FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'il soit reconnu qu'un prélèvement plasmatique répété, adapté à chaque patient, destiné à établir les taux de paracétamol et d'enzymes hépatiques, associé à une administration sur mesure de NAC peut suffire à éviter une atteinte hépatique grave si le patient se présente à l'unité de soins d'urgence à temps, il est impossible à ce jour de définir un protocole efficace et proportionné en cas de surdosage en raison du manque de données probantes.
Latvian: Lai arī tika atzīts, ka atkārtota un pacientam pielāgota plazmas paraugu ņemšana paracetamola līmeņa un aknu enzīmu noteikšanai kopā ar pielāgotu ārstēšanu ar NAC var būt pietiekoša, lai izvairītos no smagiem aknu bojājumiem, ja pacients tiek laicīgi nogādāts neatliekamās medicīniskās palīdzības iestādē, šobrīd pierādījumu trūkuma dēļ nav iespējams noteikt efektīvu un samērīgu pārdozēšanas protokolu šādai pārdozēšanai.
French: La principale préoccupation liée à la sécurité du paracétamol est le risque de toxicité hépatique qui survient à la suite d'une prise de doses élevées, dépassant le seuil thérapeutique, et qui peut être fatale si elle n'est pas traitée de manière appropriée.
Latvian: Galvenais drošības risks attiecībā uz paracetamolu ir aknu toksicitāte pēc lielas supraterapeitiskas devas uzņemšanas, kas bez pareizas ārstēšanas var būt nāvējoša.
French: Par ailleurs, les experts ont également considéré que les preuves existantes étaient insuffisantes dans ce contexte clinique pour démontrer la valeur ajoutée de la formule tramadol/paracétamol à LM par rapport à d'autres traitements pour cette population ou tout autre groupe de patients.
Latvian: No otras puses, eksperti arī uzskatīja, ka šajos klīniskajos apstākļos nav pietiekamu pierādījumu, kas pamatotu tramadola/paracetamola MD preparāta pārākumu pār citiem ārstēšanas veidiem, kas ir pieejami šiem un citiem pacientiem.
French: Toutefois, au vu du risque associé à ces médicaments, le PRAC n'a pas pu mettre en évidence une indication qui présente un bénéfice clinique significatif et spécifique exclusivement à la formule tramadol/paracétamol à LM.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ar šīm zālēm saistītos riskus, PRAC neatklāja norādes uz būtiskām klīniskajām priekšrocībām, kuras būtu raksturīgas tramadola/paracetamola MD preparātam.
French: Dès lors, considérant ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol à libération modifiée n'est plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC nolēma, ka ieguvumu un risku attiecība modificētas darbības paracetamolu saturošām zālēm vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
French: Durant la procédure, tous les titulaires d'AMM ont recommandé, au titre de la stratégie de réduction des risques, qu'en cas d'intoxication, il convenait que les services médicaux d'urgence contactent les centres antipoison nationaux dans les meilleurs délais.
Latvian: Procedūras gaitā visi reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) kā vienu no risku mazināšanas stratēģijām ieteica ieviest noteikumu, ka saindēšanās gadījumā neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestiem nekavējoties jāsazinās ar valsts toksikoloģijas centriem.
French: Ces surdosages sont encore plus imprévisibles et difficiles à prendre en charge que ceux issus d'une prise de paracétamol à LM seul, en raison de l'association avec le tramadol.
Latvian: Šie pārdozēšanas gadījumi ir vēl grūtāk prognozējami un ārstējami nekā gadījumos, kad pārdozēts tikai MD paracetamols, un tas ir saistīts ar tramadola klātbūtni.
French: Dès lors, considérant tout ce qui précède, et notamment la consultation du deuxième groupe d'experts ad hoc et les arguments présentés par les titulaires d'AMM dans les motifs détaillés ainsi que dans les explications orales, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du paracétamol ou une association paracétamol/tramadol n'est plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp apspriedes ar otro ad-hoc ekspertu grupu un RAĪ argumentāciju, kas tika izklāstīta detalizētajā pamatojumā un mutvārdu skaidrojumos, PRAC nolēma, ka ieguvumu un risku attiecība modificētas darbības paracetamolu un paracetamolu/tramadolu saturošām zālēm vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
French: Dans le cadre de sa stratégie de réduction des risques, le titulaire de l'AMM a recommandé qu'il convenait, en cas d'intoxication, que les services médicaux d'urgence contactent les centres antipoison nationaux dans les meilleurs délais.
Latvian: Kā vienu no riska mazināšanas stratēģijām RAĪ ieteica ieviest prasību, ka saindēšanās gadījumos neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestiem nekavējoties jāsazinās ar valsts toksikoloģijas centriem.
French: Parmi ces différences, on note une exposition prolongée imprévue au paracétamol et des doubles pics.
Latvian: Šādas atšķirības var būt, piemēram, neparedzēti ilga paracetamola iedarbība un divas koncentrācijas virsotnes.
French: En ce qui concerne les comprimés de paracétamol à LM, 319 déclarations spontanées d'événements indésirables liés à un surdosage ont été dénombrées depuis l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
Latvian: Attiecībā uz paracetamola MD tabletēm kopš reģistrācijas apliecības izdošanas ir ziņots par 319 pēkšņiem nevēlamas pārdozēšanas gadījumiem.
French: Ayant examiné les motifs détaillés soumis par le titulaire de l'AMM, le PRAC a réaffirmé sa position antérieure selon laquelle les données à l'appui des bénéfices cliniques du paracétamol monocomposant à LM pour le traitement des douleurs chroniques sont très limitées.
Latvian: Ņemot vērā RAĪ iesniegto detalizēto pamatojumu, PRAC apstiprināja savu iepriekšējo nostāju, ka viena komponenta MD paracetamola klīniskās priekšrocības hronisko sāpju gadījumos ir ļoti vājas.
French: Le PRAC considère ces doutes inacceptables au vu de la gravité de l'hépatotoxicité associée à un surdosage en paracétamol.
Latvian: PRAC nevar pieņemt šādu neskaidrību, ņemot vērā ar paracetamola pārdozēšanu saistītās aknu toksicitātes smagumu.
French: Les bénéfices spécifiques revendiqués pour les formules à LM, qui consistent en une réduction du nombre de prises quotidiennes (de 4 à 3 prises par jour pour les médicaments à ingrédient unique et 2 comprimés au lieu de 4 en schéma simplifié pour les médicaments d'association), ne sont pas supérieurs aux risques de toxicité hépatique en cas de surdosage.
Latvian: MD preparātu priekšrocības, piemēram, mazāks dienā lietojamo tablešu skaits (trīs nevis četras tabletes dienā attiecībā uz zālēm ar vienu sastāvdaļu un vienkāršots režīms - divas, nevis četras tabletes - attiecībā uz kombinētajām zālēm), neatsver aknu toksicitātes riskus pārdozēšanas gadījumā.
French: À la suite de l'examen de toutes les données soumises concernant les médicaments à LM à base de paracétamol ou d'une association paracétamol/tramadol et en particulier concernant les risques de surdosage intentionnel et accidentel liés à l'utilisation de ces médicaments, le PRAC a estimé que le risque grave d'hépatotoxicité associé aux surdosages ainsi que le profil pharmacocinétique complexe de ces médicaments après un surdosage, qui rend inapproprié le protocole de traitement standard pour l'intoxication au paracétamol, suscitaient un risque grave pour la santé publique au niveau de l'Union.
Latvian: Pēc visu iesniegto datu pārskatīšanas attiecībā uz MD paracetamola un MD paracetamola/tramadola zālēm, galvenokārt attiecībā uz apzinātas un neapzinātas pārdozēšanas risku saistībā ar minēto zāļu lietošanu, PRAC uzskatīja, ka ar pārdozēšanu saistītais smagais hepatoksicitātes risks, šo zāļu kompleksais farmakokinētiskais profils pēc pārdozēšanas, kura dēļ parastais paracetamola saindēšanās ārstēšanas protokols ir nepiemērots, rada būtisku risku sabiedrības veselībai Savienības līmenī.
French: De plus, le PRAC a confirmé que malgré les différences au sein de la population cible et des contextes cliniques, l'association à doses fixes de paracétamol/tramadol à LM peut résulter en surdosages graves au vu du risque d'hépatotoxicité associé au paracétamol et de la toxicité du tramadol (par exemple des effets sur le SNC y compris un risque élevé d'épilepsie, et une insuffisance rénale).
Latvian: Turklāt PRAC apstiprināja, ka, neraugoties uz atšķirīgām mērķa grupām un klīniskajiem apstākļiem, fiksētas devas MD paracetamola/tramadola kombinācijas var izraisīt pārdozēšanu, kas ir smaga, ņemot vērā paracetamola hepatoksicitātes risku un tramadola toksicitāti (piemēram, ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tostarp augstu krampju un nieru mazspējas risku).
French: Dans la revue de littérature, deux publications étaient particulièrement pertinentes: Lasko et al. (2012) ont exploré l'efficacité de la formule tramadol/paracétamol à LM en cas de douleurs lombaires aiguës et Lee et al. (2013) en cas de douleurs lombaires chroniques.
Latvian: Zinātnisko publikāciju pārskatā divas publikācijas bija visatbilstošākās, kurās Lasko ar kolēģiem (2012.) pētīja MD tramadola/paracetamola preparātu efektivitāti attiecībā uz akūtām sāpēm muguras lejasdaļā, bet Lee ar kolēģiem (2013.) - attiecībā uz hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā.
French: Le PRAC s'est accordé avec les résultats d'un groupe d'experts ad hoc réunis dans le cadre du réexamen, qui concluaient à l'impossibilité d'extrapoler à partir d'un modèle pharmacocinétique élaboré pour le paracétamol monocomposant pour l'appliquer à l'association paracétamol/tramadol.
Latvian: PRAC piekrita ad-hoc ekspertu grupas sanāksmes rezultātiem, kas tika sasaukta pārskatīšanas procesā, kurā eksperti secināja, ka nav iespējams ekstrapolēt farmakokinētisko profilu, kas izstrādāts paracetamolam kā vienīgajai sastāvdaļai, uz paracetamola/tramadola kombināciju.
French: Les experts ont également observé que des protocoles distincts devraient être mis en place pour le traitement des surdosages par paracétamol à LI et des surdosages par paracétamol à LM ou de formule inconnue, précisant que les nomogrammes actuels sont pertinents uniquement pour les formules de paracétamol à LI.
Latvian: Eksperti arī norādīja, ka būtu nepieciešami atsevišķi ārstēšanas protokoli pārdozēšanas gadījumos ar TI paracetamolu, MD paracetamolu un nezināmiem preparātiem un ka esošās nomogrammas ir piemērotas tikai TI paracetamola preparātiem.
French: Le PRAC a reconnu la nécessité de mieux définir le risque (en relation avec la dose, les concentrations et la toxicité) et de répondre aux incertitudes associées à la prise en charge des patients ayant reçu un surdosage de médicaments à base de paracétamol à LM (notamment le seuil adéquat auquel instaurer un traitement par NAC, la dose et la durée du traitement ainsi que le niveau optimal de la concentration de paracétamol à établir).
Latvian: PRAC atzina nepieciešamību precīzāk raksturot risku (attiecības starp devu, koncentrāciju un toksicitāti), kā arī vajadzību atrisināt neskaidrības attiecībā uz tādu pacientu ārstēšanu, kuri ir pārdozējuši MD paracetamola zāles (piemēram, noteikt piemērotu līmeni, kad sākt ārstēšanu ar NAC, šīs ārstēšanas ilgumu un devas, kā arī paracetamola koncentrācijas noteikšanas reižu optimālo skaitu).
French: L'absence de mesures efficaces permettant de prévenir suffisamment les cas de surdosages, les incertitudes liées à la faisabilité et à l'efficacité des protocoles de traitement révisés pour les surdosages par médicaments à LM à travers l'Union et les inconvénients que ces protocoles causeraient pour les patients constituent des problèmes majeurs.
Latvian: Efektīvu pasākumu trūkums pārdozēšanas gadījumu novēršanai un neskaidrības attiecībā uz pārskatīto ārstēšanas protokolu iespējamību un efektivitāti attiecībā uz MD paracetamola pārdozēšanu visā ES, kā arī riski, kurus tie radītu pacientiem, rada būtiskas bažas.
French: Une très grande variabilité a été observée dans les profils pharmacocinétiques des patients intoxiqués par des formules à LM.
Latvian: Tiem pacientiem, kuri saindējušies ar MD preparātiem, farmakokinētiskajos profilos ir novērota ļoti augsta variabilitāte.
French: Le PRAC a pris en considération d'autres mesures de réduction des risques proposées par le titulaire de l'AMM dans le but de limiter les risques associés à un surdosage de l'association, notamment la mise à jour des informations sur le produit avec l'inclusion d'avertissements plus fermes concernant les patients à risque et l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments contenant du paracétamol, une DHPC et une restriction sur la disponibilité de certains types de conditionnements (bouteilles) ainsi que sur la taille des boîtes disponibles (48 comprimés maximum).
Latvian: PRAC izskatīja arī citus RAĪ ierosinātos riska mazināšanas pasākumus attiecībā uz kombinēto zāļu pārdozēšanu, piemēram, lietošanas instrukcijas atjaunināšanu, iekļaujot spēcīgākus brīdinājumus attiecībā uz riska grupas pacientiem un vienlaicīgu lietošanu ar citām paracetamolu saturošām zālēm, DHPC un noteikta veida iepakojumu (proti, pudeļu) pieejamības ierobežošanu un pieejamo iepakojuma izmēru ierobežošanu (ne vairāk par 48 tabletēm).
French: En conséquence, le CMDh estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée n'est pas favorable.
Latvian: Tādēļ CMDh uzskata, ka modificētas un ilgstošas darbības paracetamolu saturošu zāļu ieguvumu un risku attiecība nav pozitīva.
French: De plus, l'incidence de facteurs de risque tels que la co-médication ou les pathologies sous-jacentes sur le profil pharmacocinétique, avec en particulier la formation de pics de concentration doubles et retardés, n'est pas suffisamment bien appréhendée pour permettre de prévoir les populations à risque et de mieux prendre en charge les cas de surdosage par des médicaments contenant du paracétamol à LM.
Latvian: Turklāt tādu riska faktoru ietekme uz farmakokinētisko profilu kā citas zāles vai citas slimības, jo īpaši attiecībā uz novēlotu iedarbību un divām koncentrācijas virsotnēm, nav pietiekami izprasta, lai paredzētu riskus un labāk ārstētu pārdozēšanas gadījumus ar zālēm, kuru sastāvā ir MD paracetamols.
French: En conclusion, le profil pharmacocinétique complexe à la suite d'un surdosage de médicaments à base de paracétamol à LM, l'inadéquation du protocole de prise en charge standard de l'intoxication au paracétamol pour les médicaments en question et le risque grave d'hépatotoxicité associé au surdosage de paracétamol suscitent un risque grave pour la santé publique à l'échelle de l'Union.
Latvian: Rezumējot - sarežģītais farmakokinētiskais profils pēc MD paracetamolu saturošu zāļu pārdozēšanas un fakts, ka standarta ārstēšanas protokols, kas tiek izmantots saindēšanās ar paracetamolu gadījumos, nav piemērots šīm zālēm, un ar paracetamola pārdozēšanu saistītie smagie hepatoksicitātes riski būtiski apdraud sabiedrības veselību Savienības līmenī.
French: Les arguments présentés par les titulaires d'AMM et les avis exprimés par les experts lors de la phase de réexamen n'ont permis d'atténuer aucune des préoccupations de la PRAC concernant la complexité de la pharmacocinétique observée en cas de surdosage et les options de prise en charge de ces surdosages.
Latvian: RAĪ iesniegtie iebildumi un ekspertu izteiktie viedokļi pārskatīšanas procesā apstiprināja visas PRAC bažas attiecībā uz komplekso farmakokinētisko profilu, kas ir novērots pārdozēšanas gadījumos, un to ārstēšanas iespējām.
French: Afin de lever la suspension des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée, les titulaires d'AMM doivent fournir des données à l'appui de mesures proportionnées, faisables et efficaces permettant de réduire les risques de surdosage et d'atteinte hépatique résultant d'un surdosage intentionnel ou accidentel de médicaments à base de paracétamol à libération modifiée.
Latvian: Lai atceltu modificētas un ilgstošas darbības paracetamolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz pierādījumi par proporcionāliem, īstenojamiem un efektīviem pasākumiem pārdozēšanas risku novēršanai un aknu bojājumu risku samazināšanai pēc modificētas darbības paracetamolu saturošu zāļu apzinātas vai neapzinātas pārdozēšanas.
French: Les directives thérapeutiques en cas de surdosages diffèrent également entre ÉM en fonction des systèmes de soins de santé.
Latvian: Atkarībā no veselības aprūpes sistēmām dažādās ES dalībvalstīs atšķiras arī pārdozēšanas ārstēšanas vadlīnijas.
French: • le PRAC a également observé qu'outre les incertitudes liées à la réduction du risque d'intoxication au paracétamol, le profil de sécurité du tramadol présentait des difficultés supplémentaires en matière de gestion des risques de toxicité (tels que des effets sur le SNC, un risque élevé d'épilepsie et d'insuffisance rénale) à la suite d'un surdosage d'un médicament d'association de paracétamol et de tramadol à libération prolongée;
Latvian: • PRAC arī atzīmēja, ka papildus neskaidrībām par to, kā samazināt paracetamola toksicitātes risku, papildu grūtības attiecībā uz toksicitātes risku samazināšanu rada arī tramadola drošības profils (piemēram, ietekme uz centrālo nervu sistēmu, augsts krampju un nieru mazspējas risks) pēc pārdozēšanas ar ilgstošas darbības kombinētajām zālēm, kuru sastāvā ir paracetamols un tramadols.
French: Les experts partageaient l'avis du PRAC concernant les complications tant au niveau de l'évaluation que de la prise en charge de l'intoxication au paracétamol à LM et le potentiel de dommages graves qui s'ensuit, en raison du profil imprévisible de libération du paracétamol à LM, de son profil pharmacocinétique et de la difficulté de définir et de mettre en œuvre un protocole de traitement optimal de l'intoxication au paracétamol à LM, associée à des complications supplémentaires.
Latvian: Eksperti bija vienisprātis ar PRAC attiecībā uz grūtībām, kas saistītas gan ar MD paracetamola saindēšanās gadījumu novērtēšanu, gan to ārstēšanu, gan arī ar saistīto potenciālo kaitējumu; minētās problēmas rada MD paracetamola neparedzamais izdalīšanās profils, farmakokinētiskais profils un grūtības izstrādāt un ieviest optimālu ārstēšanas protokolu, tāpēc saindēšanās gadījumi ar MD paracetamolu ir saistīti ar papildu komplikācijām.
French: Tous les titulaires d'AMM ont proposé des mesures supplémentaires visant à atténuer encore les risques liés au surdosage par une formule à LM, par exemple une mise à jour de la notice, une communication aux professionnels de la santé (DHPC, supports pédagogiques), la vente uniquement sur ordonnance ou la restriction de l'accès des patients aux bouteilles et boîtes de plaquettes de grande contenance.
Latvian: Visi RAĪ ierosinātie papildu pasākumi, kuri samazinātu ar MD preparātu pārdozēšanu saistītos riskus, piemēram, atjaunināta zāļu lietošanas instrukcija, saziņa ar veselības jomas speciālistiem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), izglītojošie materiāli, recepšu medikamenta statuss, ierobežota iespēja pacientiem iegādāties zāles, kas fasētas pudelēs un lielos iepakojumos.
French: Une absorption retardée ou des doubles pics ont été décrits à ce jour aussi bien avec les formules de paracétamol à LI qu'à LM, en fonction de la dose ingérée.
Latvian: Ir aprakstīta novēlota absorbcija vai divas koncentrācijas virsotnes gan attiecībā uz TI, gan MD paracetamola preparātiem, atkarībā no iedzertās devas.
French: Vu la différence de gravité des pathologies, le risque de comportements suicidaires peut différer entre les deux populations de patients, ceux qui utilisent l'association à doses fixes avec du tramadol et ceux qui prennent du paracétamol à LM en monocomposant.
Latvian: Tā kā šīm divām pacientu grupām ir dažāds stāvokļa smagums, iespējams, ka atšķiras arī suicidalitātes risks starp šīm divām pacientu grupām, kuras izmanto šo fiksētas devas kombinēto medikamentu ar tramadolu, nevis MD paracetamolu kā vienīgo medikamenta sastāvdaļu.
French: Le PRAC a conclu que les recommandations applicables pour le traitement des surdosages par des formules standard de paracétamol, dont l'utilisation du nomogramme, ne sont pas appropriées en cas de prise de doses toxiques de formules à LM.
Latvian: PRAC secināja, ka pārdozēšanas ārstēšanas ieteikumi, pamatojoties uz standarta paracetamola preparātiem, tostarp nomogrammas lietošana, ir nepiemēroti, ja tikusi uzņemta toksiska MD preparātu deva.
French: Le titulaire de l'AMM a évoqué le nombre restreint de surdosages rapportés avec l'association à doses fixes.
Latvian: RAĪ atsaucās uz nelielo reģistrēto pārdozēšanas gadījumu skaitu ar fiksētas devas kombināciju.
French: En outre, tous les titulaires d'AMM ont proposé la conduite d'une étude de sécurité postautorisation (PASS) visant à collecter des précisions sur les cas de surdosage en paracétamol et à optimiser la prise en charge et l'évaluation du surdosage.
Latvian: Turklāt visi RAĪ ierosināja veikt pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, lai apkopotu informāciju par paracetamola pārdozēšanas gadījumiem un optimizētu pārdozēšanas novērtēšanas pārvaldību.
French: Ces études portent principalement sur des formules à LI et sont majoritairement réalisées en Australie.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās tikai dažos pētījumos ir izkatīts tas, vai tiek ievērotas ārstēšanas vadlīnijas, un šie pētījumi pārsvarā attiecas uz TI preparātiem un galvenokārt Austrālijā.
French: En conséquence, le PRAC estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol à libération modifiée n'est plus favorable.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskata, ka modificētās darbības paracetamolu saturošo zāļu ieguvumu un risku attiecība vairs nav pozitīva.
French: La grande variabilité du profil pharmacocinétique des surdosages par des médicaments contenant du paracétamol à LM et les incertitudes persistantes liées à la formule (paracétamol à LM ou à LI) et à la dose ingérée par le patient crée un grave problème de sécurité pour la prise en charge des surdosages de paracétamol.
Latvian: Farmakokinētiskā profila augstā variabilitāte, pārdozējot zāles, kuru sastāvā ir MD paracetamols, kā arī pastāvīgās neskaidrības attiecībā uz to, kādu preparātu (TI vai MD paracetamolu) un devu pacients ir uzņēmis, rada būtiskus drošības riskus attiecībā uz paracetamola pārdozēšanas ārstēšanu.
French: • le PRAC a considéré la grande variabilité du profil pharmacocinétique des surdosages par des formules contenant du paracétamol à LM et les incertitudes liées à la quantité et à la formule du médicament ingéré par le patient, qui accentuent le problème de la réduction efficace des risques d'intoxication au paracétamol;
Latvian: • PRAC ņēma vērā ļoti mainīgo farmakokinētisko profilu pārdozēšanas gadījumos ar MD paracetamola preparātiem un to, ka neskaidrības saistībā ar pacienta uzņemot zāļu daudzumu un konkrēto preparātu apgrūtina efektīvu paracetamola toksicitātes risku samazināšanu.
French: Afin de lever la suspension, le PRAC a recommandé que les titulaires d'AMM fournissent des données à l'appui de mesures proportionnées, faisables et efficaces permettant de réduire les risques d'atteinte hépatique résultant d'un surdosage intentionnel ou accidentel de médicaments à base de paracétamol à libération modifiée.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, PRAC ieteica RAĪ iesniegt pierādījumus par proporcionāliem, īstenojamiem un efektīviem pasākumiem aknu bojājumu risku samazināšanai pēc modificētas darbības paracetamolu saturošu zāļu apzinātas vai neapzinātas pārdozēšanas.
French: Il est estimé que les atteintes hépatiques graves et potentiellement fatales résultant de surdosages par des formules de paracétamol à LM et de paracétamol/tramadol à LM ne peuvent pas être suffisamment contrôlées par des mesures de réduction des risques efficaces, propres à prévenir le risque de surdosage et à le prendre en charge lorsqu'il se manifeste.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka smagie un potenciāli nāvējošie aknu bojājumi MD paracetamola un MD paracetamola/tramadola preparātu pārdozēšanas gadījumā netiek pietiekošā mērā samazināti ar efektīviem riska mazināšanas pasākumiem, lai novērstu konkrēto risku un pārvaldītu to brīdī, kad tas rodas.