FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione di RotaTeq a neonati immunocompromessi, neonati con infezione da HIV o neonati che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline entro 42 giorni dalla somministrazione.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie RotaTeq saugumą ir veiksmingumą kūdikiams, kurių imuninė sistema sutrikusi, užsikrėtusiems ŽIV arba kuriems per 42 dienas iki skiepijimo buvo perpilta kraujo ar suleista imunoglobulinų.
Italian: RotaTeq è disponibile in confezioni da 1 e da 10 tubetti.
Lithuanian: RotaTeq tiekiamas pakuotėse po 1 ar 10 dozuojamųjų tūbelių.
Italian: Nel caso in cui il suo bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas išspjauna arba atpila didžiąją sugirdytos vakcinos dalį, to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos bus galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Lithuanian: Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) bei ypatingai tiems, kuriems yra nustatytas kvėpavimo sistemos nebrandumas, skiriant pirminės imunizacijos seriją reikia pagalvoti apie galimą apnėjos pavojų ir kvėpavimo sistemos stebėjimo 48-72 val.
Italian: Rimane non chiaro se i vaccini antirotavirus influiscono sull'incidenza complessiva dell'invaginazione intestinale in riferimento a periodi più lunghi di follow-up (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Ar rotaviruso vakcinos įtakoja bendrąjį žarnų invaginacijos pasireiškimo dažnį, remiantis ilgesne stebėsena, lieka neaišku (žr. 4.4 skyrių).
Italian: La somministrazione concomitante di RotaTeq con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non ha interferito con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite.
Lithuanian: RotaTeq, vartojamas kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV), neįtakojo imuninio atsako į polioviruso antigenus.
Italian: Complessivamente, il 47 % dei neonati che avevano ricevuto RotaTeq ha manifestato una reazione avversa, in confronto al 45,8 % dei neonati che avevano ricevuto il placebo.
Lithuanian: Iš viso 47 % kūdikių, kurie buvo paskiepyti RotaTeq, įvyko nepageidaujamų reakcijų, palyginus su 45,8 %
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via orale senza miscelarlo con altri vaccini o soluzioni.
Lithuanian: Ši vakcina skirta gerti nemaišant jos su bet kokiais kitais tirpalais ar vakcinomis.
Italian: La prima dose di RotaTeq (2 ml) può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e deve comunque essere somministrata entro le 12 settimane di età (circa 3 mesi).
Lithuanian: Pirmąją RotaTeq dozę (2 ml) galima sugirdyti jau nuo 6 savaičių, bet ne vyresniam kaip 12 savaičių (maždaug 3 mėnesių) kūdikiui.
Italian: 402 casi 2.559 controlli* Età < 8 anni 3 dosi ricevute
Lithuanian: 2559 kontrolės grupėje* Jaunesni nei 8 metų Paskiepyti 3 dozėmis
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei neonati con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita.
Lithuanian: Apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą kūdikiams, kurie serga virškinimo trakto ligomis (įskaitant lėtinį viduriavimą), arba kurių augimas atsilieka, duomenų nėra.
Italian: Nello studio REST, nella popolazione per protocollo, si sono osservati 403 interventi sanitari (20 nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino e 383 nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il placebo) associati con gastroenteriti da RV tipi G1-G4 e G9.
Lithuanian: REST tyrimo protokolo apibrėžtoje populiacijoje sveikatos priežiūros specialistai užregistravo 403 atvejus (20 vakcinos vartojusių grupėje ir 383 placebo vartojusių grupėje), susijusius su G1-G4 ar G9 RV gastroenteritu.
Italian: Il meccanismo immunologico con cui RotaTeq protegge contro le gastroenteriti da rotavirus non è completamente noto.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kaip RotaTeq apsaugo nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito, dar nėra iki galo suprastas.
Italian: RotaTeq può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.
Lithuanian: RotaTeq galima skirti nepriklausomai nuo maisto, gėrimo ar motinos pieno vartojimo.
Italian: • Grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta.
Lithuanian: • Stiprus pilvo skausmas, pastovus vėmimas, kraujingos išmatos, išpūstas pilvas ir (arba) didelis karščiavimas.
Italian: Complessivamente durante lo studio FES, nei rispettivi gruppi, si sono verificati il 31 % e 25 % degli interventi sanitari.
Lithuanian: Iš viso 31 % ir 25 % atitinkamose grupėse užregistruotų atvejų buvo nustatyta FES tyrimo metu.
Italian: RotaTeq - Confezione da 1 tubetto monodose (2 ml) RotaTeq - Confezione da 10 tubetti monodose (2 ml)
Lithuanian: RotaTeq - pakuotėje yra 1 vienos dozės (2 ml) tūbelė RotaTeq - pakuotėje yra 10 vienos dozės (2 ml) tūbelių
Italian: Poiché non esistono dati in merito all'interscambiabilità di RotaTeq con un altro vaccino anti rotavirus, si raccomanda che i neonati che hanno ricevuto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, ricevano questo stesso vaccino per le successive dosi.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie RotaTeq pakeičiamumą kitomis rotaviruso vakcinomis, rekomenduojama, kad kūdikiui, kuris pirmą kartą nuo rotaviruso buvo paskiepytas RotaTeq, ir toliau būtų sugirdytos tos pačios rotaviruso vakcinos paskesnės dozės.
Italian: * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Lithuanian: * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje.
Italian: Paese:
Lithuanian: Šalis:
Italian: Eccipiente con effetto noto: Questo vaccino contiene 1.080 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Šioje vakcinoje yra 1080 mg sacharozės (žr.
Italian: Conservare il tubetto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Dozuojamąją tūbelę laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Studio casocontrollo (USA)
Lithuanian: Atvejokontrolės tyrimas (JAV)
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza.
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis vakcinos negalima švirkšti.
Italian: Sulla base dei dati combinati raccolti negli studi REST e FES, la riduzione del tasso di ospedalizzazione e di accessi al pronto soccorso per gastroenteriti da RV sino a 3 anni dopo la vaccinazione è stata del 94,4 % (IC 95 %: 91,6-96,2) per i genotipi G1-G4, del 95,5 % (IC 95 %: 92,8-97,2) per il genotipo G1, dell'81,9 % (IC 95 %: 16,1-98,0) per il genotipo G2, dell'89,0 % (IC 95 %: 53,3-98,7) per il genotipo G3, dell'83.4 % (IC 95 %: 51,2-95,8) per il genotipo G4, e del 94,2 % (IC 95 %: 62,2-99,9) per il genotipo G9.
Lithuanian: Remiantis bendrais REST ir FES tyrimų duomenimis, iki trejų metų po skiepijimo hospitalizacijos ir vizitų į skubios medicinos pagalbos skyrių dėl RV gastroenterito dažnis sumažėjo: G1 - G4 genotipo - 94,4 % (95 % PI: 91,6; 96,2), G1 genotipo - 95,5 % (95 % PI: 92,8; 97,2), G2 genotipo - 81,9 % (95 % PI: 16,1; 98,0), G3 genotipo - 89,0 % (95 % PI: 53,3; 98,7), G4 genotipo - 83,4 % (95 % PI: 51,2; 95,8), G9 genotipo - 94,2 % (95% PI: 62,2; 99,9).
Italian: Eventi avversi post-marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vaistui jau esant rinkoje (dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).
Italian: La malattia di Kawasaki è stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (< 0,1 %) e su 1 soggetto su 35.536 che aveva ricevuto il placebo (< 0,1 %) con un rischio relativo (RR) di 4,9 [IC 95 %, 0,6-239,1] (statisticamente non significativo).
Lithuanian: Apie Kawasaki ligą pranešta 5 tiriamiesiems iš 36 150 vakciną gavusiųjų grupėje (< 0,1 %) ir 1 tiriamajam iš 35 536 placebo grupėje (< 0,1 %), kai santykinė rizika (SR) buvo 4,9 [95 % PI, 0,6239,1] (statistiškai nereikšminga).
Italian: Pertanto, RotaTeq può essere somministrato in concomitanza con i vaccini dell'infanzia monovalenti o combinati, contenenti uno o più dei seguenti antigeni: DTaP, Hib, IPV o OPV, HBV, PCV e MenCC.
Lithuanian: Todėl RotaTeq galima skirti kartu su vienvalentėmis ar sudėtinėmis kūdikių vakcinomis, turinčiomis vieną ar daugiau iš išvardytų antigenų: DTaP, Hib, IPV ar OPV, HBV, PCV ir MenCC.
Italian: In neonati nati molto prematuri (28 settimane di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi della norma tra un respiro e l'altro.
Lithuanian: Gerokai pirma laiko (28 nėštumo savaitę arba anksčiau) gimusiems kūdikiams 2-3 paras po skiepijimo intervalai tarp įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta.
Italian: RotaTeq è un vaccino orale che aiuta a proteggere i neonati e i bambini piccoli dalle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall'infezione da rotavirus e può essere somministrato ai neonati dalle 6 alle 32 settimane di vita (vedere paragrafo 3).
Lithuanian: RotaTeq yra geriamoji vakcina, kuri apsaugo kūdikius ir mažus vaikus nuo rotaviruso sukeliamo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo (viduriavimo ir vėmimo) ir gali būti skiriama nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus kūdikiams (žiūrėkite 3 skyrių).
Italian: Riduzione delle ospedalizzazioni/accessi al pronto soccorso per gastroenteriti da RV fino a 2 anni dopo la vaccinazione (RotaTeq n = 34.035) (% [IC 95 %])
Lithuanian: Hospitalizacijos ir vizitų į skubios medicinos pagalbos skyrių dėl RV gastroenterito per dvejus metus po skiepijimo sumažėjimas RotaTeq (n = 34 035) % [PI 95 %]
Italian: Gli altri componenti di RotaTeq sono: saccarosio, sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido, polisorbato 80, mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) e acqua depurata.
Lithuanian: Pagalbinės RotaTeq medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, amino rūgščių ir vitaminų) ir išgrynintas vanduo.
Italian: La frequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi è stata dello 0,1 % tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2 % tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
Lithuanian: Šių sunkių nepageidaujamų reakcijų bendrasis dažnis vartojusiems RotaTeq buvo 0,1 %, o vartojusiems placebą - 0,2 %.
Italian: Non diluire.
Lithuanian: Negalima skiesti.
Italian: Descrizione dell'aspetto di RotaTeq e contenuto della confezione
Lithuanian: RotaTeq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Interventi sanitari ambulatoriali per RVGE
Lithuanian: Ambulatorinis apsilankymas dėl RVGE
Italian: Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.
Lithuanian: Vartojimo instrukciją žiūrėkite 6.6 skyriuje.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino nell'ambito degli studi clinici sono di seguito elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e per frequenza.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu dažniau pasitaikė vakciną gavusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Italian: Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di RotaTeq a neonati con infezione asintomatica da HIV non è raccomandata.
Lithuanian: Tačiau, kadangi nepakanka duomenų, skirti RotaTeq kūdikiams, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, nerekomenduojama.
Italian: Durante il terzo anno, non si è osservato alcun ricorso ad intervento sanitario per gastroenteriti da RV nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (n = 3.112) mentre ne è stato osservato uno (non-tipizzabile) nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il placebo (n = 3.126).
Lithuanian: Trečiaisiais metais vakcinos vartojusių grupėje (n = 3 112) į sveikatos priežiūros specialistus dėl RV gastroenterito kreiptasi nebuvo, o placebo grupėje (n = 3 126) buvo vienas atvejis (rotaviruso tipas nenustatytas).
Italian: Un caso confermato da cartella clinica è stato registrato tra i neonati vaccinati con RotaTeq in confronto ad un caso confermato da cartella clinica tra i soggetti del gruppo di controllo parallelo vaccinato con DTaP (rischio relativo = 0,7; IC 95 %: 0,01-55,56).
Lithuanian: Vienas medicinine dokumentacija patvirtintas atvejis buvo aprašytas apie RotaTeq paskiepytą kūdikį, palyginus su vienu medicinine dokumentacija patvirtintu atveju lydinčioje kontrolinėje grupėje, kurioje kūdikiai skiepyti DTaP (santykinė rizika = 0,7, 95 % PI: 0,01 - 55,56).
Italian: RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.
Lithuanian: RotaTeq JOKIOMIS APLINKYBĖMIS NEGALIMA ŠVIRKŠTI.
Italian: È preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20-22 settimane di età.
Lithuanian: Patartina visas tris dozes sugirdyti iki 20-22 savaičių amžiaus.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di gastroenterite associata al virus vaccinico in neonati con immunodeficienza combinata severa (Severe Combined Immuno Deficiency, SCID, vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką pranešta apie gastroenterito, susijusio su vakcinos virusu, atvejus kūdikiams, kuriems yra sunkus kombinuotasis imunodeficitas (SCID, žr. 4.3 skyrių).
Italian: Riduzione dell'incidenza di gastroenteriti da RV nel corso di un'intera stagione post-vaccinale (RotaTeq n = 2.834) (% [IC 95 %]) Efficacia contro malattie di qualsiasi severità per genotipi di rotavirus
Lithuanian: RV gastroenterito dažnumo per visą po skiepijimo sezoną sumažėjimas RotaTeq (n = 2 834) % [PI 95 %] Veiksmingumas prieš bet kokio sunkumo ligą pagal rotaviruso genotipus
Italian: RotaTeq può essere somministrato a neonati nati prematuri a condizione che la gravidanza sia stata della durata di almeno 25 settimane.
Lithuanian: RotaTeq galima skirti kūdikiams, kurie gimė anksčiau laiko su sąlyga, kad nėštumas truko mažiausiai 25 savaites.
Italian: Studio osservazionale post-marketing di sorveglianza sulla sicurezza In un ampio studio prospettico osservazionale di post-marketing condotto in USA, è stato analizzato il rischio di malattia di Kawasaki in 85.150 neonati che hanno ricevuto una o più dosi di RotaTeq (17.433 pazienti-anno di follow-up).
Lithuanian: JAV atlikto didelio perspektyvinio poregistracinio stebimojo tyrimo metu Kawasaki ligos rizika buvo analizuojama 85 150 kūdikių, pavartojusių vieną ar daugiau RotaTeq dozių (17 433 asmenų metų stebėjimas).
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico/dell'operatore sanitario riguardo le successive sedute vaccinali del suo bambino per la somministrazione delle dosi rimanenti.
Lithuanian: Labai svarbu laikytis Jūsų vaiko gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto nurodymo, kada turite atvykti ir vaikui sugirdyti kitą vakcinos dozę.
Italian: *Definita severa in caso di un punteggio > 16/24 sulla base di un sistema di punteggio clinico validato basato sull'intensità e sulla durata dei sintomi (febbre, vomito, diarrea e cambiamenti comportamentali) Statisticamente significativo
Lithuanian: * Liga sunkia laikoma tada, kai įvertis pagal validuotą klinikinio vertinimo sistemą, paremtą simptomų (karščiavimo, vėmimo, viduriavimo ir elgesio pakitimų) stiprumu ir trukme, yra daugiau kaip 16 taškų iš 24 Statistiškai reikšminga
Italian: Malattia severa* (G1-G4)
Lithuanian: Sunki* liga (G1-G4)
Italian: RotaTeq deve essere somministrato rapidamente una volta tolto dal frigorifero.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo RotaTeq reikia vartoti nedelsiant.
Italian: Come accade con altri vaccini, RotaTeq può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati anche dopo la somministrazione di tutte e tre le dosi vaccinali.
Lithuanian: Kaip ir kitos vakcinos, RotaTeq visų paskiepytų vaikų visiškai apsaugoti nuo ligos negali, net paskiepijus trimis dozėmis.
Italian: Il vaccino induce una risposta immunitaria (ad es. comparsa nel siero di anticorpi neutralizzanti) verso le cinque proteine umano-bovino espresse sui riassortanti (G1, G2, G3, G4 e P[8]).
Lithuanian: y., serume atsirado neutralizuojančių antikūnų) prieš penkis žmogaus-rotaviruso baltymus, esančius ant reasortantų (G1, G2, G3, G4 ir P[8]).
Italian: Se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che il vaccino venga somministrato.
Lithuanian: Jeigu Jūs buvote įspėtas, kad Jūsų vaikas netoleruoja kai kurių cukraus rūšių, pasakykite apie tai vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui iki jis paskirs vakciną.
Italian: Nei 68.038 neonati vaccinati (34.035 inclusi nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino) l'efficacia protettiva è stata misurata in termini di riduzione del tasso di ospedalizzazione e di visite al pronto soccorso dovute a gastroenteriti da RV a partire dai 14 giorni dopo la somministrazione della terza dose.
Lithuanian: Apsaugos veiksmingumas 68 038 skiepytiems kūdikiams (34 035 gavusiesiems vakciną) buvo vertintas, atsižvelgiant į hospitalizacijos ir vizitų į skubios medicinos pagalbos skyrių dėl RV gastroenterito dažnio sumažėjimą nuo 14 paros po trečiosios dozės pavartojimo.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
Lithuanian: Pirmąją dozę galima sugirdyti jau nuo 6 savaičių, bet ne vyresniam kaip 12 savaičių kūdikiui.
Italian: • Non comune (può interessare fino a 1 neonato su 100): dolori addominali (vedere anche sopra per i segni dell'effetto indesiderato molto raro dell'invaginazione intestinale), naso che cola e mal di gola, infezione dell'orecchio, eruzione cutanea, presenza di sangue nelle feci
Lithuanian: • Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 100 kūdikių): pilvo skausmai (taip pat žiūrėkite anksčiau pateiktą informaciją apie labai reto šalutinio poveikio žarnų invaginacijos požymius), varvanti nosis ir gerklės skausmas, ausies infekcija, išbėrimas, kraujingos išmatos.
Italian: Nei 5.673 neonati vaccinati (2.834 inclusi nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino) l'efficacia protettiva è stata misurata in termini di riduzione dell'incidenza di gastroenteriti da rotavirus (RV), causate dai genotipi contenuti nel vaccino (G1-G4), che si verificavano almeno 14 giorni dopo la terza dose di vaccino nel corso dell'intera prima stagione di rotavirus dopo la vaccinazione.
Lithuanian: Apsaugos veiksmingumas 5 673 skiepytiems kūdikiams (2 834 gavusiesiems vakciną) buvo vertintas kaip vakcinos G genotipų (G1-G4) sukelto rotaviruso (RV) gastroenterito, kuris pasireiškė vėliau kaip po 14 dienų po trečios vakcinos dozės per pirmąjį po skiepijimo visą rotaviruso sezoną, dažnumo sumažėjimas.
Italian: Altri medicinali e RotaTeq:
Lithuanian: Kiti vaistai ir RotaTeq
Italian: Reazioni avverse a seguito della somministrazione di RotaTeq nel corso degli studi clinici ed eventi avversi riportati durante la sorveglianza post-marketing (in corsivo) Classificazione per sistemi e organi
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į RotaTeq ir vaistui esant rinkoje pastebėti nepageidaujami reiškiniai (surašyti kursyvu) Organų sistemų klasė
Italian: Questi possono essere sintomi di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 neonato su 10.000), ma grave, chiamato invaginazione intestinale (un'ostruzione dell'intestino dovuta ad un tratto dell'intestino che si ripiega dentro un altro tratto).
Lithuanian: Tai gali būti labai reto (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 000 kūdikių), tačiau sunkaus šalutinio poveikio - žarnų invaginacijos (žarnų nepraeinamumo, kuris atsiranda vienai žarnos daliai apglėbiant kitą žarnos dalį) - simptomai.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 18 maggio 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Italian: Liquido limpido giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
Lithuanian: Gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį.
Italian: Questi anticorpi aiuteranno l'organismo a proteggersi contro le gastroenteriti causate da questi tipi di rotavirus.
Lithuanian: Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo, sukeliamo šių rotaviruso atmainų.
Italian: Vedere paragrafo 2.
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyrių.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale..
Lithuanian: Vakcinos vartoti negalima pacientams, sergantiems tokiomis retomis paveldimomis ligomis, kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija ar sukrazės-izomaltazės nepakankamumas.
Italian: d. Altre popolazioni speciali Apnea in neonati nati molto prematuri (nati alla 28
Lithuanian: Kitos specialios populiacijos Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) (žr. 4.4 skyrių).
Italian: 1.895 vaccinati con 3 dosi 2.102 non vaccinati Età < 2 anni
Lithuanian: 1895 paskiepyti 3 dozėmis 2102 neskiepyti Jaunesni nei 2 metų
Italian: L'incidenza di reazioni avverse gravi è stata valutata in tutti coloro che hanno partecipato ai 3 studi clinici (36.150 soggetti che hanno ricevuto RotaTeq e 35.536 soggetti che hanno ricevuto il placebo) per un periodo di tempo fino a 42 giorni dopo ciascuna dose.
Lithuanian: Buvo įvertintos sunkios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems 3 klinikinių tyrimų dalyviams (36 150 gavo RotaTeq, o 35 536 gavo placebą) per 42 paras po kiekvienos dozės.
Italian: 6 UI
Lithuanian: 6 IV
Italian: RotaTeq è indicato per l'uso solo nei neonati.
Lithuanian: RotaTeq skiriamas tik kūdikiams.
Italian: il suo bambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikui yra alergija bet kuriai šios vakcinos medžiagai (žr.
Italian: • Molto comune (può interessare più di 1 neonato su 10): febbre, diarrea, vomito
Lithuanian: • Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip vienam iš 10 kūdikių): karščiavimas, viduriavimas, vėmimas.
Italian: L'efficacia contro il rotavirus genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8], è stata basata su un numero inferiore di casi rispetto al tipo G1.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8] rotaviruso genotipus buvo paremtas mažesniu atvejų skaičiumi negu prieš G1.
Italian: Per i soggetti con una predisposizione all'invaginazione intestinale, vedere paragrafo 4.3.
Lithuanian: Apie žarnų invaginacijos rizikos veiksnių turinčius pacientus žiūrėkite 4.3 skyriuje.
Italian: RotaTeq deve essere somministrato con cautela agli individui che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es., individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva).
Lithuanian: RotaTeq turi būti atsargiai skiriamas kūdikiams, kurie artimai bendrauja su imuninės sistemos nepakankamumą turinčiais žmonėmis (pvz., kuriems yra bet koks piktybinis auglys arba kitoks sutrikimas, silpninantis imuninę sistemą, ar jie vartoja vaistų, kurie slopina imuninę sistemą).
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus.
Lithuanian: Buvęs padidėjęs jautrumas paskiepijus rotaviruso vakcina.