FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Italian: Vi sono state segnalazioni molto rare di iperglicemia (vedi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”).
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Italian: Se, dopo aver assunto Seretide, trova difficile respirare o il suo sibilo respiratorio peggiora, interrompa subito l'uso di Seretide e informi immediatamente il medico in modo che possa valutare la Sua terapia.
English: When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Italian: Il Seretide Diskus, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione "chiuso".
English: Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Italian: Il medico può prescrivere una medicazione antifungina per trattare il mughetto.
English: The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Italian: La polvere per inalazione è contenuta in blister costituiti da una base preformata di PVC, coperta da alluminio laminato pelabile.
English: What Seretide contains
Italian: Cosa contiene Seretide
English: The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
Italian: Gli apparecchi in materiale plastico sono disponibili in scatole di cartone che contengono:
English: The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato domanda di variazione di tipo II alla MRP, per estendere le indicazioni attualmente approvate a comprendere la terapia di mantenimento iniziale (IMT) con la combinazione a dose fissa in pazienti con asma cronica persistente.
English: Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Italian: Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo/fluticasone propionato, elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza.
English: Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il prodotto usato per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma..
English: - Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
Italian: Inspiri profondamente ed in modo regolare attraverso il Diskus e non con il naso.
English: One inhalation twice a day
Italian: BPCO Adulti una inalazione due volte al giorno
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Italian: Il fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate è dotato di attività antiinfiammatoria glucocorticoide a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell'asma, senza gli effetti collaterali osservati a seguito della somministrazione sistemica dei corticosteroidi.
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Italian: I segni ed i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono tremore, cefalea e tachicardia.
English: These side effects are usually harmless and lessen as treatment continues.
Italian: Questi effetti indesiderati sono normalmente innocui e diminuiscono con la prosecuzione della terapia.
English: As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Italian: Come con altre terapie inalatorie si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l'assunzione della dose.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Inhalation use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Seretide rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Italian: - Angioedema (principalmente del viso ed edema dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni anafilattiche
English: You must use your fast acting ‘rescue' medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Italian: In questi casi deve utilizzare un medicinale impiegato per la risoluzione immediata di questi sintomi (come il salbutamolo) che Lei deve sempre avere con sè.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Italian: Il medico controllerà più attentamente il trattamento se Lei ha una delle seguenti condizioni cliniche concomitanti: malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce, tiroide iperattiva, pressione del sangue elevata, diabete mellito (Seretide può aumentare il livello di zucchero nel sangue), livelli bassi di potassio nel sangue oppure se Lei si sta curando o è stato curato per la tubercolosi (TB).
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Seretide Diskus in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Italian: Regno Unito Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Regno Unito
English: Seretide contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
Italian: Seretide contiene lattosio fino a 12,5 milligrammi per singola dose.
English: CLOSE: - To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Italian: CHIUSURA: - Per chiudere il Diskus, posizioni il pollice nell'apposito incavo e lo faccia scorrere indietro fino a fine corsa.
English: Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Italian: Seretide deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, incluse anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, ipokaliemia non trattata o tireotossicosi.
English: The CHMP had a concern that a general recommendation i.e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che una raccomandazione generale, sotto forma di indicazione terapeutica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), avrebbe potuto risolversi in un trattamento eccessivo, soprattutto nei pazienti che avrebbero potuto rispondere bene anche ai corticosteroidi per inalazione in monoterapia.
English: Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Italian: Non usi Seretide per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di sibili respiratori, dal momento che questo farmaco non ha un'azione immediata.
English: Do not take Seretide
Italian: Non usi Seretide
English: Psychiatric Disorders Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Italian: Ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità (particolarmente nei bambini)
English: The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
Italian: Il paziente deve essere esaminato da un medico anche ogni volta che il dosaggio impiegato di Seretide non è stato in grado di fornire un adeguato controllo dell'asma.
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di Seretide con altri medicinali
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francia
English: Musculoskeletal & Connective Tissue Disorders
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Italian: Sia nei pazienti con asma che in quelli con BPCO, deve essere presa in considerazione la possibilità di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale.
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Italian: Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, pre-dispensed.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione pre-dosata
English: It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Italian: E' molto importante che lei prenda Seretide ogni giorno, secondo prescrizione medica, fino a quando il medico non Le dirà di interrompere il trattamento.
English: When you need to use it, follow these steps:
Italian: Per usare il Diskus, seguire le seguenti fasi:
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Italian: La dose deve essere graduata al livello inferiore compatibile con un efficace controllo dei sintomi.
English: Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Italian: Il Buon Controllo dell'asma veniva ottenuto più rapidamente con Seretide che con il solo corticosteroide inalatorio.
English: Soreness of the tongue, throat and hoarseness of the voice.
Italian: Dolorabilità della lingua, della gola e raucedine.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Italian: Come conseguenza della terapia sistemica con beta-2-agonisti si può verificare ipokaliemia potenzialmente grave ma i livelli plasmatici di salmeterolo che si ottengono, a seguito dell'inalazione di dosi terapeutiche, sono molto bassi.
English: Immune System Disorders
Italian: Alterazioni del sistema immunitario
English: HOW TO TAKE SERETIDE
Italian: COME PRENDERE SERETIDE
English: There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Seretide in pazienti con alterata funzionalità epatica.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Italian: La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi superino l'aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi.
English: Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
Italian: Seretide non agisce controllando gli attacchi improvvisi di mancanza di respiro e di sibili respiratori, nei quali è necessario che Lei impieghi il suo farmaco di pronto impiego a rapida insorgenza di azione.
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Italian: I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Seretide Diskus, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Italian: Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni: - Reazioni di ipersensibilità cutanea
English: The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Italian: La questione sottoposta all'attenzione del CHMP ha riguardato l'opportunità di introdurre una terapia di mantenimento iniziale con la combinazione a dose fissa di salmeterolo più fluticasone propionato in tutti i pazienti con asma cronica persistente.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Italian: Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
English: The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/100 mcg FP twice daily.
Italian: La dose iniziale consiste in 1 inalazione da 50 mcg di salmeterolo/100 mcg di FP 2 volte al giorno.
English: In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Italian: Oltre all'aggiornamento nel paragrafo 4.2 dell'RCP, sono stati inseriti alcuni dati basati sull'evidenza emersi dallo studio GOAL, e in particolare nel paragrafo 5.1 dell'RCP “Proprietà farmacodinamiche” sono stati inclusi i dati relativi ai tempi di raggiungimento di un più rapido controllo dell'asma conseguibili con Seretide rispetto ai soli ICS.
English: These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Italian: Tali effetti includono dolori allo stomaco, senso di stanchezza, perdita di appetito, nausea, diarrea, perdita di peso, mal di testa o sonnolenza, bassi livelli di potassio nel sangue, abbassamento della pressione del sangue e convulsioni.
English: Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Italian: Deve essere prescritta la dose di Seretide contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia.
English: Seretide Asthma clinical trials
Italian: Studi Clinici con Seretide nell'Asma
English: Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘rescue' inhaler.
Italian: Presti attenzione a non confondere l'inalatore di Seretide con il Suo inalatore abituale per la risoluzione immediata dei sintomi.
English: - Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
Italian: - battito cardiaco irregolare o presenza di battiti cardiaci supplementari (aritmia).
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β-agonista a lunga durata d'azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria usati “al bisogno” oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
English: The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Italian: La proposta avanzata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere, nell'indicazione terapeutica, la frase “pazienti con asma persistente non adeguatamente controllata con i soli beta-2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione assunti “al bisogno”, la cui asma presenti una combinazione di almeno due delle seguenti caratteristiche cliniche: limitazione del flusso d'aria, utilizzo quotidiano di farmaci di emergenza, sintomi quotidiani (di giorno e/o di notte)” non è stata ritenuta accettabile, in quanto questa frase non individua in modo efficace una popolazione di pazienti che necessiti di una terapia di combinazione.
English: This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Italian: Ciò può provocare assottigliamento delle ossa, cataratta, glaucoma, aumento di peso, aspetto arrotondato del viso (a forma di luna), innalzamento della pressione del sangue, e rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
English: If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Italian: Se accidentalmente ha assunto una dose superiore, potrebbe avere effetti collaterali come aumento della velocità del battito cardiaco, sensazione di tremore, mal di testa, debolezza muscolare, dolore alle articolazioni ed anche riduzione della produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
English: Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Italian: microgrammi di fluticasone propionato - L'eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
English: Do not breathe into your Diskus inhaler.
Italian: Non soffi mai dentro il Diskus.
English: In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Italian: La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.
English: The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing's Syndrome).
Italian: Gli effetti sono il rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, l'assottigliamento delle ossa, cataratta, glaucoma, aumento di peso, innalzamento della pressione del sangue e aspetto arrotondato del viso (a forma di luna: Sindrome di Cushing).
English: - Muscle cramps.
Italian: Crampi muscolari.
English: The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
Italian: La principale obiezione ha riguardato l'insufficiente chiarezza sulle modalità di individuazione della popolazione di pazienti, soprattutto dei pazienti che sarebbero in grado di rispondere ai soli corticosteroidi.
English: Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Italian: Ogni volta che la leva viene fatta scorrere all'indietro viene aperto un blister e viene resa disponibile una dose per l'inalazione.
English: Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Italian: Effetti molto comuni: si tratta di effetti che interessano più di 1 persona ogni 10 che assume il medicinale.
English: The lever will return to its original position and is reset.
Italian: In tal modo la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originaria ed il Diskus è così pronto per essere nuovamente utilizzato.
English: Muscle cramps Arthralgia Myalgia
Italian: Crampi muscolari Artralgia
English: SLIDE: Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Italian: PREPARAZIONE DELLA DOSE: Tenga il Diskus con il boccaglio rivolto verso di lei.
English: Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Italian: I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni.
English: The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β-agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno dimostrato in una serie di studi clinici fondamentali e ben condotti che nei pazienti con asma cronica persistente di entità moderata, scarsamente controllata con un beta-2-agonista in monoterapia, la terapia di combinazione con salmeterolo e fluticasone è più efficace nel migliorare il controllo della malattia rispetto al salmeterolo o al fluticasone in monoterapia.
English: The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Italian: Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.