FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trinta e dois doentes receberam re-tratamento: 8 no grupo de monoterapia com ipilimumab, 23 no grupo de ipilimumab + gp100 e 1 no grupo de gp100.
Dutch: Tweeëndertig patiënten kregen herbehandeling: 8 in de groep met ipilimumab als monotherapie, 23 in de groep met ipilimumab + gp100 en 1 in de groep met gp100.
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência livre de progressão (CA209067)
Dutch: Figuur 2: Progressievrije overleving (CA209067)
Portuguese: Figura 1: Sobrevivênvia global com ipilimumab a 3 mg/kg numa análise global
Dutch: Figuur 1: Overall Survival met ipilimumab 3 mg/kg in gepoolde analyse
Portuguese: Se não houver resolução, continuar a atrasar as doses até resolução e depois retomar o tratamento.d
Dutch: Indien vermindering van de bijwerking niet is opgetreden, blijf doses uitstellen totdat de bijwerking vermindert, en hervat dan de behandelingd.
Portuguese: A segurança e eficácia de YERVOY não foram estudadas em doentes com compromisso renal.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YERVOY zijn niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Portuguese: Foram também notificados sintomas tipo miastenia grave em < 1% dos doentes que receberam doses mais elevadas de ipilimumab em ensaios clínicos.
Dutch: Op myasthenia gravis lijkende symptomen werden ook gemeld bij <1% van de patiënten die in klinische onderzoeken hogere doses ipilimumab kregen.
Portuguese: Foi notificada histiocitose hematofágica relacionada com a terapia com ipilimumab.
Dutch: Hematofagische histiocytose is gemeld gerelateerd aan behandeling met ipilimumab.
Portuguese: d. População pediátrica
Dutch: d. Pediatrische populatie
Portuguese: Não foram notificados nenhuns casos de grau 4 ou 5 neste estudo.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld in dit onderzoek.
Portuguese: Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, cansaço.
Dutch: Klachten en verschijnselen van hepatitis kunnen bestaan uit geel worden van de ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechter zijde van uw maagstreek, vermoeidheid.
Portuguese: Entre os 128 doentes que interromperam ipilimumab em associação com nivolumab devido a reações adversas após 18 meses de seguimento, a PFS mediana foi de 16,7 meses (IC de 95% 10,2; NA).
Dutch: Van de 128 patiënten die de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab staakten als gevolg van een bijwerking na 18 maanden follow-up, was de mediane PFS 16,7 maanden (95%BI: 10,2, n/a).
Portuguese: A monitorização da glicemia deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de insulina apropriada.
Dutch: Het controleren van de suikerspiegel moet worden voortgezet om zeker te zijn dat er geschikte substitutie voor insuline wordt gebruikt.
Portuguese: Pouco frequentes sepsiab, choque sépticob, infeção do trato urinário, infeção das vias respiratórias Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Frequentes dor tumoral
Dutch: Soms sepsisb, septische shockb, -urineweginfectie, luchtweginfectie Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak tumorpijn
Portuguese: Nivolumab (acontecimentos: 166/425), mediana e IC 95,0%: NA (32,49, NA)
Dutch: Nivolumab (voorvallen: 166/425), mediaan en 95,0%-BI: NA (32,49, NA)
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 7,9 meses (intervalo: 1 dia21,4+ meses) em doentes tratados com ipilimumab e nivolumab, e de 7,8 meses (intervalo: 1 dia- 20,2+
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 7,9 maanden (spreiding: 1 dag- 21,4+ maanden) bij met ipilimumab plus nivolumab behandelde patiënten en was 7,8 maanden (spreiding: 1 dagen- 20,2+ maanden) bij met sunitinib behandelde patiënten.
Portuguese: - inflamação dos intestinos (colite) que pode agravar para hemorragias (sangramento) ou perfuração dos intestinos.
Dutch: - ontsteking van de darmen (colitis) die kan verergeren of overgaan in bloedingen of darmperforatie.
Portuguese: YERVOY, em monoterapia, é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos (ver secção 4.4).
Dutch: YERVOY is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Sobrevivência global
Dutch: Overall Survival Events
Portuguese: Para os doentes com erupção cutânea grave (grau 3), a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige (graad 3) huiduitslag, moet de geplande dosis ipilimumab worden uitgesteld.
Portuguese: A comparação da sobrevivência global entre os grupos de 10 mg/kg e 3 mg/kg de ipilimumab mostrou um HR = 0,84 (IC 95%: 0,70; 0,99; valor-p = 0,04).
Dutch: Totale overleving vergeleken tussen ipilimumab 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen, gaf HR = 0,84 (95%-BI: 0,70, 0,99; p-waarde = 0,04).
Portuguese: Principais elementos do Guia para Profissionais de Saúde para Gestão de Reações Adversas:
Dutch: Hoofdpunten van de Gids voor het behandelen van bijwerkingen voor de Zorgverlener:
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2, o tratamento sequencial com vemurafenib seguido de 10 mg/kg de ipilimumab em doentes com melanoma metastático com mutação BRAF, mostrou uma incidência superior de reações adversas cutâneas de grau 3, quando comparado com ipilimumab administrado isoladamente.
Dutch: In een fase 2-onderzoek waarbij vemurafenib gevolgd door 10 mg/kg ipilimumab werden toegediend aan patiënten met gemetastaseerd melanoom met een BRAF-mutatie, werd een hogere incidentie van graad 3+ huidreacties waargenomen dan bij behandeling met alleen ipilimumab.
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico específico em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische resultaten van de populatie is geen specifieke dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige renale disfunctie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: No estudo MDX01020 (ver secção 5.1), 3 mg/kg de ipilimumab com ou sem gp100 aumentou as contagens absolutas dos linfócitos durante o período das doses de indução, mas não foi observada alteração significativa das contagens absolutas dos linfócitos no grupo controlo de doentes que receberam apenas a vacina péptido gp100 investigacional.
Dutch: In MDX010-20 (zie rubriek 5.1) met ipilimumab in een dosis van 3 mg/kg met of zonder gp100 nam de ALC toe tijdens de hele inductieperiode, maar er werd geen verandering van betekenis in ALC waargenomen in de controlegroep met patiënten die alleen een experimenteel gp100-peptidevaccin kregen.
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico específico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische resultaten van de populatie is er geen specifieke dosisaanpassing nodig bij patiënten met een milde leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Ambos os grupos que continham nivolumab demonstraram um benefício significativo a nível de PFS e OS e uma ORR superior em comparação com o ipilimumab em monoterapia.
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten een significant PFS- en OS-voordeel en groter ORR zien vergeleken met alleen ipilimumab.
Portuguese: Na ausência de dados, ipilimumab em associação com nivolumab devem ser utilizados com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet ipilimumab in combinatie met nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Portuguese: O benefício do tratamento com ipilimumab na sobrevivência a longo prazo (a 3 mg/kg) é demonstrado através de uma análise global de dados da OS em ensaios clínicos, em doentes com melanoma avançado, com e sem tratamento prévio (N = 965).
Dutch: Overlevingsvoordeel van behandeling met ipilimumab (bij 3 mg/kg) op de lange termijn werd aangetoond door middel van een gepoolde analyse van OS data uit klinische onderzoeken bij patiënten met een eerder behandeld en niet eerder behandeld gevorderd melanoom (n = 965).
Portuguese: Hipotireoidismo grau de 4 Hipertireoidismo grau de 4 Hipofisite de grau 4
Dutch: Graad 4 hypothyreoïdie Graad 4 hyperthyreoïdie Graad 4 hypofysitis Graad 3 of 4 bijnierinsufficiëntie Graad 4 diabetes
Portuguese: ORR (IC 95%) por expressão tumoral de PD-L1
Dutch: ORR (95%-BI) per tumor PD-L1-expressie n=210
Portuguese: Raros tirotropina no sangue diminuídad, tiroxina diminuídad, prolactinemia anormald a
Dutch: Zelden bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagdd, thyroxine verlaagdd, bloed prolactine abnormaald a
Portuguese: Os dados de segurança de doentes com melanoma irressecável ou metastático, tratados com ipilimumab (3 mg/kg, com seguimento mínimo de 3 anos) e envolvidos no estudo multinacional, prospetivo e observacional CA184143 (N = 1151) foram semelhantes aos que foram reportados em ensaios clínicos com ipilimumab para melanoma avançado.
Dutch: De veiligheidsgegevens van patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom, die behandeld waren met ipilimumab (3 mg/kg, met een minimale follow-up van 3 jaar) en die waren geïncludeerd in het multinationale, prospectieve, observationele onderzoek CA184143 (N= 1151), kwamen overeen met dat wat was gemeld in klinisch onderzoek met ipilimumab bij gevorderd melanoom.
Portuguese: Frequentes neuropatia periférica, tonturas dor de cabeça, neuropatia periférica, tonturas
Dutch: Vaak perifere neuropathie, duizeligheid hoofdpijn, perifere neuropathie, duizeligheid
Portuguese: Acontecimento pós-comercialização (ver também secção 4.4)
Dutch: Bijwerking die post-marketing is gemeld (zie ook rubriek 4.4)
Portuguese: Foi notificada hipofunção hipofisária grave (grau 3 ou 4) em 3% dos doentes.
Dutch: De frequentie van ernstige (graad 3 of 4) hypopituïtarisme werd gemeld bij 3% van de patiënten.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com melanoma avançado tratados com 3 mg/kg de ipilimumab em ensaios clínicos (n= 767) e resultantes da monitorização pós-comercialização estão apresentadas na tabela 4.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die met ipilimumab 3 mg/kg werden behandeld in klinische onderzoeken (n= 767) en post-marketing, staan in tabel 4.
Portuguese: ** ipilimumab em associação com nivolumab nas primeiras 4 doses seguidas de monoterapia com nivolumab no CCR.
Dutch: ** Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
Portuguese: A OS do ipilimumab 3 mg/kg em monoterapia em doentes que não fizeram quimioterapia prévia, agrupados de ensaios clínicos de fases 2 e 3 (n=78, aleatorizados) e em doentes não previamente tratados de dois estudos retrospetivos observacionais (n= 273 e n= 157) foram, de uma forma geral, consistentes.
Dutch: OS van ipilimumab 3 mg/kg monotherapie bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben ondergaan, gepooled over fase 2 en fase 3 klinisch onderzoek (N= 78; gerandomiseerd) en in patiënten die nog geen behandeling hebben ondergaan in twee retrospectieve observationele studies (N= 273 en N= 157) waren over het algemeen consistent.
Portuguese: Pouco frequentes espondiloartropatia, síndrome de Sjögren, artrite, miopatia, miosite (incluindo polimiosite)a,e, rabdomiólisea,f polimialgia reumárica, miosite (incluindo polimiosite), rabdomiálise
Dutch: Soms spondyloarthropathie, syndroom van Sjögren, artritis, myopathie, myositis (waaronder polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (waaronder polymyositis), rhabdomyolyse
Portuguese: Endócrinas:
Dutch: Endocrien:
Portuguese: Miocardite de grau 2
Dutch: Graad 2 myocarditis
Portuguese: A BORR no grupo de 10 mg/kg foi de 15,3% (IC 95%: 11,8; 19,5) e no grupo de 3 mg/kg foi de 12,2% (IC 95%: 9,0; 16,0).
Dutch: BORR in de 10 mg/kg groep was 15,3% (95%-BI: 11,8, 19,5) en in de 3 mg/kg groep 12,2% (95%-BI: 9,0, 16,0).
Portuguese: Deve ter se precaução ao considerar se o uso de ipilimumab ou ipilimumab em associação com nivolumab em doentes que experienciaram previamente uma reação adversa grave ou uma reação fatal da pele no tratamento prévio com outros agentes estimulantes imunitários anticancerígenos).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het gebruik van ipilimumab of ipilimumab in combinatie met nivolumab wordt overwogen bij een patiënt die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking van de huid heeft gehad op een eerdere immuunstimulerende anti-kankerbehandeling.
Portuguese: O tratamento com YERVOY em associação com nivolumab deve ser continuado para as quatro doses da terapêutica de associação desde que se observe benefício clínico ou até que o tratamento deixe de ser tolerado pelo doente.
Dutch: De behandeling met YERVOY in combinatie met nivolumab moet worden voortgezet zolang klinische verbetering wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
Portuguese: Uma vez estabelecido o diagnóstico de miocardite, ipilimumab em associação com o nivolumab deve ser suspenso ou descontinuado permanentemente (ver seção 4.2).
Dutch: Wanneer de diagnose myocarditis wordt vastgesteld, dient ipilimumab in combinatie met nivolumab te worden onderbroken of permanent te worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: NA = não avaliado
Dutch: NA -= niet beoordeeld
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab, primeiro ser-lhe-á administrado nivolumab seguido de YERVOY.
Dutch: Als YERVOY in combinatie met nivolumab wordt gegeven, krijgt u eerst nivolumab en daarna YERVOY.
Portuguese: Elevações graves na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total ou sintomas de hepatotoxicidade
Dutch: Ernstige verhogingen van aspartaat-aminotransferase (ASAT), alanine-aminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine, of symptomen van levertoxiciteit
Portuguese: Não é recomendada a redução da dose de YERVOY.
Dutch: Dosisverlaging van YERVOY wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de ipilimumab em associação com nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie naar ipilimumab in combinatie met nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Portuguese: Na ausência de dados, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma análise cuidadosa, efetuada de forma individual, do potencial benefício/risco.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Portuguese: Com as normas orientadoras de gestão especificadas no protocolo, o tempo para a resolução variou de 0,7 a 2 semanas.
Dutch: Met protocol-gespecificeerde behandelrichtlijnen varieerde de tijd tot vermindering van toxiciteit van 0,7 tot 2 weken.
Portuguese: Deixar o número apropriado de frascos para injetáveis de YERVOY à temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Dutch: Laat het geschikte aantal injectieflacons YERVOY ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur staan.
Portuguese: Noutros doentes com antecedentes de doença autoimune, o ipilimumab deve ser utilizado com precaução após consideração cuidadosa do potencial risco-benefício para cada indivíduo.
Dutch: Bij andere patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte moet ipilimumab met voorzichtigheid worden gebruikt na zorgvuldige baten-risico analyse per individuele patiënt.
Portuguese: b. Lista tabelar de reações adversas
Dutch: b. Tabel met de lijst van bijwerkingen
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a duração mediana da resposta de doentes com nível de expressão tumoral PD-L1 ≥5% não foi atingida (intervalo: 0+-31,6+) no grupo de associação, foi não alcançada (intervalo: 2,8-30,6+) no braço de monoterapia de nivolumab e foi não alcançada (intervalo: 1,4-30,6+) no grupo de ipilimumab.
Dutch: Na 28 maanden follow-up werden mediane duren van respons voor patiënten met tumor PD-L1 expressieniveau ≥ 5% niet bereikt (spreiding: 0+-31,6+) in de combinatie-arm, niet bereikt (spreiding: 2,8-30,6+) in de nivolumab monotherapie-arm en niet bereikt (spreiding: 1,4-30,6+) in de ipilimumabarm.
Portuguese: * ipilimumab em associação com nivolumab nas primeiras 4 doses seguidas de monoterapia com nivolumab no melanoma.
Dutch: * Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij melanoom.
Portuguese: Quando administrado em associação, não houve efeito de anticorpos anti-ipilimumab na depuração do ipilimumab.
Dutch: Wanneer de combinatie werd toegediend, was er geen effect van anti-ipilimumab antilichamen op de CL van ipilimumab.
Portuguese: Afecções do pericárdio é um termo composto que inclui pericardite, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco e síndroma de Dressler.
Dutch: Pericardiale aandoeningen is een samengevoegde term die pericarditis, pericardiale effusie, cardiale tamponnade en het syndroom van Dressler omvat.
Portuguese: Macacas grávidas receberam ipilimumab a cada 3 semanas, em níveis de exposição (AUC) semelhantes ou superiores aos níveis associados a uma dose clínica de 3 mg/kg de ipilimumab, desde a fase inicial da organogénese no primeiro trimestre até ao parto.
Dutch: Zwangere apen kregen elke 3 weken ipilimumab toegediend vanaf het begin van organogenese in het eerste trimester tot aan de bevalling, bij blootstellingsspiegels (AUC) die gelijk of hoger waren vergeleken met de klinische dosering van 3 mg/kg ipilimumab.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia imunossupressora e terapia de substituição hormonal.
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathie waargenomen in klinische onderzoeken kon over het algemeen onder controle worden gekregen met immuunonderdrukkende therapie en hormoonvervangende therapie.
Portuguese: Os sinais e sintomas que as suas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir cefaleias (dor de cabeça), visão turva ou dupla, cansaço, diminuição do desejo sexual e alterações no comportamento.
Dutch: Klachten en verschijnselen van niet goed werkende klieren kunnen bestaan uit hoofdpijnen, wazig zicht of dubbel zien, vermoeidheid, verminderd zin in seks, gedragsveranderingen.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes eosinofilia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak eosinofilie
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes insuficiência renalb, glomerulonefritec, nefrite autoimuned, acidose tubular renal, hematúriad
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms nierfalenb, glomerulonefritisc, nefritis autoimmuund, niertubulus acidose, hematuried
Portuguese: Os objetivos chave secundários foram OS no grupo de ipilimumab + gp100 vs. o grupo da monoterapia com ipilimumab e no grupo da monoterapia com ipilimumab vs. o grupo gp100.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren OS in de groep met ipilimumab + gp100 vs. de groep met ipilimumab als monotherapie en in de groep met ipilimumab als monotherapie vs. de groep met gp100.
Portuguese: No estudo foram aleatorizados um total de 1096 doentes, dos quais 847 tinham CCR de risco intermédio/alto e receberam ou ipilimumab 1 mg/kg (n=425) administrado por via intravenosa durante 30 minutos em associação com nivolumab administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 3 semanas para 4 doses, seguido de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia cada 2 semanas ou sunitinib (n=422) 50 mg diariamente, administrado por via oral durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso, cada ciclo.
Dutch: Er werden in totaal 1096 patiënten gerandomiseerd in de studie, daarvan hadden 847 patiënten een intermediair/ongunstig RCC risicoprofiel en zij kregen ipilimumab 1 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 30 minuten in combinatie met nivolumab (n = 425) intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 3 weken voor 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere 2 weken of sunitinib (n = 422) 50 mg dagelijks, oraal toegediend gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken zonder behandeling, iedere cyclus.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção 3:1:1 para receber 3 mg/kg de ipilimumab + vacina péptido gp100 (gp100), 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia ou apenas gp100.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 3:1:1 waarin men ipilimumab 3 mg/kg + een experimenteel gp100-peptidevaccin (gp100), ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie of alleen gp100 kreeg.
Portuguese: Dos doentes com 12 anos de idade ou com idade superior, com melanoma avançado, foi administrado ipilimumab 5mg/kg a três doentes e ipilimumab 10 mg/kg foi administrado a dois doentes.
Dutch: Van de patiënten van 12 jaar en ouder met gevorderd melanoom werd ipilimumab 5 mg/kg toegediend aan drie patiënten en ipilimumab 10 mg/kg aan twee patiënten.
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab Melanoma
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab Melanoom
Portuguese: Reações neurológicas imunitárias
Dutch: Immuungerelateerde neurologische reacties
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os avisos e precauções associados ao tratamento com nivolumab, consulte o RCM do nivolumab.
Dutch: Voor aanvullende informatie over waarschuwingen en voorzorgen geassocieerd met de behandeling met nivolumab, zie de samenvatting van productkenmerken van nivolumab.
Portuguese: Os doentes com diarreia (um aumento de defecações até 6 vezes por dia) ligeira a moderada (grau 1 ou 2) ou com suspeita de colite ligeira a moderada (por exemplo dor abdominal ou sangue nas fezes) podem permanecer em tratamento com ipilimumab.
Dutch: Patiënten met milde tot matige (graad 1 of 2) diarree (een stijging met tot 6 stoelgangen per dag) of vermoedelijk milde tot matige colitis (bv. buikpijn of bloed in de ontlasting) kunnen ipilimumab blijven gebruiken.
Portuguese: 80 N/A (35,75; N/A)
Dutch: 80 NB (35,75, NB)
Portuguese: Foram notificadas reações adversas adicionais não listadas na tabela 4 em doentes que receberam outras doses (quer < ou > 3 mg/kg) de ipilimumab em ensaios clínicos de melanoma.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die niet vermeld worden in tabel 4, werden gerapporteerd bij patiënten die andere doses (lager of hoger dan 3 mg/kg) ipilimumab kregen in klinische onderzoeken bij melanoom.
Portuguese: A ORR avaliada pelo investigador foi de 61% (IC de 95%: 48,9, 72,4) no grupo da associação (n = 72) vs 11% (IC de 95%: 3,0, 25,4) para o grupo de ipilimumab (n = 37).
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde ORR was 61% (95%-BI: 48,9, 72,4) in de combinatie-arm (n = 72) versus 11% (95%-BI: 3,0, 25,4) voor de ipilimumab-arm (n = 37).
Portuguese: Os doentes têm de ser tratados de acordo com as normas orientadoras institucionais para a gestão da neuropatia sensorial e devem ser imediatamente iniciados corticosteroides intravenosos (por exemplo, 2 mg/kg/dia de metilprednisolona).
Dutch: De patiënten moeten worden behandeld volgens de lokale richtlijnen voor het behandelen van sensorische neuropathie, en toediening van intraveneuze corticosteroïden (bv. methylprednisolon 2 mg/kg/dag) dient onmiddellijk te worden gestart.
Portuguese: Estudo de fase 2 aleatorizado de ipilimumab em associação com nivolumab e ipilimumab (CA209069)
Dutch: Gerandomiseerde fase 2-studie van ipilimumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab (CA209069)
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea ligeira a moderada (grau 1 ou 2) podem permanecer na terapia com ipilimumab com tratamento sintomático (por exemplo, anti-histamínicos).
Dutch: Patiënten met milde tot matige (graad 1 of 2) huiduitslag kunnen de behandeling met ipilimumab voortzetten met symptomatische behandeling (bv. antihistaminica).
Portuguese: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute.
Dutch: Toxiciteitsgraden overeenkomstig de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.