FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kaletra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad Kaletra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą ES.
Hungarian: A Kaletra-t tilos alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Kaletra, és jelenlétük a vérben nagyobb mennyiségben ártalmas.
Lithuanian: Kaletra negalima vartoti pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga arba vartoja jonažolių preparatus (augalinius ruošinius depresijai gydyti) ar taip pat kaip Kaletra skylančius vaistus, kurių didelė koncentracija kraujyje yra žalinga.
Hungarian: A Kaletra hatékony a HIV vírusterhelés 400 kópia/ml alá csökkentésében a felnőttek és a legalább 14 napos gyermekek többségénél.
Lithuanian: Kaletra yra veiksmingas siekiant sumažinti ŽIV virusinį krūvį iki mažiau nei 400 kopijų/ml daugumai suaugusiųjų ir vaikų nuo 14 dienų amžiaus.
Hungarian: A Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kaletra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kaletra alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kaletra vartojimu?
Hungarian: A Kaletra két hatóanyagot, lopinavirt és ritonavirt tartalmaz.
Lithuanian: Kaletra sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, lopinaviro ir ritonaviro.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kaletra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Kaletra nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A legalább 14 napos gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek 71%-85%-ánál lett nagyon alacsony a vírus szintje 48 hetes Kaletra-kezelést követően.
Lithuanian: Su vyresniais nei 14 dienų vaikais atliktų tyrimų duomenimis, po 48 gydymo Kaletra savaičių labai nedidelis virusų kiekis buvo nustatytas 71-85 proc.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kaletra-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Kaletra?
Hungarian: Amennyiben a Kaletra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kaletra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Kaletra-ban a lopinavir biztosítja a vírusellenes aktivitást, míg a ritonavir főként „hatásfokozóként" fejti ki hatását, és lassítja a lopinavir májban történő lebomlását.
Lithuanian: Kaletra sudėtyje esantis lopinaviras veikia virusus, o ritonaviras daugiausia veikia kaip poveikį stiprinanti medžiaga, kuri sulėtina lopinaviro skilimą kepenyse.
Hungarian: A Kaletra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kaletra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Kaletra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kaletra registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Amennyiben a Kaletra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kaletra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A Kaletra mindkét hatóanyaga proteázgátló: gátolják a HIV szaporodásában szerepet játszó, proteáz nevű enzimet.
Lithuanian: Abi veikliosios Kaletra medžiagos, lopinaviras ir ritonaviras, yra proteazės inhibitoriai; jie slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV replikacijos procese.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kaletra forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Kaletra buvo patvirtintas?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalombahozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kaletra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Egy második, proteázgátlóval korábban már kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 73%-ánál (59-ből 43-nál) lett a vírus szintje nagyon alacsony 16 hét elteltével, míg a komparátor készítményt szedő betegek esetében ez az arány 54% (59-ből 32) volt.
Lithuanian: (43 iš 59) Kaletra vartojusių pacientų ir 54 proc. (32 iš 59) pacientų, kurie vartojo palyginamuosius vaistus.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Egy, a HIV-fertőzés elleni kezelésben előzőleg még nem részesült felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 79%-ánál (326-ból 259-nél) lett a vírus szintje nagyon alacsony 24 hét elteltével, míg a nelfinavirt szedő betegeknél ez az arány 71% (327-ből 233) volt.
Lithuanian: (259 iš 326) Kaletra vartojusių pacientų ir 71 proc.
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aclar/Al)
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu); kártya
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aclar/Al); kortelė
Hungarian: Kalydeco (ivakaftor)
Lithuanian: Kalydeco (ivakaftoras)
Hungarian: A légzésfunkciót 4 és 8 hetes kezelés után értékelték.
Lithuanian: Plaučių veikla buvo vertinama po 4 ir 8 gydymo savaičių.
Hungarian: A Kalydeco csak receptre kapható.
Lithuanian: Kalydeco galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: Az Ügynökség azonban azt is megállapította, hogy a gyógyszer hosszabb távú hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a vállalatnak további adatokat kell szolgáltatnia.
Lithuanian: Tačiau Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad yra nedaug duomenų apie šio vaisto poveikį, kai jis vartojamas ilgesnį laiką, ir kad bendrovė turėtų pateikti daugiau duomenų.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kalydeco vartojimą?
Hungarian: A Kalydeco-t forgalmazó vállalat vizsgálatot végez olyan gyermekekkel, akik a kezelés kezdetekor 2-5 éves korúak voltak, hogy felmérje a korai kezelés hosszú távú hatásait.
Lithuanian: Kalydeco prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą su vaikais, kurie gydymo pradžioje buvo 2-5 metų, kad galėtų įvertinti ankstyvame etape taikyto gydymo ilgalaikį poveikį.
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kalydeco rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Hungarian: státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot 12 évesnél idősebb betegek, a másikat pedig 6 és 11 év közötti életkorú betegek bevonásával végezték.
Lithuanian: Vienas iš tyrimų buvo atliekamas su vyresniais nei 12 metų pacientais, o kitas - su 6-11 metų pacientais.
Hungarian: A Kalydeco leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, torokfájás, felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrdugulás, hasi fájdalom, nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása), hasmenés, szédülés, kiütés, baktériumok a köpetben (váladék) és bizonyos májenzimek szintjének emelkedése.
Lithuanian: Dažniausias Kalydeco šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, gerklės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), nosies užgulimas, juosmens srities (pilvo) skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viduriavimas, galvos svaigimas, išbėrimas, bakterijos skrepliuose (gleivėse) ir tam tikrų kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Hungarian: A Kalydeco tabletta (150 mg) és tasakban lévő granulátum (25 mg, 50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Gaminamos Kalydeco tabletės (150 mg) ir granulių paketėliai (50 ir 75 mg).
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Kalydeco
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kalydeco alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EUban engedélyezhető.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kalydeco nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kalydeco forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Kalydeco buvo registruotas ES?
Hungarian: A gyógyszerről azt is kimutatták, hogy elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kalydeco vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: A Kalydeco-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Lithuanian: Kalydeco apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a cisztás fibrózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel, és csak olyan betegek számára, akiknél kimutatták a fent említett mutációkat.
Lithuanian: Šį vaistą gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas ir jis turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems patvirtintos pirmiau minėtos mutacijos.
Hungarian: A dózis és a gyakoriság mértéke attól függ, hogy a Kalydeco-t önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazzák-e.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo to, ar Kalydeco vartojamas vienas, ar kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru.
Hungarian: A cisztás fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
Lithuanian: Cistinę fibrozę sukelia CFTLR geno mutacijos.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kalydeco alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Kalydeco nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų FIT1 padidėjimu.
Hungarian: A sűrű és ragacsos váladék felgyülemlése a tüdőkben gyulladást és hosszan tartó fertőzést eredményez.
Lithuanian: Plaučiuose susikaupęs tirštas ir lipnus sekretas sukelia uždegimą ir ilgalaikę infekciją.
Hungarian: 2012. július 23-án a Kalydeco az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Lithuanian: Kalydeco buvo registruotas visoje ES 2012 m.
Hungarian: A FEV1 az a maximális levegőmennyiség, amelyet a beteg egy másodperc alatt tud kilélegezni, és amely a tüdő megfelelő működésének jelzője.
Lithuanian: FIT1 yra didžiausias oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per vieną sekundę, ir tai yra matas, pagal kurį vertinama, kaip plaučiai veikia.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekeknél nem volt különbség a placebo és a Kalydeco között.
Lithuanian: 6 metų ir vyresnių vaikų grupėje placebo ir Kalydeco poveikio skirtumų nenustatyta.
Hungarian: Felnőtteknél, valamint 6 éves és idősebb és legalább 25 kg testsúlyú gyermekeknél a tablettát kell alkalmazni.
Lithuanian: Tabletės skiriamos suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 25 kg.
Hungarian: A Kalydeco granulátum vonatkozásában pozitív eredmények is születtek egy 19, 1 és 2 éves kor közötti gyermek, illetve 11, 6 hónapos és 1 éves kor közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban.
Lithuanian: Teigiami rezultatai taip pat gauti tiriant Kalydeco granulių poveikį tyrime, kuriame dalyvavo 19-a 12 metų vaikų ir 11 vaikų nuo 6 mėnesių iki 1 metų.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kalydeco vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Kalydeco sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és az emelkedett májenzim-szintek.
Lithuanian: Prie sunkių šalutinio poveikio reiškinių priskiriamas pilvo skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Hungarian: A mutációk csökkentik a sejtek felszínén található CFTR fehérjék számát vagy befolyásolják a fehérje működését.
Lithuanian: Dėl šių mutacijų ląstelių paviršiuje sumažėja baltymo CFTLR kiekis arba sutrinka šio baltymo veikimas.
Hungarian: A Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kalydeco vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Ez a gén termeli a CFTR fehérjét, amely a sejtek felszínén szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Lithuanian: Šis genas gamina baltymą CFTLR, kuris ląstelių paviršiuje reguliuoja gleivių ir virškinimo sulčių gamybą.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kalydeco alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kalydeco vartojimu?
Hungarian: A bélrendszerben a hasnyálmirigy-vezetékek elzáródása lassítja az étel emésztését, és a növekedés visszamaradását okozza.
Lithuanian: Virškinimo trakte, užsikimšus kasos latakams, sulėtėja maisto virškinimas ir sutrinka žmogaus augimas.
Hungarian: A cisztás fibrózis azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Lithuanian: Cistinė fibrozė pažeidžia ląsteles, kuriose gaminamos gleivės ir virškinimo sultys.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója ezekben a vizsgálatokban a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų FIT1 padidėjimas.
Hungarian: A vizsgálatokban a Kalydeco-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Kalydeco buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Hungarian: Szükség lehet a Kalydeco adagjának módosítására olyan betegeknél, akik egy másik gyógyszertípust, úgynevezett „közepesen erős vagy erős CYP3A inhibitort", például bizonyos antibiotikumokat vagy gombás fertőzések elleni gyógyszereket szednek.
Lithuanian: Kalydeco dozes gali tekti pakoreguoti, jeigu pacientas taip pat vartoja vaistą, vadinamą vidutinio stiprumo arba stipriu CYP3a inhibitoriumi, pvz.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kalydeco-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Kalydeco?
Hungarian: A két gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
Lithuanian: Šie du vaistai skiriami pacientams, kurie paveldėjo mutaciją F508del iš abiejų tėvų, todėl tokią mutaciją turi abiejose CFTLR geno kopijose.
Hungarian: A vizsgálat megállapította, hogy a Kalydeco granulátum a testsúly növekedését és a verejték klorid tartalmának csökkenését eredményezte.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą nustatyta, kad vartojant Kalydeco granules, padidėjo pacientų kūno masė ir sumažėjo chlorido kiekis prakaite.
Hungarian: A Kalydeco hatóanyaga az ivakaftor.
Lithuanian: Kalydeco sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivakaftoro.
Hungarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutációk
Lithuanian: Mutacijos G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Hungarian: A Kalydeco a cisztás fibrózis, egy a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre súlyos hatást gyakorló örökletes betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Kalydeco - tai vaistas, kuriuo gydoma cistinė fibrozė - paveldima liga, kuri smarkiai pažeidžia plaučius, virškinimo sistemą ir kitus organus.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kalydeco?
Lithuanian: Kaip veikia Kalydeco?
Hungarian: Hasonló eredményeket mértek a 6-11 éves betegeknél is, akiknél a Kalydecokezelés az érték 12,5 százalékponttal nagyobb javulását eredményezte, mint a placebóval kezelteknél.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti 6-11 metų pacientų grupėje, kurioje Kalydeco gydytų pacientų FIT1 padidėjo 12,5 procentinio punkto daugiau nei vartojusių placebą.
Hungarian: A második vizsgálatban 248, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és egy másik CFTR mutációt is mutattak.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 248 cistine fibroze sergantys pacientai, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš vieno iš tėvų ir taip pat turėjo kitą CFTLR mutaciją.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőbe 219, cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be, akiknek G551D mutációja volt.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 219 cistine fibroze sergančių pacientų, kuriems buvo nustatyta mutacija G551D.
Hungarian: A Kalydeco-t önmagában alkalmazzák azoknak a cisztás fibrózisban szenvedő, 18 éves és idősebb betegeknek a kezelésére is, akiknél a CFTR gén az R117H mutációt tartalmazza.
Lithuanian: Kalydeco taip pat skiriamas vienas gydant cistine fibroze sergančius 18 metų ir vyresnius pacientus, kuriems nustatyta CFTLR geno mutacija R117H.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Kalydeco šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t placebóval hasonlították össze.
Lithuanian: Kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco buvo lyginamas su placebu.
Hungarian: A negyedik vizsgálatba 69, 6 éves és idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be, akik R117H mutációt mutattak.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime dalyvavo 69 cistine fibroze sergantys 6 metų ir vyresni pacientai, kuriems buvo nustatyta R117H mutacija.
Hungarian: A Kalydeco-t egy másik, a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló, tezakaftor és ivakaftor hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerrel együtt is alkalmazzák azoknak a cisztás fibrózisban szenvedő, 12 éves és idősebb betegeknek a kezelésére, akiknél a CFTR gén F508del mutációt tartalmaz.
Lithuanian: Be to, Kalydeco, kartu su kitu vaistu nuo cistinės fibrozės, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro, skiriamas gydant 12 metų ir vyresnius cistine fibroze sergančius pacientus, kuriems nustatyta CFTLR geno mutacija F508del.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózis ritkának minősül, ezért a Kalydeco-t 2008. július 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Cistinė fibrozė laikoma reta liga, todėl 2008 m.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 510 cistine fibroze sergančių pacientų, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš abiejų tėvų.
Hungarian: A Kalydeco-t és tezakaftort/ivakaftort szedő betegeknél a FEV1 átlagosan 6,5 százalékponttal, az önmagában Kalydeco-val kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
Lithuanian: Kalydeco su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 6,5 procentinio punkto, vartojusių vieną Kalydeco - 4,4 procentinio punkto, o vartojusių placebąsumažėjo 0,3 procentinio punkto.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Kalydeco granulátumot vizsgálták 34, G551D vagy S549N mutáció miatt kialakult cisztás fibrózisban szenvedő, 2-5 éves életkorú beteg részvételével.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą, buvo vertinamas Kalydeco granulių poveikis 34-iems 2-5 metų pacientams, kurie serga cistine fibroze dėl mutacijos G551D arba S549N.
Hungarian: Az önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco igazoltan javította a specifikus mutációkat mutató betegek légzésfunkcióját.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienas arba kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco gerina tam tikras geno mutacijas turinčių pacientų plaučių veiklą.
Hungarian: Ezeket olyan betegeknél is alkalmazzák, akik csak az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és a következők közül egy másik mutációval is rendelkeznek a CFTR génben: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, vagy 3849+10kbC→T.
Lithuanian: Jie taip pat skiriami pacientams, kurie paveldėjo mutaciją F508del iš vieno iš tėvų ir taip pat turi vieną iš šių CFTLR mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően a gyógyszerekkel kezelt betegeknél a FEV1 átlagosan 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistus vartojusių pacientų FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 3,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjęs 0,6 procentinio punkto.
Hungarian: Mindkét szülőtől örököltF508del mutáció, vagy egyik szülőtől örököltF508del mutáció és P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vagy 3849+10kbC→T mutációk
Lithuanian: Iš abiejų tėvų paveldėta mutacija F508del arba iš vieno iš tėvų paveldėta mutacija F508del ir mutacijos P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
Hungarian: Ugyanakkor a 18 éves és idősebb betegek alcsoportjának önmagában történő elemzésekor átlagosan 5,0 százalékpont körüli javulást tapasztaltak a Kalydeco-t szedő betegeknél, a placebót szedő betegekhez képest.
Lithuanian: Tačiau, analizuojant vieną 18 metų ir vyresnių pacientų pogrupį, Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 5,0 procentiniais punktais daugiau nei vartojusių placebą.
Hungarian: 8 hetes kezelés után a Kalydeco-t szedő betegeknél átlagosan 10,7 százalékponttal nagyobb mértékben javult az érték, mint a placebóval kezelteknél.
Lithuanian: Per 8 gydymo savaites Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 10,7 procentinio punkto daugiau nei vartojusių placebą.
Hungarian: A cisztás fibrózisban szenvedő betegek a CFTR nem megfelelő működése által okozott táplálékemésztési problémák és a verejték magas kloridszintje miatt alacsony testsúllyal rendelkeznek.
Lithuanian: Dėl maisto virškinimo sutrikimų cistine fibroze sergančių pacientų kūno masė sumaža, o dėl sutrikusio CTFRL veikimo - padidėja chlorido kiekis prakaite.