FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
Latvian: Šie rezultāti netika uzskatīti par statistiski nozīmīgiem testēšanas hierarhijas ietvaros atsevišķiem pētījumiem.
Danish: (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Latvian: (Skatīt sadaļu "Svarīga informācija par Orkambi saturu" 2. punkta beigās.)
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
Latvian: Dažos gadījumos šī paaugstināšanās saistīta ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Danish: ANDET Morgen Aften
Latvian: CITA No rīta Vakarā
Danish: †Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
Latvian: † Norāda statistisko nozīmīgumu, kas apstiprināts hierarhiskā testēšanas procedūrā.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Latvian: Pacientus vecumā no 12 līdz 17 gadiem iekļāva 1. un 2. izpētē.
Danish: Procent forventet FEV1 blev også evalueret som et klinisk meningsfyldt andet sekundært endepunkt.
Latvian: Paredzamo FEV1 procentos arī novērtēja kā klīniski nozīmīgu citu sekundāro mērķa kritēriju.
Danish: Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
Latvian: Vairākums pacientu dalību pārtrauca citu iemeslu, ne drošuma, dēļ.
Danish: Hvert brev er beregnet til en enkelt anvendelse.
Latvian: Katra paciņa ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: † Fra studie 1, 2 og 3.
Latvian: † No 1., 2. un 3. izpētes.
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Latvian: Pacienti no šīm izpētēm bija piemēroti iekļaušanai maskētā pagarinājuma pētījumā.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for gennembruds-svampeinfektioner, hvis sådanne lægemidler er nødvendige.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē uz vienlaidu sēnīšu infekcijām, ja šādas zāles ir nepieciešamas.
Danish: Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
Danish: Ændringer i FEV1
Latvian: FEV1 izmaiņas
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
Latvian: 2 tabletes no rīta 2 tabletes vakarā
Danish: M1 og M6 er de to væsentligste metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Latvian: M1 un M6 ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
Latvian: Tādējādi nav iespējams izslēgt riskus zīdainim.
Danish: MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc MedDRA biežuma klasifikācijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar aprēķināt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Latvian: Pēc devas lietošanas radies samazinājums izzuda līdz 16. nedēļai.
Danish: Bemærk: P-værdierne i tabellen er nominelle.
Latvian: P vērtības tabulā ir nominālās vērtības.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R07AX30
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Latvian: Visu pārējo zāļu mijiedarbība ir prognozējama.
Danish: Carmin (E120)
Latvian: Karmīns (E120)
Danish: Oral anvendelse Løft her for at åbne
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Lai atvērtu, pacelt šeit
Danish: Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību un norādītajām devām, uzskatāms, ka mijiedarbības profils ir vienāds visiem stiprumiem un zāļu formām.
Danish: • Efter opblanding skal du straks give blandingen til barnet.
Latvian: • Maisījums uzreiz pēc sajaukšanas jādod bērnam.
Danish: Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
Latvian: Maltītes un uzkodas, kas ieteiktas CF vadlīnijās, vai maltītes, kas ieteiktas standarta uztura vadlīnijās, norādītas ar adekvātu tauku daudzumu sastāvā.
Danish: Kan ikke sælges separat
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nevar pārdot atsevišķi
Danish: Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas zāles saglabā stabilitāti vienu stundu, tāpēc tās jāuzņem šajā laika posmā.
Danish: Interimanalyse: December 2022
Latvian: Starpposma analīze2022. gada decembris
Danish: Sekundære endepunkter*
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji*
Danish: Endelig rapport: December 2025
Latvian: Galīgais ziņojums2025. gada decembris
Danish: Aften
Latvian: Vakarā
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Latvian: Nav zināms, cik nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
Danish: Efter opblanding er det blevet vist, at blandingen er stabil i en time.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums saglabā stabilitāti vienu stundu.
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
Latvian: 24. nedēļā 16 % bērnu hlorīda līmenis sviedros bija samazinājies zem 60 mmol/l, bet nevienam - zem 30 mmol/l.
Danish: For at evaluere virkningen uden lægemiddel, havde patienten en sikkerhedsopfølgning efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Latvian: Lai novērtētu ietekmi, zāles nelietojot, pēc 2 nedēļas ilga izvadīšanas no organisma perioda pacientiem bija jāierodas drošuma apsekošanas vizītē.
Danish: * Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Latvian: Pēc klīniskiem zāļu mijiedarbības pētījumiem.
Danish: Absolut ændring fra baseline i procent forventet FEV1 ved hvert besøg†
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa paredzamā FEV1 procentos katrā vizītē†
Danish: Det er i alt fire tabletter om dagen, der skal tages sammen med fedtholdig mad.
Latvian: Kopā tās ir četras tabletes dienā, kas jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Danish: For patienter med tidligere forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin bør en hyppigere overvågning overvejes.
Latvian: Pacientiem ar AlAT, AsAT vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Latvian: Pacienti ar progresējušu aknu slimību
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Orkambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Orkambi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar cistisko fibrozi.
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Latvian: Jāapsver alternatīvs variants šīm antibiotikām, piemēram, azitromicīns.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med fremskreden leversygdom, og kun hvis det forventes, at fordelene opvejer risici.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pacientiem ar progresējušu aknu slimību jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja paredzams, ka ieguvumi pārsniedz riskus.
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Latvian: • enzīma līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs);
Danish: Informationerne i tabel 3 stammer primært fra in vitro-studier.
Latvian: 3. tabulā apkopotā informācija lielākoties iegūta no pētījumiem in vitro.
Danish: Klinisk kommentar
Latvian: Klīniskais komentārs
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem un pusaudžiem novērotajām.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod stundas laikā pēc sajaukšanas.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Latvian: Drošuma profils šiem pediatriskajiem pacientiem parasti atbilst pieaugušajiem pacientiem konstatētajam.
Danish: Den primære virkningsanalyse for dette forlængelsesstudie inkluderede data op til uge 72 fra studie 3 med en følsomhedsanalyse, der inkluderede data op til uge 96 fra studie 3.
Latvian: Šī pagarinājuma pētījuma primārajā efektivitātes analīzē ietilpa dati līdz 3. izpētes 72. nedēļai, kā arī jutīguma analīze, kurā ietilpa dati līdz 3. izpētes 96. nedēļai.
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
Latvian: Ieteikumus, kas sniegti 3. tabulas ailē "Klīniskais komentārs", pamato zāļu mijiedarbības pētījumu dati, klīniskais nozīmīgums vai paredzamā mijiedarbība eliminācijas ceļu dēļ.
Danish: Hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter gik ca. to-tredjedele af disse reaktioner væk, og medianvarigheden var 10 dage.
Latvian: Ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacienšu grupā apmēram divas trešdaļas šo reakciju izzuda, un vidējais ilgums bija 10 dienas.
Danish: 1 brev hver morgen og 1 brev om aftenen hver anden dag.
Latvian: 1 paciņa katru rītu un 1 paciņa vakarā katru otro dienu
Danish: Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacientam jāzina, ka jānogaida līdz nākamajai ieplānotajai devai.
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Latvian: Apmēram trīs ceturtdaļas traucējumu sākās ārstēšanas pirmajā nedēļā, un lielākajai daļai pacientu tie atrisinājās, nepārtraucot devu lietošanu.
Danish: • avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ivakaftoru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek izlietots.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en forbindelse med leverskade, anbefales det at vurdere leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin), før behandlingen med lumacaftor/ivacaftor indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt saistību ar aknu bojājumu, tad aknu funkciju testu (AlAT, AsAT un bilirubīna) izvērtējums ieteicams pirms terapijas kursa ar lumakaftoru/ivakaftoru, ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas pirmajā gadā un pēc tam reizi gadā.
Danish: Granulatet leveres i breve.
Latvian: Granulas ir iepakotas paciņās.
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
Latvian: Šo izmaiņu apmēra klīniskā nozīmība bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar cistisko fibrozi nav noskaidrota ilgstošākā ārstēšanā.
Danish: Disse menstruationshændelser opstod hyppigere hos en undergruppe af kvindelig patienter, der tog hormonal kontraception (25,0 %), versus patienter, der ikke tog hormonal kontraception (3,5 %) (se pkt.
Latvian: Šie menstruālā cikla traucējumi biežāk izpaudās pacienšu apakšgrupā, kas lietoja hormonālos kontracepcijas līdzekļus (25,0 %), nevis pacientēm, kas hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelietoja (3,5 %) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: • Sædvanlig dosis: Tag et brev med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Latvian: • Parastā deva: vienu ORKAMBI granulu paciņu lietot ik pēc 12 stundām.
Danish: Antal hændelser (hyppighed pr. 48 uger)
Latvian: Gadījumu skaits (proporcija 48 nedēļās)
Danish: Doser over 100 mg/kg/dag førte til overlevelses- og laktationsindeksværdier, der var hhv. 92 % og 98 % af kontrolværdierne, samt reduktioner i afkommets kropsvægt.
Latvian: Lietojot devas virs 100 mg/kg/dienā, izdzīvošanas un laktācijas rādītāji bija attiecīgi 92 % un 98 % no kontroles vērtībām, kā arī samazinājās mazuļu ķermeņa masa.
Danish: Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
Latvian: Rezultātu pārbaudei jāapsver alternatīvas apstiprinošas metodes izmantošana.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig baseret på køn.
Latvian: Dzimuma dēļ devu pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: • mørk urin
Latvian: • tumšs urīns.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Latvian: Šīs būtiskās blakusparādības attīstās retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100).
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knækkes eller opløses.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai izšķīdināt.
Danish: Antikoagulantia: dabigatran
Latvian: Antikoagulanti: dabigatrāns
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis.
Latvian: Pēc šā perioda jāturpina lietot ieteicamā dienas deva.
Danish: Gennemsnit (SD)
Latvian: Vidējais (SN)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lumacaftor/ivacaftor til gravide kvinder.
Latvian: Datu nav vai to daudzums (mazāk kā 300 grūtniecību iznākumu) par lumakaftora/ivakaftora lietošanu grūtniecēm ir ierobežots.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, dit barn får.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jūsu bērnam novērotajām blakusparādībām.
Danish: Orkambi skal tages om morgenen og om aftenen (med 12 timers mellemrum) sammen med fedtholdig mad.
Latvian: Orkambi jālieto no rīta un vakarā (ar 12 stundu starplaiku) kopā ar taukus saturošu uzturu.
Danish: Nervesystemet meget almindelig
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži
Danish: Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
Latvian: 3. izpētes rezultāti atainoti 1. attēlā un 6. tabulā.
Danish: Virkning på chloridindholdet i sved
Latvian: Iedarbība uz hlorīda līmeni sviedros
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter*
Latvian: • izmaiņas vai sāpes krūšu galos*.
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Orkambi
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot savam bērnam Orkambi
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, piemēram, pacienta organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole un klīniskā stāvokļa novērošana.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var mere almindelig for patienter med en lavere FEV1 før behandling.
Latvian: Šie traucējumi biežāk tika konstatēti pacientiem ar zemāku FEV1 rādītāju pirms ārstēšanas.
Danish: Kontroller, at du har fået den rigtige tablet (nedenunder).
Latvian: Pārbaudiet, vai Jums nozīmētas pareizās tabletes (skatīt tālāk).
Danish: Interaktion med CYP2B6- og CYP2C-substrater er ikke undersøgt in vivo.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2B6 un CYP2C substrātiem nav pētīta in vivo.
Danish: Klinisk erfaring hos patienter med ppFEV1 < 40 er begrænset, og der anbefales yderligere overvågning af disse patienter i løbet af den indledende fase af behandlingen (se pkt.
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem ar ppFEV1 < 40 ir ierobežoti, un terapijas kursa sākumposmā ieteicama šo pacientu papildu kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Yderligere bivirkninger fra studie 6 er inkluderet i tabel 4.
Latvian: 6. izpētē novērotās papildu blakusparādības iekļautas 4. tabulā.
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
Latvian: Aknu darbības pasliktināšanās var būt letāla.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Latvian: Montelukasta devu pielāgošana netiek ieteikta.
Danish: Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
Latvian: Pēc 15. dienas sirdsdarbības frekvenci laika posmā pēc devas lietošanas šajos pētījumos nekontrolēja.
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Latvian: Menstruālā cikla traucējumi
Danish: Den lille mængde F508del-CFTR, der når til celleoverfladen, har en lav sandsynlighed for, at kanalen er åben (defekt gating af kanalen).
Latvian: Nelielajam daudzumam F508del-CFTR, kas sasniedz šūnas virsmu, atvērta kanāla varbūtība ir niecīga (bojāti kanāla vārti).
Danish: Antal lungeforværringer til og med uge 24
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits 24 nedēļās
Danish: Lægen vil opveje barnets fordel ved amningen og din fordel ved behandlingen.
Latvian: Ārsts izvērtēs ieguvumu, kāds bērnam ir no barošanas ar krūti, un ieguvumu, kāds Jums ir no terapijas.
Danish: Administration af Orkambi sammen med lægemidler, der er substrater for OAT1/3- og BCRP-transport kan øge plasmakoncentrationerne af sådanne lægemidler.
Latvian: Orkambi līdztekus lietošana zālēm, kas ir substrāti OAT1/3 un BCRP transportēšanai, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med størst klinisk relevans er opstillet først.
Latvian: Vispirms norādīta zāļu mijiedarbība ar vislielāko klīnisko nozīmību.
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, carmin (E120),
Latvian: • tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, karmīns (E120),
Danish: Slug tabletterne hele.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Danish: Der opstod hurtigt en gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 (dag 15), som varede ved i løbet af hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Latvian: Vidējais uzlabojums ppFEV1 rādītājā bija straujš sākumā (15. diena) un turpinājās viscaur ārstēšanas 24 nedēļu periodā.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
Latvian: Smaguma pakāpe vairākumam reakciju bija viegla līdz vidēji smaga, un tās nebija būtiskas.
Danish: Det er ukendt, om lumacaftor og/eller ivacaftor og metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai lumakaftors un/vai ivakaftors un metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Kønnets indvirkning på lumacaftors farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse af data fra kliniske studier med lumacaftor givet i kombination med ivacaftor.
Latvian: Dzimuma ietekme uz lumakaftora farmakokinētiku tika novērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi par datiem no klīniskajiem pētījumiem, kur lumakaftors lietots kombinācijā ar ivakaftoru.
Danish: • energibarer eller -drikke
Latvian: • barojošas tāfelītes vai dzērieni.
Danish: • uregelmæssig menstruation (menses) eller menstruationssmerter
Latvian: • neregulāras mēnešreizes (menstruācija) vai sāpes menstruāciju laikā;
Danish: Det er ukendt, om Orkambi er sikkert eller effektivt til børn under 2 år.
Latvian: Nav zināms, vai Orkambi lietošana bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir droša un efektīva.
Danish: I begge studier førte behandlingen med lumacaftor/ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
Latvian: Abās izpētēs lumakaftora/ivakaftora lietošanas iznākums bija statistiski nozīmīgs uzlabojums ppFEV1 rādītājā (5. tabula).
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
Latvian: Dažādām vecuma grupām ir atšķirīga stipruma Orkambi tabletes.
Danish: * Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Latvian: Izpētē ietvēra galvenos sekundāros mērķa kritērijus un citus sekundāros mērķa kritērijus.
Danish: Besøg
Latvian: Vizīte
Danish: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Latvian: CYP2B6 un CYP2C substrāti
Danish: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Latvian: Benzodiazepīni: midazolāms, triazolāms ↔ LUM, IVA
Danish: To patienter i lumacaftor/ivacaftor-gruppen og to patienter i placebogruppen seponerede behandlingen permanent på grund af transaminaseforhøjelser.
Latvian: Divi pacienti lumakaftora/ivakaftora grupā un divi pacienti placebo grupā transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ ārstēšanos pārtrauca pavisam.
Danish: Dette forlængelsesstudie var udformet til at evaluere sikkerheden og virkningen af langvarig behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Šis pagarinājuma pētījums bija plānots lumakaftora/ivakaftora ilgtermiņa lietošanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai.
Danish: Andre former af dette lægemiddel (granulat i et brev) er bedre egnet til børn under 6 år, spørg lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, piemērotākas ir citas šo zāļu formas (granulas paciņā); konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: • Barnet skal have fedtholdig mad lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).
Latvian: • Tieši pirms vai tūlīt pēc devas lietošanas bērnam jāēd taukus saturoša pārtika (daži piemēri sniegti tālāk).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Orkambi granulat er pakket i et brev af folielaminat [biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE)].
Latvian: Orkambi granulas ir iepakotas folijas slāņu [biaksiāli orientēta polietilēna tereftalāts/polietilēns/folija/polietilēns (BOPET/PE/folija/PE)] paciņā.
Danish: En reduktion i ppFEV1 ved start af behandlingen blev observeret under serier af spirometrimålinger efter dosering.
Latvian: Terapijas kursa sākumā ppFEV1 samazināšanos novēroja virknē spirometrijas mērījumu pēc devas lietošanas.
Danish: Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Nedodiet savam bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Orale hypoglykæmiske midler: repaglinid
Latvian: Perorāli lietojamie hipoglikemizējošie līdzekļi: repaglinīds
Danish: Doseringen med lumacaftor/ivacaftor blev opretholdt eller genoptaget med succes efter afbrydelse hos alle patienter med transaminaseforhøjelser undtagen hos 1 patient, der seponerede behandlingen permanent.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora devu lietošanu saglabāja vai pēc pārtraukšanas sekmīgi atsāka visiem pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni, izņemot 1 pacientu, kurš ārstēšanos pārtrauca pavisam.
Danish: Sådan giver du Orkambi granulat til dit barn
Latvian: Orkambi granulu došana bērnam
Danish: Hvis du holder op med at tage Orkambi Du skal blive ved med at tage lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis du har det godt.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Orkambi Zāles precīzi pēc ārsta norādījumiem Jums jāturpina lietot pat tad, ja jūtaties labi.
Danish: Oral anvendelse Morgen Aften Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai No rīta Vakarā Vispirms jāizlieto visas 7 dienu devas, tikai tad jāatver jauns maciņš.
Danish: Hyppigheden af hændelser pr. år, annualiseret til 48 uge, var 0,70 i gruppen med lumacaftor/ivacaftor og 1,14 i placebogruppen.
Latvian: Gadījumu koeficients gadā, gadu attiecinot uz 48 nedēļām, bija 0,70 lumakaftora/ivakaftora grupā un 1,14 placebo grupā.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Danish: Alternativer til erythromycin bør overvejes, såsom azithromycin.
Latvian: Jāapsver alternatīva eritromicīnam, piemēram, azitromicīns.
Danish: Orkambi tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, Orkambi tabletes lietot nevajadzētu.