FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante informar o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar qualquer um dos seguintes: - Medicamentos que contêm didanosina (para infeção pelo VIH): tomar Atripla com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4.
Polish: Równoczesne przyjmowanie leku Atripla i innych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Portuguese: Metadona/Emtricitabina
Polish: Metadon, emtrycytabina
Portuguese: Raltegravir:
Polish: Raltegrawir:
Portuguese: Se pensa que pode ter qualquer destes efeitos secundários graves, fale com o seu médico.
Polish:  Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença pelo VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Portuguese: Acetato de depomedroxiprogesterona (DMPA)/Efavirenz (dose única de 150 mg IM DMPA)
Polish: Wstrzyknięcia: octan depomedroksyprogesteronu (DMPA), efawirenz (150 mg DMPA domięśniowo w dawce jednorazowej)
Portuguese: - se estiver atualmente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver também "Outros medicamentos e Atripla"): astemizol ou terfenadina (utilizados para tratar febre dos fenos ou outras alergias) bepridilo (utilizado para tratar doenças cardíacas) cisaprida (utilizada para tratar a azia) elbasvir/grazoprevir (utilizados para tratar a hepatite C) alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça em salva) midazolam ou triazolam (utilizado para ajudar a adormecer)
Polish: - jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Atripla a inne leki"): astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii) beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca) cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy) midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku) worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki przeciwgrzybicze) triazolowe leki przeciwgrzybicze niektóre leki przeciwmalaryczne metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
Portuguese: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
Polish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (hamowanie CYP3A4)
Portuguese: Atripla pode reduzir a quantidade de estatinas no seu sangue.
Polish: Lek Atripla może powodować zmniejszenie stężenia statyn we krwi.
Portuguese: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35)
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35)
Portuguese: Inibidores da recaptação da norepinefrina e da dopamina Bupropiona/Efavirenz [dose única de 150 mg (libertação prolongada)/600 mg q.d.]
Polish: Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy Bupropion, efawirenz [150 mg jednorazowo (o przedłużonym uwalnianiu),
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Atripla no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar Atripla logo que for possível e continuar com o esquema de toma normal.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Atripla i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Atripla i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Portuguese: As concentrações plasmáticas e os efeitos da varfarina ou do acenocumarol são potencialmente aumentados ou diminuídos pelo efavirenz.
Polish: Efawirenz może zwiększać lub zmniejszać stężenie warfaryny lub acenokumarolu w osoczu oraz ich działanie.
Portuguese: Raltegravir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Polish: Raltegrawir, dizoproksyl tenofowiru (400 mg 2× d., -)
Portuguese: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Polish: Marawirok: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Portuguese: Recomenda-se que Atripla seja administrado com o estômago vazio, dado que os alimentos podem aumentar a exposição ao efavirenz e podem conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Atripla na czczo, gdyż pokarm może zwiększyć narażenie na efawirenz i może prowadzić do zwiększenia częstości objawów niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: Atripla pode reduzir a quantidade de itraconazol ou de posaconazol no seu sangue.
Polish: Lek Atripla może zmniejszać stężenie itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi.
Portuguese: Raramente, foram notificados pancreatite e acidose láctica, ocasionalmente fatais.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes para fazer uma recomendação posológica para indinavir quando administrado com Atripla.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania indynawiru podczas podawania z produktem Atripla.
Portuguese: A administração de Atripla com alimentos pode aumentar a exposição ao efavirenz e pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Podawanie produktu Atripla razem z jedzeniem może zwiększać narażenie na efawirenz i przyczyniać się do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Os ajustes da dose dos bloqueadores dos canais de cálcio quando coadministrados com Atripla devem basear-se na resposta clínica (consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio).
Polish: Dawki antagonistów kanału wapniowego, stosowanych jednocześnie z produktem Atripla, należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego danego antagonisty kanału wapniowego).
Portuguese: - Uma vez que esteja já a tomar Atripla, fique atento a: - sinais de tonturas, dificuldade em adormecer, sonolência, dificuldade em concentrar-se ou sonhos anormais.
Polish: Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
Portuguese: O seu médico também pode pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.
Polish: Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes ginecomastia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często ginekomastia
Portuguese: Os níveis plasmáticos de carbamazepina devem ser monitorizados periodicamente.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwdrgawkowego oraz okresowo kontrolować stężenie karbamazepiny w osoczu.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de anti-histamínicos e/ou corticosteroides apropriados quando Atripla é reiniciado.
Polish: Jeśli wznowi się stosowanie produktu Atripla, zaleca się podawanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Portuguese: Simeprevir/Emtricitabina
Polish: Symeprewir, emtrycytabina
Portuguese: Metadona/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Polish: Metadon, dizoproksyl tenofowiru (40-110 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
Portuguese: Atovaquona e cloridrato de proguanilo/Emtricitabina
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, emtrycytabina
Portuguese: Rifabutina:
Polish: Ryfabutyna:
Portuguese: Devido a semelhanças com a emtricitabina, Atripla não deve ser administrado concomitantemente com outros análogos da citidina, tais como a lamivudina.
Polish: Produktu Atripla nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna, ze względu na podobieństwo z emtrycytabiną.
Portuguese: A farmacocinética do efavirenz, da emtricitabina e do tenofovir disoproxil após a coadministração das formas farmacêuticas separadas ou como Atripla não foi estudada em doentes com compromisso renal infetados pelo VIH.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani dizoproksylu tenofowiru po jednoczesnym podaniu oddzielnych postaci farmaceutycznych lub jako produkt Atripla u pacjentów zakażonych HIV, z zaburzeniami czynnościnerek.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Atripla contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Atripla zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Portuguese: São necessários ajustes de dose de lopinavir/ritonavir quando administrados com efavirenz.
Polish: Konieczna jest modyfikacja dawki podczas podawania lopinawiru z rytonawirem i efawirenzem.
Portuguese: Pouco frequentes tentativa de suicídio3, ideação de suicídio3, psicose3, mania3, paranoia3, alucinação3, euforia3, instabilidade emocional3, estados de confusão3, agressividade3, catatonia3
Polish: stany euforii3, chwiejność emocjonalna3, splątanie3, agresja3, katatonia3
Portuguese: AUC: ↓ 34% (↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 a ↑ 24)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24)
Portuguese: Após administração oral, a emtricitabina é largamente distribuída no organismo.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabina rozmieszcza się w całym organizmie.
Portuguese: Etinilestradiol+Norgestimato/ Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Polish: Etynyloestradiol + norgestymat, efawirenz (0,035 mg +
Portuguese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 a ↑ 1)
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcja CYP3A4)
Portuguese: Terá que ser utilizado um método de contraceção de barreira fiável para além dos contracetivos hormonais (ver secção 4.6).
Polish: Oprócz hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować dodatkowo odpowiednią mechaniczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Portuguese: (indução do CYP3A4 ou gp-P - efeito sobre elbasvir)
Polish: Cmax: ↓ 45% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na elbaswir)
Portuguese: Fluoxetina/Emtricitabina
Polish: Fluoksetyna, emtrycytabina
Portuguese: AUC: ↓ 75% (↓ 62% a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 a ↓ 61)
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Portuguese: Tacrolimus/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
Polish: Takrolimus, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru (0,1 mg/kg 1 × d., 200 mg/245 mg 1 × d.)
Portuguese: Diltiazem desacetilo:
Polish: Dezacetylodiltiazem:
Portuguese: A dose diária de rifabutina deve ser aumentada em 50% quando é administrada com Atripla.
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się produkt Atripla, należy zwiększyć dobową dawkę ryfabutyny o 50%.
Portuguese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10)
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Portuguese: AUC: ↓ 69% (↓ 55 a ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 a ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 a ↓ 75)
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75)
Portuguese: Maraviroc/Emtricitabina
Polish: Marawirok, emtrycytabina
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Portuguese: 1 frasco
Polish: Numer EU
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Polish: Nie są dostępne dane.
Portuguese: Código ATC: B01AB02.
Polish: Kod ATC: B01AB02.
Portuguese: A segurança e eficácia do ATryn em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram estabelecidas.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ATryn u dzieci i młodzieży (<18 lat) nie zostały ustalone.
Portuguese: O material educativo do médico deverá conter os seguintes elementos principais:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Portuguese: Utilizar apenas uma única vez.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Portuguese: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
Polish: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Portuguese: A informação disponível não indica quaisquer efeitos nocivos para a mãe ou para a criança.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na matkę lub dziecko.
Portuguese: • Duração do tratamento
Polish: • Długość leczenia
Portuguese: A situação a nível de anticorpos deve ser monitorizada e notificada.
Polish: Poziom przeciwciał powinien być monitorowany i raportowany.
Portuguese: Fabricador
Polish: Wytwórca
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
Portuguese: É um dos inibidores naturais de coagulação sanguínea mais importantes.
Polish: Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce
Portuguese: ATryn não está indicado para grávidas.
Polish: ATryn nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
Portuguese: Frasco para injectáveis por abrir: 4 anos.
Polish: Fiolki nieotwarte: 4 lata.
Portuguese: A experiência com tratamentos repetidos com este medicamento é muito limitada.
Polish: Doświadczenie związane z wielokrotnym podawaniem tego produktu jest bardzo ograniczone.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser administrado o tratamento médico habitual.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy stosować leczenie standardowe.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física tem sido demonstrada durante 3 horas após a reconstituição e 8 horas após a diluição a temperaturas não superiores a 25ºC.
Polish: Wykazano jednak, że zachowuje on chemiczną i fizyczną stabilność przez 3 godziny po odtworzeniu i 8 godzin po rozcieńczeniu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Portuguese: • Indicações
Polish: • Wskazanie
Portuguese: • Informação sobre as indicações e população atualmente registadas, incluindo que o produto não é indicado na população pediátrica.
Polish: • Informacje o obecnie zarejestrowanych wskazaniach i populacji pacjentów, w tym informację o tym, że produkt nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej.
Portuguese: A antitrombina tem dois domínios de importância funcional.
Polish: Antytrombina zawiera dwie ważne czynnościowo domeny.
Portuguese: Foram apresentados os resultados do estudo GTC AT HD 012-04 concluído e, em particular, os resultados dos estudos efectuados em mulheres grávidas tratadas durante o período pós-parto.
Polish: Wyniki zakończonego badania GTC AT HD 012-04 w szczególności wyniki badań u kobiet w ciąży leczonych w okresie okołoporodowym zostały złożone.
Portuguese: • Tratamentos anteriores com ATryn
Polish: • Wcześniejsze leczenie ATryn
Portuguese: • Reacções adversas ao medicamento, incluindo falta de eficácia
Polish: • Działania niepożądane leku w tym brak skuteczności
Portuguese: Eliminação
Polish: Usuwanie
Portuguese: Os clínicos são aconselhados a inscrever os doentes no programa de vigilância e os resultados dessa vigilância devem ser fornecidos na actualização à EU-RMP ou no momento da reavaliação anual, conforme o que ocorrer primeiro.
Polish: Należy zachęcać lekarzy do włączania pacjentów do programu nadzoru, a wyniki kontroli należy dostarczyć w aktualizacji do UE-RMP lub w czasie oceny rocznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Portuguese: • sensação de calor
Polish: • uczucie gorąca,
Portuguese: Nestes casos, é especialmente importante a vigilância apertada relativa às reacções imunológicas.
Polish: W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji
Portuguese: Como todos os medicamentos, ATryn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, ATryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: A solução deve ficar ligeiramente amarela, translúcida a ligeiramente opaca.
Polish: Roztwór powinien być żółtawy, przezroczysty do lekko opalizującego.
Portuguese: As frequências são definidas como: frequente (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequente (≥1/1000 a
Polish: Częstość występowania określono jako: często (≥ 1/100 do
Portuguese: • Utilização de anticoagulantes
Polish: • Stosowanie antykoagulantów
Portuguese: O material educativo para profissionais de saúde destina-se a aumentar a sensibilização sobre os possíveis problemas de eficácia resultantes de utilização fora da indicação terapêutica do ATryn.
Polish: Materiał edukacyjny przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia ma na celu zwiększenie świadomości na temat potencjalnych problemów ze skutecznością wynikających ze stosowania produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Therapure Biopharma Inc.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Therapure Biopharma Inc.
Portuguese: À semelhança de qualquer produto proteico intravenoso, é possível que surjam reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos: grupo heparina.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe: grupa heparyny.
Portuguese: Caso estes sintomas ocorram após a administração, o doente deve contactar o seu médico.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy po podaniu produktu, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: • hemorragia - perda de sangue (no local da perfusão ou após cirurgia)
Polish: • krwotok (w miejscu infuzji lub po wykonanym zabiegu chirurgicznym),
Portuguese: Os doentes tratados com este medicamento devem ser monitorizados para serem detectadas possíveis reacções imunológicas.
Polish: Pacjenci leczeni tym produktem powinni być monitorowani pod kątem możliwych klinicznych reakcji immunologicznych.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o ATryn é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever e utilizar o ATryn tenham acesso/recebam o seguinte
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ATryn jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia, którzy mogą przepisywać i stosować produkt ATryn, mieli dostęp do następującego programu edukacyjnego/otrzymali
Portuguese: • náuseas.
Polish: • nudności.
Portuguese: Para as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Antes do lançamento do ATryn em cada estado-membro, o Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade nacional competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu ATryn do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Portuguese: • Informação relacionada com os problemas de eficácia resultantes associados à utilização fora da indicação terapêutica do ATryn, especialmente na população pediátrica.
Polish: • Informacje dotyczące problemów ze skutecznością związane ze stosowaniem produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami, szczególnie w populacji pediatrycznej.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Portuguese: O primeiro contém o centro reactivo e proporciona um local de clivagem para proteinases tais como, trombina, um pré-requisito para formar um complexo proteinase-inibidor estável.
Polish: Pierwsza zawiera centrum reaktywne i stanowi miejsce cięcia proteinaz takich jak trombina, warunek wstępny tworzenia trwałego kompleksu proteinaza-inhibitor.
Portuguese: Contudo, devido à diferença nas características farmacocinéticas deste medicamento em doentes grávidas e não grávidas, não é possível, neste momento, recomendar uma dosagem na gravidez (ver 4.4).
Polish: Jednak ze względu na różnicę we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu u kobiet w ciąży w porównaniu do kobiet, które nie są w ciąży nie ma obecnie zaleceń odnośnie dawkowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da população para ATryn derivaram do
Polish: Parametry farmakokinetyki populacyjnej dla ATryn uzyskane w tym samym
Portuguese: Desconhece-se se antitrombina alfa ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy antytrombina alfa lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Portuguese: Foi estabelecida a compatibilidade entre os tubos de aplicação em PVC e os filtros integrados.
Polish: Potwierdzono zgodność z liniami do infuzji z PVC z przyłączonymi filtrami.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Portuguese: Durante estados de consumo (ex. grande cirurgia, uso simultâneo de heparina) a dose actual poderá ser mais elevada.
Polish: W stanach zwiększonego zapotrzebowania (np. poważna operacja chirurgiczna, jednoczesne stosowanie heparyny) rzeczywista dawka może być większa.
Portuguese: - De forma a ajustar adequadamente a dose do anticoagulante e evitar hipocoagulação excessiva, devem ser efectuados controlos regulares ao grau de anticoagulação (APTT e quando apropriado à actividade do anti-Factor Xa), em intervalos curtos e particularmente nos primeiros minutos/horas após o começo da utilização de antitrombina.
Polish: - Aby ustalić dawkę antykoagulantu oraz zapobiec zbyt małej krzepliwości krwi, należy regularnie kontrolować zakres antykoagulacji (APTT oraz w odpowiednich przypadkach aktywność anty czynnika Xa) w niewielkich odstępach czasu, a szczególnie w pierwszych minutach/godzinach od rozpoczęcia stosowania antytrombiny.
Portuguese: • reacções no local da injecção tais como dor, nódoas negras e vermelhidão
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, siniak czy zaczerwienienie.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de julho de 2006 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2006
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, este produto medicinal deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast po odtworzeniu.