FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omnitrope (držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz), Zomacton a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Ferring), Norditropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk), Genotropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer)
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dospělých a u dětí léčených přípravkem Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot nebo Protropin (somatrem) uvedené níže v tabulce, vychází ze zkušenosti z klinických studií všech schválených indikací (642 pacientů) a postmarketingových zdrojů, které zahrnovaly sledování (National Cooperative Growth Study [NCGS] u 35 344 pacientů).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kemm f'persuni adulti kif ukoll fit-tfal li jkunu qed jirċievu Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot jew Protropin (somatrem) huma elenkati fit-tabella hawn taħt, ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi dwar l-indikazzjonijiet approvati kollha (642 pazjent) u sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq li kienu jinkludu servej ta' sorveljanza (Studju Nazzjonali Kooperattiv dwar it-Tkabbir [NCGS - National Cooperative Growth Study] f'35,344 pazjent).
Czech: V obou studiích vedla léčba somatropinem k významným změnám v porovnání s placebem v celkovém % tělesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) a celkové % chudého těla (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2).
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura b'somatropin wasslet għal bidliet sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fil-% ta' xaħam totali fil-ġisem (-6.3 sa -3.6 vs +0.2 sa -0.1), fil-% ta' xaħam fil-parti ċentrali tal-ġisem (-7.6 sa -4.3 vs +0.6 sa 0.0) u fil-% ta' massa bla xaħam totali tal-ġisem (+3.6 sa +6.4 vs -0.2 sa +0.2).
Czech: Výrobce: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francie
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franza
Czech: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Czech: Vzácné: rekurence maligního novotvaru, melanocytický névus
Maltese: Rikorrenza ta' neoplażma malinna, naevus melanoċitiku
Czech: Zakřivení páteře (skolióza).
Maltese: Kurvatura fis-sinsla (skoljosi).
Czech: Somatropin indukuje retenci sodíku, draslíku a fosforu.
Maltese: Somatropin jinduċi żamma ta' sodju, potassju u fosforu.
Czech: Odpověď: Ano.
Maltese: JIS: {data}
Czech: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,
Maltese: Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental no 402, 83870 Signes
Czech: Tabulka 1 obsahuje velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000>, <1/1 000) nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a postmarketingovém sledování.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Czech: Dávka somatropinu byla 0,0125 mg/kg/den s.c. u AGHD na začátku dospělosti a 0,0125 nebo 0,025 mg/kg/den u AGHD na začátku dětství.
Maltese: Id-doża ta' somatropin kienet ta' 0.0125 mg/kg/jum s.c. f'AGHD li tfaċċat f'età adulta u ta' 0.0125 jew 0.025 mg/kg/jum f'AGHD li tfaċċat fit-tfulija.
Czech: Části pera NutropinAq Pen:
Maltese: Komponenti tal-Pinna NutropinAq:
Czech: - Léčivou látkou NutropinAq je somatropinum*.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' NutropinAq hi somatropin*.
Czech: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro indikaci pozorované během klinických studií
Maltese: Effetti sekondarji speċifiċi għall-indikazzjoni osservati waqt provi kliniċi
Czech: Systém farmakovigilance
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analogy, Somatropin a analogy, ATC kód: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi tal-pitwitarja u tal-ipotalamu, Somatropin u analogi, Kodiċi ATC:
Czech: Odpověď: Perem NutropinAq Pen můžete podat množství od minimální dávky 0,1 mg do maximální dávky 4 mg (40 cvaknutí).
Maltese: T: Il-Pinna NutropinAq tista' tagħti doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg (40 ċekċika).
Czech: Děti s poruchou růstu při chronické renální insuficienci (n=171) Časté: selhání ledvin, peritonitida, osteonekróza, zvýšení kreatininu v krvi.
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi (n=171) Komuni: insuffiċjenza tal-kliewi, peritonite, osteonekrosi, żieda tal-krejatinina fid-demm.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż>
Czech: V porovnání s podobnými kontrolami z minulosti vedla brzká léčba somatropinem (průměrná doba trvání 5,6 roku) v kombinaci s estrogenovou substitucí ve 12 letech k přírustku výšky v dospělosti o 5,9 cm (n=26), zatímco dívky, u kterých byl estrogen zahájen v 15 letech (průměrné trvání léčby somatropinem 6,1 roku), měly přírůstek výšky v dospělosti 8,3 cm (n=29).
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli storiċi mqabbla, terapija bikrija b'somatropin (tul medju ta' 5.6 snin) flimkien ma' sostituzzjoni ta' estroġeni fl-età ta' 12-il sena wasslet għal żieda fit-tul adult ta' 5.9 ċm (n=26), filwaqt li bniet li bdew estroġeni fl-età ta' 15-il sena (tul medju ta' terapija b'somatropin ta' 6.1 snin) kellhom żieda medja fit-tul adult ta' 8.3 ċm (n=29).
Czech: Po intravenózním bolusovém podání somatropinu je průměrný terminální poločas t½ nebo t½ přibližně 20 minut a průměrná clearance je v rozmezí 116 - 174 ml/hod/kg.
Maltese: Wara għoti bolus ta' somatropin fil-vina, il-half-life terminali medja t½β jew t½γ hija ta' madwar 20 minuta u t-tneħħija medja hija rrappurtata li hija fil-firxa ta' 116 - 174 ml/h/kg.
Czech: Monitorování je vhodné, pokud je somatropin podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány jaterními enzymy cytochromy P450, mezi něž patří kortikosteroidy, pohlavní steroidy, antikonvulzíva a cyklosporin.
Maltese: Sorveljanza hija rrakkomandata meta somatropin jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jiġu metabolizzati mill-enzimi CYP450 tal-fwied, bħal kortikosterojdi, sterojdi tas-sess, antikonvulżivi u cyclosporin.
Czech: Další složky: chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, natrium-citrát, kyselina citronová a voda na injekci.
Maltese: Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, hypertonie Méně časté: syndrom karpálního tunelu, somnolence, nystagmus
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Uġigħ ta' ras, ipertonija, Mhux komuni: Sindrome carpal tunnel, ngħas, nystagmus
Czech: Pero „NutropinAq Pen" umožňuje podání od minimální dávky 0,1 mg do maximální dávky 4,0 mg s navýšením o 0,1 mg.
Maltese: Il-Pinna NutropinAq tippermetti l-għoti ta' doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg, f'żidiet ta' 0.1 mg.
Czech: Riziko pro lidi proto není známé.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju għall-bnedmin mhux magħruf.
Czech: Další léčivé přípravky a NutropinAq
Maltese: Mediċini oħra u NutropinAq
Czech: Celkem bylo 117 pacientek léčených somatropinem; 36 dostávalo somatropin 0,125 mg/kg třikrát týdně a 81 pacientek dostávalo 0,054 mg/kg somatropinu denně.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent kienu kkurati b'somatropin; 36 irċevew 0.125 mg/kg somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u 81 pazjent irċevew 0.054 mg/kg somatropin kuljum.
Czech: DD/MM/YYYY
Maltese: JJ/XX/SSSS
Czech: Z 236 pacientů zařazených do klinických studií měli 3 pacienti nádor centrálního nervového systému.
Maltese: Mill-236 pazjent irreġistrat fl-istudji kliniċi 3 pazjenti kellhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali.
Czech: Ze 139 zahrnutých pacientů 128 dokončilo prvních 12 měsíců léčby s průměrnou dobou léčby 3,2 a 4,6 roku a celkovou expozicí 542 pacientoroků.
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Czech: Použití glukokortikoidů
Maltese: Użu ta' glukokortikojdi
Czech: Rychlost růstu významně narostla z 3,6 - 4,1 cm/rok na začátku na 6,7 - 8,1 cm/rok ve 12. měsíci, 6,7 - 6,8 cm/rok ve 24. měsíci a 4,5 - 5,1 cm/rok ve 48. měsíci.
Maltese: Ir-rata ta' tkabbir żdiedet b'mod sinifikanti minn 3.6-4.1 ċm/sena fil-linja bażi għal 6.7-8.1 ċm/sena f'Xahar 12, 6.7-6.8 ċm/sena f'Xahar 24 u 4.5-5.1 ċm/sena f'Xahar 48.
Czech: Účinek přípravku NutropinAq nebyl hodnocen v rámci konvenčních studií fertility na zvířatech (viz bod 5.3) nebo klinických studií.
Maltese: L-effett ta' NutropinAq ma ġiex evalwat fi studji konvenzjonali dwar il-fertilità fuq l-annimali (ara sezzjoni 5.3) jew fi studji kliniċi.
Czech: *Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Maltese: * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Czech: Méně časté: tachykardie
Maltese: Mhux komuni: Takikardija
Czech: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
Maltese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
Czech: Dávka byla 0,05 mg/kg/den s.c. v obou studiích.
Maltese: Id-doża kienet ta' 0.05 mg/kg/jum s.c. fiżżewġ studji.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: močová inkontinence, časté močení, polyurie, močové abnormality
Maltese: Mhux komuni: Inkontinenza talawrina, pollakiurja, poliurija, anormalità fl-awrina
Czech: Dávka v obou studiích byla 0,043 mg/kg/den, podávaná subkutánně (s.c.).
Maltese: Id-doża fiż-żewġ studji kienet ta' 0.043 mg/kg/jum, mogħtija taħt il-ġilda (s.c. - subcutaneously).
Czech: Uskutečnila se jedna pivotní, otevřená, nekontrolovaná multicentrická studie u Turnerova syndromu.
Maltese: Sar studju wieħed pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, open label u kkontrollat dwar is-Sindrome ta' Turner.
Czech: Metabolismus uhlohydrátů
Maltese: Metaboliżmu tal-karboidrati
Czech: • Jestliže máte Turnerův syndrom.
Maltese: • Meta jkollok is-sindrome ta' Turner.
Czech: Průměrná doba léčby byla 4,7 roku ve skupině somatropinu podávaného třikrát týdně a 4,6 roku ve skupině somatropinu podávaného denně.
Maltese: Iż-żmien medju ta' kura kien ta' 4.7 snin fil-grupp ta' somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u ta' 4.6 snin fil-grupp ta' somatropin kuljum.
Czech: Baterie obvykle vydrží 24 měsíců a vydrží ještě 4 týdny poté, co začalo poprvé blikat ‘bt'.
Maltese: Batteriji ġeneralment iservu 24 xahar u għandhom ħajja ta' 4 ġimgħat minn meta "bt" tibda tteptep.
Czech: Zaznamenané hodnoty poločasů endogenního GH normálních dospělých černých mužů se neliší od hodnot sledovaných u normálních dospělých bělochů.
Maltese: Valuri rrappurtati għall-half-lives ta' GH endoġenu f'irġiel suwed adulti normali mhumiex differenti minn valuri osservati għall-irġiel bojod adulti normali.
Czech: 2 ml roztoku v zásobní vložce (sklo typu I) uzavřená zátkou (gumová butylová) a uzávěrem (guma).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 2 ml ta' soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ Tip I) magħluq b'tapp (lasktu butyl) u siġill (lasktu).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum* 10 mg (30 IU) * Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií
Maltese: Skartoċċ wieħed fih 10 mg (30 IU) ta' somatropin * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Czech: Uskutečnily se dvě pivotní, multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie u dospělých pacientů s diagnostikovanou poruchou růstového hormonu (adult growth hormone deficiency, AGHD), jedna AGHD na začátku dospělosti (n=166) a další AGHD na začátku dětství (n=64).
Maltese: Saru żewġ studji pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti dijanjostikati b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti (AGHD - adult growth hormone deficiency), wieħed b'AGHD li tfaċċat f'età adulta (n=166) u l-ieħor b'AGHD li tfaċċat fit-tfulija (n=64).
Czech: Děti s poruchou růstu při neadekvátní sekreci růstového hormonu (n=236) Časté: novotvar centrálního nervového systému (2 pacienti prodělali rekurentní meduloblastom, 1 pacient měl histiocytom).
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir ikkawżat minn sekrezzjoni inadegwata tal-ormon tat-tkabbir (n=236) Komuni: neoplażma fis-sistema nervuża ċentrali (2 pazjenti kellhom medulloblastoma rikorrenti, pazjent wieħed kellu istjoċitoma).
Czech: Vzácné: astenie, edém obličeje, únava, dráždivost, bolest, pyrexie, reakce v místě injekce (hemoragie, hematom, atrofie, kopřivka, pruritus, otok, erytém)
Maltese: Astenja, edima fil-wiċċ, għeja kbira, irritabilità, uġigħ, deni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (emorraġija, ematoma, atrofija, urtikarja, ħakk, nefħa, eritema)
Czech: Neexistuje protilátka na předávkování somatropinem.
Maltese: M'hemmx antidotu għal doża eċċessiva ta' somatropin.
Czech: U dospělých napomáhá udržet normální tvar těla a metabolismus, například profil lipidů (tuků) a hladiny glukózy.
Maltese: Fl-adulti, dan jgħin biex tinżamm forma tal-ġisem u metaboliżmu normali pereżempju profil tal-lipidi u livelli tal-glucose.
Czech: Bylo to provázeno významným nárůstem výše SDS z -0,1 až 0,5 na začátku na 0,0 až 0,7 ve 12. měsíci a 1,6 až 1,7 ve 48. měsíci.
Maltese: Dan kien akkumpanjat minn żieda sinifikanti fl-SDS tat-tul minn -0.1 sa 0.5 fil-linja bażi għal 0.0 sa 0.7 f'Xahar 12 u 1.6 sa 1.7 f'Xahar 48.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pivotních a podpůrných klinických studií byly hypothyroidismus, porušená glukózová tolerance, bolest hlavy, hypertonie, artralgie, myalgie, periferní edém, edém, astenie, reakce v místě vpichu a přítomnost specifických protilátek.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi pivitali u ta' appoġġ kienu ipotirojdiżmu, tolleranza indebolita għall-glucose, uġigħ ta' ras, ipertonija, artralġja, majalġja, edima periferali, edima, astenja, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni u l-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għallmediċina.
Czech: Obě studie prokázaly statisticky významný nárůst rychlosti růstu v porovnání s placebem v průběhu prvního roku (9,1 - 10,9 cm/rok vs. 6,2 - 6,6 cm/rok), který mírně kles v druhém roce (7,4 - 7,9 cm/rok vs. 5,5 - 6,6 cm/rok).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew żieda statistikament sinifikanti fir-rata tat-tkabbir meta mqabbla mal-plaċebo matul l-ewwel sena (9.1-10.9 ċm/sena vs 6.2-6.6 ċm/sena), li naqset ftit fit-tieni sena (7.4-7.9 ċm/sena vs 5.5-6.6 ċm/sena).
Czech: Otřete gumový uzávěr NutropinAq alkoholem nebo antiseptickým roztokem k prevenci kontaminace obsahu mikroorganismy, které mohou být zaneseny opakovaným zasunutím jehly.
Maltese: Imsaħ is-siġill tal-lasktu ta' NutropinAq bl-alkoħol jew soluzzjoni antisettika sabiex tipprevjeni kontaminazzjoni tal-kontenut minn mikroorganiżmi li jistgħu jidħlu permezz ta' inserzjoni ripetuta tal-labra.
Czech: Část III: Injekční jehly k peru NutropinAq Pen
Maltese: III: Labar għall-Pinna NutropinAq
Czech: • V porovnání s dospělými léčenými somatropinem mohou mít děti zvýšené riziko rozvoje zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Maltese: • Jista' jkun hemm riskju akbar li tiżviluppa infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) fit-tfal meta mqabbel ma' adulti kkurati bl-ormon tat-tkabbir.
Czech: NutripinAq je injekční roztok (v zásobní vložce (10mg/2ml) - velikost balení 1, 3 a 6).
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2 ml) - daqs tal-pakkett ta' 1, 3 u 6).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti NutropinAq byly zkoumány jen u zdravých dospělých mužů.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' NutropinAq ġew investigati biss f'irġiel adulti f'saħħithom.
Czech: Jeden ml obsahuje somatropinum* 5 mg
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta' somatropin*
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, voda na injekci.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Celkem 58 % a 65 % pacientů léčených somatropinem, kteří byli pod normálním rozsahem na začátku, dosáhlo od 24. měsíce výšky v rámci normálního rozmezí.
Maltese: Total ta' 58% u 65% tal-pazjenti kkurati b'somatropin, li kienu taħt ilfirxa normali fil-linja bażi, laħqu tul fi ħdan il-firxa normali f'Xahar 24.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rekombinantního lidského růstového hormonu po subkutánním podání je okolo 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-ormon tat-tkabbir rikombinanti uman wara għoti taħt il-ġilda hija ta' madwar 80%.
Czech: Deficit růstového hormonu u dospělých
Maltese: Defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Czech: oC.
Maltese: Str.
Czech: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
Czech: Otázka: Mohu použít své pero NutropinAq Pen bez ochranných krytů?
Maltese: M: Nista' nuża l-Pinna NutropinAq tiegħi mingħajr il-protezzjonijiet?
Czech: Po subkutánním bolusovém podání je průměrný terminální poločas t½ somatotropinu přibližně 2,3 hodiny.
Maltese: Wara għoti bolus taħt il-ġilda, il-half-life terminali medja t½ ta' somatropin hija ta' madwar 2.3 sigħat.
Czech: Obtíže s udržením moči (močová inkontinence), časté močení (polakisurie) a nadměrná tvorba moči (polyurie).
Maltese: Diffikultà biex iżżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina), frekwenza għolja (pollakjurja) u volum (poliurja) tal-awrina.
Czech: Pocit slabosti (asténie) a zvýšené svalové napětí (hypertonie).
Maltese: Sensazzjoni ta' dgħjufija (astenja) u żieda fit-tensjoni tal-muskoli (ipertonija).
Czech: Velmi časté u dospělých, časté u dětí: periferní edém, edém Časté: astenie, reakce v místě injekce,
Maltese: Komuni ħafna f'persuni adulti, komuni fit-tfal: Edima periferali, edima
Czech: • pokud máte komplikace po závažné operaci (operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech.
Maltese: • jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija open-heart jew addominali), trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili.
Czech: Lineární růst je do určité míry usnadňován syntézou proteinů stimulovanou růstovým hormonem.
Maltese: Tkabbir lineari huwa ffaċilitat parzjalment minn sintesi ta' proteini stimulati mill-ormon tat-tkabbir.
Czech: Skolióza
Maltese: Pożoloġija
Czech: Celkově bylo 171 pacientů léčeno somatropinem v průměru 3,5 nebo 2,8 roku.
Maltese: B'mod globali, 171 pazjent kienu esposti għal somatropin għal medja ta' 3.5 snin jew 2.8 snin.
Czech: U pacientů léčených růstovým hormonem (dávky 5,3 - 8 mg/den) v porovnání s placebem byla vyšší mortalita (41,9 % vs. 19,3 %).
Maltese: Ir-rata ta' mwiet kienet ogħla (41.9 % vs.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NutropinAq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropina
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 10 mg léčivé látky somatropin.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg tas-sustanza attiva somatropina.
Czech: Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hypertonie (zvýšené svalové napětí), hypothyreoidismus (snížená aktivita štítné žlázy), porucha glukózové tolerance, astenie (slabost) a rozvoj protilátek (bílkovin, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek NutropinAq).
Maltese: Effetti sekondarji oħra li dehru fi frekwenzi daqshekk żgħar kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, ipertonja (tensjoni fil-muskoli), ipotirojdiżmu (attività baxxa tal-glandola tirojde), tolleranza limitata għall-glukożju, astenja (għeja) u żvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal NutropinAq).
Czech: Přípravek NutropinAq byl zkoumán na dětech s poruchami růstu způsobenými nedostatkem růstového hormonu (230 pacientů), Turnerovým syndromem (117 pacientů) nebo onemocněním ledvin (195 pacientů).
Maltese: NutropinAq ġie studjat fi tfal bi problemi fl-iżvilupp ikkawżati minn problemi fl-ormon tal-iżvilupp (230 pazjent), is-sindromu ta' Turner (117-il pazjent) jew mard fil-kliewi (195 pazjent).
Czech: Přípravek NutropinAq byl rovněž zkoumán na 171 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Maltese: NutropinAq ġie studjat ukoll f'171 adult b'defiċjenza fl-ormon tal-iżvilupp.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu s-somatropina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NutropinAq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NutropinAq.
Czech: Co je NutropinAq?
Maltese: X'inhu NutropinAq?
Czech: Přípravek NutropinAq nahrazuje přirozený hormon.
Maltese: NutropinAq jissostitwixxi l-ormon naturali.
Czech: • děti s poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu,
Maltese: • tfal li ma jikbrux minħabba nuqqas tal-ormon tal-iżvilupp;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NutropinAq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u dospělých jsou myalgie (svalová bolest), artralgie (bolesti kloubů) a edémy (otoky).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NutropinAq (li dehru f'pazjent 1 minn kull 10) huma mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artalġija (uġigħ fil-ġogi) u oedema (nefħa).
Czech: Léčivá látka v přípravku NutropinAq, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NutropinAq, issomatropina, hija identika għall-ormon tal-iżvilupp fil-bniedem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek NutropinAq schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat NutropinAq?
Czech: • dívky ve věku od 2 let, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením
Maltese: • Bniet minn sentejn 'il fuq li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (disturb ġenetiku rari li jaffettwa l-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet bid-DNA);
Czech: U dětí byly tyto nežádoucí účinky pozorovány mezi 1 až 10 pacienty ze 100.
Maltese: Fit-tfal, dawn l-effetti sekondarji dehru f'bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent.
Czech: JINÉ Octapharma-Logo
Maltese: Octapharma-Logo
Czech: Opakujte infuzi každých 12 až 24
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Czech: FK parametr
Maltese: Parametru PK
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2019
Czech: pozitivní non-neutralizující protilátky (u dříve léčených pacientů).
Maltese: (PUPs, previously untreated patients). #
Czech: T1/2 (hod)
Maltese: T1/2 (hr)
Czech: Možné vedlejší účinky
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Czech: Obézní (n=2)
Maltese: Adipose (n=2)
Czech: bez B-domény).
Maltese: B-domain imħassra).
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12-65 let
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti u adolexxenti f'età ta' 12-65 sena Profilassi:
Czech: Poruchy nervové soustavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Maltese: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.: