FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reconstituiţi pulberea cu solventul
Estonian: Lahustage pulber lahustiga.
Romanian: - Eritem facial tranzitor - Angioedem
Estonian: - Õhetus - Angioödeem.
Romanian: Nu scuturaţi flaconul deoarece se poate produce spumă.
Estonian: Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Romanian: Înşurubaţi ferm acul de transfer în seringă.
Estonian: Keerake ülekandenõel tihedalt süstla otsa.
Romanian: • Îndepărtaţi flaconul cu solvent gol.
Estonian: • Eemaldage tühi lahustiviaal.
Romanian: • Împingeţi încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate.
Estonian: • Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Romanian: Data de expirare este inscripționată după 'EXP' pe cutie, pe flacon, pe adaptorul flaconului și pe seringa preumplută.
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud pakendile, viaalile, viaalimuhvile ja eeltäidetud süstlale.
Romanian: Injectaţi aerul în flacon apăsând pistonul până când sesizaţi o rezistenţă clară.
Estonian: Õhu süstimiseks viaali vajutage süstlakolbi, kuni tunnete selget takistust.
Romanian: sau IX
Estonian: või IX faktori manustamisele
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi-vă că vârful acestuia se află în soluţie.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, veenduge, et selle ots oleks lahuses.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Ravimi Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist Novosis Goserelini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Estonian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, süstlis
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Estonian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Estonian: pulber: 2500 RÜ; lahusti: 3,2 ml
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Estonian: Intravenoosne pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Estonian: 1 pulbriviaal + 1 lahustiviaal + 1 viaalimuhv
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Estonian: Mõlema dokumendi sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
Estonian: arsti brošüüri patsiendi brošüüri.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima.
Romanian: ANEXA
Estonian: Artikli
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg))
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat)
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Estonian: Mõlemat brošüüri tuleb kasutada osana koolituskavast, et vähendada ravivigade riski, vale säilitamisega kaasneva mitteproteolüütilise aktiveeritud rFXIII taseme tõusust põhjustatud trombemboolia riski ja läbimurdeveritsuste korral väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise riski.
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Estonian: Arsti brošüür peaks sisaldama järgmisi olulisi osi:
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Estonian: Patsiendi brošüür, mida ravimit määrav arst annab patsiendile, peab sisaldama järgmisi olulisi osi:
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et brošüürides ja ravimiteabes kasutatav terminoloogia oleks omavahel kooskõlas.
Romanian: • importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega
Romanian: (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Estonian: • NovoThirteen'i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen'i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena.
Romanian: • Prospectul
Estonian: • pakendi infoleht
Romanian: • riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud
Romanian: • contraindicaţia în caz de hipersensibilitate
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
Estonian: Mõlema dokumendi lõplik sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
Estonian: See tähendab, et teie organism võib olla infektsioonidele vastuvõtlikum;
Romanian: Riscul pentru om este necunoscut.
Estonian: Risk inimesele ei ole teada.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Romanian: Anticorpii au dispărut în perioada de monitorizare de 6 luni.
Estonian: Antikehad kadusid 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Romanian: Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
Estonian: Parandusteguri 0,117 arvutus on seotud ravimi täpse koguse, mitte ravimi nominaalväärtusega.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Datei primei autorizări: 03 Septembrie 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamine: 03. september 2012
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
Estonian: Ravimi toime tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: • Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)
Estonian: • peavalu (kõige sagedasem kõrvaltoime);
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Estonian: NovoThirteen'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Romanian: Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini.
Estonian: Enne alustamist tuleb pesta käed.
Romanian: După diluare continuați cu etapa H.
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist H.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului
Estonian: • Riski minimiseerimimise lisameetmed
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/775/001
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în 60 de zile ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või 60 päeva jooksul kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului:
Estonian: Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust
Romanian: • Distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru;
Romanian: Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada, kui see osutub vajalikuks.
Romanian: Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină.
Estonian: NovoThirteen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 165 RÜ/mg proteiini kohta.
Romanian: În ultimul caz, medicul vă va prescrie un tratament alternativ pentru tratarea sângerării.
Estonian: Viimasel juhul määrab arst teile veritsuse raviks alternatiivse ravi.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen nu sunteţi protejat împotriva sângerărilor.
Estonian: Kui lõpetate NovoThirteen'i kasutamise, ei ole te verejooksu eest kaitstud.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Deoarece NovoThirteen conţine o proteină recombinantă, poate cauza apariţia unor reacţii alergice, inclusiv a unor reacţii anafilactice.
Estonian: Kuna NovoThirteen sisaldab rekombinantset proteiini, siis võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, sh anafülaktilisi reaktsioone.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la catridecacog sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui olete katridekakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: • Scădere a numărului unor anumite tipuri de celule albe din sânge.
Estonian: • mõnda tüüpi valgete vereliblede arvu langus.
Romanian: A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică.
Estonian: Alati tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Romanian: La toţi cei 4 pacienţi s-au administrat cel puţin 2 doze de NovoThirteen.
Estonian: Kõigile neljale patsiendile manustati vähemalt 2 annust NovoThirteen'i.
Romanian: Cum se păstrează NovoThirteen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Utilizare la copii mici
Estonian: Kasutamine väikestel lastel
Romanian: Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust.
Romanian: Niciunul dintre cazurile raportate nu a prezentat semne de boală.
Estonian: Mitte ühelgi teatatud juhtudest ei ilmnenud mingeid haigusnähte.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi injectat mai mult NovoThirteen decât vi s-a indicat.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete süstinud rohkem NovoThirteen'i kui ette nähtud.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale ficatului.
Estonian: • kui teil on või on olnud maksakahjustus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.
Estonian: Arst selgitab teile, mis võib ravi katkestamisel juhtuda, ning arutab teiega teisi variante.
Romanian: 3 dintre pacienţi au întrerupt participarea la studiu şi au revenit la tratamentul anterior.
Estonian: Nendest patsientidest kolm katkestasid ravi ja siirdusid tagasi eelneva ravi juurde.
Romanian: În cazul în care capacele sunt slăbite sau lipsesc, nu utilizaţi flacoanele.
Estonian: Kui kaaned pole korralikult suletud või puuduvad, ärge viaale kasutage.
Romanian: În prezent, nu există indicatori care să poată evalua cantitativ farmacodinamica FXIII in vivo.
Estonian: Praegu ei ole selliseid markereid, mis võimaldaksid FXIII in vivo farmakodünaamilisi toimeid kvantitatiivselt hinnata.
Romanian: FXIII este o proenzimă (pro-transglutaminază), care este activată de trombină în prezenţa de Ca2+.
Estonian: FXIII on proensüüm (protransglutaminaas), mille aktiveerib trombiin Ca2+ olemasolul.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor de coagulare a sângelui, codul ATC: B02BD11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, ATC-kood: B02BD11.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cântărind mai mult de 24kg) NovoThirteen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, în acelaşi fel cum este utilizat la adulţi.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (kehakaaluga rohkem kui 24 kg) NovoThirteen'i võib lastel ning noorukitel kasutada samal viisil kui täiskasvanutel.
Romanian: • Cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat);
Romanian: • Evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel;
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu NovoThirteen având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu NovoThirteen pentru mamă.
Estonian: Rinnaga toitmise jätkamise/katkestamise või NovoThirteen'i ravi jätkamise/katkestamise üle tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja NovoThirteen'i ravi kasu emale.
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Estonian: DK-2880 Bagsværd Taani
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie alergică la NovoThirteen.
Estonian: • kui olete NovoThirteen'i suhtes allergiline.
Romanian: De asemenea, tratamentul la nevoie a fost monitorizat într-un studiu de siguranță non-intervențional postautorizare (NN18413868).
Estonian: Vajaduspõhist ravi on kasutatud ka ühes müügiloasaamise järgses mittesekkuvas ohutusuuringus (NN1841-3868).
Romanian: NovoThirteen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: NovoThirteen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • Ce trebuie făcut în caz de păstrare incorectă, tromboză sau embolism
Estonian: • mida teha vale säilitamise, tromboosi või emboolia korral;
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Riscul de tromboembolie:
Estonian: Trombemboolia risk
Romanian: • Cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze medicamentul
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada;
Romanian: Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad olla: Sagedased (võivad ilmneda 1 inimesel 10-st) :
Romanian: În acest studiu, clearance-ul mediu la copii a fost de 0,15 ml/oră/ kg.
Estonian: Laste keskmine kliirens selles uuringus oli 0,15 ml/h/kg.
Romanian: Îndepărtaţi capacele din plastic ale celor 2 flacoane.
Estonian: Eemaldage kahelt viaalilt plastkaaned.
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriptori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Estonian: Patsiendi brošüür, mida ravimit määrav arst annab patsiendile, peab sisaldama järgmisi olulisi osi:
Romanian: Pe scară largă se utilizează o analiză a solubilităţii cheagului ca indicator al deficitului de FXIII, dar acest test este calitativ şi, dacă este efectuat corect, este pozitiv doar în cazul în care activitatea FXIII în proba respectivă este apropiată de zero.
Estonian: FXIII puudulikkuse indikaatorina kasutatakse laialdaselt trombi lahustuvuse analüüsi, kuid see analüüs on kvalitatiivne ning ka õige sooritamise korral osutub test positiivseks ainult juhul, kui FXIII aktiivsus proovis on nullilähedane.
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia inhibitorilor, trebuie efectuată analiza de detectare a anticorpilor.
Estonian: Inhibiitorite esinemise kahtluse korral tuleb teha analüüs antikehade määramiseks.
Romanian: În toate cazurile, anticorpii non-neutralizanți s-au dovedit fără importanță clinică.
Estonian: Kõikidel juhtudel leiti, et mitteneutraliseerivad antikehad olid kliiniliselt mitteolulised.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Romanian: Concentraţia crescută de NovoThirteen activat poate să crească riscul de tromboză.
Estonian: Aktiveeritud NovoThirteen'i taseme suurenemine võib tõsta tromboosiriski.
Romanian: Trebuie evitată depozitarea incorectă a medicamentului reconstituit deoarece aceasta poate determina pierderea sterilității și creşterea nivelelor non-proteolitice de NovoThirteen activat.
Estonian: Lahustamise järel tuleb vältida ravimpreparaadi vale säilitamist, kuna selle tulemusena võib kaduda steriilsus ning suureneda mitteproteolüütiliselt aktiveeritud NovoThirteen'i tase.
Romanian: NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de factor XIII sau lipseste o parte a acestuia (numită subunitatea A).
Estonian: NovoThirteen'i kasutatakse verejooksu vältimiseks patsientidel, kellel ei ole piisavalt või puudub osaliselt XIII faktor (seda nimetatakse A-alaühiku puudulikkuseks).
Romanian: NovoThirteen trebuie injectat cu o rată nu mai mare de 2 ml/minut.
Estonian: NovoThirteen'i ei tohi süstida kiiremini kui 2 ml/minutis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Estonian: Reproduktsiooni või arengutoksilisust käsitlevaid loomkatseid pole tehtud.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau de tip anafilactic, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi ulterior nu se va mai administra tratament cu NovoThirteen.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ning vältida NovoThirteen'i edasist kasutamist.
Romanian: Cele patru cazuri cu anticorpi non-neutralizanţi prezenţi s-au manifestat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani (vârsta de 8, 8, 14 şi 16 ani).
Estonian: Need neli juhtu ilmnesid patsientidel, kes olid nooremad kui 18 aastat (vanuses 8, 8, 14 ja 16 aastat).
Romanian: • Importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Romanian: • Procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea A
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust;
Romanian: Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen Cum să utilizaţi NovoThirteen Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on NovoThirteen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NovoThirteen'i kasutamist Kuidas NovoThirteen'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia prezintă particule sau dacă apar modificări de culoare în timpul reconstituirii.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui selles on osakesi või kui selle värv muutub manustamiskõlblikuks muutmisel.
Romanian: Se recomandă monitorizarea nivelului de activitate a NovoThirteen printr-un test standard de determinare a activităţii FXIII.
Estonian: NovoThirteen'i aktiivsuse taset on soovitav jälgida standardse FXIII aktiivsuse testiga.
Romanian: Injecţiile se administrează o dată pe lună (la fiecare 28 + 2 zile).
Estonian: Süst tehakse üks kord kuus (iga 28±2 päeva järel).
Romanian: Până când vor fi disponibile rezultate suplimentare, tratamentul alternativ trebuie luat în considerare în aceste situații.
Estonian: Kuni täiendavate andmete avaldamiseni tuleks kaaluda alternatiivset ravi.
Romanian: Ajustarea dozei poate fi considerată necesară de către medic în anumite situaţii în care doza recomandată de 35 UI/kg o dată pe lună nu este suficientă pentru prevenirea sângerărilor.
Estonian: Arst võib kaaluda annuse kohandamist, kui soovitatud annus 35 RÜ/kg/kuus ei ole piisav veritsuste preventsiooniks.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte.
Romanian: Anticorpi non-neutralizanţi Creşterea concentraţiilor de dimeri D ai fibrinei
Estonian: Mitteneutraliseerivad antikehad Fibriini D-dimeeri tõus
Romanian: • Dacă aveţi o sângerare apărută spontan în timpul tratamentului cu NovoThirteen, şi/sau este necesar tratament.
Estonian: • kui kogete NovoThirteen-ravi ajal ootamatut iseeneslikku veritsust ja/või vajate ravi.