FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådanne interaktioner er ikke blevet påvist in vivo, men kan, baseret på in vitro-data, forventes.
Hungarian: Az ilyen kölcsönhatásokat in vivo körülmények között nem bizonyították, de az in vitro adatok alapján valószínűnek tekinthetők.
Danish: Denne hovedmetabolit har ingen kendt farmakologisk aktivitet.
Hungarian: Ennek a fő metabolitnak nincs ismert farmakológiai hatása.
Danish: Derfor bør opstart eller afslutning af behandlingen med disse enzym-inducere udføres med forsigtighed.
Hungarian: Emiatt az ezen enzim-induktorokkal történő kezelést elővigyázatosan kell elkezdeni és befejezni.
Danish: Studiet bestod af en 8 ugers baselineperiode, efterfulgt af en 6 ugers titreringsperiode.
Hungarian: A vizsgálat egy 8 hetes kiindulási időszakból, majd egy azt követő 6 hetes titrálási időszakból állt.
Danish: Flere detaljer er angivet i tabellen nedenfor.
Hungarian: További részletek az alábbi táblázatban találhatók.
Danish: Disse kortvarige ændringer begyndte i samme koncentrationsområde som efter den maksimale anbefalede kliniske dosering.
Hungarian: Ezek az átmeneti változások ugyanabban a koncentráció-tartományban kezdődtek, mint a maximális ajánlott klinikai adagolás utáni tartomány.
Danish: Der blev ikke observeret nogen AV-blok af anden grad eller højere i disse studier.
Hungarian: Másodfokú vagy súlyosabb AV-blokkot nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
Danish: Eftersom højere eksponeringsniveauer ikke kan testes i dyr på grund af maternel toksicitet, er data for utilstrækkelige til fuldstændigt at beskrive lacosamids embryoføtotoksiske og teratogene potentiale.
Hungarian: Mivel magasabb expozíciós szinteket az anyai toxicitás miatt nem vizsgálhattak állatokban, az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy teljes mértékben jellemezni lehessen a lakozamid embrio-foetotoxikus és teratogén potenciálját.
Danish: Patienter må ikke tage en dobbelt dosis.
Hungarian: A betegnek nem szabad dupla adagot bevennie.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság vagy
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Hungarian: Ezért a betegeknél ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for lacosamid.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét lakozamid esetében.
Danish: En forværring af Deres sygdom kan også skade Deres barn.
Hungarian: Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.
Danish: Risiko relateret til epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt
Hungarian: Általában az epilepszával és az antiepilepsziás gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat
Danish: Den højere eksponering skyldtes til dels nedsat nyrefunktion hos de undersøgte patienter.
Hungarian: A magasabb expozíció részben a vizsgált személyek csökkent vesefunkciójának volt tulajdonítható.
Danish: Progesteronkoncentrationerne blev ikke påvirket, når lægemidlerne blev administreret samtidigt.
Hungarian: A progeszteron koncentrációi nem változtak, amikor a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazták.
Danish: • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får nogen af disse tanker, skal De straks fortælle det til lægen.
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger)
Hungarian: Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét)
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Lacosamide Accord.
Hungarian: Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Lacosamide Accord-tal.
Danish: Nogle var dosisrelaterede og kunne lindres ved at nedsætte dosis.
Hungarian: Egy részük dózisfüggő volt és a dózis csökkentésével enyhíthető volt.
Danish: Det anbefales derfor at indlede behandling med sirup og skifte til tabletter, hvis det ønskes.
Hungarian: Ezért ajánlott a kezelést a sziruppal kezdeni, és szükség esetén tablettára váltani.
Danish: • Medicin til behandling af hjerteproblemer
Hungarian: • szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Lacosamide Accord.
Hungarian: Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Lacosamide Accord-ra.
Danish: Denne præsentation er ikke egnet til denne patientktegori.
Hungarian: Ez a kiszerelés nem alkalmas erre a betegcsoportra.
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Med dosering to gange daglig nås steady-state plasmakoncentrationerne efter 3 dage.
Hungarian: Naponta kétszeri adagolást követően az egyensúlyi állapot (steady-state) plazmakoncentrációi 3 napos időszak után érhetők el.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Danish: Dosis bør gradvist øges, indtil det optimale respons opnås.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell növelni, amíg az optimális válaszreakciót elérésre nem kerül.
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner
Hungarian: Több szervet érintő túlérzékenységi reakció
Danish: Administration af støddosis er ikke blevet undersøgt under akutte tilstande, såsom status epilepticus.
Hungarian: A telítő dózis alkalmazását nem vizsgálták akut körülmények között, például status epilepticusban.
Danish: I sjældne tilfælde førte disse hændelser til asystoli, hjertestop og død hos patienter med underliggende proarytmiske tilstande.
Hungarian: Ritka esetekben ezek az események asystoléhez, szívmegálláshoz és halálhoz vezettek proarrhythmiás állapotú betegeknél.
Danish: Tag ikke Lacosamide Accord, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide Accord-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Danish: Hos den behandlede befolkning er en stigning i misdannelser set ved polyterapi, men i hvilket omfang behandlingen og/eller sygdommen er ansvarlig er ikke blevet belyst.
Hungarian: A kezelt populációban a fejlődési rendellenességek növekedését figyelték meg politerápia esetén, nem tisztázott azonban, hogy ebben milyen mértékben játszik szerepet a kezelés és/vagy a betegség.
Danish: Antiepileptiske lægemidler
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerek
Danish: Administration af en støddosis er ikke undersøgt hos børn.
Hungarian: Telítő dózis alkalmazását gyermekeknél nem vizsgálták.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Lacosamide Accord bruges som langtidsbehandling.
Hungarian: A Lacosamide Accord-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Danish: • Stop ikke med at tage Lacosamide Accord uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Lacosamide Accord szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
Danish: Farmakokinetikken i særlige patientgrupper
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Danish: Hos patienter med proarytmiske tilstande er ventrikulær takyarytmi blevet rapporteret.
Hungarian: Proarrhythmiás állapotú betegeknél ventricularis tachyarrhythmiáról számoltak be.
Danish: Effekten, der var understøttet af ovennævnte ekstrapoleringsprincip, blev bekræftet af et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret studie.
Hungarian: A fent említett extrapolációs alapelv által alátámasztott hatásosságot egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat igazolta.
Danish: Børn under 4 år
Hungarian: 4 év alatti gyermekek
Danish: • Vanskeligheder ved at koordinere Deres bevægelser eller gang.
Hungarian: • A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara.
Danish: Det aktive stof, lacosamid (R-2-acetamid-N-benzyl-3-methoxypropionamid), er en funktionaliseret aminosyre.
Hungarian: A hatóanyag, a lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxi-propionamid) egy funkcionalizált aminosav.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
Danish: Hver æske indeholder 14 tabletter, hvilket svarer til 2 tabletter dagligt i 7 dage.
Hungarian: Minden csomagban 14 tabletta van, ami napi 2 tablettának felel meg 7 napon keresztül.
Danish: Ikke anbefalet
Hungarian: Nem ajánlott
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (1, 2)
Danish: Farmakokinetikken er proportional med dosis og konstant over tid med lav intra- og interindividuel variation.
Hungarian: A farmakokinetika a dózissal arányos és az idő függvényében állandó, alacsony, egyéneken belüli és egyének közötti variabilitással.
Danish: Disse forskelle mellem ældre og yngre voksne patienter svarede til dem, der blev observeret i armen med aktiv komparator.
Hungarian: Ezek az idősek és fiatal felnőttek között megfigyelt különbségek hasonlóak voltak az aktív komparátor csoportban.
Danish: • Lacosamide Accord kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
Hungarian: • A Lacosamide Accord önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptiske lægemidler, øvrige antiepileptiske lægemidler, ATC-kode: N03AX18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepiletikumok, ATC kód: N03AX18
Danish: In vitro-elektrofysiologiske studier har vist, at lacosamid selektivt øger den langsomme inaktivering af de spændingsstyrede natriumkanaler, der medfører en stabilisering af de hyperexcitable neuronale membraner.
Hungarian: In vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid szelektíven fokozza a feszültségfüggő nátriumcsatornák lassú inaktivációját, ami a hiperexcitábilis idegsejtmembránok stabilizációját eredményezi.
Danish: Derfor bør dette lægemiddel anvendes med forsigtighed til patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja.
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert csak elővigyázatosan szabad alkalmazni olyan betegek esetében, akik földimogyoróra vagy szójára allergiásak.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lecithin (soja).
Hungarian: Ez gyógyszer lecitint (szója) tartalmaz.
Danish: Synkope(2) Abnorm koordination
Hungarian: Syncope (2) Koordinációs zavar
Danish: Selvom der ikke er tilgængelige farmakokinetiske data om interaktion mellem lacosamid og alkohol, kan en farmakodynamisk effekt ikke udelukkes.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a lakozamid és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, a farmakodinámiás hatást nem lehet kizárni.
Danish: • De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) De oplever.
Hungarian: • Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.
Danish: StevensJohnsons syndrom(1)
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma(1)
Danish: Studier med rotter viste, at lacosamid og/eller dets metabolitter nemt krydsede placentabarrieren.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid és/vagy metabolitjai könnyen átjutnak a placenta barrieren.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Voksne
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Felnőtt betegcsoport
Danish: Det vides ikke, om forøget eksponering for metabolitten hos personer med nyresygdom i slutstadiet kan forårsage stigning af bivirkningerne, men der er ikke identificeret nogen farmakologisk aktivitet af metabolitten.
Hungarian: Nem ismert, vajon a végstádiumú vesebetegségben szenvedő egyéneknél a magasabb metabolit expozíció okozhat-e mellékhatásokat, farmakológiai aktivitást azonban nem találtak a metabolit esetében.
Danish: Børn starter normalt behandling med siruppen og skifter kun til tabletter, hvis de kan synke tabletter og få den korrekte dosis med de forskellige tabletstyrker.
Hungarian: Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő dózist.
Danish: Enkelt støddosis (hvis relevant)
Hungarian: Egyszeri telítő dózis (ha alkalmazható)
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 børn • Træthedsfølelse eller manglende energi (letargi).
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Álmosság vagy erőtlenség (letargia).
Danish: Patienterne bør rådes til straks at søge lægehjælp, hvis nogen af disse symptomer opstår.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezen tünetek jelentkeznek.
Danish: • Overdreven følelse af velvære, De ser og/eller hører ting, der ikke er der
Hungarian: • Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
Danish: Dette betyder, at De skal være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har.
Hungarian: Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
Danish: Der er også observeret tilfælde af kardielle overledningsforstyrrelser, shock og koma.
Hungarian: A szív ingerületvezetési zavarait, sokkot és kómát szintén megfigyeltek.
Danish: Det skyldes, at Lacosamide Accord også kan påvirke Deres hjerte:
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Accord is hatással van a szívműködésre:
Danish: Ved fravær af hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet var niveauerne forhøjet og steg uafbrudt under 24-timers prøvetagningen.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízis hiányában a szintek magasabbak voltak, és folyamatosan emelkedtek a 24 órás mintavétel alatt.
Danish: Små mængder (0,5-2 %) af øvrige metabolitter blev fundet i urinen.
Hungarian: További metabolitokat kis mennyiségben (0,5-2 %) találtak a vizeletben.
Danish: De skal fortsætte med at tage Lacosamide Accord, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Hungarian: A Lacosamide Accord szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
Danish: Halveringstiden for elimination af lacosamid er ca. 13 timer.
Hungarian: A lakozamid eliminációs felezési ideje körülbelül 13 óra.
Danish: • Kramper.
Hungarian: • Görcsroham.
Danish: Dosistitrering bør ske med forsigtighed hos disse patienter, idet der skal tages højde for samtidig nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A dózisemelést ezeknél a betegeknél elővigyázatosan kell végezni, figyelembe véve az egyidejűleg fennálló vesekárosodást.
Danish: Atrioventrikulært blok(1,2)
Hungarian: Atrioventricularis blokk(1, 2)
Danish: Bortset fra hypertrofi af hepatocytter blev der ikke observeret andre histopatologiske forandringer.
Hungarian: A májsejtek hypertrophiáján kívül más kórszövettani eltérést nem figyeltek meg.
Danish: • Irritabilitet, søvnbesvær, depression
Hungarian: • Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
Danish: • Øm hals, høj temperatur og får flere infektioner end normalt.
Hungarian: • Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések.
Danish: Pakken indeholder 4 forskellige æsker til de første 4 ugers behandling, én æske for hver uge.
Hungarian: A csomag 4 különböző csomagból áll, a kezelés első 4 hetére, minden egyes hétre egy csomag.
Danish: Hvis De tager Lacosamide Accord sammen med anden medicin mod epilepsi: Behandlingsstart (de første 4 uger)
Hungarian: Ha a Lacosamide Accord-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A kezelés kezdete (az első 4 hét)
Danish: Blodprøver kan vise et alvorligt fald i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (agranulocytose)
Hungarian: A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;
Danish: Lacosamids renale clearance blev kun reduceret i mindre grad hos ældre i dette studie.
Hungarian: A lakozamid renalis clearance-e csak enyhén csökkent ebben a vizsgálatban az idős egyéneknél.
Danish: Lacosamid skal tages to gange daglig (sædvanligvis én gang om morgenen og én gang om aftenen).
Hungarian: A lakozamidot naponta kétszer kell bevenni (általában egyszer reggel és egyszer este).
Danish: Et in vitro-studie har vist, at lacosamid ikke transporteres af P-glycoprotein i tarmen.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utalt, hogy a bélben a lakozamidot nem szállítja a P-glükoprotein.
Danish: I toksicitetsstudierne var de opnåede lacosamid plasmakoncentrationer lig med eller kun en anelse højere end dem, man observerede hos patienter, hvorfor marginen for human eksponering er lille eller ikke-eksisterende.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban kapott lakozamid plazmakoncentrációk hasonlóak vagy csak alig voltak magasabbak a betegek esetében megfigyelt értékeknél, ami a humán expozíció csekély vagy nem létező mozgásterére utal.
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 æsker:
Hungarian: A kezdeti terápiás csomag 56 filmtablettát tartalmaz, 4 csomagban:
Danish: • Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring
Hungarian: • A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák,
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier og postmarketing erfaring.
Hungarian: Az alábbi táblázat azon mellékhatások gyakoriságát mutatja, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és a posztmarketing tapasztalatok alapján jelentettek.
Danish: Det blev vurderet, at den nedsatte ikke-renale clearance hos patienterne, der indgik i undersøgelsen, ville give en stigning på 20 % i lacosamids AUC.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek nem-renalis clearance-ének csökkenése a becslések szerint a lakozamid AUC 20 %-os növekedését eredményezte.
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom, så som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
Hungarian: • Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Danish: Lacosamide Accord-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Hungarian: A Lacosamide Accord kezdő terápiás csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes hatáserősségű tablettából egyet), melyek mindegyike 14 - a terápia első 2-4 hetében a beteg válaszreakciójától és toleranciájától függően felhasználható - tablettából áll.
Danish: Et farmakologisk sikkerhedsstudie med intravenøs indgift af lacosamid i bedøvede hunde viste kortvarige stigninger i PR-interval og QRS-kompleks og fald i blodtrykket, hvilket højst sandsynligt skyldes kardiodepression.
Hungarian: Egy intravénás lakozamid alkalmazásával, altatott kutyákon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a PR-intervallum és a QRS-komplexum időtartamának átmeneti növekedését és a vérnyomás csökkenését figyelték meg, valószínűleg cardiodepressans hatás következtében.
Danish: Forsøgspersonerne skulle forblive på en stabil lacosamid-dosis under hele vedligeholdelsesperioden, ellers blev de trukket ud og indsat i den blindede nedtrapningsperiode.
Hungarian: Az alanyoknak továbbra is stabil lakozamid dózist kellett kapniuk a fenntartó időszak alatt, vagy kiléptették őket és beléptek a vak elrendezésű dóziscsökkentő időszakba.
Danish: Forhøjede leverenzymer (> 2 x øvre normalgrænse) (1)
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek (a normálérték felső határának több mint 2-szerese) (1)
Danish: Behandling af patienter med nyresygdom i slutstadiet skal udføres med forsigtighed, da der er begrænset klinisk erfaring og akkumulation af en metabolit (med ukendt farmakologisk aktivitet).
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek kezelését óvatosan kell végezni, mivel kevés a klinikai tapasztalat egy (ismeretlen farmakológiai hatású) metabolit felhalmozódásával kapcsolatban.
Danish: For de fleste patienter ligger vedligeholdelsesdosis mellem 200 mg og 400 mg dagligt.
Hungarian: A betegek többsége esetében a fenntartó dózis naponta 200 mg és 400 mg között van.
Danish: Den procentvise reduktion over placebo var, på basis af analyse af kovarians, 31,72 % (95 % CI: 16,342, 44,277).
Hungarian: A kovariáns elemzésen alapuló, placebóval szembeni százalékos csökkenés 31,72% volt (95%-os CI: 16,342, 44,277).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis under nøje overvågning af sygdomsaktiviteten samt potentielle bivirkninger hos patienten.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség, ami alatt a betegnél gondosan figyelni kell a betegség aktivitását és a lehetséges mellékhatásokat.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data • Ændringer i adfærd, virker ikke som sig selv.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés.
Danish: Det vides heller ikke, om Lacosamide Accord går over i modermælken.
Hungarian: Továbbá az sem ismert, hogy a Lacosamide Accord bejut-e az anyatejbe.
Danish: Lacosamide Accord bør ikke anvendes til børn under 4 år.
Hungarian: A Lacosamide Accord 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt.
Danish: • Synk Lacosamide Accord-tabletten med et glas vand.
Hungarian: • A Lacosamide Accord tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Danish: Hos unge rotter og hunde afviger typerne af toksicitet ikke kvalitativt fra dem hos voksne dyr.
Hungarian: A fiatal patkányoknál és kutyáknálmegfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt állatoknál megfigyeltektől.
Danish: Øvrige bivirkninger hos børn
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél
Danish: In vitro-studier viser, at enzymerne CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 ikke induceres, og at CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 ikke hæmmes af lacosamid ved plasmakoncentrationer observeret i kliniske studier.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lakozamid nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6 és CYP2C9, és nem gátolja a CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és CYP2E1 enzimeket a klinikai vizsgálatokban megfigyelt plazmakoncentrációkban.
Danish: Dog blev der rapporteret en højere incidens (≥ 5 % forskel) af fald, diarré og tremor hos ældre patienter sammenlignet med yngre voksne patienter.
Hungarian: Azonban az elesés, hasmenés és tremor gyakoriságát nagyobb különbséggel (≥ 5%) jelentették idős betegeknél, mint fiatalabb felnőtteknél.