FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasmaconcentratie neemt met een accumulatiefactor van ongeveer 2 toe.
Danish: Plasmakoncentrationen stiger med en akkumulationsfaktor på ca. 2.
Dutch: Hoewel er geen farmacokinetische gegevens zijn over de interactie van lacosamide met alcohol, kan een farmacodynamisch effect niet worden uitgesloten.
Danish: Selvom der ikke er tilgængelige farmakokinetiske data om interaktion mellem lacosamid og alkohol, kan en farmakodynamisk effekt ikke udelukkes.
Dutch: De procentuele afname tegenover placebo op basis van covariantieanalyse was 31,72% (95% BI: 16,342; 44,277).
Danish: Den procentvise reduktion over placebo var, på basis af analyse af kovarians, 31,72 % (95 % CI: 16,342, 44,277).
Dutch: • Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
Danish: • Tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen.
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af visse typer af uregelmæssig puls eller hjertesvigt.
Dutch: In deze studies werd geen tweedegraads of hogere graad AV-blok waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen AV-blok af anden grad eller højere i disse studier.
Dutch: Het metabolisme van lacosamide is nog niet volledig in beeld gebracht.
Danish: Lacosamids metabolisme er ikke komplet beskrevet.
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord.
Danish: Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at gøre skade på eller dræbe sig selv.
Dutch: In in vitro uitgevoerd elektrofysiologisch onderzoek werd aangetoond dat lacosamide de langzame inactivering van spanningsafhankelijke natriumkanalen selectief versterkt, wat resulteert in stabilisatie van hyperexciteerbare neuronale membranen.
Danish: In vitro-elektrofysiologiske studier har vist, at lacosamid selektivt øger den langsomme inaktivering af de spændingsstyrede natriumkanaler, der medfører en stabilisering af de hyperexcitable neuronale membraner.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lecithine (soja).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lecithin (soja).
Dutch: In-vitro-gegevens
Danish: In vitro-data
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van lacosamide tabletten is ongeveer 100%.
Danish: Lacosamid-tabletters orale biotilgængelighed er ca. 100 %.
Dutch: Lacosamide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met lacosamide noodzakelijk maakt (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Danish: Lacosamid bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer de mulige risici for fosteret).
Dutch: Een polaire fractie, waarvan wordt verondersteld dat het serinederivaten zijn, maakte in urine ongeveer 20% van het totaal uit, maar werd slechts in kleine hoeveelheden (0-2%) in humaan plasma van sommige proefpersonen gedetecteerd.
Danish: En polær fraktion, der formodes at være serin-derivater, tegnede sig for ca. 20 % i urinen, men kunne kun påvises i små mængder (0-2 %) i plasma hos visse patienter.
Dutch: Het gebruik van lacosamide is in verband gebracht met een dosisafhankelijke verlenging van het PR-interval.
Danish: Brug af lacosamid er forbundet med en dosisrelateret forlængelse af PR-intervallet.
Dutch: Het Lacosamide Accord behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 behandelweken, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Danish: Lacosamide Accord-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Dutch: Bij deze patiënten moet het uitvoeren van een ECG overwogen worden vóór een verhoging van de lacosamidedosis boven 400 mg/dag en nadat lacosamide naar steady state is opgebouwd.
Danish: Hos disse patienter bør det overvejes at tage et EKG, før dosis af lacosamid øges til over 400 mg/dag, og efter lacosamid er titreret til steady state.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen
Danish: Øvrige bivirkninger hos børn
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties genaamd fluconazol, itraconazol of ketoconazol;
Danish: • Medicin mod svampeinfektioner kaldet fluconazol, itraconazol eller ketoconazol;
Dutch: Atrioventriculair blok (1,2)
Danish: Atrioventrikulært blok(1,2)
Dutch: Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Dutch: • Hoofdpijn;
Danish: • Hovedpine
Dutch: Na orale toediening neemt de plasmaconcentratie van onveranderd lacosamide snel toe en de Cmax wordt ongeveer 0,5 tot 4 uur na toediening bereikt.
Danish: Efter oral indgift stiger plasmakoncentrationen af intakt lacosamid hurtigt og når Cmax ca. 0,5 til 4 timer efter dosisindtagelsen.
Dutch: Na een hemodialysebehandeling van 4 uur was de AUC van lacosamide met ongeveer 50% gedaald.
Danish: Efter 4 timers hæmodialysebehandling nedsættes lacosamids AUC med ca. 50 %.
Dutch: 95% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden en minder dan 0,5% in de feces.
Danish: 95 % af den indgivne radioaktivitet genfundet i urinen og under 0,5 % i fæces.
Dutch: Het is niet bekend of bij personen met nierfalen de verhoogde blootstelling aan de metaboliet kan leiden tot bijwerkingen, maar een farmacologische werking van de metaboliet is niet vastgesteld.
Danish: Det vides ikke, om forøget eksponering for metabolitten hos personer med nyresygdom i slutstadiet kan forårsage stigning af bivirkningerne, men der er ikke identificeret nogen farmakologisk aktivitet af metabolitten.
Dutch: Deze verschillen tussen ouderen en jongere volwassen patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de actieve vergelijkingsgroep vastgesteld werden.
Danish: Disse forskelle mellem ældre og yngre voksne patienter svarede til dem, der blev observeret i armen med aktiv komparator.
Dutch: In niet-klinische experimenten vertoonde lacosamide in combinatie met levetiracetam, carbamazepine, fenytoïne, valproaat, lamotrigine, topiramaat of gabapentine synergistische of aanvullende anticonvulsieve effecten.
Danish: I ikke-kliniske studier viste lacosamid i kombination med levetiracetam, carbamazepin, phenytoin, valproat, lamotrigin, topiramat eller gabapentin synergistiske eller additive antikonvulsive effekter.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat lacosamide en/of zijn metabolieten snel de placentaire barrière passeren.
Danish: Studier med rotter viste, at lacosamid og/eller dets metabolitter nemt krydsede placentabarrieren.
Dutch: Er werd echter een hogere incidentie (verschil van ≥5%) van valpartijen, diarree en tremor gerapporteerd bij oudere patiënten in vergelijking met jongere volwassen patiënten.
Danish: Dog blev der rapporteret en højere incidens (≥ 5 % forskel) af fald, diarré og tremor hos ældre patienter sammenlignet med yngre voksne patienter.
Dutch: • Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
Danish: • Unormalt hurtig puls (ventrikulær takyarytmi)
Dutch: Indien nodig moet men lacosamide stopzetten.
Danish: og om nødvendigt skal lacosamid seponeres.
Dutch: Deze verpakking bevat 4 verschillende verpakkingen voor de eerste 4 weken van behandeling, d.w.z. één verpakking voor iedere week.
Danish: Pakken indeholder 4 forskellige æsker til de første 4 ugers behandling, én æske for hver uge.
Dutch: Risico in verband met het gebruik van lacosamide
Danish: Risiko relateret til lacosamid
Dutch: • Bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende leverfunctie, leverletsel;
Danish: • Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade
Dutch: De plasmaconcentratie van O-desmethyl-lacosamide is ongeveer 15% van de concentratie van lacosamide in plasma.
Danish: Plasmakoncentrationen af O-desmethyl-lacosamid svarer til ca. 15 % af lacosamidkoncentrationen i plasma.
Dutch: Deze afleveringsvorm is niet geschikt voor deze categorie patiënten.
Danish: Denne præsentation er ikke egnet til denne patientktegori.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze verschijnselen optreden.
Danish: Patienterne bør rådes til straks at søge lægehjælp, hvis nogen af disse symptomer opstår.
Dutch: Kinderen (vanaf 4 jaar) en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP2C9 (bijv. fluconazol) en CYP3A4 (bijv. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine), omdat dit kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan lacosamide.
Danish: Forsigtighed anbefales ved samtidig behandling med potente hæmmere af CYP2C9 (f.eks. fluconazol) eller CYP3A4 (f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), da det kan forårsage øget systemisk eksponering af lacosamid.
Dutch: De door dit extrapolatieprincipe ondersteunde werkzaamheid werd bevestigd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Danish: Effekten, der var understøttet af ovennævnte ekstrapoleringsprincip, blev bekræftet af et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret studie.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme waardoor lacosamide zijn anti-epileptisch effect bij de mens uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed lacosamid udøver en antiepileptisk effekt hos mennesker, mangler stadig at blive fuldt ud belyst.
Dutch: Als een multi-orgaan overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, dient de behandeling met lacosamide te worden gestaakt.
Danish: Hvis der er mistanke om en multiorgan-overfølsomhedsreaktion, bør lacosamid seponeres.
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose);
Danish: Blodprøver kan vise et alvorligt fald i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (agranulocytose)
Dutch: • u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom, så som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm en sterkte voor te schrijven.
Danish: Lægen skal ordinere den passende formulering og styrke i henhold til vægt og dosis.
Dutch: Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptica.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske lægemidler.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses in verschillende leeftijdsgroepen werd geschat dat gelijktijdige behandeling met andere enzyminducerende antiepileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital in verschillende doses) de totale systemische blootstelling aan lacosamide met 25% deed dalen bij volwassenen en met 17% bij pediatrische patiënten.
Danish: Farmakokinetiske analyser i forskellige aldersgrupper vurderede, at samtidig behandling med andre enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital i forskellige doser) nedsatte lacosamids samlede systemiske eksponering med 25 % hos voksne og 17 % hos pædiatriske patienter.
Dutch: Bij jonge ratten werd een lager lichaamsgewicht waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus die gelijkwaardig waren aan de verwachte klinische blootstelling.
Danish: Hos ungrotter blev der observeret en reduceret kropsvægt ved systemiske eksponeringsniveauer svarende til den forventede kliniske eksponering.
Dutch: De waargenomen symptomen na een accidentele of intentionele overdosis lacosamide hebben hoofdzakelijk betrekking op het centrale zenuwstelsel en het maag-darmkanaal.
Danish: Symptomer Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
Dutch: Als u dit middel in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt: Start van de behandeling (eerste 4 weken)
Danish: Hvis De tager Lacosamide Accord sammen med anden medicin mod epilepsi: Behandlingsstart (de første 4 uger)
Dutch: In een onderzoek bij oudere mannen en vrouwen, waaronder 4 patiënten ouder dan 75 jaar, was, vergeleken met jonge mannen, de AUC met respectievelijk ongeveer 30 en 50% verhoogd.
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder >75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
Dutch: Lacosamide filmomhulde tabletten moeten oraal ingenomen worden.
Danish: Lacosamid filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van dit middel, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Lacosamide Accord-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥10%) bij behandeling met lacosamide waren duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en diplopie.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Dutch: Daarom moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de potentiële effecten van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienterne bør derfor rådes til at udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med medicinens mulige virkninger (se pkt.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek waren de verkregen plasmaconcentraties van lacosamide gelijk aan of slechts marginaal hoger dan die werden waargenomen bij patiënten die met lacosamide werden behandeld, waardoor kleine of niet-bestaande marges voor menselijke blootstelling resteren.
Danish: I toksicitetsstudierne var de opnåede lacosamid plasmakoncentrationer lig med eller kun en anelse højere end dem, man observerede hos patienter, hvorfor marginen for human eksponering er lille eller ikke-eksisterende.
Dutch: De dosis was gebaseerd op dosisrespons en varieerde van 400 tot 1200 mg/dag voor carbamazepine CR en van 200 tot 600 mg/dag voor lacosamide.
Danish: Dosis var baseret på dosis-respons og varierede fra 400 til 1.200 mg/dag for carbamazepin CR og fra 200 til 600 mg/dag for lacosamid.
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen, shock en coma werden ook waargenomen.
Danish: Der er også observeret tilfælde af kardielle overledningsforstyrrelser, shock og koma.
Dutch: Daarom wordt een dosis van 600 mg per dag niet aanbevolen.
Danish: Derfor bør en daglig dosis på 600 mg ikke anvendes.
Dutch: De percentages waren ook vergelijkbaar met de percentages die bij de algehele patiëntgroepen werden vastgesteld.
Danish: Raterne svarede også til dem, som blev set i den totale population.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Lacosamide Accord wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Danish: Lacosamide Accord bør ikke anvendes til børn under 4 år.
Dutch: Een oplaaddosis kan gestart worden bij patiënten in situaties waarvan de arts oordeelt dat het aangewezen is om snel de steady-stateplasmaconcentratie en het therapeutische effect van lacosamide te bereiken.
Danish: En støddosis kan anvendes til patienter, hvor lægen vurderer, at hurtig opnåelse af steady state plasmakoncentrationer af lacosamid og terapeutisk effekt er påkrævet.
Dutch: Voor de meeste patiënten ligt de onderhoudsdosis tussen 200 mg en 400 mg per dag.
Danish: For de fleste patienter ligger vedligeholdelsesdosis mellem 200 mg og 400 mg dagligt.
Dutch: Lacosamide mag enkel aan volwassen en pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis toegediend worden als er rekening mee wordt gehouden dat de verwachte therapeutische voordelen tegen de potentiële risico's opwegen.
Danish: Lacosamid bør kun anvendes til voksne og pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, når de terapeutiske fordele forventes at opveje de mulige risici.
Dutch: Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie.
Danish: Det gælder for alle antiepileptiske lægemidler, at forekomsten af misdannelser hos børn af kvinder, der er behandlet for epilepsi, er 2-3 gange højere end for den generelle befolkning, hvor forekomsten er ca. 3 %.
Dutch: Bij patiënten die een dosis bereikt hebben die hoger is dan 400 mg/dag en die een bijkomend antiepilepticum nodig hebben, moet de onderstaande aanbevolen dosering voor adjuvante therapie gevolgd worden.
Danish: Til patienter, der har nået en dosis over 400 mg/dag, og som har brug for et supplerende antiepileptikum, skal den nedenfor anførte anbefalede dosering for tillægsbehandling følges.
Dutch: Deze dosis wordt de onderhoudsdosis genoemd en hangt af van de manier waarop u op dit middel reageert.
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Lacosamide Accord.
Dutch: Post-marketing is AV-blok (inclusief tweedegraads-AV-blok of hoger) gerapporteerd.
Danish: AV-blok (herunder AV-blok af 2. grad eller højere) er blevet rapporteret efter markedsføring.
Dutch: Er was geen klinisch relevante interactie tussen lacosamide en metformine.
Danish: Der var ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og metformin.
Dutch: • Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
Danish: • Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring
Dutch: StevensJohnsonsyndroom (1)
Danish: StevensJohnsons syndrom(1)
Dutch: Behandeling met lacosamide kan ook gestart worden met een dosis van tweemaal daags 100 mg, ter beoordeling door de arts die de afweging maakt tussen de vereiste vermindering van het aantal aanvallen versus de mogelijke bijwerkingen.
Danish: Behandling med lacosamid kan også indledes med 100 mg to gange daglig, baseret på lægens vurdering af den nødvendige anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
Dutch: In-vitroonderzoek wijst erop dat de enzymen CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 niet worden geïnduceerd en dat CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en CYP2E1 niet worden geremd door lacosamide bij plasmaconcentraties die in klinisch onderzoek werden waargenomen.
Danish: In vitro-studier viser, at enzymerne CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 ikke induceres, og at CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 ikke hæmmes af lacosamid ved plasmakoncentrationer observeret i kliniske studier.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 kinderen • Zich slaperig voelen of geen energie hebben (lethargie).
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 børn • Træthedsfølelse eller manglende energi (letargi).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties genaamd claritromycine of rifampicine;
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner kaldet clarithromycin eller rifampicin;
Dutch: Tot de behandeling van een overdosis lacosamide behoren onder meer algemeen ondersteunende maatregelen en, indien nodig, ook hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Danish: Behandlingen af en overdosis lacosamid bør omfatte generelle understøttende tiltag og kan om nødvendigt omfatte hæmodialyse (se pkt.
Dutch: Een noodlottige afloop werd gerapporteerd bij patiënten na de inname van een eenmalige acute overdosis van meerdere grammen lacosamide.
Danish: Der er rapporteret om dødsfald hos patienter efter en akut overdosering med en enkeltdosis på flere gram lacosamid.
Dutch: • Neem dit middel tweemaal per dag in - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Danish: • Tag Lacosamide Accord to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica heeft eveneens een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptiske lægemidler har vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Dutch: Deze onderzoeken, waaraan 1308 patiënten met een voorgeschiedenis van gemiddeld 23 jaar partieel beginnende aanvallen deelnamen, werden opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide te beoordelen bij gelijktijdige toediening van 1 tot 3 anti-epileptica bij patiënten met ongecontroleerde partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
Danish: Disse studier, der omfattede 1308 patienter, som i gennemsnit havde haft fokale anfald i 23 år, blev designet til at vurdere lacosamids sikkerhed og virkning, når det blev givet samtidig med 1-3 antiepileptiske lægemidler til patienter med ukontrollerede fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
Dutch: • een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen genaamd sint-janskruid.
Danish: • En urtemedicin, der anvendes til behandling af mild angst og depression kaldet perikum.
Dutch: Bij lacosamide werd dit bij 4,8% (3/62) van de oudere patiënten versus 1,6% (6/382) van de jongere volwassen patiënten gerapporteerd.
Danish: For lacosamid blev dette rapporteret hos 4,8 % (3/62) af de ældre patienter versus 1,6 % (6/382) af de yngre voksne patienter.
Dutch: De plasmaklaring werd geschat op 1,04 l/u, 1,32 l/u en 1,86 l/u voor kinderen met een gewicht van respectievelijk 20 kg, 30 kg en 50 kg. Ter vergelijking, de plasmaklaring bij volwassen patiënten (met een lichaamsgewicht van 70 kg) werd geschat op 1,92 l/u.
Danish: Den typiske plasmaclearance var estimeret til 1,04 l/t, 1,32 l/t og 1,86 l/t for børn, der vejede henholdsvis 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning skønnedes plasmaclearance til 1,92 l/t hos voksne (70 kg kropsvægt).
Dutch: De werkzaamheid van lacosamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblinde, parallelgroep, ‘non-inferiority'-vergelijking met carbamazepine CR bij 886 patiënten van 16 jaar of ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Danish: Effekten af lacosamid som monoterapi blev klarlagt i et dobbeltblindt, non-inferioritetssammenligningsstudie med parallelle grupper med carbamazepin CR hos 886 patienter på 16 år og derover med nydiagnosticeret eller nyligt diagnosticeret epilepsi.
Dutch: Verpakkingen van 14, 56, 60 of 168 tabletten.
Danish: Pakninger med 14, 56, 60 eller 168 tabletter
Dutch: In overeenstemming met de huidige klinische praktijk wordt aanbevolen dat, wanneer met het gebruik van lacosamide moet worden gestopt, dit geleidelijk plaatsvindt (bijv. afbouwen van de dagelijkse dosis met 200 mg per week).
Danish: Hvis det er påkrævet at seponere lacosamidbehandlingen, anbefales det i henhold til gældende klinisk praksis, at det sker gradvist (daglig dosis nedtrappes med f.eks. 200 mg/uge).
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van radioactief gelabeld lacosamide werd ongeveer 95% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden en minder dan 0,5% in de feces.
Danish: Efter oral og intravenøs indgift af radioaktivt mærket lacosamid blev ca. 95 % af den indgivne radioaktivitet genfundet i urinen og under 0,5 % i fæces.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen op de vruchtbaarheid of voortplanting bij mannelijke of vrouwelijke ratten blootgesteld aan doses die plasmaconcentraties (AUC) opleverden die tot ongeveer tweemaal groter zijn dan de humane plasma-AUC bij de maximale aanbevolen humane dosis.
Danish: Der er ikke observeret skadelige virkninger på fertilitet eller reproduktion hos han- og hunrotter ved doser, der øger plasmaeksponering (AUC) op til ca. 2 gange plasma-AUC hos mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (MRHD).