FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Optimark e contenuto della confezione I flaconcini Optimark contengono una soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido.
Dutch: Optimark injectieflacons bevatten een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Italian: Testo per il confezionamento primario dei flaconcini da 10 ml
Dutch: Text voor de primaire verpakking van de injectieflacon van 10 ml
Italian: Testo per il confezionamento primario delle siringhe preriempite da 10 ml
Dutch: Text voor de primaire verpakking van de voorgevulde spuit van 10 ml
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: 20 ml di soluzione contengono 28,75 mg di sodio.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Italian: 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto,
Dutch: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade, voor
Italian: Ansia, disturbi del sonno, stato confusionale e disorientamento
Dutch: Angst, slaapstoornis, verwardheid
Italian: Il volume medio di distribuzione con una dose di 100 micromoli/kg nei pazienti senza compromissione della funzionalità renale (comprendenti sia soggetti normali che pazienti con patologia del SNC o epatica) è risultato compreso tra 158,7 ± 29,0 e 214,3 (range da 116,4 a 295,0) ml/kg.
Dutch: Bij de dosis van 100 micromol/kg bedroeg de gemiddelde distributie-halveringstijd bij normale proefpersonen, berekend met de residu-methode bij 12 normale vrijwilligers, 13,3 ± 6,8 min.Het gemiddelde distributievolume bij de dosis van 100 micromol/kg bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever) bedroeg 158,7 ± 29,0 tot 214,3 (bereik 116,4 tot 295,0) ml/kg.
Italian: Ipersecrezione salivare, dolore addominale, costipazione, bocca secca Vomito
Dutch: Misselijkheid, diarree Overmatige speekselafscheiding, buikpijn, constipatie, droge mond Braken
Italian: L'entità di questo artefatto è proporzionale alla concentrazione di gadoversetamide nel sangue, e nei pazienti con clearance renale normale si ottengono valori corretti circa 90 minuti dopo la sua somministrazione.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierklaring kunnen ongeveer 90 minuten na de injectie juiste waarden worden gemeten.
Italian: Per le cartelle cliniche elettroniche: inserire nome del prodotto, numero di lotto e dose.
Dutch: Elektronisch dossier: voer productnaam, batchnr.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 15 ml
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di Optimark e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio nei pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) e/o danno renale acuto.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van nefrogene systemische fibrose (NSF) in samenhang met het gebruik van Optimark en bepaalde gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten met acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Testo per il confezionamento primario dei flaconcini da 15 ml e 20 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor de primaire verpakking van injectieflacons van 15 ml en 20 ml
Italian: Ogni siringa da 30 ml contiene 9.927 mg di gadoversetamide.
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide.
Italian: Ogni siringa da 30 ml contiene 9.927 mg di gadoversetamide, equivalenti a 15 millimoli.
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide, equivalent aan 15 millimol.
Italian: • ad uno qualsiasi degli altri componenti di Optimark (vedere paragrafo 6), o
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6, of
Italian: La capsula di chiusura e il pistone della siringa sono in gomma bromobutilica.
Dutch: De dop van de spuittip en de zuiger zijn van broombutylrubber.
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di Optimark e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van nefrogene systemische fibrose (NSF) in samenhang met het gebruik van Optimark en bepaalde gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten met acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30ml/min/1,73m2) en/of acute nierschade.
Italian: Flaconcino Soluzione iniettabile in flaconcino.
Dutch: Injectieflacon Oplossing voor injectie in injectieflacon.
Italian: 1 x 15 ml
Dutch: 1 x 15 ml 10 x 15 ml
Italian: Viene utilizzato nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore a due anni che si sottopongono a una risonanza magnetica per immagini (RMI), un tipo di scansione che consente di ottenere immagini degli organi interni.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder bij wie MRI-opnamen worden gemaakt.
Italian: La dose raccomandata è di 0,2 ml per chilogrammo di peso corporeo.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Italian: Il 23 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Optimark, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optimark verleend.
Italian: Altre informazioni su Optimark
Dutch: Overige informatie over Optimark
Italian: La nitidezza di ciascuna scansione è stata valutata attribuendo un punteggio sulla base di una scala di quattro punti.
Dutch: De duidelijkheid van elke scan werd beoordeeld aan de hand van een schaal met vier punten.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optimark consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Optimark is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Viene somministrato mediante un'iniezione in una vena, di solito in un braccio.
Dutch: Het wordt geïnjecteerd in een ader, meestal in de arm.
Italian: Optimark è destinato a un uso diagnostico.
Dutch: Optimark is voor diagnostisch gebruik.
Italian: Le immagini sono state analizzate da tre radiologi (medici specializzati nell'eseguire e interpretare le scansioni dell'organismo).
Dutch: De scans werden door drie radiologen (artsen gespecialiseerd in de uitvoering en interpretatie van lichaamsscans) geanalyseerd.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Optimark.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optimark.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Optimark?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optimark te waarborgen?
Italian: Per l'esame di alcune anomalie cerebrali può essere necessario aumentare o ripetere la dose di Optimark.
Dutch: Voor onderzoek naar bepaalde afwijkingen in de hersenen moet de dosis Optimark mogelijk worden verhoogd of worden herhaald.
Italian: È disponibile in siringhe preriempite e in flaconcini.
Dutch: Het is verkrijgbaar in voorgevulde injectiespuiten en in flacons.
Italian: In Optimark, il gadolinio è legato a un'altra sostanza chimica per far sì che il metallo, anziché disperdersi nell'organismo, rimanga "intrappolato" fino a quando non viene espulso dall'organismo con le urine.
Dutch: In Optimark wordt het gadolinium aan een andere chemische stof gebonden, zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven en "gevangen blijft" in het lichaam, totdat het via de urine wordt uitgescheiden.
Italian: Ai pazienti con problemi moderati ai reni Optimark va somministrato soltanto se il medico curante ha attentamente valutato i benefici e i rischi del suo uso.
Dutch: Patiënten met matig ernstige nierproblemen mogen Optimark alleen krijgen als hun behandelend arts een zorgvuldige afweging heeft gemaakt van de voordelen en risico's van het gebruik ervan.
Italian: In aggiunta, la ditta fornirà revisioni annuali di casi di FSN e condurrà uno studio riguardante l'accumulo di gadolinio nelle ossa.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf jaarlijks een overzicht van gevallen van NSF overleggen en onderzoek verrichten naar cumulatie van gadolinium in het bot.
Italian: La ripetizione della dose non è consigliata in bambini, pazienti con problemi ai reni o pazienti anziani.
Dutch: Een herhaalde dosis is niet aan te bevelen bij kinderen, patiënten met nierproblemen of bij oudere patiënten.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere più di una dose di Optimark durante ogni RM; inoltre, tra ogni iniezione di Optimark si deve lasciare trascorrere un intervallo di almeno una settimana.
Dutch: Deze patiënten mogen tijdens iedere MRI-scan niet meer dan één dosis Optimark krijgen en er moet tussen iedere injectie met Optimark een periode van minstens één week verstreken zijn.
Italian: La ditta che commercializza Optimark garantirà che tutti gli operatori sanitari che potrebbero usare questo medicinale siano informati sul fatto che non va somministrato ai bambini di età inferiore ai due anni, dal momento che il medicinale per questa fascia d'età non è stato oggetto di studio, per esempio l'effetto prodotto sui reni non sviluppati.
Dutch: Het bedrijf dat Optimark op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die naar verwachting dit middel gaan gebruiken, weten dat Optimark niet mag worden gebruikt bij kinderen onder de twee jaar, aangezien de werking van dit middel in deze leeftijdsgroep, bijvoorbeeld het effect op onvolgroeide nieren, niet is onderzocht.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Optimark sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optimark groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Il principale indicatore di efficacia era la differenza nella capacità di visualizzare le anomalie nelle scansioni RM con e senza l'agente di contrasto.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in waarneming van afwijkingen op de MRI-scans met en zonder het contrastmiddel.
Italian: Quali benefici ha mostrato Optimark nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Optimark tijdens de studies te hebben?
Italian: La RM è una tecnica di diagnostica per immagini che si basa sui minuscoli campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua nell'organismo.
Dutch: MRI is een beeldvormingsmethode die gebruikmaakt van de zeer kleine magnetische velden van de watermoleculen in het lichaam.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta, a pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato né a neonati con meno di quattro settimane di età, a causa del rischio di un'affezione denominata "fibrosi sistemica nefrogenica" (FSN), che provoca l'ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten met een levertransplantaat of bij wie een levertransplantatie zal worden uitgevoerd, noch bij zuigelingen jonger dan vier weken, aangezien er een risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) bestaat, een aandoening die een verdikking van de huid en bindweefsels veroorzaakt.
Italian: Per effetto di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, che consente di ottenere un'immagine più nitida.
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een heldere scan kan worden gemaakt.
Italian: Optimark consente di ottenere immagini fino a un'ora dopo la somministrazione, sebbene il momento migliore per eseguire la scansione dipenda dalla sede e dal tipo di anomalia da esaminare.
Dutch: Tot 1 uur na de toediening van Optimark kunnen beeldopnamen worden gemaakt, maar het beste moment voor het maken van een scan na inspuiting van het middel is afhankelijk van locatie en type afwijking die moet worden onderzocht.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Optimark.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Optimark vast te stellen.
Italian: Optimark è stato esaminato in quattro studi principali condotti su un totale di 804 pazienti con anomalie note o sospette nel cervello o nella spina dorsale (due studi su 401 pazienti) o nel fegato (due studi su 403 pazienti).
Dutch: Optimark werd onderzocht in vier hoofdonderzoeken onder in totaal 804 volwassenen met afwijkingen in hersenen of ruggenmerg (twee onderzoeken met 401 patiënten) of de lever (twee onderzoeken met 403 patiënten), of bij wie een afwijking werd vermoed.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Optimark (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, disgeusia (alterazioni della sensibilità gustativa) e sensazione di calore.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Optimark (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, stoornis in de smaakzin en een gevoel van verhit zijn.
Italian: Optimark non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a gadoversetamide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri medicinali contenenti gadolinio.
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor gadoversetamide, enig ander bestanddeel van het middel of andere geneesmiddelen die gadolinium bevatten.
Italian: Il gadolinio è usato come "mezzo di contrasto" per ottenere immagini migliori con la RM.
Dutch: Gadolinium wordt gebruikt als een "contrastversterker" om kwalitatief betere beelden op MRI-scans te krijgen.
Italian: Optimark deve essere somministrato solo da un medico esperto nell'utilizzo della RM.
Dutch: Optimark mag alleen worden toegediend door een arts die ervaring heeft met het maken van MRIscans.
Italian: Negli studi condotti sulle anomalie del fegato, entrambi i medicinali hanno migliorato il punteggio mediamente di 0,38 punti, rispetto a un punteggio basale di 1,82 punti.
Dutch: In de onderzoeken naar leverafwijkingen verbeterden beide geneesmiddelen de score met gemiddeld 0,38 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,82 punten.
Italian: In tutti gli studi, gli effetti di Optimark sono stati confrontati con quelli di gadopentetato dimeglumina (un altro agente di contrasto contenente gadolinio).
Dutch: In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Optimark vergeleken met die van gadopentetaat dimeglumine (een ander contrastmiddel met gadolinium).
Italian: Perché è stato approvato Optimark?
Dutch: Waarom is Optimark goedgekeurd?
Italian: L'aumento osservato con l'agente di contrasto di confronto era di 0,66 punti, rispetto a un punteggio basale di 1,60 punti.
Dutch: Dit in vergelijking met een soortgelijke verhoging van 0,66 punten voor het vergelijkingsmiddel, ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,60 punten.
Italian: In tutti gli studi, Optimark è risultato altrettanto efficace dell'agente di contrasto utilizzato per il confronto nel migliorare la capacità di visualizzare le anomalie nelle scansioni.
Dutch: In alle onderzoeken bleek Optimark net zo werkzaam als het contrastmiddel waarmee het werd vergeleken, voor een betere waarneming van afwijkingen op de scans.
Italian: È indicato in adulti e bambini a partire dai due anni d'età che si sottopongono a risonanza magnetica per immagini (RM), un tipo di scansione che riproduce immagini degli organi interni.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar bij wie een MRI-scan (magnetic resonance imaging) wordt uitgevoerd.
Italian: Il principio attivo di Optimark, gadoversetamide, contiene gadolinio, un metallo delle "terre rare".
Dutch: De werkzame stof in Optimark, gadoversetamide, bevat gadolinium, een zeldzaam-aardmetaal.
Italian: Considerando insieme i due studi condotti sulle anomalie del cervello e della spina dorsale, le scansioni effettuate dopo la somministrazione di Optimark hanno registrato in media un aumento del punteggio di 0,63 punti, rispetto a un punteggio "basale" di 1,58 punti senza Optimark.
Dutch: In de twee onderzoeken naar afwijkingen in de hersenen en het ruggenmerg samen behaalden de scans die met Optimark waren genomen gemiddeld een scoreverbetering van 0,63 punten (ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,58 punten zonder Optimark).
Italian: Optimark è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo gadoversetamide.
Dutch: Optimark is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadoversetamide bevat.
Italian: Che cos'è Optimark?
Dutch: Wat is Optimark?
Italian: Optimark si usa per ottenere immagini più nitide nei pazienti con anomalie note o sospette a livello di cervello, colonna vertebrale o fegato.
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijke scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen hebben in de hersenen, het ruggenmerg of de lever of bij wie dit wordt vermoed.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Optimark da parte di operatori sanitari e pazienti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Optimark, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Italian: Al fine di garantire risultati il più possibile accurati, i radiologi non sapevano quale trattamento era stato somministrato al paziente.
Dutch: Zij wisten niet welke behandeling de patiënt eerder had ondergaan, om de onderzoeksresultaten zo objectief mogelijk te houden.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Optimark, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Optimark.
Italian: Come agisce Optimark?
Dutch: Hoe werkt Optimark?
Italian: Come si usa Optimark?
Dutch: Hoe wordt Optimark gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optimark, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optimark.
Italian: Qual è il rischio associato a Optimark?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optimark in?
Italian: La via principale di eliminazione della radioattività erano le urine.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor radioactiviteit was de urine.
Italian: Occorre seguire le seguenti istruzioni:
Dutch: De onderstaande instructies dienen te worden opgevolgd:
Italian: L'importanza clinica di questi risultati non è nota.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Italian: • Eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue)
Dutch: • Eosinofilie (verhoogd aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed)
Italian: OPTISON non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Dutch: OPTISON mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Italian: Questa somministrazione può essere ripetuta, se necessario.
Dutch: Deze dosis kan indien nodig herhaaldelijk worden toegediend.
Italian: In due studi non controllati su un numero totale di 42 bambini e adolescenti d'età compresa tra 8 mesi e 19 anni, il profilo di sicurezza si è dimostrato simile a quello osservato negli adulti.
Dutch: In twee ongecontroleerde studies bij 42 kinderen en adolescenten van 8 maanden tot 19 jaar bleek het veiligheidsprofiel gelijk aan dat van volwassenen.
Italian: Bisogna quindi prestare particolare attenzione.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 giugno 2008
Dutch: Datum van eerste verlening: 18 mei 1998 Datum van laatste vernieuwing: 12 juni 2008
Italian: ALTRO GE Healthcare
Dutch: OVERIGE GE Healthcare
Italian: L'uso durante anestesia con alotano e ossigeno non è stato studiato.
Dutch: Gebruik tijdens anesthesie met halothaan en zuurstof is niet onderzocht.
Italian: Effetti indesiderati riportati in seguito all'uso di OPTISON:
Dutch: Gemelde bijwerkingen na gebruik van OPTISON:
Italian: La distribuzione e l'eliminazione delle microsfere di albumina non sono state studiate nell'uomo.
Dutch: De verdeling en eliminatie van albumine-microsferen zijn niet onderzocht bij de mens.
Italian: Non iniettare aria nel flaconcino.
Dutch: Geen lucht injecteren in de flacon.
Italian: Dosi superiori producono un contrasto più intenso e di maggiore durata.
Dutch: Hogere doses veroorzaken een sterker contrast van langere duur.
Italian: * Le reazioni per cui non è possibile indicare una frequenza a causa della mancanza di dati dagli studi clinici sono state classificate come "Non nota".
Dutch: * Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kan worden gegeven door een gebrek aan gegevens uit klinisch onderzoek, zijn geclassificeerd als "onbekend".
Italian: Bisogna quindi fare attenzione se si somministra OPTISON a donne che allattano al seno.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden indien OPTISON wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Avvertenza: Non utilizzare alcuna altra via di somministrazione eccetto il raccordo a flusso aperto.
Dutch: Waarschuwing: Maak nooit gebruik van een andere toedieningsroute dan via een open veneuze lijn.
Italian: Gettare la quantità inutilizzata.
Dutch: Ongebruikt product wegwerpen.
Italian: OPTISON può essere somministrato ripetutamente, ma l'esperienza clinica è limitata.
Dutch: OPTISON kan herhaaldelijk worden toegediend; klinische informatie hierover is echter beperkt.
Italian: La conservazione a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per 1 giorno è accettabile.
Dutch: Gedurende 1 dag bewaren bij kamertemperatuur (tot 25°C) is mogelijk.
Italian: Prodotto finito dopo la perforazione del tappo di gomma: 30 minuti.
Dutch: Eindprodukt na doorprikking van de stop: 30 minuten.
Italian: Negli studi clinici con OPTISON, gli effetti indesiderati sono stati riportati come eventi avversi con le frequenze riportate nella tabella seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: In klinische studies met OPTISON werden bijwerkingen als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties, weergegeven in de tabel hieronder: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvegia 12.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Noorwegen 12.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Mezzo di contrasto per ultrasuoni, codice ATC: V08D A01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geluidsecho-contrastmiddel, ATC- code: V08D A01