FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved uge 52 oplevede 55,6% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg og 47,8% af de patienter, der fik Kevzara 150 mg ingen progression af strukturel skade (defineret som en ændring i TSS på nul eller derunder) sammenlignet med 38,7% af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Po 52 tednih strukturna okvara (opredeljena kot sprememba TSS 0 ali manj) ni napredovala pri 55,6 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara, pri 47,8 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara in pri 38,7 % prejemnikov placeba.
Danish: På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara pen.
Slovenian: Ta slika prikazuje dele napolnjene injekcijske brizge zdravila Kevzara.
Danish: Stempel Fingerstøtte
Slovenian: Ročaj za prste
Danish: Opbevare ubrugte sprøjter i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8°C.
Danish: • Tag en pen ud af kartonen ved at holde midt på pennen.
Slovenian: • Vzemite brizgo iz pakiranja tako, da jo primete na sredi telesa brizge.
Danish: Behandling med Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX hæmmede progression af strukturel skade med henholdsvis 91% og 68%, sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
Slovenian: Po 52 tednih je zdravljenje z 200 mg oz. 150 mg zdravila Kevzara skupaj z metotreksatom je v primerjavi s placebom skupaj z metotreksatom zavrlo napredovanje strukturne okvare za 91 % (200 mg) oz. 68 % (150 mg).
Danish: Klem huden sammen.
Slovenian: Stisnite kožo med dva prsta.
Danish: Aktiv komparator-kontrolleret studie
Slovenian: Študija, kontrolirana z zdravilno učinkovino
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg, der gives som en injektion under huden én gang hver 2. uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg in se daje v injekcijah pod kožo enkrat na dva tedna.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kevzara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos patienter, som får alvorlige infektioner, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo hude okužbe, je treba zdravljenje prekiniti, dokler ni okužba pod nadzorom.
Danish: Andre oplysninger om Kevzara
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kevzara
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kevzara opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kevzara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Kevzara fås som injektionsvæske i fyldte penne og fyldte sprøjter (150 mg og 200 mg).
Slovenian: Zdravilo Kevzara je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (150 mg in 200 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kevzara.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara.
Danish: De fordele, som undersøgelserne har vist, er bedring i symptomerne, bedre fysisk funktion og langsommere fremadskriden af ledbeskadigelse.
Slovenian: Koristi, ki so jih opazili v študijah, vključujejo zmanjšanje simptomov, izboljšanje fizične funkcije in počasnejše napredovanje poškodb sklepov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kevzara?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kevzara?
Danish: Hvorfor blev Kevzara godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kevzara odobreno?
Danish: Kevzara må ikke anvendes hos patienter med svære, aktive infektioner, herunder infektioner lokaliseret til ét område af kroppen.
Slovenian: Zdravilo Kevzara se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi, hudimi okužbami, vključno z okužbami, lokaliziranimi na eno območje telesa.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Kevzara blev anset for at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen af andre tilsvarende lægemidler.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Kevzara je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi podobnimi zdravili.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Kevzara (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofile, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri zdravilu Kevzara (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Danish: Tre undersøgelser med over 2 100 voksne med leddegigt viste, at Kevzara er effektivt til at mindske smerter og hævelse af leddene, forbedre bevægeligheden i leddene og bremse beskadigelsen af leddene efter 24 ugers behandling.
Slovenian: Tri študije pri več kot 2 100 bolnikih z revmatoidnim artritisom so pokazale, da je zdravilo Kevzara učinkovito pri zmanjševanju bolečin in oteklosti sklepov, s čimer se izboljša gibljivost sklepov in upočasnijo poškodbe sklepov po 24 tednih zdravljenja.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Kevzara, skal udlevere patientkort, der fremhæver risikoen for alvorlige infektioner, neutropeni og hul i tarmvæggen (tarmperforering) og opregner de symptomer, som patienterne straks skal søge lægehjælp for.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Kevzara, bo priskrbela opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo poudarjena tveganja resnih okužb, nevtropenije in intestinalne perforacije (luknja, ki nastane v steni črevesja) in na kateri bodo navedeni simptomi, v primeru katerih morajo bolniki takoj poiskati zdravniško pomoč.
Danish: Hvad er Kevzara, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kevzara?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kevzara?
Danish: Det anvendes sammen med methotrexat (et DMARD), men kan også anvendes alene, hvis patienten ikke må få methotrexat.
Slovenian: Uporablja se skupaj z metotreksatom (DMARD), vendar pa ga bolniki, ki metotreksata ne smejo jemati, lahko jemljejo samostojno.
Danish: Dette gjaldt 34 % af dem, der fik placebo.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 33 %.
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad, og de mere alvorlige bivirkninger fandtes at kunne håndteres med dosisnedsættelse eller afbrydelse af behandlingen.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni, hujše neželene učinke pa je bilo mogoče obvladovati z zmanjšanjem odmerka in prekinitvijo zdravljenja.
Danish: Det aktive stof i Kevzara, sarilumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er udformet, så det bindes til og blokerer modtageren (receptoren) for molekylet interleukin-6.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kevzara, sarilumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da se veže na receptor (tarčo) za molekulo, imenovano interlevkin-6, in ga zavre.
Danish: 58 % af de patienter, der fik Kevzara 150 mg, og 66 % af dem, der fik Kevzara 200 mg, fik reduceret symptomerne med mindst 20 % på en standardskala (ACR 20).
Slovenian: Pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzara 150 mg in 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzara 200 mg, so se simptomi zmanjšali vsaj za 20 % glede na standardno ocenjevalno lestvico (ACR 20).
Danish: Til patienter med abnorme blodprøver kan det være nødvendigt at nedsætte dosis.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati pri bolnikih z nenormalnimi izvidi krvnih preiskav.
Danish: Den første undersøgelse omfattede omkring 1 200 patienter, hos hvem methotrexat ikke havde virket tilstrækkeligt på sygdommen; patienterne fik Kevzara plus methotrexat eller placebo plus methotrexat.
Slovenian: Prva študija je vključevala približno 1 200 bolnikov, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom; bolniki so prejemali zdravilo Kevzara in metotreksat ali placebo in metotreksat.
Danish: Forhøjet indhold i blodet af leverenzymet ALT (som et tegn på leverproblemer), rødme af huden på injektionsstedet, næseog halsinfektioner og urinvejsbetændelse (f.eks. i blæren) er andre almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Slovenian: Zvišane ravni jetrnega encima v krvi, imenovanega ALT (znak težav z jetri), pordelost kože na mestu injiciranja, okužbe nosu in grla ter okužbe struktur, ki prenašajo urin (kot npr. mehur), so prav tako pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
Danish: De patienter, der fik Kevzara, fik større forbedring af ledfunktionen end de, der fik adalimumab (baseret på standardskalaen DAS28-ESR).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kevzara, je prišlo do večjega izboljšanja funkcije njihovih sklepov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z adalimumabom (po standardni ocenjevalni lestvici, imenovani DAS28-ESR).
Danish: I en tredje undersøgelse med 369 patienter blev Kevzara sammenlignet med adalimumab (et andet monoklonalt antistof til behandling af leddegigt).
Slovenian: V tretji študiji s 369 bolniki so zdravilo Kevzara primerjali z zdravilno učinkovino adalimumab (drugim monoklonskim protitelesom za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Danish: Kevzara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af leddegigt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kevzara je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Danish: 56 % af de patienter, der blev behandlet med Kevzara 150 mg, og 61 % af dem, der blev behandlet med 200 mg, fik reduceret symptomerne med mindst 20 %.
Slovenian: Pri 56 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara 150 mg, in 61 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara 200 mg, so se simptomi zmanjšali vsaj za 20 % v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kevzara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kevzara preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Kevzara anvendes, når et eller flere sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD) ikke har virket godt nok eller har haft besværlige bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Kevzara se uporablja, kadar zdravljenje z enim ali več zdravili, znanimi kot imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), ni dovolj dobro delovalo ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Danish: Hvordan virker Kevzara?
Slovenian: Kako zdravilo Kevzara deluje?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kevzara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kevzara naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ved at forhindre interleukin-6 i at bindes til sine receptorer nedsætter sarilumab inflammation og andre symptomer, der er knyttet til leddegigt.
Slovenian: Sarilumab preprečuje interlevkinu-6, da se veže na svoje receptorje in tako blaži simptome, povezane z revmatoidnim artritisom.
Danish: Hvordan anvendes Kevzara?
Slovenian: Kako se zdravilo Kevzara uporablja?
Danish: Interleukin-6 medvirker til betændelse (inflammation) og findes i høje koncentrationer i leddene på patienter med leddegigt.
Slovenian: Interlevkin-6 prispeva k vnetjem in se v velikih količinah nahaja v sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Danish: Kevzara blev påvist at være til fordel for patienter med moderat til svær leddegigt, hos hvem sygdommen ikke bedredes tilstrækkeligt med et eller flere DMARD-lægemidler, eller som ikke kunne tåle dem.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Kevzara koristilo bolnikom z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, pri katerih se stanje ni ustrezno izboljšalo ali ki ne prenašajo enega ali več zdravil DMARD.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kevzara?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kevzara izkazalo v študijah?
Danish: Kevzara er et lægemiddel til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (reumatoid arthritis).
Slovenian: Kevzara je zdravilo za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kevzara.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kevzara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: En anden undersøgelse omfattede 546 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret tilstrækkeligt på en anden type medicin mod leddegigt (en TNF-α-hæmmer) eller som ikke måtte få den; alle patienter fik Kevzara eller placebo i kombination med et DMARD.
Slovenian: Druga študija je vključevala 546 bolnikov, ki so jemali zaviralec TNF-α (drugo vrsto zdravila za revmatoidni artritis) in se njihovo stanje ni ustrezno izboljšalo oziroma ki ga niso smeli jemati.
Danish: *Monensin 32,4 g (svarende til 35,2 g monensin natrium).
Slovenian: *monenzin 32,4 g (kar ustreza 35,2 g monenzin natrija).
Danish: Opfundet navn
Slovenian: Izmišljen o ime
Danish: Intendered e dyrearter
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Danish: EU nummer
Slovenian: Številka postopka EU
Danish: Styrke Farmaceutisk formulering
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrel se
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranj a
Danish: Pose (alu/PE) 1 intrarumi nalt indlæg
Slovenian: Karenca intrarumi nalni sistem intrarumi nalni sistemi intrarumi nalnih sistemov
Danish: Disse er almindeligvis forbigående.
Slovenian: Ti učinki so običajno prehodni.
Danish: BRUG IKKE OVERDREVEN TVANG.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE PRETIRANE SILE.
Danish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Slovenian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Danish: Intraruminal anvendelse.
Slovenian: Intraruminalna uporaba.
Danish: Hvis der mødes modstand, trækkes værktøjet en anelse tilbage, og proceduren gentages.
Slovenian: Če se pojavi upor, orodje nekoliko izvlecite in ponovite postopek.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Ingen Anti-infektiøst middel/antibiotikum
Slovenian: Sredstvo proti okužbam/antibiotik.
Danish: De er resultatet af naturlige fermenteringsprodukter frembragt af Streptomyces cinnamonensis.
Slovenian: Ti so rezultat naravnih produktov fermentacije bakterije Streptomyces cinnamonensis.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/12/2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/12/2017
Danish: Affaldsmaterialer destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Danish: Indtagelse eller oral eksponering for monensin kan være dødeligt hos hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns.
Slovenian: Zaužitje ali oralna izpostavljenost monenzinu je lahko smrtno nevarna za pse, konje, druge kopitarje ali pegatke.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 28/01/2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28/01/2013
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Danish: Mennesker med kendt overfølsomhed over for monensin eller nogen af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na monenzin ali na katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Danish: Som følge af ændringen i bakteriepopulationen inde i rumen, forbedres energiomsætningens virkning.
Slovenian: Zaradi spremenjene populacije bakterij v vampu se poveča učinek energetske presnove.
Danish: Monensin er et medlem af den farmakoterapeutiske gruppe af polyether ionophores, specifikt den carboxyle undergruppe.
Slovenian: Monenzin je del farmakoterapevtske skupine polieter ionoforov, natančneje karboksilne podskupine.
Danish: 2 μg/kg 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Slovenian: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg mišice maščoba jetra ledvice mleko
Danish: Hold folien tæt tillukket.
Slovenian: Folijo shranjujte tesno zaprto.
Danish: Kexxtone afgiver en omtrentlig gennemsnitlig dosis på 335 mg monensin pr. dag i cirka 95 dage.
Slovenian: Zdravilo Kexxtone dovaja približen povprečen odmerek 335 mg monenzina na dan približno 95 dni.
Danish: Eksponering over for det aktive stof kan udløse en allergisk reaktion hos modtagelige personer.
Slovenian: Izpostavljenost učinkovini lahko pri občutljivih posameznikih izzove alergijsko reakcijo.
Danish: Monensin er hovedsagelig aktiv mod Gram-positive bakterier.
Slovenian: Monenzin v glavnem učinkuje na grampozitivne bakterije.
Danish: Følg brugervejledningen omhyggeligt.
Slovenian: Skrbno upoštevajte navodila.
Danish: Andre forsigtighedsregler:
Slovenian: Ostali previdnostni ukrepi:
Danish: På grund af risikoen for regurgitation af bolus, må disse arter ikke have adgang til områder, hvor der har gået behandlede kreaturer.
Slovenian: Zaradi možnosti regurgitacije bolusa ne pustite, da imajo te živalske vrste dostop do območja, kjer se nahaja zdravljeno govedo.
Danish: Alle ubrugte veterinærlægemidler, affald fra sådanne veterinærlægemidler eller opgylpede intraruminale indlæg skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, ali regurgitirane intraruminalne sisteme je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Danish: Utilsigtet administration af mere end ét intraruminalt indlæg kan resultere i visse bivirkninger, der er typiske for overdosering med monensin, inklusive nedsat appetit, diarre og sløvhed.
Slovenian: Nenamerna uporaba več kot enega intraruminalnega sistema lahko povzroči nekatere neželene učinke, ki so običajni za prevelik odmerek monenzina, vključno z zmanjšanjem apetita, diarejo in letargijo.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret tilstopning af spiserøret.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili obstrukcijo požiralnika.
Danish: Må ikke anvendes til dyr med en legemsvægt på mindre end 300 kg.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih s telesno maso manj kot 300 kg.
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret fordøjelsessymptomer (f.eks. diarre, mave-tarmsygdomme typiske for drøvtyggere).
Slovenian: V redkih primerih so opazili prebavne znake (npr. diarejo, motnje v vampu).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold folien tæt tillukket.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Folijo shranjujte tesno zaprto.
Danish: Den ultimative virkning af monensin inden for rumen er derfor at forrykke den mikrobielle population, hvilket resulterer i et fald i de bakterier, der producerer acetat og butyrat, og en forøgelse af de bakterier, der producerer propionat, den gluconeogene præcursor.
Slovenian: Zato je končni učinek monenzina v vampu sprememba mikrobne populacije - zmanjšanje števila bakterij, ki proizvajajo acetat in butirat, ter povečanje števila bakterij, ki proizvajajo propionat, ki je glukoneogeni prekurzor.
Danish: Gram-negative bakterier har komplekse ydre cellemembraner, hvilket resulterer i iboende modstand mod virkningen af ionophores.
Slovenian: Gramnegativne bakterije imajo kompleksne zunanje celične membrane, zato so same po sebi odporne na delovanje ionoforov.
Danish: I tilfælde af tidlig regurgitation identificeres dyret ved at matche dyrets ID-nummer med nummeret på det intraruminale indlæg og genadministrere med et ubeskadiget intraruminalt indlæg (se afsnit 4.5).
Slovenian: V primeru zgodnje regurgitacije določite žival tako, da primerjate identifikacijsko številko živali s številko intraruminalnega sistema in živali ponovno dajte nepoškodovan intraruminalni sistem (glejte poglavje 4.5).
Danish: Monensin
Slovenian: monenzin
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Danish: I tilfælde af tidlig regurgitation identificeres dyret ved at sammenligne dyrets idnummer med nummeret på det intraruminale indlæg.
Slovenian: V primeru zgodnje regurgitacije določite žival tako, da primerjate identifikacijsko številko živali s številko intraruminalnega sistema.
Danish: Identifikation af dyr til behandling bør være efter dyrlægens skøn.
Slovenian: Določitev živali za zdravljenje je v presoji veterinarja.
Danish: Monensin afgives fra det intraruminale indlæg med en omtrentlig dosis på 335 mg/dag.
Slovenian: Monenzin se sprošča iz intraruminalnega sistema s približnim povprečnim odmerkom 335 mg/dan.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges, når veterinærlægemidlet håndteres.
Slovenian: Med dajanjem zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne jejte, pijte ali kadite.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Danish: Kreaturer (malkekøer og kvier).
Slovenian: Govedo (krave molznice in telice).
Danish: Risikofaktorer kan omfatte en baggrund med sygdomme relateret til energimangel, høj kropstilstandsscore og paritet.
Slovenian: Dejavniki tveganja lahko vključujejo anamnezo bolezni, povezane z negativno energetsko bilanco, visoko oceno telesne kondicije in plodnost.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.
Danish: Andre forsigtighedsregler
Slovenian: Ostali previdnostni ukrepi
Danish: Dette bør registreres sammen med det tilhørende dyrs identifikationsnummer, så dyret kan identificeres, hvis et intraruminalt indlæg gylpes op.
Slovenian: To številko je treba zabeležiti skupaj z ustrezno identifikacijsko številko živali, tako da je mogoče žival, ki intraruminalni sistem regurgitira, identificirati.
Danish: Intraruminal administration af monensin følges af en omfattende first pass metabolisme, der resulterer i lave koncentrationer af monensin i det systemiske kredsløb.
Slovenian: Po intraruminalni uporabi monenzina se pojavi obsežna presnova prvega prehoda, kar se odraža v nizki koncentraciji monenzina v sistemskem obtoku.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA