FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet konkluderede, at Sylvant er påvist at have gavnlig virkning i form af mindskelse af svulsternes størrelse og symptomerne hos patienter med multicentrisk Castlemans sygdom, og at denne positive virkning ser ud til at vedvare.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano korzystne działanie leku Sylvant przejawiające się zmniejszeniem rozmiarów guzów i złagodzeniem objawów u pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana oraz że działanie to wydaje się utrzymywać przez pewien czas.
Danish: Castlemans sygdom er sjælden, og Sylvant blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. november 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Castlemana, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 listopada 2007 r. produkt Sylvant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Symptomerne kan være træthed, natlige svedudbrud, feber, prikken og stikken som følge af nervebeskadigelse (perifer neuropati) og forstørret lever og milt.
Polish: Objawy choroby obejmują zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (uczucie mrowienia wywołane uszkodzeniem nerwów) oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Danish: I de første 12 måneder af behandlingen skal patienten have taget blodprøver før hver dosis af Sylvant, derefter hver 9. uge; ved abnorme blodprøver eller ved visse bivirkninger kan det nødvendigt at udsætte behandlingen.
Polish: W pierwszych 12 miesiącach leczenia przed podaniem każdej dawki leku Sylvant, a następnie co dziewięć tygodni należy wykonywać u pacjenta badania krwi.
Danish: Sylvant anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom hos voksne, der ikke er smittet med humant immundefektvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Polish: Sylvant jest lekiem stosowanym w leczeniu wieloogniskowej choroby Castlemana u osób dorosłych, które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Danish: Sylvant er undersøgt i ét hovedstudie med 79 voksne, som havde multicentrisk Castlemans sygdom, men ikke hiv- eller HHV-8-infektion.
Polish: Lek Sylvant analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloogniskową chorobą Castlemana, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani HHV-8.
Danish: Med multicentrisk menes, at sygdommen omfatter flere lymfeknuder foruden andre organer i kroppen.
Polish: Wieloogniskowość choroby oznacza, że oprócz licznych węzłów chłonnych dotyka ona także inne narządy.
Danish: Sylvant var mere effektivt end placebo til at få svulster og sygdomssymptomer til at svinde: 17 ud af 53 patienter, som fik Sylvant, udviste delvis respons, og én udviste komplet respons.
Polish: Lek Sylvant był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu wielkości guzów i łagodzeniu objawów choroby: 17 z 53 pacjentów, którzy otrzymywali lek Sylvant, wykazało częściową odpowiedź, a jeden pacjent wykazał pełną odpowiedź, podczas gdy w przypadku placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z 26 pacjentów.
Danish: Sylvant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af uddannet sundhedspersonale under tilstrækkeligt lægeligt opsyn.
Polish: Lek Sylvant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez fachowy personel medyczny pod właściwym nadzorem lekarskim.
Danish: Sylvant indeholder det aktive stof siltuximab.
Polish: Sylvant zawiera substancję czynną syltuksymab.
Danish: Når siltuximab bindes til IL-6, blokerer det dets aktivitet og standser den abnorme cellevækst, så lymfeknuderne bliver mindre, og sygdomssymptomerne aftager.
Polish: Poprzez przyłączanie się do IL-6 syltuksymab blokuje aktywność tego białka i hamuje nieprawidłowy wzrost komórek, zmniejszając w ten sposób wielkość węzłów chłonnych i łagodząc objawy choroby.
Danish: For mere information om brug af Sylvant se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sylvant znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Yderligere information om Sylvant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Sylvant otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 22 maja 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Sylvant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sylvant?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sylvant?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sylvant?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Sylvant fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sylvant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: En oversigt over Sylvant, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sylvant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Patienter med Castlemans sygdom producerer for meget IL-6.
Polish: Pacjenci z chorobą Castlemana produkują zbyt dużo IL-6, co prawdopodobnie przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych.
Danish: Castlemans sygdom er en sygdom i lymfesystemet, dvs. det netværk af kar, der transporterer væske fra vævene gennem lymfeknuderne til blodbanen.
Polish: Choroba Castlemana polega na zaburzeniach czynności układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu), w przebiegu której komórki w węzłach chłonnych rosną nieprawidłowo, powodując powstawanie łagodnych nowotworów.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sylvant.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Sylvant?
Polish: Jak działa lek Sylvant
Danish: Hvordan anvendes Sylvant?
Polish: Jak stosować lek Sylvant
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Sylvant?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sylvant wykazane w badaniach
Danish: Om nødvendigt kan de fortyndes i vand (se ovenfor).
Polish: W razie potrzeby krople można rozpuścić w wodzie (patrz powyżej).
Danish: [Udfyldes nationalt]
Polish: [Do wypełnienia na szczeblu krajowym.]
Danish: Undgå at røre dråbetælleren.
Polish: Nie dotykać dozownika.
Danish: Bemærk:
Polish: Uwagi:
Danish: Virkningen og sikkerheden ud over 8 uger er ikke undersøgt.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa powyżej 8 tygodni stosowania.
Danish: På baggrund af disse begrænsede data anses sikkerhedsprofilen hos børn og unge dog for at være sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne.
Polish: W oparciu o te ograniczone dane profil bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży uznaje się jednak za porównywalny z profilem dorosłych.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Danish: 4.8 og 5.1.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Danish: Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer):
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować charakterystykę produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: I en ikke-interventionsundersøgelse med 203 børn i alderen 4-18 år blev der ikke meldt om bivirkninger.
Polish: W badaniu nieinterwencyjnym obejmującym 203 dzieci w wieku 4-18 lat nie odnotowano działań niepożądanych.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Polish: Kliniczna skuteczność i kliniczne bezpieczeństwo
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger om dosis, da virkningen og sikkerheden hos børn og unge ikke er blevet fastslået.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Danish: Dråberne indtages oralt sammen med måltiderne.
Polish: Krople przyjmowane są doustnie podczas posiłków.
Danish: Disse reaktioner svinder normalt i løbet få dage, selv om behandlingen fortsættes.
Polish: Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Danish: Antibiotika kan hæmme Escherichia coli-bakterierne og derved nedsætte virkningen af dette lægemiddel.
Polish: Antybiotyki mogą powstrzymać rozwój bakterii Escherichia coli, a zatem zmniejszyć skuteczność tego leku.
Danish: Om nødvendigt kan du tale med lægen.
Polish: W stosownych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: Alt i alt er der et skift i aktivitet til fordel for Th1-hjælperceller ledsaget af hæmning af Th2hjælpercellerne.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, następuje zmiana działania na korzyść komórek pomocniczych typu Th1 wraz z zahamowaniem działania komórek pomocniczych typu Th2.
Danish: Det kan man undgå ved kun at åbne flasken kortvarigt, når man bruger produktet, og ved at lade dråberne løbe ud forsigtigt.
Polish: Można temu zapobiec przez otwarcie butelki na krótki czas tylko wtedy, kiedy lek jest używany oraz ostrożne dozowanie kropli.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder:
Polish: Ocenę działania niepożądanego oparto na następujących częstościach występowania:
Danish: Det anbefales, at behandlingen varer i 8 uger.
Polish: Zaleca się stosowanie leku przez 8 tygodni.
Danish: Som helhed var Symbioflor E. coli veltolereret i den kliniske undersøgelse uden væsentlige forskelle i tolerabilitet i forhold til placebo hvad angår vitale funktioner, legemsvægt og alle undersøgte laboratorieparametre.
Polish: Ogólnie, produkt Symbioflor E. coli był dobrze tolerowany podczas badania klinicznego, nie odnotowano znaczących różnic w tolerancji w porównaniu z placebo w odniesieniu do podstawowych funkcji, masy ciała i wszystkich badanych parametrów laboratoryjnych.
Danish: Virkningen og sikkerheden hos børn og unge er ikke undersøgt.
Polish: Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem (se nærmere nedenfor).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania (szczegółowe informacje poniżej).
Danish: Symbioflor E. coli indeholder ingen konserveringsmidler og er derfor modtageligt for urenheder i tilfælde af ukorrekt brug.
Polish: Symbioflor E. coli nie zawiera środków konserwujących i dlatego jest podatny na zanieczyszczenia w przypadku niewłaściwego użycia.
Danish: Den eksisterende produktinformation rettes (med indsættelse, erstatning eller i givet fald sletning af tekst) i overensstemmelse med den vedtagne ordlyd, som fremgår af nedenstående.
Polish: Obowiązującą charakterystykę produktu leczniczego należy zmienić (w razie potrzeby poprzez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlić ustalone sformułowania przedstawione poniżej.]
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Selv om der ikke kendes skadelige virkninger af Symbioflor E. coli på det ufødte barn, bør dråberne under graviditet og ved amning kun tages, efter at lægen nøje har vurderet risikoen.
Polish: Chociaż nie odnotowano szkodliwego działania leku Symbioflor E. coli na nienarodzone dziecko, w okresie ciąży i karmienia piersią krople należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Danish: En klinisk undersøgelse, hvor 298 patienter med irritabel tyktarm blev rekrutteret på centre i den primære sundhedssektor, viste vellykket eller meget vellykket behandling med Symbioflor E. coli hos 62,9 % af patienterne og med placebo hos 39,4 %, baseret på undersøgerens samlede vurdering af virkning på en 4-punkts bedømmelsesskala
Polish: Badanie kliniczne obejmujące 298 pacjentów z zespołem jelita drażliwego leczonych w placówkach podstawowej opieki medycznej wykazało dobry lub bardzo dobry wynik leczenia lekiem Symbioflor E. coli u 62,9% pacjentów i u 39,4% pacjentów z grupy otrzymującej placebo w oparciu o globalną ocenę skuteczności w 4-punktowej skali.
Danish: Symbioflor E. coli påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Symbioflor E. coli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunstimulanter, tarmfloraregulerende mikroorganismer, ATC-kode: L03AX, A07FA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunostymulanty, mikroorganizmy przeciwbiegunkowe Kod ATC: L03AX, A07FA
Danish: Ved initiering af behandlingen: 10 dråber tre gange dagligt.
Polish: Na początku leczenia: 10 kropli trzy razy na dobę.
Danish: Escherichia coli, det aktive stof i Symbioflor E. coli, er en levende bakterie, der findes i den normale humane tarmflora.
Polish: Bakteria Escherichia coli, aktywna substancja znajdująca się w produkcie Symbioflor E. coli, jest żywą bakterią obecną w zdrowej florze jelitowej człowieka.
Danish: Efter en uge forhøjes dosis til 20 dråber tre gange dagligt.
Polish: Po tygodniu leczenia należy zwiększyć dawkę do 20 kropli trzy razy na dobę.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev iagttaget i den kliniske undersøgelse og hovedsagelig observeret inden for de første 4 ugers behandling, var abdominalsmerter og urticaria.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych, które zaobserwowano głównie w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, należą bóle brzucha i pokrzywka.
Danish: I en ikke-interventionsundersøgelse med 203 børn i alderen 4-18 år, der blev diagnosticeret med irritabel tyktarm på grundlag af ROM III-kriterierne, var den samlede vurdering af virkningen for alle 4 undertyper af irritabel tyktarm meget god hos over 80 % af børnene efter både lægens og patientens/forældrenes vurdering.
Polish: Podczas badania nieinterwencyjnego z udziałem 203 dzieci w wieku od 4 do 18 lat, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego w oparciu o kryteria ROM III dotyczące dzieci, ogólna ocena skuteczności w odniesieniu do wszystkich czterech podtypów zespołu jelita drażliwego była bardzo dobra bądź dobra u ponad 80% dzieci, zarówno w ocenie lekarza, jak i pacjenta lub rodzica.
Danish: En in vitro-undersøgelse udført ved anvendelse af polymerasekædereaktion (PCR) af virkningerne af Symbioflor E. coli på epitelceller (SW 480) fra human tarmmucosa har vist opregulering af cytokinerne IL-1β, TNF-α, GM-CSF og kemokinet IL-8.
Polish: Badanie in vitro przeprowadzone za pomocą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. PCRPolymerase Chain Reaction) w celu zbadania wpływu Symbioflor E. coli na komórki nabłonkowe (SW 480) z błon śluzowych jelita człowieka wykazało zwiększoną regulację cytokin IL-1β, TNF-α, GM-CSF i chemokiny IL-8.
Danish: På grund af den høje overfladespænding af Symbioflor E. coli kan man ikke helt undgå problemer med at frigøre og stoppe dråberne af opløsningen.
Polish: Z powodu wysokiego napięcia powierzchniowego leku Symbioflor E. coli nie można w pełni uniknąć problemów związanych z rozpoczynaniem i kończeniem dozowania kropli.
Danish: I gruppen af børn i alderen 12-18 år med irritabel tyktarm af undertypen "smerter + alternerende diarré og konstipation" var virkningen lavest i henhold til lægens og patientens/forældrenes vurdering (henholdsvis 55 % og 66 %).
Polish: W grupie dzieci w wieku od 12 do 18 lat z podtypem zespołu jelita drażliwego określanego jako „ból + biegunka i zaparcia występujące naprzemiennie" zarówno lekarz, jak i pacjent lub rodzice ocenili skuteczność na najniższą (odpowiednio 55 lub 66%).
Danish: Den samlede vurdering af tolerabiliteten var god til meget god hos over 98 % af børnene efter både lægens og patientens/forældrenes vurdering (se også pkt.
Polish: Ogólna ocena tolerancji była dobra bądź bardzo dobra u ponad 98% dzieci, zarówno w ocenie lekarza, jak i pacjenta lub rodzica (patrz także punkt 4.8).
Danish: I en human dyrkningsmodel med helblod har Symbioflor E. coli stærke modulerende virkninger på den fysiologisk inducerede syntese og frigivelse af cytokiner og kemokiner.
Polish: W przypadku ludzkiego modelu kultury pełnej krwi produkt leczniczy Symbioflor E. coli wywiera silne działanie modulujące na fizjologicznie wywoływaną syntezę i uwalnianie cytokin i chemokin.
Danish: Hvorvidt disse resultater er gyldige for anvendelse hos patienter, vides endnu ikke.
Polish: Nie wiadomo jeszcze w jakim zakresie, o ile w ogóle, wspomniane wyniki są odpowiednie do stosowania u pacjentów.
Danish: Virkningen blev bekræftet ved anvendelse af to post-hoc-definerede patientvurderede endepunkter, som var patientens vurdering af symptomer og ubehag/smerter i abdomen og hver omfattede 8 henholdsvis 5 symptomer, der er relevante i forbindelse med irritabel tyktarm.
Polish: Skuteczność potwierdzono przy użyciu dwóch punktów końcowych określonych post hoc przez pacjentów tj. ocenę objawów przez pacjenta oraz dyskomfort lub ból brzucha obejmujących wszystkie 8 lub odpowiednio 5 objawów związanych z zespołem jelita drażliwego.
Danish: Tag ikke Symbioflor E. coli under akut sygdom med feber.
Polish: Nie przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas ostrych chorób z gorączką.
Danish: Den sædvanlige dosis er:
Polish: Zalecana dawka:
Danish: Når samme volumen blev testet i SHIME-modellen (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) (simulering af det humane økosystem i tyndtarmen) under betingelser, der simulerede fødeindtagelse, blev færre bakterier dræbt i ventriklen, mens deres antal var relativt stabilt under de betingelser, der simulerede den øvre del af mave-tarmkanalen.
Polish: Podczas badania tej samej ilości w modelu SHIME (symulacja ludzkiego mikrobiologicznego ekosystemu jelitowego) w warunkach symulujących spożycie pokarmu zabito mniejszą ilość bakterii, zaś w warunkach symulujących górny odcinek przewodu pokarmowego ich ilość była stosunkowo stabilna.
Danish: Der foreligger kun begrænsede erfaringer med bivirkninger hos børn fra lægemiddelovervågningsdata.
Polish: W ramach danych nadzoru farmakologicznego dostępne są jedynie ograniczone doświadczenia wystąpienia reakcji niepożądanych u dzieci.
Danish: Hvis symptomerne forværres under behandlingen eller persisterer efter 8 ugers behandling, bør patienten søge rådgivning hos lægen.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów podczas leczenia lub ich utrzymywania się po upływie 8 tygodni leczenia pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Dråberne frigøres ved at holde flasken i en vinkel og banke let mod bunden.
Polish: Należy rozpocząć dozowanie kropli poprzez przytrzymanie butelki w pozycji pochyłej i delikatne pukanie w dno butelki.
Danish: Ikke kendt: flatulens, kvalme, diarré
Polish: Cęstość nieznana: wzdęcia, nudności, biegunka.
Danish: Inden lægen stiller diagnosen "irritabel tyktarm" bør lægen udelukke organsygdom som årsag til mave-tarmlidelserne.
Polish: Przed postawieniem diagnozy „zespołu jelita drażliwego" lekarz powinien wykluczyć przyczyny organiczne zaburzeń przewodu pokarmowego.
Danish: Undersøgerens samlede vurdering af tolerabiliteten var overvejende god til meget god med jævn fordeling mellem Symbioflor E. coli og placebo.
Polish: Przeprowadzona przez badacza ocena tolerancji była przeważnie dobra lub bardzo dobra oraz zrównoważona pod względem stosowania leku Symbioflor E. coli i placebo.
Danish: Antallet af patienter, der var fri for alle de vurderede symptomer med relevans for irritabel tyktarm efter 8 ugers behandling, var signifikant højere for behandling med Symbioflor E. coli end med placebo
Polish: Liczba pacjentów, u których nie stwierdzono istotnych objawów zespołu jelita drażliwego po 8 tygodniach leczenia, była znacząco większa w przypadku pacjentów otrzymujących produkt Symbioflor E. coli niż pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Symbioflor E. coli bør ikke bruges under behandling med antibiotika eller inden for 5 dage efter afslutningen af en sådan behandling (se også afsnit 4.5).
Polish: Nie należy przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas leczenia antybiotykami ani w ciągu 5 dni po zakończeniu tego rodzaju leczenia (patrz również punkt 4.5).
Danish: Voksne: I begyndelsen af behandlingen 10 dråber gennem munden tre gange dagligt sammen med måltiderne.
Polish: Dorośli: 10 kropli doustnie, trzy razy na dobę podczas posiłków na początku leczenia.
Danish: Stop behandlingen midlertidigt.
Polish: W takich przypadkach należy tymczasowo przerwać leczenie.
Danish: Under akut febril sygdom skal anvendelsen af Symbioflor E. coli midlertidigt ophøre.
Polish: W przypadku ostrych chorób z gorączką należy czasowo zaprzestać stosowania leku Symbioflor E. coli.
Danish: I en in vitro-model for gastrisk eksponering, der simulerede den humane ventrikel og ileus under fastende betingelser, blev 1 ml Symbioflor E. coli (mindre end en enkelt dosis) testet med hensyn til E. coli-produktionsstammens overlevelsesevne.
Polish: W modelu in vitro dotyczącym narażenia żołądkowego, który naśladuje ludzki żołądek i niedrożność jelit, w warunkach na czczo zbadano zdolność przetrwania szczepu produkcyjnego E. coli po podaniu 1 ml leku Symbioflor E. coli (mniej niż jedna dawka).
Danish: Brug af Symbioflor E. coli sammen med mad og drikke Tag dråberne sammen med måltiderne (se afsnit 3 Sådan skal du tage Symbioflor E. coli)
Polish: Lek Symbioflor E. coli z jedzeniem i piciem Krople należy przyjmować podczas posiłków (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Symbioflor E. coli").
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: Immunsystemet
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Danish: Den kvalitative virkning på genekspressionen i epitelceller fra mucosa, der er de vigtigste regulerende elementer af immunfunktionen i den humane tyndtarm, svarer til den, der udøves af den fysiologiske naturlige tarmflora.
Polish: Wpływ jakościowy na ekspresję genu w komórkach nabłonkowych błony śluzowej, kluczowych elementów kontroli funkcji odpornościowej w jelicie ludzkim, jest podobny do wpływu wywieranego przez naturalną, fizjologiczną florę jelitową.
Danish: Almindelig: abdominalsmerter (herunder smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag)
Polish: Często: ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort).
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktinformation
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego