FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από του στόματος χορήγηση μεμονωμένα
Bulgarian: Индивидуално перорално приложение
Greek: COLISULTRIX Τριμεθοπρίμη Θειική κολιστίνη
Bulgarian: COLISULTRIX Триметоприм Колистин сулфат
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να αιτιολογήσουν τα οφέλη της χρήσης ενός προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της χρήσης μονοθεραπείας για την αντιμετώπιση των αντίστοιχων παθήσεων, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού
Bulgarian: В допълнение от притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ползите от приложението на комбинирани продукти с колистин спрямо приложението на монотерапия, за лечението на съответните състояния, особено като се вземат предвид насоките на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005).
Greek: Κόνις για πόσιμο διάλυμα για χρήση σε πόσιμο νερό ή σε τροφή
Bulgarian: Прах за перорален разтвор за употреба в питейната вода или в храната
Greek: Για χρήση στο πόσιμο νερό
Bulgarian: Приложение в питейната вода
Greek: Υδροχλωρική χλωροτετρακυκλίνη Θειική κολιστίνη
Bulgarian: Хлортетрациклин хидрохлорид Колистин сулфат
Greek: Εστολική ερυθρομυκίνη
Bulgarian: Еритромицин естолат
Greek: Χοίροι, όρνιθες (εκτός των ωοτόκων ορνίθων)
Bulgarian: Прасета, пилета (с изключение на кокошки носачки)
Greek: Αμνοί, σκύλοι, πουλάρια, μόσχοι
Bulgarian: Агнета, кучета, жребчета, телета
Greek: Centurii, nr. 7, Voluntari,
Bulgarian: Şos. Centurii, nr. 7, Voluntari,
Greek: Κάθε άσκοπη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Трябва да се избягва всяка ненужна експозиция.
Greek: Η σύσταση αυτή συμφωνεί με την προηγούμενη αξιολόγηση της CVMP και τις επιστημονικές συμβουλές προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Bulgarian: Това отговаря на предишната оценка на CVMP и научните препоръки към Европейската комисия.
Greek: Βασικές αρχές υπεύθυνης χρήσης
Bulgarian: Принципи за отговорна употреба
Greek: Ουγγαρία Vim Spectrum Hungary Kft.
Bulgarian: Vim Spectrum Hungary Kft.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού των κινδύνων
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаването му
Greek: Ουγγαρία Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Bulgarian: Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да надвишава 7 дни.
Greek: Επισημαίνεται ότι τρία από τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με βιταμίνες.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че три от продуктите в Приложение I съдържат колистин в комбинация с витамини.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 IU/kg για τα θηλαστικά (είδη εκτός των πουλερικών) (εύρος δόσης από περίπου 18.000 IU/kg έως 250.000 IU/kg σωματικού βάρους) και 75.000 IU/kg για τα πουλερικά (εύρος δόσης περίπου από 19.200 IU/kg έως 270.000 IU/kg σωματικού βάρους).
Bulgarian: В много случаи препоръчителната доза е 100 000 IU/kg за бозайници (видове, различни от домашни птици), (диапазон от приблизително 18 000 IU/kg до 250 000 IU/kg телесно тегло) и 75 000 IU/kg за видовете домашни птици (диапазон от приблизително 19 200 IU/kg до 270 000 IU/kg телесно тегло).
Greek: Πορτογαλία Tecadi Lda.
Bulgarian: Португалия Tecadi Lda.
Greek: 683 23 Ivanovice na Hané Τσεχική Δημοκρατία
Bulgarian: 683 23 Ivanovice na Hané Чешка република
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε γενική αναφορά σε μολυσματικές ή μη μολυσματικές νόσους πρέπει να διαγραφεί.
Bulgarian: Ето защо всички общи показания, отнасящи се до инфекциозни или неинфекциозни заболявания, трябва да се премахнат.
Greek: largo Donegani 2 20121 - Milano Ιταλία
Bulgarian: largo Donegani 2 20121 - Milano Италия
Greek: Ισπανία CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Bulgarian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
Greek: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Πορτογαλία
Bulgarian: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra
Greek: Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης.
Bulgarian: Приложението на колистин за профилактика не съответства на принципите за отговорна употреба.
Greek: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Πορτογαλία
Bulgarian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Португалия
Greek: Όταν είναι δυνατόν, η κολιστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Bulgarian: Когато е възможно, колистин трябва да се прилага въз основа на изследвания на чувствителността.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
Bulgarian: Поради това се счита, че приложението на колистин при коне излага на сериозен риск безопасността на вида животни и вече не се подкрепя.
Greek: Χοίροι (έως και 40 kg σωματικού βάρους)
Bulgarian: Прасета (до 40 kg телесно тегло)
Greek: 96-100 Skierniewice Πολωνία
Bulgarian: 96-100 Skierniewice Полша
Greek: Ισπανία POLICHEM SLU Pol.
Bulgarian: POLICHEM SLU Pol.
Greek: Ουγγαρία Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Bulgarian: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Greek: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Ιταλία
Bulgarian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Италия
Greek: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Ιταλία
Bulgarian: del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Италия
Greek: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Bulgarian: Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Bulgarian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σαλμονέλλωσης επειδή δεν εντάσσεται στα προγράμματα ελέγχου της συγκεκριμένης νόσου και μπορεί, για τον λόγο αυτό, να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Bulgarian: Колистин не трябва да се използва за контрол на салмонелоза, тъй като това не съответства на програмите за контрол на заболяването и може да постави в риск общественото здраве и здравето на животните.
Greek: Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό:
Bulgarian: В допълнение към гореописаните мерки CVMP препоръчва включване на следните специални предпазни мерки при употреба при животни, за да се гарантира отговорна употреба на колистин при животни:
Greek: Γαλλία Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Bulgarian: Zone d'activites du bois de teillay
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че всички други показания и продължителността на лечение трябва да се премахнат от продуктовата информация;
Greek: 42010 - Rio Saliceto (RE) Ιταλία
Bulgarian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Италия
Greek: Κροατία VET CONSULTING d.o.o.
Bulgarian: VET CONSULTING d.o.o.
Greek: Buckinghamshire, HP7 9FB Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Buckinghamshire, HP7 9FB Великобритания
Greek: Πορτογαλία CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Bulgarian: Португалия CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Greek: Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.U.V.
Bulgarian: Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.
Greek: D-01689 Weinböhla Γερμανία
Bulgarian: D-01689 Weinböhla Германия
Greek: Ουγγαρία Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Bulgarian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Greek: D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Bulgarian: D-85276 Pfaffenhofen Германия
Greek: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Βέλγιο
Bulgarian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Белгия
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Bulgarian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Greek: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Bulgarian: Нидерландия Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Greek: Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
Bulgarian: Около 54% от засегнатите от тази процедура продукти съдържат общи показания, а останалите 46% съдържат конкретни показания, основно стомашно-чревни инфекции, причинени от чувствителни на колистин ентеробактерии (напр. E. coli и Salmonella).
Greek: 47122 Forlì Ιταλία
Bulgarian: 47122 Forlì Италия
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα είναι 3-5 ή 5-7 ημέρες, αλλά για ορισμένα προϊόντα μπορεί να φτάσει τις 10-15 ημέρες.
Bulgarian: Препоръчителният период на лечение е сходен за домашните птици и другите видове, 3-5 дни или 5-7 дни за повечето продукти, но за някои продукти периодът на лечение е до 10-15 дни.
Greek: 2050-023 Aveiras de Baixo Πορτογαλία
Bulgarian: 2050-023 Aveiras de Baixo
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Bulgarian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Франция
Greek: 25190 Lerida
Bulgarian: 25190 Lerida Испания
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Bulgarian: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Greek: Για να αξιολογηθούν καλύτερα οι συγκεκριμένες συνθήκες θεραπείας και να αποκλειστεί η προληπτική χρήση σε υγιή ζώα στην ομάδα ή στο κοπάδι των οποίων δεν υπάρχει διαπιστωμένη βακτηριακή μόλυνση κατά τη στιγμή της θεραπείας, η ένδειξη για τη θεραπεία ομάδας ή κοπαδιού πρέπει να αντικατασταθεί με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη» 6.
Bulgarian: За да се обхванат по-точно тези условия на лечение и да се изключи рутинната профилактична употреба при здрави животни, при които все още не е установено бактериално заболяване, и които се намират в групата или ятото в момента на третиране, показанието за третиране на групата или ятото следва да се смени на „лечение и метафилактика" 6.
Greek: Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου.
Bulgarian: При ентеритни заболявания, причинени от неинвазивни E. coli, ефектът на лечението лесно може да се наблюдава и продължителността на лечение може да се коригира съгласно клиничния ход на заболяването.
Greek: Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης:
Bulgarian: Където е приложимо, да се сменят препоръките за лечение, надвишаващо 7 дни, или където няма дадена препоръка за продължителността на лечение, да се добави следното изречение:
Greek: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο
Bulgarian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Белгия
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Bulgarian: Тази група антибиотици има полипептидна структура, предимно бактерицидно действие и среден по обхват антибактериален спектър, който включва само Грам-отрицателни микроорганизми.
Greek: Colivet gyógypremix koncentrátum A.U.V.
Bulgarian: Colivet gyógypremix koncentrátum A.
Greek: Επιπλέον, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχές ορθής χρήσης των αντιβιοτικών.
Bulgarian: Освен това в продуктовата литература трябва да се включи допълнителна информация съгласно принципите за разумна употреба на антимикробни средства.
Greek: D-26197 Ahlhorn
Bulgarian: D-26197 Ahlhorn Германия
Greek: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Bulgarian: , sector 4, Bucharest
Greek: Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Bulgarian: 2010. EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Greek: Βουλγαρία Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Bulgarian: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από την τελευταία έκθεση του ΕΜΑ για την Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)2, οι πολυμυξίνες (κολιστίνη) λαμβάνονται ως επί το πλείστον από το στόμα.
Bulgarian: Данните от последния доклад на Европейска мрежа за надзор на потреблението на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC)2 на EMA показва, че полимиксините (колистин) се използват основно в перорални форми.
Greek: COLISTIN 350/ANAFASIS
Bulgarian: COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin
Greek: Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία
Bulgarian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες για τους ακόλουθους λόγους: Η συνηθέστερη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με τα υπό εξέταση προϊόντα είναι 3 έως 7 ημέρες τόσο για τα θηλαστικά όσο και για τα πουλερικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας θεωρείται σε πολλές περιπτώσεις επαρκής.
Bulgarian: CVMP приема, че периодът на лечение не трябва да надвишава 7 дни поради следните основания: най-често препоръчваната продължителност на лечение за засегнатите продукти е 3 до 7 дни, както за видовете бозайници, така и за видовете домашни птици, което указва, че в много случаи е направено заключението, че това е достатъчен период на лечение.
Greek: Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης.
Bulgarian: Профилактичната употреба на колистин и продължителното приложение, което не съответства на добрата ветеринарномедицинска практика, представляват риск що се отнася до резистентността и не са оправдани от научна гледна точка.
Greek: Βουλγαρία Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Bulgarian: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Greek: 47122 Forlì -Cesena Ιταλία
Bulgarian: 47122 Forlì -Cesena Италия
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Bulgarian: Въпреки това се приема, че многократното или често приложение на антимикробни средства от един и същ клас повишава риска от развитие на резистентност и предаването на такива резистентности на хора не може да се изключи.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τον χρόνο που απαιτείται για την ίαση της ασθένειας, προκειμένου να αποφεύγεται η άσκοπη έκθεση.
Bulgarian: Съгласно принципите за отговорна употреба, продължителността на лечение трябва да се ограничи до времето, необходимо за излекуване на заболяването, за да се избегне ненужна експозиция.
Greek: Επομένως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας των 7 ημερών διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και της μεταφύλαξης στις εντεροπάθειες που σχετίζονται με μη εντεροδιηθητικά στελέχη του E. coli και, επίσης, ικανοποιεί την απαίτηση αποφυγής της άσκοπης έκθεσης και, κατ' επέκταση, του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Bulgarian: Следователно максималният период на лечение от 7 дни гарантира достатъчна ефикасност на лечението и метафилактиката на ентеритни заболявания, свързани с неинвазивни E. coli, и също така изпълнява изискването да се избягва ненужната експозиция и по този начин да се намали риска от развитие на резистентност.
Greek: F-06516 Carros, Γαλλία
Bulgarian: F-06516 Carros,
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί εξάπλωση της αντοχής μεταξύ βακτηρίων μέσω κινητών γενετικών στοιχείων (όπως τα πλασμίδια) ούτε εξάπλωση από τα ζώα στους ανθρώπους».
Bulgarian: „Не е съобщено прехвърляне на резистентност върху мобилни генетични елементи (като плазмиди) между бактериите или от животни към хора."
Greek: Πορτογαλία ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Bulgarian: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Greek: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
Bulgarian: Нидерландия A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Нидерландия
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χορήγηση στην τροφή ή στο νερό (για ομάδα/κοπάδι ζώων), πρέπει να υποδεικνύεται ότι προορίζονται «για θεραπεία και μεταφύλαξη» και να προστεθεί η ακόλουθη σύσταση:
Bulgarian: За продукти, предназначени за приложение във фураж или вода (за групово/стадно третиране), трябва да се посочи „лечение и метафилактика" и да се добави следната препоръка:
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Bulgarian: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Хърватия
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Bulgarian: И заключава, че:
Greek: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Bulgarian: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud. Prahova, Румъния
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички показания за профилактично приложение или подобряване на производителността.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί κάθε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρεία χρήση της κολιστίνης, η χρήση της πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στη θεραπεία ασθενειών ή στη θεραπεία ασθενειών και στη μεταφύλαξη από αυτές.
Bulgarian: За да се минимализира потенциалният риск, свързан с широкоразпространената употреба на колистин, неговото приложение трябва да се ограничи до лечение или лечение и метафилактика на заболявания и той не трябва да се използва за профилактика.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
Bulgarian: Въпреки че в тези случаи колистин не е единствената активна субстанция, той е единственото антимикробно средство в продукта и поради това тези продукти са включени в обхвата на сезирането.
Greek: Διαυγές κίτρινο έως καφέ χρώμα
Bulgarian: Течност с жълт до кафяв цвят
Greek: Zalmweg 24,P.O.
Bulgarian: Zalmweg 24,P.O. BOX
Greek: 1161 Budapest Ουγγαρία
Bulgarian: 1161 Budapest Унгария
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
Bulgarian: Относно комбинациите на колистин с други антимикробни средства, препоръките също така посочват че „Лицензите за употреба за тези продукти трябва да се преразгледат и освен ако не бъдат представени надеждни доказателства, че комбинацията отговаря на принципите за отговорна употреба, комбинираните продукти трябва да бъдат оттеглени."
Greek: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία
Bulgarian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Италия
Greek: 08150 Parets del Valles Ισπανία
Bulgarian: 08150 Parets del Valles Испания
Greek: Γερμανία KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Bulgarian: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Greek: Ισπανία INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Bulgarian: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Greek: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Европейската комисия представя в Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО, за всички ветеринарномедицински продукти за перорално приложение, съдържащи колистин като единствена активна субстанция.
Greek: Αυστρία Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Bulgarian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Австрия
Greek: Κατά συνέπεια, από την ΠΧΠ πρέπει να διαγραφεί κάθε σχετική με την προφύλαξη ή τη βελτίωση της παραγωγής ένδειξη (π.χ. αύξηση της αποδοτικότητας της τροφής ή ενίσχυση της ανάπτυξης) και να συμπεριληφθεί σύσταση περί αποφυγής της χρήσης της κολιστίνης για σκοπούς προφύλαξης.
Bulgarian: Ето защо всички показания за профилактика или подобряване на производителността (напр. повишаване на ефикасността на фуража или стимулиране на прираста) следва да се изключат от КХП и да се включи препоръка, че колистин не трябва да се използва за профилактика.
Greek: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Δανία
Bulgarian: Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Дания
Greek: Bioveta, a. s.
Bulgarian: Bioveta, a.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че продължителността на лечение трябва да се измени, както е описано в Приложение III;
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, των ακόλουθων συστάσεων:
Bulgarian: Следната препоръка да се добави за всички продукти:
Greek: Η διαφορά στη διάρκεια θεραπείας δεν είναι επί του παρόντος επιστημονικά τεκμηριωμένη.
Bulgarian: Понастоящем няма научни, добре обосновани доказателства за различните периоди на лечение.
Greek: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Σλοβακία
Bulgarian: s r.o. Račianska 77, 81 02 Bratislava, Словашка република
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ενδείξεις εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη από παραγωγικά ζώα στον άνθρωπο ή το αντίστροφο».
Bulgarian: Понастоящем няма доказателства за разпространение на резистентност към колистин от животни, отглеждани за производство на храни, към хора или vice versa."
Greek: Σύμφωνα με την αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, στις θεταπευτικές ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται ονομαστικά τα παθογόνα και να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις.
Bulgarian: Съгласно актуализираното ръководство на CVMP относно КХП на антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, показанията следва да са относно лечение на упоменати патогени и общите показания трябва да се избягват.
Greek: 62-200 Gniezno
Bulgarian: 62-200 Gniezno Полша
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Bulgarian: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Bulgarian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud. Ilfov, Румъния
Greek: Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Bulgarian: Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP εισηγήθηκε την προσθήκη σύστασης στην ΠΧΠ περί περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας στο μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Bulgarian: В заключение CVMP препоръчва в КХП да се включи препоръка, че продължителността на лечение трябва да се ограничи до минималния период, необходим за лечение на заболяването, както и че продължителността на лечение не трябва да надвишава 7 дни.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε γενικής ένδειξης ή ένδειξης για άλλο παθογόνο.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички общи показания или показания за друг патоген.
Greek: Προσθήκη για όλα τα προϊόντα και τροποποίηση, ανάλογα με την περίπτωση:
Bulgarian: Да се добави към всички продукти и да се измени, където е приложимо: