FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la thérapie photodynamique (PDT) entraîne la formation de dérivés réactifs de l'oxygène et a été rapportée comme provoquant des dommages sur l'ADN et notamment des cassures de brins d'ADN, des sites alcali-labiles, des dégradations de l'ADN, des liaisons croisées ADN-protéine pouvant conduire à des aberrations chromosomiques, des échanges de chromatides sœurs (SCE) et des mutations.
Italian: Tuttavia, la terapia fotodinamica (PDT) induce la formazione di specie reattive di ossigeno e ciò è stato riportato provocare danni al DNA comprese interruzioni dei filamenti di DNA, siti labili agli alcali, degradazione del DNA e legami incrociati delle proteine del DNA che possono originare aberrazioni cromosomiche, scambi tra cromatidi fratelli (SCE) e mutazioni.
French: Si Visudyne vous est administré, il est recommandé de ne pas allaiter pendant 48 heures après l'administration.
Italian: Si raccomanda, se ha assunto Visudyne, di non allattare per 48 ore dopo la somministrazione.
French: Dans les études noncliniques, ni altération de la fertilité, ni génotoxicité n'ont été observées (voir rubrique 5.3).
Italian: In studi preclinici non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità e sulla genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
French: La première étape consiste en une perfusion intraveineuse de Visudyne, pendant 10 minutes à la dose de 6 mg/m2 de surface corporelle, dilué dans 30 ml de solution pour perfusion (voir rubrique 6.6).
Italian: la prima fase consiste in un'infusione endovenosa di Visudyne della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/m di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione (vedere paragrafo 6.6).
French: • Troubles oculaires : déchirure de la couche colorée de la rétine, gonflement ou rétention de fluide dans la macula.
Italian: • Disturbi dell'occhio: rottura nello strato colorato della retina, gonfiore o ritenzione di fluidi nella macula.
French: Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
French: - Si durant la perfusion Visudyne devait passer à côté de la veine, et en particulier si la zone affectée est exposée à la lumière, cela pourrait provoquer une douleur, un gonflement, la formation de vésicules et un changement de coloration de la peau dans la zone de fuite.
Italian: - Se, durante l'infusione, Visudyne fuoriesce dalla vena, e in particolare se l'area interessata è esposta alla luce, questo può causare dolore, gonfiore, formazione di vesciche e una alterazione della colorazione della pelle nell'area interessata.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
French: Après reconstitution, 1 ml contient 2 mg de vertéporfine.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2 mg di verteporfina.
French: Pour chaque dose de vertéporfine administrée, les variations interindividuelles observées des Cmax (immédiatement après la fin de la perfusion) et de la concentration au moment de l'exposition à la lumière ont été au maximum d'un facteur 2.
Italian: Per ogni dose di verteporfina somministrata, si è riscontrata una variazione massima della concentrazione plasmatica tra individui, a Cmax (immediatamente dopo il termine dell'infusione) e al momento dell'irraggiamento luminoso, pari a 2 volte.
French: Cet effet est survenu surtout chez des patients présentant une DMLA avec lésions NVC occultes (4,9 %) ou minoritairement visibles, et n'a pas été rapporté chez les patients du groupe placebo.
Italian: La reazione si è verificata principalmente in pazienti con CNV solo occulte (4.9 %) o minimamente classiche in pazienti con AMD, mentre non è stato osservata nei pazienti trattati con placebo.
French: • Troubles généraux : envie de vomir (nausées), réactions de type coup de soleil, fatigue, réactions liées à la perfusion, principalement une douleur au niveau de la poitrine ou du dos et augmentation du taux de cholestérol.
Italian: • Disturbi generali: sensazione di vomito (nausea), reazioni simili alle scottature solari, stanchezza, reazione correlata all'infusione, principalmente manifestata come dolore alla schiena o al petto e un aumento dei livelli di colesterolo.
French: La sélectivité de la PDT avec la vertéporfine est basée, outre l'exposition lumineuse localisée, sur le captage sélectif et rapide ainsi que sur la rétention de la vertéporfine par les cellules à prolifération rapide, et en particulier l'endothélium des néovaisseaux choroïdiens.
Italian: La selettività della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina si basa, oltre che sull'esposizione localizzata alla luce, sull'uptake rapido e selettivo e sulla ritenzione della verteporfina da parte delle cellule endoteliali a rapida proliferazione della neovascolarizzazione coroideale.
French: Au total, 609 patients ont été inclus (402 Visudyne, 207 placebo).
Italian: Negli studi sono stati arruolati in totale 609 pazienti (402 Visudyne 207 placebo).
French: Il est recommandé d'utiliser un filtre standard pour voie veineuse à membrane hydrophile (membrane de poly-éther-sulfone par exemple) d'une porosité minimale de 1,2 µm.
Italian: Si raccomanda l'impiego di un normale filtro da linea di infusione con membrana idrofilica (per esempio polietersulfone) con un diametro dei pori non inferiore a 1,2 µm.
French: Après traitement par Visudyne, les patients peuvent développer des troubles visuels tels qu'une vision anormale, une diminution de l'acuité visuelle, ou une altération du champ visuel susceptible de gêner la conduite des véhicules et l'utilisation de machines.
Italian: In seguito al trattamento con Visudyne, i pazienti possono manifestare dei disturbi visivi come una visione anormale, una riduzione dell'acuità visiva, o dei difetti al campo visivo che possono interferire con la loro abilità a guidare veicoli o ad usare macchinari.
French: Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'obstruction des voies biliaires
Italian: Uso nei pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare
French: Les patients traités par Visudyne restent photosensibles pendant 48 heures après la perfusion.
Italian: La cute dei pazienti cui viene somministrato Visudyne diventa fotosensibile durante le 48 ore successive al trattamento.
French: Les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination plasmatique de la vertéporfine sont approximativement de 5 à 6 heures.
Italian: I valori medi dell'emivita plasmatica erano di circa 5-6 ore per la verteporfina.
French: • Troubles oculaires : diminution sévère de l'acuité visuelle (perte de 4 lignes ou plus dans les 7 jours qui suivent le traitement), troubles visuels tels que vision trouble, floue ou brouillée, flashs lumineux, diminution de l'acuité visuelle et modifications du champ de vision de l'œil traité telles que des ombres grises ou noires, des taches aveugles ou des taches noires.
Italian: • Disturbi dell'occhio: grave diminuzione della visione (perdita di 4 linee o più entro 7 giorni dal trattamento), disturbi della visione come visione offuscata, annebbiata o sfuocata, lampi di luce, diminuzione visiva e un'alterazione del campo visivo nell'occhio trattato come ombre grigie o scure, punti ciechi o punti neri.
French: Les critères d'inclusion pour le traitement étaient les suivants : patients de plus de 50 ans, présence de NVC secondaires à une DMLA, présence de néovaisseaux choroïdiens visibles (définie comme une zone bien limitée à l'angiographie en fluorescence), NVC rétrofovéolaires (impliquant le centre géométrique de la zone fovéolaire avasculaire), surface de NVC visibles plus NVC occultes 50 % de la surface totale de la lésion, dimension linéaire maximale de la lésion totale 9 zones de disque maculaire à la photocoagulation (étude MPS), et acuité visuelle corrigée entre 34 et 73 lettres (c'est-àdire environ 20/40 et 20/200) pour l'œil à traiter.
Italian: Per il trattamento si sono presi in considerazione i seguenti criteri di inclusione: pazienti sopra i 50 anni, presenza di CNV secondaria a AMD, presenza di lesioni da CNV con componente classica (definite come aree ben delineate nel fluorangiogramma), CNV subfoveale (incluso il centro geometrico della zona foveale avascolare) classica più occulta 50 % della superficie totale della lesione, dimensione lineare massima dell'intera lesione 9 aree del disco secondo quanto definito dal macular photocoagulation study (MPS) ed un'acuità visiva al meglio della correzione compresa tra 34 e 73 lettere (ca. 20/40 e 20/200) nell'occhio trattato.
French: Réactions de photosensibilisation
Italian: Reazioni di fotosensibilità
French: • Troubles oculaires : saignements de la rétine ou du vitré (la substance transparente gélatineuse qui remplit le globe oculaire derrière le cristallin), gonflement ou rétention de fluide dans la rétine et décollement de la rétine dans l'œil traité.
Italian: • Disturbi dell'occhio: sanguinamento della retina o del vitreo (la sostanza gelatinosa trasparente che riempe il bulbo oculare dietro il cristallino), gonfiore o ritenzione di liquido nella retina e distacco di retina nell'occhio trattato.
French: Des cas de réactions anaphylactiques ont été observés chez les patients recevant Visudyne.
Italian: Casi di reazioni anafilattiche sono stati osservati in pazienti in trattamento con Visudyne.
French: Des douleurs thoraciques, des réactions vasovagales et des réactions d'hypersensibilité liées à la perfusion de Visudyne ont été rapportées.
Italian: Sono stati riportati dolore toracico, reazioni vasovagali e reazioni di ipersensibilità correlati all'infusione di Visudyne.
French: Les patients exposés à un surdosage du médicament peuvent présenter une photosensibilité cutanée prolongée.
Italian: Un sovradosaggio del medicinale può comportare un prolungamento del periodo durante il quale il paziente rimane fotosensibile.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de myopie forte sont similaires à ceux rapportés chez les patients atteints de DMLA.
Italian: Gli eventi avversi riportati nei pazienti con miopia patologica sono stati simili a quelli riportati nei pazienti con AMD.
French: Le bord nasal de la zone de traitement doit être distant d'au moins 200 µm du bord papillaire.
Italian: Il margine nasale dello "spot" deve essere situato ad almeno 200 m dal margine temporale del disco ottico.
French: Comment conserver Visudyne
Italian: Come conservare Visudyne
French: Visudyne ne doit pas vous être administré - si vous êtes allergique à la vertéporfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Visudyne - se è allergico alla verteporfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
French: Visudyne a été étudié au cours de deux études randomisées multicentriques, en double aveugle, avec contrôle placebo (BPD OCR 002 A et B ou Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Italian: Visudyne è stato studiato in due studi multicentrici controllati, randomizzati, in doppio cieco verso placebo (BPD OCR 002 A e B o Trattamento della Degenerazione Maculare Senile con Terapia Fotodinamica [TAP]).
French: Perte sévère de l'acuité visuelle
Italian: Grave riduzione dell'acuità visiva
French: Les études ont montré une différence de 15 % entre les groupes de traitement (61 % de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 46 % chez les patients sous placebo, p<0,001, analyse ITT).
Italian: Gli studi hanno dimostrato una differenza del 15 % tra i gruppi di trattamento (61 % per i pazienti trattati con Visudyne rispetto al 46 % dei pazienti trattati col placebo, p<0,001, analisi ITT).
French: Dans ce cas, il faut interrompre la perfusion, appliquer des compresses froides sur la peau et protéger de la lumière l'ensemble de cette zone jusqu'au retour à une couleur normale.
Italian: Se ciò accade, l'infusione deve essere bloccata e la pelle deve essere rinfrescata con del ghiaccio e protetta completamente dalla luce finché la colorazione non ritorna normale.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Visudyne (vertéporfine pour perfusion) sont des réactions au site d'injection (incluant douleur, œdèmes, inflammation, extravasation, rash, hémorragie, modification de la coloration cutanée) et des déficiences visuelles (incluant vision trouble, vision brouillée, photopsie, diminution de l'acuité visuelle, altérations du champ visuel telles que scotomes et tâches noires).
Italian: Le reazioni avverse con Visudyne (verteporfina per infusione) più frequentemente riportate sono reazioni nel sito di iniezione (comprendenti dolore, edema, infiammazione, stravaso, rash cutaneo, emorragie, modifiche della pigmentazione cutanea) e una compromissione visiva (comprendente visione offuscata, sfuocata, fotopsie, riduzione dell'acuità visiva e difetti nel campo visivo,comprendenti scotoma e macchie nere).
French: Une réduction sévère de l'acuité visuelle, équivalent à 4 lignes de l'échelle ETDRS ou plus, apparaissant dans un délai de sept jours suivant le traitement, a été rapportée chez 2,1 % des patients traités par la vertéporfine au cours des études cliniques de phase III contrôlées versus placebo et chez moins de 1 % des patients traités par la vertéporfine au cours des études cliniques non contrôlées.
Italian: In studi clinici di fase III controllati con placebo è stata riportata una grave diminuzione dell'acuità visiva, pari a 4 linee o più, entro 7 giorni dal trattamento, nel 2,1 % dei pazienti trattati con verteporfina e in meno dell'1 % dei pazienti in studi clinici non controllati.
French: • Effets indésirables au site de perfusion : comme pour d'autres types d'injections, des patients ont décrit la formation de vésicules.
Italian: • Effetti indesiderati in sede di infusione: come con altri tipi di iniezione, alcuni pazienti hanno mostrato formazione di vesciche.
French: Au ème mois, l'étude n'a pas montré de résultats statistiquement significatifs sur le critère principal d'efficacité (taux de répondeurs de 49,3 % versus 45,6 %, p=0,517).
Italian: Dopo 12 mesi, non si è osservato alcun risultato statisticamente significativo per la variabile di efficacia primaria (percentuale di responder 49,3 % verso il 45,6 %, p=0,517).
French: Boîte contenant un flacon.
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino.
French: Après usage, le flacon et tout reste de solution reconstituée non utilisée doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Dopo l'uso il flaconcino e la rimanente soluzione ricostituita devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: ème mois, une différence statistiquement significative de 12,9 % en faveur de Visudyne a été observée par rapport au placebo (46,2 % versus 33,3 %, p=0,023).
Italian: Dopo 24 mesi, è stata osservata una differenza significativa del 12,9 % a favore del Visudyne rispetto al placebo (46,2 % verso 33,3 %, p=0,023).
French: La lumière intérieure ambiante est sans danger.
Italian: La normale illuminazione da interni non pone alcun rischio.
French: Chez des rates gravides, des doses intraveineuses de vertéporfine de 10 mg/kg/jour (soit approximativement 40 fois l'exposition humaine à 6 mg/m basée sur l'AUCinf chez le rat femelle) ont été associées à une augmentation de la fréquence des anophtalmies/microphtalmies, et des doses de 25 mg/kg/jour (soit approximativement 125 fois l'exposition humaine à 6 mg/m basée sur l'AUC inf chez le rat femelle) ont été associées à une augmentation de la fréquence des côtes ondulées et des anophtalmies/microphtalmies.
Italian: In ratte gravide, dosi endovena di 10 mg/kg/die di verteporfina (circa 40 volte l'esposizione umana a 6 mg/m in base all'AUCinf in ratte femmine) sono state associate ad una maggiore incidenza di anoftalmia/macroftalmia e dosi di 25 mg/kg/die (circa 125 volte l'esposizione umana a 6 mg/m in base all'AUCinf in ratte femmine) sono state associate ad una maggiore incidenza di costole ondulate e anoftalmia/macroftalmia.
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale étroite pendant la perfusion de Visudyne.
Italian: I pazienti dovrebbero essere tenuti sotto controllo medico durante l'infusione con Visudyne.
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se una delle suddette condizioni la riguarda informi il medico.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les lapines à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (soit approximativement 20 fois l'exposition humaine à 6 mg/m basée sur la surface corporelle).
Italian: Non si riscontravano effetti teratogenici nei conigli a dosi fino a 10 mg/kg/die (circa 20 volte l'esposizione umana a 6 mg/m in base alla superficie corporea).
French: Une réaction liée à la perfusion pouvant aussi irradier d'autres zones, notamment mais pas uniquement le bassin, les épaules ou la cage thoracique.
Italian: Una reazione correlata al sito di infusione che può irradiarsi ad altre zone, che includono ma non si limitano alla pelvi, le scapole o il torace.
French: Un sous-groupe de patients ayant des néovaisseaux occultes sans néovaisseaux visibles (n=258) a montré une différence statistiquement significative de 13,7 % en faveur de Visudyne par rapport au placebo (45,2 % versus 31,5 %, p=0,032).
Italian: Un gruppo di pazienti affetti da lesioni occulte senza componente classica (n=258) ha manifestato una differenza statisticamente significativa del 13,7 % a favore di Visudyne rispetto al placebo (45,2 % verso 31,5 %, p=0,032).
French: L'application d'une dose nécessaire à l'activation de Visudyne, dure 83 secondes.
Italian: Sono necessari 83 secondi per arrivare alla dose di luce attiva necessaria per attivare Visudyne.
French: Douleur thoracique liée à la perfusion
Italian: Dolore al petto correlato all'infusione
French: Formation de vésicules au site d'injection, nécrose au site d'injection.
Italian: Vesciche nel sito di iniezione, necrosi nel sito di iniezione.
French: Une étude chez des porcs anesthésiés ou sous traitement sédatif a montré qu'une dose de Visudyne significativement supérieure à celle recommandée chez l'homme, administrée en bolus, a provoqué d'importants effets hémodynamiques pouvant aller jusqu'au décès, probablement en raison d'une activation du complément.
Italian: Nei maiali anestetizzati o sedati, cui era stata somministrata una dose di Visudyne per iniezione endovenosa veloce (bolo) ad una concentrazione significativamente superiore a quella raccomandata nei pazienti, si sono osservate gravi reazioni avverse emodinamiche compresa la morte, probabilmente causate dall'attivazione del complemento.
French: Pendant cette période, évitez de vous exposer au soleil, à une lumière d'intérieur vive comme dans les salons de bronzage, aux lumières halogènes intenses, aux lampes puissantes utilisées par les chirurgiens ou les dentistes ou à la lumière émise par des appareils médicaux électroluminescents tels que les sphygmo-oxymètres (utilisés pour mesurer l'oxygène dans le sang).
Italian: Durante questo tempo, eviti l'esposizione alla luce solare diretta, alla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici o alla luce emessa da dispositivi medici ad esempio gli ossimetri (usati per misurare l'ossigeno nel sangue).
French: Si vous ressentez un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Se dovesse verificarsi uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
French: Après 12 mois, une différence de 28 % était observée entre les 2 groupes (67 % de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 39 % pour les patients sous placebo, p<0,001) ; le bénéfice persistait à 24 mois (59 % vs 31 %, p<0,001).
Italian: Dopo 12 mesi questi pazienti presentavano una differenza del 28 % tra i gruppi di trattamento (67 % per i pazienti che erano stati trattati con Visudyne rispetto al 39 % dei pazienti trattati con placebo, p<0,001); i benefici sono stati mantenuti fino al controllo dei 24 mesi (59 % contro 31 %, p<0,001).
French: Hypertension.
Italian: Ipertensione.
French: Aucune étude sur la pharmacocinétique de la vertéporfine chez des patients insuffisants rénaux n'a été conduite.
Italian: Non vengono segnalati studi sulla farmacocinetica della verteporfina in pazienti con compromissione renale.
French: Ne pas utiliser de chlorure de sodium pour la reconstitution et la dilution (voir rubrique 6.2).
Italian: Non usare una soluzione di sodio cloruro (vedere paragrafo 6.2).
French: Des nécroses (cutanées) localisées au site d'injection après une extravasation ont également été rapportées.
Italian: E' stata riportata anche la necrosi localizzata (pelle) nel sito di iniezione a seguito di stravaso.
French: Visudyne est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.3).
Italian: Visudyne è controindicato nei pazienti con una grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
French: Douleur au site d'injection, œdème au site d'injection, inflammation au site d'injection, extravasation au site d'injection, asthénie.
Italian: Dolore nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, stravaso nel sito di iniezione, astenia.
French: En cas de renversement de la solution, essuyer avec un chiffon humide.
Italian: Nell'eventualità venga versato del preparato, raccoglierlo ed asciugare i residui con un panno umido.
French: Pour le traitement des lésions plus larges que le diamètre maximal du spot, appliquer le spot du laser sur la plus grande partie possible de la lésion néovasculaire.
Italian: Per il trattamento delle lesioni di dimensioni superiori a quelle della massima copertura dello "spot", si raccomanda di illuminare l'area piu' estesa possibile della lesione attiva.
French: Cette étude a également inclus des patients présentant des NVC visibles dont les scores d'acuité visuelle étaient >70 lettres (20/40).
Italian: Questo studio includeva anche pazienti con CNV con componente classica con un'acuità visiva >70 lettere (20/40).
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé chez les rats suite à l'administration intraveineuse de vertéporfine à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (soit approximativement 60 et 40 fois l'exposition humaine à 6 mg/m basée sur l'AUCinf chez les rats mâles et femelles,
Italian: Non si sono osservati effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine in seguito alla somministrazione di dosi endovena fino a 10 mg/kg/die di verteporfina (rispettivamente circa 60 e 40 volte l'esposizione umana a 6 mg/m in base all'AUCinf in ratti maschi e femmine).
French: L'étude VIP-AMD a inclus des patients présentant des NVC rétrofovéolaires occultes sans néovaisseaux visibles dont les scores d'acuité visuelle étaient >50 lettres (20/100).
Italian: Lo studio VIP-AMD includeva pazienti con CNV subfoveale occulta senza componente classica con un'acuità visiva >50 lettere (20/100).
French: Durée de conservation après reconstitution et dilution
Italian: Periodo di validità del farmaco ricostituito e diluito
French: Visudyne ne doit être administré que par des ophtalmologistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l'âge ou une myopie forte.
Italian: Visudyne deve essere somministrato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'età o da miopia patologica.
French: Si vous devez sortir pendant la journée dans les 48 heures suivant le traitement, vous devrez porter des vêtements protégeant bien votre peau et des lunettes de soleil à haute protection pour vos yeux.
Italian: Se deve uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, deve proteggere la pelle e gli occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri.