FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z preventívnych dôvodov je vhodné vyhnúť sa použitiu SonoVue počas tehotenstva.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SonoVue по време на бременност.
Slovak: Pred použitím produkt skontrolujte a uistite sa, že obal a uzáver nie sú poškodené.
Bulgarian: Преди работа разгледайте продукта, за да сте сигурни, че контейнерът и запушалката не са повредени.
Slovak: Odporúčané dávky SonoVue pre dospelých sú:
Bulgarian: Препоръчителните дози на SonoVue при възрастни са:
Slovak: V priebehu jedného vyšetrenia sa môže podať aj druhá injekcia odporúčanej dávky, pokiaľ to lekár považuje za potrebné.
Bulgarian: По време на едно изследване, може да се направи повторно инжектиране на препоръчителната доза, когато се счете за нужно от лекаря.
Slovak: Pokiaľ nie je spotrebovaný ihneď, za čas skladovania a vlastnosti lieku pred použitím je zodpovedný používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са на отговорността на потребителя.
Slovak: Pacienti s nestálym kardiopulmnálnym stavom
Bulgarian: Пациенти с нестабилен кардиопулмонален статус
Slovak: Pri vyšetrení musí byť ľahko dostupné pohotovostné vybavenie a personál vyškolený k jeho používaní.
Bulgarian: Оборудване за спешна помощ и персонал, обучен в употребата му, трябва да са на разположение.
Slovak: V prípade predávkovania vykoná lekár potrebné opatrenia.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарят ще предприеме съответното действие.
Slovak: Cekálne lézie, ktoré boli pozorované v niektorých štúdiách s opakovanými dávkami u potkanov, ale nie u opíc, nie sú relevantné pre ľudských jedincov za normálnych podmienok podávania.
Bulgarian: Цекалните лезии, наблюдавани при някои проучвания с многократно дозиране при плъхове, но не и при маймуни, не са релевантни за хора при нормални условия на приложение.
Slovak: Mikrobubliny majú priemer približne 2,5 µm, pričom 90% má priemer menší ako 6 µm a 99% má priemer menší ako 11 µm.
Bulgarian: Мехурчетата са със среден диаметър 2,5 μm, като 90% са с диаметър по-малък от 6 μm, а 99% с диаметър по-малък от 11 μm.
Slovak: Intenzita odrazeného signálu závisí od koncentrácie mikrobublín a frekvencie ultrazvukového lúča.
Bulgarian: Интензивността на отразения сигнал зависи от концентрацията на микромехурчетата и честотата на ултразвуковия лъч.
Slovak: Viac ako 80% podaného fluoridu sírového sa stanovilo vo vydychovanom vzduchu v priebehu 2 minút po injekcii a takmer 100% po 15 minútach.
Bulgarian: Повече от 80% от приложения серен хексафлуорид се открива в издишвания въздух в рамките на 2 минути след инжектирането и почти 100% след 15 минути.
Slovak: Pre obmedzenie interpretácie v prípadoch negatívnej urosonografie pozri časť 4.4 a 5.1.
Bulgarian: Относно ограниченията при тълкуване на отрицателните резултати от ултрасонография вижте точка 4.4 и 5.1.
Slovak: Účinnosť SonoVue pri zistení/vylúčení vezikoureterálneho refluxu bola študovaná v dvoch publikovaných otvorených monocentrických štúdiách.
Bulgarian: Ефикасността на SonoVue за откриване/изключване на везикуретрален рефлукс е установена в две публикувани отворени едноцентрови проучвания.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita mikrobublinovej disperzie bola preukázaná počas 6 hodín.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на дисперсията с микромехурчета е доказана в продължение на 6 часа.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov SonoVue je zriedkavých a zvyčajne nie závažných.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции към SonoVue са редки и обикновено не са сериозни.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. marec 2001
Bulgarian: 26 март 2001 г.
Slovak: Fluorid sírový je inertný, neškodný plyn, ťažko rozpustný vo vodných roztokoch.
Bulgarian: Серният хексафлуорид е инертен, безвреден газ, слабо разтворим във водни разтвори.
Slovak: Prevráťte systém a opatrne natiahnite SonoVue do injekčnej striekačky.
Bulgarian: Обърнете системата и внимателно изтеглете SonoVue в спринцовката.
Slovak: Fluorid sírový sa rozpúšťa v krvi a následne sa vydychuje.
Bulgarian: Серният хексафлуорид се разтваря в кръвта и след това се издиша.
Slovak: SonoVue vám bude podaný lekárom alebo odborným zdravotníckym pracovníkom, ktorý má skúsenosti s týmto typom vyšetrenia.
Bulgarian: SonoVue Ви се прилага от медицински специалисти, които имат опит в този вид изследване.
Slovak: Každý mililiter SonoVue obsahuje 8 µl mikrobublín.
Bulgarian: Всеки милилитър от SonoVue съдържа 8 микролитра микромехурчета.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Bulgarian: Липсват клинични данни.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Slovak: Odporúča sa udržiavať pacienta pod prísnym lekárskym dohľadom počas a najmenej 30 minút po podaní SonoVue.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат под стриктно лекарско наблюдение по време на, както и поне 30 минути след прилагането на SonoVue.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Преди употреба прочетете внимателно листовката.
Slovak: EKG sa musí monitorovať aj u vysoko rizikových pacientov, keď je klinicky indikované.
Bulgarian: При пациенти с висок риск трябва да се извършва мониториране на ЕКГ, както е клинично показано.
Slovak: U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť aj vážne vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať liečbu.
Bulgarian: Въпреки това, някои пациенти могат да получат сериозни нежелани лекарствени реакции, които да изискват лечение.
Slovak: V literatúre existujú štúdie o použití tohto plynu pri štúdiu respiračnej fyziológie a pneumatickej retinopexii.
Bulgarian: Има съобщения в литературата за използването на газа при изследване на дихателната физиология и при пневматична ретинопексия.
Slovak: Po jednorazovej vnútrožilovej injekcii 0,03 alebo 0,3 ml SonoVue/kg (asi 1 a 10 násobok maximálnej klinickej dávky) dobrovoľníkom sa fluorid sírový rýchlo eliminoval.
Bulgarian: След единична интравенозна инжекция на 0,03 или 0,3 ml SonoVue/kg (приблизително 1 и 10 пъти повече от максималната клинична доза) на здрави доброволци, серният хексафлуорид се отделя бързо.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou a štúdia s opakovanou dávkou, po ktorej nasledovalo obdobie bez liečby, sa uskutočnili u samíc potkanov s lokálnou toxicitou hodnotenou makroskopickým a histopatologickým vyšetrením obličiek, močovodov, močového mechúra a močovej rúry.
Bulgarian: Проучване с единична доза и проучване при многократно прилагане, последвани от период без лечение, са проведени при женски плъхове, като локалната токсичност е оценена чрез макроскопско и хистопатологично изследване на двата бъбрека, уретерите, пикочния мехур и уретрата.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни въздействия върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнатално развитие (вж. точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност").
Slovak: Prítomnosť alebo neprítomnosť vezikoureterálneho refluxu pri ultrazvukovom vyšetrení so SonoVue bola porovnávaná s rádiografickým referenčným štandardom.
Bulgarian: Наличието или отсъствието на везикоуретрален рефлукс при SonoVue се сравнява с рентгенографския референтен стандарт.
Slovak: Starší pacienti Odporúčané dávky pre intravenózne podanie platia aj pre starších pacientov.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при интравенозно приложение се отнасят и за пациенти в старческа възраст.
Slovak: Na vnútrožilové alebo intravezikálne použitie.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно или интравезикално приложение.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v súvislosti s intravenóznym použitím SonVue boli vo všeobecnosti nezávažné, prechodné a spontánne vymizli bez trvalých účinkov.
Bulgarian: Нежеланите ефекти, съобщени след интравенозно приложение на SonoVue, принципно са несериозни, преходни и отзвучават спонтанно, без остатъчни ефекти.
Slovak: Ak je vám SonoVue podávaný v kombinácii s liekom, prístrojom, alebo cvičením, ktoré stimuluje srdce, aby bolo možné zobraziť srdce pracujúce pod záťažou, bude u vás monitorovaná činnosť srdca, krvný tlak a srdcový rytmus.
Bulgarian: Ако SonoVue Ви се прилага заедно с лекарство, упражнение или устройство, което стимулира сърцето за визуализирането му по време на натоварване, дейността на сърцето Ви, кръвното налягане и ритъмът ще бъдат наблюдавани.
Slovak: V druhej štúdii zahrňujúcej 228 pacientov (463 obličko-močovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 57 zo 71 jednotiek s refluxom a správne negatívne u 302 z 392 jednotiek bez refluxu.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо 228 пациенти (463 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно позитивен при 57 от 71 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 302 от 392 единици без рефлукс.
Slovak: Bolesť na hrudi, bolesť, únava
Bulgarian: Болка в гърдите, болка, умора
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи SonoVue
Slovak: B-režim zobrazovania srdcových komôr, v pokoji alebo pri záťaži: 2 ml.
Bulgarian: В-модално изображение на сърдечни кухини, в покой или при стрес: 2 ml.
Slovak: Ultrazvukové zobrazenie močového mechúra a obličiek sa sleduje v priebehu plnenia a vyprázdňovania mechúra.
Bulgarian: Ултразвуковото изобразяване на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на мехура.
Slovak: Čo je SonoVue a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява SonoVue и за какво се използва
Slovak: SonoVue sa má použiť len u pacientov, u ktorých by vyšetrenie bez zvýšenia kontrastu bolo nepreukazné.
Bulgarian: SonoVue трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без контрастно усилване е неубедително.
Slovak: Pacient sa má v prípade predávkovania sledovať a liečiť symptomaticky.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се третира симтоматично.
Slovak: V štúdiách na zvieratách aplikácia echokontrastných látok odhalila biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) pri interakcii s ultrazvukovým lúčom.
Bulgarian: В проучвания при животни, приложението на ехоконтрастни вещества показва биологични нежелани реакции (напр. увреждане на ендотелни клетки, руптура на капилярите) при взаимодействие с ултразвуковия лъч.
Slovak: SonoVue musí byť podávaný u týchto pacientov iba po dôkladnom zvážení rizika/prospechu a v priebehu podávania a po podaní sa musia pozorne monitorovať vitálne funkcie.
Bulgarian: При такива пациенти SonoVue трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението риск/полза, като по време на и след приложението трябва да се извършва внимателно мониториране на виталните признаци.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v priebehu klinických štúdií po intravenóznom podaní sú: bolesť hlavy, reakcia v mieste vpichu a nevoľnosť.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани реакции след интравенозно приложение са: главоболие, реакции на мястото на инжектиране и гадене.
Slovak: Celkové množstvo fluoridu sírového podaného v klinickej dávke je extrémne nízke (mikrobubliny v 2 ml dávke obsahujú 16 µl plynu).
Bulgarian: Общото количество серен хексафлуорид, приложен в клинична доза, е извънредно малко (в доза от 2 ml мехурчетата съдържат 16 микролитра газ).
Slovak: Ihneď po prvom vyprázdnení mechúra môže byť mechúr opätovne naplnený fyziologickým roztokom a môže tak byť zahájený druhý cyklus naplnenia a vyprázdnenia mechúra bez potreby druhého podania SonoVue.
Bulgarian: Непосредствено след първото изпразване, пикочният мехур може да бъде напълнен отново с физиологичен разтвор за втори цикъл от изпразване и изобразяване, без необходимост от повторно прилагане на SonoVue.
Slovak: V prvej štúdii zahrňujúcej 183 pacientov (366 obličkomočovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 89 jednotiek zo 103 jednotiek s refluxom a správne negatívny u 226 z 263 jednotiek bez refluxu.
Bulgarian: В едно проучване, включващо 183 пациенти (366 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно положителен при 89 от 103 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 226 от 263 единици без рефлукс.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že SonoVue je dobre znášaný v močovom trakte u potkanov.
Bulgarian: Заключението е, че SonoVue се понася добре от пикочните пътища при плъхове.
Slovak: Pri ultrazvuku srdca alebo ciev a/alebo tkaniva pečene a prsníkov u dospelých osôb: dávka vám bude podaná do žily a bude vypočítaná podľa toho, ktorá časť vášho tela bude vyšetrovaná.
Bulgarian: При ултразвуково изследване на сърце или на кръвоносни съдове и/или тъканите на черен дроб или гърда при възрастни: дозата, която трябва да бъде приложена венозно, ще бъде изчислена за Вас, в зависимост от това коя част на тялото Ви ще се изследва.
Slovak: Číre bezfarbé rozpúšťadlo.
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené smrteľné prípady v priamej súvislosti po použití SonoVue.
Bulgarian: В много редки случаи са съобщавани фатални изходи в свързана с времето асоциация с прилагането на SonoVue.
Slovak: U pacientov s difúznou intersticiálnou pľúcnou fibrózou sa vo vydychovanom vzduchu dokázalo priemerne 100% fluoridu sírového a terminálny polčas bol podobný polčasu nameranému u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: При пациенти с дифузна интерстициална белодробна фиброза, процентът от дозата, който се открива в издишвания въздух, е около 100% и терминалното време на полуелиминиране е подобно на това, измерено при здрави доброволци.
Slovak: Bezpečnosť SonoVue v rámci intravenózneho podania sa vyhodnotila v 58 klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 4653 pacientov.
Bulgarian: Безопасността на SonoVue след интравенозно приложение е оценена при 4 653 възрастни пациенти, които са взели участие в 58 клинични проучвания.
Slovak: Ak máte vážne pľúcne alebo srdcové ochorenie, budete pod starostlivým lekárskym dohľadom v priebehu podávania injekcie SonoVue a minimálne 30 minút po nej.
Bulgarian: В случай, че имате сериозно белодробно или сърдечно заболяване, Вие ще бъдете под постоянно медицинско наблюдение по време на и най-малко 30 минути след инжектирането на SonoVue.
Slovak: SonoVue neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: SonoVue не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Po rekonštitúcii je SonoVue homogénna biela mliečna disperzia.
Bulgarian: След разтваряне SonoVue е хомогенна, бяла, подобна на мляко дисперсия.
Slovak: Bezpečnosť SonoVue po intravezikálnom podaní bola stanovená na základe vyhodnotenia literárnych zdrojov, ktoré zahrňujú použitie SonVue u viac ako 6000 pediatrických pacientov (vekové rozmedzie 2 dni až 18 rokov).
Bulgarian: Безопасността на SonoVue след интравезикално приложение се основава на оценката на публикуваната литература, включваща данни за употребата на SonoVue при над 6000 педиатрични пациенти (във възрастовия диапазон от 2 дни до 18 години).
Slovak: Tento liek má podávať len lekár so skúsenosťami v diagnostickom ultrazvukovom zobrazovaní.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвукова образна диагностика.
Slovak: Buďte opatrní pri liečbe analyfaxie s epinefrínom u pacientov užívajúcich beta blokátory, pretože odpoveď môže byť nedostatočná alebo môže viesť k nežiaducim alfa-adrenergným a vagotonickým účinkom (hypertenzia, bradykardia).
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание епинефрин за лечение на анафилаксия при пациенти, приемащи бета-блокери, тъй като може да доведе до слаб отговор или да допринесе за нежеланите алфа-адренергични и ваготонични ефекти (хипертония, брадикардия).
Slovak: Hrudný diskomfort, , reakcie v mieste podania, návaly tepla
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, реакция на мястото на инжектиране, чувство за горещина
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Bulgarian: Обосновката за невключване на Брайлова азука е приета.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä to, či užívate beta-blokátory (lieky na srdcové ochorenie a vysoký krvný tlak alebo na zelený zákal vo forme očných kvapiek).
Bulgarian: В частност, моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате бета-блокери (лекарства за сърдечни заболявания и хипертония или за глаукома под формата на капки за очи).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bracco International B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bracco International B.V.
Slovak: Nie je známe, či SonoVue prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали SonoVue преминава в кърмата.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú striekačku od prenosového systému.
Bulgarian: Отвинтете спринцовката от системата за прехвърляне.
Slovak: SonoVue nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: SonoVue не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: - Liečivo je fluorid sírový vo forme mikrobublín.
Bulgarian: - Активното вещество е серен хексафлуорид под форма на микромехурчета.
Slovak: Finálna správa k štúdii bude podaná do 2Q
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде представен до второто тримесечие на 2020 година/2Q 2020/
Slovak: Nevoľnosť, Bolesť brucha
Bulgarian: Гадене, коремна болка
Slovak: Povedzte, prosím, vášmu lekárovi, ak ste za posledné 2 dni mali: - pravidelnú a/alebo opakujúcu sa angínu alebo bolesť na prsiach, zvlášť ak ste mali ochorenie srdca v minulosti,
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар ако в последните 2 дни сте имали: - честа и/или повтаряща се стенокардия (ангина пекторис) или болка в гърдите, особено ако имате анамнеза за сърдечно заболяване, - неотдавнашни промени в електрокардиограмата.
Slovak: Dávky až do 52 ml SonoVue sa podávali zdravým dobrovoľníkom v klinickej štúdii 1. fázy, bez toho, aby boli hlásené vážne nežiaduce účinky.
Bulgarian: І проучване дози до52 ml SonoVue са прилагани на здрави доброволци, без да се съобщава за тежки нежелани реакции.
Slovak: Styčná plocha medzi bublinou fluoridu sírového a vodným médiom funguje ako reflektor ultrazvukových lúčov, čo zlepšuje echogenitu krvi a zvyšuje kontrast medzi krvou a okolitým tkanivom.
Bulgarian: Вътрешната повърхност между мехурчето серен хексафлуорид и водната среда служи като отражател на ултразвуковия лъч, усилващ ехогенността на кръвта и увеличаващ контраста между кръвта и околните тъкани.
Slovak: Ako uchovávať SonoVue
Bulgarian: Как да съхранявате SonoVue
Slovak: Za účelom ďalšieho hodnotenia senzitivity a špecifickosti lieku SonoVue pri detekcii vezikoureterálneho refluxu ovplyvňujúceho liečbu pacienta, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má vykonať a predložiť výsledky pozorovacej kohortnej štúdie (podľa schváleného prospektívnej protokolu)
Bulgarian: За да се оцени допълнително чувствителността и специфичността на SonoVue при откриване на везикoуретрален рефлукс чрез влиянието му върху лечението на пациента, ПРУ следва да проведе и да представи резултатите от проспективно наблюдение на определена кохорта (съгласно съгласуван протокол)
Slovak: SonoVue sa potom aplikuje cez urinálny katéter.
Bulgarian: След това SonoVue се прилага чрез уретралния катетър.
Slovak: Intravenózne podanie SonoVue je kontraindikované u pacientov so zistenou existenciou pravo-ľavých skratov, ťažkou pľúcnou hypertenziou (pľúcny arteriálny tlak > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenziou a u pacientov so syndrómom dychovej tiesne dospelých.
Bulgarian: Интравенозното приложение на SonoVue е противопоказано при пациенти, за които е известно, че имат дясно-леви шънтове, тежка белодробна хипертония (налягане в белодробната артерия > 90 mmHg), неконтролирана системна хипертония и при пациенти с респираторен дистрес синдром от възрастов тип.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín po rekonštitúcii.
Bulgarian: След реконституиране, химичната и физична стабилност е доказана в продължение на 6 часа.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov sa može SonoVue používať iba pri ultrazvuku močových ciest.
Bulgarian: При пациенти на възраст под 18 години, SonoVue може да се използва само за ултразвуково изследване на уринарния тракт.
Slovak: SonoVue obsahuje sodík
Bulgarian: SonoVue съдържа натрий
Slovak: V navrhovaných klinických dávkach pre intravenózne použitie, SonoVue vyvolal značné zvýšenie intenzity signálu na viac ako 2 minúty pre B-režim zobrazovania v echokardiografii a na 3 až 8 minút pre Dopplerovské zobrazenie veľkých ciev a malých ciev.
Bulgarian: В предложените клинични дози за интравенозно приложение, SonoVue предизвиква отчетливо увеличение на интензитета на сигнала за повече от 2 минути при В-модалното изобразяване при ехокардиография и от 3 до 8 минути при Доплеровото изобразяване на големи и малки кръвоносни съдове.
Slovak: Disperziu SonoVue vám budú aplikovať do 6 hodín od jej prípravy.
Bulgarian: Дисперсията SonoVue трябва да Ви се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.
Slovak: Okrem toho, EKG a krvný tlak sa musia monitorovať počas kontrastnej SonoVue echokardiografie s farmakologickou záťažou (napr. s dobutamínom).
Bulgarian: Освен това, трябва да се извършва мониторинг на ЕКГ и на артериалното налягане по време на ехокардиография, при която има усилване със SonoVue и наличие на фармакологичен стрес (напр. с добутамин).
Slovak: SonoVue je súprava, ktorá zahŕňa sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely prášok, sklenenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a prenosový systém.
Bulgarian: SonoVue е комплект, който включва стъклен флакон, съдържащ бял прах, стъклена спринцовка, съдържаща разтворител и система за прехвърляне.
Slovak: Nežiaduce účinky Frekvencia výskytu
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Категория честота
Slovak: Ako SonoVue vyzerá a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда SonoVue и какво съдържа опаковката
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi - môžete potrebovať lekárske ošetrenie: opuch tváre, pier, úst, hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní a dýchaní, kožné vyrážky, opuch rúk, nôh a členkov.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции, може да се нуждаете от лечение: - подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднение в гълтането или дишането; кожен обрив; копривна треска; оток на ръцете, стъпалата или глезените.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, 1 naplnená injekčná striekačka rozpúšťadlom, 1 prenosový systém
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон с прах,1 предварително напълнена с разтвор спринцовка 1 трансферна система
Slovak: Jeden ml disperzie obsahuje 8 µl mikrobublín fluoridu sírového, čo zodpovedá 45 µg.
Bulgarian: Всеки ml дисперсия съдържа 8 µl микромехурчета серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride), еквивалентни на 45 микрограма.
Slovak: V prípadoch pripomínajúcich precitlivenosť sa môže vyskytnúť: začervenanie kože, bradykardia, hypotenzia, dyspnoe, strata vedomia, srdcová/kardiorespiračná zástava, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok.
Bulgarian: Случаите, при които се предполага свръхчувствителност, могат да включват: кожен еритем, брадикардия, хипотония, диспнея, загуба на съзнание, сърдечен/сърдечно-респираторен арест, анафилактична реакция, анафилактичен шок.
Slovak: Vazovagálna reakcia
Bulgarian: Вазовагална реакция
Slovak: V žiadnom z vyšetrovaných orgánov, najmä v močovom mechúre, v štúdiách s jednorazovou dávkou ani v štúdii po opakovanej dávke sa neodhalili žiadne lézie súvisiace s testovanou položkou.
Bulgarian: Не са установени лезии, свързани с изследвания продукт, в нито един от изследваните органи, особено в пикочния мехур, както в проучванията с еднократна доза, така и в проучванията при многократно прилагане.