FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Czech: Průměrné hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě až do 28. dne jsou založeny na údajích ze studie relativní biologické dostupnosti PRO-810 (v níž byl proveden intenzivní odběr vzorků ke stanovení FK), zatímco hodnoty koncentrace po 28. dni vycházejí ze sdružených údajů ze studií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
English: • Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
Czech: • Při používání buprenorfinu bylo hlášeno poškození jater, včetně selhání jater.
English: NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants.
Czech: POZNÁMKA: Dbejte na to, aby bylo lokální anestetikum injikováno hluboko do středu mezi implantáty.
English: Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
Czech: Při léčbě předávkování buprenorfinem může být naloxon důležitý.
English: • adhesive bandage
Czech: • adhezivní obvazy,
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Czech: Kojení má tedy být během léčby implantáty Sixmo přerušeno.
English: Infection may occur at the site of the insertion or removal.
Czech: V místě zavedení či vyjmutí může také dojít k infekci.
English: If implant(s) or implant fragment(s) are not removed during a removal attempt, the patient should undergo imaging for localisation as soon as is feasible with the subsequent removal attempt performed on the same day as localisation.
Czech: Jestliže se stane, že během procesu vyjmutí není implantát nebo jeho zlomek odstraněn, pacient má co nejdříve podstoupit snímkování, aby bylo možné nevyjmuté části lokalizovat.
English: Expulsion of the implant
Czech: Vypuzení implantátu
English: • The incision site should be inspected for infection.
Czech: • Je třeba vyšetřit, zda místo incize nevykazuje známky infekce.
English: Two additional randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies provide supportive data on efficacy and PK (Studies PRO-805 and PRO-806).
Czech: Podpůrné údaje o účinnosti a FK parametrech přinesly dvě dodatečné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 (studie PRO-805 a PRO-806).
English: Only a healthcare professional who is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Czech: Zákrok mají vykonávat výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří pro zavedení implantátů Sixmo podstoupili školení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (sada)
English: • other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
Czech: nachlazení nebo léky k prevenci a léčbě pocitu na zvracení a zvracení léky k léčbě epilepsie nebo k utlumení, u nichž název léčivé látky většinou končí příponou „-tal“ léky k léčbě úzkosti jiné než léky popsané u první odrážky seznamu léky k léčbě duševních nebo úzkostných poruch s tlumivými účinky, zvané neuroleptika klonidin, lék k léčbě vysokého krevního tlaku a vysokého očního tlaku
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté hyperhidróza méně časté studený pot, suchá kůže, vyrážka, kožní léze,
English: • 1 implant applicator
Czech: • 1 aplikátor implantátů.
English: Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Czech: Krok 3: Nasaďte si sterilní rukavice a zkontrolujte funkci aplikátoru implantátů tak, že z kanyly vyjmete obturátor a opět jej nasadíte a zajistíte.
English: Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled.
Czech: který určí, zda byl implantát vypuzen celý.
English: This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
Czech: Tyto implantáty je třeba používat opatrně u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např. s chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale, sníženou respirační rezervou, hypoxií, hyperkapnií, preexistující respirační depresí nebo kyfoskoliózou [zakřivení páteře způsobující potenciální dušnost]).
English: Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Czech: Krok 6: Za současného zvedání opatrně zasunujte aplikátor do subkutánního prostoru, a to podél značky jednoho z kanálků na kůži.
English: • a history of connective tissue disease such as scleroderma • a history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections (MRSA)
Czech: • jestliže máte ve zdravotní anamnéze opakující se infekce stafylokokem Staphylococcus aureus odolným vůči methicilinu (infekce MSRA).
English: • are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: • signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
Czech: • pokud se objeví známky intoxikace nebo předávkování (mióza, cyanóza rtů, sedace, bradykardie, hypotenze, respirační deprese),
English: What you need to know before you use Sixmo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete implantáty Sixmo používat
English: Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo je nutno ověřit, že pacienti absolvovali příslušné indukční období se sublingválním podáváním buprenorfinu či buprenorfinu/naloxonu nebo že jsou již klinicky stabilní na buprenorfinu či buprenorfinu/naloxonu (viz bod 4.2).
English: • Adson single tooth tissue forceps
Czech: • tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,
English: • A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
Czech: • V době léčby buprenorfinem bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku dechové deprese.
English: In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
Czech: Pacienty je tedy třeba upozornit na riziko při řízení nebo obsluze nebezpečných strojů zejména v tomto časovém období.
English: If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Czech: • Jestliže po zavedení implantátu dojde k jeho vyhřeznutí, postupujte následovně:
English: Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě implantace byly bolest v místě implantace, pruritus v místě implantace, hematom v místě implantace, krvácení v místě implantace, erytém v místě implantace a vyrážka v místě implantace.
English: Other medicines and Sixmo
Czech: Další léčivé přípravky a implantáty Sixmo
English: Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
Czech: V klinických studiích s implantáty Sixmo bylo hlášeno několik případů protruze nebo vypuzení implantátu, přisuzovaných zejména nesprávné technice zavedení (viz bod 4.4).
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s poraněním hlavy, intrakraniálními lézemi a za jiných okolností, kdy může být tlak mozkomíšního moku zvýšený, nebo v případě záchvatů v anamnéze.
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
Czech: • jestliže máte jinou než normální činnost žlučovodů, • jestliže trpíte celkovou slabostí a špatným zdravotním stavem nebo jste starší,
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence
Czech: Konkomitantní používání opioidních antagonistů (naltrexon, nalmefen) k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech.
English: If implants for repeat treatment are not inserted on the same day as removal of previous implants, individuals should be maintained on a fixed dose of 2 to 8 mg/day of sublingual buprenorphine, as clinically indicated, until repeat treatment occurs.
Czech: Jestliže nejsou implantáty pro opakování léčby zavedeny v týž den, jako byly předchozí implantáty vyjmuty, pacientům má být podle klinické indikace až do zahájení opakování léčby sublingválně podávána fixní dávka buprenorfinu 2 až 8 mg/den.
English: In case toxicity or overdose symptoms develop, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Czech: Pokud se symptomy toxicity nebo předávkování rozvinou, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.
English: Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis.
Czech: K zajištění hemostázy přiložte na místo incize sterilní gázu a po dobu pěti minut na ně vyvíjejte mírný tlak.
English: After insertion of the implants, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Czech: Po zavedení implantátů lékař na paži přiloží sterilní gázu a tlakový obvaz, aby se minimalizovala tvorba modřin.
English: • have severly reduced liver function
Czech: • jestliže máte výrazně sníženou činnost jater,
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Czech: Vybavení pro subkutánní zavedení implantátů Sixmo K zavedení implantátů za aseptických podmínek je potřeba níže uvedené vybavení:
English: • The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
Czech: • Držitel této karty podstupuje subkutánní léčbu závislosti na opioidech pomocí implantátů
English: Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Czech: Tabulka 5: Poškození implantátů ve dvojitě zaslepených studiích fáze 3 s implantáty Sixmo
English: Only a healthcare professional who is competent in minor surgery and is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Czech: Zákrok mají vykonávat výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří jsou způsobilí provádět menší chirurgické zákroky a pro zavedení implantátů Sixmo byli proškolení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum.
English: The healthcare professional should review the patient's treatment history for concomitant use of CYP3A4 inhibitors prior to initiating Sixmo treatment to determine suitability (see section 4.5).
Czech: Před zahájením léčby implantáty Sixmo má zdravotnický pracovník přezkoumat léčebnou anamnézu pacienta s ohledem na konkomitantní užívání inhibitorů CYP3A4, aby mohl rozhodnout o vhodnosti léčby (viz bod 4.5).
English: Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
Czech: Při léčbě oběhového šoku a plicního edému je třeba podle indikace provádět podpůrná opatření (včetně nasazení kyslíku a vazopresorů).
English: Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Czech: Pacienty, u nichž je za účelem analgezie nutná léčba opioidy, lze léčit analgetiky - čistými opioidními agonisty s vysokou afinitou a pod dohledem zdravotnického pracovníka.
English: Sixmo is formulated as a diversion and abuse deterrent formulation.
Czech: Sixmo jsou vyráběny v lékové formě, jež má nezákonnému použití a zneužití bránit.
English: Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
Czech: Renální eliminace hraje v celkové clearance buprenorfinu relativně nevýznamnou roli (přibližně 30 %)
English: • evidence of implant coming out of the skin
Czech: • vyhřezávání implantátu z kůže.
English: Step 7: While holding the cannula in place, unlock the obturator and remove the obturator.
Czech: Krok 7: Kanylu držte na místě, odjistěte obturátor kanyly a vyjměte jej.
English: Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
Czech: Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou dechovou depresi (dušnost nebo zástavu dechu) s možnými smrtelnými následky.
English: They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Czech: Implantáty je třeba vyjmout do konce šestého měsíce léčby.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Buprenorfin může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum 74,2 mg.
English: The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
Czech: Implantáty Sixmo Vám pak zavede pod kůži do vnitřní strany horní části paže.
English: Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed.
Czech: Pacienta poučte, že během prvních 24 hodin je třeba na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přiložit ledový obklad, poté podle potřeby.
English: Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long.
Czech: Označte pozici kanálků, do níž má být každý implantát zaveden - načrtněte 4 linie, každou o délce 40 mm. Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře blízko u sebe (ve vzájemné vzdálenosti 4 až 6 mm); vějíř se má rozevírat směrem k rameni (obrázek 3).
English: Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát buprenorphinum
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: ĆESKÁ REPUBLIKA Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
Czech: Pacientům, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (MR),
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Czech: Lékař Vám také předá kartu pacienta s upozorněním, na níž je uvedeno • místo a datum zavedení,
English: Patients who discontinue treatment with Sixmo should be switched back to their previous dose of sublingual buprenorphine within 12 to 24 hours following removal of the Sixmo implants (i.e. the dose from which they were transferred prior to starting Sixmo treatment).
Czech: Pacienty, kteří léčbu implantáty Sixmo ukončí, je třeba během 12 až 24 hodin po vyjmutí implantátů převést zpět na původní dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
English: • have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
Czech: • jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo alkoholovým deliriem (obluzeným vědomím) způsobeným ukončením konzumace alkoholu,
English: After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Czech: Po vyjmutí implantátů lékař na paži přiloží sterilní gázu a tlakový obvaz, aby se minimalizovala tvorba modřin.
English: Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
Czech: Jak buprenorfin, tak norbuprenorfin mohou procházet další glukuronidací prostřednictvím
English: Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1. až 16. týdnu a v 17.
English: • mild or moderate liver problems
Czech: • jestliže máte lehké nebo středně těžké problémy s játry,
English: • latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
Czech: Kartu uchovávejte na bezpečném místě, protože údaje na ní uvedené mohou usnadnit vyjmutí implantátů.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Czech: LÉKOVÁ FORMA Implantát
English: Anaesthetise the insertion area at the incision site and just under the skin, along the planned insertion channels, by injecting 5 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000.
Czech: Oblast zavedení anestetizujte v místě incize injikováním 5 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000 těsně pod kůži ve směru předem vyznačených zaváděcích kanálků.
English: Do not use Sixmo if you:
Czech: Nepoužívejte implantáty Sixmo:
English: In case toxicity or overdose symptoms are observed, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Czech: Pokud se dostaví symptomy toxicity nebo předávkování, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.
English: If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
Czech: Pokud nejsou implantáty Sixmo bezprostředně po vyjmutí nahrazeny novými, pacientům má být podle klinické indikace až do znovuzahájení léčby sublingválně podáván buprenorfin v dávce 2 až 8 mg/den.
English: In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
Czech: V obou studiích byli dospělí pacienti závislí na opioidech, kteří dosud nepoužívali buprenorfin, léčeni po dobu 24 týdnů
English: Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva byly kategorizovány jako nežádoucí účinky v místě implantace a nežádoucí účinky mimo místo implantace.
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Czech: U pacientů s renálním selháním dochází k akumulaci metabolitů buprenorfinu.
English: Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
Czech: Pacienti v předchozí době léčení sublingválně podávaným buprenorfinem nebo sublingválně podávaným buprenorfinem a naloxonem musí po dobu nejméně 30 dní užívat stabilní dávku ve výši
English: Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Czech: Střed implantátu uchopte vazektomickou prstenčitou svorkou (svorkami) bez čepelek (obrázek 17) a opatrně táhněte.
English: Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Czech: Hepatitida a hepatální příhody Jak v klinických hodnoceních, tak ve zprávách o nežádoucích účincích z období po uvedení na trh byly u osob závislých na opioidech a užívajících léčivou látku buprenorfin hlášeny případy akutního poškození jater (včetně fatálních případů).
English: • latex, talc-free sterile gloves
Czech: • sterilní fenestrovaná rouška, • sterilní nepudrované latexové rukavice,
English: • Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
Czech: • V místě zavedení či vyjmutí implantátů může dojít k infekci.
English: Figure 17
Czech: Obrázek 17
English: Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
Czech: méně časté komplikace po výkonu (*), kontuze (*), dehiscence rány*, migrace implantovaného léčiva***, poškození implantátu***
English: Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Czech: V takových případech se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: • The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
Czech: potenciálně život ohrožující interakce s jinými souběžnými léčivými přípravky)
English: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
Czech: • aprepitant - lék k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, • fenobarbital, karbamazepin, fenytoin - léky k léčbě epilepsie a jiných onemocnění,
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech,
English: Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Czech: jeden týden po zavedení implantátů a alespoň jednou měsíčně poté.
English: Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Czech: Lékaři by měli být také informováni o rizicích a komplikacích tohoto výkonu (tj.
English: The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Czech: Tento syndrom může být mírnějšího rázu a delšího trvání než syndrom vzniklý z krátkodobě působících čistých agonistů opioidních receptorů typu μ a obvykle je opožděn o několik hodin až několik dní po porodu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát
English: Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
Czech: asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediálním epikondylem v sulku mezi bicepsem a tricepsem,