FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se inició, por tanto, un procedimiento de arbitraje en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de revisar la relación riesgo/beneficio de la codeína en el tratamiento del dolor en los niños.
Dutch: Er werd daarom een verwijzing uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG geïnitieerd ter beoordeling van de baten/risicoverhouding van codeïne bij de beheersing van pijn bij kinderen.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta la totalidad de los datos disponibles sobre los productos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños con respecto al riesgo de intoxicación por opiáceos.
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens heeft bestudeerd die beschikbaar zijn voor codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen, met betrekking tot het risico op opioïde giftigheid.
Spanish: • El PRAC llegó a la conclusión de que los datos disponibles indican que la codeína continúa siendo un analgésico eficaz para el tratamiento del dolor agudo moderado que se cree que no se alivia con otros analgésicos.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de beschikbare gegevens aangeven dat codeïne een effectieve pijnstiller blijft voor de behandeling van acute matige pijn die naar men denkt niet wordt verlicht door andere pijnstillers.
Spanish: El PRAC también concluyó que la codeína, según los datos disponibles, tiene un efecto techo en dosis superiores, por encima de las cuales la incidencia de reacciones adversas aumenta significativamente y estas son dependientes de la dosis.
Dutch: Het PRAC concludeerde ook dat de beschikbare gegevens aantonen dat codeïne een plafondeffect heeft bij hogere doses, waarboven er een opvallende toename is in de incidentie van bijwerkingen, en dat deze dosisafhankelijk zijn.
Spanish: • El PRAC determinó, igualmente, que los poliformismos en el sistema CYP2D6 del citocromo P450 repercuten en el metabolismo de la codeína, lo que puede dar lugar a acontecimientos adversos graves de toxicidad por opiáceos en metabolizadores rápidos o ultrarrápidos de codeína.
Dutch: • het PRAC ook bepaalde dat polymorfismen in het CYP2D6-enzym van het cytochroom P450-systeem invloed hebben op het metabolisme van codeïne, wat kan leiden tot ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid bij ultrasnelle of uitgebreide codeïnemetaboliseerders.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta el procedimiento del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, procedente de los datos de farmacovigilancia, para los productos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños (consultar el Anexo I).
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking voor codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Spanish: Dichos niños se sometieron a una amigdalectomía por apnea obstructiva del sueño y experimentaron depresión respiratoria después de tomar codeína como analgésico en dosis terapéuticas.
Dutch: Deze kinderen ondergingen tonsillectomie voor obstructieve slaapapneu en ondervonden ademhalingsdepressie na het bij een therapeutische dosis gebruiken van codeïne als pijnstiller.
Spanish: En la literatura se han descrito varios casos de intoxicación por opiáceos, algunos con consecuencias mortales, en niños que fueron tratados con codeína.
Dutch: In de literatuur is een aantal gevallen beschreven van opioïde giftigheid bij met codeïne behandelde kinderen, sommige met een fataal resultaat.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC Overwegende dat
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos con codeína indicados en el tratamiento del dolor agudo moderado en los niños sigue siendo positiva, y está sujeta a las indicaciones, contraindicaciones, avisos y otras modificaciones acordadas en la información del producto como está establecido en el Anexo III del dictamen.
Dutch: Na al het bovenstaande te hebben vermeld concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van acute matige pijn bij kinderen, gunstig blijft, afhankelijk van de volbrenging van de overeengekomen indicatie, contra-indicaties, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie zoals beschreven in bijlage III bij het advies.
Spanish: «La codeína debe administrarse a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
Dutch: "Codeïne dient te worden gebruikt bij de laagste effectieve dosis gedurende de kortste tijdsperiode.
Spanish: • En vista de los datos disponibles y con el fin de mantener una relación riesgo/beneficio favorable, el PRAC consideró que los medicamentos con codeína recomendados en el tratamiento del dolor deben estar indicados solo en niños mayores de 12 años y contraindicados en pacientes pediátricos menores de 18 años que padecen amigdalectomía o adenoidectomía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño, así como en mujeres durante la lactancia y pacientes que sean metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.
Dutch: • het PRAC daarom van mening was dat, met het oog op de beschikbare gegevens en om een gunstige baten/risicoverhouding te handhaven, codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn alleen zouden moeten worden geïndiceerd bij kinderen van ouder dan 12 jaar en gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten van jonger dan 18 jaar die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapneusyndroom ondergaan, alsook bij vrouwen tijdens het geven van borstvoeding en bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders qua type CYP2D6 zijn.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles) trató esta cuestión durante la reunión de septiembre de 2012 y expresó su preocupación sobre la posibilidad de intoxicación grave por opiáceos asociada al uso de la codeína como analgésico en la población pediátrica.
Dutch: Het PRAC besprak deze kwestie tijdens zijn vergadering van september 2012 en gaf aan bedenkingen te hebben betreffende de mogelijke ernstige opioïde giftigheid die geassocieerd is met het gebruik van codeïne als pijnstiller in de pediatrische populatie.
Spanish: Nota: El texto a continuación se debe usar para medicamentos que contengan solo codeína.
Dutch: Opmerking: Voor producten die alleen codeïne bevatten, dient de onderstaande tekst te worden gebruikt.
Spanish: El PRAC consecuentemente concluyó que, supeditada a las indicaciones, contraindicaciones, avisos y otras modificaciones acordadas en la información del producto, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos con codeína indicados en el tratamiento del dolor agudo moderado en los niños mayores de 12 años sigue siendo favorable.
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat, afhankelijk van de volbrenging van de overeengekomen indicatie, contra-indicaties, beperkingen, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie, de baten/risicoverhouding voor codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van acute matige pijn bij kinderen van ouder dan 12 jaar, gunstig blijft.
Spanish: Con respecto a la eficacia, después de revisar los datos de eficacia disponibles, el PRAC consideró que el perfil analgésico de la codeína no es superior al de otros analgésicos, como los antiinflamatorios no esteroideos y los analgésicos no opiáceos, en el tratamiento del dolor postoperatorio en los niños.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid was het PRAC van mening dat, na de beschikbare gegevens over werkzaamheid te hebben bestudeerd, het pijnstillende profiel van codeïne bij de beheersing van postoperatieve pijn bij kinderen niet beter is dan dat van andere pijnstillers, zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en nietopioïde pijnstillers.
Spanish: • El PRAC consideró que los acontecimientos adversos graves de la intoxicación por opiáceos son motivo de especial preocupación en pacientes pediátricos que padecen amigdalectomía o adenoidectomía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño y en pacientes que presentan un compromiso de la función respiratoria.
Dutch: • het PRAC van mening was dat ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid in het bijzonder zorgwekkend zijn bij pediatrische patiënten die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapneusyndroom ondergaan en bij patiënten met een aangetaste ademhalingsfunctie.
Spanish: Asimismo, el CYP2D6 está sujeto a un poliformismo considerable, por lo que los metabolizadores lentos muestran probablemente una respuesta más lenta al tratamiento y los metabolizadores rápidos y ultrarrápidos están expuestos al riesgo de acontecimientos adversos graves y mortales de intoxicación por opiáceos.
Dutch: Bovendien is bij CYP2D6 sprake van een uitgebreid polymorfisme, waarbij slechte metaboliseerders waarschijnlijk een lagere respons op behandeling vertonen terwijl uitgebreide en ultrasnelle metaboliseerders het risico lopen op ernstige en fatale bijwerkingen door opioïde giftigheid.
Spanish: Además, los medicamentos con codeína deben administrarse a la menor dosis y durante el menor tiempo posible.
Dutch: Bovendien zouden codeïnebevattende producten moeten worden gebruikt bij de laagste dosis voor een zo kort mogelijke duur.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que las modificaciones eran necesarias para la denominación propuesta en el apartado 4.2 del resumen de las características del producto (RCP) y el apartado 3 del prospecto, con el fin de facilitar la aplicación práctica a nivel nacional, teniendo en cuenta la gama de productos de combinación que se incluyen en el procedimiento.
Dutch: De CMD(h) was echter van mening dat, om de praktische uitvoering op het nationale niveau te bevorderen, daarbij rekening houdend met het scala aan in de procedure opgenomen combinatieproducten, veranderingen nodig waren van de in rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en rubriek 3 van de Bijsluiter (PL) voorgestelde woordkeus.
Spanish: Sección 3 del prospecto - Cómo <tomar> <usar> [Nombre del producto] «Los niños de 12 años o más deberán tomar [a ser completado a nivel nacional] cada 6 horas, según sea necesario.
Dutch: "Kinderen van 12 jaar of ouder dienen [nationaal te implementeren] zo nodig elke 6 uur in te nemen.
Spanish: Además, un informe de un caso clínico publicado describió una depresión respiratoria que causó la muerte de un recién nacido amamantado cuya madre era metabolizadora ultrarrápida de CYP2D6.
Dutch: Bovendien werd in een gepubliceerd case report melding gemaakt van ademhalingsdepressie die leidde tot de dood bij een pasgeborene die borstvoeding kreeg van een moeder die een ultrasnelle metaboliseerder qua type CYP2D6 was.
Spanish: El PRAC indicó, igualmente, el caso clínico publicado de depresión respiratoria que causó la muerte de un recién nacido amamantado cuya madre era metabolizadora ultrarrápida de CYP2D6.
Dutch: Het PRAC vermeldde ook het gepubliceerde geval van ademhalingsdepressie die leidde tot de dood bij een pasgeborene die borstvoeding kreeg van een moeder die een ultrasnelle metaboliseerder qua type CYP2D6 was.
Spanish: Se ha comprobado que el CYP2D6 se ve afectado por un poliformismo considerable de forma que las personas se clasifican normalmente como metabolizadores lentos, rápidos o ultrarrápidos en función de la actividad de la enzima.
Dutch: Vastgesteld is dat bij CYP2D6 sprake is van een uitgebreid polymorfisme, en individuen worden normaal gesproken ingedeeld als slechte (PM), uitgebreide (EM) of ultrasnelle (UM) metaboliseerders, afhankelijk van de activiteit van het enzym.
Spanish: Nota: El texto a continuación se debe utilizar para medicamentos que contienen solo codeína, aunque debe revisarse a nivel nacional y adaptarse de manera que refleje los requisitos específicos del medicamento en términos de rango de dosificación.
Dutch: Opmerking: Voor producten die alleen codeïne bevatten dient de onderstaande tekst te worden gebruikt, die nationaal moet worden beoordeeld en aangepast overeenkomstig de specifieke eisen van het product in termen van het doseringstraject.
Spanish: Nota: La posología debe revisarse a nivel nacional y adaptarse de manera que refleje los requisitos específicos del medicamento, si es necesario, para tener en cuenta los demás principios activos en los medicamentos combinados.
Dutch: Opmerking: De dosering dient nationaal te worden beoordeeld en te worden aangepast overeenkomstig de specifieke eisen van het product, zo nodig rekening houdend met de andere werkzame stoffen in combinatieproducten.
Spanish: Asimismo, se recomendó que debe administrarse a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
Dutch: Ook werd aanbevolen dat codeïne dient te worden gebruikt bij de laagste effectieve dosis gedurende de kortste tijdsperiode.
Spanish: Mientras que los metabolizadores rápidos o ultrarrápidos presentan riesgo de intoxicación por morfina, los metabolizadores lentos pueden tener un mayor riesgo de ineficacia.
Dutch: Daar waar EM's of UM's het risico lopen op het ondervinden van morfinegiftigheid kunnen PM's een verhoogd risico op een gebrek aan werkzaamheid hebben.
Spanish: Además, el CMDh consideró que algunas autorizaciones de comercialización podrían ser revocadas vistas las restricciones citadas sobre la posología así como las restricciones de uso de la codeína en el tratamiento del dolor en niños mayores de 12 años.
Dutch: Bovendien was de CMD(h) van mening dat, met het oog op de bovengenoemde beperkingen ten aanzien van de dosering, alsook de beperkingen van het gebruik van codeïne bij de beheersing van pijn bij kinderen van ouder dan 12 jaar oud, sommige handelsvergunningen misschien moeten worden ingetrokken.
Spanish: Nota: Para medicamentos combinados, la posología debe revisarse a nivel nacional y adaptarse de manera que refleje los requisitos específicos del producto teniendo en cuenta los demás principios activos.
Dutch: Opmerking: Voor combinatieproducten dient de dosering nationaal te worden beoordeeld en te worden aangepast overeenkomstig de specifieke eisen van het product gezien de andere werkzame stoffen.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que el uso de codeína debe estar contraindicado en niños menores de 18 años que padecen amigdalectomía o adenoidectomía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Dutch: Daarom was het PRAC van mening dat bij kinderen onder de 18 jaar oud die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) ondergaan, het gebruik van codeïne moet worden gecontra-indiceerd.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el Anexo IV.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage IV.
Spanish: Por consiguiente, esto sigue suponiendo un riesgo variable para la seguridad en todos los grupos de edad pediátrica.
Dutch: Daarom blijft dit een variabel veiligheidsrisico vormen voor alle pediatrische leeftijdsgroepen.
Spanish: Una revisión de estos casos puso de manifiesto que en 4 de ellos el desenlace fue fatal.
Dutch: Een beoordeling van deze gevallen gaf aan dat vier gevallen een fatale afloop hadden.
Spanish: La edad de los niños oscilaba entre los 17 días y los 6 años.
Dutch: De leeftijd van de kinderen varieerde van 17 dagen tot 6 jaar.
Spanish: En conjunto, la mayoría (38/50) de los casos se registraron en pacientes menores de 12 años y 6 de ellos fueron mortales.
Dutch: Over het geheel genomen betrof de meerderheid (38/50) van de gevallen patiënten jonger dan 12 jaar en waren 6 gevallen fataal.
Spanish: En este contexto clínico, no cabe esperar que el uso de la codeína brinde ningún beneficio significativo, mientras que los riesgos identificados pueden presentar consecuencias graves.
Dutch: In dergelijke klinische settings wordt niet verwacht dat codeïnegebruik een significant voordeel oplevert, terwijl de vastgestelde risico's ernstige gevolgen kunnen hebben.
Spanish: Los síntomas de toxicidad por morfina pueden aumentar en estos casos.
Dutch: De symptomen van morfinetoxiciteit kunnen in deze settings toenemen.
Spanish: Los casos restantes eran potencialmente mortales, pero los pacientes se recuperaron por completo.
Dutch: De resterende gevallen waren allemaal levensbedreigend maar resulteerden in volledig herstel.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Algehele conclusie en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: El PRAC también señaló que la tos asociada a infecciones de las vías respiratorias superiores es la principal causa de tos en niños.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat hoest in verband met infecties van de bovenste luchtwegen de voornaamste oorzaak van hoest is bij kinderen.
Spanish: La codeína se transforma en morfina en el organismo a través del citocromo P450 2D6 (CYP2D6), una enzima que presenta polimorfismo genético.
Dutch: Codeïne wordt in het lichaam omgezet in cytochroom P450 2D6 (CYP2D6), een enzym dat genetisch polymorfisme vertoont.
Spanish: La tos es una respuesta refleja a una irritación mecánica, química o inflamatoria del árbol traqueobronquial.
Dutch: Hoest is een reflexreactie op mechanische, chemische of inflammatoire irritatie van de tracheobronchiale boom.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos de la base de datos de farmacovigilancia europea (Eudravigilance) y un estudio de utilización del fármaco sobre los patrones de prescripción de codeína, y ha consultado a las organizaciones europeas de profesionales sanitarios y al Comité Pediátrico (PDCO).
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook gegevens uit de Europese database voor geneesmiddelenbewaking (Eudravigilance) en een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing met betrekking tot de voorschrijfpatronen van codeïne, en consulteerde Europese organisaties voor professionele zorgverleners en het pediatrisch comité (PDCO).
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algehele wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Spanish: Por tanto, además de la recomendación del PRAC para modificar las autorizaciones de comercialización, el CMDh también acordó que, si una autorización de comercialización no se puede modificar conforme a los términos del acuerdo del CMDh, los Estados miembros pueden plantearse la revocación de dicha autorización de comercialización.
Dutch: Naast de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen te wijzigen stemde de CMD(h) er daarom ook mee in dat, als een handelsvergunning niet kan worden gewijzigd overeenkomstig de voorwaarden van de overeenkomst van de CMD(h), de lidstaten kunnen overwegen die handelsvergunning in te trekken.
Spanish: Los análisis de datos de la base de datos Eudravigilance localizaron un total de 50 informes de casos que podrían guardar relación con la toxicidad por opiáceos, 31 de los cuales correspondían a niños menores de 6 años (incluidos 4 casos de muerte); 7, a niños mayores de 6 y menores de 12 años (incluido 1 caso mortal) y los 12 restantes, a niños mayores de 12 y menores de 18 años (incluido 1 caso mortal).
Dutch: Bij gegevensanalyses van de Eudravigilance-database werden in totaal 50 case-reports vastgesteld die verband konden houden met opiaattoxiciteit, waarvan 31 gevallen bij kinderen jonger dan 6 jaar (waaronder 4 fatale gevallen), 7 gevallen bij kinderen ouder dan 6 jaar en jonger dan 12 jaar (waaronder 1 fataal geval) en de resterende 12 gevallen bij kinderen ouder dan 12
Spanish: Las directrices de tratamiento recomiendan tratar la tos crónica persistente en los pacientes pediátricos de acuerdo con su etiología.
Dutch: De behandelingsrichtlijnen raden aan om aanhoudende chronische hoest bij pediatrische patiënten op basis van etiologie te behandelen;
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE hace referencia al uso de la codeína en pacientes pediátricos para tratar la tos y el resfriado, tal como solicitó el 02 de abril de 2014 la autoridad nacional competente alemana (BfArM) debido a la aplicabilidad para estas indicaciones de las medidas de minimización de riesgos anteriormente mencionadas.
Dutch: De onderhavige verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG betreft het gebruik van codeïne bij pediatrische patiënten voor de indicaties hoest en/of verkoudheid en is op 2 april 2014 door de Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) in gang gezet omdat de bovenstaande risicomaatregelen ook op deze indicaties van toepassing zijn.
Spanish: La gran mayoría de las infecciones respiratorias en la infancia con tos están causadas por virus, son autolimitadas y solo duran unos días, mientras que en el caso de la tos crónica, el tratamiento debe ir dirigido a la enfermedad subyacente2,3 (American Academy of Paediatrics, Committee on Drugs, 1997; American Academy of Paediatrics, AAP Publications Retired or Reaffirmed, 2006).
Dutch: De overgrote meerderheid van luchtweginfecties met hoest bij kinderen wordt veroorzaakt door virale infecties, die zelfbeperkend zijn en slechts een paar dagen aanhouden, terwijl in het geval van chronische hoest de behandeling dient te zijn gericht op de onderliggende ziekte2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Spanish: El riesgo de toxicidad por opiáceos es especialmente alto entre los metabolizadores ultrarrápidos, debido a las graves consecuencias de la depresión respiratoria.
Dutch: Het risico op opioïde toxiciteit is met name groot onder UM's vanwege de ernstige gevolgen van ademhalingsdepressie.
Spanish: Aparte de su uso como analgésico para el alivio del dolor, se utiliza también en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado.
Dutch: Afgezien van het gebruik als analgeticum voor verlichting van pijn wordt het middel ook gebruikt voor de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Spanish: Por consiguiente, los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen codeína en formulaciones orales deben analizar con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros la aplicabilidad de estas medidas de minimización de riesgos en su territorio.
Dutch: Daarom dienen de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van codeïne-bevattende geneesmiddelen in orale formuleringen de toepasselijkheid van deze beperkende maatregel op hun grondgebied met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten te bespreken.
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Dutch: 2 - Nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Spanish: El CMDh, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincidió con sus conclusiones científicas generales y dictaminó que las autorizaciones de comercialización deben revocarse o modificarse, según corresponda.
Dutch: De CMD(h) stemt na bestudering van de aanbeveling van het PRAC in met de algehele wetenschappelijke conclusies van het PRAC en was het ermee eens dat de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te worden ingetrokken of gewijzigd, voor zover van toepassing.
Spanish: La tos tiene la función fisiológica de limpiar las vías respiratorias de materiales obstructivos o irritantes o bien de avisar de la presencia de sustancias nocivas en el aire inspirado.
Dutch: Hoest heeft een fysiologische functie om obstructief of irriterend materiaal uit de luchtwegen te verwijderen of om te waarschuwen voor schadelijke stoffen in ingeademde lucht.