FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xefo und damit verbundene Bezeichnungen, 4 mg und 8 mg Filmtabletten, 8 mg Rapid Filmtabletten und 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) zur Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis.
Romanian: Xefo şi denumirile asociate, sub formă de comprimate filmate de 4 şi 8 mg, comprimate filmate cu eliberare rapidă de 8 mg şi sub formă de pulbere şi soluţie injectabilă, este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care se foloseşte ca antialgic de scurtă durată în durerea de intensitate mică sau moderată, în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei în osteoartrită şi artrită reumatoidă.
German: Während seiner Sitzung im Februar 2007 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage annehmbar sei und die Produktinformationen geändert werden sollten.
Romanian: În timpul întâlnirii din februarie 2007, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
German: Am 22. Februar 2007 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen.
Romanian: În data de 22 februarie, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului pentru Xefo şi denumirile asociate.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis bestanden.
Romanian: Baza acestei sesizări a constituit-o existenţa diferenţelor între rezumatele caracteristicilor produsului aprobate la nivelul statelor membre pentru Xefo şi denumirile asociate în ceea ce priveşte utilizarea lui ca antialgic de scurtă durată în durerea de intensitate mică sau moderată, în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei din osteoartrită şi din artrita reumatoidă.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, iar modificările pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă şi prospect în Anexa III.
German: Das Verfahren wurde am 18. Oktober 2007 eingeleitet.
Romanian: Procedura a început la 18 octombrie 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 zusätzliche Informationen vor.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 28 ianuarie 2008.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Oktober 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 octombrie 2008.
German: London, 6. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Romanian: 2008 Ref. doc.
German: Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen 10 mg Filmtabletten, 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen und 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiallergikum, das zur Linderung nasaler und okulärer Symptome der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis und zur Linderung der chronischen idiopathischen Urtikaria indiziert ist.
Romanian: Zyrtec şi denumirile asociate, comprimate filmate 10 mg, picături orale 10 mg/ml, soluţie orală 1 mg/ml este un medicament antialergic indicat pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene şi pentru ameliorarea urticariei cronice idiopate.
German: Am 9. Oktober 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Romanian: La 9 octombrie 2007, Comisia a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Zyrtec şi denumirile asociate.
German: Während seiner Sitzung im Mai 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Romanian: În timpul întâlnirii din mai 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EUMitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen, insbesondere in Bezug auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise, bestanden.
Romanian: Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Zyrtec şi denumirilor asociate aprobate în statele membre UE, în special în ceea ce priveşte indicaţiile, dozele, contraindicaţiile şi atenţionările.
German: Am 30. Mai 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen.
Romanian: La 30 mai 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea RCP-urilor, etichetei şi prospectului pentru Zyrtec şi denumirile asociate.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect în anexa III.
German: *Anmerkung:
Romanian: *Notă:
German: HINTERGRUNDINFORMATION*
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ*
German: Veralipride war in sechs Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal.
Romanian: Veraliprid a fost autorizat în 6 state membre ale Uniunii Europene: Belgia, Franţa, Italia, Luxemburg şi Portugalia.
German: Bis Juni 2005 wurde Veralipride auch in Spanien vermarktet.
Romanian: Până în iunie 2005, veraliprid a fost, de asemenea, comercializat în Spania.
German: London, 1. Oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Romanian: Londra, 1 octombrie 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
German: Das endgültige Gutachten wurde am 1. Oktober 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 octombrie 2007.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Romanian: Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
German: Die in dem vorliegenden Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 19. Juli 2007 wieder.
Romanian: Informaţiile prezentate în prezentul document şi în anexe reflectă avizul CHMP din 19 iulie 2007.
German: Am 7. September 2006, nachdem Veralipride wegen Berichten über ernsthafte Nebenwirkungen auf das Nervensystem vom spanischen Markt genommen worden war, verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an die EMEA.
Romanian: La 7 septembrie 2006, după retragerea veraliprid de pe piaţa spaniolă datorită raportării unor efecte secundare grave asupra sistemului nervos, Comisia Europeană a înaintat problema spre soluţionare EMEA în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE.
German: Veralipride wurde seit 1979 für die Indikation zur Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) in Zusammenhang mit der Menopause genehmigt.
Romanian: Veraliprid este aprobat din 1979 pentru tratarea simptomelor vasomotorii (bufeuri) asociate menopauzei.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter vertrat der CHMP am 19. Juli 2007 die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Veralipride enthalten, negativ ist, und verabschiedete daher ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlicher Arzneimittel, die Veralipride enthalten, zu widerrufen.
Romanian: La 19 iulie 2007, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin veraliprid este negativ şi, prin urmare, a adoptat un aviz care recomandă retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin veraliprid.
German: Das Verfahren wurde am 21. September 2006 eingeleitet.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 21 septembrie 2006.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Eric Abadie bzw. Barbara van Zwieten-Boot.
Romanian: Eric Abadie şi Barbara van Zwieten-Boot.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 BEZÜGLICH Agreal und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) Internationaler Freiname (INN): Veralipride
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 31 PENTRU Agreal şi denumirile asociate (a se vedea anexa I) Denumire comună internaţională (DCI):
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 4. Januar 2007 schriftliche Erklärungen ab.
Romanian: La data de 4 ianuarie 2007, au fost furnizate explicaţii scrise titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Am 20. Juni 2007 fand eine Anhörung statt.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 20 iunie 2007.
German: Dieser Antrag stützte sich auf die folgenden Gründe:
Romanian: Solicitarea s-a bazat pe următoarele considerente:
German: 13. Januar 2009 EMEA/CHMP/89939/2009
Romanian: 13 ianuarie 2009 EMEA/CHMP/89932/2009
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 19. November 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 19 noiembrie 2008.
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 20 septembrie 2007.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 31
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Dr. Ondřej Slanař und Dr. Pieter Neels.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Ondřej Slanař şi, respectiv, dr. Pieter Neels.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
Romanian: Autorităţile competente din statele membre vor continua să menţină produsul sub observaţie permanentă.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 24. Juli 2008 wieder.
Romanian: * Observaţii: informaţiile furnizate în prezentul document şi în anexe reflectă numai avizul CHMP emis la 24 iulie 2008.
German: Dieselben Einwände gelten selbstverständlich auch für die orale Behandlung der unkomplizierten Pyelonephritis.
Romanian: Aceleaşi obiecţii sunt, în mod evident, valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.
German: Internationaler Freiname (INN): Norfloxacin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): norfloxacin
German: Am 25. Februar und 20. Juni 2008 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 25 februarie şi 20 iunie 2008.
German: - Für das oben genannte Anwendungsgebiet stehen alternative Behandlungen zur Verfügung.
Romanian: - Există şi alte alternative de tratament disponibile în cazul indicaţiei menţionate anterior.
German: Am 14. September 2007 befasste Belgien die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen norfloxacinhaltiger Arzneimittel zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Romanian: La 14 septembrie 2007, Belgia a înaintat problema spre soluţionare EMEA, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene, în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
German: Aufgrund der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Darreichungsformen norfloxacinhaltiger Arzneimittel die Vorteile bei akuter oder chronischer komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber den Risiken überwiegen, und nahm daher am 24. Juli 2008 ein Gutachten an, in dem empfohlen wurde, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern und das Anwendungsgebiet „akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" aus der Produktinformation für oral einzunehmende norfloxacinhaltige Arzneimittel zu streichen.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, CHMP a concluzionat că, în cazul formei orale a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină, beneficiul nu depăşeşte riscul în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 24 iulie 2008 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă prin eliminarea indicaţiei terapeutice pentru „pielonefrita complicată acută şi cronică" din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, administrate pe cale orală.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis angezeigt ist, die durch empfindliche Organismen verursacht wird.
Romanian: Norfloxacin este o chinolonă cu efect bactericid cu spectru larg, indicată pentru tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate induse de microorganisme susceptibile.
German: Fluorchinolone der zweiten Generation wie z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin zeigen höhere Serumkonzentrationen und eine weitaus bessere Gewebeverteilung als Norfloxacin.
Romanian: Fluorochinolonele de generaţia a doua, cum ar fi ciprofloxacina, ofloxacina şi levofloxacina, ating concentraţii serice mai mari şi obţin o distribuţie tisulară mai bună decât norfloxacina.
German: Norfloxacinhaltige Arzneimittel, die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, care sunt disponibile numai sub formă orală, nu asigură valori serice adecvate pentru tratamentul bacteriemiei concomitente.
German: Norfloxacinhaltige Arzneimittel
Romanian: Produse medicamentoase care conţin Norfloxacin
German: EMEA/209536/2008-DE
Romanian: EMEA/209536/2008-RO
German: Im August 2006 lief ein dezentralisiertes Verfahren mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und 13 betroffenen Mitgliedstaaten an.
Romanian: În august 2006 a fost iniţiată o procedură descentralizată cu Ţările de Jos ca stat membru de referinţă şi treisprezece state membre interesate.
German: Irland war der Ansicht, dass aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsdokumentation nicht davon ausgegangen werden konnte, dass das Arzneimittel wirksam ist, und dass dies an sich ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Romanian: Irlanda a considerat că, din cauza lipsei de documentaţie privind eficacitatea, nu se poate considera că produsul este eficace şi că acest lucru prezintă un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
German: Am 10. Januar 2008 legte der Antragsteller schriftliche Antworten auf die Fragen vor, und das Verfahren lief weiter.
Romanian: La 10 ianuarie 2008, solicitantul a prezentat în scris răspunsurile la lista de întrebări, iar procedura a fost reluată.
German: Dieses Bewertungsverfahren soll feststellen, ob die vom Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in Anbetracht der Begründung des Verfahrens aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse,
German: Der CVMP verabschiedete eine Fragenliste, die dem Antragsteller am 12. Dezember 2007 übermittelt wurde.
Romanian: CVMP a adoptat o listă de întrebări care a fost trimisă solicitantului la 12 decembrie 2007.
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 13. Februar 2008 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 17. April 2008 verabschiedet.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 13 februarie 2008, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la 17 aprilie 2008.
German: London, Mai 2008 EMEA/209536/2008
Romanian: EMEA/209536/2008
German: Am 11. Dezember 2007 leitete der CVMP das Verfahren ein und beschloss einen zeitlichen Rahmen von 37 Tagen.
Romanian: CVMP a început procedura de sesizare la 11 decembrie 2007 şi s-a convenit asupra unui interval de timp de 37 de zile.
German: Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine ist bei Kälbern, sofern erforderlich, als unterstützende Behandlung zur Senkung von Pyrexie bei akuten Atemwegserkrankungen in Kombination mit einer geeigneten (z.B. antiinfektiven) Behandlung und bei Schweinen, sofern erforderlich, als unterstützende Behandlung zur Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates in Kombination mit einer geeigneten (z.B. antiinfektiven) Behandlung indiziert.
Romanian: Solacyl 100 % pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porci este indicat, la viţei, ca tratament adjuvant pentru reducerea pirexiei în boala respiratorie acută în combinaţie cu terapie adecvată (de exemplu terapie antiinfecţioasă) dacă este necesar, şi, la porci, ca tratament adjuvant pentru reducerea durerii în afecţiunile musculo-scheletice în combinaţie cu terapie adecvată (de exemplu terapie antiinfecţioasă), dacă este necesar.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN, BEZÜGLICH SOLACYL
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4), MODIFICAT PENTRU SOLACYL
German: Die von Irland vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine nicht entgegenstehen.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Irlanda nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porci.
German: Als Begründung für die Einleitung eines Verfahrens nannte der CVMP etwaige Unterschiede zwischen Solacyl 100 % Pulver und dem Referenzarzneimittel, die unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten.
Romanian: Pe baza motivelor pentru această sesizare, CVMP a luat în considerare toate diferenţele dintre Solacyl 100% pulbere şi produsul de referinţă care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
German: Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung ist ein Generikum von Natriumsalicylat (in den Niederlanden genehmigt).
Romanian: Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este un generic al Natrium salicylaat ( autorizat în Ţările de Jos).
German: Die Niederlande teilten der EMEA im November 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) hinsichtlich Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung keine Einigkeit erzielt hatte.
Romanian: Ţările de Jos au înştiinţat EMEA în noiembrie că Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate în domeniul medicamentelor de uz veterinar nu a putut ajunge la un acord pentru Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală, iar cazul a fost înaintat spre soluţionare către CVMP.
German: Es wird empfohlen, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine dem Resultat des Gemeinschaftsverfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 für Natriumsalicylathaltige orale lösliche Pulver folgt.
Romanian: Se recomandă ca pentru Solacyl 100% pastă pentru soluţie orală pentru viţei şi porci să se urmărească rezultatul raportului comunitar în conformitate cu articolul 35, alineatul (2) pentru pulberile solubile care conţin salicilat de sodiu.
German: Es hat sich erwiesen, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel gleicht, Natriumsalicylat 100 %.
Romanian: S-a demonstrat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Natrium salicylaat 100%.
German: 25. Januar 2010
Romanian: 25 ianuarie 2010
German: Die Liste der betroffenen Produktnamen findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung UK/V/0335/001/MR wurde am 29. Januar 2009 eingeleitet.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă UK/V/0335/001/MR a fost iniţiată la 29 ianuarie