FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne (irinotekaan) tohivad patsientidele välja kirjutada ja manustada vaid tervishoiutöötajad, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį (irinotekaną) pacientams turi skirti ir jo vartojimą kontroliuoti tik sveikatos priežiūros specialistai, įgudę gydyti vėžį.
Estonian: Valgenahaliste patsientidega võrreldes on Aasia päritolu patsientidel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV-ga ravi järel suurem raske ja febriilse neutropeenia tekkerisk (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais pacientais, azijiečiams po gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu +5-FU /LV kyla didesnė sunkios ir febrilinės neutropenijos rizika (žr.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal ja 1 kuu pärast ravi kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims Vaisingo amžiaus moterys, gydydamosi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu ir bent 1 mėnesį po nutraukimo, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Estonian: Täheldatud on neerupuudulikkuse ja ägeda neerupuudulikkuse teket, tavaliselt patsientidel, kelle vedelikumaht iivelduse/oksendamise ja/või kõhulahtisuse tagajärjel väheneb.
Lithuanian: Pasitaikė inkstų funkcijos sutrikimo ir ūmaus inkstų nepakankamumo atvejų, paprastai pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjo nuo pykinimo / vėmimo ir (arba) viduriavimo.
Estonian: Välja on jäetud asteenia ja anoreksia; asteenia ja 3. astme anoreksia korral ei ole annuse reguleerimine vajalik.
Lithuanian: Pasireiškiant astenijai ir 3 laipsnio anoreksijai dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Ägedast infusioonireaktsioonist teatati 8 patsiendil 117-st (6,8%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas, 3 patsiendil 147-st (2,0%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühmas ja 8 patsiendil 134-st (6,0%) 5-FU/LV rühmas.
Lithuanian: Ūmios reakcijos į infuziją pasireiškė 8 pacientams iš 117 (6,8 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje, 3 pacientams iš 147 (2,0 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio monoterapijos grupėje ir 8 pacientams iš 134 (6,0 %) 5-FU / LV grupėje.
Estonian: Uuringu eesmärk oli hinnata ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia või ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV kliinilist efektiivsust ja ohutust, võrreldes 5-FU/LV aktiivse kontrollrühmaga.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio arba ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinio veiksmingumą ir saugumą palyginti su aktyvia kontroline grupe, vartojusia 5-FU/LV.
Estonian: Iga ml ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumit.
Lithuanian: Viename ONIVYDE pegiliuoto liposominio ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.
Estonian: On näidatud, et mitu korda päevas manustamisel põhjustab mitteliposomaalne irinotekaan isas- ja emasloomadel reproduktiivorganite atroofiat (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių dozių sukelia gyvūnų vyriškų ir moteriškų lytinių organų atrofiją (žr.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Neutropeeniline palavik/sepsis tekkis sagedamini ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV kombinatsioonrühmas [4 patsiendil (3,4%)] võrreldes 5-FU/LV kontrollrühmaga [1 patsiendil (0,7%)].
Lithuanian: Neutropeninis karščiavimas / sepsis dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje (4 pacientams (3,4 %), palyginti su 5-FU / LV kontroline grupe (1 pacientui (0,7 %).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus tekkis 5 alakaalulisel patsiendil 8-st 3. või 4. astme kõrvaltoime, mis oli enamasti müelosupressioon, samas kui 7 patsienti 8-st vajasid annuse muutmist, nagu annuse edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu tirtas ONIVYDE pegiliuotas liposominis +5-FU/LV derinys, 5 iš 8 per mažo svorio pacientų pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai kaulų čiulpų slopinimas, o 7 iš 8 pacientų reikėjo keisti dozę, pavyzdžiui ją atidėti, sumažinti arba nutraukti skyrimą.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset, leukovoriini ja 5-fluorouratsiili tuleb manustada üksteise järel.
Lithuanian: Dozavimas ONIVYDE pegiliuotas liposominis, leukovorinas ir 5-fluorouracilas turi būti skiriami nuosekliai.
Estonian: Riskide suhe (95% CI)3
Lithuanian: (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)3
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse mõju kohta inimeste fertiilsusele ei ole andmeid.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie ONIVYDE pegiliuoto liposominio poveikį žmonių vaisingumui.
Estonian: Milleks ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse
Lithuanian: Kam ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Estonian: Varasem kõhupiirkonna kiiritusravi suurendab raske neutropeenia ja febriilse neutropeenia riski pärast ravi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega.
Lithuanian: Jei anksčiau taikytas pilvo ertmės gydymas spinduliuote, po gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu padidėja sunkios neutropenijos ir febrilinės neutropenijos rizika.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi tuleb edasi lükata kuni kõhulahtisus laheneb ≤ 1. astmeni (ravieelse roojamissagedusega võrreldes enam kui 2...3 roojamiskorda päevas).
Lithuanian: Gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia atidėti, kol viduriavimas sumažės iki ≤ 1 laipsnio (tuštinimasis 2-3 kartus per dieną daugiau nei prieš pradedant gydymą)-.
Estonian: taseme suurenemine muudes maksafunktsiooniga seotud laboratoorsetes analüüsides - Teatud vere hüübimissüsteemi talitlusega seotud laboratoorsete mõõteväärtuste suurenemine
Lithuanian: - Kitų laboratorinių tyrimų rezultatų, susijusių su kraujo krešėjimo sistemos funkcija, padidėjimas (padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis)
Estonian: Täheldatud on neerupuudulikkuse ja ägeda neerupuudulikkuse teket, tavaliselt patsientidel, kelle vedelikumaht raske oksendamise ja/või kõhulahtisuse tagajärjel väheneb.
Lithuanian: Pasitaikė inkstų funkcijos sutrikimo ir ūmaus inkstų nepakankamumo atvejų, paprastai pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjo nuo stipraus vėmimo ir (arba) viduriavimo.
Estonian: Ägedast neerupuudulikkusest teatati 6 patsiendil 117-st (5,1%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas, 10 patsiendil 147-st (6,8%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühmas ja 6 patsiendil 134-st (4,5%) 5-FU/LV rühmas.
Lithuanian: Ūmus inkstų nepakankamumas nustatytas 6 pacientams iš 117 (5,1 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje, 10 pacientų iš 147 (6,8 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio monoterapijos grupėje ir 6 pacientams iš 134 (4,5 %) 5-FU / LV grupėje.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset käsitseda.
Lithuanian: Nėščios darbuotojos neturi ruošti ONIVYDE pegiliuoto liposominio.
Estonian: 3. astme või raskem trombotsütopeenia esines 2,6% ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidest ja 0% 5-FU/LV-ga ravitud patsientidest.
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio trombocitopenija pasireiškė 2,6 % pacientų, gydytų ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV, ir 0 % pacientų, gydytų 5-FU / LV.
Estonian: Irinotekaan metaboliseerub karboksüülesteraasi teel SN-38-ks. SN-38 on irinotekaanist ligikaudu 1000 korda tugevam topoisomeraas I inhibiitor, mis saadakse inimese ja näriliste kasvajate puhastatud rakuliinidest.
Lithuanian: SN-38 yra maždaug 1000 kartų stipresnis už irinotekaną kaip topoizomerazės I, išgrynintos ir žmogaus ir graužikų navikų ląstelių linijų, inhibitorius.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust võib enne kasutamist säilitada toatemperatuuril (15-25 °C) kuni 6 tundi või külmkapis (2-8 ºC) kuni 24 tundi.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas gali būti laikomas 15 °C25 °C temperatūroje iki 6 valandų arba šaldytuve (2 °C -8 ºC) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Estonian: Lahuse ettevalmistamine ja manustamine
Lithuanian: Tirpalo ruošimas ir vartojimas
Estonian: Toimete raskusaste oli annusega seotud ja toimed olid pöörduvad.
Lithuanian: Poveikio sunkumas buvo susijęs su doze ir laikinas.
Estonian: Varasema Whipple'i operatsiooniga patsientidel on suurem tõsiste infektsioonide tekke risk pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi koos 5-FU ja leukovoriiniga (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta Whipple operacija, po ONIVYDE pegiliuoto liposominio kartu su 5-FU ir leukovorinu infuzijos kyla didesnė sunkios infekcijos rizika (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kõrvaltoimed neil patsientidel olid sarnased soovitusliku annuse ja annustamisskeemi korral teatatutega.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant rekomenduojamą dozę rekomenduojamu režimu.
Estonian: Ravi katkestamiseni viinud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid infektsioon ja kõhulahtisus ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas ning oksendamine ja kõhulahtisus monoteraapiarühmas.
Lithuanian: Dažniausiai nurodytos nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje buvo infekcija ir viduriavimas, o monoterapijos grupėjevėmimas ir viduriavimas.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Estonian: Lõpetage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse andmine 2. kuni 4. astme kõhulahtisuse korral ja alustage kõhulahtisuse ravi.
Lithuanian: Pasireiškus 2-4 laipsnio viduriavimui gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia nutraukti ir pradėti viduriavimo gydymą.
Estonian: 3. astme või raskem neutropeenia esines sagedamini ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidel (27,4%) võrreldes 5-FU/LV-ga ravitud patsientidega (1,5%).
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio neutropenija dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV gydytiems pacientams (27,4 %), palyginti su 5-FU / LV gydytais pacientais (1,5 %).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi sagedaimad tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) olid kõhulahtisus, oksendamine, febriilne neutropeenia, iiveldus, püreksia, sepsis, dehüdratsioon, septiline šokk, kopsupõletik, äge neerupuudulikkus ja trombotsütopeenia.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %) gydant ONIVYDE pegiliuotu liposominiu buvo viduriavimas, vėmimas, febrilinė neutropenija, pykinimas, karščiavimas, sepsis, dehidratacija, septinis šokas, plaučių uždegimas, ūmus inkstų nepakankamumas ir trombocitopenija.
Estonian: Optimeerige antiemeetilist ravi Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 50 mg/m2-ni
Lithuanian: Optimizuoti gydymą vėmimą slopinančiaisiais vaistiniais preparatais Sumažinti ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę iki 50 mg/m2
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada boolussüstina ega lahjendamata lahusena.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti kaip boliusinės injekcijos ar nepraskiesto tirpalo.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli patsientide, kelle kogu bilirubiini kontsentratsioonide algväärtused olid 1...2 mg/dl (n = 19), kogu SN-38 püsioleku kontsentratsioonid keskmised ja suurenesid 37% võrra (vastavalt 0,98 [95% CI: 0,94...1,02] ning 1,29 [95% CI: 1,11...1,5] ng/ml) võrreldes patsientidega, kelle bilirubiini kontsentratsioonide algväärtused olid < 1 mg/dl (n = 329); ALAT/ASAT suurenenud kontsentratsioon siiski ei mõjutanud kogu SN-38 kontsentratsiooni.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetinę analizę, pacientams, kurių pradinė viso bilirubino koncentracija buvo 1-2 mg/dl (n = 19), vidutinė stabili viso SN-38 koncentracija padidėjo 37 %, (atitinkamai 0,98 (95 % PI: 0,94-1,02)) ir 1,29 (95 % PI: 1,11-1,5) ng/ml) palyginti su pacientais, kurių pradinė bilirubino koncentracija buvo < 1 mg/dl (n = 329); tačiau esant padidėjusiai
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust võib enne kasutamist hoida külmkapis (2-8 °C) kuni 24 tundi.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C) ne ilgiau kaip 24 val.
Estonian: Normi ülempiiri üle 2 korra ületava kogubilirubiiniga patsientide kohta pole andmeid saadaval.
Lithuanian: Pacientų, kurių viso bilirubino koncentracija 2 kartus didesnė už VNR, duomenų nėra.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi teile ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustada, kuna see võib lapsele kahjulik olla.
Lithuanian: Jums negalima vartoti ONIVYDE pegiliuoto liposominio, jei esate nėščia, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Estonian: Kõhulahtisus võib olla varane (teke ≤ 24 tundi pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist) või hiline (> 24 tundi) (vt lõik 4.8).
Lithuanian: pradėjus vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį) arba vėlai (> 24 val.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide olulisimad kliinilised uuringus NAPOLI-1 osalemise sobivuskriteeriumid olid Karnofsky suutlikustest (Karnofsky Performance Status (KPS)) ≥ 70, normaalne bilirubiini tase, transaminaasi tasemed ≤ 2,5 korda normi ülempiirist või ≤ 5 korda normi ülempiirist maksametastaasidega patsientidel ning albumiini tase ≥ 3,0 g/dl.
Lithuanian: atrankos kriterijai buvo auglio stadija pagal Karnofskio skalę (KPS) ≥ 70, normali bilirubino koncentracija, transaminazės aktyvumas ≤ 2,5 karto didesnis už VNR arba ≤ 5 kartus didesnis už VNR pacientams, turintiems metastazių kepenyse, ir albumino koncentracija ≥ 3,0 g/dl.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud patsientidel teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest, mis olid peamiselt lööve, urtikaaria, periorbitaalne turse või sügelus.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, dažniausiai pasireiškusios reakcijos į infuziją buvo išbėrimas, dilgėlinė, patinimas aplink akių obuolius arba niežulys.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Väga sage: kaalulangus
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs svoris
Estonian: Rottidel tehtud korduvate annuste toksilisuse uuringutes ei täheldatud kesknärvisüsteemi toksilisusele viitavaid leide.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimus su žiurkėmis nenustatyta su CNS susijusio toksinio poveikio.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV koosmanustamine ei mõjuta populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse farmakokineetikat.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV, ONIVYDE farmakokinetinės savybės nesikeičia.
Estonian: Sage: hüpotensioon
Lithuanian: Dažni: hipotenzija
Estonian: 3. astme või raskem aneemia esines 10,3% ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidest ja 6,7% 5-FU/LV-ga ravitud patsientidest.
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio anemija pasireiškė 10,3 % ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV gydytų pacientų, ir 6,7 % 5-FU / LV gydytų pacientų.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 1525 °C või kuni 24 tunni jooksul külmkapis (2-8 ºC).
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus laikant 15 °C -25 °C temperatūroje iki 6 valandų arba šaldytuve (2 °C -8 ºC) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Estonian: Ärge kasutage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset:
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartoti negalima:
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 4,3 mg irinotekaani veevaba alust (irinotekaansahharosofaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Lithuanian: Viename koncentrato ml yra 4,3 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos liposominės irinotekano sukrosofato druskos pavidalu).
Estonian: - äkitselt tekkiv hingeldus, õhetus, iiveldus, peavalu, nahalööve või nõgestõbi (sügelev lööve äkitselt tekkinud punaste kupladega nahal), sügelus, silmade ümbruse turse, pigistustunne rindkeres või kõris infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni (kuna vajalik võib olla infusiooni lõpetamine ja teie kõrvaltoimete ravimine või jälgimine); - palavik, külmavärinad ja infektsiooni sümptomid (kuna need võivad vajada viivitamatut ravi); - püsiv raskekujuline kõhulahtisus (vedel roe ja sagedane roojamine) - vt lõik 2.
Lithuanian: - Jei pasireiškia staigus dusulys, paraudimas, pykinimas, galvos skausmas, odos išbėrimas arba dilgėlinė (niežtintis išbėrimas su staigiai ant odos atsirandančiais ištinusiais raudonais gumbais), niežulys, tinimas aplink akis, spaudimas krūtinėje arba gerklėje per infuziją arba po jos (nes gali reikėti nutraukti infuziją ir jums gali reikėti gydyti šalutinį poveikį arba stebėti, ar jis nepasireiškia).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed on kokku võetud allpool ja esitatud organsüsteemi klassi ning sageduskategooria alusel (tabel 3).
Lithuanian: išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį, suskirstytą į kategorijas (3 lent.).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse soovituslik annus ja annustamisskeem on 70 mg/m2 intravenoosselt 90 minuti jooksul, millele järgneb LV 400 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele järgneb 5-FU 2400 mg/m2 intravenoosselt 46 tunni jooksul, manustatuna iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir vartojimo režimas: kas 2 savaites atliekama ONIVYDE pegiliuoto liposominio 70 mg/m2 intraveninė infuzija, trunkanti 90 minučių, po jos atliekama LV 400 mg/m2 intraveninė infuzija, trunkanti 30 minučių, o po jos - 5-FU 2 400 mg/m2 intraveninė infuzija, trunkanti 46 valandas.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustatakse tilkinfusioonina veeni, manustamiseks kulub üldjuhul vähemalt 90 minutit ja ravim manustatakse ühe annusena.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis lašinamas į veną (infuzija), ne trumpiau kaip 90 minučių, skiriama viena jo dozė.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaaniga varem kokku puutunud piiratud arvul patsientidel ei ole ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse eelist näidatud.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio nauda nedideliam skaičiui pacientų, anksčiau vartojusių neliposominį irinotekaną, neįrodyta.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada sooleobstruktsiooniga ja kroonilise põletikulise soolehaigusega patsientidele enne obstruktsiooni lahenemist.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia žarnų nepraeinamumas arba lėtinė uždegiminė žarnyno liga, kol jie nepasveiksta.
Estonian: Müelosupressioon/neutropeenia
Lithuanian: Pykinimas / vėmimas
Estonian: Varatekkelise kõhulahtisusega võivad kaasneda kolinergilised sümptomid, nagu riniit, suurenenud süljeeritus, õhetus, diaforees, bradükardia, mioos ja hüperperistaltika.
Lithuanian: Ankstyvas viduriavimas gali pasireikšti kartu su cholinerginio sindromo simptomais, pvz., rinitu, pagausėjusiu seilių išskyrimu, paraudimu, prakaitavimu, bradikardija, mioze ir hiperperistaltika.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus oli varasema Whipple'i operatsiooniga patsientidel suurem tõsiste infektsioonide tekkerisk pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravi [9/29 (30%)] võrreldes 11/88 (12,5%) patsiendiga, kellel polnud varasemalt Whipple'i operatsiooni tehtud.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV rizika (9 pacientai iš 29 (30 %), palyginti su 11 iš 88 (12,5%) pacientų, kuriems neatlikta Whipple operacija.,.
Estonian: Eriti oluline on öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need suurendavad irinotekaani kättesaadavust organismis: - ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); - klaritromütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks); - indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, atasanaviir (HIV-infektsiooni vastased ravimid); - telapreviir (maksahaiguse C-hepatiidi ravim); - nefasodoon (kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks); - gemfibrosiil (kasutatakse vere suure rasvasisalduse (hüperlipideemia) raviks).
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų, nes jie didina irinotekano prieinamumą organizme: - ketokonazolas, itrakonazolas arba vorikonazolas (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) - klaritromicinas (antibiotikai bakterinėms infekcijoms gydyti)
Estonian: Enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on kunagi olnud mis tahes maksaprobleeme või ikterust; - kui teil on kunagi olnud kopsuhaigust või kui olete kunagi saanud ravimeid (kolooniaid stimuleerivaid faktoreid) vererakkude arvu suurendamiseks või saanud kiiritusravi; - kui võtate muid ravimeid (vt lõiku „Muud ravimid ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne"); - kui plaanite lasta end vaktsineerida, kuna paljusid vaktsiine ei tohi kemoteraapia ajal manustada; - kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil, kuna see ravim sisaldab naatriumi.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį: - jeigu esate turėję kokių nors problemų dėl kepenų arba sirgote gelta, - jeigu esate sirgę plaučių liga arba esate vartoję vaistų (kolonijas stimuliuojančių faktorių) kraujo kūnelių skaičiui didinti arba Jums anksčiau taikytas švitinimas, - jeigu vartojate kitus vaistus (žr.
Estonian: 5-FU/LV randomiseeritud patsiendid said leukovoriini 200 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele järgnes 5-FU 2000 mg/m2 intravenoosselt 24 tunni jooksul, manustatuna 6-nädalase tsükli 1., 8., 15.
Lithuanian: Pacientams, atsitiktinai atrinktiems vartoti 5-FU / LV, 6 savaičių ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis buvo atliekama 200 mg/m2 leukovorino infuzija į veną, trunkanti 30 minučių, tada 2 000 mg/m2 5-FU
Estonian: Analüüs hõlmas 68 patsienti mõõduka (CLcr 30-59 ml/min) ja 147 patsienti kerge (CLcr 60-89 ml/min) neerupuudulikkusega ning 135 patsienti normaalse neerufunktsiooniga (CLcr > 90 ml/min).
Lithuanian: 89 ml/min.) inkstų nepakankamumu, ir 135 pacientai, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas > 90 ml/min).
Estonian: Alakaalulised patsiendid (kehamassiindeks < 18,5 kg/m2) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus tekkis 5 alakaalulisel patsiendil 8-st 3. või 4. astme kõrvaltoime, mis oli enamasti müelosupressioon, samas kui 7 patsienti 8-st vajasid annuse muutmist, nagu annuse edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Atliekant ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinio klinikinį tyrimą, 5 iš 8 per mažo svorio pacientų pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija, dažniausiai kaulų čiulpų slopinimas, o 7 iš 8 pacientų buvo reikalingas dozės keitimas, pavyzdžiui, atidėjimas, sumažinimas arba nutraukimas (žr.
Estonian: Nendel patsientidel [2/7 (28,6%)] oli ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus ≥ 3. astme neutropeenia esinemissagedus sarnane UGT1A1*28 alleeli suhtes mittehomosügootsete, ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset algannusena 70 mg/m2 saanud patsientide [30/110 (27,3%)], omaga (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, per kurį vertintas ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenijos pasireiškimo dažnis šiems pacientams (2 iš 7 (28,6 %) buvo panašus į pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas ir kuriems pradinė leista ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė buvo 70 mg/m2 (30 iš 110 (27,3 %) (žr.