FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren ska utvärdera patienten för att avgöra om symtomen visar på neurologisk nedsättning, och om så är fallet, om dessa symtom möjligen skulle kunna tyda på PML.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene tyder på nevrologisk dysfunksjon, og dersom det er tilfellet, om disse symptomene kan tyde på PML.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Blitzima
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Blitzima
Swedish: Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (Tabell 16).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (Tabell 16).
Swedish: Begränsad erfarenhet med doser högre än den godkända dosen av rituximab intravenös formulering är tillgängliga från kliniska studier på människa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med høyere doser enn den godkjente dosen for rituksimab intravenøs formulering i kliniske studier hos mennesker.
Swedish: Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p< 0.05, **p< 0.001 ***p≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS> 5,42, MCID SF-36 MHS> 6,33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primæ rt tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Blitzima.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Blitzima.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Pyrexi
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi
Swedish: Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocyttene.
Swedish: Incidensen, typer och allvarlighetsgrad av IRR överensstämde med vad som tidigare observerats.
Norwegian Bokmål: Forekomst, typer og alvorlighetsgraden av infusjonsrelatert bivirkninger var i samsvar med det som er observert tidligere.
Swedish: Ä ven om rituximab i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Selv om rituksimab ikke er myelosuppressiv ved monoterapi, bør forsiktighet utvises når man overveier behandling av pasienter med antall nøytrofile < 1,5 x 10
Swedish: Antal patienter med allvarligt återfall
Norwegian Bokmål: Antall personer med alvorlig tilbakefall
Swedish: Denna infektion kan vara dödlig.
Norwegian Bokmål: Dette kan væ re dødelig.
Swedish: Den totala responsfrekvensen hos patienter som tidigare behandlats med autolog benmärgstransplantation (ABMT) var 78% jämfört med 43% hos patienter utan ABMT.
Norwegian Bokmål: Total responsrate hos pasienter tidligere behandlet med autolog benmargstransplantasjon (ABMT) var 78 % versus 43 % hos pasienter uten ABMT.
Swedish: • om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem - såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har tatt legemidler som påvirker immunsystemet - som for eksempel kjemoterapi eller immunsuppressive legemidler.
Swedish: Pemfigus vulgaris är en autoimmun sjukdom som orsakar smärtsamma blåsor på huden, i munnen, näsan, halsen och könsorganen.
Norwegian Bokmål: Pemfigus vulgaris er en autoimmun sykdom som forårsaker smertefulle blemmer på huden og slimhinnene i munnen, nesen, halsen og kjønnsorganene.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon,
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av rituximab.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør væ re fullført minst 4 uker før første administrering av rituksimab.
Swedish: Blitzima är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Swedish: Patienter som behandlas med Blitzima måste få patientkortet vid varje infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Blitzima må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Swedish: Frekvensen av samtliga biverkningar efter första exponeringen av rituximab var högst under de första 6 månaderna, och minskade därefter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle bivirkninger etter første behandling med rituksimab var høyest i løpet av de første seks månedene og sank deretter.
Swedish: Patienter bör få Blitzima i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Blitzima i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravæ r av kliniske tegn og symptomer).
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Norwegian Bokmål: • Ekstra risikominimeringstiltak
Swedish: Du ska inte behandlas med Blitzima om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Blitzima hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
Swedish: Ingen av de 99 patienter som fick rituximab var ADA-positiva vid screening.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 rituksimab-behandlede pasienter var ADA-positive ved screening.
Swedish: Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60% i rituximab-gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsgruppen (36% efter 2 år).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med IgG-nivåer under nedre normalgrense var rundt 60 % i rituksimabgruppen gjennom hele 2-årsperioden for behandling, mens den avtok i observasjonsgruppen (36 % etter 2 år).
Swedish: IgG immunoglobuliner passerar placentabarriären.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG krysser placentabarrieren.
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades genomgående i de flesta patientsubgrupperna analyserade i enlighet med sjukdomsrisken innan behandling (dvs Binet stadium A-C) (Tabell 10b).
Norwegian Bokmål: Ø kt progresjonsfri overlevelse ble konsekvent observert i de fleste subgruppene av pasienter som ble analysert i henhold til risiko for sykdom ved utgangspunktet (f.eks. Binet stage A-C) (Tabell 10b).
Swedish: Analysen av samtliga sekundära parametrar (responsfrekvenser, progressionsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, responsduration) bekräftade behandlingseffekten av R-CHOP jämfört med CHOP.
Norwegian Bokmål: Analyse av alle sekundæ re parametre (responsrater, progresjonsfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse, responsvarighet) verifiserte behandlingseffekten av R-CHOP sammenlignet med CHOP.
Swedish: De innefattar reumatoid artrit och andra autoimmuna sjukdomar utanför godkänd indikation, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och vaskulit.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer revmatoid artritt og andre autoimmune sykdommer utenfor godkjent indikasjon, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Swedish: Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen måste beredningen utföras aseptiskt.
Norwegian Bokmål: Ettersom legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, skal antiseptisk tilberedelsesteknikk benyttes.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Blitzima verkar.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Blitzima virker.
Swedish: Reaktioner som hänför sig till överkänslighet har rapporterats mindre frekvent än de som relateras till cytokinfrisättning.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som følge av overfølsomhet er mindre hyppig enn reaksjoner knyttet til frigjøring av cytokiner.
Swedish: Om det finns några tvivel, ska ytterligare utredning, inklusive MRI företrädelsevis med kontrast, cerebrospinalvätska (CSF) test för JC-virus DNA och upprepade neurologiska utredningar, övervägas.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen som helst tvil, bør videre undersøkelser, inkludert MR, fortrinnsvis med kontrast, testing av cerebrospinalvæ ske (CSF) for DNA av JC-virus og gjentatt nevrologisk evaluering, vurderes.
Swedish: B-cellsnivåerna hos nyfödda barn vars mamma exponerats för rituximab har inte undersökts i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: B-celle nivåer hos nyfødte barn etter maternell eksponering for rituksimab er ikke undersøkt i kliniske studier.
Swedish: För patienter med KLL är resultaten troligen liknande med tanke på likheterna mellan de båda sjukdomarna, men detta har inte studerats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: En kan anta at de samme resultatene gjelder for KLL-pasienter på bakgrunn av likhetene mellom sykdommene, men dette har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Swedish: Det finns inga tillräckliga och välkontrollerade data från studier på gravida kvinnor, däremot har övergående förlust av B-celler och lymfocytopeni rapporterats hos några nyfödda vars mödrar har exponerats för rituximab under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige og kontrollerte data fra studier hos gravide kvinner, men forbigående B-celle uttømming og lymfocytopeni er rapportert hos noen nyfødte til kvinner som har fått rituksimab under graviditeten.
Swedish: • Information om patientkortet.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasientkortet
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.  Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Swedish: Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon Alle pasientene Nylig diagnostisert Residiv
Swedish: De rapporterade fallen hade kända riskfaktorer för PRES/RPLS, inkluderande patientens bakomliggande sjukdom, hypertoni, immunosuppressiv behandling och/eller kemoterapi.
Norwegian Bokmål: De rapporterte tilfellene hadde kjente risikofaktorer for PRES/RPLS, inkludert pasientens underliggende sykdom, hypertensjon, immunsuppressiv behandling og/eller kjemoterapi.
Swedish: 6 månader.
Norwegian Bokmål: 4 uker.
Swedish: Fall av grad 3- eller 4-arytmi (inklusive ventrikulär och supraventrikulär takykardi) och angina pectoris under infusion rapporterades.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arytmier grad 3 eller 4 (inkludert ventrikulæ r og supraventrikulæ r takykardi) og angina pectoris under infusjon ble rapportert.
Swedish: Första infusionen
Norwegian Bokmål: Første infusjon
Swedish: Prednison- behandlingen trappades ned och hölls sedan på en låg dos (ungefär 5 mg om dagen) i minst 18 månader efter randomiseringen.
Norwegian Bokmål: Prednisonbehandlingen ble trappet ned og holdt på en lav dose (ca. 5 mg daglig) i minst 18 måneder etter randomisering.
Swedish: Biverkningar kan uppstå flera månader efter din behandling.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at bivirkninger kan utvikles flere måneder etter du har stoppet behandlingen.
Swedish: CHOP, 205 RCHOP, 223
Norwegian Bokmål: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Swedish: Minskat hemoglobin
Norwegian Bokmål: Nedsatt hemoglobin
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för rituximab vid RA och GPA/MPA och inga nya biverkningar rapporterades.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for rituksimab ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
Swedish: Ta inte Blitzima om:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Blitzima dersom:
Swedish: KLL påverkar en särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlar.
Norwegian Bokmål: KLL påvirker en spesiell lymfocytt, B-cellen, som har opphav fra benmargen og utvikler seg videre i lymfeknutene.
Swedish: 1 innefattar reaktivering och primära infektioner; frekvens baserad på R-FC regimen vid återfall/refraktär KLL.
Norwegian Bokmål: 1 inkluderer reaktivering av primæ rinfeksjoner; frekvens basert på R-FC regimet hos residiverende/refraktæ r KLL
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Blitzima är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Blitzima Hur du får Blitzima
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Blitzima er og hva det brukes mot Hva du må du vite før du bruker Blitzima Hvordan du bruker Blitzima Mulige bivirkninger
Swedish: Innan en ytterligare behandling med rituximab ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med rituksimab behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Swedish: Icke-onkologiska indikationer:
Norwegian Bokmål: Ikke-onkologiske indikasjoner:
Swedish: Totalt 321 patienter (162 R-CVP, 159 CVP) erhöll behandling och analyserades avseende effekt.
Norwegian Bokmål: Til sammen 321 pasienter (162 R-CVP, 159 CVP) fikk behandling og inngikk i analysen for effekt.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var cirka 25 per 100 patientår.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige infeksjoner var omtrent 25 per 100 pasientår.
Swedish: Svåra infektioner rapporterades hos cirka 4% av patienterna som behandlats med rituximab i monoterapi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos omtrent 4 % av pasientene behandlet med rituksimab som monoterapi.
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade samtliga randomiserade patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) och hade en mediantid för uppföljning på ca 31 månader.
Norwegian Bokmål: Effektanalysen ved studieslutt inkluderte alle randomiserte pasienter (197 CHOP, 202 R-CHOP), og hadde en median oppfølgingstid på ca. 31 måneder.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Swedish: Konsultation med en neurolog bör övervägas om det är kliniskt indicerat.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon hos en nevrolog skal betraktes som klinisk indisert.
Swedish: • Detaljerad information om risken för infektioner och PML.
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risikoen for infeksjoner og PML
Swedish: Det primära syftet med studien var fullständig remission (fullständig epitelialisering och frånvaro av ny och/eller etablerade lesioner) vid månad 24 utan användning av prednisonterapi under två månader eller mer (CRoff för ≥ 2 månader).
Norwegian Bokmål: Det primæ re målet med studien var full remisjon (fullstendig epitelialisering og fravæ r av nye og/eller etablerte lesjoner) ved måned 24 uten bruk av prednisonbehandling i to måneder eller mer (CRoff) i ≥ 2 måneder).
Swedish: Användning av Cox regressionsanalys visade att risken för sjukdomsprogress eller död reducerades med 61% med rituximab underhållsbehandling jämfört med observation (95% KI; 45% - 72%).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av cox regresjonsanalyse, ble risiko for opplevd progressiv sykdom eller død redusert med 61 % med rituksimab vedlikeholdsbehandling sammenlignet med observasjon (95 % KI; 45 % - 72 %).
Swedish: 150 patienter ursprungligen randomiserade till placebo + MTX i Studie 1 fick minst en behandling av RTX + MTX inom ett år. * p < 0,05.
Norwegian Bokmål: 150 pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo + MTX i studie 1 mottok minst én syklus med RTX + MTX i løpet av ett år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Swedish: Data från cirka 180 patienter som tidigare behandlats med rituximab har visat klinisk nytta (inklusive CR) och styrker återbehandling med rituximab.
Norwegian Bokmål: Data fra ca. 180 pasienter tidligere behandlet med rituksimab har vist klinisk nytteverdi (inkludert KR); dette understøtter re-behandling med rituksimab.
Swedish: Baserat på standardiserade incidensförhållanden, förefaller förekomsten av maligniteter vara snarlik den som tidigare rapporterats hos patienter med ANCA-associerad vaskulit.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensratioer, vises insidensen av maligniteter å væ re lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCA-assosierte vaskulitter.
Swedish: Samtidig/sekventiell användning av andra DMARDs vid reumatoid artrit Samtidig användning av rituximab och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARDs ved revmatoid artritt Samtidig bruk av rituksimab og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artritt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt.
Swedish: Hos patienter som får en överdos bör infusionen omedelbart avbrytas och patienterna noga övervakas.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en overdose bør infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten bør overvåkes nøye.
Swedish: Det "primära" statistiska testet för "svar" var trendanalys av CR kontra PR kontra non-response (inget svar) (p < 0,0001)
Norwegian Bokmål: Den "primæ re" statistiske testen for "respons" var trendanalyse av CR versus PR versus ikke-respons (p < 0,0001).
Swedish: Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Blitzima-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidervil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av Blitzima-behandling.
Swedish: I sällsynta fall kan Blitzima orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Blitzima forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Swedish: Hämning av leddestruktion observerades också under lång tid.
Norwegian Bokmål: Redusert progresjon av leddskade ble også observert over tid.
Swedish: Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inntreffer sjeldnere etter den andre infusjonen.
Swedish: Rituximab är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med rituximab är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er ikke indisert for disse pasientene, siden sikkerhetsdata angående langtidsbruk av rituksimab er utilstrekkelig, spesielt angående risiko for å utvikle maligniteter og PML.
Swedish: Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion.
Norwegian Bokmål: Ofte er dette forkjølelser, men det har også væ rt tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 10
Swedish: Dessutom uppnådde en signifikant högre andel patienter MDIC för dessa värden (Tabell 14).
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene MCID (Tabell 14).
Swedish: Patienter med titrar av humana antimusantikroppar (HAMA) eller antikroppar mot läkemedel (ADA) kan få allergiska- eller överkänslighetsreaktioner vid behandling med andra diagnostiska eller terapeutiska monoklonala antikroppar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med titer fra humant anti-mus antistoff (HAMA) eller antistoff mot legemiddel (ADA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Swedish: För alla patienter gäller att infusionen inte ska återupptas förrän symtomen avklingat fullständigt och det skett en normalisering av laboratorievärden och lungröntgenfynd.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter gjelder at infusjonen ikke skal settes i gang igjen før alle symptomer er borte og resultatene av laboratorietester og røntgen er normalisert.
Swedish: Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)** Tid till ny behandling
Norwegian Bokmål: Responsvarighet* Sykdomsfri overlevelse (DFS)** Tid til ny behandling
Swedish: Nydiagnosticerade n = 48
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Blitzima.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av Blitzima hos barn og ungdom.
Swedish: njursvikt svår synnedsättning.
Norwegian Bokmål: nyresvikt alvorlig synstap.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner*
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner*
Swedish: Om du får Blitzima i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Blitzima sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i rituximab-gruppen var lunginflammation med en frekvens på 4%.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i rituksimab-gruppen var lungebetennelse med en frekvens på 4 %.
Swedish: Däremot har farmakologiskt dosberoende låga nivåer av B-celler i de lymfoida organen observerats hos fostret, som kvarstod postnatalt och följdes av en minskning av IgG-nivåer i de nyfödda djuren som berördes.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert doseavhengig farmakologisk uttømming av B-celler i lymfoide organer hos fostrene, som vedvarte postnatalt og var forbundet med en reduksjon i IgG-nivå hos de berørte nyfødte dyrene.
Swedish: Upprepade behandlingar med Blitzima är möjliga.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Blitzima er mulig.
Swedish: Det finns begränsade data från kliniska studier för att helt utvärdera säkerheten vid sekventiell användning av andra DMARDs (inklusive TNF-hämmare och andra biologiska läkemedel) efter behandling med rituximab (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter rituksimab behandling (se pkt.
Swedish: Majoriteten av dessa personer var dock även exponerade för cytostatika.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse personene var også eksponert for cytotoksisk kjemoterapi.
Swedish: Möjliga mekanismer för effektormedierad lys av celler inkluderar komplement-beroende cytotoxicitet (CDC) som ett resultat av C1q-bindningen och antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) medierad av en eller flera Fcγ-receptorer på ytan av granulocyter, makrofager och NK-celler.
Norwegian Bokmål: Mulige mekanismer for effektor-mediert celle lysering inkluderer komplementavhengig cellulæ r cytotoksisitet (CDC) som et resultat av C1q binding, og antistoffavhengig cellulæ r cytotoksisitet (ADCC) mediert ved en eller flere Fc-reseptorer på overflaten av granulocytter, makrofager og NK-celler.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Blitzima, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med Blitzima plus kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet hos pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert Blitzima, og hos pasienter refraktæ re overfor tidligere behandling med Blitzima pluss kjemoterapi.
Swedish: Frekvensen av totalt antal infektioner och allvarliga infektioner ökade inte efter utvecklingen av lågt antal IgA, IgG eller IgM.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner generelt og alvorlige infeksjoner økte ikke etter utvikling av lave nivåer av IgA, IgG eller IgM.
Swedish: Anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter intravenös administrering av proteiner till patienter.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos pasienter ved intravenøs administrering av proteiner.
Swedish: Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstonde de ursprungliga nivåerna inom 4 månader.
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivå i løpet av 4 måneder.
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av rituximab upphöra permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må rituksimab seponeres permanent.