FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Maximal genomsnittlig differens avseende förlängt QT-intervall (korrigerat med Fridericiametoden, QTcF) jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 4,3 millisekunder (90 % KI=2,2 till 6,4) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram och 8,2 millisekunder (90 % KI=6,2 till 10,2) 30 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Greek: Η μέγιστη μέση διαφορά στις παρατάσεις του διαστήματος QT (διορθωμένο με τη χρήση της μεθόδου Fridericia QTcF) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση της τιμής αναφοράς, ήταν 4,3 (90% CI=2,2 έως 6,4) χιλιοστά του δευτερολέπτου σημειωθείσα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων και 8,2 (90% CI =6,2 έως 10,2) χιλιοστά του δευτερολέπτου, σημειωθείσα 30 λεπτά με τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 500/100 μικρογραμμαρίων.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation av ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Greek: Συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Μη γνωστή
Swedish: Akuta andningssvårigheter
Greek: Άμεσες αναπνευστικές δυσκολίες
Swedish: • ökning av det uppmätta trycket i ögat
Greek: • αύξηση της μετρούμενης πίεσης του ματιού
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι συσκευασμένη σε δίσκο.
Swedish: 4 sekunder).
Greek: 4.4 και 4.9).
Swedish: EU/1/14/898/002
Greek: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på plasmaglukos observerades i kliniska studier med umeklidinium/vilanterol vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία κλινικές επιδράσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κλινικές μελέτες με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av hypokalemi har observerats i kliniska studier med umeklidinium/vilanterol vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Greek: Κλινικές επιδράσεις σχετιζόμενες με υποκαλιαιμία δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Greek: Απορρίψτε αυτόν τον αφυγραντικό φακελίσκο - μην τον ανοίξετε, τον φάτε ή τον εισπνεύσετε.
Swedish: Inte för akut bruk Umeklidinium/vilanterol är inte indicerat som vid behovs-behandling vid akuta episoder av bronkospasm.
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξείες καταστάσεις Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Swedish: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram uppvisade också statistiskt signifikanta förbättringar jämfört med placebo avseende förändrad lungvolym från baslinjen, vid dalvärdet och vid 3 timmar efter dosering vid vecka 12 i den första studien (respektive inspiratorisk kapacitet: 237 ml och 316 ml, respektive residualvolym: -466 ml och -643 ml och funktionell residualkapacitet respektive: -351 ml och -522 ml; samtliga p<0,001).
Greek: Το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε επίσης στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική τιμή των μετρήσεων των πνευμονικών όγκων στην κατώτατη συγκέντρωση του φαρμάκου και στις 3 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 στην πρώτη μελέτη (εισπνευστική χωρητικότητα: 237 ml και 316 ml αντίστοιχα, υπολειπόμενος όγκος: -466 ml και -643 ml αντίστοιχα και λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα: -351 ml και -522 ml αντίστοιχα, p<0,001 σε όλες τις περιπτώσεις).
Swedish: Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig.
Greek: Στη ΧΑΠ οι μύες που περιβάλουν τους αεραγωγούς συσπώνται.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta effekter på hjärtrytmen kunde iakttas under 24 timmars Holter-registrering hos 53 patienter med KOL, som behandlades med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram en gång dagligen i en 6-månaders studie eller hos ytterligare 55 patienter som fick umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram en gång dagligen i en annan 6-månadersstudie eller hos 226 patienter som fick 113/22 mikrogram en gång dagligen i en 12 månaders studie.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σε 24ωρη καταγραφή Holter σε 53 ασθενείς με ΧΑΠ που λάμβαναν ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 55/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε μια μελέτη διάρκειας 6 μηνών ή σε 55 ακόμα ασθενείς που λάμβαναν ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε μια άλλη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, και σε 226 ασθενείς που λάμβαναν 113/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Teл.
Greek: • ζάλη.
Swedish: In vitro-studier visade att vilanterol primärt metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βιλαντερόλη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και αποτελεί υπόστρωμα του διαβιβαστή P-gp.
Swedish: Vilanterol hade inga teratogena effekter på råtta.
Greek: Η βιλαντερόλη δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion visade inga tecken på ökad systemisk exponering för varken umeklidinium eller vilanterol (Cmax och AUC) efter administrering av umeklidinium/vilanterol, umeklidinium med dubbla den rekommenderade dosen och vilanterol vid den rekommenderade dosen och inga tecken på förändrad proteinbindning hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med hos friska frivilliga försökspersoner.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν καταδείχτηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο ουμεκλιδίνιο ή τη βιλαντερόλη (Cmax και AUC) μετά από χορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με το ουμεκλιδίνιο σε δόση δύο φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη και τη βιλαντερόλη στη συνιστώμενη δόση και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τους υγιείς εθελοντές.
Swedish: Dessa är: - så kallade betablockerare (som t.ex. propanol) som används för behandling av högt blodtryck och andra hjärtproblem - ketokonazol och itrakonazol som används för behandling av svampinfektioner - klaritromycin och telitromycin som används för behandling av bakterieinfektioner - ritonavir som används för behandling av hiv-infektion - läkemedel som sänker mängden kalium i blodet t.ex. diuretika (vattendrivande tabletter) eller läkemedel som används för att behandla astma (t.ex. metylxantiner eller steroider).
Greek: κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως ορισμένα διουρητικά (δισκία αποβολής νερού) ή μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος (όπως μεθυλξανθίνη ή στεροειδή) άλλα μακράς δράσης φάρμακα παρόμοια με αυτό το φάρμακο που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ., τιοτρόπιο, indacaterol.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för varken umeklidinium eller vilanterol (Cmax och AUC) efter administrering av umeklidinium/vilanterol, umeklidinium med dubbla den rekommenderade dosen och vilanterol vid den rekommenderade dosen och inga tecken på förändrad proteinbindning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga försökspersoner.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Β) δεν καταδείχτηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο ουμεκλιδίνιο ή τη βιλαντερόλη (Cmax και AUC) μετά από χορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με το ουμεκλιδίνιο σε δόση δύο φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη και τη βιλαντερόλη στη συνιστώμενη δόση και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και τους υγιείς εθελοντές.
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se "Bruksanvisning steg-för-steg" efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευής εισπνοών Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες χρήσης» σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Swedish: När folietråget har öppnats, skriv "kasseringsdatum" i avsett utrymme på inhalatorns etikett.
Greek: Μόλις ανοιχτεί ο δίσκος γράψτε την ημερομηνία "Απορρίπτεται μετά από" στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών.
Swedish: • Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Greek: 3) Εισπνεύστε το φάρμακο σας • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Swedish: Sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:
Swedish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: • en kombination av halsont och rinnsnuva
Greek: • συνδυασμός πονόλαιμου και καταρροής
Swedish: Skriv det datum som inhalatorn ska kastas i avsett utrymme på etiketten.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία που πρέπει να απορριφθεί η συσκευή εισπνοών, στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av ANORO ELLIPTA över tid.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχυφυλαξίας στην δράση του ANORO ELLIPTA με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den få anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Greek: Αν φυλάσσεται σε ψυγείο, αφήστε τη συσκευή εισπνοών τουλάχιστον μία ώρα ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX ΜΟΝΟ) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Swedish: • hudutslag
Greek: • βραχνάδα
Swedish: Det kan hända att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du känner dig darrig, får synrubbningar, blir torr i munnen eller får huvudvärk.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και αστάθεια, οπτικές διαταραχές, ξηροστομία ή πονοκέφαλο.
Swedish: Andas inte ut i inhalatorn.
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή.
Swedish: I den andra studien uppvisade ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram också förbättringar jämfört med placebo avseende förändrad lungvolym från baslinjen, vid dalvärdet och vid 3 timmar efter dosering vid vecka 12 (inspiratorisk kapacitet respektive: 198 ml och 238 ml, residualvolym respektive:295 ml och -351 ml och funktionell residualkapacitet respektive: -238 ml och -302 ml; samtliga p<0,001∗).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική τιμή στις μετρήσεις πνευμονικών όγκων κατά τη φάση της μικρότερης συγκέντρωσης του φαρμάκου και στις 3 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 (εισπνευστική χωρητικότητα: 198 ml και 238 ml αντίστοιχα, υπολειπόμενος όγκος: -295 ml και -351 ml αντίστοιχα και λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα: -238 ml και -302 ml αντίστοιχα), p<0,001∗σε όλες τις περιπτώσεις).
Swedish: ANORO ELLIPTA uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av andfåddheten uppmätt som ökning av TDI focal score vecka 24 (sekundärt effektmått) i jämförelse med placebo (se tabell 1).
Greek: Το ANORO ELLIPTA επέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιώδη μείωση της αναπνευστικής δυσχέρειας, όπως αξιολογήθηκε από αύξηση της εστιακής βαθμολογίας TDI την Εβδομάδα 24 (κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Swedish: Utsöndring av läkemedelsrelaterat material i faeces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via gallan.
Greek: απέκκριση στα κόπρανα του υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση κατέδειξε απέκκριση στη χολή.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELFÖRPACKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Swedish: I de tre studierna med aktiv komparator på patienter med symptomatisk KOL reducerades risken för måttliga/svåra KOL-exacerbationer med 50 % jämfört med tiotropium i en studie (riskkvot 0,5; 95 % CI: 0.3, 1.0 p=0,044) och i de andra två studierna ökade risken med 20 % respektive 90 % (med riskkvot 1,2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0,709 respektive 1,9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0,062).
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, ο κίνδυνος μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης της ΧΑΠ αυξήθηκε κατά 20% και 90% (HR 1,2, 95% CI: 0,5, 2,6, p=0,709 και HR 1,9, 95% CI: 1,0, 3,6, p=0,062 αντίστοιχα).
Swedish: Effekter på lungfunktionen
Greek: Επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία
Swedish: Ingen effekt av verapamil på Cmax för umeklidinium eller vilanterol kunde observeras.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της βεραπαμίλης στη Cmax του ουμεκλιδινίουή της βιλαντερόλης.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INHALATOR
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Ingår i ett flerpack, får ej säljas separat.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Swedish: Tillverkare:
Greek: Παρασκευαστής:
Swedish: Om du slutar att använda ANORO ELLIPTA
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA
Swedish: ANORO ELLIPTA innehåller laktos Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Kasseringsdatum:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg tillsammans med en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Greek: Η συσκευή εισπνοών συσκευάζεται σε ένα δίσκο που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel av plast med ett rött skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα πλαστικό σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και ένα δοσομετρητή.
Swedish: Vilanterol är ett substrat för cytokrom P450 A4 (CYP3A4).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς Η βιλαντερόλη αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Swedish: Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (ELLIPTA) med rött skyddslock över munstycket och en dosräknare.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (ELLIPTA) χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και δοσομετρητή.
Swedish: Umeklidinium
Greek: Ουμεκλιδίνιο
Swedish: Användning av vid behovsmedicin3
Greek: Χρήση ανακουφιστικής αγωγής3
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΜΕ BLUE BOX) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Swedish: 55 mikrogram/22 mikrogram
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Swedish: Förpackningen för din ANORO ELLIPTA inhalator innehåller
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών ANORO ELLIPTA περιέχει
Swedish: Skaka inte inhalatorn.
Greek: Μην ανακινείτε τη συσκευή εισπνοών.
Swedish: Den är förpackad i ett folie-laminerat tråg med ett avdragbart folielock.
Greek: Είναι συσκευασμένη σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ FOLIETRÅG
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Swedish: När inhalatorn tas upp ur det förseglade tråget första gången är den i läget "stängd".
Greek: Η συσκευή εισπνοών θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση όταν τη βγάλετε για πρώτη φορά από το σφραγισμένο δίσκο.
Swedish: ANORO ELLIPTA är endast avsett för inhalation.
Greek: Το ANORO ELLIPTA είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner såsom: Hudutslag
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν:
Swedish: Vanliga Vanliga
Greek: Συχνή Συχνή
Swedish: Sällsynta Sällsynta Sällsynta
Greek: Όχι συχνή Σπάνια
Swedish: "Kasseringsdatum" skall skrivas på avsett utrymme på inhalatorns etikett.
Greek: Η ημερομηνία "Απορρίψτε μετά από" πρέπει να είναι γραμμένη στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών στο χώρο που παρέχεται.
Swedish: Vänta med att öppna skyddslocket tills du är redo att inhalera en dos.
Greek: Περιμένετε ώστε να ανοίξετε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε τη δόση σας.
Swedish: Umeklidinium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också kallad antikolinergikum).
Greek: Το ουμεκλιδίνιο (αναφέρεται επίσης ως αντιχολινεργικό) είναι ένας μακράς δράσης ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Swedish: Vad ANORO ELLIPTA är
Greek: Τι είναι το ANORO ELLIPTA
Swedish: Munstycket sätts mellan läpparna och läpparna formas sedan runt det. Täpp inte till luftventilerna med fingrarna under användning.
Greek: Το επιστόμιο πρέπει να τοποθετηθεί ανάμεσα στα χείλη και τα χείλη πρέπει να κλείσουν σφιχτά γύρω από αυτό.
Swedish: Hur du använder ANORO ELLIPTA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA
Swedish: Om du har glömt att använda ANORO ELLIPTA Inhalera ingen extra dos för att kompensera för en glömd dos.
Greek: Μην εισπνεύετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Anafylaxi, angioödem och urtikaria
Greek: Εξάνθημα Αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και κνίδωση
Swedish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos umeklidinium/vilanterol
Greek: ANORO ELLIPTA 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σε δόσεις ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη
Swedish: Öppna skyddslocket när det är dags att inhalera en dos.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε τη δόση.
Swedish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Swedish: 1 inhalator med 7 doser
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Swedish: • övre luftvägsinfektion.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Swedish: Hur ANORO ELLIPTA ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ANORO ELLIPTA
Swedish: När vilanterol 22 mikrogram gavs subkutant sågs inga effekter vid 36 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Greek: Κατά την υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε έκθεση 36 φορές μεγαλύτερη από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων, με βάση την AUC.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ANORO ELLIPTA Använd inte ANORO ELLIPTA: om du är allergisk mot umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Bilaga I
Greek: Παραρτημα I
Swedish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Greek: ES - Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.
Swedish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Greek: (EΕ/EΟΧ)
Swedish: España
Greek: Ισπανία
Swedish: Läkemedel som innehåller aminokapronsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Swedish: Hungary
Greek: Ουγγαρία
Swedish: HU - Ungern PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Greek: HU - Ουγγαρία PannonPharma Kft.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Κατασταση με τις επινοηθεισες ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη>
Swedish: Pf. 27., H-1475
Greek: 27., H-1475
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Greek: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Swedish: Läkemedel som innehåller aprotinin med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν aprotinin με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Swedish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Greek: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bέλγιο
Swedish: Trasylol Solution
Greek: Trasylol Διάλυμα
Swedish: MT - Malta Bayer plc Bayer House,
Greek: MT- Μάλτα Bayer Plc Bayer House,
Swedish: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Greek: FR- Γαλλία BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Swedish: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωμένο Βασίλειο Eπιχειρησιακά ως: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Swedish: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Greek: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Greek: LV - Λετονία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Swedish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Greek: SI- Σλοβενία Bayer d.o.o.
Swedish: Intravenös användning (injektion och infusion)
Greek: Διάλυμα για ένεση Ενδοφλέβια (ένεση και έγχυση)
Swedish: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Greek: AT- Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Swedish: EL - Grekland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Greek: EL- Ελλάδα Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Swedish: SK - Slovakien Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Greek: SK - Σλοβακία Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Swedish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Greek: ES- Ισπανία QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Swedish: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Greek: HU- Ουγγαρία Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Swedish: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Greek: HU - Ουγγαρία Richter Gedeon Nyrt.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Greek: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.