FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Probanden mussten außerdem vor der Randomisierung mindestens 2 Zyklen mit vernebelter Tobramycinlösung als Anfangsmedikation erfolgreich abgeschlossen haben.
Lithuanian: Visi tiriamieji taip pat turėjo būti sėkmingai baigę mažiausiai du ciklus gydymo purškiamuoju tobramicino tirpalu prieš atliekant randomizaciją.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, ausgedrückt als Prozent aller mit Colobreathe behandelten Patienten, waren: Unangenehmer Geschmack (62 %), Husten (59,4 %), Rachenreizung (43,9 %), Dyspnoe (16,6 %) und Dysphonie (10,7 %).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos, išreikštos visų Colobreathe gydytų pacientų procentu, buvo: nemalonus skonis (62%), kosulys (59,4%), gerklės dirginimas (43,9%), dusulys (16,6%) ir disfonija (10,7%).
German: • Einführung zum Arzneimittel: Informationen zum Inhalt der Packung, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Inhalator besteht.
Lithuanian: • Įvadas: jame pateikta informacija apie dėžutės turinį, t.y., kad 28 dienų gydymo kursui skirtos 56 kapsulės ir 1 prietaisas.
German: Das Mundstück wieder fest aufschrauben, den Deckel wieder aufsetzen, dann ist der Inhalator zur Anwendung für Ihre nächste Dosis bereit.
Lithuanian: Vėl tvirtai užsukite kandiklį, uždėkite dangtelį ir dabar inhaliatorius paruoštas naudoti kitai dozei.
German: Da 80 % der parenteralen Dosis unverändert im Urin nachgewiesen werden können und keine Ausscheidung über die Galle stattfindet, kann angenommen werden, dass das verbliebene Arzneimittel in den Geweben inaktiviert wird.
Lithuanian: Kadangi 80% parenterinės dozės aptinkama nepakitusi šlapime ir su tulžimi neišsiskiria, galima teigti, kad likęs vaistinis preparatas išaktyvinamas audiniuose.
German: Colistimethat-Natrium kann in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska gali išsiskirti į motinos pieną.
German: • „DVD Arzt"-Informationen als „Informationsblatt" für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Lithuanian: • „Gydytojo DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems gydytojams, kurie neturi galimybės naudotis DVD grotuvu.
German: Die erste Dosis sollte unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia pavartoti prižiūrint gydytojui.
German: Wenn Sie/Ihr Kind Zeichen einer allergischen Reaktion erleben, müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Lithuanian: Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) atsirado alerginės reakcijos požymių, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Colobreathe enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Colobreathe sudėtis
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
German: • Schmerzen in der Brust
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
German: • „DVD Patient"-Informationen als „Informationsblatt" für Patienten, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Lithuanian: • „Paciento DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems pacientams, kurie neturi galimybės naudotis DVD grotuvu.
German: Colobreathe nicht über 25ºC lagern.
Lithuanian: Colobreathe laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
German: Die Patienten müssen gewarnt werden, in diesem Fall nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų jeigu tai įvyks.
German: Erklärung des Turbospins und seiner Funktionsweise.
Lithuanian: Paaiškinimas, kas yra „Turbospin" ir kaip jis veikia.
German: • Eine Kapsel kann leichter zerbrechen, wenn sie in Schritt 6 mehr als einmal durchbohrt wurde.
Lithuanian: • Tikimybė, kad kapsulė suskils į daleles, padidėja, jeigu kapsulė praduriama daugiau kaip vieną kartą per 6 etapą.
German: Die geschätzte durchschnittliche terminale Halbwertszeit für CMS insgesamt bzw. freies Colistin insgesamt betrug 3,0 bzw. 6,4 Stunden.
Lithuanian: Bendrojo KND ir bendrojo laisvo kolistino apskaičiuotas vidutinis galutinis skilimo pusperiodis buvo atitinkamai 3,0 ir 6,4 val.
German: Ein Hautausschlag kann ebenfalls auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, in diesem Fall muss die Behandlung abgesetzt werden.
Lithuanian: Odos bėrimas taip pat gali reikšti padidėjusį jautrumą ir, taip atsitikus, gydymą reikia nutraukti.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Colistinsulfat oder Polymyxin B.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kolistino sulfatui ar polimiksinui B.
German: − dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Lithuanian: − pabrėžkite, kad pacientai turi nenutraukti gydymo;
German: Es existieren keine Informationen über die Sicherheit von Colobreathe bei schwangeren Frauen.
Lithuanian: Duomenų apie Colobreathe saugumą nėštumo metu nėra.
German: Die ITT-Population schloss Patienten aus, die behandelt worden waren, jedoch keine Nachweise einer chronischen Infektion demonstrierten.
Lithuanian: Į ITT populiaciją neįtraukti pacientai, kurie gydyti, bet neturėjo lėtinės infekcijos požymių.
German: Die Daten des primären Ergebnisparameters, des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes sind nicht normal verteilt.
Lithuanian: Pagrindinio rezultatų parametro, FEV1 (būtinojo dydžio %) pokyčio, vertės paprastai neplatinamos.
German: Was ist Colobreathe und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Colobreathe ir kam jis vartojamas
German: Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą vaistinio preparato vartojimą, gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi parodyti pacientui, kaip naudoti inhaliatorių, o pirmą dozę reiktų skirti prižiūrint sveikatos specialistui.
German: Adjustierter Behandlungsunterschied
Lithuanian: Koreguotas gydymo skirtumas
German: Orale fungale Superinfektion
Lithuanian: Burnos grybelinė superinfekcija
German: • Genaue Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels: vom Auspacken des Arzneimittels und bis zur Entsorgung der leeren Kapseln und des Inhalators.
Lithuanian: • Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vartoti vaistinį preparatą: pradedant preparato išpakavimu ir baigiant tuo, kaip šalinti suvartotas kapsules ir įtaisą.
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie wurden die folgenden über alle Altersgruppen hinweg beobachtet:
Lithuanian: 24 savaičių klinikiniame tyrime buvo stebėtos šios nepageidaujamos reakcijos visose amžiaus grupėse.
German: Derzeit gibt es keine Erfahrungen einer Überdosierung bei der Anwendung von Colobreathe.
Lithuanian: Šiuo metu nėra perdozavimo patirties vartojant Colobreathe.
German: Daher wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet.
Lithuanian: Todėl manoma, kad pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
German: Eine embryofetale Studie mit Kaninchen berichtete keine Wirkungen bei intravenösen Dosen von bis zu 80 mg/kg Colistimethat-Natrium (32 mg Colistinbase/kg).
Lithuanian: Embriono - vaisiaus tyrime su triušiais, skiriant intravenines iki 80 mg/kg kolistimetato natrio druskos (32 mg kolistino bazės/kg) dozes, poveikio nepastebėta.
German: Wenn die Kapsel leer ist, das Mundstück abschrauben und die leere Kapsel herausnehmen und entsorgen.
Lithuanian: Kai kapsulė bus tuščia, nusukite kandiklį, išimkite ir išmeskite tuščią kapsulę.
German: Davon wurden 187 Patienten im Alter von mindestens 6 Jahren im Rahmen einer 24-wöchigen Vergleichsstudie der Phase 3 mit zweimal täglich einer Kapsel Colobreathe behandelt.
Lithuanian: Iš jų, 187 pacientai, 6 metų ir vyresni, buvo gydomi vartojant po vieną Colobreathe kasulę du kartus per dieną 24 savaičių trukmės, 3 fazės palyginamajame tyrime.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Die Kammer mit einem Tuch oder Wattestäbchen reinigen.
Lithuanian: Kamerą išvalykite audinio ar vatos gumulėliu.
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
Lithuanian: Paaiškinimas, kad, vartojant inhaliacinius antibiotikus, gali reikėti mažiau į veną leidžiamų antibiotikų.
German: So wird die Kapsel durchbohrt:
Lithuanian: Norėdami suardyti kapsulę:
German: Auch wenn die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, dass das Alter eine statistisch signifikante Kovariate ist, waren die Werte für die AUC0-6 und die dosisangepasste AUC0-6 (AUC 0-6 /Dosis) für CMS insgesamt und freies Colistin insgesamt bei Kindern und Jugendlichen gleich, während in der Erwachsenengruppe ein höherer AUC0-6-Wert beobachtet wurde.
Lithuanian: Nors grupės FK analizė parodė, kad amžius yra statistiškai svarbus kintamasis, į kurį reikia atsižvelgti, AUC0-6 ir pakoreguotos dozės AUC06 (AUC 0-6 /D) bendrajam KND ir bendram laisvajam kolistinui buvo panašūs tarp vaikų ir paauglių, tuo tarpu didesnis AUC0-6 buvo stebimas suaugusių grupėje.
German: Die Behandlung mit Colistimethat-Natrium oder Colistin induzierte nicht die Aktivität eines untersuchten Enzyms (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5).
Lithuanian: Gydymas kolistimetato natrio druska arba kolistinu nesužadina tirtų fermentų aktyvumo (CYP1A2, 2B6, 2C8,
German: Maßnahmen zur Erhöhung der Eliminationsrate von Colistimethat-Natrium, z. B. Mannitoldiurese, prolongierte Hämodialyse oder Peritonealdialyse können versucht werden, die Wirksamkeit ist jedoch unbekannt.
Lithuanian: Galima mėginti taikyti priemones, didinančias kolistimetato natrio druskos eliminaciją, pvz., diurezės skatinimą manitoliu, ilgalaikę hemodializę ar peritoninę dializę, tačiau šių priemonių veiksmingumas nežinomas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13/02/2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/09/2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 rugsėjo 26 d.
German: Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Lithuanian: Kapsulės neturi būti nuryjamos.
German: Die winzig kleinen Arzneimittelteilchen in der Kapsel werden dabei vom Luftstrom erfasst und über die Atemwege in die Lunge transportiert.
Lithuanian: Oro srautas kapsulėje „pagaus" mažas vaistų daleles ir nuneš jas kvėpavimo takais į plaučius.
German: Polyethylenglykol Natriumlaurylsulfat Gereinigtes Wasser
Lithuanian: Polietilenglikolis Natrio laurilsulfatas Išgrynintas vanduo
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt das Format und den Inhalt des Informationspakets für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit der zuständigen nationalen Behörde vor der Einführung im Mitgliedsstaat ab.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į valstybės narės rinką, suderins su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomojo rinkinio formą ir turinį.
German: Die Anwendung von Colistimethat-Natrium während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druskos nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Lithuanian: Gydytojo ir paciento DVD ar informaciniuose lapeliuose turi būti šie pagrindiniai elementai ir žinios.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Colobreathe und parenteral oder über Verneblung angewendetem Colistimethat-Natrium ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Colobreathe ir parenteriniu būdu vartojamą arba purškiamą kolistimetato natrio druską kartu vartoti reikia atsargiai.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Labai dažnas: gali paveikti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes in Prozent gegenüber der Baseline nach einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum gemessen.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įvertintas FEV1 %, palyginus su pradiniu lygiu po 24 savaičių gydymo laikotarpio.
German: Den Kolben einige Male tief drücken, während die Kammer mit der Öffnung nach unten gehalten wird.
Lithuanian: Giliai paspauskite stūmoklį kelis kartus kamerą laikydami nukreiptą žemyn.
German: Eine Überdosierung kann außerdem ein akutes Nierenversagen verursachen, dass durch eine verminderte Urinausscheidung und eine erhöhte Serumkonzentration für BUN und Kreatinin charakterisiert ist.
Lithuanian: Perdozavimas taip pat gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą, pasireiškiantį sumažėjusiu šlapimo išskyrimu ir padidėjusia urėjos ir kreatinino koncentracija serume.
German: Nach Anwendung von 1.662.500 IE zweimal täglich über 7 Tage an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit zystischer Fibrose wurden bei der Colistimethat-Gesamtkonzentration durchschnittliche Cmax-Werte bis 455 ng/ml (Durchschnitt bei Erwachsenen) beobachtet.
Lithuanian: Paskyrus 1 662 500 TV du kartus per parą 7 dienas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų cistinei fibrozei gydyti, buvo stebimos bendrojo kolistimetato vidutinės C max vertės iki 455 ng/ml (vidutiniškai suaugusiesiems).
German: Studien mit intravenöser Einzeldosis bei schwangeren Frauen zeigen, dass Colistimethat-Natrium die Plazentaschranke überschreitet, folglich besteht ein Potenzial für fetale Toxizität bei Anwendung während der Schwangerschaft.
Lithuanian: Tyrimai su nėščiomis moterimis, skiriant vieną dozę į veną parodė, kad kolistimetato natrio druska pereina per placentą ir todėl gali būti toksiška vaisiui, jeigu skiriama nėštumo metu.
German: • Der Inhalt einer Colobreathe-Kapsel sollte zweimal täglich mit dem Turbospin Inhalator inhaliert werden.
Lithuanian: • Colobreathe kapsulės turinį reikia įkvėpti du kartus per dieną Turbospin inhaliatoriumi.
German: Der Turbospin ist ein durch Einatmen betriebener Trockenpulver-Inhalator aus Polypropylen und rostfreiem Stahl.
Lithuanian: Turbospin yra įkvėpimo srove valdomas sausų miltelių inhaliatorius, pagamintas iš polipropileno ir nerūdijančio plieno.
German: Polymyxine persistieren in Leber, Nieren, Gehirn, Herz und Muskulatur.
Lithuanian: Polimiksinai išsilaiko kepenyse, inkstuose, smegenyse, širdyje ir raumenyse.
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Vereinigtes Königreich
Lithuanian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
German: Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen aus OPA/Aluminium/PVC mit einer abziehbaren Deckfolie aus Polyester/Aluminium, die jeweils 8 oder 14 Hartkapseln enthalten.
Lithuanian: Kapsulės yra OPA / aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse, su nuplėšiama plėvele iš poliesterio / aliuminio, kurių kiekvienoje yra 8 arba 14 kietųjų kapsulių.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant jį parenteriniu būdu (žr.
German: Wenn Sie/Ihr Kind mit der Anwendung von Colobreathe beginnen, können Sie/Ihr Kind Husten, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust oder Keuchen haben.
Lithuanian: Kai Jūs pradėsite (ar Jūsų vaikas pradės) vartoti Colobreathe, gali atsirasti kosulys, dusulys, krūtinės veržimas arba švokštimas.
German: Bei Studien mit Mäusen zur embryofetalen Entwicklung wurden Resorptionen und verminderte Ossifikation beobachtet, bei Ratten verminderte fetale Gewichte, verminderte Ossifikation, und unter der hohen Dosis von 10 mg Colistinbase pro Tag ein vermindertes postnatales Überleben.
Lithuanian: Embriono - vaisiaus tyrimuose su pelėmis buvo stebėta rezorbcija ir sumažėjusi osifikacija, sumažėjęs žiurkių vaisiaus svoris, sumažėjusi osifikacija, o vartojant dideles, 10 mg kolistino dozes per dieną,
German: Die Spülung kann das Risiko für die Entwicklung einer oralen fungalen Superinfektion während der Behandlung reduzieren und kann außerdem den unangenehmen Geschmack in Verbindung mit Colistimethat-Natrium vermindern.
Lithuanian: Skalavimas gali sumažinti burnos grybelinės superinfekcijos išsivystymo gydymo metu pavojų ir taip pat gali sumažinti nemalonų skonį, susijusį su kolistimetato natrio druska.
German: Die Verwendung von Colistimethat-Natrium bei Patienten mit klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur erfolgen oder fortgesetzt werden, wenn davon ausgegangen wird, dass die Vorteile der Therapie die Risiken weiterer Blutungen überwiegen.
Lithuanian: kuriems atkosėjimas krauju yra kliniškai reikšmingas, kolistimetato natrio druska turi būti vartojama arba vartojimas tęsiamas tik tada, jei gydymo nauda laikoma svaresne nei tolesnio kraujavimo sukėlimo rizika.
German: Zusatzinformationen
Lithuanian: Papildoma informacija
German: Atmen Sie langsam aus und nehmen Sie dann das Mundstück zwischen Lippen und Zähne.
Lithuanian: Įsidėkite kandiklį tarp lūpų ir dantų.
German: In einer Studie zur systemischen Resorption wurde eine minimale Ausscheidung über den Urin beobachtet, wobei weniger als 3 % der Colobreathe-Dosis als Colistimethat-Natrium und Colistin über den Urin ausgeschieden wurden.
Lithuanian: Sisteminės absorbcijos tyrimas parodė minimalų mažiau nei 3 % Colobreathe dozės pasišalinimą su šlapimu kolistimetato natrio druskos ir kolistino pavidalu.
German: Nach dem Herausnehmen muss die Kapsel sofort verwendet werden.
Lithuanian: Išėmę kapsulę, ją suvartokite nedelsdami.
German: • Ungewöhnliche Geräusche in der Brust (diese hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem
Lithuanian: • Neįprasti garsai krūtinėje (gydytojas tai girdėtų klausydamas Jūsų plaučius stetoskopu).
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie, in der Colobreathe bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren angewendet wurde, waren die bei der pädiatrischen Population identifizierten Nebenwirkungen mit denen für die Gesamtpopulation vergleichbar.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės klinikiniame tyrime, kur Colobreathe buvo skiriamas du kartus per dieną suaugusiems ir 6-17 metų vaikams, pastebėtos nepageidaujamos reakcijos vaikams buvo panašios kaip ir bendroje populiacijoje.
German: Bei der Anwendung von Colobreathe sollte der Patient die folgenden Anweisungen beachten:
Lithuanian: Colobreathe vartojantis pacientas turi laikytis toliau pateiktų nurodymų.
German: Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kolistimetato natrio druska.
German: • Jetzt, nachdem die Kapsel eingerastet ist, drücken Sie den Kolben ganz durch und lassen ihn dann wieder los.
Lithuanian: • Dabar, kai kapsulė įsitvirtinus vietoje, stumkite stūmoklį kiek bus vietos ir tuomet atleiskite.
German: Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Kapsel Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE zweimal täglich oder 300 mg Tobramycin zweimal täglich.
Lithuanian: Tiriamieji buvo atsitiktinai parinkti gauti arba vieną 1 662 500 TV kolistimetato natrio druskos kapsulę du kartus per dieną, arba 300 mg tobramicino du kartus per dieną.
German: Diese enthalten:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
German: Bestandteile der PEG-Gelatine-Hartkapseln:
Lithuanian: PEG-želatinos kietųjų kapsulių sudėtis: Želatina
German: (Mittel)
Lithuanian: (vidurkis)
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Luftschlitze während des Inhalierens nicht mit den Fingern oder dem Mund verschließen.
Lithuanian: Įkvėpdami stenkitės pirštais ar burna neuždengti oro plyšių.
German: Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Colistimethat-Natrium in die Muttermilch hin.
Lithuanian: Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad kolistimetato natrio druskos išskiriama į moters pieną.
German: Die Inhalation kann zu Husten und Bronchospasmus führen, diese können durch Vorbehandlung mit inhalativen beta2-Agonisten kontrolliert werden.
Lithuanian: Inhaliacija gali sukelti kosulį arba bronchų spazmą, kuriuos galima kontroliuoti prieš gydymą įkvepiant beta 2 agonistų.
German: Entzündungen von Hals oder Mund wurden mit vernebeltem Colistimethat-Natrium berichtet und können mit Colobreathe auftreten.
Lithuanian: Gerklės ar burnos skausmas buvo stebėtas skiriant purškiamą kolistimetato natrio druską ir gali pasitaikyti vartojant Colobreathe.
German: Wiederholen Sie die Schritte 7 und 8, um das Arzneimittel noch einmal zu inhalieren und sicherzustellen, dass die Kapsel vollständig geleert wurde.
Lithuanian: 11. Įkvėpkite vaistus dar kartą pakartodami 7-8 punktus, kad ištuštintumėte kapsulę.
German: Sie/Ihr Kind sollten sich die Reihenfolge Ihrer Behandlungen von Ihrem Arzt bestätigen lassen.
Lithuanian: Jūsų (Jūsų vaiko) gydymo eiliškumą turi patvirtinti gydytojas.
German: Den Turbospin vorbereiten
Lithuanian: Turbospin paruošimas
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Colobreathe eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in pulmonaler Pseudomonas aeruginosa-Infection/Kolonisierung bei Patienten mit zystischer Fibrose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Colobreathe tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, sergančių cistine fibroze ir turinčių Pseudomono aeruginosa sukeltą plaučių infekcija (užkrėtimą), rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, Zeichen dafür können u. a. Hautausschlag und
Lithuanian: • Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurių požymiai gali būti bėrimas ar niežėjimas.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos sunkumo mažėjimo tvarka.
German: Polymyxine wirken über eine Schädigung der Zellmembran, und die resultierenden physiologischen Wirkungen sind für das Bakterium letal.
Lithuanian: Polimiksinai veikia pažeisdami ląstelių membraną ir jų sukeltas fiziologinis poveikis yra mirtinas bakterijoms.
German: Falls sie nicht leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
Lithuanian: Norėdami patikrinti, ar kapsulė tuščia, atsukite kandiklį ir ją patikrinkite. Jeigu kapsulėje likę miltelių, dar kartą pakartokite 7, 8 ir 9 punktus, kol įkvėpsite visą turinį.
German: • Zahnschmerzen
Lithuanian: • Dantų skausmas.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Colistimethat-Natrium kann es zu Neurotoxizität mit der Möglichkeit von Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen.
Lithuanian: Remiantis kolistimetato natrio druskos saugumo informacija, gali atsirasti neurotoksinis poveikis su galvos svaigimo, konfūzijos ar regos sutrikimo tikimybe.
German: Polymyxine sind für Gram-negative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.
Lithuanian: Polimiksinai yra selektyvūs gramneigiamoms bakterijoms, kurios turi hidrofobinę išorinę membraną.
German: 8 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (1 Streifen mit 8 Hartkapseln) 56 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (4 Streifen mit 14 Kapseln) 56 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (7 Streifen mit 8 Kapseln)
Lithuanian: 8 kapsulės su 1 Turbospin inhaliatoriumi (1 plokštelė su 8 kapsulėmis) 56 kapsulės su 1 Turbospin inhaliatoriumi (4 plokštelės po 14 kapsules) 56 kapsulės su 1 Turbospin inhaliatoriumi (7 plokštelės po 8 kapsules)
German: Colistimethat-Natrium besitzt keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten oder Mäusen.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska neturi jokio žymesnio poveikio žiurkių ar pelių patinų ar patelių vaisingumui.
German: Der epidemiologische Cut-Off-Wert (ECOFF) für Colistimethat-Natrium für Pseudomonas aeruginosa, der die Wildtyppopulation von Isolaten mit erworbenen Resistenz-Merkmalen beträgt 4 mg/l.
Lithuanian: Pseudomonas aeruginosa epidemiologinė ribinė vertė, pagal kurią laukinio tipo populiacija skiriama nuo įgyto atsparumo savybių turinčių padermių, yra 4 mg/ml.