FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese umfassten insgesamt 317 Patienten; dabei wurde SonoVue mit einem anderen Kontrastmittel und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: Questi studi sull'ecocardiografia sono stati condotti su un totale di 317 pazienti e hanno messo a confronto SonoVue con un altro agente di contrasto e un placebo (trattamento fittizio).
German: Welchen Nutzen hat SonoVue in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di SonoVue sono stati evidenziati negli studi?
German: SonoVue darf bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt (krankhaftem Übertritt von Blut von einer zur anderen Herzkammer), schwerer pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lungenarterie, die das Blut aus dem Herzen den Lungen zuführt), unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) oder akutem Atemnotsyndrom (starker Flüssigkeitsansammlung in beiden Lungen) nicht in eine Vene injiziert (gespritzt) werden.
Italian: SonoVue non deve essere usato in pazienti con shunt accertato destro-sinistro (movimento anomalo del sangue nel cuore), pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (elevata pressione sanguigna nell'arteria polmonare, il vaso che collega il cuore ai polmoni), ipertensione non controllata (pressione sanguigna elevata) o sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (grave accumulo di liquido in entrambi i polmoni).
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa SonoVue?
German: Vor einer Ultraschalluntersuchung des Herzens oder zur Messung des Blutflusses wird SonoVue in einer Dosis von 2 ml oder 2,4 ml (je nach Art der durchgeführten Untersuchung) intravenös (in eine Vene) injiziert.
Italian: Quando è usato per la diagnostica a ultrasuoni per il cuore o per la misurazione del flusso sanguigno, SonoVue viene iniettato in una vena prima della procedura, alla dose di 2 o 2,4 ml a seconda dell'esame che deve essere eseguito.
German: Eine gepoolte Analyse der Studien (Gesamtauswertung aller Studien) legte nahe, dass Kinder mit vesikoureteralem Reflux mittels SonoVue in 89 % der Fälle identifiziert wurden und Patienten, die nicht daran erkrankt waren, in 81 % der Fälle korrekt unterschieden wurden.
Italian: Le immagini a ultrasuoni con SonoVue sono state confrontate con il metodo standard utilizzando i raggi X con un agente di contrasto a raggi X. L'analisi combinata degli studi ha suggerito che SonoVue consente di identificare i bambini affetti da reflusso vescicouretrale nell'89% dei casi e ha correttamente distinto i pazienti non affetti da tale condizione nell'81% dei casi.
German: Die Anwendung von SonoVue zur Messung des Blutflusses in großen Blutgefäßen verbesserte die Qualität der Aufnahmen bei Untersuchungen der Hirnarterien, der Karotiden (im Hals) und der Pfortader (zur Leber führende Vene), nicht jedoch bei Untersuchungen der Nierenarterien.
Italian: L'impiego di SonoVue per misurare il flusso del sangue nei grandi vasi sanguigni ha migliorato la qualità delle immagini negli esami delle arterie cerebrali, della carotide (arteria del collo) e della vena porta (che si immette nel fegato), ma non delle arterie renali.
German: Wenn SonoVue mit dem Lösungsmittel zu einer Suspension vermischt wird, bilden sich winzige gasgefüllte Bläschen, so genannte Mikrobläschen.
Italian: Quando SonoVue è ricostituito in una sospensione, il gas viene intrappolato in minuscole bolle denominate "microbolle".
German: Es ist ein Kontrastmittel, mit dem Strukturen im Inneren des Körpers bei bildgebenden Untersuchungen besser erkennbar sind.
Italian: Si tratta di un agente di contrasto (serve a rendere visibili le strutture interne dell'organismo negli esami per immagine).
German: Nach Herstellung einer Lösung enthält SonoVue Schwefelhexafluoridgas, das in Form von „Mikrobläschen" in der Flüssigkeit suspendiert ist.
Italian: Quando viene ricostituito in soluzione, SonoVue contiene il gas esafluoruro di zolfo sotto forma di "microbolle" in sospensione in un liquido.
German: SonoVue kann bei Erwachsenen für Doppler-Untersuchungen großer Blutgefäße wie z. B. der Blutgefäße im Kopf, der zum Kopf führenden Blutgefäße oder der Hauptvene der Leber, aber auch kleinerer Blutgefäße wie z. B. in Läsionen (erkrankten Geweben) in der Brust oder der Leber angewendet werden;
Italian: SonoVue può essere utilizzato negli adulti negli esami Doppler dei grandi vasi, come quelli che irrorano l'area cerebrale, quelli che affluiscono alla testa o la vena principale che convoglia il sangue al fegato, oppure dei vasi sanguigni più piccoli, come quelli presenti nelle lesioni (aree interessate da malattia) a carico di mammella o fegato;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di SonoVue i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Bei kleineren Gefäßen führte SonoVue zu Aufnahmen mit besserer Qualität, wenn der Blutfluss in Brustund Leberläsionen untersucht wurde.
Italian: Per quanto riguarda i vasi più piccoli, SonoVue ha migliorato la qualità delle immagini del flusso sanguigno nelle lesioni della mammella e del fegato.
German: Für Kinder, denen SonoVue in die Blase verabreicht wurde, liegen keine Berichte über Nebenwirkungen vor, die auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Italian: Non sono stati riportati effetti indesiderati attribuibili al medicinale nei bambini a cui è stato somministrato SonoVue nella vescica.
German: Das Gas wird nach der Blasenuntersuchung auf natürliche Weise über die Lungen aus dem Blut heraus gefiltert oder über den Urin ausgeschieden.
Italian: Il gas viene rimosso naturalmente dal sangue attraverso i polmoni o escreto nelle urine dopo le immagini a ultrasuoni della vescica.
German: SonoVue wird bei Ultraschalluntersuchungen angewendet, weil es die Fähigkeit zur Erzeugung eines Echos verbessert.
Italian: Viene utilizzato negli esami che misurano come gli ultrasuoni viaggiano nell'organismo poiché migliora la capacità del sangue di produrre un eco.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SonoVue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con SonoVue, vedere il foglio illustrativo.
German: Bei Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse, den Nieren, den Eierstöcken und der Prostata war hingegen keine bessere Qualität der Aufnahmen zu beobachten.
Italian: Non si è tuttavia osservata una qualità migliore nel caso delle lesioni a carico di pancreas, reni, ovaie o ghiandola prostatica.
German: SonoVue verbesserte die Deutlichkeit der Aufnahmen der linken Herzkammer und ihrer Wandgrenzen wirksamer als das Vergleichskontrastmittel und Placebo.
Italian: SonoVue si è rivelato più efficace del prodotto di confronto e del placebo nel migliorare la nitidezza dell'immagine del ventricolo sinistro e del bordo endocardico del ventricolo sinistro.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 21. November 1996 / 31.Oktober 2001
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 21 november 1996/31 ottobre 2001
German: Auf der Plenarsitzung im Dezember verabschiedete der CHMP eine Liste von Fragen, die sich auf folgende Punkte konzentrierte:
Italian: Durante la seduta plenaria di dicembre, il CHMP ha adottato un elenco di domande incentrato sui seguenti punti:
German: Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann, falls sie auftritt.
Italian: Si tratta di una reazione molto rara, che può essere molto grave.
German: Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Italian: Dovrà rivolgersi al medico il più presto possibile.
German: Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Italian: Cerchi tuttavia di prendere la compresse ogni giorno alla stesse ora.
German: Cholesterin ist eine natürlicherweise im Körper vorhandene Substanz, die für das normale Wachstum notwendig ist.
Italian: Il colesterolo è una sostanza normalmente presente nell'organismo necessaria per una crescita normale.
German: Im endgültigen Beurteilungsbericht (1. November 2005) schlug der Referenzmitgliedstaat die folgende Indikation vor, mit der der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden war:
Italian: Nella relazione sulla valutazione finale del 1º novembre 2005, l'indicazione proposta dallo Stato membro di riferimento, e sulla quale ha convenuto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, recita:
German: Der CHMP empfahl die Erteilung der Typ-II-Änderung zur Erweiterung der Indikation.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che fosse concessa la modifica di tipo II al fine di estendere l'indicazione.
German: Die Hauptbedenken betreffen das "Risiko von kardiovaskulären Krankheiten".
Italian: Il motivo di preoccupazione principale si riferisce al "rischio di malattia cardiovascolare".
German: Häufig: Allergische Reaktionen.
Italian: Comuni: reazioni allergiche.
German: • Der CHMP bewertete deshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die oben genannte Erweiterung der Indikation als günstig.
Italian: • di conseguenza, il CHMP considera positivo il rapporto rischi/benefici per il summenzionato ampliamento dell'indicazione.
German: Nemen Sie {HANDELSNAME} nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger werden wollen.
Italian: Non assuma {NOME DI FANTASIA} se è incinta, se pensa di essere incinta, o se sta pianficando una gravidanza.
German: Leberfunktionstests sollten vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
Italian: Prove di funzionalità epatica devono essere effettuate prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi.
German: Intensiv diskutiert wurde schließlich der Wortlaut der Indikation, der den Ergebnissen der bewerteten Studien am besten gerecht wird.
Italian: Infine si è discusso molto sulla dicitura dell'indicazione più rispondente ai risultati degli studi esaminati.
German: Dieser wird dann über die weitere Vorgehensweise entscheiden.
Italian: Lui/lei deciderà le azioni successive da intraprendere.
German: Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale.
German: Beurteilung der klinischen Wirksamkeit
Italian: Valutazione dell'efficacia clinica
German: Hintergrundinformationen zur Typ-II-Änderung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Italian: Informazioni generali sulla modifica di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento
German: Um dieselbe absolute Wirksamkeit von Atorvastatin bei beiden Geschlechtern zu erzielen, müssen deshalb Frauen behandelt werden, die dasselbe absolute Risiko wie Männer haben, d. h. Frauen mit weiteren Risikofaktoren wie etwa höheres Alter, Menopause usw.
Italian: Per poter ottenere dall'atorvastatina la stessa efficacia assoluta in entrambi i sessi, è necessario quindi trattare donne aventi lo stesso rischio assoluto degli uomini, ovvero donne con ulteriori fattori di rischio come età superiore, menopausa ecc.
German: • Es wurden keine ungünstigen Sicherheitsdaten bezüglich der Erweiterung des Anwendungsgebietes festgestellt.
Italian: • non sono stati individuati elementi pregiudizievoli per la sicurezza in riferimento all'estensione dell'indicazione;
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 für Atorvastatin (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I);
Italian: • il CHMP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per l'atorvastatina (Sortis e denominazioni associate - cfr. allegato I);
German: Denn sehr viele der Patienten hatten ein niedriges Risiko, vor allem die Frauen in ASCOT-LLA.
Italian: Va ricordato che molti pazienti erano a basso rischio, in particolare le donne considerate nello studio ASCOT-LLA.
German: Dies ist eine der häufigsten Ursachen für Herkrankheiten.
Italian: Questa è una delle cause più frequenti di malattia cardiaca.
German: In der Atorvastatin-Gruppe (n = 253) war keine Progression der Atherosklerose festzustellen.
Italian: Nel gruppo di trattamento con atorvastatina (n=253) non è stata osservata alcuna progressione dell'aterosclerosi.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
German: Erythromycin, Clarithromycin
Italian: Eritromicina, claritromicina
German: Man weiß, dass erhöhte Cholesterinwerte das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen.
Italian: E' noto che un aumento dei livelli di colesterolo aumenta il rischio di malattia cardiaca.
German: Sie sollten keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.
Italian: Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
German: Diese umfassen:
Italian: Queste includono:
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Italian: Bambini: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
German: Gelegentlich: Periphere Neuropathie.
Italian: Non comuni: neuropatia periferica.
German: Wenn jedoch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, kann es sich an den Wänden der Blutgefäße ablagern, die dadurch möglicherweise verstopfen.
Italian: Tuttavia, se nel sangue è presente una quantità eccessiva di colesterolo, questo può depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni che possono infine ostruirsi.
German: Die Behandlung wurde in der akuten Phase nach Klinikeinweisung begonnen und über 16 Wochen durchgeführt.
Italian: Il trattamento è stato avviato durante la fase acuta dopo ricovero ospedaliero ed è durato per un periodo di 16 settimane.
German: Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und der maximale therapeutische Effekt wird in der Regel nach 4 Wochen erreicht.
Italian: Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane.
German: Mortalitätsund Morbiditätsstudien mit Atorvastatin sind noch nicht abgeschlossen.
Italian: Studi di mortalità e morbilità con atorvastatina non sono ancora terminati.
German: Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Italian: Conclusioni generali sul rapporto rischi/benefici
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ATORVASTATIN (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELL'ATORVASTATINA (Sortis e denominazioni associate - cfr. allegato I)
German: Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von {HANDELSNAME} verändern können.
Italian: Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di {NOME DI FANTASIA}.
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass bei einigen in die Studien einbezogenen Untergruppen mit niedrigem Risiko, die große Populationen repräsentieren, eine Behandlung auf der Basis des derzeitigen Erkenntnisstands wahrscheinlich nicht gerechtfertigt ist und die Genehmigung einer solchen Indikation dazu führen würde, dass zahlreiche Patienten behandelt würden, die von einer lipidsenkenden Therapie nicht profitieren.
Italian: I risultati dello studio mostrano che, per alcuni sottogruppi a basso rischio parte di questi studi che corrispondono a popolazioni di grandi dimensioni, il trattamento non è probabilmente giustificato in base alle conoscenze attuali, per cui l'approvazione di un'indicazione così formulata significherebbe il trattamento di un gran numero di pazienti che non traggono vantaggi da una terapia ipolipemizzante.
German: Eine Erhöhung oder Erniedrigung des Blutzuckerspiegels wurde ebenfalls beobachtet (Wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen).
Italian: Sono stati inoltre rilevati aumenti e riduzioni del livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue).
German: In einer Studie an 64 Patienten lag für 46 Patienten ein nachgewiesener LDL-Rezeptorstatus vor.
Italian: In uno studio per uso compassionevole condotto su 64 pazienti, su 46 pazienti la diagnosi era stata confermata da dati relativi ai recettori per le LDL.
German: Der altersadjustierte absolute Nutzen der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen ist bei Frauen offensichtlich geringer als bei Männern, da Frauen gleichen Alters ein niedrigeres Risiko für kardiovaskuläre Krankheiten haben.
Italian: È evidente che il beneficio in termini assoluti corretto per età della prevenzione primaria della malattia cardiovascolare è molto inferiore per le donne rispetto agli uomini, in quanto a parità di età le donne hanno un rischio minore di malattia cardiovascolare.
German: Tierversuche geben Hinweise, dass HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren die Entwicklung des Embryos oder des Feten beeinflussen können.
Italian: Studi nell'animale evidenziano che gli inibitori della HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo degli embrioni o dei feti.
German: Sortis und damit verbundene Bezeichnungen enthalten Atorvastatin, einen bekannten HMG-CoAReduktase-Hemmer (Statin), der in der EU seit 1996 im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen ist.
Italian: Sortis e denominazioni associate contengono atorvastatina, un noto inibitore dell'HMG-CoA reduttasi (statina) registrato nell'UE dal 1996 tramite la procedura di mutuo riconoscimento e le procedure a livello nazionale.
German: (Adaptiert nach: „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis
Italian: Adattato da "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis 140
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den vom CHMP vorgeschlagenen Text in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen:
Italian: • il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito nell'RCP il testo proposto dal CHMP, vale a dire:
German: Weniger als 2 % der Patienten wurden aufgrund von Nebenwirkungen, die {HANDELSNAME} zugeordnet wurden, aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Italian: Meno del 2% dei pazienti ha abbandonato gli studi clinici per effetti collaterali attribuiti a {NOME DI FANTASIA}.
German: Der CHMP sieht keinen Grund für die Annahme, dass höhere Dosen eine geringere Wirkung als die 10-mg-Dosis im genehmigten Anwendungsgebiet haben könnten, ungeachtet der individuell angestrebten Cholesterinwerte und des potenziell unterschiedlichen Sicherheitsprofils höherer Dosierungen.
Italian: Il CHMP conviene che non vi sono motivi per ritenere che dosi maggiori possano avere un effetto minore rispetto alla dose di 10 mg contenuta nell'indicazione approvata, indipendentemente dai livelli individuali target di colesterolo e dal profilo di sicurezza potenzialmente diverso a dosaggi superiori.
German: {HANDELSNAME} ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Italian: {NOME DI FANTASIA} è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
German: − Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
German: In seiner Sitzung am 20.-23. März 2006 prüfte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass nachgewiesen worden war, dass Atorvastatin zusätzlich zur Behebung anderer Risikofaktoren in der Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ermitteltem hohen Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis wirksam ist.
Italian: Durante la riunione del 20-23 marzo 2006 il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concludendo che è stato dimostrato che l'atorvastatina, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio, è efficace nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti ritenuti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare.
German: Dieser Wortlaut basierte auf den Ergebnissen von zwei randomisierten kontrollierten Studien mit Atorvastatin 10 mg zur Primärprävention von kardiovaskulären Krankheiten (KVK).
Italian: Tale formulazione si basa sui risultati di due studi randomizzati controllati condotti sull'atorvastatina 10 mg per la prevenzione primaria della malattia cardiovascolare (CVD).
German: Dennoch sollten Patienten, die Warfarin erhalten, sorgfältig überwacht werden, wenn {HANDELSNAME} zusätzlich in deren Behandlung aufgenommen wird.
Italian: Tuttavia, i pazienti che ricevono warfarina devono essere monitorati attentamente se {NOME DI FANTASIA} viene aggiunto alla loro terapia.
German: Atorvastatin wies kein mutagenes oder clastogenes Potenzial in vier In-vitro-Tests mit oder ohne metabolischer Aktivierung sowie in einem In-vivo-Testsystem auf.
Italian: Atorvastatina non ha dimostrato potenziale mutageno o clastogenico in 4 test in vitro, con e senza attivazione metabolica, e in un test in vivo.
German: o Abschnitt 5.1 wurde unter Einbeziehung der Ergebnisse der ASCOT-LLA- und der CARDS-Studie wie folgt aktualisiert:
Italian: - La sezione 5.1 è stata così aggiornata allo scopo di comprendere i risultati degli studi ASCOT-LLA e CARDS:
German: Das Sicherheitsprofil von Atorvastatin in der MIRACL-Studie entsprach den unter Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) gemachten Angaben.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'atorvastatina nello studio MIRACL è risultato in linea con quanto descritto nel paragrafo 4.8.
German: Eine spezielle Behandlung bei Überdosierung mit {HANDELSNAME} ist nicht verfügbar.
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di {NOME DI FANTASIA}.
German: Darüber hinaus brachte der Antragsteller ausreichende und objektive Gründe gegen eine Einschränkung zum Ausschluss von Frauen aus der vorgeschlagenen Indikation vor, die sich auf die aktuellen Erkenntnisse über die günstigen Wirkungen der Statinbehandlung insgesamt und auch bei Frauen, einschließlich Studienergebnisse, Leitlinien und internationale Empfehlungen, stützten.
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito argomenti adeguati e oggettivi contro un'eventuale limitazione che escluda le donne dall'indicazione proposta stanti le conoscenze attuali sugli effetti benefici della terapia con statine in generale e anche nelle donne, presentando anche i risultati di studi di sperimentazione, linee guida e raccomandazioni valide a livello internazionale.
German: Daher bevorzugt der CHMP eine Beschränkung der Indikation auf Patienten mit hohem Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis, sodass der Verordner gezwungen ist, eine individuelle Risikoabschätzung vorzunehmen, anstatt nach einem allgemeinen Algorithmus über eine Behandlung zu entscheiden.
Italian: Per questo motivo il CHMP preferisce una limitazione dell'indicazione ai pazienti con rischio elevato di primo evento cardiovascolare, il che obbliga chi prescrive il trattamento a una valutazione individualizzata del rischio piuttosto che basare tale decisione su un algoritmo.