FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Spanish: • Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
English: • Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Spanish: • Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía (meses después del tratamiento) de irARs
English: Feeling tired or weak is a very common side effect of YERVOY.
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de YERVOY.
English: In such patients, LFTs must be monitored until normalization.
Spanish: En dichos pacientes, se deben vigilar las PFH hasta la normalización.
English: The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de supervivencia a 1 año.
English: Secretion of IgGs in human milk is generally limited and IgGs have a low oral bioavailability.
Spanish: La secreción de las IgGs en la leche materna es generalmente limitada y además las IgGs tienen una biodisponibilidad oral baja.
English: Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: No new or unexpected irARs were observed in this study.
Spanish: No se observaron irRA nuevas o inesperadas en este estudio.
English: Fertility studies have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuándo programar su próxima dosis.
English: Overall survival (OS) was also evaluated.
Spanish: La supervivencia global (SG) también se evaluó.
English: The median age was 57 years.
Spanish: La mediana de edad era de 57 años.
English: a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
Spanish: La vacuna peptídica gp100 es un control experimental.
English: The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Spanish: El estudio incluyó 13 pacientes < 12 años y 20 pacientes ≥ 12 años.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcule la dosis total a administrar.
English: SN: <NN:>
Spanish: PC: SN: <NN:>
English: Patients may present with muscle weakness.
Spanish: Los pacientes pueden presentar debilidad muscular.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive YERVOY.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir YERVOY.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos signos o síntomas o si estos empeoran.
English: You must use effective contraception while you are being treated with YERVOY if you are a woman who could become pregnant.
Spanish: Usted debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté en tratamiento con YERVOY si es usted una mujer que puede quedarse embarazada.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using YERVOY as it may cause:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar YERVOY, ya que puede producir:
English: No treatment-related adverse effects on reproduction were detected during the first two trimesters of pregnancy.
Spanish: No se detectaron reacciones adversas sobre la reproducción relacionadas con el tratamiento durante los dos primeros trimestres del embarazo.
English: Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Spanish: Las muertes de pacientes pediátricos son aquellas con eventos en el estudio dentro de los 30 días de la última dosis, a excepción de “Todas las muertes” que fueron >30 días después de la última dosis.
English: Median age was 15 years.
Spanish: La mediana de edad era de 15 años.
English: Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Spanish: Los datos presentados en esas secciones reflejan fundamentalmente la experiencia de un estudio de Fase 3, MDX010-20.
English: Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios sobre la reproducción animal han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
Spanish: La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal.
English: Tumor assessment was performed at Week 12.
Spanish: La evaluación del tumor se realizó en la semana 12.
English: • Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 o 3 persistentes a pesar de su manejo.
English: if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants).
Spanish: si usted está tomando cualquier medicamento que pare la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
English: You must not use YERVOY if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Spanish: No debe utilizar YERVOY si está usted embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
English: • Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Spanish: • Descripción de los síntomas principales de las irRAs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.
English: Age 12 to < 18 years
Spanish: Edad 12 a < 18 años
English: A total of 77 patients had a history of previously treated brain metastases.
Spanish: Un total de 77 pacientes tenían antecedentes de metástasis cerebrales tratadas previamente.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Spanish: Es posible que se requiera un retraso o la suspensión de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual.
English: YERVOY contains sodium
Spanish: YERVOY contiene sodio
English: Other moderate adverse reactionsc a
Spanish: Otras reacciones adversas moderadasc a
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Spanish: No tome otros medicamentos durante su tratamiento sin consultar antes con su médico.
English: Overall Survival (proportion)
Spanish: Supervivencia global (proporción)
English: • Obligation to conduct post-authorisation measure
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y se pueden desarrollar semanas o meses después de la última dosis.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Spanish: Pregunte a su médico si puede continuar la lactancia durante o después del tratamiento con YERVOY.
English: Do not use if unusual amount of particles and signs of discoloration are present.
Spanish: No lo utilice si hay una cantidad inusual de partículas y signos de cambio de color.
English: Solid organ transplant rejection
Spanish: Rechazo de trasplante de órganos sólidos
English: What YERVOY is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza 2.
English: This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.
English: What you need to know before you use YERVOY 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar YERVOY 3.
English: Children younger than 12 years of age
Spanish: Niños menores de 12 años
English: Patients should receive the entire induction regimen (4 doses) as tolerated, regardless of the appearance of new lesions or growth of existing lesions.
Spanish: Los pacientes deben recibir el régimen de inducción entero (4 dosis) según lo toleren, independientemente de la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de lesiones existentes.
English: Adults and adolescents 12 years of age and older
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años y mayores
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de poscomercialización disponibles).
English: Withdraw the required volume of YERVOY concentrate using an appropriate sterile syringe.
Spanish: Extraiga el volumen necesario de YERVOY concentrado utilizando una jeringa estéril adecuada.
English: More than one vial of YERVOY concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Spanish: Se puede necesitar más de un vial de YERVOY concentrado para dar la dosis total al paciente.
English: Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment.
Spanish: Su médico continuará dándole YERVOY hasta un total de 4 dosis, dependiendo de su tolerancia al tratamiento.
English: These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Spanish: Estos medicamentos podrían interferir con el efecto de YERVOY.
English: Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Spanish: No conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas después de haber recibido YERVOY a menos que esté seguro de encontrarse bien.
English: To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con una dieta controlada de sodio.
English: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: To dilute the YERVOY concentrate, you can use either:
Spanish: Para diluir el concentrado de YERVOY, puede utilizar:
English: The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener encuenta los tratamientos posteriores recibidos.
English: Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Spanish: El diagnóstico precoz y el manejo adecuado son esenciales para minimizar las complicaciones potencialmente mortales.
English: How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Spanish: El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.
English: With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Spanish: Con el tratamiento médico adecuado, las reacciones adversas inmunorrelacionadas se resuelven en la mayoría de los casos.
English: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
Spanish: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178, y V.12.1 para el grupo de seguridad de adultos.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, YERVOY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
Spanish: Debido al número limitado de pacientes en estos análisis, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia del re-tratamiento con ipilimumab.
English: In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
English: Age ≥ 12 to 21 years
Spanish: Edad ≥ 12 a 21 años
English: Data outside the 9 completed clinical trials in melanoma were included in frequency determinations.
Spanish: Datos fuera de los 9 ensayos clínicos terminados en melanoma fueron incluidos en determinaciones de frecuencia.
English: Gastrointestinal:
Spanish: Gastrointestinales:
English: No differences in the spectrum of irARs reported in adults and the paediatric population were evident.
Spanish: No se observaron diferencias en el espectro de irRA comunicadas en adultos y en la población pediátrica.
English: Computed using Kaplan-Meier method.
Spanish: Calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
English: a. Summary of the safety profile
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
English: There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de ipilimumab en mujeres embarazadas.
English: if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
Spanish: si se le ha prescrito recientemente Zelboraf (vemurafenib, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de piel).
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
Spanish: Mezcle suavemente la perfusión mediante rotación manual.
English: The YERVOY infusion is compatible with:
Spanish: La perfusión de YERVOY es compatible con:
English: All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Spanish: Todos los pacientes tenían el tipo HLA-A2*0201; este tipo de HLA apoya la presentación inmunitaria de la gp100.
English: YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Spanish: YERVOY no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico sea mayor que el posible riesgo.
English: - Inflammation or problems with your kidneys.
Spanish: - inflamación o problemas con sus riñones.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether.
Spanish: Su médico podría darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas, suspender la siguiente dosis de YERVOY, o finalizar totalmente su tratamiento con YERVOY.
English: No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Spanish: Nº a Riesgo mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
English: Elevations in LFTs may develop in the absence of clinical symptoms.
Spanish: Se pueden presentar elevaciones de las PFH en ausencia de síntomas clínicos.
English: What YERVOY is and what it is used for
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Spanish: No almacene la solución no utilizada para una posible reutilización.
English: Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Spanish: Los datos de primera línea de CCR en pacientes de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población (ver sección 5.1).
English: If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
Spanish: Si existen signos de insuficiencia suprarrenal pero el paciente no está en crisis suprarrenal, se deben considerar más investigaciones, incluyendo evaluaciones de laboratorio y de imagen.
English: The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
Spanish: La concentración final debería ir de 1 a 4 mg/ml.
English: Common confusional state
Spanish: Frecuentes estado confusional
English: Do not stop treatment with YERVOY unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con YERVOY a menos que lo haya comentado con su médico.
English: Exposures in adolescents are comparable with those in adults receiving the same mg/kg dose.
Spanish: Las exposiciones en adolescentes son comparables con las de los adultos que reciben la misma dosis de mg/kg.
English: As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Spanish: Puesto que el análisis de los subgrupos incluye sólo un pequeño número de pacientes, no pueden extraerse conclusiones definitivas de estos datos.
English: You should not be given YERVOY if you are allergic to ipilimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6 "Contents of the pack and other information").
Spanish: No debe recibir YERVOY si es alérgico a ipilimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
English: In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
Spanish: En los dos estudios observacionales, el 12,1% y 33,1% de los pacientes tuvieron metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico de melanoma avanzado.
English: It is available in packs containing either 1 glass vial of 10 ml or 1 glass vial of 40 ml.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 40 ml.
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Spanish: La preparación debe ser realizada por personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la asepsia.
English: Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Spanish: La atribución a ipilimumab se notificó como Posible, Probable, Definitiva o Perdida para CA184178 y Grupo de seguridad para adultos, y Relacionada o Perdida para CA184070.
English: Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12.
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto se muestran en la Tabla 12.
English: Before you are given YERVOY, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids.
Spanish: Antes de tomar YERVOY, informe a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticoesteroides.
English: Ipilimumab has been shown to be present at very low levels in milk from cynomolgus monkeys treated during pregnancy.
Spanish: Se ha demostrado que ipilimumab está presente a niveles muy bajos en la leche de los monos cynomolgus tratados durante el embarazo.
English: The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
Spanish: El desarrollo o el mantenimiento de actividad clínica después del tratamiento con ipilimumab fue similar con o sin el uso de corticoesteroides sistémicos.
English: You may notice the appearance of new lesions or growth of existing lesions on your skin, which can be expected when you are being treated with YERVOY.
Spanish: Usted podría notar la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de las lesiones existentes en su piel, cuando esté en tratamiento con YERVOY.
English: Limited, but no long-term, safety data is available on the use of ipilimumab in adolescents 12 years of age and older.
Spanish: Se dispone de datos limitados de seguridad, pero no a largo plazo, sobre el uso de ipilimumab en adolescentes de 12 años y mayores.
English: Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Spanish: La edad (2-87 años) no tuvo un efecto clínicamente importante en el CL de ipilimumab.
English: Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Spanish: Se facilita información adicional sobre estas reacciones adversas potencialmente inflamatorias en la "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y en la sección 4.4.
English: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
English: Be aware of important symptoms of inflammation YERVOY acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes de inflamación YERVOY actúa sobre el sistema inmune y puede causar inflamación en algunas partes del cuerpo.
English: Moderate diarrhoea or colitis that either is not controlled with medical management or that persists (5-7 days) or recurs
Spanish: Diarrea o colitis moderada, que no se controlan con tratamiento médico o que persisten (5-7 días) o se repiten
English: DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
Spanish: El síndrome DRESS se puede caracterizar por un período de latencia largo (dos a ocho semanas) entre la exposición al medicamento y la aparición de la enfermedad.
English: Abbreviations: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; irAEs = immune-related adverse events
Spanish: Abreviaturas: AAGs = acontecimientos adversos graves; AAs = acontecimientos adversos; irRAs = reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
English: At the time of this analysis, medians were not reached for patients with CR or PR.
Spanish: En el momento de este análisis, no se habían alcanzado las medianas en los pacientes con RC o RP.
English: The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Spanish: Los objetivos primarios finales fueron seguridad y farmacocinética.
English: The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
Spanish: Los viales se deben conservar en el envase original para protegerlos de la luz.
English: In study CA184178, no new or unexpected irARs were observed, and the observed irARs were similar in frequency, intensity and organ site to what has been reported in adult studies.
Spanish: En el estudio CA184178, no se observaron irRA nuevas o inesperadas, y las irRA observadas fueron similares en frecuencia, intensidad y el lugar del órgano a lo que se notificó en estudios en adultos.
English: Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Spanish: Se debe descartar la crisis suprarrenal como causa de los síntomas del paciente.
English: - inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
Spanish: - inflamación de los nervios que puede provocar parálisis.
English: Evaluation of laboratory results to assess endocrine function may be performed before corticosteroid therapy is initiated.
Spanish: La evaluación de los resultados de laboratorio para estudiar la función endocrina se puede hacer antes de comenzar el tratamiento con corticoesteroides.
English: However, for women above 50 years of age, the data supporting an OS benefit of ipilimumab treatment were limited.
Spanish: Sin embargo, para mujeres por encima de 50 años de edad, los datos que soportan el beneficio sobre la SG del tratamiento con ipilimumab fueron limitados.
English: • Brief introduction to ipilimumab and the purpose of this risk minimisation tool.
Spanish: • Introducción breve a ipilimumab y objetivo de esta herramienta de minimización de riesgos.
English: Not reached (5.2, NE)
Spanish: No alcanzada (5,2; NE)
English: Patients were enrolled regardless of their baseline BRAF mutation status.
Spanish: Los pacientes fueron incluidos independientemente de su estado basal de la mutación BRAF.
English: • Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
Spanish: • Introducción breve a ipilimumab (y objetivo de esta herramienta de minimización de riesgos).