb dózissal.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IBRANCE u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: Az IBRANCE biztonságosságát és hatásosságát a 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Polish: Łącznie 666 kobiet w okresie pomenopauzalnym zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem lub do grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z letrozolem i poddanych stratyfikacji w zależności od miejsca występowania choroby (nowotwór z przerzutami do narządów trzewnych w porównaniu do nowotworu bez przerzutów do narządów trzewnych), okresu wolnego od choroby od zakończenia terapii (neo)adjuwantowej do nawrotu choroby (de novo z przerzutami w porównaniu do 12 miesięcy w porównaniu do >12 miesięcy) oraz w zależności od rodzaju wcześniej stosowanych (neo)adjuwantowych terapii przeciwnowotworowych (stosowana wcześniej hormonoterapia w porównaniu do niestosowanej wcześniej hormonoterapii).
Hungarian: Összesen 666 posztmenopauzában lévő nőt randomizáltak 2 : 1 arányban a palbociklib plusz letrozol karba vagy a placebo plusz letrozol karba, és az alábbiak szerint rétegezték őket: a betegség helye (visceralis versus nem visceralis), betegségmentes időtartam a (neo)adjuváns kezelés végétől a betegség kiújulásáig (de novo metasztatikus versus  12 hónap vagy > 12 hónap) és a korábbi (neo)adjuváns rákellenes kezelések típusa (korábbi hormonkezelés versus nem volt korábbi hormonkezelés).
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu na korzyść schematu leczenia opartego na skojarzeniu palbocyklibu z letrozolem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach zdefiniowanych za pomocą czynników stratyfikacji i charakterystyki wyjściowej zarówno w analizie pierwotnej, jak i zaktualizowanej.
Hungarian: A palbociklib plusz letrozol karon a betegség-progresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenését figyelték meg minden egyes beteg alcsoportban, amiket a rétegezési tényezők és a kiindulási jellemzők alapján határoztak meg az elsődleges és a frissített elemzés során.
Polish: Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki wrażliwych na metabolizm substratów CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanylu, cyklosporyny, dihydroergotaminy, ergotaminy, ewerolimusu, fentanylu, pimozydu, chinidyny, syrolimusu i takrolimusu) w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym IBRANCE, ponieważ IBRANCE może zwiększać ich ekspozycję.
Hungarian: Szükség lehet a szűk terápiás indexű érzékeny CYP3A-szubsztrátok (pl. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, everolimusz, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz és takrolimusz)
Polish: • prawastatyna i rosuwastatyna stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
Hungarian: • pravasztatin és rozuvasztatin, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére használnak.
Polish: Średnia geometryczna pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) palbocyklibu wynosiła 63 l/h, natomiast średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi wynosił 28,8 godziny.
Hungarian: A palbociklib látszólagos oralis clearance-ének (CL/F) mértani közepe 63 l/óra volt, és az átlagos plazamaeliminációs felezési idő 28,8 óra volt előrehaladott emlőrákos betegeknél. 6 egészséges férfi alanynak egyetlen oralis dózisban adtak [
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z palbocyklibem, inhibitor aromatazy powinien być podawany zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Hungarian: Palbociklibbel együtt alkalmazva az aromatázgátlót az alkalmazási előírásban szereplő adagolási rendnek megfelelően kell alkalmazni.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku łagodnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra az enyhe és közepes erősségű CYP3A-gátlók alkalmazása esetén.
Polish: Badania in vitro z uwzględnieniem nośników
Hungarian: In vitro vizsgálatok transzporterekkel
Polish: Preferowana terminologia Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Neutropenia Leukopenia Niedokrwistość Małopłytkowość Często Gorączka neutropeniczna
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia
Polish: Dane z badania farmakokinetycznego przeprowadzonego u osób z różnym stopniem wydolności wątroby wykazały, że poziom ekspozycji na niezwiązany palbocyklib (AUCinf dla frakcji niezwiązanej) był o 17% mniejszy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh) oraz o 34% i 77% większy odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugh) i ciężkimi (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami badania z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: Egy, különböző mértékű májfunkcióval rendelkező betegeket értékelő farmakokinetikai vizsgálat adatai alapján a nem kötött palbociklib-expozíció (nem kötött AUCinf) 17%-kal csökkent enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél, közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig 34 illetve 77%-kal emelkedett az egészséges májfunkciójú betegekhez viszonyítva.
Polish: Dostosowanie dawki produktu IBRANCE - toksyczność hematologiczna Stopień CTCAE
Hungarian: IBRANCE dózismódosítás és kezelés - haematológiai toxicitás esetén CTCAE-fokozat
Polish: IBRANCE plus letrozol (N = 444)
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 444)
Polish: głównymi podstawowymi szlakami metabolicznymi palbocyklibu u ludzi były utlenianie i sulfonowanie, natomiast drobniejszymi szlakami były acylowanie i glukuronidacja.
Hungarian: C]palbociklib oralis dózis humán alkalmazását követően a palbociklib fő elsődleges metabolikus útvonalai közé tartozott az oxidáció és szulfonálás, míg az aciláció és glükuronidáció kevésbé fontos útvonalként szerepel.
Polish: Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), amonu wodorotlenek (roztwór 28%), glikol propylenowy, symetykon (patrz punkt 2 „Lek IBRANCE zawiera laktozę").
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), ammónium-hidroxid (28%-os oldat), propilén-glikol, szimetikon (lásd 2.
Polish: 21 kapsułek twardych 63 kapsułki twarde
Hungarian: 21 db kemény kapszula 63 db kemény kapszula
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát A-típusú nátrium-keményítő-glikolát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Polish: W przypadku przedawkowania palbocyklibu mogą wystąpić zarówno objawy toksyczności ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty), jak i toksyczność hematologiczna (np. neutropenia).
Hungarian: A palbociklib túladagolása esetén emésztőrendszeri (pl. hányinger, hányás) és haematológiai (pl. neutropenia) toxicitás is jelentkezhet, és általános szupportív kezelést kell biztosítani.
Polish: - w czasie przyjmowania leku IBRANCE należy unikać stosowania preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego.
Hungarian: - Lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítmények használatát el kell kerülni, amíg IBRANCE-t szed.
Polish: Wyniki badań dotyczących męskich narządów rozrodczych (zwyrodnienie kanalików nasiennych w jądrach, hipospermia najądrzy, zmniejszona ruchliwość plemników i gęstość nasienia oraz zmniejszone wydzielanie gruczołu krokowego) uzyskane w nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa wykazały, że stosowanie palbocyklibu może negatywnie wpływać na płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatokban a hím nemi szervekben tapasztaltak (herecsatornácskák degeneratiója a herében, mellékhere-eredetű hypospermia, csökkent spermiummotilitás és -szám és csökkent prostatasecretio) alapján a hím nemi működés zavart szenvedhet a palbociklib-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym IBRANCE mężczyźni powinni rozważyć przechowywanie nasienia.
Hungarian: Ezért a férfiak megfontolhatják a spermiumok konzerválását az IBRANCE-kezelés megkezdése előtt.
Polish: Podobnie zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie pacjentek otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem odnotowano u 512 pacjentek z rakiem wykazującym ekspresję białka Rb w badaniu immunohistochemicznym (IHC) [HR = 0,543 (95% CI: 0,433; 0,681], mPFS = 27,4 miesiąca wobec 13,7 miesiąca).
Hungarian: Hasonlóan, a palbociklib plusz letrozol karon a betegségprogresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenését figyelték meg 512 olyan betegnél, akiknél a daganat Rb fehérje expresszió-pozitivitását immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal tesztelték (HR: 0,531 [95%-os CI: 0,433, 0,681], mPFS 24,2 hónap 13,7 hónap ellenében).
Polish: U pacjentów z ciężką postacią choroby śródmiąższowej płuc lub zapalenia płuc należy całkowicie zaprzestać stosowania produktu leczniczego IBRANCE (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Súlyos ILD-s vagy pneumonitises betegeknél véglegesen abba kell hagyni az IBRANCE alkalmazását (lásd 4.2 pont).
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby według niezależnej oceny Liczba zdarzeń (%) Mediana PFS [miesiące (95% CI)]
Hungarian: Progressziómentes túlélés független értékelés alapján Események száma (%) Medián PFS [hónap (95%-os CI)]
Polish: W badaniach trwających do 39 tygodni, ustalenia dotyczące głównych narządów docelowych o potencjalnym znaczeniu dla ludzi obejmowały wpływ na układ limfatyczny i krwiotwórczy oraz narządy rozrodcze u samców szczurów i psów.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett, legfeljebb 39 hetes vizsgálatok szerint a potenciális humán relevanciával rendelkező elsődleges célszervi vizsgálati eredmények közé a haematolymphopoesis és hím szaporító szervrendszeri hatások tartoztak.
Polish: Poziom NOEL dla działania rakotwórczego związanego ze stosowaniem palbocyklibu wyniósł u samców 10 mg/kg mc./dobę (około 2-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi określonej na podstawie AUC) i 200 mg/kg mc./dobę u samic (około 4-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi określonej na podstawie AUC).
Hungarian: A palbociklibbel kapcsolatos karcinogenitási hatások NOEL-értéke hímeknél napi 10 mg/ttkg volt (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2-szerese) és nőstényeknél napi 200 mg/ttkg volt (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 4-szerese).
Polish: Kapsułek nie wolno żuć lub rozkruszać ani otwierać.
Hungarian: Ne rágja össze és ne törje össze a kapszulákat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Hungarian: A tartályon vagy buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku i pokazać lekarzowi udzielającemu pomocy.
Hungarian: Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.
Polish: Zmniejszoną masę ciała płodów zaobserwowano u szczurów po podaniu toksycznej dla matki dawki 300 mg/kg mc./dobę (przewyższającej 3-krotnie kliniczną ekspozycję u ludzi na podstawie AUC), natomiast zwiększoną częstość występowania zmian szkieletowych, w tym małych paliczków w kończynie przedniej, zaobserwowano u królików po podaniu toksycznej dla matki dawki 20 mg/kg mc./dobę (przewyższającej 4-krotnie kliniczną ekspozycję u ludzi w oparciu o AUC).
Hungarian: Csökkent magzati testtömeget figyeltek meg a napi 300 mg/ttkg-os, anyára toxikus dózisnál patkányoknál (az AUC-értéken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa), valamint a csontrendszer nagyobb gyakorisággal előforduló elváltozásait - beleértve kis ujjperceket a mellső lábon - figyelték meg a napi 20 mg/ttkg-os, anyára toxikus dózisnál nyulaknál (az AUC-értéken alapuló humán klinikai expozíció 4szerese).
Polish: W razie pominięcia dawki leku lub wystąpienia wymiotów, kolejną dawkę leku należy przyjąć zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Hungarian: Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be.
Polish: Stopień 3 n (%)
Hungarian: 3. fokozat n (%)
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakologicznych palbocyklibu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás a palbociklib és az oralis fogamzásgátlók között Nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat a palbociklib és oralis fogamzásgátlók között (lásd 4.6 pont).
Polish: Zwiększona aktywność
Hungarian: 3. fokozata
Polish: opóźniając czas do wystąpienia nasilenia objawów bólowych w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i fulwestrant (mediana 8,0 miesięcy w porównaniu do 2,8 miesięcy; HR = 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p <0,001).
Hungarian: A palbociklib fulvesztranthoz való hozzáadása a tünetek szempontjából előnnyel járt, mivel szignifikánsan meghosszabbította a fájdalom tüneteinek rosszabbodásáig eltelt időt a placebo plusz fulvesztrant kombinációhoz képest (medián 8,0 hónap versus 2,8 hónap); HR = 0,64 [95%-os CI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (%)
Hungarian: Végső teljes túlélés valószínűsége (%)
Polish: Stwierdzono, że stosowanie palbocyklibu wpływa na jądra, najądrza, prostatę i pęcherzyk nasienny, powodując między innymi zmniejszenie masy narządów, ich zanik lub degenerację, hipospermię, gromadzenie się resztek komórkowych wewnątrz kanalików, zmniejszenie ruchliwości i gęstości plemników oraz zmniejszenie wydzielania.
Hungarian: A herében, mellékherében, prosztatában és az ondóhólyagban a palbociklibbel kapcsolatban a következőket tapasztalták: a szerv tömegének csökkenése, atrophia vagy degeneratio, hypospermia, intratubularis sejttörmelékek, alacsony spermiumszám és -motilitás, valamint csökkent secretio.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek palbocyklibu z midazolamem spowodowało zwiększenie AUCinf oraz Cmax midazolamu odpowiednio o 61% i 37% w porównaniu do podawania midazolamu w monoterapii.
Hungarian: A palbociklib többszörös dózisának midazolámmal történő együttes alkalmazásakor 61%-kal megnövekedett a midazolám AUCinf-értéke és 37%-kal a Cmax-értéke az önmagában alkalmazott midazolámhoz képest.
Polish: Najczęściej występującymi (≥20%) działaniami niepożądanymi o dowolnym stopniu ciężkości zgłaszanymi u pacjentów otrzymujących palbocyklib w randomizowanych badaniach klinicznych były: neutropenia, zakażenia, leukopenia, zmęczenie, nudności, zapalenie jamy ustnej, niedokrwistość, biegunka, łysienie i małopłytkowość.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban palbociklibet kapó betegeknél jelentett leggyakoribb (≥ 20%) bármely fokozatú gyógyszermellékhatások (ADR) az alábbiak voltak: neutropenia, fertőzések, leukopenia, fáradtság, hányinger, stomatitis, anaemia, hasmenés, alopecia és thrombocytopenia.
Polish: Preferowana terminologia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszenie apetytu Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie Zwiększone łzawienie Zespół suchego oka Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Krwawienie z nosa ILD/zapalenie płuc
Hungarian: Gyakori Lázas neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Ízérzészavar Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori Homályos látás Fokozott könnytermelés Száraz szem Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Orrvérzés ILD/pneumonitis*,i
Polish: Nie stwierdzono natomiast żadnego wyraźnego trendu odnośnie średniego stężenia fu palbocyklibu w osoczu ludzkim w warunkach in vivo zależnego od pogarszającej się czynności nerek.
Hungarian: In vivo, a palbociklib átlagos fu értékét illetően a humán plazmában nem lehetett egyértelmű trendet megfigyelni a vesefunkció romlásával összefüggésben.
Polish: Wysypka obejmuje następujące preferowane terminy: wysypka, wysypka grudkowo-plamista, swędząca wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowa, zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, toksyczne wykwity skórne.
Hungarian: A bőrkiütés kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, papulosus exanthema, dermatitis, dermatitis acneiformis, toxikus bőrkiütés.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde EU/1/16/1147/003
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/003
Polish: Co to jest lek IBRANCE i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IBRANCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Palbocyklib powodował indukcję mikrojąder poprzez działanie aneugeniczne w komórkach jajnika chomika chińskiego w warunkach in vitro oraz w szpiku kostnym samców szczurów w dawkach
Hungarian: A palbociklib napi ≥ 100 mg/ttkg dózisnál mikronukleuszok képződését serkentette egy aneugén mechanizmus révén a kínai hörcsög ováriumsejtek in vitro vizsgálatában és hím patkányoknál a csontvelőben.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły objawy neutropenii w stopniu 3 lub 4, zalecane jest przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki, bądź też opóźnienie rozpoczęcia cyklów leczenia.
Hungarian: Az adagolás megszakítása, dóziscsökkentés vagy a kezelési ciklus kezdetének késleltetése javasolt olyan betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokozatú neutropenia alakul ki.
Polish: Taki efekt był wyraźnie zauważalny u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym (HR = 0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) i u kobiet w okresie pomenopauzalnym (HR = 0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]), i u pacjentek z przerzutami do narządów trzewnych (HR = 0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]) oraz u pacjentek bez przerzutów do narządów trzewnych (HR = 0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]).
Hungarian: Ez igazolható volt a pre-, perimenopauzában lévő nőknél (HR = 0,46 [95%-os CI: 0,28 -0,75]) és a posztmenopauzában lévő nőknél (HR = 0,52 [95 %-os CI: 0,40-0,66]), valamint a visceralis metasztázisos betegeknél (HR = 0,50 [95%-os CI: 0,38-0,65]) és a nem visceralis metasztázisos betegeknél (HR = 0,48 [95%-os CI: 0,33-0,71]).
Polish: Zaobserwowano natomiast częściową i całkowitą odwracalność wpływu leczenia na układ limfatyczny i krwiotwórczy oraz samczy układ rozrodczy, zęby i tkankę tłuszczową.
Hungarian: Azonban a haematolymphopoiesires és a hím szaporító szervrendszerre, a fogakra és zsírszövetekre gyakorolt hatások részlegesen vagy teljesen reverzibilisek voltak.
Polish: W celu sprawdzenia wewnętrznej spójności efektów leczenia przeprowadzono szereg analiz PFS we wcześniej zdefiniowanych, w oparciu o czynniki prognostyczne oraz charakterystykę wyjściową, podgrupach.
Hungarian: Előre meghatározott alcsoport progresszió mentes túlélés (PFS) elemzések sorozatát végezték el a prognosztikus tényezők és a kiindulási jellemzők alapján a kezelési hatás belső konzisztenciájának vizsgálatára.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności 3. stopnia w dniu 15. kontynuować podawanie IBRANCE aktualnie przyjmowaną dawką do zakończenia cyklu, a następnie powtórzyć pełną morfologię krwi w dniu 22.
Hungarian: Amennyiben a 3. fokozat a 15. napon fennáll, az IBRANCE-kezelés folytatása a jelenlegi dózissal a ciklus befejezéséig.
Polish: U ponad połowy pacjentek (62%) stan wydolności fizycznej według klasyfikacji ECOG wynosił 0,60% i występowały przerzuty do narządów trzewnych.
Hungarian: A betegek több mint felének (62%) az ECOG PS besorolása 0 volt, 60%-nak volt visceralis metasztázisa, és 60%-uk korábban 1-nél több hormonkezelést kapott az első alkalommal diagnosztizált betegségre.
Polish: IBRANCE 125 mg kapsułki twarde EU/1/16/1147/005
Hungarian: IBRANCE 125 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/005
Polish: Dostosowanie dawki produktu IBRANCE - toksyczność niehematologiczna Stopień CTCAE
Hungarian: IBRANCE dózismódosítás és kezelés - nem haematológiai toxicitás esetén CTCAE-fokozat