FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces avant de commencer le traitement par Lynparza, pendant le traitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise de Lynparza, à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie (voir rubrique 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie mit Lynparza, während der Therapie und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, Enthaltsamkeit ist die gewählte Verhütungsmethode (siehe Abschnitt 4.4).
French: Une étude clinique évaluant l'impact de l'itraconazole, un inhibiteur connu du CYP3A a montré que la co-administration avec l'olaparib augmentait la Cmax moyenne de l'olaparib de 42 % (IC à 90 % : 3352 %) et l'ASC moyenne de 170 % (IC à 90 % : 144-197 %).
German: Eine klinische Studie zur Evaluation der Auswirkung von Itraconazol, einem bekannten CYP3AInhibitor, hat gezeigt, dass die Anwendung zusammen mit Olaparib die durchschnittliche Cmax von Olaparib um 42 % (90%-KI: 33-52 %) und die durchschnittliche AUC um 170 % (90%-KI: 144197 %) erhöhte.
French: Si un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A doit être co-administré, la dose de Lynparza doit être réduite (voir rubriques 4.2 et 4.5).
German: Wenn ein starker oder moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, sollte die Dosis von Lynparza reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Lynparza.
German: Einnahme von Lynparza zusammen mit Getränken Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Lynparza behandelt werden.
French: Lynparza peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Lynparza kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
French: Adaptations de la dose lors de la co-administration avec des inhibiteurs du CYP3A L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A n'est pas recommandée et l'utilisation d'alternatives thérapeutiques doit être envisagée.
German: Dosisanpassungen bei Anwendung zusammen mit CYP3A-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A-Inhibitoren wird nicht empfohlen.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'olaparib et le placebo concernant les symptômes déclarés par les patientes ou la qualité de vie liée à la santé HRQoL mesurée par les taux d'amélioration ou d'aggravation du FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), de l'indice de résultat de l'essai (Trial Outcome Index : TOI) et du score total de l'évaluation fonctionnelle dans le traitement du cancer de l'ovaire (FACT-O total).
German: In Bezug auf die von den Patientinnen berichteten Symptome oder bei HRQoL, gemessen anhand der Verbesserungs- bzw. Verschlechterungsraten beim FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) und der Functional Analysis of Cancer Therapie-Ovarian total score (FACT-O total), wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Olaparib und Placebo beobachtet.
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p* (situation bilatérale)
German: HR (95%-KI) p-Wert* (zweiseitig)
French: Le passage de l'olaparib ou ses métabolites dans le liquide séminal n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Olaparib oder seine Metaboliten in die Samenflüssigkeit übergehen.
French: Une consultation génétique concernant les patients testés pour les mutations des gènes BRCA1/2 doit être effectuée conformément aux réglementations locales.
German: Patienten, die auf Mutationen der BRCA1/2-Gene getestet werden, sollte eine genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften angeboten werden.
French: Dans les études cliniques utilisant la formulation en comprimés, l'incidence de l'anémie était de 38,8 % (17,4 % de grade CTCAE ≥3) et les incidences des interruptions de traitement, des réductions de dose et des arrêts de traitement en raison de l'anémie étaient respectivement de 15,7 %, 10,8 % et 1,9 % ; 20,9 % des patientes traitées par l'olaparib ont eu besoin d'une ou plusieurs transfusions sanguines.
German: In klinischen Studien mit der Tabletten-Darreichungsform betrug die Inzidenz von Anämie 38,8 % (17,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3) und die Inzidenzen von Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen sowie Therapieabbrüchen aufgrund von Anämie betrugen 15,7 %, 10,8 % bzw. 1,9 %.
French: L'évaluation par l'investigateur de la SSP a été confirmée par l'analyse en aveugle par un comité de revue radiologique indépendant centralisé (BICR).
German: Die Beurteilung des PFS durch den Prüfarzt stimmte mit einer verblindeten, unabhängigen, zentralen, radiologischen (BICR)-Kontrolle des PFS überein.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Lynparza ni pendant 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Lynparza und 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza nicht stillen.
French: Il n'existe pas de données chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
German: Für Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C) liegen keine Daten vor.
French: Si vous planifiez d'allaiter, informez votre médecin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen zu stillen.
French: Lynparza est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2.
German: Lynparza wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben.
French: Ces événements sont survenus à des expositions inférieures à celles observées en clinique.
German: Diese Befunde traten unterhalb der humantherapeutischen Exposition auf.
French: • La dose habituelle recommandée est de 300 mg (2 comprimés de 150 mg) deux fois par jour - au total 4 comprimés par jour.
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 300 mg (2 x 150 mg Tabletten) zweimal täglichinsgesamt 4 Tabletten jeden Tag.
French: • Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), gomme gellane (E418),
German: • Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Gellan Gummi (E418), Kaliumacetat.
French: Si une patiente développe une toxicité hématologique sévère ou un besoin répété de transfusions sanguines, le traitement par Lynparza doit être interrompu et des examens hématologiques appropriés doivent être initiés.
German: Sollte eine Patientin eine schwerwiegende hämatologische Toxizität entwickeln oder eine Bluttransfusion benötigen, sollte die Behandlung mit Lynparza unterbrochen und eine entsprechende hämatologische Untersuchung veranlasst werden.
French: En effet, Lynparza peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.
German: Dies ist notwendig, da Lynparza die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
French: L'excrétion de l'olaparib ou ses métabolites dans le lait humain n'est pas connue.
German: Es ist nicht bekannt, ob Olaparib oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
French: Les nausées ont généralement été rapportées très tôt, avec une apparition au cours du premier mois de traitement par Lynparza chez la majorité des patients.
German: Übelkeit wurde im Allgemeinen sehr früh berichtet, das erste Auftreten erfolgte bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb des ersten Monats der Behandlung mit Lynparza.
French: Si un patient développe une toxicité hématologique sévère ou un besoin répété de transfusions sanguines, le traitement par Lynparza doit être interrompu et des examens hématologiques appropriés doivent être initiés.
German: Sollte ein Patient eine schwerwiegende hämatologische Toxizität entwickeln oder eine Bluttransfusion benötigen, sollte die Behandlung mit Lynparza unterbrochen und eine entsprechende hämatologische Untersuchung veranlasst werden.
French: C-olaparib à des femmes, l'olaparib inchangé a représenté la majorité de la radioactivité circulante dans le plasma (70 %) et a été le composant majeur retrouvé à la fois dans l'urine et dans les fèces (respectivement, 15 % et 6 % de la dose).
German: C-Olaparib an Patientinnen machte unverändertes Olaparib den Hauptanteil der im Plasma zirkulierenden Radioaktivität aus (70 %).
French: Boîte de 448 gélules (4 flacons de 112 gélules).
German: Packung mit 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln).
French: Un total de 32 (23,5 %) patientes ont reçu le traitement pendant  2 ans dans le groupe olaparib contre 5 (3,9 %) patientes dans le groupe placebo.
German: Insgesamt erhielten 32 (23,5 %) der Patientinnen in der OlaparibGruppe die Therapie für ≥ 2 Jahre im Vergleich zu 5 (3,9 %) Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
French: • si vous présentez une aggravation ou de nouveaux symptômes d'essoufflement, de toux ou de respiration sifflante.
German: • wenn die Beschwerden Atemnot, Husten oder keuchende Atmung bei Ihnen neu auftreten oder sich verschlimmern.
French: Des données de sécurité limitées sont disponibles chez les personnes âgées (âge ≥ 75 ans) et les patients non caucasiens.
German: Für ältere Patienten (Alter  75 Jahre) und Patienten nicht kaukasischer Abstammung sind begrenzte Daten zur Sicherheit verfügbar.
French: Certaines de ces patientes avaient des antécédents de cancers ou de dysplasie de la moelle osseuse.
German: Einige der Patientinnen hatten eine Krebserkrankung oder eine Knochenmarksdysplasie in der Vorgeschichte.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants :
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder eine Einnahme beabsichtigen:
French: Si le SMD et/ou la LAM sont confirmés pendant le traitement par Lynparza, il est recommandé d'interrompre le traitement par Lynparza et de traiter la patiente de façon appropriée.
German: Wenn MDS und/oder AML während der Therapie mit Lynparza festgestellt werden, wird empfohlen, Lynparza abzusetzen und die Patientin entsprechend zu behandeln.
French: Dans les cellules normales, la voie de réparation par recombinaison homologue (HRR : Homologous recombination repair) est efficace pour réparer ces CDBs de l'ADN.
German: In normalen Zellen werden diese DNA-DSBs durch homologe Rekombinationsreparatur (HRR) repariert.
French: Les patientes ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie contenant du platine et dont la maladie avait récidivé >6 mois après la fin de l'avant-dernière chimiothérapie à base de platine ont été incluses.
German: In die Studie wurden Patientinnen eingeschlossen, die zwei oder mehr Platin-basierte Behandlungen erhalten hatten und deren Krankheit > 6 Monate nach Abschluss der vorletzten Platin-basierten Chemotherapie erneut aufgetreten war.
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
German: Einzelverkauf unzulässig.
French: Dans le groupe traité par l'olaparib, 23,5 % (n=32/136) des patientes ont poursuivi le traitement pendant ≥2 ans contre 3,9 % (n=5/128) des patientes sous placebo.
German: In der mit Olaparib behandelten Gruppe setzten 23,5 % (n=32/136) der Patientinnen die Therapie über ≥ 2 Jahre fort, verglichen mit 3,9 % (n=5/128) der Patientinnen in der Placebogruppe.
French: Nombre d'événements/nombre de patientes randomisées ; SG survie globale ; SSP survie sans progression ; IC intervalle de confiance ; DCO date limite de recueil des données ; TSST temps entre la randomisation et le début du second traitement suivant ou le décès.
German: NAnzahl von Ereignissen/Anzahl von randomisierten Patientinnen; bd: zweimal täglich; OS: Overall survival (Gesamtüberleben); PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); KI: Konfidenzintervall; DCO: Data cut off (Datenschnitt); TSST: Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Folgetherapie oder Tod).
French: Les caractéristiques démographiques et à l'inclusion étaient généralement bien équilibrées entre les bras olaparib et placebo.
German: Demografische und Baseline-Charakteristika waren zwischen dem Olaparib- und dem Placebo-Arm insgesamt gut ausgewogen.
French: Avant d'initier un traitement par Lynparza pour le traitement d'entretien de première ligne du cancer épithélial de haut grade de l'ovaire (CEO), du cancer des trompes de Fallope (CTF) ou du cancer péritonéal primitif (CPP), les patientes doivent avoir une confirmation qu'elles sont porteuses d'une mutation germinale et/ou somatique délétère ou suspectée délétère des gènes de prédisposition au cancer du sein (BRCA) 1 ou 2 utilisant une méthode de test validée.
German: Bevor eine Behandlung mit Lynparza zur Erstlinien-Erhaltungstherapie des high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms (epithelial ovarian cancer, EOC), Eileiterkarzinoms (fallopian tube cancer, FTC) oder primären Peritonealkarzinoms (primary peritoneal cancer, PPC) begonnen wird, müssen für die Patientinnen schädigende oder vermutet schädigende Mutationen der Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gene (BRCA) 1 oder 2 in Keimbahn und/oder Tumor mittels einer validierten Testmethode bestätigt worden sein.
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé BRCA1/2m nouvellement diagnostiqué dans l'étude SOLO1
German: Tabelle 2 Wirksamkeitsergebnisse für Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom der SOLO1-Studie
French: L'élévation du VGM ne semblait pas avoir de conséquence clinique.
German: Die Spiegel schienen sich nach einem Behandlungsabbruch wieder zu normalisieren und keine klinischen Konsequenzen zu haben.
French: Traitement antérieur avec une anthracycline Au stade (néo)adjuvant
German: Vorherige Anthrazyklin-Behandlung im (neo)adjuvanten Setting metastasiertes Setting Vorherige Taxan-Behandlung im (neo)adjuvanten Setting metastasiertes Setting
French: SSP (maturité 77 %) - DCO 9 décembre 2016
German: PFS (77 % Datenreife) - DCO 09. Dezember 2016
French: Pour les patientes qui sont restées en réponse clinique complète (à savoir aucun signe radiologique de la maladie), la durée maximale du traitement était de 2 ans ; toutefois, les patientes qui présentaient des signes de maladie restant stable (à savoir aucun signe de progression de la maladie) pouvaient continuer à recevoir Lynparza au-delà de 2 ans.
German: Bei Patientinnen mit anhaltendem vollständigem Ansprechen (d. h. Erkrankung radiologisch nicht nachweisbar), betrug die maximale Behandlungsdauer 2 Jahre.
French: Cette étude a comparé l'efficacité du traitement d'entretien par Lynparza en gélules (400 mg [8 gélules de 50 mg] deux fois par jour) administré jusqu'à la progression de la maladie, avec un traitement par placebo chez 265 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade PSR (136 olaparib et 129 placebo) en réponse (RC ou RP) suite à une chimiothérapie contenant du platine.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Lynparza-Kapseln (400 mg [8 x 50-mg-Kapseln] zweimal täglich), eingenommen bis zur Progression, mit einer Behandlung mit Placebo bei 265 Patientinnen (136 Olaparib und 129 Placebo) mit PSR high-grade serösem Ovarialkarzinom, die nach Abschluss einer Platin-haltigen Chemotherapie noch auf die Behandlung ansprachen (CR oder PR).
French: Cette étude a comparé l'efficacité du traitement d'entretien par Lynparza (300 mg [2 comprimés de 150 mg] deux fois par jour) administré jusqu'à la progression de la maladie, avec un traitement par placebo chez 295 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire endométrioïde ou séreux de haut grade et PSR (randomisation selon un rapport de 2/1 : 196 olaparib et 99 placebo), en réponse (RC ou RP) à une chimiothérapie contenant du platine.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit einer Lynparza-Erhaltungstherapie (300 mg [2 x 150-mg-Tabletten] zweimal täglich), eingenommen bis zur Progression, mit einer Behandlung mit Placebo bei 295 Patientinnen mit high-grade serösem oder endometrioidem PSR-Ovarialkarzinom (2:1 Randomisierung: 196 Olaparib und 99 Placebo), die nach Abschluss einer Platin-haltigen Chemotherapie immer noch auf die Behandlung ansprachen (CR oder PR).
French: Les résultats des données déclarées par la patiente (PRO) n'indiquent aucune différence chez les patientes traitées par l'olaparib par rapport au placebo, comme l'indique l'écart par rapport à l'inclusion de l'indice de résultat de l'essai TOI de l'évaluation fonctionnelle dans le traitement du cancer de l'ovaire FACT-O.
German: Patienten-berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome, PRO) zeigten keinen Unterschied für mit Olaparib behandelte Patientinnen verglichen mit Placebo, festgestellt anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TOI des FACT-O.
French: Maladie évolutive au moment de la randomisation (%)
German: Zeitpunkt der Randomisierung (%)
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la SG (survie globale), le TCM (taux de contrôle de la maladie) défini comme RC/RP + MS (maladie stabilisée) confirmé, le critère de qualité de vie liée à la santé HRQoL (Health related quality of life) et les symptômes liés à la maladie.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen OS (overall survival, Gesamtüberleben), DCR (disease control rate, Krankheitskontrollrate), definiert als bestätigte CR/PR + SD (stable disease, stabiles Krankheitsbild), HRQoL (health related quality of life,
French: DR - DCO 9 décembre 2016
German: DOR - DCO 09. Dezember 2016
French: Durée médiane (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %)
German: Mediane Zeit (Monate) (95%-KI) HR (95%-KI)
French: Ne pas passer à Lynparza comprimés sans l'avis de votre médecin.
German: Stellen Sie nicht auf Lynparza-Tabletten um, es sei denn, es ist eine Anweisung Ihres Arztes.
French: Le cancer de l'ovaire était la tumeur primaire chez 85 % des patientes.
German: Bei 85 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
French: - - - - - - - - - Placebo deux fois par jour --------------Olaparib 300 mg deux fois par jour Nombre de patientes à risque :
German: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd Anzahl der Patientinnen unter Risiko:
French: --------------Placebo deux fois par jour - - - - - - - - - Olaparib 400 mg deux fois par jour Nombre de patientes à risque :
German: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Anzahl Patientinnen unter Risiko:
French: Lynparza 150 mg sont des comprimés pelliculés verts à gris-verts, ovales, biconvexes, portant la mention « OP150 » sur une face et lisse sur l'autre face.
German: Lynparza 150 mg Tabletten sind grüne bis grün/graue, ovale, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „OP150" versehen und auf der anderen Seite glatt.
French: L'intervalle sans platine était > 12 mois chez 60 % des patientes et 612 mois chez 40 % des patientes.
German: Bei 60 % der Patientinnen betrug das Platin-freie Intervall > 12 Monate und bei 40 % der Patientinnen > 612 Monate.
French: SSP médiane (mois)
German: Median PFS (Monate)
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.0.
German: Der primäre Endpunkt war PFS (progression free survival, progressionsfreies Überleben), basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.0.
French: Les patients ne doivent pas débuter le traitement par Lynparza tant que la toxicité hématologique induite par une thérapie anticancéreuse antérieure n'est pas résolue (les taux d'hémoglobine, de plaquettes et de neutrophiles doivent être de grade CTCAE 1).
German: Patienten sollten die Behandlung mit Lynparza erst beginnen, wenn sie sich von der hämatologischen Toxizität aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie erholt haben (die Spiegel von Hämoglobin, Thrombozyten und der Neutrophilen sollten ≤ CTCAE-Grad 1 sein).
French: Toxicité de doses répétées
German: Mehrfachdosen-Toxizität
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
German: Gelegentlich (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):
French: • les alcaloïdes de l'ergot de seigle - utilisés pour traiter les migraines et les céphalées
German: • Mutterkornalkaloide - zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen
French: La dose recommandée de Lynparza est de 300 mg (deux comprimés de 150 mg) prise deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 600 mg.
German: Die empfohlene Lynparza-Dosis beträgt 300 mg (zwei 150-mg-Tabletten) zweimal täglich, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 600 mg.
French: Lynparza se présente en comprimés de 100 mg et 150 mg.
German: Lynparza ist als 100-mg- und 150-mg-Tablette erhältlich.
French: Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteinte d'un cancer avec mutation du gène BRCA.
German: Anhand eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Krebs haben.
French: Toxicologie sur la reproduction
German: Reproduktionstoxizität
French: Un résumé des principaux résultats des objectifs secondaires chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2wt / VUS PSR dans l'étude 19 est présenté dans le tableau 6 et pour toutes les patientes de l'étude 19 dans le Tableau 6 et la Figure 5.
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse wichtiger sekundärer Endpunkte für Patientinnen mit BRCA1/2-mutiertem und BRCA1/2 wt/VUS PSR-Ovarialkarzinom der Studie 19 ist in Tabelle 6 und für alle Patientinnen der Studie 19 in Tabelle 6 und Abbildung 5 dargestellt.
French: Très fréquent Anémie a, Neutropénie a,
German: Sehr häufig Anämie a, Neutropenie a, Thrombozytopenie a,
French: Lynparza peut être administré sans ajustement de dose chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 51 et 80 ml/min).
German: Lynparza kann Patientinnen mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 51 bis 80 ml/min) ohne Anpassung der Dosierung gegeben werden.
French: SSP (maturité 51%) Nombre d'événements/nombre total de patientes (%)
German: PFS (51 % Datenreife) Anzahl Ereignisse: Gesamtanzahl Patientinnen (%) Mediane Zeit (Monate)
French: Un résumé des résultats de l'objectif principal pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2wt/VUS PSR dans l'étude 19 est présenté dans le Tableau 4 et pour toutes les patientes de l'étude 19 dans le Tableau 5 et la Figure 4.
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Endpunkt bei Patientinnen mit BRCA1/2mutiertem und BRCA1/2 wt/VUS-PSR-Ovarialkarzinom in Studie 19 ist in Tabelle 4 aufgeführt und für alle Patientinnen der Studie 19 in Tabelle 5 und der Abbildung 4.
French: Les patientes ne doivent pas débuter le traitement par Lynparza tant que la toxicité hématologique induite par une thérapie anticancéreuse antérieure n'est pas résolue (les taux d'hémoglobine, de plaquettes et de neutrophiles doivent être de grade CTCAE 1).
German: Patientinnen sollten die Behandlung mit Lynparza erst beginnen, wenn sie sich von der hämatologischen Toxizität aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie erholt haben (die Spiegel von Hämoglobin, Thrombozyten und der Neutrophilen sollten ≤ CTCAE-Grad 1 sein).
French: Figure 2 Étude 19 : courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les patientes avec mutation de BRCA (maturité 73 %)
German: Abbildung 2 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für OS bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (73 % Datenreife)
French: Si vous ressentez des étourdissements, une faiblesse ou une fatigue pendant la prise de Lynparza, ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde während der Einnahme von Lynparza fühlen.
French: Ne prenez pas Lynparza si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
German: Nehmen Sie Lynparza nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.