FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmän mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av en kombinasjon av dolutegravir og lamivudin har ikke blitt testet.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan lamivudiini saattaa estää solun DNA:n replikaatiota (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser at lamivudin kan hemme cellulær DNA-replikasjon (se pkt.
Finnish: • jos potilas on ylipainoinen.
Norwegian Bokmål: • dersom de er overvektige
Finnish: • jos käytetään samanaikaisesti tulehduslääkkeinä kortikosteroideja
Norwegian Bokmål: • dersom de også bruker betennelsesdempende legemidler som kalles kortikosteroider
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu harvoin.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har senere forekommende nevrologiske forstyrrelser blitt rapportert (hypertoni, kramper, unormal oppførsel).
Finnish: Oraalisten ehkäisyvalmisteiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun niitä käytetään samanaikaisesti Dovaton kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av orale kontraseptiva er nødvendig når det koadministreres med Dovato.
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Yleinen:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Vanlige:
Finnish: Lamivudiini estää kladribiinin solunsisäistä fosforylaatiota in vitro, mikä johtaa mahdolliseen kladribiinin tehon alenemiseen käytettäessä yhdistelmää kliinisesti.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer lamivudin den intracellulære fosforyleringen av kladribin som fører til en potensiell risiko for tap av effekt av kladribin i tilfelle av
Finnish: Lamivudiini: AUC ↑43 % Cmax ↑7 %
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 43 % Cmax ↑ 7 %
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume (kutsutaan usein PCP:ksi).
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er Cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner, og Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Finnish: CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä, samankaltainen altistumisen pieneneminen, kuin on havaittu karbamatsepiinin kanssa, on odotettavissa.)
Norwegian Bokmål: Nedgang forventet pga. induksjon av UGT1A1- og CYP3A-enzymer, en lignende reduksjon i eksponering som observert med karbamazepin er forventet).
Finnish: Infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet Trimetopriimi/sulfametoksatsoli (sulfatrimetopriimi)/lamivudiini (160 mg / 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vrk ajan / 300 mg:n kerta-annos)
Norwegian Bokmål: Trimetoprim/sulfametoksazol (Co-trimazol)/Lamivudin 160 mg/800 mg én gang daglig i 5 dager/300 mg singel dose)
Finnish: Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviiri-lamivudiinia stabiilina hoitoohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive forsøkspersoner som fikk et stabilt regime av dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var dolutegravirkonsentrasjon i CSF gjennomsnittlig 18 nanog/ml (sammenlignbar til ubundet plasmakonsentrasjon, og over IC50).
Finnish: Kunkin GEMINI-tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joilla plasman HIV-1-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 (Snapshot-algoritmi, lähtöryhmien mukainen tutkimuslääkkeelle altistunut populaatio eli ITT-E-populaatio).
Norwegian Bokmål: Det primære effekt-endepunktet for hver GEMINI-studie var andelen av personer med plasma hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 (Snapshot algoritme for ITT-E populasjonen).
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1-, OATP1B3- eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke dolutegravir et substrat for human OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET - PAKKAUKSESSA BLUE BOX -TIEDOT)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (KUN FLERPAKNINGER - MED «BLUE BOX»)
Finnish: Ribaviriini
Norwegian Bokmål: Ribavirin
Finnish: Dovatoa ei pidä antaa samanaikaisesti moniarvoisia kationeja sisältävien antasidien kanssa.
Norwegian Bokmål: Dovato skal ikke tas samtidig med polyvalente antacida.
Finnish: Dovato voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Dovato kan tas med eller uten mat.
Finnish: Kussakin lääkepurkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Dovato ei vaikuta tai sillä on merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Dovato har ingen eller minimal påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Imettävillä rotilla, jotka saivat dolutegraviiria 50 mg/kg oraalisena kerta-annoksena 10 vuorokauden kuluttua synnytyksestä, dolutegraviirin pitoisuudet maidossa olivat yleisesti suurempia kuin pitoisuudet veressä.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter som fikk en enkelt oral dose på 50 mg/kg 10 dager etter fødsel, ble det funnet dolutegravir i melk ved konsentrasjoner typisk høyere enn i blodet.
Finnish: Katso tietoja in vitro resistenssistä ja ristiresistenssistä muiden integraasi- tai NRTI-lääkeryhmän lääkkeille dolutegraviirin ja lamivudiinin valmisteyhteenvedoista.
Norwegian Bokmål: For informasjon rundt in vitro resistens, og kryssresistens til andre midler i integrase- og NRTI-klassen, vennligst referér til SPC for dolutegravir og lamivudin.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver pakke består av en boks som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Rautavalmisteet/Dolutegraviiri (otettuna paastotilassa)
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd/Dolutegravir (fastende inntak)
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Finnish: * Yhdistettyjen tietojen analyysin tulokset vastaavat yksittäisten tutkimusten tuloksia, joissa ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin (ero niiden potilaiden osuudessa, joilla plasman HIV-1-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 Snapshot-algoritmin perusteella; dolutegraviiri + lamivudiini vs. dolutegraviiri + tenofoviiridisoproksiilin/emtrisitabiinin kiinteä yhdistelmävalmiste).
Norwegian Bokmål: *Resultater av den samlede analysen samsvarer med de individuelle studiene, for hvert primære endepunkt (forskjell i andel <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA i uke 48 basert på Snapshot-algoritme for dolutegravir pluss lamivudin mot dolutegravir pluss tenofovir disoproksil/emricitabin FDC) ble møtt.
Finnish: Tällainen reaktio on melko harvinainen dolutegraviiria käyttävillä potilailla (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta).
Norwegian Bokmål: Det er en mindre vanlig reaksjon (kan ramme opptil 1 av 100 personer) hos personer som tar dolutegravir.
Finnish: HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä; nämä raportit ovat koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoito-ohjelmia.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn som har vært eksponert for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt, disse har hovedsakelig angått behandlinger med regimer som inneholder zidovudin.
Finnish: Pieni määrä Dovaton sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: En liten mengde av innholdsstoffene i Dovato kan skilles ut i morsmelk.
Finnish: AUC-arvot kohdunkaulan ja emättimen eritteessä ja kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa olivat 6-10 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Norwegian Bokmål: AUC i cervikovaginal væske, cervikalt vev og vaginalt vev var 6-10 % av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
Finnish: Lamivudiini ei ollut mutageeninen bakteeritesteissä, mutta kuten muutkin nukleosidianalogit, se estää solujen DNAreplikaatiota in vitro nisäkästutkimuksissa, kuten hiiren lymfoomakokeessa.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke mutagent i bakterielle tester, men konsistent med andre nukleosidanaloger, hemmer cellulær DNA-replikasjon i in vitro tester på pattedyr slik som «mouse lymphoma assay».
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induksjon av UGT1A1- og CYP3A-enzymer)
Finnish: Muutokset liittyvät dolutegraviirin estävään vaikutukseen kreatiniinia kuljettavissa munuaisten tubulaarisissa kuljettajaproteiineissa.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er koblet til den hemmende effekten av dolutegravir på renale tubulære transportere av kreatinin.
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din derson du tar andre legemidler i følgende liste:
Finnish: Dolutegraviirialtistus oli yleensä samanlainen terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli HIV-1infektio.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dolutegravir var tilsvarende mellom friske frivillige og hiv-1-infiserte personer.
Finnish: Dolutegraviirin sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole riippuvainen dolutegraviirin pitoisuudesta.
Norwegian Bokmål: Binding av dolutegravir til plasmaproteiner er uavhengig av dolutegravirkonsentrasjon.
Finnish: Tutkitut ryhmän O isolaatit potilailta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiviraalista hoitoa, olivat erittäin herkkiä lamivudiinille.
Norwegian Bokmål: Gruppe O isolater fra antivirale naïve pasienter testet for lamivudin-aktivitet var svært sensitive.
Finnish: Dolutegraviirin sitoutumaton fraktio plasmassa suurenee, kun seerumin albumiinipitoisuus on pieni (< 35 g/l), kuten havaitaan potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Fri fraksjon av dolutegravir i plasma er økt ved lave nivåer av serumalbumin (<35 g/l) som sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for å hindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre hiv til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Finnish: Kun yksittäinen Dovato-tabletti annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, dolutegraviirin AUC(0-∞) oli 33% suurempi, huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 21 % suurempi ja lamivudiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 30 % pienempi verrattuna annosteluun paastotilassa.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkelt dose Dovato tablett med et måltid rikt på fett økte dolutegravir AUC(0-∞) og Cmax med henholdsvis 33 % og 21 %, og økte lamivudin Cmax med 30 % sammenlignet med fastende betingelser.
Finnish: Saatavilla on myös kerrannaispakkauksia, jotka sisältävät 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger á 30 filmdrasjerte tabletter) er også tilgjengelig.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiini annoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä Dovaton kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nyresvikt bør en dosejustering av metformin vurderes når det koadministreres med Dovato grunnet en økt risiko for laktacidose hos pasienter med moderat nyresvikt grunnet økt metformin-konsentrsjon (se pkt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dolutegraviiri ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dolutegravir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: yliherkkyys (ks. kohta 4.4), elpyvän immuniteetin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4), immunt rekonstitueringssyndrom (se pkt.
Finnish: Nivelkipu, jäykkyys ja luustovaivat
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer
Finnish: Tehokkaan antiretroviraalisen lääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppressjon med antiretroviral behandling har vist å signifikant redusere risikoen for seksuell overføring, kan ikke en resterende risiko ekskluderes.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen Dovato-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør utføre graviditetstester før oppstart av Dovato.
Finnish: Dolutegraviiri saattaa lisätä sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OAT3-kuljettajaproteiinista.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan øke plasmakonsentrasjoner av legemidler der ekskresjon er avhengig av OAT3.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus dolutegraviirin ja lamivudiinin farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til dolutegravir og lamivudin
Finnish: Dolutegraviirin osoitettiin eläimillä läpäisevän istukkaesteen.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dolutegravir krysser placenta hos dyr.
Finnish: Viikolla 48 dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmä oli vähintään samanveroinen dolutegraviirilla ja tenofoviiridisoproksiilin ja emtrisitabiinin kiinteällä yhdistelmävalmisteella toteutetun yhdistelmähoidon kanssa GEMINI-1- ja GEMINI-2-tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: I uke 48 var dolutegravir pluss lamivudin non-inferior til dolutegravir pluss tenofovir disoproksil/emtricitabin FDC i GEMINI-1 og GEMINI-2 studiene.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene leveres i bokser lukket med barnesikrede lukkemekanismer.
Finnish: Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Dovaton imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende midler for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann kan hindre Dovato i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Finnish: Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar flere legemidler mot hiv (kombinasjonsbehandling) utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
Finnish: Dolutegraviirin tai lamivudiinin vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effektene av dolutegravir eller lamivudin på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Finnish: Antasidit ja ravintolisät Magnesiumia/ alumiinia sisältävät antasidit / Dolutegraviiri
Norwegian Bokmål: Antacida og tilskudd Magnesium/aluminiuminneholdende antacida/Dolutegravir
Finnish: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Finnish: Dolutegraviirin absoluuttista hyötyosuutta ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av dolutegravir har ennå ikke blitt etablert.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen hepatiitti C infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerte at en koinfeksjon med hepatitt C-virus ikke har noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir.
Finnish: Ellei Dovaton tai muiden epäilyksenalaisten lääkevalmisteiden käyttöä lopeteta heti, kun yliherkkyysoireet ilmaantuvat, seurauksena saattaa olla hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Dovato etter utbrudd av hypersensitivitet kan resultere i en livstruende allergisk reaksjon.
Finnish: Arvioinnissa käytetty vähintään samanveroisuuden raja-arvo oli 10 %.
Norwegian Bokmål: Vurdert ved bruk av ikke-inferiority margin på 10 %.
Finnish: • veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia)
Norwegian Bokmål: • et redusert antall celler involvert i blodkoagulasjon (trombocytopeni)
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa dolutegraviirilla, kun sitä käytettiin yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: 1Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringstillatelse for dolutegravir i kombinasjon med andre ARVer.
Finnish: Dovatoa käytettäessä lamivudiinin Cmax oli 32 % suurempi kuin lamivudiinin (300 mg) ja dolutegraviirin (50 mg) yhdistelmää käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Lamivudin Cmax for Dovato var 32% høyere enn lamivudin 300 mg gitt sammen med dolutegravir 50 mg.
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 53 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Femtitre % av total oral dose utskilles uendret i feces.
Finnish: CD4-positiivisia soluja (solua/ mm3) lähtötilanteessa
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ mm3)
Finnish: Diabeteslääkkeet Metformiini/Dolutegraviiri
Norwegian Bokmål: Antidiabetika Metformin/Dolutegravir
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriöt
Norwegian Bokmål: Mitokondriell dysfunksjon
Finnish: Dovatolle ei ole tehty lääkeaineyhteisvaikutustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført ved bruk av Dovato.
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT)1:n ja OAT3:n toimintaa.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet dolutegravir renale opptakstransportere, organisk aniontransportere (OAT)1 og OAT3.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin saamaan joko kahden lääkkeen yhdistelmähoitona dolutegraviiria (50 mg) ja lamivudiinia (300 mg) kerran vuorokaudessa tai dolutegraviiria (50 mg) ja tenofoviiridisoproksiilin ja emtrisitabiinin yhdistelmävalmistetta (245/200 mg) kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til et regime med to legemidler med dolutegravir 50 mg pluss lamivudin 300 mg én gang daglig eller dolutegravir 50 mg pluss tenofovir disoproksil/emtricitabin 245/200 mg én gang daglig.
Finnish: Dovaton ja kladribiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Dovato med kladribin er ikke anbefalt (se pkt.
Finnish: Kuvatut pienenemiset dolutegraviirialtistuksessa havaittiin, kun dolutegraviiri annettiin näiden lisäravinteiden kanssa paastotilassa.
Norwegian Bokmål: De oppgitte reduksjonene i eksponering for dolutegravir ble observert ved inntak av dolutegravir og disse tilskuddene under fastende betingelser.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Dovato-hoito saatetaan lopettaa.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om det skal utføres tester for å sjekke leveren din, nyrer eller blod, og kan be deg om å avbryte behandlingen med Dovato.
Finnish: Rotilla tehdyt hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että dolutegraviirilla tai lamivudiinilla ei ole vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier hos rotter har ikke vist at dolutegravir eller lamivudin har noen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Finnish: Lamivudiinin IC50-arvojen mediaani tai keskiarvo HIV-1-laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 0,007-2,3 µM.
Norwegian Bokmål: Median eller gjennomsnittlige IC50-verdier for lamivudin mot lab-stammer av hiv-1 varierte i området 0,007 til 2,3 µM.
Finnish: Cmax ↑ 66 % Kun annetaan samanaikaisesti dolutegraviiria 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa:
Norwegian Bokmål: Cmax ↑ 66 % Når koadministrert med dolutegravir 50 mg BID:
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasviiri ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvir ↔
Finnish: Dolutegraviirin vaikutus: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Norwegian Bokmål: Effekt av dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Finnish: Tutkimukset munuaistoiminnan häiriöistä kärsivillä potilailla osoittavat, että niillä on vaikutusta lamivudiinin eliminaatioon.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon viser at lamivudin eliminasjon påvirkes av renal dysfunksjon.
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Finnish: Dovato on tarkoitettu käytettäväksi silloin kun ei ole dokumentoitua eikä epäiltyä resistenssiä integraasinestäjien lääkeryhmän lääkkeille eikä lamivudiinille (ks. kohta 4.1).
Norwegian Bokmål: Dovato er indisert ved fravær av dokumentert eller mistenkt resistens for integrasehemmer-klassen og for lamivudin (se pkt.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että dolutegraviirin tai lamivudiinin annoksen muuttaminen olisi tarpeen sen perusteella, miten etninen tausta vaikuttaa farmakokineettisiin parametreihin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke evidens for at en dosejustering av dolutegravir eller lamivudin er nødvendig basert på effekten av rase på de faramkokinetiske parametrene.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saavilla potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Personer som tar kombinasjonsbehandlinger mot hiv kan få andre bivirkninger.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta terveiltä tutkittavilta kerätyistä farmakogenomisista näytteistä tehty meta-analyysi osoitti, että kun tutkittavilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi hidas dolutegraviirimetabolia (n = 7), dolutegraviirin puhdistuma pieneni 32 % ja AUC-arvo suureni 46 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli UGT1A1genotyyppi, johon liittyi normaali UGT1A1-entsyymin kautta välittyvä metabolia (n = 41).
Norwegian Bokmål: Polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer Det er ikke evidens for at vanlige polymorfismer i legemiddelmetaboliserende enzymer endrer farmakokinetikken til dolutegravir i en klinisk betydningsfull grad. I en metaanalyse der farmakogenomiske prøver ble samlet i kliniske studier av friske frivillige, hadde forsøkspersoner med UGT1A1 (n=7) gentoyper som utviste lav metabolisme av dolutegravir en 32 % lavere clearance av dolutegravir og 46 % høyere AUC sammenlignet med forsøkspersoner med genotyper assosiert med normal metabolisme via UGT1A1 (n=41).
Finnish: Kaneilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1 000 mg/kg (0,55-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg, AUC-arvon perusteella paastotilassa kerta-annoksena annettuna).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble maternell toksisitet (nedsatt matinntak, lite/ingen feces/urin, supprimert økning i kroppsvekt) observert ved 1000 mg/kg (0,55 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC etter én enkelt dose i fastende tilstand).
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen.
Norwegian Bokmål: Langvarige orale karsinogenitetsstudier hos rotter og mus viste ikke lamivudin noe karsinogent potensial.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til dolutegravir ble utført på forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min).