FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η μελέτη διερεύνησε επίσης τη δυνητική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών συστατικών του Trydonis συγκρίνοντας τα φαρμακοκινητικά δεδομένα που ελήφθησαν μετά από εφάπαξ δόση του ελεύθερου συνδυασμού ή μετά από εφάπαξ δόση των επιμέρους συστατικών διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/φορμοτερόλη ή γλυκοπυρρόνιο.
Hungarian: Ezen vizsgálat során a Trydonis hatóanyagai közötti esetleges farmakokinetikai interakciókat is értékelték a szabad kombináció egyszeri adagja vagy az egyes beklometazon-dipropionát/formoterol vagy glikopirrónium összetevők egyszeri adagjai után kapott farmakokinetikai adatok összehasonlításával.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Trydonis.
Hungarian: Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Trydonis alkalmazásának megkezdése előtt.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω).
Hungarian: Idős (65 éves és idősebb) betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Greek: To Trydonis δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, ή για τη θεραπεία οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ. ως θεραπεία διάσωσης).
Hungarian: Nem akut kezelésre való A Trydonis bronchospasmus akut epizódjainak vagy a COPD akut exacerbációinak kezelésére (vagyis mentő kezelésként) nem javallott.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές Trydonis δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Az ajánlott adag két befújás Trydonis, naponta kétszer.
Greek: ημερήσια δόση του Trydonis αντιστοιχεί σε μια μεσαία δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς· επιπλέον, αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό,τι με από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Hungarian: A Trydonis napi adagja az inhalációs kortikoszteroiok közepes dózisának felel meg, továbbá ezen hatások előfordulásának valószínűsége sokkal kisebb, mint orálisan adott kortikoszteroidok esetén.
Greek: Το Trydonis πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για την ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Hungarian: A Trydonis terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a betegre nézve várt terápiás előny felülmúlja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) έχουν καταδείξει ότι σε σύγκριση με τη συνήθη χρήση χωρίς συσκευή αεροθαλάμου, η χρήση του Trydonis με τη συσκευή αεροθαλάμου AeroChamber Plus αύξησε τη συνολική συστηματική έκθεση (AUC0-t) του γλυκοπυρρονίου.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) azt igazolták, hogy a közbeiktatott eszköz nélküli szokásos használathoz képest a Trydonis AeroChamber Plus közbeiktatott eszközzel történő használata fokozza a szisztémás glikopirrónium-expozíciót (AUC0-t).
Greek: Το Trydonis μπορεί να μειώσει τις παροξύνσεις (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
Hungarian: A Trydonis mérsékelheti a COPD tüneteinek fokozódását (fellángolásait).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενώ χρησιμοποιείτε το Trydonis, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα πνευμονικής λοίμωξης (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Trydonis alkalmazása alatt a következő tünetek bármelyike jelentkezik, mivel ezek tüdőfertőzést jelezhetnek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • láz vagy hidegrázás;
Greek: Συνεπώς, σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Trydonis κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Hungarian: Ezért a Trydonis alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és a szülés ideje alatt.
Greek: Για το γλυκοπυρρόνιο, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν παρόμοια μετά τη χορήγηση του σταθερού ή του ελεύθερου συνδυασμού, ενώ η συστηματική έκθεση ήταν ελαφρώς υψηλότερη μετά τη χορήγηση του Trydonis από ό,τι με τον αυτοσχέδιο συνδυασμό.
Hungarian: A glikopirrónium esetében a maximális plazmakoncentráció hasonló volt a fix és a szabad kombináció alkalmazása után, míg a szisztémás expozíció a szabad kombinációhoz képest kissé magasabb volt a Trydonis alkalmazása után.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Trydonis σε έγκυο γυναίκα.
Hungarian: A Trydonis terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Trydonis διενεργήθηκε σε ασθενείς με μέτρια, βαριά ή πολύ βαριά ΧΑΠ.
Hungarian: A Trydonis klinikai fejlesztési programját közepesen súlyos, súlyos, illetve nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegek bevonásával végezték.
Greek: Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα για τη χρήση του Trydonis σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincsenek releváns adatok a Trydonis alkalmazására vonatkozóan, és ilyen betegeknél a gyógyszer óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 pont és 5.2 pont).
Greek: Υπερδοσολογία του Trydonis μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω των δράσεων των επιμέρους συστατικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρατηρούνται με υπερδοσολογία άλλων β2-διεγερτών ή αντιχολινεργικών και σε συμφωνία με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Trydonis túladagolása az egyes hatóanyagok okozta panaszokat és tüneteket idézheti elő, beleértve az egyéb béta2-agonisták vagy antikolinerg szerek túladagolása esetén tapasztalt, valamint az inhalált kortikoszteroidok gyógyszercsoportjára jellemző ismert hatásokat is (lásd 4.4 pont).
Greek: Το Trydonis χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για την ΧΑΠ σας.
Hungarian: A Trydonis-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σημεία που υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου), κνίδωση ή δερματικό εξάνθημα, το Trydonis πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek, különösen angiooedema (beleértve a nehézlégzést vagy nyelési nehézséget, a nyelv, az ajkak és az arc duzzanatát is), urticaria vagy bőrkiütés lép fel, a Trydonis alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és szükség szerint más terápiát kell alkalmazni.
Greek: Εάν αναπτύξετε επιδεινούμενη δύσπνοια ή συριγμό (αναπνοή με έναν ήχο σφυρίγματος), αμέσως μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας, σταματήστε τη χρήση της συσκευής εισπνοής Trydonis και χρησιμοποιήστε κατευθείαν την «ανακουφιστική» συσκευή εισπνοής σας ταχείας δράσης.
Hungarian: Ha közvetlenül a gyógyszer belélegzése után a légszomj vagy sípoló légzés (sípoló hang a légzés során) rosszabbodása lép fel, hagyja abba a Trydonis inhalátor használatát, és azonnal alkalmazza a gyors hatású, „rohamoldó" inhalátorát.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Trydonis:
Hungarian: A Trydonis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu και στον διαδικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu), és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) található.
Greek: Έχουν αναφερθεί άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του Trydonis.
Hungarian: A Trydonis alkalmazása után beszámoltak azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ήδη το Trydonis
Hungarian: Ha már alkalmazza a Trydonis-t
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Trydonis και να χρησιμοποιήσετε κατευθείαν την «ανακουφιστική» συσκευή εισπνοής σας, για να αντιμετωπίσετε τη δύσπνοια και τον συριγμό.
Hungarian: Ha ez előfordul, hagyja abba a Trydonis használatát, és a légszomj és sípoló légzés kezelésére azonnal alkalmazza a gyors hatású, „rohamoldó" inhalátorát.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφύγετε τη χρήση του Trydonis κατά τη διάρκεια του τοκετού λόγω των ανασταλτικών επιδράσεων της φορμοτερόλης στις συσπάσεις της μήτρας.
Hungarian: Szülés alatt a Trydonis alkalmazását a formoterol méhösszehúzódásokra gyakorolt gátló hatása miatt lehetőleg kerülni kell.
Greek: Επιπλέον, λόγω της αντιχολινεργικής επίδρασης του γλυκοπυρρονίου, η μακροχρόνια συγχορήγηση του Trydonis με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Továbbá a glikopirrónium antikolinerg hatása miatt a Trydonis egyéb antikolinerg tartalmú gyógyszerekkel történő, hosszú távú, együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Greek: Σχετιζόμενες με το Trydonis
Hungarian: A Trydonis vonatkozásában
Greek: Επιπλέον, σε σύγκριση τόσο με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης όσο και με τιοτρόπιο, το Trydonis επιμήκυνε σημαντικά τον χρόνο μέχρι την πρώτη παρόξυνση (λόγος κινδύνου 0,80 και 0,84 αντίστοιχα p = 0,020 και 0,015 αντίστοιχα), χωρίς διαφορές μεταξύ του Trydonis και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης συν τιοτρόπιο (λόγος κινδύνου 1,06).
Hungarian: Ezenkívül a Trydonis a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjával, valamint a tiotrópiummal összehasonlítva egyaránt szignifikáns mértékben meghosszabbította az első exacerbáció előfordulásáig eltelt időt (a relatív hazárd rendre 0,80 és 0,84; p = 0,020 és 0,015), és e tekintetben nem volt különbség a Trydonis és a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjából, valamint tiotrópiumból álló szabad hármas kombináció között (relatív hazárd: 1,06).
Greek: Υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της δύσπνοιας και του συριγμού αμέσως μετά τη χρήση του Trydonis και αυτό είναι γνωστό ως παράδοξος βρογχόσπασμος (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Hungarian: Fennáll a légszomj és a sípoló légzés közvetlenül a Trydonis alkalmazása után jelentkező rosszabbodásának kockázata, amit paradox hörgőgörcsnek nevezünk (1000 beteg közül legfeljebb
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trydonis σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Trydonis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD indikációban (lásd 4.2 pont,
Greek: Το Trydonis παρέχεται με έναν μετρητή δόσεων ή δείκτη δόσεων στο πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής, ο οποίος δείχνει πόσοι ψεκασμοί απομένουν.
Hungarian: A Trydonis egy dózisszámlálót vagy dózisjelzőt tartalmaz az inhalátor hátoldalán, amely mutatja, hogy hány adag maradt a tartályban.
Greek: Έλεγχος της συσκευής εισπνοής
Hungarian: Az inhalátor ellenőrzése
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trydonis Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Trydonis κάθε μέρα.
Hungarian: Fontos, hogy a Trydonis-t minden nap alkalmazza.
Greek: Το Trydonis περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, φορμοτερόλη και γλυκοπυρρόνιο σε μορφή διαλύματος που αποδίδει ένα αερόλυμα με υπέρλεπτα σωματίδια με μέση τιμή διάμεσης αεροδυναμικής διαμέτρου μάζας (MMAD) περίπου 1,1 μικρόμετρα και συν-εναπόθεση των τριών συστατικών.
Hungarian: A Trydonis beklometazon-dipropionátot, formoterolt és glikopirróniumot tartalmaz oldat gyógyszerformában, amely mintegy 1,1 mikrométeres átlagos tömegmediánnak megfelelő aerodinamikai átmérőjű (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD), extrafinom részecskékből álló aeroszolt eredményez, melyből a három összetevő egyidejűleg ülepedik.
Greek: Το Trydonis πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες, ιδίως τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό και ταχυαρρυθμίες (επιταχυνόμενο ή/και ακανόνιστο καρδιακό παλμό), ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, βαριά καρδιακή νόσο (ιδίως οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμική καρδιακή νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), αποφρακτικές αγγειακές νόσους (ιδίως αρτηριοσκλήρωση), αρτηριακή υπέρταση και ανεύρυσμα.
Hungarian: A Trydonis óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél szívritmuszavar áll fenn, különösen harmadfokú atrioventricularis blokk, tachyarrhythmiák (felgyorsult és/vagy szabálytalan szívverés), idiopathiás subvalvularis aortastenosis, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia, súlyos szívbetegség (különösen akut myocardialis infarctus, ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség), occlusiv érbetegségek (különösen arteriosclerosis), artériás hypertonia és aneurysma.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο του αναισθητικού, μπορεί να είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση του Trydonis τουλάχιστον 12 ώρες πριν την αναισθησία.
Hungarian: Az altatószer típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt szükség lehet a Trydonis alkalmazásának felfüggesztésére.
Greek: Το Trydonis θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα πνευμονική φυματίωση, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις των αεροφόρων οδών.
Hungarian: A Trydonis-t aktív vagy látens pulmonalis tuberculosisban, valamint a légutak gombás és vírusos fertőzéseiben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Greek: Οι προσομοιώσεις που πραγματοποιήθηκαν με ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο έδειξαν ότι ακόμα και όταν οι συμμεταβλητές είχαν ακραίες τιμές (σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg και ταυτόχρονος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 27 ml/min/1,73 m²), η έκθεση στις δραστικές ουσίες του Trydonis παραμένει εντός ενός εύρους αύξησης κατά περίπου 2,5 φορές σε σύγκριση με την έκθεση σε έναν τυπικό ασθενή με διάμεσες τιμές συμμεταβλητών.
Hungarian: Egy farmakokinetikai modell alkalmazásával végzett szimulációk azt igazolták, hogy a Trydonis hatóanyagai vonatkozásában az expozíció még a kovariánsok szélsőséges értéke (40 kg alatti testtömeg mellett egyidejűleg 27 ml/perc/1,73 m² alatti glomerularis filtrációs ráta) esetén is körülbelül 2,5-szeres tartományban marad a medián kovariáns értékekkel rendelkező tipikus betegeknél észlelt expozícióval összehasonlítva.
Greek: Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trydonis επίσης μείωσε τον ρυθμό των βαριών παροξύνσεων (δηλ. εξαιρουμένων των μέτριων παροξύνσεων) κατά 32% (ρυθμός: 0,067
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Trydonis a súlyos exacerbációk előfordulási gyakoriságát (vagyis a közepesen súlyos exacerbációkat figyelmen kívül hagyva) is csökkentette 32%-kal (gyakoriság: 0,067 vs.
Greek: • αύξηση του επιπέδου ορισμένων συστατικών του αίματος: της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης, του αριθμού αιμοπεταλίων, της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων ή των κετονών.
Hungarian: • a vér egyes összetevői - a vércukor, C-reaktív protein, vérlemezkeszám, inzulin, szabad zsírsav, illetve keton - szintjének csökkenése.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, το Trydonis θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Trydonis csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 5.2 pont).
Greek: Το Trydonis πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής να αξιολογηθεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Hungarian: Ilyen esetekben a Trydonis alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget meg kell vizsgálni, és szükség szerint más terápiát kell alkalmazni.
Greek: Η μακροχρόνια συγχορήγηση του Trydonis με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A glikopirróniummal összefüggésben A Trydonis egyéb antikolinerg tartalmú gyógyszerekkel történő hosszú távú együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért ez a kombináció nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Greek: Η μελέτη σύγκρινε τα δεδομένα που λήφθηκαν μετά τη θεραπεία με εφάπαξ δόση Trydonis (4 εισπνοές των 100/6/25 μικρογραμμαρίων, μια μορφοποίηση που δεν κυκλοφορεί στην αγορά η οποία περιέχει δύο φορές την εγκεκριμένη περιεκτικότητα γλυκοπυρρονίου) ή εφάπαξ δόση του ελεύθερου συνδυασμού διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης/φορμοτερόλης (4 εισπνοές των 100/6 μικρογραμμαρίων) συν γλυκοπυρρόνιο (4 εισπνοές των 25 μικρογραμμαρίων).
Hungarian: A vizsgálat során a Trydonis egyszeri adagjával végzett kezelés (4 inhaláció egy 100/6/25 mikrogrammos, a glikopirrónium engedélyezett hatáserősségének kétszeresét tartalmazó, nem forgalmazott készítményből), illetve a beklometazon-dipropionát/formoterol kombináció (4 inhaláció 100/6 mikrogrammos készítményből) és glikopirrónium (4 inhaláció 25 mikrogrammos készítményből) szabad kombinációjának egyszeri adagja után kapott adatokat hasonlították össze.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Trydonis ή υψηλές δόσεις άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για παρατεταμένες περιόδους και βρεθείτε σε κατάσταση άγχους (π.χ. μεταφορά σε νοσοκομείο μετά από ατύχημα, σε περίπτωση σοβαρού τραυματισμού ή πριν από χειρουργική επέμβαση), μπορεί να χρειαστείτε περισσότερο από αυτό το φάρμακο.
Hungarian: és stresszállapot alakul ki Önnél (például baleset miatt kórházba kerül, súlyos sérülést szenved, vagy ha műtét előtt áll), akkor előfordulhat, hogy ebből a gyógyszerből többre lesz szüksége.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ: περιέχει Blue Box)
Hungarian: DOBOZ (CSAK AZ EGY DARABOS CSOMAGOLÁSOK ÉS GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK: Blue Box feltüntetésével)
Greek: Στις μελέτες εισπνοής επαναλαμβανόμενων δόσεων με το Trydonis σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως 13 εβδομάδων, οι κύριες μεταβολές που παρατηρήθηκαν σχετίζονταν με επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα (πιθανώς λόγω συστηματικών κορτικοστεροειδών επιδράσεων της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη) και στο καρδιαγγειακό σύστημα (πιθανώς σχετιζόμενες με τη β2-αδρενεργική δραστηριότητα της φορμοτερόλης και την αντιμουσκαρινική δραστηριότητα του γλυκοπυρρονίου).
Hungarian: A Trydonis-szal patkányoknál és kutyáknál végzett, legfeljebb 13 hetes időtartamú ismételt adagolású inhalációs vizsgálatokban a legfőbb megfigyelt elváltozások az immunrendszerre gyakorolt hatásokkal (valószínűleg a beklometazon-diopropionát és aktív metabolitja, a beklometazon-17-monopropionát kortikoszteroid szisztémás hatásai miatt), valamint a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokkal (valószínűleg a formoterol béta2-adrenerg hatása és a glikopirrónikum antimuszkarin hatása miatt) álltak összefüggésben.
Greek: Το Trydonis βελτίωσε σημαντικά τη δύσπνοια (μετρούμενη ως εστιακή βαθμολογία Transition Dyspnoea Index - TDI, Δείκτης μεταβατικής δύσπνοιας) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή κατά την έναρξη (κατά 1,71 μονάδες·p < 0,001), αλλά η διαφορά της προσαρμοσμένης μέσης τιμής έναντι ενός σταθερού συνδυασμού διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης δεν ήταν στατιστικά σημαντική (0,21 μονάδες p = 0,160).
Hungarian: A Trydonis 26 hetes kezelés után jelentősen javította a dyspnoét (amit az Átmeneti Dyspnoe IndexTDI - összpontszám alapján mértek) a kiindulási értékhez képest, de a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a korrigált átlagos különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (0,21 egység; p = 0,160).
Greek: Η χρήση του Trydonis σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, ιδίως εάν συσχετίζεται με σημαντική μείωση του σωματικού βάρους, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Trydonis alkalmazása súlyos vesekárosodásban vagy dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél - különösen, ha ez jelentős mértékű testtömeg-csökkenéssel jár együtt - csak abban az esetben fontolható meg, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 4.4 pont és 5.2 pont).
Greek: Σε μια μελέτη εισπνοής σε σκύλους με τηλεμετρία, το καρδιαγγειακό σύστημα ήταν ένα κύριο σύστημα-στόχος για τις οξείες επιδράσεις του Trydonis (αύξηση της καρδιακής συχνότητας, μείωση της αρτηριακής πίεσης, μεταβολές στο ΗΚΓ σε υψηλότερες δόσεις), επιδράσεις οι οποίες πιθανώς συνδέονται κυρίως με τη β2-αδρενεργική δραστηριότητα της φορμοτερόλης και την αντιμουσκαρινική δραστηριότητα του γλυκοπυρρονίου.
Hungarian: Egy telemetriás eszközzel monitorozott kutyákkal végzett inhalációs vizsgálatban a cardiovascularis rendszer volt a Trydonis akut hatásainak fő célszervrendszere (a szívfrekvencia emelkedése, a vérnyomás csökkenése, magasabb dózisok mellett EKG elváltozások), mely hatások valószínűleg főként a formoterol béta2-adrenerg hatásával és a glikopirrónium antimuszkarin hatásával álltak összefüggésben.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Trydonis στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Hungarian: A Trydonis-nak gyermekek esetén (18 éves kor alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trydonis Μην χρησιμοποιήσετε το Trydonis:
Hungarian: Tudnivalók a Trydonis alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Trydonis-t:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Trydonis και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης συν τιοτρόπιο (διαφορά 3 ml στον FEV1 πριν τη δόση μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας).
Hungarian: A Trydonis és a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjából, valamint tiotrópiumból álló szabad hármas kombináció összehasonlításakor nem figyeltek meg különbséget (52 hetes kezelés után 3 ml-es különbség a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-értékben).
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη σύγκριση του Trydonis με τον ελεύθερο τριπλό συνδυασμό.
Hungarian: A Trydonis és a szabad hármas kombináció összehasonlításakor hasonló hatásokat észleltek.
Greek: Για τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, αυτό έχει ως αποτέλεσμα μία ισχυρότερη δράση από ό,τι οι μη μικροσωματιδιακές μορφές (100 μικρογραμμάρια μικροσωματιδιακής διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στο Trydonis είναι ισοδύναμα με 250 μικρογραμμάρια μη μικροσωματιδιακής διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης).
Hungarian: beklometazon-dipropionát esetében ez erősebb hatást eredményez a nem extrafinom részecskeméret eloszlással rendelkező formákhoz képest (100 mikrogramm beklometazon-dipropionát megfelel
Greek: Βρέφη και νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν σημαντικές δόσεις Trydonis πρέπει να παρακολουθούνται για καταστολή των επινεφριδίων.
Hungarian: A Trydonis nagyobb adagjaival kezelt anyák csecsemőit és újszülöttjeit obszerválni kell, mert mellékvese-suppressio előfordulhat.
Greek: Τι είναι το Trydonis και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Trydonis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: • Η δισουλφιράμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ατόμων με προβλήματα αλκοολισμού (κατάχρησης οινοπνευματωδών) ή η μετρονιδαζόλη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοίμωξης στον οργανισμό σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ναυτία, έμετος, στομαχικός πόνος) λόγω της μικρής ποσότητας αλκοόλης στο Trydonis.
Hungarian: • az alkoholizmusban (kóros alkoholfogyasztás) szenvedő betegek kezelésére alkalmazott diszulfirám nevű gyógyszer, illetve a szervezetben fellépő fertőzés kezelésére szolgáló metronidazol nevű antibiotikum egyidejű alkalmazás esetén mellékhatásokat okozhat (például hányingert, hányást, hasi fájdalmat) a Trydonis-ban található kis mennyiségű alkohol miatt.