FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em ensaios clínicos controlados com placebo.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zistené v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja 22% mais elevada do que nos homens.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss u žien bola odhadnutá o 22 % vyššia ako u mužov.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com idade igual ou superior a 75 anos é limitada.
Slovak: Terapeutická skúsenosť u pacientov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Portuguese: Forxiga contém lactose (açúcar do leite).
Slovak: Forxiga obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Portuguese: Forxiga não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
Slovak: Forxiga sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Portuguese: A "diabetes mellitus tipo 2" é o tipo de diabetes que geralmente tem início numa idade mais avançada.
Slovak: "Diabetes mellitus typu 2" je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: • O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia.
Slovak: Tabletu môže užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Portuguese: Cinquenta e um por cento (51%) dos indivíduos eram homens, 84% eram caucasianos, 9% eram asiáticos, 3% eram de raça negra e 4% eram de outros grupos raciais.
Slovak: %) jedincov boli muži, 84 % belosi, 9 % aziati, 3 % černosi a 4 % príslušníci iných rás.
Portuguese: No início do programa clínico, 34,4% dos indivíduos tinha história de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
Slovak: V klinickom programe malo na začiatku 34,4 % jedincov kardiovaskulárne ochorenie (okrem hypertenzie) v anamnéze a 67,9 % malo hypertenziu.
Portuguese: Não pare de tomar Forxiga sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte Forxigu užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Portuguese: Dislipidemia h
Slovak: Dyslipidémia h
Portuguese: Sulfonilureia (glimepirida
Slovak: Sulfonylurea (glimepirid
Portuguese: Os doentes idosos podem estar em maior risco de depleção de volume e é mais provável serem tratados com diuréticos.
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku deplécie objemu a je u nich väčšia pravdepodobnosť, že budú liečení diuretikami.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção de dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação (ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u laktujúcich potomkov (pozri časti 5.3).
Portuguese: Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Užívanie tohto lieku s inými liekmi nazývanými sulfonylurea alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78 %.
Portuguese: • se tem "diabetes tipo 1"- o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 1 - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Portuguese: Utilização em doentes tratados com pioglitazona
Slovak: Použitie u pacientov liečených pioglitazónom
Portuguese: A segurança e a eficácia de dapagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e dapagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a dapagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do tabagismo, dieta, produtos à base de plantas e consumo de álcool na farmacocinética da dapagliflozina.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a užívania alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozínu sa nesledoval.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência para a função renal foram os aumentos séricos da creatinina, a maioria dos quais foram transitórios e reversíveis (ver secção 4.8).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s funkciou obličiek boli zvýšené hodnoty kreatinínu v sére, z ktorých väčšina bola prechodná a reverzibilná (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome a dose de Forxiga que se esqueceu logo que se lembre.
Slovak: Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Forxigy hneď ako si spomeniete.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dapagliflozina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dapagliflozín u jednej alebo viacero vekových podskupín u detí a dospievajúcich na liečbu diabetu typu 2 (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Portuguese: Em estudos clínicos com Forxiga foi observada melhoria no modelo de avaliação da homeostase para a função das células beta (HOMA células-beta).
Slovak: V klinických skúšaniach s Forxigou sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Portuguese: 2Metformina (formulações de libertação imediata ou prolongada) ≥ 1500 mg/dia mais a dose máxima tolerada, que tem de ser pelo menos metade da dose máxima, de uma sulfoniureia durante pelo menos 8 semanas antes da aleatorização
Slovak: 2metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥ 1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky sulfonylurey po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie a
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia'.
Slovak: • ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom "sulfonylurey".
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Forxiga Como tomar Forxiga
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Forxiga a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu Ako užívať Forxigu
Portuguese: Se tomar mais Forxiga do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Forxigy, ako máte
Portuguese: Qual o aspeto de Forxiga e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Forxiga a obsah balenia
Portuguese: Deve parar de tomar Forxiga e consultar imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Slovak: Prestaňte užívať Forxigu a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Portuguese: O seu médico pode receitar Forxiga em associação com outros medicamentos para baixar a quantidade de açúcar no seu sangue.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Forxigu spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
Portuguese: Em doze estudos a duração do tratamento foi de 24 semanas, 8 incluíram extensões de longa duração num intervalo de 24 até 80 semanas (até um total de duração de 104 semanas), e um estudo teve a duração de 52 semanas com extensões de longa duração de 52 e 104 semanas (duração total do estudo de 208 semanas).
Slovak: Dĺžka liečby bola v dvanástich skúšaniach 24 týždňov, v 8 skúšaniach s dlhodobým rozšírením bola v rozmedzí od 24 do 80 týždňov (až do celkového trvania skúšania 104 týždňov) a v jednom skúšaní bola 52 týždňov s dlhodobým rozšírením 52 a 104 týždňov (celkové trvanie skúšania 208 týždňov).
Portuguese: Assim, Forxiga pode ser administrado com ou sem alimentos.
Slovak: Preto sa Forxiga môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: A reação mais frequentemente notificada foi a hipoglicemia, sendo dependente do tipo de terapêutica de base utilizada em cada estudo.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypoglykémia, ktorá závisela od typu použitej základnej liečby v každej štúdii.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Forxiga.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu.
Portuguese: • se tem valores muito elevados de glucose no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo).
Slovak: Ak máte veľmi vysokú hladinu glukózy v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis para a pioglitazona sugerem um pequeno aumento no risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje pre pioglitazón naznačujú mierne zvýšené riziko rakoviny močového mechúra u diabetikov liečených pioglitazónom.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Forxigu.
Portuguese: • valores baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) - quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou insulina
Slovak: • nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo inzulínom.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido sinvastatina.
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústilo do 19 % zvýšenia AUC simvastatínu a 31 % zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Portuguese: Enquanto a relação de causalidade entre a dapagliflozina e o cancro da bexiga for pouco provável (ver secções 4.8 e 5.3), como medida de precaução, não se recomenda a utilização da dapagliflozina em doentes concomitantemente tratados com pioglitazona.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť medzi dapagliflozínom a rakovinou močového mechúra je nepravdepodobná (pozri časti 4.8 a 5.3), ako preventívne opatrenie sa dapagliflozín neodporúča na použitie u pacientov súbežne liečených pioglitazónom.
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume, hipotensão e/ou desequilíbrio eletrolítico Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese associada a uma diminuição modesta na tensão arterial (ver secção 5.1), que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações muito elevadas de glucose no sangue.
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu, hypotenziou a/alebo nerovnováhou elektrolytov Vzhľadom k mechanizmu účinku, dapagliflozín zvyšuje diurézu spojenú s miernym poklesom krvného tlaku (pozri časť 5.1), ktorá môže byť výraznejšia u pacientov s veľmi vysokou koncentráciou glukózy v krvi.
Portuguese: Indivíduos com redução de pelo menos 10% (%) da dose média diária de insulina
Slovak: Pacienti s priemerným znížením dennej dávky inzulínu najmenej o 10 %
Portuguese: Blister Alu/Alu.
Slovak: Alu/Alu blister
Portuguese: Forxiga não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
Slovak: Forxiga sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos de Forxiga do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Forxigy ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom typu 1 liečených inhibítormi SGLT2.
Portuguese: A dapagliflozina não induziu tumores quer em murganhos ou ratos em quaisquer das doses avaliadas nos estudos de carcinogenicidade a dois-anos.
Slovak: Dapagliflozín nevyvolal nádory ani u myší alebo potkanov pri žiadnej z dávok hodnotených v rámci dvojročných štúdií karcinogenity.
Portuguese: A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom sodíkoglukózového kotransportéra 2 (SGLT2).
Portuguese: Forxiga atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina.
Slovak: Forxiga pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
Portuguese: • Antes de iniciar a dapagliflozina e depois pelo menos anualmente (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Cinquenta e dois por cento (52%) tinham compromisso renal ligeiro e 11% tinham compromisso renal moderado.
Slovak: Päťdesiatdva percent (52%) malo miernu poruchu funkcie obličiek a 11
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketonových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Forxiga para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Forxigy, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Outros medicamentos e Forxiga
Slovak: Iné lieky a Forxiga
Portuguese: A dapagliflozina não inibe outros transportadores da glucose importantes no transporte da glucose para o interior dos tecidos periféricos e é > 1.400 vezes mais seletiva para o SGLT2 versus o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção da glucose no intestino.
Slovak: Dapagliflozín neinhibuje iné transportéry dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív a je > 1400 -násobne selektívnejší pre SGTL2 ako pre SGTL1, hlavný transportér v čreve zodpovedný za absorpciu glukózy.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência para a função renal foi o aumento sérico da creatinina.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s funkciou obličiek bolo zvýšenie kreatinínu v sére.
Portuguese: Uma vez que o desequilíbrio numérico de tumores da mama, bexiga e próstata deve ser cuidadosamente considerado, este será investigado em estudos pós-autorização.
Slovak: Musí sa zvažovať s opatrnosťou vzhľadom na numerickú nerovnováhu nádorov prsníka, močového mechúra a prostaty, toto bude ďalej skúmané v postmarketingových štúdiách.
Portuguese: Nos ratos, a dapagliflozina não foi nem embrioletal nem teratogénica para exposições até 1.441 vezes a dose humana máxima recomendada.
Slovak: U potkanov dapagliflozín nevykazoval ani embryoletálny ani teratogénny účinok pri expozícii do 1441-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Portuguese: A frequência de hipoglicemia depende do regime terapêutico de base utilizado em cada estudo.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od typu základnej liečby použitej v každom skúšaní.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensivos que podem causar alterações na função renal como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo I do recetor da angiotensina II (ARA).
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a/alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny renálnych funkcií, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
Portuguese: A experiência na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada, e não existe experiência em ensaios clínicos com a dapagliflozina nas classes III-IV da NYHA.
Slovak: Skúsenosti s použitím u pacientov so zlyhaním srdca triedy I-II podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) sú obmedzené a nie sú žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s dapagliflozínom u pacientov so zlyhaním srdca triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Portuguese: Durante o tratamento com dapagliflozina foi observado um aumento do hematócrito (ver secção 4.8); assim, justifica-se precaução em doentes já com hematócrito elevado.
Slovak: Pri liečbe s dapagliflozínom sa pozoroval nárast hematokritu (pozri časť 4.8), preto opatrnosť u pacientov s už zvýšeným hematokritom je oprávnená.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes para quem a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode colocar risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão ou doentes idosos.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom privodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti na antihypertenznej liečbe s anamnézou hypotenzie alebo starší pacienti.
Portuguese: Não é recomendada a iniciação da terapêutica com dapagliflozina em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, devido à limitação da experiência terapêutica.
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa neodporúča začať u pacientov vo veku 75 rokov a starších vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti.
Portuguese: • infeção das vias urinárias, visto frequentemente.
Slovak: Infekcia močových ciest, pozorovaná často.
Portuguese: Estes podem ser outros medicamentos tomados por via oral e/ou insulina administrada por injeção.
Slovak: To môže byť ďalší liek užívaný ústami a/alebo inzulín podávaný injekciou.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) comparando a dapagliflozina ao comparador foi 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise Forxiga não está associado com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Slovak: Hazard ratio pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), čo ukazuje v tejto analýze, že liečba Forxigou nie je spojená so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Portuguese: A morte cardiovascular, EM e AVC foram observados com uma taxa de risco (hazard ratio) de 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s hazard ratio 0,77 (95 % IS: 0,54; 1,10).
Portuguese: • se tem história de doença grave de coração ou se teve um acidente vascular cerebral (AVC).
Slovak: Ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca, alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu.
Portuguese: Adicionalmente em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, a dapagliflozina foi administrada em intervalos coincidentes com os períodos de maior organogénese em cada espécie.
Slovak: V ďalších skúšaniach zameraných na embryofetálny vývin potkanov a králikov sa dapagliflozín podával v obdobiach predstavujúcich hlavné obdobia organogenézy u každého z druhov.
Portuguese: Foi observada diminuição da exposição à dapagliflozina com o aumento de peso.
Slovak: Zistilo sa že expozícia dapagliflozínu za znižuje so zvyšujúcou hmotnosťou.
Portuguese: Hematócrito aumentado g
Slovak: Zvýšenie hematokritu g
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Portuguese: Após administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C 96% foi recuperado, 75% na urina e 21% nas fezes.
Slovak: Po podaní 50 mg dávky C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96 %, 75 % v moči a 21
Portuguese: Inibidor DPP-4 (sitagliptina
Slovak: DPP-4 Inhibítor (sitagliptín
Portuguese: A maioria das infeções foram ligeiras a moderadas, e os indivíduos responderam ao ciclo inicial de tratamento convencional e raramente resultaram em interrupção do tratamento com dapagliflozina.
Slovak: Väčšina infekcií bola mierna až stredná a jedinci odpovedali na začiatočnú štandardnú liečbu a zriedkavo viedli k ukončeniu liečby dapagliflozínom.
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até ao primeiro acontecimento de um dos seguintes desfechos: morte cardiovascular, acidente vascular cerebral (AVC), enfarte do miocardio (EM) ou hospitalização por angina instável.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do výskytu prvej z nasledovných udalostí: kardiovaskulárna smrť, mozgová príhoda, infarkt myokardu (IM) alebo hospitalizácia kvôli nestabilnej angine pectoris.
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em:
Slovak: Forxiga je indikovaná u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus typu 2 na zlepšenie kontroly glykémie ako:
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
Slovak: Tieto infekcie boli častejšie u žien a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.
Portuguese: glimepirida 4 mg/dia;
Slovak: glimepirid 4 mg/deň;
Portuguese: Ao longo de todos os estudos, acontecimentos graves de hipoglicemia foram pouco frequentes e comparáveis entre grupos tratados com dapagliflozina ou placebo.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach bol výskyt významných epizód hypoglykémie menej častý a v skupinách liečených s dapagliflozínom alebo placebom porovnateľný.
Portuguese: • perder muito líquido do seu corpo (desidratação), visto raramente.
Slovak: Strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia), pozorovaná menej často.
Portuguese: Estes podem ser medicamentos a tomar por via oral ou insulina administrada por injeção.
Slovak: Môžu to byť lieky užívané ústami alebo inzulín podávaný injekciou.