FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte troligt att du kommer att ha ansvar för förvaring av detta läkemedel.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete morati sami pohraniti ovaj lijek.
Swedish: − Venerna i handryggen eller nära en led ska undvikas.
Croatian: Treba izbjegavati vene nadlanice i one blizu zglobova.
Swedish: I en pre-och postnatal utvecklingsstudie på råtta inducerade vinflunin missbildningar av uterus och vagina hos två honråttor, och hade negativ inverkan på parning och/eller implantering av ägget, och reducerade markant antalet befruktningar.
Croatian: Tijekom ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora vinflunin je inducirao malformacije maternice i rodnice kod 2 ženke i negativno utjecao na parenje i/ili implantaciju jajašca te značajno smanjio broj zametaka.
Swedish: Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas.
Croatian: Može se upotrijebiti i otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling, och i upp till tre månader efter den sista vinfluninadministreringen (se avsnitt 4.6).
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene vinflunina (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Vinflunins farmakokinetik är linjär i intervallet för administrerade doser (från 30 mg/m2 till 400 mg/m2) till cancerpatienter.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina je linearna u rasponu primijenjenih doza (od 30 mg/m² do 400 mg/m2) u bolesnika s rakom.
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje protutumorskih lijekova.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel vinca-alkaloider, ATC-kod L01CA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, vinka alkaloidi i analozi, ATK oznaka: L01CA05 Mehanizam djelovanja
Swedish: På grund av risken för mycket skadliga effekter på barnet är amning under behandling med vinflunin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Croatian: Zbog mogućih vrlo štetnih učinaka na dojenčad, dojenje je tijekom liječenja vinfluninom kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Om du är kvinna eller man i fertil ålder ska du använda tillförlitliga preventivmedel under behandling och under 3 månader efter din sista Javlor-dos.
Croatian: Ako ste muškarac i ili žena u plodnoj dobi, trebali biste primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon posljednje doze Javlora.
Swedish: Mindre vanliga Akut respiratoriskt distressyndrom
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni är vanliga biverkningar av vinflunin.
Croatian: Neutropenija, leukopenija, anemija i trombocitopenija česte su nuspojave vinflunina.
Swedish: Grad 3 upplevdes av 0,6% av patienterna.
Croatian: 3. stupanj imalo je 0,6% bolesnika.
Swedish: Bronkospasm rapporterades hos en patient som behandlades med vinflunin på annan indikation.
Croatian: Bronhospazam je prijavljen kod jednog bolesnika koji je primao vinflunin u drugoj indikaciji.
Swedish: En farmakokinetisk interaktion mellan vinflunin och pegylerat/liposomalt doxorubicin har observerats, vilket resulterade i en 15% till 30%, dvs en tydlig, ökning av vinfluninexponeringen och en 2- till 3-faldig minskning av doxorubicins AUC, medan koncentrationen av doxorubicinols metabolit inte påverkades.
Croatian: Primijećena je farmakokinetička interakcija između vinflunina i pegiliranog/liposomalnog doksorubicina koja je za posljedicu imala 15%-tno do 30%-tno prividno povećanje izloženosti vinfluninu i dvostruko do trostruko prividno smanjenje AUC-a doksorubicina, dok za doksorubicinol koncentracije metabolita nisu bile promijenjene.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.
Croatian: - Drugi sastojak je voda za injekcije.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska:
Croatian: Neotvorena bočica:
Swedish: Bildteknik i distributionsstudier med radioaktivt vinflunin till råtta visade att substansnivåerna i lunga, njure, lever, salivkörtlar, endokrina körtlar och i magtarmkanalen snabbt blev högre än nivåerna i blod.
Croatian: Ispitivanja sa snimanjem distribucije nakon davanja radioaktivnog vinflunina štakorima pokazala su da razine tog spoja u plućima, bubrezima, jetri, žlijezdama slinovnicama i endokrinim žlijezdama te probavnom sustavu rastu brže nego u krvi.
Swedish: Prekliniska data visade måttlig till svår neutropeni och mild anemi i alla testade arter, med levertoxicitet hos hund och råtta (karakteriserat av en dosberoende ökning av levertransaminaser och levernekros/hepatocellulära förändringar vid höga doser).
Croatian: Neklinički podaci pokazali su umjerenu do tešku neutropeniju i blagu anemiju kod svih ispitanih vrsta uz jetrenu toksičnost kod pasa i štakora (koju karakteriziraju o dozi ovisna povećanja jetrenih transaminaza i nekroza jetre/hepatoceluralne promjene pri visokim dozama).
Swedish: Hypertension Ventrombos Flebit
Croatian: Hipertenzija Venska tromboza Flebitis
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar på grund av toxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter.
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze zbog toksičnosti u bolesnika s oštećenjem bubrega ili starijih bolesnika
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner har noterats när vinflunin kombinerats med antingen cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ili gemcitabinom.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering av vinflunin.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje vinfluninom.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden mätning av natrium nivåerna i blodet vid behandling med vinflunin.
Croatian: Stoga se preporučuje provoditi redovito praćenje razine natrija u serumu tijekom liječenja vinfluninom.
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet (se avsnitt 4.2).
Croatian: Za daljnje cikluse dozu treba prilagoditi u slučaju toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Biverkningar listas nedan per organklass, frekvens och svårighetsgrad (NCI CTC version 2.0).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku su klasificirane prema organskom sustavu, učestalosti i stupnju ozbiljnosti (NCI CTC verzija 2.0).
Swedish: ANC innan behandlingsstart < 1500/mm3 vid första administrering, initialvärde ANC < 1000/mm3 för påföljande administreringar (se avsnitt 4.4).
Croatian: Početni ABN < 1500/mm³ za prvu primjenu, početni ABN < 1000/mm³ za naredne primjene (vidjeti dio 4.4).
Swedish: − om du har några neurologiska symtom såsom huvudvärk, förändrad sinnesstämning som kan leda till förvirring och koma, kramper, grumlad syn och högt blodtryck eftersom du då kan behöva avbryta behandlingen.
Croatian: - ako imate bilo koje neurološke simptome kao što su glavobolje, promjene duševnog stanja koje mogu dovesti do smetenosti i kome, konvulzije, zamućeni vid i visok krvni tlak jer ćete možda morati prestati uzimati ovaj lijek, - ako uzimate druge lijekove navedene u poglavlju
Swedish: Definitiv utsättning av behandlingen
Croatian: Konačan prekid liječenja
Swedish: Mukosit eller förstoppning grad 2 ≥ 5 dagar eller grad ≥ 3 oavsett duration1
Croatian: Mukozitis ili konstipacija 2. stupnja ≥ 5 dana ili ≥ 3. stupnju bilo kojeg trajanja1
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas när vinflunin administreras till patienter med tidigare myokardinfarkt/ischemi eller angina pektoris (se avsnitt 4.8).
Croatian: Preporučuje se poseban oprez prilikom primjene vinflunina u bolesnika s prethodnom povijesti infarkta miokarda/ishemije ili angine pektoris (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Förstoppning av grad 3 inträffade hos 15,3% av behandlade patienter.
Croatian: Konstipacija ≥ 3. stupnja pojavila se kod 15,3% liječenih bolesnika.
Swedish: Klara injektionsflaskor av typ I glas tillslutna med en grå butyl- eller svart klorobutylgummipropp förseglad med aluminiumring och kapsyl.
Croatian: I zatvorene sivim gumenim čepom od butila ili crnim gumenim čepom od klorobutila i prekrivene aluminijskim prstenom i zatvaračem.
Swedish: Vid infusion av vinflunin via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation av grad 1 (22% av patienterna, 14,1% av cyklerna), grad 2 (11,0% av patienterna, 6,8% av cyklerna) eller grad 3 (0,8% av patienterna, 0,2% av cyklerna).
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju 1. stupnja (22% bolesnika, 14,1% ciklusa), 2. stupnja (11,0% bolesnika, 6,8% ciklusa) ili 3. stupnja (0,8%
Swedish: Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis användande av skyddsbänk med vertikalt, laminärt luftflöde (vertical laminar flow safety hood).
Croatian: Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion observerades när vinflunin kombinerades med doxorubicin.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s doksorubicinom.
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni
Croatian: Vrlo često Neutropenija Leukopenija
Swedish: Mindre vanliga Inadekvat ADHsekretion (SIADH)a
Croatian: Manje često Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) a
Swedish: Mukosit av grad 2 definieras som "måttlig", grad 3 som "allvarlig" och grad 4 som "livshotande".
Croatian: Mukozitis 2. stupnja definira se kao "umjeren", 3. stupnja kao "težak", a 4. stupnja kao "opasan po život".
Swedish: När infusion sker via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation (se avsnitt 4.4).
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Förstoppning är reversibelt och kan förebyggas med särskilda dietåtgärder som tillförsel av dryck och intag av fibrer, och genom administrering av laxativ såsom tarmstimulerande medel eller medel som mjukar upp avföringen, från dag 1 till dag 5 eller 7 i behandlingscykeln.
Croatian: Konstipacija je reverzibilna i može se spriječiti posebnim dijetetskim mjerama kao što su oralna hidracija i unos vlakana te primjenom laksativa kao što su stimulirajući laksativi ili omekšivači stolice od 1. dana do 5. ili 7. dana ciklusa liječenja.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Javlor.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Javlor.
Swedish: Proteinbindning omfattar huvudsakligen högdensitetslipoproteiner och serumalbumin och är icke-mättnadsbar i det intervall för vinfluninkoncentrationer som observerats hos patienter.
Croatian: Vezanje na bjelančevine uglavnom uključuje lipoproteine visoke gustoće i serumski albumin te je nezasićeno u rasponu koncentracija vinflunina primijećenih kod bolesnika.
Swedish: InteraktionerSamtidig användning av potenta hämmare eller potenta inducerare av CYP3A4 med vinflunin ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu potentnih inhibitora ili potentnih induktora CYP3A4 s vinfluninom (vidjeti dio 4.5).
Swedish: − låg nivå av vita blodkroppar, röda blodkroppar och/eller blodplättar (ses i blodprov)
Croatian: - vrućica - niske razine bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i/ili krvnih pločica (na temelju krvnih pretraga) - niske razine natrija u krvi (hiponatremija).
Swedish: Information om spermiekonservering ska ges innan behandling påbörjas, på grund av risken för irreversibel infertilitet orsakad av behandling med vinflunin.
Croatian: Potrebno je potražiti savjet o pohrani sperme prije liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti uslijed terapije vinfluninom.
Swedish: Mindre vanliga Neutropen sepsis
Croatian: Manje često Neutropenijska sepsa
Swedish: I två öppna multicenterstudier i fas II, med en behandlingsarm, behandlades totalt 202 patienter med vinflunin.
Croatian: U dva multicentrična otvorena klinička ispitivanja faze II s jednim krakom, 202 bolesnika liječena su vinfluninom.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Javlor.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati Javlorom.
Swedish: I reproduktionsstudier förefaller vinflunin vara embryoletalt och teratogent i kanin och teratogent i råtta.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazala su da vinflunin ima embrioletalne i teratogene učinke u kunića i teratogene učinke u štakora.
Swedish: Infektion med neutropeni av grad 3/4 observerades hos 2,8% av patienterna.
Croatian: Infekcija s neutropenijom 3./4. stupnja zabilježena je kod 2,8% bolesnika.
Swedish: Antikonception
Croatian: Kontracepcija
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt eller angina pectoris.
Croatian: Srčana ishemija u bolesnika s prethodnom anamnezom infarkta miokarda ili angine pektoris
Swedish: Till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) är rekommenderad dos 250 mg/m2 var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) preporučena je doza 250 mg/m² svaka 3 tjedna (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Vid fall av grad 2 förstoppning, definierat som förstoppning som kräver laxativ, i 5 dagar eller mer, eller grad ≥ 3 oavsett duration, ska vinflunindosen justeras (se avsnitt 4.2).
Croatian: U slučaju konstipacije 2. stupnja, koji se definira kao konstipacije za koji su potrebni laksativi, tijekom 5 ili više dana ili konstipacije ≥3. stupnja bilo kojeg trajanja, treba prilagoditi dozu vinflunina (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Dessutom visade en förutbestämd multivariat-analys som utfördes på "intention-to-treat"populationen att vinflunin hade en statistiskt signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på total överlevnad när hänsyn togs till olika prognosfaktorer (Performance Status, spridning till viscera, alkaliska fosfataser, hemoglobin, strålbehandling av bäckenet); hazard ratio 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
Croatian: Također, prethodno određena multivarijantna analiza provedena na populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) pokazala je da vinflunin ima statistički značajan terapijski učinak (p=0,036) na ukupno preživljenje kad se uzmu u obzir prognostički čimbenici (izvedbeni status, visceralna zahvaćenost, alkalna fosfataza, hemoglobin, zračenje zdjelice); omjer hazarda 0,77 (95%-tni CI 0,61, 0,98).
Swedish: För detaljerade instruktioner om administrering se avsnitt 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
Swedish: Javlor kommer att ges av kvalificerad sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (i form av dropp i en ven) under 20 minuter.
Croatian: Javlor će Vam dati kvalificirani zdravstveni djelatnik u obliku intravenske infuzije (kapanje u venu)
Swedish: Samtidig användning av vinflunin med andra läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vinflunina s drugim lijekovima koji produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Swedish: I kliniska studier var patienter med CrCl (kreatininclearance) > 60 ml/min inkluderade och behandlade med rekommenderad dos.
Croatian: Bolesnici s CrCl (klirensom kreatinina) > 60 mL/min bili su uključeni u klinička ispitivanja i liječeni preporučenom dozom.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys på 372 patienter (656 farmakokinetiska profiler), var totalt blodclearance 40 l/h med låg inter- och intraindividuell variabilitet (25% respektive 8% uttryckt som variationskoefficient).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u 372 bolesnika (656 farmakokinetičkih profila) ukupni klirens krvi iznosio je 40 l/h s niskom varijabilnosti između ispitanika i kod svakog ispitanika zasebno
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3)> 7 dagar
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (ABN< 500/mm³) > 7 dana
Swedish: Neuralgi
Croatian: Neuralgija
Swedish: Det bör övervägas att avbryta behandlingen med vinflunin till patienter som uppvisar neurologiska symtom på PRES (see avsnitt 4.8).
Croatian: Treba razmotriti prekid terapije vinfluninom u bolesnika koji razvijaju neurološke znakove PRES-a (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med en anamnes på hjärtsjukdom och risk/nytta-balansen ska regelbundet utvärderas grundligt.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom srčane bolesti, te je potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika.
Swedish: Grad 2 definieras som "måttlig", grad 3 som "allvarlig" och grad 4 som "livshotande" (se tabell 2 i avsnitt
Croatian: 2. stupanj definira se kao "umjeren", 3. stupanj kao "težak", a 4. stupanj kao "opasan po život" (vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2).
Swedish: Tabell 4 Biverkningar observerade hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet behandlade med vinflunin
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela liječenih vinfluninom
Swedish: Javlor infusionsvätska ska enbart beredas och administreras av personal med tillräcklig träning i hantering av cytotoxiska medel.
Croatian: Javlor otopinu za infuziju smije pripremiti i primijeniti samo osoblje koje je odgovarajuće osposobljeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2 mL (50 mg vinflunina), 4 mL (100 mg vinflunina) ili 10 mL (250 mg vinflunina) koncentrata za otopinu za infuziju.
Swedish: För att förhindra förstoppning rekommenderas laxativa och dietåtgärder inklusive riklig tillförsel av dryck från dag 1 till dag 5 eller 7 efter varje vinfluninadministrering (se avsnitt 4.4).
Croatian: Preporučena istodobna primjena lijekova Da bi se spriječila konstipacija, preporučuju se laksativi i dijetetske mjere uključujući oralnu hidraciju od 1. do 5. ili 7. dana nakon svake primjene vinflunina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vinfluninbehandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och är ämnat för avdelningar specialiserade inom administrering av cytostatika.
Croatian: Liječenje vinfluninom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije i ograničiti na jedinice koje su specijalizirane za davanje citotoksične kemoterapije.
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering (se avsnitt
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je zaštititi od svjetlosti sve do njene primjene (vidjeti dio 6.3).
Swedish: Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp.
Croatian: Isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama zatvorenim gumenim čepom koje sadrže 2 mL, 4 mL ili 10 mL koncentrata.
Swedish: Neutropeni av grad 3/4 observerades hos 43,8% av patienterna.
Croatian: Neutropenija 3./4. stupnja zabilježena je kod 43,8% bolesnika.
Swedish: Febril neutropeni (ANC< 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C)
Croatian: Febrilna neutropenija (ABN< 1000/mm³ i vrućica ≥ 38,5°C)
Swedish: En fas I-studie avseende farmakokinetik och tolerabilitet hos patienter med förändrat leverfunktionstest har slutförts (se avsnitt 5.2).
Croatian: Dovršeno je ispitivanje faze I farmakokinetike i podnošljivosti u bolesnika s promijenjenim testovima jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Mindre vanliga Myokardischemi Myokardinfarkt
Croatian: Manje često Ishemija miokarda Infarkt miokarda
Swedish: Ingen dosjustering på grund av ålder krävs för patienter under 75 år (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze vezana uz dob u bolesnika koji imaju manje od 75 godina (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Javlor för alla grupper av den pediatriska populationen för epitelcancer i urinledare och urinblåsa samt för bröstepitelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Javlor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji liječenja karcinoma mokraćovoda i mokraćnog mjehura i liječenja karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Biverkningar som inträffat hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet och hos patienter med andra sjukdomar än denna indikation, samt potentiellt allvarliga biverkningar som är klasseffekter för vinkaalkaloider, beskrivs nedan:
Croatian: Nuspojave u svim indikacijama Nuspojave koje se javljaju u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela i u bolesnika s drugim indikacijama te potencijalno teške ili nuspojave koje su posljedica učinaka vinka alkaloida, opisane su u nastavku:
Swedish: Samtidig användning av två eller flera läkemedel som kan förlänga QT/QTc-intervallet rekommenderas inte (se avnitt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena dviju ili više tvari koje produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Om du är man och vill skaffa barn ska du rådgöra med din läkare.
Croatian: Ako želite začeti dijete, potražite savjet liječnika.
Swedish: Förstoppning är en mycket vanlig biverkning av Javlor.
Croatian: Zatvor je vrlo česta nuspojava Javlora.
Swedish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Croatian: Javlor 25 mg/mL sterilni koncentrat vinflunin
Swedish: En möjlig interaktion med paklitaxel och docetaxel (CYP3-substrat) har föreslagits utifrån en in vitrostudie (lätt inhibering av vinflunins metabolism).
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje uputilo je na moguću interakciju s paklitakselom i docetakselom (supstrati CYP3) (blaga inhibicija metabolizma vinflunina).
Swedish: Tabell 2: Dosjustering på grund av toxicitet
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti Tablica 2: Prilagodbe doze zbog toksičnosti
Swedish: Efter utspädning av Javlor-koncentratet, ska infusionsvätskan administreras enligt följande:
Croatian: Nakon razrjeđivanja koncentrata lijeka Javlor, otopina za infuziju primijenit će se na sljedeći način:
Swedish: − om du tidigare har fått strålbehandling av bäckenet.
Croatian: - ako ste prethodno bili zračeni u predjelu zdjelice
Swedish: Den rekommenderade dosen ska sänkas till patienter med hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2).
Croatian: Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika s hematološkom toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (p=0,040) sågs också i den evaluerbara populationen (som exkluderade 13 patienter med kliniskt betydelsefulla protokollavvikelser vid behandlingsstart och som därför inte var evaluerbara för behandling); hazard ratio 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Croatian: Uočena je i statistički značajna razlika u ukupnom preživljenju (p=0,040) populacije koja je zadovoljila uključne kriterije (iz koje je isključeno 13 bolesnika s klinički značajnim kršenjima protokola na početku ispitivanja koji nisu bili zadovoljili uključne kriterije); omjer hazarda 0,78 (95%-tni interval pouzdanosti (CI 0,61, 0,99).
Swedish: Förstoppning kan hanteras med medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Croatian: Konstipacija se liječi primjenom medicinskih sredstava (vidjeti dio 4.4).
Swedish: En fas III-studie och två fas II-studier stöder användningen av Javlor för behandling av avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet som andrahandsterapi efter terapisvikt med en tidigare platinumbehandling.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Jedno ispitivanje faze III i dva ispitivanja faze II podržavaju uporabu Javlora za liječenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prijelaznih stanica urotela kao terapiju druge linije nakon neuspjeha prethodnog protokola s platinom.
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan:
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku: