FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ijsland Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Slovak: Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Dutch: Tritace werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet binnen alle lidstaten van de EU, IJsland en Noorwegen gelijk is.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, pretože uvedený liek nemá rovnaký súhrn charakteristických vlastností lieku v členských štátoch EÚ, na Islande a v Nórsku.
Dutch: Wat is TRITACE en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u TRITACE inneemt Hoe wordt TRITACE ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je TRITACE a na čo sa používa Skôr ako užijete TRITACE
Dutch: Tritace en aanverwante namen kunnen worden toegepast als monotherapie of in combinatie met andere klassen antihypertensiva.
Slovak: Tritace a súvisiace názvy sa môžu použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzívnych liekov.
Dutch: • Een zwelling in uw darmen die "intestinaal angio-oedeem" wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
Slovak: Opuch čeva, ktorý sa nazýva "intestinálny angioedém", ktorý sa prejavuje ako bolesť brucha,
Dutch: Secundaire preventie na acuut myocardinfarct
Slovak: Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu
Dutch: Controle van de nierfunctie
Slovak: Sledovanie renálnej funkcie
Dutch: TRITACE werkt door:
Slovak: TRITACE účinkuje takto:
Dutch: Pancreatitis (er werden zeer uitzonderlijk gevallen met een fatale afloop gerapporteerd met ACEremmers), gestegen pancreasenzymen, angiooedeem van de dunne darm, pijn in de bovenbuik met inbegrip van gastritis, constipatie, droge mond
Slovak: Aftózna stomatitída abdominálna nepohoda, dyspepsia, hnačka, nevoľnosť, vracanie výnimočne hlásené prípady fatálneho konca), zvýšené pankreatické enzýmy, angioedém tenkého čreva, bolesť v hornej časti brucha vrátane gastritídy, zápcha, sucho v ústach
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 mensen)
Slovak: Zriedkavé (prejavujú sa menej ako u 1 z 1 000 pacientov)
Dutch: Als de startdosis van 2,5 mg niet wordt verdragen, moet een dosis van 1,25 mg tweemaal daags toegediend worden gedurende twee dagen voordat de dosis wordt verhoogd tot 2,5 mg en 5 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak úvodná dávka 2,5mg nie je tolerovaná, má sa podávať dávka 1,25 mg dvakrát denne dva dni pred zvýšením na dávku 2,5 mg a 5 mg dvakrát denne.
Dutch: WINTHROP ARZNEIMITTEL GmbH
Slovak: WINTHROP ARZNEIMITTEL
Dutch: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ
Slovak: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
Dutch: • Een brandend gevoel
Slovak: Pocit horúčavy
Dutch: Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.
Slovak: Môžu to byť príznaky pľúcnych problémov.
Dutch: (Zie de samenvatting van de productkenmerken voor titratie en onderhoudsdosis)
Slovak: (Titrácia a udržiavacia dávka sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen)
Slovak: Časté (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 pacientov)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
Dutch: Borstpijn, vermoeidheid
Slovak: Bolesť na hrudníku, únava
Dutch: • Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
Slovak: Steroidové lieky proti zápalu ako je napríklad prednizolón
Dutch: TRITACE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1,25 mg capsules, hard TRITACE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2,5 mg capsules, hard TRITACE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 5 mg capsules, hard TRITACE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg capsules, hard
Slovak: TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1,25 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2,5 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Roemenië
Slovak: RUMUNSKO
Dutch: Titratie- en onderhoudsdosis
Slovak: Titrácia a udržiavanie dávky
Dutch: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Slovak: One Onslow Street Guildford
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde indicatie "Behandeling van hypertensie" goed.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie indikácie:
Dutch: Het intergroep verschil bedroeg bijgevolg 0,34 [0,03-0,65] per maand, en ongeveer 4 ml/min/jaar; 23,1 % van de patiënten in de ramipril groep behaalden het gecombineerd secundair eindpunt van verdubbeling van de baseline serumcreatinineconcentratie en/of terminaal nierlijden (ESRD: end-stage renal disease) (behoefte aan dialyse of niertransplantatie) vs. 45,5 % in de placebogroep (p = 0,02).
Slovak: % pacientov v skupine s ramiprilom dosiahlo kombinovaný sekundárny koncový ukazovateľ zdvojnásobenie východiskovej koncentrácie kreatinínu v sére a/alebo posledný stupeň ochorenia obličiek ("end-stage of renal disease" - ESRD) (potreba dialýzy alebo transplantácie obličiek), kým v skupine s placebom to bolo 45,5 % pacientov (p =
Dutch: Het is aanbevolen om de dagelijkse dosis te verdubbelen tot 5 mg TRITACE na één of twee weken en daarna tot 10 mg TRITACE na nog eens twee of drie weken.
Slovak: Odporúča sa zdvojnásobenie dávky po jednom až dvoch týždňoch na 5 mg TRITACE jedenkrát denne a potom po ďalších dvoch až troch týždňoch na 10 mg TRITACE jedenkrát denne.
Dutch: • Haarverlies.
Slovak: Vypadávanie vlasov
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Slovak: Pacienti liečení diuretikami
Dutch: Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt.
Slovak: Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Dutch: Republiek Tsjechië AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Slovak: Česká republika AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
Dutch: Nietproductieve
Slovak: Nežiaduce účinky
Dutch: Startdosis Bij patiënten die gestabiliseerd zijn onder diuretica, is de aanbevolen startdosis 1,25 mg per dag.
Slovak: U pacientov stabilizovaných na liečbe diuretikami sa odporúča úvodná dávka 1,25 mg denne.
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag.
Slovak: Obvyklá dávka je 10 mg za deň.
Dutch: Het is aanbevolen om de eenmaal daagse dosis te verdubbelen tot 2,5 mg na twee weken en daarna tot 5 mg na nog eens twee weken.
Slovak: Odporúča sa zdvojnásobenie dávky po dvoch týždňoch na 2,5 mg jedenkrát denne a potom po ďalších dvoch týždňoch na 5 mg jedenkrát denne.
Dutch: Als de aanvangsdosis van 2,5 mg niet wordt verdragen, moet een dosis van 1,25 mg tweemaal daags gedurende twee dagen worden toegediend, alvorens deze te verhogen tot 2,5 mg en 5 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak pacient netoleruje úvodnú dávku 2,5 mg, má sa mu podať dávka 1,25 mg dvakrát denne počas 2 dní a potom zvýšiť dávku na 2,5 mg a 5 mg dvakrát denne.
Dutch: Symptomatische hartinsufficiëntie
Slovak: Symptomatické zlyhanie srdca
Dutch: De dosis mag om de twee tot vier weken verdubbeld worden om geleidelijk de beoogde bloeddruk te bereiken; de maximale toegestane dosis van TRITACE is 10 mg per dag.
Slovak: Dávka sa môže zdvojnásobiť v časovom intervale od 2 do 4 týždňov s cieľom postupne dosiahnuť požadovaný krvný tlak.
Dutch: • uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
Slovak: • uvoľňuje a rozširuje
Dutch: Allopurinol, immunosuppressiva, corticosteroïden, procainamide, cytostatica en andere stoffen die het aantal bloedcellen kunnen veranderen.
Slovak: Alopurinol, imunosupresíva, kortikosteroidy, prokaínamid, cytostatiká a ďalšie lieky, ktoré môžu zmeniť počet krviniek: Zvýšená pravdepodobnosť hematologických reakcií (pozri časť 4.4).
Dutch: SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD
Slovak: SANOFI-AVENTIS BULGARIA
Dutch: Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s.a.
Slovak: Produtos Farmacêuticos, s.a.
Dutch: U mag geen TRITACE innemen als u borstvoeding geeft.
Slovak: V období dojčenia TRITACE nemáte užívať.
Dutch: Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak ste spozorovali akýkoľvek iný vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg
Slovak: Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Dutch: - Voorgeschiedenis van angio-oedeem (hereditaire, idiopathische of te wijten aan een vorige angiooedeem met ACE-remmers of AIIRAs) - Extracorporale behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5) - Significante bilaterale arteria renalis stenose of stenose van de arteria renalis van één enkele functionerende nier.
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce kontraindikácie: - „precitlivenosť na ramipril, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na niektorý iný inhibítor ACE (pozri časť 6.1) - anamnéza dedičného alebo idiopatického angioedému - mimotelová liečba vedúca ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4.5) - výrazná bilaterálna stenóza renálnych artérií alebo stenóza renálnych artérií v prípade jednej funkčnej obličky - druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)"
Dutch: Cerebrale ischemie waaronder ischemisch CVA en TIA (transient ischaemic attack), verstoorde psychomotorische vaardigheden, brandend gevoel, parosmie
Slovak: Mozgová ischémia vrátane mozgovej príhody a tranzitórneh o ischemickéh o záchvatu, zhoršené psychomoto rické schopnosti, pocit pálenia, parosmia
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren] Houdbaarheid [Nationaal te implementeren] Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren] Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren] Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
Slovak: Menej časté (prejavujú sa menej ako u 1 zo 100 pacientov)
Dutch: Afhankelijk van de tolerantie van de patiënt voor het werkzame bestanddeel, wordt de dosis vervolgens verhoogd.
Slovak: Dávka sa postupne zvyšuje v závislosti od toho, ako pacient liečivo toleruje.
Dutch: Maagdarmstelsel aandoeningen
Slovak: Poruchy imunitného systému
Dutch: • Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
Slovak: Prokaínamid (používa sa pri problémoch s rytmom srdca).
Dutch: 2.5mg /5mg/10mg Tablet
Slovak: 2.5mg /5mg/10mg Tableta
Dutch: Antidiabetica waaronder insuline: Er kunnen hypoglykemische reacties optreden.
Slovak: Antidiabetiká vrátane inzulínu:
Dutch: Polen: Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Slovak: Poľsko: Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Dutch: • De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát za deň až 2,5 mg dvakrát za deň.
Dutch: Glossitis
Slovak: Glositída
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat: Difeterie toxoïd*
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický anatoxín*
Dutch: Tetanus toxoïd*
Slovak: Tetanický anatoxín*
Dutch: Geinactiveerde Bordetella pertussis stam** ≥ 4 IE Recombinant hepatitis B virus oppervlakte-antigeen ** (S proteine)*** 10 microgram * geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide Totaal: 0.26 milligram Al3+ ** geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Slovak: 4 IU Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B** (S proteín)*** 10 mikrogramov
Dutch: Totaal: 0.37 milligram Al3+ *** geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: Al *** vyrábaný metódami genetického inžinierstva na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae)
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná pre Vaše dieťa.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden voordat u de behandelkamer van de arts verlaat.
Slovak: Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
Slovak: Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmito ochoreniami.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 19 juli 2006.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19. júl 2006.
Dutch: Geen van de componenten in het vaccin is besmettelijk.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nie je infekčná.
Dutch: Groep 2
Slovak: Skupina 2
Dutch: Groep 1
Slovak: Skupina 1
Dutch: Echter, de noodzaak voor de toediening van deze dosis, is op dit moment nog niet vastgesteld.
Slovak: Potreba tejto dávky však v súčasnosti nie je stanovená.
Dutch: Uitvoerige experimenten hebben aangetoond dat deze deeltjes de karakteristieke eigenschappen van natuurlijk HBsAg vertonen.
Slovak: Rozsiahle testy demonštrujú, že sa tieto častice zobrazujú v charakteristických vlastnostiach prirodzeného HBsAg.
Dutch: • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
Slovak: • keď Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38°C).
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 19 juli 1996.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júl 1996.
Dutch: • Klinisch onderzoek:
Slovak: Klinické štúdie:
Dutch: Zo niet, kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.
Slovak: Pokiaľ sa tak nestane, Vaše dieťa pravdepodobne nebude dostatočne chránené pred ochoreniami.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin krijgt.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto vakcínu.
Dutch: DTPw-HBV (gecombineerd)
Slovak: DTPw-HBV (kombinovaná)
Dutch: HBV (afzonderlijk)
Slovak: HBV (samostatné)
Dutch: U dient in elk geval onmiddellijk behandeling van een arts in te roepen.
Slovak: V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Dutch: Convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen.
Slovak: Kŕče s teplotou alebo bez nej počas 3 dní.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: Vertel uw arts wanneer uw kind ergens allergisch voor is.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak má Vaše dieťa nejaké známe alergie.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
Dutch: ten minste 30 IE ten minste 60 IE ten minste 4 IE 10 microgram
Slovak: nie menej ako 30 IU nie menej ako 60 IU nie menej ako 4 IU 10 mikrogramov
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Slovak: • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Dutch: 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden
Slovak: 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov
Dutch: PSUR: De vergunninghouder zal Periodieke Safety Update Rapporten blijven indienen op een twee
Slovak: PSUR: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory
Dutch: Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit.
Slovak: Presvedčte sa, že Vaše dieťa ukončilo úplný vakcinačný cyklus troch injekcií.
Dutch: Temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.
Slovak: Teplota ≥ 40,0°C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie met het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 6 weken te beginnen.
Slovak: Za týchto okolností sa očkovanie kombinovanou vakcínou má začať vo veku 6 týždňov.
Dutch: Eén maand na afronding van het primaire vaccinatieschema zijn voor elke component van het vaccin de volgende immunoreacties vastgelegd:
Slovak: Jeden mesiac po ukončení základnej vakcinačnej schémy boli pre každú komponentu vakcíny zdokumentované nasledujúce imunitné odpovede.
Dutch: • als uw kind last heeft van een niet-vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen of ongecontroleerde epilepsie.
Slovak: • keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym (postupujúcim) ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar overleg hierover eerst met
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom.
Dutch: De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás bude informovať, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Dutch: Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist.
Slovak: Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
Dutch: Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van ten minste één maand tussen elke injectie.
Slovak: Vaše dieťa dostane celkovo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Dutch: Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Slovak: Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Dutch: • als uw kind na eerdere toediening van Tritanrix HepB of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: ♦ een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie ♦ flauwvallen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie
Slovak: • keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Tritanrix HepB alebo inou vakcínou proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu) problémy, najmä: ♦ Vysokú teplotu (nad 40ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kŕčové stavy/záchvaty s teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Dutch: ≥ 30 IE ≥ 60 IE
Slovak: 30 IU ≥ 60 IU ≥
Dutch: Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín.
Dutch: Zoals dat ook bij andere vaccins het geval is, moet een dosis vaccin onder strenge aseptische condities uit de ampul worden opgezogen en dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om besmetting van de inhoud te vermijden.
Slovak: Podobne ako pri iných vakcínach musí byť dávka odobratá v prísnych aseptických podmienkach a musí sa zabrániť kontaminácii obsahu.
Dutch: Wanneer Tritanrix HepB wordt gegeven volgens het 6-10-14 weken schema, wordt aanbevolen bij de geboorte een dosis HBV-vaccin te geven om de bescherming te verbeteren.
Slovak: Keď sa Tritanrix HepB podáva podľa schémy 6-10-14 týždňov, odporúča sa podať dávku HBV vakcíny po narodení, aby sa zlepšila ochrana.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte pri 2°C - 8°C (v chladničke).
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste zes levensmaanden.
Slovak: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch dávok aplikovaných v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
Dutch: Drie doses vaccin moeten worden toegediend met intervallen van ten minste 4 weken.
Slovak: Tri dávky vakcíny sa musia aplikovať s časovým odstupom najmenej 4 týždňov.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/014/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/014/002
Dutch: • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
Slovak: • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tritanrix HepB Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat bij uw kind een allergische reactie optreedt.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Tritanrix HepB Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vášho dieťaťa vyskytne alergická reakcia.
Dutch: Bij gebruik van een multidosis injectieflacon dient elke dosis met een steriele naald en injectiespuit te worden opgezogen.
Slovak: Pri používaní viacdávkovej injekčnej liekovky musí byť každá dávka odobratá sterilnou ihlou a striekačkou.
Dutch: Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v krvi, sperme, vaginálnych výlučkoch alebo slinách (vypľutých) infikovaných ľudí.
Dutch: Apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4)
Dutch: Uw kind zal na iedere injectie ongeveer 30 minuten onder medisch toezicht worden gehouden.
Slovak: Vaše dieťa zostane pod lekárskym dohľadom 30 minút po každej injekcii.
Dutch: Als uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Slovak: Vaše dieťa vymešká stanovenú injekciu, porozprávajte sa s Vaším lekárom a dohodnite sa na
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: De incidenties zijn hieronder weergegeven.
Slovak: Incidencie sú uvedené nižšie:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor is het mogelijk dat er overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.3).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a z tohto dôvodu je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.3).
Dutch: Dientengevolge moet het geven van een booster de lokale richtlijnen volgen.
Slovak: V dôsledku tohto sa aplikácia booster dávky má riadiť miestnymi odporúčaniami.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Tritanrix HepB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tritanrix HepB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Dit in gistcellen tot uitdrukking gebrachte HBsAg wordt via enkele fysisch-chemische stappen gezuiverd.
Slovak: Tento HBsAg obsiahnutý v bunkách kvasníc je purifikovaný niekoľkými fyzikálnochemickými metódami.
Dutch: • serumziekteachtige verschijnselen (een overgevoeligheidsreactie op de toediening van een vreemd serum met symptomen zoals koorts, zwelling, huiduitslag, vergrote lymfeklieren)
Slovak: • ochorenie podobné sérovej chorobe (reakcia z precitlivenosti na podanie cudzieho séra s príznakmi ako horúčka, opuch, kožná vyrážka, zväčšenie lymfatických uzlín)
Dutch: Daar Tritanrix HepB niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen gegevens bekend over de veiligheid van het vaccin bij gebruik tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Slovak: Keďže Tritanrix HepB nie je určený na očkovanie dospelých, informácie o bezpečnosti vakcíny týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.