FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Schweregrades der akuten manischen Episoden, der anhand einer Standardsymptomskala gemessen wurde.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era il cambiamento della gravità degli episodi maniacali acuti, misurata usando una scala standard dei sintomi.
German: Invega sollte zur Behandlung akuter (plötzlich auftretender) manischer Episoden angewendet werden.
Italian: Invega avrebbe dovuto essere usato per trattare episodi maniacali acuti (improvvisi).
German: Bei zwei dieser Studien wurde Invega als alleinige Therapie mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, wobei einmal 469 Patienten über drei Wochen und einmal 493 Patienten über 12 Wochen behandelt wurden.
Italian: Due degli studi hanno confrontato Invega da solo con un placebo (trattamento fittizio), uno su 469 pazienti per tre settimane e l'altro su 493 pazienti per 12 settimane.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
German: Was geschieht mit Invega zur Behandlung von Schizophrenie?
Italian: Quali sono le conseguenze per Invega usato per il trattamento della schizofrenia?
German: Am 15. Dezember 2008 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega zwecks Erweiterung auf die Behandlung akuter manischer Episoden in Verbindung mit Bipolar-I-Störung zurücknimmt.
Italian: Il 15 dicembre 2008 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Invega, destinata ad aggiungere il trattamento di episodi maniaci acuti associati al disturbo bipolare di tipo I.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Hauptstudien an insgesamt 1 262 Erwachsenen mit Bipolar-I-Störung vor, die an einer akuten manischen Episode litten.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi principali condotti su un totale di 1.262 adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che avevano un episodio maniacale acuto.
German: An dieser sechswöchigen Studie nahmen 300 Patienten teil.
Italian: Lo studio è stato condotto su 300 pazienti ed è durato sei settimane.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Invega zur Behandlung der Bipolar-I-Störung oder anderer Erkrankungen teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Invega per il disturbo bipolare di tipo I o per altre malattie.
German: Es ist als Retardtabletten erhältlich (d. h. als Tabletten, die Paliperidon langsam über einige Stunden hinweg freisetzen).
Italian: Si trova in compresse a rilascio prolungato (compresse che rilasciano il paliperidone lentamente nel corso di alcune ore).
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Invega teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Invega?
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
German: An der 12-wöchigen Studie nahm auch eine Gruppe von Patienten teil, die nur mit Quetiapin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) behandelt wurde.
Italian: Nello studio di 12 settimane è stato incluso anche un gruppo di pazienti trattati con quetiapina da sola (altro trattamento per il disturbo bipolare di tipo I).
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
Italian: A livello cerebrale esso si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie und seit Beginn der 2000er-Jahre zur Behandlung der Bipolar-I-Störung eingesetzt wird.
Italian: Il paliperidone è un prodotto della degradazione attiva (metabolita) del risperidone, un altro farmaco antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia a partire dagli anni 1990 e nel trattamento del disturbo bipolare di tipo I a partire dall'inizio degli anni 2000.
German: Invega sollte auch zur Behandlung der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen angewendet werden, einer psychischen Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler oder depressiver Stimmung haben.
Italian: Invega avrebbe dovuto anche essere usato in adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I, malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di episodi maniacali (periodi di anormalità) e periodi di umore normale o depresso.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, benötigt er in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni per adottare un parere dopo aver ricevuto una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Invega wird bereits zur Behandlung von Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Italian: Invega è indicato per il trattamento della schizofrenia, malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e fissazioni.
German: Es wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, unterscheidet.
Italian: Il principio attivo di Invega, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico "atipico" in quanto differisce dai precedenti farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
German: Bei der dritten Studie wurden die Wirkungen der gleichzeitigen Einnahme von Invega und Placebo mit den Wirkungen von Lithium bzw. von Natriumvalproat (anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) verglichen.
Italian: Il terzo studio ha confrontato gli effetti di Invega con quelli di un placebo, entrambi somministrati in associazione con litio o con valproato di sodio (altri trattamenti per il disturbo bipolare di tipo I).
German: Paliperidon blockiert vor allem die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt), die bei der Bipolar-I-Störung eine Rolle spielen.
Italian: Il paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina), implicati nel disturbo bipolare di tipo I. Bloccando questi recettori, il paliperidone dovrebbe contribuire a normalizzare l'attività del cervello e ridurre i sintomi di episodi maniacali acuti.
German: Was ist NovoSeven?
Italian: Che cos'è NovoSeven?
German: London, 27. April 2006 CHMP/154955/2006
Italian: Londra, 27 aprile 2006 CHMP/154955/2006
German: NovoSeven ist in der Europäischen Union seit 1996 zugelassen.
Italian: NovoSeven è stato approvato dall'Unione europea nel 1996.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NOVOSEVEN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA PER OTTENERE LA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NOVOSEVEN
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien mit insgesamt 486 Patienten vor.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi che riguardano un totale di 486 pazienti.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 157 erreicht.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda, quando questa si trovava al giorno 157.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Italian: Una volta che il CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessarie all'incirca 6 settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
German: Die Hauptstudie umfasste 399 Patienten (im Alter von durchschnittlich 66 Jahren) und verglich die Wirksamkeit dreier Dosierungen von NovoSeven mit einem Placebo (Scheinbehandlung).
Italian: Lo studio principale è stato condotto su 399 pazienti (età media: 66 anni) e paragonava l'efficacia di tre dosaggi di NovoSeven rispetto ad un placebo (trattamento fittizio).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. Compassionate-Use-Programmen mit NovoSeven?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NovoSeven?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile cliccando qui.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von NovoSeven in Bezug auf die Anwendungsgebiete, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Italian: Non vi sono conseguenze sull'uso di NovoSeven nelle indicazioni per le quali è già stato autorizzato, dove i rischi ed i benefici conosciuti rimangono invariati.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda, quando è stata ritirata?
German: Am 3. April 2006 teilte Novo Nordisk A/S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für NovoSeven zur Behandlung akuter intrazerebraler Hämorrhagie (ICH) bei Erwachsenen zur Begrenzung der Blutungszunahme und zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses zurückzieht.
Italian: Il 3 aprile 2006, la Novo Nordisk A/S ha notificato ufficialmente il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria richiesta di ritirare la domanda introdotta per una nuova indicazione per NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute (ICH) in soggetti adulti, con lo scopo di limitare l'espandersi di emorragie e di migliorare i risultati clinici.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
German: Die vorgelegten Daten zeigen, dass NovoSeven auf das Volumen der Hämorrhagie wirkt, es ist aber nicht klar, wie sich aus dieser Wirkung ein besseres Ergebnis für den Patienten ergibt, insbesondere bei der für diese Indikation angegebenen Dosis.
Italian: I dati presentati mostrano che NovoSeven ha un effetto sul volume dell'emorragia, ma non risulta chiaro il modo in cui tali effetti si traducano in miglioramenti delle condizioni del paziente, in particolare per le dosi selezionate per questa indicazione.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, braucht der Ausschuss in der Regel bis zu 90 Tage (mit der Möglichkeit, um weitere 90 Tage zu verlängern), um ein Gutachten abzugeben.
Italian: Per valutare una domanda di modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha normalmente a disposizione fino ad un massimo di 90 giorni (con la possibilità di estenderlo per altri
German: Internationaler Freiname (INN): Eptacog alfa (aktiviert)
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eptacog alfa (attivato)
German: Wofür sollte NovoSeven bei dieser Indikation angewendet werden?
Italian: Per che cosa sarebbe dovuto essere usato NovoSeven in base a tale indicazione?
German: Ferner bestanden Bedenken hinsichtlich der thromboembolischen Nebenwirkungen (übermäßige Gerinnung) für diese Indikation, jedoch war die Anzahl der behandelten Patienten nach Ansicht des CHMP zu gering, als dass dieses Risiko durch den potenziellen Nutzen aufgewogen werden könnte.
Italian: Inoltre, altri dubbi riguardavano gli effetti collaterali tromboembolici (eccessiva coagulazione) per detta indicazione, tuttavia il CHMP considera il numero di pazienti trattati troppo limitato per permettere una valutazione di tale rischio rispetto ai potenziali effetti benefici.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici del farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
German: Die Wirksamkeit von NovoSeven wurde anhand seiner Wirkung auf das Volumen der Hämorrhagie im Gehirn beurteilt; zur Messung wurde ein Scan eingesetzt (prozentuale Volumenänderung nach 24stündiger Behandlung mit NovoSeven oder Placebo).
Italian: L'efficacia di NovoSeven era stata valutata osservando i suoi effetti sul volume dell'emorragia all'interno del cervello, sulla base dei dati di uno scan (oscillazione della percentuale del volume dopo 24 ore di trattamento con NovoSeven o con il placebo).
German: Es wird ebenfalls eingesetzt bei Patienten mit erworbener Hämophilie, bei Patienten mit angeborenem Faktor VII-Mangel und bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann (eine seltene Blutungsstörung), die nicht mit einer Thrombozytentransfusion behandelt werden können.
Italian: È altresì usato in pazienti con emofilia acquisita, in pazienti con deficit del fattore VII congenito e in pazienti affetti da tromboastenia di Glanzmann (disturbo emorragico raro) che non possono essere trattati con trasfusione di piastrine.
German: NovoSeven wird derzeit zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Hämophilie angewendet, die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben.
Italian: NovoSeven è attualmente utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie nel corso di interventi chirurgici in pazienti affetti da emofilia che hanno sviluppato degli inibitori (anticorpi) verso il fattore VIII o IX.
German: Wie sollte NovoSeven bei dieser Indikation wirken?
Italian: Come dovrebbe intervenire NovoSeven in base a tale indicazione?
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass die derzeit laufende klinische Studie mit NovoSeven bei intrazerebraler Hämorrhagie fortgesetzt wird.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che proseguirà lo studio clinico di NovoSeven attualmente in corso nel caso di emorragie intracerebrali.
German: Es erhöht die Produktion von Thrombin, einem anderen Blutgerinnungsfaktor, auf der Oberfläche der Partikel, die Blutgerinnsel bilden (Blutplättchen); dadurch wird dazu beigetragen, dass sich ein stabiler „Pfropfen" an der Blutungsstelle bildet.
Italian: Agisce incrementando la produzione di trombina, un altro fattore responsabile della coagulazione, sulla superficie delle particelle che formano i coaguli del sangue (le piastrine) e ciò contribuisce a produrre una sorta di "tappo" sul lato in cui si è verificata l'emorragia.
German: NovoSeven sollte zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit intrazerebraler Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) angewendet werden.
Italian: NovoSeven era destinato al trattamento di pazienti adulti affetti da emorragia intracerebrale (fuoriuscita di sangue all'interno del cervello).
German: Die Hauptbedenken des CHMP bestanden darin, dass die Daten nicht ausreichend waren, den Nutzen und die potenziellen Risiken von NovoSeven bei intrazerebraler Hämorrhagie zu bewerten.
Italian: I principali dubbi del CHMP riguardavano il carattere troppo limitato dei dati per poter fornire una valutazione dell'efficacia e dei rischi potenziali di NovoSeven nei casi di emorragie intracerebrali.
German: NovoSeven enthält Eptacog alfa (aktiviert), ein Blutgerinnungsfaktorprotein.
Italian: NovoSeven contiene eptacog alfa (attivato), una proteina che incide sulla coagulazione del sangue.
German: Bei einer intrazerebralen Hämorrhagie sollte NovoSeven die Blutung und die Ausbreitung der Hämorrhagie verlangsamen und damit das Ergebnis für den Patienten verbessern.
Italian: Nel caso di emorragie intracerebrali, NovoSeven dovrebbe rallentare la fuoriuscita di sangue e l'espandersi dell'emorragia, migliorando le possibilità di riuscita dell'intervento.
German: Im Körper wirkt Eptacog alfa wie eine der Substanzen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind: Blutgerinnungsfaktor VII.
Italian: Nell'organismo, eptacog alfa agisce come una delle sostanze implicate nella coagulazione (addensamento) del sangue, ovvero il fattore VII.
German: Welche Auswirkungen ergeben sich für NovoSeven bei anderen Erkrankungen?
Italian: Cosa accade all'utilizzo di NovoSeven in altre condizioni?
German: NovoSeven ist ein Pulver und eine Lösung zur Injektion, das den Wirkstoff Eptacog alfa (aktivierter humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VII) enthält.
Italian: NovoSeven è una polvere ed un solvente per iniezione contenente il principio attivo eptacog alfa (fattore VIII attivato della coagulazione ricombinante).
German: NovoSeven sollte die Blutung begrenzen und so die Folgen der intrazerebralen Hämorrhagie reduzieren.
Italian: NovoSeven avrebbe dovuto bloccare l'emorragia e ridurne in tal modo le conseguenze.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute.
German: London, 21. Februar 2008 Dok.
Italian: Londra, 21 febbraio 2008 Doc.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NUTROPINAQ
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NUTROPINAQ
German: Darüber hinaus war kein Vorteil des Arzneimittels im Hinblick auf die Verbesserung des psychischen oder sozialen Wohlbefindens der Kinder gezeigt worden.
Italian: Non era inoltre stato dimostrato un beneficio del medicinale in termini di miglioramento del benessere psicologico o sociale del bambino.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Erhöhung der Körpergröße im Erwachsenenalter.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'aumento della statura nell'età adulta.
German: Insgesamt erhielten die Kinder das Arzneimittel bis zu zehn Jahre lang.
Italian: Nel complesso, il medicinale è stato somministrato ai bambini partecipanti allo studio per un massimo di dieci anni.
German: Internationaler Freiname (INN): Somatropin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): somatropina
German: Anschließend wurde das Design der Studie geändert, so dass die Patienten NutropinAq entweder dreimal wöchentlich oder einmal täglich erhielten.
Italian: Successivamente, il progetto dello studio è stato modificato in maniera tale per cui i pazienti ricevevano NutropinAq tre volte alla settimana oppure quotidianamente.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von NutropinAq bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di NutropinAq nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit NutropinAq teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NutropinAq?
German: Dies ist durch Chromosomenanalyse (DNA-Test) zu bestätigen;
Italian: In tal caso l'anomalia dev'essere confermata con un esame cromosomico (esame del DNA);
German: Es fördert das Wachstum während der Kindheit und des Jugendalters und beeinflusst die Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten im Körper.
Italian: Oltre a promuovere la crescita durante l'infanzia e l'adolescenza, questa ghiandola ha un ruolo anche nel metabolismo di proteine, grassi e carboidrati dell'organismo.
German: (chronische Niereninsuffizienz) bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Italian: (disfunzione a carico dei reni), fino al momento del trapianto del rene.
German: Der Wirkstoff in NutropinAq, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Italian: Il principio attivo contenuto in NutropinAq, la somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
German: Wofür sollte NutropinAq angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato NutropinAq?
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder Kindesalter eingesetzt haben und ist vor Beginn der Behandlung durch entsprechende Tests abzusichern.
Italian: Il deficit può essere stato rilevato in età adulta o in età pediatrica e deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
German: Was geschieht mit NutropinAq zur Behandlung von Wachstumsstörungen infolge Wachstumshormonmangel, Turner-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz?
Italian: Che cosa succede nel caso di NutropinAq usato per la terapia del deficit dell'accrescimento dovuto a deficit dell'ormone della crescita, a sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica?
German: Der Wirkstoff wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Somatropin befähigt.
Italian: Esso viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricato da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita umana.
German: Am 24. Januar 2008 teilte Ipsen Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung einer neuen Indikation von NutropinAq für Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen zurücknimmt.
Italian: Il 24 gennaio 2008 la Ipsen Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine in bambini affetti da grave deficit staturale idiopatico.
German: NutropinAq wird bereits zur Behandlung von Kindern in folgenden Situationen angewendet:
Italian: NutropinAq è già usato per le seguenti indicazioni:
German: In der neuen Indikation sollte NutropinAq zur Behandlung von Kindern mit „schweren idiopathischen Wachstumsstörungen" (starker Kleinwuchs ohne identifizierbare Ursache) angewendet werden.
Italian: Nella nuova indicazione, NutropinAq avrebbe dovuto essere utilizzato per la terapia di bambini con "grave deficit staturale idiopatico" (grave disturbo della crescita senza cause note).