FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est de qualité comparable à celle de CoAprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan CoAprovel.
French: Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées.
Dutch: Doses van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden afgeraden.
French: Cela signifie qu'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir CoAprovel.
Dutch: Dit betekent dat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CoAprovel.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de fluide dans le sang et une diminution de la pression artérielle.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva vast te stellen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, le 26 novembre 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva verleend.
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de risico's af die verband houden met een hoge bloeddruk, zoals beroertes.
French: Étant donné qu'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est un «médicament générique».
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet cumulatif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CoAprovel.
Dutch: Aangezien Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel CoAprovel.
French: La dose d'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva à administrer dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide prise auparavant par le patient.
Dutch: De te gebruiken dosering Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (tension artérielle élevée) essentielle insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een plasmiddel, een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
French: Autres informations relatives à Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva:
Dutch: Overige informatie over Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva peut être associé à d'autres traitements contre l'hypertension.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan worden gecombineerd met andere middelen tegen hoge bloeddruk.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbésartan et hydrochlorothiazide
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan en hydrochloorthiazide
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contient deux principes actifs: l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
French: Pourquoi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva goedgekeurd?
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est administré par voie orale.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva moet oraal worden ingenomen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
French: Comment Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva gebruikt?
French: Utilisation chez l'enfant
Dutch: Gebruik bij kinderen
French: Note:
Dutch: Opmerking:
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez :
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u één van de volgende problemen heeft:
French: L'information produit peut être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie zal vervolgens geüpdatet worden door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien nodig, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Qu'est-ce que <Nom du produit> et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is <Productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis iswelke dosis u moet krijgen.
French: La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
French: • Êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
Dutch: • U bent allergisch voor één van de werkzame stoffen of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
French: Annexe III Modifications des sections concernées dans le Résumé Des Caractéristiques du produit et la notice
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.
Dutch: Andere beschikbare behandelingsopties dienen te worden overwogen.
French: C'est pourquoi il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken.
French: Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.
Dutch: Indien nodig, kunt u extra zouten krijgen toegediend.
French: Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas <Nom du Produit> pendant plus de 24 heures.
Dutch: Uw arts zal de laagst mogelijke effectieve dosis gebruiken en zal het infuus van <Productnaam> niet langer dan 24 uur laten duren.
French: • Souffrez d'infection grave généralisée (sepsis),
Dutch: • U heeft een ernstige algemene infectie (sepsis)
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre <médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <,> <apotheker> <of verpleegkundige>.
French: De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu'à 90 jours.
Dutch: Daarnaast kan het zijn dat uw arts uw nierfunctie gedurende maximaal 90 dagen moet controleren.
French: Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée.
Dutch: Volumeoverbelasting door overdosering of een te snelle infusie moet steeds worden vermeden.
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour inclure le texte suivant] <Nom du produit> est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l'utilisation d'autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende tekst] <Productnaam> is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om het bloedvolume weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet voldoende worden geacht.
French: De plus, on s'assurera que vous recevez assez de liquides.
Dutch: Men zal er bovendien voor zorgen dat u voldoende vocht inneemt.
French: Chirurgie et traumatologie Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.
Dutch: Chirurgische ingrepen en trauma: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
French: • Souffrez de brûlures,
Dutch: • U heeft brandwonden
French: La dose efficace la plus faible doit être administrée.
Dutch: De laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gegeven.
French: L'expérience sur l'utilisation de ce médicament chez l'enfant est limitée.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen.
French: • Des problèmes avec vos reins.
Dutch: • problemen met uw nieren
French: • Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,
Dutch: • U heeft te veel vocht in uw lichaam en men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die hyperhydratie wordt genoemd
French: • Avez eu une transplantation d'organe.
Dutch: • U heeft een orgaantransplantatie ondergaan
French: • Etes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),
Dutch: • U bent zeer ernstig ziek (bijv. u moet op de intensivecareafdeling verblijven)
French: L'utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d'expansion volémique sur une durée maximale de 24h.
Dutch: Het gebruik van HES moet beperkt worden tot de initiële fase van volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
French: - Sepsis - Patients brûlés - Insuffisance rénale ou thérapie d'épuration extra-rénale - Hémorragie intracrânienne ou cérébrale - Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs) - Surcharge hydrique - Œdème pulmonaire - Déshydratation - Hyperkaliémie [seulement pour les produits contenant du potassium] - Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère - Insuffisance hépatique sévère - Insuffisance cardiaque congestive - Coagulopathie sévère - Transplantation d'organes
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - sepsis - brandwonden - verminderde nierfunctie of niervervangende therapie - intracraniële bloeding of hersenbloeding - zeer ernstig zieke patiënten (dit zijn doorgaans mensen die zijn opgenomen op de intensivecareafdeling) - hyperhydratie - longoedeem - dehydratie - hyperkaliëmie [enkel van toepassing op producten die kalium bevatten] - ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie - ernstig verminderde leverfunctie - congestief hartfalen - ernstige coagulopathie
French: • Souffrez d'insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,
Dutch: • U heeft een verminderde nierfunctie of u krijgt dialyse
French: En cas d'administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement.
Dutch: In geval van herhaalde toediening moeten de bloedstollingsparameters nauwlettend worden gemonitord.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques [Cette rubrique doit être lue comme suit]
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst in deze rubriek dient als volgt te zijn:]
French: Si vous recevez <Nom du Produit> de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et d'autres fonctions du sang.
Dutch: Als u <Productnaam> herhaaldelijk krijgt toegediend, zal uw arts uw bloedstolling, bloedingstijd en andere functies controleren.
French: Atteinte hépatique < fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)> Atteinte rénale< fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)>
Dutch: Leverschade <frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)> Nierschade <frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)>
French: Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l'équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale.
Dutch: Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om de vochtbalans in uw lichaam, het zoutgehalte in uw bloed en uw nierfunctie te controleren.
French: <Nom du Produit> est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
Dutch: <Productnaam> is gecontra-indiceerd als u een verminderde nierfunctie heeft of als u nierschade heeft waarvoor dialyse nodig is.
French: • Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),
Dutch: • U heeft een hersenbloeding (intracraniële bloeding of hersenbloeding)
French: Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.
Dutch: De eerste 10-20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van de patiënt te worden geïnfundeerd zodat een mogelijke anafylactische reactie zo snel mogelijk kan worden opgespoord.
French: En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément d'éventuels signes de réaction allergique.
Dutch: Vanwege het risico op allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, zult u nauwlettend worden gecontroleerd om tekenen van een allergische reactie zo vroeg mogelijk op te sporen wanneer u dit geneesmiddel krijgt.
French: La dose journalière maximale est < 30ml/kg pour les HEA (130/0.40) 6% et les HEA (130/0.42 ) 6%; pour les autres HEA, la dose journalière maximale devra être recalculée en conséquence>
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is <30ml/kg voor 6% HES (130/0,40) en 6% HES (130/0,42); voor andere HES-producten dient de maximale dagelijkse dosis op dezelfde manier te worden herberekend>.
French: La dose journalière maximale est <30ml/kg pour les HEA (130/0.40) 6% et les HEA (130/0.42 ) 6%; pour les autres HEA, la dose journalière maximale devra être recalculée en conséquence>
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is <30ml/kg voor 6% HES (130/0,40) en 6% HES (130/0,42); voor andere HES-producten dient de maximale dagelijkse dosis op dezelfde manier te worden herberekend.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du produit, cet étiquetage et cette notice font suite à la conclusion de la procédure d'arbitrage.
Dutch: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour inclure les contre-indications suivantes]
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende contra-indicaties]
French: En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.
Dutch: Als uw bloedstollingsvermogen is aangetast, zal uw arts stoppen met de toediening van dit geneesmiddel.
French: Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d'hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.
Dutch: Ernstige hemodilutie als gevolg van hoge doses HES-oplossingen moet tevens worden vermeden bij de behandeling van hypovolemische patiënten.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.>
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Le texte suivant doit être pris en compte dans cette rubrique]
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen [In deze rubriek dient de volgende tekst te worden opgenomen]
French: Les taux d'électrolytes sériques, l'équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.
Dutch: Serumelektrolyten, vochtbalans en nierfunctie dienen nauwlettend te worden gemonitord.
French: En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).
Dutch: Vanwege het risico op allergische (anafylactoïde) reacties dient de patiënt nauwlettend te worden gemonitord en dient de infusie op een lage snelheid te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
French: Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :
Dutch: Chirurgische ingrepen en trauma:
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.>
French: Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l'aspiration de votre sang pendant l'opération, l'administration de cette solution n'est pas recommandée.
Dutch: Als u een openhartoperatie ondergaat waarbij u op een hartlongmachine wordt aangesloten om de bloedsomloop tijdens de operatie te ondersteunen, wordt de toediening van deze oplossing niet aanbevolen.
French: Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique est atteint.
Dutch: De behandeling moet begeleid worden door continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde hemodynamische waarden zijn bereikt.
French: • Des problèmes de coeur ou de circulation,
Dutch: • problemen met uw hart of bloedsomloop
French: Une augmentation des recours à l'épuration extra-rénale a été rapportée jusqu'à 90 jours après l'administration d'hydroxyéthylamidon.
Dutch: Een verhoogde behoefte aan niervervangende therapie is gemeld tot 90 dagen na toediening van HES.
French: L'indication de remplissage vasculaire avec de l'hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).
Dutch: De indicatie voor vervanging van het bloedvolume met HES dient zorgvuldig te worden overwogen en hemodynamische monitoring is noodzakelijk om het volume en de dosis te controleren (zie ook rubriek
French: Effets indésirables possibles [Cette rubrique doit être mise à jour pour inclure le texte suivant]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende tekst]
French: La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires.
Dutch: De dosering moet voorzichtig worden aangepast, vooral bij patiënten met longproblemen en hartcirculatiestoornissen.
French: Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Dutch: De gegevens bij kinderen zijn beperkt en daarom wordt aanbevolen HES-producten niet te gebruiken bij deze populatie (zie rubriek 4.2).
French: Les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3).
Dutch: HES-producten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die niervervangende therapie krijgen (zie rubriek 4.3).
French: Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population.
Dutch: De gegevens bij kinderen zijn beperkt en daarom wordt aanbevolen HES-producten niet te gebruiken bij deze populatie.
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour prendre en compte le texte suivant]
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast met de volgende tekst]
French: [seulement pour les produits contenant du potassium], de sodium ou de chlorures dans votre sang,
Dutch: • Men heeft u verteld dat u een ernstige stijging van het kaliumgehalte [let wel: alleen in het geval van producten die kalium bevatten], natriumgehalte of chloridegehalte in uw bloed heeft
French: L'utilisation de l'hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van nierschade.
French: Arrêter l'administration d'hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van coagulopathie.
French: • Des troubles de la coagulation sanguine,
Dutch: • bloedstollingsstoornissen (coagulatiestoornissen)
French: Notice < Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
French: • Avez une maladie sévère du foie,
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte
French: En l'absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme.
Dutch: Er is een gebrek aan overtuigende langetermijnveiligheidsgegevens bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan en bij patiënten met een trauma.