FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TSH-arvojen muutosten ilmaantuvuus oli ketiapiiniryhmässä 3,2 % ja lumeryhmässä 2,7 %.
Slovak: Incidencia posunu v TSH bola 3,2 % pre kvetiapín oproti 2,7 % pre placebo.
Finnish: • Skitsofrenia: jolloin saatat kuulla, nähdä tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi.
Slovak: Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v skutočnosti nejestvujú, byť presvedčený o veciach, ktoré nie sú skutočné alebo sa cítite byť neobvykle podozrievavý, plný úzkosti,
Finnish: Keskimääräinen muutos tällaisilla potilailla oli 1,07 mmol/l (≥ 41,7 mg/dl).
Slovak: Priemerná zmena u pacientov, u ktorých sa takéto zvýšenie zistilo, predstavovala 41,7 mg/dl (≥
Finnish: • Vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin
Slovak: • prudká alergická reakcia (anafylaktická reakcia) ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok
Finnish: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti masennuslääkkeistä imipramiinia (tunnettu CYP2D6:n estäjä) tai fluoksetiinia (tunnettu CYP3A4:n ja CYP2D6:n estäjä).
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nie je významne ovplyvnená pri súbežnom podávaní antidepresív - imipramínu (známy inhibítor CYP2D6) alebo fluoxetínu (známy inhibítor CYP3A4 a CYP2D6).
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ketiapiinia potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä.
Slovak: Podobne ako pri iných antipsychotikách, aj pri užívaní kvetiapínu je potrebná zvýšená opatrnosť pri jeho podávaní pacientom s kardiovaskulárnym ochorením alebo predĺženým QT intervalom v rodinnej anamnéze.
Finnish: Perustuu kliinisen tutkimuksen haittavaikutusraportteihin veren kreatiinifosfokinaasin lisääntymisestä, jolla ei ollut yhteyttä maligniin neuroleptioireyhtymään.
Slovak: Založené na hlásení nežiaducich účinkov z klinických skúšaní zvýšenia kreatínfosfokinázy v krvi nesúvisiacej s neuroleptickým malígnym syndrómom.
Finnish: Rotilla todettiin suurentuneeseen prolaktiinipitoisuuteen liittyviä vaikutuksia, mutta ne eivät ole suoraan merkityksellisiä ihmiselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot).
Slovak: Účinky spojené so zvýšenou hladinou prolaktínu sa pozorovali u potkanov, hoci nie sú priamo relevantné pre človeka (pozri časť 5.3
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini sitoutuvat merkityksettömässä määrin bentsodiatsepiinireseptoreihin, mutta voimakkaasti histaminergisiin ja alfa-1-adrenergisiin reseptoreihin, kohtalaisesti alfa-2-adrenergisiin reseptoreihin ja kohtalaisesti tai voimakkaasti useisiin muskariinireseptoreihin.
Slovak: Kvetiapín a norkvetiapín nemajú žiadnu zjavnú afinitu k benzodiazepínovým receptorom, majú však vysokú afinitu k histamínovým a adrenergným α1-receptorom a strednú afinitu k adrenergným α2-receptorom a strednú až vysokú afinitu k niekoľkým muskarínovým receptorom.
Finnish: Ketiapiinihoidon lopettamisen yhteydessä kokonaisT4-pitoisuuksien ja vapaan T4:n pitoisuuksien muutokset kumoutuivat noin kahdessa kolmanneksessa kaikista tapauksista hoidon kestosta riippumatta.
Slovak: V približne 2/3 všetkých prípadov vysadenie liečby kvetiapínom súviselo so zmenou účinkov na celkový a voľný T4, bez ohľadu na dobu trvania liečby.
Finnish: • nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioedeema)
Slovak: • náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém)
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun ketiapiinia käytetään lääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat elektrolyyttihäiriöitä tai pidentävät QT-aikaa.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré môžu vyvolať elektrolytovú nerovnováhu alebo predĺžiť QT interval.
Finnish: Kaikille vahvuuksille on rekisteröity pakkauskoot 20, 30, 50, 60 ja 100 tablettia.
Slovak: Pre všetky sily sú balenia po 20, 30, 50, 60 a 100 tabletách.
Finnish: Jos otat Seroquelia enemmän kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Seroquelu, ako máte
Finnish: HDL-kolesteroli: miehet < 1,025 mmol/l (40 mg/dl), naiset < 1,282 mmol/l (50 mg/dl) mihin aikaan tahansa.
Slovak: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mužov; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u žien kedykoľvek.
Finnish: Trombosyytit ≤ 100 x 109/l ainakin yhden kerran.
Slovak: 100 x 109/l zaznamenané minimálne raz.
Finnish: Kyseenalaiset EIAseulontatulokset on suositeltavaa vahvistaa asianmukaisilla kromatografisilla menetelmillä.
Slovak: Odporúča sa otázne výsledky imunologického skríningu potvrdiť vhodnou chromatografickou technikou.
Finnish: Potilaita (ja heidän hoitajiaan) neuvotaan seuraamaan ja olemaan tarkkaavaisia kliinisen tilan huononemisen, itsetuhoisen käyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten ja muiden epätavallisten muutosten suhteen käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.
Slovak: Pacienti (a osoby starajúce sa o pacientov) majú byť poučení o potrebe sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok na samovraždu alebo neobvyklých zmien správania a o tom, aby v prípade takýchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov sa nedá určiť)
Finnish: Rotille tehdyssä hedelmällisyyttä koskevassa tutkimuksessa todettiin urosten hedelmällisyyden ja valeraskauksien hyvin lievää vähenemistä, diestruksen pitenemistä, parittelua edeltävän ajan pitenemistä ja vähentynyttä tiinehtyvyyttä.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov sa pozorovalo marginálne zníženie plodnosti samcov a pseudogravidita, zdĺhavé diestrálne obdobie, predĺžený prekoitálny interval a znížený počet gravidít.
Finnish: • seksuaalinen toimintahäiriö
Slovak: • sexuálna dysfunkcia
Finnish: Samanaikaisten, mahdollisesti kliinisesti merkittävien T3- tai T4- ja TSH-arvojen muutoksia esiintyi harvinaisena näissä tutkimuksissa, eikä kilpirauhashormoneissa havaittuihin muutoksiin liittynyt kliinisiä oireita aiheuttavaa hypotyreoosia.
Slovak: T3 alebo T4 a TSH v týchto štúdiách bola zriedkavá a pozorované zmeny hladín hormónov štítnej žľazy nesúviseli s klinickou symptomatickou hypotyreózou.
Finnish: Seuraavat tutkimukset suoritettiin Seroquel Prolong -monoterapialla, mutta Seroquel Prolong on tarkoitettu pelkästään käytettäväksi lisähoitona:
Slovak: Nasledujúce skúšky sa vykonali so Seroquelom XR ako monoterapia, hoci Seroquel XR je určený iba na použitie ako prídavná liečba.
Finnish: 240 tablettia
Slovak: 240 tabliet
Finnish: Kun natriumvalproaattia ja ketiapiinia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan lääkkeen farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Slovak: Pri súbežnom podávaní valproátu sodného a kvetiapínu farmakokinetika oboch látok nebola klinicky významne ovplyvnená.
Finnish: Seroquelin ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Slovak: Je to z dôvodu, že kombinovaný účinok Seroquelu a alkoholu môže vyvolávať ospalosť.
Finnish: • Unissakävely, -puhuminen, -syöminen tai muu unenaikainen toiminta
Slovak: • chodenie, rozprávanie, jedenie alebo ďalšie aktivity počas spánku (námesačnosť)
Finnish: Ketiapiiniyliannostuksen yhteydessä vaikeahoitoista hypotensiota on hoidettava asianmukaisin toimin, esim. antamalla laskimoon nesteitä ja sympatomimeettejä.
Slovak: V prípade predávkovania kvetiapínom sa má liečiť refraktérna hypotenzia vhodnými opatreniami, ako sú intravenózne tekutiny a/alebo sympatomimetiká.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 300 mg. Kliinisissä tutkimuksissa ei 600 mg:n annoksella hoidetussa potilasryhmässä ole havaittu suurempaa tehoa kuin 300 mg:lla hoidetussa ryhmässä (ks. kohta 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozoroval ďalší prínos liečby v skupine užívajúcej 600 mg v porovnaní so skupinou užívajúcou 300 mg (pozri časť 5.1).
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta lisähoitona vaikeaa masennusta sairastaville potilaille ei ole tutkittu, mutta pitkäaikaistehoa ja turvallisuutta monoterapiassa aikuispotilaille on tutkittu (ks. alla).
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa nehodnotila ako prídavná liečba, avšak dlhodobá účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u dospelých pacientov v monoterapii (pozri časť
Finnish: Tutkimustulokset eivät osoita kausaalista suhdetta ketiapiinihoidon ja dementiaa sairastavien vanhusten kuolemien välillä.
Slovak: Tieto údaje nedokazujú kauzálny vzťah medzi liečbou kvetiapínom a úmrtím starších pacientov s demenciou.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Seroquelin käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos agranulosytoosiin tai infektioon sopivia merkkejä tai oireita (esim. kuumetta, heikotusta, letargiaa tai kurkkukipua) ilmenee milloin tahansa Seroquel-hoidon aikana.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď hlásili výskyt prejavov/symptómov, ktoré sa zhodujú s agranulocytózou alebo infekciou (napr. horúčka, slabosť, letargia alebo bolesť v hrdle), kedykoľvek počas liečby Seroquelom.
Finnish: Tämä voi lisätä tapaturmien (kaatumisen) mahdollisuutta etenkin iäkkäillä potilailla.
Slovak: Týmto sa môže zvyšovať výskyt náhodných zranení (pádov), najmä u starších pacientov.
Finnish: Norketiapiini muodostuu ja eliminoituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Slovak: Norkvetiapín sa tvorí a vylučuje najmä pomocou CYP3A4.
Finnish: Annokseen suhteutettuna lähtöaineen eli ketiapiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa olivat lapsilla ja nuorilla (ikä 10-17 vuotta) yleensä samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta Cmax-arvot olivat lapsilla aikuisten pitoisuusalueen ylärajalla.
Slovak: V rovnovážnom stave boli dávkovo normalizované plazmatické koncentrácie materskej látky, kvetiapínu, u pediatrických pacientov (vo veku 10 -17 rokov) vo všeobecnosti podobné ako u dospelých, hoci Cmax bola u detí na hornej hranici rozmedzia pozorovaného u dospelých.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) <[täytetään kansallisesti]>
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <[Má byť vyplnené národne]>
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeen on raportoitu kardiomyopatiaa ja sydänlihastulehdusta.
Slovak: V klinických skúšaniach a v priebehu postmarketingovej praxe bola hlásená kardiomyopatia a myokarditída,
Finnish: • kreatiniinifosfokinaasin (lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä.
Slovak: • zvýšenie kreatínfosfokinázy (látky zo svalov) v krvi
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Finnish: HDLkolesterol ipitoisuuk sien lasku17, 30,
Slovak: zníženie hladiny HDL cholesterol u17, 30
Finnish: Näiden oireiden esiintyminen vähentyi merkittävästi, kun lopettamisesta oli kulunut yli viikko.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne ustúpili do 1 týždňa po vysadení lieku.
Finnish: In vitro CYP-entsyymejä inhiboiva vaikutus havaitaan vain pitoisuuksina, jotka ovat noin 5-50 kertaa suurempia kuin ihmisellä käytettäessä annoksia300-800 mg vuorokaudessa.
Slovak: In vitro CYP inhibícia bola pozorovaná iba v koncentráciách približne 5-50-krát vyšších, ako sú koncentrácie dosiahnuté u človeka pri dávke v rozmedzí od 300 do 800 mg denne.
Finnish: PVC/aluminium-läpipainopakkaus
Slovak: Al/PVC blistre
Finnish: Potilaita, joilla on diabetes mellitus tai sen riskitekijöitä, seurataan säännöllisesti verensokeritasapainon heikkenemisen varalta.
Slovak: a pacienti s diabetom mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus majú byť pravidelne sledovaní z hľadiska zhoršenia kontroly glukózy.
Finnish: Lukuun ottamatta ekstrapyramidaalioireita (ks. kohta 4.8 ja kohta ‘Kliininen turvallisuus' alla) kerran vuorokaudessa otetun Seroquel Prolongin siedettävyys iäkkäillä oli verrattavissa aikuisilla (18-65-vuotiailla) havaittuun siedettävyyteen.
Slovak: Okrem výskytu extrapyramídových symptómov (pozri časť 4.8 a „Klinická bezpečnosť" nižšie) bola znášanlivosť Seroquelu XR jedenkrát denne u starších pacientov porovnateľná ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov).
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja masennuksen paheneminen Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä.
Slovak: Ak máte depresiu, môžu sa u vás niekedy prejaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Finnish: Tutkittaessa ruoan vaikutusta ketiapiinin biologiseen hyötyosuuteen havaittiin runsaasti rasvaa sisältävä ruoka nostaa Seroquel Prolongin Cmax- arvoa tilastollisesti merkitsevästi 50 %:lla ja vastaavasti AUC-arvoa 20 %:lla.
Slovak: V štúdii skúmajúcej účinky jedla na biologickú dostupnosť kvetiapínu sa zistilo, že jedlo s vysokým obsahom tukov vyvoláva štatisticky významné zvýšenie Cmax Seroquelu XR približne o 50 % a AUC o 20 %.
Finnish: Noin 73 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 21 % ulosteisiin.
Slovak: Asi 73 % izotopom označeného lieku sa vylúčilo močom a 21
Finnish: Tapauksia itsetuhoisista ajatuksista ja itsetuhokäyttäytymisestä on raportoitu ketiapiinihoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.4. ja 5.1).
Slovak: V priebehu liečby kvetiapínom alebo skoro po vysadení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časti 4.4 a 5.1)
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä ketiapiiniannoksia annosalueella 75-750 mg/vrk, ei havaittu merkkejä ekstrapyramidaalihaittavaikutusten lisääntymisestä tai samanaikaisesta antikolinergien käytöstä.
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia hodnotiaca liečbu fixnou dávkou kvetiapínu v rozmedzí 75 až 750 mg/deň nepreukázala nárast EPS alebo potrebu súčasného užívania anticholinergík.
Finnish: Ketiapiinin erittymistä äidinmaitoon koskevista julkaistuista raporteista saatujen hyvin vähäisten tietojen perusteella terapeuttisina annoksina käytetyn ketiapiinin erittyminen rintamaitoon näyttää vaihtelevan.
Slovak: Na základe veľmi obmedzených údajov z publikovaných hlásení o vylučovaní kvetiapínu do ľudského materského mlieka sa zdá, že kvetiapín pri podávaní v terapeutických dávkach sa nevylučuje do materského mlieka.
Finnish: • ruumiinlämmön lasku (hypotermia)
Slovak: • znížená telesná teplota (hypotermia)
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini noudattavat lineaarista farmakokinetiikkaa hyväksytyllä annosalueella.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu a norkvetiapínu je lineárna v celom schválenom dávkovom intervale.
Finnish: Immuunijär jestelmä yliherkkyys (mm. allergiset ihoreaktiot)
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita (vrátane kožných alergických reakcií)
Finnish: Uneliaisuutta saattaa esiintyä erityisesti kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, mikä kuitenkin yleensä häviää ketiapiinin käytön jatkuessa.
Slovak: Počas prvých dvoch týždňov liečby sa môže vyskytnúť ospalosť, ktorá zvyčajne pokračovaním liečby kvetiapínom ustúpi.
Finnish: Tästä johtuen ketiapiinin samanaikainen käyttö CYP3A4:n estäjien kanssa on vasta-aiheinen.
Slovak: Preto je súbežné podávanie kvetiapínu a inhibítorov CYP3A4 kontraindikované.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 8 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 8 filmom obalovaných tabliet
Finnish: Näillä potilailla hemoglobiiniarvojen suurin lasku minään ajankohtana oli keskimäärin 15,0 g/l.
Slovak: U týchto pacientov bolo vždy priemerné maximálne zníženie hemoglobínu -1,50 g/dl.
Finnish: Pitkäkestoisessa tutkimuksessa stabiileilla skitsofreniapotilailla, joiden ylläpitohoitona käytettiin Seroquel Prolongia 16 viikon ajan, Seroquel Prolong osoittautui tehokkaammaksi relapsien ehkäisyssä kuin lumelääke.
Slovak: V dlhodobom skúšaní u stabilizovaných schizofrenikov, liečených udržiavacími dávkami Seroquelu XR počas 16 týždňov sa Seroquel XR ukázal byť účinnejší pri prevencii relapsov v porovnaní s placebom.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa suuremmilla annoksilla.
Slovak: Pri vyšších dávkach je vyššie riziko nežiaducich účinkov.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin norketiapiinin vakaan tilan huippupitoisuus on 35 % ketiapiinin vastaavasta pitoisuudesta.
Slovak: Maximálne rovnovážne molárne koncentrácie aktívneho metabolitu norkvetiapínu predstavujú 35 % pozorovanej koncentrácie kvetiapínu.
Finnish: • tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa verenpainetta ja pyörtymistä
Slovak: • pomalšia srdcová frekvencia, ktorá sa môže objaviť na začiatku a môže byť spojená s nízkym tlakom krvi a pocitom slabosti/mdlôb
Finnish: Kun ketiapiinihoidolla vasteen saaneiden potilaiden parissa verrattiin ketiapiinihoitoa jatkaneita potilaita litiumhoitoon vaihtaneisiin potilaisiin, ei vaihto litiumiin vaikuttanut mielialatapahtumien uusiutumiseen kuluvaan aikaan pidentävästi.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na kvetiapín, keď sa porovnávala pokračujúca liečba kvetiapínom zmenená na liečbu lítiom, výsledky dokazujú, že zmena na liečbu lítiom nesúvisí so zvýšením času do rekurencie náladových epizód.
Finnish: Päivä 2
Slovak: 1.deň 2.deň
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) ketiapiinille tai Seroquelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6: Ďalšie informácie),
Finnish: Älä käytä Seroquelia, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Neužívajte Seroquel XR, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
Finnish: Tällaisille potilaille on tehtävä pikaisesti valkosolulaskenta ja heiltä on tutkittava neutrofiilien absoluuttinen määrä erityisesti silloin, kun muita altistavia tekijöitä ei ole.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné rýchlo vyšetriť počet WBC a absolútny počet neutrofilov
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarilääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Slovak: Interakčné štúdie s bežne podávanými liekmi ovplyvňujúcimi kardiovaskulárny systém neboli vykonané.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat lääkkeiden additiivisen vaikutuksen viikolla 3.
Slovak: Výsledky preukázali aditívny účinok v 3. týždni.
Finnish: Kun Seroquel Prolongia otetaan vaikean masennuksen masennusjaksossa, otetaan sitä tämän sairauden hoitoon käytettävän toisen lääkkeen lisäksi.
Slovak: Ak je Seroquel XR užívaný na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci veľkej depresívnej poruchy, musí sa užívať s pridaním ďalšieho lieku na liečbu tejto choroby.
Finnish: Nämä arvot ovat yleensä korjautuneet ketiapiinihoidon jatkuessa.
Slovak: Zvýšené hodnoty sa pri pokračujúcej liečbe obyčajne vrátili k normálu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös määrättäessä ketiapiinia joko lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT -aikaa, tai muiden psykoosilääkkeiden kanssa, erityisesti vanhuksilla sekä potilailla, joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä, sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je tiež potrebná pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval alebo pri súbežnom podávaní s neuroleptikami, predovšetkým u starších pacientov, pacientov s vrodeným predĺžením QT intervalu, s kongestívnym srdcovým zlyhaním, hypertrofiou srdca, hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou
Finnish: Annoksen säätämiseen vaadittava aika saattaa olla pidempi ja päivittäinen hoitoannos pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Slovak: Dávku je potrebné zvyšovať pomalšie a denná terapeutická dávka má byť nižšia ako u mladších pacientov.
Finnish: Ketiapiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu vääriä positiivisia tuloksia metadonia ja trisyklisiä masennuslääkkeitä määrittävissä entsyymi-immunoanalyyseissä (EIA).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali kvetiapín, sa vyskytli hlásenia o výsledkoch falošnej pozitivity v enzýmových imunologických testoch pre metadón a tricyklické antidepresíva.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Slovak: Malígny neuroleptický syndróm:
Finnish: Esiintymistiheys perustuu kaikissa ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuihin bradykardiaa ja siihen liittyviä tapahtumia koskeviin haittavaikutuksiin.
Slovak: Frekvencia je stanovená na základe hlásení nežiaduceho účinku bradykardie a súvisiacich udalostí vo všetkých klinických štúdiách s kvetiapínom.
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja
Slovak: • lieky, ktoré majú vplyv na činnosť vášho srdca, napríklad lieky, ktoré môžu spôsobiť nerovnováhu v elektrolytoch (nízke hladiny draslíka alebo horčíka), ako sú diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií),
Finnish: Kuten muidenkin antipsykoottien yhteydessä suositellaan varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Rovnako ako pri iných antipsychotikách sa odporúča venovať zvýšenú pozornosť pri liečbe tých pacientov, ktorí udávajú výskyt záchvatov svalových kŕčov v anamnéze (pozri časť 4.8).
Finnish: Greippimehua ei myöskään suositella käytettäväksi ketiapiinihoidon aikana.
Slovak: Takisto sa neodporúča konzumovať grapefruitovú šťavu počas liečby kvetiapínom.
Finnish: Potilaat, joilla on voimakasta uneliaisuutta, saattavat tarvita säännöllisempää seurantaa vähintään 2 viikon ajan oireiden alkamisesta tai kunnes uneliaisuusoireet helpottuvat.
Slovak: Pacienti so skúsenosťou somnolencie ťažkej intenzity môžu častejšie vyžadovať kontakt minimálne počas 2 týždňov od začiatku somnolencie alebo pokiaľ sa symptómy nezlepšia a pokiaľ je potrebné zvážiť ukončenie liečby.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja <[täytetään kansallisesti]>
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Má byť vyplnené národne]>
Finnish: Syy-yhteyttä ketiapiiniin ei kuitenkaan ole osoitettu.
Slovak: kauzálna súvislosť s kvetiapínom však nebola preukázaná.
Finnish: • vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (StevensJohnsonin oireyhtymä)
Slovak: • závažné pľuzgierovité ochorenie kože, úst, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm)
Finnish: Koska varmoja tietoja ei ole, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Seroquel-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok spoľahlivých údajov sa má o ukončení dojčenia či ukončení liečby Seroquelom rozhodnúť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Finnish: Laskimotukoksia (VTE) on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovak: Prípady venóznej trombembólie (VTE) sa vyskytli po podaní antipsychotických liekov.
Finnish: Erityisesti EPS-oireisiin ja painon nousuun liittyvissä haittavaikutusraporteissa ei havaittu lisääntymistä Seroquel Prolongin pitkäaikaishoidossa.
Slovak: Počet hlásení nežiaducich udalostí týkajúcich sa EPS a zvyšovania hmotnosti sa pri dlhodobej liečbe Seroquelom XR nezvýšil.
Finnish: Sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksessa että vaikeassa masennuksessa yksittäisten haittavaikutusten (kuten akatisia, ekstrapyramidaalioireet, vapina, dyskinesia, dystonia, levottomuus, tahattomat lihassupistukset, psykomotorinen yliaktiivisuus ja lihasjäykkyys) ilmaantuvuus ei ylittänyt 4 %:a missään hoitoryhmässä.
Slovak: V prípade bipolárnej depresie a rovnako v prípade veľkej depresívnej poruchy výskyt jednotlivých nežiaducich účinkov (napr. akatízie, extrapyramídovej poruchy, tremoru, dyskinézie, dystónie, nepokoja, samovoľných svalových kontrakcií a svalovej rigidity) v žiadnej zo skupín liečby nepresahoval 4 %.
Finnish: vapaan T4:n pitoisuuksien lasku 24,
Slovak: zníženie voľných T324,