FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
Romanian: Soluție apoasă limpede, incoloră.
Spanish: En la UE, la dosis recomendada hace referencia a la base del principio activo (eribulina).
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la forma de bază a substanței active (eribulin).
Spanish: Se debe considerar la profilaxis con antieméticos, incluidos los corticoesteroides.
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antiemetică, incluzând corticosteroizi.
Spanish: No se observó ninguna diferencia significativa ni en la supervivencia sin progresión ni en la tasa de respuesta global entre los grupos de tratamiento de la población general.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative în supraviețuirea fără progresia bolii sau rata de răspuns generală între brațele de tratament în cadrul populației generale.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en ancianos.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con eribulina.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu eribulin.
Spanish: Los pacientes tenían que haber presentado progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes al último régimen de quimioterapia.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte progresia bolii în decurs de 6 luni de la ultimul regim chimioterapeutic.
Spanish: Cada caja contiene 1 o 6 viales.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 sau 6 flacoane.
Spanish: La eribulina se elimina principalmente (hasta el 70 %) mediante excreción biliar.
Romanian: Eribulin este eliminat în principal (până la 70%) prin excreție biliară.
Spanish: Actualmente se desconoce la proteína de transporte que interviene en la excreción.
Romanian: În prezent nu se cunoaște proteina de transport implicată în excreție.
Spanish: HALAVEN 71 Dacarbazina
Romanian: HALAVEN 71 Dacarbazină
Spanish: PROPORCIÓN DE PACIENTES VIVOS
Romanian: PROCENTUL PACIENTELOR ÎN VIAȚĂ
Spanish: No se conoce la frecuencia de esta afección, pero puede ser potencialmente mortal.
Romanian: Frecvența acestei afecțiuni nu este cunoscută, dar aceasta poate pune în pericol viața.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en función de la edad del paciente (ver sección 4.8).
Romanian: Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei în funcție de vârsta pacientului (vezi pct. 4.8).
Spanish: Cómo usar HALAVEN
Romanian: Cum să utilizați HALAVEN
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX41
Romanian: Alte antineoplazice, codul ATC: L01XX41
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe incluir intervenciones médicas complementarias para tratar las manifestaciones clínicas que se presenten.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă intervenții medicale suportive pentru tratamentul manifestărilor clinice.
Spanish: Insomnio Depresión
Romanian: Insomnie Depresie
Spanish: La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura.
Romanian: Doza care vă va fi administrată este în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (exprimată în metri pătrați, sau m2), calculată în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră.
Spanish: HALAVEN habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Romanian: HALAVEN este administrat de regulă în ziua 1 și 8 a fiecărui ciclu de 21 zile.
Spanish: Se desconoce si la eribulina/metabolitos se excreta en la leche materna humana o animal.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eribulin/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman sau în laptele animalelor.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.
Spanish: No hay datos relativos al uso de eribulina en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea eribulin la gravide.
Spanish: La eribulina se elimina principalmente mediante excreción biliar.
Romanian: Eribulin se elimină în principal prin excreție biliară.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular HALAVEN.
Romanian: Gravidele din cadrul personalului medical nu trebuie să manipuleze HALAVEN.
Spanish: HALAVEN 508 TEM 254
Romanian: HALAVEN 508 TLAM 254
Spanish: Tiempo (meses) NÚMERO DE PACIENTES EN RIESGO:
Romanian: Timp (luni) NUMĂRUL PACIENȚILOR LA RISC:
Spanish: Los pacientes pueden presentar náuseas o vómitos.
Romanian: Pacienții pot prezenta greață sau vărsături.
Spanish: HER2 positivo
Romanian: HER2 pozitiv
Spanish: HALAVEN es un medicamento antineoplásico citotóxico y, al igual que con otros compuestos tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipula.
Romanian: HALAVEN este un medicament citotoxic antineoplazic și, similar altor compuși toxici, se impune prudență în manipularea sa.
Spanish: También se ha notificado neuropatía periférica o empeoramiento de la neuropatía periférica ya existente.
Romanian: S-a raportat, de asemenea, declanșarea neuropatiei periferice sau agravarea neuropatiei periferice preexistente.
Spanish: Deberá corregirse la hipocaliemia, hipocalcemia o hipomagnesemia antes de comenzar el tratamiento con HALAVEN y monitorizarse estos electrolitos periódicamente durante el tratamiento.
Romanian: Hipokaliemia, hipocalcemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înaintea inițierii tratamentului cu HALAVEN și acești electroliți trebuie monitorizați periodic în timpul tratamentului.
Spanish: HALAVEN puede causar reacciones adversas tales como cansancio y mareos que pueden tener una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: HALAVEN poate provoca reacții adverse cum sunt fatigabilitate și amețeli, care pot avea influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Neuropatía periférica c
Romanian: Neuropatie periferică c
Spanish: Se ha observado toxicidad testicular en ratas y perros (ver sección 5.3).
Romanian: La șobolani și câini s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3).
Spanish: La eribulina no alterada representó la mayor parte de la radiactividad total en heces y orina.
Romanian: Eribulin sub formă nemodificată a prezentat cea mai mare parte din radioactivitatea totală în materiile fecale și urină.
Spanish: La eficacia de eribulina en el liposarcoma está respaldada por el estudio pivotal de fase III sobre sarcoma (estudio 309).
Romanian: În liposarcom, eficacitatea eribulinului este susținută de studiul pivot de fază 3 privind sarcomul (Studiul 309).
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar HALAVEN y acuda al médico inmediatamente:
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome grave, opriți administrarea HALAVEN și solicitați imediat asistență medicală:
Spanish: Nota: No se incluyó tratamiento concomitante anti-HER2 en el estudio 305 ni en el estudio 301.
Romanian: Tratamentul anti-HER2 concomitent nu a fost inclus în Studiul 305 și în Studiul 301.
Spanish: Si la piel entra en contacto con la solución, se debe lavar bien e inmediatamente con agua y jabón.
Romanian: Dacă tegumentele vin în contact cu soluția, trebuie spălate imediat cu apă și săpun din abundență.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC
Spanish: Dichos aumentos parecieron ocurrir al inicio del tratamiento con eribulina en el ciclo 1-2 en la mayoría de estos pacientes y aunque se crea que probablemente sean un fenómeno de adaptación del hígado al tratamiento con eribulina y no un signo de toxicidad hepática significativa en la mayoría de los pacientes, también se ha notificado hepatotoxicidad.
Romanian: La majoritatea acestor pacienți, respectivele creșteri au apărut la începutul tratamentului cu eribulin în ciclul 1 - 2 și, deși se consideră că la mare parte dintre pacienți acesta este probabil un fenomen de adaptare a ficatului la tratamentul cu eribulin și nu un semn de toxicitate hepatică semnificativă, s-a raportat și hepatotoxicitatea.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Spanish: La dosis habitual de HALAVEN es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores.
Romanian: Doza uzuală de HALAVEN este de 1,23 mg/m2, dar aceasta poate fi modificată de către medicul dumneavoastră în funcție de rezultatele analizelor de sânge sau de alți factori.
Spanish: Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento.
Romanian: De asemenea, medicamentul poate provoca probleme viitoare permanente de fertilitate la bărbați și aceștia trebuie să discute cu medicul curant înaintea începerii tratamentului.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvențe sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Spanish: El perfil de seguridad de la eribulina en pacientes de edad avanzada (≥65 años) fue similar al de los pacientes que tenían <65 años excepto por la astenia/fatiga que mostró una tendencia al alza con la edad.
Romanian: Profilul de siguranță al eribulinului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) a fost similar cu cel observat la pacienții cu vârsta < 65 ani, cu excepția asteniei/fatigabilității, care a manifestat o tendință ascendentă în raport cu vârsta.
Spanish: La eribulina inhibe la fase de crecimiento de los microtúbulos sin afectar a la fase de acortamiento y secuestra la tubulina en agregados no productivos.
Romanian: Eribulin inhibă faza de creștere a microtubulilor fără să influențeze faza de scurtare și sechestrează tubulina în agregate neproductive.
Spanish: No se observó ninguna diferencia de eficacia entre eribulina y dacarbazina en los pacientes con liomiosarcoma avanzado o metastásico.
Romanian: Nu au existat diferențe de eficacitate între eribulin și dacarbazină la pacienții cu leiomiosarcom avansat sau metastatic.
Spanish: La eribulina es embriotóxica, fetotóxica y teratogénica en ratas.
Romanian: Eribulin este embriotoxic, fetotoxic și teratogen la șobolani.
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Spanish: Se han notificado casos de coagulación intravascular diseminada asociados generalmente a neutropenia y/o sepsis.
Romanian: Au fost raportate cazuri de coagulare intravasculară diseminată, de obicei în asociere cu neutropenie și/sau sepsis.
Spanish: Disnea (15,2 %)
Romanian: Dispnee (15,2%)
Spanish: La septicemia es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) y puede poner la vida en peligro y dar lugar a la muerte.
Romanian: Sepsisul este mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane), poate pune în pericol viața și ar putea cauza decesul.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños y, por lo tanto, HALAVEN está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Spanish: No debe utilizarse HALAVEN durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño.
Romanian: HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării din cauza riscului posibil pentru copil.
Spanish: Deberá evitarse el tratamiento con eribulina en pacientes con síndrome de QT largo congénito.
Romanian: Eribulin trebuie evitat la pacienții cu sindrom congenital de interval QT lung.
Spanish: Incluye términos preferentes de neuropatía periférica, neuropatía motora periférica, polineuropatía, parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía sensorial motora periférica y polineuropatía desmielinizante d
Romanian: Include termenii preferați de neuropatie periferică, neuropatie motorie periferică, polineuropatie, parestezie, neuropatie periferică senzitivă, neuropatie periferică motorie-senzitivă și polineuropatie demielinizantă d
Spanish: En general, los perfiles de seguridad observados en las poblaciones de pacientes con cáncer de mama y sarcoma de partes blandas fueron similares.
Romanian: În general, profilurile de siguranță la populațiile de pacienți cu neoplasm mamar și sarcom al țesuturilor moi au fost similare.
Spanish: Qué es HALAVEN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN Cómo usar HALAVEN
Romanian: Ce este HALAVEN și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați HALAVEN Cum să utilizați HALAVEN Reacții adverse posibile
Spanish: La eribulina ejerce sus efectos a través de un mecanismo antimitótico basado en la tubulina que da lugar al bloqueo del ciclo celular G2/M, la disrupción de los husos mitóticos y, en última instancia, la apoptosis celular después del bloqueo mitótico prolongado e irreversible.
Romanian: Eribulin își exercită efectele prin intermediul unui mecanism antimitotic pe bază de tubulină, ducând la blocarea ciclului celular G2/M, ruperea fusurilor mitotice și, în cele din urmă, la apoptoză celulară, după blocajul mitotic prelungit și ireversibil.
Spanish: HALAVEN debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso adecuado de citotóxicos.
Romanian: HALAVEN trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat și cu experiență în utilizarea adecvată a medicamentelor citotoxice.
Spanish: La eribulina se une débilmente a las proteínas plasmáticas.
Romanian: Eribulin este slab legat de proteinele plasmatice.
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados por si presentan signos de neuropatía motora y sensorial periférica.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor de neuropatie periferică motorie și senzorială.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Esto se tradujo en una mejoría de dos meses en la mediana de SG (13,5 meses para los pacientes tratados con eribulina frente a los 11,5 meses para los pacientes tratados con dacarbazina).
Romanian: Aceasta s-a tradus într-o îmbunătățire de 2 luni a SG mediană (13,5 luni pentru pacienții tratați cu eribulin comparativ cu 11,5 luni pentru pacienții tratați cu dacarbazină).
Spanish: Un estudio de desarrollo embriofetal en ratas confirmó toxicidad para el desarrollo y potencial teratogénico de la eribulina.
Romanian: Un studiu privind efectele asupra dezvoltării embriofetale la șobolani a confirmat toxicitatea asupra dezvoltării și potențialul teratogen al eribulinului.
Spanish: En algunos pacientes con valores de las enzimas hepáticas normales/anormales antes del tratamiento con eribulina, se notificaron aumentos de las enzimas hepáticas al comenzar el tratamiento con eribulina.
Romanian: La unii pacienți cu valori normale/anormale ale enzimelor hepatice înainte de tratamentul cu eribulin, s-a raportat creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice odată cu începerea tratamentului cu eribulin.
Spanish: Los pacientes que muestren signos de neutropenia febril, neutropenia grave o trombocitopenia deben tratarse de acuerdo con las recomendaciones de la sección 4.2.
Romanian: Tratamentul pacienților care prezintă neutropenie febrilă, neutropenie severă sau trombocitopenie trebuie efectuat în conformitate cu recomandările de la pct. 4.2.
Spanish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Romanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie.
Spanish: En un ensayo no controlado, abierto, de ECG en 26 pacientes, se observó prolongación QT en el día 8, independiente de la concentración de eribulina, sin que se observase prolongación QT en el día 1.
Romanian: Într-un studiu ECG deschis, necontrolat, la 26 de pacienți, s-a observat prelungirea intervalului QT în ziua 8, independent de concentrația de eribulin și nu s-a observat nicio prelungire a intervalului QT în ziua 1.
Spanish: - El principio activo es eribulina.
Romanian: Substanța activă este eribulinul.
Spanish: No debe mezclarse con otros medicamentos y no debe diluirse en solución para perfusión de glucosa al 5 %.
Romanian: Nu trebuie amestecat cu alte medicamente și nu trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
Spanish: Las recomendaciones sobre la reducción de la dosis que aparecen a continuación también se muestran como la dosis de eribulina que se administrará en base a la concentración de la solución lista para usar.
Romanian: Recomandările de mai jos privind scăderea dozei sunt prezentate de asemenea ca doza de eribulin care trebuie administrată în funcție de concentrația soluției preparate pentru utilizare.
Spanish: Tras la administración de 14C-eribulina a los pacientes, aproximadamente el 82 % de la dosis se eliminó en las heces y el 9 % en la orina, lo que indica que el aclaramiento renal no representa una vía de eliminación significativa de la eribulina.
Romanian: După administrarea 14C-eribulin la pacienți, aproximativ 82% din doză a fost eliminată în materiile fecale și 9% în urină, ceea ce indică faptul că clearance-ul renal nu constituie o cale semnificativă de eliminare a eribulinului.
Spanish: Se muestran las reacciones con la frecuencia total real y con la frecuencia de grado 3 o 4 cuando se produjeron reacciones de grado 3 o 4.
Romanian: În cazurile în care au apărut reacții de gradul 3 sau 4, sunt prezentate frecvența totală efectivă și frecvența reacțiilor de gradul 3 sau 4.
Spanish: HALAVEN contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
Romanian: HALAVEN conține substanța activă eribulin și este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, care acționează prin oprirea creșterii și răspândirii celulelor canceroase.
Spanish: HALAVEN puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente).
Romanian: HALAVEN poate provoca reacții adverse cum sunt oboseală (foarte frecvent) și amețeli (frecvent).
Spanish: La eficacia de HALAVEN en el cáncer de mama está respaldada principalmente por dos estudios comparativos aleatorizados de fase III.
Romanian: Eficacitatea HALAVEN în neoplasmul mamar este susținută în primul rând prin două studii comparative randomizate, de fază 3.
Spanish: La supervivencia global en los pacientes con HER2 negativo y HER2 positivo en el grupo de eribulina y en el grupo de control en el estudio 305 y el estudio 301 se muestra a continuación:
Romanian: Supraviețuirea globală la pacienții cu status HER2 negativ și cu status HER2 pozitiv în grupul cu eribulin și în grupul de control din Studiul 305 și Studiul 301 este prezentată mai jos:
Spanish: Es un análogo sintético estructuralmente simplificado de la halicondrina B, un producto natural aislado de la esponja marina Halichondria okadai.
Romanian: Din punct de vedere structural, acesta este un analog simplificat al halicondrinei B, un produs natural izolat din buretele de mare Halichondria okadai.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con eribulina, aunque en función de los hallazgos no clínicos de los estudios con dosis repetidas, en los que se observó toxicidad testicular en ratas (hipocelularidad del epitelio seminífero con hipospermia/aspermia) y perros, la fertilidad masculina puede verse afectada por el tratamiento con eribulina.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra fertilității cu eribulin, dar pe baza datelor non-clinice obținute din studiile cu doze repetate, la care s-a observat toxicitate testiculară la șobolani (hipocelularitatea epiteliului seminifer și hipospermie/aspermie) și câini, fertilitatea masculină poate fi compromisă prin tratamentul cu eribulin.
Spanish: La neutropenia observada fue reversible y no acumulativa; el tiempo medio hasta el nivel más bajo fue de 13 días y el tiempo medio hasta la recuperación de la neutropenia severa (<0,5 x 109/l) fue de 8 días.
Romanian: Neutropenia observată a fost reversibilă și necumulativă; timpul mediu până la apariția valorii limită inferioare a fost de 13 zile și timpul mediu până la remiterea neutropeniei severe (< 0,5 x 109/l) a fost de 8 zile.
Spanish: Periodo de validez en uso
Romanian: Perioada de valabilitate în timpul utilizării
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con HALAVEN.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de până la 3 luni după tratamentul cu HALAVEN.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 12,0 semanas para los pacientes con sarcoma y de 15,9 semanas para los pacientes con cáncer de mama.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 12,0 săptămâni pentru pacienții cu sarcom și de 15,9 săptămâni pentru pacientele cu neoplasm mamar.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 - Alăptare
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neuropatía periférica de grado 2 fue de 12,6 semanas (después de 4 ciclos).
Romanian: Timpul median până la apariția neuropatiei periferice de gradul 2 a fost de 12,6 săptămâni (după 4 cicluri).
Spanish: La mielosupresión depende de la dosis y principalmente se manifiesta como neutropenia (sección 4.8).
Romanian: Mielosupresia este dependentă de doză și se manifestă în principal sub formă de neutropenie (vezi pct. 4.8).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: En el estudio de fase III sobre sarcoma (estudio 309), un 26 % de los pacientes tratados con eribulina recibieron G-CSF.
Romanian: În studiul de fază 3 privind sarcomul (Studiul 309), la 26% dintre pacienții tratați cu eribulin s-a administrat G-CSF.
Spanish: Además, in vivo, la administración concomitante de ketoconazol, un inhibidor de la Pgp, no tiene ningún efecto en la exposición a la eribulina (AUC y Cmáx).
Romanian: De asemenea, in vivo, administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor al gpP, nu are niciun efect asupra expunerii la eribulin (ASC și Cmax).
Spanish: En un caso de sobredosis, el paciente recibió de forma inadvertida 7,6 mg de eribulina (aproximadamente 4 veces la dosis prevista) y posteriormente presentó una reacción de hipersensibilidad (grado 3) el día 3 y neutropenia (grado 3) el día 7.
Romanian: Într-un caz de supradozaj, pacientului i s-a administrat, în mod accidental, 7,6 mg eribulin (de aproximativ de 4 ori doza planificată) și a dezvoltat, consecutiv, o reacție de hipersensibilitate (de gradul 3) în ziua 3 și neutropenie (de gradul 3) în ziua 7.