FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - il Comitato ha concluso che l'efficacia non è stata dimostrata in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore.
Greek: - Η Επιτροπή έκρινε ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Italian: 2970 Hørsholm
Greek: 2970 Hørsholm Denmark
Italian: Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς µε κίνδυνο εµφάνισης υπονατριαιµίας π.χ. από συγχορηγούµενα φάρµακα και κίρρωση.
Italian: [Da completare con i dati nazionali]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Italian: L'inibizione del CYP2D6 può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima.
Greek: Αναστολή του CYP2D6 µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων πλάσµατος των συγχορηγούµενων φαρµάκων που µεταβολίζονται µε αυτό το ένζυµο.
Italian: La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato.
Greek: Η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο όταν υπάρχει απόλυτη ένδειξη.
Italian: L'escrezione urinaria di paroxetina immodificata è generalmente meno del 2%, mentre quella dei metaboliti è circa il 64% della dose.
Greek: Η απέκκριση της µη µεταβολισµένης παροξετίνης από το ουροποιητικό είναι γενικά µικρότερη του 2% της δόσης, ενώ εκείνη των µεταβολιτών είναι περίπου το 64% της δόσης.
Italian: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Greek: Γερµανία Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Italian: 65439 Floersheim Germany
Greek: 65439 Floersheim
Italian: 53721 Siegburg Germany
Greek: 53721 Siegburg
Italian: Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Rari: reazioni maniacali, agitazione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Greek: Σπάνιες: µανιακές αντιδράσεις, ανησυχία, φόβος, αποπροσωποποίηση, αντιδράσεις πανικού, ακαθισία (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Italian: Comportamento suicidario, autolesionismo e ostilità Adulti
Greek: Τάσεις αυτοχειρίας, αυτοκαταστροφική και εχθρική συµπεριφορά
Italian: Portogallo GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
Greek: Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Da completare con i dati nazionali]
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Italian: Il 13 giugno 2003, il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento all'EMEA, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2003/83/CE e successive modifiche, per i medicinali contenenti paroxetina.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο ξεκίνησε, στις 13 Ιουνίου 2003, µια αναφορά προς τον ευρωπαϊκό οργανισµό για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων (EMEA) σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Italian: • Posologia e modalità di somministrazione
Greek: • Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Italian: Disturbi musculoscheletrici Rari: artralgia, mialgia.
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές Σπάνιες: αρθραλγία, µυαλγία
Italian: L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Greek: Η µακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλ. λήµµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
Italian: Circa il 95% della paroxetina presente nel plasma è legato alle proteine alle concentrazioni terapeutiche.
Greek: Περίπου το 95% της παροξετίνης εµφανίζεται δεσµευµένη µε την πρωτεΐνη στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Italian: Esparma GmbH Lange Göhren 3
Greek: Γερµανία Esparma GmbH Lange Göhren 3
Italian: Non si sono osservati segni di dipendenza da paroxetina, sebbene non si disponga di dati a lungo termine.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καµία ένδειξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
Italian: La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto è stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile.
Greek: Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων καθώς έχει βρεθεί σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες ότι η παροξετίνη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο για αυτοκτονική συµπεριφορά και επιθετικότητα.
Italian: Regno Unito GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Greek: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Italian: E' esperienza clinica in generale con tutte le terapie antidepressive che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Greek: Από τη γενική κλινική εµπειρία µε όλες τις αντικαταθλιπτικές θεραπείες, ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιµα στάδια ανάρρωσης.
Italian: Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più).
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα αυτοπεριορίζονται και συνήθως παρέρχονται εντός δύο εβδοµάδων, αν και σε µερικά άτοµα µπορεί να παραταθούν (2-3 µήνες ή και περισσότερο).
Italian: Studi indicano che paroxetina, al contrario degli antidepressivi che inibiscono la ricaptazione della noradrenalina, ha una più ridotta propensione ad inibire gli effetti antiipertensivi della guanetidina.
Greek: Μελέτες καταδεικνύουν ότι, σε αντίθεση µε τα αντικαταθλιπτικά, τα οποία αναστέλλουν την πρόσληψη της νοραδρεναλίνης, η παροξετίνη παρουσιάζει πολύ µικρότερη τάση να αναστέλλει τα αντιυπερτασικά αποτελέσµατα της γουανεθιδίνης.
Italian: Paroxetina non altera le funzioni psicomotorie e non potenzia gli effetti depressivi dell'etanolo.
Greek: Η παροξετίνη δεν επηρεάζει τη ψυχοκινητική λειτουργία και δε µεγεθύνει κατασταλτικά αποτελέσµατα της αιθανόλης.
Italian: Diverse analisi hanno suggerito che la paroxetina aumentasse il rischio di questi eventi da 1,5 a 3,2 volte in più rispetto al placebo.
Greek: Διάφορες αναλύσεις που έχουν διενεργηθεί υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος παρόµοιων αποτελεσµάτων ήταν 1,5 και 3,2 φορές µεγαλύτερος µε την παροξετίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Italian: Durante il processo di presa di decisione relativo al deferimento ai sensi dell'articolo 31 in merito alla paroxetina, a seguito del parere del CHMP del 22 aprile 2004, il Regno Unito ha informato la Commissione europea che erano stati resi disponibili i dati di tre nuovi studi riguardanti direttamente questo problema.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων σχετικά µε το παραπεµπτικό για την παροξετίνη σύµφωνα µε το άρθρο 31, µετά τη γνωµοδότηση της CHMP στις 22 Απριλίου 2004, ενηµέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα αποτελέσµατα τριών νέων µελετών, τα οποία ήρθαν στο φως και συνδέονται άµεσα µε το εν λόγω θέµα.
Italian: Danimarca Generics (UK) Limited Station Close
Greek: Γερµανία Generics (UK) Limited Station Close
Italian: Ampliamento dei sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione della terapia con paroxetina e aggiunta delle informazioni sugli eventi avversi ottenute dagli studi clinici in pediatria.
Greek: Επέκταση των συµπτωµάτων στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας παροξετίνης και συµπερίληψη των πληροφοριών σχετικά µε ανεπιθύµητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
Italian: L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Greek: Η διακοπή της παροξετίνης (ειδικά η απότοµη) συνήθως οδηγεί σε συµπτώµατα εξ'αποστερήσεως.
Italian: In seno al CHMP si è discusso in particolare sulla necessità o meno di ricorrere a dosi maggiori in alcuni pazienti e sulla possibilità di giustificare tale aumento sulla scorta dei dati disponibili.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP µελέτησε, συγκεκριµένα, το ενδεχόµενο να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις σε ορισµένους ασθενείς και κατά πόσο µπορεί να δικαιολογηθεί κάτι τέτοιο µε βάσει τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Italian: L'escrezione dei metaboliti è bifasica, essendo all'inizio il risultato del metabolismo di primo passaggio e successivamente controllata dalla eliminazione sistemica di paroxetina.
Greek: Η έκκριση των µεταβολιτών είναι διφασική, αρχικά ως αποτέλεσµα ενός µεταβολισµού πρώτου βαθµού και στη συνέχεια ελεγχόµενη από τη συστηµατική απέκκριση της παροξετίνης.
Italian: In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.
Greek: Αύξηση της δόσης µπορεί να είναι χρήσιµη σε µερικούς ασθενείς, αλλά η µέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ηµερησίως.
Italian: - il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti paroxetina;
Greek: - Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Italian: Riformulazione al fine di contemplare la possibilità di aumentare la dose raccomandata, se si osserva una risposta insufficiente dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata.
Greek: Αναθεώρηση της διατύπωσης αναφορικά µε τη δυνατότητα αύξησης της συνιστώµενης δόσης, εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες θεραπείας µε τη συνιστώµενη δόση.
Italian: La maggior parte di questi sintomi era di intensità lieve o moderata.
Greek: Τα περισσότερα συµπτώµατα στέρησης ήταν ήπια ή µέτρια.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti paroxetina citati nell'allegato I con le modifiche apportate in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III e alle condizioni riportate nell'allegato IV.
Greek: Συνεπώς, η ΕΦΙ/CHMP εισηγείται τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη, τα οποία αναφέρονται στο παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε, σύµφωνα µε την ΠΧΠ που ορίζεται στο παράρτηµα III και σύµφωνα µε τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτηµα IV.
Italian: • Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Aggiunta/rinforzo delle informazioni sulla scarsa efficacia e sul maggior rischio di comportamento suicidario e ostilità in bambini e adolescenti (7-17 anni), suicidio/ideazione suicida e sintomi da sospensione.
Greek: • Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση Συµπερίληψη/ενίσχυση των προειδοποιήσεων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7-17 ετών), αυτοχειρία/ιδεασµό αυτοχειρίας και συµπτώµατα στέρησης.
Italian: L'emivita di eliminazione è variabile, ma è generalmente di circa un giorno.
Greek: Ο µέσος χρόνος απέκκρισης διαφέρει, αλλά γενικά είναι περίπου µία ηµέρα.
Italian: La possibilità di reazioni da sospensione associate alla paroxetina ha rappresentato una preoccupazione fin dall'epoca della sua autorizzazione.
Greek: Οι αντιδράσεις στέρησης που συνδέονται µε την παροξετίνη από τότε που πραγµατοποιήθηκε η αδειοδότηση του φαρµάκου προκαλούν ανησυχία.
Italian: Questi studi non hanno mostrato un aumento statisticamente rilevante di eventi connessi con il suicidio o di autolesionismo nei giovani adulti.
Greek: Οι προαναφερόµενες µελέτες δεν κατέδειξαν σηµαντική στατιστική αύξηση των περιπτώσεων που σχετίζονται µε αυτοκτονία και αυτοτραυµατισµό στους ενήλικες νεαρής ηλικίας.
Italian: I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi sequele anche nei casi in cui la paroxetina è stata assunta, da sola, fino a dosi di 2000 mg.
Greek: Γενικά, οι ασθενείς έχουν επανέλθει χωρίς σοβαρές συνέπειες ακόµα και όταν ελήφθησαν δόσεις µεγαλύτερες των 2000 mg.
Italian: Nei gruppi di età superiore non è stato osservato un aumento del rischio.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόµοια αύξηση σε µεγαλύτερες ηλικιακές οµάδες.
Italian: {NOME DI FANTASIA} {Dosaggio} {Forma farmaceutica}
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Επινοηθείσα ονοµασία} {Περιεκτικότητα} {Φαρµακοτεχνική µορφή} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Italian: Lussembourgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Greek: Λουξεµβούργο Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Italian: La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
Greek: Η χορήγηση µόνο της θειοριδαζίνης µπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc διαστήµατος που συνδέεται µε σοβαρή κοιλιακή αρρυθµία όπως η πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία και ο αιφνίδιος θάνατος.
Italian: La paroxetina si associa a un maggior rischio di comportamento suicidario e ostilità nella popolazione pediatrica (7-17 anni); esiste inoltre la possibilità, nei giovani adulti (18-29 anni), di un maggior rischio di comportamento suicidario associato a reazioni da sospensione, che possono essere di intensità grave e durata prolungata, nonché alla comparsa di acatisia,
Greek: Η παροξετίνη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών), µε πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου συµπεριφορών που σχετίζονται µε την αυτοχειρία σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών), και συνδέεται επίσης µε αντιδράσεις στέρησης, οι οποίες µπορεί να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας καθώς και µε την ανάπτυξη ακαθησίας.
Italian: DK-2605 Brøndby
Greek: DK-2605 Brøndby Denmark
Italian: RG1 4PS
Greek: Berkshire RG1 4PS
Italian: Disturbi gastrointestinali Molto comuni: nausea.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: ναυτία.
Italian: Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici In rare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici.
Greek: Σύνδροµο Σεροτονίνης/Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδροµο Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να συµβεί ανάπτυξη του συνδρόµου σεροτονίνης ή συµβάντα προσοµοιάζοντα µε κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο σε συνδυασµό µε τη θεραπεία µε παροξετίνη, ειδικά όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα σεροτονινεργικά και /ή νευροληπτικά φάρµακα.
Italian: Fosfolipidosi non è stata osservata negli studi sui primati, della durata fino ad un anno, a dosi sei volte più elevate di quelle dell'intervallo raccomandato di dosaggi clinici.
Greek: Φωσφολιπίδωση δεν παρατηρήθηκε σε µελέτες πρωτευόντων διάρκειας µέχρι ενός έτους σε δόσεις οι οποίες ήταν 6 φορές µεγαλύτερες από το συνιστώµενο εύρος των κλινικών δόσεων.
Italian: Tuttavia la non linearità è generalmente modesta ed è limitata a quei soggetti che raggiungono bassi livelli plasmatici a bassi dosaggi.
Greek: Ωστόσο, η µη-γραµµικότητα γενικά είναι µικρή και περιορίζεται σε εκείνα τα άτοµα που επιτυγχάνουν χαµηλά επίπεδα πλάσµατος σε χαµηλές δόσεις.
Italian: Qualora appropriato, si consiglia svuotamento gastrico attraverso induzione di emesi o lavanda gastrica o entrambi.
Greek: Όπου απαιτείται, θα πρέπει να γίνεται εκκένωση του στοµάχου είτε µε την πρόκληση εµέτου, είτε µε πλύση, ή και µε τα δύο.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina nelle indicazioni approvate è favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio vadano confermate in conformità:
Greek: Συνεπώς, η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι η στάθµιση οφελών/κινδύνων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη στις συµπεφωνηµένες ενδείξεις είναι ευνοϊκή και ότι θα πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε:
Italian: Danimarca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Italian: Sulla base dei nuovi dati valutati, il CHMP ha concluso quanto segue: - I nuovi dati forniti dagli studi GPRD tendono a disorientare maggiormente (ad es. la relazione con l'indicazione tende a generare confusione), in confronto a quelli forniti dalle prove cliniche.
Greek: Με βάση τα νέα στοιχεία που αξιολογήθηκαν, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα: - Τα νέα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις µελέτες GPRD είναι πιο επιρρεπή σε παραπλανητικές εκτιµήσεις, π.χ. σύγχυση ενδείξεων (confounding by indication), σε σύγκριση µε τα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιµές.
Italian: In accordo con questa selettività d'azione, alcuni studi in vitro hanno evidenziato che, a differenza degli antidepressivi triciclici, paroxetina ha bassa affinità per gli alfa 1, alfa 2 e beta-adrenorecettori, per i recettori dopaminergici (D2), per i recettori 5-HT1 like e 5-HT2, e per quelli dell'istamina (H1).
Greek: Σε συµφωνία µε αυτήν την εκλεκτική δράση, in vitro µελέτες έχουν καταδείξει ότι, αντίθετα µε τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη έχει χαµηλή συγγένεια για τους άλφα1, άλφα2 και βήτα αδρενεργικούς υποδοχείς καθώς µε τους υποδοχείς της ντοπαµίνης (D2), τους οµοιάζοντες µε τους υποδοχείς της 5-HT1 και τους υποδοχείς της 5-HT2 και της ισταµίνης.
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήµατος
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici, dalle segnalazioni spontanee e dalla letteratura pubblicata dimostrano che le reazioni da sospensione associate alla terapia sono frequenti quando si interrompe il trattamento.
Greek: Τα διαθέσιµα στοιχεία από κλινικές µελέτες, αυθόρµητες αναφορές και δηµοσιευµένη βιβλιογραφία δείχνουν ότι οι αντιδράσεις στέρησης είναι συνήθεις, όταν διακόπτεται η θεραπεία παροξετίνης.
Italian: Inoltre in tali studi l'efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato e non esistono dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Greek: Επιπρόσθετα, σε αυτές τις µελέτες δεν έχει επαρκώς καταδειχθεί αποτελεσµατικότητα και µακροχρόνια δεδοµένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά µε την ανάπτυξη, την ωρίµανση και τη γνωσιακή και συµπεριφορική ανάπτυξη ελλείπουν (βλ. λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Italian: SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA
Greek: ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ'ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΕ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ
Italian: Paroxetina non è chimicamente correlabile ai triciclici, tetraciclici ed agli altri antidepressivi disponibili.
Greek: Η παροξετίνη χηµικά δε συγγενεύει µε τα τρικυκλικά, τετρακυκλικά και άλλα διαθέσιµα αντικαταθλιπτικά.
Italian: E' indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali.
Greek: Συνιστάται επικουρική φροντίδα µε συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σηµείων και προσεκτική παρατήρηση.
Italian: In nessun caso è stato necessario riprendere l'assunzione del farmaco.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η επανέναρξη της θεραπευτικής αγωγής για κανένα σύµπτωµα.
Italian: L'uso di paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo.
Greek: Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθισίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία εσωτερική αίσθηση ανησυχίας και ψυχοκινητικής διαταραχής όπως αδυναµία παραµονής στην καθιστή ή όρθια θέση και που συνήθως συνδέεται µε υποκείµενο αίσθηµα δυσφορίας.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήµατος και συχνότητα.
Italian: Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Greek: 04-624 Warsaw Poland
Italian: Eventi quali coma o alterazioni dell'ECG sono stati occasionalmente riferiti, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.
Greek: Περιστατικά, όπως κώµα και ηλεκτροκαρδιογραφικές µεταβολές σπάνια έχουν αναφερθεί και πολύ σπάνια µε µοιραία κατάληξη, όταν η παροξετίνη ελήφθη σε συνδυασµό µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, µε ή χωρίς αλκοόλ.
Italian: Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να περιλαµβάνει όλα εκείνα τα γενικά µέτρα που εφαρµόζονται στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε οποιοδήποτε αντικαταθλιπτικό.
Italian: Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica.
Greek: Διακοπή της παροξετίνης θα πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψη αν υπάρχει παρατεταµένη αύξηση των αποτελεσµάτων ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας.
Italian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Greek: Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di essi) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di ideazioni/comportamenti suicidari o di pensieri di autolesionismo e, se tali sintomi si presentano, devono immediatamente consultare un medico.
Greek: Οι ασθενείς, (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι ενήµεροι σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασµού/συµπεριφοράς ή σκέψεων αυτοκαταστροφής και για την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα, µε την ύπαρξη τέτοιων συµπτωµάτων.
Italian: Rari: incremento degli enzimi epatici
Greek: Σπάνιες: αύξηση ηπατικών ενζύµων.
Italian: Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato.
Greek: Αντιεπιληπτικά: καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο.
Italian: Portogallo Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo.
Greek: Μία χαµηλή δόση έναρξης συνιστάται για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας επιδείνωσης της συµπτωµατολογίας,η οποία γενικά αναγνωρίζεται ότι µπορεί να συµβεί νωρίς κατά τη θεραπεία της διαταραχής.
Italian: La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poichè, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Greek: Η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τη θειοριδαζίνη, επειδή, όπως και µε άλλα φάρµακα τα οποία αναστέλλουν το ηπατικό ένζυµο CYP450 2D6, η παροξετίνη µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της θειοριδαζίνης πλάσµατος (βλ. λήµµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Italian: L'incidenza di possibili eventi suicidari e autolesionismo nel gruppo trattato con paroxetina è risultata 2-3 volte superiore a quella del gruppo trattato con placebo, mentre gli eventi collegati all'ostilità erano 6 volte superiori per la paroxetina rispetto al placebo.
Greek: Η συχνότητα πιθανών περιστατικών που σχετίζονταν µε αυτοχειρία και αυτοκαταστροφή στην οµάδα παροξετίνης ήταν 2-3 µεγαλύτερη από εκείνη στην οµάδα εικονικού φαρµάκου, ενώ η συχνότητα περιστατικών εχθρότητας στην οµάδα παροξετίνης ήταν 6 φορές µεγαλύτερη από τη συχνότητα στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.