FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rezistencia voči flórfenikolu zostáva medzi patogénmi spôsobujúcimi respiračné ochorenie ošípaných aj naďalej veľmi nízka, pričom sa účinná látka používala viac ako desať rokov u ošípaných s respiračným ochorením ošípaných.
Slovenian: Odpornost prašičjih respiratornih patogenov na florfenikol ostaja zelo nizka, čeprav se zdravilna učinkovina že več kot eno desetletje uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané a súvisiace názvy.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče, in povezana imena.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal klinickú účinnosť lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia v jednorazovej intramuskulárnej dávke 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni v zadovoljivi meri dokazal klinične učinkovitosti zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 22,5 mg/kg telesne mase za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Slovak: Celkovým záverom je, že účinnosť súboru údajov ako celku je dostatočná na podporu účinnosti lieku u cieľových druhov ošípaných v dávke 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Slovenian: Splošni zaključek Odbora je, da je podatkovni niz kot celota primeren za podporo učinkovitosti zdravila pri ciljni vrsti prašičev pri odmerku 22,5 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol.
Slovak: Rezistencia sprostredkovaná plazmidmi bola identifikovaná v prípade patogénov spôsobujúcich respiračné ochorenie u ošípaných len zriedkavo bez pozorovaného rozširovania.
Slovenian: Med prašičjimi respiratornimi patogeni so le redko poročali o odpornosti, pridobljeni s plazmidi, brez sledu širjenja.
Slovak: Referenčným liekom bol liek Nuflor Swine injekčný roztok 300 mg/ml.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje.
Slovak: Plánované použitie u ošípaných je na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju prašičev z okužbami dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia obsahuje flórfenikol ako účinnú látku.
Slovenian: Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
Slovak: Hodnotenie a záver vzhľadom na pomer prínosu a rizika Celkovo sa súhrn údajov predložených žiadateľom považuje za dostatočný s prihliadnutím na povahu tejto žiadosti o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh (hybridná žiadosť).
Slovenian: Upoštevajoč naravo predložene vloge, sveženj podatkov, ki ga je predložil predlagatelj, v splošnem zadostuje za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom (hibridna vloga).
Slovak: Grécko
Slovenian: Grčiji
Slovak: Na záver možno povedať, že pomer prínosu a rizika sa v prípade lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané považuje za pozitívny.
Slovenian: V zaključku je Odbor presodil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče pozitivno.
Slovak: Francúzsko1
Slovenian: Francija1
Slovak: Preto možno len ťažko odhadnúť vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči flórfenikolu pri používaní v navrhovanej jednorazovej dávke 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne v porovnaní s povolenými dávkovacími režimami.
Slovenian: Zato je skoraj nemogoče oceniti, kako predlagani enkratni intramuskularni odmerki 22,5 mg/kg telesne mase vplivajo na razvoj odpornosti na florfenikol v primerjavi z odobrenimi načini odmerjanja.
Slovak: Holandsko Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Nizozemska Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
Slovak: Toto rozšírenie žiadosti bolo predložené v rámci decentralizovaného postupu podľa článku 13 ods.
Slovenian: Ta vloga za razširitev je bila, tako kot začetna vloga za govedo, zgoraj omenjenim državam članicam predložena kot decentralizirani postopek v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena.
Slovak: Odôvodnenie udelenia rozšírenia povolenia na uvedenie na trh pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok tak, aby ako cieľové druhy obsahovalo ošípané
Slovenian: Razlogi za odobritev razširitve dovoljenja za promet z zdravilom Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo na ciljno vrsto prašičev
Slovak: Luxembursko Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Luksemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovak: Slovensko Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Madžarska Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Slovenian: --¹ En 0,5 ml odmerek vsebuje:
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5 mililitrski odmerek
Slovak: Naplnenej injekčnej striekačke (sklo) bez ihly
Slovenian: Napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo 5 000 jednotlivcov vo veku od 4 rokov.
Slovenian: Vključevali sta 5 000 ljudi, starejših od štirih let.
Slovak: EMA/753449/2018
Slovenian: EMA/753449/2018 EMEA/H/C/004814
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene sa majú zahrnúť do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu na severnej pologuli.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe na severni polobli.
Slovak: Tetra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Flucelvax Tetra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti opätovne vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom se bo imunski sistem lahko hitreje odzval nanje.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia do svalu (0,5 ml) najlepšie do ramena.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enkratna injekcija v mišico (0,5 ml), po možnosti v nadlaket.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Flucelvax Tetra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť na mieste vpichu, začervenenia kože a stvrdnutie v mieste vpichu, bolesť hlavy, únava a bolesť svalov.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Flucelvax Tetra (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so bolečina, pordelost in otrdelost kože na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost in bolečine v mišicah.
Slovak: V štúdiách sa posudzovala schopnosť očkovacích látok stimulovať imunitnú odpoveď proti chrípke na základe merania produkcie ochranných protilátok.
Slovenian: V študijah so ocenili sposobnost cepiv za sprožanje imunskega odziva proti gripi, tako da so merili tvorbo zaščitnih protiteles.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Flucelvax Tetra sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Flucelvax Tetra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tetra sa každoročne aktualizuje podľa odporúčaní WHO a EÚ.
Slovenian: Sestava cepiva Flucelvax Tetra bo vsako leto posodobljena v skladu s priporočili organizacije Svetovne zdravstvene organizacije in Evropske unije.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Flucelvax Tetra stalno spremljajo.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a bráni sa tvorbou protilátok.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Slovak: Flucelvax Tetra sa porovnávala s dvoma ďalšími očkovacími látkami vakcínami v 2 hlavných štúdiách.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra so primerjali z dvema primerjalnima cepivoma v dveh glavnih študijah.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Flucelvax Tetra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od 9 rokov proti chrípke.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih in otrok od 9. leta starosti proti influenci (gripi).
Slovak: Jedna z týchto dvoch látok bola Optaflu, už povolená očkovacia látka, ktorá obsahuje tri zo štyroch chrípkových kmeňov v očkovacej látke Flucelvax Tetra a ktorej účinnosť pri prevencii chrípky je dobre známa.
Slovenian: Eno izmed teh cepiv je bilo zdravilo Optaflu, ki je bilo predhodno odobreno cepivo in vsebuje tri od štirih sevov gripe, ki se nahajajo v zdravilu Flucelvax Tetra in katerih učinkovitost je bila že dokazana.
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že očkovacia látka Flucelvax Tetra viedla k produkcii podobnej úrovne ochranných protilátok ako porovnávacie vakcíny u ľudí vo veku od 9 rokov veku.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Flucelvax Tetra doseže podobne zaščitne ravni protiteles kot primerjalna cepiva pri ljudeh, starejših od devetih let.
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Flucelvax Tetra a prečo bola povolená v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Flucelvax Tetra in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Flucelvax Tetra povolená v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flucelvax Tetra odobreno v EU?
Slovak: Tetra je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Tetra je rovnako účinná ako porovnávacie vakcíny pri stimulácii imunitnej odpovede proti 4 chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke u ľudí vo veku od 9 rokov.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je enako učinkovito kot primerjalna cepiva pri spodbujanju imunskega odziva proti 4 sevom, vključenim v cepivo pri osebah, starejših od devet let.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Flucelvax Tetra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Flucelvax Tetra?
Slovak: Očkovacie látky proti sezónnej chrípke v minulosti obsahovali tri chrípkové kmene: jeden chrípkový vírus typu AH1N1, jeden chrípkový vírus typu A-H3N2 a jeden chrípkový vírus typu B.
Slovenian: V preteklosti so cepiva proti gripi vsebovala tri seve virusa gripe: en virus gripe A-H1N1, en virus gripe AH3N2 in en virus gripe B. Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje dodaten sev virusa gripe B.
Slovak: Flucelvax Tetra obsahuje proteíny z povrchu štyroch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje delce s površine štirih različnih sevov virusa gripe.
Slovak: Ďalšia porovnávacia očkovacia látka sa zakladala na Optaflu, ale obsahovala druhý kmeň typu B očkovacej látky Flucelvax Tetra.
Slovenian: Drugo cepivo temelji na zdravilu Optaflu, a vsebuje drugi sev B, ki se nahaja v zdravilu Flucelvax Tetra.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Flucelvax Tetra je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: Čo je očkovacia látka Flucelvax Tetra a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flucelvax Tetra in za kaj se uporablja?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Flucelvax Tetra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Flucelvax Tetra
Slovak: Tetra boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Flucelvax Tetra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Tetra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Flucelvax Tetra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Na základe oficiálneho odporúčania pre každoročnú chrípkovú sezónu očkovacia látka Flucelvax Tetra obsahuje proteíny zo štyroch rôznych inaktivovaných vírusových kmeňov typu A a typu B (typ A-H1N1, typ A-H3N2 a dva kmene typu B).
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje beljakovine iz štirih različnih inaktiviranih sevov virusa gripe A in B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 in dva seva virusa gripe B) na podlagi uradnega priporočila za vsakoletno sezono gripe.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je cepivo.
Slovak: Vírusy použité na výrobu očkovacej látky Flucelvax Tetra sa kultivujú v bunkách cicavcov.
Slovenian: Virusi, ki se uporabljajo v cepivu , so vzgojeni v celicah sesalcev.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Flucelvax Tetra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Flucelvax Tetra?
Slovak: Chrípkové ochorenie zapríčiňujú najmä dva typy chrípkového vírusu, ktoré sú známe ako chrípka typu A a typu B.
Slovenian: Gripo običajno povzročata dve vrsti virusa, tj. virus gripe A in virus gripe B. Vsak od njiju kroži v obliki različnih sevov in podtipov, ki se sčasoma spreminjajo.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Flucelvax Tetra používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Flucelvax Tetra uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Flucelvax Tetra glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Flucelvax Tetra účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Flucelvax Tetra deluje?
Slovak: - ak ste alergický na:
Slovenian: če ste alergični na:
Slovak: Treba poznamenať,
Slovenian: Treba je upoštevati,
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. december 2018
Slovak: 12 mesiacov
Slovenian: 12 mesecev
Slovak: V tejto vekovej skupine dostalo 235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky.
Slovenian: V tej starostni skupini je 235 pediatričnih oseb prejelo en odmerek, 340 oseb pa je prejelo dva odmerka.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o varnosti in imunogenosti so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Slovak: • liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Slovenian: • učinkovino(-e) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, ali če ste pred kratkim prejeli kakšno drugo cepivo.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky*
Slovenian: Učinkovitost cepiva*
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa majú názov a číslo šarže podaného lieku jasne zaznamenať.
Slovenian: Za boljšo sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije apliciranega zdravila.
Slovak: Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky výterov z nosa a hrdla na analýzu.
Slovenian: Po epizodi ILI so zbrali brise nosu in grla za analizo.
Slovak: Neznáma frekvencia (z dostupných údajov):
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrickej populácie sú uvedené nižšie.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti za pediatrično populacijo so predstavljeni v nadaljevanju.
Slovak: Imunitná odpoveď na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
Slovenian: Imunski odziv na vsakega od antigenov cepiva so ocenili 21 dni po cepljenju.
Slovak: Údaje HI, analýza pochádzajúca z vajíčok
Slovenian: Podatki za HI, analiza na osnovi jajčnih celic.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali med kliničnimi preskušanji in med splošno uporabo:
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5
Slovenian: % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Počet jedincov s chrípkou
Slovenian: Število oseb z gripo
Slovak: ILI sa definovalo podľa definície prípadov centier pre kontrolu a prevenciu ochorenia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), t.j. horúčka (teplota v ústnej dutine ≥ 100,0 °F/38 °C) a kašeľ alebo bolesť hrdla.
Slovenian: ILI je bila opredeljena skladno z opredelitvijo primera Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC - Centers for Disease Control and Prevention), t. j. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥ 100,0 °F/38 °C) in kašelj ali boleče grlo.
Slovak: Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 rokov hlásili podobnú mieru výskytu nežiaducich reakcií ako staršie deti.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, so poročali o podobnih stopnjah neželenih učinkov kot starejši otroci.
Slovak: Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Slovenian: Ugotovljeni podatki o neinferiornosti so povzeti v preglednici 2.
Slovak: Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Slovenian: Ko je oseba cepljena, bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) začel proizvajati lastno zaščito proti virusu gripe.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky = (1 - relatívne riziko)
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %;
Slovak: Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.
Slovenian: Pomembno je, da poskrbite za ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Slovak: Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
Slovenian: Priporoča se vsakoletno cepljenje s trenutnim cepivi proti gripi, ker v letu po cepljenju imunost upade, sevi virusa gripe v obtoku pa se lahko vsako leto spreminjajo.
Slovak: Očkovanie proti chrípke sa môže používať vo všetkých štádiách tehotenstva.
Slovenian: Cepiva proti gripi se lahko uporabljajo v vseh fazah nosečnosti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Slovenian: • težave pri dihanju, omotičnost, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj, ki so simptomi anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije).
Slovak: Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym a pasívnym dohľadom nad ochorením podobným chrípke (Influenza-Like Illness, ILI).
Slovenian: Primere gripe so ugotavljali z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobne bolezni (ILIinfluenza-like illness).
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra").
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen ali prejemate zdravljenje, ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in cepivo Flucelvax Tetra");
Slovak: V porovnaní s dospelými vo veku 18 rokov a staršími hlásili pediatrickí jedinci vo všeobecnosti vyššie miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi osebami, starimi 18 let ali več, so pediatrični udeleženci na splošno poročali o višjih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Slovak: V niektorých štúdiách u ľudí sa titre protilátok vyššie ako 1:40 spájali s ochranou proti chrípkovému ochoreniu až u 50% jedincov.
Slovenian: V nekaterih študijah pri ljudeh so bili titri protiteles 1 : 40 ali višji povezani z zaščito pred gripo pri do 50 % udeležencev.
Slovak: Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa však môžu používať vo všetkých štádiách gravidity.
Slovenian: Vendar pa se inaktivirana cepiva proti gripi lahko uporablja v vseh fazah nosečnosti.
Slovak: IS) Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titra; IZ = interval zaupanja.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE