FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Respons over 12 uger hos patienter med utilstrækkeligt respons på mindst to klasser af laksantia Responset på naloxegol over 12 uger blev afprøvet i undergruppen af patienter med utilstrækkeligt respons på mindst to klasser af laksantia, der udgjorde cirka 20 % af de randomiserede patienter.
Norwegian Bokmål: Respons over 12 uker hos pasienter som har vist inadekvat respons på minst to klasser laksantia Respons på naloksegol i løpet av 12 uker ble testet i undergruppen av pasienter som hadde vist inadekvat respons på minst to klasser laksantia - omtrent 20 % av de randomiserte pasientene.
Danish: Stop med at tage lægemidlet, og fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler opioidabstinens symptomer (hvis du har en kombination af tre eller flere af følgende symptomer: nedtrykthed, kvalme, opkastning, muskelsmerter, øget tåresekretion, næseflåd, udvidede pupiller, gåsehud, udtalt svedtendens, diarré, gaben, feber eller søvnløshed), hvilket normalt vil indtræde i løbet af de første dage efter opstart af naloxegol.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med legemidlet og kontakt lege umiddelbart hvis du får symptomer på opioidabstinens (dersom du har en kombinasjon av tre eller flere av disse symptomene: følelse av nedstemthet, kvalme, oppkast, muskelverk, økt tåreflod, rennende nese, utvidede pupiller, gåsehud, kraftig svetting, diaré, gjesping, feber eller søvnløshet) som vanligvis oppstår innen de første dagene etter oppstart av behandling med naloksegol.
Danish: Det frarådes derfor at anvende naloxegol under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Naloksegol er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Danish: For at blive kvalificeret som havende utilstrækkeligt respons på laksantia skulle patienterne i de to uger inden det første studiebesøg have rapporteret om symptomer på opioidinduceret obstipation af mindst moderat sværhedsgrad, selvom de tog mindst en klasse af laksantia i mindst fire dage inden studieperioden.
Norwegian Bokmål: For å kvalifisere som LIR, måtte pasientene i de to ukene før det første studiebesøket ha rapportert om samtidige symptomer på opioidindusert forstoppelse med minst moderat alvorlighetsgrad samtidig som de tok minst én type laksantia i minst fire dager i løpet av pre-studieperioden.
Danish: Eksponeringen for naloxegol hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse var ensartet med eksponeringen hos raske frivillige med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Eksponering for naloksegol hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD) som får hemodialyse, var tilsvarende som hos friske frivillige med normal nyrefunksjon.
Danish: Naloxegol skal ordineres med forsigtighed til sådanne patienter under hensyntagen til deres individuelle benefit/risk-forhold, og de skal holdes under observation for potentielle CNS-virkninger, såsom symptomer på opioidabstinens og/eller forstyrrelser i opioidmedieret analgesi.
Norwegian Bokmål: Naloksegol bør forskrives med forsiktighet til denne typen pasienter, og den enkeltes nytte/risiko-balanse må vurderes, med observasjon av potensielle CNSeffekter, som for eksempel symptomer på opioidabstinens og/eller forstyrrelse av opioidmediert analgetisk effekt.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med brug af naloxegol hos patienter med opioidinduceret obstipation og cancerrelaterede smerter.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med bruk av naloksegol hos pasienter med opioidindusert forstoppelse og kreftrelaterte smerter.
Danish: Der blev set en potentielt behandlingsrelateret stigning i forekomsten af skeletvarianten todelt vertebralt centrum og et enkelt foster med anorchia ved den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos rotter.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en potensielt behandlingsrelatert økning i forekomst av skjelettvarianten todelt forbeining av ryggvirvelsentrum og ett enkelt foster med medfødt fravær av testikler, ved den høyeste dosen som ble testet i den embryoføtale utviklingsstudien av rotter.
Danish: Se definitionen af utilstrækkeligt respons på laksantia i pkt.
Norwegian Bokmål: For definisjon på inadekvat respons på laksantia, se pkt.
Danish: • nasofaryngitis (snue med løbende eller tilstoppet næse)
Norwegian Bokmål: • nasofaryngitt (rennende eller tett nese)
Danish: Egnede patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten naloxegol 25 mg dagligt eller sædvanlig behandling for opioidinduceret obstipation i 52 uger.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter ble randomisert i et forhold på 2:1 til å få enten naloksegol 25 mg daglig eller standard behandling for opioidindusert forstoppelse i 52 uker.
Danish: I tilfælde af kendt eller mistænkt overdosering af naloxegol, skal der iværksættes symptomatisk behandling og overvågning af de vitale funktioner.
Norwegian Bokmål: Ved kjent eller mistenkt overdose av naloksegol, bør det gis symptomatisk behandling i tillegg til å overvåke vitale funksjoner.
Danish: Begge studier havde styrken til og var stratificeret således, at mindst 50 % af de patienter, der blev randomiseret til de enkelte behandlingsarme, levede op til baselinekriteriet om utilstrækkeligt respons på laksantia.
Norwegian Bokmål: Begge studiene ble utformet og stratifisert slik at minst 50 % av pasientene som ble randomisert til hver behandlingsarm oppfylte baseline-kriteriene for å kategoriseres som å ha vist inadekvat respons på laksantia (LIR, «laxative inadequate responder»).
Danish: (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Tilstande med øget risiko for gastrointestinal perforation Efter markedsføringen er der rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation, herunder dødelige tilfælde, hvor naloxegol blev anvendt til patienter med en øget risiko for gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforering har blitt rapportert ved bruk etter markedsføring, inkludert dødelige tilfeller da naloksegol ble brukt hos pasienter som hadde økt risiko for gastrointestinal perforering.
Danish: Opioidabstinenssyndrom er et symptomkompleks med tre eller flere af følgende tegn eller symptomer: dysfori, kvalme eller opkastning, muskelsmerter, tåresekretion eller rinorré, pupiludvidelse eller piloarrektion eller svedtendens, diarré, gaben, feber eller insomni.
Norwegian Bokmål: Opioid-abstinenssyndrom består av tre eller flere av følgende tegn eller symptomer: dysfori, kvalme eller oppkast, muskelverk, tåreflod, rhinoré, pupilleutvidelse, piloereksjon, svetting, diaré, gjesping, feber eller søvnløshet.
Danish: I den samlede analyse af Kodiac 4 og Kodiac 5 (90, 88 og 99 patienter i hhv. placebo-, 12,5 mg- og 25 mggrupperne) blev der set højere responsrater i denne population med 25 mg-dosen i forhold til placebo (p=0,040).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av Kodiac 4 og Kodiac 5 (90, 88 og 99 pasienter i henholdsvis placebo-, 12,5 mg- og 25 mg-gruppen), ble det observert høyere responsrater i denne populasjonen hos gruppen som fikk 25 mg dose sammenlignet med placebo (p=0,040).
Danish: In vitro-studier har vist, at naloxegol er en komplet neutral antagonist ved my-opioidreceptoren.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at naloksegol er en ren antagonist på my-opioidreseptoren.
Danish: Der er en teoretisk mulighed for at fremprovokere opioidabstinens hos fostret, hvis der anvendes en opioidreceptorantagonist til en moder, der samtidig er i behandling med et opioid.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for å fremprovosere opioidabstinens hos fosteret ved bruk av en opioidreseptorantagonist hos moren, som får samtidig behandling med opioider.
Danish: • hvis du har kræft i tarmen eller 'bughinden' (en hinde i maveregionen) eller fremskreden eller tilbagevendende kræft i æggestokkene, eller hvis du tager lægemidler, der anvendes til behandling af kræft, såsom "VEGF-hæmmere" (f.eks. bevacizumab).
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreft i tarmene eller bukhinnen (en hinne i bukhulen), fremskreden eller tilbakevendende eggstokkreft eller dersom du bruker legemidler brukt til behandling av kreft som for eksempel VEGF-hemmere (f.eks. bevacizumab).
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med naloxegol anbefales det, at alle samtidigt anvendte vedligeholdelsesbehandlinger med laksantia afbrydes, indtil den kliniske virkning af naloxegol er fastlagt.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med naloksegol, bør all vedlikeholdsbehandling med laksantia stanses til det er mulig å fastslå klinisk effekt av naloksegol.
Danish: • hvis du har mavesår, Crohns sygdom (en sygdom med betændelse i tarmen), diverticulitis (en anden sygdom med betændelse i tarmen), kræft i tarmen eller 'bughinden' (hinden i maveregionen) eller en anden sygdom, som eventuelt kan beskadige tarmvæggen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har magesår, Crohns sykdom (en betennelsessykdom i tarmene), divertikulitt (en annen betennelsessykdom i tarmene), kreft i tarmene eller i bukhinnen (en hinne i bukhulen), eller andre lidelser som kan skade tarmveggene.
Danish: Mavesmertera, diarré
Norwegian Bokmål: Abdominale smertera, diaré
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil være tilgjengelige i alle land.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt gastrointestinal (GI) obstruktion eller patienter med øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for gastrointestinal perforation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller pasienter med økt risiko for tilbakevendende tilfeller av obstruksjon, på grunn av muligheten for gastrointestinal perforering (se pkt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER Perforeret enkeltdosisblister Ikke-perforeret blister
Norwegian Bokmål: Perforerte éndoseblisterpakninger Ikke-perforerte blisterpakninger
Danish: Dosen kan øges til 25 mg, hvis 12,5 mg er veltolereret af patienten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 25 mg hvis pasienten tolererer 12,5 mg godt (se pkt.
Danish: Patienter med cancerrelaterede smerter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med cancerrelaterede smerter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreftrelaterte smerter Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreftrelaterte smerter (se pkt.
Danish: • anstrengelse ved afføring (du skal presse meget hårdt for at få afføringen ud af endetarmen,
Norwegian Bokmål: • anstrengelse ved avføring (å måtte presse veldig hardt for å få avføringen ut av endetarmen, noe som også kan forårsake smerte i anus når man presser)
Danish: Der blev noteret en potentielt behandlingsrelateret føtal skeletal misdannelse i form af arcusfusion med den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos kaniner uden maternel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en mulig behandlingsrelatert føtal skjelettmisdannelse av sammenvokste virvelbuer ved den høyeste dosen som ble testet i den embryoføtale utviklingsstudien av kaniner, i fravær av maternal toksisitet.
Danish: Da den renale clearance udgør en ubetydelig eliminationsvej for naloxegol, var indvirkningen af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af naloxegol minimal hos de fleste patienter, uanset sværhedsgrad (dvs. nyreinsufficiens af moderat og svær grad og i slutstadiet).
Norwegian Bokmål: Siden utskillelse via nyrene er en mindre viktig eliminasjonsmåte for naloksegol, var effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til naloksegol minimal hos de fleste pasientene, uavhengig av alvorlighetsgrad av nyresvikt (moderat, alvorlig og terminal).
Danish: Da der er yderligere data fra anvendelsen af dette lægemiddel til gravide kvinder, frarådes det at bruge Moventig under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilleggsinformasjon om bruken av dette legemidlet hos gravide, og bruk av Moventig under graviditet er ikke anbefalt.
Danish: • Patienter med underliggende cancer, som har øget risiko for gastrointestinal perforation, såsom patienter med:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreftrelaterte smerter Pasienter med underliggende kreft som har økt risiko for gastrointestinal perforering, som for eksempel pasienter med:
Danish: Startdosen til patienter, der tager moderate CYP3A4-hæmmere, er 12,5 mg én gang dagligt, og dosen kan øges til 25 mg, hvis 12,5 mg er veltolereret af patienten (se pt. 4.2).
Norwegian Bokmål: Startdosen for pasienter som får moderate CYP3A4-hemmere er 12,5 mg én gang daglig, og dosen kan økes til 25 mg hvis pasienten tolererer 12,5 mg godt (se pkt.
Danish: Hvis der er mistanke om opioidabstinenssyndrom, skal patienten seponere Moventig og kontakte sin læge.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes at en pasient har opioidabstinenssyndrom, bør pasienten avbryte behandlingen med Moventig og kontakte legen sin.
Danish: Patienter bør rådes til at seponere behandlingen med naloxegol og omgående underrette deres læge, hvis de udvikler usædvanligt svære eller vedvarende mavesmerter.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å avbryte naloksegolbehandlingen og umiddelbart informere legen sin dersom de får uvanlige alvorlige eller vedvarende abdominale smerter.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med hensyn til brug af naloxegol hos patienter med en hvilken som helst tilstand, der kan resultere i nedsat integritet af mave-tarm-kanalens væg (f.eks. svær ulcus pepticum, Crohns sygdom, aktiv eller tilbagevendende diverticulitis, infiltrerende maligniteter i mave-tarmkanalen eller peritonealmetastaser).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved bruk av naloksegol hos pasienter med lidelser som kan føre til at gastrointestinalkanalens vegg svekkes (f.eks. alvorlig ulcussykdom, Crohns sykdom, aktiv eller tilbakevendende divertikulitt, malign infiltrasjon i gastrointestinalkanalen eller peritoneale metastaser).
Danish: Det anbefales derfor at justere dosis af naloxegol ved samtidig administration af diltiazem og andre moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales en dosejustering av naloksegol ved samtidig behandling med diltiazem og andre moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
Danish: Naloxegol må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistanke om gastrointestinal obstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion eller til patienter med en underliggende cancer, som har en øget risiko for gastrointestinal perforation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Naloksegol må ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, eller hos pasienter med underliggende kreft som har økt risiko for gastrointestinal perforering (se pkt.
Danish: Naloxegol er en perifert virkende my-opioidreceptorantagonist i mave-tarm-kanalen og reducerer dermed de obstiperende virkninger af opioider uden at påvirke de opioidforårsagede analgetiske virkninger på centralnervesystemet.
Norwegian Bokmål: Naloksegol fungerer som en perifert virkende my-opioidreseptor-antagonist i gastrointestinalkanalen, og reduserer derved den forstoppende effekten av opioider uten å virke inn på den opioid-medierte analgetiske effekten i sentralnervesystemet.
Danish: Det kan overvejes at nedsætte dosen til 12,5 mg hos patienter, der oplever svære gastrointestinale bivirkninger afhængigt af den individuelle patients respons og tolerance.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever alvorlige gastrointestinale bivirkninger kan det vurderes å redusere dosen til 12,5 mg, avhengig av respons og tolerabilitet hos den enkelte pasient.
Danish: Derfor er Moventig frarådet hos patienter, der tager stærke CYP3A4-induktorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Moventig anbefales derfor ikke hos pasienter som tar sterke CYP3A4-induktorer (se pkt.
Danish: Respondentraterne i denne population var 30 % med placebo, 44,3 % med 12,5 mg og 44,4 % med 25 mg.
Norwegian Bokmål: Responderandelene i denne populasjonen var placebo 30,0 %, 12,5 mg 44,3 % og 25 mg 44,4 %.
Danish: Der blev udført et dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsstudie i 2 dele på et enkelt center for at evaluere virkningen af quinidin på farmakokinetikken af naloxegol og virkningen af samtidig administration af naloxegol og quinidin på morfininduceret miosis hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, randomisert, todelt, enkeltsenter crossover-studie ble effekten av kinidin på farmakokinetikken til naloksegol og effekten av samtidig administrering av naloksegol og kinidin på morfin-indusert miose evaluert hos friske frivillige.
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, eller du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, eller du ikke er sikker, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Moventig.
Danish: Derfor er samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere kontraindisert (se pkt.
Danish: Hvad angår ekstremitetssmerter, var hyppigheden med naloxegol 25 mg 3,5 % kontra 3,3 % med sædvanlig behandling.
Norwegian Bokmål: For smerter i ekstremitetene var forekomsten for naloksegol 25 mg 3,5 % versus 3,3 % for standard behandling.
Danish: For patientens velværes skyld anbefales det, at Moventig tages om morgenen for at undgå afføring midt om natten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Moventig tas om morgenen da dette er mest bekvemt for pasienten, som unngår å måtte gå på do om natten.
Danish: 1.000 mg/kg pr. dag (over 1.000 gange højere end den humane terapeutiske eksponering (AUC) ved brug af den anbefalede humane dosis på 25 mg/dag).
Norwegian Bokmål: Naloksegol viste ingen effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved orale doser opptil 1000 mg/kg per dag (mer enn 1000 ganger human terapeutisk eksponering (AUC) ved anbefalt human dose på 25 mg/dag).
Danish: Oval, 13 x 7 mm, lyserød tablet.
Norwegian Bokmål: Oval, 13x7 mm, lys fiolett tablett.
Danish: Langvarig eksponering for naloxegol 25 mg (op til 52 uger) var generelt sikker og veltolereret ved behandling af patienter med opioidinduceret obstipation og ikke-cancerrelaterede smerter.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering overfor naloksegol 25 mg i opptil 52 uker var generelt godt tolerert av pasienter med opioidindusert forstoppelse og non-malign smerte.
Danish: Hvis der opstår tegn på opioidmedierede forstyrrelser i analgesi eller opioidabstinens, skal patienten instrueres i at seponere Moventig og kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer tegn på forstyrrelse av opioidmediert analgetisk effekt eller opioid-abstinenssyndrom, bør pasientene få beskjed om å avbryte behandlingen med Moventig og ta kontakt med legen sin.
Danish: Det er ukendt, om naloxegol udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om naloksegol blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Der var ingen relevant indvirkning på mavesymptomer i nogen af studierne (p=0,256 og p=0,916 i hhv. Kodiac 4 og 5).
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant effekt på abdominale symptomer i noen av studiene (Kodiac 4 p=0,256 og Kodiac 5 p=0,916).
Danish: Samtidig administration af Pgp-hæmmeren quinidin resulterede i en 1,4-folds stigning i AUC (90 % CI: 1,3-1,5) og i en 2,4-folds stigning i Cmax (90 % CI: 2,2-2,8) af naloxegol.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmeren kinidin resulterte i 1,4 ganger økning i AUC for naloksegol (90 % KI: 1,3-1,5) og 2,4 ganger økning i Cmax naloksegol (90 % KI: 2,2-2,8).
Danish: Det er vigtigt at skylle den nasogastriske sonde gennem med vand efter administration af blandingen.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av blandingen er det viktig å skylle gjennom den nasogastriske sonden med vann.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter, der tager svage CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter som tar svake CYP3A4-hemmere.
Danish: Oval, 10,5 x 5,5 mm, lyserød tablet.
Norwegian Bokmål: Oval, 10,5x5,5 mm, lys fiolett tablett.
Danish: Det skyldes, at store mængder heraf kan påvirke mængden af medicin (naloxegol), som du får ind i kroppen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi store mengder grapefruktjuice kan påvirke hvor mye naloksegol som tas opp i kroppen.
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger (såsom mavesmerter og diarré) hos de patienter, der tog methadon som primær behandling for deres smertetilstand, end hos de patienter, der ikke fik methadon.
Norwegian Bokmål: Det er observert i kliniske studier at pasienter som får metadon som primærbehandling for sin smertetilstand, oftere får gastrointestinale bivirkninger (som for eksempel abdominale smerter og diaré) enn pasienter som ikke får metadon.
Danish: I det kliniske studieprogram blev naloxegol ikke undersøgt hos patienter med nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), symptomatisk kongestivt hjertesvigt, åbenlys kardiovaskulær (CV) sygdom i anamnesen eller hos patienter med et QT-interval ≥ 500 msek.
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol er ikke undersøkt i kliniske studier hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt i de siste 6 månedene, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, åpenbar kardiovaskulær sykdom eller pasienter med QT-intervall på ≥ 500 msek.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter, der tager svage CYP3A4-hæmmere (f.eks. alprazolam, atorvastatin) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som får svake CYP3A4-hemmere (f.eks. alprazolam, atorvastatin), se pkt.
Danish: Virkning hos den patientpopulation, som dette produktresumé henvender sig til Respons over 12 uger i gruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia Effektiviteten og virkningsvarigheden blev målt i det primære endepunkt som respons på naloxegol over en 12-ugers behandlingsperiode, hvilket var defineret som ≥3 SBM om ugen og en ændring i forhold til baseline på ≥1 SBM om ugen i mindst 9 ud af de 12 studieuger og 3 ud af de sidste 4 uger.
Norwegian Bokmål: Effekt og effektvarighet ble målt i det primære endepunktet som respons på naloksegol over en 12 ukers behandlingsperiode, og var definert som > 3 SBMer per uke og endring fra baseline på > 1 SBM per uke i minst 9 av de 12 studieukene og 3 av de siste 4 ukene.
Danish: Der blev dog set op til 10-folds stigninger i eksponeringen for naloxegol hos 2 ud af 8 patienter (i grupperne med såvel moderat som svær nyreinsufficiens, men ikke i gruppen med nyreinsufficiens i slutstadiet).
Norwegian Bokmål: Hos 2 av 8 pasienter (både i gruppen med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ikke i gruppen med terminal nyresvikt) ble det imidlertid observert opptil 10 ganger økt eksponering for naloksegol.
Danish: I de samlede data fra Kodiac 4 og Kodiac 5 var respondentraterne i undergrupperne med utilstrækkeligt respons på laksantia 30,1 % med placebo, 42,5 % med 12,5 mg-dosen og 47,7 % med 25 mg-dosen, og den relative risiko (95 % CI) for behandlingens virkning kontra placebo var hhv. 1.410(1.106, 1.797) og 1.584(1.253, 2.001) i grupperne med 12,5 mg og 25 mg.
Norwegian Bokmål: I de samlede dataene fra Kodiac 4 og Kodiac 5 var responderandelene i LIR-undergruppen 30,1 % for placebo, 42,5 % for gruppen som fikk 12,5 mg dose, og 47,7 % for gruppen som fikk 25 mg dose, med relativ risiko (95 % KI) for behandlingseffekt versus placebo på 1,410 (1,106, 1,797) og 1,584 (1,253, 2,001) for gruppene som fikk henholdsvis 12,5 mg og 25 mg.
Danish: EU/1/14/962/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/002 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/962/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/002 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose)
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af naloxegol i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til naloksegol er ikke studert i den pediatriske populasjonen.
Danish: Moventig indeholder det aktive stof naloxegol.
Norwegian Bokmål: Moventig inneholder virkestoffet naloksegol.