FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ σπάνιες υπεριδρωσία, αλλαγές στην υφή του δέρματος
Hungarian: Nagyon ritka túlzott verejtékezés, a bőr textúrájának változása
Greek: Το υπόλοιπο της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αντιβακτηριακά ενενεργοί μεταβολίτες, και η αποβολή της ιμιπενέμης από τα κόπρανα ήταν ουσιαστικά μηδενική.
Hungarian: A beadott dózis fennmaradó része a vizeletben antibakteriális hatással nem bíró, inaktív metabolitok formájában volt kimutatható, míg a székletbe az imipenem lényegében nem választódott ki.
Greek: Σπάνιες εγκεφαλοπάθεια, παραισθησία, εστιακός τρόμος, διαταραχές της γεύσης
Hungarian: Ritka encephalopathia, paraesthesia, fokális tremor, ízérzés zavara
Greek: Η νατριούχος σιλαστατίνη είναι ένας ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος και ειδικός αναστολέας της διϋδροπεπτιδάσης-I, του νεφρικού ενζύμου που μεταβολίζει και αδρανοποιεί την ιμιπενέμη.
Hungarian: A cilasztatin-nátrium a vese imipenemet metabolizáló és inaktiváló dehidropeptidáz-I enzimének kompetitív, reverzibilis és specifikus inhibitora.
Greek: Όχι συχνές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική δραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία
Hungarian: Nem gyakori görcsök, myoclonusos aktivitás, szédülés, aluszékonyság
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους, η συνιστώμενη δόση είναι 15/15 ή 25/25 mg/kg/δόση χορηγούμενη κάθε 6ώρες.
Hungarian: 1 éves vagy annál idősebb gyermekek részére 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg-os dózis 6 óránkénti adása javasolt.
Greek: Μετά την ανασύσταση
Hungarian: Feloldás és hígítás után
Greek: Όχι συχνές υπόταση
Hungarian: Nem gyakori hypotensio
Greek: • Κολίτιδα με σοβαρή διάρροια
Hungarian: • Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
Greek: Πολύ σπάνιες πολυαρθραλγία, πόνος θωρακικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
Hungarian: Nagyon ritka polyarthralgia, thoracalis csigolyák fájdalma
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα σιλαστατίνης στο πλάσμα, μετά από ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN επί 20 λεπτά, κυμαίνονταν από 21 έως 26 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 55 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg και από 56 έως 88 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Hungarian: 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 21-26 g/ml cilasztatin plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-55 g/ml-t az 500 mg/500 mg adag esetében és 56-88 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
Greek: Πολύ σπάνιες αιμολυτική αναιμία, καταστολή μυελού
Hungarian: Nagyon ritka haemolyticus anaemia, csontvelő depresszió
Greek: Gram αρνητικά αερόβια:
Hungarian: Gram negatív aerobok:
Greek: Συνολική ημερήσια δόση για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Hungarian: Teljes napi adag normál vesefunkciójú betegek esetén (mg/nap)
Greek: Ναυτία σχετιζόμενη με το φάρμακο και/ή έμετος φαίνεται να συμβαίνουν συχνότερα σε ασθενείς με ακοκκιοκυτταραιμία από ότι σε μη ακοκκιοκυτταραιμικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PRIMAXIN
Hungarian: Gyakori hasmenés, hányás, hányinger A gyógyszerrel összefüggő hányinger gyakrabban jelentkezett TIENAM-mal kezelt granulocytopeniás betegekben, mint a nemgranulocytopeniás betegekben.
Greek: • επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Hungarian: • komplikált intraabdominális fertőzések
Greek: • όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Hungarian: • nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint
Greek: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet: Gram-negatív aerobok: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Greek: • Εγκεφαλική πάθηση, μυρμήκιασμα (σαν καρφίτσες και βελόνες), εντοπισμένος τρόμος
Hungarian: • Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
Greek: Το PRIMAXIN χορηγείται ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) επί 20-30 λεπτά για δόση < 500 mg/500 mg ή
Hungarian: A TIENAM-ot intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται το INR συχνά, κατά τη διάρκεια και για λίγο μετά την συγχορήγηση αντιβιοτικών με από του στόματος αντιπηκτικούς παράγοντες.
Hungarian: Antibiotikumok és orális antikoagulánsok együttes alkalmazása közben és röviddel utána ajánlott az INR értéket gyakran ellenőrizni.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (όπως αύξηση των τρανσαμινασών, ηπατική ανεπάρκεια και κεραυνοβόλος ηπατίτιδα).
Hungarian: A májtoxicitás kockázata (pl. a transzaminázok szintjének növekedése, májelégtelenség és fulmináns hepatitis) miatt az imipenem/cilasztatin kezelés alatt a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
Greek: Γι' αυτό, δεν συνιστάται καμμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezért májelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Greek: • συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Greek: • Αδυναμία του ήπατος να πραγματοποιήσει τη φυσιολογική του λειτουργία
Hungarian: • A normális májműködés akadályozottsága
Greek: Το άλλο συστατικό είναι διττανθρακικό νάτριο
Hungarian: Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.
Greek: • Μη φυσιολογική λειτουργία νεφρών, ήπατος και αίματος, που ανιχνεύεται με εξετάσεις αίματος
Hungarian: • Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Greek: Ανασύσταση:
Hungarian: Gyártó:
Greek: Η AUC της ιμιπενέμης μετά από χορήγηση 15/15 mg/kg σωματικού βάρους της ιμιπενέμης/ σιλαστατίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν περίπου 30 % υψηλότερη από ότι η έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν μία δόση 500 mg/500 mg. Στην υψηλότερη δόση, η έκθεση μετά από χορήγηση 25/25 mg/kg ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιά ήταν 9 % υψηλότερη όπως συγκρίθηκε με την έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν μία δόση 1000 mg/1000 mg.
Hungarian: 15/15 mg/ttkg imipenem/cilasztatin gyermekgyógyászati betegeknek történő beadása után az imipenem AUC értéke megközelítőleg 30%-kal volt magasabb, mint az 500 mg/500 mg-os dózist kapó felnőttek esetében.
Greek: Συχνές αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού, αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης του ορού
Hungarian: Gyakori a szérum transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének növekedése
Greek: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Hungarian: • Enterobacteriaceae 1: É ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Greek: Γαλλία: TIENAM
Hungarian: Franciaország: TIENAM
Greek: Ουγγαρία: Tienam
Hungarian: Magyarország: Tienam
Greek: Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χορήγηση ιμιπενέμης και βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αντιβακτηριακές αντι-επιπληπτικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A csökkent valproinsav-szint elégtelen görcskontrollhoz vezethet, ezért az imipenem és a valproinsav/nátrium-valproát együttes alkalmazása nem ajánlott, hanem fontolóra kell venni egyéb antibakteriális vagy görcsoldó kezelések megkezdését (lásd 4.4 pont).
Greek: Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Greek: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Hungarian: Peptostreptococcus fajok**
Greek: • Φαγούρα στο δέρμα
Hungarian: • Bőrviszketés
Greek: Συχνές θρομβοφλεβίτιδα
Hungarian: Gyakori thrombophlebitis
Greek: Σε λοιμώξεις όπου υπάρχει υποψία ή είναι αποδεδειγμένα προκαλούμενες από λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως Pseudomonas aeruginosa ) και σε πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. σε ουδετεροπενικούς ασθενείς με πυρετό) συνιστάται να χορηγείται θεραπεία με 25 /25 mg/kg χορηγούμενα κάθε 6 ώρες.
Hungarian: 25/25 mg/kg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
Greek: Πολύ σπάνιες κυάνωση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Hungarian: Nagyon ritka cyanosis, tachycardia, palpitatiók
Greek: Εσθονία: TIENAM I.V.
Hungarian: Észtország: TIENAM I.V.
Greek: • σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες τους 10.000
Hungarian: • ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRIMAXIN
Hungarian: HOGYAN KELL A TIENAM-OT TÁROLNI?
Greek: Chlamydia spp.
Hungarian: Chlamydia fajok
Greek: Η αναίτια και μη τεκμηριωμένη προληπτική χρήση δεν είναι αποδεκτή.
Hungarian: Az indokolatlan és megalapozatlan profilaktikus alkalmazás nem elfogadható.
Greek: Το Tienam έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 1985 και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε 28 ευρωπαϊκές χώρες (Νορβηγία, Ισλανδία, και σε όλες τις χώρες της ΕΕ εκτός από τη Δανία).
Hungarian: A Tienam-ot 1985-ben hagyták jóvá az EU-ban, és jelenleg 28 európai országban rendelkezik engedéllyel (Norvégiában, Izlandon és az EU összes országában, Dánia kivételével).
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4000 mg/ημέρα.
Hungarian: A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a napi 4000 mg-ot.
Greek: 500 mg κάθε 6 ώρες ‘Η 1000 mg κάθε 8 ώρες ‘Η κάθε 6 ώρες
Hungarian: 500 mg 6 óránként VAGY 1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként
Greek: Τον Μάιο του 2009 κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Tienam και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Hungarian: 2009 májusában a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárást indítottak a Tienam és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συγκλήθηκε από τη CHMP συνεδρίαση της συντακτικής ομάδας.
Hungarian: Az eljárás folyamán a CHMP összehívta a szövegtervezetet kidolgozó csoport ülését.
Greek: Στις παραγράφους 6.3 και 6.6 προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με το ότι τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και ότι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο ώρες.
Hungarian: A 6.3 és 6.6 pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki, amely szerint a hígított oldatot azonnal fel kell használni, és a feloldás megkezdése, valamint az intravénás infúzió beadásának vége közötti időszak nem haladhatja meg a két órát.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεν επαρκούν για τη σύσταση δόσης για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.»
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az adagolást 1 éven aluli gyermekek részére ajánlani lehessen."
Greek: Επιπλέον, ο όρος «λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος» θεωρήθηκε παρωχημένος.
Hungarian: Ezenkívül az „urogenitalis rendszer fertőzései" kifejezést elavultnak tekintették.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tienam και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Hungarian: A Tienam és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Greek: Παράγραφοι 4.3 - Αντενδείξεις, 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης, 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία, 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες, 4.9Υπερδοσολογία, 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες και 5.3 - Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok, 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás, 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, 4.9 pont - Túladagolás, 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok, 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok és 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές προκαλούνται ως επί το πλείστον από τα θετικά κατά Gram βακτήρια, εκ των οποίων ο S. aureus (χρυσίζων σταφυλόκοκκος) είναι το πιο σημαντικό.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket leggyakrabban Gram-pozitív baktériumok okozzák, amelyek közül a legfontosabb a S. aureus.
Greek: «σοβαρή πνευμονία, περιλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα»
Hungarian: „súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát"
Greek: «Πριν από την έναρξη κάθε εμπειρικής θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το αντιβακτηριακό φάσμα του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης, ιδίως στην περίπτωση απειλητικών για τη ζωή παθήσεων.
Hungarian: „Bármiféle tapasztalati kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az imipenem/cilasztatin antibakteriális spektrumát, különösen életveszélyes állapotok esetén.
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min/1,73 m2), τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα είναι:
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin-clearance több mint 70 ml/perc/1,73 m2) betegek esetében az ajánlott adagolási rendek a következők:
Greek: Συζητήθηκαν ως επί το πλείστον τέσσερις αποκλίνουσες ενδείξεις (γυναικολογικές λοιμώξεις, σηψαιμία, λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων και ενδοκαρδίτιδα), καθώς και η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Hungarian: Különösen négy különböző javallat (azaz a nőgyógyászati fertőzések, a septicaemia, a csont- és ízületi fertőzések és az endocarditis), valamint a 3 év alatti gyermekkorú betegeknél történő alkalmazás került megvitatásra.
Greek: Το Tienam είναι εγκεκριμένο ως σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης: Κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, 250 mg/250mg και 500 mg/500 mg.
Hungarian: gyógyszerformában van engedélyezve: por oldatos infúzióhoz, 250 mg/250 mg és 500 mg/500 mg.
Greek: Επιπλέον, ως συνιστώμενα διαλύματα προσδιορίστηκαν το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και το ενέσιμο ύδωρ, ενώ η χορήγηση γλυκόζης 5% επιτράπηκε μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι εφικτή η χορήγηση χλωριούχου νατρίου 0,9% για κλινικούς λόγους.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlottként megadott oldatok körét 0,9%-os nátrium-klorid-oldatként és injekciós vízként határozták meg, míg az 5%-os glükóz alkalmazását olyan kivételes esetekre korlátozták, amikor 0,9%-os nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül végzett tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Greek: Επιπλέον, πιθανή αποτυχία της θεραπείας με Tienam ενδέχεται να συνεπάγεται χειρουργική επέμβαση ή ακρωτηριασμό, τα οποία πρέπει να θεωρούνται σοβαρά ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Hungarian: Ezenfelül a Tienamterápia lehetséges kudarca műtéti beavatkozásokhoz vagy amputációkhoz vezethet, ami súlyos nemkívánatos kimenetelként értékelendő.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε συγκεντρωτική επισκόπηση των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν για τον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 3 ετών, με συνολικά 163 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 82 αναφορές.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta az imipenem/cilasztatin vonatkozásában a 3 hónap és 3 év közötti életkorú gyermekeknél fellépett nemkívánatos eseményekről szóló jelentések halmozott áttekintését, amely 82 jelentésben összesen 163 eseményt azonosított.
Greek: Η CHMP υιοθέτησε εναρμονισμένη ένδειξη σχετικά με τις συγκεκριμένες παραγράφους.
Hungarian: A CHMP a fenti pontok esetében harmonizált szöveget fogadott el.
Greek: Η CHMP διέγραψε επίσης τις χαμηλές δόσεις των 250 mg κάθε 6 ώρες, δεδομένου ότι οι ήπιες λοιμώξεις δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Hungarian: A CHMP továbbá törölte a 6 óránkénti 250 mg-os kis adagok alkalmazását, mivel enyhe fertőzések nem kezelhetők az imipenem/cilasztatin kombinációval.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP υιοθέτησε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.2, περιλαμβανομένων των ακόλουθων συστάσεων σχετικά με τις δόσεις:
Hungarian: A CHMP végül harmonizált szövegezést fogadott el a 4.2 pont esetében, a következő adagolási ajánlásokat belefoglalva:
Greek: Η ιμιπενέμη είναι δραστική κατά ενός ευρέος φάσματος βακτηρίων, περιλαμβανομένων αερόβιων θετικών κατά Gram κόκκων, αερόβιων θετικών κατά Gram βακίλων, αερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και αναερόβιων οργανισμών.
Hungarian: Az imipenem baktériumok széles köre ellen mutat aktivitást, köztük a Gram-pozitív aerob coccusok, Gram-pozitív aerob pálcák, Gram-negatív aerob baktériumok és anaerobok baktériumok ellen.
Greek: Η CHMP υιοθέτησε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.4 και, ειδικότερα, συμπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση σχετικά με την περιορισμένη ευαισθησία συγκεκριμένων παθογόνων και την ταυτόχρονη χρήση κατάλληλου παράγοντα κατά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη S. aureus (MRSA) ή αμινογλυκοσίδης:
Hungarian: A CHMP harmonizált szövegezést fogadott el a 4.4 pont esetében, és különösen belefoglalta a következő mondatot a specifikus kórokozók korlátozott érzékenységéről és a megfelelő MRSA ellenes szer vagy aminoglikozid egyidejű alkalmazásáról:
Greek: «Ενήλικες και έφηβοι
Hungarian: „Felnőttek és serdülők
Greek: Η CHMP δεν θεώρησε ότι η συγκεκριμένη μνεία συνιστά ένδειξη και διέγραψε την ως άνω πληροφορία από την παράγραφο 4.1.
Hungarian: A CHMP a meningitist nem tekintette javallatnak, és ezt az információt törölte a 4.1 pontból.
Greek: Βάσει πληροφοριών από τις υποβληθείσες μελέτες, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη την προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, με εξαίρεση περιπτώσεις ήπιας έως σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokból származó információk alapján a CHMP úgy vélte, hogy idős betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására, kivéve a közepesen súlyos-súlyos vesekárosodást.
Greek: Αν και οι περισσότερες μελέτες ήταν παρωχημένες ή/και ανεπαρκούς ποιότητας, η CHMP έκρινε δικαιολογημένη μια περιορισμένη ένδειξη και, κατά συνέπεια, ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálat idejétmúlt és/vagy rossz minőségű volt, a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy korlátozott javallat indokolt lehet, és végül a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους, η συνιστώμενη δόση είναι 15 ή 25 mg/kg/δόση χορηγούμενη κάθε 6 ώρες.
Hungarian: 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek esetében az ajánlott adagolás adagonként 15 vagy 25 mg/kg, 6 óránként beadva.
Greek: «Το Tienam μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.»
Hungarian: „A Tienam lázas neutropeniás betegek kezelésére alkalmazható olyan esetekben, amelyek gyaníthatóan bakteriális fertőzés következményei."
Greek: Η συνολική κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ήταν υψηλή και αξιολογήσιμη στους ασθενείς, ενώ η χορηγούμενη δοσολογία ήταν αποτελεσματική και ασφαλής.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin átfogó klinikai hatásossága jó volt, és az értékelhető betegeknél az alkalmazott dózis hatásos és biztonságos volt.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι από τη διαθέσιμη τεκμηρίωση προκύπτει ότι η εικόνα ασφάλειας του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης είναι παρεμφερής σε παιδιά και σε ενήλικες.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló dokumentáció gyermekek esetében az imipenem/cilasztatin kombináció felnőttekéhez hasonló biztonságossági profilját igazolja.
Greek: Επιπλέον, λόγω της περιορισμένης ευαισθησίας στον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης συγκεκριμένων παθογόνων που συνδέονται με, π.χ., βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Hungarian: Ezenfelül a fertőzéseket - például bakteriális bőr- és lágyrészfertőzéseket - kísérő specifikus kórokozók imipenem/cilasztatin kombinációval szembeni korlátozott érzékenysége miatt fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Greek: 4.1.10 Διαχείριση βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με εμπύρετη ουδετεροπενία
Hungarian: 4.1.10. Bakteriális fertőzések kezelése lázas neutropeniában szenvedő betegeknél
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους είναι αρνητική και προσέθεσε τη διατύπωση ότι τα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για την εισήγηση δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin 1 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazásának előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és beillesztett egy mondatot, miszerint a klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy 1 éven aluli gyermekek esetében ajánlani lehessen az adását.
Greek: 4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Greek: Η CHMP εξέτασε την προτεινόμενη ένδειξη «μικτές λοιμώξεις», αλλά ήταν της άποψης ότι η συγκεκριμένη διατύπωση δεν είναι σύμφωνη προς τις ισχύουσες αντιμικροβιακές κατευθυντήριες γραμμές και τις πρόσφατες ευρωπαϊκές νομοθετικές αποφάσεις, οι οποίες απαιτούν να διευκρινίζεται το σημείο της λοίμωξης.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „kevert fertőzések" kérelmezett javallatot, de azon a véleményen volt, hogy ez a megfogalmazás nincs összhangban az aktuális mikrobiológiai iránymutatásokkal, valamint a közelmúltban született európai szabályozó határozatokkal, amelyek a fertőzés helyének meghatározását írják elő.
Greek: 4.1.3 Γυναικολογικές λοιμώξεις
Hungarian: 4.1.3. Nőgyógyászati fertőzések
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία που εκδόθηκε από το 2000 έως το 2010 σχετικά με τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν περιλαμβάνονται σχετικές κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με συγκριτικό παράγοντα, οι δε επιδημιολογικές μελέτες ήταν αμφίβολης ποιότητας και όχι επαρκώς διαφωτιστικές, ιδίως όσον αφορά τη χρησιμοποιούμενη δόση συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Hungarian: 2000 és 2010 között nem végeztek, szakértői bírálattal rendelkező szakirodalomban pedig nem publikáltak értékes, kontrollként összehasonlító készítményt alkalmazó klinikai vizsgálatokat ebben a javallatban, és az epidemiológiai vizsgálatok megkérdőjelezhető minőségűek, és nem kellően informatívak, különösen az imipenem/cilasztatin alkalmazott adagolását tekintve.
Greek: Ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν θεωρείται ο βέλτιστος αντισταφυλοκοκκικός παράγοντας, δεδομένου ότι άλλοι παράγοντες, όπως οι ημισυνθετικές πενικιλίνες, θεωρούνται εν γένει πιο αποτελεσματικοί.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin nem tekinthető a legjobb staphylococcus ellenes szernek, mivel egyéb szereket, például a félszintetikus penicillineket általában hatásosabbnak tartják.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώμης ότι, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων και των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων, είναι αποδεκτή η συνήθης δόση των 500 mg κάθε 6 ώρες ή του 1g κάθε 8 ώρες, υπό την προϋπόθεση ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) θα συμπεριληφθεί διατύπωση βάσει της οποίας για λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητους οργανισμούς (π.χ. P. aeruginosa) και για πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. σε εμπύρετης ουδετεροπενία), πρέπει να χορηγούνται 1000 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelenlegi klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok fényében szokásos adagolásként a 6 óránként 500 mg, illetve 8 óránként 1 g elfogadható, de azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírást kiegészítik egy ajánlással, miszerint a feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny szervezetek (például P. aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében naponta négyszer 1000 mg-os adagot kell alkalmazni.