FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Natočite određenu količinu vode u čašicu za lijek, prema uputama Vašeg liječnika (npr. liječnik Vam je rekao da uporabite 20 ml za otapanje jedne vrećice Kuvana).
Icelandic: Helltu því magni af vatni í bikarinn sem læknirinn hefur sagt fyrir um (læknirinn gæti t.d. hafa sagt þér að nota 20 ml til að leysa upp einn Kuvan skammtapoka).
Croatian: Stavite propisani broj tableta u čašu ili šalicu s vodom točno onako kako je opisano u daljnjem tekstu i miješajte dok se tablete ne otope.
Icelandic: Settu ávísaðan fjölda af töflum í glas eða bolla með vatni eins og lýst er nákvæmlega hér fyrir neðan og hrærðu þar til þær hafa leyst upp.
Croatian: Morate znati koju vam je dozu praška Kuvan liječnik propisao.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir hvaða skammti af Kuvan dufti læknirinn ávísaði.
Croatian: Sapropterindiklorid se primarno metabolizira u jetri u dihidrobiopterin i biopterin.
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð er umbrotið aðallega í lifur í tvíhýdróbíopterín og bíopterín.
Croatian: • Stavite propisani broj tableta u čašicu za lijek.
Icelandic: Settu ávísaðan fjölda taflna í bikarinn.
Croatian: Tijekom liječenja Kuvanom, Vaš liječnik treba nastaviti pratiti razine fenilalanina u Vašoj krvi kako biste bili sigurni da Vam razina fenilalanina u krvi nije previsoka ili preniska.
Icelandic: Læknirinn ætti að halda áfram að fylgjast með gildum fenýlalaníns í blóðinu meðan á meðferðinni með Kuvan stendur, til þess að tryggja að gildi fenýlalaníns í blóðinu séu hvorki of há né of lág.
Croatian: Čak i ako uzimate Kuvan, možete razviti teška neurološka oštećenja ako Vam razine fenilalanina u krvi nisu dobro kontrolirane.
Icelandic: Kuvan, getur þú þróað með þér alvarlega taugafræðilega kvilla ef ekki næst nægileg stjórn á gildum fenýlalaníns í blóðinu.
Croatian: • broj vrećica od 100 mg Kuvana potrebnih za jednu dozu
Icelandic: Kuvan 100 mg skammtapoka sem þarf fyrir einn skammt
Croatian: Prašak je pakiran u vrećice s jediničnom dozom od 500 mg sapropterindiklorida.
Icelandic: Duftið er í stakskammta skammtapokum sem innihalda 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði.
Croatian: Kako Kuvan izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Kuvan og pakkningastærðir
Croatian: Propisani broj tableta treba staviti u čašu ili šalicu sa 120 do 240 ml vode i miješati sve dok se tablete ne otope.
Icelandic: Setja skal þann fjölda af töflum sem ávísað er í glas eða bolla með 120 til 240 ml af vatni og hræra þar til þær hafa leyst upp.
Croatian: Vaš će liječnik tražiti pretrage krvi kako bi saznao koncentraciju fenilalanina i tirozina i kako bi, po potrebi, prilagodio dozu Kuvana ili Vašu prehranu.
Icelandic: Þegar þú ert í meðverð með Kuvan, mun læknirinn taka blóðprufur til að staðfesta hve mikið fenýlalanín og týrósín blóðið inniheldur og gæti ákveðið að aðlaga skammtinn af Kuvan eða mataræði þitt ef nauðsyn krefur.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 500 mg sapropterindiklorida (sapropterin dihydrochloride) (što odgovara 384 mg sapropterina).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (sapropterini dihydrochloridum) (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Croatian: Ovisno o dozi (u mg/kg na dan), potrebno je otopiti odgovarajući broj tableta u volumenu vode kako je prikazano u tablicama 1-4, a volumen otopine koji će se primijeniti izračunava se prema propisanoj ukupnoj dnevnoj dozi.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af töflum byggt á skammti (í mg/kg/dag) í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4, en þar er rúmmál lausnar sem gefa á reiknað út í samræmi við ávísaðan heildardagsskammt.
Croatian: hipofenilalaninemija
Icelandic: Þýðislyfjahvörf
Croatian: Doziranje za fenilketonuriju (PKU)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Croatian: Za više doze, Vaš liječnik također može propisati Kuvan 500 mg prašak za oralnu otopinu.
Icelandic: Ef um stóra skammta er að ræða gæti læknirinn einnig ávísað Kuvan 500 mg mixtúrudufti, lausn.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Kuvan uoči neodgovarajuća kontrola koncentracija fenilalanina u krvi, prije razmatranja prilagodbe doze treba ispitati pridržava li se bolesnik propisane terapije i načina ishrane.
Icelandic: Ef ófullnægjandi stjórn á blóðgildi fenýlalaníns kemur í ljós meðan á meðferð með Kuvan stendur, skal meta meðferðarheldni sjúklings hvað varðar lyfjameðferð og mataræði áður en aðlögun á skammti sapropteríns er íhuguð.
Croatian: • Stavite propisani broj vrećica od 100 mg lijeka Kuvan u čašicu za lijek.
Icelandic: Settu innihaldið úr ávísaðum fjölda af Kuvan 100 mg skammtapokum í bikarinn.
Croatian: Morate znati trebate li uzimati samo Kuvan 500 mg prašak za oralnu otopinu ili oba lijeka kako biste pripremili svoju dozu.Vrećice otvorite tek kada ste ih spremni upotrijebiti.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir hvort þú eigir að nota Kuvan 500 mg mixtúruduft, lausn eitt og sér eða bæði lyfin til að undirbúa skammtinn.
Croatian: Otopinu je potrebno uzeti unutar 30 minuta od otapanja.
Icelandic: Neyta skal lausnarinnar innan 30 mínútna frá því að lyfið er leyst upp.
Croatian: Boce su zatvorene aluminijskim pokrovom.
Icelandic: Glösin eru innsigluð með álinnsigli.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 500 mg sapropterindiklorida (što odgovara 384 mg sapropterina).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Croatian: Za vrijeme bolesti posavjetujte se s Vašim liječnikom, jer se u tim razdobljima koncentracije fenilalanina u krvi mogu povećati; - ako ste skloni konvulzijama.
Icelandic: Ráðlagt er að leita læknis í veikindum þar sem blóðgildi fenýlalaníns getur aukist - ef þú hefur tilhneigingu til að fá krampa
Croatian: Prije uporabe otopiti.
Icelandic: Til inntöku eftir upplausn.
Croatian: • koji je broj tableta Kuvana potreban za jednu dozu
Icelandic: Kuvan taflna sem þarf fyrir einn skammt
Croatian: BROJ SERIJE
Icelandic: Sá fjöldi
Croatian: Volumen otopine (ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Croatian: Prašak je pakiran u vrećice za jediničnu dozu od 100 mg sapropterindiklorida.
Icelandic: Duftið er í stakskammta skammtapokum sem innihalda 100 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði.
Croatian: Slučajevi konvulzija, pogoršanja konvulzija, povećane podražljivosti i iritabilnosti zamijećeni su tijekom istovremene primjene levodope i sapropterina kod pacijenata s manjkom BH4.
Icelandic: Tilvik krampa, versnun krampa, aukins æsings og pirrings hafa komið fram hjá sjúklingum með BH4 skort við samhliða gjöf levódópa og sapropterín.
Croatian: Nakon otapanja Kuvan praška za oralnu otopinu, otopina je prozirna, bezbojna do žuta.
Icelandic: Eftir að Kuvan mixtúruduft, lausn er leyst upp í vatni er lausnin tær, litlaus eða gul.
Croatian: Nakon peroralne primjene 10 mg/kg sapropterindiklorida kod štakora, nije zamijećeno povećanje koncentracije ukupnog biopterina niti kod fetusa, niti u mlijeku.
Icelandic: Engin aukning á heildar biopterínþéttni kom fram hvorki hjá fóstrum né í mjólk hjá rottum við gjöf 10 mg/kg af sapropteríntvíhýdróklóríðs til inntöku.
Croatian: Specifično za bolesnika, najviše do 50 ml
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
Croatian: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 stanica
Icelandic: 1,2 x 1066 x 108 frumur
Croatian: 1-3 vrećice
Icelandic: 1-3 pokar
Croatian: Vrećica (etilenvinilacetat)
Icelandic: Poki (etylen vinyl acetat)
Croatian: Intravenski
Icelandic: Kymriah
Croatian: Disperzija za infuziju
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Croatian: Nećete ga ponovno dobiti.
Icelandic: Þú munt ekki fá það aftur.
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8]; 35 8,86 [3,04; 27,7]; 51
Croatian: 9 mjeseci.
Icelandic: 9 mánuðir.
Croatian: Vrećica x od y
Icelandic: Poki x af y
Croatian: Ispitivanja B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Croatian: Moguće je da ćete dobiti lijekove koji će Vam pomoći spriječiti to stanje.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute na njoj.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja fyrirmælunum á því.
Croatian: - Informacije u ovoj uputi namijenjene su Vama ili Vašemu djetetu - ali uputa će se obraćati samo „Vama".
Icelandic: - Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt - í fylgiseðlinum mun aðeins standa „þú".
Croatian: Razlozi za odgodu liječenja
Icelandic: Ástæður til að seinka meðferð
Croatian: Vaš liječnik će preporučiti da svakodnevno dolazite u bolnicu barem 10 dana i razmotrit će trebate li ostati u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.
Croatian: Ime i prezime:
Icelandic: Nafn:
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju Vašu pozornost.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast árvekni.
Croatian: T½ (dan)
Icelandic: T½ (dagur)
Croatian: Obično je potrebno otprilike 3 do 4 tjedna da se pripravi Kymriah, ali to razdoblje može varirati.
Icelandic: Venjulega tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.
Croatian: Postupak prikupljanja može trajati 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Croatian: • Crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Icelandic: Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni
Croatian: Nema očitog odnosa između doze i AUC0-28d ili Cmax.
Icelandic: Ekkert samband er milli skammts og AUC0-28d eða Cmax.
Croatian: Lipanj 2022.
Icelandic: Júní 2022
Croatian: • Lijek bi mogao utjecati na rezultate nekih vrsta testova na HIV - upitajte svog liječnika o tome.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
Croatian: One se obično javljaju u prvih 8 tjedana nakon infuzije, ali mogu se razviti i kasnije:
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig komið fram síðar:
Croatian: • Primijeniti tocilizumab.
Icelandic: Gefið tocilizumab.
Croatian: Medijan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 289 [18,0; 693]; 35 57,0 [16,0; 374]; 48
Croatian: Datum rođenja: {DD MMM GGGG} SEC:
Icelandic: Fæðingardagur: {dd mmm áááá}
Croatian: • ste se cijepili u proteklih 6 tjedana ili se planirate cijepiti u sljedećih nekoliko mjeseci.
Icelandic: Þú hefur fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða fyrirhugar að fá bólusetningu á næstu nokkrum mánuðum.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum.
Croatian: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Croatian: Edukacijski program
Icelandic: Fræðsluáætlun
Croatian: Bolesnici se broje samo za najgori stupanj uočen nakon početka ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar eru aðeins taldir fyrir verstu stigun aukaverkuninnar sem kom fram eftir upphaf rannsóknarinnar.
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živa cjepiva:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Croatian: • Vaše bijele krvne stanice se smrzavaju i šalju za pripravljanje lijeka Kymriah.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar þínar eru frystar og sendar í burtu til að framleiða Kymriah.
Croatian: Ako propustite termin, čim prije nazovite liječnika ili bolnicu da dogovorite novi termin.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá annan tíma.
Croatian: To će pomoći spriječiti reakcije na infuziju i vrućice.
Icelandic: Það hjálpar við að fyrirbyggja innrennslisviðbrögð og hita.
Croatian: Bolesnici s odgovorom (CR/CRi)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR/CRi)
Croatian: Lijek Kymriah će Vam uvijek dati liječnik.
Icelandic: Kymriah verður alltaf gefið af lækni.
Croatian: Analiza mjesta genomske insercije lentivirusnog vektora provedena je na proizvodima Kymriah od 14 pojedinačnih davatelja (12 bolesnika i 2 zdrava dobrovoljca).
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Croatian: • provjeriti pogoršava li se Vaš rak.
Icelandic: Skoða hvort að krabbameinið sé að versna.
Croatian: Kymriah Vam se može dati samo ako test pokaže da niste trudni.
Icelandic: Kymriah verður aðeins gefið ef niðurstaðan sýnir að þú sért ekki þunguð.
Croatian: • Vrućicu, koja može biti simptom infekcije.
Icelandic: Hita, sem getur verið einkenni sýkingar.
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam se da Kymriah ako u anamnezi imate:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér verður gefið Kymriah ef þú hefur sögu um:
Croatian: Otprilike 30% bolesnika prekinulo je ispitivanje prije primjene lijeka Kymriah.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Croatian: Vrsta i trajanje terapije premošćenja bili su prepušteni odluci liječnika.
Icelandic: Tegund og lengd millimeðferðar var samkvæmt ákvörðun læknisins.
Croatian: Što je Kymriah i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Kymriah og við hverju það er notað
Croatian: Godišnja ažurirana izvješća o sigurnosti i 5-godišnje privremeno izvješće
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og bráðabirgðaskýrslur á 5 ára fresti
Croatian: • provjeriti Vaša pluća, srce i krvni tlak.
Icelandic: Skoða hjá þér lungun, hjartað og blóðþrýsting.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego Vam da lijek Kymriah.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
Croatian: To obično traje manje od sat vremena.
Icelandic: Það tekur yfirleitt styttri tíma en 1 klst.
Croatian: • Snižene razine jedne ili više vrsta krvnih stanica
Icelandic: Lækkuð gildi einnar eða fleiri tegunda blóðfrumna
Croatian: Vidjeti Tablicu 4 za rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Icelandic: Sjá töflu 4 varðandi niðurstöður verkunar úr þessari rannsókn.
Croatian: • Prekomjerno znojenje, noćno znojenje
Icelandic: Mikil svitnun, nætursviti
Croatian: Ako ove nuspojave postanu teške ili ozbiljne, odmah se obratite svom liječniku.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Croatian: To je zato da bi Vaš liječnik mogao provjeriti djeluje li Vaše liječenje te Vam pomoći u slučaju nuspojava.
Icelandic: Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Icelandic: Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:
Croatian: niska razina: natrija)
Icelandic: lág gildi: natríums)
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik dat će Vam karticu s upozorenjima za bolesnika.
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem (HRQoL) bila je ocijenjena pomoću upitnika PedsQL™ i EQ-5D koje su popunjavali bolesnici u dobi od 8 i više godina (n=58).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Croatian: Ti su bolesnici vjerojatno osjetljiviji na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Icelandic: Líklegt er að þessir sjúklingar séu viðkvæmari fyrir afleiðingum aukaverkananna sem lýst er hér á eftir og þurfi sérstaka athygli.
Croatian: Cmax (kopije/μg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Croatian: • Mjerite si temperaturu dvaput dnevno tijekom 3-4 tjedna nakon primjene lijeka Kymriah.
Icelandic: Mældu líkamshitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með Kymriah.
Croatian: • antihistaminik poput difenhidramina.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhydramín.
Croatian: • Niski ili povišeni krvni tlak
Icelandic: Lágur eða hækkaður blóðþrýstingur
Croatian: Medijan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Ukupno 5 bolesnika imalo je rani Tmax (<1 dana), sljedeći najniži Tmax javlja se nakon 5,7 dana.
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Samtals 5 sjúklingar náðu snemmbúnu Tmax (<1 dagur), næstlægsta Tmax kom fram við 5,7 daga.
Croatian: Razlog tome je što drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kymriah.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig
Croatian: - Poslije prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Croatian: Ispitivanja juvenilne toksičnosti nisu provedena.
Icelandic: Dýrarannsóknir á ungviði voru ekki framkvæmdar.
Croatian: Kymriah, također poznat kao tisagenlekleucel, je napravljen od nekih Vaših leukocita koji se nazivaju T-stanice.
Icelandic: Kymriah, einnig þekkt sem tisagenlecleucel, er búið til úr nokkrum af hvítu blóðfrumunum þínum sem kallast T-frumur.
Croatian: Tmax (dan)
Icelandic: Tmax (dagur)
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknarstofugildum.
Croatian: Kako Kymriah djeluje?
Icelandic: Hvernig verkar Kymriah?
Croatian: Jedna pojedinačna doza liječenja sastoji se od 1 do 3 vrećice za infuziju.
Icelandic: Einn stakur meðferðarskammtur samanstendur af 1 til 3 innrennslispokum.
Croatian: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Croatian: Bolesnici bez odgovora (SD/PD/nepoznato) N=58
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu (SD/PD/óþekkt) N=58
Croatian: Lijek se može koristiti u odraslih (u dobi od 18 ili više godina) s ovim oblikom raka.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir fullorðna (18 ára og eldri) með þetta krabbamein.
Croatian: Za što se Kymriah koristi Kymriah se koristi za liječenje:
Icelandic: Við hverju Kymriah er notað Kymriah er notað til meðferðar við:
Croatian: Glavobolja uključuje glavobolju i migrenu.
Icelandic: Höfuðverkur nær yfir höfuðverk og mígreni.
Croatian: Dio Vaših bijelih krvnih stanica se odvaja od Vaše krvi, a ostatak Vaše krvi se vraća u Vašu venu.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
Croatian: Bolesnici s odgovorom (CR i PR) N=35
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR og PR) N=35
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnog stanja pod nazivom sindrom otpuštanja citokina.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs ástands sem kallast frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome).
Croatian: U ispitivanju C2201 bilo je 88% bijelaca, 5% Azijata, 4% crnaca ili Afroamerikanaca te 3 bolesnika (3%) nepoznate rase.
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
Croatian: Prije nego što dobijete Kymriah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove koji oslabljuju imunološki sustav kao što su kortikosteroidi, budući da bi ti lijekovi mogli ometati učinak lijeka Kymriah.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert að taka einhver lyf sem veikla ónæmiskerfið eins og barkstera, því þessi lyf geta truflað verkun Kymriah.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom Kymriah Tijekom 30 do 60 minuta prije nego što Vam se da Kymriah možda ćete dobiti druge lijekove.
Icelandic: Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf.
Croatian: Probir za HBV, HCV i HIV mora se obaviti u skladu s kliničkim smjernicama prije prikupljanja stanica za proizvodnju.
Icelandic: Framkvæma verður skimun fyrir HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað fyrir framleiðslu.
Croatian: Prije nego Vam da lijek Kymriah, Vaš će liječnik:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah mun læknirinn:
Croatian: Odgovor u 6. mjesecu
Icelandic: Svörun í mánuði 6
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Croatian: Među bolesnicima s odgovorom (n=48), srednja vrijednost (SD) promjene u odnosu na početnu vrijednost ukupnog rezultata za PedsQL bila je 13,5 (13,5) u 3. mjesecu, 16,9 (17,6) u 6. mjesecu i 27,2 (21,7) u 12. mjesecu, a srednja vrijednost (SD) promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata za EQ-5D VAS bila je 16,5 (17,5) u 3. mjesecu, 15,9 (20,1) u 6. mjesecu i 24,7 (18,6) u 12. mjesecu, što ukazuje na ukupno klinički značajno poboljšanje HRQoL-a nakon infuzije lijeka Kymriah.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svöruðu (n=48) var meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í heildarskori á PedsQL 13,5 (13,5) í mánuði 3, 16,9 (17,6) í mánuði 6 og 27,2 (21,7) í mánuði 12 og meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í skori á EQ-5D VAS var 16,5 (17,5) í mánuði 3, 15,9 (20,1) í mánuði 6 og 24,7 (18,6) í mánuði 12, sem bendir til klínísks mikilvægs bata á HRQoL í heildina eftir innrennsli með Kymriah.
Croatian: Prethodno liječenje anti-CD19 terapijom
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum
Croatian: Kymriah se mora odmrzavati na 37°C pomoću vodene kupelji ili pomoću metode suhog odmrzavanja dok se više ne vidi led u vrećici za infuziju.
Icelandic: Kymriah á að þiðna við 37°C með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í innrennslispokanum.
Croatian: • imate bilo kakvih problema s plućima, srcem ili krvnim tlakom (sniženim ili povišenim).
Icelandic: Þú ert með lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lágur eða hækkaður).
Croatian: Vrećicu treba odmah ukloniti iz uređaja za odmrzavanje te se mora držati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) do infundiranja.
Icelandic: Fjarlægja skal pokann tafarlaust úr þíðingartækinu og geyma hann við herbergishita (20°C-25°C) fram að innrennsli.
Croatian: Uz to, podnositelj zahtjeva treba predati završno izvješće o kliničkom ispitivanju koje uključuje 5 godina kontrolnog praćenja.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Croatian: AUC0-28d (kopije/μg*dan)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10 mg dekstrana 40 i 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) po mL.
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dímetylsúlfoxíð (DMSO) í hverjum ml.
Croatian: To može ometati funkciju raznih tjelesnih organa, osobito bubrega, srca i živčanog sustava (sindrom lize tumora).
Icelandic: Þetta getur truflað starfsemi mismunandi líffæra, sérstaklega nýrnanna, hjartans og taugakerfisins (æxlislýsuheilkenni).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je vrećica za infuziju oštećena ili curi.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Croatian: DLBCL: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike starije od 65 godina.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Croatian: Ažurirana izvješća: rujan 2019., studeni 2020.
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Croatian: Trenutačno nema iskustva s proizvodnjom lijeka Kymriah za bolesnike s pozitivnim testom na aktivni HBV, HCV ili HIV.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Croatian: • potražiti znakove infekcije; svaka infekcija liječit će se prije nego
Icelandic: Leita að einkennum um sýkingu; allar sýkingar verða meðhöndlaðar áður en þér verður gefið
Croatian: • Dobit ćete test za trudnoću prije početka liječenja.
Icelandic: Þú munt fá þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Croatian: Kako čuvati lijek Kymriah Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kymriah Pakkningar og aðrar upplýsingar