FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de tomar a contraceção de emergência e até vir o próximo período, deve usar preservativo sempre que tiver relações sexuais.
Polish: Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.
Portuguese: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Polish: Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Portuguese: Sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Polish: Tel: +351 707 501 996
Portuguese: BULGÁRIA
Polish: BUŁGARIA
Portuguese: <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100) e raros (≥1/10 000 a <1/1000).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10,000) i nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, não é possível estabelecer recomendações alternativas quanto à dose de acetato de ulipristal.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić alternatywnych dawek octanu uliprystalu.
Portuguese: Contraceção de emergência até 120 horas (5 dias) após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha do método contracetivo.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Portuguese: O ellaOne é apenas para uso ocasional.
Polish: Tabletki ellaOne są przeznaczone do stosowania w sporadycznych przypadkach.
Portuguese: LITUÂNIA
Polish: LITWA
Portuguese: O comprimido pode ser tomado em qualquer fase do ciclo menstrual.
Polish: Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Portuguese: Se o seu próximo período estiver em atraso depois de tomar ellaOne
Polish: Spóźnianie się miesiączki po zażyciu ellaOne
Portuguese: Contraceção após tomar ellaOne
Polish: Antykoncepcja po przyjęciu tabletki ellaOne
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia suchość w gardle
Portuguese: Se estiver atualmente a tomar contraceção hormonal, continue a utilizá-la como é habitual depois de tomar este medicamento, mas certifique-se de que usa preservativo sempre que tiver relações sexuais até voltar a ter o período.
Polish: W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.
Portuguese: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Polish: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Portuguese: Película de revestimento: poli(álcool vinílico) (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polisorbato 80 (E433), óxido de ferro amarelo (E172), silicato de potássio e alumínio (E555).
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian - Powłoka: poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol (E1521), talk (E533b), dwutlenek tytanu
Portuguese: - Pode tomar o comprimido em qualquer momento do ciclo menstrual.
Polish: - Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Portuguese: N gravidezes
Polish: Liczba ciąż
Portuguese: No entanto, nos seres humanos, não foi observado um tal efeito mesmo depois da administração repetida da dose diária de 10 mg. Tem uma afinidade mínima para o recetor do androgénio e não tem afinidade para os recetores do estrogénio ou dos mineralocorticoides humanos.
Polish: Lek ma minimalne powinowactwo do receptora androgenowego i nie wykazuje powinowactwa do receptora estrogenowego i mineralokortykosteroidowego u ludzi.
Portuguese: MAIS SOBRE A CONTRACEÇÃO REGULAR
Polish: DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI
Portuguese: Pode tomar o comprimido a qualquer momento do ciclo menstrual.
Polish: Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Portuguese: Como conservar ellaOne
Polish: Jak przechowywać lek ellaOne
Portuguese: Implante contracetivo
Polish: Plaster antykoncepcyjny
Portuguese: Não existe utilização relevante de acetato de ulipristal em crianças em idade pré-púbere na indicação de contraceção de emergência.
Polish: Dzieci i młodzież Octanu uliprystalu nie stosuje się u dzieci przed okresem dojrzewania w przypadku nagłej antykoncepcji.
Portuguese: 1 comprimido revestido por película.
Polish: 1 tabletka powlekana.
Portuguese: Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida, independentemente do peso corporal ou do IMC da mulher.
Polish: U wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI, należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję awaryjną w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Portuguese: Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar o comprimido, não vai impedir que fique grávida.
Polish: W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę.
Portuguese: Incluir ligação de um código QR para o folheto informativo
Polish: Kod QR odsyłający do ulotki dla pacjenta do uwzględnienia
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, não é recomendado o acetato de ulipristal.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu.
Portuguese: Das mulheres que concluíram o estudo principal, 2,1 % (26 de 1241) ficaram grávidas.
Polish: Wśród kobiet, które ukończyły główne badanie, 2,1% (26 z 1241) zaszło w ciążę.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (30 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (30 mg).
Portuguese: Este número foi calculado com base nas taxas de gravidez publicadas.
Polish: Liczbę tę określono na podstawie opublikowanych wskaźników ciąż.
Portuguese: O medicamento pode ser obtido sem receita médica.
Polish: Lek wydaje się bez recepty.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que não ficaram grávidas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet, które nie zaszły w ciążę.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ellaOne pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ellaOne znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O ellaOne evitou, assim, cerca de três quintos das gravidezes esperadas.
Polish: Zatem produkt ellaOne zapobiegł około trzem piątym spodziewanych ciąż.
Portuguese: O ellaOne pode ser tomado em qualquer fase do ciclo menstrual.
Polish: Tabletkę ellaOne można przyjąć w każdym momencie cyklu miesięcznego.
Portuguese: Em 15 de maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ellaOne.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ellaOne do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ellaOne.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku ellaOne.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do ellaOne?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ellaOne?
Portuguese: Caso a mulher vomite até três horas após a ingestão do medicamento, deverá tomar outro comprimido.
Polish: Jeśli w ciągu trzech godzin po przyjęciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Portuguese: Este número é inferior aos 5,5 % de mulheres cuja gravidez seria provável se não tivessem tomado nenhum método contracetivo.
Polish: Jest to mniej w porównaniu z 5,5% kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zastosowały żadnego leku antykoncepcyjnego.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do ellaOne são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu ellaOne przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Neste estudo, o ellaOne foi tão eficaz como o levonorgestrol na prevenção da gravidez.
Polish: W tym badaniu produkt ellaOne okazał się równie skuteczny jak lewonorgestrel w zapobieganiu ciąży.
Portuguese: Isto significa que esta substância se une aos recetores aos quais a progesterona normalmente se une, evitando que a hormona produza o seu efeito.
Polish: Oznacza to, że łączy się z receptorami, z którymi normalnie wiąże się progesteron, hamując w ten sposób działanie hormonu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ellaOne são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), dores abdominais (dores de barriga) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ellaOne to: ból głowy, nudności (mdłości), ból brzucha i bolesne miesiączkowanie.
Portuguese: Um estudo adicional comparou o ellaOne com levonorgestrel (outro medicamento utilizado na contraceção de emergência).
Polish: W dodatkowym badaniu produkt ellaOne porównywano z lewonorgestrelem (inny lek stosowany jako antykoncepcja doraźna).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ellaOne, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ellaOne należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O ellaOne foi eficaz como método contracetivo de emergência, reduzindo o número de gravidezes não desejadas.
Polish: Produkt ellaOne okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym, zmniejszającym liczbę niechcianych ciąż.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ellaOne acetato de ulipristal
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ellaOne octan ulipristalu
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ellaOne.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ellaOne do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O que é o ellaOne?
Polish: Co to jest ellaOne?
Portuguese: Este número foi, em seguida, comparado com o número de mulheres que seria de esperar que ficassem grávidas se não tivessem tomado nenhum contracetivo.
Polish: Liczba ta została następnie porównana z liczbą kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zażyły leku antykoncepcyjnego.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do ellaOne, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu ellaOne zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Outras informações sobre o ellaOne
Polish: Inne informacje dotyczące produktu ellaOne:
Portuguese: Através da sua ação nos recetores da progesterona, o ellaOne evita a gravidez impedindo ou atrasando a ovulação.
Polish: Działając na receptory progesteronowe, produkt ellaOne zapobiega ciąży, głównie poprzez zapobieganie owulacji lub opóźnianie jej.
Portuguese: Num estudo principal, o ellaOne foi administrado a 1533 mulheres (com uma média de 24 anos de idade) que pediram contraceção de emergência entre dois e cinco dias após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo.
Polish: W jednym badaniu głównym produkt ellaOne podano 1533 kobietom (w wieku średnio 24 lat), które zgłosiły się w celu uzyskania antykoncepcji doraźnej w okresie od dwóch do pięciu dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Portuguese: O ellaOne é um medicamento que contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Polish: Produkt ellaOne to lek zawierający substancję czynną octan uliprystalu.
Portuguese: A substância ativa do ellaOne, o acetato de ulipristal, atua como um modulador dos recetores da progesterona.
Polish: Substancja czynna produktu ellaOne, octan uliprystalu, działa jako modulator receptora progesteronu.
Portuguese: Em caso de atraso da menstruação ou de sintomas de gravidez, deverá excluir-se a possibilidade de gravidez antes da administração do ellaOne.
Polish: W przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki lub objawów ciąży przed przyjęciem produktu ellaOne należy wykluczyć ciążę.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do ellaOne.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ellaOne opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Para que a gravidez ocorra, tem de existir ovulação (libertação de óvulos), seguida pela fertilização do óvulo (fusão com o espermatozoide) e pela implantação no útero.
Polish: Aby doszło do zajścia w ciążę, konieczna jest owulacja (uwolnienie komórek jajowych), a następnie zapłodnienie komórki jajowej (połączenie z plemnikiem) i jej zagnieżdżenie w macicy.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ellaOne durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu ellaOne zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O estudo adicional, que incluiu mulheres que tomaram o medicamento até dois dias após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo, também corroborou a eficácia do ellaOne.
Polish: Wyniki dodatkowego badania, do którego włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji, potwierdziły skuteczność produktu ellaOne.
Portuguese: A hormona sexual progesterona estimula a produção das proteínas que desempenham um papel no momento da ovulação e na preparação do revestimento do útero para receber o óvulo fertilizado.
Polish: Hormon płciowy, progesteron, wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej.
Portuguese: Este estudo incluiu mulheres que tomaram o medicamento até dois dias após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo.
Polish: Do badania włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Portuguese: O ellaOne deixa de ser eficaz se a ovulação já tiver ocorrido.
Polish: Jeżeli owulacja już wystąpiła, produkt ellaOne nie jest skuteczny.
Portuguese: O ellaOne é um contracetivo de emergência feminino que deve ser tomado 120 horas após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo (como rompimento do preservativo durante a relação sexual).
Polish: Produkt ellaOne jest lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w nagłych przypadkach (antykoncepcja doraźna) u kobiet w ciągu 120 godzin (pięciu dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji (np. pęknięcie prezerwatywy podczas stosunku).
Portuguese: Qual é o risco associado ao ellaOne?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu ellaOne?
Portuguese: Deve ser tomado um comprimido de ellaOne logo que possível, o mais tardar até às 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha do método contracetivo.
Polish: Produkt ellaOne przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki, możliwie jak najszybciej, ale nie później niż po upływie 120 godzin od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Portuguese: Como funciona o ellaOne?
Polish: Jak działa produkt ellaOne?
Portuguese: Para que é utilizado o ellaOne?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt ellaOne?
Portuguese: Como se utiliza o ellaOne?
Polish: Jak stosować produkt ellaOne?
Portuguese: Por que foi aprovado o ellaOne?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ellaOne?
Portuguese: Foram realizadas análises semelhantes.
Polish: Przeprowadzono podobne analizy.
Portuguese: Os restantes estudos foram submetidos sob a forma de literatura publicada.
Polish: Pozostałe badania zostały przedstawione w postaci opublikowanego piśmiennictwa.
Portuguese: O UPA está aprovado em 73 países no mundo inteiro e é comercializado há cinco anos.
Polish: UPA został zatwierdzony w 73 krajach na całym świecie i jest w obrocie od pięciu lat.
Portuguese: Desconhece-se qual a explicação para os resultados contraditórios em ambas as meta-análises.
Polish: Nie wiadomo, jakie może być wyjaśnienie sprzecznych wyników w obu metaanalizach.
Portuguese: O LNG é um progestagénio sintético.
Polish: LNG to syntetyczny progestagen.
Portuguese: Intervalo de confiança de 95 %
Polish: 95% przedział ufności
Portuguese: Para a contraceção de emergência, é necessário tomar um comprimido de 1,5 mg de LNG ou dois comprimidos de 0,75 mg de LNG de uma só vez.
Polish: W antykoncepcji postkoitalnej należy przyjąć jedną tabletkę 1,5 mg LNG lub dwie tabletki 0,75 mg LNG jednocześnie.
Portuguese: Tabela 3: Meta-análise de quatro estudos clínicos realizados com UPA
Polish: Tabela 3: Metaanaliza obejmująca cztery badania kliniczne prowadzonych z użyciem UPA
Portuguese: Levonorgestrel (LNG)
Polish: Lewonorgestrel (LNG)
Portuguese: Além disso, em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada logo que possível após uma relação sexual desprotegida.
Polish: Ponadto u wszystkich kobiet antykoncepcja postkoitalna powinna być zastosowana możliwie najwcześniej po odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Tendo em conta a necessidade de caracterizar adicionalmente este risco, recomenda-se vivamente que os titulares das AIM investiguem o efeito farmacodinâmico (inibição da ovulação) do LNG em mulheres obesas no futuro.
Polish: Biorąc pod uwagę potrzebę dokładniejszego określenia tego ryzyka, podmiotom odpowiedzialnym zaleca się zbadanie działania farmakodynamicznego (hamowania owulacji) LNG u otyłych kobiet w przyszłości.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2014, a Agência sueca enviou uma notificação para um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83 CE relativa a todos os contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, no qual solicitava ao CHMP um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. szwedzka agencja przekazała powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczące wszystkich postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG lub UPA, zwracając się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Portuguese: Intervalo de confiança
Polish: Przedział ufności
Portuguese: Acetato de ulipristal (UPA)
Polish: Octan uliprystalu (UPA)
Portuguese: O acetato de ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) é um modulador sintético do recetor da progesterona, oralmente ativo, que funciona através da ligação de alta afinidade ao recetor humano da progesterona.
Polish: Octan uliprystalu (UPA) (30 mg) (ellaOne) jest doustnym syntetycznym modulatorem receptora progesteronowego, który działa za pośrednictwem wiązania o wysokim powinowactwie do ludzkiego receptora progesteronowego.
Portuguese: O uso de contraceção de emergência constitui um método ocasional que é substancialmente menos eficaz em comparação com a maioria dos contracetivos utilizados de forma habitual, como, por exemplo, contracetivos hormonais combinados, pílulas contendo apenas gestagénios e diversos métodos de longa duração de ação, como os dispositivos intrauterinos e os implantes.
Polish: Antykoncepcja postkoitalna jest metodą stosowaną sporadycznie, o wiele mniej skuteczną w porównaniu z większością produktów antykoncepcyjnych stosowanych regularnie, np. dwuskładnikowymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, tabletkami zawierającymi tylko gestagen oraz różnymi metodami o długotrwałym działaniu, takimi jak wkładki wewnątrzmaciczne i implanty.
Portuguese: Os dados empregues nas análises do efeito do UPA relativamente ao peso/IMC baseiam-se, em parte, nos mesmos dois estudos supraindicados para o LNG e num outro estudo controlado e aleatorizado (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), bem como num estudo sem ocultação (HRA2914-509).
Polish: Dane wykorzystane w analizie dotyczącej działania UPA w zależności od masy ciała/BMI częściowo opierają się na tych samych, wspomnianych wyżej, dwóch badaniach dotyczących LNG oraz na innym randomizowanym badaniu z grupą kontrolną (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), a także na badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (HRA2914-509).
Portuguese: Estão disponíveis na literatura pública oito estudos relevantes com contracetivos de emergência contendo LNG.
Polish: W opublikowanym piśmiennictwie dostępnych jest osiem istotnych badań z zastosowaniem postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG.
Portuguese: Embora as análises dos dados dos três ensaios controlados aleatorizados nos quais 2098 mulheres receberam UPA apontem para um efeito fraco do peso corporal ou IMC nas taxas de gravidez, o estudo sem ocultação (n=1241) não apontou para um tal efeito.
Polish: Podczas gdy analizy danych pochodzących z trzech randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, w których 2098 kobiet przyjmowało UPA, wskazują na niewielki wpływ masy ciała lub BMI na częstość występowania ciąży, badanie prowadzone metodą próby otwartej (n = 1241) takiego wpływu nie wykazało.
Portuguese: Em conjunto, os dados atuais não são considerados suficientemente robustos para fundamentar a recomendação atual de eficácia reduzida em mulheres com peso corporal superior a 75 kg e ineficácia em mulheres com peso corporal superior a 80 kg, conforme atualmente incluído na informação do medicamento de um contracetivo de emergência contendo LNG (Norlevo).
Polish: Podsumowując, bieżące dane uznaje się za niewystarczająco wiarygodne do utrzymania obecnych zaleceń dotyczących zmniejszonej skuteczności środków u kobiet o masie ciała powyżej 75 kg oraz braku skuteczności u kobiet o masie ciała powyżej 80 kg, jak jest to obecnie uwzględnione w informacji o produkcie w przypadku jednego z produktów leczniczych stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej zawierających LNG (Norlevo).
Portuguese: Devem ser incluídos dados disponíveis na informação do medicamento mas, para já, não se recomendam quaisquer restrições de utilização com base no peso corporal/IMC,
Polish: Dostępne dane powinny zostać zawarte w informacji o produkcie, ale na obecnym etapie nie zaleca się ograniczenia stosowania na podstawie masy ciała/BMI;
Portuguese: Além disso, os dados da meta-análise devem ser apresentados na secção 5.1 do RCM.
Polish: Ponadto dane z metaanalizy powinny zostać przedstawione w punkcie 5.1 ChPL.
Portuguese: Observou-se uma tendência no grupo UPA para um número aumentado de gravidezes com peso ou IMC aumentados.
Polish: W grupie osób przyjmujących UPA odnotowano trend dla zwiększenia liczby ciąż wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI.