FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi alustamise kohta lumakaftoori/ivakaftooriga patsientidel kopsunähtude ägenemise ajal kogemused puuduvad ning ravi alustamine patsientidel kopsunähtude ägenemise ajal ei ole soovitatav.
Lithuanian: Pacientų, kuriems paūmėjo plaučių ligos, pradėti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru patirties nėra, ir pradėti gydymą pacientams, kuriems yra paūmėjusi plaučių liga, nerekomenduotina.
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib mõni järgmine sümptom:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100st:
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib lumakaftoor P-gp-d nii inhibeerida kui ka indutseerida.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad lumakaftoras geba slopinti ir indukuoti P-gp.
Estonian: Higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevus ravi puhul (vähimruutude keskmine) 15. päeval ja 4. nädalal võrreldes platseeboga oli -20,8 mmol/l (95% usaldusvahemik: -23,4; -18,2; nominaalne P < 0,0001).
Lithuanian: Gydymo skirtumas (mažiausiųjų kvadratų (MK) vidurkis), vertinamas kaip vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis 15 dieną ir 4 savaitę, palyginti su placebu, buvo -20,8 mmol/l (95 % PI: -23,4, -18,2; vardinis P < 0,0001).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 200 mg, 125 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Orkambi 200 mg, 125 mg
Estonian: Kui te lõpetate oma lapsele Orkambi andmise
Lithuanian: Jūsų vaikui nustojus vartoti Orkambi
Estonian: Kliiniline märkus erütromütsiin
Lithuanian: Klinikinė pastaba eritromicinas
Estonian: Näiteks on rasva sisaldavad toidukorrad või eined või või õliga valmistatud või sisaldavad muna.
Lithuanian: Pavyzdžiui, riebalų yra valgiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat valgiuose, kuriuose yra kiaušinių.
Estonian: Mida Orkambi sisaldab
Lithuanian: Orkambi sudėtis
Estonian: Orkambi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole teada.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu ir veiksminga Orkambi vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Estonian: • seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), näiteks: flukonasool, ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
Lithuanian: • Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti), pavyzdžiui: flukonazolo, ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo.
Estonian: Vähemalt 0,5%-l patsientidest esinenud tõsised kõrvaltoimed olid muu hulgas maksa ja sapiteede nähud, nt transaminaaside aktiivsuse suurenemine, kolestaatiline hepatiit ja hepaatiline entsefalopaatia.
Lithuanian: Tarp sunkių nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių mažiausiai 0,5 % pacientų, buvo kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, pvz.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines lumakaftoori/ivakaftoori 24-nädalastes, platseebo-kontrolliga III faasi uuringutes (1. ja 2. uuring) 12-aastastel ja vanematel patsientidel ja 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus 6-11-aastastel patsientidel (7. uuring), kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, on esitatud tabelis 4 ja loetletud organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja kõrvaltoimete järgi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, 24 savaičių, placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų (1-ojo ir 2-ojo tyrimų) metu pasireiškusios 12 metų ir vyresniems pacientams, taip pat 24 savaičių, placebu kontroliuojamo tyrimo (7-ojo tyrimo) metu pasireiškusios nuo 6 iki 11 metų pacientams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, išvardytos 4 lentelėje pagal organų sistemos klasę, dažnį ir nepageidaujamas reakcijas.
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A inhibitoriais
Estonian: Teie lapse arst võib jälgida ravi ajal Orkambi'ga teie lapse vererõhku.
Lithuanian: Gydymo Orkambi metu Jūsų vaiko gydytojas gali stebėti Jūsų vaiko kraujospūdį.
Estonian: Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Lithuanian: Negalima duoti Jūsų vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired sage ebaregulaarsed menstruatsioonid, düsmenorröa, metrorraagia, mass rinnanäärmes*
Lithuanian: Nereguliarios menstruacijos, dismenorėja, metroragija, krūties auglys*
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 600 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams 600 mg lumakaftoro + 375 mg ivakaftoro
Estonian: Mõlemas uuringus randomiseeriti patsiendid suhtega 1:1:1 rühmadesse, kellele manustati lumakaftoori 600 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel, lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel või platseebot.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1:1 buvo paskirta vartoti 600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Estonian: Ei ole esitatud soovitusi montelukasti annuse kohandamiseks.
Lithuanian: Montelukasto dozės koreguoti nerekomenduojama.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende antidepressantide suuremat annust.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę šių antidepresantų dozę.
Estonian: Turuletulekujärgselt on tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos CF sergantiems pacientams, kuriems jau yra cirozė su vartų venos hipertenzija, gydytiems lumakaftoru / ivakaftoru, nustatyta kepenų veiklos dekompensacija, įskaitant kepenų nepakankamumą, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: feksofenadiin
Lithuanian: feksofenadinas
Estonian: Orkambi't on tähtis võtta koos rasva sisaldava toiduga, et saavutada ravimi õige sisaldus kehas.
Lithuanian: Vartoti Orkambi kartu su valgiu, kuriame yra riebalų, svarbu dėl to, kad organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
Estonian: Lumakaftoori kontsentratsioon suurenes ligikaudu 2,0-kordselt selle manustamisel koos rasva sisaldava toiduga võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Lithuanian: Išgėrus lumakaftoro su riebalų turinčiu maistu, ekspozicija padidėjo maždaug 2,0 kartus, palyginti su ekspozicija nevalgius.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
Lithuanian: Tai yra vaistas, skirtas ilgalaikiam cistinės fibrozės (CF) gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, kuriems nustatytas specifinis pokytis (vadinamas F508del mutacija), kuris veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl.
Estonian: • taimsed ravimid, näiteks: naistepuna (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Žoliniai vaistiniai preparatai: jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai
Estonian: • rinna suurenemine*
Lithuanian: • krūties padidėjimas*;
Estonian: CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes heterotsügootsed tsüstilise fibroosiga patsiendid Lumakaftoor/ivakaftoor ei ole efektiivne tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on ühes alleelis mutatsioon F508del ja teises alleelis mutatsioon, mis põhjustab eeldatavalt CFTR-i produktsiooni vähesust või mittereageerimist ivakaftoorile in vitro (vt lõik 5.1).
Lithuanian: CF sergantys pacientai, kurie yra heterozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu Lumakaftoras / ivakaftoras nėra veiksmingas CF sergantiems pacientams, kuriems viename alelyje nustatyta F508del mutacija ir antrame alelyje yra mutacija, kuri, kaip numatoma, gali sąlygoti nepakankamą CFTR gamybą arba kuri nereaguoja į ivakaftorą in vitro (žr.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
Lithuanian: Tai yra vaistas, skirtas ilgalaikiam cistinės fibrozės (CF) gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams, kuriems nustatytas specifinis pokytis (vadinamas F508del mutacija), kuris veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
Lithuanian: 3-iojo tyrimo rezultatai pateikiami 1 pav.
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 400 mg lumakaftoori + 250 mg ivakaftoori või vähendatud ööpäevane annus
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams 400 mg lumakaftoro + 250 mg ivakaftoro arba sumažinta paros dozė
Estonian: Patsiendid võtsid uuringuravimit koos rasva sisaldava toiduga 24 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile (nt bronhodilataatorid, inhaleeritavad antibiootikumid, alfadornaas ja hüpertooniline lahus).
Lithuanian: Pacientai vartojo tiriamąjį vaistą kartu su riebalų turinčiu maistu 24 savaites greta jiems skirtų vaistų CF gydyti (pvz.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende prootonpumba inhibiitorite suuremat annust.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę šių protonų siurblio inhibitorių dozę.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines 204 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 1,0%-l, 4,9%-l ja 12,6%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidest ja 2,0%-l, 3,0%-l ja 7,9%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 204 pacientai nuo 6 iki 11 metų (7-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 1,0 %, 4,9 % ir 12,6 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir 2,0 %, 3,0 % ir 7,9 % placebu gydytiems pacientams.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - ÜKSIKPAKEND
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - ATSKIRA PAKUOTĖ
Estonian: † 1. ja 2. uuringust ületoodud patsiendid (lumakaftoori/ivakaftoori rühmast lumakaftoori/ivakaftoori rühma) said ravi kokku kuni 120 nädalat.
Lithuanian: † Pacientams, kurie po 1-ojo ir 2-ojo tyrimų dalyvavo toliau (placebo pakeitimo lumakaftoru / ivakaftoru grupė), bendroji ekspozicija buvo ne ilgiau kaip 120 savaičių.
Estonian: ↑ või ↓ digoksiin P-gp potentsiaalse indutseerimise või inhibeerimise tõttu
Lithuanian: ↑ arba ↓ dabigatranas Dėl galimos P-gp indukcijos arba slopinimo
Estonian: • bensodiasepiinid (kasutatakse ärevuse või unetuse, erutatuse jms raviks), näiteks: midasolaam, triasolaam
Lithuanian: • Benzodiazepinų (vartojamų nerimui, nemigai, neramumui ir kt. gydyti), pavyzdžiui: midazolamo, triazolamo.
Estonian: Teie arst võib jälgida ravi ajal Orkambi'ga teie vererõhku.
Lithuanian: Gydymo Orkambi metu gydytojas gali stebėti Jūsų kraujospūdį.
Estonian: Platseebo (n = 187)
Lithuanian: Placebas (n = 187)
Estonian: Manustamine samaaegselt tundlike CYP3A substraatide või kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vartoti kartu su jautriais CYP3A substratais arba mažo terapinio indekso CYP3A substratais nerekomenduojama (žr.
Estonian: Orkambi manustamine samaaegselt rinnavähi resistentsusvalku inhibeerivate ravimitega võib suurendada lumakaftoori kontsentratsiooni vereplasmas.
Lithuanian: Vartojant Orkambi kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina KVAB, gali padidėti lumakaftoro koncentracija plazmoje.
Estonian: Ivakaftoor kahjustas isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indekseid annuses 200 mg/kg ööpäevas (millega saavutatud kontsentratsioonid olid vastavalt ligikaudu 11 ja 7 korda suuremad, kui saavutatakse maksimaalse inimesele soovitatava Orkambi annuse ivakaftoori komponendiga, võttes aluseks ivakaftoori ja selle metaboliitide AUC-d, mis on ekstrapoleeritud selle loomaliigi 6-kuulise korduvtoksilisuse uuringu 90. päeva kontsentratsioonidest annusel 150 mg/kg ööpäevas ja embrüo/loote arengu pilootuuringu 17. tiinusepäeva kontsentratsioonidest), kui emasloomadele manustati annuseid enne tiinust ja tiinuse algusjärgus.
Lithuanian: Duodant 200 mg/kg ivakaftoro per parą (kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 11 ir 7 kartus didesnė nei vartojant Orkambi komponento ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis suminėmis ivakaftoro ir jo metabolitų AUC, ekstrapoliuotomis remiantis 90-osios dienos ekspozicija, vartojant 150 mg/kg per parą šių gyvūnų rūšių 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu, ir gestacijos 17-osios dienos ekspozicija žvalgomojo embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu), pablogėjo žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliai, kai patelėms dozė buvo skiriama prieš vaikingumo laikotarpį ir jo pradžioje.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti) 56 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit, igas 28 tabletti)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 tabletes) 56 plėvele dengtos tabletės (2 pakuotės po 28 tabletes)
Estonian: Ravieelne CFQ-R respiratoorse domeeni skoor (punktides)‡
Lithuanian: Pradinis CFQ-R kvėpavimo domeno balo pokytis (balais)‡
Estonian: varfariin
Lithuanian: varfarinas
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori või ivakaftoori monoteraapiat kasutanud lastel on esinenud silmaläätse mittekaasasündinud läbipaistmatust, mis nägemist ei mõjutanud.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru ir vien ivakaftoru gydytiems pacientams vaikams nustatyta neįgimto akies lęšiuko drumstumo be poveikio regėjimui atvejų.
Estonian: 1. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 549 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,1 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,7 [vahemikus: 31,1...94,0]).
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu buvo vertinami 549 CF sergantys pacientai, kurie atrankos metu buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius 25,1 metų), kurių procentinis prognozuojamas FEV1 (ppFEV1) buvo 40-90 (vidutinis ppFEV1 60,7 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 31,1 iki 94,0]).
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori).
Lithuanian: Jei Orkambi vartojimas nutraukiamas ilgiau kaip savaitę ir po to tęsiamas vartojant stiprių CYP3A inhibitorių, pirmąją gydymo atnaujinimo savaitę Orkambi dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams).
Estonian: Orkambi annus
Lithuanian: Orkambi dozė
Estonian: Haiglaravi vajanud nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
Lithuanian: Reiškinių, reikalaujančių hospitalizacijos, skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini kontsentratsiooni seerumis ja tiitrida annust soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti reikia stebėti digoksino koncentraciją serume ir titruoti dozę.
Estonian: Pikaajalises ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuringus (3. uuring) lumakaftoori/ivakaftooriga täiendavalt kuni 96 nädala jooksul ravitud 1029 12-aastase ja vanema ja CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootse patsiendi ohutusandmed sarnanesid andmetega, mis olid kogutud 24-nädalastest platseebokontrolliga uuringutest (vt lõik 5.1).
Lithuanian: 12 metų ir vyresnių 1 029 pacientų, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, gydytų lumakaftoru / ivakaftoru ne ilgiau kaip papildomas 96 savaites ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo papildomo tyrimo (3 tyrimo) metu, saugumo duomenys buvo panašūs į nustatytus 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų metu (žr.
Estonian: Ivakaftoor
Lithuanian: Ivakaftoras
Estonian: 24-nädalases avatud III faasi kliinilises uuringus esines 60 patsiendil vanuses 2 kuni 5 aastat (8. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 8,3%-l (5/60), 11,7%-l (7/60) ja 15,0%-l (9/60).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 60 pacientų nuo 2 iki 5 metų (8-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 8,3 % (5 iš 60), 11,7 % (7 iš 60) ir 15,0 % (9 iš 60).
Estonian: n = 35 95% usaldusvahemik: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Lithuanian: 95 % PI: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, on lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, k.a surmaga lõppenud maksapuudulikkust.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams, kuriems jau yra cirozė su vartų venos hipertenzija, gydomiems lumakaftoru / ivakaftoru, nustatyta kepenų veiklos dekompensacija, įskaitant kepenų nepakankamumą, kuris gali baigtis mirtimi.
Estonian: geeni) järelvooludele, IC15 oli 5,5 μM, mis on võrreldav ivakaftoori Cmax-iga (1,5 μM)
Lithuanian: Ivakaftoras sukėlė nuo koncentracijos priklausomą slopinamąjį poveikį hERG (su ether-à-go-go susijusio žmogaus geno) galinės dalies srovėms, IC15 buvo 5,5 μM, palyginti su ivakaftoro Cmax (1,5 µM) vartojant lumakaftorą / ivakaftorą gydomosiomis dozėmis.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A indutseerijatega ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo arba silpnais CYP3A induktoriais, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo arba silpnais CYP3A inhibitoriais, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Estonian: 1. ja 2. uuringus oli respiratoorsete kõrvaltoimete (nt ebamugavustunne rinnus, düspnoe ja ebanormaalne hingamine) esinemissagedus lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel 26,3% võrreldes 17,0%-ga platseebot kasutanud patsientidel.
Lithuanian: , krūtinės diskomforto, dusulio ir sutrikusio kvėpavimo) dažnis sudarė 26,3 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams, palyginti su 17,0 % placebu gydytiems pacientams.
Estonian: • Rasked maksahäired: annuse võib vähendada ühe tabletini iga 12 tunni järel.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki vienos tabletės, vartojamos kas
Estonian: Lumakaftoor-/ivakaftoorravi kokkuvõtlik toime on eeldatavalt CYP3A tugev indutseerimine.
Lithuanian: Tikėtina, kad galutinis gydymo lumakaftoru / ivakaftoru poveikis bus stipri CYP3A indukcija.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, neištirtas.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on esinenud ravi ajal lumakaftoori/ivakaftooriga sageli transaminaaside aktiivsuse suurenemist.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams, gydomiems lumakaftoru / ivakaftoru, dažnai nustatytas padidėjęs transaminazių aktyvumas.
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh)
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist läbi platsentaarbarjääri.
Lithuanian: Nustatytas ivakaftoro prasiskverbimas pro vaikingų žiurkių ir triušių placentą.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada rifabutiini suuremat annust.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę rifabutino dozę.
Estonian: Kui vahele jäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi, tuleb Orkambi ettenähtud annus võtta koos rasvarikka toiduga.
Lithuanian: Jeigu praėjo mažiau kaip 6 valandos nuo praleistos dozės, pagal grafiką vartojamą Orkambi dozę reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų. Jeigu praėjo daugiau kaip 6 valandos, pacientui reikia nurodyti palaukti iki kitos pagal grafiką vartojamos dozės.
Estonian: Koostoime teiste ravimitega
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais
Estonian: ↔ LUM, IVA ↑ või ↓
Lithuanian: ↔ LUM, IVA ↑ arba ↓
Estonian: Teatage arstile eelkõige, kui teie laps kasutab mõnda järgmist ravimit:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja bet kurių iš toliau nurodytų vaistų.
Estonian: • vererõhu tõus
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Estonian: (1. ja 2. uuringu) koondanalüüs
Lithuanian: Jungtinis (1 tyrimas ir 2 tyrimas)
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud lumakaftoori ja ivakaftoori eritumist lakteerivate emaste rottide piima.Riski imikutele ei saa seetõttu välistada.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad lumakaftoras ir ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių patelių pieną.
Estonian: Nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
Lithuanian: Reiškinių skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid lumakaftoor (lumacaftorum)/ivakaftoor (ivacaftorum)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Orkambi 100 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės Orkambi 200 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės lumakaftoras (lumacaftorum) / ivakaftoras (ivacaftorum)
Estonian: Orkambi tabletid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Orkambi tabletės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Estonian: Orkambi kasutamise alustamisel tuleb siiski tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel annust vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori), et võimaldada lumakaftoori toime algust tasakaalukontsentratsioonil.
Lithuanian: Tačiau stiprių CYP3A inhibitorių vartojantiems pacientams pradėjus vartoti Orkambi, pirmąją gydymo savaitę dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams), kad būtų pasiektas indukcinis lumakaftoro poveikis esant pusiausvyrinei apykaitai.
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis on 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės Pakuotė, kurioje yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes).
Estonian: Tähtis teave Orkambi koostise kohta
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orkambi sudėtis
Estonian: Seepärast ei ole ravimi kasutamine patsientidel pärast elundi siirdamist soovitatav.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta transplantacija, nerekomenduojama.
Estonian: Kortikosteroidid, süsteemsed: metüülprednisoloon, prednisoon
Lithuanian: Sisteminio poveikio kortikosteroidai,: metilprednizolonas,