FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALTErhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg por semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa, com um período de controlo compreendido entre 12 e 16 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LSN ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6% dos doentes tratados com controlo.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
German: Tabelle 19 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
Portuguese: Tabela 19 Estudo de DC Pediátrica descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas
German: Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihr Kromeya Kit mit Durchstechflasche verwenden.
Portuguese: Leia com atenção todas estas instruções antes de utilizar o seu Kromeya Kit de Frasco para injetáveis.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2; 2,7) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2; 2,7) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
German: ⚫ Halten Sie den Fertigpen in einem 90°-Winkel auf Ihre Haut (Abb. N).
Portuguese: Figura M • Coloque a caneta pré-cheia na sua pele num ângulo de 90º (Figura N).
German: 3.1 Überprüfen Sie die Spritze um sicherzustellen, dass: ⚫ die Spritze, der durchsichtige Nadelschutz und die Nadelschutzkappe keine Risse haben oder beschädigt sind (Abb. G).
Portuguese: • A seringa, a proteção transparente da agulha, e a tampa da agulha não estão partidas ou danificadas (Figura G).
German: Woche 52 Fistelremission n = 15
Portuguese: Semana 52 Remissão das fístulas 3
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas p valor 1
German: Woche 2 Woche 12 Woche 24 ASAS-50 Woche 2 Woche 12 Woche 24 ASAS-70 Woche 2 Woche 12 Woche 24 BASDAI
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Kromeya-Behandlung empfehlen.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhar a suspensão temporária de Kromeya.
German: Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann eine einzelne Fertigspritze bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Portuguese: • Se necessário, por exemplo ao viajar, uma caneta pré-cheia pode ser conservada à temperatura ambiente até 14 dias.
German: ⚫ BEOBACHTEN Sie den Spritzenkolben, um sicherzustellen, dass er sich bis zum Boden bewegt (Abb. P).
Portuguese: • OBSERVAR o êmbolo da seringa para garantir que se move completamente para baixo até ao fundo.
German: b c
Portuguese: Figura C
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Kromeya nicht fortgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento com Kromeya não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf die einzelne Kromeya Fertigspritze auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Kromeya pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4±5,8 µg/ml (79% CV).
German: Wenn Sie die Injektion von Kromeya vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kromeya
German: Rücken verursacht
Portuguese: Vista traseira
German: Die empfohlene Dosierung von Kromeya für erwachsene Patienten mit Uveitis beträgt 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kromeya em doentes adultos com uveíte é de 80 mg, seguida de 40 mg administrados em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
German: * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a
Portuguese: * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
German: Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no cartão de segurança do doente.
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab, danach 40 mg jede zweite Woche, zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Portuguese: Durante o tratamento com Kromeya pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular,
German: Wie viel und wie oft ist Kromeya anzuwenden?
Portuguese: Qual a dose e com que frequência se deve tomar?
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender Kromeya-Behandlung gegenüber Patienten, die Kromeya abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Portuguese: Na semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com Kromeya apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo.
German: Packungsbeilage beachten.
Portuguese: Tamanhos de embalagem:
German: Nykturie
Portuguese: Agulha
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNFalpha)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α).
German: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Portuguese: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
German: Durchstechflasche (Glas)
Portuguese: Intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
German: Der Antragsteller muss jährlich Zwischenberichte vorlegen.
Portuguese: O requerente deverá submeter relatórios interinos anuais.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/01/2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/01/2013
German: Es muss sichergestellt sein, dass Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
German: Dieses Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não é possível excluir um risco para os recém-nascidos/bebés.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: Überwachung während der Behandlung
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
German: Prüfplan innerhalb von 2 Monaten nach Entscheidung der Kommission
Portuguese: Protocolo do estudo no intervalo de 2 meses após a Decisão da Comissão
German: 1 Anzahl Patienten mit vorhandenen Daten
Portuguese: 1 Número de doentes com dados disponíveis
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas apresentadas pelo PRAC.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zerstörung von roten Blutkörperchen
Portuguese: Frequência desconhecida (não é possível de estimar a partir dos dados disponíveis): destruição dos glóbulos vermelhos
German: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Portuguese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine erhöhte Empfindlichkeit von einigen älteren Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais velhos e mais novos, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Portuguese: Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.
German: Wenn Sie plötzlich folgende Symptome bemerken:
Portuguese: Se subitamente notar:
German: Es wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet.
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
German: Anzahl (%) Patienten, welche die Ansprechkriterien erfüllten
Portuguese: Número (%) de Participantes que Satisfizeram os Critérios de Resposta
German: Die potentielle klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist zurzeit noch unbekannt; es fanden sich aber keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Vorliegen von Vakuolen.
Portuguese: A potencial relevância clínica destes resultados não é presentemente conhecida; contudo, não foram associados efeitos adversos com a presença de vacúolos.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a de outras proteínas peguiladas ou não peguiladas da mesma classe terapêutica.
German: Allergische Reaktionen treten üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion auf, sie können aber auch später auftreten.
Portuguese: As reações alérgicas normalmente ocorrem no período de 2 horas após a perfusão, mas poderão também ocorrer mais tarde.
German: Hinweise für die Zubereitung:
Portuguese: Instruções para preparação:
German: Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung aufbewahrt, in der es auch verabreicht wird.
Portuguese: Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado.
German: • Der Wirkstoff ist Pegloticase.
Portuguese: • A substância ativa é pegloticase.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden.
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Darüber hinaus wurde als weitere Änderung die Verlängerung der Beobachtungszeit nach dem Ende der Infusion von 1 Stunde auf 2 Stunden als Vorsichtsmaßnahme und die Aussage, dass auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet wurden, aufgenommen.
Portuguese: Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
German: Sie erhalten KRYSTEXXA alle 2 Wochen.
Portuguese: Irá receber KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Entwicklung von Anti-PEG-Antikörpern eventuell die Wirksamkeit von anderen PEGylierten Arzneimitteln verringert.
Portuguese: Não se sabe se o desenvolvimento de anticorpos anti-PEG poderá reduzir a eficácia de outros medicamentos PEGuilados.
German: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Portuguese: pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muito raras (<1/10000), desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis).
German: Es wird empfohlen, Patienten mit Verdacht auf eine Überdosis zu überwachen und allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, da noch kein spezifisches Antidot identifiziert wurde.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em que haja suspeita de terem recebido uma sobredosagem sejam monitorizados e que sejam iniciadas medidas gerais de suporte, uma vez que não foi identificado nenhum antídoto específico.
German: • Schwellung von Hals, Zunge oder einem anderen Körperteil
Portuguese: • um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo
German: Die Studie zur pränatalen und postnatalen Entwicklung an Ratten bzw. die Studie zur embryofötalen Entwicklung an Kaninchen läuft noch.
Portuguese: O estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, bem como o estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em coelhos estão a decorrer.
German: Das Langzeitrisiko von prophylaktischen Arzneimitteln zur Verhinderung von Infusionsreaktionen, wie z. B. Glukokortikoiden, sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
Portuguese: O risco a longo prazo da medicação profilática para prevenir reações à perfusão, como glucocorticoides, deverá também ser tido em consideração.
German: Die durchschnittliche molekulare Masse von Pegloticase beträgt ca. 545 kDa, wovon der Proteinrest ca. 137 kDa ausmacht.
Portuguese: A massa molecular média da pegloticase é de aproximadamente 545 kDa da qual a entidade proteica constitui aproximadamente 137 kDa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
German: Die Studie zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten liefert keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität.
Portuguese: O estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos não indica efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, andere Gichtmittel, ATC-Code: M04AX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações antigota, outras preparações antigota, código ATC: M04AX02
German: Es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten über eine Wiederaufnahme der Behandlung nach mehr als 4-wöchiger Unterbrechung der Therapie vor.
Portuguese: Os dados disponíveis acerca do reinício do tratamento após a interrupção da terapia durante mais de 4 semanas são muito limitados.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Therapie länger als 6 Monate dauern soll.
Portuguese: Isto deverá ser considerado quando for tomada a decisão de instituição de terapia superior a 6 meses.
German: Vollständige Auflösung von Gichtknoten insgesamt (gepoolte Analyse von GOUT 1 und GOUT 2)
Portuguese: Resolução Completa dos Tofos Global (Análise Agrupada de GOUT 1 e GOUT 2)
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Portuguese: Exclusivamente para uso único
German: Die erste Infusionsreaktion tritt üblicherweise nach der 2. bis 4.
Portuguese: A primeira reação à perfusão ocorre geralmente após a 2ª à 4ª perfusão.
German: Deshalb sollte KRYSTEXXA nur dann in der Stillzeit verabreicht werden, wenn der deutliche Nutzen für die Mutter das unbekannte Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling überwiegt.
Portuguese: Portanto, KRYSTEXXA não deverá ser utilizado durante a amamentação a menos que o claro benefício para a mãe possa ser superior ao risco desconhecido para o recém-nascido/bebé.
German: Anzahl Patienten mit vollständigem Ansprechen (%)2
Portuguese: Número de Doentes com RC (%)2
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A duração ótima do tratamento não foi estabelecida (ver secção 4.4).
German: • Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht müssen Sie SOFORT Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, weil jedes dieser Symptome ein Hinweis auf eine schwerwiegende allergische Reaktion sein kann.
Portuguese: • uma erupção cutânea, comichão ou urticária informe IMEDIATAMENTE o seu médico ou enfermeiro, pois qualquer um destes pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.
German: Die Ergebnisse der laufenden Studien zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade reprodutiva que se encontram a decorrer não estão disponíveis (ver secção 5.3).
German: Die durchschnittliche Anzahl von Gichtanfällen pro Patient betrug 10 in den 18 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
Portuguese: O número médio de exacerbações de gota por doente foi de 10 durante os 18 meses anteriores à entrada no estudo.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegloticase oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Não se sabe se pegloticase ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
German: KRYSTEXXA in einer Durchstechflasche oder in einer intravenösen Infusionsflüssigkeit darf niemals künstlich erwärmt werden (z. B. heißes Wasser, Mikrowelle).
Portuguese: KRYSTEXXA num frasco ou num líquido para perfusão intravenosa não deve nunca ser submetido a aquecimento artificial (p. ex., água quente, micro-ondas).
German: Obwohl das 4-WochenTherapieprogramm ebenfalls Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunktes zeigte, war es mit einer erhöhten Häufigkeit von Infusionsreaktionen verbunden.
Portuguese: Embora o regime de 4 em 4 semanas também tenha demonstrado eficácia relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, esse regime foi associado com um aumento da frequência de reações à perfusão.
German: Der Antragsteller muss eine Langzeitbeobachtungsstudie in der EU bis Ende Dezember 2018 durchführen, um Sicherheitsdaten zur Anwendung von Pegloticase bei erwachsenen Patienten mit Hyperurikämie und schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten nach Reexposition zu sammeln.
Portuguese: O requerente deverá realizar um estudo observacional de longa duração na UE a terminar em dezembro de 2018 sobre a segurança da utilização de pecloticase em doentes hiperuricémicos adultos com gota tofácea crónica debilitante grave e os dados de eficácia e segurança em doentes reexpostos.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição (ver secção 6.6).
German: Die populationsgestützten PK-Analysen zeigten, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegloticase hatten.
Portuguese: As análises de FC populacional revelaram que a idade, o sexo e o peso não influenciaram a farmacocinética de pegloticase.
German: Patienten mit Gicht haben zu viel Harnsäure in ihrem Körper.
Portuguese: As pessoas com gota têm demasiado ácido úrico no seu corpo.
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Bewertung des karzinogenen und mutagenen Potentials durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos não clínicos para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von KRYSTEXXA an Ratten und Hunden wurde das Auftreten von Pegloticase enthaltenden Vakuolen in verschiedenen Geweben beobachtet.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com KRYSTEXXA em ratos e cães, foi observada a ocorrência de vacúolos que continham pegloticase em diferentes tecidos.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 7,3±0,3.
Portuguese: Solução incolor, límpida a ligeiramente opalescente a pH 7,3±0,3.
German: Bei Auftreten von Hämolyse und/oder Methämoglobinämie bei Patienten, die mit KRYSTEXXA behandelt werden, ist die Behandlung sofort und permanent abzubrechen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Portuguese: Caso ocorra hemólise e/ou meta-hemoglobinemia em doentes que estão a receber KRYSTEXXA, o tratamento deverá ser imediata e permanentemente descontinuado e deverão ser iniciadas medidas apropriadas.
German: Die Entscheidung für eine Behandlung mit KRYSTEXXA soll auf Basis einer kontinuierlichen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A decisão de efetuar tratamento com KRYSTEXXA deverá ser baseada numa avaliação continuada dos benefícios e dos riscos para cada doente individual (ver secção 4.4).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização em mulheres grávidas.
German: Aufgrund der Variabilität der AUC-Werte zeigte sich aber keine AUC-Proportionalität, was auf Antikörper-Clearance bei einigen Patienten hinweisen könnte.
Portuguese: Contudo, devido à variabilidade dos valores de AUC, não se verificou proporcionalidade da AUC o que poderá ser um reflexo da depuração de anticorpos para alguns dos participantes.
German: M0402: EU-Pegloticase-Beobachtungsstudie nach der Zulassung
Portuguese: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study (Estudo Observacional pós-comercialização de Pegloticase na UE)
German: • VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Portuguese: • Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização