FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningsprofilen for Telzir skal tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes (se pkt.
Croatian: Pri razmatranju bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima treba uzeti u obzir profil nuspojava lijeka Telzir.
Danish: I dyrestudier blev der observeret tegn på udviklingstoksicitet ved systemiske amprenavirplasmaniveauer (AUC), som var lavere end det terapeutiske niveau hos patienter, som behandles med Telzir (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se pri sistemskoj izloženosti plazme (AUC) amprenaviru, u vrijednostima nižim od terapijske izloženosti u bolesnika liječenih lijekom Telzir, kod određenoj mjeri javlja razvojna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Samtidig administration af ritonavir og fosamprenavir øger plasma-AUC for amprenavir ca. 2 gange og plasma-C,ss 4 til 6 gange, sammenlignet med registrerede værdier, når fosamprenavir administreres alene.
Croatian: Uspoređujući s vrijednostima dobivenim kada se fosamprenavir primjenjuje samostalno, istodobna primjena ritonavira s fosamprenavirom povećava AUC amprenavira u plazmi za oko 2 puta, a vrijednost Cτ,ss u plazmi za 4 do 6 puta.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Telzir oral suspension Telzir oral suspension indeholder propyl- og metylparahydroxybenzoat.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Telzir oralne suspenzije
Danish: Til voksne med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score: 10-15) bør fosamprenavir anvendes med forsigtighed og i reduceret dosis på 300 mg fosamprenavir 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir en gang daglig.
Croatian: Za odrasle s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks: 10-15): fosamprenavir treba primijeniti oprezno, u smanjenoj dozi od 300 mg fosamprenavira 2 puta dnevno sa 100 mg ritonavira jedanput dnevno.
Danish: (Kombineret CYP3A4induktion/hæmning, Pglykoprotein-induktion)
Croatian: (Miješano indukcija/inhibicija CYP3A4, indukcija Pgp)
Danish: Andel med hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Croatian: Udio sa HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Danish: Ovennævnte studier viste samme bivirkningsprofil og samme kliniske laboratorieværdier som tidligere studier af hiv-1-inficerede personer med normal leverfunktion.
Croatian: Kombinacija fosamprenavira s ritonavirom općenito je bila dobro podnošljiva kod ispitanika s blagim, umjerenom ili teškim oštećenjem jetre, a navedeni režimi doziranja imali su slične profile nuspojava kao i kliničke laboratorijske profile, poput onih u ranijim ispitivanjima na ispitanicima s normalnom funkcijom jetre inficiranih s HIV-1.
Danish: I studiet ESS100732 fik 16 ud af 434 ART-naive patienter, der blev behandlet med 700 mg fosamprenavir/100 mg ritonavir 2 gange daglig, virologisk svigt efter 48 ugers behandling.
Croatian: 16 od 434 bolesnika koji ranije nisu primali antiretrovirusnu terapiju, a koji su primili fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 2 puta dnevno u ESS100732 do 48. tjedna imalo je virološki neuspjeh s 14 genotipiziranih izolata.
Danish: MedDRA-systemorganklasser og absolut frekvens.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Danish: Otte patienter mellem 12 og 18 år blev behandlet med tabletstandarddoseringen til behandling af voksne på 700 mg fosamprenavir 2 gange daglig (i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig).
Croatian: U kliničkom ispitivanju farmakokinetike fosamprenavira kod pedijatrijskih bolesnika 8 ispitanika u dobi od 12 do 18 godina primilo je standardnu dozu tableta fosamprenavira za odrasle od 700 mg 2 puta dnevno (s ritonavirom 100 mg 2 puta dnevno).
Danish: quetiapin (til behandling af skizofreni, bipolar (manio-depressiv) lidelse og svær depressiv sygdom) lurasidon (til behandling af skizofreni og bipolar (manio-depressiv) lidelse cisaprid (til behandling af fordøjelsesbesvær) sekalealkaloider (til behandling af migræne) rifampicin (til behandling af tuberkulose) amiodaron, quinidin, flecainid og propafenon (hjertemedicin) bepridil (til behandling af forhøjet blodtryk) oral midazolam eller oral triazolam (til behandling af angst) naturlægemidler, der indeholder perikon (hypericum perforatum) lovastatin, simvastatin (til behandling af forhøjet kolesterol i blodet) sildenafil, hvis det bliver anvendt til behandling af pulmonal arteriel hypertension (en sygdom, der påvirker blodkarrene til lungerne) paritaprevir (til behandling af hepatitis C-virusinfektion).
Croatian: - rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze) - amiodaron, kinidin, flekainid i propafenon (lijekovi za srce) - bepridil (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) - oralni midazolam ili oralni triazolam (koriste se za liječenje tjeskobe) - pripravci koji sadrže Gospinu travu (Hypericum perforatum) - lovastatin, simvastatin (koriste se za snižavanje kolesterola)
Danish: Som en generel regel bør data fra dyrestudier såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i overvejelserne i beslutningen om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Croatian: HIV infekcije u trudnica, a time i za smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, treba uzeti u obzir podatke iz ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3) kao i kliničko iskustvo s primjenom kod trudnica.
Danish: Hos 5 børn i alderen 6 til 24 måneder, der blev behandlet med 45 mg fosamprenavir/kg og 7 mg ritonavir/kg 2 gange daglig, blev det påvist, at på trods af en 5-fold stigning i doser af fosamprenavir og ritonavir, var AUC(0-) for amprenavir i plasma cirka 48 % lavere, Cmax 26 % lavere og C 29 % lavere hos børnene.
Croatian: U usporedbi s ranije ispitivanom odraslom populacijom koja je primala fosamprenavir s ritonavirom u dozama 700 mg/100 mg 2 puta dnevno, podskupina od 5 pedijatrijskih ispitanika u dobi od 6 do 24 mjeseca koji su primali fosamprenavir/ritonavir u dozi od 45/7 mg/kg 2 puta dnevno pokazala je, unatoč oko 5 puta povećanju doza fosamprenavira i ritonavira prema mg/kg, da je u pedijatrijskih ispitanika AUC(0-τ) amprenavira u plazmi oko 48 % niži, Cmax 26 % niži, i Cτ 29 % niži.
Danish: Den fulde produktinformation for ritonavir skal derfor læses før påbegyndelse af kombinationsbehandling med Telzir og ritonavir.
Croatian: Stoga se, prije početka terapije lijekom Telzir s ritonavirom, moraju konzultirati sve informacije o propisivanju ritonavira.
Danish: • hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder sulfonamid, da du så også kan være allergisk over for Telzir
Croatian: Ako imate, mogli biste također biti alergični i na Telzir.
Danish: Frarådes.
Croatian: primjena.
Danish: Hæmofilipatienter
Croatian: Bolesnici s hemofilijom
Danish: YDRE KARTON TIL ORAL SUSPENSION
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU
Danish: Clarithromycin: moderat  forventet
Croatian: Klaritromicin: očekuje se umjereno ↑
Danish: Effekten af Telzir kan være nedsat på grund af fald i plasmakoncentrationen af amprenavir hos patienter, som tager disse lægemidler (se pkt.
Croatian: Zbog smanjene koncentracije amprenavira u plazmi, Telzir može biti manje učinkovit kod bolesnika koji istodobno primaju navedene lijekove (vidjeti dio 4.5).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om ritonavir eller anden medicin.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o ritonaviru ili drugim lijekovima koji su Vam propisani, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: 300 mg én gang daglig
Croatian: 300 mg jednom dnevno
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Croatian: Iako se smatra da u etiologiji osteonekroze sudjeluje više faktora (koji uključuju primjenu kortikosteroida, konzumiranje alkohola, tešku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito kod bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Danish: Amprenavirs (APV) farmakokinetik blev undersøgt hos gravide kvinder, der fik FPV/RTV 700/100 mg to gange dagligt i andet trimester (n=6) eller tredje trimester (n=9) og post partum.
Croatian: 700/100 mg dvaput na dan tijekom drugog (n=6) ili trećeg tromjesečja trudnoće (n=9) te nakon poroda.
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo)
Danish: De skal være sikker på, at De præcis forstår og kan huske følgende:
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Croatian: Stariji bolesnici (> 70 godina)
Danish: Uåbnet hætteglas: 4 år
Croatian: Neotvorene bočice: 4 godine
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad.
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Danish: Der syntes imidlertid ikke at forekomme nogen uacceptable risici i denne patientgruppe.
Croatian: Ipak, u ovoj skupini bolesnika nema neprihvatljivih rizika.
Danish: Dette vil give Deres krop en chance for at komme sig.
Croatian: Tako će se Vaše tijelo moći oporaviti.
Danish: Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus.
Danish: Understøttende forholdsregler bør gives efter behov.
Croatian: Po potrebi treba uvesti potporne mjere.
Danish: • Hvor mange kapsler De skal tage hver doseringsdag.
Croatian: • koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Danish: Stabil sygdom blev rapporteret hos 43 patienter.
Croatian: U 43 bolesnika prijavljena je stabilna bolest.
Danish: Kapslerne bør ikke åbnes.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati.
Danish: Hold flasken tæt tillukket.
Croatian: Bocu držite čvrsto zatvorenu.
Danish: Skal sluges hele.
Croatian: Progutati ih cijele.
Danish: - hvis De nogensinde har haft eller ved at De kan have hepatitis B infektion.
Croatian: - ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B.
Danish: • Hvilke dage, der er Deres doseringsdage.
Croatian: • koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Danish: TMZ kan have genotoksiske virkninger.
Croatian: TMZ može imati genotoksične učinke.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. januar 1999.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. siječnja 1999.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen
Croatian: Doza i trajanje liječenja
Danish: Overfølsomhed over for decarbazin (DTIC).
Croatian: Preosjetljivost na dakarbazin (DTIC).
Danish: Allergisk reaktion
Croatian: alergijska reakcija
Danish: Selv om data er begrænsede, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Croatian: Iako su podaci ograničeni očekuje se slična podnošljivost u djece kao i u odraslih.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. januar 2009.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. siječnja 2009.
Danish: Der sås ingen tegn på kumulativ myelosuppression.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne mijelosupresije.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
Croatian: Kapsule progutajte cijele, s čašom vode.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Croatian: Postizanje radiološki objektivnog odgovora ili održavanje statusa bez progresije bolesti čvrsto je povezano s održanom ili poboljšanom kvalitetom života.
Danish: Det er påkrævet at anvende handsker og aseptiske teknikker.
Croatian: Potrebno je koristiti rukavice i primijeniti aseptičku tehniku.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkylerende stof.
Croatian: Ovaj period latencije vrlo je kratak čak i za alkilirajuću tvar.
Danish: De kan også have behov for en anden behandling.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna i druga terapija.
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Croatian: Plodnost muškaraca
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal De afbryde behandlingen i 4 uger.
Croatian: Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna.
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om De tidligere har modtaget kemoterapi.
Croatian: Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li ranije već primali kemoterapiju.
Danish: Den mediane PFS var 5,4 måneder.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,4 mjeseca.
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner
Croatian: Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija
Danish: Tal med apotekspersonalet, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu kapsula.
Danish: Derefter vil De påbegynde monoterapi-fasen.
Croatian: Potom ćete započeti fazu monoterapije.
Danish: TMZ er mere toksisk for rotter og hunde end for mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Croatian: TMZ je toksičniji za štakore i pse nego za čovjeka, a klinička je doza vrlo blizu najniže letalne doze za štakore i pse.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at De vil modtage mere Temodal end nødvendigt.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete primiti više lijeka Temodal nego što ste trebali.
Danish: Kartonen indeholder én flaske.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bocu.
Danish: Median samlet overlevelse var 14,6 måneder.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 14,6 mjeseci.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre Deres læge beder Dem gøre dette.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Croatian: Žene u generativnoj dobi
Danish: • dosistrin -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje proizvodi neprihvatljive toksične učinke
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temodal indgives uden føde.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temodal treba uzimati bez hrane.
Danish: Temodal giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Croatian: Temodal može uzrokovati trajnu neplodnost.
Danish: Se fodnote b
Croatian: Vidjeti bilješku b
Danish: Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Croatian: Proizvođač: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredio učinak TMZ-a na metabolizam ili eliminaciju drugih lijekova.
Danish: Absolut antal neutrofile
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
Danish: Udslæt, alopeci
Croatian: osip, alopecija
Danish: a: TMZ dosistrin er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Croatian: a: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter dosisstart.
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke TMZ-a, a prvi tumori se pojavljuju u roku od 3 mjeseca nakon početne doze.
Danish: TMZ dosis (mg/m2/dag)
Croatian: Doza TMZ-a (mg/m 2/dan)
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.
Croatian: Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Croatian: Istodobna primjena s valproičnom kiselinom bila je povezana s malim, no statistički značajnim smanjenjem klirensa TMZ-a.
Danish: Opbevar Temodal i køleskab (2C -8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: Som for andre lignende kemoterapeutiske lægemidler anbefales det at undgå udsivning.
Croatian: Kao i kod drugih sličnih kemoterapeutika, preporučuje se oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija.
Danish: Patienter i kontrolgruppen fik strålebehandling alene.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini liječeni su samo radioterapijom.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes eller tygges.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode i ne smiju se otvarati niti žvakati.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstations status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Danish: Behandling med Temodal kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Croatian: Liječenje lijekom Temodal može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentlig.
Croatian: Tijekom liječenja se svakog tjedna mora napraviti kompletna krvna slika.
Danish: Hvis De har glemt at tage Temodal
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temodal
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.
Danish: Hvis De ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg Deres læge om, hvornår De helst skal tage Temodal, indtil opkastningerne er under kontrol.
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temodal dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Danish: Det må ikke indgives via andre administrationsveje såsom intratekalt, intramuskulært eller subkutant.
Croatian: Ne smije se primijeniti nekim drugim putem, primjerice intratekalno, intramuskularno ili supkutano.
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelse af infektioner og for korrekt størkning af blodet.
Croatian: Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija te za pravilno zgrušavanje krvi.
Danish: TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkylerende stof.
Croatian: TMZ je embriotoksična, teratogena i genotoksična alkilirajuća tvar.
Danish: Da de pågældende doser for retina degenerationen imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen lignende effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Croatian: Međutim, s obzirom da su doze koje su izazvale degeneraciju mrežnice bile u rasponu letalnih doza, a sličan učinak nije opažen u kliničkim ispitivanjima, ovaj se nalaz ne smatra klinički značajnim.
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4%.
Danish: Tag altid Temodal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite Temodal točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Den intravenøse formulering gav lokal irritation på injektionsstedet hos både kaniner og rotter.
Croatian: Formulacija za intravensku primjenu izazvala je lokalnu nadraženost na mjestu injiciranja i u kunića i u štakora.
Danish: Ældre patienter synes at have større risiko for at udvikle neutropeni og trombocytopeni sammenlignet med yngre patienter.
Croatian: Stariji bolesnici izloženi su povećanom riziku od razvoja neutropenije i trombocitopenije u odnosu na mlađe bolesnike.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter indgiften af TMZ.
Croatian: Antiemetici se mogu primijeniti prije ili nakon uzimanja TMZ-a.
Danish: Monoterapi-fase
Croatian: Faza monoterapije
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka Doza tijekom 1. ciklusa
Danish: Infektioner, herpes zoster, faryngitis a, oral candidiasis
Croatian: infekcije, herpes zoster, faringitis a, oralna kandidijaza
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler).
Croatian: Liječenje se može odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa).
Danish: Temodal er også tilgængelig som en hård kapselformulering (oral anvendelse).
Croatian: Temodal je dostupan i u obliku tvrdih kapsula (za peroralnu primjenu).
Danish: I så fald, må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerstoffer, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Andre indberettede bivirkninger er anført nedenfor:
Croatian: U nastavku su navedene ostale prijavljene nuspojave:
Danish: Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Croatian: Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnika je potrebno nadzirati i odgovarajuće zbrinuti.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af TMZ til børn under 3 år.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom TMZ-a u djece mlađe od 3 godine.
Danish: Levertoksicitet kan forekomme flere uger eller mere efter sidste behandling med temozolomid.
Croatian: Toksičnost jetre može nastupiti nekoliko tjedana ili više nakon zadnje primjene temozolomida.
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser med hårde kapsler
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja s tvrdim kapsulama
Danish: Der er blevet rapporteret om hepatitis forårsaget af hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering, som i nogle tilfælde medførte døden.
Croatian: Prijavljen je hepatitis B uzrokovan reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV), koji je u nekim slučajevima imao smrtni ishod.
Danish: Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risiko for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risiko for infektion.
Croatian: Prisutnost trombocitopenije može povećati rizik od krvarenja, a prisutnost neutropenije ili leukopenije može povećati rizik od razvoja infekcije.
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Croatian: povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med TMZ.
Croatian: Ženama u generativnoj dobi treba savjetovati da koriste pouzdanu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću za vrijeme liječenja temozolomidom.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige; hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter tabel 4.
Croatian: Većina je hematoloških nuspojava bila prijavljena često; učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3 - 4 navedena je nakon Tablice 4.
Danish: Erytem, tør hud, pruritus
Croatian: eritem, suha koža, pruritus
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - Andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
Danish: Temodal bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Croatian: Temodal se ne smije davati trudnicama.