FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi condotti in pazienti con carcinoma prostatico metastatico avanzato, in terapia con un analogo dell'LHRH, o precedentemente sottoposti a orchiectomia, prevedevano la somministrazione di una dose di ZYTIGA da 1.000 mg al giorno, in associazione a una dose bassa di prednisone o di prednisolone (5 o 10 mg al giorno, a seconda delle indicazioni).
Danish: I studier med patienter med metastaserende avanceret prostatacancer, som blev behandlet med en LHRH-analog, eller som tidligere havde fået foretaget orkiektomi, blev ZYTIGA administreret i en dosis på 1.000 mg dagligt i kombination med lavdosis prednison eller prednisolon (enten 5 eller 10 mg dagligt afhængigt af indikationen).
Italian: CARTONE 500 mg
Danish: KARTON 500 mg
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZYTIGA e contenuto della confezione - Le compresse di ZYTIGA sono rivestite con film, hanno una forma ovale (20 mm di lunghezza x 10 mm di larghezza), sono di colore viola, con impresso "AA" su un lato e "500" sull'altro lato.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - ZYTIGA tabletter er lilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20 mm lange og 10 mm brede) med "AA" skrevet på den ene side og "500" skrevet på den anden side.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg abirateronacetat.
Italian: Patologie epatobiliari molto comune: aumento di alanina aminotransferasi e/o aumento di aspartato aminotransferasi raro: epatite fulminante, insufficienza epatica acuta
Danish: Lever og galdeveje meget almindelige: forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT sjælden: fulminant hepatitis, akut leversvigt
Italian: Se i pazienti sviluppano una epatotossicità severa in qualsiasi momento durante la terapia (ALT o AST 20 volte l'ULN), il trattamento deve essere interrotto e i pazienti non devono essere ri-trattati.
Danish: Hvis patienten på noget tidspunkt under behandlingen udvikler alvorlig hepatotoksicitet (ALAT eller ASAT 20 x ULN), bør behandlingen seponeres og ikke genoptages senere.
Italian: valore-p* Hazard ratio** (IC 95%) Analisi di sopravvivenza finale Decessi (%) Sopravvivenza globale mediana in mesi (IC 95%) valore-p* Hazard ratio** (IC 95%)
Danish: p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI) Endelig overlevelsesanalyse Dødsfald (%) Median samlet overlevelse (i måneder) (95 % KI) p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI)
Italian: La ripresa del trattamento, dopo che i valori nei test di funzionalità epatica del paziente sono tornati al livello basale, può avvenire con una dose ridotta di 500 mg (una compressa) una volta al giorno.
Danish: Efter at patientens leverfunktionsprøver er faldet til baselineniveauet, kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 500 mg (en tablet) en gang dagligt.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100) Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Danish: Binyrebarksvigt (relateret til problemer med væske- og saltbalancen), unormal hjerterytme (arytmi), muskelsvaghed og/eller muskelsmerter.
Italian: Nei pazienti trattati con abiraterone acetato, in base ai nuovi criteri CTCAE versione 4.0 si sono manifestate le seguenti reazioni avverse di Grado 3: ipokaliemia 5%; infezione delle vie urinarie 2%, aumento di alanina aminostransferasi e/o di aspartato aminotransferasi 4%, ipertensione 6%, fratture 2%; edema periferico, insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale 1% ciascuno.
Danish: Følgende CTCAE (version 4.0) grad 3-bivirkninger opstod hos patienter, der fik abirateronacetat: hypokaliæmi 5 %; urinvejsinfektion 2 %; forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT 4 %; hypertension 6 %, frakturer 2 %, perifert ødem, hjerteinsufficiens og atrieflimren alle 1 %.
Italian: Il 97% dei pazienti arruolati ha avuto un punteggio del performance score secondo la scala ECOG pari a 0 o1.
Danish: 11 % af de deltagende patienter havde en ECOG-performancescore på 2.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Compresse rivestite con film di forma ovale (20 mm di lunghezza per 10 mm di larghezza), di colore viola, con impresso "AA" su un lato e "500" sull'altro lato.
Danish: Lilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20 mm lange x 10 mm brede) præget "AA" på den ene side og "500" på den anden side.
Italian: - Donne in gravidanza o in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
Danish: - Kvinder, som er eller kan være gravide (se pkt.
Italian: Tempo alla comparsa di eventi a carico del sistema scheletrico (SRE): è stata rilevata una riduzione pari al 30% del rischio di eventi a carico del sistema scheletrico (HR = 0,703, IC 95%: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Danish: Tid til knoglerelateret hændelse (SRE): Risikoen for knoglerelaterede hændelser blev reduceret med 30 % (HR = 0,703; 95 % KI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Italian: La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse da 500 mg) da prendere a digiuno come singola dose giornaliera (vedere "Modo di somministrazione" di seguito).
Danish: Den anbefalede dosis ZYTIGA er 1.000 mg (to tabletter a 500 mg) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se "Administration" nedenfor).
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua e nei rifiuti domestici.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Italian: Compresse di forma ovale (15,9 mm di lunghezza x 9,5 mm di larghezza), di colore da bianco a biancastro, con impresso AA250 su un lato.
Danish: Tablet Hvide til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lange x 9,5 mm brede), præget AA250 på den ene side.
Italian: Flaconi bianchi rotondi di polietilene ad alta densità, con chiusura a prova di bambino in polipropilene contenenti 120 compresse.
Danish: Runde, hvide beholdere af HDPE med børnesikret polyprolylenlukke.
Italian: - Ingerisca le compresse intere, con un po' d'acqua.
Danish: - Synk tabletterne hele med vand.
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune: diarrea comune: dispepsia
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelige: diaré almindelige: dyspepsi
Italian: Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata.
Danish: Knogletab kan forekomme hos mænd, der behandles for prostatacancer.
Italian: Non smetta di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Danish: Hvis du holder op med at tage ZYTIGA Hold ikke op med at tage ZYTIGA, prednison eller prednisolon, medmindre lægen anbefaler det.
Italian: Figura 1: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione radiografica; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af radiografisk progressionsfri overlevelse; intent-to-treatpopulation (studie PCR3011)
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i livelli sierici di transaminasi devono essere misurati, ogni due settimane per i primi tre mesi di trattamento e successivamente ogni mese.
Danish: Aminotransferaser bør måles før indledning af behandlingen, hver anden uge i de første tre måneders behandling og hver måned derefter.
Italian: magnesio stearato, povidone (K29/K32), silice colloidale anidra e sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 "ZYTIGA contiene lattosio e sodio").
Danish: magnesiumstearat, povidon (K29/K32), kolloid vandfri silica, natriumlaurilsulfat; (se "ZYTIGA
Italian: - ZYTIGA è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone.
Danish: - ZYTIGA skal tages sammen med lægemidlet prednison eller prednisolon.
Italian: Negli studi 3011 e 302, sono stati esclusi i pazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che richiedevano una terapia medica.
Danish: Patienter med atrieflimren eller anden hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, blev ekskluderet fra studie 3011 og 302.
Italian: Ogni confezione contiene 4 astucci (56 compresse rivestite con film).
Danish: Hver æske indeholder (56 filmovertrukne tabletter) 4 etuier.
Italian: Tempo al peggioramento del punteggio della scala ECOG ≥ 1 punto: il tempo mediano al peggioramento del punteggio alla scala ECOG ≥ 1 punto era 12,3 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA e 10,9 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,821; IC 95%: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Danish: Tiden indtil forringelse af ECOG-performancescore med ≥ 1 point: Mediantiden indtil forringelse af ECOG-performancescore med ≥ 1 point var 12,3 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 10,9 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,821); 95 % KI: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Italian: ZYTIGA può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.8), quale conseguenza dell'aumento dei livelli di mineralcorticoidi causato dall'inibizione del CYP17 (vedere paragrafo 5.1).
Danish: 4.8) som følge af de forhøjede mineralokortikoidniveauer forårsaget af CYP17-hæmning (se pkt.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, questo medicinale può recare danno al feto in via di sviluppo; pertanto, le donne in gravidanza o in età fertile, non devono manipolarlo senza usare una protezione, ad esempio i guanti.
Danish: Gravide kvinder eller kvinder, som kan være gravide, bør ikke håndtere det uden at anvende sikkerhedsudstyr, f.eks. handsker.
Italian: Pazienti con carcinoma prostatico precedentemente trattati con ketoconazolo potrebbero ottenere tassi di risposta inferiori.
Danish: Der kan måske forventes lavere responsrater hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med ketoconazol for prostatacancer.
Italian: Figura 2: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-afbildning af samlet overlevelse; intent-to-treat-population (studie PCR3011)
Italian: Il trattamento può essere ripreso con una dose ridotta, solo dopo che i valori nei test di funzionalità epatica del paziente sono tornati al livello basale (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Behandlingen må først genoptages, når leverfunktionsprøverne er vendt tilbage til patientens baselineværdier, og kun med et reduceret dosisniveau (se pkt.
Italian: - Non spezzi le compresse.
Danish: - Tabletterne må ikke deles.
Italian: Infezione delle vie urinarie, aumento di alanina aminostransferasi e/o di aspartato aminotransferasi, ipokaliemia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e fratture (CTCAE versione 4.0) si sono manifestati in < 1% dei pazienti.
Danish: CTCAE (version 4.0) grad 4 urinvejsinfektion, forhøjet alanin-aminotransferase og/eller forhøjet aspartataminotransferase, hypokaliæmi, hjerteinsufficiens, atrieflimren og frakturer forekom hos < 1 % af patienterne.
Italian: Tabella 3: Sopravvivenza globale, Analisi stratificata; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011) AA-P
Danish: Tabel 3: Samlet overlevelse, stratificeret analyse; intent-to-treat-population (studie PCR3011)
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: Nello studio clinico 301, i pazienti con ALT e AST basali ≥ 2,5 x ULN, in assenza di metastasi epatiche e > 5 x ULN, in presenza di metastasi epatiche sono stati esclusi.
Danish: 301-studiet ekskluderede patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5 x ULN, hvis der ikke forekom levermetastaser, og > 5 x ULN ved forekomst af levermetastaser.
Italian: Tempo alla progressione del dolore: il tempo mediano alla progressione del dolore non è stato raggiunto per i pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA ed è stato di 16,6 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,695, IC 95%: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
Danish: Tid til smerteprogression: Mediantiden til smerteprogression blev ikke nået for patienter, der fik ZYTIGA, og var 16,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,695; 95 % KI: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
Italian: Tempo all'uso di oppiacei per il dolore oncologico: il tempo mediano all'uso di oppiacei per il dolore causato dal carcinoma della prostata al tempo dell'analisi finale era di 33,4 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA ed era di 23,4 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,721; IC 95%: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Danish: Tiden indtil anvendelse af opiat mod cancersmerter: Mediantiden indtil brug af opiat mod prostatacancersmerter på tidspunktet for den endelige analyse var 33,4 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 23,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR =0,721; 95 % KI [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Italian: Le analisi condotte per tutti i sottogruppi sono a favore del trattamento con ZYTIGA.
Danish: Analyser af subgrupperne gav en konsistent indikation af en fordel ved behandling med ZYTIGA.
Italian: Sopravvivenza globale (mesi) Mediana (IC 95%)
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Median (95 % KI)
Italian: p value basato sul punteggio risultante dal test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0/1 o 2) e sulla lesione viscerale (assente o presente).
Danish: p-værdien er fra en log-rank-test stratificeret ud fra ECOG PS-score (0/1 eller 2) og visceral læsion (ja eller nej).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale: - se ha problemi al fegato
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZYTIGA: - hvis du har leverproblemer
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune: eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non comune: miopatia, rabdomiolisi
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv ikke almindelige: myopati, rabdomyolyse
Italian: Gli studi clinici di Fase 3 condotti con ZYTIGA hanno escluso pazienti con ipertensione incontrollata, cardiopatia clinicamente significativa evidenziata da infarto miocardico, o eventi aterotrombotici negli ultimi 6 mesi, angina severa o instabile, o scompenso cardiaco di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (studio 301) o scompenso cardiaco di classe II - IV (studi 3011 e 302) o misurazione della frazione d'eiezione cardiaca < 50%.
Danish: Fase 3-studier udført med ZYTIGA udelukkede patienter med ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertesygdom udtrykt som myokardieinfarkt, arterielle trombotiske hændelser i de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens af New York Heart Association (NYHA-) klasse III eller IV (studie 301) eller klasse II til IV hjerteinsufficiens (studie 3011 og 302) eller uddrivningsfraktion < 50 %.
Italian: Ogni confezione contiene 5 astucci (60 compresse rivestite con film).
Danish: Hver æske indeholder (60 filmovertrukne tabletter) 5 etuier.
Italian: La sopravvivenza media libera da progressione, constatata mediante esame radiologico, era di 5,6 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e di 3,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,673; IC al 95%: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Danish: Median radiografisk progressionsfri overlevelse var 5,6 måneder for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, og 3,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,673; 95 % KI: [0,585; 0,776]; p < 0,0001).
Italian: Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Attacco cardiaco, cambiamenti nell'ECG - elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT).
Danish: Hjerteanfald, ændringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse i EKG).
Italian: Tempo all'inizio della chemioterapia: Il tempo mediano all'inizio della chemioterapia non è stato raggiunto dai pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA ed è stato di 38,9 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,443, IC 95%: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Danish: Tid til påbegyndelse af kemoterapi: Mediantiden til påbegyndelse af kemoterapi blev ikke nået for patienter, der fik ZYTIGA, og var 38,9 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,443; 95 % KI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Italian: NE = Non stimato * Valore-p basato sul test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0 o 1) ** Rapporto di rischio (Hazard ratio) < 1 a favore ZYTIGA
Danish: NE= Ikke estimeret * p-værdi er beregnet fra en log-rank test stratificeret ved baseline-ECOG-score (0 eller 1) ** Hazard ratio < 1 indikere en fordel for ZYTIGA
Italian: ETICHETTA FLACONE 250 mg
Danish: BEHOLDERENS ETIKET 250 mg
Italian: * Valore-p basato sul test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0 o 1) ** Rapporto di rischio (Hazard ratio) < 1 a favore ZYTIGA
Danish: * p-værdi er beregnet fra en log-rank test stratificeret ved baseline-ECOG-score (0 eller 1) ** Hazard ratio < 1 indikere en fordel for ZYTIGA
Italian: ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film
Danish: ZYTIGA 500 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Epatotossicità
Danish: Knoglemineraltæthed
Italian: I tre studi clinici di Fase 3, hanno escluso pazienti con ipertensione incontrollata, cardiopatia clinicamente significativa, evidenziata da infarto miocardico, o eventi aterotrombotici negli ultimi 6 mesi, angina severa o instabile, o scompenso cardiaco di classe III o IV della NYHA (studio 301) o scompenso cardiaco di classe II - IV (studi 3011 e 302) o misurazione della frazione d'eiezione cardiaca < 50%.
Danish: De 3 fase 3-studier ekskluderede patienter med ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertesygdom udtrykt som myokardieinfarkt, arterielle trombotiske hændelser i de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina pectoris, NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (studie 301) eller klasse II til IV hjerteinsufficiens (studie 3011 og 302) eller uddrivningsfraktion < 50 %.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: Il tempo medio per la progressione del PSA era di 10,2 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e 6,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,580; IC al 95%: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Danish: Median tid til PSA-progression var 10,2 måneder for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, og 6,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,580; 95 % KI: [0,462; 0,728]; p < 0,0001).
Italian: Tempo per la progressione del PSA basato sui criteri PCWG2: il tempo mediano della progressione del PSA è stato di 33,2 mesi per i pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA e di 7,4 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,299, IC 95%: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Danish: Tid til PSA-progression baseret på PCWG2-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 33,2 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 7,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,299; 95 % KI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Italian: Tabella 2: Sopravvivenza libera da progressione radiografica - Analisi stratificata; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011) AA-P
Danish: Tabel 2: Radiografisk progressionsfri overlevelse - stratificeret analyse; intent-to-treatpopulation (studie PCR3011)
Italian: Nell'11% dei pazienti trattati con ZYTIGA, erano presenti metastasi epatiche.
Danish: Levermetastaser forekom hos 11 % af de patienter, der fik ZYTIGA.
Italian: Se i pazienti sviluppano un'epatotossicità severa (aumento di ALT o AST di 20 volte l'ULN) in qualsiasi momento durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto e tali pazienti non devono essere ritrattati.
Danish: I tilfælde af svær levertoksicitet (ALAT eller ASAT 20 x ULN) i løbet af behandlingen bør behandlingen seponeres og ikke senere genoptages hos denne patient.
Italian: Tempo di progressione del PSA basato sui criteri PCWG2: il tempo mediano di progressione del PSA era 11,1 mesi per i pazienti che hanno ricevuto ZYTIGA e 5,6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto il placebo (HR = 0,488; IC 95%: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Danish: Tid til PSA-progression baseret på PCWG-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 11,1 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 5,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,488; 95 % KI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Italian: Analisi primaria di sopravvivenza Decessi (%) Sopravvivenza mediana (mesi) (95% CI) Valore-p Hazard ratio (95% IC) Analisi aggiornata di sopravvivenza Decessi (%) Sopravvivenza mediana (mesi) (95% IC) Hazard ratio (95% IC)
Danish: p-værdi Hazard ratio (95 % KI) Opdateret analyse af overlevelse Død (%) Median overlevelse (måneder) (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Italian: Il meccanismo dell'epatotossicità associata a ZYTIGA non è noto.
Danish: Mekanismen bag hepatotoksicitet er ikke klarlagt.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente di grado lieve, Classe A di Child-Pugh, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion er dosisjustering ikke nødvendig.
Italian: Di seguito sono elencate per categoria di frequenza le reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici e esperienza post-marketing.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier og efter markedsføring med ZYTIGA er anført nedenfor inddelt efter hyppighed.
Italian: - Severa compromissione epatica [Scala Child-Plugh classe C (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2)].
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2)].
Italian: ZYTIGA 250 mg compresse
Danish: ZYTIGA 250 mg tabletter
Italian: Il trattamento può essere ripreso con una dose ridotta se la funzionalità epatica ritorna alla normalità.
Danish: Behandlingen kan genoptages med en lavere dosis, hvis leverfunktionen bliver normal igen.
Italian: Se i pazienti sviluppano problemi epatici, il trattamento deve essere sospeso.
Danish: Hvis patienter udvikler leverproblemer, skal behandlingen afbrydes.
Italian: Altre informazioni su Zytiga
Danish: Andre oplysninger om Zytiga
Italian: Per la versione completa dell'EPAR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zytiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose raccomandata di Zytiga è di 1 000 mg una volta al giorno almeno due ore dopo il pasto e almeno un'ora prima dell'assunzione di altro cibo.
Danish: Den anbefalede dosis af Zytiga er 1 000 mg én gang dagligt mindst to timer efter, at man har spist, og mindst en time før man spiser igen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zytiga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zytiga.
Italian: Il 5 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zytiga, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zytiga den 5. september 2011.
Italian: Perché Zytiga è approvato?
Danish: Hvorfor blev Zytiga godkendt?
Italian: In questo caso Zytiga è utilizzato in combinazione con un trattamento denominato terapia di deprivazione androgenica;
Danish: Zytiga anvendes da i kombination med en behandling kaldet androgen deprivationsbehandling
Italian: Zytiga è disponibile sotto forma di compresse (250 e 500 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Zytiga fås som tabletter (250 og 500 mg) og udleveres kun efter recept.
Italian: Zytiga è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali.
Danish: Zytiga blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Italian: • quando la castrazione medica o chirurgica e la chemioterapia contenente docetaxel non abbiano funzionato o non funzionino più.
Danish: • når medicinsk eller kirurgisk kastration og kemoterapi indeholdende docetaxel ikke har virket eller ikke længere virker.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zytiga?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zytiga?