FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces matériels seront inclus dans le plan de gestion des risques et insisteront sur les risques, les mises en garde et la surveillance de l'hépatotoxicité.
Italian: Esso sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi, le avvertenze e il monitoraggio dell'epatotossicità.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le(s) titulaire(s) des AMM:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR annuel avant le:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare il prossimo PSUR annuale entro il:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques un protocole pour l'étude de l'utilisation du médicament, afin de caractériser les pratiques de prescription du médicament lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzazione del medicinale per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione del medicinale durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patients.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire del materiale formativo per i medici prescrittori e i pazienti all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude de l'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), de l'étude PASS et des matériels éducatifs).
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare gli elementi principali (inclusa la descrizione di DUS, PASS e materiali formativi) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali, via di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: 00-113 Warsaw Pologne
Italian: 00-113 Warsaw Poland
French: 55218 Ingelheim Allemagne
Italian: 55218 Ingelheim Germany
French: 821 02 Bratislava Slovaquie
Italian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
French: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italie
Italian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Italian: 61352 Bad Homburg Germany
French: 61352 Bad Homburg v. d. H. Allemagne
Italian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
French: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten comprimé à libération prolongée
Italian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten compresse a rilascio prolungato
French: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositoire
Italian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supposte uso rettale
French: Dolokadin einmal täglich comprimé à libération prolongée
Italian: Dolokadin einmal täglich compresse a rilascio prolungato
French: 102 37, Praga 10, République Tchèque
Italian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
French: 164,5 mg / 3 ml
Italian: 164,5 mg / 3 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare
French: KG Benzstr.
Italian: Benzstr.
French: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Allemagne
Italian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
French: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Allemagne
Italian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
French: Trancolong comprimé à libération prolongée
Italian: Trancolong compresse a rilascio prolungato
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Italian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Italian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Italian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Katadolon S long comprimé à libération prolongée
Italian: Katadolon S long compresse a rilascio prolungato
French: Republique Tchèque
Italian: Czeh Republic
French: Katadolon Zäpfchen suppositoire
Italian: Katadolon Zäpfchen supposte uso rettale
French: Katadolon retard comprimé à libération prolongée
Italian: Katadolon retard compresse a rilascio prolungato
French: Katadolon Kinderzäpfchen suppositoire
Italian: Katadolon Kinderzäpfchen 75 mg supposte uso rettale
French: 13 septembre 2013 EMA/563900/2013
Italian: 13 settembre 2013 EMA/563900/2013
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le PRAC.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal PRAC.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont autorisés depuis les années 1980 et sont actuellement disponibles dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Allemane, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Italian: I medicinali a base di flupirtina sono autorizzati dagli anni 1980 e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria.
French: Pour contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
French: Les autres dosages et formes pharmaceutiques ne sont disponibles qu'en Allemagne.
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili soltanto in Germania.
French: L'ouverture de ces canaux réduit l'excès d'activité électrique qui engendre de nombreux états douloureux.
Italian: L'apertura di questi canali riduce l'eccessiva attività elettrica che è causa di numerosi stati dolorifici.
French: L'examen des médicaments contenant de la flupirtine a débuté en mars 2013, à la demande de l'Allemagne, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti flupirtina è iniziato nel marzo 2013 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
French: Les gélules à libération immédiate 100 mg sont disponibles dans les 11 États membres de l'UE mentionnés ci-dessus.
Italian: Le capsule da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili negli 11 Stati membri dell'UE elencati sopra.
French: Restrictions de l'utilisation des médicaments contenant de la flupirtine
Italian: Restrizioni nell'uso dei medicinali contenenti flupirtina
French: Plus d'informations relatives à la procédure
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer les normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
French: La flupirtine est disponible sous la forme de gélules à libération immédiate 100 mg, de comprimés à libération prolongée 400 mg, de suppositoires 75 mg et 150 mg et de solution injectable (100 mg).
Italian: Flupirtina è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio protratto, supposte da 75 mg e 150 mg e come soluzione per iniezione (100 mg).
French: Il a suivi les étapes de la procédure définies à l'article 107 decies de la directive 2001/83, également appelée procédure d'urgence de l'Union.
Italian: Il riesame ha seguito la procedura prevista dall'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, detta anche procedura d'urgenza dell'Unione.
French: Par la suite, plusieurs autres effets, tel que le relâchement musculaire, ont été identifiés.
Italian: Successivamente, sono state individuate molte altre azioni del medicinale, tra cui il rilassamento muscolare.
French: En particulier, il n'y avait pas de données d'efficacité sur l'utilisation de la flupirtine pendant plus de 8 semaines.
Italian: Particolarmente limitate sono le informazioni relative all'efficacia dell'uso di flupirtina per più di 8 settimane.
French: • les professionnels de la santé doivent revoir le traitement des patients prenant de la flupirtine en tenant compte des recommandations ci-dessus.
Italian: • Gli operatori sanitari devono rivedere il trattamento dei pazienti che assumono flupirtina alla luce delle suddette raccomandazioni.
French: • Si vous êtes traités par la flupirtine et si vous avez des questions ou inquiétudes au sujet de votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Italian: • Se siete in trattamento con flupirtina e avete domande o preoccupazioni riguardo alla terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
French: Cela signifie qu'elle ouvre des pores spécifiques à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux à potassium.
Italian: Ciò significa che apre specifici pori presenti sulla superficie delle cellule nervose detti canali del potassio.
French: Le 26 juin 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité de nouvelles recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments oraux et des suppositoires contenant de la flupirtine.
Italian: Il 26 giugno 2013 il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali umani (CMDh) ha approvato a maggioranza nuove raccomandazioni per restringere l'uso di medicinali orali e supposte a base di flupirtina.
French: Les médecins qui utilisent la flupirtine injectable doivent également suivre des conseils utiles pour minimiser le risque pour les patients.
Italian: I medici che utilizzano flupirtina iniettabile devono anche seguire le raccomandazioni pertinenti, al fine di ridurre il rischio per i pazienti.
French: Sur la base des résultats de cet examen, il est conseillé aux professionnels de la santé dans l'UE de suivre les recommandations actualisées suivantes:
Italian: In base ai risultati del riesame, sono state formulate per gli operatori sanitari le seguenti raccomandazioni aggiornate:
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté un avis final.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al CMDh, che ha adottato una posizione finale.
French: • la durée du traitement par la flupirtine ne doit pas dépasser 2 semaines et la fonction hépatique des patients doit être contrôlée après chaque semaine complète de traitement;
Italian: • La durata del trattamento con flupirtina non deve superare le 2 settimane e la funzione epatica dei pazienti deve essere verificata dopo ogni settimana completa di trattamento.
French: Le CMD(h) était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé ses recommandations concernant l'utilisation des médicaments contenant de la flupirtine.
Italian: Il CMDh ha accolto le conclusioni del PRAC e ne ha approvato le raccomandazioni sull'uso dei medicinali a base di flupirtina.
French: Si vous prenez de la flupirtine depuis plus de 2 semaines, vous devrez faire revoir votre traitement par votre médecin ou pharmacien.
Italian: Se avete assunto flupirtina per più di 2 settimane, dovete chiedere al medico o al farmacista di rivedere la terapia.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE.
Italian: Essendo stata adottata a maggioranza, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea che l'ha approvata e ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
French: • Vous ne devez pas prendre de la flupiritine en traitement de longue durée de la douleur chronique.
Italian: • Flupirtina non deve essere assunta come terapia di lungo termine per il trattamento del dolore cronico.
French: Les événements vont d'augmentations asymptomatiques des enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Italian: Gli eventi andavano da aumenti asintomatici degli enzimi epatici fino all'insufficienza epatica.
French: Si vous prenez de la flupirtine, votre traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Italian: La terapia con flupirtina, non deve durare più di 2 settimane.
French: Concernant la preuve de l'efficacité, l'examen a mis en lumière un manque de données suffisantes relatives aux bénéfices de la flupirtine dans la douleur chronique.
Italian: Per quanto riguarda la prova dell'efficacia, durante il riesame è stata messa in evidenza la scarsità di dati sui benefici di flupirtina nel dolore cronico.
French: Information destinées aux professionnels de la santé
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
French: Le PRAC a estimé que les bénéfices de la flupirtine injectable restent supérieurs à ses risques, lorsqu'elle est utilisée de cette façon.
Italian: Il PRAC ha concluso che i benefici di flupirtina somministrata per iniezione continuano a essere superiori ai rischi per questa modalità di somministrazione.
French: Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE, le 5 septembre 2013.
Italian: La posizione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 5 settembre 2013.
French: Plus d'informations relatives au médicament
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale
French: Information destinées aux patients
Italian: Informazioni ai pazienti
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
Italian: Flupirtina agisce come una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio".
French: Les recommandations font suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a passé en revue les problèmes de foie signalés avec la flupirtine, qui s'échelonnent de taux élevés d'enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Italian: Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione da parte del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha esaminato le segnalazioni di problemi epatici con flupirtina, dall'aumento dei livelli di enzimi epatici fino all'insufficienza epatica.
French: Outre les médicaments oraux et les suppositoires, cet examen couvrait aussi les médicaments injectables contenant de la flupirtine, qui étaient administrés en injection unique pour les douleurs post-opératoires.
Italian: Oltre ai medicinali orali e alle supposte, questo riesame ha riguardato anche i medicinali a base di flupirtina somministrati in un'unica iniezione per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico.
French: Un examen des données de sécurité de la base de données de l'UE des effets indésirables a révélé 330 cas d'événements indésirables hépatiques suspectés d'être liés à la flupirtine.
Italian: Da un riesame dei dati sulla sicurezza provenienti dalla banca dati dell'UE sulle reazioni avverse è emersa l'esistenza di 330 casi di eventi avversi a carico del fegato presumibilmente legati all'impiego di flupirtina.
French: La flupirtine est un médicament antidouleur non opioïde, qui est utilisé pour le traitement des douleurs, comme celles associées à la tension musculaire, au cancer, au cycle menstruel et à la chirurgie orthopédique ou aux blessures.
Italian: Flupirtina è un analgesico non oppioide utilizzato nel trattamento del dolore tra cui dolore associato a tensione muscolare, dolore dovuto a un tumore, dolore mestruale e dolore successivo a intervento chirurgico ortopedico o a ferite.
French: Aucun cas d'insuffisance hépatique ni de greffe de foie n'a été signalé chez les patients qui ont pris le médicament pendant 2 semaines ou moins.
Italian: Non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica o trapianto del fegato nei pazienti che hanno assunto il medicinale per 2 settimane o meno.
French: Le PRAC a également examiné les données disponibles sur les bénéfices de la flupirtine et a conclu que, alors qu'il existait des données issues d'études portant sur le traitement de la douleur aiguë, il n'y en avait pas suffisamment pour justifier son utilisation dans le traitement de la douleur de longue durée.
Italian: Il PRAC ha altresì esaminato i dati disponibili relativi ai benefici di flupirtina, concludendo che, pur essendo disponibili informazioni provenienti da studi riguardanti il trattamento del dolore acuto, i dati a sostegno dell'impiego del medicinale nel trattamento del dolore cronico non erano sufficienti.
French: La flupirtine a été introduite pour la première fois comme alternative aux médicaments antidouleur opioïdes et AINS.
Italian: Flupirtina è stata inizialmente introdotta come analgesico alternativo agli oppioidi e ai FANS.
French: Le PRAC a évalué les données disponibles relatives à la sécurité hépatique, en notant qu'aucun cas d'insuffisance hépatique ni de greffe de foie n'a été rapporté chez des patients qui avaient pris le médicament pendant 2 semaines ou moins.
Italian: Il PRAC ha valutato i dati disponibili relativi alla sicurezza epatica e ha osservato che non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica o trapianto del fegato nei soggetti che hanno assunto il medicinale per un periodo massimo di 2 settimane.
French: • La flupirtine pouvant avoir des effets sur le foie chez certains patients, votre médecin contrôlera votre fonction hépatique pendant le traitement et arrêtera le traitement s'il y a des signes de problèmes de foie.
Italian: • Poiché in alcuni soggetti flupirtina può avere effetti indesiderati a carico del fegato, nel corso del trattamento il medico deve monitorare la funzione epatica e interrompere la terapia in caso di comparsa di segni di problemi epatici.
French: • le traitement doit être arrêté chez tout patient ayant des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique ou des symptômes d'une maladie du foie;
Italian: • La terapia deve essere interrotta qualora i test della funzione epatica diano risultati anomali o emergano sintomi di malattia epatica.
French: La flupirtine ne doit pas non plus être utilisée chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou des problèmes d'alcoolisme, ni chez les patients qui prennent d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie.
Italian: Flupirtina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica pregressa o problemi di alcolismo o in pazienti che assumono altri medicinali che possono causare problemi al fegato.
French: • la flupirtine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une maladie du foie préexistante ou des problèmes d'alcoolisme, ni chez les patients prenant d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie;
Italian: • Flupirtina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica pregressa o problemi di alcolismo o in pazienti che assumono altri medicinali che possono causare problemi al fegato.
French: • les médicaments et suppositoires contenant de la flupirtine doivent être utilisés uniquement pour le traitement des adultes présentant des douleurs aiguës et seulement si le traitement par d'autres médicaments antidouleur (tels que des AINS et des opioïdes faibles) est contre-indiqué;
Italian: • I medicinali orali e le supposte a base di flupirtina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto e soltanto se il trattamento con altri analgesici (come i FANS e gli oppioidi deboli) è controindicato.
French: Ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments antidouleur, comme des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des opioïdes faibles, et le traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Italian: Questi medicinali devono essere usati soltanto per il trattamento del dolore acuto (di breve termine) negli adulti che non possono assumere altri antidolorifici tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi deboli, e il trattamento non deve durare più di 2 settimane.Inoltre, la funzione epatica dei pazienti deve essere monitorata ogni settimana completa di trattamento e il trattamento deve essere interrotto se il paziente manifesta segni di problemi epatici.
French: • Les médicaments oraux et les suppositoires contenant de la flupirtine doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments antidouleur (tels que des AINS et des opioïdes faibles).
Italian: • I medicinali orali e le supposte a base di flupirtina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve termine) in pazienti adulti nei quali il trattamento con altri analgesici (come i FANS e gli oppioidi deboli) sia controindicato.
French: Cette justification a été acceptée par le CHMP.
Italian: Questa giustificazione è stata accettata dal CHMP.
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co)rapporteur;
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
French: Cette différence mineure de concentration (5,93 %) est censée être encore plus réduite par la présence de salive dans la bouche.
Italian: Tale differenza minima di concentrazione (5,93 %) dovrebbe essere ulteriormente ridotta dalla saliva disponibile in bocca.
French: • le comité a examiné la totalité des données soumises par le demandeur en rapport avec les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique ainsi que les questions posées par le CHMP;
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle perplessità espresse in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica e alle domande poste dal CHMP;
French: • le comité était d'avis que les études in vitro et les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du médicament.
Italian: • il comitato era del parere che gli studi in vitro e i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
French: L'indication proposée est le soulagement symptomatique à court terme du mal de gorge.
Italian: L'indicazione proposta è sollievo sintomatico a breve termine del mal di gola.
French: Les informations sur le produit restent identiques à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination, telle que mentionnée à l'annexe III de l'avis du CHMP.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale concordata durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée et le demandeur a plutôt demandé une biodérogation.
Italian: Non sono stati approcciati studi clinici e il richiedente ha invece richiesto un biowaiver.