FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Lek ten należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.
Icelandic: Lyfið skal taka einu sinni á dag, annaðhvort að morgni eða kvöldi.
Polish: Jeśli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jak również nie należy podejmować aktywności, które mogłyby spowodować obrażenia, do czasu, aż pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na niego.
Icelandic: Ef þetta gerist máttu ekki aka, hjóla, nota tæki eða vélar eða taka þátt í starfsemi sem gæti valdið meiðslum fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Polish: Obserwowano również omdlenia.
Icelandic: Einnig hafa yfirlið komið fram.
Polish: Zgłaszano również przypadki utraty przytomności, ale nie są one częste.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um yfirlið en það eru ekki algeng áhrif.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy poczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę jak zwykle.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu bíða til næsta dags og taka þá venjulegan skammt.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli tabletki lub blister wyglądają na uszkodzone.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef töflurnar eða þynnupakkningin virðast skemmdar.
Polish: U poszczególnych osób wzrost ciśnienia może być jednak wyższy, niż wynikałoby to z podanych wartości uśrednionych.
Icelandic: Hins vegar geta einstaklingar verið með meiri hækkun en fram kemur í meðaltalsbreytingunum.
Polish: Zalecana dawka to od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,05 til 0,12 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Polish: Podawany lek stanowi część programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:
Icelandic: Lyfið er gefið sem hluti af meðferðaráætlun sem venjulega samanstendur af eftirfarandi:
Polish: Przed zastosowaniem leku lekarz sprawdzi, czy na pewno lek ten jest bezpieczny dla pacjenta i czy mu pomoże.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka lyfið mun læknirinn gera rannsóknir til að tryggja að lyfið sé öruggt fyrir þig og að það muni hjálpa þér.
Polish: Zespół ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka czy młodej osoby.
Icelandic: ADHD hefur ekki áhrif á greind barna og unglinga.
Polish: Zaleca się, aby leczenie podejmować jedynie u dzieci, które są w stanie bez problemu połknąć tabletkę w całości.
Icelandic: Eingöngu er mælt með meðferðinni fyrir börn sem geta gleypt töfluna í heilu lagi án vandamála.
Polish: • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne)
Icelandic: • lyf við geðröskunum (benzódíazepín, barbitúröt og geðrofslyf)
Polish: • większa niż zwykle potrzeba snu (hipersomnia)
Icelandic: • að sofa meira en venjulega (svefnsækni)
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji guanfacyny wynosi w przybliżeniu 18 godzin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs gúanfacíns er um 18 klst.
Polish: Produkt Intuniv może być stosowany wyłącznie jako część kompleksowego programu leczenia zespołu ADHD, który zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Icelandic: Intuniv þarf að nota sem hluta af alhliða meðferðaráætlun við ADHD sem felur yfirleitt í sér sálfræðileg-, menntunar- og félagsleg úrræði.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
Icelandic: Gáttasleglarof af fyrstu gráðu
Polish: Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 84 tabletek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.
Icelandic: Töflurnar koma í pakkningum með 7, 28 eða 84 töflum en ekki víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Polish: Wzrost ciśnienia krwi u niektórych osób był obserwowany pod koniec okresu obserwacji, który trwał od 3 do 26 tygodni po podaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Icelandic: Hækkun á blóðþrýstingi kom fram hjá sumum einstaklingum í lok eftirfylgnitímabilsins sem var á bilinu 3 til 26 vikur eftir gjöf síðasta skammts (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Ze względu na różnorodność skutków interakcji może być konieczne dalsze dostosowanie dawki (patrz powyżej).
Icelandic: Vegna breytileika í víxlverkun gæti frekari skammtaaðlögun verið nauðsynleg (sjá hér að ofan).
Polish: Różnica w stosunku do placebo (95%CI)
Icelandic: Breyting frá lyfleysu (95%CI)
Polish: Wydalanie poprzez nerki stanowi główną ścieżkę eliminacji (80%), z czego lek w postaci niezmienionej odpowiada za 30% odzyskanej radioaktywności w moczu.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin (80%) þar sem móðurlyfið stendur fyrir 30% af geislavirkninni í þvagi.
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na aktywność mózgu.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á heilastarfsemi.
Polish: Jeżeli pacjent w jakikolwiek sposób nie czuje się dobrze w trakcie przyjmowania tego leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym osobie dorosłej.
Icelandic: Ef þér líður illa á einhvern hátt á meðan þú tekur lyfið skaltu láta einhvern fullorðinn vita strax.
Polish: • zmiany wyników wątrobowych badań krwi (wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej)
Icelandic: • breytingar á lifrarprófum (hækkun á alanín amínótransferasa)
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Polish: • Niniejsza ulotka została opracowana zakładając, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður eins og einstaklingurinn sem tekur lyfið sé að lesa hann.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność guanfacyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zespołem ADHD, dlatego nie należy jej stosować w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Öryggi og verkun gúanfacíns hjá fullorðnum og öldruðum með ADHD hefur ekki verið staðfest og því ætti ekki að nota það hjá þessum hópi.
Polish: Materiały edukacyjne i „wykaz czynności przepisującego lek" powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Fræðsluefni og gátlisti fyrir ávísandi lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: • Lek można stosować niezależnie od posiłków, nie należy go jednak przyjmować z tłustymi pokarmami (np. wysokotłuszczowe śniadanie).
Icelandic: Það má taka með eða án matar, en ekki taka það með fituríkum matvælum (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu).
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych guanfacyna nie hamowała aktywności innych istotnych izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani CYP3A5); nie oczekuje się również, by guanfacyna była induktorem izoenzymów CYP3A, CYP1A2 i CYP2B6.
Icelandic: Í lifrarnetbólum hjá mönnum hamlar gúanfacín ekki starfsemi hinna helstu cýtókróm P450 ísóensímanna (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eða CYP3A5); ekki er heldur gert ráð fyrir að gúanfacín virkji CYP3A, CYP1A2 og CYP2B6.
Polish: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Icelandic: Flúkónazól, ítracónazól, posacónazól
Polish: Diltiazem, werapamil
Icelandic: Diltíazem, verapamíl
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki w całości.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú getur ekki gleypt töfluna í heilu lagi.
Polish: Boceprewir, telaprewir
Icelandic: Boceprevír, telaprevír
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2015
Icelandic: 17. september 2015
Polish: Pacjentów tych należy poddać dalszej ocenie czynności serca na podstawie przeprowadzonej oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þessir sjúklingar þurfa frekara mat á ástandi hjartans sem grundvallað er á klínísku mati (sjá kafla 4.8).
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek ten może nasilić te problemy.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur gert þessi einkenni verri.
Polish: Wpływ na wzrost, wagę i wskaźnik masy ciała (BMI) U dzieci i młodzieży otrzymujących produkt Intuniv może wzrastać wartość wskaźnika BMI.
Icelandic: Áhrif á hæð, þyngd og líkamsþyngdarstuðul (BMI) Börn og unglingar sem fá meðferð með Intuniv geta sýnt hækkun á líkamsþyngdarstuðli (BMI).
Polish: Jak wynika z badań in vitro, guanfacyna jest substratem dla OCT1 i OCT2, ale nie dla BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2.
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro, er gúanfacín hvarfefni OCT1 og OCT2, en ekki BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby wiedzieć, jak lek oddziałuje na pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér til að sjá hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Polish: • W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek, należy zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne wznowienie stosowania leku Intuniv od niższej dawki,
Icelandic: Ef þú hefur misst úr tvo eða fleiri skammta skaltu tala við lækninn því þú gætir þurft að byrja aftur að taka Intuniv í lægri skammti.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek w niżej wymienionych rodzajów leków:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhverjar af eftirfarandi lyfjategundum:
Polish: • materiały edukacyjne (w tym „wykaz czynności przepisującego lek") dla pracowników opieki zdrowotnej.
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísandi lækna) fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Polish: Omdlenie/utrata przytomności
Icelandic: Yfirlið/meðvitundarleysi
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur skaltu ræða við lækninn.
Polish: Schemat zwiększania dawki u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat)
Icelandic: Áætlun fyrir skammtaaðlögun unglinga (13-17 ára)
Polish: • uczucie przygnębienia, zamartwianie się (lęki) lub wahania nastroju (chwiejność emocjonalna)
Icelandic: þunglyndi, áhyggjur (kvíði) eða geðsveiflur (tilfinningalegur óstöðugleiki)
Polish: Pacjentów / opiekunów pacjentów należy pouczyć, aby nie przerywali stosowania guanfacyny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum/umönnunaraðilum að þeir skuli ekki að hætta notkun gúanfacíns án samráðs við lækni.
Polish: Kryzotynib, Imatynib
Icelandic: Crizotiníb, imatiníb
Polish: Może to mieć umiarkowany lub silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub jeżdżenia na rowerze.
Icelandic: Það kann að hafa væg eða mikil áhrif á hæfni til aksturs, notkunar véla eða hjólreiða.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja (AUC) guanfacyny zmniejszyły się odpowiednio o 54% i 70%.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) og útsetning (AUC) gúanfacíns lækkaði um 54% og 70%, talið í sömu röð.
Polish: Następnie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 miesięcy, a po każdej zmianie dawkowania - częściej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í kjölfarið skal hefja 6 mánaða eftirlit með tíðara eftirliti við allar skammtabreytingar (sjá kafla 4.4).
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia:
Icelandic: Skimun fyrir meðferð:
Polish: Farmakokinetyka guanfacyny jest podobna u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z zespołem ADHD, a także u dorosłych zdrowych ochotników.
Icelandic: Lyfjahvörf gúanfacíns eru sambærileg hjá börnum (á aldrinum 6 til 12) og unglingum (á aldrinum 13 til 17) með ADHD og heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Polish: Badania te mogą obejmować:
Icelandic: Rannsóknirnar gætu m.a. falið í sér mælingar á:
Polish: • Tabletki 3 mg i 4 mg zawierają również indygokarminę, lak E 132 i żelaza tlenek żółty E 172.
Icelandic: 3 mg og 4 mg töflurnar innihalda einnig indígókarmín E 132 og gult járnoxíð E 172.
Polish: Produkt Intuniv można podawać niezależnie od posiłków, jednak nie należy podawać go z pokarmami wysokotłuszczowymi, ze względu na zwiększone narażenie na lek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Intuniv má gefa með eða án matar, en má ekki gefa með fituríkum máltíðum vegna aukinnar útsetningar (sjá kafla 5.2).
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku razem z tłustymi posiłkami (np. wysokotłuszczowe śniadanie), ponieważ może to zmienić działanie leku.
Icelandic: Ekki taka lyfið með fituríkum mat (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu) því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Polish: Poniżej przedstawiono zalecany schemat zwiększania dawki u dzieci i młodzieży (patrz tabele 1 i 2).
Icelandic: Ráðögð skammtaaðlögun fyrir börn og unglinga er gefin upp hér á eftir (sjá töflur 1 og 2).
Polish: Tabela 5.Podsumowanie pierwszorzędowych parametrów skuteczności w badaniu SPD503-316: ADHD-RS-IV
Icelandic: Tafla 5. Samantekt á meginverkun í rannsókn SPD503-316:
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
Icelandic: • lyf sem lækka blóðþrýstinginn (blóðþrýstingslækkandi lyf)
Polish: Jeżeli senność i sedacja utrzymują się lub zostaną uznane za klinicznie istotne, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef svefnhöfgi og slæving eru metin sem klínískt vandamál eða eru viðvarandi, skal íhuga skammtalækkun eða stöðvun meðferðar.
Polish: Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Icelandic: Má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Polish: Guanfacyna jest wybiórczym agonistą receptora adrenergicznego α2A, wykazującym 15-20-krotnie wyższe powinowactwo do tego podtypu receptora niż do podtypów α2B i α2C.
Icelandic: Gúanfacín er sértækur alfa2A-adrenvirkur viðtakaörvi sem hefur 15-20 sinnum meiri sækni í þessa viðtakaundirgerð heldur en í alpha2B eða alpha2C undirgerðir.
Polish: Zaburzenia psychiczne Depresja
Icelandic: Geðræn vandamál Þunglyndi
Polish: U dorosłych średnia wartość narażenia na guanfacynę wzrastała (Cmax ~75% i AUC ~40%), gdy produkt Intuniv przyjmowany był razem z posiłkiem wysokotłuszczowym, w porównaniu do zażycia leku na czczo (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hjá fullorðnum jókst meðaltal útsetningar gúanfacíns (Cmax ~75% og AUC ~40%) þegar Intuniv var tekið með fituríkri máltíð, samanborið við inntöku á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Polish: Produktu Intuniv nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Intuniv ætti ekki að gefa börnum yngri en 6 ára því öryggi og verkun hjá þessum sjúklingahópi hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: ADHD
Icelandic: Um ADHD
Polish: Ze względu na brak odpowiednich danych toksykokinetycznych, porównanie do ekspozycji w praktyce klinicznej u ludzi nie było możliwe.
Icelandic: Vegna skorts á viðeigandi gögnum um eiturefnahvörf, var samanburður við klíníska útsetningu hjá mönnum ekki mögulegur.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Intuniv bez omówienia tego z lekarzem.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Intuniv án þess að tala við lækninn.
Polish: Pacjent musi ważyć co najmniej 34 kg.
Icelandic: 34 kg að þyngd.
Polish: • Nie należy pić alkoholu, gdy przyjmuje się ten lek, ponieważ może to powodować senność lub zawroty głowy.
Icelandic: Ekki drekka áfengi þegar þú tekur lyfið því það getur valdið syfju eða svefndrunga.
Polish: Chwiejność emocjonalna
Icelandic: Tilfinningalegur óstöðugleiki
Polish: W trakcie stosowania produktu Intuniv pacjenci nie powinni spożywać alkoholu.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki drekka áfengi meðan þeir taka Intuniv.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji endurskoða meðferðina.
Polish: Aby ograniczyć do minimum ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi po odstawieniu produktu, całkowitą dobową dawkę produktu Intuniv należy zmniejszać stopniowo, o nie więcej niż 1 mg co 3 do 7 dni (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á hækkuðum blóðþrýstingi þegar meðferð er hætt, skal minnka daglegan Intuniv skammt smám saman um í mesta lagi 1 mg á 3 til 7 daga fresti (sjá kafla 4.2).
Polish: Guanfacyna wykazała przewagę w stosunku do placebo w leczeniu długoterminowym u dzieci i młodzieży z zespołem ADHD, mierzoną, jako łączne niepowodzenie leczenia (49,3% dla produktu Intuniv i 64,9% dla placebo, p=0,006).
Icelandic: Gúanfacín hafði yfirburði yfir lyfleysu í langtíma viðhaldsmeðferð hjá börnum og unglingum með ADHD sem mælt var með uppsöfnuðum meðferðum sem brugðust (treatment failures) (49,3% með Intuniv og 64,9% með lyfleysu, p=0,006).
Polish: Schemat zwiększania dawki u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Icelandic: Áætlun fyrir skammtaaðlögun barna (6-12 ára) Þyngdarhópur
Polish: Karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon
Icelandic: Karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal, fenýtóín, primídón
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (w postaci logotypu podmiotu odpowiedzialnego)
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (sem MA lógó)
Polish: Guanfacyna jest lekiem niestymulującym.
Icelandic: Gúanfacín er ekki örvandi lyf.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Astmi
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ guanfacyny na rozwój płodu i zarodka u myszy i szczurów (NOAEL 0,5 mg/kg m.c./dobę) oraz u królików (NOAEL 3,0 mg/kg m.c./dobę) w przypadkach występującej toksyczności u matek.
Icelandic: Gúanfacín sýndi eiturverkanir á fósturþroska hjá músum og rottum (gildi fyrir mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) 0,5 mg/kg/dag) og hjá kanínum (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) í viðurvist eiturverkana á móður.
Polish: Było to badanie randomizowane z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania, które trwało 9 tygodni i zostało przeprowadzone na terenie USA i Kanady.
Icelandic: Þetta var tvíblind, slembuð, skammtarannsókn með samanburði við lyfleysu sem stóð í 9 vikur og var framkvæmd í Bandaríkjunum og Kanada.
Polish: Jeżeli konieczne jest, aby pacjent przyjmował lek Intuniv dłużej niż przez rok, lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na leczenie i może zdecydować o przerwaniu leczenia na krótki czas, na przykład w okresie wakacji szkolnych.
Icelandic: Ef þú þarft að taka Intuniv í meira en ár mun læknirinn hafa eftirlit með svörun þinni við meðferðinni og læknirinn gæti stöðvað lyfjagjöfina í stuttan tíma, þetta getur gerst í skólaleyfum.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściow ych (SD)
Icelandic: Breyting frá grunngildi (SD)
Polish: Guanfacyna nie wykazywała genotoksyczności w różnych modelach badawczych, włącznie z testem Amesa oraz testem aberracji chromosomowych in vitro.
Icelandic: Gúanfacín olli ekki eiturverkun á erfðaefni í ýmsum prófunarlíkönum, þ.m.t. Ames-prófinu og in vitro prófi á litningafrávikum.
Polish: Irlandia
Icelandic: IRLAND
Polish: Lek pobudzający i stosowany w leczeniu zaburzeń snu
Icelandic: Lyf sem stuðlar að árvekni og er notað til að meðhöndla svefntruflanir.
Polish: Odradza się obsługę ciężkiego sprzętu, prowadzenie pojazdów czy jeżdzenie na rowerze, dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent reaguje na leczenie produktem Intuniv (patrz punkt 4.7).
Icelandic: Sjúklingum er ráðið frá stjórnun þungavinnuvéla, akstri eða hjólreiðum þangað til þeir vita hvernig þeir bregðast við meðferð með Intuniv (sjá kafla 4.7).
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę, w zależności od masy ciała pacjenta i efektów leczenia, jednak nie więcej niż o 1 mg na tydzień.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar og því hvernig Intuniv verkar á þig, en ekki um meira en 1 mg á viku.
Polish: Lek ten może pomóc pacjentowi skupiać uwagę, poprawić koncentrację i spowodować, że pacjent stanie się mniej impulsywny i nadpobudliwy.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi og ofvirkni.
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Intuniv má ekki gefa með greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Polish: Różnica w stosunku do placebo (95%CI) Wielkość efektu
Icelandic: Breyting frá lyfleysu (95%CI) Áhrifastærð
Polish: Niezbyt często: zasłabnięcie lub utrata przytomności (omdlenie).
Icelandic: Sjaldgæfar: yfirliðstilfinning eða meðvitundarleysi (yfirlið).
Polish: W aktywnym wydalaniu nerkowym pośredniczy białko transportujące OCT2.
Icelandic: Virkum útskilnaði um nýru er miðlað með OCT2 flutningspróteinum.
Polish: Guanfacyna nie jest inhibitorem BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale jest inhibitorem MATE1 i może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Icelandic: Gúanfacín er ekki BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 eða MATE2K hemill, en hamlar MATE1 og getur mögulega hamlað OCT1 við hámarksþéttni í portæð.
Polish: Jeżeli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo "pacjent", należy je rozumieć jako „twoje dziecko".
Icelandic: Ef þú gefur barninu þínu lyfið, skaltu skipta „þú" út fyrir „barnið þitt".
Polish: Należy poinformować pacjentów, że może wystąpić senność i sedacja, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að svefnhöfgi og slæving geta komið fram, einkum í upphafi meðferðar eða við aukningu skammta.
Polish: Toksyczność ogólna obserwowana u zwierząt (szczur, pies) po podaniu guanfacyny obejmowała wydłużenie nieskorygowanego odstępu QT (serce), zanikowe zapalenie śledziony oraz zmniejszenie liczby leukocytów, wpływ na czynność wątroby - włącznie z podwyższonym stężeniem bilirubiny i aminotransferazy alaninowej (AlAT), podrażnienie i zapalenie jelit, podwyższone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (nerki), zmętnienie rogówki (oko) występujące jedynie u szczura i myszy, infiltracja makrofagów pęcherzykowych z zapaleniem płuc oraz zmniejszona spermatogeneza.
Icelandic: Almennar eiturverkanir sem fram komu hjá dýrum (rotta, hundur) eftir meðferð með gúanfacíni voru m.a. lenging á óleiðréttu QT-bili (hjarta), miltisrýrnun og fækkun hvítra blóðkorna, áhrif á lifur - þ.m.t. aukið bilirúbín og hækkun ALT-gildis, erting og bólga í þörmum, aukning á kreatíníni og þvagefni í blóði (nýru), ský á glæru (auga) eingöngu hjá rottum og músum, íferð gleypifrumna í lungnablöðrur, lungnabólga og minnkuð sæðisframleiðsla.
Polish: Dla obydwu poziomów dawkowania zaobserwowano wyraźne zwiększenie średniej wartości odstępu QTc.
Icelandic: Greinileg aukning á meðalgildi QTc kom fram fyrir báða skammta.
Polish: Wpływ na płodność samców obserwowano dla dawki 8 mg/kg m.c./dobę, najniższej testowanej dawki, odpowiadającej 10,8-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka, wynoszącej 0,12 mg/kg m.c., w przeliczeniu na mg/m2.
Icelandic: Skammturinn 8 mg/kg/dag hafði áhrif á frjósemi karldýra, sem var lægsti skammturinn sem var rannsakaður og er 10,8 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 0,12 mg/kg miðað við mg/m2.
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z pokarmami wysokotłuszczowymi ze względu na zwiększenie ekspozycji na guanfacynę, ponieważ wykazano, że pokarmy wysokotłuszczowe mają znaczny wpływ na wchłanianie guanfacyny.
Icelandic: Ekki skal gefa Intuniv með fituríkum máltíðum vegna aukinnar útsetningar því að sýnt hefur verið fram á að fituríkar máltíðir hafa veruleg áhrif á frásog gúanfacíns.
Polish: Senność/sedacja oraz niedociśnienie tętnicze szczególnie często występowały w pierwszych tygodniach leczenia, po czym stopniowo ustępowały.
Icelandic: Svefnhöfgi/slæving og lágþrýstingur voru mest áberandi á fyrstu vikum meðferðar og dró úr þeim smám saman eftir það.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniu wpływu na płodność u samic szczura, z zastosowaniem dawek maksymalnych 22-krotnie większych niż dawka maksymalna zalecana u ludzi, przeliczonych na podstawie mg/m
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í rannsókn á frjósemi hjá kvenkyns rottum í skömmtum sem voru allt að 22 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m