FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Spectrila pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Spectrila nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Spectrila y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Spectrila i za što se koristi?
Spanish: Otras informaciones sobre Spectrila
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spectrila
Spanish: Spectrila se administra cada 3 días mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende de la edad y de la superficie corporal del paciente.
Croatian: Spectrila se daje svaka tri dana intravenskom infuzijom (drip), a doza ovisi o dobi i tjelesnoj površini bolesnika.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spectrila?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spectrila?
Spanish: Las células normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y se ven menos afectadas por el medicamento.
Croatian: Suprotno tome, normalne stanice mogu proizvoditi vlastiti asparagin i na njih lijek manje utječe.
Spanish: El profesional sanitario solo debe administrar el medicamento en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación.
Croatian: Zdravstveni djelatnik treba primjenjivati ovaj lijek samo u bolničkom okruženju u kojem je dostupna oprema za reanimaciju.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnožava i stoga smanjenje njezine prisutnosti u krvi uzrokuje odumiranje stanica.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Spectrila son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Spectrila nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: En un estudio en 199 niños con LLA, Spectrila fue tan eficaz como otro medicamento con asparaginasa (ambos se usaron en combinación con otros medicamentos) a la hora de reducir la asparagina en sangre: El 95% de los pacientes tratados con Spectrila y el 94% de los pacientes tratados con el otro medicamento que contenía asparaginasa presentaron una disminución (reducción) completa de asparagina en sangre.
Croatian: Studija provedena na 199 djece s ALL-om pokazala je da je lijek Spectrila učinkovit kao drugi lijek koji sadrži asparaginazu (oba se koriste u kombinaciji s drugim lijekovima) u smanjenju asparagina u krvi: kod 95 % bolesnika liječenih lijekom Spectrila i 94 % bolesnika liječenih drugim lijekom koji sadrži asparaginazu došlo je do potpune deplecije (smanjenja) asparagina u krvi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spectrila.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Spectrila.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spectrila se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Spectrila.
Spanish: Aunque los datos en adultos son limitados, existe una considerable experiencia clínica con asparaginasa en adultos y se puede esperar que los beneficios de Spectrila en adultos sean similares.
Croatian: Iako su postojeći podaci o učinku u odraslih bolesnika ograničeni, postoji znatno kliničko iskustvo u primjeni asparaginaze u odraslih i očekuje se da su koristi od lijeka Spectrila slične i kod njih.
Spanish: Spectrila asparaginasa
Croatian: Spectrila asparaginaza
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spectrila?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spectrila?
Spanish: ¿Cómo actúa Spectrila?
Croatian: Kako djeluje Spectrila?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Spectrila la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Spectrila nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spectrila.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spectrila.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spectrila?
Croatian: Zašto je lijek Spectrila odobren?
Spanish: Contiene el principio activo asparaginasa y se usa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar asparaginazu i koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Spanish: Spectrila es eficaz a la hora de reducir en sangre la asparagina que las células cancerosas necesitan para sobrevivir.
Croatian: Lijek Spectrila učinkovit je u smanjenju asparagina u krvi koji je stanicama raka potreban za preživljavanje.
Spanish: En cuanto a los riesgos, los efectos adversos de Spectrila son similares a los de otros medicamentos con asparaginasa y se abordan en el plan de minimización de riesgos del medicamento.
Croatian: U pogledu rizika, nuspojave lijeka Spectrila slične su onima koje se javljaju kod drugih lijekova koji sadrže asparaginazu i o njima se govori u planu za smanjivanje rizika od lijeka.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Spectrila (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones alérgicas (incluyendo rubor, erupciones, hipotensión arterial, habones y dificultad para respirar), diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio, hinchazón (causada por la acumulación de líquido), hiperglucemia, hipoalbuminemia y otras anomalías en los análisis de sangre.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spectrila (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su alergijske reakcije (uključujući crvenilo, svrbež, nizak krvni lak, osip i poteškoće u disanju), proljev, mučnina, povraćanje, abdominalna bol, umor, oticanje (uzrokovano nakupljanjem tekućine), povišeni šećer u krvi i smanjenje razine albumina (protein) u krvi te drugi abnormalni nalazi krvnih pretraga.
Spanish: Spectrila es un medicamento para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfoblastos.
Croatian: Spectrila je lijek za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfoblasti.
Spanish: Los efectos adversos más graves con Spectrila incluyen reacciones alérgicas graves, coágulos sanguíneos, pancreatitis (inflamación del páncreas) y problemas hepáticos.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Spectrila uključuju teške alergijske reakcije, stvaranje krvnih ugrušaka, pankreatitis (upalu gušterače) i probleme s jetrom.
Spanish: El principio activo de Spectrila, asparaginasa, es una enzima que actúa descomponiendo y reduciendo los niveles en sangre del aminoácido asparagina.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Spectrila, asparaginaza, enzim je koji djeluje razbijanjem i smanjenjem razine aminokiseline asparagin u krvi.
Spanish: Spectrila solo se puede obtener con receta y está disponible en un vial, en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Lijek Spectrila izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je u bočici u obliku praška za pripremu otopine za infuziju.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spectrila, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Spectrila pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que alguna vez hayan tenido pancreatitis, o hemorragia grave o coágulos sanguíneos después del tratamiento con asparaginasa.
Croatian: Ne smije se primjenjivati niti u bolesnika koji su prije imali pankreatitis ili kod kojih je zabilježeno krvarenje ili zgrušavanje krvi težeg stupnja nakon liječenja asparaginazom.
Spanish: ¿Cómo se usa Spectrila?
Croatian: Kako se Spectrila koristi?
Spanish: Solo los profesionales sanitarios con experiencia en tratamientos contra el cáncer deben prescribir y administrar Spectrila.
Croatian: Lijek Spectrila trebaju propisivati i primjenjivati samo zdravstveni djelatnici s iskustvom u liječenju raka.
Spanish: No debe usarse Spectrila en pacientes que sean alérgicos a cualquier preparado de asparaginasa ni en pacientes que tengan pancreatitis (inflamación del páncreas), enfermedad hepática grave o problemas de coagulación sanguínea.
Croatian: Lijek Spectrila ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na pripravke koji sadrže asparaginazu te u bolesnika koji imaju pankreatitis (upalu gušterače), teže bolesti jetre ili probleme sa zgrušavanjem krvi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spectrila, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spectrila pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spectrila en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Spectrila utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Spectrila puede consultarse en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spectrila potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, de manera que su descenso en la sangre hace que estas células mueran.
Croatian: Za razvoj stanica raka potrebno je da ta aminokiselina raste te da se
Spanish: Por tanto, M4 es el responsable de aproximadamente el 4 % de la actividad farmacológica total.
Croatian: Stoga je M4 odgovoran za približno 4% ukupne farmakološke aktivnosti.
Spanish: No debe tomar Spedra más de una vez al día.
Croatian: Ne smijete uzeti Spedru češće od jednom na dan.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Croatian: • teškoće sa spavanjem (nesanica)
Spanish: Sin embargo, los datos relativos a sujetos mayores de 70 años son limitados.
Croatian: Međutim, podaci za ispitanike starije od 70 godina su ograničeni.
Spanish: Si esto se produce, no conduzca, ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas ni máquinas.
Croatian: Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima, ne vozite bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima.
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je Spedra i za što se koristi 2.
Spanish: • si ha sufrido un ictus o un ataque cardíaco en los últimos 6 meses
Croatian: • ako ste imali moždani udar ili srčani udar u zadnjih 6 mjeseci
Spanish: Uso de Spedra con bebidas y alcohol
Croatian: Spedra s pićem i alkoholom
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de junio de 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2013.
Spanish: • disminución repentina o pérdida de visión en uno o los dos ojos.
Croatian: • iznenadno smanjenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente.
Croatian: Avanafil se brzo apsorbira.
Spanish: La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día.
Croatian: Najveća preporučena učestalost doziranja je jednom na dan.
Spanish: Código ATC: G04BE10.
Croatian: ATK oznaka: G04BE10
Spanish: Estos cambios de exposición no se consideran clínicamente significativos.
Croatian: Ove promjene izloženosti ne smatraju se klinički značajnima.
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza
Croatian: Što je Spedra i za što se koristi
Spanish: No se observaron efectos sobre la magnitud de la exposición (AUC).
Croatian: Nije bilo učinka na opseg izloženosti (AUC).
Spanish: • orina de color rosa o rojo, sangre en la orina
Croatian: • ružičasta ili crvena mokraća, krv u mokraći
Spanish: • sensación extraña
Croatian: • čudan osjećaj
Spanish: Es posible que sufra más reacciones adversas de lo normal y pueden ser peores.
Croatian: Možete dobiti više nuspojava nego obično i koje se mogu pogoršati.
Spanish: • si tiene dolor en el pecho (angina) o si sufre dolor en el pecho durante las relaciones sexuales
Croatian: • ako imate bol u prsima (angina) ili dobijete bol u prsima za vrijeme spolnog odnosa
Spanish: Potencial de interacciones farmacodinámicas con avanafilo Nitritos
Croatian: Potencijal za farmakodinamičke interakcije s avanafilom Nitrati
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francuska
Spanish: Spedra es un tratamiento para varones adultos que padecen disfunción eréctil (también conocida como impotencia).
Croatian: Spedra je lijek za odrasle muškarce koji pate od erektilne disfunkcije (također poznate i kao impotencija).
Spanish: Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) presentaban una exposición comparable a la observada en pacientes más jóvenes (18-45 años).
Croatian: Stariji bolesnici (65 godina ili više) imali su izloženost usporedivu onoj viđenoj u mlađih bolesnika (18-45 godina).
Spanish: El metabolito M16 no tenía actividad contra la PDE5.
Croatian: Metabolit M16 je bio neaktivan protiv PDE5.
Spanish: • erección espontánea sin estimulación sexual
Croatian: • spontana erekcija bez seksualne stimulacije
Spanish: • sensación de latido cardíaco en el pecho (palpitaciones)
Croatian: • osjećaj lupanja srca u prsima (palpitacije)
Spanish: Avanafilo se une en aproximadamente un 99% a las proteínas plasmáticas.
Croatian: Avanafil se približno 99% veže na proteine plazme.
Spanish: Para obtener una respuesta al tratamiento se requiere estimulación sexual.
Croatian: Za odgovor na liječenje potrebna je seksualna stimulacija.
Spanish: Se debe tener en cuenta que:
Croatian: Pozornost valja obratiti na sljedeće:
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada de 70 años de edad o mayores.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci u starijih bolesnika u dobi od 70 godina i više.
Spanish: Spedra no cura su enfermedad.
Croatian: Spedra neće izliječiti Vaše stanje.
Spanish: Usted y su pareja deben realizar una estimulación sexual previa que les prepare para el sexo, igual que lo harían si no tomara un medicamento para ayudarle.
Croatian: Vi i Vaša partnerica ili partner i dalje morate imati predigru kao pripremu za spolni čin - baš onako kako biste to radili da ne uzimate lijek kao pomoć.
Spanish: El uso de avanafilo está contraindicado en:
Croatian: Primjena avanafila kontraindicirana je u:
Spanish: • antibióticos para infecciones, como eritromicina
Croatian: • antibiotike protiv infekcija kao što je eritromicin
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Los médicos también deben aconsejar a los pacientes sobre qué hacer en caso de que aparezcan síntomas de hipotensión postural.
Croatian: Liječnici bi također trebali savjetovati bolesnicima što napraviti u slučaju simptoma posturalne hipotenzije.
Spanish: Se desconoce el efecto de avanafilo sobre otros transportadores.
Croatian: Utjecaj avanafila na druge transportere nije poznat.
Spanish: • fenobarbital o primidona, para epilepsia
Croatian: • fenobarbital ili primidon - za epilepsiju
Spanish: • si es alérgico al avanafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na avanafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala te toksičnosti za reprodukciju.
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas (> 100 veces para PDE6; > 1.000 veces para PDE4, PDE8 y PDE10; > 5.000 veces para PDE2 y PDE7; > 10.000 veces para PDE1, PDE3, PDE9 y PDE11).
Croatian: Njegov učinak je potentniji na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze (>100 puta veći za PDE6; > 1000 puta veći za PDE4, PDE8 i PDE10; > 5000 puta veći za PDE2 i PDE7; > 10 000 puta veći za PDE1, PDE3, PDE9 i PDE11).
Spanish: • carbamazepina, para epilepsia, para estabilizar el estado de ánimo o para ciertos tipos de dolor
Croatian: • karbamazepin - za epilepsiju, za stabilizaciju raspoloženja ili za određene vrste bolova
Spanish: Se informará a los pacientes que no tomen Spedra con dichas combinaciones.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne uzimaju Spedru u takvim kombinacijama.
Spanish: • aumento de peso
Croatian: • porast težine
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran todas las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: U tablici ispod navedene su nuspojave opažene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, prema učestalosti u skladu s MedDRA konvencijom: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Spanish: • disminución repentina o pérdida de audición (en ocasiones puede sentirse mareado o sufrir zumbidos en los oídos).
Croatian: • iznenadno slabljenje sluha ili gubitak sluha (katkad možete također osjetiti omaglicu ili čuti zvonjavu u ušima).
Spanish: Avanafilo tiene una semivida terminal de aproximadamente 6-17 horas.
Croatian: Avanafil ima poluvijek od približno 6-17 sati.
Spanish: • El principio activo es avanafilo.
Croatian: • Djelatna tvar je avanafil.
Spanish: Avanafilo no tiene ningún efecto en ausencia de estimulación sexual.
Croatian: Avanafil nema učinka bez seksualne stimulacije.
Spanish: El perfil de seguridad de Spedra se basa en 2.566 pacientes que recibieron avanafilo durante el programa de desarrollo clínico.
Croatian: Sigurnosni profil za Spedru temelji se na podacima za 2566 ispitanika izloženih avanafilu tijekom programa kliničkog razvoja.
Spanish: Es posible que se sienta mareado (especialmente estando de pie), que sufra dolor de cabeza o que sienta el latido cardíaco en el pecho (palpitaciones).
Croatian: Možete osjetiti omaglicu (osobito kada stojite), imati glavobolju ili osjetiti da Vam lupa srce u prsima (palpitacije).
Spanish: Uso en adultos
Croatian: Primjena u odraslih muškaraca
Spanish: En base a las mediciones de avanafilo en semen de voluntarios sanos 45-90 minutos después de la dosis, menos del 0,0002 % de la dosis administrada puede aparecer en el semen de los pacientes.
Croatian: Na temelju mjerenja avanafila u spermi zdravih dobrovoljaca 45-90 minuta nakon doziranja, manje od 0,0002% primijenjene doze može se pojaviti u spermi bolesnika.
Spanish: Si toma más Spedra del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Spedra nego što ste trebali
Spanish: Por tanto, avanafilo solo se administrará a estos pacientes tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo.
Croatian: Stoga avanafil treba primijeniti u takvih bolesnika samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Spanish: En base a estos datos, no se prevé que avanafilo tenga un efecto significativo sobre otros medicamentos metabolizados por estas enzimas.
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuje se da će avanafil imati značajan učinak na druge lijekove metabolizirane tim enzimima.
Spanish: Disminución o pérdida repentina de la audición
Croatian: Smanjenje ili iznenadni gubitak sluha
Spanish: Avanafilo es > 100 veces más potente para PDE5 que para PDE6, que se encuentra en la retina y es responsable de la fototransducción.
Croatian: Avanafil je > 100 puta potentniji za PDE5 nego za PDE6 koji se nalazi u mrežnici i odgovoran je za fototransdukciju.
Spanish: Los estudios con animales no indican la existencia de efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la actividad de Spedra.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Spedra.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg tomados a demanda aproximadamente de 15 a 30 minutos antes de la actividad sexual (ver sección 5.1).
Croatian: Preporučena doza je 100 mg uzeta prema potrebi, otprilike 15 do 30 minuta prije spolne aktivnosti (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5).
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Spanish: Esto aumenta la afluencia de sangre en el pene, ayudando a que se mantenga duro y erecto tras la excitación sexual.
Croatian: To povećava dotok krvi u penis i pomaže mu da zadrži tvrdoću i ukrućenost kada ste seksualno uzbuđeni.
Spanish: La ingesta de alcohol puede disminuir su capacidad de tener una erección.
Croatian: Alkoholna pića mogu također smanjiti Vašu sposobnost postizanja erekcije.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Spedra 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra 3.
Spanish: Problemas de visión o de audición
Croatian: Teškoće s vidom ili sluhom
Spanish: Niños y adolescentes Spedra no está indicado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Lijek Spedra ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Spanish: No es posible determinar si estos efectos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la PDE5 o con otros factores.
Croatian: Nije moguće odrediti jesu li ti događaji povezani direktno s primjenom inhibitora PDE5 ili s drugim faktorima.
Spanish: En el prospecto impreso incluido en el estuche del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote concernido.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.