FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir è stata studiata in pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi trattati con Epclusa (n=59) per 12 settimane ed è stata confrontata con la farmacocinetica nei pazienti senza compromissione renale degli studi clinici di fase 2/3 su sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira ispitana je u bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu liječenih lijekom Epclusa (n = 59) tijekom 12 tjedana, koji su uspoređeni s bolesnicima bez oštećenja bubrega u ispitivanjima sofosbuvira/velpatasvira faze 2/3.
Italian: d. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico.
Croatian: d. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha.
Italian: Sono state selezionate varianti associate alla resistenza alle posizioni 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 e 93 di NS5A.
Croatian: Odabrane su varijante na mjestima povezanim s rezistencijom NS5A 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 i 93. Varijante povezane s rezistencijom (engl. resistance associated variants, RAVs) odabrane u dva ili više genotipa bile su F28S, L31I/V i Y93H.
Italian: Stevens-Johnson).
Croatian: Johnsonov sindrom).
Italian: b. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico.
Croatian: b. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha.
Italian: In caso di co-somministrazione con Epclusa, è necessario intraprendere un attento monitoraggio per le reazioni avverse da statine e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di statine se necessario.
Croatian: Kad se primjenjuje s lijekom Epclusa, treba pomno pratiti nuspojave statina te prema potrebi, treba razmotriti smanjenu dozu statina.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 mL/min/1,73 m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, rispetto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su zahtijevali hemodijalizu, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (18-82 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir, GS-331007 o velpatasvir.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (18 do 82 godina), dob nije imala klinički značajan učinak na izloženost sofosbuviru, GS-331007 ili velpatasviru.
Italian: La percentuale di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 6 o indeterminato era, rispettivamente, del 42%, 12%, 27%, 7%, 3% e 9%.
Croatian: Udjeli bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 6 odnosno neutvrđenim bili su 42%, 12%, 27%, 7%, 3% odnosno 9%.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori dei trasportatori dei farmaci P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, MRP2, BSEP-a, OATP1B1, OATP1B3, i OCT1.
Italian: Senza cirrosi Con cirrosi a. Cinque pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi nel gruppo SOF+RBV 24 settimane sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppo.
Croatian: Pet bolesnika u kojih je nedostajao status ciroze u skupini sa SOF+RBV tijekom 24 tjedna bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Italian: Tra i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Epclusa + RBV per 12 settimane, il 29% (25/85) dei pazienti aveva un virus al basale con RAV dell'NS5A: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) e 50% (1/2) per i pazienti con HCV di genotipo 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
Croatian: Među bolesnicima koji su liječeni lijekom Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana, 29 % (25/85) bolesnika imalo je početni virus s NS5A RAV-om: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) i 50 % (1/2) za bolesnike s HCV-om genotipa 1, 2, 3 odnosno 4.
Italian: Epclusa ha dimostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime anti-HIV contenente tenofovir disoproxil fumarato e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Croatian: Upotreba s određenim antiretrovirusnim režimima za HIV Pokazalo se da Epclusa povećava izloženost tenofoviru, naročito kada se koristi zajedno s režimom za HIV koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Italian: I medicinali che inibiscono OATP, CYP2B6, CYP2C8, o CYP3A4 possono aumentare la concentrazione plasmatica di velpatasvir.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju OATP, CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 mogu povisiti koncentraciju velpatasvira u plazmi.
Italian: EU/1/16/1116/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1116/001
Italian: Il tasso di risposta virologica sostenuta (sustained virological response, SVR) globale era del 95% (56/59); dei tre pazienti che non raggiunsero la SVR12 , uno aveva completato il trattamento con Epclusa e ha avuto una recidiva e due non soddisfavano i requisiti del fallimento virologico.
Croatian: Ukupna stopa SVR-a bila je 95% (56/59); od tri bolesnika koja nisu postigla SVR12, u jednog je bolesnika koji je završio liječenje lijekom Epclusa zabilježen relaps, a dva bolesnika nisu ispunila kriterije virološkog uspjeha.
Italian: Nessun paziente con infezione HCV di genotipo 2 o 4 nel gruppo Epclusa + RBV somministrato per 12 settimane ha sperimentato fallimento virologico.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 2 ili 4 iz skupine koja je primala lijek Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana nije imalo virološki neuspjeh.
Italian: Sono disponibili i seguenti formati per la commercializzazione: scatola esterna contenente 1 flacone con 28 compresse rivestite con film.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta.
Italian: La valutazione di sicurezza di Epclusa si basa sui dati raggruppati degli studi clinici di fase 3 su pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 (con o senza cirrosi compensata) inclusi 1.035 pazienti che avevano ricevuto Epclusa per 12 settimane.
Croatian: Procjena sigurnosti primjene lijeka Epclusa temeljila se na objedinjenim podacima iz kliničkog ispitivanja faze 3 bolesnika s infekcijom HCV-a genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 (sa ili bez kompenzirane ciroze) uključujući 1035 bolesnika koji su primali lijek Epclusa tijekom 12 tjedana.
Italian: • Se vomita dopo 3 ore dall'assunzione di Epclusa, non deve prendere un'altra compressa fino alla dose successiva all'ora stabilita.
Croatian: • Ako povratite nakon više od 3 sati nakon uzimanja lijeka Epclusa, ne trebate uzeti drugu tabletu prije sljedeće tablete prema rasporedu.
Italian: Tabella 5: Attività di sofosbuvir e velpatasvir nei confronti di repliconi transienti contenenti NS5A o NS5B da isolati clinici
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost sofosbuvira i velpatasvira protiv prolaznih replikona koji sadrže NS5A i NS5B iz kliničkih izolata Genotip replikona
Italian: Epclusa + RBV 12 settimane
Croatian: Epclusa + RBV 12 tjedana
Italian: Sofosbuvir non ha effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole nel ratto nello studio sullo sviluppo pre e post natale.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka sofosbuvira na ponašanje, reprodukciju ili razvoj potomstva u ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora.
Italian: Totale (tutti i GT) (n = 624)
Croatian: Ukupno (svi GT-i) (n = 624)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa non sono state valutate in pazienti con cirrosi di Classe CPT C (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa nije procijenjena u bolesnika s cirozom jetre CPT stadija C (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Italian: Se vomita dopo aver preso Epclusa, la quantità di Epclusa nel sangue può essere modificata.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Epclusa, to može utjecati na količinu lijeka Epclusa u Vašoj krvi.
Italian: Quando Epclusa è usato in combinazione con ribavirina, per i pazienti con clearance della creatinina < 50 mL/min, fare riferimento anche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Kada se Epclusa koristi u kombinaciji s ribavirinom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za bolesnike s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Italian: Altrob a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja liječenja.
Italian: Precedentemente trattati (n = 69)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (n = 69)
Italian: b. n = 4 per il genotipo 2 e n = 2 per il genotipo 4
Croatian: b. n = 4 za genotip 2 i n = 2 za genotip 4
Italian: I pazienti trattati con tenofovir disoproxil fumarato in concomitanza con Epclusa devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil fumarato.
Croatian: Bolesnike koji istodobno primaju tenofovirdizoproksilfumarat i lijek Epclusa treba pratiti radi štetnih reakcija povezanih s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Italian: Genotipo del replicone Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 4a
Croatian: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi di tossicità dello sviluppo condotti con sofosbuvir nel ratto e nel coniglio.
Croatian: Nisu bili opaženi teratogeni učinci sofosbuvira u ispitivanjima njegove razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima.
Italian: Tabella 4: Attività di sofosbuvir e velpatasvir nei confronti di repliconi interi o chimerici in laboratorio
Croatian: Tablica 4: Djelovanje sofosbuvira i velpatasvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih laboratorijskih replikona Genotip replikona
Italian: Per le modifiche della dose di ribavirina, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale contenente ribavirina.
Croatian: Za modifikacije doze ribavirina vidjeti sažetak opis svojstava lijeka koji sadrži ribavirin.
Italian: • Se se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Epclusa, deve assumere la compressa il più presto possibile.
Croatian: • Ako to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Epclusa, morate što prije uzeti tabletu.
Italian: Epclusa può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Croatian: U tih se bolesnika Epclusa može primjenjivati bez prilagodbe doze kada nisu dostupne nikakve druge odgovarajuće mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Italian: Oxcarbazepina (Induzione di P-gp e CYP)
Croatian: Fenobarbital (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Italian: La cosomministrazione di Epclusa con regimi contenenti efavirenz non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s režimima koji sadrže efavirenz se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Italian: Velpatasvir non ha avuto effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione, o sullo sviluppo della prole del ratto nello studio pre e post natale a esposizioni AUC circa 5 volte più alte dell'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka velpatasvira na ponašanje, reprodukciju ili razvoj potomstva u ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora pri AUC izloženostima približno za 5 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Italian: Totale (tutti i GT) (n = 106)
Croatian: Ukupno (svi GT-i) (n = 106)
Italian: • Se vomita entro 3 ore dall'assunzione di Epclusa, prenda un'altra compressa.
Croatian: • Ako povratite u razdoblju kraćem od 3 sata nakon uzimanja lijeka Epclusa, uzmite drugu tabletu.
Italian: 28 compresse rivestite con film
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta
Italian: Epclusa per 12 settimane (59)
Croatian: Epclusa 12 tjedana (59)
Italian: Uso con induttori potenti della P-gp e induttori potenti di CYP Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico).
Croatian: Primjena s jakim induktorima P-gp-a i jakim induktorima CYP-a Lijekovi koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) i/ili jaki induktori citokroma P450 (CYP) (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava).
Italian: Al basale, il 29% dei pazienti presentava cirrosi, il 22% era già stato precedentemente trattato, il 32% aveva ricevuto un trapianto di rene, il 92% era sottposto a emodialisi e l'8% a dialisi peritoneale; la durata media della dialisi era di 7,3 anni (range da 0 a 40 anni).
Croatian: Na početku ispitivanja, 29% bolesnika imalo je cirozu, 22% bilo je prethodno liječeno, 32% imalo je transplantiran bubreg, 92% bilo je na hemodijalizi, a 8% na peritonejskoj dijalizi; srednja vrijednost trajanja liječenja dijalizom iznosila je 7,3 godine (raspon: od 0 do 40 godina).
Italian: In uno studio di fase 3 su pazienti con cirrosi scompensata che hanno ricevuto Epclusa + RBV per 12 settimane, 3 pazienti (1 con genotipo 1 e 2 con genotipo 3) sono stati selezionati per l'analisi della resistenza a causa di fallimento virologico.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 3 u pacijenata s dekompenziranom cirozom koji su primali lijek Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana, tri bolesnika (jedan s genotipom 1 i dva s genotipom 3) kvalificirala su se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha.
Italian: I valori della concentrazione efficace 50% (EC50) di sofosbuvir e velpatasvir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti sequenze NS5B e NS5A di ceppi di laboratorio sono riportati nella Tabella 4.
Croatian: Vrijednosti 50 % učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira i velpatasvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5B i NS5A iz laboratorijskih sojeva navedene su u tablici 4. Vrijednosti EC50 sofosbuvira i velpatasvira protiv kliničkih izolata navedene su u tablici 5.
Italian: Non interrompa il trattamento con Epclusa
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Epclusa
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di velpatasvir è stato osservato 3 ore dopo la somministrazione.
Croatian: Medijan vršne koncentracije velpatasvira opažen je 3 sata nakon uzimanja doze.
Italian: Modifiche alle dosi di ribavirina sono state effettuate secondo le modalità prescrittive di ribavirina.
Croatian: Prilagodbe doze ribavirina provedene su sukladno informacijama o propisivanju ribavirina.
Italian: Tabella 6: SVR12 in pazienti con o senza RAV dell'NS5A al basale per genotipo di HCV (studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3)
Croatian: Tablica 6: SVR12 u bolesnika sa ili bez početnog NS5A RAV-a prema genotipu HCV-a (ispitivanja ASTRAL-1, ASTRAL-2 i ASTRAL-3)
Italian: Settimana 12 post-trattamento (N=236), % (n/N)
Croatian: 12. tjedan nakon liječenja (N=236), % (n/N) Smanjeni rezultat (poboljšanje)
Italian: L'efficacia di Epclusa è stata valutata in tre studi di fase 3 su pazienti con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 con o senza cirrosi compensata, in uno studio di fase 3 su pazienti con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 con cirrosi scompensata, in uno studio di fase 3 su pazienti co-infetti da HCV/HIV-1 con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 e in uno studio di fase 2 su pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi, come riassunto nella Tabella 9.
Croatian: Djelotvornost lijeka Epclusa procijenjena je u trima ispitivanjima faze 3 u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1 do 6 sa ili bez kompenzirane ciroze, u jednom ispitivanju faze 3 u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1 do 6 s dekompenziranom cirozom, jednom ispitivanju faze 3 u bolesnika s koinfekcijom virusima HCV/HIV-1 s HCV-om genotipa 1 do 6 i u jednom ispitivanju faze 2 u bolesnika s infekcijom HCV-om i s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu, što je sažeto prikazano u tablici 9.
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena (vidjeti dio 4.4).
Italian: • digossina, usata per trattare determinate malattie del cuore;
Croatian: • digoksin koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti;
Italian: Globale IC 95%
Croatian: Ukupno 95 % CI
Italian: Epclusa per 12 settimane (106)
Croatian: Epclusa 12 tjedana (106)
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Croatian: Koinfekcija HCV-om/HBV-om (virusom hepatitisa B) Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Italian: Velpatasvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con linfociti umani del sangue periferico e test in vivo del micronucleo nel ratto.
Croatian: Velpatasvir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test bakterijske mutagenosti, kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima iz periferne krvi i in vivo mikronukleusni test u štakora.
Italian: Dei 2 pazienti di genotipo 1 con fallimento virologico, un paziente aveva un virus con RAV dell'NS5A Y93N emergente e l'altro paziente aveva un virus con RAV dell'NS5A L31I/V e Y93H emergenti al momento del fallimento virologico.
Croatian: Od dva bolesnika s genotipom 1 kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha, jedan bolesnik imao je virus s pojavom NS5A RAV-a Y93N dok je drugi imao virus s pojavom NS5A RAV-a L31I/V i Y93H pri virološkom neuspjehu.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (inclusa la cirrosi scompensata) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om ukazuje na to da ciroza (uključujući dekompenzirani cirozu) nije imala klinički relevantni učinak na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Italian: Epclusa per 12 settimane (277) SOF+RBV per 24 settimane (275)
Croatian: Epclusa 12 tjedana (277) SOF+RBV 24 tjedna (275)
Italian: L'emivita terminale mediana di velpatasvir in seguito a somministrazione di Epclusa era di circa 15 ore.
Croatian: Nakon primjene lijeka Epclusa, medijan terminalnog poluvijeka velpatasvira iznosio je približno 15 sati.
Italian: Il solo paziente con HCV di genotipo 1 con fallimento virologico non aveva RAV dell'NS5A o dell'NS5B al momento del fallimento.
Croatian: Jedan bolesnik s virološkim neuspjehom s HCV-om genotipa 1 nije imao NS5A ili NS5B RAV-ove pri neuspjehu.
Italian: Con qualsiasi RAV dell'NS5A al basale
Croatian: S bilo kojim početnim NS5A RAV
Italian: La mutagenesi sito-specifica di RAV dell'NS5A note ha mostrato che le sostituzioni che conferiscono una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir sono M28G, A92K e Y93H/N/R/W nel genotipo 1a, A92K nel genotipo 1b,
Croatian: Ciljane mutageneze poznatih RAV-ova NS5A pokazale su da su supstitucije koje su dovele do smanjene osjetljivosti velpatasvitra za > 100 puta bile M28G, A92K i Y93H/N/R/W u genotipu 1a, A92K u genotipu 1b, C92T i Y93H/N u genotipu 2b, Y93H u genotipu 3 te L31V iP32A/L/Q/R u genotipu
Italian: Entrambi i pazienti avevano un virus al basale che nascondeva RAV dell'NS5A.
Croatian: Oba bolesnika imala su virus na početku ispitivanja koji je nosio NS5A RAV-ove.
Italian: (Induzione di P-gp e CYP)
Croatian: (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Italian: Epclusa per 12 settimane (134) SOF+RBV per 12 settimane (132)
Croatian: Epclusa 12 tjedana (134) SOF+RBV 12 tjedana (132)
Italian: Le percentuali di pazienti con HCV di genotipo 1, 2, 3, 4 o 6 erano 78%, 4%, 15%, 3%, e < 1% (1 paziente), rispettivamente.
Croatian: Udjeli bolesnika s genotipom 1, 2, 3, 4 ili 6 HCV-a bili su 78 %, 4 %, 15 %, 3 %, odnosno < 1 % (1 bolesnik).
Italian: Effetto atteso:
Croatian: Očekuje se:
Italian: Altrod a. Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 1 ha manifestato un fallimento virologico durante il trattamento.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 1 nije imao virološki neuspjeh tijekom liječenja.
Italian: • I principi attivi sono sofosbuvir e velpatasvir.
Croatian: • Djelatne tvari su sofosbuvir i velpatasvir.
Italian: La randomizzazione era stratificata per genotipo di HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 e indeterminato).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema genotipu (1, 2, 3, 4, 5, 6 i neutvrđeno) HCV-a.
Italian: SOF+RBV 24 settimane (n = 275)
Croatian: SOF+RBV 24 tjedna (n = 275)
Italian: Film di rivestimento Polivinil alcool Biossido di titanio Glicole polietilenico Talco
Croatian: Film ovojnica polivinilni alkohol titanijev dioksid polietilenglikol talk crveni željezov oksid
Italian: L'unico paziente con genotipo 3 che presentava RAV dell'NS5A al basale e non ha raggiunto la SVR12 aveva una sostituzione NS5A Y93H al basale; i dati di farmacocinetica di questo paziente erano compatibili con una non aderenza al trattamento.
Croatian: Jedan bolesnika zaražen HCV-om genotipa 3 koji je imao početne NS5A RAV-ove i nije postigao SVR12 imao je NS5A supstituciju Y93H na početku; farmakokinetički podaci ovog bolesnika bili su konzistentni s nepridržavanjem liječenja.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di sofosbuvir, di GS-331007 e velpatasvir sono state determinate in soggetti adulti sani e in pazienti affetti da epatite C cronica.
Croatian: Farmakokinetička svojstva sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata dopo la somministrazione di 400 mg di sofosbuvir per 7 giorni in pazienti con infezione da HCV e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV-om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Italian: Negli studi di tossicità dello sviluppo sul topo e sul ratto, non sono stati osservati effetti teratogeni con esposizioni AUC di circa 31 e 6 volte più alte, rispettivamente, dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Croatian: Nisu opaženi teratogeni učinci u ispitivanjima razvojne toksičnosti s velpatasvirom na miševima i štakorima pri izloženostima AUC približno za 31 odnosno 6 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Italian: Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film.
Croatian: NAZIV LIJEKA Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete.
Italian: Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, il recupero totale medio della [14C]-radioattività è stato superiore al 92%, di cuil'80%, il 14% e il 2,5% circa, rispettivamente, nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je veća od 92 % i sastojala se od približno 80 % one otkrivene u mokraći, 14 % u stolici i 2,5 % u izdahnutom zraku.