FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikostyringsplan
Latvian: Riska kontroles plāns
Danish: Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas saturs jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Danish: Kommunikationsplan
Latvian: Komunikācijas plāns
Danish: De indberettede maligniteter var meget forskelligartede med hensyn til deres oprindelse og lokalisering.
Latvian: Ziņojumos minētie ļaundabīgie audzēji būtiski atšķīrās pēc to izcelsmes un atrašanās vietas.
Danish: DK-2100 København Ø, Danmark
Latvian: DK-2100 København Ø, Dānija
Danish: Gennemsnitlig genfunden radioaktivitet var totalt 80,9%.
Latvian: Vidēji pavisam izdalījās 80,9% radioaktīvā preparāta.
Danish: Kriterier
Latvian: Kritēriji
Danish: Hold tuben helt lukket.
Latvian: Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.
Danish: Applikationshyppighed over 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Latvian: Nav pētīts lietošanas biežums lielāks par divām reizēm dienā.
Danish: Derfor har CHMP anmodet om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende forholdsregler for at sikre, at Elidel ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Latvian: Tādēļ CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veiktu nepieciešamos pasākumus nodrošinot, ka Elidel šajā vecuma grupā lietots netiek.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIMECROLIMUS (se bilag I)
Latvian: PIMECROLIMUS SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I pielikumu)
Danish: I disse tre 6-ugers undersøgelser var effektresultaterne ved endpoint som følger:
Latvian: Šajos trijos 6 nedēļu ilgos pētījumos efektivitātes rezultāti un raksturlielumi bija sekojoši:
Danish: Hyppighedsberegning: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); usædvanlig (≥1/1000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1000); meget sjælden (<1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger).
Latvian: Blakusparādību biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10000, < 1/1000); ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus (< 1/10000).
Danish: Hvis tegn og symptomer kommer igen, skal De genoptage behandlingen.
Latvian: Ja pazīmes vai simptomi atkārtojas, Jums jāatsāk terapija no jauna.
Danish: I overensstemmelse med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)", indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne.
Latvian: Saskaņā ar "Cilvēkiem paredzēto zāļu riska kontroles sistēmu vadlīniju (EMEA/CHMP/96268/2005)", reģistrācijas apliecību īpašniekiem atsauces dalībvalstij ir jāiesniedz pilns riska kontroles plāns.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil bilag III, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes, kā prasīts, sniegs atjaunotu Pielikumu III.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn}
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums}
Danish: Vær forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et uheld få cremen ind i munden, når den f.eks. er smurt på hænderne.
Latvian: Jums jāievēro piesardzība, lai krēmu nenorītu, vai arī tas nejauši nenonāktu mutē, kad, piemēram, tas aplicēts uz rokām.
Danish: Små børn: Der er udført lignende 6-ugers undersøgelse med 186 patienter i alderen 3-23 måneder.
Latvian: Zīdaiņi: Līdzīgs 6 nedēļu ilgs pētījums tika veikts ar 186 pacientiem vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem.
Danish: Forbedring2
Latvian: Uzlabošanās 2
Danish: De får muligvis behov før at læse den igen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Danish: Hvor længe skal {(Sær)navn} anvendes
Latvian: Cik ilgi lietot {(Piešķirtais) nosaukums}
Danish: Pimecrolimus metaboliseres udelukkende af CYP 450 3A4.
Latvian: Pimecrolimus tiek metabolizēts ar CYP 450 3A4 izoenzīma palīdzību.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mere end 1 års behandling.
Latvian: Nav klīnisko datu par terapiju ilgāku par 1 gadu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dermatoloģisks līdzeklis, ATĶ kods: D11AX15
Danish: Hoved/nakke (gennemsnitlig ændring i
Latvian: Galvas/kakla (izmaiņas vidēji %)3
Danish: Børnene blev behandlet med {(Sær)navn} 2 gange daglig i 3 uger, og 5 af dem blev behandlet i op til 1 år på "efter behov" basis.
Latvian: Šiem bērniem ordinēja {(Piešķirtais) nosaukums} divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi, un pieciem no viņiem terapija tika ordinēta līdz 1 gadam, pamatojoties uz terapijas nepieciešamību.
Danish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Latvian: Surrey GUI6 7SR, Lielbritānija
Danish: Nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaterne skal sikre, at følgende forhold opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Danish: Dyrestudier med dermal applikation indikerer hverken direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til embryo/føtal udvikling.
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem, lietojot dermālu aplikāciju, nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz embrija/augļa attīstību.
Danish: Der skal foretages visse ændringer i forsøgenes udformning, og der er behov for yderligere tid, så pimecrolimus kan blive anvendt af flere forsøgspersoner, som kan blive observeret over tilstrækkelig lang tid.
Latvian: Ir jāveic atsevišķi grozījumi pētījumu plānos, kā arī jāatvēl papildus laiks, lai pimecrolimus varētu izmantot vairāk personu, kuras būs iespējams novērot pietiekami ilgu laiku.
Danish: Dato for sidste revision: {(Sær)navn} creme
Latvian: Pēdējās pārskatīšanas datums: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms:
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og tube.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data med henblik på anvendelse af {(Sær)navn} til gravide kvinder.
Latvian: Nav atbilstošu datu par {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu grūtniecēm.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Danish: Kliniske undersøgelser med {(Sær)navn} har ikke inkluderet et tilstrækkeligt antal patienter i denne aldersgruppe til at fastlægge, hvorvidt de skulle respondere anderledes end yngre patienter.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar {(Piešķirtais) nosaukums} netika iesaistīts pietiekoši liels pacientu skaits, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir atšķirīga, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Danish: Anvendelse af anden medicin
Latvian: Citu zāļu lietošana
Danish: CHMP var enig i, at disse hudmaligniteter kan ligne AD, og at de kan være svære at diagnosticere.
Latvian: CHMP piekrita, ka šie ādas ļaundabīgie audzēji var līdzināties AD un to diagnoze var būt apgrūtināta.
Danish: Absorption hos voksne
Latvian: Absorbcija pieaugušajiem
Danish: Både {(Sær)navn} og de topikale kortikosteroider blev anvendt uden restriktioner.
Latvian: Gan {(Piešķirtais) nosaukums}, gan lokāli lietojamie kortikosteroīdi tika lietoti bez ierobežojuma.
Danish: Danmark anmodede CHMP om at give sin vurdering af benefit/risk-profilen af pimecrolimus, med hensyn til betragtninger vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
Latvian: Dānija CHMP lūdza sniegt atzinumu par pimecrolimus ieguvuma/riska profilu, ņemot vērā iespējamā vēža riska radītās šaubas par efektivitāti un drošību.
Danish: Mængden af aktivt substansrelateret materiale i huden på applikationsstedet (næsten udelukkende uomdannet pimecrolimus) forblev næsten konstant i 10 dage.
Latvian: Ar aktīvo substanci saistītā materiāla daudzums aplikācijas vietā (praktiski gandrīz neizmainīts pimecrolimus) saglabājās nemainīgs 10 dienas.
Danish: Patienters HIV-status, HTLV-1 for T-celle lymfomer og EVB status for B-celle lymfomer
Latvian: Pacientu HIV statuss, HTLV-1 T-šūnu limfomām un EVB statuss B-šūnu limfomām
Danish: Mere end 1500 af disse patienter blev behandlet med {(Sær)navn} og mere end 500 blev behandlet med kontrolbehandling, det vil sige enten {(Sær)navn} vehiklet og/eller topikale kortikosteroider.
Latvian: Vairāk nekā 1500 šo pacientu tika ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} un vairāk nekā 500 tika ārstēti ar kontroles grupas medikamentiem, piemēram, ar {(Piešķirtais) nosaukums} placebo un/vai lokāli lietojamajiem kortikosteroīdiem.
Danish: Potentielle interaktioner mellem {(Sær)navn} og andre lægemidler er ikke systematisk undersøgt.
Latvian: Iespējamā {(Piešķirtais) nosaukums} un citu zāļu mijiedarbība nav sistemātiski izvērtēta.
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvēģija
Danish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Latvian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Danish: Hvis De glemmer at anvende {(Sær)navn}
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner ved applikationsstedet, som blev indberettet hos ca. 19% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} og 16% af patienterne i kontrolgrupperne.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija vietējās reakcijas aplikācijas vietā, par ko ziņots apmēram 19% pacientu, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums} un 16% pacientu kontroles grupā.
Danish: - hvis De har et svækket immunsystem (De er immunkompromiseret).
Latvian: - ja Jums ir novājināta imūnsistēma (Jūsu imūnsistēma in nestabila).
Danish: Absorption hos børn
Latvian: Absorbcija bērniem
Danish: Korterevarende (akut) behandling:
Latvian: Īslaicīga (akūta) terapija:
Danish: Spørg lægen.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Danish: Aktiv substansrelateret radioaktivitet blev primært udskilt via fæces (78,4%) og kun en lille del (2,5%) blev genfundet i urinen.
Latvian: Radioaktīvais preparāts izdalījās galvenokārt ar izkārnījumiem (78,4%) un tikai neliela frakcija (2,5%) izdalījās ar urīnu.
Danish: Patienten eller plejepersonen bør stoppe brugen af {(Sær)navn} når symptomerne forsvinder.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jāpārtrauc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana pēc simptomu izzušanas.
Danish: I den 24-ugers behandlingsperiode anvendte {(Sær)navn}gruppen topikalt kortikosteroid i 14,2 ± 24,2% af dagene og kontrolgruppen i 37,2 ± 34,6% af dagene (p<0,001).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas grupā 24 nedēļu laikā lokāli aplicējamo kortikosteroīdu terapija tika lietota 14,2 ± 24,2% dienu un 37,2 ± 34,6% dienu placebo grupā (p<0,001).
Danish: Atopisk dermatitis (eksem) ses sjældent hos patienter over 65 år.
Latvian: Atopiskais dermatīts (ekzēma) pacientiem no 65 gadu vecuma novērots reti.
Danish: Halvdelen af patienterne i kontrolgruppen fik topikale kortikosteroider i mere end 95% af undersøgelsens forløb.
Latvian: Puse no kontroles grupas pacientiem saņēma lokāli lietojamos kortikosteroīdus vairāk nekā 95% dienu.
Danish: Cremen kan da blive skyllet af.
Latvian: Tas var nomazgāt krēmu.
Danish: Under hensyntagen til de tilgængelige data (inklusive prækliniske, kliniske og epidemiologiske data) konkluderede CHMP, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes, og at yderligere data derfor er nødvendige for at sikre en acceptabel profil for langtidssikkerheden.
Latvian: Ņemot vērā esošos datus (tai skaitā, preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos datus), CHMP secināja, ka nav iespējams izslēgt iespējamu saistību ar pimecrolimus lietošanu, tādēļ, lai garantētu pieņemamu ilglaicīgas drošības profilu, ir nepieciešami papildu dati.
Danish: På nuværende tidspunkt vurderer CHMP, at dataene fra de indberettede epidemiologiske undersøgelser ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den potentielle risiko for maligniteter.
Latvian: Šobrīd CHMP ir lēmusi, ka ziņojumos atspoguļotajos epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati neļauj izdarīt secinājumus par ļaundabīgo audzēju iespējamo risku.
Danish: {(Sær)navn} er ikke undersøgt hos patienter med Nethertons syndrom.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav pētīta pacientiem ar Netherton's sindromu.
Danish: Komitéen konkluderede endvidere, at produktinformationen bør indeholde advarsler vedrørende den potentielle risiko for maligniteter, og at den bør informere om brugen som sekundær behandling.
Latvian: Turklāt komiteja secināja, ka produkta aprakstā ir jāiekļauj brīdinājumi par ļaundabīgo audzēju iespējamu risku, kā arī informācija par otrās kārtas preparātiem.
Danish: Ud fra disse resultater skal nødvendigheden af yderligere undersøgelser igen drøftes med referencemedlemsstaterne.
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, ar atsauces dalībvalsti tiks atkārtoti pārspriesta jaunu pētījumu nepieciešamība.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende pimekrolimus.
Latvian: Piezīme: Šis Pielikums III ( Zāļu apraksts, marķējums un Lietošanas instrukcija ), saskaņā ar 31. pantu par pimekrolīmu saturošām zālēm, ir pievienots Komisijas lēmumam.
Danish: Varigheden af eksponeringen for pimecrolimus creme indtil diagnosticeringen af malignitet var ligeledes forskellig i samtlige tilfælde, og det var ikke muligt at påvise nogen specifik tendens.
Latvian: Arī pimecrolimus krēma lietošanas ilgums līdz ļaundabīga audzēja diagnosticēšanai bija atšķirīgs, un specifiskas tendences konstatēt nebija iespējams.
Danish: Hvis De lider af erytrodermi (rødmen på næsten hele kroppen), eller hvis De lider af en hudsygdom kaldet Nethertons syndrom, skal De kontakte lægen, inden De starter behandling med {(Sær)navn}.
Latvian: Ja Jums ir eritrodermija (gandrīz visa ķermeņa apsārtums) vai ādas saslimšanas, ko sauc par Netherton's sindromu, lūdzu, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Ældre patienter
Latvian: Lietošana vecāka gadagājuma pacientiem
Danish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Latvian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Beļģija
Danish: Baseret på den minimale grad af absorption er det ikke sandsynligt, at der skulle forekomme systemisk interaktion med vaccinationer.
Latvian: Pamatojoties uz {(Piešķirtais) nosaukums} nelielo absorbcijas pakāpi, maz ticams, ka varētu rasties sistēmiska mijiedarbība ar vakcīnām.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM EMEA ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Danish: Hvis reaktionen på applikationsstedet er af svær grad, bør risk-benefit ved behandlingen revurderes.
Latvian: Ja reakcija aplikācijas vietā ir izteikta, jāizvērtē terapijas riska-ieguvuma attiecība.
Danish: CHMP tog også de tilgængelige data fra kliniske og epidemiologiske undersøgelser med i overvejelserne.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā tās rīcībā esošos klīnisko pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
Danish: De skal også kontakte lægen før brug af {(Sær)navn}, hvis De har ondartede svulster i huden (tumorer), eller hvis de har et svækket immunsystem (immunkompromiseret), uanset hvilken årsag.
Latvian: Tāpat, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai arī Jums ir novājināta (nestabila) imūnā sistēma, neatkarīgi no iemesla.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Creme.
Latvian: ZĀĻU FORMA Krēms.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører undersøgelsen af lymfomer igen i 2009 og indberetter resultaterne til referencemedlemsstaterne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2009. gadā ir jāatkārto limfomas pētījums un rezultāti jāziņo atsauces dalībvalstij.
Danish: Pimecrolimus havde intet genotoksisk, antigent, fototoksisk, fotoallergent eller fotokarcinogent potentiale.
Latvian: Pimecrolimus nav genotoksiska, antigēna, fototoksiska, fotoalerģiska vai fotokancerogēniska potenciāla.
Danish: {(Sær)navn} skal anvendes 2 gange daglig.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lieto divas reizes dienā.
Danish: Brug ikke cremen i næsen, øjnene eller munden.
Latvian: Nelietojiet to degunā vai mutes dobumā.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne implementerer en omfattende ikke-reklamerende kommunikationsplan, som er beregnet til at nå ud til både ordinerende læger og patienter med henblik på at fremhæve den korrekte brug af pimecrolimus ifølge den godkendte indikation; med henblik på at give vejledning i, hvornår man bør påbegynde og standse behandlingen med samt anvende cremen i forhold til sygdommens omfang; samt for yderligere at fraråde off labelbrug (med hensyn til aldersgrupper og ikke-godkendte højrisikogrupper).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš vispusīgs, objektīvs, kā parakstītājiem, tā pacientiem domāts komunikācijas plāns, kas ļautu uzsvērt pimecrolimus pareizu lietošanu saskaņā ar apstiprināto indikāciju; sniegt norādes, kad sākt un beigt lietošanu un kā lietot krēmu saskaņā ar slimības attīstības pakāpi; kā arī vēl vairāk vērstos pret neapstiprinātu izmantošanu (nepiemērota vecuma grupās un neapstiprinātās augsta riska grupās).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25˚C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs <[Aizpilda nacionāli]> <Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Latvian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Danish: Ammende mødre kan anvende {(Sær)navn}, men bør ikke applicere {(Sær)navn} på brystet, for at undgå, at barnet utilsigtet indtager cremen.
Latvian: Mātes, kas baro bērnu ar krūti, drīkst lietot {(Piešķirtais) nosaukums}, bet nedrīkst aplicēt {(Piešķirtais) nosaukums} uz krūts, lai, barojot jaundzimušo, izvairītos no preparāta iekšķīgas uzņemšanas.
Danish: HVAD {(SÆR)NAVN} ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Latvian: NOSAUKUMS} KRĒMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne klarlægger de tilsyneladende eksisterende forskelle i brugen af pimecrolimus i USA i forhold til i EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizskaidro acīmredzamās atšķirības pimecrolimus lietošanā ASV un ES.
Danish: Yderligere konkluderede CHMP, at følgende information bør indføjes i produktresuméerne og i de relevante afsnit i indlægssedlerne:
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka zāļu aprakstā un attiecīgajās lietošanas pamācību sadaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
Danish: • Behandling med pimecrolimus creme bør kun påbegyndes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Latvian: • Ārstēšanu ar pimecrolimus krēmu drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Danish: 68% 40% ikke udført
Latvian: 40% Nav dots
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Danish: De vigtigste grunde hertil omfatter for korte perioder af eksponering for stoffet, for kort varighed af opfølgningen samt metodologiske mangelfuldheder.
Latvian: Galvenais iemesls ir pārāk īsais iedarbības ilgums, nepietiekami garā apsekošana pēc ārstēšanas, kā arī metodoloģiskie trūkumi.
Danish: CHMP udtrykte ligeledes bekymring over graden af brug af topisk pimecrolimus hos børn under 2 år (ikke godkendt), hvor immunsystemet stadig er under udvikling.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas par to, cik izplatīta ir šobrīd neapstiprinātā lokālas darbības pimecrolimus izmantošana bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru imūnsistēma turpina attīstīties.
Danish: Hvis De glemmer en påsmøring af cremen, skal De anvende den så hurtigt som muligt og så ellers forsætte med behandlingen som hidtil.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}, aplicējiet to cik ātri vien iespējams un tad turpiniet kā ierasts.
Danish: DSMB sammensættes af uafhængige læger med ekspertise i dermatologi, pædiatrisk medicin, immunologi, epidemiologi og onkologi.
Latvian: Datu drošības uzraudzības padomē tiks iekļauti neatkarīgi ārsti ar pieredzi dermatoloģijā, pediatriskajā medicīnā, imunoloģijā, epidemioloģijā un onkoloģijā.
Danish: • En erklæring, der fremhæver, at pimecrolimus ikke bør påsmøres læsioner, der betragtes som værende potentielt maligne eller præmaligne.
Latvian: • Atzinums ar mērķi uzsvērt, ka pimecrolimus nedrīkst uzklāt bojājumiem, kas tiek uzskatīti par iespējami ļaundabīgiem vai tādiem, kas var kļūt ļaundabīgi.
Danish: Nuværende data viser, at {(Sær)navn} kan anvendes samtidig med antibiotika, antihistaminer og kortikosteroider (orale/nasale/inhalerede).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati liecina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var tikt lietots vienlaicīgi ar antibiotikām, antihistamīniem un iekšķīgi lietojamajiem/nazāli inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
Danish: Det maksimale BSA behandlet i farmakologiske undersøgelser var 92%, og op til 100% i fase III undersøgelser.
Latvian: Lielākais ķermeņa laukums, kas tika ārstēts ar {(Piešķirtais) nosaukums}, bija 92% klīniskajos farmakoloģijas pētījumos un līdz pat 100% III fāzes pētījumos.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter: En varm og/eller brændende fornemmelse ved påsmøringsstedet.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem: Dedzināšana un/vai sildīšana aplikācijas vietā.
Danish: Flere patienter behandlet med {(Sær)navn} gennemførte 6 måneders (børn [61% {(Sær)navn} vs 34% kontrol]; små børn [70% {(Sær)navn} vs 33% kontrol]) og 12 måneders behandling uden opblussen (børn [51% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]; små børn [57% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]).
Latvian: Ievērojami lielākam pacientu skaitam {(Piešķirtais) nosaukums} tika ordinēts 6 mēnešus (bērniem [61% - {(Piešķirtais) nosaukums} vs 34% kontroles grupā]; zīdaiņiem [70% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 33% kontroles grupā]) un 12 mēnešus ilgi (bērniem [51% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 28% kontroles grupā]), zīdaiņiem [57% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 28% kontroles grupā] bez slimības paasinājuma.
Danish: Det anbefales derfor at patienter med udbredt sygdom vaccineres i behandlingsfrie intervaller.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem slimība skārusi plašus ādas reģionus, vakcināciju ieteicams veikt terapijas pārtraukuma intervālos.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser støtter intermitterende behandling med {(Sær)navn} i op til 12 måneder.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem apstiprina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot nepārtraukti līdz pat 12 mēnešiem.
Danish: Farmakologiske/virkningsmekanistiske undersøgelser
Latvian: Farmakoloģijas/mehānikas pētījumi
Danish: AUC-værdier hos patienter med <40% afficeret BSA ved baseline var sammenlignelige med værdier hos patienter med ≥40% BSA.
Latvian: AUC diapazonu novēroja pacientiem, kam bojātais BSA <40% tika salīdzināts ar pacientiem, kam bojātais BSA.≥40%.
Danish: Dosering og administration er den samme for børn (2-11 år) og unge (12-17 år) som for voksne.
Latvian: Bērniem (2-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem) dozēšanas rekomendācijas tādas pašas kā pieaugušajiem.
Danish: • Oplysninger om tilfælde af maligniteter, der er blevet indberettet efter markedsføringen.
Latvian: • Atzinums par pēcreģistrācijas periodā konstatētajiem ļaundabīgo audzēju gadījumiem.