FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As superfícies de trabalho e material que tenham estado potencialmente em contacto com Zynteglo devem ser descontaminados com um desinfetante viricidal de acordo com as instruções do fabricante.
Bulgarian: Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт със Zynteglo, трябва да бъдат обеззаразени с вируциден дезинфектант съгласно инструкциите на производителя.
Portuguese: O número total de sacos de perfusão a ser administrado também deve ser confirmado na Folha Informativa do Lote (ver secção 4.4).
Bulgarian: Общият брой инфузионни сакове, които трябва да се приложат, също трябва да се потвърди с информационния лист за партидата (вж. точка 4.4).
Portuguese: Todos os materiais que estiveram em contacto com Zynteglo (resíduos sólidos e líquidos) deverão ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infeciosos de acordo com as orientações de segurança biológica locais.
Bulgarian: Всички материали, които са били в контакт със Zynteglo (твърди и течни отпадъци), трябва да бъдат третирани и унищожени като потенциално инфекциозни отпадъци в съответствие с местните указания за биобезопасност.
Portuguese: Os quelantes de ferro devem ser descontinuados 7 dias antes do início do condicionamento.
Bulgarian: Хелаторите на желязото трябва да се прекратят 7 дни преди започване на кондиционирането.
Portuguese: Foram feitos ajustes da dose de busulfan conforme necessário, com base na monitorização farmacocinética.
Bulgarian: Дозите бусулфан са адаптирани според нуждите въз основа на фармакокинетичен мониторинг.
Portuguese: De forma a ter uma confirmação adicional da adequação dos critérios de aceitação, o Titular da AIM deverá reavaliar os critérios de aceitação para atributos relacionados com testes de potência, usando dados de libertação de lote e resultados clínicos após 6 meses de seguimento de 20 doentes tratados com lotes comerciais,
Bulgarian: С цел по-нататъшно потвърждаване на целесъобразността на критериите за приемане, ПРУ трябва да оцени повторно критериите за приемане на определения, свързани с тестовете за активност, като използва данни за освобождаване на партиди и клинични резултати след 6-месечно проследяване на 20 пациенти, лекувани с партиди за пазара.
Portuguese: A farmacologia, toxicologia e genotoxicidade de LVV BB305 usado para a transdução no fabrico de Zynteglo foram avaliadas in vitro e in vivo.
Bulgarian: Фармакологията, токсикологията и генотоксичността на BB305 LVV, използван за трансдукция при производството на Zynteglo, са оценени in vitro и in vivo.
Portuguese: Três doentes no HGB-205 iniciaram a flebotomia.
Bulgarian: Трима пациенти в HGB-205 започнат флебототомия.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados anualmente em relação a leucemia ou linfoma (incluindo com um hemograma completo) durante 15 anos após o tratamento com Zynteglo.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват ежегодно за левкемия или лимфом (включително с пълна кръвна картина) в продължение на 15 години след лечението със Zynteglo.
Portuguese: Zynteglo não foi estudado em doentes >65 anos de idade.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти на възраст > 65 години.
Portuguese: • peso diminuído
Bulgarian: намалено тегло
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação a trombocitopenia e hemorragia de acordo com orientações padrão.
Bulgarian: Пациентите следва да се проследяват за тромбоцитопения и кървене съгласно стандартните ръководства.
Portuguese: Existem dados de exposição insuficientes para fornecer uma recomendação precisa sobre a duração da contraceção após o tratamento com Zynteglo.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозицията, за да се даде точна препоръка относно продължителността на контрацепцията след лечение със Zynteglo.
Portuguese: • menopausa prematura
Bulgarian: преждевременна менопауза
Portuguese: Deverá ser confirmado um teste sérico de gravidez negativo antes do início de mobilização e reconfirmado antes dos procedimentos de condicionamento e antes da administração do medicamento.
Bulgarian: Отрицателен серумен тест за бременност трябва да бъде потвърден преди началото на мобилизацията и повторно потвърден преди процедурите за кондициониране и преди приложението на лекарствения продукт.
Portuguese: Todos os doentes tinham uma pontuação de desempenho de Karnofsky ≥80 e a maioria tinha uma pontuação de desempenho de
Bulgarian: Всички пациенти имат скор за функционален статус по Karnofsky ≥80 и повечето имат скор 100 на изходно ниво.
Portuguese: Todos os doentes concluíram HGB-204 e HGB-205 e foram incluídos para seguimento a longo prazo no estudo LTF-303.
Bulgarian: Всички пациенти завършват HGB-204 и HGB-205 и са включени в дългосрочно проследяване в проучването LTF-303.
Portuguese: nos estudos foi 19,0 (12, 34) anos, 56,3% eram mulheres, 59,4% foram asiáticos, e 40,6% brancos/caucasianos.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на възрастта в проучванията e 19,0 (12; 34) години, 56,3% са жени, 59,4% - азиатци и 40,6% - бели.
Portuguese: Antes do tratamento com Zynteglo, ser-lhe-ão administrados medicamentos conhecidos como medicamento de mobilização e medicamento de quimioterapia (ver secções 3 e 4 para mais informações sobre estes medicamentos, incluindo possíveis efeitos secundários).
Bulgarian: Преди лечение със Zynteglo ще Ви бъдат приложени лекарства, познати като лекарство за мобилизация и лекарство за химиотерапия (вижте точки 3 и 4 за повече информация за тези лекарства, включително възможни нежелани реакции).
Portuguese: Pode precisar de mais do que 1 dia para que sejam colhidas células estaminais de sangue suficientes para fabricar o Zynteglo e para armazenar as células caso o Zynteglo não possa ser administrado ou não funcionar.
Bulgarian: Може да отнеме повече от 1 ден за събиране на достатъчно кръвни стволови клетки, за да се направи Zynteglo, както и да се запазят клетки в резерв, ако Zynteglo не може да бъде приложен или не действа.
Portuguese: Para as mulheres, isto poderá aplicar-se a óvulos (oócitos) ou tecido ovárico.
Bulgarian: За жените могат да бъдат яйцеклетки (овоцити) или тъкан от яйчниците.
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Portuguese: Foram observadas reações relacionadas com a perfusão de Zynteglo em 11,9% dos doentes e ocorreram no dia da perfusão de Zynteglo.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo, са наблюдавани при 11,9% от пациентите и са настъпили в деня на инфузията Zynteglo.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da vacinação com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Zynteglo.
Bulgarian: Не е проучена безопасността при имунизация с живи противовирусни ваксини по време на или след лечение със Zynteglo.
Portuguese: Não é esperado que o Zynteglo interaja com a família de enzimas do citocromo P-450 hepáticos ou transportadores de medicamento.
Bulgarian: Не се очаква Zynteglo да взаимодейства с чернодробните ензими от фамилията цитохром P-450 или с лекарствени транспортери.
Portuguese: O gene adicionado a partir de Zynteglo não será transmitido às suas crianças.
Bulgarian: Добавения ген от Zynteglo няма да бъде предаден на Вашите деца.
Portuguese: Zinteglo não foi estudado em Doentes com VIH-1, VIH-2, HTLV-1, ou HTLV-2.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с HIV-1, HIV-2, HTLV-1 или HTLV-2.
Portuguese: Zynteglo é fabricado especificamente para si, utilizando as suas próprias células estaminais sanguíneas.
Bulgarian: Zynteglo се прави специално за Вас, като се използват собствените Ви кръвни стволови клетки.
Portuguese: Se um doente necessitar de antirretrovirais após a exposição a VIH/HTLV, o início do tratamento com Zynteglo tratamento deve ser adiado até os ensaios de western blot de VIH e carga viral terem sido realizados aos 6 meses pós-exposição.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от антиретровирусни средства след експозиция на HIV/HTLV, започването на лечението със Zynteglo трябва да се отлага, докато се направи Western blot тест за HIV и изследване за вирусен товар на 6-тия месец след експозицията.
Portuguese: Zynteglo não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Zynteglo не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de hemorragia até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от кървене, докато се постигне възстановяване на тромбоцитите.
Portuguese: O que é Zynteglo e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва 2.
Portuguese: Ver Modo de Administração abaixo e a secção 6.6 para detalhes sobre a administração e manuseamento de Zinteglo.
Bulgarian: Вижте Начин на приложение по-долу и точка 6.6 за подробности за приложението на Zynteglo и работата с него.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com resultados de RM que demonstrem teor de ferro no fígado ≥15 mg/g sejam submetidos a biopsia ao fígado para avaliação adicional.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите с резултати от ЯМР, показващи съдържание на желязо в черния дроб ≥ 15 mg/g, да се подложат на чернодробна биопсия за по-нататъшна оценка.
Portuguese: • tiver sintomas que poderiam ser de hemorragia interna, tais como dores de estômago ou de costas pouco habituais ou dor de cabeça grave
Bulgarian: имате симптоми, които могат да са причинени от вътрешно кървене, като необичайни болки в стомаха или в гърба, или силно главоболие.
Portuguese: Meses após a perfusão
Bulgarian: Месеци след инфузията
Portuguese: Antes do lançamento de Zynteglo em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) terá que concordar com a Autoridade Nacional Competente relativamente ao conteúdo e formato do programa educacional e de controlo de distribuição, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Bulgarian: Преди пускането на Zynteglo във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма и програмата за контролирана дистрибуция, включително средствата за комуникация, начини на дистрибуция и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Portuguese: As pessoas com esta condição não conseguem produzir uma quantidade suficiente de hemoglobina, uma proteína no sangue que transporta oxigénio.
Bulgarian: Хората с това заболяване не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - белтък в кръвта, който пренася кислород.
Portuguese: Dos 11 doentes seguidos durante, pelo menos, 6 meses após a perfusão de Zynteglo, 6 doentes não reiniciaram a quelação com ferro ou receberam flebotomia, 3 doentes reiniciaram a quelação com ferro, e 2 doentes receberam flebotomia para reduzirem os níveis de ferro.
Bulgarian: От 11-имата пациенти, последявани поне 6 месеца след инфузията Zynteglo, 6 пациенти не възобновяват хелирането на желязото или получават флебототомия, 3 пациенти възобновяват хелирането на желязото и 2 пациенти получават флебототомия за намаляване на нивото на желязото.
Portuguese: Zynteglo apenas pode ser fabricado se for colhida uma quantidade suficiente do tipo certo de células estaminais do seu sangue (células estaminais CD34+).
Bulgarian: Zynteglo може да се направи само ако могат да бъдат събрани от кръвта Ви достатъчно от правилния вид кръвни стволови клетки (CD34+ кръвни стволови клетки).
Portuguese: • dormência e dor nas mãos e pés
Bulgarian: изтръпване и болка в ръцете и краката
Portuguese: Este medicamento contém 391-1564 mg sódio (componente principal de cozinhar/sal de mesa) em cada dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 391-1564 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
Portuguese: de 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N=11).
Bulgarian: 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11).
Portuguese: • pele que apresenta descoloração, marcas, ou mais escura ou mais clara do que o normal.
Bulgarian: кожа с променен цвят, на петна, по-тъмна или по-светла от нормалното
Portuguese: Uma vez descongelado: máximo de 4 horas à temperatura ambiente (20°C-25°C).
Bulgarian: След размразяване: максимум 4 часа на стайна температура (20 °C - 25 °C).
Portuguese: • aumento do baço, que poderá resultar em dor no abdómen superior esquerdo, ou no ombro esquerdo
Bulgarian: • уголемената слезка, което може да доведе до болка в горната лява част на корема или лявото рамо
Portuguese: Os seus filhos estarão ainda em risco de herdar o seu gene da beta-globina original.
Bulgarian: Вашите деца все още са изложени на риск от унаследяване на Вашия първичен ген на бета-глобин.
Portuguese: o O risco potencial a curto prazo do tratamento com Zynteglo representa o insucesso do enxerto, que irá ser gerido pela administração de células de salvamento.
Bulgarian: o Краткосрочният потенциален риск при лечение със Zynteglo представлява неуспех на трансплантацията, което ще се овладее чрез прилагане на спасителни клетки.
Portuguese: É importante destacar que é provável que os doentes que receberam Zynteglo testem positivo nos ensaios de reação em cadeia da polimerase (Polymerase Chain Reaction, PCR) para o VIH devido a inserção de provírus LVV, resultando num teste falso positivo para o VIH.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че пациентите, които са получавали Zynteglo, има вероятност да покажат положителен резултат от изследване за HIV чрез полимеразна верижна реакция (PCR) поради инсерция на LVV провируси, което води до фалшиво положителен тест за HIV.
Portuguese: Cada dose contém 391-1564 mg de sódio.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 391-1 564 mg натрий.
Portuguese: • Descongele o Zynteglo a 37°C num banho de água ou banho seco.
Bulgarian: Zynteglo на 37°C на водна баня или суха баня.
Portuguese: Doentes não-β0/β0
Bulgarian: Не-β0/β0 пациенти
Portuguese: Deve ter sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente e mostrá-lo ao seu médico ou enfermeiro, quando os consultar, ou se for internado no hospital.
Bulgarian: Необходимо е да носите със себе си сигналната карта на пациента по всяко време и да я показвате при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако сте приети в болницата.
Portuguese: Não foi usada fenitoína para a profilaxia anticonvulsivante devido à sua indução bem conhecida da glutationa-S-transferase e citocromo P450, e depuração aumentada resultante do busulfan, e devido à disponibilidade disseminada de medicação anticonvulsivante eficaz que não afete o metabolismo de busulfan.
Bulgarian: Фенитонин не е използван за профилактика против гърчове, заради добре познатата му индукция на глутатион-S-трансфераза и цитохром P450 и произлизащия от това повишен клиърънс на бусулфан, и заради широката достъпност на ефикасни противогърчови лекарства, които не влияят върху метаболизма на бусулфан.
Portuguese: Foram realizadas análises exploratórias para confirmar a resolução da diseritropoiese, a característica fisiológica fundamental da TDT, na medula óssea.
Bulgarian: Извършени са експлораторни анализи, за да се потвърди отзвучаването на дизеритропоезата, основната физиологична характеристика на TDT, в костния мозък.
Portuguese: Recomenda se que os doentes mantenham a hemoglobina (Hb) ≥11 g/dl nos 30 dias antes do condicionamento mieloablativo.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да поддържат хемоглобин (Hb) ≥ 11 g/dl в продължение на 30 дни преди миелоаблативното кондициониране.
Portuguese: A dose de G-CSF deve ser diminuída em metade se a contagem de glóbulos brancos (white blood cell, WBC) for >100 × 109/l antes do dia de aférese.
Bulgarian: Дозата G-CSF трябва да се намали наполовина, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) е >100 × 109/l преди деня на аферезата.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problemagrave no fígado denominado doença veno-oclusiva.
Bulgarian: Това може да са признаци на сериозно чернодробно заболяване, наречено венооклузивна болест.
Portuguese: Ser-lhe-á dado um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que precisa de saber sobre o seu tratamento com Zynteglo.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете относно Вашето лечението със Zynteglo.
Portuguese: Risco de oncogénese insercional
Bulgarian: Риск от инсерционна онкогенеза
Portuguese: Zynteglo destina-se apenas a utilização intravenosa (ver secção 6.6 para detalhes completos sobre o processo de administração).
Bulgarian: Zynteglo е само за интравенозно приложение (вж. точка 6.6 за пълна информация относно процеса на прилагане).
Portuguese: Para a maioria dos doentes, o número mínimo de células de CD34+ para fabricar Zynteglo foi colhida com 1 ciclo de mobilização e aférese.
Bulgarian: При повечето пациенти, минималният брой CD34+ клетки за производство на Zynteglo е събран за 1 цикъл на мобилизация и афереза.
Portuguese: Ocorreu um acontecimento adverso grave de hipotensão devido a epistaxe num doente, com início 11 dias após o tratamento com Zynteglo.
Bulgarian: Едно сериозно събитие на хипотония поради епистаксис е настъпило при пациент, с начало 11 дни след лечението със Zynteglo.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que receberam Zynteglo não devem ser testados em relação a infeção por VIH usando um ensaio com base em PCR.
Bulgarian: Поради това пациентите, които са получили Zynteglo, не трябва да бъдат тествани за инфекция с HIV чрез метод за изследване на основата на PCR.
Portuguese: Adicionar um novo gene no ADN das suas células estaminais sanguíneas pode, teoricamente, provocar leucemia ou linfoma, embora nenhum doente tenha desenvolvido leucemia ou linfoma em ensaios clínicos com Zynteglo.
Bulgarian: Добавянето на нов ген в ДНК на Вашите кръвни стволови клетки може на теория да причини левкемия или лимфом, въпреки че няма пациенти, развили левкемия или лимфом в клинични проучвания със Zynteglo.
Portuguese: Apenas alguns doentes foram incluídos nos estudos clínicos com genótipos caracterizados por uma produção baixa endógena de β-globina, fenotipicamente semelhante a doentes com um genótipo β0/β0, como doentes homozigóticos para IVS-I-110 ou IVS-I-5.
Bulgarian: В клиничните проучвания са били включени само няколко пациенти с генотипове, характеризиращи се с ниско производство на ендогенен β-глобин, фенотипно подобни на пациенти с генотип β0/β0, като пациенти, хомозиготни за IVS-I-110 или IVS-I-5.
Portuguese: Consulte a Folha Informativa do Lote para o número de sacos de perfusão e células CD34+ por kg para este doente.
Bulgarian: Вижте информационния лист за партидата относно броя на инфузионните сакове и CD34+ клетките на kg за този пациент.
Portuguese: Após completar o esquema de 4 dias de condicionamento mieloablativo, terá que haver um período mínimo de 48 horas de depuração antes da perfusão de Zinteglo.
Bulgarian: След завършване на 4-дневния курс на миолоаблативно кондициониране, трябва да има минимум 48 часа за отмиване преди инфузията Zynteglo.
Portuguese: o Declaração de que o doente foi tratado com Zynteglo, incluindo o número do LOTE e data(s) do tratamento.
Bulgarian: o Обяснение, че пациентът е лекуван със Zynteglo, включително номер на ПАРТИДАТА и дата(и) на лечението.
Portuguese: Isto porque Zynteglo é um medicamento de terapia genética.
Bulgarian: Това е така, защото Zynteglo е лекарство за генна терапия.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ <,e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)>.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
Portuguese: Em HGB-207 e HGB-212, a profilaxia para DVO/síndrome de obstrução sinusoidal hepática foi necessária de acordo com a prática institucional com ácido ursodeoxicólico ou defibrotida.
Bulgarian: В HGB-207 и HGB-212 е била необходима профилактика за ВОБ на черния дроб/синдром на чернодробна синусоидална обструкция, с урсодеоксихолева киселина или дефибротид според институционалната практика.
Portuguese: • teste positivo para Apergillus (doença pulmonar causada por fungo)
Bulgarian: положителен тест за аспергилус (белодробно заболяване, причинено от гъбички)
Portuguese: Interferência com os testes de VIH
Bulgarian: Влияние върху изследване за HIV
Portuguese: No entanto, existe um risco teórico de leucemia ou linfoma após o tratamento com Zynteglo.
Bulgarian: Въпреки това съществува теоретичен риск от левкемия или лимфом след лечение със Zynteglo.
Portuguese: Os doentes que não receberam a profilaxia para DVO aparentaram ter um maior risco de desenvolverem DVO.
Bulgarian: Пациенти, които не получават профилактика за ВОБ, изглежда са изложени на по-висок риск от развитието на ВОБ.
Portuguese: Identificação do doente:
Bulgarian: Код на пациента:
Portuguese: • Zynteglo apenas estará disponível através de centros de tratamento qualificados bluebird bio, de forma a assegurar o rastreamento das células do doente e produção do medicamente entre o hospital em que é realizado o tratamento e o local de produção.
Bulgarian: Zynteglo ще се получава само чрез квалифицирани центрове за лечение на bluebird bio, за да се осигури възможността за проследяване на клетките на пациента и произведения лекарствен продукт между болницата, която осигурява лечението и центъра за производство.
Portuguese: Primeiro nome:
Bulgarian: Собствено име:
Portuguese: As diretrizes locais de segurança biológica aplicáveis para este tipo de produto deverão ser seguidas.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват местните насоки за биологична безопасност за такива продукти.
Portuguese: Armazene a temperatura ≤ -140°C até um ano.
Bulgarian: Да се съхранява при температура ≤ -140 °C за период до една година.
Portuguese: Os doentes com TDT poderão ter um risco aumentado para DVO após o condicionamento mieloablativo, comparativamente com outras populações de doentes.
Bulgarian: Пациенти с TDT може да се изложени на по-висок риск от ВОБ след миелоаблативно кондициониране в сравнение с другите популации пациенти.
Portuguese: Se a biopsia hepática demonstrar fibrose passageira, cirrose ou hepatite ativa, o transplante de HSC com condicionamento mieloablativo não é adequado.
Bulgarian: Ако биопсията на черен дроб покаже данни за мостова фиброза, цироза или активен хепатит, трансплантацията на HSC с миелоаблативно кондициониране не е подходяща.
Portuguese: Doentes seropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou vírus T-linfotrópico humano (HTLV)
Bulgarian: Пациенти, серопозитивни за човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или Т-лимфотропен вирус
Portuguese: Medicamento de quimioterapia
Bulgarian: Лекарство за химиотерапия
Portuguese: o Declaração de que o doente foi tratado com terapia genética e não deverá doar sangue, órgãos, tecidos, ou células.
Bulgarian: o Обяснение, че пациентът е лекуван с генна терапия и не трябва да дарява кръв, органи, тъкани или клетки.
Portuguese: A informação quantitativa relativa à potência, células CD34+ e dose para o medicamento é fornecida na Folha Informativa do Lote.
Bulgarian: Количествената информация относно концентрацията, CD34+ клетките и дозата на лекарствения продукт е предоставена в информационния лист за партидата.
Portuguese: O RCM do busulfan foi utilizado para informações sobre o método adequado para determinação da dose com base no peso do doente.
Bulgarian: За информация относно подходящия метод за определяне на дозата въз основа на теглото на пациента е използвана КХП на бусулфан.
Portuguese: Zynteglo não deve ser utilizado durante a gravidez devido ao condicionamento mieloablativo (ver secção 4.3).
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се използва по време на бременност поради миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.3).