FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agomelantin udviste en antidepressiv-lignende virkning i dyremodeller for depression (tillært hjælpeløshedstest, fortvivlelsestest, kronisk lettere stress) samt i modeller med desynkroniseret døgnrytme og modeller forbundet med stress og angst.
Czech: Agomelatin prokázal antidepresivům podobný účinek na zvířecích modelech deprese (test naučené bezmocnosti, test beznaděje, chronický mírný stres) i na modelech s desynchronizací cirkadiánního rytmu a na modelech souvisejících se stresem a úzkostí.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder spontant inden for nogle få dage.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.
Danish: Børn og unge Thymanax bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Czech: Thymanax nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Danish: Pakninger a 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter.
Czech: Balení obsahují 14, 28, 56, 84 nebo 98 tablet.
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks. adipositas/overvægt/ikke-alkoholisk fedtlever, diabetes, alkoholrelateret sygdom og/eller et stort alkoholforbrug eller ved samtidig behandling med lægemidler, der forbindes med risiko for leverskade;
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba předepsána pacientům s rizikovými faktory pro poruchu funkce jater např. obezitou/nadváhou/nealkoholickým steatotickým poškozením jater, cukrovkou, abúzem alkoholu a/nebo značným příjmem alkoholu nebo současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poruchy funkce jater;
Danish: Levertumorer er højst sandsynligt forbundet med gnavernes specifikke enzyminduktion.
Czech: Jaterní nádory nejpravděpodobněji souvisejí s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Danish: - hvis De tager fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin (et antibiotikum).
Czech: - jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Danish: • Kontraindiceret hos patienter i samtidig behandling med potente CYP1A2-hæmmere.
Czech: • Kontraindikaci u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP1A2.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Thymanax, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že budou všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat přípravek Thymanax, poskytnuty příručky pro pacienty, které budou distribuovány pacientům při předepsání tohoto přípravku.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: Thymanax obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Den anbefalede dosis Thymanax er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
Czech: Doporučená dávka Thymanaxu je jedna tableta (25 mg) před spaním.
Danish: Der foreligger ingen data om racemæssig påvirkning af agomelatins farmakokinetik.
Czech: Etnické skupiny Nejsou k dispozici údaje o vlivu rasy na farmakokinetiku agomelatinu.
Danish: Agomelatin omdannes hovedsageligt via CYP1A2 (90%) og via CYP2C9/19 (10%).
Czech: Agomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %).
Danish: Erytematøst udslæt Ansigtsødem og angioødem*
Czech: Otok obličeje a angioedém*
Danish: Agomelatin viste ikke krampefremkaldende egenskaber ved intraperitoneale doser på op til 128 mg/kg i mus og rotter.
Czech: Agomelatin neprokázal prokonvulzivní vlastnosti u myší a potkanů při dávkách až do 128 mg/kg aplikovaných intraperitoneálně.
Danish: - Hvis De har sukkersyge (diabetes), så spørg lægen til råds.
Czech: - Jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem.
Danish: De må derfor kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis Deres reaktionsevne er normal.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.
Danish: Hvis Deres læge øger dosis til 50 mg, bør der foretages laboratorieundersøgelser ved start af øgningen og derefter periodevis i løbet af behandlingen, sædvanligvis efter 3 uger, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
Czech: Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně dávky, a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
Danish: - Hvis De lider af fedme eller er overvægtig, så spørg lægen til råds.
Czech: - Jestliže jste obézní nebo máte nadváhu, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Yderligere oplysningerom Thymanax findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Et specifikt, kontrolleret, 3.ugers studie er udført hos patienter med major depression og utilstrækkelig bedring med paroxetin (et SSRI) eller venlaflaxin (et SNRI).
Czech: Specifická, kontrolovaná, 3týdenní studie byla provedena u pacientů trpících depresivním onemocněním, u nichž nedošlo k dostatečnému zlepšení při léčbě paroxetinem (SSRI) nebo venlafaxinem (SNRI).
Danish: Agomelatin resynkroniserer døgnrytmen i dyremodeller vedrørende døgnrytmeforstyrrelser.
Czech: Agomelatin resynchronizuje cirkadiánní rytmy u zvířecích modelů s narušením cirkadiánní rytmicity.
Danish: Det er ikke dokumenteret, at Thymanax virker hos patienter i alderen 75 år og ældre.
Czech: Účinek Thymanaxu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Thymanax, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při a po uvedení přípravku na trh bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat Thymanax, poskytnut aktualizovaný edukační materiál obsahující následující:
Danish: Der er ikke set relevante ændringer i farmakokinetiske parametre hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (n=8, enkeltdosis 25 mg), men der skal udvises forsigtighed hos patienter med alvorligt eller moderat nedsat nyrefunktion, da der kun foreligger begrænsede kliniske data om disse patienter (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu (n=8, jediná dávka 25 mg), ale opatrnost je nutná u pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, protože jsou u těchto pacientů k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 4.2).
Danish: De må ikke tage Thymanax, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
Czech: Nesmíte užívat Thymanax, pokud nemáte v pořádku játra.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af agomelatin.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem.
Danish: Thymanax bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Thymanaxs sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Czech: Thymanax nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Thymanaxu.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i relation til alder (se pkt.
Czech: Není třeba úprava dávkování v souvislosti s věkem (viz bod 5.2).
Danish: Konfusionstilstand*
Czech: Stav zmatenosti*
Danish: - Hvis De observerer nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren: Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at holde op med at tage Thymanax.
Czech: - Jestliže zpozorujete některé z těchto známek a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat Thymanax.
Danish: Der er foretaget ti placebokontrollerede studier til undersøgelse af agomelatins virkning på kort sigt på major depression hos voksne med fast dosis og/eller dosis-optitrering.
Czech: Bylo provedeno deset placebem kontrolovaných studií ke zhodnocení krátkodobé účinnosti agomelatinu u depresivních poruch u dospělých, s fixní dávkou a/nebo zvýšením dávky.
Danish: Depression sættes i forbindelse med en øget risiko for selvmordstanker, selvpåført skade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Czech: Sebevražda / myšlenky na sebevraždu Depresivní porucha je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Danish: Oplysninger fra kliniske studier har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos yngre personer under 25 år med psykiske lidelser og i behandling med et middel mod depression.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
Danish: I et standardbatteri af in vitro- og in vivo-genotoksiske studier påvistes hverken mutagent eller klastogent potentiale for agomelatin.
Czech: Řada standardních in vitro a in vivo testů genotoxicity neprokázala mutagenní nebo klastogenní potenciál agomelatinu.
Danish: Efter seponering af Thymanaxbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Thymanax mají být opakovány testy jaterních funkcí do té doby, dokud se hladiny sérových aminotransferáz nevrátí do normálního rozmezí.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med aminotransferaser, der overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet;
Czech: • Kontraindikaci u pacientů s aminotransferázami převyšujícími 3násobek horního limitu normálního rozmezí;
Danish: Seponering af behandlingen Det er ikke nødvendigt at nedtrappe dosis ved seponering af behandlingen.
Czech: Ukončení léčby Při ukončení léčby není nutné postupné snižování dávky.
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Thymanax, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Czech: • Příručku k předepisování pro lékaře včetně schématu monitorování jater.
Danish: Hos de fleste mennesker begynder Thymanax at virke mod symptomer på depression i løbet af 2 ugers behandling.
Czech: Thymanax začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Danish: Kalenderpakninger a 100 filmovertrukne tabletter til hospitalsbrug.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 100 potahovaných tablet pro nemocniční použití.
Danish: Kalenderpakninger a 14, 28, 56, 84 og 98 filmovertrukne tabletter.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
Danish: Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter ved klinisk indikation (se også pkt.
Czech: Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4).
Danish: Varighed af behandlingen
Czech: Délka léčby
Danish: Mønstret for leverbeskadigelse er hovedsagelig hepatocellulært med forhøjede serum-aminotransferaser, der sædvanligvis vender tilbage til normale niveauer ved seponering af agomelatin.
Czech: Forma jaterního poškození je převážně hepatocelulární se zvýšenou koncentrací aminotransferáz v séru, které se obvykle vrátí k normálním hodnotám po ukončení léčby agomelatinem.
Danish: Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages ud fra den enkelte patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering af leverfunktionen.
Czech: Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
Danish: Hvis Thymanax-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Thymanax.
Czech: Pokud je zahájena léčba přípravkem Thymanax při postupném vysazování dávky předchozího přípravku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční účinností přípravku Thymanax.
Danish: Agomelatins sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 2 år og opefter til behandling af svære depressive episoder er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena.
Danish: Agomelatin påvirker derfor ikke eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP.
Czech: Proto agomelatin neovlivňuje expozici léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450.
Danish: Der var lette ikke-dosisafhængige fald i legemsvægt relateret til de farmakologiske egenskaber og nogle mindre virkninger på reproduktionskanalen hos hanner uden nogen forringelse af reproduktionsevnen.
Czech: Byly zaznamenány mírné na dávce nezávislé poklesy tělesné hmotnosti v závislosti na farmakologických vlastnostech a zanedbatelné vlivy na samčí reprodukční systém bez poškození reprodukční schopnosti.
Danish: Ved højere doser indtræder mætning efter første passage.
Czech: Při vyšších dávkách dochází k saturaci efektu prvního průchodu játry.
Danish: Ikke almindelig Vægttab* * Hyppighed estimeret ud fra kliniske studier for spontant indberettede bivirkninger (1) Få tilfælde blev undtagelsesvist rapporteret med fatalt udfald eller levertransplantation hos patienter med hepatiske risikofaktorer.
Czech: *Frekvence je vypočtena z klinických studií na nežádoucí účinky zjištěných ze spontánního hlášení (1) U pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater.
Danish: Fluvoxamin, som er en potent CYP1A2- og en moderat CYP2C9-hæmmer, hæmmer omsætningen af agomelatin markant, hvilket fører til en stigning med faktor 60 (interval 12-412) i eksponeringen for agomelatin.
Czech: Fluvoxamin, což je silný inhibitor CYP1A2 a středně silný inhibitor CYP2C9, významně inhibuje metabolismus agomelatinu, což vede k 60násobnému (rozmezí 12-412) zvýšení expozice agomelatinu.
Danish: Behandlingen skal derfor ledsages af nøje overvågning af patienterne og særligt patienter i højrisikogruppen, især i starten af behandlingen og ved dosisændringer.
Czech: Pacienti a zvláště ti, kteří mají vysoké riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné interakce ovlivňující agomelatin
Danish: Der kendes ingen specifik antidot mod agomelatin.
Czech: Specifické antidotum agomelatinu není známo.
Danish: • Hyppighed for undersøgelser af leverfunktion - før initiering af behandling - og:
Czech: • Frekvence jaterních testů - před zahájením léčby
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede kliniske data om brug af agomelatin til patienter med alvorligt eller moderat nedsat nyrefunktion og svære depressive episoder.
Czech: Existují však pouze omezené údaje o použití agomelatinu u depresivních pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: • Vejledning i tilfælde af kliniske symptomer på leverdysfunktion;
Czech: • Poučení v případě klinických příznaků poruchy funkce jater;
Danish: Thymanax bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Thymanaxs sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Czech: Thymanax se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Thymanax v této věkové skupině nebyla stanovena.
Danish: Undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi viste ingen virkning af agomelatin på strømmen gennem den hurtige kaliumkanal (HERG) eller på Purkinje-cellers aktionspotentiale hos hunde.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neprokázaly účinek agomelatinu na hERG (human Ether à-go-go Related Gene) proud nebo na akční potenciál Purkyňových buněk u psů.
Danish: - efter omkring 3 uger, - efter omkring 6 uger (afslutning af den akutte fase), - efter omkring 12 og 24 uger (afslutning af vedligeholdelsesfasen) - derefter, når det er klinisk indiceret.
Czech: - po přibližně 3 týdnech, - po přibližně 6 týdnech (konec akutní fáze), - po přibližně 12 a 24 týdnech (konec udržovací fáze)
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier med antidepressiva hos voksne patienter med psykiske forstyrrelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år, der fik antidepressiva, sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých pacientech trpících psychiatrickými poruchami prokázala u antidepresiv vyšší riziko sebevražedného chování u pacientů do 25 let ve srovnání s placebem.
Danish: Hos depressive patienter forlængede agomelatin 25 mg den dybe søvn (Slow Wave Sleep) uden at ændre mængden af REM-søvn (Rapid Eye Movement) eller REM-latenstiden.
Czech: U pacientů s depresí léčba agomelatinem v dávce 25 mg zvýšila podíl spánku s pomalými vlnami bez ovlivnění zastoupení a latence REM spánku (Rapid Eye Movement).
Danish: Efter oral administration metaboliseres agomelatin hurtigt, primært af leverenzymet CYP1A2.
Czech: Po perorálním podání je agomelatin rychle metabolizován, především cestou jaterního CYP1A2;
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg per os en gang dagligt ved sengetid.
Czech: Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním.
Danish: Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom (se pkt.
Czech: Mánie/hypománie* Tyto symptomy mohou být také způsobeny základním onemocněním (viz bod 4.4).
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrig Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francie Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Danish: Deres læge vil udføre laboratorieundersøgelser for at kontrollere, at Deres lever fungerer ordentligt, før De starter behandlingen og derefter jævnligt under behandlingen, sædvanligvis efter 3, 6, 12 og 24 uger.
Czech: Před zahájením léčby lékař provede laboratorní vyšetření, zda Vaše játra správně pracují, a potom pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Danish: Reproduktionsstudier med rotter og kaniner indikerede ingen virkninger af agomelatin på fertilitet (se pkt.
Czech: Reprodukční studie na potkanech a králících neprokázaly žádný účinek agomelatinu na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Thymanax bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani i anamnesen, og lægemidlet skal seponeres hos patienter, der udvikler maniske symptomer (se pkt.
Czech: Thymanax má být používán s opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo hypomanickou epizodou v anamnéze a má být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické příznaky (viz bod 4.8).
Danish: I en undersøgelse designet til at vurdere seponeringssymptomer ved hjælp af Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS-) tjeklisten hos patienter med remitteret depression inducerede agomelatin ikke seponeringssyndrom efter brat behandlingsstop.
Czech: Ve studii navržené ke zhodnocení symptomů z vysazení pomocí seznamu Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) u pacientů v remisi deprese agomelatin nevyvolal syndrom z vysazení po náhlém ukončení léčby.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg.
Danish: • Vejledning i planen for overvågning af leverfunktion
Czech: • Pokyny ke schématu monitorování funkce jater
Danish: Agomelatin 25 mg forkortede også indsovningstid og tid til laveste hjertefrekvens.
Czech: Agomelatin v dávce 25 mg také vyvolal zvýšení rychlosti nástupu spánku a v minimální míře zvýšení srdeční frekvence.
Danish: Der er ikke dokumenteret nogen virkning af agomelatin hos patienter ≥ 75 år, hvorfor agomelatin ikke bør anvendes til patienter i denne aldersgruppe (se også pkt.
Czech: U pacientů ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán, proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz také body 4.2 a 5.1).
Danish: Disse tanker kan forekomme oftere i starten af behandlingen med antidepressiv medicin, da det varer nogen tid, inden det virker, normalt omkring to uger, men nogle gange længere.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet gamma-glutamyltransferase* (GGT) (> 3 x øvre grænse for normalområdet)
Czech: Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy* (GGT) (>3násobek horní hranice normálních hodnot)
Danish: Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Thymanax tablet.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže zapamatovat si, kdy jste užil(a)
Danish: Ved behandlingens afslutning (efter 6 eller 8 uger) sås en signifikant effekt af agomelatin 25-50 mg i 6 af de ti kortvarige dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
Czech: Na konci léčby (6 nebo 8 týdnů) byla v šesti z deseti krátkodobých, dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií prokázána signifikantní účinnost agomelatinu v dávce 25-50 mg.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist krampefremkaldende egenskaber (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly prokonvulzivní vlastnosti (viz bod 5.3).
Danish: Selv om der ikke opstod specifikke tegn på kompromitteret sikkerhed hos de 800 patienter, der fik agomelatin i kombination med et østrogen, bør der udvises forsigtighed ved ordination af agomelatin sammen med andre moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), indtil der er opnået mere erfaring (se pkt.
Czech: Ačkoli se u 800 pacientů léčených kombinací s estrogeny neobjevily specifické bezpečnostní signály, je třeba opatrnosti, pokud je předepsán agomelatin s ostatními středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), a to až do doby, kdy bude získáno více zkušeností (viz bod 4.4).