FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U týchto 8 klinických RSV izolátov sa zistila aspoň jedna zo substitúcií N262D, K272E/Q alebo S275F/L, spojená s rezistenciou, ktorá viedla u týchto pacientov k 8,3
Icelandic: A.m.k. ein punktbreytinganna N262D, K272E/Q og S275F/L sem tengjast palivizumabónæmi greindist hjá þessum 8 klínísku RSV stofnum og leiddi til stökkbreytinga sem tengdust ónæmi hjá 6,3% þessara sjúklinga.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MUSIA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Slovak: Injekcia s objemom väčším ako 1 ml sa má podať v rozdelených dávkach.
Icelandic: Magni til inndælingar, sem er meira en 1 ml, skal skipta í fleiri skammta.
Slovak: Prášok: histidín glycín manitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig barninu verður gefið lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 1287 pacientov vo veku ≤ 24 mesiacov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením (639 detí dostávalo Synagis a 648 detí placebo), 5 dávok Synagisu 15 mg/kg, podávaných v mesačných intervaloch, znížilo incidenciu hospitalizácií pre infekciu RSV o 45 % (p =
Icelandic: ≤ 24 mánaða með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrásina (639 börn fengu Synagis, 648 börn fengu lyfleysu), fækkaði innlögnum af völdum RSV um 45% (p = 0,003) þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar einu sinni í mánuði í 5 mánuði (rannsókn hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm).
Slovak: Roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku a musí sa použiť do 3 hodín od prípravy.
Icelandic: Palivizumab lausnin inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota hana innan 3 klst.
Slovak: V druhej sezóne neboli protilátky detekovateľné u 55 z 56 detí (vrátane 2 detí s titrami protilátok v prvej sezóne).
Icelandic: Þetta var tímabundið, með lágum títra og hvarf þrátt fyrir áframhaldandi notkun (fyrsta og annað tímabil) og var ekki greinanlegt hjá 55 af 56 kornabörnum á öðru tímabili (þar með talin 2 börn með títra á fyrsta tímabili).
Slovak: Pripravený roztok je číry až mierne opalizujúci.
Icelandic: Blönduð lausn er glær eða örlítið ópallýsandi.
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/1 ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Icelandic: Við notkun palivizumabs 100 mg/1 ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfölduð með 0,15.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, týkajúce sa účinnosti, preukázali v skupine, ktorej sa podával Synagis v porovnaní so skupinou, ktorej sa podávalo placebo, signifikantné zníženie celkového počtu dní hospitalizácie pre infekciu RSV (zníženie o 56 %, p =
Icelandic: Auka endapunktar virkni (secondary efficacy end-points) sýndu marktækt færri samanlagðan dagafjölda sjúkrahússvistar af völdum RSV hjá hópnum sem fékk Synagis, samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (56% færri, p=0,003) og hvað varðar samanlagðan fjölda
Slovak: % pacientov v prvom cykle liečby.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi greindust hjá um það bil 1% sjúklinga í fyrstu meðferð í IMpact-RSV rannsókninni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny; ATC kód: J06BB16
Icelandic: Ónæmissermi og immúnóglóbúlín, immúnóglóbúlín, sérhæfð, ATC flokkur:
Slovak: Injekčný roztok 50 mg/0,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 50 mg/0,5 ml
Slovak: Synagis sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku (100 mg prášku v injekčnej liekovke
Icelandic: Synagis fæst sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (100 mg af þurrefni í hettuglasi)
Slovak: Obe injekčné liekovky, 0,5 ml aj 1 ml, obsahujú malý nadbytok lieku, aby bolo možné natiahnuť dávku 50 mg, resp. 100 mg.
Icelandic: Bæði 0,5 ml og 1 ml hettuglösin innihalda yfirmagn til þess að hægt sé að draga 50 mg úr 0,5 mg glasinu og 100 mg úr 1 ml glasinu.
Slovak: Pridajte pomaly 1,0 ml vody na injekciu.
Icelandic: Leysið hægt upp með 1,0 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Frekvencia
Icelandic: Öndunarstöðvun
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Icelandic: Við notkun palivizumabs 100 mg/ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfaldað með 0,15.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Icelandic: Hvorki má blanda palivizumabi saman við nein önnur lyf né aðra leysa en vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Štítok pre 1,0 ml injekčnú liekovku
Icelandic: Merkimiði fyrir 1,0 ml hettuglas
Slovak: Liečivo: palivizumab
Icelandic: Virkt efni: palivizumab
Slovak: Vaše dieťa má dostávať Synagis v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za mesiac po celý čas pretrvávania rizika infekcie RSV.
Icelandic: Synagis í skammtinum 15 mg/kg af líkamsþyngd einu sinni í mánuði svo lengi sem hætta á RS-veirusýkingu er fyrir hendi.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi prítomnosťou protilátok a nežiaducimi účinkami.
Icelandic: Engin tengsl komu í ljós á milli mótefna sem voru til staðar og aukaverkana.
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a manitol.
Icelandic: Inniheldur einnig histidín, glýsín og mannitól.
Slovak: V štúdii s vrodeným srdcovým ochorením bola priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac približne 55 µg/ml po prvej injekcii a približne 90 μg/ml po štvrtej injekcii.
Icelandic: Í rannsókn hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm voru gefnir 15 mg/kg skammtar í vöðva einu sinni í mánuði og náðist að jafnaði yfir 30 daga tímabil um 55 μg/ml lægsta sermisþéttni virks efnis eftir fyrstu lyfjagjöf en um 90 μg/ml eftir fjórðu lyfjagjöf.
Slovak: Injekčný roztok 100 mg/1 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 100 mg/1 ml
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovak: Účinnosť dávok palivizumabu iných ako 15 mg/kg alebo dávkovania iného ako raz za mesiac počas sezóny RSV nebola stanovená.
Icelandic: Verkun palivizumabs í öðrum skömmtum en 15 mg á hvert kg eða með skömmtun öðruvísi en mánaðarlega út tímabil RSV hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Pridajte pomaly 0,6 ml vody na injekciu.
Icelandic: Leysið hægt upp með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Účinnosť palivizumabu pri podávaní pacientom v druhom cykle liečby počas nasledujúcej sezóny RSV sa formálne neskúmala v štúdii, zameranej na takýto cieľ.
Icelandic: Verkun palivizumabs sem gefið er sjúklingum sem nýr meðferðarkafli á RSV tímabili sem fylgir í kjölfar fyrra tímabils, hefur ekki verið formlega könnuð í rannsókn sem hefði slíkt að markmiði.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak nie je vaše dieťa zdravé, pretože sa možno bude musieť podanie Synagisu odložiť.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef barnið er lasið, því vera má að seinka þurfi notkun
Slovak: Závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u palivizumabu sú anafylaxia a iné akútne reakcie z precitlivenosti.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við notkun palivizumabs eru bráðaofnæmi og önnur bráð ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Menej časté (postihuje menej ako 1 používateľa zo 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 notanda af 100): flog ofsakláði
Slovak: Objem väčší ako 1 ml sa má podávať v rozdelených dávkach.
Icelandic: Sé rúmmál meira en 1 ml á að gefa lyfið í fleiri en einum skammti.
Slovak: Pokyny, týkajúce sa špecifických požiadaviek na manipuláciu, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi sérkröfur um meðhöndlun.
Slovak: Genotypovou analýzou 126 klinických izolátov od 123 detí sa ukázalo, že všetky mutácie RSV, ktoré vykazujú rezistenciu na palivizumab (n =
Icelandic: Í arfgerðargreiningu á 126 klínískum stofnum frá 123 börnum, þar sem fyrirbyggjandi ónæmismeðferð hafði brugðist, höfðu öll RSV stökkbrigðin sem voru ónæm fyrir palivizumabi (n=8) breytingar á amínosýrum á þessu svæði F próteinsins.
Slovak: Palivizumab sa podáva raz mesačne do svalu, prednostne do anterolaterálnej oblasti stehna.
Icelandic: Palivizumab er gefið einu sinni í mánuði með inndælingu í vöðva, helst í framan- og utanvert lærið.
Slovak: Veľmi časté (postihuje viac ako 1 používateľa z 10):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Mjög algengar (koma fyrir hjá 1 notanda af 10): útbrot hiti
Slovak: %) a u pacientov s diagnózou predčasného narodenia bez CLDP bol 34/2583 (1,3
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV hjá sjúklingum með langvinnan lungnasjúkdóm vegna fyrirburafæðingar var 28/723 (3,9%) og hjá sjúklingum fæddum fyrir tímann án langvinns lungnasjúkdóms vegna fyrirburafæðingar var 34/2.583 (1,3%).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í{MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: V observačnej postmarketingovej databázovej štúdii sa pozorovalo malé zvýšenie frekvencie astmy u predčasne narodených detí, ktoré dostávali palivizumab, avšak príčinná súvislosť nie je istá.
Icelandic: Smávægileg aukning á tíðni astma kom fram í áhorfsrannsókn, sem unnin var út frá gögnum eftir markaðssetningu, hjá fyrirburum sem fengu palivizumab.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
Icelandic: Geymið í kæli (við 2°C - 8°C).
Slovak: Vaše dieťa má vysoké riziko ochorenia, ktoré vyvoláva vírus nazývaný respiračný syncyciálny vírus (RSV).
Icelandic: Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru.
Slovak: Táto humanizovaná monoklonálna protilátka sa skladá z ľudských (95
Icelandic: Þetta umbreytta, einstofna mótefni er samsett úr manna- (95%) og músa- (5%) mótefnarunum.
Slovak: 1 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Icelandic: Samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae)-burðarpróteini
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C* 2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C* 2
Slovak: * adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Icelandic: * Aðsogað á álfosfat
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V* 1
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B* 1
Slovak: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumokokový polysacharid sérotyp 1* 1
Icelandic: --1 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Slovak: Deti staršie ako 5 rokov
Icelandic: Börn eldri en 5 ára
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne objavia predtým, ako opustíte ordináciu lekára.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni.
Slovak: Kawasakiho choroba
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur
Slovak: Ak sa nepoužije do 28 dní, má sa zlikvidovať.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 28 daga skal því fargað.
Slovak: A vo veku 15 až 18 mesiacov.
Icelandic: A við 15 til 18 mánaða aldur.
Slovak: Najprv sa však porozprávajte s lekárom.
Icelandic: Ræðið samt sem áður fyrst við lækninn.
Slovak: Je to kvôli tomu, aby ste sa s lekárom mohli poradiť o tom, čo treba urobiť, aby bolo vaše dieťa chránené.
Icelandic: Þetta er gert til þess að þú og læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.
Slovak: Ak sa to vzťahuje na vaše dieťa, potom sa očkovanie odloží, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Icelandic: Ef þetta á við um barnið verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Slovak: Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami.
Icelandic: Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.
Slovak: N počet jedincov na skupinu
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
Slovak: Aké množstvo sa podáva
Icelandic: Hversu mikið er gefið
Slovak: Pretrvávanie ochrany pred B-CAP a C-CAP po viac ako 36 mesiacov veku v súčasnosti nie je stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á endingu verndar gegn B-CAP og C-CAP fram yfir 36 mánaða aldur.
Slovak: Je dôležité riadiť sa pokynmi lekára alebo zdravotnej sestry a ukončiť celú očkovaciu schému.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 6 klst. skal því fargað.
Slovak: Okrem toho sa 19 466 deťom a 116 nedonoseným dojčatám podala posilňovacia dávka Synflorixu v druhom roku života.
Icelandic: Einnig fengu 19.466 börn og 116 fyrirburar örvunarskammt af Synflorix á öðru æviárinu.
Slovak: Nie je známe, či má zníženie hladín protilátok vplyv na ochranu pred pneumokokovým ochorením.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
Slovak: • ak má vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C).
Slovak: • nezvyčajný plač
Icelandic: • óvenjulegur grátur
Slovak: Lekár vám povie, kedy sa máte s dieťaťom dostaviť kvôli podaniu ďalšej injekcie.
Icelandic: Þér verður sagt hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautur.
Slovak: Po uplynutí aspoň šiestich mesiacov od poslednej injekcie vaše dieťa dostane dodatočnú injekciu (posilňovaciu injekciu).
Icelandic: Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu (örvunarskammt).
Slovak: HIV-pozitívne (HIV+/+) dojčatá a HIV-negatívne dojčatá narodené HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-)
Icelandic: HIV jákvæð(HIV+/+) ungbörn og HIV neikvæð ungbörn HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-)
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.
Icelandic: Engin áhrif af samhliða gjöf komu fram á hinar níu sermisgerðir pneumókokka.
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Slovak: Bolesť hlavy (vek od 2 do 5 rokov)
Icelandic: Höfuðverkur (aldur 2 til 5 ára)
Slovak: Treba sa tiež riadiť oficiálnymi odporúčaniami pre imunizáciu proti záškrtu, tetanu a Haemophilus influenzae typ b.
Icelandic: Einnig skal fylgja opinberum ráðleggingum varðandi ónæmisaðgerð gegn barnaveiki, stífkrampa og Haemophilus influenzae tegund b.
Slovak: Nezvyčajný plač
Icelandic: Óeðlilegur grátur
Slovak: U vášho dieťaťa vo veku od 6 týždňov do 5 rokov sa použije na to, aby ho ochránila pred: baktériou označovanou ako „Streptococcus pneumoniae".
Icelandic: Það er notað til að vernda barnið frá 6 vikna að 5 ára aldri gegn: bakteríu sem kallast „Streptococcus pneumoniae".
Slovak: Výsledky štúdie COMPAS, ktorá sa vykonala v Latinskej Amerike, sa majú interpretovať obozretne kvôli možným rozdielom v epidemiológii pneumónie v rôznych zemepisných oblastiach.
Icelandic: Niðurstöður COMPAS rannsóknarinnar, sem gerð var í Suður-Ameríku, skal túlka með varúð vegna hugsanlegs mismunar í faraldsfræði lungnabólgu á öðrum landfræðilegum svæðum.
Slovak: 4-dávkové balenie 3 roky
Icelandic: 4-skammta ílát 3 ár
Slovak: Informácie o ochrane pred špecifickými pneumokokovými sérotypmi, pozri časti 4.4 a 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar um vernd gegn sértækum sermisgerðum pneumókokka í kafla 4.4 og 5.1.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Synflorixu u detí starších ako 5 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synflorix hjá börnum eldri en 5 ára.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu
Icelandic: Ef barn missir af sprautu
Slovak: Ak sa však u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte urýchlene vyhľadať lekára.
Icelandic: Hins vegar, ef barnið fær eitthvert þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Slovak: Odstráňte kryt ihly, čo môže ísť občas trochu ťažšie.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stöku sinnum verið svolítið stíf.
Slovak: Zníženie výskytu B-CAP a C-CAP bolo najväčšie u detí vo veku < 36 mesiacov (účinnosť očkovacej látky bola 20,6
Icelandic: Fækkun B-CAP og C-CAP tilvika var mest hjá börnum <36 mánaða að aldri (virkni bóluefnis 20,6% (95% CI:
Slovak: • kŕče bez teploty alebo spôsobené vysokou teplotou (horúčkou)
Icelandic: • krampar, án hita eða vegna mikils hita
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að valda vandræðum.
Slovak: PO 1, 10, 50 KS
Icelandic: 1, 10 eða 50.
Slovak: U detí vo veku > 12 mesiacov sa riziko vzniku bolesti v mieste vpichu môže zvyšovať so zvyšujúcim sa vekom.
Icelandic: Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.
Slovak: Predčasne narodené deti (narodené po 27 týždňoch a pred 37. týždňom tehotenstva)
Icelandic: Fyrirburar (fæddir eftir 27 vikna og fyrir 37 vikna meðgöngu)
Slovak: N počet jedincov na skupinu n/% počet/percentuálny podiel jedincov, u ktorých bola hlásená prvá epizóda B-CAP kedykoľvek od 2 týždňov po podaní 3. dávky
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n/% Fjöldi/hlutfall einstaklinga sem greindi frá fyrsta tilviki B-CAP, 2 vikum eða meira eftir gjöf
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie.
Icelandic: Ef barnið missir af sprautu er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo významné zníženie nosičstva jednotlivých sérotypov 6B a 19F.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
Slovak: Účinnosť voči pneumónii sa hodnotila v COMPAS.
Icelandic: Verkun gegn lungnabólgu var metin í COMPAS.
Slovak: Za zvyčajných okolností dostane vaše dieťa (vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov) očkovaciu schému pozostávajúcu zo 4 injekcií v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ale zdravotnícky pracovník môže použiť aj alternatívnu schému.
Icelandic: Barnið (frá 6 vikna til 6 mánaða) fær yfirleitt samtals 4 sprautur, samkvæmt opinberum ráðleggingum, en verið getur að heilbrigðisstarfsmaðurinn noti aðra áætlun.
Slovak: Kontrola(2)
Icelandic: Samanburður(2)
Slovak: - deti vo veku 12 mesiacov - 5 rokov:
Icelandic: - Börn á aldrinum 12 mánaða-5 ára:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na niektorý z proteínových nosičov.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða einhverju af burðarpróteinunum.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Synflorix.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tejto očkovacej látky u detí starších ako 5 rokov neboli stanovené, preto sa očkovanie týchto detí neodporúča.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.
Slovak: • prechodné zastavenie dýchania (apnoe), ak sa dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva)
Icelandic: öndunarstöðvun ef barnið er fætt fyrir tímann (fyrir eða í 28. viku meðgöngu)
Slovak: 1-dávkové a 2-dávkové balenie 4 roky
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát 4 ár
Slovak: Vplyv Synflorixu na nazofaryngálne nosičstvo sa sledoval v 2 dvojito zaslepených randomizovaných štúdiách využívajúcich inaktívnu kontrolu: vo vnorenej (nested) štúdii v rámci FinIP vo Fínsku (5 023 jedincov) a v COMPAS (1 700 jedincov).
Icelandic: Áhrif Synflorix á nefkokssmit voru rannsökuð í 2 tvíblindum, slembuðum rannsóknum með óvirkum samanburði: í stigskiptu rannsókninni í FinIP í Finnlandi (5.023 einstaklingar) og í COMPAS (1.700 einstaklingar).
Slovak: Synflorix nie je určený na použitie u dospelých.
Icelandic: Synflorix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa vždy majú podať do rôznych miest vpichu.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum.
Slovak: Výsledky účinnosti očkovacej látky u detí vo veku > 36 mesiacov poukazujú na klesajúcu ochranu.
Icelandic: Niðurstöður yfir virkni bóluefnisins hjá börnum >36 mánaða benda til minnkandi verndar.
Slovak: V prospektívnych štúdiách sa odhadlo, že Streptococcus pneumoniae je zodpovedný za 30 - 50 % prípadov pneumónie.
Icelandic: Í framvirkum rannsóknum var áætlað að 30-50% lungnabólgutilvika væru af völdum Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Baktérie môžu byť zodpovedné za 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Icelandic: Bakteríur geta valdið 60-70% klínískra tilvika bráðrar miðeyrnabólgu.
Slovak: Imunitné odpovede vyvolané Synflorixom u predtým neočkovaných starších detí sa hodnotili v troch klinických štúdiách.
Icelandic: Ónæmissvörun sem Synflorix framkallar hjá eldri börnum, sem ekki höfðu verið bólusett áður, var metin í þremur klínískum rannsóknum.
Slovak: Vaše dieťa (vo veku od 2 do 6 mesiacov) dostane 3 injekcie, pričom medzi podaním jednotlivých dávok musí uplynúť aspoň jeden mesiac.
Icelandic: Barnið (frá 2 mánaða til 6 mánaða) mun fá 3 sprautur og líður minnst einn mánuður á milli skammta.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním Synflorixom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Synflorix er gefið.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať už vo veku 6 týždňov a druhá dávka sa podá o 2 mesiace neskôr.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur, síðan er annan skammtur gefinn 2 mánuðum síðar.
Slovak: Význam týchto zistení z hľadiska účinnosti ochrany nie je známy.
Icelandic: Áhrif þessara niðurstaðna fyrir verndandi verkun eru ekki þekkt.
Slovak: Ak sa dávka očkovacej látky odoberie do injekčnej striekačky, ihla použitá na odobratie sa musí nahradiť ihlou vhodnou na intramuskulárnu injekciu.
Icelandic: Ef skammtur af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar, þarf að setja í stað nálarinnar sem notuð er til að draga upp með, nál sem hentar til inndælingar í vöðva.
Slovak: Synflorix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami, proti ktorým bola očkovacia látka vyvinutá.
Icelandic: Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið þróað gegn.
Slovak: - u všetkých detí, ktorým sa Synflorix podáva súčasne s očkovacou látkou obsahujúcou celobunkovú zložku pertussis, kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií (pozri časť 4.8).
Icelandic: - hjá öllum börnum sem fá Synflorix á sama tíma og bóluefni sem innihalda heilar frumur gegn kíghósta, vegna hærri tíðni hitaviðbragða (sjá kafla 4.8).
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostanú prvú dávku Synflorixu, dokončili celú očkovaciu schému
Icelandic: Ráðlagt er að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Synflorix ljúki allri bólusetningaráætluninni með Synflorix.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, je možné očakávať, že u pacientov liečených imunosupresívami sa nemusí dosiahnuť dostatočná odpoveď.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni má gera ráð fyrir því að viðunandi svörun náist hugsanlega ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
Slovak: Imunizačné schémy Synflorixu sa majú zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Synflorix skulu byggðar á opinberum ráðleggingum.
Slovak: V klinickej štúdii sa deťom súbežne s očkovacou látkou obsahujúcou DTPw podal buď Synflorix (N=603) alebo 7-valentný Prevenar (N=203).
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn annaðhvort Synflorix (N=603) eða 7-gilt Prevenar (N=203) samhliða DTPw-bóluefni.
Slovak: Veľkosť balenia po 100 ks.
Icelandic: Pakkningastærð x 100.