FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terápiás válaszreakciót elsősorban a klinikai tünetek, mint például láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és fejfájás csökkenése tükrözi, de megjelenhet gyulladásos szérummarkerek (CRP/SAA szintek) vagy a fellángolások csökkenése formájában is.
Icelandic: Meðferðarsvörun birtist einkum í fækkun klínískra einkenna, s.s. hita, útbrotum, liðverkjum og höfuðverk, en einnig í bólgutengdum sermismerkjum (CRP/SAA gildum) eða sjúkdómsversnunum.
Hungarian: Ekkor kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazhat-e Kineretet;
Icelandic: Læknirinn verður að ákveða hvort nota má Kineret handa þér.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak szóló tájékoztató csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skal innihalda:
Hungarian: Radiológiai vizsgálatokat egy, az anakinrával végzett vizsgálatban folytattak.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn á anakinra voru röntgenrannsóknir notaðar.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő külső merev műanyag tűvédővel rendelkezik, mely egy belső tűburkolathoz csatlakozik.
Icelandic: 29. Áfyllta sprautan er með stífri ytri nálarhlíf úr plasti sem fest er við innri nálarhlífina.
Hungarian: A Still-betegségben szenvedő betegekre vonatkozóan a nemkívánatos események adatai egy 15, SJIA-ban szenvedő beteggel végzett, részben nyílt és részben vak, placebokontrollos vizsgálaton alapulnak, akiket lefeljebb 1,5 évig kezeltek.
Icelandic: Gögn um aukaverkanir hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm eru byggð á að hluta til opinni og að hluta til blindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu meðferð í allt að 1,5 ár.
Hungarian: A Betegeknek és gondozóiknak szóló útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: A Kineret-tel végzett placebo-kontrollos RA-vizsgálatokban a kezelés a fehérvérsejtszám és az abszolút neutrophilszám (ANSZ) enyhe csökkenésével járt.
Icelandic: á iktsýki með Kineret með lyfleysu tengdist meðferðin smávegis minnkun meðalgilda fyrir heildarfjölda hvítra blóðkorna og heildarfjölda kyrninga (absolute neutrophil count, ANC).
Hungarian: Ez az emelkedés nem járt a hepatocelluláris károsodás okozta panaszokkal vagy tünetekkel, kivéve egy SJIA-ban szenvedő betegnél, akinél cytomegalovírus-fertőzéssel összefüggésben súlyos hepatitis alakult ki.
Icelandic: Þessi hækkun hefur ekki verið tengd við einkenni eða merki um lifrarfrumuskemmdir, nema hjá einum sjúklingi með SJIA sem fékk alvarlega lifrarbólgu í tengslum við sýkingu af völdum cýtómegalóveiru.
Hungarian: Pulmonális szövődmények A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során intersticiális tüdőbetegségről, pulmonális alveloáris proteinózisról, illetve pulmonális hipertenzióról számoltak be, többnyire Still-betegségben szenvedő, IL-6 és IL-1 inhibitorral,(beleértve a Kineret-et is) kezelt gyermek betegeknél, akik között a 21-es triszómiás betegek felül expresszáltnak tűnnek.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum millivefslungnasjúkdóms, próteinsöfnunar í lungnablöðrur og lungnaháþrýstings, einkum hjá börnum með Stills-sjúkdóm sem fengu meðferð með IL-6 og IL-1 hemlum, þ.m.t. Kineret.
Hungarian: C ábra
Icelandic: Mynd C
Hungarian: • Hogyan kell kezelni a beadás helyén fellépő reakciókat?
Icelandic: Hvernig bregðast á við aukaverkunum á stungustað
Hungarian: A Kineret alkalmazása gyakran társult neutropeniához (ANSZ < 1,5 x 109/l) az RA-ra vonatkozóan végzett placebokontrollos vizsgálatokban és neutropeniás eseteket észleltek a CAPS-ben és Still-betegségben szenvedő betegek esetében.
Icelandic: Kineret var oft sett í samband við daufkyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l) í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með iktsýki og tilvik daufkyrningafæðar hafa komið fram hjá sjúklingum með CAPS-heilkenni og Stills-sjúkdóm.
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint a vérben
Icelandic: - Hækkað heildarmagn kólestróls í blóði.
Hungarian: A clearance (CL/F) és az eloszlási térfogat (Vd/F) becsült átlaga (SD) az adatok populációanalízise alapján két farmakokinetikai vizsgálat szerint 35 RA-ben szenvedő betegnél 105 (27) ml/perc, ill.
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) úthreinsunar (CL/F) og dreifingarrúmmál (Vd/F) eftir þýðisgreiningu á tveimur lyfjahvarfarannsóknum hjá 35 sjúklingum með iktsýki var 105(27) ml/mín. og 18,5(11) l.
Hungarian: A Kineret és a DMARD-ok biztonságosságának és hatásosságának összehasonlításáról egy publikált 24 hetes, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban számoltak be 22, glükokortikoid-dependens refrakter felnőttkori Still-betegség miatt kezelt betegnél.
Icelandic: Greint var frá öryggi og verkun Kineret samanborið við sjúkdómstemprandi gigtarlyf í birtri 24 vikna, slembaðri, opinni fjölsetra rannsókn hjá 22 sjúklingum með sykursteraháðan, þrálátan Stills-sjúkdóm hjá fullorðnum (AOSD).
Hungarian: A Kineret és az MAS közötti ok-okozati összefüggés nem igazolt.
Icelandic: Orsakatengsl milli Kineret og MAS hafa ekki verið staðfest.
Hungarian: Az Egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: A Still-betegséget, valamint az arthritis különböző fokozatait olyan szisztémás gyulladásos jelenségek jellemzik mint a fűrészelő lázmenet, a bőrkiütés, a hepatosplenomegalia, a serositis és az akut fázisú reaktánsok IL-1 hatására bekövetkező emelkedése.
Icelandic: Stills-sjúkdómur einkennist, til viðbótar við liðagigt á ýmsum stigum, af altækum bólguviðbrögðum eins og hitatoppum, húðútbrotum, lifrar- og miltisstækkun, hálhjúpsbólgu (serositis) og auknum bráðapróteinum sem knúin eru af IL-1 virkni.
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció maculopapularis bőrkiütés vagy urticaria volt.
Icelandic: Yfirleitt var þá um að ræða dröfnuörðuútbrot (maculopapular) eða ofsakláðaútbrot.
Hungarian: A Kineret monoterápiában vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) kombinációban alkalmazható.
Icelandic: Kineret má gefa sem einlyfjameðferð eða ásamt öðrum bólgueyðandi lyfjum og sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
Hungarian: A legfeljebb 5 évig megfigyelt 43 CAPS-ben szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum með CAPS sem fengu eftirfylgni í allt að fimm ár var ekkert ofnæmistilvik alvarlegt og ekkert tilvik krafðist að meðferð með Kineret væri hætt.
Hungarian: RA: Felnőttek
Icelandic: Fullorðnir
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos, és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu eftirfylgni í allt að 1,5 ár var ekkert ofnæmistilvik alvarlegt og ekkert tilvik krafðist þess að meðferð með Kineret væri hætt.
Hungarian: A 24. héten a 12, anakinrával kezelt betegből hatnál jelentettek remissziót, míg a 10, DMARD-dal kezelt betegből kettőnél.
Icelandic: 24 voru 6 af 12 sjúklingum sem fengu anakinra í sjúkdómshléi samanborið við 2 af 10 sjúklingum sem fengu sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Hungarian: Az antitestek előfordulása általában átmeneti volt, és nem járt együtt klinikai mellékhatásokkal, ill. csökkent hatásossággal.
Icelandic: Tilvist mótefna var venjulega tímabundin og tengdist hvorki klínískum aukaverkunum né skertri verkun.
Hungarian: Az ilyen szemcsék jelenléte nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Icelandic: Ef þessar agnir eru til staðar mun það ekki hafa áhrif á gæði lyfsins.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében a Kineret-nek tulajdonítható leggyakoribb és konzisztensen jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő reakciók voltak.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu eftirfylgni í allt að 1,5 ár voru aukaverkanir á stungustað algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar og þær sem stöðugt var tilkynnt um við meðferð með Kineret.
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának vagy gyermekének a szubkután Kineret injekciót?
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Kineret er sprautað undir húð?
Hungarian: A Kineretet ambuláns felhasználás céljára ki lehet venni a hűtőszekrényből, 12 órára, legfeljebb 25ºC-on tárolva, a lejárati időn belül.
Icelandic: Kineret á göngudeild má geyma það utan kælis í 12 klst. við mest 25 °C, að því tilskildu að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu.
Hungarian: B ábra
Icelandic: Mynd B
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek az Ön és gyermeke esetében (Lásd a D ábrát): • a has, kivéve a köldök körüli területet.
Icelandic: Heppilegustu stungustaðir fyrir þig eða fyrir barnið (sjá mynd D):
Hungarian: A várható anakinra clearance a kreatinin-clearance és a testtömeg emelkedésével párhuzamosan emelkedett.
Icelandic: Áætluð úthreinsun anakinra jókst með vaxandi úthreinsun kreatíníns og aukinni líkamsþyngd.
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja.
Icelandic: Ef þú annast ekki inndælinguna sjálf/ur má einnig gefa lyfið með inndælingu í aftanverðan upphandlegg.
Hungarian: CAPS esetén a Kineret-et az olyan betegségekhez kapcsolódó gyulladásos tünetek kezelésére használják, mint például bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz, fejfájás és fáradtság felnőtteknél és
Icelandic: Fyrir CAPS er Kineret notað við bólgueinkennum sem tengjast sjúkdómnum, s.s. útbrotum, liðverkjum, hita, höfuðverk og þreytu hjá fullorðnum og börnum (8 mánaða og eldri).
Hungarian: A Kineretet azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik egyedül a metotrexátra nem reagálnak kellőképpen ahhoz, hogy a reumatoid artritisz esetükben jól kezelhető legyen.
Icelandic: Kineret er ælað sjúklingum ef svörun þeirra við metótrexati einu sér er ekki nægilega mikil til að stjórn náist á sjúkdómnum.
Hungarian: 0,67 ml oldatos injekció előretöltött, fokbeosztású fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (bromobutil gumi) és 29 G-s tűvel.
Icelandic: 0,67 ml af stungulyfi, lausn í kvarðaðri áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpilstappa (bromobutyl gúmmí) og nál að sporvídd
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kineret
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kineret
Hungarian: - Újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, kután, artikuláris szindróma (CINCA) - Muckle-Wells szindróma (MWS) - Familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS) - Still-betegség, beleértve a szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszt (SJIA) és a felnőttkori Still-betegséget (AOSD) is
Icelandic: - Muckle-Wells heilkenni (MWS) - Ættgengu kulda sjálfsbólguheilkenni (FCAS) - Stills-sjúkdómi, þ.m.t. fjölkerfa barnaliðagigt (SJIA) og Stills-sjúkdómi hjá fullorðnum (AOSD)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során jelentkező hepaticus eseményekről főleg olyan betegeknél számoltak be, akiket Still-betegség miatt kezeltek, illetve akiknél hajlamosító tényezők fordultak elő, pl. emelkedett transzaminázszintek a kórtörténetben a Kineret-kezelés kezdete előtt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í lifur eftir að lyfið var sett á markað hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð við Stills-sjúkdómi og hjá sjúklingum með undirliggjandi þætti, s.s. sögu um hækkun á transamínösum, áður en meðferð með Kineret hófst.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak abban a tekintetben, hogy a Kineret Still-betegségben szenvedő betegeknél súlyos fertőzés alatt is folytatható-e.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hvort halda megi meðferð með Kineret áfram hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm sem eru með alvarlega sýkingu.
Hungarian: A 100 mg/nap-os dózisnál az RA-ben szenvedő betegek 71%-ánál léptek fel reakciók az injekció beadási helyén, a placebóval kezelt betegek 28%-ával szemben.
Icelandic: Þegar gefin voru 100 mg/sólarhring fengu 71% sjúklinga með iktsýki aukaverkanir á stungustað, samanborið við 28% þeirra sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig követett 43 CAPS-ben szenvedő beteg közül egyik beteg sem hagyta abba ideiglenesen vagy véglegesen a Kineret-kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt.
Icelandic: Af 43 sjúklingum með CAPS sem fengu eftirfylgni í allt að fimm ár var enginn sem hætti með Kineret tímabundið eða fyrir fullt og allt vegna aukaverkana á stungustað.
Hungarian: A Kineret forgalomba hozatalát követően alkalmanként beszámoltak súlyos thrombocytopeniára utaló eseményekről (azaz thrombocytaszám < 10 x 109/l).
Icelandic: Kineret eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um blóðflagnafæð, þ. á m. einstaka tilvik sem bentu til alvarlegrar blóðflagnafæðar (þ.e. blóðflögufjöldi < 10 x109/l).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Kineretet tárolni?
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kineret
Hungarian: A Kineret-kezelést az RA, a CAPS, illetve a Still-betegség diagnosztizálásában és kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
Icelandic: Meðferð með Kineret skal hafin af lækni með sérþekkingu og reynslu af greiningu og meðferð iktsýki, CAPS eða Stills-sjúkdóms og skal hann einnig hafa eftirlit með henni.
Hungarian: UTASÍTÁSOK
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Hungarian: A betegeknél a Kineret-kezelés megkezdése előtt szűrni kell a látens tuberkulózist.
Icelandic: Athuga skal hvort sjúklingar séu með dulda berkla áður en meðferð Kineret hefst.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a májfunkciót nem befolyásoló hepaticus eseményeket jelentettek.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik tengd lifur sem höfðu ekki áhrif á lifrarstarfsemi.
Hungarian: Nem fertőző májgyulladás
Icelandic: Lifrarbólga án sýkingar
Hungarian: A kifecskendezett folyadékot a géz vagy a papírzsebkendő fel fogja majd szívni, ahogy azt a C ábra is szemlélteti.
Icelandic: Grisjan eða þurrkan drekkur í sig sprautuvökvann eins og sýnt er á mynd C.
Hungarian: - Az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása - Nyelési vagy légzési nehézség - Hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við að kyngja eða við öndun, finna skyndilega fyrir hröðum púlsi eða svita og kláða eða útbrotum í húð.
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí sítrónusýra, natríumklóríð, tvínatríumedetat tvíhýdrat,
Hungarian: Rheumatoid arthritises egyéneknél az anakinra subcutan alkalmazását követően, klinikailag releváns dózis mellett (1-2 mg/kg; n = 18) 3 és 7 óra közötti időszakban alakult ki a maximális plazmakoncentráció.
Icelandic: eftir inndælingu anakinra undir húð í klínískt marktækum skömmtum (1 til 2 mg/kg; n = 18).
Hungarian: Ezért a vírusos hepatitis szűrését is el kell végezni a közzétett szakmai irányelvek szerint a Kineret-tel végzett kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: Þess vegna skal einnig í samræmi við birtar leiðbeiningar skima sjúklinga með tilliti til veirulifrarbólgu áður en meðferð með Kineret hefst.
Hungarian: A Kineret-et körültekintéssel kell alkalmazni a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kineret er notað hjá sjúklingum sem hafa alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A Kineret-kezelést nem szabad elkezdeni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Kineret hjá sjúklingum með virkar sýkingar.
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hvorki er mælt með samhliða notkun Kineret með etanercepti né neinum öðrum TNF-α blokka (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Szignifikáns javulás volt tapasztalható a fájdalom, az érzékeny ízületek száma, a fizikai funkciók (HAQ = Health Assessment Questionnaire pontszám), az akutfázis reakciót kiváltó anyagok mennyiségének felszabadulása, valamint a beteg és az orvos általános értékelése tekintetében.
Icelandic: Marktækur bati sést hvað varðar verki fjölda aumra liða, starfsvirkni (physical function) (HAQ skor), bólgumerkja í blóði og heildarmat sjúklings og læknis.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadási helyét, hogy a beadási területek ne váljanak fájdalmassá.
Icelandic: Skiptið um stungustað hverju sinni, þannig að ekki komi fram eymsli á því svæði sem sprautað er í.
Hungarian: A Kineret az anakinra nevű hatóanyagot tartalmazza.
Icelandic: Kineret inniheldur virka efnið anakinra.
Hungarian: Ellenőrizze a Kineret külső megjelenését.
Icelandic: Skoðið Kineret.
Hungarian: A 15 beteg közül egy fő az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt hagyta abba a kezelést.
Icelandic: 15 hætti meðferð vegna aukaverkana á stungustað.
Hungarian: Still-betegség esetén a Kineret-et a betegséghez kapcsolódó gyulladásos tünetek, például a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és a láz kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Fyrir Stills-sjúkdóm er Kineret notað við bólgueinkennum sem tengjast sjúkdómnum, s.s. útbrotum, liðverkjum og hita.
Hungarian: • A fecskendő használatára és a helyes injekciós technikára vonatkozóan a betegeknek és/vagy gondozóknak adott magyarázat fontosságát.
Icelandic: Mikilvægi þess að útskýra notkun sprautunnar og rétta aðferð við inndælingu fyrir sjúklingum og/eða umönnunaraðilum
Hungarian: - ha Önnek a vérvizsgálat alapján neutropéniája van (alacsony fehérvérsejtszám).
Icelandic: - ef þú ert með daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) sem greinist í kjölfar blóðrannsóknar.
Hungarian: Ezenkívül egy klinikai vizsgálatban a 86, JIA-ban szenvedő gyermekkorú beteg 6%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást, a 15,
Icelandic: Í klínískri rannsókn greindust að auki, 6% af 86 sjúklingum á barnsaldri sem höfðu barnaliðagigt, þar af enginn af sjúklingunum 15 í undirhópnum sem hafði fjölkerfa barnaliðagigt, með hlutleysandi mótefni gegn anakinra að minnsta kosti einu sinni meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Icelandic: Kineret inniheldur
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Icelandic: Minniskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
Hungarian: Minden 0,67 ml-es fokbeosztásos előretöltött fecskendő 100 mg anakinrát tartalmaz.
Icelandic: Hver 0,67 ml kvörðuð áfyllt sprauta inniheldur 100 mg anakinra.
Hungarian: (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is, meg kell fontolni az előírt Kineret-adag másnaponkénti beadását.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mínútu) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þ.m.t. í blóðskilun, skal íhuga að gefa ávísaðan skammt af Kineret annan hvern dag.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy nehezebb betegek javasolt adagja 100 mg/nap subcutan injekcióban adva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem vega 50 kg eða meira er 100 mg/dag með inndælingu undir húð.
Hungarian: - Májbetegségek tünetei, például sárga bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet és világos színű széklet.
Icelandic: - Merki um lifrarraskanir, s.s. gulleit húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkleitt þvag og ljósleitar hægðir.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC03 Hatásmechanizmus
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Hungarian: Fordítsa meg a fecskendőt úgy, hogy a tű lefelé nézzen.
Icelandic: 3. Hvolfið sprautunni svo nálin snúi niður.
Hungarian: CAPS: Felnőttek, serdülők, gyermekek és 8 hónapos és idősebb csecsemők, akiknek a testsúlya legalább 10 kg.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungbörn 8 mánaða og eldri sem eru 10 kg að þyngd eða þyngri
Hungarian: Kineret 100 mg/0,67 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Icelandic: Kineret 100 mg/0,67 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság RA-ban A metotrexáttal kombinálva adott anakinra biztonságosságát és hatásosságát kimutatták 1790, legalább
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun anakinra samhliða metótrexati hjá 1.790 sjúklingum með iktsýki ≥ 18 ára með sjúkdóminn á mismunandi alvarlegum stigum.
Hungarian: A Kineretet nem vizsgálták terhes nőknél.
Icelandic: Kineret hefur ekki verið rannsakað á meðgöngu.
Hungarian: Tűvédő (burkolat) Tű
Icelandic: Nálarhlíf (lok) Nál
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Hvorki er mælt með samhliða notkun Kineret með etanercepti né neinum öðrum TNF-α blokka (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A Kineret alkalmazott dózisának kevesebb, mint 2,5%-át távolította el a hemodialízis vagy a folyamatos ambuláns peritoneális dialízis.
Icelandic: Kineret skammti með blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (continuous ambulatory peritoneal dialysis).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
Icelandic: Engar skammtatakmarkandi eiturverkanir sáust í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Általában a CAPS-ben szenvedő betegek farmakokinetikai tulajdonságai hasonlók az RA-ben szenvedő betegeknél tapasztalt kinetikához.
Icelandic: Almennt eru lyfjahvörf hjá sjúklingum með CAPS svipuð og hjá sjúklingum með iktsýki.
Hungarian: A Kineret-et 36 CAPS-ben szenvedő beteg, 15 SJIA-ban szenvedő beteg, valamint 71, a JIA más típusában szenvedő beteg esetében vizsgálták, akik életkora 8 hónaptól < 18 évig terjedt, és akiket legfeljebb 5 évig követtek.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á Kineret hjá 36 sjúklingum með CAPS, 15 sjúklingum með fjölkerfa barnaliðagigt og 71 sjúklingi með aðrar tegundir af barnaliðagigt, á aldrinum 8 mánaða < 18 ára, í allt að fimm ár. Að frátöldum sýkingum og tengdum einkennum sem voru oftar tilkynnt hjá sjúklingum undir tveggja ára aldri, er öryggi svipað hjá öllum aldurshópum barna.
Hungarian: A tünetek tartósan magas láz, hidegrázás, köhögés, fejfájás és bőrpír vagy bőrérzékenység lehetnek.
Icelandic: Einkenni gætu verið viðvarandi hár hiti, hrollur, hósti, höfuðverkur og roði og eymsli í húð.
Hungarian: A metotrexáttal kezelt RA-ben szenvedő betegekkel folytatott egyik klinikai vizsgálatban azoknál a betegeknél, akiket Kineret-tel és etanercepttel kezeltek, nagyobb arányban figyeltek meg súlyos fertőzést (7%) és neutropeniát, mint a csak etanercepttel kezelt betegeknél, és nagyobb arányban, mint a korábbi vizsgálatok során a csak Kineret-tel kezelt betegeknél.
Icelandic: Samhliða meðferð með Kineret og TNF-α blokkum Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu grunnmeðferð með metótrexati sást hærri tíðni alvarlegra sýkinga (7%) og kyrningafæðar hjá sjúklingum sem fengu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 8.
Icelandic: 8. mars 2002.
Hungarian: Egyéb antirheumatikus terápiákat is összefüggésbe hoztak a hepatitis B reaktivációjával.
Icelandic: B hefur tengst öðrum gigtarmeðferðum.
Hungarian: • A készítményt Still-betegség kezelése céljából kapó betegeknél fellépő makrophagaktivációs szindrómára (MAS) vonatkozó tájékoztatást.
Icelandic: Upplýsingar um virkjunarheilkenni átfrumna (MAS) hjá sjúklingum sem fá lyfið til meðferðar á Stills-sjúkdómi.
Hungarian: warfarin vagy fenitoin adagolását módosítani kell.
Icelandic: Það gæti merkt að breyta þurfi skömmtum annarra lyfja, s.s. warfaríns og fenýtóíns.
Hungarian: • Betegtájékoztató • Betegeknek és gondozóiknak szóló útmutató
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling og umönnunaraðila
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egy betegnél cytomegalovírus fertőzéssel összefüggésben súlyos hepatitis alakult ki.
Icelandic: Af 15 sjúklingum með SJIA sem fengu eftirfylgni í allt að 1,5 ár fékk einn sjúklingur alvarlega lifrarbólgu í tengslum við sýkingu af völdum cýtómegalóveiru.
Hungarian: A biztonságosságii profil gyermekkorú betegeknél hasonló volt ahhoz, amit a felnőtt populáció körében tapasztaltak, és klinikailag releváns új mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Icelandic: Öryggi fyrir börn er svipað og fyrir fullorðna og ekki varð vart við neinar klínískt marktækar aukaverkanir.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kineretet?
Icelandic: Hvernig nota á Kineret