FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PKU erfahren ist.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ФКУ.
German: Zu den wichtigsten allergischen Reaktionen zählen eine akute systemische allergische Reaktion, das Angioödem (Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Arme und Beine) und die Serumkrankheit (allergische Reaktion durch tierisches Eiweiß oder Serum).
Bulgarian: Най-значимите алергични реакции включват остра системна алергична реакция, ангиоедем (подкожно подуване в области, като лицето, гърлото, ръцете или краката) и серумна болест (алергична реакция, предизвикана от животински протеини или серум).
German: Die Injektionsdosis und -häufigkeit werden dann schrittweise erhöht (bis zu einer Dosis von maximal 60 mg einmal täglich), um eine angemessene Kontrolle des Phenylalaninspiegels im Blut zu erreichen.
Bulgarian: След това дозата и честотата на инжектиране постепенно се увеличават (до максимална доза от 60 mg веднъж дневно) за постигане на достатъчен контрол върху нивата на фенилаланин в кръвта.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Palynziq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Palynziq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Das Enzym in Pegvaliase wird „pegyliert" (mit einer Chemikalie mit der Bezeichnung PEG verbunden), wodurch es länger im Körper bleiben und wirken kann.
Bulgarian: Ензимът в пегвалиазата е „пегилиран" (свързан с химикал, наречен PEG), което му позволява да остане в организма и да действа по-дълго.
German: Palynziq wurde am 28. Januar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Palynziq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 28 януари 2010 г.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Palynziq (die mehr als 7 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen in den Gelenken und allergische Reaktionen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Palynziq (които може да засегнат повече от 7 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, болка в ставите и алергични реакции.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Palynziq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Palynziq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Palynziq ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Phenylketonurie (PKU) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet wird.
Bulgarian: Palynziq е лекарство, което се използва за лечение на фенилкетонурия (ФКУ) при възрастни и юноши на възраст над 16 години.
German: In der Verlängerungsphase der Studie erhielten die Patienten eine individuelle optimierte Dosis Palynziq.
Bulgarian: В продължението на лечението пациентите получават индивидуална оптимизирана доза Palynziq.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Palynziq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Palynziq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Das Unternehmen, das Palynziq in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte und Patienten und Pflegekräfte über das Risiko allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Palynziq bereitstellen, einschließlich der Art und Weise, wie sie unverzüglich identifiziert werden können, und was zu tun ist, falls eine solche Reaktion erfolgt.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Palynziq ще предостави информационни материали за лекарите и за пациентите и хората, полагащи грижи за тях, относно риска от алергични реакции при Palynziq, включително за това как тези реакции да бъдат разпознати бързо и какво да се предприеме при появата им.
German: Palynziq ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Bulgarian: Palynziq е предназначен за продължителна употреба.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Palynziq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Palynziq ist in Form von Fertigspritzen (2,5 mg, 10 mg und 20 mg) für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Bulgarian: Palynziq се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки (2,5, 10 и 20 mg) за подкожно приложение.
German: Die Hauptstudie, in der Palynziq bei Patienten mit PKU untersucht wurde, bestand aus verschiedenen Teilen.
Bulgarian: Основното проучване, в което е изследван Palynziq при пациенти с ПКУ, се състои от няколко части.
German: Weitere Informationen über Palynziq
Bulgarian: Допълнителна информация за Palynziq:
German: Warum wurde Palynziq in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Palynziq е разрешен за употреба в ЕС?
German: Palynziq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine allergische Reaktion auf Pegvaliase, einen der anderen Bestandteile von Palynziq oder ein anderes pegyliertes Arzneimittel hatten.
Bulgarian: Palynziq не трябва да се прилага при пациенти, които са имали алергична реакция към пегвалиаза, към някоя от другите съставки на Palynziq или към друго пегилирано лекарство.
German: Die Sicherheit von Palynziq wird als akzeptabel und wichtige Nebenwirkungen, wie allergische Reaktionen, werden als mit zusätzlichen strengen Maßnahmen beherrschbar betrachtet (siehe unten).
Bulgarian: Счита се, че безопасността на Palynziq е приемлива, а важни нежелани реакции са управляеми при допълнителни строги мерки (вж. по-долу).
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва?
German: Palynziq muss vor allem in den ersten Monaten mit strengen Maßnahmen zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet werden.
Bulgarian: Прилагането на Palynziq трябва да бъде съпроводено от строги мерки за управление на евентуални сериозни алергични реакции, особено през първите няколко месеца.
German: Patienten mit dieser genetischen Erkrankung sind nicht in der Lage, die Aminosäure Phenylalanin aus Nahrungseiweiß zu verarbeiten, so dass sich abnorm hohe Aminosäurespiegel im Blut bilden, was Probleme im Nervensystem verursacht.
Bulgarian: При пациентите с това генетично заболяване аминокиселината фенилаланин от протеините в храната не може да се обработва в организма и вследствие на това тя се натрупва в кръвта до абнормно високи нива, което причинява проблеми в нервната система.
German: Während der gesamten Studie waren die Patienten gehalten, eine konstante Menge an Nahrungseiweiß aufzunehmen, um sicherzustellen, dass Veränderungen der Phenylalaninkonzentrationen im Blut auf die Behandlung zurückgeführt werden konnten und nicht auf Veränderungen der Eiweißaufnahme.
Bulgarian: По време на проучването пациентите трябва да поддържат постоянно ниво на прием на протеини с храната, за да е сигурно, че промените в нивата на фенилаланин в кръвта се дължат на лечението, а не на промяна в приема на протеини.
German: Welche Risiken sind mit Palynziq verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palynziq?
German: Es wurde nachgewiesen, dass die fortgesetzte Behandlung mit Palynziq über einen Zeitraum von 18 Monaten bei der Mehrheit der Patienten die Phenylalaninspiegel wirksam unter Kontrolle hielt (unter 600 Mikromol pro Liter).
Bulgarian: Установено е, че при по-голямата част от пациентите лечението продължителното лечение с Palynziq в продължение на 18 месеца е ефективно за контролиране на нивата на фенилаланин в кръвта (под 600 микромола на литър).
German: Übersicht über Palynziq und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Palynziq и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Palynziq wird bei Patienten angewendet, deren Phenylalaninspiegel im Blut nicht angemessen mit anderen Behandlungen kontrolliert wurden.
Bulgarian: Palynziq се прилага при пациенти, при които нивата на фенилаланин в кръвта не се контролират в задоволителна степен с други лечения.
German: Welchen Nutzen hat Palynziq in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Palynziq са установени в проучванията?
German: Palynziq enthält den Wirkstoff Pegvaliase.
Bulgarian: Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза (pegvaliase).
German: Wie wirkt Palynziq?
Bulgarian: Как действа Palynziq?
German: Es hat sich gezeigt, dass Palynziq wirksam die Phenylalaninspiegel im Blut senkt und unter Kontrolle hält.
Bulgarian: Показано е, че Palynziq е ефективен за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и контролирането им.
German: Wie wird Palynziq angewendet?
Bulgarian: Как се използва Palynziq?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Palynziq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Palynziq вижте листовката.
German: Im ersten Teil erhielten alle Patienten bis zu 13 Wochen lang Palynziq in einer Dosis von 20 mg oder 40 mg. 86 Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (d. h. deren Phenylalaninspiegel im Blut um mindestens 20 % gesenkt wurde), wurden dann entweder auf der gleichen Dosis Palynziq gehalten oder erhielten ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: Осемдесет и шест пациенти, които се повлияват от лечението (т.е. при които нивата на фенилаланин в кръвта намаляват най-малко с 20 %), продължават да приемат същата доза Palynziq или получават плацебо (сляпо лечение).
German: Der Phenylalaninspiegel im Blut muss vor Beginn der Behandlung gemessen werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
German: Der Wirkstoff in Palynziq, Pegvaliase, ist ein bakterielles Enzym, das Phenylalanin abbauen kann.
Bulgarian: Активното вещество в Palynziq пегвалиаза е бактериален ензим, който може да разгражда фенилаланин, а това предотвратява натрупването му в организма и помага за облекчаване на симптомите на фенилкетонурия.
German: Nach 8-wöchiger Behandlung blieben die Phenylalaninspiegel bei Patienten, die Palynziq einnahmen, unter Kontrolle, erreichten jedoch bei Patienten, die ein Placebo erhielten, wieder das Niveau von vor der Behandlung.
Bulgarian: След 8-седмично лечение нивата на фенилаланин в кръвта остават под контрол при пациенти, приемащи Palynziq, но при пациенти на плацебо се възстановяват нивата от преди лечението, което показва, че Palynziq е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и поддържането им в приемливи граници.
German: Ein Beobachter ist eine Person, die:
Bulgarian: Наблюдател е някой, който:
German: Führen Sie es stets mit sich.
Bulgarian: Винаги го носете със себе си.
German: Es wurden außerdem relativ geringe Titer von IgE beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са също относително ниски титри на IgE.
German: Die meisten Menschen sind innerhalb von 18 Monaten eingestellt, manchmal kann es aber bis zu 30 Monate dauern.
Bulgarian: Повечето хора реагират до 18 месеца, но това понякога може да отнеме до 30 месеца.
German: o Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie diesen Beobachter länger als 6 Monate benötigen.
Bulgarian: o Лекарят ще Ви каже дали се нуждаете от наблюдател за повече от 6 месеца.
German: Im Gehirn wurde keine Vakuolisierung beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка.
German: Es wurden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde und funktionelle Folgen sind unbekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки и функционалните последствия не са известни.
German: Zurzeit vorliegende Daten über Patienten im Alter zwischen 16 und 18 Jahren werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1.
German: Die Dosierung ist für diese Patienten dieselbe wie für Erwachsene.
Bulgarian: Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beim Menschen ist unbekannt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при хора не е известна.
German: Langzeit-Verlängerungszeitraum
Bulgarian: Период на дългосрочно продължение
German: Wenn mehr als eine Spritze benötigt wird:
Bulgarian: Ако е необходима повече от една спринцовка:
German: Diese Arzneimittel tragen dazu bei, die Symptome einer allergischen Reaktion zu mindern.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция.
German: Die durchschnittliche molekulare Masse beträgt ungefähr 1.000 kDa, wovon der Proteinanteil ungefähr 248 kDa ausmacht.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 1 000 kDa, от които частта протеин съставлява приблизително 248 kDa.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit anderen PEGylierten oder nicht PEGylierten Proteinen derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
German: Weitere Einzelheiten, siehe Abschnitt 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
German: Die Dosen dürfen nicht über den Tag verteilt werden (siehe „Art der Anwendung").
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня (вж. „Начин на приложение").
German: Es könnten neue Informationen verfügbar sein.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
German: Verteilen Sie Ihre Tagesdosis nicht über den Tag.
Bulgarian: Не разделяйте дневната си доза в течение на деня.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie jede Dosis anwenden sollen.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко дълго да останете на всяка доза.
German: Farblose bis blassgelbe, klare bis leicht opaleszierende Lösung mit pH 6,6-7,4.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен разтвор с pH 6,6 - 7,4.
German: Lesen Sie in Abschnitt 4, was Sie bei bestimmten Symptomen tun können.
Bulgarian: Вижте точка 4 за подробности какво да направите в зависимост от симптомите си.
German: • Ziehen Sie niemals den Kolben zurück.
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото назад.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie eine schwere allergische Reaktion hatten.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, че сте получили тежка алергична реакция.
German: Vor der Markteinführung von Palynziq in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Form des Informationsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einig sein.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
German: PEGylierte Proteine haben das Potenzial, eine Immunreaktion hervorzurufen.
Bulgarian: Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор.
German: Der verschreibende Arzt sollte die Prämedikation fortsetzen oder deren Wiederaufnahme in Erwägung ziehen.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да продължи или да обмисли възобновяване на премедикацията.
German: Gesamtsituation der Behandlung in Studie 301 und Studie 302
Bulgarian: Общи данни за лечението в проучване 301 и проучване 302
German: In klinischen Prüfungen wurden Dosen von bis zu 150 mg/Tag untersucht und es wurden keine spezifischen Anzeichen oder Symptome infolge dieser höheren Dosen identifiziert.
Bulgarian: В клинични изпитвания са изследвани дози пегвалиаза до 150 mg/ден и не са установени конкретни признаци или симптоми след тези по-високи дози.
German: Die Immunantwort stabilisiert sich im Verlauf von 6 bis 9 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Bulgarian: Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение.
German: - Legen Sie jede versiegelte Verpackung auf eine saubere, ebene Oberfläche außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.
Bulgarian: - Поставете всеки запечатан блистер върху чиста равна повърхност, недостъпна за деца и домашни любимци.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват:
German: 6 Definiert als High sensitivity CRP (hsCRP)-Werte oberhalb der oberen Normgrenze (mehr als 0,287 mg/dl) über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Bulgarian: 6 Отразява нива на високочувствителен CRP (high sensitivity CRP, hsCRP) над горната граница на нормата (над 0,287 mg/dl) за период 6 месеца.
German: Die Mehrheit der Patienten (66 %) erreichte ein Ansprechen innerhalb von 18 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Bulgarian: Болшинството от пациентите (66%) постигат отговор до 18 месеца от общото лечение.
German: 4 Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde anhand von Teilnehmern beurteilt, für die von beiden Zeitpunkten Messwerte verfügbar waren.
Bulgarian: Промяната спрямо изходното ниво е въз основа на участници, които и в двете времеви точки са имали налични измервания.
German: Es wurden Zeiten zwischen 0,5 und 30 Monaten beobachtet.
Bulgarian: Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца.
German: Die Wirkungen auf die Jungtiere waren mit maternaler Toxizität verbunden.
Bulgarian: Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.
German: Das Vorhandensein von Antikörpertitern war nicht prädiktiv für Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bulgarian: Наличието на антитела не е могло да се използва за прогнозиране на реакции на свръхчувствителност.
German: Diese Patienten erhielten dasselbe Behandlungsschema (Induktion/Titration/Erhaltung) wie die ab 18-jährigen Patienten in dieser Studie.
Bulgarian: Тези пациенти са преминали същата схема на въвеждане/титриране/поддържане в проучването като пациентите на възраст 18 и повече години.
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: _____/_____/______
German: Das Vorhandensein einer Luftblase ist normal.
Bulgarian: Нормално е да има въздушно мехурче.
German: Zeit bis zur nächsten Dosiserhöhung
Bulgarian: Период преди следващото увеличаване на дозата
German: Die in diesen Studien beobachtete Gefäßentzündung war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Bulgarian: Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
German: In allen Geweben mit Ausnahme der Niere bildeten sich die Vakuolen bis zum Ende der Erholungsphase ganz oder teilweise zurück, was auf eine partielle Reversibilität hindeutet.
Bulgarian: Вакуолите във всички тъкани освен бъбреците изчезват или намаляват до края на възстановителния период, което предполага частична обратимост.
German: Auch Symptome von Unaufmerksamkeit und Stimmung wurden in diesem Zeitraum beurteilt.
Bulgarian: В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението.
German: Die langfristigen klinischen Folgen chronischer Hypophenylalaninämie sind unbekannt.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от хроничната хипофенилаланинемия са неизвестни.
German: Lesen Sie diese Anleitung durch, bevor Sie mit der Anwendung der Palynziq Fertigspritze beginnen und auch jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept erhalten.
Bulgarian: Прочитайте тези указания за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка Palynziq и всеки път, когато получите нова рецепта.
German: Die Dauer der Titrationsphase war individuell verschieden und basierte auf der Verträglichkeit für den Patienten (bis zu 30 Wochen).
Bulgarian: Продължителността на титриране е варирала при отделните пациенти и е съобразена с поносимостта на пациентите (до 30 седмици).
German: Nach den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Palynziq kann die Notwendigkeit eines Beobachters nochmals erwogen werden.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Palynziq нуждата от наблюдател може да бъде преценена повторно.
German: • Einweisung des Patienten und Einschätzung von dessen Kompetenz, sich dieses Arzneimittel korrekt selbst zu verabreichen
Bulgarian: обучи пациента и да оцени способността му за правилно самостоятелно приложение на този лекарствен продукт;
German: Serumkrankheit³
Bulgarian: Серумна болест³
German: Palynziq wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
Bulgarian: Palynziq се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
German: Osmolalität: 260-290 mOsm/kg
Bulgarian: Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg.
German: Allergische Reaktionen treten sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und in unterschiedlichen Schweregraden auf.
Bulgarian: Алергичните реакции възникват много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души) и са с различна тежест.
German: Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Palynziq bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Palynziq при бременни жени.
German: Lassen Sie die Haut vor der Injektion mindestens 10 Sekunden lang an der Luft trocknen (siehe Abbildung H).
Bulgarian: Преди инжектирането оставете кожата да изсъхне на въздуха поне за 10 секунди (вижте фигура З).
German: Drei der 7 Patienten (1 %) hatten eine schwere Serumkrankheit (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8).
German: Bei Hypophenylalaninämie während der Schwangerschaft besteht das Risiko einer intrauterinen fetalen Wachstumsverzögerung.
Bulgarian: В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB19
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, Ензими, ATC код: A16AB19
German: ³ Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Bulgarian: ³ Вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции".
German: Bei diesen Patienten bestand daher eine höhere Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Hypophenylalaninämie.
Bulgarian: Вследствие на това тези пациенти са по-склонни да развият хипофенилаланинемия.
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва
German: Die Arteriitis wurde auf die immunvermittelte Reaktion auf die chronische Verabreichung fremder Proteine an die Tiere zurückgeführt.
Bulgarian: Артериитът се дължи на имуномедиирания отговор, свързан с хроничното приложение на чужд протеин на животните.
German: Aufgrund des Fehlens von Humandaten sollte Palynziq nur dann an stillende Frauen verabreicht werden, wenn nach Ansicht des Arztes der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Palynziq не трябва да се прилага на кърмещи жени, ако се смята, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за кърмачето.
German: Verfügbare toxikologische Daten an Tieren zeigen eine Ausscheidung von Pegvaliase in die Milch.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на пегвалиаза в млякото.
German: Der Medianwert der Dauer betrug 161 Tage (Wertebereich: 35, 1.408).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 161 дни (диапазон: 35; 1 408).