FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darunavir war bei einer Reihe von in vitro und in vivo Prüfungen, einschließlich der bakteriellen Rückmutation (Ames), der chromosomalen Aberration bei humanen Lymphozyten und bei dem in vivo Mikronukleus-Test an Mäusen weder mutagen noch genotoxisch.
Spanish: Darunavir no fue mutágeno ni genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo que incluyeron pruebas de mutación inversa bacteriana (Ames), aberración cromosómica con linfocitos humanos y micronúcleos in vivo en ratones.
German: Arzneimittel, die die Darunavir/Cobicistat-Exposition beeinflussen
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición a darunavir/cobicistat
German: ENDOTHELIN-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Bosentan
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentán
German: REZOLSTA soll nicht in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden, die ebenfalls eine pharmakokinetische Verstärkung benötigen, da keine Dosierungsempfehlungen für solche Kombinationen vorliegen.
Spanish: REZOLSTA no se debe usar en combinación con ningún otro antirretroviral que requiera potenciación farmacológica, puesto que no se han establecido recomendaciones posológicas para esa combinación.
German: IAS-USA-Liste
Spanish: Listas de la IAS para EE.UU.
German: REZOLSTA soll nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ritonavir enthalten oder mit Therapieregimen, die Ritonavir oder Cobicistat enthalten.
Spanish: REZOLSTA no se debe usar conjuntamente con productos que contengan ritonavir o regímenes que contengan ritonavir o cobicistat.
German: ANDERE LIPIDMODIFIZIERENDE WIRKSTOFFE Lomitapid
Spanish: OTROS FÁRMACOS MODIFICADORES DE LÍPIDOS Lomitapida
German: Bei Ratten führte die Kombination von Darunavir mit Ritonavir im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Darunavir zu einem geringfügigen Anstieg des Effektes auf die Erythrozyten-Parameter, die Leber und die Schilddrüse und zu einer erhöhten Inzidenz von Inselzellfibrose des Pankreas (nur bei männlichen Ratten).
Spanish: En ratas, la combinación de darunavir y ritonavir provocó un pequeño aumento del efecto sobre los parámetros eritrocitarios, el hígado y el tiroides e incrementó la incidencia de fibrosis de los islotes en el páncreas (sólo en ratas macho) en comparación con el tratamiento exclusivo con darunavir.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat) und 150 mg Cobicistat.
Spanish: Cada comprimido contiene 800 mg de darunavir (como etanolato) y 150 mg de cobicistat.
German: Dies trat in Form von leichter Übelkeit auf.
Spanish: Esta diferencia estuvo motivada por náuseas de intensidad leve.
German: Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor und daher sollte REZOLSTA bei Patienten über 65 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Los datos actualmente disponibles en esta población son limitados, por lo que se recomienda precaución cuando se administre REZOLSTA a pacientes mayores de 65 años (ver secciones 4.4 y
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.
Spanish: Por favor, consulte con su médico si presenta una erupción.
German: Der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol)teilhydrolysiert, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid und Eisen(II,III)-oxid.
Spanish: La película de recubrimiento contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, polietilen glicol (macrogol), talco, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA beträgt die Dosierung von Maraviroc 150 mg zweimal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de maraviroc es de 150 mg dos veces al día cuando se administra con REZOLSTA.
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Darunavir/Cobicistat beeinflusst werden
Spanish: Medicamentos que se pueden ver afectados por darunavir/cobicistat
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 oder P-gp (MDR1) induziert.
Spanish: No se espera que cobicistat induzca al CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, o gp-P (MDR1).
German: Zur Empfängnisverhütung werden andere, nichthormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.
Spanish: Cuando se utilicen para el control de la natalidad, se recomienda el uso de métodos alternativos de anticoncepción no hormonal.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit diesen Sedativa/Hypnotika wird eine klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion der Sedativa/Hypnotika sollte in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se recomienda la vigilancia médica del paciente cuando se administre conjuntamente REZOLSTA y estos sedantes/hipnóticos y se deberá considerar una dosis menor de los sedantes/hipnóticos.
German: Mit Baseline HIV-RNA
Spanish: Con ARN del VIH basal
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Spanish: La administración conjunta está contraindicada (ver sección 4.3)
German: Darunavir ist ein CYP3A-Inhibitor, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und ein P-Glycoprotein- (P-gp-) Inhibitor.
Spanish: Darunavir es un inhibidor de CYP3A, un inhibidor débil de CYP2D6 y un inhibidor de gp-P. Cobicistat es un inhibidor basado en el mecanismo de CYP3A, y un inhibidor débil de CYP2D6.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.
Spanish: Informe a su médico si padece cualquiera de los efectos adversos siguientes.
German: Zur Anwendung von Darunavir oder Cobicistat bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de darunavir o cobicistat en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Vor Beginn der Behandlung mit REZOLSTA sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento con REZOLSTA.
German: Darunavir bindet überwiegend an saures 1-Glycoprotein.
Spanish: Darunavir se une principalmente a la glucoproteína ácida 1.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit einem Drospirenon-haltigen Produkt wird aufgrund des möglichen Risikos einer Hyperkaliämie eine klinische Überwachung empfohlen.
Spanish: Cuando se administre REZOLSTA conjuntamente con un producto que contenga drospirenona, se recomienda vigilancia clínica por si aparece hiperpotasemia.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern wurde Darunavir nach oraler Anwendung von REZOLSTA schnell resorbiert.
Spanish: Después de la administración oral de REZOLSTA en voluntarios sanos, la absorción de darunavir fue rápida.
German: Diese können mit schweren Hautausschlägen oder Hautausschlag mit Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Ermüdung, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasen, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Hepatitis und/oder Eosinophilie verbunden sein, sind aber nicht darauf beschränkt.
Spanish: Estas reacciones pueden consistir, entre otras, en erupción grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general, cansancio, dolores musculares o articulares, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, hepatitis y/o eosinofilia.
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Dolutegravir
Spanish: ANTIRRETROVIRALES CONTRA EL VIH Inhibidores de la transferencia de cadenas de la integrasa Dolutegravir
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - allergische Reaktion, zum Beispiel Juckreiz - verminderter Appetit - abnorme Träume - Erbrechen, Schmerzen oder Anschwellen des Bauches, Verdauungsstörung, Blähungen - Muskelschmerzen - Müdigkeit - abnormale Bluttest Ergebnisse, wie einige Leber- oder Nierenwerte.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - reacciones alérgicas tales como picor - pérdida de apetito - sueños anormales - vómitos, dolor o hinchazón de la barriga, indigestión, flatulencia - dolor muscular - cansancio - resultados alterados en análisis de sangre, tales como algunos análisis de su hígado o riñón.
German: Unverändertes Darunavir machte ca. 41,2% bzw. 7,7% der angewendeten Dosis im Stuhl bzw. im Urin aus.
Spanish: Aproximadamente el 41,2 % y el 7,7 % de la dosis recuperada en las heces y en la orina correspondieron, respectivamente, a darunavir intacto.
German: Empfängnisverhütung werden empfohlen, wenn REZOLSTA gleichzeitig mit Kontrazeptiva auf Estrogenbasis angewendet wird.
Spanish: .Se recomiendan medidas anticonceptivas alternativas o adicionales cuando se administren anticonceptivos basados en estrógenos al mismo tiempo que REZOLSTA.
German: Eine Behandlung mit REZOLSTA soll bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, wenn für einen oder mehrere gleichzeitig angewendete(n) Wirkstoff(e) eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist (z.B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat) oder Adefovirdipivoxil) (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Spanish: REZOLSTA no se debe iniciar en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min cuando se administra conjuntamente con uno o más medicamentos que requieren ajustes de la dosis en base al aclaramiento de creatinina (p. ej., emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (en forma de fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipivoxil) (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Darunavir und Cobicistat erscheint eine signifikante Entfernung der Wirkstoffe durch Dialyse als unwahrscheinlich.
Spanish: Puesto que darunavir y cobicistat tienen una elevada afinidad por las proteínas, no es probable que la diálisis permita la eliminación de cantidades significativas de los principios activos.
German: REZOLSTA soll nicht zusammen mit Arzneimitteln oder Therapieregimen angewendet werden, die Ritonavir oder Cobicistat enthalten.
Spanish: REZOLSTA no se debe utilizar conjuntamente con productos o regímenes que contengan ritonavir o cobicistat.
German: Bei Patienten unter REZOLSTA sollte die geringstmögliche Dosis von Digoxin verordnet werden.
Spanish: Se recomienda administrar la dosis más pequeña posible de digoxina inicialmente a los pacientes que estén recibiendo REZOLSTA.
German: Darunavir bindet primär an das α1-saure Glycoprotein im Plasma.
Spanish: Darunavir se une sobre todo a la glucoproteína ácida 1 del plasma.
German: Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden, damit die gesamte Dosis sowohl von Darunavir als auch Cobicistat eingenommen wird.
Spanish: Para asegurar la administración de la dosis completa tanto de darunavir como de cobicistat, el comprimido se debe tragar entero.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19 hemmt.
Spanish: No se espera que cobicistat inhiba al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Baseline HIV-1-RNA (Kopien/ml)
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml ARN del VIH-1 basal (copias/ml)
German: Zur Anwendung von Darunavir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Untersuchungen vor; die populationsspezifische Analyse ergab jedoch keine signifikante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Darunavir bei HIV-infizierten Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min, n = 20) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Aunque darunavir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, el análisis farmacocinético de esta población demostró que la farmacocinética de darunavir no se altera de manera significativa en los pacientes infectados por el VIH que presentan una insuficiencia renal moderada (CrCl entre 3060 ml/min, n = 20) (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: HIV-Nicht-Nukleo(s/t)idale Reverse-Transkriptaseinhibitoren (NNRTIs) Efavirenz
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos/nucleotídicos (ITINANs) del VIH Efavirenz
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus und REZOLSTA wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everolimus y REZOLSTA.
German: Ergebnisse zur Pharmakokinetik des Gesamt-Darunavirs nach Einnahme von Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft und der postpartalen Phase
Spanish: Resultados farmacocinéticos de darunavir total después de la administración de darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día como parte de un tratamiento antirretroviral, durante el segundo trimestre de embarazo, el tercer trimestre de embarazo y el posparto Farmacocinética de darunavir total (media ± DE)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA könnten sich die Konzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen, was zu möglicherweise vermehrten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln führt.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar cuando se administran al mismo tiempo que REZOLSTA, con la consiguiente posibilidad de que aumenten los acontecimientos adversos generalmente asociados a estos medicamentos.
German: Nehmen Sie die Tablette immer zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Spanish: Tómelo siempre con alimento.
German: HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber Baseline (log10 Kopien/ml) CD4+-Zellzahl Mittlere Veränderung gegenüber Baseline
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Variación media del log del ARN del VIH-1 respecto al valor basal (log10 copias/ml) Variación media del recuento de linfocitos CD4+ respecto al valor basal
German: NARKOTIKA/BEHANDLUNG VON OPIOIDABHÄNGIGKEIT Buprenorphin/Naloxon Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte REZOLSTA die
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS/TRATAMIENTO DE LA DEPENDENCIA DE OPIÁCEOS Buprenorfina/naloxona Basándose en consideraciones teóricas, REZOLSTA puede aumentar las concentraciones plasmáticas de buprenorfina y/o norbuprenorfina.
German: (OATP1B- und CYP3A-Inhibition)
Spanish: (inhibición de OATP1B y CYP3A)
German: Mit Baseline CD4+Zellzahl
Spanish: Con recuento basal de linfocitos CD4+
German: Die intravenöse Clearance betrug 32,8 l/h für Darunavir allein (150 mg) und 5,9 l/h in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir.
Spanish: El aclaramiento intravenoso de darunavir solo (150 mg) y en presencia de ritonavir en dosis bajas fueron de 32,8 l/hora y 5,9 l/hora, respectivamente.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Darunavir und Cobicistat ist eine signifikante Entfernung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse unwahrscheinlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Tanto darunavir como cobicistat presentan una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que sean eliminados de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: Da REZOLSTA Darunavir und Cobicistat enthält, werden die Wechselwirkungen, die mit REZOLSTA auftreten können, von den Wechselwirkungen bestimmt, die bei Darunavir (in Kombination mit Cobicistat oder mit niedrig dosiertem Ritonavir) oder bei Cobicistat identifiziert wurden.
Spanish: REZOLSTA contiene darunavir y cobicistat, por lo que las interacciones que se han identificado con darunavir (en combinación con cobicistat o con ritonavir en dosis bajas) o con cobicistat determinan las interacciones que pueden ocurrir con REZOLSTA.
German: Eine Filmtablette REZOLSTA einmal täglich zusammen mit dem Essen kann von antiretroviral vorbehandelten Patienten ohne Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs)* und mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Spanish: Se puede administrar un comprimido recubierto con película de REZOLSTA una vez al día tomado con alimentos en pacientes con exposición previa a medicamentos antirretrovirales, pero sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)* y que tengan un ARN del VIH-1 en plasma < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von REZOLSTA einmal täglich basiert auf der Analyse der 48-Wochen-Daten der Studie GS-US-216-130 bei ART-naiven und ART-vorbehandelten Patienten, der Studie TMC114FD2HTX3001 bei ART-naiven Patienten sowie den beiden Phase-III-Studien ARTEMIS und ODIN, die mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich bei ART-naiven bzw. ART-vorbehandelten Patienten durchgeführt wurde.
Spanish: Las conclusiones sobre la eficacia de REZOLSTA administrado una vez al día se basan en el análisis de los datos a 48 semanas obtenidos en el ensayo GS-US-216-130 en pacientes con y sin TAR previo (naïve), el ensayo TMC114FD2HTX3001 en pacientes sin TAR previo (naïve) y dos ensayos de Fase III, ARTEMIS y ODIN, realizados con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en pacientes con y sin TAR previo (naïve), respectivamente.
German: Bei allen anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist, ist die Therapie mit REZOLSTA nicht geeignet und ein anderes antiretrovirales Therapieregime sollte angewendet werden.
Spanish: No es adecuado utilizar REZOLSTA en todos los demás pacientes con TAR previo o que no dispongan de un análisis genotípico para el VIH-1, debiendo usar en su lugar algún otro tratamiento antirretroviral.
German: Im Rahmen von Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung festgestellt.
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en ratas y conejos.
German: Eine Behandlung mit REZOLSTA sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, sofern für ein gleichzeitig angewendetes Arzneimittel (z.B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat) oder Adefovirdipivoxil) eine Dosisanpassung aufgrund der KreatininClearance erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Spanish: REZOLSTA no se debe iniciar en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min, si alguno de los medicamentos administrados conjuntamente (p. ej., emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (en forma de fumarato, fosfato o succinato), o adefovir dipivoxil) requiere ajuste de dosis basado en el aclaramiento de creatinina (ver secciones 4.4, 4.8 y
German: Es wird erwartet, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Nevirapin erhöht.
Spanish: Se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de nevirapina.
German: Niedrige Resistenzraten des HIV-1-Virus werden bei ART-naiven Patienten beobachtet, die zum ersten Mal mit REZOLSTA oder Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich in Kombination mit anderen ART behandelt werden und bei ART-vorbehandelten Patienten ohne Darunavir-RAMs, die mit REZOLSTA oder Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich in Kombination mit anderen ART behandelt werden.
Spanish: Se observaron tasas bajas de aparición de virus VIH-1 resistentes en pacientes sin TAR previo (naïve) que fueron tratados por primera vez con REZOLSTA o darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en combinación con otros TAR, y en pacientes tratados previamente con TAR pero sin mutaciones asociadas a darunavir DRV-RAMs que recibieron REZOLSTA o darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en combinación con otros TAR.
German: Dabigatran, Ticagrelor hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
Spanish: Dabigatrán, ticagrelor para ayudar a parar la agregación de plaquetas en el tratamiento de pacientes con historial de infarto de corazón
German: Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: El uso concomitante de REZOLSTA con elbasvir/grazoprevir está contraindicado (ver sección 4.3).
German: Anorexie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie Psychiatrische Erkrankungen häufig abnorme Träume Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig
Spanish: Poco frecuente anorexia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia diabetes mellitus, dislipidemia, hiperglicemia, hiperlipidemia
German: In der 96-Wochen-Analyse war das Sicherheitsprofil von Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich bei ART-naiven Studienteilnehmern ähnlich dem von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten Studienteilnehmern mit Ausnahme der Übelkeit, die häufiger bei ART-naiven Studienteilnehmern beobachtet wurde.
Spanish: En el análisis realizado a las 96 semanas, el perfil de seguridad de darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en sujetos sin tratamiento previo (naïve) fue similar al observado con darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día en sujetos tratados previamente, con la única excepción de las náuseas, que se observaron con más frecuencia en los sujetos no tratados previamente (naïve).
German: Hautausschlag (inklusive makulärer, makulopapulärer, papulärer, erythematöser, pruritischer und generalisierter Ausschlag und allergische Dermatitis)
Spanish: Poco frecuente hepatitis*, hepatitis citolítica* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuente erupción (incluyendo erupción macular, maculopapular, papular, eritematoso, prurítico, erupción generalizada, y dermatitis alérgica)
German: Für weitergehende Informationen siehe Fachinformation von Darunavir.
Spanish: Consulte la ficha técnica de darunavir para más información.
German: Tenofovirdisoproxil* *Studie wurde mit Tenofovirdisoproxilfumar at durchgeführt
Spanish: *el estudio se realizó con tenofovir disoproxil fumarato
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Exposition von Lomitapid bei gleichzeitiger Anwendung erhöht.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente la exposición de lomitapida cuando se administran conjuntamente.
German: Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich + OBR N = 296
Spanish: darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día + TBO N = 296
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von REZOLSTA, Darunavir oder Cobicistat bei Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Lebererkrankung liegen keine Daten vor, und deshalb ist REZOLSTA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de REZOLSTA, darunavir, o cobicistat en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes graves.
German: Unter den 1.968 antiretroviral vorbehandelten Patienten, die Darunavir zusammen mit Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich erhielten, hatten 236 Patienten eine Koinfektion mit Hepatitis B oder C. Bei koinfizierten Patienten war die Wahrscheinlichkeit, zu Beginn und während der Behandlung erhöhte Werte der Leber-Transaminasen zu haben bzw. zu bekommen, größer als bei Patienten ohne chronische virale Hepatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Pacientes coinfectados por los virus de la hepatitis B y/o C Se dispone de información limitada sobre el uso de REZOLSTA en pacientes coinfectados por los virus de la hepatitis B y/o C. Entre 1.968 pacientes tratados previamente que recibieron darunavir administrado en combinación con ritonavir 600/100 mg dos veces al día, 236 pacientes fueron coinfectados con hepatitis B o C. Los pacientes coinfectados tuvieron una mayor probabilidad de presentar elevaciones basales y aparecidas durante el tratamiento de las transaminasas hepáticas que los pacientes sin hepatitis viral crónica (ver sección 4.4).
German: REZOLSTA soll nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Spanish: REZOLSTA no se debe utilizar en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.3).
German: Beim Hund wurden bei Dosierungen, die der klinischen Exposition bei der empfohlenen Dosierung entsprachen, keine schwerwiegenden Toxizitäten beobachtet und keine Zielorgane für toxische Wirkungen identifiziert.
Spanish: En perros, no se identificaron datos de toxicidad importante ni órganos vulnerables con exposiciones equivalentes a la exposición clínica a la dosis recomendada.
German: Myalgie Osteonekrose*
Spanish: Poco frecuente osteonecrosis*
German: HMG-COA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Atorvastatina