FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat Tecfidera werkzamer was dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal relapsen in twee jaar tijd: het aantal relapsen per patiënt per jaar bedroeg ongeveer 0,2 met Tecfidera, tegen 0,4 met placebo.
English: The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
Dutch: Voor glatirameeracetaat bedroeg het aantal relapsen per patiënt per jaar 0,3.
English: The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine.
Dutch: De belangrijkste risico's die voor Tecfidera werden vastgesteld, worden beheersbaar geacht en zijn onder meer flushing en maag-darmproblemen (de meest voorkomende bijwerkingen), alsmede een verlaagd aantal witte bloedcellen en eiwit in de urine.
English: It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
English: In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 1 234 patiënten was het percentage patiënten dat in twee jaar tijd een relaps kreeg significant kleiner met behandeling met Tecfidera dan met placebo (een schijnbehandeling): 27% tegen 46%.
English: Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system.
Dutch: In onderzoeken is aangetoond dat dimethylfumaraat de ontsteking vermindert en de activiteit van het immuunsysteem moduleert.
English: The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tecfidera (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn flushing en maag-darmproblemen (zoals diarree, misselijkheid en buikpijn).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tecfidera te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tecfidera tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tecfidera.
English: How does Tecfidera work?
Dutch: Hoe werkt Tecfidera?
English: What are the risks associated with Tecfidera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tecfidera in?
English: For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tecfidera.
English: How is Tecfidera used?
Dutch: Hoe wordt Tecfidera gebruikt?
English: Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment.
Dutch: Tecfidera is werkzaam gebleken wat betreft het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS en wat betreft het verminderen van het aantal patiënten dat tijdens de behandeling relapsen heeft.
English: The dose may be reduced temporarily in patients experiencing side effects of flushing and gastrointestinal problems.
Dutch: De dosis kan tijdelijk worden verlaagd bij patiënten die last hebben van ‘flushing' (plotseling blozen) en maag-darmproblemen als bijwerkingen.
English: What is Tecfidera and what is it used for?
Dutch: Wat is Tecfidera en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Tecfidera has been shown to reduce the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS and to reduce the number of patients who have them.
Dutch: Het is gebleken dat Tecfidera het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS vermindert en het aantal patiënten bij wie relapsen optreedt, vermindert.
English: For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tecfidera.
English: The conclusions of the study are accepted.
Dutch: De conclusies van het onderzoek worden aanvaard.
English: Those data can be summarised as follows:
Dutch: Samengevat zijn deze gegevens als volgt:
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Ierland als rapporterende lidstaat en namens België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
English: Elimination half-life was estimated to be 13.76 + 6.42 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op 13,76 + 6,42 uur.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de product informatie:
English: The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011.
Dutch: De door Denemarken opgeworpen bedenkingen bleven onopgelost en daarom werd de zaak op 21 september 2011 verwezen naar het CVMP.
English: The study was conducted at multiple sites in Germany and Spain.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd op meerdere centra in Duitsland en Spanje.
English: Therefore, its use as the positive control is in line with existing guidance and is considered legitimate.
Dutch: Derhalve is het gebruik ervan als het positieve controlemiddel in overeenstemming met de bestaande richtlijnen en wordt het legitiem beschouwd.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat:
English: This part of the dossier was not assessed in this referral procedure as no concern was notified by the reference Member State nor was any concern raised during the procedure as the dose remains as proposed and concluded by the reference Member State.
Dutch: Dit deel van het dossier werd niet beoordeeld in deze verwijzingsprocedure aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld en er evenmin tijdens de procedure bedenkingen naar voren waren gekomen aangezien de dosis blijft zoals voorgesteld en vastgesteld door de rapporterende lidstaat.
English: During the decentralised procedure two concerned Member States identified potential serious risks regarding the proposed indications (France) and the efficacy of the product (Denmark).
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure stelden twee betrokken lidstaten potentiële ernstige risico's vast met betrekking tot de voorgestelde indicaties (Frankrijk) en de werkzaamheid van het middel (Denemarken).
English: Pharmacokinetics/pharmacodynamics data (PK/PD)
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische gegevens (PK/PD)
English: The selected dose and between treatment interval was in line with the PK/PD conclusions.
Dutch: De geselecteerde dosis en het interval tussen behandelingen was in overeenstemming met de PK/PDconclusies.
English: The warnings in the product literature remain appropriate with the change indicated in section 2.4 below.
Dutch: De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend met de in onderstaande rubriek 2.4 vermelde verandering.
English: The isolates on which the MIC data are based were collected from sheep with respiratory tract disease between 2006 and 2010.
Dutch: De isolaten op basis waarvan de MIC-gegevens werden verkregen, werden tussen 2006 en 2010 verzameld van schapen met luchtwegaandoeningen.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de CMD(v).
English: During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Dutch: Tijdens de procedure overlegde de aanvrager aanvullende gegevens en de door Frankrijk opgeworpen kwesties met betrekking tot de voorgestelde indicaties werden opgelost.
English: For the objecting Member State, this gave rise to concerns that there was the potential for underdosing and that there may be an increase in risk for development of florfenicol resistance.
Dutch: Voor de bezwaar aantekenende lidstaat gaf dit aanleiding tot bedenkingen dat er kans bestond op onderdosering en dat er mogelijk een verhoogd risico is op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
English: • A variety of studies are available on the distribution of florfenicol in bronchial secretions in man and various animal species (pigs and calves).
Dutch: • Er bestaan diverse onderzoeken over de verspreiding van florfenicol in bronchiale afscheiding bij de mens en verscheidene diersoorten (varkens en kalveren).
English: Furthermore, the treatment failure rates in the clinical field study submitted by the applicant were considered too high.
Dutch: Bovendien werd het aantal gevallen van falende behandeling in het door de aanvrager ingediende klinische veldonderzoek als te hoog beschouwd.
English: The applicant provided detailed pharmacodynamic and pharmacokinetic data to justify the proposed dose for the claimed indication.
Dutch: De aanvrager overlegde gedetailleerde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens om de voorgestelde dosis voor de geclaimde indicatie te onderbouwen.
English: There appears to be no advantage to increasing the dose to 30 mg/kg.
Dutch: Verhoging van de dosis tot 30 mg/kg lijkt geen voordeel te geven.
English: The available data suggest, therefore, that for this antibiotic the most relevant parameter for prediction of efficacy is time above MIC.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden er daarom op dat voor dit antibioticum de belangrijkste parameter om de werkzaamheid te voorspellen de tijd boven de MIC is.
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefit-risk balance was favourable.
Dutch: Op grond van de gegevens die werden overgelegd met betrekking tot de voor deze verwijzingsprocedure gemelde bedenkingen heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) geconcludeerd dat er sprake was van een gunstige baten/risicoverhouding.
English: Based on the available pharmacodynamic data, it is accepted that a dose selected on the basis of this study should also be predictive of likely efficacy against P. multocida.
Dutch: Op grond van de beschikbare farmacodynamische gegevens wordt aanvaard dat een dosis die wordt geselecteerd op grond van dit onderzoek naar verwachting ook een waarschijnlijke werkzaamheid heeft tegen P. multocida.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, applicant in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, doeldieren, toedieningsweg, houder van de vergunning in de lidstaten.
English: The concerns raised for this referral procedure related to the efficacy of the product.
Dutch: De voor deze verwijzingsprocedure opgeworpen bedenkingen hielden verband met de werkzaamheid van het middel.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Dutch: De geldige, definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is tot stand gekomen tijdens de Coördinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
English: While there were some reservations about the use of oxytetracycline as the positive control, it is accepted that the chosen comparator product has a claim for ovine respiratory disease and is commonly used as a first-line therapy that will most likely be administered without any information on the sensitivity of causal organisms.
Dutch: Hoewel er enige bedenkingen waren over het gebruik van oxytetracycline als het positieve controlemiddel, wordt aanvaard dat voor het gekozen vergelijkingsmiddel een claim geldt voor luchtwegaandoeningen bij schapen en dat het algemeen wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling die meestal wordt toegediend zonder informatie over de gevoeligheid van oorzakelijke organismen.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for sheep.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen, overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor schapen.
English: While similar data have not been generated for sheep, it is reasonable to assume that that florfenicol concentrations achieved in plasma reflect what will be achieved in the lung.
Dutch: Hoewel er geen vergelijkbare gegevens zijn voor schapen, kan redelijkerwijs worden aangenomen dat de in plasma bereikte florfenicolconcentraties een afspiegeling vormen van die in de longen.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory disease.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene landen in de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
English: The benefit of florfenicol is that ovine respiratory disease associated with susceptible M. haemolytica and P. multocida can effectively be treated.
Dutch: Het voordeel van florfenicol is gelegen in het feit dat luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met gevoelig M. haemolytica en P. multocida effectief kunnen worden behandeld.
English: Quality, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, veiligheid voor de gebruiker, milieurisico en residuen niet beoordeeld.
English: • The MIC90 values of florfenicol are in the range 0.5 - 1 μg/ml for target pathogens M. haemolytica and P. multocida.
Dutch: • De MIC90-waarden van florfenicol hebben een spreiding van 0,5-1 μg/ml voor de doelpathogenen M. haemolytica en P. multocida.
English: In terms of design, the field study followed EMA/CVMP guideline recommendations.
Dutch: Het veldonderzoek volgde wat betreft opzet de aanbevelingen in de richtlijnen van het EMA en het CVMP.
English: Secondary variables (e.g. mortality, pathogen recover, lung weight, lesion weight) confirm that 20 mg/kg is superior to a dose of 10 mg/kg.
Dutch: Secundaire variabelen (bijv. mortaliteit, teruggevonden pathogeen, longgewicht, laesiegewicht) bevestigen dat 20 mg/kg superieur is ten opzichte van een dosis van 10 mg/kg.
English: Repeat administration of 20 mg/kg once daily for three days (proposed posology) resulted in some accumulation (accumulation factor of 1.48).
Dutch: Herhaalde eenmaal daagse toediening van 20 mg/kg gedurende drie dagen (voorgestelde dosering) resulteerde in enige accumulatie (accumulatiefactor van 1,48).
English: A florfenicol concentration of 4 x MIC (2 μg/ml) resulted in a decrease of bacterial count by 99.9% (3-Log drop) in 4 - 8 hours for the M. haemolytica isolates.
Dutch: Een florfenicolconcentratie van 4 x MIC (2 μg/ml) gaf een afname van de bacterietelling met 99,9% ( 3log-daling) in 4-8 uur voor de M. haemolytica-isolaten.
English: It is noted that, currently, for ovine respiratory disease pathogens there is no internationally agreed breakpoint for florfenicol sensitivity.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er voor luchtwegaandoeningpathogenen afkomstig van schapen momenteel geen international overeengekomen breekpunt is voor florfenicolsensitiviteit(het klinische breekpunt is een
English: (Clinical breakpoint is a MIC value used by clinicians to classify bacteria as susceptible or resistant to a certain antimicrobial and is therefore a measure of clinical efficacy.)
Dutch: MIC-waarde die artsen gebruiken om bacteriën te classificeren als gevoelig voor of resistent tegen een bepaald antimicrobieel middel en is derhalve een maat voor de klinische werkzaamheid).
English: In support of the proposed recommended treatment dose, the applicant conducted a comprehensive dose finding study using an experimental model of respiratory disease where test animals were challenged with M. haemolytica.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde aanbevolen behandelingsdosis voerde de aanvrager een uitgebreid doseringsonderzoek uit met een proefmodel van luchtwegaandoening waarbij provocatie van de testdieren plaatsvond met M. haemolytica.
English: The applicant Intervet International BV submitted an application for a decentralised procedure (DCP) for an extension (Article 19 of Regulation (EC) 1234/2008) of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species.
Dutch: De aanvrager Intervet International BV heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een uitbreiding (artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1234/2008) van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee.
English: Based on available data, it would appear that florfenicol concentrations achieved in lung tissue/bronchial secretions are at least as high as those detected in serum.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens lijkt het dat de bereikte florfenicolconcentraties in longweefsel/bronchiale afscheiding ten minste even hoog zijn als de in serum aangetroffen concentraties.
English: Based on dossier data concerning Minimum Inhibitory Concentrations (MICs) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) and considering its pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) plasma profile, the period of exposure to the MIC90 strength was believed by the objecting Member State to be too short.
Dutch: Op grond van de dossiergegevens inzake minimale remmende concentraties (MIC's) voor florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) en gezien het farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) plasmaprofiel ervan werd de periode van blootstelling aan de MIC90-sterkte door de lidstaat die bezwaar aantekende te kort geacht.
English: • The following can be concluded from the pharmacodynamic data presented: florfenicol has a pronounced bactericidal effect with Minimum Bactericidal Concentration (MBC) values the same, or one dilution higher, than the MIC of the tested strains.
Dutch: • Uit de overgelegde farmacodynamische gegevens kan het volgende worden geconcludeerd: florfenicol heeft een uitgesproken bactericide effect met waarden voor de minimale bactericide concentratie (MBC-waarden) die hetzelfde of één verdunning hoger zijn dan de MIC van de geteste stammen.
English: There was a concern that a dose of 20 mg florfenicol/kg administered intramuscularly every 24 hours would not maintain an active/effective concentration of florfenicol at the infection site for the between treatment interval (that is, 24 hours).
Dutch: Er werd betwijfeld of bij een dosis van 20 mg florfenicol/kg die elke 24 uur intramusculair wordt toegediend een werkzame/effectieve concentratie van florfenicol gehandhaafd zou worden ter plaatse van de infectieplaats gedurende het interval tussen behandelingen (dat wil zeggen 24 uur).
English: The adequacy of the treatment interval was one of the main points of discussion during the referral procedure.
Dutch: Een van de belangrijkste discussiepunten tijdens de verwijzingsprocedure was de toereikendheid van het behandelingsinterval.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen
English: Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains florfenicol as active substance.
Dutch: Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen bevat als werkzame stof florfenicol.
English: Therefore, the CVMP concluded that the objections raised by Denmark should not prevent the granting of the marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep as the overall benefit-risk balance of the product is positive, subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Dutch: Derhalve heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Denemarken aangevoerde bezwaren het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen niet in de weg mag staan aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
English: • The proposed dosing schedule is supported by a dose finding study using an experimental model of respiratory disease where test animals were challenged with Mannheimia haemolytica, and
Dutch: • Het voorgestelde toedieningsschema wordt ondersteund door een doseringsonderzoek met een proefmodel van luchtwegaandoening waarbij provocatie van de testdieren plaatsvond met Mannheimia haemolytica; en
English: The preclinical data provided support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml.
Dutch: De geleverde preklinische data ondersteunen het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor de doelpathogenen met een MIC waarde tot 1 μg/ml.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
English: Linear trend analyses of Day 4 and Day 6 rectal temperature data (primary variable) suggest that a dose response plateau was achieved at the florfenicol 20 mg/kg dosage.
Dutch: Lineaire trendanalyses van rectaletemperatuurgegevens op dag 4 en 6 (primaire variabele) suggereren dat een dosisresponsplateau werd bereikt bij een florfenicoldosering van 20 mg/kg.
English: The data suggest that if florfenicol concentrations in plasma/tissue are above the MIC for in excess of two hours, there is likely to be a marked post-antibiotic effect.
Dutch: De gegevens duiden erop dat zich bij florfenicolconcentraties in plasma/weefsel boven de MIC gedurende meer dan twee uur waarschijnlijk een opvallend postantibiotisch effect voordoet.
English: • Based on data generated in the pivotal pharmacokinetic study, intramuscular administration of the proposed recommended treatment dose resulted in mean peak serum concentrations of ~9 - 10 μg/ml by approximately 1 hour after treatment.
Dutch: • Op grond van de gegevens uit het farmacokinetische hoofdonderzoek resulteerde intramusculaire toediening van de voorgestelde aanbevolen behandelingsdosis in gemiddelde piekserumconcentraties van ~9-10 μg/ml ongeveer 1 uur na de behandeling.