FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Szívritmus változások (melyek elektrokardiogram-vizsgálattal is kimutathatóak)
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszerek kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában (vagy fel kell jegyezni abban).
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Hungarian: 8. nap
Bulgarian: Ден 8
Hungarian: Ezért óvatosság javallott gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése esetén.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Hungarian: Dózismódosítás nem hematológiai toxicitás esetén a kezelés alatt bármikor
Bulgarian: Промени на дозата при нехематологична токсичност по което и да е време на лечението
Hungarian: Véglegesen állítsa le a kezelést (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: Dóziscsökkentés esetén a BESPONSA-val kapcsolatos toxicitás miatt az adagot nem szabad ismét felemelni.
Bulgarian: Ако дозата бъде понижена поради свързана с BESPONSA токсичност, не трябва да се повишава отново.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén zavarosnak, színtelennek és gyakorlatilag látható idegen anyagtól mentesnek kell lennie.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър до леко мътен, безцветен и практически без видими чужди частици.
Hungarian: A BESPONSA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani kell.
Bulgarian: Преди приложение BESPONSA трябва да се разтвори и разреди.
Hungarian: Ha Ön BESPONSA-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 2 hónapon át.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с BESPONSA, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и поне 2 месеца след лечението.
Hungarian: Szakítsa meg az infúzió beadását, és végezze el a megfelelő orvosi ellátást.
Bulgarian: Прекъснете инфузията и приложете подходящо лечение.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Bulgarian: Не е необходимо останалата част на инфузионната система да се предпазва от светлина.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az MRD-negativitás, a remisszió időtartama (duration of remission, DoR), a HSCT-ráta és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват отрицателен резултат за MRD, продължителност на ремисията (duration of remission, DoR), честота на HSCT и преживяемост без прогресия (progression free survival, PFS).
Hungarian: A Besponsa-kezelés alatt és után élő, virális vakcinákkal történő immunizáció biztonságosságát nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността на имунизациите с живи противовирусни ваксини по време на или след лечението с BESPONSA не е проучвана.
Hungarian: A BESPONSA mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az elemzés az ITT-populáción alapult, amelynek során a remissziót nem mutató betegekhez nulla időtartamot rendeltek, és eseményként vették figyelembe.
Bulgarian: Анализът е базиран на ITT популацията с пациенти без ремисия, за който е определена продължителност нула и се счита за събитие.
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid és trometamin.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хлорид и трометамин.
Hungarian: • Csökkent étvágy
Bulgarian: намален апетит
Hungarian: Kétoldalas p-érték = 0,0022
Bulgarian: 2-странна p-стойност = 0,0022
Hungarian: Egyetlen 5. fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményről (intraabdominalis haemorrhagiáról) számoltak be.
Bulgarian: Съобщен е един случай на кървене/хеморагия степен 5 (интраабдоминална хеморагия).
Hungarian: A QTcF változásának mediánja (a 95%-os CI felső határértéke) a terápiás adagot meghaladó Cmax-koncentráció esetén 3,87 ms (7,54 ms) volt.
Bulgarian: Медианата (горна граница на 95% CI) на промяната на QTcF при супратерапевтична концентрация Cmax е 3,87 ms (7,54 ms).
Hungarian: A BESPONSA-kezelés újraindítása a helyes terápiás dózisban az összes toxicitás rendeződése után fontolható meg.
Bulgarian: Възобновяването на BESPONSA в подходящата терапевтична доза трябва да се обмисли, когато отзвучат всички прояви на токсичност.
Hungarian: Súlyos VOD/SOS előfordulása esetén a beteget a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Bulgarian: Ако се наблюдава тежко VOD/SOS, пациентът трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска практика.
Hungarian: Amennyiben további módosításra van szükség, a következő ciklusban csökkentse az adagok számát ciklusonként 2-re.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна промяна на дозата, намалете броя на дозите до 2 на цикъл за следващите цикли.
Hungarian: Ne használjon nejlonból vagy kevert cellulóz-észterből (MCE) készült szűrőt.
Bulgarian: Не използвайте филтри, изработени от найлон или смесен целулозен естер (MCE).
Hungarian: Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon), lázcsillapítók és antihisztaminok (az allergiás reakciókat csökkentő gyógyszerek) is lehetnek.
Bulgarian: Тези лекарства може да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон), антипиретици (лекарства, които понижават високата температура) и антихистамини (лекарства, които намаляват алергичните реакции).
Hungarian: Emelkedett GGT-szint (21%)
Bulgarian: Повишена GGT (21%)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Myeloszuppresszió/citopeniák
Bulgarian: Миелосупресия/цитопении
Hungarian: A 326 randomizált beteg (ITT populáció) közül 215 beteg (66%) kapott 1 korábbi kezelést, 108 beteg (33%) pedig 2 korábbi kezelést kapott ALL ellen.
Bulgarian: От всички 326 рандомизирани пациенти (ITT популация), 215 (66%) пациенти получават 1 предходен режим на лечение и 108 (33%) пациенти получават 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ.
Hungarian: VOD/SOS előfordulásáról a későbbiekben elvégzett HSCT után is beszámoltak 18 beteg esetében.
Bulgarian: VOD/SOS се съобщава също при 18 пациенти след последващ HSCT.
Hungarian: A kezdetben randomizált 218 betegnél hasonlóak voltak a kiindulási jellemzők.
Bulgarian: Изходните характеристики са сходни при първоначално рандомизираните 218 пациенти.
Hungarian: e,f
Bulgarian: д, e
Hungarian: 21 nap A további ciklusok adagolási rendje a kezelési választól függően A CR c vagy CRi d állapotát elérő betegek:
Bulgarian: 21 дни Дозов режим за следващите цикли в зависимост от отговора към лечението Пациенти, които са постигнали CR в или CRi
Hungarian: Egyéb betegfaktorok, amelyek úgy tűnnek, hogy összefüggésbe hozhatók a VOD/SOS megnövekedett kockázatával a HSCT-kezelést követően: korábbi HSCT, ≥ 55 éves életkor, az anamnézisben szereplő májbetegség és/vagy hepatitis a kezelés előtt, későbbi mentőterápia, valamint nagyobb számú kezelési ciklus.
Bulgarian: Други свързани с пациентите фактори, които изглеждат свързани с повишен риск от VOD/SOS след HSCT, включват предходна HSCT, възраст ≥ 55 години, анамнеза за чернодробно заболяване и/или хепатит преди лечението, по-късни линии на спасителна терапия и по-голям брой цикли на лечение.
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérni a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúziót követően legalább 1 órán át szorosan monitorozni kell az infúzió okozta reakciók esetleges megjelenése miatt, beleértve az olyan tüneteket, mint a hypotonia, bőrpír vagy légzési nehézségek.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно поне 1 час след края на инфузията за потенциална поява на реакции, свързани с инфузията, включително симптоми, като хипотония, топли вълни или проблеми с дишането.
Hungarian: A szoptatott gyermeknél esetlegesen jelentkező mellékhatások miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk a BESPONSA-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még legalább 2 hónapig (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции при кърмачето, жените не трябва да кърмят по време на лечението с BESPONSA и поне 2 месеца след последната доза (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha az ANC és/vagy a vérlemezkeszám csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg a következők legalább egyike elő nem fordul: - az ANC és a vérlemezkeszám visszatér a ciklus előtti kiindulási értékre, vagy - az ANC visszatér a ≥ 1 × 10
Bulgarian: Ако ANC и/или броят на тромбоцитите се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение до настъпването на поне едно от долупосочените: - ANC и броят на тромбоцитите се възстановят поне до изходните нива за предходния цикъл или - ANC се възстанови до ≥ 1 × 10
Hungarian: A BESPONSA minden egyes adagjának beadása előtt monitorozni kell a teljes vérképet, illetve a kezelés alatt és HSCT után monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a kezelés alatt a vérzés/haemorrhagia és a myeloszuppresszió okota egyéb panaszokat és tüneteket.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди всяка доза BESPONSA и трябва да се следи за признаци и симптоми на инфекция по време на лечението и след HSCT (вж. точка 5.1), кървене/хеморагия и други ефекти на миелосупресия по време на лечението.
Hungarian: A beteg által jelentett végpontok esetében a legtöbb funkciós és tüneti pontszám kedvezőbben alakult a BESPONSA esetében, mint a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés esetében.
Bulgarian: За съобщените от пациентите резултати повечето функционални и симптомни скорове са в полза на BESPONSA в сравнение с химиотерапията по избор на изследователя.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a hatásossági eredményeit a 6. táblázat ismerteti.
Bulgarian: В таблица 6 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Hungarian: Egy harmadik ciklus megfontolható azoknál a betegeknél, akik nem érnek el teljes remissziót (complete remission, CR) vagy teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi), illetve negativitást a minimális reziduális betegség (minimal residual disease; MRD) tekintetében 2 ciklus után (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Може да се обмисли трети цикъл при пациентите, които не постигнат пълна ремисия (complete remission, CR) или пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) и отрицателен резултат за минимално остатъчно заболяване (МОЗ) след 2 цикъла (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az összes beteg esetében monitorozni kell a májenzimszinteket, beleértve az ALT, AST, összbilirubin és az alkalikus foszfatáz szintjét, minden egyes adag BESPONSA beadása előtt és után.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проследяват чернодробните показатели, включващи ALT, AST, общ билирубин и алкална фосфатаза, преди и след всяка доза BESPONSA.
Hungarian: A BESPONSA-t ne keverje, és ne adja be infúzió formájában más gyógyszerrel együtt!
Bulgarian: Не смесвайте BESPONSA и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Hungarian: PFS-esemény dátumáig, vagy egy cenzúrázott dátumig, ha nem dokumentáltak PFS-eseményt.
Bulgarian: a или CRi б по оценка на изследователя до датата на PFS събитие или дата на цензуриране, ако не е документирано PFS събитие.
Hungarian: A nem megfelelő csontvelő-aspirátum mintával rendelkező betegeknél perifériás vérmintán végezték el a vizsgálatot.
Bulgarian: При пациентите с неподходяща проба от костномозъчен аспират е изследвана проба от периферна кръв.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.
Bulgarian: BESPONSA не бива да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус.
Hungarian: Az állatoknál tapasztalt irreverzibilis hatások emberi vonatkozása nem tisztázott.
Bulgarian: Значимостта за хората на необратимите находки при животни е неясна.
Hungarian: Ez az állapot jelentkezhet a BESPONSA-kezelés alatt vagy az azt követő őssejtátültetés után.
Bulgarian: Това състояние може да се наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с трансплантация на стволови клетки.
Hungarian: 9/l értékre a, vagy - a betegség állapota stabil vagy javul (a legutóbbi csontvelőértékelés alapján), továbbá az ANC és a vérlemezkeszám értékének csökkentése az alapbetegségnek (nem pedig a BESPONSA-val kapcsolatos toxicitásnak) tudható be.
Bulgarian: 9/l a или - стабилното или подобреното състояние (въз основа на най-скорошната оценка на костния мозък) и намалението на ANC и броя на тромбоцитите се счита, че се дължи на подлежащото заболяване (а не на свързана с BESPONSA токсичност).
Hungarian: A BESPONSA a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiával szemben minden rétegezési szempont szerint javította a túlélést, beleértve a ≥ 12 hónapos első remissziót, az 1. mentőterápiás státuszt és a randomizáláskor 55 év alatti életkort is.
Bulgarian: BESPONSA подобрява OS спрямо химиотерапия по избор на изследователя за всички стратификационни фактори, включително продължителност на първата ремисия  12 месеца, статус по отношение на спасителна терапия 1 и възраст при рандомизирането < 55 години.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelést az 1. fokozat, illetve kezelés előtti fokozat helyreállásáig, minden egyes adag előtt.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен 1 или до стойностите от преди започване на лечението преди всяко приложение.
Hungarian: A súlyos fertőzés, vérzés/haemorrhagia és a myeloszuppresszió egyéb hatásainak, köztük a súlyos neutropeniának vagy thrombocytopeniának a kezelése az adagolás megszakítását, az adag csökkentését, vagy a kezelés abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Лечението на тежка инфекция, кървене/хеморагия и други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или тромбоцитопения, може да изисква прекъсване на приложението, понижаване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
Hungarian: A BESPONSA hatásosságát és biztonságosságát végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA не са проучени при пациентите с терминална бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A BESPONSA terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges anyai előny felülmúlja a magzati kockázatot.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés előtt gyógyszereket és folyadékpótlást kaphat a tumor lízis szindrómakialakulásának megelőzése érdekében.
Bulgarian: Преди лечение с BESPONSA могат да Ви бъдат приложени лекарства и оводняване за предотвратяване на появата на синдром на туморен разпад.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia megjelenéséig eltelt medián idő 73 nap volt, az emelkedett transzaminázszintig eltelt medián idő pedig 29 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на хипербилирубинемия и повишени трансаминази е съответно 73 дни и 29 дни.
Hungarian: Ne rázza!
Bulgarian: Да не се разклаща.
Hungarian: Életkor, rassz és nem
Bulgarian: Възраст, раса и пол
Hungarian: Kerülni kell a 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendeket.
Bulgarian: Използването на HSCT кондициониращи режими, включващи 2 алкилиращи средства, трябва да се избягва.
Hungarian: Élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő oltás nem ajánlott legalább 2 héttel a BESPONSA-kezelés elkezdése előtt, a kezelés ideje alatt, és az utolsó kezelési ciklus alatt, a B limfociták számának rendeződéséig.
Bulgarian: Имунизация с живи противовирусни ваксини не се препоръчва в рамките на поне 2 седмици преди началото на лечението с BESPONSA, по време на лечението и до възстановяване на В лимфоцитите, след последния цикъл на лечение.
Hungarian: A keringő lymphoblastokkal rendelkező betegek esetén hidroxiurea, szteroidok és/vagy vinkrisztin kombinációjával, a perifériás blasztok számában elért ≤ 10 000/mm
Bulgarian: При пациентите с циркулиращи лимфобласти, циторедукция с комбинация на хидроксиурея, стероиди и/или винкристин до брой на периферните бласти ≤ 10 000/mm
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt EKG- és elektrolitvizsgálatot kell végezni, és rendszeres monitorozás szükséges a kezelés alatt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: Трябва да се направят ЕКГ и изследвания на електролитите преди започване на лечението и те трябва да се проследяват периодично по време на лечението (вж. точки 4.8 и 5.2).
Hungarian: Az anti-inotuzumab ozogamicin antitestek vonatkozásában pozitív eredményt mutató betegeknél nem találtak a BESPONSA-clearance-re vonatkozó hatást a populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Bulgarian: При пациентите с положителен резултат за антитела срещу инотузумаб озогамицин не се наблюдава ефект върху клирънса of BESPONSA въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin alkalmazásakor terhes, vagy az alkalmazás alatt teherbe eső nőknek, illetve a kezelésben részesülő, terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek tisztában kell lenniük az esetleges magzatkárosítás veszélyével.
Bulgarian: При бременните жени или пациентките, които забременеят, докато получават инотузумаб озогамицин, или лекуваните пациенти от мъжки пол като партньори на бременни жени, трябва да се оцени потенциалният риск за фетуса.
Hungarian: 1 majom esetében kimutattak egy hepatocelluláris gócot az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 3,1-szeresénél egy 26 hetes adagolási időszak végén.
Bulgarian: При 1 маймуна се открива огнище на хепатоцелуларна промяна при приблизително 3,1 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC в края на 26-седмичния период на приложение.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek el kell kerülniük a teherbe esést a BESPONSA-kezelés alatt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват забременяване, докато им се прилага BESPONSA.
Hungarian: Emelkedett amiláz- és lipázszint
Bulgarian: Повишена амилаза и липаза
Hungarian: Enyhe fokú magzati növekedésgátlás patkányoknál is előfordult az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 0,4-szeresénél (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Леко забавяне на растежа на плода при плъхове също се наблюдава при приблизително 0,4 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC (вж. точка 4.6).
Hungarian: Kétoldalas p-érték < 0,0001
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001
Hungarian: A VOD/SOS részét képezi további 1 venoocclusiv májbetegségben szenvedő beteg, akinek a betegsége az 56. napon jelent meg HSCT-beavatkozás nélkül.
Bulgarian: „VOD/SOS" включва 1 допълнителен пациент с венооклузивно чернодробно заболяване, появило се на ден 56 без подлагане на HSCT.
Hungarian: A BESPONSA kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Bulgarian: BESPONSA е само за еднократна употреба.
Hungarian: • Számolja ki a megfelelő adaghoz szükséges elkészített oldat térfogatát a beteg testfelülete alapján.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.
Hungarian: A fenti gyógyszerek kombinációja esetén monitorozni kell a QT-intervallumot (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: Трябва да се проследява QT интервала при комбинации на такива лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testfelület szignifikánsan befolyásolja az inotuzumab ozogamicin eloszlását.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 765 пациенти, е доказано, че телесната повърхност повлиява значимо разпределението на инотузумаб озогамицин.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BESPONSA-kezelés időtartama alatt, illetve a kezelés befejezését követően legfeljebb 8 hónappal teherbe esik.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забременеете по време на лечението с BESPONSA и за период до 8 месеца след завършване на лечението.
Hungarian: • A BESPONSA nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Bulgarian: BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти.
Hungarian: A medián életkor 45 év volt (tartomány: 20-79); 76,4% Salvage státusza volt ≥ 2; 31,9% kapott korábban HSCT-t és 22,2% volt Ph
Bulgarian: Медианата на възрастта е 45 години (диапазон 20-79); 76,4% са със ≥ 2 спасителни терапии; 31,9% са подложени на предходна HSCT и 22,2% са Ph
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum bilirubinszintje ≥ ULN a HSCT-kezelést megelőzően, csak akkor végezhető HSCT-kezelés a BESPONSA-kezelést követően, ha gondosan mérlegelésre kerültek annak előnyei/kockázatai.
Bulgarian: При пациенти, при които серумният билирубин преди HSCT е ≥ ULN, HSCT след лечение с BESPONSA трябва да се извърши само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Hungarian: Lázas neutropeniáról, amely életveszélyes is lehet, 43 betegnél (26%) számoltak be.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, която може да е животозастрашаваща, се съобщава при 43 (26%) пациенти.
Hungarian: A HSCT-re kerülő 79 beteg közül (akik közül 8 további mentőterápiában részesült a BESPONSA-kezelés után, mielőtt megkezdték volna a HSCT-t) VOD/SOS előfordulásáról 18 betegnél (23%) számoltak be.
Bulgarian: При 79-те пациенти, които преминават към последваща HSCT (8, от които получават допълнителна спасителна терапия след терапия с BESPONSA преди да се премине към HSCT), VOD/SOS се съобщава при 18 (23%) пациенти.
Hungarian: A 49 (15%) Ph
Bulgarian: От 49 (15%)
Hungarian: Az infúzió okozta reakciók általában az 1. ciklusban, röviddel az inotuzumab ozogamicin-infúzió beadásának befejeztével jelentek meg, és spontán vagy orvosi kezelésre rendeződtek.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, обикновено се проявяват през цикъл 1 и скоро след края на инфузията с инотузумаб озогамицин и отзвучават спонтанно или с лечение.
Hungarian: • az Ön kórelőzményében előfordul vagy hajlamos a QT-intervallum megnyúlására (a szív elektromos aktivitásának megváltozása, ami súlyos szívritmuszavart okozhat), olyan gyógyszert szed, amelynek ismert hatása a QT-intervallum megnyúlása, és/vagy kóros elektrolitszintje (pl. kalcium, magnézium, kálium) van.
Bulgarian: имате анамнеза или склонност към удължаване на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето, която предизвиква сериозно нарушение на сърдечния ритъм), приемате лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или имате отклонение в нивата на електролитите (напр. калций, магнезий, калий).
Hungarian: Tárolási körülmények és felhasználhatósági időtartam
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
Hungarian: Központi és helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján 231/253 betegnél (91,3%) illetve 130/253 (51,4%) betegnél volt ≥ 70% CD22pozitív leukaemiás blaszt a vizsgálat megkezdésekor.
Bulgarian: От централните и местните лабораторни тестове съответно 231/253 (91,3%) пациенти и 130/253 (51,4%) пациенти имат ≥ 70% CD22-положителни левкемични бласти на изходно ниво.
Hungarian: A jelek között előfordulhat a megemelkedett összbilirubinszint, az (esetenként fájdalmas) hepatomegalia, a hirtelen súlygyarapodás és az ascites.
Bulgarian: Признаците може да включват повишения на общия билирубин, хепатомегалия (която може да е болезнена), бързо повишаване на теглото и асцит.
Hungarian: Infúzió okozta reakció esetén meg kell szakítani az infúzió beadását, és a megfelelő orvosi ellátást biztosítani kell.
Bulgarian: Ако се появи реакция, свързана с инфузията, трябва да се прекъсне инфузията и да се приложи подходящо лечение.
Hungarian: A toxicitás miatti dózismegszakítások időtartama
Bulgarian: Продължителност на прекъсването на приложението поради токсичност