FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis testresultaterne for sterilitet bliver positive for kontaminering med mikroorganismer efter, at Provenge er blevet godkendt til infusion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen give den behandlende læge besked om dette og kan bede om yderligere oplysninger fra lægen for at fastslå kilden til kontamineringen.
Estonian: Kui pärast Provenge infundeerimisloa väljastamist selgub, et steriilsusanalüüsi tulemus on mikroobse saastumise osas positiivne, teavitab müügiloa hoidja raviarsti ning võib saasteallika väljaselgitamise eesmärgil raviarstilt lisateavet taotleda.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
Estonian: Väikesed rakumaterjali tükid peaksid lahustuma õrnal käsitsi segamisel.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st):
Danish: Instruktionsmaterialet til patienter og/eller plejere:
Estonian: Patsientidele ja/või hooldajatele suunatud õppematerjal peab selgitama järgnevat:
Danish: • henleder opmærksomheden på EU-registret over patienter, der behandles for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, og forklarer, hvordan man registrerer patienterne heri.
Estonian: • EL patsiendiregister metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi saanud patsientidele ning juhised patsientide kandmiseks sellesse registrisse.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Provenge er baseret på data fra 601 prostatacancerpatienter i fire randomiserede, kontrollerede kliniske studier (3 studier med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og 1 studie med androgenafhængig protatacancer) samt i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Estonian: Provenge ohutushinnang tugineb neljas randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus (3 metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi uuringut ja 1 androgeensõltuva eesnäärmevähi uuring) osalenud 601eesnäärmevähki põdeva patsiendi ja turustamisjärgse jälgimise andmetel.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Danish: Patienter, der blev behandlet med Provenge, havde en statistisk signifikant bedre overlevelse i forhold til patienter, der havde fået kontrol.
Estonian: Provengega ravitud patsientidel täheldati statistiliselt olulist üldise elulemuse paranemist võrreldes kontrollrühmaga.
Danish: Eksklusionskriterierne omfattede viscerale (lever-, lungeeller hjerne-) metastaser, malign pleuraeffusion eller malign ascites, patologiske frakturer af lange knogler, overhængende risiko for patologiske frakturer af lange knogler (kortikal erosion ved røntgen > 50%), rygmarvskompression, moderate til svære prostatacancer-relaterede smerter, brug af opioider til lindring af cancerrelaterede smerter samt kemoterapi inden for de sidste tre måneder før randomiseringen.
Estonian: Välistamiskriteeriumite hulka kuulusid muuhulgas vistseraalsed (maksa, kopsude või aju) metastaasid, pahaloomulised pleuraefusioonid või pahaloomuline astsiit, patoloogilised toruluude murrud, võimalikud patoloogilised toruluude murrud (periosti erosioon röntgenograafias > 50%), spinaalkompressioon, mõõdukas kuni tugev eesnäärmega seotud valu ja narkootikumide kasutamine vähiga seotud valu leevendamiseks ning vähemalt 3 kuud enne randomiseerimist saadud keemiaravi.
Danish: IMPACT-studiet
Estonian: Uuring IMPACT
Danish: Hver Provenge-infusion indeholder det maksimale antal celler, der kan fremstilles ud fra en enkelt leukafereseprocedure.
Estonian: Iga Provenge infusioon sisaldab maksimumarvul rakke, mida on võimalik ühe leukafereesi protseduuri jooksul koguda.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: 36-månedersoverlevelse a Risikoforhold og p-værdi baseret på Cox-modellen korrigeret for PSA (ln) og LDH (ln) og stratificeret ud fra anvendelse af bisfosfonat, antal knoglemetastaser og primær Gleason-grad. b Risikoforhold baseret på den ukorrigerede Cox-model.
Estonian: 36-kuu elulemus (%) a Riskisuhe ja p-väärtus põhinevad PSA-le (ln) ja LDH-le (ln) kohandatud Coxi mudelil ja stratifitseeritud bisfosfonaatide kasutamisel, luumetastaaside arvul ja esmasel Gleasoni näidul.
Danish: 0,786b (0,484-1,278) 0,331c
Estonian: 0,786b (0,484; 1,278)
Danish: Formålet med Provenge er at stimulere dit immunsystem, og det kan derfor være uhensigtsmæssigt for dig at blive behandlet med Provenge, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke dit immunsystems evne til at blive stimuleret af Provenge, f.eks. immundæmpende medicin som den, der bruges til at forebygge organafstødning efter transplantation, og visse lægemidler, som bruges til at behandle leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse.
Estonian: Provenge eesmärk on stimuleerida teie immuunsüsteemi ja seetõttu ei pruugi Provenge-ravi teile sobida, kui võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi reageerimist Provengele, nt kui te võtate immunosupressante e ained, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni raviks või ärahoidmiseks ning teatud ravimpreparaatides, mida kasutatakse reumatoidartriidi, sclerosis multiplex'i, Crohni tõve ja haavandilise koliidi raviks.
Danish: Afhængigt af sygdomsudvikling fik patienterne anden anticancerbehandling efter lægens skøn.
Estonian: Vastavalt haiguse kulule raviti patsiente ka teiste, arsti valitud vähivastaste vahenditega.
Danish: Patienterne i kontrolgruppen kunne deltage i en åben protokol og få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid võisid osaleda avatud uuringuplaanis, kus neile manustati kontrollaine ettevalmistamise ajal külmsäilitatud rakkudest valmistatud autoloogset rakulist uuringuravimit.
Danish: Det første trin i behandlingen er at opsamle dine blodceller for at fremstille din helt personlige Provenge-infusionsvæske.
Estonian: Esimene samm teie Provenge-ravis on vererakkude kogumine, mida kasutatakse teie individuaalse Provenge infusiooni valmistamiseks.
Danish: • Yderemballagen (forsendelseskassen) åbnes, og de produkt- og patient-specifikke etiketter øverst på den isolerede beholder verificeres.
Estonian: • Välimine transpordikast tuleb avada ning toode ja isoleeritud anumale kinnitatud patsiendispetsiifilised etiketid üle kontrollida.
Danish: Patienterne skal vurderes nøje for at afgøre, om det er klinisk hensigtsmæssigt at seponere immunsupprimerende stoffer inden behandlingen med Provenge (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt hinnata ja välja selgitada, kas immunosupressantide katkestamine enne Provenge-ravi on meditsiiniliselt vajalik (vt lõik 4.4).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):
Danish: Virkningsmekanisme Provenge er en autolog cellulær immunterapi, designet til at udløse en immunreaktion, der er målrettet prostatic acid phosphatase (PAP), et antigen, der udtrykkes i de fleste prostatacancertyper.
Estonian: Toimemehhanism Provenge on autoloogne rakuline immunoteraapia, mille eesmärk on indutseerida eesnäärme happelise fosfataasi (prostatic acid phosphatase, PAP) vastast immuunvastust; PAP on antigeen, mis esineb enamike eesnäärmevähkide korral.
Danish: Hvis du får alvorlige reaktioner under infusionen, kan lægen enten sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen.
Estonian: Juhul kui teil tekivad infundeerimise ajal tõsised reaktsioonid, võib teie arst infundeerimist aeglustada või selle peatada.
Danish: • Provenge fremstilles ud fra blod fra den specifikke patient og bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Estonian: • Provenge valmistatakse spetsiifilise patsiendi verest ja seda ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate osas.
Danish: Da Provenge er et autologt produkt, udelukker en positiv test imidlertid ikke fremstillingen af produktet.
Estonian: Siiski, kuna Provenge on autoloogne ravim, ei välista positiivne analüüsitulemus ravimi tootmist.
Danish: Gennemføre studie P12-1 til vurdering af de karakteristika, der er prædiktive for en positiv billeddiagnostik, hvad angår fjernmetastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Estonian: Uuringu P12-1 läbiviimine eesmärgiga hinnata kaugmetastaaside tekkevõimalusele viitavaid omadusi kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
Danish: Alvorlige infektioner opstod hos 4,7 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og hos 4,0 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 4,7% Provenge ravirühmas osalenuist ja 4,0% kontrollrühmas osalenuist.
Danish: Citrat er generelt den foretrukne antikoagulans til brug i forbindelse med leukaferese og kan medføre hypokalcæmi.
Estonian: Leukafereesi käigus kasutatakse antikoagulandina eelistatult tsitraati, mis võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Danish: • feber, kulderystelser og åndedrætsbesvær
Estonian: • kõrge palavik, külmavärinad, raskendatud hingamine;
Danish: I kontrollerede kliniske studier var doseringsintervallet 1-15 uger (se pkt.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes jäid annuste intervallid vahemikku 1...15 nädalat (vt lõik 5.1).
Danish: • ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Estonian: • ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Danish: Du bliver overvåget før og under infusionen.
Estonian: Teid jälgitakse nii infundeerimise ajal kui ka selle järgselt.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kõrvaldamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Blodtællingen skal vise, om du har nok blodceller til, at leukaferesen kan udføres sikkert.
Estonian: Selle analüüsiga määratakse kindlaks, kas teil on leukafereesi protseduuri ohutuks teostamiseks piisavalt vererakke.
Danish: Vaccinationer Fordelene og risiciene ved at vaccinere patienten i løbet af Provenge-behandlingsforløbet er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Immuniseerimine Patsientide Provenge-ravi aegse vaktsineerimisega kaasneda võivaid ohte ja kasu ei ole uuritud.
Danish: MAH skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller bruge Provenge, får udleveret følgende: 1.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Provenget välja kirjutada või kasutada, on varustatud järgnevaga:
Danish: Kateterrelaterede infektioner Infektioner omkring kateteret Sepsis
Estonian: Aeg-ajalt kateetrist tingitud sepsis kateetriga seonduv infektsioon kateetri piirkonna infektsioon sepsis
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du pludseligt oplever synssvigt på det ene øje, talebesvær, følelsesløshed og/eller svaghedsfornemmelse i den ene side af kroppen, da disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb äkiline nägemise kadu ühes silmas, raskusi kõnelemisel või ühe kehapoole tuimus ja/või nõrkus, kuna ükskõik milline neist haigusnähudest võib viidata insuldile.
Danish: Provenge indeholder:
Estonian: Mida Provenge sisaldab
Danish: Yderligere blodtællinger kan gennemføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Estonian: Täielikke vereanalüüse võib korrata vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i den samlede overlevelse blev observeret hos patienter, som blev behandlet med Provenge: 22,5 % reduktion i dødsrisikoen sammenlignet med de patienter, der fik kontrol (se tabel 2 og figur 1).
Estonian: Provengega ravitud patsientidel täheldati statistiliselt olulist üldise elulemuse tõusu - võrreldes kontrollrühmaga vähenes risk surra 22,5% võrra (vt tabel 2 ja joonis 1).
Danish: Et tredje studie, D9902A, som svarede til D9901-studiet mht. design, blev afsluttet, inden den planlagte tilgang baseret på resultaterne for tid til sygdomsprogression i D9901-studiet var nået.
Estonian: Kolmas uuring, D9902A, mis sarnanes oma olemuselt uuringule D9901 ja mille suurus oli arvutatud uuringust D9901 saadud progressioonivaba elulemuse tulemuste alusel, katkestati enne planeeritud andmete kogumise lõpuleviimist.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret senest 1 dag efter en leukafereseprocedure i kontrollerede kliniske studier, omfattede citrattoksicitet (14,6 %), oral paræstesi (12,0 %) og paræstesi (11,1 %).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes teatati leukafereesi protseduurile järgnenud ≤ 1 päeval kõige sagedamini kõrvaltoimetest nagu tsitraadimürgistus (14,6%), oraalne paresteesia (12,0%) ja paresteesia (11,1%).
Danish: Akutte infusionsreaktioner
Estonian: Ägedad infusioonireaktsioonid
Danish: Sekundære effektmål omfattede tid til objektiv sygdomsprogression, tid til klinisk progression og fordoblingstid for PSA.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid muuhulgas haiguse objektiivne kulg, aeg kliinilise progresseerumiseni ja PSA kahekordistumisele kulunud aeg (PSADT).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du efter Provenge-behandlingen får symptomer på infektion, f.eks. feber (over 38 °C), kulderystelser, hurtige hjerteslag (puls), hurtigt åndedræt, svimmelhed, når du rejser dig, forvirring (konfusion), kvalme eller opkastning.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekib pärast Provenge-ravi ükskõik milline infektsiooni sümptom, nt palavik, mis võib ulatuda üle 38 °C, kiire pulss, kiire hingamine, peapööritus püsti tõustes, segasusseisund või iiveldus/oksendamine.
Danish: T-celleproliferation og γ-interferon-ELISPOTreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF blev observeret i celler fra perifert blod opsamlet i løbet af opfølgningsperioden fra patienter i Provenge-gruppen, men ikke i kontrolgruppen.
Estonian: T-rakkude proliferatiivseid ja γIFN ELISPOT vastuseid PAP-le ja PAP-GM-CSF-le täheldati Provenge ravirühma patsientide perifeersest verest kogutud rakkudes kogu järelkontrolli jooksul, kontrollrühmades aga mitte.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar (dit immunsystems evne til at bekæmpe infektioner er nedsat) eller tager immundæmpende medicin (f.eks. lægemidler, der bruges til at behandle eller forebygge organafstødning efter en transplantation, og visse lægemidler til behandling af leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse).
Estonian: • te olete immunokompromiteeritud (teie immuunsüsteemi suutlikkus infektsioonidega võidelda on vähenenud) või te võtate immunosupressante (ained, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni raviks või ärahoidmiseks ning teatud ravimpreparaatides, mida kasutatakse reumatoidartriidi, sclerosis multiplex'i, Crohni tõve ja haavandilise koliidi raviks);
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi, og/eller som følger en kaliumkontrolleret diæt
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse ja/või hüperkaleemia ja/või kontrollitud kaaliumi sisaldusega dieedil olevad patsiendid
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret alvorlige akutte infusionsreaktioner - hypotension og synkoper.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil teatati tõsistest ägedatest infusioonireaktsioonidest, mis hõlmasid hüpotensiooni ja sünkoopi.
Danish: De kvalificerede patienter havde metastaser i bløddele og/eller knogler med aktuel eller historisk dokumenteret sygdomsprogression samtidig med kirurgisk eller medicinsk kastration, dokumenteret ved progression af prostataspecifikt antigen (PSA) i serum og/eller sygdom i knogler eller bløddele samt ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Estonian: Tingimustele vastavatel patsientidel oli haigus metastaseerunud pehmetesse kudedesse ja/või luudesse ning neil oli uuringu ajal või anamneesis haiguse progresseerumine samaaegselt kirurgilise või meditsiinilise kastratsiooniga, mida tõendas prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldus seerumis, ja/või luude või pehmete kudede haigus ning, vastavalt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kriteeriumidele, üldseisund 0 või 1.
Danish: Opbevaringstid og særlige opbevaringsforhold
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
Danish: Under ex vivo-dyrkning af PAP-GM-CSF optager og omdanner aktiverede APC'er (antigenpræsenterende celler) det rekombinante målantigen til peptider, som derefter præsenteres for T-celler.
Estonian: Ex vivo rakukultuuris, mis sisaldab PAP-GM-CSF-i, töötlevad aktiveeritud antigeene esitlevad rakud (antigen presenting cell,APC) (s) rekombinantsed sihtantigeenid ümber peptiidideks, mida esitletakse seejärel T-rakkudele.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV
Danish: For at mindske disse reaktioner kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før behandlingen med Provenge.
Estonian: Nende reaktsioonide vähendamiseks võib teie arst soovitada, et te võtaksite umbes 30 minutit enne Provenge-ravi paratsetamooli ja antihistamiini.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium og 45 mg kalium pr. infusion.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi ja 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Danish: Yderligere bivirkninger, der ofte blev rapporteret senest 1 dag efter en leukafereseprocedure i kontrollerede kliniske studier, omfattede træthed (5,5 %), muskelspasmer (4,0 %), kulderystelser (3,0 %), svimmelhed (2,8 %) og anæmi (2,8 %).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes teatati leukafereesi protseduurile järgnenud ≤ 1 päeval lisaks kõrvaltoimetest nagu väsimus (5,5%), lihaskrambid (4,0%), külmavärinad (3,0%), pearinglus (2,8%) ja aneemia (2,8%).
Danish: Kontrol (N=171)
Estonian: Kontroll (N=171)
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner i forbindelse med overvågning efter markedsføringen, herunder device-relateret infektion, device-relateret sepsis, pneumoni, sepsis, bakteriæmi og urinvejsinfektioner.
Estonian: Turustusjärgsel jälgimisel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh seadmega seotud infektsioonid, seadmega seotud sepsis, kopsupõletik, sepsis, baktereemia ja kuseteede põletik.
Danish: Kontrol (N = 45)
Estonian: Kontroll (N=45)
Danish: Provenge har en opbevaringstid på 18 timer i den isolerede beholder, der sendes til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Estonian: Provenge säilivusaeg isoleeritud anumas, mis on tarnitud meditsiinilisse asutusse, kus infusiooni kavatsetakse manustada, on 18 tundi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ISOLERET POLYURETANBEHOLDER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ISOLEERITUD POLÜURETAANANUM
Danish: - udslæt, herunder hævet, kløende udslæt (nældefeber) eller kløe
Estonian: - lööve, sh kublaline sügelev lööve (nõgestõbi) või sügelus;
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten foretages langsommere eller afbrydes afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Estonian: Ägeda infusioonireaktsiooni korral tuleb sõltuvalt reaktsiooni tõsidusest infusiooni kas aeglustada või see täielikult katkestada.
Danish: Provenge må kun gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i at give Provenge.
Estonian: Provenget võib manustada ainult selle ravimi kasutamisalase väljaõppe saanud arst või meditsiiniõde.
Danish: Graviditet Provenge er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Estonian: Rasedus Provenge ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.
Danish: Provenge er indiceret til behandling af asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikkevisceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Estonian: Provenge on näidustatud asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
Danish: Indsende resultaterne fra studie P-11, et randomiseret, dobbeltblindet studie til vurdering af Provenge versus placebo hos patienter med ikke-metastatisk prostatacancer, der fik PSA-forhøjelse efter radikal prostatektomi
Estonian: Uuringu P-11 (randomiseeritud topeltpime uuring, mis hindab Provenge ja platseebo toimet mittemetastaatilise eesnäärmevähiga, pärast radikaalset prostatektoomiat ilmnenud PSA-ga patsientidel) andmete esitamine
Danish: Kontrol (N = 33)
Estonian: Kontroll (N=33)
Danish: Indsendelse af studieprotokol senest 1 måned efter godkendelse Årlig opdatering af resultaterne fra studiet
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada 1 kuu pärast müügiloa saamist
Danish: Patienter med positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2, humant T-cellelymfotropt virus (HTLV) 1 og hepatitis B og C blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Estonian: Kontrollitud kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle seroloogilised analüüsid inimese immuundefitsiidi viirusele (HIV) -1 ja 2, inimese T-lümfotroopsele viirusele (HTLV) -1 ning B- ja Chepatiidile olid positiivsed.
Danish: En retrospektiv delgruppeanalyse indikerer størst effekt af Provenge-behandlingen hos patienter med baseline-PSA-niveau under 22,1 ng/ml (HR = 0,521 (95 %-KI: 0,309-0,879)).
Estonian: Alarühmade retrospektiivne analüüs viitab Provenge toime suuremale efektiivsusele patsientidel, kelle ravieelne PSA oli < 22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95% usaldusvahemik: 0,309; 0,879)].
Danish: Der blev observeret en middel behandlingseffekt hos patienter med baseline-PSA 22,1-50,1 ng/ml (HR = 0,685 (95 %-KI: 0,431-1,088)) og hos patienter med baseline-PSA 50,1-134,1 ng/ml (HR = 0,819 (95 %-KI: 0,5321,262)).
Estonian: Keskmiseid tulemusi täheldati patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 22,1 kuni 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% usaldusvahemik: 0,431; 1,088)] ja patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 50,1 kuni 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% usaldusvahemik: 0,532; 1,262)].
Danish: Posen skal tages ud af den isolerede polyuretanbeholder og undersøges for lækager, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Estonian: Infusioonikott tuleb isoleeritud polüuretaananumast välja võtta ja kontrollida lekete, välispinna kahjustuste, võõrkehade või tükkide/trombide osas.
Danish: • Infusionen skal påbegyndes inden den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på Final Product Disposition Notification-formularen og posens etiket.
Estonian: • Infundeerimist tuleb alustada enne kõlblikkuskuupäeva ja -kellaaja möödumist, mis on märgitud lõplikule ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusele ja koti etiketile.
Danish: For at minimere risikoen for akutte infusionsreaktioner som kulderystelser og/eller feber anbefales det, at patienterne præmedicineres oralt med paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før administrationen af Provenge.
Estonian: Potentsiaalselt ägedate infusioonireaktsioonide (nt külmavärinad ja/või palavik) minimeerimiseks on soovitatav suukaudne ravi paratsetamooli ja antihistamiinikumiga ligikaudu 30 minutit enne Provenge manustamist.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumlactat, kaliumchlorid og calciumchlorid.
Estonian: Teised koostisained on naatriumkloriid, naatriumlaktaat, kaaliumkloriid ja kaltsiumkloriid.
Danish: 44 % havde metastaser i knogler og bløddele, 48 % havde kun metastaser i knogler, 7 % havde kun metastaser i bløddele, og 43 % havde over 10 knoglemetastaser.
Estonian: Kaheksakümne kahel protsendil patsientidest oli ECOG 0, 75% oli Gleasoni summa ≤ 7, 44% oli luude ja pehmete kudede haigus, 48% oli ainult luude haigus, 7% oli ainult pehmete kudede haigus ja 43% oli enam kui kümme luumetastaasi.
Danish: Mononukleære celler fra perifert blod, opsamlet fra patienterne, dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusionsprotein bestående af PAP knyttet til granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GMCSF), som er en immunaktivator.
Estonian: Patsientidelt kogutud perifeerseid mononukleaarseid vererakke kasvatatakse koos PAP-GM-CSF-iga - sulandvalk, milles granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF, immuunrakkude aktivaator) on ühendatud PAP-ga.