FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige methemoglobinnivåer holdt seg under 1 % i placebogruppen og i de gruppene som fikk INOmax ved 5 ppm og 20 ppm, men nådde ca. 5 % i den gruppen som fikk INOmax ved 80 ppm.
English: Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
Norwegian Bokmål: Overdose med INOmax viser seg ved økning i methemoglobin og NO2.
English: Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
Norwegian Bokmål: Sylindere med standard ventilratt kan ikke brukes med tilførselssystemet INOmax DSIR.
English: Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid gis til pasienten via mekanisk ventilasjon etter fortynning med en oksygen/luftblanding ved hjelp av godkjent (CE-merket) tilførselssystem for nitrogenoksid.
English: Do not use INOmax
Norwegian Bokmål: Bruk ikke INOmax
English: Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Norwegian Bokmål: Persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) oppstår som en primær utviklingsdefekt, eller som en sekundær tilstand til andre sykdommer, som mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS), lungebetennelse, sepsis, hyalinmembran sykdom, medfødt diafragmabrokk (CDH) og pulmonal hypoplasi.
English: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
Norwegian Bokmål: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
English: All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Norwegian Bokmål: Alle regler for håndtering av trykkbeholdere må overholdes.
English: Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor stor dose INOmax som skal gis, og tilfører INOmax til dine eller ditt barns lunger gjennom et eget tilførselssystem for denne gassen.
English: Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Norwegian Bokmål: Hvis INOmax ikke kan seponeres i løpet av 4 dager, bør spedbarnet få grundig diagnostisk utredning med henblikk på andre sykdommer.
English: Nitrogen
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid.
English: The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes opp til 20 ppm dersom lavere dose ikke har gitt tilstrekkelig klinisk effekt.
English: Inhaled nitric oxide should also be used with caution in patients with compromised left ventricular function and elevated baseline pulmonary capillary pressure (PCWP) as they may be at an increased risk of developing cardiac failure (e.g. pulmonary oedema).
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med kompromitterende venstre ventrikkelfunksjon og økt pulmonalt kapillærtrykk (PCWP) ved baseline siden de kan ha høyere risiko for å utvikle hjertesvikt (f.eks. lungeødem).
English: INOmax should be administered under close monitoring of haemodynamics and oxygenation.
Norwegian Bokmål: INOmax skal gis under tett overvåking av hemodynamikk og oksygenering.
English: Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-toright shunting.
Norwegian Bokmål: Behandling med inhalert nitrogenoksid kan forverre hjerteinsuffisiens i en situasjon med venstre-tilhøyre-shunt.
English: The starting dose of inhaled nitric oxide is 20 ppm (part per million) of inhaled gas.
Norwegian Bokmål: Startdosen med inhalert nitrogenoksid er 20 ppm (part per million) inhalert gass.
English: Transport of gas cylinders
Norwegian Bokmål: Transport av gassbeholdere
English: Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid kan ha en viss påvirkning på ditt eller ditt barns blodplater (bestanddeler som hjelper blodet å levre seg), og du bør legge merke til alle tegn til blødning eller blodutredning.
English: If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke skjer noen endring i oksygeneringen når INOmax gis ved 1 ppm, skal FiO2 økes med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte overvåkes nøye for tegn på hypoksemi.
English: This will be monitored by blood samples and if required the INOmax dose will be decreased and the administration of medicines such as vitamin C, methylene blue, or eventually blood transfusion, in order to improve the oxygen carrying capacity, may be considered.
Norwegian Bokmål: Dette vil overvåkes ved hjelp av blodprøver, og om nødvendig vil INOmax-dosen reduseres, og man vil vurdere å administrere legemidler som vitamin C, metylenblått, eller i siste instans blodoverføring, for å øke evnen til å transportere oksygen.
English: Pregnancy and breastfeeding
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
English: In addition, nitric oxide has affinity to metalloproteins and may also react with SH-groups in protein forming nitrosyl compounds.
Norwegian Bokmål: Dessuten har nitrogenoksid en affinitet til metallproteiner og kan også reagere med SH-grupper i proteindannende nitrosylforbindelser.
English: With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Norwegian Bokmål: Med en nyfødtrespirator med kontinuerlig flow kan man oppnå dette ved infusjon av en lav flow INOmax i inspirasjonsdelen av respiratorkretsen.
English: These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
Norwegian Bokmål: Disse effektene fører så til forbedret blodsirkulasjon og oksygenering i den pulmonale sirkulasjonen.
English: This gas mixture can improve heart function and increase the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches the blood.
Norwegian Bokmål: Denne gassblandingen kan forbedre hjertefunksjonen og øke blodgjennomstrømningen i lungene, noe som kan bidra til å øke oksygenmengden som når blodet.
English: Correct set-up and connections - Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
Norwegian Bokmål: Korrekt oppsett og tilkopling - Oppkopling av gassbeholder og tilkopling til pasientens respiratorkrets.
English: Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsbehandling med nitrogenoksid skal opprettholdes ved 5 ppm inntil det foreligger forbedring i den nyfødtes oksygenopptak, slik at FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen) er <0,60.
English: No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på karsinogen effekt ved inhalasjonseksponering for opptil anbefalt dose (20 ppm) hos rotter i 20 t/dag i opptil to år.
English: In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
Norwegian Bokmål: I biologisk vev kan nitrogenoksid danne peroksinitritt med superoksid (O2-), en ustabil forbindelse som kan forårsake skade i vev gjennom ytterligere redoksreaksjoner.
English: Hypotensiona,b,
Norwegian Bokmål: Hypotensjona,b,d
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Linde Healthcare AB
English: Inhaled nitric oxide has been shown to selectively reduce pulmonary vascular resistance and reduce the increased pulmonary artery pressure.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid er vist å selektivt redusere pulmonal vaskulær motstand og redusere det økte pulmonale arterietrykket.
English: Inhaled nitric oxide should be used with caution in patients with complex heart defect, where high pressure in the pulmonary artery is of importance for maintaining circulation.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med komplekse hjertedefekter, der høyt trykk i lungearterien er viktig for å opprettholde sirkulasjon.
English: The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Norwegian Bokmål: INOmax-dosen må ikke seponeres brått, da dette kan føre til økning i PAP (trykkstigning i lungekretsløpet) og/eller forverring av blodoksygeneringen (PaO2).
English: The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt bivirkninger, var hyppighet og antall likt i de to gruppene.
English: If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en uventet endring i INOmax-konsentrasjonen, må tilførselssystemet kontrolleres og analyseutstyret kalibreres på nytt.
English: Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for INOmax hos sykehuspersonell har vært forbundet med bivirkninger (se pkt.
English: The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Norwegian Bokmål: Dosen med nitrogenoksid må reduseres hvis konsentrasjonen av NO2 overskrider 0,5 ppm.
English: NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
Norwegian Bokmål: NO2 dannes raskt i gassblandinger som inneholder nitrogenoksid og O2, og nitrogenoksid kan på denne måten føre til betennelse og skader i luftveiene.
English: Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi som ikke forbedres etter reduksjon eller seponering, kan behandles med intravenøs C-vitamin, intravenøs metylenblått eller med blodoverføring, avhengig av klinisk situasjon.
English: During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med nitrogenoksid skal NO2 -konsentrasjonen være < 0,5 ppm i doseringsrområdet for nitrogenoksid < 20 ppm.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, også etter at du eller barnet ditt er ute av sykehuset.
English: No reproduction toxicity studies have been conducted.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonstoksisitetsstudier er utført.
English: Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid har et uparet elektron som gjør molekylet reaktivt.
English: The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Norwegian Bokmål: Denne grensen er satt til 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste land, og tilsvarende øvre grense for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
English: In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte barn med spesielle misdannelser i hjertet, det som leger kaller medfødte hjertefeil, kan inhalert nitrogenoksid forverre sirkulasjonen.
English: Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Norwegian Bokmål: Følgende hovedelementer må inngå i opplæringen av sykehuspersonell:
English: The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege avgjør om du eller barnet ditt skal behandles med INOmax samtidig med andre legemidler, og vil overvåke behandlingen nøye.
English: Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Norwegian Bokmål: Dyremodeller har vist at nitrogenoksid kan påvirke hemostase, noe som fører til økt blødningstid.
English: newborn babies, babies, children, teenagers 0-17 years and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery.
Norwegian Bokmål: - nyfødte barn, spedbarn, barn og tenåringer i alderen 0-17 år og voksne med høyt blodtrykk i lungene i forbindelse med hjerteoperasjon.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også nitrogen.
English: Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
Norwegian Bokmål: En må utvise forsiktighet dersom INOmax gis samtidig med legemidler som inneholder prilokain.
English: What you need to know before you begin a treatment with INOmax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INOmax
English: No effect of inhaled nitric oxide has been documented in newborn babies with a malformation where the diaphragm is not fully complete, so called ‘congenital diaphragmatic hernia'.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av inhalert nitrogenoksid har blitt dokumentert hos nyfødte barn med en misdannelse der mellomgulvet ikke er fullt utviklet, såkalt medfødt diafragmabrokk.
English: In the presence of oxygen NO rapidly forms NO2, see section 4.5.
Norwegian Bokmål: NO danner raskt NO2 når oksygen er til stede (se punkt 4.5).
English: Do not discard used gas cylinders.
Norwegian Bokmål: Ikke kast brukte gassbeholdere.
English: The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i pulmonalt arterietrykk og forbedret oksygenering observeres innen 5-20 minutter.
English: The lowest effective dose should be administered and the dose should be weaned down to 5 ppm provided that the pulmonary artery pressure and systemic arterial oxygenation remain adequate at this lower dose.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose bør gis og dosen bør reduseres til 5 ppm forutsatt at det pulmonale arterietrykket og den systemiske arterieoksygeneringen er tilstrekkelige ved denne lavere dosen.
English: In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (NINOS) var behandlingsgruppene like med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av intrakranial blødning, grad IV-blødning, periventrikulær leukomalacia, cerebralt infarkt, anfall som krever behandling med antikonvulsiva, pulmonær blødning og gastrointestinal blødning.
English: INOmax should not be used during pregnancy or breastfeeding.
Norwegian Bokmål: INOmax bør ikke brukes under graviditet eller amming
English: A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
Norwegian Bokmål: Store deler av nitrogenoksidet som inhaleres, absorberes systemisk.
English: The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger som er rapportert ved bruk av INOmax i enten CINRGIundersøkelsen som omfattet 212 nyfødte, eller erfaring hos nyfødte (<1 måned gamle) etter markedsføring.
English: - the good condition of the material should be checked before use - the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall - the valve should be fully open when used but not be opened with violence - a defective valve should neither be used nor be repaired.
Norwegian Bokmål: - Ventilen bør være helt åpen når den brukes, men må ikke åpnes med makt - En defekt ventil skal hverken brukes eller repareres.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Påse at foreldre/foresatte har lest og forstått indikasjonene og advarslene som finnes i pakningsvedlegget før legemidlet gis til barnet.
English: INOmax is not recommended for use during pregnancy and breastfeeding.
Norwegian Bokmål: INOmax anbefales ikke brukt under graviditet eller amming.
English: Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Norwegian Bokmål: Avvenning fra inhalert nitrogenoksid må utføres med forsiktighet.
English: It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nitrogenoksid utskilles i morsmelken.
English: Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Behandling med inhalert nitrogenoksid kan forårsake en økning i methemoglobin.
English: Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
Norwegian Bokmål: Økninger i methemoglobinemi reduserer sirkulasjonens evne til å distribuere oksygen.
English: In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane.
Norwegian Bokmål: Når oksygen er til stede, oksideres nitrogenoksid raskt til derivater som er toksiske for bronkialepitelet og alveolokapillær membranen.
English: When inhaled, nitric oxide produces selective pulmonary vasodilation.
Norwegian Bokmål: Når nitrogenoksid inhaleres, medfører det selektiv pulmonær vasodilatasjon.
English: Abrupt discontinuation of the administration of inhaled nitric oxide may cause rebound reaction; decrease in oxygenation and increase in central pressure and subsequent decrease in systemic blood pressure.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av inhalert nitrogenoksid kan forårsake en «rebound»-reaksjon, dvs. en nedgang i oksygenering og en økning i sentralt trykk og påfølgende nedgang i systemisk blodtrykk.
English: For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal transporteres til annet behandlingssted for tilleggsbehandling, og som fortsatt skal få inhalert nitrogenoksid, må sikres kontinuerlig tilførsel av nitrogenoksid også under transporten.
English: Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy has been described, precipitating cardiovascular collapse.
Norwegian Bokmål: Raske reboundreaksjoner som for eksempel intensivert pulmonær vasokonstriksjon og hypksia etter brå seponring av inhalert nitrogenoksid, er beskrevet, noe som fremskynder kardiovaskulærkollaps.
English: There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Norwegian Bokmål: Det kan være en additiv effekt ved INOmax med hensyn til faren for å utvikle methemoglobinemi med nitrogenoksid i donorstoffer, herunder natrium-nitroprussid og nitroglyserin.
English: Too rapid weaning from inhaled nitric oxide therapy carries the risk of a re-bound increase in pulmonary artery pressure with subsequent circulatory instability.
Norwegian Bokmål: En for rask avvenning fra inhalert nitrogenoksid medfører risiko for en rebound økning i pulmonalt arterietrykk med påfølgende sirkulatorisk ustabilitet.
English: Acute toxicity is related to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet er relatert til anoksi på grunn av forhøyede methemoglobinnivåer.
English: The BALLR1 study, also evaluating the effects of iNO in preterm neonates, but initiating iNO at 7 days and in a dose of 20 ppm, found a significant increase in neonates alive without BPD at gestational week 36, 121 (45 % vs. 95 (35.4 %) p<0.028.
Norwegian Bokmål: I BALLR1-studien, som også vurderte effektene av iNO hos for tidlig fødte barn, men som begynte med iNO ved 7 dager og med en dose på 20 ppm, ble det påvist en signifikant økning i antall levende nyfødte uten BPD i gestasjonsuke 36, 121 (45 % vs. 95 (35,4 %) p<0,028.
English: INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
Norwegian Bokmål: INOmax gis i en dose på 10 til 20 ppm (deler per million) av gassen som du eller ditt barn inhalerer (med en maksimal dose på 20 ppm for barn og 40 ppm for voksne).
English: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment, Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Norwegian Bokmål: Bradykardi (lav hjertefrekvens) eller for lav mengde oksygen i blodet (minsket oksygenmetning/hypoksemi) pga. plutselig avbrytelse av behandlingen Hodepine, svimmelhet, tørr hals eller kortpustethet etter tilfeldig eksponering for nitrogenoksid fra luften (f.eks. lekkasje fra utstyr eller sylinder).
English: If it is > 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået er > 2,5 %, skal INOmax-dosen reduseres, og man kan vurdere å gi legemidler med reduserende virkning, for eksempel metylenblått.
English: In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with congenital diaphragmatic hernia.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk er det ikke vist noen effekt ved bruk av inhalert NO hos pasienter med medfødt diafragmabrokk.
English: Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Norwegian Bokmål: Livredning, som for eksempel ECMO (Extra Corporeal Membrane Oxygenation), hvor dette er tilgjengelig, må overveies ved fortsatt forverring eller ingen forbedring.
English: Before initiation of therapy, during set-up, secure that the device setting is in agreement with the cylinder gas concentration.
Norwegian Bokmål: Når man setter opp systemet før behandlingen tar til, sørg for at systemet er stilt inn i overensstemmelse med sylinderens gasskonsentrasjon.