FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Втори популационен ФК анализ със стандарт еднокомпартиментен модел е проведен върху ФК данни за многократни дози от 37 пациенти с аХУС, получаващи препоръчаната схема на дозиране на Soliris в проучвания C08-002A/B и C08-003A/B.
Lithuanian: Buvo atlikta standartinio 1 sekcijos modelio antra populiacijos farmakokinetikos (PK) analizė naudojant kartotinių dozių PK duomenis iš C08-002A/B ir C08-003A/B tyrimų su 37 aHUS sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis.
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупите A, C, Y, W 135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи (вж. Менингококова инфекция).
Lithuanian: Dažniausių patogeninių meningokokinių serogrupių prevencijai rekomenduojama naudoti vakcinas prieš A, C, Y, W 135 ir B serogrupes, jei jos prieinamos (žr.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи от 1200 mg разреден Soliris на всеки две седмици като дългосрочно лечение.
Lithuanian: • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs iki 1 200 mg dozę praskiesto Soliris (4 flakonai po 30 ml) kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.
Bulgarian: ПНХ кръвни клетки.
Lithuanian: sutrikęs kraujo krešėjimas;
Bulgarian: Рефрактерна генерализирана миастения гравис
Lithuanian: Refraktorinė generalizuota miastenija
Bulgarian: необичайно връщане на храна от стомаха, болка във венците
Lithuanian: • neįprastas skrandžio turinio grįžimas, dantenų skausmas;
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти със заболявания, различни от ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ, са подобни на съобщените при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ (вж. Таблица 1 по-горе).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta kitomis nei PNH, aHUS, refraktorinė GM arba NMOSD ligomis sergantiems pacientams, buvo panašios į pasireiškusias PNH, aHUS, refraktorine GM arba NMOSD sergantiems pacientams (žr.
Bulgarian: Рефрактерна генерализирана миастения гравис Soliris се използва също за лечение на възрастни пациенти с определен вид заболяване, което засяга мускулите, наречено генерализирана миастения гравис (гМГ).
Lithuanian: Gydymui atspari (refraktorinė) generalizuota miastenija Soliris taip pat vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikra raumenis veikiančia liga, vadinama generalizuota miastenija (GM), gydyti.
Bulgarian: Като цяло резултатите за ефикасност за тези педиатрични пациенти изглеждат съвместими с наблюдаваните при пациентите, включени в основните аХУС проучвания C08-002 и C08-003 (Таблица 6).
Lithuanian: Apskritai veiksmingumo rezultatai sutapo su suaugusiųjų ir paauglių aHUS prospektyvinių klinikinių tyrimų C08-002 ir C08-003 metu gautais rezultatais (6 lentelė).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Soliris не е проучена при пациенти с чернодробни увреждания.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Soliris saugumo ir veiksmingumo, gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Bulgarian: ЛДХ на изходното ниво (U/l), медиана (min, max)
Lithuanian: Pradinis LDH (U/l), mediana (min, max)
Bulgarian: Петдесет и един процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Lithuanian: Penkiasdešimt vienam procentui pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Bulgarian: Значението на менингококова ваксинация преди лечението с екулизумаб и/или получаването на антибиотична профилактика.
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą ekulizumabu svarba.
Bulgarian: Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност за проучването на аХУС C10-004.
Lithuanian: 8 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-004 veiksmingumo rezultatai.
Bulgarian: Дозирането за педиатрични пациенти <40 kg се базира на това при педиатрични пациенти с аХУС.
Lithuanian: Dozavimas pacientams vaikams, sveriantiems < 40 kg, paremtas dozavimu aHUS sergantiems pacientams vaikams.
Bulgarian: Граничната стойност на данните (12 октомври 2012 г.) с медиана на продължителността на терапията със Soliris от 44 седмици (диапазон: 1 доза до 88 седмици).
Lithuanian: ), Soliris vartojimo trukmės mediana buvo 44 savaitės (intervalas: nuo 1 dozės pavartojimo iki 88 savaičių).
Bulgarian: Възраст при диагнозата МГ (години), Средна (min, max)
Lithuanian: Amžius GM diagnozavimo metu (metai), vidurkis (min., maks.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС проучване C08-003A/B.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-003A/B veiksmingumo rezultatai.
Bulgarian: 600 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Lithuanian: 600 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
Bulgarian: Повръщане, Гадене, Коремна болка
Lithuanian: Diarėja, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas
Bulgarian: Потвърждение, че пациентът получава екулизумаб
Lithuanian: • Nurodymas, kad pacientas vartoja ekulizumabą.
Bulgarian: Свободен хемоглобин на изходно ниво (медиана, mg/dl)
Lithuanian: Laisvas hemoglobinas pradiniame taške (vidutinis, mg/dl)
Bulgarian: Не е наблюдавана сериозна хемолиза.
Lithuanian: Tyrimų metu sunkios hemolizės atvejų nenustatyta.
Bulgarian: Чернодробни увреждания
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Bulgarian: В проучване на аХУС C08-002A/B медианното времетраене на лечението със Soliris е приблизително 100 седмици (диапазон: от 2 до 145 седмици).
Lithuanian: Vidutinė Soliris vartojimo trukmė aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B metu buvo maždaug 100 savaičių (nuo 2 iki 145 savaičių).
Bulgarian: Всички пациенти с аХУС, лекувани със Soliris, приложен в съответствие с препоръките, показват бързо и устойчиво намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Lithuanian: Visiems aHUS sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis, buvo stebimas staigus ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas.
Bulgarian: 1 месец до <12 години (N = 18)
Lithuanian: Veiksmingumo parametras nuo 1 mėnesio iki < 12 metų (N = 18) 26 savaitę
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните изпитвания на екулизумаб, включително при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, а така също и от постмаркетинговия опит
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos ekulizumabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, įskaitant sergančiuosius PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD, o taip pat po preparato registracijos
Bulgarian: Мускулни спазми, Болка в костите, Болка в гърба, Болка във врата, Ставен оток, Болка в крайниците
Lithuanian: Artralgija, mialgija Raumenų spazmai, kaulų skausmas, nugaros skausmas, kaklo skausmas, sąnarių patinimas, galūnių skausmas
Bulgarian: Лечението с екулизумаб повишава риска от тежка инфекция и сепсис, особено с Neisseria meningitidis и други щамове Neisseria, включително дисеминирана гонорея.
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos ir sepsio, ypač Neisseria meningitidis bei kitų Neisseria rūšių, įskaitant diseminuotą gonorėją, riziką.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за проучване на аХУС C08-002A/B.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B veiksmingumo rezultatai.
Bulgarian: Менингококова инфекция
Lithuanian: Meningokokinė infekcija
Bulgarian: Никой пациент не изисква нова диализа със Soliris.
Lithuanian: Nė vienam iš pacientų neprireikė naujos dializės.
Bulgarian: Бременност/Кърмене
Lithuanian: Nėštumas / žindymo laikotarpis
Bulgarian: Изчисления за преживяемост по Kaplan-Meier за времето до първи оценен рецидив по време на изпитването - Група за пълен анализ
Lithuanian: Išgyvenamumo įverčiai taikant Kaplano-Mejerio metodą pagal laiką iki pirmojo tyrimo metu įvykusio vertinamo atkryčio.
Bulgarian: Нито един педиатричен пациент няма нужда от нова диализа по време на лечението със Soliris.
Lithuanian: Soliris gydymo laikotarpiu nė vienam vaikui naujos dializės neprireikė.
Bulgarian: Използвани са данни от 143 пациенти в едно контролирано проучване (проучване ECU-NMO301) и от 119 пациенти, които продължават в открито продължение на проучването (проучване ECU-NMO-302), за да се оцени ефикасността и безопасността на Soliris при лечението на пациенти със ЗСОНМ.
Lithuanian: Soliris veiksmingumui ir saugumui gydant NMOSD sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami 143 pacientų, dalyvavusių viename kontroliuojamame tyrime (tyrime ECU-NMO-301), ir 119 pacientų, toliau dalyvavusių viename atvirajame tęstiniame tyrime (tyrime ECU-NMO-302), duomenys.
Bulgarian: 300 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Lithuanian: 300 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
Bulgarian: Съкращения:
Lithuanian: Registruotojas:
Bulgarian: Проучване C08-002: 3 пациенти, получават стимулиращи еритропоезата средства, което се прекратява след иницииране на екулизумаб 3
Lithuanian: balandžio 20 d.) 2 C08-002 tyrimas: 3 pacientai vartojo ESA, po gydymo ekulizumabu pradžios, ESA vartojimas nutrauktas.
Bulgarian: Нива на ЛДХ в края на проучването (медиана, U/l)
Lithuanian: LDH koncentracija gydymo pabaigoje (vidutinė, U/l)
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Bulgarian: − Активното вещество е екулизумаб (300 mg/30 ml във флакон, съответстващо на 10 mg/ml)
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra ekulizumabas (viename flakone yra 300 mg/30 ml, t.
Bulgarian: При всички пациенти се забелязва устойчиво намаляване на интраваскуларната хемолиза за целия период на експозиция на Soliris от 10 до 54 месеца.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo metu po gydymo Soliris (10-54 mėn.) sumažėjo intravaskulinės hemolizės požymių.
Bulgarian: 90 ml Soliris и добавете 90 ml разредител.
Lithuanian: 900 mg dozėms reikia 90 ml Soliris ir 90 ml skiediklio.
Bulgarian: При пациенти с аХУС фармакодинамичната активност корелира пряко със серумните концентрации на екулизумаб и поддържането на равновесни нива от приблизително 50-100 микрограма/ml води до по същество пълен блокаж на активността на крайния етап на каскадата на комплемента при всички пациенти с аХУС.
Lithuanian: aHUS sergančių pacientų organizme farmakodinaminis aktyvumas tiesiogiai susijęs su ekulizumabo serumo koncentracijomis, ir palaikant žemiausią lygį, aukštesnį už 50-100 mikrogramų/ml, daugumai aHUS sergančių pacientų iš esmės visiškai nuslopina terminalinio komplemento aktyvumą.
Bulgarian: 9/l с по една седмица; този ефект се запазва през всичките 26 седмици (среден брой тромбоцити (±SD) на седмица 26: 293 ± 106 x109/l).
Lithuanian: Vidutinis (± SD) trombocitų skaičius iki pirmos savaitės padidėjo nuo 88 ± 42 x 109/l (pradinio įvertinimo metu) iki 281 ± 123 x 109/l; šis poveikis buvo išlaikytas per 26 savaites (vidutinis trombocitų skaičius (± SD) 26 savaitę: 293 ± 106 x 109/l).
Bulgarian: възпаление на перитонеума (тъканта, която обвива повечето от коремните органи), запек, стомашен дискомфорт след хранене (диспепсия), подуване на корема
Lithuanian: • pilvaplėvės (daugumą pilvo ertmės organų dengiančio audinio) uždegimas, vidurių užkietėjimas,
Bulgarian: Не използвайте Soliris
Lithuanian: Soliris vartoti negalima
Bulgarian: При аХУС дългосрочното приложение на Soliris води до бързо и устойчиво намаляване на комплемент-медиираната тромботична микроангиопатия.
Lithuanian: aHUS sergantiems pacientams nuolat skiriant Soliris, staigiai ir ilgam laikui sumažėja terminalinio komplemento sukelta trombinė mikroangiopatija.
Bulgarian: Вашите естествени съпротивителни сили срещу инфекции, особено срещу някои микроорганизми, които причиняват менингококова инфекция (тежка инфекция на мозъчните обвивки и сепсис) и други инфекции, причинени от Найсерия, включително дисеминирана гонорея.
Lithuanian: Meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų pavojus Gydymas Soliris gali sumažinti natūralų atsparumą infekcijoms, ypač atsparumą tam tikriems organizmams, sukeliantiems meningokokinę infekciją (sunki galvos smegenų dangalų infekcija ir sepsis) bei kitas Neisseria infekcijas, įskaitant diseminuotą gonorėją.
Bulgarian: Значителен спад на Вашите тромбоцити (тромбоцитопения), Значително увеличение на разрушаването на Вашите червени кръвни клетки, Намалено уриниране (проблем с бъбреците), Увеличение на серумния креатинин (проблеми с бъбреците), Обърканост или промяна в нивото на бдителност, Болка в гърдите или стенокардия,
Lithuanian: Kaip vieną iš pavojų, nustojus vartoti Soliris, galima paminėti trombocitų uždegimą, kuris gali sukelti: žymų trombocitų skaičiaus sumažėjimą (trombocitopenija), žymų raudonųjų kraujo kūnelių irimo padidėjimą, retesnį šlapinimąsi (inkstų problemas), kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą (inkstų sutrikimus), minčių susipainiojimą arba Jūsų budrumo pokyčius, krūtinės skausmą arba anginą, dusulį, trombozę (kraujo krešulius).
Bulgarian: Проследяването на хемолизата е извършено главно чрез измерване на серумните нива на ЛДХ, а делът на ПНХ ЧКК е проследен чрез поточна цитометрия.
Lithuanian: Iš esmės sekant intravaskulinės hemolizės požymius buvo matuojami LDH lygiai serume, o PNH raudonųjų kraujo kūnelių kiekis buvo stebimas tėkmės citometrijos būdu.
Bulgarian: ФК параметри са сходни в популациите пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Lithuanian: FK duomenys PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD sergančių pacientų populiacijose buvo panašūs.
Bulgarian: В аХУС C10-003 отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без установени мутации в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитела към фактор Н.
Lithuanian: aHUS C10-003 tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis ar autoantikūnais faktoriui H, tiek be jų.
Bulgarian: Менингококова инфекция, Менингококов сепсис, Менингококов менингит, Инфекция, причинена от Neisseria.
Lithuanian: Meningokokinė infekcija apima šias pirmenybinių terminų grupes: meningokokinė infekcija, meningokokinis sepsis, meningokokinis meningitas, Neisseria sukelta infekcija.
Bulgarian: Данните от 139 пациенти в две проспективни контролирани проучвания (проучвания C08-001 и ECU-MG-301) и едно открито разширено проучване (проучване ECU-MG-302) са използвани за оценка на ефикасността на Soliris при лечението на пациенти с рефрактерна гМГ.
Lithuanian: Soliris veiksmingumui gydant refraktorine GM sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami 139 pacientų, dalyvavusių dviejuose perspektyviniuose kontroliuojamuose tyrimuose (tyrimuose C08-001 ir ECU-MG-301) bei viename atvirajame tęstiniame tyrime (tyrime ECU-MG-302), duomenys.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение със Soliris по-малко от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да бъдат лекувани с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas Soliris pradedamas praėjus mažiau kaip 2 savaitėms po skiepijimo nuo meningokokinės infekcijos, turi būti taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais iki kol praeis 2 savaitės po vakcinacijos.
Bulgarian: Пациентите в проучване на аХУС C08-002A/B получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Lithuanian: C08-002A/B tyrime dalyvavę pacientai buvo gydomi Soliris mažiausiai 26 savaites.
Bulgarian: eGFR на изходното ниво (ml/min/1.73 m2 ), медиана (min, max)
Lithuanian: Pradinis aGFG (ml/min/1,73 m2), mediana (min, max)
Bulgarian: Случаите на тромбоза са по-малко при лечение със Soliris, отколкото за същия период от време преди лечението.
Lithuanian: Lyginant su atitinkamu laikotarpiu prieš gydymą, gydymo metu pasireiškė mažiau trombozės atvejų.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Soliris, се съобщава за сериозни или фатални менингококови инфекции.
Lithuanian: Pranešta apie sunkios arba mirtinos meningokokinės infekcijos atvejus Soliris gydytiems pacientams.
Bulgarian: Как да съхранявате Soliris
Lithuanian: Kaip laikyti Soliris
Bulgarian: Абсцес на крайник, Абсцес на дебелото черво, Абсцес на бъбрека, Подкожен абсцес, Зъбен абсцес, Хепатоспленален абсцес, Периректален абсцес, Ректален абсцес. б Менингококова инфекция включва следната група ПТ:
Lithuanian: Abscesas apima šias pirmenybinių terminų grupes: galūnės abscesas, gaubtinės žarnos abscesas, inkstų abscesas, poodinis abscesas, danties abscesas, kepenų ir blužnies abscesas, perirektalinis abscesas, rektalinis abscesas.
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).
Lithuanian: Soliris taip pat skiriamas gydyti pacientus, sergančius tam tikra kraujo sistemą ir inkstus pažeidžiančia liga, vadinama atipiniu hemoliziniu-ureminiu sindromu (aHUS).
Bulgarian: Във всички проучвания дозата на екулизумаб е 600 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 900 mg доза 7 ± 2 дни по-късно, а след това - доза от 900 mg на всеки 14 ± 2 дни по време на цялото времетраене на проучването.
Lithuanian: Visų tyrimų metu ekulizumabą vartojantiems pacientams buvo duodama 600 mg ekulizumabo kas 7 ± 2 dienas 4 savaites, po to 900 mg po 7 ± 2 dienų, o vėliau - 900 mg dozė kas 14 ± 2 dienas visą likusį tyrimų laikotarpį.
Bulgarian: * Имуносупресорите включват, но без да са ограничени до: кортикостероиди, азатиоприн, микофенолат, метотрексат, циклоспорин, такролимус или циклофосфамид.
Lithuanian: Bet kokia anksčiau taikyta intubacija nuo diagnozavimo (V klasė pagal MGFA), n (%) * Tarp imunosupresantų buvo kortikosteroidai, azatioprinas, mikofenolatas, metotreksatas, ciklosporinas, takrolimuzas arba ciklofosfamidas, tačiau neapsiribojant tik šiais nurodytaisiais.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на екулизумаб.
Lithuanian: Ekulizumabo genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: При 40 пациенти с ПНХ е използван еднокомпартиментен модел за оценка на фармакокинетичните параметри след многократно приложение.
Lithuanian: Buvo atlikta standartinio 1 sekcijos modelio analizė, siekiant nustatyti kartotinės dozės farmakokinetinius duomenis.
Bulgarian: Таблица 18 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС C10-003.
Lithuanian: 18 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-003 veiksmingumo rezultatai.
Bulgarian: разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), слепване на червените кръвни клетки, нарушение, свързано с фактор на кръвосъсирването, отклонения в съсирването на кръвта
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizė), ląstelių sukibimas, nenormalus krešėjimo faktorius,
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris.
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti Soliris, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Характеристики и демографски данни за пациентите в C04-001 и C04-002 C04-001
Lithuanian: 2 lentelė: C04-001 ir C04-002 tyrimuose dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir charakteristikos
Bulgarian: По време на инфузията, не е необходимо разреденият разтвор на Soliris да се предпазва от светлина.
Lithuanian: Lašinimo pacientui metu praskiesto Soliris tirpalo apsaugoti nuo šviesos nebūtina.
Bulgarian: Парестезии, Тремор
Lithuanian: Svaigulys, disgeuzija Parestezija, tremoras
Bulgarian: Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено с Neisseria meningitidis и други щамове Neisseria, включително дисеминирана гонорея.
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos, ypač Neisseria meningitidis bei kitų Neisseria rūšių, įskaitant diseminuotą gonorėją, riziką.
Bulgarian: Пациентите в проучване на аХУС C08-003A/B получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Lithuanian: aHUS C08-0032A/B tyrime dalyvavę pacientai buvo gydomi Soliris mažiausiai 26 savaites.
Bulgarian: мускулни крампи, мускулни болки, болка в гърба и врата, болка в костите, отичане на ставите, болка в крайниците (ръцете и краката)
Lithuanian: • raumenų mėšlungis, raumenų skausmai, nugaros ir kaklo skausmas, kaulų skausmas, sąnarių patinimas, galūnių (rankų ir kojų) skausmai;
Bulgarian: Резултати за ефикасност (ниво на ЛДХ и FACIT-Fatigue) при пациенти с ПНХ без анамнеза за трансфузия в M07-001
Lithuanian: Pacientų, kurie serga PNH ir kuriems anksčiau nebuvo atliktas kraujo perpylimas (M07-001) veiksmingumo rezultatai (LDH aktyvumas ir FACIT-Fatigue)
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 35 (диапазон:
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 35 (intervalas: nuo 18 iki 80 metų).
Bulgarian: Разклатете леко инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Soliris, за пълното смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Lithuanian: • Švelniai sujudinti infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas Soliris tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
Bulgarian: Предходна вентилаторна подкрепа след диагнозата, n (%)
Lithuanian: Bet kokia anksčiau taikyta dirbtinė plaučių ventiliacija nuo diagnozavimo, n (%)
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Soliris за ЗСОНМ
Lithuanian: Nustojus vartoti Soliris, jei sergate PNH
Bulgarian: Вашият лекар ще го изчисли.
Lithuanian: Dozę apskaičiuos gydytojas.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Bulgarian: При повечето пациенти с ПНХ серумни концентрации на екулизумаб от приблизително 35 микрограма/ml са достатъчни за пълното инхибиране на медиирана от крайния комплекс на комплемента интраваскуларна хемолиза.
Lithuanian: Daugumai PNH sergančių pacientų terminalinio komplemento sukeltos intravaskulinės hemolizės slopinimui pakanka maždaug 35 mikrogramų/ml ekulizumabo serumo koncentracijos.
Bulgarian: Визуално разгледайте разтвора на Soliris за видими частици и промяна на цвета.
Lithuanian: • Vizualiai patikrinti Soliris tirpalą ir nustatyti, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ir spalvos pakitimų.
Bulgarian: гъбична инфекция (инфекция, дължаща се на Aspergillus), ставна инфекция (бактериален артрит), инфекция на долните дихателни пътища, инфекция, причинена от Haemophilus influenzae, инфекция на венците, импетиго, бактериално заболяване, предавано по полов път (гонорея)
Lithuanian: Aspergillus infekcijac, bakterinis artritasc, gonokokinė šlapimo ir lyties takų infekcija, Haemophilus influenzae bakterijos sukelta infekcija, impetiga, gingivitas
Bulgarian: В C04-001 проучването (TRIUMPH) пациенти с ПНХ с поне 4 инфузии през изминалите 12 месеца, с най-малко 10% ПНХ клетки, потвърдени чрез поточна цитометрия, и брой на тромбоцитите поне 100 000/микролитър са рандомизирани на Soliris (n=43) или с плацебо (n=44).
Lithuanian: C04-001 (TRIUMPH) tyrime dalyvavo PNH pacientai, kuriems pasireiškė hemolizė, ir kuriems per praėjusius 12 mėnesių buvo atliktos mažiausiai 4 transfuzijos, be to, tėkmės citometrijos būdu buvo nustatyta, kad PNH raudonųjų kraujo kūnelių yra bent 10 proc.
Bulgarian: Демографски данни и характеристики на пациентите в проучване ECU-MG-301
Lithuanian: Tyrime ECU-MG-301 dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos
Bulgarian: Необходимостта децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и Haemophilus influenzae преди лечението с екулизумаб.
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydymą ekulizumabu paskiepyti vaikus nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Bulgarian: Медиана Min, Max
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana Min., maks.
Bulgarian: Съществува значителен риск от инфекция, дължаща се на Aspergillus, при пациенти, лекувани с екулизумаб.
Lithuanian: • Ekulizumabu gydomiems pacientams yra svarbi Aspergillus infekcijos rizika.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Soliris
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Soliris
Bulgarian: 30 до <40 kg 600 mg седмично x 2 900 mg на седмица 3; след това 900 mg на всеки 2 седмици
Lithuanian: 600 mg kas savaitę x 2 900 mg trečiąją savaitę; vėliau 900 mg kas 2 savaites
Bulgarian: Пълно нормализиране на хематологичните показатели, n (%)
Lithuanian: Hematologinių rodiklių normalizavimas, n (%) (95 % PI)
Bulgarian: Разредете Soliris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация,
Lithuanian: • Atskiesti Soliris iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos (pradinė koncentracija padalinta iš 2), pridedant į infuzinį maišelį atitinkamą kiekį skiediklio.