FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MicardisPlus tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Romanian: MicardisPlus comprimate se administrează oral, o dată pe zi, cu lichid, cu sau fără alimente.
English: MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Romanian: MicardisPlus administrat o dată pe zi determină scăderi eficace și regulate ale tensiunii arteriale în cadrul dozei terapeutice.
English: Children and adolescents The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea de MicardisPlus la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Romanian: Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ:
English: Remove your MicardisPlus tablet from the blister only directly prior to intake.
Romanian: Scoateți comprimatul dumneavoastră de MicardisPlus din blister numai înainte de a-l lua/înghiți.
English: Hydrochlorothiazide is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Romanian: Hidroclorotiazidă este eliminată ca substanță aproape nemodificată prin urină.
English: Because no information is available regarding the use of MicardisPlus during breast-feeding, MicardisPlus is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea MicardisPlus în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea MicardisPlus și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
English: MicardisPlus may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Romanian: MicardisPlus poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții ce aparțin rasei negre.
English: Greece and
Romanian: Grecia și
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză și/sau cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență Lapp de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: MicardisPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Romanian: MicardisPlus trebuie păstrat în blisterul sigilat din cauza proprietății higroscopice a comprimatelor.
English: There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește administrarea MicardisPlus la pacienții cu transplant renal recent.
English: If you forget to take MicardisPlus
Romanian: Dacă uitați să luați MicardisPlus
English: An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Romanian: Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu o creștere a valorilor concentrațiilor plasmatice de colesterol și trigliceride; însă, în cazul administrării dozei de 12,5 mg conținută în MicardisPlus, s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte.
English: The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Romanian: Lista de mai jos a reacțiilor adverse de mai jos a fost întocmită pe baza studiilor clinice la pacienți tratați pentru hipertensiune cu telmisartan sau la pacienți cu vârsta de 50 de ani peste care prezentau risc de apariție a evenimentelor cardiovasculare.
English: MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Romanian: Nu trebuie să se administreze MicardisPlus pacienților cu colestază, afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: antagoniști ai angiotensiei II și diuretic, codul ATC: C09DA07
English: Do not take MicardisPlus
Romanian: Nu luați MicardisPlus
English: MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Romanian: MicardisPlus poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Romanian: Dacă sunteți în oricare din situațiile de mai sus, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua MicardisPlus.
English: • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveți o concentrație scăzută de potasiu sau o concentrație crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu ar reacționa bine la tratament.
English: MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Romanian: MiscardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimate EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germany
Romanian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germania
English: MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Romanian: MicardisPlus este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II, telmisartan și un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă.
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Romanian: Deși, în cazul utilizării produsului MicardisPlus, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru apariția hiperkaliemiei includ insuficiența renală și/sau insuficiența cardiacă și diabetul zaharat.
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Romanian: Dacă veți suferi o operație chirurgicală sau veți fi anesteziat, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați MicardisPlus.
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
Romanian: Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebați medicul înainte de a utiliza MicardisPlus.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Romanian: Hipokaliemia poate determina spasme musculare și/sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentă de digitalice sau unele medicamente antiaritmice.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim (Sigla)
English: MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Romanian: MicardisPlus este o asociere a două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă într-un singur comprimat.
English: - Kidney disease or kidney transplant.
Romanian: - afecțiune renală sau transplant de rinichi.
English: The effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
Romanian: Efectul MicardisPlus poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Romanian: Cancer cutanat de tip non-melanom (carcinom cu celule bazale și carcinom cu celule scuamoase)
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în toate studiile clinice și care apar mai frecvent (p  0,05) în cazul administrării de telmisartan plus hidroclorotiazidă, decât în cazul administrării placebo, sunt prezentate mai jos, funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe.
English: What MicardisPlus is and what it is used for What you need to know before you take MicardisPlus How to take MicardisPlus
Romanian: Ce este MicardisPlus și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați MicardisPlus Cum să luați MicardisPlus Reacții adverse posibile Cum se păstrează MicardisPlus Conținutul ambalajului și alte informații
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/12.5 mg once daily.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza zilnică de MicardisPlus nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg o dată.
English: 3: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Hydrochlorothiazide:
Romanian: 3: Pentru informații suplimentare, a se vedea sub-punctul “Descrierea reacțiilor adverse selectate” Hidroclorotiazidă:
English: MicardisPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Romanian: Nu trebuie utilizat MicardisPlus la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Romanian: • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for MicardisPlus.
Romanian: În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidență crescută a sepsisului, care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu MicardisPlus.
English: The concomitant use of MicardisPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă a MicardisPlus cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct.
English: MicardisPlus should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Romanian: MicardisPlus trebuie administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie.
English: There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu există experiență clinică referitoare la administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Romanian: De asemenea, în cazul utilizării antagoniștilor receptorului angiotensinei II (inclusiv de MicardisPlus), s-au raportat rareori astfel de cazuri.
English: MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Romanian: MicardisPlus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la adulți a căror tensiune arterială este insuficient controlată dacă telmisartanul este administrat singur.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Romanian: Supradozajul cu hidroclorotiazidă se asociază cu depleția electroliților (hipokaliemie, hipocloremie) și hipovolemie rezultând din diureza excesivă.
English: What MicardisPlus contains
Romanian: Ce conține MicardisPlus
English: MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MiscardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Romanian: După administrarea orală de MicardisPlus, concentrațiile maxime de hidroclorotiazidă se ating în aproximativ 1-3 ore după administrare.
English: MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Romanian: Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate, puteți să prezentați simptome cum sunt tensiune arterială mică și bătăi rapide ale inimii.
English: Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Romanian: Creștere a concentrației sanguine de acid uric Creștere a concentrației sanguine de creatinină și creatinfosfokinază și creștere a concentrației sanguine a enzimelor hepatice
English: - Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora MicardisPlus ar reduce sau ar preveni hiponatremia indusă de diuretice.
English: Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Romanian: Se recomandă monitorizarea perioadică a concentrației plasmatice a potasiului și ECG în cazul administrării MicardisPlus în asociere cu medicamente ale căror acțiuni sunt afectate de modificările concentrației plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) și următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariția torsadei vârfurilor.
English: MicardisPlus is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Romanian: MicardisPlus nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Romanian: - tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteți deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau suferiți de un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/de apă), diete sarace în sare, diaree, vărsături sau hemodializă.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 3022800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala București Tel: +40 21 3022800
English: Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Romanian: Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem) vezicule și descuamarea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) sau cu frecvență necunoscută (necroliză epidermică toxică) dar sunt extrem de grave, iar pacienții trebuie să nu mai ia acest medicament și să contacteze imediat medicul lor.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister 7 or 10-count or any non 7 count blister
Romanian: Blister perforat unidoză 7 sau 10 sau altul decât blisterul a 7 comprimate
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Romanian: - Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creșterea cantității de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale.
English: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Romanian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
English: Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți trebuie să fie luată în considerare monitorizarea glicemiei; atunci când este cazul poate fi necesară modificarea dozei de insulină sau a hipoglicemiantelor orale.
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Nou-născuții ale căror mame au luat antagoniști receptorilor ai angiotensinei II trebuie ținuți sub atentă observație din cauza hipotensiunii arteriale (vezi și pct. 4.3 și 4.4).
English: Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting, gastritis
Romanian: Diaree, uscăciune a gurii, flatulență Durere abdominală, constipație, dispepsie,vărsături, gastrită
English: How to take MicardisPlus
Romanian: Cum să luați MicardisPlus
English: Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Romanian: Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune, letargie, somnolență, neliniște, dureri sau crampe musculare, greață (stare de rău), vărsături, oboseală musculară și o anormalitate în ritmul bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut).
English: • MicardisPlus 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg
Romanian: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Micardis 40 mg.
English: In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
Romanian: Într-o analiză de date din două studii clinice similare, dublu orb, placebo controlate, cu durata de 8 săptămâni comparativ cu valsartan/hidroclorotiazidă 160 mg/25 mg (n=2121 pacienți evaluați pentru eficacitate) a fost demonstrat un efect semnificativ mai mare de scădere a tensiunii arteriale de 2,2/1,2 mm Hg (SBP/DBP) (diferența de ajustare reprezintă modificări ale valorilor inițiale) în favoarea combinației telmisartan/hidroclorotiazidă 80 mg/25 mg.
English: In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Romanian: Într-un studiu clinic, dublu orb controlat, (n= 687 pacienți evaluați pentru eficacitate) în grupul care nu răspunde la combinația 80 mg/12,5 mg, s-a demonstrat un efect crescut de scădere a tensiunii arteriale, produs de combinația 80 mg/25 mg prin comparație cu grupul care a continuat tratamentul cu combinația 80 mg/12,5 mg, și anume de 2,7/1,6 mm Hg (SBP/DBP) (diferența de ajustare reprezintă modificări ale valorilor inițiale).
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacții adverse potențiale la administrarea de MicardisPlus, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.
English: Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
Romanian: - alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, corticosteroizi, medicamente contra durerii (ca de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]), medicamente pentru tratarea cancerului, gutei sau artritei.
English: MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Romanian: Administrarea asocierii în doză fixă MicardisPlus (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă și 80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan.
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives)
Romanian: Medicamente asociate cu pierdere de potasiu și hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice kaliuretice, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică, acid salicilic și derivații săi)
English: Each 40 mg/12.5 mg tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare comprimat de 40 mg/12,5 mg conține lactoză monohidrat 112 mg și sorbitol (E420) 169 mg .
English: • MicardisPlus 80 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
Romanian: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Micardis 80 mg.