FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les fréquences des effets indésirables de cette étude sont présentées dans le tableau 1 au-dessus (voir rubrique 4.8), les fréquences les plus élevées apparaissaient dans les 29 premiers jours d'utilisation.
Hungarian: A fenti 1. táblázat adatai tükrözik az ebben a vizsgálatban előforduló mellékhatások összesített gyakoriságát, az első 29 napi használat során előforduló legmagasabb arányokkal.
French: - si vous avez actuellement ou avez eu des problèmes de rein ou de foie.
Hungarian: - vese- vagy májproblémái vannak, vagy korábban voltak.
French: - agissant de la même manière que Mirvaso (autres alpha-agonistes, par exemple la clonidine;
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek ugyanazon a testi mechanizmuson hatnak, mint a Mirvaso (egyéb alfa agonisták, pl. klonidin; az úgynevezett alfa blokkolók vagy alfa antagonisták, pl.
French: L'utilisation concomitante de la brimonidine avec des médicaments comme les antihypertenseurs et/ou les glucosides cardiotoniques doit être faite avec précaution.
Hungarian: Emiatt elővigyázatosságra van szükség a brimonidin és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazásakor, mint a vérnyomáscsökkentők és/vagy a szívglikozidok.
French: Sensation de chaleur, sensation de froid au niveau des mains et des jambes * Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.
Hungarian: Nem gyakori melegségérzet, perifériás hidegségérzet * A forgalomba hozatalt követő adatgyűjtés során jelentett mellékhatások.
French: Chez certains patients, l'érythème et les flushs (bouffées congestives) peuvent réapparaitre de façon plus sévère qu'au départ.
Hungarian: Egyes betegek esetén azt jelentették, hogy az erythema és a kipirulás a kiindulási állapothoz képest súlyosabban tért vissza.
French: Vehicule gel (n=63)
Hungarian: Vivőanyag gél n=63
French: Mirvaso gel (n=142)
Hungarian: Mirvaso gél n = 142
French: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Hungarian: Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : - bouffées de chaleur - blancheur excessive (pâleur) à l'endroit où le gel est appliqué - rougeurs de la peau, sensation de brûlure au niveau de la peau, démangeaisons
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): - kipirulás - túlzott sápadtság a gél alkalmazásának helyén - bőrpír, a bőr égő érzése vagy viszketés
French: Parmi ces sujets, 539 ont complété les 29 jours de traitement.
Hungarian: Közülük 539 fő,- a többségük 18 és 65 év közötti fehérbőrű beteg volt,- fejezte be a 29 napos vizsgálatot, akiknek az adatai szerepeltek a 29. napon sorra kerülő hatásossági elemzésben.
French: Mirvaso est disponible en tubes de 2, 10 ou 30 grammes de gel ou dans une pompe avec système de fermeture sans entrée d'air contenant 30 g de gel.
Hungarian: 2, 10 vagy 30 gramm gélt tartalmazó tubusban vagy 30 gramm gélt tartalmazó légzáró pumpában kapható.
French: Récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air avec une sécurité enfant.
Hungarian: Gyermekbiztos zárással és légzáró pumpával ellátott többadagos tartály.
French: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Hungarian: Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Phénoxyéthanol
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218)
French: Reportez-vous au dernier paragraphe de la rubrique 2 pour des informations sur le parahydroxybenzoate de méthyle et sur le propylèneglycol.
Hungarian: metil-parahidroxibenzoátra és a propilénglikolra vonatkozó információkat a 2. pont végén olvashatja.
French: Véhicule gel (n=128)
Hungarian: Vivőanyag gél n = 128
French: - des glucosides cardiotoniques (comme la digoxine) utilisés pour traiter les problèmes cardiaques - pour baisser la pression artérielle, comme les béta-bloquants ou les bloqueurs de canaux calciques (par exemple le propranolol, l'amlodipine)
Hungarian: - vérnyomáscsökkentő gyógyszerek úgy, mint a béta blokkolók vagy a kalcium-csatorna blokkolók (pl. propranolol, amlodipin).
French: En cas d'aggravation des rougeurs ou brûlures, vous devez arrêter d'utiliser Mirvaso et consulter votre médecin si besoin.
Hungarian: Ha a bőrpír erősödik, vagy égő érzés alakul ki, hagyja abba a Mirvaso használatát, és ha szükséges, forduljon kezelőorvosához.
French: Acné, dermite allergique de contact, dermite de contact, dermatite, sécheresse cutanée, douleur de la peau, gêne cutanée, éruption papuleuse, irritation cutanée, chaleur au niveau de la peau, gonflement du visage*, urticaire*.
Hungarian: Gyakori erythema, pruritus, rosacea, a bőr égő érzése Nem gyakori acne, allergiás kontakt dermatitis, kontakt dermatitis, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőr diszkomfort, papularis kiütések, bőrirritáció, bőrmelegség, arcduzzanat*, csalánkiütés*
French: Pompe de30 g
Hungarian: 30 g-os pumpa
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: A Mirvaso alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Megújítható orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
French: Patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple la sélégiline ou la moclobémide) ou par un antidépresseur tricyclique (comme l'imipramine) ou tétracyclique (comme la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine) affectant la transmission noradrénergique.
Hungarian: Monoamino-oxidáz (MAO) gátló terápiában (például szelegilin vagy moklobemid) részesülő betegek, illetve a noradrenerg jelátvitelt befolyásoló triciklusos (úgy mint az imipramin) vagy tetraciklusos (úgy mint a maprotilin, mianszerin vagy a mirtazapin) antidepresszánsokat szedő betegek.
French: Les diminutions quotidiennes de l'érythème durant le premier mois d'utilisation (mesurées avec les échelles EEC et AEP) ont été similaires à celles observées dans les essais cliniques contrôlés.
Hungarian: Az első hónap használata során az erythema naponkénti csökkenése (CEA és PSA skálán mérve) hasonlónak mutatkozott a kontrollos vizsgálatokban megfigyeltekhez, és ilyen csökkenések voltak elérhetőek 12 hónappal később is, a hatás csökkenés látható jelei nélkül.
French: 12 heures après l'application 56,7 % 30,5 % 53,5 % 40,1 % Valeur de p au Jour 29
Hungarian: 3 órával az alkalmazás után 70,9% 32,8% 6 órával az alkalmazás után 69,3% 32,0% 9 órával az alkalmazás után 63,8% 29,7% 12 órával az alkalmazás után 56,7% 30,5% p-érték a 29. napon
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz.
French: Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban (fordítsa el balra).
French: Bradycardie et hypotension
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Bradycardia és hypotensio
French: Voir aussi les instructions « Comment utiliser Mirvaso ».
Hungarian: Lásd még a „Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?" című részben lévő útmutatást.
French: Comment utiliser Mirvaso
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?
French: Présentations : 1 tube de 2g, 10 g ou 30 g ; 1 pompe de 30 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 2 g-os, 10 g-os vagy 30 g-os tubus; 30 g-os pumpa.
French: Personnes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique Mirvaso n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Hungarian: A Mirvaso-t máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: Les réapparitions d'érythème aggravés et de flush (bouffée congestive) ont été rapportées après une ré-administration de gel topique Mirvaso.
Hungarian: Súlyosbodó erythema és kipirulás visszatéréséről számoltak be a Mirvaso gél alkalmazásának újbóli megkezdése kapcsán.
French: Mirvaso contient : - du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques
Hungarian: A Mirvaso - metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
French: Glycérol
Hungarian: Fenoxietanol
French: Mirvaso est contre-indiqué chez les patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou par un antidépresseur tricyclique ou tétracyclique affectant la transmission noradrénergique (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Mirvaso ellenjavallt monoamino-oxidáz (MAO) gátló terápiában részesülő betegeknél, valamint a noradrenerg jelátvitelt befolyásoló triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsokat szedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
French: Les flushs (bouffées congestives) apparaissent entre 30 minutes et plusieurs heures après l'application du gel topique Mirvaso (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Mirvaso gél alkalmazásához visznyítva a kipirulás kezdete változó volt, körülbelül 30 perc és több óra között változott (lásd 4.8 pont).
French: Le critère principal d'évaluation était un score composite de succès thérapeutique : le nombre de sujets présentant au jour 29 une réduction de 2 points des 2 scores EEC et AEP.
Hungarian: Az elsődleges végpontot összetett eredményességben fejezték ki, vagyis azokat a vizsgálati alanyokat elemezték, akik a 29. napon a kiinduláshoz képest mind a CEA, mind a PSA skálán 2 fokozatnyi csökkenést mutattak.
French: Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué Mirvaso.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után azonnal mosson kezet!
French: Tableau 2 : pourcentage de sujets présentant une réduction de 2 points des 2 scores EEC et AEP
Hungarian: 2. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akik 2 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
French: Important : Mirvaso est réservé à l'application sur la peau du visage de l'adulte.
Hungarian: Fontos: A Mirvaso felnőtteknek, és csak az arcbőrön történő alkalmazásra javallott.
French: Étude 2
Hungarian: 2. vizsgálat
French: Tableau 1 - Effets indésirables
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások
French: Uniquement voie cutanée.
Hungarian: Kizárólag testfelszíni alkalmazásra.
French: Tableau 4 : pourcentage de sujets présentant une réduction de 1 point des 2 scores EEC et AEP
Hungarian: 4. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akik 1 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
French: Il est utilisé pour le traitement cutané des rougeurs du visage provoquées par la rosacée chez l'adulte.
Hungarian: Az arcbőrön alkalmazandó a rozácea miatt kialakuló bőrpír kezelésére felnőtt betegeknél.
French: Consultez la rubrique « Comment utiliser Mirvaso » cidessus.
Hungarian: Lásd még a „Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?" című bekezdést fent.
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz a Mirvaso?
French: Tableau 3: Pourcentage des sujets avec un érythème sévère au jour 1 (EEC ou AEP grade 4) présentant une réduction de 2 points des 2 scores EEC et AEP) Succès thérapeutique au Jour 29
Hungarian: 3. táblázat: Az 1. napon a kezelés megkezdésekor súlyos erythemában szenvedő vizsgálati alanyok százalékos aránya (CEA vagy a PSA 4-es fokozata), akik 2 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
French: Mirvaso ne doit pas être appliqué plus d'une fois par jour.
Hungarian: A Mirvaso-t csak naponta egyszer ajánlott alkalmazni az arcbőrön.
French: Gel 30 g
Hungarian: Gél 30 g
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mirvaso 3 mg/g, gel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mirvaso 3 mg/g gél
French: - pour le traitement des troubles psychiatriques (chlorpromazine) ou pour l'hyperactivité
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai zavarok kezelésére használnak (klórpromazin), hiperaktivitás kezelésére használnak (metilfenidát), vagy magas vérnyomás kezelésére használnak (rezerpin).
French: Véhicule gel (n=142)
Hungarian: Vivőanyag gél n = 142
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas avaler.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Nem szabad lenyelni!
French: Lorsque Mirvaso est appliqué sur le visage, il agit en réduisant la taille (le diamètre) des vaisseaux sanguins de la peau.
Hungarian: Alkalmazásakor a Mirvaso visszaszűkíti ezeket a hajszálereket, így csökkenti a túl nagy véráramlást és a bőrpírt.
French: Comment conserver Mirvaso
Hungarian: Hogyan kell a Mirvaso-t tárolni?
French: Polypropylène (PP), polyoléfine thermoplastique (TPO) et polyéthylène de haute densité (PEHD) et fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP).
Hungarian: Polipropilén (PP) / termoplasztikus poliolefin (TPO) / nagy sűrűségű polietilén (HDPE) polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással.
French: Comment se présente Mirvaso et contenu de l'emballage extérieur Mirvaso est un gel opaque blanc à jaune clair.
Hungarian: A Mirvaso fehér vagy halványsárga színű, opálos gél.
French: Tenir hors de la portée des enfants.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Mirvaso 3 mg/g gél brimonidin
French: Vous devez utiliser ces produits une fois que Mirvaso a été absorbé par la peau.
Hungarian: Ezeket a készítményeket csak az alkalmazott Mirvaso megszáradását követően használja.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE 17.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
French: Fréquence Effets indésirables
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások
French: - si vous souffrez de dépression, d'une diminution du flux sanguin vers le cerveau ou le cœur, de troubles orthostatiques de la tension, d'une diminution du flux sanguin vers les mains, les pieds ou la peau, ou du syndrome de Sjögren (une maladie autoimmune chronique dans laquelle le système immunitaire attaque des glandes entraînant une sécheresse).
Hungarian: - depresszióban szenved, csökkent az agyhoz vagy a szívhez áramló vér mennyisége, felálláskor leesik a vérnyomása, csökkent a kezében, lábában vagy a bőrében áramló vér mennyisége, vagy
French: Excipients : carbomère ; parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ; phénoxyéthanol ; glycérol ; dioxyde de titane ; propylèneglycol (E1520) ; hydroxyde de sodium ; eau purifiée.
Hungarian: Segédanyagok: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxietanol, glicerin, titán-dioxid, propilénglikol (E1520), nátrium-hidroxid, tisztított víz.
French: Érythème et Flush (bouffée congestive)
Hungarian: Erythema és kipirulás
French: Pour appliquer Mirvaso sur le visage à l'aide de la pompe, déposez une petite quantité de gel (aussi grosse qu'un petit pois) sur le bout du doigt.
Hungarian: A Mirvaso gél arcon történő használatához nyomjon ki a pumpából egy borsószemnyi gélt az ujjhegyére.
French: Consultez les instructions à la rubrique « Comment utiliser Mirvaso ».
Hungarian: Lásd még a: „Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?" című részben lévő útmutatást.
French: Excipients : carbomère ; parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ; phénoxyéthanol ; glycérol ; dioxyde de titane ; propylèneglycol ; hydroxyde de sodium ; eau purifiée.
Hungarian: Segédanyagok: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxietanol, glicerin, titán-dioxid, propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
French: pseudo-alpha-bloquants ou alpha-antagonistes comme la prazosine, l'isoprénaline qui sont souvent utilisées pour traiter l'hypertension artérielle, le ralentissement du rythme cardiaque ou l'asthme).
Hungarian: izoprenalin, amelyeket leggyakrabban a magas vérnyomás, alacsony pulzusszám vagy asztma kezelésére használnak).
French: Ne dépassez pas la dose quotidienne maximale de 1 gramme (environ 5 petits pois).
Hungarian: Ne alkalmazza a Mirvaso-t naponta egynél több alkalommal, és ne lépje túl az 1 gramm (kb. öt borsószemnyi) maximális napi adagot.
French: La perméabilité des voies aériennes supérieures doit être maintenue.
Hungarian: Átjárható légutak biztosítása szükséges.
French: Mirvaso brimonidine
Hungarian: Mirvaso brimonidin
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. február.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Mirvaso sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mirvaso-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mirvaso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mirvaso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a reconnu que le profil de sécurité est acceptable étant donné que la plupart des événements indésirables signalés se produisent localement (sur la peau) et sont similaires à ceux fréquemment observés avec d'autres médicaments contre la rosacée appliqués sur la peau.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában a CHMP elismerte, hogy a biztonságossági profil elfogadható, mivel a jelentett nem kívánatos események többsége lokálisan (a bőrön) fordul elő, és hasonló azokhoz, amelyeket gyakran figyelnek meg más, a bőrön alkalmazandó rozácea ellenes gyógyszerek esetén.
French: Les zones doivent être sèches avant d'appliquer d'autres crèmes ou produits cosmétiques.
Hungarian: Más krémek vagy kozmetikumok használata előtt a területeket hagyni kell megszáradni.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mirvaso?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mirvaso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mirvaso le 21 février 2014.
Hungarian: 2014. február 21-én az Európai Bizottság a Mirvaso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Mirvaso est disponible sous forme de gel (3 mg/g) et n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Mirvaso gél (3 mg/g) formájában, és csak receptre kapható.
French: Autres informations relatives à Mirvaso:
Hungarian: A Mirvaso-val kapcsolatos egyéb információ
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 2 ans ou chez les patients traités par d'autres médicaments tels que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certains antidépresseurs.
Hungarian: A Mirvaso nem alkalmazható gyermekekben 2 éves kor alatt, vagy azokban a betegekben, akik egyéb gyógyszereket, például monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokat vagy bizonyos antidepresszánsokat kapnak.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Mirvaso sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Mirvaso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mirvaso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Mirvaso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Les deux études ont montré que Mirvaso appliqué une fois par jour était plus efficace que le placebo pour réduire les rougeurs faciales chez ces patients.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta egyszer alkalmazott Mirvaso hatékonyabban csökkentette ezekben a betegekben az arcpírt, mint a placebo.
French: La rosacée est une affection de la peau qui affecte principalement le visage.
Hungarian: A rozácea egy bőrbetegség, amely főként az arcot érinti.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mirvaso.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mirvaso alkalmazására vonatkozóan.
French: Quels sont les bénéfices de Mirvaso démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mirvaso alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Mirvaso ne doit être appliqué que sur la peau du visage.
Hungarian: A Mirvaso-t kizárólag az arc bőrére szabad felvinni.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients présentant une réduction sensible des rougeurs faciales à des moments différents (3, 6, 9 et 12 heures), 1, 15 et 29 jours après le début du traitement.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon betegek százalékos aránya volt, akiknél az arcpír jelentős mérséklődését lehetett elérni különböző időpontokban (3, 6, 9 és 12 óra múlva) a kezelés megkezdését követő 1., 15. és 29. napon.
French: Mirvaso a été évalué dans deux études principales incluant au total 553 patients présentant des rougeurs faciales modérées à sévères provoquées par la rosacée.
Hungarian: A Mirvaso-t két fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 533, rozácea által okozott, mérsékelt vagy súlyos arcpírban szenvedő beteg vett részt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mirvaso?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mirvaso alkalmazása?
French: Comment Mirvaso est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?
French: Mirvaso est un médicament qui contient le principe actif tartrate de brimonidine.
Hungarian: A Mirvaso egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként brimonidin-tartarátot tartalmaz.
French: Les effets se sont également poursuivis pendant 12 heures après l'application et ont commencé à disparaître après 6 heures.
Hungarian: A hatás a felvitelt követően szintén 12 órán keresztül állt fenn, és 6 óra múlva csökkenni kezdett.
French: Le principe actif de Mirvaso, le tartrate de brimonidine, agit en se fixant aux récepteurs alpha2adrénergiques situés sur les cellules des vaisseaux sanguins de la peau et en les activant.
Hungarian: A Mirvaso hatóanyaga, a brimonidin-tartarát azáltal hat, hogy az úgynevezett alfa2-adrenerg receptorokhoz kötődik az arc ereinek sejtjeiben, és aktiválja azokat.
French: Les effets se sont poursuivis pendant 12 heures après l'application bien que les effets ont commencé à disparaître après 6 heures.
Hungarian: A hatás a felvitelt követően 12 órán keresztül állt fenn, bár 6 óra múlva csökkenni kezdett.
French: Le CHMP a conclu que Mirvaso améliore les rougeurs faciales chez les patients présentant une rosacée.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Mirvaso javítja a rozáceás betegek arcpírját.
French: Les deux études ont comparé Mirvaso avec un gel placebo (traitement fictif) sur une période de quatre semaines de traitement.
Hungarian: A Mirvaso-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli géllel) hasonlították össze négy hetes kezelés során.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mirvaso (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100), qui sont généralement d'intensité légère à modérée, sont les suivants: érythème (rougeur), prurit (démangeaisons), bouffées vasomotrices et sensation de brûlure de la peau.
Hungarian: A Mirvaso leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet), amelyek általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak, az eritéma (bőrpír), viszketés, kipirulás és égő érzés a bőrön.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mirvaso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Mirvaso-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Ceci rétrécit les vaisseaux sanguins et réduit le flux sanguin vers le visage, diminuant ainsi les rougeurs.
Hungarian: Ezáltal ezek az erek összehúzódnak, amely csökkenti az arc vérellátását, és így mérsékli a bőrpírt.