FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 800 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE)
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
Czech: Tasermity
Maltese: Isem (ivvintat)
Czech: potahovaných tablet ý k ž í
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001
Czech: ATC Kód: V03 AE02.
Maltese: V03AE02.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
Czech: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
Maltese: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Suffolk
Czech: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10
Czech: Genzyme Ltd.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd.
Czech: Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Czech: Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Maltese: Disturbi Infjammatorji Gastrointestinali
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie
Maltese: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Czech: V literatuře byly popsány případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekrózy, kolitida,…) spojené s přítomností krystalů sevelameru.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. února 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar, 2015
Czech: Četnost hlášení je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), nejsou známy (nelze určit z dostupných údajů).
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Czech: ŠTÍTEK s blue boxem - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg BEZ VNĚJŠÍHO OBALU
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
Czech: Neužívejte přípravek Tasermity:
Maltese: Tiħux Tasermity:
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) diacetomonoacylglycerol
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Czech: Velikosti balení: 1 lahvička obsahující 180 tablet
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1 ta' 180 pillola
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15 - 31 %.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Czech: 1 tablety 3x denně 2 tablety 3x denně
Maltese: 2 pilloli, 3 darbiet kuljum
Czech: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
Czech: Každá tablety obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Czech: • Hypersenzitivita na sevelamer hydrochlorid nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Czech: Jeden gram sevelamer hydrochloridu obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mEq) chloridu.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Czech: Hypokalcemie/hyperkalcemie
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Czech: Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že sevelamer hydrochlorid nemá genotoxický potenciál.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li sevelamer ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Czech: Kojení
Maltese: MedDRA
Czech: U plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8 - 20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl sevelamer hydrochlorid žádný vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, sevelamer hydrochloride ma kellux effett fuq il bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 5 800 mg tabletami při jednom jídle.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Czech: Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelamer hydrochloridu.
Maltese: kuljum li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi ta' sevelamer hydrochloride.
Czech: Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnující 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 12 týdnů.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Czech: • Přípravek Tasermity může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci).
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
Czech: Tasermity 800 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
Maltese: Tasermity 800 mg pilloli miksija b'rita sevelamer hydrochloride
Czech: U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto farmakokinetické studie prováděny (viz bod 4.4).
Maltese: Studji farmakokinetiċi ma sarux fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Sevelamer hydrochlorid neobsahuje vápník.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ma fihx kalċju.
Czech: propylenglykol hypromelosa (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Czech: Tyto aminy jsou ve střevě částečně protonovány, a iontovou a vodíkovou vazbou vstupují do interakce s molekulami fosfátu.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Czech: Sevelamer hydrochlorid snižuje hladinu fosfátů v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu.
Maltese: Sevelamer jbaxxi l konċentrazzjoni ta' fosfat fis-serum għax jorbot fosfat fl-apparat gastrointestinali.
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: Tел: +359 2 9705300
Czech: CB9 8PU
Maltese: Haverhill, CB9 8PB IR-RENJU UNIT
Czech: • Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lansoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxní choroby jícnu (GERD), nebo žaludečních vředů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Tasermity.
Maltese: • Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għattrattament ta' ħruq ta' stonku, mard ta' refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Tasermity.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasermity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Tasermity je dostupný ve formě tablet (800 mg).
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Czech: Ve studii zahrnující 84 pacientů podstupujících hemodialýzu poklesly hladiny fosfátů ve skupině pacientů užívajících po dobu 8 týdnů přípravek Tasermity v průměru o 0,65 mmol/l oproti poklesu o 0,68 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát, jiné léčivo snižující hladiny fosfátů.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Czech: Další informace o přípravku Tasermity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Czech: Přínos přípravku Tasermity byl prokázán i ve studii zahrnující 143 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu: u pacientů dostávajících přípravek Tasermity v této studii došlo po 12 týdnech k podobným poklesům hladin fosfátů jako u pacientů užívajících kalcium acetát (o 0,52 mmol/l u pacientů dostávajících přípravek Tasermity a o 0,58 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasermity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasermity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tasermity, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
Czech: Přípravek Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Czech: Tasermity sevelameri hydrochloridum
Maltese: Kif jintuża Tasermity?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tasermity schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
Czech: Výrobce přípravku Renagel souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Tasermity („informovaný souhlas").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Renagel qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Tasermity (‘kunsens infurmat').
Czech: 120 tobolek (3x40)
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Czech: • Vzdělávací brožuru
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
Czech: • Že Tasigna je metabolizována CYP3A4 a že silné inhibitory a induktory tohoto enzymu mohou významně ovlivnit expozici přípravku Tasigna.
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Czech: • O potřebě informovat pacienty o účincích potravy na Tasigna o nejíst 2 hodiny před a hodinu po užití Tasigna o potřeba vyvarovat se potravin jako grapefruitový džus, který inhibuje CYP3A4 enzymy
Maltese: • Il-bżonn li jinforma l-pazjent dwar l-effetti ta' l-ikel fuq Tasigna o Sabiex ma jieklux fi żmien sagħtejn qabel u siegħa wara li jieħdu Tasigna o Il-bżonn li jevitaw ikel bħall-meraq tal-grejpfrut li jinibixxu l-enzimi CYP3A4
Czech: • Informace o kardiálních rizicích spojených s užíváním Tasigna o že Tasigna může způsobit prodloužení QT intervalu a že pacientům s rizikem arytmií, zvláště torsades de pointes, by neměl být přípravek Tasigna předepisován.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji kardijaċi assoċjati ma' Tasigna o Li Tasigna tista' jtawwal l-intervall QT u li pazjenti li għandhom riskju ta' arritmija, l-aktar torsade de pointes, m'għandhomx jingħataw riċetti għal Tasigna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí před uvedením přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Tasigna, a všichni lékárníci, kteří mohou vydávat Tasigna, obdrží soubor zdravotnických odborných informací, který obsahuje následující:
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li qabel ma joħroġ fis-suq, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jordnaw Tasigna, u li l-ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu Tasigna, jingħataw pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Czech: V riziku : Události
Maltese: F'riskju : Episodji
Czech: Odpověď (95% CI)
Maltese: Risponse (95% CI)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2007
Czech: Tabulka 6 Kinázový profil nilotinibu (fosforylace IC50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Czech: Tabulka 5 Laboratorní abnormality stupně 3-4*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Czech: Kumulativní výskyt MMR, %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta'MMR, %
Czech: Totální gastrektomie
Maltese: Gastrektomija totali
Czech: Méně časté:
Maltese: Frekwenza rari:
Czech: Až do 0,32 m
Maltese: 32 m
Czech: Lokalizovaný edém
Maltese: Edema lokalizzata
Czech: Obrázek 1 Kumulativní výskyt MMR
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Czech: Celkem* (n=137)
Maltese: Total* (n=137)
Czech: Monohydrát laktosy Krospovidon typ A Poloxamer 188
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Czech: Během 5 let
Maltese: Sa 5 snin
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4, snižuje Cmax nilotinibu o 64 % a snižuje AUC nilotinibu o 80 %.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Czech: CSR:
Maltese: CSR finali:
Czech: Netolerují cí (n=27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
Czech: Hematologická odpověď (%) Souhrnně (95%CI) Kompletní NEL
Maltese: Ematoloġiku (%) (95%CI) Globali Komplet
Czech: Netoleruj ící (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
Czech: Celkem (n=321)
Maltese: Total (n=321)
Czech: <1 Časté
Maltese: <1 Komuni
Czech: Plocha povrchu těla (BSA)
Maltese: Area tas-Superfiċi tal-Ġisem (BSA)
Czech: Biochemické nežádoucí účinky zahrnují zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (24 %), hyperbilirubinémii (16 %), zvýšenou hladinu aspartát-aminotransferázy (12 %), zvýšenou hladinu lipázy (11 %), zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (10 %), hyperglykémii (4 %), hypercholesterolémii (3 %) a hypertriglyceridemii (<1 %).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Czech: Nilotinib je in vitro relativně silný inhibitor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s nejnižší hodnotou Ki pro CYP2C9 (Ki0,13 mikromol).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Czech: Tiskařský inkoust Šelak (E 904)
Maltese: Linka tat-timbru Shellac (E904)
Czech: • Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek v pouzdře.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa f'wolit.
Czech: Retence tekutin a edém
Maltese: Kemm għandek iddum tieħu Tasigna
Czech: Došlo ke zvýšení predikované Cmax nilotinibu v ustáleném stavu o 29 %, 18 %, respektive 22 %.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Czech: Pankreatitida, gastritida, citlivost zubů
Maltese: Pankreatite, gastrite, sensittività tas-snien
Czech: Celkem bylo 73 % pacientů rezistentních na imatinib, zatímco 27 % pacientů imatinib nesnášelo.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża għal newtropenja u tromboċitopenja
Czech: Tabulka 12 Odpovědi u CML
Maltese: Tabella 12 Rispons f'CML
Czech: Nilotinib je primárně metabolizován CYP3A4 s možným menším přispěním CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Czech: Studie reprodukční toxicity a fertility
Maltese: Studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-fertilità
Czech: Žádné zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů ≥65 let ve srovnání s dospělými ve věku mezi 18 a 65 lety.
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Czech: Léčba urgentní hematologické toxicity zahrnovala myelosupresi: trombocytopenii (31 %), neutropenii (17 %) a anemii (14 %).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Czech: Dezorientace, stavy zmatenosti, amnézie, dysforie Poruchy nervového systému Časté:
Maltese: Disorjentament, stat konfużjonali, amneżija, disforja Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Czech: Doba od TFR (týdny)
Maltese: Żmien minn TFR (ġimgħat)
Czech: Akcelerovaná fáze (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Czech: Nilotinib je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léků, P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Nilotinib huwa sottostrat ukoll għall-pompa ta' effluss ta' ħafna mediċini, glikoproteina-P (P-gp - P-glycoprotein).
Czech: Celkový potvrzený výskyt HR u 137 pacientů v AP byl 50 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' HR konfermata f'137 tal-pazjenti AP kienet 50%.
Czech: 392 tvrdých tobolek
Maltese: 392 kapsula iebsa
Czech: Nilotinib je středně silný inhibitor CYP3A4.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Czech: Imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML-CP a CML-AP 400 mg dvakrát denně n=458
Maltese: Pazjenti b'reżistenza għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=458
Czech: *ANC= absolutní počet neutrofilů
Maltese: *ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Czech: Během 4 let
Maltese: Sa 4 snin
Czech: Nezměněný nilotinib odpovídal 69 % dávky.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Czech: Hematologická toxicita zahrnující myelosupresi vzniklá při léčbě: trombocytopenie (18 %), neutropenie (15 %) a anemie (8 %).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Czech: Leukopenie, eozinofilie, lymfopenie
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Czech: Během 6 let
Maltese: Sa 6 snin
Czech: Tabulka 3 Nehematologické nežádoucí účinky (≥5 % všech pacientů)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Czech: Intermitentní klaudikace, periferní arteriální okluzivní choroba, arterioskleróza
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
Czech: ≤0,01 % IS).
Maltese: 01% u ≤0.
Czech: Podobné případy byly pozorovány v postmarketingových hlášeních.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Czech: Imatinib 400 mg jednou denně (n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Czech: Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) test p-hodnoty pro výskyt odpovědi (oproti imatinibu 400 mg)
Maltese: It-test tal-valur-p ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) għar-rata ta' rispons (vs. imatinib 400 mg)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Czech: Procento výskytu MMR ve 3, 6, 9 a 12 měsících byly 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % a 44,3 % pro nilotinib 300 mg dvakrát denně, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % a 42,7 % pro nilotinib 400 mg dvakrát denně a 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % a 22,3 % pro imatinib 400 mg jednou denně.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Czech: Následné analýzy hodnotí stav pacientů po dosažení 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců léčby (nebo ukončení léčby dříve).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Czech: Dle KM je výskyt MMR a MR 4,5 po 24 týdnech od opětovného zahájení léčby 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) a 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0).
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Czech: Biodostupnost/bioekvivalenční studie
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Czech: MMR byla definovaná jako ≤0,1 % BCR-ABL/ABL % dle mezinárodní stupnice (IS) měřená RQ-PCR, což odpovídá ≥3 log snížení BCR-ABL transkriptu od standardizované výchozí úrovně.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Czech: - 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Czech: V retrospektivních analýzách dosáhlo 91 % (234/258) pacientů na nilotinibu 300 mg dvakrát denně hodnot BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby oproti 67 % (176/264) pacientů na imatinibu 400 mg jednou denně.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Czech: Rezistent ní (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Czech: Nilotinib je účinný inhibitor aktivity ABL tyrozinkinázy BCR-ABL onkoproteinu v buněčných liniích i v primárně leukemických buňkách s filadelfským chromozomem.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Czech: 120 tvrdých tobolek
Maltese: 120 kapsula iebsa
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů v klinických studií přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Czech: Po selhání léčby imatinibem bylo zaznamenáno 24 různých BCR-ABL mutací u 42 % pacientů v chronické fázi a 54 % pacientů v akcelerované fázi CML, u kterých byl hodnocen výskyt mutací.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Czech: V porovnání s perorálním roztokem (pH 1,2 až 1,3) je relativní biologická dostupnost tobolky s nilotinibem přibližně 50 %.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Czech: Chronická fáze (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Czech: Hepatotoxicita, toxická hepatitida, žloutenka
Maltese: Epatotossiċità, epatite tossika, suffejra