FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са овладявани чрез намаляване на дозата (3% от епизодите), временно спиране на лечението (5% от епизодите), окончателно спиране на лечението (2% от епизодите) и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Icelandic: Brugðist var við ofnæmisviðbrögðum með skammtaminnkun (3% tilvika), með því að gera hlé á meðferð (5% tilvika), með því að hætta meðferð (2% tilvika) og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Bulgarian: Повторното прилагане на първата доза трябва да стане под наблюдението на медицински специалист, способен да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
Icelandic: Fyrsta endurgjöf skal vera undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem getur brugðist við bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Ангиоедем може да присъства и като един от симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност.
Icelandic: Ofsabjúgur getur líka verið eitt einkenna bráðra altækra ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Може да е необходимо да се изчака допълнително време преди всяко увеличаване на дозата в зависимост от поносимостта на пациента към Palynziq.
Icelandic: 2 Hugsanlega þarf að líða lengri tími á milli skammtahækkana, það fer eftir því hvernig sjúklingurinn þolir Palynziq.
Bulgarian: След инжектирането пружината се разтяга, в резултат на което предпазителят покрива иглата.
Icelandic: Eftir inndælingu lengist gormurinn sem veldur því að nálarhlífin fer yfir nálina og hylur hana.
Bulgarian: 2,5 mg предварително напълнена спринцовка (бяло бутало):
Icelandic: Áfyllt sprauta 2,5 mg (hvítur stimpill):
Bulgarian: Така при дългосрочното лечение средните нива на дозата също се стабилизират, като се постига траен терапевтичен ефект.
Icelandic: Þannig komst stöðugleiki á meðalskammtastærðir í langtímameðferð og áhrif meðferðarinnar voru viðvarandi.
Bulgarian: 1 бинт.
Icelandic: 1 plástur
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта са под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.4 „Хипофенилаланинемия").
Icelandic: Ef blóðgildi fenýlalaníns eru undir 30 míkrómól/l skal auka próteinmagn í fæðu upp að viðeigandi mörkum og minnka skammt Palynziq eftir það ef þörf krefur (sjá kafla 4.4, Of lág blóðgildi fenýlalaníns).
Bulgarian: 20 mg предварително напълнена спринцовка (синьо бутало):
Icelandic: Áfyllt sprauta 20 mg (blár stimpill):
Bulgarian: Пегвалиазата е пегилиран рекомбиниран ензим - фенилаланин амоняк лиаза, който превръща фенилаланин в амоняк и транс-канелена киселина, елиминирани основно чрез чернодробен метаболизъм.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýlerað raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasa ensím sem breytir fenýlalaníni í ammoníak og trans-sinnamínsýru sem er fyrst og fremst skilið út með umbrotum í lifur.
Bulgarian: Хванете цилиндъра на предварително напълнената спринцовка по средата и я извадете от блистера (вижте фигура В).
Icelandic: Haltu um miðju áfylltu sprautunnar og taktu hana úr bakkanum (sjá mynd C).
Bulgarian: Проверете количеството на активното вещество в дозова единица на спринцовката и проверете за наличие на частици:
Icelandic: Athugaðu styrkleika sprautunnar og leitaðu eftir ögnum í henni:
Bulgarian: Лекарят също така ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежки алергични реакции.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa þér adrenalíninndælingarbúnaði til að nota ef hvers kyns alvarleg ofnæmisviðbrögð koma upp.
Bulgarian: Наблюдаваната в тези проучвания вакуолизация не е свързана с токсичност по отношение на който и да е орган, както е определено чрез клинична биохимия/анализ на урина и хистопатологичен анализ.
Icelandic: Frymisbólumyndunin sem kom fram í þessum rannsóknum var ekki í tengslum við eiturverkanir á líffæri samkvæmt klínískum efnafræði-/þvagrannsóknum og vefjameinafræðilegri greiningu.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Bulgarian: Относно лечение на нежелани реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í köflum 4.4 og 4.8 um meðhöndlun aukaverkana.
Bulgarian: 2,5 mg два пъти седмично
Icelandic: 2,5 mg tvisvar í viku
Bulgarian: Всяка картонена кутия на 20 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Icelandic: Hver 20 mg askja inniheldur 1 eða 10 áfylltar sprautur.
Bulgarian: Количеството на активното вещество в дозова единица показва количеството на частта фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, rAvPAL) в пегвалиаза, без да се има предвид пегилирането.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn af fenýlalanínammoníak-lýasa-hlutanum (rAvPAL) í pegvalíasa án tillits til pegýleringar (pegylation).
Bulgarian: Артралгия и други признаци и симптоми, свързани със ставите
Icelandic: Liðverkir og önnur einkenni tengd liðum
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към пегвалиаза, към някоя от останалите съставки на това лекарство или към друго лекарство, съдържащо полиетиленгликол (ПЕГ) (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Palynziq - ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir pegvalíasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins eða öðru lyfi sem inniheldur pólýetýlenglýkól (PEG) (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Приемът на фенилаланин с храната трябва да се запази до установяване на поддържаща доза.
Icelandic: Inntaka fenýlalaníns í mataræði skal vera stöðug þar til viðhaldsskammtur hefur verið fundinn.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни по тип и честота с тези при възрастни пациенти.
Icelandic: Tegundir og tíðni aukaverkana var sambærileg við það sem sást hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: Palynziq не трябва да се инжектира в бенки, белези, рождени петна, натъртвания, обриви или в места, където кожата е твърда, чувствителна, зачервена, увредена, изгорена, възпалена или татуирана.
Icelandic: Ekki skal dæla Palynziq beint í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
Bulgarian: Вакуолите във всички тъкани освен бъбреците изчезват или намаляват до края на възстановителния период, което предполага частична обратимост.
Icelandic: Frymisbólur í öllum vefjum, að undanskildum nýrum, gengu til baka eða minnkuðu í lok batatímabilsins sem bendir til þess að myndun þeirra sé afturkræf að hluta til.
Bulgarian: За плазмената експозиция на пегвалиаза е способствал главно имунният отговор към нея.
Icelandic: Útsetning fyrir pegvalíasa í plasma var fyrst og fremst af völdum ónæmisviðbragða við pegvalíasa.
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 172
Icelandic: Miðgildi n=172
Bulgarian: Фазите на въвеждане и титриране отразяват времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза.
Icelandic: 1 Innleiðslu- og títrunarfasi endurspeglar þann tíma sem tekur að ná blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti.
Bulgarian: Лекарят ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежка алергична реакция.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér adrenalíninndælingarbúnaði til að nota ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma upp.
Bulgarian: Анализ по подскалите на ADHD за невнимание и PKU-POMS за обърканост съобразно промяната на фенилаланина в кръвта спрямо изходните квартили е показал, че пациентите с най-голямо намаляване на фенилаланин имат най-голямо подобрение по подскалите на ADHD за невнимание и PKU-POMS за обърканост.
Icelandic: Áhrif lækkunar á blóðgildum fenýlalaníns á athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og ringlun samkvæmt skalanum PKU-POMS (PKU-Profile Of Mood States) Greining á undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS með hliðsjón af breytingum á fjórðungsmörkum upphafsblóðgilda fenýlalaníns leiddi í ljós að hjá þeim sjúklingum þar sem mesta lækkun á blóðgildum fenýlalaníns átti sér stað mátti sjá mestu bætingu á einkennum samkvæmt undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка Palynziq само веднъж.
Icelandic: Aðeins má nota hverja áfyllta Palynziq-sprautu einu sinni.
Bulgarian: Всички епизоди на упорита артралгия са преминали без последствия.
Icelandic: Öll tilvik þrálátra liðverkja gengu til baka án eftirmála.
Bulgarian: Лекуваните с Palynziq пациенти са успели да поддържат понижен фенилаланин в кръвта в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, чиито нива на фенилаланин в кръвта след 8 седмици са се върнали към изходните нива преди лечението
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq viðhéldu lækkun á blóðgildum fenýlalanís samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu en hjá þeim höfðu blóðgildi fenýlalaníns aftur náð þeim grunngildum sem voru fyrir meðferð eftir 8 vikur (p <0,0001, sjá töflu 3).
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви ежемесечно.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðgildi fenýlalaníns hjá þér mánaðarlega.
Bulgarian: 2,5 MG ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Icelandic: 2,5 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Bulgarian: P-стойност2
Icelandic: P-gildi2
Bulgarian: Консумативи, които ще Ви бъдат нужни за инжекцията Palynziq:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu með Palynziq:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Palynziq при педиатрични пациенти от раждането до възраст под 16 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Palynziq hjá börnum yngri en 16 ára.
Bulgarian: Ангиоедем е възниквал най-рано след 4 дни до 1 222 дни на лечение с Palynziq (медиана:
Icelandic: Ofsabjúgur kom fram allt frá 4 dögum upp í 1.222 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегвалиаза показва висока степен на интериндивидуална и интраиндивидуална вариабилност при пациентите поради хетерогенността на имунния отговор при възрастни пациенти с ФКУ.
Icelandic: Lyfjahvörf pegvalíasa eru mjög breytileg bæði milli sjúklinga og hjá hverjum sjúklingi fyrir sig vegna ólíkrar ónæmissvörunar hjá fullorðnum sjúklingum með PKU.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се увеличава въз основа на поносимостта към дневната поддържаща доза, необходима за постигане на ниво на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l съгласно таблица 1.
Icelandic: Skammtinn skal hækka smám saman með hliðsjón af þoli upp í þann daglega viðhaldsskammt sem þarf til að halda gildum fenýlalaníns í blóði á bilinu 120 til 600 míkrómól/l, sjá töflu
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението, когато пациентът се инжектира самостоятелно (т.е. когато приложението не става под ръководството на медицински специалист), трябва да присъства наблюдател по време на всяко приложение и поне 60 минути след него (вижте точка 4.2 „Начин на приложение").
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
Bulgarian: Автоматичният предпазител на иглата се състои от поликарбонатен прозрачен предпазител на иглата и поставена в него пружина от неръждаема стомана.
Icelandic: Sjálfvirka nálarhlífin samanstendur af gagnsærri nálarhlíf úr pólýkarbónati og gormi úr ryðfríu stáli innan í nálarhlífinni.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да продължи или да обмисли възобновяване на премедикацията.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal halda áfram að nota lyfjaforgjöf eða íhuga að taka upp lyfjaforgjöf að nýju.
Bulgarian: По време на ранното лечение (по-малко от 6 месеца след приложението на Palynziq), когато имуномедиираният клирънс е висок, а дозите - ниски, пациентите с по-високи титри на антитела са постигали по-слабо понижение на фенилаланина в кръвта.
Icelandic: Snemma í meðferðinni (innan 6 mánaða frá upphafi Palynziq-gjafar), meðan ónæmismiðluð úthreinsun var mikil og skammtar voru lágir, kom fram minni lækkun á blóðgildum fenýlalaníns hjá sjúklingum með hærri mótefnatítra.
Bulgarian: В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението.
Icelandic: Geðslag og einkenni um athyglisbrest voru einnig metin á þessu tímabili.
Bulgarian: Извадете блистера/ите Palynziq от картонената кутия и проверете срока на годност:
Icelandic: Palynziq-bakkann/-bakkana úr öskjunni og skoðaðu fyrningardagsetninguna:
Bulgarian: При пациентите, които имат хипофенилаланинемия въпреки приема на подходящо количество протеини, най-ефективно за справяне с нея се очаква да бъде понижаването на дозата (вижте точка 5.2 „Влияние на експозицията").
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem of lág blóðgildi fenýlalaníns eru til staðar þrátt fyrir viðeigandi próteininntöku er talið að skammtaminnkun skili mestum árangri til að meðhöndla of lág blóðgildi fenýlalaníns (sjá kafla 5.2, Áhrif útsetningar).
Bulgarian: Попитайте лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно правилния начин за изхвърляне на контейнера.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga ílátinu.
Bulgarian: Как да използвате Palynziq
Icelandic: Hvernig nota á Palynziq
Bulgarian: Въвеждане/титриране1
Icelandic: Aukaverkun/-verkanir Innleiðsla/títrun1
Bulgarian: Пациентите или болногледачите трябва да бъдат посъветвани да редуват местата за подкожни инжекции.
Icelandic: Sjúklingum eða umönnunaraðilum skal ráðlagt að nota mismunandi stungustaði á víxl fyrir inndælingu undir húð.
Bulgarian: Медицински специалист ще Ви наблюдава поне 1 час, след като получите Palynziq, за признаци и симптоми на алергична реакция.
Icelandic: 1 klukkustund eftir að þú hefur fengið Palynziq til að fylgjast með einkennum ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Пациентите, които развиват хипофенилаланинемия, трябва да се наблюдават на всеки 2 седмици, докато нивото на фенилаланин в кръвта стане в клинично приемливи граници.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með of lág blóðgildi fenýlalaníns á 2 vikna fresti þar til blóðgildi fenýlalaníns eru innan marka sem eru klínískt ásættanleg.
Bulgarian: При необходимост третирайте мястото на инжектиране.
Icelandic: Meðhöndlaðu stungustaðinn (ef þörf krefur).
Bulgarian: Ръководството за пациенти и обучени наблюдатели трябва да съдържа следните ключови съобщения: o Описание на признаците и симптомите на тежки алергични реакции o Информация за действията, които трябва да се предприемат от пациента и/или обучения наблюдател в случай на поява на тежка алергична реакция o Описание на мерките за свеждане на риска до минимум, необходими за свеждане до минимум на риска, по-специално от тежки алергични реакции:
Icelandic: Upplýsingar um þær aðgerðir sem sjúklingurinn/þjálfaði eftirlitsaðilinn þurfa að grípa til ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð o Lýsing á viðbótaraðgerðum til að lágmarka áhættu sem nauðsynlegar eru til að draga úr hættu á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, einkum:
Bulgarian: При всички пациенти е устновен IgM срещу фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, PAL), като при болшинството от лекуваните пациенти (98%) са отчетени положителни резултати до 2 месеца.
Icelandic: IgM-mótefni gegn fenýlalanínammoníak-lýasa (PAL) greindust hjá öllum sjúklingum, meirihluti (98%) sjúklinga sem fékk meðferð var orðinn jákvæður eftir 2 mánuði.
Bulgarian: В двойнослепия, плацебо-контролиран RDT пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 на продължаване на приложението (20 mg/ден или 40 mg/ден), на което са били рандомизирани, или на прием на съответстващо плацебо, в продължение на 8 седмици.
Icelandic: Slembað rannsóknartímabil þar sem lyfjagjöf var hætt (RDT-tímabil) Á tvíblinda samanburðartímabilinu með lyfleysu (RDT-tímabilinu) var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að halda annaðhvort áfram að fá skammtinn sem þeim hafði verið slembiraðað til að fá (20 mg/sólarhring eða 40 mg/sólarhring) eða fá samsvarandi lyfleysu í 8 vikur.
Bulgarian: Среден (SD) скор за невнимание
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) stigafjölda fyrir athyglisbrest
Bulgarian: Инжектирането на студен Palynziq може да предизвика дискомфорт.
Icelandic: á Palynziq þegar það er kalt getur valdið óþægindum.
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 130
Icelandic: Miðgildi n=130
Bulgarian: Промяна в скора за невнимание (n)4 спрямо изходното ниво
Icelandic: Breyting á próteininntöku frá upphafsgildum (n)4
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако предварително напълнената спринцовка е повредена или забележите, че разтворът е с променен цвят, мътен или ако виждате частици.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef áfyllta sprautan er skemmd eða vart verður við að lausnin er mislit, skýjuð eða ef agnir sjást í henni.
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 80
Icelandic: Miðgildi n=80
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR FYRIR INNDÆLINGU
Bulgarian: Какво съдържа Palynziq Активното вещество е пегвалиаза.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegvalíasi.
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Bulgarian: Честотата на реакции на свръхчувствителност е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (65% от пациентите; 921 епизода за средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижава във фазата на поддържане (58% от пациентите; 491 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (65% sjúklinga; 921 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (58% sjúklinga; 491 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта трябва да се наблюдават по-често преди и по време на бременността.
Icelandic: Fylgjast skal oftar með blóðgildum fenýlalaníns fyrir meðgöngu og á meðgöngu.
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на инжектиране е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (90% от пациентите; 3 899 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (64% от пациентите; 1 110 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (90% sjúklinga; 3.899 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (64% sjúklinga; 1.110 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа бучки или частици.
Icelandic: Notaðu ekki áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur kekki eða agnir.
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането (времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза; вижте точка 4.8) се изисква да се прави премедикация.
Icelandic: Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að fram komi bráð altæk ofnæmisviðbrögð er nauðsynlegt að gefa lyfjaforgjöf fyrir hvern skammt meðan á innleiðingu og títrun stendur (sá tími þar til blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómól/l hefur verið náð með stöðugum skammti; sjá kafla 4.8).
Bulgarian: За да получите пълна информация вижте продуктовата информация на адреналин.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í lyfjatexta adrenalíns.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист относно най-добрия начин да храните бебето си, ако използвате
Icelandic: Ræddu við heilbrigðisstarfsmann um bestu leiðina til að næra barnið ef þú notar Palynziq.
Bulgarian: ³ Поддържащата доза се определя индивидуално, така че да се достигнат нива на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l.
Icelandic: ³ Viðhaldsskammturinn er einstaklingsbundinn og miðar að því að ná fenýlalaníngildum á bilinu 120 til 600 míkrómól/l.
Bulgarian: LS от изходното ниво в RDT на проучване
Icelandic: Rannsókn 302 Upphafsgildi á RDT-tímabili
Bulgarian: Вижте точка 4 за подробности какво да направите в зависимост от симптомите си.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Bulgarian: Palynziq не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пегвалиаза и са изчерпани алтернативните стратегии за контролиране на нивата на фенилаланин.
Icelandic: Ekki má nota Palynziq á meðgöngu nema sjúkdómsástand konunnar krefjist þess að meðferð með pegvalíasa sé beitt og aðrar aðferðir til að stjórna blóðgildum fenýlalaníns hafi ekki borið árangur.
Bulgarian: При подновяване на приложението първата доза трябва да се приложи с премедикация под ръководството на медицински специалист, който може да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
Icelandic: Ef lyfið er gefið aftur skal gefa fyrsta skammtinn með lyfjaforgjöf undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem getur meðhöndlað bráð altæk ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Вследствие на това тези пациенти са по-склонни да развият хипофенилаланинемия.
Icelandic: Því voru þessir sjúklingar líklegri til að vera með of lág blóðgildi fenýlalaníns.
Bulgarian: Повторно приложение на лечението след леки до умерени по тежест остри системни реакции на свръхчувствителност: предписващият лекар трябва да прецени рисковете и ползите от повторно прилагане на лекарствения продукт след овладяване на първата лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност (вижте точка 4.3 и 4.4).
Icelandic: Sá læknir sem ávísar lyfinu skal íhuga áhættu og ávinning þess að gefa lyfið á ný í kjölfar þess að einkenni fyrstu vægra eða meðalalvarlegra bráðra altækra ofnæmisviðbragða ganga til baka (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Повишени нива на високочувствителен
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur
Bulgarian: Честотата на артралгия е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (78% от пациентите; 1 264 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (62% от пациентите; 612 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Icelandic: Liðverkir voru algengastir í innleiðslu- og títrunarfasa (78% sjúklinga; 1.264 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og tilvikum fór fækkandi í viðhaldsfasa (62% sjúklinga; 612 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават на всеки 2 седмици, докато нивата на фенилаланин в кръвта станат в клинично приемливи граници (вижте точка 4.4 „Хипофенилаланинемия").
Icelandic: á 2 vikna fresti þar til blóðgildi fenýlalaníns eru innan marka sem eru klínískt ásættanleg (sjá kafla 4.4, Of lág blóðgildi fenýlalaníns).
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането е необходима премедикация (вижте точка 4.2 „Начин на приложение").
Icelandic: Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að fram komi bráð altæk ofnæmisviðbrögð er nauðsynlegt að gefa lyfjaforgjöf fyrir hvern skammt meðan á innleiðingu og títrun stendur (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
Bulgarian: Средни (SE) нива на фенилаланин спрямо времето
Icelandic: Meðalblóðgildi (staðalvilla) fenýlalaníns yfir tíma
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да отчете рисковете и ползите от подновяване на приложението на лекарствения продукт след преминаването на първата лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal íhuga áhættu og ávinning af því að gefa lyfið aftur í kjölfar úrlausnar á vægum til miðlungsalvarlegum bráðum ofnæmisviðbrögðum þegar þau koma fram í fyrsta sinn.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, Ензими, ATC код: A16AB19
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
Bulgarian: - Извадете от хладилника необходимите за дозата Ви картонени кутии.
Icelandic: - Taktu þann fjölda af öskjum sem þú þarft fyrir skammtinn úr ísskápnum.
Bulgarian: Подскала на PKU-POMS за обърканост³ (самооценка)
Icelandic: PKU-POMS undirkvarðinn „ringlun"³ (sjálfsmat) N