FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Para além disso, num ensaio controlado com placebo, em dupla ocultação, em doentes adultos submetidos a tratamento de base com metotrexato, observou-se que os doentes tratados com etanercept e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves (7%) e neutropenia do que os doentes tratados com etanercept (ver secções 4.4 e 4.8).
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
Portuguese: Na semana 12, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa no resultado SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) para a articulação sacroilíaca avaliada por ressonância magnética em doentes a receber etanercept.
English: The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Portuguese: Os tipos de infeções observadas em ensaios clínicos em doentes dos 2 aos 18 anos de idade com artrite idiopática juvenil foram, em geral, ligeiras a moderadas e consistentes com as habitualmente observadas em populações pediátricas no ambulatório.
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal antiinflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Portuguese: Foram recrutados doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos com artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular ativa moderada a grave e refratária ou com intolerância ao metotrexato; os doentes mantiveram uma dose fixa de um único anti-inflamatório não esteroide e/ou prednisona (< 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg no máximo).
English: Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as 30% improvement in at least three of six and 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Portuguese: As respostas foram medidas utilizando o ACR Pedi 30, definida como melhoria de 30% em pelo menos três de seis e agravamento de 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ, incluindo a contagem de articulações ativas, limitação da mobilidade, avaliação global pelo médico e pelo doente/pais, avaliação funcional e velocidade de sedimentação (VS) dos eritrócitos.
English: You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Portuguese: Não deve ou a criança não deve utilizar Benepali com medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients).
Portuguese: A percentagem de doentes que desenvolveram novos anticorpos antidupla hélice de ADN positivos foi também superior por radioimunoensaio (15% dos doentes tratados com etanercept comparativamente com 4% dos doentes tratados com placebo) e com o ensaio Crithidia luciliae (3% dos doentes tratados com etanercept comparativamente com nenhum dos doentes tratados com placebo).
English: If Benepali has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Portuguese: Caso o Benepali não tenha efeito na sua situação após as 12 semanas, o seu médico poderá aconselhá-lo a interromper o tratamento.
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their etanercept dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Portuguese: No estudo 3, a maioria dos doentes (77%) que foram inicialmente aleatorizados para tomar etanercept 50 mg duas vezes por semana, seguido de redução da dose à 12.ª semana para 25 mg duas vezes por semana, mantiveram a resposta PASI 75 até à 36.ª semana.
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de etanercept em crianças com idade inferior a 6 anos na indicação psoríase em placas.
English: Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos sobre a toxicidade peri e pós-natal do etanercept e os efeitos do etanercept sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva em geral.
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Portuguese: No geral, as infeções foram mais frequentemente notificadas em doentes tratados com etanercept comparativamente ao metotrexato em monoterapia (3,8% versus 2%), e as infeções associadas à utilização de etanercept foram de natureza mais grave.
English: For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Portuguese: Nos doentes que receberam 25 mg duas vezes por semana ao longo do estudo a resposta PASI 75 continuou a melhorar entre a 12.ª e a 36.ª semanas.
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept.
Portuguese: Neste estudo, a maioria dos doentes com artrite psoriática tratados com etanercept foram capazes de desenvolver uma resposta imunitária com células B à vacina pneumocócica polissacarídea, mas os títulos no total foram moderadamente inferiores e poucos doentes apresentaram um aumento para o dobro nos títulos comparativamente aos doentes não tratados com etanercept.
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Portuguese: No entanto, dados de segurança limitados de registo de doentes sugerem que o perfil de segurança em crianças de 2 a 3 anos de idade, com a dose semanal de 0,8 mg/kg por via subcutânea, é semelhante ao observado nos adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos (ver secção 5.1).
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in the 2-year activecontrolled study.
Portuguese: Foram observados cento e vinte e nove (129) novos casos de doenças malignas de vários tipos em 4.114 doentes com artrite reumatoide tratados nos ensaios clínicos com etanercept durante aproximadamente 6 anos, incluindo 231 doentes tratados com etanercept em associação com o metotrexato no estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos.
English: Doctor's name:
Portuguese: Nome do médico:
English: Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com psoríase em placas Num estudo com a duração de 48 semanas realizado em 211 crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos com psoríase em placas pediátrica, os acontecimentos adversos notificados foram semelhantes aos observados em estudos anteriores realizados em adultos com psoríase em placas.
English: • Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision;
Portuguese: • Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza e respiração, pensamentos, sensações ou visão anormais;
English: Antibodies to etanercept
Portuguese: Anticorpos contra o etanercept
English: 70b a 25 mg etanercept SC twice weekly b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
Portuguese: 70b a 25 mg etanercept SC, duas vezes por semana b p < 0,001, etanercept vs placebo c p < 0,01, etanercept vs placebo
English: The safety and efficacy profiles of the 50 mg once-weekly and 25 mg twice-weekly regimens were similar.
Portuguese: Os perfis de segurança e eficácia dos regimes de 50 mg uma vez por semana e 25 mg duas vezes por semana foram semelhantes.
English: Long-term safety of etanercept monotherapy (n = 103), etanercept plus methotrexate (n = 294), or methotrexate monotherapy (n = 197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Portuguese: A segurança a longo prazo de etanercept em monoterapia (n = 103), etanercept em associação com metotrexato (n = 294), ou metotrexato em monoterapia (n = 197) foi avaliada até 3 anos, num registo de 594 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos com artrite idiopática juvenil, 39 das quais com 2 e 3 anos de idade.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Benepali treatment.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem consultar o médico no caso de surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa) durante ou após o tratamento com Benepali.
English: Non-interactions
Portuguese: Ausência de interação
English: Results are summarised in the table below.
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na tabela seguinte:
English: Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUCbased serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Portuguese: Etanercept não induziu toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo em macacos cynomolgus após administração por via subcutânea duas vezes por semana durante 4 ou 26 semanas consecutivas de uma dose (15 mg/kg) que resultou em concentrações séricas de fármaco, baseadas na AUC, 27 vezes superiores às obtidas em seres humanos com a dose recomendada de 25 mg.
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Portuguese: Na semana 104, a alteração média em relação ao valor base no resultado SPARCC avaliada por ressonância magnética para todos os indivíduos tratados com etanercept foi de 4,64 para a articulação sacroilíaca (n = 153) e 1,40 para a coluna (n = 154).
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Portuguese: No estudo na artrite psoriática foram avaliadas as alterações radiográficas.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, septicemia, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de etanercept (ver secção 4.8).
English: • moderate or severe psoriasis.
Portuguese: • psoríase moderada ou grave.
English: Inspect the solution: Look at the medicine in the pre-filled syringe.
Portuguese: Inspecione a solução: Observe o medicamento na seringa pré-cheia.
English: Physicians should use caution when using Benepali in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando utilizarem o Benepali em doentes que sofram também de hepatite alcoólica moderada a grave.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica Tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica com sinais objetivos de inflamação por proteína C-reativa (PCR) aumentada e/ou por Ressonância Magnética Nuclear (RMN), que tiveram uma resposta inadequada a medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in etanercept-treated patients.
Portuguese: Em estudos clínicos conduzidos durante mais de 2 anos com 351 doentes com espondilite anquilosante, foram notificados 6 casos de doenças malignas nos doentes tratados com etanercept.
English: Benepali may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Portuguese: O Benepali pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas até a um máximo de 25°C durante um período único até 4 semanas; após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez.
English: No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Portuguese: Não se observou um exacerbamento da recorrência da doença nem acontecimentos adversos graves relacionados com a psoríase.
English: Side effects in children and adolescents
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes
English: How to use Benepali
Portuguese: Como utilizar Benepali
English: The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Portuguese: A maioria dos relatos com desfecho fatal ocorreu em doentes com pneumonia por Pneumocystis, infeções fúngicas sistémicas não especificadas e aspergilose (ver secção 4.4).
English: Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Portuguese: Tratamento de adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tenham tido uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with etanercept in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Portuguese: Num grupo de 2.711 doentes com psoríase em placas tratados com etanercept em estudos com dupla ocultação e estudos abertos com a duração de 2,5 anos, foram notificados 30 casos de doenças malignas e 43 casos de cancros da pele não melanoma.
English: Hold the pre-filled syringe at 45 degrees to the skin.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia fazendo um ângulo de 45° com a pele.
English: Dimeric soluble receptors, such as etanercept, possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Portuguese: Recetores solúveis diméricos tais como o etanercept possuem uma maior afinidade para o TNF do que os recetores monoméricos e são inibidores competitivos consideravelmente mais potentes da ligação do TNF aos seus recetores celulares.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Benepali.
Portuguese: Os doentes devem fazer uma análise à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Benepali.
English: Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento realizados em ratos e coelhos não revelaram a evidência de danos para o feto ou ratos recém-nascidos devidos ao etanercept.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Portuguese: O estudo 1 foi um estudo de Fase II em doentes de idade ≥ 18 anos com psoríase em placas ativa mas clinicamente estável com envolvimento ≥ 10% da área corporal.
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥ 1:40) was higher in patients treated with etanercept (11%) than in placebotreated patients (5%).
Portuguese: Dos doentes com artrite reumatoide nos quais foi avaliada a presença de anticorpos antinucleares (ANA), a percentagem de doentes que desenvolveram novos ANA positivos (≥ 1:40) foi superior nos doentes tratados com etanercept (11%) do que nos doentes tratados com placebo (5%).
English: The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Portuguese: A eficácia do etanercept foi comparada com o metotrexato num estudo aleatorizado, controlado com ativo, com avaliações radiográficas em anonimato como objetivo primário, em 632 doentes adultos com artrite reumatoide ativa (< 3 anos de duração) que não tinham sido tratados anteriormente com metotrexato.
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001).
Portuguese: A alteração média ajustada em relação aos valores basais foi de 3,8 para doentes tratados com etanercept (n = 95) comparativamente a 0,8 para doentes tratados com placebo (n = 105) (p < 0,001).
English: Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Portuguese: Tratamento da poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato.
English: Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Portuguese: O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a varicela é apropriado.
English: • Do not pinch the skin.
Portuguese: • Não faça uma prega de pele.
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with etanercept developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Portuguese: Em doentes com psoríase em placas, nos ensaios clínicos controlados com placebo, aproximadamente 13,6% dos doentes tratados com etanercept apresentaram reações no local de injeção, comparativamente a 3,4% dos doentes tratados com placebo nas primeiras 12 semanas de tratamento.
English: In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Portuguese: Nos ensaios com dupla ocultação e abertos na artrite psoriática foi notificada uma infeção grave num doente (pneumonia).
English: Benepali, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Portuguese: Benepali, isolado ou em associação com o metotrexato, demonstrou atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações, avaliadas por raio X e melhorar a função física.
English: Concurrent administration of etanercept and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Portuguese: A administração concomitante de etanercept e anacinra tem sido associada a um risco acrescido de infeções graves e neutropenia comparativamente à utilização isolada de etanercept.
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
Portuguese: • Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se tem ou a criança tem diabetes ou está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes.
English: If you are not sure, ask your doctor.
Portuguese: Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico.
English: Approximately 15% of subjects who received etanercept achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Portuguese: Aproximadamente 15% dos indivíduos que tomaram etanercept atingiram uma resposta ACR 70 ao 3.º e ao 6.º mês, comparativamente com pouco mais de 5% dos indivíduos no ramo do placebo.
English: In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of etanercept and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of etanercept when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of etanercept and methotrexate alone.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com a duração de dois anos em doentes com artrite reumatoide, a associação de etanercept e metotrexato não originou dados de segurança inesperados e o perfil de segurança do etanercept, quando administrado em associação com metotrexato, foi semelhante aos perfis notificados nos estudos com etanercept e metotrexato isoladamente.
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Portuguese: Não se realizou nenhum estudo em doentes com artrite psoriática com a utilização de um regime com uma dose semanal de 50 mg.
English: Patients in the etanercept in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Portuguese: Os doentes do grupo tratado com etanercept em associação com o metotrexato tiveram respostas ACR 20, ACR 50 e ACR 70 significativamente superiores e melhoria das pontuações DAS e HAQ às 24.ª e 52.ª semanas comparativamente aos doentes de qualquer um dos grupos de terapêutica isolada (os resultados são apresentados na tabela seguinte).