FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti oncologici adulti con insufficineza epatica, la clearance corporea totale di etoposide non è ridotta.
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou aj s dysfunkciou pečene nie je celkový telesný klírens etopozidu znížený.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei pazienti adulti:
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny u dospelých:
Italian: Nei pazienti immunosoppressi, l'uso concomitante del vaccino per la febbre gialla o di altri vaccini vivi è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné použitie vakcíny proti žltej zimnici alebo iných živých vakcín je kontraindikované u imunosuprimovaných pacientov (pozri časť 4.5).
Italian: In presenza di una clearance della creatinina di 15- 50 ml/min, si raccomanda una riduzione della dose del 25%.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky o 25% pri zníženom klírense kreatinínu 15 až 50 ml/min.
Italian: • Soluzione glucosata al 5% o
Slovak: 5% roztoku glukózy alebo
Italian: Il fenilbutazone, il salicilato di sodio e l'acido acetilsalicilico possono spiazzare l'etoposide dal legame con le proteine plasmatiche.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny in vitro je 97 %. Fenylbutazón, nátriumsalicylát a kyselina acetylsalicylová môžu vytesniť etopozid z väzby na plazmatické bielkoviny.
Italian: Patologie cardiache comune aritmia, infarto miocardico
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté arytmia, infarkt myokardu
Italian: La soluzione madre risultante può essere somministrata senza ulteriore diluizione oppure può essere ulteriormente diluita con una soluzione glucosata al 5% o una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per ottenere una concentrazione finale di 0,1 mg/ml di etoposide.
Slovak: Výsledný zásobný roztok sa môže podať bez ďalšieho zriedenia alebo sa môže ďalej zriediť 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného do konečnej koncentrácie 0,1 mg/ml etopozidu.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere somministrata senza ulteriore diluizione oppure può essere ulteriormente diluita con una soluzione glucosata al 5% o una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per ottenere concentrazioni inferiori che possono arrivare fino allo 0,1 mg/ml di etoposide.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok môže podávať bez ďalšieho riedenia alebo môže byť ďalej riedený 5% roztokom glukózy, alebo 0,9% roztokom chloridu sodného na získanie koncentrácií až 0,1 mg/ml etopozidu.
Italian: La terapia a base di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, deve essere interrotta immediatamente e seguita dalla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume plasmatico, a discrezione del medico.
Slovak: Liečba liekom ETOPOPHOS a súvisiacimi názvami sa musí okamžite ukončiť a podľa zváženia lekára sa majú následne podať presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminiká alebo objemové expandéry.
Italian: Nei bambini, un precedente trattamento con cisplatino può causare una riduzione della clearance totale di etoposide.
Slovak: Predchádzajúce podávanie cisplatiny u detí môže taktiež viesť k zníženiu celkového telesného klírensu etopozidu.
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule
Slovak: Malobunkový nádor pľúc
Italian: Nei pazienti pediatrici, ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è stato utilizzato a dosi comprese tra 75 mg/m2/die e 150 mg/m2/die (equivalente a etoposide) per una durata da 2 a 5 giorni in combinazione con altri agenti antineoplastici.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy bol použitý u pediatrických pacientov v rozsahu od 75 do 150 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastikami.
Italian: Patologie vascolari comune ipertensione, ipotensione sistolica transitoria in seguito a somministrazione endovenosa rapida non comune emorragia
Slovak: Poruchy ciev časté hypertenzia, prechodná systolická hypotenzia následkom rýchleho intravenózneho podávania menej časté krvácanie
Italian: • problemi cutanei come prurito o irritazione
Slovak: • problémy s pokožkou ako je svrbenie alebo vyrážka
Italian: • pressione sanguigna elevata • pressione sanguigna bassa
Slovak: • nízky tlak krvi
Italian: Nei pazienti oncologici, la frazione libera di etoposide è correlata significativamente alla bilirubina.
Slovak: U pacientov s rakovinou nenaviazaná frakcia etopozidu významne koreluje s bilirubínom.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non nota infertilità
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov neznáme neplodnosť
Italian: Cos'è ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e a cosa serve
Slovak: Čo je ETOPOPHOS a súvisiace názvya na čo sa používa
Italian: [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale]
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu platina-rezistentného/refraktérneho epiteliálneho ovariálneho karcinómu u dospelých.
Italian: In tal caso, possono manifestarsi problemi al fegato, ai reni, al cuore o al sangue, che possono essere fatali se non vengono trattati.
Slovak: Ak sa to stane, môže to spôsobiť problémy s pečeňou, obličkami, srdcom, alebo krvou,
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell'uso di medicinali anti-neoplastici.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy sa môže podávať len pod stálym dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastikami.
Italian: Se la soluzione di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, entra in contatto con la pelle o la mucosa, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare la mucosa con acqua.
Slovak: Ak sa ETOPOPHOS a súvisiace názvy dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a prepláchnite sliznice vodou.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľke
Italian: È stata segnalata resistenza crociata tra antracicline ed etoposide negli studi pre-clinici.
Slovak: V predklinických experimentoch bola hlásená skrížená rezistencia medzi antracyklínmi a etopozidom.
Italian: Come conservare ETOPOPHOS e denominazioni associate
Slovak: Ako uchovávať ETOPOPHOS a súvisiace názvy
Italian: Ciascuna fiala contiene 113,6 mg di etoposide fosfato equivalenti a 100 mg di etoposide.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 113,6 mg etopozídiumfosfátu, čo je ekvivalentné 100 mg etopozidu.
Italian: Leucopenia e leucopenia severa (meno di 1.000 cellule/mm sono state osservate nel 91% e nel 17%, rispettivamente, dei pazienti trattati con etoposide fosfato.
Slovak: Pri užití etopozídiumfosfátu sa leukopénia pozorovala u 91 % a závažná leukopénia (menej ako 1 000 buniek/mm3)
Italian: • difficoltà a deglutire
Slovak: • sčervenenie • ťažkosti s prehĺtaním
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall'esperienza post-marketing e dagli studi clinici condotti su ETOPOPHOS, e denominazioni associate.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov boli hlásené z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Italian: Come per altri composti potenzialmente tossici, occorre prestare attenzione quando si manipolano e si preparano le soluzioni di ETOPOPHOS e denominazioni associate.
Slovak: Tak ako pri iných potenciálne toxických zložkách aj pri zaobchádzaní a príprave roztoku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov sa vyžaduje opatrnosť.
Italian: Ciascuna fiala contiene 1136 mg di etoposide fosfato equivalenti a 1000 mg di etoposide.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1136 mg etopozídiumfosfátu, čo je ekvivalentné 1000 mg etopozidu.
Italian: L'etoposide viene escreto nel latte materno.
Slovak: Etopozid sa vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: La dose abituale, basata su etoposide, è da 50 mg/m2 di superficie corporea al giorno a 100 mg/m2 di superficie corporea al giorno somministrata per 5 giorni di seguito oppure la dose può essere compresa tra 100 mg/m di superficie corporea e120
Slovak: Obvyklá dávka, založená na etopozide, je 50 až 100 mg/m2 plochy povrchu tela, denne počas 5 dní za sebou alebo 100 až 120 mg/m2 plochy povrchu tela na 1., 3. a 5 deň.
Italian: La dose raccomandata di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, nei pazienti adulti è da 50 mg/m2/die a 100 mg/m2/die (equivalente a etoposide) dal giorno 1 al giorno 5 oppure da 100 a 120 mg/m2 da somministrare nei giorni 1, 3 e 5, ogni 3 - 4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov u dospelých pacientov je 50 až 100 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è un prodotto esclusivamente monouso.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy je určený len na jednorazové použitie.
Italian: La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all'uso di etoposide fosfato in associazione con altri medicinali chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Po užití etopozídiumfosfátu v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4) bol hlásený syndróm z rozpadu nádorových buniek (niekedy smrteľný).
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se le è stato da poco somministrato un vaccino vivo, incluso quello per la febbre gialla; - se sta allattando o ha in programma di allattare.
Slovak: - ak ste nedávno dostali živú vakcínu, vrátane vakcíny proti žltej zimnici.
Italian: Dato il potenziale mutageno dell'etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace.
Slovak: Vzhľadom na mutagénny potenciál etopozidu sa vyžaduje, aby pacientky aj pacienti používali počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení účinnú antikoncepciu.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) comune leucemia acuta
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Italian: Possibili effetti indesiderati riferiti con ETOPOPHOS e denominazioni associate sono;
Slovak: Možné vedľajšie účinky vyskytujúce sa pri lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov sú:
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato per la terapia di prima e di seconda linea in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della neoplasia gestazionale trofoblastica ad alto rischio negli adulti.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný na prvú a druhú líniu liečby v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu vysoko rizikovej gestačnej trofoblastovej neoplázie u dospelých.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei pazienti pediatrici:
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny u detí:
Italian: • nausea e vomito
Slovak: • nevoľnosť a vracanie
Italian: I prodotti somministrati per via parenterale devono essere esaminati visivamente per controllare l'eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore prima della somministrazione.
Slovak: Pred podávaním sa lieky podávané parenterálne musia vizuálne skontrolovať kvôli akýmkoľvek časticiam alebo zafarbeniu.
Italian: La dose raccomandata di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è da 50 mg/m2/die a 100 mg/m2/die (equivalente a etoposide) somministrata dal giorno 1 al giorno 5 oppure può essere compresa tra 100 mg/m2 e 120 mg/m2 da somministrare nei giorni 1, 3 e 5, ogni 3 - 4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov je 50 až 100 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire da 1-1.000 a 1-10.000 persone) • reflusso acido
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 až 1 z 10 000 ľudí)
Italian: Reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4), come brividi, tachicardia, broncospasmo, dispnea, diaforesi, piressia, prurito, ipertensione o ipotensione, sincope, nausea e vomito, sono state riportate nel 3% (7 di 245 pazienti trattati con ETOPOPHOS, e denominazioni associate, in 7 studi clinici) dei pazienti trattati con ETOPOPHOS e denominazioni associate.
Slovak: Anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4), ktoré sa prejavujú zimnicou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe, diaforézou, pyrexiou, pruritom, hypertenziou alebo hypotenziou, synkopou, nauzeou a vracaním boli hlásené u 3
Italian: • malessere generale
Slovak: • pocit nepohody vo všeobecnosti
Italian: In caso di contatto tra etoposide fosfato e la pelle o le mucose, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare le mucose con acqua.
Slovak: Ak pokožka alebo sliznice prídu do kontaktu s etopozídiumfosfátom, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a sliznice prepláchnite vodou.
Italian: Sono stati riportati casi di mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4) con esito fatale dopo la somministrazione di etoposide fosfato.
Slovak: Po podaní etopozídiumfosfátu bola hlásená myelosupresia (pozri časť 4.4) so smrteľným koncom.
Italian: ETOPOPHOS e denominazioni associate contiene
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvyobsahuje
Italian: La clearance renale media di etoposide è di 7 - 10 ml/min/m o circa il 35% della clearance corporea
Slovak: Stredný renálny klírens etopozidu je 7 až 10 ml/min/m2 alebo okolo 35 % celkového telesného klírensu v celom rozsahu dávky od 80 až 600 mg/m2.
Italian: • arrossamento
Slovak: • závrat
Italian: Descrizione dell'aspetto di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá ETOPOPHOS a súvisiace názvy a obsah balenia
Italian: Etichetta della fiala (1000 mg)
Slovak: Označenie injekčnej liekovky (1 000 mg)
Italian: PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Slovak: %), alopécia (33
Italian: Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che, al termine del trattamento, desiderano avere dei figli.
Slovak: Ak pacient/ka plánuje mať deti po ukončení liečby, odporúča sa genetické poradenstvo.
Italian: ETOPOPHOS e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg Polvere per soluzione per infusione ETOPOPHOS e denominazioni associate (vedere Allegato 1) 1000 mg Polvere per soluzione per infusione
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 100 mg prášok na infúzny roztok ETOPOPHOS a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 1000 mg prášok na infúzny roztok
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DEL CARTONE ESTERNO
Slovak: VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY
Italian: DATA DI SCADENZA
Slovak: Dátum exspirácie
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Italian: • infezione Effetti indesiderati non comuni (possono colpire da 1-100 a 1-1000 persone)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 až 1 z 1000 ľudí)
Italian: Preparazione di ETOPOPHOS e denominazioni associate 1000 mg polvere per soluzione per infusione
Slovak: Príprava lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov 1 000 mg prášok na infúzny roztok
Italian: Ha ottenuto la prima approvazione europea in Svezia il 12 aprile 1996.
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený vo Švédsku 12. apríla 1996.
Italian: Etopophos è attualmente approvato in Germania, Francia, Svezia e Regno Unito.
Slovak: Liek Etopophos je v súčasnosti povolený v Nemecku, vo Francúzsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Italian: Ann. Oncol.
Slovak: Oncol.
Italian: In questo paragrafo è stato incluso del testo che invita a prendere in considerazione la conservazione dello sperma.
Slovak: V tejto časti sa uviedol text týkajúci sa zváženia konzervácie spermií.
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate nelle seguenti indicazioni:
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené takto:
Italian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Slovak: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Italian: Poiché le donne in allattamento potrebbero sostituire l'allattamento al seno con latte artificiale per nutrire i propri figli, il testo è stato modificato di conseguenza.
Slovak: Keďže dojčiace ženy by mohli namiesto dojčenia kŕmiť svoje deti náhradným mliekom, text sa príslušne zmenil.
Italian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Slovak: Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che l'etoposide può diminuire la fertilità maschile.
Slovak: CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Italian: Etoposide viene usato nel trattamento di varie malattie neoplastiche.
Slovak: Etopozid sa používa na liečbu rôznych neoplastických ochorení.
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, sono state aggiunte informazioni sul fatto che l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, pridala sa informácia, že etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Italian: Tuttavia, il regime di trattamento e la posologia in queste indicazioni pediatriche dovrebbero essere scelti in base al protocollo di trattamento applicato a livello locale.
Slovak: Liečebný režim a dávkovanie v týchto pediatrických indikáciách sa však majú zvoliť podľa miestnych noriem starostlivosti.
Italian: - neoplasia trofoblastica gestazionale
Slovak: - gestačná trofoblastická neoplázia,
Italian: 5) la dose giornaliera più comunemente utilizzata può essere di 100-120 mg/m ogni 3-4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare.
Slovak: 5. deň), denná dávka, ktorá sa používa najčastejšie, môže byť 100 až 120 mg/m každé 3 až 4 týždne v kombinácii s inými liekmi indikovanými na liečené ochorenie.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Italian: Negli altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state incluse variazioni minori.
Slovak: V ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zaviedli menšie zmeny.
Italian: con la linea guida pertinente[7].
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[7].
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Etopophos e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Etopophos a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Italian: L'etoposide è un derivato semisintetico della podofillotossina, che provoca rotture nel DNA a doppio filamento mediante un'interazione con le DNA topoisomerasi II o tramite la formazione di radicali liberi.
Slovak: Etopozid je polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità renale ed epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Italian: Nei pazienti pediatrici con diagnosi di linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin o leucemia mieloide acuta, il CHMP ha raccomandato l'intervallo di 75-150 mg/m2/giorno per 2-5 giorni in associazione ad altri agenti antineoplastici, come sostenuto da studi condotti da importanti gruppi internazionali quali, tra gli altri, la Società tedesca di oncologia pediatrica e della malattia ematologica Hodgkin, The Children's Cancer Group e The European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Slovak: V prípade pediatrických pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm alebo akútna myeloidná leukémia, výbor CHMP odporučil rozsah 75 až 150 mg/m2/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastickými liekmi, čo je podporené štúdiami, ktoré uskutočnili veľké medzinárodné skupiny, ako sú okrem iného Nemecká spoločnosť pre pediatrickú onkológiu a hematológiu pri Hodgkinovej chorobe, Skupina pre detskú onkológiu, Európska organizácia pre výskum a liečbu rakoviny a Skupina pre detskú leukémiu.
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Etopophos e denominazioni associate (vedere allegato I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Etopophos a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Slovak: • účelom predloženia podnetu bola harmonizácia informácií o lieku,
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[1][2][3][4][5].
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[1][2][3][4][5].
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Etopophos e denominazioni associate.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Etopophos a súvisiace názvy.
Italian: - carcinoma polmonare a piccole cellule
Slovak: - malobunkový karcinóm pľúc,
Italian: Etoposide fosfato per iniezione viene fornito sotto forma di polvere liofilizzata apirogena destinata alla ricostituzione e/o alla diluizione con un veicolo per preparazione parenterale idoneo prima della somministrazione endovenosa ed è disponibile in flacone sterile contenente una dose singola di 114 mg di etoposide fosfato (100 mg di equivalente dell'etoposide) e in flacone multidose da 1140 mg di etoposide fosfato (1000 mg di equivalente dell'etoposide) per farmacia (solo in Germania).
Slovak: Etopozid fosfát vo forme injekcie sa dodáva ako nepyrogénny lyofilizovaný prášok určený na rekonštitúciu a/alebo riedenie vhodným parenterálnym nosičom pred intravenóznym (IV) podaním a je k dispozícii ako sterilná injekčná liekovka obsahujúca jednu dávku 114 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 100 mg etopozidu) a injekčná liekovka obsahujúca 1 140 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 1 000 mg etopozidu) s viacerými dávkami (len v Nemecku).