FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No paediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
French: Aucune exigence relative à la dose pédiatrique n'a été nécessaire pour atteindre les taux sériques d'IgG souhaités.
English: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
French: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Allemagne
English: Muscle spasm, Muscular weakness
French: Spasme musculaire, faiblesse musculaire Peu fréquent
English: Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID aged 2 to <12 years and in 57 adolescents aged 12 to <18 years.
French: Hizentra a été évalué chez 68 sujets pédiatriques atteints de DIP âgés de 2 à moins de 12 ans et 57 adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
English: If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
French: Syndrome de méningite aseptique (SMA)
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus or the neonate are to be expected.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la grossesse, ou pour le fœtus et le nouveau-né.
English: If well-tolerated, you may increase the infusion rate up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site) for subsequent infusions.
French: S'il est bien toléré, vous pouvez augmenter le débit jusqu'à 2,0 ml/min/site (120 ml/heure/site) lors des perfusions suivantes.
English: The initial infusion rate should not exceed 20 ml/hour/site.
French: Le débit de perfusion initial ne doit pas dépasser 20 ml/heure/site.
English: PRE-FILLED SYRINGE
French: Seringues préremplies
English: Treatmentof low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia(CLL), a certain kind of blood cancer, where prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
French: Traitement des taux d'immunoglobuline faibles et des infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un certain type de cancer du sang, où la prophylaxie antibiotique a été inefficace ou est contre-indiquée.
English: No paediatric-specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
French: Aucun ajustement spécifique de la dose pédiatrique n'a été nécessaire pour atteindre les taux d'IgG sériques souhaités.
English: In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
French: Lors d'un essai clinique de phase III évaluant Hizentra (n = 46), les sujets ont atteint des taux résiduels stables (taux moyen de 8,1 g/l) pendant 29 semaines alors qu'ils recevaient chaque semaine une dose moyenne comprise entre 0,06 et 0,24 g/kg de poids corporel.
English: 11 Clean up
French: 11 Nettoyer
English: ► In isolated cases, you may get a bad headache with nausea, vomiting, stiff neck, fever, and sensitivity to light, which could be signs of AMS (aseptic meningitis sydrome), which is a temporary reversible non-infectious inflammation of the membranes surrounding the brain and the spinal cord.
French: ► Dans des cas isolés vous pouvez avoir mal à la tête avec nausées, vomissements, raideur de la nuque, fièvre et sensibilité à la lumière, qui peuvent être des signes de SMA (syndrome de méningite aseptique), qui est une inflammation réversible et non infectieuse temporaire des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière.
English: Therapy should be initiated and monitored under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires/PIDC par des IgSC.
English: In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions.
French: Plus particulièrement, afin de détecter des réactions indésirables potentielles, les patients naïfs de traitement à l'immunoglobuline humaine normale, les patients préalablement traités par un autre produit ou, après une longue période depuis la précédente perfusion doivent être surveillés au cours de la première perfusion et pendant l'heure qui suit.
English: If well-tolerated, you may gradually increase the infusion rate to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions.
French: S'il est bien toléré, vous pouvez augmenter progressivement le débit jusqu'à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions suivantes.
English: Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
French: Dans l'étude d'extension, il a été possible de diminuer la dose de 0,4 g/kg à 0,2 g/kg p.c. chez 67,9 % des sujets (19/28 patients) ayant terminé l'étude PATH à une dose de 0,4 g/kg p.c. sans présenter de rechute, les 9 patients en rechute ont tous récupéré dans les 4 semaines suivant le traitement par 0,4 g/kg p.c..
English: If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can then gradually be increased to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions.
French: S'il est bien toléré (voir aussi rubrique 4.4), le débit de perfusion peut ensuite être augmenté progressivement jusqu'à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions suivantes.
English: No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric PID study patients.
French: Aucune différence n'a été observée en termes de paramètres pharmacocinétiques entre les patients adultes et les patients pédiatriques dans les études DIP.
English: Infusion site ulcer
French: Ulcère au site de perfusion
English: What Hizentra is
French: Qu'est-ce que Hizentra ?
English: Infusion sites should be at least 5 cm apart.
French: Les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm.
English: In case of home treatment, this will be initiated by a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg and in the guidance of patients for home treatment.
French: En cas de traitement à domicile, il sera instauré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires/ PIDC par IgSC et habitué à la prise en charge des patients dans le cadre d'un traitement à domicile.
English: ADR frequency category per infusion
French: Catégorie de fréquence des EI par perfusion
English: See leaflet for further information.
French: Lire la notice avant utilisation pour davantage d'informations.
English: In the clinical studies Hizentra was evaluated in 13 patients with PID >65 years of age.
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 13 patients atteints de DIP âgés de plus de 65 ans.
English: No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients with PID.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacodynamiques entre les patients adultes et les patients pédiatriques atteints de DIP ayant participé aux études.
English: The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed.
French: Le débit de perfusion recommandé doit être strictement suivi (voir rubrique 3 « Comment utiliser Hizentra ?
English: Pack sizes of 1, 10 or 20 vials: 1 g / 5 ml
French: Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons : 1 g / 5 ml
English: Human normal immunoglobulin (SCIg)
French: Immunoglobuline humaine normale (IgSC)
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
French: Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé de toute intolérance à l'un des composants précités dont vous avez pu faire l'objet.
English: What Hizentra is used for
French: Dans quel cas Hizentra est-il utilisé ?
English: If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou professionnel de santé.
English: • In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion),
French: • Dans le cas où vous utilisez une technique de perfusion assistée par un dispositif (par exemple, pompe à perfusion), plus d'un dispositif de perfusion peut être utilisé simultanément.
English: Manual push infusion:
French: Perfusion par seringue à poussée manuelle :
English: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
French: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
English: Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
French: Relier la tubulure ou l'aiguille à la seringue.
English: Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
French: Hizentra est disponible en seringues préremplies de 5 ou 10 ml.
English: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
French: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flacon EU/1/11/687/005 10 x 10 m flacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flacons
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
French: Fécondité L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la fécondité.
English: Germany
French: Deutschland
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (seringue préremplie)
English: phase III study (n = 115), and 1 extension study (n = 82) in patients with CIDP (total N = 502 patients; 26,646 infusions).
French: Les effets indésirables (EI) ont été recueillis dans 7 essais cliniques de phase III menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (DIP) (n = 231), 2 études de phase IV menées chez des patients atteints de DIP (n=74), 1 étude de phase III (n = 115) et 1 étude d'extension (n = 82) menées chez des patients atteints de PIDC (N total=502 patients; 26,646 perfusions).
English: Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
French: Hizentra est aussi disponible en boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
English: Pack sizes Packs of 1, 10 or 20 vials
French: Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
English: Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
French: Hizentra est disponible en flacons de 5, 10, 20 ou 50 ml.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
French: Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie
English: Hypogammaglobulinaemia in patients, pre- and post-allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
French: − Hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
English: Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
French: Traitement des taux d'immunoglobulines faibles chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
English: Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Hizentra.
French: Avant d'être vacciné(e) par votre médecin, veuillez l'informer de votre traitement par Hizentra.
English: Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
French: Le score R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) est resté stable pour les sujets du groupe Hizentra recevant la dose la plus élevée.
English: ► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
French: ► Dans des cas isolés, vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la tension artérielle ou un choc peuvent se produire (par exemple, vous pouvez vous sentir étourdi, avoir des vertiges, vous évanouir en station debout, avoir froid aux mains et aux pieds, avoir la sensation d'un rythme cardiaque anormal ou des douleurs à la poitrine, ou avoir une vision brouillée).
English: Hizentra is also used in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), a form of autoimmune disease.
French: Traitement immunomodulateur chez les patients atteints de PIDC Hizentra est également utilisé chez les patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-immune.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur le nouveau-né.
English: Device-assisted infusion:
French: Perfusion assistée par un dispositif :
English: Infusion site(s)
French: Site(s) de perfusion
English: Meningitis aseptic
French: Syndrome de méningite aseptique
English: Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
French: Hizentra est aussi disponible en flacons de 5, 10, 20 et 50 ml.
English: Vial(s)
French: Flacon(s)
English: Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
French: Hizentra est aussi disponible en boite de 1 ou 10 seringues préremplies.
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
French: Veuillez également vous référer à la rubrique 2 intitulée « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
English: 3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check Vials Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
French: Vérifier visuellement l'absence de particules dans la solution d'Hizentra ou la décoloration ainsi que la date d'expiration avant l'administration Hizentra.
English: What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
French: Hizentra est une solution injectable sous-cutanée (200 mg/ml).
English: The mean dose administered each week was 0.23 g/kg bw.
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,23 g/kg de poids corporel (p.c.).
English: Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
French: Seringues préremplies EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
English: Pre-filled syringe(s)
French: Seringue(s) préremplie(s)
English: Hizentra is for subcutaneous use only.
French: Hizentra doit être administré uniquement par voie sous-cutanée.
English: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
French: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml seringue préremplie EU/1/11/687/016 10 x 5 ml seringues préremplies EU/1/11/687/017 1 x 10 ml seringue préremplie EU/1/11/687/018 10 x 10 ml seringues préremplies
English: Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
French: Hizentra est aussi disponible en seringues préremplies de 5 ml et 10 ml.
English: Immunomodulatory therapy
French: Traitement immunomodulateur
English: If you forget to use Hizentra If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
French: Si vous croyez avoir oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
French: Malgré ces mesures, la possibilité d'une contamination ne peut être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
English: Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
French: Votre médecin évitera les complications potentielles en s'assurant que :
English: Česká republika CSL Behring s.r.o.
French: CSL Behring s.r.o.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
French: Par conséquent, il est nécessaire de contrôler la teneur en anticorps chez les patients vaccinés contre la rougeole.
English: Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon ou le blister de la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
French: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005
English: • by manual push with a syringe.
French: • une seringue à poussée manuelle.
English: • Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: • Conserver le blister de la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: 30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
French: 2. débits de pompe à perfusion ml/heure/site ml/heure/site ml/heure/site ml/heure/site
English: Immunomodulatory therapy in CIDP patients
French: Traitement immunomodulateur dans la PIDC
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et les sujets atteints de PIDC âgés de 18 à 65 ans.
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
French: Aucune différence globale en termes de paramètres pharmacocinétiques n'a été observée entre les sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et les sujets âgés de 18 à 65 ans.
English: Therefore, Hizentra should only be given with caution to breast-feeding mothers.
French: Par conséquent, Hizentra doit être administré avec précaution chez la femme allaitant.
English: How to store Hizentra
French: Comment conserver Hizentra ?
English: EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
French: EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
English: The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
French: La sécurité et l'efficacité de Hizentra ont été établies chez des sujets pédiatriques âgés de 2 à 18 ans. Hizentra a été évalué chez 68 sujets pédiatriques atteints de DIP âgés de 2 à moins de 12 ans et chez
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
French: Aucune différence globale en termes de paramètres pharmacocinétiques n'a été observée entre les sujets atteints de DIP âgés de plus de 65 ans et les sujets âgés de 18 à 65 ans.
English: If you use more Hizentra than you should If you think you have had too much Hizentra, speak to your doctor as soon as possible.
French: Si vous pensez avoir pris trop de Hizentra, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.
English: • Flushing
French: • Rougeur
English: Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
French: Hizentra n'a pas été évalué dans le cadre d'études cliniques chez des patients pédiatriques de moins de 18 ans atteints du PIDC.
English: • Flu-like symptoms
French: • Symptômes pseudo-grippaux
English: • Chest pain
French: • Douleur thoracique
English: Information on what Hizentra is made of
French: Informations sur la composition de Hizentra
English: The recommended initial infusion rate is up to 20 ml/hour/site.
French: Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 20 ml/heure/site.
English: Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le blister de la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: 10 Record the infusion
French: 10 Remplir le carnet de traitement
English: Device-assisted infusion
French: Perfusion assistée par un dispositif
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets atteints de DIP âgés de plus de 65 ans et les sujets atteints de DIP âgés de 18 à 65 ans.
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
French: Le pourcentage approximatif des sous-classes d'IgG est le suivant : IgG1 .............. 69 %
English: 1. manual push flow rates
French: Perfusion par seringue à poussée manuelle
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
French: Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée immunoglobuline humaine normale (IgSC)
English: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
French: Тел: +359 2 810 3949
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
French: Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée immunoglobuline humaine normale (IgSC) Voie sous-cutanée uniquement.
English: The mean (SD) IgG trough concentration after Hizentra treatment in the 0.4 g/kg bw group was 20.4 (3.24) g/l and 15.4 (3.06) g/l in the 0.2 g/kg bw group.
French: La concentration minimale moyenne d'IgG (SD) après traitement par Hizentra dans le groupe traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. était de 20,4 (3,24) g/l et de 15,4 (3,06) g/l dans le groupe traité à la dose de 0,2 g/kg p. c. Des simulations avec des modèles pharmacocinétiques de la population dans l'étude PATH suggèrent qu'une exposition aux IgG comparable (Cmax, ASC0-14 jours, Cmin, 14 jours) est atteinte lorsque le double de la dose hebdomadaire d'Hizentra est administrée toutes les deux semaines chez les sujets atteints de PIDC.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
French: Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie immunoglobuline humaine normale (IgSC)
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
French: Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie immunoglobuline humaine normale (IgSC) Voie sous-cutanée uniquement.
English: Magyarország CSL Behring Kft.
French: CSL Behring GmbH
English: Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
French: CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70