FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To kliniske studier har vist, at IMVANEX er i stand til at booste et eksisterende immunologisk hukommelsesrespons, induceret af enten tidligere godkendte koppevaccineindgivet for lang tid siden eller ved boostning to år efter IMVANEX.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat igazolta, hogy az IMVANEX képes a már létező immunmemórián alapuló válasz erősítésére, amelyet engedélyezett feketehimlő elleni oltással indukáltak régebben, illetve akkor is képes volt erre, ha ezt az IMVANEX beadása után két évvel vizsgálták.
Danish: Hvis du tidligere er blevet vaccineret mod kopper:
Hungarian: Ha korábban már részesült feketehimlő elleni védőoltásban:
Danish: Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Pakningsstørrelse på 20.
Hungarian: 20 darabos kiszerelés.
Danish: POX-MVA-038: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring for den profylaktiske vaccination med IMVANEX til [indsæt beskrivelsen af målpopulationen af vaccinen]
Hungarian: POX-MVA-038: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata [be kell írni az oltandó célpopulációt] esetében
Danish: Brug af anden medicin eller andre vacciner sammen med IMVANEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, vakcinák és az IMVANEX
Danish: nedsat eller forhøjet antal hvide blodlegemer, nedsat gennemsnitligt antal blodplader,
Hungarian: emelkedett májenzimszintek, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent átlagos vérlemezke-térfogat,
Danish: EU/1/13/855/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/855/001
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Hungarian: • Gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása
Danish: • influenzalignende sygdom,
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés,
Danish: Den Vaccinia-naive studiepopulation omfattede raske personer, samt personer med hiv-infektion og AD, der fik 2 doser IMVANEX med 4 ugers mellemrum.
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott vizsgálati populáció egészséges egyéneket, valamint HIV-fertőzött, továbbá AD-s egyéneket is magában foglalt, akik 4 hét különbséggel kaptak 2 adag IMVANEX-et.
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-erfarne raske og særlige populationer
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban már találkozott egészséges és különleges populációkban
Danish: I alt blev 433 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få to doser Imvanex, efterfulgt af en enkeltdosis af ACAM2000 med 4 ugers intervallet, eller at få en enkeltdosis af ACAM2000.
Hungarian: Az összesen 433 alanyt 1 : 1 arányban randomizálták, és az alanyok vagy az IMVANEX két dózisában, majd pedig az ACAM2000 egy dózisában részesültek négyhetes időközönként, vagy pedig az ACAM2000 egyetlen dózisát kapták.
Danish: Imvanex inducerede et maksimalt neutraliserende geometrisk gennemsnitligt antistoftiter (geometric mean titer, GMT) på 153,5 (n = 185, 95 % CI: 134,3; 175,6), hvilket var non-inferiort til GMT på 79,3 (n = 186, 95 % CI: 67,1; 93,8), som blev opnået efter skarifikation med ACAM2000.
Hungarian: Az IMVANEX által indukált neutralizáló antitestek csúcstiterének mértani átlaga (geometric mean titerGMT) 153,5 (n = 185; 95%-os CI: 134,3; 175,6), ami noninferior az ACAM2000 karcolásos beadása után megfigyelt GMT-értékkel: 79,3 (n = 186; 95%-os CI: 67,1; 93,8).
Danish: • blå mærker på huden,
Hungarian: • véraláfutás a bőrön,
Danish: POX-MVA-039: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring af sikkerhed og virkning for den profylaktiske vaccination med IMVANEX efter cirkulerende koppeinfektion er dukket op igen
Hungarian: POX-MVA-039: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja a cirkuláló feketehimlő-fertőzések újbóli megjelenését követően az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Bavarian Nordic A/S
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Bavarian Nordic A/S
Danish: Hvis du glemmer en skemalagt injektion, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, og arrangere et andet besøg.
Hungarian: Ha egy előre tervezett injekció beadása elmarad, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és egyeztessenek másik időpontot.
Danish: Personer med atopisk dermatitis udviklede mere lokale og generelle symptomer efter vaccination (se pkt.
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő személyeknél több helyi és általános tünet alakult ki az oltás után (lásd 4.8 pont).
Danish: Lys, mælkefarvet homogen suspension.
Hungarian: Halvány, tejszínű, homogén szuszpenzió.
Danish: IMVANEX bør undgås under amning, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása kerülendő a szoptatás alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
Danish: IMVANEX blev sammenlignet med ACAM2000 (en 'andengenerations' levende svækket koppevaccine fremstillet i cellekultur og godkendt i USA) i et randomiseret, åbent klinisk noninferioritetsstudie hos raske voksne (amerikansk militærpersonale) i alderen 18 til 42 år, som var naive med hensyn til koppevaccine (studie POX-MVA-006).
Hungarian: Egy randomizált, nyílt címkés, noninferioritást vizsgáló klinikai vizsgálat során összehasonlították/beadták (challenge) az IMVANEX-et és az ACAM2000 vakcinát (egy sejtkultúrában előállított, Egyesült Államokban engedélyezett, „második generációs" élő, gyengített feketehimlő vakcinát) 18-42 éves, egészséges személyekbe (egyesült államokbeli katonai személyekbe), akik feketehimlő vakcinával korábban nem találkoztak (POX-MVA-006 vizsgálat).
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Danish: IMVANEXs sikkerhed er blevet vurderet i 20 kliniske studier, hvor 5.261 Vaccinia-naive personer fik to doser med ikke under 5 x 107 Inf.E med fire ugers mellemrum, mens 534 Vaccinia- og IMVANEXeksponerede personer fik en enkelt booster-dosis.
Hungarian: Az IMVANEX biztonságosságát 20 klinikai vizsgálat során értékelték, melyek során a vakcínia vírussal korábban nem találkozott 5261 személynél alkalmaztak két, nem kevesebb mint 5 × 107 Fert.
Danish: Den beskyttende virkning af IMVANEX mod kopper er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Az IMVANEX feketehimlő elleni védelmének hatásosságát nem vizsgálták.
Danish: Ved dag 13-15 var det mediane maksimale læsionsområde for forsøgspersoner, der fik administreret ACAM2000 75 mm2 (95 % CI: 69,0; 85,0), og for de forsøgspersoner, der fik Imvanex var det 0,0 (95 % CI: 0,0; 2,0).
Hungarian: A 13-15. napon az ACAM2000 vakcinában részesülő alanyokban a maximális lézióméret 75 mm2 (95%-os CI: 69,0; 85,0), az IMVANEX vakcinában részesülő alanyokban pedig 0,0 (95%-os CI: 0,0;
Danish: Anden dosis på 0,5 ml skal administreres senest 28 dage efter den første dosis.
Hungarian: A második, 0,5 ml-es adagot az első adag után legalább 28 nappal kell beadni.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más vakcinákkal.
Danish: Tilfældemed udslæt efter vaccination (relaterede tilfælde observeret hos 0,4% af personerne) med IMVANEX har tendens til at opstå i løbet af de første dage efter vaccinationen, er lette til moderate i intensitet og forsvinder normalt uden sequelae.
Hungarian: Az IMVANEX-oltás után kialakuló bőrkiütéses események (a vizsgálati alanyok 0,4%-nál figyeltek meg az oltással összefüggő esetet) az oltást követő első napokban szoktak előfordulni, enyhe vagy közepes intenzitásúak és általában maradványtünet nélkül elmúlnak.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
Hungarian: Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Danish: • Den anden injektion vil gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Hungarian: • A második injekciót legalább 28 nappal az első adag után fogják beadni.
Danish: Tidligere vaccination med IMVANEX kan modificere det kutane respons ('optagelsen') af en efterfølgende administreret replikations-kompetent koppevaccine, og føre til en nedsat eller udebleven optagelse.
Hungarian: Az IMVANEX-szel végzett korábbi oltás módosíthatja a későbbiekben alkalmazott, replikációkompetens feketehimlő vakcinára adott bőrreakciót („megfoganás"), csökkent megfoganást vagy a megfoganás hiányát eredményezve.
Danish: For en sikkerheds skyld bør IMVANEX undgås under graviditeten, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
Danish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Hungarian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dánia
Danish: • nerveforstyrrelser, der forårsager svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed,
Hungarian: • ideg-rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okoz,
Danish: Ingen data foreligger med hensyn til immunresponset for IMVANEX hos andre immunosupprimerede personer.
Hungarian: Más okból immunszupprimált egyének vonatkozásában nincs adat az IMVANEX-re adott immunválasszal kapcsolatosan.
Danish: • næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,
Hungarian: • orr- és torokfertőzés, felső légúti fertőzés,
Danish: • hævelse af ansigt eller hals
Hungarian: • az arc és a nyak duzzanata
Danish: 6.1 eller enkelte sporstoffer (kyllingeprotein, benzonase og gentamicin).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (csirkefehérje, benzonáz és gentamicin) szembeni túlérzékenység.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Hungarian: IMVANEX szuszpenziós injekció Feketehimlő vakcina (élő, módosított Ankara vakcínia vírus)
Danish: • hævelse af ansigt, mund og hals,
Hungarian: • az arc, a száj és a torok duzzanata,
Danish: De mest almindelige bivirkninger der blev observeret i kliniske studier var reaktioner på injektionsstedet og almindelige systemiske reaktioner, som er typiske for vacciner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, illetve a vakcinákra jellemző gyakori, enyhe-közepes intenzitású szisztémás reakciók voltak, amelyek beavatkozás nélkül, az oltást követő hét napon belül elmúltak.
Danish: Ved indgift af to doser IMVANEX i et interval på 7 dage, blev der fundet lavere immunrespons og lidt mere udtalt lokal reaktogenicitet sammenlignet med indgift i et interval på 28 dage.
Hungarian: A 28 napos időközzel alkalmazott két adaghoz képest, a 7 napos időközzel alkalmazott két IMVANEX-adag gyengébb immunválaszt és kissé fokozottabb helyi reaktogenitást eredményezett.
Danish: 4.8 kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (például szédülés).
Danish: Serokonversion hos Vaccinia-erfarne personer var defineret som en mindst to gange stigning i basistitre efter en enkelt vaccination med IMVANEX.
Hungarian: A vakcíniával korábban már találkozott egyéneknél azt tekintették szerokonverziónak, ha az alaptiterben egyetlen IMVANEX-oltást követően legalább kétszeres emelkedés jelentkezett.
Danish: • hævede ankler, fødder eller fingre,
Hungarian: • boka-, láb- vagy ujjduzzanat,
Danish: Tilstedeværelsen af mild infektion og/eller lav feber bør ikke føre til, at vaccinationen udskydes.
Hungarian: Enyhébb fertőzés és/vagy hőemelkedés miatt nem kell elhalasztani az oltást.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető.
Danish: De foreliggende begrænsede data om længevarende immunogenicitet, dækkende en periode på 24 måneder efter primær vaccination af Vaccinia-naive personer med IMVANEX er vist herunder:
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyének IMVANEX-szel történt alapimmunizálását követően a hosszú távú immunogenitásra vonatkozóan kapott, 24 hónapos időszakot lefedő korlátozott adatok az alábbiakban szerepelnek:
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin (se pkt.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin maradványokat tartalmaz (lásd 4.3 pont).
Danish: • blødning, irritation, skællen, betændelse, unormal følelse i huden, reaktion på injektionsstedet,
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, irritáció, hámlás, gyulladás, rendellenes érzékelés a bőrön, reakció,
Danish: Det betyder, at det på grund af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner i forberedelse og administration af vaccinen:
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Danish: Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før brug.
Hungarian: Felhasználás előtt hagyni kell, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
Danish: • svimmelhed, unormale følelser i hud,
Hungarian: • szédülés, rendellenes érzékelés a bőrben,
Danish: Hvis vaccinen tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan den kortvarigt opbevares i et køleskab ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i op til 8 uger før brug.
Hungarian: Amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználása előtt rövid ideig hűtőszekrényben, 2°C-8°C-on tárolható legfeljebb 8 héten át.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IMVANEX i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af koppeinfektion ved aktiv immunisering mod koppeinfektion og -sygdom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMVANEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a feketehimlő-fertőzés megelőzésével kapcsolatban a feketehimlő-fertőzés és -betegség elleni aktív immunizálás révén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: • smerter, rødme, hævelse, hærdning eller kløe på injektionsstedet.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, vörösség, duzzanat, keményedés vagy viszketés.
Danish: Dag 7/141
Hungarian: 7./14. nap1
Danish: I lighed med traditionelle koppevacciner blev der fundet en signifikant reduktion i både mortalitet og morbiditet (viral belastning, vægttab, antal koppesår osv.) sammenlignet med ikke-vaccinerede kontroller observeret for NHP'er, der blev vaccineret med IMVANEX.
Hungarian: Ahogy a feketehimlő elleni hagyományos vakcinák esetében is megfigyelték, a nem oltott kontrollokhoz képest az IMVANEX-szel vakcinázott NHP-k esetében is jelentősen csökkent a mortalitás és a morbiditás is (vírusterhelés, fogyás, a himlős léziók száma, stb.)
Danish: Vaccinen må ikke fryses igen, efter den er optøet.
Hungarian: Ha a vakcinát egyszer már felolvasztották, akkor ne fagyassza le újra.
Danish: Et hætteglas må ikke nedfryses igen, efter det har været optøet.
Hungarian: Felolvasztás után ne fagyassza le újra az injekciós üveget.
Danish: Aktivt stof: modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E* *infektiøse enheder
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a módosított, élő Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
Danish: Det kan forekomme, at et beskyttende immunrespons ikke udløses hos alle de vaccinerede.
Hungarian: Nem feltétlenül minden oltott személy esetében vált ki védelmet biztosító immunválaszt.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthet):
Danish: Denne vaccine vil indsprøjtes under huden, helst i overarmen, af din læge eller sundhedspersonale.
Hungarian: Az oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a bőr alá beadni, lehetőleg a felkar területén.
Danish: Modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E * *infektiøse enheder
Hungarian: Élő, módosított Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet, embryoføtal- og postnatal toksicitet.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási, helyi toleranciával, női termékenységgel, embriofötális fejlődéssel és posztnatális toxicitással kapcsolatos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Danish: Inspicer suspensionen visuelt før administration.
Hungarian: Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a szuszpenziót.
Danish: Dag 281
Hungarian: 28. nap1
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bavarian Nordic A/S
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bavarian Nordic A/S
Danish: Se pkt.
Hungarian: E (Fert.
Danish: Subkutan anvendelse
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Subcutan alkalmazás
Danish: IMVANEX indeholder natrium
Hungarian: Az IMVANEX nátriumot tartalmaz
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-naive raske og særlige populationer
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban nem találkozott egészséges és különleges populációkban
Danish: 1Dag 0 svarende til datoen for vaccination med IMVANEX, Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter vaccination med IMVANEX (første post-vaccinationsanalyse ved Dag 7 i studie POX-MVA-011, og ved Dag 14 i studierne POX-MVA-005 og POX-MVA-024), Dag 28 svarende til 4 uger efter vaccination med IMVANEX, SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS).
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő vakcinázás napjának felel meg; a 7./14. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg (a POX-MVA-011 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 7. napon történt; a POX-MVA-005 és a POX-MVA-024 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 14. napon történt); a 28. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 4. hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set, FAS).
Danish: Suspensionen bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før brug.
Hungarian: Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a szuszpenziót, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-naive personer blev defineret som fremkomsten af antistoftitre, der var lig med eller større end analysens afskæringsværdi, efter de fik to doser IMVANEX.
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyéneknél a szerokonverziós arány meghatározása során azt tekintették szerokonverziónak, ha a mérési módszer határértékével egyenlő vagy annál nagyobb ellenanyagtiter alakult ki két adag IMVANEX alkalmazása után.
Danish: IMVANEX leveres som en injektionsvæske, suspension i et hætteglas (0,5 ml).
Hungarian: Az IMVANEX injekciós üvegben (0,5 ml), szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
Danish: Den anden booster-vaccination bør gives senest 28 dage efter den første dosis.
Hungarian: A második emlékeztető oltást legalább 28 nappal az első adag alkalmazását követően kell beadni.
Danish: IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre en koppeinfektion hos voksne.
Hungarian: Az IMVANEX a feketehimlő-fertőzés megelőzésére szolgáló oltás (vakcina) felnőttek számára.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Hungarian: Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
Danish: Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.
Hungarian: Ezt az oltást akkor is be lehet adni, ha a múltban már kapott feketehimlő elleni oltást, illetve akkor is, ha nem.
Danish: 1Dag 0 svarende til dagen for boostervaccinationen med IMVANEX (præ-booster), Dag 7 og 14 svarende til 1 eller 2 uger efter boostervaccination med IMVANEX, N = antal personer i den specifikke studiegruppe, ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, PRNT = plaque reduction neutralisation test, S+ = seropositivitetsrate, GMT = geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter).
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő emlékeztető oltás napjának felel meg (emlékeztető oltás előtt); a 7./14. nap az IMVANEX emlékeztető oltás alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg; N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); S+ = szeropozitivitási arány; GMT = a titer mértani középértéke
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo),
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigó),
Danish: Sådan gives IMVANEX
Hungarian: Mit tartalmaz az IMVANEX
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt før brug i mindst 30 sekunder.
Hungarian: Felhasználás előtt legalább 30 másodpercig, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget.
Danish: Pruritus Dermatitis Misfarvning af hud
Hungarian: Dermatitis Bőrelszíneződés
Danish: Øget kropstemperatur Pyreksi
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet
Danish: Smerter i ekstremiteter Artralgi
Hungarian: Végtagfájdalom Arthralgia
Danish: Dag 421
Hungarian: 42. nap1
Danish: • hurtigere puls,
Hungarian: • szaporább szívverés,
Danish: Aktiv immunisering mod kopper hos voksne (se pkt.
Hungarian: Felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: De følgende generelle symptomer blev rapporteret hyppigere hos personer med AD, sammenlignet med de raske personer: hovedpine (33,1% vs. 24,8%), myalgi (31,8% vs. 22,3%), kulderystelser (10,7% vs. 3,8%), kvalme (11,9% vs. 6,8%) og træthed (21,4% vs. 14,4%).
Hungarian: 3,8 %), hányinger (11,9% vs. 6,8%), és kimerültség (21,4% vs.
Danish: Blandt disse blev der observeret lavere vaccinations immunrespons sammenlignet med raske personer (se pkt.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva, alacsonyabb immunválaszt mutattak az adatok HIV-fertőzött személyek esetében (lásd 5.1 pont).
Danish: Efter optøning skal vaccinen straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.
Hungarian: Felolvasztás után a készítmény azonnal felhasználandó, vagy amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználás előtt 2°C-8°C-on, sötét helyen tárolható legfeljebb 8 héten át.