FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions seen with Azomyr
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Azomyr
English: How to take Azomyr orodispersible tablet
Polish: Jak stosować Azomyr roztwór doustny
English: What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Azomyr roztwór doustny i co zawiera opakowanie
English: How to store Azomyr orodispersible tablet
Polish: Jak przechowywać lek Azomyr roztwór doustny
English: Azomyr orodispersible tablet with food, drink and alcohol Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Polish: Stosowanie leku Azomyr roztwór doustny z jedzeniem, piciem i alkoholem Azomyr można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
English: Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr orodispersible tablets.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Azomyr określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
English: Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Polish: Azomyr tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablets
Polish: Azomyr 5 mg, tabletki powlekane
English: How to store Azomyr
Polish: Jak przechowywać lek Azomyr
English: Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Polish: Azomyr łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
English: Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Polish: Azomyr tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszych.
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Polish: Azomyr 5 mg tabletki powlekane desloratadyna
English: Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Polish: Azomyr roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
English: What you need to know before you take Azomyr orodispersible tablet
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azomyr roztwór doustny
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Polish: Azomyr 0,5 mg/ml roztwór doustny desloratadyna
English: What Azomyr orodispersible tablet contains
Polish: Co zawiera lek Azomyr roztwór doustny
English: It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease.
Polish: Należy go nakładać ostrożnie, aby uniknąć przedostania się na obszary, które nie są dotknięte chorobą.
English: Ledaga chlormethine
Polish: Ledaga chlormetyna
English: As a result, cancer cells cannot divide and they eventually die.
Polish: W efekcie komórki nowotworowe nie mogą się namnażać i w końcu giną.
English: Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Polish: Produkt Ledaga był skuteczny u 58% pacjentów (76 ze 130 pacjentów) po co najmniej 6 miesiącach leczenia w porównaniu z 48% pacjentów (62 ze 130) stosujących maść.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Caryolysine), zawierającego tę samą substancję czynną i stosowanego w tym samym celu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ledaga.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ledaga?
English: Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Polish: Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ledaga.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Caryolysine - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Polish: Skuteczność mierzono jako całkowitą lub częściową poprawę wyniku według CAILS, który uwzględnia różne cechy raka, takie jak wielkość i występowanie uszkodzenia skóry.
English: What is Ledaga and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Ledaga i w jakim celu się go stosuje?
English: Ledaga is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Ledaga jest lekiem hybrydowym.
English: The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ledaga do obrotu, dostarczy materiały w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z lekiem, zwłaszcza z oczami i wewnętrzną stroną nosa i jamy ustnej.
English: The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ledaga do stosowania w Unii Europejskiej.
English: The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Polish: Materiały będą obejmowały zamykany, zabezpieczony przed dziećmi woreczek z tworzywa sztucznego do bezpiecznego przechowywania leku w lodówce, wraz z kartą ostrzegawczą dla pacjenta z instrukcją dotyczącą prawidłowego sposobu nakładania leku.
English: In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 260 pacjentów stwierdzono, że produkt Ledaga wykazuje co najmniej taką samą skuteczność jak maść zawierająca tę samą ilość chlormetyny.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Ledaga wykazał się porównywalnym bezpieczeństwem i skutecznością jak lek Caryolysine i wykazał zadowalającą jakość.
English: Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tym rakiem skóry choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2012 r. produkt Ledaga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ledaga (mogące występować u więcej niż 1 osoby na 10) to: zapalenie skóry (stan zapalny skóry z zaczerwienieniem, wysypką, bólem i uczuciem pieczenia), zakażenie skóry i świąd.
English: Other information about Ledaga
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ledaga:
English: What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ledaga zaobserwowano w badaniach?
English: The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Polish: Skuteczność maści uznano za porównywalną do skuteczności leku referencyjnego - Caryolysine.
English: The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Polish: Różnica między lekiem Ledaga a Caryolysine polega na tym, że produkt Ledaga jest dostępny w postaci żelu, a produkt Caryolysine był dostępny w postaci płynu do rozcieńczenia przed naniesieniem na skórę.
English: For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Polish: W razie pojawienia się u pacjentów pęcherzy lub otwartych owrzodzeń leczenie należy przerwać.
English: What are the risks associated with Ledaga?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ledaga?
English: The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że chlormetyna, substancja czynna produktu Ledaga, skutecznie leczy ziarniniaka grzybiastego, będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T.
English: The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Polish: Substancja czynna produktu Ledaga, chlormetyna, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „środkami alkilującymi”.
English: Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Polish: Działanie środków alkilujących polega na przyłączaniu się do DNA komórek ulegających podziałowi.
English: Why is Ledaga approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ledaga?
English: Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Polish: Ledaga to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem skóry zwanym ziarniniakiem grzybiastym, będącym postacią chłoniaka skóry z limfocytów T. Lek zawiera substancję czynną chlormetynę.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ledaga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Ledaga used?
Polish: Jak stosować produkt Ledaga?
English: Ledaga can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Ledaga wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: How does Ledaga work?
Polish: Jak działa produkt Ledaga?
English: Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Polish: Na zmienione chorobowo miejsca na skórze należy raz na dobę nałożyć cienką warstwę produktu Ledaga, dostępnego w postaci żelu.
English: • every month during treatment.
Polish: • co miesiąc podczas leczenia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 sierpnia 2015
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Polish: • Wymogi właściwe dla danego kraju, uzgodnione z właściwymi krajowymi władzami dotyczące:
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Polish: Nie należy spodziewać się, by ta interakcja miała znaczenie kliniczne.
English: • disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
Polish: • zaburzenia smaku lub dziwny smak w ustach
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Polish: • miesiączkowała w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy,
English: *Event refers to disease progression or death due to any reason.
Polish: *Zdarzenie oznacza progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
English: FAS: Full analysis set
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa
English: Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (całkowitą/częściową) Choroba stabilna
English: These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Polish: Mogą one ostrzec lekarza o możliwości wystąpienia zmian w funkcjonowaniu niektórych części ciała pacjenta, na przykład:
English: • A core text as agreed by the CHMP
Polish: • Tekst główny uzgodniony przez CHMP
English: • at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Polish: • co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
English: It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Polish: Może spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po urodzeniu.
English: NE: not estimable
Polish: NE: niemożliwe do oceny
English: • Take your capsule at about the same time each day.
Polish: • Kapsułkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
English: Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Polish: Działanie sonidegibu oceniano u szczurów i psów.
English: • low level of white blood cells.
Polish: • mała liczba krwinek białych.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
English: • vitamin B3, also known as niacin
Polish: • witaminy B3, zwanej także niacyną
English: The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Polish: Prawidłowy wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne.
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Polish: • Informację o zalecanych metodach antykoncepcji zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innym osobom.
English: Please refer to these documents for further information.
Polish: Należy zapoznać się z tymi dokumentami w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.
English: The following are recommended barrier methods
Polish: Zaleca się stosowanie następujących metod bariery
English: Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, n (%) 95% CI Najlepsza odpowiedź całkowita, n (%) Odpowiedź całkowita
English: Local investigator laBCC
Polish: Lokalna ocena badacza laBCC
English: During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Polish: Podczas leczenia i przez 20 miesięcy od zakończenia leczenia, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
English: • Emergency contact phone numbers
Polish: • Numery telefonów w sytuacjach alarmowych
English: The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Polish: Wielkość kapsułki to „Rozmiar #00” (wymiary: 23,3 x 8,53 mm).
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, gdzie zwrócić kapsułki.
English: The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Polish: U większości pacjentów wystąpiło utrzymanie i (lub) poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, funkcjonowania i stanu zdrowia.
English: Most effects occurred close to the intended human exposures.
Polish: Większość działań występowała po ekspozycji zbliżonej do ekspozycji zamierzonej u ludzi.
English: This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
Polish: Odnosi się to również do działań niepożądanych stopnia 3./4., z wyjątkiem uczucia zmęczenia.
English: • surgical sterilisation.
Polish: • sterylizacja chirurgiczna.
English: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Polish: Cr: kreatynina; GGN: górna granica normy
English: Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Polish: Wyniki wykazują brak istotnej skuteczności pomimo strategii wzbogacania skoncentrowanej na Hh-aktywowanym rdzeniaku zarodkowym.
English: For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
Polish: W przypadku złożonej odpowiedzi całkowitej wszystkie metody oceny musiały wykazać brak guza.
English: − Distribution of the product
Polish: − Dystrybucji produktu
English: Effect of ethnicity
Polish: Wpływ przynależności etnicznej
English: Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.4 i 4.6).
English: Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Odomzo może powodować problemy z mięśniami.
English: The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Polish: Większość działań niepożądanych sonidegibu można przypisać jego farmakologicznemu mechanizmowi działania na szlaki rozwojowe, a skutki obserwowane u szczurów i psów były podobne.
English: Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sonidegibu były badane w dwóch badaniach klinicznych obejmujących 62 pacjentów pediatrycznych.
English: They must not be chewed or crushed.
Polish: Nie wolno ich żuć, ani rozkruszać.
English: Do not use while pregnant or breast-feeding.
Polish: Nie stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią.
English: Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką optymalną dla niej metodę antykoncepcji.
English: You must use one highly effective method, such as:
Polish: Pacjentki muszą stosować jedną metodę o dużej skuteczności, taką jak:
English: It is an anti-cancer medicine.
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy.
English: Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
Polish: Zaobserwowano zaburzenia rosnących zębów i kości podczas stosowania tego leku.
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures.
Polish: • Musi być w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji.
English: Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia w skalach dotyczących wyników zebranych od pacjentów (odpowiadającego >10-punktowym pogorszeniom bez następującej po nich poprawy) zasadniczo odzwierciedlał szacunkowe PFS.
English: Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 kapsułek twardych.
English: Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Polish: Wznowić podawanie sonidegibu w dawce 200 mg co drugi dzień i przestrzegać tych samych zaleceń monitorowania.
English: All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Polish: Wszystkie metabolity oceniono jako 4 do 90 razy słabsze od sonidegibu.
English: • if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sonidegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Polish: Konieczne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji, podanych w tej ulotce.
English: Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Polish: Leku Odomzo nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP.
English: • Information for men
Polish: • Informację dla mężczyzn
English: Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
Polish: Lek Odomzo może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Polish: • Konieczność stosowania odpowiednich metod antykoncepcji i zdefiniowanie odpowiednich metod antykoncepcji
English: You must also use one barrier method, such as:
Polish: Pacjentki muszą także stosować jedną metodę barierową, taką jak:
English: * The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
Polish: * Powyższe zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania oparte są na Wspólnych Kryteriach Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 4.03, opracowanych przez Amerykański Narodowy Instytut Onkologii (National Cancer Institute, USA).
English: In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży nie wolno rozpoczynać leczenia.