FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esbrietin kliinistä tehoa on tutkittu neljässä vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jotka olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja ja lumelääkekontrolloituja ja joihin osallistui idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Esbriet ispitivana je u četirima multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u bolesnika s IPF-om.
Finnish: Suun kautta otetun lääkevalmisteen näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin noin 70 litraa, mikä viittaa siihen, että pirfenidoni jakautuu kudoksiin vain vähäisessä määrin.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 70 l, što ukazuje na umjerenu distribuciju pirfenidona u tkiva.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja MedDRA-luokituksen yleisyyden mukaan
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema MedDRA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKINEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA - UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö pirfenidoni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se pirfenidon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa ja otetaan ruoan kanssa pahoinvoinnin ja huimauksen riskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s vodom i uzimati s hranom kako bi se smanjila mogućnost pojave mučnine i omaglice (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Finnish: Pakkauksessa on 14 x 2-päivän läpipainopakkausta, joista kukin sisältää 18 kapselia (3 kapselia kussakin taskussa).
Croatian: Sveukupno ima 14 blister traka za 2-dnevno liječenje, od kojih svaka sadrži 18 kapsula (3 kapsule po odjeljku).
Finnish: Suuret annokset (≥ 1 000 mg/kg/päivä) pidensivät rottien tiineysaikaa ja heikensivät sikiön elinkelpoisuutta.
Croatian: Pri visokim je dozama (≥1000 mg/kg/dan) u štakora došlo do produženja gestacije i smanjenja sposobnosti preživljenja ploda.
Finnish: • Seerumin transaminaasiarvojen suurenemista voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Esbriet može doći do porasta razine serumskih transaminaza.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Roche Registration GmbH
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Finnish: Tämä saattaa muodostua kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kliinisesti oleelliseksi, jos plasman 5-karboksi-pirfenidonialtistus suurenee.
Croatian: To može imati klinički značaj u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije u kojih je povećana izloženost 5-karboksi pirfenidonu u plazmi.
Finnish: Greippimehun samanaikainen nauttiminen vaikuttaa CYP1A2-entsyymiä estävästi, joten sitä tulee välttää pirfenidonihoidon aikana.
Croatian: Konzumiranje soka od grejpfruta povezano je s inhibicijom CYP1A2 i stoga ga treba izbjegavati tijekom liječenja pirfenidonom.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa keskeyttämään CYP1A2-entsyymiä voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden käyttö ja lopettamaan tupakointi ennen pirfenidonihoidon aloittamista ja sen aikana.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da prestanu primjenjivati jake induktore CYP1A2 te da prestanu pušiti prije i za vrijeme liječenja pirfenidonom.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Finnish: Ennen tarkkaavaisuutta tai koordinaatiota vaativan toiminnan aloittamista potilaiden on sen vuoksi tiedettävä, miten he reagoivat tähän lääkevalmisteeseen (ks. kohta 4.7).
Croatian: Stoga bi bolesnici trebali znati kako reagiraju na ovaj lijek prije nego što započnu aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju ili koordinaciju (vidjeti dio 4.7).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Esbriet rintamaitoon, joten lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkevalmisteen käyttöön imettämisen aikana liittyvistä riskeistä ja hyödyistä, jos päätät imettää.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se Esbriet u majčino mlijeko, ako odlučite dojiti, Vaš će liječnik s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.
Finnish: 801 mg:n tabletit
Croatian: Tableta od 801 mg
Finnish: Läpipainopakkaukset sisältävät 21, 41, 84 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Pakiranja u blisteru sadrže 21, 42, 84 ili 168 filmom obloženih tableta, a višestruka pakiranja sadrže
Finnish: 267 mg tabletit ja 801 mg tabletit Läpipainopakkaukset: 3 vuotta.
Croatian: Tablete od 267 mg i tablete od 801 mg 3 godine za blistere.
Finnish: Paastotilaan verrattuna pirfenidonin Cmax-arvo pieneni, kun jompaakumpaa lääkemuotoa otettiin ruoan kanssa, Esbriet-tablettien kanssa hieman vähemmän (40 prosenttia) kuin Esbriet-kapseleiden kanssa (50 prosenttia).
Croatian: U usporedbi s primjenom natašte, primjena bilo koje od formulacija s hranom smanjila je Cmax pirfenidona, s time da je Esbriet tableta smanjila Cmax nešto manje (za 40%)
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut gammaglutamyylitransferaasiarvo
Croatian: Često povišene razine ALT-a, povišene razine AST-a, povišene razine gamaglutamil-transferaze
Finnish: Fluvoksamiinihoito tulee keskeyttää ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja sitä tulee välttää Esbriet-hoidon aikana pirfenidonin pienentyneen puhdistuman vuoksi.
Croatian: Zbog smanjenog klirensa pirfenidona, primjenu fluvoksamina treba prekinuti prije započinjanja terapije lijekom Esbriet i izbjegavati tijekom terapije lijekom Esbriet.
Finnish: Purkkipakkaus sisältää yhden 90 tabletin purkin.
Croatian: U pakiranju se nalazi jedna boca koja sadrži 90 tableta.
Finnish: Läpipainopakkaukset sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus sisältää 252 kalvopäällysteistä tablettia (ylläpitopakkaus 3 x 84).
Croatian: Pakiranja u blisteru sadrže 84 filmom obložene tablete, a višestruka pakiranja sadrže 252 (pakiranje za nastavak liječenja 3x84) filmom obložene tablete.
Finnish: EU/1/11/667/012 21 tablettia EU/1/11/667/013 42 tablettia (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablettia (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablettia (8 x 21)
Croatian: EU/1/11/667/012 21 tableta EU/1/11/667/013 42 tablete (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablete (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tableta (8 x 21)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 180 tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 180 tableta
Finnish: Purkkipakkaukset sisältävät joko yhden 21 tabletin purkin tai yhden 90 tabletin purkin.
Croatian: U pakiranju se nalazi ili jedna boca koja sadrži 21 tabletu ili jedna boca koja sadrži 90 tableta.
Finnish: • Ensimmäiset seitsemän päivää: ota yksi kapseli kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 801 mg päivässä)
Croatian: • prvih 7 dana uzimajte 1 kapsulu 3 puta na dan s hranom (ukupno 801 mg/dan)
Finnish: Tulokset osoittivat, että keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pirfenidonille altistuminen lisääntyi keskimäärin 60 prosenttia 801 mg:n suuruisen pirfenidonikertaannoksen jälkeen (3 x 267 mg:n kapseli).
Croatian: Rezultati su ukazali na srednje povećanje izloženosti pirfenidonu od 60% nakon primjene jednokratne doze pirfenidona od 801 mg (3 x 1 kapsula od 267 mg) u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: • Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesium stearaatti
Croatian: sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, magnezijev stearat
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti Esbriet-hoitoon liittyvien haittavaikutusten varalta.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava povezanih s liječenjem lijekom Esbriet.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta pirfenidonin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja potilaita tulee seurata huolellisesti toksisuuden merkkien varalta, etenkin jos he ottavat samanaikaisesti jotakin tunnettua CYP1A2-entsyymin estäjää (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Pirfenidon stoga treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre i takve bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti, osobito ako istodobno uzimaju poznati inhibitor CYP1A2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: 42 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: 42 filmom obložene tablete.
Finnish: a p-arvo normaaliin verrattuna = 1,00 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu) b p-arvo normaaliin verrattuna = 0,009 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu) c p-arvo normaaliin verrattuna < 0,0001 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu)
Croatian: AUC0-∞ = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od nulte točke do beskonačnosti a p-vrijednost naspram normalne funkcije = 1,00 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju) b p-vrijednost naspram normalne funkcije = 0,009 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Esbrietiä käytettiin 2 403 mg:n päiväannoksella ja jossa sitä verrattiin lumelääkkeeseen, yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi (32,4 % vs. 12,2 %), ihottuma (26,2 % vs. 7,7 %), ripuli (18,8 % vs. 14,4 %), väsymys (18,5 % vs. 10,4 %), ruoansulatushäiriöt (16,1 % vs. 5,0 %), anoreksia (11,4 % vs. 3,5 %), päänsärky (10,1 % vs. 7,7 %) ja valoherkistyneisyysreaktio (9,3 % vs. 1,1 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja primjene lijeka Esbriet u dozi od 2403 mg/dan u usporedbi s placebom bile su mučnina (32,4% naspram 12,2%), osip (26,2% naspram 7,7%), proljev (18,8% naspram 14,4%), umor (18,5% naspram 10,4%), dispepsija (16,1% naspram 5,0%), anoreksija (11,4% naspram 3,5%), glavobolja (10,1% naspram 7,7%) i reakcija fotoosjetljivosti (9,3% naspram 1,1%).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokat A ja B).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (tj. stadija A i B prema Child-Pugh klasifikaciji).
Finnish: 801 mg:n tabletin läpipainoliuskoissa on kussakin seuraavat symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
Croatian: Svaka blister traka s filmom obloženim tabletama od 801 mg označena je sljedećim simbolima i skraćenicama imena dana u tjednu, kao podsjetnikom da dozu treba uzeti triput dnevno:
Finnish: Viikko 1 - 21 kapselia (7 läpipainopakkausta, joista kukin sisältää 3 kapselia) Viikko 2 - 42 kapselia (7 läpipainopakkausta, joista kukin sisältää 6 kapselia)
Croatian: 1. tjedan - 21 kapsula (7 blister traka, svaka s 3 kapsule) 2. tjedan - 42 kapsule (7 blister traka, svaka sa 6 kapsula)
Finnish: 534 mg:n tabletit
Croatian: Tableta od 534 mg
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Esbrietin säilyttäminen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Esbriet
Finnish: 267 mg:n tabletin läpipainoliuskoissa on kussakin seuraavat symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
Croatian: Svaka blister traka sa 63 filmom obložene tablete od 267 mg označena je sljedećim simbolima i skraćenicama imena dana u tjednu, kao podsjetnik da dozu treba uzeti triput dnevno:
Finnish: Niillä potilailla, joiden ALAT-, ASAT- tai bilirubiiniarvojen on havaittu kohonneen hoidon aikana, annosta voi olla tarpeen muuttaa seuraavasti:
Croatian: U bolesnika s potvrđenim porastom razine ALT-a, AST-a ili bilirubina tijekom liječenja možda će biti potrebne sljedeće prilagodbe doze.
Finnish: Potilaita on myös kehotettava kertomaan valoherkistyneisyysreaktion tai ihottuman oireista hoitavalle lääkärille.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku prijave simptome reakcije fotoosjetljivosti ili osipa.
Finnish: Bioekvivalenssi osoitettiin paastotilassa vertaamalla 801 mg:n tablettia kolmeen 267 mg:n kapseliin.
Croatian: Dokazana je bioekvivalentnost između tablete od 801 mg i tri kapsule od 267 mg nakon primjene natašte.
Finnish: • ihoreaktiot auringonvalosta tai aurinkolampuista
Croatian: • kožne reakcije nakon izlaska na sunce ili nakon korištenja lampi za sunčanje • mučnina
Finnish: Seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurentuminen ALAT- ja ASAT-arvojen suurentumisen yhteydessä1
Croatian: Rijetko povišene razine ukupnog serumskog bilirubina u kombinaciji s povišenim razinama ALT-a i AST-a1
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. veljače 2011.
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta käsittelevissä tutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla havaittiin maksan painon lisääntymistä.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijećena su povećanja težine jetre u miševa, štakora i pasa, koja su često bila praćena centrolobularnom hipertrofijom jetre.
Finnish: Purkkipakkaukset sisältävät yhden 21 tabletin purkin, kaksi 21 tabletin purkkia (yhteensä 42 tablettia), yhden 42 tabletin purkin, yhden 90 tabletin purkin, kaksi 90 tabletin purkkia (yhteensä 180 tablettia) tai yhden 180 tabletin purkin.
Croatian: U pakiranju se nalazi jedna boca koja sadrži 21 tabletu, dvije boce od kojih svaka sadrži 21 tabletu (ukupno 42 tablete), jedna boca koja sadrži 42 tablete, jedna boca koja sadrži 90 tableta, dvije boce od kojih svaka sadrži 90 tableta (ukupno 180 tableta) ili jedna boca koja sadrži 180 tableta.
Finnish: Viikon 72 kohdalla FVC-arvon prosenttiosuus odotusarvosta heikkeni ≥ 10 prosenttia 23 prosentilla Esbrietiä saaneista potilaista ja 27 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista (taulukko 3).
Croatian: U 72. tjednu, pad FVC-a za ≥10% primijećen je u 23% bolesnika koji su primali Esbriet i 27% bolesnika koji su primali placebo (Tablica 3).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - NELJÄN VIIKON YLLÄPITOHOITOPAKKAUS SISÄLTÄEN 252 KAPSELIA (14 X 18 KAPSELIN KOKO)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE S 252 KAPSULE ZA 4-TJEDNU TERAPIJU ODRŽAVANJA (OBLIK S 14 X 18 KAPSULA)
Finnish: Aikuiset
Croatian: DJECE
Finnish: Pakkaus sisältää 7 läpipainopakkausta, joissa on 3 kapselia per läpipainopakkaus (1 kapseli kussakin taskussa Viikolle 1) ja 7 läpipainopakkausta, joissa on 6 kapselia per läpipainopakkaus (2 kapselia kussakin taskussa Viikolle 2).
Croatian: Sadrži 7 blister traka s 3 kapsule po traci (1 kapsula po odjeljku za 1. tjedan) i 7 blister traka sa 6 kapsula po traci (2 kapsule po odjeljku za 2. tjedan).
Finnish: Monipakkaukset sisältävät 63 kalvopäällysteistä tablettia (2 viikon aloituspakkaus 21 + 42) tai 252 kalvopäällysteistä tablettia (ylläpitopakkaus 3 x 84).
Croatian: 63 (pakiranje za 2-tjedni početak liječenja 21+42) ili 252 (pakiranje za nastavak liječenja 3x84)
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin haittavaikutus.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo koja nuspojava.
Finnish: Monipakkaus: 252 kalvopäällysteistä tablettia (kolme pakkausta, joista kukin sisältää 4 x 21 tablettia)
Croatian: Višestruko pakiranje: 252 filmom obložene tablete (3 pakiranja, od kojih svako sadrži 4 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa Esbrietin ja fluvoksamiinin (voimakas CYP1A2-entsyymin estäjä, joka vaikuttaa myös muita CYP-isoentsyymejä [CYP2C9, 2C19 sekä 2D6] estävästi) samanaikainen käyttö suurensi nelinkertaisesti pirfenidonille altistumista tupakoimattomilla potilailla.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 1 istodobna primjena lijeka Esbriet i fluvoksamina (snažnog inhibitora CYP1A2 koji ima inhibicijski učinak i na druge CYP izoenzime [CYP2C9, 2C19, i 2D6]) rezultirala je četverostrukim povećanjem izloženosti pirfenidonu u nepušača.
Finnish: Esbrietin käytössä lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokat A ja B) sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska pirfenidonille altistumisen lisääntyminen on mahdollista.
Croatian: Esbriet treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s postojećim blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (tj. stadija A i B prema Child-Pugh klasifikaciji) jer postoji mogućnost povećane izloženosti pirfenidonu.
Finnish: Esbriethoidossa pitää olla varovainen, jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
Croatian: Esbriet je potrebno primjenjivati uz oprez kod bolesnika s umjerenim (klirens kreatinina 30-50 ml/min)
Finnish: Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
Croatian: Pad manji od 10% Bez pada (promjena FVC >0%)
Finnish: • muut lääkärin harkinnan mukaan kliinisesti merkittävät haittavaikutukset.
Croatian: • svaku drugu nuspojavu koju liječnik koji je propisao lijek smatra klinički značajnom
Finnish: Kohonneita ALAT- ja ASAT-arvoja koskevat suositukset Jos potilaan aminotransferaasiarvo nousee > 3 - ≤ 5 kertaa normaalin ylärajaa (upper limit of normal, ULN) suuremmaksi Esbriet-hoidon aloittamisen jälkeen, muiden asiaan vaikuttavien lääkevalmisteiden käyttö on keskeytettävä, muut syyt on suljettava pois ja potilasta on seurattava tarkkaan.
Croatian: Preporuke u slučaju porasta ALT-a/AST-a Ako nakon započinjanja terapije lijekom Esbriet u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza na >3 do ≤5 x GGN, treba prekinuti primjenu svih istodobno primjenjivanih lijekova koji bi mogli uzrokovati taj porast, isključiti druge uzroke i pažljivo pratiti bolesnika.
Finnish: Käytettävissä olevien eläimiä koskevien farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että pirfenidoni ja/tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon, joten on mahdollista, että pirfenidonia ja/tai sen metaboliitteja kertyy rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja farmakokinetike na životinjama pokazuju da se pirfenidon i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko i da se u njemu kumuliraju (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa valoherkistyneisyyttä tai ihottumaa, hänen on keskeytettävä hoito ja hakeuduttava lääkärin hoitoon (ks. kohta 4.4).
Croatian: Bolesnike koji razviju tešku reakciju fotoosjetljivosti ili težak osip treba uputiti da prestanu uzimati lijek i potraže savjet liječnika (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos siprofloksasiinin käyttö annoksella 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa on välttämätöntä, pirfenidoniannos on pienennettävä tasolle 1602 mg vuorokaudessa (kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa).
Croatian: Ako je primjena ciprofloksacina u dozi od 750 mg dvaput na dan neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 1602 mg na dan (dvije kapsule, triput na dan).
Finnish: • Päivät 1-7: yksi kapseli kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä)
Croatian: • Od 1. do 7. dana: jedna kapsula, triput na dan (801 mg/dan)
Finnish: Nielaise tabletit kokonaisina veden kera sekä ruoan kanssa tai sen jälkeen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja huimauksen, riskin pienentämiseksi.
Croatian: Tablete progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od nuspojava poput mučnine i omaglice.
Finnish: • Ensimmäiset seitsemän päivää: ota 267 mg:n annos (yksi keltainen tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 801 mg päivässä).
Croatian: • prvih 7 dana uzimajte dozu od 267 mg (1 žutu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 801 mg/dan)
Finnish: • virtsatieinfektiot
Croatian: • infekcije mokraćnog mjehura
Finnish: Päivittäinen suurin kokonaisannos oli 4806 mg, joka annettiin kuutena 267 mg:n kapselina kolme kertaa päivässä 12 päivän jaksolla, jonka aikana annosta titrattiin suuremmaksi.
Croatian: 4806 mg/dan primjenjivale su se u obliku 6 kapsula od 267 mg triput na dan zdravim odraslim dobrovoljcima tijekom 12-dnevnog razdoblja postupnog povećanja doze.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Funkcija jetre
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kuten vatsavaivoja, ihoreaktioita auringonvalolle tai aurinkolampuille tai merkittäviä muutoksia maksan entsyymiarvoissa.
Croatian: Ako imate nuspojave poput želučanih tegoba, bilo kakve kožne reakcije na sunčevu svjetlost ili svjetlost lampe za sunčanje ili značajne promjene u razinama jetrenih enzima, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Finnish: Jos Esbrietin ja voimakkaan ja selektiivisen CYP1A2-entsyymin estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, pirfenidoniannos on pienennettävä tasolle 801 mg/vrk (267 mg kolme kertaa vuorokaudessa).
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (267 mg, triput na dan).
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP1A2-entsyymin induktorien (esim. omepratsolin) samanaikainen käyttö voi teoriassa pienentää pirfenidonin plasmapitoisuutta.
Croatian: U slučaju umjerenih induktora CYP1A2 (npr. omeprazol), istodobna primjena može teoretski uzrokovati sniženje razine pirfenidona u plazmi.
Finnish: 5-karboksi-pirfenidonin AUC0-∞ (keskiarvo (keskihajonta)) oli merkittävästi suurempi keskivaikeaa (100 (26,3) mg•h/l) (p = 0,009) ja vaikeaa (168 (67,4) mg•h/l) (p < 0,0001) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ryhmissä kuin ryhmässä, jossa munuaisten toiminta oli normaali (28,7 (4,99) mg•h/l).
Croatian: Srednje vrijednosti (standardno odstupanje, SD) AUC0-∞ za 5-karboksi-pirfenidon bile su značajno više u skupinama s umjerenim (p=0,009) i teškim (p<0,0001) oštećenjem funkcije bubrega nego u skupini s normalnom bubrežnom funkcijom; 100 (26,3) mg•h/l odnosno 168 (67,4) mg•h/l u usporedbi s 28,7 (4,99) mg•h/l.
Finnish: • Päivät 8-14: ota 534 mg:n annos (kaksi keltaista tablettia tai yksi oranssi tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1602 mg päivässä).
Croatian: • od 8. do 14. dana uzimajte dozu od 534 mg (2 žute tablete ili 1 narančastu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli muutos FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvon ja viikon 52 arvon perusteella.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja.
Finnish: Jos potilaan aminotransferaasiarvot ovat ≤ 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat ja jos tähän liittyy oireita tai hyperbilirubinemia, Esbriet-hoito on keskeytettävä eikä potilasta tule altistaa hoidolle uudestaan.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza ≤5 x GGN praćenog simptomima ili hiperbilirubinemijom, liječenje lijekom Esbriet mora se prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.
Finnish: • Päivästä 15 eteenpäin: 801 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (2403 mg/päivä).
Croatian: Od 15. dana nadalje: doza od 801 mg, primijenjena triput na dan (2403 mg/dan)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä, läpipainopakkauksissa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce, blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/005 21 tablettia EU/1/11/667/006 42 tablettia (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablets EU/1/11/667/007 90 tablettia EU/1/11/667/008 180 tablettia (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
Croatian: EU/1/11/667/005 21 tableta EU/1/11/667/006 42 tablete (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablete EU/1/11/667/007 90 tableta EU/1/11/667/008 180 tableta (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tableta
Finnish: Lumelääke (N = 277)
Croatian: Placebo (N = 277)