FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos también están obligadas a realizar estudios adicionales sobre la naturaleza y la magnitud de los riesgos y a vigilar el uso de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, skal desuden foretage supplerende undersøgelser af risicienes art og omfang og skal overvåge anvendelsen af valproat og de langsigtede virkninger forbundet med de berørte graviditeter.
Spanish: Las empresas que comercializan valproato deben llevar a cabo estudios adicionales para caracterizar la naturaleza y la magnitud de los riesgos que plantea el valproato y vigilar el uso continuado de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
Danish: De virksomheder, der markedsfører valproat, skal foretage yderligere undersøgelser til karakterisering af arten og omfanget af de risici, der er forbundet med valproat, og løbende overvåge anvendelsen af valproat og de langsigtede virkninger som følge af berørte graviditeter.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato han sido aprobados por procedimientos nacionales en la UE para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar y en algunos países para la prevención de la migraña.
Danish: Valproatholdige lægemidler er godkendt nationalt i EU til behandling af epilepsi og bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande til forebyggelse af migræne.
Spanish: • El valproato está contraindicado en el embarazo y debe decidirse un tratamiento alternativo, con la correspondiente consulta a un especialista, para las mujeres que deseen quedarse embarazadas; sin embargo, hay un pequeño número de mujeres con epilepsia para las que no existe ningún tratamiento alternativo adecuado al valproato y que deben recibir apoyo y asesoramiento adecuados.
Danish: • Ved graviditet er valproat kontraindiceret, og for kvinder, der planlægger graviditet, bør der på baggrund af relevant specialistrådgivning træffes afgørelse om anden behandling.
Spanish: Introducción de un nuevo documento de aceptación de riesgos para que las pacientes y los médicos lo repasen en cada revisión anual y confirmen que se ha prestado y entendido el asesoramiento oportuno.
Danish: en vurdering af hver patients mulighed for at blive gravid graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen og efter behov under behandlingen rådgivning om risiciene ved behandling med valproat og nødvendigheden af effektiv prævention under hele behandlingen gennemgang af den igangværende behandling af en specialist mindst en gang om året indførelse af en ny formular til risikoanerkendelse, som patienter og ordinerende læger gennemgår ved hver sådan årlig undersøgelse, hvor de bekræfter, at der er givet tilbørlig rådgivning, og at denne er forstået.
Spanish: Información importante para las mujeres
Danish: Vigtig information til kvinder
Spanish: Existen datos limitados de los resultados a largo plazo.
Danish: Der er begrænsede data for langtidsvirkninger.
Spanish: Riesgo en el neonato
Danish: Risiko hos den nyfødte
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
Danish: <særnavn> er kontraindikeret i følgende situationer:
Spanish: La dosis diaria se debe dividir en, al menos, dos dosis individuales.
Danish: Den daglige dosis bør fordeles på mindst to enkeltdoser.
Spanish: • La necesidad de una revision regular del tratamiento.
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen.
Spanish: En particular el prescriptor se debe asegurar que la paciente entiende:
Danish: Den ordinerende læge skal især sikre, at patienten forstår:
Spanish: La información del producto puede ser consecuentemente actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en línea con el Estado Miembro de Referencia, como sea conveniente, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Cápitulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/EC.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet efter behov, i overensstemmelse med procedurerne som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EC.
Spanish: También se ha notificado afibrinogenemia, que puede ser mortal.
Danish: Afibrinogenæmi er også blevet rapporteret og kan være dødelig.
Spanish: Este riesgo de malformaciones mayores es más alto que para la población general, para la que el riesgo es del 2-3%.
Danish: Dette er en højere risiko for alvorlige misdannelser end i den almindelige befolkning, hvor risikoen er ca. 2-3 %.
Spanish: En comparación con los 2-3 bebes de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
Danish: Dette kan sammenlignes med 2-3 babyer ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Spanish: Seccion 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Spanish: Trastornos del desarrollo
Danish: Udviklingsforstyrrelser
Spanish: Como valproato ha sido utilizado durante muchos años, se sabe que de las mujeres que toman valproato, alrededor de 10 bebes de cada 100 tendrán defectos de nacimiento.
Danish: Da valproat har været brugt i mange år, ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 babyer ud af 100 have misdannelser.
Spanish: Su médico interrumpirá su tratamiento y le aconsejara otro tratamiento.
Danish: Lægen vil stoppe din behandling og give dig yderligere rådgivning.
Spanish: El periodo gestacional exacto de riesgo para estos efectos no está claro y no se puede excluir la posibilidad de riesgo durante todo el embarazo.
Danish: Den nøjagtige gestationale risikoperiode for disse effekter er usikker, og muligheden for risiko under hele graviditeten kan ikke udelukkes.
Spanish: Los datos disponibles muestran un aumento de la incidencia de malformaciones menores y mayores.
Danish: Tilgængelige data viser en øget forekomst af mindre og større misdannelser.
Spanish: Con la dosis más alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo.
Danish: Jo højere dosis, jo højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y de los prospectos
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler
Spanish: • La naturaleza y magnitud de los riesgos de la exposición durante el embarazo, en particular los riesgos teratogénicos y los riesgos de tratornos del desarrollo.
Danish: • Arten og omfanget af risici ved eksponering under graviditet, især de teratogene risici og risikoen for udviklingsmæssige forstyrrelser.
Spanish: Valproato se excreta en la leche materna en una concentración entre el 1% y el 10% de los niveles en suero materno.
Danish: Valproat udskilles i human mælk med en koncentration mellem 1 % og 10 % af moderens serumniveau.
Spanish: • Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia.
Danish: • Det skønnes, at op til 30-40 % af førskolebørn, hvis mødre har taget valproat under graviditeten, kan have problemer med den tidlige udvikling.
Spanish: Los niños afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros niños y tener dificultades del lenguaje y la memoria.
Danish: Disse børn kan være sene til at gå og tale, intellektuelt mindre dygtige end andre børn og have problemer med sprog og hukommelse.
Spanish: Cómo tomar <Nombre de fantasía>
Danish: Sådan skal du tage <særnavn>
Spanish: [Para todos los productos del Anexo I, la información del producto existente será modificada (insertando, sustituyendo, o eliminando el texto, según convenga) para reflejar el texto acordado como aparece a continuación]
Danish: [For alle produkter i bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (indsætning, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) for at afspejle den aftalte ordlyd, som er anført nedenfor]
Spanish: • No deje de tomar valproato a menos que su médico se lo diga.
Danish: • Du må ikke stoppe med at tage valproat, medmindre din læge siger det.
Spanish: Los datos derivados de un meta-analisis (que incluye registros y estudios cohorte) han mostrado que el 10,73% de los niños de madres epilépticas expuestas a valproato en monoterapia durante el embarazo sufrieron malformaciones congénitas (95% CI: 8,16 -13,29).
Danish: Data fra en meta-analyse (der inkluderede register- og kohortestudier) viste, at 10,73 % af de børn, der blev født af kvinder med epilepsi, der havde været i behandling med valproat-monoterapi under graviditeten, havde medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16-13,29).
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler er resultatet af referralproceduren.
Spanish: • Establecer una monitorización prenatal especializada para detectar la posible aparición de defectos del tubo neural u otras malformaciones.
Danish: - Indlede specialiseret prænatal monitorering for at påvise mulig forekomst af neuralrørsdefekter eller andre misdannelser.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto]
Danish: Graviditet, amning og fertilitet [Dette afsnit skal ændres til at inkludere følgende]
Spanish: Su médico puede decidir que cambie la dosis de valproato o que cambie a otro medicamento antes de intentar tener un bebé.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat eller skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at blive gravid.
Spanish: Debe hablar con su médico antes de quedarse embarazada ya que puede tomar algunas medidas para que su embarazo sea lo más sencillo posible y reducir tanto como sea posible cualquier riesgo para usted y su bebé.
Danish: Du skal tale med din læge i god tid, før du bliver gravid, så du kan igangsætte flere ting, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
Spanish: Si se queda embarazada será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar como se está desarrollando el feto.
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du blive overvåget meget nøjet både med henblik på behandlingen af din sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.
Spanish: • Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con defectos del nacimiento que requiera tratamiento médico.
Danish: • Hvis du tager valproat under graviditet, har du en højere risiko end andre kvinder for at få et barn med misdannelser, der kræver lægelig behandling.
Spanish: Este síndrome hemorrágico está relacionado con trombocitopenia, hipofibrinogenemia y/o disminución de otros factores de coagulación.
Danish: Dette hæmoragiske syndrom er relateret til trombocytopeni, hypofibrinogenæmi og/eller fald i andre koagulationsfaktorer.
Spanish: Los estudios en niños en edad preescolar expuestos a valproato en el utero muestran que hasta el 3040% experimentan retrasos en el desarrollo temprano como hablar y caminar más tarde, menor capacidad intelectual, pobre habilidad en el lenguaje (expresivo y comprensivo) y problemas de memoria.
Danish: Studier hos førskolebørn, som var blevet eksponeret for valproat in utero, viser, at op til 30-40 % oplever forsinkelser i deres tidlige udvikling, såsom senere tale og gang, lavere intellektuelle evner, dårlige sprogfærdigheder (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer.
Spanish: Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento hasta que lo hable con su médico y acuerden un plan para cambiar a otro medicamento si fuera posible.
Danish: Hvis du senere planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med at tage din medicin, før du har talt med din læge og aftalt en plan for at skifte til et andet lægemiddel, hvis dette er muligt.
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) medido en niños en edad escolar (6 años) con antecedentes de exposición a valproato en el utero fue una media de 7-10 puntos menor que los niños expuestos a otros antiepilépticos.
Danish: Intelligenskvotient (IQ) målt hos skolebørn (6 år gamle), som var blevet eksponeret for valproat in utero, var gennemsnitlig 7-10 point lavere end hos børn, der havde været eksponeret for andre antiepileptika.
Spanish: Los datos han mostrado que la exposición al valproato en el utero puede tener efectos adversos sobre el desarrollo físico y mental de los niños expuestos.
Danish: Data har vist at eksponering for valproat in utero kan have negative virkninger på den mentale og fysiske udvikling hos de eksponerede børn.
Spanish: El prescriptor se debe asegurar de que a la paciente se le facilita información comprensible sobre los riesgos con materiales adecuados, como un folleto informativo para la paciente que le ayude a entender los riesgos.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at patienten er forsynet med omfattende oplysninger om risici og med relevant materiale, såsom en patientinformationsbrochure, for at støtte hendes forståelse af risici.
Spanish: La administración de valproato también puede disminuir la fertilidad en hombres (ver sección 4.8).
Danish: Valproat kan også svække fertiliteten hos mænd (se pkt.
Spanish: El beneficio y riesgo se deben reconsiderar cuidadosamente con revisiones regulares del tratamiento, en la pubertad y urgentemente cuando una mujer en edad fértil en tratamiento con <Nombre de fantasía> planee un embarazo o si se queda embarazada.
Danish: Fordele og risici bør revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen, ved pubertet og øjeblikkeligt, når en kvinde i den fødedygtige alder, der er i behandling med <særnavn>, planlægger at blive gravid, eller hvis hun bliver gravid.
Spanish: [Para todos los productos incluidos en Anexo I]
Danish: [For alle produkter som er nævnt i bilag I]
Spanish: [El siguiente texto se debe insertar en todas las indicaciones].
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes for alle indikationer].
Spanish: Deje de tomar valproato y solicite una cita urgente con su médico.
Danish: Du skal stoppe med at tage valproat og øjeblikkeligt bestille en konsultation hos din læge.
Spanish: Los casos notificados indican que los tratornos de la fertilidad son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Danish: Enkeltrapporter viser, at fertilitetsdysfunktioner er reversible efter seponering af behandlingen.
Spanish: • No deje de utilizar su método anticonceptivo antes de hablar con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su epilepsia/trastono bipolar está controlado y se reducen los riesgos para su bebé.
Danish: • Du må ikke stoppe med at bruge prævention, før du har talt med din læge og sammen med lægen lagt en plan for at sikre, at din epilepsi/bipolære lidelse er under kontrol, og at risiciene for dit barn er reduceret.
Spanish: Sin embargo, este síndrome se debe distinguir del descenso de los factores dependientes de vitamina K inducidos por fenobarbital e inductores enzimáticos.
Danish: Dette syndrom skal imidlertid skelnes fra det fald i vitamin Kafhængige koagulationsfaktorer, der induceres af phenobarbital og enzymatiske induktorer.
Spanish: • Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado que le puede ocurrir a su bebé si usted se queda embarazada mientras toma valproato.
Danish: • Før din læge udskriver denne medicin, vil han/hun forklare dig, hvad der kan ske med din baby, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat.
Spanish: • Durante el embarazo las convulsiones tónico clónicas maternas y el status eplitepticus con hipoxia pueden dar lugar a un riesgo concreto de muerte para la madre y el feto.
Danish: • Under graviditet kan tonisk kloniske anfald og status epilepticus med hypoxi hos moderen udgøre en særlig risiko for dødsfald for moderen og det ufødte barn.
Spanish: Valproato puede causar defectos de nacimiento y problemas en el desarrollo temprano del niño si se toma durante el embarazo.
Danish: Valproat kan forårsage fosterskader og problemer med barnets tidlige udvikling, hvis det tages under graviditet.
Spanish: Por lo tanto, en neonatos, se deben analizar el recuento de plaquetas, el nivel de fibrinógeno en plasma, las pruebas de coagulación y los factores de coagulación.
Danish: Derfor bør trombocyttallet, fibrinogenniveauet i plasma, koagulationstest og koagulationsfaktorer undersøges hos nyfødte.
Spanish: Los datos disponibles muestran que los niños expuestos a valproato en el utero tienen un riesgo mayor de trastornos del expectro autista (aproximadamente tres veces) y autismo infantil (aproximadamente cinco veces) comparado con la población general estudiada.
Danish: Tilgængelige data viser, at børn eksponeret for valproat in utero, har en øget risiko for autisme spektrum forstyrrelser (cirka tredobbelt) og børneautisme (cirka femdobbelt) sammenlignet med den generelle studiepopulation.
Spanish: - Puede aparecer un sindrome de retirada (como agitación, irritabilidad, hiperexcitabilidad, nerviosismo, hipercinesia, trastornos de la tonicidad, temblor, convulsiones y trastornos de la alimentación) en neonatos cuyas madres han tomado valproato durante el último trimestre del embarazo.
Danish: - Seponeringssyndrom (specielt agitation, irritabilitet, hyper-pirrelighed, anspændthed, hyperkinesi, tonicitetsforstyrrelser, tremor, kramper og spiseforestyrrelser) kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i sidste trimester af graviditeten.
Spanish: Los tipos de malformaciones mas frecuentes incluyen defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino y paladar hendido, craneoestenosis, defectos cardiacos, defectos urogenitales y renales, defectos en las extremidades (que incluye aplasia bilateral del radio), y anormalidades multiples que implican a varios sistemas del organismo.
Danish: De hyppigste typer misdannelser inkluderer neuralrørsdefekter, dysmorft ansigt, læbespalte og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, defekte lemmer (herunder bilateral aplasi af radius) og multiple anomalier i forskellige organsystemer.
Spanish: Sección 4.8 Efectos adversos
Danish: 4.8 Bivirkninger
Spanish: • La necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Danish: • Nødvendigheden af at bruge effektiv prævention.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con <Nombre de fantasía> teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Danish: Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at seponere/undgå behandling med <særnavn>, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen espina bifida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cráneo y de la cara, del corazón, del riñón, del aparato urinario, de los organos sexuales y defectos de las extremidades.
Danish: De fødselsskader, som er blevet indberettet, omfatter rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); misdannelser af ansigt og kranie; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; misdannelser af arme og ben.
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir la siguiente caja]
Danish: [Dette punkt skal tilpasse til at inkludere nedenstående boks]
Spanish: Preferiblemente <Nombre de fantasía> se debe prescribir como monoterapia y a la menor dosis eficaz, si fuera posible como formulaciones de liberación prolongada para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas.
Danish: <Særnavn> bør fortrinsvist udskrives som monoterapi og i den laveste effektive dosis, og hvis muligt som depotformulering for at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks).
Spanish: Sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Nombre de fantasía>
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn>
Spanish: Aunque no se puede excluir el papel de factores de confusión, existe evidencia en niños expuestos a valproato de que el riesgo de insuficiencia intelectual puede ser independiente de CI materno.
Danish: Selvom forstyrrende faktorer ikke kan udelukkes, er der evidens for, at hos børn, som har været eksponeret for valproat, kan risikoen for nedsat intelligens være uafhængig af moderens IQ.
Spanish: El riesgo es dosis dependiente pero no se ha podido establecer el umbral de dosis por debajo del cual no existe riesgo.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastsættes en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko.
Spanish: Niñas, mujeres adolescentes, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas
Danish: Piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluya valproato está asociada con un riesgo mayor de malformaciones congénitas que la monoterapia con valproato.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at antiepileptisk polyterapi, herunder polyterapi med valproat, er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end valproat-monoterapi.
Spanish: <Nombre de fantasía> no se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas a menos que los tratamientos alternativos no sean eficaces o no se toleren, porque el potencial teratogénico y el riesgo de desarrollar trastornos del desarrollo en niños expuestos a valproato en el utero son altos.
Danish: <Særnavn> bør ikke anvendes til små piger, piger i teenagealderen, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres pga. det høje teratogene potentiale og risiko for udviklingsforstyrrelser hos spædbørn, der har været eksponeret for valproat in utero.
Spanish: CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO SIN INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA Si continua el tratamiento con valproato pero no planea tener un bebé, asegúrese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Danish: FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke planlægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Spanish: Sin embargo, la evidencia disponible no sugiere que prevenga los defectos al nacimiento o las malformaciones debidas a la exposición a valproato.
Danish: Den tilgængelige dokumentation antyder dog ikke, at det forhindrer fosterskader eller misdannelser på grund af valproateksponering.
Spanish: Se debe descartar un embarazo antes de comenzar el tratamiento con valproato.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandling med valproat initieres.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y deben ser informadas de los riesgos asociados al uso de <Nombre de fantasía> durante el embarazo (ver sección 4.6).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og skal informeres om de risici, der er forbundet med brug af <særnavn> under graviditet (se pkt.
Spanish: Se ha notificado amenorrea, ovarios poliquísticos e incremento de los niveles de testosterona en mujeres que utilizan valproato (ver sección 4.8).
Danish: Amenorré, polycystiske ovarier og øget testosteronniveau er rapporteret hos kvinder, der tager valproat (se pkt.
Spanish: Niñas/mujeres adolescentes/mujeres en edad fertil/embarazo:
Danish: Piger, både børn og unge/Kvinder i den fødedygtige alder/Graviditet:
Spanish: El riesgo parece ser dosis dependiente pero, en base a los datos disponibles, no se puede establecer el umbral de dosis por debajo del cual no existe riesgo.
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko, kan ikke fastsættes på baggrund af de tilgængelige data.
Spanish: • No tome valproato si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Danish: • Du må ikke tage valproat, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke bruger sikker prævention.