FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Karl Broich, soporočevalec pa je bil dr. Eric Abadie.
Latvian: Karls Broičs (Karl Broich) un koreferents bija Dr. Eriks Abadī (Eric Abadie).
Slovenian: Postopek arbitraže se je začel 24. januarja 2007 s sprejemom seznama vprašanj.
Latvian: Arbitrāžas procedūra uzsākta 2007. gada 24. janvārī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Slovenian: Te države članice niso mogle priti do sporazuma glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Slovenian: Nemčija je razloge za nesoglasje predložila agenciji EMEA dne 20. decembra 2006.
Latvian: Vācija 2006. gada 20. decembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Slovenian: Odbor je dne 19. julija 2007 soglasno izdal pozitivno mnenje.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila dne 13. aprila 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 13. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Slovenian: Evropska komisija je končno mnenje spremenila v odločbo dne 23. oktobra 2007.
Latvian: Šis galīgais atzinums 2007. gada 23. oktobrī tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Slovenian: Ta se nanaša na razširitev indikacije na bolnike brez raka, izbiro pretvornih tabel, vprašanje, ali bi bilo treba podati v podatkih o zdravilu tudi kontraindikacije za doječe matere in za medsebojna delovanja z opioidi z delnim agonističnim delovanjem, ter študije, ki so potrebne za dokazovanje biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom.
Latvian: Tas attiecas uz indikācijas paplašināšanu,- iekļaujot pacientus, kuriem nav vēža, - konversijas tabulu izvēli, jautājumu par to, vai informācija par kontrindikāciju zīdītājām un mijiedarbību ar daļējiem opioīdu antagonistiem ir jādod zāļu aprakstā, un par pētījumiem, kas nepieciešami, lai pierādītu bioekvivalenci ar atsauces zālēm.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2007 je bil CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena ugodno, da ugovori, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo dopolniti.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlija sanāksmē secināja, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, ka ieguvuma/riska samērs Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm ir labvēlīgs, un ka Francijas izvirzītie iebildumi nedrīkst nepieļaut reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Slovenian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena so opioidni analgetiki, indicirani za hude kronične bolečine, ki jih je mogoče primerno blažiti le z opioidnimi analgetiki.
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgās zāles ir opioīds analgētiķis, kas indicēts pie smagām hroniskām sāpēm, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdiem analgētiķiem.
Slovenian: Glede predlagane indikacije, odmerjanja in kontraindikacij so bile v podatkih o zdravilu in pri dokazovanju biološke enakovrednosti odkrite znatne razlike, kar predstavlja resen zadržek glede javnega zdravja.
Latvian: Atklājās būtiskas atšķirības zāļu aprakstā attiecībā uz piedāvāto indikāciju, devām un kontrindikācijām un bioekvivalences pierādīšanu, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
Slovenian: Družba Ratiopharm GmbH je predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezanih imen v obliki transdermalnega obliža na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je Nemčija odobrila dne 4. aprila 2006.
Latvian: Ratiopharm GmbH iesniedza pieteikumus Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgo zāļu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz 2006. gada 4. aprīlī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4) 1 ZA Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakoj uma izmērs
Slovenian: Številka EU (dovoljenja za promet z zdravilom)
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirta is nosauku ms
Slovenian: En ml vsebuje:
Latvian: Katrs ml satur:
Slovenian: Včasih je potrebna rehidracija.
Latvian: Var būt nepieciešama rehidratācija.
Slovenian: Zdravilo ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
Latvian: Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QP51AX08.
Latvian: ATĶ vet kods: QP51AX08.
Slovenian: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Latvian: Fatro Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Latvian: Turpmāka ārstēšana jāveic katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur, in pri oslabelih živalih.
Latvian: Nelietot, ja diareja ir konstatēta vairāk nekā pirms 24 stundām, vai vājiem dzīvniekiem.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13/12/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 13/12/2016
Slovenian: Ne uporabite na prazen želodec.
Latvian: Nelietot tukšā dūšā.
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
Latvian: Dzīvniekiem ir jāsaņem pirmpiens pietiekošā daudzumā atbilstoši labai audzēšanas praksei.
Slovenian: Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Latvian: Atkārtota saskare ar zālēm var izraisīt ādas alerģijas.
Slovenian: 3) Če merilno črpalko uporabljate prvič (ali je niste uporabljali nekaj dni), previdno črpajte, dokler se na vrhu šobe ne pojavi kaplja raztopine.
Latvian: 3) Ja dozators tiek lietots pirmo reizi (vai ja tas vairākas dienas nav lietots), uzmanīgi sūknēt šķīdumu,
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija Cmax ir 4 ng/ml.
Slovenian: Zelo redko se lahko pri zdravljenih živalih poveča pojavnost driske.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ārstētajiem dzīvniekiem tika novērota diarejas pastiprināšanās.
Slovenian: V obeh primerih je dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Latvian: Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās.
Slovenian: Govedo (novorojena teleta).
Latvian: Liellopi (jaundzimuši teļi).
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Latvian: Maksimālo koncentrāciju Tmax sasniedz 11 stundu laikā.
Slovenian: Biološka razpoložljivost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %.
Latvian: Medikamenta bioizmantojamība teļiem pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 80%.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu.
Latvian: Lietošanu uzsāk pirmo 24 līdz 48 stundu vecumā.
Slovenian: Pretežno je učinkovita proti prostim oblikam parazita (sporozoitom,
Latvian: Tas ir aktīvs galvenokārt pret parazīta brīvajām formām (sporozoīts, merozoīts).
Slovenian: Zdravilo se pretežno izloča z urinom.
Latvian: Zāles no organisma izdalās galvenokārt ar urīnu.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc diarejas parādīšanās.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v preskusu in vitro, sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Latvian: Koncentrācija, kura inhibē 50% un 90% parazītu in vitro testa sistēmā, attiecīgi ir IC50 < 0,1 μg/ml un IC90 no 4,5 μg/ml.
Slovenian: Tartrazin (E102)
Latvian: Tartrazīns (E102)
Slovenian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španija
Latvian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Slovenian: Načeto zdravilo porabite do ...
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz…
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Latvian: Spānija Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi merilno črpalko za odmerjanje 4 ml z več sestavnimi deli iz polietilena visoke in nizke gostote ter linearnega polietilena nizke gostote, polipropilena, nerjavnega jekla in silikona.
Latvian: Katrā iepakojumā atrodas arī 4 ml dozēšanas sūknis, kas sastāv no vairākām augsta, zema un lineāra zema blīvuma polietilēna, polipropilēna, nerūsošā tērauda un silikona detaļām.
Slovenian: Po dajanju zdravila prvemu teletu ga moramo sistematično dajati vsem naslednjim novorojenim teletom, vse dokler traja nevarnost driske, ki jo povzroča C. parvum.
Latvian: Tiklīdz tiek ārstēts pirmais teļš, tā visi nākamie jaundzimušie teļi ir sistemātiski jāārstē tik ilgi, kamēr pastāv C. parvum izraisītas diarejas risks.
Slovenian: (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto tā, kā tās lietotas šo zāļu sastāvā.
Slovenian: 5) Sprožilec merilne črpalke potegnite do konca, da odmerite odmerek, ki ustreza 4 ml raztopine.
Latvian: 5) Pilnībā nospiest dozatora mēlīti, lai ievadītu devu, kas atbilst 4 ml šķīduma.
Slovenian: Simptomi toksičnosti so driska, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracija, apatija in izčrpanost.
Latvian: Toksicitātes simptomi ir diareja, asiņaini izkārnījumi, samazināta piena uzņemšana, dehidratācija, apātija un prostrācija.
Slovenian: Ne uporablja se za živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi
Latvian: kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Slovenian: 12 POSEBNA OPOZORILA
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryptosporidium parvum.
Latvian: Vielai piemīt kriptosporidiostatiska iedarbība uz Cryptosporidium parvum.
Slovenian: 2) S šobe odstranite zaščitni pokrovček.
Latvian: 2) Noņemt sprauslas aizsargvāciņu.
Slovenian: Za teleta z manjšo ali večjo telesno maso je treba odmerek natančno izračunati (4 ml/20 kg).
Latvian: Vieglākiem vai smagākiem teļiem jāveic precīza devas aprēķināšana (4 ml/20 kg).
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere učinek proti protozojem in Cryptosporidium parvum so dokazali in vitro ter pri umetnih in naravnih okužbah.
Latvian: Halofuginona laktāts ir sāls, kura pretprotozoju īpašības un efektivitāte pret Cryptosporidium parvum ir konstatēta gan in vitro apstākļos, gan mākslīgi izraisītu, gan dabiskas izcelsmes infekciju laikā.
Slovenian: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Latvian: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Latvian: Parādoties pārdozēšanas simptomiem, ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc, un dzīvniekam jāizbaro piens vai piena aizvietotājs bez pievienota medikamenta.
Slovenian: Novorojena teleta:
Latvian: Jaundzimušiem teļiem:
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo v polovici litra elektrolitske raztopine.
Latvian: Anorektisku teļu ārstēšanai zāles ievada, atšķaidot puslitrā elektrolītu šķīduma.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretprotozoju līdzekļi, halofuginons.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Slovenian: Največje vrednosti so izmerili v jetrih in ledvicah.
Latvian: Vislielākā daudzumā ir atrasts aknās un nierēs.
Slovenian: Benzojska kislina (E210)
Latvian: Benzoskābe (E210)
Slovenian: Antiparazitiki/Ant iprotozoiki
Latvian: Pretparazītu līdzekļi/līdz ekļi pret protozojiem
Slovenian: Vsaka plastenka je zapečatena s polipropilenskim pokrovčkom.
Latvian: Pudele ir noslēgta ar polipropilēna vāciņu.
Slovenian: 1) Merilno črpalko navijte na steklenico.
Latvian: 1) Uzskrūvēt pudelei dozatoru.
Slovenian: 0,50 mg Enakovredno 0,6086 mg halofuginonovega laktata.
Latvian: Atbilst 0,6086 mg halofuginona laktāta Palīgvielas:
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
Latvian: Audos galvenais komponents ir halofuginons neizmainītā veidā.
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALAGON lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
Latvian: Lai vienkāršotu HALAGON terapiju, tiek piedāvāta vienkārša dozēšanas shēma:
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ure po intravenskem dajanju in
Latvian: Eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA DD. mesec LLLL
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS DD mēnesis GGGG
Slovenian: Ciljna tkiva Druge določbe Terapevtske indikacije
Latvian: Citi nosacījumi Terapeitiskā klasifikācija
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja kartonska ovojnina
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais kartona iepakojums
Slovenian: Zdravilo dajemo le po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom.
Latvian: Lietot tikai pēc pirmpiena, piena vai piena aizvietotāja izēdināšanas.
Slovenian: 6) Zaščitni pokrovček nataknite nazaj na šobo.
Latvian: 6) Uzlikt sprauslas aizsargvāciņu.
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, moramo natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Latvian: ,Llietojot devas, kas 2 reizes pārsniedz terapeitisko devu, var parādīties toksicitātes simptomi, tāpēc ir nepieciešams stingri ievērot norādīto devu.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi kožo ali oči temeljito sperite s čisto vodo.
Latvian: Ja zāles nokļuvušas uz ādas vai acīs, mazgāt skarto vietu ar tīru ūdeni.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Jaundzimušiem teļiem:
Slovenian: Magyarország Panon VetPharma Kft. Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Latvian: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Slovenian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Latvian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Latvian: Divasa-Farmavic, S.A.
Slovenian: 4) Poskrbite, da bo tele mirovalo, in mu šobo merilne črpalke vstavite v usta.
Latvian: 4) Savaldīt teļu un ievietot dozatora sprauslu teļa mutē.
Slovenian: 30,84 ure po enkratnem peroralnem odmerku.
Latvian: 11,7 stundas, bet pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas tas ir 30,84 stundas.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc "Derīgs līdz".
Slovenian: Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolinona (dušični poliheterocikli).
Latvian: Aktīvā viela halofuginons ir hinazolinona atvasinājumu (slāpekļa poliheterocikli) grupas pretprotozoju līdzeklis.
Slovenian: Deutschland WDT eG
Latvian: WDT eG
Slovenian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Latvian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai teļiem pēc ēdināšanas.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS , TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje eno plastenko (iz polietilena visoke gostote) z 290 ml, 490 ml ali 980 ml peroralne raztopine.
Latvian: Kartona kārba, kurā ievietota viena (augsta blīvuma polietilēna) pudele, kas satur 290 ml, 490 ml vai 980 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona/kg telesne mase, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 4 ml zdravila HALAGON/20 kg telesne mase, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.
Latvian: Deva: 100 μg halofuginona/kg ķermeņa svara/vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas, t. i., 4 ml HALAGON/20 kg ķermeņa svara/vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas.
Slovenian: Po ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginon v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Latvian: Izplatīšanās tilpums ir 10 l/kg. Halofuginona plazmas koncentrācija pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas ir līdzīga farmakokinētiskam modelim pēc vienas iekšķīgas devas lietošanas.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
Slovenian: Zaradi natančnega odmerjanja je priložena ustrezna merilna črpalka za dajanje zdravila HALAGON.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, komplektācijā ir ietverts HALAGON ievadīšanai piemērots dozators.
Slovenian: Da bi tele dobilo želeno količino, sprožilec potegnite dvakrat (tj. 8 ml za teleta, ki tehtajo 35 do 45 kg) oziroma trikrat (tj. 12 ml za teleta, ki tehtajo 45 do 60 kg).
Latvian: Lai ievadītu nepieciešamo daudzumu (attiecīgi 8 ml 35-45 kg smagiem teļiem un 12 ml 45-60 kg smagiem teļiem), nospiest dozatora mēlīti attiecīgi divas vai trīs reizes.
Slovenian: EU/2/16/201/002 (490 ml)
Latvian: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Latvian: HALAGON 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Latvian: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Bistra rumena peroralna raztopina.
Latvian: Dzidrs, dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Kartonska škatla s plastenkami iz polietilena visoke gostote z 290 ml, 490 ml in 980 ml raztopine.
Latvian: Kartona kārba, kurā ievietota augsta blīvuma polietilēna pudele, kas satur 290 ml, 490 ml vai 980 ml šķīduma.
Slovenian: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Latvian: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovenian: • 35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALAGON, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Latvian: • 35 kg < teļi ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas
Slovenian: • Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Latvian: • Diarejas samazināšanai, kuru ierosina diagnosticēta Cryptosporidium parvum infekcija.
Slovenian: • Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Latvian: • Diarejas novēršanai, kuru ierosina diagnosticēta Cryptosporidium parvum infekcija, fermās, kurās novērota kriptosporidioze.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov naj bodo previdne pri dajanju veterinarskega zdravila.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām šīs veterinārās zāles jālieto piesardzīgi.
Slovenian: • 45 kg < teleta < 60 kg: 12 ml zdravila HALAGON, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Latvian: • 45 kg < teļi < 60 kg: 12 ml HALAGON vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu HALAGON je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu HALAGON aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas
Slovenian: Halofuginon (v obliki laktata)
Latvian: Aktīvā viela: Halofuginons (laktāta sāls veidā)
Slovenian: 30 µg/kg
Latvian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Slovenian: (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010: Farmakološko aktivna snov
Latvian: (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico.
Latvian: Nepieļaut ādas, acu vai gļotādas saskari ar zālēm.
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon (v obliki laktata)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HALAGON 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem. halofuginons (laktāta sāls veidā)
Slovenian: Če traja dražeč učinek na očeh dlje časa, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja acs kairinājums neizzūd, vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Slovenian: Jetra Ledvice
Latvian: Marķieratliek viela
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Slovenian: Daje se novorojenim teletom enkrat na dan v obdobju enega tedna.
Latvian: To lieto jaundzimušiem teļiem vienu reizi dienā vienu nedēļu.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tega parazita, ki se širijo z iztrebki telet.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Halagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Halagon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Halagon halofuginon
Latvian: Halagon halofuginons
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu to lietošanas nosacījumus.
Slovenian: Za preprečevanje driske je treba zdravljenje uvesti 24 do 48 ur po skotitvi, za zmanjševanje driske pa v 24 urah po pojavu driske.
Latvian: Diarejas novēršanai ārstēšana jāsāk 24 līdz 48 stundu laikā pēc piedzimšanas; diarejas samazināšanai ārstēšana jāsāk 24 stundu laikā pēc diarejas sākuma.
Slovenian: EMA/848943/2016 Halagon stran 2/2
Latvian: EMA/848936/2016 Halagon
Slovenian: Okužba je znana kot kriptosporidioza.
Latvian: Infekciju sauc par kriptosporiozi.