FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for Aripiprazole Accord er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Romanian: Schizofrenia la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: doza recomandată de Aripiprazole Accord este de 10 mg/zi administrată după o schemă terapeutică în priză unică, indiferent de orarul meselor.
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller afbrydelse overvejes (se pkt.
Romanian: Dacă la pacienţii trataţi cu aripiprazol apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării (vezi pct. 4.8).
Danish: I den poolede population af unge med skizofreni (13-17 år) med en eksponering i op til 2 år var incidensen af lave serum prolaktinniveauer for kvinder (< 3 ng/ml) og mænd (< 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
Romanian: La populaţia globală de adolescenţi cu schizofrenie (13-17 ani) cu expunere de până la 2 ani, incidenţa concentraţiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) şi băieţi (< 2 ng/ml) a fost de 29,5 % şi respectiv 48,3 %.
Danish: Du må ikke amme, samtidig med at du tager dette lægemiddel.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Danish: Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre serotonerge lægemidler som f.eks. SSRI/SNRI, og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazolkoncentrationen (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienți tratați cu aripiprazol, iar posibile semne și simptome ale acestui sindrom pot să apară în special în cazurile de utilizare concomitentă cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), sau cu alte medicamente cunoscute a crește concentrațiile plasmatice ale aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, at virkningen af dette lægemiddel er for kraftig eller for svag.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Cerebrovaskulære bivirkninger
Romanian: Reacţii adverse cerebrovasculare
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 30 mg tablet indeholder 177 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat de 30 mg conține lactoză 177 mg (sub formă de monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Danish: Der har i kliniske forsøg været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol.
Romanian: În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri rare de SNM.
Danish: • for lidt natrium i blodet,
Romanian: • niveluri insuficiente de sodiu în sânge,
Danish: EU/1/15/1045/018 100 tabletter
Romanian: EU/1/15/1045/012- 100 comprimate
Danish: Ved samtidig administration af ketoconazol og aripiprazol bør dosis af aripiprazol halveres.
Romanian: Dacă se administrează ketoconazol concomitent cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusă la aproximativ jumătate din doza prescrisă.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke påkrævet.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Hepatitis
Romanian: Hemodializă
Danish: Aripiprazole Accord 15 mg tabletter er gule, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, ca. 7,14 mm i diameter, præget med "A15" på den ene side og jævne på den anden.
Romanian: Aripiprazole Accord 15 mg comprimate sunt de culoare galbenă, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 7,14 mm, gravate cu „A15" pe o față și netede pe cealaltă față.
Danish: Det betyder ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.
Danish: Grand mal-kramper Serotoninsyndrom Taleforstyrrelser
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM) Convulsii de tip grand mal Sindrom serotoninergic Tulburări de vorbire
Danish: • vandladningsproblemer,
Romanian: • dificultăţi de înghiţire,
Danish: Hyperprolaktinæmi
Romanian: Hiperhidroză
Danish: 2 uger, sås dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand til caudatus og putamen påvist ved positronemissionstomografi.
Romanian: Doze de aripiprazol cuprinse între 0,5 şi 30 mg administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecţi sănătoşi a determinat o reducere dependentă de doză a legării de raclopridă marcată cu 11C, un ligand al receptorului dopaminergic D2/D3, la nivelul nucleului caudat şi putamen, detectat prin tomografie cu emisie de pozitroni.
Danish: Behandling af overdosering
Romanian: Managementul supradozajului
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT)
Romanian: Creşterea valorii alanin aminotransferazei (ALT) Creşterea valorii aspartat aminotransferazei (AST) Creşterea valorii gama glutamil transferazei (GGT) Creşterea valorii fosfatazei alcaline
Danish: Vægtstigning
Romanian: Creşterea în greutate
Danish: Behandlingen må ikke vare længere end 12 uger.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 12 săptămâni.
Danish: Der kan også være episoder med depression.
Romanian: Pacienții pot avea și episoade de depresie.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazole Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se leagă de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase din creier.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aripiprazole Accord.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Danish: Til forebyggelse af maniske episoder hos voksne bør der fortsættes med samme dosis.
Romanian: Pentru prevenirea episoadelor maniacale la adulți, trebuie să se continue administrarea aceleiași doze.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Accord anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aripiprazole Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Aripiprazole Accord?
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Abilify.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Aripiprazole Accord, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
Romanian: În plus, compania care comercializează Aripiprazole Accord va furniza materiale educaționale care vor fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor, pentru a explica utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani.
Danish: Aripiprazole Accord er et lægemiddel, der anvendes ved følgende psykiske sygdomme:
Romanian: Aripiprazole Accord este un medicament care se utilizează la pacienții cu următoarele boli psihice:
Danish: Aripiprazole Accord fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og udleveres kun efter recept.
Romanian: Aripiprazole Accord este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Accord godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazole Accord în UE.
Danish: • skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver forskellige symptomer, bl.a. i form af tanke- og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Romanian: • schizofrenie, o boală psihică care se caracterizează prin mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizate, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
Danish: Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar nu atât de puternic ca neurotransmițătorii.
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Accord i kroppen.
Romanian: Doza trebuie ajustată la pacienții cărora li se administrează alte medicamente care afectează modul în care Aripiprazole Accord este descompus în organism.
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Accord
Romanian: Alte informații despre Aripiprazole Accord
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Romanian: Se consideră că aripiprazolul acționează în principal ca „agonist parțial" la nivelul receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Abilify.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Abilify, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Accord i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aripiprazole Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aripiprazole Accord?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aripiprazole Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazole Accord, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Da Aripiprazole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Abilify.
Danish: Aripiprazole Accord anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har virket.
Romanian: Aripiprazole Accord se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții care au răspuns anterior la acest medicament.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Accord, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Accord, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Danish: • bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom med skiftende episoder med abnormt højt humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør.
Romanian: • tulburare bipolară I, o boală psihică în care pacienții prezintă episoade maniacale (perioade de dispoziție anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziție normală.
Danish: Da Aripiprazole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Accord este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Hvad er Aripiprazole Accord, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Aripiprazole Accord și pentru ce se utilizează?
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Danish: Ved skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt.
Romanian: Pentru schizofrenie, doza inițială recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere" de 15 mg o dată pe zi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Aripiprazole Accord anvendes til patienter over 15 år
Romanian: Aripiprazole Accord se utilizează la pacienții cu vârsta de 15 ani sau peste;
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Aripiprazole Accord anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger
Romanian: Aripiprazole Accord se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de 13 ani sau peste.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aripiprazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Aripiprazole Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvorfor blev Aripiprazole Accord godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Aripiprazole Accord?
Danish: Aripiprazole Accord er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Aripiprazole Accord conține substanța activă aripiprazol și este un „medicament generic".
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aripiprazole Accord bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Aripiprazole Accord.
Danish: Aripiprazol bevirker derfor, at hjerneaktiviteten bliver mere normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Romanian: Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice sau maniacale și prevenind reapariția lor.
Danish: Hvordan anvendes Aripiprazole Accord?
Romanian: Cum se utilizează Aripiprazole Accord?
Danish: Til patienter mellem 15 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt, der fås i flydende form).
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 15 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Danish: Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt i flydende form).
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Danish: Hvordan blev Aripiprazole Accord undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Aripiprazole Accord?
Danish: Hvordan virker Aripiprazole Accord?
Romanian: Cum acționează Aripiprazole Accord?
Danish: Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg én gang dagligt.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburării bipolare, doza inițială recomandată la adulți este de 15 mg o dată pe zi, medicamentul fiind administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Danish: Tegn og symptomer
Romanian: Semne şi simptome
Danish: Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Romanian: mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Danish: Patiener med sjælden glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Romanian: Pacienții cu sindromul rar de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen.
Romanian: Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Aripiprazol udskilles i human mælk.
Romanian: Aripiprazolul se excretă în laptele uman.
Danish: Faktiske scorer på bedømmelsesskalaer anvendt som sekundære endepunkt, inklusive PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Romanian: Scorurile actuale înregistrate pe scalele utilizate în cadrul obiectivului secundar, incluzând PANSS şi Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Mylan Pharma.
Romanian: La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aripiprazole Mylan Pharma.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Mylan Pharma på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma la aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juni 2015 Dato for seneste fornyelse:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Iunie 2015
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er ikke kendt:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko og en lavere startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter; se pkt.
Romanian: Trebuie exercitată precauție în tratamentul pacienților aflați la risc crescut și trebuie luată în considerare o doză inițială scăzută (de exemplu, pacienți vârstnici sau slăbiți; vezi pct. 4.2).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4).
Romanian: Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4).
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: Dosis kan gradvist øges til den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt.
Romanian: Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Mylan Pharma uden først at have kontaktet lægen.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Aripiprazole Mylan Pharma fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare
Danish: I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var toksicitetsprofilen af aripiprazol sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller bivirkninger på udviklingen.
Romanian: În studii cu doze repetate la şobolani şi câini juvenili, profilul de toxicitate al aripiprazolului a fost comparabil cu cel observat la animalele adulte, şi nu a existat nicio dovadă de neurotoxicitate sau de reacţii adverse asupra dezvoltării.