FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Bulgarian: За предотвратяване на предаването трябва да се вземат предпазни мерки в съответствие с националните указания.
English: Talk to your doctor or nurse about how to avoid infecting other people.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра за това как да избегнете заразяването на други хора.
English: It is recommended that women of childbearing potential use an effective method of contraception during treatment.
Bulgarian: Препоръчва се жени с детероден потенциал да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
English: The results of the primary endpoint analysis are shown in Table 2 below.
Bulgarian: Резултатите от анализа на първичната крайна точка са показани в Таблица 2 по-долу.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Trial TMB-301
Bulgarian: Изпитване TMB-301
English: Trial TNX-355.03
Bulgarian: Изпитване TNX-355.03
English: The elimination is nonlinear and concentration-dependent.
Bulgarian: Елиминирането е нелинейно и зависи от концентрацията.
English: Do not change the schedule of your Trogarzo infusions or any of your other antiretroviral medicines without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не променяйте графика на Вашите инфузиите с Trogarzo и на другите антиретровирусни лекарства, без да говорите първо с Вашия лекар.
English: End of control period End of functional monotherapy period
Bulgarian: Край на контролния период Край на периода на функционална монотерапия
English: Your immune system might get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time (this is called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome').
Bulgarian: Имунната Ви система може да се засили и да започне да се бори с инфекции, които дълго време са били скрити в организма Ви (това се нарича „възпалителен синдром на имунно възстановяване“).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата това лекарство.
English: This is because Trogarzo has not been studied in this age group.
Bulgarian: Причината за това е, че в тази възрастова група Trogarzo не е проучван.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: Allergic reaction (hypersensivity).
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност).
English: Your doctor or nurse will monitor you during the Trogarzo infusion and for a period of time after your infusion.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на инфузията на Trogarzo и за известен период от време след инфузията.
English: Ibalizumab is active against HIV-1 group M isolates (subtypes A, B, C, D, E, or O).
Bulgarian: Ибализумаб действа срещу изолати на HIV-1 от група М (подтипове А, B, C, D, E или O).
English: A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции е представен в Таблица 1.
English: • It is very important that you are given Trogarzo every 2 weeks as instructed by your doctor.
Bulgarian: Много е важно Trogarzo да се прилага на всеки 2 седмици в съответствие с указанията на Вашия лекар.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Bulgarian: За да се избегне предаването на HIV на кърмачето, се препоръчва заразените с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
English: Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате достатъчно добре след прилагане на Trogarzo.
English: If you stop and there is a gap in your treatment, the level of HIV virus in your blood may begin to rise.
Bulgarian: Ако спрете и в лечението Ви има пропуск, нивото на вируса на ХИВ в кръвта Ви може да започне да расте.
English: The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са обрив (9,2 %), диария (3,9 %), замаяност (3,9 %), главоболие (3,9 %), гадене (3,9 %), умора (2,0 %) и повръщане (2,0 %).
English: Standard supportive measures should be applied as required, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Трябва да се приложат стандартни поддържащи мерки според нуждите, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
English: Trogarzo is used in combination with other medicines.
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства.
English: However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment.
Bulgarian: Малко вероятно е обаче въздействието да има ефект върху вирусологичния резултат и не дава основание за корекция на дозата.
English: Prophylactic medication is not warranted prior to each infusion.
Bulgarian: Профилактичното лечение преди всяка инфузия не е оправдано.
English: Genotoxicity, carcinogenic potential
Bulgarian: Генотоксичност, канцерогенен потенциал
English: However, CD4+ cells in infants of treated females were temporarily suppressed from BD14-91 compared to control, but there was no further impact on immunocompetence of the infants.
Bulgarian: Въпреки това CD4 + клетките в бебета на третирани женски животни са били временно потиснати от BD14-91 в сравнение с контролата, но не е имало допълнително влияние върху имунната компетентност на малките.
English: This medicine reduces the amount of HIV in your body.
Bulgarian: Това лекарство намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
English: The results suggest that ibalizumab concentration decreases as body weight increases.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че концентрацията на ибализумаб намалява с увеличаването на телесното тегло.
English: 4 vials (5.32 mL)
Bulgarian: 4 флакона (5,32 ml)
English: The safety and efficacy of ibalizumab in children under the age of 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибализумаб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Under the conditions of this study, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for developmental effects was 110 mg/kg.
Bulgarian: При условията на това проучване нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) по отношение на въздействието върху развитието е 110 mg/kg.
English: Patients experiencing these symptoms should be advised to use caution when driving or using machines until symptoms abate.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от тези симптоми, трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини до намаляване на симптомите.
English: Your doctor has prescribed Trogarzo to help control your HIV infection.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Trogarzo да помогне за овладяване на Вашата ХИВ инфекция.
English: Demonstrating drug susceptibility by both genotypic and phenotypic testing was required, when testing by both methods was technically feasible.
Bulgarian: Доказването на чувствителност както чрез генотипно, така и чрез фенотипно изследване е било необходимо, когато изследванията по двата метода са технически осъществими.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането и след това бързо намалява до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачетата на естествено хранене и ибализумаб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
English: Toxicity to reproduction and development
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност in vitro и in vivo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trogarzo in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trogarzo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
English: The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result.
Bulgarian: Този участник не е развил нежелани реакции, свързани с положителния резултат за имуногенност.
English: 10 vials (13.3 mL)
Bulgarian: 10 флакона (13,3 ml)
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия чрез антиретровирусна терапия намалява значително риска от предаване по полов път, остатъчният риск не може да бъде изключен.
English: Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed therapy (i.e., in the last 8 weeks).
Bulgarian: Задължително участниците е трябвало да бъдат лекувани с антиретровирусни средства в продължение на минимум 6 месеца и лечението им да е неуспешно или неотдавна да са претърпели неуспех от лечението (т.е. през последните 8 седмици).
English: This is a type of protein called a ‘monoclonal antibody' that can attach to a specific target in the body.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло“, който може да се свързва със специфична мишена в организма.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Bulgarian: Предпазни мерки преди работа с лекарствения продукт или прилагането му
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са много важни за Вашия организъм в борбата с инфекцията.
English: Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR.
Bulgarian: Пациентите в рамо A и рамо B, при които настъпи вирусологичният неуспех, са имали опция да преминат към нова OBR.
English: It is also active against HIV-1 resistant to currently approved antiretroviral medicinal products and exhibits antiretroviral activity against R5-tropic, X4-tropic, and dual-tropic HIV-1.
Bulgarian: Освен това е активен и срещу HIV-1, резистентни на разрешените за употреба към момента антиретровирусни лекарствени продукти и проявява антиретровирусна активност срещу R5-тропен, X4-тропен и двойнотропен HIV-1.
English: If the treating physician determines there is no additional clinical benefit for the patient in terms of viral load reduction, discontinuation of ibalizumab treatment should be considered, see section 5.1.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар установи, че няма допълнителна клинична полза за пациента по отношение на намаляване на вирусния товар, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ибализумаб, вижте точка 5.1.
English: If you could get pregnant while taking Trogarzo, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Trogarzo, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за предпазване от забременяване, включително перорални контрацептиви (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например имплантируеми, инжекционни), за да предотвратите забременяване.
English: * The OSS indicates the number of fully active drugs in a subject's Optimized Background Regimen (OBR) based on both current and available historical resistance test results.
Bulgarian: OSS показва броя на напълно активните лекарства в Оптимизираната основна схема на лечение (Optimized Background Regimen, OBR) въз основа както на настоящите, така и на наличните резултати от минали изследвания за резистентност.
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Bulgarian: Ако възникне реакция, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
English: It is unknown if Trogarzo can pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Trogarzo може да премине в кърмата.
English: - The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са захароза, натриев хлорид (вижте точка 2 „Trogarzo е с ниско съдържание на натрий“), полисорбат 80, хистидин, солна киселина, вода за инжекции.
English: Ibalizumab has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ибализумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: • If you miss an appointment, ask your doctor straight away when to schedule your next dose.
Bulgarian: Ако пропуснете уговорения час за прилагане на дозата, попитайте веднага Вашия лекар, кога да си запишете час за следващата си доза.
English: Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin).
Bulgarian: Внимателно следете за появата на нови признаци на инфекция след приема на Trogarzo; те може да бъдат различни при различните хора, в зависимост от вида на скритата инфекция, и може да включват повишена температура, главоболие, затруднено дишане, болка в стомаха, кашлица и подути жлези (бучки и подутини по тялото, шията, под мишниците или в слабините).
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност и канцерогенност.
English: One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
Bulgarian: Съобщава се, че един от 153-те участници е имал свръхчувствителност (алергична реакция) в Ден 21 (т.е. 7 дни след 2-рата инфузия на ибализумаб).
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given appropriate symptomatic treatment.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции и да му се приложи подходящо симптоматично лечение.
English: This period was to establish the safety and durability of virologic suppression of ibalizumab when used in combination with an optimized background regimen.
Bulgarian: Този период е предназначен за установяване на безопасността и продължителността на вирусната супресия с ибализумаб, когато се използва в комбинация с оптимизирана основна схема.
English: Passing HIV to others
Bulgarian: Предаване на ХИВ на други лица
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Bulgarian: Жени, които са ХИВ-положителни, не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предава на бебето чрез кърмата.
English: This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Bulgarian: Това помага на Вашия организъм да увеличи броя на CD4 клетките в кръвта Ви.
English: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ireland
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
English: Trogarzo can cause serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Bulgarian: Trogarzo може да доведе до сериозни нежелани реакции, които трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, China
Bulgarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
English: Ibalizumab is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Ибализумаб не се препоръчва по време на бременност.
English: The use of an investigational drug as a component of the optimized background regimen was allowed.
Bulgarian: Разрешено е използването на изпитвано лекарство като компонент на оптимизираната основна схема.
English: Subjects were required to have a viral load greater than 1,000 copies/mL and documented resistance to at least one antiretroviral medication from three classes of antiretroviral medications as measured by resistance testing.
Bulgarian: Участниците е трябвало да имат вирусен товар над 1 000 копия/ml и документирана резистентност към поне едно антиретровирусно лекарство от трите класа антиретровирусни средства, която да е установена чрез изследване за резистентност.
English: As an example, an OSS of 2 would indicate that the HIV-1 isolate tested was fully susceptible to two drugs in the OBR.
Bulgarian: Като пример, стойност на OSS 2 показва, че изследваният изолат от HIV-1 е напълно чувствителен към две лекарства в OBR.
English: What you need to know before you use Trogarzo 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trogarzo 3.
English: Final report submission: 31Oct-2025
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад: 31 октомври 2025 г.
English: Maintenance dose of 800 mg
Bulgarian: Поддържаща доза 800 mg
English: Ibalizumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Bulgarian: Очаква се ибализумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
English: The HIV virus infects cells in your blood called ‘CD4' or ‘T-cells'.
Bulgarian: Вирусът на ХИВ заразява клетки в кръвта Ви, наречени „CD4“ или „Т-хелперни клетки“ (помощници).
English: All patients must be observed during and for 1 hour after completion of ibalizumab administration for at least the first infusion.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани по време на прилагането на ибализумаб и в продължение на 1 час след това, поне при първата инфузия.
English: As a result, ibalizumab was discontinued.
Bulgarian: В резултат на това ибализумаб е прекратен.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates (age, body weight, sex, baseline CD4+ cell count) on ibalizumab pharmacokinetics.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ с цел изследване на потенциалните ефекти от избрани ковариати (възраст, телесно тегло, пол, брой на CD4+ клетките на изходно ниво) върху фармакокинетиката на ибализумаб.
English: abnormal results on tests of the heart's electrical activity (electrocardiogram)
Bulgarian: отклонения от нормата в резултатите от изследванията на електрическата активност на сърцето (електрокардиограма)
English: Specific metabolism studies were not conducted because ibalizumab is a protein.
Bulgarian: Не са провеждани специфични изследвания на метаболизма, тъй като ибализумаб е протеин.
English: The majority of subjects in Trial TMB-301 were male (85%), white (55%) and between 23 and 65 years of age (mean [SD] age: 50.5 [11.0] years).
Bulgarian: По-голямата част от участниците в изпитване TMB-301 са били мъже (85 %), бели (55 %) и между 23 и 65 години (средна възраст [SD]:
English: The subjects were heavily treatment-experienced: 53% of participants had been treated with 10 or more antiretroviral drugs prior to trial enrolment; 98% percent had been treated with NRTIs, 98% with PIs, 80% with NNRTIs, 78% with INSTIs, 30% with gp41 fusion inhibitors, and 20% with CCR5 coreceptor antagonists.
Bulgarian: Участниците са провели интензивно предходно лечение: 53 % от участниците са вече лекувани с 10 или повече антиретровирусни лекарства преди включването си в изпитването; 98 % процента са лекувани с NRTIs, 98 % с PIs, 80 % с NNRTIs, 78 % с INSTIs, 30 % с gp41 фузионни инхибитори и 20 % с CCR5 корецепторни антагонисти.
English: Ibalizumab pharmacokinetics in geriatric patients (≥ 65 years of age) is limited (n = 5).
Bulgarian: Фармакокинетика на ибализумаб при гериатрични пациенти (≥ 65 години) е ограничена (n = 5).
English: The duration of the first infusion (loading dose) should be no less than 30 minutes.
Bulgarian: Продължителността на първата инфузия (натоварваща доза) не трябва да е под 30 минути.
English: Common papule, pruritus, erythema nodosum
Bulgarian: Чести папули, пруритус, еритема нодозум
English: Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
Bulgarian: Ибализумаб обикновено се понася добре от бременни маймуни и от тяхното потомство, когато оценката е за целия период от 180 ± 2 дни след раждането.
English: In case of rash, it is recommended that the patient be monitored and symptomatic therapy be initiated when appropriate (e.g. cortisteroids and/or anti-histamine medicinal products).
Bulgarian: В случай на обрив се препоръчва пациентът да се наблюдава и ако е подходящо, да се започне симптоматична терапия (напр. кортикостероиди и/или антихистаминови лекарствени продукти).
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с ибализумаб Системо-органен клас
English: If the patient does not experience an infusion-associated adverse reaction, the post-infusion observation time can be reduced to 15 minutes thereafter.
Bulgarian: Ако пациентът не развие свързана с инфузията нежелана реакция, времето за постинфузионно наблюдение може да се намали до 15 минути след инфузията.
English: How to receive Trogarzo You will be given Trogarzo under the supervision of an experienced doctor or nurse.
Bulgarian: Trogarzo ще Ви бъде прилаган под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит.
English: If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop.
Bulgarian: Продължете с прилагането на инфузиите с Trogarzo до тогава, докато Вашия лекар Ви каже да ги спрете.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след надписа „Годен до:“.
English: Trogarzo attaches to the CD4 receptor and blocks HIV from entering and infecting your blood cells.
Bulgarian: Trogarzo се свързва с рецептора CD4 и блокира навлизането на ХИВ в кръвните Ви клетки и инфектирането им.
English: Such non-linear effects in clearance are common for monoclonal antibodies targeting cell surface molecules, such as CD4.
Bulgarian: Тези нелинейни ефекти в клирънса са общи за моноклоналните антитела, насочени към повърхностни клетъчни молекули, като CD4.