FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Suboxone se utiliza para tratar la dependencia de las drogas opioides (narcóticos), como la heroína y la morfina, en los drogadictos que han dado su conformidad para ser tratados por su adicción.
Italian: Suboxone viene usato per trattare la dipendenza da oppioidi (narcotici) come l'eroina o la morfina in tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza.
Spanish: Informe a su médico en caso de que haya sufrido algún problema de hígado antes de comenzar el tratamiento con Suboxone.
Italian: Informi il medico se ha problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Suboxone.
Spanish: • bebidas alcohólicas o medicamentos que contienen alcohol, ya que este aumenta el efecto sedante de la buprenorfina (ver sección 4.7).
Italian: • bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poiché l'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).
Spanish: Depresión del sistema nervioso central
Italian: Depressione del sistema nervoso centrale
Spanish: La buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
Spanish: 2 - Corte solamente un alveolo del blíster, separándolo por la línea de puntos perforada.
Italian: 2 - Rimuovere una sola porzione dal blister, strappando lungo la linea perforata.
Spanish: Esto puede ocurrir varios días después del parto.
Italian: Questi sintomi si possono manifestare diversi giorni dopo la nascita.
Spanish: La dosis del lunes y el miércoles deberá ser el doble de la dosis diaria ajustada individualmente, y la dosis del viernes deberá ser el triple de la dosis diaria ajustada individualmente, sin administrar ninguna dosis en los días intermedios.
Italian: La dose del lunedì e del mercoledì deve corrispondere al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale, e quella del venerdì al triplo della dose giornaliera titolata su base individuale, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti.
Spanish: Por lo tanto, las dosificaciones deben limitarse y esta asociación debe evitarse en los casos en los que haya un riesgo de mal uso.
Italian: Pertanto i dosaggi devono essere limitati e questa combinazione deve essere evitata laddove vi sia il rischio di uso improprio.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que guarden el blíster en un lugar seguro, que no lo abran nunca anticipadamente, que lo mantengan alejado del alcance de los niños y de otros miembros del hogar y que no tomen este medicamento en presencia de niños.
Italian: Si devono avvisare i pazienti di conservare il blister in sicurezza, di non aprirlo mai in anticipo, di tenerlo fuori dalla portata dei bambini e di altri familiari e di non assumere questo medicinale in presenza di bambini.
Spanish: El médico decidirá si su tratamiento debe continuar con otro medicamento.
Italian: Il medico deciderà se proseguire il suo trattamento con un medicinale alternativo.
Spanish: Se desconoce si la naloxona se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se naloxone sia escreto nel latte materno.
Spanish: Por consiguiente, puede ser necesario ajustar la dosis de buprenorfina o del inductor de la CYP3A4.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare conseguentemente il dosaggio della buprenorfina o dell'induttore del CYP3A4.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2006 Fecha de la última renovación: 26 de septiembre de 2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26 settembre 2011
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se dispone de datos acerca de las propiedades farmacocinéticas en los pacientes de edad avanzada.
Italian: Anziani Non sono disponibili dati farmacocinetici in pazienti anziani.
Spanish: La dosis inicial recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es de uno a dos comprimidos de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni corrisponde a una o due compresse di Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Spanish: Se ha investigado la asociación de buprenorfina y naloxona en estudios de toxicidad con dosis agudas y repetidas (hasta 90 días en las ratas) en animales.
Italian: La combinazione di buprenorfina e naloxone è stata esaminata in studi di tossicità animale, in acuto e a dosi ripetute (fino a 90 giorni nei ratti).
Spanish: Qué contiene Suboxone
Italian: Cosa contiene Suboxone
Spanish: Antes de tomar su primera dosis de Suboxone, deben ser evidentes claros síntomas de abstinencia.
Italian: Prima di assumere la prima dose di Suboxone è opportuno che vi siano sintomi evidenti e chiari di astinenza.
Spanish: La frecuencia de la infusión intravenosa continuada debe valorarse en función de la respuesta del paciente.
Italian: La velocità delle infusioni intravenose continue deve essere titolata in base alla risposta del paziente.
Spanish: Ajuste de la dosificación y tratamiento de mantenimiento:
Italian: Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento:
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Suboxone.
Italian: Si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Suboxone.
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la vigilancia del neonato durante varios días al final del embarazo para evitar el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia.
Italian: A causa della lunga emivita della buprenorfina, si deve prendere in considerazione il monitoraggio neonatale per diversi giorni al termine della gravidanza, per evitare il rischio di depressione respiratoria o sindrome da astinenza nei neonati.
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens
Italian: Alcolismo acuto o delirium tremens.
Spanish: Úlceras en la boca Decoloración de la lengua
Italian: Ulcerazione della bocca Alterazione del colore della lingua
Spanish: Se recomienda la vigilancia periódica de la función hepática (ver sección 4.4).
Italian: Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Estos pueden ser signos de una lesión del hígado.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di danno al fegato.
Spanish: Despersonalización Drogodependencia Humor eufórico Hostilidad
Italian: Depersonalizzazione Dipendenza da droghe Umore euforico Ostilità
Spanish: Después de la absorción de la buprenorfina se produce una fase de distribución rápida (semivida de distribución de 2 a 5 horas).
Italian: L'assorbimento di buprenorfina è seguito da una rapida fase di distribuzione (emivita compresa tra 2 e 5 ore).
Spanish: La buprenorfina se elimina por las heces mediante excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70%), el resto se elimina por la orina.
Italian: La buprenorfina viene eliminata nelle feci per escrezione biliare dei metaboliti glicuroconiugati (70 %), il resto viene eliminato nelle urine.
Spanish: Sin embargo, Suboxone puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta.
Italian: Tuttavia, Suboxone può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de conocimiento o los cambios en la percepción del dolor como un síntoma de una enfermedad pueden interferir en la evaluación del paciente o dificultar el diagnóstico o el curso clínico de enfermedades concomitantes.
Italian: La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti del livello di coscienza o della percezione del dolore come sintomo della patologia possono interferire con la valutazione del paziente, confondere la diagnosi o nascondere il decorso clinico di patologie concomitanti.
Spanish: Si su médico le ha dicho que usted tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico ha riscontrato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.
Spanish: Estudios de reproducción por administración oral de buprenorfina: la naloxona (cociente 1:1) indicó que se produjo embrioletalidad en las ratas en presencia de toxicidad materna a todas las dosis.
Italian: Studi sulla riproduzione con somministrazione orale di buprenorfina: naloxone (rapporto 1:1) indicavano che l'embrioletalità si verificava nei ratti in presenza di tossicità materna a tutte le dosi.
Spanish: Hacia el tercer día, se ajustó la dosis de buprenorfina hasta una dosis de mantenimiento; las dosis de control activo se ajustaron más gradualmente.
Italian: Entro il Giorno 3, la buprenorfina è stata titolata alla dose di mantenimento; le dosi di controllo attivo sono state titolate in modo più graduale.
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados.
Italian: Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela a pazienti anziani o debilitati.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2006 Fecha de la última renovación: 26 de septiembre de 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2006
Spanish: Aspecto de Suboxone y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Suboxone e contenuto della confezione
Spanish: También pueden causar, como consecuencia muy grave, depresión del sistema nervioso central.
Italian: Possono anche causare depressione del sistema nervoso centrale, una condizione molto grave.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación de buprenorfina y naloxona en niños menores de 15 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite.
Spanish: • alguna enfermedad del hígado, como hepatitis;
Italian: • qualsiasi patologia del fegato come l'epatite
Spanish: Los datos clínicos confirman que la CYP3A4 es responsable de la N-desalquilación de la buprenorfina.
Italian: Dati clinici confermano come il CYP3A4 sia responsabile per la N-dealchilazione della buprenorfina.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de mal uso, abuso y uso ilícito, los médicos deben tomar las precauciones adecuadas al recetar y dispensar buprenorfina, como por ejemplo evitar prescribir varias renovaciones de la receta al principio del tratamiento y realizar visitas de seguimiento al paciente con una monitorización clínica adecuada a las necesidades del paciente.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, abuso e diversione, i medici devono adottare le precauzioni appropriate nel prescrivere e distribuire la buprenorfina, ad esempio evitare di prescrivere più rinnovi in una fase precoce del trattamento, e svolgere visite di follow-up del paziente con un monitoraggio clinico adeguato alle esigenze del paziente.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: Puede que no sea capaz de pensar con claridad y respira mucho más lento de lo normal para usted.
Italian: Potrebbe perdere lucidità ed avere un'attività respiratoria più lenta del normale.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es sumamente peligroso autoadministrarse benzodiacepinas no recetadas mientras se está tomando este producto, y también se les debe advertir de que usen las benzodiacepinas simultáneamente con este producto solo siguiendo las instrucciones del médico (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvisati dell'estremo pericolo legato all'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo prodotto; sarà inoltre opportuno rammentare che l'uso di benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto dovrà avvenire unicamente in base alle indicazioni del proprio medico (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si está tomando Suboxone, no tome otros medicamentos al mismo tiempo sin consultar antes a su médico, especialmente:
Italian: Non assumere altri medicinali durante il trattamento con Suboxone senza prima consultare il medico, soprattutto:
Spanish: La asociación de buprenorfina y naloxona solo se debe utilizar cuando el posible beneficio compensa los riesgos potenciales del feto.
Italian: Buprenorfina/naloxone deve essere usato durante la gravidanza solo se i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto.
Spanish: Deben asegurarse unas vías respiratorias permeables y respiración asistida o controlada.
Italian: È necessario garantire la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita o controllata.
Spanish: El mal uso de la buprenorfina por alguien que no sea el paciente al que está dirigido el tratamiento supone un riesgo adicional de que los nuevos drogodependientes usen buprenorfina como droga principal de abuso, y puede ocurrir si el paciente distribuye directamente el medicamento para su uso ilegal o si no se protege el medicamento del robo.
Italian: L'uso improprio di buprenorfina da parte di qualcuno che non sia il paziente indicato pone il rischio aggiuntivo di nuovi soggetti con dipendenza da sostanze che usano la buprenorfina come sostanza d'abuso principale; ciò potrebbe verificarsi se il medicinale viene distribuito per uso illecito direttamente dal paziente a cui il farmaco è destinato, oppure se il medicinale non viene salvaguardato dal furto.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Spanish: Povidona K 30
Italian: Povidone K 30
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledocal y deben utilizarse con precaución en pacientes con disfunción de las vías biliares.
Italian: È stato riscontrato che gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocale; pertanto devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di disfunzione del tratto biliare.
Spanish: o Además, puede resultar difícil obtener una analgesia adecuada al administrar un agonista completo de los opioides en pacientes que reciben la asociación de buprenorfina y naloxona.
Italian: o Inoltre può essere difficile raggiungere un'adeguata analgesia quando viene somministrato un agonista completo degli oppioidi a pazienti trattati con buprenorfina/naloxone.
Spanish: Estudios en animales han mostrado una disminución de la fertilidad de las hembras a dosis altas (exposición sistémica > 2,4 veces la exposición en el ser humano a la máxima dosis recomendada de 24 mg de buprenorfina, basada en el AUC).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità femminile ad alte dosi (esposizione sistemica > 2,4 volte l'esposizione umana alla dose massima raccomandata di 24 mg di buprenorfina, in base all'AUC).
Spanish: La buprenorfina puede precipitar los síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de la metadona.
Italian: La buprenorfina può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone.
Spanish: Este medicamento puede causar somnolencia, mareos o deterioro del pensamiento, especialmente durante la inducción del tratamiento y el ajuste de la dosis.
Italian: Questo prodotto può causare sonnolenza, capogiri, o pensiero confuso, soprattutto durante l'induzione del trattamento e l'adattamento del dosaggio.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Los síntomas de abstinencia también pueden asociarse a una dosificación subóptima.
Italian: I sintomi di astinenza possono essere anche associati a dosaggio subottimale.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: • No mastique ni trague los comprimidos, puesto que el medicamento no funcionará y sufrirá síntomas de abstinencia.
Italian: • Non masticare né deglutire la compressa, in quanto il medicinale non avrà effetto e lei potrebbe accusare i sintomi da astinenza.
Spanish: Cómo tomar Suboxone
Italian: Come prendere Suboxone
Spanish: Advertencias generales relativas a la administración de opioides Los opioides pueden producir hipotensión ortostática en los pacientes ambulatorios.
Italian: Avvertenze generali riguardanti la somministrazione di oppioidi Gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica nei pazienti deambulanti.
Spanish: Los efectos adversos se basaron en la actividad farmacológica conocida de las sustancias agonistas o antagonistas de los opioides.
Italian: Gli effetti indesiderati erano basati sull'attività farmacologica nota delle sostanze agoniste e/o antagoniste degli oppioidi.
Spanish: En función de los resultados, el medicamento puede suspenderse por precaución, a fin de evitar los síntomas de abstinencia y evitar la vuelta al consumo de drogas.
Italian: In base ai risultati, il medicinale può essere sospeso con cautela, al fine di prevenire i sintomi di astinenza e il nuovo ricorso all'uso di sostanze illecite.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio peri-posnatal con la asociación de buprenorfina y naloxona; sin embargo, la administración por vía oral de buprenorfina a las madres, a dosis altas durante la gestación y la lactancia, produjo un parto difícil (posible a consecuencia del efecto sedante de la buprenorfina), una mortalidad neonatal elevada y un ligero retraso del desarrollo de algunas funciones neurológicas (reflejo superficial de enderezamiento y respuesta de sobresalto) en las ratas neonatales.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio peri-postnatale con buprenorfina/naloxone; tuttavia la somministrazione orale materna di buprenorfina a dosi elevate durante la gestazione e l'allattamento ha avuto come conseguenze parto difficoltoso (possibile conseguenza dell'effetto sedativo della buprenorfina), elevata mortalità neonatale e lieve ritardo nello sviluppo di alcune funzioni neurologiche (riflesso di raddrizzamento su una superficie e di trasalimento) in ratti neonati.
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años, que han dado su conformidad para recibir tratamiento por su adicción.
Italian: Il trattamento è destinato all'uso su adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación de buprenorfina y naloxona en los pacientes mayores de 65 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.
Spanish: Angina de pecho Bradicardia Infarto de miocardio Palpitaciones Taquicardia
Italian: Angina pectoris Bradicardia Infarto miocardico Palpitazioni Tachicardia
Spanish: Síndrome de abstinencia de drogas en el neonato (ver sección 4.6)
Italian: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6)
Spanish: Sueños anormales Agitación Apatía
Italian: Sogni anormali Agitazione
Spanish: En función de su estado, la dosis de Suboxone puede seguir disminuyéndose bajo una atenta supervisión médica, hasta que finalmente pueda llegar a interrumpirse.
Italian: In base alle sue condizioni, la dose di Suboxone potrà continuare ad essere ridotta sotto un'attenta supervisione medica, fino ad essere sospesa.
Spanish: Gripe Infección Faringitis Rinitis
Italian: Influenza Infezione Faringite Rinite
Spanish: o La naltrexona y el nalmefeno son antagonistas de los opioides que pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
Italian: o naltrexone e nalmefene sono antagonisti degli oppioidi in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
Spanish: Los pacientes que dan positivo para la hepatitis vírica, los que reciben medicamentos concomitantes (ver sección 4.5) o los que padecen una disfunción hepática existente tienen riesgo de aceleración de la lesión hepática.
Italian: I pazienti con test positivi per l'epatite virale, sottoposti a trattamento concomitante con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5) e/o affetti da disfunzione epatica sono a rischio di accelerazione di lesioni epatiche.
Spanish: Además, el médico debe evaluar el uso de la asociación de buprenorfina y naloxona durante el embarazo.
Italian: Inoltre il medico deve valutare l'uso di buprenorfina/naloxone durante la gravidanza.
Spanish: Se ha comunicado lesión del hígado después de tomar Suboxone, especialmente cuando se hace un uso inadecuado del medicamento.
Italian: Sono stati riportati danni al fegato dopo l'assunzione di Suboxone, soprattutto in caso di uso errato del medicinale.
Spanish: • si está intoxicado a causa del alcohol, o si padece temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones causadas por el alcohol;
Italian: • se si ha un'intossicazione dovuta all'alcol oppure tremito, sudorazione, ansia, confusione, o allucinazioni causati dall'alcol
Spanish: Se recomienda el uso de un antagonista opioide (es decir, naloxona), a pesar del efecto modesto que puede tener para revertir los síntomas respiratorios de la buprenorfina, frente a sus efectos sobre los agonistas completos de los opioides.
Italian: Si raccomanda l'uso di un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone), nonostante il modesto effetto che potrebbe avere nel contrastare i sintomi respiratori della buprenorfina rispetto a quello esercitato nei confronti di altri agonisti completi degli oppioidi.
Spanish: Cuando se administra por vía oral o sublingual en las dosis habituales a pacientes que sufren abstinencia de los opioides, la naloxona presenta un efecto farmacológico pequeño o nulo por su metabolismo de primer paso casi completo.
Italian: Se somministrato per via orale o per via sublinguale nelle dosi consuete a pazienti in astinenza da oppioidi, il naloxone manifesta effetto farmacologico scarso o nullo, a causa del suo quasi totale metabolismo di primo passaggio.
Spanish: El porcentaje de muestras de orina tres veces por semana que fueron negativas para los opioides no pertenecientes al estudio fue estadísticamente más alto tanto con la asociación de buprenorfina y naloxona en comparación con el placebo (p < 0,0001), como con la buprenorfina en comparación con el placebo (p < 0,0001).
Italian: La percentuale di campioni di urina trisettimanali risultati negativi per gli oppioidi estranei allo studio era statisticamente superiore sia per buprenorfina/naloxone rispetto al placebo (p < 0,0001) sia per buprenorfina rispetto al placebo (p < 0,0001).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene monohidrato de lactosa.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento, se recomienda la supervisión diaria de la administración del fármaco, a fin de garantizar la colocación sublingual correcta de la dosis y observar la respuesta del paciente al tratamiento, como guía para un ajuste eficaz de la dosis según el efecto clínico.
Italian: Durante l'inizio del trattamento, si raccomanda la supervisione giornaliera della somministrazione per assicurare il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento, quale guida a un'efficace titolazione della dose secondo l'effetto clinico.