FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Hungarian: Minden információ megtalálható az Ügynökség internetes oldalán: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Polish: Leki zawierające nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego są dostępne w następujących państwach członkowskich: w Bułgarii, Czechach, na Cyprze, we Francji, w Grecji, na Litwie, Łotwie, Malcie, w Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
Hungarian: A szisztémás nimeszulid készítmények az alábbi tagországokban elérhetők: Bulgária, Cseh Köztársaság, Ciprus, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Málta, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Polish: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Hungarian: 1 EMEA/H/A-31/001261
Polish: • ostrego (krótkotrwałego) bólu,
Hungarian: • akut (rövidtávú) fájdalom,
Polish: Leki zawierające nimesulid są dostępne od 1985 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich.
Hungarian: A nimeszulid-tartalmú gyógyszerek már 1985 óta kaphatók, és számos tagországban engedélyezettek.
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
Hungarian: Melyek a betegeknek és a gyógyszert felíróknak szóló ajánlások?
Polish: 1 Art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke.
Polish: W Austrii i Irlandii leki zawierające nimesulid są zatwierdzone, ale nie są wprowadzone do obrotu.
Hungarian: Ausztriában és Írországban a nimeszulid-tartalmú gyógyszerek engedélyezettek, de kereskedelmi forgalomban nem kaphatók.
Polish: W wyniku tego, w dniu 19 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka ze stosowania nimesulidu i wydanie opinii odnośnie do zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego na terenie Unii Europejskiej.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Bizottság 2010. január 19-én felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a nimeszulid előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát, és adjon véleményt arról, hogy a nimeszulid tartalmú szisztémás készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny nimesulidu?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a nimeszulidot?
Polish: Dokonał także oceny danych z piśmiennictwa naukowego, w tym opublikowanych badań klinicznych, przeglądów i przeglądów przekrojowych oraz złożonych analiz wyników różnych badań (analiz zbiorczych i metaanaliz).
Hungarian: Áttekintette továbbá a publikált szakirodalmi adatokat, beleértve a már közzétett klinikai vizsgálatokat, különböző vizsgálatok összefoglalását, áttekintését és eredményeik kombinált elemzéseit (közös statisztikai készletbe vegyített elemzések és metaanalízisek).
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w badaniach do oceny skuteczności nimesulidu w łagodzeniu ostrego bólu wykazano, że ma on taką samą skuteczność jak inne leki przeciwbólowe z klasy NLPZ, takie jak diklofenak, ibuprofen i naproksen.
Hungarian: A Bizottság megjegyezte, hogy a nimeszulid akut fájdalomcsökkentő hatásosságát tanulmányozó vizsgálatok kimutatták, hogy a szer ugyanolyan hatásos, mint más NSAID fájdalomcsillapítók, például a diklofenák, az ibuprofen és a naproxen.
Polish: Ocenę nimesulidu przeprowadzono w 2007 r. z powodu zastrzeżeń dotyczących uszkodzenia wątroby.
Hungarian: A nimeszulidot 2007-ben vizsgálták felül májkárosító hatásokkal kapcsolatos aggodalmak miatt.
Polish: W tym celu Komitet zalecił ograniczenie czasu trwania leczenia do maksymalnie 15 dni (ograniczono także wielkość opakowań do ilości dawek potrzebnej na dwa tygodnie leczenia), ograniczenie stosowania nimesulidu do leczenia drugiego rzutu i wyraźne poinformowanie lekarzy o ryzyku.
Hungarian: A Bizottság emiatt azt ajánlja, hogy a kezelés időtartamát korlátozzák legfeljebb 15 napra (a csomagolás szintén két hétre elegendő gyógyszert tartalmaz ezentúl), hogy a nimeszulid csak másodvonalbeli kezelést jelentsen, és hogy az orvosok egyértelmű tájékoztatást kapjanak a kockázatról.
Polish: Wiele ograniczeń w celu ograniczenia ryzyka uszkodzenia wątroby wprowadzono już wcześniej, w tym ograniczenie stosowania do leczenia drugiego rzutu, stosowanie najniższych skutecznych dawek przez możliwie najkrótszy czas i określenie maksymalnego czasu trwania leczenia w ostrym bólu.
Hungarian: A májat érintő mellékhatások kockázatának visszaszorítása érdekében már eddig is számos korlátozó intézkedést hoztak a múltban, mint például másodvonalbeli kezelésként való szerepeltetést; a legalacsonyabb hatásos dózisban a lehető legrövidebb ideig tartó alkalmazást; továbbá akut fájdalom kezelésénél a kezelés maximális időtartamának meghatározását.
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego (w postaci kapsułek, tabletek, czopków, proszku i granulatu do sporządzania roztworu doustnego).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta a nimeszulid tartalmú (kapszula, tabletta, kúp és por vagy granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformájú) szisztémás gyógyszerek biztonságosságát és hatásosságát.
Polish: Komitet dokonał oceny dostępnych danych ze zgłoszeń spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu, raportów badań i badań epidemiologicznych (w oparciu o populacje pacjentów).
Hungarian: A Bizottság a rendelkezésre álló, forgalomba hozatalt követő adatokat vizsgálta felül, melyek spontán mellékhatás-bejelentésekből, egyedi vizsgálati beszámolókból és (populáció-alapú) epidemiológiai vizsgálatokból származnak.
Polish: CHMP uznał także, że potrzebna jest pełniejsza ocena nimesulidu, w której rozpatrzone zostaną wszystkie możliwe zagrożenia, zwłaszcza ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które nie zostały objęte zakresem pierwotnej oceny.
Hungarian: A CHMP következtetése továbbá azt is tartalmazta, hogy a nimeszulid részletesebb áttekintésére van szükség, amely a gyógyszer összes potenciális kockázatát figyelembe veszi, különösen az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát, mely az eredeti felülvizsgálat látóköréből kiesett.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania ogólnoustrojowego nimesulidu nadal przewyższają ryzyko, ale stosowanie należy ograniczyć do leczenia ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a szisztémás alkalmazású nimeszulid előnyei felülmúlják a kockázatait, az alkalmazását azonban az akut fájdalom és a primer diszmenorrea (fájdalmas havi vérzés, menstruációs görcs) kezelésére kell korlátozni.
Polish: Są wydawane wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: • A betegek kérdéseikkel kezelőorvosukhoz vagy a gyógyszerészükhöz fordulhatnak.
Polish: • Lekarz powinni dokonać ponownej oceny leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu ustalenia odpowiedniego alternatywnego sposobu leczenia.
Hungarian: • A gyógyszert felírók vizsgálják felül a fájdalmas oszteoartritisszel kezelt betegek terápiáját megfelelő alternatív kezelés kiválasztása céljából.
Polish: Procedurę oceny wszczęto z powodu decyzji irlandzkiego urzędu ds. rejestracji leków z maja 2007 r. o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego z powodu nowych danych dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby1.
Hungarian: A felülvizsgálatra Írország gyógyszerészeti szabályozóhatóságának 2007. májusi döntése miatt került sor, melynek értelmében májátültetést igénylő, heveny májelégtelenség eseteire vonatkozó új információk miatt felfüggesztették a szisztémás nimeszulid-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.1 A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a nimeszulid szisztémás gyógyszerformáinak előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat, feltéve, hogy ezen gyógyszerek alkalmazását a májproblémák kialakulási valószínűségének minimalizálása érdekében korlátozzák.
Polish: • pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania (bóle w czasie krwawienia miesiączkowego).
Hungarian: • fájdalmas oszteoartritisz (duzzadt ízületek), primer diszmenorrea (menstruációs fájdalmak).
Polish: Komitet uznał, że stosowanie ogólnoustrojowe nimesulidu w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, która jest schorzeniem przewlekłym, zwiększy ryzyko stosowania tych leków w leczeniu długoterminowym i w konsekwencji ryzyko uszkodzenia wątroby.
Hungarian: A Bizottság ezen ajánlásnál azt vette figyelembe, hogy fájdalmas oszteoartritisz esetén (mely krónikus állapot) a nimeszulid szisztémás alkalmazása hosszú távon növeli az alkalmazott gyógyszerekkel járó kockázatok kialakulását, így a májkárosodás kockázatáét is.
Polish: • Pacjenci obecnie leczeni nimesulidem w postaci do stosowania ogólnoustrojowego z powodu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów powinni zgłosić się do lekarza w celu ustalenia alternatywnego sposobu leczenia.
Hungarian: • A fájdalmas oszteoartritisz esetén szisztémás nimeszulid-kezelésben részesülő betegek konzultáljanak orvosukkal alternatív kezelés megbeszélése céljából.
Polish: Komitet wydał zalecenie, że leku nie należy już stosować w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Hungarian: A Bizottság megjelentetett egy ajánlást, melynek értelmében a nimeszulidot a továbbiakban nem szabad a fájdalmas oszteoartritisz (csontízületi gyulladás) kezelésére alkalmazni.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie nimesulidu wiąże się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na wątrobę w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwzapalnego.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a nimeszulid alkalmazása - egyéb gyulladáscsökkentő kezelésekkel összehasonlítva - a májtoxicitás fokozott kockázatával jár.
Polish: Nimesulid jest nieselektywnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Hungarian: A nimeszulid nem-szelektív, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Polish: Obecnie, jako kolejne ograniczenie, CHMP zaleca, aby postaci nimesulidu do stosowania ogólnoustrojowego nie stosować w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Hungarian: A CHMP további korlátozó intézkedésként nem javasolja fájdalmas oszteoartritisz esetén a szisztémás nimeszulid-kezelést.
Polish: • Nimesulid powinien być stosowany wyłącznie jako lek drugiego rzutu w leczeniu ostrego bólu lub pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Hungarian: • A nimeszulid csak másodvonalbeli választásként szerepeljen, és kizárólag akut fájdalom vagy diszmenorrea kezelésére.
Polish: • Lekarze przepisujący lek nie powinni zalecać stosowania nimesulidu w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Hungarian: • A gyógyszert felírók a továbbiakban ne írjanak fel szisztémás nimeszulidot fájdalmas oszteoartritisz kezelésére.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, Komitet zwrócił uwagę, że stosowanie nimesulidu wiąże się z takim samym ryzykiem wywołania zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak stosowanie innych leków z klasy NLPZ.
Hungarian: A Bizottság hozzátette, hogy biztonságosság tekintetében nimeszulid esetében a gyomor- és bélpanaszokat okozó hatás kockázata ugyanakkora, mint más NSAID szereknél.
Polish: 21 stycznia 2013 r.
Hungarian: 2013. január 21.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 21 stycznia 2013 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. január 21-én adott ki határozatot e véleményről.
Polish: Leki zawierające tolperyzon są dostępne w postaci tabletek i/lub roztworów do wstrzykiwań pod różnymi nazwami handlowymi w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Niemczech, na Węgrzech, Łotwie, Litwie, w Polsce, Rumunii i Słowacji.
Hungarian: A tolperizon-tartalmú gyógyszerek különféle márkanevek alatt, tabletta és/vagy oldatos injekció formájában kaphatók Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Magyarországon, Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Romániában és Szlovákiában.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 18 października 2012 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Hungarian: Az újbóli vizsgálat után a bizottság 2012. október 18-án megerősítette ezeket ajánlásokat.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny swojej opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
Hungarian: A véleménye újbóli felülvizsgálata után a CHMP megerősítette a fenti következtetést.
Polish: W razie wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie.
Hungarian: Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2012. június 21-én elvégezte a tolperizon biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos felülvizsgálatot.
Polish: Ponieważ leki zawierające tolperyzon zostały opracowane przez różne firmy i otrzymały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich UE w drodze procedur krajowych, w różnych krajach są one stosowane do leczenia różnych dolegliwości.
Hungarian: Mivel a tolperizon-tartalmú gyógyszereket különböző vállalatok fejlesztették ki, és az Európai Unió tagállamaiban nemzeti eljárások útján kaptak forgalomba hozatali engedélyt, a különböző országokban eltérő betegségek kezelésére használatosak.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Polish: Co to jest lek tolperyzon?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a tolperizon?
Polish: CHMP zauważył, że większość badań z użyciem doustnych postaci tolperyzonu, przeprowadzonych w latach 60. i 70., była wykonana według standardów niższych niż obecnie wymagane.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a belsőleges úton alkalmazott tolperizonnal az 1960-as és 1970-es évek folyamán végzett vizsgálatok többségének minősége alacsonyabb volt a jelenleg elvárttól.
Polish: W Niemczech nie zatwierdzono kilku wskazań zatwierdzonych w innych krajach, gdyż niemiecka agencja ds. leków uznała, że nie udowodniono skuteczności tolperyzonu w tych wskazaniach.
Hungarian: A más országokban jóváhagyott javallatok közül Németország többet nem engedélyezett, mert a német gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a tolperizon hatásossága azokban a javallatokban nem bizonyított.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków zawierających tolperyzon?
Hungarian: Miért került sor a tolperizon-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatára?
Polish: • Pacjenci powinni wiedzieć, że objawy nadwrażliwości mogą obejmować zaczerwienienie, wysypkę, intensywny świąd skóry (z wyczuwalnymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu i przełykaniu, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi oraz jego szybki spadek.
Hungarian: • Fel kell rá hívni a betegek figyelmét, hogy a túlérzékenység tünetei közé tartozhat a kipirosodás, a kiütés, a bőr súlyos viszketése (a bőrből kiemelkedő kiütésekkel), a zihálás, a nehézlégzés, a nyelési nehézség, a gyors szívverés, az alacsony vérnyomás és a gyors vérnyomásesés.
Polish: Tylko w przypadku leczenia spastyczności wywołanej przez choroby neurologiczne przeprowadzono badanie o dopuszczalnej jakości, które wykazało umiarkowaną poprawę wynoszącą 32% przy zastosowaniu doustnej postaci tolperyzonu w leczeniu spastyczności, w porównaniu z poprawą wynoszącą 14% przy zastosowaniu placebo (leczenia pozorowanego).
Hungarian: Csak a neurológiai betegségek által okozott merevség kezelése esetében végeztek egy elfogadható minőségű vizsgálatot, mely a belsőleges tolperizon esetében a spaszticitás 32%-os mérsékelt javulását mutatta ki a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó csoportban talált 14%-os javuláshoz képest.
Polish: W dniu 15 lipca 2011 r. agencja zwróciła się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Hungarian: 2011. július 15-én Németország a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy a tolperizon-tartalmú készítmények Európai Uniós forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását, felfüggesztését, módosítását vagy visszavonását javasolja-e.
Polish: Dolegliwości te obejmują choroby neurologiczne (związane z mózgiem lub nerwami, jak np. stwardnienie rozsiane), choroby układu ruchu (związane z kręgosłupem i dużymi stawami, np. biodrowymi), choroby naczyniowe (związane z naczyniami krwionośnymi), rehabilitację pooperacyjną, a także chorobę Little'a (znaną też jako mózgowe porażenie dziecięce, rzadką chorobę polegającą na uszkodzeniu części mózgu odpowiadających za kontrolowanie ruchów).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a neurológiai betegségek (az aggyal vagy idegekkel kapcsolatos betegségek, például a sclerosis multiplex), a mozgásszervi betegségek (a gerinccel és nagy ízületekkel, például csípővel kapcsolatos betegségek), az érrendszeri betegségek (a véredényekkel kapcsolatos betegségek), a műtét utáni rehabilitáció és a Little-kór (cerebrális parézisként is ismert ritka betegség, melyben a mozgást szabályozó agyi részek sérülést szenvedtek).
Polish: Komitet zalecił również wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon podawanych w postaci iniekcji na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: A bizottság azt is javasolta, hogy az injekcióban beadott tolperizon-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió (EU) összes országában vonják vissza.
Polish: Dostępne dane uzasadniające stosowanie leków zawierających tolperyzon w leczeniu chorób układu ruchu, chorób naczyniowych, w rehabilitacji po zabiegach chirurgicznych oraz w leczeniu choroby Little'a są ograniczone i nieprzekonujące.
Hungarian: A mozgásszervi betegségekben, érrendszeri betegségekben, a műtét utáni rehabilitációban és a Littlekórban alkalmazott tolperizon-tartalmú gyógyszerek használatának alátámasztására rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem meggyőzőek.
Polish: Leki zawierające tolperyzon są zatwierdzone w kilka krajach UE od lat 60. do leczenia kurczów mięśni (skurczów niezależnych od woli) i spastyczności wywoływanej przez różne dolegliwości.
Hungarian: Az 1960-as évek óta a tolperizon-tartalmú gyógyszereket több európai uniós országban engedélyezték izomgörcsök (önkéntelen összehúzódások) és különböző állapotok által okozott spaszticitás kezelésére.
Polish: W związku z tym niemiecka agencja ds. leków stwierdziła, że należy przeprowadzić pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tolperyzonu we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: Ennek következményeként a német gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a tolperizon teljes előny-kockázat értékelését el kell végezni az összes engedélyezett javallat esetében.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący tolperyzon w leczeniu któregokolwiek z pozostałych wskazań lub stosujący ten lek w postaci roztworu do wstrzykiwań powinni porozmawiać ze swoim lekarzem podczas kolejnej rutynowej wizyty w celu zmiany metody leczenia na inną.
Hungarian: • A tolperizont jelenleg más javallatban alkalmazó, vagy injektálható tolperizont használó betegek beszéljenek orvosukkal a következő rutin vizit során, hogy átállhassanak a megfelelő alternatív kezelésre.
Polish: CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności doustnych i wstrzykiwanych postaci tolperyzonu w leczeniu różnych wskazań, w tym opublikowane wyniki badań klinicznych oraz analizy różnych badań przedłożonych przez firmy wprowadzające te leki do obrotu.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a különféle javallatokban alkalmazott belsőleges és injektálható tolperizon hatásosságára vonatkozó adatokat, beleértve a szakirodalomban publikált klinikai vizsgálatokból és a különféle vizsgálatok elemzéséből származó adatokat, melyeket a gyógyszereket forgalomba hozó vállalatok bocsátottak rendelkezésre.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Hungarian: A tolperizon működésének pontos módja nem ismeretes, de feltehetően az agyon és a gerincvelőn át hatva csökkenti az izmok összehúzódását és lemerevedését okozó idegimpulzusokat.
Polish: W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów pacjenci powinni przerwać przyjmowanie tolperyzonu i poinformować o tym swojego lekarza.
Hungarian: A felsorolt tünetek bármelyikét észlelő betegek szakítsák meg a tolperizon szedését, és értesítsék kezelőorvosukat.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia tolperyzonem.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a tolperizon-kezelés közben előforduló túlérzékenységi reakciók lehetőségéről.
Polish: Jednak badanie to obejmowało jedynie osoby dorosłe ze spastycznością poudarową.
Hungarian: A vizsgálatot azonban kizárólag a stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő felnőtteknél végezték.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił aktualizację informacji o produkcie ze względu na występowanie takiego ryzyka oraz dodanie ostrzeżenia dotyczącego objawów nadwrażliwości.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság javaslata szerint a betegtájékoztatót oly módon kell frissíteni, hogy tükrözze ezt a kockázatot, és tartalmazza a túlérzékenység jeleire vonatkozó figyelmeztetést is.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość mięśni, pomagając złagodzić ich sztywność.
Hungarian: Az impulzusok csökkentésével a tolperizon feltehetően csökkenti az izomösszehúzódást, és ezzel hozzájárul a spaszticitás enyhítéséhez.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu w Niemczech pojawiło się kilka zgłoszeń dotyczących reakcji nadwrażliwości (uczulenia).
Hungarian: Továbbá, Németországban az engedélyezés utáni fázisban számos jelentés érkezett be a tolperizon okozta túlérzékenységi (allergiás) reakciókról.
Polish: • Lekarzy przepisujących tolperyzon w postaci roztworu do wstrzykiwań informuje się, że na terenie UE nie należy już stosować tego leku.
Hungarian: • A felíró orvosnak tudnia kell, hogy az injektálható tolperizon a továbbiakban nem használható az Európai Unióban.
Polish: W związku z tym w oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i stwierdzenie, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest wyższe niż wcześniej sądzono, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania przyjmowanych doustnie leków zawierających tolperyzon w dalszym ciągu przewyższają ryzyko wyłącznie wtedy, gdy leki te są stosowane w leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, és figyelembe véve, hogy a túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál, a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a tolperizon-tartalmú belsőleges gyógyszerek előnyei csak a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának kezelésének esetében haladják meg a kockázatokat.
Polish: Tolperyzon jest środkiem rozluźniającym mięśnie.
Hungarian: A tolperizon egy izomlazító.