FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomiaru odczuwanego bólu i czynności kolana dokonano w skali standardowej, znanej jako skala KOOS (ang. knee injury and osteoarthritis outcome score), w której ocena 0 oznacza skrajne dolegliwości, a ocena 100 oznacza ich zupełny brak.
Hungarian: A fájdalmat és a térd funkcióját a „Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score" (KOOS) (Térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) standard skála segítségével mérték, ahol a 0 jelenti a szélsőséges problémákat a 100 pedig a problémák teljes hiányát.
Polish: Ponieważ produkt MACI jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej, został początkowo oceniony przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (ang. Committee for Advanced Therapies, CAT).
Hungarian: A MACI fejlett terápiás készítmény és először a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Polish: Inne ważne zagrożenia są związane z samym zabiegiem chirurgicznym i obejmują zakażenie, stan zapalny, wylew krwi do stawu, zwłóknienie stawu (bliznowacenie), a także zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepy).
Hungarian: Az egyéb lényeges kockázatok magával a műtéti eljárással vannak összefüggésben: fertőzés, gyulladás, hemartrózis (ízületi vérzés), artrofibrózis (hegszövet kialakulása az ízületben) és tromboemboliás események (vérrögképződés).
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego MACI?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MACI alkalmazása?
Polish: terapii zaawansowanych, w którym wymagane jest, aby wszystkie terapie zaawansowane w państwach członkowskich UE zostały poddane ocenie EMA w celu ich dopuszczenia do obrotu w całej UE.
Hungarian: A MACI-t a fejlett terápiákra vonatkozó Európai Uniós jogszabályoknak való megfelelés szempontjából is értékelték, amelyek az Európai Unió tagállamaiban alkalmazott összes fejlett terápia esetén előírják az EMA általi értékelést ahhoz, hogy kiadható legyen az Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedély.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu leczniczego MACI.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a MACI alkalmazására
Polish: W celu przymocowania implantu do chrząstki stosuje tzw. klej fibrynowy, produkowany z białek biorących udział w krzepnięciu krwi.
Hungarian: Az implantátumot egyfajta ragasztóanyaggal, a véralvadási fehérjékből készülő fibrin szövetragasztóval rögzítik a porcon.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MACI należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Hungarian: Amennyiben a MACI-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Produkt MACI powinien być stosowany wyłącznie przez przeszkolonego chirurga z kwalifikacjami do jego stosowania i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: Az implantátumot kifejezetten a MACI beültetésére igazoltan képzett sebész alkalmazhatja, és a készítmény kizárólag orvosi rendelvényre kapható.
Polish: Produkt MACI porównano z techniką chirurgiczną znaną jako naprawa metodą mikrozłamań (zabieg chirurgiczny powszechnie stosowany w leczeniu uszkodzeń tkanki chrzęstnej) w badaniu głównym, w którym oceniano złagodzenie bólu i poprawę czynności kolana u pacjentów z uszkodzeniami chrząstki kolana o pełnej grubości.
Hungarian: A MACI-t mikrofraktúra műtéttel hasonlították össze (ez a porcdefektusok kezelésére elterjedten alkalmazott sebészeti eljárás) egy fővizsgálatban, amely a fájdalom enyhülését és a térd funkciójának javulását értékelte a térdporc teljes vastagságát érintő károsodásban szenvedő betegeknél.
Polish: W pierwszym etapie leczenia ze stawu pacjenta pobierana jest próbka komórek tkanki chrzęstnej do hodowli w laboratorium.
Hungarian: A kezelés első fázisában porcsejtmintát vesznek a beteg ízületéből és azt laboratóriumban kitenyésztik.
Polish: Produktu leczniczego MACI nie należy stosować u pacjentów z ciężką postacią choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (obejmującą obrzęk i ból), zapaleniem stawów lub nieleczonymi wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Hungarian: A MACI nem alkalmazható súlyos térd oszteoartritiszben (duzzanat és fájdalom), gyulladásos ízületi betegségben vagy kezeletlen, veleszületett véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
Polish: Substancję czynną produktu MACI stanowią własne komórki tkanki chrzęstnej pacjenta, które są wszczepiane w miejsce uszkodzenia chrząstki w kolanie.
Hungarian: A MACI hatóanyaga a beteg saját porcsejtjeiből áll, amelyet a térdporc defektusának területére ültetnek be.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że w badaniu głównym wykazano przewagę produktu MACI nad zabiegiem metodą mikrozłamań w leczeniu pacjentów z uszkodzeniami tkanki chrząstki kolana.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapítása szerint a fővizsgálat igazolta, hogy a MACI a mikrofraktúra műtétnél hatékonyabb a térdporc defektusaival rendelkező betegek kezelésében.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu leczniczego MACI należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a MACI alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Składa się on z komórek chrzęstnych pacjenta naniesionych na błony kolagenowe o powierzchni 14,5 cm2, które są używane przez chirurga do uzupełniania miejsc, w których chrząstka
Hungarian: A beteg saját porcsejtjeit tartalmazza 14,5 cm2-es kollagénmembránon, amelynek segítségével a sebész feltölti a károsodott porcterületeket.
Polish: Produkt MACI jest implantem stosowanym w naprawie uszkodzeń chrząstki na zakończeniach kości w stawie kolanowym.
Hungarian: A MACI a térdízület csontjainak végén előforduló porcdefektusok helyreállítására alkalmazott implantátum.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta produktu MACI zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki
Hungarian: A terv alapján a MACI alkalmazási előírásában és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket tüntettek fel.
Polish: Co to jest produkt leczniczy MACI i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MACI és milyen betegségek esetén
Polish: namnożone w hodowli, oznakowane chondrocyty autologiczne naniesione na
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek
Polish: Produkt MACI jest stosowany do naprawy uszkodzeń tkanki o pełnej grubości i powierzchni wynoszącej od 3 do 20 cm2 u osób dorosłych odczuwających objawy tych uszkodzeń (takie jak ból i problemy w Produkt MACI jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Hungarian: A MACI-t a térdporc teljes vastagságát érintő, 3-20 cm2 területű, szimptomatikus (pl. fájdalommal és a térd mozgatásának nehézségével járó) károsodás helyreállítására alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Płytki wzrostu kostnieją po osiągnięciu przez dziecko dojrzałości szkieletowej i zakończeniu wzrostu jego kości.
Hungarian: A növekedési lemezek akkor kapcsolódnak össze (vagy keményednek meg), amikor a gyermek csontváza teljesen kifejlődik és a csontjai már nem nőnek tovább.
Polish: Zarówno w przypadku bólu, jak i czynności kolana, u pacjentów leczonych produktem MACI zaobserwowano poprawę wyniku o około 45 punktów w porównaniu z poprawą o około 35 punktów u pacjentów poddanych zabiegowi
Hungarian: 45 pontos javulás mutatkozott, míg a mikrofraktúra műtéten átesett betegeknél a javulás kb.
Polish: Podanie doustne saszetka (LDPE/Alu/LDPE/papier)
Hungarian: Tasak (LDPE/Alu/LDPE/papír)
Polish: 1 saszetka
Hungarian: 1 tasak
Polish: 60 mg Granulat do roztworu doustnego
Hungarian: Granulátum belsőleges oldathoz
Polish: Ogółem działania niepożądane były przeważnie łagodne i krótkotrwałe, niewymagające szczególnego leczenia.
Hungarian: Összességében a mellékhatások többnyire enyhék és rövidek voltak, és nem volt szükség különleges kezelésre.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa głównym problemem był fakt, że lek może zmieniać rytm serca.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a fő aggály az volt, hogy a készítmény megváltoztathatja a szívritmust.
Polish: Zalecana dawka, którą pacjent powinien przyjąć jeden raz, wynosi 0,5 mg na kg masy ciała.
Hungarian: Az ajánlott adag egyszer 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként.
Polish: W badaniu wzięło udział 166 osób dorosłych, u których prawdopodobieństwo wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu było wysokie, średnie albo niskie lub w przypadku których potwierdzono brak niedoboru hormonu wzrostu.
Hungarian: A vizsgálatba 166 felnőttet vontak be, akiknél a növekedésihormon-hiány valószínűsége alacsony, közepes vagy magas volt, vagy akik igazoltan nem szenvedtek növekedésihormon-hiányban.
Polish: Ryzyko to jest jednak uważane za małe, ponieważ pacjenci przyjmują tylko jedną dawkę leku i są nadzorowani przez lekarza.
Hungarian: Ez a kockázat azonban alacsonynak tekinthető, mert a betegek csak egy adagot kapnak, a kezelőorvos felügyelete mellett.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Hungarian: További információ a Macimorelin Aeterna Zentaris gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to gorzki lub metaliczny smak, zmęczenie, ból głowy, nudności (mdłości), zawroty głowy, biegunka i uczucie gorąca.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a keserű vagy fémes íz a szájban, fáradtság, fejfájás, hányinger, szédülés, hasmenés és forróságérzet.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris może również powodować zmiany w rytmie serca.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris a szívritmus megváltozását is előidézheti.
Polish: Oznacza to, że chociaż Macimorelin Aeterna Zentaris może nie diagnozować wszystkich przypadków choroby, lek może pomóc potwierdzić występowanie choroby.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a Macimorelin Aeterna Zentaris nem diagnosztizál minden egyes megbetegedést, ugyanakkor segíthet igazolni a betegség jelenlétét.
Polish: Ogółem lek Macimorelin Aeterna Zentaris ma mniej działań niepożądanych niż test porównawczy, który tymczasowo obniża poziom cukru we krwi.
Hungarian: Összességében a Macimorelin Aeterna Zentaris-nak kevesebb mellékhatása van, mint az összehasonlító tesztnek, amely ideiglenesen csökkenti a vércukorszintet.
Polish: EMA uznała, że priorytetem jest uniknięcie nadmiernej diagnostyki niedoboru hormonu wzrostu u osób dorosłych oraz że Macimorelin Aeterna Zentaris pomaga potwierdzić rozpoznanie i w ten sposób uniknąć niepotrzebnego leczenia pacjentów z fałszywie dodatnim wynikiem testu.
Hungarian: Az EMA úgy vélte, hogy a felnőttkori növekedésihormon-hiány túldiagnosztizálásának elkerülése elsőbbséget élvez, a Macimorelin Aeterna Zentaris pedig segít a pozitív diagnózis megerősítésében, így elkerülhető a hamis pozitív vizsgálati eredményt mutató betegek fölösleges kezelése.
Polish: Poziom hormonu wzrostu we krwi jest następnie mierzony, a pomiar wskazuje, czy dany organizm jest w stanie wytworzyć hormon wzrostu.
Hungarian: Ezt követően megmérik a vérben lévő növekedési hormon szintjét, amiből kiderül, hogy a szervezet képes-e a növekedési hormon termelésére.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest wydawany wyłącznie na receptę, a jego stosowanie powinien nadzorować pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris csak receptre kapható, és alkalmazását a növekedésihormon-hiány diagnosztizálásában tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Substancja czynna leku Macimorelin Aeterna Zentaris, macymorelina, stymuluje uwalnianie hormonu wzrostu do krwi poprzez aktywację receptorów (celów) znajdujących się na komórkach przysadki mózgowej, gruczołu u podstawy mózgu.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris hatóanyaga, a macimorelin, az agy alapjánál elhelyezkedő agyalapi mirigyben található receptorok (célpontok) aktiválása révén stimulálja a növekedési hormon felszabadulását a vérben.
Polish: 140 spośród nich przetestowano zarówno lekiem Macimorelin Aeterna Zentaris, jak i testem ITT.
Hungarian: Közülük 140-et mind a Macimorelin Aeterna Zentaris-szal, mind az ITT-vel megvizsgáltak.
Polish: EMA uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macymorelina)
Hungarian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Macimorelin Aeterna Zentaris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Liczba ujemnych wyników badań na niedobór hormonu wzrostu przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris była podobna jak w przypadku testu porównawczego, jednak uzyskano mniej dodatnich wyników niż w przypadku testu porównawczego.
Hungarian: A növekedésihormon-hiány vonatkozásában a Macimorelin Aeterna Zentaris hasonló számban eredményezett negatív vizsgálati értékeket, mint az összehasonlító vizsgálat, azonban annál kevesebb pozitív vizsgálati eredményt mutatott ki.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris to lek stosowany w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytwarzania hormonu wzrostu.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t a szervezet növekedésihormon-termelési képességének felmérésére alkalmazzák.
Polish: Następnie lekarz pobiera próbki krwi po 45, 60 i 90 minutach, aby sprawdzić, ile hormonu wzrostu wytworzył organizm.
Hungarian: A növekedésihormonszint mérése céljából a kezelőorvos három vérmintát vesz, egy-egy mintát a tesztelési adag bevételét követő 45., 60. és 90. percben
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest dostępny w postaci granulek, które rozpuszcza się w wodzie i przyjmuje doustnie.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris granulátum formájában kapható, melyet vízben kell feloldani és szájon át kell alkalmazni.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera substancję czynną macymorelinę.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris hatóanyaga a macimorelin.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Macimorelin Aeterna Zentaris są stale monitorowane.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Polish: Ogółem 94% osób, które uzyskały ujemny wynik w zakresie niedoboru hormonu wzrostu w teście ITT, uzyskało również negatywny wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% osób, które uzyskały dodatni wynik w teście ITT, uzyskało również dodatni wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: Összességében azon személyek 94%-a, akiknek a növekedésihormon-hiány vizsgálati eredménye az ITT-vel vizsgálva negatív volt, a Macimorelin Aeterna Zentaris-szal szintén negatív eredményt mutatott.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Macimorelin Aeterna Zentaris
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-szal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jest stosowany przez lekarzy w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu - choroby, w której pacjent nie ma wystarczającego poziomu hormonu wzrostu.
Hungarian: A kezelőorvos a növekedésihormon-hiány diagnosztizálására alkalmazza, nem a betegség kezelésére szolgál.
Polish: W jednym badaniu głównym Macimorelin Aeterna Zentaris porównano z innym badaniem powszechnie wykorzystywanym w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu, zwanym testem tolerancji insuliny (ITT).
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t egy fő vizsgálatban a növekedésihormon-hiány diagnosztizálására szolgáló másik, általánosan használt, ún.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Macimorelin Aeterna Zentaris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Co to jest lek Macimorelin Aeterna Zentaris i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Macimorelin Aeterna Zentaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Macimorelin Aeterna Zentaris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Brak jest dostępnych danych.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Powtarzalność wyniosła 97%.
Hungarian: A megismételhetőség 97%-os volt.
Polish: Każdy kartonik zawiera 1 saszetkę.
Hungarian: Minden egyes kartondoboz 1 tasakot tartalmaz.
Polish: Zależność PK/PD
Hungarian: PK/PD összefüggés
Polish: Konieczność potencjalnego powtórzenia badania w przypadku wczesnego etapu choroby
Hungarian: A vizsgálat esetleges megismétlésének szükségessége a betegség korai szakaszában
Polish: Długotrwałe stosowanie
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás
Polish: Nie wiadomo, czy może to mieć wpływ na QTc.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez hatást gyakorol-e a QTc-re.
Polish: W przypadku osób w podeszłym wieku dostępne są jedynie ograniczone dane farmakokinetyczne.
Hungarian: Idősekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: szervrendszeren és a gyakoriságon alapul: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Wydzielanie hormonu wzrostu zwykle zmniejsza się wraz z wiekiem.
Hungarian: A növekedési hormon szekréciója általában az életkorral csökken.
Polish: Okres ważności saszetki wynosi 4 lata.
Hungarian: A tasak felhasználhatósági időtartama 4 év.
Polish: W razie wystąpienia takie zmiany będą ograniczone czasowo i nie będą trwały długo.
Hungarian: Amennyiben jelentkeznek, az ilyen eltérések időben korlátozottak, és nem állnak fenn sokáig.
Polish: W takiej sytuacji uzasadnione może być powtórzenie badania.
Hungarian: Ebben a helyzetben indokolt lehet az ismételt vizsgálat.
Polish: Przenieść odmierzoną ilość do szklanki.
Hungarian: A kimért mennyiséget fecskendezze bele egy ivópohárba.
Polish: Następujące produkty lecznicze mogą mieć wpływ na dokładność testu diagnostycznego.
Hungarian: A következő gyógyszerek befolyásolhatják a diagnosztikus vizsgálat pontosságát.
Polish: Mediana wieku wynosiła 41 lat (zakres:18-66 lat), a wskaźnik masy ciała 27,5 kg/m2 (zakres: 16-40 kg/m2).
Hungarian: A medián életkor 41 év volt (tartomány: 18- 66 év), a testtömeg-index pedig 27,5 kg/m2 (tartomány: 16 - 40 kg/m2).
Polish: Poziom negatywnej i pozytywnej zgodności między wynikami testu ITT i MAC wykorzystano do oceny wartości testu MAC.
Hungarian: Az ITT és a MAC teszt eredményei közötti negatív és pozitív egyezés szintjét a MAC teszt teljesítményének kiértékelésére használták fel.
Polish: Delikatnie mieszać zawiesinę przez 2 minuty (pozostanie niewielka ilość nierozpuszczonych cząstek nadająca zawiesinie lekką mętność).
Hungarian: 2 percig óvatosan keverje a szuszpenziót (kis mennyiségű feloldatlan részecske meg fog maradni, ami enyhén zavaros szuszpenziót ad).
Polish: Podać pacjentowi do wypicia całą zawartość szklanki w ciągu 30 sekund.
Hungarian: 30 másodpercen belül itassa meg a beteggel az ivópohár teljes tartalmát.
Polish: Mechanizm zaobserwowanego wydłużenia odstępu QTcF jest nieznany.
Hungarian: A megfigyelt QTcF-megnyúlás mechanizmusa ismeretlen.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na uwalnianie hormonu wzrostu
Hungarian: A növekedési hormon felszabadulását befolyásoló gyógyszerek
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych warunków nie jest spełniony, należy wyznaczyć nowy termin wykonania testu stymulacji hormonu wzrostu.
Hungarian: Ha ezeknek a feltételeknek bármelyike nem teljesül, egy új vizsgálati napra kell beütemezni a növekedésihormon-stimulációs vizsgálatot.
Polish: EU/1/18/1337/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1337/001
Polish: Przygotować próbki osocza lub surowicy i przesłać do laboratorium w celu oznaczenia poziomu hormonu wzrostu.
Hungarian: Készítse el a plazma- vagy szérummintákat, és küldje el azokat egy laboratóriumba a növekedésihormon-szint meghatározás céljából.
Polish: W badaniach mających na celu wykrywanie metabolitów macymoreliny nie zidentyfikowano żadnych metabolitów.
Hungarian: A macimorelin metabolitjainak detektálására irányuló vizsgálatok nem azonosítottak semmilyen metabolitot.
Polish: Granulat barwy białej do prawie białej.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű granulátum.
Polish: Zawiesinę należy ponownie wymieszać, kiedy część cząstek osadzi się na dnie pojemnika, na przykład po odstawieniu zawiesiny na pewien czas.
Hungarian: A szuszpenziót újból meg kell keverni, amikor részecskék ülepednek a tartóedény aljára, például ha a szuszpenziót egy ideig állni hagyják.
Polish: Produktu Macimorelin Aeterna Zentaris nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tych grupach.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert biztonságosságát és hatásosságát ezekben a csoportokban még nem igazolták.
Polish: W przypadku zaburzeń rytmu serca przeprowadzone zostanie monitorowanie zapisu EKG.
Hungarian: Abban az esetben, ha Önnek szívritmuszavara lenne, EKG ellenőrzést fognak elvégezni.
Polish: Podczas testu pacjent musi pozostawać na czczo do zakończenia pobierania próbek krwi.
Hungarian: A vizsgálat során a betegnek a vérvétel befejezéséig semmit sem szabad ennie.