FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Polish: <INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
Portuguese: Perus Carne e vísceras: 4 dias
Polish: Indyki Mięso i podroby: 4 dni
Portuguese: Em aves de crescimento rápido como, por exemplo, frangos durante as primeiras 2 a 4 semanas de vida, os níveis de inclusão no intervalo inferior poderão ser suficientes.
Polish: U szybko rosnących ptaków, np. kurcząt brojlerów, w ciągu pierwszych 2-4 tygodni życia może być wystarczające zastosowanie niższych dawek.
Portuguese: Carne e vísceras: 1 dia Ovos: 0 dias
Polish: Mięso i podroby: 1 dzień Jaja: 0 dni
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Do uzupełnienia na poziomie narodowym 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Portuguese: Quantidade de hidrogenofumarato de tiamulina (mg/g) por formulação de prémistura
Polish: Zawartość wodorofumaranu tiamuliny (mg/g) w premiksie
Portuguese: Tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae, tratamento da espiroquetose colónica suína (colite) causada por B. pilosicoli
Polish: Leczenie dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae, leczenie spirochetozy jelit świń (zapalenie okrężnicy) powodowanej przez B. pilosicoli
Portuguese: Tratamento e prevenção da sinusite infecciosa e aerossaculite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
Polish: Leczenie i profilaktyka zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanych przez M. gallisepticum, M. synoviae i M. meleagridis.
Portuguese: Tratamento da Enterocolite Epizoótica do Coelho (ERE) e prevenção da ERE em explorações com sinais clínicos de ERE no ciclo de engorda anterior, como parte de um programa que inclua medidas com o objectivo de erradicar ou controlar a infecção na exploração.
Polish: Leczenie epizootycznego zapalenia jelit u królików (ang. epizootic rabbit enterocolitis, ERE) i profilaktyka ERE na farmach, w których w poprzednim cyklu tucznym obserwowano kliniczne objawy ERE, jako część programu obejmującego działania majce na celu eradykację lub opanowanie zakażenia na farmie.
Portuguese: Galinhas (frango, franga de substituição, galinhas poedeiras e reprodutoras) Tratamento e prevenção da doença respiratória crónica (DRC) causada por M. gallisepticum e da aerossaculite e sinovite infecciosa causadas por M. synoviae.
Polish: Kurczęta (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, kury nioski, kury lęgowe) Leczenie i profilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez M. gallisepticum oraz zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanych przez M. synoviae.
Portuguese: Quantidade de formulação de pré-mistura por tonelada de ração
Polish: Ilość prefiksu w tonie paszy
Portuguese: Sobredosagem
Polish: Doustna
Portuguese: Aceita-se a utilização do Tiamutin premix e nomes associados para o tratamento da enterocolite epizoótica do coelho (EEC) e prevenção da EEC em explorações com sinais clínicos de EEC no ciclo de engorda prévio, enquanto parte de um programa que inclui medidas que se destinam a erradicar ou controlar a infecção na exploração.
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu epizootycznego zapalenia jelit u królików (ang. epizootic rabbit enterocolitis, ERE) i profilaktyce ERE na farmach, na których w poprzednim cyklu tucznym obserwowano kliniczne objawy ERE, jako część programu obejmującego działania mające na celu eradykację lub opanowanie zakażenia na farmie.
Portuguese: Prevenção da Disenteria Suína causada por B. hyodysenteriae Dose: 2,0 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo diariamente.
Polish: Zapobieganie dyzenterii świń, wywoływanej przez B. hyodysenteriae Dawkowanie: 2,0 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała dziennie.
Portuguese: • Galinhas
Polish: • kurczęta
Portuguese: Suínos
Polish: Świnia
Portuguese: Suínos Prevenção (para 2,0 mg/kg peso vivo): 1 dia
Polish: Świnie Zapobieganie (przy dawce 2,0 mg/kg m.c.
Portuguese: ROTULAGEM
Polish: LECZNICZEGO
Portuguese: Quantidade de formulação de pré-mistura por uma tonelada de alimento 12,5 - 25,0 kg
Polish: Ilość preparatu premiksu na jedną tonę paszy 12,5 - 25,0 kg
Portuguese: A infecção secundária causada por organismos como a Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae podem causar complicações na pneumonia enzoótica, requerendo medicação específica.
Polish: Enzootyczne zapalenie płuc może być wikłane zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez takie drobnoustroje jak Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Em aves de crescimento rápido, ex. frangos de carne durante as primeiras 2 - 4 semanas de vida, níveis de inclusão no intervalo menor, deverão ser suficientes.
Polish: U szybko rosnących ptaków, np. drobiu, w czasie pierwszych 2-4 tygodni życia może być wystarczające zastosowanie niższych dawek.
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento de grupo de Coordenação.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi w toku postępowania grupy koordynacyjnej.
Portuguese: Tais decisões devem, ao invés, ser tomadas numa base de caso a caso, após uma avaliação dos achados e do seu impacto potencial.
Polish: Takie decyzje należy podejmować w zależności od danego przypadku po przeprowadzeniu oceny wyników kontroli i ich potencjalnych skutków.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibocina e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibocina i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Portuguese: A tibolona é um medicamento à base da hormona esteroide sintética que atua como um agonista, principalmente nos recetores de estrogénio.
Polish: Tibolon jest lekiem z grupy syntetycznych hormonów steroidowych, działającym jako agonista, głównie receptorów estrogenowych.
Portuguese: Foi efetuado um único estudo de bioequivalência para fundamentar ambos os pedidos.
Polish: W celu poparcia obu wniosków przeprowadzono jedno badanie biorównoważności.
Portuguese: Foram submetidos dois pedidos no âmbito do procedimento descentralizado para os medicamentos genéricos Tibolona Aristo e Tibocina, ambos comprimidos de 2,5 mg, com a indicação de «tratamento de sintomas de deficiência em estrogénio em mulheres, mais de um ano após a menopausa».
Polish: W drodze procedury zdecentralizowanej przedłożono dwa wnioski dotyczące produktów odtwórczych, Tibolona Aristo i Tibocina, obu w postaci tabletek 2,5 mg do stosowania we wskazaniu „leczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet, u których okres menopauzy zakończył się ponad rok temu".
Portuguese: • o CHMP analisou os dados disponíveis, incluindo os relatórios de avaliação dos Relatores e as explicações apresentadas pelo Requerente durante o procedimento do CMDh,
Polish: • CHMP dokonał przeglądu dostępnych danych, w tym sprawozdań oceniających sprawozdawców i wyjaśnień przedłożonych przez wnioskodawcę podczas procedury CMDh,
Portuguese: Estes achados foram classificados como críticos e, por conseguinte, um dos Estados-Membros envolvidos considerou ser impossível chegar a qualquer conclusão quanto à fiabilidade do estudo de bioequivalência.
Polish: Braki te uznano za krytyczne i w związku z tym jedno z zainteresowanych państw członkowskich stwierdziło, że wyciągnięcie wniosków dotyczących wiarygodności badania biorównoważności jest niemożliwe.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, o CHMP considerou existirem evidências adicionais suficientes que indicavam que as amostras do estudo não tinham sido colocadas em risco durante o estudo e que tinham sido mantidas em condições de temperatura adequadas.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody wskazujące na to, iż próbki użyte w badaniu nie były narażone na niewłaściwe warunki i utrzymywano je w odpowiedniej temperaturze.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP analisou as evidências clínicas adicionais disponíveis, incluindo a avaliação realizada durante o procedimento do CMDh e as evidências apresentadas pelo Requerente.
Polish: W związku z tym CHMP dokonał przeglądu dostępnych dodatkowych danych klinicznych, w tym oceny przeprowadzonej podczas procedury CMDh i wyników przedłożonych przez wnioskodawcę.
Portuguese: Além disso, o estudo de bioequivalência efetuado demonstrou a bioequivalência, com concentrações observadas do fármaco comparáveis ou superiores às relatadas na literatura, e o CHMP considerou que estes resultados sugerem não ter ocorrido qualquer grau significativo de degradação do fármaco.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone badanie biorównoważności wykazało biorównoważność, a obserwowane stężenia leku były porównywalne lub większe od tych odnotowanych w literaturze, zatem CHMP uznał, że wyniki te sugerują, iż nie doszło do rozkładu leku w istotnym stopniu.
Portuguese: Durante a avaliação dos dossiês de pedido, uma inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) à instalação clínica identificou a falta de evidências que documentassem a data e hora de transferência e a identificação das amostras farmacocinéticas da caixa de gelo seco utilizada para congelamento expresso para o frigorífico utilizado nessa instalação, até as amostras serem transferidas para a instalação bioanalítica.
Polish: Podczas oceny dokumentacji dołączonej do wniosków kontrola ośrodka klinicznego pod kątem zgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) wykazała brak dokumentów dotyczących daty i godziny przeniesienia próbek farmakokinetycznych z pudełka z suchym lodem użytego do szybkiego zamrażania do zamrażarki stosowanej w tym ośrodku do momentu przeniesienia próbek do ośrodka bioanalitycznego, a także identyfikacji tych próbek.
Portuguese: Foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do artigo 29.º, n.º4, da Diretiva 2001/83/CE e foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se os medicamentos propostos, Tibolona Aristo e Tibocina, podem ser considerados bioequivalentes ao medicamento de referência.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE wszczęto procedurę arbitrażową i zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności uznania zaproponowanych produktów Tibolona Aristo i Tibocina za równoważne względem produktu referencyjnego.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, embora tivessem sido identificados desvios relativamente aos requisitos das BPC, a totalidade das evidências disponíveis confirma que os resultados do estudo de bioequivalência são fiáveis e demonstra a bioequivalência dos medicamentos propostos e do medicamento de referência.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pomimo pewnych niezgodności z wymaganiami GCP całość dostępnych danych potwierdza, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego.
Portuguese: Ainda que tenha reconhecido que os achados eram uma deficiência crítica, o CHMP não considerou que os achados da inspeção das BPC classificados como críticos devessem invalidar automaticamente os resultados de um estudo de bioequivalência.
Polish: CHMP przyznał, że wykryto krytyczną nieprawidłowość, jednak nie można automatycznie unieważnić wyników badania biorównoważności na podstawie wyników kontroli GCP sklasyfikowanych jako krytyczne.
Portuguese: • o CHMP concluiu que os dados disponíveis confirmam que os resultados do estudo de bioequivalência são fiáveis e demonstram a bioequivalência dos medicamentos propostos e do medicamento de referência,
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe
Portuguese: Requerente nome da empresa, endereço
Polish: wnioskodawca nazwa firmy, adres
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Portuguese: {Nome e Morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Portuguese: O potencial risco para humanos não é conhecido.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Portuguese: • desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Polish: • częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Portuguese: No entanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento em caso de sobredosagem.
Polish: Nie jest jednak znana przydatność tego zabiegu w przypadku przedawkowania.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas orientadoras oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Portuguese: ATENÇÃO: A MISTURA NÃO É PARA PERFUSÃO DIRECTA.
Polish: UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Portuguese: TIENAM IV pertence a um grupo de medicamentos chamado antibióticos carbapenemes.
Polish: TIENAM należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.
Portuguese: Eslovénia: CONET
Polish: Słowenia: CONET
Portuguese: Na sequência da decisão da Comissão, as autoridades competentes do Estado-Membro, em ligação com o Estado-Membro de referência, irão actualizar a informação sobre o medicamento, conforme requerido.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Portuguese: Itália: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letónia: TIENAM I.V.
Polish: Włochy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) i TENACID (20 ml) Łotwa: TIENAM I.V.
Portuguese: Estas reacções têm mais probabilidade de ocorrer em indivíduos com história de sensibilidade a vários alergenos.
Polish: Reakcje takie występują częściej u osób, u których w przeszłości stwierdzono wrażliwość na wiele alergenów.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
Portuguese: O QUE É TIENAM IV E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST TIENAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portuguese: Este medicamento mata uma grande variedade de bactérias (germes) que causam infecções em várias partes do corpo, em adultos e crianças com 1 ou mais anos de idade.
Polish: Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais, para avaliar o potencial carcinogénico do imipenem-cilastatina.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, dotyczących oceny potencjału karcinogennego imipenemu z cylastatyną.
Portuguese: Dose em mg (intervaloem horas)
Polish: dawka w mg (przerwy w godz.)
Portuguese: Os testes de identificação e sensibilidade microbiana em qualquer isolado deste tipo, devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
Polish: Testy identyfikacji i oznaczania wrażliwości na antybiotyki każdego takiego wyizolowanego szczepu należy powtórzyć i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, szczep taki należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
Portuguese: TIENAM IV está indicado no tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais (ver secções 4.4 e 5.1):
Polish: TIENAM jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Portuguese: A mistura resultante deve ser agitada até ficar límpida.
Polish: Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Pediatria (≥3 meses de idade)
Polish: Dzieci (w wieku ≥3 miesięcy)
Portuguese: - peso corporal é < 70 kg.
Polish: lub  masa ciała wynosi <70 kg.
Portuguese: Dados não clínicos, baseados em estudos de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade não revelam riscos especiais para o ser humano.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Espectro antibacteriano
Polish: Spektrum przeciwbakteryjne
Portuguese: Como todos os medicamentos, TIENAM IV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, TIENAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: • Neisseria gonorrahoeae: não existe evidência de que a Neisseria gonorrahoeae seja um bom alvo para terapêutica com imipenem
Polish: • Neisseria gonorrhoeae: brak wystarczających dowodów na to, że Neisseria gonorrhoeae jest odpowiednim celem dla imipenemu
Portuguese: **São usados os valores de breakpoints-EUCAST não relacionados com a espécie
Polish: ** Mają zastosowanie określone przez EUCAST wartości graniczne stężeń niezwiązane z gatunkiem.
Portuguese: Estudos em macacos fêmea grávidas demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na małpach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente, a menos que o potencial benefício compense os riscos.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie tych produktów leczniczych, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko.
Portuguese: TIENAM tem de ser reconstituído e posteriormente diluído (ver secções 6.2, 6.3 e 6.6), antes de ser administrado.
Polish: Przed podaniem TIENAM należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).
Portuguese: Todas as reacções adversas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos e frequência: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), Raros (≥1/10000, <1/1000), Muito raros (<1/10000) e Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥ 1/10), częste (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: 1 As espécies Proteus e Morganella são considerados alvos fracos para o imipenem.
Polish: 1 Proteus i Morganella species uważane są za patogeny stanowiące niezbyt odpowiedni cel dla imipenemu.
Portuguese: A administração simultânea de antibióticos com varfarina pode aumentar o seu efeito anti-coagulante.
Polish: Stosowanie antybiotyków jednocześnie z warfaryną może spowodować nasilenie jej działania przeciwzakrzepowego.
Portuguese: Deve procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente, pelo menos nalguns tipos de infecções, é questionável.
Polish: W razie potrzeby należy skorzystać z porady eksperta, jeśli rozpowszechnienie oporności w danym regionie jest takie, że przydatność leku - przynajmniej w przypadku niektórych rodzajów zakażeń - jest wątpliwa.
Portuguese: Durante o tratamento com imipenem/cilastatina pode surgir um resultado positivo directo ou indirecto no teste Coombs.
Polish: Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa.
Portuguese: • Ver, ouvir e sentir coisas que não existem (alucinações)
Polish: • Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
Portuguese: O risco pode variar com a infecção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que a influência do antibiótico para o aumento do INR (international normalized ratio) é difícil de determinar.
Polish: Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu antybiotyk przyczyni się do wzrostu wartości wskaźnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Portuguese: Áustria: Zienam
Polish: Austria: Zienam
Portuguese: Por conseguinte, este RCM, rotulagem e folheto informativo poderão não representar, necessariamente, o texto actual.
Polish: Zatem przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą koniecznie odpowiadać obecnie istniejącemu tekstowi.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo constituem a versão válida na altura da decisão da Comissão.
Polish: Uwaga: Przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ważnymi w czasie wydania opinii przez Komisję.
Portuguese: Imipenem + Cilastatina
Polish: imipenem + cylastatyna
Portuguese: A dose máxima diária total não deve exceder 4000 mg/4000 mg por dia.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 4000 mg + 4000 mg.
Portuguese: A semi-vida plasmática média do imipenem e da cilastatina, foi 91±7,0 minutos e 69±15 minutos, respectivamente.
Polish: Średnie okresy półtrwania imipenemu i cylastatyny w osoczu wyniosły odpowiednio 91 ± 7,0 minut i 69 ± 15 minut.
Portuguese: • Alterações no sangue que afectam os componentes celulares do sangue e que são normalmente detectados por análise ao sangue (os sintomas podem ser cansaço, palidez da pele e nódoas negras prolongadas após lesão)
Polish: • Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)
Portuguese: • Coloração dos dentes e/ou da língua
Polish: • Przebarwienie zębów i (lub) języka
Portuguese: Uso único.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: Se ocorrer uma reacção alérgica ao TIENAM IV, deve suspender-se o medicamento imediatamente.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na TIENAM, należy natychmiast przerwać leczenie.
Portuguese: Alemanha: ZIENAM
Polish: Niemcy: ZIENAM