FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este estudo comparou Sovaldi e ribavirina tomados durante 12 semanas com Sovaldi e ribavirina tomados durante 16 semanas.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala 12-týždňová liečba liekom Sovaldi a ribavirínom so 16-týždňovou liečbou liekom Sovaldi a ribavirínom.
Portuguese: Sovaldi pode ser utilizado nas 6 variedades (genótipos) do vírus da hepatite C. A duração do tratamento depende do genótipo do vírus com o qual o doente está infetado e dos medicamentos utilizados em associação com Sovaldi.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od genotypu vírusu, ktorým je pacient infikovaný a od toho, aké lieky sa použijú spolu s liekom Sovaldi.
Portuguese: Os doentes infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 2 receberam Sovaldi com ribavirina durante 12 semanas e os infetados com o genótipo 3 receberam essa associação durante 24 semanas.
Slovak: Sovaldi spolu s ribavirínom počas 12 týždňov a pacienti infikovaní genotypom 3 užívali túto kombináciu počas 24 týždňov.
Portuguese: Sovaldi foi avaliado em quatro estudos principais que incluíram um total de 1305 doentes adultos com infeção pelo vírus da hepatite C. Em todos estes estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentaram sinais do vírus da hepatite C 12 semanas após o tratamento.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa na základe krvných testov 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadne príznaky vírusu hepatitídy C.
Portuguese: Neste estudo, 50 % (51 em 103) dos doentes que receberam Sovaldi e ribavirina durante 12 semanas não tinham nenhum sinal do vírus da hepatite C, em comparação com 71 % (70 em 98) dos doentes tratados durante 16 semanas.
Slovak: % (51 zo 103) pacientov užívajúcich liek Sovaldi a ribavirín počas 12 týždňov v porovnaní so 71
Portuguese: População de doentes (Número/nome do estudo)
Slovak: Populácia pacientov (číslo/názov štúdie)
Portuguese: Adolescentes (12 a 18 anos de idade)
Slovak: Dospievajúci (12 až 18 rokov)
Portuguese: Sexo e raça
Slovak: Pohlavie a rasa
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos
Slovak: V klinických štúdiách - dospelí
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom do 12 rokov.
Portuguese: As taxas de resposta observadas em doentes com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de doentes mais jovens nos grupos de tratamento.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Portuguese: As taxas de resposta em subgrupos selecionados são apresentadas na Tabela 8.
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 8.
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado
Slovak: Čo je Sovaldi a na čo sa používa
Portuguese: a. Doentes avaliáveis são definidos como aqueles que atingiram um ponto de tempo especificado na altura da análise interina.
Slovak: Vyhodnotiteľní pacienti sú definovaní ako tí, ktorí dosiahli časový bod predbežnej analýzy.
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contracetivo eficaz adequado para si.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
Portuguese: A maioria dos doentes não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Portuguese: Resposta virológica em doentes avaliáveisa 23/37 (62%)
Slovak: Virologická odpoveď u vyhodnotiteľných pacientova 23/37 (62
Portuguese: Os estudos clínicos de sofosbuvir incluíram 65 doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Portuguese: Os doentes nestes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
Portuguese: Stevens-Johnson).
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Sovaldi.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho máte Sovaldi užívať.
Portuguese: Frequentes anemia
Slovak: Časté anémia
Portuguese: • dor no peito, sensação de fraqueza
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit slabosti
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (QUANTUMb e 11-1-0258b)
Slovak: Predtým neliečení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2014 Data da última renovação: 17 setembro 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Portuguese: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Slovak: EU/1/13/894/002
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥18 anos de idade e tinham sido submetidos a transplante hepático 6 a 150 meses antes do rastreio.
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov a podstúpili transplantáciu pečene 6 až 150 mesiacov pred skríningom.
Portuguese: • Tem outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo, se estiver em lista de espera para uma transplantação hepática;
Slovak: • máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos Frequência desconhecida: síndrome de Stevens-Johnson
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm.
Portuguese: Sem desejo de receber tratamento com interferão 95% (56/59)
Slovak: Neželajúci si liečbu 95 % (56/59)
Portuguese: Sovaldi [apenas no acondicionamento secundário]
Slovak: Sovaldi [iba vonkajší obal]
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, antiviral de ação direta, código ATC: J05AP08.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP08
Portuguese: • Tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Portuguese: A maioria dos doentes (69%) foi infetada através de transmissão vertical.
Slovak: %) bola infikovaná prostredníctvom vertikálneho prenosu.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Sovaldi.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Sovaldi.
Portuguese: Verificou-se que um destes doentes apresentava a substituição NS5B RAV (F289L).
Slovak: Spomedzi nich sa zistilo, že jeden pacient má substitúciu NS5B RAV (F289L).
Portuguese: Vómitos e doses omitidas
Slovak: Vracanie a vynechané dávky
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (ELECTRONb e PROTONb)
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ELECTRONb a PROTONb)
Portuguese: Peso corporal kg (lbs)
Slovak: Telesná hmotnosť v kg (lb)
Portuguese: Após administração oral, o sofosbuvir foi rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima foi observada ~0,5-2 horas pós-dose, independentemente do nível da dose.
Slovak: Po perorálnom podaní sa sofosbuvir rýchlo absorboval a maximálna plazmatická koncentrácia sa pozorovala ~0,5-2 hodiny po podaní dávky, bez ohľadu na jej výšku.
Portuguese: Anteriormente tratados (LONESTAR-2b)
Slovak: Predtým liečení pacienti (LONESTAR-2b)
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre tomar Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní Sovaldi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Portuguese: Sovaldi só deve ser coadministrado com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que o benefício supera os riscos, tendo como base os dados disponíveis.
Slovak: Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Portuguese: Doentes adultos em lista de espera para transplantação hepática - Estudo 2025
Slovak: Dospelí pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Portuguese: Efeito de polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento
Slovak: Účinok východiskového polymorfizmu HCV na výsledok liečby
Portuguese: Desconhece-se se o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: A exposição ao GS-331007 não foi alterada na presença de uma refeição de teor elevado em gorduras.
Slovak: Expozícia GS-331007 sa v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tukov nezmenila.
Portuguese: Este doente obteve uma RVS12.
Slovak: Tento pacient dosiahol SVR12.
Portuguese: As proporções de doentes que eram intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão foram respetivamente de 9%, 44% e 47%.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí neznášali interferón, boli nespôsobilí na liečbu interferónom alebo si neželali liečbu interferónom, bol 9 %, 44 % a 47 %, v uvedenom poradí.
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos doentes (algoritmo não orientado pela resposta).
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené a neriadilo sa hladinami HCV RNA pacientov (algoritmus neriadený odpoveďou na liečbu).
Portuguese: 5,5 x↑
Slovak: 5,5-krát ↑
Portuguese: Tratamento e duração
Slovak: Liečba a trvanie
Portuguese: Os doentes que receberam placebo não estão incluídos nas tabelas visto não terem obtido uma RVS12.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi Não tome Sovaldi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi Neužívajte Sovaldi
Portuguese: A segurança e eficácia de Sovaldi em crianças e adolescentes com < 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Outros efeitos que poderão ser observados durante o tratamento com sofosbuvir: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Sovaldi.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Sovaldi.
Portuguese: Recetores adultos de transplante hepático - Estudo 0126
Slovak: Dospelí pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia); os sinais podem incluir ter mais infeções do que é normal, incluindo febre e arrepios, dores de garganta ou úlceras (feridas) na boca
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Portuguese: Após o início do tratamento com Sovaldi poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Slovak: Po začatí liečby liekom Sovaldi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Portuguese: Existem dados preliminares de RSV12 em 210 doentes
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Portuguese: Durante o tratamento com Sovaldi juntamente com outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C, os doentes comunicaram cansaço, tonturas, visão pouco nítida e diminuição da atenção.
Slovak: Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat, rozmazané videnie a zníženú pozornosť.
Portuguese: Impacto da terapêutica com AAD nos medicamentos metabolizados pelo fígado
Slovak: Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou
Portuguese: EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadonaf (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia])
Slovak: metadónf (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Portuguese: Qual o aspeto de Sovaldi e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia
Portuguese: Sovaldi é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos e em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Portuguese: Os efeitos de Sovaldi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Slovak: Sovaldi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido (400 mg) uma vez por dia, com alimentos.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (400 mg) jedenkrát denne s jedlom.
Portuguese: • Ribavirina, ou • Peginterferão alfa e ribavirina
Slovak: • ribavirínom alebo • peginterferónom alfa a ribavirínom
Portuguese: O regime de tratamento e duração recomendados da terapêutica de associação com Sovaldi são indicados na Tabela 3 e na Tabela 4.
Slovak: Odporúčaný režim liečby a trvanie pre kombinovanú liečbu Sovaldi sú uvedené v tabuľke 3 a tabuľke 4.
Portuguese: Gravidez e utilização concomitante com ribavirina
Slovak: Gravidita a súbežné používanie lieku s ribavirínom
Portuguese: As sequências iniciais da NS5B foram obtidas de 47 doentes no estudo de fase 2.
Slovak: Východiskové sekvencie NS5B boli získané pre 47 pacientov v štúdii fázy 2.
Portuguese: Oito doentes (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
Slovak: %) dostalo epoetín a/alebo nejaký krvný derivát.
Portuguese: Dose diária de RBV* 15 mg/kg/dia 600 mg/dia 800 mg/dia 1000 mg/dia 1200 mg/dia
Slovak: Denná dávka RBV* 15 mg/kg/deň 600 mg/deň 800 mg/deň 1 000 mg/deň 1 200 mg/deň
Portuguese: Por conseguinte, Sovaldi não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: Preto sa Sovaldi nemá používať počas dojčenia.
Portuguese: Global Genótipo 1a Genótipo 1b Sem cirrose Cirrose
Slovak: Celkovo Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy
Portuguese: Estavam disponíveis sequências de NS5B após início do estudo em 225 dos 226 doentes com dados de sequenciação profunda (limite do ensaio de 1%) de 221 destes doentes.
Slovak: Sekvencie NS5B po začatí štúdie boli k dispozícii pre 225 z 226 pacientov, pričom údaje z hlbokého sekvenovania (limit testu 1
Portuguese: A utilização de Sovaldi em crianças com menos de 12 anos de idade não foi ainda estudada.
Slovak: Použitie Sovaldi u detí do 12 rokov sa doteraz neskúmalo.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Sovaldi.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Sovaldi pacientov pozorne sledovať.
Portuguese: Após a administração oral de Sovaldi, o sofosbuvir é rapidamente absorvido e sujeito a extensos metabolismos hepático de primeira passagem e intestinal.
Slovak: Po perorálnom podaní Sovaldi sa sofosbuvir rýchlo absorbuje a podlieha rozsiahlemu prvoprechodovému pečeňovému a črevnému metabolizmu.
Portuguese: Os replicões do VHC que expressam a substituição S282T de resistência associada ao sofosbuvir eram completamente sensíveis a outras classes de agentes anti-VHC.
Slovak: Replikóny HCV exprimujúce substitúciu S282T súvisiacu s rezistenciou voči sofosbuviru boli plne citlivé voči iným triedam anti-HCV látok.
Portuguese: Anteriormente tratados (FUSION)
Slovak: Predtým liečení pacienti (FUSION)
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na cinética de absorção do sofosbuvir e do GS-331007, sugerindo que a maior parte da dose é absorvida no período de 2 horas após a sua administração.
Slovak: Tieto odporúčania sa zakladajú na kinetike absorpcie sofosbuviru a GS-331007, ktorá naznačuje, že väčšina dávky sa absorbuje do 2 hodín po podaní.
Portuguese: Muito frequentes diminuição da hemoglobina anemia, neutropenia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas
Slovak: Veľmi časté znížená hladina hemoglobínu anémia, neutropénia, znížený počet lymfocytov, znížený počet trombocytov
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, em forma de cápsula, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
Slovak: Filmom obalené tablety sú žlté tablety kapsulovitého tvaru, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7977".
Portuguese: As tabelas seguintes (Tabela 20 a Tabela 23) apresentam os dados dos estudos de fase 2 e fase 3 com relevância para o esquema de tratamento com o objetivo de auxiliar os médicos a determinar o melhor regime para doentes individuais.
Slovak: Prehľad výsledkov podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií V nasledujúcich tabuľkách (tabuľka 20 až tabuľka 23) sú uvedené údaje zo štúdií fázy 2 a fázy 3 relevantné pre dávkovanie, na pomoc lekárom stanoviť najlepší režim liečby pre jednotlivých pacientov.
Portuguese: Um doente com infeção por VHC de genótipo 3 obteve RVS4, mas não regressou para a avaliação da RVS12.
Slovak: Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 3 dosiahol SVR4, no nevrátil sa na prehliadku SVR12.
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são inibidores da P-gp e da BCRP e, portanto, não se prevê que aumentem as exposições de medicamentos que são substratos destes transportadores.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi P-gp a BCRP, a preto sa neočakáva zvýšenie expozície liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
Portuguese: Dos sete doentes que não alcançaram RVS12, nenhum apresentou falência virológica ou recidivou.
Slovak: Zo siedmich pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, sa u žiadneho nevyskytlo virologické zlyhanie alebo relaps.
Portuguese: Nesse estudo não se observaram efeitos desfavoráveis com este nível de dose e as reações adversas tiveram uma frequência e gravidade semelhantes às que foram notificadas nos grupos de tratamento com o placebo e com 400 mg de sofosbuvir.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri tejto úrovni dávok a nežiaduce reakcie sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v liečebných skupinách s placebom a sofosbuvirom 400 mg. Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi Como tomar Sovaldi
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Sovaldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi Ako užívať Sovaldi
Portuguese: As sequências iniciais da NS5B foram obtidas de 1.292 doentes dos estudos de fase 3 por sequenciação populacional e a substituição S282T não foi detetada em nenhum indivíduo com uma sequência inicial disponível.
Slovak: Východiskové sekvencie NS5B boli získané pre 1 292 pacientov zo štúdií fázy 3 pomocou populačnej sekvenčnej analýzy a substitúcia S282T sa nezistila u žiadneho pacienta s dostupnou východiskovou sekvenciou.
Portuguese: Os doentes que também tomam bloqueadores beta ou com comorbidades cardíacas subjacentes e/ou doença hepática avançada poderão apresentar um risco aumentado de bradicardia sintomática com a administração concomitante de amiodarona.
Slovak: Pacienti užívajúci tiež betablokátory alebo pacienti so základnými srdcovými komorbiditami a/alebo pokročilým ochorením pečene, môžu byť pri súbežnom použití amiodarónu vystavení zvýšenému riziku symptomatickej bradykardie.
Portuguese: Hemoglobina em doentes com antecedentes de doença cardíaca estável
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov s anamnézou stabilného ochorenia srdca
Portuguese: Ao tomar Sovaldi em associação com amiodarona (um medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos), poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
Slovak: Ak užívate Sovaldi v kombinácii s amiodarónom (liekom používaným na liečbu srdcových problémov), môže sa u vás objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Portuguese: Sovaldi contém a substância ativa sofosbuvir que é administrado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C em adultos e adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade.
Slovak: Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir a podáva sa na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov.
Portuguese: Uma análise interina foi conduzida em 61 doentes medicados com sofosbuvir e ribavirina; a maioria dos doentes tinha VHC de genótipo 1, 44 doentes tinham a classe A de CPT e 17 doentes tinham a classe B de CPT.
Slovak: U 61 pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir a ribavirín, bola vykonaná predbežná analýza; väčšina pacientov mala HCV genotypu 1, 44 pacientov bolo CPT triedy A a 17 pacientov bolo CPT triedy B.
Portuguese: Tabela 5: Interações entre Sovaldi e outros medicamentos
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie medzi Sovaldi a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento e adultos anteriormente tratados - VALENCE (estudo 133)
Slovak: Predtým neliečení a predtým liečení dospelí - VALENCE (štúdia 133)
Portuguese: A segurança de sofosbuvir numa associação de dose fixa com lepidasvir ou velpatasvir foi estudada em 154 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4062 e Estudo 4063).
Slovak: Bezpečnosť sofosbuviru v kombinácii s ledipasvirom alebo velpatasvirom s fixnou dávkou sa skúmala u 154 pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4062 a štúdia 4063).
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplantação hepática A duração da administração de Sovaldi em doentes em lista de espera para transplantação hepática deve ser orientada pela avaliação dos benefícios e riscos potenciais para cada doente em individual (ver secção 5.1).
Slovak: Trvanie podávania Sovaldi u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene sa má riadiť vyhodnotením potenciálnych prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 5.1).
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta no estudo PHOTON-1
Slovak: Tabuľka 17: Miery odpovede v štúdii PHOTON-1
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)