FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår alvorlige reaktioner, skal administration af Cimzia omgående afbrydes og passende behandling iværksættes.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać podawania produktu Cimzia i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Danish: Patienterne havde hver ≥ 9 hævede eller ømme led og havde aktiv RA i mindst 6 måneder før baseline.
Polish: U każdego z pacjentów ≥ 9 stawów było obrzękniętych i bolesnych, a czynne RZS trwało od co najmniej 6 miesięcy przed okresem wyjściowym badania.
Danish: Ved sammenligning af undersøgelser viste certolizumab pegols farmakokinetik sig at være lig dem, som tidligere var observeret hos raske individer.
Polish: W analizie porównawczej badań, farmakokinetyka certolizumabu pegol była podobna do obserwowanej wcześniej u osób zdrowych.
Danish: Der blev også observeret et tilfælde af lymfom i det kliniske fase III-studie med psoriasisartritis.
Polish: Jeden przypadek chłoniaka zaobserwowano również w badaniu klinicznym III fazy, w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Danish: • højt blodtryk
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Danish: Fab'fragmentet omfatter proteinstoffer og forventes at blive nedbrudt til peptider og aminosyrer ved proteolyse.
Polish: Fragment Fab' składa się z cząsteczek białek i w procesie proteolizy ulega rozkładowi do peptydów i aminokwasów.
Danish: Cimzia kan bruges samtidig med: - methotrexat, - kortikosteroider, eller - smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet
Polish: Lek Cimzia można stosować w połączeniu: - z metotreksatem, - z kortykosteroidami, lub - z lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nazywanymi także NLPZ).
Danish: Hvis du tager Cimzia, kan risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges.
Polish: W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się zwiększać.
Danish: Dette vil omfatte en grundig undersøgelse af dine tidligere sygdomme, et røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest.
Polish: Badania te powinny obejmować szczegółowy wywiad lekarski, badanie radiologiczne klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Danish: Operationer eller tandbehandling - Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling.
Polish: Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne - Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub zabiegu stomatologicznego.
Danish: Der er indgivet gentagne doser på op til 800 mg ved subkutan administration og 20 mg/kg ved intravenøs administration.
Polish: Stosowano wielokrotne dawki do 800 mg podskórnie i 20 mg/kg mc. dożylnie.
Danish: Responsrater og p-værdier baseret på en logistisk regressionsmodel.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi i wartości p na podstawie logistycznego modelu regresji.
Danish: Hvis et af de følgende trin imidlertid mislykkes og/eller hvis du føles dig usikker med hensyn til injektionsprocessen, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Polish: Jednak, jeżeli którykolwiek z poniższych etapów się nie uda i(lub) pacjent nie jest pewny procesu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: • ødemer (hævelser i ansigtet eller benene)
Polish: • obrzęki (twarzy lub nóg)
Danish: I CIMPACT-studiet var det primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 12.
Polish: W badaniu CIMPACT pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 w tygodniu 12.
Danish: I et klinisk studie til bedømmelse af certolizumab pegols effekt på sædkvalitetsparametre blev 20 raske mandlige forsøgspersoner randomiseret til at få en enkelt subkutan dosis af 400 mg certolizumab pegol eller placebo.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym wpływ certolizumabu pegol na jakość nasienia, 20 zdrowych mężczyzn zrandomizowano do grupy, której podskórnie podano jedną dawkę 400 mg certolizumabu pegol lub do grupy placebo.
Danish: Studiets formål
Polish: Cele badania
Danish: • mindske dine sygdomstegn og -symptomer,
Polish: • zmniejszenia oznak i objawów choroby,
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke fastlagt.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Danish: Uge 52 p-værdier var < 0,001 for både mTSS og erosion score og ≤ 0,01 for JSN-score.
Polish: Wartości p wynosiły < 0,001 zarówno dla wyników mTSS i skali oceny nadżerek oraz ≤ 0,01 dla skali JSN.
Danish: Sjælden pancytopeni, splenomegali, erytrocytose, morfologiske forandringer i de hvide blodlegemer
Polish: Rzadko pancytopenia, splenomegalia, erytrocytoza, nieprawidłowa morfologia krwinek białych
Danish: • Fortsæt med at holde den fyldte pen mod huden indtil det andet "klik" lyder, og kontrolvinduet bliver orange.
Polish: • Utrzymywać wstrzykiwać półautomatyczny przyciśnięty do skóry do momentu kiedy będzie słychać kolejne kliknięcie, a w okienku pojawi się kolor pomarańczowy.
Danish: Ved uge 52 var procentdelen af patienter, der opnåede ASDAS inaktiv sygdom (ASDAS < 1,3), 36,4 % for Cimzia-gruppen sammenlignet med 11,8 % for placebogruppen.
Polish: W tygodniu 52 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli status braku aktywności choroby ASDAS (ASDAS < 1,3) wynosił 36,4 % w grupie otrzymującej produkt Cimzia w porównaniu do 11,8 % w grupie otrzymującej placebo.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige infektioner for placebobehandlede patienter.
Polish: W grupie placebo nie odnotowano przypadków ciężkich zakażeń.
Danish: Når klinisk respons er bekræftet, kan en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge overvejes.
Polish: Po potwierdzeniu uzyskania odpowiedzi klinicznej można rozważyć stosowanie alternatywnej dawki podtrzymującej wynoszącej 400 mg co 4 tygodnie.
Danish: Hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion, bør behandlingen med Cimzia afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie, podawanie produktu Cimzia należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Danish: I et klinisk studie med 17 ammende kvinder, som blev behandlet med Cimzia, blev der observeret minimal overførsel af certolizumab pegol fra plasma til modermælk.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 17 kobiet karmiących piersią, leczonych produktem Cimzia, obserwowano minimalny transport certolizumabu pegol z osocza do mleka.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når TNF-antagonister anvendes hos KOL-patienter samt hos patienter med en forøget risiko for maligniteter på grund af massiv rygning.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone z powodu nałogowego palenia tytoniu.
Danish: Der er ingen evidens for en øget risiko for infektioner med fortsat eksponering over tid.
Polish: Nie ma danych wskazujących na wzrost ryzyka zakażeń w czasie kontynuowania terapii.
Danish: Forskellen i forhold til placebo tenderede til at blive større i nr-axSpA-subpopulationen end i AS-subpopulationen, hvilket kan skyldes mindre kronisk strukturskade hos patienterne med nr-axSpA.
Polish: Stwierdzono trend w kierunku większej różnicy w porównaniu z placebo u pacjentów z nr-axSpA niż ZZSK, co może być spowodowane mniejszym przewlekłym strukturalnym uszkodzeniem u pacjentów z nr-axSpA.
Danish: Den dekonjugerede PEGkomponent elimineres hurtigt fra plasma og udskilles i ukendt omfang af nyrerne.
Polish: Odłączona cząsteczka PEG jest szybko usuwana z osocza i w nieznanym stopniu wydalana przez nerki.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret ved brug af Cimzia:
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Cimzia:
Danish: Patienter, som glemmer en dosis, bør rådgives i at injicere den næste Cimzia-dosis, så snart de husker det, og derefter fortsætte injektion af efterfølgende doser, som planlagt.
Polish: Pacjenci, którzy pominęli dawkę produktu Cimzia powinni przyjąć następną dawkę tak szybko jak tylko sobie o niej przypomną i następnie kontynuować stosowanie produktu, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Danish: Evaluering af behandling på objektive fund og symptomer samt hæmning af strukturelle skader hos patienter, der ikke har fået DMARD tidligere.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych u pacjentów nie leczonych wcześniej LMPCh.
Danish: I sjældne tilfælde kan tuberkulose udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli zastosowano u pacjenta profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Danish: Patienterne havde ≥ 3 hævede og ømme led samt forhøjede akutfasereaktanter.
Polish: U pacjentów ≥ 3 stawów było obrzękniętych i bolesnych, występowało zwiększone stężenie białek ostrej fazy.
Danish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Polish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Danish: Behandling med Cimzia kan medføre dannelse af antinukleære antistoffer (ANA) og i sjældne tilfælde i udvikling af et lupus-lignende syndrom (se pkt.
Polish: Leczenie produktem Cimzia może powodować wytwarzanie przeciwciał przeciwjądrowych (ang. antinuclear antibodies - ANA) i w rzadkich przypadkach rozwój zespołu toczniopodobnego (patrz punkt 4.8).
Danish: Indikator for medicinniveau 3.
Polish: Wskaźnik ilości produktu 3.
Danish: På grund af hæmningen af TNF-α, kan administrering af Cimzia under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Polish: Z uwagi na hamujący wpływ na TNFα, podawanie produktu Cimzia w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Danish: Certolizumab pegols halveringstid på 14 dage bør tages i betragtning, hvis der planlægges kirurgi.
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić 14dniowy okres półtrwania certolizumabu pegol.
Danish: Næsten alle disse patienter havde fået behandling med de immunsupprimerende lægemidler azathioprin og/eller 6-mercaptopurin samtidig med en TNF-antagonist ved eller før diagnosticering.
Polish: Prawie wszyscy z tych pacjentów jednocześnie z antagonistą TNF przyjmowali także leki immunosupresyjne, azatioprynę i (lub) 6-merkaptopurynę, w czasie rozpoznania lub wcześniej.
Danish: • Lægen eller en sundhedsperson vil vise dig, hvordan du injicerer medicinen.
Polish: • Lekarz prowadzący lub inny pracownik służby zdrowia nauczą pacjenta, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Danish: Tidligere behandling med en TNF-antagonist var tilladt, og 20% af patienterne var tidligere blev eksponeret for en TNF-antagonist.
Polish: Dopuszczono wcześniejszą terapię jednym antagonistą TNF i 20% pacjentów stosowało wcześniej antagonistę TNF.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive vaccineret.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o terminie podania szczepionki dziecku.
Danish: Responsrater og p-værdier for PASI og PGA blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
Polish: Wartości odsetka odpowiedzi oraz wartości p w przypadku PASI i PGA oceniano w oparciu o model regresji logistycznej, w którym brakujące dane zastępowano przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Danish: 6.4 vedrørende opbevaringstid for opbevaring i rumtemperatur op til maksimalt 25 °C.
Polish: Patrz także punkt 6.4 dotyczący okresu ważności związanego z przechowywaniem w temperaturze pokojowej do maksymalnie 25°C.
Danish: Cimzia har høj affinitet til human TNF-α og binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNF-α er et vigtigt pro-inflammatorisk cytokin med en central rolle i inflammatoriske processer.
Polish: Cimzia ma duże powinowactwo do ludzkiego TNFα i wiąże się z nim ze stałą dysocjacji (KD) równą 90 pM. TNFα jest kluczową cytokiną prozapalną, która odgrywa zasadniczą rolę w procesach zapalnych.
Danish: Tilgængelige data hos voksne med plaque psoriasis indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 16 ugers behandling.
Polish: Dostępne dane dotyczące dorosłych z łuszczycą plackowatą wskazują, że odpowiedź kliniczna występuje zwykle w ciągu 16 tygodni leczenia.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring Systemorganklasser
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Danish: • Når sprøjten er tom, trækkes nålen forsigtigt ud af huden i samme vinkel, som da den blev stukket ind.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki ostrożnie wyjąć igłę ze skóry trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Danish: • forstyrrelse i menstruationscyklus, herunder udebleven blødning eller kraftig eller uregelmæssig blødning
Polish: • zaburzenia cyklu miesiączkowego (okresu), w tym brak krwawienia bądź krwawienie obfite lub nieregularne
Danish: - Hvis du har en sygdom i nervesystemet, såsom multipel sklerose, vil din læge beslutte, om du skal bruge Cimzia.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Cimzia.
Danish: • afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen
Polish: • złuszczanie skóry, tworzenie się pęcherzy, zaburzenia struktury włosów
Danish: Der er derfor udført reproduktionstoksikologiske studier med et homologt reagens, som genkender rotteTNF.
Polish: Dlatego badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono z użyciem reagenta homologicznego, który rozpoznawał TNF szczura.
Danish: • Nå injektionen er afsluttet, vises følgende meddelelse på avas skærm "Injektion afsluttet.
Polish: • Po ukończeniu wstrzyknięcia na ekranie pokaże się napis "Wstrzyknięcie zakończone.
Danish: Non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA)
Polish: Nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia (nr-axSpA)
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos patienter med reumatoid artritis med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.
Polish: Wyjściowe ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co utrudnia ocenę ryzyka.
Danish: Kontroller medicinen ved at kigge gennem kontrolvinduet.
Polish: Sprawdzić lek w okienku.
Danish: Cimzia neutraliserer selektivt TNF-α (IC90 på 4 ng/ml til inhibering af human TNF-α i in vitro L929 murine fibrosarcom-cytotoksisitetsanalyse) men neutraliserer ikke lymfotoksin-α (TNF-).
Polish: Cimzia w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ).
Danish: Tabel 5 Ændringer over 12 måneder i RA-I Placebo + MTX N=199 Gennemsnitlig (SD)
Polish: Tabela 5 Zmiany w ciągu 12 miesięcy w badaniu RA-I Placebo + MTX N = 199 Średnia (SD)
Danish: Ved undersøgelse med brug af den tidligere ELISA-metode resulterede tilstedeværelsen af antistoffer mod certolizumab pegol i en tilnærmelsesvis tre gange forøgelse af clearance.
Polish: W ocenie za pomocą wcześniejszej metody ELISA, obecność przeciwciał przeciwko certolizumabowi pegol powodowała około trzykrotny wzrost klirensu.
Danish: 47 % havde fået forudgående lysterapi eller kemolysterapi, og 30 % havde fået forudgående biologisk terapi til behandling af deres psoriasis.
Polish: U 47% pacjentów stosowano wcześniej fototerapię lub fotochemioterapię, a 30% pacjentów otrzymało wcześniej terapię biologiczną z powodu łuszczycy.
Danish: Dog viste farmakokinetiske populationsanalyser baseret på personer med let nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på kreatininclearance.
Polish: Jednak analiza populacyjna danych farmakokinetycznych u osób z lekko zaburzoną czynnością nerek nie wykazała wpływu na klirens kreatyniny.
Danish: - Drej ikke kassetten til dosisdispenser - den er specielt udformet, så den passer korrekt.
Polish: - Nie przekręcać wkładu dozownika - ma on specjalny kształt, który pasuje do urządzenia.
Danish: Behandlingsforskel: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (og svarende til 95% CI og p-værdi) er estimeret ved brug af en standard to-sidet Wald asymptotisk standardafvigelsestest.
Polish: Różnice wynikające z zastosowania różnego leczenia: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (oraz odpowiadający 95-procentowy przedział ufności i wartość p) oszacowano za pomocą dwustronnego standardowego asymptotycznego testu Walda.
Danish: På trods af tidligere eller samtidig profylaktisk behandling for tuberkulose er de forekommet tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter, som fik TNF-antagonister herunder Cimzia.
Polish: Pomimo wcześniejszego lub trwającego profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym produktem Cimzia, wystąpiły przypadki aktywnej gruźlicy.
Danish: Tabel 10 Vigtige effektresultater i det kliniske studie PsA001 (procentdel af patienter) Respons
Polish: Tabela 10 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 (odsetek pacjentów)
Danish: Eftersom clearance aftager med faldende legemsvægt, kan kvinder generelt opnå en noget højere systemisk eksponering for certolizumab pegol.
Polish: Ponieważ klirens zmniejsza się przy mniejszej masie ciała, w przypadku kobiet całkowity wpływ certolizumabu pegol na organizm może być większy.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at samtidig behandling med methotrexat, kortikosteroider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) og analgetika ikke havde indvirkning på certolizumab pegols farmakokinetik.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu jednoczesnego leczenia metotreksatem, kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami przeciwbólowymi na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Danish: • blodpropper i blodårerne eller lungerne
Polish: • skrzepy krwi w żyłach lub w płucach
Danish: • Tag den fyldte sprøjte ud af dosispakningen ud ved at gribe om sprøjtens cylinder som vist på Figur 2.
Polish: • Wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki poprzez uchwycenie trzonu strzykawki, tak jak pokazano na rysunku 2.
Danish: For detaljer vedrørende terapeutisk virkning, se pkt.
Polish: Szczegóły dotyczące działania terapeutycznego, patrz punkt 5.1.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia havde også signifikante forbedringer i ACR50- og ACR70-responsraterne.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cimzia odnotowano również istotną poprawę w odniesieniu do odsetków odpowiedzi ACR 50 i 70.
Danish: 5.2), kan kontraception fortsat overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia hos kvinder, der planlægger graviditet, men behovet for behandling af kvinden skal også tages med i overvejelserne (se nedenstående).
Polish: W przypadku kobiet planujących zajście w ciążę, można rozważyć stosowanie antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Cimzia w związku z szybkością jego eliminacji (patrz punkt 5.2), jednak należy również rozważyć potrzebę leczenia kobiety (patrz poniżej).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge behandlet med TNF-antagonister kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą antagonistów TNF.
Danish: I overensstemmelse hermed er certolizumab pegol et antistof Fab' fragment konjugeret med PEG for at forlænge den terminale plasmaeliminationshalveringstid for Fab' til en værdi, som er sammenlignelig med det fuldstændige antistof.
Polish: Certolizumab pegol jest fragmentem przeciwciała Fab' sprzężonym z PEG w celu wydłużenia okresu półtrwania końcowej fazy eliminacji Fab' do wartości porównywalnych z okresem półtrwania kompletnej cząsteczki przeciwciała.
Danish: • åndenød ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller opsvulmede fødder (hjertesvigt)
Polish: • brak tchu podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, bądź obrzęk stóp (niewydolność serca)
Danish: Det primære effektendepunkt var ASAS20-responsrate ved uge 12.
Polish: Głównym punktem końcowym dotyczącym oceny skuteczności był odsetek odpowiedzi ASAS20 w 12. tygodniu.
Danish: (c,d)
Polish: Częściowa remisja(c,d)
Danish: • Medicinen skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning kaldet "ava",
Polish: • Produkt należy podawać za pomocą urządzenia do wykonywania wstrzyknięć zwanego „ava",
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen betydning af alder i en farmakokinetisk populationsanalyse hos ældre patienter med reumatoid artritis, hvor 78 personer (13,2% af populationen) var over 65 år eller ældre og den ældste person var 83 år.
Polish: Nie zaobserwowano zależności od wieku w analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, wśród których było 78 osób (13,2% badanej populacji) w wieku 65 lat lub więcej, a najstarsza osoba miała 83 lata.
Danish: • efter 12 uger, hvis du har reumatoid artritis, aksial spondyloartritis eller psoriasis artritis, eller
Polish: • po 12 tygodniach w przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię lub łuszczycowe zapalenie stawów, albo
Danish: ACR-response
Polish: Odpowiedź w według kryteriów ACR
Danish: Ikke kendt multipel sclerose*, Guillain-Barré syndrom*
Polish: Nieznana stwardnienie rozsiane*, zespół Guillain-Barré*
Danish: - Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion, kan Cimzia forøge risikoen for reaktivering, hos personer der bærer denne virus.
Polish: - Jeśli pacjent należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia WIRUSEM ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV) lub w przypadku występowania utajonego lub czynnego zakażenia HBV, lek Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji zakażenia u osób, które są nosicielami wirusa.
Danish: • Opbevar ava i opbevaringskassen efter brug.
Polish: • Po użyciu przechowywać urządzenie ava w opakowaniu.
Danish: Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt.
Polish: Lek Cimzia należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Danish: Grundet bivirkningernes egenskaber, som er set ved kombinationsbehandling med en anden TNF-antagonist med enten abatacept eller anakinra, kan lignende toksicitet muligvis forekomme ved kombination af anakinra eller abatacept og andre TNF-antagonister.
Polish: Biorąc pod uwagę charakter zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas leczenia skojarzonego innym antagonistą TNF z abataceptem lub anakinrą, podobne działania toksyczne mogą występować w przypadku połączenia anakinry lub abataceptu z innymi antagonistami TNF.