FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a acidului all trans-retinoic (AATR) şi chimioterapie cu AATR şi trioxid de arsen la pacienţi cu LAP noudiagnosticată cu risc scăzut până la intermediar (Studiul APL0406; vezi şi pct. 5.1), au fost observate reacţii adverse grave incluzând toxicitate hepatică, trombocitopenie, neutropenie şi prelungirea intervalului QTc la pacienţii cărora li s-a administrat trioxid de arsen.
Latvian: 3. fāzes daudzcentru līdzvērtības pētījumā, salīdzinot all-trans-retīnskābi (ATRA) + ķīmijterapiju ar ATRA + arsēna trioksīdu pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL (pētījums APL0406; skatīt arī 5.1. apakšpunktu), pacientiem, kurus ārstēja ar arsēna trioksīdu, novēroja nopietnas blakusparādības, tostarp hepatotoksicitāti, trombocitopēniju, neitropēniju un QTc intervāla pagarināšanos.
Romanian: - Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.
Latvian: Tiekoties ar ārstu, ziņojiet par visiem jauniem un neparastiem simptomiem un gadījumiem; - novēros Jūsu kognitīvās un kustību spējas, ja Jums ir vitamīna B1 deficīta risks.
Romanian: A fost raportată encefalopatia Wernicke după tratamentul cu trioxid de arsen la pacienți cu deficit de vitamina B1.
Latvian: Lietojot arsēna trioksīda terapiju pacientiem ar vitamīna B1 deficītu, tika ziņots par Vernikes encefalopātiju.
Romanian: În caz de interval QTc mai mare de 500 milisecunde, și, dacă este disponibil, trebuie solicitat sfatul unui medic specialist înainte de a se lua în considerare administrarea TRISENOX, trebuie adoptate măsuri de corectare și QTc trebuie reevaluat prin efectuarea de ECG seriate.
Latvian: Ja QTc ir lielāks par 500 msek., pirms apsver TRISENOX lietošanu, ir jāpabeidz koriģējošie pasākumi un jāpārbauda QTc ar vairāku novadījumu EKG, un ja iespējams, jākonsultējas ar speciālistu.
Romanian: Nu se recomandă adăugarea chimioterapiei la tratamentul cu corticosteroizi, deoarece nu există experiență în ceea ce privește administrarea combinată de corticosteroizi și chimioterapie în sindromul de activare leucocitară determinat de TRISENOX.
Latvian: Ārstējot TRISENOX radīto leikocītu aktivizācijas sindromu, ārstēšanai ar steroīdiem nav ieteicams pievienot ķīmijterapiju, jo nav pieredzes par steroīdu un ķīmijterapijas apvienošanu.
Romanian: Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită „sindrom de diferențiere", care poate fi fatal:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja ievērojat šādas blakusparādības, jo tās var norādīt uz smagu saslimstību, ko sauc par „diferenciācijas sindromu", kas var būt letāls: - apgrūtināta elpošana; - klepus; - sāpes krūtīs; - drudzis.
Romanian: 35 de zile
Latvian: 35 dienas
Romanian: TRISENOX, tratamentul trebuie reluat numai după dispariția evenimentului toxic sau după revenirea la la starea inițială, dinainte de tulburarea care a determinat întreruperea.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir tādas reakcijas, ko uzskata par saistītām ar TRISENOX, ārstēšana jāatsāk tikai tad, kad toksiskās parādības ir novērstas vai kad novirze no normas, kura prasīja iejaukšanos, atgriezusies izejas stāvoklī.
Romanian: antecedente sau prezența tahiaritmiei ventriculare sau atriale semnificative, bradicardie semnificativă clinic în condiții de repaus (<50 bătăi pe minut), QTc > 450 msec la ECG de screening, bloc de ramură stângă plus hemibloc anterior stâng, bloc bifascicular) sau neuropatie au fost excluși din studiu.
Latvian: Pacienti ar būtisku aritmiju, EKG novirzēm (iedzimts pagarināta QT sindroms, būtiska ventrikulāra vai atriāla tahiaritmija šobrīd vai anamnēzē, klīniski būtiska bradikardija miera stāvoklī (<50 kontrakcijas minūtē), QTc >450 msek skrīninga EKG, Hisa kūlīša labās kājiņas blokāde un kreisās kājiņas priekšējā zara blokāde, bifascikulāra blokāde) vai neiropātiju netika iekļauti pētījumā.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de medicament din flacon va fi eliminată corespunzător.
Latvian: Katra flakona neizlietoto saturu ir atbilstoši jāiznīcina.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 33 de ani (între 9 și 75 de ani) în studiul monocentric.
Latvian: Vidējais vecums viena centra pētījumā bija 33 gadi (vecuma diapazons no 9 līdz 75 gadiem).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență hepatică și pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxid de arsen, se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 cu privire la hepatotoxicitate și pct. 4.8).
Latvian: Tā kā dati par visām aknu darbības traucējumu grupām nav pieejami un TRISENOX lietošanas laikā iespējama hepatotoksiska iedarbība, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot TRISENOX pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 40 de ani (între 5 și 73 de ani) în studiul multicentric.
Latvian: Vidējais vecums daudzcentru pētījumā bija 40 gadi (vecuma diapazons no 5 līdz 73 gadiem).
Romanian: Tabelul 1 Recomandare pentru inițierea administrării de hidroxiuree
Latvian: Ieteikumi hidroksiurīnvielas lietošanai Leikocītu skaits
Romanian: TRISENOX trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.
Latvian: TRISENOX jāatšķaida ar šķīdumu, kas satur glikozi vai ar šķīdumu, kas satur nātrija hlorīdu.
Romanian: TRISENOX este furnizat în flacoane din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră.
Latvian: TRISENOX piegādā stikla flakonos kā koncentrētu, dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea TRISENOX la femeile gravide.
Latvian: TRISENOX lietošana grūtniecības laikā nav pētīta.
Romanian: Metabolizarea trioxidului de arsen implică oxidarea acidului arsenios (AsIII), specia activă a trioxidului de arsen, în acid arsenic (AsV), precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic (MMAV) și acid dimetilarsinic (DMAV) prin metiltransferaze, în principal la nivelul ficatului.
Latvian: oksidāciju par arsēnskābi (AsV), kā arī, galvenokārt aknu metiltransferāžu oksidatīvo metilāciju par monometilarsonskābi (MMAV) un dimetilarsīnskābi (DMAV).
Romanian: TRISENOX este furnizat în fiole din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră.
Latvian: TRISENOX piegādā stikla ampulās kā koncentrētu, dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu.
Romanian: Excipienți: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
Latvian: Palīgvielas: nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām
Romanian: Componenta activă a TRISENOX, trioxidul de arsen, prezintă potențial carcinogen la om.
Latvian: TRISENOX aktīvā viela - arsēna trioksīds, ir cilvēka kancerogēns.
Romanian: Schema tratamentului de consolidare TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 5 zile pe săptămână.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā 5 dienas nedēļā.
Romanian: Cum se păstrează TRISENOX
Latvian: Kā uzglabāt TRISENOX
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la toate grupurile cu insuficiență renală, se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență renală.
Latvian: Tā kā dati par visām nieru darbības traucējumu grupām nav pieejami, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot TRISENOX pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Fiecare ciclu constă din 20 doze,
Latvian: Katrs cikls sastāv no
Romanian: În cadrul monitorizării după tratamentul de consolidare, 7 pacienți din studiul monocentric și 18
Latvian: Ambulatorās novērošanas ārstēšanā pēc konsolidācijas 7 pacienti viena centra pētījumā un 18 pacienti daudzcentru pētījumā saņēma papildu TRISENOX uzturošo terapiju.
Romanian: Retenție lichidiană
Latvian: Šķidruma retence
Romanian: Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu TRISENOX.
Latvian: Nav gaidāma vielu, kas ir šo enzīmu substrāti, mijiedarbība ar TRISENOX.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar TRISENOX nav veikti.
Romanian: Tabelul 5 următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal și detectarea prin RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction - revers transcriptază - reacție de polimerizare în lanț) a conversiei LPM/RARα
Latvian: Konversijas uz normālu genotipu citoģenētiskais apstiprinājums un PML/RAR konversijas uz normālu reversās transkriptāzes-polimerāzes ķēdes reakcijas (RT-PCR) noteikšana ir parādīta turpmāk dotajā 5. tabulā.
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON 2 mg/ML
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 2 mg/ML FLAKONAM
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Romanian: Ulterior, poate fi administrată penicilamină în doză zilnică ≤1 g. În prezența unei coagulopatii, se recomandă administrarea orală a agentului chelator numit succimer sau acid dimercaptosuccinic (DCI) 10 mg/kg sau 350 mg/m2 la intervale de 8 ore timp de 5 zile și apoi la intervale de 12 ore timp de 2 săptămâni.
Latvian: Koagulopātijas gadījumā ir ieteicams iekšķīgi nozīmēt helatējošo aģentu dimerkaptodzintarskābes sukcimēru (DCI - dimercaptosuccinic acid succimer) 10 mg/kg vai 350 mg/m2 reizi 8 stundās 5 dienu laikā un pēc tam reizi 12 stundās 2 nedēļu laikā.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați din punct de vedere al apariției unei a doua patologii maligne primare.
Latvian: Veiciet pacientu novērošanu, jo pastāv otra primāra ļaundabīga audzēja attīstības risks.
Romanian: Pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxidul de arsen, se recomandă prudență în cazul administrării TRISENOX concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Latvian: Zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hepatotoksisku iedarbību Tā kā arsēna trioksīda lietošanas laikā iespējama hepatotoksiska iedarbība, jāievēro piesardzība, lietojot TRISENOX kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt hepatotoksicitāti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu AITS+TRISENOX li s-a administrat AATR pe cale orală în doză de 45 mg/m2 pe zi și TRISENOX i.v. în doză de 0,15 mg/kg pe zi, până la RC.
Latvian: Pacienti ATRA+TRISENOX ārstēšanas grupā saņēma ATRA iekšķīgi 45 mg/m2 dienā un TRISENOX i.v.
Romanian: Dacă sunteți de vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums ārstēšanās laikā ar TRISENOX jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
Romanian: Creșterea aspartat-aminotransferazei
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Romanian: Trebuie respectate condiții stricte de asepsie pe tot parcursul manipulării TRISENOX, deoarece acesta nu conține conservanți.
Latvian: RĪKOJOTIES AR TRISENOX, VIENMĒR STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTISKĀ TEHNIKA, JO ZĀLES NESATUR KONSERVANTUS.
Romanian: Studiul multicentric a inclus 5 copii (cu vârste <18 ani); dintre aceștia, la 3 s-a obținut RC.
Latvian: Viena centra pētījumā iekļāva 2 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem abiem panāca CR. Daudzcentru pētījums iekļāva 5 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem 3 panāca CR. Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, netika ārstēti.
Romanian: Hipermagneziemie
Latvian: Hipermagniēmija
Romanian: 2 săptămâni fără administrare, pentru un total de 7 cicluri, iar TRISENOX a fost administrat în aceeași doză 5 zile pe săptămână, 4 săptămâni cu administrare și 4 săptămâni fără administrare, pentru un total de 4 cicluri.
Latvian: Konsolidācijas laikā lietoja to pašu ATRA devu 2 nedēļas ar sekojošu 2 nedēļu pārtraukumu, kopā 7 kursus, kā arī lietoja to pašu TRISENOX devu 5 dienas nedēļā 4 nedēļas ar sekojošu 4 nedēļu pārtraukumu, kopā
Romanian: EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat
Latvian: Izlasiet instrukcijā par atšķaidītu zāļu derīguma termiņu.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare Pentru utilizare unică
Latvian: lietošanai pēc atšķaidīšanas LIETOŠANAS VEIDS Tikai vienreizējai lietošanai DERĪGUMA TERMIŅŠ
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat după diluare, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea medicului dumneavoastră, a farmacistului sau a asistentei medicale și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 și 8
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, ja zāles neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laikiem un apstākļiem pirms lietošanas atbild ārsts, farmaceits vai medmāsa un parasti to neuzglabā ilgāk par 24 stundām 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi sterilā vidē.
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu AATR+chimioterapie li s-a administrat și tratament de întreținere timp de până la 2 ani, constând din
Latvian: Pacienti ATRA+ķīmijterapijas ārstēšanas grupā saņēma idarubicīnu i.v.
Romanian: TRISENOX conține sodiu
Latvian: TRISENOX satur nātriju
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că determină prelungirea intervalului QT/QTc, hipokaliemie sau hipomagneziemie În timpul tratamentului cu trioxid de arsen este de așteptat apariția prelungirii intervalului QT/QTc și au fost raportate cazuri de torsadă a vârfurilor și bloc atrioventricular complet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar arsēna trioksīdu ir sagaidāms QT/QTc pagarinājums, ir ziņots par torsade de pointes un pilnu sirds blokādi.
Romanian: aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere.
Latvian: Arsēna savienojumi izraisa hromosomu aberācijas un zīdītājdzīvnieku šūnu morfoloģiskas transformācijas in vitro un in vivo.
Romanian: Citogenetică clasică
Latvian: JAUNA KONCENTRĀCIJA Citotoksisks
Romanian: Fiecare flacon de 6 ml conține trioxid de arsen 12 mg.
Latvian: Katrs 6 ml flakons satur 12 mg arsēna trioksīda.
Romanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Latvian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande Ražotājs
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată, 15,6% au prezentat prelungirea intervalului QTc în cazul administrării trioxidului de arsen în asociere cu AATR (vezi pct. 4.8).
Latvian: Lietojot arsēna trioksīdu kombinācijā ar ATRA pirmreizēji diagnosticētas APL gadījumā, 15,6% pacientu novēroja QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: administrarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT, antecedentele de torsadă a vârfurilor, prelungirea preexistentă a intervalului QT, insuficiența cardiacă congestivă, administrarea de diuretice care elimină potasiu sau alte afecțiuni care determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Latvian: Torsade de pointes risks ir saistīts ar QT pagarinājuma pakāpi, QT pagarinošu zāļu līdztekus ievadīšanu, torsade de pointes anamnēzē, iepriekš bijušu QT intervāla pagarinājumu, sastrēguma sirds mazspēju, kāliju izvadošu diurētisku līdzekļu lietošanu vai citiem apstākļiem, kas izraisa hipokaliēmiju un hipomagniēmiju.
Romanian: Clearance-ul total al AsIII la un regim de administrare în doză unică de 7-32 mg (administrată în proporție de 0,15 mg/kg)
Latvian: Kopējais AsIII klīrenss, vienas devas robežās 7 - 32 mg (ievadot
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 1 mg arsēna trioksīda.
Romanian: Diluarea TRISENOX
Latvian: TRISENOX atšķaidīšana
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, la 63,2% au apărut efecte hepatotoxice de gradul 3 sau 4 în timpul tratamentului de inducție sau consolidare cu
Latvian: Lietojot TRISENOX kombinācijā ar ATRA inducējošai ārstēšanai vai konsolidācijai, 63,2% pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL attīstījās 3. vai 4. pakāpes hepatotoksicitāte.
Romanian: Amânarea, modificarea și reinițierea dozei Tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt temporar înainte de termenul programat în orice moment când se observă o toxicitate de gradul 3 sau mai mare conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Național de Oncologie, care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu TRISENOX.
Latvian: Ārstēšana ar TRISENOX ir uz laiku jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka toksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem un ja uzskata, ka tā varētu būt saistīta ar TRISENOX terapiju.
Romanian: Fiecare cutie conține 10 fiole.
Latvian: Katrs iepakojums satur 10 ampulas.
Romanian: Tulburări vasculare Vasculită
Latvian: Aknu darbības traucējumi
Romanian: - infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui, - inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă, - deshidratare, confuzie
Latvian: - plaušu infekcija, asins infekcija; - plaušu iekaisums, kas izraisa sāpes krūškurvī un elpas trūkumu, sirds mazspēja; - dehidratācija, apjukums; - galvas smadzeņu slimība (encefalopātija, Vernikes encefalopātija) ar dažādām izpausmēm,
Romanian: Tahicardie ventriculară
Latvian: Leikopēnija Limfopēnija
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija
Romanian: (Mediană, Limite) Remisiune completă Intervalul de timp până la remisiunea medulară (Mediană)
Latvian: Pilnīga remisija Laiks līdz kaulu smadzeņu remisijai (vidējais)
Romanian: Durere pectorală
Latvian: Sāpes krūtīs
Romanian: ≥10 x 103/µl) în timpul tratamentului de inducție, dintre aceștia 4 au avut valori mai mari de 100000/µl.
Latvian: Divdesmit septiņiem pacientiem bija leikocitoze (white blood cell (WBC)  10 x 103/l) inducēšanas laikā, no kuriem 4 bija vairāk par 100 000/l.
Romanian: Fiole din sticlă borosilicată de tip I conţinând 10 ml concentrat.
Latvian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai I klases borsilikāta stikla ampula, kas satur 10 ml koncentrātu.
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie febrilă
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - scădere a numărului de celule în sânge (trombocite, celule roșii și/sau albe), creștere a numărului celulelor albe, - frisoane, creștere ponderală, - febră din cauza unei infecții și a concentrațiilor scăzute de celule albe în sânge, infecție cu herpes zoster,
Latvian: - pazemināts asins šūnu skaits (trombocīti, sarkanās un/vai baltās asins šūnas), paaugstināts balto asins šūnu skaits; - drebuļi, palielināts svars; - drudzis infekcijas dēļ un pazemināts balto asins šūnu skaits, herpes zoster (jostas roze)
Romanian: Mod și cale de administrare
Latvian: Lietošanas un ievadīšanas veids
Romanian: MMAV sau DMAV odată cu scăderea nivelului funcției hepatice, în urma evaluării prin ASC normalizată în funcție de doză (doză per mg).
Latvian: Nav novērota skaidra AsIII, AsV, MMAV vai DMAV sistēmiskās iedarbības palielināšanās tendence pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju, novērtējot pēc normalizētās devas (uz devas mg) AUC.
Romanian: EAG atribuite trioxidului de arsen au inclus sindromul de diferențiere LAP (3), leucocitoza (3), prelungirea intervalului QT (4,1 cu torsadă a vârfurilor), fibrilație atrială/flutter atrial (1), hiperglicemie (2) și diferite reacții adverse grave de tip hemoragie, infecții, durere, diaree, greață.
Latvian: Šīs nopietnās nevēlamās blakusparādības, ko attiecina uz arsēna trioksīdu, ietvēra APL diferenciācijas sindromu, leikocitozi, pagarinātu QT intervālu (ieskaitot ar torsade de pointes), ātriju mirgošanu/ātriju plandīšanos, hiperglikēmiju un dažādas nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar asiņošanu, infekcijām, sāpēm, caureju, sliktu dūšu.
Romanian: TRISENOX au prezentat cel puțin o prelungire a intervalului QT corectată (QTc) mai mare de 500 milisecunde.
Latvian: Klīniskajos pētījumos recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā 40% pacientu, kurus ārstēja ar TRISENOX, bija vismaz viens QT koriģētā (QTc) intervāla pagarinājums, lielāks par 500 msek.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 2 mg.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 2 mg arsēna trioksīda.
Romanian: Remisie hematologică completă (RHC)
Latvian: Pilnīga hematoloģiska remisija
Romanian: Leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară
Latvian: Recidivējoša/rezistenta akūta promielocitāra leikoze (APL) Inducējošās ārstēšanas grafiks
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Insuficiență renală
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Nieru mazspēja
Romanian: Tratamentul cuprinde două faze: inducția și consolidarea.
Latvian: Ārstēšanai ir divas fāzes: indukcija un konsolidācija.
Romanian: Modul în care acționează în această boală nu este înțeles pe deplin.
Latvian: Nav pilnībā izprasta tā darbība šīs slimības gadījumā.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 10 august 2010.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtas" statusu atcēla 2010. gada 10. augustā.
Romanian: Dacă acest lucru nu se întâmplă până în ziua 50 (la pacienții tratați anterior) sau până în ziua 60 (la pacienții nou diagnosticați), tratamentul trebuie oprit.
Latvian: Ja tas nenotiek līdz 50. dienai (iepriekš ārstētiem pacientiem) vai līdz 60. dienai (nesen diagnosticētiem pacientiem), ārstēšana ir jāpārtrauc.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut remisiune completă.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija pilnīga remisija.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trisenox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trisenox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Dintre pacienții cuprinși în studii, 45 erau adulți.
Latvian: Pētījumos 45 pacienti bija pieaugušie.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze una până la două ore, dar poate dura mai mult dacă pacientul are anumite reacții adverse.
Latvian: Infūzijai ir jāilgst no vienas līdz divām stundām, bet tā var būt ilgāka, ja pacientam novēro konkrētas blakusparādības.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Trisenox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 martie 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 5. martā izsniedza Trisenox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trisenox.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trisenox.