FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Această schemă de tratament a dus la o medie geometrică a concentrațiilor minime de 155 ng/ml (gCV [Cros-validare generalizată] de 76,9%), determinată imediat înainte de administrarea următoarei doze și la o medie geometrică a concentrațiilor maxime de 202 ng/ml (gCV [Cros-validare generalizată] de 70,6%), determinată la două ore de la administrarea ultimei doze.
Estonian: Selle raviskeemi tulemusel oli vahetult enne järgmise annuse manustamist mõõdetud minimaalse kontsentratsiooni geomeetriline keskmine 155 ng/ml (gCV 76,9%) ning kahe tunni möödumisel viimase annuse manustamisest mõõdetud kõrgeima kontsentratsiooni geomeetriline keskmine 202 ng/ml (gCV 70,6%).
Romanian: Metabolizarea şi excreţia dabigatran au fost studiate după administrarea unei doze intravenoase unice de dabigatran marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi bărbaţi.
Estonian: Dabigatraani metabolismi ja eritumist uuriti tervetel meestel pärast radioaktiivselt märgistatud dabigatraani ühekordset veenisisest manustamist.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Pradaxa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme.
Estonian: Ärge lõpetage Pradaxa kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest ravi liiga varajase lõpetamise korral võib verehüüvete tekkerisk olla suurem.
Romanian: Analiza primei apariţii a AVC sau a emboliei sistemice (criteriu de evaluare final principal) pe parcursul desfăşurării studiului RE-LY
Estonian: RE-LY uuringu perioodil insuldi või süsteemse emboolia esmakordse esinemise (esmane tulemusnäitaja) analüüs
Romanian: Mai mult, sângerările au apărut la 19,4 % dintre pacienții din studiul RE-MEDY privind prevenția TVP/EP și la 10,5 % dintre pacienții din studiul RE-SONATE privind prevenția TVP/EP.
Estonian: Lisaks esines verejooks 19,4%-l SVT/PE profülaktika uuringu RE-MEDY patsientidest ja 10,5%-l SVT/PE profülaktika uuringu RE-SONATE patsientidest.
Romanian: Dovezile clinice ale eficacităţii dabigatran etexilat au fost obţinute din studiul RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), un studiu multicentric, multinaţional, pe grupuri paralele randomizate, cu două doze secretizate de dabigatran etexilat (110 mg şi 150 mg de două ori pe zi) comparativ cu un administrarea deschisă de warfarină la pacienţi cu fibrilaţie atrială cu risc moderat până la crescut de AVC şi embolie sistemică.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi efektiivsuse kliiniline tõestus on saadud RE-LY uuringust (Randomized Evaluation of Long-term antikoagulant therapy / Pikaajalise antikoagulantravi randomiseeritud hindamine), mis oli multitsentriline, multinatsionaalne, randomiseeritud paralleelgruppide uuring dabigatraaneteksilaadi kahesuguste pimeannustega (110 mg ja 150 mg kaks korda ööpäevas), mida võrreldi avalike varfariini annustega kodade fibrillatsiooniga ning insuldi ja süsteemse emboolia mõõduka või kõrge riskiga patsientidel.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - o scădere a cantităţii de hemoglobină (substanţa din globulele roşii) din sânge - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcţiei ficatului
Estonian: Sageli (kuni 1-l kasutajal 10-st): - hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres - kõrvalekalle maksafunktsiooni laboratoorse testi tulemustes
Romanian: Doze de Pradaxa mai mari decât cele recomandate expun pacientul unui risc crescut de sângerare.
Estonian: Soovitatavatest suuremate Pradaxa annuste manustamine põhjustab patsiendil suuremat verejooksude ohtu.
Romanian: Durata administrării dozei de întreținere
Estonian: Ravi kestus säilitusannusega
Romanian: Aceste observații în contextul din viața reală sunt în concordanță cu profilul de siguranță și eficacitate stabilit pentru dabigatran etexilat în cadrul studiului RE-LY pentru această indicație.
Estonian: Sellel näidustusel on need tavaelus tehtud vaatlustulemused kooskõlas dabigatraaneteksilaadi teadaoleva ohutus- ja efektiivsusprofiiliga uuringust RE-LY.
Romanian: Copii și adolescenți (TVP/EP)
Estonian: Lapsed (SVT/PE)
Romanian: EP simptomatică
Estonian: Sümptomaatiline KT
Romanian: Cum se păstrează Pradaxa
Estonian: Kuidas Pradaxa't säilitada
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan și hipromeloză.
Estonian: - Kapsli kest sisaldab karrageeni, kaaliumkloriidi, titaandioksiidi ja hüpromelloosi.
Romanian: o singură capsulă de 75 mg Pradaxa
Estonian: üks Pradaxa 75 mg kapsel
Romanian: Medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
Estonian: Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid
Romanian: Ajustarea dozelor trebuie decisă de către medic, urmărindu-se evaluarea potenţialului beneficiu sau risc individual, de la pacient la pacient (vezi tabelul 1 de mai sus).
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 1).
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de mortalitate operatorie şi cu factori de risc intrinseci pentru evenimente tromboembolice
Estonian: Kirurgilisest suremusest enim ohustatud ja trombembooliate oluliste riskifaktoritega patsiendid
Romanian: Nu există experienţă terapeutică la această subgrupă de pacienţi şi, de aceea, nu este recomandată administrarea Pradaxa la această grupă de pacienţi.
Estonian: Selles patsientide alarühmas puudub ravikogemus, mistõttu Pradaxa't ei soovitata selles rühmas kasutada.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 50- ≤ 80 mL/min) nu este necesară ajustarea dozei.
Estonian: Kerge neerupuudulikkusega patsientidel (CrCL 50-80 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: În cazul în care nu este menţionat altfel, în cazul administrării concomitente a dabigatran etexilat cu inhibitori puternici ai gp-P este necesară monitorizare clinică atentă (în vederea decelării semnelor de sângerare sau anemie).
Estonian: Dabigatraani koosmanustamisel tugevate P-gp inhibiitoritega on vajalik - kui pole spetsiifiliselt teisiti kirjeldatud - tähelepanelik kliiniline jälgimine (veritsuse või aneemia sümptomite otsimine).
Romanian: Prevenţia primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă de şold sau o intervenţie chirurgicală de înlocuire completă a genunchiului.
Estonian: Venoossete trombembooliate primaarne preventsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on sooritatud elektiivne kogu puusaliigese või kogu põlveliigese kirurgiline asendamine.
Romanian: Prevenţia primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
Estonian: Venoosse trombemboolia primaarne preventsioon ortopeedilises kirurgias
Romanian: Accidentul vascular cerebral a survenit la 0,65 per 100 pacient-ani.
Estonian: Insulti esines 0,65 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 6 ore de la administrare, datorită unor factori cum sunt anestezia, pareza GI şi efectele chirurgicale independent de forma farmaceutică orală a medicamentului.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas saabuvad postoperatiivsel perioodil 6 tundi pärast manustamist, mis on tingitud soodustavatest teguritest nagu anesteesia, seedetrakti parees ja kirurgilised toimed, olenemata suukaudsest ravimvormist.
Romanian: Pentru criteriul de evaluare final principal, AVC şi embolie sistemică, nicio subgrupă (adică vârstă, greutate, sex, funcţie renală, grup etnic etc) nu a fost identificat a avea un risc relativ diferit comparativ cu warfarina.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja insuldi ja süsteemse emboolia osas ei selgunud ühtki alamrühma (st vanus, kehakaal, sugu, neerufunktsioon, etniline kuuluvus jms), kellel oleks varfariiniga võrreldes erinev riskisuhe.
Romanian: Incidenţele infarctului miocardic au fost uşor crescute în cazul dabigatran etexilat 110 mg administrat de două ori pe zi şi 150 mg de două ori pe zi comparativ cu warfarina (risc relativ 1,29: p=0,0929 şi, respectiv risc relativ 1.27; p=0,1240).
Estonian: Müokardiinfarktide arv tõusis vähesel määral dabigatraaneteksilaadi annustega 110 mg kaks korda ööpäevas ja 150 mg kaks korda ööpäevas võrreldes varfariiniga (usaldusintervall 1,29; p=0,0929 ja vastavalt 1,27; p=0,1240).
Romanian: Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Superioritatea valorii p p = 0,2721
Estonian: Riskisuhe varfariinisse (95% CI) p väärtuse paremus p = 0,2721
Romanian: Nu poate fi calculat*
Estonian: Mittearvutatav*
Romanian: Datele disponibile pentru pacienţi cu greutate corporală < 50 kg sunt limitate.
Estonian: <50 kg kaaluvate patsientide kohta on kliinilised andmed piiratud.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VALGET VÄRVI BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Romanian: Pradaxa trebuie utilizat cu precauţie în afecţiunile cu risc crescut de sângerare sau la administrarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza prin inhibarea agregării plachetare.
Estonian: Pradaxa't tuleb kasutada ettevaatlikult suurenenud veritsusriskiga seisundite puhul või trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimise teel hemostaasi mõjutavate ravimpreparaatide samaaegsel kasutamisel.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente raportate sunt sângerările, care au apărut la aproximativ 16,6% dintre pacienţii cu fibrilaţie atrială trataţi pe termen lung pentru prevenţia AVC şi emboliei sistemice și la 14,4% dintre pacienții tratați pentru TVP /EP.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on verejooksud, mis esinevad ligikaudu 16,6%-l kodade virvendusarütmiaga patsientidest, keda raviti pikaajaliselt insuldi ja süsteemse emboolia profülaktikaks ning 14,4%-l patsientidest, keda ravitakse SVT/PE tõttu.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Hemoragie intracraniană
Estonian: Närvisüsteemi häired Koljusisene verejooks
Romanian: Ajustarea dozelor trebuie decisă de către medic, urmărindu-se evaluarea potenţialului beneficiu sau risc individual, de la pacient la pacient (vezi tabelul 2 de mai sus).
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 2).
Romanian: • Detalii ale grupelor de pacienţi care pot prezenta risc de crescut de sângerare
Estonian: • Nende populatsioonide detailne kirjeldus, kes on potentsiaalselt enim verejooksust ohustatud
Romanian: Administrarea inhibitorilor agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilic (AAS) sau a anti-inflamatoarelor nesteroidiene (AINS), precum şi prezenţa esofagitei, gastritei sau a refluxului gastroesofagian cresc riscul de apariţie a hemoragiei gastrointestinale.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, nt klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe (ASH), või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR) kasutamine, aga ka ösofagiidi, gastriidi või gastroösofageaalse reflukshaiguse olemasolu suurendab seedetrakti verejooksu ohtu.
Romanian: Claritromicină La administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) şi dabigatran etexilat la voluntari sănătoşi a fost observată o creştere a ASC de aproximativ 1,19 ori şi a Cmax de aproximativ 1,15 ori.
Estonian: Klaritromütsiini (500 mg 2 korda ööpäevas) manustamisel koos dabigatraaneteksilaadiga tervetele vabatahtlikele suurenes AUC umbes 1,19-kordselt ja Cmax umbes 1,15-kordselt.
Romanian: Interacţiuni legate de profilul metabolic al dabigatran etexilat şi al dabigatran
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi ja dabigatraani metaboolse profiiliga seotud kõrvaltoimed
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente sunt sângerările, apărând la aproximativ 14% dintre pacienţii trataţi pentru o perioadă scurtă de timp pentru intervenţii elective de înlocuire a şoldului sau genunchiului, 16,6% au apărut la pacienţi cu fibrilaţie atrială trataţi pe termen lung pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice și la 14,4% dintre pacienții tratați pentru TVP/EP.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on verejooksud, mis esinevad ligikaudu 14%-l patsientidest, keda raviti lühiajaliselt seoses plaanilise puusa- või põlveliigese kirurgilise asendamisega, 16,6%-l kodade fibrillatsiooniga patsientidest, keda raviti pikaajaliselt insuldi ja süsteemse emboolia vältimiseks, ja 14,4%-l patsientidest, keda on ravitud SVT/PE tõttu.
Romanian: Există o corelare clară între concentraţia plasmatică a dabigatran şi mărimea efectului anticoagulant , bazată pe studii de fază II.
Estonian: Dabigatraani plasmakontsentratsiooni ja antikoagulatiivse toime tugevuse vahel on II faasi uuringute põhjal selge korrelatsioon.
Romanian: În plus, expunerea la dabigatran (la concentrația sanguină minimă și maximă) a fost evaluată într-un studiu farmacocinetic randomizat prospectiv, în regim deschis, efectuat la pacienți cu FANV cu insuficiență renală severă (definită drept o valoare a clearance-ului creatininei [ClCr] cuprinsă în intervalul 15-30 ml/min), cărora li se administra dabigatran etexilat 75 mg de două ori pe zi.
Estonian: Lisaks hinnati dabigatraani ekspositsiooni (minimaalse ja kõrgeima kontsentratsiooni juures) prospektiivses avatud randomiseeritud farmakokineetika uuringus mittevalvulaarse kodade fibrillatsiooni (NVAF) ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens [CrCl] 15…30 ml/min) patsientidel, kes said 75 mg dabigatraaneteksilaati kaks korda ööpäevas.
Romanian: • Nu împingeţi capsula prin folia din spatele blisterului.
Estonian: • Ärge vajutage kapsleid läbi blisterlehe fooliumi.
Romanian: Sângerarea în timpul tratamentului cu Pradaxa poate avea orice localizare.
Estonian: Pradaxa-ravi ajal võib veritsus esineda suvalises kohas.
Romanian: Două studii randomizate, cu grupuri paralele, dublu-orb au fost efectuate la pacienţi trataţi anterior cu terapie anticoagulantă.
Estonian: Eelnevalt antikoagulantravi saanud patsientidega viidi läbi kaks randomiseeritud paralleelrühmadega topeltpimedat uuringut.
Romanian: Obiectivul studiului RE-MEDY a fost de a compara siguranţa şi eficacitatea tratamentului oral cu dabigatran etexilat (150 mg de două ori pe zi) cu cele ale warfarinei (valoarea-ţintă a INR 2,0-3,0) ca tratament pe termen lung şi de prevenţie a TVP şi/sau a EP simptomatică recurentă.
Estonian: RE-MEDY eesmärgiks oli võrrelda suukaudse dabigatraaneteksilaadi (150 mg kaks korda ööpäevas) ohutust ja efektiivsust varfariiniga (siht-INR 2,0...3,0) retsidiveeruva sümptomaatilise SVT ja/või PE pikaajalises ravis ja profülaktikas.
Romanian: Acestea sunt atunci când se modifică tratamentul anticoagulant (vezi pct.4.2), atunci când HNF sunt administrate în dozele necesare pentru a menţine funcţional cateterul venos central sau cateterul arterial sau atunci când HNF sunt administrate în timpul ablației prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi 4.5)
Estonian: Need on antikoagulantravilt üleviimine (vt lõik 4.2), kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse selliste annustena, mis on vajalikud tsentraalse venoossee kateetri või arteriaalse kateetri avatuse säilitamiseks, või kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse kodade virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooni ajal (vt lõik
Romanian: Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă la administrarea verapamil în interval de 2 ore după dabigatran etexilat (creşterea Cmax de aproximativ 1,1 ori şi a ASC de aproximativ 1,2 ori).
Estonian: Mingit märkimisväärset koostoimet ei täheldatud, kui verapamiili manustati 2 tundi pärast dabigatraaneteksilaati (Cmax suurenes ligikaudu 1,1-kordselt ja AUC ligikaudu 1,2-kordselt).
Romanian: Dozele recomandate de Pradaxa și durata tratamentului pentru prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică sunt prezentate în tabelul 1.
Estonian: Venoosse trombemboolia primaarne preventsioon ortopeedilises kirurgias Pradaxa soovitatavad annused ja ravi kestus venoosse trombemboolia primaarseks preventsiooniks ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1.
Romanian: Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia preventsioon kodade fibrillatsiooniga patsientidel
Romanian: Puteți continua să luați Pradaxa dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie sau printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
Estonian: Võite jätkata Pradaxa võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kardioversiooniga või kodade virvenduse raviks tehtava kateeterablatsiooniga.
Romanian: Nu a fost observat un dezechilibru al ratei atacurilor de cord la pacientii tratați cu dabigatran față de pacienții tratați cu placebo.
Estonian: Erinevust infarkti esinemissagedusel ei täheldatud patsientidel, keda raviti dabigatraaniga võrreldes platseeboga ravitud.
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan, indigo carmin și hipromeloză.
Estonian: - Kapsli kest sisaldab karrageeni, kaaliumkloriidi, titaandioksiidi, indigokarmiini ja hüpromelloosi.
Romanian: La administrarea concomitentă a chinidinei, parametrii ASCτ,ss şi Cmax,ss au crescut în medie de 1,53 ori şi respectiv 1,56 ori (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Dabigatraani AUCτ,ss suurenes keskmiselt 1,53-kordselt ja Cmax,ss 1,56-kordselt kinidiini samaaegse manustamise korral (vt lõigud 4.2 ja
Romanian: • Insuficienţă hepatică sau boală hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii
Estonian: • maksakahjustus või -haigus, mis võib mõjutada elulemust.
Romanian: O doză omisă de Pradaxa poate fi încă administrată într-un interval de timp de până la 6 ore înainte de următoarea doză.
Estonian: Ununenud Pradaxa annuse võib siiski võtta kuni 6 tundi enne järgmist plaanilist annust.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dabigatran prezintă o scădere biexponenţială cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11 ore la voluntarii sănătoşi vârstnici.
Estonian: Tervetel eakatel patsientidel esines dabigatraani plasmakontsentratsioonide bieksponentsiaalne langus keskmise lõpliku poolväärtusajaga 11 tundi.
Romanian: Sângerare majoră /sângerări relevante clinic Orice tip de sângerare
Estonian: Suuremad veritsusjuhud/kliiniliselt olulised verejooksud Mistahes verejooks
Romanian: Riscul relativ de sângerare în cazul dabigatram comparativ cu warfarina a crescut cu vârsta.
Estonian: Dabigatraani suhteline veritsusrisk varfariiniga võrreldes suurenes kõrgema vanuse korral.
Romanian: Pacienți incluși în analiza de siguranță Sângerări majore Sângerări intracraniene Sângerări gastrointestinale majore Sângerări care pun în pericol viața Sângerări majore/sângerări relevante clinic Orice tip de sângerare Orice tip de sângerare gastrointestinală
Estonian: Ohutusanalüüsi kaasatud patsiente Suuremad veritsusjuhud Koljusisene verejooks Suurem seedetrakti verejooks Eluohtlik verejooks Suuremad veritsusjuhud/kliiniliselt olulised verejooksud Mistahes verejooks Mistahes seedetrakti verejooks
Romanian: Precauții și abordarea terapeutică a riscului hemoragic Pentru abordarea terapeutică a complicațiilor hemoragice, vezi și pct. 4.9.
Estonian: Ettevaatusabinõud hemorraagia riski korral ja selle ravi Veritsusega seotud tüsistuste ravi vt ka lõik 4.9.
Romanian: • Capsulele nu trebuie împinse prin folia blisterului.
Estonian: • kõvakapsleid ei tohi vajutada läbi blisterlehe fooliumi.
Romanian: Posaconazol are, de asemenea, efect inhibitor asupra gp-P până la un punct, dar acest aspect nu a fost studiat clinic.
Estonian: Ka posakonasool inhibeerib mingil määral P-gp-d, kuid kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Romanian: Nu există date aPTT [x-ori limita superioară a normalului]
Estonian: Andmed puuduvad aPTT [x-kordne normi ülemine piir] INR
Romanian: În funcție de situația clinică se va avea în vedere iniţierea tratamentului corespunzător, cum sunt hemostaza chirurgicală şi înlocuirea volumului de sânge la decizia medicului prescriptor.
Estonian: Olenevalt kliinilisest situatsioonist, tuleb vastavalt arsti otsusele rakendada sobivat toetusravi, nt kirurgiline hemostaas ja veremahu asendamine.
Romanian: Indicaţia de prevenţie a AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV nu este relevantă la copii şi adolescenţi.
Estonian: Näidustusel "insuldi ja süsteemse emboolia vältimine NVAF patsientidel" ei ole Pradaxa'l laste puhul asjakohast kasutust.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Pradaxa sunt limitate la aceşti pacienţi şi , ca urmare, aceştia trebuie trataţi cu prudenţă.
Estonian: Seoses selliste patsientidega on Pradaxa efektiivsuse ja ohutuse kohta vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei şoldului
Estonian: Patsientidel pärast elektiivset puusaliigese asendamise operatsiooni
Romanian: • percentila 90 a concentraţiilor plasmatice de dabigatran a fost de 67 ng/mL, măsurată la nivel minim (20-28 de ore după administrarea dozei anterioare) (vezi pct. 4.4 şi 4.9),
Estonian: • oli dabigatraani plasmakontsentratsioonide 90. protsentiil 67 ng/mL, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni ajal (20...28 tundi pärast eelmist annust) (vt lõigud 4.4 ja 4.9),
Romanian: În caz de intoleranţă la Pradaxa, pacienţii trebuie instruiţi să consulte imediat medicul pentru a li se modifica tratamentul către o opţiune terapeutică alternativă acceptabilă pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice asociate cu fibrilaţia atrială sau cu TVP/EP.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada, et kui tal esineb Pradaxa talumatus, peab ta viivitamatult nõu pidama oma raviarstiga, kes viib ta kodade virvendusega seotud insuldi ja süsteemse emboolia või SVT/PE vältimiseks üle muule sobivale ravile.
Romanian: Tratamentul a fost reprezentat de dabigatran etexilat în doză de 150 mg administrat de două ori pe zi timp de 6 luni fără a fi necesară monitorizarea.
Estonian: Kavatsetud raviks oli 6 kuud dabigatraaneteksilaati 150 mg kaks korda ööpäevas ilma monitooringuvajaduseta.
Romanian: În ambele tipuri de intervenţii chirurgicale, dacă nu se realizează hemostaza, iniţierea tratamentului trebuie amânată.
Estonian: Kui hemostaas ei ole tagatud, tuleb mõlema operatsiooni korral ravi alustamisega viivitada.
Romanian: Nu luaţi Pradaxa
Estonian: Ärge kasutage Pradaxa't
Romanian: Dacă tratamentul nu poate fi început decât a doua zi după intervenţia chirurgicală, tratamentul trebuie început cu 2 capsule, o dată pe zi.
Estonian: Kui ravi ei saa alustada varem kui päev pärast operatsiooni, siis alustage annusega kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Romanian: Pradaxa 75 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albă şi un corp opac de culoare albă.
Estonian: Pradaxa 75 mg on kõvakapslid, millel on läbipaistmatu valge kapslikaas ja läbipaistmatu valge kapslikeha.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pradaxa
Estonian: Kui te lõpetate Pradaxa kasutamise
Romanian: De la tratamentul cu un anticoagulant parenteral la Pradaxa:
Estonian: Parenteraalselt antikoagulandilt Pradaxa'le:
Romanian: Intrervenții chirurgicale sau proceduri de urgență
Estonian: Erakorraline operatsioon ja vältimatud protseduurid
Romanian: • Recomandări pentru evaluarea funcţiei renale
Estonian: • Soovitus neerufunktiooni mõõtmiseks
Romanian: Tabelul 9 indică numărul (%) de pacienţi care au prezentat ca reacţii adverse episoade hemoragice pe parcursul perioadei de tratament în prevenţia TEV, în două studii clinice pivot, conform dozelor administrate.
Estonian: Tabelis 9 on esitatud patsientide arv (%), kellel esines VTE preventsiooni raviperioodil kahes keskses kliinilises uuringus kõrvaltoime veritsus, vastavalt annusele.