FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95% KI p-verdi* †Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, kontaktlege eller sykehusfarmasøyt.
Czech: Kombinované podání docetaxelu, cisplatiny a 5-fluorouracilu u 12 pacientů se solidními nádory nemělo vliv na farmakokinetiku žádného léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil hos 12 pasienter med massive svulster, påvirket ikke farmakokinetikken til hvert enkelt legemiddel.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol a kyselina citronová.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyre.
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Norwegian Bokmål: • 174 og 251 pasienter med kreft i hode og hals som fikk docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Czech: Clearance docetaxelu v kombinované léčbě s cisplatinou byla obdobná jako clearance při monoterapii.
Norwegian Bokmål: Clearance av docetaxel gitt i kombinasjon med cisplatin var tilsvarende den som er sett etter monoterapi.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykehusfarmasøyt.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaxel i nærvær av prednison ble undersøkt hos pasienter med metastaserende prostatakreft.
Czech: Pacienti s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytrofile granulocytter <1500 celler/mm
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jasná indikace.
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě monitorovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig væskeretensjon slik som pleural effusjon, perikardial effusjon og ascites bør overvåkes nøye.
Czech: Nejčastěji hlášené symptomy byly: návaly horka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, pocit tlaku na hrudi, bolest zad, dušnost a horečka nebo třesavka.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene var rødme, utslett med eller uten kløe, tetthet i brystet, ryggsmerter, dyspné og feber eller frysninger.
Czech: Hlavní komplikace, které lze při předávkování předpokládat, jsou útlum kostní dřeně, periferní neurotoxicita a mukozitida.
Norwegian Bokmål: Sannsynlige komplikasjoner ved overdosering er beinmargssuppresjon, perifer nevrotoksisitet og mukositt.
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování po léčbě u 10 z 84 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie v rámci studie karcinomu prsu s pozitivními uzlinami (TAX316).
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var perifer sensorisk nevropati fremdeles vedvarende hos 10 av 84 pasienter med perifer sensorisk nevropati ved avslutningen av kjemoterapi i studien av lymfeknutepositiv brystkreft (TAX316).
Czech: G-CSF byl podáván jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenií (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie nebo infekce).
Norwegian Bokmål: G¬CSF ble gitt som sekundærprofylakse til pasienter som fikk komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner).
Czech: • změny ve vnímání chuti
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Czech: Clearance docetaxelu se nezměnila u pacientů s lehkou nebo středně těžkou retencí tekutin a pro pacienty se závažnou retencí tekutin nejsou žádné údaje k dispozici.
Norwegian Bokmål: Clearance av docetaxel var ikke endret hos pasienter med mild til moderat væskeretensjon, og data for pasienter med alvorlig væskeretensjon er ikke tilgjengelig.
Czech: Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Czech: Bylo hlášeno několik zpráv o předávkování.
Norwegian Bokmål: Det foreligger noen få rapporter vedrørende overdosering.
Czech: Vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexamethasonem byl studován u 42 nemocných.
Norwegian Bokmål: Effekten av prednison på farmakokinetikken til docetaxel gitt sammen med standard premedikasjonsregime med deksametason er undersøkt hos 42 pasienter.
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager for docetaxel + kapecitabin vs. 128 dager for docetaxel monoterapi.
Czech: Neutropenické komplikace
Norwegian Bokmål: Nøytropene komplikasjoner
Czech: Pokud byl podán v kombinaci, neovlivňoval docetaxel clearance doxorubicinu ani plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicinu).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av docetaxel og doksorubicin, påvirker ikke docetaxel clearance av doksorubicin eller plasmanivået av doksorubicinol (metabolitt av doksorubicin).
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Norwegian Bokmål: • manglende matlyst (anoreksi)
Czech: Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4:
Norwegian Bokmål: Infeksjon forbundet med G4 nøytropeni (G3/4:
Czech: Prednizon a dexametazon
Norwegian Bokmål: Prednison og deksametason
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-to-treat analýza)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaxel i induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokal avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Czech: Pokud dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu má být snížena z 60 na 45 mg/m².
Norwegian Bokmål: Hvis påfølgende episoder med komplisert nøytropeni oppstår, skal docetaxeldosen reduseres fra 60 til 45 mg/m2.
Czech: Docetaxel v monoterapii
Norwegian Bokmål: Docetaxel som monoterapi
Czech: Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk og bør brukes umiddelbart etter anbrudd.
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX323) Sikkerheten og effekt for docetaxel som induksjonsbehandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en fase III, multisenter, åpen, randomisert studie (TAX323).
Czech: Vzácně byla hlášena dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitida, kolitida a neutropenická enterokolitida.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dehydrering som følge av gastrointestinale hendelser, gastrointestinal perforasjon, iskemisk kolitt, kolitt og nøytropen enterokolitt er rapportert.
Czech: Primární cíl této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien, progresjonfri overlevelse (PFS), var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p=0,0042 (median PFS: henholdsvis 11,4 vs. 8,3 måneder) med en samlet median oppfølgingstid på 33,7 måneder.
Czech: Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenozní bolus v den 1.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre legemidler ble gitt som intravenøs bolus på dag 1.
Czech: Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 % nemocných v rameni TAC a 72 % nemocných v rameni FAC.
Norwegian Bokmål: Adjuvant radioterapi ble forskrevet i henhold til retningslinjene ved de aktuelle institusjonene og ble gitt til 69% av pasientene som fikk TAC og 72% av pasientene som fikk FAC.
Czech: Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/nøytropen sepsis var også økt hos pasienter som ble behandlet med trastuzumab pluss docetaxel (23% vs. 17% hos pasienter behandlet med docetaxel alene).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Czech: Medián celkového přežití byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var også signifikant lenger i favør av TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median total overlevelse: henholdsvis 18,6 vs. 14,5 måneder) med 28% reduksjon i risiko for død, p=0,0128.
Czech: *poměr rizik menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delší dobou přežití bez onemocnění a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
Norwegian Bokmål: *et "hazard ratio" <1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC.
Czech: Pokud je potřeba dávka vyšší než 190 mg docetaxelu, použijte větší objem infuze tak, aby koncentrace 0,74 mg/ml docetaxelu nebyla překročena.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en dose som er høyere enn 190 mg docetaxel, bør det benyttes større volum av infusjonsvæsken slik at konsentrasjonen ikke overstiger 0,74 mg/ml docetaxel.
Czech: Pro snížení rizika hematologické toxicity může být profylakticky použit G-CSF.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G¬CSF kan benyttes for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet.
Czech: Docetaxel Mylan Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Czech: Po přidání do infuzního vaku
Norwegian Bokmål: Etter overføring til infusjonsposen
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Docetaxel økte responsraten (33% vs. 12%, p  0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker vs. 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder vs. 9 måneder, p=0,01).
Czech: Doporučená dávka:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin a vorikonazol) (viz bod
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av docetaxel og sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) bør unngås (se pkt.
Czech: Pacienti léčení TCF mají profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongované neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TCF bør få profylaktisk G¬CSF for å redusere risikoen for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og nøytropen infeksjon).
Czech: Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaxel ble sett.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m² jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med trastuzumab er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m2 gitt hver tredje uke, mens trastuzumab gis ukentlig.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukemie doporučeno následné hematologické sledování.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC), vil risikoen for forsinket myelodysplasi eller myelogen leukemi kreve hematologisk oppfølging.
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetaxeldosen og 5-FU-dosen med 20%.
Czech: Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Norwegian Bokmål: Dette regimet administreres hver 3. uke i 4 sykluser.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, má být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m² na 75 mg/m² a/nebo ze 75 mg/m² na 60 mg/m².
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten febril nøytropeni, antall nøytrofile granulocytter <500 celler/mm i mer enn én uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer nevropati under docetaxelbehandling, bør dosen reduseres fra 100 mg/m2 til 75 mg/m2 og/eller fra 75 til 60 mg/m2.
Czech: První epizoda: ve všech následných cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Norwegian Bokmål: Første episode: 5-FU gis ikke under noen av de påfølgende sykluser.
Czech: V platnosti jsou kontraindikace ostatních přípravků, pokud jsou s docetaxelem kombinovány.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for andre legemidler gjelder også når disse kombineres med docetaxel.
Czech: Všichni nemocní, kteří neprogradovali, byli podle protokolu (PF/CRT) léčeni chemoradioterapií.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ikke-progredierende sykdom fikk CRT i henhold til protokoll (PF/CRT).
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší dobapřežití bez onemocnění, než ve skupině FAC.
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder ble signifikant lenger sykdomsfri overlevelse sett i TACarmen sammenlignet med FAC-armen.
Czech: Hodnoty JT se mají stanovit jak před zahájením terapie, tak před každým dalším cyklem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Leververdier bør måles før oppstart av behandling samt før hver behandlingssyklus (se pkt.
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har disse reaksjonene oppstått under infusjon av legemidlet.
Czech: U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexamethason v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering bestående av perorale kortikosteroider (dersom ikke kontraindisert), slik som deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaxel, redusere insidens og alvorlighetsgrad av væskeretensjon og alvorlighetsgrad av hypersensitivitetsreaksjoner.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaxel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥1500 celler/mm3.
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi ± radioterapi (måneder)
Czech: Hypotenze; Hypertenze; Krvácení
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Hypertensjon Blødninger
Czech: Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (5-FU):
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved toksisitet hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Norwegian Bokmål: Et "hazard ratio" på <1 indikerer fordel av docetaxel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Logrank test *** Chi-square test
Czech: V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetaxelbehandling (<500 celler/mm med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i påfølgende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Czech: Docetaxel byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble administrert som 1-times infusjon, alle andre legemidler ble gitt intravenøst på dag 1 hver tredje uke.
Czech: Srdeční selhání; Arytmie (nezávažná)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Arytmi (ingen alvorlig)
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, spesielt etter antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin).
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier vedrørende påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: • 406 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med cisplatin.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Ut ifra et mikrobiologisk synspunkt, skal fortynning utføres under kontrollerte og aseptiske forhold, og legemidlet skal brukes umiddelbart.
Czech: Infekce (G3/4: 3,6 %) Neutropenická infekce
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3%) Nøytropen infeksjon
Czech: Pacienti s 4 a více uzlinami
Norwegian Bokmål: Pasienter med 4+ lymfeknuter
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), ble ikke positivt nytte/risikoforhold for TAC hos pasienter med 4+ lymfeknuter fullstendig klarlagt i den endelige analysen (se pkt.
Czech: Předchozí léčba má zahrnovat antracyklin.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek ze skupiny TAC a u 1 ze 2 pacientek z FAC skupiny na konci chemoterapie a nebyl vyléčen během sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců).
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble pågående lymfeødem observert hos 4 av de 5 pasientene i TAC-armen og hos 1 av de 2 pasientene i FAC-armen ved avslutning av kjemoterapien, og gikk ikke over i løpet av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder).
Czech: Docetaxel Mylan obsahuje ethanol (alkohol)
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan inneholder etanol
Czech: Astenie přetrvávala až do doby sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Norwegian Bokmål: Asteni vedvarte inn i oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) og ble observert som pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Czech: Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla) spolu s edémem s následnou deskvamací.
Norwegian Bokmål: Lokalt erytem på ekstremitetene (håndflater og fotsåler), ødem etterfulgt av hudavskalling er observert.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byla hlášena ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Ototoksisitet, nedsatt hørsel eller hørselstap er rapportert i sjeldne tilfeller.
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku Docetaxel Mylan relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nazofaryngeálkarcinom typu II a III méně diferencovaný.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant bruk av docetaxel hos den pediatriske populasjonen for indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, ventrikkelkarsinom og hode og halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasofaryngealt karsinom.
Czech: Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň minimální odpověď (≥ 25 % redukce velikosti dvojdimenzionálně měřeného nádoru).
Norwegian Bokmål: Dette regime ble gitt hver tredje uke i 4 sykluser, hos pasienter hvor det etter 2 sykluser ble observert en viss respons (≥25% reduksjon i tumorstørrelse målt bidimensjonalt).
Czech: • Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25°C.
Norwegian Bokmål: • Når legemidlet er overført som anbefalt til infusjonsposen, er infusjonsvæsken med docetaxel stabil i 6 timer ved oppbevaring ved høyst 25°C.
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo k infekci na základě neutropenie, dávka docetaxelu má být snížena ze 75 na 60 mg/m².
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G¬CSF gis, skal docetaxeldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
Czech: Poměr rizika menší než 1 vypovídá ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + fluorouracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se
Norwegian Bokmål: Et "hazard ratio" på <1 indikerer fordel av docetaxel+Cisplatin+5-FU * Ikke justert Log-rank test ** Ikke justert Log-rank test, ikke justert for multiple sammenligninger *** Chi-square test, ikke justert for multiple sammenligninger NA Ikke relevant
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som tyder på lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT ≥1,5 ganger øvre referanseverdi forbundet med alkaliske fosfataser ≥2,5 ganger øvre referanseverdi), var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27% (se pkt.
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapii a Ne
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapia Nei