FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xerava must not be mixed with other medicinal products.
French: Xerava ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après «EXP».
English: It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
French: Il est donc peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
French: IMPORTANT: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire ce médicament.
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
French: À usage unique: toute solution non utilisée doit être éliminée.
English: Total Dose (mg)
French: Dose totale (mg)
English: If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
French: Une surinfection survenant pendant le traitement peut nécessiter l'interruption de celui-ci.
English: Non-susceptible micro-organisms
French: Microorganismes non sensibles
English: - The active substance is eravacycline.
French: - La substance active est l'eravacycline.
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: • Losing consciousness
French: • Perte de conscience
English: Other medicines and Xerava
French: Autres médicaments et Xerava
English: Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que Xerava peut présenter un risque pour le milieu aquatique.
English: Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
French: L'exposition peut être augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
English: • permanently stain your unborn child's teeth
French: • colorer de façon permanente les dents de votre enfant à naître,
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland
French: Dublin 2, D02 T380, Irlande
English: Eravacycline is not genotoxic.
French: L'eravacycline n'est pas génotoxique.
English: Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
French: Une douleur intense dans l'abdomen et dans le dos accompagnée de fièvre peut être un signe d'inflammation du pancréas.
English: If you are given more Xerava than you should
French: Si vous avez reçu plus de Xerava que vous n'auriez dû
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges, des étourdissements ou une instabilité après avoir reçu ce médicament.
English: Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
French: D'autres mesures appropriées devraient être prises et un autre traitement antimicrobien doit être envisagé en tenant compte des recommandations thérapeutiques en vigueur.
English: Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
French: Bien que les antibiotiques, y compris Xerava, combattent certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer.
English: Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
French: L'eravacycline est administrée par voie intraveineuse et sa biodisponibilité est donc de 100 %.
English: There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'eravacycline chez la femme enceinte.
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
French: Si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
French: Ces résultats ont été réversibles ou partiellement réversibles après 3 à 7 semaines sans traitement.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
English: Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
French: Xerava est déconseillé pendant la grossesse, car il peut:
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute nouvelle infection et pourra arrêter le traitement par Xerava et vous administrer un autre traitement si nécessaire.
English: - if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: − si vous êtes allergique à l'eravacycline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6);
English: In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
French: Les données in vitro indiquent que la bactérie pathogène suivante n'est pas sensible à l'eravacycline : • Pseudomonas aeruginosa
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
French: Les catégories de fréquence sont définies d'après les conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
English: The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
French: L'influence potentielle de l'obésité sévère sur l'exposition à l'eravacycline n'a pas été étudiée.
English: Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
French: Une technique aseptique doit être utilisée lors de la préparation de la solution pour perfusion.
English: It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
French: Il est donc peu probable qu'une dose sera oubliée.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, tétracyclines, Code ATC: J01AA13.
English: In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
French: Lors des essais cliniques, une diarrhée liée au traitement est survenue chez 0,7 % des patients; tous les cas étaient de sévérité légère.
English: Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
French: Après reconstitution, Xerava doit être une solution limpide, jaune pâle à orange.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
French: Xerava ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'eravacycline.
English: These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
French: Cette baisse a été réversible après 70 jours sans traitement (10 semaines), ce qui équivaut à un cycle spermatogenèse chez le rat.
English: Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
French: Les études menées chez l'animal indiquent que l'eravacycline traverse le placenta et qu'elle est retrouvée dans le plasma fœtal.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Patheon Italia S.p.A.
English: It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
French: Il appartient à une famille d'antibiotiques appelés «tétracyclines» qui agissent en arrêtant la croissance de certaines bactéries responsables d'infections.
English: Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
French: Les solutions reconstituées et diluées contenant des particules visibles ou ayant un aspect trouble doivent être éliminées.
English: Contents of the pack and other information What Xerava contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xerava
English: The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
French: Les effets indésirables identifiés avec l'eravacycline sont présentés dans le tableau 1.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin (voir également rubrique 4).
English: Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
French: Après dilution, Xerava est administré par voie intraveineuse sur environ 1 heure.
English: Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
French: L'eravacycline sous forme inchangée est le principal composant du médicament retrouvé dans le plasma humain et l'urine humaine.
English: In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
French: Dans de tels cas, l'arrêt de l'eravacycline et l'utilisation de traitements symptomatiques, ainsi que l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés.
English: The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient ; 1 mg/kg de poids corporel.
English: Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
French: Xerava est un antibiotique qui contient la substance active eravacycline.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xerava dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'IIAc (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement par l'eravacycline (voir rubrique 4.8).
English: Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
French: Xerava peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
French: La solution reconstituée et diluée doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
English: It is not known if Xerava passes into breast milk.
French: On ne sait pas si Xerava passe dans le lait maternel.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour l'eravacycline sont les suivantes:
English: Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditionnement multiple : 12 (12x1) flacons
English: Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
French: La clairance rénale et l'excrétion biliaire et intestinale directe représentent respectivement environ 35 % et 48 % de la clairance corporelle totale après l'administration d'une dose IV unique de 60 mg de 14C-eravacycline.
English: Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
French: Des métabolites mineurs additionnels sont formés par glucuronidation, oxydation et hydrolyse.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement avec Xerava en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
French: La dose exacte doit être calculée en fonction du poids du patient.
English: In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
French: Dans les études avec administration de doses allant jusqu'à 3 mg/kg d'eravacycline à des volontaires sains, il a été observé que des doses supérieures à la dose recommandée entraînaient une augmentation de la fréquence des nausées et des vomissements.
English: Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
French: Xerava vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère.
English: • Breathing difficulties
French: • Difficultés pour respirer
English: See example calculations in Table 3.
French: Voir les exemples de calculs dans le tableau 3.
English: The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
French: La Cmax et l'ASC de l'eravacycline chez les adultes sains augmentent de manière à peu près proportionnelle à la dose.
English: Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
French: Xerava est utilisé pour traiter les adultes présentant une infection compliquée de l'abdomen.
English: There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets de l'eravacycline sur la fertilité humaine.
English: Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
French: Il a été observé que l'utilisation de longue durée d'autres antibiotiques comparables par des mères qui allaitent peut provoquer une coloration permanente des dents de l'enfant.
English: - if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
French: − si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ( par ex.minocycline et doxycycline) car vous pourriez également être allergique à l'eravacycline.
English: What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xerava Vous ne devez jamais recevoir Xerava:
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, l'administration d'eravacycline doit être arrêtée immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être mises en place.
English: Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
French: Xerava est administré uniquement par perfusion intraveineuse d'environ 1 heure (voir rubrique 4.4).
English: Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
French: Des étourdissements peuvent apparaître après l'administration d'eravacycline (voir rubrique 4.8).
English: Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: L'eravacycline peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
French: • Inflammation d'une veine provoquant douleur et gonflement (phlébite)
English: • Abnormal blood test results for liver
French: • Résultats anormaux d'analyse de sang pour le bilan hépatique
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
French: Une utilisation prolongée peut favoriser la prolifération de microorganismes non sensibles, y compris de champignons.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin.
English: In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
French: In vitro, l'eravacycline et ses métabolites ne sont ni des inhibiteurs ni des inducteurs des isoenzymes du CYP ou des protéines de transport (voir rubrique - 5.2).
English: There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
French: Il n'y a pas de résistance croisée entre l'eravacycline et d'autres classes d'antibiotiques comme les quinolones, les pénicillines, les céphalosporines et les carbapénèmes.
English: These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
French: Ces effets indésirables incluent une sensibilité à la lumière, des maux de tête, des problèmes de vision ou des résultats anormaux des analyses de sang.
English: PK parameters arithmetic mean (%CV)
French: Paramètres PC Moyenne arithmétique (CV)
English: Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
French: Xerava est indiqué dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Gently invert the bag to mix the solution.
French: Retourner doucement la poche de perfusion pour mélanger la solution.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
French: Activité antibactérienne vis-à-vis d'autres bactéries pathogènes considérées pertinentes
English: • Redness or swelling at the site of the injection
French: • Rougeur ou gonflement au site d'injection
English: Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
French: L'eravacycline n'est pas non plus affectée par des enzymes inactivant ou modifiant les aminosides.
English: Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
French: Effets potentiels de l'eravacycline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
English: Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
French: Par conséquent, les effets indésirables doivent être surveillés chez ces patients (voir rubrique 4.8), en particulier si ceux-ci sont obèses et/ou s'ils sont également traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A, auquel cas l'exposition peut être encore plus élevée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
French: L'eravacycline n'est pas un substrat de la pompe MepA chez Staphylococcus aureus qui a été décrite comme étant un mécanisme de résistance contre la tigécycline.
English: Preparation of the infusion solution
French: Préparation de la solution pour la perfusion
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
French: Les secousses ou les mouvements rapides doivent être évités, car ils peuvent provoquer la formation de mousse.
English: Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
French: L'utilisation au long cours d'autres tétracyclines pendant l'allaitement peut entraîner une absorption importante par le nourrisson allaité, et est déconseillée en raison du risque de coloration dentaire et de retard dans le processus d'ossification du nourrisson allaité.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
English: What Xerava is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: 10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon en verre de type I de 10 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium.
English: The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
French: Le volume de distribution moyen (CV) à l'état d'équilibre chez les volontaires sains après administration d'1 mg/kg toutes les 12 heures est d'environ 321 litres (6,35), ce qui est supérieur à la masse hydrique totale.
English: Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
French: Des anomalies des organes reproducteurs mâles ont également été observées chez le rat dans des études de toxicité répétée conduites pendant14 jours ou 13 semaines, et ce à des expositions représentant plus de 10 ou 5 fois l'exposition en clinique basée sur l'AUC.
English: However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
French: Cependant, la différence d'exposition à l'eravacycline qui en résulte en termes d'ASC ne justifie pas des adaptations posologiques pour l'intervalle de poids étudiés.
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
French: Inversement, après l'arrêt du traitement par l'inducteur, l'induction du CYP3A4 peut perdurer au moins 2 semaines, puis ensuite diminuer.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
French: Ce médicament vous sera administré en perfusion directement dans une veine (par voie intraveineuse), pendant environ 1 heure.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions to eravacycline in clinical trials
French: Tableau 1 Liste tabulée des effets indésirables de l'eravacycline lors des essais cliniques
English: mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
French: Mannitol (E421), hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique