FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 11: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-2 Karakterisering van patiënt
Danish: Tabel 11: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-2 Patientdisposition
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dutch: Harvoni bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Danish: Harvoni indeholder sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Danish: Administration af Harvoni sammen med oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir og sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Harvoni.
Dutch: Niet eerder behandeld Patiënten zonder cirrose Patiënten met cirrose Eerder behandeld
Danish: Behandlingsnaive Patienter uden cirrose Patienter med cirrose Behandlingserfarne
Dutch: b. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Danish: b. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Dutch: Bij toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat in combinatie met atazanavir/ritonavir leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Danish: Når det gives med tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges sammen med atazanavir/ritonavir, øgede Harvoni koncentrationen af tenofovir.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-glykoprotein (P-gp)-inducere i tarmen (f.eks. oxcarbazepin), kan nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Harvoni.
Dutch: Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06) ↔ AUC 1,05 (1,02; 1,08) ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15)
Danish: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06) ↔ AUC 1,05 (1,02; 1,08) ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15)
Dutch: b b
Danish: 14b
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-3 Karakterisering van patiënt
Danish: Tabel 6: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-3 Patientdisposition
Dutch: Na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na een levertransplantatie (SOLAR-1), had geen enkele patiënt (n = 8) met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging met een factor > 100 voor ledipasvir, een recidief.
Danish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 uger hos levertransplanterede patienter med kompenseret leversygdom (SOLAR-1) var der ikke nogen (n = 8) af patienterne med NS5A-RAVs ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, som recidiverede.
Dutch: Tabel 10: Responspercentages in het onderzoek ION-1 LDV/SOF
Danish: Tabel 10: Responsrater i ION-1-studiet LDV/SOF
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Danish: Harvoni er kontraindiceret sammen med carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, potente P-gp-inducere i tarmen (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige P-gp-inductoren zijn (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van ledipasvir/sofosbuvir en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Harvoni (zie rubriek 4.3).
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere (rifampicin, rifabutin, prikbladet perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir signifikant og føre til en reduceret terapeutisk virkning af ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses van ledipasvir en sofosbuvir waren respectievelijk 120 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen en een enkelvoudige dosis van 1.200 mg.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis af ledipasvir og sofosbuvir var hhv. 120 mg to gange dagligt i 10 dage, og en enkeltdosis på 1.200 mg. I disse studier med raske frivillige blev der ikke dokumenteret nogen uønskede virkninger ved disse dosisniveauer, og bivirkningerne var sammenlignelige med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i placebogrupperne.
Dutch: Overige b
Danish: Andet b
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Danish: Administration af Harvoni sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir og sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Harvoni.
Dutch: Wijziging in CPT: 59% (79/133) en 34% (45/133) hadden respectievelijk een verbetering of geen wijziging in CPT-score vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 39 patiënten die bij aanvang CPT C cirrose hadden, had 56% (22/39) CPT B cirrose in week 12 na behandeling; van de 99 patiënten die CPT B cirrose hadden bij aanvang, had 29% (27/92) CPT A cirrose in week 12 na behandeling.
Danish: Ændring i CPT: 59 % (79/133) og 34 % (45/133) havde hhv. en forbedring eller ingen ændring af CPT-scores fra baseline til uge 12 efter behandlingen.
Dutch: Voor dezelfde behandelingsgroep trad bij patiënten met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging met een factor > 100, recidief op bij 4/13 (31%), ten opzichte van 3/95 (3%) bij diegenen die bij aanvang geen RAV's hadden of RAV's hadden die leidden tot een wijziging met een factor ≤ 100.
Danish: For den samme behandlingsarm opstod der recidiv hos 4/13 (31 %) patienter med baseline-NS5A-RAVs, der gav >100 gange større ændring, sammenlignet med 3/95
Dutch: Behandeling en duur
Danish: Virkning og anvendelse
Dutch: • huiduitslag
Danish: • besvimelsesanfald
Dutch: Er zijn voor ledipasvir, sofosbuvir of GS-331007 geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot ras vastgesteld.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes race, for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Dutch: ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
Danish: ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59)
Dutch: SVR Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling a
Danish: SVR Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling
Dutch: Bij toediening met lopinavir/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat leidt Harvoni naar verwachting tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Danish: Når det gives med lopinavir/ritonavir, der bruges sammen med tenofovirdisoproxilfumarat, forventes Harvoni at øge koncentrationen af tenofovir.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Dutch: * zie rubriek hieronder voor verdere details.
Danish: * Se nedenstående afsnit for yderligere oplysninger.
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Danish: * Ketoconazol: Afventer yderligere ATC-klassificering.
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Dutch: De huiduitslag kan ernstig worden.
Danish: Udslættet kan blive alvorligt.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Danish: - Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Danish: Ældre (over 65 år)
Dutch: Warfarine 10 mg:
Danish: Warfarin 10 mg:
Dutch: OPTIMIST-1 en OPTIMIST-2
Danish: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
Danish: Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
Dutch: 4 Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Danish: 4 Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Dutch: Fase III-studie bij Aziatische patiënten
Danish: Fase 3-studie med asiatiske patienter
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
Danish: Det skyldes, at OLYSIO og andre lægemidler kan påvirke hinanden.
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
Danish: Virkningen af føde på absorptionen
Dutch: Propulsiva Cisapride
Danish: Propulsiva Cisaprid
Dutch: 2 Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Danish: 2 Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Dutch: - Neem OLYSIO altijd met voedsel in.
Danish: - Tag altid OLYSIO sammen med mad.
Dutch: Er wordt geen kruisresistentie verwacht tussen direct-werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen.
Danish: Der forventes ingen krydsresistens mellem direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer.
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Danish: Ribavirin kan påvirke det ufødte barn.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine teruggevonden.
Danish: Mindre end 1% af den administrerede dosis blev påvist i urin.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocide effecten aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld.
Danish: Der er påvist signifikante teratogene og/eller embryoletale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Danish: Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger.
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties in NS3
Danish: Opståede aminosyresubstitutioner i NS3
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten:
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister:
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, inden du starter på din behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Danish: Titandioxid (E 171)
Dutch: SVR12 zonder cirrose met cirrose
Danish: SVR12 uden cirrose med cirrose
Dutch: Laboratoriumparameter
Danish: Laboratorieparameter
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE14.
Dutch: Klinisch onderzoek naar het QT-interval
Danish: Klinisk studie med undersøgelse af QT-intervallet
Dutch: Triazolam (oraal)
Danish: Triazolam (oralt)
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren niet geassocieerd met pancreatitis.
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var ikke forbundet med pancreatitis.
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil in virale doorbraak is onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af denne forskel i viralt gennembrud er ukendt.
Dutch: Stopt u toch dan kan het zijn dat uw geneesmiddel niet goed werkt.
Danish: Hvis du gør det, vil din medicin muligvis ikke virke rigtigt.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen heeft met zien.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med dit syn.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gebroken of geopend is, is er mogelijk wat geneesmiddel verloren gegaan en moet u een nieuwe capsule nemen.
Danish: Hvis kapselskallen har været brudt eller åbnet, kan noget af medicinen være tabt, og du skal så tage en ny kapsel.
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig - kontrollere din leverfunktion.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Danish: Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
Dutch: Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies met simeprevir bij zwangere vrouwen.
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af simeprevir til gravide kvinder.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met simeprevir uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
Dutch: 28 harde capsules
Danish: 28 hårde kapsler
Dutch: Resistentie in klinische studies
Danish: Resistens i kliniske studier
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon7
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon7
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Dutch: Derhalve wordt bij deze patiënten aanbevolen de behandeling te beëindigen.
Danish: Det anbefales derfor at seponere behandlingen hos disse patienter.
Dutch: 3 Substituties alleen waargenomen bij combinaties met andere ontstane substituties op een of meer van de NS3-posities
Danish: 3 Substitutioner, der kun blev observeret i kombinationer med andre opståede substitutioner ved en eller flere af NS3
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Dutch: Aziatische patiënten
Danish: Asiatiske patienter
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Danish: Følsomhed for sollys
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Dutch: Ribavirine kan geboorteafwijkingen en/of sterfte van de blootgestelde foetus veroorzaken.
Danish: Ribavirin kan forårsage fødselsdefekter og/eller dødsfald hos det eksponerede foster.
Dutch: Alle graden Graad 3
Danish: Alle grader Grad 3
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 of 28 capsules.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 eller 28 kapsler.
Dutch: De steady-state werd bereikt na 7 dagen eenmaaldaagse toediening.
Danish: Steady state blev nået efter 7 dage med dosering én gang dagligt.
Dutch: Verhoogde concentraties van cisapride zijn mogelijk.
Danish: Forhøjet koncentration af cisaprid er mulig.
Dutch: Eerdere partiële responders
Danish: Med tidligere delvist respons
Dutch: SEDATIVA/ANXIOLYTICA Midazolam
Danish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Dutch: In het geval van een overdosis met OLYSIO wordt het aanbevolen om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen en de klinische toestand van de patiënt te observeren.
Danish: I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
Danish: Gravide kvinder må ikke tage OLYSIO, medmindre lægen specifikt har ordineret det.
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Dutch: Gemiddelde (SE) verandering in HCV-RNA op dag 7/8 (log10 IE/ml)
Danish: Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Dutch: Oraal: 0,075 mg/kg Intraveneus:
Danish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
Dutch: Stoppen met simeprevir vanwege verhoogd bloedbilirubine was zeldzaam (0,1%; n = 1).
Danish: Seponering af simeprevir på grund af forhøjet blodbilirubin forekom sjældent (0,1%; n = 1).
Dutch: Budesonide Fluticason Methylprednisolon Prednison
Danish: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Dutch: Zwangerschap en anticonceptie
Danish: Graviditet og kontraception
Dutch: Gelijktijdige toediening is niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke.
Dutch: Aangezien simeprevir in hoge mate wordt gebonden aan plasma-eiwitten is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate zal worden verwijderd door dialyse.
Danish: Da simeprevir er kraftigt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det vil blive fjernet i betydelig grad ved dialyse.
Dutch: 1 Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Danish: 1 Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Dutch: 24 weken N = 31
Danish: 24 uger N = 31
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
Dutch: Hoewel geen verandering in de farmacokinetiek van warfarine wordt verwacht, wordt nauwlettende controle van INR aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Danish: Der forventes ingen ændringer i warfarins farmakokinetik, men tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fotosensitiviteitsreacties en over het belang van het toepassen van de juiste maatregelen ter bescherming tegen de zon tijdens behandeling met OLYSIO.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for lysfølsomhedsreaktioner og om vigtigheden af at bruge relevante foranstaltninger til beskyttelse mod solen under behandling med OLYSIO.
Dutch: Uiterste voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
Danish: Der skal udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter.
Dutch: Antivirale activiteit in vivo
Danish: Antiviral aktivitet in vivo
Dutch: Leverdecompensatie en leverfalen
Danish: Leverdekompensation og leverinsufficiens
Dutch: ANTIHISTAMINICA Astemizol
Danish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Dutch: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Danish: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
Dutch: Er werden geen graad 3 voorvallen gemeld.
Danish: Der blev ikke indberettet grad 3-tilfælde.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage OLYSIO, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Dutch: Vertel het uw arts bovendien als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
Danish: Fortæl det også til din læge, hvis du tager lægemidler til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Dutch: Na een eerder recidief 19% (46/249) 48% (45/93) Eerdere partiële responders
Danish: Med tidligere recidiv 19% (46/249) 48% (45/93) Med tidligere delvist respons
Dutch: Patiënten met cirrose1
Danish: Patienter med cirrose1
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosis met OLYSIO.
Danish: Der findes ingen specifik antidot ved overdosering af OLYSIO.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer deze symptomen gepaard gaan met een van de volgende symptomen: - misselijkheid, braken of verlies van uw eetlust - verwardheid.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten - hvis du lettere bliver forvirret
Dutch: De concentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en te worden gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om het gewenste klinische effect te bereiken.
Danish: Digoxinkoncentrationen bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis, så den ønskede kliniske effekt opnås.
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol en norethindron
Danish: HORMONEL ANTIKONCEPTION Ethinylestradiol og norethindron
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door O-demethylering gevolgd door oxidatie.
Danish: Metabolitter, der blev påvist i fæces, blev dannet gennem oxidering ved den makrocykliske del eller aromatiske del eller begge dele og ved O-demetylering efterfulgt af oxidation.
Dutch: Concentraties van ledipasvir en simeprevir zijn verhoogd wanneer simeprevir gelijktijdig toegediend wordt met ledipasvir.
Danish: Koncentrationerne af ledipasvir og simeprevir forhøjes, når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Dutch: Op basis van de eliminatieroute van azitromycine wordt er geen geneesmiddelinteractie verwacht tussen azitromycine en simeprevir.
Danish: Baseret på elimineringsvejen for azithromycin forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og simeprevir.
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
Danish: Under 10%
Dutch: De HCV-RNA-drempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen met de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in tabel 3.
Danish: De HCV-RNA-tærskler, der udløser seponering af behandlingen (dvs. reglerne for behandlingsophør), vises i tabel 3.
Dutch: 1 Mogelijk inclusief enkele patiënten met HCV non-genotype 1a/1b.
Danish: 1 Kan omfatte nogle få patienter med HCV-non-genotype 1a/1b.
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Danish: Tabel 4: Interaktioner med andre lægemidler og anbefalinger til dosering Lægemiddel inddelt efter terapeutisk område
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Mariadistel (Silybum marianum)
Danish: NATURLÆGEMIDLER Marietidsel (Silybum marianum)
Dutch: C212 (Fase III)
Danish: C212 (fase 3)
Dutch: De meerderheid van de gemelde bijwerkingen waren in ernst van graad 1.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1.
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
Dutch: Astemizol en terfenadine kunnen hartaritmie veroorzaken.
Danish: Astemizol og terfenadin kan give hjertearytmier.
Dutch: Onveranderd simeprevir in de feces vertegenwoordigde gemiddeld 31% van de toegediende dosis.
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af den administrerede dosis.
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
Danish: Der blev kun indberettet tilfælde af grad 1 og 2, og ingen førte til seponering af nogen af studiespræparaterne.
Dutch: De aanwezigheid van 50% humaan serum verlaagde de activiteit van simeprevir tegen het replicon met een factor 2,4.
Danish: Tilstedeværelse af 50% human serum reducerede simeprevirs replikon-aktivitet 2,4 gange.
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
Danish: repræsenterer flere aminosyrer.